FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neutropenie: Ernstig neutropenie (neutrofielenconcentratie < 0,5 x 109/l) werd tijdens kuur 1 bij 55 % van de patiënten gezien met een duur van ≥ zeven dagen bij 20 % en totaal bij 77 % van de patiënten (39 % van de kuren).
Romanian: Severă (număr de neutrofile < 0,5 x 109/l) în timpul primei cure a fost observată la 55% dintre pacienţi, cu durată ≥ şapte zile la 20% dintre pacienţi, iar în total a fost observată la 77% dintre pacienţi (39% din curele de tratament).
Dutch: Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter vermeld staan.
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Dutch: Dit middel kan leiden tot een daling van het aantal bloedstollingcellen (trombocyten).
Romanian: Topotecan Actavis poate cauza scăderea numărului de celule cu rol în coagularea sângelui (trombocite).
Dutch: Na intraveneuze toediening van topotecan in doses van 0,5 tot 1,5 mg/m2 via infusie gedurende
Romanian: După administrarea intravenoasă zilnică, timp de cinci zile, a topotecanului în doze de 0,5-1,5 mg/m2
Dutch: In een fase III onderzoek (studie 478) werd orale topotecan plus Best Supportive Care (BSC) (n=71) vergeleken met BSC alleen (n=70) bij patiënten met recidief na een eerstelijnstherapie (mediane tijd tot progressie [TTP] vanaf eerstelijnstherapie: 84 dagen voor orale topotecan + BSC en 90 dagen voor BSC) en voor wie behandeling met intraveneuze chemotherapie niet geschikt werd geacht.
Romanian: Neoplasm pulmonar cu celule mici (NPCM) recidivat Un studiu de fază III (Studiul 478) a comparat tratamentul cu topotecan, administrat pe cale orală, plus utilizarea celor mai bune măsuri de susţinere (BMS)(n = 71) cu utilizarea doar a BMS (n = 70) la pacienţi cu recidivă după terapia de primă linie (valoarea mediană a timpului până la apariţia progresiei bolii [TAP] după terapia de primă linie: 84 de zile în cazul administrării de topotecan pe cale orală + BMS, 90 de zile în cazul BMS) şi la care reiniţierea chimioterapiei intravenoase nu a fost considerată adecvată.
Dutch: - Wanneer u één van de bijwerkingen krijgt, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dutch: Topotecan Actavis wordt geleverd in type I kleurloze glazen injectieflacons met een grijze broombutylrubberen afsluiting en aluminium verzegeling met plastic flip-off dop.
Romanian: Cum arată Topotecan Actavis şi conţinutul ambalajului Topotecan Actavis este disponibil în flacoane din sticlă incoloră tip I, prevăzute cu dop din cauciuc bromobutilic gri şi capsă din aluminiu închise cu capace de plastic detaşabile.
Dutch: - die zwanger zijn of borstvoeding geven (zie rubriek 4.6) - die reeds voor het begin van de eerste kuur ernstige onderdrukking van de beenmergactiviteit vertonen zoals blijkt uit de baseline neutrofielen < 1,5 x 109/l en/of een trombocytengehalte van < 100 x 109/l.
Romanian: 4.6) - prezintă deja mielosupresie severă înainte de administrarea primei cure, evidenţiată printr-un număr de neutrofile < 1,5 x 109/l şi/sau un număr de trombocite < 100 x 109/l la momentul iniţial.
Dutch: 5 x 4 mg injectieflacon
Romanian: 5 flacoane x 4 mg
Dutch: Topotecan mag niet opnieuw worden toegediend tenzij de concentratie van neutrofielen ≥ 1 x 109/l, de concentratie trombocyten ≥ 100 x 109/l en het hemoglobinegehalte ≥ 9 g/dl (eventueel na transfusie) bedragen.
Romanian: Topotecanul nu trebuie readministrat decât dacă numărul de neutrofile este ≥ 1 x 109/l, numărul de trombocite este ≥ 100 x 109/l şi concentraţia de hemoglobină este ≥ 9 g/dl (după transfuzie, dacă este necesară).
Dutch: Monotherapie (kleincellig longcarcinoom)
Romanian: Monoterapie (Neoplasm pulmonar cu celule mici)
Dutch: Bij patiënten met kleincellig longcarcinoom en een creatinineklaring van 20 - 39 ml/min is de aanbevolen monotherapiedosering topotecan 0,75 mg/m2/dag gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Romanian: Doza de topotecan recomandată în monoterapie la pacienţii cu neoplasm pulmonar cu celule mici şi cu un clearance al creatininei cuprins între 20 şi 39 ml/min este de 0,75 mg/m2 şi zi,
Dutch: Overleving (maanden)
Romanian: Durata de supravieţuire (luni) (n = 46)
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Romanian: Dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: Voor meer informatie over cisplatine verwijzen wij u naar de desbetreffende bijsluiter.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre cisplatină, vă rugăm să citiţi prospectul acestui medicament
Dutch: Indien topotecan wordt gebruikt gedurende een zwangerschap, of de patiënt wordt zwanger gedurende de behandeling moet de patiënt gewaarschuwd worden voor de potentiële risico's voor de foetus.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra potenţialului risc asupra fătului dacă topotecanul este utilizat în timpul sarcinii sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu topotecan.
Dutch: De incidenties van ernstige (graad 3 en 4) misselijkheid, braken, diarree en mucositis waren respectievelijk 4, 3, 2 en 1%.
Romanian: Greaţa, vărsăturile, diareea şi mucozita severă (de grad 3 sau 4) au fost raportate cu o frecvenţă de 4%, 3%, 2% şi, respectiv, 1%.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 1 mg topotecan (als hydrochloride).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine topotecan 1 mg (sub formă de clorhidrat).
Dutch: Topotecan Actavis 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Topotecan Actavis 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie topotecan
Romanian: Topotecan Actavis 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Topotecan Actavis 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă topotecan
Dutch: In twee onderzoeken werd de farmacokinetiek van topotecan als een 30-minuten durend infuus gedurende 5 dagen gegeven, geëvalueerd.
Romanian: Farmacocinetica topotecanului administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de 5 zile consecutiv a fost evaluată în cadrul a două studii.
Dutch: - Afname van het aantal bloedcellen (pancytopenie).
Romanian: - Scăderea numărului tuturor celulelor din sânge (pancitopenie) - Stare de rău.
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking om tegen licht te beschermen.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over voortzetting van monotherapie met topotecan bij patiënten met cervixkanker als met het gebruik van cisplatine wordt gestopt.
Romanian: Dacă tratamentul cu cisplatină se întrerupe, nu există suficiente date cu privire la continuarea monoterapiei cu topotecan la pacientele cu carcinom de col uterin.
Dutch: S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Romanian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11 Bucureşti
Dutch: 52% van de patiënten (21 % van de kuren) kreeg een transfusie met rode bloedcellen.
Romanian: S-au administrat transfuzii cu masă eritrocitară la 52% dintre pacienţi (21% din curele de tratament).
Dutch: Hoe ziet Topotecan Actavis eruit en wat zit er in de verpakking?
Romanian: Cum se păstrează Topotecan Actavis Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Dutch: De voorschrijfinformatie voor cisplatine moet geraadpleegd worden voor een volledige lijst bijwerkingen geassocieerd met gebruik van cisplatine.
Romanian: Pentru lista completă a evenimentelor adverse asociate cu utilizarea cisplatinei trebuie consultate informaţiile referitoare la prescrierea acesteia.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen voorafgaand aan hantering of toediening van het geneesmiddel.
Romanian: Precauţii necesare înaintea manipulării sau administrării medicamentului Reconstituirea şi diluarea medicamentului trebuie făcută de căte personal instruit.
Dutch: Dit middel wordt niet aanbevolen in geval van ernstige nierproblemen als u leverproblemen heeft.
Romanian: Topotecan Actavis nu este recomandat în caz de afectare severă a funcţiei rinichilor.
Dutch: Bij klinisch onderzoek met topotecan in combinatie met cisplatine voor de behandeling van cervixkanker werd uitsluitend behandeling geïnitieerd bij patiënten met een serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 mg/dl. Indien tijdens combinatietherapie met topotecan/cisplatine de serumcreatininespiegel hoger is dan 1,5 mg/dl, wordt aanbevolen de volledige voorschrijfinformatie te raadplegen voorafgaand aan een advies over dosisvermindering/-voortzetting van cisplatine.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului asociat cu topotecan/cisplatină creatininemia depăşeşte 1,5 mg/dl, se recomandă să se consulte toate informaţiile privind recomandările referitoare la reducerea dozei/continuarea tratamentului cu cisplatină.
Dutch: Het volume van het gereconstitueerde concentraat overeenkomend met de berekende individuele dosis moet verder verdund worden met of natriumchloride 9 mg.ml (0,9 %) oplossing voor injectie of 50 mg/ml (5 % w/v) glucose oplossing voor infusie, om een uiteindelijke concentratie te verkrijgen tussen de 25 en 50 microgram per ml in de oplossing voor infusie, bijvoorbeeld:
Romanian: Volumul de concentrat reconstituit, corespunzător dozei calculate pentru fiecare pacient în parte, trebuie diluat suplimentar fie cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie cu soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) până la o concentraţie finală a soluţiei pentru perfuzie cuprinsă între 25 şi 50 micrograme/ml; de exemplu:
Dutch: Zwanger personeel dient van het werken met dit geneesmiddel te worden uitgesloten.
Romanian: Femeile gravide din personalul medical nu trebuie să manipuleze preparate citotoxice.
Dutch: Mediaan (95 % C.I) Hazard ratio (95 % C.I.)
Romanian: Valoare mediană (IÎ 95%) Risc relativ (IÎ 95%)
Dutch: Het (drup) infuus wordt normaal gesproken via een ader in uw arm toegediend gedurende 30 minuten.
Romanian: Un medic sau o asistentă vă va administra soluţia reconstituită şi diluată de Topotecan Actavis sub formă de perfuzie (prin picurare), de regulă la nivelul braţului, pe parcursul a aproximativ 30 de minute.
Dutch: Tfno.
Romanian: prurit
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 mg of 4 mg topotecan (als hydrochloride).
Romanian: Fiecare flacon conţine 1 mg sau 4 mg topotecan (sub formă de clorhidrat).
Dutch: Injectieflacon
Romanian: infecţie
Dutch: Patiënten met voorafgaande chemoradiotherapie met cisplatine Topotecan/Cisplatine
Romanian: Paciente care au efectuat anterior chimioterapie cu cisplatină în asociere cu radioterapie Cisplatină
Dutch: Recidiverende KCLK
Romanian: Hafnarfjörður
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van het concentraat is aangetoond voor 24 uur bij 25 ± 2 °C, bij normaal licht en 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, beschermd tegen licht.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a concentratului a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25 ± 2°C, în condiţii normale de lumină, şi pentru 24 de ore la temperaturi între 2°C şi 8°C, protejat de lumină.
Dutch: De heldere concentraat is lichtgeel en levert de gereconstitueerde de licht gele oplossing 1 mg per ml topotecan.
Romanian: Concentratul rezultat este de culoare galben deschis, limpede şi furnizează 1 mg topotecan/ml.
Dutch: ref.: EMEA/484300/2009 EMEA/H/C/1031
Romanian: EMEA/484303/2009 EMEA/H/C/1031
Dutch: Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, breken de DNA-strengen af.
Romanian: Atunci când enzima este blocată, lanţul ADN-ului se rupe.
Dutch: Het CHMP was derhalve van mening dat, net als in het geval van Hycamtin, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca în cazul Hycamtin, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate.
Dutch: Deze behandeling wordt elke 21 dagen herhaald, voor zes kuren of tot de ziekte verergert.
Romanian: Tratamentul se repetă la fiecare 21 de zile în şase cicluri sau până când boala se agravează.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Topotecan Actavis.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Topotecan Actavis.
Dutch: Welke dosis Topotecan Actavis moet worden aangehouden hangt af van het type kanker waarvoor het wordt gebruikt en van het gewicht en de lengte van de patiënt in kwestie.
Romanian: Doza de Topotecan Actavis care trebuie utilizată depinde de tipul de cancer pentru care se foloseşte şi de greutatea şi înălţimea pacientului.
Dutch: Vóór begin van de behandeling moeten het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes en het hemoglobinegehalte van de patiënt worden bepaald om te waarborgen dat deze waarden boven het gestelde minimumniveau liggen.
Romanian: Înainte de efectuarea tratamentului, trebuie verificat nivelul leucocitelor, trombocitelor şi hemoglobinei din sângele pacientului, pentru a se asigura că valoarea acestora este mai mare decât nivelul minim stabilit.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Topotecan Actavis vergelijkbaar is met Hycamtin.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Topotecan Actavis are o calitate comparabilă cu Hycamtin.
Dutch: Dit betekent dat Topotecan Actavis gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Hycamtin.
Romanian: Aceasta înseamnă că Topotecan Actavis este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Hycamtin.
Dutch: Overige informatie over Topotecan Actavis:
Romanian: Alte informaţii despre Topotecan Actavis:
Dutch: De behandeling met Topotecan Actavis mag alleen plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de toepassing van chemotherapie.
Romanian: Tratamentul cu Topotecan Actavis trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei.
Dutch: In gevallen waar de concentratie witte bloedcellen erg laag blijft, moet de dosering wellicht worden aangepast of moeten de patiënten andere geneesmiddelen krijgen.
Romanian: Dacă nivelul celulelor albe rămâne deosebit de scăzut, poate fi necesară o ajustare a dozei sau prescrierea altor medicamente pacientului.
Dutch: Zie voor alle bijzonderheden de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Romanian: Pentru informaţii complete, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Dutch: Het middel wordt ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) toegepast ter behandeling van vrouwen met baarmoederhalskanker die na radiotherapie is teruggekeerd of bij wie de ziekte in een vergevorderd stadium is (stadium IVB, hetgeen wil zeggen dat de kanker zich buiten de baarmoederhals heeft verspreid).
Romanian: Se utilizează, de asemenea, în asociere cu cisplatină (un alt medicament împotriva cancerului) pentru tratarea femeilor care suferă de cancer cervical, în cazul în care acesta recidivează după radioterapie sau dacă boala se află într-un stadiu avansat (stadiul IVB: cancerul s-a extins dincolo de colul uterin).
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Topotecan Actavis?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile Topotecan Actavis?
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Topotecan Actavis een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Hycamtin bevat.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Topotecan Actavis este un medicament generic administrat prin perfuzie şi care conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentul de referinţă, Hycamtin.
Dutch: Topotecan Actavis grijpt ook in op gezonde cellen, hetgeen tot bijwerkingen leidt.
Romanian: Topotecan Actavis afectează, de asemenea, celulele necanceroase, ceea ce duce la apariţia unor efecte secundare.
Dutch: Het bevat de werkzame stof topotecan.
Romanian: Conţine substanţa activă topotecan.
Dutch: Voor de behandeling van longkanker wordt Topotecan Actavis vijf opeenvolgende dagen toegediend met een tussenpoos van drie weken tussen elke nieuwe kuur.
Romanian: Pentru cancer pulmonar, Topotecan Actavis se administrează zilnic, timp de cinci zile, cu un interval de trei săptămâni între momentul începerii fiecărui ciclu de tratament.
Dutch: Topotecan Actavis is een ‘generiek geneesmiddel'.
Romanian: Topotecan Actavis este un medicament „generic".
Dutch: Topotecan Actavis is een geneesmiddel tegen kanker.
Romanian: Topotecan Actavis este un medicament împotriva cancerului.
Dutch: Topotecan Actavis topotecan EPAR-samenvatting voor het publiek
Romanian: Topotecan Actavis topotecan Rezumat EPAR destinat publicului
Dutch: Het blokkeert een enzym, topoïsomerase-I, dat een rol speelt bij de deling van DNA.
Romanian: Blochează o enzimă numită topoizomeraza I, care este implicată în replicarea ADN-ului.
Dutch: Voor de behandeling van baarmoederhalskanker in combinatie met cisplatine wordt Topotecan Actavis in de vorm van een infusie toegediend op dag 1, 2 en 3 (waarbij cisplatine op dag 1 wordt gegeven).
Romanian: Dacă se utilizează în asociere cu cisplatină în tratarea cancerului ovarian, Topotecan Actavis se administrează în zilele 1, 2 şi 3 (cu administrarea cisplatinei în ziua 1).
Dutch: Topotecan Actavis is een generiek geneesmiddel en wordt als zodanig geacht dezelfde voordelen en risico's te hebben als die van het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Dat fiind că Topotecan Actavis este un medicament generic, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Dutch: Daar Topotecan Actavis een generiek geneesmiddel is, heeft het bedrijf gegevens uit de bestaande vakliteratuur over topotecan ingediend.
Romanian: Dat fiind că Topotecan Actavis este un medicament generic, societatea a furnizat date din literatura publicată privind topotecanul.
Dutch: De infusies dienen plaats te vinden op een in kankerbehandelingen gespecialiseerde afdeling.
Romanian: Perfuziile trebuie administrate în cadrul unui centru specializat de tratare a cancerului.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 juli 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Topotecan Actavis verleend aan Actavis Group PTC.
Romanian: o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Topotecan Actavis, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 24 iulie 2009.
Dutch: Het wordt toegepast bij patiënten voor wie opnieuw behandelen met de eerstelijnstherapie niet geschikt wordt geacht.
Romanian: Se administrează atunci când repetarea tratamentului iniţial nu este recomandată.
Dutch: Topotecan Actavis is een poeder ter bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Romanian: Topotecan Actavis este o pulbere din care se prepară o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă).
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Topotecan Actavis, topotecan, is een geneesmiddel tegen kanker en behoort tot de groep van de zogenoemde topoïsomerase-remmers.
Romanian: Substanţa activă din Topotecan Actavis, topotecanul, este un medicament împotriva cancerului care aparţine grupului de „inhibitori de topoizomerază".
Dutch: Als gevolg hiervan wordt voorkomen dat de kankercellen zich delen (en dus vermenigvuldigen) en sterven ze tenslotte af.
Romanian: Acest fenomen împiedică multiplicarea celulelor canceroase care, în final, mor.
Dutch: Het wordt als op zichzelf staand middel gebruikt ter behandeling van patiënten met recidiverende kleincellige longkanker (d.w.z. dat de kanker weer teruggekomen is).
Romanian: Se utilizează în monoterapie pentru tratarea pacienţilor cu cancer pulmonar cu celule mici, după ce boala recidivează (revine).
Dutch: Waarom is Topotecan Actavis goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Topotecan Actavis?
Dutch: Wat is Topotecan Actavis?
Romanian: Ce este Topotecan Actavis?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Topotecan Actavis.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Topotecan Actavis este disponibil aici.
Dutch: Hoe is Topotecan Actavis onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Topotecan Actavis?
Dutch: Hoe wordt Topotecan Actavis gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Topotecan Actavis?
Dutch: Hoe werkt Topotecan Actavis?
Romanian: Cum acţionează Topotecan Actavis?
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
Romanian: Conţinut (concentraţie)
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische vorm
Romanian: Concentraţia Formă farmaceutică
Dutch: Het informatiebericht over de veiligheid dient het volgende te bevatten:
Romanian: Comunicarea de informaţii privind siguranţă trebuie să conţină următoarele:
Dutch: Een formulier voor het melden van medicatiefouten.
Romanian: Un formular de raportare a erorilor de medicaţie
Dutch: Het risico van medicatiefouten als gevolg van de hogere concentratie dan de concentratie in de verdunning van het oorspronkelijke middel, met de mogelijke levensbedreigende gevolgen
Romanian: Riscul unei erori de medicaţie din cauza concentraţiei mai mari decât concentraţia de diluare a produsului original, cu potenţiale consecinţe letale.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat bij het op de markt komen alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Topotecan Eagle zullen gebruiken en/of voorschrijven, een informatiebericht over de veiligheid ontvangen.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul lansării, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să administreze şi/sau să prescrie Topotecan Eagle primesc o comunicare de informaţii privind siguranţa.
Dutch: Een verwijzing naar de ring rond de injectieflacon als een visuele herinnering aan dit verschil en de instructie dat de ring nooit mag worden verwijderd.
Romanian: referire la manşonul flaconului ca atenţionare vizuală asupra acestei diferenţe şi instrucţiunea că acesta nu trebuie îndepărtat în niciun moment.
Dutch: Een aansporing medicatiefouten daadwerkelijk te melden, alsmede eventuele veiligheidsvoorvallen die kunnen voortvloeien uit een medicatiefout.
Romanian: încurajare de raportare a erorilor de medicaţie efective şi a oricăror evenimente de siguranţă care s-ar putea produce ca urmare a unei erori de medicaţie.
Dutch: De verwachte effecten van een overdosering (bv. beenmergsuppressie).
Romanian: Efectele anticipate ale supradozajului (de exemplu, supresia măduvei osoase).
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden toegepast: Voordat het middel in elke lidstaat op de markt komt, dient de vergunninghouder voor het in de handel brengen overeenstemming te bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en de vormgeving van een informatiebericht over de veiligheid, met inbegrip van de noodzaak en het tijdstip van een eventueel vervolg op een informatiebericht over de veiligheid, alsmede de verspreidingslijst voor dergelijke informatie.
Romanian: Înainte de lansarea produsului în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă convine cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului unei comunicări de informaţii privind siguranţa, incluzând necesitatea şi momentul emiterii unei comunicări ulterioare de informaţii privind siguranţa, precum şi lista de distribuţie a acestor informaţii.
Dutch: Dit betekent dat behandeling niet wordt aanbevolen.
Romanian: Aceasta înseamnă că tratamentul nu este recomandat.
Dutch: U heeft mogelijk dringend medische hulp nodig:
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
Dutch: In sommige gevallen heeft u mogelijk een bloedtransfusie nodig.
Romanian: În unele cazuri, este posibil să necesitaţi o transfuzie de sânge.
Dutch: Uw arts moet geneesmiddelen die niet meer nodig zijn afvoeren.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să elimine medicamentele care nu îi mai sunt necesare.
Dutch: Het informatiebericht over de veiligheid dient het volgende te bevatten:
Romanian: Comunicarea de informaţii privind siguranţa trebuie să conţină următoarele: