FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Flebogamma DIF mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humaan normaal immunoglobuline of voor enig ander bestanddeel van het middel, noch bij patiënten die allergisch zijn voor andere typen immunoglobuline, in het bijzonder als bij hen sprake is van een deficiëntie (een zeer sterk tekort) van immunoglobuline A (IgA) en als ze antilichamen tegen IgA hebben.
Polish: Leku Flebogamma DIF nie wolno stosować u osób, u których występuje alergia na normalne immunoglobuliny ludzkie lub którykolwiek inny składnik leku, ani u pacjentów z alergią na inne rodzaje immunoglobulin, szczególnie w przypadku niedoboru (bardzo niskiego poziomu) immunoglobuliny A (IgA) i występowania przeciwciał przeciwko IgA.
Dutch: Flebogamma DIF wordt ook gebruikt voor de behandeling van bepaalde stoornissen van het afweersysteem:
Polish: Lek Flebogamma DIF stosuje się również w leczeniu następujących zaburzeń układu odpornościowego:
Dutch: Als werkzame stof bevat het humaan normaal immunoglobuline.
Polish: Substancją czynną tego leku jest normalna immunoglobulina ludzka.
Dutch: De dosis en frequentie van de infusie hangen af van de aandoening die wordt behandeld en moeten mogelijk worden aangepast afhankelijk van de reactie van de patiënt.
Polish: Dawka i częstotliwość wlewu dożylnego jest uzależniona od leczonej choroby, a u niektórych pacjentów dawka może wymagać skorygowania w zależności od odpowiedzi.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Flebogamma DIF vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Flebogamma DIF do obrotu, oraz zaleceń sprawie stosowania leku.
Dutch: Flebogamma DIF wordt op dezelfde manier vervaardigd als Flebogamma, een ander geneesmiddel dat humaan normaal immunoglobuline bevat, maar met een aantal extra stappen in de zuivering van het product uit menselijk plasma.
Polish: Lek Flebogamma DIF wytwarza się podobnie jak lek Flebogamma - inny lek zawierający normalną immunoglobulinę ludzką, z tym że dla produktu Flebogamma DIF wprowadzono kilka dodatkowych etapów oczyszczania produktu z osocza ludzkiego.
Dutch: • primair immunodeficiëntiesyndroom (PID, aangeboren onvermogen om voldoende antilichamen aan te maken);
Polish: • pierwotne niedobory odporności (PNO, dotyczy osób od urodzenia niezdolnych do wytwarzania odpowiedniej ilości przeciwciał),
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met fructose-intolerantie (d.w.z mensen die geen fructose, een type suiker, kunnen verdragen).
Polish: Leku Flebogamma DIF nie wolno stosować u pacjentów z nietolerancją fruktozy (typ cukru).
Dutch: Bij zuigelingen en jonge kinderen is erfelijke fructose-intolerantie mogelijk nog niet vastgesteld en dit kan fatale gevolgen hebben.
Polish: Szczególne środki ostrożności należy zachować w przypadku niemowląt i małych dzieci, gdyż nietolerancja fruktozy mogła nie być u nich jeszcze rozpoznana, co może stwarzać zagrożenie dla życia, dlatego leku nie wolno stosować u niemowląt i małych dzieci poniżej drugiego roku życia.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Flebogamma DIF in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Flebogamma DIF?
Dutch: • idiopathische trombocytopenische purpura (ITP), een aandoening waarbij de patiënt niet genoeg bloedplaatjes heeft;
Polish: • małopłytkowość samoistna (idiopatyczna plamica małopłytkowa, IPM) prowadząca do niedoboru płytek krwi,
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Flebogamma DIF.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Flebogamma DIF należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Welke voordelen bleek Flebogamma DIF tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Flebogamma DIF zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Flebogamma DIF herstelt abnormaal lage IgG-spiegels tot hun normale niveau in het bloed.
Polish: Działanie leku Flebogamma DIF polega na przywracaniu prawidłowego stężenia IgG we krwi w przypadku jego obniżenia.
Dutch: Flebogamma DIF is een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Polish: Lek Flebogamma DIF jest roztworem do wlewu dożylnego.
Dutch: Hoe werkt Flebogamma DIF?
Polish: Jak działa lek Flebogamma DIF?
Dutch: Wat is Flebogamma DIF?
Polish: Co to jest lek Flebogamma DIF?
Dutch: Subcutane of intraveneuze injectie
Polish: Psy i koty Wstrzyknięcie podskórne lub dożylne
Dutch: DK-7171 Uldum Denemarken
Polish: DK-7171 Uldum Dania
Dutch: EXP: {MM/JJJJ}
Polish: EXP: {mm/rrrr}
Dutch: Vermindering van postoperatieve pijn (gedurende een periode van 24 uur):
Polish: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego (na okres powyżej 24 godzin):
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Bij honden komen deze bijwerkingen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
Polish: U psów działania te pojawiają się z reguły w pierwszym tygodniu leczenia, mają w większości przypadków charakter przejściowy i zanikają po przerwaniu leczenia i tylko w bardzo rzadkich przypadkach prowadzą do poważnych i ciężkich komplikacji.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
Polish: Długość tego okresu powinna uwzględnić jednak właściwości farmakokinetyczne preparatu użytego poprzednio.
Dutch: Flexicam mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroïden worden toegediend.
Polish: Flexicam nie może być stosowany w połączeniu z innymi NLPZ lub glukokortykosteroidami.
Dutch: Met zulke geneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen.
Polish: Z tego względu należy przestrzegać okresu wolnego od podawania wynoszącego co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem leczenia Flexicamem.
Dutch: In mindere mate remt het tevens de collageen-geïnduceerde thrombocytenaggregatie.
Polish: W mniejszym stopniu hamuje wywoływaną kolagenem agregację trombocytów.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynną lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.
Dutch: Ongeveer 75% van de toegediende dosis wordt geëlimineerd via de faeces, het overige via de urine.
Polish: Około 75% podanej dawki jest wydalane z kałem a pozostała część z moczem.
Dutch: Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge eiwitbinding kunnen concurreren voor die binding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
Polish: Inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ), środki moczopędne, przeciwzakrzepowe, antybiotyki aminoglikozydowe i substancje silnie wiążące białko mogą działać konkurencyjnie w odniesieniu do wiązania się z receptorami i tym samym prowadzić do efektu toksycznego.
Dutch: Kleurloze glazen injectieflacon van 10 ml, gesloten met een rubber stop en afgedicht met een
Polish: Fiolka ze szkła bezbarwnego typu I o pojemności 10 ml, zamknięta szarym korkiem z gumy EPDM i
Dutch: Bij postoperatieve pijnvermindering in katten is de veiligheid alleen onderbouwd na
Polish: W zwalczaniu bólu pooperacyjnego u kotów dane bezpieczeństwa udokumentowano tylko dla
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparat przeciwzapalny i przeciwreumatyczny, nie sterydowy
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor meloxicam moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na meloksykam powinny unikać kontaktu z tym produktem
Dutch: Maximale gemiddelde plasmaspiegels van 0,73 g/ml in honden en 1,1 g/ml in katten werden respectievelijk na ongeveer 2,5 uur en ongeveer 1,5 uur na toediening bereikt.
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym, meloksykam jest całkowicie dostępny biologicznie a maksymalne średnie stężenie w osoczu krwi wynosi 0,73 µg/ml u psów i 1,1 µg/ml u kotów i osiągane jest odpowiednio po ok. 2,5 godzinach lub 1,5 godzinach po podaniu.
Dutch: Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leczenie należy przerwać.
Dutch: Honden: Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Polish: Psy: Zniesienie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostnomięśniowego.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
Dutch: Meloxicam is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een antiinflammatoir, analgetisch, anti-exsudatief en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt.
Polish: Meloksykam jest niesterydowym środkiem przeciwzapalnym (NLPZ) należącym do grupy oksamu i działającym poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn i wywołującym przez to efekt przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwwysiękowy i przeciwgorączkowy.
Dutch: Vermindering van postoperatieve pijn (gedurende een periode van 24 uur): éénmalige intraveneuze of subcutane injectie vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de anesthesie.
Polish: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego (na okres powyżej 24 godzin): pojedyncze wstrzyknięcie dożylne lub podskórne przed zabiegiem np. podczas wprowadzania do znieczulenia.
Dutch: Het wordt voornamelijk via de gal uitgescheiden, terwijl in de urine slechts sporen van de oorspronkelijke stof worden aangetroffen.
Polish: U psów meloksykam jest stwierdzany przede wszystkim w osoczu krwi i jest wydalany głównie z żółcią, podczas gdy w moczu zawarte są tylko śladowe ilości substancji wyjściowej.
Dutch: Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen veroorzaken.
Polish: Zastosowane wcześniej środki przeciwzapalne mogą zwiększać lub wywołać dodatkowe działania niepożądane.
Dutch: Bij postoperatieve pijnvermindering in katten is veiligheid alleen onderbouwd na thiopental/ halothaan anesthesie.
Polish: W zwalczaniu bólu pooperacyjnego u kotów dane bezpieczeństwa udokumentowano tylko dla znieczulenia przy użyciu tiopentalu i halotanu.
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Polish: Stosować wyłącznie u zwierząt
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie
Dutch: Absorptie:
Polish: Eliminacja:
Dutch: Katten: Vermindering van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en na kleine chirurgische
Polish: Koty: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohysterektomii i po mniejszych i zabiegach
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Polish: Nie stosować u zwierząt ciężarnych lub w okresie laktacji.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
Dutch: Vermindering van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en na kleine chirurgische ingrepen van de weke delen: éénmalige subcutane injectie vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de
Polish: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po owariohisterektomii lub mniejszych zabiegach chirurgicznych : pojedyncze wstrzyknięcie podskórne przed zabiegiem np. podczas wprowadzania do znieczulenia.
Dutch: Wanneer anesthetica en NSAID's tegelijkertijd worden toegediend, kan een risico voor de nierfunctie niet worden uitgesloten.
Polish: Przy równoczesnym stosowaniu NLPZ podczas znieczulenia nie można wykluczyć
Dutch: Vermindering van postoperatieve pijn en ontsteking na orthopedisch chirurgische
Polish: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i
Dutch: Typische bijwerkingen van niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s) zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult faecaal bloed en apathie werden af en toe gemeld.
Polish: Działania niepożądane typowe dla niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) takie jak spadek apetytu, wymioty, biegunka, krwawienie z przewodu pokarmowego i osowiałość były obserwowane w rzadkich przypadkach.
Dutch: Geef geen orale vervolgtherapie met meloxicam of andere NSAID's aan katten, omdat er geen veilige dosering voor dergelijke vervolgtherapie is vastgesteld.
Polish: Nie stosować u zwierząt w wieku poniżej 6 tygodni życia i u kotów o masie ciała poniżej 2 kg. U kotów nie kontynuować leczenia przy pomocy środków doustnych zawierających meloksykam lub inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) ze względu na brak ustalonego dawkowania doustnego tych substancji u kotów.
Dutch: Katten: Vermindering van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en na kleine chirurgische ingrepen van de weke delen.
Polish: Koty: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohisterektomii i po mniejszych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich.
Dutch: Eénmalige intraveneuze of subcutane injectie van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z. 0,4 ml/10 kg lichaamsgewicht), vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de anesthesie.
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne lub podskórne w dawce 0,2 mg meloksykamu /kg masy ciała (tj. 0,4 ml/10 kg masy ciała) przed zabiegiem np. podczas wprowadzania do znieczulenia.
Dutch: Typische bijwerkingen van NSAID´s zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult faecaal bloed en apathie werden af en toe gemeld.
Polish: Działania niepożądane typowe dla niesterydowych środków przeciwzapalnych (NLPZ) takie jak spadek apetytu, wymioty, biegunka, krwawienie z przewodu pokarmowego i osowiałość były obserwowane w rzadkich przypadkach.
Dutch: Eénmalige subcutane injectie van 0,3 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z. 0,06 ml/kg lichaamsgewicht), vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de anesthesie.
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w dawce 0,3 mg meloksykamu /kg masy ciała (tj. 0,06 ml/kg masy ciała) przed zabiegiem np. podczas wprowadzania do znieczulenia.
Dutch: Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Dutch: Eénmalige subcutane injectie van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z. 0,4 ml/10 kg lichaamsgewicht).
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w dawce 0,2 mg meloksykamu /kg masy ciała (tj. 0,4 ml/10 kg masy ciała).
Dutch: In zeer zeldzame gevallen
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą być one poważne lub
Dutch: Ze verdwijnen na het staken van de behandeling.
Polish: Ustępują one natychmiast po przerwaniu leczenia.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op de ingediende documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft
Polish: Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Polish: Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego.
Dutch: Deze doen zich doorgaans voor in de eerste behandelweek en zijn in het algemeen van voorbijgaande aard.
Polish: Wyżej opisane działania niepożądane występują zazwyczaj w pierwszym tygodniu leczenia i przeważnie mają charakter przejściowy.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 april 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Flexicam verleend, en op 9 december 2008 een uitbreiding van de vergunning tot Flexicam 5 mg/ml oplossing voor injectie.
Polish: W dniu 10 kwietnia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Flexicam do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej, a w dniu 9 grudnia 2008 r. przyznała przedłużenie pozwolenia dla leku Flexicam 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.
Dutch: Mensen die weten dat zij overgevoelig (allergisch) zijn voor meloxicam, moeten ieder contact met het middel vermijden.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości (alergii) na meloksykam powinny unikać kontaktu z produktem.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd; hem moet de bijsluiter of het etiket worden getoond.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia preparatu należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu dołączoną do opakowania ulotkę lub etykietę.
Dutch: Flexicam is vergeleken met Metacam dat al in de EU is toegelaten.
Polish: Flexicam został porównany w badaniach z lekiem Metacam, który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Flexicam in?
Polish: W jakim celu stosuje się Flexicam?
Dutch: Incidentele bijwerkingen van Flexicam zijn dezelfde bijwerkingen die ook bij andere NSAID's worden waargenomen, zoals verminderde eetlust, braken, diarree, bloed in de ontlasting en lusteloosheid (apathie).
Polish: Występujące sporadycznie działania niepożądane związane z podaniem leku Flexicam są takie same, jak działania związane ze stosowaniem leków NLPZ, i są to: spadek apetytu, wymioty, biegunka, krwawy stolec i osowiałość (brak witalności).
Dutch: Welke voordelen bleek Flexicam tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Flexicam zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Flexicam is een lichtgroene suspensie voor oraal gebruik (1,5mg/ml) voor honden (die gemengd met het voer moet worden toegediend) en een gele oplossing voor injectie (5mg/ml) voor honden of
Polish: Flexicam był dostępny pod postaciami jasnozielonej zawiesiny doustnej (1,5 mg/ml) dla psów, którą miesza się z karmą i żółtego roztworu do wstrzykiwań (5 mg/ml) dla psów i kotów.
Dutch: Als het middel door een mens wordt ingeslikt, dan is onmiddellijke medische hulp geboden.
Polish: W przypadku ewentualnego spożycia produktu przez człowieka należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Dutch: Flexicam is een ‘generiek middel': dit houdt in dat Flexicam soortgelijk is aan een ‘referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik' dat al in de EU is goedgekeurd (Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik).
Polish: Flexicam jest lekiem generycznym: oznacza to, że Flexicam jest podobny do referencyjnego leku weterynaryjnego, który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (Metacam 1,5 mg/ml zawiesina doustna).
Dutch: Flexicam bevat meloxicam dat behoort tot een categorie ontstekingsremmende geneesmiddelen.
Polish: Flexicam zawiera meloksykam należący do grupy leków o działaniu przeciwzapalnym.
Dutch: Flexicam bevat meloxicam, dat tot een klasse geneesmiddelen behoort met de naam niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's).
Polish: Flexicam zawiera meloksykam, który należy do klasy niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Dutch: Flexicam mag evenmin worden toegediend aan dieren die lijden aan gastrointestinale aandoeningen of bloedingen en een verminderde nier- of leverfunctie, aan dieren waarvan bekend is dat zij overgevoelig zijn voor NSAID's en aan dieren jonger dan 6 weken of
Polish: Leku Flexicam nie należy stosować u zwierząt z objawami schorzeń przewodu pokarmowego i krwawieniem, u zwierząt z ograniczoną wydolnością wątroby lub nerek, u zwierząt z potwierdzoną nadwrażliwością na NLPZ oraz u zwierząt w wieku poniżej 6 tygodni życia lub kotów o wadze poniżej 2 kg.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat in overeenstemming met de voorschriften van de Europese Unie is aangetoond dat Flexicam bioequivalent is aan Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że, zgodnie z wymogami Unii Europejskiej, wykazano, iż Flexicam jest biorównoważny w stosunku do leku Metacam 1,5 mg/ml zawiesina doustna.
Dutch: Katten mogen geen vervolgbehandeling met meloxicam of andere NSAID's krijgen, aangezien geen veilige dosering voor een herhaalde orale toediening is vastgesteld.
Polish: U kotów nie należy kontynuować leczenia za pomocą środków doustnych zawierających meloksykam lub inne niesterydowe środki przeciwzapalne (NSAID) ze względu na brak ustalonego dawkowania doustnego tych substancji u kotów.
Dutch: Verpakkingsvormen van Flexicam suspensie voor oraal gebruik werden vervolgens niet vernieuwd.
Polish: Nie odnowiono pozwolenia na dopuszczenie leku Flexicam w postaci zawiesiny doustnej do obrotu.
Dutch: Katten: beperking van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en kleine chirurgische ingrepen in de zachte weefsels.
Polish: Koty: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohisterektomii oraz po mniejszych zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich.
Dutch: Er zijn studies uitgevoerd om aan te tonen dat Flexicam ‘bioequivalent' is aan het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik: dit houdt in dat Flexicam dezelfde werking heeft als Metacam 1,5 mg/ml suspensie wat betreft de manier waarop het door het dier wordt opgenomen en verwerkt.
Polish: Przeprowadzono badania w celu wykazania, że Flexicam jest biorównoważny w stosunku do referencyjnego leku weterynaryjnego: oznacza to, że Flexicam jest odpowiednikiem preparatu Metacam 1,5 mg/ml zawiesina pod względem wchłaniania i wykorzystania przez organizm.
Dutch: Flexicam mag niet worden gebruikt bij drachtige of zogende dieren aangezien in dergelijke situaties de veiligheid van het middel niet is aangetoond.
Polish: Leku Flexicam nie należy stosować u samic ciężarnych i w okresie laktacji ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa produktu w tym przypadku.
Dutch: Het CVMP was van mening dat de voordelen van Flexicam groter zijn dan de risico's ervan bij de verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen aan het bewegingsapparaat en bij het beperken van postoperatieve pijn en ontsteking na orthopedische operaties en chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van honden, alsook bij het beperken van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en kleine chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van katten.
Polish: CVMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Flexicam przewyższają ryzyko związane z łagodzeniem stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u psów oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohisterektomii i po mniejszych zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u kotów, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Flexicam do obrotu.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP gebaseerd zijn, is ook in het EPAR
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, należy zapoznać