FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aineet, jotka ovat lääkevalmisteita metaboloivien entsyymien tehokkaita estäjiä (ks. kohta 5.2) Tehokkaat sytokromi P450 (CYP450) -entsyymin estäjät, esimerkiksi simetidiini ja ketokonatsoli, eivät todennäköisesti estä ihmisen N-asetyylitransferaasientsyymien (NAT-entsyymien) katalysoimaa amifampridiinin metaboliaa niin että amifampridiinialtistus lisääntyisi.
Czech: Látky, které jsou silnými inhibitory enzymů metabolizujících léčivé přípravky (viz bod 5.2) Není pravděpodobné, že by účinné inhibitory enzymů cytochromu P450 (CYP450), např. cimetidin či ketokonazol, inhibovaly metabolismus amifampridinu zprostředkovaný lidskými enzymy N-acetyltransferázami (NAT) a způsobovaly tak zvýšenou expozici amifampridinu.
Finnish: Munuaistoiminnan vaikutus Cmax-altistukseen oli marginaalinen asetylaation tilasta riippumatta.
Czech: Expozice prostřednictvím Cmax byla marginálně ovlivněna poruchou funkce ledvin bez ohledu na stav acetylace.
Finnish: Ruokailun vaikutusta koskevassa tutkimuksessa näennäinen lopullinen puoliintumisaika plasmassa vaihteli niin, että potilaiden välillä oli 3-4-kertaisia eroja.
Czech: Ve studii zkoumající vliv potravy byly mezi subjekty zaznamenány 3-4násobné rozdíly ve zdánlivém terminálním poločase eliminace v plazmě.
Finnish: Kalsiumstearaattti
Czech: Kalcium-stearát
Finnish: Näille potilaille annosta suurennetaan hitaammin kuin potilaille, joilla ei ole munuaisten tai maksan toimintahäiriötä, eli 5 mg kerrallaan joka seitsemäs vuorokausi.
Czech: U těchto pacientů je třeba dávku titrovat pomaleji než u pacientů bez poruchy funkce ledvin nebo jater, přičemž dávky lze zvyšovat o 5 mg každých 7 dní.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa amifampridiinia saaneilla rotilla havaittiin hyvän- ja pahanlaatuisia schwannoomia eli neurinoomia (ks. kohta 5.3).
Czech: V 2leté dietární studii kancerogenity byly u potkanů léčených amifampridinem pozorovány benigní a maligní schwannomy (viz bod 5.3).
Finnish: Amifampridiinihoidon jatkamisen hyöty pitää arvioida kaikkien sellaisten potilaiden osalta, joille kehittyy neurinooma.
Czech: Prospěch pokračující léčby amifampridinem je nutné přezkoumat u každého pacienta, u něhož se objeví schwannom.
Finnish: Pitoisuus kudoksissa on yleensä samaa luokkaa tai suurempi kuin plasmassa ja suurin eritykseen osallistuvissa elimissä (maksa, munuainen ja maha-suolikanava) ja joissain kudoksissa, joissa on rauhastoimintaa (kyynel-, sylki-, lima-, ja kilpirauhanen sekä aivolisäke).
Czech: Koncentrace v tkáních jsou většinou podobné jako koncentrace v plazmě nebo vyšší; nejvyšší koncentrace se nacházejí ve vylučovacích orgánech (játrech, ledvinách a gastrointestinálním traktu) a některých žlázových tkáních (slzných, slinných a slizničních žlázách, hypofýze a štítné žláze).
Finnish: Amifampridiinin lisääntymis- ja kehitystoksisuutta arvioivia eläinkokeita suoritettiin rotilla ja kaneilla annoksilla, jotka olivat suurimmillaan 75 mg/kg/vrk.
Czech: Byly provedeny studie na zvířatech hodnotící reprodukční a vývojovou toxicitu amifampridinu v dávkách do 75 mg/kg/den u potkanů a králíků.
Finnish: Siksi on noudatettava erityistä varovaisuutta hoidettaessa potilaita, jotka saavat samanaikaista hoitoa lääkevalmisteilla, joiden eliminaatiotie on metabolia tai aktiivinen erittyminen.
Czech: Pacientům se souběžnou léčbou léčivými přípravky eliminovanými prostřednictvím metabolismu nebo aktivní sekrecí je tedy třeba věnovat zvláštní péči.
Finnish: • yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka saattavat muuttaa sydämesi sähköistä toimintaa (QT-ajan pidentymistä - se havaitaan sydänsähkökäyrässä), kuten  sultopridi (reseptilääke, jota käytetään eräiden käyttäytymishäiriöiden hoitoon aikuisilla),  rytmihäiriölääke (esim. disopyramidi)  ruuansulatuslääkkeet (esimerkiksi sisapridi, domperidoni)
Czech: • v kombinaci s léky, které mohou změnit elektrickou aktivitu Vašeho srdce (prodloužení QT intervalu - zjistitelné na elektrokardiogramu), jako jsou:  sultoprid (lék předepisovaný k léčbě určitých poruch chování u dospělých),  antiarytmika (lék k léčbě poruch srdečního rytmu, např. disopyramid),
Finnish: • lääkkeet mielenterveysongelmiin (esimerkiksi haloperidoli, karbamatsepiini, klooripromatsiini ja klotsapiini)
Czech: • léky k léčbě duševních problémů (např. haloperidol, karbamazepin, chlorpromazin, klozapin),
Finnish: Arvioinnin tarkoituksena oli määrittää amifampridiinifosfaatin vaikutus EKG:hen verrattuna lumelääkkeeseen ja moksifloksasiiniin (positiivinen kontrolli) terveillä miehillä ja naisilla, jotka ovat hitaita asetyloijia (n = 52).
Czech: Toto hodnocení bylo provedeno v rámci randomizované, dvojitě zaslepené zkřížené studie fáze I, jejímž cílem bylo určení vlivu amifampridin-fosfátu podávaného v těchto dávkách na EKG ve srovnání s placebem a moxifloxacinem (pozitivní kontrola) u pomalu acetylujících zdravých mužů a žen (n = 52).
Finnish: Potilailla, joilla on tämä sairaus, hermoimpulsseja lihaksiin siirtävää asetyylikoliini-nimistä kemiallista ainetta ei vapaudu normaalisti, eikä lihas vastaanota osaa hermon signaaleista tai mitään niistä.
Czech: U pacientů trpících tímto onemocněním se chemická látka zvaná acetylcholin, která zprostředkovává přenos nervových impulsů do svalů, neuvolňuje normálním způsobem a sval nedostává některé nebo žádné nervové impulsy.
Finnish: Nopeiden ja hitaiden asetyloijien välillä havaittiin kaikensuuruisia annoksia käytettäessä tilastollisesti merkitseviä eroja amifampridiinin farmakokineettisissä parametreissa, joita olivat Cmax, AUC0-∞, t1/2 ja näennäinen puhdistuma.
Czech: Mezi oběma skupinami byly zjištěny statisticky významné rozdíly ve farmakokinetických parametrech amifampridinu (Cmax, AUC0-∞, t1/2 a zdánlivá clearance), a to při všech dávkách.
Finnish: Lääkevalmisteet, joiden tiedetään alentavan kouristuskynnystä Amifampridiinin ja sellaisten valmisteiden, joiden tiedetään alentavan kouristuskynnystä, samanaikainen käyttö saattaa johtaa kohtausriskin lisääntymiseen.
Czech: Léčivé přípravky, o kterých je známo, že snižují epileptický práh Současné používání amifampridinu a látek, o kterých je známo, že snižují epileptický práh, může vést ke zvýšení rizika záchvatů.
Finnish: • allergialääkkeet - antihistamiinit (esimerkiksi terfenadiini, astemitsoli ja simetidiini)
Czech: • léky k léčbě alergií - antihistaminika (např. terfenadin, astemizol, cimetidin),
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "Käyt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do/EXP".
Finnish: Terveitä vapaaehtoisia koskevassa tutkimuksessa NAT-entsyymien yleinen metabolinen asetylaatiovaikutus ja NAT2-genotyyppi vaikuttivat huomattavasti systeemiseen altistukseen amifampridiinille.
Czech: U zdravých dobrovolníků ve studii byla systémová expozice amifampridinu významně ovlivněna celkovou metabolickou aktivitou (acetylací) enzymů NAT a typem genotypu NAT2.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt, sydämentykytys
Czech: Srdeční poruchy Poruchy srdečního rytmu, palpitace
Finnish: Munuaisten toimintahäiriöistä kärsivillä potilailla 3-N-asetyylimetaboliitialtistuksen AUC0-∞ oli enintään 6,8-kertainen hitailla asetyloijilla ja enintään nelinkertainen nopeilla asetyloijilla verrattuna potilaisiin, joilla on normaali munuaistoiminta.
Czech: Expozice 3-N-acetyl metabolitu prostřednictvím AUC0-∞ byla až 6,8krát vyšší u pomalých acetylátorů a až 4krát vyšší u rychlých acetylátorů s těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Finnish: Ihmisille tehtyjen in vitro- ja in vivo -tutkimusten perusteella amifampridiinin metaboloituessa syntyy vain yhtä 3-N-asetyloitunutta päämetaboliittia.
Czech: In vitro a in vivo studie u člověka naznačují, že amifampridin je metabolizován na jediný hlavní 3-N-acetylovaný metabolit amifampridinu.
Finnish: Taulukko 3: Amifampridiinin farmakokineettisten parametrien keskiarvot terveiden tutkittavien (hitaiden ja nopeiden asetyloijien) saatua oraalisena kerta-annoksena 5-30 mg
Czech: Tabulka 3: Průměrné hodnoty farmakokinetických parametrů amifampridinu u zdravých osob po jednorázové perorální dávce (5-30 mg) při pomalé a rychlé acetylaci
Finnish: • tanssitauti (pakkoliikkeinä ilmenevä häiriö, korea), myoklonia (lihasten kouristus tai nykiminen)
Czech: • chorea (porucha pohybů), myoklonie (svalové záškuby),
Finnish: Myyntiluvan haltija BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Ireland
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irsko
Finnish: Aloitusannos on 5 mg amifampridiinia (puoli tablettia) kolme kertaa vuorokaudessa (toisin sanoen 15 mg vuorokaudessa).
Czech: Počáteční dávka je 5 mg amifampridinu (půl tablety) třikrát denně (tj.
Finnish: AUC0-∞ (ng·h/ml) keskiarvo (SD), vaihteluväli
Czech: AUC0-∞ (ng·h/ml) průměr (SD); rozmezí
Finnish: Jos sinulla on joitakin näistä oireista, sinun tulee välittömästi ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Czech: Pokud se u Vás kterékoliv z těchto příznaků objeví, informujte neprodleně svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Tietoja amifampridiinin farmakokinetiikasta lapsipotilaissa ei ole saatavilla (ks. kohta 4.2).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetice amifampridinu u pediatrických pacientů (viz bod 4.2 ).
Finnish: (ng/ml) keskiarvo (SD), vaihteluväli
Czech: (ng/ml) průměr (SD); rozmezí
Finnish: Rotilla tehdyissä farmakologisissa turvallisuustutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia hengityselimiin (suurin tutkittu annos 10 mg/kg) eikä keskushermostoon (suurin tutkittu annos 40 mg/kg).
Czech: V bezpečnostních farmakologických studiích u potkanů nebyly u dávek až do 10 mg/kg pozorovány žádné účinky na respirační systém nebo na centrální nervový systém u dávek až do 40 mg/kg.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: • Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja FIRDAPSE Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Finnish: Amifampridiini- annos (mg)
Czech: Dávka amifampridinu (mg)
Finnish: • alentunut tuntoaisti tai aistimus
Czech: • oslabené vnímání dotyku a čití,
Finnish: b SGI on 7-pisteinen asteikko, joka arvioi tutkimushoidon vaikutusten yleisvaikutelman
Czech: b SGI je 7bodová stupnice, která hodnotí celkový dojem účinků hodnocené léčby (1=hrozný až 7=nadšen(a)).
Finnish: Asetyloijan fenotyyppi Nopea Hidas Nopea Hidas Nopea Hidas Nopea Hidas Amifampridiinin farmakokineettisten parametrien keskiarvot AUC0-t (ng·h/ml)
Czech: Rychle Pomalu Rychle Pomalu Rychle Pomalu Rychle Pomalu Průměrné hodnoty farmakokinetických parametrů amifampridinu
Finnish: FIRDAPSEn säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Finnish: Lääkäri voi lisätä tätä annosta hitaasti ensin 5 mg:ksi (puoli tablettia) neljä kertaa vuorokaudessa (toisin sanoen 20 mg:aan vuorokaudessa).
Czech: Váš lékař může tuto dávku pomalu zvyšovat, nejprve na 5 mg (půl tablety) čtyřikrát denně (tj.
Finnish: Neurinoomat kasvavat yleensä hitaasti, ja ne voivat olla potilaan kehossa vuosia aiheuttamatta oireita.
Czech: Schwannomy jsou obecně pomalu rostoucí a mohou být měsíce až roky asymptomatické.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI FIRDAPSE 10 mg tabletti amifampridiini
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FIRDAPSE 10 mg tablety amifampridinum
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Czech: Poruhcy kůže a podkožní tkáně
Finnish: Sen sijaan munuaisten toimintahäiriöllä oli suurempi vaikutus 3-N-asetyylimetaboliitin altistustasoihin verrattuna amifampridiinin vastaaviin arvoihin.
Czech: Naproti tomu hladiny expozice 3-N-acetyl metabolitu byly postiženy ve větší míře poruchou funkce ledvin, než tomu bylo u amifampridinu.
Finnish: Seurauksena on solunsisäisen kalsiumpitoisuuden nousu, joka helpottaa asetyylikoliinia sisältävien rakkuloiden eksosytoosia, mikä puolestaan tehostaa hermoimpulssien siirtymistä lihaksiin.
Czech: Výsledné zvýšení koncentrací vápníku uvnitř buněk posiluje exocytózu měchýřků obsahujících acetylcholin, což postupně zvyšuje neuromuskulární přenos.
Finnish: Ripuli, epigastralgia
Czech: Průjem a epigastralgie
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat FIRDAPSEa
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FIRDAPSE užívat
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko FIRDAPSE-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku FIRDAPSE.
Finnish: FIRDAPSE 10 mg tabletti amifampridiini
Czech: FIRDAPSE 10 mg tablety amifampridinum
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö amifampridiini ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se amifampridin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Finnish: Unihäiriöt, ahdistuneisuus
Czech: Poruchy spánku, úzkost
Finnish: Aineet, jotka ovat lääkevalmisteita metaboloivien entsyymien tehokkaita induktoreita (ks. kohta 5.2) In vitro -tutkimusten perusteella amifampridiinin aiheuttama CYP1A2-, CYP2B6- ja CYP3A4- entsyymien induktio tuskin aiheuttaa lääkeaineinteraktioita.
Czech: Látky, které jsou silnými induktory enzymů metabolizujících léčivé přípravky (viz bod 5.2) Výsledky z in vitro studií naznačují nízký potenciál k lékovým interakcím způsobeným indukcí enzymů CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4 navozenou amifampridinem.
Finnish: FIRDAPSEa käytetään aikuisille Lambert-Eatonin myasteeninen oireyhtymä -nimisen hermo- ja lihassairauden (LEMS) oireiden hoitoon.
Czech: Přípravek FIRDAPSE je určen k léčbě příznaků onemocnění nervů a svalů nazvaného Lambert-Eatonův myastenický syndrom neboli LEMS u dospělých.
Finnish: Miten FIRDAPSEa otetaan
Czech: Jak FIRDAPSE uchovávat
Finnish: • ahdistuneisuus, unihäiriöt, uneliaisuus
Czech: • úzkost, poruchy spánku, ospalost,
Finnish: • Astma, joka ei ole hoitotasapainossa
Czech: • Nekontrolované astma
Finnish: SGI-pisteetb
Czech: SGI skóreb
Finnish: Suun hypestesia1, suun parestesia1, parestesiat suun ja posken ympärillä, pahoinvointi1
Czech: Orální hypestezie1, orální parestezie1, periferní a peribukální parestezie, nauzea1
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
Finnish: Vatsakipu
Czech: Kojení
Finnish: Lääkäri on määrännyt oireittesi voimakkuuden ja tiettyjen perintötekijöiden perusteella annoksen, joka sinun tulisi ottaa.
Czech: Dávka, kterou máte užívat, je stanovena Vaším lékařem na základě intenzity Vašich příznaků a genetických faktorů.
Finnish: Amifampridiinin farmakokineettisistä vaikutuksista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole saatavana tietoja (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetice amifampridinu u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 4.4).
Finnish: Potilaita tulisi silti seurata tarkasti haittavaikutusten varalta aloitettaessa hoitoa tehokkaalla entsyymin tai munuaisten kuljettajaproteiinin estäjällä.
Czech: Nicméně má být při zahájení léčby účinnými inhibitory enzymů nebo renálních transportérů u pacientů pečlivě sledován výskyt nežádoucích účinků.
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat:
Czech: Další nežádoucí účinky
Finnish: Amifampridiinin farmakokineettisiä vaikutuksia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on arvioitu vaiheen I yhden annoksen tutkimuksessa (ks. kohta 5.2).
Czech: Farmakokinetika amifampridinu byla hodnocena v klinickém hodnocení I. fáze s jednorázovým podání u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Finnish: Amifampridiinialtistus oli merkitsevästi suurempi hitailla kuin nopeilla asetyloijilla.
Czech: Při pomalé acetylaci byla expozice amifampridinu významně vyšší než při rychlé acetylací.
Finnish: Tabletissa on jakouurre sen puolittamiseksi.
Czech: Tablety mají půlicí rýhu, která umožňuje jejich rozlomení napůl.
Finnish: Yksittäistä 30 mg:n tai 60 mg:n amifampridiinifosfaattiannosta käytettiin arvioitaessa farmakokineettisesti lääkeainepitoisuutta ja sen vaikutusta sydämen repolarisaatiovaiheeseen (QTc-aikaan) terveillä vapaaehtoisilla.
Czech: Na základě jednorázového podání 30 mg nebo 60 mg amifampridin-fosfátu zdravým dobrovolníkům byla hodnocena závislost QTc na farmakokinetických faktorech, vypovídající o účinku koncentrace amifampridinu na srdeční repolarizaci.
Finnish: • munuaisvaivoja
Czech: Cévní poruchy
Finnish: QMG-pisteeta
Czech: QMG skórea
Finnish: Liikahikoilu1, kylmä hiki1
Czech: Hyperhidróza1, studený pot1
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla amifampridiinialtistuksen AUC0-∞ oli enintään kaksinkertainen hitailla asetyloijilla ja enintään kolminkertainen nopeilla asetyloijilla verrattuna normaaliin munuaistoimintaan.
Czech: Expozice amifampridinu prostřednictvím AUC0∞ byla až 2krát vyšší u pomalých acetylátorů a až 3krát vyšší u rychlých acetylátorů s těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Finnish: Hedelmällisyyden heikkenemistä ei ole havaittu amifampridiinia käyttävissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Czech: V neklinických studiích s amifampridinem nebyly pozorovány škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Finnish: Taulukko 4: Amifampridiinin farmakokineettisten parametrien keskiarvot normaalien ja munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien tutkittavien (hitaiden ja nopeiden asetyloijien) saatua oraalisena kerta-annoksena 10 mg Munuais-toiminta Normaali
Czech: Tabulka 4: Průměrné FK parametry amifampridinu u subjektů s normální funkcí ledvin a subjektů s poruchou funkce ledvin po jednorázovém podání perorální dávky (10 mg) u fenotypů pomalých a rychlý acetylátorů
Finnish: Amifampridiinin annosta suurennetaan hitaammin hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten tai maksan toimintahäiriö, kuin hoidettaessa potilaita, joilla munuaisten ja maksan toiminta on normaali.
Czech: Dávka amifampridinu má být u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater titrována pomaleji než u pacientů s normální funkcí ledvin a jater.
Finnish: Potilaille, joilla on lieviä maksa- tai munuaisvaivoja, suositellaan FIRDAPSEn aloitusannokseksi 10 mg:aa (5 mg kahdesti vuorokaudessa).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater nebo ledvin je doporučována počáteční dávka 10 mg (5 mg dvakrát denně) přípravku FIRDAPSE denně.
Finnish: * Runsaasti rasvaa sisältävän vakioaterian syönti
Czech: Po jídle* (N=46) * Požití standardizovaného jídla s vysokým obsahem tuku
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö FIRDAPSE ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se přípravekFIRDAPSE vylučuje do lidského mateřského mléka.
Finnish: Yleinen
Czech: Normální
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoliv následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Finnish: • verikokeissa todettava eräiden maksan entsyymien (transaminaasien) arvojen kohoaminen.
Czech: • zvýšení určitých jaterních enzymů (aminotransferáz) pozorované v krevních testech,
Finnish: Lääkevalmisteet, joilla on kolinergisiä vaikutuksia Amifampridiinin ja sellaisten lääkevalmisteiden, joilla on kolinergisia vaikutuksia (esimerkiksi suoraan tai välillisesti vaikuttavien koliiniesteraasin estäjien), samanaikainen käyttö saattaa johtaa molempien valmisteiden vaikutuksen kasvamiseen, ja tämä on otettava huomioon.
Czech: Souběžné podávání přípravku amifampridin a léčivých přípravků s cholinergními účinky (např. přímých nebo nepřímých inhibitorů cholinesterázy) může vést ke zvýšení účinků obou přípravků a je třeba je zvážit.
Finnish: Lumelääke (n=13)
Czech: Placebo (n=13)
Finnish: Amifampridiinifosfaatilla ei ollut vaikutusta sydämen lyöntitiheyteen, eteis-kammiojohtumiseen eikä sydämen depolarisaatioon pulssin ja PR- ja QRS-aikojen perusteella arvioituna.
Czech: Při měření srdeční frekvence a doby trvání intervalů PR a QRS nebyly zjištěny žádné účinky amifampridin-fosfátu na srdeční frekvenci, atrioventrikulární převod nebo srdeční depolarizaci.
Finnish: • Parkinsonin taudin lääkkeet - antikolinergit (esimerkiksi triheksyylifenidyyli ja mesylaatti),
Czech: • léky k léčbě Parkinsonovy choroby - anticholinergika (např. trihexyfenidyl, mesylát), inhibitory
Finnish: Suositeltu enimmäisannos on 60 mg vuorokaudessa (vuorokaudessa yhteensä kuusi tablettia määrävälein).
Czech: Maximální doporučená dávka přípravku je 60 mg/den (tj.
Finnish: Cmax ja AUC pienenivät ja plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen kulunut aika piteni, kun amifampridiinifosfaatti annettiin ruokailun yhteydessä eikä tyhjään mahaan.
Czech: Při podání amifampridin-fosfátu s jídlem bylo zaznamenáno snížení Cmax a AUC a zvýšení doby do dosažení maximálních koncentrací v plazmě.
Finnish: Jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten tai maksan toimintahäiriö, amifampridiinihoidon suositeltu aloitusannos on 5 mg (puolikas tabletti) kerran vuorokaudessa.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin se doporučuje počáteční dávka 5 mg amifampridinu (půl tablety) jednou denně.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat ei-depolarisoivia lihasrelaksantteja Amifampridiinin ja sellaisten lääkevalmisteiden, joilla on ei-depolarisoivia lihasrelaksanttivaikutuksia (esimerkiksi mivakuuri ja piperkuuri), samanaikainen käyttö saattaa johtaa molempien valmisteiden vaikutuksen heikkenemiseen, ja tämä on otettava huomioon.
Czech: Léčivé přípravky obsahující nedepolarizující svalová relaxancia Souběžné podávání přípravku amifampridin a léčivých přípravků s účinky nedepolarizujících svalových myorelaxancií (např. mivakurium, piperkurium) může vést ke snížení účinků obou přípravků a je třeba je zvážit.
Finnish: • Sellaisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna (ks.
Czech: • Souběžné podávání léčivých přípravků s úzkým terapeutickým oknem (viz bod 4.5)
Finnish:  infektiolääkkeet - antibiootit (esimerkiksi rifampisiini) ja sienilääkkeet (esimerkiksi ketokonatsoli)
Czech:  léky k léčbě poruch trávení (např. cisaprid, domperidon),  léky k léčbě infekcí - antibiotika (např. rifampicin) a antimykotika (k léčbě plísňových onemocnění, např. ketokonazol).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen tabletti sisältää amifampridiinifosfaattia määrän, joka vastaa 10 mg:aa amifampridiinia.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje amifampridini phosphas odpovídající amifampridinum 10 mg.
Finnish: • näön sumentuminen
Czech: • rozmazané vidění,
Finnish: Tutkimuksia ei ole suoritettu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater dosud nebyly provedeny žádné studie.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Finnish: Kohdassa 5.2 on lisätietoa amifampridiinin hyötyosuudesta, kun se otetaan ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Czech: Další informace týkající se biologické dostupnosti amifampridinu při podání po jídle a nalačno viz bod 5.2.
Finnish: Nopea Hidas
Czech: Lehká porucha
Finnish: 1 Haittavaikutus, joka raportoitiin 30 mg tai 60 mg yksittäisen amifampridiiniannoksen vaikutusta sydämen repolarisaatioon selvitelleessä kliinisessä tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla.
Czech: 1 Nežádoucí účinky hlášené v klinické studii hodnotící účinky amifampridinu podávaného jednorázově v dávce 30 mg nebo 60 mg zdravým dobrovolníkům na srdeční repolarizaci.
Finnish: FIRDAPSEn käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on maksa- tai munuaisvaivoja.
Czech: Přípravek FIRDAPSE má být u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin užíván s opatrností.