FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zważywszy na to, że w badaniach klinicznych zgłaszano schorzenia o podłożu immunologicznym i schorzenia autoimmunologiczne oraz że wpływ daklizumabu na inne choroby autoimmunologiczne i rola takich chorób w rozwoju uszkodzenia wątroby wywoływanego przez daklizumab jest nieznana (co również zostało podkreślone przez SAG), PRAC uznał, że leczenie daklizumabem nie powinno być zalecane u pacjentów ze współistniejącymi schorzeniami autoimmunologicznymi innymi niż stwardnienie rozsiane w wywiadzie.
Estonian: Arvestades, et kliinilistes uuringutes on teatatud immuunvahendatud haigusseisunditest ja autoimmuunhaigustest ning daklisumaabi toime muudele autoimmuunhaigustele ja selliste haiguste mõju daklisumaabist põhjustatud maksakahjustustele on teadmata, millele juhtis tähelepanu ka teadusnõuanderühm, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et daklisumaabravi ei ole soovitatav patsientidele, kellel on lisaks hulgiskleroosile muu autoimmuunhaigus.
Polish: Należy również rozważyć przerwanie leczenia, jeśli nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi terapeutycznej lub jeśli nie są przestrzegane zalecenia dotyczące monitorowania czynności wątroby.
Estonian: Ravi katkestamist tuleb kaalutleda ka siis, kui patsiendil ei ole tekkinud piisavat ravivastust või tema maksafunktsiooni ei kontrollita korrapäraselt.
Polish: Ze względu na niepewność co do dokładnego mechanizmu powstawania uszkodzenia wątroby o podłożu immunologicznym oraz ze względu na to, że nie scharakteryzowano ryzyka reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B przez daklizumab, PRAC zalecił, aby u pacjentów wykonywać badania przesiewowe w kierunku zakażenia tymi wirusami przed rozpoczęciem leczenia.
Estonian: Kuivõrd immuunvahendatud maksakahjustuste toimemehhanism ei ole täielikult teada ning puuduvad andmed daklisumaabi kasutamisel B-hepatiidi reaktiveerumise riski kohta, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et enne ravi alustamist tuleb patsiente nende viiruste suhtes kontrollida.
Polish: PRAC uznał również, że daklizumab powinien być przeciwwskazany u pacjentów z uprzednio istniejącą chorobą lub niewydolnością wątroby.
Estonian: Komitee pidas samuti vajalikuks kehtestada daklisumaabi vastunäidustus patsientidele, kellel on olemasolev maksahaigus või maksafunktsiooni häire.
Polish: Ponadto, górną granicę zwiększenia aktywności transaminaz dla pacjentów niebiorących udziału w badaniach klinicznych, u których wobec tego nie jest zalecane podejmowanie leczenia, należy skorygować z więcej niż dwóch razy powyżej górnej granicy normy do dwóch lub więcej razy powyżej tej granicy.
Estonian: Transaminaaside sisalduse suurenemise läviväärtus patsientidel, kes ei osalenud kliinilistes uuringutes ja kellel seepärast ei soovitata ravi alustada, tuleb korrigeerida seniselt väärtuselt „>2 korda üle referentsvahemiku ülapiiri" uuele väärtusele „≥2 korda üle referentsvahemiku ülapiiri".
Polish: Szczególnie niepokojące było wystąpienie śmiertelnego przypadku piorunującej niewydolności wątroby pomimo podjęcia przed leczeniem zaleconych działań ukierunkowanych na zminimalizowanie ryzyka, co obejmowało wykonywanie co miesiąc badań kontrolnych czynności wątroby.
Estonian: Eriliseks probleemiks peeti fulminantse maksapuudulikkuse fataalset juhtumit, kus patsient suri vaatamata enne käesolevat läbivaatamismenetlust kehtestatud riskivähendusmeetmete kasutamisele, sealhulgas maksafunktsiooni igakuisele kontrollimisele.
Polish: Biorąc pod uwagę wnioski SAG, że stosowanie tego produktu leczniczego powinno być ograniczone do pacjentów niekwalifikujących się do leczenia innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMT), PRAC uznał, że identyfikowanie podgrup populacji docelowej (tj. osób z wysoce aktywną chorobą i szybko rozwijającą się ciężką chorobą) nie jest uzasadnione i że ograniczenie stosowania będzie dotyczyć wszystkich pacjentów z RMS, którzy nie kwalifikują się do leczenia innymi DMT.
Estonian: Arvestades teadusnõuanderühma järeldust, et ravimi kasutamine tuleb piirata patsientidega, kellele ravi muude haigust modifitseerivate ravimitega ei sobi, leidis komitee, et sihtpopulatsioonis ei ole põhjendatud allrühmade eristamine (väga aktiivse haigusvormiga ja kiirelt progresseeruva raske haigusvormiga patsiendid) ning et kasutuspiirang kehtiks kõigile relapseeruva hulgiskleroosiga patsientidele, kellele ravi muude haigust modifitseerivate ravimitega ei sobi.
Polish: Dodatkowo, biorąc pod uwagę brak danych klinicznych dotyczących pacjentów z wcześniej istniejącymi istotnymi chorobami wątroby ze względu na ich wykluczenie z badań klinicznych, ciężkość działania niepożądanego ze strony wątroby oraz zwiększenie podatności pacjentów z podstawową chorobą wątroby na pogorszenie niewydolności wątroby, PRAC uznał, że daklizumab powinien być przeciwwskazany u wszystkich pacjentów z uprzednio istniejącą chorobą lub niewydolnością wątroby.
Estonian: Arvestades kliiniliste andmete puudumist olemasolevate raskete maksahaigustega patsientide kohta (sest neid ei kaasatud kliinilistesse uuringutesse), maksakõrvaltoime raskust ja olemasolevate maksahaigustega patsientide suuremat vastuvõtlikkust maksakahjustuste süvenemise suhtes, leidis komitee, et daklisumaab peab olema vastunäidustatud olemasoleva maksahaigusega või maksafunktsiooni häirega patsientidele.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu całości danych przedstawionych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczących przypadków poważnego uszkodzenia wątroby, zgłoszonych od momentu początkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności pochodzących z badań klinicznych w związku z ogólnym ryzykiem uszkodzenia wątroby po użyciu daklizumabu.
Estonian: • Seoses maksakahjustuste tekke üldriskiga daklisumaabi kasutamisel vaatas ravimiohutuse riskihindamise komitee läbi kõik müügiloa hoidja esitatud andmed maksakahjustuste raskete juhtumite kohta, millest on teatatud alates esmase müügiloa andmisest, ning kliinilistest uuringutest saadud ohutus- ja efektiivsusandmed.
Polish: W rezultacie CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka leku Zinbryta (daklizumab) pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia opisanych powyżej poprawek w drukach informacyjnych.
Estonian: Inimravimite komitee leiab, et Zinbryta (daklisumaab) kasulikkuse ja riski suhe jääb positiivseks, kui ravimiteabesse tehakse eelkirjeldatud muudatused.
Polish: W świetle powyższego Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leku Zinbryta (daklizumab) pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia uzgodnionych poprawek w drukach informacyjnych oraz przeprowadzenia dodatkowych działań ukierunkowanych na zminimalizowanie ryzyka.
Estonian: Eelkirjeldatu põhjal järeldab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Zinbryta (daklisumaab) kasulikkuse ja riski tasakaal jääb positiivseks, kui ravimiteabesse tehakse kavandatud muudatused ja lisatakse täiendavad riskivähendusmeetmed.
Polish: Ponieważ wykazano, że ryzyko utrzymuje się w okresie do sześciu miesięcy po ostatniej dawce daklizumabu, monitorowanie to należy kontynuować w tym okresie po zakończeniu leczenia.
Estonian: Uuringutes püsis risk kuni 6 kuu jooksul daklisumaabi viimase annuse manustamisest ja seepärast tuleb maksafunktsiooni kontrollida 6 kuu jooksul alates ravi lõpetamisest.
Polish: PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny pod warunkiem stosowania produktu Zinbryta wyłącznie w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS), którzy niewystarczająco zareagowali na zastosowanie co najmniej dwóch leków modyfikujących przebieg choroby (DMT) i u których leczenie innym lekiem z tej grupy jest przeciwwskazane lub z innych względów niewłaściwe, oraz pod warunkiem wprowadzenia zmian w drukach informacyjnych produktu w celu zminimalizowania ryzyka poważnego uszkodzenia wątroby.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et ravimi kasulikkuse ja riski tasakaal jääb positiivseks, kui Zinbrytat kasutatakse üksnes relapseeruva hulgiskleroosi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel ei ole tekkinud piisavat ravivastust vähemalt kahele haigust modifitseerivale ravimile ja kellele ravi muu haigust modifitseeriva ravimiga on vastunäidustatud või muul põhjusel ei sobi, ning et raskete maksakahjustuste riski vähendamiseks muudetakse ravimiteavet.
Polish: PRAC rozważył wszystkie dane przekazane przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczące przypadków uszkodzenia wątroby, które wystąpiły od chwili udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w tym niedawnego śmiertelnego przypadku piorunującej niewydolności wątroby, a także dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności z badań klinicznych oceniających daklizumab, w związku z ogólnym ryzykiem uszkodzenia wątroby po zastosowaniu daklizumabu.
Estonian: Seoses maksakahjustuste tekke üldriskiga daklisumaabi kasutamisel arvestas ravimiohutuse riskihindamise komitee kõiki müügiloa hoidja esitatud andmeid alates müügiloa andmisest esinenud maksakahjustusjuhtude kohta, sealhulgas fulminantse maksapuudulikkuse hiljutise fataalse juhtumi kohta, samuti daklisumaabi kliinilistest uuringutest pärit ohutus- ja efektiivsusandmeid.
Polish: Analizy w podgrupach dotyczące tych badań, chociaż o ograniczonej odporności danych, nie umożliwiły zidentyfikowania istotnych statystycznie różnic pod względem kluczowych punktów końcowych dotyczących skuteczności u chorych na stwardnienie rozsiane z wysoką aktywnością choroby w porównaniu z chorymi z niską aktywnością choroby.
Estonian: Nende uuringute allrühmade analüüsides ei tuvastatud suure ja vähese aktiivsusega hulgiskleroosiga patsientide rühmade statistiliselt olulisi erinevusi, kuigi analüüside usaldusväärsus oli piiratud.
Polish: Autoimmunologiczne zapalenie wątroby i piorunujące zapalenie wątroby należy dodać jako działania niepożądane do druków informacyjnych produktu, z podaniem ich częstości odpowiednio jako „niezbyt często" i „częstość nieznana".
Estonian: Ravimiteabesse tuleb kõrvaltoimetena lisada autoimmuunne hepatiit (esinemissagedusega „aegajalt") ja fulminantne hepatiit (esinemissagedusega „teadmata").
Polish: • W konsekwencji PRAC zalecił ograniczenie wskazania do stosowania daklizumabu do leczenia dorosłych pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS), którzy niewystarczająco zareagowali na zastosowanie co najmniej dwóch leków modyfikujących przebieg choroby (DMT) i u których leczenie innym lekiem z tej grupy jest przeciwwskazane lub z innych względów niewłaściwe.
Estonian: • Selle tulemusena soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee piirata daklisumaabi näidustuseks nende relapseeruva hulgiskleroosiga täiskasvanud patsientide ravi, kellel ei ole tekkinud piisavat ravivastust vähemalt kahele haigust modifitseerivale ravimile ja kellele ravi muu haigust modifitseeriva ravimiga on vastunäidustatud või muul põhjusel ei sobi.
Polish: Lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia w przypadku nieuzyskania wystarczającej odpowiedzi lub jeżeli pacjent nie przestrzega wymogu poddawania się zaplanowanemu monitorowaniu czynności wątroby.
Estonian: Kui patsiendil ei ole tekkinud piisavat ravivastust või ta ei järgi maksafunktsiooni korrapärase kontrollimise nõuet, peab arst kaalutlema ravi katkestamist.
Polish: PRAC zauważył, że przypadek śmiertelny wystąpił pomimo wcześniejszego wdrożenia działań ukierunkowanych na zminimalizowanie ryzyka, w szczególności wykonywania co miesiąc badań kontrolnych czynności wątroby.
Estonian: Komitee märkis, et üks patsient suri vaatamata võetud riskivähendusmeetmetele (sh igakuisele maksafunktsiooni kontrollile).
Polish: Powinno to zająć około 30 minut.
Estonian: Selleks kulub ligikaudu 30 minutit.
Polish: 96 do 144 tygodni
Estonian: 96 kuni 144 nädalat
Polish: 52 tygodni
Estonian: 52 nädalat
Polish: Nie ustalono, czy odpowiedź na leczenie u takich osób jest inna niż w przypadku młodszych pacjentów.
Estonian: Ei ole teada, kas nad reageerivad ravile teisiti kui nooremad patsiendid.
Polish: Skuteczność u pacjentów z bardzo aktywną chorobą Bardzo aktywną chorobę definiowano w następujący sposób:
Estonian: Efektiivsus väga aktiivse haigusega patsientidel Väga aktiivne haigus määratleti järgmiselt.
Polish: Na przykład, wstrzyknięcie w pierwszy dzień każdego miesiąca.
Estonian: Näiteks süstige iga kuu esimesel päeval.
Polish: Tu otwierać Tu oderwać
Estonian: Avage siit Rebige siit
Polish: Mediana czasu trwania była podobna we wszystkich grupach.
Estonian: Kestuse mediaan oli ravirühmades sarnane.
Polish: • Należy zachować tę ulotkę i Kartę Pacjenta, aby w razie potrzeby móc je ponownie przeczytać.
Estonian: • Hoidke infoleht ja patsiendikaart alles, et neid vajadusel uuesti lugeda.
Polish: Częstość występowania zakażeń i ciężkich zakażeń nie zwiększała się z upływem czasu.
Estonian: Infektsioonide ja tõsiste infektsioonide osakaal ei suurenenud aja jooksul.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukin, kod ATC: L04AC01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC01
Polish: Pogorszenie o 3 punkty
Estonian: Halvenemine 3,0 punkti võrra
Polish: • potrzebie zachowania ostrożności podczas równoczesnego stosowania innych produktów leczniczych o działaniu hepatotoksycznym;
Estonian: • vajadus rakendada ettevaatust teiste maksatoksiliste ravimite samaaegsel kasutamisel;
Polish: • nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Estonian: • Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 lipca 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01. juuli 2016
Polish: Uważać, aby tą ręką nie naciskać na pierścień na palec.
Estonian: Jälgige, et te ei vajutaks selle käega sõrmetoele.
Polish: Wyniki badania SELECT przedstawione są w tabeli 4.
Estonian: Uuringu SELECT tulemused on esitatud tabelis 4.
Polish: Nie dokonywać zmian, chyba że zaleci je lekarz.
Estonian: Ärge tehke selles muudatusi, välja arvatud juhul kui arst teile seda ütleb.
Polish: Nie można w związku z tym wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia.
Estonian: Ohtu vastsündinule/imikule ei saa välistada.
Polish: Objawy te mogą się różnić u poszczególnych chorych, ale zwykle obejmują trudności z chodzeniem, zaburzenia widzenia i równowagi.
Estonian: Need sümptomid on patsienditi erinevad, kuid tavaliselt hõlmab see probleeme kõndimise, nägemise ja tasakaaluga.
Polish: Należy zapoznać się ze wskazówkami w punkcie 7 i ich przestrzegać.
Estonian: Lugege ja järgige 7. lõigus antud nõuandeid.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Estonian: Kuulub hulgipakendisse, ei müüda eraldi.
Polish: Ten rodzaj leku określa się nazwą przeciwciała monoklonalnego.
Estonian: Seda tüüpi ravimeid nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.
Polish: • potwierdzenie przed rozpoczęciem lub ponownym rozpoczęciem leczenia:
Estonian: • enne ravi (taas)alustamist tuleb kinnitada järgmist:
Polish: Zawarte tu informacje nie zastępują jednak rozmowy z lekarzem lub pielęgniarką na temat choroby czy leczenia.
Estonian: See teave ei asenda vestlust arsti või meditsiiniõega teie meditsiinilise seisundi või ravi teemal.
Polish: W tabeli 5 i na rysunkach 1 - pokazano wyniki badania DECIDE.
Estonian: Tabelis 5 ja joonistel 1 ja 2 näidatakse uuringu DECIDE tulemusi.
Polish: *Odsetki i zmniejszenie ryzyka/punkty końcowe obliczane są przez okres leczenia do 144.tygodnia.
Estonian: * Määrad ja riski vähenemised/tulemusnäitajad arvutatakse kuni 144-nädalase raviperioodi jooksul.
Polish: IFN beta-1a
Estonian: IFN beeta-1a
Polish: Nie zamrażać i nie przechowywać w wysokich temperaturach.
Estonian: Ärge laske külmuda ega hoidke kõrgel temperatuuril.
Polish: Placebo (N=204)
Estonian: Platseebo (N=204)
Polish: Regularne badania krwi są bardzo ważne.
Estonian: On väga oluline, et te annaksite neid regulaarseid vereanalüüse.
Polish: • zmiany w krwi (anemia), które mogą powodować osłabienie Zgłaszanie działań niepożądanych
Estonian: • muutused veres (aneemia), mis võivad põhjustada nõrkust
Polish: • myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze
Estonian: • mõtted enda vigastamisest või enesetapust
Polish: W okresie zdrowienia trwającym do 12 tygodni, obserwowano dowody świadczące o odwracalności tych zmian.
Estonian: Pärast 12-nädalast taastumisaega leiti tõendeid protsessi pöörduvuse kohta.
Polish: • nie widać zielonych pasków w okienku stanu wstrzyknięcia
Estonian: • te ei näe rohelisi triipe süstimisoleku aknas;
Polish: Ból brzucha może także być objawem chorób wątroby, patrz punkt powyżej dotyczący zaburzeń wątroby.
Estonian: Kõhuvalu võib olla ka maksaprobleemide sümptom, vaadake eespool lõik maksaprobleemide kohta.
Polish: • Karta Pacjenta,
Estonian: • patsiendikaart;
Polish: • dane pacjenta, jego podpis i datę;
Estonian: • patsiendi isikuandmed, allkiri ja kuupäev;
Polish: • być zaprojektowana w taki sposób, aby umożliwić lekarzowi przekazanie informacji w sposób przyjazny dla pacjenta;
Estonian: • vormistus peab võimaldama arstil anda teavet patsiendisõbralikult;
Polish: W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, pielęgniarką lub farmaceutą.
Estonian: Sel juhul võtke ühendust oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Polish: Lekarz powinien omówić z pacjentami ryzyko uszkodzenia wątroby i udostępnić im Kartę Pacjenta.
Estonian: Arst peab patsientidega vestlema maksakahjustuse ohust ja andma neile patsiendikaardi.
Polish: • nerwowość, niepokój
Estonian: • närvilisus, ärevus
Polish: Należy się upewnić, że w okienku stanu wstrzyknięcia widoczne są zielone paski (patrz Rysunek F)
Estonian: Veenduge, et süstimisoleku aknas on näha rohelised triibud (vt joonis F).
Polish: Nie używać więcej niż jednego wstrzykiwacza w miesiącu.
Estonian: Ärge kasutage rohkem kui ühte süstlit ühe kuu jooksul.
Polish: Dawka 300 mg nie zapewniała dodatkowych korzyści w porównaniu z dawką 150 mg.
Estonian: 300 mg annus ei andnud 150 mg annusega võrreldes täiendavat kasu.
Polish: U pacjentów, którzy chorowali na gruźlicę lub żyjących na obszarach endemicznego występowania tej choroby, przed rozpoczęciem leczenia powinny być wykonane badania przesiewowe w kierunku czynnej gruźlicy, a pacjenci powinni być monitorowani w trakcie leczenia.
Estonian: Patsientidel, kellel on olnud tuberkuloos või kes on elanud haiguse endeemilistel levikualadel, tuleb enne ravi alustamist teostada aktiivse tuberkuloosi skriininguuringud ning patsiente tuleb jälgida ka ravi ajal.
Polish: • podwyższenie temperatury ciała (gorączka)
Estonian: • kehatemperatuuri tõus (palavik)
Polish: W przypadku badania DECIDE, co najmniej 2 rzuty (z których jeden był rzutem klinicznym) w ciągu ostatnich 3 lat.
Estonian: Uuringus DECIDE osalemise eeltingimuseks oli ka vähemalt 2 ägenemist (millest üks oli kliiniline ägenemine) eelneva 3 aasta jooksul
Polish: Uwaga - nie dotykać, nie czyścić ani nie ruszać osłony igły.
Estonian: Ärge puudutage, puhastage ega liigutage nõelakatet.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych jest wyrażona według następujących kategorii:
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on liigitatud järgmiste kategooriate alusel:
Polish: • uczucie wyjątkowego smutku, beznadziei, bardzo niska samoocena
Estonian: • ebatavaline kurbus, lootusetus või endast halvasti mõtlemine
Polish: Daklizumab wytwarzany jest w linii komórek ssaków (NS0) metodą rekombinacji DNA.
Estonian: Daklizumab on toodetud imetaja rakuliinist (NS0) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Polish: W Karcie wyjaśniono także, dlaczego konieczne jest monitorowanie czynności wątroby oraz dlaczego ważne jest zgłaszanie się na comiesięczne badania krwi.
Estonian: Lisaks selgitatakse kaardil vajadust maksafunktsiooni jälgimiseks ja seda, kui oluline on teha vereanalüüse iga kuu.
Polish: W razie przedawkowania pacjenci mogą wymagać pomocy lekarskiej i odpowiedniego leczenia wspomagającego.
Estonian: Üleannustamise ravi Üleannustamise korral vajab patsient arstiabi ja tuleb rakendada sobivat toetavat ravi.
Polish: Produkt Zinbryta należy podawać ostrożnie pacjentom z występującymi w przeszłości lub obecnie zaburzeniami depresyjnymi.
Estonian: Zinbryta't tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on praegu või on varem esinenud depressioon.
Polish: (Niezbyt często - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) • ciężkie zapalenie wątroby, które może zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci.
Estonian: (Aeg-ajalt - võib esineda kuni 1 inimesel 100st) • raske maksapõletik, mis võib olla eluohtlik või lõppeda surmaga
Polish: Jest to normalne zjawisko i nie ma to wpływu na dawkę.
Estonian: See on normaalne ega mõjuta teie ravimi annust.
Polish: • imię i nazwisko osoby przepisującej lek, podpis i datę.
Estonian: • ravimi määranud arsti nimi, allkiri ja kuupäev.
Polish: Wytyczne dla lekarzy dotyczące zarządzania ryzykiem zaburzeń czynności wątroby powinny informować fachowy personel medyczny o:
Estonian: Arstidele mõeldud hepaatilise riskijuhtimise juhend peab tervishoiutöötajaid teavitama järgnevast:
Polish: Lekarz wyjaśni pacjentowi, czy może bezpiecznie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kas teie haigus võimaldab teil ohutult autot juhtida ja masinatega töötada.
Polish: Znaczenie kliniczne skupisk mikroglejowych nie jest znane, ale u małp nie zaobserwowano żadnych szkodliwych działań neurologicznych wynikłych z tej zmiany mikroskopowej.
Estonian: Mikrogliia sõlmekeste kliiniline tähendus on teadmata, kuid ahvidel ei täheldatud mikroskoopiliste muutuste poolt põhjustatud kahjulikke neuroloogilisi toimeid.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po napisie „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP".
Polish: Nie jest znane bezpieczeństwo stosowania ani skuteczność leku Zinbryta w tej grupie wiekowej.
Estonian: Zinbryta ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole teada.
Polish: Do najczęściej występujących zakażeń należały zakażenia górnych dróg oddechowych i zakażenia wirusowe.
Estonian: Kõige levinumat tüüpi infektsioonid olid ülemiste hingamisteede infektsioonid ja viirusinfektsioonid.
Polish: Nie stwierdzono żadnych różnic w farmakokinetyce między zdrowymi ochotnikami z Japonii i osobami rasy kaukaskiej.
Estonian: Rass Farmakokineetilisi erinevusi jaapani ja europiidset päritolu tervete vabatahtlike vahel ei täheldatud.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Polish: Przypadki te występowały krótko po rozpoczęciu leczenia, u pacjentów otrzymujących powtarzające się cykle leczenia oraz kilka miesięcy po przerwaniu leczenia.
Estonian: Juhtusid on esinenud varakult pärast ravi algust, korduvaid ravikuure saanud patsientidel ja ka mitu kuud pärast ravi lõppu.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić nawet po zakończeniu leczenia (patrz poważne działania niepożądane w punkcie 4).
Estonian: Kõrvaltoimeid võib esineda ka pärast ravi lõpetamist (tõsiste kõrvaltoimete kohta vt lõik 4).
Polish: Tabela 5: Wyniki badań klinicznych i wyniki badań MRI w badaniu DECIDE (96 do 144 tygodni) (Wartości odnoszą się do wyników w tygodniu 96, o ile nie zaznaczono inaczej.)
Estonian: Uuringu DECIDE kliinilised ja MRT tulemused (96 kuni 144 nädalat) (Väärtused viitavad 96. nädala tulemustele, kui pole näidatud teisiti.)
Polish: Jeżeli konieczne są szczepienia, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ lek Zinbryta może wpływać na działanie szczepionek.
Estonian: Kui vajate vaktsineerimist, pidage nõu oma arstiga, kuna Zinbryta võib mõjutada vaktsiinide toimet.
Polish: Leku Zinbryta nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Zinbryta't ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Polish: W badaniu DECIDE (patrz punkt 5.1) pacjentów badano na obecność przeciwciał przeciwlekowych (przeciwko daklizumabowi) w tygodniu 4., a następnie co około 3 miesiące.
Estonian: Uuringus DECIDE (vt lõik 5.1) kontrolliti patsiente ravimivastaste (daklizumabi vastaste) antikehade suhtes 4. nädalal ja seejärel ligikaudu iga 3 kuu järel.