FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Reasanz es un medicamento que contiene el principio activo serelaxina.
Swedish: Reasanz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen serelaxin.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el grado de alivio de la disnea a corto plazo (a las 6, 12 y 24 horas) y a los 5 días.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var i vilken utsträckning dyspnén lindrades, uppmätt på kort sikt (efter 6, 12 och 24 timmar) och under 5 dagar.
Spanish: El 23 de enero de 2014, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Reasanz para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca aguda.
Swedish: Den 23 januari 2014 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Reasanz, avsett för behandling av akut hjärtsvikt.
Spanish: El principio activo de Reasanz, la serelaxina, es una forma recombinante de la relaxina 2, una hormona que el cuerpo produce de forma natural.
Swedish: Den aktiva substansen i Reasanz, serelaxin, är en rekombinant form av relaxin-2, ett hormon som finns naturligt i kroppen.
Spanish: En el momento de la evaluación inicial, el CHMP señaló que los resultados del estudio no demostraban un beneficio para el alivio inmediato de la disnea durante un plazo de 24 horas y que, a pesar de observarse algún beneficio a los 5 días, no estaba claro si eso tenía alguna relevancia clínica.
Swedish: Vid tiden för den ursprungliga utvärderingen noterade CHMP att studieresultaten inte visade på en nytta för kortvarig lindring av dyspné under högst 24 timmar, och trots att viss nytta framkom under 5 dagar var det inte klart hur detta har någon klinisk relevans.
Spanish: «Recombinante» significa que está producido por una bacteria en la cual se ha insertado un gen (fragmento de ADN) que hace que la bacteria sea capaz de fabricar la hormona.
Swedish: Rekombinant innebär att det framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att bakterierna kan producera hormonet.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Reasanz.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Reasanz.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Reasanz?
Swedish: Hur var det tänkt att Reasanz skulle verka?
Spanish: Durante la revisión, el CHMP comprobó de nuevo los datos del único estudio principal presentado y confirmó su dictamen de que la eficacia de Reasanz no se había demostrado suficientemente.
Swedish: Under den förnyade prövningen granskade CHMP åter uppgifterna från den enda inlämnade huvudstudien och bekräftade sitt ställningstagande att ändamålsenligheten av Reasanz inte var tillräckligt påvisad.
Spanish: Esto disminuye la presión en los vasos sanguíneos y facilita el bombeo de la sangre desde el corazón al resto del cuerpo, lo que ayuda a aliviar los síntomas de la insuficiencia cardíaca aguda.
Swedish: Detta sänker trycket i blodkärlen och gör det lättare för hjärtat att pumpa runt blodet i kroppen, vilket hjälper till att lindra symtomen på akut hjärtsvikt.
Spanish: Estaba previsto utilizar Reasanz para tratar los síntomas de la insuficiencia cardíaca aguda (un episodio de agravamiento de los síntomas en pacientes cuyo corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo).
Swedish: Reasanz skulle användas för att behandla symtomen på akut hjärtsvikt (en episod av allvarliga eller förvärrade symtom hos patienter där hjärtat inte förmår pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Reasanz (serelaxina) EMA/299385/2014
Swedish: EMA/299385/2014
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Reasanz?
Swedish: Vad skulle Reasanz användas för?
Spanish: Dado que en la solicitud solo se incluyó un estudio principal, el Comité llegó a la conclusión de que eran necesarios más estudios para confirmar la eficacia de Reasanz en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca aguda.
Swedish: Eftersom bara en enda huvudstudie ingick i ansökan fann CHMP att ytterligare studier skulle behövas för att bekräfta ändamålsenligheten av Reasanz vid behandling av akut hjärtsvikt.
Spanish: Además, al Comité le preocupaba la forma en que se analizó la eficacia del medicamento en el estudio.
Swedish: Vidare hyste kommittén betänkligheter om det sätt på vilket studieläkemedlets ändamålsenlighet hade analyserats.
Spanish: Cuando la serelaxina se une a los receptores de relaxina de los vasos sanguíneos, hace que estos se relajen y aumenten de diámetro.
Swedish: När serelaxin fäster till receptorer för relaxin i blodkärlen får det kärlen att slappna av och vidga sig.
Spanish: Por tanto, aunque la seguridad de Reasanz se juzgó aceptable, el Comité llegó a la conclusión de que los beneficios del medicamento no sobrepasan a sus riesgos y mantuvo la recomendación previa de que se denegase la autorización de comercialización del medicamento.
Swedish: Även om säkerheten för Reasanz verkade godtagbar fann CHMP därför att nyttan med Reasanz inte var större än riskerna och kvarhöll sin tidigare rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet.
Spanish: Los síntomas se caracterizan por un aumento de la presión en los vasos que salen de los pulmones, con lo cual aparece congestión (acumulación de líquidos) y disnea (sensación de ahogo).
Swedish: Dessa symtom omfattar högt blodtryck i kärlen från lungorna, vilket leder till kongestion (stas, ansamling av vätska) och dyspné (andnöd).
Spanish: Se pensaba comercializar en forma de concentrado para diluir y administrar en perfusión (goteo) intravenosa.
Swedish: Det skulle finnas som ett koncentrat för spädning för att ges genom infusion (dropp) i en ven.
Spanish: Esto significa que debía ser similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión europea (UE).
Swedish: Detta innebär att det var avsett att likna ett biologiskt läkemedel (referensläkemedlet) som redan är godkänt i EU.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de noviembre de 2015 EMA/861006/2015
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 november 2015 EMA/861022/2015 EMEA/H/C/003858
Spanish: Dos estudios más en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2 compararon la seguridad y la eficacia de Solumarv y Humulin S.
Swedish: I två ytterligare studier på patienter med typ 1- och typ 2-diabetes jämfördes säkerhet och effekt av Solumarv och Humulin S.
Spanish: ¿Qué es Solumarv?
Swedish: Vad är Solumarv?
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar el nivel de glucemia o es incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz.
Swedish: Diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att reglera blodsockernivån eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
Spanish: El 19 de noviembre de 2015 el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) recomendó que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Solumarv para el tratamiento de la diabetes.
Swedish: Den 19 november 2015 rekommenderade kommittén för humanläkemedel (CHMP) avslag på godkännandet för försäljning av läkemedlet Solumarv, som är avsett för behandling av diabetes.
Spanish: El medicamento de referencia para Solumarv en esta solicitud era Humulin S.
Swedish: Referensläkemedlet för Solumarv i denna ansökan var Humulin S.
Spanish: En este sentido, no se pudo demostrar que el Solumarv utilizado en los estudios clínicos fuese representativo de los lotes destinados al mercado y que su calidad fuese comparable a la de Humulin S.
Swedish: Det var därför inte möjligt att visa att Solumarv använt i kliniska studier var representativt för tillverkningssatser avsedda för marknaden och att dess kvalitet var jämförbar med den av Humulin S.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo que se vea afectado por el dictamen del Comité.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program påverkas av kommitténs yttrande.
Spanish: La principal preocupación del CHMP fue el hecho de que la compañía no definiese el proceso de fabricación de Solumarv con suficiente detalle.
Swedish: CHMP:s främsta betänklighet var att företaget inte tillräckligt noggrant definierat tillverkningsprocessen för Solumarv.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Solumarv (insulina humana) EMA/861006/2015
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Solumarv (humaninsulin) EMA/861022/2015
Spanish: El CHMP concluyó que Solumarv no se podía aprobar como biosimilar de Humulin S y recomendó que se denegase la autorización de comercialización.
Swedish: CHMP fann att Solumarv inte kunde godkännas som en biosimilar av Humulin S och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Spanish: La compañía presentó los resultados de los estudios en personas sanas, destinados a demostrar que Solumarv es similar al medicamento de referencia Humulin S en lo que se refiere a la actividad biológica y la forma en la que el organismo maneja el medicamento.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av studier på friska personer som avsåg att visa att Solumarv liknar referensläkemedlet Humulin S vad gäller biologisk aktivitet och hur kroppen hanterar läkemedlet.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Solumarv (insulina humana)
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Solumarv (humaninsulin)
Spanish: Solumarv estaba destinado al tratamiento de pacientes con diabetes que precisan insulina para controlar la glucemia (azúcar en sangre).
Swedish: Solumarv skulle användas för att behandla patienter med diabetes som behöver insulin för att reglera sitt blodsocker.
Spanish: Solumarv es un medicamento cuyo principio activo es la insulina humana.
Swedish: Solumarv är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen humaninsulin.
Spanish: Solumarv se desarrolló como medicamento biosimilar.
Swedish: Solumarv togs fram som en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel).
Spanish: Solumarv debía emplearse como un sustituto de la insulina sintetizada por el organismo.
Swedish: Solumarv var avsett som ersättning för det insulin som framställs av kroppen.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actuase Solumarv?
Swedish: Hur var det tänkt att Solumarv skulle verka?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Solumarv?
Swedish: Vad skulle Solumarv användas för?
Spanish: La empresa que presentó la solicitud de autorización, Marvel Lifesciences Ltd, puede pedir la revisión de este dictamen negativo en un plazo de 15 días a partir de su notificación.
Swedish: Det kan begära en förnyad prövning av yttrandet inom 15 dagar efter att företaget mottagit meddelandet om detta negativa yttrande.
Spanish: Estaba previsto comercializarlo en forma de solución inyectable.
Swedish: Det skulle finnas som injektionsvätska, lösning.
Spanish: El solicitante pidió la revisión del dictamen negativo.
Swedish: Den sökande begärde omprövning av det negativa yttrandet.
Spanish: Las medidas adicionales propuestas por la empresa se siguieron considerando insuficientes.
Swedish: De extra åtgärder som företaget föreslagit ansågs fortfarande otillräckliga.
Spanish: 17 de noviembre de 2011 EMA/907378/2011
Swedish: 17 november 2011 EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Spanish: El CHMP consideró que las medidas propuestas por la empresa para reducir estos riesgos eran insuficientes.
Swedish: CHMP fann att de åtgärder som företaget föreslagit för att reducera dessa risker inte var tillräckliga.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa para justificar su solicitud?
Swedish: Vad har företaget lämnat in som stöd för sin ansökan?
Spanish: Por tanto, el CHMP confirmó su dictamen inicial negativo.
Swedish: CHMP bekräftade därför sitt första negativa yttrande.
Spanish: químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas.
Swedish: är kemiska ämnen som tillåter nervcellerna att kommunicera med varandra.
Spanish: Durante la revisión de noviembre de 2011, no se habían resuelto las principales reservas del CHMP.
Swedish: Under omprövningen i november 2011 fanns det ingen lösning för CHMP:s främsta invändningar.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Galpharm Healthcare Ltd.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är Galpharm Healthcare Ltd.
Spanish: Se pensaba comercializar en forma de comprimidos de 50 mg.
Swedish: Det skulle finnas som 50 mg tabletter.
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 17 de noviembre de 2011.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 17 november 2011 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio realizado para investigar la ‘bioequivalencia' respecto al medicamento de referencia, así como datos que avalaban su uso fuera del ámbito de la prescripción.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från en studie som utfördes för att undersöka om det var "bioekvivalent" med referensläkemedlet och data till stöd för receptfri användning.
Spanish: Sumatriptan Galpharm es un medicamento que contiene el principio activo sumatriptán.
Swedish: Sumatriptan Galpharm är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sumatriptan.
Spanish: El principio activo de Sumatriptan Galpharm e Imigran, sumatriptán, imita la acción del neurotransmisor 5-hidroxitriptamina (serotonina) en el cerebro.
Swedish: Den aktiva substansen i Sumatriptan Galpharm och Imigran, sumatriptan, verkar genom att härma effekten av signalsubstansen 5-hydroxitryptamin (serotonin) i hjärnan.
Spanish: Al CHMP le seguía preocupando la seguridad de Sumatriptan Galpharm, especialmente el potencial de mal uso y abuso, así como el riesgo de diagnósticos erróneos de migraña y la ausencia de seguimiento médico durante el uso fuera del ámbito de la prescripción.
Swedish: CHMP var också fortfarande oroat över Sumatriptan Galpharms säkerhet, i synnerhet potentialen för felaktig användning och överanvändning liksom risken för felaktig diagnos av migrän och bristen på läkaruppföljning vid receptfri användning.
Spanish: El 21 de julio de 2011, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que se recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Sumatriptan Galpharm, destinado al alivio de las crisis de migraña en pacientes diagnosticados de migraña.
Swedish: Den 21 juli 2011 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Sumatriptan Galpharm, avsett för lindring av migränanfall hos personer som har fått diagnosen migrän.
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias
Swedish: Signalsubstanser, eller neurotransmittorer,
Spanish: ¿Qué es Sumatriptan Galpharm?
Swedish: Vad är Sumatriptan Galpharm?
Spanish: Además, el CHMP consideró que el uso de Sumatriptan Galpharm sin prescripción médica era inadecuado, puesto que la migraña, como entidad patológica, cambia en el transcurso del tiempo, del mismo modo que el estado cardiovascular y cerebrovascular del paciente, por lo que el seguimiento es esencial.
Swedish: Dessutom ansåg CHMP att Sumatriptan Galpharm inte är lämpligt i ett receptfritt sammanhang eftersom sjukdomsyttringen migrän förändras med tiden liksom patientens cerebrovaskulära och kardiovaskulära status, och övervakning är därför av största vikt.
Spanish: Se había previsto que Sumatriptan Galpharm fuera similar a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea, denominado Imigran.
Swedish: Sumatriptan Galpharm var avsett att överensstämma med ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU som kallas Imigran.
Spanish: En ese momento, el CHMP consideró que los beneficios de Sumatriptan Galpharm no superaban a los riesgos, por lo que recomendó que se denegase la autorización de comercialización de Sumatriptan Galpharm.
Swedish: Därför fann CHMP vid den tidpunkten att nyttan med Sumatriptan Galpharm inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Spanish: Sumatriptan Galpharm estaba destinado al alivio de las crisis de migraña en pacientes diagnosticados de migraña.
Swedish: Sumatriptan Galpharm var avsett att användas för att lindra migränanfall hos personer som har fått diagnosen migrän.
Spanish: Se esperaba que Sumatriptan Galpharm actuase del mismo modo que el medicamento de referencia, Imigran.
Swedish: Sumatriptan Galpharm förväntades verka på samma sätt som referensläkemedlet, Imigran.
Spanish: Si disminuye la concentración de 5hidroxitriptamina en el cerebro, esto provoca la dilatación de los vasos sanguíneos cerebrales y puede inducir una crisis de migraña.
Swedish: Detta leder till vidgade blodkärl i hjärnan vilket kan leda till ett migränanfall.
Spanish: Sumatriptan Galpharm se dispensaría sin prescripción.
Swedish: Sumatriptan Galpharm skulle tillhandahållas som receptfritt läkemedel.
Spanish: EMA/159025/2012
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av Sumatriptan Galpharm 50 mg tabletter EMA/159018/2012
Spanish: ¿Cómo debía actuar Sumatriptan Galpharm?
Swedish: Hur var det tänkt att Sumatriptan Galpharm ska verka?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Sumatriptan Galpharm?
Swedish: Vad skulle Sumatriptan Galpharm användas för?
Spanish: La Agencia emitió su dictamen el 17 de octubre de 2019.
Swedish: Myndigheten utfärdade sitt yttrande den 17 oktober 2019.
Spanish: ¿Qué es Vanflyta y a qué uso estaba destinado?
Swedish: Vad är Vanflyta och vad skulle det användas för?
Spanish: 18 de octubre de 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Swedish: 18 oktober 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Spanish: La empresa que solicitó la autorización, Daiichi Sankyo Europe GmbH, puede pedir la revisión de este dictamen en los 15 días siguientes a su recepción.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet, Daiichi Sankyo Europe GmbH, kan begära en förnyad prövning av yttrandet inom 15 dagar efter att ha mottagit yttrandet.
Spanish: ¿Cómo actúa Vanflyta?
Swedish: Hur verkar Vanflyta?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos principales para denegar la autorización de comercialización?
Swedish: Vilka var de främsta skälen till att avslå ansökan om godkännande för försäljning?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones de medicamentos huérfanos en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Vanflyta (quizartinib)
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Vanflyta (quizartinib)
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, hable con su médico designado para el ensayo clínico.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett s.k. compassionate use-program och behöver mer information om din behandling kan du kontakta läkaren i den kliniska prövningen.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Vanflyta (quizartinib) EMA/559309/2019
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Vanflyta (quizartinib) EMA/559309/2019
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio de 367 pacientes con LMA positiva para FLT3-DIT cuya enfermedad no había respondido al tratamiento o había reaparecido después del tratamiento.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en studie på 367 patienter med FLT3-ITD-positiv AML vars sjukdom inte svarade på behandling eller återkom efter behandling.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia consideró que los beneficios de Vanflyta no eran mayores que sus riesgos y recomendó denegar la autorización de comercialización.
Swedish: Myndigheten ansåg därför att nyttan med Vanflyta inte övervägde riskerna och rekommenderade avslag på ansökan om godkännande för försäljning.
Spanish: Aunque los resultados del estudio principal indicaron una ligera mejoría de la supervivencia global en los pacientes tratados con Vanflyta, el estudio tenía limitaciones importantes, lo que significa que no pudo demostrarse suficientemente la eficacia de Vanflyta.
Swedish: Trots att resultaten från huvudstudien visade på en marginell förbättring av total överlevnad hos patienter som fick Vanflyta, hade studien betydande begränsningar som innebar att effekten av Vanflyta inte kunde påvisas i tillräcklig grad.
Spanish: Vanflyta se desarrolló como medicamento contra el cáncer para el tratamiento de un tipo de LMA denominada «positiva para FLT3-DIT» (cuando las células cancerosas presentan un cierto cambio en el gen de una proteína llamada FLT3).
Swedish: Vanflyta togs fram som ett cancerläkemedel för behandling av en typ av AML som kallas "FLT3-ITDpositiv" (när cancercellerna har en viss förändring i genen för ett protein som kallas FLT3).
Spanish: Vanflyta se comparó con otros medicamentos contra el cáncer y el criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia global (el tiempo que vivieron los pacientes) después de recibir Vanflyta o los medicamentos de comparación.
Swedish: Vanflyta jämfördes med andra cancerläkemedel och det främsta effektmåttet var total överlevnad (hur länge patienterna levde) efter att de fått Vanflyta eller jämförelseläkemedlen.
Spanish: Al bloquear FLT3, se espera que el quizartinib impida que las células cancerosas se multipliquen y, por tanto, ralentice la progresión de la enfermedad.
Swedish: Genom att blockera FLT3 förväntas quizartinib hindra cancercellerna från att föröka sig, vilket bromsar sjukdomens utveckling.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Swedish: Påverkar detta avslag patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Spanish: Vanflyta iba a utilizarse en pacientes adultos cuya enfermedad había reaparecido o no había respondido a tratamientos previos y como continuación del tratamiento después de que el paciente se hubiera sometido a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH, un trasplante de células que pueden transformarse en diferentes tipos de células sanguíneas).
Swedish: Vanflyta skulle användas till vuxna patienter vars sjukdom hade återkommit eller inte svarat på tidigare behandlingar samt vid fortsatt behandling efter att patienten genomgått en hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT, en transplantation av celler som kan utvecklas till olika typer av blodkroppar).
Spanish: Actúa bloqueando FLT3, una proteína que interviene en el crecimiento y la proliferación celulares.
Swedish: Den verkar genom att blockera FLT3, ett protein som påverkar cellernas tillväxt och spridning.
Spanish: Vanflyta contiene el principio activo quizartinib y se iba a presentar en comprimidos.
Swedish: Vanflyta innehåller den aktiva substansen quizartinib och skulle finnas som tabletter.
Spanish: La empresa informó a la Agencia de que no hay consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Vanflyta.
Swedish: Företaget informerade myndigheten om att beslutet inte får några följder för patienter i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Vanflyta.