FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR for NexoBrid findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek NexoBrid je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: NexoBrid er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof "koncentrat af proteolytiske enzymer beriget med bromelain".
Czech: NexoBrid je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku s názvem „koncentrát proteolytických enzymů obohacených o bromelain".
Danish: Den virksomhed, der markedsfører NexoBrid, skal sørge for, at det personale på brandsårsafdelingerne, der skal anvende NexoBrid, får den nødvendige oplæring og en uddannelsespakke med trin-for-trin vejledning i behandling med NexoBrid, herunder vigtige sikkerhedsovervejelser før og efter anvendelse af NexoBrid.
Czech: Společnost, která prodává přípravek NexoBrid, musí zajistit, aby zdravotničtí pracovníci ve specializovaných popáleninových centrech, od kterých se očekává, že budou používat přípravek NexoBrid, byli vhodně proškoleni a obdrželi vzdělávací balíček včetně pokynů pro léčbu přípravkem NexoBrid krok za krokem, které zohledňují i důležitá bezpečnostní rizika před použitím přípravku NexoBrid a po něm.
Danish: Det frarådes at gentage påføringen.
Czech: Druhá aplikace se nedoporučuje.
Danish: NexoBrid må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive indholdsstof, ananas, papain (et enzym i papayafrugt) eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek NexoBrid se nesmí používat u osob s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku, ananas, papain (enzym nacházející se v papayi) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med NexoBrid?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NexoBrid?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med NexoBrid fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem NexoBrid je uveden v příbalové informaci.
Danish: De tilsvarende tal var henholdsvis ca. 63 % (55 ud af 88) og ca. 34 % (30 ud af 88) hos de patienter, der blev behandlet med sædvanlig debridering.
Czech: U pacientů, u nichž byl použit přípravek NexoBrid, bylo přibližně u 15 % ran nutné chirurgické odstranění příškvarů (16 ze 106) a přibližně u 18 % (19 ze 106) bylo třeba použít kožní štěp v porovnání s 63 % (55 z 88), resp. 34 % (30 z 88) u pacientů, u kterých byl débridement prováděn standardním způsobem.
Danish: Det aktive stof i NexoBrid er en blanding af enzymer udvundet af ananasplantens stok.
Czech: Léčivá látka v přípravku NexoBrid je směsí enzymů extrahovaných z kmene ananasovníku.
Danish: NexoBrid anvendes hos voksne til at fjerne brændt væv (dødt væv, der er udtørret, tykt, læderagtigt og sort) fra dybe delhudsforbrændinger (forbrændinger i en del af hudens tykkelse) og fuldhudsforbrændinger (forbrændinger i hele hudens tykkelse).
Czech: Přípravek NexoBrid se používá u dospělých k odstranění popáleninových příškvarů (mrtvé tkáně, která je vysušená, ztluštělá, kožovitá a černá) u hlubokých popálenin kůže v částečné nebo plné tloušťce způsobených teplem nebo ohněm.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor stor en andel af de dybe delhudsforbrændinger, der krævede operativ fjernelse af yderligere hudvæv eller transplantation af hud fra et andet område af patientens krop.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl hlubokých ran postihujících část tloušťky kůže, které vyžadovaly chirurgické odstranění další kožní tkáně nebo vyžadovaly kožní štěp z jiné části těla pacienta.
Danish: Dybe delhudsforbrændinger (som også kaldes 2. grads forbrændinger) strækker sig ned i den dybere del af læderhuden, mens helhudsforbrændinger (som også kaldes 3. grads forbrændinger) omfatter hele læderhudens tykkelse.
Czech: Hluboké popáleniny zasahující část celé tloušťky kůže (někdy nazývané „popáleniny druhého stupně") zasahují do hluboké oblasti vnitřní vrstvy kůže zvané dermis, zatímco popáleniny zasahující celou šířku kůže (někdy nazývané „popáleniny třetího stupně") sahají ještě hlouběji, skrz celou dermis.
Danish: Hvordan blev NexoBrid undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek NexoBrid zkoumán?
Danish: Undersøgelsen viste, at NexoBrid var mere effektivt end standardbehandling (kirurgisk og ikkekirurgisk) til at mindske andelen af de dybe delhudsforbrændinger, der krævede operativ fjernelse af hudvæv eller hudtransplantation.
Czech: Studie ukázala, že přípravek NexoBrid byl při snižování podílů hlubokých popálenin postihujících část tloušťky kůže, které vyžadovaly chirurgické odstranění kožní tkáně nebo kožní štěp, účinnější než standard léčebné péče (chirurgické i nechirurgické).
Danish: Denne enzymblanding virker som et middel til debridering, dvs. et middel, der bevirker, at dødt væv i brandsåret opløses og kan fjernes.
Czech: Tato směsice enzymů působí jako látka k odstraňování nečistot, tedy jako látka používaná k odstranění mrtvé tkáně z takových oblastí kůže, jako jsou popáleniny, a to rozpuštěním popáleninového příškvaru.
Danish: CHMP konkluderede, at NexoBrid effektivt fjerner dødt væv fra delhudsforbrændinger og fuldhudsforbrændinger og mindsker behovet for operativ fjernelse af yderligere hudvæv fra dybe delhudsforbrændinger.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že přípravek NexoBrid účinně odstraňuje popáleninové příškvary u hlubokých ran postihujících část nebo celou tloušťku kůže a snižuje nutnost chirurgického odstranění další kožní tkáně z hlubokých ran postihujících část tloušťky kůže.
Danish: Til en forbrænding med et areal på 100 cm2 anvendes NexoBrid gel, 2 g/20 g. Til en forbrænding med et areal på 250 cm2 anvendes NexoBrid gel, 5 g/50 g. NexoBrid skal anvendes senest 15 minutter efter sammenblanding og skal være i kontakt med huden i 4 timer.
Czech: Na popáleniny o ploše 250 cm2 se používá přípravek NexoBrid 5 g/50 g gel.
Danish: Hvad anvendes NexoBrid til?
Czech: K čemu se přípravek NexoBrid používá?
Danish: Hvordan anvendes NexoBrid?
Czech: Jak se přípravek NexoBrid používá?
Danish: Resultaterne blev desuden vurderet for forbrændinger af alle dybder, herunder fuldhudsforbrændinger.
Czech: Posouzeny byly také výsledky přípravku u popálenin bez ohledu na hloubku postižení, tedy včetně ran postihujících celou tloušťku kůže.
Danish: NexoBrid blev desuden anset for at være effektivt til debridering af brandsår af alle tykkelser, herunder helhudsforbrændinger.
Czech: Účinnost přípravku NexoBrid při débridementu byla zjištěna také u všech popálenin nezávisle na postižené tloušťce kůže, tedy včetně ran postihujících celou tloušťku kůže.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved NexoBrid?
Czech: Jaký přínos přípravku NexoBrid byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Patienterne fik enten NexoBrid eller sædvanlig debriderende behandling (fjernelse af dødt væv ved operativt indgreb eller på anden måde).
Czech: U pacientů, u nichž byla nutná další léčba, např. chirurgický zákrok nebo kožní štěp, byl použit buď přípravek NexoBrid, nebo proveden standardní débridement (chirurgické nebo nechirurgické odstranění popáleninových příškvarů).
Danish: Hvorfor blev NexoBrid godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek NexoBrid schválen?
Danish: havde en acceptabel sikkerhedsprofil, og at det supplerer de eksisterende kirurgiske teknikker.
Czech: Výbor je toho názoru, že bylo prokázáno, že přípravek NexoBrid je účinnou léčbou pro débridement s přijatelným bezpečnostním profilem, která doplňuje dostupné chirurgické metody.
Danish: Når det døde væv fjernes, kan det levende væv i huden bedre behandles og hele.
Czech: Odstranění příškvaru umožňuje léčbu a hojení živé kožní tkáně.
Danish: CHMP bemærkede, at det er vigtigt, at der straks efter debridering med NexoBrid foretages hudtransplantation på områder med dyb forbrænding, herunder fuldhudsforbrænding.
Czech: Výbor CHMP připomíná význam rychlého použití kožních štěpů na oblasti hlubokých popálenin postihujících celou tloušťku kůže hned po débridementu pomocí přípravku NexoBrid, v souladu se standardem péče v evropských popáleninových centrech.
Danish: Der er ikke behov for yderligere monitorering.
Czech: Žádné další sledování není nutné.
Danish: I disse tilfælde bør kun den laveste dosis anvendes.
Czech: V takovém případě by se mělo použít pouze nejnižší dávkování.
Danish: Din læge vil være ekstra forsigtig:
Czech: Váš lékař bude věnovat zvláštní opatrnost:
Danish: Der er imidlertid ikke rapporteret om reproduktionstoksicitet.
Czech: Reprodukční toxicita však nebyla hlášena.
Danish: 4.4, 4.6 og 4.8).
Czech: (Viz bod 4.4, 4.6 a 4.8)
Danish: Kompetitive neuromuskulære blokkere
Czech: Kompetitivní neuromuskulární blokátory
Danish: (Ukendt hyppighed)
Czech: (Četnost výskytu není známa)
Danish: Det kan også anvendes til at kontrollere for højt blodtryk efter en operation.
Czech: Lze jej také použít k regulaci vysokého krevního tlaku po operaci.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Czech: Shrnutí profilu bezpečnosti
Danish: Inden for 8 dage efter myokardieinfarkt
Czech: 8 dní po infarktu myokardu
Danish: Dets virkning foregår primært på arterielle glatte muskler.
Czech: Jeho účinek se projevuje zejména v arteriální hladké svalovině.
Danish: Den hyppigste bivirkning er hovedpine, der kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem je bolest hlavy a může postihnout více než 1 z 10 lidí.
Danish: Du vil få dette lægemiddel på et hospital.
Czech: Tento lék Vám bude podán v nemocnici.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Ikke relevant.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nevztahuje se
Danish: Kombination med betablokkere
Czech: Kombinace s betablokátory
Danish: Eliminationsprofilen af lægemidlet efter en intravenøs dosis består af tre faser med tilhørende halveringstider: alfa 6,4 min, beta 1,5 time, gamma 7,9 timer.
Czech: Eliminační profil léku po nitrožilní dávce je tvořen třemi fázemi s příslušným poločasem: alfa 6,4 min, beta 1,5 hod, gama 7,9 hod.
Danish: Infusionshastigheden skal kontrolleres præcist ved brug af en elektronisk sprøjtepumpe eller en volumetrisk pumpe.
Czech: Rychlost podávání musí být přesně sledována pomocí elektronického injekčního zařízení nebo objemového pumpy.
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Czech: 5.3 Předklinické údaje o bezpečnosti
Danish: Doseringsregimet til opnåelse af det ønskede blodtryk kan variere afhængigt af målblodtrykket, patientens respons og patientens alder eller status.
Czech: Dávkovací schéma k dosažení požadovaného krevního tlaku může být různé, podle toho jaké hodnoty krevního tlaku se má dosáhnout, jaká je reakce pacienta a věk nebo stav pacienta.
Danish: * der er også indberettet tilfælde ved brug som tokolytikum under graviditet (se pkt.
Czech: *případy byly také hlášeny při použití jako tokolytikum během těhotenství (viz bod 4.6)
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det at anvende rutinemæssige tiltag, inklusive monitorering af hjertefunktion og respiration.
Czech: V případě předávkování se doporučují běžná opatření včetně monitorování srdečních a respiračních funkcí.
Danish: • Malign arterial hypertension/hypertensiv encefalopati
Czech: • maligní arteriální hypertenze / hypertenzní encefalopatie
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Hurtig farmakologisk reduktion i blodtrykket kan fremkalde systemisk hypotension og reflekstakykardi.
Czech: Rychlé farmakologické snížení krevního tlaku může vést k systémové hypotenzi a reflexní tachykardii.
Danish: Dette genspejles i relativt store og hurtige ændringer i blodtrykket med minimale inotrope ændringer i hjertefunktionen (barorefleksvirkning).
Czech: To se odráží v poměrně výrazné a rychlé změně krevního tlaku s minimálními inotropními změnami srdeční funkce (účinek baroreflexu).
Danish: Andre almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů) jsou:
Danish: Blodtryk og hjertefrekvens skal monitoreres mindst hver 5. minut under infusionen og herefter, indtil de vitale tegn er stabile, dog i mindst 12 timer efter afsluttet nicardipinadministrationen.
Czech: Krevní tlak a srdeční frekvenci je během infuze nutné sledovat nejméně každých 5 minut, a poté až do té doby, dokud nejsou životní funkce stabilní, nejméně však po dobu 12 hodin od ukončení podávání nikardipinu.
Danish: Sikkerhed og virkning hos spædbørn med lav fødselsvægt, nyfødte, ammede spædbørn, spædbørn og børn er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí s nízkou porodní hmotností, novorozenců, kojenců a dětí nebyla stanovena.
Danish: Patienter med portal hypertension
Czech: Pacienti s portální hypertenzí
Danish: Det er særligt vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
Czech: Zejména svého lékaře informujte, pokud užíváte některý z následujících léků:
Danish: Der er utilstrækkelig information om nicardipins virkninger hos nyfødte/spædbørn.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje o účincích nikardipinu na novorozence nebo kojence.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat,.
Danish: Nicardipin er ikke dialyserbart.
Czech: Nikardipin není dialyzovatelný.
Danish: Iskæmisk kardiovaskulær sygdom
Czech: Ischemická kardiovaskulární onemocnění
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Forøgelse af negativ inotrop virkning
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Danish: På grund af risikoen for svær maternel hypotension og potentielt dødelig føtal hypoksi bør blodtryksfaldet være progressivt og altid tæt monitoreret.
Czech: Vzhledem k riziku závažné těhotenské hypotenze a potenciálně fatální hypoxie plodu, by měl být krevní tlak snižován postupně a vždy pečlivě monitorován..
Danish: I meget lave koncentrationer hæmmer det tilløbet af calcium i cellen.
Czech: Při velmi nízkých koncentracích inhibuje přívod kalcia do buňky.
Danish: Ustabil angina
Czech: Nestabilní angina pectoris
Danish: Du vil få målt dit blodtryk, mens du får behandlingen, og dosis vil blive tilpasset for at sikre, at dit blodtryk falder til et normalt niveau.
Czech: Během léčby Vám bude měřen krevní tlak a dávka bude přizpůsobena tak, aby krevní tlak poklesl k normálním hodnotám.
Danish: Nicardipin og dets metabolitter udskilles i human mælk i meget lave koncentrationer.
Czech: Nikardipin a jeho metabolity se do lidského mléka vylučují ve velmi malých koncentracích.
Danish: Kliniske studier med nicardipin inkluderede ikke et tilstrækkeligt antal forsøgsdeltagere på 65 år og derover til at klarlægge, om de responderer anderledes en yngre personer.
Czech: Klinické studie nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku nad 65 let, aby bylo možné určit, zda reagují odlišně než mladší osoby.
Danish: atenolol og metoprolol - Lægemidler mod kramper/epilepsi, såsom carbamazepin, phenobarbital, primidon og phenytoin - Baclofen (anvendes til behandling af muskelspasmer) - Lægemidler, der anvendes til at kontrollere kroppens immunsystem, såsom tacrolimus, sirolimus og ciclosporin - Itraconazol (anvendes til behandling af visse svampeinfektioner) - Rifampicin (anvendes til behandling af tuberkulose og visse andre infektioner) - Alfablokkere (anvendes til behandling af højt blodtryk eller prostataproblemer hos mænd), såsom doxazosin, prazosin og terazosin - Ethvert andet lægemiddel mod højt blodtryk - Cimetidin (anvendes til behandling af fordøjelsesbesvær og mavesår) - Digoxin (anvendes mod hjertesygdomme) - Amifostin (anvendes som beskyttelse mod skadelige virkninger af visse kræftlægemidler) - Lægemidler til behandling af depression, angst eller andre mentale problemer - Lægemidler mod stærke smerter, såsom morphin eller codein - Lægemidler til behandling af betændelseslignende tilstande (inflammation), såsom steroider og tetracosactid - Magnesium via indsprøjtning (anvendes til behandling af alvorligt forhøjet blodtryk under graviditeten)
Czech: - dantrolen (používá se k léčbě dlouhodobé svalové ztuhlosti) - betablokátory (používají se k léčbě vysokého krevného tlaku a srdečních onemocnění) jako je propranolol, atenolol a metoprolol - léky užívané ke kontrole záchvatů, jako je karbamazepin, fenobarbital, primidon a fenytoin - baklofen (užívá se k léčbě svalových křečí) - léky používané k ovlivnění imunitního systému, jako je takrolimus, sirolimus a cyklosporin - itrakonazol (užívá se k léčbě některých typů plísňových infekcí) - rifampicin (užívá se k léčbě tuberkulózy a některých dalších typů infekce) - alfa-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo potíží s prostatou u mužů), jako je doxazosin, prazosin a terazosin - jakýkoli další lék na vysoký krevní tlak - cimetidin (k léčbě poruch trávení nebo žaludečních vředů) - digoxin (používá se na srdeční onemocnění) - amifostin (slouží k ochraně proti škodlivým účinkům některých typů léčby rakoviny) - přípravky k léčbě deprese, úzkosti nebo jiných mentálních poruch - silné léky, které potlačují bolest, jako je morfin nebo kodein - léky používané k léčbě zánětů, jako steroidy nebo tetrakosaktid - injekce hořčíku (používá se k léčbě velmi vysokého krevního tlaku v těhotenství)
Danish: Hastigheden kan øges i trin af 0,5 eller 1 mg hvert 15. minut.
Czech: Rychlost lze zvýšit přidáním 0,5 nebo 1 mg každých 15 minut.
Danish: Et slagtilfælde er ofte ledsaget af en hypertensiv episode, men dette er ikke en indikation for akut antihypertensiv behandling.
Czech: Hypertenzní epizoda, která často cévní mozkovou příhodu doprovází, není indikací pro naléhavou antihypertenzní léčbu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: selektive calciumhæmmere med vaskulære virkninger, ATC-kode: C08CA04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní blokátory kalciových kanálů s převážně vaskulárním účinkem, ATC kód: C08CA04
Danish: Der foreligger ingen data.
Czech: Žádné údaje
Danish: Vedligeholdelsesdosis: Når målblodtrykket er nået, bør dosis reduceres gradvist, som regel til mellem 2 og 4 mg/t, for at opretholde den terapeutiske virkning.
Czech: Udržovací dávka: Po dosažení požadovaného tlaku by se měla dávka postupně snížit, obvykle až do rozmezí mezi 2 a 4 mg/h pro udržení terapeutické účinnosti.
Danish: Nicardipin injektionsvæske anvendes til behandling af alvorligt forhøjet blodtryk.
Czech: Nikardipin injekční roztok se používá k léčbě velmi vysokého krevního tlaku.
Danish: Brug af et centralt venekateter eller større fortynding af infusionsvæsken kan eventuelt reducere risikoen for reaktioner på infusionsstedet.
Czech: Použití centrálního žilního katétru nebo vyšší zředění roztoku může snížit riziko výskytu reakce v místě vpichu.
Danish: Kombination af en calciumblokker og dantrolen er derfor potentielt farlig.
Czech: Kombinace inhibitoru vápníkových kanálů a dantrolenu je tudíž potenciálně nebezpečná.
Danish: Drik ikke grapefrugtjuice og spis ikke grapefrugter, mens du tager dette lægemiddel, da det kan øge indholdet af nicardipin i blodet.
Czech: Během užívání tohoto léku nepijte grapefruitovou šťávu ani nejezte grapefruit, protože může zvýšit hladinu nikardipinu.
Danish: I studier med enten en enkeltdosis eller administration 3 gange dagligt i 3 dage har vist, at mindre end 0,03 % uomdannet nicardipin genfindes i urinen hos mennesker efter oral eller intravenøs administration.
Czech: Studie zahrnující buď jednu dávku nebo podání třikrát denně po dobu 3 dnů ukázaly, že po perorálním nebo nitrožilním podání se v moči člověka vyskytuje méně než 0,03 % nezměněného nikardipinu.
Danish: Den antihypertensive virkning afhænger af den administrerede dosis.
Czech: Antihypertenzní účinek bude záviset na objemu podané dávky.
Danish: Hos visse patienter med moderat nyreinsufficiens er der set en signifikant lavere systemisk clearance og et større areal under kurven (AUC).
Czech: U některých pacientů s mírnou poruchou ledvin byla pozorována výrazně nižší systémová clearance a vyšší oblast pod křivkou (AUC).
Danish: Hvis en af disse virkninger indtræder med nicardipin, bør det overvejes at halvere dosis eller at stoppe infusionen.
Czech: Pokud k některé z těchto reakcí dojde u nikardipinu, zvažte snížení dávky na polovinu nebo zastavení infuze.
Danish: Der kan indtræde reaktioner på infusionsstedet, særligt ved langvarig administration og i perifere vener.
Czech: V místě vpichu infuze se může se vyskytnout reakce, zejména u periferních žil a při dlouhodobém podávání.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, vil lægen eventuelt udføre yderligere tests eller ændre dosis.
Czech: Jestliže máte tyto zdravotní potíže, může Váš lékař potřebovat provést další testy nebo změnit dávkování.
Danish: I dyreforsøg, hvor dette lægemiddel blev administreret i en høj dosis sidst i graviditeten, blev der rapporteret om en stigning i fosterdød, fødselsforstyrrelser, nedsat legemsvægt hos afkommet og undertrykkelse af postnatal vækstøgning.
Czech: Při pokusech na zvířatech, kdy byl tento přípravek podáván ve vysokých dávkách během terminální fáze těhotenství, byl zjištěn nárůst úmrtí plodů, poruchy porodů, snížení tělesné hmotnosti potomků a potlačení postnatálního přírůstku hmotnosti.
Danish: Brug af nicardipin ved svær præeklampsi i tredje graviditetstrimester kan potentielt medføre en uønsket tokolytisk virkning, som potentielt kan forstyrre den spontane induktion af fødsel.
Czech: Použití nikardipinu u závažné preeklampsie během třetího trimestru těhotenství může potenciálně vyvolat nežádoucí tokolytický účinek, který by mohl potenciálně narušit spontánní indukci porodu.
Danish: Den renale vaskulære modstand er nedsat.
Czech: Dochází ke snížení renální vaskulární resistence.
Danish: Du vil få Nicardipin injektionsvæske af en læge, som vil sørge for, at du får den korrekte dosis til din sygdom.
Czech: Nikardipin injekční roztok Vám bude podán lékařem, který se postará o to, aby jste dostal/a správnou dávku vzhledem k Vašemu zdravotnímu stavu.
Danish: I sådanne tilfælde skal doseringen af betablokkeren tilpasses individuelt til den kliniske situation (se pkt.
Czech: V takovém případě by se mělo dávkování betablokátoru přizpůsobit klinickému stavu pacienta (viz bod 4.5).
Danish: Ved systemisk administration er nicardipin en potent vasodilatator, der reducerer den totale perifere modstand og sænker blodtrykket.
Czech: Po systémovém podání má nikardipin silný vasodilatační účinek, který snižuje celkový periferní odpor a snižuje krevní tlak.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via [det nationale rapporteringssystem] 4.9 Overdosering
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím [národní systém hlášení]
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány během klinických studií anebo po uvedení na trh a jsou založené na údajích z klinických studií a rozdělené podle třídy orgánových systémů MedDRA. Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000), velmi vzácné (< 1/10,000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Intravenøs nicardipin [eller produktnavn] er indiceret til behandling af akut, livstruende hypertension, særligt i tilfælde af:
Czech: Nitrožilní nikardipin [nebo vymyšlený název] je určen k léčbě akutní, život ohrožující hypertenze zejména v případě: