FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Etant donné que la contraception hormonale n'est pas recommandée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, deux méthodes de contraception non hormonales et complémentaires doivent être utilisées.
Norwegian Bokmål: Siden hormonelle prevensjonsmidler ikke er anbefalt hos pasienter med brystkreft skal to ikkehormonelle og komplementære prevensjonsmetoder benyttes.
French: Adaptation posologique et prise en charge Suspendre le traitement par Talzenna jusqu'à ce que le taux revienne à
Norwegian Bokmål: Doseendring og håndtering Seponér Talzenna til nivåene er
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Talzenna peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Talzenna kan ha liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Gélule 30 × 1 gélule
Norwegian Bokmål: Hard kapsel 30 × 1 kapsler
French: Des événements indésirables liés à une myélosuppression ont été associés à des modifications de la dose pour jusqu'à 30 % des patients traités par 1 mg/jour de talazoparib et ont été associés à l'arrêt définitif du traitement à l'essai chez moins de 1 % des patients.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til myelosuppresjon som var forbundet med doseendringer ble rapportert hos inntil ca. 30 % av pasientene i populasjonen som fikk talazoparib 1 mg/dag, og bivirkninger som førte til permanent seponering av studielegemiddelet ble rapportert hos færre enn 1 % av pasientene.
French: La PK du talazoparib n'a pas été étudiée chez les patients nécessitant une hémodialyse (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til talazoparib er ikke undersøkt hos pasienter som trenger hemodialyse (se pkt.
French: L'effet des inhibiteurs de la BCRP sur la PK du talazoparib n'a pas été étudié in vivo.
Norwegian Bokmål: Effekten av BCRP-hemmere på farmakokinetikken til talazoparib er ikke studert in vivo.
French: Présentations : boîtes de 30 × 1 gélule, 60 × 1 gélule ou 90 × 1 gélule sous plaquettes prédécoupées pour délivrance à l'unité.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: esker med 30 × 1 kapsel, 60 × 1 kapsel eller 90 × 1 kapsel i endoseblister.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces (voir rubrique 4.4) avant le début du traitement par talazoparib, pendant le traitement et pendant les 7 mois suivant l'arrêt du traitement par talazoparib.
Norwegian Bokmål: 4.4) før behandlingsstart med talazoparib, under behandlingen, og i 7 måneder etter at behandlingen med talazoparib er avsluttet.
French: Ne pas utiliser la curcumine dans les compléments alimentaires pendant que vous prenez Talzenna, car elle peut intensifier les effets indésirables de Talzenna.
Norwegian Bokmål: Inntak av Talzenna sammen med mat og drikke Unngå å ta kosttilskudd som inneholder kurkumin mens du tar Talzenna, da det kan øke bivirkningene av Talzenna.
French: Des événements liés à une myélosuppression de grade 3 et de grade 4 ont été rapportés pour l'anémie (34,8 % et 0,4 %, respectivement), la neutropénie (15,6 % et 1,8 % respectivement) et la thrombopénie (12,8 % et 4,0 %
Norwegian Bokmål: Grad 3 og grad 4 bivirkninger relatert til myelosuppresjon ble rapportert for anemi hos hhv. 34,8 % og 0,4 %, for nøytropeni hos hhv. 15,6 % og 1,8 % og for trombocytopeni hos hhv. 12,8 % og 4,0 %.
French: In vitro, le talazoparib n'a inhibé aucun des principaux transporteurs membranaires intestinaux, hépatiques ou rénaux (P-gp, BCRP, polypeptide de transport d'anions organiques [OATP]1B1, OATP1B3, transporteur de cations organiques [OCT]1, OCT2, transporteur d'anions organiques [OAT]1, OAT3, pompe d'exportation des sels biliaires [BSEP], extrusion de multiples médicaments et toxines [MATE]1 et MATE2-K) aux concentrations cliniquement pertinentes.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet ikke talazoparib noen av de viktige intestinale, hepatiske eller renale membrantransportørene (P-gp, BCRP, organisk aniontransporterende polypeptid 1B1 [OATP1B1], OATP1B3, organisk kationtransportør 1 [OCT1], OCT2, organisk aniontransportør 1 [OAT1], OAT3,
French: Les effets indésirables les plus fréquents conduisant à des modifications de la dose étaient l'anémie (33,0 %), la neutropénie (15,8 %) et la thrombopénie (13,4 %).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene som resulterte i doseendringer var anemi (33,0 %), nøytropeni (15,8 %) og trombocytopeni (13,4 %).
French: La randomisation a été stratifiée selon le nombre de lignes antérieures de chimiothérapie pour le cancer métastatique (0 versus 1, 2 ou 3), selon le statut triple négatif du cancer (cancer du sein triple négatif [CSTN] versus non-[CSTN]) et selon les antécédents de métastases du système nerveux central (oui versus non).
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert etter tidligere bruk av kjemoterapi for metastatisk sykdom (0 vs. 1, 2 eller 3), etter trippel-negativ sykdomsstatus (trippel-negativ brystkreft [TNBC] vs. ikke-TNBC) og etter historikk med metastase til sentralnervesystemet (ja vs. nei).
French: N'utilisez pas ce médicament si le conditionnement est endommagé ou présente des signes d'altération.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis pakningen er ødelagt eller hvis det ser ut som at den har vært åpnet.
French: - Enveloppe de la gélule de 0,25 mg : hypromellose (HPMC), oxyde de fer jaune (E172) et dioxyde de titane (E171) - Enveloppe de la gélule de 1 mg : hypromellose (HPMC), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer rouge (E172)
Norwegian Bokmål: - 0,25 mg kapselskall: hypromellose (HPMC), gult jernoksid (E 172) og titandioksid (E 171) - 1 mg kapselskall: hypromellose (HPMC), gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171) og rødt jernoksid (E 172)
French: D'après une analyse de PK de population incluant 490 patients, dont 118 patients atteints d'insuffisance hépatique légère (bilirubine totale ≤ 1,0 × LSN et ASAT > LSN, ou bilirubine totale > 1,0 à 1,5 × LSN et quelle que soit la valeur d'ASAT), l'insuffisance hépatique légère n'a pas eu d'effet sur la PK du talazoparib.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 490 pasienter, der 118 pasienter hadde lett nedsatt leverfunksjon (total bilirubin ≤ 1,0 × ULN og ASAT > ULN, eller total bilirubin > 1,0 til 1,5 × ULN og alle ASAT-verdier), hadde lett nedsatt leverfunksjon ingen effekt på farmakokinetikken til talazoparib.
French: Inclut les termes préférentiels neutropénie et diminution du nombre de neutrophiles.
Norwegian Bokmål: Inkluderer nøytropeni og redusert antall nøytrofile.
French: Reprendre le traitement par Talzenna à la dose immédiatement inférieure
Norwegian Bokmål: Fortsett med Talzenna ved nærmeste lavere dose
French: Talzenna 1 mg, gélules EU/1/19/1377/005 EU/1/19/1377/006
Norwegian Bokmål: Talzenna 1 mg harde kapsler EU/1/19/1377/005
French: Après administration orale d'une dose unique de 1 mg de talazoparib marqué au carbone 14 chez l'Homme, aucun métabolite circulant majeur n'a été identifié dans le plasma, et le talazoparib a été la seule entité dérivée du médicament identifiée dans la circulation.
Norwegian Bokmål: C]talazoparib til mennesker ble det ikke identifisert større sirkulerende metabolitter i plasma, og talazoparib var den eneste sirkulerende legemiddelderiverte substansen som ble identifisert.
French: Inclut les termes préférentiels leucopénie et diminution du nombre de globules blancs.
Norwegian Bokmål: Inkluderer leukopeni og redusert antall hvite blodceller.
French: Talzenna est utilisé pour traiter les adultes atteints d'un sous-type de cancer du sein HER2-négatif et qui présente une anomalie héréditaire du gène BRCA.
Norwegian Bokmål: Talzenna brukes til å behandle voksne som har et unormalt nedarvet BRCA-gen, og som har brystkreft av typen HER2-negativ brystkreft.
French: Talzenna 1 mg est disponible en boîtes de 30 gélules sous plaquettes prédécoupées pour délivrance à l'unité et en flacons de plastique de 30 gélules.
Norwegian Bokmål: Talzenna 1 mg er tilgjengelig i perforert endose blisterpakninger med 30 harde kapsler og i plastbokser med 30 harde kapsler.
French: Les patients doivent être sélectionnés pour le traitement du cancer du sein par Talzenna sur la base de la présence de mutations germinales BRCA délétères ou soupçonnées de l'être, déterminées par un laboratoire expérimenté utilisant une méthode de test validée.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør selekteres for behandling av brystkreft med Talzenna basert på funn av skadelige eller mistenkt skadelige kimcelle BRCA-mutasjoner.
French: Ce que contient Talzenna - La substance active est le talazoparib.
Norwegian Bokmål: Hva Talzenna inneholder - Virkestoffet er talazoparib.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale ≤ 1 × la limite supérieure de la normale [LSN] et aspartate aminotransférase [ASAT] > LSN, ou bilirubine totale > 1,0 à 1,5 × LSN et quelle que soit la valeur d'ASAT).
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (totalt bilirubin ≤ 1 × øvre normalgrense [ULN] og aspartataminotransferase (ASAT) > ULN, eller totalt bilirubin > 1,0 til 1,5 × ULN og alle ASAT-verdier).
French: Talzenna est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2 négatif et présentant des mutations germinales BRCA1/2.
Norwegian Bokmål: Talzenna er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med kimcelle BRCA1/2-mutasjoner som har HER2-negativ lokalavansert eller metastatisk brystkreft.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I: Preparatomtale, pkt.
French: En effet, Talzenna peut modifier le fonctionnement de certains autres médicaments.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at Talzenna kan påvirke hvordan enkelte andre legemidler virker.
French: Inducteurs de la P-gp
Norwegian Bokmål: P-gp-induktorer
French: Etant donné que la contraception hormonale n'est pas recommandée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, deux méthodes de contraception non hormonales et complémentaires doivent être utilisées (voir rubrique 4.6).
Norwegian Bokmål: Siden bruk av hormonelle prevensjonsmetoder ikke er anbefalt hos pasienter med brystkreft, skal to ikke-hormonelle og komplementære prevensjonsmetoder benyttes (se pkt.
French: Talzenna ne peut être utilisé chez des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère que si le bénéfice est supérieur au risque potentiel et, s'il est utilisé, la fonction hépatique ainsi que les événements indésirables devront être attentivement surveillés.
Norwegian Bokmål: Talzenna kan bare brukes hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon dersom fordelene oppveier den potensielle risikoen.
French: Événements, nombre (%) Médiane (IC à 95 %), mois Risque relatif (IC à 95 %) Valeur de p bilatérale p = 0,1053
Norwegian Bokmål: Hendelser, antall (%) Median (95 % KI), måneder Hasardratio (95 % KI) 2-sidig p-verdi p = 0,1053
French: Le talazoparib s'est révélé clastogène dans un test d'aberrations chromosomiques in vitro sur des lymphocytes du sang périphérique humain et dans un test des micronoyaux sur moelle osseuse in vivo chez le rat, mais non mutagène dans un test d'Ames (voir rubrique 5.3), et est susceptible d'avoir des effets délétères sur le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Talazoparib var klastogent i en in vitro-analyse av kromosomavvik i humane perifere blodlymfocytter og i en in vivo mikronukleus-test av beinmarg hos rotter, men var ikke mutagent i Ames-analyse (se pkt.
French: Des cas de myélosuppression, incluant anémie, leucopénie/neutropénie et/ou thrombopénie, ont été rapportés chez des patients traités par talazoparib (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon med anemi, leukopeni/nøytropeni og/eller trombocytopeni er rapportert hos pasienter behandlet med talazoparib (se pkt.
French: Événements, nombre (%) Médiane (IC à 95 %), mois Risque relatif a (IC à 95 %) Valeur de p bilatérale p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Hendelser, antall (%) Median (95 % KI), måneder Hasardratio a (95 % KI) 2-sidig p-verdi p<0,0001
French: Pour éviter tout contact avec le contenu de la gélule, les gélules doivent être avalées entières et ne doivent être ni ouvertes ni dissoutes.
Norwegian Bokmål: For å unngå kontakt med kapselinnholdet skal kapslene svelges hele.
French: Encre d'impression : gomme laque (E904), propylène glycol (E1520), hydroxyde d'ammonium (E527), oxyde de fer noir (E172) et hydroxyde de potassium (E525).
Norwegian Bokmål: Blekk: skjellakk (E 904), propylenglykol (E 1520), ammoniumhydroksid (E 527), svart jernoksid (E 172) og kaliumhydroksid (E 525).
French: Anthracycline
Norwegian Bokmål: Antracyklin
French: - Talzenna 0,25 mg, gélules : chaque gélule contient du tosylate de talazoparib équivalant à 0,25 mg de talazoparib.
Norwegian Bokmål: - Talzenna 0,25 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder talazoparibtosylat tilsvarende 0,25 mg talazoparib.
French: Grade 4 n (%)
Norwegian Bokmål: Grad 4 n (%)
French: Toutes les femmes en âge de procréer doivent effectuer un test de grossesse avant le traitement (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: En graviditetstest skal utføres før behandlingsstart hos fertile kvinner (se pkt.
French: Problèmes graves touchant la moelle osseuse
Norwegian Bokmål: Alvorlige problemer med beinmargen
French: Il existe peu de cas de surdosage par le talazoparib.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering med talazoparib.
French: TRO (%, IC à 95 %) Odds ratio (IC à 95 %) Valeur de p bilatérale p < 0,0001
Norwegian Bokmål: ORR (%, 95 % KI) Oddsratio (95 % KI) 2-sidig p-verdi p<0,0001
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Talzenna et pendant au moins 7 mois après la dernière dose de Talzenna.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling med Talzenna og i minst 7 måneder etter den siste dosen av Talzenna.
French: Des études sur les interactions médicamenteuses entre le talazoparib et les contraceptifs n'ont pas été menées.
Norwegian Bokmål: Systemiske hormonelle prevensjonsmidler Det er ikke utført legemiddelinteraksjonsstudier med talazoparib og orale prevensjonsmidler.
French: Les patients atteints d'un cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux (RH) doivent préalablement avoir reçu une hormonothérapie ou être considérés comme non-éligibles à une hormonothérapie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hormonreseptor-positiv (HR-positiv) brystkreft skal ha blitt behandlet med en tidligere endokrinbasert terapi, med mindre endokrinbasert terapi var uegnet for pasientene.
French: Inhibiteurs de la BCRP
Norwegian Bokmål: BCRP-hemmere
French: Hypromellose (HPMC) Oxyde de fer jaune (E172) Dioxyde de titane (E171)
Norwegian Bokmål: Hypromellose (HPMC) Gult jernoksid (E 172) Titandioksid (E 171)
French: Les signes et les symptômes que vous devez surveiller incluent : - Anémie : essoufflement, sensation de fatigue importante, peau pâle ou rythme cardiaque rapide ; ces signes peuvent indiquer un faible taux de globules rouges - Neutropénie : infection, grelotter ou frissonner, ou fièvre ; ces signes peuvent indiquer un faible taux de globules blancs - Thrombopénie : bleus ou saignements durant plus longtemps que d'habitude en cas de blessure ; ces signes peuvent indiquer un faible taux de plaquettes
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer du må være oppmerksom på er: - Anemi:Du blir kortpustet, føler deg veldig sliten, har blek hud eller rask hjerterytme -dette kan være tegn på lavt antall røde blodceller.
French: Gomme laque (E904) Propylène glycol (E1520) Hydroxyde d'ammonium (E527) Oxyde de fer noir (E172) Hydroxyde de potassium (E525)
Norwegian Bokmål: Skjellakk (E 904) Propylenglykol (E 1520) Ammoniumhydroksid (E 527) Svart jernoksid (E 172) Kaliumhydroksid (E 525)
French: Dans quels cas est utilisé Talzenna
Norwegian Bokmål: Hva Talzenna brukes mot
French: Grade 3 n (%)
Norwegian Bokmål: Grad 3 n (%)
French: L'exposition au talazoparib a augmenté proportionnellement à la dose pour des doses comprises entre 0,025 mg et 2 mg après administration quotidienne de doses répétées.
Norwegian Bokmål: Etter daglig administrering av flere doser økte eksponeringen for talazoparib generelt proporsjonalt med dosen i området fra 0,025 mg til 2 mg.
French: Il doit être recommandé aux patients de sexe masculin ayant des partenaires féminines en âge de procréer ou des partenaires enceintes d'utiliser une méthode de contraception efficace (même après une vasectomie) pendant le traitement par Talzenna et pendant au moins 4 mois après la dernière dose.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter med fertil kvinnelig partner eller gravid partner bør rådes til å bruke sikre prevensjonsmidler (også etter vasektomi) under behandling med Talzenna og i minst 4 måneder etter den siste dosen.
French: Toutes les femmes en âge de procréer doivent faire un test de grossesse avant le traitement.
Norwegian Bokmål: En graviditetstest skal utføres før behandling av fertile kvinner.
French: Il doit être recommandé aux patients de sexe masculin ayant des partenaires féminines en âge de procréer ou des partenaires enceintes d'utiliser une méthode de contraception efficace (même après une vasectomie) pendant le traitement par Talzenna et pendant au moins 4 mois après la dernière dose (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter med fertil kvinnelig partner eller gravid partner skal rådes til å bruke sikre prevensjonsmidler (også etter vasektomi) under behandling med Talzenna og i minst 4 måneder etter den siste dosen (se pkt.
French: Contraception chez les femmes en âge de procréer
Norwegian Bokmål: Prevensjon til fertile kvinner
French: Inclut les termes préférentiels thrombopénie et diminution de la numération plaquettaire.
Norwegian Bokmål: Inkluderer trombocytopeni og redusert antall blodplater.
French: Talzenna 0,25 mg, gélules Talzenna 1 mg, gélules
Norwegian Bokmål: Talzenna 0,25 mg harde kapsler Talzenna 1 mg harde kapsler
French: La PK du talazoparib n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale > 1,5 à 3,0 × LSN et quelle que soit la valeur d'ASAT) ou sévère (bilirubine totale > 3,0 × LSN et quelle que soit la valeur d'ASAT) (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til talazoparib er ikke undersøkt hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 1,5 til 3,0 × ULN og alle ASAT-verdier) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 3,0 × ULN og alle ASAT-verdier) (se pkt.
French: Comment se présente Talzenna et contenu de l'emballage extérieur Talzenna 0,25 mg se présente sous forme de gélules opaques, d'environ 14,30 mm × 5,32 mm, avec une coiffe ivoire (comportant la mention « Pfizer » imprimée en noir) et un corps blanc (comportant la mention « TLZ 0.25 » imprimée en noir).
Norwegian Bokmål: Hvordan Talzenna ser ut og innholdet i pakningen Talzenna 0,25 mg leveres som ugjennomsiktige, ca. 14,30 mm × 5,32 mm harde kapsler med elfenbenshvit kapseltopp (med «Pfizer» i svart trykk) og hvit kapselbunn (med «TLZ 0.25» i svart trykk).
French: Chaque gélule contient du tosylate de talazoparib équivalant à 1 mg de talazoparib.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder talazoparibtosylat tilsvarende 1 mg talazoparib.
French: Numération plaquettaire < 50 000/μl
Norwegian Bokmål: Blodplater <50000/mikroliter ≥75000/mikroliter Nøytrofile < 1000/mikrolliter
French: - Talzenna 1 mg, gélules : chaque gélule contient du tosylate de talazoparib équivalant à 1 mg de talazoparib.
Norwegian Bokmål: - Talzenna 1 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder talazoparibtosylat tilsvarende 1 mg talazoparib.
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) muni d'un bouchon en polypropylène (PP) à revêtement pour scellage par induction thermique.
Norwegian Bokmål: Boks av polyetylen med høy tetthet (HDPE) og varmeforseglet lokk av polypropylen (PP).
French: Hypromellose (HPMC) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Dioxyde de titane (E171)
Norwegian Bokmål: Hypromellose (HPMC) Rødt jernoksid (E 172) Gult jernoksid (E 172) Titandioksid (E 171)
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR DU FLACON
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR BOKS
French: Oubli de dose
Norwegian Bokmål: Manglende dose
French: Chaque gélule contient du tosylate de talazoparib équivalant à 0,25 mg de talazoparib.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder talazoparibtosylat tilsvarende 0,25 mg talazoparib.
French: Comment prendre Talzenna
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Talzenna
French: Enveloppe de la gélule de 1 mg
Norwegian Bokmål: 1 mg kapselskall
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) -TODIMENSJONAL STREKKODE
French: 1 bouteille
Norwegian Bokmål: 1 flaske
French: Poudre pour suspension buvable
Norwegian Bokmål: Pulver til miksur, suspensjon glassflaske
French: Les Etats Membres devront s'assurer que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a envoyé à chaque médecin susceptible de prescrire ou d'utiliser Tamiflu le texte en annexe du rapport d'évaluation du CHMP, accompagné d'une lettre destinée aux professionnels de la santé.
Norwegian Bokmål: Medlemslandet bør sørge for at innehaver av markedsføringstillatelsen sender et "Kjære helsepersonell brev" (Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) letter) til alle leger som forventes å forskrive eller bruke Tamiflu, med tekst i henhold til CHMP´s evalueringsrapport.
French: Les Etats Membres devront s'assurer que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont mise en application.
Norwegian Bokmål: Medlemslandet bør sørge for at alle vilkår eller restriksjoner med hensyn på sikker og effektiv bruk av legemidlet, som beskrevet under, implementeres.
French: Les Etats Membres devront convenir d'un plan de communication concernant la lettre destinée aux professionnels de la santé avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Norwegian Bokmål: Medlemslandet skal bli enig med innehaver av markedsføringstillatelsen om en kommunikasjonsplanen for DHPC brevet.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN APPLICATION PAR LES ETATS MEMBRES
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES I MEDLEMSLANDET
French: Si ce n'est pas le cas, vous pouvez le préparer facilement vousmême.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke kan du lett gjøre dette selv.
French: Non recommandé (absence de données disponibles)
Norwegian Bokmål: Anbefales ikke (data ikke tilgjengelig)
French: Système Organe Classe (SOC)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (SOC)
French: Il est important de poursuivre le traitement pendant les 5 jours, même si vous vous sentez mieux plus rapidement.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å gjennomføre hele 5-dagers kuren, selv om du raskt føler deg bedre.
French: Vous n'avez besoin de faire cela qu'une seule fois, au début de votre traitement.
Norwegian Bokmål: Du trenger bare å gjøre dette en gang, ved begynnelsen av kuren.
French: Vous n'aurez pas besoin de le préparer encore une fois sauf si vous commencez un nouveau flacon.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å gjøre det ovenstående igjen med mindre du skal gjøre i stand en ny flaske.
French: · si vous ou votre enfant continuez à vomir, ou
Norwegian Bokmål: • Hvis du eller ditt barn blir syke på nytt, eller
French: Nourrissons (< 1 an) * Un génotypage complet n'a pas été réalisé dans toutes les études.
Norwegian Bokmål: Spedbarn (< 1 år) * Fullstendig genotyping var ikke utført i alle studiene.
French: · Les patients, en particulier les enfants et les adolescents, doivent être étroitement surveillés au regard des changements de comportement décrits ci-dessus.
Norwegian Bokmål: • Pasienter, spesielt barn og ungdom, bør følges nøye opp med hensyn på endret adferd som beskrevet ovenfor.