FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, no se deben añadir otras sustancias, aditivos u otros medicamentos mezclados con solución de cloruro sódico por vía intravenosa a los viales de oritavancina de un solo uso ni deben perfundirse simultáneamente por la misma vía intravenosa ni por un puerto intravenoso común.
Finnish: Siksi kertakäyttöisiin Oritavansiini-injektiopulloihin ei saa lisätä muita suonensisäisesti käytettäviä aineita, lisäaineita tai muita lääkevalmisteita natriumkloridiin sekoitettuina eikä niitä saa antaa samanaikaisesti samasta iv-letkusta tai samasta portista.
Spanish: Los gránulos eosinofílicos no aparecieron tras la administración de una dosis única y no afectaron significativamente a la función innata de los macrófagos in vitro a los niveles intracelulares previstos con una dosis única de 1.200 mg.
Finnish: Eosinofiilisiä granuloita ei ilmestynyt yhden kerta-annoksen annon jälkeen eikä se merkitsevästi vaikuttanut luontaiseen makrofagien toimintaan in vitro solunsisäisillä tasoilla 1 200 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes por si presentan signos de toxicidad o falta de eficacia si han recibido oritavancina mientras reciben un compuesto potencialmente afectado (p. ej., se debe vigilar a los pacientes por si presentan hemorragia si reciben de forma simultánea oritavancina y warfarina) (ver sección 4.4).
Finnish: Potilaita on seurattava tarkkaan toksisuuden merkkien tai lääkevalmisteen tehon puuttumisen varalta, jos heille on annettu oritavansiinia samanaikaisesti mahdollisesti tähän vaikuttavan yhdisteen kanssa (potilaita on esimerkiksi seurattava vuodon varalta, jos he ovat saaneet samanaikaisesti oritavansiinia ja varfariinia) (ks. kohta 4.4).
Spanish: • el tiempo de coagulación con sílice (SCT) por un periodo de hasta 18 horas, y
Finnish: • piidioksidilla käynnistettyä hyytymisaikaa (SCT, Silica Clot Time) jopa 18 tuntia ja
Spanish: Esto proporciona una concentración de oritavancina de 1,2 mg/ml.
Finnish: Näin oritavansiinipitoisuudeksi saadaan 1,2 mg/ml.
Spanish: Manitol Ácido fosfórico (para ajustar el pH)
Finnish: Mannitoli Fosforihappo (pH:n säätämiseen)
Spanish: En dicha circunstancia, se debe contemplar el uso de medidas de apoyo junto con la administración de un tratamiento específico para Clostridioides difficile.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa on harkittava oireenmukaista hoitoa ja Clostridioides difficile -bakteerin erityistä hoitoa.
Spanish: En caso de infecciones mixtas en las que se sospecha la presencia de otros tipos de bacterias, su médico le facilitará otros antibióticos apropiados junto con Orbactiv.
Finnish: Sekainfektioissa, joissa taudinaiheuttajiksi epäillään myös muun tyyppisiä bakteereita, lääkärisi määrää sinulle myös toista sopivaa antibioottia yhdessä Orbactivin kanssa.
Spanish: Los resultados no indicaron ningún efecto de oritavancina sobre el AUC y la C max de la S-warfarina.
Finnish: Tulokset eivät osoittaneet oritavansiinilla olevan mitään vaikutusta S-varfariinin AUC:hen tai Cmax:iin.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Orbactiv
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Orbactiv sisältää
Spanish: Hasta 72 horas
Finnish: Jopa 72 tuntia
Spanish: Para la preparación de la administración se deben utilizar bolsas de PP (polipropileno) o de PVC (cloruro de polivinilo).
Finnish: PP (polypropyleeni)- tai PVC (polyvinyylikloridi) -pusseja on käytettävä annon valmisteluun.
Spanish: Para un solo uso .
Finnish: Vain kertakäyttöön.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con oritavancina en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de las infecciones bacterianas agudas de piel y estructuras cutáneas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset oritavansiinin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa akuuteissa bakteerin aiheuttamissa iho- ja pehmytkudosinfektioissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: • tiene o se sospecha que tiene una infección ósea causada por bacterias (osteomielitis).
Finnish: • jos sinulla on tai epäillään olevan bakteerin aiheuttama luutulehdus (osteomyeliitti).
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de oritavancina en un estudio de sujetos con insuficiencia hepática moderada (clasificación B de Child-Pugh, n=20) y se comparó con la de sujetos sanos (n=20) emparejados por sexo, edad y peso.
Finnish: Oritavansiinin farmakokinetiikkaa arvioitiin tutkimuksessa, johon osallistui kohtalaisesta maksan vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita (Child-Pughin luokka B, n=20), ja heitä verrattiin sukupuoleltaan, iältään ja painoltaan vastaaviin terveisiin koehenkilöihin (n=20).
Spanish: • el TP y el INR durante un periodo de hasta 12 horas,
Finnish: • PT- ja INR-aikaa jopa 12 tuntia
Spanish: Tanto la solución reconstituida como la solución para perfusión diluida deben ser transparentes e incoloras o de color amarillo pálido.
Finnish: Sekä käyttövalmiiksi saatetun liuoksen että laimennetun liuoksen on oltava kirkasta ja väriltään väritöntä tai vaalean keltaista liuosta.
Spanish: • infección ósea causada por bacterias (conocida como osteomielitis);
Finnish: • Bakteerin aiheuttama luutulehdus (osteomyeliitti)
Spanish: Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea tras la administración de oritavancina (ver sección 4.8).
Finnish: Siksi on tärkeää ottaa tämä mahdollisuus huomioon, jos potilaalle kehittyy ripuli oritavansiinin annon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Spanish: Tabla 1: Pruebas de coagulación afectadas por oritavancina Ensayo
Finnish: Taulukko 1: Hyytymiskokeet, joihin oritavansiini vaikuttaa Määritys
Spanish: Tiempo de coagulación con sílice (SCT)
Finnish: Piidioksidilla käynnistetty hyytymisaika (SCT)
Spanish: • el tiempo de veneno de víbora de Russell diluido (dRVVT) por un periodo de hasta 72 horas.
Finnish: • lupusantikoagulanttikokeen (DRVVT, Dilute Russell's Viper Venom Test) aikaa jopa 72 tuntia.
Spanish: No está justificado un ajuste de la dosis en estas subpoblaciones.
Finnish: Annoksen muuttaminen näissä väestöryhmissä ei ole tarpeen.
Spanish: Los estudios en ratas y perros recién nacidos durante 30 días mostraron los mismos efectos tisulares que los observados en animales adultos, incluida la sensibilidad a las reacciones a la perfusión de tipo histamínico mediadas por oritavancina.
Finnish: 30 päivän tutkimukset vastasyntyneillä rotilla ja koirilla osoittivat samoja kudosvaikutuksia kuin täysi-ikäisillä eläimillä havaitut, mukaan lukien herkkyys saada oritavansiinin aiheuttamia histamiinin kaltaisia infuusioreaktioita.
Spanish: En caso de sospecha o diagnóstico de osteomielitis, se debe iniciar un tratamiento antibacteriano alternativo apropiado.
Finnish: Jos potilaalla epäillään tai todetaan olevan osteomyeliitti, hänelle on aloitettava asianmukainen vaihtoehtoinen bakteerilääkitys.
Spanish: Si le van a administrar un medicamento para que la sangre sea menos espesa llamado heparina no fraccionada, informe a su médico si ha recibido Orbactiv en los últimos 5 días (120 horas).
Finnish: Jos sinulle annetaan fraktioimattomaksi hepariiniksi sanottua verenohennuslääkettä, kerro lääkärille, jos olet saanut Orbactiv-valmistetta viimeisten 5 päivän (120 tunnin) aikana.
Spanish: Orbactiv puede utilizarse solo para tratar infecciones causadas por bacterias conocidas como bacterias gram-positivas.
Finnish: Orbactiv-valmistetta voidaan käyttää hoitamaan ainoastaan grampositiivisten bakteerien aiheuttamia infektioita.
Spanish: Orbactiv está indicado para el tratamiento de las infecciones bacterianas agudas de la piel y tejidos blandos de la piel (ABSSSI por sus siglas en inglés) en adultos (ver secciones 4.4 y 5.1).
Finnish: Orbactiv on tarkoitettu akuuttien bakteerin aiheuttamien iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitoon aikuisille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Spanish: Antes de utilizar oritavancina, es importante indagar sobre las reacciones de hipersensibilidad previas a los glucopéptidos (p. ej., vancomicina, telavancina).
Finnish: Ennen oritavansiinin käyttöä on tärkeää selvittää huolellisesti aiemmat glykopeptidien (esim. vankomysiinin ja telavansiinin) aiheuttamat yliherkkyysreaktiot.
Spanish: Su médico le tratará según proceda
Finnish: Lääkäri hoitaa sinua asianmukaisesti
Spanish: Los organismos gram-negativos son intrínsecamente resistentes a todos los glucopéptidos, incluida oritavancina.
Finnish: Gramnegatiiviset organismit ovat luontaisesti resistenttejä kaikille glykopeptideille, oritavansiini mukaan lukien.
Spanish: El uso de heparina sódica no fraccionada por vía intravenosa está contraindicado durante 120 horas (5 días) tras la administración de oritavancina ya que los resultados de las pruebas del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) se pueden mantener falsamente elevados hasta 120 horas tras la administración de oritavancina (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Finnish: Suonensisäisen fraktioimattoman hepariininatriumin käyttö on vasta-aiheista 120 tunnin (5 päivän) ajan oritavansiinin annon jälkeen, koska aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) testitulokset saattavat pysyä virheellisesti koholla jopa 120 tuntia oritavansiinin annon jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja
Spanish: Contiene 400 mg de oritavancina
Finnish: Sisältää 400 mg oritavansiinia
Spanish: Se desconoce si oritavancina/metabolitos se excreta en la leche materna.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö oritavansiini/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Spanish: • dolor o irritación en el lugar de la inyección;
Finnish: • Kipu tai ärsytys pistokohdassa
Spanish: El efecto adverso principal de la administración de oritavancina a ratas y perros fue una acumulación de gránulos eosinofílicos relacionada con la dosis en los macrófagos tisulares incluidos los hepatocitos, las células epiteliales corticales renales, las células suprarrenales y los macrófagos del sistema reticuloendotelial.
Finnish: Rotille ja koirille annetun oritavansiinin ensisijainen haittavaikutus oli annosriippuvainen eosinofiilisten granuloiden kertyminen kudosten magrofageihin, mukaan lukien hepatosyytit, munuaisten kuorikerroksen epiteelisolut, lisämunuaissolut ja retikuloendoteliaalijärjestelmän makrofagit.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que oritavancina se excretan en la leche (ver sección 5.3).
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet oritavansiinin erittyvän rintamaitoon (ks. kappale 5.3).
Spanish: Las perfusiones intravenosas de oritavancina pueden producir reacciones que se asemejan al "síndrome del hombre rojo", que incluyen enrojecimiento de la parte superior del cuerpo, urticaria, prurito y/o erupción.
Finnish: Infuusiona laskimoon annettava oritavansiini voi aiheuttaa reaktioita, jotka muistuttavat "punaisen miehen oireyhtymää", kuten ylävartalon punoitusta, urtikariaa, kutinaa ja/tai ihottumia.
Spanish: Las concentraciones de oritavancina que se encuentran en la sangre de los pacientes tras la administración de una dosis única han demostrado prolongar de forma artificial:
Finnish: Potilaiden verestä löydettyjen Oritavansiini-pitoisuuksien on kerta-annoksen annon jälkeen osoitettu pidentävän keinotekoisesti
Spanish: Necesidad de antibacterianos adicionales
Finnish: Muiden bakteerilääkkeiden tarve
Spanish: Debido a la posibilidad de hipersensibilidad cruzada, se debe vigilar estrechamente a cualquier paciente con antecedentes de hipersensibilidad a los glucopéptidos durante y después de la perfusión.
Finnish: Ristiyliherkkyyden mahdollisuuden vuoksi sellaisia potilaita, joilla on esiintynyt glykopeptidiyliherkkyyttä infuusion aikana tai tämän jälkeen, on seurattava huolellisesti.
Spanish: Oritavancina tiene actividad únicamente frente a los bacterias gram-positivas (ver sección 5.1).
Finnish: Oritavansiini tehoaa ainoastaan grampositiivisiin bakteereihin (ks. kohta 5.1).
Spanish: Orbactiv puede interferir en las pruebas de laboratorio que miden la coagulación de la sangre y puede producir una lectura falsa.
Finnish: Orbactiv voi vaikuttaa veren hyytymistä mittaavien laboratoriokokeiden tuloksiin ja aiheuttaa virheellisiä lukemia.
Spanish: Eficacia clínica frente a patógenos específicos
Finnish: Kliininen teho tiettyjä patogeenejä vastaan
Spanish: Orbactiv se utiliza para tratar infecciones de la piel y de tejidos blandos de la piel.
Finnish: Orbactiv-valmistetta käytetään hoitamaan iho- ja pehmytkudosinfektioita.
Spanish: Si se producen reacciones, interrumpir o ralentizar la perfusión puede hacer que cesen estos síntomas (ver sección 4.8).
Finnish: Jos reaktioita esiintyy, ne saattavat hävitä, kun infuusion anto lopetetaan tai antoa hidastetaan (ks. kohta 4.8).
Spanish: No se han realizado estudios específicos en pacientes de diálisis.
Finnish: Tutkimuksia dialyysipotilailla ei ole tehty.
Spanish: Hasta 24 horas
Finnish: Jopa 24 tuntia
Spanish: Oritavancina presenta una farmacocinética lineal con dosis de hasta 1.200 mg.
Finnish: Oritavansiinin farmakokinetiikka on lineaarista annokseen 1 200 mg saakka.
Spanish: Se observaron aumentos moderados y relacionados con la dosis en las enzimas hepáticas (alanina-aminotransferasa y aspartato-aminotransferasa) en ratas y perros y se demostró que eran reversibles al interrumpir el tratamiento.
Finnish: Rotilla ja koirilla havaittiin kohtalaista, annosriippuvaista maksaentsyymien kohoamista (alaniinitransaminaasit ja aspartaattitransaminaasit) ja tämän osoitettiin palautuvan, kun hoito lopetettiin.
Spanish: - El principio activo es oritavancina.
Finnish: - Vaikuttava aine on oritavansiini.
Spanish: Una serie de pruebas in vitro e in vivo estándar del potencial genotóxico no reveló ningún hallazgo clínicamente relevante.
Finnish: In vitro- ja in vivo -perustutkimuksissa, joissa selvitettiin genotoksista potentiaalia, ei paljastunut kliinisesti merkitseviä löydöksiä.
Spanish: • el TTPa durante un periodo de hasta 120 horas,
Finnish: • aPTT-aikaa jopa 120 tuntia
Spanish: La experiencia de estudios clínicos en pacientes con bacteriemia, enfermedad vascular periférica o neutropenia, en pacientes inmunodeprimidos, en pacientes >65 años y en infecciones por S. pyogenes es limitada.
Finnish: Kliinisten tutkimusten pohjalta on olemassa vain rajallista tietoa potilaista, joilla on bakteremia, ääreisverenkiertosairaus tai neutropenia, immuunipuutteisista potilaista, yli 65vuotiaista potilaista ja S. pyogenes -bakteerin aiheuttamista infektioista.
Spanish: La dosis recomendada de Orbactiv es una perfusión única de 1.200 mg administrada en una vena durante 3 horas.
Finnish: Suositeltu Orbactiv-annos on 1 200 mg:n kertainfuusio, joka annetaan laskimoon kolmen tunnin aikana.
Spanish: Hasta 12 horas
Finnish: Jopa 12 tuntia
Spanish: 1.200 mg administrados como una dosis única mediante perfusión intravenosa durante 3 horas.
Finnish: 1 200 mg kerta-annoksena suonensisäisenä infuusiona kolmen tunnin kuluessa.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 12 horas a una temperatura de 25°C y 24 horas a una temperatura entre 2ºC y 8ºC tras la dilución en una bolsa de perfusión intravenosa con glucosa al 5 %, a menos que la reconstitución y la dilución hayan tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, mutta yleensä aika on enintään 12 tuntia 25 °C:ssa ja enintään 24 tuntia 2-8 °C:ssa, jos valmiste on laimennettu 5-prosenttiseen glukoosiin ja sitä säilytetään infuusiopussissa, ellei liuosta ole saatettu käyttövalmiiksi ja laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Spanish: Criterios de interpretación de la sensibilidad a oritavancina Grupo de organismos
Finnish: Taulukko 3: Herkkyyden tulkinnalliset kriteerit oritavansiinille Bakteeriryhmä
Spanish: Para la preparación de Orbactiv se deben utilizar técnicas asépticas.
Finnish: Orbactiv-valmisteen valmisteluissa on noudatettava aseptista tekniikkaa.
Spanish: • hinchazón alrededor de la garganta o debajo de la piel que aparece en un espacio de tiempo corto;
Finnish: • Kurkun turpoaminen tai turvotus ihon alla, joka kehittyy lyhyessä ajassa
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 12 horas a una temperatura de 25°C y 24 horas a una temperatura entre 2ºC y 8ºC para Orbactiv diluido en una bolsa de perfusión intravenosa con glucosa al 5 %, a menos que la reconstitución y la dilución hayan tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, mutta yleensä aika on enintään 12 tuntia 25 °C:ssa ja enintään 24 tuntia 2-8 °C:ssa, jos Orbactiv on laimennettu 5-prosenttiseen glukoosiin ja sitä säilytetään infuusiopussissa, ellei liuosta ole saatettu käyttövalmiiksi ja laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Spanish: Manitol Ácido fosfórico
Finnish: Mannitoli Fosforihappo
Spanish: Su médico le tratará según proceda.
Finnish: Lääkäri hoitaa sinua asianmukaisesti.
Spanish: • Se debe mover suavemente cada vial para evitar la formación de espuma y asegurarse de que todo el polvo de Orbactiv se haya reconstituido completamente en la solución.
Finnish: • Kutakin injektiopulloa on käänneltävä varovasti, jotta vaahtoamiselta vältytään ja varmistutaan siitä, että kaikki Orbactiv-jauhe on kokonaan liuennut liuokseen.
Spanish: Las exposiciones (AUC0-24) de oritavancina en el líquido de las ampollas cutáneas fueron del 20 % de las observadas en el plasma tras una dosis única de 800 mg en sujetos sanos.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä oritavansiinin altistukset (AUC0-24) ihorakkulanesteessä olivat 20 % plasman altistuksesta 800 mg:n kerta-annoksen annon jälkeen.
Spanish: Vasculitis leucocitoclástica, angioedema, eritema multiforme, sofocos
Finnish: Melko harvinainen Leukosytoklastinen vaskuliitti, angioedeema, erythema multiforme, ihon punoitus
Spanish: Urticaria, exantema, prurito
Finnish: Urtikaria, ihottuma, kutina
Spanish: • el tiempo de coagulación activada (TCA) por un periodo de hasta 24 horas,
Finnish: • aktivoitua hyytymisaikaa (ACT) jopa 24 tuntia
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional indicó que la insuficiencia renal no tenía ningún efecto clínicamente relevante en la exposición de oritavancina.
Finnish: Väestön farmakokineettinen analyysi viittasi siihen, että munuaisten vajaatoiminnalla ei ole kliinisesti merkitsevää vaikutusta oritavansiinialtistukseen.
Spanish: Si se produce una reacción de hipersensibilidad aguda durante la perfusión de oritavancina, se debe interrumpir la administración del medicamento inmediatamente y tomar medidas de apoyo adecuadas.
Finnish: Jos oritavansiini-infuusion aikana ilmenee akuutti yliherkkyysreaktio, oritavansiinin anto on lopetettava välittömästi ja oireenmukainen hoito aloitettava.
Spanish: En caso de sobreinfección, se deben tomar las medidas adecuadas.
Finnish: Jos hoidon aikana kehittyy superinfektio, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin.
Spanish: • dolor de cabeza;
Finnish: • Päänsärky
Spanish: Eosinofilia, trombocitopenia
Finnish: Anemia Melko harvinainen Eosinofilia, trombosytopenia
Spanish: Cómo le administrarán Orbactiv
Finnish: Kuinka Orbactiv-valmistetta annetaan
Spanish: • dolor u opresión de pecho;
Finnish: • Rintakipu ja rinnan kiristäminen
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo reacciones anafilácticas y shock anafiláctico con el uso de oritavancina.
Finnish: Oritavansiinin käytön yhteydessä on raportoitu vaikea-asteisia yliherkkyysreaktioita, anafylaktiset reaktiot ja anafylaktinen sokki mukaan lukien.
Spanish: Vial de vidrio de tipo 1 de un solo uso de 50 ml con un tapón de caucho y cápsula de aluminio de apertura fácil.
Finnish: Kertakäyttöinen 50 ml:n Tyypin 1 lasinen injektiopullo, jossa on kumitulpat ja alumiininen taittokorkki.
Spanish: La exposición en ratas al nivel de dosis sin efecto adverso observado (NOAEL) fue menor o solo ligeramente mayor que la exposición en seres humanos en función del AUC.
Finnish: Rottien altistuminen tasolla, joka ei aiheuta koe-eläimessä haitallista muutosta (NOAEL), oli pienempi tai vain hieman suurempi kuin ihmisen altistuminen AUC-arvoon perustuen.
Spanish: Cada vial contiene difosfato de oritavancina equivalente a 400 mg de oritavancina.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää oritavansiinidifosfaattia, joka vastaa 400 mg:aa oritavansiinia.
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado efectos perjudiciales en términos de fertilidad debido a oritavancina a las concentraciones más altas administradas; sin embargo, no hay datos sobre los efectos de oritavancina sobre la fertilidad humana.
Finnish: Eläinkokeissa korkeimpina pitoisuuksina annetun oritavansiinin ei ole havaittu heikentävän hedelmällisyyttä, mutta oritavansiinin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Spanish: El análisis FC poblacional de los estudios de fase III con dosis únicas en pacientes con infecciones bacterianas agudas de piel y estructuras cutáneas indicó que el sexo, la edad, el peso o la raza no tenían ningún efecto clínicamente relevante en la exposición de oritavancina.
Finnish: Kun potilaille annettiin kerta-annos oritavansiinia faasin 3 iho- ja pehmytkudosinfektioita käsittelevissä tutkimuksissa, väestön farmakokineettinen analyysi viittasi siihen, että sukupuolella, iällä, painolla tai rodulla ei ole kliinisesti merkitsevää vaikutusta oritavansiinialtistukseen.
Spanish: • reducción del recuento de plaquetas en la sangre por debajo del límite inferior de la normalidad (conocida como trombocitopenia).
Finnish: • Verihiukkasten määrän lasku normaalin alarajan alapuolelle (trombosytopenia)
Spanish: La solución reconstituida se debe diluir más en una bolsa de perfusión intravenosa con 50 mg/ml de glucosa (5 %) inmediatamente.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on edelleen laimennettava glukoosiin 50 mg/ml (5 %) infuusiopussissa välittömästi.
Spanish: Tras una perfusión intravenosa única en ratas en periodo de lactancia, [14C]oritavancina radiomarcada se excretó en la leche y fue absorbida por las crías lactantes.
Finnish: Kun imettäville rotille annettiin kerta-annos suonensisäisenä infuusiona, radiomerkittyä [14C]oritavansiinia erittyi rintamaitoon ja sitä kautta imeviin poikasiin.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (clasificación B de Child-Pugh) (ver sección 5.2).
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pughin luokka B) (ks. kohta 5.2).
Spanish: • falta de aliento;
Finnish: • Hengityksen vinkuminen
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes por si presentan signos y síntomas de osteomielitis tras la administración de oritavancina.
Finnish: Oritavansiinin annon jälkeen potilaita on valvottava osteomyeliitin merkkien ja oireiden varalta.
Spanish: • Se deben añadir 40 ml de agua para preparaciones inyectables utilizando una jeringa estéril para reconstituir cada vial para proporcionar 10 mg/ml de solución por vial.
Finnish: • Kukin injektiopullo saatetaan käyttövalmiiksi lisäämällä siihen steriilillä ruiskulla 40 ml injektioihin käytettävää vettä, jolloin saadaan 10 mg/ml:n liuos kuhunkin injektiopulloon.
Spanish: Se realizó un estudio de detección de interacción medicamentosa en voluntarios sanos (n=16) que evaluó la administración concomitante de una dosis única de 1.200 mg de oritavancina con sustratos sonda de diversas enzimas CYP450.
Finnish: Lääke-lääke-yhteisvaikutusten seulontatutkimuksessa, joka tehtiin terveille vapaaehtoisille (n=16), arvioitiin 1 200 mg:n Oritavansiinin kerta-annoksen ja koetinsubstraattien samanaikaista käyttöä useiden CYP450-entsyymien kohdalla.