FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Resultaten från studien var inte överensstämmande i undergruppen av patienter med ett dåligt prestationsstatus (WHO PS=2, n=70) där total överlevnad och tid till progression var liknande i båda armarna.
Finnish: Tutkimuksen tulokset eivät olleet yhdenmukaisia niiden potilaiden alaryhmässä, joilla toimintakyky oli heikko (WHO:n pistemäärä = 2, n = 70).
Swedish: Temodal 5 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 5 mg temozolomid.
Finnish: Temodal 5 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 5 mg temotsolomidia.
Swedish: Temodal 250 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 250 mg temozolomid.
Finnish: Temodal 250 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 250 mg temotsolomidia.
Swedish: Temodal används först tillsammans med strålning (samtidig behandlingsfas) och därefter ensamt (behandlingens monoterapifas).
Finnish: Temodal annetaan ensin sädehoidon yhteydessä (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen yksinään (monoterapiavaihe).
Swedish: TMZ ges i en dos på 75 mg/m2 dagligen under 42 dagar samtidigt med fokal strålbehandling (60 Gy ges på 30 fraktioner).
Finnish: Temotsolomidi annetaan annoksena 75 mg/m² päivässä 42 päivän ajan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (60 Gy annettuna 30 fraktiona).
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska med 100 mg temozolomid.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden injektiopullon, jossa on 100 mg temotsolomidia.
Swedish: Hos patienter som är 3 år eller äldre, ska TMZ endast ges vid recidiverande eller progressiva maligna gliom.
Finnish: 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille temotsolomidia käytetään vain uusiutuvan tai etenevän malignin gliooman hoitoon.
Swedish: Efter dag 28 börjar nästa cykel.
Finnish: 28. päivän jälkeen alkaa uusi hoitosykli.
Swedish: Laboratorieprover
Finnish: Laboratorioarvot
Swedish: Hur du använder Temodal
Finnish: Miten Temodalia käytetään
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av behandling med TMZ hos barn som är yngre än 3 år.
Finnish: Alle 3-vuotiaiden lasten hoidosta temotsolomidilla ei ole kliinistä kokemusta.
Swedish: Till patienter som tidigare inte behandlats med kemoterapi, ges TMZ oralt i en dos på 200 mg/m 2 en gång dagligen under de första 5 dagarna följt av 23 dagars behandlingsuppehåll (totalt 28 dagar).
Finnish: Potilaille, jotka eivät aiemmin ole saaneet kemoterapia-aineita, temotsolomidia annetaan suun kautta 200 mg/m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan, minkä jälkeen on 23 päivän tauko (yhteensä 28 päivää).
Swedish: Till patienter som tidigare inte behandlats med kemoterapi, ges TMZ i en dos på 200 mg/m 2 en gång dagligen under de första 5 dagarna följt av 23 dagars behandlingsuppehåll (totalt 28 dagar).
Finnish: Potilaille, jotka eivät aiemmin ole saaneet kemoterapia-aineita, temotsolomidia annetaan 200 mg/m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan, minkä jälkeen on 23 päivän tauko (yhteensä 28 päivää).
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning 100 mg
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten 100 mg
Swedish: Den yttre halvan är märkt "Temodal".
Finnish: Kansiosaan on painettu merkintä "Temodal".
Swedish: Vuxna och barn från 3 år och äldre med recidiverande eller progressiva maligna gliom:
Finnish: Aikuiset ja yli 3-vuotiaat pediatriset potilaat, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma:
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), treonin, polysorbat 80, natriumcitrat (för pH-justering) och koncentrerad saltsyra (för pH-justering) (se avsnitt 2).
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli (E421), treoniini, polysorbaatti 80, natriumsitraatti (pH:n säätöön) ja kloorivetyhappo, väkevä (pH:n säätöön) (ks. kohta 2).
Swedish: Temodal 180 mg hårda kapslar orange
Finnish: Temodal 180 mg kovat kapselit oranssi
Swedish: En behandlingscykel omfattar 28 dagar.
Finnish: Hoitosyklin pituus on 28 päivää.
Swedish: Hållbarhet efter beredning: 14 timmar vid 25°C, infusionstiden inräknad.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen: 14 tuntia alle 25C:ssa, mukaan lukien infuusioaika.
Swedish: Temodal 20 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 20 mg temozolomid.
Finnish: Temodal 20 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 20 mg temotsolomidia.
Swedish: Exponeringen i cerebrospinalvätska baserad på AUC för TMZ var ungefär 30 % av den i plasma, vilket överensstämmer med djurdata.
Finnish: Tämä siirtyminen on varmistettu yhdellä potilaalla, jolla temotsolomidin AUC-arvo aivo-selkäydinnesteessä oli noin 30 % vastaavasta arvosta plasmassa.
Swedish: Status epilepticus, hemiplegi, extrapyramidala besvär, parosmi, onormal gång, hyperestesi, sensorisk rubbning, onormal koordination
Finnish: Status epilepticus, toispuolihalvaus, ekstrapyramidaalinen häiriö, hajuharha, epänormaali käynti, lisääntynyt tuntoherkkyys, aistihäiriö, poikkeava koordinaatio
Swedish: Cytotoxiskt medel
Finnish: Sytotoksinen aine
Swedish: Toxicitet observerades huvudsakligen i benmärgen, lymforetikulära systemet, testiklar och magtarmkanalen och vid högre doser, vilka var letala för 60 % till 100 % av de råttor och hundar som testades, noterades degeneration av retina.
Finnish: Suuremmilla annoksilla, jotka olivat letaaleja 60 - 100 %:lla tutkituista rotista ja koirista, todettiin verkkokalvon rappeutumista.
Swedish: Vuxna patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme
Finnish: Aikuiset potilaat, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme
Swedish: Temodal hårda kapslar ska ges på fastande mage.
Finnish: Temodal kovat kapselit annetaan ravinnotta olleelle potilaalle.
Swedish: Märkning: shellack, propylenglykol, renat vatten, ammoniumhydroxid, kaliumhydroxid, svart järnoxid (E 172).
Finnish: Merkintämuste: shellakka, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi, ammoniumhydroksidi, kaliumhydroksidi, musta rautaoksidi (E 172).
Swedish: CTC grad 2
Finnish: CTC luokka 2
Swedish: I en separat farmakokinetikstudie var den farmakokinetiska plasmaprofilen hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion, jämförbar med den som observerades hos patienter med normal leverfunktion.
Finnish: Toisessa farmakokineettisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan toimintahäiriö, todettiin, että plasman farmakokineettinen kuva oli samanlainen kuin potilailla, joilla maksan toimintakyky oli normaali.
Swedish: Temodal 140 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 140 mg temozolomid.
Finnish: Temodal 140 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 140 mg temotsolomidia.
Swedish: I förhållande till AUC för TMZ är exponeringen för MTIC och AIC ~ 2,4 % respektive 23 %.
Finnish: Suhteessa temotsolomidin AUC-arvoon altistumiset MTIC:lle ja AIC:lle ovat likimain
Swedish: Temodal 20 mg hårda kapslar gul
Finnish: Temodal 20 mg kovat kapselit keltainen
Swedish: Temodal 100 mg hårda kapslar rosa
Finnish: Temodal 100 mg kovat kapselit vaaleanpunainen
Swedish: Analys av populationsbaserad farmakokinetik av TMZ visade att plasmaclearance av TMZ var oberoende av ålder, njurfunktion eller tobaksbruk.
Finnish: Temotsolomidin farmakokineettinen populaatioanalyysi osoitti, etteivät ikä, munuaisten toimintakyky tai tupakointi vaikuta temotsolomidin plasmapuhdistumaan.
Swedish: Temodal 2,5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning får ges endast som intravenös infusion.
Finnish: Temodal 2,5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten, annetaan vain infuusiona laskimoon.
Swedish: kapselhöljet:
Finnish: kapselin kuori:
Swedish: Antal trombocyter
Finnish: Verihiutaleiden määrä
Swedish: Hjälpämnen: mannitol (E421), treonin, polysorbat 80, natriumcitrat och koncentrerad saltsyra för pHjustering.
Finnish: Apuaineet: mannitoli (E421), treoniini, polysorbaatti 80, natriumsitraatti ja väkevä kloorivetyhappo pH:n säätöön.
Swedish: Det finns endast begränsad information hos patienter äldre än 3 år som har tagit Temodal.
Finnish: Temodalin käytöstä yli 3-vuotiailla lapsilla on vain vähän tietoa.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 175,7 mg vattenfri laktos.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 175,7 mg vedetöntä laktoosia.
Swedish: Temodal 180 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 180 mg temozolomid.
Finnish: Temodal 180 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 180 mg temotsolomidia.
Swedish: Doser på 500, 750, 1 000 och 1 250 mg/m
Finnish: Potilailla on kliinisesti arvioitu 500, 750, 1 000 ja 1 250 mg/m2:n annoksia (5 päivän pituisen hoitosyklin kokonaisannos).
Swedish: Temodal pulver till infusionsvätska, lösning:
Finnish: Temodal infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Swedish: Lösningen ska inspekteras och injektionsflaskor som innehåller synliga partiklar får inte användas.
Finnish: Liuos tarkastetaan ja jos siinä on silmin havaittavia hiukkasia, sitä ei tule käyttää.
Swedish: - Common Toxicity Criteria (CTC) för icke-hematologisk toxicitet ≤ grad 1 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar).
Finnish: 9/l, - yleisten toksisuuskriteerien (Common Toxicity Criteria, CTC) ei-hematologisen toksisuuden luokka on ≤ 1 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua).
Swedish: Du kommer att få enbart den nya Temodal-dosen en gång om dagen de första fem dagarna i varje cykel.
Finnish: Saat uuden Temodal-annoksen kerran päivässä yksinään jokaisen hoitosyklin ensimmäisten viiden päivän ajan.
Swedish: Patienter med recidiverande eller progressiva maligna gliom
Finnish: Potilaat, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma:
Swedish: Kapseln innehåller: vattenfri laktos, kollodial vattenfri kiseldioxid, natriumstärkelseglykolat typ A, vinsyra, stearinsyra.
Finnish: Kapselin sisältö: vedetön laktoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A, viinihappo, steariinihappo.
Swedish: Temodal är avsett för behandling av: - vuxna patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme i kombination med strålbehandling och därefter som monoterapi.
Finnish: Temodal on tarkoitettu: - aikuisille vastikään todetun glioblastoma multiformen hoitoon annettuna sädehoidon yhteydessä ja sen jälkeen yksinään.
Swedish: Myopati, muskelsvaghet, artralgi, ryggsmärta, muskuloskeletal smärta, myalgi
Finnish: Myopatia, lihasten heikkous, nivelkipu, selkäkipu, luuja lihaskipu, lihassärky
Swedish: Fyra veckor efter att den samtidiga TMZ- + strålbehandlingsfasen avslutats ges upp till 6 cykler monoterapi med TMZ.
Finnish: Neljä viikkoa temotsolomidi + sädehoito -vaiheen jälkeen temotsolomidia annetaan yksinään enintään 6 hoitosyklin ajan.
Swedish: Temodal 2,5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning
Finnish: Temodal 2,5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 246 mg vattenfri laktos.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 246 mg vedetöntä laktoosia.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - infektioner, infektioner i munhålan, sårinfektioner - minskat antal blodkroppar (neutropeni, lymfopeni, trombocytopeni) - allergisk reaktion - förhöjt blodsocker - försämrat minne, depression, ångest, förvirring, oförmåga att somna eller sova vidare - försämrad koordination och balans - koncentrationssvårigheter, förändringar i sinnestillstånd eller uppmärksamhet, glömska - yrsel, försämrad känsel, stickningar, skakningar, smakförändringar - partiell synförlust, onormal syn, dubbelseende, torra eller smärtande ögon - dövhet, öronringningar, öronvärk - blodproppar i lungor eller ben, högt blodtryck - lunginflammation, andnöd, bronkit, hosta, bihåleinflammation - mag-eller buksmärtor, orolig mage/halsbränna, sväljsvårigheter - torr hud, klåda - muskelskador, muskelsvaghet, muskelvärk och smärta - ledsmärta, ryggvärk - täta urinträngningar, svårigheter att hålla tätt - feber, influensaliknande symtom, värk, sjukdomskänsla, förkylning eller influensa - vätskeretention, bensvullnad - förhöjda nivåer av leverenzymer - viktnedgång, viktuppgång - strålskada
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä): - infektiot, suun infektiot, haavainfektiot - verisolujen väheneminen (neutropenia, lymfopenia, trombosytopenia) - allerginen reaktio - verensokerin kohoaminen - muistin heikkeneminen, masennus, ahdistuneisuus, sekavuus, nukahtamis- ja nukkumisvaikeudet - koordinaatiokyvyn ja tasapainon huononeminen - keskittymisvaikeudet, mielentilan tai valppaustason muutos, muistamattomuus - heitehuimaus, aistien heikentyminen, pistelyn tunne, vapina, makuaistin muutokset - osittainen näkökyvyn menetys, epänormaali näkökyky, kahtena näkeminen, kuivat tai kipeät silmät - kuurous, korvien soiminen, korvakipu - keuhkoveritulppa, veritulppa jaloissa, korkea verenpaine - keuhkokuume, hengenahdistus, keuhkoputkitulehdus, yskä, poskiontelotulehdus - vatsakipu, vatsavaivat/närästys, nielemisvaikeudet - ihon kuivuminen, kutina - lihasvauriot, lihasten heikkous, lihaskivut - nivelkipu, selkäkipu - tihentynyt virtsaamistarve, virtsanpidätysvaikeudet - kuume, vilustumisen kaltaiset oireet, kipu, huonovointisuus, vilustuminen tai influenssa - nesteen kertyminen, jalkojen turvotus - maksaentsyymien kohoaminen - painon aleneminen tai lisääntyminen - säteilyvaurio.
Swedish: Inkluderar faryngit, nasofaryngeal faryngit, streptokockfaryngit Inkluderar gastroenterit,viral gastroenterit Inkluderar cushingoid, Cushings syndrom Inkluderar neuropati, perifer neuropati, polyneuropati, perifer sensorisk neuropati, perifer motorisk neuropati Inkluderar synnedsättning, ögonbevär Inkluderar dövhet, bilateral dövhet, neurosensorisk dövhet, ensidig dövhet Inkluderar öronvärk, öronbesvär Inkluderar buksmärta, lägre buksmärta, övre buksmärta, bukbesvär Inkluderar perifert ödem, perifer svullnad Inkluderar förhöjda leverfunktionsprover, förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), förhöjt aspartataminotransferas (ASAT), förhöjda leverenzymer Inkluderar strålskada, strålskada på huden Inkluderar fall med dödlig utgång
Finnish: Sisältää: nielutulehdus, nasofaryngeaalinen nielutulehdus, streptokokin aiheuttama nielutulehdus Sisältää: maha-suolitulehdus, viruksen aiheuttama maha-suolitulehdus Sisältää: cushingoidi, Cushingin oireyhtymä Sisältää: neuropatia, perifeerinen neuropatia, polyneuropatia, perifeerinen sensorinen neuropatia, perifeerinen motorinen neuropatia Sisältää: näön heikkeneminen, silmän toimintahäiriö Sisältää: kuurous, molemminpuolinen kuurous, neurosensorinen kuurous, toispuoleinen kuurous Sisältää: korvakipu, epämiellyttävä tuntemus korvassa Sisältää: vatsakipu, alavatsakipu, ylävatsakipu, epämiellyttävä tuntemus vatsassa Sisältää: perifeerinen edeema, perifeerinen turvotus Sisältää: maksan toimintakokeiden arvojen kohoaminen, ALAT-arvon kohoaminen, ASAT-arvon kohoaminen, maksaentsyymien kohoaminen Sisältää: sädetysvaurio, ihon sädetysvaurio Sisältää: kuolemaan johtaneet tapaukset
Swedish: Injektionsflaskor av ofärgat glas, typ I, med gummiproppar av brombutyl och aluminiumförseglingar med persikofärgad "flip-off"-hättor.
Finnish: Kirkasta tyypin I lasia oleva injektiopullo, joka on suljettu bromobutyylikumitulpalla sekä alumiinisinetillä ja persikanvärisellä suojakorkilla.
Swedish: Biverkningar hos patienter som behandlats med temozolomid Infektioner och infestationer
Finnish: Haittavaikutukset temotsolomidia saavilla potilailla Veri ja imukudos
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 182,2 mg vattenfri laktos.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 182,2 mg vedetöntä laktoosia.
Swedish: Sammanlagt blir det en 28 dagars behandlingscykel.
Finnish: Nämä yhteen laskien saadaan 28 päivän hoitosykli.
Swedish: bläck till tryck: shellack, propylenglykol, renat vatten, ammoniumhydroxid, kaliumhydroxid och svart järnoxid (E 172).
Finnish: merkintämuste: shellakka, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi, ammoniumhydroksidi, kaliumhydroksidi ja musta rautaoksidi (E 172).
Swedish: Temodal 2,5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning temozolomid
Finnish: Temodal 2,5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten temotsolomidi
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - infektioner i hjärnan (meningoencefalit orsakad av herpesvirus) som kan ha dödlig utgång - nya eller reaktiverade (återkommande) infektioner med cytomegalovirus - reaktiverade hepatit B-virusinfektioner - sekundär cancer inklusive leukemi - minskat antal blodkroppar (pancytopeni, anemi, leukopeni) - röda prickar under huden - diabetes insipidus (symtom innefattar ökad urinmängd och törst), låga kaliumnivåer i blodet - humörsvängningar, hallucinationer - partiell förlamning, förändringar av luktsinnet - försämrad hörsel, infektioner i mellanörat - hjärtklappning (man kan känna hjärtslagen), värmevallningar - uppblåst mage, svårigheter att kontrollera tarmrörelserna, hemorrojder, muntorrhet
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta): - aivoinfektiot (herpeettinen meningoenkefaliitti), myös kuolemaan johtavia tapauksia - uudet tai uudelleen aktivoituneet sytomegalovirusinfektiot - uudelleen aktivoituneet hepatiitti B -virusinfektiot - sekundäärinen syöpä, mukaan lukien leukemia - verisolujen väheneminen (pansytopenia, anemia, leukopenia) - punaiset läiskät ihon alla - vesitystauti (diabetes insipidus; oireita ovat lisääntynyt virtsaneritys sekä janon tunne), veren alhainen kaliumtaso - mielialan vaihtelut, aistiharhat - osittainen halvaus, hajuaistin muutos - kuulon heikkeneminen, keskikorvan tulehdus - sydämentykytys, kuumat aallot - vatsan turvotus, ulosteenpidätysvaikeus, peräpukamat, suun kuivuminen - maksatulehdus ja maksavaurio (mukaan lukien kuolemaan johtava maksan vajaatoiminta),
Swedish: Cerebral blödning, vallningar, värmevallningar Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga:
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen:
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 316,3 mg vattenfri laktos.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 316,3 mg vedetöntä laktoosia.
Swedish: Efter beredning ska lösningen användas inom 14 timmar vid 25°C, infusionstiden inräknad.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen käytä liuos 14 tunnin kuluessa alle 25C:ssa, mukaan lukien infuusioaika.
Swedish: Om antalet neutrofila granulocyter sjunker till < 1,0 x 10
Finnish: - neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≥ 1,5 x 10
Swedish: Temodal 100 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 100 mg temozolomid.
Finnish: Temodal 100 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 100 mg temotsolomidia.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 154,3 mg vattenfri laktos.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 154,3 mg vedetöntä laktoosia.
Swedish: Hur du tar Temodal
Finnish: Miten Temodalia otetaan
Swedish: CTC grad 4
Finnish: CTC luokka 4
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 5 mg temozolomid.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 5 mg temotsolomidia.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 250 mg temozolomid.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 250 mg temotsolomidia.
Swedish: Psykiska störningar Vanliga:
Finnish: Infektiot Yleinen:
Swedish:  10 och < 100 x 10 9/l
Finnish:  10 ja < 100 x 10
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 132,8 mg vattenfri laktos.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 132,8 mg vedetöntä laktoosia.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2012.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 2-2012.
Swedish: Den 26 januari 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Temodal som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Temodalia varten 26. tammikuuta 1999.
Swedish: Om infusionslösningen används ska den ges under en period på 90 minuter.
Finnish: Jos käytetään infuusioliuosta, infuusion keston on oltava 90 minuuttia.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Temodalia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Temodalkapslar har undersökts i fyra huvudstudier:
Finnish: Temodal-kapseleita on tutkittu neljässä päätutkimuksessa.
Swedish: Patienter som får infusionslösningen kan även drabbas av reaktioner på injektionsstället, såsom smärta, irritation, klåda, värmekänsla, svullnad och rodnad samt blåmärken.
Finnish: Infuusioliuosta saaneilla potilailla voi olla myös injektiokohdan reaktioita kuten kipua, ärsytystä, kutinaa, lämmöntunnetta, turvotusta ja punoitusta sekä mustelmia.
Swedish: Det används för att behandla malignt gliom (hjärntumörer) hos följande patientgrupper:
Finnish: Sillä hoidetaan pahanlaatuisia aivokasvaimia (gliooma) seuraavissa potilasryhmissä:
Swedish: Temodalkapslar ska tas hela på fastande mage.
Finnish: Temodal-kapselit on otettava kokonaisina tyhjään mahaan.
Swedish: De viktigaste måtten på effekt var hur länge patienterna överlevde eller den tid det tog innan patientens cancer började förvärras.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli se, kuinka kauan potilaat olivat elossa tai se, miten pitkä aika kului, ennen kuin heidän syöpänsä alkoi pahentua.
Swedish: Det är också möjligt att patienterna behöver ta läkemedel för att förhindra kräkning innan de tar Temodal.
Finnish: Potilaat saattavat tarvita myös oksentamista estävää lääkitystä ennen Temodalin ottamista.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Temodalin käytön ehdoista.
Swedish: • Vuxna patienter med nydiagnosticerad glioblastoma multiforme (en aggressiv typ av hjärntumör).
Finnish: • aikuiset, joilla on hiljattain diagnosoitu glioblastoma multiforme (aggressiivinen aivokasvain);
Swedish: Temodal får inte ges till patienter som lider av allvarlig myelosuppression (ett tillstånd som innebär att benmärgen inte kan producera tillräckligt med blodkroppar).
Finnish: Temodalia eivät saa käyttää potilaat, joilla on vaikea myelosuppressio (jolloin luuydin ei pysty tuottamaan tarpeeksi verisoluja).
Swedish: MTIC binder till DNA-cellerna under deras förökning, vilket stoppar celldelningen.
Finnish: MTIC sitoutuu solujen DNA:han niiden lisääntyessä.
Swedish: Det finns som kapslar (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg) och som pulver som bereds till en infusionslösning (dropp i en ven).
Finnish: Sitä saa kapseleina (5, 20, 100, 140, 180 ja 250 mg) ja jauheena infuusioliuoksen tekemiseksi (tiputus laskimoon).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Temodal (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, kräkningar, förstoppning, aptitförlust, alopeci (håravfall), huvudvärk, utmattning (trötthet), konvulsioner (krampanfall), hudutslag, neutropeni eller lymfopeni (lågt antal vita blodkroppar) och trombocytopeni (lågt antal blodplättar).
Finnish: Temodalin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ruokahalun menetys, hiustenlähtö, päänsärky, väsymys, kouristuskohtaukset, ihottuma, neutropenia tai lymfopenia (valkoisten verisolujen alhainen määrä) ja trombosytopenia (verihiutaleiden vähäinen määrä).
Swedish: Dosen av Temodal, som ges en gång om dagen, beror på kroppsytan (beräknas utifrån patientens längd och vikt) och varierar mellan 75 mg och 200 mg per kvadratmeter.
Finnish: Temodal-annos määräytyy kehon pinta-alan mukaan (lasketaan potilaan pituuden ja painon mukaan); se on 75-200 mg kehon neliömetriä kohti kerran päivässä.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Temodal.
Finnish: Tämä teksti on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Temodalvalmistetta.
Swedish: Därmed kan cancercellerna inte dela sig och tumörens tillväxthastighet avtar.
Finnish: Kun solut eivät pysty jakautumaan, kasvaimen kasvu hidastuu.