FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek STRENZEN 500/125 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané obsahuje účinné látky amoxicilín a kyselinu klavulanovú a je určený na použitie v prípade ošípaných na liečbu infekcií dýchacích ciest zapríčinených mikroorganizmami citlivými na kombináciu amoxicilínu/kyseliny klavulanovej, t. j. mikroorganizmami Actinobacillus pleuropneumoniae, druh Pasteurella, druh Streptococcus, a na liečbu gastrointestinálnych infekcií zapríčinených druhmi Clostridium, E. coli a Salmonella.
Croatian: STRENZEN 500/125 mg/g prašak za uporabu u vodi za piće kod svinja sadrži amoksicilin i klavulansku kiselinu kao djelatne tvari i namijenjen je za uporabu kod svinja za liječenje infekcija dišnih putova uzrokovanih mikroorganizmima koji su osjetljivi na kombinaciju amoksicilina/klavulanske kiseline tj.
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES v znení zmien, v ktorom sa uvádza referenčný liek Amoksiklav 500/125 mg/g prášok na použitie v pitnej vode povolený v Českej republike (č. povolenia 96/069/98-C).
Croatian: To je generički zahtjev prema Članku 13(1) Direktive 2001/82/EZ, kako je izmijenjeno, koji se odnosi na referentni lijek Amoksiklav 500/125 mg/g prašak za uporabu u vodi za piće koji je odobren u Republici Češkoj (MA No.
Slovak: Základné informácie
Croatian: Temeljne informacije
Slovak: Referenčným členským štátom je Spojené kráľovstvo a dotknutých je 12 členských štátov: Česká republika, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Lotyšsko, Nemecko, Rakúsko, Slovensko, a Španielsko, Taliansko.
Croatian: Referentna država članica je Ujedinjena Kraljevina, a 12 država članica uključenih u postupak su: Austrija, Republika Češka, Estonija, Finska, Francuska, Njemačka, Grčka, Italija, Latvija, Nizozemska, Slovačka i Španjolska.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP)
Croatian: Povjerenstvo za veterinarske lijekove (CVMP)
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): doxycyklín hyklát
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): doksiciklin hiklat
Slovak: Veterinárne lieky a správa údajov o liekoch
Croatian: Veterinarski lijekovi i upravljanje podacima o lijekovima
Slovak: Stanovisko bolo 12. augusta 2013 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Croatian: Europska Komisija pretvorila je mišljenje u odluku 12. kolovoza 2013.
Slovak: Postup preskúmania sa začal 27. apríla 2013.
Croatian: Postupak ponovnog pregleda počeo je 27. travnja 2013. godine.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomné vysvetlenia 8. januára 2013.
Croatian: Nositelj odobrenja podnio je pisana objašnjenja 8. siječnja 2013.
Slovak: 1 nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008
Croatian: Članak 13. Uredbe komisije (EZ) br. 1234/2008
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu pána J. Schefferlieho a za spoluspravodajkyňu pani H. Jukesovú.
Croatian: Povjerenstvo je imenovalo gospodina J. Schefferliea kao procjenitelja i gospođu H.
Slovak: Podrobné odôvodnenie žiadosti o preskúmanie predložila spoločnosť Eurovet Animal Health BV 26. apríla 2013.
Croatian: Detaljniji razlozi za zahtjev za ponovnim pregledom predani su od strane tvrtke Eurovet Animal Health BV 26. travnja 2013.
Slovak: Holandsko počas decentralizovaného postupu identifikovalo potenciálne závažné ohrozenie týkajúce sa príslušnej ochrannej lehoty pre mäso a droby kurčiat.
Croatian: Mogući ozbiljni rizici identificirani su tijekom decentraliziranog postupka od strane Nizozemske, a odnosili su se na odgovarajuću karenciju za meso i iznutrice pilića.
Slovak: Liek je indikovaný pre kurčatá na zníženie mortality a morbidity, na zmiernenie klinických príznakov a na redukciu lézií v dôsledku pasteurelózy zapríčinenej mokroorganizmom Pasteurella multocida alebo na zníženie morbidity a na redukciu lézií pri infekciách dýchacích ciest zapríčinených mikroorganizmom Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Croatian: Indiciran je za redukciju mortaliteta i morbiditeta u pilića te kliničkih znakova kao i za redukciju lezija uzrokovanih pasterelozom koju izaziva Pasteurella multocida ili za smanjenje morbiditeta i lezija kod respiratornih infekcija koju uzrokuje Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Slovak: marca 2013 spoločnosť Eurovet Animal Health BV oznámila agentúre, že chce požiadať o preskúmanie stanoviska výboru CVMP zo 7. marca 2013.
Croatian: Dana 22. ožujka 2013., tvrtka Eurovet Animal Health BV obavijestila je Agenciju o svojoj namjeri za zahtjevom za ponovnom procjenom mišljenja CVMP-a 7.ožujka 2013.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli predložené 5. marca 2013.
Croatian: Usmena objašnjenja dana su 5. ožujka 2013.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 7. novembra 2012.
Croatian: Postupak procjene počeo je 7. studenog 2012.
Slovak: Povolené sú dve dávkovania: 10 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní, pre ktoré je ochranná lehota 3 dni a 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní, pre ktoré je ochranná lehota 12 dní.
Croatian: Odobrene su dvije doze: Deset mg/kg tjelesne težine tijekom 4 uzastopna dana za koja je karencija 3 dana i 20 mg/kg tjelesne težine za 4 uzastopna dana za koja je karencija 12 dana.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že ochranná lehota 9 dní je vhodná pre kurčatá v prípade dávkovania 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní.
Croatian: CVMP je zaključio da je karencija od 9 dana odgovarajuća za piliće za dozu od 20 mg/kg tjelesne težine tijekom 4 uzastopna dana.
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 13
Croatian: Mišljenje nakon Članka 13.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov sa nachádza v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a zmenený súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa v prílohe III.
Croatian: Znanstveni zaključci nalaze se u Prilogu II. skupa sa Sažetkom opisa svojstava i uputi o VMP u Prilogu III.
Slovak: Liek Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá obsahuje účinnú látku doxycyklín hyklát.
Croatian: Soludox 500 mg/g prašak za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće sadrži doksiciklin hiklat kao djelatnu tvar.
Slovak: Osemnásty október 2012 bol 60. dňom postupu Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky a keďže dotknuté členské štáty nedosiahli zhodu, vec bola postúpená výboru CVMP.
Croatian: Dan 60. postupka CMD(v)-a bio je 18. listopada 2012. i s obzirom da dotične države članice nisu uspjele postići dogovor, postupak je proslijeđen CVMP-u.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo 9. až 11. apríla 2013, pre postup preskúmania vymenoval Prof. C. Friisa za spravodajcu a Dr. M. Holzhausera-Albertiho za spoluspravodajcu.
Croatian: Tijekom sastanka od 9. do 11. travnja 2013. godine, CVMP je imenovao profesora, C.
Slovak: Dňa 30. októbra 2012 referenčný členský štát, Spojené kráľovstvo, informoval Európsku agentúru pre lieky, že Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupyveterinárne lieky nedosiahla zhodu a záležitosť predložila výboru CVMP podľa článku 13 ods.
Croatian: Dana 30. listopada 2012. referenta država članica, Ujedinjena Kraljevina obavijestila je Europsku agenciju za lijekove da CMD(v) nije uspio donijeti odluku i proslijedio je predmet CVMP-u u skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Eurovet Animal Health BV, predložila žiadosť o zmenu typu II na skrátenie ochrannej lehoty v prípade kurčiat na 6 dní pre liek Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá a súvisiace názvy, ktorá podlieha spoločnému postupu Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)) podľa článku 20 nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008.
Croatian: Nositelj odobrenja, tvrtka Eurovet Animal Health BV predala je zahtjev za izmjenom tipa II kako bi se skratila karencija u pilića na 6 dana za Soludox 500 mg/g praška za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće te pridružena imena koja su podložna zajedničkom radnom postupku od strane CMDv-a u skladu s člankom 20. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008.
Slovak: Spoločný postup (UK/V/xxxx/WS/006) týkajúci sa lieku Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (NL/V/0141/001/WS/002) a lieku Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (UK/V/0349/001/WS/002) sa začal 6. januára 2012.
Croatian: Zajednički radni postupak (UK/V/xxxx/WS/006) koji uključuje Soludox 500 mg/g prašak za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće (NL/V/0141/001/WS/002) i Soludox 500 mg/g prašak za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće (UK/V/0349/001/WS/002) počeo je 6. siječnja 2012.
Slovak: Dňa 22.
Croatian: Stranica 2/2
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov výbor CVMP prijal 7. marca 2013 stanovisko, v ktorom sa odporúča udeliť zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (NL/V/0141/001/WS/002) a pre liek Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (UK/V/0349/001/WS/002).
Croatian: Na temelju procjene dostupnih podataka, CVMP je objavio 7. ožujka 2013. godine mišljenje koje preporučuje odobrenje izmjene odobrenja za stavljanje u promet Soludox 500 mg/g praška za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće (NL/V/0141/001/WS/002) i Soludox 500 mg/g praška za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće (UK/V/0349/001/WS/002).
Slovak: Dňa 12. júna 2013 výbor CVMP prijal konečné stanovisko potvrdzujúce odporúčanie uvedené v stanovisku zo 7. marca 2013, že zmena v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (NL/V/0141/001/WS/002) a pre liek Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (UK/V/0349/001/WS/002) môže byť udelená a ochranná lehota 9 dní je vhodná pre kurčatá v prípade dávkovania 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní.
Croatian: Dana 12. lipnja 2013. godine CVMP je usvojio konačno mišljenje koje potvrđuje preporuku uključenu u svom mišljenju od 7. ožujka 2013. godine da se može odobriti izmjena odobrenja za stavljanje u promet za lijek Soludox 500 mg/g prašak za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće (NL/V/0141/001/WS/002) i Soludox 100 mg/g prašak za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće (UK/V/0349/001/WS/002) te je karencija od 9 dana odgovarajuća za piliće za dozu od 20 mg/kg tjelesne težine za 4 uzastopna dana.
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 130F pre liek Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá a súvisiace názvy strana 2/2
Croatian: Mišljenje nakon Članka 13.0F procjene za Soludox 500 mg/g prašak za upotrebu u pitkoj vodi za svinje i piliće i pridružene nazive
Slovak: Na 90. deň tieto otázky ešte neboli vyriešené a 20. augusta 2012 bola vec postúpená podľa článku 13 ods.
Croatian: Na 90. dan ova pitanja ostaju neriješena i stoga je počela procjena u skladu s člankom 13. stavkom 1. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008 od strane Koordinacijske skupine za međusobno priznavanje i
Slovak: pre liek Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá a súvisiace názvy
Croatian: mg/g prašak za upotrebu u pitkoj vodi za svinje i piliće i pridružene nazive
Slovak: Klinické následky nie sú známe.
Croatian: Kliničke posljedice nisu poznate.
Slovak: Iné časti tela
Croatian: Druga područja tijela
Slovak: je schválený na použitie u detí vo veku viac ako 2 roky.
Croatian: <Naziv lijeka> je odobren za primjenu u djece starije od dvije godine.
Slovak: Množstvo v mililitroch, ktoré vám bude podané, závisí od vašej telesnej hmotnosti v kilogramoch.
Croatian: Količina koja će Vam biti ubrizgana u mililitrima ovisi o Vašoj tjelesnoj težini u kilogramima.
Slovak: Časť 2: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete <názov lieku>
Croatian: • Dio 2: Što morate znati prije nego primite <naziv lijeka>
Slovak: Dynamické zobrazovanie:
Croatian: Dinamičko oslikavanje:
Slovak: Kyselina gadobenová na intravenózne podanie (obmedzenie indikácie - všetky odkazy na iné indikácie sa majú z informácie o lieku odstrániť)
Croatian: Gadobenatna kiselina za intravensku primjenu (ograničenje indikacije - iz informacija o lijeku moraju se ukloniti sve reference na druge indikacije)
Slovak: Osobitné skupiny pacientov Porucha funkcie obličiek
Croatian: Posebne populacije Oštećenje funkcije bubrega
Slovak: Mozog alebo chrbtica
Croatian: Mozak i kralješnica
Slovak: Štúdie ukázali, že malé množstvo gadolínia môže zostať v tele vrátane mozgu.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da male količine gadolinija mogu ostati u tijelu, uključujući i mozak.
Slovak: Bezprostredne po bolusovej injekcii
Croatian: Neposredno nakon bolus injekcije.
Slovak: Dávka sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta a nemá prekročiť odporúčanú dávku na kilogram telesnej hmotnosti uvedenú v tejto časti.
Croatian: Dozu treba izračunati na temelju tjelesne težine bolesnika, te ona ne smije biti viša od preporučene doze po kilogramu tjelesne težine navedene u ovom dijelu.
Slovak: Pacienti podstupujúci transplantáciu pečene sú zvlášť rizikoví, pretože výskyt akútneho zlyhania obličiek je v tejto skupine vysoký.
Croatian: Bolesnici koji se podvrgavaju transplantaciji jetre su pod pojačanim rizikom jer je incidencija akutnog zatajenja bubrega visoka u ovoj skupini.
Slovak: Mozog a chrbtica do 60 minút po podaní
Croatian: Mozak i kralješnica Do 60 minuta nakon primjene.
Slovak: Dodatky k príslušným častiam informácie o lieku Existujúce informácie o lieku sa majú upravi (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu pod¾a potreby), aby text zoh¾adòoval dohodnuté znenie nižšie.
Croatian: Izmjene i dopune odgovarajućih dijelova informacija o lijeku Postojeće informacije o lijeku treba prilagoditi (umetnuti, zamijeniti ili izbrisati tekst, kako je prikladno) kako bi odgovarale dogovorenom tekstu koji je naveden niže.
Slovak: • posúdenie perfúzie myokardu.
Croatian: •procjena perfuzije miokarda
Slovak: 40 až 120 minút po injekcii, v závislosti od individuálnych potrieb
Croatian: između 40 i 120 minuta nakon injekcije, ovisno o potrebama snimanja u pojedinom slučaju.
Slovak: Z dôvodu nedostatku informácií o opakovanom podávaní sa injekcie <názov lieku> smú opakovať len s najmenej 7-dňovým odstupom.
Croatian: Zbog nedostatka informacija o ponovljenoj primjeni, injekcije <Naziv lijeka>se ne smiju ponavljati osim ako je interval između injekcija najmanje 7 dana.
Slovak: Má sa použiť najnižšia dávka, ktorá poskytne dostatočné zvýšenie kontrastu na diagnostické účely.
Croatian: Potrebno je primijeniti najnižu dozu koja osigurava dovoljno pojačanje prikaza za dijagnostičke svrhe.
Slovak: K retencii dochádza v mozgu a iných tkanivách a orgánoch.
Croatian: To uključuje zadržavanje u mozgu i drugim tkivima i organima.
Slovak: Poznámka: Tieto dodatky k príslušným èastiam informácií o lieku vyplývajú z procesu arbitrážneho konania.
Croatian: Ove izmjene i dopune odgovarajućih dijelova informacija o lijeku rezultat su arbitražnog postupka.
Slovak: T1-vážené sekvencie sa majú získať buď ako dynamické, alebo statické oneskorené zobrazenie.
Croatian: T1-mjerena sekvenca, kao akvizicija dinamičkog ili statičkog odgođenog oslikavanja.
Slovak: Zvýšenie intenzity signálu a predklinické údaje preukázali, že gadolínium sa uvoľňuje z lineárnych GdCA.
Croatian: Pojačanje intenziteta signala i neklinički podaci pokazuju da se gadolinij oslobađa iz linearnih gadolinijskih kontrastnih sredstava.
Slovak: • magnetickú rezonančnú angiografiu (MRA) na posúdenie stenóz, oklúzií a kolaterálov u dospelých a detí (vo veku nad 2 roky);
Croatian: • MR angiografija (MRA) za procjenu stenoze, okluzije i kolaterala u odraslih i djece (u dobi iznad 2 godine).
Slovak: Štúdie ukázali, že po expozícii GdCA podávaným intravenózne vo výrazne vyšších dávkach ako intraartikulárne podávané lieky sa gadolínium zachytáva v tele.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da se nakon izloženosti gadolinijskom kontrastnom sredstvu primijenjenom intravenski u značajno višim dozama nego kod intraartikularnih pripravaka, gadolinij zadržava u tijelu.
Slovak: • posúdenie hmotnosti srdca alebo životaschopnosti myokardu,
Croatian: • procjena mase srca ili funkcije miokarda
Slovak: Zachytávanie gadolínia v mozgu nebolo zistené pri intraartikulárnom podaní.
Croatian: Zadržavanje gadolinija u mozgu nije zabilježeno kod intraartikularne primjene.
Slovak: účinkuje, pretože obsahuje kov nazývaný gadolínium.
Croatian: o Nakupljanje u tijelu <Naziv lijeka> djeluje zato što sadrži metal koji se naziva gadolinij.
Slovak: Oneskorené zobrazovanie:
Croatian: Odgođeno oslikavanje:
Slovak: Špecifické aplikácie v srdci zahŕňajú merania perfúzie myokardu vo farmakologických záťažových podmienkach a diagnostiku životaschopnosti („oneskorené zvýšenie kontrastu").
Croatian: • Specifične primjene u srcu uključuju mjerenje perfuzije miokarda pod farmakološkim stresnim uvjetima i dijagnostici funkcije („odgođeno poboljšanje").
Slovak: MR vyšetrenie mozgu a chrbtice u detí a dospelých vo veku nad 2 roky, pri ktorom zlepšuje detekciu lézií a poskytuje diagnostické informácie okrem tých, ktoré boli získané pri vyšetrení MR bez zvýšenia kontrastu (pozri časť 5.1);
Croatian: • MR mozga i kralježnice u odraslih i djece u dobi iznad 2 godine, gdje pojačava detekciju lezija i osigurava dodatne dijagnostičke informacije uz one dobivene s MR-om bez pojačanja signala (vidjeti dio 5.1).
Slovak: je paramagnetická kontrastná látka určená na použitie pri diagnostickom vyšetrení pečene magnetickou rezonanciou (MR) indikovaná na: u dospelých a detí (vo veku viac ako 2 roky).
Croatian: <Naziv lijeka> je paramagnetsko kontrastno sredstvo za primjenu u dijagnostičkom snimanju magnetskom rezonancijom (MR) indicirano za: jetre u odraslih i djece (starije od 2 godine).
Slovak: Tento liek je určený len na diagnostické použitie intravenóznym podaním.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je za dijagnostičku uporabu samo putem intravenske primjene.
Slovak: Ak sa na časovanie bolusu nepoužije pulzová sekvencia automatickej detekcie kontrastu, na správne vypočítanie oneskorenia skenovania sa má použiť testovacia bolusová injekcia < 2 ml látky.
Croatian: Ako se ne primijeni automatska kontrastna detekcija pulsne sekvencije za vremensko usklađivanje bolusa, tada je potrebno primijeniti testnu bolus injekciju sa sredstvom < 2 ml, kako bi se izračunalo odgovarajuće odgađanje prikaza.
Slovak: MR vyšetrenie prsníka, srdca alebo iných častí tela: 0,2 ml na kilogram telesnej hmotnosti
Croatian: MR oslikavanje dojki, srca ili drugih područja tijela: 0,2 ml po kilogramu tjelesne težine
Slovak: MR vyšetrenie celého tela u dospelých a detí (vo veku nad 2 roky) vrátane hlavy a oblasti krku, hrudného priestoru (vrátane srdca a ženského prsníka), brucha (pankreas a pečeň), brucha (gastrointestinálny trakt), retroperitoneálneho priestoru (oblička, nadobličky), panvy (prostata, močový mechúr a maternica) a muskuloskeletálneho systému, pri ktorom uľahčuje identifikáciu abnormálnych štruktúr alebo lézií a pomáha pri odlišovaní normálnych od patologických tkanív (pozri časti 4.2 a 5.1);
Croatian: • MR oslikavanje cijelog tijela u odraslih i djece (u dobi iznad 2 godine), uključujući područje glave i vrata, prostor toraksa (uključujući srce i dojke u žena) abdomena (gušteraču i jetru), abdomena (gastrointestinalnog trakta), retroperitoneuma (bubrezi, adrenalne žlijezde), pelvisa (prostata, mokraćni mjehur i maternica) i mišićno-koštanog sustava gdje poboljšava identifikaciju abnormalnih struktura ili lezija i pomaže u razlikovanju normalnog od patoloških tkiva (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Slovak: MR srdca:
Croatian: MR srca
Slovak: bezprostredne po podaní, pričom oneskorenie snímania sa vypočíta na základe detekčnej techniky testovacieho bolusu alebo automatického bolusu
Croatian: Neposredno nakon primjene, s odgođenim prikazom izračunatim na temelju testnog bolusa ili tehnike automatske detekcije bolusa.
Slovak: Lekárovi pomáha identifikovať prípadné abnormality pečene mozgu/chrbtice, tepien a iných častí tela.
Croatian: Pomaže liječniku u otkrivanju bilo kakvih promjena na jetri mozgu/kralješnici, arterijama ili drugim dijelovima Vašeg tijela.
Slovak: Tento účinok nebol pozorovaný po injekčnom podaní malého množstva gadolínia do kĺbu.
Croatian: To nije bilo opaženo nakon primjene malih količina koje se daju injekcijom u zglob.
Slovak: sa podáva do žily, zvyčajne do ruky, tesne pred MR vyšetrením.
Croatian: <Naziv lijeka> se ubrizgava u venu, obično ruke, neposredno prije pregleda MR-om.
Slovak: Hlava a oblasť krku, hrudný priestor (vrátane srdca a ženského prsníka), brucho (gastrointestinálny trakt vrátane pankreasu), panva (prostata, močový mechúr a maternica) a muskuloskeletálny systém
Croatian: Područje glave i vrata, prostor toraksa (uključujući srce i dojke u žena), abdomena (gastrointestinalni trakt uključujući gušteraču), pelvisa (prostata, mokraćni mjehur i maternica) i mišićno-koštani sustav
Slovak: Príloha III Dodatky k príslušným častiam informácií o lieku
Croatian: Izmjene i dopune odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Slovak: Informácie o lieku môžu by pod¾a potreby následne aktualizované príslušným úradom èlenského štátu a v spolupráci s referenèným èlenským štátom v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 èlánku III, smernice 2001/83/EC.
Croatian: Informacije o lijeku mogu, prema potrebi, naknadno ažurirati nadležna tijela u zemljama članicama u suradnji s referentnom zemljom članicom, sukladno postupcima utvrđenima u poglavlju 4. glave III.
Slovak: sa odporúča všetkých pacientov vyšetriť na renálnu dysfunkciu prostredníctvom laboratórnych testov.
Croatian: Preporučuje se da se kod svih bolesnika prije primjene <Naziv lijeka> napravi probir za bubrežnu disfunkciju pomoću laboratorijskih testova.
Slovak: Vzhľadom na to, že pri použití <Názov lieku> sa môže vyskytnúť NSF, liek sa nemá podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek a pacientom v perioperačnom období transplantácie pečene, len ak sú diagnostické informácie nevyhnutné a nie sú k dispozícii pri vyšetrení MR bez zvýšenia kontrastu.
Croatian: Budući da postoji mogućnost da se NSF može javiti s <Naziv lijeka>, mora ga se izbjegavati u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega te u bolesnika koji su u perioperativnom razdoblju transplantacije jetre, osim ako su dijagnostičke informacije neophodne i ne mogu se dobiti s MR-om bez kontrastnog pojačanja.
Slovak: U pacientov, ktorí budú vyžadovať opakované vyšetrenia, sa majú možné diagnostické výhody použitia <názov liečiva (INN)> posúdiť s ohľadom na schopnosť gadolínia ukladať sa v mozgu a iných tkanivách.
Croatian: Potrebno je procijeniti moguće dijagnostičke prednosti primjene <djelatna tvar (INN)> u bolesnika u kojih će biti potrebna ponovljena snimanja u odnosu na potencijal gadolinija da se taloži u mozgu i drugim tkivima.
Slovak: Časť 3 Ako používať <Názov lieku>
Croatian: • Dio 3: Kako primjenjivati <Naziv lijeka>
Slovak: • časť pre zdravotníckych pracovníkov:
Croatian: • dio za zdravstvene radnike: Dobivanje prikaza nakon kontrasta:
Slovak: Pečeň, obličky, močové cesty, nadobličky
Croatian: Jetra, bubrezi, urinarni trakt, adrenalne žlijezde
Slovak: MR vyšetrenie mozgu/chrbtice: 0,2 ml na kilogram telesnej hmotnosti MR vyšetrenie tepien: 0,2 ml na kilogram telesnej hmotnosti MR vyšetrenie pečene, obličky, močových ciest alebo nadobličiek: 0,1 ml na kilogram telesnej hmotnosti
Croatian: MR oslikavanje mozga/kralješnice: 0,2 ml po kilogramu tjelesne težine MRI oslikavanje arterija: 0,2 ml po kilogramu tjelesne težine MR oslikavanje jetre, bubrega, urinarnog trakta ili adrenalnih žlijezdi: 0,1 ml po kilogramu tjelesne težine
Slovak: Prsník Pred podaním injekcie s kontrastnou látkou sa má získať T1-vážená, gradient-echo sekvencia s časovým rozlíšením 2 minúty alebo menej, ktorá sa má po podaní rýchlej intravenóznej bolusovej injekcie s kontrastnou látkou niekoľkokrát v priebehu 5 až 8 minút zopakovať.
Croatian: T1-mjerena, dinamička akvizicija s vremenskom razlučivosti od 2 minute ili manje prije injekcije kontrasta te ponovljena nekoliko puta tijekom perioda od 5-8 minuta nakon brze intravenske bolus injekcije kontrasta.