FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det ges till vuxna som har ett lågt antal blodplättar på grund av kronisk leversjukdom.
Hungarian: Olyan felnőtteknek adható, akiknél krónikus májbetegség következtében alacsony a vérlemezkék száma.
Swedish: Ingen dosjustering förväntas vara nödvändig för dessa patienter.
Hungarian: Ilyen betegeknél az adagolás módosítása várhatóan nem szükséges.
Swedish: Jämförelse med placebo [b]: skillnad avseende andel (95 % KI)
Hungarian: Összehasonlítás placebóval [b]: Az arány különbsége (95%-os CI)
Swedish: Vissa personer kan löpa en högre risk för blodproppar, inklusive personer med leversjukdom, och läkemedel som Mulpleo kan förstärka problemet.
Hungarian: A vérrögképződés magasabb kockázata Bizonyos egyéneknél, köztük a májbetegségben szenvedőknél magasabb lehet a vérrögképződés kockázata, és a Mulpleo-hoz hasonló gyógyszerek súlyosbíthatják ezt a problémát.
Swedish: Trombocytantal ska kontrolleras innan ingreppet.
Hungarian: thrombocytaszámot a beavatkozás előtt ellenőrizni kell.
Swedish: Trombocytantal (*10^4/ul)
Hungarian: Thrombocytaszám (*10^4/µl)
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, det vill säga är näst intill "natriumfritt".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Swedish: Blodplättar är blodkroppar som hjälper blodet att levra sig för att förhindra blödning.
Hungarian: A vérlemezkék a vér azon alkotóelemei, amelyek segítenek a vér megalvadásában, ezáltal a vérzés megelőzésében játszanak szerepet.
Swedish: ➤ Sök omedelbart medicinsk hjälp om du får något av dessa symtom.
Hungarian: ➤ Azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
Swedish: Eftersom den proteinbindande graden för lusutrombopag i serum är hög antas hemodialys inte vara effektiv.
Hungarian: Mivel a luszutrombopag fehérjekötődésének aránya a szérumban magas, a hemodialízis vélhetően nem hatásos.
Swedish: Läkemedlet används för att öka antalet blodplättar i ditt blod.
Hungarian: Ez a gyógyszer elősegíti a vérben található vérlemezkék számának növelését.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 3 mg lusutrombopag en gång dagligen i 7 dagar.
Hungarian: Az ajánlott adag 3 mg luszutrombopag naponta egyszer, 7 napon át.
Swedish: Pre- and postnatal utveckling
Hungarian: Pre- és posztnatális fejlődés
Swedish: Lusutrombopag absorberas med en maximal koncentration 6-8 timmar efter oral administrering.
Hungarian: A luszutrombopag orális alkalmazás után felszívódik, csúcskoncentrációját 6-8 óra elteltével éri el.
Swedish: Ingreppet ska utföras från dag 9 efter påbörjad behandling med lusutrombopag.
Hungarian: A beavatkozást a luszutrombopag-kezelés megkezdését követő 9. nap után kell elvégezni.
Swedish: Filmdragerade tabletter.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år, eftersom det inte har studerats i den åldersgruppen.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek, mert a gyógyszert gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.
Swedish: Du kan komma att övervakas för biverkningar som förknippas med stort antal blodplättar, till exempel blodproppar (se avsnitt 2, Varningar och försiktighet, och avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Hungarian: Ellenőrizni fogják Önnél a vérlemezkeszám túlzott mértékű megemelkedésével járó mellékhatások, például a vérrögök előfordulását (lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések" és 4. pont: „Lehetséges mellékhatások").
Swedish: Säkerhet och effekt för lusutrombopag för barn och ungdomar (i åldern <18 år) har inte fastställts.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot gyermekek és serdülők esetében (18 éves kor alatt) nem igazolták.
Swedish: De kan tas med eller utan mat.
Hungarian: Étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpmedel, se avsnitt 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Swedish: Dessa begränsade data tydde inte på något onormalt mönster med ökat trombocytantal i denna underpopulation.
Hungarian: Ez a korlátozott adat nem utalt a thrombocytaszám emelkedésének rendellenes alakulására ebben az alpopulációban.
Swedish: In vitro-studier visade att CYP4-enzymer inklusive CYP4A11 och delvis CYP3A4-enzym medverkade till ω-oxidering för att bilda 6-hydroxylerat lusutrombopag.
Hungarian: In vitro vizsgálatok az mutatták, hogy a CYP4-enzimek, köztük a CYP4A11 és részben a CYP3A4-enzim is, hozzájárulnak a ω-oxidációhoz, melynek eredményeként 6-hidroxilált luszutrombopag képződik.
Swedish: Därför kan en potentiell interaktion med antingen P-gp- eller BCRP-hämmare inte uteslutas, men ingen dosjustering är nödvändig vid den rekommenderade kliniska dosen på 3 mg hos vuxna.
Hungarian: Ezért a potenciális interakció akár a P-gp-, akár a BCRP-inhibitorokkal nem zárható ki, dózismódosítás azonban felnőtteknél a 3 mg-os ajánlott klinikai adag mellett nem szükséges.
Swedish: Miljöriskbedömningsstudier har visat att lusutrombopag kan vara mycket långlivat, mycket bioackumulerande och toxiskt för miljön.
Hungarian: Környezeti kockázatbecslő vizsgálatok igazolták, hogy a luszutrombopag perzisztálási képessége nagyon magas, bioakkumulációja nagymértékű, és toxikus a környezetre.
Swedish: Pediatrisk population Inga farmakokinetiska data finns tillgängliga för barn.
Hungarian: Gyermekeknél a farmakokinetikai adatokat nem határozták meg.
Swedish: [b] Cochran-Mantel-Haenszel-test med trombocytantal vid baslinjen som stratum.
Hungarian: [b] Cochran-Mantel-Haenszel-próba, melynek során a kiindulási thrombocytaszám szerinti rétegzést végeztek.
Swedish: Visa dem förpackningen eller denna bipacksedel om möjligt.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik a csomagolást vagy a jelen betegtájékoztatót.
Swedish: Användning till patienter med kronisk leversjukdom som genomgår invasiva ingrepp
Hungarian: Alkalmazása olyan krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél, akik invazív beavatkozáson esnek át
Swedish: Äldre patienter Ingen dosjustering är nödvändig för patienter som är 65 år och äldre (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Idős betegek A 65 éves és idősebb betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Swedish: Preventivmedel ska användas under behandling med Mulpleo (se stycket Graviditet och avsnitt 5.3).
Hungarian: A Mulpleo-t fogamzásgátlás mellett kell alkalmazni (lásd a Terhesség alcímet és az 5.3 pontot).
Swedish: Alla 3 fick 7 dagars behandling med lusutrombopag.
Hungarian: Mindhárman 7 napos luszutrombopag-kezelést kaptak.
Swedish: I analysen av sammanslagna data lades studie till som ett stratum.
Hungarian: Az összesített adatok elemzésekor a vizsgálat szerinti rétegzést végeztek.
Swedish: Behandlingslängd Mulpleo ska inte tas i mer än 7 dagar.
Hungarian: A kezelés időtartama A Mulpleo 7 napnál hosszabb ideig nem szedhető.
Swedish: Frekvenskategorier: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100),
Hungarian: Kiütés a A gyakoriság besorolása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (≤1/10 000).
Swedish: Andel patienter [a] (antal patienter)
Hungarian: Vizsgálati alanyok aránya [a] (vizsgálati alanyok száma)
Swedish: - Om du blir gravid under tiden du tar Mulpleo ska du omedelbart informera din läkare.
Hungarian: - Ha mégis teherbe esik a Mulpleo-kezelés ideje alatt, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Swedish: Embryo-fetal utveckling
Hungarian: Embriofötális fejlődés
Swedish: Trombocytantalet ska kontrolleras regelbundet och patientens tillstånd ska observeras noggrant.
Hungarian: A thrombocytaszámot gyakran meg kell határozni, és a beteg állapota szoros megfigyelést igényel.
Swedish: Lusutrombopag har låg potential för att hämma CYP-enzymer (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4/5) och för att inducera såväl CYP-enzymer (CYP1A2, 2C9 och 3A4) som UGT-enzymer (UGT1A2, 1A6 och 2B7).
Hungarian: A luszutrombopag kis potenciállal gátolja a CYP-enzimeket (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A4/5), és indukálja mind a CYP-enzimeket (CYP1A2, 2C9 és 3A4), mind az UGT-enzimeket (UGT1A2, 1A6 és 2B7).
Swedish: Patienter med kroppsvikt <45 kg
Hungarian: 45 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegek
Swedish: Mulpleo innehåller den aktiva substansen lusutrombopag, som tillhör en grupp läkemedel som kallas trombopoetinreceptoragonister.
Hungarian: A Mulpleo a luszutrombopag nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az úgynevezett trombopoetin-receptor agonista gyógyszerek csoportjába tartozik.
Swedish: I studie M0631 fick 96 deltagare lusutrombopag eller placebo en gång dagligen: 48 deltagare i lusutrombopaggruppen och 48 deltagare i placebogruppen.
Hungarian: Az M0631 vizsgálatban 96 vizsgálati alany kapott luszutrombopagot vagy placebót naponta egyszer: a luszutrombopag-csoportban 48 vizsgálati alany és a placebo-csoportban szintén 48 vizsgálati alany.
Swedish: Samtidig behandling med interferonpreparat
Hungarian: Együttadása interferon készítményekkel
Swedish: Mulpleo ska inte ges till ammande kvinnor eftersom det utsöndrades i mjölk hos lakterande djur.
Hungarian: A Mulpleo szoptató nőknek nem adható, mivel állatoknál kiválasztódott az emlőkben termelődő tejbe.
Swedish: Deltagarna randomiserades 1:1 till 3 mg lusutrombopag eller placebo.
Hungarian: A vizsgálati alanyokat 1:1 arányban randomizálták 3 mg luszutrombopag vagy placebo alkalmazására.
Swedish: Lusutrombopag anses inte påverka farmakokinetiken för samtidigt administrerade läkemedel som är substrat av dessa enzymer eller transportörer.
Hungarian: A luszutrombopag vélhetően nem befolyásolja azoknak az együtt adott gyógyszereknek a farmakokinetikáját, amelyek szubsztrátjai ezeknek az enzimeknek, illetve transzportereknek.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var huvudvärk (4,7 %, 8/171 patienter i lusutrombopaggruppen; 3,5 %, 6/170 patienter i placebogruppen), illamående (2,3 %, 4/171 patienter i lusutrombopaggruppen; 4,1 %, 7/170 patienter i placebogruppen), portavenstrombos (1,2 %, 2/171 patienter i lusutrombopaggruppen; 1,2 %, 2/170 patienter i placebogruppen) och utslag (1,2 %, 2/171 patienter i lusutrombopaggruppen; 0 %, 0/170 patienter i placebogruppen).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: fejfájás (4,7%, 8/171 beteg a luszutrombopag-csoportban; 3,5%, 6/170 beteg a placebo-csoportban), hányinger (2,3%, 4/171 beteg a luszutrombopag-csoportban; 4,1%, 7/170 beteg a placebo-csoportban), vena portae thrombosis (1,2%, 2/171 beteg a luszutrombopag-csoportban; 1,2%, 2/170 beteg a placebo-csoportban) és bőrkiütés (1,2%, 2/171 beteg a luszutrombopag-csoportban; 0%, 0/170 beteg a placebo-csoportban).
Swedish: Lusutrombopag ska användas när risken för blödning anses vara hög enligt kliniska laboratorietestvärden av t.ex. trombocytantal och koagulations- och fibrinolyssystemet, kliniska symtom och typ av invasivt ingrepp.
Hungarian: A luszutrombopagot abban az esetben kell alkalmazni, ha a vérzés kockázatát a klinikai laboratóriumi vizsgálatok értékei, például a thrombocytaszám és az alvadási-fibrinolyticus rendszer klinikai laborparaméterei, valamint a klinikai tünetek és az invazív beavatkozás típusa alapján magasnak ítélik.
Swedish: I studie M0634 randomiserades 215 patienter i studien: 108 i gruppen med 3 mg lusutrombopag och 107 patienter i placebogruppen.
Hungarian: Az M0634 vizsgálatban 215 vizsgálati alanyt randomizáltak a vizsgálatba: 108 vizsgálati alanyt a 3 mg luszutrombopaggal kezelt csoportba, 107 vizsgálati alanyt pedig a placebo-csoportba.
Swedish: Till studie M0634 rekryterades 3 deltagare med leversjukdom (Child-Pugh klass C) felaktigt (alla i lusutrombopaggruppen).
Hungarian: Az M0634 vizsgálatba tévesen bevontak 3, Child-Pugh „C" stádiumú májbetegségben szenvedő vizsgálati alanyt (mindegyiküket a luszutrombopag-csoportba).
Swedish: Lusutrombopag utsöndras i mycket liten grad i urin (ungefär 1 %).
Hungarian: A luszutrombopag ritkán választódik ki a vizeletbe (körülbelül 1%).
Swedish: I placebogruppen fick 94/107 deltagare (87,9 %) studieläkemedlet i 7 dagar.
Hungarian: A placebo-csoportban 107 közül 94 vizsgálati alany (87,9%) kapta 7 napon át a vizsgálati készítményt.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och får inte tuggas, delas eller krossas.
Hungarian: A filmtablettát naponta egyszer, folyadékkal kell bevenni, egészben kell lenyelni, és nem szabad szétrágni, kettétörni vagy porrá törni.
Swedish: Farmakokinetiken för lusutrombopag var likartad för friska patienter och populationen med kronisk leversjukdom.
Hungarian: A luszutrombopag farmakokinetikája az egészséges vizsgálati alanyoknál és a krónikus májbetegségben szenvedők populációjában hasonló volt.
Swedish: Hos råtta visade resultaten att lusutrombopag och dess metaboliter överförs till fostret via placenta.
Hungarian: Patkányoknál az eredmények azt mutatták, hogy a luszutrombopag és metabolitjai a placentán keresztül átjutnak a magzat szervezetébe.
Swedish: Lusutrombopag är en oralt aktiv TPO-receptoragonist.
Hungarian: A luszutrombopag egy TPO-receptor-agonista, amely szájon át alkalmazva aktív.
Swedish: 8 lusutrombopagbehandlade deltagare och 2 placebobehandlade deltagare fick mindre än 7 dagars behandling eftersom de uppfyllde kriterierna för behandlingssvar före dag 7.
Hungarian: A luszutrombopaggal kezeltek közül 8 vizsgálati alany, a placebóval kezeltek közül pedig 2 vizsgálati alany 7 napnál rövidebb ideig kapta a kezelést, mivel esetükben a 7. nap előtt teljesültek a reszponder státusz kritériumai.
Swedish: Därför uppvisar data från toxikologiprogrammet hos dessa djur inga potentiella biverkningar relaterade till förstärkt farmakologi hos människa.
Hungarian: Ezért az ilyen állatokkal végzett toxikológiai vizsgálatokból származó adatok az emberben előforduló, fokozott gyógyszerhatással kapcsolatos potenciális mellékhatásokat nem tükrözik.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Shionogi B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Shionogi B.V.
Swedish: En deltagare i lusutrombopaggruppen avbröt studien före administrering av studieläkemedlet.
Hungarian: luszutrombopag-csoportban egy vizsgálati alany a vizsgálati készítmény alkalmazása előtt kilépett a vizsgálatból.
Swedish: Interferonpreparat har visats minska trombocytantalet, vilket därför ska beaktas vid samtidig administrering av lusutrombopag med interferonpreparat.
Hungarian: Az interferon készítményekről ismert, hogy csökkentik a thrombocytaszámot, ezért a luszutrombopag interferon készítményekkel történő együttadásakor ezt figyelembe kell venni.
Swedish: På dag 5 till dag 7 kontrollerades trombocytantalet före administrering av studieläkemedlet.
Hungarian: Az 5-7. napon a vizsgálati készítmény beadása előtt meghatározták a thrombocytaszámot.
Swedish: Filmdragering Hypromellos Titandioxid Trietylcitrat Talk
Hungarian: Hipromellóz Titán-dioxid Trietil-citrát Talkum
Swedish: Hur Mulpleo ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Mulpleo-t tárolni?
Swedish: För att möjliggöra en övergripande jämförelse av resultaten i studie M0631 och M0634, som redovisas i tabell 2 till tabell 5, analyserades data från studie M0631 på nytt enligt det primära effektmåttet för studie M0634.
Hungarian: Ahhoz, hogy lehetővé váljon az M0631 és az M0634 vizsgálat eredményeinek 2-5. táblázatban bemutatott összesített összehasonlítása, elvégezték az M0631 vizsgálatból kapott adatok ismételt elemzését az M0634 vizsgálatban alkalmazott elsődleges végpont szerint.
Swedish: Effekten och säkerheten med lusutrombopag har inte fastställts vid administrering före laparotomi, torakotomi, öppen hjärtkirurgi, kraniotomi eller excision av organ.
Hungarian: A luszutrombopag laparotomia, thoracotomia, nyílt szívműtét, craniotomia vagy szerveken végzett excisio előtti alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták.
Swedish: Farmakokinetik i underpopulationer
Hungarian: Farmakokinetika alpopulációkban
Swedish: Den genomsnittliga (variationskoefficient i %) skenbara distributionsvolymen under den terminala fasen för lusutrombopag hos friska vuxna patienter (n = 16) var 39,5 l (23,5 %).
Hungarian: Egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál (n = 16) a luszutrombopag terminális fázisa során az átlagos (%-os variációs koefficiens) látszólagos eloszlási térfogat 39,5 l (23,5%) volt.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Magnesiumoxid Natriumlaurylsulfat Hydroxipropylcellulosa Karmelloskalcium Magnesiumstearat
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Magnézium-oxid Nátrium-lauril-szulfát Hidroxipropilcellulóz Karmellóz-kalcium Magnézium-sztearát
Swedish: Det genomsnittliga (intervall) maximala trombocytantalet hos patienter utan trombocyttransfusion i lusutrombopaggruppen i studie M0631 och M0634 var 90 200 (59 000-145 000)/µl respektive 86 900 (25 000-219 000)/µl, och medianvärdet (intervall) för tid till maximalt trombocytantal var 14,0 (6-28) dagar respektive 12,0 (5-35) dagar, varefter trombocytantalet förväntas att minska.
Hungarian: Az M0631 és az M0634 vizsgálat luszutrombopag-csoportjaiban a thrombocyta-transzfúzióban nem részesült vizsgálati alanyoknál az átlagos (tartomány) thrombocytaszám rendre 90 200 (59 000-145 000)/µl és 86 900 (25 000-219 000)/µl volt, míg a maximális thrombocytaszám eléréséig eltelt idő mediánja (tartomány) rendre 14,0 (6-28) nap és 12,0 (5-35) nap volt, ezt követően a thrombocytaszám várhatóan csökkent.
Swedish: Studieläkemedlet administrerades oralt i upp till 7 dagar.
Hungarian: A vizsgálati készítményt szájon át alkalmazták legfeljebb 7 napig.
Swedish: Geometriskt medelvärde för t1/2 (% variationskoefficient) var 38,3 timmar (18,7 %) efter upprepad oral dos av 3 mg lusutrombopag.
Hungarian: A t1/2 mértani átlaga (%-os variációs koefficiens) a luszutrombopag 3 mg-os orális dózisának ismételt alkalmazása után 38,3 óra (18,7%) volt.
Swedish: Läkemedelsinteraktioner via hämning och induktion av CYP4A-enzymer har inte rapporterats i klinisk användning.
Hungarian: A klinikai alkalmazás során CYP4A-enzimek gátlása és indukálása útján létrejövő gyógyszerkölcsönhatásokat nem jelentettek.
Swedish: • svullnad, smärta, värme, rodnad eller ömhet i ett ben
Hungarian: • a lábban jelentkező duzzanat, fájdalom, melegség, vörösség vagy érzékenység.
Swedish: Lusutrombopag utsöndrades huvudsakligen via feces hos människor (cirka 83 % i feces och 1 % i urin).
Hungarian: Emberben a luszutrombopag főként a széklettel választódott ki (körülbelül 83% a széklettel és 1% a vizelettel).
Swedish: LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25:e percentilen; Q3 = 75:e percentilen [a] P-värde beräknades enligt van Elteren-testet med trombocyttransfusionsstatus som stratum.
Hungarian: percentilis; Q3 = 75. percentilis [a] A p-értéket a van Elteren próbával számították ki, melynek során a thrombocyta-transzfúzió szerinti rétegzést alkalmaztak.
Swedish: Lusutrombopag påverkar de hematopoetiska stamcellerna och transmembrandomänen av human TPO-receptorexpression i megakaryocyter och stimulerar megakaryocyterna till proliferation och differentiering via liknande signaltransduktionsvägar för uppreglerande produktion som används av endogent TPO, vilket leder till trombocytopoes.
Hungarian: A luszutrombopag a haematopoeticus őssejtekre, valamint a megakaryocytákon expresszált humán TPO-receptorok transzmembrán doménjére fejti ki hatását, az endogén TPO által a termelődés felszabályozására alkalmazott szignál-transzdukciós úthoz hasonló úton proliferációra és differenciálódásra serkentve a megakaryocytákat, ami thrombocytopoesist idéz elő.
Swedish: I lusutrombopaggruppen fick 73/107 deltagare (68,2 %) studieläkemedlet i 7 dagar.
Hungarian: A luszutrombopag-csoportban 107 közül 73 vizsgálati alany (68,2%) kapta 7 napon át a vizsgálati készítményt.
Swedish: Om du har glömt att ta Mulpleo
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy tablettát
Swedish: Graviditet och amning Ta inte Mulpleo om du är gravid, såvida inte läkaren uttryckligen rekommenderar det.
Hungarian: Ne szedje a Mulpleo-t, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten javasolta.
Swedish: Mulpleo innehåller natrium
Hungarian: A Mulpleo nátriumot tartalmaz
Swedish: Lusutrombopag är ett substrat för P-gp och BCRP, men inte ett substrat för OATP1B1, OATP1B3 och OCT1.
Hungarian: A luszutrombopag szubsztrátja a P-gp-nek és a BCRP-nek, de nem szubsztrátja az OATP1B1-nek, az OATP1B3-nak és az OCT1-nek.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Mulpleo ska du prata med din läkare eller uppsöka sjukhus.
Hungarian: Ha az előírtnál több Mulpleo-t vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy menjen kórházba.
Swedish: Det är okänt om lusutrombopag eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a luszutrombopag vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Shionogi
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Shionogi
Swedish: I feces var de radioaktiva komponenterna oförändrat lusutrombopag (16 % av administrerad radioaktivitet) och β-oxideringsrelaterade metaboliter (35 % av administrerad radioaktivitet), vilket tyder på att lusutrombopag först metaboliseras genom ω-oxidering och därefter metaboliseras genom β-oxidering av
Hungarian: A székletben megjelenő radioaktivitás a változatlan luszutrombopagból (a beadott radioaktivitás 16%-a) és a β-oxidációval létrejövő metabolitokból (a beadott radioaktivitás 35%-a) tevődött össze, ami arra utal, hogy a luszutrombopag először ω-oxidáció útján, majd az O-hexil oldallánc β-oxidációja útján metabolizálódik.
Swedish: Varken mat (inklusive kost med högt fettinnehåll och med högt kaloriinnehåll) eller samtidig administrering med kalcium har en kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för lusutrombopag.
Hungarian: Kölcsönhatás ételekkel: Sem a táplálékbevitel (a magas zsírtartalmú és magas kalóriatartalmú étrendet is beleértve), sem a kalciummal történő együttadás nem gyakorol klinikailag számottevő hatást a luszutrombopag farmakokinetikájára.
Swedish: CL/F (l/tim.)
Hungarian: CL/F (l/óra)
Swedish: Om du har glömt att ta en tablett Mulpleo, ta den samma dag så snart du kommer ihåg det. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy Mulpleo tablettát, vegye be még aznap, amint eszébe jut.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Mulpleo har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Mulpleo-nak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Swedish: Samtidigt sågs de korta torakolumbala övertaliga revbenen vid doser utan maternell toxicitet.
Hungarian: Ugyanakkor a rövid thoracolumbalis szám feletti bordák előfordulását maternalis toxicitást nem okozó adagok mellett figyelték meg.
Swedish: → Om du ammar ska du omedelbart informera din läkare.
Hungarian: → Ha már szoptat, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek
Swedish: Hos råtta utsöndras lusutrombopag och dess metaboliter i mjölk, och koncentrationerna i mjölk minskade i likhet med koncentrationerna i plasma.
Hungarian: Patkányoknál a luszutrombopag és metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe, és az anyatejben mérhető koncentráció a plazmakoncentrációval párhuzamosan csökken.
Swedish: Ackumuleringsgrad för Cmax och AUC är ungefär 2 vid upprepade doser en gång dagligen och steady state för plasmakoncentrationen av lusutrombopag verkar uppnås efter dag 5.
Hungarian: A Cmax és az AUC akkumulációs aránya napi egyszeri ismételt adagok alkalmazásakor körülbelül 2, és a luszutrombopag az 5. nap után éri el dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációját.
Swedish: Mulpleo är avsett för behandling av svår trombocytopeni hos vuxna patienter med kronisk leversjukdom som genomgår invasiva ingrepp (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A Mulpleo olyan krónikus májbetegek nagyfokú thrombocytopeniájának kezelésére javallott, akik invazív beavatkozáson esnek át (lásd 5.1 pont).
Swedish: AUC0-τ (ng·tim./ml)
Hungarian: AUC0-τ (ng·h/ml)