FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados sobre a utilização de simeprevir em doentes com idade superior a 65 anos são limitados.
Finnish: Simepreviirin käytöstä yli 65-vuotiailla potilailla ei ole riittävästi tietoa.
Portuguese: O exantema ou prurido de Grau 3 ocorreu em 0,5% e 0,1% dos doentes tratados com simeprevir, respetivamente.
Finnish: Luokan 3 ihottumaa ilmeni 0,5 %:lla ja kutinaa 0,1 %:lla simepreviirihoitoa saaneista potilaista.
Portuguese: Não existe um antidoto específico para a sobredosagem com OLYSIO.
Finnish: OLYSIOn yliannostukseen ei ole erityistä vastalääkettä.
Portuguese: Coinfeção por VHC/Vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1) Não é necessário qualquer ajuste posológico de OLYSIO em doentes coinfetados por VHC/VIH-1 (ver secções 4.8, 5.1 e 5.2).
Finnish: HCV/HI-virustyyppi 1 (HIV-1) -koinfektio OLYSIO-annosta ei tarvitse muuttaa HCV/HIV-1-koinfektiopotilailla (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
Portuguese: Dois doentes tiveram falência virológica do VIH definida na forma de ARN VIH-1 confirmada ≥ 200 cópias/ml após um anterior valor < 50 cópias /ml; estas falências ocorreram 36 e 48 semanas após terminar o tratamento com simeprevir.
Finnish: Kahdella potilaalla oli HIV:n osalta virologinen epäonnistuminen, jonka määrityksenä oli vahvistettu HIV-1-RNA ≥ 200 kpl/ml aiemman arvon < 50 kpl/ml jälkeen; nämä epäonnistumiset tapahtuivat 36 ja 48 viikon kuluttua simepreviirihoidon päättymisestä.
Portuguese: A eliminação de simeprevir ocorre por excreção biliar.
Finnish: Simepreviirin eliminaatio tapahtuu sappierityksen kautta.
Portuguese: Estudo clínico da análise do intervalo QT
Finnish: QT-väliä koskeva kliininen tutkimus
Portuguese: Triazolam (oral)
Finnish: Triatsolaami (suun kautta)
Portuguese: Para a atividade contra genótipos específicos do vírus da hepatite C (VHC), ver secções 4.4. e 5.1.
Finnish: Tietoa hepatiitti C-viruksen (HCV) genotyyppikohtaisesta vaikutuksesta on kohdissa 4.4 ja 5.1.
Portuguese: simeprevir + sofosbuvir
Finnish: simepreviiri + sofosbuviiri
Portuguese: Exantema e prurido
Finnish: Ihottuma ja kutina
Portuguese: Frequente: pode afetar até 1 em cada 10 pessoas: - aumento dos níveis de "bilirrubina" no sangue (a bilirrubina é um pigmento produzido pelo fígado)* - tornar-se sensível à luz do sol (fotossensibilidade) - prisão de ventre.
Finnish: Yleiset: voivat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10:stä: - veren kohonneet bilirubiiniarvot (bilirubiini on maksan tuottama pigmentti)* - herkkyys auringonvalolle (valoherkkyys) - ummetus.
Portuguese: As reações adversas de grau 2 e grau 3 foram notificadas em 3,5% (n = 10) e 0,3% (n = 1) dos doentes, respectivamente, a receber 12 semanas de simeprevir com sofosbuvir; não foram notificadas reações adversas de grau 4.
Finnish: Suurin osa raportoiduista haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan luokkaa 1. Luokan 2 ja 3 haittavaikutuksia raportoitiin 3,5 %:lla (n = 10) ja 0,3 %:lla (n = 1) potilaista, jotka saivat simepreviiria yhdessä sofosbuviirin kanssa 12 viikon ajan; luokan 4 haittavaikutuksia ei raportoitu.
Portuguese: Não existem dados de segurança e eficácia de OLYSIO em doentes com idade superior a 75 anos.
Finnish: OLYSIOn turvallisuudesta ja tehokkuudesta yli 75-vuotiailla potilailla ei ole tietoa.
Portuguese: Podem ser esperados aumentos ligeiros nas concentrações destes antiarrítmicos quando estes medicamentos são administrados por via oral.
Finnish: Näiden rytmihäiriölääkkeiden pitoisuuksien lievä kasvu voi olla odotettavaa, kun näitä lääkevalmisteita annetaan suun kautta.
Portuguese: Doentes sem cirrose N = 155 % (n/N)
Finnish: Potilaat, joilla ei ole maksakirroosia N = 155 % (n/N)
Portuguese: Se desenvolver erupção da pele durante o tratamento, contacte imediatamente o seu médico.
Finnish: Jos sinulla ilmenee ihottumaa hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Portuguese: O simeprevir liga-se fortemente às proteínas plasmáticas, pelo que é improvável que a diálise resulte na remoção significativa de simeprevir (ver secção 5.2).
Finnish: Simepreviiri on erittäin proteiinisidonnainen, minkä vuoksi dialyysissä ei todennäköisesti poistu merkittävästi simepreviiria (ks. kohta 5.2).
Portuguese: No caso de sobredosagem com OLYSIO, recomenda-se a aplicação das medidas gerais de suporte e observação do estado clínico do doente.
Finnish: Jos potilas on saanut OLYSIOn yliannostuksen, on suositeltavaa noudattaa yleisiä tukitoimia ja seurata potilaan kliinistä tilaa.
Portuguese: prurido*, reação de fotossensibilidade*
Finnish: kutina*, valoherkkyysreaktio*
Portuguese: Resultado para doentes sem RVS12 Falência durante o tratamento 9% (5/53) Recidiva virológica2
Finnish: Tulos potilailla ilman SVR12:ta Hoidonaikainen epäonnistuminen 9% (5/53) Virusrelapsi2
Portuguese: Doentes transplantados
Finnish: Elinsiirtopotilaat
Portuguese: Pontuação da escala METAVIR da fibrose F0-2
Finnish: Valittujen alaryhmien SVR12-määrät METAVIR-fibroositulos F0-2
Portuguese: Conteúdo da cápsula Laurilsulfato de sódio Estearato de magnésio Sílica coloidal anidra
Finnish: Kapselin sisältö Natriumlauryylisulfaatti Magnesiumstearaatti Vedetön kolloidinen piidioksidi Kroskarmelloosinatrium Laktoosimonohydraatti
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico de simeprevir em doentes idosos (ver secção 4.2).
Finnish: Simepreviiriannosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla (ks. kohta 4.2).
Portuguese: No estudo HPC2014 (OSIRIS), os doentes receberam simeprevir + sofosbuvir durante 8 semanas (doentes sem cirrose) ou 12 semanas (doentes com ou sem cirrose) (ver tabela 11).
Finnish: Tutkimuksessa HPC2014 (OSIRIS) potilaat saivat simepreviiria + sofosbuviiria 8 viikon ajan (eikirroottiset potilaat) tai 12 viikon ajan (kirroottiset tai ei-kirroottiset potilaat) (ks. taulukko 11).
Portuguese: Ver os Resumos das Características dos Medicamentos prescritos concomitantemente antes de iniciar a terapêutica com OLYSIO.
Finnish: Tutustu samanaikaisesti määrättävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin ennen OLYSIOhoitoa.
Portuguese: Gravidez, contraceção e amamentação
Finnish: Raskaus, ehkäisy ja imetys
Portuguese: As concentrações plasmáticas de midazolam não foram afetadas quando administrado intravenosamente, uma vez que simeprevir não inibe o CYP3A4 hepático.
Finnish: Midatsolaamin plasmapitoisuudet eivät muuttuneet suonensisäisesti annettaessa, sillä simepreviiri ei estä maksan CYP3A4:ää.
Portuguese: Tabela 18: Estudos realizados com simeprevir + peginterferão alfa + ribavirin: características demográficas e basais Agrupados C208 e C216 N = 785
Finnish: Taulukko 18: Simepreviirilla + peginterferoni alfalla + ribaviriinilla toteutetut tutkimukset: demografiset tiedot ja lähtötilanne Yhdistetyt tiedot tutkimuksista C208 ja C216 N = 785
Portuguese: Quando OLYSIO é utilizado com ribavirina, leia o Folheto Informativo da ribavirina para obter informação sobre a gravidez.
Finnish: Kun OLYSIOta käytetään ribaviriinin kanssa, katso raskautta koskevat tiedot ribaviriinin pakkausselosteesta.
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com medicamentos que sejam substratos dos transportadores OATP1B1/3, P-gp e BCRP pode conduzir a um aumento das concentrações plasmáticas de tais medicamentos (ver tabela 4).
Finnish: OLYSIOn antaminen samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat OATP1B1/3, P-gp- ja BCRPkuljettajaproteiinien substraatteja, voi aiheuttaa näiden lääkevalmisteiden plasmapitoisuuksien nousua (ks. taulukko 4).
Portuguese: Ocorreu descontinuação de simeprevir devido a exantema e prurido em 0,8% e 0,1% dos doentes tratados com simeprevir, em comparação com 0,3% e 0% dos doentes tratados com placebo respetivamente.
Finnish: Simepreviirihoito lopetettiin ihottuman tai kutinan vuoksi 0,8 %:lla ja 0,1 %:lla simepreviiria saaneista potilaista, kun vastaavat luvut olivat 0,3 % ja 0 % potilailla, jotka saivat lumelääkettä.
Portuguese: OLYSIO em associação com peginterferão alfa-2b Em estudos clínicos, os doentes aleatorizados para receber simeprevir em associação com peginterferão alfa-2b e ribavirina obtiveram taxas de RSV12 numericamente inferiores e também apresentaram reativação viral e recidiva virológica mais frequentemente do que aqueles tratados com simeprevir em associação com peginterferão alfa-2a e ribavirina (ver secção 5.1).
Finnish: OLYSIO yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan simepreviiria yhdessä peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin kanssa, havaittiin numeerisesti matalammat SVR12-arvot ja heillä havaittiin myös useammin virusläpimurto ja virologinen relapsi verrattuna potilaisiin, jotka saivat OLYSIOta yhdessä peginterferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin kanssa (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Regime de tratamento com sofosbuvir:
Finnish: Sofosbuviiria sisältävä hoito:
Portuguese: Caso ocorra omissão da dose de OLYSIO num período superior a 12 horas em relação ao horário habitual de administração, o doente não deve tomar essa dose de OLYSIO e deve retomar a administração de OLYSIO, com alimentos, no horário habitual.
Finnish: Jos OLYSIO-annos on ottamatta yli 12 tunnin kuluttua normaalista annosteluajankohdasta, potilas ei saa ottaa väliin jäänyttä OLYSIO-annosta vaan hänen on otettava seuraava OLYSIO-annos ruoan kera normaalin aikataulun mukaisesti.
Portuguese: O tratamento de associação de OLYSIO com outros medicamentos para o tratamento da HCC pode afetar a capacidade de o doente de conduzir e utilizar máquinas.
Finnish: OLYSIOn ja muiden CHC:n hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö voi vaikuttaa potilaan ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: A resposta virológica sustentada (RVS) foi o objetivo primário em todos os estudos e foi definida como ARN VHC menor que o limite inferior de quantificação (LIDQ) detetável ou indetetável 12 semanas (SVR12) ou 24 semanas (SVR24) após o final planeado para o tratamento (estudos C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 e HPC3011) ou após o final real do tratamento (estudos HPC2014, HPC3017, HPC3018 e HPC3021) (LIDQ de 25 UI/ml e limite de deteção de 15 UI/ml, exceto nos estudos HPC2014 e HPC3021 onde o LIDQ e o limite de deteção foram 15 UI/ml).
Finnish: Jatkuva virusvaste (SVR) oli ensisijainen päätepiste kaikissa tutkimuksissa, ja sen määrityksenä oli mittausrajan (LLOQ) alittava havaittavissa oleva tai havaitsematon HCV RNA 12 viikkoa (SVR12) tai 24 viikkoa (SVR24) hoidon suunnitellun lopettamisen jälkeen (tutkimukset C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 ja HPC3011) tai hoidon todellisen lopettamisen jälkeen (tutkimukset HPC2014, HPC3017, HPC3018 ja HPC3021) (LLOQ 25 IU/ml ja havaintoraja 15 IU/ml lukuun ottamatta tutkimuksia HPC2014 ja HPC3021, joissa LLOQ ja havaintoraja olivat 15 IU/ml).
Portuguese: 3 A dose de simeprevir neste estudo de interação foi de 50 mg quando administrado concomitantemente com a associação entre darunavir/ritonavir, em comparação com 150 mg no grupo de tratamento de simeprevir isoladamente.
Finnish: 3 Simepreviiriannos tässä yhteisvaikutustutkimuksessa oli 50 mg otettaessa samanaikaisesti yhdessä darunaviirin/ritonaviirin kanssa, kun annos oli pelkkää simepreviiria saaneessa hoitoryhmässä 150 mg. 4 Potilaan yksilöllinen annos lääkärin harkintaan perustuen, paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Portuguese: Outros IP para o VIH potenciados ou não potenciados pelo ritonavir ( Atazanavir, (Fos)amprenavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir)
Finnish: Muut ritonaviirilla tehostetut tai tehostamattomat HIVproteaasin estäjät (atatsanaviiri, (fos)amprenaviiri, lopinaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, sakinaviiri, tipranaviiri)
Portuguese: PRODUTOS GASTROINTESTINAIS Antiácido
Finnish: GASTROINTESTINAALISET LÄÄKKEET Antasidit
Portuguese: A posologia recomendada de OLYSIO é uma cápsula de 150 mg, uma vez por dia, administrado com alimentos.
Finnish: Annostus Suositeltava OLYSIO-annos on yksi 150 mg:n kapseli kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä.
Portuguese: Ver a tabela 3 para obter as regras de paragem do tratamento baseadas nos níveis de ARN VHC nas semanas 4, 12 e 24 para doentes a receber tratamento com OLYSIO, peginterferão alfa e ribavirina.
Finnish: Taulukossa 3 on annettu hoidon lopettamista koskevat ohjeet HCV-RNA-tasojen perusteella viikoilla 4, 12 ja 24 potilailla, jotka saavat OLYSIOta, peginterferoni alfaa ja ribaviriinia.
Portuguese: As substituições NS3 de aminoácidos foram semelhantes às observadas nos doentes que não atingiram RVS após tratamento com simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina.
Finnish: Ilmenevät NS3-aminohapposubstituutiot olivat samankaltaisia kuin potilailla, jotka eivät saavuttaneet SVR:ää saatuaan simepreviiria yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa.
Portuguese: HPC3017 (OPTIMIST-1; Fase 3)
Finnish: HPC3017 (OPTIMIST-1; vaihe 3)
Portuguese: Se alguma das situações acima apresentadas se aplicar a si (ou em caso de dúvida), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar OLYSIO.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat OLYSIOta.
Portuguese: A presença de Q80K basal foi associada a uma menor taxa de RVS nos doentes com o genótipo 1a do VHC tratados com simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina (tabela 19, 21, 22).
Finnish: Q80K:n ilmeneminen lähtötilanteessa liittyi alhaisempiin SVR-määriin HCV-genotyypin 1a potilailla, jotka saivat simepreviiria yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa (taulukot 19, 21, 22).
Portuguese: Simeprevir deve ser tomado com alimentos (ver secção 4.2).
Finnish: Simepreviiri on otettava suun kautta ruokailun yhteydessä (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários com OLYSIO quando utilizado em associação com peginterferão alfa e ribavirina:
Finnish: OLYSIOn käyttöön voi liittyä seuraavia haittavaikutuksia käytettäessä sitä yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa:
Portuguese: Eficácia em doentes com VHC genótipo 1
Finnish: Vaikutus potilailla, joilla on HCV-genotyyppi 1
Portuguese: HPC3018 (OPTIMIST-2; Fase 3)
Finnish: HPC3018 (OPTIMIST2; vaihe 3)
Portuguese: Tabela 10: Substituições de aminoácidos emergentes do tratamento em estudos agrupados de fase 2 e de fase 3: doentes que não atingiram uma RVS com 150 mg de simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina Substituições emergentes de aminoácidos na NS3
Finnish: Taulukko 10: Hoidosta aiheutuneet aminohapposubstituutiot yhdistetyissä vaiheen 2 ja vaiheen 3 tutkimuksissa: potilaat, jotka eivät saavuttaneet SVR:ää 150 mg:n simepreviiriannoksella yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa
Portuguese: Hrvatska Johnson & Johnson S.E.
Finnish: Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Portuguese: Tabela 17: Estudos realizados com simeprevir + peginterferão alfa + ribavirina: população e resumo do desenho do estudo
Finnish: Taulukko 17: Simepreviirilla + peginterferoni alfalla + ribaviriinilla toteutetut tutkimukset: tutkimusjoukko ja tutkimusrakenteen yhteenveto
Portuguese: População de doentes
Finnish: Potilasryhmä
Portuguese: Teste pré-tratamento do polimorfismo NS3 Q80K em doentes infetados pelo genótipo 1a do VHC OLYSIO em associação com o sofosbuvir
Finnish: Hoitoa edeltävä NS3 Q80K -polymorfian testaus HCV-genotyypin 1a infektiopotilailla OLYSIO yhdessä sofosbuviirin kanssa
Portuguese: Qual o aspeto de OLYSIO e conteúdo da embalagem As cápsulas são brancas, com a gravação ‘TMC435 150' impressa em tinta preta.
Finnish: Kovat kapselit ovat valkoisia, ja niihin on painettu mustalla painovärillä teksti "TMC435 150".
Portuguese: Deve tomar OLYSIO como parte de um tratamento completo com outros medicamentos utilizados para tratar a sua infeção crónica por hepatite C. O tratamento com OLYSIO tem uma duração de 12 ou 24 semanas, mas pode precisar de tomar outros medicamentos durante mais tempo, conforme instruções do seu médico.
Finnish: OLYSIO-lääkitys kestää joko 12 tai 24 viikkoa, mutta voi olla, että sinun täytyy ottaa muita lääkkeitä kauemmin lääkärisi ohjeiden mukaisesti.
Portuguese: A Cmax plasmática e a AUC de simeprevir foram semelhantes durante a administração concomitante de simeprevir com peginterferão alfa e ribavirina em comparação com a administração de simeprevir isoladamente.
Finnish: Simepreviirin plasma Cmax ja AUC olivat samankaltaiset annettaessa samanaikaisesti simepreviiria peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa, kuin annettaessa pelkästään simepreviiria.
Portuguese: S-varfarina AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-varfarina Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-varfarina Cmin não estudado
Finnish: S-varfariini AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-varfariini Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-varfariini Cmin ei tutkittu
Portuguese: No estudo HPC2002 (COSMOS), os respondedores nulos prévios com pontuação F0-F2 na escala METAVIR da fibrose, ou doentes sem tratamento prévio e respondedores nulos prévios com pontuação F3-F4 na escala METAVIR da fibrose e doença hepática compensada receberam simeprevir + sofosbuvir, com ou sem ribavirina, durante 12 ou 24 semanas (ver tabela 11).
Finnish: Tutkimuksessa HPC2002 (COSMOS) aiemmin hoitoon vastaamattomat, joiden METAVIRfibroositulos oli F0-F2, tai aiemmin hoitamattomat ja aiemmin hoitoon vastaamattomat potilaat, joiden METAVIR-fibroositulos oli F3-F4 ja joilla oli kompensoitunut maksasairaus, saivat simepreviiria + sofosbuviiria ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia 12 tai 24 viikon ajan (ks. taulukko 11).
Portuguese: As taxas de resposta para doentes com cirrose (pontuação na escala METAVIR F4) a receber 12 ou 24 semanas de simeprevir + sofosbuvir são apresentadas na tabela 15.
Finnish: Vastemäärät kirroottisilla (METAVIR-tulos F4) potilailla, jotka saivat 12 tai 24 viikon ajan simepreviiria + sofosbuviiria, on esitetty taulukossa 15.
Portuguese: O simeprevir é metabolizado primariamente no fígado.
Finnish: Simepreviiri metaboloituu ensisijaisesti maksassa.
Portuguese: > 1,5 a ≤ 3,0 x LSN 22 (7,7%)
Finnish: ≥ 1,5, ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7 %)
Portuguese: 122, 155 e/ou 168 da NS3.
Finnish: NS3-kohdista 80, 122, 155 ja/tai 168.
Portuguese: Simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina A eficácia de simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina foi avaliada em doentes infetados com VHC genótipo 1 ou 4, com ou sem co-infecção VIH-1, sem tratamento prévio ou com tratamento prévio (após terapêutica anterior baseada em interferão) (tabelas 17 e 18).
Finnish: Simepreviiri yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa Simepreviirin tehoa yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa arvioitiin HCV-genotyypin 1 tai 4 infektiopotilailla, samanaikaisen HIV-infektion kanssa tai ilman sitä, jotka olivat aiemmin hoitamattomia tai hoitoa saaneita (interferonipohjaisen hoidon jälkeen) (taulukot 17 ja 18).
Portuguese: O simeprevir não é um inibidor clinicamente relevante da atividade enzimática da catepsina A.
Finnish: Simepreviiri ei ole kliinisesti merkityksellinen katepsiini Aentsyymin aktiivisuuden estäjä.
Portuguese: Doentes com cirrose N = 103 % (n/N)
Finnish: Potilaat, joilla on maksakirroosi N = 103 % (n/N)
Portuguese: O simeprevir não demonstrou ser genotóxico numa série de testes in vitro e in vivo.
Finnish: Simepreviiri ei ollut in vitro- ja in vivo -kokeissa genotoksinen.
Portuguese: Os replicões quiméricos com sequências NS3 derivadas de doentes com genótipo 1a e genótipo 1b sem tratamento prévio com IPs do VHC apresentaram um fold change (FC) mediano no simeprevir de 1,4 (N = 78) e 0,4 (N = 59) vezes os valores de CE50 comparativamente ao replicão de referência do genótipo 1b, respetivamente.
Finnish: Kimeerisillä replikaatioyksiköillä, jotka kantoivat HCVproteaasin estäjällä aiemmin hoitamattomista genotyypin 1a ja genotyypin 1b potilaista johdettuja NS3-sekvenssejä, simepreviirin EC50-arvojen mediaani kerrannaismuutos oli 1,4 (N = 78) ja 0,4 (N = 59) verrattuna viitegenotyypin 1b replikaatioyksikköön.
Portuguese: Setenta e um por cento (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) e 36% (10/28) dos doentes sem tratamento prévio, recidivantes anteriores, respondedores parciais anteriores e respondedores nulos anteriores tratados com simeprevir tinham ARN VHC indetetável na semana 4.
Finnish: 71 % (37/52), 93 % (14/15), 80 % (8/10) ja 36 % (10/28) simepreviirihoitoa saaneista aiemmin hoitamattomista, aiemmin uudelleen sairastuneista, aiemmin osittain hoitoon vastanneista ja aiemmin hoitoon vastaamattomista oli mittausrajan alittava HCV-RNA viikolla 4.
Portuguese: Os polimorfismos basais nas posições 43, 80, 122, 155, 156 e/ou 168 da NS3, associados a uma redução da atividade in vitro de simeprevir foram geralmente pouco frequentes (1,3%) em doentes com infeção pelo genótipo 1 do VHC (n = 2007; dados agrupados dos estudos de fase 2 e fase 3 com simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina), com exceção da substituição Q80K em doentes com genótipo 1a do VHC que foi observada em30% dos doentes com o genótipo 1a do VHC e 0,5% dos doentes com o genótipo 1b do VHC.
Finnish: NS3-kohtien 43, 80, 122, 155, 156 ja/tai 168 lähtötilanteen polymorfiat, jotka liittyivät simepreviirin vähentyneeseen vaikutukseen in vitro olivat yleensä melko harvinaisia (1,3 %) HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla (n = 2,007; yhdistetyt vaiheen 2 ja vaiheen 3 tutkimukset simepreviirilla yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa), lukuun ottamatta HCV-genotyypin 1a potilaiden substituutiota Q80K, joka havaittiin 30 %:lla HCV-genotyypin 1a potilaista ja 0,5 %:lla HCVgenotyypin 1b potilaista.
Portuguese: Tacrolímus 2 mg dose individualizada para cada doente4
Finnish: Takrolimuusi 2 mg potilaan yksilöllinen annos4
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO OLYSIO 150 mg cápsulas
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OLYSIO 150 mg kapselit
Portuguese: 10 mg rosuvastatina AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑ rosuvastatina Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ rosuvastatina Cmin Não estudado
Finnish: 10 mg rosuvastatiini AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑ rosuvastatiini Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ rosuvastatiini Cmin ei tutkittu
Portuguese: Em 2% e 0,3% dos doentes tratados com simeprevir foi notificada "bilirrubina sanguínea aumentada" de grau 3 ou 4, respetivamente (estudos agrupados de fase 3).
Finnish: 2 %:lla simepreviirihoitoa saaneista potilaista raportoitiin luokan 3 ja 0,3 %:lla luokan 4 veren bilirubiinin kohoaminen (yhdistetyt tiedot vaiheen 3 tutkimuksista).
Portuguese: Não existem dados que suportem a administração concomitante de OLYSIO e telaprevir ou boceprevir.
Finnish: Tiedot ovat riittämättömät OLYSIOn käytön tukemiseen yhdessä telapreviirin tai bosepreviirin kanssa.
Portuguese: Em roedores, o simeprevir provocou efeitos tóxicos nos sistemas hepático, pancreático e gastrointestinal.
Finnish: Jyrsijöillä simepreviiri aiheutti toksisia vaikutuksia maksassa, haimassa ja ruoansulatuselimistössä.
Portuguese: OLYSIO em associação com sofosbuvir: doentes coinfetados por VHC/VIH-1 devem ser tratados com a mesma duração de tratamento que os doentes monoinfetados pelo VHC.
Finnish: OLYSIO yhdessä sofosbuviirin kanssa: HCV/HIV-1-koinfektiopotilaita on hoidettava yhtä kauan kuin HCV-monoinfektiopotilaita.
Portuguese: 12, 24 ou 48 semanas SMV em associação com 48 semanas peg-IFN-alfa + RBV;
Finnish: 12, 24 tai 48 viikkoa SMV:tä sekä 48 viikkoa peg-IFN-alfaa + RBV:tä; kontrolliryhmä: 48 viikkoa lumelääkettä + peg-IFN-alfaa + RBV:tä
Portuguese: Tabela 6: Alterações laboratoriais resultantes do tratamento na amilase e lipase nos doentes a receber 12 ou 24 semanas de simeprevir em associação com sofosbuvir (12 semanas: estudos agrupados HPC2002, HPC3017 e HPC3018; 24 semanas: estudo HPC2002)
Finnish: Taulukko 6: Hoidosta aiheutuneet laboratorioarvojen poikkeamat amylaasissa ja lipaasissa potilailla, jotka saivat 12 tai 24 viikon ajan simepreviiria yhdistettynä sofosbuviiriin (12 viikkoa: yhdistetyt tutkimukset HPC2002, HPC3017 ja HPC3018; 24 viikkoa: tutkimus HPC2002)
Portuguese: O simeprevir inibe os transportadores de captação OATP1B1/3 e NTCP e os transportadores de efluxo P-gp/MDR1, MRP2, BcRP e BSEP.
Finnish: Simepreviiri estää OATP1B1/3- ja NTCPottokuljettajaproteiineja sekä P-gp/MDR1-, MRP2-, BCRP ja BSEP-effluksikuljettajaproteiineja.