FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • se si manifestano tosse, febbre e difficoltà a respirare (dispnea), perché questo può essere un segno di sindrome da sofferenza respiratoria acuta (ARDS).
Hungarian: • köhög, lázas vagy nehézlégzés (diszpnoé) lép fel Önnél, mert ezek akut respiratorikus distressz (súlyos légzési elégtelenség) (ARDS) jele lehet.
Italian: • grave dolore alle ossa, al torace, all'intestino o alle articolazioni (anemia a cellule falciformi con crisi)
Hungarian: • a csontok, a mellkas, a belek vagy az ízületek erős fájdalma (sarlósejtes vérszegénység és krízis),
Italian: - Nei pazienti, bambini o adulti, con grave neutropenia congenita, ciclica o idiopatica, con una conta assoluta di neutrofili (ANC) ≤ 0,5 x 109/l e una storia di infezioni gravi o ricorrenti, la somministrazione a lungo termine di filgrastim è indicata per incrementare la conta dei neutrofili e ridurre l'incidenza e la durata degli eventi correlati alle infezioni.
Hungarian: - Súlyos kongenitális, ciklikus vagy idiopátiás neutropeniában szenvedő felnőtt vagy gyermek betegeknél, akiknek az abszolút neutrofilszáma ≤ 0,5 × 109/l, és akiknek az anamnézisében súlyos vagy visszatérő fertőzések szerepelnek; a filgrasztim hosszú távú alkalmazása a neutrofilszám emelésére és a fertőzésekhez kapcsolódó események előfordulásának, illetve időtartamának csökkentésére javallt.
Italian: I pazienti con anamnesi recente di infiltrati polmonari o polmonite possono essere a maggior rischio.
Hungarian: Nagyobb lehet a kockázat azoknál a betegeknél, akiknél a közelmúltban tüdő infiltrátumot vagy pneumoniát diagnosztizáltak.
Italian: Pertanto, nei pazienti con numero ridotto di precursori (ad es., pazienti trattati con radioterapia o chemioterapia estensive o pazienti con infiltrazione tumorale del midollo osseo), la risposta dei neutrofili può essere ridotta.
Hungarian: Ezért a csökkent prekurzor sejtszámmal rendelkező betegeknél (pl. extenzív radioterápiával vagy kemoterápiával kezelt betegek, illetve akiknél a tumor infiltrálta a csontvelőt)
Italian: Il 65% dei pazienti inclusi nel programma di studio NCG aveva un'età inferiore a 18 anni.
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazás SCN-ben és daganatok kezelése során Az SCN vizsgálati programban résztvevő betegek 65%-a 18 éven aluli volt.
Italian: Sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide cronica
Hungarian: Myelodysplasiás szindróma vagy krónikus myeloid leukaemia
Italian: • peggioramento dell'artrite reumatoide
Hungarian: • a reumás ízületi gyulladás rosszabbodása,
Italian: Filgrastim HEXAL stimola il midollo osseo a produrre rapidamente nuovi globuli bianchi.
Hungarian: A Filgrastim HEXAL arra serkenti a csontvelőt, hogy az gyorsan, új fehérvérsejteket termeljen.
Italian: Quantità superiori a questa appaiono correlate a un recupero più rapido, quantità inferiori a un recupero più lento.
Hungarian: Ennél nagyobb mértékű kinyert őssejt szám gyorsabb normalizálódást, az ennél kevesebb pedig lassúbb normalizálódást eredményez.
Italian: • diminuzione delle piastrine che riduce la capacità del sangue di coagulare (trombocitopenia)
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése, amely csökkenti a vér alvadási képességét
Italian: Gli studi condotti con filgrastim nei pazienti con grave compromissione renale o epatica dimostrano che il suo profilo farmacocinetico e farmacodinamico è simile a quello osservato nei soggetti sani.
Hungarian: A súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő, filgrasztimmal kezelt betegeken végzett klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a filgrasztim farmakokinetikai és farmakodinámiás profilja az egészséges egyénekéhez hasonló.
Italian: Precauzioni particolari nei pazienti sottoposti a mobilitazione delle PBPC
Hungarian: Különleges óvintézkedések PBPC-mobilizáción áteső betegeknél
Italian: Tale circostanza deve essere tenuta in considerazione quando si interpretano i referti di immagini ossee.
Hungarian: A csontfelvételek értékelésekor ezt figyelembe kell venni.
Italian: È stato dimostrato che l'impiego delle PBPC mobilizzate con filgrastim riduce la gravità e la durata della trombocitopenia in seguito a chemioterapia mielosoppressiva o mieloablativa.
Hungarian: A filgrasztim által mobilizált PBPC-k alkalmazása bizonyítottan csökkenti a myelosuppressiv vagy myeloablativ kemoterápiát követő thrombocytopenia súlyosságát és időtartamát.
Italian: Tuttavia, per ottenere una risposta terapeutica prolungata, il trattamento con filgrastim deve proseguire fino a quando l'atteso nadir dei neutrofili non sia stato superato e la conta dei neutrofili non sia tornata ad un livello normale.
Hungarian: A tartós terápiás válasz érdekében azonban a filgrasztim adagolását mindaddig nem szabad abbahagyni, amíg a neutrofilszám a várható legalacsonyabb számról emelkedni nem kezd, és el nem éri a normál értéket.
Italian: 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza per l'ago 3 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza per l'ago 5 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza per l'ago 10 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza per l'ago
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel 3 db előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel 5 db előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel 10 db előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel
Italian: - Trattamento della neutropenia persistente (ANC ≤ 1,0 x 109/l) nei pazienti con infezione avanzata da HIV, per ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altre opzioni per il trattamento della neutropenia siano inadeguate.
Hungarian: - Előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél a tartós neutropenia (abszolút neutrofil-szám = ANC ≤ 1,0 × 109/l) kezelésére, a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentésére javallt, ha a neutropenia egyéb kezelési lehetőségei nem alkalmazhatók.
Italian: Splenomegalia e rottura della milza
Hungarian: Splenomegalia és lépruptura
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO - SIRINGA PRERIEMPITA CON DISPOSITIVO DI SICUREZZA PER L'AGO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ BIZTONSÁGI TŰVÉDŐVEL
Italian: Particolare attenzione deve essere posta nella diagnosi differenziale tra trasformazione blastica nella leucemia mieloide cronica e LMA.
Hungarian: Különösen gondosan kell különbséget tenni a krónikus myeloid leukaemia blasztos transzformációja és az akut myeloid leukaemia diagnózisa között.
Italian: 1 siringa preriempita senza dispositivo di sicurezza per l'ago 3 siringhe preriempite senza dispositivo di sicurezza per l'ago 5 siringhe preriempite senza dispositivo di sicurezza per l'ago 10 siringhe preriempite senza dispositivo di sicurezza per l'ago
Hungarian: 1 db biztonsági tűvédő nélküli előretöltött fecskendő 3 db biztonsági tűvédő nélküli előretöltött fecskendő 5 db biztonsági tűvédő nélküli előretöltött fecskendő 10 db biztonsági tűvédő nélküli előretöltött fecskendő
Italian: • elevata pressione del sangue (ipertensione)
Hungarian: • magas vérnyomás (hipertónia),
Italian: Non deve essere effettuata la leucaferesi nei donatori in terapia con anticoagulanti o che presentino alterazioni note dell'emostasi.
Hungarian: Nem végezhető leukopheresis antikoagulánssal kezelt donorokon vagy az ismerten véralvadási zavarban szenvedőknél.
Italian: Filgrastim HEXAL è una soluzione iniettabile o per infusione, limpida, da incolore a color giallo pallido, in siringa preriempita.
Hungarian: A Filgrastim HEXAL tiszta, színtelen, ill. enyhén sárgás oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben.
Italian: • gonfiore e/o accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)
Hungarian: • duzzanat és/vagy folyadék a tüdőben (pulmonális oedema)
Italian: Filgrastim HEXAL è fornito con o senza un dispositivo di sicurezza per l'ago: il medico o l'infermiere le mostreranno come utilizzarlo.
Hungarian: A Filgrastim HEXAL biztonsági tűvédővel vagy anélkül kerül forgalomba és kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogják Önnek mutatni, hogy kell az injekciót használni.
Italian: Reazioni da ipersensibilità, comprese le reazioni anafilattiche, sono state segnalate in pazienti trattati con filgrastim, in occasione del trattamento iniziale o di trattamenti successivi.
Hungarian: Filgrasztimmal kezelt betegeknél túlérzékenységről számoltak be - beleértve az anaphylaxiás reakciókat is - a kezdeti, illetve későbbi kezelések során is.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di filgrastim sono simili negli adulti e nei bambini sottoposti a chemioterapia citotossica.
Hungarian: A filgrasztim biztonságossága és hatásossága citotoxikus kezelésben részesülő felnőttek és gyermekek esetén hasonló.
Italian: Le più gravi reazioni avverse che si possono verificare durante il trattamento con filgrastim includono: reazione anafilattica, gravi eventi avversi polmonari (incluse polmonite interstiziale e ARDS), sindrome da perdita capillare, splenomegalia grave/rottura della milza, trasformazione in sindrome mielodisplastica o leucemia nei pazienti con NCG, GvHD nei pazienti che ricevono trasferimento allogenico di midollo osseo o trapianto di cellule progenitrici del sangue periferico e crisi falcemiche nei pazienti con anemia a cellule falciformi.
Hungarian: A filgrasztim-kezelés során bekövetkező legsúlyosabb mellékhatások közé tartoznak a következők: anaphylaxias reakciók, súlyos pulmonalis mellékhatások (beleértve az interstitiális tüdőgyulladást és az ARDS-t), kapilláris szivárgás szindróma, súlyos splenomegalia/lépruptura, myelodysplasiás szindrómába vagy leukaemiába történő átmenet SCN-ben szenvedő betegeknél, GvHD az allogén csontvelő-transzplantáción vagy progenitor sejt transzplantáción átesett betegeknél, és sarlósejtes krízis a sarlósejtes anémiában szenvedő betegeknél.
Italian: Vasculite cutaneaa Sindrome di Sweet (dermatosi neutrofila febbrile acuta)
Hungarian: Cutan vasculitisa Sweetszindróma (akut lázas neutrofil dermatózis)
Italian: Deve essere prestata particolare attenzione nel trattamento dei pazienti con chemioterapia ad alte dosi, perché una risposta tumorale più favorevole non è stata dimostrata e perché la somministrazione di chemioterapici ad alte dosi può aumentare gli effetti tossici, compresi gli effetti cardiaci, polmonari, neurologici e dermatologici (fare riferimento alle informazioni prescrittive degli specifici agenti chemioterapici utilizzati).
Hungarian: A nagy dózisú kemoterápiában részesülő betegek kezelésekor különösen óvatosan kell eljárni, mivel nem mutattak ki fokozott tumor-ellenes hatékonyságot, az emelt dózisú kemoterápiás szerek viszont súlyosabb toxicitást idézhetnek elő, pl. szív-, tüdő-, neurológiai és bőrtüneteket (kérjük,
Italian: Uso sottocutaneo o endovenoso.
Hungarian: Bőr alatti (szubkután) vagy intravénás alkalmazásra.
Italian: Il medico le dirà quale dose di Filgrastim HEXAL dovrà prendere.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy mennyit kell a Filgrastim
Italian: • se lei manifesta qualcuno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati: tumefazione o gonfiore, che può essere associata al fatto che l'acqua passa meno frequentemente, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza, e una sensazione generale di stanchezza.
Hungarian: • ha az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik Önnél: vizenyő és duzzadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet.
Italian: La dose raccomandata di filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC dopo chemioterapia mielosoppressiva è di 0,5 MU/kg/die (5 μg/kg/die), dal primo giorno successivo al completamento della chemioterapia fino a quando l'atteso nadir dei neutrofili non sia stato superato e la conta dei neutrofili non sia tornata a un livello normale.
Hungarian: PBPC-mobilizáláshoz 0,5 millió E/kg/nap (5 mikrogramm/kg/nap), a kemoterápia befejezése utáni első naptól kezdve adva, egészen addig, amíg a várt legalacsonyabb neutrofilszám elérése után a neutrofilszám visszatér a normális tartományba.
Italian: • dolore e gonfiore alle articolazioni, simile alla gotta (pseudogotta)
Hungarian: • a köszvényhez hasonló ízületi fájdalom és duzzanat (álköszvény),
Italian: Se sviluppa o se è probabile che sviluppi tumori del sangue non deve utilizzare Filgrastim HEXAL, salvo su indicazione del medico.
Hungarian: Ha Önnél vérrák alakul ki, vagy fennáll Önnél a vérrák kialakulásának lehetősége, kezelőorvosa utasítása nélkül nem alkalmazhatja a Filgrastim HEXAL-t.
Italian: Non somministrare Filgrastim HEXAL ai pazienti con precedenti di ipersensibilità a filgrastim o a pegfilgrastim.
Hungarian: HEXAL nem adható olyan betegeknek, akiknek a kórtörténetében a filgrasztimmal vagy pegfilgrasztimmal szembeni túlérzékenység szerepel.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per valutare l'uso di filgrastim in soggetti geriatrici per altre indicazioni approvate di filgrastim.
Hungarian: Nincs elegendő adat a filgrasztim geriátriai betegeknél, az egyéb engedélyezett javallataiban történő alkalmazásának értékeléséhez.
Italian: Casi di splenomegalia e rottura della milza sono stati segnalati dopo la somministrazione di filgrastim.
Hungarian: Splenomegalia és lépruptura Splenomegaliás és léprupturás eseteket jelentettek a filgrasztim adását követően.
Italian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml
Hungarian: Filgrastim HEXAL 30 millió E/0,5 ml
Italian: Tali PBPC autologhe possono essere prelevate e reinfuse dopo chemioterapia citotossica ad alte dosi, in alternativa o in aggiunta al trapianto di midollo osseo.
Hungarian: Ezeket az autológ PBPC-ket ki lehet nyerni, és a nagydózisú citotoxikus terápia után csontvelő-átültetés helyett vagy annak kiegészítéseként be lehet infundálni.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche randomizzate è stata utilizzata una dose sottocutanea di 230 μg/m2/die (4,0 -8,4 μg/kg/die).
Hungarian: Randomizált klinikai vizsgálatokban 230 mikrogramm/m2/nap (4,0-8,4 mikrogramm/kg/nap) subcutan beadott dózisokat alkalmaztak.
Italian: La sicurezza a lungo termine della somministrazione di filgrastim a dosi superiori a 24 μg/kg/die nei pazienti con NCG non è stata dimostrata.
Hungarian: Az SCN-ben szenvedő betegeknél a 24 μg/kg/nap dózisnál nagyobb filgrasztim mennyiség hosszú távú biztonsági kockázatai nem ismertek.
Italian: Non è stato studiato l'effetto di filgrastim nei pazienti con riduzione significativa dei progenitori mieloidi.
Hungarian: A filgrasztim hatását jelentősen csökkent myeloid progenitor sejtszámmal rendelkező betegeknél nem vizsgálták.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono piressia, dolore muscoloscheletrico (che include dolore osseo, dorsalgia, artralgia, mialgia, dolore alle estremità, dolore muscoloscheletrico, dolore muscoloscheletrico toracico, cervicalgia), anemia, vomito e nausea.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a láz, a musculoskelatalis fájdalom (amely magában foglalja a csontfájdalmat, hátfájást, arthralgiát, myalgiát, végtagfájdalmat, musculoskelatalis fájdalmat, musculoskelatalis mellkasi fájdalmat, nyaki fájdalmat), az anémia, a hányás és a hányinger.
Italian: Effetti indesiderati rari (può interessare fino 1 persona su 1.000):
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Italian: Tenendo sempre la piega cutanea tra le dita, prema lentamente e in modo uniforme sullo stantuffo.
Hungarian: Tartsa végig ujjaival összecsípve a bőrét, és a dugattyút lassan, egyenletesen nyomja befelé.
Italian: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml
Hungarian: Filgrastim HEXAL 48 millió E/0,5 ml
Italian: Esempio: per un volume finale di 20 ml, le dosi totali di filgrastim inferiori a 30 MU (300 μg) devono essere addizionate di 0,2 ml di soluzione di albumina sierica umana Ph. Eur 200 mg/ml (20%).
Hungarian: Példa: 20 ml-es végső injekciós térfogat mellett a 30 millió E-nél (300 mikrogramm) kevesebb összdózisú filgrasztimhoz 0,2 ml 200 mg/ml (20%) koncentrációjú Ph.Eur. minőségű humán albumin oldatot kell adni.
Italian: Nel 41% dei donatori sani è stata riscontrata leucocitosi (leucociti > 50 x 109/l) e una trombocitopenia transitoria (piastrine < 100 x 109/l) dopo somministrazione di filgrastim e leucaferesi è stata osservata nel 35% dei donatori (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Leukocytosist (50 × 109/l feletti fehérvérsejtszám) a donorok 41%-ánál figyeltek meg, valamint filgrasztim és leukapheresis alkalmazását követően a donorok 35%-ánál észleltek átmeneti thrombocytopeniát (100 × 109/l alatti thrombocytaszám) (lásd 4.4 pont).
Italian: • danno al fegato causato dal blocco delle piccole vene del fegato (malattia venoocclusiva)
Hungarian: • a máj apró vénáinak elzáródásával járó májkárosodás (veno-okklúzív betegség),
Italian: Filgrastim può essere somministrato tramite iniezione sottocutanea quotidiana o tramite infusione endovenosa quotidiana diluita in soluzione di glucosio al 5% e somministrata in 30 minuti (vedere paragrafo 6.6).
Hungarian: A filgrasztim adható naponta beadott subcutan injekció, vagy ugyancsak naponta, 30 perc alatt beadott 5%-os glükóz-oldattal hígított intravénás infúzió formájában (lásd 6.6 pont).
Italian: Qualora sia previsto un trapianto di PBPC, è opportuno programmare la mobilizzazione delle cellule staminali nella fase iniziale del trattamento previsto per il paziente.
Hungarian: Perifériás vér progenitor sejt transzplantáció elrendelésekor javasolt az őssejt-mobilizációs eljárást a beteg kezelésének korai szakaszára tervezni.
Italian: Uso della siringa preriempita con dispositivo di sicurezza per l'ago Il dispositivo di sicurezza per l'ago ricopre l'ago dopo l'iniezione e impedisce all'operatore di ferirsi.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő alkalmazása biztonsági tűvédővel A biztonsági tűvédő a tűszúrás okozta sérülések elkerülése érdekében az injekció beadása után elfedi a tűt.
Italian: • un'alterazione della regolazione dei liquidi nell'organismo, che può causare gonfiori (disturbi del volume idrico)
Hungarian: • a test folyadékszabályozásának megváltozása, amely vizenyőt eredményezhet
Italian: Questo paragrafo contiene informazioni su come iniettarsi da solo Filgrastim HEXAL.
Hungarian: Ez a rész azzal kapcsolatos információkat tartalmaz, hogy miként adhatja be magának a Filgrastim
Italian: Per determinare il valore minimo o nadir dell'ANC di un paziente, si raccomanda di prelevare i campioni di sangue destinati alla determinazione dell'ANC immediatamente prima della somministrazione prevista di filgrastim.
Hungarian: A beteg legalacsonyabb abszolút neutrofilszámának meghatározásához ajánlott a vérmintát közvetlenül a filgrasztim bármely tervezett beadása előtt levenni.
Italian: • se lei manifesta una combinazione di qualsiasi dei seguenti sintomi: febbre o brividi, o intensa sensazione di freddo, frequenza cardiaca elevata, confusione o disorientamento, respiro corto, dolore o fastidio estremi e cute umida o sudata.
Hungarian: • ha az alábbi tünetek közül egyszerre több is jelentkezik: láz, hidegrázás vagy rendkívüli hidegérzet, magas pulzusszám, zavartság vagy tájékozódási zavar, légszomj, rendkívül erős fájdalom vagy kellemetlen érzés és nyirkos vagy izzadt bőr.
Italian: Si raccomandano pertanto controlli regolari della conta piastrinica e dell'ematocrito.
Hungarian: Javasolt a thrombocytaszám és a hematokrit-érték rendszeres ellenőrzése.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate
Hungarian: Válogatott mellékhatások leírása Túlérzékenység
Italian: Filgrastim HEXAL appartiene al gruppo dei medicinali che stimolano la produzione di globuli bianchi.
Hungarian: A Filgrastim HEXAL a fehérvérsejt termelődését serkentő készítmények csoportjába tartozik.
Italian: I riceventi di PBPC allogeniche mobilizzate con filgrastim hanno mostrato un recupero ematologico significativamente più rapido in confronto ai pazienti trattati con trapianto allogenico di midollo osseo, con conseguente riduzione significativa del tempo di recupero naturale dei trombociti.
Hungarian: Allogén PBPC-ben részesülő, filgrasztimmal mobilizált betegeknél jelentősen gyorsabb volt a haematológiai javulás, ami a támogatás nélkül bekövetkező vérlemezkeszám-helyreállás időtartamának jelentős csökkenését eredményezte, az allogén csontvelő-transzplantációval összevetve.
Italian: La somministrazione endovenosa di filgrastim (80 µg/kg/die) nei conigli durante la fase dell'organogenesi è risultata tossica per la madre e ha indotto un incremento degli aborti spontanei, perdita post-impianto e una diminuzione della grandezza media della figliata viva e del peso fetale.
Hungarian: Az organogenesis időszakában nyulaknak intravénásan beadott 80 mikrogramm/kg/nap filgrasztim maternalis toxicitást okozott, növelte a spontán abortuszok számát és a poszt-implantációs elhalást,
Italian: Riduzione della glicemia Pseudogottaa (condrocalcinosi da pirofosfato) Disturbi del volume idrico
Hungarian: Álköszvénya (Chondrocalcinosis pirofoszfát) A folyadékháztartás volumenzavarai
Italian: Sindrome da perdita capillare
Hungarian: Kapilláris szivárgás szindróma
Italian: Se è richiesto un uso parziale della siringa, getti via la soluzione non necessaria prima di effettuare l'iniezione.
Hungarian: Amennyiben nincs szükség a fecskendő teljes tartalmára, a felesleges oldatot befecskendezés előtt távolítsa el a fecskendőből.
Italian: Non vi sono studi comparativi prospettici randomizzati riguardo ai due metodi di mobilizzazione raccomandati (solo filgrastim o filgrastim associato a chemioterapia mielosoppressiva) nella stessa popolazione di pazienti.
Hungarian: A két javasolt mobilizációs módszert (filgrasztim önmagában vagy myelosuppressiv kemoterápiával kombinálva) illetően egyazon betegpopuláción belül nem végeztek prospektív, randomizált,
Italian: Sulla base dei dati riportati per un altro prodotto filgrastim, simile al prodotto di riferimento, sono stati osservati risultati simili con l'aggiunta di un incremento delle malformazioni fetali osservato alla dose di 100 µg/kg/die, una dose tossica per le madri corrispondente a un'esposizione sistemica pari a circa 50-90 volte le esposizioni osservate nei pazienti trattati con la dose clinica di 5 µg/kg/die.
Hungarian: Egy, a referencia filgrasztim termékhez hasonló másik filgrasztim termékkel kapcsolatosan jelentett adatok alapján a fentiekhez hasonlókat észleltek és nőtt a magzati malformációk gyakorisága 100 mikrogramm/kg/nap dózis esetén, amely maternalisan toxikus dózis, és kb.
Italian: Poiché, con l'impiego di filgrastim, è possibile somministrare dosi maggiori o un numero maggiore di agenti mielosoppressivi, il paziente può andare incontro a un rischio aumentato di trombocitopenia o anemia.
Hungarian: Mivel filgrasztim-terápiában fennáll annak a lehetősége, hogy a beteg magasabb dózisokat kap, vagy gyakrabban kapja ezeket a kezeléseket, így a beteg a thrombocytopenia és anémia fokozott kockázatának lehet kitéve.
Italian: • aumento dei globuli bianchi (leucocitosi)
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának emelkedése (leukocitózis),
Italian: Anemia a cellule falciformi con crisi
Hungarian: Léprupturaa Sarlósejtes anémia és krízis
Italian: Ogni siringa deve essere utilizzata per una sola iniezione.
Hungarian: Egy fecskendővel kizárólag egyszer adjon be injekciót.
Italian: I dati ottenuti negli studi clinici con pazienti pediatrici indicano che la sicurezza e l'efficacia di filgrastim sono simili negli adulti e nei bambini sottoposti a chemioterapia citotossica.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek klinikai vizsgálatából származó adatok azt jelzik, hogy a filgrasztim biztonságossága és hatásossága hasonló a citotoxikus kemoterápiában részesülő felnőttek és gyermekek körében.
Italian: Capogiri Ipoestesia Parestesia
Hungarian: Szédülés Hypaesthesia Paresthesia
Italian: Scad.
Hungarian: megszűnt.
Italian: Per le infusioni, filgrastim deve essere diluito in 20 ml di soluzione di glucosio al 5% (vedere paragrafo 6.6).
Hungarian: Infúziókhoz a filgrasztimot 20 ml 5%-os koncentrációjú glükóz-oldatban kell feloldani (lásd 6.6 pont).
Italian: Filgrastim HEXAL non deve essere diluito con soluzione di cloruro di sodio.
Hungarian: A Filgrastim HEXAL nem hígítható nátrium-klorid oldattal.