FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach dem Inverkehrbringen wurde die schwerwiegende Nebenwirkung Oddi-Sphinkter-Spasmus mit oder ohne Pankreatitis berichtet, die eine Hospitalisierung zur Folge hatte.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen sairaalahoitoa vaativia Oddin sulkijalihaksen kouristuksia haimatulehduksen kanssa tai ilman haimatulehdusta on raportoitu vakavina haittavaikutuksina pääasiassa potilailla, joilla ei ole sappirakkoa.
German: Bei 80 % (4/5) der Patienten waren die Ereignisse innerhalb von 1 Woche nach Therapieabbruch wieder abgeklungen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Kaikki haimatapahtumat korjaantuivat ja lipaasiarvo normalisoitui, kun eluksadoliinin käyttö lopetettiin; 80 % (4/5) korjaantui 1 viikon kuluessa hoidon lopettamisesta (ks. kohta 4.4).
German: Als einziger kleinerer und inaktiver Metabolit von Eluxadolin wurde der durch Glucuronidierung des Methoxybenzoesäure-Anteils gebildete Acyl-Glucuronid-Metabolit (M11) gefunden.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että eluksadoliini oli vakaa ihmisen maksasoluissa, maksan ja suoliston mikrosomeissa, ja eluksadoliinin ainoa havaittu vähäinen ja inaktiivinen metaboliitti oli asyyliglukuronidi-metaboliitti (M11), jota muodostuu metoksibentsoehapon glukuronidaation kautta.
German: Die Filmtabletten sind rosaorange- bis pfirsichfarben in veränderter Kapselform und haben die Prägung „FX100" auf einer Seite.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat muokatun kapselin muotoisia, vaalean oranssinpunertavia tai persikanvärisiä, ja niihin on kaiverrettu "FX100" toiselle puolelle.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma5 Tutkimukset
German: Einnahme von Truberzi zusammen mit anderen Arzneimitteln
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Truberzi
German: Insbesondere bei Patienten ohne Gallenblase wurde von schwerwiegenden Fällen berichtet, die eine Hospitalisierung und den Tod zur Folge hatten.
Finnish: Vakavia tapauksia, jotka ovat vaatineet sairaalahoitoa tai johtaneet kuolemaan, on raportoitu pääasiassa potilailla, joilla ei ole sappirakkoa.
German: In beiden Studien war der Anteil der Patienten, die Responder hinsichtlich einer ausreichenden Linderung waren, für Truberzi 100 mg zweimal täglich über den 6-Monats-Zeitraum statistisch signifikant höher als bei Placebo.
Finnish: Riittävän lievityksen saaneiden potilaiden osuus oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi kahdesti päivässä Truberzi 100 mg -valmistetta saaneilla kuin lumelääkettä saaneilla 6 kuukauden jakson aikana.
German: Im Fall einer Gabe von Naloxon sollten die Patienten engmaschig auf wiederkehrende Überdosierungssymptome überwacht werden, die gegebenenfalls eine erneute Naloxoninjektion erforderlich machen können.
Finnish: Naloksonia annettaessa henkilöitä on seurattava tarkoin siltä varalta, että yliannostusoireet palaavat, mikä voi olla merkki siitä, että naloksoni-injektio on toistettava.
German: In einem Tiermodell akuter, durch Colitis-induzierter viszeraler Schmerzen bewirkt Eluxadolin außerdem eine Reversion von Hyperalgesie-Reaktionen.
Finnish: Eluksadoliini myös kumoaa hyperalgeettiset vasteet koliitin aiheuttaman akuutin sisäelinkivun eläinmallissa.
German: Das lässt vermuten, dass Eluxadolin leicht induzierend auf CYP3A4 wirkt und die Exposition begleitend angewendeter CYP3A4 Substrate senken kann (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: 1hydroksimidatsolaamimetaboliitin Cmax-arvo suureni n. 14 % ja AUC-arvo noin 7 %, mikä viittaa siihen, että eluksadoliini voi olla heikko CYP3A4:n indusoija ja voi pienentää samanaikaisesti annettujen CYP3A4-substraattien altistusta (ks. kohta 4.5).
German: Wie der gegenüber dem prätherapeutischen Ausgangswert beobachtete veränderte Score im RDS-QOL-Fragebogen in den Wochen 12 und 26 zeigt, wird außerdem die Lebensqualität der Patienten durch Eluxadolin signifikant verbessert.
Finnish: Eluksadoliini paransi merkitsevästi myös potilaiden elämänlaatua mitattuna muutoksena lähtötasosta IBS-QOL-kyselykaavakkeella viikkoina 12 ja 26.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „Verw.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Truberzi zu unterbrechen ist/auf die Behandlung mit Truberzi zu verzichten ist.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Truberzi-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
German: Wie ist Truberzi aufzubewahren?
Finnish: Truberzin säilyttäminen
German: Gallensäure-Malabsorption
Finnish: Pahoinvointi Vatsakipu2
German: Darüber hinaus war in beiden Phase-3-Studien der Anteil der Patienten, die in jedem 4-Wochen-Zeitraum der Monate 1 bis 6 kombinierte Responder auf Eluxadolin waren, bei beiden Dosierungen höher als bei Placebo.
Finnish: Lisäksi niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat yhdistetyn vasteen eluksadoliiniin jokaisena 4 viikon jaksona 1-6 kuukauden aikana, oli suurempi kuin lumelääkkeellä molemmilla annoksilla molemmissa faasin 3 tutkimuksissa, mikä osoitti, että teho säilyy jatkuvalla eluksadoliinihoidolla.
German: Bei diesen Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für einen Spasmus des OddiSphinkters (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Näillä potilailla on suurentunut akuutin haimatulehduksen riski (ks. kohta 4.4).
German: EU/1/16/1126/005 168 Filmtabletten (3 Packungen à 56)
Finnish: EU/1/16/1126/005 168 kalvopäällysteiset tabletit (kolme 56 tabletit pakkausta)
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Truberzi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Truberzilääkevalmistetta.
German: Weitere Informationen über Truberzi
Finnish: Muuta tietoa Truberzista
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Truberzi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Truberzia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Bei Patienten mit belastenden Nebenwirkungen kann die Dosis auf 75 mg jeden Morgen und jeden Abend reduziert werden.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy hankalia sivuvaikutuksia, annosta voidaan pienentää 75 mg:aan aamuisin ja iltaisin.
German: Es ist als Tabletten mit 75 mg und 100 mg Eluxadolin erhältlich.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 75 mg tai 100 mg eluksadoliinia.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg jeden Morgen und jeden Abend zusammen mit einer Mahlzeit.
Finnish: Suositeltu annos on 100 mg ruokailun yhteydessä aamuisin ja iltaisin.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Truberzi ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Truberzin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Welche Risiken sind mit Truberzi verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Truberziin liittyy?
German: Nebenwirkungen waren größtenteils auf das Verdauungssystem beschränkt und überwiegend leicht.
Finnish: Sivuvaikutukset ovat enimmäkseen lieviä ja rajoittuvat lähinnä ruoansulatusjärjestelmään.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Truberzi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Truberzin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Warum wurde Truberzi zugelassen?
Finnish: Miksi Truberzi on hyväksytty?
German: Welchen Nutzen hat Truberzi in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Truberzista on havaittu tutkimuksissa?
German: Was ist Truberzi und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Truberzi on ja mihin sitä käytetään?
German: In der ersten Studie wurde die Wirksamkeit des Arzneimittels bei 29 % (125 von 426) der Patienten gezeigt, die zweimal täglich 100 mg Truberzi einnahmen, verglichen mit 19 % (81 von 427) der Patienten in der Placebogruppe.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa teho osoitettiin 29 prosentilla (125 potilaalla 426:sta) kahdesti päivässä 100 mg Truberzia saavista potilaista verrattuna 19 prosenttiin (81 potilasta 427:stä) lumelääkettä saavista potilaista.
German: Truberzi darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, bei Patienten, bei denen ein Risiko des Auftretens einer Pankreatitis besteht (beispielsweise bei Patienten, die bereits Probleme mit ihrer Bauchspeicheldrüse hatten, oder bei solchen mit übermäßigem Alkoholkonsum), bei Patienten, denen die Gallenblase entfernt worden ist oder bei denen die Abgabe von Gallenflüssigkeit in den Darm gestört ist, und bei Patienten mit schwerer oder dauerhafter Obstipation oder Darmverschluss.
Finnish: Truberzia ei saa antaa potilaille, joilla on jokin maksasairaus tai haimatulehdusriski (esimerkiksi potilaat, joilla on ollut haimaongelmia tai jotka ovat alkoholin suurkuluttajia), potilaille, joilta on poistettu sappirakko tai joilla on sairaus, joka vaikuttaa sappinesteen erittymiseen suolistoon, eikä potilaille, joilla on esiintynyt vaikeaa tai pitkäaikaista ummetusta tai suolitukos.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Truberzi zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Truberzin käytöstä.
German: In der zweiten Studie traten bei 33 % (125 von 382) der Patienten, die zweimal täglich 100 mg Truberzi einnahmen, Besserungen der Symptome auf, verglichen mit 20 % (77 von 382) der Patienten in der Placebogruppe.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa oireet lievenivät 33 prosentilla (125 potilaalla 382:sta) kahdesti päivässä 100 mg Truberzia saavista potilaista verrattuna 20 prosenttiin (77 potilasta 382:sta) lumelääkettä saavista potilaista.
German: Wie wirkt Truberzi?
Finnish: Miten Truberzi vaikuttaa?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Truberzi moderat ist, aber ein ungedeckter Bedarf für Behandlungen des Reizdarmsyndroms mit Durchfall besteht.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että vaikka Truberzin hyöty on vaatimaton, ripulipainotteisen ärtyvän suolen oireyhtymän hoitoon tarvitaan lääke.
German: Truberzi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Finnish: Truberzia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
German: Truberzi darf keinen Patienten verabreicht werden, die mit einer Klasse von Arzneimitteln behandelt worden sind, die als starke OATP1B1-Hemmer bezeichnet werden (beispielsweise Ciclosporin, ein Arzneimittel mit Wirkung auf das Immunsystem).
Finnish: Truberzia ei saa antaa potilaille, joita on hoidettu voimakkailla OATP1B1:n estäjillä (kuten siklosporiinilla, joka on immuunijärjestelmään vaikuttava lääke).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Truberzi (die mehr als 5 von 100 Personen betreffen können) sind Obstipation, Übelkeit und Abdominalschmerzen.
Finnish: Truberzin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin viidellä potilaalla sadasta) ovat ummetus, pahoinvointi ja vatsakipu.
German: Weil Eluxadolin nicht ins Blut absorbiert und im Körper verteilt wird, ist seine Wirkung weitgehend auf den Darm beschränkt.
Finnish: Koska eluksadoliini ei imeydy verenkiertoon eikä näin ollen pääse muualle elimistöön, sen vaikutus kohdistuu lähinnä suolistoon.
German: Der Ausschuss entschied daher, dass der Nutzen von Truberzi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Truberzin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
German: Das bedeutet, dass es an Opioidrezeptoren bindet und wie die natürlichen Opioide des Körpers wirkt, um Kontraktionswellen im
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se sitoutuu opioidireseptoreihin ja toimii kehon luontaisten opioidien tavoin rauhoittaen ruoansulatusjärjestelmän supistelua.
German: Truberzi ist ein Arzneimittel, das auf das Verdauungssystem wirkt.
Finnish: Truberzi on ruoansulatusjärjestelmään vaikuttava lääke.
German: Truberzi
Finnish: Truberzi eluksadoliini
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom und Durchfall angewendet.
Finnish: Sitä käytetään ripulipainotteisen ärtyvän suolen oireyhtymän hoitoon aikuisille.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) und Sphincter-Oddi-Spasmus (ein schmerzhafter Zustand, bei dem der Fluss von Gallenflüssigkeit und Verdauungssäften in den Darm blockiert ist).
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia ovat haimatulehdus ja Oddin sulkijalihaksen kouristus (kivulias sairaus, jossa sappi- ja ruoansulatusnesteet eivät pääse virtaamaan suolistoon).
German: Dadurch bleibt die Nahrung längere Zeit im Darm, was die Aufnahme von Wasser erhöht und somit den Durchfall verringert.
Finnish: Näin ruoka pysyy suolistossa pitempään, jolloin nesteet imeytyvät paremmin ja ripuli
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Truberzi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa Truberzilla annetavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen von Truberzi ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Truberzin sivuvaikutuksista.
German: Die Wirksamkeit wurde als Verbesserung der Abdominalschmerzen um mehr als 30 % zusammen mit dem Nichtauftreten von sehr wässrigem Stuhl gemessen.
Finnish: Tehon mittana oli vatsakipujen väheneminen yli 30 prosenttia ja ripulin loppuminen.
German: Wie wird Truberzi angewendet?
Finnish: Miten Truberzia käytetään?
German: Das Reizdarmsyndrom ist durch eine anhaltende Störung der Darmfunktion mit Schmerzen oder Beschwerden im Abdomen (Bauch), Blähungen und eine Veränderung der Darmgewohnheiten gekennzeichnet.
Finnish: Siihen liittyy kipua tai epämiellyttävää tunnetta vatsassa, turvotusta ja muutoksia suolen toiminnassa.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Truberzi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Truberzin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Eluxadolin, der Wirkstoff in Truberzi, ist ein Opioidrezeptoragonist.
Finnish: Truberzin vaikuttava aine eluksadoliini on opioidireseptorin agonisti.
German: In beiden Studien wurde Truberzi im Laufe von 26 Behandlungswochen, in denen die Patienten täglich über die Symptome ihres Reizdarmsyndroms Buch führten, mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Finnish: Tutkimuksissa Truberzia verrattiin 26 viikon hoitojakson ajan lumelääkkeeseen.
German: Truberzi wurde in zwei Hauptstudien mit mehr als 2 400 Patienten mit Reizdarmsyndrom und Durchfall beurteilt.
Finnish: Niihin osallistui 2 400 ärtyvän suolen oireyhtymästä kärsivää potilasta, joilla oli ripulia.
German: 40 mg Injektionslösung
Finnish: 40 mg Injektioneste, liuos Ihon alle
German: EMEAVerfahrensnummer
Finnish: EMEA-käsittelyn numero Nimi
German: 1 Durchstechflasche + 1 Spritze + 2 Alkoholtupfer
Finnish: 1 injektiopullo + 1 injektioruisku + 2 puhdistuslappua
German: Jedoch können einige auch schwerwiegend sein und eine Behandlung erfordern.
Finnish: Jotkut voivat kuitenkin olla vakavia ja hoitoa vaativia.
German: Andere opportunistische Infektionen:
Finnish: Muut opportunistiset infektiot:
German: Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände.
Finnish: Pese kädet huolellisesti.
German: Schwere Infektionen:
Finnish: Vakavat infektiot:
German: Einige Patienten wurden über einen Zeitraum von bis zu 60 Monaten behandelt.
Finnish: Osa potilaista sai hoitoa 60 kuukauden ajan.
German: Da die Elimination von Adalimumab bis zu 5 Monate dauern kann, sollte die Überwachung über diesen Zeitraum fortgesetzt werden.
Finnish: Koska adalimumabin eliminoituminen voi viedä viisi kuukautta, seurantaa tulee jatkaa siihen saakka.
German: Annähernd 50 % dieser Patienten erhielten Methotrexat.
Finnish: Noin 50% näistä potilaista käytti metotreksaattia.
German: PATIENTENPASS (nicht in der Packung enthalten, kein Teil der Packungsbeilage)
Finnish: POTILASKORTTI (ei sisälly pakkaukseen eikä pakkausselosteeseen)
German: • Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit
Finnish: • Heikkouden tai väsymyksen tunnetta
German: Daher wird die Kombination von Adalimumab und Anakinra nicht empfohlen.
Finnish: Siksi adalimumabin ja anakinran yhteiskäyttöä ei suositella.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, das heißt es ist nahezu „natriumfrei".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol Natriumia (23 mg) annosta kohti, toisin sanoen 'natriumvapaa'.
German: GELBE MARKIERUNG WIRD SICHTBAR
Finnish: KELTAINEN OSOITIN NÄKYY
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweiße (Proteine), die bestimmte andere Proteine erkennen und binden.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat tiettyjä toisia proteiineja ja sitoutuvat niihin.
German: Zur Anwendung an Kindern liegen keine Erfahrungen vor.
Finnish: Valmisteen käytöstä lapsilla ei ole kokemusta.
German: Die weiße Nadelschutzhülse ist jetzt sichtbar.
Finnish: Valkoinen neulasuojus on nyt paljaana.
German: Trudexa wurde in dieser Patientengruppe nicht untersucht.
Finnish: Trudexaa ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
German: Tuberkulose:
Finnish: Tuberkuloosi:
German: Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
German: • allergische Reaktionen;
Finnish: • allergiset reaktiot;
German: Wenn Sie Trudexa anwenden, kann sich Ihr Risiko möglicherweise erhöhen.
Finnish: Jos käytät Trudexaa, tämä riski saattaa suurentua.
German: Name des Patienten: _____________________ Name des Arztes:
Finnish: Potilaan nimi: _____________________ Lääkärin nimi: _____________________ Lääkärin puhelinnumero: _____________
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben.
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi mikäli sinulla on tai on ollut vakava sydänvaiva.
German: Das Ansprechen unter den beiden Monotherapien war ähnlich (p=0,447).
Finnish: Monoterapiaryhmissä vasteet olivat samankaltiset (p=0,447).
German: Infektionen können rascher voranschreiten und schwerwiegender verlaufen.
Finnish: Infektiot voivat edetä nopeammin ja olla vakavampia, mm. tuberkuloosi.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Finnish: Käyttämättä jäänyt valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaan.
German: Es sei darauf hingewiesen, dass in der Mehrheit solcher Berichte die Tuberkulose extrapulmonär war, d. h. disseminiert.
Finnish: Tulee ottaa huomioon, että valtaosassa näistä tapauksista kyseessä oli keuhkojen ulkopuolinen eli disseminoitunut tuberkuloosi.
German: Reaktivierung einer Hepatitis B
Finnish: B-hepatiitin uudelleenaktivoituminen
German: Verletzung und Vergiftung
Finnish: Vammat ja myrkytykset
German: Von diesen Patienten zeigten 66 kein Fortschreiten der strukturellen Schädigung, definiert als TSS-Änderung von Null oder weniger.
Finnish: 66 potilaalla näistä ei havaittu rakenteellisten vaurioiden etenemistä määriteltäessä TSS arvon muutoksien ollessa nolla tai vähemmän.
German: Studie VII
Finnish: Tutkimus VII
German: Was Trudexa enthält
Finnish: Mitä Trudexa sisältää
German: Die meisten Fälle von Tuberkulose traten innerhalb der ersten 8 Monate nach Beginn der Therapie auf und können die Reaktivierung einer latent bestehenden Erkrankung darstellen.
Finnish: Valtaosa tuberkuloositapauksista kehittyi kahdeksan kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, mikä saattaa viitata latentin sairauden uudelleen aktivoitumista.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen.
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos olet B-hepatiittiviruksen (HBV) kantaja, jos sinulla on aktiivinen HBVinfektio, tai jos epäilet, että HBV-tartunta on kohdallasi mahdollinen.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 01. September 2003
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 8 Syyskuu 2003
German: In Studie III wurde darüber hinaus die Veränderung der Lebensqualität als primärer Endpunkt erfasst.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana tutkimuksessa III oli lisäksi elämänlaadussa tapahtunut muutos.
German: Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich zur Durchführung von Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten, wie diese im Pharmakovigilanzplan festgelegt sind.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään tutkimukset ja lääketurvatoiminnot jotka ovat yksilöity lääketurvaohjelmassa.
German: Verwenden Sie keinen Trudexa PEN, der eingefroren oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä kynää, jos se on jäätynyt tai jätetty suoraan auringonvaloon.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}
German: • Bei Ihnen sollte eine Untersuchung auf Tuberkulose durchgeführt werden.
Finnish: • Sinun on käytävä tutkimuksissa, joissa etsitään mahdollista tuberkuloosia.
German: Bewahren Sie diesen Patientenpass zusammen mit der Packungsbeilage auf.
Finnish: Säilytä tämä Potilaskortti pakkausselosteen kanssa samassa paikassa.
German: • Zeigen Sie diesen Pass allen Ärzten, in deren Behandlung Sie sind.
Finnish: • Näytä tämä kortti sinua hoitavalle lääkärille.
German: Bei Anwendung von Trudexa zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Finnish: Trudexan käyttö ruoan ja juoman kanssa
German: In diesem Fall sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Trudexa-Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Finnish: Tässä tilanteessa tulee Trudexa-hoidon riski/hyötysuhde punnita erittäin huolella.
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Trudexa auf die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen ist nicht bekannt.
Finnish: Pitkäaikaisen Trudexa-hoidon vaikutusta autoimmuunisairauksien kehittymiseen ei tunneta.
German: Nach den verfügbaren Daten scheint Trudexa eine Stenose weder zu verschlimmern noch zu verursachen.
Finnish: Nykyisten tietojen perusteella Trudexa ei pahenna striktuuroita eikä aiheuta niitä.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Finnish: Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saa reseptivapaasti.
German: Es gibt zwei Schutzkappen - eine ist grau und mit ‚1' beschriftet und die andere ist rot und mit ‚2' beschriftet.
Finnish: Kynässä on kaksi korkkia, joista toinen on harmaa ja siinä on merkintä '1' ja toinen on violetti ja siinä on merkintä '2'.
German: Ein signifkantes Ansprechen wurde zuerst in Woche 2 beobachtet und über 24 Wochen aufrecht erhalten (Tabelle 8).
Finnish: Merkitsevä vaste havaittiin viikon 2 kohdalla, ja se säilyi viikolle 24 asti (taulukko 8).
German: Geeignete Screeningtests (d. h. Tuberkulin-Hauttest und Röntgen-Thoraxaufnahme) sollten bei allen Patienten durchgeführt werden (nationale Empfehlungen sollten befolgt werden).
Finnish: Asianmukaisia seulontatestejä (tuberkuliinikoe ja keuhkoröntgen) voidaan joutua tekemään kaikille potilaille (paikallisten vaatimusten mukaisesti).