FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No increase in incidence of ALT elevations was observed with other types of estrogens commonly used for hormone replacement therapy (e.g. oestradiol and conjugated estrogens).
Portuguese: Não foi observado aumento na incidência dos aumentos de ALT com outros tipos de estrógenos comummente usados em terapêutica hormonal de substituição (por exemplo estradiol e estrogénios conjugados).
English: No human data on the effect of Viekirax on fertility are available.
Portuguese: Não existem dados no ser humano sobre o efeito de Viekirax na fertilidade.
English: Ombitasvir and paritaprevir block two proteins essential for the virus to multiply.
Portuguese: Ombitasvir e paritaprevir bloqueiam duas proteínas que são essenciais ao vírus para se multiplicar.
English: What Viekirax is and what it is used for
Portuguese: O que é Viekirax e para que é utilizado
English: • Read the “Contraception” section of the package leaflet for ribavirin very carefully.
Portuguese: • Leia a seção "Contraceção" do folheto informativo da ribavirina com muita atenção.
English: • apalutamide,enzalutamide
Portuguese: • apalutamida, enzalutamida
English: In vitro interaction data
Portuguese: Dados de interação in vitro
English: Ombitasvir had no effect on fertility when evaluated in mice.
Portuguese: O ombitasvir não teve nenhum efeito sobre a fertilidade quando avaliado em ratinhos.
English: This medicine is available without a prescription ticagrelor stops blood from clotting
Portuguese: Este medicamento está disponível sem receita médica ticagrelor impede o sangue de coagular
English: 10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would results in <10% change in ombitasvir exposures, and no change in paritaprevir exposures.
Portuguese: Uma alteração de 10 kg no peso corporal a partir de 76 kg (peso mediano nos estudos clínicos de Fase 3) resultaria numa mudança <10% nas exposições ao ombitasvir e nenhuma alteração nas exposições ao paritaprevir.
English: Sirolimus blood concentrations should be monitored every 4 to 7 days until 3 consecutive trough levels have shown stable concentrations of sirolimus.
Portuguese: Comentários Clínicos monitorizadas a cada 4 a 7 dias, até que 3 valores mínimos consecutivos demonstrem concentrações estáveis de sirolímus.
English: • Feeling weak or lack of energy (asthenia)
Portuguese: • Sensação de fraqueza ou falta de energia (astenia)
English: • sildenafil (when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension)
Portuguese: • sildenafil (quando utilizado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar)
English: • cisapride
Portuguese: • cisaprida
English: 5 mg single dose and other vitamin K antagonists
Portuguese: 5 mg dose única e outros antagonistas da vitamina K
English: The use of Viekirax in children and adolescents has not yet been studied.
Portuguese: A utilização de Viekirax em crianças e adolescentes não foi ainda estudada.
English: The interactions between pitavastatin and fluvastatin and Viekirax have not been investigated.
Portuguese: As interações entre pitavastatina e fluvastatina e Viekirax não foram investigadas.
English: If clinically indicated, higher doses of esomeprazole/lansoprazole may be needed.
Portuguese: Se clinicamente indicado, podem ser necessárias doses mais elevadas de esomeprazol/lans oprazol.
English: Other medicines and Viekirax
Portuguese: Outros medicamentos e Viekirax
English: Take two tablets in the morning.
Portuguese: Tomar dois comprimidos de manhã.
English: Ribavirin was dosed based on weight (1000 mg - 1200 mg per day).
Portuguese: A dose de ribavirina foi administrada com base no peso (1000 mg a 1200 mg por dia).
English: Ritonavir is an in vitro inhibitor of OCT1, but the clinical relevance is unknown.
Portuguese: O ritonavir é um inibidor in vitro de OCT1, mas a sua relevância clínica é desconhecida.
English: It is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Portuguese: É um medicamento antiviral utilizado para tratar adultos com hepatite C (uma doença infecciosa que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite C) crónica (prolongada).
English: Viekirax tablets are packed into foil blisters containing 2 tablets.
Portuguese: Os comprimidos de Viekirax estão disponíveis em blisters de alumínio contendo 2 comprimidos.
English: Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate mg once daily
Portuguese: Efavirenz/emt ricitabina/ten ofovir disoproxil fumarato mg uma vez por dia
English: • lurasidone
Portuguese: • lurasidona
English: In mice, an increased incidence of open eye lid was present in foetuses of dams administered ombitasvir; however, the relationship to treatment with ombitasvir is uncertain.
Portuguese: Em ratinhos, verificou-se uma incidência aumentada de pálpebra aberta nos fetos a cujas mães tinham sido administradas ombitasvir; no entanto, a relação com o tratamento com ombitasvir é incerta.
English: Rilpivirine was also administered in the evening with food and at night 4 hours after dinner with Viekirax + dasabuvir in other two arms in the study.
Portuguese: Rilpivirina também foi administrada à noite com alimentos e quatro horas após o jantar com Viekirax + dasabuvir em outros dois braços do estudo.
English: Potential for Viekirax to affect the pharmacokinetics of other medicinal products In vivo drug interaction studies evaluated the net effect of the combination treatment, including ritonavir.
Portuguese: Potencial para Viekirax afetar a farmacocinética de outros medicamentos Os estudos de interação medicamentosa in vivo avaliaram o efeito global do tratamento de associação, incluindo o ritonavir.
English: Because of the potential for adverse reactions from the medicinal product in breastfed infants, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue treatment with Viekirax, taking into account the importance of the therapy to the mother.
Portuguese: Devido ao potencial de reações adversas associadas ao medicamento em lactentes, deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação do tratamento com Viekirax, tendo em conta a importância da terapêutica para a mãe.
English: There are very limited data from the use of Viekirax in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Viekirax em mulheres grávidas é muito limitada.
English: Haemoglobin <100-80 g/L (grade 2) <80-65 g/L (grade 3) <65 g/L (Grade 4)
Portuguese: Hemoglobina <100-80 g/l (Grau 2) <80-65 g/l (Grau 3) <65 g/l (Grau 4)
English: In contrast, the rate of ALT elevations in subjects using other types of oestrogens as typically used in hormonal replacement therapy (i.e., oral and topical oestradiol and conjugated oestrogens) was similar to the rate observed in subjects who were not using oestrogen-containing products (approximately 1% in each group).
Portuguese: Em contraste, a taxa de aumento de ALT em indivíduos a utilizar outros tipos de estrogénios, como tipicamente utilizado em terapêutica hormonal de substituição (ou seja, estradiol oral e tópico e estrogénios conjugados) foi semelhante à taxa observada em indivíduos que não estavam a utilizar produtos contendo estrogénios (cerca de 1% em cada grupo).
English: Medicines you must not take with Viekirax Medicine or active substance
Portuguese: Medicamentos que não deve tomar com Viekirax Medicamento ou substância ativa
English: Ritonavir did not exhibit a direct antiviral effect on the replication of HCV subgenomic replicons, and the presence of ritonavir did not affect the in vitro antiviral activity of paritaprevir.
Portuguese: O ritonavir não demonstrou um efeito antiviral direto na replicação dos replicões subgenómicos do VHC e a presença de ritonavir não afetou a atividade antiviral in vitro de paritaprevir.
English: The majority of adverse reactions presented in Table 3 were of grade 1 severity in Viekirax and dasabuvir-containing regimens.
Portuguese: A maioria das reações adversas apresentadas na Tabela 3 foi de gravidade de grau 1 nos regimes contendo Viekirax e dasabuvir.
English: It is not known whether paritaprevir /ritonavir or ombitasvir and their metabolites are excreted in human breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se paritaprevir/ritonavir ou ombitasvir e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: Due to high SVR rates in genotype 1b, trends in persistence of treatment-emergent variants in this genotype could not be established.
Portuguese: Devido às taxas elevadas de RVS no genótipo 1b, não foi possível determinar astendências na persistência das variantes resultantes do tratamento neste genótipo.
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of active substance and metabolite in milk (see section 5.3).
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais mostraram excreção de substância ativa e de metabolitos no leite (ver secção 5.3).
English: Poly(vinyl alcohol) (E 1203) Macrogol (3350) Talc (E 553b)
Portuguese: Álcool polivinílico (E 1203) Macrogol (3350) Talco (E 553b)
English: Viekirax should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception.
Portuguese: Viekirax não deve ser utilizado durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes.
English: If ribavirin is co-administered with Viekirax, the contraindications regarding use of ribavirin during pregnancy apply (see also the Summary of Product Characteristics of ribavirin).
Portuguese: Se a ribavirina for coadministrada com Viekirax, aplicam-se as contraindicações respeitantes à utilização de ribavirina durante a gravidez (ver também o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina).
English: Ombitasvir, paritaprevir and ritonavir should be administered with food.
Portuguese: Ombitasvir, paritaprevir e ritonavir devem ser administrados com alimentos.
English: There was 1 relapse in the 12week arm and 1 on-treatment virologic failure in the 24-week arm.
Portuguese: Registou-se 1 recidiva no braço das 12 semanas e 1 falência virológica sob tratamento no braço das 24 semanas.
English: Plasma protein binding is not meaningfully altered in subjects with renal or hepatic impairment.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas não é significativamente alterada em indivíduos com compromisso renal ou hepático.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Viekirax in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Viekirax em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da hepatite C crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Inhibition of these transporters is not expected to show clinically relevant increases in exposures of ombitasvir and dasabuvir.
Portuguese: Não é expectável que a inibição destes transportadores revele aumentos clinicamente relevantes na exposição a ombitasvir e dasabuvir.
English: 16 Weeks
Portuguese: 16 Semanas
English: ALT elevations were typically asymptomatic, generally occurred during the first 4 weeks of treatment (mean time 20 days, range 8-57 days) and most resolved with ongoing therapy.
Portuguese: Os aumentos de ALT foram tipicamente assintomáticos, ocorreram geralmente durante as primeiras 4 semanas de tratamento (tempo médio de 20 dias, intervalo de 8-57 dias) e a maioria resolveu com o decorrer da terapêutica.
English: Contraceptive medicines that contain ethinyloestradiol cannot be used in combination with Viekirax.
Portuguese: Os medicamentos contracetivos que contêm etinilestradiol não podem ser utilizados em associação com Viekirax.
English: Although some cases had previous history of depression, psychiatric illness and/or substance abuse, a causal relation with Viekirax with or without dasabuvir treatment cannot be excluded.
Portuguese: Embora alguns casos tenham história prévia de depressão, doença psiquiátrica e/ou abuso de substâncias, uma relação causal com Viekirax com ou sem dasabuvir não pode ser excluída.
English: Pharmacokinetic steady state for the combination is achieved after approximately 12 days of dosing.
Portuguese: O estado estacionário farmacocinético para a associação é obtido aproximadamente 12 dias após a administração da dose.
English: Studies with ombitasvir and paritaprevir/ritonavir in animals have shown malformations (see section 5.3).
Portuguese: Estudos com ombitasvir e paritaprevir/ritonavir em animais revelaram malformações (ver secção 5.3).
English: • oral midazolam, triazolam
Portuguese: • midazolam oral, triazolam
English: Ombitasvir, paritaprevir and ritonavir were absorbed after oral administration with mean Tmax of approximately 4 to 5 hours.
Portuguese: Ombitasvir, paritaprevir e ritonavir foram absorvidos após administração oral com Tmax médio de aproximadamente 4 a 5 horas.
English: Appropriate monitoring of serum digoxin levels is recommended.
Portuguese: Recomendase uma monitorização adequada dos níveis séricos da digoxina.
English: • pimozide
Portuguese: • pimozida
English: No clinically relevant changes in dasabuvir, paritaprevir and ombitasvir exposures (based on comparison with historical data) were observed during co-administration.
Portuguese: Não foram observadas alterações clinicamente relevantes nas exposições ao dasabuvir, paritaprevir e ombitasvir (com base na comparação com dados anteriores) durante a coadministração.
English: Drug interactions need to be carefully taken into account in the setting of HIV co-infection (for details see section 4.5, Table 2).
Portuguese: As interações medicamentosas devem ser cuidadosamente tidas em consideração na situação de coinfeção pelo VIH (para mais informação ver secção 4.5, Tabela 2).
English: Clinical trial in patients receiving opioid substitution therapy
Portuguese: Ensaio clínico em doentes a receber tratamento de substituição da dependência de opiáceos
English: Recommendations for co-administration of Viekirax with and without dasabuvir for a number of medicinal products are provided in Table 2.
Portuguese: As recomendações para coadministração de Viekirax com e sem dasabuvir para um número de medicamentos são apresentadas na Tabela 2.
English: Such medicinal products include some statins (see Table 2), fexofenadine, repaglinide and angiotensin II receptor antagonists (e.g., valsartan).
Portuguese: Tais medicamentos incluem algumas estatinas (ver Tabela 2), fexofenadina, repaglinida e antagonistas dos recetores da angiotensina II (por exemplo, valsartan).
English: Co-administration of efavirenz (enzyme inducer) based regimens with paritaprevir /ritonavir + dasabuvir resulted in ALT elevations and therefore, early discontinuation of the study.
Portuguese: A coadministração de regimes à base de efavirenz (indutor enzimático) com paritaprevir/ritonavir + dasabuvir resultou em aumentos de ALT e portanto, na descontinuação precoce do estudo.
English: Contents of the pack and other information What Viekirax contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Viekirax
English: Ombitasvir Ombitasvir is an inhibitor of HCV NS5A which is essential for viral replication.
Portuguese: Ombitasvir O ombitasvir é um inibidor de NS5A do VHC que é essencial para a replicação viral.
English: • Less than 12 hours until your next dose - do not take the missed dose, take your next dose as usual with food.
Portuguese: • Se faltarem menos de 12 horas até à sua próxima dose - não tome a dose esquecida, tome a dose seguinte à hora habitual com alimentos.
English: Unchanged parent drug accounted for 88% of total radioactivity recovered in faeces, indicating that biliary excretion is a major elimination pathway for ombitasvir.
Portuguese: O fármaco original na forma não alterada representou 88% da radioatividade total recuperada nas fezes, indicando que a excreção biliar é a principal via de eliminação de ombitasvir.
English: What Viekirax looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Viekirax e conteúdo da embalagem
English: For specific dosage instructions for dasabuvir and ribavirin, including dose modification, refer to the respective Summaries of Product Characteristics.
Portuguese: Para instruções específicas acerca da posologia de dasabuvir e ribavirina, incluindo a modificação da dose, consultar os respetivos Resumos das Características do Medicamento.
English: ANTIDEPRESSANTS Escitalopram
Portuguese: ANTIDEPRESSIVOS Escitalopram
English: ALT >5-20 × ULN* (Grade 3) >20 × ULN (Grade 4)
Portuguese: ALT >5-20 × LSN* (Grau 3) >20 × LSN (Grau 4)
English: Viekirax may increase the plasma exposure to medicinal products that are sensitive for changed intestinal P-gp activity (such as dabigatran etexilate).
Portuguese: Viekirax pode aumentar a exposição plasmática de medicamentos que são sensíveis à atividade alterada da gp-P intestinal (como o dabigatrano etexilato).
English: Mechanism: Effect on ciclosporin is due to
Portuguese: Mecanismo: o efeito na ciclosporina é
English: Overall, 107 of 113 subjects without cirrhosis and 147 of 155 subjects with cirrhosis achieved SVR12 after 12-24 weeks of treatment.
Portuguese: De uma forma global, 107 de 113 indivíduos sem cirrose e 147 de 155 indivíduos com cirrose atingiram RVS12 após 12 a 24 semanas de tratamento.
English: Sustained virologic response (SVR) was the primary endpoint to determine the HCV cure rate in the Phase 3 studies and was defined as unquantifiable or undetectable HCV RNA 12 weeks after the end of treatment (SVR12).
Portuguese: A resposta virológica sustentada (RVS) foi o critério de avaliação primário para determinar a taxa de cura do VHC em estudos de Fase 3 e foi definida como sendo o ARN VHC não quantificável ou indetetável 12 semanas após o fim do tratamento (RVS12).
English: As the incidence of such elevations was 26% among women taking a concomitant ethinyloestradiol-containing medicinal product, such medicinal products are contraindicated with Viekirax with or without dasabuvir.
Portuguese: Como a incidência desses aumentos foi de 26% entre as mulheres que estavam a tomar concomitantemente um medicamento contendo etinilestradiol, esses medicamentos estão contraindicados com Viekirax com ou sem dasabuvir.
English: Total bilirubin >3-10 × ULN (grade 3) >10 × ULN (grade 4) *ULN: Upper limit of normal according to testing laboratory.
Portuguese: Bilirrubina total >3-10 × LSN (Grau 3) >10 × LSN (Grau 4) *LSN: Limite superior do normal de acordo com o teste laboratorial.
English: Fatigue *Data set includes all genotype 1-infected subjects in Phase 2 and 3 trials including subjects with cirrhosis.
Portuguese: Fadiga *Os dados incluem todos os indivíduos infetados pelo genótipo 1 em ensaios clínicos de Fase 2 e 3 incluindo os indivíduos com cirrose.
English: The combination carries an increased risk for hyperbilirubinemia (including ocular icterus), in particular when ribavirin is part of the hepatitis C regimen.
Portuguese: A associação acarreta um risco aumentado de hiperbilirrubinemia (incluindo icterícia ocular), em particular quando a ribavirina faz parte do regime tratamento da hepatite C.
English: Coadministration with enzyme inducers may increase the risk of adverse reactions and ALT elevations (see Table 2).
Portuguese: A coadministração com indutores enzimáticos pode aumentar o risco de reações adversas e aumento de ALT (ver Tabela 2).
English: Genotype 4
Portuguese: Genótipo 4
English: • itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole
Portuguese: • itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol
English: While ombitasvir exposures increased in a dose proportional manner, paritaprevir and ritonavir exposures increased in a more than dose proportional manner.
Portuguese: Enquanto as exposições ao ombitasvir aumentaram de forma proporcional à dose, as exposições ao paritaprevir e ritonavir aumentaram de forma mais do que proporcional à dose recebida.
English: All treatment-emergent variants in NS5A remained detectable at post-treatment Week 48.
Portuguese: Todas as variantes resultantes do tratamento em NS5A permaneceram detetáveis à Semana 48 pós tratamento.
English: • ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergometrine
Portuguese: • ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, metilergometrina
English: If more than 12 hours have passed since Viekirax is usually taken, the missed dose should NOT be taken and the patient should take the next dose per the usual dosing schedule.
Portuguese: Se tiverem decorrido mais de 12 horas depois da hora da toma habitual de Viekirax, a dose esquecida NÃO deve ser tomada e o doente deverá tomar a dose seguinte à hora habitual de acordo com o esquema posológico habitual.
English: salmeterol for asthma sildenafil when used to treat a heart and lung disorder called “pulmonary arterial hypertension”
Portuguese: salmeterol para a asma sildenafil quando utilizado para tratar um distúrbio cardíaco e pulmonar chamado “hipertensão arterial pulmonar”
English: Medicines you must tell your doctor about before taking Viekirax Medicine or active substance
Portuguese: Medicamentos acerca dos quais deve informar o seu médico antes de tomar Viekirax Medicamento ou substância ativa
English: In Phase 3 clinical trials, 1075 subjects (including 181 with compensated cirrhosis) with genotype 1 HCV infection received the recommended regimen (see section 4.2).
Portuguese: Em ensaios clínicos de Fase 3, 1075 indivíduos (incluindo 181 com cirrose compensada) com infeção pelo VHC de genótipo 1 receberam o regime recomendado (ver secção 4.2).
English: These ALT elevations were significantly more frequent in the subgroup of subjects who were using ethinyloestradiol-containing medicinal products such as combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (6 of 25 subjects); (see section 4.3).
Portuguese: Estes aumentos nos níveis de ALT foram significativamente mais frequentes no subgrupo de indivíduos que estava a utilizar medicamentos contendo etinilestradiol tais como contracetivos orais combinados ou anéis vaginais contracetivos (6 de 25 indivíduos); (ver secção 4.3).
English: This is because serious or lifethreatening effects can occur when Viekirax is taken with these medicines.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos graves ou que ponham em risco a vida quando Viekirax for tomado com estes medicamentos.
English: Nevirapine etravirine
Portuguese: Nevirapina Etravirina
English: In subjects receiving Viekirax and dasabuvir with ribavirin, the most commonly reported adverse reactions (greater than 20% of subjects) were fatigue and nausea.
Portuguese: Em indivíduos a receber Viekirax e dasabuvir com ribavirina, as reações adversas mais frequentemente notificadas (em mais de 20% dos indivíduos) foram fadiga e náuseas.
English: The activity of ombitasvir was attenuated 11- to 13-fold in the presence of 40% human plasma.
Portuguese: A atividade de ombitasvir foi atenuada 11 a 13 vezes na presença de 40% de plasma humano.
English: GLUCOCORTICOIDS (INHALED) Fluticasone
Portuguese: GLUCOCORTICOIDES (INALATÓRIOS) Fluticasona
English: Viekirax contains the active substances ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Portuguese: Viekirax contém as substâncias ativas ombitasvir, paritaprevir e ritonavir.
English: Transient increases in indirect bilirubin were observed at the highest doses of paritaprevir/ritonavir.
Portuguese: Foram observados aumentos transitórios na bilirrubina indireta com as doses mais elevadas de paritaprevir/ritonavir.
English: When starting coadministration with Viekirax, give one fifth of the total daily dose of ciclosporin once daily with Viekirax.
Portuguese: Quando iniciar a coadministração com Viekirax, deverá ser administrado um quinto da dose diária total de ciclosporina uma vez por dia com ombitasvir paritaprevir