FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De respons op serotype 6A, dat uniek is voor Prevenar 13, werd aangetoond door een 4-voudige toename van de specifieke OPA-titer boven het niveau van voor de immunisatie.
Finnish: Vain Prevenar 13:n sisältämälle serotyyppi 6A:lle vaste osoitettiin spesifisen OPA-titterin nousulla 4-kertaiseksi rokotteen antoa edeltävään arvoon nähden.
Dutch: Voor serotype 3 waren de percentages kinderen met serum IgG ≥ 0,35 μg/ml die Prevenar 13 hadden gekregen 98,2% (studie 006) en 63,5% (studie 004).
Finnish: Seerumin IgG ≥0.35 g/ml pitoisuus serotyypille 3 mitattiin 98,2 %:lla rokotetuista (tutkimus 006) ja 63,5 %:lla rokotetuista (tutkimus
Dutch: De immuunrespons voor serotype 3 was na de boosterdosis niet toegenomen boven het niveau na de zuigelingenvaccinatieseries; de klinische relevantie van deze observatie voor de inductie van immunologisch geheugen voor serotype 3 is onbekend (zie rubriek 5.1).
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä serotyyppi 3:n immunologisen muistin syntymisen osalta ei tiedetä (ks. kohta 5.1).
Dutch: • Vergrote lymfeknopen of -klieren (lymfadenopathie) bij de vaccinatieplaats, zoals in de oksel
Finnish: • Suurentuneet imusolmukkeet tai -rauhaset (lymfadenopatia) pistoskohdan ympärillä, kuten kainalossa.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Finnish: MYYNTIHALTIJAN NIMI JA OSOITE
Dutch: Analyse van postmarketingmeldingen suggereren een potentieel verhoogd risico op convulsies, met of zonder koorts, en HHE bij vergelijking van groepen die Prevenar 13 met Infanrix hexa gebruiken ten opzichte van groepen die alleen Prevenar 13 gebruiken.
Finnish: Analyysi markkinoille tulon jälkeen ilmoitettujen haittavaikutusten määristä viittaa siihen, että kouristusten (joihin saattaa liittyä kuume) ja hypotonis-hyporesponsiivisten episodienriski voi kasvaa, jos verrataan sekä Prevenar 13:a että Infanrix hexaa käyttäneitä ryhmiä vain Prevenar 13:a käyttäneisiin ryhmiin.
Dutch: Huiduitslag, urticaria of urticaria-achtige huiduitslag
Finnish: Urtikaria tai urtikarian kaltainen ihottuma
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar dienen één injectie te krijgen.
Finnish: 2-17 vuoden ikäisille lapsille annetaan yksi pistos.
Dutch: Bij personen met verminderde immuunresponsiviteit, door het gebruik van immunosuppressiva, genetische afwijkingen, hiv (humaan immunodeficiëntievirus-)infectie of andere oorzaken, kan de antilichaamrespons op actieve immunisatie verminderd zijn.
Finnish: Vasta-ainevaste aktiivisessa immunisaatiossa saattaa olla heikentynyt henkilöillä, joilla immuunivaste on alentunut joko immunosuppressiivisen hoidon, synnynnäisen immuunivajeen, HIV-infektion tai muiden syiden takia.
Dutch: Voor de zes overige serotypen werden deze waarden vergeleken met de laagste respons onder alle zeven gemeenschappelijke serotypen bij degenen die Prevenar kregen.
Finnish: Prevenar 13:n kuuden uuden serotyypin osalta näitä arvoja verrattiin alimpaan vasteeseen, joka mitattiin Prevenaria saaneilla potilailla.
Dutch: Prevenar 13 suspensie voor injectie IM
Finnish: Prevenar 13 injektioneste, suspensio
Dutch: Bij volwassenen van 18-49 jaar waren de OPA GMT's voor alle 13 serotypen in Prevenar 13 nietinferieur aan de responsen op Prevenar 13 bij volwassenen van 60-64 jaar.
Finnish: 18-49-vuotiailla aikuisilla Prevenar 13:n OPA GMT -arvot olivat vertailukelpoiset kaikkien 13 serotyypin osalta verrattuna 60-64-vuotiaiden aikuisten Prevenar 13 -vasteisiin.
Dutch: Het vaccin is een witte suspensie voor injectie en wordt geleverd in een injectieflacon met een enkelvoudige dosis (0,5 ml).
Finnish: Rokote on valkoinen injektioneste, suspensio, ja se toimitetaan kerta-annoksena injektiopullossa (0,5 ml).
Dutch: Studies van Prevenar 13 zonder 2-PE als conserveermiddel
Finnish: Tutkimukset Prevenar 13 -valmisteella, joka ei sisällä säilytysainetta
Dutch: Geconjugeerd aan het dragereiwit CRM197, geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat.
Finnish: -kantajaproteiiniin, adsorboitu alumiinifosfaattiin.
Dutch: Bij volwassenen die ten minste 5 jaar voor het klinisch onderzoek gevaccineerd waren met pneumokokkenpolysaccharidevaccin waren de OPA GMT's voor Prevenar 13 niet-inferieur aan de responsen op het 23-valente pneumokokkenpolysaccharidevaccin voor de 12 serotypen die beide vaccins gemeenschappelijk hebben.
Finnish: Aikuisilla, jotka olivat saaneet pneumokokkipolysakkaridirokotteen vähintään 5 vuotta ennen kliinistä tutkimusta, Prevenar 13:n OPA GMT -arvot olivat vertailukelpoiset 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen vasteiden kanssa yhteisten 12 serotyypin osalta.
Dutch: roodheid, verharding, zwelling van 2,5 cm tot 7,0 cm van de vaccinatieplaats (na de eerste injectiereeks)
Finnish: rokotuskohdan turvotus (kooltaan 2,5-7,0 cm) (ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen)
Dutch: Deze benadering werd gebruikt voor immunogeniciteitsvergelijkingen van Prevenar 13 met Prevenar op basis van WHO-richtlijnen.
Finnish: Samaa vertailua käytettiin WHO:n ohjeistuksen mukaan Prevenar 13:n ja Prevenarin immunogeenisuuden vertailuun.
Dutch: Niet intravasculair toedienen.
Finnish: Älä annostele suoneen.
Dutch: De injecties zullen met een interval van minimaal twee maanden worden gegeven.
Finnish: Pistosten välin tulee olla vähintään kaksi kuukautta.
Dutch: Prevenar (7-valent vaccin) beschermingswerkzaamheid bij zuigelingen en kinderen
Finnish: Prevenarin (7-valenttisen rokotteen) suojateho lapsilla
Dutch: 1 injectieflacon met enkelvoudige dosis (0,5 ml) 5 injectieflacons met enkelvoudige dosis (0,5 ml) 10 injectieflacons met enkelvoudige dosis (0,5 ml) 25 injectieflacons met enkelvoudige dosis (0,5 ml) 50 injectieflacons met enkelvoudige dosis (0,5 ml)
Finnish: 1 kpl kerta-annoksen (0,5 ml) sisältävä injektiopullo 5 kpl kerta-annoksen (0,5 ml) sisältävää injektiopulloa 10 kpl kerta-annoksen (0,5 ml) sisältävää injektiopulloa 25 kpl kerta-annoksen (0,5 ml) sisältävää injektiopulloa 50 kpl kerta-annoksen (0,5 ml) sisältävää injektiopulloa
Dutch: Volwassenen, niet eerder gevaccineerd met 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin In een head-to-head, vergelijkend onderzoek bij volwassenen van 60-64 jaar kregen de proefpersonen een enkele dosis van Prevenar 13 of 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin.
Finnish: Aiemmin 23-valenttisella polysakkaridirokotteella rokottamattomat aikuiset Vertailevassa head-to-head -tutkimuksessa, johon osallistui 60-64-vuotiaita aikuisia, tutkittavat saivat kerta-annoksen joko Prevenar 13:a tai 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta.
Dutch: Koude rillingen, vermoeidheid, roodheid op de vaccinatieplaats, induratie of zwelling op de vaccinatieplaats; pijn/gevoeligheid op de vaccinatieplaats (ernstige pijn/gevoeligheid op de vaccinatieplaats komt zeer vaak voor bij volwassenen van 18 tot en met 39 jaar); beperking van de armbeweging (ernstige beperking van de armbeweging komt zeer vaak voor bij volwassenen van 18 tot en met 39 jaar).
Finnish: Vilunväristykset; väsymys; pistoskohdan eryteema, pistoskohdan kovettuma/turvotus; pistoskohdan kipu/arkuus (vaikea pistoskohdan kipu/arkuus hyvin yleinen 18-39-vuotiailla aikuisilla); käsivarren liikerajoitus (vaikea käsivarren liikerajoitus hyvin yleinen 18-39-vuotiailla aikuisilla)
Dutch: Als Prevenar 13 wordt toegediend als onderdeel van een routinematig immunisatieprogramma voor zuigelingen, kan ook een schema dat bestaat uit 3 doses, elk van 0,5 ml, worden gegeven.
Finnish: Kun Prevenar 13 annetaan osana pikkulasten yleistä rutiinisti annettavaa rokotusohjelmaa, voidaan rokottaa kolmen annoksen sarjana, joista kukin annos on 0,5 ml. Ensimmäinen annos voidaan antaa 2 kuukauden iästä lähtien, ja toinen annos 2 kuukautta myöhemmin.
Dutch: Bij alle volwassenen van 50 jaar en ouder die een enkele dosis Prevenar 13 kregen, waren de OPAtiters voor serotype 6A significant hoger dan bij volwassenen van 60 jaar en ouder die een enkele dosis 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin kregen.
Finnish: Kaikkien kerta-annoksen Prevenar 13 -rokotetta saaneiden 50 vuotta täyttäneiden OPA-titterit serotyypille 6A olivat merkittävästi suuremman kuin vähintään 60-vuotiailla, jotka saivat kertaannoksen 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta.
Dutch: Eén jaar na vaccinatie met Prevenar 13 waren de OPA-titers afgenomen vergeleken met één maand na vaccinatie, maar de OPA-titers voor alle serotypen bleven hoger dan de niveaus op baseline.
Finnish: OPA-titterit olivat laskeneet vuoden kuluttua Prevenar 13 -rokotuksesta verrattuna yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta mitattuihin arvoihin, mutta kaikille serotyypeille mitatut OPA-titterit säilyivät korkeampina kuin lähtöarvot.
Dutch: • kinderen van 6 weken tot en met 17 jaar, ter bescherming tegen ziekten zoals meningitis (hersenvliesontsteking), sepsis of bacteriëmie (bacteriën in het bloed), pneumonie (longontsteking) en oorontstekingen
Finnish: • 6 viikon - 17 vuoden ikäisille lapsille ja auttaa suojaamaan heitä sairauksilta, kuten aivokalvotulehdukselta (aivojen ympärille kehittyvä tulehdus), sepsikseltä tai bakteremialta (bakteereja verenkierrossa), keuhkokuumeelta ja korvatulehduksilta.
Dutch: Jonge kinderen (12-59 maanden) die volledig zijn geïmmuniseerd met Prevenar (7-valent)
Finnish: Lapset (1-5-vuotiaat), jotka ovat saaneet täyden rokotussarjan Prevenar-rokotteella(7-valenttinen)
Dutch: • Koude rillingen, vermoeidheid, uitslag, pijn, roodheid, zwelling, verharding of gevoeligheid van de vaccinatieplaats die beweging van de arm belemmert (ernstige pijn of gevoeligheid van de vaccinatieplaats voor personen van 18 tot en met 39 jaar oud en ernstige beperking van de armbeweging voor personen van 18 tot en met 39 jaar oud)
Finnish: • Vilunväristykset; väsymys, ihottuma; kipu, punaisuus, pistoskohdan turvotus, kovettuminen tai arkuus, joka vaikuttaa käsivarren liikkeisiin (vaikea kipu tai arkuus antokohdassa 18-39
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar die aangeven of toediening van 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin aan ongevaccineerde kinderen of kinderen die eerder Prevenar 13 hebben gehad zou kunnen resulteren in hyporesponsiviteit op verdere doses Prevenar 13.
Finnish: Siitä, aiheuttaako 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen antaminen rokottamattomille tai jo Prevenar 13-rokotteen saaneille lapsille jatkossa annettavien Prevenar 13 -annosten yhteydessä heikomman vasteen, ei ole tietoa.
Dutch: Prevenar 13 reduceerde significant de nieuw geïdentificeerde NP acquisitie van de 6 additionele serotypen (en serotype 6C) gecombineerd en van individuele serotypen 1, 6A, 6C, 7F, 19A in vergelijking met Prevenar.
Finnish: Prevenar 13 vähensi merkittävästi uusia nenänielukantajuuksia kuuden lisäserotyypin osalta yhteensä (ja serotyypin 6C osalta) sekä yksittäisten serotyyppien 1, 6A, 6C, 7F, 19A osalta Prevenar-rokotteeseen verrattuna.
Dutch: Eerste episode van bevestigde VT pneumokokken-CAP
Finnish: 1-pneumokokki CAP:n ensimmäinen episodi
Dutch: Tabel 8 toont OPA GMT's aan 1 maand na een enkelvoudige dosis Prevenar 13 bij personen van 18-49 jaar oud, vergeleken met personen van 60-64 jaar oud.
Finnish: Taulukossa 8 esitetään 18-49-vuotiaiden OPA GMT -arvot kuukauden kuluttua Prevenar 13rokotuksesta verrattuna 60-64-vuotiaisiin.
Dutch: Een jaar na vaccinatie met Prevenar 13 waren de OPA-titers afgenomen ten opzichte van een maand na vaccinatie; de OPA-titers waren voor alle serotypen echter nog steeds hoger dan op baseline:
Finnish: Vuoden kuluttua Prevenar 13 -rokotuksesta OPA-titterit olivat laskeneet verrattuna yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta mitattuihin arvoihin, mutta kaikille serotyypeille mitatut OPA-titterit säilyivät korkeampina kuin lähtöarvot:
Dutch: In tabel 9 worden de OPA GMT's 1 maand na vaccinatie vergeleken bij met pneumokokkenpolysaccharidevaccin geïmmuniseerde volwassenen van 70 jaar en ouder die een enkele dosis van Prevenar 13 of 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin kregen.
Finnish: Taulukossa 9 verrataan OPA GMT -arvoja 1 kuukauden kuluttua annosta aiemmin pneumokokkipolysakkaridirokotteen saaneilla 70 vuotta täyttäneillä aikuisilla, jotka saivat kertaannoksen joko Prevenar 13:a tai 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta.
Dutch: Zuigelingen en kinderen die de immunisatie zijn begonnen met Prevenar kunnen op elk moment in het schema overstappen op Prevenar 13.
Finnish: Lapset, joiden rokotukset on aloitettu Prevenarilla, voivat vaihtaa Prevenar 13:een milloin tahansa rokotussarjan aikana.
Dutch: 2, 4, + 13 maanden Vaccin serotypen: Twee doses onder de leeftijd van 1 jaar: 85%
Finnish: Rokoteserotyyppien aiheuttama: Kaksi annosta alle yksivuotiaana: 85 % 49; 95 %
Dutch: Overdosering met Prevenar 13 is niet waarschijnlijk wegens de presentatie als een injectieflacon met een enkelvoudige dosis.
Finnish: Prevenar 13:n yliannostus on epätodennäköistä, koska se on saatavissa kerta-annoksen sisältävässä injektiopullossa.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis Prevenar 13 aan kinderen (12-59 maanden) die werden beschouwd als volledig geïmmuniseerd met Prevenar (7-valent) (primaire serie van 2 of 3 doses plus booster) was het aandeel dat serum-IgG-spiegels ≥ 0,35µg/ml en OPA-titers ≥1:8 bereikte ten minste 90%.
Finnish: Sen jälkeen kun (1-5-vuotiaille) lapsille, joiden katsotaan saaneen täyden rokotussarjan 7-valenttisella Prevenar-rokotteella (joko kahden tai kolmen rokotteen perussarja ja tehosteannos), annettiin kertaannos Prevenar 13 -rokotetta, niiden lasten osuus, joiden saavuttama seerumin IgG-pitoisuus oli ≥ 0,35µg/ml ja OPA-titteri ≥1:8, oli vähintään 90 %.
Dutch: Kinderen en adolescenten van 5 - 17 jaar
Finnish: 5-17 vuoden ikäiset lapset ja nuoret
Dutch: De volgende aanvullende bijwerkingen zijn gezien met Prevenar 13 na het in de handel brengen bij zuigelingen en kinderen tot en met 5 jaar:
Finnish: Lisäksi Prevenar 13:lla todetut haittavaikutukset lapsilla (5-vuotiaaseen asti) markkinoille tulon jälkeen:
Dutch: Voor elk van de 6 additionele serotypen wekte Prevenar 13 OPA-titers ≥ 1:8 bij 91,4% tot 100% van de gevaccineerden op, één maand na de primaire serie in studies 004/006.
Finnish: ≥1:8 OPA-titteri mitattiin kaikille kuudelle lisäserotyypille 91,4 %:lla (tutkimus 004) ja 100 %:lla (tutkimus 006) Prevenar 13:a saaneista kuukausi kolmen rokotusannoksen jälkeen.
Dutch: Prevenar 13 zal alleen beschermen tegen serotypen van Streptococcus pneumoniae die zich in het vaccin bevinden, en zal geen bescherming bieden tegen andere micro-organismen die invasieve ziekten, pneumonie of otitis media veroorzaken.
Finnish: Prevenar 13 ei anna suojaa muita invasiivisia sairauksia, keuhkokuumetta tai välikorvatulehdusta aiheuttavia mikrobeja vastaan.
Dutch: Kinderen van 5 tot en met 17 jaar mogen één dosis Prevenar 13 toegediend krijgen indien zij eerder zijn gevaccineerd met een of meer doses Prevenar.
Finnish: 5-17 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille, jotka on rokotettu yhdellä tai useammalla Prevenarannoksella, voidaan antaa yksi Prevenar 13 kerta-annos.
Dutch: Tabel 1: Vergelijking van het deel van de proefpersonen dat een pneumokokkenantipolysaccharide IgG antilichaamconcentratie bereikten van ≥ 0,35 μg/ml na dosis 3 van de zuigelingen series - studie 006
Finnish: Taulukko 1: ≥0,35 g/ml IgG vasta-ainepitoisuuden saavuttaneiden lasten prosenttiosuuksien vertailu kuukausi kolmen rokotusannoksen jälkeen - tutkimus 006
Dutch: Prevenar 13 vergeleken met PPSV23, 60-64 jaar
Finnish: Prevenar 13 verrattuna PPSV23, 60-64-vuotiaat vuotiaat n = 350-384
Dutch: • Elke injectie zal minimaal een maand na de vorige worden gegeven.
Finnish: • Pistosten välin tulee olla vähintään yksi kuukausi.
Dutch: 2 ml (4 x 0,5 ml doses) suspensie voor injectie in een container (Type I glas) met een latexvrije grijze stop van chloorbutylrubber en afgesloten met een aluminium flip-off-sluiting en een polypropyleen flip-off-beschermdopje.
Finnish: 2 ml (4 x 0,5 ml:n annos) injektioneste, suspensio, pakkauksessa (tyypin I lasia), jossa on lateksiton harmaa klorobutyylikumitulppa ja alumiininen napsautustiiviste sekä polypropeenista valmistettu napsautuskorkki.
Dutch: Pneumokokkenpolysaccharide serotype 9V
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 9V
Dutch: Volwassenen met hiv-infectie hadden vergelijkbare bijwerkingen behalve dat koorts en braken zeer vaak voorkwamen en misselijkheid vaak voorkwam.
Finnish: HIV-infektoituneilla aikuisilla haittavaikutusten esiintymistiheydet olivat samanlaisia kuin ei HIVinfektoituneilla, lukuun ottamatta kuumetta ja oksentelua (hyvin yleisiä) ja pahoinvointia (yleinen).
Dutch: Pneumokokkenpolysaccharide serotype 19A
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 19A
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 5, 10, 25 en 50 injectieflacons.
Finnish: Pakkauskoot ovat 1, 5, 10, 25 ja 50 injektiopulloa.
Dutch: Bij volwassenen van 60-64 jaar waren de OPA GMT's voor Prevenar 13 niet-inferieur aan de OPAGMT's teweeggebracht door het 23-valente pneumokokkenpolysaccharidevaccin voor de twaalf serotypen die beide vaccins gemeenschappelijk hebben.
Finnish: Iältään 60-64-vuotiaiden aikuisten Prevenar 13:n tuottamat OPA GMT -arvot olivat vertailukelpoiset (non-inferior) 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen tuottamien OPA GMT -arvojen kanssa molemmille rokotteille yhteisten 12 serotyypin osalta.
Dutch: Kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar
Finnish: 6-17 vuoden ikäiset lapset ja nuoret
Dutch: In tabel 7 worden de OPA GMT's 1 maand na vaccinatie bij 60-64-jarigen die een enkele dosis van Prevenar 13 of 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin kregen vergeleken met de OPA GMT's bij 50-59-jarigen die een enkele dosis Prevenar 13 kregen.
Finnish: Taulukossa 7 verrataan opsonofagosyyttisen aktiivisuuden geometrisia keskiarvoja (OPA GMT) yhden kuukauden kuluttua rokotteen annosta 60-64-vuotiailla, jotka saivat joko kerta-annoksen Prevenar 13:a tai 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta ja 50-59-vuotiailla, jotka saivat kerta-annoksen Prevenar 13:a.
Dutch: Het vaccin dient te worden toegediend als intramusculaire injectie.
Finnish: Rokote annetaan pistoksena lihakseen.
Dutch: 0,5 ml suspensie voor injectie in een injectieflacon (Type I glas) met een latexvrije grijze stop van chloorbutylrubber en afgesloten met een aluminium flip-off-sluiting en een polypropyleen flip-offbeschermdopje.
Finnish: 0,5 ml:n injektioneste, suspensio, injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on lateksiton harmaa klorobutyylikumitulppa ja alumiininen napsautustiiviste sekä polypropeenista valmistettu napsautuskorkki.
Dutch: Injectieflacons met enkelvoudige dosis:
Finnish: Kerta-annoksen sisältävät injektiopullot:
Dutch: De respons op alle drie TIV-antigenen was vergelijkbaar wanneer TIV alleen of gelijktijdig met Prevenar 13 werd gegeven.
Finnish: Vasteet kaikille kolmelle TIV-rokotteen antigeenille olivat vastaavat annettaessa TIV erikseen tai yhdessä Prevenar 13:n kanssa.
Dutch: In navolging van de algemene aanbevelingen werd een enkele dosis 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin toegediend 1 maand na de vierde dosis Prevenar 13.
Finnish: Yleisten suositusten mukaisesti heille annettiin kuukauden kuluttua neljännestä Prevenar 13 -annoksesta yksi annos 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta.
Dutch: Een eerste episode van in het ziekenhuis door een thoraxröntgenfoto bevestigde pneumonie werd vastgesteld bij ongeveer 2% van deze populatie (n=1.814 personen), waarvan 329 gevallen bevestigd werden als pneumokokken-CAP en 182 gevallen VT pneumokokken-CAP waren in de per-protocolen aangepaste intent-to-treat (mITT)-populaties.
Finnish: Pneumokokin aiheuttama kotisyntyinen keuhkokuume (CAP) varmistettiin 329 tapauksessa ja rokoteserotyypin pneumokokin aiheuttama kotisyntyinen keuhkokuume 182 tapauksessa tutkimussuunnitelman mukaisissa ja modifioidun hoitoaikeen (modified intent to treat, mITT) väestoryhmissä.
Dutch: Kinderen en jongeren met ofwel hiv-infectie, sikkelcelziekte of een bloedvormende stamceltransplantatie hadden vergelijkbare bijwerkingen, behalve dat hoofdpijn, braken, diarree, koorts, vermoeidheid en gewrichts- en spierpijn zeer vaak voorkwamen.
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavien tai HIV-infektoituneiden lasten ja nuorten tai niiden lasten ja nuorten, joille on tehty luuytimen kantasolusiirto, haittavaikutukset olivat samanlaisia, mutta päänsärkyä, oksentelua, ripulia, kuumetta, väsymystä, nivelkipua ja lihaskipua esiintyi hyvin yleisesti.
Dutch: Prevenar 13 is gedurende 4 dagen stabiel bij temperaturen tot 25
Finnish: Prevenar 13 säilyy alle 25 ºC lämpötilassa neljän vuorokauden ajan, minkä aikana se on käytettävä tai minkä jälkeen hävitettävä.
Dutch: De noodzaak van revaccinatie met een volgende dosis Prevenar 13 is niet vastgesteld.
Finnish: Aikuisten tehosterokotuksen tarvetta Prevenar 13:lla ei ole osoitettu.
Dutch: • Prikkelbaarheid, pijn, gevoeligheid, roodheid, zwelling of verharding van de vaccinatieplaats,
Finnish: • Kuume; ärtyneisyys; kipu, arkuus, punaisuus, rokotuspaikan turvotus tai kovettuminen;
Dutch: 1, 5, 10, 25, 50 meervoudige dosis containers
Finnish: 1, 5, 10, 25, 50 moniannospakkausta
Dutch: Incidentie per 100.000 persoonsjaren observatie
Finnish: Ilmaantuvuus 100 000:ta henkilövuotta kohti havaintojaksolla (person-years of observation, PYO)
Dutch: Statistisch significant hogere respons werd vastgesteld als de ondergrens van het 2-zijdige 95% BI voor GMR hoger was dan 1.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevästi suurempi vaste määriteltiin siten, että OPA tittereiden geometristen keskiarvojen suhteen kaksipuolisen 95 % luottamusvälin alaraja oli suurempi kuin 1.
Dutch: Personen van 65 jaar en ouder (n=84.496) kregen een enkele vaccinatie met Prevenar 13 of placebo in een 1:1 randomisatie.
Finnish: Tutkimuksessa 84 496 vähintään 65-vuotiasta tutkittavaa sai kerta-annoksen joko Prevenar 13 -rokotetta tai lumevalmistetta satunnaistettuna 1:1.
Dutch: EU/1/09/590/002 - 1 stuks verpakking met aparte naald EU/1/09/590/001 - 1 stuks verpakking zonder naald EU/1/09/590/004 - 10 stuks verpakking met aparte naalden EU/1/09/590/003 - 10 stuks verpakking zonder naald EU/1/09/590/006 - 50 stuks verpakking met aparte naalden EU/1/09/590/005 - 50 stuks verpakking zonder naald
Finnish: EU/1/09/590/002 - 1 kpl:n pakkaus ja erillinen neula EU/1/09/590/001 - 1 kpl:n pakkaus ilman neulaa EU/1/09/590/004 - 10 kpl:n pakkaus ja 10 erillistä neulaa EU/1/09/590/003 - 10 kpl:n pakkaus ilman neulaa EU/1/09/590/006 - 50 kpl:n pakkaus ja 50 erillistä neulaa EU/1/09/590/005 - 50 kpl:n pakkaus ilman neulaa
Dutch: Prevenar 13 veroorzaakte verhoogde antilichaamspiegels na elke dosis Prevenar 13.
Finnish: Jokainen Prevenar 13 -annos sai aikaan suurentuneen vasta-ainevasteen.
Dutch: OPA GMT niveaus op baseline
Finnish: OPA GMT -arvot lähtötilanteessa
Dutch: De immuunresponsen op alle vier QIV-stammen waren niet inferieur als Prevenar 13 gelijktijdig met QIV werd toegediend in vergelijking met de toediening van QIV alleen.
Finnish: Immuunivasteet kaikille neljälle QIV-kannalle olivat vertailukelpoisia, annettiinpa QIV samanaikaisesti Prevenar 13 kanssa tai yksinään.
Dutch: De OPA GMT's na de peuterdosis gerelateerd aan die na de zuigelingenserie waren vergelijkbaar of lager voor 4 serotypen (4, 14, 18C en 19F) en waren statistisch significant hoger voor 6 van de 13 serotypen (1, 3, 5, 7F, 9V en 19A) bij te vroeg geboren zuigelingen in vergelijking met 10 van de 13 serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A en 23F) bij voldragen zuigelingen.
Finnish: Samaan aikaan ennenaikaisesti syntyneillä oli kuudelle kolmestatoista serotyypistä (1, 3, 5, 7F, 9V ja 19A) tilastollisesti merkitsevästi korkeammat OPA GMT:t verrattuna täysiaikaisten lasten OPA GMT:hin kymmenelle kolmestatoista serotyypistä (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A ja 23A).
Dutch: Niet-inferioriteit werd vastgesteld als de ondergrens van het 2-zijdige 95% BI voor GMR hoger was dan 0,5.
Finnish: Vertailukelpoisuus määriteltiin siten, että geometristen keskiarvojen suhteen kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin alaraja oli suurempi kuin 0,5.
Dutch: Suspensie voor injectie in een injectieflacon met een enkelvoudige dosis.
Finnish: Injektioneste, suspensio kerta-annoksen sisältävässä injektiopullossa.
Dutch: Verschil (95% CI)
Finnish: Ero (95 % CI)
Dutch: Ziektelast
Finnish: Ihottuma
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld voor Prevenar 13 bij zuigelingen en kinderen (van 6 weken tot en met 5 jaar oud):
Finnish: Seuraaviin haittavaikutuksiin sisältyvät ne, joita on raportoitu lapsilla (6 viikon - 5 vuoden ikäiset) Prevenar 13:n käytön yhteydessä: