FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις 21 Ιουνίου 2017, η Kamada BioPharma Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Infinia, για τη θεραπεία των ενηλίκων που πάσχουν από πνευμονική νόσο λόγω συγγενούς ανεπάρκειας της άλφα-1 αντιθρυψίνης.
Maltese: Fil-21 ta' Ġunju 2017, Kamada BioPharma Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Infinia, għall-kura ta' adulti b'marda tal-pulmun minħabba defiċjenza konġenitali ta' alpha-1-antitrypsin.
Greek: Τι είναι το Isomarv medium;
Maltese: Isomarv medium?
Greek: Η ινσουλίνη του Isomarv medium παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή παρασκευάζεται από βακτήρια στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που επιτρέπει στα βακτήρια να παράγουν ινσουλίνη.
Maltese: L-insulina f'Isomarv medium issir b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn batterji li jkunu rċievew ġene (DNA) li jagħmel lill-batterji kapaċi jipproduċu l-insulina.
Greek: Το Isomarv medium είναι φάρμακο το οποίο περιέχει ως δραστική ουσία ανθρώπινη ινσουλίνη.
Maltese: Isomarv medium huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva insulina umana.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Isomarv medium στην παρούσα αίτηση ήταν το Humulin I.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Isomarv medium f'din l-applikazzjoni kienet Humulin I.
Greek: Η Marvel LifeSciences υπέβαλε κοινή αίτηση για το Isomarv medium και ακόμη δύο φάρμακα (το Solumarv και το Combimarv, τα οποία αναπτύχθηκαν επίσης ως βιοϊσοδύναμα φάρμακα).
Maltese: L-applikazzjoni kienet applikazzjoni konġunta minn Marvel LifeSciences għal Isomarv medium u żewġ mediċini oħrajn (Solumarv u Combimarv, żviluppati wkoll bħala mediċini bijosimili).
Greek: Το Isomarv medium αναπτύχθηκε ως βιοϊσοδύναμο φάρμακο.
Maltese: Isomarv medium tfassal bħala mediċina bijosimili.
Greek: Το Isomarv medium επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί ως υποκατάστατο ινσουλίνης το οποίο είναι παρεμφερές με την ινσουλίνη που παράγεται από τον οργανισμό.
Maltese: Isomarv medium kien maħsub bħala insulina ta' sostituzzjoni li hija simili għall-insulina magħmula mill-ġisem.
Greek: Στις 15 Νοεμβρίου 2012, η Marvel LifeSciences Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτησή της για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Isomarv medium, για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη οι οποίοι χρειάζονται ινσουλίνη για τον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα τους.
Maltese: Fil-15 ta' Novembru 2012, Marvel LifeSciences Ltd għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li bil-ħsieb li tirtira l-applikazzjoni tagħha għal bidla talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Isomarv medium, li huwa prodott medċinali li jintuża fil-kura ta' pazjenti bid-dijabete li jeħtieġu l-insulina biex jikkontrollaw il-livell tal-glukożju fid-demm.
Greek: Στην επιστολή με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποφάσισε να αποσύρει την αίτηση προκειμένου να επαναληφθούν οι μελέτες από διαπιστευμένο συμβεβλημένο ερευνητικό οργανισμό και να υποβάλει πρόσθετα δεδομένα.
Maltese: In-nuqqasijiet identifikati kienu tali li d-dejta pprovduta mill-kumpanija ma setgħetx tintuża biex l-applikazzjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tiġi evalwata.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την αρχική τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP evalwa d-dokumentazzjoni inizjali li mibgħuta millkumpanija u fassal list ta' mistoqsijiet.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Isomarv medium;
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Isomarv medium?
Greek: EMA/442973/2013 EMEA/H/C/002349
Maltese: 27 ta' Ġunju 2013 EMA/442983/2013 EMEA/H/C/002349
Greek: Τι είναι το IXinity;
Maltese: X'inhu IXinity?
Greek: Αναμενόταν να διατεθεί υπό μορφή κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος (500, 1.000 και 1.500 μονάδες).
Maltese: Kien mistenni li jkun disponibbli bħala trab u solvent biex jagħmlu soluzzjoni għal injezzjoni (500, 1,000 u 1,500 unità).
Greek: Το IXinity είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία trenonacog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης IX).
Maltese: IXinity huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva trenonacog alfa (fattur IX rikombinanti uman).
Greek: Η δραστική ουσία του IXinity, η trenonacog alfa, είναι ένας τύπος του ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX ο οποίος υποκαθιστά τον απόντα αιμοποιητικό παράγοντα, ελέγχοντας προσωρινά την αιμορραγική διαταραχή.
Maltese: Is-sustanza attiva f'IXinity, trenonacog alfa, hija forma tal-fattur IX uman li tissostitwixxi l-fattur IX nieqes fid-demm, li temporanjament tikkontrolla d-disturb ta' fsada.
Greek: Η δραστική ουσία του IXinity παρασκευάζεται με μία μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν τον παράγοντα πήξης.
Maltese: Is-sustanza attiva f'IXinity hija prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': issir minn ċelloli li fihom ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jirriproduċu l-fattur ta' tagħqid.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του IXinity;
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża IXinity?
Greek: Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το IXinity (trenonacog alfa)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal IXinity (trenonacog alfa)
Greek: Στις 13 Ιουνίου 2013, η Cangene Europe Ltd. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το IXinity, για τη θεραπεία και την πρόληψη αιμορραγιών σε ασθενείς με αιμοφιλία Β.
Maltese: Fit-13 ta' Ġunju 2013, Cangene Europe Ltd. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal IXinity, għall-kura u l-prevenzjoni ta' fsada f'pazjenti bl-emofilja B.
Greek: Το IXinity επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη και τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με αιμοφιλία Β (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή λόγω έλλειψης του παράγοντα πήξης IX).
Maltese: IXinity kien mistenni li jintuża fil-prevenzjoni u l-kura ta' episodji ta' fsada f'pazjenti ta' mill-inqas 12-il sena li jbatu minn emofilja B (disturb ta' fsada li jintiret ikkawżat minn nuqqas tal-fattur IX ).
Greek: 14 Δεκεμβρίου 2012
Maltese: 14 ta' Diċembru 2012
Greek: EMA/20327/2013 EMEA/H/C/2259
Maltese: EMA/20337/2013EMA/771962/2012 EMEA/H/C/2259
Greek: Τι είναι το Jenzyl;
Maltese: X'inhu Jenzyl?
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Jenzyl διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (σάρκωμα μαλακών μορίων και κακοήθεις πρωτογενείς όγκοι στα οστά).
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (soft tissue sarcoma u primary malignant bone tumours).
Greek: To Jenzyl είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ridaforolimus.
Maltese: Jenzyl huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ridaforolimus.
Greek: Το Jenzyl χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 26 Αυγούστου 2005 και στις 28 Οκτωβρίου 2005 για τη θεραπεία του σαρκώματος των μαλακών μορίων και των κακοηθών πρωτογενών όγκων στα οστά.
Maltese: Jenzyl kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża fil-mard rari) fis-26 ta' Awwissu 2005 u fit-28 ta' Ottubru 2005 għall-kura ta' sarkoma tat-tessut artab u tumuri primarji malinni tal-għadam.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων 10 mg.
Maltese: Kien se jkun disponibbli bħala pilloli ta' 10 mg.
Greek: Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Jenzyl (ridaforolimus)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq għal Jenzyl (ridaforolimus)
Greek: Στις 27 Νοεμβρίου 2012, η Merck Sharp & Dohme Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Jenzyl, για τη θεραπεία συντήρησης ασθενών με μεταστατικό σάρκωμα μαλακών μορίων ή με σάρκωμα οστών οι οποίοι είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε χημειοθεραπεία.
Maltese: Fis-27 ta' Novembru 2012, Merck Sharp & Dohme Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Jenzyl, għall-kura ta' manteniment ta' pazjenti b'sarkoma metastatika tat-tessut artab jew b'sarkoma tal-għadam li kienu rċevew kura preċedenti b'kimoterapija.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Jenzyl, η ridaforolimus, αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται «στόχος της ραπαμυκίνης στα θηλαστικά» (mTOR), το οποίο ρυθμίζει την ανάπτυξη και τη διαίρεση των κυττάρων του οργανισμού, έχει δε αυξημένη δραστηριότητα σε ασθενείς με σάρκωμα.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Jenzyl, ridaforolimus, timblokka l-azzjoni ta' enzima msejħa ‘mira mammifera ta' rapamycin' (mTOR), li tirregola t-tkabbir u d-diviżjoni ta' ċelloli fil-ġisem u li għandha żieda fl-attività f'pazjenti b'sarkoma.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Jenzyl;
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Jenzyl?
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και αφού είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Greek: Στον οργανισμό, η ridaforolimus προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται FKBP-12, η οποία βρίσκεται στο εσωτερικό των κυττάρων και δημιουργεί «σύμπλοκο» το οποίο, στη συνέχεια, αναστέλλει τη δράση της πρωτεΐνης mTOR.
Maltese: Fil-ġisem, ridaforolimus l-ewwel teħel ma' proteina msejħa FKBP-12 li tinstab fiċċelloli biex tagħmel ‘kumpless'.
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχία για το γεγονός ότι η χορήγηση του Jenzyl δεν επέφερε παρά μόνο μικρή αύξηση στον χρόνο επιβίωσης των ασθενών μέχρι την επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (18 εβδομάδες έναντι 15 εβδομάδων σε ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως ένα ή περισσότερα σχήματα χημειοθεραπείας, και 16 εβδομάδες έναντι 10 εβδομάδων σε ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως δύο ή τρία σχήματα χημειοθεραπείας).
Maltese: Is-CHMP kien imħasseb li t-teħid ta' Jenzyl wassal biss għal żieda żgħira fiż-żmien li l-pazjenti għexu sakemm il-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbel ma' plaċebo (18 kontra 15-il ġimgħa f'pazjenti li kellhom reġimen preċedenti wieħed jew aktar ta' kimoterapija, u 16 kontra 10 ġimgħat f'pazjenti li kienu rċevew żewġ jew tliet reġimens preċedenti ta' kimoterapija).
Greek: EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Maltese: 19 ta' Mejju 2011 EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Greek: Σε δύο από τις μελέτες μετείχαν 3.235 ασθενείς με οστεοαρθρίτιδα γονάτου, ενώ στην τρίτη μελέτη μετείχαν 1.262 ασθενείς με οστεοαρθρίτιδα ισχίου.
Maltese: Tnejn mill-istudji involvew 3,235 pazjent b'osteoartrite tal-irkoppa filwaqt li t-tielet studju involva 1,262 pazjenti b'osteoartrite tal-ġenbejn.
Greek: Τι είναι το Joicela;
Maltese: X'inhu Joicela?
Greek: Η δραστική ουσία του Joicela, η λουμιρακοξίμπη, είναι ένα εκλεκτικό μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) το οποίο ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων «αναστολείς της κυκλο-οξυγενάσης-2 (COX-2)».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Joicela, lumiracoxib, hija ‘mediċina kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdali' (NSAID) li tappartjeni għall-grupp ta' ‘inibituri ta' cyclo-oxygenase 2 (COX-2)‘.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Joicela;
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Joicela?
Greek: To Joicela είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λουμιρακοξίμπη.
Maltese: Joicela huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lumiracoxib.
Greek: Αναστέλλει τη δράση του ενζύμου COX-2, με αποτέλεσμα τη μείωση της σύνθεσης των προσταγλανδινών, οι οποίες είναι οι ουσίες που συμμετέχουν στην πρόκληση φλεγμονής.
Maltese: Hija timblokka l-enzima COX-2, li tirriżulta fi tnaqqis fil-produzzjoni ta' prostaglandins, sustanzi li huma involuti fil-proċess ta' infjammazzjoni.
Greek: Στις 15 Απριλίου 2011, η Novartis κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Joicela, για τη συμπτωματική ανακούφιση της οστεοαρθρίτιδας γονάτου και ισχίου σε ασθενείς που δεν είναι φορείς αλληλόμορφων γονιδίων τύπου DQA1*0102.
Maltese: Fil-15 ta' April 2011, Novartis innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Joicela għas-serħan mis-sintomi fil-kura tal-osteoartrite tal-irkoppa u tal-ġenbejn f'pazjenti li mhumiex ġarriera tal-allele DQA1*0102.
Greek: Τα γονίδια DQA1*0102 εικάζεται ότι αυξάνουν τον κίνδυνο ηπατικής τοξικότητας σε ασθενείς που λαμβάνουν Joicela.
Maltese: DQA1*0102 huwa maħsub li jżid ir-riskju ta' tossiċità tal-fwied f'pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu Joicela.
Greek: Η επιστολή με την οποία η εταιρεία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται στην καρτέλα "All documents".
Maltese: L-ittra mill-kumpanija li tgħarraf lill-Aġenzija bl-irtirar tal-applikazzjoni tista' tinstab taħt il-buttuna ‘All documents' ('Id-dokumenti kollha).
Greek: EMA/605856/2010 EMEA/H/C/2166
Maltese: EMEA/H/C/2166
Greek: Τι είναι το Joulferon;
Maltese: X'inhu Joulferon?
Greek: Η δραστική ουσία του Joulferon, η albinterferon alfa-2b, ανήκει στην ομάδα των «ιντερφερονών».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Joulferon, albinterferon alfa-2b, tagħmel parti mill-grupp ta' ‘interferoni'.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Joulferon;
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Joulferon?
Greek: Η αlbinterferon alfa-2b είναι μια «πρωτεΐνη σύντηξης» που περιέχει ιντερφερόνη άλφα-2b, η οποία διατίθεται ήδη στα αντιιικά φάρμακα που κυκλοφορούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), προσκολλημένη
Maltese: Albinterferon alfa-2b hija ‘proteina ta' fużjoni' magħmula minn interferon alfa-2b, li hija diġà disponibbli f'mediċini antivirali fl-Unjoni Ewropea (UE), magħquda ma' proteina msejħa albumina.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα δύο βασικών μελετών, στις οποίες συμμετείχαν 2 255 ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη ηπατίτιδας C οι οποίοι δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' żewġ studji ewlenin li nvolvew total ta' 2,255 adult b'infezzjoni tal-epatite Ċ li ma kinux ikkurati qabel.
Greek: Στις 16 Απριλίου 2010 η εταιρεία Novartis Europharm Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο φάρμακο Joulferon, το οποίο προοριζόταν για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C.
Maltese: Fis-16 ta' April 2010, Novartis Europharm Limited innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li hija xtaqet tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Joulferon, għall-kura ta' infezzjoni tal-epatite Ċ.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε πριν από «την ημέρα 120» της διαδικασίας αξιολόγησης.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtiata qabel ‘il-jum 120'.
Greek: Σε ποιο στάδιο της αξιολόγησης βρισκόταν η αίτηση τη στιγμή της απόσυρσης;
Maltese: F'hiex kienet waslet l-evalwazzjoni tal-appikazzjoni meta ġiet irtirata?
Greek: Στις μελέτες συγκρίθηκε το Joulferon με πεγκιντερφερόνη άλφα-2α (άλλο φάρμακο που χορηγείται για την ηπατίτιδα C).
Maltese: L-istudji qabblu Joulferon ma' peginterferon alfa-2a (mediċina oħra użata għall-kura tal-epatite Ċ).
Greek: 17 Νοεμβρίου 2011
Maltese: 17 ta' Novembru 2011
Greek: EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Maltese: EMEA/H/C/002200
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Kalbitor διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Kalbitor jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Υπήρχαν 72 ασθενείς στη μία μελέτη και 96 στην άλλη.
Maltese: Kien hemm 72 pazjent fi studju wieħed u 96 fl-ieħor.
Greek: Το Kalbitor χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 18 Δεκεμβρίου 2002 για τη θεραπεία του αγγειοοιδήματος.
Maltese: Kalbitor kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-18 ta' Diċembru 2002 għall-kura tal-anġjoedema.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε μετά από την «ημέρα 181».
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara ‘jum 120'.
Greek: Η εκαλλαντίδη στο Kalbitor παράγεται με μια μέθοδο που είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυαζόμενου DNA».
Maltese: L-ecallantide f'Kalbitor tingħamel b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA'.
Greek: Τι είναι το Kalbitor?
Maltese: X'inhu Kalbitor?
Greek: Η καλλικρεΐνη αποτελεί μέρος ενός πολύπλοκου δικτύου πρωτεϊνών (γνωστές ως σύστημα καλλικρεΐνηςκινίνης), το οποίο έχει αρκετές επιδράσεις στον οργανισμό, μία εκ των οποίων οδηγεί σε αυξημένα επίπεδα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται βραδυκινίνη, η οποία προκαλεί διαστολή των αιμοφόρων αγγείων και διαρροή υγρών στον περιβάλλοντα ιστό.
Maltese: Il-kalliċreina hija parti minn netwerk kumpless ta' proteini (magħruf bħala s-sistema ta' kininakalliċreina) li għandha bosta effetti fil-ġisem, li wieħed minnhom irriżulta f'żieda fil-livelli miżjudin ta' proteina msejħa bradikinina li tikkawża twessiegħ fil-vini tad-demm u tnixxija ta' fluwidu fit-tessut tal
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Kalbitor;
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Kalbitor?
Greek: Στις 11 Νοεμβρίου 2011, η Dyax s.a κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Kalbitor, για τη θεραπεία των συμπτωμάτων των οξέων επεισοδίων του κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Maltese: Fil-11 ta' Novembru 2011, Dyax s.a. għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq għal Kalbitor, maħsub għall-kura tas-sintomi ta' attakki akuti tal-anġjoedema ereditarja.
Greek: Το Kalbitor είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία εκαλλαντίδη.
Maltese: Kalbitor huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ecallantide.
Greek: Η επιστολή με την οποία η εταιρεία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται στην καρτέλα «All documents».
Maltese: L-ittra mill-kumpanija li tgħarraf lill-Aġenzija bl-irtirar tal-applikazzjoni tinstab taħt il-buttuna ‘All documents'.
Greek: Η δραστική ουσία του Kalbitor, η εκαλλαντίδη, αναστέλλει ένα ένζυμο του αίματος που ονομάζεται «καλλικρεΐνη».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kalbitor, l-ecallantide, timblokka enzima fid-demm imsejħa 'kalliċreina'.
Greek: Το Kalbitor επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των συμπτωμάτων επεισοδίων κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Maltese: Kalbitor kien mistenni jintuża għall-kura ta' sintomi ta' attakki tal-anġjoedema ereditarja.
Greek: EMA/286537/2015 EMEA/H/C/3800
Maltese: EMEA/H/C/3800
Greek: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
Maltese: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact l-Ġimgħa, 27 ta' Marzu 2015
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή καψακίων 200 mg.
Maltese: Kellu jiġi bħala kapsuli ta' 200 mg.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Ketoconazole AID-SCFM διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Το Ketoconazole AID-SCFM είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κετοκοναζόλη.
Maltese: Ketoconazole AID-SCFM huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ketoconazole.
Greek: Το Ketoconazole AID-SCFM χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 9 Αυγούστου 2012, για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing.
Maltese: Ketoconazole AID-SCFM kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid9 ta' Awwissu 2012 għas-sindrome ta' Cushing.
Greek: Στις 23 Φεβρουαρίου 2015, η εταιρεία Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ketoconazole AID-SCFM, για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing.
Maltese: Fit-23 ta' Frar 2015, Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira lapplikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ketoconazole AID-SCFM, għallkura tas-sindrome ta' Cushing.
Greek: Η δραστική ουσία του Ketoconazole AID-SCFM, η κετοκοναζόλη, αναστέλλει τη δράση μιας ομάδας ενζύμων, όπως η 17α-υδροξυλάση ή η 11β-υδροξυλάση, τα οποία συμμετέχουν στην παραγωγή κορτιζόλης από τα επινεφρίδια.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ketoconazole AID-SCFM, ketoconazole, timblokka l-attività ta' grupp ta' enzimi involuti fil-produzzjoni ta' cortisol mill-glandoli adrenali, bħal 17 alpha-hydroxylase jew 11bhydroxylase.
Greek: Τι είναι το Ketoconazole AID-SCFM;
Maltese: X'inhu Ketoconazole AID-SCFM?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Ketoconazole AID-SCFM;
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Ketoconazole AID-SCFM?
Greek: 10 Νοεμβρίου 2017
Maltese: 10 ta' Novembru 2017
Greek: EMA/727539/2017 EMEA/H/C/003820/II/0027
Maltese: EMEA/H/C/003820/II/0027
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την τρέχουσα χρήση του Keytruda διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Keytruda έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τον Ιούλιο του 2015.
Maltese: Keytruda ilu awtorizzat fl-UE sa minn Lulju 2015.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Keytruda;
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Keytruda?
Greek: Τι είναι το Keytruda;
Maltese: Kif jaħdem Keytruda?
Greek: Ο αιτών παρουσίασε δεδομένα από μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 123 ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ, η οποία συνέκρινε το Keytruda σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με πεμετρεξίδη και καρβοπλατίνη, με τη χημειοθεραπεία ως μονοθεραπεία.
Maltese: L-applikant ippreżenta data minn studju li involva 123 pazjent b'NSCLC lokalment avvanzat jew metastatiku, li qabbel Keytruda meħud flimkien ma' kimoterapija b'pemetrexed u carboplatin malkimoterapija waħedha.
Greek: Στις 11 Οκτωβρίου 2017, η Merck Sharp & Dohme κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση επέκτασης της χρήσης του Keytruda για τη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), ώστε να συμπεριλαμβάνει τον μεταστατικό, μη-πλακώδη ΜΜΚΠ, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Maltese: Fil-11 ta' Ottubru 2017, Merck Sharp & Dohme għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Keytruda, għall-kanċer mhux ta' ċelloli żgħar (NSCLC, non-small cell lung cancer) biex jinkludi NSCLC mhux skwamuż metastatiku flimkien mal-kimoterapija.