FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a study of the effects of other therapeutic agents on in vitro binding of 14C etoposide to human serum proteins, only phenylbutazone, sodium salicylate, and aspirin displaced protein-bound etoposide at concentrations generally achieved in vivo (see section 4.5).
Bulgarian: I en studie av effekterna av andra läkemedel på bindning in vitro av 14C-etoposid till mänskliga serumproteiner, var det endast fenylbutason, natriumsalicylat och acetylsalicylsyra som rubbade proteinbundet etoposid vid koncentrationer som i allmänhet uppnåddes in vivo (se avsnitt 4.5).
English: Live vaccines are contraindicated in immunosuppressed patients (see section 4.3).
Bulgarian: Levande vacciner är kontraindicerade hos immunsupprimerade patienter (se avsnitt 4.3).
English: testicular cancer small cell lung cancer cancer of the blood (acute myeloid leukaemia) tumour in the lymphatic system (Hodgkin's lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma) ovarian cancer
Bulgarian: - småcellig lungcancer - cancer i blodet (akut myeloisk leukemi) - tumörer i lymfsystemet (Hodgkins lymfom, non-Hodgkins lymfom)
English: In patients with creatinine clearance less than 15 mL/min and on dialysis further dose reduction is likely to be required as etoposide clearance is further reduced in these patients.
Bulgarian: Hos patienter med en kreatininclearance lägre än 15 ml/min och som står på dialys så krävs troligtvis en ytterligare dosreduktion eftersom etoposidclearance är sänkt ytterligare hos dessa patienter.
English: - if you are taking warfarin (a medicine used to prevent blood clots from forming).
Bulgarian: - om du tar warfarin (ett läkemedel som förhindrar att blodproppar bildas).
English: Co-administration of antiepileptic drugs and VEPESID and associated names can lead to decreased seizure control due to pharmacokinetic interactions between the drugs.
Bulgarian: Samtidig behandling med antiepileptika och VEPESID och associerade namn kan leda till minskad krampanfallskontroll på grund av farmakokinetiska interaktioner mellan läkemedlen.
English: Concomitant phenytoin therapy is associated with increased etoposide clearance and reduced efficacy, and other enzyme-inducing antiepileptic therapy may be associated with increased VEPESID and associated names clearance and reduced efficacy.
Bulgarian: Samtidig behandling med fenytoin är förknippat med ökad etoposidclearance och minskad effekt och andra enzyminducerande antiepileptika kan förknippas med ökad clearance och minskad effekt av VEPESID och associerade namn.
English: Small cell lung cancer
Bulgarian: Småcellig lungcancer
English: - if you are taking a medicine called ciclosporin (a drug used to reduce the activity of the immune system).
Bulgarian: - om du tar ciklosporin (ett läkemedel som används för minska immunsystemets aktivitet).
English: Testicular atrophy, spermatogenesis arrest, and growth retardation were reported in rats and mice.
Bulgarian: Testikelatrofi, uppbörd spermieproduktion och tillväxthämning rapporterades hos råttor och möss.
English: Elimination
Bulgarian: Eliminering
English: Another characteristic that has been associated with secondary leukaemia in patients who have received epipodophyllotoxins appears to be a short latency period, with average median time to development of leukaemia being approximately 32 months.
Bulgarian: som har behandlats med epipodofyllotoxiner, verkar vara en kort latenstid, med en genomsnittlig mediantid för utveckling av leukemi på cirka 32 månader.
English: The effect of renal disease on plasma etoposide clearance is not known in children.
Bulgarian: Effekten av njursjukdom på etoposidclearance i plasma är inte känd hos barn.
English: Very common side effects (affecting more than 1 in 10 people)
Bulgarian: Mycket vanliga biverkningar (påverkar fler än 1 av 10 användare)
English: Total doses of 2.4 g/m2 to 3.5 g/m2 administered intravenously over three days have resulted in severe mucositis and myelotoxicity.
Bulgarian: till 3,5 g/m2 givna intravenöst under loppet av tre dagar resulterade i svår mukosit och myelotoxicitet.
English: Etoposide
Bulgarian: Etoposid
English: The hydroxyacid metabolite [4' dimethyl-epipodophyllic acid-9-(4,6 0-ethylidene-β-Dglucopyranoside)], formed by opening of the lactone ring, is found in the urine of adults and children.
Bulgarian: Hydroxisyrametaboliten [4' dimetylepipodofyllsyra-9-(4,6 0-etyliden-β-D-glukopyranosid)], bildat av öppningen i laktonringen, har hittats i urin hos vuxna och barn.
English: Fatal myelosuppression has been reported following etoposide administration.
Bulgarian: Fatal myelosuppression har rapporterats efter administrering av etoposid.
English: Unbound fraction of etoposide correlates significantly with bilirubin in cancer patients.
Bulgarian: Obundna fraktioner av etoposid står signifikant i relation till bilirubin hos cancerpatienter.
English: High dose ciclosporin, resulting in plasma concentrations above 2000 ng/mL, administered with oral etoposide has led to an 80% increase in etoposide exposure (AUC) with a 38% decrease in total body clearance of etoposide compared to etoposide alone.
Bulgarian: Högdosbehandling med ciklosporin, som ger plasmakoncentrationer över 2 000 ng/ml, administrerad tillsammans med peroralt etoposid har givit upphov till en ökning av etoposidexponeringen (AUC) med 80 % och en 38 % minskning av total kroppsclearance av etoposid, jämfört med etoposid givet
English: Driving and using machines
Bulgarian: Körförmåga och användning av maskiner
English: What VEPESID and associated names is and what it is used for
Bulgarian: Vad VEPESID och associerade namn är och vad det används för
English: The oral bioavailability is variable but averages 76% at the 100 mg oral dose and 48% at the 400 mg oral dose.
Bulgarian: Peroral biotillgänglighet varierar men är i genomsnitt 76 % vid 100 mg peroral dos och 48 % vid 400 mg peroral dos.
English: No correlation exists between the absolute oral bioavailability of etoposide capsules and non-renal clearance.
Bulgarian: Inga samband finns mellan absolut peroral biotillgänglighet av etoposidkapslar och icke-njurclearance.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Bulgarian: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.> 18.
English: The dose of VEPESID and associated names capsules is based on the recommended intravenous dose taking into account the dose-dependent bioavailability of VEPESID and associated names capsules.
Bulgarian: Dosen med VEPESID och associerade namn kapslar är baserad på den rekommenderade intravenösa dosen inberäknat den dosberoende biotillgängligheten av VEPESID och associerade namn kapslar.
English: Possible side effects
Bulgarian: Eventuella biverkningar
English: Prior use of cisplatin may also result in a decrease of etoposide total body clearance in children.
Bulgarian: Tidigare användning av cisplatin kan också leda till en minskning av total kroppsclearance av etoposid hos barn.
English: Effect of etoposide on the pharmacokinetics of other drugs
Bulgarian: Effekter av etoposid på andra läkemedels farmakokinetik
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
Bulgarian: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
English: Daily doses greater than 200 mg should be divided and given twice per day.
Bulgarian: Dagliga doser högre än 200 mg ska ges uppdelat på två doseringstillfällen.
English: Mechanism of action
Bulgarian: Verkningsmekanism
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Bulgarian: Fertila kvinnor/preventivmedel för män och kvinnor
English: DO NOT take a double dose to make up for the forgotten dose.
Bulgarian: - ta bara nästa dos när det är dags för den. TA INTE dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
English: At decreased creatinine clearance of 15 to 50 mL/min a dose reduction by 25% is recommended.
Bulgarian: För patienter med nedsatt kreatininclearance på 15 till 50 ml/min så rekommenderas en dosreduktion med 25 %.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Bulgarian: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
English: Method of administration
Bulgarian: Administreringssätt
English: Women of childbearing potential should use appropriate contraceptive measures to avoid pregnancy during etoposide therapy.
Bulgarian: ska använda lämpliga preventivmedelsmetoder för att undvika graviditet under etoposidbehandling.
English: What you need to know before you take VEPESID and associated names
Bulgarian: Vad du behöver veta innan du tar VEPESID och associerade namn
English: An 11q23 chromosome abnormality has been observed in some cases of secondary leukaemia in patients who have received epipodophyllotoxins.
Bulgarian: En kromosomavvikelse på 11q23 har observerats vid vissa fall av sekundär leukemi hos patienter
English: - if you have liver or kidney problems.
Bulgarian: - om du har lever- eller njurbesvär.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 50 mg etoposide
Bulgarian: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 50 mg etoposid
English: As etoposide may decrease male fertility, preservation of sperm may be considered for the purpose of later fatherhood (see section 4.6).
Bulgarian: Eftersom etoposid kan minska fertiliteten hos män bör konservering av sperma övervägas med avseende på senare faderskap (se avsnitt 4.6).
English: Capsule content
Bulgarian: Kapsel innehåller
English: Within-patient variability in exposure (i.e. between cycles) is larger with oral administration than after intravenous administration.
Bulgarian: Variabilitet av exponering hos en och samma patient (d.v.s. mellan cykler) är större vid peroral administrering än efter intravenös administrering.
English: Patients with impaired hepatic function should regularly have their hepatic function monitored due to the risk of accumulation.
Bulgarian: ska övervakas regelbundet med avseende på leverfunktionen på grund av risken för ackumulering.
English: Etoposide binding ratio correlates directly with serum albumin in cancer patients and normal volunteers (see section 4.4).
Bulgarian: Bindningsförhållandet för etoposid står i direkt relation till serumalbumin hos cancerpatienter och friska frivilliga försökspersoner (se avsnitt 4.4).
English: Reversible alopecia, sometimes progressing to total baldness, was observed in up to 66% of patients treated with etoposide.
Bulgarian: till fullständig skallighet, har observerats hos upp till 66 % av patienterna som behandlades med etoposid.
English: If radiotherapy or chemotherapy has been given prior to starting etoposide treatment, an adequate interval should be allowed to enable the bone marrow to recover.
Bulgarian: Om strålbehandling eller cytostatika givits före etoposidbehandlingen påbörjas ska tillräckligt långt uppehåll göras för att
English: Glycerol (85 per cent) (E422) Gelatin (E441)
Bulgarian: Glycerol (85 %) (E422)
English: System Organ Class
Bulgarian: Klassificering av organsystem Frekvens
English: Phenylbutazone, sodium salicylate, and aspirin may displace etoposide from plasma protein binding.
Bulgarian: Fenylbutason, natriumsalicylat och acetylsalicylsyra kan tränga undan etoposid från plasmaproteinbindning.
English: Reports than 50,000 platelets/mm of fever and infection were also very common in patients with neutropenia treated with etoposide.
Bulgarian: Rapporter om feber och infektion var också mycket vanliga hos patienter med neutropeni och som behandlades med etoposid.
English: Cross resistance between anthracyclines and etoposide has been reported in preclinical experiments.
Bulgarian: Korsresistens mellan antracykliner och etoposid har rapporterats i prekliniska experiment.
English: • a sunburn-like rash that may occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy and can be severe (radiation recall dermatitis)
Bulgarian: ett utslag som påminner om solbränna och som kan förekomma på hud där du tidigare fått strålbehandling (”radiation recall” dermatit), detta kan vara allvarligt
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis
Bulgarian: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum sällsynta interstitiell pneumoni, lungfibros
English: In adult cancer patients with liver dysfunction, total body clearance of etoposide is not reduced.
Bulgarian: Hos vuxna cancerpatienter med nedsatt leverfunktion minskas inte total kroppsclearance av etoposid.
English: Capsule shell
Bulgarian: Kapselns hölje
English: Leucopenia and severe leucopenia (less than 1,000 cells/mm 91% and 3 to 17%, respectively, for etoposide.
Bulgarian: Leukopeni och svår leukopeni (mindre än 1 000 celler/mm3) observerades hos 60 till 91 % respektive 3 till 17 % för etoposid.
English: VEPESID and associated names should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with etoposide.
Bulgarian: VEPESID och associerade namn ska inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med etoposid. Fertila kvinnor
English: In case of curative intent the intravenous formulation should be used (see section 5.2).
Bulgarian: I de fall där avsikten är att bota ska intravenös läkemedelsform användas (se avsnitt 5.2).
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Bulgarian: sista dagen i angiven månad.
English: Total body clearance and the terminal elimination half-life are independent of dose over a range 100 to 600 mg/m2.
Bulgarian: Total kroppsclearance och slutlig elimineringshalveringstid är oberoende av dos inom intervallet 100 till 600 mg/m2.
English: The mean volumes of distribution at steady state fall in the range of 18 to 29 liters or 7 to 17 L/m2.
Bulgarian: Medeldistributionsvolymerna vid jämviktskoncentration (steady-state) är inom intervallet 18 till 29 liter eller 7 till 17 l/m2. Etoposid visar låg övergång till CSV.
English: 4.8 Undesirable effects
Bulgarian: 4.8 Biverkningar
English: • irregular heart beat (arrhythmia), or a heart attack (myocardial infarction)
Bulgarian: oregelbunden hjärtrytm (arytmi) eller en hjärtattack (hjärtinfarkt)
English: This medicine can cause a reduction in the level of some blood cells, which could cause you to suffer from infections, or may mean that your blood doesn't clot as well as it should if you cut yourself.
Bulgarian: Detta läkemedel kan orsaka en minskning av vissa blodkroppar vilket kan leda till att du får infektioner eller
English: It may harm them,
Bulgarian: kraftlöshet (asteni)
English: Male patients treated with VEPESID and associated names are advised not to father a child during treatment and for up to 6 months after treatment.
Bulgarian: Män som behandlas med VEPESID och associerade namn avråds från att göra en kvinna gravid under behandlingen och under upp till 6 månader efter behandlingen.
English: The capsule shell contain gelatin (E441), glycerol (85 per cent) (E422), red iron oxide (E172), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), sodium propyl parahydroxybenzoate (E217) and titanium dioxide (E171).
Bulgarian: Kapselns hölje innehåller gelatin (E441), glycerol (85 %) (E422), röd järnoxid (E172), natriumetylparahydroxybensoat (E215), natriumpropylparahydroxybensoat (E217) och titanoxid (E171).
English: VEPESID and associated names must not be used during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Bulgarian: VEPESID och associerade namn får inte användas under graviditet om inte din läkare anser att det är absolut nödvändigt.
English: Low serum albumin is associated with increased exposure to etoposide.
Bulgarian: Låga serumalbuminvärden är förknippade med ökad exponering för etoposid.
English: Dose of Etoposide
Bulgarian: Dos av etoposid
English: - The other ingredients are: citric acid, anhydrous (E330), glycerol (85 per cent) (E422), macrogol 400 (E1521) and water.
Bulgarian: - Övriga innehållsämnen är: vattenfri citronsyra (E330), glycerol (85 %) (E422), makrogol 400 (E1521) och renat vatten.
English: The nausea and vomiting can usually be controlled by antiemetic therapy.
Bulgarian: Illamående och kräkningar kan i regel lindras med antiemetika.
English: The name of this medicine is VEPESID and associated names.
Bulgarian: Namn et på detta läkemedel är VEPESID och associerade namn.
English: [To be completed nationally]
Bulgarian: [Kompletteras nationellt]
English: Mutagenicity
Bulgarian: Mutagenicitet
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility
Bulgarian: Graviditet, amning och fertilitet
English: 3, unless caused by malignant disease.
Bulgarian: som inte orsakas av sjukdomen.
English: Concomitant use of yellow fever vaccine or other live vaccines is contraindicated in immunosuppressed patients (see section 4.5).
Bulgarian: Samtidig behandling med gula febern-vaccin eller andra levande vacciner hos immunsupprimerade patienter (se avsnitt 4.5).
English: Co-administration of warfarin and etoposide may result in elevated international normalized ratio (INR).
Bulgarian: Samtidig behandling med warfarin och etoposid kan resultera i förhöjda PK(INR)-värden.
English: Blood and lymphatic system disorders very common anaemia , leucopenia, myelosuppression*, neutropenia, thrombocytopenia
Bulgarian: Blodet och lymfsystemet mycket vanliga anemi, leukopeni, myelosuppression*, neutropeni, trombocytopeni
English: Skin and subcutaneous tissue disorders very common alopecia, pigmentation common pruritus, rash, urticaria rare radiation recall dermatitis, StevensJohnsons syndrome, toxic epidermal necrolysis
Bulgarian: Hud och subkutan vävnad mycket vanliga alopeci, pigmentering vanliga klåda, utslag, urtikaria sällsynta dermatit efter tidigare strålning (radiation recall dermatit), Steven-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys
English: You must not breastfeed while you are taking VEPESID and associated names.
Bulgarian: Du får inte amma under tiden som du tar VEPESID och associerade namn.
English: Stop taking the medicine and tell your doctor immediately if you get any of the following symptoms: swelling of your tongue or throat, breathing difficulties, fast heartbeat, flushing of the skin or a rash.
Bulgarian: ta läkemedlet och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom: svullen tunga eller
English: The following adverse reactions were reported from VEPESID and associated names clinical studies and post-marketing experience.
Bulgarian: Följande biverkningar rapporterades i kliniska studier med VEPESID och associerade namn samt efter att läkemedlet godkänts för försäljning.
English: Nervous system disorders common dizziness uncommon neuropathy peripheral rare cortical blindness transient, neurotoxicities (e.g., somnolence and fatigue), optic neuritis, seizure**
Bulgarian: Centrala och perifera nervsystemet vanliga yrsel mindre vanliga perifer neuropati sällsynta övergående kortikal blindhet, neurotoxicititet (t.ex. somnolens, utmattning), optikusneurit, krampanfall**
English: VEPESID and associated names capsules contain sodium propyl parahydroxybenzoate and sodium ethyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Bulgarian: VEPESID och associerade namn kapslar innehåller natriumpropylparahydroxybensoat och natriumetylparahydroxybensoat vilka kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
English: - if you are taking phenylbutazone, sodium salicylate, or aspirin.
Bulgarian: - om du tar fenylbutason, natriumsalicylat eller acetylsalicylsyra.
English: The predominant macromolecular effect of etoposide seems to be the rupture of the double strand by an interaction with DNA
Bulgarian: Den dominerande makromolekylära effekten av etoposid verkar vara brytning av dubbelsträngen genom en interaktion med DNA-topoisomeras II eller genom bildande av fria radikaler.
English: Each 50 mg capsule, soft contains:
Bulgarian: Varje 50 mg kapsel, mjuk innehåller:
English: • high blood pressure • sore lips, mouth or throat ulcers
Bulgarian: högt blodtryck • ömma läppar, sår i munnen eller
English: Hepatobiliary disorders very common hepatotoxicity not known alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate amino transferase increased, bilirubin increased
Bulgarian: Lever och gallvägar mycket vanliga levertoxicitet ingen känd frekvens förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt alkaliskt fosfatas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt bilirubin
English: Within-patient variability
Bulgarian: Variabilitet hos en och samma patient
English: Given the mutagenic potential of etoposide, an effective contraception is required for both male and female patients during treatment and up to 6 months after ending treatment.
Bulgarian: På grund av etoposids mutagena potential krävs en effektiv preventivmetod för både män och kvinnor under behandling och upp till 6 månader efter avslutad behandling.
English: In children, elevated SGPT levels are associated with reduced drug total body clearance.
Bulgarian: Hos barn är förhöjda ALAT-nivåer (SGPT) förknippade med minskad total kroppsclearance.
English: Patients who experience such adverse reactions should be advised to avoid driving or using machines.
Bulgarian: ska rekommenderas att undvika att framföra fordon eller använda maskiner.
English: Follow up doses should be adjusted in case of occurrence of grade 3 or 4 toxicities or if renal creatinine clearance is below 50 ml/min.
Bulgarian: ska justeras i händelse av att grad 3 eller 4-toxicitet utvecklas eller om njurkreatininclearance är lägre än 50 ml/min.
English: However, if you feel tired, sick to your stomach, dizzy or light-headed you should not do so until you have discussed it with your doctor.
Bulgarian: svimfärdig så ska du inte köra eller använda maskiner tills du har diskuterat detta med din läkare.
English: Patients with impaired renal function receiving etoposide have exhibited reduced total body clearance, increased AUC and higher steady state volume of distribution (see section 4.2).
Bulgarian: som får etoposid har uppvisat minskad total kroppsclearance, ökat AUC och en högre jämviktskoncentrationsvolym (steady-state volume) av distribution (se avsnitt
English: Secondary leukaemia
Bulgarian: Sekundär leukemi
English: Severe myelosuppression with resulting infection or haemorrhage may occur.
Bulgarian: Allvarlig myelosuppression som orsakar infektion eller blödning kan inträffa. Bakteriella infektioner
English: [See Annex I - To be completed nationally]
Bulgarian: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn och adress} <{tfn}> <{fax}> <{e-post}>
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Bulgarian: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
English: [See Annex 1 - To be completed nationally]
Bulgarian: [Se bilaga 1 - Kompletteras nationellt]
English: • infection
Bulgarian: infektion
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Bulgarian: Används före det utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter ”Utg.dat.”.
English: Non-Hodgkin's lymphoma
Bulgarian: Non-Hodgkins lymfom
English: Reporting of suspected adverse reactions
Bulgarian: Rapportering av misstänkta biverkningar
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY}
Bulgarian: Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ} Datum för den
English: Other medicines and VEPESID and associated names
Bulgarian: Andra läkemedel och VEPESID och associerade namn
English: In clinical studies involving etoposide, episodes of hypertension have been reported.
Bulgarian: I kliniska prövningar med etoposid har episoder med hypertoni rapporterats. Om kliniskt
English: Etoposide, therefore, is cleared by both renal and nonrenal processes, ie, metabolism and biliary excretion.
Bulgarian: genom både njur- och icke-njurprocesser, d.v.s. metabolism och biliär utsöndring.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Bulgarian: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper