FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Teraz už môžete pripojiť injekčnú ihlu.
Estonian: Nüüd olete te valmis kinnitama süstimiseks mõeldud nõela.
Slovak: Ďalšie zložky sú polysorbát 20, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a sacharóza.
Estonian: • Abiained on polüsorbaat 20, histidiin, histidiinvesinikkloriid monohüdraadina ja sahharoos.
Slovak: Ak ste si podali viac Raptivy, než vám povedal Váš lekár, prosím, vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui te kasutate Raptiva't rohkem kui ette nähtud Kui te manustate Raptiva't rohkem kui arst on teile määranud, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Slovak: Rativa sa má vysadiť, ak sa malignity rozvíjajú počas liečby pacienta (pozri časti 4.3 a 4.8).
Estonian: Pahaloomulise kasvaja tekkimisel tuleb Raptiva kasutamine katkestada (vt lõik 4.3 ja 4.8).
Slovak: Po primeranom zaškolení v rekonštitúcii a injekčnej technike, pacienti si môžu sami podávať Raptivu, pokiaľ ich lekár určí, že je to vhodné.
Estonian: Kui patsient on korralikult omandanud süstelahuse valmistamise ja süstimistehnika, võib ta raviarsti nõusolekul süstida Raptiva't endale ise.
Slovak: Gravidné ženy sa nemajú liečiť Raptivou.
Estonian: Rasedad naised ei tohiks Raptiva't kasutada.
Slovak: V rozsiahlych placebom kontrolovaných klinických štúdiách sa u približne 4,5% pacientov vyvinulo trvalé zvýšenie alkalickej fosfatázy počas liečby Raptivou v porovnaní s 1% u pacientov s placebom.
Estonian: Ulatuslikes platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes oli püsiv alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus kogu Raptiva-ravi kestel täheldatav ligikaudu 4,5% patsientidest.
Slovak: Neexistujú porovnávacie údaje Raptivy oproti iným systémovým terapiám psoriázy.
Estonian: Võrdlusandmed teiste süsteemsete psoriaasi ravimeetoditega Raptiva'l puuduvad.
Slovak: Polčas eliminácie bol približne 5,5-10,5 dňa pri 1 mg/kg/týždeň subkutánne.
Estonian: Ravimi subkutaansel manustamisel annuses 1 mg/kg kehakaalu kohta nädalas oli eliminatsiooni poolväärtusaeg umbes 5,5...10,5 päeva.
Slovak: Starostlivosť o pacientov po vysadení Raptivy zahŕňa aj starostlivé pozorovanie.
Estonian: Selliste patsientide käsitluses, kellel Raptiva kasutamine katkestatakse, on olulisel kohal jälgimine.
Slovak: Veľmi časté: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 z 10 pacientov;
Estonian: • Väga sage: kõrvaltoimed, mis võivad tekkida rohkem kui ühel patsiendil 10-st.
Slovak: Tieto časté vedľajšie účinky nie sú zrejme spojené s Raptivou, pozorovali sa však pri jej používaní.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid on Raptiva kasutamise ajal täheldatud, kuid seos nende tekke ja Raptiva kasutamise vahel ei ole selge.
Slovak: Pri dávke 1,0 mg/kg/týždeň efalizumabu subkutánne sa hladiny lymfocytov 8 týždňov po poslednej dávke vrátili na východiskové hodnoty s odchýlkou 10%.
Estonian: Efalizumabi subkutaansel manustamisel annuses 1,0 mg/kg nädalas taastusid ravieelsed lümfotsüütide väärtused (kõikudes vahemikus +/-10%) 8 nädala jooksul pärast viimast
Slovak: Odstráňte ochanný kryt z injekčnej
Estonian: Eemaldage nõelakaitse.
Slovak: Zaznamenáte príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek, ako je náhle krvácanie z ďasien, podliatina alebo červené bodky veľkosti špendlíkovej hlavičky na pokožke.
Estonian: • Te märkate endal madalale trombotsüütide arvule viitavaid sümptomeid, näiteks teie igemed hakkavad kergesti veritsema, teil tekivad sinised plekid või nõelaotsa suurused punased täpid nahal.
Slovak: Po podaní injekcie ihneď odstráňte všetky ihly a prázdne sklenené nádoby do odpadových nádob.
Estonian: • Visake ära kõik kasutatud esemed: Kui te olete süstimise lõpetanud, visake selleks ette nähtud konteineris minema kõik nõelad ja tühjad klaasist pakendiosad.
Slovak: Ženy nesmú dojčiť počas liečby Raptivou.
Estonian: Naised ei tohiks Raptiva kasutamise ajal rinnaga toita.
Slovak: Maximálne znovu obnoviteľná dávka je 125 mg na
Estonian: Maksimaalne manustamiseks kättesaadav annus on 125 mg Raptiva't 1,25 ml kohta.
Slovak: Preto, ak ste tehotná, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Estonian: Seetõttu konsulteerige viivitamatult arstiga, kui te arvate, et olete rase.
Slovak: Polysorbát 20, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a sacharóza.
Estonian: Abiained: polüsorbaat 20, histidiin, histidiinvesinikkloriid monohüdraadina ja sahharoos.
Slovak: Podržte vonkajší kryt EasyMIX, opatrne odlúpnite a pomocou štítka odstráňte ochranný film.
Estonian: • Hoides Easy MIX'i väliskattest, eemaldage ettevaatlikult kaitsekiht, tõmmates lahtisest äärest.
Slovak: Raptivy oproti placebu po 12 týždňoch liečby dosiahlo PASI 75 22-39% pacientov z rôznych typov populácie.
Estonian: Olemasolevad Raptiva versus platseebo tulemused 12-nädalase ravi jooksul erinevates patsiendirühmades näitavad Raptiva toimet 22...39% patsientidest (PASI 75 vastus) (vt tabel 2).
Slovak: Ináč účinky pozorované v neklinických štúdiách môžu súvisieť s farmakologickými vlastnosťami
Estonian: Teisest küljest võivad mittekliinilistes uuringutes täheldatud muutused olla seotud efalizumabi
Slovak: Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje znovu obnoviteľné množstvo 125 mg efalizumabu.
Estonian: Üks viaal pulbriga sisaldab manustamiseks kättesaadava kogusena 125 mg efalizumabi.
Slovak: Oslabenie tvárových svalov je zvyčajne dočasný stav a odoznie v priebehu niekoľkých týždňov bez akejkoľvek špecifickej liečby.
Estonian: Näolihaste halvatusega patsiendid paranevad üldjuhul spontaanselt mõne nädala jooksul.
Slovak: Tel: +36-1-463-8100
Estonian: H-1113 Budapest Tel: +36-1-463-8100
Slovak: Vo všetkých piatich štúdiách randomizovaní v skupine s dávkovaním Raptivy dosiahli štatisticky signifikantne lepšie odpovede v primárnom koncovom ukazovateli než v skupine s placebom (PASI 75 odpoveď) (pozri Tabuľku 2 dolu) a vo všetkých sekundárnych koncových ukazovateľoch účinnosti.
Estonian: Kõigis viies uuringus olid primaarse hindamiskriteeriumi (PASI paranemine vähemalt 75%) ja kõigi sekundaarsete efektiivsuse hindamiskriteeriumide alusel kõigi uuringute Raptiva-rühma randomiseeritud patsientidel tulemused statistiliselt olulisel määral paremad kui platseebo-rühma tulemused (vt allpool tabel 2).
Slovak: Nie je známe antidotum Raptivy ani iné špecifická liečba po predávkovaní Raptivou okrem vysadenia liečby a pozorovania pacienta.
Estonian: Raptiva'le spetsiifiline antidoot puudub, samuti ei ole olemas spetsiifilisi ravivõtteid Raptiva üleannustamise juhuks.
Slovak: Do roztoku obsahujúceho Raptivu sa nesmú pridávať žiadne iné lieky a Raptiva sa nemá rozpúšťať
Estonian: Raptiva süstelahusele ei tohi lisada ühtegi teist ravimit.
Slovak: (n=342) b p-hodnoty porovnávajúce efalizumab s placebom s použitím logistickej regresie vrátane východiskových hodnôt PASI skóre, prioritnej liečby psoriázy a geografických regiónov
Estonian: P-väärtused efalizumabi võrdlemisel platseeboga logistilises regressioonanalüüsis võrreldes ravieelse PASI skooriga, rakendades kovariantsete teguritena geograafilist
Slovak: Prosím, overte si u svojho lekára, či dostávate aj iné
Estonian: Palun kontrollige oma arstiga, kas te kasutate psoriaasi raviks teisi ravimeid.
Slovak: Buďte zvlášť opatrní pri používaní Raptivy: - Keď pocítite precitlivenosť alebo alergické reakcie, ako je celkové svrbenie tela, žihľavka, sčervenenie kože alebo vyrážka, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte najbližšie zdravotnícke zariadenie.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Raptiva: - Kui teil tekivad ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioonid, nagu näiteks kogu keha sügelemine, nõgestõbi, nahapunetus või -lööve.
Slovak: A 4 NAPLNENÝMI INJEKČNÝMI STRIEKAČKAMI
Estonian: 4 viaali süstelahuse pulbriga.
Slovak: Váš lekár Vás bude chcieť sledovať a poskytnúť Vám
Estonian: Teie arst võib sel juhul pidada vajalikuks teid jälgida ning rakendada vajalikke ravimeetmeid.
Slovak: Na podanie všetkého roztoku máte toľko času, koľko potrebujete.
Estonian: Varuge piisavalt aega, et süstida kogu lahus.
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Estonian: Puhastage viaali ülaosa
Slovak: Rovnaké výsledky sa potvrdili u pacientov, ktorí neboli vhodní na iné systematické liečby (pozri
Estonian: Samasugused olid tulemused nendel patsientidel, kellele olid teised süsteemsed psoriaasi raviviisid osutunud ebasobivateks (vt tabel 1 all).
Slovak: Raptiva je na subkutánne injekčné podanie.
Estonian: Raptiva't manustatakse nahaaluste süstetena.
Slovak: Obráťte liekovku hore dnom spolu s pripojenou injekčnou striekačkou.
Estonian: • Keelake viaal koos kinnitatud süstlaga tagurpidi.
Slovak: Náhodné zmeny ako východiskové hodnoty PASI, východiskový počet lymfocytov a vek majú mierny vplyv na klírens; pohlavie a etnický pôvod nemajú vplyv.
Estonian: Teised kovarieeruvad tegurid, näiteks PASI algväärtus, lümfotsüütide ravieelne arv ja patsiendi vanus mõjutasid kliirensit mõõdukalt.
Slovak: Z injekčnej liekovky s Raptivou a naplnenej injekčnej striekačky obsahujúcej rozpúšťadlo odstráňte ochranné viečka.
Estonian: • Eemaldage Raptiva viaalilt ja lahustit sisaldavalt süstel kaitsekork.
Slovak: Liečba dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou chronickou plakovou psoriázou, ktorí zlyhali v odpovedi alebo majú kontraindikácie alebo intoleranciu k iným systémovým liečbam, vrátane
Estonian: Mõõduka kuni raske kroonilise naastulise psoriaasi ravi täiskasvanutel, kellel teised süsteemsed raviviisid ei anna ravivastust või esineb vastunäidustusi või talumatust teiste süsteemsete raviviiside suhtes sh tsüklosporiini, metotreksaadi ja PUVA-ravi suhtes.
Slovak: • Zoberte injekčnú ihlu a s ochranným uzáverom stále na svojom mieste ju opatrne nasaďte na
Estonian: • Võtke süstenõel ning keerake see, nõelakaitset eemaldamata, ettevaatlikult süstla otsa.
Slovak: Keď máte dostať nejakú injekciu, prosím, overte si to u svojho lekára.
Estonian: - Kui teil planeeritakse vaktsineerimist, konsulteerige oma arstiga.
Slovak: Liečivo je efalizumab, každá injekčná liekovka obsahuje dodateľnú dávku 125 mg efalizumabu.
Estonian: • Toimeaine on efalizumab, iga viaal sisaldab manustamiseks kättesaadava annusena 125 mg
Slovak: Vylučovanie:
Estonian: Eliminatsioon
Slovak: Počas liečby Raptivou nesmiete dostať isté typy injekcií.
Estonian: Mõningat tüüpi vaktsiine ei tohi teile Raptiva kasutamise ajal manustada.
Slovak: Rozpúšťadlo je číra, bezfarebná tekutina.
Estonian: Lahusti on selge värvitu vedelik.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Rozpúšťadlo na použitie s Raptivou
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Lahusti Raptiva lahustamiseks
Slovak: Európska komisia vydala pre liek Raptiva povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Serono Europe Ltd.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Raptiva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Serono Europe Ltd. 20. septembril 2004.
Slovak: Týmto sa zlepšujú symptómy
Estonian: See vähendab haiguse sümptomeid.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorí odpovedali na liečbu po 12 týždňoch, čo znamená, že skóre symptómov sa zlepšilo o 75 % alebo viac.
Estonian: Tõhususe peamine näitaja oli patsientide osakaal, kellel saadi 12 nädala järel ravitulemus - sümptomite skoori paranemine 75% või rohkem.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas teostatud uuringuid, et koostada soovitused
Slovak: Raptiva, efalizumab, je monoklonálna protilátka.
Estonian: Raptiva toimeaine efalisumab on monoklonaalne antikeha.
Slovak: Obsahuje liečivo efalizumab
Estonian: See sisaldab toimeainet efalisumabi
Slovak: Raptiva by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na efalizumab alebo na iné zložky lieku.
Estonian: Raptivat ei tohi kasutada inimestel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) efalisumabi või ravimi mõne muu koostisaine suhtes.
Slovak: Ako bol liek Raptiva skúmaný?
Estonian: Kuidas Raptivat uuriti?
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola účinnosť lieku Raptiva porovnávaná s účinnosťou placeba (zdanlivý liek).
Estonian: Kõigis uuringutes võrreldi Raptiva tõhusust platseebo (näiv ravim) tõhususega.
Slovak: Liečbu liekom Raptiva by mal začať lekár - špecialista na dermatológiu (liečba ochorení kože).
Estonian: Ravi Raptivaga peab alustama dermatoloog (nahahaiguste arst).
Slovak: Liečba trvá 12 týždňov, s prvou dávkou 0,7 mg na kilogram telesnej hmotnosti, po ktorej nasledujú injekcie 1,0 mg/kg raz týždenne.
Estonian: Esmaannusena manustatakse ravimit 0,7 mg kehamassi kilogrammi kohta, edaspidi 1,0 mg kehamassi kilogrammi kohta üks kord nädalas.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami spojenými s liekom Raptiva (pozorovanými u viac ako 1 pacienta z 10) sú slabé až stredne závažné symptómy podobné chrípke, vrátane bolesti hlavy, horúčky, zimnice, nauzey (nevoľnosť), myalgie (bolesti svalov) and leukocytózy a lymfocytózy (zvýšený počet bielych krviniek).
Estonian: Kõige sagedamad Raptiva kõrvaltoimed (kirjeldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on kerge kuni mõõduka raskusega gripisarnased sümptomid, sealhulgas peavalu, palavik, külmavärinad, iiveldus, lihasvalu, ning leukotsütoos ja lümfotsütoos (vere valgeliblede arvu suurenemine).
Slovak: Raptiva bola skúmaná v piatich hlavných štúdiách so zapojením viac ako 3 000 pacientov so stredne závažnou až závažnou plakovou psoriázou.
Estonian: Raptivat on uuritud viies suures uuringus, mis hõlmasid üle 3000 mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsiendi.
Slovak: Keďže LFA-1 je dôležitý ako pomôcka pre lymfocyty pri uviaznutí buniek na koži, efalizumab znižuje zápal v koži, ktorý spôsobuje psoriázu.
Estonian: Kuna LFA-1 on oluline lümfotsüütide kinnitumisel naharakkude külge, vähendab efalisumab psoriaasi põhjustavat põletikku nahas.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že psoriáza bola závažnejšia u refraktérnych pacientov, a že účinnosť lieku Raptiva je pre týchto pacientov dôležitá.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märkis, et psoriaas oli raskem nn uut ravimit väga vajavate patsientide rühmas ja Raptiva tõhusus on oluline neile patsientidele.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá bola vyrobená kvôli rozpoznaniu a naviazaniu sa na osobitnú štruktúru (zvanú antigén), ktorá sa nachádza v istých bunkách v tele.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on antikeha (teatud tüüpi valk), mis tunneb ära keharakkude pinnal esineva spetsiifilise struktuuri (nimetatakse antigeeniks) ja seondub sellega.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Raptiva?
Estonian: Millised on Raptivaga kaasnevad riskid?
Slovak: Pacienti si liek môžu po zaškolení vpichovať sami, ak si lekár myslí, že je to vhodné.
Estonian: Kui arst arvab, et see on sobiv, võivad patsiendid ennast pärast vastava väljaõppe saamist ise süstida.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre liek Raptiva povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Raptivale soovitati anda müügiluba.
Slovak: Raptiva je prášok a rozpúšťadlo, ktoré sa upravia na injekčný roztok.
Estonian: Raptiva on pulber ja lahusti, millest segatakse kokku süstelahus.
Slovak: Nemal by sa používať u pacientov, ktorí mali onkologické ochorenie, ktorí majú aktívnu tuberkulózu alebo inú závažnú infekciu a u takých, ktorí majú iné typy psoriázy, alebo majú
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka patsientidel, kellel on olnud pahaloomuline kasvaja, kellel on aktiivne tuberkuloos või muu raske nakkus, kellel on muud tüüpi psoriaas või kelle
Slovak: PUVA je typ liečby, kde pacient dostáva liek obsahujúci zlúčeninu s názvom psoralen predtým, ako bude vystavený ultrafialovému svetlu.
Estonian: PUVA on raviviis, mille korral patsiendile antakse enne ultraviolettkiirgusega töötlemist psoraleeni sisaldavat ravimit.
Slovak: Raptiva sa používa na liečbu dospelých so stredne závažnou až závažnou chronickou (dlhodobou) plakovou psoriázou (ochorenie spôsobujúce červené šupinovité ložiská na koži).
Estonian: Raptivat kasutatakse mõõduka kuni raske kroonilise (pikaajalise kuluga) naastulise psoriaasi (soomussammaspool; haigus, mis põhjustab nahale punaseid ketendavaid laike) raviks täiskasvanutel.
Slovak: Ďalšie informácie o vašom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo od vášho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui soovite oma tervisliku seisundi või ravi osas asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Slovak: Liek Raptiva bol pri zlepšovaní symptómov psoriázy účinnejší ako placebo.
Estonian: Raptiva vähendas psoriaasi sümptomeid tõhusamalt kui platseebo.
Slovak: Efalizumab bol vyvinutý nato, aby sa viazal na časť proteínu zvaného LFA-1 na povrchu lymfocytov, typu bielej krvinky, ktorý je zapojený v zápalovom procese.
Estonian: Efalisumab seondub LFA-1 valgu osaga lümfotsüütide pinnal, mis on põletikuprotsessis osalevad teatud tüüpi vere valgelibled (leukotsüüdid).
Slovak: EURÓPSKA VEREJNÁ HODNOTIACA
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE RAPTIVA Kokkuvõte üldsusele
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Raptiva sa nachádza tu.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Raptiva kohta leiate aadressil siit.
Slovak: Výsledky boli podobné u tých, ktorí v minulosti mali, aj u tých, ktorí nemali systémovú liečbu psoriázy.
Estonian: Tulemused olid sarnased nii neil, kes olid psoriaasi tõttu varem kasutanud süsteemseid ravimeetodeid, kui ka neil, kes sellist ravi varem saanud ei olnud.
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorí zlyhali v odpovedi alebo nemôžu užívať inú systémovú (celotelovú) liečbu, vrátane cyklosporínu, metotrexátu a PUVA (psoralen a liečba UVA).
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellel ei ole teiste süsteemsete (kogu kehale mõjuvate) ravimimeetodite, sealhulgas tsüklosporiini, metotreksaadi ja PUVA-raviga (psoraleen ja ultraviolettkiirgus A) saadud ravitulemust või kes ei saa neid ravimeetodeid kasutada.
Slovak: Preto Výbor rozhodol, že prínosy lieku Raptiva sú väčšie ako riziká pre liečbu dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou plakovou psoriázou, ktorí zlyhali v odpovedi alebo majú kontraindikácie či intoleranciu k iným systémovým terapiám, vrátane cyklosporínu, metotrexátu a PUVA.
Estonian: Seetõttu otsustas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Raptiva kasulikkus mõõduka kuni raske kroonilise naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsientidel, kellel ei ole teiste süsteemsete ravimeetodite, sealhulgas tsüklosporiini, metotreksaadi või PUVA raviga saadud ravitulemust või kellel esinevad vastunäidustused neile ravimeetoditele või kes neid ravimeetodeid ei talu, ületab ravimi kasutamisega seotud riskid.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Raptiva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Raptiva kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Slovak: %) z 529 pacientov, ktorí dostávali liek Raptiva, odpovedalo na liečbu, v porovnaní s 11 (4
Estonian: Viiendas uuringus saadi Raptivaga ravitulemus 166 patsiendil 529-st (31%), samas kui platseeboga saadi ravitulemus 11 patsiendil 264-st(4%).
Slovak: %) z 1 213 pacientov, ktorí dostávali 1,0 mg/kg lieku Raptiva/ týždeň, na liečbu odpovedalo, v porovnaní s 25 (4
Estonian: Esimese nelja uuringu koondtulemuste alusel saadi Raptiva 1,0 mg/kg annuse manustamisel üks kord nädalas ravitulemus 320 patsiendil 1213-st (26%), samas kui platseeboga saadi ravitulemus 25 patsiendil 715-st (4%).
Slovak: Aký prínos preukázal liek Raptiva v týchto štúdiách?
Estonian: Milles seisnes uuringute põhjal Raptiva kasulikkus?
Slovak: Ak sledujeme v tejto štúdii len refraktérnych pacientov, 30 % z tých, ktorí dostávali liek Raptiva, odpovedalo na liečbu, v porovnaní
Estonian: Nn uut ravimit väga vajavas patsientide rühmas saadi Raptivaga ravitulemus 30% patsientidest, samas kui platseeboga saadi ravitulemus 3% patsientidest.
Slovak: Štúdie zahŕňali pacientov, ktorí v minulosti neužívali inú liečbu na psoriázu, ale aj tých, ktorí užívali iné liečby.
Estonian: Uuringutesse kaasati nii patsiendid, kes ei olnud varem kasutanud teisi psoriaasi
Slovak: Raptiva sa podáva podkožnou injekciou.
Estonian: Raptivat manustatakse nahaaluse (subkutaanse) süstena.
Slovak: Raptiva sa má používať opatrne u pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou alebo obličkami.
Estonian: Maksa- või neeruprobleemidega patsientidel tuleb Raptiva kasutamisel olla ettevaatlik.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 4. apríla 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04. aprill 2016
Slovak: 597 678 01 Blansko Česká republika
Estonian: 597 678 01 Blansko Tšehhi Vabariik
Slovak: V prípade predávkovania majú byť pacienti monitorovaní a má byť stanovená vhodná symptomatická a podporná liečba.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente jälgida ja alustada sobiva sümptomaatilise ja toetava raviga.
Slovak: • abnormálne sny
Estonian: • ebanormaalsed unenäod;
Slovak: Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Estonian: • Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Slovak: Razagilín sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Estonian: Rasagiliini ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Slovak: petidín (silný liek proti bolesti).
Estonian: petidiin (tugev valuvaigisti).
Slovak: Razagilín sa vstrebáva rýchlo a dosahuje maximálnu plazmatickú koncentráciu (Cmax) za približne 0,5 hodiny.
Estonian: Rasagiliin imendub kiiresti, plasma maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) saavutatakse umbes 0,5 tunniga.
Slovak: Razagilín vykazoval štatisticky významný prínos v porovnaní s placebom.
Estonian: Rasagiliin andis statistiliselt olulist kasu võrreldes platseeboga.
Slovak: Počas placebom kontrolovaných klinických štúdií bola navyše približne u 1% pacientov zaznamenaná rakovina kože.
Estonian: Lisaks teatati platseebokontrolliga kliiniliste uuringute käigus ligikaudu 1%-l patsientidest nahavähi esinemist.
Slovak: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francúzsko
Estonian: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Slovak: Menej ako 1% razagilínu sa vylúči močom v nezmenenej forme.
Estonian: Alla 1% rasagiliinist eritub uriiniga muutumatul kujul.
Slovak: Akékoľvek podozrivé poškodenie kože má prehodnotiť špecialista.
Estonian: Kõik kahtlustäratavad naha muutused peaks üle vaatama spetsialist.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť prehodnotiť dávkovanie alebo ukončiť liečbu.
Estonian: Arst võib teie annust kohandada või ravi lõpetada.
Slovak: V štúdii bola podaná zdravým dobrovoľníkom jednorazová dávka 20 mg/deň a v 10-dňovej štúdii bola podaná zdravým dobrovoľníkom dávka 10 mg/deň.
Estonian: Ühekordse annuse uuringus said terved vabatahtlikud 20 mg/päevas ja kümnepäevases uuringus said terved vabatahtlikud 10 mg ööpäevas.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Slovak: Mylan sa neodporúča používať u osôb mladších ako 18 rokov.
Estonian: Lapsed ja noorukid Rasagiline Mylani ei soovitata kasutada alla 18-aastastel.
Slovak: • alergia
Estonian: • allergia;
Slovak: V oboch štúdiách bola hlavným kritériom účinnosti zmena priemerného počtu hodín strávených v „OFF" stave v priebehu dňa medzi začiatkom a ukončením liečby (stanovená z domácich „24-hodinových" denníkov vedených 3 dni pred každou návštevou lekára).
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse primaarseks näitajaks keskmise „OFF" tundide arvu muutus raviperioodil päevas, võrreldes esialgsega , („OFF" seisund päevas määrati 24-tunni päevikutest, mida täideti 3 päeva jooksul enne igat hindamisvisiiti).
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie v porovnaní s placebom sa preukázalo aj v skupine s dávkou 0,5 mg razagilínu, hoci rozsah zlepšenia bol menší.
Estonian: Samuti esines statistiliselt oluline paranemine võrreldes platseeboga 0,5 mg rasagiliini rühmas, kuid selle ulatus oli väiksem.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo blistri po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blisterpakendil pärast „EXP".
Slovak: Antiparkinsoniká, Inhibítory monoaminooxidázy typu B, ATC kód: N04BD02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Parkinsonismivastased ained, monoamiini oksüdaas -B inhibiitorid, ATC kood: N04BD02