FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Patsientide üleminekut glargiin-insuliinilt (100 ühikut/ml) Xultophy'le või glargiin-insuliini ravi intensiivistamist ebapiisavalt glargiin-insuliini (20…50 ühikut) ja metformiiniga kontrollitud patsientidel uuriti 26 nädala jooksul.
Maltese: It-trasferiment ta' pazjenti minn insulina glargine (100 unitl/ml) għal Xultophy jew l-intensifikazzjoni ta' insulin glargine f'pazjenti li ma kinux ikkontrollati sew b'insulin glargine (20-50 unito) u metformin, ġew studjati f'prova ta' 26 ġimgħa.
Estonian: Üleminekut Xultophy'le basaalinsuliini annustelt alla 20 ja üle 50 ühiku ei ole uuritud.
Maltese: It-trasferiment ta' Xultophy minn dożi ta' insulina bażali <20 u >50 unità ma ġiex studjat.
Estonian: Xultophy manustamine võib põhjustada degludek-insuliini ja/või liraglutiidi vastaste antikehade teket.
Maltese: L-għoti ta' Xultophy jista' jikkawża l-formazzjoni ta' antikopri kontra l-insulina degludec u/jew liraglutide.
Estonian: EU/1/14/947/001 1 pen-süstel EU/1/14/947/002 3 pen-süstlit EU/1/14/947/003 5 pen-süstlit
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/947/001 pinna waħda mimlija għal-lest EU/1/14/947/002 3 pinen mimlijin għal-lest EU/1/14/947/003 5 pinen mimlijin għal-lest
Estonian: Üleminek basaalinsuliini ravilt
Maltese: Trasferiment minn insulina bażali
Estonian: Liraglutiid on glükagoonitaolise peptiid-1 (GLP-1) analoog, mille järjestus on 97% homoloogiline inimese GLP-1-ga, mis seob ja aktiveerib GLP-1 retseptorit (GLP-1R).
Maltese: Liraglutide huwa analogu ta' Peptide-1 li jixbah lil Glucagon (GLP-1 - Glucagon-Like Peptide-1) b'omoloġija ta' 97% fis-sekwenza għall-GLP-1 tal-bniedem li jintrabat ma' u jattiva r-riċettur GLP-1 (GLP-1R).
Estonian: Tagage, et annuste vahele jääb vähemalt 8 tundi.
Maltese: Dejjem żgura li jkun hemm minimu ta' 8 sigħat bejn id-dożi.
Estonian: Andmed Xultophy üleannustamise kohta on piiratud.
Maltese: Id-data disponibbli dwar doża eċċessiva ta' Xultophy hija limitata.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist põhineb pikendatud toimeprofiil kolmel mehhanismil: omavaheline seondumine, mille tagajärjeks on aeglane imendumine; seondumine albumiiniga; ja suurem ensümaatiline stabiilsus dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) ja neutraalse endopeptidaasi (NEP) ensüümide suhtes, mille tagajärjeks on pikk plasma poolväärtusaeg.
Maltese: Wara l-għoti minn taħt il-ġilda, il-profil imtawwal tal-azzjoni huwa bbażat fuq tliet mekkaniżmi: l-awtoassoċjazzjoni, li tirriżulta f'assorbiment bil-mod; rabta mal-albumina; u stabilità enzimatika ogħla lejn l-enzimi dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) u endopeptidase newtrali (NEP), li tirriżulta f'half-life twila fil-plażma.
Estonian: Ravi intensiivistamine insuliiniga, mis on Xultophy komponent, koos glükeemilise kontrolli järsu paranemisega võib olla seotud diabeetilise retinopaatia ajutise halvenemisega, kuid pikaajaline paranenud glükeemiline kontroll vähendab diabeetilise retinopaatia progresseerumise riski.
Maltese: L-intensifikazzjoni tat-terapija bl-insulina, komponent ta' Xultophy, b'titjib f'daqqa tal-kontroll gliċemiku, tista' tkun assoċjata ma' retinopatija dijabetika li tmur għall-agħar temporanjament, filwaqt li titjib fil-kontroll gliċemiku fit-tul inaqqas ir-riskju tal-progressjoni tar-retinopatija dijabetika.
Estonian: Degludek-insuliini kogu ekspositsioon oli võrdväärne Xultophy manustamise järgselt ja ainult degludek-insuliini manustamise järgselt, ent Cmax oli 12% võrra kõrgem.
Maltese: L-esponiment globali għal-insulina degludec kien ekwivalenti wara l-għoti ta' Xultophy meta mqabbel mal-insulina degludec waħedha filwaqt li s-Cmax kien ogħla bi 12%.
Estonian: IDegLira Platseebo
Maltese: IDegLira Plaċebo
Estonian: Xultophy't ei saa soovitada lõppstaadiumi neeruhaigusega patsientide raviks (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Maltese: Xultophy ma jistax jiġi rrakkomandat għall-użu f'pazjenti fl-aħħar stadju ta' mard tal-kliewi (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Estonian: Kehakaal langes 0,4 kg võrra, hinnanguline ravierinevus Xultophy ja degludek-insuliini vahel oli −2,80 kg (p < 0,0001) ning kinnitatud hüpoglükeemia episoodide arv jäi 1,8 episoodi juurde patsiendi ekspositsiooniaasta kohta, millega saavutati kinnitatud hüpoglükeemia üldriski oluline vähenemine võrreldes degludek-insuliiniga.
Maltese: Il-piż tal-ġisem tnaqqas b'0.4 kg b'stima ta' differenza fit-trattament bejn Xultophy u insulin degludec ta' -2.80 kg (p<0.0001), u r-rata ta' ipogliċemija kkonfermata baqgħet ta' 1.8 avvenimenti għal kull sena ta' espożizzjoni kull pazjent u b'hekk inżamm it-tnaqqis sinifikanti fir-riskju totali ta' ipogliċemija kkonfermata meta mqabbel ma'insulin degludec.
Estonian: EU/1/14/986/001
Maltese: EU/1/14/986/001 Xydalba
Estonian: 500 mg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Maltese: 500mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ)
Estonian: Xydalba
Maltese: kunjett 1
Estonian: 1 Allikas: DAL-MS-01.
Maltese: 1 Sors: DAL-MS-01.
Estonian: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
Maltese: ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
Estonian: Luxemburg/Luxemburg
Maltese: Luxembourg/Luxemburg
Estonian: Viale Amelia 70
Maltese: S.p.A Viale Amelia 70
Estonian: Co. Louth, A91 P9KD, Iirimaa
Maltese: Louth, A91 P9KD, L-Irlanda
Estonian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Iirimaa
Maltese: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, L-Irlanda
Estonian: 1. päev: 281 (52)
Maltese: Jum 1: 281 (52)
Estonian: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Ühendkuningriik
Maltese: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA
Estonian: Lorenzo Pharma OÜ Koidu 20-19
Maltese: Lorenzo Pharma OÜ Koidu str. 20-19
Estonian: 8. päev: 141 (26)
Maltese: Jum 8: 141 (26)
Estonian: AUC0-14.
Maltese: AUC0-Jum14
Estonian: 1. päev: 411 (86)
Maltese: Jum 1: 411 (86)
Estonian: • Streptococcus anginosus'e grupp (muu hulgas S. anginosus, S. intermedius ja
Maltese: • Il-grupp ta' Streptococcus anginosus (li jinkludi S. anginosus, S. intermedius, u S.
Estonian: Almac Pharma Services (Iirimaa) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Maltese: Almac Pharma Services (L-Irlanda) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Estonian: Vaskulaarsed häired punetus, flebiit
Maltese: Disturbi vaskulari fwawar, flebite
Estonian: S. constellatus);
Maltese: constellatus).
Estonian: Totorių str. 20-9
Maltese: UAB MRA Totorių str. 20-9
Estonian: Vīlandes str. 17-1
Maltese: SIA Livorno Pharma Vīlandes str. 17-1
Estonian: Kõrvaltoimete tabel (Tabel 1)
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi (Tabella 1)
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse on kaasatud kuni 93-aastaseid patsiente.
Maltese: Pazjenti sa 93 sena ġew inklużi fl-istudji kliniċi.
Estonian: Sageduskategooriad on määratletud järgmise konventsiooni kohaselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni < 1/1000).
Maltese: Ilkategoriji ta' frekwenza huma derivati skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Estonian: Keskmine lõpliku eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) oli 372 (vahemikus 333…405) tundi.
Maltese: Il medja tal-half-life tal-eliminazzjoni terminali (t1/2) kienet 372 (medda 333 sa 405) sigħat.
Estonian: Keskmised (SD) dalbavantsiini farmakokineetilised parameetrid rahvastiku PK analüüsi kasutades1
Maltese: Medja (SD) tal-parametri farmakokinetiċi ta' dalbavancin bl-użu ta' analiżi PK tal-popolazzjoni1
Estonian: Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Maltese: Angelini Pharma d.o.o. Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Estonian: • Viridans-grupi streptokokid (ainult grupp Streptococcus anginosus): tundlik ≤0,125 mg/l; resistentne >0,125 mg/l.
Maltese: • Grupp viridans ta' streptokokki (grupp ta' Streptococcus anginosus biss): Suxxettibbli ≤ 0.125 mg/l; Reżistenti > 0.125 mg/l.
Estonian: : tundlik ≤0,125 mg/l; resistentne >0,125 mg/l;
Maltese: Suxxettibbli ≤ 0.125 mg/l; Reżistenti > 0.125 mg/l,
Estonian: In vitro uuringutes ei täheldatud antagonismi dalbavantsiini ja muude sageli kasutatavate antibiootikumide (st tsefepiim, tseftasidiim, tseftriaksoon, imipeneem, meropeneem, amikatsiin, astreonaam, tsiprofloksatsiin, piperatsilliin/tasobaktaam ja trimetoprim/sulfametoksasool) vahel, kui neid testiti 12 gramnegatiivsete patogeenide liigil (vt lõik 4.5).
Maltese: Fi studji in vitro, l-ebda antagoniżmu ma ġie osservat bejn dalbavancin u antibijotiċi oħra użati komunement (i.e. cefepime, ceftazidime, ceftriaxone, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloxacin, piperacillin/tazobactam u trimethoprim/sulfamethoxazole), meta ġie ttestjat kontra 12il speċi ta' patoġeni Gram negattivi (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: Dalbavantsiini süsteemne ekspositsioon on annusest sõltuv pärast ühekordseid annuseid vahemikus 140…1120 mg, mis osutab dalbavantsiini lineaarsele farmakokineetika.
Maltese: Esponimenti sistemiċi għal dalbavancin huma proporzjonali għad-doża wara dożi waħidhom fuq medda ta' 140 sa 1120 mg, li tindika farmakokinetika lineari ta' dalbavancin.
Estonian: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Maltese: Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Estonian: • Kuulmishäired.
Maltese: Disturbi respiratorji,
Estonian: 2 1000 mg 1. päeval + 500 mg 8. päeval; uuringu DUR001-303 isikud hinnatava PK prooviga.
Maltese: 2 1000 mg f'Jum 1 + 500 mg f'Jum 8; Studju DUR001-303 individwi b'kampjun PK li jista' jiġi evalwat.
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired vulvovaginaalne sügelus
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider ħakk vulvovaġinali
Estonian: Xydalba on näidustatud naha ja nahastruktuuride ägedate bakteriaalsete infektsioonide raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Maltese: Xydalba hu indikat għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali akuti tal-ġilda u infezzjonijiet fl-istruttura talġilda (ABSSSI - acute bacterial skin and skin structure infections) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired aneemia, trombotsütoos, eosinofiilia, leukopeenia, neutropeenia
Maltese: Disturbi tad-demm u tassistema limfatika anemija, tromboċitożi, eosinofilija,
Estonian: Bakteriga Clostridioides (varem Clostridium) difficile seostatud kõhulahtisus
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridioides (qabel kien Clostridium) difficile
Estonian: 3 1500 mg; uuringu DUR001-303 isikud hinnatava PK prooviga.
Maltese: 3 1500 mg; Studju DUR001-303 individwi b'kampjun PK li jista' jiġi evalwat.
Estonian: • G-rühma streptokokid;
Maltese: • Grupp ta' G streptokokki
Estonian: Antibakteriaalne aktiivsus teiste oluliste patogeenide suhtes
Maltese: Attività antibatterjali kontra patoġeni rilevanti oħra
Estonian: Dalbavantsiini keskmised plasmaekspositsioonid AUCinf (17 495 µg•h/ml ja 16 248 µg •h/ml) ning Cmax (212 µg/ml ja 191 µg/ml) alusel olid sarnased, kui 1000 mg manustati lastele (12…16-aastased) kehakaaluga >60 kg (61,9…105,2 kg) või annuses 15 mg/kg patsientidele kehakaaluga <60 kg (47,9…58,9 kg).
Maltese: Il-medja tal-esponimenti tal-plażma għal dalbavancin, ibbażata fuq AUCinf (17,495 µg•h/ml u 16,248 µg•h/ml) u Cmax (212 µg/ml u 191 µg/ml) kienu simili meta mogħti bħala 1000 mg lil individwi pedjatriċi (12-16-il sena) li jiżnu > 60 kg (61.9 - 105.
Estonian: Dalbavantsiin on bakteritsiidne lipoglükopeptiid.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni Dalbavancin huwa lipoglycopeptide batteriċida.
Estonian: LV-1010 Riga Tel: + 371 6721 1124
Maltese: Riga Tel: + 371 6721 1124
Estonian: Angelini Farmacèutica S.A. C. Osi, 7
Maltese: Angelini Farmacèutica S.A. C.
Estonian: • A-, B-, C-, G-grupi beetahemolüütilised streptokokid: tundlik ≤0,125 mg/l; resistentne >0,125 mg/l;
Maltese: • Streptokokki betaemolitiċi ta' Gruppi A, B, Ċ, G: Suxxettibbli ≤ 0.125 mg/l; Reżistenti > 0.125 mg/l,
Estonian: • Teised koostisosad on mannitool (E421), laktoosmonohüdraat, vesinikkloriidhape ja/või naatriumhüdroksiid (ainult pH reguleerimiseks).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), lactose monohydrate, hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH biss).
Estonian: III faasi uuringutes manustati patsientidele ühekordseid annuseid kuni 1500 mg.
Maltese: Fi studji ta' Fażi 3, il-pazjenti ngħataw dożi singoli sa 1500 mg.
Estonian: Pärast ühekordset 500 mg või 1000 mg dalbavantsiini annust vähenes keskmine plasmakliirens (CLT) kerge (CLCR 50…79 ml/min), mõõduka (CLCR 30…49 ml/min) ja raske (CLCR <30 ml/min) neerukahjustusega uuringus osalejatel normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatega võrreldes vastavalt 11%, 35% ja 47%.
Maltese: Wara doża waħda ta' 500 mg jew 1000 mg ta' dalbavancin, it-tneħħija medja mill-plażma (CLT) tnaqqset bi 11 %, 35 %, u 47 % f'individwi b'indeboliment renali ħafif (CLCR 50 - 79 ml/min), moderat (CLCR 30 - 49 ml/min), u sever (CLCR < 30 ml/min), rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni renali normali.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmiseks võib kuluda kuni 5 minutit.
Maltese: Il-ħin tarrikostituzzjoni jista' jkun sa 5 minuti.
Estonian: Lahustamise aeg võib olla kuni 5 minutit.
Maltese: Il-ħin tar rikostituzzjoni jista' jkun sa 5 minuti.
Estonian: • Toimeaine on dalbavantsiin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi dalbavancin.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, antibakteriaalsed glükopeptiidid, ATC-kood: J01XA04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatterjali għal użu sistemiku, antibatterjali glikopeptidi, Kodiċi ATC:
Estonian: Dalbavantsiini toksilisusprofiil noortel rottidel oli sarnane sellele, mida eelnevalt täheldati täiskasvanud rottidel samade annuste juures (mg/kg/päev).
Maltese: Il-profil ta' tossiċità ta' dalbavancin f'firien ġuvenili kien konsistenti ma' dak osservat preċedentement f'firien adulti fl-istess livelli ta' doża (mg/kg /jum).
Estonian: • Staphylococcus spp.
Maltese: • Staphylococcius spp.:
Estonian: Klassile omased kõrvaltoimed
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Estonian: Ilmne lõplik t½ oli dalbavantsiini annuste 1000 mg ja 15 mg/kg korral sarnane ning vastavad keskmised väärtused olid 227 ja 202 tundi.
Maltese: It-t½ terminali apparenti kienet simili għal dożi ta' dalbavancin ta' 1000 mg u 15 mg/kg, b'valuri medji ta' 227 u 202 sigħat, rispettivament.
Estonian: Uuringud vere laktaatdehüdrogenaasi taseme tõus, alaniini aminotransferaasi taseme tõus, aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus, vere kusihappe taseme tõus, kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides, transaminaaside taseme tõus, vere aluselise fosfataasi taseme tõus, trombotsüütide arvu tõus, kehatemperatuuri tõus, maksaensüümide taseme tõus, gammaglutamüültransferaasi taseme tõus
Maltese: Investigazzjonijiet żieda f'lactate dehydrogenase fid-demm, żieda f'alanine aminotransferase, żieda f'aspartate aminotransferase, żieda fl aċidu uriku fid-demm, test tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali, żieda fit transaminases, żieda f'alkaline phosphatase fid-demm, żieda fl-għadd tal-plejtlits, żieda fit-temperatura tal ġisem, żieda fl-enzimi epatiċi, żieda f'gamma glutamyl transferase
Estonian: Metaboliite hüdroksüdalbavantsiini ja mannosüülaglükooni on tuvastatud uriinist (<25% manustatud annusest).
Maltese: Il-metaboliti hydroxydalbavancin u mannosyl aglycone ġew osservati fl-awrina (< 25 % tad-doża mogħtija).
Estonian: Sellest on kõrvaltoimena teatatud teise sarnase ravimi kasutamisel.
Maltese: Dan ġie rrappurtat bħala effett sekondarju b'mediċina simili.
Estonian: Näide: 25 ml kontsentraati sisaldab 500 mg dalbavantsiini.
Maltese: Pereżempju: 25 ml tal konċentrat fih 500 mg ta' dalbavancin.
Estonian: Psühhiaatrilised häired unetus
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnja
Estonian: Xydalba sisaldab toimeainet dalbavantsiini, mis on glükopeptiidide rühma kuuluv antibiootikum.
Maltese: Xydalba fih is-sustanza attiva dalbavancin, li hija antibijotiku tal-grupp glikopeptid.
Estonian: Pärast tervetele uuringus osalejatele ühekordse 1000 mg annuse manustamist eritus uriiniga manustatud dalbavantsiini annusest keskmiselt 19…33% dalbavantsiinina ja 8…12% metaboliidi hüdroksüdalbavantsiinina.
Maltese: Eliminazzjoni Wara l-għoti ta' doża waħda ta' 1000 mg f'individwi f'saħħithom, medja ta' 19 % sa 33 % tad-doża mogħtija ta' dalbavancin ġiet eliminata fl-awrina bħala dalbavancin, u 8 % sa 12 % bħala l-metabolit hydroxy-dalbavancin.
Estonian: Dalbavantsiini farmakokineetikat hinnati erineva neerukahjustuse astmega 28 uuringus osalejal ja 15 vastaval kontrollisikul, kelle neerufunktsioon oli normaalne.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dalbavancin ġiet evalwata fi 28 individwu bi gradi varji ta' indeboliment renali u fi 15-il individwu tal-kontroll imqabbla b'funzjoni renali normali.
Estonian: Soovitatav annus ja ravi kestus täiskasvanutel
Maltese: Doża rakkomandata u t-tul tat-trattament għall-adulti
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Maltese: M'hemmx dejta dwar l-użu ta' dalbavancin f'nisa tqal.
Estonian: • kõrvalekalded maksafunktsiooni testides
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Estonian: Dalbavantsiini farmakokineetikat hinnati 17 kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega uuringus osalejal ning võrreldi 9 vastava terve uuringus osaleja omaga, kelle maksafunktsioon oli normaalne.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dalbavancin ġiet evalwata fi 17-il individwu b'indeboliment epatiku ħafif, moderat jew sever u pparagunata ma' 9 individwi mqabbla b'funzjoni epatika normali.
Estonian: Ravimit Xydalba manustab teile arst või meditsiiniõde.
Maltese: Xydalba se jingħatalek minn tabib jew infermier/a.
Estonian: Dalbavantsiin ei olnud mutageenne ega klastogeenne in vitro ja in vivo genotoksilisuse testides.
Maltese: Dalbavancin ma kienx mutaġeniku jew klastoġeniku f'sensiela ta' testijiet ġenotossiċi in vitro u in vivo.
Estonian: Andmed dalbavantsiini kui CYP2C8 inhibiitori kohta puuduvad.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta dwar dalbavancin bħala inibitur ta' CYP2C8.
Estonian: Selline raske reaktsioon on harv kõrvaltoime.
Maltese: Din ir-reazzjoni severa ġiet rrappurtata bħala effett sekondarju rari.
Estonian: • tupeinfektsioonid, seeninfektsioonid, soor suus
Maltese: • Infezzjonijiet vaġinali, infezzjonijiet fungali, infezzjoni fungali fil-ħalq
Estonian: • söögiisu langus
Maltese: • Nuqqas t'aptit
Estonian: Dalbavantsiini soovitatav annus naha ja nahastruktuuride ägedate bakteriaalsete infektsioonidega täiskasvanud patsientidel on 1500 mg, mis manustatakse kas annuse 1500 mg ühekordse infusioonina või annuse 1000 mg infusioonina, millele järgneb nädal aega hiljem 500 mg (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' dalbavancin f'pazjenti adulti b'ABSSSI hija ta' 1500 mg mogħtija bħala infużjoni waħda ta' 1500 mg jew bħala 1000 mg segwita ġimgħa wara minn 500 mg (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Estonian: Koostoimed teiste antibakteriaalsete ainetega
Maltese: Interazzjonijiet ma' sustanzi antibatteriċi oħra
Estonian: Kroonilise neerukahjustusega patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on <30 ml/min ja kes ei saa regulaarselt plaanilist hemodialüüsi, tuleb dalbavantsiini soovitatavat annust vähendada kas ühekordse infusioonina manustatava annuseni 1000 mg või annuseni 750 mg, millele järgneb nädal aega hiljem 375 mg (vt lõik 5.2).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali kroniku li t-tneħħija tal-kreatinina tagħhom hija ta' < 30 ml/min u li ma jkunux qed jirċievu emodijalisi skedat regolarment, id-doża rakkomandata titnaqqas għal 1000 mg mogħtija bħala infużjoni waħda jew 750 mg segwita ġimgħa wara minn 375 mg (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: SK-831 01 Bratislava Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
Maltese: Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
Estonian: Resistentsust dalbavantsiinile Staphylococcus spp.
Maltese: Ir-reżistenza għal dalbavancin fi Staphylococcus spp.
Estonian: Dalbavantsiini ei metaboliseeri CYP ensüümid in vitro, mistõttu ei ole tõenäoline, et koosmanustatavad CYP indutseerijad või inhibiitorid mõjutavad dalbavantsiini farmakokineetikat.
Maltese: Dalbavancin ma jiġix metabolizzat mill-enzimi ta' CYP in vitro, u għalhekk, indutturi jew inibituri ta' CYP mogħtija miegħu mhumiex probabbli li jinfluwenzaw il-farmakokinetika ta' dalbavancin.
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika seos
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Estonian: Sage - võib esineda kuni ühel inimesel 10-st:
Maltese: Komuni - jistgħu jaffettwaw sa 1 minn 10 persuni:
Estonian: Xydalba dalbavantsiin
Maltese: Xydalba dalbavancin
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom antibiootikumid ei mõju.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: Kolmes uuringus paranes Xydalbaga ravitud patsientidest 87-94%, võrdlusravimitega ravitud patsientidest paranes 91% ja 93%.
Maltese: Fit-3 studji, bejn 87% u 94% tal-pazjenti kkurati b'Xydalba fiequ, meta mqabbel ma' bejn 91% u 93% tal-pazjenti kkurati bi kwalunkwe wieħed miż-żewġ komparaturi.
Estonian: Muu teave Xydalba kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xydalba
Estonian: Miks Xydalba heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xydalba?
Estonian: On tõestatud, et dalbavantsiin toimib selliste bakterite vastu (näiteks metitsilliiniresistentne Staphylococcus aureus (MRSA)), millele standardsed
Maltese: Iddalbavancin intweriet li taħdem kontra batterji (bħal Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Xydalba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Xydalba, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Estonian: Soovituslik annus on 1500 mg ühekordse infusioonina või 1000 mg esimesel nädalal ja nädal aega hiljem 500 mg. Raske neerupuudulikkusega patsientidel tuleb Xydalba annust vähendada.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 1,500 mg, mogħtija jew bħala infużjoni unika jew bħala 1,000 mg fl-ewwel ġimgħa segwita b'500 mg ġimgħa wara.
Estonian: Xydalbat manustatakse üks kord nädalas 30-minutilise infusioonina.
Maltese: Xydalba jingħata darba fil-ġimgħa b'infużjoni li ddum 30 minuta.
Estonian: Xydalbat võrreldi vankomütsiiniga (samuti glükopeptiid) või linesoliidiga (teatud suukaudne antibiootikum) kolmes põhiuuringus, milles osales kokku ligikaudu 2000 patsienti, kellel oli raske nahainfektsioon ja nahaaluse pehmete kudede infektsioon (näiteks tselluliit, nahamädanik ja haavainfektsioon).
Maltese: Xydalba tqabbel ma' vancomycin (glikopeptid ieħor) jew ma' linezolid (antibijotiku li jista' jittieħed millħalq) fi tliet studji ewlenin li invovlew total ta' madwar 2,000 pazjent b'infezzjonijiet serji tal-ġilda u ttessut artab ta' taħt il-ġilda, bħal ċellulite, axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Estonian: Xydalba ohutusprofiil on võrreldav glükopeptiidide klassi muude antibiootikumide ohutusprofiiliga, glükopeptiidide korral tüüpilisi kuulmist ja neerutalitlust kahjustavaid kõrvalnähte kliinilistes uuringutes Xydalba kavandatud ravirežiimide korral ei täheldatud.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Xydalba huwa paragunabbli ma' dak ta' antibijotiċi oħrajn tal-klassi tal-glikopeptidi; effetti sekondarji li jaffettwaw is-smigħ u l-funzjoni tal-kliewi, li huma tipiċi għall-glikopeptidi, ma ntwerewx bil-korsijiet proposti ta' Xydalba fil-provi kliniċi.
Estonian: Xydalba toimeaine dalbavantsiin on glükopeptiidi tüüpi antibiootikum, mis takistab teatud bakterite rakuseinte moodustamist, hävitades nii bakterid.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xydalba, id-dalbavancin, hija tip ta' antibijotiku imsejjaħ glikopeptid.
Estonian: Reageerijad* N (%)
Maltese: Minn Irrisponda* N (%)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/05/312/001
Maltese: EU/1/05/312/001
Estonian: (vt Joonis 2).
Maltese: (Ara Figura 2).
Estonian: Platseebo (60)
Maltese: Plaċebo (60)
Estonian: Modafinil 200-600 mg
Maltese: Xyrem 6 - 9 Modafinil 200-600 mg
Estonian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Ühendkuningriik.
Maltese: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Renju Unit.