FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis wordt aanbevolen de nierfunctie te bepalen alvorens de dosis te bepalen (zie rubriek 4.2).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa pred stanovením dávky odporúča posúdiť funkciu obličiek (pozri časť 4.2).
Dutch: • verwonding.
Slovak: • úrazy.
Dutch: Dosis bij kinderen vanaf 6 maanden :
Slovak: Dávkovanie u detí vo veku od 6 mesiacov:
Dutch: De totale dagelijks dosis werd verdeeld over twee doses per dag.
Slovak: Celková denná dávka bola podávaná dvakrát denne.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Slovak: Musia to zohľadniť pacienti s kontrolovanou sodíkovou diétou.
Dutch: Levetiracetam kan leiden tot psychotische symptomen en gedragsmatige afwijkingen, zoals prikkelbaarheid en agressiviteit.
Slovak: Levetiracetam môže spôsobiť psychotické príznaky a abnormálne správania vrátane podráždenosti a agresivity.
Dutch: Keppra 750 mg filmomhulde tabletten bevatten de kleurstof E110 die allergische reacties kan veroorzaken.
Slovak: Pomocné látky Keppra 750 mg filmom obalené tablety obsahuje farbivo E110, ktoré môže vyvolať alergické reakcie.
Dutch: • Drink de hele inhoud van het glas/de zuigfles op. • Sluit de fles met de plastic schroefdop.
Slovak: Vypite celý obsah pohára/dojčenskej fľašky.
Dutch: • Wijdverspreide huiduitslag met blaren en afschilfering van de huid, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson syndroom);
Slovak: • po celom tele rozsiahlu vyrážku s pľuzgiermi a olupovaním, zvlášť okolo úst, nosa, očí a genitálií (Stevens-Johnsonov syndróm)
Dutch: In een dubbelblind, placebogecontroleerde pediatrische veiligheidsstudie met een "non-inferiority" opzet werden bij kinderen van 4 tot 16 jaar met partieel beginnende aanvallen de cognitieve en neuropsychologische effecten van levetiracetam bepaald.
Slovak: Dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná pediatrická štúdia bezpečnosti s non-inferiórnym dizajnom hodnotila kognitívne a neuropsychologické účinky levetiracetamu u detí vo veku 4 až 16 rokov s parciálnymi záchvatmi.
Dutch: Bovendien tonen in vitro studies aan dat levetiracetam bindt aan een specifieke plaats in het hersenweefsel van knaagdieren.
Slovak: Okrem toho sa levetiracetam podľa in vitro štúdií viaže na špecifické väzbové miesto v mozgovom tkanive hlodavcov.
Dutch: Vier embryo-foetale ontwikkelingsstudies werden uitgevoerd bij konijnen met doses van 200, 600, 800, 1200 en 1800 mg/kg/dag.
Slovak: Boli uskutočnené štyri štúdie embryo-fetálneho vývoja u králikov s dávkami 200, 600, 800, 1200 a 1800 mg/kg/deň.
Dutch: De werkzaamheid van levetiracetam bij volwassenen is aangetoond in 3 dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken waarin 1000 mg, 2000 mg of 3000 mg/dag werd gegeven, verdeeld over 2 doses, met een behandelingsduur van maximaal 18 weken.
Slovak: U dospelých sa účinnosť levetiracetamu dokázala v 3 dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách pri 1000 mg, 2000 mg alebo 3000 mg/deň podávaných v 2 rozdelených dávkach s dĺžkou liečby do 18 týždňov.
Dutch: • verlaagd natriumgehalte in het bloed;
Slovak: • znížená koncentrácia sodíka v krvi;
Dutch: Kinderen vanaf 4 jaar en adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg
Slovak: Deti od 4 rokov a mladiství s hmotnosťou do 50 kg
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 0,19 mg zonnegeel FCF (E110).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,19 mg oranžovej žlte FCF (E110).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumcitraat, citroenzuur monohydraat, methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), ammonium glycyrrhizinaat, glycerol (E422), maltitol vloeistof (E965), acesulfam K (E950), druivensmaakstof, gedestilleerd water.
Slovak: Ďalšie zložky sú: citrónan sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, metylparabén (E218), propylparabén (E216), amónium glycyrizát, glycerol (E422), tekutý maltitol (E965), draselná soľ acesulfamu (E950), umelá hroznová aróma, čistená voda.
Dutch: Gewichtsafname, gewichtstoename
Slovak: Zníženie hmotnosti, zvýšenie hmotnosti
Dutch: Tijdens een kenmerkende vier uur durende dialyse-sessie bedroeg de fractionele verwijdering voor levetiracetam 51%.
Slovak: Frakčné vylučovanie levetiracetamu počas typickej 4-hodinovej dialýzy tvorilo 51 %.
Dutch: Bij 72,2% van de patiënten die werden behandeld met levetiracetam en bij 45,2% van de patiënten die placebo kregen, nam de frequentie van PGTC-aanvallen per week af met 50% of meer.
Slovak: 72,2 % pacientov liečených levetiracetamom a 45,2 % pacientov s placebom malo 50 % alebo významnejšie zníženie frekvencie PGTC záchvatov na týždeň.
Dutch: In dit onderzoek kregen de patiënten 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg of 50 mg/kg per dag van de drank gebaseerd op het titratieschema behorend bij hun leeftijd.
Slovak: V tejto štúdii dostávali pacienti dennú dávku 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg alebo 50 mg/kg perorálneho roztoku na základe titračného rozpisu podľa veku.
Dutch: In een aantal gevallen van alopecia werd herstel waargenomen nadat levetiracetam werd stopgezet.
Slovak: V niekoľkých prípadoch alopécie sa po vysadení levetiracetamu pozorovala úprava stavu.
Dutch: Zeldzame gevallen van een verminderd aantal bloedcellen (neutropenie, agranulocytose, leukopenie, trombocytopenie en pancytopenie) zijn beschreven in verband met de toediening van levetiracetam, in het algemeen bij aanvang van de behandeling.
Slovak: V súvislosti s podávaním levetiracetamu boli popísané zriedkavé prípady zníženia hodnôt krvného obrazu (neutropénia, agranulocytóza, leukopénia, trombocytopénia a pancytopénia), zvyčajne na začiatku liečby.
Dutch: Aanbevelingen voor dosering bij zuigelingen vanaf 6 maanden, kinderen en adolescenten: Gewicht
Slovak: Odporúčaná dávka pre dojčatá vo veku od 6 mesiacov, deti a dospievajúcich: Hmotnosť
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van levetiracetam is in het algemeen gelijk voor de verschillende leeftijdsgroepen en de verschillende goedgekeurde epilepsie-indicaties.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií levetiracetamu je celkovo podobný vo vekových skupinách a v schválených epileptických indikáciách.
Dutch: Omhulsel: gedeeltelijk gehydrolyseerd polyvinylalcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talk, kleurstoffen*.
Slovak: Filmová vrstva: polyvinylalkohol čiastočne hydrolyzovaný, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastenec, farbivá*.
Dutch: Daarna wordt de CLcr voor wat betreft lichaamsoppervlak (BSA) als volgt aangepast:
Slovak: CLcr sa potom prepočíta podľa nasledujúceho vzorca na plochu povrchu tela (body surface area, BSA):
Dutch: Het geven van borstvoeding wordt tijdens de behandeling niet aanbevolen.
Slovak: Počas liečby sa neodporúča dojčiť.
Dutch: Keppra concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) is een heldere, kleurloze oplossing.
Slovak: Keppra infúzny koncentrát (sterilný koncentrát) je číra, bezfarebná, sterilná tekutina.
Dutch: Monotherapie bij volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder
Slovak: Monoterapia u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov
Dutch: Hoe ziet Keppra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Keppra a obsah balenia
Dutch: (coördinatiestoornis), paresthesie (tintelingen), aandachtsstoornis (concentratieverlies);
Slovak: (porušené zosúladenie pohybov), parestézia (mravčenie), narušená pozornosť (strata koncentrácie);
Dutch: Voor kinderen van 1 maand tot jonger dan 6 maanden
Slovak: Pre deti vo veku 1 mesiac až menej ako 6 mesiacov.
Dutch: • amnesie (geheugenverlies), geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende coördinatie/ataxia
Slovak: • amnézia (strata pamäti), porucha pamäti (zábudlivosť), abnormálna koordinácia/ataxia
Dutch: Noch levetiracetam noch de primaire metaboliet worden in belangrijke mate gebonden aan plasmaeiwitten (< 10%).
Slovak: Levetiracetam a ani jeho primárny metabolit sa vo významnej miere neviažu na bielkoviny v plazme (<
Dutch: In vitro studies tonen aan dat levetiracetam de intraneuronale Ca2+ concentraties beïnvloedt door een gedeeltelijke inhibitie van N-type Ca2+ kanalen en door een vermindering van de afgifte van intraneuronaal Ca2+.
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že levetiracetam ovplyvňuje hladinu Ca2+ v neurónoch čiastočnou inhibíciou kalciových kanálov typu
Dutch: Convulsie, evenwichtsstoornis, duizeligheid, lethargie, tremor
Slovak: Záchvat, porucha rovnováhy, závrat, letargia, tremor
Dutch: Voor kinderen van 6 maanden tot jonger dan 4 jaar
Slovak: Pre deti vo veku 6 mesiacov až menej ako 4 roky.
Dutch: Na een tweemaal daagse toediening gedurende twee dagen wordt de steady-state bereikt.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahne po dvoch dňoch pri dávkovacom režime dvakrát denne.
Dutch: • huiduitslag, waarbij blaren kunnen worden gevormd die eruitzien als kleine schietschijven (een donkere vlek in het centrum, daaromheen een gebied dat lichter van kleur is en daaromheen een begrensde donkere ring; erythema multiforme), een wijdverspreide uitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson syndroom) en een ernstigere vorm van uitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse);
Slovak: • kožná vyrážka, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom okolo) (multiformný erytém), rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, hlavne okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza);
Dutch: • Keppra wordt gebruikt voor een chronische behandeling.
Slovak: Keppra sa používa na dlhodobú liečbu.
Dutch: Bij volwassenen en kinderen wordt een significante correlatie aangetoond tussen speeksel en plasma concentraties (ratio speeksel/plasma concentraties voor de orale tablet en 4 uur na toediening van de orale oplossing liggen tussen 1 en 1,7).
Slovak: Bola preukázaná významná korelácia medzi koncentráciami v slinách a v plazme u dospelých a detí (pomer koncentrácií v slinách/v plazme sa pohybuje v rozmedzí od 1 do 1,7 pre perorálnu tabletu a 4 hodiny po dávke pre perorálny roztok).
Dutch: • Draai de fles weer om (figuur 6A).
Slovak: Fľašku otočte do normálnej polohy (obrázok 6A).
Dutch: Met uitzondering van de middelen die worden vermeld in rubriek 6.6 dient dit geneesmiddel niet te worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
Dutch: De totale dagelijkse dosis en toedieningsfrequentie dienen te worden gehandhaafd.
Slovak: Celková denná dávka a dávkovací interval sa má zachovať.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen bij patiënten met matige en ernstige nierfunctiestoornis op basis van de creatinineklaring de dagelijkse onderhoudsdosering van Keppra aan te passen (zie rubriek 4.2).
Slovak: Preto sa odporúča upraviť udržiavaciu dennú dávku Keppry podľa klírensu kreatinínu u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Dutch: De aanbevolen dosering moet verdund worden in ten minste 100 ml van een verenigbaar verdunningsmiddel en wordt gedurende 15 minuten per infuus toegediend.
Slovak: Odporúčaná dávka sa má riediť najmenej v 100 ml kompatibilného rozpúšťadla a podávať infúziou počas 15 minút.
Dutch: Tabletkern: croscarmellose natrium, macrogol 6000, watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat.
Slovak: Jadro tablety: sodná soľ kroskarmelózy, makrogol 6000, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.
Dutch: Indien stoppen met de behandeling wordt overwogen, raadpleeg rubriek 4.2.
Slovak: V prípade zvažovania ukončenia liečby, pozrit časť 4.2.
Dutch: Twee embryo-foetale ontwikkelingsstudies werden uitgevoerd bij ratten met doses van 400, 1200 en 3600 mg/kg/dag.
Slovak: Boli uskutočnené dve štúdie embryo-fetálneho vývoja (EFV štúdie) u potkanov s dávkami 400, 1200 a 3600 mg/kg/deň.
Dutch: De belangrijkste stofwisselingsroute (24% van de dosis) bestaat uit een enzymatische hydrolyse van de acetamide-groep.
Slovak: % dávky) je enzýmová hydrolýza acetamidovej skupiny.
Dutch: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italië.
Slovak: Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Taliansko.
Dutch: Na een eenmalige orale toediening (20 mg/kg) van een 100 mg/ml drank aan epileptische kinderen (1 maand tot 4 jaar) werd levetiracetam snel geabsorbeerd en piek-plasma concentraties werden ongeveer 1 uur na toediening waargenomen.
Slovak: Po jednorazovom podaní dávky (20 mg/kg) 100 mg/ml perorálneho roztoku deťom s epilepsiou (1 mesiac až 4 roky) sa levetiracetam rýchlo absorboval a maximálne plazmatické koncentrácie sa pozorovali približne 1 hodinu po podaní.
Dutch: • Griepachtige symptomen en uitslag in het gezicht gevolgd door meer uitslag met koorts, verhoogde leverenzymwaarden vastgesteld bij bloedtesten en een toename van een bepaald type witte bloedcel (eosinofilie) en vergrote lymfeklieren (reactie op een geneesmiddel met eosinofilie en systemische symptomen (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]));
Slovak: • príznaky podobné chrípke a vyrážku na tvári, po ktorých nasleduje šírenie kožnej vyrážky s vysokou teplotou, preukázané zvýšenie hodnoty pečeňových enzýmov v krvných testoch a zvýšenie určitého typu bielych krviniek (eozinofília), môže dôjsť aj ku zväčšeniu lymfatických uzlín (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi DRESS)
Dutch: Bij een voortgezette langetermijnbehandeling was 8,6% van de patiënten ten minste 6 maanden aanvalsvrij en 7,8% was ten minste 1 jaar aanvalsvrij.
Slovak: Pri dlhodobom pokračovaní v liečbe 8,6 % pacientov nemalo záchvaty minimálne 6 mesiacov a 7,8
Dutch: De maximale dosis bedraagt tweemaal daags 1500 mg.
Slovak: Maximálna dávka je 1500 mg dvakrát denne.
Dutch: Zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis, abnormaal denken, delirium
Slovak: Dokonaná samovražda, porucha osobnosti, nezvyčajné myslenie, delírium
Dutch: - U bent allergisch voor levetiracetam, pyrrolidonderivaten of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergický na levetiracetam, deriváty pyrolidónu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: EXP Na verdunning onmiddellijk gebruiken.
Slovak: Použite okamžite po zriedení.
Dutch: Bij toediening van levetiracetam aan patiënten met een nierfunctiestoornis kan een aanpassing van de dosis noodzakelijk zijn.
Slovak: Podávanie levetiracetamu pacientom s poruchou funkcie obličiek si môže vyžadovať úpravu dávky.
Dutch: Keppra 250 mg filmomhulde tabletten Keppra 500 mg filmomhulde tabletten Keppra 750 mg filmomhulde tabletten Keppra 1000 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Keppra 250 mg filmom obalené tablety Keppra 500 mg filmom obalené tablety Keppra 750 mg filmom obalené tablety Keppra 1000 mg filmom obalené tablety levetiracetam
Dutch: Keppra concentraat voor oplossing voor infusie is een alternatief voor patiënten wanneer orale toediening van Keppra tijdelijk niet uitvoerbaar is.
Slovak: Keppra infúzny koncentrát je alternatíva pre pacientov, u ktorých dočasne nie je možné perorálne podanie antiepileptika Keppra.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering bedraagt tweemaal daags 250 mg, welke dosering na twee weken verhoogd dient te worden naar een therapeutische aanvangsdosering van tweemaal daags 500 mg.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 250 mg dvakrát denne, ktorú je možné po 2 týždňoch zvýšiť na začiatočnú terapeutickú dávku 500 mg dvakrát denne.
Dutch: Deze gegevens zijn aangevuld met het gebruik van levetiracetam in corresponderende open-label extensieonderzoeken en met de post-marketingervaring.
Slovak: Tieto údaje sú doplnené o používanie levetiracetamu v zodpovedajúcom nezaslepenom predĺžení štúdií rovnako ako zo sledovania po uvedení lieku na trh.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Orale contraceptiva en andere farmacokinetische interacties Levetiracetam in een dosering van 1000 mg per dag had geen invloed op de farmacokinetiek van orale contraceptiva (ethinyloestradiol en levonorgesterol); endocriene parameters (luteïniserend hormoon en progesteron) werden niet veranderd.
Slovak: Levetiracetam v dávke 1000 mg denne nemal vplyv na farmakokinetiku perorálnych kontraceptív (etinylestradiol a levonorgestrel); endokrinné parametre (luteinizačný hormón a progesterón) sa nezmenili.
Dutch: Dosis bij kinderen (4 tot 11 jaar) en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg: Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 20 mg per kg lichaamsgewicht en 60 mg per kg lichaamsgewicht.
Slovak: Dávka u detí (4 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg: Bežná dávka: medzi 20 mg na kg telesnej hmotnosti a 60 mg na kg telesnej hmotnosti každý deň.
Dutch: De cumulatieve uitscheiding in de urine van levetiracetam en de primaire metaboliet bedroeg respectievelijk 66% en 24% van de dosis gedurende de eerste 48 uur.
Slovak: Kumulatívne vylučovanie levetiracetamu močom počas prvých 48 hodín dosiahlo 66 % dávky; v prípade jeho primárneho metabolitu 24 % dávky.
Dutch: 10 injectieflacons met concentraat voor oplossing voor infusie
Slovak: 10 injekčných liekoviek s infúznym koncentrátom.
Dutch: Zuigelingen dienen de behandeling te beginnen met Keppra 100 mg/ml drank.
Slovak: U dojčiat sa má liečba začať s perorálnym roztokom Keppra 100 mg/ml.
Dutch: Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg mag u 2 tabletten van 250 mg 's ochtends en 2 tabletten van 250 mg 's avonds innemen.
Slovak: Príklad: ak je vaša denná dávka 1 000 mg, môžete užívať 2 tablety po 250 mg ráno a 2 tablety po 250 mg večer.
Dutch: Teneinde de nauwkeurigheid van de dosis te garanderen dient deze leveringsvorm te worden voorgeschreven aan zuigelingen vanaf 1 maand tot 6 maanden.
Slovak: Na zaistenie presnosti dávkovania sa má pre dojčatá vo veku od 1 mesiaca do 6 mesiacov predpisovať táto veľkosť balenia.
Dutch: In deze studie werd bij zuigelingen in de leeftijd van 1 tot 6 maanden een dosis van 20 mg/kg/dag tot 40 mg/kg/dag gebruikt; bij zuigelingen vanaf 6 maanden en kinderen tot 4 jaar werd een dosis van 25 mg/kg/dag tot 50 mg/kg/dag gebruikt.
Slovak: V tejto štúdii bola použitá dávka 20 mg/kg/deň titrovaná na 40 mg/kg/deň pre dojčatá vo veku jeden mesiac až 6 mesiacov, a dávka 25 mg/kg/deň titrovaná na 50 mg/kg/deň pre deti vo veku 6 mesiacov až 4 roky.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,5 mmol (of 57 mg) natrium per maximale eenmalige dosis (0,8 mmol (of 19 mg) per injectieflacon).
Slovak: Tento liek obsahuje 2,5 mmol (alebo 57 mg) sodíka v maximálnej jednorazovej dávke (0,8 mmol (alebo 19 mg) v injekčnej liekovke).
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje, nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Dutch: Dosis bij volwassenen en jongeren (12 tot 17 jaar):
Slovak: Dávka u dospelých a dospievajúcich (12 až 17 rokov):
Dutch: Een eenmalige dosis van 1500 mg levetiracetam verdund in 100 ml van een verenigbaar verdunningsmiddel en intraveneus per infuus toegediend gedurende 15 minuten is bio-equivalent aan 1500 mg levetiracetam (drie tabletten van 500 mg) oraal ingenomen.
Slovak: Jednorazová dávka 1500 mg levetiracetamu rozpustená v 100 ml kompatibilného rozpúšťadla sa podáva intravenóznou infúziou počas 15 minút je bioekvivalentná s 1500 mg levetiracetamu užitého perorálne, podaného v troch 500 mg tabletách.
Dutch: • verhoogde/abnormale resultaten na een leverfunctietest;
Slovak: • zvýšené/nezvyčajné hodnoty testov pečeňovej funkcie;
Dutch: Met levetiracetam werd een peri- en postnatale ontwikkelingsstudie uitgevoerd bij ratten met doses van 70, 350 en 1800 mg/kg/dag.
Slovak: Štúdia perinatálneho a postnatálneho vývoja bola realizovaná u potkanov s dávkami levetiracetamu 70, 350 a 1800 mg/kg/deň.
Dutch: Omschakeling naar of van orale naar intraveneuze toediening kan zonder titreren direct plaatsvinden.
Slovak: Prechod z intravenózneho na perorálne podanie a naopak sa môže vykonať priamo bez titrácie.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen advies van een specialist te krijgen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené odborným lekárom.
Dutch: In sommige gevallen van pancytopenie werd beenmergdepressie vastgesteld.
Slovak: V niektorých prípadoch pancytopénie bola identifikovaná supresia kostnej drene.
Dutch: Neem het aantal tabletten in, zoals voorgeschreven door uw arts.
Slovak: Užívajte toľko tabliet, koľko vám predpísal váš lekár.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Dutch: Bij pediatrische patiënten (1 maand tot 4 jaar) is de werkzaamheid van levetiracetam vastgesteld in een dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek met 116 patiënten en met een behandelingsduur van 5 dagen.
Slovak: U pediatrických pacientov (vo veku 1 mesiac až 4 roky) bola stanovená účinnosť levetiracetamu v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii, ktorá zahrňovala 116 pacientov a liečba trvala 5 dní.
Dutch: Bij 44,6% van de patiënten die werden behandeld met levetiracetam en bij 19,6% van de patiënten die placebo kregen, nam het aantal partieel beginnende aanvallen per week af met 50% of meer ten opzichte van de basislijn.
Slovak: 44,6 % pacientov liečených levetiracetamom a 19,6 % pacientov s placebom malo 50 % alebo významnejšie zníženie frekvencie parciálnych záchvatov za týždeň v porovnaní s východiskovým stavom.
Dutch: Omhulsel:
Slovak: Rozpúšťadlá:
Dutch: Er hebben evaluaties plaatsgevonden van de intraveneuze toediening van doses tot 4000 mg, verdund in 100 ml natriumchloride 0.9% en per infuus gedurende 15 minuten toegediend en van doses tot 2500 mg, verdund in 100 ml natriumchloride 0.9% en per infuus gedurende 5 minuten toegediend.
Slovak: Vyhodnotilo sa intravenózne podanie dávok až do 4000 mg rozpustených v 100 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného podávaných infúziou počas 15 minút a dávok až do 2500 mg rozpustených v 100 ml
Dutch: Geneesmiddelen met vaste deeltjes of verkleuring dienen niet te worden gebruikt.
Slovak: Liek s výskytom častíc alebo zmenou farby sa nemá používať.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 500 mg/5 ml
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 500 mg/5 ml
Dutch: De ene ontstaat door hydroxylering van de pyrrolidine-ring (1,6% van de dosis) en de andere door het opengaan van de pyrrolidine-ring (0,9% van de dosis).
Slovak: % dávky) a druhý otvorením pyrolidónového kruhu (0,9
Dutch: Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg is uw lagere aanvangsdosering van 2 tabletten van 250 mg 's ochtends en 2 tabletten van 250 mg 's avonds.
Slovak: Príklad: ak je vaša denná dávka 1 000 mg, vaša znížená počiatočná dávka je 2 tablety po 250 mg ráno a 2 tablety po 250 mg večer.
Dutch: Bij pediatrische patiënten (4 tot 16 jaar) is de werkzaamheid van levetiracetam vastgesteld in een dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek met 198 patiënten en met een behandelingsduur van 14 weken.
Slovak: U pediatrických pacientov (vek 4 až 16 rokov) sa účinnosť levetiracetamu stanovila v dvojitozaslepenej placebom kontrolovanej štúdii, do ktorej bolo zaradených 198 pacientov a malo dĺžku liečby 14 týždňov.
Dutch: Voor artsen en verpleegkundigen: zie rubriek 6 voor meer uitgebreide informatie over het juiste gebruik van Keppra.
Slovak: Pre lekárov a zdravotné sestry sú podrobnejšie pokyny na použitie Keppry uvedené v časti 6.
Dutch: De schijnbare lichaamsklaring van zowel levetiracetam als de primaire metaboliet houdt verband met de creatinineklaring.
Slovak: Zdanlivý systémový klírens levetiracetamu a jeho primárneho metabolitu koreluje s klírensom kreatinínu.