FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská léková agentura každoročně přezkoumá jakékoli nové informace, které se případně objeví, a podle potřeby bude tento souhrn údajů o přípravku aktualizovat.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud kogu uue teabe ning vajaduse korral ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
Czech: Podrobné dlouhodobé údaje o léčbě kyselinou cholovou v monoterapii jsou dostupné u 14 pacientů pozorovaných po dobu až 12,9 let.
Estonian: Detailsed pikaajalised andmed koolhappe monoteraapia kohta on olemas 14 patsiendi kohta, keda jälgiti kuni 12,9 aastat.
Czech: Tobolky přípravku Orphacol se užívají ústy s jídlem, každý den přibližně ve stejnou dobu, ráno a/nebo večer.
Estonian: Orphacoli kapsleid võetakse suu kaudu koos toiduga ligikaudu samal kellaajal iga päev, hommikuti ja/või õhtuti.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Orphacol, Váš lékař rozhodne, jaká léčba a dávka je ve Vaší situaci nejlepší.
Estonian: Kui rasestute Orphacoli võtmise ajal, otsustab teie arst, milline ravi ja kui suur annus on teile sobivaim.
Czech: SN: {číslo}
Estonian: PC: {number} SN: {number}
Czech: Firma CTRS se zavazuje sledovat bezpečnost a účinnost u pacientů léčených přípravkem Orphacol pomocí databáze sledování pacientů, pro kterou výbor CHMP schválil protokol, jak je zdokumentováno v plánu řízení rizik (RMP) přípravku Orphacol.
Estonian: CTRS kohustub patsientide järelevalve andmebaasi alusel jälgima ravimi ohutust ja efektiivsust Orphacoliga ravitud patsientidel, järgides uuringukava, mille inimravimite komitee on heaks kiitnud ja mis on dokumenteeritud Orphacoli riskijuhtimise kavas.
Czech: Dbejte na to, abyste navštívil(a) svého lékaře z důvodu těchto pravidelných vyšetření nejméně jednou za rok.
Estonian: Te peate nende regulaarsete uuringute tegemiseks kindlasti vähemalt kord aastas arsti juures käima.
Czech: S podáváním u starších pacientů nejsou žádné zkušenosti.
Estonian: Eakatel patsientidel kasutamise kogemus puudub.
Czech: Při každém vyšetření se má zvážit, zda není třeba upravit dávkování.
Estonian: Iga analüüsi käigus tuleb annuse kohandamise vajadus uuesti läbi vaadata.
Czech: Lékař vyhodnotí výsledky laboratorních testů a poradí Vám, kdy pokračovat v léčbě s Vaší běžnou dávkou.
Estonian: Arst hindab teie laborianalüüside tulemusi ja ütleb teile, millal te võite jätkata ravi tavapärase annusega.
Czech: Pokud u Vás dojde k takovému zvýšení, Váš lékař rozhodne o tom, co dělat.
Estonian: Sellisel juhul otsustab teie arst, mida teha.
Czech: V případě přetrvávající nedostatečné reakce na monoterapii kyselinou cholovou je třeba zvážit další možnosti léčby (viz bod 4.4).
Estonian: Kui koolhappe monoteraapia kasutamisel ravivastus püsivalt puudub, tuleb kaaluda teiste ravivõimaluste kasutamist (vt lõik 4.4).
Czech: Tyto účinky se zmírnily po snížení dávky a naznačují předávkování.
Estonian: Need reaktsioonid taandusid pärast annuse vähendamist ja viitavad üleannustamisele.
Czech: Perorální LD50 u myší je 1520 mg/kg.
Estonian: Suukaudne LD50 hiirtel on 1520 mg/kg.
Czech: Dávkování Dávka musí být upravena pro každého pacienta na specializovaném pracovišti podle krevních a/nebo močových chromatografických profilů žlučových kyselin.
Estonian: Annus tuleb eriarstiabi osutavas üksuses igale patsiendile vastavalt veres ja/või uriinis kromatograafiliselt määratud sapphapete profiilile eraldi kohandada.
Czech: PVC/PVDC/Al blistr s 10 tobolkami.
Estonian: PVC/PVDC-alumiiniumblister, mis sisaldab 10 kapslit.
Czech: Dostupná literatura není postačující ke zjištění rozdílů v bezpečnosti kyseliny cholové mezi pediatrickými věkovými skupinami nebo mezi dětskými pacienty a dospělými.
Estonian: Olemasolevad kirjandusandmed ei ole piisavad, et teha kindlaks koolhappe ohutuse erinevust laste vanuserühmades või laste ja täiskasvanute vahel.
Czech: Pokrok a výsledky z této databáze vytvoří základ pro každoroční hodnocení poměru prospěchu a rizik přípravku Orphacol.
Estonian: Andmebaasi uuenemise ja tulemuste põhjal tehakse iga-aastane Orphacoli kasulikkuse ja riski kordusekspertiis.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Czech: Existuje teoretická možnost, že podání s jídlem může zvýšit biologickou dostupnost kyseliny cholové a zlepšit snášenlivost.
Estonian: Esineb teoreetiline võimalus, et koos toiduga manustamine võib suurendada koolhappe biosaadavust ja parandada taluvust.
Czech: Výskyt těchto nežádoucích účinků není znám (nemůže být stanoven na základě dostupných údajů).
Estonian: Nimetatud kõrvalnähtude esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: To svědčí o obnově účinné zpětné kontroly syntézy žlučových kyselin a metabolické rovnováhy.
Estonian: See viitab sapphapete sünteesi efektiivse tagasiside ja metaboolse tasakaalu taastumisele.
Czech: Obsah tobolky: Monohydrát laktózy (více informací viz bod 2 pod nadpisem „Orphacol obsahuje laktózu", koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát
Estonian: - Abiained on: Kapslite sisu: laktoosmonohüdraat (rohkem teavet vt lõik 2 „Orphacol sisaldab laktoosi"), kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácnosti onemocnění a z vědeckých důvodů nebylo možné získat úplné informace o přípravku.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ja eetilistel põhjustel ei ole olnud võimalik saada ravimpreparaadi kohta täielikku teavet.
Czech: Vliv potravy na biologickou dostupnost kyseliny cholové nebyl zkoumán.
Estonian: Toidu toimet koolhappe biosaadavusele ei ole uuritud.
Czech: Pacienty s poruchou funkce jater je třeba pečlivě sledovat.
Estonian: Maksakahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Czech: Co je přípravek Orphacol a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Orphacol ja milleks seda kasutatakse
Czech: Další informace naleznete v bodě 6.6.
Estonian: Lisainfo vt lõik 6.6.
Czech: Léčba musí být zahájena a sledována zkušeným gastroenterologem/hepatologem nebo v případě dětských pacientů dětským gastroenterologem/hepatologem.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima kogenud gastroenteroloog/hepatoloog, lastel pediaatergastroenteroloog/hepatoloog.
Czech: Kyselina cholová je hlavní primární žlučovou kyselinou u člověka.
Estonian: Koolhape on inimese peamine esmane sapphape.
Czech: Tobolky je třeba polykat vcelku a zapít vodou.
Estonian: Kapslid tuleb neelata tervelt koos veega.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že kyselina cholová nezpůsobuje žádný teratogenní účinek ani fetální toxicitu.
Estonian: Loomkatsed näitasid, et koolhape ei põhjustanud teratogeenset toimet ega lootetoksilisust.
Czech: Podávání s jídlem může zvýšit biologickou dostupnost kyseliny cholové a zlepšit snášenlivost.
Estonian: Toiduga manustamine võib suurendada koolhappe biosaadavust ja parandada taluvust.
Czech: 4.9 Předávkování Byly hlášeny případy symptomatického předávkování, včetně náhodného předávkování.
Estonian: Teatatud on sümptomaatilise üleannustamise episoodidest, sealhulgas juhuslikust üleannustamise juhtumist.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem dříve, než začnete přípravek Orphacol užívat.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Czech: Kyselina cholová obsažená v přípravku Orphacol nahrazuje žlučové kyseliny, které chybí z důvodu nedostatečné tvorby žlučových kyselin.
Estonian: Orphacolis sisalduv koolhape asendab sapphappeid, mis sapphapete tekkimise häire tõttu puuduvad.
Czech: 5-C27-steroid oxidoreduktázy nebo Δ
Estonian: 5-C27-steroidi oksidoreduktaasi või Δ
Czech: K dispozici jsou balení po 30, 60 a 120 tobolkách.
Estonian: Müügil on pakendid, mis sisaldavad 30, 60 ja 120 kapslit.
Czech: Informace o použití přípravku Orphacol u zvláštních populací viz bod 4.2.
Estonian: Teised erirühmad Orphacoli kasutamise kohta patsientide erirühmades vt lõik 4.2.
Czech: U velmi omezeného počtu pacientů byl ve spojitosti s dlouhodobou léčbou hlášen vznik žlučových konkrementů.
Estonian: Väga väikesel arvul patsientidest on teatatud sapikivide tekkest pikaajalise raviga seoses.
Czech: Kyselina cholová a její metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka, ale u terapeutických dávek přípravku Orphacol se neočekávají žádné účinky na kojené novorozence/kojence.
Estonian: Koolhape ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima, kuid kasutades Orphacoli terapeutilistes annustes, ei ole oodata toimet rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele.
Czech: Dávka bude poté Vaším lékařem dále upravena podle toho, jak bude Vaše tělo odpovídat na léčbu.
Estonian: Hiljem kohandab arst annust vastavalt teie organismi ravivastusele.
Czech: Současné užívání fenobarbitalu s kyselinou cholovou (viz bod 4.5).
Estonian: Fenobarbitaali samaaegne kasutamine koolhappega (vt lõik 4.5).
Czech: Účelný základ léčby tvoří obnovení komponenty odtoku žluči, závislé na žlučových kyselinách, umožňující obnovu žlučové sekrece a žlučové eliminace toxických metabolitů; zastavení tvorby toxických metabolitů žlučových kyselin zápornou zpětnou vazbou na cholesterol-7α-hydroxylázu, jež je enzymem omezujícím rychlost v syntéze žlučových kyselin; a zlepšení nutričního stavu pacienta napravením střevní malabsorpce tuků a v tucích rozpustných vitamínů.
Estonian: Ravi põhineb sapphappest sõltuva sapivoolu komponendi taastamisel, mis võimaldab sapierituse taasteket ja toksiliste metaboliitide eritamist sapi toimel; sapphapete toksiliste metaboliitide tekke pärssimisel negatiivse tagasiside kaudu kolesterooli 7α-hüdroksülaasile, mis on sapphapete sünteesi kiirust piirav ensüüm; patsientide toitumuse parandamisel, korrigeerides rasvade ja rasvlahustuvate vitamiinide vähest imendumist sooles.
Czech: týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Czech: Tobolky je třeba polykat vcelku, nekousat je a zapít je vodou.
Estonian: Kapslid tuleb neelata tervelt koos veega, ilma närimata.
Czech: Sekvestranty žlučových kyselin (cholestyramin, colestipol, colesevelam) a určitá antacida (např. hydroxid hlinitý) vážou žlučové kyseliny a vedou k jejich vylučování.
Estonian: Sapphapete sekvestrandid (kolestüramiin, kolestipool, kolesevelaam) ja teatud antatsiidid (nt alumiiniumhüdroksiid) seovad sapphappeid ja põhjustavad nende väljutamist.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by nemají tento přípravek užívat.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
Czech: Přípravek Orphacol obsahuje určitý cukr (monohydrát laktózy).
Estonian: Orphacol sisaldab teatud suhkrut (laktoosmonohüdraati).
Czech: Podlouhlá, matná, modrobílá tobolka.
Estonian: Piklik, läbipaistmatu, sinine ja valge kapsel.
Czech: V průběhu zahajování léčby a úpravy dávky je třeba důkladně sledovat hladiny žlučových kyselin v séru a/nebo v moči (alespoň každé tři měsíce během prvního roku léčby a každý šestý měsíc v druhém roce) za použití vhodných analytických metod.
Estonian: Ravi alustamisel ja annuse kohandamisel tuleb (esimese raviaasta jooksul iga 3 kuu tagant või sagedamini ja teise aasta jooksul iga 6 kuu tagant) seerumi ja/või uriini sapphapete kontsentratsiooni hoolikalt jälgida, kasutades sobivat analüütilist meetodit.
Czech: V případě náhodného předávkování by po normalizaci klinických příznaků a/nebo biologických abnormalit měla léčba pokračovat v doporučené dávce.
Estonian: Juhusliku üleannustamise korral tuleb ravi pärast kliiniliste sümptomite ja/või bioloogiliste kõrvalekallete normaliseerumist soovitatava annusega jätkata.
Czech: Orphacol 50 mg: želatina (bovinní), oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132); Orphacol 250 mg: želatina (bovinní), oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132), žlutý oxid železitý (E 172).
Estonian: Kapslite kate: Orphacol 50 mg: želatiin, titaandioksiid (E171), karmiinsinine (E132); Orphacol 250 mg: želatiin, titaandioksiid (E171), karmiinsinine (E132), raudoksiidkollane (E172).
Czech: Co je přípravek Orphacol a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orphacol užívat Jak se přípravek Orphacol užívá
Estonian: Mis ravim on Orphacol ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Orphacoli võtmist Kuidas Orphacoli võtta
Czech: Očekává se, že pacienti mají v době diagnózy do jisté míry poškozenou funkci jater, k jejímuž zlepšení dochází při léčbě kyselinou cholovou.
Estonian: Eeldatakse, et diagnoosimise ajal esineb patsiendil osaline maksakahjustus, mis koolhappe manustamise korral paraneb.
Czech: Před léčbou Váš lékař vyhodnotí Vaše laboratorní testy a určí pro Vás přesnou dávku.
Estonian: Enne ravi otsustab arst teie laborianalüüside põhjal, mis on teile õige annus.
Czech: Kyselina cholová byla používána u dětí ve věku od jednoho měsíce a u dětí a dospívajících.
Estonian: Koolhapet on kasutatud vähemalt 1 kuu vanustel imikutel ning lastel ja noorukitel.
Czech: Dávka sekvestrantů žlučových kyselin nebo antacid musí být podána v odstupu 5 hodin od dávky kyseliny cholové, bez ohledu na to, jaký léčivý přípravek je podán jako první.
Estonian: Sapphapete sekvestrantide või antatsiidide annuse ja koolhappe annuse manustamise vahele peab jääma 5 tundi, sõltumata sellest, missugust ravimit manustatakse esimesena.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy (66,98 mg v jedné tobolce).
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): laktoosmonohüdraat (66,98 mg kapsel).
Czech: Udělejte si těhotenský test, jakmile budete mít podezření, že byste mohla být těhotná.
Estonian: Tehke rasedustest niipea, kui kahtlustate rasedust.
Czech: Jak přípravek Orphacol vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Orphacol välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Pravidelná a stálá doba podávání přispívá k dodržování léčby pacientem nebo pečující osobou.
Estonian: Ravimi regulaarne ja kindlatel kellaaegadel manustamine kergendab seda, et patsient või hooldaja järgib raviskeemi.
Czech: U pacientů s pruritem a/nebo přetrvávajícím průjmem mají být z důvodu možného předávkování vyšetřeny žlučové kyseliny v séru a/nebo v moči (viz bod 4.9).
Estonian: Patsientidel, kellel esineb kihelus ja/või püsiv kõhulahtisus, tuleb uurida võimalikku üleannustamist, määrates seerumi ja/või uriini sapphapete kontsentratsiooni (vt lõik 4.9).
Czech: Tomuto léčivému přípravku byla udělena registrace za „výjimečných okolností".
Estonian: Ravimpreparaat on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy (145,79 mg v jedné tobolce).
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): laktoosmonohüdraat (145,79 mg kapsel).
Czech: Ženy ve fertilním věku mají podstoupit těhotenský test, jakmile se objeví podezření na otěhotnění.
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad rasedustesti tegema niipea, kui tekib raseduse kahtlus.
Czech: Pro jistotu byste měla být Vy a Vaše nenarozené dítě v průběhu těhotenství pečlivě sledováni.
Estonian: Ettevaatusabinõuna peab teid ja loodet raseduse ajal hoolikalt jälgima.
Czech: Ukázalo se, že perorální léčba kyselinou cholovou: oddálí nebo zabrání potřebě transplantace jater; obnoví normální laboratorní hodnoty; zlepší histologické léze v játrech a významně zlepší všechny pacientovy příznaky.
Estonian: On näidatud, et suukaudne koolhappe ravi lükkab edasi või ennetab vajadust maksasiirdamise järele, normaliseerib laborinäitajad, parandab maksa histoloogilisi kahjustusi ja parandab oluliselt kõiki patsiendi sümptomeid.
Czech: Orphacol obsahuje laktózu
Estonian: Orphacol sisaldab laktoosi
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Orphacol
Estonian: Kui te lõpetate Orphacoli võtmise
Czech: Intravenózní LD50 kyseliny cholové u myší je 350 mg/kg tělesné hmotnosti.
Estonian: Koolhappe intravenoosne LD50 hiirtel on 350 mg/kg kehakaalu kohta.
Czech: Pokud je podávání cyklosporinu posouzeno jako nezbytné, je třeba pečlivě sledovat hladiny žlučových kyselin v séru a v moči a dávku kyseliny cholové příslušně upravit.
Estonian: Kui tsüklosporiini manustamist peetakse vajalikuks, tuleb jälgida sapphapete kontsentratsiooni seerumis ja uriinis ning koolhappe annust sellele vastavalt kohandada.
Czech: Nedostatek Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy
Estonian: Δ4-3-oksüsteroid-5β-reduktaasi puudulikkus
Czech: Očekává se, že podávání těchto léčivých přípravků snižuje účinek kyseliny cholové.
Estonian: Eeldatavasti vähendab nende ravimite manustamine koolhappe toimet.
Czech: Informujte svého lékaře před tím, než začnete přípravek Orphacol užívat, jestliže plánujete kojit nebo kojíte.
Estonian: Informeerige oma arsti enne Orphacoli võtmist, kui te soovite last rinnaga toitma hakata või toidate last rinnaga.
Czech: Léčbu kyselinou cholovou je třeba přerušit, pokud se abnormální hepatocelulární funkce, která byla posouzena pomocí protrombinového času, během 3 měsíců po zahájení léčby kyselinou cholovou nezlepší.
Estonian: Ravi koolhappega tuleb lõpetada, kui hepatotsellulaarne talitlushäire, mida hinnatakse protrombiini aja mõõtmisega, ei parane 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist koolhappega.
Czech: Další nebo častější vyšetření mají být provedena při sledování léčby v období rychlého růstu, souběžně probíhajícího onemocnění, a v těhotenství (viz bod 4.6).
Estonian: Organismi kiire kasvu, samaaegse haiguse ja raseduse ajal tuleb ravi jälgimiseks teha lisaanalüüse või sagedamaid uuringuid (vt lõik 4.6).
Czech: Kyselina cholová nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Estonian: Koolhappel ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Dále koncentrace kyseliny cholové v krvi byla normální a vitamíny rozpustné v tucích se vrátily do svého normálního rozmezí.
Estonian: Lisaks sellele oli vere koolhappe kontsentratsioon normaalne ja rasvlahustuvate vitamiinide normaalne kontsentratsioonivahemik taastunud.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orphacol užívat Neužívejte přípravek Orphacol
Estonian: Mida on vaja teada enne Orphacoli võtmist Ärge võtke Orphacoli
Czech: Kyselina cholová, primární žlučová kyselina, je částečně vstřebávána v ileu.
Estonian: Koolhape - esmane sapphape - imendub osaliselt ileumis.
Czech: U terapeutických dávek se neočekává žádný vliv na fertilitu.
Estonian: Terapeutiliste annuste kasutamisel ei ole oodata toimet fertiilsusele.
Czech: Byla zaznamenána přechodná zvýšení aminotransferáz na začátku léčby kyselinou cholovou, jež nejsou důvodem ke snížení dávky, jestliže GGT není zvýšená a jestliže hladiny žlučových kyselin v séru klesají nebo jsou v normálním rozmezí.
Estonian: Ravi alustamisel koolhappega on täheldatud transaminaaside aktiivsuse lühiajalist suurenemist, mis ei viita vajadusele annust vähendada, kui GGT ei ole suurenenud ja kui seerumi sapphapete kontsentratsioon väheneb või on normaalvahemikus.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Orphacol, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Orphacol, než jste měl(a), kontaktujte co nejdříve svého lékaře.
Estonian: Kui olete võtnud Orphacoli rohkem kui ette nähtud, pöörduge nii kiiresti kui võimalik arsti poole.
Czech: Má být sledováno současné snížení celkových žlučových kyselin v moči.
Estonian: Tuleb jälgida kaasneva nähuna esinevat sapphapete üldkontsentratsiooni vähenemist uriinis.
Czech: Dostupné neklinické údaje v literatuře získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: Vyšetření moči hmotnostní spektrometrií během léčby kyselinou cholovou ukazuje přítomnost kyseliny cholové a významné snížené nebo dokonce úplné vymizení toxických metabolitů žlučových kyselin.
Estonian: Uriini mass-spektromeetriline analüüs koolhappe ravi ajal näitas koolhappe olemasolu ja sapphapete toksiliste metaboliitide märkimisväärset vähenemist või isegi täielikku kadumist.
Czech: Lékař Vám předepíše laboratorní vyšetření krve, moči a jater na začátku léčby a poté v pravidelných intervalech.
Estonian: Arst määrab ravi alustamisel laboratoorsed vere- ja uriini- ning maksanäitajate uuringud, mida te peate ravi jooksul regulaarselt tegema.
Czech: S předávkováním byl spojen průjem, zvýšené hodnoty aminotransferáz a pruritus, které po snížení dávky odezněly.
Estonian: Üleannustamisega on seostatud kõhulahtisust, transaminaaside aktiivsuse suurenemist ja kihelust, mis möödusid pärast annuse vähendamist.
Czech: Rovněž mají být sledovány jaterní parametry, přednostně častěji než hladiny žlučovch kyselin v séru a/nebo v moči.
Estonian: Jälgida tuleb ka maksanäitajaid, soovitatavalt sagedamini kui seerumi ja/või uriini sapphapete kontsentratsiooni.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění jater a žlučových cest, žlučové kyseliny a jejich deriváty, ATC kód: A05AA03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: sapiteede ja maksa ravi, sapphapped ja nende derivaadid, ATC-kood: A05AA03
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v literatuře při léčbě kyselinou cholovou.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on loetletud kirjanduse põhjal kõrvaltoimed, mis ravi korral koolhappega on kaasnenud.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Orphacol měl vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Eeldatavasti ei mõjuta Orphacol autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Přípravek Orphacol je možné užívat během období kojení.
Estonian: Orphacoli võib kasutada imetamise ajal.
Czech: Po zahájení léčby je třeba minimálně jednou ročně vyšetřit žlučové kyseliny v séru a/nebo v moči (za použití vhodných analytických metod) a jaterní parametry a dávku adekvátně upravit.
Estonian: Pärast ravi algperioodi tuleb seerumi ja/või uriini sapphapete kontsentratsioon (kasutades sobivat analüütilist meetodit) ning maksanäitajad määrata vähemalt kord aastas ja tulemustele vastavalt annust kohandada.
Czech: Pro kojence a děti, které nemohou tobolky spolknout, lze tobolky otevřít a jejich obsah přidat do dětské výživy nebo do šťávy.
Estonian: Imikutele ja lastele, kes ei saa kapsleid neelata, võib kapslid avada ja sisu lisada imiku piimasegule või mahlale.
Czech: Jsou baleny v blistrech po 10 tobolkách.
Estonian: Kapslid on blistrites, mis sisaldavad 10 kapslit.
Czech: Některá onemocnění jsou způsobena poruchami tvorby žlučových kyselin a přípravek Orphacol je používán k léčbě kojenců ve věku od 2 měsíců, dětí, dospívajících a dospělých s těmito onemocněními.
Estonian: Sapphappe tekkimise häired põhjustavad teatud tervisehäireid ja Orphacoli kasutatakse nende raviks 1 kuu kuni 2 aasta vanustel imikutel ja väikelastel, samuti lastel, noorukitel ja täiskasvanutel.
Czech: Denní dávka může být rozdělena, pokud ji tvoří více než jedna tobolka, aby byla napodobena kontinuální tvorba kyseliny cholové v těle a aby byl snížen počet tobolek, které je potřeba při jednotlivém podání užít.
Estonian: Kui ööpäevane annus koosneb mitmest kapslist, võib annuse jaotada mitmeks osaks, et imiteerida koolhappe pidevat tekkimist organismis ja vähendada korraga võetavate kapslite arvu.
Czech: Klinické projevy byly omezeny na svědění a průjem.
Estonian: Kliinilistest nähtudest täheldati vaid kihelust ja kõhulahtisust.
Czech: Doporučené dávky odrážejí použití u této populace.
Estonian: Soovitatavad annused põhinevad koolhappe kasutamise kogemustel selles populatsioonis.
Czech: Po dlouhodobé léčbě byl hlášen výskyt žlučových kamenů.
Estonian: Pärast pikaajalist ravi on registreeritud sapikivide esinemist.
Czech: Jiné zvláštní populace
Estonian: Eripopulatsioonid