FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 77 % af de patienter, der fik Zalmoxis (23 ud af 30), fik genoprettet deres immunforsvar.
Latvian: 77% pacientu, kas saņēma Zalmoxis (23 no 30), novēroja imūnsistēmas atjaunošanos.
Danish: Hvorfor blev Zalmoxis godkendt?
Latvian: Kāpēc Zalmoxis tika apstiprinātas?
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Zalmoxis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Zalmoxis ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Data fra hovedundersøgelsen blev også kombineret med data fra en anden igangværende undersøgelse, og overlevelsesrater for 37 patienter, der blev behandlet med Zalmoxis (23 fra hovedundersøgelsen og 14 fra den igangværende undersøgelse), blev sammenlignet med overlevelsesrater fra en patientdatabase på 140 patienter, der tidligere har fået haploidentisk HSCT.
Latvian: Pamatpētījumā iegūtie dati tika apvienoti arī ar otrā notiekošā pētījuma datiem, un dzīvildzes rādītājus 37 pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu ar Zalmoxis (23 pamatpētījuma un 14 notiekošā pētījuma pacienti) salīdzināja ar pacientu datu bāzē reģistrēto 140 pacientu dzīvildzes rādītājiem, kuri iepriekš bija saņēmuši haploidentisko HSCT.
Danish: For at fremstille Zalmoxis udskiller man T-celler fra HSCTdonoren fra resten af cellerne i transplantatet.
Latvian: Lai pagatavotu Zalmoxis, HSCT donora T šūnas atdala no pārējām transplantāta šūnām.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Zalmoxis, vil fremlægge informationsmateriale til sundhedspersoner med detaljerede oplysninger om risiciene, herunder Graft versus Host-sygdom, og om, hvordan lægemidlet anvendes korrekt.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo Zalmoxis, sniegs veselības aprūpes speciālistiem izglītojošu materiālu, kurā ietverta detalizēta informācija par riskiem, tostarp alotransplantācijas slimības risku, un informāciju par pareizu zāļu lietošanu.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zalmoxis bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zalmoxis lietošanu.
Danish: Disse T-celler bliver så genetisk modificerede, så de indeholder et "selvmordsgen".
Latvian: Pēc tam T šūnas tiek ģenētiski modificētas, lai integrētu „pašnāvības gēnā".
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zalmoxis.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Zalmoxis lietošanas nolūkos.
Danish: Zalmoxis har fået en "betinget godkendelse".
Latvian: Zalmoxis tika piemērota „reģistrācija ar nosacījumiem".
Danish: Zalmoxis udleveres kun efter recept, og behandlingen gives under opsyn af en læge med erfaring i behandling af blodkræft ved hjælp af HSCT.
Latvian: Zalmoxis var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāveic ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze asins vēža ārstēšanā ar HSCT.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på genoprettelsen af immunforsvaret bedømt ved koncentrationen af T-celler i blodet.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija imūnsistēmas atjaunošanās, ko noteica pēc T šūnu līmeņa asinīs.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Zalmoxis?
Latvian: Kāda informācija par Zalmoxis vēl ir sagaidāma?
Danish: Zalmoxis er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "somatisk celleterapiprodukt".
Latvian: Zalmoxis ir uzlabotās terapijas zāļu veids, ko sauc par „somatisko šūnu terapijas zālēm".
Danish: Da Zalmoxis har fået en betinget godkendelse, skal den virksomhed, der markedsfører produktet, fremlægge resultaterne af en igangværende undersøgelse blandt højrisikopatienter med akut leukæmi.
Latvian: Tā kā Zalmoxis tika piemērota „reģistrācija ar nosacījumiem", uzņēmums, kas tirgo Zalmoxis, sniegs pašreiz notiekošā pētījuma rezultātus par pacientiem ar augstu akūtas leikēmijas saslimšanas risku.
Danish: Dosen af Zalmoxis afhænger af patientens legemsvægt.
Latvian: Ieteicamā Zalmoxis deva ir atkarīga no pacienta svara.
Danish: Før patienter får en HSCT, vil de have modtaget behandling for at fjerne eksisterende celler fra knoglemarven, herunder kræftceller og immunceller.
Latvian: Pirms HSCT saņemšanas pacientam ir jāveic terapija, lai kaulu smadzenēs iznīcinātu esošās šūnas, tostarp vēža šūnas un imūnās šūnas.
Danish: Zalmoxis må ikke anvendes hos patienter, hvis immunforsvar er genoprettet.
Latvian: Zalmoxis nedrīkst lietot pacientiem, kuriem imūnsistēma ir atjaunojusies.
Danish: Hvad er Zalmoxis, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Zalmoxis un kāpēc tās lieto?
Danish: Det må heller ikke bruges hos patienter, der allerede har udviklet behandlingskrævende Graft versus Host-sygdom.
Latvian: Tāpat tās nedrīkst lietot pacientiem, kuriem attīstījusies alotransplantācijas slimība, kad ir nepieciešama ārstēšana.
Danish: Det er påvist, at Zalmoxis hjælper med at genoprette immunforsvaret hos patienter, der har fået haploidentisk HSCT mod alvorlig blodkræft; disse patienter har begrænsede behandlingsmuligheder og en dårlig prognose.
Latvian: Pierādīts, ka Zalmoxis palīdz atjaunot pacientu, kam bija haploidentiskā HSCT smagas formas asins vēža ārstēšanā, imūnsistēmu; šiem pacientiem ir ierobežotas ārstēšanas iespējas un vāja prognoze.
Danish: Zalmoxis indeholder T-celler (en type hvide blodlegemer),
Latvian: Zalmoxis satur ģenētiski modificētas T šūnas (balto asins šūnu veids)1.
Danish: Hvis patienten udvikler Graft versus Host-sygdom, gives der ganciclovir eller valganciclovir, som dræber de T-celler, der har selvmordsgenet, hvorved sygdommen behandles, og dens videre udvikling forebygges.
Latvian: Ja pacientam attīstās alotransplantācijas slimība, tiek dots ganciklovīrs vai valganciklovīrs, kas nogalina T šūnas, kuras satur „pašnāvības gēnu", tādējādi ārstējot slimību un novēršot tās turpmāko attīstību.
Danish: Zalmoxis er et lægemiddel, der anvendes som tillægsbehandling hos voksne, der har fået en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT, en transplantation af celler, der kan udvikle sig til forskellige typer blodlegemer) fra en partielt matchende donor (en såkaldt haploidentisk transplantation).
Latvian: Zalmoxis ir zāles, ko lieto papildterapijai, veicot haploidentisku hematopoētisko cilmes šūnu transplantāciju (HSCT) (šūnu transplantāts, kas var attīstīties dažāda veida asins šūnās) pieaugušiem pacientiem no daļēji saderīga donora (tā dēvētais haploidentiskais transplantāts).
Danish: Den primære risiko er Graft versus Host-sygdom, men denne kan behandles effektivt med ganciclovir eller valganciclovir, der dræber T-cellerne i Zalmoxis.
Latvian: Galvenais risks ir alotransplantācijas slimība, tomēr to veiksmīgi ārstē ar ganciklovīru vai valganciklovīru, kas nogalina Zalmoxis esošās T šūnas.
Danish: I undersøgelsen sammenlignes haploidentisk HSCT efterfulgt af behandling med Zalmoxis med haploidentisk HSCT indeholdende T-celler efterfulgt af behandling med cyclophosphamid (et lægemiddel, der bruges til at forhindre Graft versus Host-sygdom) og med haploidentisk HSCT uden Tceller.
Latvian: Pētījumā tiks salīdzināta haploidentiskā HSCT, pēc kuras seko ārstēšana ar Zalmoxis ar haploidentisko HSCT, kas satur T šūnas, un pēc tam ārstēšana ar ciklofosfamīdu (zālēm, kas novērš alotransplantācijas slimību) un ar haploidentisko HSCT bez T šūnām.
Danish: Når Zalmoxis gives efter en transplantation, hjælper det patientens krop med at opbygge immunforsvaret og beskytter således patienten mod infektioner.
Latvian: Zalmoxis lietošana pēc transplantācijas palīdz pacientam atjaunot imūnsistēmu un tādējādi pasargāt no infekcijām.
Danish: Zalmoxis gives for at hjælpe patientens immunsystem med at restituere sig efter transplantationen.
Latvian: Zalmoxis lieto pacienta imūnsistēmas atjaunošanai pēc transplantācijas.
Danish: T-cellerne i Zalmoxis har et selvmordsgen, der gør dem følsomme over for lægemidlerne ganciclovir og valganciclovir.
Latvian: Zalmoxis esošajām T šūnām ir „pašnāvības gēns", kas padara tās uzņēmīgās pret ganciklovīru un valganciklovīru saturošām zālēm.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zalmoxis, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Zalmoxis lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Zalmoxis er undersøgt i en hovedundersøgelse med 30 patienter, der havde fået haploidentisk HSCT på grund af alvorlig blodkræft.
Latvian: Zalmoxis tika pētītas pamatpētījumā, iesaistot 30 pacientus ar haploidentisko HSCT smagas formas asins vēža ārstēšanai.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og indberettede bivirkninger ved Zalmoxis fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Zalmoxis ierobežojumu un nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvordan virker Zalmoxis?
Latvian: Kā Zalmoxis darbojas?
Danish: Nogle gange kan det dog forekomme, at T-cellerne i Zalmoxis angriber patientens krop og forårsager Graft versus Host-sygdom.
Latvian: Tomēr dažkārt Zalmoxis esošās T šūnas var uzbrukt pacienta organisma šūnām, izraisot alotransplantācijas slimību.
Danish: Zalmoxis fremstilles til brug hos en specifik patient.
Latvian: Zalmoxis izgatavo individuālam pacientam.
Danish: Alle 10 patienter blev raske igen efter Graft versus Host-sygdommen.
Latvian: Visi 10 pacienti no alotransplantācijas slimības atveseļojās.
Danish: Zalmoxis anvendes hos patienter, der har fået en haploidentisk HSCT, fordi de har alvorlig blodkræft, f.eks. visse typer leukæmi eller lymfomer.
Latvian: Zalmoxis lieto pacientiem, kuri saņēmuši haploidentisko HSCT smagas formas asins vēža, piemēram, noteikta veida leikēmijas un limfomas gadījumā.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zalmoxis?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zalmoxis?
Danish: Når Zalmoxis anvendes, kan denne bivirkning behandles med ganciclovir eller valganciclovir.
Latvian: Lietojot Zalmoxis, šo slimību var izārstēt ar ganciklovīru vai valganciklovīru.
Danish: Det betyder, at virksomheden er blevet pålagt at fremskaffe mere viden om lægemidlet.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, ko uzņēmumam ir jāiesniedz.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zalmoxis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zalmoxis pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvordan anvendes Zalmoxis?
Latvian: Kā lieto Zalmoxis?
Danish: Virksomheden vil også indsamle data fra alle patienter, der behandles med Zalmoxis, via et register og følge deres udvikling efter behandling for at undersøge lægemidlets sikkerhed og virkning over tid.
Latvian: Tāpat uzņēmums, lai izpētītu zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti ilgtermiņā, ievāks datus no reģistra par visiem pacientiem, kuri ārstēti ar Zalmoxis, un uzraudzīs šo pacientu atveseļošanās gaitu.
Danish: Graft versus Host-sygdom forekom hos 10 patienter, som derpå fik ganciclovir eller valganciclovir, enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Latvian: 10 pacientiem, kuri pēc tam saņēma ganciklovīru vai valganciklovīru atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm, konstatēja alotransplantācijas slimības attīstīšanos.
Danish: 3 vials
Latvian: 3 flakoni
Danish: Disse dyr mistede også den normale menstruationscyklus.
Latvian: Šiem dzīvniekiem arī izzuda normālais menstruālais cikls.
Danish: Dette betragtes som en behandlingscyklus.
Latvian: Šo uzskata par vienu ārstēšanas ciklu.
Danish: Disse virkninger var fuldt reversible inden for 8-18 uger efter den sidste injektion.
Latvian: Šī iedarbība pilnībā izzuda 8 - 18 nedēļu laikā pēc pēdējās injekcijas.
Danish: Dette kan være dødeligt.
Latvian: Tas var izraisīt nāvi.
Danish: Du skal muligvis behandles på hospital.
Latvian: Jums var būt nepieciešama ārstēšanās slimnīcā.
Danish: ZALTRAP kan påvirke både mænds og kvinders frugtbarhed.
Latvian: ZALTRAP var ietekmēt vīriešu un sieviešu auglību.
Danish: Disse oplysninger supplerer punkt 3 og 5 for brugeren.
Latvian: Šī informācija papildina lietotājam 3. un 5. sadaļā sniegto informāciju.
Danish: • dit aktivitetsniveau i hverdagen er begrænset eller forværres ved behandling.
Latvian: • ja Jūsu ikdienas aktivitātes ir ierobežotas vai pasliktinās ārstēšanas gaitā.
Danish: Anvendelse af granulocytkoloni-stimulerende faktor (GCSF) kan overvejes.
Latvian: Var apsvērt granulocītu koloniju stimulējošā faktora (G-CSF) ievadīšanu.
Danish: Din læge vil midlertidigt stoppe behandlingen før og efter operationen.
Latvian: Jūsu ārsts uz laiku pārtrauks ārstēšanu pirms un pēc operācijas;
Danish: Sommetider, afhængigt af hvor det sker, kan du få et usædvanligt udflåd på det pågældende sted.
Latvian: Dažreiz atkarībā no rašanās vietas Jums tajā var būt neparasti izdalījumi.
Danish: Det primære effekt-endemål var samlet overlevelse.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze.
Danish: • følelse af træthed eller svækkelse
Latvian: • noguruma vai vājuma sajūta;
Danish: Din læge bør overvåge dig nøje.
Latvian: Ārstam Jūs rūpīgi jāuzrauga.
Danish: Du bør ikke bruge ZALTRAP under graviditet, medmindre du og din læge beslutter at fordelene for dig er større end de potentielle risici for dig og dit ufødte barn.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot ZALTRAP grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad Jūs vai Jūsu ārsts nolemj, ka ieguvums Jums ir lielāks nekā iespējamais risks Jums vai Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.
Danish: Behandlingscyklussen gentages hver 2. uge.
Latvian: Ārstēšanas ciklu atkārto reizi divās nedēļās.
Danish: De kan også ordinere et lægemiddel til dig, som kaldes ‘G-CSF', for at hjælpe med til at forebygge komplikationer, hvis dit antal af hvide blodlegemer er for lavt.
Latvian: Ārsts var arī parakstīt zāles, ko dēvē par G-CSF, lai palīdzētu novērst komplikācijas, ja Jūsu balto asins šūnu skaits ir pārāk mazs.
Danish: Dette lægemiddel er ikke til børn eller unge under 18 år, da sikkerheden og fordelene ved anvendelse af ZALTRAP til børn og unge ikke er blevet påvist.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo ZALTRAP lietošanas drošums un ieguvums bērniem un pusaudžiem nav pierādīts.
Danish: Patienterne blev behandlet indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Latvian: Pacienti tika ārstēti līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Danish: • Du vil sædvanligvis få en infusion en gang hver 2. uge.
Latvian: • Infūziju parasti Jums ievadīs reizi divās nedēļās.
Danish: Dette lægemiddel kan skade det ufødte barn da det kan hindre dannelsen af nye blodkar.
Latvian: Šīs zāles var nodarīt kaitējumu Jūsu nedzimušajam bērnam, jo tās var pārtraukt jaunu asinsvadu veidošanos.
Danish: Det er derfor også vigtigt at fortælle det til lægen, apoteket eller sundhedspersonalet hvis du har andre hjerteproblemer, da højt blodtryk kan forværre disse.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi arī pastāstīt ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums ir kādi citi sirdsdarbības traucējumi, jo paaugstināts asinsspiediens var izraisīt to pastiprināšanos;
Danish: Behandlingen vil fortsætte så længe din læge mener, at behandlingen er gavnlig for dig og bivirkningerne er acceptable.
Latvian: Ārstēšana turpināsies, kamēr Jūsu ārsts uzskatīs, ka tā sniedz Jums ieguvumu, un kamēr blakusparādības būs pieņemamas.
Danish: Pædiatrisk population Sikkerheden hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt.
Latvian: Lietošanas drošums pediatriskiem pacientiem nav noskaidrots.
Danish: Immunogenicitetsdata er stærkt afhængige af analysens sensitivitet og specificitet.
Latvian: Imunogenitātes dati ir ļoti atkarīgi no testa jutības un specifiskuma.
Danish: Aflibercept forventes at nedbrydes til små peptider og individuelle aminosyrer.
Latvian: Paredzams, ka aflibercepts sadalās mazos peptīdos un atsevišķās aminoskābēs.
Danish: • Din læge vil beslutte, hvor tit du skal have medicinen, og om du behøver ændringer af dosis.
Latvian: • Ārsts noteiks, cik bieži Jums jāievada zāles un vai ir jāmaina to deva.
Danish: • ændring af stemmen, f.eks. udvikling af hæshed
Latvian: • balss pārmaiņas, piemēram, balss aizsmakums;
Danish: • dit antal af hvide blodlegemer er for lavt.
Latvian: • Jums ir pārāk mazs balto asins šūnu skaits.
Danish: Irinotecan-dosis bør reduceres med 15-20 %.
Latvian: Irinotekāna deva jāsamazina par 15 - 20 %.
Danish: Dette skyldes, at det er ukendt om lægemidlet udskilles i modermælken.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka nav zināms, vai šīs zāles izdalās mātes pienā.
Danish: Tal omgående med lægen, hvis du bemærker nogen af ovenstående virkninger.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja pamanāt kādu no iepriekš minētajām blakusparādībām.
Danish: Du kan få brug for at læse den igen, eller give den videre til fremtidigt sundhedspersonale.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt vai uzrādīt citiem veselības aprūpes speciālistiem.
Danish: Hypertension kan forværre underliggende kardiovaskulær sygdom.
Latvian: Hipertensija var paasināt jau esošu kardiovaskulāru slimību.
Danish: Som ved andre store proteiner forventes både frit og bundet aflibercept at blive udskilt langsommere af andre biologiske mekanismer, så som proteolytisk katabolisme.
Latvian: Tāpat kā citas lielas olbaltumvielas, paredzams, ka gan brīvais, gan saistītais aflibercepts tiek lēnāk izvadīts ar citiem bioloģiskiem mehānismiem, piemēram, proteolītisko katabolismu.
Danish: • Droppet (infusionen) varer cirka 1 time.
Latvian: • Pilienu infūzija ilgst aptuveni vienu stundu.
Danish: Af disse grunde kan sammenligning af forekomsten af antistoffer over for ZALTRAP med forekomsten af antistoffer over for andre produkter være misvisende.
Latvian: Šo iemeslu dēļ antivielu veidošanās sastopamības pret ZALTRAP salīdzinājums ar antivielu veidošanās sastopamību pret citām zālēm varētu būt maldinošs.
Danish: Bivirkningernes sværhedsgrad er gradueret efter NCI CTC version 3.0 (grad ≥3 = G≥3).
Latvian: Blakusparādību intensitāte norādīta atbilstoši NCI CTC 3.0 versijai (≥3. pakāpe = G≥3).
Danish: Frekvenser er baseret på alle grader og defineres som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Biežumu nosaka visas pakāpes, un tas definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 - <1/10); retāk (≥1/1000 - <1/100); reti (≥1/10 000 - <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Danish: Prøverne kan omfatte blod- og urinprøver, røntgen eller andre former for scanning og/eller andre prøver.
Latvian: Pārbaudes var ietvert asins un urīna analīzes, rentgenoloģisku izmeklēšanu vai cita veida skenēšanu un/vai citas pārbaudes.
Danish: Frit aflibercept udskilles primært ved binding til endogent VEGF, hvorved der dannes et stabilt, inaktivt kompleks.
Latvian: Brīvais aflibercepts tiek galvenokārt izvadīts, saistoties ar endogēno VEGF un veidojot stabilu, neaktīvu kompleksu.
Danish: • blodprop i meget små blodkar (også kaldet ‘trombotisk mikroangiopati').
Latvian: • asins trombi ļoti sīkos asinsvados (ko dēvē arī par trombotisku mikroangiopātiju).
Danish: ZALTRAP har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Latvian: ZALTRAP neietekmē vai maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 01 februar 2013 Dato for seneste fornyelse: 21 september 2017
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 21. septembris
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør infusionsopløsningen anvendes med det samme.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa, šķīdums infūzijai jāievada nekavējoties.
Danish: • Hypertension, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med antihypertensiv behandling, eller ved forekomst af hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
Latvian: • hipertensija, kas nav pietiekami kontrolēta ar antihipertensīviem līdzekļiem, vai hipertensīvās krīzes vai hipertensīvas encefalopātijas rašanās,
Danish: Hvor meget og hvor tit du vil modtage af behandlingen
Latvian: Kādu zāļu devu un cik bieži Jums ievadīs
Danish: • hvis du er allergisk over for aflibercept eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret afliberceptu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Danish: PlGF og VEGF-B binder sig kun til VEGFR-1, som også er til stede på overfladen af leukocytter.
Latvian: PlGF un VEGF-B saistās tikai pie VEGFR-1, kas atrodas arī uz leikocītu virsmas.
Danish: • du har haft nogen form for allergi - alvorlige allergiske reaktioner kan forekommer under behandling med ZALTRAP (se punkt 4).
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi kāda alerģija - ārstēšanas laikā ar ZALTRAP var rasties smagas alerģiskas reakcijas (skatīt 4. sadaļu).
Danish: Hvis du er i tvivl, spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, om der er nogen grund til, at du ikke kan bruge disse lægemidler.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, vai ir kādi iemesli, kuru dēļ Jūs nevarat lietot šīs zāles.
Danish: Disse data er eksplorative, og testen for statistisk interaktion var ikke signifikant (mangel på bevis for heterogenitet i behandlingseffekt mellem RAS-vildtype og RAS-muterede subgrupper).
Latvian: Šie dati ir pētnieciski, un statistiskās mijiedarbības testa rezultāts bija nenozīmīgs (trūkst pierādījumu par ārstēšanas iedarbības viendabīgumu RAS savvaļas tipa un RAS mutant tipa apakšgrupās).
Danish: Tal omgående med lægen, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger - du kan behøve akut medicinsk behandling:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šīm būtiskajām blakusparādībām - Jums steidzami var būt nepieciešama medicīniska palīdzība:
Danish: Neutropeni og neutropeniske komplikationer
Latvian: Neitropēnija un neitropēniskas komplikācijas
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når ZALTRAP og intravenøse bisfosfonater administreres samtidigt eller sekventielt.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja Zaltrap un intravenozi ievadāmi bisfosfonāti tiek lietoti vienlaikus vai secīgi.
Danish: ZALTRAP må ikke injiceres i øjet, da det kan forårsage alvorlig skade.
Latvian: ZALTRAP nedrīkst injicēt acī, jo tas var izraisīt smagu ādas bojājumu.
Danish: Resultater efter forudgående bevacizumab eksponering er opsummeret i tabel 3.
Latvian: Rezultāti atbilstoši iepriekšējai bevacizumaba lietošanai apkopoti 3. tabulā.
Danish: Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, bør du anvende effektiv prævention (se afsnit om Prævention nedefor for detaljer om prævention for mænd og kvinder).
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, Jums jālieto efektīva kontracepcija (sīkāku informāciju par vīriešu un sieviešu kontracepciju skatīt turpmāk sadaļā "Kontracepcija").
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af aflibercept til gravide kvinder.
Latvian: Dati par aflibercepta lietošanu grūtniecēm nav pieejami.
Danish: Symptomerne kan omfatte svimmelhed, især når du rejser dig fra siddende stilling.
Latvian: Pazīmes var būt reibonis, īpaši pieceļoties no sēdus stāvokļa stāvus.
Danish: Kvinder i den fertile alder og fertile mænd skal benytte effektiv prævention under og i mindst 6 måneder efter den sidste behandling.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm un auglīgiem vīriešiem ārstēšanas laikā un vēl vismaz sešus mēnešu pēc pēdējās devas ievadīšanas jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Danish: Opbevares i den originale emballage for at beskytte produktet mod lys.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Danish: ZALTRAP er en hyperosmotisk opløsning, der ikke er formuleret med henblik på kompatibilitet med det intraokulære miljø.
Latvian: ZALTRAP ir hiperosmotisks šķīdums, kas nav izstrādāts, lai saderētu ar acs iekšējo vidi.
Danish: Aflibercept forhøjede blodtrykket hos normotensive gnavere.
Latvian: Aflibercepts paaugstināja asinsspiedienu normotensīviem grauzējiem.