FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplní se na národní úrovni]
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Czech: Kardiovaskulární systém:
Estonian: Respiratoorne süsteem:
Czech: V klinických studiích u pacientů s mírnější poruchou renálních funkcí nebyly zjištěny žádné významné farmakokinetické změny ani zřejmé nežádoucí účinky.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidega läbi viidud uuringud ei näita kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi muutusi ega ilmseid kõrvaltoimeid.
Czech: Počáteční infuzní bolus následně pokračuje podáváním kontinuální infuze rychlostí 250 000-500 000 KIE/hodinu až do ukončení operace.
Estonian: Algsele boolusinfusioonile järgneb 250 000...500 000 KIU püsiinfusiooni katkematu manustamine ühe tunni kohta kuni operatsiooi lõpuni.
Czech: Jestliže máte problémy s ledvinami, <léčivý přípravek obsahující aprotinin> se používá pouze tehdy, jestliže Váš lékař/chirurg předpokládá, že pro Vás bude přínosem.
Estonian: Kui teil esinevad neeruprobleemid, tohib <aprotiniini sisaldavat ravimit> kasutada ainult siis, kui teie arst/kirurg leiab, et sellest on teile kasu.
Czech: V souhrnné analýze všech placebem kontrolovaných klinických studií byl výskyt infarktu myokardu (MI) u pacientů léčených aprotininem hlášený zkoušejícími 5,8 % oproti výskytu 4,8 %, hlášeném u pacientů léčených placebem, s rozdílem mezi skupinami 0,98 % (aprotinin n=3 817 a placebo n=2 682; stav: duben 2005).
Estonian: Kõikide platseebokontrollitud kliiniliste uuringute koondanalüüsis oli uurija poolt teada antud müokardiinfarkti (MI) esinemissagedus aprotiniin-ravi saavatel patsientidel 5,8% ja võrreldavat platseeboravi saavatel patsientidel 4,8%; rühmadevaheline erinevus 0,98% (aprotiniin n=3817 ja platseebo n=2682; aeg: aprill 2005).
Czech: Aprotinin je indikován k profylaktickému použití k omezení krevních ztrát a krevních transfuzí u dospělých pacientů, u kterých existuje vysoké riziko velké ztráty krve při provádění izolovaného aortokoronárního bypassu za použití mimotělního oběhu (tj.
Estonian: Aprotiniin on näidustatud profülaktiliseks kasutamiseks verekao ja vereülekande vähendamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on suur oht suureks verekaotuseks ja kellele kasutatakse isoleeritud tehisvereringet (st pärgarteri šuntsiiriku paigaldamise operatsioon, mis ei ole kombineeritud muu südameveresoonkonna operatsiooniga).
Czech: Data ze všech globálních, placebem kontrolovaných studií, s pacienty, kteří podstoupili aortokoronárního baypass (CABG) ukazují, že zvýšení kreatininu v séru o >0,5 mg/dl nad hladinu před léčbou bylo statisticky vyšší v 9,0 % (185/2 047) ve skupině plné dávky aprotininu oproti 6,6 % (129/1 957) v placebo skupině, s poměrem pravděpodobnosti 1,41 (1,12-1,79).
Estonian: Pärgarteri šuntsiiriku operatsiooniga patsientidega läbi viidud platseebokontrollitud globaalsete uuringute koondandmed näitasid, et seerumi kreatiniinisisalduse >0,5 mg/dl võrra suurenemise esinemissagedus võrreldes ravieelse sisaldusega oli statistliselt suurem (9,0% (185/2047) aprotiniini täisannuses saavas rühmas, võrrelduna platseboorühmaga, kus näitaja oli 6,6% (129/1957); riskisuhe oli 1,41 (1,12...1,79).
Czech: Jestliže se k zajištění odpovídající antikoagulace používá aktivovaný srážecí čas (ACT), jsou v přítomnosti aprotininu, nezávisle na efektu hemodiluce a hypotermie, doporučovány minimální hodnoty celit ACT 750 sekund nebo kaolin ACT 480 sekund.
Estonian: Kui piisava antikoagulatsiooni säilitamiseks kasutatakse aktiveeritud hüübimisaega (ACT), on aprotiniini kasutamisel soovitatav minimaalne tseliidi-ACT 750 sekundit või kaoliini-ACT 480 sekundit, sõltumata verelahjenduse ja hüpotermia toimetest.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám začnete být tento přípravek podáván, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Estonian: Enne ravimi teile manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Czech: Patnáct minut před podáním testovací dávky aprotininu je možné podat H1 antagonistu a H2 antagonistu.
Estonian: H1-antagonisti ja H2-antagonisti võib manustada 15 minutit enne aprotiniini prooviannust.
Czech: Trombóza
Estonian: Tromboos
Czech: Méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: sage: ≥ 1/100 kuni < 1/10; aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni < 1/100; harv: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000; väga harv: <1/10 000 teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Czech: [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
Estonian: [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Czech: Jak se přípravek <léčivý přípravek obsahující aprotinin> používá
Estonian: Kuidas <aprotiniini sisaldavat ravimit> kasutada
Czech: Další heparin by měl být podáván dle fixního dávkovacího schématu, určeného na základě hmotnosti pacienta a délky trvání mimotělního oběhu.
Estonian: Täiendav hepariini kogus tuleb manustada fikseeritud annuse skeemi järgi, mis põhineb patsiendi kehakaalul ja tehisvereringe kasutamise kestusel.
Czech: opakovaná CABG 22/276
Estonian: Kõik CABG-d Esimene CABG Korduv CABG
Czech: Další nežádoucí účinky:
Estonian: Muud kõrvaltoimed on järgmised.
Czech: publikoval analýzu dat z randomizované kontrolované studie Krevní konzervace s užitím antifybrinolytik v randomizivané studii (BART) a zaznamenal vyšší výskyt mortality u skupiny pacientů léčených aprotininem oproti pacientům, kteří byly léčeni kyselinou tranexamovou nemo aminokapronovou.
Estonian: 2008. aastal Fergussoni jt avaldatud publikatsioonis analüüsiti randomiseeritud kontrollrühmaga uuringust (randomiseeritud uuringus vere konserveerimine antifibrinolüütikume kasutades (BART)) saadud andmeid ja teatati suuremast suremusmäärast aprotiniin-ravi saanud patsientidel, võrreldes patsientidega, keda raviti traneksaamhappega või aminokapoidhappega.
Czech: Ischémie myokardu Koronární okluze / trombóza
Estonian: Müokardi isheemia Pärgarteri sulustus/tromboos Müokardiinfarkt Perikardiaalne efusioon
Czech: 6.2 Inkompatibility [Doplní se na národní úrovni]
Estonian: 6.2 Sobimatus [Täidetakse riiklikult]
Czech: Nežádoucí účinky v souvislosti s léčivým přípravkem (Adverse drug reactions, ADR), získané ze všech placebem kontrolovaných studií s aprotininem, řazené dle kategorií frekvence výskytu CIOMS III (aprotinin n=3 817 a placebo n=2 682; stav: duben 2005) jsou uvedeny v tabulce níže:
Estonian: Allolevas tabelis on loetletud kõikidel aprotiniiniga läbi viidud platseebokontrollitud kliinilistel uuringutel põhinevad kõrvaltoimed, mis on järjestatud esinemissageduse CIOMS III kategooriate järgi (aprotiniin n=3817 ja platseebo n=2682; aeg: aprill 2005).
Czech: Na základě dostupných klinických zkušeností není u pacientů se sníženou funkcí ledvin nutná úprava dávkování.
Estonian: Olemasolev kliiniline kogemus näitab, et halvenenud neerufunktsiooniga patsiendid ei vaja eriannuste kohandamist.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci
Estonian: mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Czech: Co je <léčivý přípravek obsahující aprotinin> a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám začne být <léčivý přípravek obsahující aprotinin> podáván
Estonian: Mis on <aprotiniini sisaldav ravim> ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne <aprotiniini sisaldava ravimi> teile manustamist Kuidas <aprotiniini sisaldavat ravimit> kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Czech: U zdravých dobrovolníků bylo pomocí aprotininu značeného radioaktivním jódem (131I-aprotinin) zjištěno, že se močí během 48 hodin vyloučí 25-40 % látky v podobě metabolitů.
Estonian: Pärast 131I-aprotiniini süstimist tervetele vabatahtlikele eritus neil 48 tunni jooksul metaboliitidena uriini kaudu 25...40% märgistatud ainest.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU <Léčivý přípravek obsahující aprotinin> [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS <Aprotiniini sisaldavad ravimid> [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Czech: Rizikovým faktorem renální dysfunkce jsou aminoglykosidy.
Estonian: Aminoglükosiidid on neerude funktsioonihäire riskitegurid.
Czech: • Určování hladin heparinu
Estonian: • Hepariini sisalduse kindlaks määramine
Czech: Opakovaná expozice aprotininu
Estonian: Korduv kokkupuude aprotiniiniga
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Czech: Aprotinin může vyvolat renální dysfunkci, a to obzvláště u pacientů s preexistující renální dysfunkcí.
Estonian: Aprotiniin võib kutsuda esile neerude funktsioonihäire, eriti patsientidel, kellel on juba neerude funktsioonihäire.
Czech: Dodatečné poznámky k použití přípravku při mimotělním oběhu Pro udržení adekvátní antikoagulace se u pacientů, kteří podstupují mimotělní oběh s léčbou aprotininem, doporučuje jedna z následujících metod:
Estonian: Täiendav märkus kasutamise kohta kehavälise vereringe korral Patsientidel, kes saavad kunstvereringe kasutamisel aprotiniin-ravi, soovitatakse piisava antikoagulatsiooni säilitamiseks kasutada üht järgmistest meetoditest.
Czech: Doporučuje se, aby lékař/chirurg během operace a po operaci podával k <léčivému přípravku obsahujícímu aprotinin> ještě heparin (léčivý přípravek k prevenci srážení krve).
Estonian: Teie arstil/kirurgil on lisaks <aprotiniini sisaldavale ravimile> soovitatav manustada enne operatsiooni ja operatsiooni ajal hepariini (verehüüvete tekkimise ärahoidmiseks kasutatav ravim).
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více <léčivého přípravku obsahujícího aprotinin>, než je doporučená dávka
Estonian: Kui teile manustatakse <aprotiniini sisaldavat ravimit> rohkem kui ette nähtud <Aprotiniini sisaldava ravimi> toimete vastu ei ole spetsiifilist ainet.
Czech: Příznaky alergické/anafylaktické reakce mohou zahrnovat: Respirační systém:
Estonian: Allergiliste/anafülaktiliste reaktsioonide hulka võivad kuuluda järgmised sümptomid.
Czech: V rámci dosavadní klinické zkušenosti nebyla zaznamenána žádná odchylka v odpovědi u starších pacientů.
Estonian: Eakad Kliinilise kasutuse aruannetes ei ole eakatel patsientidel tuvastatud erinevat ravivastust.
Czech: Interpretaci kvantitativních výsledků v případě, kdy je přítomen aprotinin, konzultujte s výrobcem ACT testu.
Estonian: Teabe saamiseks testi tõlgendamise kohta aprotiniini kasutamisel pöörduge ACT-analüüsi tootja poole.
Czech: Během léčby aprotininem musí být k okamžitému použití připravena standardní medikace k léčbě náhlých anafylaktických/alergických reakcí.
Estonian: Aprotiniin-ravi ajal peavad allergiliste/anafülaktiliste reaktsioonide tekkimise puhuks käepärast olema standardsed erakorralise ravi vahendid.
Czech: Patnáct (15) minut před podáním testovací dávky < léčivého přípravku obsahujícího aprotinin> je možné podat léčivé přípravky k prevenci příznaků alergie (H1-antagonisty a H2-antagonisty).
Estonian: Allergiasümtpomite ennetamiseks kasutatavaid ravimeid (H1-antagonist ja H2-antagonist) võidakse manustada 15 minutit enne <aprotiniini sisaldava ravimi> prooviannust.
Czech: Nežádoucí účinky je třeba interpretovat v rámci parametrů operace.
Estonian: Kõrvaltoimeid tuleb tõlgendada koos kirurgilise olukorraga.
Czech: Navrhované znění souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe välja pakutud sõnastus
Czech: Po intravenózní injekci dochází k rychlé distribuci aprotininu do celého extracelulárního prostoru, což vede k počátečnímu poklesu koncentrace aprotininu v plasmě, který je charakterizován poločasem 0,3-0,7 hod.
Estonian: Pärast intreavenoosset süstimist toimub aprotiniini kiire jaotumine kogu rakuvälisesse ruumi, mis põhjustab plasma aprotiniinisisalduse algset vähenemist poolestusajaga 0,3...0,7 h. Hilisemates mõõtmispunktides (st rohkem kui 5 tundi pärast annustamist) on terminaalne eritumisfaas poolestusajaga ligikaudu 5...10 tundi.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám začne být <léčivý přípravek obsahující aprotinin> podáván
Estonian: Mida on vaja teada enne <aprotiniini sisaldava ravimi> teile manustamist
Czech: U pacientů, kteří dostali <léčivý přípravek obsahující aprotinin> poprvé, jsou alergické reakce vzácné, avšak u pacientů.
Estonian: Ehkki <aprotiniini sisaldavat ravimit> esimest korda saavatel patsientidel tekivad allergilised reaktsioonid harva, on patsientidel, kellele manustatakse <aprotiniini sisaldavat ravimit> rohkem kui üks kord, suurem võimalus allergilise reaktsiooni tekkimiseks.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni] {Název a adresa} <{tel}>
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
Czech: Ve srovnání se stejně starými pacienty, kterým byla v minulosti provedena operace hrudní aorty za použití mimotělního oběhu při cirkulační zástavě v hlubokém podchlazení, mají pacienti léčení aprotininem za srovnatelných podmínek častěji selhání ledvin a zvýšenou mortalitu.
Estonian: Aprotiniin-ravi saavatel tehisvereringega operatsioonidel patsientidel, kellel esines rindkereaordi operatsiooni ajal hüpotermiline vereringe seiskumine, on teada antud suurenenud neerupuudulikkusest ja suremusest võrreldes anamneesidel põhinevate samavanuseliste kontrollisikutega.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře/chirurga, který Vám bude <léčivý přípravek obsahující aprotinin> podávat.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu teile <aprotiniini sisaldavat ravimit> manustava arsti või kirurgiga.
Czech: Jak <léčivý přípravek obsahující aprotinin> uchovávat [Doplní se na národní úrovni]
Estonian: Kuidas <aprotiniini sisaldavat ravimit> säilitada [Täidetakse riiklikult]
Czech: - V průběhu posledních 12 měsíců jste byl(a) léčen(a) nebo se domníváte, že jste byl(a) léčen (a) aprotininem nebo fibrinovými lepidly obsahujícími aprotinin.
Estonian: - Te olete või arvate olevat saanud aprotiniini või aprotiniini sisaldavaid fibriinkoeliime viimase 12 kuu jooksul.
Czech: Konzervace štěpu Krev natažená z centrálního katetru pro aprotinin se nesmí používat pro konzervaci štěpu.
Estonian: Siiriku säilitamiseks ei tohi kasutada aprotiniini manustamiseks kasutatavast tsentraalsest infusiooniteest tõmmatud verd.
Czech: Co <léčivý přípravek obsahující aprotinin> obsahuje [Doplní se na národní úrovni]
Estonian: Mida <aprotiniini sisaldav ravim> sisaldab [Täidetakse riiklikult]
Czech: U potkanů intravenózní denní dávky do 80 000 KIE/kg neměly žádný toxický účinek na matku, žádný embryotoxický ani fetotoxický účinek.
Estonian: Rottidega läbi viidud intravenoossetes uuringutes ei tekitanud kuni 80 000 KIU/kg ööpäevased annused emaslooma-, embrüo- ega lootetoksilisust.
Czech: Aprotinin inhibuje v závislosti na dávce účinek trombolytik, např. streptokinázy, urokinázy a alteplázy (r-tPA).
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Aprotiniinil on trombolüütilistele ainetele, nt streptokinaas, urokinaas, alteplaas (r-tPA), annusest sõltuv inhibeeriv toime.
Czech: Jak léčivý přípravek obsahující aprotinin vypadá a co obsahuje toto balení [Doplní se na národní úrovni]
Estonian: Kuidas <aprotiniini sisaldav ravim> välja näeb ja pakendi sisu [Täidetakse riiklikult]
Czech: Přípravek <léčivý přípravek obsahující aprotinin> Vám nesmí být podán
Estonian: Teile ei tohi <aprotiniini sisaldavat ravimit> manustada:
Czech: - jestliže testování na aprotinin specifické IgG protilátky není před léčbou možné a byl(a) jste nebo se domníváte, že jste byl(a) léčen(a) <léčivým přípravkem obsahujícím aprotinin> v průběhu posledních 12 měsíců.
Estonian: - kui olete <aprotiniini sisaldava ravimi> või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui on tehtud positiivse vastusega aprotiniinispetsiifilise IgG antikeha test, mis näitab <aprotiniini sisaldava ravimi> suhtes allergilise reaktsiooni tekkimise suurenenud ohtu; - kui enne ravi ei ole võimalik teha aprotiniinispetsiifilist IgG antikeha testi ja te olete saanud või arvate olevat saanud <aprotiniini sisaldavat ravimit> viimase 12 kuu jooksul.
Czech: Po ukončení mimotělního oběhu se u pacientů léčených aprotininem musí provést neutralizace heparinu protaminem v množství vypočteném podle množství heparinu nebo vytitrováním správné dávky protaminem.
Estonian: Aprotiniin-ravi saanud patsientidel peab hepariini neutraliseerimine pärast tehisvereringe kasutamise lõpetamist põhinema kas kasutatava hepariini fikseeritud suhtel või tuleb seda kontrollida protamiini tiitrimise meetodiga.
Czech: Důležité: aprotinin nenahrazuje heparin.
Estonian: Oluline: aprotiniin ei ole hepariini säästev ravim.
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE JA PAKENDI INFOLEHT
Czech: Nemocniční mortalita zaznamenaná v rámci randomizovaných klinických studií je uvedena v tabulce níže:
Estonian: Alljärgnevas tabelis on kokkuvõte randomiseeritud kliinilistes uuringutes esinenud suremusest haiglas viibimise perioodil.
Czech: Pro starší pacienty a pacienty se špatnou funkcí ledvin není stanovena žádná úprava dávkování.
Estonian: Spetsiifilised annustamissoovitused eakatele patsientidele või kahjustatud neerufunktsiooniga patsientidele puuduvad.
Czech: Kojení
Estonian: Imetamine
Czech: <Léčivý přípravek obsahující aprotinin> se během těhotenství nebo kojení používá pouze tehdy, jestliže Váš lékař/operatér vyhodnotil, že pro Vás bude přínosem.
Estonian: Kui te olete rase või imetate, tohib <aprotiniini sisaldavat ravimit> kasutada ainult siis, kui teie arst/kirurg leiab, et sellest on teile kasu.
Czech: <Léčivý přípravek obsahující aprotinin> infuzní roztok
Estonian: <Aprotiniini sisaldav ravim>
Czech: urokináza, altepláza (r-tPA) - aminoglykosidech (antibiotika, léčivé přípravky k léčbě infekcí)
Estonian: Kindlasti peate oma arsti teavitama, kui te võtate: - verehüüvete lahustamiseks kasutatavaid ravimeid, nt streptokinaasi, urokinaasi, alteplaasi (r-tPA); - aminoglükosiide (antibiootikumid; ravimid, mida kasutatakse nakkuste ravimiseks).
Czech: Proto není nutné měnit dávkování.
Estonian: Annuse spetsiaalne kohandamine ei ole vajalik.
Czech: Kůže a kožní adnexa: pruritus, vyrážka, kopřivka Zažívací systém:
Estonian: Kardiovaskulaarne süsteem: hüpotensioon Nahk ja nahaaluskoed:
Czech: Test je dále zatížen různými dilučními efekty a teplotou během mimotělního oběhu.
Estonian: Lisaks mõjutavad analüüsi tehisvereringe kasutamise ajal muutuvad lahjenduse toimed ja temperatuur.
Czech: Děti starší jednoho roku:
Estonian: Lapsed vanuses üle 1 aasta:
Czech: V současnosti jsou dostupné pouze omezené údaje uvedené v bodě 5.1.
Estonian: Hetkel saadaolevad andmed on piiratud, neid on kirjeldatud lõigus 5.1.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby užívat účinnou antikoncepci.
Estonian: Feriilses eas naised peavad ravi ajal kasutama tõhusat kontratseptsiooni meetodit.
Czech: Iniciální distribuční objem je zhruba 9 až 12 litrů.
Estonian: Esmane jaotumise ruumala on ligikaudu 9...12 liitrit.
Czech: Sérový kreatinin μmol/l mg/10 ml i.v.
Estonian: Intravenoosne annus Manustamine μmol/l mg/10 ml
Czech: Frekvence byly definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); není známo (z dostupných údajů nelze zjistit).
Estonian: Sagedused on määratletud järgnevalt: väga sage ((≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1,000 kuni <1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Estonian: Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Czech: - Alergická dermatitida
Estonian: Allergiline dermatiit
Czech: Většina studií byla kontrolována oproti placebu.
Estonian: Enamus uuringuist olid platseebo-kontrollitud.
Czech: - Konvulze zejména při nesprávném použití (viz body 4.3 a 4.4)
Estonian: Krambid, eriti valesti kasutamisel (vt lõigud 4.3 ja
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
Czech: Před užitím kyseliny tranexamové je zapotřebí zvážit rizikové faktory tromboembolické nemoci.
Estonian: Enne traneksaamhappe kasutamist tuleb kaaluda trombembooliliste haiguste riskifaktoreid.
Czech: - Poruchy zraku včetně poruchy barevného vidění
Estonian: Nägemishäired, sealhulgas värvide nägemise häire
Czech: Léčba předávkování je podpůrná.
Estonian: Üleannustamise ravi peab olema toetav.
Czech: Z výše uvedeného vyplývá, že základní onemocnění samo o sobě nemá vliv na různé složky uvedeného profilu.
Estonian: Ülaltoodu eeldab, et foonhaigusseisund ei muuda ise selle profiili erinevaid osiseid.
Czech: Ihned informujte lékaře nebo zdravotní sestru.
Estonian: Võtke koheselt ühendust oma arsti või apteekriga.
Czech: Dospělí: pokud není uvedeno jinak, doporučují se následující dávky:
Estonian: Annustamine Täiskasvanud: Kui ei ole teisiti määratud, on soovitatavad annused järgmised: 1.
Czech: Poločas eliminace kyseliny tranexamové je přibližně 3 hodiny.
Estonian: Traneksaamhappe poolväärtusaeg on ligikaudu 3 tundi.
Czech: Renální clearance odpovídá plazmatické clearance (110 až 116 ml/min).
Estonian: Neerukliirens on võrdne plasmakliirensiga (110...116 ml/min).
Czech: V těhotenství je možné kyselinu tranexamovou podat pouze v případě, kdy očekávaný přínos převáží potenciální riziko plynoucí z léčby.
Estonian: Traneksaamhapet tohib kasutada kogu raseduse vältel vaid juhul, kui oodatav kasu õigustab võimalikke riske.
Czech: Z omezených klinických údajů o použití kyseliny tranexamové u různých krvácivých stavů ve druhém a třetím trimestru nevyplývá žádný škodlivý vliv na plod.
Estonian: Piiratud kliinilised andmed traneksaamhappe kasutamisel erinevate kliiniliste hemorraagiliste häirete korral teisel ja kolmandal trimestril ei näidanud kahjulikku toimet lootele.
Czech: Studovaná populace byla heterogenní z hlediska věku, typů operace, dávkovacích režimů.
Estonian: Uuringu populatsioon oli heterogeenne vanuse, operatsioonitüübi ja annustamisskeemi osas.
Czech: faktorů II (protrombin), VIII a X; zvýšené plazmatické hladiny produktů degradace fibrinogenu; normální počet trombocytů.
Estonian: st faktorite II (protrombiin), VIII ja X normaalne sisaldus plasmas; fibrinogeeni degradatsiooni produktide suurenenud sisaldus plasmas; normaalne trombotsüütide arv.
Czech: Výsledky studií s kyselinou tranexamovou vypovídají o menší ztrátě krve a menší potřebě krevních produktů u operací srdce při mimotělním oběhu (CPB), kde je vysoké riziko krvácení, především u cyanotických pacientů nebo pacientů opakovaně operovaných.
Estonian: Traneksaamhappega läbi viidud uuringute tulemused viitavad vähenenud verekaotusele ja vähenenud veretoodete vajadusele kunstliku vereringega (CPB) läbi viidud pediaatriliste südameoperatsioonide korral, kui esineb suur verejooksu risk, eriti tsüanootilistel patsientidel või kordusoperatsiooni korral.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Tavapäraste farmakoloogilise ohutuse, korduvate annuste toksilisuse, genotoksilisuse, võimaliku kartsinogeensuse ja reproduktsiooni toksilisuse uuringute mittekliinilised andmed ei näita olulist riski inimestele.
Czech: • přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Czech: • akutní venózní nebo arteriální trombóza (viz bod 4.4)
Estonian: Äge venoosne või arteriaalne tromboos (vt lõik 4.4).
Czech: Známky a příznaky předávkování mohou zahrnovat závrať, bolest hlavy, hypotenzi a křeče.
Estonian: Üleannustamise sümptomiteks võivad olla pearinglus, peavalu, hüpotensioon ja krambid.