FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veterinárny liek sa dodáva v 5 ml, 15 ml a 30 ml polyetyléntereftalátových fľašiach so závitom, s HPDE/LDPE uzáverom s detskou poistkou.
Icelandic: Dýralyfið fæst í 5 ml, 15 ml og 30 ml flöskum úr pólýetýlenteraþalati með skrúfuðu barnaöryggisloki úr pólýetýleni (HDPE/LDPE).
Slovak: Hovädzí dobytok: jednorazová s.c. alebo i.v. injekcia.
Icelandic: Ein s.c. eða i.v. inndæling.
Slovak: Meglumín
Icelandic: ÞYNNUR
Slovak: Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan
Icelandic: Rossmore Industrial Estate Monaghan
Slovak: Loxicom 1,5 mg/ml orálna suspenzia a Loxicom 0,5 mg/ml orálna suspenzia môžu byť použité na pokračovanie liečby v dávke 0,1 mg meloxikamu/1 kg ž.hm., 24 hodín po podaní injekcie.
Icelandic: Nota má Loxicom 1,5 mg/ml mixtúru, dreifu, eða Loxicom 0,5 mg/ml mixtúru, dreifu, til að halda meðhöndlun áfram í skammtinum 0,1 mg meloxicam/kg líkamsþyngdar, 24 klst eftir inndælinguna.
Slovak: Počet ochutených tabliet 2,5 mg mg/kg ž.hm.
Icelandic: Fjöldi tuggutaflna 2,5 mg mg/kg
Slovak: Papierová škatuľka pre liekovky 10 ml, 20 ml a 100 ml
Icelandic: Pappaaskja með 10 ml, 20 ml eða 100 ml flösku
Slovak: Meloxikam má u mačiek nízky terapeutický bezpečnostný limit a klinické príznaky predávkovania možno pozorovať pri pomerne malých úrovniach predávkovania.
Icelandic: Öryggismörk meloxicam hjá köttum eru lág og klínísk merki um ofskömmtun koma fram við hlutfallslega litla ofskömmtun.
Slovak: Loxicom 1 mg ochutené tablety pre psov Loxicom 2,5 mg ochutené tablety pre psov meloxicamum
Icelandic: Loxicom 1 mg tuggutöflur handa hundum Loxicom 2,5 mg tuggutöflur handa hundum meloxicam
Slovak: EU/2/08/090/013 250 ml EU/2/08/090/014 6 x 250 ml EU/2/08/090/017 12 x 100 ml EU/2/08/090/018 12 x 250 ml
Icelandic: EU/2/08/090/012 - 100 ml EU/2/08/090/013 - 250 ml EU/2/08/090/014 - 6 x 250 ml EU/2/08/090/017 - 12 x 100 ml EU/2/08/090/018 - 12 x 250 ml
Slovak: 50 ml EU/2/08/090/012 100 ml EU/2/08/090/013 250 ml EU/2/08/090/014 6 x 250 ml EU/2/08/090/015 12 x 30 ml EU/2/08/090/016 12 x 50 ml EU/2/08/090/017 12 x 100 ml EU/2/08/090/018 12 x 250 ml
Icelandic: EU/2/08/090/010 - 30 ml EU/2/08/090/011 - 50 ml EU/2/08/090/012 - 100 ml EU/2/08/090/013 - 250 ml EU/2/08/090/014 - 6 x 250 ml EU/2/08/090/015 - 12 x 30 ml EU/2/08/090/016 - 12 x 50 ml EU/2/08/090/017 - 12 x 100 ml EU/2/08/090/018 - 12 x 250 ml
Slovak: POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta lyfjagjöf:
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch (menej než 1 zviera z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení
Icelandic: - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik)
Slovak: Norbrook Laboratories (GB)
Icelandic: Norbrook Laboratories (GB) Limited
Slovak: Meloxikam sa metabolizuje na alkohol, derivát kyseliny a na niekoľko polárnych metabolitov.
Icelandic: Meloxicam umbrotnar í alkóhól, sýruafleiðu og í nokkur skautuð umbrotsefni.
Slovak: Neuplatňuje sa
Icelandic: Engin tilgreind
Slovak: Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť anafylaktoidná reakcia, ktorá môže byť vážna (prípadne fatálna) a ktorú treba liečiť symptomaticky.
Icelandic: Örsjaldan geta komið fyrir bráðaofnæmislík viðbrögð, sem geta verið alvarleg (þ.m.t. banvæn) og skal meðhöndla einkenni þeirra.
Slovak: Meloxicamum 1 mg / ochutenú tabletu Meloxicamum 2,5 mg / ochutenú tabletu
Icelandic: Meloxicam 1 mg / tuggutöflu Meloxicam 2,5 mg / tuggutöflu
Slovak: Neprekračovať odporučenú dávku.
Icelandic: Ekki skal fara fram yfir ráðlagðan skammt.
Slovak: Nepoužívať u psov mladších ako 6 týždňov alebo ľahších ako 4 kg ž.hm.
Icelandic: Lyfið má hvorki gefa hvolpum sem eru yngri en 6 vikna né hundum sem vega innan við 4 kg.
Slovak: Veterinárny liek sa dodáva v 15 ml a 30 ml polyetyléntereftalátových fľašiach so závitom, s HDPE/LDPE uzáverom s detskou poistkou.
Icelandic: Dýralyfið fæst í 15 ml og 30 ml flöskum úr pólýetýlenteraþalati með skrúfuðu barnaöryggisloki úr pólýetýleni (HDPE/LDPE).
Slovak: Po subkutánnom podaní je meloxikam úplne biologicky využiteľný, a maximálna plazmatická koncentrácia 0,73 μg u psov a 1,1 μg u mačiek bola dosiahnutá približne 2,5 hodiny resp.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð er aðgengi meloxicams fullkomið og meðalþéttni í plasma, sem er að hámarki 0,73 µg/ml hjá hundum og 1,1 µg/ml hjá köttum, náðist u.þ.b. 2,5 klst. eftir gjöf hjá hundum og 1,5 klst. eftir gjöf hjá köttum.
Slovak: Perorálne podanie.
Icelandic: Fölgult lausn.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 6 mesiacov
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 6 mánuðir.
Slovak: Na úľavu a zmiernenie až utíšenie pooperačnej bolesti a zápalu po chirurgických procedúrach u mačiek, napr. ortopedickej chirurgii a chirurgii mäkkých tkanív.
Icelandic: Til að draga úr vægum til miðlungsalvarlegum aðgerðartengdum verkjum og bólgu í kjölfar skurðaðgerða hjá köttum, t.d. bæklunar- og mjúkvefsaðgerða.
Slovak: (Viď časť 4.3) 4.8 Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Icelandic: 4.8 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Slovak: Dávkovanie
Icelandic: LYFJAGJÖF
Slovak: Na podávanie lieku mačkám použiť 1 ml striekačku s vhodným delením.
Icelandic: Nota ber hæfilega kvarðaða 1 ml sprautu til að gefa köttum lyfið.
Slovak: Meloxicamum 20 mg/ml
Icelandic: Meloxicam 20 mg/ml
Slovak: Každá ochutená tableta obsahuje 1 mg alebo 2,5 mg meloxikamu, čo zodpovedá dennej udržiavacej dávke pre psa s hmotnosťou 10 kg resp. 25 kg.
Icelandic: Hver tuggutafla inniheldur annaðhvort meloxicam 1 mg sem jafngildir daglegum viðhaldsskammti fyrir hund sem vegur 10 kg, eða meloxicam 2,5 mg sem jafngildir daglegum viðhaldsskammti fyrir hund sem vegur 25 kg.
Slovak: SPÔSOB PODANIA
Icelandic: Fölgul lausn
Slovak: Osobitnú pozornosť venovať presnosti dávkovania.
Icelandic: Sérstaklega skal gæta að nákvæmni við skammtagjöf.
Slovak: Protizápalové a protireumatické lieky, nesteroidné (oxikamy).
Icelandic: Bólgueyðandi lyf og verkjalyf, nema sterar (oxíkamlyf).
Slovak: Hydroxypropylcelulóza
Icelandic: Hýdroxýprópýlsellulósi Glýseról
Slovak: Striekačku nasadiť na fľašu a nabrať po hodnotu ž.hm. zodpovedajúcu udržiavacej dávke.
Icelandic: Mælisprautan passar á flöskuna og er með kg-líkamsþyngdarkvarða sem samsvarar viðhaldsskammti.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť anafylatoidné reakcie, ktoré môžu byť vážne (až fatálne) a mali by sa liečiť symptomaticky.
Icelandic: Örsjaldan geta komið fyrir bráðaofnæmislík viðbrögð sem geta verið alvarleg (þar með talin banvæn) og skal meðhöndla einkenni þeirra.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 5 dní
Icelandic: Kjöt og innmatur: 5 sólarhringar.
Slovak: Psy: intravenózne alebo subkutánne podanie.
Icelandic: Hundar: til inndælingar í æð eða undir húð.
Slovak: Akútne respiratórne infekcie.
Icelandic: Bráð öndunarfærasýking.
Slovak: 100, 2 x 100 a 200 ml liekovka
Icelandic: 100 ml, 2 x 100 ml og 200 ml flaska
Slovak: Náhodné samoinjikovanie môže spôsobiť bolesť.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni getur það valdið sársauka.
Slovak: + 1 ihla s filtrom
Icelandic: + 1 síunál
Slovak: 1 injekčná liekovka
Icelandic: 1 áfyllt sprauta
Slovak: Ako sa pripraviť na liečbu Lucentisom
Icelandic: Undirbúningur fyrir meðferð með Lucentis.
Slovak: Informácia pre lekára
Icelandic: Upplýsingar til læknis.
Slovak: Kedy vyhľadať okamžitú pomoc u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
Icelandic: Hvenær tafarlaust skal leita til læknis eða sjúkrahúss.
Slovak: Členské štáty EÚ zabezpečia:
Icelandic: Aðildarríki Evrópusambandsins skulu tryggja að:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí zabezpečiť, aby sa aktualizovaný balík informácií pre lekára poskytol všetkým oftalmologickým klinikám, v ktorých sa očakáva použitie Lucentisu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að öllum augnlæknastofum þar sem gert er ráð fyrir að Lucentis verði notað verði afhentur uppfærður upplýsingapakki fyrir lækna.
Slovak: Sterilné techniky vrátane dezinfekcie okolia oka a oka, aby sa minimalizovalo riziko infekcie
Icelandic: Aðferð við dauðhreinsun, þ.m.t. sótthreinsun umhverfis augu og sótthreinsun auga, til að draga úr hættu á sýkingu.
Slovak: Informácia pre lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Icelandic: Í upplýsingum til lækna eiga eftirfarandi grundvallaratriði að koma fram:
Slovak: Balíky informácií pre pacienta
Icelandic: Upplýsingapakkar handa sjúklingum.
Slovak: Balík informácií pre lekára má obsahovať nasledujúce prvky:
Icelandic: Upplýsingapakkinn fyrir lækna skal innihalda eftirfarandi:
Slovak: Balík informácií pre pacienta sa má poskytnúť vo forme informačných brožúr pre pacienta, ako aj audio-CD, ktoré obsahujú nasledujúce kľúčové prvky:
Icelandic: Upplýsingapakki til sjúklings skal vera fáanlegur bæði sem prentaðir bæklingar og sem hljóðritun á geisladiski, þar sem eftirfarandi grundvallaratriði eiga að koma fram:
Slovak: Aké sú kroky, ktoré nasledujú po podaní Lucentisu
Icelandic: Hvað gera þarf í kjölfar meðferðar með Lucentis.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŢÍVANIE LIEKU,
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS, SEM AÐILDARRÍKIN MUNU INNLEIÐA
Slovak: KTORÉ MAJÚ
Icelandic: Fylgiseðill.
Slovak: Kľúčové príznaky a prejavy závažných nežiaducich príhod
Icelandic: Helstu einkenni alvarlegra aukaverkana.
Slovak: Použitie jódpovidónu alebo rovnocennej náhrady
Icelandic: Notkun povidonjoðs eða sambærilegs sótthreinsunarefnis.
Slovak: Liečba nežiaducich príhod súvisiacich s IVT injekciou
Icelandic: Meðferð við aukaverkunum sem tengjast inndælingu í glerhlaup.
Slovak: Protokol S
Icelandic: Protocol S
Slovak: 30. jún 2020
Icelandic: 30. júní 2020
Slovak: Tento účinok pretrval až do 24. mesiaca.
Icelandic: Þessi áhrif héldust fram að 24. mánuði.
Slovak: Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov)
Icelandic: Börn og unglingar (yngri en 18 ára)
Slovak: 30. jún 2023
Icelandic: 30. júní 2023
Slovak: Dostupné sú dva rôzne druhy balenia:
Icelandic: Tvær mismunandi pakkningagerðir eru fáanlegar:
Slovak: Skupina III vPDT
Icelandic: Hópur III vPDT
Slovak: 95 % IS Hodnota b
Icelandic: 95% CI p-gildi b
Slovak: Liečba sa začína jednou injekciou Lucentisu za mesiac.
Icelandic: Meðferðin er hafin með einni inndælingu af Lucentis á mánuði.
Slovak: Hodnota p pre párové porovnanie je jednostranná.
Icelandic: b p-gildi fyrir samanburð tveggja er einhliða.
Slovak: Skupiny pacientov, u ktorých sú skúsenosti obmedzené
Icelandic: Sjúklingahópar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um
Slovak: Prečítajte si aj časť 3 „Ako sa podáva Lucentis".
Icelandic: Einnig er vísað í kafla 3 „Hvernig gefa á Lucentis".
Slovak: Porovnávacia kontrola do 3. mesiaca.
Icelandic: Samanburður fram að 3. mánuði.
Slovak: Overte si, že:
Icelandic: Gangið úr skugga um að:
Slovak: Opakované použitie môže mať za následok infekciu alebo iné ochorenie/poškodenie zdravia.
Icelandic: Endurtekin notkun getur leitt til sýkingar eða annarra sjúkdóma/áverka.
Slovak: Liečba sa začína jednou injekciou Lucentisu do každého oka (niektoré deti môžu potrebovať len liečbu do jedného oka).
Icelandic: Meðferðin er hafin með einni inndælingu af Lucentis í hvort auga (verið getur að sum ungbörn þurfi einungis meðferð í annað augað).
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť aj u predčasne narodených detí.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta einnig komið fram hjá ungbörnum sem eru fædd fyrir tímann.
Slovak: • zóna II, štádium choroby 3+, alebo
Icelandic: Svæði II, sjúkdómur af stigi 3+, eða
Slovak: 90429 Norimberg
Icelandic: 90429 Nürnberg
Slovak: Po 2 mesiacoch všetci pacienti dostávali otvorenú liečbu ranibizumabom podľa potreby.
Icelandic: Eftir 2. mánuð fengu allir sjúklingar opna meðferð með ranibizumabi eftir þörfum.
Slovak: Pacienti liečení Lucentisom v PIER dostali priemerne 10 kompletných liečebných cyklov.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Lucentis í PIER fengu að meðaltali 10 heildarmeðferðir.
Slovak: b p<0,0001 pre nulovú hypotézu v CRYSTAL, podľa ktorej priemerná zmena oproti východiskovej hodnote po 24 mesiacoch je nula.
Icelandic: b p<0,0001 fyrir núllkenningu í CRYSTAL um að meðalbreyting frá upphafi í 24. mánuði sé núll.
Slovak: • zóna I, štádium choroby 1+, 2+, 3 alebo 3+, alebo
Icelandic: Svæði I, sjúkdómur af stigi 1+, 2+, 3 eða 3+, eða
Slovak: Celkovo sa liečba ranibizumabom dobre znášala.
Icelandic: Í heildina þoldist meðferð með ranibizumabi vel.
Slovak: Tabuľka 10 Výsledky po 24. týždni (RAINBOW)
Icelandic: Tafla 10 Niðurstöður í 24 viku (RAINBOW)
Slovak: Nepoužite liek, ak je balenie poškodené.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef pakkningin er skemmd.
Slovak: Novartis Hungária Kft.
Icelandic: Magyarország Novartis Hungária Kft.
Slovak: Skupina II ranibizumab 0,5 mg „aktivita choroby"
Icelandic: Hópur II Ranibizumab 0,5 mg „sjúkdómsvirkni"
Slovak: Lucentis môže zamedziť jeho účinkom a zabrániť tomuto abnormálnemu rastu.
Icelandic: Lucentis getur komið í veg fyrir verkun þess og komið í veg fyrir þennan óeðlilega vöxt.
Slovak: 24 hodín.
Icelandic: fjórar vikur.
Slovak: - Nepoužite poškodené balenie.
Icelandic: - Ekki má nota skemmda pakkningu.
Slovak: V skupine II nepotrebovalo injekcie 62,9 % pacientov v druhom 6-mesačnom období skúšania.
Icelandic: 62,9% sjúklinga í hópi II höfðu ekki þörf fyrir inndælingar á seinni 6 mánuðum rannsóknarinnar.
Slovak: DRSS = skóre závažnosti diabetickej retinopatie, n = počet pacientov spĺňajúcich podmienku pri kontrole, N = celkový počet očí v štúdii
Icelandic: DRSS = alvarleikastig sykursýkissjónukvilla (diabetic retinopathy severity score), n = fjöldi sjúklinga sem uppfyllti skilyrðin í heimsókninni, N = heildarfjöldi rannsóknaraugna.
Slovak: LEN PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV:
Icelandic: ÆTLAÐAR HEILBRIGÐISSTARFSMÖNNUM:
Slovak: 9,5 písmen
Icelandic: 9,5 bókstafir
Slovak: Tabuľka 3 Výsledky po 2. mesiaci (MINERVA)
Icelandic: Tafla 3 Niðurstöður eftir 2. mánuð (MINERVA)
Slovak: Údaje z dvoch štúdií (MONT BLANC, BPD952A2308 a DENALI, BPD952A2309), ktoré sa vykonali po registrácii lieku, potvrdili účinnosť Lucentisu, ale nepreukázali prídavný účinok pri kombinovanom podaní verteporfínu (Visudyne PDT) a Lucentisu oproti monoterapii Lucentisom.
Icelandic: Niðurstöður úr tveimur rannsóknum (MONT BLANC, BPD952A2308 og DENALI, BPD952A2309) sem gerðar voru eftir að markaðsleyfi var gefið út staðfestu verkun Lucentis en sýndu ekki fram á viðbótaráhrif samhliðameðferðar með verteporfini (Visudyne ljósnæmismeðferð) og Lucentis samanborið við meðferð með Lucentis einu sér.
Slovak: VEGF110, VEGF121 a VEGF165), a tým zabraňuje vzniku väzby VEGF-A na jeho receptory VEGFR-1 a VEGFR-2.
Icelandic: Það binst með mikilli sækni við isoform VEGF-A (þ.e. VEGF110, VEGF121 og VEGF165), og kemur þannig í veg fyrir að VEGF-A bindist viðtökum sínum VEGFR-1 og VEGFR-2.
Slovak: • striekačka nie je poškodená.
Icelandic: • sprautan sé ekki skemmd.
Slovak: Kľúčové merané parametre sú zhrnuté v Tabuľke 5 (RESTORE a Extension) a na Obrázku 4 (RESTORE).
Icelandic: Helstu niðurstöður mælinga eru dregnar saman í töflu 5 (RESTORE og framlenging rannsóknar) og í mynd 4 (RESTORE).
Slovak: Informácie o príprave Lucentisu, pozri časť 6.6.
Icelandic: Sjá upplýsingar um undirbúning fyrir notkun Lucentis í kafla 6.6.
Slovak: Lekár vám bude kontrolovať stav oka a v závislosti od toho, ako reagujete na liečbu, rozhodne, či a kedy potrebujete ďalšiu liečbu.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með ástandi augnanna og háð því hvernig þú svarar meðferðinni, mun hann ákveða hvort og hvenær þú þarft að fá frekari meðferð.
Slovak: Rozdiel v podiele (%),
Icelandic: Munur á hlutfalli (%), CI
Slovak: - U niektorých pacientov sa môže vzápätí po podaní injekcie na krátky čas zvýšiť vnútroočný tlak.
Icelandic: - Hjá sumum sjúklingum getur verið að augnþrýstingurinn hækki í stuttan tíma strax eftir inndælinguna.
Slovak: Skontrolujte injekčnú striekačku
Icelandic: Athugið sprautuna
Slovak: • viečko striekačky nie je odpojené od Luer lock.
Icelandic: sprautuhettan sé ekki aðskilin frá „Luer lock" millistykkinu.
Slovak: Odhadovaný rozdiel medzi liečbou ranibizumabom a laserom bol 29,9 % (95 % IS: [20,0; 39,7]).
Icelandic: Áætlaður munur á ranibizumabi og lasermeðferð var 29,9% (95% CI: [20,0; 39,7]).
Slovak: Obrázok 4 Obrázok 5
Icelandic: Mynd 4 Mynd 5
Slovak: V skupine II, ktorá zodpovedá odporúčanému dávkovaniu (pozri časť 4.2), 50,9 % pacientov potrebovalo 1 alebo 2 injekcie, 34,5 % potrebovalo 3 až 5 injekcií a 14,7 % potrebovalo 6 až 12 injekcií počas 12 mesiacov trvania skúšania.
Icelandic: Í hópi II, sem fékk ráðlagða skammta (sjá kafla 4.2), þurftu 50,9% sjúklinganna 1 eða 2 inndælingar, 34,5% þurftu 3 til 5 inndælingar og 14.7% þurftu 6 til 12 inndælingar á því 12 mánaða tímabili sem rannsóknin stóð yfir.
Slovak: Interval medzi dvoma dávkami podanými do toho istého oka má byť najmenej štyri týždne.
Icelandic: Tími á milli tveggja skammta í sama auga skal vera a.m.k. fjórar vikur.
Slovak: Zdanlivý systémový polčas bol približne 6 dní.
Icelandic: Altækur helmingunartími (apparent systemic half-life) var um það bil 6 dagar.
Slovak: Následné sledovanie a intervaly medzi podaniami má určovať lekár a majú byť založené na aktivite choroby, stanovenej prostredníctvom zrakovej ostrosti a/alebo anatomických parametrov.
Icelandic: Síðan skal eftirlit og tími á milli meðferða ákveðinn af lækninum og skal byggjast á virkni sjúkdómsins metið út frá sjónskerpu og/eða líffærafræðilegum þáttum.
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky po 3. a 12. mesiaci (RADIANCE)
Icelandic: Tafla 2 Niðurstöður eftir 3. og 12. mánuð (RADIANCE)
Slovak: Vytlačte vzduchové bubliny
Icelandic: Losað um loftbólur
Slovak: Lekár vám poradí a rozhodne o tom, ako dlho sa máte liečiť Lucentisom.
Icelandic: Læknirinn mun veita þér ráðleggingar og ákveða hversu lengi þú færð meðferð með Lucentis.
Slovak: Na overenie vplyvu, ktorý má zákrok na klinický výsledok alebo progresiu choroby, a na potvrdenie pôvodných predpokladov o účinnosti, držiteľ rozhodnutia o registrácii má vykonať a predložiť výsledky prebiehajúcej prospektívnej, otvorenej, multicentrickej štúdie.
Icelandic: Til þess að sannprófa áhrif inngripsins á klíníska útkomu eða framgang sjúkdómsins og staðfesta fyrri ályktanir um verkun skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður úr framskyggnu, opnu, fjölsetra rannsókninni sem nú er í gangi.
Slovak: Ak pacient zomrel alebo zmenil liečbu v štúdii pred 24. týždňom alebo počas 24. týždňa, potom sa považoval za pacienta s aktívnou ROP a nepriaznivými štrukturálnymi zmenami po 24. týždni.
Icelandic: Ef sjúklingur dó eða skipti um rannsóknarmeðferð fyrir eða við 24. viku þá var sjúklingurinn talinn vera með virkan sjónukvilla fyrirbura og óæskileg áhrif á formgerð við 24. viku.
Slovak: Nemusíte si to všimnúť, preto váš lekár možno sleduje vnútroočný tlak po každej injekcii.
Icelandic: Ekki er víst að þú verðir þess var og því getur verið að læknirinn fylgist með þessu eftir hverja inndælingu.
Slovak: Pozorne si prečítajte všetky pokyny na použitie predtým, ako použijete naplnenú injekčnú striekačku.
Icelandic: Lesið allar leiðbeiningarnar vandlega áður en áfyllta sprautan er notuð.
Slovak: Charakteristika rôznych krvácaní však nebola zhodná.
Icelandic: Hinsvegar var ekkert samræmi milli mismunandi blæðinga.
Slovak: Do týchto štúdií bolo zaradených celkovo 868 pacientov (708 s aktívnou liečbou a 160 ako kontrola).
Icelandic: Samtals 868 sjúklingar (708 á virku lyfi og 160 á samanburðarlyfi) tóku þátt í þessum rannsóknum.
Slovak: Lucentis možno podávať ľuďom vo veku 65 rokov a starším bez úpravy dávkovania.
Icelandic: Nota má Lucentis handa þeim sem eru 65 ára og eldri, án þess að breyta þurfi skömmtum.
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené pri indikáciách dospelých sa považujú za aplikovateľné na predčasne narodené detí s ROP, hoci nie všetky sa pozorovali v skúšaní RAINBOW.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa komið fram við ábendingar hjá fullorðnum eru einnig taldar eiga við hjá fyrirburum með sjónukvilla fyrirbura, þó svo að þær hafi ekki allar komið fram í RAINBOW rannsókninni.
Slovak: Overte si, že balenie obsahuje:
Icelandic: Gangið úr skugga um að pakkningin innihaldi:
Slovak: Zistilo sa aj trvalé zvýšenie IOP (pozri časť 4.8).
Icelandic: Einnig hefur komið fram viðvarandi aukning á augnþrýstingi (sjá kafla 4.8).
Slovak: Zodpovedajúci zisk zrakovej ostrosti u pacientov s trvaním choroby ≥12 mesiacov v uvedených štúdiách bol 8,6 a 8,4 písmen.
Icelandic: Samsvarandi framfarir varðandi sjónskerpu hjá sjúklingum sem höfðu verið með sjúkdóminn ≥12 mánuði var 8,6 og 8,4 bókstafir í sömu rannsóknum.
Slovak: • intraokulárneho tlaku ≥ 30 mmHg;
Icelandic: Augnþrýstingur er ≥ 30 mmHg.
Slovak: V tomto skúšaní bolo 277 pacientov randomizovaných v pomere 2:2:1 do nasledujúcich skupín:
Icelandic: Í rannsókninni var 277 sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 2:2:1 í eftirtalda hópa:
Slovak: Ženám, ktoré chcú otehotnieť a boli liečené ranibizumabom, sa odporúča počkať s počatím dieťaťa aspoň 3 mesiace od poslednej dávky ranibizumabu.
Icelandic: Konum sem vilja verða þungaðar og hafa fengið meðferð með ranibizumabi er ráðlagt að bíða í að minnsta kosti 3 mánuði eftir síðasta skammt af ranibizumabi áður en getnaður fer fram.
Slovak: Táto informácia sa bude brať do úvahy pri rozhodovaní, či je liečba Lucentisom pre vás vhodná.
Icelandic: Taka þarf tillit til þessara upplýsinga þegar metið er hvort Lucentis er rétta meðferðin fyrir þig.
Slovak: * Podiel pacientov, ktorí nepotrebovali liečbu ranibizumabom počas fázy extenzie, bol 19 % v skupine predchádzajúceho podávania ranibizumabu, 25 % v skupine predchádzajúceho podávania ranibizumabu + liečby laserom a 20 % v skupine predchádzajúcej liečby laserom.
Icelandic: * Hlutfall sjúklinga sem ekki þurfti að fá neina meðferð með ranibizumabi í framlengingarhlutanum var 19% hjá þeim sem áður höfðu fenguð ranibizumab, 25% hjá þeim sem höfðu áður fengið ranibizumab + lasermeðferð og 20% hjá þeim sem áður höfðu fengið lasermeðferð.
Slovak: Údaje týkajúce sa dospelých nájdete na opačnej strane tejto písomnej informácie.
Icelandic: Upplýsingar varðandi fullorðna er að finna á hinni hlið þessa fylgiseðils.
Slovak: * Počínajúc 6. mesiacom bola povolená liečba 0,5 mg ranibizumabu (24 pacientov dostalo len liečbu laserom).
Icelandic: * Frá 6. mánuði var meðferð með ranibizumabi 0,5 mg leyfð (24 sjúklingar fengu eingöngu lasermeðferð.
Slovak: Všetky zložky sú sterilné.
Icelandic: Allir hlutirnir eru sæfðir.
Slovak: V štúdii trvajúcej 26 týždňov sa intenzita zápalu sklovca zvyšovala s počtom injekcií.
Icelandic: Í 26 vikna rannsókninni reyndist alvarleiki bólgu í glerhlaupi fara vaxandi með fjölda inndælinga.
Slovak: Na čo sa používa Lucentis Lucentis sa používa u dospelých na liečbu niekoľkých chorôb očí, ktoré spôsobujú zhoršenie zraku.
Icelandic: Við hverju Lucentis er notað Lucentis er notað hjá fullorðnum til að meðhöndla nokkra augnsjúkdóma sem valda sjónskerðingu.
Slovak: Podľa analýzy populačnej farmakokinetiky boli rozdiely Cmax približne 16-krát a AUCinf 12-krát vyššie.
Icelandic: Samkvæmt greiningum á lyfjahvörfum, var munurinn á Cmax um það bil 16-falt hærri og AUCinf um það bil 12-falt hærri.
Slovak: Podrobnejšie informácie o vedľajších účinkoch, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby Lucentisom, si pozrite v časti 4 („Možné vedľajšie účinky").
Icelandic: Nákvæmari upplýsingar um aukaverkanir sem geta komið fyrir meðan á meðferð með Lucentis stendur er að finna í kafla 4 („Hugsanlegar aukaverkanir").
Slovak: Podrobný návod na použitie je na konci písomnej informácie pre používateľa v časti „Ako sa pripravuje a podáva Lucentis".
Icelandic: Nákvæmar notkunarleiðbeiningar eru aftast í fylgiseðlinum í kaflanum „Hvernig á að útbúa og gefa Lucentis".
Slovak: 240 pacientov, ktorí predtým ukončili 12-mesačné klinické skúšanie RESTORE, bolo zaradených do otvorenej, multicentrickej extenzie skúšania trvajúcej 24 mesiacov (RESTORE Extension).
Icelandic: 240 sjúklingar sem áður höfðu lokið 12 mánaða rannsókninni RESTORE voru teknir með í opna fjölsetra, 24-mánaða framlengda rannsókn (RESTORE framlenging).
Slovak: Priemerný počet injekcií ranibizumabu podaný počas 12 mesiacov do skúšaného oka bol 3 (rozmedzie od 2 do 5).
Icelandic: Meðalfjöldi ranibizumab inndælinga í augað sem var rannsakað á 12 mánaða tímabili var 3 (á bilinu 2 til 5).