FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Voir également « Saignements ou bleus après l'arrêt de votre traitement » dans la rubrique 4.
Portuguese: Ver também "Hemorragia ou nódoas negras após paragem do tratamento" na secção 4.
French: • douleurs dans le nez et la gorge
Portuguese: • dor no nariz e na garganta
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra vous recommander de modifier votre dose journalière quotidienne.
Portuguese: Com base na sua resposta ao Revolade, o seu médico poderá recomendar-lhe uma alteração da dose diária.
French: [NA]
Portuguese: [N/A]
French: Si cela se produit, nettoyez la zone immédiatement avec du savon et de l'eau.
Portuguese: Se isso acontecer, lave imediatamente a área afetada com água e sabão.
French: • vésicules dans la bouche
Portuguese: • vesículas na boca
French: La dose autorisée la plus élevée étant indiquée chez les patients ayant une AMS (150 mg/jour) et étant donnée la nature de la réaction, les ETE peuvent survenir dans cette population de patients.
Portuguese: Uma vez que a dose mais elevada autorizada está indicada para doentes com AAG (150 mg/dia) e tendo em conta a natureza da reação, podem-se esperar ETEs nesta população de doentes.
French: • irritabilité, sensation généralisée de malaise, douleurs et inconfort dans la poitrine
Portuguese: • irritabilidade, sensação de mal-estar generalizada, dor e desconforto no peito
French: Administrez le médicament à l'enfant.
Portuguese: Adminsitre o medicamento à criança.
French: Les autres composants sont : mannitol, sucralose et gomme xanthane.
Portuguese: Os outros componentes são: manitol, sucralose e goma xantan.
French: • Ajouter 10 ml d'eau dans le flacon de mélange et agiter doucement.
Portuguese: • Adicione 10 ml de água ao frasco de mistura e agite suavemente.
French: Population pédiatrique (âgée de 1 à 17 ans)
Portuguese: População pediátrica (1 a 17 anos)
French: Il faut tenir compte de l'état clinique du patient et du profil des effets indésirables d'eltrombopag, incluant des sensations vertigineuses et un manque de vigilance, lors de l'évaluation de la capacité du patient à effectuer des tâches qui requièrent des aptitudes de jugement, motrices ou cognitives.
Portuguese: Deve ter-se em consideração o estado clínico do doente e o perfil de reações adversas de eltrombopag, incluindo tonturas e falta de concentração quando se avalia a capacidade do doente para realizar tarefas que necessitam de julgamento, capacidades motoras ou cognitivas.
French: La principale voie d'excrétion d'eltrombopag est par les fécès (59%), avec 31% de la dose retrouvée dans les urines sous forme de métabolites.
Portuguese: O modo predominante de excreção de eltrombopag é através das fezes (59%), com 31% da dose encontrada na urina como metabolitos.
French: • des vomissements de sang ou d'une matière qui ressemble à du marc de café
Portuguese: • vomitar sangue ou um material que se assemelha a grãos de café
French: Chez les personnes qui ont des problèmes avec leur moelle osseuse, les médicaments comme Revolade pourraient aggraver les problèmes.
Portuguese: Em pessoas que têm problemas com a sua medula óssea, medicamentos como o Revolade poderão agravar estes problemas.
French: En se basant sur l'excrétion urinaire et les métabolites éliminés dans les fécès, l'absorption orale des dérivés liés au médicament après administration d'une dose unique de 75 mg de solution d'eltrombopag était estimée être d'au moins 52%.
Portuguese: Com base na excreção urinária e nos metabolitos eliminados nas fezes, a absorção oral de material relacionado com o fármaco após administração de uma dose única de 75 mg de eltrombopag em solução, estimou-se ser de pelo menos 52%.
French: • douleurs, gonflement et sensibilité dans une de vos jambes (habituellement le mollet) avec la peau chaude dans la partie affectée (signes d'un caillot sanguin dans une veine profonde)
Portuguese: • dor, inchaço e sensibilidade numa das suas pernas (geralmente nos gémeos) com pele quente na zona afetada (sinais de um coágulo sanguíneo numa veia profunda)
French: Si votre médecin vous conseille d'arrêter le traitement, votre taux de plaquettes sera contrôlé chaque semaine et ce, pendant quatre semaines.
Portuguese: Caso o seu médico lhe recomende que pare o tratamento a sua contagem de plaquetas será avaliada semanalmente nas 4 semanas seguintes.
French: Le traitement ne doit pas être initié lorsque les patients présentent des anomalies cytogénétiques du chromosome 7.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado se o doente apresentar anomalias citogenéticas no cromossoma 7.
French: Le traitement par eltrombopag devra être réintroduit conformément aux recommandations de posologie et d'administration (voir rubrique 4.2).
Portuguese: O tratamento com eltrombopag deve ser reiniciado de acordo com as recomendações de posologia e administração (ver secção 4.2).
French: Comment administrer les comprimés Avalez le comprimé entier, avec de l'eau.
Portuguese: Como tomar os comprimidos Engula o comprimido inteiro com água.
French: Vous serez surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme d'effets indésirables, et bénéficierez immédiatement d'un traitement approprié.
Portuguese: Será monitorizado quanto a sinais ou sintomas de efeitos secundários e ser-lhe-á administrado imediatamente tratamento apropriado.
French: Des études chez l'animal ont montré qu'eltrombopag était susceptible d'être excrété dans le lait maternel (voir rubrique 5.3) ; par conséquent, le risque chez l'enfant allaité ne peut être exclu.
Portuguese: Estudos em animais mostraram que é provável que haja excreção de eltrombopag no leite materno (ver secção 5.3); como tal, não se pode excluir o risco para o lactente.
French: Ne prenez dans le kit que le nombre prescrit de sachets pour une dose
Portuguese: Retire do kit apenas o número de saquetas prescrito para uma dose.
French: Des interactions médicamenteuses cliniquement significatives impliquant la glucuronoconjugaison ne sont pas attendues en raison de la contribution limitée des enzymes individuelles UGT dans la glucuronoconjugaison d'eltrombopag.
Portuguese: Não são previstas interações medicamentosas clinicamente significativas envolvendo a glucuronidação, devido à limitada contribuição das enzimas UGT individuais na glucuronidação do eltrombopag.
French: • urine mousseuse, écumeuse ou avec des bulles (signes de protéines dans l'urine)
Portuguese: • urina espumosa ou com bolhas (sinais da presença de proteínas na urina)
French: Anxiété, dépression
Portuguese: Ansiedade, depressão
French: Inhibiteurs de la HMG-CoA réductase
Portuguese: Inibidores da HMG CoA redutase
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu./
French: • confusion, agitation
Portuguese: • confusão, agitação
French: Demandez immédiatement une aide médicale si vous présentez des signes et symptômes évocateurs d'un caillot sanguin, tels que :
Portuguese: Procure ajuda médica imediatamente se desenvolver sinais e sintomas de um coágulo sanguíneo, como:
French: • température élevée
Portuguese: • temperatura alta
French: Les études cliniques réalisées avec eltrombopag n'ont globalement pas révélé de différences cliniquement significatives concernant la sécurité d'eltrombopag entre les patients âgés de 65 ans et plus et les patients plus jeunes.
Portuguese: Em geral, nos estudos clínicos de eltrombopag, não foram observadas diferenças clinicamente significativas na segurança de eltrombopag entre os doentes com pelo menos 65 anos e doentes mais jovens.
French: Si vous arrêtez de prendre Revolade
Portuguese: Se parar de tomar Revolade
French: • 1 seringue à usage unique pour administration orale (fournie dans le kit)
Portuguese: • 1 seringa de dose única para uso oral (incluída no kit)
French: L'excrétion d'eltrombopag/de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connue.
Portuguese: Desconhece-se se o eltrombopag/ metabolitos são excretados no leite materno.
French: Revolade contient de l'eltrombopag, qui appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes du récepteur à la thrombopoïétine.
Portuguese: Revolade contém eltrombopag, que pertence a um grupo de medicamentos denominados agonistas dos recetores da trombopoietina.
French: Les effets indésirables graves les plus importants étaient neutropénie fébrile et sepsis/infection.
Portuguese: As reações adversas graves mais importantes foram neutropenia febril e sepsis/infeção.
French: Eltrombopag ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus (voir rubrique 4.6).
Portuguese: O eltrombopag deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício esperado justificar o potencial risco para o feto (ver secção 4.6).
French: Si vous ne respectez pas cet intervalle de temps, le médicament ne sera pas correctement absorbé par votre corps.
Portuguese: Se tomar, o medicamento não será devidamente absorvido.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: Les médicaments qui inhibent ou induisent une seule enzyme ne sont pas susceptibles d'affecter significativement les concentrations plasmatiques d'eltrombopag, alors que les les médicaments qui inhibent ou induisent de multiples enzymes ont le potentiel d'augmenter (par exemple : fluvoxamine) ou de diminuer (par exemple : rifampicine) les concentrations d'eltrombopag.
Portuguese: É pouco provável que os medicamentos que inibem ou induzem uma única enzima afetem significativamente as concentrações plasmáticas de eltrombopag; enquanto os medicamentos que inibem ou induzem múltiplas enzimas têm o potencial para aumentar (por ex. fluvoxamina) ou diminuir (por ex. rifampicina) as concentrações de eltrombopag.
French: Examens sanguins pour la fonction plaquettaire Si vous arrêtez de prendre Revolade, votre taux de plaquettes sanguines est susceptible de redevenir bas en l'espace de plusieurs jours.
Portuguese: Análises sanguíneas para a contagem de plaquetas Se parar de tomar Revolade, é provável que a sua contagem de plaquetas no sangue baixe novamente dentro de alguns dias.
French: Dans des études cliniques réalisées avec eltrombopag, une diminution de la dose de statines de 50% était recommandée.
Portuguese: Nos estudos clínicos com eltrombopag, foi recomendada uma redução de 50% da dose de estatinas.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
French: En conclusion et en tenant compte de la marge d'exposition basée sur l'ASC, un risque de cataracte liée à l'eltrombopag ne peut être exclu chez les patients pédiatriques.
Portuguese: Em forma de conclusão, tendo em conta as margens de exposição baseadas na AUC, não se pode excluir o risco de cataratas relacionadas com o eltrombopag em doentes pediátricos.
French: • perte des cheveux
Portuguese: • perda de cabelo
French: 30 sachets de poudre
Portuguese: 30 saquetas com pó
French: • des ciseaux pour découper le sachet (non fournis)
Portuguese: • Tesoura para abrir a saqueta (não incluída)
French: Neuf de ces patients ont obtenu une réponse multi-lignée, 4 des 9 patients ont continué le traitement par eltrombopag et 5 ont diminué progressivement la dose d'eltrombopag, et leur réponse au traitement a été maintenue (suivi médian : 20,6 mois, écart : de 5,7 à 22,5 mois).
Portuguese: Nove desses doentes atingiram resposta multilinhagem, 4 dos 9 permanecem em tratamento e 5 reduziram o tratamento com eltrombopag e mantiveram resposta (mediana de seguimento: 20,6 meses, intervalo:5,7 a 22,5 meses).
French: Une dégénérescence et/ou une nécrose hépatocytaire, souvent accompagnée d'une augmentation des enzymes sériques hépatiques, a été observée chez la souris, le rat et le chien, à des doses associées à une morbidité et une mortalité ou mal tolérées.
Portuguese: A degeneração e/ou necrose de hepatócitos, frequentemente acompanhada de aumento das enzimas hepáticas, foi observada no ratinho, rato e cão com doses que foram associadas a morbilidade e mortalidade ou que foram mal toleradas.
French: Eltrombopag peut accroître le risque de développement ou d'augmentation des fibres de réticuline dans la moelle osseuse.
Portuguese: O eltrombopag pode aumentar o risco de desenvolvimento ou progressão de fibras de reticulina da medula óssea.
French: Si vous prenez également des médicaments pour prévenir la formation de caillots sanguins, votre risque de saignement est plus important.
Portuguese: Se também está a tomar medicamentos para impedir a formação de coágulos sanguíneos existe um risco maior de hemorragia.
French: La prudence est requise chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Devem tomar-se precauções nestes doentes (ver secção 4.4).
French: Population des études dans le VHC (en association avec un traitement antiviral par interféron et ribavirine)
Portuguese: População em estudo com VHC (em associação com terapêutica antiviral com interferão e ribavirina)
French: De plus, une étude de pharmacologie clinique portant sur 36 sujets n'a pas révélé d'augmentation de la photosensibilité suite à l'administration de 75 mg d'eltrombopag.
Portuguese: Além disso, um estudo de farmacologia clínica em 36 indivíduos não mostrou nenhuma evidência de aumento da fotossensibilidade após administração de 75 mg de eltrombopag.
French: Pendant le traitement par eltrombopag 59% (23/39) des patients sont devenus indépendants à la transfusion de plaquettes (28 jours sans transfusion de plaquettes) et 27% (10/37) sont devenus indépendants à la transfusion d'érythrocytes (56 jours sans transfusion d'érythrocytes).
Portuguese: Durante o tratamento com eltrombopag 59% (23/39) tornou-se independente de transfusão plaquetária (28 dias sem transfusão de plaquetas) e 27% (10/37) tornou-se independente de transfusão de CE (56 dias sem transfusão de CE).
French: Les agonistes du TPO-R sont des facteurs de croissance qui entraînent la prolifération des cellules progénitrices thrombopoïétiques, la différenciation et la production de plaquettes.
Portuguese: Os agonistas R-TPO são fatores de crescimento que levam à expansão das células progenitoras da trombopoiese, à sua diferenciação e à produção de plaquetas.
French: La réponse hématologique nécessite une adaptation posologique, généralement jusqu'à 150 mg, et peut nécessiter jusqu'à 16 semaines après le début du traitement par eltrombopag (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A resposta hematológica requer ajuste da dose, geralmente até 150 mg, e pode levar até 16 semanas após o início de eltrombopag (ver secção 5.1).
French: Le taux plaquettaire doit être surveillé au moins de manière hebdomadaire pendant 2 à 3 semaines lorsque l'eltrombopag est coadministré avec la ciclosporine.
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser monitorizada pelo menos semanalmente durante 2 a 3 semanas quando o eltrombopag é administrado com ciclosporina.
French: Il n'est également pas recommandé pour les personnes de moins de 18 ans ayant des taux de plaquettes bas en raison d'une hépatite C ou d'une aplasie médullaire sévère.
Portuguese: Também não é recomendado em pessoas com menos de 18 anos com contagens baixas de plaquetas devidas a hepatite C ou anemia apásica grave.
French: En cas de survenue d'un surdosage, le taux de plaquettes peut augmenter de façon excessive et entraîner des complications thrombotiques/thrombo-emboliques.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, a contagem das plaquetas poderá aumentar excessivamente e resultar em complicações trombóticas/tromboembólicas.
French: Anorexie, goutte, hypocalcémie
Portuguese: Anorexia, gota, hipocalcemia
French: Mannitol (E421) Sucralose Gomme xanthane
Portuguese: Manitol (E421) Sucralose Goma xantana
French: Revolade peut entraîner des modifications de tests sanguins qui peuvent être des signes de lésion du foie - une augmentation de certaines enzymes hépatiques, en particulier de la bilirubine et de l'alanine/l'aspartate amino-transférases.
Portuguese: Revolade poderá provocar resultados de análises sanguíneas que podem mostrar sinais de lesão do fígado - um aumento de algumas enzimas hepáticas, especialmente a bilirrubina e alanina /aspartato transaminase.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco seja modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: Eltrombopag peut être administré en association à d'autres médicaments pour le traitement de la TI.
Portuguese: O eltrombopag pode ser administrado em associação a outros medicamentos para a PTI.
French: Eltrombopag est métabolisé via de multiples voies incluant CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 et UGT1A3 (voir rubrique 5.2).
Portuguese: O eltrombopag é metabolizado através de várias vias incluindo o CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1, e UGT1A3 (ver secção 5.2).
French: Effets indésirables supplémentaires observés dans les études pédiatriques (âgés de 1 à 17 ans).
Portuguese: Reações adversas adicionais observadas nos estudos pediátricos (1a 17 anos de idade).
French: Anomalies cytogénétiques et progression en SMD/LAM chez les patients atteints d'AMS
Portuguese: Anomalias citogenéticas e progressão para SMD/LMA em doentes com AAG
French: Assurez-vous :
Portuguese: Assegure-se que
French: Thrombopénie immunologique chez les patients adultes et pédiatriques
Portuguese: Trombocitopenia imune em doentes adultos e pediátricos
French: Une diminution de l'exposition à l'eltrombopag a été observée lors de la co-administration avec 200 mg et 600 mg de ciclosporine (un inhibiteur de la BCRP).
Portuguese: Observou-se uma redução na exposição a eltrombopag com a administração concomitante de 200 mg e 600 mg de ciclosporina (um inibidor da BCRP).
French: • augmentation du taux de sucre dans le sang (glucose)
Portuguese: • aumento do açúcar no sangue (glucose)
French: De nombreuses personnes ayant une hépatite C peuvent avoir un taux de plaquettes bas, qui n'est pas uniquement causé par la maladie, mais aussi par certains médicaments antiviraux utilisés pour la traiter.
Portuguese: Muitos doentes com hepatite C podem ter contagens de plaquetas mais baixas, não apenas como resultado da doença, mas também devido a alguns medicamentos antivirais que são utilizados para a tratar.
French: Le délai médian pour le diagnostic était de 3 mois à partir de l'initiation du traitement par eltrombopag.
Portuguese: A mediana de tempo até ao diagnóstico foi 3 meses após o início do tratamento com eltrombopag.
French: La réalisation d'une aspiration et d'une biopsie de moelle osseuse doit être envisagée au cours de la maladie et du traitement, en particulier chez les patients de plus de 60 ans et ceux qui présentent des symptômes systémiques, ou des signes anormaux tels qu'une augmentation des cellules blastiques périphériques.
Portuguese: Ao longo da evolução da doença e do tratamento, deve ser considerada a realização de aspirado e biópsia da medula óssea, especialmente em doentes com idade superior a 60 anos, em doentes com sintomas sistémicos ou com sinais anómalos, tais como aumento das células blásticas periféricas.
French: • problèmes d'équilibre, de la parole et des nerfs, tremblements
Portuguese: • problemas de equilíbrio, discurso e função nervosa, tremor
French: • douleurs dentaires
Portuguese: • dor de dentes
French: Dans ENABLE 1, le peginterféron alfa-2a et la ribavirine étaient utilisés comme traitement antiviral, et dans ENABLE 2, le peginterféron alfa-2b et la ribavirine étaient utilisés.
Portuguese: ENABLE 1 utilizou peginterferão alfa-2a mais ribavirina para o tratamento antiviral e o ENABLE 2 utilizou peginterferão alfa-2b mais ribavirina.
French: Une étude en ouvert à doses répétées (3 cycles de 6 semaines de traitement, suivi par 4 semaines sans traitement) n'a montré aucune perte de réponse suite à l'utilisation épisodique d'eltrombopag lors de cycles multiples.
Portuguese: Um estudo aberto, de dose repetida (3 ciclos de 6 semanas de tratamento, seguido por 4 semanas sem tratamento) mostrou que o uso episódico de vários ciclos de tratamento com eltrombopag não provocou perda de resposta.
French: Une étude sur le QTc chez les volontaires sains à la dose de 150 mg d'eltrombopag par jour n'a pas montré d'effet cliniquement significatif sur la repolarisation cardiaque.
Portuguese: Um estudo do intervalo QTc em voluntários saudáveis com a posologia de 150 mg de eltrombopag por dia não revelou um efeito clinicamente significativo na repolarisação cardíaca.
French: • certains médicaments pour traiter l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), tels que le lopinavir et/ou le ritonavir
Portuguese: • alguns medicamentos para tratar a infeção por VIH, como lopinavir e/ou ritonavir
French: Effets d'eltrombopag sur les autres médicaments
Portuguese: Efeitos do eltrombopag noutros medicamentos
French: Si vous ne l'utilisez pas dans les 30 minutes après l'avoir mélangé, vous devrez mélanger une nouvelle dose.
Portuguese: Se não o utilizar no prazo de 30 minutos após a mistura, terá de preparar uma nova dose.
French: • essoufflement soudain, particulièrement s'il est accompagné d'une douleur aiguë dans la poitrine et/ou d'une respiration rapide pouvant être des signes de la présence d'un caillot sanguin dans les poumons (voir « Risque plus élevé de formation de caillots sanguins » ci-dessus dans la rubrique 4)
Portuguese: • falta de ar súbita, especialmente quando acompanhada de uma forte dor no peito e/ou respiração acelerada, que pode ser um sinal de um coágulo sanguíneo nos pulmões(ver "Risco mais elevado de coágulos sanguíneos" mais acima na secção 4)
French: Patients ayant eu recours à un traitement de secours, n (%) Valeur du p a
Portuguese: Necessária terapêutica de emergência, n (%) valor de p a
French: Les patients étaient autorisés à réduire ou arrêter le traitement de la TI à l'inclusion seulement pendant la phase en ouvert de l'étude et 53% (8/15) des patients ont été en mesure de réduire (n=1) ou d'arrêter (n=7) le traitement de la TI à l'inclusion, principalement des corticoïdes, sans nécessiter de traitement de secours.
Portuguese: Era permitido reduzir ou descontinuar a terapêutica inicial para PTI apenas durante a fase aberta do estudo e 53% (8/15) dos doentes puderam reduzir (n=1) ou descontinuar (n=7) a terapêutica inicial para PTI, sobretudo corticosteroides, sem necessitar de terapêutica de recurso.
French: L'efficacité et la sécurité d'eltrombopag dans le traitement de la thrombopénie chez les patients ayant une infection par le VHC ont été évaluées dans deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo.
Portuguese: A segurança e a eficácia de eltrombopag para o tratamento da trombocitopenia em doentes com infeção pelo VHC foram avaliadas em dois estudos, aleatorizados, duplamente cegos, controlados com placebo.
French: En cas de surdosage, l'administration par voie orale d'une préparation contenant un cation métallique telle qu'une préparation à base de calcium, d'aluminium ou de magnésium, doit être envisagée afin de chélater eltrombopag et d'en limiter ainsi l'absorption.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deve considerar-se a administração oral de uma formulação contendo um catião metálico como o cálcio, alumínio ou magnésio, para quelar o eltrombopag e assim limitar a sua absorção.