FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Anapen junior, oplossing voor injectie microgramos /dosis
Portuguese: Anapen junior, oplossing voor injectie microgram/ dose
Spanish: Jext 300 microgram, oplossing voor injectie microgramos /dosis
Portuguese: Jext 300 microgram, oplossing voor injectie microgram/ dose
Spanish: Alemania PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Portuguese: Alemanha PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Spanish: 0,15 mg por dosis (0,15 mg/0,3 ml)
Portuguese: 0,15 mg por dose (0,15 mg/0,3 ml)
Spanish: EpiPen 300 micrograme 300 micrograms/ dose
Portuguese: EpiPen 300 micrograme 300 Microgramas /dose
Spanish: Alemania Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre
Portuguese: Alemanha Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre
Spanish: Adrenalina tartrate Jext
Portuguese: Adrenalina tartarato JEXT
Spanish: EpiPen 150 micrograme 150 microgramos /dosis
Portuguese: EpiPen 150 micrograme 150 Microgramas /dose
Spanish: 0,3 mg por dosis (0,3 mg/0,3 ml)
Portuguese: 0,3 mg por dose (0,3 mg/0,3 ml)
Spanish: 1 en 1000 Solución inyectable Vía intramuscular /subcutánea
Portuguese: 1 em 1000 Solução injetável
Spanish: Adrenalin (hidrocloruro)
Portuguese: Adrenalina (cloridrato)
Spanish: EpiPen Junior 150 microgram/dosis microgramos /dosis
Portuguese: EpiPen Junior 150 microgram/dosis microgram/ dose
Spanish: Jext 150 mikrogramov 150 µg/dosis Solución inyectable en pluma precargada
Portuguese: Jext 150 mikrogramov 150 µg/dose Solução injetável em seringa pré-cheia
Spanish: Anapen Junior microgramos /0,3 ml
Portuguese: Anapen Junior microgramas /0,3 ml
Spanish: EpiPen 300 microgram/dosis microgramos /dosis
Portuguese: EpiPen 300 microgram/dosis microgram/ dose
Spanish: Epipen microgramos /0,3 ml
Portuguese: Epipen microgramas / 0,3 ml
Spanish: Jext 300 mikrogramov 300 µg/dosis Solución inyectable en pluma precargada
Portuguese: Jext 300 mikrogramov 300 µg/dose Solução injetável em seringa pré-cheia
Spanish: Alemania MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Portuguese: Alemanha MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Spanish: El análisis examinó los datos procedentes de varios estudios, entre ellos:
Portuguese: A revisão analisou os dados obtidos em diversos estudos, incluindo:
Spanish: Datos de contacto de nuestra oficina de prensa Monika Benstetter
Portuguese: Contactar a nossa assessora de imprensa Monika Benstetter
Spanish: Los autoinyectores de adrenalina han sido aprobados mediante procedimientos nacionales en todos los Estados miembros de la UE.
Portuguese: Os autoinjetores de adrenalina foram aprovados através de procedimentos nacionais em todos os Estados-Membros da UE.
Spanish: La revisión de los autoinyectores de adrenalina se inició a solicitud del Reino Unido en abril de 2014, en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão dos autoinjetores de adrenalina foi iniciada em abril de 2014, na sequência de um pedido do Reino Unido, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que la formación de los usuarios es de capital importancia.
Portuguese: O CHMP concluiu que a formação do utilizador é de extrema importância.
Spanish: • Si tiene cualquier otra duda o pregunte, consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas ou preocupações, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: • Un estudio llevado a cabo en 2013 por Brown et al. demostró que el 15 % de la madres eran incapaces de utilizar correctamente el autoinyector en sus hijos.
Portuguese: • Um estudo efetuado em 2013 por Brown et al. mostrou que 15% das mães não foram capazes de utilizar o autoinjetor com êxito nos seus filhos.
Spanish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
Portuguese: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Spanish: El análisis corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de las cuestiones relacionadas con los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen final de la Agencia.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável por questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
Spanish: Se espera que el dispositivo de formación y el material audiovisual promuevan un uso adecuado de los autoinyectores
Portuguese: Espera-se que o dispositivo de formação e o material audiovisual promovam a utilização adequada dos autoinjetores
Spanish: Se han concebido con miras a facilitar el uso a los propios pacientes o a un cuidador.
Portuguese: São concebidos para poderem ser facilmente utilizados pelo próprio doente ou por um cuidador.
Spanish: Referencias bibliográficas
Portuguese: Referências
Spanish: La recomendación del CHMP fue enviada a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión jurídicamente vinculante y válida para toda la UE.
Portuguese: A recomendação do CHMP foi enviada para a Comissão Europeia, a qual aprovou e emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
Spanish: • Sus familiares, cuidadores o enseñantes también deben estar versados en el uso correcto del autoinyector.
Portuguese: • Os seus familiares, cuidadores ou professores também devem ser instruídos sobre a correta utilização do autoinjetor.
Spanish: Información destinada a los profesionales sanitarios
Portuguese: Informação para os profissionais de saúde
Spanish: • Es importante utilizar correctamente el autoinyector para que la adrenalina se deposite en el músculo y actúe con la mayor rapidez posible.
Portuguese: • É importante que utilize o autoinjetor corretamente, para que a adrenalina seja libertada no seu músculo e atue tão rapidamente quanto possível.
Spanish: El 25 de junio de 2015, la Agencia Europea de Medicamentos (AEM) recomendó diversas medidas, entre ellas la introducción de material de formación más eficaz, para garantizar que los pacientes y cuidadores hagan un uso correcto de los autoinyectores de adrenalina.
Portuguese: No dia 25 de junho de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou várias medidas, incluindo a introdução de material educacional mais eficaz, para garantir que os doentes e os cuidadores utilizam os autoinjetores de adrenalina com êxito.
Spanish: El CHMP llegó asimismo a la conclusión de que debían generarse más datos a fin de entender mejor cómo penetra la adrenalina los tejidos corporales cuando se administra con cada uno de los diferentes autoinyectores.
Portuguese: O CHMP também concluiu que devem ser gerados mais dados para compreender melhor de que forma a adrenalina penetra nos tecidos corporais quando administrada com cada um dos diferentes autoinjetores.
Spanish: La anafilaxia en una reacción potencialmente mortal que provoca una disminución de la presión arterial y dificultades respiratorias.
Portuguese: A anafilaxia é uma reação potencialmente fatal, que provoca uma descida da tensão arterial e dificuldades respiratórias.
Spanish: • Si le han recetado un autoinyector de adrenalina porque presenta riesgo de sufrir reacciones alérgicas graves, asegúrese de conocer a fondo el dispositivo y de portarlo consigo en todo momento.
Portuguese: • Se lhe tiver sido receitado um autoinjetor de adrenalina porque apresenta risco de reações alérgicas graves, deverá garantir que está familiarizado com o dispositivo e que o transporta sempre consigo.
Spanish: Precedió a ello una revisión nacional de todos los autoinyectores de adrenalina aprobados en el Reino Unido, en la que se concluyó que no había pruebas sólidas de que los dispositivos administren para todos los pacientes la adrenalina en un músculo.
Portuguese: Este pedido seguiu-se a uma revisão nacional de todos os autoinjetores de adrenalina aprovados no Reino Unido, que concluiu que não existiam evidências robustas de que os dispositivos administrassem a adrenalina a nível muscular em todos os doentes.
Spanish: • El médico podría recomendarle que lleve consigo dos inyectores por si fuese necesaria una segunda dosis mientras espera al servicio médico de urgencia.
Portuguese: • É provável que o seu médico lhe recomende transportar 2 injetores, caso seja necessário administrar uma segunda dose enquanto espera pela assistência de emergência.
Spanish: Una vez evaluados todos los datos disponibles, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA reconoció que administrar el medicamento por inyección intramuscular es la opción preferida para obtener una respuesta rápida en caso de anafilaxia.
Portuguese: Após avaliar todos os dados disponíveis, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA reconheceu que administrar o medicamento por injeção no músculo é a melhor forma de obter uma resposta rápida no tratamento da anafilaxia.
Spanish: • Dadas las incertidumbres respecto a la administración del fármaco con los autoinyectores de adrenalina, y las consiguientes dudas respecto al inicio de la respuesta farmacodinámica, se aconseja a los profesionales sanitarios que prescriban dos autoinyectores, que los pacientes deben llevar consigo en todo momento.
Portuguese: • Devido às incertezas relacionadas com a libertação do fármaco dos autoinjetores de adrenalina e as consequentes incertezas em torno do início da resposta farmacodinâmica, recomenda-se que os profissionais de saúde prescrevam 2 autoinjetores, que os doentes devem transportar sempre consigo.
Spanish: Información destinada a los pacientes
Portuguese: Informações para os doentes
Spanish: La EMA llevó a cabo una revisión de los autoinyectores de adrenalina tras las inquietudes suscitadas al comprobarse que los dispositivos disponibles en la actualidad pueden inyectar la adrenalina bajo la piel, en lugar de en el músculo, y que esto podría retrasar la respuesta al tratamiento.
Portuguese: A EMA efetuou uma revisão dos autoinjetores de adrenalina após terem surgido algumas preocupações de que os dispositivos atualmente disponíveis possam libertar adrenalina sob a pele, em vez de num músculo, o que pode atrasar a resposta ao tratamento.
Spanish: El dictamen del CHMP fue remitido a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión jurídicamente vinculante en todos los Estados miembros de la UE el 14 de 08 de
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 14/08/2015.
Spanish: Entre ellos, un dispositivo de formación con el que los pacientes podrán practicar, material audiovisual y una lista de comprobación para los médicos.
Portuguese: Este irá incluir um dispositivo de treino com o qual os doentes podem praticar, material audiovisual e uma lista de verificação para o médico prescritor.
Spanish: Por ejemplo: la longitud de la aguja, la profundidad del espacio entre la piel y el músculo, el modo de funcionamiento del autoinyector (por ejemplo, si se trata de un resorte cargado o no), el ángulo de colocación sobre la piel y la fuerza empleada para activar el dispositivo.
Portuguese: Estes incluem: o comprimento da agulha, a profundidade pele-músculo, a forma como o autoinjetor funciona (por exemplo, se é de mola ou não), o ângulo de colocação sobre a pele e a força utilizada para ativar o dispositivo.
Spanish: • Se ha solicitado a las empresas que comercializan los autoinyectores de adrenalina que lleven a cabo un estudio farmacocinético/farmacodinámico que permita entender mejor cómo penetra la adrenalina en los tejidos cuando se administra mediante un autoinyector.
Portuguese: • Foi pedido às empresas que comercializam autoinjetores de adrenalina para realizarem um estudo farmacocinético/farmacodinâmico para compreender melhor como a adrenalina penetra nos tecidos corporais quando administrada através de um autoinjetor.
Spanish: También se ha actualizado la información sobre producto de los autoinyectores de adrenalina que recoge advertencias y precauciones adicionales, entre ellas la recomendación de prescribir a los pacientes dos autoinyectores que deberán portar consigo en todo momento, y aconsejar a los familiares, cuidadores o enseñantes que estén formados en el uso del autoinyector.
Portuguese: A informação do produto dos autoinjetores de adrenalina também foi atualizado com novas advertências e precauções, incluindo uma recomendação para que sejam prescritos dois autoinjetores aos doentes, que estes devem transportar sempre consigo, e uma recomendação para que os familiares, cuidadores ou professores sejam instruídos sobre como utilizar o autoinjetor.
Spanish: • El análisis de los autoinyectores de adrenalina ha confirmado que la inyección intramuscular es la vía de administración preferida en el tratamiento de la anafilaxia con el fin de obtener una respuesta rápida.
Portuguese: • A revisão dos autoinjetores de adrenalina confirmou que a injeção intramuscular é a via de administração preferencial no tratamento da anafilaxia, de modo a obter uma resposta rápida.
Spanish: También se realizará un vídeo informativo que mostrará en detalle cómo utilizar adecuadamente el autoinyector.
Portuguese: Será produzido um vídeo de formação para mostrar detalhadamente como utilizar o injetor da forma correta.
Spanish: Además, se elaborará un dispositivo de formación, de manera que pueda practicar con él antes de que una urgencia le obligue a usar el autoinyector.
Portuguese: Também será desenvolvido um dispositivo de treino que poderá utilizar para praticar, antes de precisar de utilizar o autoinjetor numa situação de emergência.
Spanish: Una inyección de adrenalina alivia rápidamente los síntomas de la anafilaxia al contraer los vasos sanguíneos (incrementando de este modo la presión sanguínea) y abriendo las vías respiratorias con el fin de facilitar la respiración.
Portuguese: Uma injeção de adrenalina ajuda a aliviar rapidamente os sintomas da anafilaxia através da contração dos vasos sanguíneos (o que aumenta a tensão arterial) e da dilatação das vias respiratórias, o que facilita a respiração.
Spanish: Ello incluye un dispositivo de formación con el que los pacientes pueden practicar; material audiovisual que muestre en detalle cómo debe utilizarse el producto, y una lista de comprobación destinada a los prescriptores garantizando que el paciente cuenta con la información suficiente antes de utilizar el autoinyector.
Portuguese: Este material inclui um dispositivo de treino com o qual os doentes podem praticar, material audiovisual, para mostrar detalhadamente como o dispositivo deve ser utilizado, e uma lista de verificação para os médicos prescritores, de modo a garantir que são fornecidas informações suficientes ao doente antes de este utilizar o autoinjetor.
Spanish: Por consiguiente, se ha solicitado a las empresas que comercializan los autoinyectores de adrenalina que elaboren materiales de formación más eficaces, tanto para los pacientes como para los profesionales sanitarios, con el fin de garantizar una utilización óptima de los productos.
Portuguese: Como tal, foi pedido às empresas que comercializam autoinjetores de adrenalina para desenvolverem material educacional mais eficaz para os doentes, assim como para os profissionais de saúde, para garantir uma utilização otimizada.
Spanish: • Los autoinyectores de adrenalina se utilizan para el tratamiento de las reacciones alérgicas graves mientras el paciente aguarda el servicio médico de urgencia.
Portuguese: • Os autoinjetores de adrenalina são utilizados para tratar reações alérgicas graves, enquanto os doentes esperam por assistência médica de emergência.
Spanish: • Varios factores pueden influir en que la adrenalina alcance o no la capa muscular.
Portuguese: • Vários fatores podem afetar a correta penetração da adrenalina na camada muscular.
Spanish: El CHMP aprobó la introducción de un sistema de formación adecuado y de material formativo detallado para los pacientes y los profesionales sanitarios.
Portuguese: Isto apoia a introdução de uma formação adequada e de material educacional abrangente para doentes e profissionais de saúde.
Spanish: Los inyectores de adrenalina (epinefrina) se facilitan a las personas con riesgo de contraer anafilaxia (una reacción alérgica grave) o que han sufrido algún episodio anterior de anafilaxia, para que los utilicen como medida de primeros auxilios mientras se esperan los servicios médicos de urgencia.
Portuguese: Os autoinjetores de adrenalina (epinefrina) são prescritos a pessoas que apresentam risco de anafilaxia (reação alérgica) ou que tiveram um episódio prévio de anafilaxia, para utilizarem como medida de primeiros-socorros em situações de emergência, enquanto esperam pela assistência médica de emergência.
Spanish: • Su médico o enfermera le enseñarán cómo utilizar correctamente su autoinyector de adrenalina.
Portuguese: • Irá receberá formação do seu médico ou enfermeiro sobre como utilizar o seu autoinjetor de adrenalina.
Spanish: • El análisis de los autoinyectores de adrenalina demostró que para los pacientes podía resultar muy beneficiosa una formación adicional adecuada en el uso del autoinyector.
Portuguese: • A revisão dos autoinjetores de adrenalina mostrou que poderia ser útil para os doentes ter mais formação para utilizar o autoinjetor com êxito.
Spanish: • Se desarrollarán materiales formativos para garantizar el uso correcto de los autoinyectores de adrenalina por parte de pacientes y cuidadores.
Portuguese: • Será desenvolvido material educacional para garantir que os doentes ou os cuidadores utilizam os autoinjetores de adrenalina com êxito.
Spanish: Los autoinyectores de adrenalina constituyen tratamientos para la anafilaxia (reacciones alérgicas graves) que pueden salvar la vida del paciente mientras aguarda la llegada de la asistencia médica de urgencia.
Portuguese: Os autoinjetores de adrenalina são tratamentos contra a anafilaxia (reações alérgicas graves) que podem salvar vidas no período enquanto os doentes esperam por assistência médica de emergência.
Spanish: Sin embargo, el CHMP constató que diversos factores pueden influir en que la adrenalina no sea realmente administrada en músculo, como es el caso de la longitud de la aguja, el espesor de grasa bajo la piel, el mecanismo de funcionamiento del autoinyector (p. ej., resorte cargado o no), el ángulo de colocación del dispositivo sobre la piel y la fuerza empleada para activarlo, así como hasta qué punto el usuario sigue correctamente las instrucciones para la inyección.
Portuguese: Estes incluem o comprimento da agulha, a espessura da camada de gordura sob a pele, o modo de funcionamento do autoinjetor (por exemplo, se é de mola ou não), o ângulo no qual o dispositivo é colocado sobre a pele e a força utilizada para ativar o dispositivo, assim como a forma como o utilizador segue as instruções para a injeção.
Spanish: 27 de mayo de 2019
Portuguese: 27 de maio de 2019
Spanish: ¿Qué es Septanest?
Portuguese: O que é Septanest?
Spanish: ¿Cuál es el resultado de la revisión?
Portuguese: Qual foi o resultado da revisão?
Spanish: Los aspectos armonizados son:
Portuguese: As áreas a harmonizar incluem:
Spanish: Se administra mediante inyección.
Portuguese: É administrado por injeção.
Spanish: El 27/05/2019 se publicó una Decisión de la Comisión Europea válida en toda la UE.
Portuguese: Em 27/05/2019, foi emitida uma decisão da Comissão Europeia válida em toda a UE.
Spanish: La dosis recomendada de Septanest depende del peso corporal del paciente.
Portuguese: A dose recomendada de Septanest depende do peso corporal do doente.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Septanest?
Portuguese: Por que foi revisto Septanest?
Spanish: 4.2 Posología y método de administración
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y pacientes puede encontrarse aquí.
Portuguese: A informação destinada aos médicos e aos doentes pode ser consultada aqui.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles, se consideró que otras contraindicaciones únicamente válidas en algunos países no estaban respaldadas por datos suficientes o se consideraban redundantes.
Portuguese: Após revisão dos dados disponíveis, considerou-se que outras contraindicações que eram válidas apenas em alguns países não eram sustentadas por dados suficientes ou eram redundantes.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes con epilepsia que no estén adecuadamente controlados mediante tratamiento.
Portuguese: É também contraindicado em doentes com epilepsia não adequadamente controlados por tratamento.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Septodont.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Septodont.
Spanish: La revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA, responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano.
Spanish: La dosis máxima recomendada en todas las edades es de 7 mg de articaína por kg de peso corporal, hasta una dosis máxima total de 500 mg en adultos y de 385 mg en niños.
Portuguese: A dose máxima recomendada em todas as idades é de 7 mg de articaína por quilograma de peso corporal, até ao limite de uma dose total máxima de 500 mg em adultos e de 385 mg em crianças.
Spanish: Septanest también está disponible en la UE bajo otras denominaciones comerciales, en particular Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest con adrenalina, Septnestepi y Septocaína.
Portuguese: Septanest está igualmente disponível na UE com outros nomes comerciais, incluindo Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest com adrenalina, Septanestepi e Septocaine.
Spanish: Además, se han armonizado partes del Módulo 3 del expediente del medicamento (que describe cómo se fabrica el medicamento y se controla su calidad).
Portuguese: Além disso, partes do Módulo 3 do dossiê do medicamento (que descreve a forma como o medicamento é produzido e o seu controlo de qualidade) também foram harmonizadas.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles sobre el uso de Septanest, la Agencia concluyó que debía armonizarse la ficha técnica (RCP).
Portuguese: Após ter examinado os dados disponíveis sobre a utilização de Septanest, a Agência concluiu que os RCM devem ser harmonizados.
Spanish: Cuando los datos lo justifiquen, se han incluido algunas de las contraindicaciones previas en la sección 4.4 (advertencias y precauciones especiales de empleo).
Portuguese: Quando justificado pelos dados, algumas das contraindicações anteriores foram incluídas na secção 4.4 «Advertências e precauções especiais de utilização».
Spanish: Otras secciones armonizadas de la ficha técnica que se van a armonizar son las secciones 4.4 (advertencias y precauciones especiales de empleo), 4.5 (interacciones), 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia), 4.7 (efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas), 4.8 (efectos adversos) y 4.9 (sobredosis).
Portuguese: Outras secções harmonizadas do RCM incluem as secções 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização), 4.5 (Interações), 4.6 (Fertilidade, gravidez e aleitamento), 4.7 (Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas), 4.8 (Efeitos secundários) e 4.9 (Sobredosagem).
Spanish: Septanest es un anestésico local (un medicamento para prevenir el dolor y las molestias en una parte del organismo durante los procedimientos médicos).
Portuguese: Septanest é um anestésico local (um medicamento para prevenir a dor e o desconforto numa parte do corpo durante procedimentos médicos).
Spanish: Septanest contiene el ingrediente activo articaína en conjunción con adrenalina (epinefrina), que contribuye a prolongar los efectos de la articaína y a limitarlos a una zona particular del organismo.
Portuguese: Septanest contém o ingrediente ativo articaína em associação com adrenalina (epinefrina), que ajuda a prolongar os efeitos da articaína e a limitá-la a uma área específica do corpo.