FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: METHOD OF ADMINISTRATION Reconstituted solution, for patients of body weight (kg):
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Gereconstitueerde oplossing, voor patiënten met een lichaamsgewicht (kg) van:
English: Data on tissue distribution were obtained in studies with radioactively labelled tenecteplase in rats.
Dutch: Gegevens over weefseldistributie zijn verkregen uit onderzoeken met radioactief gelabeld tenecteplase bij ratten.
English: ** the incidence in the pharmaco-invasive group is as expected for fibrinolysis with tenecteplase (as observed in previous studies).
Dutch: ** De incidentie was in de farmaco-invasieve groep volgens de verwachting voor fibrinolyse met tenecteplase (zoals in eerdere studies werd gezien).
English: In case of severe prolonged bleeding substitution therapy may be considered (plasma, platelets), see also section 4.4.
Dutch: In het geval van een ernstige, langdurige bloeding kan substitutie therapie (plasma, bloedplaatjes) worden overwogen, zie ook paragraaf 4.4.
English: Metalyse is given by a single injection into a vein by a doctor who is experienced in the use of this type of medicinal product.
Dutch: Metalyse wordt gegeven door middel van één injectie in een ader door een arts met ervaring in het gebruik van dit soort geneesmiddelen.
English: STREAM study
Dutch: STREAM-studie
English: If an anaphylactoid reaction occurs, the injection should be discontinued immediately and appropriate therapy should be initiated.
Dutch: Mocht er een anafylactoïde reactie optreden, dan dient de injectie onmiddellijk te worden gestaakt en een passende behandeling te worden gestart.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na reconstitutie is aangetoond gedurende 24 uur bij 2-8°C en 8 uur bij 30°C.
English: Acetylsalicylic acid should be initiated as soon as possible after symptom onset and continued with lifelong treatment unless it is contraindicated.
Dutch: Acetylsalicylzuur dient zo spoedig mogelijk na het optreden van de symptomen gestart te worden en dient levenslang te worden voortgezet, tenzij het gecontra-indiceerd is.
English: The distribution phase represents 31% ± 22% to 69% ± 15% (mean ± SD) of the total AUC following the administration of doses ranges from 5 to 50 mg.
Dutch: De distributiefase maakt 31% ± 22% tot 69% ± 15% (gemiddeld ± SD) uit van de totale AUC na toediening van doses die variëren van 5 tot 50 mg.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequentiegroeperingen worden bepaald aan de hand van de volgende verdeling: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100 tot <1/10), Soms (≥1/1000 tot <1/100), Zelden (≥1/10.000 tot <1/1000), Zeer zelden (<1/10.000), Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: However there is no systematic experience with re-administration of tenecteplase.
Dutch: Er is echter geen systematische ervaring met het herhaald toedienen van tenecteplase.
English: Arterial aneurysm and known arterial/venous malformation Neoplasm with increased bleeding risk
Dutch: Arterieel aneurysma en bekende arteriële/veneuze misvormingen Neoplasma met verhoogde kans op bloedingen
English: Reconstitute by swirling gently.
Dutch: Reconstitutioneer door voorzichtig te zwenken.
English: The concomitant use of heparin anticoagulation may contribute to bleeding.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van anticoagulatie met heparine kan bijdragen aan de bloeding.
English: Should serious bleeding occur, in particular cerebral haemorrhage, concomitant heparin administration should be terminated immediately.
Dutch: Mochten ernstige bloedingen voorkomen, in het bijzonder cerebrale hemorragie, dan dient de gelijktijdige toediening van heparine onmiddellijk te worden gestaakt.
English: The initial, dominant half-life is 24 ± 5.5 (mean ±SD) min, which is 5 times longer than native t-PA.
Dutch: De initiële, dominante halfwaardetijd is 24 ± 5.5 (gemiddelde ± SD) min., wat 5 keer langer is dan natuurlijk t-PA.
English: if you have, or have recently had, an illness that increases your risk of bleeding (haemorrhage), including:
Dutch: Als u een ziekte heeft of heeft gehad die leidt tot een toename van het risico van bloedingen, met inbegrip van:
English: Now solution is ready for iv. bolus injection.
Dutch: Nu is de oplossing klaar voor intraveneuze bolus injectie.
English: Coronary patency and limited clinical outcome data showed that AMI patients have been successfully treated later than 6 hours after symptom onset.
Dutch: Coronaire patency en beperkte klinische gegevens lieten zien dat AMI-patiënten succesvol zijn behandeld na 6 uur na het optreden van symptomen.
English: These cardiovascular events can be life-threatening and may lead to death.
Dutch: Deze cardiovasculaire gebeurtenissen kunnen levensbedreigend zijn en tot de dood leiden.
English: Tenecteplase is cleared from circulation by binding to specific receptors in the liver followed by catabolism to small peptides.
Dutch: Tenecteplase wordt uit de circulatie geklaard door binding aan specifieke receptoren in de lever gevolgd door katabolisatie tot kleine peptiden.
English: The type of haemorrhage is predominantly superficial at the injection site.
Dutch: Het type hemorragie is voornamelijk oppervlakkig op de injectieplaats.
English: Polysorbate 20.
Dutch: Polysorbaat 20
English: Antifibrinolytic agents are available as a last alternative.
Dutch: Als laatste alternatief zijn antifibrinolytica beschikbaar.
English: When tenecteplase was given during the mid- or late-embryonal period maternal animals showed vaginal bleeding on the day after the first dose.
Dutch: Als tenecteplase was toegediend gedurende de mid- of late embryonale periode lieten moederdieren vaginale bloedingen zien op de dag na de eerste dosis.
English: In any case, tenecteplase should not be readministered before assessment of haemostatic factors like fibrinogen, plasminogen and alpha2antiplasmin.
Dutch: Tenecteplase dient in elk geval niet opnieuw te worden toegediend voordat de hemostatische factoren zoals fibrinogeen, plasminogeen en alpha2-antiplasmine zijn beoordeeld.
English: No local irritation of the blood vessel was observed after intravenous, intra-arterial or paravenous administration of the final formulation of tenecteplase.
Dutch: Er werd geen lokale irritatie van de bloedvaten gezien na intraveneuze, intra-arteriële of paraveneuze toediening van de uiteindelijke formulering van tenecteplase.
English: Unfractionated heparin and enoxaparin have been used as antithrombotic adjunctive therapy in clinical studies with Metalyse.
Dutch: Ongefractioneerde heparine en enoxaparine zijn gebruikt als ondersteunende antitrombotische therapie in klinische studies met Metalyse.
English: Safety pharmacology data in cynomolgus monkeys revealed reduction of blood pressure followed by changes of ECG, but these occurred at exposures that were considerably higher than the clinical exposure.
Dutch: Veiligheidsfarmacologie gegevens in cynomolgus apen toonde een verlaging van de bloeddruk gevolgd door veranderingen in het ECG, maar deze kwamen voor bij doseringen die aanzienlijk hoger waren dan bij klinische gebruik.
English: Transfer the appropriate volume of reconstituted solution of Metalyse into the syringe, based on the patient's weight.
Dutch: Breng het juiste volume van de gereconstitueerde oplossing Metalyse over in de spuit, gebaseerd op het gewicht van de patiënt.
English: Blood pressure decreased
Dutch: Verlaagde bloeddruk
English: In comparative studies a less than 15% reduction in fibrinogen and a less than 25% reduction in plasminogen were observed in subjects treated with the maximum dose of tenecteplase (10,000 U, corresponding to 50 mg), whereas alteplase caused an approximately 50% decrease in fibrinogen and plasminogen levels.
Dutch: In vergelijkende onderzoeken werd minder dan 15% reductie in fibrinogeen en minder dan 25% reductie in plasminogeen waargenomen in patiënten behandelt met de maximale dosis tenecteplase (10.000 U, overeenkomend met 50 mg), terwijl alteplase een afname van ongeveer 50% in fibrinogeen- en plasminogeenspiegels veroorzaakte.
English: Metalyse is not recommended for use in children (below 18 years) due to a lack of data on safety and efficacy.
Dutch: Het gebruik van Metalyse bij kinderen (onder 18 jaar) wordt wegens het ontbreken van gegevens over de veiligheid en effectiviteit ontraden.
English: The mean residence time (MRT) in the body is approximately 1 h and the mean (± SD) volume of distribution at the steady-state (Vss) ranged from 6.3 ± 2 L to 15 ± 7 L.
Dutch: De gemiddelde verblijfstijd (MRT) in het lichaam is ongeveer 1 uur, terwijl het gemiddelde (± SD) distributievolume in ‘steady state' (Vss) varieerde van 6,3 ± 2 l tot 15 ± 7 l.
English: Metalyse should be administered with caution in the elderly ( 75 years) due to a higher bleeding risk (see information on bleeding in section 4.4 and on the STREAM study in section 5.1).
Dutch: Vanwege het grotere bloedingsrisico dient Metalyse met voorzichtigheid aan ouderen (> 75 jaar) te worden toegediend (zie de informatie over bloedingen in rubriek 4.4 en in de STREAM-studie in rubriek 5.1).
English: 20 ml glass vial type I, with a coated (B2-42) grey rubber stopper and a flip-off cap filled with powder for solution for injection.
Dutch: 20 ml glazen injectieflacon type I, met een gecoate (B2-42) grijze rubberen stop en een flip-off kap, gevuld met poeder voor de oplossing voor injectie.
English: Trace residue from manufacturing process: Gentamicin
Dutch: Residu uit het productieproces: gentamicine
English: The other ingredients are L-arginine, phosphoric acid and polysorbate 20.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn L-arginine, fosforzuur en polysorbaat 20.
English: Check that the cap of the vial is still intact.
Dutch: Controleer of de dop van de injectieflacon nog intact is.
English: The most common complication encountered during tenecteplase therapy is bleeding.
Dutch: De meest gebruikelijke complicatie die men gedurende tenecteplase therapie tegenkomt is een bloeding.
English: If primary percutaneous coronary intervention (PCI) is scheduled according to the current relevant treatment guidelines, tenecteplase (see section 5.1 ASSENT-4 study) should not be given.
Dutch: Indien primaire percutane coronaire interventie (PCI) gepland staat volgens de huidige relevante behandelingsrichtlijnen, dan mag tenecteplase niet gegeven worden (zie rubriek 5.1 ASSENT-4studie).
English: Metalyse should be prescribed by physicians experienced in the use of thrombolytic treatment and with the facilities to monitor that use.
Dutch: Metalyse dient te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in het toepassen van een trombolytische behandeling en met de faciliteiten om het gebruik te monitoren.
English: Breast-feeding should be discarded within the first 24 hours after thrombolytic therapy.
Dutch: Borstvoeding van de eerste 24 uur na trombolytische behandeling dient te worden weggegooid.
English: Pharmaco-invasive (n=944)
Dutch: Farmaco-invasief (n=944)
English: Volume of reconstituted solution (ml)
Dutch: Volume van de gereconstitueerde oplossing (ml)
English: Ensure that the appropriate vial size is chosen according to the body weight of the patient.
Dutch: Verzeker uzelf dat de juiste injectieflacongrootte wordt gekozen aan de hand van het lichaamsgewicht van de patiënt.
English: Clinical data as well as nonclinical studies on fertility are not available for tenecteplase (Metalyse).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens en ook geen niet-klinische studies betreffende de vruchtbaarheid beschikbaar voor tenecteplase (Metalyse).
English: With regard to the indication and the single dose administration in humans, reproductive toxicity testing was limited to an embryotoxicity study in rabbits, as a sensitive species.
Dutch: Met betrekking tot de indicatie en de toediening van een enkele dosis in mensen, was het testen van de reproductiviteitstoxiciteit beperkt tot een embryotoxiciteit studie in het konijn, als een gevoelige soort.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Dutch: De hieronder genoemde bijwerkingen worden geclassificeerd naar frequentie en systeem/orgaanklasse.
English: Death and permanent disability are reported in patients who have experienced stroke (including intracranial bleeding) and other serious bleeding episodes.
Dutch: Sterfte en permanente invaliditeit zijn gerapporteerd bij patiënten die een hersenbloeding (inclusief intracraniale bloedingen) en andere ernstige voorvallen met bloedingen hebben doorgemaakt.
English: Tenecteplase induced total litter deaths during the mid-embryonal period.
Dutch: Tenecteplase induceerde sterfte van de gehele toom gedurende de mid-embyonale periode.
English: No sustained antibody formation to the tenecteplase molecule has been observed after treatment.
Dutch: Er is geen langdurige antilichaamvorming tegen het tenecteplase-molecuul waargenomen na behandeling.
English: Tenecteplase has a higher fibrin specificity and greater resistance to inactivation by its endogenous inhibitor (PAI-1) compared to native t-PA.
Dutch: Tenecteplase heeft een hogere fibrinespecificiteit en betere weerstand tegen inactivatie door z'n endogene inhibitor (PAI-1) in vergelijking tot het natuurlijke t-PA.
English: Reperfusion arrhythmias may lead to cardiac arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
Dutch: Reperfusie-aritmieën kunnen leiden tot hartstilstand, ze kunnen levensbedreigend zijn en conventionele anti-aritmische therapie kan nodig zijn.
English: The terminal half-life is 129 ± 87 min, and plasma clearance is 119 ± 49 ml/min.
Dutch: De terminale halfwaardetijd is 129 ± 87 min, en de plasma-uitscheiding is 119 ± 49 ml/min.
English: Coronary thrombolysis may result in arrhythmias associated with reperfusion.
Dutch: Coronaire trombolyse kan aritmieën geassocieerd met reperfusie tot gevolg hebben.
English: It is recommended that antiarrhythmic therapy for bradycardia and/or ventricular tachyarrhythmias (pacemaker, defibrillator) is available when tenecteplase is administered.
Dutch: Er wordt aangeraden dat therapie met anti-aritmica voor bradycardie en/of ventriculaire tachyaritmieën (pacemaker, defibrillator) beschikbaar is als tenecteplase wordt toegediend.
English: Metalyse is to be administered to the patient, intravenously in about 10 seconds.
Dutch: Metalyse moet intraveneus in ongeveer 10 seconden worden toegediend aan de patiënt.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/169/005
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/169/005
English: The side effects described below have been experienced by people given Metalyse:
Dutch: Onderstaande bijwerkingen hebben patiënten die Metalyse hebben gekregen doorgemaakt:
English: Metalyse should be reconstituted by adding the complete volume of water for injections from the prefilled syringe to the vial containing the powder for injection.
Dutch: Metalyse dient te worden gereconstitueerd door toevoeging van het volledige volume water voor injectie uit de voorgevulde spuit in de injectieflacon die het poeder voor injectie bevat.
English: Metalyse is used to treat myocardial infarctions (heart attacks) within 6 hours after the onset of symptoms and helps to dissolve the blood clots that have formed in the blood vessels of the heart.
Dutch: Metalyse wordt gebruikt voor de behandeling van myocard infarcten (hartaanvallen) binnen 6 uur na het optreden van symptomen en helpt bij het oplossen van bloedproppen die zijn gevormd in de bloedvaten van het hart.
English: The bounds of the confidence interval of the observed incidences prior and after dose reduction are overlapping.
Dutch: De grenzen van het betrouwbaarheidsinterval van de waargenomen incidenten voor en na de dosisverlaging overlappen elkaar.
English: Intracranial haemorrhage occurred at a rate of 0.93% vs. 0.94% for tenecteplase and alteplase, respectively.
Dutch: Intracraniële hemorragie trad met een frequentie van 0,93% versus 0,94% respectievelijk voor tenecteplase en alteplase op.
English: The reconstituted preparation results in a colourless to pale yellow, clear solution.
Dutch: De gereconstitueerde bereiding resulteert in een kleurloze tot licht gele, heldere oplossing.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/169/006
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/169/006
English: Active peptic ulceration
Dutch: Actief ulcus pepticum
English: Once Metalysehas been reconstituted it may be stored for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
Dutch: Als Metalyse is opgelost, mag het gedurende 24 uur bij 2-8°C en 8 uur bij 30°C worden bewaard.
English: There is no dose dependence of tenecteplase clearance in the therapeutic dose range.
Dutch: Er is geen dosisafhankelijkheid van de tenecteplase-klaring in therapeutische dosis.
English: Body temperature increased Injury, poisoning and procedural complications Not known
Dutch: Verhoogde lichaamstemperatuur Letsels, intoxicaties en verrichtingencomplicaties Niet bekend
English: Intravenous single dose administration in rats, rabbits and dogs resulted only in dose-dependent and reversible alterations of the coagulation parameters with local haemorrhage at the injection site, which was regarded as a consequence of the pharmacodynamic effect of tenecteplase.
Dutch: Toediening van een enkele intraveneuze dosis in ratten, konijnen en honden resulteerde alleen in een dosisafhankelijke en reversibele veranderingen van de stollingsparameters met plaatselijke hemorragie op de injectieplaats, die werd beschouwd als een gevolg van de farmacodynamische effecten van tenecteplase.
English: Corresponding volume of reconstituted solution (ml)
Dutch: Overeenkomstig volume van de gereconstitueerde oplossing (ml)
English: It binds to the fibrin component of the thrombus (blood clot) and selectively converts thrombus-bound plasminogen to plasmin, which degrades the fibrin matrix of the thrombus.
Dutch: Het bindt aan de fibrinecomponent van de trombus (bloedprop) en zet selectief trombus-gebonden plasminogeen om in plasmine, dat de fibrine matrix van de trombus afbreekt.
English: However, the analysis of data from more than 12,000 patients treated during phase I, II and III did not reveal any clinically relevant interactions with medicinal products commonly used in patients with AMI and concomitantly used with tenecteplase.
Dutch: Echter, de analyse van data van meer dan 12.000 patiënten behandeld gedurende fase I, II, III vertoonde geen klinisch relevante interacties met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die algemeen gebruikt worden in patiënten met AMI en tenecteplase.
English: Nonclinical data performed with tenecteplase have shown bleeding with secondary mortality of dams due to the known pharmacological activity of the active substance and in a few cases abortion and resorption of the foetus occurred (effects only have been observed with repeated dose administration).
Dutch: Niet-klinische data die voor tenecteplase zijn verkregen hebben bloedingen met secundaire mortaliteit van moederdieren laten zien als gevolg van de bekende farmacologische werking van de werkzame stof, en in enkele gevallen zijn abortus en resorptie van de foetus opgetreden (deze effecten zijn uitsluitend bij herhaalde toediening waargenomen).
English: The ASSENT-4 PCI study was designed to show if in 4000 patients with large myocardial infarctions pre-treatment with full dose tenecteplase and concomitant single bolus of up to 4,000 IU unfractionated heparin administered prior to primary PCI to be performed within 60 to 180 minutes leads to better outcomes than primary PCI alone.
Dutch: De ASSENT-4 PCI studie was opgezet om aan te tonen of bij 4000 patiënten met grote myocardinfarcten voorbehandeling met een volledige dosis tenecteplase en gelijktijdig een enkelvoudige bolus ongefractioneerde heparine tot 4000 IU toegediend voorafgaande aan primaire PCI binnen 60 tot 180 minuten, zou leiden tot betere resultaten dan primaire PCI alleen.
English: Gentamicin is contained as trace residue from the manufacturing process
Dutch: Gentamicine is aanwezig als residu uit het productieproces
English: Multiple-dose toxicity studies in rats and dogs confirmed these above-mentioned observations, but the study duration was limited to two weeks by antibody formation to the human protein tenecteplase, which resulted in anaphylaxis.
Dutch: Toxiciteitonderzoeken na herhaalde toediening in ratten en honden bevestigden de hierboven genoemde observaties, maar de onderzoeksduur werd beperkt tot twee weken door antilichaam-vorming tegen het humane eiwit tenecteplase, wat resulteerde in anafylaxie.
English: Binding to hepatic receptors is, however, reduced compared to native tPA, resulting in a prolonged half-life.
Dutch: De binding aan receptoren in de lever is echter gereduceerd in vergelijking tot het natuurlijke t-PA, resulterend in een verlengde halfwaardetijd.
English: Sterile vial adapter.
Dutch: Steriele flacon-adapter.
English: In both groups the bounds of the confidence interval of the observed incidences prior and post dose reduction are overlapping.
Dutch: In beide groepen zijn de grenzen van het betrouwbaarheidsinterval van de waargenomen incidenten voor en na de dosisverlaging overlappend.
English: Metalyse belongs to a group of medicines called thrombolytic agents.
Dutch: Metalyse behoort tot de groep geneesmiddelen die trombolytica worden genoemd.
English: КГ - клон България
Dutch: КГклон България
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C.
English: The pharmaco-invasive strategy consisted of early fibrinolytic treatment with bolus tenecteplase and additional antiplatelet and anticoagulant therapy followed by angiography within 6-24 hours or rescue coronary intervention.
Dutch: De farmaco-invasieve strategie bestond uit vroege fibrinolytische behandeling met tenecteplase-bolus en aanvullende antiplaatjes- en antistollingsbehandeling, gevolgd door angiografie binnen 6-24 uur of een coronaire ‘rescue'interventie.
English: Transfusion of cryoprecipitate, fresh frozen plasma, and platelets should be considered with clinical and laboratory reassessment after each administration.
Dutch: Transfusie van cryoprecipitaat, vers ingevroren plasma en bloedplaatjes dient te worden overwogen met, na iedere toediening, een klinische en laboratorium evaluatie.
English: Pharmaco-invasive
Dutch: Farmaco-invasief
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the container in the outer carton.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING De container in de buitenverpakking bewaren.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER SIDE OF THE LID OF THE CARTON IN FORM OF A PICTOGRAMM
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BINNENKANT VAN DE DEKSEL VAN DE VERPAKKING IN DE VORM VAN EEN PICTOGRAM MOETEN WORDEN VERMELD
English: A pre-existing intravenous line may be used for administration of Metalyse in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution only.
Dutch: Een bestaande intraveneuze lijn mag worden gebruikt voor de toediening van Metalyse, maar alleen als deze natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing bevat.
English: The STREAM study was designed to evaluate the efficacy and safety of a pharmaco-invasive strategy versus a strategy of standard primary PCI in patients presenting with ST elevation acute myocardial infarction within 3 hours of onset of symptoms not able to undergo primary PCI within one hour of first medical contact.
Dutch: De STREAM-studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een farmacoinvasieve strategie versus een strategie van standaard primaire PCI bij patiënten met een acuut STelevatie-myocardinfarct binnen 3 uur na het begin van de symptomen die niet binnen 1 uur na het eerste medische contact primaire PCI konden ondergaan.
English: Tenecteplase is a recombinant fibrin-specific plasminogen activator.
Dutch: Tenecteplase is een recombinant fibrine-specifieke plasminogeen-activator.