FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se léčíte přípravkem Simponi, můžete se snadněji nakazit infekcemi.
Croatian: Kad se liječite lijekom Simponi, možete postati osjetljiviji na infekcije.
Czech: Pokud je to možné, doporučuje se, aby před zahájením léčby golimumabem byli pediatričtí pacienti proočkováni dle platných postupů pro očkování (viz Vakcinace/terapeutická infekční agens výše).
Croatian: Ako je moguće, preporučuje se da pedijatrijski bolesnici prije započinjanja terapije golimumabom prime sva potrebna cjepiva u skladu s važećim programom imunizacije (vidjeti iznad odlomak ″Cijepljenje/terapijski infektivni agensi″).
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností 80 kg nebo více
Croatian: Bolesnici s tjelesnom težinom od 80 kg ili većom
Czech: Pokud si nejste jistý(á), co dělat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Croatian: Ako niste sigurni što učiniti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Všichni pacienti musí být informováni o tom, že mají vyhledat radu lékaře, pokud se v průběhu léčby golimumabem nebo po jejím skončení objeví známky/příznaky svědčící pro tuberkulózu (např. perzistující kašel, chřadnutí/úbytek tělesné hmotnosti, mírná horečka).
Croatian: Sve bolesnike treba uputiti da potraže medicinsku pomoć ukoliko se za vrijeme ili nakon liječenja golimumabom pojave znakovi/simptomi koji bi mogli ukazivati na tuberkulozu (npr. uporni kašalj, gubitak na težini, subfebrilnost).
Czech: U přípravku Simponi bylo prokázáno, že u pacientů s polyartikulárními symetrickými podtypy onemocnění snižuje rychlost progrese poškození periferních kloubů hodnoceného pomocí RTG (viz bod 5.1) a že zlepšuje fyzické funkce.
Croatian: Pokazalo se da Simponi, prema rendgenskim snimkama, usporava brzinu napredovanja oštećenja perifernih zglobova u bolesnika s poliartikularnim simetričnim tipovima bolesti (vidjeti dio 5.1) i poboljšava fizičku funkciju.
Czech: Jaké množství přípravku Simponi se podává Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida u dětí od 2 let:
Croatian: Koliko lijeka Simponi treba primijeniti Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis u djece u dobi od 2 i više godina:
Czech: Golimumab se musí u subjektů s poruchou funkce jater používat opatrně (viz bod 4.2).
Croatian: Golimumab treba oprezno primjenjivati u bolesnika s poremećajem jetrene funkcije (vidjeti dio 4.2).
Czech: Tabulka 5 Klíčové výsledky účinnosti z klinického hodnocení GO-RAISE.
Croatian: Tablica 5 Ključni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja GO-RAISE.
Czech: Krytka jehly na předplněném peru nebo na předplněné injekční stříkačce se vyrábí ze suchého přírodního kaučuku obsahujícího latex a může u jedinců citlivých na latex vyvolávat alergické reakce.
Croatian: Zaštitni poklopac na igli napunjene brizgalice ili napunjene štrcaljke načinjen je od suhe prirodne gume koja sadrži lateks i može izazvati alergijske reakcije u osoba osjetljivih na lateks.
Czech: Role golimumabu jako přispívajícího nebo zhoršujícího faktoru nemůže být vyloučena.
Croatian: Ne može se isključiti da je golimumab pridonio ili pogoršao stanje.
Czech: Vakcinace/terapeutická infekční agens
Croatian: Cijepljenje/terapijski infektivni agensi
Czech: Po podání přípravku Simponi se nicméně mohou objevit závratě.
Croatian: Međutim, nakon primjene lijeka Simponi može nastupiti omaglica.
Czech: V klinických hodnoceních bylo současné podávání inhibitorů TNF a abataceptu spojeno s vyšším rizikem infekcí, včetně závažných infekcí, v porovnání s inhibitory TNF samotnými, bez aditivního klinického přínosu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima istodobna primjena TNF-antagonista i abatacepta bila je povezana s povećanim rizikom od infekcija, uključujući i ozbiljne infekcije, u odnosu na primjenu samo TNF-antagonista, a pritom nije došlo do povećanja kliničkog učinka.
Czech: Předplněné pero vyjměte z krabičky.
Croatian: Izvadite napunjenu brizgalicu iz kutije.
Czech: Šedesát osm procent (21/31) pacientů pozitivních na protilátky mělo protilátky s neutralizující aktivitou in vitro.
Croatian: Od bolesnika pozitivnih na protutijela, 68% (21/31) je imalo neutralizirajuća protutijela in vitro.
Czech: Zvýšení jaterních enzymů
Croatian: Povišene razine jetrenih enzima
Czech: Karta slouží jako připomínka zaznamenání výsledků specializovaných vyšetření včetně data provedení a dále k tomu, aby ostatní ošetřující lékaři získali potřebné informace o pacientově léčbě přípravkem.
Croatian: Kartica je namijenjena i kao podsjetnik za bilježenje datuma i ishoda specifičnih pretraga kao i da olakša razmjenu posebnih informacija o tijeku liječenja ovim lijekom između bolesnika i zdravstvenih radnika koji ih liječe.
Czech: Volby dávky: 0,1 ml
Croatian: Odabir doze: 0,1 ml
Czech: Předplněné pero vyjměte z krabičky
Croatian: Izvadite napunjenu brizgalicu iz kutije
Czech: Tyto změny byly pozorovány při prvním hodnocení (4. týden) po iniciální aplikaci přípravku Simponi a obecně přetrvávaly až do 24. týdne.
Croatian: Ove su promjene zabilježene na prvoj kontroli (u 4. tjednu) nakon početne primjene lijeka Simponi i općenito su se održale do 24. tjedna.
Czech: V této studii byly typ a četnost hlášených nežádoucích příhod obecně podobné typům a četnostem nežádoucích příhod ze studií RA u dospělých.
Croatian: U ovom su ispitivanju vrsta i učestalost prijavljenih štetnih događaja bile slične onima primijećenima u ispitivanjima provedenima u odraslih bolesnika s RA.
Czech: Pacientům, kteří v indukčních studiích PURSUIT-Induction nedosáhli klinické odpovědi v 6. týdnu, byla v udržovací studii PURSUIT-Maintenance podávána dávka 100 mg každé 4 týdny.
Croatian: Bolesnici u kojih nije postignut klinički odgovor u 6. tjednu ispitivanja PURSUIT-Induction su u ispitivanju PURSUIT-Maintenance primali Simponi u dozi od 100 mg svaka 4 tjedna.
Czech: V kontrolovaných obdobích pivotních klinických hodnocení došlo u 5,4% pacientů léčených golimumabem k reakcím v místě vpichu injekce, oproti 2,0% u kontrolní skupiny pacientů.
Croatian: U kontroliranim razdobljima pivotalnih ispitivanja reakcije na mjestu injekcije imalo je 5,4% bolesnika liječenih golimumabom, u odnosu na 2,0% bolesnika u kontrolnoj skupini.
Czech: V celém tomto bodě je pro všechna použití golimumabu medián trvání následného pozorování (přibližně 4 roky) uváděn obecně.
Croatian: U cijelom ovom poglavlju, medijan trajanja praćenja (približno 4 godine) uglavnom je prikazan za sve primjene golimumaba.
Czech: • Během čekání si můžete připravit zbytek Vašich pomůcek, včetně tamponu napuštěného alkoholem, vatového tamponu nebo gázy a nádoby na ostré předměty.
Croatian: • Dok čekate, možete pripremiti ostali potreban materijal za injekciju, uključujući tupfer natopljen alkoholom, komadić vate ili gazu i spremnik za oštre otpatke.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Simponi Pokud si zapomenete přípravek Simponi v plánovaný den podat, aplikujte si zapomenutou dávku hned, jak si na ni vzpomenete.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Simponi planiranog datuma, ubrizgajte zaboravljenu dozu čim se sjetite.
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného lymfomu nelze u pacientů léčených blokátory TNF vyloučit.
Croatian: Ne može se isključiti rizik od razvoja hepatospleničkog limfoma T-stanica u bolesnika koji se liječe TNF-blokatorima.
Czech: Současné podávání inhibitorů TNF a anakinry
Croatian: Istodobna primjena TNF-antagonista i anakinre
Czech: Pacienti léčení golimumabem mohou být současně očkováni, s výjimkou očkování živými vakcínami (viz body 4.5 a 4.6).
Croatian: Bolesnici liječeni golimumabom mogu istodobno primiti cjepiva, osim živih cjepiva (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
Czech: • Puchýře na kůži
Croatian: • mjehuri na koži
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku držte za její tělo, jehlou v krytce směrem dolů.
Croatian: • Uhvatite napunjenu štrcaljku za tijelo, s pokrivenom iglom okrenutom prema dolje.
Czech: • Připomenutí, že obchodní název přípravku a číslo šarže musí být zaznamenány.
Croatian: • Napomenu da treba zabilježiti zaštićeno ime i broj serije lijeka.
Czech: Časté: Závrať, bolest hlavy, parestezie Méně časté: Poruchy rovnováhy Vzácné: Demyelinizační onemocnění (centrální a periferní), poruchy chuti
Croatian: Često: omaglica, glavobolja, parestezija Manje često: poremećaji ravnoteže, Rijetko: demijelinizirajući poremećaji (centralni i periferni), disgeuzija
Czech: Pokud si nejste jistý/á, spojte se se svým lékařem nebo lékárníkem a požádejte je o nové předplněné pero.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili ljekarniku kako biste dobili novu napunjenu brizgalicu.
Czech: Jakmile byl přípravek Simponi uchováván při pokojové teplotě, nesmí být vrácen do lednice.
Croatian: Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi, Simponi se ne smije ponovno čuvati u hladnjaku.
Czech: Skóre erozí Výchozí hodnota Změna oproti výchozí hodnotě
Croatian: Bodovi za eroziju Početni broj bodova Promjena u odnosu na početni broj bodova
Czech: Pacienti, kteří dosáhli odpovídající klinické odpovědi, mají dostat 50 mg v 6. týdnu a následně mají být léčeni touto dávkou každé 4 týdny.
Croatian: Bolesnici u kojih se postigne odgovarajući odgovor trebaju primiti dozu od 50 mg u 6. tjednu i zatim svaka 4 tjedna nakon toga.
Czech: Používá se u dětí od 2 let k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy.
Croatian: Koristi se u djece u dobi od 2 i više godina za liječenje poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa.
Czech: U subjektů s placebem byla incidence (95% interval spolehlivosti) těchto malignit na 100 subjektoroků následného sledování 0,00 (0,00; 2,94).
Croatian: Među ispitanicima koji su primali placebo incidencija tih malignoma (95% CI) na 100 ispitanik-godina praćenja bila je 0,00 (0,00; 2,94).
Czech: • Ulcerózní kolitida
Croatian: • Ulcerozni kolitis
Czech: Špičku předplněného pera zatlačte a podržte na kůži tak, že se oranžová krytka jehly bude zasouvat až na doraz.
Croatian: Pritisnite vrh napunjene brizgalice o kožu i držite ga pritisnutim tako da se narančasti štitnik igle uvuče koliko ide.
Czech: U pacientů s RA, PsA nebo AS, kterým nebyl souběžně podáván MTX, byly oproti těm, kterým byl podáván golimumab s MTX, nalezeny přibližně o 30% nižší minimální koncentrace golimumabu v ustáleném stavu.
Croatian: Bolesnici s RA, PsA ili AS koji istodobno nisu primali MTX imali su oko 30% manje koncentracije golimumaba u stanju dinamičke ravnoteže od onih koji su uz golimumab primali i MTX.
Czech: KRABIČKA PRO 1 PŘEDPLNĚNÉ PERO JAKO STŘEDNÍ OBAL/ SOUČÁST BALENÍ VÍCE KUSŮ (BEZ BLUE BOXU)
Croatian: KUTIJA ZA 1 NAPUNJENU BRIZGALICU KAO MEĐUPAKIRANJE/SASTAVNI DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Czech: Ze 146 pacientů randomizovaných k přípravku Simponi 50 mg zůstávalo na této léčbě ve 104. týdnu ještě 70 pacientů.
Croatian: Od 146 bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala Simponi 50 mg, 70 ih je i dalje uzimalo tu terapiju u 104. tjednu.
Czech: Uzamkne se a dávka nebude podána.
Croatian: Štitnik će se zaključati i nećete primiti dozu.
Czech: Malignity a lymfoproliferativní onemocnění
Croatian: Zloćudne i limfoproliferativne bolesti
Czech: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (AT-Placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n odráží počet pacientů s výchozími údaji NMR a s údaji NMR v 16. týdnu SPARCC (Spondylarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0,0001 pro srovnání přípravku Simponi s placebem * p < 0,05 pro srovnání přípravku Simponi s placebem
Croatian: Ankiloylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein) (AT-Placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n predstavlja broj bolesnika s MRI podacima na početku i u 16. tjednu ispitivanja SPARCC (Konzorcij za istraživanje spondiloartritisa Kanade) ** p < 0,0001 za usporedbe Simponi naspram placebo * p < 0,05 za usporedbe Simponi naspram placebo
Czech: Počáteční léčba
Croatian: Uvodna terapija
Czech: • nastavte předepsanou dávku
Croatian: • odabrati propisanu dozu
Czech: • Počkejte 30 minut, aby přípravek dosáhl pokojové teploty
Croatian: • Pričekajte 30 minuta kako bi lijek postigao sobnu temperaturu
Czech: Součást vícedávkového balení, samostatně neprodejné
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se izdavati zasebno.
Czech: Léčivou látkou je golimumabum.
Croatian: Djelatna tvar je golimumab.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida u dětí od 2 let:
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis u djece u dobi od 2 i više godina:
Czech: • Závažné infekce v celém těle (sepse), někdy zahrnující nízký krevní tlak (septický šok)
Croatian: • teška infekcija koja zahvaća cijelo tijelo (sepsa), ponekad praćena niskim krvnim tlakom
Czech: Terapeutická infekční agens (terapeutické použití infekčních látek) Promluvte si se svým lékařem, pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte naplánovanou léčbu s použitím terapeutických infekčních agens (jako je podání BCG používané k léčbě rakoviny).
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste nedavno primili ili trebate primiti liječenje terapijskim infektivnim agensom (poput primjene BCG-a koji se koristi za liječenje raka).
Czech: Zkontrolujte počet předplněných injekčních stříkaček Zkontrolujte předplněné injekční stříkačky, abyste se ujistil(a), že
Croatian: Provjerite broj napunjenih štrcaljki Provjerite napunjene štrcaljke kako biste bili sigurni
Czech: V těchto klinických hodnoceních se při kontrole ve 24. týdnu ve srovnání s kontrolní skupinou prokázalo u přípravku Simponi klinicky významné a statisticky signifikantní zlepšení v dotazníku HAQ DI oproti výchozímu stavu.
Croatian: U tim ispitivanjima je s lijekom Simponi postignuto klinički vrijedno i statistički značajno poboljšanje rezultata HAQ DI u 24. tjednu u odnosu na početne vrijednosti, u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti (je uvedená za zkratkou „EXP") na předplněném peru.
Croatian: • Provjerite datum isteka roka valjanosti (naznačen iza oznake "EXP") na napunjenoj brizgalici.
Czech: Co přípravek Simponi obsahuje
Croatian: Što Simponi sadrži
Czech: • Stále pevně tlačte předplněné pero proti kůži a prsty nebo palcem stiskněte zvýšenou část tlačítka.
Croatian: • Pritišćući napunjenu brizgalicu i dalje čvrsto na kožu, pritisnite odignuti dio gumba prstima ili palcem.
Czech: • U pacientů s těžkou revmatoidní artritidou a jinými zánětlivými onemocněními, kteří těmito nemocemi trpí dlouhodobě, může být riziko vzniku lymfomu vyšší než riziko průměrné (obvyklé v lidské populaci).
Croatian: • Bolesnici s teškim oblikom reumatoidnog artritisa i drugim upalnim bolestima, koji već dugo vremena boluju od te bolesti, mogu imati veći rizik od prosječnog za razvoj limfoma.
Czech: • Jakmile jste připraven(a) k injekci, krytkou lehce pootočte, abyste přetrhl(a) bezpečnostní plombu.
Croatian: • Kad ste spremni dati injekciju, lagano okrenite poklopac kako bi se prekinula sigurnosna markica.
Czech: • Pokud injekci podává ošetřující osoba, může ji také podat do zevní plochy horní části paží.
Croatian: • Ako Vam injekciju daje njegovatelj, injekciju može primijeniti i u vanjsku stranu nadlaktice.
Czech: Perem se nesmí třepat.
Croatian: Brizgalicu se ne smije tresti.
Czech: V 16. týdnu vykázaly všechny složky ACR Ped klinicky relevantní zlepšení výchozích hodnot (viz tabulka 3).
Croatian: U 16. tjednu, sve su komponente odgovora ACR Ped pokazivale klinički značajno poboljšanje u odnosu na početnu vrijednost (vidjeti Tablicu 3).
Czech: Adekvátní údaje o léčbě pacientů, kteří jsou nosiči HBV a užívají spolu s terapií inhibitorem TNF antivirovou léčbu jako prevenci reaktivace HBV, nejsou k dispozici.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o bolesnicima nositeljima HBV-a koji su se liječili antivirusnim lijekovima zajedno s TNF-antagonistima radi sprječavanja reaktivacije virusa hepatitisa B.
Czech: U dětí od 2 let se přípravek Simponi používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy.
Croatian: U djece u dobi od 2 i više godina Simponi se koristi za liječenje poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa.
Czech: Přibližně 93% pacientů, kteří na začátku otevřené prodloužené fáze (16. týden) dostávali přípravek Simponi, setrvalo na léčbě do konce studie (52. týden).
Croatian: Približno je 93% bolesnika koji su primali Simponi na početku otvorenog produžetka ispitivanja (16 tjedana) nastavilo primati liječenje do kraja ispitivanja (52. tjedna).
Czech: Po indukčních dávkách 200 mg golimumabu v 0. týdnu a 100 mg golimumabu v 2. týdnu a následných udržovacích dávkách 50 mg nebo 100 mg golimumabu subkutánně každé 4 týdny u pacientů s UC dosáhly sérové koncentrace golimumabu ustáleného stavu přibližně 14 týdnů po zahájení léčby.
Croatian: Nakon uvodnih doza golimumaba od 200 mg u 0. tjednu i 100 mg u 2. tjednu te doza održavanja od 50 mg ili 100 mg primijenjenih supkutano svaka 4 tjedna nakon toga u bolesnika s ulceroznim kolitisom, koncentracije golimumaba u serumu dostigle su stanje dinamičke ravnoteže približno 14 tjedana nakon početka terapije.
Czech: U pacientů léčených golimumabem byly hlášeny případy leukemie.
Croatian: U bolesnika liječenih golimumabom prijavljeni su slučajevi leukemije.
Czech: Přípravek Simponi je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebyla dostatečná, nebo kteří tuto léčbu netolerovali nebo byli pro tuto léčbu ze zdravotních důvodů kontraindikováni.
Croatian: Simponi je indiciran za liječenje umjerenog do teškog, aktivnog ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika koji nisu na odgovarajući način odgovorili na konvencionalnu terapiju uključujući kortikosteroide i 6-merkaptopurin (6-MP) ili azatioprin (AZA), odnosno koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Czech: Autoimunitní protilátky
Croatian: Autoimuna protutijela
Czech: Místo podání injekce netřete.
Croatian: Nemojte trljati mjesto injekcije.
Czech: Živé vakcíny/terapeutická infekční agens Živé vakcíny by se neměly podávat souběžně s golimumabem (viz body 4.4 a 4.6).
Croatian: Živa cjepiva/terapijski infektivni agensi Živa cjepiva ne smiju se davati istodobno s golimumabom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Czech: Účinnost přípravku Simponi byla prokázána ve třech multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických hodnoceních u více než 1500 pacientů ve věku ≥ 18 let, se středně těžkou až těžkou aktivní RA diagnostikovanou podle kritérií Americké revmatologické společnosti (American College of Rheumatology, ACR), která před skríningem trvala alespoň po dobu 3 měsíců.
Croatian: Djelotvornost lijeka Simponi dokazana je u tri multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u više od 1500 bolesnika u dobi od ≥ 18 godina, kojima je dijagnosticiran umjereno do vrlo aktivan reumatoidni artritis prema kriterijima Američkog reumatološkog društva (ACR) najmanje 3 mjeseca prije probira u ispitivanje.
Czech: Konzistentní účinnost byla u pacientů při hodnocení ASAS 20 odpovědí ve 14. týdnu patrná bez ohledu na používání DMARDs (MTX, sulfasalazinu a/nebo hydroxychlorochinu), na stav antigenu HLA-B27 nebo na vstupní hladiny CRP.
Croatian: U bolesnika je zabilježena konzistentna djelotvornost bez obzira na DMARD terapiju (MTX, sulfasalazin i/ili hidroksiklorokin), status antigena HLA-B27, ili početne razine CRP, kako je procijenjeno odgovorima ASAS 20 u 14. tjednu.
Czech: Nastavte předepsanou dávku
Croatian: Odaberite propisanu dozu
Czech: V 16. týdnu vykázaly všechny složky ACR Ped klinicky relevantní zlepšení výchozích hodnot (viz tabulka 8).
Croatian: U 16. tjednu, sve su komponente odgovora ACR Ped pokazivale klinički značajno poboljšanje u odnosu na početnu vrijednost (vidjeti Tablicu 8).
Czech: • Neschopnost kostní dřeně vytvářet krvinky
Croatian: • zatajenje koštane srži u stvaranju krvnih stanica
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních se všemi látkami blokujícími TNF, včetně golimumabu, bylo pozorováno více případů lymfomu mezi pacienty užívajícími anti-TNF léčbu oproti kontrolním pacientům.
Croatian: U kontroliranim dijelovima kliničkih ispitivanja TNF-blokatora, uključujući golimumab, zabilježeno je više slučajeva limfoma u bolesnika koji su primali anti-TNF terapiju u odnosu na kontrolnu skupinu bolesnika.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 80 kg
Croatian: Bolesnici s tjelesnom težinom manjom od 80 kg
Czech: Přípravek Simponi se dodává v předplněném peru na jedno použití nazývaném VarioJect.
Croatian: Simponi je dostupan u napunjenoj brizgalici za jednokratnu primjenu koja se zove VarioJect.
Czech: Spojte se se svým lékařem nebo lékárníkem a požádejte je o nové předplněné pero.
Croatian: Obratite se liječniku ili ljekarniku kako biste dobili novu napunjenu brizgalicu.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností vyšší než 100 kg
Croatian: Bolesnici s tjelesnom težinom većom od 100 kg
Czech: Použité předplněné pero zlikvidujte
Croatian: Bacite upotrijebljenu napunjenu brizgalicu
Czech: • Lék by se měl injikovat do 5 minut po odstranění krytky.
Croatian: • Lijek morate ubrizgati u roku od 5 minuta nakon skidanja poklopca.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida u dětí s tělesnou hmotností menší než 40 kg Doporučená dávka přípravku Simponi u dětí s tělesnou hmotností menší než 40 kg s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou je 30 mg/m2 tělesného povrchu až do maximální jednorázové dávky 40 mg podávané jednou měsíčně, ve stejný den každého měsíce.
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis u djece tjelesne težine manje od 40 kg Preporučena doza lijeka Simponi u djece s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom čija je tjelesna težina manja od 40 kg iznosi 30 mg/m2 tjelesne površine, do maksimalne pojedinačne doze od
Czech: Po subkutánní injekci 50 mg golimumabu zdravým subjektům byla střední hodnota maximální sérové koncentrace (Cmax) 3,1 g/ml ± standardní odchylka 1,4 g/ml.
Croatian: Jednom supkutanom injekcijom u dozi od 50 mg golimumaba u zdravih dobrovoljaca postignuta je srednja vrijednost serumske koncentracije (Cmax) od 3,1 ± 1,4 g/ml (± standardna devijacija).
Czech: • Zánět cév v kůži vedoucí k vyrážce
Croatian: • upala krvnih žila u koži koja rezultira osipom
Czech: Přípravek Simponi v kombinaci s MTX je indikován k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí od 2 let , které nedostatečně odpověděly na předchozí léčbu MTX.
Croatian: Simponi, u kombinaciji s metotreksatom (MTX), indiciran je za liječenje poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u djece u dobi od 2 i više godina koja nisu na odgovarajući način odgovorila na prethodno liječenje metotreksatom.
Czech: • S přípravkem netřepejte
Croatian: • Nemojte tresti lijek
Czech: Zlepšení v klíčových parametrech aktivity onemocnění byla pozorována při prvním hodnocení (4. týden) po první aplikaci přípravku Simponi a přetrvávala až do 24. týdne.
Croatian: Poboljšanja u ključnim mjerilima aktivnosti bolesti zabilježena su na prvom kontrolnom pregledu nakon početne primjene lijeka Simponi (4. tjedan) i održala su se do 24. tjedna.
Czech: U pacientů s preexistujícími nebo nedávno vzniklými demyelinizačními onemocněními je nutné před zahájením podávání golimumabu pečlivě zvážit přínosy a rizika léčby blokátorem TNF.
Croatian: U bolesnika s već postojećim ili novonastalim demijelinizacijskim bolestima prije početka liječenja golimumabom treba pažljivo procijeniti koristi i rizike anti-TNF terapije.
Czech: • Zkontrolujte bezpečnostní plombu na obvodu krytky předplněného pera.
Croatian: • Provjerite sigurnosnu markicu oko poklopca napunjene brizgalice.
Czech: Pomocné látky: sorbitol (E420), histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, voda pro injekci.
Croatian: Pomoćne tvari: sorbitol (E420), histidin, histidinklorid hidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Czech: Bezpečnost golimumabu byla hodnocena ve studii fáze III u 173 pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku od 2 do 17 let.
Croatian: Sigurnost golimumaba ispitivala se u ispitivanju faze III koje je uključivalo 173 bolesnika s pJIA u dobi od 2 do 17 godina.
Czech: GO-BEFORE Aktivní RA, pacienti dosud neléčení MTX
Croatian: GO-BEFORE Aktivni RA, bez prethodne primjene MTX