FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Quantità di diluente: (A ml di Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml di diluente Per preparare la soluzione finale per l'infusione, aggiungere (A) ml di Busulfan Fresenius Kabi a (B) ml di diluente (soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o soluzione iniettabile glucosata al
Slovenian: • Količina redčila: (A ml zdravila Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml redčila Za pripravo končne raztopine za infundiranje dodajte (A) ml zdravila Busulfan Fresenius Kabi v (B) ml redčila (0,9 % raztopina natrijevega klorida za injiciranje (9 mg/ml) ali 5 % raztopina glukoze za injiciranje).
Italian: *riportati nell'esperienza post-marketing ** inclusa cistite emorragica indotta da infezione virale Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Slovenian: * objavljeno v obdobju, ko je zdravilo že na trgu ** vključuje hemoragični cistitis, povzročen z virusno okužbo
Italian: Deve essere considerato l'impiego profilattico o empirico di anti-infettivi (batterici, micotici, virali) per la prevenzione e il trattamento delle infezioni durante il periodo neutropenico.
Slovenian: Za preprečevanje in nadzorovanje okužb tekom nevtropeničnega obdobja, je priporočljiva preventivna ali empirična uporaba zdravil proti okužbam (bakterijskim, glivičnim in virusnim).
Italian: Neutropenia Trombocitopenia Neutropenia febbrile Anemia Pancitopenia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija trombocitopenija febrilna nevtropenija anemija
Italian: Busulfan, seguito da ciclofosfamide (BuCy2) è indicato nel trattamento convenzionale di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti quando l'associazione è considerata la migliore scelta disponibile.
Slovenian: Postopek z busulfanom in nato s ciklofosfamidom (BuCy2) se uporablja kot pripravljalna terapija pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic (HPCT - Haematopoietic Progenitor Cell Transplantation) pri odraslih bolnikih, kadar ocenimo, da je ta kombinacija najboljša možnost.
Italian: Disturbi generali: febbre, mal di testa, debolezza, brividi, dolori, reazioni allergiche, edema, dolore generalizzato o infiammazione nel punto di iniezione, dolori toracici, infiammazione della mucosa.
Slovenian: Splošno: povišana telesna temperatura, glavobol, oslabelost, mrzlica, bolečina, alergijske reakcije, edem, bolečina ali vnetje na mestu vboda, bolečina v prsih, vnetje sluznic.
Italian: In questo caso si deve utilizzare un set di infusione con un minimo spazio di innesco (0,3-0,6 ml), riempito con la soluzione prima dell'inizio dell'effettiva infusione con busulfan e poi lavare con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o una soluzione iniettabile glucosata al 5%.
Slovenian: V tem primeru je treba uporabiti komplete za infundiranje z najmanjšim možnim volumnom za izpiranje (tj. 0,3-0,6 ml), pri katerih najprej sistem splaknemo z majhno količino busulfana pred dejanskim infundiranjem busulfana (izpiranje), in nato po končanem infundiranju sistem splaknemo z 0,9 % raztopino natrijevega klorida za injiciranje (9 mg/ml) ali s 5 % raztopino glukoze za injiciranje.
Italian: Tutte le procedure di trasferimento devono essere condotte in condizione di asepsi, preferibilmente sotto cappa a flusso laminare.
Slovenian: Vsi postopki prenašanja zdravila zahtevajo strogo upoštevanje aseptičnih postopkov, po možnosti uporabo komore z vertikalnim laminarnim pretokom zraka.
Italian: seguito da: - 4 cicli di ciclofosfamide (BuCy4) a 50 mg/Kg di peso corporeo (BW) oppure - da una somministrazione di 140 mg/m2 di melfalan (BuMel).
Slovenian: Temu sledijo: - 4 cikli po 50 mg/kg telesne mase (TM) ciklofosfamida (BuCy4) ali - en odmerek 140 mg/m2 melfalana (BuMel), ki se začnejo vsaj 24 ur po 16. odmerku busulfana (glejte poglavje 4.5).
Italian: Busulfan Fresenius Kabi deve essere preparato da personale sanitario qualificato utilizzando procedure di trasferimento in condizioni di sterilità.
Slovenian: Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi mora pripraviti usposobljen zdravstveni delavec/delavka v sterilnih pogojih.
Italian: Busulfan Fresenius Kabi si presenta come una soluzione limpida incolore in flaconcini da 10 ml di vetro trasparente (tipo I).
Slovenian: Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi je na voljo kot bistra, brezbarvna, viskozna raztopina v prozornih, brezbarvnih, steklenih vialah (steklo tipa I) s prostornino 10 ml.
Italian: Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Italian: Busulfan viene metabolizzato principalmente tramite coniugazione con il glutatione (spontanea e attraverso la glutatione-S-transferasi).Il glutatione coniugato è poi ulteriormente metabolizzato dal fegato mediante ossidazione.
Slovenian: Busulfan se presnavlja predvsem preko konjugacije z glutationom (spontano ali pa pod vplivom glutation-S-transferaze).
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila To zdravilo je potrebno pred uporabo razredčiti.
Italian: Alla luce dei dati sull'uomo, busulfan è stato classificato dall'IARC come un carcinogeno per l'uomo.
Slovenian: IARC je na osnovi podatkov pri človeku uvrstila busulfan med rakotvorne snovi.
Italian: Negli adulti, per il regime fludarabina, gli studi pubblicati non hanno riportato interazioni reciproche farmaco - farmaco tra busulfan per via endovenosa e fludarabina.
Slovenian: V objavljenih študijah s shemo FB pri odraslih niso zabeležili nobenega medsebojnega delovanja med intravenskim busulfanom in fludarabinom.
Italian: Il successo del trapianto ottenuto in tutti i pazienti durante gli studi di fase II suggerisce la validità delle AUC stabilite.
Slovenian: Uspešna presaditev pri vseh bolnikih v preskušanjih II.
Italian: • la soluzione diluita deve essere miscelata completamente, agitando parecchie volte.
Slovenian: • Vrečko z razredčeno raztopino morate temeljito premešati z nekajkratnim obračanjem.
Italian: Cistite emorragica**
Slovenian: Hipogonadizem**
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:
Italian: Busulfan Fresenius Kabi deve essere diluito prima della somministrazione.
Slovenian: Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi je potrebno pred uporabo razredčiti.
Italian: FORMA FARMACEUTICA
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Italian: Delirio Nervosismo Allucinazioni Agitazione
Slovenian: Psihiatrične motnje tesnoba depresija nespečnost zmedenost delirij živčnost halucinacije vznemirjenost
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Busulfan Fresenius Kabi
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Busulfan Fresenius Kabi
Italian: Non si è evidenziato alcun effetto di induzione della fenitoina sui dati di busulfan.
Slovenian: V podatkih o busulfanu ni bilo dokazov za indukcijski učinek fenitoina.
Italian: Negli studi su pazienti adulti e pediatrici i dati con busulfan sono stati ottenuti utilizzando, come profilassi anticonvulsivante, una somministrazione concomitante o di fenitoina o di benzodiazepine.
Slovenian: Vsi podatki o busulfanu v študijah pri odraslih in otrocih so bili pridobljeni pri sočasni uporabi fenitoina ali benzodiazepinov, kot profilakso pred epileptičnimi napadi.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Busulfan Fresenius Kabi Obvestite svojega zdravnika, če jemljete,ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Italian: Negli adulti, in media 4 giorni dopo il trapianto, nel 100% dei pazienti è riscontrabile una conta assoluta dei neutrofili < 0,5x109/l, con un ritorno a valori normali mediamente in 10a e 13a giornata posttrapianto autologo e allogenico rispettivamente (periodo neutropenico medio rispettivamente di 6 e 9 giorni).
Slovenian: Pri odraslih se je absolutno število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l mediano 4 dni po transplantaciji pojavilo pri 100 % bolnikov in se je popravilo mediano 10 dni po avtologni oziroma 13 dni po alogenski transplantaciji (mediano trajanje nevtropenije je znašalo 6 oziroma 9 dni).
Italian: Come usare Busulfan Fresenius Kabi 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Busulfan Fresenius Kabi 4.
Italian: Deve essere ottenuta una concentrazione finale di circa 0,5 mg/ml di busulfan.
Slovenian: Tako zagotovimo končno koncentracijo busulfana približno 0,5 mg/ml.
Italian: Patologie vascolari Ipertensione Ipotensione
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija
Italian: Comunque la funzionalità cardiaca deve essere monitorata regolarmente nei pazienti trattati con busulfan (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Vendar je pri bolnikih, ki so prejemali busulfan, potreben reden nadzor delovanja srca (glejte poglavje 4.8).
Italian: Per preparare la soluzione finale per l'infusione, aggiungere (A) ml di Busulfan Fresenius Kabi a (B) ml di diluente (soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o soluzione iniettabile glucosata al
Slovenian: Za pripravo končne raztopine za infundiranje dodajte (A) ml zdravila Busulfan Fresenius Kabi v (B) ml redčila (0,9 % raztopina natrijevega klorida za injiciranje (9 mg/ml) ali 5 % raztopina glukoze za injiciranje).
Italian: Si è osservata una variazione continua della clearance nel range tra 2,49 a 3,92 ml/minuto/kg in bambini dai 6 mesi fino a 17 anni di età.
Slovenian: Pri otrocih, starih manj od 6 mesecev do 17 let, so ugotovili stalno nihanje očistka v intervalu med 2,49 in 3,92 ml/min/kg.
Italian: Calcolo della quantità di Busulfan Fresenius Kabi da diluire e del diluente Busulfan Fresenius Kabi deve essere diluito prima dell'uso o in soluzione iniettabile a base di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o in soluzione iniettabile glucosata al 5%
Slovenian: Izračun količine zdravila Busulfan Fresenius Kabi, ki ga morate razredčiti, in tekočine za redčenje Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi je potrebno pred uporabo razredčiti z 0,9 % raztopino natrijevega klorida za injiciranje (9 mg/ml) ali s 5 % raztopino glukoze za injiciranje.
Italian: Disturbi del sistema nervoso [non classificati altrove]
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, bolezni živčevja [nerazvrščene možganska krvavitev, encefalopatija drugje]
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Italian: C'è una limitata esperienza clinica sull'utilizzo di busulfan come componente di un regime di condizionamento precedente al trapianto HPTC nei bambini con anemia di Fanconi.
Slovenian: Ni zadostnih kliničnih izkušenj z uporabo busulfana kot komponente pri pripravljalnem zdravljenju pred presajanjem hematopoetskih matičnih celic (HSCT), pri otrocih s Fanconijevo anemijo, zato je treba busulfan pri tej skupini bolnikov uporabljati previdno.
Italian: Fenitoina o benzodiazepine sono state somministrate per la profilassi anticonvulsivante ai pazienti arruolati negli studi clinici condotti con busulfan per via endovenosa (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sodelovali v kliničnih preskušanjih z intravensko uporabo busulfana, so za preprečevanje epileptičnih napadov uporabili fenitoin ali benzodiazepine (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Italian: Busulfan ha indotto deplezione degli ovociti nelle femmine di ratto e sterilità nei ratti e nei criceti maschi.
Slovenian: Busulfan je pri samicah podgan uničil oocite; pri samcih podgan in hrčkov pa je povzročil neplodnost.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Negli studi con busulfan un paziente ha presentato dispnea acuta con conseguente insufficienza respiratoria associata a fibrosi polmonare interstiziale che è risultata fatale.
Slovenian: Pri raziskavah busulfana je bil pojav akutnega sindroma dihalne stiske s posledično respiratorno odpovedjo, povezano z intersticijsko fibrozo pljuč, pri enem bolniku smrten.
Italian: Epatomegalia Ittero
Slovenian: Razredčena raztopina
Italian: La dose raccomandata per Busulfan è la seguente:
Slovenian: Priporočeni odmerek in razpored uporabe busulfana:
Italian: Agitazione Stato confusionale Allucinazioni
Slovenian: Psihiatrične motnje agitiranost, stanje zmedenosti, halucinacije
Italian: Nel 100% dei pazienti si manifesta anemia (emoglobina < 8,0 g/dl).
Slovenian: Anemija (hemoglobin < 8,0 g/dl) se je pojavila pri 100 % bolnikov.
Italian: Gastro-intestinali: infiammazione della mucosa dell'esofago, paralisi dell'intestino, vomito con sangue.
Slovenian: Prebavila: vnetje sluznice požiralnika, paraliza črevesja, bruhanje krvi.
Italian: Le donne devono sospendere l'allattamento al seno durante il trattamento con Busulfan Fresenius Kabi.
Slovenian: Ženske morajo prekiniti z dojenjem pred začetkom zdravljenja z zdravilom BusulfanFreseniua Kabi.
Italian: Le donne non devono iniziare una gravidanza durante il trattamento con busulfan e fino a 6 mesi dopo il trattamento.
Slovenian: Ženske, ki prejemajo zdravilo Busulfan Fresenius Kabi, ne smejo biti noseče med zdravljenjem in ne smejo zanositi še do 6 mesecev po zdravljenju.
Italian: Deve informare il medico : - se ha problemi al fegato, ai reni, al cuore o ai polmoni, - se ha avuto crisi epilettiche,
Slovenian: - imate težave z jetri, ledvicami, srcem ali pljuči, - ste kdaj imeli epileptične napade, - trenutno jemljete druga zdravila.
Italian: Pertanto uomini trattati con busulfan vanno avvisati di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla possibilità di crioconservare lo sperma prima del trattamento, a causa di una possibile infertilità irreversibile dovuta alla terapia con busulfan.
Slovenian: Priporočljivo je, da se moški pred zdravljenjem z busulfanom posvetujejo glede shranitve semena z zamrznitvijo, saj zaradi zdravljenja obstaja možnost trajne neplodnosti.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:{MM/YYYY}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL
Italian: Nei bambini, nel 100% dei pazienti si riscontra una trombocitopenia (< 25 x 109 /l o che richiede una trasfusione piastrinica).
Slovenian: Trombocitopenija (< 25 x 109/l ali zahtevana transfuzija trombocitov) se je pojavila pri 100 % bolnikov.
Italian: Una simile esposizione ematica è stata osservata quando si sono paragonate le concentrazioni plasmatiche nei pazienti adulti trattati con busulfan per via orale e per via endovenosa rispettivamente alle dosi di 1 mg/kg e di 0,8 mg/kg.
Slovenian: Med primerjavo plazemskih koncentracij po peroralni in intravenski uporabi busulfana, pri odraslih bolnikih (odmerek 1 mg/kg in 0,8 mg/kg) so opazili podobno prisotnost učinkovine v krvi.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrato sterile busulfan
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml sterilen koncentrat busulfan intravenska uporaba po redčenju
Italian: Le reazioni avverse riportate in adulti e in pazienti pediatrici in più di un caso isolato sono elencate nella tabella sottostante, secondo la classificazione per sistemi e organi e secondo la frequenza.
Slovenian: Busulfan v kombinaciji s ciklofosfamidom ali melfalanom Neželeni učinki pri odraslih in pediatričnih bolnikih, o katerih so poročali pri več kot enem primeru, so po organskih sistemih in po pogostnosti razvrščeni spodaj.
Italian: - fludarabina somministrata come singola infusione giornaliera di un'ora a 30 mg/m2 per 5 giorni consecutivi o 40 mg/m2 per 4 giorni consecutivi.
Slovenian: Busulfan v kombinaciji s fludarabinom (FB) Odrasli Priporočeni odmerek in razpored uporabe sta: - Fludarabin v enourni infuziji v enkratnem dnevnem odmerku 30 mg/m2, 5 dni zapored ali 40 mg/m2, 4 dni zapored.
Italian: Dosi più elevate possono produrre necrosi epatiche e danni epatici possono evidenziarsi dopo una singola esposizione ad alte dosi.
Slovenian: Okvare jeter lahko opazimo že po enkratni izpostavitvi visokemu odmerku.
Italian: Si pensa che busulfan provochi leucemia.
Slovenian: Busulfan se obravnava kot levkemogen.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso, dopo la diluizione in soluzione iniettabile di glucosio al 5% o di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), è stata dimostrata per: - 8 ore (incluso il tempo dell'infusione) dopo diluizione, se conservata a 25° C ± 2°C.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo, po redčenju s 5 % raztopino glukoze ali 0,9 % raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje, sta dokazani:
Italian: L'emivita finale variava da 2,26 a 2,52 h. Le variabilità inter e intra pazienti nell'esposizione plasmatica erano rispettivamente inferiori del 20% e del 10%.
Slovenian: Odstopanja pri izpostavljenosti v plazmi so bila med bolniki manjša od 20 %, pri posameznem bolniku pa manjša od 10 %.
Italian: Diverse aberrazioni cromosomiche sono state osservate nelle cellule di pazienti in terapia con busulfan per via orale.
Slovenian: V celicah bolnikov, ki so peroralno prejemali busulfan, so opazili različne kromosomske aberacije.
Italian: VOD è stata riportata con un range tra 3,9% e 15,4%.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov: O veno-okluzivni bolezni so poročali v razponu med 3,9 in 15,4 %.
Italian: Come conservare Busulfan Fresenius Kabi 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Busulfan Fresenius Kabi 6.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2015.
Italian: Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi.
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta obvladovanja tveganj
Italian: Tale processo viene definito "mieloablazione".
Slovenian: To se imenuje „mieloablacija".
Italian: La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento è inoltre disponibile sul sito web dell'agenzia.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je prav tako na voljo na spletni strani agencije.
Italian: La ditta ha fornito dati su busulfan tratti dalla letteratura pubblicata.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o busulfanu iz objavljene literature.
Italian: Ciò significa che esse uccidono le cellule, soprattutto quelle che si sviluppano velocemente, come le cellule tumorali o progenitrici (o staminali) (cellule che fanno altre tipi di cellule).
Slovenian: To pomeni, da uničujejo celice, še zlasti pa hitro razvijajoče se celice, kot so na primer rakave ali progenitorske („matične") celice (celice, ki tvorijo druge vrste celic).
Italian: Ogni infusione ha una durata di due ore e viene eseguita ogni sei ore per quattro giorni consecutivi prima del trattamento con ciclofosfamide o melfalan e del trapianto.
Slovenian: Vsaka infuzija traja dve uri, bolnik pa jo prejme vsakih šest ur štiri dni zapored pred zdravljenjem s ciklofosfamidom ali melfalanom in presaditvijo.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Busulfan Fresenius Kabi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Busulfan Fresenius Kabi sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Busulfan Fresenius Kabi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Busulfan Fresenius Kabi.
Italian: È disponibile come concentrato per soluzione per infusione endovenosa centrale (iniezione goccia a goccia in una vena centrale del torace).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje skozi osrednji venski kateter (kapalne infuzije v osrednjo veno v prsnem košu).
Italian: Il 22 settembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Busulgan Fresenius Kabi, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Busulfan Fresenius Kabi, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 22. septembra 2014.
Italian: Poiché Busulfan Fresenius Kabi è somministrato per infusione e contiene il medesimo principio attivo del medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Slovenian: Ker se zdravilo Busulfan Fresenius Kabi daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Italian: Il trattamento con ciclofosfamide o melfalan viene poi utilizzato per indurre l'immunosoppressione, per diminuire le difese naturali dell'organismo.
Slovenian: Nato se za zaviranje delovanja imunskega sistema uporabijo ciklofosfamid, melfalan ali fludarabin, s čimer se zmanjša naravna obramba telesa.
Italian: Prima di ricevere Busulfan Fresenius Kabi, i pazienti devono essere pretrattati con farmaci anticonvulsivanti (per prevenire crisi epilettiche) e farmaci antiemetici (per prevenire il vomito).
Slovenian: Preden bolniki prejmejo zdravilo Busulfan Fresenius Kabi, dobijo zdravila proti konvulzijam (za preprečevanje epileptičnih napadov) in antiemetike (za preprečevanje bruhanja).
Italian: Questo significa che Busulfan Fresenius Kabi è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Busilvex.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Busilvex.
Italian: Se usato in associazione con fludarabina, il dosaggio consigliato di Busulfan Fresenius Kabi è 3,2 mg/kg una volta al giorno somministrato per infusione della durata di tre ore, immediatamente dopo fludarabina, per 2 o 3 giorni consecutivi.
Slovenian: Kadar se zdravilo Busulfan Fresenius Kabi uporablja v kombinaciji s fludarabinom, znaša priporočeni odmerek 3,2 mg/kg in se daje enkrat na dan kot triurna infuzija dva ali tri dni zapored neposredno po uporabi fludarabina.
Italian: Questo tipo di trapianto viene effettuato nei soggetti affetti da alterazioni del sangue (per esempio, una forma rara di anemia) o tumori delle cellule del sangue, nei quali quindi è necessario sostituire le cellule emopoietiche.
Slovenian: Tovrstna presaditev se uporablja pri bolnikih, ki potrebujejo zamenjavo krvotvornih celic, ker imajo krvno bolezen (na primer redko vrsto anemije) ali krvnega raka.
Italian: Nei bambini e nei ragazzi (da 0 a 17 anni), il dosaggio consigliato di Busulfan Fresenius Kabi dipende dal peso corporeo del bambino e va da 0,8 a 1,2 mg/kg.
Slovenian: Pri otrocih do 17. leta starosti je priporočeni odmerek zdravila Busulfan Fresenius Kabi odvisen od njihove telesne mase, in sicer znaša od 0,8 do 1,2 mg/kg.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Busulfan Fresenius Kabi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Busulfan Fresenius Kabi?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Busulfan Fresenius Kabi ha mostrato di essere comparabile a Busilvex e ha ritenuto pertanto che, come nel caso di Busilvex, i vantaggi siano maggiori dei rischi individuati.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v s skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Busulfan Fresenius Kabi primerljivo z zdravilom Busilvex.
Italian: Busulfan Fresenius Kabi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e può essere usato soltanto da un medico esperto in trattamenti preparatori in vista di un trapianto.
Slovenian: Izdaja zdravila Busulfan Fresenius Kabi je le na recept, uporabljajo pa ga lahko samo zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravili, ki se dajejo pred presaditvijo.