FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1 Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) repräsentiert.
Swedish: 1 CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater.
German: • Raten Sie Ihren Patienten zu einem sofortigen Behandlungsabbruch, falls Symptome eines fortschreitenden Hautausschlags auftreten.
Swedish: • Rekommendera patienterna att avbryta behandlingen omedelbart om de drabbas av ett progressivt hudutslag.
German: Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätige Aufsichtsbehörde, die die EU-Mitgliedstaaten repräsentiert und für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel, die über nationale Verfahren in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten zugelassen sind, zuständig ist.
Swedish: CMD(h) är ett tillsynsorgan som företräder EU:s medlemsstater och ansvarar för att säkerställa harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
German: Ambroxol und Bromhexin werden vorwiegend oral als Schleimlöser eingenommen, um den Schleim zu verdünnen, damit dieser bei Patienten mit kurz- bzw. langfristigen Erkrankungen der Lunge oder Atemwege leichter abtransportiert werden kann.
Swedish: Ambroxol och bromhexin tas främst peroralt som slemlösande medel för att göra slemmet mer lättflytande och därmed lättare att hosta upp för patienter med kort- eller långvariga sjukdomar i lungor och andningsvägar.
German: Die Empfehlungen stammen ursprünglich vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA, der das bereits bekannte Risiko allergischer Reaktionen bestätigte und außerdem ein geringes Risiko für schwere hautschädigende Wirkungen wie beispielsweise ein Erythema multiforme (eine akute entzündliche Erkrankung der Haut oder Schleimhaut) und ein Stevens-Johnson-Syndrom feststellte.
Swedish: Rekommendationerna kom ursprungligen från PRAC, kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, som bekräftade den redan kända risken för allergiska reaktioner och också identifierade en låg risk för hudbiverkningar (kallade SCAR, severe cutaneous adverse reactions), en grupp av hudproblem som bland annat innefattar erythema multiforme och StevensJohnsons syndrom.
German: Die Mehrzahl dieser Arzneimittel ist nicht verschreibungspflichtig; einige sind je nach zu behandelndem Leiden und Art der Verabreichung verschreibungspflichtig.
Swedish: Några är receptbelagda beroende på vilken sjukdom ska behandlas och hur behandlingen ska ges.
German: Berichte von schweren allergischen und hautschädigenden Reaktionen bei Patienten, die diese Arzneimittel nehmen, sind selten und die Häufigkeiten dieser Nebenwirkungen sind unbekannt.
Swedish: Rapportering av allvarliga allergiska reaktioner och svåra hudbiverkningar hos patienter som tar läkemedlen är sällsynta.
German: Bei der Erarbeitung der Empfehlungen bewertete der PRAC die zu Ambroxol und Bromhexin verfügbaren Daten, einschließlich der Berichte über schwere allergische oder hautschädigende Reaktionen.
Swedish: När PRAC utfärdade rekommendationerna utvärderades tillgängliga data om ambroxol och bromhexin, samt rapporter om allvarliga allergiska reaktioner eller svåra hudbiverkningar.
German: Ambroxol und Bromhexin enthaltende Arzneimittel werden als Einzelprodukte oder in fester Kombination mit verschiedenen anderen Wirkstoffen in den Verkehr gebracht.
Swedish: Läkemedel som innehåller ambroxol eller bromhexin marknadsförs i produkter där de utgör det enda aktiva innehållsämnet samt i produkter i en fast kombination med andra aktiva innehållsämnen.
German: Diese Arzneimittel sind in der EU weit verbreitet erhältlich und werden als Expektorantien (Schleimlöser, unterstützen den Abtransport des Schleims aus den Atemwegen) angewendet.
Swedish: Läkemedlen har allmän användning inom EU som slemlösande medel (för att rensa luftvägarna från slem).
German: Da Ambroxol und Bromhexin enthaltende Arzneimittel in der EU alle auf nationaler Ebene zugelassen sind, wurden die Empfehlungen des PRAC an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) zur Stellungnahme weitergeleitet.
Swedish: Eftersom alla ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel har godkänts nationellt lämnades PRAC:s rekommendationer in till CMD(h) för ståndpunkt.
German: Am 18. November 2015 befürwortete die CMDh1 mehrheitlich die Empfehlungen zur Aktualisierung der Produktinformationen für ambroxol- und bromhexinhaltige Arzneimittel durch Aufnahme von Informationen über ein geringes Risiko für schwerwiegende allergische Reaktionen und schwere hautschädigende Nebenwirkungen (SCARs).
Swedish: Den 18 november 2015 antog CMD(h)1 (samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel) med majoritet rekommendationerna att uppdatera produktinformationen för ambroxol- och bromhexininnehållande läkemedel med uppgift om den låga risken för allvarliga allergiska reaktioner och svåra hudbiverkningar.
German: Von Ambroxol sind auch Lutschtabletten zur Linderung von Halsschmerzen erhältlich.
Swedish: Ambroxol finns även som sugtabletter för lindring av halsont.
German: • Da es sich bei Ambroxol um einen Metaboliten von Bromhexin handelt, ist davon auszugehen, dass das Risiko anaphylaktischer und schwerer kutaner Nebenwirkungen auch für Bromhexin zutrifft.
Swedish: • Eftersom ambroxol är en metabolit av bromhexin antas risken för anafylaktiska reaktioner och svåra hudreaktioner även gälla bromhexin.
German: • Es gibt Berichte, nach denen bei Patienten, denen Ambroxol verabreicht wurde, anaphylaktische Reaktionen und schwere kutane Nebenwirkungen, u. a. Erythema multiforme, Stevens-JohnsonSyndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akutes generalisiertes pustulöses Exanthem auftraten.
Swedish: • Anafylaktiska reaktioner och allvarliga hudbiverkningar (SCAR, severe cutaneous adverse reactions), däribland erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos, har rapporterats hos patienter som använder ambroxol.
German: Bei Früh- und Neugeborenen werden zur Behandlung des Atemnotsyndroms, einem Leiden, bei dem die Lungen des Babys noch zu unreif sind, um einwandfrei zu arbeiten, auch Ambroxol-Formulierungen zur Injektion angewendet.
Swedish: Ambroxol för injektion används också till prematura och nyfödda barn för behandling av respiratorisk distress, ett tillstånd då lungorna är alltför omogna för att barnet ska kunna andas ordentligt.
German: Daher wurden diese schweren hautschädigenden Nebenwirkungen inzwischen in die Produktinformationen dieser Arzneimittel aufgenommen; Patienten sollen bei Auftreten entsprechender Symptome die Behandlung sofort abbrechen.
Swedish: Dessa hudbiverkningar ingår därför nu i avsnittet om biverkningar i produktinformationen för dessa läkemedel.
German: • Das Risiko für anaphylaktische Reaktionen und schwere kutane Nebenwirkungen ist bei Ambroxol und Bromhexin gering.
Swedish: • Risken att drabbas av anafylaktiska reaktioner och SCAR vid användning av ambroxol eller bromhexin är liten.
German: • Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie irgendwelche Fragen oder Bedenken zur Anwendung von Ambroxol oder Bromhexin haben.
Swedish: • Om du tar ambroxol eller bromhexin och har några frågor eller är orolig över något, tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare:
German: Die Produktinformation kann nachfolgend durch die zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedsstaat, falls zutreffend, gemäß dem in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EC festgelegten Verfahren aktualisiert werden.
Swedish: Produktresumén kan senare behöva uppdateras av nationella behöriga myndigheter i medlemsländerna, i samarbete med referensmedlemslandet om så är lämpligt, i enlighet med procedurerna angivna i kapitel 4 i avsnitt III i direktiv 2001/83/EG.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von <Wirkstoff> beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar <aktiv substans>
German: Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
Swedish: Sällsynta: överkänslighetsreaktioner
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in [Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem*] anzeigen.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via [det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*].
German: Anhang III Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
German: Diese Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referral-Verfahrens.
Swedish: Dessa ändringar i relevanta avsnitt i produktresumé, märkning och bipacksedel beror på utfallet av ett hänskjutningsförfarande.
German: Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigungen im Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich) beenden Sie bitte die Anwendung von <Produktname> und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.
Swedish: Om du får ett hudutslag (inklusive sår i slemhinnorna i t.ex. mun, svalg, näsa, ögon, könsorgan) ska du sluta använda <läkemedlets namn> och omedelbart kontakta läkare.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in [Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem*] anzuzeigen.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via [det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*].
German: Hautausschlag, Nesselsucht
Swedish: Hudutslag, nässelfeber
German: Daher sollte im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautauschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) die Anwendung von <Wirkstoff> unverzüglich beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden.
Swedish: Vid symtom eller tecken på progressivt hudutslag (ibland tillsammans med blåsor eller slemhinnelesioner) ska behandling med <aktiv substans> omedelbart avbrytas och läkare rådfrågas.
German: B. Packungsbeilage [Für alle Produkte in Annex I soll die bestehende Produktinformation geändert werden (durch entsprechendes Einfügen, Ersetzen oder Löschen von Text), um den vereinbarten Wortlaut wie unten angegeben umzusetzen]
Swedish: A. Produktresumé [Den befintliga produktinformationen för alla produkter i bilaga I ska ändras (införande, utbyte eller strykning av texten vid behov) för att återspegla den överenskomna ordalydelsen enligt nedan]
German: Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreiz
Swedish: Ingen känd frekvens: anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock, angioödem och klåda Hud och subkutan vävnad
German: [Der folgende Warnhinweis soll bei allen Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimitteln in diesen Abschnitt aufgenommen werden]
Swedish: [Följande biverkningar ska listas i detta avsnitt för alla ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel]
German: [Der folgende Absatz soll bei allen Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimitteln in diesen Abschnitt aufgenommen werden]
Swedish: [Nedanstående stycke ska återges i detta avsnitt för alla ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel]
German: Nicht bekannt: Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-JohnsonSyndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
Swedish: Ingen känd frekvens: Svåra hudbiverkningar (inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos).
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von <Wirkstoff> gab es Berichte über schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).
Swedish: Rapporter om svåra hudreaktioner såsom erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) i samband med administrering av <aktiv substans>.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten: Hautausschlag, Urtikaria
Swedish: Sällsynta: hudutslag, urticaria
German: Meldung von Nebenwirkungen
Swedish: Eventuella biverkningar
German: Dies betrifft die Mehrzahl der verfügbaren Evidenz, insbesondere bei den zuerst zugelassenen Indikationen (z. B. sekretolytische Indikation).
Swedish: Dessa utgör de flesta av de tillgängliga beläggen och i synnerhet vid de indikationer som först godkändes (t.ex. sekretolytisk indikation).
German: Die Arzneimittel sind nicht für alle Indikationen in allen EU-Mitgliedstaaten zugelassen.
Swedish: Alla indikationer är inte godkända i alla EU-medlemsstater.
German: Laut PRAC beträgt die geschätzte weltweite Exposition gegenüber den Produkten des Originalpräparats allein über 50 Millionen Patientenjahre sowie im letzten Jahrzehnt in der EU etwa 6,8 Millionen Patientenjahre.
Swedish: PRAC noterade att den uppskattade globala exponeringen av enbart originalläkemedlen är över 50 miljoner patientår, samt omkring 6,8 miljoner patientår i EU under det senaste decenniet.
German: Nur diese in der Stellungnahme der CMDh verabschiedeten und aufgenommenen Änderungen sind rechtlich bindend und müssen von den Mitgliedstaaten umgesetzt werden.
Swedish: Endast de antagna ändringar som inkluderats i CMD(h):s yttrande är rättsligt bindande och måste genomföras av medlemsstaterna.
German: 1 - Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des PRAC
Swedish: 1 - Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av PRAC Säkerhetsproblem
German: Es ist anzumerken, dass Arzneimittel, deren Einnahme bzw. Anwendung weniger als 4 Tage bzw. mehr als 8 Wochen vor dem Einsetzen der Reaktion begonnen wurde, wahrscheinlich nicht ursächlich sind.
Swedish: Det bör noteras att läkemedel som sätts in mindre än fyra dagar eller över åtta veckor före reaktionens början sannolikt inte är ansvariga.
German: Es wird bestätigt, dass die meisten Indikationen durch alte Studien gestützt werden, die Einschränkungen und Mängel aufweisen.
Swedish: Det erkänns att de flesta av indikationerna stöds av gamla studier som uppvisar svagheter och brister.
German: Weiterhin erweisen sich die Definition der relevanten klinischen Endpunkte und die Messung der Symptome bei diesen Erkrankungen als schwierig (Rubin, 2007).
Swedish: Dessutom är det en utmaning att definiera de relevanta kliniska effektmåtten och mäta symtomen vid dessa tillstånd (Rubin, 2007).
German: Dies ist angesichts der methodischen Herausforderungen in diesem Therapiebereich sowie der Standards und Anforderungen in Bezug auf die Erbringung von Nachweisen zum Zeitpunkt der erstmaligen Entwicklung dieser Produkte nicht überraschend.
Swedish: Detta är inte oväntat med tanke på de metodologiska utmaningarna inom detta behandlingsområde och normerna och kraven för bevis vid tiden för när dessa produkter först utvecklades.
German: Gesamtschlussfolgerung und Begründung für die überarbeiteten Empfehlungen des PRAC In Erwägung nachstehender Gründe:
Swedish: Övergripande slutsats och skäl till PRAC:s reviderade rekommendation Skälen är följande:
German: Diese Stellungnahme der CMDh wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet.
Swedish: CMD(h):s yttrande lämnades in till Europeiska kommissionen.
German: Bei Betrachtung des Datums der Meldungen ist jedoch festzustellen, dass 40 von den insgesamt 119 Meldungen für das Originalpräparat seit der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen anscheinend in zwei Sammelmeldungen von der chinesischen Gesundheitsbehörde an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Originalpräparats dieser Arzneimittel übermittelt wurden.
Swedish: Men när man ser på datumet för rapporterna verkar 40 rapporter, av de 119 som sammanlagt rapporterades för originalläkemedlet efter det första godkännandet för försäljning, ha skickats i två tillverkningssatser av den kinesiska hälsomyndigheten till innehavaren av godkännande för försäljning av originalläkemedlet för dessa produkter.
German: Viele Arzneimittelreaktionen können nicht von natürlicherweise auftretenden oder infektionsbedingten Ausbrüchen unterschieden werden, weshalb häufig eine falsche Diagnose gestellt wird.
Swedish: Många läkemedelsreaktioner kan inte skiljas från naturligt förekommande eller infektionsinducerade utbrott, varför felaktiga diagnoser är vanliga.
German: Ambroxol- bzw. Bromhexin-haltige Arzneimittel wurden erstmals in den Jahren 1978 bzw. 1963 in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union (EU) zugelassen und sind mittlerweile in allen Mitgliedstaaten der EU (sowie in Norwegen und Island) mit Ausnahme des Vereinigten Königreichs zugelassen.
Swedish: Ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel har först registrerats i en EU-medlemsstat 1978 respektive 1963, och är nu godkända i alla EU-medlemsstater (samt i Norge och Island) förutom Förenade kungariket.
German: Während des Entscheidungsprozesses warfen einige Mitgliedstaaten bei einer Sitzung des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel neue Fragen technischer Natur auf, die ihrer Meinung nach bei den Empfehlungen des PRAC und der Stellungnahme der CMDh nicht ausreichend berücksichtigt worden waren.
Swedish: Vid ett möte med kommittén för humanläkemedel under beslutsprocessen tog vissa medlemsstater upp nya tekniska frågor som de ansåg inte hade blivit tillräckligt behandlade i PRAC:s rekommendation och CMD(h):s yttrande.
German: 2 - Revidierte Stellungnahme des CMDh
Swedish: 2 - CMD(h):s reviderade ståndpunkt
German: Der PRAC prüfte auch die für die pädiatrische Patientenpopulation verfügbaren Daten.
Swedish: PRAC beaktade även de tillgängliga uppgifterna i den pediatriska populationen.
German: Die Datenlage ermöglichte keine weitere Stratifizierung nach Altersgruppen.
Swedish: Beläggens nivå medgav ingen ytterligare stratifiering efter åldersgrupp.
German: • Der PRAC kam zu dem Schluss, dass die verfügbaren Daten nicht ausreichten, um neue Altersbeschränkungen zu rechtfertigen.
Swedish: • PRAC fann att de tillgängliga uppgifterna inte räckte för att motivera nya åldersbegränsningar.
German: Darüber hinaus empfahl der PRAC die Harmonisierung der Begriffe bezüglich Überempfindlichkeitsreaktionen in der Produktinformation.
Swedish: Dessutom rekommenderade PRAC att villkoren i samband med överkänslighetsreaktioner i produktinformationen bör harmoniseras.
German: Die Häufigkeit der Meldungen insgesamt ist jedoch in Anbetracht der geschätzten Exposition sehr gering, und da diese Fälle zudem eine Vielzahl an Störfaktoren aufweisen, ist die Beweislage zur Stützung dieses Risikos schwach.
Swedish: Den totala rapporteringsfrekvensen är dock mycket låg med tanke på den uppskattade exponeringen och många störande faktorer förekommer i dessa fall, varför beläggen till stöd för denna risk är svaga.
German: Außerdem erörterte der PRAC die notwendige Durchführung von Studien nach der Zulassung und gelangte zu dem Schluss, dass derartige Studien wahrscheinlich keine neuen belastbaren Informationen zur Erzielung klarerer Schlussfolgerungen liefern würden.
Swedish: Dessutom diskuterade PRAC behovet av att utföra studier efter godkännandet, och drog slutsatsen att dessa studier troligtvis inte skulle ge upphov till ny robust information som skulle kunna bidra till mer definitiva slutsatser.
German: Viele SCARs-Patienten erhalten in dem relevanten Zeitraum vor Einsetzen des unerwünschten Ereignisses verschiedene Mukolytika oder Sekretolytika.
Swedish: Många patienter med allvarliga hudbiverkningar får olika mukolytiska eller sekretolytiska medel inom den relevanta tidsperioden före starten av deras oönskade händelse.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für Ambroxol- und Bromhexin-haltige Arzneimittel.
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter för ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel.
German: Diese Arzneimittel dürfen in den EU-Mitgliedstaaten jedoch nicht in verschiedenen Untergruppen der pädiatrischen Patientenpopulation angewendet werden.
Swedish: Dessa produkter är kontraindicerade i olika undergrupper av den pediatriska populationen i EU:s medlemsstater.
German: Wirksamkeitsaspekte
Swedish: Effekt
German: Alle eingereichten verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel wurden vom PRAC überprüft, um mögliche Auswirkungen der neu identifizierten Sicherheitsbedenken des etablierten Nutzen-Risiko-Verhältnisses der zugelassenen Arzneimittel zu bewerten.
Swedish: Alla de tillgängliga uppgifter som lämnats in avseende läkemedlens säkerhet och effekt granskades av PRAC för bedömning av den potentiella påverkan av de nya identifierade säkerhetsproblemen på det fastställda nytta-riskförhållandet för de godkända läkemedlen.
German: Aus diesen Gründen liefern die nach der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführten Studien keine signifikanten neuen wissenschaftlichen Daten zur Wirksamkeit der Arzneimittel.
Swedish: Därför kan inte studier som utförts efter det första godkännandet för försäljning ge upphov till nya signifikanta vetenskapliga uppgifter om produkternas effekt.
German: Die im Rahmen der Entwicklung von Bromhexin- und Ambroxol-haltigen Arzneimitteln zwischen den 1950er- und 1980er-Jahren durchgeführten klinischen Studien waren im Vergleich zu den heutigen Anforderungen deutlich weniger standardisiert und würden die aktuellen Anforderungen in Bezug auf validierte Endpunkte, die statistische Bestätigung oder die gute klinische Praxis (GCP) nicht vollständig erfüllen.
Swedish: De kliniska studier som utfördes under utvecklingen av bromhexin- och ambroxol-innehållande läkemedel mellan 1950-talet och 1980-talet var betydligt mindre standardiserade än vad som skulle krävas idag, och skulle inte helt uppfylla de aktuella kraven vad gäller validerade effektmått, statistisk bekräftelse eller god klinisk sed.
German: Die meisten dieser Patienten erhalten mehrere Arzneimittel gleichzeitig, weshalb sich die Beurteilung einer Kausalität als schwierig erweist.
Swedish: Oftast får dessa patienter ett antal läkemedel samtidigt vilket försvårar orsaksbedömningen.
German: In einigen Studien konnte kein signifikanter Unterschied zwischen Ambroxol bzw. Bromhexin und Placebo gezeigt werden; andere wiederum zeigten nur bei einigen der untersuchten Endpunkte einen signifikanten Unterschied.
Swedish: I vissa prövningar framgick ingen signifikant skillnad mellan ambroxol eller bromhexin och placebo och i andra sågs en signifikant skillnad i vissa av de studerade effektmåtten.
German: Der PSUR-Zyklus sollte demzufolge auf ein Intervall von 3 Jahren verkürzt werden, um diese Analysen regelmäßigen Prüfungen zu unterziehen.
Swedish: Därför bör cykeln för periodiska säkerhetsrapporter förkortas till en 3-årscykel för att möjliggöra en tät granskning av analyserna.
German: Darüber hinaus wurden alle späteren von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführten Studien vom PRAC berücksichtigt.
Swedish: Dessutom beaktade PRAC även alla studier som utförts på senare tid och lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning.