FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija Dechra Ltd jätti Clavudale 50 mg -valmistetta koskevan hakemuksen keskinäisen tunnustamisen menettelyä käyttäen Itävallassa, Belgiassa, Tšekin tasavallassa, Tanskassa, Suomessa, Ranskassa, Saksassa, Kreikassa, Unkarissa, Islannissa, Irlannissa, Luxemburgissa, Alankomaissa, Norjassa, Puolassa, Portugalissa, Slovakian tasavallassa, Espanjassa ja Ruotsissa perusteena Yhdistyneessä kuningaskunnassa myönnetty myyntilupa.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η εταιρία Dechra Ltd, υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Clavudale 50 mg μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης στην Αυστρία, το Βέλγιο, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Δανία, τη Φινλανδία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Ισλανδία, την Ιρλανδία, το Λουξεμβούργο, τις Κάτω Χώρες, τη Νορβηγία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Σλοβακική Δημοκρατία, την Ισπανία και τη Σουηδία βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το Ηνωμένο Βασίλειο.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): amoksisilliini, klavulaanihappo
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (inn): αμοξικιλλίνη, κλαβουλανικό οξύ
Finnish: Viitejäsenvaltio Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian Euroopan lääkeviraston käsiteltäväksi direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti 28. tammikuuta 2011, kun kaksi tunnustamismenettelyyn osallistuvaa jäsenvaltiota, Alankomaat ja Ruotsi, esitti huolenaiheenaan, että valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ollut riittävästi osoitettu.
Greek: Στις 28 Ιανουαρίου 2011, το Ηνωμένο Βασίλειο, ως κράτος μέλος αναφοράς, παρέπεμψε το θέμα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, έπειτα από τις ανησυχίες που εξέφρασαν δύο από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, οι Κάτω Χώρες και η Σουηδία, σύμφωνα με τις οποίες η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν έχουν καταδειχθεί επαρκώς.
Finnish: Menettely käynnistyi 9. helmikuuta 2011.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 9 Φεβρουαρίου 2011.
Finnish: Viitejäsenvaltion ja näiden asianosaisten jäsenvaltioiden välillä vallitsi erimielisyys siitä, oliko biologinen samanarvoisuus osoitettu, kun kissa oli kohde-eläinlaji.
Greek: Δεν υπήρξε συμφωνία μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και των εν λόγω ενδιαφερόμενων κρατών μελών ως προς την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας στο είδος στόχο, τη γάτα.
Finnish: Lääkevalmisteen kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ja myyntiluvan myöntämisen syyt on esitetty liitteessä II.
Greek: Ο κατάλογος με τις σχετικές ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ.
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Greek: Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Finnish: Esittelijöiden käytettävissä olevien tietojen pohjalta tekemän arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että valmisteen Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs ja rinnakkaisnimien riski-hyötysuhde oli positiivinen, ja päätti näin ollen 6. huhtikuuta 2011 suositella myyntiluvan myöntämistä.
Greek: Η CVMP, με βάση την έκθεση αξιολόγησης του εισηγητή και την αξιολόγηση των επί του παρόντος διαθέσιμων στοιχείων, έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Clavudale 50 mg δισκία για γάτες και σκύλους και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του είναι θετική, και κατά συνέπεια εξέδωσε γνώμη στις 6 Απριλίου 2011, συνιστώντας τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
Finnish: Clavudale 50 mg on tarkoitettu hoitamaan patogeenispesifisiä ihoinfektioita, suuontelon infektioita, virtsatieinfektioita, hengitystiesairautta ja enteriittiä.
Greek: Το Clavudale 50 mg προορίζεται για τη θεραπεία των δερματικών λοιμώξεων από ειδικούς παθογόνους οργανισμούς, των λοιμώξεων της στοματικής κοιλότητας, των λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος, της αναπνευστικής νόσου και της εντερίτιδας.
Finnish: Hakemus jätettiin geneeristä valmistetta koskevana; alkuperäisvalmiste on Synulox Palatable Tablets 50 mg, jota markkinoi Pfizer Ltd.
Greek: Υποβλήθηκε αίτηση για το Clavudale 50 mg ως γενόσημο φάρμακο με βάση το φάρμακο αναφοράς Synulox Palatable Tablets 50 mg το οποίο διατίθεται στην αγορά από την Pfizer Ltd.
Finnish: Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs -valmiste ja sen rinnakkaisnimet (Clavudale 50 mg) sisältää amoksisilliiniä ja klavulaanihappoa.
Greek: Το Clavudale 50 mg δισκία για γάτες και σκύλους και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (Clavudale 50 mg) περιέχει αμοξικιλλίνη και κλαβουλανικό οξύ.
Finnish: EMEA/459391/2008-FI
Greek: EMEA/459391/2008-EL
Finnish: CVMP:n lausunto annettiin 13. helmikuuta 2008 ja komission päätös annettiin 2. huhtikuuta 2008.
Greek: Η γνώµη της CVMP εκδόθηκε στις 13 Φεβρουαρίου 2008 και η επακόλουθη απόφαση της Επιτροπής στις 2 Απριλίου 2008.
Finnish: Lontoo, elokuu 2008 EMEA/459391/2008
Greek: Λονδίνο, Αύγουστος 2008 EMEA/459391/2008
Finnish: CVMP aloitti lausuntopyyntömenettelyn 15.-17. tammikuuta 2008 pidetyn kokouksensa aikana.
Greek: Η CVMP κίνησε διαδικασία παραποµπής κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγµατοποιήθηκε από τις 15 έως τις 17 Ιανουαρίου 2008.
Finnish: Ranskan ja Ruotsin esittämien vastalauseiden ei pidä olla esteenä myyntiluvan myöntämiselle.
Greek: Οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από την Γαλλία και την Σουηδία δεν πρέπει να εµποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Finnish: Asia siirrettiin tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän CMD(v) käsiteltäväksi ja tämän jälkeen eläinlääkekomitean (CVMP) käsiteltäväksi.
Greek: Το ζήτηµα παραπέµφθηκε στη συντονιστική οµάδα για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασίαφαρµάκων κτηνιατρικής χρήσης (CMD(v)) και, στη συνέχεια, στην Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση.
Finnish: Näin ollen tehoa koskevan dokumentaation puuttuminen ei aiheuta mahdollisesti vakavaa vaaraa eläimen terveydelle.
Greek: Συνεπώς, η απουσία τεκµηρίωσης της αποτελεσµατικότητας δεν αποτελεί δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ζώων.
Finnish: Näiden kahden valmisteen välillä ei ole tunnistettu sellaisia eroja, jotka antaisivat aihetta erilaisten johtopäätösten tekemiseen turvallisuudesta ja tehosta.
Greek: Δεν βρέθηκαν διαφορές µεταξύ των δύο προϊόντων που να αιτιολογούν διαφορετικά πορίσµατα σε σχέση µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Finnish: Kesäkuussa 2007 aloitettiin vastavuoroinen tunnustamismenettely, jossa viitejäsenvaltiona oli Saksa.
Greek: Τον Ιούνιο του 2007, κινήθηκε διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης µε κράτος µέλος αναφοράς την Γερµανία και πέντε ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
Finnish: 33 ARTIKLAN 4 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO COMPAGEL GEELI HEVOSILLE
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 33 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4
Finnish: Compagel-geeli hevosille sisältää hepariininatriumia, levomentolia ja hydroksiethylisalisylaatteja.
Greek: Η γέλη Compagel για ίππους περιέχει νατριούχο ηπαρίνη, λεβοµενθόλη και σαλικυλικό υδροξυαιθύλιο.
Finnish: • verenpurkaumat, jännetulehdus, jännetuppitulehdus, limapussintulehdus, kinnerpahka, satulan aiheuttamat hiertymät, nyrjähdykset, kiertymät, ruhjevammat, mustelmat, nivelkalvon tulehdus (synoviitti), lihasrevähtymät, hermosalpausanestesian jälkeen, laskimon viereen annetun pistoksen jälkeen
Greek: διάστρεµµα, συστροφή, θλάση, µελάνιασµα, φλεγµονή του αρθρικού θύλακος (συνοβίτιδα), ρήξη µυός, µετά από τοπική αναισθησία, µετά από παραφλεβική ένεση
Finnish: Ranska ja Ruotsi eivät hyväksyneet myyntiluvan myöntämistä, sillä ne katsoivat, että valmisteen käyttö saattaa aiheuttaa vakavia riskejä eläimen terveydelle.
Greek: Η Γαλλία και η Σουηδία δεν συµφώνησαν µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας διότι έκριναν ότι υπήρχαν δυνητικά σοβαροί κίνδυνοι για την υγεία των ζώων.
Finnish: Compagel geeli hevosille on geneerinen valmiste.
Greek: Η γέλη Compagel για ίππους είναι γενόσηµο προϊόν.
Finnish: Vastauksena kysymyksiin hakija toimitti aineiston ja esitti valmisteiden koostumusten vertailun perusteella, ettei Compagel geeli hevosille -valmisteen ja viitelääkevalmisteen välillä ole eroja, jotka antaisivat aihetta erilaisten johtopäätösten tekemiseen turvallisuudesta ja tehosta.
Greek: Απαντώντας στις ερωτήσεις, ο αιτών υπέβαλε τον φάκελο και υποστήριξε, βάσει σύγκρισης των συνθέσεων και των φαρµακοκινητικών δεδοµένων, ότι δεν υπάρχουν διαφορές µεταξύ της γέλης Compagel για ίππους και του προϊόντος αναφοράς που να αιτιολογούν διαφορετικά πορίσµατα σε σχέση µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Finnish: • pintalaskimoiden tulehdusten (esimerkiksi laskimotulehduksen, laskimontukkotulehduksen tai infuusion aiheuttaman laskimontukkotulehduksen) hoito.
Greek: • Θεραπεία φλεγµονών επιφανειακών φλεβών (π.χ. φλεβίτιδα, θροµβοφλεβίτιδα, θροµβοφλεβίτιδα µετά από ενδοφλέβια έγχυση).
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan kopiot aineistosta sekä Ranskan ja Ruotsin esiin nostamien huolenaiheiden näkökulmasta osoittamaan ja tarvittaessa vahvistamaan Compagel geeli hevosille -valmisteen ja viitelääkevalmisteen väliset erot, joiden perusteella näiden kahden valmisteen turvallisuudesta tai tehosta olisi perusteltua tehdä erilaisia johtopäätöksiä.
Greek: Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να παράσχει ένα αντίγραφο του φακέλου και, σε σχέση µε τις ανησυχίες που εξέφρασαν η Γαλλία και η Σουηδία, να υποδείξει και να τεκµηριώσει όπου κρίνεται αναγκαίο οποιαδήποτε διαφορά µεταξύ της γέλης Compagel για ίππους και του προϊόντος αναφοράς, η οποία θα µπορούσε να αιτιολογήσει για τα δύο προϊόντα διαφορετικά πορίσµατα σε σχέση µε την ασφάλεια ή την αποτελεσµατικότητα.
Finnish: Ranska ja Ruotsi katsoivat, että tehoa koskevan dokumentaation puuttumisen vuoksi ei voida olettaa, että valmiste on tehokas, ja että jo tämä sinällään aiheuttaa mahdollisesti vakavan vaaran eläimen terveydelle.
Greek: Η Γαλλία και η Σουηδία έκριναν ότι, ελλείψει τεκµηρίωσης σε σχέση µε την αποτελεσµατικότητα, δεν µπορεί να θεωρηθεί ότι το προϊόν είναι αποτελεσµατικό καθώς και ότι το προϊόν ως έχει αποτελεί σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για την υγεία των ζώων.
Finnish: Näiden ehtojen mukaan hakijalle myönnetään vapautus ehdotetun valmisteen tehoa koskevien prekliinisten ja kliinisten lisätietojen toimittamisesta, ja hakijalle annetaan lupa käyttää samoja käyttöaiheita kuin viitelääkevalmisteessa.
Greek: Υπό αυτές τις συνθήκες, ο αιτών εξαιρείται της υποβολής περαιτέρω προκλινικών ή κλινικών δεδοµένων σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα του προτεινόµενου προϊόντος και µπορεί να διεκδικήσει τις ίδιες ενδείξεις χρήσης µε το προϊόν αναφοράς.
Finnish: • infiltraattien imeytymisen kiihdyttäminen (esimerkiksi leikkauksen jälkeisen turvotuksen tai siittimen halvauksen yhteydessä)
Greek: • Επιτάχυνση της απορρόφησης διηθηµάτων (π.χ. µετεγχειρητικό πρήξιµο, παράλυση του πέους).
Finnish: CVMP otti huomioon lausuntopyyntöilmoituksen ja hakijan vastaukset, ja katsoi, että kaikki vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä osallisena olleet jäsenvaltiot olivat sitä mieltä, että Compagel geeli hevosille on olennaisesti samanlainen valmiste kuin Tensolvet 50000.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη την κοινοποίηση παραποµπής και τις απαντήσεις του αιτούντος, η CVMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι όλα τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη στη διαδικασία αµοιβαίας
Finnish: EMEA/532160/2007-Rev.1-FI
Greek: EMEA/532160/2007-Rev.1-EL
Finnish: Lontoo kesäkuu 2008 EMEA/532160/2007 - Rev.1
Greek: Λονδίνο, Ιούνιος 2008 EMEA/532160/2007 - Αναθ.1
Finnish: CVMP käynnisti 14.-16. maaliskuuta 2006 pidetyssä kokouksessaan asiaan liittyvän menettelyn direktiivin 2001/82/EC 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti sellaisena kuin se on muutettuna.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγµατοποιήθηκε από τις 14 έως τις 16 Μαρτίου 2006, η CVMP κίνησε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Finnish: Belgia ja Norja olivat eri mieltä myyntiluvan myöntämisestä.
Greek: Το Βέλγιο και η Νορβηγία δεν συµφώνησαν σε ό,τι αφορά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Finnish: Ne katsoivat, että tuotteeseen liittyi mahdollinen vakava riski eläimen terveydelle.
Greek: Οι δύο χώρες έκριναν ότι το προϊόν παρουσίαζε δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ζώων.
Finnish: Eläinlääkekomitean lausunto hyväksyttiin 9. marraskuuta 2006 ja sen seurauksena Euroopan komission päätös 17. huhtikuuta 2007.
Greek: Η γνώµη της CVMP εκδόθηκε στις 9 Νοεµβρίου 2006 και η επακόλουθη απόφαση της Επιτροπής στις 17 Απριλίου 2007.
Finnish: Asia siirrettiin eläinlääkkeitä käsittelevälle tunnistamisja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmälle (CDM(v)) ja sen jälkeen eläinlääkekomitealle (CVMP).
Greek: Το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) και εν συνεχεία στην Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Finnish: Tilastollinen raportti viittaa siihen, että käytettyjen eläinten määrä ei mahdollista vastaavuuden (eikä non-inferioriteetin) toteamista ketoprofeenia 4 mg painokiloa kohden sisältävän, suun kautta annettavan Dolovet-valmisteen ja ketoprofeenia 3 mg painokiloa kohden sisältävän, lihakseen annettavan Ketofen-valmisteen välillä.
Greek: Η στατιστική έκθεση υποδεικνύει ότι ο αριθµός των ζώων που χρησιµοποιήθηκε δεν επιτρέπει την επίτευξη ισοδυναµίας (ή µη κατωτερότητας) µεταξύ του Dolovet που περιέχει κετοπροφαίνη χορηγούµενου από το στόµα στη δόση των 4 mg/kg σωµατικού βάρους και του Ketofen που περιέχει κετοπροφαίνη χορηγούµενου ενδοµυϊκά σε δόση των 3 mg/kg.
Finnish: Kuumeen alentamisen ja tulehduksen lievittämisen katsotaan olevan tärkeitä kliinisiä väitteitä, jotka tulee säilyttää, koska ne on osoitettu riittävän selvästi.
Greek: Ο περιορισµός των συµπτωµάτων της πυρεξίας ή του πυρετού και η ανακούφιση της λοίµωξης θεωρούνται σηµαντικά κλινικά επιτεύγµατα τα οποία πρέπει να διατηρηθούν καθώς έχουν σαφώς και επαρκώς τεκµηριωθεί.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin osoittamaan tuotteen tehokkuus.
Greek: Ζητήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) να τεκµηριώσει την αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου.
Finnish: Toimitettujen tietojen sekä ketoprofeenin vakiintuneen käytön perusteella CVMP oli sitä mieltä, että väite "Yksittäisten eläinten tulehduksen lievitys ja kuumeen alentaminen" oli osoitettu oikeaksi.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν καθώς και την καθιερωµένη χρήση της κετοπροφαίνης, η CVMP διατύπωσε τη γνώµη ότι ο ισχυρισµός «Ανακούφιση της λοίµωξης και µείωση του πυρετού σε µεµονωµένα ζώα» έχει τεκµηριωθεί.
Finnish: Dolovet-valmisteen käyttöaiheiden rajoittaminen vain testattuihin käyttöaiheisiin (endotokseemisen mastiitin hallinta) olisi epäasianmukaista.
Greek: Ο περιορισµός των ενδείξεων του Dolovet µόνο σε αυτές οι οποίες υποβλήθηκαν σε δοκιµή (έλεγχος ενδοτοξιναιµικής µαστίτιδας) δεν κρίνεται ορθός.
Finnish: Vakiintunutta käyttöä koskevien hakemusasiakirjojen osalta yhteys voidaan muodostaa kokeiluluonteisemmin.
Greek: Για φακέλους που αφορούν τις καθιερωµένες χρήσεις, η σύνδεση µπορεί να πραγµατοποιηθεί µε πειραµατικό τρόπο.
Finnish: Geneerisissä hakemuksissa bioekvivalenssi tulee osoittaa.
Greek: Για τις γενόσηµες εφαρµογές η βιοϊσοδυναµία πρέπει να αποδειχθεί.
Finnish: Dolovet vet 2,4 g on suun kautta annettava jauhe 15 gramman pusseissa.
Greek: Το Dolovet vet 2,4g πόσιµη κόνις, είναι κόνις που διατίθεται σε φακελλίσκους των 15g, οι οποίοι περιέχουν 2,4g κετοπροφαίνης έκαστο.
Finnish: Koska farmakokineettisten tietojen perusteella annostus oli kuitenkin pystytty optimoimaan (ja säilyttämään yleinen verrattavuus näiden kahden valmisteen välillä), katsottiin, että valmisteiden välillä on yhteys, jonka perusteella vakiintunutta käyttöä voidaan soveltaa Dolovetiin.
Greek: Ωστόσο, δεδοµένου ότι τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα επέτρεψαν τη βελτιστοποίηση της δόσης (διατηρώντας τη συνολική έκθεση συγκρίσιµη µεταξύ των δύο προϊόντων) συµπεραίνεται ότι υπάρχει σηµείο σύνδεσης που επιτρέπει τις καθιερωµένες χρήσεις να επεκταθούν στο Dolovet.
Finnish: Tuotteen myyntilupa on myönnetty naudan kuume- ja tulehdustilojen hoitoon.
Greek: Το φάρµακο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για τη θεραπεία του πυρετού και των λοιµώξεων σε βοοειδή.
Finnish: Vaikka vastaavuutta ei ole osoitettu muodollisesti, kyseisten kahden valmisteen teho on samankaltainen lumelääkkeeseen verrattuna niin monien kliinisten kuin muidenkin kriittisten parametrien osalta (tromboksaani B2:n määrä plasmassa).
Greek: Παρά το γεγονός ότι δεν αποδείχθηκε επισήµως η ισοδυναµία, τα δύο προϊόντα έχουν παρόµοια αποτελέσµατα συγκρινόµενα µε εικονικό φάρµακο όσον αφορά αρκετές σηµαντικές παραµέτρους, τόσο κλινικές όσο και άλλου είδους (επίπεδα θροµβοξάνης B2 στο πλάσµα).
Finnish: 33 (4) ARTIKLAN MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO LÄÄKEVALMISTE: DOLOVET
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ (CVMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 33 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4
Finnish: Jos näiden valmisteiden välillä katsotaan olevan yhteys, Ketofen-valmisteen kliiniset käyttöaiheet, joista on todisteita kirjallisuudessa, soveltuvat suurelta osin myös Dolovet-valmisteeseen.
Greek: τότε οι κλινικές ενδείξεις που υπάρχουν για το Ketofen, όπως καταγράφονται στη βιβλιογραφία, πρέπει να εφαρµοστούν κατά µεγάλο µέρος και για το Dolovet.
Finnish: Belgian ja Norjan katsoivat lääkevalmisteen voivan olla vakava riski eläimen terveydelle.
Greek: Το Βέλγιο και η Νορβηγία έκριναν ότι το συγκεκριµένο φαρµακευτικό προϊόν παρουσίαζε δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ζώων µε το αιτιολογικό ότι η αποτελεσµατικότητά του δεν έχει τεκµηριωθεί επαρκώς στο φάκελο.
Finnish: Viitejäsenvaltiona (RMS) oli Suomi ja menettelyyn osallistuvia jäsenvaltioita (CMS) oli kaksitoista.
Greek: Στις 22 Σεπτεµβρίου 2005 κινήθηκε διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης, µε την Φινλανδία ως κράτος µέλος αναφοράς και δώδεκα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
Finnish: Toimitettuun vastaukseen sisältyi annostuksen varmistavan tutkimuksen tiedot.
Greek: Μαζί µε την απάντησή του, ο ΚΑΚ υπέβαλε µελέτη επιβεβαίωσης της δόσης.
Finnish: Tutkimusmalli jäljitteli akuuttia toksista mastiittia (myrkyllinen utaretulehdus).
Greek: Στον πειραµατικό σχεδιασµό της µελέτης προσοµοιώθηκε µια οξεία τοξική µαστίτιδα.
Finnish: EMEA/532206/2007- Rev.1-FI
Greek: EMEA/532206/2007- Rev.1-EL
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitean mielipide omaksuttiin 14. helmikuuta 2007 ja sitä seurannut komission päätös 22. toukokuuta 2007.
Greek: Η γνώµη της CVMP εκδόθηκε στις 14 Φεβρουαρίου 2007 και η επακόλουθη απόφαση της Επιτροπής στις 22 Μαΐου 2007.
Finnish: Direktiivillä 2004/28/EY muutetun direktiivin 2001/82/EY liitteessä I todetaan, että markkinoille saattamisen jälkeinen kokemus muista samat ainesosat sisältävistä tuotteista on erityisen tärkeää ja että hakijoiden tulisi painottaa sitä.
Greek: Στο παράρτηµα I της οδηγίας 2001/82/EΚ όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2004/28/EΚ επισηµαίνεται ότι η εµπειρία που αποκτήθηκε µετά την κυκλοφορία άλλων προϊόντων που περιέχουν τα ίδια συστατικά είναι ιδιάζουσας σηµασίας και ότι οι αιτούντες πρέπει να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στο ζήτηµα αυτό.
Finnish: Lontoo, kesäkuu 2008 EMEA/532206/2007- Tark.
Greek: Λονδίνο, Ιούνιος 2008 EMEA/532206/2007- Αναθ.1
Finnish: Hakija perusteli hakemuksen jättämistä "vakiintunut käyttö" -perusteella.
Greek: Ο αιτών τεκµηρίωσε την υποβολή της αίτησής του επί τη βάσει της «καθιερωµένης χρήσης».
Finnish: Saksa katsoi, että tuote muodosti potentiaalisesti vakavan riskin eläinten terveydelle, sillä perusteella, että sen tehokkuutta ei oltu riittävästi osoitettu.
Greek: Η Γερµανία έκρινε ότι το προϊόν θα µπορούσε να αποτελέσει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ζώων µε την αιτιολογία ότι η αποτελεσµατικότητα δεν είχε τεκµηριωθεί επαρκώς.
Finnish: Samanlaisia tuotteita, joiden hoitoajat ovat 8 - 10 päivää, on myös saatavilla EU:n alueella.
Greek: Εντός της ΕΕ διατίθενται επίσης παρόµοια προϊόντα µε διάρκεια θεραπείας 8 ή 10 ηµέρες.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa (MAH) pyydettiin osoittamaan lääkkeen tehokkuus.
Greek: Ζητήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) να τεκµηριώσει την αποτελεσµατικότητα του προϊόντος.
Finnish: Nämä ovat kaikki alkuperäisen hakemuksen mukana toimitettuja viitteitä.
Greek: Τα στοιχεία αυτά παρασχέθηκαν στο σύνολό τους ως παραποµπές κατά την αρχική υποβολή.
Finnish: Doxyprex 100 mg premix -valmistetta saa 5 kg:n, 20 kg:n ja 25 kg:n pusseissa ja se sisältää 100 mg/g doksysykliinia hyklaattina.
Greek: Το Doxyprex 100 mg πρόµιγµα διατίθεται σε σάκκους των 5 kg, 20 kg και 25 kg, οι οποίοι περιέχουν 100 mg/g βάσης doxycycline hyclate.
Finnish: Kokouksessaan 21.-22. kesäkuuta 2006 eläinlääkevalmistekomitea käynnisti lausuntomenettelyn muutetun direktiivin 2001/82/EY 33(4) artiklan mukaisesti Doxyprex 100 mg premix -valmisteelle.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της, που πραγµατοποιήθηκε από την 21η έως την 22α Ιουνίου 2006, η CVMP κίνησε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Doxyprex 100 mg πρόµιγµα.
Finnish: Siksi eläinlääkevalmistekomitea katsoi, että edellä mainitut raportit todistavat doksysykliinin yleensä ja myös erityisen Espanjassa markkinoidun muodon turvallisuuden ja tehokkuuden puolesta.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP έκρινε ότι οι προαναφερθείσες αναφορές παρέχουν θετικά στοιχεία τόσο για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα της δοξυκυκλίνης εν γένει όσο και για το συγκεκριµένο τελικό σκεύασµα όπως κυκλοφορεί στην Ισπανία.
Finnish: Saksa ei voinut suostua myyntiluvan myöntämiseen ja asia siirrettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle CMD(v) ja sen jälkeen eläinlääkevalmistekomitealle (CVMP).
Greek: Η Γερµανία δεν συµφώνησε µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασίαγια φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) και στη συνέχεια στην Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Finnish: Hakija toimitti tieteellisen raportin porsaiden hengitystiesairauksista (PRDC).
Greek: Ο αιτών υπέβαλε επιστηµονική έκθεση σχετικά µε το Αναπνευστικό Σύνδροµο των Χοίρων (Porcine Respiratory Disease Complex-PRDC).
Finnish: Esiintyminen oletettiin.
Greek: αποµόνωσής του την περίοδο εκείνη.
Finnish: Siksi suositellaan tämän taudinaiheuttajan poistamista käyttöaiheista.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται η απαλοιφή του συγκεκριµένου παθογόνου παράγοντα από τις ενδείξεις.
Finnish: Keskeisten kliinistä tehoa osoittavien todisteiden puuttumisen vuoksi hyöty-riskianalyysiä ei voitu suorittaa käyttöaiheelle M. hyopneumoniae.
Greek: Η διεξαγωγή ανάλυσης οφέλους-κινδύνου δεν κατέστη εφικτή λόγω της έλλειψης βασικών αποδεικτικών στοιχείων σχετικά µε την κλινική αποτελεσµατικότητα για την ένδειξη του M. hyopneumoniae.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että, koska hoidonjälkeisiä bakteriologisia näytteitä ei otettu, bakteerikannan tuhoutumista ei voi olettaa tai väittää.
Greek: Ωστόσο, η CVMP θεώρησε ότι η µη λήψη βακτηριολογικών δειγµάτων µετά τη θεραπεία συνεπάγεται ότι δεν ευσταθούν υποθέσεις ή ισχυρισµοί περί βακτηριολογικής ίασης.
Finnish: Perusteluissa EU:n alueella valmiiksi sekoitetuilla, sioille tarkoitetuilla, doksysykliinipohjaisilla tuotteilla, joiden annossuosituksena on 10 mg/kg kerran päivässä 5 päivän ajan, sanotaan olleen myyntilupa vuodesta 1985.
Greek: Εντός της ΕΕ, η έγκριση προµιγµάτων µε βάση τη δοξυκυκλίνη για χορήγηση σε χοίρους στη συνιστώµενη δόση των 10mg/kg σωµατικού βάρους µία φορά την ηµέρα για 5 ηµέρες αναφέρεται από το 1985.
Finnish: Tuotteella on myyntilupa käyttöaiheeseen sian Pasteurella multocida-, Bordetella bronchiseptica- Mycoplasma hyopneumoniae -bakteerien aiheuttaman hengitystiesairauden hoito.
Greek: Στο προϊόν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας µε ένδειξη τη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των χοίρων η οποία προκαλείται από Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica και Mycoplasma hyopneumoniae.
Finnish: "Porsaiden doksysykliinille herkkien Pasteurella multocida- ja Bordetella bronchiseptica -bakteerien aiheuttamien hengitystiesairauksien hoitoon ja estoon, kun tauti on diagnosoitu karjalaumassa."
Greek: «Για τη θεραπεία και πρόληψη της αναπνευστικής νόσου των χοίρων που προκαλείται από τα ευαίσθητα στη δοξυκυκλίνη βακτήρια Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica, σε κοπάδια στα οποία έχει διαγνωστεί η νόσος.»