FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La efectividad de la administración concomitante de anticonceptivos orales puede verse reducida.
Slovenian: Pri sočasni uporabi se lahko zmanjša učinkovitost peroralnih kontraceptivov.
Spanish: Evaluar los medicamentos concomitantes que se sabe que causan bradicardia, así como medicamentos antihipertensivos.
Slovenian: Preverite jemanje sočasnih zdravil, ki lahko povzročajo bradikardijo, in antihipertenzivnih zdravil.
Spanish: El ensayo alcanzó el objetivo primario demostrando una mejoría estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) según el BIRC (ver Tabla 3 y Figura 1).
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni cilj, saj so dokazali statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni (progression free survival, PFS) po presoji odbora BIRC (glejte preglednico 3 in sliko 1).
Spanish: Las características de la población entre los dos brazos fueron: edad media de 53 años, edad menor de 65 años (79%), mujeres (57%), caucásicos ( 54%), asiáticos (33%), nunca fumadores o ex fumadores (95%), PS 0 ó 1 de la OMS (93%), histología de adenocarcinoma (94%), y metástasis cerebrales
Slovenian: V populaciji obeh študijskih skupin so zabeležili naslednje karakteristike: povprečna starost 53 let, starost manj kot 65 let (79 %), ženske (57 %), bela rasa (54 %), azijska rasa (33 %), nekadilci oziroma nekdanji kadilci (95 %), status zmogljivosti po SZO (WHO PS) 0 ali 1 (93 %), histološki izvid adenokarcinoma (94 %) in prisotnost možganskih metastaz (33 %).
Spanish: También se observó una inhibición de CYP3A dependiente del tiempo.
Slovenian: Opažali so tudi časovno odvisno zaviranje CYP3A.
Spanish: El 93,3% tenían adenocarcinoma y el 96,9% no había fumado nunca o eran ex-fumadores.
Slovenian: 93,3 % bolnikov je imelo adenokarcinom in 96,9 % bolnikov ni nikdar kadilo ali pa so bili nekdanji kadilci.
Spanish: Después continue con las cápsulas siguientes a la hora habitual.
Slovenian: Nato vzemite naslednje kapsule ob običajnem času.
Spanish: La inflamación mixta celular/neutrofílica de los conductos extrahepáticos se extendió al páncreas y/o duodeno a dosis superiores.
Slovenian: Mešano celično/nevtrofilno vnetje ekstrahepatičnih žolčnih vodov se je pri višjih odmerkih razširilo na trebušno slinavko in/ali dvanajstnik.
Spanish: Setenta y tres pacientes (73) recibieron docetaxel y 40 recibieron pemetrexed.
Slovenian: Triinsedemdeset (73) bolnikov je prejemalo docetaksel, 40 pa jih je prejemalo pemetreksed.
Spanish: Si ceritinib se administra con medicamentos que inhiben la P-gp, es probable un aumento de la concentración de ceritinib.
Slovenian: Pri odmerjanju ceritiniba skupaj z zdravili, ki zavirajo P-gp, bo verjetno prišlo do zvišanja koncentracije ceritiniba.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con ceritinib en pacientes que sufren síndrome del QT prolongado congénito o que están en tratamiento con medicamentos que se conoce que pueden prolongar el intervalo QTc (ver secciones 4.4 y 4.5).
Slovenian: Zdravljenje s ceritinibom ni priporočeno pri bolnikih s prirojenim sindromom dolgega intervala QT in pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo interval QTc (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Spanish: Una variable secundaria clave de eficacia fue la TRG según RECIST 1.1, evaluada por BIRC.
Slovenian: Ključni sekundarni cilj opazovanja za oceno učinkovitosti je bila celokupna stopnja odziva (ORR) v skladu s kriteriji RECIST 1.1 po presoji odbora BIRC.
Spanish: Se debe tener precaución al conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento ya que los pacientes pueden presentar fatiga o alteraciones visuales.
Slovenian: V času zdravljenja je pri vožnji in upravljanju s stroji potrebna previdnost, saj pri bolnikih lahko pride do utrujenosti in motenj vida.
Spanish: Todos los pacientes recibieron tratamiento previo con crizotinib.
Slovenian: Vsi bolniki so bili predhodno zdravljeni s krizotinibom.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo actúa Zykadia o porque le han prescrito este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če imate kakršnokoli vprašanje o tem, kako zdravilo Zykadia deluje ali zakaj vam je zdravnik predpisal to zdravilo, se obrnite na zdravnika ali farmacevta.
Spanish: La mayoría de los pacientes era de raza caucásica (66,3%) o asiáticos (28,8%).
Slovenian: Bolniki so bili večinoma belci (66,3 %) ali predstavniki rumene rase (28,8 %).
Spanish: Se han notificado casos de pancreatitis en pacientes tratados con ceritinib (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s ceritinibom, so poročali o primerih pankreatitisa (glejte poglavje 4.8).
Spanish: El riesgo de hiperglucemia fue superior en pacientes con diabetes mellitus y/o uso concomitante de esteroides.
Slovenian: Tveganje za hiperglikemijo je bilo večje pri bolnikih, ki so imeli sladkorno bolezen in/ali so sočasno uporabljali steroide.
Spanish: Los pacientes que recibieron ceritinib mostraron mejorías significativas frente a quimioterapia en las medidas de Calidad de Vida general y Estado de Salud global (LCSS [p<0,001], QLQ-C30, [p<0,001] e índice EQ-5D-5L [p<0,001]).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ceritinib, se je kazalo statistično značilno izboljšanje glede na merila vprašalnika o splošni kakovosti življenja in globalnih merilih zdravstvenega stanja (LCSS [p<0,001], QLQ-C30, [p<0,001] in EQ-5D-5L indeks [p<0,001]).
Spanish: No debe comer pomelo ni beber zumo de pomelo durante el tratamiento.
Slovenian: V času zdravljenja ne smete uživati grenivk ali grenivkinega soka.
Spanish: Se ha observado prolongación del intervalo QTc en pacientes tratados con ceritinib en los ensayos clínicos (ver secciones 4.8 y 5.2), lo que puede suponer un aumento de riesgo de aparición de taquiarritmias ventriculares (p.ej. torsade de pointes) o muerte súbita.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali ceritinib, so opažali podaljšanje intervala QTc (glejte poglavji 4.8 in 5.2), kar lahko poveča tveganje za ventrikularne tahiaritmije (npr. torsade de pointes) ali nenadno smrt.
Spanish: Después continue con los comprimidos siguientes a la hora habitual.
Slovenian: Nato vzemite naslednje tablete ob običajnem času.
Spanish: Ceritinib 750 mg en ayunas (N=40)
Slovenian: ceritinib 750 mg na tešče (N=40)
Spanish: Quimioterapia (N=187)
Slovenian: kemoterapija (N=187)
Spanish: Sustratos de CYP3A y CYP2C9
Slovenian: Substrati CYP3A in CYP2C9
Spanish: Los datos de SG no eran maduros, con 48 eventos (41,7%) en el brazo de ceritinib y 50 eventos (43,1%) en el brazo de quimioterapia, correspondientes a aproximadamente el 50% de los eventos necesarios para el análisis de la SG final.
Slovenian: Podatki o OS še niso bili zreli: 48 dogodkov (41,7 %) v skupini s ceritinibom in 50 dogodkov (43,1 %) v skupini s kemoterapijo je predstavljalo približno 50 % dogodkov, ki so potrebni za končno analizo celokupnega preživetja (OS).
Spanish: El ensayo alcanzó su objetivo primario demostrando una mejoría en la SLP estadísticamente significativa, evaluada por el BIRC, con una reducción de riesgo estimada del 51% en el brazo de ceritinib comparado con el brazo de quimioterapia (ver Tabla 4 y Figura 3).
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni cilj, saj so dokazali statistično značilno izboljšanje PFS po presoji odbora BIRC z ocenjenim 51-odstotnim zmanjšanjem tveganja v skupini s ceritinibom v primerjavi s skupino s kemoterapijo (glejte preglednico 4 in sliko 3).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fatiga m
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost m zelo pogosti
Spanish: Se determinó que la permeabilidad pasiva aparente in vitro de ceritinib era baja.
Slovenian: Ugotovili so, da je navidezna pasivna permeabilnost ceritiniba in vitro majhna.
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de ceritinib.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost ceritiniba ni ugotovljena.
Spanish: Ceritinib se ha clasificado como un inhibidor débil de CYP2C9 in vivo.
Slovenian: Ceritinib so in vivo uvrstili med šibke zaviralce CYP2C9.
Spanish: Ceritinib demostró ser efectivo frente a la actividad de EML4-ALK en una línea celular de CPNM (H2228), lo que supuso una inhibición de la proliferación celular in vitro y una regresión de tumores en xenoinjertos derivados de células H2228 en ratón y en rata.
Slovenian: Dokazali so, da ceritinib učinkovito zavira aktivnost EML4-ALK v celičnih linijah nedrobnoceličnega pljučnega raka (H2228), kar in vitro omogoča zaviranje celične proliferacije in pri miših in podganah povzroči regresijo heterolognih tumorskih presadkov, pridobljenih iz celične linije H2228.
Spanish: La administración de ceritinib con inductores potentes de CYP3A/P-gp disminuye las concentraciones plasmáticas de ceritinib.
Slovenian: Sočasno odmerjanje ceritiniba z močnimi induktorji CYP3A/P-gp znižuje koncentracijo ceritiniba v plazmi.
Spanish: Los agentes reductores de ácidos (p.ej. inhibidores de la bomba de protones, antagonistas del receptor H2, antiácidos) pueden alterar la solubilidad de ceritinib y reducir su biodisponibilidad.
Slovenian: Zdravila za zmanjšanje izločanja oziroma nevtralizacijo kisline (na primer zaviralci protonske črpalke, antagonisti histaminskih receptorjev H2 in antacidi) lahko vplivajo na topnost ceritiniba in zmanjšajo njegovo biološko uporabnost.
Spanish: Anticonceptivos orales Si toma Zykadia mientras está tomando anticonceptivos orales, éstos pueden no ser efectivos.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Zykadia v obdobju, ko uporabljate peroralne kontraceptive, lahko ti postanejo neučinkoviti.
Spanish: Si tiene dudas sobre cuánto tiempo debe tomar Zykadia, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če vas zanima, kako dolgo je treba jemati zdravilo Zykadia, se obrnite na zdravnika ali farmacevta.
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que ceritinib es un sustrato de la glicoproteína P (P-gp), pero no de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP) o proteína 2 multiresistencia (MRP2).
Slovenian: Po podatkih študij in vitro je ceritinib substrat P-glikoproteina (P-gp), ni pa substrat proteina rezistence pri raku dojke (angl. breast cancer resistance protein, BCRP) ali proteina, ki je povezan z rezistenco na več zdravil (angl. multi-resistance protein 2, MRP2).
Spanish: En pacientes con defectos en ALK, se produce una proteína anómala que estimula el crecimiento de las células cancerosas.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim genom ALK nastaja nenormalen protein, ki spodbuja razmnoževanje rakavih celic.
Spanish: Se evaluó el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de ceritinib a dosis única (750 mg en condiciones de ayunas) en individuos con insuficiencia hepática leve (clase Child-Pugh A; N=8), moderada (clase Child-Pugh B; N=7), o grave (clase Child-Pugh C; N=7) y en 8 individuos sanos con una función hepática normal.
Slovenian: Vpliv okvare jeter na farmakokinetiko enkratnega odmerka ceritiniba (750 mg na tešče) so ovrednotili pri preiskovancih z blago (Child-Pugh razreda A; N = 8), zmerno (Child-Pugh razreda B; N = 7) ali hudo okvaro jeter (Child-Pugh razreda C; N = 7) ter pri 8 zdravih preiskovancih z normalno jetrno funkcijo.
Spanish: Si no puede comer mientras está tomando Zykadia, consulte con su médico.
Slovenian: Če v obdobju jemanja zdravila Zykadia ne morete uživati hrane, se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: La Tabla 2 muestra la categoría de frecuencias de las RAMs notificadas para Zykadia en pacientes tratados con una dosis de 750 mg en ayunas (N=925) en siete ensayos clínicos.
Slovenian: V preglednici 2 so navedene kategorije pogostnosti neželenih učinkov pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zykadia v odmerku 750 mg na tešče (N=925) v okviru sedmih kliničnih študij.
Spanish: En un 1% de los pacientes de los ensayos clínicos con ceritinib, se requirió la interrupción definitiva del tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.4).
Slovenian: V kliničnih študijah s ceritinibom je bilo treba zdravljenje dokončno ukiniti pri 1 % bolnikov (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Spanish: La media geométrica AUCinf (no ligado AUCinf) de ceritinib aumentó en un 66% (108%) en individuos con insuficiencia hepática grave comparado con individuos con función hepática normal (ver sección 4.2).
Slovenian: Geometrična srednja vrednost AUCinf (AUCinf nevezane oblike) ceritiniba je bila pri preiskovancih s hudo okvaro jeter večja za 66 % (za 108 %) v primerjavi s tema dvema vrednostima pri preiskovancih z normalno jetrno funkcijo (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Los estudios in vitro demostraron que CYP3A fue la enzima más importante implicada en el aclaramiento metabólico de ceritinib.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je CYP3A najpomembnejši encimski sistem, ki je vpleten v izločanje ceritiniba s presnovo.
Spanish: CAJA EXTERNA DEL ENVASE (INCLUYENDO BLUE BOX) CONTENIENDO 150 (3 ENVASES DE 50) CÁPSULAS DURAS
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA PAKIRANJA (VKLJUČNO S PODATKI V MODREM OKENCU), KI VSEBUJE 150 (3 PAKIRANJA PO 50) TRDIH KAPSUL
Spanish: La concentración plasmática máxima (Cmax) de ceritinib se alcanzó aproximadamente a las 4 a 6 horas después de una administración oral única en pacientes.
Slovenian: Pri bolnikih doseže ceritinib najvišjo koncentracijo v plazmi (Cmax) približno 4 do 6 ur po enkratnem peroralnem odmerjanju.
Spanish: Se incluyeron en el análisis un total de 231 pacientes con CPNM avanzado positivo para ALK que habían recibido tratamiento previo con crizotinib y quimioterapia (uno o dos regímenes incluyendo un doblete basado en platino).
Slovenian: Skupno so v analizo vključili 231 bolnikov z napredovalim ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki so predhodno prejemali zdravljenje s krizotinibom in kemoterapijo (z enim ali dvema režimoma z dvotirnim zdravljenjem, ki vključuje zdravilo na osnovi platine).
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes con síntomas pulmonares que pudieran indicar EPI/neumonitis.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati glede pojavljanja pljučnih simptomov, ki bi lahko kazali na IPB oziroma pnevmonitis.
Spanish: Se observaron efectos sobre el tiroides tanto en ratas (ligeros aumentos en la hormona estimulante del tiroides y en las concentraciones de triiodotironina/tiroxina T3/T4 sin correlación microscópica) y monos (reducción del coloide en machos en un estudio de 4 semanas, y un mono a dosis alta con hiperplasia difusa de células foliculares y aumento de hormona estimulante de tiroides en un estudio de 13 semanas).
Slovenian: Vpliv na ščitnico so opažali tako pri podganah (blago zvišanje koncentracij tirotropina (TSH) in trijodtironina/tiroksina (T3/T4) brez ustreznih mikroskopskih sprememb) kot pri opicah (zmanjšanje količine koloida v ščitnici pri samcih v 4-tedenski študiji in en primer opice, pri kateri je po dajanju visokih odmerkov prišlo do difuzne hiperplazije folikularnih celic in zvišanja koncentracije tirotropina v 13-tedenski študiji).
Spanish: Si aparecen vómitos durante el tratamiento, el paciente no debe tomar una dosis adicional, sino que debe continuar con la siguiente dosis de la pauta de tratamiento.
Slovenian: Če med zdravljenjem pride do bruhanja, naj bolnik ne vzame dodatnega odmerka, ampak naj nadaljuje z naslednjim odmerkom po razporedu.
Spanish: Hepatotoxicidad (daño hepático inducido por fármaco, hepatitis colestásica, daño hepatocelular, hepatotoxicidad)
Slovenian: i hepatotoksičnost (z zdravili povzročena okvara jeter, holestatski hepatitis, okvara jetrnih celic, hepatotoksičnost)
Spanish: Recubrimiento: hipromelosa; dióxido de titanio (E171); macrogol; talco; laca aluminio índigo carmín (E132).
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza; titanov dioksid (E171); makrogol; smukec; indigo karmin aluminijev lak (E132).
Spanish: Se desconoce el potencial de Zykadia para causar infertilidad en hombres y mujeres (ver sección 5.3).
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Zykadia povzroča neplodnost pri bolnikih moškega in ženskega spola (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Los pacientes que completaron 4 ciclos de quimioterapia (inducción) sin progresión de la enfermedad, recibieron posteriormente pemetrexed (500 mg/m2) como terapia de mantenimiento como agente único, cada 21 días.
Slovenian: Bolniki, ki so zaključili 4 cikluse kemoterapije (indukcijsko zdravljenje) brez napredovanja bolezni, so nadaljevali zdravljenje s pemetreksedom kot samostojnim vzdrževalnim zdravljenjem z odmerjanjem 500 mg/m2 vsakih 21 dni.
Spanish: Por lo tanto, es poco probable que aparezcan interacciones clínicas fármaco-fármaco como resultado de la inhibición de sustratos mediada por ceritinib para estos transportadores.
Slovenian: Iz tega razloga skorajda ni možnosti za klinične interakcije, do katerih bi prišlo zato, ker bi ceritinib zaviral substrate navedenih prenašalcev.
Spanish: El beneficio en SLP se vio también apoyado por la valoración del investigador local, y el análisis de la tasa de respuesta global (TRG) y la tasa de control de la enfermedad (TCE).
Slovenian: Izboljšanje PFS so potrdili tudi raziskovalci na študijskih centrih ter rezultati analize celokupne stopnje odziva (overall response rate, ORR) in deleža bolnikov z obvladano boleznijo (disease control rate, DCR).
Spanish: El análisis de la tasa de respuesta global, la duración de la respuesta y la supervivencia libre de progresión (hecho por el BIRC) en pacientes con metástasis cerebrales estuvo en consonancia con los datos obtenidos para la población total de estos estudios.
Slovenian: Podatki (po oceni odbora BIRC) o celokupni stopnji odziva, trajanju odziva in preživetju brez napredovanja bolezni pri bolnikih z metastazami v možganih ob izhodišču, se ujemajo s tovrstnimi podatki pri celotni populaciji bolnikov v teh dveh študijah.
Spanish: Un paciente presentó diarrea de grado 3 (1,1%).
Slovenian: Pri enem bolniku (1,1 %) je prišlo do diareje stopnje 3.
Spanish: Se aleatorizaron ciento ochenta y nueve (189) pacientes al tratamiento con ceritinib y ciento ochenta y siete (187) se aleatorizaron al tratamiento con quimioterapia.
Slovenian: Sto devetinosemdeset (189) bolnikov so randomizirali na prejemanje ceritiniba, sto sedeminosemdeset (187) pa na prejemanje kemoterapije.
Spanish: Las cápsulas se deben administrar por vía oral, con comida, una vez al día, a la misma hora cada día.
Slovenian: Kapsule je treba vzeti peroralno enkrat na dan skupaj s hrano, in sicer vsak dan ob istem času.
Spanish: En un 25% de los pacientes tratados con ceritinib, se apreciaron elevaciones de ALT de grado 3 o 4.
Slovenian: Pri 25 % bolnikov, ki so prejemali ceritinib, so opažali zvišanje vrednosti ALT stopnje 3 ali 4.
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil de la utlización de métodos anticonceptivos efectivos mientras están tomando Zykadia y hasta 3 meses después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.5).
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj v času zdravljenja in še 3 mesece po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Zykadia uporabljajo zelo učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Durante el tratamiento con Zykadia estos medicamentos se deben utilizar con precaución o puede tener que evitar su uso.
Slovenian: Navedena zdravila je treba v času zdravljenja z zdravilom Zykadia uporabljati previdno ali pa se jim je treba izogibati.
Spanish: Los comprimidos se deben administrar por vía oral, con comida, una vez al día, a la misma hora cada día.
Slovenian: Tablete je treba vzeti peroralno enkrat na dan skupaj s hrano, in sicer vsak dan ob istem času.
Spanish: Cuando se administra ceritinib junto con otros medicamentos, se debe consultar la Ficha Técnica del otro medicamento para comprobar las recomendaciones sobre la administración concomitante con inhibidores de CYP3A4.
Slovenian: Pri sočasni uporabi ceritiniba z drugimi zdravili je treba pregledati povzetek glavnih značilnosti drugega zdravila glede priporočil pri sočasni uporabi z zaviralci CYP3A4.
Spanish: Ciento cinco pacientes (105) de 145 pacientes (72,4%) que suspendieron el tratamiento en el brazo de quimioterapia recibieron posteriormente un inhibidor de ALK como primera terapia antineoplásica.
Slovenian: Od 145 bolnikov, ki so prekinili zdravljenje v skupini s kemoterapijo, jih je sto pet (105) (72,4 %) v nadaljevanju prejemalo zaviralec ALK kot prvo protitumorsko zdravilo.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de problemas en los pulmones.
Slovenian: To so lahko simptomi težav s pljuči.
Spanish: No utilice este medicamento si observa algún daño en el envase o si se observan signos de manipulación.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali da je bila že odprta.
Spanish: En el ensayo X2101 un total de 246 pacientes con CPNM positivos para ALK fueron tratados con una dosis de Zykadia de 750 mg una vez al día en ayunas: 163 que habían recibido tratamiento previo con un inhibidor de ALK y 83 que no habían recibido tratamiento previo con un inhibidor de ALK. De los 163 pacientes con CPNM positivo para ALK que habían sido previamente tratados con un inhibidor de ALK, la mediana de edad fue de 52 años (rango: 24-80 años); el 86,5% tenía menos de 65 años y el 54% eran mujeres.
Slovenian: V študiji X2101 je 246 bolnikov z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom prejemalo zdravilo Zykadia v odmerku 750 mg enkrat na dan na tešče: 163 bolnikov s predhodnim zdravljenjem z zaviralcem ALK in 83 bolnikov, ki pred tem še niso prejemali zaviralca ALK. Mediana starost 163 bolnikov z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki so bili že prej zdravljeni z zaviralcem ALK, je bila 52 let (od 24 do 80 let); 86,5 % je bilo starih manj kot 65 let in 54 % je bilo žensk.
Spanish: Las pruebas de laboratorio incluidas las determinaciones de ALT, AST y bilirrubina total, deben realizarse antes del inicio del tratamiento, cada 2 semanas durante los primeros tres meses de tratamiento y, posteriormente, cada mes, con controles más frecuentes en caso de elevaciones de grado 2, 3 o 4.
Slovenian: Pri bolnikih je treba določati laboratorijske vrednosti jetrnih testov, vključno z vrednostmi ALT, AST in celokupnega bilirubina, in sicer pred začetkom zdravljenja s ceritinibom, vsaka 2 tedna v prvih treh mesecih zdravljenja in nato enkrat mesečno, pogosteje pa jih je treba spremljati v primeru zvišanj 2., 3. ali 4. stopnje.
Spanish: Se notificaron mejorías significativas para la mayoría de los síntomas específicos del cáncer de pulmón para Zykadia comparado con quimioterapia (puntuación de síntomas LCSS cuatro de seis y QLQ-LC13, 10 de 12).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Zykadia so poročali o statistično značilnem izboljšanju večine značilnih simptomov pljučnega raka v primerjavi s kemoterapijo (pri štirih od šestih po ocenah na lestvici LCSS in 10 od 12 simptomov po vprašalniku QLQ-LC13).
Spanish: Estudio A2112 de optimización de la dosis (ASCEND-8) Se evaluó la eficacia de Zykadia a 450 mg, con comida, en un ensayo multicéntrico, abierto, de optimización de dosis, el estudio A2112 (ASCEND-8).
Slovenian: Študija za optimizacijo odmerka A2112 (ASCEND-8) Učinkovitost zdravila Zykadia v odmerku 450 mg skupaj s hrano so ovrednotili v multicentrični odprti študiji za optimizacijo odmerka z oznako A2112 (ASCEND-8).
Spanish: exceso de sed o aumento en la frecuencia para orinar.
Slovenian: prekomerna žeja ali pogostejše odvajanje vode.
Spanish: Las RAMs de grado 3-4 con una incidencia de ≥5% en pacientes tratados con 750 mg de Zykadia en ayunas fueron alteraciones en los parámetros hepáticos de laboratorio, fatiga, vómitos, hiperglucemia, náusea y diarrea.
Slovenian: Neželeni učinki stopnje 3-4 s pogostnostjo ≥5 % pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zykadia v odmerku 750 mg na tešče, so bili patološki izvidi laboratorijskih jetrnih testov, utrujenost, bruhanje, hiperglikemija, navzea in diareja.