FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De details van de risicobeperkende maatregelen die overeenkomen met het EU Risk Management Plan zijn weergegeven in rubriek 4.4, Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
Czech: Podrobnosti o opatřeních k minimalizaci rizik, která odpovídají EU Plánu řízení rizik, jsou uvedeny ve Zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití (viz bod 4.4).
Dutch: * Waargenomen bij combinatietherapie na antracyclines en gecombineerd met taxanen.
Czech: *Pozorováno při kombinované léčbě následně po antracyklinech a kombinaci s taxany.
Dutch: • slaperigheid (somnolentie)
Czech: • spavost (somnolence)
Dutch: 1Palpitaties
Czech: 1Palpitace
Dutch: De meeste patiënten (79%) die cardiale disfunctie ontwikkelden in deze studies, ervoeren een verbetering na een standaardbehandeling voor congestief hartfalen.
Czech: U většiny pacientů (79 %), u nichž v těchto studiích vznikla kardiální dysfunkce, došlo ke zlepšení po standardní léčbě městnavého srdečního selhávání.
Dutch: Vrouwen die zwanger worden, dienen te worden geïnformeerd over het mogelijke risico voor de foetus.
Czech: Ženy, které otěhotní, mají být informovány o možném poškození plodu.
Dutch: Hazard ratio versus observatie
Czech: Poměr rizik versus sledování
Dutch: Wekelijks schema
Czech: Týdenní režim
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat 21 mg trastuzumab.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu trastuzumabum 21 mg.
Dutch: Bewaar het geneesmiddel altijd in de gesloten originele verpakking bij een temperatuur van 2°C - 8°C in de koelkast.
Czech: Vždy uchovávejte tento přípravek v uzavřeném původním obalu při teplotě 2 °C - 8 °C v chladničce.
Dutch: Accurate en gevalideerde assay methoden dienen te worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Czech: Je třeba použít přesné a ověřené analyzační metody (viz body 4.4 a bod 5.1).
Dutch: Pre-medicatie kan worden gebruikt om het risico op het vóórkomen van deze voorvallen te verminderen.
Czech: Ke snížení rizika vzniku těchto příhod může být použita premedikace.
Dutch: Deze effecten treden voornamelijk op bij de eerste intraveneuze infusie (een zogenaamde "drip", toegediend in uw ader) en tijdens de eerste paar uren na het begin van de infusie.
Czech: Tyto účinky se mohou objevit zejména při první nitrožilní infuzi („odkapávání" léku do žíly) a během několika prvních hodin po zahájení infuze.
Dutch: Instructies voor aseptische verdunning van de oplossing na reconstitutie: Bepaal het benodigde volume van de oplossing:
Czech: Návod k aseptickému ředění rekonstituovaného roztoku: Stanovení objemu roztoku:
Dutch: De gereconstitueerde oplossing mag niet worden ingevroren.
Czech: Rekonstituovaný roztok by neměl být zmrazován.
Dutch: Nieuwe injecties moeten steeds ten minste 2,5 cm afstand van de eerdere toedieningsplaats gegeven worden en nooit op plaatsen waar de huid rood, beurs, gevoelig of hard is.
Czech: Nová injekce má být podána nejméně 2,5 cm od místa předchozího podání a nikdy nemá být podána do oblastí, kde je kůže zarudlá, kde je modřina, jinak poškozená nebo ztvrdlá.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening, zie rubrieken 6.3 en 6.6.
Czech: Podmínky uchovávání otevřeného balení tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v bodech 6.3 a 6.6.
Dutch: In zeldzame gevallen werden deze reacties geassocieerd met een fatale uitkomst van het klinisch beloop.
Czech: Ve vzácných případech byly tyto reakce spojeny s klinickým průběhem končícím úmrtím pacienta.
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen
Czech: Infekce horních dýchacích cest
Dutch: Herceptin is onderzocht in een gerandomiseerd, open-label fase III onderzoek (ToGA; BO18255) in combinatie met chemotherapie versus chemotherapie alleen.
Czech: Přípravek Herceptin byl hodnocen v randomizované, otevřené studii fáze III ToGA (BO18255) v kombinaci s chemoterapií oproti chemoterapii samotné.
Dutch: De verschillen in voorkomen van ernstige bijwerkingen tussen de formuleringen werden met name veroorzaakt door infecties met of zonder neutropenie (4,4% versus 8,1%) en cardiale disfunctie (0,7% versus 1,7%).
Czech: Rozdíl četnosti závažných nežádoucích příhod mezi oběma přípravky byl dán především výskytem infekce s neutropenií nebo bez neutropenie (4,4 % versus 8,1 %) a kardiálními příhodami (0,7 % versus 1,7 %).
Dutch: Voorgaande chemotherapie moet ten minste een antracyclinederivaat en een taxaan hebben omvat, tenzij patiënten niet geschikt zijn voor deze behandelingen.
Czech: Předchozí chemoterapie přitom musí zahrnovat antracyklin a taxan, s výjimkou pacientů, pro které jsou tyto látky nevhodné.
Dutch: Na overdracht van de oplossing van de injectieflacon in de injectiespuit, wordt het aanbevolen de naald te vervangen door een spuitafsluitkapje, zodat de oplossing in de naald niet indroogt en de kwaliteit van het geneesmiddel in gevaar komt.
Czech: Po natažení roztoku do stříkačky se doporučuje nahradit jehlu uzávěrem stříkačky, aby se předešlo vysychání přípravku v jehle a nebyla ohrožena kvalita přípravku.
Dutch: Omdat humaan IgG1 wordt uitgescheiden in de moedermelk en omdat de mogelijke schadelijkheid voor de zuigeling onbekend is, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met Herceptin en gedurende 7 maanden na de laatste dosis.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidský IgG je vylučován do mateřského mléka a potenciál pro poškození kojence není znám, ženy v průběhu léčby a ještě 7 měsíců po poslední dávce nemají kojit.
Dutch: Abnormale gedachten
Czech: Abnormální myšlení
Dutch: Wanneer Herceptin zich bindt aan HER2, stopt het de groei van deze cellen, waardoor zij afsterven.
Czech: Vazbou přípravku Herceptin na HER2 se růst těchto buněk zastavuje a buňky zanikají.
Dutch: Het percentage van asymptomatische cardiale disfunctie was verhoogd in de arm met 2 jaar behandeling (8,1% versus 4,6% in de arm met 1 jaar behandeling).
Czech: Četnost asymptomatické kardiální dysfunkce se zvýšila při léčbě trvající 2 roky (8,1 % versus 4,6 % v rameni s roční léčbou).
Dutch: Met de subcutane formulering van Herceptin waren concentraties ongeveer in steady state na cyclus 7 (pre-dosis cyclus 8) met een kleine verhoging in concentratie (< 15%) tot cyclus 13.
Czech: Při subkutánním podávání přípravku Herceptin dosáhla koncentrace ustáleného stavu přibližně po dávce v 7. cyklu (před dávkou 8. cyklu) s malým navýšením koncentrace (<15%) až do cyklu 13.
Dutch: EBC *Cmin,ss - Cmin tijdens steady state **Cmax,ss = Cmax tijdens steady state *** tijd tot 90% van steady state
Czech: *Cmin, ss - Cmin v rovnovážném stavu **Cmax,ss = Cmax v rovnovážném stavu *** doba na dosažení 90% rovnovážného stavu
Dutch: De aanwezigheid van trastuzumab in het serum van jonge aapjes werd vanaf de geboorte tot een leeftijd van 1 maand niet geassocieerd met enig nadelig effect op hun groei of ontwikkeling.
Czech: Přítomnost trastuzumabu v séru opičích mláďat nebyla spojena s žádnými nežádoucími účinky na jejich růst nebo vývoj od narození do 1 měsíce věku.
Dutch: De incidentie van symptomatische cardiale disfunctie was 1,7% in de Herceptin-arm.
Czech: Incidence symptomatické kardiální dysfunkce v rameni s přípravkem Herceptin byla 1,7 %.
Dutch: Patiënten moeten geobserveerd worden op het optreden van toedieningsreacties gedurende 6 uur na de eerste injectie en gedurende 2 uur na de volgende injecties.
Czech: Pacienti mají být sledováni pro případ reakce související s podáním 6 hodin po první injekci a 2 hodiny u následujících injekcí.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moeten de gereconstitueerde oplossing en de Herceptin-infusieoplossing onmiddellijk gebruikt worden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok a Herceptin infuzní roztok použit okamžitě.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 150 mg trastuzumab, dat opgelost moet worden in 7,2 ml water voor injectie.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg, který je nutno rozředit v 7,2 ml vody pro injekci.
Dutch: Uw arts zal uw hart regelmatig controleren tijdens en na de behandeling, maar u moet het uw arts onmiddellijk vertellen als u een van bovenstaande symptomen ervaart.
Czech: Ošetřující lékař Vám bude v průběhu léčby a po léčbě pravidelně monitorovat srdeční činnost, ihned však informujte svého ošetřujícího lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků.
Dutch: Als een zwangere vrouw wordt behandeld met Herceptin, of als een patiënte zwanger wordt tijdens behandeling met Herceptin, of binnen 7 maanden na de laatste dosis Herceptin, is het wenselijk om haar goed te laten controleren door een multidisciplinair team.
Czech: Pokud je přípravkem Herceptin léčena těhotná žena nebo pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby přípravkem Herceptin nebo v následujících 7 měsících po poslední dávce přípravku Herceptin, měla by být pečlivě sledována multidisciplinárním týmem.
Dutch: Op het moment van een veiligheidsupdate na een mediane follow-up van 3,5-3,8 jaar, bevestigt een analyse van ziektevrije overleving opnieuw de grootte van het voordeel zoals gezien in de definitieve analyse van ziektevrije overleving.
Czech: Analýza přežití bez nemoci provedená v době aktualizovaného hodnocení bezpečnosti při střední době sledování 3,5-3,8 roku potvrdila velikost benefitu prokázaného při konečné analýze přežití bez nemoci.
Dutch: Deze geneesmiddelen (of andere antracyclines) kunnen schade aan de hartspier veroorzaken en verhogen het risico op hartproblemen met Herceptin;
Czech: Tyto léčivé přípravky (nebo další přípravky ze skupiny antracyklinů) mohou poškodit srdeční sval a zvýšit riziko srdečních komplikací při léčbě přípravkem Herceptin.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten verdwenen de symptomen en daarna werden de patiënten verder behandeld met Herceptininfusies.
Czech: U většiny pacientů došlo k vymizení těchto příznaků, a proto tito pacienti následně obdrželi další infuze přípravku Herceptin.
Dutch: De subcutane formulering van Herceptin bevat recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20), een enzym dat gebruikt wordt om de verspreiding en absorptie van gelijktijdig subcutaan toegediende geneesmiddelen te bevorderen.
Czech: Přípravek Herceptin pro subkutánní podání obsahuje rekombinantní lidskou hyaluronidázu (rHuPH20), což je enzym používaný k vyšší disperzi a absorpci souběžně podaného léku při subkutánním podání.
Dutch: Enkelvoudige doses van maximaal 960 mg van de subcutane formulering van Herceptin zijn toegediend zonder meldingen van ongunstige effecten.
Czech: Byly podány jednotlivé dávky až 960 mg přípravku Herceptin pro subkutánní podání a nebyly hlášeny nežádoucí účinky.
Dutch: Instructies voor aseptische reconstitutie:
Czech: Návod k aseptické rekonstituci:
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen van anafylactoïde reacties gemeld.
Czech: V ojedinělých případech byly pozorovány anafylaktoidní reakce.
Dutch: Bij patiënten met een lager lichaamsgewicht (<59 kg, het laagste lichaamsgewichtkwartiel) was de vaste dosis zoals gebruikt in de subcutane Herceptin-behandelarm niet geassocieerd met een verhoogd risico op cardiale voorvallen of een significante daling in LVEF.
Czech: U pacientů s nižší tělesnou hmotností (<59 kg, což je nejnižší kvartil tělesné hmotnosti) nebyla pevně stanovená dávka přípravku Herceptin použitá v subkutánním rameni spojena se zvýšeným rizikem kardiálních příhod nebo s významným poklesem LVEF.
Dutch: Aseptische reconstitutie en verdunning:
Czech: Aseptická rekonstituce a ředění:
Dutch: Het interval tussen opeenvolgende subcutane Herceptin toedieningen mag niet minder zijn dan drie weken.
Czech: Interval do následného podání přípravku Herceptin pro subkutánní podání nemá být kratší než tři týdny.
Dutch: Uw arts zal u adviseren over de risico's en de voordelen van het gebruik van Herceptin tijdens de zwangerschap.
Czech: Váš lékař Vám objasní přínos léčby i možná rizika spojená s léčbou přípravkem Herceptin v průběhu těhotenství.
Dutch: De progressievrije overleving was verdubbeld in de Herceptin plus anastrozol-arm in vergelijking met de anastrozol-arm (4,8 maanden versus 2,4 maanden).
Czech: Doba přežití bez progrese byla v rameni s Herceptinem plus anastrozolem zdvojnásobena ve srovnání s anastrozolem (4,8 měsíce versus 2,4 měsíce).
Dutch: De bioactiviteit van D7D en de klinische impact van deze verhoging waren onduidelijk.
Czech: Biologická aktivita 7-deoxy-13-dihydro-doxorubicinonu a klinický význam tohoto zvýšení byly nejasné.
Dutch: De finale resultaten van studie BO22227 na een mediane follow-up van meer dan 70 maanden kwamen ook overeen met het bekende veiligheidsprofiel voor intraveneus Herceptin en de subcutane formulering van Herceptin, en er werden geen nieuwe veiligheidssignalen waargenomen.
Czech: Konečné výsledky studie BO22227 při mediánu doby sledování delším než 70 měsíců byly v souladu se známým profilem bezpečnosti přípravku Herceptin pro subkutánní podání a Herceptin pro intravenózní podání a nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní signály.
Dutch: De gegevens suggereren dat de effecten gunstiger waren bij de patiënten met hogere niveaus van HER2-overexpressie (3+).
Czech: Data naznačují, že léčebný benefit byl větší u pacientek s vyšší úrovní nadměrné exprese HER2 (3+).
Dutch: De resultaten kwamen overeen met het bekende veiligheidsprofiel voor intraveneus Herceptin en de subcutane formuleringen van Herceptin.
Czech: Výsledky byly v souladu se známým bezpečnostním profilem přípravku Herceptin pro intravenózní podání a přípravku Herceptin pro subkutánní podání.
Dutch: Risicofactoren die zijn gerelateerd aan interstitiële longziekte bestaan uit voorafgaande of gelijktijdige behandeling met andere anti-neoplastische behandelingen waarvan bekend is dat ze ermee zijn gerelateerd zoals taxanen, gemcitabine, vinorelbine en radiotherapie.
Czech: K rizikovým faktorům souvisejícím s intersticiální plicní nemocí patří předchozí nebo souběžná léčba s jinou protinádorovou terapií, o které je známo, že je spojena s výskytem intersticiální plicní nemoci, jako jsou taxany, gemcitabin, vinorelbin a radioterapie.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en tot ziekenhuisopname leiden.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné a mohou vést až k hospitalizaci.
Dutch: Voor de tijd tot respons en duur van de respons kon er geen verschil aangetoond worden tussen beide armen.
Czech: Nebyl zaznamenán rozdíl mezi oběma rameny pro dobu do dosažení odpovědi a dobu trvání odpovědi.
Dutch: De gelijktijdige toediening van anastrozol leek geen invloed te hebben op de farmacokinetiek van trastuzumab.
Czech: Nezdá se, že by souběžné podávání anastrozolu ovlivňovalo farmakokinetiku trastuzumabu.
Dutch: Eenmaal uit de koelkast gehaald moet de subcutane formulering van Herceptin binnen 6 uur toegediend worden en niet bewaard worden boven 30°C.
Czech: Pokud je přípravek Herceptin pro subkutánní podání vyndán z chladničky, musí být podán do 6 hodin a nemá být vystaven teplotě převyšující 30 °C.
Dutch: De meerderheid van de infusiegerelateerde reacties is echter mild tot matig van intensiteit (NCI-CTC beoordelingssysteem) en lijken vroeg in de behandeling plaats te vinden, tijdens infusies één, twee en drie, en neemt af in frequentie bij de volgende infusies.
Czech: Tyto reakce však mají většinou mírnou až střední intenzitu (dle systému hodnocení NCI-CTC) a objevují se zpravidla v časnější fázi léčby, tedy při první, druhé a třetí infuzi a jejich frekvence při následujících infuzích klesá.
Dutch: De oplaaddosis Herceptin moet worden toegediend als een 90 minuten durende intraveneuze infusie.
Czech: Nasycovací dávka přípravku Herceptin se má podávat formou intravenózní infuze trvající 90 minut.
Dutch: In het algemeen wordt CISH als positief beschouwd wanneer er meer dan 5 kopieën van het HER2gen per nucleus aanwezig zijn in meer dan 50% van de tumorcellen.
Czech: Stanovení metodou CISH je většinou považováno za pozitivní, pokud je zjištěno více než 5 kopií genu HER2 v buněčném jádře u více než 50 % nádorových buněk.
Dutch: • de andere wordt gegeven als een injectie onder de huid (subcutane injectie)
Czech: • druhý je podáván injekcí pod kůži (podkožní injekce)
Dutch: Het toevoegen van Herceptin aan chemotherapie met paclitaxel resulteerde ook in een 37% afname van het risico op overlijden.
Czech: Přidání přípravku Herceptin k paklitaxelu vedlo rovněž k 37 % snížení rizika úmrtí.
Dutch: De nodige zorg is vereist om de steriliteit van de bereide oplossingen te garanderen.
Czech: Musí se pečlivě zajistit sterilita připravovaných roztoků.
Dutch: Het kan tot 7 maanden duren voordat Herceptin uit het lichaam verwijderd is.
Czech: Může trvat až 7 měsíců, než je přípravek Herceptin úplně vyloučen z těla.
Dutch: Patiënten met MBC en EBC hadden vergelijkbare farmacokinetische parameters (bijvoorbeeld klaring (CL), het volume van het centrale compartiment (Vc)), en vergelijkbare populatievoorspelde blootstellingen tijdens steady state (Cmin, Cmax en AUC).
Czech: Pacientky s metastazujícím a časným karcinomem prsu měly podobné farmakokinetické parametry (např. clearance (CL), distribuční objem centrálního kompartmentu Vc) a populačně predikovanou expozici v ustáleném stavu (Cmin, Cmax a AUC).
Dutch: Een volume-overmaat van 4% waarborgt dat de aangegeven dosis van 150 mg uit elke injectieflacon kan worden opgetrokken.
Czech: Přebytek objemu o 4 % zajišťuje, že z každé lahvičky může být natažena deklarovaná dávka 150 mg.
Dutch: (12,3-NB)
Czech: (12,3-ne)
Dutch: De meerderheid van de patiënten met cardiale symptomen en een bewezen klinisch voordeel van behandeling met Herceptin, zette de behandeling met Herceptin voort zonder extra klinische cardiale voorvallen.
Czech: Většina pacientů s kardiálními příznaky a známkami klinického prospěchu při léčbě přípravkem Herceptin pokračovala v léčbě bez dalších klinických kardiálních příhod.
Dutch: Echter, de omvang van het effect van deze covariaten op de blootstelling aan trastuzumab suggereert dat het onwaarschijnlijk is dat deze covariaten een klinisch relevant effect hebben op trastuzumabconcentraties.
Czech: Výše vlivu těchto proměnných na expozici trastuzumabu však pravděpodobně nemá klinicky významný vliv na koncentraci trastuzumabu.
Dutch: • gevoelloosheid of tintelend gevoel in de vingers en tenen
Czech: • necitlivost nebo brnění prstů na rukou a nohou
Dutch: Farmacokinetische data van studie H4613g/GO01305 suggereerden dat carboplatine geen impact had op de farmacokinetiek van trastuzumab.
Czech: Farmakokinetické údaje ze studie H4613g/GO01305 naznačily, že karboplatina neměla žádný vliv na farmakokinetiku trastuzumabu.
Dutch: Driewekelijks en wekelijks schema
Czech: Třítýdenní a týdenní režim
Dutch: In zeer zeldzame gevallen, hebben patiënten infusiegerelateerde symptomen en pulmonale symptomen ervaren meer dan zes uur na de start van de Herceptininfusie.
Czech: Jen velmi vzácně došlo u pacientů k projevům příznaků reakce na infuzi a plicních příznaků po více než šesti hodinách od zahájení infuze přípravku Herceptin.
Dutch: Aangezien Herceptin geen enkel antimicrobieel conserveringsmiddel bevat, moet het geneesmiddel vanuit microbiologisch oogpunt onmiddellijk gebruikt worden.
Czech: Protože přípravek Herceptin neosahuje žádnou antimikrobiální konzervační látku, má být z mikrobiologického hlediska použit okamžitě.
Dutch: De resultaten van deze substudie suggereerden dat de blootstelling aan de bioactieve metabolieten van capecitabine (bijv. 5FU) niet werd beïnvloed door het gelijktijdig gebruik van cisplatine of door het gelijktijdig gebruik van cisplatine plus Herceptin.
Czech: Výsledky této podstudie naznačily, že expozice biologicky aktivních metabolitů kapecitabinu (např. 5-FU) nebyla ovlivněna souběžně podávanou cisplatinou nebo souběžně podávanou cisplatinou plus přípravek Herceptin.
Dutch: Aangezien het geneesmiddel geen enkel antimicrobieel conserveringsmiddel of bacteriostatische middelen bevat moet een aseptische techniek gebruikt worden.
Czech: Jelikož léčivý přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační nebo bakteriostatické látky, musí být proto použita aseptická technika.
Dutch: De patiënten kunnen gedurende perioden van reversibele, door chemotherapie geïnduceerde myelosuppressie de behandeling voortzetten, maar dienen gedurende deze tijd nauwkeurig gecontroleerd te worden op complicaties van neutropenie.
Czech: Léčba může pokračovat v průběhu období reverzibilní, chemoterapií navozené myelosuprese, avšak v takovém případě je nutné pacienty pečlivě sledovat, zda se u nich nerozvíjejí komplikace neutropenie.
Dutch: Het testen op HER2 is verplicht voorafgaand aan de start van de behandeling (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Czech: Před zahájením léčby je nezbytné provést testování HER2 (viz body 4.4 a bod 5.1).
Dutch: (mcg/ml)
Czech: (µg/ml)
Dutch: • U uitgezaaide borstkanker heeft (borstkanker die zich heeft verspreid voorbij de oorspronkelijke tumor) met hoge niveaus van HER2.
Czech: • Máte metastazující karcinom prsu (karcinom prsu, který se rozšířil mimo původní nádor) s vysokým obsahem bílkoviny HER2.
Dutch: Herceptin mag niet met andere producten gemengd of verdund worden.
Czech: Herceptin nesmí být mísen s jinými přípravky nebo v nich být rozpouštěn.
Dutch: Aantonen van HER2-overexpressie of HER2-genamplificatie
Czech: Detekce zvýšené exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2
Dutch: DCarbH (N = 1074)
Czech: DKarbH (n=1074)
Dutch: Het verschil tussen de formuleringen werd met name geobserveerd gedurende de adjuvante behandelingsfase (monotherapie) en werd voornamelijk veroorzaakt door postoperatieve wondinfecties, maar ook door verscheidene andere infecties zoals luchtweginfecties, acute pyelonefritis en sepsis.
Czech: Rozdíl mezi oběma způsoby podání byl pozorován zejména v adjuvantní fázi léčby (monoterapie) a souvisel zejména s pooperační infekcí v ráně, ale též s řadou dalších infekcí, například infekcí dýchacího traktu, akutní pyelonefritidou a sepsí.
Dutch: De eerste dosis van uw behandeling wordt gedurende 90 minuten toegediend en u wordt ondertussen geobserveerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voor het geval u bijwerkingen krijgt.
Czech: První dávka se podává 90 minut a během infuze Vás bude zdravotní pracovník pečlivě sledovat pro případ jakýchkoli nežádoucích účinků.
Dutch: Op dit moment is de ervaring met gelijktijdige toediening van trastuzumab en laaggedoseerde antracyclinebehandelingen beperkt tot twee klinische studies (MO16432 en BO22227).
Czech: Zkušenost s podáváním trastuzumabu souběžně s režimy s nízkou dávkou antracyklinů je v současné době omezena na dvě studie (MO16432 a BO22227).
Dutch: Membraneuze glomerulonefritis
Czech: Membranózní glomerulonefritida
Dutch: De incidentie was het hoogst bij patiënten aan wie Herceptin samen met een taxaan werd toegediend (2,0%).
Czech: Četnost byla nejvyšší u pacientů, kterým byl Herceptin podáván souběžně s taxany (2,0 %).
Dutch: 0,111 l/dag en het volume van het centrale compartiment (Vc) was 2,91 l. De Michaelis-Menten parameterwaarden waren 11,9 mg/dag en 33,9 mcg/ml voor respectievelijk Vmax en Km.
Czech: Lineární clearance byla 0,111 l/den a objem centrálního kompartmentu (Vc) 2,91 l. Hodnoty Michaelis-Mentensenova parametru byly 11,9 mg/den pro Vmax a 33,9 µg/ml pro Km.
Dutch: Subcutaan (SC) Herceptin (N = 260)
Czech: Herceptin s.c. (n=260)
Dutch: De effectiviteitsresultaten uit studie BO18225 zijn weergegeven in tabel 13: Tabel 13.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii BO18225 jsou shrnuty v tabulce 13: Tabulka 13: Výsledky účinnosti ve studii BO18225
Dutch: De verbeteringen voor de andere parameters bij de combinatiebehandeling waren als volgt: totale respons (16,5% versus 6,7%); mate van klinisch voordeel (42,7% versus 27,9%); tijd tot progressie (4,8 maanden versus 2,4 maanden).
Czech: Z ostatních parametrů bylo zlepšení v rameni kombinované léčby dosaženo u četnosti odpovědí (16,5 % versus 6,7 %), četnosti klinické prospěšnosti (42,7 % versus 27,9 %), doby do progrese (4,8 měsíce versus 2,4 měsíce).
Dutch: Alle ernstige toedieningsgerelateerde reacties met de subcutane formulering van Herceptin vonden plaats tijdens gelijktijdige toediening van chemotherapie.
Czech: Všechny tyto závažné reakce na podání přípravku Herceptin pro subkutánní podání se projevily při souběžném podávání chemoterapie.