FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach intravenöser Bolusgabe einer Dosis von 1,0 mg/m² und 1,3 mg/m² bei 11 Patienten mit multiplem Myelom und einer Kreatinin Clearance von > 50 ml/min betrugen die mittleren maximalen Erstdosis-Plasmakonzentrationen von Bortezomib 57 bzw. 112 ng/ml.
Slovenian: Absorpcija Po intravenski aplikaciji bolusnega odmerka 1,0 mg/m2 in 1,3 mg/m2 11 bolnikom z diseminiranim plazmocitomom in očistkom kreatinina večjim kot 50 ml/min, sta bili povprečni vrednosti najvišjih plazemskih koncentracij bortezomiba po prvem odmerku 57 in 112 ng/ml.
German: T 50 mg täglich täglich
Slovenian: T 50 mg na dan na dan
German: Anleitung für die Zubereitung Bortezomib Accord muss von medizinischem Fachpersonal zubereitet werden.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo raztopine Zdravilo Bortezomib Accord mora rekonstuirati zdravstveno osebje.
German: Eine Hazard-Ratio von unter 1 weist auf einen Vorteil von VMP hin.
Slovenian: Razmerjetveganja manjša kot 1 kaže prednost zdravljenja z VMP.
German: Bortezomib Accord zweimal wöchentlich (Zyklen 1-4)
Slovenian: Odmerjanje zdravila Bortezomib Accord dvakrat na teden (krogi 1-4)
German: Mögliche Immunkomplex-vermittelte Reaktionen, wie Serumkrankheit oder Serumtypreaktionen, Polyarthritis mit Ausschlag und proliferative Glomerulonephritis wurden gelegentlich berichtet.
Slovenian: Redko so poročali o reakcijah povzročenih z imunokompleksi, kot so serumska bolezen, poliartritis z izpuščajem in proliferativni glomerulonefritis.
German: Gelegentlich Hepatotoxizität (einschließlich Leberfunktionsstörung), Hepatitis*, Cholestase
Slovenian: Občasni hepatotoksičnost (vključno z boleznimi jeter), hepatitis*, holestaza
German: • Sodbrennen, Blähungen, Aufstoßen, Winde, Magenschmerzen, Darm- oder Magenblutungen
Slovenian: • zgaga, napenjanje, spahovanje, vetrovi, bolečine v trebuhu, krvavitev v črevesju ali želodcu
German: Eine HBV-Infektion mit letalem Ausgang trat bei 0,8% (n = 2) der Patienten in der Behandlungsgruppe ohne Bortezomib (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison; R-CHOP) und bei 0,4% (n = 1) der Patienten, die Bortezomib in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (BzR-CAP) erhielten, auf.
Slovenian: Do okužbe s HBV s smrtnim izidom je prišlo pri 0,8% (n=2) bolnikov v skupini, ki ni prejemala bortezomiba (rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin in prednizon; skupina R-CHOP) in pri 0,4% (n=1) bolnikov v skupini, ki je prejemala bortezomib v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom (skupina BzR-CAP).
German: In der Phase-III-Studie bei Patienten mit nicht vorbehandeltem multiplem Myelom war die Gesamtinzidenz einer Herpes-zoster-Reaktivierung höher bei Patienten, die mit Bortezomib+Melphalan+Prednison behandelt wurden, als bei Patienten, die mit Melphalan+Prednison behandelt wurden (14% versus
Slovenian: V študiji faze III, pri bolnikih s predhodno ne-zdravljenim diseminiranim plazmocitomom, je bila splošna pojavnost reaktivacije virusa herpes zoster pri bolnikih zdravljenih z bortezomibom+melfalanom+prednizonom pogostejša, kot pri bolnikih zdravljenih z melfalanom+prednizonom (14% v primerjavi s 4%).
German: • Infektionen der Atemwege, Bronchitis, Husten mit Auswurf, Grippe-ähnliche Erkrankung
Slovenian: • okužbe dihal, bronhitis, produktiven kašelj, gripi podobna bolezen
German: Die Bortezomib-Behandlung sollte ausgesetzt werden, wenn die Thrombozytenzahl < 25.000/µl oder im Fall der Kombination mit Melphalan und Prednison ≤ 30.000/µl ist (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, kadar se bolnik zdravi z bortezomibom in je število trombocitov < 25.000/µl, ali če se bolnik zdravi z bortezomibom v kombinaciji z melfalanom in prednizolonom in je število trombocitov < 30.000/µl (glejte poglavje 4.2).
German: Herpes zoster (einschließlich disseminiertem und ophthalmischem Befall), Pneumonie*, Herpes simplex*, Pilzinfektion*
Slovenian: Pogosti herpes zoster (vključno z diseminiranim in očesnim), pljučnica*, herpes simplex*, glivična okužba*
German: In der Studie IFM-2005-01 wurde Bortezomib in Kombination mit Dexamethason [BzDx, n = 240] verglichen mit Vincristin, Doxorubicin und Dexamethason [VDDx, n = 242].
Slovenian: V študiji IFM-2005-01 so primerjali kombinacijo bortezomiba in deksametazona [BzDx, n=240] s kombinacijo vinkristin-doksorubicin-deksametazon BzDx, n=242].
German: Sie werden 4 Zyklen erhalten (12 Wochen).
Slovenian: Prejeli boste 4 kroge zdravljenja (12 tednov).
German: 1-Jahres Gesamtüberleben (%)e (95% CI)
Slovenian: 1-letno celokupno preživetje (%)e
German: Bortezomib Accord Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist eine weiße bis grauweiße Masse oder Pulver.
Slovenian: Bortezomib Accord je prašek za raztopino za injiciranje je bela do belkasta pogača ali prašek.
German: Ereignisse (Todesfälle) n (%) Mediana
Slovenian: dogodki (smrti) n (%)
German: Bortezomib Accord ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Accord je samo za enkratno uporabo.
German: Die Behandlung mit Bortezomib Accord kann sehr häufig zu einer Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen führen.
Slovenian: - težave s kašljem in dihanjem ali tiščanje v prsih Zdravljenje z zdravilom Bortezomib Accord lahko zelo pogosto povzroči zmanjšanje števila rdečih in belih krvnih celic ter krvnih ploščic.
German: • Nicht-hämatologische Toxizitäten sollen bis auf Schweregrad 1 oder den Ausgangswert zurückgegangen sein.
Slovenian: • Ne-hematološke toksičnosti se morajo vrniti na 1. stopnjo ali vrednost pred začetkom zdravljenja.
German: Hypertonie*, Hypotonie*, orthostatische Hypotonie
Slovenian: Pogosti hipertenzija*, hipotnzija*, ortostatska hipotenzija
German: In einer offenen, randomisierten Phase-III-Studie - ausgerichtet auf nicht-Unterlegenheit - wurde die Wirksamkeit und Sicherheit bei subkutaner und intravenöser Anwendung von Bortezomib verglichen.
Slovenian: V odprti, randomizirani, študiji faze III na dveh enakovrednih skupinah so primerjali učinkovitost in varnost subkutanega in intravenskega dajanja bortezomiba.
German: Der Medianwert des Follow-up betrug 16,3 Monate.
Slovenian: Mediana je bila 16,3 mesecev.
German: Endokrine Erkrankungen
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema
German: Bortezomib Accord enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen so genannten „Proteasom-Inhibitor".
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Accord vsebuje učinkovino bortezomib, ki je zaviralec proteasomov.
German: Tabelle :8 Nebenwirkungen bei Patienten mit Mantellzell-Lymphom, die in einer klinischen Studie mit BzR-CAP behandelt wurden
Slovenian: Preglednica 8: Neželeni učinki pri bolnikih z limfomom plaščnih celic, zdravljenih z BzR-CAP v kliničnih preskušanjih
German: Indem Bortezomib ihre Funktion hemmt, kann es Krebszellen abtöten.
Slovenian: Z zaviranjem njihovega delovanja lahko bortezomib uniči rakave celice.
German: Ihr Arzt wird Ihre Bortezomib Accord-Dosis nach Ihrer Größe und Ihrem Gewicht (Körperoberfläche) berechnen.
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek na osnovi vaše telesne višine in mase (telesne površine).
German: Kombinationstherapie mit Melphalan und Prednison Bortezomib Accord wird durch intravenöse oder subkutane Injektion in Kombination mit oralem Melphalan und oralem Prednison angewendet, wie in Tabelle 2 dargestellt wird.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z melfalanom in prednizolonom Zdravilo Bortezomib Accord se daje intravensko ali subkutano v kombinaciji s peroralnim melfalanom in prednizolonom, kot je prikazano v preglednici 2.
German: In der Phase-II-Studie konnten Patienten, die keine optimale Response auf eine BortezomibMonotherapie erzielten, eine hochdosierte Dexamethason-Behandlung zusammen mit Bortezomib erhalten.
Slovenian: Bolniki v preskušanju faze II, ki niso dosegli optimalnega odziva na zdravljenje z bortezomibom v monoterapiji, so poleg bortezomiba lahko prejemali tudi deksametazon v velikih odmerkih.
German: Die folgenden Arzneimittel werden jeweils an Tag 1 eines jeden 3-wöchigen BortezomibBehandlungszyklus als intravenöse Infusionen angewendet: Rituximab 375 mg/m2, Cyclophosphamid 750 mg/m2 und Doxorubicin 50 mg/m2.
Slovenian: Zdravila, ki se dajejo v obliki intravenske infuzije na 1. dan vsakega 3-tedenskega kroga zdravljenja z bortezomibom so: 375 mg/m2 rituksimaba, 750 mg/m2 ciklofosfamida in 50 mg/m2 doksorubicina.
German: • Eine schwere reversible Erkrankung des Gehirns einschließlich Krampfanfällen, Bluthochdruck,
Slovenian: • hudo reverzibilno stanje možganov s krči, visokim krvnim tlakom, glavoboli, utrujenostjo,
German: • Fistel
Slovenian: • fistula
German: Bei Patienten mit MCL (Studie LYM-3002) war die Inzidenz einer Thrombozytopenie Grad ≥ 3 in der Bortezomib-Behandlungsgruppe (BzR-CAP) höher (56,7% versus 5,8%) als in der Behandlungsgruppe ohne Bortezomib (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison [R-CHOP]).
Slovenian: Pri bolnikih z MCL (študija LYM-3002) je bila pojavnost trombocitopenije stopnje 3 ali več v skupini, ki je prejemala bortezomib (BzR-CAP), večja (56,7 % proti 5,8 %), v primerjavi s skupino, ki bortezomiba ni prejemala (rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin in prednizon [R-CHOP]).
German: Jedoch waren die Dosis-normalisierten mittleren AUC-Werte bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung um ungefähr 60% erhöht.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro so se vrednosti povprečnega, na odmerek normaliziranega AUC povečale za 60%.
German: • Spülen Sie den Venenkatheter unter Verwendung einer sterilen 9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridlösung nach.
Slovenian: • Izperite periferni ali intravenski kateter s sterilno raztopino 9 mg/ml (0,9%) natrijevega klorida.
German: Ödem (einschließlich peripheres), Schüttelfrost, Schmerz*, Unwohlsein*
Slovenian: Pogosti edem (vključno s perifernim), mrazenje, bolečina*, oslabelost*
German: Leberversagen, Hepatomegalie, Budd-Chiari-Syndrom, Zytomegalovirus-Hepatitis, Leberblutung, Cholelithiasis
Slovenian: Redki odpoved jeter, hepatomegalija, Budd-Chiarijev sindrom, citomegalovirusni hepatitis, krvavitev v jetrih, holelitiaza
German: n = 127 (ITT-Patientengruppe)
Slovenian: n=127 (ITT populacija)
German: Periphere Neuropathien aller Schweregrade und periphere Neuropathien mit Schweregrad ≥ 3 wurden bei 40% bzw. bei 8,5% der Patienten beobachtet.
Slovenian: Periferno nevropatijo (vseh stopenj) so opazili pri 40%, periferno nevropatijo stopnje ≥ 3 pa pri 8,5% bolnikov.
German: • Broschüre zur Rekonstitution, Dosierung und Anwendung
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila • Izobraževalno knjižico z navodili za rekonstitucijo, odmerjanje in način uporabe
German: • Veränderungen der Darmfunktion oder ungewöhnliche Darmfunktion
Slovenian: • spremembe v delovanju ali nenormalno delovanje črevesja
German: NOS = nicht weiter spezifiziert (not otherwise specified) * Gruppierung von mehr als einem bevorzugten MedDRA-Term # Nebenwirkung nach Markteinführung unabhängig von der Indikation
Slovenian: * združevanje več priporočenih terminov po klasifikaciji MedDRA # neželeni učinki v obdobju trženja, neodvisno od indikacije
German: Tabelle 7: Nebenwirkungen bei Patienten mit multiplem Myelom, die in klinischen Studien mit Bortezomib behandelt wurden, sowie alle Nebenwirkungen nach Markteinführung unabhängig von der Indikation
Slovenian: Preglednica 7: Neželeni učinki pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, zdravljenih z bortezomibom v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja, neodvisno od indikacije
German: Nur die 3,5 mg Durchstechflasche darf subkutan gegeben werden wie unten beschrieben.
Slovenian: Kot navedeno spodaj, se lahko daje subkutano le 3,5 mg viala.
German: b Die Hazard-Ratio-Schätzung basiert auf einem Cox-Modell, das nach IPI-Risiko und Krankheitsstadium stratifiziert wurde.
Slovenian: b Ocena razmerja tveganja na osnovi Coxovega modela, stratificirani z IPI tveganjem in stopnjo bolezni.
German: • Dosierungsschema zur Induktionstherapie im Rahmen einer Transplantation.
Slovenian: • Diagram režima uvajanja pred transplantacijo
German: Vier Behandlungszyklen dieser Kombinationstherapie werden angewendet.
Slovenian: Bolnik prejme štiri kroge kombiniranega zdravljenja.
German: Pharmakologische Studien über die kardiovaskuläre Sicherheit bei Affen und Hunden zeigen, dass intravenöse Dosen, die annähernd 2- bis 3-mal höher als die empfohlene Dosis bezogen auf mg/m2
Slovenian: Farmakološka preskušanja kardiovaskularne varnosti zdravila pri opicah in psih kažejo povezavo med intravenskimi odmerki, ki so bili dva- do trikrat višji od priporočenega kliničnega odmerka (v mg/m2), in povišanjem srčne frekvence, zmanjšanjem kontraktilnosti srca, hipotenzijo in smrtjo.
German: Bei Patienten, bei denen während der Behandlung mit Bortezomib (intravenös injiziert) eine orthostatische Hypotonie auftrat, war vor der Behandlung mit Bortezomib keine orthostatische Hypotonie bekannt.
Slovenian: pri katerih se pojavi ortostatska hipotenzija ob bortezomibu (intravensko), niso imeli nobenih znakov ortostatske hipotenzije pred zdravljenjem z bortezomibom.
German: Die finale Aktualisierung der Daten zur Überlebensdauer wurde mit einer mittleren Follow-up-Dauer von 60,1 Monaten durchgeführt.
Slovenian: Po 60,1 mesecih (mediana trajanja spremljanja) so posodobili podatke o končnem preživetju.
German: Elektrokardiogramm-Untersuchungen Es gab vereinzelt Fälle von QT-Verlängerung in klinischen Studien, deren Kausalität nicht bekannt ist.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o posameznih primerih podaljšanja QT intervala.
German: • Venenentzündung, Blutgerinnsel in Ihren Venen und Lungen
Slovenian: • vnetje ven, krvni strdki v venah in pljučih
German: • Verfärbung der Venen
Slovenian: • sprememba barve ven
German: • Dosierungsinstruktionen und Beispiele zur Kalkulation der Körperoberfläche eines Patienten und des Volumens von gebrauchsfertigem Bortezomib Accord (sowohl für die intravenöse als auch subkutane Anwendung), das für die unterschiedlichen Körperoberflächen erforderlich ist.
Slovenian: • Navodila za odmerjanje s primeri: kako se izračuna telesna površina bolnika in volumen rekonstituiranega zdravila Bortezomib Accord (za intravensko in subkutano uporabo) glede na različne telesne površine.
German: Insgesamt wurden 74 auswertbare Patienten mit Dexamethason in Kombination mit Bortezomib behandelt.
Slovenian: Odziv na zdravljenje so ocenili pri skupaj 74 bolnikih, ki so prejeli deksametazon v kombinaciji z bortezomibom.
German: In der Phase-III-Studie, die die Arten der Anwendung von Bortezomib (intravenös versus subkutan) verglich, betrug die Inzidenz einer peripheren Neuropathie mit einem Schweregrad ≥ 2 in der Gruppe mit subkutaner Injektion 24% gegenüber 41% in der Gruppe mit intravenöser Injektion (p = 0,0124).
Slovenian: V študiji faze III z bortezomibom, ki je primerjala intravensko in subkutano dajanje zdravila, je bila pogostnost dogodkov periferne nevropatije ≥ 2. stopnje v skupini, ki je prejemala zdravilo subkutano 24%, v skupini, ki je prejemala zdravilo intravensko pa 41% (p=0,0124).
German: • Blutgerinnsel in Ihren Lungen
Slovenian: • krvni strdki v pljučih
German: Bei Patienten mit B-ALL mit einem Rezidiv innerhalb von 18-36 Monaten nach Diagnose (n = 33) war die CR-Rate 79% (95% CI: 61; 91) und die 4-monatige ereignisfreie Überlebensrate war 73% (95% CI: 54; 85).
Slovenian: Pri bolnikih z B-celično ALL in relapsom po 18-36 mesecev po diagnozi (n = 33) je bil delež popolnih odgovorov 79 % (95% CI: 61, 91) in delež 4-mesečnega preživetja bolnikov brez dogodkov 73 % (95% CI: 54, 85).
German: Bortezomib wird über die Leberenzyme metabolisiert.
Slovenian: Bortezomib se presnavlja z jetrnimi encimi.
German: n = 130 (ITT-Patientengruppe)
Slovenian: n=130 (ITT populacija)
German: Bei Patienten, die orale Antidiabetika erhalten und die mit Bortezomib behandelt werden ist möglicherweise eine engmaschige Überprüfung der Blutzuckerwerte und eine Dosisanpassung ihrer Antidiabetika angezeigt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali peroralne antidiabetike in bortezomib, je potrebno skrbno spremljanje koncentracije glukoze v krvi in prilagoditi odmerek antidiabetika.
German: Es gibt kein bekanntes spezifisches Antidot für eine Überdosierung mit Bortezomib.
Slovenian: Specifični antidot za bortezomib ni znan.
German: g p-Wert aus dem Cochran-Mantel-Haenszel Chi-Quadrat-Test mit IPI und Krankheitsstadium als Stratifizierungsfaktoren.
Slovenian: g vrednost p iz Cochran Mantel-Haenszelovega hi-kvadrat testa, skupaj s stratifikacijskima dejavnikoma IPI tveganjem in stopnjo bolezni.
German: • Entzündung oder Blutungen der Blutgefäße, die als kleine rote oder violette Punkte (gewöhnlich an den Beinen) bis hin zu großen Bluterguss-artigen Flecken unter der Haut oder dem Gewebe sichtbar sein können
Slovenian: • vnetje ali krvavitev krvnih žil, ki se lahko kaže z majhnimi rdečimi ali vijoličnimi pikami
German: Solange die Patienten nicht progredient sind und die Behandlung vertragen, können bis zu 8 Behandlungszyklen in dieser Kombination angewendet werden.
Slovenian: Bolniki, pri katerih bolezen ne napreduje in zdravljenje dobro prenašajo, lahko prejmejo največ 8 krogov kombiniranega zdravljenja.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung mit Bortezomib sind Übelkeit, Diarrhö, Obstipation, Erbrechen, Müdigkeit, Fieber, Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie, periphere Neuropathie (einschließlich sensorischer Neuropathie), Kopfschmerz, Parästhesie, verminderter Appetit, Dyspnoe, Hautausschlag, Herpes zoster und Myalgie.
Slovenian: Med zdravljenjem z bortezomibom so najpogosteje poročali o slabosti, diareji, zaprtju, bruhanju, utrujenosti, pireksiji, trombocitopeniji, anemiji, nevtropeniji, periferni nevropatiji (vključno s senzorično nevropatijo), glavobolu, paresteziji, zmanjšanem apetitu, dispneji, izpuščaju, virusu herpes zoster in mialgiji.
German: Bortezomib Accord darf nicht intrathekal angewendet werden.
Slovenian: Zdravila Bortezomib Accord se ne sme dajati intratekalno.
German: • Empfehlung zur Methode der Anwendung sowohl für die intravenöse als auch subkutane Anwendung einschließlich der Notwendigkeit eines Wechsels der Injektionsstellen bei subkutaner Anwendung
Slovenian: • Navodila za dajanje zdravila intravensko in subkutano in da je pri subkutani uporabi potrebno menjati mesta injiciranja.
German: • Dosierungsinstruktionen und Beispiele zur Kalkulation der Körperoberfläche eines Patienten und des Volumens von gebrauchsfertigem Bortezomib Accord (sowohl für die intravenöse als auch subkutane Anwendung), das für die unterschiedlichen Körperoberflächen erforderlich ist (Querverweis zum Dosierungsschieber)
Slovenian: • Navodila za odmerjanje s primeri: kako se izračuna telesna površina bolnika in volumen rekonstituiranega zdravila Bortezomib Accord (za intravensko in ssubkutano uporabo) glede na različne telesne površine (v povezavi z navodili za odmerjanje).
German: • Bewusstseinsverlust
Slovenian: • izguba zavesti
German: Daher soll die Thrombozytenzahl vor jeder Gabe von Bortezomib kontrolliert werden.
Slovenian: Zato je treba pred dajanjem vsakega odmerka bortezomiba določiti število trombocitov.
German: Dieser Zeitraum von 3 Wochen wird als ein Behandlungszyklus angesehen.
Slovenian: To 3-tedensko obdobje predstavlja en krog zdravljenja.
German: In der 6-monatigen Rattenstudie wurden degenerative Wirkungen sowohl in den Testes als auch in den Ovarien beobachtet.
Slovenian: V 6-mesečni raziskavi na podganah so opažali degenerativne učinke tako na testise kot na ovarije, zato je verjetno, da bi bortezomib lahko vplival na plodnost samic ali samcev.
German: Hypersensibilität* Gelegentlich Anaphylaktische Reaktion
Slovenian: Občasni anafilaktična reakcija
German: Bevor die Behandlung mit Bortezomib Accord beginnt, lesen Sie die Packungsbeilagen aller Arzneimittel, die Sie in Kombination mit Bortezomib Accord einnehmen, um Informationen zu diesen Arzneimitteln zu erhalten.
Slovenian: Preden začnete zdravljenje z zdravilom Bortezomib Accord preberite tudi navodila za uporabo zdravil, ki jih jemljete skupaj z zdravilom Bortezomib Accord.
German: Für zusätzliche Informationen zu pegyliertem, liposomalen Doxorubicin ist die entsprechende Fachinformation zu beachten.
Slovenian: Za dodatne informacije o pegiliranem liposomskem doksorubicinu glejte Povzetek glavnih značilnosti tega zdravila.
German: Mögliche Immunkomplex-vermittelte Reaktionen
Slovenian: Možni neželeni učinki
German: Möglicherweise verschreibt Ihnen Ihr Arzt ein zusätzliches Arzneimittel,
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo lahko dal tudi zdravilo za obvladovanje driske.
German: • Instruktionen für die Verschreibung und Anwendung einschließlich der Länge und Anzahl der Zyklen, um das Risko von Medikations- und Dosierungsfehlern zu minimieren, die möglicherweise durch die zwei verschiedenen Bortezomib-Kombinationsregime für die Induktion im Rahmen einer Transplantationsinduktion (Bortezomib Accord plus Dexamethason und Bortezomib Accord plus Dexamethason und Thalidomid) verursacht werden können.
Slovenian: • Navodila za predpisovanje in odmerjanje, vključno z dolžino in številom krogov zdravljenja z namenom zmanjšati tveganje za napake pri zdravljenju in dajanju zdravila, ki bi jih lahko povzročile različne kombinacije režima uvajanja bortezomiba pred transplantacijo (zdravilo
German: • Herpesvirus-Infektionen
Slovenian: • okužbe s herpes virusom
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Bortezomib eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei multiplem Myelom und bei Mantelzell-Lymphom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov z bortezomibom za vse skupine pediatrične populacije za indikacijo diseminirani plazmocitom in limfom plaščnih celic (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Tabelle 3: Dosisanpassungen während aufeinanderfolgender Zyklen der Bortezomib AccordTherapie in Kombination mit Melphalan und Prednison
Slovenian: Preglednica 3: Prilagajanje odmerkov med kasnejšimi krogi zdravljenja z zdravilom Bortezomib Accord v kombinaciji z melfalanom in prednizolonom
German: Gelegentlich Angioödem#, Hypersensibilität* Selten
Slovenian: Občasni angioedem#, preobčutljivost*
German: Wenn Sie Bortezomib Accord in Kombination mit Thalidomid erhalten, müssen Sie sich an das Thalidomid-SchwangerschaftsPräventionsprogramm halten (siehe Packungsbeilage Thalidomid).
Slovenian: Če jemljete zdravilo Bortezomib Accord v kombinaciji s talidomidom, morate upoštevati program za preprečevanje nosečnosti, ki velja za talidomid (glejte navodilo za uporabo talidomida).
German: Die Inzidenz von Herpes zoster unter Patienten in der Bz+M+P-Behandlungsgruppe betrug 17% bei den Patienten, die keine antivirale Prophylaxe erhielten, im Vergleich zu 3% bei den Patienten, die eine antivirale Prophylaxe erhielten.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z Bz+M+P, je pri 17% bolnikov, ki niso prejemali protivirusnih zdravil, prišlo do reaktivacije virusa herpes zoster, pri bolnikih, ki so prejemali protivirusna zdravila, pa je prišlo do reaktivacije virusa pri 3% bolnikov.
German: 89d
Slovenian: 87b
German: Nebenwirkungen, die im BzR-CAP-Arm mit einer Inzidenz von ≥ 1% festgestellt wurden sowie solche mit einer ähnlichen oder höheren Inzidenz im BzR-CAP-Arm und zumindest einem möglichen oder wahrscheinlichen kausalen Zusammenhang mit den im BzR-CAP-Arm angewendeten Arzneistoffen, sind in Tabelle 8 aufgeführt.
Slovenian: V preglednici 8 so navedeni ugotovljeni neželeni učinki s pogostnostjo ≥ 1%, ki je bila podobna ali večja v skupini BzR-CAP in z najmanj verjetno ali možno vzročno povezanostjo s komponentami v skupini BzR-CAP.
German: Die Bortezomib Accord-Therapie soll ausgesetzt werden, bis die Symptome der Toxizität auf Schweregrad 1 oder den Ausgangswert zurückgegangen sind.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Bortezomib Accord je treba prekiniti, dokler se simptomi toksičnosti ne povrnejo na 1. stopnjo ali stanje pred začetkom zdravljenja.