FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • lave niveauer af antistoffer i blodet hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (kræft i en type hvide blodlegemer) eller myelom (kræft i en anden type hvide blodlegemer), og som har hyppige infektioner
Swedish: • Låga nivåer av antikroppar i blodet hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (cancer i en typ av vita blodkroppar) eller myelom (cancer i en annan typ av vita blodkroppar) och med återkommande infektioner.
Danish: Hizentra indeholder det aktive stof humant normalt immunglobulin.
Swedish: Hizentra innehåller den aktiva substansen humant normalt immunglobulin.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Hizentra vurderes omhyggeligt, og der tages om nødvendigt relevante forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Hizentra utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Danish: Hizentra virker ved at bringe unormalt lave IgG-niveauer op på deres normale niveau i patientens blod.
Swedish: Hizentra verkar genom att återställa onormalt låga IgG-nivåer till normala värden i patientens blod.
Danish: Det blev påvist, at Hizentra kan forebygge alvorlige bakterielle infektioner hos PID-patienter og reducere risikoen for, at CIDP vender tilbage.
Swedish: Hizentra visade sig förhindra allvarliga bakterieinfektioner hos patienter med primär immunbristsjukdom och minska risken för återkomst av CIDP.
Danish: Det aktive stof i Hizentra, humant normalt immunglobulin, er et højtoprenset protein, der er udvundet af humant donorblod.
Swedish: Den aktiva substansen i Hizentra, humant normalt immunglobulin, är ett höggradigt renat protein som extraherats från donerat humant blod.
Danish: Hizentra må ikke indgives i et blodkar.
Swedish: Det får inte injiceras i ett blodkärl.
Danish: Hvordan virker Hizentra?
Swedish: Hur verkar Hizentra?
Danish: • primære immundefektsyndromer (PID, hvor man fødes med en manglende evne til at danne tilstrækkeligt med antistoffer)
Swedish: • Primära immunbristsjukdomar (medfödd oförmåga att bilda tillräcklig mängd antikroppar).
Danish: Sygdommen kom tilbage hos ca. 63 % af de patienter, der fik placebo, og hos 33 % og 39 % (afhængigt af dosen) af de patienter, der fik Hizentra.
Swedish: För patienterna som fick placebo återkom sjukdomen hos omkring 63 procent av patienterna, medan den för patienterna som fick Hizentra återkom hos 33 och 39 procent, beroende på den dos som använts.
Danish: I det andet studie blev Hizentra undersøgt hos 172 patienter med CIDP, som tidligere havde fået behandling med humant immunglobulin indsprøjtet i en blodåre.
Swedish: I den andra studien undersöktes Hizentra på 172 patienter med CIDP som hade tidigare fått humant immunglobulin genom injektion i en ven.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Hizentra?
Swedish: Vilka är riskerna med Hizentra?
Danish: Hvordan anvendes Hizentra?
Swedish: Hur används Hizentra?
Danish: Hizentra fås som injektionsvæske.
Swedish: Hizentra finns som en injektionsvätska, lösning.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Hizentra?
Swedish: Vilka fördelar med Hizentra har visats i studierna?
Danish: I det første studie blev Hizentra undersøgt hos 51 patienter med PID, som allerede havde fået mindst seks måneders behandling med humant normalt immunglobulin indsprøjtet i en blodåre.
Swedish: I den första studien undersöktes Hizentra på 51 patienter med primär immunbristsjukdom som redan hade fått humant immunglobulin i en ven under minst sex månader.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hizentra.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Hizentra har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Beholder med skruelåg (rustfrit stål)
Swedish: Behållare med skruvkork (rostfritt stål)
Danish: Indhold (Koncentration)
Swedish: Innerförpacknig Innehåll (koncentration)
Danish: Levende vævsækvivalent
Swedish: Levande vävnadsekvivalent
Danish: 36 timer.
Swedish: 36 timmar.
Danish: Patientens fornavn og efternavn:
Swedish: Patientens förnamn och efternamn:
Danish: • Autolog betyder, at det er dine egne celler.
Swedish: • Autolog betyder att det är dina egna celler.
Danish: <Ikke relevant.>
Swedish: <Ej relevant.>
Danish: Risikoen betragtes imidlertid som lav og er kontrolleret i fremstillingen.
Swedish: Risken anses dock som låg och kontrollerad vid tillverkningen.
Danish: Andre cytotoksiske midler skal undgås.
Swedish: Andra cytotoxiska medel måste undvikas.
Danish: • Limbus er en del af øjet.
Swedish: • Limbus är en del av ögat.
Danish: Må ikke bestråles (f.eks. med røntgen)
Swedish: Får ej bestrålas (t.ex. röntgen).
Danish: Ved det andet besøg vil kirurgen:
Swedish: Vid det andra besöket kommer kirurgen:
Danish: Dette efficacyniveau ligner det, der blev observeret hos de behandlede patienter generelt.
Swedish: Denna nivå av effektivitet är likartad med den som observerats hos de behandlade patienterna totalt.
Danish: Produktet implanteres lokalt.
Swedish: Produkten implanteras lokalt.
Danish: Kirurgen vil blive informeret så tidligt som muligt i forløbet og skal derfor vælge en alternativ behandling for patienten.
Swedish: Kirurgen informeras så tidigt som möjligt under processen och bör då välja en alternativ behandling för patienten.
Danish: Din kirurg vil informere dig om dette.
Swedish: Kirurgen informerar dig om detta.
Danish: Patientens fødselsdato:
Swedish: Patientens födelsedatum:
Danish: Kun et meget lille antal børn er blevet behandlet indtil videre, så det vides ikke, om produktet er sikkert at anvende til børn eller hvor effektivt det er.
Swedish: Hittills har endast ett mycket litet antal barn behandlats, så det är okänt om läkemedlet är säkert att använda för barn eller hur effektiv den är.
Danish: Implantationen skal efterfølges af en passende overvågningsplan.
Swedish: Implantationen måste följas av ett lämpligt övervakningsschema.
Danish: Yderligere klinisk relevante parametre blev evalueret som sekundære efficacyvurderinger.
Swedish: Ytterligare kliniskt relevanta parametrar utvärderades som bedömningar av sekundär effektivitet.
Danish: KLOKKESLÆT: (Tidszone)
Swedish: KLOCKSLAG: (Tidszon)
Danish: Dato for seneste fornyelse: 11/12/2017
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 11/12/2017
Danish: Det er for at beskytte det mod forurening med bakterier.
Swedish: Detta är för att skydda det mot kontamination med bakterier.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal returneres til fremstilleren.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall måste returneras till tillverkaren.
Danish: Behandlingen kan gentages, hvis den behandlende læge anser det nødvendigt.
Swedish: Behandlingen kan upprepas om det anses lämpligt av behandlande läkare.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/987/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/987/001
Danish: Se undervisningsmaterialet for yderligere information.
Swedish: Se utbildningsmaterialet för ytterligare information.
Danish: • Erstatte den med Holoclar
Swedish: • att ersätta den med Holoclar
Danish: Det vil tage adskillige uger at fremstille Holoclar.
Swedish: Det tar flera veckor att framställa Holoclar.
Danish: Holoclars sikkerhed er påvist i resultaterne, der blev opnået fra de to retrospektive kliniske studier.
Swedish: Säkerheten för Holoclar påvisas i resultaten som har erhållits från de två retrospektiva kliniska studierna.
Danish: Holoclar skal anvendes senest 15 minutter efter åbning af den primære beholder.
Swedish: Holoclar måste appliceras inom 15 minuter efter att den primära behållaren öppnats.
Danish: Når det er muligt, skal samtidige øjenproblemer korrigeres før implantation af Holoclar.
Swedish: När så är möjligt ska samtidiga ögonproblem korrigeras innan Holoclar implanteras.
Danish: Særlig population Ældre
Swedish: Särskilda populationer Äldre
Danish: UDLØBSDATO EXP: Dag/måned/år Klokken: Time/minut (CET)
Swedish: : Dag/månad/år Klockslag: Timme/minut (CET)
Danish: Opbevares mellem 15 °C - 25 °C
Swedish: Förvaras mellan 15 °C och 25 °C
Danish: Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer • Betændelse i øjenlågene (blepharitis)
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos mer än 1 av 10 personer • Inflammation av ögonlocken (blefarit)
Danish: Behandlingen med Holoclar er en procedure i 2 trin.
Swedish: Behandling med Holoclar är en procedur i två steg.
Danish: Der blev indberettet i alt 75 (72,1 %) behandlinger med et vellykket resultat.
Swedish: För totalt 75 (72,1 %) behandlingar rapporterades ett lyckat resultat.
Danish: Dette lægemiddel indeholder celler af human oprindelse.
Swedish: Detta läkemedel innehåller celler med ursprung från människa.
Danish: • Blødning rundt om indgrebsstedet, hvor Holoclar blev indsat
Swedish: • Blödning runt operationsstället där Holoclar lades in
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal.
Danish: Holoclar er et autologt produkt og må under ingen omstændigheder administreres til andre end donorpatienten.
Swedish: Holoclar är en autolog produkt och får under inga omständigheter administreras till någon annan än donatorpatienten.
Danish: • Øget tryk i øjet (glaukom)
Swedish: • Förhöjt tryck i ögat (glaukom)
Danish: I fremstillingen af Holoclar anvendes der to indholdsstoffer fra dyr.
Swedish: När Holoclar tillverkas används två innehållsämnen från djur.
Danish: Før implantationen skal patientens navn omhyggeligt kontrolleres i forhold til patient-/donoridentifikationen på forsendelsesdokumenterne og produktbeholderen.
Swedish: Före implantation ska patientens namn kontrolleras noga mot patient/donatoridentifikationen på transportdokumenten och produktbehållaren.
Danish: Hvis Holoclars primære beholder er beskadiget, produktets visuelle udseende er påvirket eller synlige partikler identificeres, må produktet ikke anvendes og skal returneres til fremstilleren.
Swedish: Om den primära Holoclar-behållaren är skadad, produktens utseende är påverkat eller synliga partiklar kan identifieras får produkten inte användas utan ska returneras till tillverkaren.
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk.7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemgøre følgende foranstaltninger:
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14(7) i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: (Hele produktresuméet vil blive leveret som et særskilt dokument i emballagen med lægemidlet).
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: (Fullständig produktresumé kommer att tillhandahållas som ett separat dokument i läkemedelsförpackningen)
Danish: De fleste bivirkninger påvirker øjet, hvoraf nogle er forårsaget af indgrebet.
Swedish: De flesta biverkningar påverkar ögat, av vilka några orsakas av operationen.
Danish: Hvis du har et af de følgende problemer med øjnene, skal de behandles, før dette lægemiddel anvendes:
Swedish: Om du har något av nedanstående ögonproblem måste problemet behandlas innan detta läkemedel används:
Danish: Holoclar fremstilles individuelt fra dine egne celler, så de matcher dig, og må ikke anvendes af andre end dig selv.
Swedish: Holoclar tillverkas individuellt från dina egna celler för att passa dig, och får inte användas av någon annan än dig själv.
Danish: Holoclar kan indeholde potentielt inficeret biologisk materiale.
Swedish: Holoclar kan innehålla potentiellt infekterat biologiskt material.
Danish: Mængden af celler, der skal administreres, afhænger af størrelsen (overflade i cm²) på corneas overflade.
Swedish: Mängden celler som ska administreras beror på storleken (yta i cm²) av den korneala ytan.
Danish: Disse nye celler kan erstatte de beskadigede celler i øjet.
Swedish: Dessa nya celler kan ersätta de skadade cellerna i ditt öga.
Danish: Fremstilleren skal modtage biopsien inden for 24 timer efter prøvetagningen.
Swedish: Biopsin måste tas emot av tillverkaren inom 24 timmar från provtagningen.
Danish: Gennemsigtig, rund skive.
Swedish: Transparent, cirkelformigt ark.
Danish: Der var i alt 104 patienter mellem 13 og 79 år (gennemsnitsalder 46,8 år) inkluderet i den primære efficacyanalyse.
Swedish: Totalt 104 patienter i åldern 13 till 79 år (genomsnitt 46,8 år) ingick i den primära effektivitetsanalysen.
Danish: In vitro-studier har ikke vist tegn på forankringsuafhængig vækst, der er indikativ for tumorigent potentiale.
Swedish: In vitro-studier har inte visat på någon evidens för förankringsberoende tillväxt som är indikativ för tumorigen potential.
Danish: Da lægemidlet vil blive anvendt under et indgreb, er hospitalspersonalet ansvarligt for den korrekte opbevaring af lægemidletfør og under dets anvendelse, samt for den korrekte bortskaffelse.
Swedish: Eftersom detta läkemedel ska användas under din operation är sjukhuspersonalen ansvarig för korrekt förvaring av läkemedlet före och under dess användning, liksom för korrekt kassering.
Danish: Denne biopsi vil dernæst blive anvendt til at fremstille Holoclar.
Swedish: Denna biopsi används sedan för att framställa Holoclar.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er øjenlidelser.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är ögonstörningar.
Danish: Cellerne holdes i live i en lille, steril beholder.
Swedish: Cellerna hålls vid liv i en liten steril behållare.
Danish: Hvis den målte temperatur i den isolerede kasse afviger fra opbevaringsbetingelserne, kontaktes fremstilleren.
Swedish: Om temperaturen som övervakas i den isolerade lådan avviker från förvaringsvillkoren ska tillverkaren kontaktas.
Danish: Der er ikke blevet udført konventionelle farmakodynamiske studier for Holoclar.
Swedish: Några konventionella farmakodynamiska studier för Holoclar har inte utförts.
Danish: Holoclar kan kun ordineres og gives af en øjenkirurg på et hospital.
Swedish: Holoclar får endast förskrivas och ges av en ögonkirurg på ett sjukhus.
Danish: Selvom studierne var begrænsede mht. antallet af forsøgspersoner, viste data fra begge studier en succesrate på omkring 70 % af de behandlede patienter hos den ældre population.
Swedish: Även om data från de båda studierna är begränsade med tanke på antalet patienter visade de en frekvens för lyckade resultat på runt 70 % av behandlade fall i den äldre populationen.
Danish: Dit øjenlåg vil blive lukket med plaster i tre dage, og du skal have en forbinding over øjet i 10 til 15 dage efter implantationen.
Swedish: Ditt ögonlock tejpas igen i tre dagar och du måste ha ett förband över ögat i 10 till 15 dagar efter implantationen.
Danish: Lægemidlet anbringes i flere lag emballage, som beskytter lægemidlet mod bakterier og sikrer, at Holoclar opbevares ved en stabil temperatur i 36 timer, hvis det opbevares ved stuetemperatur.
Swedish: Läkemedlet placeras i flera lager av förpackningsmaterial som skyddar läkemedlet mot bakterier och säkerställer att Holoclar förvaras vid en stabil temperatur i 36 timmar, om förvaringen sker i rumstemperatur.
Danish: Hvis du har en akut øjeninfektion eller hævede, røde (betændte) øjne, skal din behandling udsættes, indtil du er blevet rask.
Swedish: Om du har en akut ögoninfektion eller svullna, röda (inflammerade) ögon ska behandlingen skjutas upp tills du har tillfrisknat.
Danish: Opbevar Holoclar i stålbeholderen i plastposen indtil indgrebet.
Swedish: Förvara Holoclar i stålbehållaren i plastpåsen fram till operationen.
Danish: Derfor kan det ske, at Holoclar ikke kan anvendes.
Swedish: Därför kan det hända att Holoclar inte kan levereras.
Danish: • Bedøve dit øje
Swedish: • att bedöva ditt öga
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om Holoclars sikkerhed hos børn op til 7 år og kun begrænsede oplysninger hos patienter i alderen 8-17 år.
Swedish: Det finns ingen information om säkerheten för Holoclar till barn upp till 7 års ålder och endast begränsad information för patienter som är 8 till 17 år.
Danish: Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Danish: Indberetninger af glaukom omfattede bivirkninger af intraokulært tryk.
Swedish: Rapporter om glaukom inkluderade biverkningar som intraokulärt tryck.
Danish: Holoclar indeholder letalt bestrålede murine 3T3-fibroblastceller og kan indeholde spor af føtaltbovint serum.
Swedish: Holoclar innehåller letalt bestrålade murina 3T3-fibroblastceller och kan innehålla spår av fetalt bovint serum.
Danish: Disse tests omfattede cellekaryotype, cellevækst i blødt agar og vækstfaktorafhængig proliferation.
Swedish: Dessa tester inkluderade cellkaryotyp, celltillväxt i mjuk agar och tillväxtfaktorberoende proliferation.
Danish: Når øjet er svært beskadiget af fysiske eller kemiske forbrændinger, kan der opstå en hel del ardannelse, og limbus kan blive beskadiget.
Swedish: När ögat är svårt skadat av fysiska eller kemiska brännsår kan det bildas mycket ärrvävnad och limbus kan skadas.
Danish: Undtagelser omfatter ikke-topiske antibiotika for profylakse og kortikosterioider i perioden umiddelbart efter indgrebet.
Swedish: Undantag inkluderar icke-topikala antibiotika för profylax och kortikosteroider under perioden omedelbart efter operationen.
Danish: Besøg 2: Holoclar-implantation
Swedish: Besök 2: Implantation av Holoclar
Danish: • Problemer med hornhinden (erosion)
Swedish: • Problem med hornhinnan (erosion)
Danish: Blepharitis (10,5 %) og corneaepiteldefekt (3,5 %) var de mest almindelige, individuelle bivirkninger, der ikke var relateret til indgrebet.
Swedish: Blefarit (10,5 %), och korneal epiteldefekt (3,5 %) var de vanligaste enskilda biverkningarna som inte var relaterade till själva operationen.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning,i betragtning af kravet til post-operativ farmakologisk behandling, bør Holoclar undgås under graviditeten.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd, och med hänsyn till kravet på postoperativ läkemedelsbehandling, bör man undvika användning av Holoclar under graviditet.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17/02/2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17/02/2015
Danish: Dette indholdsstof kan beskadige cellerne, som Holoclar er fremstillet af.
Swedish: Detta innehållsämne kan skada cellerna som Holoclar består av.
Danish: Graviditet Der er ingen data fra anvendelse af Holoclar til gravide kvinder.
Swedish: Graviditet Det finns inga data från användning av Holoclar hos gravida kvinnor.
Danish: Dette er tilfældet, hvis biopsien ikke er god nok til at fremstille Holoclar, cellerne ikke kan dyrkes i laboratoriet eller de dyrkede celler ikke opfylder alle kvalitetskrav.
Swedish: Det kan hända att biopsin inte är tillräckligt bra för att man ska kunna framställa Holoclar, att cellerna inte går att odla i laboratoriet eller att de odlade cellerna inte uppfyller alla kvalitetskrav.
Danish: Udførlige, tekniske oplysninger om procedurerne, der er forbundet med anvendelsen af Holoclar, er at finde i undervisningsmanualen.
Swedish: Fullständiga tekniska uppgifter om procedurerna i samband med användningen av Holoclar finns i utbildningshandboken.
Danish: Til implantation.
Swedish: För implantation.
Danish: E-mail: info@chiesigroup.com
Swedish: E-post: info@chiesigroup.com
Danish: Moderat til alvorlig LSCD blev defineret i henhold til en invasion på mindst to kvadranter af corneaoverfladen af overfladiske nye kar.
Swedish: Måttlig till svår LSCD definierades som en invasion av minst två kvadranter av korneas yta av ytliga nybildade kärl.
Danish: Endelig KSR, december
Swedish: Sista CSR december 2020
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Potentielt inficeret biologisk materiale.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Potentiellt infekterat biologiskt material.
Danish: Ældre Der er kun begrænsede oplysninger om ældre (n=12, >65 år) og meget ældre (n= 2, 75-84 år) patienter.
Swedish: Det finns endast begränsad information för äldre (n=12, >65 år) och mycket gamla (n= 2, 75-84 år) patienter.
Danish: Amning Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales Holoclar ikke til implantation under amning.
Swedish: Amning Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas inte implantation av Holoclar under amning.
Danish: I visse tilfælde kan det være muligt, at patientens limbalekildestamceller ikke ekspanderes eller at frigørelseskriterierne ikke opfyldes pga. ringe biopsikvalitet, patientkarakteristika eller fremstillingsfejl.
Swedish: I vissa fall kan det vara möjligt att patientens limbala stamceller som används som källa inte går att expandera eller att kvalitetskriterierna inte uppfylls på grund av dålig biopsikvalitet, patientegenskaper eller misslyckad tillverkning.
Danish: Den hyppigst forekommende bivirkning relateret til indgrebet var blødning i conjunctiva (5 %), som oftest forekommer på den første dag efter indgrebet, og har en tendens til at være let i intensitet og forsvinder efter nogle få dage uden behandling.
Swedish: Den vanligaste reaktionen i samband med operationen var konjunktival hemorragi (5 %) vilket oftast uppkommer under den första dagen efter operationen och tenderar att ha en lindrig intensitet och försvinner inom några dagar utan behandling.
Danish: Disse resultater blev bekræftet i en sensitivitetsanalyse, hvor overfladiskneovaskularisering blev evalueret af en uafhængig sagkyndig fra blindede fotografier af patientens øjne taget før og efter Holoclarimplantationen.
Swedish: Dessa resultat bekräftades i en sensitivitetsanalys där ytlig neovaskularisering utvärderades av en fristående bedömare från blindade foton av patienters ögon som tagits före och efter Holoclar-implantation.
Danish: Data for anvendelsen af Holoclartil den ældre population er begrænsede.
Swedish: Data om användningen av Holoclar hos äldre är begränsade.
Danish: Det andet indholdsstof er en særlig slags inaktiveret musecelle, som anvendes til at dyrke dine limbale celler.
Swedish: Det andra innehållsämnet är en särskild slags inaktiverad muscell som används för att odla dina limbala celler.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer(EURD list), som fastat i artikel 107c, tykke 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgendeopdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: Hvert Holoclarpræparat fremstilles individuelt og er kun beregnet til en enkelt behandling, selvom behandlinger kan gentages.
Swedish: Varje preparat av Holoclar tillverkas individuellt och är endast avsett för en enda behandling, även om behandlingen kan upprepas.
Danish: Det er meget vigtigt, at du bruger alle lægemidler, der er ordineret af din kirurg, da Holoclar måske ellers ikke virker.
Swedish: Det är mycket viktigt att du tar alla läkemedlen som kirurgen har skrivit ut. Annars kan det hända att Holoclar inte fungerar.
Danish: E-mail: info@chiesi.com
Swedish: E-post: info@chiesi.com
Danish: Post-operativ behandling
Swedish: Postoperativ behandling
Danish: Hvis du er allergisk over for et eller begge disse indholdsstoffer, vil du ikke få dette lægemiddel (se ovenfor under 'Du må ikke få Holoclar').
Swedish: Om du är allergisk mot något av dessa innehållsämnen kan du inte få detta läkemedel (se ovanstående under "Holoclar får inte ges till dig").
Danish: Enhver rysten, invertering eller anden mekanisk belastning af Holoclar-beholderen skal undgås.
Swedish: Omskakning, uppochnedvändning eller annan mekanisk påfrestning på Holoclar-behållaren ska undvikas.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <{MM/ÅÅÅÅ}>
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN <{MM/ÅÅÅÅ}>
Danish: Håndtér med forsigtighed og undgå enhver rysten, invertering eller anden mekanisk belastning.
Swedish: Hanteras varsamt, undvik omskakning, uppochnedvändning eller annan mekanisk påfrestning.