FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zwischen Patienten mit schubförmigremittierender MS und Patienten mit sekundär progredienter MS mit Schüben gab es keinen Unterschied hinsichtlich der jährlichen Schubrate.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i årlig attakkfrekvens mellom pasienter med relapserende-remitterende MS og pasienter med sekundær progressiv MS med tilbakefall.
German: In allen klinischen Studien zeigte sich bei der vorgeschlagenen kumulativen Dosis von 3,5 mg/kg Körpergewicht ab der 84.Woche nach der ersten Cladribin-Dosis eine stetige Verbesserung der medianen Lymphozytenzahlen zu Normalwerten hin (ungefähr 30 Wochen nach der letzten CladribinDosis).
Norwegian Bokmål: På tvers av kliniske studier, viste data med den foreslåtte kumulative dosen på 3,5 mg/kg kroppsvekt en gradvis forbedring av median lymfocyttall tilbake til normalområdet ved uke 84 fra den første dosen med kladribin (ca. 30 uker etter den siste dosen med kladribin).
German: Aufgrund des Risikos additiver Wirkungen auf das Immunsystem ist der Beginn einer Behandlung mit Cladribin bei immungeschwächten Patienten kontraindiziert, einschließlich Patienten, die derzeit eine immunsuppressive oder myelosuppressive Therapie mit Wirkstoffen wie Methotrexat, Cyclophosphamid, Ciclosporin oder Azathioprin erhalten, sowie bei Patienten unter chronischer Behandlung mit Kortikosteroiden (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med kladribin er kontraindisert hos immunsupprimerte pasienter, inkludert pasienter som for tiden mottar immunsuppressiv eller myelosuppressiv behandling med f.eks. metotrexat, cyklofosfamid, ciklosporin eller azatioprin eller kronisk bruk av kortikosteroider på grunn av faren for additiv effekt på immunsystemet (se pkt.
German: 3 oder <200 Zellen/mm
Norwegian Bokmål: 9 celler/l eller < 0,2 x 10
German: Sie dürfen MAVENCLAD nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von MS anwenden, außer Ihr Arzt hat Ihnen dies verordnet.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke MAVENCLAD sammen med andre legemidler mot MS med mindre dette er spesifikt anbefalt av legen din.
German: die Patienten anzuweisen sind, nach Behandlung mit MAVENCLAD die StandardKrebsvorsorge wahrzunehmen;
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å gjennomføre standard kreft screening etter Mavenclad-behandling.
German: In klinischen Studien wurden bei Patienten, die mit Cladribin behandelt wurden, häufiger maligne Erkrankungen beobachtet als bei Patienten, die Placebo erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble tilfeller av malignitet oftere observert hos pasienter behandlet med kladribin, sammenlignet med pasienter som fikk placebo (se pkt.
German: Bluttransfusionen
Norwegian Bokmål: Blodoverføringer
German: Eine Substitution durch ein Chloratom im Purinring schützt Cladribin vor dem Abbau durch die Adenosindesaminase, dadurch ist Cladribin als Prodrug intrazellulär länger verfügbar.
Norwegian Bokmål: En klorsubstitusjon i purinringen beskytter kladribin mot nedbrytning av adenosindeaminase og øker den intracellulære oppholdstiden for kladribins prekursor.
German: Die Inzidenz von Herpes Zoster war während einer Lymphopenie Grad 3 oder 4 (<500 bis 200 Zellen/mm
Norwegian Bokmål: Forekomsten av herpes zoster var høyere i løpet av perioden med lymfopeni av grad 3 eller 4 (< 0,5 til 0,2 x 10
German: Sie müssen während der Behandlung mit MAVENCLAD und bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden.
Norwegian Bokmål: Du har behov for en ekstra prevensjonsmetode ved behandling med MAVENCLAD og i minst 4 uker etter den siste dosen.
German: Patienten mit Lymphozytenzahlen unter 500 Zellen/mm
Norwegian Bokmål: Pasienter med lymfocyttall under 0,5 x 10
German: Eine Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen bei MS-Patienten ergab, dass die Bioverfügbarkeit von 10 mg oralem Cladribin bei gleichzeitiger Gabe von Pantoprazol unverändert war.
Norwegian Bokmål: En studie av legemiddelinteraksjoner viste at biotilgjengeligheten av oral kladribin på 10 mg ikke ble endret ved samtidig administrasjon av pantoprazol hos MS-pasienter.
German: Im Rahmen dieser Verlängerungsstudie erhielten 806 Patienten innerhalb der 96-wöchigen Studienphase entweder Placebo oder eine kumulative Cladribin-Dosis von 3,5 mg/kg (das Behandlungsregime war mit dem der CLARITY-Studie vergleichbar).
Norwegian Bokmål: I denne forlengelsesstudien fikk 806 pasienter enten placebo eller en kumulativ dose av kladribin 3,5 mg/kg (i et regime tilsvarende det som ble brukt i CLARITY) i løpet av den 96-uker lange studieperioden.
German: Unter 40 kg
Norwegian Bokmål: Behandlingsuke under 40 kg
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP/ Verw.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP/Utløpsdato.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalpakning for å beskytte mot fuktighet.
German: Die mittels erweiterter Kurtzke-Skala gemessene neurologische Behinderung (EDSS, Expanded Disability Status Scale) betrug bei Studienbeginn in allen Behandlungsgruppen im Median 3,0 (Bereich 0 bis 6,0).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av MS før inklusjon i studien var 8,7 år, og median baseline nevrologisk funksjonsnedsettelse basert på Kurtzke Expanded Disabiliy Status Scale (EDSS) på tvers av alle behandlingsgruppene var 3,0 (område 0 til 6,0).
German: - Der Wirkstoff ist Cladribin.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er kladribin.
German: Wurde eine Dosis vergessen, muss der Patient die ausgelassene Dosis am darauffolgenden Tag einnehmen und die Anzahl der Tage dieser Behandlungswoche entsprechend verlängern.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av en glemt dose, må pasienten ta den glemte dosen dagen etter, og forlenge antallet dager i behandlingsuken.
German: Weitere Symptome, die im Frühstadium der Infektion auftreten können, sind Kopfschmerzen, ein Brennen, Kribbeln, Taubheit oder Juckreiz auf der betroffenen Hautpartie, allgemeines Unwohlsein oder Fieber.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer kan være hodepine, brenning, prikking, nummenhet eller kløe i huden på det berørte området, generelt ubehag eller feber i de tidlige stadiene av infeksjonen.
German: Sprechen Sie vor der Einnahme von MAVENCLAD mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du tar MAVENCLAD dersom du har leverproblemer.
German: Im Hinblick auf das Potenzial schwerwiegender unerwünschter Wirkungen bei gestillten Kindern ist während der Behandlung mit MAVENCLAD und für 1 Woche nach der letzten Dosis das Stillen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for alvorlige bivirkninger hos spedbarn som ammes, er amming kontraindisert under behandling med MAVENCLAD og i en uke etter den siste dosen (se pkt.
German: • In der Langzeit-Kanzerogenitätsstudie an Mäusen erwies sich die angewendete Höchstdosis von 10 mg/kg (entspricht ungefähr dem 16-Fachen der erwarteten Exposition beim Menschen [AUC], wenn Patienten die maximale Tagesdosis von 20 mg Cladribin einnehmen) im MausMikronukleustest als genotoxisch.
Norwegian Bokmål: • I den langvarige karsinogenitetsstudien av mus var den høyeste dosen 10 mg/kg, som ble ansett for å være gentoksisk i musemikrokjernestudien (tilsvarer omtrent 16 ganger den forventede eksponeringen i AUC hos mennesker som tar den maksimale dosen på 20 mg kladribin).
German: • Informationsbroschüre für Patienten
Norwegian Bokmål: • Veiledning for pasient
German: Wenn Sie mehr als 6 Monate nach der letzten Dosis des ersten Jahres schwanger werden, ist kein Sicherheitsrisiko zu erwarten.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid senere enn 6 måneder etter den siste dosen i 1. år, forventes ingen sikkerhetsrisiko, men det betyr at du ikke kan få behandling med MAVENCLAD mens du er gravid.
German: Nach Eintritt in die Zielzelle wird Cladribin durch DCK (in den Mitochondrien auch durch die Deoxyguanosinkinase) zu Cladribinmonophosphat (Cd-AMP) phosphoryliert.
Norwegian Bokmål: Etter å ha gått inn i målcellene blir kladribin fosforylert til kladribin monofosfat (Cd-AMP) av DCK (og også av deoksyguanosin kinase i mitokondrier).
German: Die intrazelluläre Halbwertszeit von Cd-AMP lag bei 15 h. Die intrazelluläre Halbwertszeit von Cd-ATP lag bei 10 h.
Norwegian Bokmål: Intracellulær halveringstid av Cd-ATP var 10 timer.
German: Immunsuppressive Arzneimittel
Norwegian Bokmål: Immunsuppressive legemidler
German: Tabelle 2 MAVENCLAD 10 mg Tabletten pro Wochentag Gesamtzahl von Tabletten pro Woche
Norwegian Bokmål: Tabell 2 MAVENCLAD 10 mg tabletter per ukedag
German: Es ist nicht bekannt, ob Cladribin in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om kladribin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: Es wurde gezeigt, dass es unter der Behandlung mit MAVENCLAD zu einem selteneren Wiederauftreten von Symptomen kommt und dass die Behinderung langsamer fortschreitet.
Norwegian Bokmål: Behandling med MAVENCLAD har vist å redusere frekvensen av attakker og å bremse sykdomsutviklingen.
German: Es ist bekannt, dass bei der Einnahme einer zu großen Menge des Arzneimittels weniger Lymphozyten im Körper vorkommen können, was zu einem Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen (Lymphopenie) führt (siehe Abschnitt 4).
Norwegian Bokmål: Det er kjent at jo mer legemiddel du tar, desto mindre lymfocytter kan finnes i kroppen, noe som fører til lymfopeni (se avsnitt 4).
German: Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført på pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
German: Die Umwandlungsrate des Prodrugs Cladribin in sein aktives Triphosphat wird durch das Enzym DCK bestimmt, dadurch kommt es zu einer selektiven Reduktion von sich teilenden und nicht teilenden Tund B-Zellen.
Norwegian Bokmål: DCK er det enzymet som begrenser hastigheten av omdannelsen av kladribins prekursor til den aktive trifosfatformen, noe som fører til selektiv forringelse av delende og ikke-delende T- og B-celler.
German: Bei bestimmten Gewichtsbereichen kann die Anzahl der Tabletten in den einzelnen Behandlungswochen variieren.
Norwegian Bokmål: For enkelte vektområder kan antallet tabletter variere fra én behandlingsuke til den neste.
German: Männer und Frauen müssen während der Behandlung mit MAVENCLAD und bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Norwegian Bokmål: Menn og kvinner må bruke sikker prevensjon under behandling med MAVENCLAD og i minst 6 måneder etter den siste dosen.
German: • Informationsbroschüre für verordnende Ärzte
Norwegian Bokmål: • Veiledning for forskriver
German: MAVENCLAD ist bei Schwangeren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD er kontraindisert hos gravide kvinner (se pkt.
German: Beachten Sie, dass bei bestimmten Gewichtsbereichen die Anzahl der Tabletten in den einzelnen Behandlungswochen unterschiedlich sein kann.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at for noen vektområder kan antallet tabletter variere fra én behandlingsuke til den neste.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von MAVENCLAD beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker MAVENCLAD
German: Sinkt die Lymphozytenzahl unter 200 Zellen/mm
Norwegian Bokmål: Hvis lymfocyttallet faller under 0,2 x 10
German: MAVENCLAD ist zum Einnehmen bestimmt.
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD er til oralt bruk.
German: Eine Unterbrechung oder Verschiebung der Gabe von MAVENCLAD ist in Betracht zu ziehen, bis die Infektion vollständig ausgeheilt ist.
Norwegian Bokmål: Avbrudd eller utsetting av behandling av MAVENCLAD må vurderes til infeksjonen er ferdigbehandlet.
German: In der CLARITY-Studie waren Patienten mit sekundär progredienter MS ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sekundær progressiv MS ble ekskludert fra CLARITY-studien.
German: Mehr als zwei Drittel der Patienten hatten zu Studienbeginn noch keine Behandlung mit verlaufsmodifizierenden MS-Arzneimitteln (diseasemodifying drugs, DMD) erhalten.
Norwegian Bokmål: Over to tredjedeler av pasientene i studien var behandlingsnaive for MS-sykdomsmodifiserende legemidler.
German: - wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit").
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid eller ammer (se også «Graviditet og amming»).
German: Wie ist MAVENCLAD aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer MAVENCLAD
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben und dies noch am selben Tag bemerken
Norwegian Bokmål: Hvis du går glipp av en dose og du husker på det på samme dag som du skulle ha tatt den
German: Da Cladribin in die DNA-Synthese eingreift, sind unerwünschte Wirkungen auf die Gametogenese beim Menschen zu erwarten (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Ettersom kladribin forstyrrer DNA-syntesen kan det forventes bivirkninger på human gametogenese (se pkt.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cladribine 10 mg
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Cladribine 10 mg
German: Nehmen Sie nur die vergessene Dosis am nächsten Tag ein und verlängern Sie diese Behandlungswoche um die entsprechende Anzahl von Einnahmetagen.
Norwegian Bokmål: Ta den glemte dosen den neste dagen og forleng antallet dager i behandlingsuken.
German: Vor Einleitung einer Cladribin-Therapie sind eine HIVInfektion, eine aktive Tuberkulose und eine aktive Hepatitis auszuschließen (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: HIVinfeksjoner, aktiv tuberkulose og aktiv hepatitt må ekskluderes før initiering av kladribin (se pkt.
German: Eine unter der Behandlung mit MAVENCLAD häufig auftretende Infektion ist Gürtelrose.
Norwegian Bokmål: En vanlig infeksjon sett med MAVENCLAD er helvetesild.
German: 80 bis <90
Norwegian Bokmål: 80 til < 90
German: 90 bis <100
Norwegian Bokmål: 90 til < 100
German: Bei gleichzeitiger Anwendung starker Induktoren der BCRP-Transporter (z. B. Kortikosteroide) oder P-gp-Transporter (z. B. Rifampicin, Johanniskraut) ist eine mögliche Verringerung der Cladribinexposition in Betracht zu ziehen.
Norwegian Bokmål: En mulig reduksjon i eksponeringen av kladribin bør vurderes hvis kraftige BCRP transportinduktorer (f.eks. kortikosteroider) eller P-gp (f.eks. rifampicin, johannesurt) blir administrert samtidig.
German: Vor Beginn der Behandlung mit MAVENCLAD sollte bei Patienten, bei denen schon einmal maligne Erkrankungen aufgetreten sind, eine individuelle NutzenRisiko-Beurteilung erfolgen.
Norwegian Bokmål: En individuell vurdering av nytte og risiko bør utføres før behandling med MAVENCLAD initieres hos pasienter med tidligere malignitet.
German: 3) höher als in dem Zeitraum, in dem die Patienten keine Lymphopenie Grad 3 oder 4 aufwiesen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: 9 celler/l) sammenlignet med den tiden da pasientene ikke opplevde lymfopeni av grad 3 eller 4 (se pkt.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Gürtelrose auftreten wie z.B. ein „Streifen" mit starken Schmerzen und einem Hautausschlag mit Bläschen, der sich typischerweise auf einer Seite des Oberkörpers oder des Gesichts ausprägt.
Norwegian Bokmål: et «bånd» med voldsom smerte og blemmedannende utslett, vanligvis på den ene siden av overkroppen eller ansiktet.
German: Die Anwendung von MAVENCLAD bei MS-Patienten mit aktiven malignen Erkrankungen ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD er kontraindisert hos MS-pasienter med aktiv malignitet (se pkt.
German: Es liegen nur wenige Erfahrungen mit einer Überdosierung von oralem Cladribin vor.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering av oral kladribin.
German: 50 bis <60
Norwegian Bokmål: 50 til < 60
German: Für den Fall einer Überdosierung von Cladribin ist kein spezifisches Antidot bekannt.
Norwegian Bokmål: Det er intet kjent spesifikt antidot til en overdosering av kladribin.
German: Nehmen Sie den Umkarton und halten Sie ihn so, dass die Öffnungsanleitung nach oben zeigt.
Norwegian Bokmål: Hold esken med åpningsinstruksene vendt opp.
German: Der Beginn der Behandlung mit MAVENCLAD sollte verschoben werden, bis die Infektion angemessen behandelt wurde.
Norwegian Bokmål: Initiering av MAVENCLAD skal utsettes til infeksjonen er tilstrekkelig behandlet.
German: MAVENCLAD enthält Sorbitol (Ph.Eur.).
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD inneholder sorbitol.
German: Sie dürfen MAVENCLAD nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MAVENCLAD hvis du ammer.
German: Daher sollten Frauen im gebärfähigen Alter, die systemisch wirkende hormonelle Kontrazeptiva anwenden, während der Behandlung mit Cladribin sowie für mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis zusätzlich eine Barrieremethode anwenden.
Norwegian Bokmål: Derfor bør fertile kvinner som bruker systemisk virkende hormonelle prevensjonsmidler, også bruke en barrieremetode under behandling med kladribin og opptil 4 uker etter siste dose.
German: Bisher ist nicht bekannt, ob Cladribin möglicherweise die Wirksamkeit systemisch wirkender hormoneller Kontrazeptiva vermindert.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent på nåværende tidspunkt om kladribin kan redusere effekten av systemiske hormonelle prevensjonsmidler.
German: Behandlungsphasen
Norwegian Bokmål: Behandlingskurer
German: MAVENCLAD enthält Hydroxypropylbetadex, das möglicherweise mit anderen Arzneimitteln eine Komplexbildung eingehen und daher zu einer erhöhten Bioverfügbarkeit dieser Arzneimittel führen kann (insbesondere Arzneimittel mit geringer Löslichkeit, siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon MAVENCLAD inneholder hydroksypropylbetadeks, som kan være tilgjengelig for kompleksdannelse med andre legemidler, noe som potensielt kan føre til en økt biotilgjengelighet hos slike legemidler (særlig legemidler med lav oppløselighet, se pkt.
German: 70 bis <80
Norwegian Bokmål: 70 til < 80
German: Behandlungswoche 1
Norwegian Bokmål: Behandlingsuke 1
German: Schieben Sie den Tablettenträger zurück in den Umkarton.
Norwegian Bokmål: Skyv brettet tilbake i esken.
German: Vor Beginn der Cladribin-Therapie wird eine Impfung von Antikörpernegativen Patienten empfohlen.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon av antistoff negative pasienter anbefales før oppstart av behandling med kladribin.
German: 60 bis <70
Norwegian Bokmål: 60 til < 70
German: Die Lymphozytenzahl muss
Norwegian Bokmål: Lymfocyttallene må være
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollten Sie die Standardleitlinien für Krebsvorsorgeuntersuchungen gemäß der Anweisung Ihres Arztes beachten.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme den beste behandlingen for deg. Som en forholdsregel bør du følge standard anbefalinger for kreftundersøkelser som anbefalt av legen din.
German: 40 bis <50
Norwegian Bokmål: 40 til < 50
German: Bei Patienten, die eine Überdosis von Cladribin eingenommen haben, wird eine besonders engmaschige Kontrolle der hämatologischen Parameter empfohlen.
Norwegian Bokmål: Spesielt grundig overvåking av hematologiske parametre anbefales hos pasienter som har vært eksponert for en overdosering av kladribin.
German: 80 mg (8 Tabletten)
Norwegian Bokmål: 80 mg (8 tabletter)
German: Andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel
Norwegian Bokmål: Andre sykdomsmodifiserende legemidler
German: 70 mg (7 Tabletten)
Norwegian Bokmål: 70 mg (7 tabletter)
German: Jede Tablette enthält 10 mg Cladribin.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 10 mg kladribin.
German: 90 mg (9 Tabletten)
Norwegian Bokmål: 90 mg (9 tabletter)
German: Zu Behandlungsentscheidungen, die auf der Lymphozytenzahl des Patienten basieren, siehe Abschnitt 4.2 und im folgenden Unterabschnitt „Infektionen".
Norwegian Bokmål: 4.2 og underavsnittet «Infeksjoner» nedenfor.
German: Dosis- und Zeitabhängigkeit
Norwegian Bokmål: Dose- og tidsavhengighet
German: MAVENCLAD 10 mg Tabletten Cladribin
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD 10 mg tabletter kladribin
German: 100 mg (10 Tabletten)
Norwegian Bokmål: 100 mg (10 tabletter)
German: MAVENCLAD enthält Sorbitol (Ph.Eur.)
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD inneholder sorbitol
German: Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Einnahme Ihrer MAVENCLAD 10 mg Tabletten
Norwegian Bokmål: En trinnvis veiledning om hvordan du skal ta MAVENCLAD 10 mg tabletter
German: während der Behandlung und mindestens 6 Monate lang nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Norwegian Bokmål: Bruker effektiv prevensjon under behandlingen og i minst 6 måneder etter siste dose.
German: Eine Post-Hoc-Analyse der Zeitspanne bis zur 6 Monate anhaltenden, bestätigten EDSS-Progression ergab eine Reduktion des Risikos für eine Behinderungsprogression um 47% unter 3,5 mg/kg Cladribin im Vergleich zu Placebo (Hazard Ratio = 0,53; 95%-KI [0,36; 0,79]; p <0,05).
Norwegian Bokmål: Post-hoc-analyse av tid til seks måneders bekreftet EDSS-progresjon resulterte i en 47 % reduksjon av risikoen for progresjon til funksjonsnedsettelse i gruppen med kladribin 3,5 mg/kg sammenlignet med placebo (relativ risiko = 0,53, 95 % KI [0,36; 0,79], p < 0,05); i placebogruppen ble den 10. persentilen nådd på 245 dager, og ikke nådd i det hele tatt i løpet av studieperioden i gruppen med kladribin 3,5 mg/kg.
German: - Wenn Sie eine Tablette verlieren, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Norwegian Bokmål: - Rådfør deg med legen din hvis du mister en tablett.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 64 mg Sorbitol (Ph.Eur.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 64 mg sorbitol.
German: 40 mg (4 Tabletten)
Norwegian Bokmål: 40 mg (4 tabletter)
German: Behandlungswoche 2
Norwegian Bokmål: Behandlingsuke 2
German: 3, ist während der Grad 4 Lymphopenie eine Herpesprophylaxe gemäß der lokalen Standardpraxis in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: 9 celler/l, bør profylaktisk behandling mot herpes i henhold til standard praksis vurderes mens grad 4 lymfopenien pågår (se pkt.
German: Sie dürfen nicht mit Oberflächen in Berührung kommen oder länger in der Hand gehalten werden als für die Einnahme erforderlich ist.
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD må ikke legges eksponert på overflater eller håndteres lenger enn nødvendig.
German: Basierend auf Ihrem Körpergewicht wird ihr Arzt Ihnen die richtige Anzahl an Tabletten für jede Behandlungswoche verordnen (siehe Tabelle 2).
Norwegian Bokmål: Du vil få en resept på det riktige antallet med tabletter til hver behandlingsuke, basert på kroppsvekten din som vist i Tabell 2.
German: 50 mg (5 Tabletten)
Norwegian Bokmål: 50 mg (5 tabletter)
German: Wenn Sie eine größere Menge von MAVENCLAD eingenommen haben, als Sie sollten
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av MAVENCLAD
German: - Arzneimittel, die Auswirkungen auf Ihre Blutkörperchen haben könnten (zum Beispiel Carbamazepin, das zur Behandlung von Epilepsie angewendet wird).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du behandles med eller har vært behandlet med: - legemidler som kan påvirke blodcellene dine (f.eks. karbamazepin, som brukes til behandling av epilepsi).
German: Um das Risiko für eine schwere Lymphopenie zu reduzieren, müssen die Lymphozytenzahlen vor, während und nach der Behandlung mit Cladribin bestimmt (siehe Abschnitt 4.4) und strikte Kriterien zur Einleitung und Fortführung der Behandlung mit Cladribin eingehalten werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for alvorlig lymfopeni må lymfocyttallene bestemmes før, under og etter behandling med kladribin (se pkt.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Cladribin und mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må unngå graviditet ved å bruke sikker prevensjon under behandling med kladribin og i minst 6 måneder etter den siste dosen (se pkt 4.5).
German: Kindergesicherte Verpackung.
Norwegian Bokmål: Barnesikret pakning.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig: Lymphopenie.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Lymfopeni.