FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die erforderliche Menge von Taxespira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist aseptisch mit einer graduierten Spritze mit einer 21-GKanüle zu entnehmen.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk til å trekke opp den nødvendige mengden Taxespira konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning med en kalibrert sprøyte påsatt en 21G kanyle.
German: TAC FAC
Norwegian Bokmål: TAC
German: Arthralgie (G3/4: 0,3%); Myalgie (G3/4: 0,3%)
Norwegian Bokmål: Artralgi (G3/4: 0,3 %); myalgi (G3/4: 0,3 %).
German: Doxorubicin (60 mg/m 2) in Kombination mit Cyclophosphamid (600 mg/m 2) (AC-Arm) durchgeführt.
Norwegian Bokmål: (AT) sammenlignet med doksorubicin 60 mg/m i kombinasjon med cyklofosfamid 600 mg/m
German: Taxespira ist in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil angezeigt zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens, einschließlich Adenokarzinom der gastroösophagealen Übergangszone, die keine vorherige Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Norwegian Bokmål: Taxespira i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert for behandling av pasienter med metastatisk adenokarsinom i ventrikkel, inkludert adenokarsinom i den gastroøsofagale overgangen.
German: In beiden Armen erhielten Patientinnen mit positivem Estrogen- und/oder Progesteron-Rezeptor-Status nach dem letzten Zyklus der Chemotherapie einmal täglich 20 mg Tamoxifen über 5 Jahre.
Norwegian Bokmål: I begge armer, etter den siste syklusen med kjemoterapi, fikk pasienter med ER+ og/eller PgR+tumorer 20 mg tamoksifen én gang daglig i inntil 5 år.
German: Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid bei Patientinnen mit nodal positivem (TAX 316) und nodal negativem (GEICAM 9805) Brustkrebs - gepoolte Daten
Norwegian Bokmål: Liste i tabellform over bivirkninger for adjuvant behandling med Taxespira 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid hos pasienter med lymfeknutepositiv (TAX 316) og lymfeknutenegativ (GEICAM 9805) brystkreft - samlede data
German: • Entzündung des Dickdarms, des Dünndarms; Darmdurchbruch
Norwegian Bokmål: • inflammasjon i tykktarmen, tynntarmen, tarmperforasjon
German: Taxespira wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil gi deg Taxespira-infusjonen.
German: Nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom
Norwegian Bokmål: Ikke-småcellet lungekreft
German: Arrhythmie (G3/4: 1,0%)
Norwegian Bokmål: Arytmier (G3/4: 1,0 %).
German: Für die geschätzte Hazard Ratio wurde ein proportionales Cox-Hazard-Modell mit den Behandlungsgruppen als Faktor genutzt.
Norwegian Bokmål: ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse >5 cm Det estimerte hazard ratio brukte Cox-proporsjonal-hazardmodell med behandlingsgruppe som faktor.
German: • operablem, nodal negativem Brustkrebs.
Norwegian Bokmål: • operabel lymfeknutenegativ brystkreft.
German: Übelkeit (G3/4: 9,6%); Erbrechen (G3/4:
Norwegian Bokmål: Kvalme (G3/4: 9,6 %); oppkast (G3/4:
German: Myalgie (G3/4: 0,6%)
Norwegian Bokmål: Myalgi (G3/4: 0,6 %)
German: Eine Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat enthält 120 mg Docetaxel.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 6 ml konsentrat inneholder 120 mg docetaksel.
German: Taxespira ist zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom nach Versagen einer vorausgegangenen Chemotherapie angezeigt.
Norwegian Bokmål: Taxespira er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende ikkesmåcellet lungekreft når behandling med tidligere kjemoterapi har sviktet.
German: Infektion (G3/4: 3,6%)
Norwegian Bokmål: Infeksjoner (G3/4: 3,3 %)
German: 2-Jahres-Abschätzung(%) Hazard Ratio (95% CI) *p-Wert
Norwegian Bokmål: 2-års estimat ( %) "Hazard ratio" (95 % KI) *p-verdi
German: Hypersensitivität (G3/4: 1,2%)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (G3/4: 1,2 %)
German: In der Studie GEICAM 9805 entwickelten 3 Patientinnen (0,6%) im TAC-Arm und 3 Patientinnen (0,6%) im FAC-Arm eine stauungsbedingte Herzinsuffizienz während der Nachbeobachtungszeit.
Norwegian Bokmål: 3 pasienter (0,6 %) i TAC-armen og 3 pasienter (0,6 %) i FAC-armen utviklet hjertesvikt med stuvning i løpet av oppfølgingsperioden i GEICAM 9805-studien.
German: oder mit Cisplatin (100 mg/m an Tag 1) und 5-Fluorouracil (1000 mg/m pro Tag über 5 Tage) behandelt.
Norwegian Bokmål: Pasientene i sammenligningsarmen fikk cisplatin (P) 100 mg/m2etterfulgt av 5-fluorouracil (F)1000 mg/m daglig i 5 dager.
German: Jede Blisterpackung enthält:
Norwegian Bokmål: Hver blisterpakning inneholder:
German: Tumorgröße ≤ 2 cm > 2 cm
Norwegian Bokmål: Tumorstørrelse 2 cm >2 cm
German: • wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist,
Norwegian Bokmål: • dersom antall hvite blodceller er for lavt.
German: TAXOTERE enthält Alkohol.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE inneholder alkohol.
German: Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit TAXOTERE nicht stillen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du behandles med TAXOTERE.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TAXOTERE in der Behandlung des Nasopharyngealkarzinoms bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre ist bisher noch nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av TAXOTERE ved nasofaryngealt karsinom hos barn fra 1 måned til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
German: Histologischer Grad Grad 1 (einschließlich Grad nicht bestimmt) Grad 2
Norwegian Bokmål: Histologisk grad Grad 1 (inkluderer ikke-vurderte grader) Grad 2
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig PSURs für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
German: (Schaumbildung ist auch nach 5 Minuten normal und auf das Polysorbat 80 in der Zusammensetzung zurückzuführen).
Norwegian Bokmål: (Skumdannelse er vanlig, også etter 5 minutter, på grunn av tilstedeværelsen av polysorbat 80 i blandingen.)
German: TAXOTERE enthält Ethanol (Alkohol)
Norwegian Bokmål: TAXOTERE inneholder etanol (alkohol)
German: • Behandlungsstandard allein
Norwegian Bokmål: • Standardbehandling alene
German: • 2 Jahre.
Norwegian Bokmål: • 2 år.
German: Vor jeder Behandlung mit TAXOTERE müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um TAXOTERE erhalten zu können.
Norwegian Bokmål: Før hver behandling med TAXOTERE, vil det bli tatt blodprøver av deg for å kontrollere at du har nok blodceller og god nok leverfunksjon til å kunne behandles med TAXOTERE.
German: TAXOTERE-Durchstechflaschen sollten zwischen 2 °C und 25 °C und unter Schutz vor Licht aufbewahrt werden.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE hetteglass skal oppbevares mellom 2 °C og 25 °C, beskyttet mot lys.
German: • 3 Jahre.
Norwegian Bokmål: • 3 år.
German: Was ist TAXOTERE und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva TAXOTERE er og hva det brukes mot
German: Citronensäure.
Norwegian Bokmål: Sitronsyre.
German: Der Name dieses Arzneimittels lautet TAXOTERE.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet heter TAXOTERE.
German: Siehe auch Abschnitt „TAXOTERE enthält Ethanol (Alkohol)" weiter unten.
Norwegian Bokmål: Se også avsnittet «TAXOTERE inneholder etanol (alkohol)» under.
German: Zeit bis zur klinischen Progressionc
Norwegian Bokmål: Tid til klinisk progresjonc
German: Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf TAXOTERE verändern.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dosen og doseringshyppigheten avhengig av blodprøvene dine, allmenntilstanden din og din reaksjon på TAXOTERE.
German: TAXOTERE als Monotherapie
Norwegian Bokmål: TAXOTERE som monoterapi
German: 5 Tage) behandelt.
Norwegian Bokmål: 5 dager).
German: TAXOTERE darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE må IKKE anvendes dersom du er gravid, med mindre legen din mener det er helt nødvendig.
German: TAXOTERE wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung).
Norwegian Bokmål: TAXOTERE gis som infusjon i en blodåre (intravenøst).
German: Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da TAXOTERE dem ungeborenen Kind schaden kann.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du behandles med dette legemidlet og du må bruke sikker prevensjon under behandlingen, da TAXOTERE kan skade det ufødte barnet.
German: TAXOTERE wurde als 1-stündige Infusion gegeben, alle anderen Arzneimittel wurden intravenös am ersten Tag alle drei Wochen gegeben.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE ble administrert som 1-times infusjon, alle andre legemidler ble gitt intravenøst på dag 1 hver tredje uke.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet, spør legen din eller sykehusfarmasøyt.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. November 1995 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. November 2005
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 27. november 2005
German: b Zeit bis zum kastrationsresistenten Prostatakarzinom = Zeit von der Randomisierung bis zur PSA
Norwegian Bokmål: b Tid til kastrasjonsresistent prostatakreft = tid fra randomisering til det som inntreffer først av
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL Til engangsbruk.
German: In der Zeit zwischen den Infusionen von TAXOTERE kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:
Norwegian Bokmål: Følgende kan skje mellom TAXOTERE-infusjonene, og hvor ofte hendelsene oppstår kan variere med kombinasjonen av legemidler som blir tatt:
German: Regime] (siehe hierzu auch „Dosisanpassung unter der Behandlung").
Norwegian Bokmål: (TAC-regimet) (se også Dosejustering under behandling).
German: Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anleitung vor der Zubereitung der TAXOTEREInfusionslösung lesen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å lese hele innholdet av denne veiledningen før tilberedning av TAXOTERE infusjonsvæske.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Taxane, ATC-Code: L01CD 02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Taxaner: ATC Kode: L01C D02
German: Das Lösungsmittel ist eine farblose Lösung.
Norwegian Bokmål: Fortynningsvæsken er en fargeløs oppløsning.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Docetaxel allein sind: eine Neutropenie (die reversibel und nicht kumulativ war, wobei die Tiefstwerte der Neutrophilenzahlen im Median an Tag 7 erreicht wurden und die mediane Dauer einer schweren Neutropenie [< 500 Zellen/mm3] 7 Tage beträgt), Anämie, Alopezie, Übelkeit, Erbrechen, Stomatitis, Diarrhö und Asthenie.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene av TAXOTERE gitt alene er: nøytropeni (reversibel og ikke kumulativ; nadir inntraff etter en mediantid på 7 dager, mens median varighet av alvorlig nøytropeni (< 500 celler/mm3) var 7 dager), anemi, alopesi, kvalme, brekninger, stomatitt, diaré og asteni.
German: 4.1.3 Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze in die zugehörige TAXOTERE-Durchstechflasche.
Norwegian Bokmål: 4.1.3 Injiser hele innholdet i sprøyten i det tilhørende hetteglasset med TAXOTERE.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von TAXOTERE sind,
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor docetaksel eller noen av de andre innholdsstoffene i TAXOTERE
German: Docetaxel wurde als 1-stündige Infusion gegeben, alle anderen Arzneimittel wurden als intravenöser Bolus am ersten Tag gegeben.
Norwegian Bokmål: docetaksel ble administrert som en 1-times infusjon, mens alle andre preparater ble gitt som intravenøs bolus dag 1.
German: TAXOTERE in Kombination mit Trastuzumab
Norwegian Bokmål: TAXOTERE i kombinasjon med trastuzumab
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von TAXOTERE beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker TAXOTERE
German: TAXOTERE wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder KopfHals-Tumoren verschrieben: - Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann TAXOTERE entweder allein oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE er foreskrevet av legen din til behandling av brystkreft, spesielle former for lungekreft (ikke-småcellet lungekreft), prostatakreft, magekreft eller kreft i hode og hals: - For behandling av avansert brystkreft kan TAXOTERE gis enten alene eller i kombinasjon med doksorubicin, trastuzumab eller kapecitabin.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Sanofi Mature IP
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Sanofi Mature IP
German: Zubereitung der Infusionslösung a) Zubereitung der TAXOTERE-Basislösung (10 mg Docetaxel/ml)
Norwegian Bokmål: Forberedelser til den intravenøse administrasjonen a) Fremstilling av TAXOTERE premiksløsning (docetaksel 10 mg/ml):
German: Die Häufigkeitsangaben sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (> 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10000); ukjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
German: Progression oder klinischen Progression (d. h. zunehmende symptomatische Knochenmetastasen, Progression gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) Kriterien oder klinische Verschlechterung aufgrund der Krebserkrankung gemäß Prüferbeurteilung), je nachdem, was zuerst auftritt.
Norwegian Bokmål: PSA-progresjon eller klinisk progresjon (dvs. økning i symptomatiske beinmetastaser, progresjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) kriterier, eller klinisk forverring pga. kreft etter utprøvers mening).
German: Insgesamt wurden 1006 Patienten mit KPS ≥ 60 randomisiert und dabei einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeordnet:
Norwegian Bokmål: Totalt 1006 pasienter med Karnofsky funksjonstilstand  60 ble randomisert til ett av følgende behandlingsregimer:
German: Fälle von myelodysplastischem Syndrom wurden bei 2 der 744 Patientinnen (0,3 %) der TAC-Gruppe und bei 1 der 736 Patientinnen (0,1 %) der FAC-Gruppe berichtet.
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom ble rapportert hos 2 av 744 TAC-pasienter (0,3 %) og 1 av 736 FAC-pasienter (0,1 %).
German: - Für die Behandlung von Lungenkrebs kann TAXOTERE entweder allein oder in Kombination mit Cisplatin verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: - For behandling av lungekreft kan TAXOTERE gis enten alene eller i kombinasjon med cisplatin.
German: TAXOTERE in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid: adjuvante Therapie
Norwegian Bokmål: TAXOTERE i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid: adjuvant behandling
German: Lassen Sie die Durchstechflasche mit der Basislösung 5 Minuten bei Raumtemperatur (unter 25 °C) stehen und prüfen Sie dann, ob die Lösung homogen und klar ist (Schaumbildung ist auch nach 5 Minuten normal und auf das Polysorbat 80 in der Zusammensetzung zurückzuführen).
Norwegian Bokmål: La premiksløsningen stå i romtemperatur (under 25 C) i ca. 5 minutter, og sjekk så at løsningen er homogen og klar (skumdannelse er vanlig selv etter 5 minutter på grunn av polysorbat 80 i formuleringen).
German: Warnhinweise bei Anwendung zur Therapie des hormonsensitiven Prostatakarzinoms Von 545 Patienten, die in einer Studie zur Therapie des hormonsensitiven Prostatakarzinoms (STAMPEDE) alle 3 Wochen mit Docetaxel behandelt wurden, waren 296 Patienten 65 Jahre oder älter und 48 Patienten 75 Jahre oder älter.
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler for bruk ved hormonsensitiv prostatakreft Av 545 pasienter som ble behandlet med docetaksel hver 3. uke i en klinisk studie på hormonsensitiv prostatakreft (STAMPEDE), var 296 pasienter 65 år eller eldre, og 48 pasienter var 75 år eller eldre.
German: Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze in die zugehörige TAXOTERE-Durchstechflasche.
Norwegian Bokmål: Injiser hele innholdet i sprøyten inn i det tilhørende hetteglasset med TAXOTERE.
German: Postmenopausal *Eine Hazard Ratio (TAC/FAC) kleiner als 1 gibt an, dass TAC mit einer längeren krankheitsfreien Überlebenszeit assoziiert ist als FAC.
Norwegian Bokmål: * en hazardratio (TAC/FAC) mindre enn 1 tyder på at TAC har lenger sykdomsfri overlevelse sammenlignet med FAC.
German: 4.1.5 Lassen Sie die Durchstechflasche mit der Basislösung 5 Minuten bei Raumtemperatur (unter 25 °C) stehen und prüfen Sie dann, ob die Lösung homogen und klar ist.
Norwegian Bokmål: 4.1.5 La premiksløsningen stå i 5 minutter ved romtemperatur (under 25C) og kontroller deretter at oppløsningen er homogen og klar.
German: TAXOTERE in Kombination mit platinhaltigen Agenzien bei nicht chemotherapeutisch vorbehandelten Patienten
Norwegian Bokmål: TAXOTERE i kombinasjon med platinaforbindelser hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi
German: ZUSAMMENSETZUNG
Norwegian Bokmål: SAMMENSETNING
German: Wie ist TAXOTERE aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer TAXOTERE
German: Die viskose Lösung enthält 40 mg/ml Docetaxel (wasserfrei).
Norwegian Bokmål: Den viskøse oppløsningen inneholder 40 mg/ml docetaksel (vannfri).
German: Lösungsmittel-Durchstechflasche: Ethanol 95 % (siehe Packungsbeilage für weitere Informationen), Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med fortynningsvæske: etanol 95 % (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon), vann til injeksjonsvæsker.
German: Schwere Hautprobleme wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und akutes generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP) wurden unter TAXOTERE berichtet: - SJS/TEN können folgende Symptome haben: Blasenbildung, Ablösen der Haut oder Blutungen an jeglicher Hautstelle (einschließlich der Lippen, Augen, Mund, Nase, Genitalien, Hände oder Füße) mit oder ohne Ausschlag.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudproblemer som Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN), akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) har blitt rapportert med TAXOTERE: - Symptomer på SJS/TEN kan inkludere dannelse av blemmer, avskalling eller blødning hvor som helst på huden (inkludert lepper, øyne, munn, nese, kjønnsorganer, hender eller føtter) med eller uten utslett.
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Deutschland oder
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Tyskland eller
German: Warnhinweise bei Anwendung zur Therapie des Adenokarzinoms des Magens Von den 300 Patienten (davon 221 Patienten in Phase III und 79 Patienten in Phase II), die mit Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil in der Studie zum Magenkarzinom behandelt wurden, waren 74 Patienten 65 Jahre oder älter und 4 Patienten 75 Jahre oder älter.
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler for bruk ved adenomkarsinom ventrikkelkreft Blant de 300 pasientene (221 pasienter i fase III og 79 pasienter i fase II) som ble behandlet med docetaksel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil i ventrikkelkreftstudien, var 74 pasienter 65 år eller eldre og 4 pasienter var 75 år eller eldre.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25 °C lagern.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Skal ikke oppbevares over 25C.
German: Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann bei Gabe von TAXOTERE in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhöht sein.
Norwegian Bokmål: Alvorligheten av bivirkningene av TAXOTERE vil muligens øke når TAXOTERE gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler.
German: 4.2.1 Um die erforderliche Dosis für den Patienten zu erhalten, kann mehr als eine Durchstechflasche mit Basislösung nötig sein.
Norwegian Bokmål: 4.2.1 Det kan være nødvendig å bruke mer enn ett hetteglass med premiksløsning for å få den nødvendige dosen til en pasient.
German: • Jede Lösungsmittel-Durchstechflasche für TAXOTERE 20 mg/0,5 ml enthält 1,98 ml.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass med fortynningsvæske til TAXOTERE 20 mg/0,5 ml inneholder 1,98 ml.
German: Wirksamkeit von Docetaxel und ADT bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (CHAARTED)
Norwegian Bokmål: Effekt av docetaksel og ADT i behandlingen av pasienter med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (CHAARTED)
German: • Jede Lösungsmittel-Durchstechflasche für TAXOTERE 80 mg/2 ml enthält 7,33 ml.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass med fortynningsvæske til TAXOTERE 80 mg/2 ml inneholder 7,33 ml.
German: Bei einer geringen Anzahl Patienten (n = 23) mit Laborwerten, die eine leichte bis moderate Leberfunktionsstörung vermuten lassen (ALT, AST ≥ 1,5fache der oberen Normalwerte, alkalische Phosphatase ≥ 2,5fache der oberen Normalwerte), ist die Clearance um ca. 27 % erniedrigt (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall pasienter (n=23) med laboratorieverdier som samsvarer med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (ASAT, ALAT  1,5 ganger øvre referanseverdi og samtidig alkaliske fosfataser  2,5 ganger øvre referanseverdi) var totalclearance redusert med gjennomsnittlig 27 % (se pkt.
German: TAXOTERE in Kombination mit Doxorubicin
Norwegian Bokmål: TAXOTERE i kombinasjon med doksorubicin
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 2 ml (Füllung: 2,36 ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 2 ml (innhold + overskudd 2,36 ml)
German: Das Konzentrat ist eine klare, viskose, gelbe bis braungelbe Lösung.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er en klar viskøs, gul til gulbrun oppløsning.
German: Stratifikationsfaktoren (außer Zentrum und geplante Hormontherapie) und stratifiziert nach Studienphase b Überleben ohne Therapieversagen (Failure-free survival): Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten mindestens eines Ereignisses aus: biochemisches Versagen (definiert als ein PSA-Anstieg von 50 % über dem 24-wöchigen Nadir-Wert und über 4 ng/ml sowie einer Bestätigung durch Retest oder Behandlung); Progression entweder lokal, in den Lymphknoten oder durch Fernmetastasen; skelettbezogenes Ereignis oder Tod durch Prostatakarzinom.
Norwegian Bokmål: p-verdia a p-verdi beregnet ut fra sannsynlighetsratiotest og justert for alle stratifiseringsfaktorer (bortsett fra senter og planlagt hormonterapi) og stratifisert for studieperiode b Forverringsfri overlevelse: tid fra randomisering til første bevis på minst en av: biokjemisk forverring (definert som økning i PSA på 50 % over de siste 24 ukers nadir og over 4 ng/ml og bekreftet ved retest eller behandling); progresjon enten lokalt, i lymfekjertler, eller i fjerne metastaser; skjelettrelatert hendelse; eller død av prostatakreft.