FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'association avec des résines chélatrices des acides biliaires, l'acide obéticholique doit être pris au moins 4 à 6 heures avant ou 4 à 6 heures après des résines chélatrices des acides biliaires, ou en respectant un intervalle aussi long que possible.
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Gallensäure bindenden Harzen hat die Einnahme der Obeticholsäure mindestens 4-6 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach der Einnahme eines Gallensäure bindenden Harzes zu erfolgen bzw. in möglichst großem Abstand dazu.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT OCALIVA 10 mg comprimés pelliculés acide obéticholique
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OCALIVA 10 mg Filmtabletten Obeticholsäure
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 03-2018.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2018 aktualisiert.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ocaliva sont surveillées en permanence.
German: Wie für alle Arzneimittel werden die Daten über die Anwendung von Ocaliva kontinuierlich überwacht.
French: La plupart des cas de prurit observés se sont produits durant le premier mois du traitement et ont disparu lors de la poursuite du traitement.
German: In den meisten beobachteten Fällen trat der Juckreiz innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf und klang tendenziell im Laufe der weiteren Behandlung ab.
French: Pourquoi Ocaliva est-il autorisé dans l'UE?
German: Warum wurde Ocaliva in der EU zugelassen?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Ocaliva, le 12 décembre 2016.
German: Ocaliva hat am 12. Dezember 2016 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU erhalten.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ocaliva?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ocaliva ergriffen?
French: Ocaliva (acide obéticholique)
German: Ocaliva (obeticholic acid)
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices d'Ocaliva sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ocaliva gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
French: La dose initiale recommandée est de 5 mg une fois par jour ou 5 mg une fois par semaine, en fonction du degré de l'atteinte hépatique (qui doit être déterminée avant l'instauration du traitement par Ocaliva).
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg einmal täglich oder 5 mg einmal pro Woche, je nach Schwere der Leberfunktionsstörung (die vor Beginn der Behandlung mit Ocaliva festgelegt werden sollte).
French: Ocaliva est disponible sous forme de comprimés (5 et 10 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
German: Ocaliva ist als Tabletten (5 mg und 10 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
French: Des informations supplémentaires sur Ocaliva sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu den derzeitigen Anwendungsgebieten von Ocaliva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le prurit est également l'effet indésirable le plus fréquent ayant entraîné une interruption du traitement.
German: Juckreiz ist auch die häufigste Nebenwirkung, die zu einem Beenden der Behandlung führen kann.
French: L'étude a montré qu'Ocaliva était plus efficace que le placebo pour réduire les taux sanguins de bilirubine et de PAL: les taux ont diminué de l'ampleur requise chez 47 % des patients (34 sur 73) traités par Ocaliva 10 mg, et chez 46 % des patients (32 sur 70) traités par des doses croissantes d'Ocaliva (de 5 mg jusqu'à 10 mg), contre 10 % des patients (7 sur 73) sous placebo.
German: Die Studie zeigte, dass Ocaliva bei der Senkung der Blutspiegel von Bilirubin und ALP wirksamer als Placebo war: die Spiegel sanken um die erforderliche Menge bei 47 % (34 von 73) der mit Ocaliva 10 mg behandelten Patienten und bei 46 % (32 von 70) der mit steigenden Dosen von Ocaliva (von 5 mg auf 10 mg) behandelten Patienten, verglichen mit 10 % (7 von 73) der Patienten unter Placebo.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Ocaliva, la société qui commercialise Ocaliva fournira des données supplémentaires provenant de deux études pour confirmer l'efficacité et la sécurité du médicament.
German: Da Ocaliva unter Auflagen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Ocaliva in Verkehr bringt, zusätzliche Daten aus zwei Studien bereitstellen, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels weiter zu bestätigen.
French: Les effets indésirables rapportés avec Ocaliva sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
German: Die im Zusammenhang mit Ocaliva gemeldeten Nebenwirkungen werden sorgfältig ausgewertet und jede notwendige Maßnahme zum Schutz der Patienten ergriffen.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ocaliva sont le prurit (démangeaisons) (qui peut toucher plus de six personnes sur 10) et la fatigue (qui peut toucher plus de deux personnes sur 10).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ocaliva sind Juckreiz (der mehr als 6 von 10 Personen betreffen kann) und Müdigkeit (die mehr als 2 von 10 Personen betreffen kann).
French: Ovaliva ne doit pas être utilisé chez les patients dont les voies biliaires sont complètement obstruées.
German: Ocaliva darf nicht bei Patienten angewendet werden, deren Gallengänge vollständig blockiert sind.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Weitere Informationen zu der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: La cholangite biliaire primaire est rare et Ocaliva a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 27 juillet 2010.
German: Die primäre biliäre Cholangitis ist selten und Ocaliva wurde am 27. Juli 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
French: Toutefois, les bénéfices cliniques d'Ocaliva restent à démontrer dans d'autres études.
German: Allerdings muss der klinische Nutzen von Ocaliva in weiteren Studien nachgewiesen werden.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ocaliva ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ocaliva, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: La première étude est conçue pour démontrer le bénéfice clinique d'Ocaliva, tandis que la seconde étude examinera les bénéfices d'Ocaliva chez les patients atteints d'une maladie hépatique modérée à sévère.
German: Die erste Studie soll den klinischen Nutzen von Ocaliva nachweisen, während die zweite Studie den Nutzen von Ocaliva bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Lebererkrankung untersuchen wird.
French: Après quelques mois, si Ocaliva est bien toléré, la dose peut être augmentée.
German: Wenn Ocaliva gut vertragen wird, kann die Dosis nach ein paar Monaten erhöht werden.
French: Autres informations relatives à Ocaliva:
German: Weitere Informationen über Ocaliva
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ocaliva, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Ocaliva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Aperçu d'Ocaliva et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
German: Übersicht über Ocaliva und Gründe für die Zulassung in der EU
French: La cholangite biliaire primitive est une affection auto-immune dans laquelle il y a une destruction progressive des petits canaux biliaires dans le foie.
German: Die primäre biliäre Cholangitis ist eine Autoimmunerkrankung, bei der es zu einer schrittweisen Zerstörung der kleinen Gallengänge in der Leber kommt.
French: Le critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur le nombre de patients dont le taux sanguin des substances bilirubine et phosphatases alcalines (marqueurs d'atteinte hépatique) diminuait d'au moins 15 % (pour les phosphatases alcalines, PAL) et en dessous d'une certaine valeur considérée comme normale (pour la bilirubine) après un an de traitement.
German: Zur Beurteilung der Wirksamkeit diente die Anzahl an Patienten, deren Blutspiegel der Substanzen Bilirubin und alkalische Phosphatase (ALP) - Marker für Leberschaden - nach 1 Jahr Behandlung um mindestens 15 % (für ALP) bzw. unter einen bestimmten für normal erachteten Wert (für Bilirubin) gesunken waren.
French: Ocaliva est utilisé pour le traitement des adultes atteints d'une maladie du foie connue sous le nom de cholangite biliaire primitive.
German: Ocaliva wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Lebererkrankung, die primäre biliäre Cholangitis genannt wird, angewendet.
French: Il a été démontré qu'Ocaliva diminuait les taux sanguins de bilirubine et de PAL chez des patients atteints de cholangite biliaire primitive, y compris ceux qui ne pouvaient pas être traités par l'AUDC.
German: Es wurde gezeigt, dass Ocaliva die Blutspiegel von Bilirubin und ALP bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis senkte, einschließlich jener Patienten, die nicht mit UDCA behandelt werden konnten.
French: Le profil de sécurité du médicament a été jugé favorable, avec des effets indésirables qui ont été tolérables et gérables avec un traitement de soutien (par exemple pour le prurit) et des ajustements de la dose.
German: Die Nebenwirkungen waren tolerierbar und mit unterstützenden Behandlungen (z. B. des Juckreizes) und Dosisanpassungen behandelbar.
French: Le principe actif d'Ocaliva, l'acide obéticholique, est une forme modifiée d'un acide biliaire (les principaux constituants de la bile).
German: Der Wirkstoff von Ocaliva, Obeticholsäure, ist eine modifizierte Form von Gallensäure (der Hauptbestandteil von Gallensekret).
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Ocaliva?
German: Welche Informationen werden für Ocaliva noch erwartet?
French: Ocaliva contient le principe actif acide obéticholique.
German: Ocaliva enthält den Wirkstoff Obeticholsäure.
French: Il agit essentiellement en se fixant aux récepteurs dans le foie et l'intestin (récepteurs X farnésoïdes) qui régulent la production de bile.
German: Er wirkt vor allem durch das Binden an Rezeptoren in der Leber und im Darm (Farnesoid X-Rezeptoren), welche die Bildung von Gallensekret steuern.
French: Ces lésions peuvent entraîner la formation de tissu cicatriciel dans le foie et une insuffisance hépatique, et peuvent augmenter le risque de cancer du foie.
German: Dies kann zu Narbenbildung und Leberversagen führen und das Risiko für Leberkrebs erhöhen.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ocaliva?
German: Welche Risiken sind mit Ocaliva verbunden?
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Ocaliva.
German: Ocaliva wurde „unter Auflagen" zugelassen.
French: Quels sont les bénéfices d'Ocaliva démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Ocaliva in den Studien gezeigt?
French: Qu'est-ce qu'Ocaliva et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Ocaliva und wofür wird es angewendet?
French: Il est utilisé conjointement avec un autre médicament, l'acide ursodésoxycholique (AUDC), chez les patients qui présentent une réponse insuffisante à l'AUDC seul, et il est administré seul chez les patients qui ne peuvent pas prendre l'AUDC.
German: Es wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, der Ursodesoxycholsäure (UDCA), bei Patienten angewendet, die unzureichend auf UDCA alleine ansprechen, oder als Monotherapie (d. h. für sich allein) bei Patienten, die UDCA nicht vertragen.
French: Comment Ocaliva est-il utilisé?
German: Wie wird Ocaliva angewendet?
French: Les options thérapeutiques pour les patients atteints de cholangite biliaire primitive sont limitées.
German: Patienten mit primärer biliärer Cholangitis haben begrenzte Behandlungsoptionen.
French: Ces canaux transportent un liquide, appelé bile, du foie vers l'intestin, où il est utilisé pour faciliter la digestion des graisses.
German: Diese Gänge transportieren eine Flüssigkeit (die als Galle oder Gallensekret bezeichnet wird) von der Leber zum Darm, wo sie bei der Verdauung von Fetten hilft.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ocaliva, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ocaliva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Ocaliva a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale portant sur 217 adultes atteints de cholangite biliaire primitive qui soit prenaient de l'AUDC depuis au moins un an, soit ne pouvaient pas prendre de l'AUDC.
German: An dieser Hauptstudie nahmen 217 Erwachsene mit primärer biliärer Cholangitis teil, die entweder seit mindestens 1 Jahr UDCA eingenommen hatten oder UDCA nicht einnehmen konnten.
French: En se fixant à ces récepteurs, Ocaliva diminue la production de bile dans le foie, empêchant celle-ci de s'accumuler et d'endommager le tissu hépatique.
German: Durch das Binden an diese Rezeptoren reduziert Ocaliva die Bildung von Gallensekret in der Leber und verhindert, dass es sich anhäuft und das Lebergewebe schädigt.
French: Du fait de la détérioration des canaux, la bile s'accumule dans le foie, ce qui endommage le tissu hépatique.
German: Infolge der Schädigung der Gänge häuft sich das Gallensekret in der Leber an, was zu einer Schädigung des Lebergewebes führt.
French: L'ampleur de ces diminutions témoigne d'une amélioration de l'état du foie.
German: Die Senkungen von Bilirubin und ALP waren so groß, dass sie auf eine Verbesserung des Zustandes der Leber hinweisen.
French: Les doses peuvent être réduites ou le traitement peut devoir être interrompu chez les patients qui présentent des démangeaisons intolérables (un effet indésirable possible associé à Ocaliva).
German: Bei Patienten, bei denen ein unerträglicher Juckreiz auftritt (eine mögliche Nebenwirkung von Ocaliva), kann die Dosis gesenkt oder die Behandlung beendet werden.
French: Comment Ocaliva agit-il?
German: Wie wirkt Ocaliva?
French: 10 mL (30 mg/mL) 1 flacon
German: 10 ml (30 mg/ml) 1 Durchstechflasche
French: 10 mL (30 mg/mL) 2 flacons
German: 10 ml (30 mg/ml) 2 Durchstechflaschen
French: L'analyse principale est basée sur tous les événements survenus.
German: Die Primäranalyse basiert auf allen aufgetretenen Ereignissen.
French: * Tous les patients inclus dans cette analyse ont été suivis pendant au minimum 120 semaines.
German: * Alle in diese Analyse eingeschlossen Patienten wurden mindestens 120 Wochen nachbeobachtet.
French: Date de première autorisation : 8 janvier 2018
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 8. Januar 2018
French: Effets sur le système immunitaire :
German: Auswirkungen auf das Immunsystem:
French: Perfusion 2 (2 semaines plus tard)
German: Infusion 2 (2 Wochen später)
French: Certaines de ces infections peuvent être graves.
German: Einige dieser Infektionen könnten schwerwiegend sein.
French: Les anticorps agissent en se liant à des cibles spécifiques dans votre corps.
German: Antikörper wirken, indem sie sich an bestimmte Zielstrukturen in Ihrem Körper binden.
French: Répartition des sexes (% d'hommes/% de femmes)
German: Geschlechterverteilung (% männlich/% weiblich)
French: Cela peut prendre 6 mois à 2 ans et demi, voir même plusieurs années dans de rares cas.
German: Dies kann sechs Monate bis zweieinhalb Jahre und in seltenen Fällen mehrere Jahre dauern.
French: (MedDRA) Classe de systèmes d'organes (SOC)
German: MedDRA Systemorganklasse (SOC)
French: Un risque pour le nouveau-né et nourrisson ne peut être exclu.
German: Risiko für Neugeborene und Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
French: Adultes de plus de 55 ans et sujets âgés
German: Erwachsene über 55 Jahre und ältere Patienten
French: Dans la majorité des cas, ces réactions sont légères mais certaines réactions graves peuvent se produire.
German: In den meisten Fällen sind diese Reaktionen von leichtem Schweregrad, jedoch können auch schwerwiegende Reaktionen auftreten.
French: Il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement après dilution.
German: Es wird empfohlen, das Produkt unmittelbar nach der Verdünnung zu verwenden.
French: • Il est important de poursuivre votre traitement aussi longtemps que vous-même et votre médecin estimerez que ce traitement vous aide.
German: · Es ist wichtig, dass Ihre Behandlung so lange fortgesetzt wird, wie Sie und Ihr Arzt diese als hilfreich ansehen.
French: Age 18-55 ans, EDSS de 3,0 à 6,5
German: Alter 18 - 55 Jahre, EDSS von 3,0 bis 6,5
French: Les symptômes peuvent survenir brutalement, dans un délai de quelques heures, ou lentement sur plusieurs jours.
German: Die Symptome können plötzlich, innerhalb von einigen Stunden, oder langsam über mehrere Tage hinweg auftreten.
French: Il existe une quantité limitée de données concernant l'utilisation d'Ocrevus chez la femme enceinte.
German: Es gibt eine begrenzte Menge an Daten zur Anwendung von Ocrevus bei schwangeren Frauen.
French: N'attendez pas jusqu'à votre prochaine perfusion planifiée.
German: Warten Sie nicht bis zur nächsten geplanten Infusion.
French: Doses retardées ou oubliées
German: Verspätete oder versäumte Dosen
French: • Vous avez un cancer ou vous avez eu un cancer par le passé.
German: · Sie eine Krebserkrankung haben oder wenn Sie in der Vergangenheit eine Krebserkrankung hatten.
French: Les informations suivantes sont exclusivement destinées aux professionnels de santé :
German: Die folgenden Informationen sind ausschließlich für das medizinische Fachpersonal bestimmt:
French: Patients naïfs de traitement de fond antérieur (%)**
German: DMT-naive Patienten (%)**
French: Test log-rank.
German: 7 Log-Rank-Test
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
German: · Risikomanagement-Plan (RMP)
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sind der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig zu dokumentieren.
French: Un traitement par Ocrevus peut augmenter davantage le risque de pneumonie sévère chez ces patients.
German: Die Behandlung mit Ocrevus kann das Risiko einer schweren Pneumonie bei diesen Patienten weiter erhöhen.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs sélectifs, code ATC : L04AA36.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA36.
French: Cette déplétion s'est maintenue pendant toute la période de traitement.
German: Die Depletion hielt im Verlauf der gesamten Behandlungsphase an.
French: Cette vitesse de perfusion réduite doit être maintenue pendant au moins 30 minutes.
German: Diese reduzierte Infusionsrate ist über mindestens 30 Minuten beizubehalten.
French: • Adressez-vous à votre médecin avant de faire vacciner votre bébé.
German: · Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ihr Baby impfen lassen.
French: • Il se peut que votre médecin vous recommande de vous faire vacciner contre la grippe saisonnière.
German: · Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, dass Sie sich gegen die saisonale Grippe impfen lassen.
French: Aucune étude pharmacocinétique formelle n'a été conduite.
German: Es wurde keine formale pharmakokinetische Studie durchgeführt.
French: Analyse non confirmatoire de la valeur de p ; procédure de test hiérarchique terminée avant d'atteindre le critère d'évaluation.
German: Nicht konfirmatorischer p-Wert; hierarchisches Testverfahren wurde vor dem Erreichen des Endpunktes beendet.
French: Dans de rares cas, certaines de ces infections ont été fatales.
German: In seltenen Fällen verliefen einzelne Infektionen tödlich.
French: Une déplétion en lymphocytes B in utero a été détectée.
German: Eine B-Zell-Depletion in utero wurde festgestellt.
French: Une réaction d'hypersensibilité peut également se produire (réaction allergique aiguë au médicament).
German: Eine Überempfindlichkeitsreaktion (akute allergische Reaktion auf das Arzneimittel) kann ebenfalls auftreten.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
German: Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, gemischt werden.
French: La capacité de reconstitution des lymphocytes B et l'immunité humorale préexistante sont préservées.
German: Die Fähigkeit der B-Zellen-Rekonstitution und die vorbestehende humorale Immunität bleiben erhalten.
French: Nombre moyen de poussées l'année précédente
German: Mittlere Anzahl der Schübe im letzten Jahr
French: La sécurité et l'efficacité d'Ocrevus chez les enfants et adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ocrevus bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren sind nicht erwiesen.
French: Dans les études contrôlées, il n'y a eu aucune RAP fatale.
German: In den kontrollierten Studien traten keine tödlichen IRRs auf.
French: Réduction relative
German: Relative Reduktion
French: Il ne doit pas être congelé.
German: Es darf nicht eingefroren werden.
French: Sur la base des données limitées disponibles (voir rubrique 5.1 et rubrique 5.2), aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients de plus de 55 ans.
German: Den begrenzten verfügbaren Daten zufolge (siehe Abschnitt 5.1 und Abschnitt 5.2) ist bei Patienten über 55 Jahre keine Dosisanpassung erforderlich.
French: Les symptômes disparaissent ou s'améliorent entre les poussées mais des lésions peuvent s'accumuler et déboucher sur un handicap permanent.
German: Zwischen den Schüben verschwinden die Symptome oder bessern sich, die Schäden können jedoch zunehmen und zu einer dauerhaften Behinderung führen.
French: Si une perfusion d'Ocrevus est oubliée, elle doit être administrée dès que possible ; ne pas attendre la dose planifiée suivante.
German: Wenn eine Ocrevus Infusion versäumt wird, ist diese sobald wie möglich nachzuholen; warten Sie nicht bis zur nächsten geplanten Dosis.
French: C'est un type de protéine appelée « anticorps monoclonal ».
German: Es handelt sich dabei um einen bestimmten Eiweißtyp, der „monoklonaler Antikörper" genannt wird.
French: Proportion de patients avec absence de signe d'activité de la maladie (No Evidence of Disease Activity, NEDA)5
German: Anteil an Patienten ohne Hinweis auf Krankheitsaktivität (No Evidence of Disease Activity = NEDA)5
French: Groupe A : Ocrevus 600 mg Groupe B : placebo, randomisation 2:1
German: Gruppe A: Ocrevus 600 mg Gruppe B: Placebo, Randomisierung 2:1
French: Ocrevus doit être évité pendant la grossesse sauf si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
German: Ocrevus soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
French: La dégradation de la gaine de myéline empêche les nerfs de fonctionner correctement.
German: Der sich daraus ergebende Abbau der Myelinschicht führt dazu, dass die Nerven nicht mehr ordnungsgemäß funktionieren.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Ocrevus :
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Ocrevus berichtet:
French: Les patients avec un score à l'inclusion < 2 n'ont pas été inclus dans l'analyse.
German: Patienten mit einem Ausgangswert < 2 wurden in die Analyse nicht eingeschlossen.