FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Niet-kleincellige longkanker in een gevorderd stadium wanneer potentieel curatieve chirurgische ingreep en/of radiotherapie niet mogelijk zijn, in combinatie met cisplatine.
Czech: • Pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s cisplatinou, jestliže potenciálně léčebný chirurgický zákrok a/nebo radiační léčba nejsou možné.
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat CYP 2C8 en 3A4 betrokken zijn bij de vorming van respectievelijk 6 alfa-hydroxypaclitaxel en 3'-para-dihydroxypaclitaxel.
Czech: In vitro studie ukázaly, že tvorbu 6 alpha-hydroxypaclitaxelu a 3´-para-dihydroxypaclitaxelu katalyzují isoenzymy CYP 2C8 a CYP 3A4.
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Czech: Injekční lahvičku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: Daarbij induceert paclitaxel de bundeling van microtubuli tijdens de celcyclus en de vorming van verscheidene microtubulasters tijdens de mitose.
Czech: Paklitaxel navíc indukuje abnormální uspořádání mikrotubulů a vede ke vzniku mnohočetných mikrotubulárních aster během mitózy.
Dutch: 6 alfa-hydroxypaclitaxel, 3'-para-hydroxypaclitaxel en 6 alfa, 3'-para-dihydroxypaclitaxel.
Czech: Několik metabolitů bylo zjištěno, pouze tři z nich byly identifikovány: 6 alpha-hydroxypaclitaxel, 3´-para-hydroxypaclitaxel a 6 alpha, 3´-para-dihydroxypaclitaxel.
Dutch: Beenmergsuppressie was de voornaamste dosisbeperkende toxiciteit van Paxene.
Czech: Suprese kostní dřeně byla hlavní toxicitou omezující dávky Paxene.
Dutch: Ernstige neuropathie en ernstige paresthesieën kwamen bij respectievelijk 3 % en 5 % van de patiënten voor.
Czech: Závažná neuropatie se vyskytla u 3 % pacientů, závažná parestézie u 5% pacientů.
Dutch: • Lage bloeddruk, waardoor u bij het opstaan licht in het hoofd kunt zijn
Czech: • Nízký krevní tlak, který může způsobit závrať při vzpřímení
Dutch: Gastro-intestinaal
Czech: Gastrointestinální poruchy
Dutch: Zeer zelden*: acute encefalopathie, autonome neuropathie (resulterend in paralytische ileus en orthostatische hypotensie), attaques
Czech: Velmi vzácné*: akutní encefalopatie, neuropatie autonomního systému (způsobující paralytický ileus a ortostatickou
Dutch: Na intraveneuze toediening vervalt de plasmaconcentratie op een tweefasische of driefasische wijze.
Czech: Po nitrožilním podání paklitaxelu plazmatická koncentrace bifázicky až trifázicky klesá.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Czech: BRAILLOVO PÍSMO <Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>
Dutch: Gebruik Paxene niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket op de injectieflacon en op de buitenverpakking na "niet gebruiken na".
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku injekční lahvičky a na papírové skládačce (obalu).
Dutch: Soms: (vertraagde) overgevoeligheidsreacties, significante overgevoeligheidsreacties welke behandeling behoeven (bv. hypotensie, angioneurotisch oedeem, respiratoire problemen,
Czech: Méně časté: (opožděná) hypersenzitivita, významné hypersenzitivní reakce vyžadující léčbu (např. hypotenze, angioneurotický edém, dýchací potíže, generalizovaná kopřivka)
Dutch: Paxene dient niet te worden gebruikt tijdens zwangerschap.
Czech: Paxene se v těhotenství nesmí podávat.
Dutch: Wat bevat Paxene
Czech: Co Paxene obsahuje
Dutch: Alvorens Paxene toegediend wordt, moeten alle patiënten een voorbehandeling met corticosteroïden, antihistaminica en H2-antagonisten ondergaan.
Czech: Všichni pacienti musejí být před podáním Paxene premedikováni kortikosteroidy, antihistaminiky a antagonisty H2 receptorů.
Dutch: De reactie respons rates waren sterk in het voordeel van de groepen met paclitaxel [respectievelijk 13 %, 30 % en 26 % voor etoposide/cisplatine, hoge dosis paclitaxel (p< 0,001 vs. etoposide/cisplatine) en regimes met een lage dosis paclitaxel (p= 0,003 vs. etoposide/cisplatine)].
Czech: Odpověď na léčbu byla mnohem lepší u skupin na paklitaxelu [13 % pro etoposid/cisplatinu, 30 % pro vysokou dávku paklitaxelu (p< 0,001 oproti etoposidu/cisplatině) a 26 % pro nízkou dávku paklitaxelu (p= 0,003 oproti etoposidu/cisplatině)].
Dutch: Patiënten met baseline neutrofielen < 1500 cellen/mm3 (< 1 000 cellen/mm3 voor AIDS-KS) mogen geen paclitaxel krijgen.
Czech: Pacientům s výchozím počtem neutrofilů < 1500 buněk/mm3 (< 1000 buněk/mm3 u AIDS-KS) se paklitaxel nesmí podávat.
Dutch: Bij onderzoek bij patiënten met gemetastaseerd borst- of ovariumcarcinoom zijn tijdens de toediening van Paxene bovendien tachycardie, palpitaties en syncope waargenomen.
Czech: Navíc byly ve studiích s Paxene u pacientů s MBC a MOC pozorovány tachykardie, palpitace a synkopy.
Dutch: • Verlies van evenwicht of wankelen
Czech: • Ztráta rovnováhy a klopýtavá chůze
Dutch: Patiënten met een ernstige leveraandoening mogen niet met paclitaxel behandeld worden.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater by neměli být paklitaxelem léčeni.
Dutch: Paclitaxel veroorzaakte bij een lage dosis van 0,6 mg/kg/dag een lage vruchtbaarheid en toxiciteit bij de foetus bij ratten.
Czech: Podávání nízkých dávek paklitaxelu 0,6 mg/kg/den vedlo u potkanů k snížení fertility a projevům fetální toxicity.
Dutch: De gemiddelde tijd tot progressie was 2,8 maanden (CI: 2,1 - 3,3 maanden) en de gemiddelde overlevingstijd was 9,9 maanden (CI: 7,8 - 13,1 maanden).
Czech: Klinická odpověd' byla zaznamenána u 18,5 %, střední čas do progrese onemocnění byl 2,8 měsíců (CI: 2,1 - 3,3 měsíců) a střední doba přežívání byla 9,9 měsíců (CI: 7,8 - 13,1 měsíců).
Dutch: Door het hoge alcoholgehalte kan Paxene het effect van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Czech: Paxene může ovlivňovat účinek jiných léků kvůli svému vysokému obsahu alkoholu.
Dutch: Paxene bevat polyoxylricinusolie, die een allergische reactie kan veroorzaken.
Czech: Paxene obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát, který může vyvolat alergickou reakci.
Dutch: • als u leverproblemen hebt ondervonden;
Czech: • jestliže jste měl(a) někdy problémy s játry
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie:
Czech: Pacienti s porušenou funkcí ledvin:
Dutch: Zeer vaak: asthenie, pijn, oedeem inclusief perifeer en
Czech: Velmi časté: astenie, bolest, otoky včetně periferních a otoků obličeje
Dutch: Herhaling van huidreacties op de plaats van een eerdere bloeduitstorting na toediening van paclitaxel op een andere plaats, d.w.z. 'recall' is zelden gemeld.
Czech: Opakované kožní reakce v místě předchozího extravazátu po podání paklitaxelu na jiném místě, tj.
Dutch: Indien de behandeling in geval van matige tot ernstige reacties echter voort dient te worden gezet, moet de dosis paclitaxel voor de volgende Paxene-kuren verminderd worden (zie rubriek 4.2).
Czech: Jestliže se však má v léčbě pokračovat i po vzniku středně těžkých až těžkých reakcí, musí se dávka paklitaxelu u následných cyklů Paxene snížit (viz bod 4.2).
Dutch: • Toevallen (convulsies, aanvallen)
Czech: • Záchvaty (s křečemi nebo bez křečí)
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím čtěte přiloženou příbalovou informaci.
Dutch: Bij patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom en ovariumcarcinoom die over een periode van 3 uur werden behandeld met paclitaxel gevolgd door cisplatine, is een duidelijke verhoging in de incidentie van ernstige neurotoxiciteit te zien.
Czech: U pacientů s NSCLC a karcinomem ovaria léčených paklitaxelem podávaným 3-hodinovou infuzí s následnou cisplatinou, byl pozorován zvýšený výskyt závažné neurotoxicity.
Dutch: Paxene moet worden toegediend door een in-linefilter met een microporeus membraan niet groter dan 0,22 μm.
Czech: Paxene se musí aplikovat s použitím in-line filtru s mikroporézní membránou o velikosti pórů do 0,22 µm.
Dutch: In het tweede onderzoek werden 599 patiënten met stadium IIIB of IV ziekte gerandomiseerd tussen cisplatine (75 mg/m2) en etoposide (100 mg/m2; n= 200), of cisplatine (75 mg/m2) en een lage dosis paclitaxel (135 mg/m2; n= 198), of cisplatine (75 mg/m2) en een hoge dosis paclitaxel (250 mg/m2) met G-CSF (n= 201).
Czech: Ve druhé studii bylo 599 pacientů s nemocí ve stádiu IIIB a IV léčeno cisplatinou (75 mg/m2) a etoposidem (100 mg/m2; n= 200), nebo cisplatinou (75 mg/m2) a nízkými dávkami paklitaxelu (135 mg/m2; n= 198), nebo cisplatinou (75 mg/m2) a vysokými dávkami paklitaxelu (250 mg/m2) s G-CSF (n= 201).
Dutch: Paxene -oplossingen moeten worden bereid en bewaard in containers van glas, polypropyleen of polyolefine.
Czech: Roztoky přípravku Paxene je nutno připravovat a uchovávat v obalech ze skla, polypropylenu nebo polyolefinu.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Intravenózní podání
Dutch: • als u een ernstige, ongecontroleerde infectie heeft; • als u zwanger bent, zwanger kunt worden of borstvoeding geeft.
Czech: • jestliže jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo kojíte.
Dutch: Als u al wordt behandeld met doxorubicine voor uw aandoening, dan dient uw eerste dosis paclitaxel 24 uur na doxorubicine te worden gegeven.
Czech: V případě, že jste léčena na karcinom prsu doxorubicinem a Váš lékař se rozhodne Vás současně léčit paklitaxelem, pak by první dávka paklitaxelu měla být podána až za 24 hodin po podání doxorubicinu.
Dutch: De volgende ongewenste effecten betreffen 107 AIDS-KS patiënten die werden behandeld met 100 mg/m2 Paxene toegediend als een infuus van 3 uur als tweedelijns-chemotherapie in een klinisch onderzoek en zouden mogelijk of waarschijnlijk verbonden zijn met het gebruik van Paxene.
Czech: Následující nežádoucí účinky se vztahují na 107 pacientů s AIDS-KS, léčených 100 mg/m2 Paxene podávaného 3-hodinovou infuzí v rámci chemoterapie druhé linie v klinické studii, a byly považovány za účinky s možnou či pravděpodobnou souvislostí s Paxene.
Dutch: Patiënten mogen niet worden herbehandeld met verdere cycli paclitaxel, voordat het aantal neutrofielen zich tot ≥ 1500 cellen/mm3 (1.000 cellen/mm3 voor AIDS-KS-patiënten) en de bloedplaatjes tot op een niveau van ≥ 100.000 cellen/mm3 (≥ 75.000 cellen/mm3 voor AIDS-KS-patiënten) zijn hersteld.
Czech: Pacienti by neměli podstoupit léčbu dalšími cykly paklitaxelu, dokud se jejich počet neutrofilů nezvýší na ≥1500 buněk/mm3 (≥ 1000 buněk/mm3 u pacientů s AIDS-KS) a počet trombocytů na ≥100 000 buněk/mm3 (≥ 75 000 buněk/mm3 u pacientů s AIDS-KS).
Dutch: Bevat ook: polyoxylricinusolie, citroenzuur (watervrij) en 49,7 % (v/v) ethanol.
Czech: Obsahuje též: glyceromakrogol-ricinoleát, kyselinu citronovou a 49,7 obj.% (v/v) ethanolu.
Dutch: • Borstkanker in een gevorderd stadium wanneer bepaalde andere behandelingen (standaard antracycline-bevattende therapie) zijn geprobeerd maar niet zijn aangeslagen of wanneer de patiënt niet geschikt is voor deze behandelingen.
Czech: • Pokročilého karcinomu prsu po selhání předchozí standardní léčby (terapie antracykliny) nebo u pacientek, pro které není standardní léčba vhodná.
Dutch: Vaak: ernstige neuropathie (voornamelijk perifere), duizeligheid, nerveusheid, slapeloosheid, depressie, afwijkende gedachten, hypokinesie, afwijkende gang, hypesthesie, afwijkend smaakvermogen, hoofdpijn,
Czech: Časté: těžká neuropatie (hlavně periferní), závratě, nervozita, insomnie, deprese, abnormální myšlení, hypokineze, abnormální chůze, hypestezie, zkreslení chuti, bolesti hlavy
Dutch: Indien de behandeling verder moet worden doorgezet, moet de dosis paclitaxel voor alle volgende Paxene-kuren verminderd worden (zie rubriek 4.2).
Czech: Bude-li se však v léčbě pokračovat, je třeba snížit dávky paklitaxelu u všech následných cyklů Paxene (viz bod 4.2).
Dutch: • Uitdroging, gewichtsverlies of -toename
Czech: • Dehydratace, snížení nebo zvýšení tělesné hmotnosti
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Paxene is paclitaxel.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Paxene je paklitaxel.
Dutch: Het concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie wordt verdund en geleidelijk gedurende ongeveer drie uur toegediend via een ader, tenzij anders vermeld.
Czech: Paxene, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, se před použitím naředí a podává se pomalou 3-hodinovou nitrožilní infuzí, pokud není určeno jinak.
Dutch: Bij toediening als infuus van 3 uur voor de eerstelijns-chemotherapie van ovariumcarcinoom, werden neurotoxiciteit, artralgie/myalgie en overgevoeligheid vaker en in ernstiger vorm gemeld bij patiënten die werden behandeld met paclitaxel gevolgd door cisplatine dan bij patiënten behandeld met cyclofosfamide gevolgd door cisplatine.
Czech: Po podání 3-hodinovou infuzí v rámci chemoterapie první linie karcinomu ovaria byly neurotoxicita, artralgie/myalgie a hypersenzitivita hlášeny jako častější a závažnější u pacientů léčených paklitaxelem s následnou cisplatinou než u pacientů léčených cyklofosfamidem s následnou cisplatinou.
Dutch: Myelosuppressie bleek minder vaak en in minder ernstige mate voor te komen bij paclitaxel als infuus van 3 uur gevolgd door cisplatine vergeleken met cyclofosfamide gevolgd door cisplatine.
Czech: Myelosuprese se vyskytovala méně často a byla méně závažná u paklitaxelu podávaného 3-hodinovou infuzí s následnou cisplatinou než u cyklofosfamidu s následnou cisplatinou.
Dutch: • AIDS-gerelateerd Kaposisarcoom in een gevorderd stadium wanneer bepaalde andere behandelingen (liposomale antracyclinen) zijn geprobeerd maar niet zijn aangeslagen.
Czech: • Pokročilého Kaposiho sarkomu u pacientů s AIDS, kteří byli léčeni jinými léky (liposomálními antracykliny), ale léčba selhala.
Dutch: De andere bestanddelen zijn polyoxylricinusolie, citroenzuur (watervrij) en ethanol.
Czech: Pomocnými látkami jsou glyceromakrogol-ricinoleát , kyselina citronová a ethanol.
Dutch: Oplossingen van Paxene moeten bereid en bewaard worden in glazen, polypropyleen of polyolefine containers.
Czech: Roztoky přípravku Paxene je nutno připravovat a uchovávat v obalech ze skla, polyproylenu nebo polyolefinu.
Dutch: • Ernstige infecties zoals longontsteking
Czech: • Těžká infekce, např. zápal plic
Dutch: Bovendien kwamen ileus, gevolgen voor de klaring van creatinine, abnormale elektrolyten (bv. hyponatremie, hypomagnesemie), hyperglykemie, hoest en longontsteking heel zelden voor.
Czech: Velmi vzácně se také vyskytly: ileus, účinky na clearance kreatininu, abnormální hladiny elektrolytů v krvi (např. hyponatrémie, hypomagnezémie), hyperglykémie, kašel a pneumonie.
Dutch: Wanneer Paxene in aanraking komt met slijmvlies, moet het slijmvlies grondig met water worden nagespoeld.
Czech: Jestliže dojde ke kontaktu Paxene se sliznicemi, sliznice, důkladně propláchněte vodou.
Dutch: Gevorderd ovariumcarcinoom (eerstelijns-behandeling) Hoewel er andere dosisregimes/-combinaties worden onderzocht, wordt een combinatieregime van Paxene en cisplatine aanbevolen.
Czech: Ačkoli jsou zkoumány i jiné dávkovací režimy a kombinace, je doporučena kombinace Paxene a cisplatiny.
Dutch: De klaring bedroeg 20,6 l/uur/m² (van 11 tot 38) en het verdelingsvolume was 291 l/m² (van 121 tot 638).
Czech: Clearance byla 20,6 l/h/m2 (rozmezí 11 - 38) a distribuční objem byl 29, 1/m2
Dutch: Na een intraveneuze dosis van 100 mg/m² aan 19 patiënten met aan aids gerelateerd Kaposisarcoom toegediend als een infusie van drie uur, varieerden de maximale concentraties van 761 tot 2.860 ng/ml (gemiddeld 1.530) en het gemiddelde oppervlak onder de plasmaconcentratie/tijd-curve (AUC) was 5.619 ng·uur/ml (waarden van 2.609 tot 9.428).
Czech: Po nitrožilním podání dávky 100 mg/m2 3-hodinovou infuzí 19 pacientům s Kaposiho sarkomem spojeným s AIDS se maximální koncentrace pohybovaly v rozmezí 761 - 2860 ng/ml (průměr 1530) a průměrná hodnota plochy pod časovou křivkou koncentrace plazmy (AUC) byla 5619 ng/h/ml (rozmezí 2609 - 9428).
Dutch: • Gewrichts- of spierzwakte, pijn of verlies van gevoel in uw benen
Czech: • Slabost kloubů nebo svalů, bolest nebo ztráta citu v dolních končetinách
Dutch: • Loslaten van vinger- en teennagels - bij blootstelling aan de zon dient u bescherming om uw voeten en handen te dragen
Czech: • Uvolnění nehtů na rukou a nohou (měli byste si během léčby chránit ruce a nohy proti slunci).
Dutch: Het tweede grote onderzoek evalueerde maximaal 6 kuren van ofwel paclitaxel (135 mg/m² gedurende 24 uur) gevolgd door cisplatine (75 mg/m²) of een controle bij meer dan 400 patiënten met stadium III/IV primaire ovariumcarcinoom met een residuele ziekte van > 1 cm na stageringslaparotomie of met distale metastasen.
Czech: Ve druhé velké studii se hodnotilo maximálně 6 léčebných cyklů paklitaxelu (135 mg/m² 24-hodinovou infuzí) s následnou cisplatinou (75 mg/m²) ve srovnání s kontrolou u více než 400 pacientů s primárním karcinomem ovaria ve stádiu III/IV a se zbytkovým nádorem > 1 cm po laparotomii nebo se vzdálenými metastázami.
Dutch: Gemetastaseerd borstcarcinoom
Czech: Metastazující karcinom prsu
Dutch: Het totale succespercentage (complete of gedeeltelijke respons) na 15 behandelingscycli was 57 % (CI 44 - 70 %) bij patiënten die resistent waren tegen liposomale antracyclinen.
Czech: U pacientů s rezistencí na liposomální antracykliny byla celková míra úspěšnosti léčby (úplná nebo částečná odpověď) po 15 léčebných cyklech 57 % (CI: 44 - 70 %).
Dutch: • Verstoord gezichtsvermogen
Czech: • Poruchy zraku
Dutch: Neurotoxiciteit, hoofdzakelijk perifere neuropathie, bleek vaker en in ernstiger vorm voor te komen met een infuus van 3 uur met 175 mg/m2 (85 % neurotoxiciteit, waarvan 15 % ernstig) dan met een infuus van 24 uur met 135 mg/m2 (25 % perifere neuropathie, waarvan 3 % ernstig), als paclitaxel werd gecombineerd met cisplatine.
Czech: Neurotoxicita, zejména periferní neuropatie, byla častější a závažnější po dávce 175 mg/m2 podané 3-hodinovou infuzí (85 % neurotoxicita, 15 % závažná) než po dávce 135 mg/m2 podané
Dutch: Graad 2 of 3 perifere neurotoxiciteit werd vaker vastgesteld met cisplatine/paclitaxel (29 % vs. 6 %).
Czech: stupně byla pozorována častěji u cisplatiny/paklitaxelu (29 % oproti 6 %).
Dutch: De resultaten die met Paxene werden verkregen lijken veel op de resultaten van eerder gepubliceerde paclitaxel Fase III-onderzoeken.
Czech: Výsledky získané u Paxene jsou velmi podobné výsledkům III.
Dutch: Tijdens de behandeling dient u het medisch personeel op de hoogte te brengen als u zich niet goed voelt.
Czech: Pokud se nebudete cítit dobře během léčby, sdělte to zdravotnímu personálu.
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking.
Czech: Injekční lahvičku uchovávejte ve vnějším obalu.
Dutch: Er was geen voordeel in overleving (9,5 vs. 9,9 maanden) of progressievrije overleving (5,1 vs. 5,0 maanden) met cisplatine/paclitaxel vs. cisplatine/teniposide.
Czech: Při srovnání režimů cisplatina/paklitaxel a cisplatina/tenoposid se nezjistila žádná výhoda, pokud jde o dobu přežívání (9,5 oproti 9,9 měsíce) a dobu přežívání bez progrese (5,1 oproti 5,0 měsíce).
Dutch: Zeer zelden*: intestinale obstructie, intestinale perforatie, pseudomembraneuze colitis, ischemische colitis, mesenterische trombose, necrotiserende enterocolitis, oesofagitis, ascites, acute pancreatitis
Czech: Velmi vzácné*: střevní obstrukce, střevní perforace, pseudomembranózní kolitida, ischemická kolitida, mezenterická trombóza, nekrotizující enterokolitida, ezofagitida, ascites, akutní pankreatitida
Dutch: • Infecties - dit kan verband houden met een warm (koorts) of koud (koude rillingen) gevoel,
Czech: • Infekce - mohou být provázeny pocity horka (horečkou) nebo pocity chladu (třesavkou), bolestí v krku a plísňovými infekcemi v dutině ústní (orální kandidóza).
Dutch: De hogere reactiesnelheden (37 % vs. 26 %), minder algemene neveneffecten en verbeterde QoL op korte termijn met cisplatine/paclitaxel vs. cisplatine/teniposide werden echter als belangrijke resultaten beschouwd in een palliatieve populatie.
Czech: Za důležitý výsledek u paliativní populace se však považovala lepší klinická odpověď (37 % oproti 26 %), nižší výskyt nežádoucích účinků a zlepšení krátkodobé kvality života při cisplatině/paklitaxelu ve srovnání s cisplatinou/tenoposidem.
Dutch: Vaak: milde reacties op de toedieningsplaats (erytheem, gevoeligheid, verkleuring van de huid of zwelling, pijn, bloeduitstorting, kan cellulitis en huidzweren veroorzaken), malaise, borstpijn, verkoudheden, koorts.
Czech: Časté: mírné reakce v místě aplikace (erytém, citlivost, kožní zabarvení nebo otok, bolest, extravazace, může mít za následek celulitidu a kožní ulceraci), malátnost, hrudní bolesti, zimnice, pyrexie
Dutch: De normale dosis Paxene bedraagt 100 mg/m² aan huidoppervlakte.
Czech: Obvyklá dávka Paxene je 100 mg/m2 povrchu Vašeho těla.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 100 mg/16,7 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 100 mg/16,7 ml
Dutch: Zeer zelden*: levernecrose, hepatische encefalopathie Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak: alopecia Vaak: tijdelijke huidverandering, droge huid, exfoliatieve dermatitis, pruritus, uitslag, acne, voorbijgaande milde nagelveranderingen
Czech: Velmi vzácné*: nekróza jater, jaterní encefalopatie Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté: alopecie Časté: přechodné kožní změny, suchá kůže, exfoliativní dermatitida, svědění, vyrážka, akné, přechodné a mírné
Dutch: De gemiddelde tijd tot progressie was 4,1 maanden (CI: 3,3 - 4,9 maanden) en de gemiddelde overleving was 13,4 maanden (CI: 11,5 - 15,0 maanden).
Czech: Klinická odpověd' byla zaznamenána u 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %), střední čas do progrese onemocnění byl 4,1 měsíců (CI: 3,3 - 4,9 % měsíců) a středni doba přežívání byla 13,4 měsíců (CI: 11,5 - 15,0 měsíců).
Dutch: Het veroorzaakte echter geen mutageniciteit in de Ames-test of de CHO/HGPRT-genmutatietest (Chinese Hamster Ovary/Hypoxanthine-Guanine Phosphoribosyl Transferase).
Czech: In vivo studie (mikronucleus test u myší) prokázaly genotoxicitu paklitaxelu, avšak v Amesově testu či testu genové mutace na ováriích křečka čínského (CHO/HGPRT) nebyla mutagenita zjištěna.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer vaak: mineure overgevoeligheidsreacties (hoofdzakelijk warmteopwellingen en huiduitslag)
Czech: Velmi časté: mírné hypersenzitivní reakce (hlavně zrudnutí a vyrážka)
Dutch: In het eerste onderzoek kregen meer dan 650 patiënten met stadium IIb-c , III of IV primaire ovariumcarcinoom maximaal 9 behandelingskuren met paclitaxel (175 mg/m2 gedurende 3 uur) gevolgd door cisplatine (75 mg/m2) of een controle.
Czech: V první studii dostalo více než 650 pacientů s primárním karcinomem ovaria ve stádiu IIb-c, III či IV maximálně 9 léčebných cyklů paklitaxelu (175 mg/m² 3-hodinovou infuzí) s následnou cisplatinou (75 mg/m²) ve srovnání s kontrolou.
Dutch: Paxene is gecontra-indiceerd voor gebruik tijdens het geven van borstvoeding.
Czech: Paxene je kontraindikován v období kojení.
Dutch: Tlf.
Czech: č.š.
Dutch: De normale dosis Paxene bedraagt 175 mg/m² aan huidoppervlakte.
Czech: Obvyklá dávka Paxene je 175 mg/m2 povrchu Vašeho těla.
Dutch: HOE BEWAART U PAXENE
Czech: JAK PAXENE UCHOVÁVAT
Dutch: • Eierstokkanker in een gevorderd stadium wanneer bepaalde andere behandelingen (platinabevattende combinatietherapie zonder taxanen) zijn geprobeerd maar niet zijn aangeslagen (als tweedelijnsbehandeling).
Czech: • Pokročilého karcinomu vaječníků u pacientek, u kterých předchozí standardní terapie (kombinace s cis-platinou bez taxanů) selhala (jako tzv. léčba druhé linie).
Dutch: De volgende ongunstige reacties betreffen 166 MBC-patiënten en 120 MOC-patiënten behandeld met 175 mg/m2 Paxene toegediend als een infuus van 3 uur, als tweedelijns-chemotherapie in twee klinische onderzoeken en zouden mogelijk of waarschijnlijk in verband staan met het gebruik van Paxene.
Czech: Následující nežádoucí účinky se vztahují na 166 pacientů s MBC a 120 pacientů s MOC léčených 175 mg/m2 Paxene podávaného 3-hodinovou infuzí v rámci chemoterapie druhé linie ve dvou klinických studiích; byly hodnoceny jako účinky s možnou či pravděpodobnou souvislostí s Paxene.
Dutch: • Zenuwstoornissen inclusief een tintelend gevoel of tintelingen in de handen en voeten
Czech: • Nervové poruchy, pocit brnění nebo mravenčení rukou a nohou