FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti pierādīja sonidegiba iedarbības izmaiņas (AUC un Cmax samazināšanās par 32% un 38%) veseliem indivīdiem pēc 6 dienu vienlaicīgas vienas Odomzo 200 mg devas lietošanas kopā ar 40 mg esomeprazola (protonu sūkņa inhibitors) dienā.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo rezultatai parodė sonidegibo poveikio pokyčius sveikiems žmonėms (32 % ir 38 % sumažėjo AUC ir Cmax), kuriems buvo skiriama viena 200 mg Odomzo kartu su 40 mg ezomeprazolo (protonų siurblio inhibitoriumi) dozė per parą 6 dienas.
Latvian: Ja sievietei ir iestājusies grūtniecība, ārstēšanu sākt nedrīkst.
Lithuanian: Nustačius, kad pacientė yra nėščia, gydymą šiuo vaistiniu preparatu pradėti draudžiama.
Latvian: Pivotālajā II fāzes klīniskajā pētījumā muskuļu spazmas bija visbiežākā "ar muskuļiem saistītā" nevēlamā blakusparādība, tomēr Odomzo 200 mg devas grupā par to ziņots mazākam skaitam pacientu (54%) nekā Odomzo 800 mg devas grupā (69%).
Lithuanian: Pagrindinio II fazės tyrimo metu raumenų spazmai buvo dažniausias nepageidaujamas „raumenų sutrikimų pobūdžio" reiškinys, o jų pasireiškė mažesniam pacientų, kurie vartojo 200 mg Odomzo dozę, skaičiui (54 %) nei 800 mg Odomzo dozę vartojusiųjų grupėje (69 %).
Latvian: • atgādinājuma karte pacientam.
Lithuanian: • Atmintinė pacientui.
Latvian: 79 no 230 randomizētajiem pacienti tika nozīmēts Odomzo 200 mg. 66 (83,5%) no šiem 79 pacientiem bija liBŠK [37 pacientu (46,8%) histoloģisko izmeklējumu rezultāti liecināja par agresīvu slimību, un 29 pacientu (36,7%) histoloģisko izmeklējumu rezultāti liecināja par neagresīvu slimību], un 13 pacientiem (16,5%) bija mBŠK.
Lithuanian: Iš šių 79 pacientų 66 (83,5 %) sirgo lpBLK (37 [46,8 %] pacientų buvo nustatyti agresyvūs histologiniai pokyčiai, o 29 [36,7 %] pacientų nustatyti neagresyvūs histologiniai pokyčiai) ir 13 (16,5 %) pacientų sirgo mBLK.
Latvian: Lai gan tika izmantota dažādošanas stratēģija, kuras mērķis bija Hh signālu aktivizēta recidīva meduloblastoma, rezultāti neuzrādīja būtisku efektivitāti.
Lithuanian: Rezultatai rodo, kad nepaisant prisodrinimo strategijos, tikslingai veikiančios Hh aktyvintą meduloblastomą, pakankamo veiksmingumo nėra.
Latvian: Vēža pacientiem, lietojot Odomzo 200 mg, līdzsvara koncentrācijā vidējā Ctrough bija 830 ng/ml (diapazons 200-2400 ng/ml).
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams skiriant 200 mg dozę ir nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, nustatyta vidutinė mažiausioji koncentracija Ctrough buvo 830 ng/ml (svyravo nuo 200 ng/ml iki 2 400 ng/ml).
Latvian: • atgādinājums pacientiem atdot neizlietotās kapsulas pēc ārstēšanas pabeigšanas (iznīcināšana ir atkarīga no vietējam prasībām);
Lithuanian: • būtinybė priminti pacientams, kad gydymo pabaigoje atneštų nesuvartotas kapsules (išmesti reikia laikantis vietinių reikalavimų);
Latvian: • zāles, piemēram, telitromicīnu, rifampicīnu vai rifabutīnu, baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai;
Lithuanian: • vaistų, pavyzdžiui, telitromicino, rifampicino ar rifabutino, vartojamų bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti;
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Odomzo lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Odomzo
Latvian: No ārsta saņemtajos īpašajos norādījumos (Odomzo grūtniecības nepieļaušanas programmā) ir precīza informācija par Odomzo ietekmi uz nedzimušo bērnu.
Lithuanian: Specifiniuose nurodymuose (Odomzo Nėštumo prevencijos programoje), kuriuos Jums duos gydytojas, yra informacija apie Odomzo poveikį vaisiui (būsimam kūdikiui).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija atbildes reakcijas ilgums, laiks līdz audzēja atbildes reakcijai un dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS - progression free survival) saskaņā ar mRECIST (pacientiem ar liBŠK) un RECIST 1.1. versiju (pacientiem ar mBŠK), kā noteikts centrālajā apskatā.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo atsako trukmė, laikas iki naviko atsako pasireiškimo ir išgyvenimas be ligos progresavimo (IBLP), centralizuotai peržiūrint duomenis bei vertinant pagal mRECIST kriterijus lpBLK sirgusiems pacientams ir pagal RECIST 1.1 kriterijus mBLK sirgusiems pacientams.
Latvian: Pēc ļoti zemas devas sonidegiba iedarbības ir novērota fertilitātes samazināšanās žurku mātītēm.
Lithuanian: Esant nedidelei ekspozicijai, pastebėtas sumažėjęs žiurkių patelių vaisingumas.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka vecumam (pārbaudītā vecuma diapazons 20-93, vidējais 61 gads), ķermeņa masai (pārbaudītās ķermeņa masas diapazons 42-181, vidējais 77 kg), dzimumam vai kreatinīna klīrensam (pārbaudītais diapazons 27,3-290 ml/min, vidējais 92,2 ml/min) nav nozīmīgas ietekmes uz sonidegiba sistēmisko iedarbību.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize nustatyta, kad sisteminei sonidegibo ekspozicijai pacientų amžius (tirtas diapazonas nuo 20 metų iki 93 metų, vidurkis - 61-eri metai), kūno svoris (tirtas diapazonas nuo 42 kg iki 181 kg, vidurkis - 77 kg), lytis ar kreatinino klirensas (tirtas diapazonas nuo 27,3 ml/min.
Latvian: • zāles, piemēram, karbamazepīnu, fenitoīnu vai fenobarbitālu, akūtu krampju ārstēšanai;
Lithuanian: • vaistų, pavyzdžiui, karbamazepino, fenitoino ar fenobarbitalio, vartojamų traukulių priepuoliams gydyti;
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1030/001 10 cietās kapsulas
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1030/001 10 kietųjų kapsulių
Latvian: Lielākā daļa pacientu (74% liBŠK pacientu un 92% mBŠK pacientu) jau bija ārstēti, tajā skaitā operēti (73% liBŠK pacientu un 85% mBŠK pacientu), saņēmuši staru terapiju (18% liBŠK pacientu un 54% mBŠK pacientu) vai pretaudzēju zāles (23% liBŠK pacientu un 23% mBŠK pacientu).
Lithuanian: Daugeliui pacientų (74 % sirgusiųjų lpBLK, 92 % sirgusiųjų mBLK) anksčiau buvo skirtas jų ligos gydymas, įskaitant chirurginį gydymą (73 % sirgusiųjų lpBLK, 85 % sirgusiųjų mBLK), radioterapiją (18 % sirgusiųjų lpBLK, 54 % sirgusiųjų mBLK) ir gydymą priešnavikiniais preparatais (23 % sirgusiųjų lpBLK, 23 % sirgusiųjų mBLK).
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Odomzo 200 mg cietās kapsulas
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Odomzo 200 mg kietosios kapsulės
Latvian: Tas saistās ar nogludināto (Smo - Smoothened), G proteīnu savienotā receptora molekulu, kas pozitīvi regulē Hh pārvades ceļu un rezultātā aktivizē un atbrīvo ar gliomu saistīto onkogēnu (GLI) transkripcijas faktorus, kas inducē Hh mērķa gēnu, kas iesaistīti proliferācijā, diferenciācijā un izdzīvošanā, transkripciju.
Lithuanian: Sonidegibas yra per burną vartojamu būdu įsisavinamas Hh signalų perdavimo mechanizmo inhibitorius. Jis jungiasi prie Smoothened (Smo) - G prijungiančio baltymo, į receptorių panašios molekulės, kuri aktyvuoja Hh signalų perdavimo mechanizmą ir galiausiai aktyvuoja bei atpalaiduoja su glioma susijusio onkogeno (GLI) transkripcijos faktorius, kurie indukuoja proliferacijos, diferenciacijos ir išgyvenimo procesuose dalyvaujančių Hh tikslinių genų transkripciją.
Latvian: • apdrukas tinte - melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520) un šellaka.
Lithuanian: • Rašalas užrašui: juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520), šelakas.
Latvian: • pacienta atgādinājuma kartīti.
Lithuanian: • Paciento atmintinę.
Latvian: Sonidegibs, kas saistās ar Smo, inhibēs Hh signālu pārvadi un tā rezultātā bloķēs signāla transdukciju.
Lithuanian: Prisijungdamas prie Smo baltymo sonidegibas slopina Hh signalo perdavimo mechanizmą ir tokiu būdu blokuoja signalų perdavimą.
Latvian: Mērenu daudzumu taukus saturošas maltītes lietošanai 1 stundu pēc Odomzo 200 mg lietošanas bija līdzīga iedarbība kā zāļu lietošanai tukšā dūšā.
Lithuanian: Vidutiniškai gausiai pavalgius praėjus 1 valandai po 200 mg Odomzo dozės vartojimo, vaistinio preparato ekspozicija buvo panaši, kaip ir vaistinio preparato skiriant nevalgius.
Latvian: No 79 pacientiem, kuri saņēma Odomzo 200 mg, 5 sievietes bija reproduktīvā vecumā.
Lithuanian: Labai dažni * Tarp 79 pacientų, vartojusių 200 mg Odomzo dozę, 5 buvo vaisingo amžiaus moterys.
Latvian: Pacientu ziņotie iznākumi tika vērtēti kā pētniecības mērķa kritēriji, izmantojot Eiropas vēža pētījumu un ārstēšanas organizācijas galveno vēža pacientu dzīves kvalitātes vērtēšanas anketu (EORTC QLQ-C30 - European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) un ar to saistīto specifisko galvas un kakla vēža vērtēšanas moduli (H&N35).
Lithuanian: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30EORTC QLQ-C30) bei su juos susijusį specifinį modulį, skirtą galvos ir kaklo vėžiu sergantiems pacientams (H&N35).
Latvian: Devas pielāgošana kreatīnfosfokināzes (KFK) līmeņa paaugstināšanās vai ar muskuļiem saistītu nevēlamu blakusparādību gadījumā
Lithuanian: Dozės keitimas padidėjus kreatinfosfokinazės (KFK) aktyvumui ar pasireiškus nepageidaujamiems raumenų sutrikimams
Latvian: KFK līmenis >10 reizes augstāks par līmeni pirms ārstēšanas uzsākšanas vai sākotnējo līmeni vai >10 x NAR, ja nav norādīts sākotnējais līmenis, kopā ar kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā par 1,5 reizēm salīdzinājumā ar kreatinīna līmeni pirms ārstēšanas uzsākšanas vai sākotnējo līmeni).
Lithuanian: Pagrindinio II fazės tyrimo metu nebuvo patvirtinta nė vieno rabdomiolizės (kuri apibrėžiama kaip KFK aktyvumo padidėjimas >10 kartų virš prieš pradedant gydymą nustatytų ar pradinių rodmenų arba >10 x VNR, jeigu nežinoma pradinių rodmenų, kartu su 1,5 karto padidėjusiu kreatinino kiekiu serume nuo prieš pradedant gydymą nustatytų ar pradinių rodmenų) atvejo.
Latvian: Odomzo satur laktozi
Lithuanian: Odomzo sudėtyje yra laktozės
Latvian: Nav noteikts, vai pastāv saistība starp cuSCC un ārstēšanu ar Odomzo.
Lithuanian: Nenustatyta, ar oPLK atsiradimas yra susijęs su gydymu Odomzo.
Latvian: Zāles, kas var pazemināt sonidegiba koncentrāciju plazmā
Lithuanian: Preparatai, kurie gali mažinti sonidegibo koncentraciją plazmoje
Latvian: Analizējot QTc intervāla atkarību no sonidegiba koncentrācijas plazmā, ir novērots, ka Cmax līdzsvara koncentrācijā pēc 800 mg dienas devas vienpusējā QTc intervāla pagarināšanās 95% ticamības intervāla augšējā robeža bija mazāka par 5 msek, kas nodrošina 2,3 reizes lielāku iedarbību plazmā nekā pēc ieteicamās 200 mg devas.
Lithuanian: Analizuojant sonidegibo koncentracijos plazmoje ir QTc intervalo ryšį nustatyta, kad vienakrypčio 95 % pasikliautinumo intervalo viršutinė QTc intervalo pailgėjimo riba buvo mažiau kaip 5 ms, kai buvo skiriama 800 mg paros dozė ir nusistovėjo pusiausvyrinė koncentracija pagal Cmax rodiklį, o tai sudaro 2,3 karto didesnę ekspoziciją plazmoje, lyginant su susidarančia vartojant rekomenduojamą 200 mg dozę.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē neatklāja nozīmīgu nieru darbības ietekmi (kreatinīna klīrenss ir >27 ml/min) uz sonidegiba šķietamo klīrensu (Cl/F), liecinot, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem sonidegiba deva nav jāpielāgo.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, nenustatyta reikšmingos inkstų funkcijos (kai kreatinino klirensas >27 ml/min.) įtakos menamam sonidegibo klirensui (CL/F), o tai rodo, kad pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Odomzo var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam vai izraisīt viņa bojāeju (skatīt punktu
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad Odomzo vartojimas gali pakenkti Jūsų vaisiui (būsimam kūdikiui) ar sukelti jo mirtį (žr.
Latvian: Odomzo paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Lithuanian: Odomzo skirtas vartoti per burną.
Latvian: Reproduktīva vecuma sieviešu definēšanas kritēriji
Lithuanian: Vaisingą moterį apibūdinantys kriterijai
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs n (%) 95% TI Labākā kopējā atbildes reakcija, n (%) Pilnīga atbildes reakcija
Lithuanian: Geriausiasis bendrasis atsakas, n (%)
Latvian: • Ja pacientam nav nieru darbības traucējumu, un KFK līmenis ir atjaunojies līdz sākotnējam, apsvērt sonidegiba lietošanas atsākšanu pa 200 mg katru otro dienu.
Lithuanian: • Jeigu inkstų funkcija nesutrikusi ir KFK aktyvumas sunormalėja iki pradinių reikšmių, svarstyti gydymo atnaujinimą skiriant po 200 mg dozę kas antrą dieną.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamas ietekmes uz augli grūtniecības laikā, vīriešiem pat tad, ja viņiem ir izdarīta vazektomija, Odomzo lietošanas laikā un vismaz sešus mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas, stājoties dzimumattiecībās ar sievieti, vienmēr jāizmanto prezervatīvs (ar spermicīdu, ja pieejams).
Lithuanian: Norint išvengti galimos vaistinio preparato ekspozicijos vaisiui nėštumo metu, Odomzo vartojimo laikotarpiu ir dar 6 mėnesius po paskutiniosios vaistinio preparato dozės vartojimo pacientai vyrai lytinių santykių su moterimi metu privalo visada naudotis prezervatyvu (rekomenduojama su spermicidais), net ir tais atvejais, jeigu jiems yra atlikta vazektomija.
Latvian: • ir iestājusies amenoreja pēc vēža ārstēšanas, tajā skaitā ārstēšanas ar Odomzo.
Lithuanian: • dėl vaistinių preparatų nuo vėžio vartojimo, įskaitant gydymą Odomzo, išsivystė amenorėja.
Latvian: Sonidegiba lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem samazina tā koncentrāciju plazmā.
Lithuanian: Sonidegibo skiriant kartu su stipriais CYP3A induktoriais, sumažėja sonidegibo koncentracija plazmoje.
Latvian: Ja nepieciešama zāļu lietošanas īslaicīga pārtraukšana, pēc blakusparādību samazināšanās līdz ≤ 1. pakāpei Odomzo lietošana jāatsāk ar tādu pašu devu.
Lithuanian: Kai prireikia laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, nepageidaujamai reakcijai palengvėjus iki ≤ 1-ojo sunkumo laipsnio, reikia apsvarstyti Odomzo vartojimo atnaujinimą skiriant tokią pat dozę.
Latvian: In vitro sonidegibs izteikti (>97%) saistās ar cilvēka plazmas proteīniem (cilvēka seruma albumīniem un skābo alfa-1-glikoproteīnu), un diapazonā 1 ng/ml -2500 ng/ml saistīšanās nebija atkarīga no koncentrācijas.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, didelė sonidegibo dalis prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų (žmogaus serumo albumino ir alfa-1 rūgščiojo glikoproteino) (>97 %), o prisijungimas nepriklausė nuo vaistinio preparato koncentracijos (kai koncentracija buvo nuo 1 ng/ml iki 2 500 ng/ml).
Latvian: Sonidegibs var nonākt sēklas šķidrumā.
Lithuanian: Sonidegibo gali patekti į spermą.
Latvian: Ņemot vērā sonidegiba garo eliminācijas pusperiodu, sonidegiba devas lietošanas pārtraukšanas vai pielāgošanas pilna ietekme uz vairākām blakusparādībām parasti būs vērojama pēc dažām nedēļām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Dėl ilgo sonidegibo pusinės eliminacijos periodo, laikinai nutraukus vaistinio preparato vartojimą ar koregavus jo dozę, visas poveikis atskiriems nepageidaujamiems reiškiniams, tikėtina, pasireikš tik po kelių savaičių (žr.
Latvian: Ir svarīgi konsultēties ar savu ārstu par grūtniecības iestāšanās risku.
Lithuanian: Labai svarbu paklausti gydytojo, ar yra rizika, kad galite pastoti.
Latvian: • Ja KFK līmenis un kreatinīna līmenis serumā ir atjaunojies līdz sākotnējam, apsvērt terapijas atsākšanu, lietojot 200 mg katru otro dienu divus mēnešus, vienu reizi nedēļā nosakot KFK līmeni, vēlāk to nosakot ik pēc mēneša.
Lithuanian: • Jeigu KFK aktyvumas ir kreatinino kiekis serume sunormalėja iki pradinių reikšmių, svarstyti gydymo atnaujinimą skiriant po 200 mg dozę kas antrą dieną bei tirti KFK aktyvumą kas savaitę 2 mėnesius ir vėliau kas mėnesį; kitu atveju visam laikui nutraukti gydymą.
Latvian: Grūtniecības laikā Odomzo ir kontrindicēts.
Lithuanian: Odomzo draudžiama vartoti nėštumo metu.
Latvian: Teratogēnā ietekme ietvēra skriemeļu, locekļu distālo daļu un pirkstu anomālijas, smagus galvaskausa sejas daļas attīstības traucējumus un citas anomālijas.
Lithuanian: Dėl teratogeninio poveikio nustatyta stuburo slankstelių, distalinių galūnių dalių ir pirštų formavimosi ydų, sunkių kaukolės ir veido formavimosi ydų bei kitokių sunkių organizmo vidurinės linijos vystymosi defektų.
Latvian: Odomzo var izraisīt smagas iedzimtas anomālijas Jūsu bērnam vai izraisīt nedzimušā bērna nāvi.
Lithuanian: Odomzo Jūsų kūdikiui gali sukelti sunkių apsigimimų ar sukelti vaisiaus mirtį.
Latvian: Zāļu nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėse
Latvian: Iepriekšminētie ieteikumi par devu pielāgošanu pamatojas uz ASV Nacionālajā Vēža institūtā izstrādāto vispārējo nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriju (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.03 versiju.
Lithuanian: * Anksčiau pateiktos dozės keitimo rekomendacijos pagrįstos Nacionalinio vėžio instituto (JAV) sudarytais Bendrosios nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijais (angl.
Latvian: Tomēr nepivotālā pētījumā viens šāds ziņotais gadījums pacientam, kas ārstēts ar Odomzo 800 mg, bija apstiprināts.
Lithuanian: Tačiau buvo patvirtintas vienas gautas pranešimas apie pasireiškusį atvejį 800 mg Odomzo dozę vartojusiam pacientui ne pagrindinio tyrimo metu.
Latvian: • drošības ieteikumi sievietēm reproduktīvā vecumā;
Lithuanian: • saugumo patarimai vaisingai moteriai;
Latvian: Dati par lietošanas efektivitāti un drošumu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pieejami.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, vaistinio preparato veiksmingumo ir saugumo duomenų nėra.
Latvian: • Jebkuri vīriešiem domāti prezervatīvi (kopā ar spermicīdu līdzekli, ja tāds ir pieejams).
Lithuanian: • visi vyrams skirti prezervatyvai (jei įmanoma, su spermicidu);
Latvian: Lielākajai daļai pacientu KFK līmeņa paaugstināšanos un ar muskuļiem saistītos simptomus bija iespējams novērst ar atbilstošu ārstēšanu.
Lithuanian: Daugeliui pacientų raumenų simptomai ir padidėjęs KFK aktyvumas išnyko taikant tinkamus koregavimo veiksmus.
Latvian: • atdot neizlietotās kapsulas pēc ārstēšanas pabeigšanas (iznīcināšana ir atkarīga no vietējam prasībām);
Lithuanian: • nurodymas, kad gydymo pabaigoje reikia grąžinti nesuvartotas kapsules (išmesti reikia laikantis vietinių reikalavimų);
Latvian: Dati no pētījumiem ar žurkām un suņiem liecina, ka ārstēšana ar Odomzo var neatgriezeniski ietekmēt tēviņu un mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Su žiurkėmis ir šunimis atliktų tyrimų duomenys rodo, kad Odomzo vartojimo metu gali negrįžtamai sutrikti vyrų ir moterų vaisingumas (žr.
Latvian: II fāzes, randomizēts, dubultmaskēts Odomzo divu devu līmeņu (200 vai 800 mg vienu reizi dienā) pētījums veikts 230 pacientiem ar lokāli progresējošu bazālo šūnu karcinomu (liBŠK) (n=194) vai metastātisku bazālo šūnu karcinomu (mBŠK) (n=36).
Lithuanian: Atliktas II fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas tyrimas, kurio metu buvo skiriamos dvi Odomzo dozės (po 200 mg arba 800 mg kartą per parą) ir kuriame dalyvavo 230 pacientų, sirgusių arba lokaliai progresavusia bazinių ląstelių karcinoma (lpBLK) (n = 194), arba metastazine bazinių ląstelių karcinoma (mBLK) (n = 36). Iš 230 pacientų 16 buvo nustatyta Gorlin sindromo diagnozė (15 sirgusiųjų lpBLK ir 1 sirgusiam mBLK).
Latvian: • nepieciešamība lietot ieteicamas kontracepcijas metodes un to definīcija;
Lithuanian: • pakankamos kontracepcijos būtinybė ir pakankamos kontracepcijos apibrėžimas;
Latvian: Katra kapsula satur 200 mg sonidegiba.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 200 mg sonidegibo.
Latvian: 10 x 1 cietā kapsula PHTFEPVH/alumīnija perforētos blisteros ar atsevišķām devām.
Lithuanian: 10 x 1 kietoji kapsulė PCTFE/PVC/Aliuminio perforuotose dalomoji lizdinė plokštelė.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX48
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai preparatai, kiti priešnavikiniai preparatai, ATC kodas
Latvian: • augsts enzīmu kreatīnfosfokināzes līmenis (raksturo muskuļu funkciju), lipāzes un/vai amilāzes līmenis (raksturo aizkuņģa dziedzera darbību), alanīnaminotransferāzes (AlAT) un aspartātaminotransferāzes (AsAT) līmenis (raksturo aknu darbību);
Lithuanian: • padidėjęs toliau išvardytų fermentų aktyvumas: kreatinfosfokinazės (atspindi raumenų funkciją), lipazės ir (arba) amilazės (atspindi kasos funkciją), alaninaminotransferazės (ALT) ir
Latvian: Ārstēšanas laikā un sešus mēnešus pēc tās beigām Jūs nedrīkstat kļūt par spermas donoru.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu ir dar 6 mėnesius po paskutiniosios vaisto dozės vartojimo Jūs negalite būti spermos donoru.
Latvian: • Kapsula jānorij vesela.
Lithuanian: • Nurykite kapsulę nepažeistą.
Latvian: Miopātija (muskuļu nogurums un vājums)
Lithuanian: [raumenų nuovargis ir raumenų silpnumas]
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra cietā kapsula satur 200 mg sonidegiba (fosfāta formā).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 200 mg sonidegibo (sonidegibo fosfato pavidalu).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem AUCpēd samazinājās par 35%, pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem tas paaugstinājās par 14% un pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem tas pazeminājās par 23%.
Lithuanian: AUClast rodiklis buvo 35 % mažesnis asmenims, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, 14 % didesnis asmenims, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas ir 23 % mažesnis asmenims, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Latvian: Progresējoša slimība
Lithuanian: Ligos progresavimas
Latvian: Ja Jums ir kādas šaubas, pirms Odomzo lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Jeigu dėl to abejojate, prieš pradėdami vartoti Odomzo pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Latvian: • Odomzo rada teratogēnu risku vēl nedzimušajam bērnam;
Lithuanian: • Odomzo vaisiui kelia teratogeninio poveikio pavojų;
Latvian: • ārstēšanas laikā jābūt negatīviem ik mēnesi veiktu grūtniecības testu rezultātiem, pat ja viņai iestājas amenoreja;
Lithuanian: • net jeigu pasireiškė amenorėja, gydymo metu kas mėnesį atliekamas jos nėštumo testas turi būti neigiamas;
Latvian: Parasti šis vēža veids rodas uz saules staru iedarbības bojātas ādas.
Lithuanian: Paprastai šis vėžio tipas pasireiškia saulės spindulių pažeistoje odoje, jis neplinta ir gali būti išgydytas.
Latvian: • zāles, piemēram, ketokonazolu (izņemot šampūnu un krēmu sastāvā), itrakonazolu,
Lithuanian: • vaistų, pavyzdžiui, ketokonazolo (neįskaitant esančio šampūno ar kremų sudėtyje), itrakonazolo, pozakonazolo ar vorikonazolo, vartojamų grybelinėms infekcijoms gydyti;
Latvian: • tumšs urīns, samazināta urīna izdalīšanās vai tā trūkums.
Lithuanian: • tamsios spalvos šlapimą, sumažėjusį išskiriamo šlapimo kiekį ar visiškai sutrikusį šlapimo išskyrimą.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā Odomzo lietošanas laikā un 20 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas jāizmanto divas ieteiktās kontracepcijas metodes, tajā skaitā viena augstas efektivitātes metode un barjermetode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Lithuanian: Odomzo vartojimo metu ir dar 20 mėnesių po gydymo pabaigos vaisingos moterys privalo naudotis dviem rekomenduojamais kontracepcijos metodais, įskaitant vieną labai veiksmingą metodą ir barjerinį metodą (žr.
Latvian: • kontakttālruņa numurs neatliekamos gadījumos.
Lithuanian: • skubios pagalbos telefono numeris.
Latvian: Žurku tēviņiem sonidegiba iedarbība, kas aptuveni divas reizes pārsniedza klīnisko, neietekmēja fertilitāti.
Lithuanian: Sonidegibo skiriant žiurkių patinams, kai susidariusi vaistinio preparato ekspozicija gyvūnų organizmuose buvo maždaug 2 kartus didesnė nei klinikinė ekspozicija žmogui, patinų vaisingumo sutrikimų nenustatyta.
Latvian: • izglītojošs materiāls veselības aprūpes speciālistam;
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistui skirta mokomoji medžiaga;
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols (E1520) Šellaka
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis (E1520)
Latvian: LiBŠK atkārtotas Punch biopsijas tika veiktas visos gadījumos, kad atbildes reakcijas novērtējumu apgrūtināja izčūlojumu, cistu un rētaudu/fibrozes klātbūtne.
Lithuanian: LpBLK sirgusiems pacientams daugybinės perforacinės biopsijos buvo atliekamos kiekvieną kartą, kai tik atsakui įvertinti trukdė naviko išopėjimas, cista ir (arba) randėjimas ar fibrozė.
Latvian: • prasība informēt pacientus par Odomzo teratogēno risku un nepieciešamību izvairīties pakļaut augli šim riskam;
Lithuanian: • reikalavimas suteikti informaciją pacientui apie Odomzo keliamą teratogeninio poveikio pavojų ir poreikį išvengti poveikio vaisiui;