FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak přípravek Benlysta vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Benlysta je dodáván jako 1 ml bezbarvého až nažloutlého roztoku v předplněné injekční stříkačce na jedno použití s krytem jehly.
Polish: Jak wygląda lek Benlysta i co zawiera opakowanie Lek Benlysta jest dostępny w postaci 1 ml przezroczystego do lekko żółtego roztworu znajdującego się w ampułko-strzykawce z igłą w nasadce, przeznaczonej do jednorazowego użycia.
Czech: Velká Británie nebo
Polish: Wielka Brytania
Czech: Ve skupině s přípravkem Benlysta dosáhl SRI odpovědi vyšší podíl pediatrických pacientů ve srovnání s placebem.
Polish: U pacjentów pediatrycznych, odsetek odpowiedzi SRI zaobserwowany u pacjentów otrzymujących lek Benlysta był wyższy w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Aby se zlepšila sledovanost tohoto přípravku, má Váš lékař zaznamenat číslo šarže přípravku Benlysta.
Polish: Aby poprawić identyfikowalność tego leku, lekarz powinien zanotować numer serii leku Benlysta w dokumentacji dotyczącej pacjenta.
Czech: V randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované postmarketingové studii s přípravkem Benlysta 10 mg/kg podávaným intravenózně byly závažné psychiatrické nežádoucí účinky hlášeny u 1,0 % (20/2 002) pacientů dostávajících přípravek Benlysta a u 0,3 % (6/2 001) pacientů dostávajících placebo.
Polish: W zrandomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym, przeprowadzonym po wprowadzeniu do obrotu i dotyczącym podawania dożylnego leku Benlysta w dawce 10 mg/kg mc., ciężkie zdarzenia psychiczne zgłoszono u 1,0% (20/2002) pacjentów otrzymujących lek Benlysta oraz u 0,3% (6/2001) pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.
Czech: Přidržujte stříkačku, pomalu pohybujte palcem zpět a nechte píst, aby se vrátil zpět do původní polohy
Polish: Trzymając ampułko-strzykawkę, powoli cofać kciuk, pozwalając tłokowi unieść się (Rysunek 9.).
Czech: Co je přípravek Benlysta a k čemu se používá Přípravek Benlysta jako infuze je léčivý přípravek, který se používá k léčbě lupusu (systémový lupus erythematodes, SLE) u dospělých a dětí (ve věku 5 let a starších), u kterých je onemocnění navzdory standardní léčbě stále vysoce aktivní.
Polish: Benlysta do podawania w infuzji jest lekiem stosowanym do leczenia tocznia (tocznia rumieniowatego układowego, SLE) u osób dorosłych i dzieci (w wieku 5 lat i starszych), u których choroba jest nadal bardzo aktywna, pomimo stosowania standardowego leczenia.
Czech: Aplikujte injekci přípravku Benlysta pod kůži v oblasti břicha nebo stehna.
Polish: Lek Benlysta podaje się pod skórę w okolicę żołądka (brzuch) lub górną część nogi (udo).
Czech: Ve dvou studiích fáze III u dospělých byli na přetrvávající přítomnost protilátek proti belimumabu testováni pozitivně 4 pacienti z 563 (0,7 %) ve skupině s dávkou 10 mg/kg a 27 pacientů z 559 (4,8 %)
Polish: W dwóch badaniach fazy III przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych, u 4 z 563 (0,7%) pacjentów w grupie dawki 10 mg/kg oraz u 27 z 559 (4,8%) pacjentów w grupie dawki 1 mg/kg uzyskano dodani wynik badania w kierunku utrzymujących się przeciwciał przeciwko belimumabowi.
Czech: Objem rozpouštědla Cílová koncentrace
Polish: Stężenie końcowe
Czech: Vzhledem k riziku opožděného nástupu hypersenzitivních reakcí by měli pacienti setrvat pod lékařským dohledem po delší dobu (po dobu několika hodin) po podání alespoň dvou prvních infuzí.
Polish: Pacjenci powinni pozostawać w szpitalu pod nadzorem klinicznym przez pewien czas (przez kilka godzin) przynajmniej po pierwszych 2 wlewach, ze względu na możliwość wystąpienia opóźnionych reakcji.
Czech: Pozorovaný rozdíl v léčbě oproti placebu (%) Doba do závažného vzplanutí onemocnění [poměr rizik (95% CI)]
Polish: Ciężkie zaostrzenia w okresie 52 tygodni: Pacjenci z ciężkim zaostrzeniem (%) Zaobserwowana różnica skuteczności leczenia w stosunku do placebo (%) Czas do wystąpienia ciężkiego zaostrzenia [współczynnik ryzyka (95% CI)]
Czech: Obrázek 1
Polish: Rysunek 1.
Czech: Připravte a zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku Nechte ohřát na pokojovou teplotu
Polish: Przygotowanie i kontrola ampułko-strzykawki Należy pozwolić, by lek osiągnął temperaturę pokojową
Czech: „Systémové reakce související s infuzí nebo injekcí" pokrývají skupinu pojmů a mohou se manifestovat širokým spektrem příznaků, včetně bradykardie, myalgie, bolesti hlavy, vyrážky, kopřivky, pyrexie, hypotenze, hypertenze, závrati a arthralgie.
Polish: „Uogólnione reakcje na wlew dożylny lub wstrzyknięcie" obejmują grupę zaburzeń, które mogą objawiać się szeregiem różnych objawów, takich jak bradykardia, bóle mięśni, bóle głowy, wysypka, pokrzywka, gorączka, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego, nadciśnienie tętnicze, zawroty głowy i bóle stawów.
Czech: Snížení dávky prednisonu o ≥ 25 % od výchozích hodnot na ≤ 7,5 mg/den v období mezi 24. a 52. týdnem* (%)
Polish: Redukcja dawek prednizonu o ≥25% dawki wyjściowej do dawki ≤7,5 mg/dobę w tygodniach od 24. do 52.
Czech: EU/1/11/700/005 12 (3 x 4) předplněných per (vícečetné balení) EU/1/11/700/006 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/11/700/007 4 předplněné injekční stříkačky
Polish: EU/1/11/700/003 1 wstrzykiwacz EU/1/11/700/004 4 wstrzykiwacze EU/1/11/700/005 12 (3x4) wstrzykiwaczy (opakowanie zbiorcze) EU/1/11/700/006 1 ampułko-strzykawka EU/1/11/700/007 4 ampułko-strzykawki
Czech: • Neodstraňujte kryt jehly dříve než těsně před aplikací injekce.
Polish: • Nie zdejmować nasadki igły do chwili poprzedzającej wstrzyknięcie.
Czech: Přípravek Benlysta vykazoval ve srovnání s placebem zlepšení týkající se únavy hodnocené podle škály FACIT-Fatigue.
Polish: W przypadku leku Benlysta obserwowano redukcję poczucia zmęczenia w porównaniu z placebo ocenianą przy użyciu skali FACIT-zmęczenie.
Czech: Od tohoto dne pokračujte v novém týdenním rozvrhu.
Polish: Następnie należy kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z nowym tygodniowym schematem.
Czech: Podávání přípravku Benlysta může vyvolat závažné nebo život ohrožující hypersenzitivní reakce a reakce na infuzi.
Polish: Podanie leku Benlysta może spowodować ciężkie lub zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości i reakcje na wlew dożylny.
Czech: Těžká deprese byla hlášena u 0,3 % (7/2 002) pacientů dostávajících přípravek Benlysta a u ˂ 0,1 % (1/2 001) pacientů dostávajících placebo.
Polish: Ciężką depresję zgłoszono u 0,3% (7/2002) pacjentów otrzymujących lek Benlysta oraz u <0,1% (1/2001) pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Snížení dávky prednisonu o ≥ 25 % od výchozích hodnot na ≤ 7,5 mg/den v období mezi 40. a 52. týdnem* (%)
Polish: Redukcja dawek prednizonu o ≥25% dawki wyjściowej do dawki ≤7,5 mg/dobę w tygodniach od 40. do 52.
Czech: Infuzi přípravku Benlysta podává kvalifikovaný zdravotnický pracovník se zkušenostmi s infuzní léčbou.
Polish: Wlewy leku Benlysta powinny być wykonywane przez wykwalifikowany personel medyczny przeszkolony w zakresie prowadzenia terapii przy zastosowaniu wlewów.
Czech: Aby se zlepšila sledovanost tohoto přípravku, máte Vy a Váš lékař zaznamenat číslo šarže přípravku Benlysta.
Polish: Aby poprawić identyfikowalność tego leku, zarówno pacjent jak i lekarz powinni zanotować numer serii leku Benlysta.
Czech: Budete pečlivě sledován(a) a pokud se u Vás objeví jakákoli reakce, budete léčen(a).
Polish: Pacjent zostanie dokładnie zbadany i w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów będą one leczone.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok pro infuzi
Polish: Rozwór do infuzji po rekonstytucji i rozcieńczeniu
Czech: Pomůcky potřebné pro aplikaci injekce
Polish: Materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia
Czech: Jižní Americe, Evropě a Asii.
Polish: Badanie to przeprowadzono w USA, Ameryce Południowej, Europie i Azji.
Czech: Pozorovaný rozdíl v léčbě oproti placebu (%)
Polish: Zaobserwowana różnica skuteczności leczenia w stosunku do placebo (%)
Czech: Medián doby do prvního vzplanutí byl v souhrnné skupině dostávající belimumab prodloužen ve srovnání se skupinou, které bylo podáváno placebo (190 dní vs. 141 den).
Polish: Mediana czasu do pierwszego zaostrzenia wśród pacjentów, u których wystąpiło zaostrzenie, była większa u pacjentów otrzymujących lek Benlysta w porównaniu do placebo (190 dni w porównaniu do 141 dni).
Czech: Jak přípravek Benlysta vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Benlysta je dodáván jako bílý až téměř bílý prášek pro přípravu infuzního roztoku ve skleněné lahvičce se silikonizovanou gumovou zátkou a odtrhovacím hliníkovým uzávěrem.
Polish: Lek Benlysta ma postać białego do prawie białego proszku do sporządzania rozworu do infuzji, w szklanej fiolce z silikonowanym gumowym korkiem i uszczelnieniem aluminiowym typu flip-off.
Czech: Při zahájení nebo přerušení léčby belimumabem je třeba zvážit terapeutické sledování u pacientů léčených substráty CYP s úzkým terapeutickým indexem, kde je dávka individuálně upravena (např. warfarin).
Polish: U pacjentów poddawanych leczeniu z użyciem substratów CYP o wąskim indeksie terapeutycznym, z indywidualnym doborem dawki (np. warfaryny), należy rozważyć nadzór terapeutyczny podczas rozpoczynania lub kończenia terapii belimumabem.
Czech: Vícečetné balení: 12 předplněných per (3 krabičky po 4 předplněných perech).
Polish: Opakowanie zbiorcze: 12 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 4 wstrzykiwacze) Nie sprzedawać oddzielnie.
Czech: • pocit na zvracení, průjem.
Polish: • nudności, biegunka.
Czech: V subkutánní populační farmakokinetické analýze věk neovlivnil expozici belimumabu.
Polish: Wiek nie miał wpływu na ekspozycję na belimumab w analizie farmakokinetyki populacyjnej dla podania podskórnego.
Czech: • hypogamaglobulinemie (IgG < 400 mg/dl) nebo deficience IgA (IgA < 10 mg/dl); • pacientů s anamnézou orgánové transplantace nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk/kostní dřeně nebo transplantace ledvin.
Polish: • hipogammaglobulinemia (IgG <400 mg/dl) lub niedobór IgA (IgA <10 mg/dl)
Czech: Pokud je přípravek Benlysta podáván společně s další léčbou cílenou na B-lymfocyty nebo cyklofosfamidem, je třeba postupovat s opatrností.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu Benlysta równocześnie z inną terapią celowaną ukierunkowaną na limfocyty B lub z cyklofosfamidem.
Czech: • pacientů s anamnézou nebo právě probíhající hepatitidou B nebo C;
Polish: • wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C w wywiadzie lub obecnie
Czech: Po rekonstituci lze z každé lahvičky odebrat objem 1,5 ml (odpovídající 120 mg belimumabu).
Polish: Po rekonstytucji z każdej fiolki można pobrać objętość 1,5 ml (co odpowiada 120 mg belimumabu).
Czech: Obrázek 9
Polish: Rysunek 9.
Czech: Dospělí (ve věku 18 let a více) Doporučená dávka je 200 mg (celý obsah jednoho pera) jednou týdně injekčně pod kůži, vždy ve stejný den v týdnu.
Polish: Zalecana dawka to 200 mg (cała zawartość 1 ampułko-strzykawki) raz w tygodniu, wstrzykiwana pod skórę w każdym tygodniu w ten sam dzień tygodnia.
Czech: Pozorovaný rozdíl proti placebu
Polish: Stwierdzona różnica vs placebo
Czech: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Itálie nebo
Polish: GlaxoSmithKlineManufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torille Parma
Czech: Datum použitelnosti
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Czech: Základní léčivé přípravky zahrnovaly kortikosteroidy (86 %; > 7,5 mg/den ekvivalentu prednisonu 60 %), imunosupresiva (46 %) a antimalarika (69 %).
Polish: (86%; >7,5 mg/dobę odpowiednika prednizonu - 60%), leki immunosupresyjne (46%) i leki przeciwmalaryczne (69%).
Czech: Byly pozorovány také neakutní hypersenzitivní reakce opožděného typu, které zahrnovaly příznaky jako vyrážka, nauzea, únava, myalgie, bolest hlavy a otok obličeje.
Polish: Obserwowano też reakcje nadwrażliwości typu późnego o mniejszym stopniu nasilenia, obejmujące wysypkę, nudności, zmęczenie, ból mięśni, ból głowy i obrzęk twarzy.
Czech: Pokud je zvažována léčba přípravkem Benlysta u pacientů s anamnézou maligního onemocnění nebo pokud se zvažuje pokračování v léčbě pacientů, u kterých se rozvinulo maligní onemocnění, je třeba postupovat s opatrností.
Polish: Należy zachować ostrożność przy rozważaniu leczenia lekiem Benlysta u pacjentów z nowotworem złośliwym w wywiadzie, jak również przy rozważaniu kontynuowania takiego leczenia u pacjentów, u których rozpoznano chorobę nowotworową.
Czech: ≥ 1/100 až < 1/10
Polish: Często od ≥1/100 do <1/10
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Arginin-hydrochlorid Histidin
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Czech: Obrázek 10
Polish: Rysunek 10.
Czech: Po rekonstituci lze z každé lahvičky odebrat objem 5 ml (odpovídající 400 mg belimumabu).
Polish: Po rekonstytucji z każdej fiolki można pobrać objętość 5 ml (co odpowiada 400 mg belimumabu).
Czech: Léky, které se podávají před infuzí Lékař může rozhodnout, že Vám před podáním přípravku Benlysta podá léky, které pomáhají snížit možné reakce na infuzi.Tyto léky mohou zahrnovat typ léku nazývaný antihistaminikum a lék k prevenci vysoké teploty.
Polish: Leki podawane przed podaniem wlewu dożylnego Lekarz może zdecydować o podaniu leku, który zmniejszy reakcje na podanie wlewu dożylnego przed podaniem leku Benlysta.
Czech: Postup krok za krokem - jak používat předplněnou injekční stříkačku
Polish: Instrukcja krok po kroku dotycząca stosowania wstrzykiwacza
Czech: (přečtěte si bod 4, „Alergické reakce").
Polish: Benlysta ze względu na możliwość wystąpienia poważnych reakcji alergicznych (patrz „Reakcje alergiczne" w punkcie 4).
Czech: Poté, co se naučíte, jak injekční stříkačku používat, Váš lékař nebo zdravotní sestra mohou rozhodnout, že si můžete aplikovat injekci sám(sama), nebo Vám ji bude aplikovat pečovatel(ka).
Polish: Po przeszkoleniu pacjenta w zakresie używania wstrzykiwacza, lekarz lub pielęgniarka może zgodzić się na samodzielne podawanie leku przez pacjenta bądź podawanie leku pacjentowi przez jego opiekuna.
Czech: Fialový indikátor druhé "cvaknutí"
Polish: drugie „kliknięcie"
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek se ředí do 250 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml), 0,45% injekčního roztoku chloridu sodného (4,5 mg/ml) nebo Ringerova roztoku s laktátem.
Polish: Przygotowany roztwór produktu leczniczego należy rozcieńczyć do 250 ml roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) albo płynem Ringera z dodatkiem mleczanu.
Czech: Obrázek 6
Polish: Rysunek 6.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (do wstrzykiwań) Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (do wstrzykiwań)
Czech: Obrázek 2
Polish: Rysunek 2.
Czech: Než začnete přípravek Benlysta používat, informujte svého lékaře:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Benlysta należy omówić to z lekarzem:
Czech: EU/1/11/700/001 1 injekční lahvička 120 mg EU/1/11/700/002 1 injekční lahvička 400 mg
Polish: EU/1/11/700/001 1 fiolka - 120 mg EU/1/11/700/002 1 fiolka - 400 mg
Czech: Benlysta 120 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Benlysta 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Polish: Benlysta 120 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Benlysta 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji belimumabum
Czech: Poté, co se naučíte, jak pero používat, Váš lékař nebo zdravotní sestra mohou rozhodnout, že si můžete aplikovat injekci sám(sama), nebo Vám ji bude aplikovat pečovatel(ka).
Polish: Po przeszkoleniu pacjenta w zakresie używania ampułkostrzykawki, lekarz lub pielęgniarka może zgodzić się na samodzielne podawanie leku przez pacjenta bądź podawanie leku pacjentowi przez jego opiekuna.
Czech: Přípravek Benlysta vykazoval v souhrnné analýze ve srovnání s placebem zlepšení týkající se únavy hodnocené podle škály FACIT-Fatigue.
Polish: W przypadku leku Benlysta obserwowano redukcję poczucia zmęczenia w porównaniu z placebo w ocenie przy użyciu skali FACIT-Zmęczenie w analizie połączonej.
Czech: Důležité informace o složení přípravku Benlysta
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benlysta
Czech: Předplněné pero Benlysta
Polish: Ilość leku Benlysta
Czech: Obrázek 1: Podíl respondentů SRI podle jednotlivých návštěv
Polish: Stosunek pacjentów z odpowiedzią SRI podczas wizyty
Czech: Podání injekce přípravku Benlysta Váš lékař, zdravotní sestra nebo pečovatel(ka) Vám ukáže, jak aplikovat injekci s přípravkem
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poinstruuje pacjenta lub jego opiekuna, w jaki sposób należy wstrzykiwać lek Benlysta.
Czech: Při rozhodování, zda použít přípravek Benlysta u pacientů se závažnými nebo chronickými infekcemi nebo s anamnézou rekurentní infekce, má lékař postupovat s opatrností.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność przy rozważaniu zastosowania leku Benlysta u pacjentów z ciężkimi lub przewlekłymi zakażeniami lub z nawracającymi zakażeniami w wywiadzie.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/700/006 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/11/700/007 4 předplněné injekční stříkačky
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/700/006 1 ampułko-strzykawka EU/1/11/700/007 4 ampułko-strzykawki
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Czech: Histidin-hydrochlorid Polysorbát 80
Polish: Histydyny monochlorowodorek
Czech: Post-hoc analýza identifikovala lépe reagující podskupinu jako ty pacienty, kteří měli nízkou hladinu komplementu a pozitivní protilátky anti-dsDNA v úvodu léčby, viz Tabulka 2, zobrazující výsledky tohoto příkladu skupiny s vyšší aktivitou onemocnění.
Polish: Analiza post-hoc pozwoliła zidentyfikować podgrupy pacjentów z lepszą odpowiedzią na leczenie, takie jak pacjenci z niskim poziomem dopełniacza oraz obecnością przeciwciał anty-dsDNA przy rozpoczęciu badania.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - Vícečetné balení obsahující 12 předplněných per (3 balení po 4 předplněných perech) - s blue boxem
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONOWE OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - opakowanie zbiorcze zawierające 12 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 4 wstrzykiwacze) - z blue-box NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Benlysta 200 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu belimumabum
Czech: • svědění vedoucí ke vzniku svědivých puchýřků nebo kopřivky.
Polish: • swędzące guzki lub pokrzywka.
Czech: • Neodstraňujte kryt pera dříve než těsně před aplikací injekce.
Polish: • Nie zdejmować nasadki do chwili poprzedzającej wstrzyknięcie.
Czech: Obrázek 3
Polish: Rysunek 3.
Czech: Jak přípravek Benlysta vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Benlysta je dodáván jako 1 ml bezbarvého až nažloutlého roztoku v předplněném peru.
Polish: Jak wygląda lek Benlysta i co zawiera opakowanie Lek Benlysta jest dostępny w postaci 1 ml przezroczystego do lekko żółtego roztworu znajdującego się we wstrzykiwaczu przeznaczonym do jednorazowego użycia.
Czech: Jak se přípravek Benlysta používá
Polish: Jak stosować lek Benlysta
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Czech: • gázový polštářek nebo kousek vaty (není součástí balení);
Polish: • kompres z gazy lub kulkę bawełnianej waty (nie załączone do opakowania)
Czech: Izolovaná perfuze končetiny (intraarteriální podání)
Polish: Izolowana perfuzja kończyny (podanie dotętnicze)
Czech: Prášek pro infuzní roztok
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Czech: injekční lahvička (sklo)
Polish: fiolka (szkło)
Czech: Uchovávejte v chladničce
Polish: Przechowywać w lodówce
Czech: Potenciální riziko pro člověka je neznámé.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Czech: 1121 Vídeň
Polish: 1121 Wiedeń
Czech: Datum první registrace: 13. dubna 1999 Datum posledního prodloužení registrace: 25. března 2009
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 marzec 2009
Czech: Z tohoto důvodu musí být pacienti v prvních třech dnech po IPK monitorováni.
Polish: Dlatego należy monitorować pacjentów podczas pierwszych trzech dni po ILP.
Czech: Jedná se však o specifickou lokálně-regionální léčbu a neočekává se, že ovlivní přežívání.
Polish: Jednakże leczenie to jest leczeniem wyłącznie miejscowym i nie jest spodziewane, aby miało ono wpływ na przeżycie.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě 25 °C.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu do stosowania została udowodniona przez 48 godzin przechowywania w temperaturze 25°C.
Czech: Jen k jednorázovému podání.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Czech: Není známo, zda se tasonermin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy tazonermina przenika do mleka ludzkiego.
Czech: Hyperkalcemie > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Polish: Hiperkalcemia >12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Czech: Nebyl zjištěn žádný důkaz o mutagenních účincích in vivo ani in vitro.
Polish: Nie znaleziono dowodów na działanie mutagenne ani w badaniach in vivo ani in vitro.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu
Polish: 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Czech: Je třeba provést opatření k tomu, aby časové období, kdy je přerušena dodávka kyslíku do končetiny, bylo co nejkratší (maximálně 20 minut).
Polish: Należy dokonywać pomiarów w celu upewnienia się, że czas trwania zmniejszonej podaży tlenu do kończyny był tak krótki jak to możliwe (maksymalnie 20 minut).
Czech: Beromun smí být podáván pouze tehdy, je-li únik nižší než 10%.
Polish: Beromun powinien być podawany tylko wtedy, gdy przeciek jest mniejszy niż 10%.
Czech: - bolest hlavy
Polish: - ból głowy
Czech: V případě, že je vyslovena diagnóza kompartmentového syndromu, je nutno zvážit následující léčebné postupy:
Polish: W przypadku diagnozy zespołu ciasnoty przedziałów międzypowięziowych, należy rozważyć następujące leczenie:
Czech: Léčba protilátkami anti-TNFα se nedoporučuje.
Polish: Leczenie z użyciem przeciwciała anty-TNFα nie jest zalecane.
Czech: Některé z nežádoucích účinků mohou být závažné, zejména pokud se přípravek Beromun dostane z končetiny do jiných částí těla (systémový únik).
Polish: Niektóre z działań niepożądanych mogą być poważne, zwłaszcza jeśli Beromun dostanie się do pozostałej części ciała (przeciek systemowy).
Czech: Toto lze ozřejmit arteriografií.
Polish: Można to wyjaśnić poprzez wykonanie arteriogramu.
Czech: Přípravek neobsahuje konzervační látky a slouží pouze pro jednorázové použití.
Polish: W składzie roztworu nie ma konserwantów i jest on wyłącznie do jednorazowego użycia.
Czech: Celková délka perfuze by tedy měla být 90 minut.
Polish: Tak więc całkowity czas perfuzji powinien wynosić 90 minut.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Czech: Změny, které byly pozorovány při nízké dávce ve 13 týdnů trvajících studiích, lze hodnotit jako minimální a plně reverzibilní.
Polish: Zmiany obserwowane po podaniu leku w małej dawce w czasie 13-tygodniowych badań, mogą zostać zaklasyfikowane jako minimalne i przemijające.
Czech: Pak je třeba zvýšit teplotu > 39°C (ale ne nad 40°C) ve dvou různých místech měření v oblasti nádoru.
Polish: Następnie należy podnieść temperaturę do >39°C (lecz nie powyżej 40°C), kierując się pomiarami z dwóch różnych lokalizacji w okolicy guza.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná imunostimulancia, ATC kód: L03A X11
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne immunomodulatory, kod ATC: L03A X11
Czech: Je důležité, aby se přípravek nedostal do jiných částí těla, protože tento takzvaný systémový únik může mít závažné nežádoucí účinky na hlavní tělesné orgány.
Polish: Jest istotne, aby lek nie dostał się do innych części ciała, ponieważ tak zwany przeciek systemowy może spowodować poważne działania niepożądane dotyczące podstawowych narządów ciała.
Czech: Nebyly pozorovány žádné pozdní škodlivé účinky tasonerminu.
Polish: Nie obserwowano późnych szkodliwych działań tazonerminy.