FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dreißig Patienten (1,1 %) entwickelten neutralisierende Antikörper.
Czech: U třiceti pacientů (1,1 %) se vyvinuly neutralizační protilátky.
German: Einen Ort, an dem Sie Ihre Utensilien vorbereiten: • Wählen Sie eine gut beleuchtete, saubere, ebene Fläche, wie z. B. einen Tisch.
Czech: • Najděte si dobře osvětlenou, čistou a rovnou plochu, např. stůl
German: Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit:
Czech: Jestliže užíváte léky s obsahem některé z následujících léčivých látek, oznamte to lékaři:
German: Wenn klinisch indiziert, sollten weitere Leberfunktionstests, einschließlich Bilirubin, erwogen werden.
Czech: V případě, že je to klinicky odůvodněno, je třeba zvážit provedení dalších jaterních testů, včetně testů na bilirubin.
German: Packungsgrößen mit 1 und 4 Durchstechflaschen.
Czech: Velikost balení po 1 nebo 4 lahvičkách.
German: RoActemra kann die Fähigkeit Ihres Körpers gegen Infektionen vorzugehen vermindern und kann eine bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit eine neue Infektion zu bekommen erhöhen.
Czech: Přípravek RoActemra může omezit schopnost organismu bránit se infekcím a může zhoršit stávající infekci nebo zvýšit náchylnost k novým infekcím.
German: Das einmal wöchentliche Dosierungsintervall sollte eingehalten werden.
Czech: Má být dodržován dávkovací interval jedenkrát týdně.
German: Die Dauer der Glucocorticoid-Therapie während des Screenings und vor Beginn der Behandlung mit RoActemra (oder Placebo) war in allen 4 Behandlungsgruppen ähnlich (siehe Tabelle 3).
Czech: Délka léčby glukokortikoidy během vstupních vyšetření a před zahájením léčby přípravkem RoActemra (nebo placebo) byla podobná ve všech 4 léčených skupinách (viz tabulka 3).
German: Die normale Dosis von RoActemra ist 8 mg pro kg Körpergewicht.
Czech: Obvyklá dávka přípravku RoActemra je 8 mg na kg tělesné hmotnosti.
German: Eine leichte Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance basierend auf Cockcroft-Gault < 80 ml/min und ≥ 50 ml/min) hatte keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Tocilizumab.
Czech: Mírné renální poškození (clearance kreatininu založená na Cockcroft-Gault < 80 ml/min a ≥ 50 ml/min) neovlivňovalo farmakokinetiku tocilizumabu.
German: Die am häufigsten beobachteten Ereignisse waren Nasopharyngitis und Infektionen der oberen Atemwege.
Czech: Nejčastější pozorované příhody byly nazofaryngitida a infekce horních cest dýchacích.
German: Zellulitis,
Czech: Celulitida,
German: Die Dosierung sollte bei jeder Verabreichung anhand des Körpergewichts des Patienten berechnet werden.
Czech: Dávku je třeba vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta při každém podání.
German: Dosisanpassungen aufgrund von Laborwertveränderungen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Úpravy dávky z důvodu laboratorních odchylek (viz bod 4.4)
German: RoActemra wird als Injektion unter die Haut gegeben (subkutan).
Czech: Přípravek RoActemra se podává injekcí pod kůži (podkožně).
German: TCZ = Tocilizumab a Per-Protokoll-Population
Czech: TCZ = tocilizumab a = Per Protocol Population (populace podle protokolu)
German: Die Wirksamkeit von RoActemra zur Behandlung eines CRS wurde in einer retrospektiven Analyse klinischer Daten von Studien zu CAR-T-Zell-Therapien (Tisagenlecleucel und AxicabtagenCiloleucel) zur Behandlung hämatologischer Malignitäten bewertet.
Czech: Účinnost přípravku RoActemra v léčbě CRS byla hodnocena v retrospektivní analýze údajů z klinických studií terapií CAR T lymfocyty (tisagenlecleucel a axicabtagen ciloleucel) v léčbě hematologických malignit.
German: Bei Patienten mit pJIA werden infusionsbedingte Reaktionen definiert als Ereignisse, die während oder innerhalb von 24 Stunden nach einer Infusion auftreten.
Czech: U pacientů s pJIA jsou reakce související s infuzí definovány jako všechny příhody, které se objevily během podávání infuze nebo v průběhu 24 hodin po jejím podání.
German: Die Vergleichsgruppe erhielt wöchentlich MTX (dosistitriert von 7,5 mg bis zu einem Maximum von 20 mg wöchentlich, über einen Zeitraum von acht Wochen).
Czech: Ve srovnávací skupině byl podáván každý týden MTX (dávka titrovaná od 7,5 mg až k maximální dávce 20 mg týdně po dobu 8 týdnů).
German: Die Therapie mit dem TNF-Inhibitor wurde vor der Randomisierung abgesetzt.
Czech: Léčba antagonisty TNF byla ukončena před randomizací.
German: Ja (n = 27)
Czech: Ano (n = 27)
German: In Teil II wurden die Patienten mittels Randomisierung entweder Tocilizumab (gleiche Dosis wie in Teil I) oder Placebo im Verhältnis 1:1 zugeteilt, stratifiziert nach gleichzeitiger Anwendung von MTX und Corticosteroiden.
Czech: V části II byli pacienti randomizováni k léčbě tocilizumabem (stejná dávka jako v části I) nebo placebem v poměru 1:1 a dále rozděleni podle současné léčby MTX a kortikosteroidy.
German: ACR20 Woche 24 Gewichteter Unterschied (95 % KI) ACR50 Woche 24 Gewichteter Unterschied (95 % KI) ACR70 Woche 24 Gewichteter Unterschied (95 % KI)
Czech: ACR20 24. týden Vážený rozdíl (95% CI) ACR50 24. týden Vážený rozdíl (95% CI) ACR70 24. týden Vážený rozdíl (95% CI)
German: Die Sicherheit von RoActemra subkutan wurde in einer Phase-III-Studie (WA28119) mit 251 RZAPatienten untersucht.
Czech: Bezpečnost přípravku RoActemra při subkutánním podání byla hodnocena v jedné studii fáze III (WA28119) s 251 pacienty s GCA.
German: Patienten, die Tocilizumab erhielten, hatten weniger ACR-30-Flares und höhere ACRGesamtansprechraten im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten, unabhängig von einer Behandlung mit Biologika in der Vorgeschichte.
Czech: Pacienti randomizováni k léčbě tocilizumabem měli nižší vzplanutí onemocnění ACR30 a vyšší celkové odpovědi ACR než pacienti, kteří dostávali placebo, bez ohledu na dřívější biologickou léčbu.
German: • Möglicherweise haben Sie nicht die vollständige Dosis RoActemra erhalten.
Czech: • Nemusel(a) jste dostat úplnou dávku přípravku RoActemra.
German: • Injizieren Sie nicht in Stellen, die durch einen Gürtel oder Hosenbund gereizt werden könnten.
Czech: • Nepodávejte injekci do oblastí, které mohou být podrážděné od opasku nebo pásku.
German: Diese Erkrankung entsteht durch eine Entzündung der großen Körperarterien, insbesondere der Arterien, die Kopf und Hals mit Blut versorgen.
Czech: onemocněním tepen způsobeným zánětem největších tepen v těle, zejména těch, které zásobují krví oblast hlavy a krku.
German: Dosisanpassungen aufgrund von Laborwertveränderungen (sJIA und pJIA)
Czech: Úpravy dávky z důvodu laboratorních odchylek (sJIA a pJIA)
German: Vier Patienten wurden positiv auf den IgE-Isotyp getestet (0,9 %).
Czech: Čtyři pacienti byli pozitivně testováni na izotyp IgE (0,9 %).
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsergebnisse für Studie VI (WA19924)
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti ze studie VI (WA19924)
German: • Anleitung zur Diagnose eines Makrophagenaktivierungssyndroms bei Patienten mit sJIA
Czech: • Pokyny pro diagnostiku syndromu aktivace makrofágů u pacientů se sJIA
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Darreichungsform von RoActemra ist bei Kindern mit anderen Erkrankungen als sJIA oder pJIA nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost podkožní lékové formy přípravku RoActemra u dětí s jinými onemocněními než sJIA nebo pJIA nebyly stanoveny.
German: Häufigkeitskategorien mit bevorzugter Bezeichnung (PT) Sehr häufig
Czech: Kategorie frekvencí s preferovanými termíny
German: Genentech Inc. One Antibody Way Oceanside CA 92056
Czech: One Antibody Way Oceanside
German: Patienten, die zuvor mit einem TNF-Inhibitor behandelt wurden, könnten ein erhöhtes Neutropenierisiko haben.
Czech: U pacientů, kteří byli předtím léčeni antagonistou TNF, může existovat zvýšené riziko neutropenie.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 8 mg/kg Körpergewicht, einmal alle vier Wochen.
Czech: Doporučená dávka je 8 mg/kg tělesné hmotnosti, podaná jednou za čtyři týdny.
German: Dieser Patient zeigte keine Überempfindlichkeitsreaktion oder Reaktion an der Injektionsstelle.
Czech: U pacienta nedošlo k rozvoji hypersenzitivní reakce ani reakce v místě vpichu.
German: (Cmin) = 15,9 ± 13,1 µg/ml und maximale Serumkonzentration (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml, und die Akkumulationsverhältnisse für AUC und Cmax waren mit 1,32 bzw. 1,09 klein.
Czech: (Cmin) = 15,9 ± 13,1 µg/ml a maximální koncentrace (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml a kumulační poměry pro AUC a Cmax byly malé, 1,32 resp. 1,09.
German: Die mediane Dauer ab Auftreten des CRS bis zur ersten Dosis Tocilizumab betrug 3 Tage (Bereich, 018 Tage).
Czech: Medián doby od nástupu CRS do první dávky tocilizumabu byl 3 dny (rozmezí od 0 do 18 dnů).
German: Die Prozentsätze der Patienten, die ein JIA ACR-30-, -50-, -70- und -90-Ansprechen erreichten, sind in Tabelle 7 dargestellt.
Czech: Procento pacientů, které dosáhlo odpovědi JIA ACR 30, 50, 70 a 90, ukazuje tabulka 7.
German: In dieser statistischen Analyse wurden Patienten, bei denen es während Teil II zu einem Flare kam (und zu einem Escape zu TCZ) oder Patienten, die die Behandlung abgebrochen haben, als Patienten ohne Ansprechen klassifiziert.
Czech: V této statistické analýze byli pacienti, u kterých došlo během části II ke vzplanutí onemocnění (a kteří se vyhnuli tocilizumabu) nebo kteří odstoupili ze studie, klasifikováni jako non-respondeři.
German: Da die Gesamt-Clearance von der RoActemra-Konzentration im Serum abhängt, ist auch die Halbwertszeit von RoActemra konzentrationsabhängig und schwankt je nach Konzentration im Serum.
Czech: Vzhledem k závislosti celkové clearance na sérových koncentracích je i poločas přípravku RoActemra závislý na koncentraci a kolísá podle sérové koncentrace.
German: RoActemra hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen (siehe Abschnitt 4.8, Schwindel).
Czech: Přípravek RoActemra má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8, závratě).
German: Die kumulative Prednison-Dosis in Woche 52 war signifikant niedriger in den beiden RoActemraGruppen verglichen mit den beiden Placebo-Gruppen (Tabelle 4).
Czech: Kumulativní dávka prednisonu v týdnu 52 byla významně nižší v obou skupinách s přípravkem RoActemra než v obou skupinách s placebem (tabulka 3).
German: • Legen Sie alle übrigen Fertigpens mit der Schachtel wieder in den Kühlschrank zurück.
Czech: • Všechna zbývající předplněná pera v balení uložte zpět do chladničky.
German: Zusätzlich zu dieser Gebrauchsinformation werden Sie einen Patientenpass erhalten, der wichtige Sicherheitsinformationen enthält, über die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit RoActemra Bescheid wissen müssen.
Czech: Spolu s příbalovou informací dostanete kartu pacienta s důležitými bezpečnostními informacemi, kterým musíte věnovat pozornost před začátkem i během léčby přípravkem RoActemra.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zu Expositionen nach subkutaner Verabreichung von RoActemra bei sJIA-Patienten unter 2 Jahren mit einem Körpergewicht unter 10 kg vor.
Czech: Jsou k dispozici omezené údaje o expozicích po subkutánním podání přípravku RoActemra pacientům se sJIA mladším než 2 roky s tělesnou hmotností < 10 kg.
German: Tabelle 9: Anzahl und Anteil an Patienten mit einem JIA ACR-30-Flare und Anteil an Patienten mit JIA ACR-30-/50-/70-/90-Ansprechen in Woche 40, aufgeteilt nach vorheriger Behandlung mit Biologika (ITT Population - Teil II der Studie)
Czech: Počet a podíl pacientů se vzplanutím onemocnění JIA ACR30 a podíl pacientů s odpovědí JIA ACR30/50/70/90 ve 40. týdnu při přechozí biologické léčbě (ITT populace - část II studie)
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion in die Außenseite des Oberarms zu geben (siehe Abbildung D).
Czech: Nesnažte se aplikovat injekci do paže sám (sama) (viz obrázek D).
German: Sowohl für FACIT-Fatigue als auch für EQ5D stehen höhere Werte für eine Verbesserung.
Czech: Vyšší skóre odpovídají zlepšení skóre FACIT-Fatigue i EQ5D.
German: Bei diesen Patienten muss die Nierenfunktion engmaschig überwacht werden.
Czech: U těchto pacientů by měly být renální funkce pečlivě monitorovány.
German: Dieses Arzneimittel unterliegt einer eingeschränkten ärztlichen Verschreibung durch Ihren Arzt.
Czech: Tento přípravek je dostupný na lékařský předpis od Vašeho lékaře.
German: Bei hohen Serumkonzentrationen wird die Gesamt-Clearance von RoActemra von der linearen Clearance dominiert, und aus den Schätzungen der Populationsparameter wurde eine effektive t½ von etwa 32 Tagen abgeleitet.
Czech: Při vysokých sérových koncentracích, kdy celkové clearance přípravku RoActemra dominuje lineární clearance, činil efektivní t1/2 odvozený od odhadovaných populačních parametrů přibližně 32 dny.
German: • Legen Sie den Fertigpen auf eine saubere, ebene Fläche und lassen Sie den Fertigpen 45 Minuten zur Erwärmung bei Raumtemperatur liegen.
Czech: • Položte předplněné pero na čistou, rovnou plochu a nechte je 45 minut ležet při pokojové teplotě, aby se ohřálo.
German: Bedeutendes klinisches Ansprechen
Czech: Významná klinická odpověď
German: Patienten sollen ihren Arzt umgehend informieren, wenn sie Anzeichen und Symptome einer Lebertoxizität einschließlich Müdigkeit, Bauchschmerzen und Gelbsucht bemerken.
Czech: Pacienti mají ihned informovat svého lékaře, pokud se u nich vyskytnou známky a příznaky jaterní toxicity zahrnující utahanost, bolest břicha a ikterus.
German: Ein vorzeitiges Entfernen der Nadel-Schutzkappe kann ein Austrocknen des Arzneimittels und Verstopfen der Nadel verursachen.
Czech: Předčasné odstranění víčka jehly může způsobit vysychání léčivého přípravku a zablokování jehly.
German: Karzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt, da mit monoklonalen IgG1-Antikörpern kein intrinsisches karzinogenes Potenzial in Verbindung gebracht wird.
Czech: Studie kancerogenity nebyly provedeny, neboť se předpokládá, že monoklonální protilátky IgG1 nemají vlastní kancerogenní potenciál.
German: • Calciumkanalblocker (z. B. Amlodipin), das angewendet wird, um Bluthochdruck zu behandeln
Czech: • blokátory kalciového kanálu (např. amlodipin), používají se k léčbě zvýšeného krevního tlaku
German: Die Nebenwirkungen von pJIA- und sJIA-Patienten, die mit Tocilizumab behandelt wurden, sind in Tabelle 2 aufgelistet und werden nach MedDRA-Systemorganklasse aufgeführt.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s pJIA a sJIA léčených tocilizumabem jsou uvedeny v tabulce 2 a jsou řazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA.
German: Siebzehn (24 %) Patienten aus der Tocilizumab-Gruppe versus einem (3 %) Patienten aus der Placebo-Gruppe konnten ihre Corticosteroid-Dosis um mindestens 20 % verringern, ohne dass nachfolgend, bis Woche 12, ein JIA ACR-30-Flare folgte oder systemische Symptome auftraten (p = 0,028).
Czech: Sedmnáct (24 %) pacientů léčených tocilizumabem, oproti 1 (3 %) pacientovi léčenému placebem, si mohlo snížit dávku kortikosteroidů o alespoň 20 % bez toho, že by do 12. týdne došlo k následnému vzplanutí JIA ACR30 nebo objevení se systémových příznaků (p=0,028).
German: Nach Verdünnung sollte RoActemra Patienten mit RA, sJIA, pJIA oder CRS als intravenöse Infusion über 1 Stunde verabreicht werden.
Czech: Po naředění má být přípravek RoActemra u pacientů s RA, sJIA, pJIA a CRS podáván formou 1 hodinu trvající intravenózní infuze.
German: Sie sollte durchsichtig und farblos bis schwach gelb sein.
Czech: Měl by být čirý a bezbarvý až nažloutlý.
German: Am Ende dieser Packungsbeilage finden Sie eine detaillierte „Anleitung zur Anwendung".
Czech: Podrobné „Informace o použití" naleznete na konci této příbalové informace.
German: In Studie II erreichten 65 % der Patienten in Woche 104 einen DAS28 von < 2,6 verglichen mit 48 % der Patienten in Woche 52 und 33 % der Patienten in Woche 24.
Czech: Ve studii II 65 % pacientů dosáhlo DAS28 < 2,6 v týdnu 104 v porovnání se 48 % pacientů v týdnu 52 a 33 % pacientů v týdnu 24.
German: Fälle von Leberversagen, die zu einer Lebertransplantation führten, wurden berichtet.
Czech: Byly hlášeny případy jaterního selhání vedoucí k transplantaci jater.
German: Die Sicherheit von RoActemra wurde in fünf doppelblinden kontrollierten Phase-III-Studien und deren Verlängerungsphasen untersucht.
Czech: Bezpečnost přípravku RoActemra byla hodnocena v 5 dvojitě zaslepených studiích fáze III a jejich prodloužených fázích.
German: Bei Cynomolgus-Affen deutet das nicht-klinische Sicherheitsprofil von RoActemra nicht auf einen Unterschied zwischen der intravenösen und der subkutanen Art der Anwendung hin.
Czech: Neklinický bezpečnostní profil přípravku RoActemra u opic Cynomolgus nenaznačuje rozdíl mezi intravenózní a subkutánní cestou podání.
German: • Methylprednisolon, Dexamethason, die zur Verringerung von Entzündungen angewendet werden
Czech: • methylprednisolon, dexamethason, používá se ke snížení zánětu
German: Kumulative Glucocorticoid-Dosis (mg) Median in Woche 52 (TocilizumabGruppen vs. Placebo+262) Median in Woche 52 (TocilizumabGruppen vs. Placebo+522)
Czech: Kumulativní dávka glukokortikoidu (mg) medián v týdnu 52 (skupiny s tocilizumabem vs. placebo + 262) medián v týdnu 52 (skupiny s tocilizumabem vs. placebo + 522)
German: Kumulative Glucocorticoid-Dosis
Czech: Kumulativní dávka glukokortikoidu
German: • Nehmen Sie die Schachtel mit der Fertigspritze aus dem Kühlschrank und öffnen Sie die Schachtel.
Czech: • Vezměte krabičku obsahující předplněnou injekční stříkačku z chladničky a otevřete krabičku.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek RoActemra nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: • wenn Sie oder der minderjährige Patient, den Sie betreuen, eine aktive, schwere Infektion haben.
Czech: • jestliže trpíte nebo jestliže dítě, o které pečujete, trpí aktivní (právě probíhající), závažnou infekcí.
German: In der klinischen Studie WA28119 zur RZA wurden ähnlich rasche Abnahmen des CRP und der ESR bei gleichzeitig leichten Anstiegen der Konzentration des mittleren korpuskulären Hämoglobingehalts (MCH) beobachtet.
Czech: V klinické studii WA28119 s GCA byly zjištěny podobné rychlé poklesy CRP a ESR spolu s mírným zvýšením střední barevné koncentrace (MCHC).
German: Eine schwere Neutropenie kann mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende Infektionen verbunden sein, auch wenn in klinischen Prüfungen mit RoActemra bisher kein eindeutiger Zusammenhang zwischen einem Abfall der neutrophilen Granulozyten und dem Auftreten einer schwerwiegenden Infektion hergestellt werden konnte.
Czech: Těžká neutropenie může být spojena se zvýšeným rizikem závažných infekcí, ačkoliv zřejmá spojitost mezi snížením počtu neutrofilů a výskytem závažných infekcí nebyla doposud v klinických studiích s přípravkem RoActemra zjištěna.
German: Nein (n = 58)
Czech: Ne (n = 58)
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil an Patienten mit einer mindestens 30%igen Verbesserung der JIA ACR Core-Set-Kriterien (JIA ACR-30-Ansprechen) in Woche 12 ohne Auftreten von Fieber (keine Temperaturmessung von ≥ 37,5 °C in den vorangegangenen 7 Tagen).
Czech: Primárním koncovým parametrem bylo procento pacientů s alespoň 30% zlepšením podle hlavních kritérií JIA ACR (odpověď JIA ACR30) ve 12. týdnu a absence horečky (žádné zaznamenané zvýšení tělesné teploty ≥ 37,5 °C během předchozích 7 dnů).
German: • das Arzneimittel Schwebeteilchen enthält
Czech: • přípravek obsahuje částice
German: Der Anteil an Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen war in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar (Tocilizumab 11,7 % vs. Adalimumab 9,9 %).
Czech: Poměr pacientů se závažnými nežádoucími příhodami byl rovnoměrný mezi oběma léčebnými skupinami (tocilizumab 11,7 % vs. adalimumab 9,9 %).
German: Neubeginn mit wöchentlicher Injektion oder einmal alle zwei Wochen, wie klinisch angemessen.
Czech: Léčbu znovu začněte podáním injekcí jednou týdně nebo každý druhý týden, pokud je to klinicky vhodné.
German: Eine Behandlung mit RoActemra darf bei Patienten mit aktiven Infektionen nicht begonnen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Léčba přípravkem RoActemra nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí (viz bod 4.3).
German: Rückgang der Anzahl der neutrophilen Granulozyten sJIA
Czech: Snížení počtu neutrofilů sJIA
German: • Fieber und Schüttelfrost
Czech: • horečka a zimnice
German: Gesamt TCZ
Czech: Týden TCZ
German: In der Studie mit RoActemra subkutan entwickelten 5,8 % (3/52) der Patienten positive neutralisierende Anti-Tocilizumab-Antikörper ohne Auftreten einer schwerwiegenden oder klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktion.
Czech: Ve studii se subkutánním podáním došlo u 5,8 % (3/52) pacientů k tvorbě pozitivních neutralizačních protilátek proti tocilizumabu, aniž by došlo k rozvoji závažné nebo klinicky významné hypersenzitivní reakce.
German: • Warfarin oder Phenprocoumon, die als Blutverdünner angewendet werden
Czech: • warfarin nebo fenprokumon, používají se jako látky na ředění krve
German: Nein (n = 55)
Czech: Ne (n = 55)
German: Sie müssen den Kolben komplett herunterdrücken, um sicherzustellen, dass Sie die vollständige Dosis des Arzneimittels erhalten und um sicherzustellen, dass die Auslösefinger komplett zur Seite gedrückt sind.
Czech: Píst musíte stlačit celý dolů, abyste zajistil(a), že dostanete plnou dávku léčivého přípravku a aby byly spouštěcí klipsy zcela vytlačeny do stran.
German: Ein DAS28 < 2,6 wurde im subkutanen Arm bei 32,0 % der Patienten und bei 4,0 % im Placeboarm beobachtet.
Czech: Skóre DAS28 < 2,6 bylo pozorováno u 32 % v subkutánním rameni a u 4,0 % v rameni s placebem.
German: Die Spritze wird mit einem festen Nadelschutz (Elastomerdichtung mit Polypropylenhülle) und einem Kolbenstopper (Butylgummi mit Fluoresin überzogen) verschlossen.
Czech: Injekční stříkačka je uzavřena pevným štítem jehly (elastomerové těsnění s polypropylenovým pouzdrem) a zarážkou pístu (butylová pryž s fluororesinovým povlakem).
German: In einer separaten Analyse der Patienten, die während der ersten 52 Wochen Prednison als Bedarfsmedikation (Escape) zur Behandlung von RZA-Schüben erhalten hatten, variierte die kumulative Prednison-Dosis stark.
Czech: V samostatné analýze pacientů, kteří dostali záchranný prednison k léčbě relapsu GCA během prvních 52 týdnů, se kumulativní dávka prednisonu výrazně lišila.
German: Kinder mit pJIA
Czech: Děti s pJIA
German: • Schwierigkeiten beim Atmen, Engegefühl in der Brust oder Benommenheit
Czech: • problémy s dýcháním, tíseň na hrudi nebo pocit závrati
German: • Halten Sie die Fertigspritze unverkrampft in Ihrer Hand.
Czech: • Injekční stříkačku držte pohodlně ve své ruce.
German: Tabelle 2: ACR-Ansprechen in Studie SC-I (% Patienten) in Woche 24
Czech: Odpovědi dle ACR ve studii SC-I (% pacientů) v týdnu 24
German: Wenn ein Kind oder ein Jugendlicher mit pJIA die Anwendung vergessen oder verpasst hat Es ist sehr wichtig, dass RoActemra so angewendet wird, wie es der Arzt verschrieben hat.
Czech: Pokud dítě nebo dospívající s pJIA vynechá nebo zapomene dávku Je velmi důležité podávat přípravek RoActemra přesně tak, jak jej předepsal lékař.
German: • wenn Sie eine mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung haben, wird Sie Ihr Arzt kontrollieren.
Czech: • Jestliže máte středně těžkou až těžkou poruchu funkce ledvin, lékař Vás bude sledovat.
German: Der Anteil an Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen war in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar (RoActemra 11,7 % vs. Adalimumab 9,9 %).
Czech: Poměr pacientů se závažnými nežádoucími příhodami byl rovnoměrný mezi oběma léčebnými skupinami (přípravek RoActemra 11,7 % vs. adalimumab 9,9 %).
German: In der offenen Verlängerungsphase blieb die Gesamtrate schwerwiegender Infektionen nach einem Jahr stabil bei 11,3 pro 100 Patientenjahren.
Czech: Během jednoho roku otevřené rozšířené fáze studie zůstával celkový výskyt závažných infekcí stabilní, a to 11,3 na 100 pacientoroků.
German: • Entnehmen Sie die Fertigspritze aus der Schachtel und prüfen Sie das Aussehen der Fertigspritze sowie des Arzneimittels in der Spritze.
Czech: • Vyndejte injekční stříkačku z krabičky a vizuálně zkontrolujte injekční stříkačku, stejně tak jako léčivý přípravek uvnitř injekční stříkačky.