FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elderly (≥65 years old)
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani)
English: What Levemir is and what it is used for
Romanian: Ce este Levemir şi pentru ce se utilizează
English: Your dose may have to be adjusted by your doctor if:
Romanian: Doza dumneavoastră poate fi ajustată de medicul dumneavoastră dacă:
English: Dose counter stopped: 52 units left
Romanian: Contor de doză oprit: 52 unităţi rămase
English: Seek medical advice immediately:
Romanian: Solicitaţi imediat asistenţă medicală:
English: Difference:
Romanian: Diferenţă:
English: • If signs of allergy spread to other parts of your body.
Romanian: • Dacă apar semne ale alergiei ce se extind pe alte părţi ale corpului.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Romanian: Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi sunt de importanţă deosebită (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor).
English: They must not give you any food or drink because you may choke.
Romanian: Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru că vă puteţi sufoca.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menţionat în Anexa V.
English: Discuss this with your doctor.
Romanian: Discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
English: However, this does not appear to have any impact on glycaemic control.
Romanian: Totuşi, acest lucru nu pare a avea vreun impact asupra controlului glicemic.
English: Glucose must be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Romanian: Glucoza trebuie administrată intravenos dacă pacientul nu răspunde la glucagon în decurs de 10 până la 15 minute.
English: ► If it has not been stored correctly or been frozen, see section 5, How to store Levemir.
Romanian: ► Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat, vezi pct. 5, Cum se păstrează Levemir.
English: The requirements for submission of periodic safety reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă și frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/EC și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: See also Serious allergic reaction above.
Romanian: Vezi mai sus Reacţii alergice grave.
English: However, when used in combination with oral antidiabetic medicinal products, three clinical studies have shown a frequency of common (2.2% of allergic reactions and potentially allergic reactions have been observed).
Romanian: Cu toate acestea, dacă se utilizează în asociere cu antidiabetice orale, trei studii clinice au evidenţiat apariţia frecventă (au fost observate 2,2% reacţii alergice şi potenţiale reacţii alergice).
English: Careful control of your diabetes, particularly prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Romanian: Controlul atent al diabetului, în special prevenirea hipoglicemiei sunt importante, de asemenea, pentru sănătatea copilului dumneavoastră.
English: If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first few weeks or months.
Romanian: Dacă este necesară ajustarea dozei, aceasta poate surveni de la prima doză sau în timpul primelor săptămâni sau luni de tratament.
English: Careful monitoring is recommended in these patients.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a acestor pacienţi.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects
Romanian: Mecanism de acţiune și efecte farmacodinamice
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare așa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
English: You must use the pen as described in the Instructions for use.
Romanian: Trebuie să folosiţi stiloul injector aşa cum este descris în instrucţiunile de utilizare.
English: Most of the injection site reactions are minor and of a transitory nature, i.e. they normally disappear during continued treatment in a few days to a few weeks.
Romanian: Majoritatea reacţiilor la locul de injectare sunt minore şi tranzitorii, adică în general dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni, pe parcursul tratamentului.
English: Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the initial weeks thereafter (see section 4.4).
Romanian: Monitorizarea atentă a glicemiei este recomandată în timpul transferului şi în timpul primelor săptămâni după aceasta (vezi pct. 4.4).
English: You must never inject Levemir directly into a vein (intravenously) or muscle (intramuscularly).
Romanian: Nu injectaţi niciodată Levemir direct în venă (intravenos) sau în muşchi (intramuscular).
English: Insulins and analogues for injection, long-acting: ATC code: A10AE05.
Romanian: Insuline şi analogi injectabili cu acţiune de lungă durată, codul ATC: A10AE05.
English: • your doctor has added another medicine for the treatment of diabetes, in addition to your
Romanian: • medicul dumneavoastră a adăugat alt medicament pentru tratamentul diabetului, suplimentar tratamentului dumneavoastră cu Levemir.
English: An apparent volume of distribution for Levemir (approximately 0.1 l/kg) indicates that a high fraction of insulin detemir is circulating in the blood.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie pentru Levemir (aproximativ 0,1 l/kg) indică faptul că o mare fracţiune din insulina detemir circulă în sânge.
English: Levemir must not be administered intravenously, as it may result in severe hypoglycaemia.
Romanian: Levemir nu trebuie administrat intravenos, deoarece poate determina hipoglicemie severă.
English: Important information about some of the ingredients in Levemir
Romanian: Informaţii importante privind unele componente din Levemir
English: Adverse reactions observed in patients using Levemir are mainly due to the pharmacologic effect of insulin.
Romanian: Reacţiile adverse observate la pacienţii care utilizează Levemir sunt, în principal, datorate efectului farmacologic al insulinei.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi ˂ 1/100); rare (≥ 1/10000 şi ˂ 1/1000); foarte rare (˂1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: The dose selector clicks differently when turned forwards, backwards or past the number of units left.
Romanian: Selectorul de doză emite clicuri diferite când este răsucit înainte, înapoi sau dincolo de numărul de unităţi rămase.
English: These reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin, if you inject in such a site.
Romanian: Aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei dacă injectaţi într-un asemenea loc.
English: Make sure the needle is on tight.
Romanian: Asiguraţi-vă că acul este strâns.
English: The overall percentage of treated patients expected to experience adverse reactions is estimated to be 12%.
Romanian: În general, procentul pacienţilor trataţi cu Levemir la care se anticipează să apară reacţii adverse la medicament este estimat la 12%.
English: It is unknown whether insulin detemir is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă insulina detemir se excretă în laptele uman.
English: In case of hypoglycaemia or if hypoglycaemia is suspected, Levemir must not be injected.
Romanian: În caz de hipoglicemie sau dacă hipoglicemia este suspectată, Levemir nu trebuie să fie injectat.
English: Addition of Levemir provided a further reduction of HbA1c from 7.6% to 7.1% after 52 weeks.
Romanian: Adăugarea Levemir a produs o reducere a HbA1c de la 7,6% la 7,1% după 52 săptămâni.
English: • Screw the needle straight and tightly onto your InnoLet (picture A).
Romanian: • Înşurubaţi acul drept şi strâns în InnoLet-ul dumneavoastră (figura A).
English: The terminal half-life is between 5 and 7 hours depending on the dose.
Romanian: Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică este cuprins între 5-7 ore, în funcţie de doză.
English: Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Romanian: Trecerea pacienţilor pe un alt tip sau marcă de insulină trebuie efectuată numai sub supraveghere medicală strictă.
English: The potency of insulin analogues, including insulin detemir, is expressed in units, whereas the potency of human insulin is expressed in international units.
Romanian: Potenţa analogilor de insulină, incluzând insulina detemir, este exprimată în unităţi, în timp ce potenţa insulinei umane este exprimată în unităţi internaţionale.
English: To avoid injection of air and ensure proper dosing:
Romanian: Pentru a evita injectarea aerului şi a asigura administrarea unei doze corecte:
English: No change in dose (target)
Romanian: Fără modificarea dozei (la țintă)
English: The duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
Romanian: Durata de acţiune variază în funcţie de doză, locul de injectare, fluxul sanguin, temperatură şi nivelul activităţii fizice.
English: Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimester.
Romanian: De regulă, necesarul de insulină scade în timpul primului trimestru de sarcină şi creşte în al doilea şi al treilea trimestru.
English: The trial including children above 2 years was extended for an additional 12 months (total of 24 months treatment data) to assess antibody formation after long-term treatment with Levemir.
Romanian: Studiul clinic care a inclus copii cu vârsta de peste 2 ani a fost extins cu alte 12 luni (în total 24 luni de date despre tratament) pentru a evalua formarea de anticorpi după tratamentul pe termen lung cu Levemir.
English: AUCGIR,0-24h*
Romanian: ASCRIG, 0-24 h
English: Animal data do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au indicat toxicitate reproductivă (vezi pct 5.3).
English: Before travelling between different time zones, the patient should seek the doctor's advice since this may mean that the patient has to take the insulin and meals at different times.
Romanian: Înaintea călătoriilor în zone cu fus orar diferit, pacientul trebuie să ceară sfatul medicului deoarece aceasta poate însemna faptul că pacientul va trebui să îşi administreze insulina şi să consume alimente la ore diferite.
English: Adjustment of dose may be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Romanian: Ajustarea dozei poate fi necesară dacă pacienţii depun efort fizic intens, îşi modifică dieta sau în timpul bolilor asociate.
English: Levemir can be used in elderly patients.
Romanian: Levemir poate fi administrat la pacienţi vârstnici.
English: Treatment with Levemir can be considered during pregnancy, but any potential benefit must be weighed against a possibly increased risk of an adverse pregnancy outcome.
Romanian: Tratamentul cu Levemir poate fi luat în considerare în timpul sarcinii, dar trebuie evaluat orice potenţial beneficiu comparativ cu posibilitatea creșterii riscului unui rezultat nedorit al sarcinii.
English: The duration of action is up to 24 hours depending on dose providing an opportunity for once or twice daily administration.
Romanian: Durata de acţiune este de până la 24 ore şi este dependentă de doză, asigurând astfel oportunitatea administrării zilnice în una sau două doze.
English: Contents of the pack and other information
Romanian: Conţinutul ambalajului și alte informaţii
English: There were no major hypoglycaemic episodes.
Romanian: Nu s-au înregistrat episoade hipoglicemice majore.
English: Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Levemir and other insulin products.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să verifice întotdeauna eticheta insulinei înainte de fiecare injecţie pentru a evita confuziile accidentale dintre Levemir ṣi alte produse care conţin insulină.
English: Always use your insulin and adjust your dose exactly as your doctor has told you.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna insulina dumneavoastră și modificaţi dozele exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Levemir.
Romanian: În cazuri rare, reacţiile la locul de injectare pot necesita întreruperea administrării Levemir.
English: For doses in the interval of 0.2-0.4 units/kg (U/kg), Levemir exerts more than 50% of its maximum effect from 3-4 hours and up to approximately 14 hours after dose administration.
Romanian: Pentru dozele cuprinse în intervalul 0,2 - 0,4 unități/kg (U/kg), Levemir îşi exercită peste 50% din efectul său maxim de la 3-4 ore până la aproximativ 14 ore după administrare.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 June 2004
Romanian: Data primei autorizări: 01 Iunie 2004 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 16 Aprilie 2009
English: ► These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Romanian: ► Acestea pot fi semne ale unei stări critice numită cetoacidoză diabetică (acumularea de acid în sânge deoarece corpul foloseşte grăsime în loc de zahăr).
English: Animal studies do not indicate harmful effects with respect to fertility.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte adverse asupra fertilităţii.
English: Degradation of insulin detemir is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
Romanian: Metabolizarea insulinei detemir este asemănătoare metabolizării insulinei umane; toţi metaboliţii formaţi sunt inactivi.
English: *Insulin detemir is produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
Romanian: *Insulina detemir este produsă pe Saccharomyces cerevisiae prin tehnologie ADN recombinant.
English: Results indicate that antibody development had no negative effect on glycaemic control and Levemir dose.
Romanian: Rezultatele au arătat că dezvoltarea anticorpilor nu a avut un efect negativ asupra controlului glicemic şi a dozei de Levemir.
English: A specific overdose for insulin cannot be defined, however, hypoglycaemia may develop over sequential stages if too high doses relative to the patient's requirement are administered:
Romanian: Un anumit supradozaj de insulină nu poate fi definit, totuşi, hipoglicemia se poate dezvolta pe parcursul unor etape succesive, dacă sunt administrate doze prea mari faţă de necesarul pacientului:
English: Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Romanian: Informaţi medicul cât mai curând posibil dacă se manifestă vreunul din semnele de insuficienţă cardiacă precum dificultate neaşteptată în respiraţie sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
English: Do not use Levemir
Romanian: Nu utilizaţi Levemir
English: If any of these applies, do not use Levemir.
Romanian: Dacă vreuna dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, atunci nu utilizaţi Levemir.
English: Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirements.
Romanian: Afecţiunile concomitente, în special infecţiile şi afecţiunile febrile, cresc, de obicei, necesarul de insulină al pacientului.
English: The number of live born children of women becoming pregnant after randomisation were 50 (83%) for Levemir and 55 (89%) for NPH.
Romanian: Numărul de nou-născuţi vii ai femeilor care au rămas gravide după randomizare a fost de 50 (83%) pentru Levemir și de 55 (89%) pentru NPH.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR-lui.
English: Read carefully the instructions for use included in this package leaflet.
Romanian: Citiţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare incluse în acest prospect.
English: Levemir has a long and steady blood-sugar-lowering action within 3 to 4 hours after injection.
Romanian: Levemir prezintă o acţiune îndelungată şi stabilă de reducere a concentraţiei de zahăr din sânge, începând cu 3-4 ore de la injectare.
English: ► If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Romanian: ► Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
English: What Levemir looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Levemir şi conţinutul ambalajului
English: Start by checking your pen to make sure that it contains Levemir 100 units/ml, then look at the illustrations to the right to get to know the different parts of your pen and needle.
Romanian: Începeţi prin verificarea stiloului injector pentru a vă asigura că acesta conţine Levemir 100 unităţi/ml, apoi urmăriţi ilustraţiile din dreapta ca să cunoaşteţi părţile componente ale stiloului injector şi ale acului.
English: Measure your blood sugar if possible and rest.
Romanian: Măsuraţi-vă glicemia, dacă este posibil, apoi odihniţi-vă.
English: The solution is clear, colourless and aqueous.
Romanian: Soluţia este limpede, incoloră și apoasă.
English: It can also be used in combination with oral antidiabetic medicinal products and/or GLP-1 receptor agonists.
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat în combinaţie cu medicamente antidiabetice orale şi/sau agonişti de receptor GLP-1.
English: See c) Effects from diabetes in section 4.
Romanian: Vezi c) Efecte ale diabetului la pct. 4.
English: Maximum serum concentration is reached between 6 and 8 hours after administration.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă este atinsă în 6-8 ore de la administrare.
English: Levemir which has been frozen must not be used.
Romanian: Levemir nu trebuie utilizat dacă a fost congelat.
English: During use: Use within 6 weeks
Romanian: A se utiliza în decurs de 6 săptămâni
English: The efficacy and safety of Levemir has been studied for up to 12 months, in three randomised controlled clinical trials in adolescents and children (n=1045 in total); the trials included in total 167 children aged 1-5 years.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa administrării Levemir la adolescenţi şi copii a fost studiată timp de până la 12 luni în trei studii clinice randomizate controlate (n=1045 în total); studiile au inclus un total de 167 copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 5 ani.
English: It might lead to cross-infection.
Romanian: Acest lucru ar putea duce la infecţie încrucişată.
English: When adjusting dose in order to improve glucose control, patients should be advised to be aware of signs of hypoglycaemia.
Romanian: La ajustarea dozei în scopul îmbunătăţirii controlului glicemiei, pacienții sunt sfătuiţi să fie atenţi la semnele de hipoglicemie.
English: ► If you are treated with Levemir Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Romanian: ► Dacă sunteţi tratat cu Levemir Penfill şi o altă insulină în cartuş Penfill, trebuie să utilizaţi două dispozitive de administrare a insulinei, câte unul pentru fiecare tip de insulină.
English: Primary objective of this study was to assess the effect of Levemir on blood glucose regulation in pregnant women with diabetes (see section 5.1).
Romanian: Criteriul principal al acestui studiu a fost să evalueze efectul Levemir de reglare a glicemiei la gravidele cu diabet zaharat (vezi pct. 5.1).
English: a) Summary of serious and very common side effects
Romanian: a) Rezumatul reacţiilor adverse grave și foarte frecvente
English: After stabilisation of the patient's blood glucose, adjustment of the dose should be considered (see sections 4.8 and 4.9).
Romanian: După stabilizarea glicemiei pacientului, se va lua în considerare ajustarea dozei (vezi pct. 4.8 şi 4.9).
English: *Self-Monitored Plasma Glucose
Romanian: * Glucoza plasmatică auto-determinată
English: There are limited data in patients with severe hypoalbuminaemia.
Romanian: Există puţine date referitoare la pacienţi cu hipoalbuminemie severă.
English: Dose and when to take your insulin
Romanian: Doze şi când să folosiţi insulina
English: If refrigerated, keep away from the cooling element.
Romanian: Dacă este păstrat la frigider, puneți-l departe de elementul de răcire.
English: Levemir was the basal insulin product for 33% (n=147) of the patients (97.3% using metformin).
Romanian: Levemir a fost insulina bazală pentru 33% (n=147) dintre pacienţi (97,3% în tratament cu metformină).
English: If you drop it or suspect a problem, attach a new needle and check the insulin flow before you inject.
Romanian: Dacă îl scăpaţi pe jos sau suspectaţi o problemă, montaţi un ac nou de unică folosinţă şi verificaţi curgerea insulinei înainte de injectare.
English: Keep away from the cooling element.
Romanian: A se păstra la distanţă de elementul de răcire.
English: The 39% of patients not achieving target were randomised to have Levemir once-daily added or continue on liraglutide+metformin for 52 weeks.
Romanian: Cei 39% dintre pacienţi care nu au atins ţinta HbA1c au fost randomizaţi să primească suplimentar Levemir o dată pe zi sau să continue cu liraglutid + metformină timp de 52 săptămâni.
English: From clinical investigations, it is known that major hypoglycaemia, defined as requirement for third party intervention, occurs in approximately 6% of the patients treated with Levemir.
Romanian: Din studiile clinice efectuate se cunoaşte că hipoglicemia majoră - definită ca hipoglicemia care necesită tratament asistat - apare la aproximativ 6% dintre pacienţii trataţi cu Levemir.
English: • Always carry an extra pen and new needles with you, in case of loss or damaged.
Romanian: • Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră un stilou injector de rezervă şi ace noi, în cazul pierderii sau defectării.
English: Levemir is administered subcutaneously by injection in the abdominal wall, the thigh, the upper arm, the deltoid region or the gluteal region.
Romanian: Levemir se administrează subcutanat prin injectare în peretele abdominal, coapsă, partea superioară a braţului, regiunea deltoidiană sau regiunea gluteală.