FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 40 mg di lattosio monoidrato.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 40 mg lactosemonohydrat.
Italian: I pazienti coinfettati che ricevono sia una terapia antiretrovirale (ARV) sia un trattamento anti-epatite devono essere strettamente monitorati, valutando il loro punteggio Child-Pugh durante il trattamento.
Danish: Co-inficerede patienter, der får både antiretroviral (ARV) og antihepatitis-behandling, bør monitoreres tæt.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione di Rebetol con altri prodotti medicinali fatta eccezione per l'interferone alfa-2b e gli antiacidi.
Danish: Ingen interaktionsundersøgelser er udført med Rebetol og andre lægemidler med undtagelse af interferon alfa-2b og antacida.
Italian: Durante la terapia di associazione fino a 48 settimane con interferone alfa-2b e Rebetol è stata osservata un'inibizione della crescita che in alcuni pazienti ha dato luogo ad una riduzione della statura definitiva in età adulta.
Danish: Under kombinationsbehandlingen i op til 48 uger med interferon alfa-2b og Rebetol, blev væksthæmning observeret, som medførte reduceret sluthøjde hos nogle patienter.
Italian: Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con Rebetol in quanto alcuni regimi di associazione non aderiscono alle linee guida per il dosaggio di Rebetol fornite nella Tabella 1.
Danish: Der henvises til SmPC'erne for de lægemidler, der anvendes i kombination med Rebetol, da visse kombinationsregimer ikke følger de doseringsanbefalinger for Rebetol, som er angivet i Tabel 1.
Italian: A causa della mancanza di dati in questi due studi multicentrici in bambini con grave progressione della malattia e dei potenziali effetti indesiderati, in questa popolazione deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio dell'associazione di Rebetol e interferone alfa-2b (vedere paragrafi 4.1, 4.4 e 4.8).
Danish: Grundet manglende resultater, fra disse to multicenterforsøg med børn med alvorlig sygdomsprogression, samt muligheden for bivirkninger, bør forholdet mellem fordele og ulemper af kombinationen Rebetol og interferon alfa-2b overvejes nøje i denne population (se pkt.
Italian: Predittività della risposta virologica sostenuta in pazienti mai trattati in precedenza La risposta virologica alla settimana 12, è definita come un decremento della carica virale di almeno
Danish: Forudsigelighed med hensyn til vedvarende virologisk respons hos naive patienter Virologisk respons ved uge 12, defineret som et fald på mindst 2-log viral load eller ikke-detekterbart niveau af HCV RNA.
Italian: Emorragia cerebrovascolare*, ischemia cerebrovascolare*, encefalopatia*, polineuropatia*
Danish: Cerebrovaskulær blødning٭, cerebrovaskulær iskæmi٭ hjernebetændelse٭, polyneuropati٭
Italian: Diabete mellito, ipertrigliceridemia*
Danish: Diabetes mellitus, hypertriglyceridæmi٭
Italian: Ideazione suicidaria, psicosi, comportamento aggressivo, confusione, agitazione, rabbia, umore alterato, disturbi del comportamento, nervosismo, disturbi del sonno, diminuzione della libido, apatia, sogni anormali, pianto
Danish: Selvmordstanker, psykose, aggressiv opførsel, forvirring, agitation, vrede, humørændring, unormal adfærd, nervøsitet, søvnforstyrrelser, nedsat libido, apati, abnorme drømme, gråd
Italian: Amnesia, diminuzione della memoria, sincope, emicrania, atassia, parestesia, disfonia, perdita del gusto, ipoestesia, iperestesia, ipertonia, sonnolenza, disturbi dell'attenzione, tremore, disgeusia
Danish: Amnesi, svigtende hukommelse, synkope, migræne, ataksi, paræstesi, dysfoni, tab af smagssans, hypæstesi, hyperæstesi, hypertoni, døsighed, opmærksomhedsforstyrrelser, tremor, smagsforstyrrelser
Italian: HCV-RNA non rilevabile alla settimana 12 di trattamento Risposta alla fine del trattamento* Ricaduta*
Danish: Ikke-detekterbar HCV-RNA ved behandlingsuge 12 Respons ved afslutning af behandlingen Tilbagefald
Italian: Effetti indesiderati non noti(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): pensieri di minaccia alla vita degli altri, mania (entusiasmo eccessivo o irrazionale), pericardite (infiammazione della membrana che riveste il cuore), versamento pericardico [presenza di liquido tra il pericardio (la membrana che riveste il cuore) e il cuore stesso],
Danish: Ikke kendte bivirkninger (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): - tanker om at true andre på livet, - mani (unormalt stor eller unødvendig entusiasme), - perikarditis (betændelse i hjertesækken), perikardial effusion [en væskeansamling, der udvikles mellem perikardium (hjertesækken) og selve hjertet], - ændring i tungens farve.
Italian: Rabdomiolisi*, miosite*
Danish: Rabdomyolyse٭, myositis٭
Italian: Un incremento dei valori di acido urico e bilirubina indiretta associato a emolisi è stato osservato in alcuni pazienti trattati con Rebetol utilizzato in associazione con interferone alfa-2b in studi clinici, ma i valori sono ritornati ai livelli basali entro quattro settimane dalla fine della terapia.
Danish: En stigning i urinsyre og indirekte bilirubin værdier forbundet med hæmolyse blev set hos nogle patienter behandlet med Rebetol anvendt i kombination med interferon alfa-2b i kliniske undersøgelser, men værdierne vendte tilbage til baseline niveau fire uger efter afsluttet behandling.
Italian: Dal pre-trattamento alla fine del follow-up a lungo termine tra i bambini trattati per 24 o 48 settimane, il decremento percentile in altezza per età è stato rispettivamente di 1,3 e 9,0 percentili.
Danish: Blandt de børn, der blev behandlet i 24 eller 48 uger, reduceredes percentilen for alderen henholdsvis 1,3 og 9,0 percentiler fra før behandling til afslutning af langtidsopfølgningen.
Italian: Artralgia, mialgia, dolore muscoloscheletrico
Danish: Artralgi, myalgi, muskoloskeletale smerter
Italian: Per misurare la dose viene fornita una siringa per uso orale da 10 mL.
Danish: En 10 ml oral doseringssprøjte er vedlagt for at afmåle dosis.
Italian: Tabella delle reazioni avverse per gli adulti
Danish: Bivirkningstabel for voksne
Italian: I risultati degli studi vengono riassunti nella Tabella 14.
Danish: Undersøgelsens resultater er summerede i Tabel 14.
Italian: La dose raccomandata di Rebetol in associazione con interferone alfa-2b o con peginterferone alfa-2b è illustrata nella tabella seguente.
Danish: Den anbefalede dosis af Rebetol i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b er vist i nedenstående tabel.
Italian: Nella Tabella 5 è inoltre elencato per riferimento un certo numero di reazioni avverse, generalmente attribuite alla terapia con interferone ma che sono state osservate nel contesto della terapia dell'epatite C (in associazione con Rebetol).
Danish: Et givet antal bivirkninger tilskrevet interferonbehandling, men som har været rapporteret i sammenhæng med hepatitis C-behandling (i kombination med Rebetol) er også listet i Tabel 5.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione di Rebetol con altri prodotti medicinali fatta eccezione per il peginterferone alfa-2b, l'interferone alfa-2b e gli antiacidi.
Danish: Ingen interaktionsundersøgelser er udført med Rebetol og andre lægemidler med undtagelse af peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b og antacida.
Italian: Infiltrati polmonari*, polmonite*, polmonite interstiziale*
Danish: Lungeinfiltration٭, pneumoni٭, interstitial pneumonitis٭
Italian: Disturbi visivi, visione offuscata, congiuntivite, irritazione agli occhi, dolore agli occhi, visione anormale, disturbi alle ghiandole lacrimali, occhio secco
Danish: Synsforstyrrelser, sløret syn, konjunktivitis, øjenirritation, øjensmerter, abnormt syn, tårekirtellidelse, tørre øjne
Italian: Virologica Sostenuta (RVS) che è stata definita come HCV-RNA non rilevabile a 24 settimane post trattamento (vedere Tabella 9).
Danish: Respons på behandlingen blev målt ved vedvarende virologisk respons (SVR), der er defineret som ikke målbart HCV-RNA 24 uger efter behandlingen (se tabel 9).
Italian: Un incremento dei valori di acido urico e bilirubina indiretta associato a emolisi, è stato osservato in alcuni pazienti trattati con Rebetol utilizzato in associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b in studi clinici, ma i valori sono ritornati ai livelli basali entro quattro settimane dalla fine della terapia.
Danish: En stigning i urinsyre og indirekte bilirubin værdier forbundet med hæmolyse blev set hos nogle patienter behandlet med Rebetol anvendt i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i kliniske undersøgelser, men værdierne vendte tilbage til baseline niveau fire uger efter afsluttet behandling.
Italian: Venti (21 %) dei 97 bambini hanno avuto una diminuzione di crescita lineare > 15, dei quali 10 su 20 bambini hanno avuto una diminuzione del percentile di crescita lineare
Danish: Tyve (21 %) af 97 børn havde en > 15 percentilreduktion i højdepercentilen, hvoraf 10 af de 20 børn havde en > 30 percentilreduktion i deres højdepercentil fra starten af behandlingen til slutningen af langtidsopfølgningen (op til 5 år).
Italian: Effetti indesiderati riportati non comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 100): sentire o vedere cose che non sono presenti, attacco di cuore, attacco di panico, reazioni di ipersensibilità al medicinale, infiammazione al pancreas, dolorealle ossa, diabete mellito, debolezza muscolare.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - at høre eller se billeder, der ikke er til stede, - hjerteanfald, panikanfald, - overfølsomhedsreaktion overfor medicinen, - betændelse i bugspytkirtlen, knoglesmerte, diabetes mellitus (sukkersyge), - muskelsvaghed.
Italian: Ricordi: legga il paragrafo "Avvertenze e precauzioni" dei Fogli Illustrativi degli altri medicinali usati in combinazione con Rebetol prima di iniziare la terapia di associazione.
Danish: Bemærk: Læs afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler" i indlægssedlerne for de andre lægemidler, du tager sammen med Rebetol, før du begynder kombinationsbehandlingen.
Italian: I pazienti adulti con insufficienza renale severa (clearance della creatinina < 30 mL/minuto) e i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) o in emodialisi devono essere trattati con Rebetol 200 mg/die.
Danish: Voksne patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/minut) og patienter med terminal nyresygdom (ESRD) eller som er i hæmodialyse skal have 200 mg/dag.
Italian: Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con Rebetol per maggiori informazioni di prescrizione specifiche per il prodotto e per ulteriori raccomandazioni relative al dosaggio sulla co-somministrazione con Rebetol.
Danish: Der henvises til produktresuméerne (SmPC) for de lægemidler, der anvendes i kombination med Rebetol, for yderligere information vedrørende ordination af disse specifikke lægemidler og for yderligere anbefalinger vedrørende dosering ved administration sammen med Rebetol.
Italian: L'acido urico può aumentare con Rebetol a causa dell'emolisi, pertanto deve essere attentamente valutata la possibilità di sviluppo di gotta nei pazienti predisposti.
Danish: Derfor skal muligheden for udvikling af gigt følges nøje hos prædisponerede patienter.
Italian: Trombocitopenia, linfoadenopatia
Danish: Trombocytopeni, lymfadenopati,
Italian: Dolore toracico, fastidio al torace, edema periferico, malessere, sensazione di malessere, sete
Danish: Brystsmerter, ubehag i brystet, perifere ødemer, utilpashed, unormal fornemmelse, tørst
Italian: Donne: amenorrea, menorragia, disturbi mestruali, dismenorrea, dolore al seno, disturbi ovarici, disturbi vaginali.
Danish: Kvinder: Amenorre, menorragi, menstruationsforstyrrelser, dysmenorre, brystsmerte, ovarielidelse, vaginallidelse.
Italian: Data della prima autorizzazione: 07 maggio 1999
Danish: Dato for første tilladelse: 07. maj 1999 Dato for seneste fornyelse: 23. april 2009
Italian: Tabella 1 Rebetol soluzione orale - Dose in bambini e adolescenti per somministrazione con interferone alfa-2b o peginterferone alfa-2b Peso corporeo (kg)
Danish: Tabel 1 Rebetol oral opløsning - Børn og unge dosering som skal administreres med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b
Italian: -Il principio attivo è ribavirina 40mg/mL.
Danish: Rebetol indeholder - Aktivt stof: Ribavirin 40 mg/ml.
Italian: Rebetol 200 mg capsule ribavirina
Danish: Rebetol 200 mg kapsler ribavirin
Italian: Avvertenze e precauzioni La terapia di associazione della ribavirina con (peg)interferone alfa è associata a varie reazioni avverse gravi.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Der er mange alvorlige bivirkninger forbundet med kombinationsbehandling med ribavirin og (peg)interferon alfa.
Italian: Ipertrigliceridemia, iperuricemia
Danish: Hypertriglyceridæmi, hyperurikæmi
Italian: Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con l'associazione di questo medicinale e un interferone alfa-2b in bambini e adolescenti:
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret ved kombinationen af dette lægemiddel og et interferon alfa2b produkt hos børn og unge:
Italian: Esiste una relazione lineare tra dose e AUCtf in seguito ad una dose singola di
Danish: Der er en lineær relation mellem dosis og AUCtf efter enkelte doser på 200-1.200 mg ribavirin.
Italian: Ricordi: legga il paragrafo "Avvertenze e precauzioni" del foglio illustrativo degli altri medicinali usati in combinazione con Rebetol prima di iniziare la terapia di associazione.
Danish: Bemærk: Læs afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler" i indlægssedlen for de andre lægemidler, du tager sammen med Rebetol, før du begynder kombinationsbehandlingen.
Italian: Rebetol 40 mg/mL soluzione orale ribavirina
Danish: Rebetol 40 mg/ml oral opløsning ribavirin
Italian: Rebetol (800-1.200 mg/die in base al peso) più peginterferone alfa-2b (100 o 150 µg/settimana in base al peso) o Rebetol (800-1.200 mg/die in base al peso) più interferone alfa-2b (3 MUI TIW).
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten at modtage Rebetol (800-1.200 mg/dag baseret på vægt) plus peginterferon alfa-2b (100 eller 150 μg/uge baseret på vægt) eller Rebetol (800-1.200 mg/dag baseret på vægt) plus interferon alfa-2b (3 MIE TIW).
Italian: percentile, che è al di sotto della mediana di una popolazione normale e inferiore rispetto all'altezza media basale (48° percentile).
Danish: Inden for de 5 års opfølgning efter behandlingsperioden, havde børnene en gennemsnitlig højde af 44. percentil, der lå under medianen af den normative population og mindre end deres gennemsnitlige baseline-højde (48. percentil).
Italian: (8/194) dei pazienti trattati con Rebetol in associazione con peginterferone alfa-2b.
Danish: 3 blev observeret i 4 % (8/194) af de patienter, der modtog Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b.
Italian: Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con Rebetol per informazioni sulle controindicazioni specifiche per tali prodotti.
Danish: Der henvises til SmPC'erne for de lægemidler, der anvendes i kombination med Rebetol, for oplysninger om kontraindikationer, der er specifikke for disse præparater.
Italian: Ideazione suicidaria, aggressione, confusione, labilità affettiva, disturbi del comportamento, agitazione, sonnambulismo, ansia, alterazioni dell'umore, irrequietezza, nervosismo, disturbi del sonno, sogni anormali, apatia
Danish: Selvmordstanker, aggression, forvirring, påvirke ansvarlighed, unormal opførsel, uro, søvngængeri, angst, humør ændring, rastløshed, nervøsitet, søvnforstyrrelser, abnorme drømme, apati
Italian: Cardiomiopatia, aritmia*
Danish: Kardiomyopati, arytmi٭,
Italian: Rebetol in associazione con interferone alfa-2b Le proprietà farmacocinetiche di dosi multiple di Rebetol capsule e interferone alfa-2b in bambini e adolescenti fra i 5 e i 16 anni di età con epatite C cronica sono riassunte nella Tabella 8.
Danish: Flerdosis farmakokinetiske egenskaber for Rebetol kapsler og interferon alfa-2b hos børn og unge med kronisk hepatitis C i alderen 5 til 16 år er opsummeret i Tabel 8.
Italian: Nei due studi multicentrici, il grado di risposta virologica sostenuta in bambini e adolescenti è risultato simile a quello negli adulti (vedere Tabella 7).
Danish: Den inkluderede population bestod hovedsageligt af børn med mild til moderat hepatitis C. I de to multicenterforsøg, vedvarende virologiske responsrater hos børn og unge svarede til dem, der sås hos voksne (se Tabel 7).
Italian: Questo medicinale in associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b può inoltre provocare: urine scure, torbide o di colore anomalo, difficoltà respiratoria, variazione dei battiti cardiaci, dolore toracico, dolore sotto il braccio sinistro, dolore alla mandibola, perdita di coscienza, perdita di uso, rilasciamento o perdita di tono dei muscoli facciali, perdita di sensibilità, perdita della vista.
Danish: Dette lægemiddel i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b kan også bevirke: - mørk, grumset eller unormalt farvet urin, - vejrtrækningsproblemer, ændringer i den måde dit hjerte slår, brystsmerte, smerte i venstre arm,
Italian: Non usi questo medicinale se nota un'alterazione nell'aspetto della soluzione orale senza avere prima avvisato il medico o il farmacista.
Danish: Brug ikke lægemidlet uden at tale med din læge eller apotekspersonalet, hvis du bemærker en ændring i udseendet af opløsningen.
Italian: 1 al mattino, 2 alla sera 2 al mattino, 2 alla sera
Danish: 4 kapsler Se anbefalinger for dosering til voksne a: 1 morgen, 2 aften b: 2 morgen, 2 aften
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, sindrome di malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di glucosio-isomaltasi,
Danish: Dette præparat indeholder saccharose og sorbitol og bør ikke anvendes til patienter med arvelig fruktoseintolerans, glucose-galaktose malabsorptionssyndrom eller sucrase-isomaltase insufficiens.
Italian: Congiuntivite, dolore agli occhi, visione anormale, disturbi alle ghiandole lacrimali
Danish: Konjunktivitis, øjensmerter, abnormt syn, tårekirtellidelse
Italian: neutrofili e aumenti nei valori di bilirubina possono richiedere riduzioni della dose o interruzione permanente della terapia (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Fald i hæmoglobin, hvide blodlegemer, blodplader, neutrofiler og stigning i bilirubin kan påkræve en dosisreduktion eller permanent seponering af behandlingen (se pkt.
Italian: Affaticamento, rigidità, piressia, malattia similinfluenzale, astenia, malessere irritabilità
Danish: Træthed, rigor, feber, influenzalignende sygdom, asteni, utilpashed, irritabilitet
Italian: (a dosi normalizzate) era simile a quella riportata nel precedente studio di Rebetol in associazione con peginterferone alfa-2b in pazienti bambini e adolescenti e in pazienti adulti.
Danish: De farmakokinetiske data for Rebetol (dosis-normaliseret) i dette studie svarede til dem rapporteret i et forudgående studie af Rebetol i kombination med interferon alfa-2b hos børn og unge patienter og hos voksne patienter.
Italian: Ipotensione, ipertensione, vampate di calore
Danish: Hypotension, hypertension, ansigtsrødme
Italian: • Severi disturbi agli occhi.
Danish: • Svære øjensygdomme
Italian: Soffio cardiaco
Danish: Hjertemislyd
Italian: I livelli di emoglobina sono scesi sotto i 10 g/dL nel 14 % dei pazienti adulti e nel 7 % dei bambini e adolescenti trattati con Rebetol in associazione sia con il peginterferone alfa-2b che con l'interferone alfa-2b.
Danish: Hæmoglobinværdierne faldt til under 10 g/dl hos op til 14 % voksne patienter og 7 % børn og unge behandlet med Rebetol i kombination med enten peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b.
Italian: -Gli eccipienti sono: sodio citrato, acido citrico anidro, sodio benzoato, glicerolo, saccarosio, sorbitolo liquido (cristallizzante), glicole propilenico, acqua purificata, aromatizzante naturale e artificiale al gusto di gomma da masticare.
Danish: sorbitol, flydende (krystalliserende), propylenglycol, vand, renset, naturlig og kunstig tyggegummismag.
Italian: Disturbi bipolari*
Danish: Bipolar lidelse٭
Italian: Fare riferimento al corrispondenteRiassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con Rebetol per informazioni sulle raccomandazioni relative all' interruzione del trattamento o all'aggiustamento posologico.
Danish: Der henvises til SmPC'erne for de lægemidler, der anvendes i kombination med Rebetol, for anbefalinger vedrørende behandlingsafbrydelse eller dosisjustering.
Italian: Le reazioni avverse elencate nella Tabella 6 sono basate sull'esperienza nei bambini e negli adolescenti derivante da due studi clinici multicentrici che hanno utilizzato Rebetol con interferone alfa-2b o peginterferone alfa-2b.
Danish: Rapporterede bivirkninger i Tabel 6 er baseret på erfaring fra de to multicenter kliniske undersøgelser med børn og unge i behandling med Rebetol med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b.
Italian: Le reazioni avverse elencate nella Tabella 4 sono basate sull'esperienza nei bambini e negli adolescenti derivante da due studi clinici multicentrici che hanno utilizzato Rebetol con interferone alfa-2b o peginterferone alfa-2b.
Danish: Rapporterede bivirkninger i Tabel 4 er baseret på erfaring fra de to multicenter kliniske undersøgelser med børn og unge i behandling med Rebetol med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b.
Italian: In studi preclinici, Rebetol si è dimostrato teratogeno e genotossico (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).
Danish: Prækliniske studier har vist teratogenicitet og genotoksicitet for Rebetol (se pkt.
Italian: Rebetol in associazione con interferone alfa-2b In uno studio a lungo termine osservazionale di follow-up a 5 anni sono stati arruolati 97 pazienti pediatrici con epatite C cronica provenienti da due studi multicentrici sopra menzionati.
Danish: Et fem-årigt langtidsopfølgende observationsstudie indrullerede 97 pædiatriske patienter med kronisk hepatitis-C efter behandling i to af de tidligere nævnte multicenterstudier.
Italian: Rebetol in associazione con interferone alfa-2b Le proprietà farmacocinetiche di dosi multiple di Rebetol capsule e interferone alfa-2b in bambini e adolescenti fra i 5 e i 16 anni di età con epatite C cronica sono riassunte nella Tabella 15.
Danish: Flerdosis farmakokinetiske egenskaber for Rebetol kapsler og interferon alfa-2b hos børn og unge med kronisk hepatitis C i alderen 5 til 16 år er opsummeret i Tabel 15.
Italian: Rebetol ribavirina
Danish: Rebetol ribavirin
Italian: Il 7 maggio 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rebetol, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rebetol den 7. maj 1999.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Rebetol sia usato nel modo più sicuro possibile.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Rebetol anvendes så sikkert som muligt.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rebetol consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rebetol findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Rebetol
Danish: Andre oplysninger om Rebetol
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rebetol.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rebetol.
Italian: È disponibile in capsule (da 200 mg) e in soluzione orale (da 40 mg/ml).
Danish: Det fås som kapsler (200 mg) og som en oral opløsning (40 mg/ml).
Italian: Nei pazienti già sottoposti precedentemente a trattamento si è riscontrato un incremento del 40 %.
Danish: Blandt tidligere behandlede patienter var stigningen 40 %.