FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Kerro lääkärille, jos sinulla on lihaskipua, käsivarsien tai säärten puutumista tai suolen tai virtsarakon toimintaan liittyviä ongelmia, sillä nämä saattavat johtua selkäytimen puristuksesta.
Norwegian Bokmål: - Snakk med legen din dersom du opplever muskelsmerter, nummenhet i armer eller ben, eller problemer med magen/tarmene eller urinblæren, da disse kan være forårsaket av press på ryggmargen
Finnish: Kuten laskimoon annettavan proteiinilääkevalmisteen käytön yhteydessä yleensä, vaikeat allergistyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
Norwegian Bokmål: Som for alle intravenøse proteinlegemidler er det mulig at det vil oppstå kraftige overfølsomhetsreaksjoner (allergi).
Finnish: Jos lääkäri epäilee IgE-välitteistä reaktiota, hänen tulee tutkimussuunnitelman mukaisesti pyytää myyntiluvan haltijaa tekemään IgEvasta-ainetestit.
Norwegian Bokmål: Hvis en lege har mistanke om en IgE-mediert reaksjon, angir protokollen at en da skal be om at innehaver av markedsføringstillatelse utfører en antistofftest for IgE.
Finnish: Liuos sekoitetaan varovasti ennen infuusiota.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen blandes forsiktig før infusjon.
Finnish: Selkäytimen puristustila selkä- tai kaularangan alueella ja siitä johtuva myelopatia on tunnettu, vakava komplikaatio, joka voi johtua MPS VI -taudista.
Norwegian Bokmål: Spinal/cervikal medullakompresjon (SCC) med resulterende myelopati er en kjent og alvorlig komplikasjon som kan skyldes MPS VI.
Finnish: Vain kirkkaat ja värittömät liuokset, joissa ei ole näkyviä hiukkasia, voidaan käyttää.
Norwegian Bokmål: Kun klare og fargeløse oppløsninger uten synlige partikler må brukes.
Finnish: Neljälle alle 1-vuotiaalle potilaalle annetun suuremman annoksen (2 mg/kg/viikko) yleinen turvallisuusprofiili ei poikennut kliinisesti merkittävästi suositellun annoksen 1 mg/kg/viikko turvallisuusprofiilista ja vastasi Naglazyme-valmisteen turvallisuusprofiilia , joka oli todettu vanhemmista lapsista.
Norwegian Bokmål: Hos fire pasienter < 1 år var den totale sikkerhetsprofilen ved en høyere dose (2 mg/kg/uke) ikke forskjellig på en klinisk meningsfull måte fra den ved anbefalt dose på 1 mg/kg/uke, og var i overensstemmelse med sikkerhetsprofilen av Naglazyme hos eldre barn.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (joita voi olla korkeintaan 1 ihmisellä 10:stä:
Norwegian Bokmål: • Utilpasshet Vanlige bivirkninger (disse kan ramme opp til 1 av 10 personer):
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli 12 minuutin aikana kävelty metrimäärä viikolla 24 verrattuna lähtötilanteessa käveltyyn metrimäärään.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var antallet meter gått på 12 minutter i uke 24 sammenlignet med antallet meter gått ved baseline.
Finnish: Galsulfaasin farmakokinetiikkaa arvioitiin kolmellatoista MPS VI -potilaalla, jotka saivat 1 mg/kg galsulfaasia 4 tuntia kestävänä infuusiona.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til galsulfase ble evaluert hos 13 pasienter med MPS VI, som fikk 1 mg/kg galsulfase som en 4-timers infusjon.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on ilmatieahtauma, ja antihistamiinien ja muun sedatiivisen lääkevalmisteen käyttöä näiden potilaiden hoitoon on rajoitettava tai seurattava huolellisesti.
Norwegian Bokmål: En må utvise forsiktighet ved behandling av pasienter med svekkede luftveier ved å begrense eller nøye overvåke bruken av antihistaminer og andre sedative legemidler.
Finnish: - Jos sinulla on kuumetta tai hengitysvaikeuksia ennen tämän lääkkeen antamista, keskustele lääkärin kanssa Naglazyme-infuusion siirtämisestä myöhemmäksi.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har feber eller pustebesvær, må du snakke med legen din om å utsette Naglazymeinfusjonen.
Finnish: Naglazymen annon yhteydessä suositellaan, että potilaille annetaan esilääkitystä (antihistamiinia ja mahdollisesti myös antipyreettiä) noin 30-60 minuuttia ennen infuusion alkua, millä minimoidaan mahdolliset infuusioreaktiot.
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon av Naglazyme, anbefales det at pasientene gis legemidler for forhåndsbehandling (antihistaminer med eller uten antipyretika) omtrent 30-60 minutter før infusjonsstart for å redusere risikoen for forekomst av infusjonsrelaterte reaksjoner.
Finnish: Naglazymen annon tulee tapahtua asianmukaisessa hoitopaikassa, jossa lääketieteellisissä hätätilanteissa tarvittava elvytyslaitteisto on välittömästi saatavilla.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Naglazyme bør utføres i en egnet klinisk setting der gjenopplivingsutstyr for håndtering av medisinske nødstilfeller er for hånden.
Finnish: Kukin Naglazyme-injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Naglazyme er kun beregnet for engangsbruk.
Finnish: Naglazyme-valmistetta käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on MPS VI (mukopolysakkaridoosi VI).
Norwegian Bokmål: Naglazyme brukes til behandling av pasienter med MPS VI sykdom (mukopolysakkaridose VI).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 0,8 mmol (18,4 mg) natriumia yhtä injektiopulloa kohti ja se annetaan sekoitettuna natriumkloridi-injektioliuokseen (9 mg/ml) (ks. kohta 6.6).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,8 mmol (18,4 mg) natrium per hetteglass og blir administrert i natriumklorid 9 mg/ml oppløsning for injeksjon (se pkt.6.6).
Finnish: • alhainen verenpaine
Norwegian Bokmål: • Lavt blodtrykk
Finnish: Väliaikatulokset toimitetaan vuotuisissa uudelleenarviointi raporteissa.
Norwegian Bokmål: Midlertidige resultater tas med i de årlige revurderingsrapportene.
Finnish: Puhdistettu galsulfaasi, rekombinantti ihmisen N-asetyyligalaktosamiini 4-sulfataasi, on glykoproteiini, jonka molekyylipaino on noin 56 kD. Galsulfaasi koostuu noin 495 aminohaposta Npäätteen lisäksi.
Norwegian Bokmål: Renset galsulfase, en rekombinant form for human N-acetylgalaktosamin-4-sulfatase, er et glykoprotein med en molekylvekt på omtrent 56 kD. Galsulfase består av 495 aminosyrer etter spalting av N-terminus.
Finnish: Niitä kertyy moniin kudoksiin, ja tästä johtuvat MPS VI -taudin oireet.
Norwegian Bokmål: De hoper seg opp i mange typer vev i kroppen, noe som medfører symptomer på MPS VI.
Finnish: • šokki
Norwegian Bokmål: • Sjokk
Finnish: Infuusion alkunopeus tulee säätää niin, että noin 2,5 % koko liuosmäärästä infusoidaan ensimmäisen tunnin aikana ja loput (noin 97,5 %) seuraavien kolmen tunnin aikana.
Norwegian Bokmål: Den initielle infusjonshastigheten justeres, slik at omtrent 2,5 % av den totale løsningen infunderes i løpet av den første timen, med infusjon av gjenværende volum (omtrent 97,5 %) i løpet av de neste 3 timene.
Finnish: Munuaisten kautta tapahtuvaa galsulfaasieliminaatiota pidetään vähäisenä puhdistumareittinä (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Utskilling av galsulfase i nyrene anses som en mindre clearancebane (se pkt.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 1 elinjärjestelmien mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført i tabell 1 nedenfor under organklassesystem.
Finnish: Vaikka toistuvia infuusioreaktioita oli suuremmalla osalla niistä potilaista, joiden vasta-aineiden kokonaistitterit olivat suuret, ei reaktioiden esiintymistiheyttä eikä vaikeutta pystynyt ennakoimaan galsulfaasivasta-ainetitterin perusteella.
Norwegian Bokmål: Selv om en større del av personene med høyt total antistofftiter erfarte tilbakevendende infusjonsrelaterte reaksjoner, så kunne verken frekvens eller alvorlighetsgrad forutsies utfra antigalsulfase antistofftiter.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa johtuen sairauden harvinaisuudesta.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsinsidens.
Finnish: Liuos tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen inspiseres visuelt for partikkelutfelling før bruk.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Ilmatieahtauman hoito
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Finnish: Ennen laimentamista kukin injektiopullo tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värivirheiden varalta.
Norwegian Bokmål: Før fortynning undersøkes hvert hetteglass for partikkelutfelling og misfarging.
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK SOM
Finnish: Heikentynyt Nasetyyligalaktosamiini 4-sulfataasiaktiivisuus tai sen puuttuminen johtaa dermataanisulfaatin kertymiseen moniin solutyyppeihin ja kudoksiin.
Norwegian Bokmål: Redusert eller fraværende N-acetylgalaktosamin-4-sulfatase-aktivitet fører til oppsamling av dermatansulfat i mange celletyper og vev.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumkloridi, mononatriumfosfaatti, monohydraatti, dinatriumfosfaatti, heptahydraatti, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, enbasisk natriumfosfat monohydrat, tobasisk natriumfosfat heptahydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Naglazymen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.
Norwegian Bokmål: Naglazyme gis under kontroll av sykepleier eller lege.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ 5 mg/5 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 5 mg/5 ml
Finnish: Toissijaisia tehon päätetapahtumia olivat portaiden kiipeämisnopeus kolmessa minuutissa ja glykosamiiniglykaanin erittyminen virtsaan viikolla 24 hoitoa saaneilla potilailla verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin.
Norwegian Bokmål: Det sekundære effektendepunktet var antallet trappetrinn gått opp på tre minutter og urinutskilling av glykosaminglykan hos behandlede pasienter sammenlignet med placebo i uke 24.
Finnish: Laimennetut liuokset: Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen stabiliteetti on osoitettu 4 vuorokauteen asti huoneenlämmössä (23 C - 27 C).
Norwegian Bokmål: Fortynnede oppløsninger: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist i opptil 4 dager ved romtemperatur (23 C-27 C).
Finnish: Naglazyme-hoidon tulee tapahtua MPS VI:n tai muiden perinnöllisten aineenvaihduntasairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Norwegian Bokmål: Naglazymebehandlingen bør overvåkes av en lege med erfaring fra behandling av pasienter med MPS VI eller annen arvelig stoffskiftesykdom.
Finnish: Naglazyme-hoidon pitkäaikaisturvallisuutta ja -tehoa koskevien tietojen arvioimiseksi tehdään kliininen seurantaohjelma (CSP).
Norwegian Bokmål: For å evaluere langsiktige sikkerhets- og effektdata fra Naglazymebehandling, blir det gjennomført et klinisk overvåkingsprogram.
Finnish: Lisäksi tulee harkita ylipainehengityslaitteen käyttöä unen aikana ja mahdollista trakeostomiaa kliinisen tilanteen mukaan.
Norwegian Bokmål: Bruk av positivt luftveistrykk under søvn samt potensielt trakeostomi i klinisk egnede situasjoner bør også vurderes.
Finnish: Potilaita on seurattava selkä- tai kaularangan alueella ilmenevän selkäytimen puristustilan merkkien ja oireiden varalta (joita ovat selkäkipu, raajojen paralyysi puristuskohdan alapuolella, virtsa- ja ulosteinkontinenssi), ja heille on annettava asianmukaista kliinistä hoitoa.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på spinal/cervikal medullakompresjon (inklusive ryggsmerter, lammelse av lemmer under nivået for komprimering, urinog fekal inkontinens) og gis passende klinisk behandling.
Finnish: Kun laimennettua Naglazyme-liuosta annetaan potilaille, suositellaan käytettävän infuusiolaitteistoa, jossa on 0,2 µm in-line-suodatin.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at fortynnet Naglazymeoppløsning administreres til pasientene ved hjelp av et infusjonssett med internt 0,2 µm filter.
Finnish: Maksan vajaatoiminnalla ei siis odoteta olevan kliinisesti merkitsevää vaikutusta galsulfaasin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Derfor forventes ikke svekket leverfunksjon å påvirke farmakokinetikken til galsulfase på noen klinisk signifikant måte.
Finnish: Naglazymellä tehdyissä kolmessa kliinisessä tutkimuksessa keskityttiin arvioimaan MPS VI:n systeemisiä oireita, kuten kestävyyttä, nivelten liikkuvuutta, nivelkipua ja -jäykkyyttä, ylähengitystieahtaumia, käsien näppäryyttä ja näöntarkkuutta.
Norwegian Bokmål: De tre kliniske studiene som ble utført med Naglazyme, fokuserte på en vurdering av de systemiske manifestasjonene av MPS VI, som utholdenhet, leddmobilitet, leddsmerter og stivhet, obstruksjon i øvre luftveier, bøyelighet i fingre og hender og synsskarphet.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö galsulfaasi maitoon, joten imetys tulee lopettaa Naglazyme-hoidon ajaksi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om galsulfase utskilles i morsmelk, derfor bør en slutte å amme under Naglazymebehandling.
Finnish: Naglazyme on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon potilaille, joilla on varmuudella diagnosoitu mukopolysakkaridoosi VI (MPS VI; N-asetyyligalaktosamiini 4-sulfataasin puutos; Maroteaux-Lamyn oireyhtymä) (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Naglazyme er indisert for langvarig enzymerstatningsbehandling hos pasienter med en bekreftet diagnose på Mukopolysakkaridosis VI (MPS VI; N-acetylgalaktosamin-4-sulfatasemangel, Maroteaux-Lamy-syndrom) (se pkt.
Finnish: Naglazymeä ei saa sekoittaa samassa infuusiossa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta alla mainittuja lääkevalmisteita.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Naglazyme bør ikke blandes med andre legemidler i samme infusjon, bortsett fra som nevnt nedenfor.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytön aikana on osoitettu 4 vuorokauteen asti huoneenlämmössä (23 C - 27 C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist i opptil 4 dager ved romtemperatur (23 C-27 C).
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske.
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, jotka pystyivät lähtötilanteessa kävelemään 12 minuutin kävelykokeessa yli 5 metriä (m), mutta alle 250 m 6 minuutin aikana tai alle 400 m 12 minuutin aikana.
Norwegian Bokmål: Pasienter som kunne gå over 5 meter (m), men under 250 m på 6 minutter ved en 12-minutters gangetest, eller under 400 m ved 12minutterspunktet ved baseline, ble registrert i studien.
Finnish: Jos potilaalla on akuutti kuume- tai hengitystiesairaus, Naglazyme-infuusioita voidaan joutua siirtämään myöhemmäksi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med akutt febril eller respiratorisk sykdom kan ha behov for å ha en forsinket Naglazymeinfusjon.
Finnish: Kolmen kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella on tehty 48 potilaan kattava vasta-aineanalyysi.
Norwegian Bokmål: En omfattende antistoff-analyse basert på data fra tre kliniske studier er utført med 48 pasienter.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 injektiopullo infuusiokonsentraattia, liuosta varten 6 injektiopulloa infuusiokonsentraattia, liuosta varten 5 mg/5 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hetteglass med konsentrat til infusjonsvæske 6 hetteglass med konsentrat til infusjonsvæske 5 mg/5 ml
Finnish: Väliaikatulokset toimitetaan kliinisen seurantaohjelman vuotuisissa raporteissa.
Norwegian Bokmål: Midlertidige resultater tas med i den årlige rapporten for overvåkingsprogrammet.
Finnish: Vaikea tai hengenvaarallinen yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille, ellei yliherkkyys ole hallittavissa.
Norwegian Bokmål: Alvorlig eller livstruende overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene, hvis overfølsomheten ikke kan kontrolleres.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppgis for hver frekvensgruppe ordnet i synkende rekkefølge etter alvorlighetsgrad.
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että mitään erityistä pitäisi ottaa huomioon annettaessa Naglazyme-valmistetta pediatrisille potilaille.
Norwegian Bokmål: Det er ingen grunn for spesielle vurderinger når Naglazyme blir administrert til pediatrisk populasjon.
Finnish: Infuusioreaktio on mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmenee infuusion aikana tai infuusiopäivän loppuun mennessä (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Norwegian Bokmål: En infusjonsassosiert reaksjon er enhver bivirkning som oppstår under infusjonen eller inntil slutten av infusjonsdagen (se pkt.
Finnish: Injektiopullo (tyypin 1 lasia), jossa tulppa (silikonoitua klorobutyylikumia) ja sinetti (alumiinia), jossa repäisypäällys (polypropyleeniä).
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass type I) med propp (silikonisert klorbutylgummi) og forsegling (aluminium) med flipp-kork (polypropylen).
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (joita voi olla yli 1 ihmisellä 10:stä):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (disse kan ramme over 1 av 10 personer): • Sår hals
Finnish: Toistuvan keskivaikean infuusioreaktion yhteydessä tai yksittäisen vaikean infuusioreaktion uusiuduttua tulee harkita esilääkitystä (antihistamiinia ja parasetamolia ja/tai kortikosteroidia) ja infuusionopeuden hidastamista 50-25 prosenttiin edellisen reaktion ilmenemishetkellä käytetystä nopeudesta.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakevendende moderate infusjonsrelaterte reaksjoner eller tegn til nytt angrep etter en enkelt, kraftig infusjonsrelatert reaksjon, bør en vurdere forhåndsbehandling (antihistaminer og paracetamol og/eller kortikosteroider) og en reduksjon i infusjonshastigheten til 50-25 % av hastigheten der tidligere reaksjon oppsto.
Finnish: Käytettäessä 100 ml infuusiopusseja Naglazymetilavuusmäärä voidaan lisätä suoraan infuusiopussiin.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av poser på 100 ml, kan Naglazymevolumet tilsettes direkte i infusjonsposen.
Finnish: Kurkunpään turvotus, hypoksia, takypnea
Norwegian Bokmål: Vanlig Laryngealt ødem, hypoksi, takypné Ikke kjent
Finnish: Haittavaikutuksia on ilmennyt lähinnä lääkkeen annon aikana tai pian sen jälkeen (näitä kutsutaan infuusioreaktioiksi).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble hovedsakelig sett mens pasientene fikk legemidlet eller kort tid etterpå ("infusjonsrelaterte reaksjoner").
Finnish: - Tämän lääkkeen käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuais- tai maksasairaus.
Norwegian Bokmål: - Naglazyme er ikke blitt testet på pasienter med nyre- og leverproblemer.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Finnish: Jos sinulle tulee mikä tahansa tämän kaltainen reaktio, ilmoita siitä heti lääkärille.
Norwegian Bokmål: Når du får en slik reaksjon bør du kontakte legen din umiddelbart.
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia ovat olleet kasvojen turvotus ja kuume (hyvin yleinen), tavallista pidemmät hengityskatkot, hengitysvaikeudet, astma ja nokkosihottuma (yleinen), kielen ja kurkun turvotus ja tämän lääkkeen aiheuttama vakava allerginen reaktio (yleisyys tuntematon).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene var hovenhet i ansiktet, feber (svært vanlig), forlengede intervaller mellom åndedrett, pustebesvær, astma og elveblest (vanlig), hovenhet i tunge og hals, og alvorlige allergiske reaksjoner på legemidlet (ukjent hyppighet).
Finnish: Potilaan on otettava tämä huomioon, jos natriumin määrää hänen ruokavaliossaan on rajoitettu.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter på en kontrollert natriumdiett.
Finnish: Muita vaikutuksia, joiden yleisyys tiedettiin, ilmoitettiin olleen yhteensä 59:llä Naglazyme-hoitoa saaneella potilaalla viidessä kliinisessä tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Andre reaksjoner med kjent frekvens ble rapportert fra 59 pasienter som ble behandlet med Naglazyme fra alle fem kliniske studier.
Finnish: Sinulle ei saa antaa tätä lääkettä - Jos galsulfaasi tai Naglazymen jokin muu aine on aiheuttanut sinulle vaikean tai hengenvaarallisen allergisen (yliherkkyys-)reaktion eikä lääkkeen uudelleenanto ole onnistunut.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Naglazyme - Hvis du har opplevd alvorlige eller livstruende allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner) overfor galsulfase eller et av de andre innholdsstoffene i Naglazyme, og dersom ny administrasjon av legemidlet ikke var vellykket.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/324/001 1 injektiopullo EU/1/05/324/002 6 injektiopulloa
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/324/001/NO 1 hetteglass
Finnish: Infuusiokonsentraatti liuosta varten on laimennettava 9 mg/ml (0,9%) NaCl-infuusionesteellä käyttäen aseptista tekniikkaa.
Norwegian Bokmål: Konsentratet til infusjonsvæske må fortynnes med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) for infusjon ved bruk av aseptisk teknikk.
Finnish: MPS VI -tautia sairastavilla on vain vähän tai ei lainkaan N-asetyyligalaktosamiini 4-sulfataasi -nimistä entsyymiä, joka hajottaa elimistössä tiettyjä aineita (glykosaminoglykaaneja).
Norwegian Bokmål: Personer med MPS VI sykdom har enten lavt nivå av eller mangler et enzym som heter Nacetylgalaktoseamin-4-sulfatase som bryter ned spesifikke stoffer (glukosaminoglukaner) i kroppen.
Finnish: Liuos on laimennettava ennen infuusiota.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må fortynnes ytterligere før den kan infunderes.
Finnish: Vain kertakäyttöön Käyttämätön liuos on hävitettävä
Norwegian Bokmål: All gjenværende løsning må destrueres
Finnish: Konjunktiviitti1, sarveiskalvon samentuma1
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt1, korneal opasitet1
Finnish: Mononatriumfosfaatti, monohydraatti Dinatriumfosfaatti, heptahydraatti Polysorbaatti 80
Norwegian Bokmål: Natriumfosfat, enbasisk monohydrat Natriumfosfat, tobasisk heptahydrat Polysorbat 80
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut sairauden harvinaisuuden vuoksi mahdollista saada täydellistä tietoa.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det på grunn av liten forekomst ikke har vært mulig å få fullstendig informasjon om dette legemidlet.
Finnish: Mitä tämä lääke on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä Miten tätä lääkettä annetaan
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Naglazyme er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Naglazyme Hvordan du bruker Naglazyme Mulige bivirkninger
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må utføre studiene og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen.
Finnish: Korvakipu1, kuulon heikkeneminen1
Norwegian Bokmål: Øresmerter1, nedsatt hørsel1
Finnish: Naglazyme-hoito paransi kasvojen dysmorfiaa tai esti sitä pahenemasta.
Norwegian Bokmål: Behandling med Naglazyme viste en forbedring eller fravær av forverring av facial dysmorfisme.
Finnish: Tutkimushenkilöiltä, joiden virtsan GAG-arvot pysyvät johdonmukaisesti koholla ja joiden vasta-ainepitoisuudet ovat korkeat, analysoidaan vastaainenäytteet mahdollisen neutralisoivan vaikutuksen toteamiseksi.
Norwegian Bokmål: Prøver fra forsøkspersoner som har konsekvent økning i urin-GAGverdiene samtidig med høyt antistoffnivå får antistoffprøvene sine vurdert for tegn på nøytraliserende aktiviteter.
Finnish: • kipu (korva-, vatsa-, nivel- ja rintakipu)
Norwegian Bokmål: • Dårlig hørsel mage, ledd, bryst)
Finnish: Vasta-aineiden kokonaismäärityksiä varten otetaan näytteitä spesifisin aikavälein.
Norwegian Bokmål: Prøver for totale antistoffer blir tatt med spesifikke mellomrom.
Finnish: Korkeampia vastaainepitoisuuksia (≥ 65610 Dilution Fraction) verrataan potilaan virtsan GAGarvoihin.
Norwegian Bokmål: Høyere antistoffnivåer (≥ 65610 fortynningsfraksjon) sammenlignes med forsøkspersonens urinGAG-verdier med tanke på å vurdere potensiell innvirkning på effekten.
Finnish: Saamasi annos riippuu painostasi.
Norwegian Bokmål: Dosen du får er basert på kroppsvekt.
Finnish: Infuusioreaktioiden hoito
Norwegian Bokmål: Behandling av infusjonsrelaterte reaksjoner
Finnish: Esiintymistaajuudeltaan tuntemattomista vaikutuksista ilmoitettiin valmisteen ollessa jo markkinoilla.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner med ukjent frekvens ble rapportert etter markedsføring