FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό µπορεί να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις στον ορό.
Slovak: Toto môže ovplyvniť koncentráciu v sére.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν µειωµένη γονιµότητα και αυξηµένη θνησιµότητα σε έµβρυα αρουραίων.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali zníženú plodnosť a zvýšenú úmrtnosť plodov potkana.
Greek: - Στα παιδιά, το προτιµότερο µέρος για την εφαρµογή του εµπλάστρου είναι το πάνω µέρος της πλάτης, προκειµένου να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα αφαίρεσης του εµπλάστρου από το παιδί.
Slovak: - Preferovaným miestom na aplikáciu náplasti u detí je horná časť chrbta, aby sa možnosť odstránenia náplasti dieťaťom znížila na minimum.
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, επειδή υπάρχει περιορισµένη εµπειρία από τη χρήση στα παιδιά.
Slovak: Fentanyl-ratiopharm sa nesmie podávať deťom vo veku do 12 rokov, pretože s používaním u detí sú skúsenosti obmedzené.
Greek: Τέλος, σε ό,τι αφορά την κατάδειξη της βιοϊσοδυναµίας, οι συζητήσεις αφορούσαν τις αποκλίσεις της κατευθυντήριας γραµµής «Επεξηγηµατικό σηµείωµα για τα από του στόµατος χορηγούµενα και διαδερµατικά δοσολογικά σχήµατα ελεγχόµενης αποδέσµευσης, τµήµα ΙΙ περί φαρµακοκινητικής και κλινικής αξιολόγησης (CPMP/EWP/280/96)».
Slovak: A napokon, pokiaľ ide o dokázanie bioekvivalencie, diskusie sa týkali odchýlok od predpisu Poznámka k predpisom o modifikovanom uvoľňovaní perorálnej a transdermálnej dávkovacej formy: II. časť: farmakokinetické a klinické hodnotenie (CPMP/EWP/280/96).
Greek: Το έµπλαστρο συνήθως δεν αποκολλάται ολόκληρο.
Slovak: Zvyčajne sa náplasť neodlepí sama.
Greek: - ότι σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν οι δυνητικές ανησυχίες για τη δηµόσια υγεία σχετικά µε την επέκταση της κλινικής ένδειξης, - την κατάδειξη της βιοϊσοδυναµίας µε το προϊόν αναφοράς, και - την εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Slovak: - rozsah konania zahŕňal potenciálne obavy týkajúce sa verejného zdravia ohľadne rozšírenia klinickej indikácie, - dokázanie bioekvivalencie s referenčným produktom a - harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnú informáciu pre používateľov,
Greek: Το σηµείο εφαρµογής του εµπλάστρου δεν πρέπει να εκτίθεται σε θερµότητα από εξωτερικές πηγές, π.χ. σάουνα.
Slovak: Miesto aplikácie náplasti sa nemá vystavovať účinku tepla z vonkajších tepelných zdrojov, napr. zo sauny.
Greek: - σε περίπτωση που υποφέρετε από πόνο, ο οποίος διαρκεί µόνο για µία µικρή περίοδο, π.χ. µετά από χειρουργική επέµβαση.
Slovak: - keď trpíte krátkodobou bolesťou, napr. po chirurgickom zákroku.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι το προϊόν µπορεί να χορηγηθεί σε µητέρες που θηλάζουν, αλλά ο θηλασµός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της χρήσης των επιθεµάτων καθώς και 72 ώρες µετά από τη διακοπή της.
Slovak: To znamená, že tento produkt sa môže podávať dojčiacim matkám, ale dojčenie treba prerušiť počas používania fentanylových náplastí a na 72 hodín po ich odstránení.
Greek: Χρήση του Fentanyl-ratiopharm µε τροφές και ποτά
Slovak: Používanie Fentanyl-ratiopharm s jedlom a nápojmi
Greek: Επιπλέον η CHMP εισηγήθηκε την προσθήκη των ακόλουθων πληροφοριών στο τµήµα 4.4 της ΠΧΠ:
Slovak: Výbor CHMP okrem toho odporúča zahrnúť do časti 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku nasledujúcu informáciu:
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 διαδερµικό έµπλαστρο
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 transdermálna náplasť
Greek: Όταν γίνεται µετάταξη από οπιοειδή χορηγούµενα από του στόµατος ή παρεντερικά σε θεραπεία µε φαιντανύλη, η αρχική δοσολογία πρέπει να υπολογίζεται ως ακολούθως:
Slovak: Pri prechode z perorálnych alebo parenterálnych opioidov na liečbu fentanylom sa má úvodná dávka vypočítať takto:
Greek: µε βάση την τεκµηρίωση που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Slovak: na základe dokumentácie, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, a odbornej rozpravy v rámci výboru,
Greek: Η επιπρόσθετη προσαρµογή της δοσολογίας πρέπει κανονικά να γίνεται µε προσαύξηση κατά 25 µικρογραµµάρια/ώρα, αν και πρέπει να λαµβάνονται υπ' όψιν οι συµπληρωµατικές αναλγητικές απαιτήσεις και η κατάσταση του πόνου τους ασθενούς.
Slovak: Dodatočná úprava dávky sa má normálne vykonať zvyšovaním o 12,5 µg/h alebo 25 µg/h, pričom treba vziať do úvahy doplnkové analgetické požiadavky a stav bolesti pacienta.
Greek: Όπως µε όλα τα ισχυρά οπιοειδή, ορισµένοι ασθενείς ενδέχεται να εµφανίσουν αναπνευστική καταστολή µε το Fentanyl-ratiopharm και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για την επίδραση αυτή.
Slovak: Tak ako všetky silné opiáty aj Fentanyl-ratiopharm môžu u niektorých pacientov spôsobiť útlm dýchania, a preto treba pacientov kvôli tomuto účinku sledovať.
Greek: Λόγω της περιορισµένης εµπειρίας στα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών το Fentanyl-ratiopharm πρέπει να χρησιµοποιείται σε αυτή την ηλικιακή οµάδα µόνο µετά από προσεκτική εξέταση του λόγου όφελος έναντι κινδύνου.
Slovak: Kvôli obmedzeným skúsenostiam u detí mladších ako 12 rokov, sa môže Fentanyl-ratiopharm používať u tejto vekovej skupiny len po starostlivom posúdení prínosu a rizík.
Greek: Το έµπλαστρο πρέπει να αντικαθίσταται κάθε 72 ώρες.
Slovak: Náplasť sa má meniť každých 72 hodín.
Greek: Στη συνέχεια εφαρµόζεται το διαδερµικό έµπλαστρο ασκώντας ελαφρά πίεση µε την παλάµη του χεριού για 30 δευτερόλεπτα περίπου.
Slovak: Transdermálna náplasť sa potom aplikuje ľahkým pritlačením dlaňou približne 1030 sekúnd.
Greek: Οι Πίνακες 2 και 3 δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται για τη µετάταξη από διαδερµική φαιντανύλη σε θεραπεία µε µορφίνη.
Slovak: Tabuľky 2 a 3 sa nesmú používať pri prechode z transdermálneho fentanylu na liečbu morfínom.
Greek: Τα οπιοειδή µπορούν να προκαλέσουν υπόταση, ειδικά σε ασθενείς µε υπογκαιµία.
Slovak: Opioidy môžu spôsobiť hypotenziu, najmä u pacientov s hypovolémiou.
Greek: Τόσο η ελάχιστη αποτελεσµατική συγκέντρωση φαιντανύλης όσο και η συγκέντρωση που προκαλεί ανεπιθύµητες αντιδράσεις θα αυξηθούν µε την ανάπτυξη αυξηµένης ανοχής.
Slovak: Najnižšia účinná koncentrácia fentanylu a koncentrácia spôsobujúca nežiaduce účinky sa zvyšujú so stúpajúcou toleranciou.
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm διατίθεται σε συσκευασίες των 3, 5, 10 ή 20 διαδερµικών εµπλάστρων.
Slovak: Fentanyl-ratiopharm je dostupný v baleniach s 3, 5, 10 alebo 20 transdermálnymi náplasťami.
Greek: Επιπλέον µια µελέτη µε τη µέγιστη δόση (100 µg/h) είναι εφικτή µόνο σε µονάδες εντατικής θεραπείας και υπό την ταυτόχρονη θεραπεία µε ανταγωνιστές οπιοειδών (ναλτρεξόνη), προκειµένου να αποφευχθούν απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύµητες ενέργειες.
Slovak: Okrem toho, štúdia skúmajúca najvyššiu dávku (100 µg/h) by bola možná len na jednotkách intenzívnej starostlivosti a pri súčasnej liečbe antagonistami opioidov (naltrexon), aby sa zabránilo vedľajším účinkom ohrozujúcim život.
Greek: Ketobemidone
Slovak: Ketobemidón
Greek: Εάν το δέρµα χρειάζεται καθαρισµό, πλυθείτε µε νερό.
Slovak: Ak je potrebné kožu umyť, umývajte ju vodou.
Greek: Τα συµπτώµατα είναι ότι το άτοµο αναπνέει αφύσικα αργά ή αδύναµα.
Slovak: Príznaky sú také, že osoba dýcha príliš pomaly alebo slabo.
Greek: - Εάν το δέρµα είναι τριχωτό, τότε κόψτε τις τρίχες µε ψαλίδι.
Slovak: - Ak je koža ochlpená, ostrihajte chlpy nožničkami.
Greek: Μπορείτε να σηµειώσετε στην εξωτερική συσκευασία την ηµέρα και ώρα κατά την οποία εφαρµόσατε το έµπλαστρο.
Slovak: Na vonkajšie balenie si môžete napísať dátum a čas aplikovania náplasti.
Greek: Επιτρέπεται να παραµείνετε έξω στον ήλιο, αλλά πρέπει να προστατεύετε το έµπλαστρο µε κάποιο κοµµάτι υφάσµατος κατά τη διάρκεια των θερµών καλοκαιρινών ηµερών.
Slovak: Je dovolené zostať na slnku, ale počas horúcich letných dní si musíte náplasť chrániť oblečením.
Greek: Methadone
Slovak: Metadón
Greek: Μπορεί επίσης να αναπτυχθεί σωµατική εξάρτηση και, εάν σταµατήσετε να χρησιµοποιείτε τα έµπλαστρα απότοµα, µπορεί να εµφανίσετε συµπτώµατα απόσυρσης.
Slovak: Taktiež sa môže vyvinú aj fyzická závislosť a rovnako, ak náhle prestanete používať náplasti, môžete zažiť príznaky z vysadenia látky.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČI, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Greek: - σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στη φαιντανύλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του προϊόντος.
Slovak: - keď ste alergickí (precitlivení) na fentanyl alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku.
Greek: Περίπου το 9 % της δόσης ανακτάται στα κόπρανα, κυρίως ως µεταβολίτες.
Slovak: Približne 9 % dávky sa objaví v stolici, najmä vo forme metabolitov.
Greek: Οι µικρές διαφορές που παρατηρήθηκαν δεν θεωρείται ότι έχουν ιδιαίτερη σηµασία από κλινικής απόψεως και υποδηλώνουν ότι το Fentanyl-ratiopharm διαθέτει ένα ελαφρώς εντονότερο προφίλ παρατεταµένης αποδέσµευσης, το οποίο είναι αναµενόµενο για επίθεµα τύπου µήτρας σε σύγκριση µε επίθεµα τύπου δεξαµενής.
Slovak: Pozorovali sa malé rozdiely, ktoré sa však nepovažujú za klinicky významné a naznačujú, že Fentanyl ratiopharm má trochu výraznejšie predĺžený profil uvoľňovania, aký sa očakáva v prípade matricovej náplaste v porovnaní s náplasťou so zásobníkom.
Greek: Εάν συµβεί αυτό, αφαιρέστε τα έµπλαστρα και επικοινωνήστε αµέσως µε ένα γιατρό.
Slovak: Ak toto nastane - odstráňte náplasť a ihneď kontaktujete lekára.
Greek: η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, τα οποία ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ για το Fentanyl-ratiopharm και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι).
Slovak: výbor CHMP odporučil vydať povolenie (povolenia) na uvedenie na trh a upraviť súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomnú informáciu pre používateľov, ktoré sa nachádzajú v prílohe III pre Fentanyl-ratiopharm a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Greek: Τα χρησιµοποιηθέντα διαδερµικά έµπλαστρα πρέπει να διπλώνονται µε τις αυτοκόλλητες επιφάνειες προς τα µέσα και να απορρίπτονται ή να επιστρέφονται στο φαρµακείο όποτε αυτό είναι δυνατό.
Slovak: Použité transdermálne náplasti sa majú poskladať priľnavými povrchmi k sebe a odhodiť alebo vždy, keď je to možné, vrátiť do lekárne.
Greek: Η σοβαρότερη ανεπιθύµητη ενέργεια της φαιντανύλης είναι η αναπνευστική καταστολή.
Slovak: Najzávažnejším nežiaducim účinkom fentanylu je útlm dýchania.
Greek: - Αφαιρέστε το έµπλαστρο µετά από την περίοδο που σας είπε ο γιατρός σας.
Slovak: Náplasť odstráňte po čase, ktorý určil lekár.
Greek: 89079 Ulm, Γερµανία
Slovak: 3, 89079 Ulm, Nemecko
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη θεραπεία των ασθενών µε µυασθένεια gravis.
Slovak: Pri liečbe pacientov s myasténiou gravis treba postupovať opatrne.
Greek: Εάν η διακοπή της εφαρµογής του εµπλάστρου είναι απαραίτητη, οποιαδήποτε αντικατάσταση µε άλλα οπιοειδή πρέπει να είναι βαθµιαία, αρχίζοντας µε µία χαµηλή δόση και αυξάνοντας αργά.
Slovak: V prípade potreby prerušenia liečby náplasťou má byť nahradenie inými opioidmi postupné, začínajúce nízkou dávkou a s postupným zvyšovaním.
Greek: Η παρατεταµένη χρήση του Fentanyl-ratiopharm µπορεί να προκαλέσει σωµατική εξάρτηση.
Slovak: Dlhodobé používanie Fentanyl-ratiopharm môže vyvolať fyzickú závislosť.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε τερατογόνος δράση.
Slovak: Teratogénne účinky sa však nepreukázali.
Greek: Συνιστάται µία δόση έναρξης των 0,4 - 2 mg υδροχλωρικής ναλοξόνης ενδοφλεβίως για τους ενήλικες.
Slovak: Pre dospelých sa odporúča úvodná dávka 0,4 - 2 mg naloxóniumchloridu i.v.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Fentanyl-ratiopharm και αλκοολούχων ποτών αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύµητων αντιδράσεων και µπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή, πτώση της αρτηριακής πίεσης, σοβαρή καταστολή και κώµα.
Slovak: Súčasné používanie Fentanyl-ratiopharm a alkoholických nápojov zvyšuje riziko závažných vedľajších účinkov a môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku, hlboký útlm a kómu.
Greek: Αυξηµένη ενδοκρανιακή πίεση
Slovak: Zvýšený intrakraniálny tlak
Greek: ταχυκαρδία, βραδυκαρδία.
Slovak: tachykardia, bradykardia.
Greek: Η αρχική εκτίµηση της µέγιστης αναλγητικής δράσης του Fentanyl-ratiopharm δεν πρέπει να γίνει πριν από 24 ώρες από την τοποθέτηση του εµπλάστρου.
Slovak: Prvé hodnotenie maximálneho analgetického účinku Fentanyl-ratiopharm sa nemá robiť skôr ako po 24-hodinovom pôsobení náplasti.
Greek: Διαθέτουν υψηλού βαθµού συγγένεια προς τους υποδοχείς οπιοειδών, µε σχετικώς χαµηλή εγγενή δραστικότητα και συνεπώς ανταγωνίζονται µερικώς την αναλγητική δράση της φαιντανύλης και µπορεί να επάγουν συµπτώµατα απόσυρσης σε ασθενείς εξαρτηµένους από τα οπιοειδή (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Slovak: Majú veľkú afinitu k opioidným receptorom s relatívne malou vnútornou aktivitou a preto parciálne antagonizujú analgetický účinok fentanylu a môžu navodiť abstinenčné príznaky u pacientov závislých na opioidoch (pozri tiež časť 4.4).
Greek: Το µέρος αυτό του σώµατος δεν πρέπει να έχει ακτινοβοληθεί στα πλαίσια ακτινοθεραπείας.
Slovak: Táto časť tela nemá byť ožarovaná v súvislosti s radiačnou liečbou.
Greek: Συνδυάζοντας διάφορα διαδερµικά έµπλαστρα, µπορεί να επιτευχθεί ρυθµός αποδέσµευσης της φαιντανύλης πάνω από 100 µικρογραµµάρια/ώρα.
Slovak: Kombináciou niekoľkých transdermálnych náplastí možno dosiahnuť rýchlosť uvoľňovania fentanylu viac ako 100 mikrogramov/h.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη συγχορήγηση µε άλλα οπιοειδή, είναι ήδη γνωστό ότι ο κίνδυνος συνδυασµού φαιντανύλης µε µικτό αγωνιστή-ανταγωνιστή, όπως η βουπρενορφίνη, η ναλβουφίνη και η πενταζοκίνη, συνίστατο πρώτον στη µειωµένη αναλγησία λόγω των ανταγωνιστικών επιδράσεων των ανταγωνιστών και δεύτερον στην εµφάνιση συνδρόµου στέρησης, το οποίο αποτελεί σοβαρό παράγοντα ανησυχίας για την υγεία.
Slovak: Pokiaľ ide o súbežné podávanie iných opioidov, uznáva sa, že riziko kombinovania fentanylu so zmiešaným agonistom/antagonistom, napríklad s buprenorfínom, nalbufínom a pentazocínom, spočíva najmä v narušení analgézie v dôsledku kompetitívnych antagonistických účinkov, ako aj v objavení sa abstinenčného syndrómu, ktorý tiež predstavuje závažný zdravotný problém.
Greek: Λιγότερο από 10% της φαιντανύλης απεκκρίνεται αναλλοίωτο από τους νεφρούς και, σε αντίθεση µε τη µορφίνη, δεν υπάρχουν γνωστοί δραστικοί µεταβολίτες που να αποµακρύνονται από τους νεφρούς.
Slovak: Menej ako 10 % fentanylu sa vylučuje obličkami nezmenených a na rozdiel od morfínu nemá žiadne známe aktívne metabolity, ktoré sa eliminujú obličkami.
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι σχεδόν όλοι οι ασθενείς, παρά τη θεραπεία µε έµπλαστρο φαιντανύλης, χρειάζονται συµπληρωµατική θεραπεία µε ισχυρά φαρµακευτικά προϊόντα ταχείας αποδέσµευσης για την αναστολή του αιφνίδιου πόνου.
Slovak: Štúdie preukázali, že na zastavenie prudkej bolesti takmer všetci pacienti vyžadovali dodatočnú liečbu silnými liekmi s rýchlym uvoľňovaním, hoci sa liečili náplasťami fentanyl.
Greek: Όταν αφαιρεθεί η επικάλυψη που απελευθερώνει τη δραστική, το έµπλαστρο εφαρµόζεται, πιέζοντας το σταθερά επάνω στο δέρµα µε την παλάµη του χεριού για περίπου 30 δευτερόλεπτα, µέχρι να βεβαιωθείτε ότι το έµπλαστρο έχει κολλήσει καλά επάνω στο δέρµα.
Slovak: Po odstránení odnímateľnej fólie sa náplasť aplikuje na kožu pevným pritlačením dlaňou asi na 30 sekúnd, aby ste sa uistili, že sa náplasť dobre prichytila o kožu.
Greek: Η σύνδεση της φαιντανύλης στις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι 84%.
Slovak: Distribúcia Väzba fentanylu na plazmatické bielkoviny je 84
Greek: Από πρακτικής άποψης έως τη δεύτερη 72-ωρη εφαρµογή, επιτυγχάνεται συγκέντρωση σταθεροποιηµένης κατάστασης στον ορό και διατηρείται κατά τη διάρκεια επακόλουθων εφαρµογών ενός εµπλάστρου του ιδίου µεγέθους,
Slovak: Z praktických dôvodov sa pri druhej 72-hodinovej aplikácii dosahuje rovnovážny stav a udržiava sa počas ďalších podávaní náplastí rovnakej veľkosti.
Greek: Οι ασθενείς µπορεί να χρειασθούν περιοδικές συµπληρωµατικές δόσεις ενός αναλγητικού ταχείας δράσης για τον αιφνίδιο πόνο.
Slovak: Pacienti môžu vyžadovať pravidelné doplnkové dávky krátkodobo pôsobiacich analgetík v dôsledku náhleho zhoršenia bolesti.
Greek: Προσαρµογή της δόσης και θεραπεία συντήρησης
Slovak: Titrácia dávky a udržiavacia liečba
Greek: Ο κύριος µεταβολίτης, το norfentanyl, είναι αδρανής.
Slovak: Hlavný metabolit, norfentanyl, je neaktívny.
Greek: 3 διαδερµικά έµπλαστρα 5 διαδερµικά έµπλαστρα 10 διαδερµικά έµπλαστρα 20 διαδερµικά έµπλαστρα
Slovak: 3 transdermálne náplasti 5 transdermálnych náplastí 10 transdermálnych náplastí 20 transdermálnych náplastí
Greek: Ηµέρα Ώρα
Slovak: Dátum Čas
Greek: Η τάση για την ανάπτυξη ανοχής ποικίλλει σηµαντικά µεταξύ των ατόµων.
Slovak: Sklon k rozvoju tolerancie sa medzi jednotlivcami značne líši.
Greek: Εάν χρησιµοποιείτε το Fentanyl-ratiopharm για µεγαλύτερη χρονική περίοδο, µπορεί να αναπτυχθούν ανοχή, σωµατική ή ψυχολογική εξάρτηση.
Slovak: Ak používate Fentanyl-ratiopharm dlhšiu dobu, môže vzniknúť tolerancia, fyzická alebo psychická závislosť.
Greek: Για το λόγο αυτό, η γαλουχία πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 72 ώρες µετά την αφαίρεση του Fentanyl-ratiopharm (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Slovak: Z tohto dôvodu sa má počas liečby a najmenej na 72 hodín po odstránení Fentanyl-ratiopharm dojčenie prerušiť (pozri tiež časť 4.4).
Greek: Κάθε διαδερµικό έµπλαστρο συσκευάζεται σε ξεχωριστό φακελλίσκο.
Slovak: Každá transdermálna náplasť je samostatne balená vo vrecku.
Greek: Η συνδυασµένη χρήση ριτοναβίρης και άλλων ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 µε διαδερµική φαιντανύλη δεν συνιστάται, εκτός εάν ο ασθενής παρακολουθείται προσεκτικά.
Slovak: Kombinované užívanie ritonaviru alebo iného silného inhibítora CYP3A4 s transdermálne podaným fentanylom sa neodporúča, ak pacient nie je prísne sledovaný.
Greek: Αυτό οφείλεται στη βαθµιαία αύξηση των συγκεντρώσεων της φαιντανύλης στον ορό κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών µετά την εφαρµογή του εµπλάστρου.
Slovak: Dôvodom je postupné zvyšovanie sérovej koncentrácie fentanylu počas prvých 24 hodín po aplikácii náplasti.
Greek: Η ποσότητα που προκύπτει πρέπει να µετατραπεί ώστε να αντιστοιχεί στη δοσολογία της χορηγούµενης από του στόµατος µορφίνης, χρησιµοποιώντας τον Πίνακα 1.
Slovak: Získané množstvo treba prepočítať na zodpovedajúcu perorálnu dávku morfínu pomocou tabuľky 1.
Greek: Το έµπλαστρο πρέπει να αλλαχθεί µετά από 72 ώρες.
Slovak: Náplasť sa má vymeniť po 72 hodinách.
Greek: Συνεπώς πρέπει να δίδεται προσοχή στη θεραπεία των ασθενών µε υπόταση και/ή των ασθενών µε υπογκαιµία.
Slovak: Preto sa vyžaduje opatrnosť pri liečbe pacientov s hypotenziou a/alebo hypovolémiou.
Greek: Συνεπώς, η φαιντανύλη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται εντός 14 ηµερών µετά τη διακοπή της θεραπείας µε αναστολείς της ΜΑΟ.
Slovak: Preto sa fentanyl nesmie používať počas 14 dní od ukončenia liečby MAO.
Greek: Όσον αφορά τα προγράµµατα µετατροπής δόσεων της από του στόµατος χορηγούµενης µορφίνης σε διαδερµατική φαιντανύλη που περιλαµβάνονται στην ΠΧΠ, η CHMP, µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα, διατύπωσε τη γνώµη ότι αµφότεροι οι πίνακες πρέπει να περιλαµβάνονται στην ΠΧΠ (τµήµα 4.2), ήτοι το συντηρητικό σχήµα µετατροπής 150:1 όπως αυτό περιγράφεται στην παρούσα ΠΧΠ του Fentanyl-ratiopharm για ασθενείς που χρειάζονται εναλλαγή οπιοειδών και το σχήµα µετατροπής 100:1 (πίνακας Donner) για ασθενείς που υποβάλλονται σε σταθερή και καλώς ανεκτή θεραπεία µε οπιοειδή.
Slovak: Pokiaľ ide o konverzné schémy dávkovania z perorálneho morfínu na transdermálny fentanyl uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku, výbor CHMP zastáva na základe dostupných údajov názor, že v súhrne charakteristických vlastností lieku (časť 4.2) by mali byť uvedené obidve tabuľky: konzervatívna konverzná schéma (150:1), ako uvádza súčasný súhrn charakteristických vlastností pre Fentanyl ratiopharm, pre pacientov, ktorí potrebujú striedať opioidy a konverzná schéma 100:1 (Donnerova tabuľka) pre pacientov so stabilnou a dobre tolerovanou liečbou opioidmi.
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm έχει σηµαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Slovak: Fentanyl-ratiopharm má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Η χορήγηση ριτοναβίρης από του στόµατος (ένας από τους ισχυρότερους αναστολείς του CYP3A4) µείωσε την κάθαρση της ενδοφλέβιας φαιντανύλης κατά δύο τρίτα και διπλασίασε το χρόνο ηµίσειας ζωής.
Slovak: Perorálne podaný ritonavir (jeden z najsilnejších inhibítorov CYP3A4) znížil klírens intravenózne podaného fentanylu o dve tretiny a zdvojnásobil jeho biologický polčas.
Greek: Περίπου το 75 % της φαιντανύλης απεκκρίνεται στα ούρα, κυρίως ως µεταβολίτες, µε λιγότερο από 10 % ως αναλλοίωτη δραστική ουσία.
Slovak: Približne 75 % fentanylu sa vylučuje do moču prevažne vo forme metabolitov, menej ako 10 % sa vylučuje v nezmenenej forme.
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm είναι ένα φαρµακευτικό προϊόν που µπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή των παιδιών.
Slovak: Fentanyl-ratiopharm je liek, ktorý môže byť pre deti životu nebezpečný.
Greek: Για τον ίδιο λόγο πρέπει να αποφύγετε την έκθεση του εµπλάστρου που βρίσκεται πάνω στο δέρµα σε άµεση θερµότητα όπως ηλεκτρικές κουβέρτες, θερµοφόρες, σάουνα, σολάριουµ ή ζεστά µπάνια.
Slovak: Z rovnakého dôvodu nevystavujte náplasť na koži priamemu pôsobeniu tepla, ako sú vyhrievacie podložky, ohrievacie fľaše, sauna, solárium alebo horúci kúpeľ.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν λαµβάνετε αναστολείς της ΜΑΟ (π.χ. µοκλοβεµίδη κατά της κατάθλιψης ή σελεγιλίνη κατά της νόσου του Parkinson) ή τους έχετε λάβει εντός των τελευταίων 14 ηµερών.
Slovak: Ak užívate inhibítory MAO (napr. moklobemid proti depresii alebo selegilín proti Parkinsonovej chorobe) alebo ste ich užívali počas posledných 14 dní povedzte o tom, prosím, svojmu lekárovi.
Greek: Η απαιτούµενη δοσολογία φαιντανύλης εξατοµικεύεται και πρέπει να αξιολογείται τακτικά µετά από κάθε χορήγηση.
Slovak: Potrebná dávka fentanylu sa upraví individuálne, pričom sa má po každej aplikácii pravidelne prehodnocovať.
Greek: Ολλανδία Ratiopharm Nederland bv
Slovak: Nederland bv
Greek: Η κατάδειξη βιοϊσοδυναµίας µε τη µικρότερη περιεκτικότητα αµφισβητήθηκε, καθώς στα αποτελέσµατα της µελέτης προτείνεται µεγαλύτερη αρχική συµβολή του επιθέµατος αναφοράς τύπου δεξαµενής (σε σύγκριση µε το επίθεµα δοκιµής) και καταδεικνύεται µικρότερη τελική συµβολή (µετά το τέλος της εφαρµογής του επιθέµατος).
Slovak: Spochybnilo sa dokázanie bioekvivalencie pri najnižšej sile, pretože vo výsledkoch sa navrhuje vyššie úvodné množstvo v prípade referenčnej náplaste so zásobníkom (v porovnaní s testovanou náplasťou) a preukázal sa pritom nižší konečný prísun (na konci aplikácie náplaste).
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Γερµανία
Slovak: Spojené král'ovstvo ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Nemecko
Greek: Τα συχνότερα σηµεία υπερδοσολογίας είναι µειωµένη ικανότητα για αναπνοή.
Slovak: Najčastejším znakom predávkovania je znížená schopnosť dýchať.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση buprenorphine, nalbuphine ή πενταζοκίνης.
Slovak: Súbežné podanie buprenorfínu, nalbufínu alebo pentazocínu sa neodporúča.
Greek: Εάν η ενδοφλέβια χορήγηση είναι αδύνατη, η υδροχλωρική ναλοξόνη µπορεί επίσης να χορηγηθεί ενδοµυϊκά ή υποδόρια.
Slovak: Ak nie je možné intravenózne podanie, naloxóniumchlorid sa môže podať intramuskulárne alebo subkutánne.
Greek: Προσέξετε ιδιαιτέρως ώστε να βεβαιωθείτε ότι το έµπλαστρο κολλά κανονικά στις άκρες.
Slovak: Obzvlášť veľkú pozornosť venujte okrajom náplasti, či sú dobre prilepené.
Greek: Ως εκ τούτου, για λόγους ηθικής και ασφάλειας, η εκπόνηση µελετών µε τη µεγαλύτερη περιεκτικότητα είναι υπό αµφισβήτηση όταν όλες οι απαραίτητες λεπτοµέρειες µπορούν να αντληθούν από µελέτες µε επιθέµατα χαµηλότερης περιεκτικότητας.
Slovak: Vzhľadom na etické a bezpečnostné dôvody by preto bolo problematické viesť štúdie skúmajúce najvyššiu silu, keby všetky potrebné informácie mohli byť odvodené zo štúdií skúmajúcich najnižšie sily náplaste.