FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: patří do skupiny léků používaných v léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.
Hungarian: felnőtteknél az epilepszia, a neuropátiás fájdalom és az általános szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek közé tartozik.
Czech: Podání pregabalinu s jídlem však nemá žádný klinicky významný vliv na rozsah jeho biologické dostupnosti.
Hungarian: A pregabalin étellel együtt való adagolása nem befolyásolja klinikailag szignifikánsan a pregabalin abszorpciójának a mértékét.
Czech: Při dávkování 3x denně užívejte přípravek 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Hungarian: Naponta háromszor: reggel, délben és este, mindennap körülbelül azonos időben vegye be a Pregabalin Zentiva k.s.-t.
Czech: Toto může být přičítáno aditivnímu účinku se souběžně podávanými léčivými přípravky (např. léky k léčbě spasticity) užívanými za těchto okolností léčbě.
Hungarian: Ez a tünetek kezeléséhez szükséges egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (pl. izomrelaxánsok) additív hatásának is tulajdonítható.
Czech: se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD).
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s.-t az általános szorongás (angolul Generalised Anxiety Disorder - GAD) kezelésére alkalmazzák.
Czech: • poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, změny srdečního rytmu, srdeční selhání;
Hungarian: • Szívritmuszavarok, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, szívelégtelenség
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky pregabalinu
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Czech: • zvýšená chuť k jídlu;
Hungarian: • Fokozott étvágy
Czech: zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře; přerušením léčby se může tento stav zlepšit.
Hungarian: Ha a Pregabalin Zentiva k.s. szedése során az ürített vizelet mennyiségének csökkenését észleli, mondja el kezelőorvosának, mivel a gyógyszer szedésének az abbahagyása javulást eredményezhet.
Czech: Při dávkování 2x denně užívejte přípravek 1x ráno a 1x večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Hungarian: Naponta kétszer: reggel és este, mindennap körülbelül azonos időben vegye be a Pregabalin Zentiva k.s.-t!
Czech: 25 mg tvrdé tobolky je balený v Al/Al (OPA/Al/PVC/Al) blistru.
Hungarian: 25 mg kemény kapszula elsődleges csomagolásként alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) buborékcsomagolásban.
Czech: Pregabalin byl studován v 10 kontrolovaných klinických studiích trvajících až 13 týdnů s dávkováním dvakrát denně a trvajících až 8 týdnů s dávkováním třikrát denně.
Hungarian: A pregabalint 10 kontrollos klinikai vizsgálatban legfeljebb 13 héten át vizsgálták napi kétszeri adagolással és legfeljebb 8 héten át napi háromszori adagolással.
Czech: • pocení, vyrážka, zimnice, horečka;
Hungarian: • Izzadás, bőrkiütés, hidegrázás, láz
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti
Hungarian: • Testsúlygyarapodás
Czech: pocity pálení, třes při pohybu, snížené vědomí, ztráta vědomí, mdloby, zvýšená citlivost na hluk,
Hungarian: égő érzés, mozgáskor remegés, tudatzavar, eszméletvesztés, ájulás, fokozott zajérzékenység,
Czech: Farmakokinetické vlastnosti
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Czech: V předklinických studiích bylo prokázáno, že pregabalin přestupuje přes hematoencefalickou bariéru u myší, potkanů a opic.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy egerekben, patkányokban és majmokban a pregabalin átjut a vér-agy gáton.
Czech: Během léčby pregabalinem nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt křečí.
Hungarian: • A pregabalin szedése alatt vagy röviddel a pregabalin abbahagyását követően görcsrohamok eseteit jelentették.
Czech: • ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina krevního cukru;
Hungarian: • Étvágytalanság, testtömegcsökkenés, alacsony vércukorszint, magas vércukorszint
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za zkratkou „EXP".
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert!
Czech: • změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov, halucinace, zvláštní sny, panické ataky, apatie, agresivita, povznesená nálada, duševní porucha, obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace;
Hungarian: • Önkép megváltozása, nyughatatlanság, depresszió, nyugtalanság, hangulati ingadozások, szótalálási nehézség, hallucinációk, kóros álmok, pánikrohamok, közöny, agresszió, emelkedett hangulat, mentális károsodás, gondolkodás zavara, a szexuális vágy növekedése, szexuális funkciók zavara, beleértve a kielégülésre való képtelenséget, késői magömlés
Czech: U Kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Prague 10 Česká republika
Hungarian: U kabelovny 130 Dolni Měcholupy 102 37 Prague 10 Csehország
Czech: • změny zraku, neobvyklé oční pohyby, změny vidění včetně tunelového vidění, záblesky světla, trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá kůže, ztráta chuti,
Hungarian: • Látászavar, szokatlan szemmozgások, látászavar, beleértve a csőlátást, fényfelvillanásokat, rángások, csökkent reflexek, hiperaktivitás, felálláskor szédülés, érzékeny bőr, ízérzésvesztés,
Czech: zesilovat nežádoucí účinky pozorované u těchto léků, včetně selhání dýchání a kómatu.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén a pregabalin felerősítheti ezeknek a gyógyszereknek a mellékhatásait, ideértve a légzési elégtelenséget és a kómát.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: Účinnost byla prokázána ve studiích u pacientů s diabetickou neuropatií, post herpetickou neuralgií a poraněním míchy.
Hungarian: Diabéteszes neuropátiában, posztherpeszes neuralgiában és gerincvelő-sérülésben végzett vizsgálatok a pregabalin hatásosságát igazolták.
Czech: 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg a 300 mg tvrdé tobolky obsahují rovněž červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).
Hungarian: A 75 mg-os, 100 mg-os, 200 mg-os, 225 mg-os és 300 mg-os kapszula vörös vas-oxidot (E172), sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Czech: U pediatrických pacientů s epilepsií (věkové skupiny: 1 až 23 měsíců, 2 až 6 let, 7 až 11 let a 12 až 16 let) byla farmakokinetika pregabalinu hodnocena při dávkách o velikosti 2,5; 5; 10 a 15 mg/kg/den ve studii farmakokinetiky a snášenlivosti.
Hungarian: A pregabalin farmakokinetikáját egy farmakokinetikai és tolerálhatósági vizsgálat során epilepsziás gyermekgyógyászati betegek körében (korcsoportok: 1-23 hónapos, 2-6 éves, 7-11 éves, valamint 12-16 éves korig), 2,5 mg, 5 mg, 10 mg és 15 mg/ttkg/nap dózisszinteken értékelték.
Czech: Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: Fokozódhat a szédülés, álmosság és a koncentrálási zavar, ha a pregabalint
Czech: • změny čichu, rozhoupání/kývání obrazu, změněné hloubkové vnímání, rozzáření obrazu, ztráta zraku;
Hungarian: • Megváltozott szaglás, vibráló látás, a mélység érzékelésének megváltozása, szemkáprázás,
Czech: • výtok z prsu, neobvyklý růst prsů, růst prsů u mužů;
Hungarian: • Emlőváladékozás, az emlő kóros megnagyobbodása, férfiaknál az emlő megnagyobbodása
Czech: 2x nebo 3x denně.
Hungarian: TID: napi három adagban
Czech: polyethylenglykol
Hungarian: − Polietilén-glikol
Czech: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő
Czech: je indikován k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD) u dospělých.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s. generalizált szorongás (Generalised Anxiety Disorder - GAD) kezelésére javallott felnőtteknek.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích dosáhlo 35 % pacientů s periferní neuropatickou bolestí léčených pregabalinem a 18 % pacientů s periferní neuropatickou bolestí užívajících placebo 50% zlepšení skóre bolesti.
Hungarian: A perifériás neuropátiás fájdalom indikációban végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban a pregabalinnal kezelt betegek 35%-ának, illetve a placebóval kezelt betegek 18%-ának javult a fájdalomindexe.
Czech: Ztráta periferního vidění, poruchy zraku, otok očí, porucha zorného pole, snížení zrakové ostrosti, bolest očí, astenopie, fotopsie, suchost očí, zvýšené slzení, podráždění oka
Hungarian: Perifériás látás elvesztése, látászavar, szemduzzanat, látótérkiesés, csökkent látásélesség, szemfájdalom, asthenopia, szikralátás, száraz szem, fokozott könnyezés, szemirritáció
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő
Czech: Dávkování Dávkovací rozmezí je 150 až 600 mg denně rozdělené buď do dvou, nebo tří dávek.
Hungarian: A dózistartomány 150-600 mg naponta, két vagy három adagra elosztva.
Czech: Pregabalin byl studován ve 3 kontrolovaných klinických studiích trvajících 12 týdnů s dávkováním 2x) nebo 3x denně.
Hungarian: A pregabalint 3 kontrollos klinikai vizsgálatban 12 héten át vizsgálták napi kétszeri vagy napi háromszori adagolás mellett.
Czech: Potiskový inkoust šelak černý oxid železitý (E172)
Hungarian: − Fekete vas-oxid (E172)
Czech: • pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost;
Hungarian: • Emelkedett hangulat, zavartság, a tájékozódóképesség zavara (dezorientáció), a szexuális vágy csökkenése, ingerlékenység
Czech: • zánět slinivky břišní;
Hungarian: • Hasüregben felhalmozódó folyadék
Czech: Clearance kreatininu (CLcr) (ml/min)
Hungarian: Kreatininclearance (CLkr) (ml/perc) Pregabalin teljes napi dózis *
Czech: je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s.-t az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamok) kezelésére alkalmazzák felnőttek esetében.
Czech: • svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku;
Hungarian: • Izomrángás, ízületek duzzanata, izommerevség, fájdalom, beleértve az izomfájdalmat,
Czech: 14 tvrdých tobolek 21 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 98 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek
Hungarian: 14 db kemény kapszula 21 db kemény kapszula 56 db kemény kapszula 84 db kemény kapszula 98 db kemény kapszula 100 db kemény kapszula
Czech: • svalové křeče, bolesti kloubů, bolest zad, bolesti končetin;
Hungarian: • Izomgörcs, ízületi fájdalom, hátfájdalom, végtagok fájdalma
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 47,57 mg laktosy (ve formě mohohydrátu).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): 47,57 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
Czech: Neukončujte užívání přípravku Pregabalin Zentiva k.s., pokud Vám to lékař nedoporučí.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s.-t folyamatosan kell szednie, amíg kezelőorvosa nem mondja, hogy hagyja abba.
Czech: Obsah tobolky monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, mastek.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Hidegen duzzadó kukoricakeményítő Talkum
Czech: Vysazení pregabalinu
Hungarian: Gátlások felszabadulása
Czech: lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s. étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Czech: Zvracení, pocit na zvracení, zácpa, průjem, flatulence, břišní distenze, sucho v ústech
Hungarian: Hányás, hányinger, székrekedés, hasmenés, flatulentia, haspuffadás, szájszárazság
Czech: 21 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 98 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek
Hungarian: 21 db kemény kapszula 84 db kemény kapszula 98 db kemény kapszula 100 db kemény kapszula
Czech: Úprava dávky u pacientů se snížením funkce ledvin a u pacientů léčených hemodialýzou je nezbytná (viz bod 4.2, tabulka 1).
Hungarian: Beszűkült vesefunkciójú illetve hemodializált betegeknél az adag módosítása szükséges (lásd 4.2 pont, 1. táblázat).
Czech: Snížení dávky pregabalinu může být zapotřebí u pacientů s věkem sníženou funkcí ledvin (viz bod 4.2, tabulka 1).
Hungarian: Korfüggő beszűkült vesefunkció fennállása esetén szükségessé válhat a pregabalin adagjának csökkentése (lásd 4.2 pont, 1. táblázat).
Czech: Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, křeče, tupá bolest, brnění, ztuhlost, mravenčení.
Hungarian: A fájdalom jellege lehet forró, égő, lüktető, nyilalló, szúró, éles, görcsös, sajgó, bizsergő, zsibbadó és szurkáló.
Czech: Infekce a infestace Časté
Hungarian: Gyógyszermellékhatások Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori
Czech: je dostupný ve formě tobolek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s. kapszula (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 és 300 mg) formájában, és csak receptre kapható.
Czech: Tím dochází k omezení činnosti nervových buněk v mozku a míše, které se podílejí na bolesti, epilepsii a úzkosti.
Hungarian: Ezáltal csökken az agy és a gerincvelő azon idegsejtjeinek aktivitása, amelyek a fájdalomban, az epilepsziában és a szorongásban játszanak szerepet.
Czech: • neuropatická bolest (bolest vyvolaná poškozením nervů), včetně periferní neuropatické bolesti, jako je bolest u pacientů trpících herpes zoster (pásovým oparem) nebo nervovými poruchami způsobenými cukrovkou, a centrální neuropatické bolesti, jako je bolest, jíž trpí pacienti po zranění míchy,
Hungarian: • neuropátiás fájdalom (idegi károsodás miatti fájdalom), ide tartozik a perifériás neuropátiás fájdalom, például az övsömörben vagy cukorbetegség által okozott idegkárosodásban szenvedő betegek által tapasztalt fájdalom, valamint a centrális neuropátiás fájdalom, például a gerincvelősérülést szenvedett betegek által tapasztalt fájdalom;
Czech: U pacientů s nemocnými ledvinami mohou lékaři zvolit nižší dávky.
Hungarian: Vesebetegségben szenvedő betegeknél az orvos dönthet úgy, hogy csökkentheti az adagot.
Czech: • epilepsie, kde se používá jako „doplňková léčba" ke stávající léčbě pacientů trpících parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku), které nelze kontrolovat pomocí stávající léčby,
Hungarian: • epilepszia, amely esetén parciális rohamokban (az agy egy specifikus részén kezdődő epilepsziás rohamok) szenvedő betegeknél alkalmazzák a már folyamatban lévő kezelés kiegészítéseként olyan esetekben, amikor folyamatban lévő kezelésükkel a betegség nem kontrollálható;
Czech: Neurotransmitery jsou látky, které nervové buňky využívají ke vzájemné komunikaci.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan anyagok, amelyek lehetővé teszik a szomszédos idegsejtek kommunikációját.
Czech: je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s.-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Hungarian: Mivel a Pregabalin Zentiva k.s. generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Czech: by se měla dávka snižovat postupně, a to po dobu alespoň jednoho týdne.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s. kezelés leállítása esetén az adagot fokozatosan, legalább egy hét alatt kell csökkenteni.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pregabalin Zentiva k.s.-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: je léčivý přípravek používaný u dospělých k léčbě těchto onemocnění:
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s. olyan gyógyszer, amelyet az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak:
Czech: obsahuje léčivou látku pregabalin.
Hungarian: hatóanyaga a pregabalin.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pregabalin Zentiva k.s. biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Pregabalin Zentiva k.s. minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pregabalin Zentiva k.s., pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Pregabalin Zentiva k.s. alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: je „generikum".
Hungarian: A készítmény „generikus gyógyszer".
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Lyrica, pro přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: A javasolt alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Lyrica-val, így ezeket nem szükséges megismételni a Pregabalin Zentiva k.s. esetében.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Lyrica.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pregabalin Zentiva k.s. ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Lyrica nevű „referencia-gyógyszer".
Czech: Léčivá látka v přípravku Pregabalin Zentiva k.s., pregabalin, se svou strukturou podobá kyselině gamaaminomáselné (GABA), která je přirozeným „neurotransmiterem", avšak má velmi odlišné biologické účinky.
Hungarian: hatóanyaga, a pregabalin hasonló szerkezetű, mint a szervezet saját „neurotranszmittere", a gamma-amino-vajsav (GABA), biológiai hatásai azonban nagyon eltérőek.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Pregabalin Zentiva k.s. alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pregabalin Zentiva k.s., která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s. biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Pregabalin Zentiva k.s. minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Lyrica-val.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lyrica přínosy přípravku Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Lyrica-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Czech: naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Pregabalin Zentiva k.s.-sel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: A bizottság javasolta a Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy vizsgálatot is, amely igazolta a referenciagyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
Czech: Diskuse k dostupným údajům
Hungarian: 2. A rendelkezésre álló adatok megvitatása
Czech: Tato pozorování jsou dále podpořena údaji z epidemiologických a laboratorních studií;
Hungarian: Ezeket a megfigyeléseket az epidemiológiai és laboratóriumi vizsgálatok további adatokkal támasztották alá;
Czech: MOM Park "F" Épület Budapest H-1123 HUNGARY
Hungarian: MOM Park "F" Épület Budapest H-1123
Czech: 2900 AA Capelle a/d
Hungarian: 2900 AA Capelle a/d Ijssel
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU Pregsure BVD A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY (VIZ PŘÍLOHA I)
Hungarian: A Pregsure BVD ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Czech: Vyhodnocení poměru přínosů a rizik
Hungarian: 3. A haszon/kockázat értékelése
Czech: Portugalsko Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício
Hungarian: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v Členských Státech
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, a célállat-fajoknak, az alkalmazási módoknak és a forgalomba hozatali engedélyek tagállamokbeli jogosultjainak felsorolása
Czech: P.O. Box 37
Hungarian: Box 37
Czech: Výbor CVMP dále usoudil, že je zapotřebí dočasných opatření, a doporučuje tedy, aby byly všechny šarže přípravku na velkoobchodní úrovni staženy z prodeje.
Hungarian: Továbbá a CVMP úgy ítélte meg, hogy ideiglenes intézkedések szükségesek, ezért javasolja a készítmény minden gyártási tételének nagykereskedelmi szintig történő visszahívását.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dobrovolně stáhl přípravek z prodeje na německém trhu v dubnu 2010 a v červnu 2010 i z ostatních dotčených členských států EU.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Németországban 2010 áprilisában, továbbá minden érintett EU-tagállamban 2010 júniusában önként leállította a készítmény kereskedelmi értékesítését.
Czech: • nemohla být doporučena žádná specifická opatření, která by zajistila, aby přípravek nebyl za schválených podmínek používání spojen s nepřípustným rizikem bovinní neonatální pancytopenie;
Hungarian: • specifikus intézkedések nem javasolhatók annak biztosítására, hogy az engedélyezett alkalmazási feltételek mellett a készítmény alkalmazása ne társuljon a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájának elfogadhatatlan kockázatával;
Czech: V tomto konkrétním případě, kdy se jedná o profylaktické opatření jako například očkování, byla taková hodnota četnosti výskytu potenciálně smrtelného onemocnění shledána nepřijatelnou.
Hungarian: Ebben a konkrét esetben, mivel az oltás megelőző intézkedésnek minősül, ezt a számot elfogadhatatlannak tartották egy potenciálisan végzetes betegséggel kapcsolatban.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) usoudil, že farmakovigilanční údaje (hlášení nežádoucích příhod) poukazují na obecnou souvislost mezi hlášenými případy bovinní neonatální pancytopenie a časovou a geografickou distribucí prodeje přípravku Pregsure BVD, včetně množství dávek prodaných v jednotlivých členských státech EU.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) úgy ítélte meg, hogy a farmakovigilanciai adatok (nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos jelentések) olyan általános tendenciát jeleznek, amely szerint a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájának jelentett esetei és a Pregsure BVD eladások időbeli és földrajzi eloszlása, valamint a különböző EU-tagállamokban eladott adagok száma között összefüggés van.