FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ATOMOXETINA, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETINA, FLUVOXAMINA, MIANSERINA, MILNACIPRAN, MIRTAZAPINA, PAROXETINA, REBOXETINA, SERTRALINA Y VENLAFAXINA
Swedish: ATOMOXETIN, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETIN, FLUVOXAMIN, MIANSERIN, MILNACIPRAN, MIRTAZAPIN, PAROXETIN, REBOXETIN, SERTRALIN OCH VENLAFAXIN
Spanish: Los motivos de la remisión hacían referencia al riesgo de comportamiento suicida, incluidos intentos de suicidio e ideas de suicidio y/o comportamientos relacionados como autoagresión, hostilidad e inestabilidad emocional en niños y adolescentes tratados con los principios activos mencionados.
Swedish: Skälen för hänskjutandet rörde risken för självmordsbeteende, inklusive självmordsförsök och självmordsföreställningar och/eller relaterade beteenden såsom självskadande beteenden, fientlighet och affektiv labilitet hos barn och tonåringar som behandlats med ovan nämnda aktiva substanser.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización presentaron explicaciones por escrito el 22 de febrero de 2005.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av innehavarna av godkännandet den 22 februari 2005.
Spanish: Sólo algunos de estos fármacos están autorizados para el tratamiento del trastorno obsesivocompulsivo (TOC) en niños y adolescentes y la atomoxetina está autorizada para el tratamiento del trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) en niños y adolescentes.
Swedish: Endast vissa av dessa läkemedel är godkända för behandling av tvångssyndrom (OCD) hos barn och tonåringar och atomoxetin är godkänt för behandling av ADHD (attention deficit/hyperactivity disorder) hos barn och tonåringar.
Spanish: El Estado miembro de referencia (MHRA) evaluó esta información e identificó un mayor riesgo de pensamientos y comportamiento suicidas en niños tratados con atomoxetina.
Swedish: Dessa data har utvärderats av referensmedlemsstaten och har identifierat en ökad risk för självmordstankar och självmordsbeteende hos barn som behandlas med atomoxetin.
Spanish: En la información del producto correspondiente a Atomoxetina se incluirán advertencias actualizadas sobre el riesgo de pensamientos y comportamiento suicidas.
Swedish: Uppdaterade varningar om risken för självmordstankar och självmordsbeteende kommer att införas i produktinformationen för atomoxetin.
Spanish: EMEA/209536/2008-ES
Swedish: EMEA/209536/2008-SV
Spanish: En agosto de 2006 se inició un procedimiento descentralizado con los Países Bajos como Estado miembro de referencia y 13 Estados miembros concernidos.
Swedish: I augusti 2006 inleddes ett decentraliserat förfarande med Nederländerna som referensmedlemsstat och tretton berörda medlemsstater.
Spanish: Londres, mayo de 2008 EMEA/209536/2008
Swedish: London, maj 2008 EMEA/209536/2008
Spanish: En consecuencia, se aplican a los dos medicamentos las mismas conclusiones sobre eficacia y seguridad.
Swedish: Följaktligen gäller samma slutsatser för effekt och säkerhet för båda produkterna.
Spanish: El dictamen del CVMP se aprobó el 13 de febrero de 2008 y la posterior Decisión de la Comisión se adoptó el 17 de abril de 2008.
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 13 februari 2008 och det efterföljande kommissionsbeslutet den 17 april
Spanish: Irlanda consideró que, al no haberse documentado la eficacia, no se podía suponer que el medicamento fuera eficaz lo que, por tanto, presentaría un grave riesgo potencial para la salud de los animales.
Swedish: Irland ansåg att det på grund av att dokumentation om effekt saknades inte kunde antas att läkemedlet är effektivt och att detta i sig utgör en möjlig allvarlig risk för djurhälsan.
Spanish: El solicitante presentó sus respuestas por escrito a esa lista de preguntas el 10 de enero de 2008 y se reanudó el plazo.
Swedish: Den sökande lämnade in skriftliga svar på frågorna på listan den 10 januari 2008 och klockan startades igen.
Spanish: El CVMP inició el procedimiento de arbitraje el 11 de diciembre de 2007 y estableció un plazo de 37 días.
Swedish: CVMP inledde hänskjutningsförfarandet den 11 december 2007 och enades om en tidsram på 37 dagar.
Spanish: El CVMP aprobó una lista de preguntas que envío al solicitante el 12 de diciembre de 2007.
Swedish: CVMP antog en frågelista och skickade den till den sökande den 12 december 2007.
Spanish: En noviembre de 2007 los Países Bajos notificaron a la EMEA que el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Productos Veterinarios (CMD(v)) no había alcanzado ningún acuerdo sobre Solacyl 100% polvo para solución oral y el asunto se remitió al CVMP.
Swedish: I november 2007 meddelade Nederländerna EMEA att Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)) inte kunnat enas om Solacyl 100 % pulver till oral lösning och ärendet hänsköts till CVMP.
Spanish: Las objeciones planteadas por Irlanda no deben impedir la concesión de una autorización de comercialización para Solacyl 100% polvo para solución oral para terneros y cerdos.
Swedish: De invändningar som rests av Irland ska inte förhindra beviljande av ett godkännande av försäljning för Solacyl 100 % pulver för oral lösning för kalvar och grisar.
Spanish: Solacyl 100% polvo para solución oral para terneros y cerdos está indicado para su administración en terneros en el tratamiento de apoyo para la reducción de la pirexia (fiebre) en enfermedades respiratorias agudas, en combinación, si es necesario, con una terapia apropiada (p. ej. medicamentos antiinfecciosos) y en cerdos en el tratamiento de apoyo para el alivio de los dolores musculoesqueléticos en combinación, si es necesario, con una terapia apropiada (p.ej. medicamentos antiinfecciosos)
Swedish: Solacyl 100 % pulver till oral lösning för kalvar och grisar är indicerat för stödbehandling av kalvar för febersänkning vid akut luftvägsinfektion tillsammans med lämplig behandling vid behov (t.ex. mot infektioner) och för stödbehandling av grisar för smärtlindring vid muskuloskeletala besvär tillsammans med lämplig behandling vid behov (t.ex. mot infektioner).
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS (CVMP) DICTAMEN COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 33 MODIFICADO PARA SOLACYL
Swedish: KOMMITTÉN FÖR VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33.4 I DESS SENASTE LYDELSE FÖR SOLACYL
Spanish: Basándose en los fundamentos del procedimiento de arbitraje, el CVMP consideró todas las diferencias entre Solacyl 100% polvo y el medicamento de referencia que pudieran motivar conclusiones distintas sobre la eficacia de los dos medicamentos.
Swedish: Utifrån skälen till hänskjutning övervägde CVMP eventuella skillnader mellan Solacyl 100 % pulver och referensläkemedlet som kunde motivera skilda slutsatser om de båda produkternas effekt.
Spanish: Solacyl 100% polvo para solución oral es un genérico de Natrium salicylaat (autorizado en los Países Bajos).
Swedish: Solacyl 100 % pulver till oral lösning är ett generiskt läkemedel av natriumsalicylat (godkänt i Nederländerna).
Spanish: Se recomienda que Solacyl 100% polvo para solución oral para terneros y cerdos se acoja al resultado del procedimiento de arbitraje comunitario de conformidad con el apartado (2) del artículo 35 para polvos solubles orales que contienen salicilato sódico.
Swedish: Det rekommenderas att Solacyl 100 % pulver för oral lösning för kalvar och grisar följer utfallet av gemenskapens hänskjutningsförfarande enligt artikel 35.2 för natriumsalicylatinnehållande pulver för oral lösning.
Spanish: Se ha demostrado que Solacyl 100% polvo para solución oral es esencialmente similar al medicamento de referencia, Natrium Salicylaat 100%.
Swedish: Solacyl 100 % pulver för oral lösning visades vara i allt väsentligt överensstämmande med referensprodukten Natrium salicylat 100 %.
Spanish: 25 de enero de 2010
Swedish: 25 januari 2010
Spanish: Información básica
Swedish: Bakgrundsinformation
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II.
Swedish: Förteckningen över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II.
Spanish: La solicitud se presentó de conformidad con el artículo 32 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, con el Reino Unido como Estado miembro de referencia y Bélgica, Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Estonia, España, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia y Eslovenia como Estados miembros afectados.
Swedish: Ansökan lämnades in enligt artikel 32 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, där referensmedlemsstaten var Storbritannien och berörda medlemsstater var Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Danmark, Estland, Spanien, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien och Slovenien.
Spanish: Artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
Swedish: (1) Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo UK/V/0335/001/MR se inició el 29 de enero de 2009.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande UK/V/0335/001/MR inleddes den 29 januari 2009.
Spanish: El dictamen final fue transformado en Decisión por la Comisión Europea el 25 de enero de 2010.
Swedish: Det slutliga yttrandet omvandlades till ett beslut av Europeiska kommissionen den 25 januari 2010.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 14 de julio de 2009.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 14 juli 2009.
Spanish: Se designó como ponente al Dr. F. Descamps (Bélgica) y como ponente adjunto al Dr. A.-M. Bradi (Reino Unido).
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var dr F. Descamps (Belgien) och dr A-M. Brady (Storbritannien).
Spanish: El Reino Unido remitió el asunto a la Agencia el 13 de julio de 2009, de conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, ante las reservas expresadas por Bélgica por la posibilidad de una relación desfavorable entre beneficio y riesgo de la vacuna.
Swedish: Den 13 juli 2009 hänsköt Storbritannien ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, på grund av farhågor som uppmärksammats av Belgien om ett ogynnsamt nytta/risk-förhållande för vaccinet.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 17 de agosto de 2009.
Swedish: Skriftliga förklaringar tillhandahölls av innehavaren av godkännandet för försäljning den 17 augusti 2009.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Fort Dodge Animal Health Ltd, presentó una solicitud por el procedimiento de reconocimiento mutuo para Poulvac Bursa Plus (liofilizado para suspensión en agua de bebida, 102,2 -103.4 EID50/dosis), indicado para pollos a partir de los 10 días de edad y administrado por vía oral en el agua de bebida.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (Fort Dodge Animal Health Ltd) lämnade in en ansökan om ett förfarande för ömsesidigt erkännande för Poulvac Bursa Plus (lyofilisat för suspension i dricksvattnet, 102.2-103.4 EID50/dos), som är indicerat för kycklingar från 10 dagars ålder för oral administrering i dricksvattnet.
Spanish: Poulvac Bursa Plus es una vacuna atenuada frente al virus de la enfermedad bursal infecciosa (VEBI), también conocida como enfermedad de Gumboro.
Swedish: Poulvac Bursa Plus är ett levande vaccin mot infektiöst bursitvirus (IBDV), som också kallas Gumborosjuka.
Spanish: Tras examinar los motivos de la solicitud de arbitraje, los puntos considerados por el CVMP fueron si los estudios realizados por el titular de la autorización de comercialización eran suficientes para controlar debidamente los riesgos asociados a la inmunosupresión y si la relación entre beneficio y riesgo era favorable para la vacuna Poulvac Bursa Plus.
Swedish: Mot bakgrund av skälen till hänskjutningsförfarandet granskade CVMP huruvida de studier som genomförts av innehavaren av godkännandet för försäljning var tillräckliga för att på ett heltäckande sätt hantera riskerna med immunsuppression och huruvida nytta/risk-förhållandet för vaccinet Poulvac Bursa Plus var gynnsamt.
Spanish: Dad su patogenicidad residual, la cepa de la vacuna, V877, se clasifica como «intermedia plus» y también se conoce como cepa «caliente».
Swedish: På grund av dess residualpatogenicitet klassificeras vaccinstammen V877 som "medium plus" och kallas även för en "het" stam ("hot strain").
Spanish: Dictamen emitido tras un procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 33, apartado 4 para Poulvac Bursa Plus y nombres asociados
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 (F F) för Poulvac Bursa Plus med synonymer
Spanish: En la reunión mantenida los días 13 a 15 de octubre de 2009, el CVMP, tras considerar todos los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, aprobó por una mayoría de 25 de
Swedish: Vid sitt möte den 13-15 oktober 2009 antog CVMP med en majoritet på 25 av 27 röster, grundat på samtliga inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, ett yttrande med beslutet att de invändningar som tagits upp av Belgien inte bör förhindra att ett godkännande för försäljning beviljas.
Spanish: 5 de agosto de 2011
Swedish: 5 augusti 2011
Spanish: Medicamentos Veterinarios y Gestión de los Datos de los Productos
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel och hantering av produktdata
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo (UK/V/0354/001/MR) se inició el 26 de noviembre de 2009.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande (UK/V/0354/001/MR) inleddes den 26 november 2009.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 5 de agosto de 2011.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 5 augusti 2011.
Spanish: Nueve miembros manifestaron posiciones divergentes, que se adjuntan a este dictamen.
Swedish: Nio ledamöter i CVMP framförde skiljaktiga meningar som bifogas detta yttrande.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 14 de julio de 2010.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 14 juli 2010.
Spanish: El 2 de julio de 2010, el Reino Unido, en calidad de Estado miembro de referencia, remitió la cuestión a la Agencia según lo dispuesto en el artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE, en razón de las reservas expresadas por el Estado miembro concernido (Irlanda) en el sentido de que no había quedado suficientemente demostrada la eficacia del producto.
Swedish: Den 2 juli 2010 hänsköt Storbritannien som referensmedlemsstat ärendet till EMA enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG på grund av betänkligheter som framförts av den berörda medlemsstaten, Irland, om att läkemedlets säkerhet och effekt inte påvisats tillräckligt.
Spanish: El Comité designó al Sr. Johan Schefferlie como ponente y a la Sra. Ruth Kearsley como coponente.
Swedish: Kommittén utsåg Johan Schefferlie till rapportör och Ruth Kearsley till medrapportör.
Spanish: Las condiciones para la revocación de la suspensión de la autorización de comercialización se recogen en el anexo III.
Swedish: Skälen för att återta det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning finns i bilaga III.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 13 de septiembre de 2010 y el 10 de marzo de 2011, y alegaciones verbales el 12 de enero de 2011.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in skriftliga förklaringar den 13 september 2011 respektive den 10 mars 2011.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): amoxicilina, ácido clavulánico y prednisolona
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): amoxicillin, klavulansyra och prednisolon
Spanish: Tras la dimisión de la Sra. Ruth Kearsley como miembro del CVMP, se nombró a la Sra. Helen Jukes para remplazarla y ejercer las labores de coponente.
Swedish: Då Ruth Kearsley avgått som ledamot av CVMP utsågs Helen Jukes till hennes ersättare och tog över uppdraget som medrapportör.
Spanish: El Estado miembro de referencia y el Estado miembro concernido no estaban de acuerdo en la demostración de la bioequivalencia ni en la adecuación del tiempo de espera propuesto.
Swedish: Referensmedlemsstaten och den berörda medlemsstaten hade skiljaktiga meningar om visningen av bioekvivalens och om den föreslagna karenstiden var lämplig.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Norbrook Laboratories Ltd, presentó una solicitud de autorización de Combimox con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo en Irlanda, basándose en la autorización de comercialización otorgada por el Reino Unido.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Norbrook Laboratories Ltd, lämnade in en ansökan för Combimox via ett förfarande för ömsesidigt erkännande i Irland på grundval av godkännandet för försäljning som beviljats av Storbritannien.
Spanish: La lista de los nombres comerciales de los productos afectados se incluye en el anexo I. Las conclusiones científicas y los motivos de la denegación de la autorización de la comercialización y la suspensión de la autorización de comercialización se recogen en el anexo II.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna och skälen till att avslå beviljandet av godkännande för försäljning och tillfälligt upphäva det befintliga godkännandet för försäljning finns i bilaga II.
Spanish: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) es una suspensión intramamaria que contiene amoxicilina, ácido clavulánico y prednisolona.
Swedish: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) är en intramammär suspension som innehåller amoxicillin, klavulansyra och prednisolon.
Spanish: La solicitud se presentó como un genérico del producto de referencia, Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, comercializado por Pfizer Ltd.
Swedish: Ansökan lämnades in som ett generiskt läkemedel till referensläkemedlet Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension som marknadsförs av Pfizer Ltd.
Spanish: Está indicado para el tratamiento de la mastitis en ganado bovino en periodo de lactación.
Swedish: Combimox är avsedd för behandling av mastit hos lakterande nötkreatur.
Spanish: Basándose en la evaluación del ponente de los datos disponibles, el CVMP consideró que el perfil beneficio/riesgo de Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension era negativo, y aprobó un dictamen el 6 de abril de 2011 en el que recomendaba denegar la concesión de la autorización de comercialización y suspender la autorización de comercialización vigente.
Swedish: negativt och antog därför ett yttrande den 6 april 2011 med rekommendationen att avslå beviljandet av godkännande för försäljning och att det befintliga godkännandet för försäljning tillfälligt upphävs.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo (UK/V/0356/001/MR) se inició el 26 de noviembre de 2009.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande (UK/V/0356/001/MR) inleddes den 26 november 2009.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Norbrook Laboratories Ltd, presentó una solicitud de autorización de Combisyn con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo en Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Portugal y España basándose en la autorización de comercialización otorgada por el Reino Unido.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Norbrook Laboratories Ltd, lämnade in en ansökan för Combisyn via ett förfarande för ömsesidigt erkännande i Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Portugal, Spanien och Österrike på grundval av godkännandet för försäljning som beviljats av Storbritannien.
Spanish: El 2 de julio de 2010, el Reino Unido, en calidad de Estado miembro de referencia, remitió la cuestión a la Agencia según lo dispuesto en el artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE, en razón de las reservas expresadas por un Estado miembro concernido (Francia) en el sentido de que no había quedado suficientemente demostrada la eficacia del producto.
Swedish: Den 2 juli 2010 hänsköt Storbritannien som referensmedlemsstat ärendet till EMA enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG på grund av betänkligheter som framförts av en berörd medlemsstat, Frankrike, om att läkemedlets säkerhet och effekt inte påvisats tillräckligt.
Spanish: Basándose en la evaluación del ponente de los datos disponibles, el CVMP consideró que el perfil beneficio/riesgo de Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension era negativo, y adoptó un dictamen el 6 de abril de 2011 en el que recomendaba denegar la concesión de las autorizaciones de comercialización y suspender la autorización de comercialización vigente.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av rapportörens bedömning av de uppgifter som fanns tillgängliga ansåg CVMP att nytta-riskförhållandet för Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension är negativt och antog därför ett yttrande den 6 april 2011 med rekommendationen att avslå beviljandet av godkännandena för försäljning och att det befintliga godkännandet för försäljning tillfälligt upphävs.
Spanish: El Estado miembro de referencia y los Estados miembro concernidos no estaban de acuerdo en la demostración de la bioequivalencia ni en la adecuación del tiempo de espera propuesto.
Swedish: Referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna hade skiljaktiga meningar om visningen av bioekvivalens och om den föreslagna karenstiden var lämplig.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 13 de septiembre de 2011 y el 10 de marzo de 2011, y alegaciones verbales el 12 de enero de 2011.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in skriftliga förklaringar den 13 september 2011 respektive den 10 mars 2011.
Spanish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) es una suspensión intramamaria que contiene amoxicilina, ácido clavulánico y prednisolona.
Swedish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) är en intramammär suspension som innehåller amoxicillin, klavulansyra och prednisolon.
Spanish: Está indicado para el tratamiento de la mastitis en ganado bovino en periodo de lactación.
Swedish: Combisyn är avsedd för behandling av mastit hos lakterande nötkreatur.
Spanish: EMEA/214378/2009
Swedish: 5 maj 2009 EMEA/214378/2009
Spanish: El Procedimiento Descentralizado IE/V/0202/001/DC se inició el 19 de enero de 2007.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet, IE/V/0202/001/DC, inleddes den 19 januari 2007.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el anexo II.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II.
Spanish: DICTAMEN COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 33
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33.4 FÖR
Spanish: Basándose en los motivos de la remisión, los aspectos considerados por el CVMP fueron:
Swedish: Grundat på skälen till hänskjutandet övervägde CVMP följande:
Spanish: Se nombró ponente y ponente adjunto a la Dra. Anja Holm (Dinamarca) y el Dr. Boris Kolar (Eslovenia), respectivamente.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var dr Anja Holm (Danmark) och dr Boris Kolar (Slovenien).
Spanish: No se estudió la posibilidad ni se adoptó una conclusión respecto a si estas conclusiones pueden extrapolarse a otros productos autorizados que contienen el mismo ingrediente activo.
Swedish: Det gjordes inga övervägningar eller drogs några slutsatser när det gäller huruvida slutsatserna rörande andra godkända läkemedel med samma aktiva innehållsämne var tillämpliga.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 05.05.09.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 5 maj 2009.