FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la tabla 3 se indican las frecuencias de las reacciones adversas observadas en 270 sujetos únicos en cinco estudios clínicos prospectivos multicéntricos realizados en pacientes tratados previamente (PTP) con hemofilia A grave (<1% de actividad endógena del factor VIII) y sin antecedentes de inhibidores.
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger observert hos 270 unike pasienter på tvers av fem prospektive, kliniske multisenterstudier av tidligere behandlede pasienter (PTPs) med alvorlig hemofili A (<1 % endogen faktor VIII-aktivitet) og ingen historikk med inhibitorer, er oppført i tabell 3.
Spanish: Para tratar sangrados
Norwegian Bokmål: For å behandle blødning
Spanish: Cómo usar Esperoct
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Esperoct
Spanish: Esperoct se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 30°C) hasta un máximo de 12 meses durante el periodo de validez del medicamento.
Norwegian Bokmål: Esperoct kan oppbevares i romtemperatur (ved høyst 30 °C) i opptil 12 måneder innenfor legemidlets holdbarhetstid.
Spanish: Veinte de los 32 pacientes fueron negativos para los anticuerpos anti-PEG después de la administración de Esperoct.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon med Esperoct var 20 av de 32 pasientene negative for anti-PEG-antistoffer.
Spanish: Se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 30°C) durante un periodo único de hasta 12 meses.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares i romtemperatur (ved høyst 30 °C) i en enkelt periode på opptil 12 måneder.
Spanish: Inhibición del factor VIII Poco frecuentes (PTP)** Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Faktor VIII-inhibering Mindre vanlige (PTPs)** Forstyrrelser i immunsystemet
Spanish: • Lleve el vial y la jeringa precargada a temperatura ambiente.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten tempereres til romtemperatur.
Spanish: Cada vial reconstituido contiene 30,5 mg de sodio (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvert rekonstituerte hetteglass inneholder 30,5 mg natrium (se pkt.
Spanish: No se pudo establecer correlación con acontecimientos adversos
Norwegian Bokmål: Ingen korrelasjon med bivirkninger kunne stadfestes.
Spanish: No toque los lados ni la rosca de la varilla del émbolo.
Norwegian Bokmål: Ikke berør sidene eller gjengene på stempelstangen.
Spanish: • 1 varilla del émbolo (colocada debajo de la jeringa)
Norwegian Bokmål: • 1 stempelstang (ligger under sprøyten)
Spanish: • enrojecimiento de la piel (eritema)
Norwegian Bokmål: • rødhet i huden (erytem)
Spanish: Se deben registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler bør navn og batchnummer på det administrerte produktet registreres tydelig.
Spanish: Conserve el medicamento reconstituido en el vial.
Norwegian Bokmål: Oppbevar det rekonstituerte preparatet i hetteglasset.
Spanish: • El principio activo es turoctocog alfa pegol (factor VIII de coagulación humano pegilado (ADNr)).
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er turoktokog alfa pegol (pegylert human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA)).
Spanish: El principio activo turoctocog alfa pegol es un conjugado covalente de la proteína turoctocog alfa* con un polietilenglicol (PEG) de 40 kDa.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet turoktokog alfa pegol er et kovalent konjugat av proteinet turoktokog alfa* med et polyetylenglykol (PEG) på 40 kDa.
Spanish: • Comprima ligeramente la cubierta protectora entre los dedos pulgar e índice tal como se muestra.
Norwegian Bokmål: • Trykk beskyttelseshetten lett sammen med tommel og pekefinger, som vist.
Spanish: Para qué se utiliza Esperoct
Norwegian Bokmål: Hva Esperoct brukes mot
Spanish: El consumo medio anual en profilaxis fue 6475 UI/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig årlig forbruk for profylakse var 6475 IE/kg.
Spanish: • Presione la varilla del émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial.
Norwegian Bokmål: • Press stempelstangen for å injisere all oppløsningsvæsken inn i hetteglasset.
Spanish: De 12 a menos de 18 años N=3
Norwegian Bokmål: 12 opptil 18 år N=3
Spanish: De 6 a menos de 12 años N=11
Norwegian Bokmål: 6 opptil 12 år N=11
Spanish: La solución reconstituida se debe almacenar en el vial.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal oppbevares i hetteglasset.
Spanish: Se demostró el efecto profiláctico de Esperoct en 175 pacientes con una dosis de 50 UI por kg de peso corporal cada 4 días o cada 3-4 días (dos veces por semana).
Norwegian Bokmål: Profylaktisk effekt av Esperoct ble vist med en dosering på 50 IE per kg kroppsvekt hver 4. dag eller hver 3.-4. dag (to ganger per uke) hos 175 pasienter.
Spanish: Consideraciones relacionadas con los excipientes
Norwegian Bokmål: Vurderinger relatert til hjelpestoffer
Spanish: • Si es necesario enjuagar la línea DAVC antes o después de la inyección de Esperoct, utilice solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: • Hvis kateteret til CVAD må skylles før eller etter injeksjonen med Esperoct, brukes natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Spanish: • Los componentes del disolvente son solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) y agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: • Innholdsstoffene i oppløsningsvæsken er natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning og vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: Se evaluó la eficacia de Esperoct para la profilaxis y el tratamiento de las hemorragias en un ensayo abierto no controlado realizado en pacientes adolescentes de 12 años o más y adultos que padecían hemofilia A grave.
Norwegian Bokmål: Effekt av Esperoct som profylakse og behandling av blødninger ble evaluert i en åpen, ikke-kontrollert studie med ungdom og voksne pasienter med alvorlig hemofili A som var 12 år og eldre.
Spanish: • Enrosque la jeringa precargada con firmeza en el adaptador del vial hasta que se sienta resistencia.
Norwegian Bokmål: • Skru den ferdigfylte sprøyten godt fast på hetteglassadapteren til det kjennes motstand.
Spanish: Si el capuchón de la jeringa está flojo o falta, no utilice la jeringa precargada.
Norwegian Bokmål: Hvis sprøytehetten er løs eller mangler, må du ikke bruke den ferdigfylte sprøyten.
Spanish: El disolvente es una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en injeksjonsvæske av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), oppløsning.
Spanish: • gasas y tiritas.
Norwegian Bokmål: • gaskompresser og plaster.
Spanish: Esperoct 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Esperoct 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Esperoct 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Esperoct 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Esperoct 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
Norwegian Bokmål: Esperoct 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Esperoct 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Esperoct 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Esperoct 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Esperoct 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Spanish: Este medicamento contiene 30,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina/de mesa) por vial reconstituido.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 30,5 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass med ferdig oppløsning.
Spanish: Esperoct contiene el principio activo turoctocog alfa pegol y es un medicamento de factor VIII de coagulación recombinante de acción prolongada.
Norwegian Bokmål: Esperoct inneholder virkestoffet turoktokog alfa pegol og er et langtidsvirkende rekombinant koagulasjonsfaktor VIII-preparat.
Spanish: Vial con polvo Esperoct
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Esperoct pulver
Spanish: Treinta y dos pacientes tenían anticuerpos anti-PEG preexistentes antes de la administración de Esperoct.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon med Esperoct hadde 32 pasienter pre-eksisterende anti-PEG-antistoffer.
Spanish: 30 meses entre 2°C y 8°C o a una temperatura de hasta 30°C durante un periodo único que no supere los 12 meses, sin exceder de la fecha de caducidad que figura en el envase.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne perioden kan preparatet oppbevares ved høyst 30 °C i én enkelt periode som ikke overskrider 12 måneder, men ikke lenger enn utløpsdatoen printet på pakningen.
Spanish: Cada envase de Esperoct contiene: - 1 vial de vidrio (tipo I) con polvo cerrado con un tapón de goma de clorobutilo y un sello de aluminio con un capuchón de plástico desprendible.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Esperoct inneholder: - 1 hetteglass av glass (type I) med pulver, lukket med en gummipropp av klorbutyl og en aluminiumforsegling med et plastlokk som kan vippes av - 1 steril hetteglassadapter for rekonstituering - 1 ferdigfylt sprøyte med stempelstopp ((polypropylen) som inneholder 4 ml oppløsningsvæske,
Spanish: El polvo es de color blanco a blanquecino.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt til offwhite.
Spanish: • Saque el vial, el adaptador del vial y la jeringa precargada del envase.
Norwegian Bokmål: • Ta hetteglasset, hetteglassadapteren og den ferdigfylte sprøyten ut av kartongen.
Spanish: Si no puede usar la solución de Esperoct reconstituida inmediatamente, debe usarla en un plazo de 4 horas si se conserva a temperatura ambiente (hasta 30°C) y en un plazo de 24 horas si se conserva en nevera (entre 2°C y 8°C).
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke umiddelbart kan bruke den rekonstituerte Esperoct oppløsningen, skal den brukes innen 4 timer ved oppbevaring i romtemperatur (ved høyst 30 °C), og innen 24 timer ved oppbevaring i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Spanish: El polvo del vial es un polvo de blanco a blanquecino.
Norwegian Bokmål: Pulveret i hetteglasset er et hvitt til offwhite pulver.
Spanish: Si el capuchón de plástico está suelto o no está, no utilice el vial.
Norwegian Bokmål: Dersom plastlokket er løst eller mangler, skal hetteglasset ikke brukes.
Spanish: La fecha de caducidad está impresa en el embalaje exterior, el vial, el adaptador del vial y la jeringa precargada.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen er trykket på ytteremballasjen, på hetteglasset, på hetteglassadapteren og på den ferdigfylte sprøyten.
Spanish: golpee suavemente la jeringa para que las posibles burbujas suban hasta la parte superior.
Norwegian Bokmål: • Mens hetteglasset holdes opp ned, knips forsiktig på sprøyten slik at eventuelle luftbobler stiger opp til toppen.
Spanish: El medicamento contiene 30,5 mg de sodio por vial reconstituido, lo que equivale al 1,5% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2,0 g de sodio para un adulto.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,5 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2,0 g for en voksen person.
Spanish: Prepare el vial y la jeringa
Norwegian Bokmål: Klargjør hetteglasset og sprøyten
Spanish: Unidades requeridas (UI) = peso corporal (kg) × aumento deseado de factor VIII (%) (UI/dl) × 0,5 (UI/kg por UI/dl).
Norwegian Bokmål: Nødvendig antall enheter (IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor VIII-økning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Spanish: Si toca los lados o la rosca, les puede transferir gérmenes de sus dedos.
Norwegian Bokmål: Hvis du berører sidene eller gjengene, kan bakterier overføres fra fingrene dine.
Spanish: • 1 vial con polvo Esperoct
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med Esperoct pulver
Spanish: En un paciente de 18 años tratado previamente con tratamiento profiláctico con Esperoct ocurrió un caso confirmado de inhibidor del factor VIII.
Norwegian Bokmål: Ett bekreftet tilfelle med faktor VIII-inhibitor forekom hos en 18 år gammel tidligere behandlet pasient som fikk profylaktisk behandling med Esperoct.
Spanish: Uso en niños y adolescentes
Norwegian Bokmål: Bruk av Esperoct hos barn og ungdom
Spanish: Tapón de la jeringa
Norwegian Bokmål: Utslett Erytem Kløe
Spanish: • Quite el tapón de la jeringa precargada doblándolo hacia abajo hasta que se rompa la perforación.
Norwegian Bokmål: • Fjern sprøytehetten fra den ferdigfylte sprøyten ved å bøye den ned til perforeringen brytes.
Spanish: No quite el adaptador del vial al quitar la cubierta protectora.
Norwegian Bokmål: Ikke løft opp hetteglassadapteren fra hetteglasset når beskyttelseshetten fjernes.
Spanish: Si no puede utilizar la solución reconstituida inmediatamente, debe usarla en un plazo de 4 horas si se conserva a temperatura ambiente (hasta 30°C) o en un plazo de 24 horas si se conserva en nevera (entre 2°C y 8°C).
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke umiddelbart kan bruke den rekonstituerte oppløsningen, skal den brukes innen 4 timer ved oppbevaring i romtemperatur (ved høyst 30 °C), og innen 24 timer ved oppbevaring i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Spanish: Monte la varilla del émbolo y la jeringa
Norwegian Bokmål: Sette sammen stempelstangen og sprøyten
Spanish: No congele la solución reconstituida ni la guarde en jeringas.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal ikke fryses eller oppbevares i sprøyter.
Spanish: En la hora anterior a la cirugía para conseguir que la actividad del factor VIII esté dentro del intervalo objetivo
Norwegian Bokmål: Innen én time før inngrepet for å oppnå faktor VIIIaktivitet innenfor målområdet («target range»)
Spanish: • Mantenga la varilla del émbolo presionada y remueva suavemente el vial hasta que el polvo se haya disuelto.
Norwegian Bokmål: • Hold stempelstangen presset ned, og beveg hetteglasset forsiktig rundt i små sirkler til alt pulveret er oppløst.
Spanish: Eliminación • Después de la inyección, deseche de forma segura toda la solución Esperoct no utilizada, la jeringa con el equipo de perfusión intravenosa, el vial con el adaptador del vial y los demás residuos siguiendo las indicaciones de su farmacéutico.
Norwegian Bokmål: • All ubrukt Esperoct oppløsning, sprøyten med infusjonssettet, hetteglasset med hetteglassadapteren og annet avfall skal etter injisering destrueres på en forsvarlig måte, som instruert av apotekpersonalet.
Spanish: • Quite el papel protector del adaptador del vial.
Norwegian Bokmål: • Fjern beskyttelsespapiret fra hetteglassadapteren.
Spanish: No toque la punta de la jeringa debajo del tapón de la jeringa.
Norwegian Bokmål: Ikke berør sprøytetuppen under sprøytehetten.
Spanish: • Si no necesita usar todo el medicamento reconstituido del vial, utilice la escala de la jeringa para extraer la dosis que
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke trenger å bruke alt det rekonstituerte legemidlet i hetteglasset,
Spanish: No utilice el equipo si ha caducado.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke utstyret dersom utløpsdatoen er overskredet.
Spanish: En la tabla 4 se enumeran los parámetros farmacocinéticos de dosis únicas de Esperoct.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske enkeltdoseparametere for Esperoct er oppført i tabell 4.
Spanish: • Tire de la varilla del émbolo ligeramente hacia abajo para hacer pasar la solución reconstituida hacia la jeringa.
Norwegian Bokmål: • Trekk stempelstangen litt nedover, slik at den rekonstituerte oppløsningen dras inn i sprøyten.
Spanish: SN: NN:
Norwegian Bokmål: SN:
Spanish: *Factor VIII humano, producido mediante tecnología de ADN recombinante en una línea de células de Ovario de Hámster Chino (CHO) y sin usar aditivos de origen humano ni animal en el cultivo celular, purificación, conjugación o formulación de Esperoct.
Norwegian Bokmål: *Human faktor VIII, fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi i ovariecellelinje fra kinesisk hamster (CHO).
Spanish: En la tabla 1 se proporciona una guía para la administración de Esperoct para el tratamiento a demanda y para el tratamiento de los episodios hemorrágicos.
Norwegian Bokmål: Veiledning for dosering av Esperoct for behandling ved behov og behandling av blødningsepisoder er oppført i tabell 1.
Spanish: 3000 UI
Norwegian Bokmål: 3000 IE
Spanish: Si toca la punta de la jeringa, le puede transferir gérmenes de sus dedos.
Norwegian Bokmål: Hvis du berører sprøytetuppen, kan bakterier overføres fra fingrene dine.
Spanish: Hasta que la amenaza se resuelva aLa dosis requerida se determina utilizando la siguiente fórmula: Unidades requeridas (UI) = peso corporal (kg) × aumento deseado de factor VIII (%) (UI/dl) × 0,5 (UI/kg por UI/dl).
Norwegian Bokmål: Inntil faren er over a Den nødvendige dosen beregnes etter følgende formel: Nødvendig antall enheter (IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor VIII-økning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Spanish: • Quite la cubierta protectora del adaptador del vial.
Norwegian Bokmål: • Fjern beskyttelseshetten fra hetteglassadapteren.
Spanish: Si toca la espiga del adaptador del vial, puede transferir gérmenes de sus dedos.
Norwegian Bokmål: Hvis du berører spissen på hetteglassadapteren, kan bakterier overføres fra fingrene dine.
Spanish: *** Términos preferentes incluidos en las reacciones en la zona de inyección: hematoma, reacción, eritema, erupción, dolor e inflamación en la zona de inyección.
Norwegian Bokmål: ** Frekvens er basert på studier med alle faktor VIII-preparater som inkluderte pasienter med alvorlig hemofili A. *** Foretrukne betegnelser inkludert i reaksjoner på injeksjonsstedet: Reaksjon på injeksjonsstedet, hematom på karpunksjonsstedet, reaksjon på infusjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, utslett på injeksjonsstedet, smerte på karpunksjonsstedet og hevelse på injeksjonsstedet.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad de los usuarios y normalmente no se recomienda conservarlo más de 4 horas a temperatura ambiente (≤ 30°C) o 24 horas en nevera (entre 2°C y 8°C), a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstidene skal normalt ikke overstige 4 timer ved oppbevaring i romtemperatur (ved høyst 30 °C) eller 24 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C), med mindre rekonstitueringen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Spanish: Si no está seguro de ello, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Esperoct hvis noe av det som er nevnt over gjelder deg. Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet hvis du er usikker.
Spanish: Después de conservar Esperoct a temperatura ambiente, no vuelva a meterlo en la nevera.
Norwegian Bokmål: Esperoct skal ikke settes tilbake i kjøleskap igjen etter å ha vært oppbevart ved romtemperatur.
Spanish: No abra el equipo hasta que esté listo para usarlo.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne utstyret før du er klar til å bruke det. Bruk ikke utstyret dersom det har blitt utsatt for støt, eller dersom det er skadd.
Spanish: Esperoct 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Esperoct 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Esperoct 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Esperoct 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Esperoct 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable turoctocog alfa pegol [factor VIII de coagulación humano pegilado (ADNr)]
Norwegian Bokmål: Esperoct 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Esperoct 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Esperoct 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Esperoct 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Esperoct 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning turoktokog alfa pegol (pegylert human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA)) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Spanish: No utilizar la solución si tiene aspecto turbio o presenta depósitos.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsninger som er uklare eller som har bunnfall.
Spanish: • un equipo de perfusión (aguja con palometa y tubos)
Norwegian Bokmål: • et infusjonssett (butterfly-kanyle med slange)
Spanish: aLa dosis requerida se determina utilizando la siguiente fórmula: Unidades requeridas (UI) = peso corporal (kg) × aumento deseado de factor VIII (%) (UI/dl) × 0,5 (UI/kg por UI/dl).
Norwegian Bokmål: a Den nødvendige dosen beregnes etter følgende formel: Nødvendig antall enheter (IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor VIII-økning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Spanish: • Dele la vuelta a la jeringa con el vial boca abajo.
Norwegian Bokmål: • Vend sprøyten med hetteglasset opp ned.
Spanish: Se evaluaron la eficacia y la seguridad de Esperoct para el tratamiento profiláctico de hemorragias en un ensayo abierto, de un solo brazo, no controlado, realizado en 68 niños menores de 12 años que padecían hemofilia A grave.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Esperoct som profylaktisk behandling av blødninger ble evaluert i en åpen, enkeltarms, ikke-kontrollert studie med 68 barn yngre enn 12 år med alvorlig hemofili A. Den profylaktiske effekten av Esperoct ble vist med en dosering på 60 IE per kg kroppsvekt (50-75 IE/kg) to ganger i uken.
Spanish: Anote en el envase la fecha de almacenamiento a temperatura ambiente de Esperoct.
Norwegian Bokmål: Skriv datoen på kartongen når du begynner å oppbevare Esperoct i romtemperatur.
Spanish: Hipersensibilidad
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet
Spanish: El envase contiene: 1 vial de polvo, 4 ml de disolvente en una jeringa precargada, 1 varilla del émbolo y 1 adaptador del vial
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Pakningen inneholder: 1 hetteglass med pulver, 4 ml oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte, 1 stempelstang og 1 hetteglassadapter
Spanish: Anticuerpos antimedicamento
Norwegian Bokmål: «Anti-drug»-antistoffer
Spanish: Qué es [x] y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva [x] er og hva det brukes mot
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar [x]
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker [x]
Spanish: • Anticoncepción oral
Norwegian Bokmål: • Oralt prevensjonsmiddel
Spanish: [x] es un medicamento o para prevenir el embarazo ("píldora" anticonceptiva).
Norwegian Bokmål: [x] er et legemiddel o for å forhindre graviditet («P-pille»).
Spanish: Las autoridades competentes del Estado miembro, en comunicación con el Estado Miembro de Referencia, podrán actualizar posteriormente la información del producto, según corresponda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Norwegian Bokmål: Etter kommisjonsvedtaket skal medlemslandets kompetente myndigheter sammen med referanselandet fortløpende oppdatere produktinformasjonen etter behov i henhold til prosedyrene i avsnitt III i kapittel 4 i direktiv 2001/83/EF.
Spanish: Se modificará la información del producto existente (inserción, sustitución o eliminación del texto según corresponda) para reflejar el texto acordado que se presenta a continuación.
Norwegian Bokmål: Den eksisterende produktinformasjonen skal rettes (innsetting, erstatning eller sletting av tekst ved behov) for å gjenspeile den avtalte formuleringen under.
Spanish: Estas modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto son el resultado del proceso de arbitraje.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i relevante deler av produktinformasjonen er utfallet av voldgiftsprosedyren.
Spanish: La decisión de prescribir [x] debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de cada mujer en particular, concretamente los de tromboembolismo venoso (TEV), y cómo se compara el riesgo de TEV con [x] con el de otros anticonceptivos hormonales combinados (AHCs) (ver secciones 4.3 y 4.4).
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å forskrive [x] skal ta hensyn til den enkelte kvinnens nåværende risikofaktorer, spesielt risikofaktorer for venøs tromboembolisme og hvordan risikoen for venøs tromboembolisme med [x] er sammenlignet med andre kombinerte hormonelle prevensjonsmidler (se pkt.
Spanish: Modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto
Norwegian Bokmål: Endringer i relevante deler av produktinformasjonen
Spanish: • Tratamiento del acné moderado tras el fracaso de terapias tópicas adecuadas o tratamiento antibiótico oral en mujeres que deciden utilizar un anticonceptivo oral.
Norwegian Bokmål: • Behandling av moderat akne etter manglende effekt av egnede topikale behandlinger eller behandling med orale antibiotika, hos kvinner som velger å bruke et oralt prevensjonsmiddel.