FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por motivos de precaução, a interrupção temporária da terapêutica com o tivozanib é recomendada em doentes submetidos a procedimentos cirúrgicos importantes.
Slovenian: Zaradi previdnostnih razlogov priporočamo začasno prekinitev zdravljenja z zdravilom tivozanib pri bolnikih, ki jih čaka večji kirurški poseg.
Portuguese: A próxima dose deve ser tomada na próxima altura determinada.
Slovenian: Naslednji odmerek mora vzeti v naslednjem predvidenem času po razporedu.
Portuguese: Se qualquer hemorragia requer intervenção médica, o tivozanib deve ser temporariamente interrompido.
Slovenian: Če je treba krvavitev zaustaviti z zdravniškim posegom, je treba začasno prekiniti zdravljenje s tivozanibom.
Portuguese: O hipotiroidismo foi notificado como uma reação adversa para 5,6% dos doentes durante a terapêutica inicial e de CTC Grau 2 ou inferior em todos os casos.
Slovenian: O hipotiroidizmu so poročali kot o neželenem učinku pri 5,6 % bolnikov med začetnim zdravljenjem in je vila v vseh primerih 2. stopnje ali manj po CTC.
Portuguese: Fotivda está indicado para o tratamento de primeira linha de doentes adultos com carcinoma de células renais (CCR) avançado e para doentes adultos que nunca receberam inibidores do VEGFR nem da via mTOR após a progressão da doença depois de um tratamento prévio com terapêutica de citoquinas para CCR avançado.
Slovenian: Zdravilo Fotivda je indicirano kot zdravilo prvega izbora za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim rakom ledvičnih celic (RCC- renal cell carcinoma) in za odrasle paciente, ki še niso prejeli zaviralcev VEGFR in zaviralcev poti mTOR, potem ko je po enem predhodnem zdravljenju napredovalega RCC s citokini bolezen napredovala.
Portuguese: Com base nestes dados, o tivozanib pode ser administrado com ou sem alimentos (ver secção 4.2).
Slovenian: Na podlagi podatkov lahko ugotovimo, da se tivozanib lahko jemlje skupaj s hrano ali brez hrane (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Não existe tratamento ou antídoto específico para a sobredosagem com o tivozanib.
Slovenian: Za prevelik odmerek tivozaniba ni posebnega zdravljenja ali protistrupa.
Portuguese: • Cansaço; fraqueza invulgar; dor (incluindo na boca, ossos , extremidades, partes laterais do corpo, virilhas, tumor).
Slovenian: • Utrujenost; nenavadna šibkost; bolečina (vključno z bolečino v ustih, kosteh, udih, ob strani telesa, dimljah, bolečino zaradi tumorja)
Portuguese: Os outros componentes são: - Conteúdo da cápsula: manitol, estearato de magnésio.
Slovenian: - Vsebina kapsule: manitol, magnezijev stearat.
Portuguese: Hiperhidrose Xeroderma
Slovenian: Hiperhidroza Kserodermija
Portuguese: Epistaxe Rinorreia Congestão nasal
Slovenian: Rinoreja Kongestija nosu
Portuguese: Fotivda 890 microgramas e Fotivda 1340 microgramas estão disponíveis como embalagens de 21 cápsulas em frascos de HDPE com fecho resistente à abertura por crianças.
Slovenian: Zdravili Fotivda 890 mikrogramov in Fotivda 1340 mikrogramov sta pakirani po 21 kapsul v plastični steklenici HDPE z zapiralom, varnim za otroke.
Portuguese: Estudos in vitro com o tivozanib indicam que não é um indutor de enzima CYP.
Slovenian: Rezultati študij in vitro s tivozanibom so pokazali, da ni induktor CYP.
Portuguese: 1 Bócio, incluindo bócio e bócio nodular tóxico
Slovenian: 1 Golšavost vključuje golšo in toksično nodozno golšo
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Slovenian: Naprošamo zdravstvene delavce, da poročajo o kakršnem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje s seznama v prilogi.
Portuguese: O tivozanib tem de ser utilizado com precaução em doentes com risco ou com antecedentes de hemorragia.
Slovenian: Tivozanib je treba uporabljati previdno pri bolnikih s tveganjem za krvavitve ali ki imajo anamnezo krvavitev.
Portuguese: A função da tiroide deve ser monitorizada antes do início e, periodicamente, ao longo do tratamento com o tivozanib.
Slovenian: Delovanje ščitnice je treba nadzorovati pred začetkom zdravljenja in redno ves čas zdravljenja s tivozanibom.
Portuguese: • Febre; dor no peito; inchaço dos pés e das pernas; calafrios e temperatura corporal baixa.
Slovenian: • Vročina; bolečina v prsnem košu; zatekanje stopal in nog; mrzlica in nizka telesna temperatura.
Portuguese: • Comichão na pele; erupções na pele; comichão no corpo; descamação da pele; pele seca; perda de cabelo; vermelhidão da pele, incluindo mãos e corpo; acne.
Slovenian: • Srbeča koža; izpuščaj; srbenje po telesu; luščenje kože; suha koža; izpadanje las; rdečica na koži, tudi na rokah in trupu; akne.
Portuguese: A substância ativa do Fotivda, o tivozanib, é um inibidor da proteína-cinase.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Fotivda je tivozanib, ki je zaviralec protein kinaze.
Portuguese: No caso de hipertensão persistente, apesar da utilização de terapêutica antihipertensora, a dose do tivozanib deve ser reduzida, ou o tratamento interrompido e reiniciado com uma dose mais baixa uma vez a tensão arterial controlada, de acordo com o julgamento clínico (ver secção 4.2).
Slovenian: Če hipertenzija ne popusti tudi po zdravljenju z antihipertenzivi, je treba zmanjšati odmerek tivozaniba ali začasno prekiniti zdravljenje in ga znova začeti z manjšim odmerkom, potem ko obvladate krvni tlak in po klinični presoji (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: • Batimentos cardíacos rápidos; aperto do peito; ataque cardíaco/fluxo sanguíneo reduzido para o coração; coágulo sanguíneo numa artéria (vaso sanguíneo).
Slovenian: • Hiter srčni utrip; stiskanje v prsnem košu; srčni infarkt/zmanjšan dotok krvi v srce; krvni strdek ali izkašljevanje krvi.
Portuguese: Hipertensão grave persistente12
Slovenian: Vztrajna huda hipertenzija12 Pordevanje13
Portuguese: • se tem problemas com a glândula tiroide ou utiliza medicamentos para tratar a doença da tiroide.
Slovenian: • če imate težave s ščitnico ali če se zdravite z zdravili proti bolezni ščitnice.
Portuguese: Os sintomas incluem tosse, dor de peito, falta de ar súbita ou tossir sangue.
Slovenian: Simptomi vključujejo: kašelj, bolečino v prsnem košu, nenadno zadihanost ali izkašljevanje krvi.
Portuguese: Um doente com antecedentes de hipertensão apresentou hipertensão não controlada agravada, fatal após 3 doses de 1340 microgramas de tivozanib num dia (total de 4020 microgramas).
Slovenian: Bolnik z anamnezo hipertenzije je doživel poslabšano neobvladljivo hipertenzijo, ki je bila zanj usodna po 3 odmerkih tivozaniba po 1340 mikrogramov v enem dnevu (skupaj 4020 mikrogramov).
Portuguese: Durante o tratamento, os doentes devem ser monitorizados para a hipertensão e tratados como necessário com a terapêutica antihipertensora de acordo com a prática médica padrão.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba spremljati morebiten pojav hipertenzije ter bolnike po potrebi zdraviti z antihipertenzivi v skladu s standardno medicinsko prakso.
Portuguese: • se teve problemas de hemorragia
Slovenian: • če imate težave zaradi krvavenja
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que os metabolitos do tivozanib podem sofrer biotransformação mediada por UGT através das vias UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 e UGT1A10.
Slovenian: UGT prek poti UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 in UGT1A10.
Portuguese: • se tem sintomas de perfuração ou formação de fístula gastrointestinal (desenvolvimento de um orifício no estômago ou no intestino ou passagens anormais que se formam entre as partes do intestino), tais como dor de estômago intensa, calafrios, febre, náuseas, vómitos ou obstrução intestinal dolorosa, diarreia ou sangramento retal.
Slovenian: • če imate simptome gastrointestinalne perforacija ali nastajanja fistule (nastajanje luknje v želodcu ali črevesju ali nastajanje nenormalnega prehoda med deli črevesja), kot so hude bolečine v želodcu, mrzlica, vročina, slabost, bruhanje ali boleča zapora črevesja, driska ali krvavitev iz zadnjika.
Portuguese: Se um doente já está a tomar hipericão, esta toma deve ser interrompida antes de iniciar o tratamento com o tivozanib.
Slovenian: Če bolnik že jemlje šentjanževko, mora z jemanjem prenehati, preden začne jemati tivozanib.
Portuguese: Quando o tivozanib foi avaliado num estudo de efeito alimentar em indivíduos saudáveis, uma refeição rica em gordura diminuiu o pico de concentrações séricas (Cmax) em 23,4% em comparação com o estado de jejum.
Slovenian: V študiji učinka hrane na tivozanib pri zdravih prostovoljcih so ugotovili, da obrok z visoko vsebnostjo maščob zmanjša najvišje ravni seruma (Cmax) za 23,4 % v primerjavi s temi ravnimi v stanju na tešče.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão, um tratamento prévio para o subgrupo de doenças metastáticas [mediana, meses (IC 95%)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja, eno predhodno zdravljenje za podskupino metastatske bolezni [mediana, meseci
Portuguese: O tivozanib inibe a proteína transportadora BCRP in vitro, em concentrações passíveis de restringir o efeito na atividade intestinal de BCRP in vivo.
Slovenian: Tivozanib zavira prenašalno beljakovino BCRP in vitro pri koncentracijah, pri katerih je vpliv na delovanje BCRP v črevesju in vivo verjetno omejen.
Portuguese: A dose recomendada é uma cápsula de Fotivda 1340 microgramas, tomada uma vez por dia durante 21 dias (3 semanas), seguida de um período de 7 dias (1 semana) em que não são tomadas cápsulas.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula zdravila Fotivda po 1340 mikrogramov, ki jo vzamete enkrat na dan 21 dni (3 tedne), sledi 7-dnevni premor (1 teden), ko ne vzamete nobene kapsule.
Portuguese: Pele seca
Slovenian: Luščenje kože
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) A SEPR (também conhecida como síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR)) foi confirmada num doente não CCR após aproximadamente 8 semanas com o tivozanib.
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) PRES (tudi t. i. sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS)) so potrdili pri bolniku, ki ni imel RCC, po približno 8 tednih zdravljenja s tivozanibom.
Portuguese: A tinta de impressão utilizada na cápsula de micrograma Fotivda 890 contém tartrazina (E102), que pode causar reações de tipo alérgico.
Slovenian: Tiskarska barva na kapsulah Fotivda 890 mikrogramov vsebuje tartrazin (E102), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Portuguese: Recomenda-se que a administração concomitante do tivozanib com indutores fortes do CYP3A4, se for utilizada, deve ser realizada com precaução.
Slovenian: Priporočamo, da tivozanib sočasno z močnimi induktorji CYP3A4 uporabljate previdno.
Portuguese: intolerância ao calor, aumento da transpiração, tremores, batimento cardíaco rápido); glândula tiroide aumentada
Slovenian: neprenašanje vročine, povečano potenje, drgetanje, hiter srčni utrip); povečana ščitnica.
Portuguese: A hipertensão foi notificada como uma reação adversa em 47,6% dos doentes que receberam o tivozanib como terapêutica inicial; em 23,0%, a hipertensão foi CTC ≥ Grau 3.
Slovenian: O hipertenziji so poročali kot o neželenem učinku pri 47,6 % bolnikov, ki so prejemali tivozanib kot začetno zdravljenje; pri 23,0 % je bila hipertenzija ≥ 3. stopnje po skupnih kriterijih toksičnosti (CTC).
Portuguese: Administração concomitante com preparações à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum) (ver secção 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili rastlinskega izvora, v katerih je šentjanževka (Hypericum perforatum) (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: O tratamento com Fotivda pode ter de ser interrompido temporariamente.
Slovenian: Morda boste morali začasno prekiniti zdravljenje z zdravilom Fotivda.
Portuguese: O seu médico irá verificar a sua tensão arterial regularmente durante o tratamento com Fotivda.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom Fotivda redno meril krvni tlak.
Portuguese: A alteração da tendência central para todos os dias medidos e em todos os pontos de tempo foi de 2,2 ms. Nenhum indivíduo teve uma nova alteração > 500 ms em QTcF; 2 doentes (4%) tiveram valores QTcF > 480 ms. Um indivíduo (2%) apresentou uma alteração > 60 ms em relação à linha de base no QTcF e 6 indivíduos (12%) apresentaram uma alteração de 30 ms a 60 ms relativamente à linha de base (ver secção 4.4 e secção 4.8).
Slovenian: Centralna tendenca spremembe za vse merjene dni in prek vseh časovnih točk je bila 2,2 ms. Noben testiranec ni imel nove spremembe QTcF na > 500 ms; 2 bolnika (4 %) sta imela vrednosti QTcF >480 ms.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em homens e mulheres As mulheres com potencial para engravidar devem evitar engravidar enquanto estiverem a tomar o tivozanib.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija za moške in ženske Ženske v rodni dobi morajo paziti, da ne zanosijo, medtem ko se zdravijo z zdravilom tivozanib.
Portuguese: 15 Dor abdominal, incluindo desconforto abdominal, dor abdominal, dor abdominal superior e inferior, dor abdominal superior e rigidez abdominal
Slovenian: 15 Abdominalna bolečina vključuje neprijetni občutek v trebuhu, abdominalno bolečino, abdominalno bolečino zgoraj in abdominalno bolečino spodaj in otrdelost trebuha
Portuguese: Tinta de impressão (azul) Goma-laca
Slovenian: Tiskarska barva (modra)
Portuguese: As reações adversas hemorrágicas foram notificadas nos estudos principais de monoterapia durante o tratamento inicial (ver secção 4.4).
Slovenian: O neželenih reakcijah v obliki krvavitve so poročali med začetnim zdravljenjem v osrednjih študijah monoterapije (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Em estudos clínicos com o tivozanib, foram notificados acontecimentos tromboembólicos venosos (ATV), incluindo embolia pulmonar e trombose venosa profunda (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri kliničnem preskušanjem tivozaniba so poročali o venskih trombemboličnih dogodkih (VTE), vključno s pljučno embolijo in globoko vensko trombozo (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar a sua tensão arterial regularmente e, se for demasiado elevada, pode dar-lhe um medicamento para diminuí-la, ou reduzir a dose de Fotivda.
Slovenian: Zdravnik vam bo redno preverjal krvni tlak in če je previsok, lahko predpiše zdravilo proti visokem krvnem tlaku ali zmanjša odmerek zdravila Fotivda.
Portuguese: Não houve tivozanib inalterado recuperado na urina que indicasse que o tivozanib não sofre de excreção renal.
Slovenian: V urinu ni bilo nespremenjenega tivozaniba, kar kaže, da se tivozanib ne izloča skozi ledvice.
Portuguese: Os sintomas incluem dores de cabeça graves, visão turva, falta de ar, alterações do estado mental, como sentir-se ansioso, confuso ou desorientado.
Slovenian: Simptomi vključujejo hude glavobole, zamegljen vid, zasoplost, spremembe v duševnem stanju, kot so občutek tesnobe, zmedenosti ali dezorientiranost.
Portuguese: • Mudanças de paladar ou perda de paladar
Slovenian: • Sprememba okusa ali izguba okusa.
Portuguese: Em estudos clínicos com o tivozanib como monoterapia para o tratamento de doentes com CCR, foi notificada insuficiência cardíaca (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri kliničnem preskušanju tivozaniba kot monoterapije za zdravljenje bolnikov z RCC so poročali o srčnem popuščanju (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: • Tensão arterial muito alta, que pode causar um AVC; vermelhidão da pele
Slovenian: • Zelo visok krvni tlak, ki vodi do možganske kapi; pordela koža.
Portuguese: • Ausência de fluxo sanguíneo através dos vasos sanguíneos do coração
Slovenian: • Pomanjkljiv pretok krvi skozi krvne žile.
Portuguese: Folheto informativo Informação para o doente Fotivda 890 microgramas cápsulas Fotivda 1340 microgramas cápsulas tivozanib Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Slovenian: Navodila za uporabo Fotivda 890 mikrogramov trde kapsule Fotivda 1340 mikrogramov trde kapsule tivozanib Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente, pois estes podem ser sintomas de insuficiência cardíaca.
Slovenian: • če ste zasopli ali vam zatekajo gležnji Zdravnika takoj obvestite o tem, saj sta to lahko simptoma srčnega popuščanja.
Portuguese: A substância ativa é o tivozanib.
Slovenian: Učinkovina je tivozanib.
Portuguese: Contém tartrazina.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tartrazin.
Portuguese: Estudos com animais indicam que a fertilidade masculina e feminina pode ser afetada pelo tratamento com o tivozanib (ver secção 5.3).
Slovenian: Rezultati kliničnega preskušanja zdravila na živalih so pokazali, da lahko zdravljenje s tivozanibom negativno vpliva na plodnost pri samcih in samicah (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: O seu médico pode recomendar que interrompa temporariamente o uso de Fotivda se tiver uma operação ou cirurgia, uma vez que poderá afetar a cicatrização de feridas.
Slovenian: • če potrebujete operacijo ali drugo obliko kirurškega posega Zdravnik lahko priporoči, da začasno prekinete jemanje zdravila Fotivda, če morate imeti operacijo ali kirurški poseg, ker lahko zdravilo vpliva na celjenje.
Portuguese: Quinhentos e dezassete (517) doentes com CCR recidivante ou metastático com um componente celular claro foram aleatorizados (1:1) para receber tanto tivozanib 1340 microgramas uma vez por dia num esquema de 3 semanas em tratamento seguido por uma semana de folga (esquema 3/1) ou sorafenib 400 mg duas vezes por dia.
Slovenian: (517) bolnikov s ponavljajočim ali metastatskim RCC s svetlocelično komponento je bilo randomiziranih (1:1) na prejemanje tivozaniba po 1340 mikrogramov enkrat na dan po razporedu
Portuguese: Este estudo clínico controlado foi um estudo multicêntrico de Fase 3, aberto, internacional, aleatorizado, que comparou o tivozanib com o sorafenib em doentes com CCR avançado.
Slovenian: Ta kontrolirana klinična študija je bila multicentrična, odprta, mednarodna, randomizirana študija faze
Portuguese: Os fatores de risco para os ATV incluem cirurgia importante, traumatismo múltiplo, ATV prévios, idade avançada, obesidade, insuficiência cardíaca ou respiratória e imobilidade prolongada.
Slovenian: Dejavniki tveganja za VTE vključujejo večjo operacijo, predhodne VTE, starost, debelost, srčno ali dihalno popuščanje in dolgotrajna nepremičnost.
Portuguese: O Fotivda é para uso por via oral.
Slovenian: Zdravilo Fotivda je za peroralno uporabo.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
Slovenian: ETIKETA NA STEKLENIČKI
Portuguese: • Dificuldades respiratórias; falta de ar durante a prática de exercício; tosse.
Slovenian: • Oteženo dihanje; zasoplost med vadbo; kašljanje.
Portuguese: Num estudo clínico em voluntários saudáveis, a administração concomitante do tivozanib com um inibidor potente do CYP3A4, cetoconazol (400 mg uma vez por dia), não teve qualquer influência nas concentrações séricas do tivozanib (Cmax ou AUC); por conseguinte, é improvável que a exposição ao tivozanib seja alterada pelos inibidores do CYP3A4.
Slovenian: Pri kliničnem preskušanju zdravila pri zdravih prostovoljcih sočasna uporaba zaviralca CYP3A4, ketokonazola (400 mg enkrat na dan) ni imela vpliva na serumske koncentracije tivozaniba (Cmax ali
Portuguese: Os sintomas incluem falta de ar ou inchaço dos tornozelos.
Slovenian: Simptomi vključujejo zasoplost ali zatekanje gležnjev.
Portuguese: Foi notificado edema pulmonar em dois doentes (0,3%) a receber o tivozanib como terapêutica inicial nos cinco estudos principais centrais de monoterapia no CCR.
Slovenian: O pljučnem edemu so poročali pri dveh bolnikih (0,3 %), ki sta prejemala tivozanib kot začetno zdravljenje, v petih osrednjih raziskavah RCC v monoterapiji.
Portuguese: • Erupções cutâneas com pus; infeções fúngicas
Slovenian: • Gnojni izpuščaji; glivične okužbe.
Portuguese: Pancreatite17 Disfagia18 Vómitos Doença de refluxo gastroesofágico Distensão abdominal Glossite19 Gengivite20 Dispepsia Obstipação Boca seca Flatulência
Slovenian: Bruhanje Gastroezofagealna refluksna bolezen Distenzija trebuha Glositis19 Gingivitis20
Portuguese: As reações adversas de estudos clínicos são apresentadas com frequências para acontecimentos adversos de causalidade total.
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih študij so navedeni s pogostnostmi ne glede na vzročnost.
Portuguese: • Pele vermelha, inchada e com feridas; pele com bolhas; transpiração excessiva; urticária
Slovenian: • Rdeča, zatekla in boleča koža; mehurji na koži; prekomerno potenje; koprivnica.
Portuguese: O tivozanib tem de ser utilizado com precaução em doentes que estejam em risco ou que tenham uma história destes acontecimentos (tais como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral).
Slovenian: Tivozanib je treba uporabljati previdno pri bolnikih s tveganjem za nastanek teh dogodkov (kot sta srčni infarkt, možganska kap) ali tistih, ki imajo te dogodke v anamnezi.
Portuguese: Dor de cabeça Neuropatia periférica2 Tonturas Disgeusia3
Slovenian: Periferna nevropatija2 Omotica Disgevzija3
Portuguese: Via oral.
Slovenian: Oralna uporaba.
Portuguese: Aumento da lacrimação
Slovenian: Povečano solzenje
Portuguese: Electrocardiogram a QT prolongado
Slovenian: Podaljšan interval QT na elektrokardiogramu
Portuguese: A população com intenção de tratar (ITT) incluiu 517 doentes, 260 aleatorizados para o tivozanib e 257 aleatorizados para o sorafenib.
Slovenian: 260 randomiziranih na tivozanib in 257 naključno randomiziranih na sorafenib.
Portuguese: Num estudo clínico em voluntários saudáveis, a administração concomitante de uma dose única de 1340 microgramas do tivozanib com um indutor forte do CYP3A4 em estado estacionário (rifampina 600 mg uma vez por dia) diminuiu a semivida média do tivozanib de 121 para 54 horas, associada a uma diminuição da AUC0-∞ da dose única de 48% em comparação com AUC0-∞ na ausência de rifampina.
Slovenian: 1340 mikrogramov tivozaniba z močnim induktorjem CYP3A4 v stanju dinamičnega ravnovesja (rifampin 600 mg enkrat na dan) skrajšala povprečni razpolovni čas z 121 na 54 ur, hkrati se je zmanjšala AUC0-∞ enkratnega odmerka za 48 % v primerjavi z AUC0-∞ v odsotnosti rifampina.
Portuguese: O tivozanib não foi estudado em doentes com ATA nos 6 meses anteriores ao início do estudo clínico.
Slovenian: Tivozaniba niso preskusili pri bolnikih, ki so imeli ATE v 6 mesecih pred začetkom kliničnega preskušanja zdravila.
Portuguese: • se toma hipericão (também conhecido como Hypericum perforatum, um remédio à base de plantas utilizado para o tratamento da depressão e ansiedade).
Slovenian: • Če jemljete šentjanževko (Hypericum perforatum, zeliščno zdravilo iz šentjanževke, s katerim zdravimo depresijo in tesnobo).
Portuguese: Não se registaram mortes devido a reações adversas tromboembólicas arteriais naqueles que receberam o tivozanib como terapêutica inicial, mas um enfarte do miocárdio num doente que recebeu tivozanib de segunda linha teve um resultado fatal.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali tivozanib kot začetno zdravljenje, ni bilo smrtnih primerov zaradi arterijskih trombemboličnih neželenih učinkov, miokardni infarkt bolnika, ki je prejemal tivozanib kot zdravljenje drugega reda, pa je imel smrtni izid.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Fotivda
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih
Portuguese: 26 Dermatite, incluindo dermatites e dermatite bolhosa
Slovenian: 25 Akne vključujejo akne in akneiformni dermatitis
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 doente em cada 10)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Portuguese: Afeções musculosquelética s e dos tecidos conjuntivos
Slovenian: Motnje mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Portuguese: Só deixe de tomar este medicamento se o seu médico lho indicar.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Fotivda Ne prekinite jemanja zdravile, razen če vam tako predpiše zdravnik.