FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical data in children less than 6 years of age who received two doses of pandemic preparedness or zoonotic influenza vaccine (H5N1) indicate an increase in frequency of fever (axillary≥38°C) after the administration of the second dose.
Portuguese: A informação clínica em crianças com idade inferior a 6 anos em que foram administradas duas doses da vacina contra a gripe zoonótica ou de preparação para a pandemia (H5N1), indica um aumento na frequência de febre (axilar ≥38ºC) após a administração da segunda dose.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após a reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
English: List of adverse reactions Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Portuguese: As reações adversas notificadas encontram-se listadas de acordo com as seguintes frequências: As frequências são notificadas como:
English: It is recommended to equip the syringe with a needle gauge not larger than 23G.
Portuguese: Recomenda-se que seja colocada na seringa uma agulha de gauge não superior a 23-G.
English: No post-marketing surveillance data are available following Prepandrix administration.
Portuguese: Não está disponível informação de farmacovigilância pós-comercialização após administração de Prepandrix.
English: After the vaccine is mixed: After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 25°C.
Portuguese: Após reconstituição da vacina: Após reconstituição, administre a vacina em 24 horas e não conservar acima dos 25ºC.
English: Excipient with known effect The vaccines contains 5 micrograms thiomersal (see section 4.4).
Portuguese: A vacina contém 5 microgramas de tiomersal (ver secção 4.4).
English: 1 Geometric Mean Titre 2 4-fold increase in serum neutralising antibody titre
Portuguese: 1 Título médio geométrico 2 aumento de 4 vezes no título de anticorpos neutralizantes séricos
English: Prepandrix may be used in lactating women.
Portuguese: Prepandrix pode ser administrado na mulher a amamentar.
English: • if you have a bleeding problem or you bruise easily.
Portuguese: • se tem algum problema de coagulação ou se faz nódoas negras com facilidade.
English: General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue, Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: endurecimento, inchaço, dor e vermelhidão no local de injeção, febre, fadiga Frequentes: calafrios, sintomas tipo gripe, reações no local de injeção (tais como sensação de calor, prurido)
English: What Prepandrix is and what it is used for What you need to know before you receive Prepandrix How Prepandrix is given
Portuguese: O que é Prepandrix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Prepandrix lhe ser administrado Como Prepandrix é administrado Efeitos secundários possíveis
English: Immune system disorders Anaphylaxis, allergic reactions
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Anafilaxia, reações alérgicas
English: • Swollen glands in your neck, armpit or groin
Portuguese: • Gânglios inchados no seu pescoço, axilas ou virilhas
English: Split influenza virus inactivated, containing antigen* equivalent to:
Portuguese: Vírus influenza fragmentado inativado, contendo antigénio* equivalente a:
English: Very common: headache Uncommon: paraesthesia, somnolence, dizziness
Portuguese: Muito frequentes: cefaleias Pouco frequentes: parastesia, sonolência, tonturas
English: In addition, 44.8% and 56.1% of subjects in respective dose groups had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres from day 0 to day 42 and 96.6% and 100% of subjects had a titre of at least 1:80 at day 42.
Portuguese: Adicionalmente, 44,8% e 56,1% dos indivíduos nos respetivos grupos de dose obtiveram um aumento de 4 vezes dos títulos de anticorpos neutralizantes séricos desde o dia 0 até ao dia 42 e 96,6% e 100% dos indivíduos obtiveram um título de pelo menos 1:80 ao dia 42.
English: 21 days after 1st dose N=55
Portuguese: 21 dias após 1a dose N=55
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema, generalised skin reactions, urticaria
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Angioedema, reações cutâneas generalizadas, urticária
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Após a reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
English: In other clinical studies where children 6 months to 17 years received Prepandrix, increases in the frequency of some side effects (including injection site pain, redness and fever) were seen after the second dose in children aged less than 6 years.
Portuguese: Noutros ensaios clínicos, em que foi administrado a crianças dos 6 meses aos 17 anos de idade Prepandrix, foram observados aumentos da frequência de alguns efeitos secundários (incluindo dor no local da injeção, vermelhidão e febre) após a segunda dose em crianças com idade inferior a 6 anos.
English: * propagated in eggs ** haemagglutinin
Portuguese: propagado em ovos ** hemaglutinina
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: arthralgia, myalgia
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes: artralgia, mialgia
English: From post-marketing experience with AS03-containing vaccines containing 3.75 µg HA derived from A/California/7/2009 (H1N1), the following adverse reactions have been reported:
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização com vacinas com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/California/7/2009 (H1N1) forma notificadas as seguintes reações adversas:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emulsion for emulsion for injection for Prepandrix
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Emulsão para emulsão injetável de Prepandrix
English: 3seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the prevaccination GMT.
Portuguese: 3 fator de seroconversão: relação entre os títulos médios geométricos (GMT) após a vacinação e os GMT antes da vacinação.
English: Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions in approximately 5,000 subjects 18 years old and above who received Prepandrix containing A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) strain with at least 3.75 µg HA.
Portuguese: Os ensaios clínicos avaliaram a incidência das reações adversas em aproximadamente 5.000 indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos que receberam Prepandrix contendo a estirpe A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) com pelo menos 3,75 µg de HA.
English: In each experiment, four groups of six ferrets were immunized intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Portuguese: Em cada experiência, quatro grupos de seis furões foram imunizados por via intramuscular com uma vacina com o adjuvante ASO3 contendo HA derivada do H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
English: 1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 At day 42, and after 6, 12 and 24 months the neutralising antibody responses were as follows: Serum neutralising antibody
Portuguese: 1 taxa de seroproteção: proporção de indivíduos com título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40; Ao dia 42 e após 6, 12 e 24 meses, as respostas em anticorpos neutralizantes foram as seguintes: Anticorpos neutralizantes séricos
English: After two doses given 21 days or 6 months apart, 96.0% of subjects had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titre and 98-100% had a titre of at least 1:80.
Portuguese: Após a administração de duas doses com um intervalo de 21 dias ou de 6 meses, 96,0% dos indivíduos obtiveram um aumento de 4 vezes no título de anticorpos neutralizantes séricos e 98-100% obtiveram um titulo de pelo menos 1:80.
English: In clinical trials in which subjects (N=201) received Prepandrix containing 3.75 microgram HA/AS03 of A/Indonesia/05/2005 (H5N1) strain, the types and frequencies of adverse reactions were comparable with those reported below.
Portuguese: Nos ensaios clínicos em que indivíduos (N=201) receberam Prepandrix contendo 3,75 µg de HA/AS03 da estirpe A/Indonesia/05/2005 (H5N1), o tipos e a frequência das reações adversas foram comparáveis com os notificados seguidamente.
English: Geometric Mean Titre
Portuguese: Título médio geométrico
English: How Prepandrix works
Portuguese: Como funciona Prepandrix
English: B-1330 Rixensart, Belgium
Portuguese: B - 1330 Rixensart, Bélgica.
English: Rare: Neuralgia, transient thrombocytopenia.
Portuguese: Raros: Nevralgia, trombocitopenia transitória
English: There are very limited safety and immunogenicity data available on the administration of an AS03adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) and on administration of half a dose of the vaccine (i.e. 1.875 µg HA and half the amount of AS03 adjuvant) at 0 and 21 days in children aged 3 to 9 years.
Portuguese: Existe informação de segurança e imunogenicidade muito limitada disponível sobre a administração de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e sobre a administração de metade de uma dose da vacina (isto é, 1,875 µg de HA e metade da quantidade do adjuvante AS03) aos 0 e 21 dias em crianças com 3 a 9 anos de idade.
English: Very limited data in seronegative subjects >80 years of age (N=5) showed that no subject achieved seroprotection following two administrations of a single dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Portuguese: Informação muito limitada em indivíduos seronegativos > 80 anos de idade (N=5) mostrou que nenhum dos indivíduos atingiu a seroproteção após a administração de duas doses únicas da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 May 2008
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: • if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of this vaccine (listed in section 6) or to anything else that may be present in very small amounts such as: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
Portuguese: • se teve anteriormente uma reação alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer um dos componentes desta vacina (indicados na secção 6) ou a qualquer outro componente que possa estar presente em quantidades muito pequenas, tais como: ovo e proteína da galinha, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina (antibiótico) ou deoxicolato de sódio.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Suspension and emulsion to be mixed before administration
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Suspensão e emulsão para reconstituição antes de administração
English: There are no data with Prepandrix using the subcutaneous route.
Portuguese: Não existe informação sobre a administração de Prepandrix por via subcutânea.
English: Blood and lymphatic system disorders Common: lymphadenopathy
Portuguese: Doenças do sangue e sistema linfático
English: • Pain, redness, swelling or a hard lump where the injection was given
Portuguese: • Dor, vermelhidão, inchaço ou nódulo duro no local onde a injeção foi administrada
English: • Warmth, itching or bruising where the injection was given
Portuguese: • Sensação de calor, comichão ou nódoas negras no local onde a injeção foi administrada
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant emulsion for Prepandrix
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Emulsão de adjuvante para Prepandrix I.M.
English: How to store Prepandrix
Portuguese: Como conservar Prepandrix
English: NA
Portuguese: HA
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to 3.75 micrograms haemagglutinin/dose *Antigen: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Vírus influenza fragmentado, inativado, contendo antigénio* equivalente a estirpe tipo 3,75 microgramas de hemaglutinina/dose *Antigénio: estirpe tipo A/Indonesia/05/2005 (H5N1) utilizando (PR8-IBCD-RG2)
English: Immune response against A/Indonesia/05/2005 (H5N1) In a clinical study (Q-Pan-H5N1-001) in which two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 were administered on days 0 and 21 to 140 subjects aged 18-60 years, the anti-HA antibody responses were as follows: anti-HA antibody
Portuguese: Resposta imunitária contra A/Indonesia/05/2005 (H5N1) Num ensaio clínico (Q-Pan-H5N1-001) em que foram administradas duas doses da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005, aos 0 e 21 dias, a 140 indivíduos com 18-60 anos de idade, a resposta em anticorpos anti-HA foi a seguinte:
English: The anti-HA and neutralising antibody responses to A/Indonesia/05/2005 elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from this same strain have been shown to be comparable with the immune responses to A/Vietnam/1194/2004 elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from this same strain.
Portuguese: As respostas em anticorpos neutralizantes e anti-HA a A/Indonesia/05/2005 obtida com a vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada da mesma estirpe demonstraram ser comparáveis com a resposta imunitária a A/Vietnam/1194/2004 obtida com a vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada desta mesma estirpe.
English: In clinical studies that evaluated the immunogenicity of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) in subjects 18-60 years old, the anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody responses were as follows:
Portuguese: Nos ensaios clínicos que avaliaram a imunogenicidade da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) realizados em indivíduos com 18-60 anos de idade, a resposta em anticorpos anti-hemaglutinina (anti-HA) foi a seguinte:
English: A clinical study (D-H5N1-009) evaluated the reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received either two adult (i.e. 0.5 ml) doses or two half adult (i.e. 0.25 ml) doses (21 days apart) of pandemic preparedness vaccine (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 manufactured in Dresden, Germany).
Portuguese: Um ensaio clínico (D-H5N1-009) avaliou a reactogenicidade em crianças dos 3 aos 5 e dos 6 aos 9 anos de idade que administraram duas doses de adulto (isto é, 0,5 ml) ou duas metades da dose de adulto (isto é, 0,25 ml) (com um intervalo de 21 dias) de vacina de preparação para a pandemia (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 produzida em Dresden, Alemanha).
English: Therefore, the data that have been generated with AS03adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 are considered to be relevant to the use of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005.
Portuguese: Por conseguinte, a informação gerada com a vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 é considerada relevante para a utilização da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: ecchymosis at the injection site, sweating increased Uncommon: pruritus, rash
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes: equimoses no local de injeção, aumento da sudação Pouco frequentes: prurido, erupções cutâneas
English: An extended dosing interval was investigated in study D-H5N1-012 in which a group of subjects 1860 years of age received two doses of Prepandrix containing the A/Vietnam/1194/2004 strain 6 months or 12 months apart.
Portuguese: No ensaio clínico D-H5N1-012 foi investigado um intervalo alargado entre as doses, tendo sido administradas a um grupo de indivíduos dos 18-60 anos de idade duas doses de Prepandrix contendo a estirpe A/Vietnam/1194/2004 com um intervalo de 6 meses ou 12 meses entre as doses.
English: (D-Pan-H5N1-002)
Portuguese: Esquema aos 0, 21 dias (D-Pan-H5N1-002)
English: In the subjects aged 3 to 5 and 6 to 9 years old who received two doses of either a full or a half dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), the anti-HA antibody responses against A/Indonesia/5/2005 at day 42 were as follows:
Portuguese: Nos indivíduos dos 3 aos 5 e dos 6 aos 9 anos de idade que receberam duas doses de dose completa ou de metade da dose de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), a reposta em anticorpos contra A/Indonesia/5/2005 ao dia 42 foi a seguinte:
English: 2.5 ml After mixing with adjuvant emulsion: 10 doses of 0.5 ml)
Portuguese: 2,5 ml Após reconstituição com a emulsão de adjuvante: 10 doses de 0,5 ml
English: Administration of an AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Portuguese: Administração de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Portuguese: Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inativado, com adjuvante)
English: The seroprotection rates 6, 12, 24 and 36 months after the first dose were as follows: anti-HA antibody
Portuguese: As taxas de seroproteção aos 6, 12 e 24 meses após a vacinação foram as seguintes: anticorpos anti
English: The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of 0.5 ml vaccine
Portuguese: O volume após a reconstituição de 1 frasco para injetáveis de suspensão (2,5 ml) com 1 frasco para injetáveis de emulsão (2,5 ml) corresponde a 10 doses de 0,5 ml de vacina
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Content: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Conteúdo: adjuvante AS03 é composto por esqualeno (10,69 miligramas), DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas)
English: In a second study, 49 subjects aged 18-60 years received two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 on days 0 and 21.
Portuguese: Num segundo ensaio clínico, 49 indivíduos dos 18-60 anos de idade receberam duas doses da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 ao dia 0 e 21.
English: Cross-reactive immune response elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Portuguese: Resposta imunitária de reatividade cruzada obtida com a vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
English: Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
Portuguese: Como conservar Prepandrix Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.
English: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2)
Portuguese: Estirpe tipo A/Indonesia/05/2005 (H5N1) utilizando (PR8-IBCD-RG2)
English: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2) 3.75 micrograms** per 0.5 ml
Portuguese: Estirpe tipo A/Indonesia/05/2005 (H5N1) utilizando (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 microgramas por dose de 0,5 ml
English: One dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 administered after one or two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004.
Portuguese: Administração de uma dose da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 após uma ou duas doses da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004
English: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Water for injections
Portuguese: Frasco para injetáveis da emulsão: Cloreto de sódio (NaCl) Fosfato dissódico (Na2HPO4) Fosfato monopotássico (KH2PO4) Cloreto de potássio (KCl) Água para preparações injetáveis
English: Prepandrix suspension and emulsion for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Portuguese: Prepandrix suspensão e emulsão para emulsão injetável Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inativado, com adjuvante)
English: 24 months after the 1st dose
Portuguese: 24 meses após a 1ª dose
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Portuguese: Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas
English: In a clinical study, children 3 to 9 years of age have received either two adult (0.5 ml) or two half adult (0.25 ml) doses of a similar vaccine containing A/Vietnam/1194/2004.
Portuguese: Num ensaio clínico, foram administradas duas doses de adulto (0,5 ml) ou duas metades da dose de adulto (0,25 ml) de uma vacina semelhante contendo A/Vietnam/1194/2004 a crianças dos 3 aos 9 anos de idade.
English: 12 months after the 1st dose
Portuguese: 12 meses após a 1ª dose
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prepandrix suspension and emulsion for emulsion for injection.
Portuguese: Prepandrix suspensão e emulsão para emulsão injetável.
English: 50 vials: emulsion (adjuvant)
Portuguese: 50 frascos para injetáveis: suspensão (antigénio) 50 frascos para injetáveis: emulsão (adjuvante)
English: % of subjects reaching a serum neutralising antibody titre of at least 1:80
Portuguese: % de indivíduos que obtiveram um título de anticorpos neutralizantes séricos de pelo menos 1:80
English: Alternative schedules
Portuguese: Esquemas de vacinação alternativos
English: Cross-reactive immune responses elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Portuguese: Resposta imunitária de reatividade cruzada obtida com a vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
English: How Prepandrix is given
Portuguese: Como Prepandrix é administrado
English: The seroprotection at month 6, 12 and 24 were as follows:
Portuguese: As taxas de seroproteção aos 6, 12, 24 e 36 meses após a primeira dose foram as seguintes:
English: 1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40; 2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4fold increase in titre;
Portuguese: 1 taxa de seroproteção: proporção de indivíduos com título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40; 2 taxa de seroconversão: proporção de indivíduos que eram seronegativos antes da vacinação e que obtiveram um título protetor após a vacinação ≥1:40, ou que eram seropositivos antes da vacinação e que obtiveram um aumento de 4 vezes do título; fator de seroconversão: rácio entre os títulos médios geométricos (GMT) após a vacinação e os GMT antes da vacinação.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suspension for emulsion for injection for Prepandrix Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Portuguese: Suspensão para emulsão injetável para Prepandrix Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inativado, com adjuvante)