FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Avandia.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Avandia.
Dutch: Avandia is een geneesmiddel dat de werkzame stof rosiglitazon bevat.
Swedish: Avandia är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rosiglitazon.
Dutch: Het wordt gebruikt als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging.
Swedish: Det ges som tillägg till diet och motion.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Avandia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Avandia är större än riskerna och rekommenderade att Avandia skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Avandia wordt voorgeschreven aan volwassenen met type 2-diabetes, in het bijzonder aan patiënten met overgewicht.
Swedish: Avandia ges till vuxna som har typ 2-diabetes, särskilt till dem som är överviktiga.
Dutch: Als Avandia in combinatie met andere middelen tegen diabetes wordt ingenomen kunnen andere bijwerkingen optreden.
Swedish: Om Avandia tas i kombination med andra diabetesläkemedel kan andra biverkningar uppträda.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Avandia (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn anemie (laag aantal rode bloedcellen) en oedeem (zwelling), evenals hypercholesterolemie (hoge concentratie cholesterol in het bloed), hypertriglyceridemie (hoge concentratie triglyceriden, een soort vet, in het bloed), hyperlipidemie (hoge vetconcentraties in het bloed), gewichtstoename, toegenomen eetlust, cardiale ischemie (verminderde zuurstoftoevoer naar de hartspier), obstipatie, botbreuken en hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1−10 patienter av 100) är anemi (låg mängd röda blodkroppar) och ödem (svullnad), samt hyperkolesterolemi (högt blodkolesterol), hypertriglyceridemi (ökad halt av triglycerider, en typ av fett, i blodet), hyperlipemi (höga nivåer av blodfetter), viktökning, ökad aptit, ischemi i hjärtat (nedsatt syretillförsel till hjärtmuskeln), förstoppning, benfrakturer och hypoglykemi (låg blodglukosnivå).
Dutch: De dosis Avandia moet mogelijk worden aangepast bij toediening in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen (zoals gemfibrozil of rifampicine).
Swedish: Doserna av Avandia kan behöva justeras när Avandia ges tillsammans med vissa andra läkemedel, t.ex. gemfibrozil eller rifampicin.
Dutch: Avandia mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor rosiglitazon of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: Avandia ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rosiglitazon eller något annat innehållsämne.
Dutch: Avandia afzonderlijk toegediend was doeltreffender dan placebo voor het verlagen van het HbA1cgehalte.
Swedish: Avandia som enda behandling var effektivare än placebo när det gällde att minska HbA1c.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Avandia vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Het werd ook onderzocht bij patiënten die reeds werden behandeld met metformine, een sulfonylureum of met zowel metformine als een sulfonylureum.
Swedish: Det har också studerats hos patienter som redan fick antingen metformin, en sulfonureid eller både metformin och en sulfonureid.
Dutch: Het volledige overzicht hiervan is te vinden in de bijsluiter.
Swedish: Den fullständiga förteckningen finns i bipacksedeln.
Dutch: Welke voordelen bleek Avandia tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Avandia visat vid studierna?
Dutch: Waarom is Avandia goedgekeurd?
Swedish: Varför har Avandia godkänts?
Dutch: Een combinatie met een ander middel tegen diabetes leidde tot een verdere verlaging van het HbA1c-gehalte, een indicatie voor een verdere verlaging van de bloedsuikerspiegel.
Swedish: Kombination med andra diabetesläkemedel medförde ytterligare sänkningar av nivån av HbA1c, vilket visar att blodglukosnivåerna hade sänkts ytterligare.
Dutch: Artsen dienen patiënten te controleren op vochtretentie omdat dit kan lijden tot hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Swedish: Läkare bör övervaka patienterna så att de inte får vätskeansamling i kroppen, eftersom detta kan leda till hjärtsvikt (nedsatt förmåga hos hjärtat att pumpa runt blod i kroppen).
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt door patiënten met hartfalen, leverproblemen of een ‘acuut coronair syndroom' zoals instabiele angina (ernstige pijn op de borst die in intensiteit wisselt), noch bij patiënten die een bepaalde vorm van hartaanvallen hebben gehad, of met diabetescomplicaties (diabetische ketoacidose of diabetisch precoma).
Swedish: Det får inte ges till patienter som har hjärtsvikt eller problem med levern, som har akut koronarsyndrom, som t.ex. instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärtor som varierar i intensitet) eller viss typ av hjärtinfarkt, eller som lider av komplikationer av diabetes (diabetesketoacidos eller diabetesprekoma).
Dutch: Avandia is onderzocht in studies waarin het middel als monotherapie vergeleken werd met placebo (schijnbehandeling), metformine en glibenclamide (een sulfonylureum).
Swedish: Avandia som enda behandling har jämförts med placebo (overksam behandling), metformin och glibenklamid (en sulfonureid).
Dutch: In de studies werd het gehalte van een bepaalde substantie, geglycosileerde hemoglobine (HbA1c), in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedsuikergehalte.
Swedish: Vid studierna mättes nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på hur väl blodglukosnivån kontrolleras.
Dutch: Rosiglitazon, de werkzame stof in Avandia, maakt cellen (vet-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
Swedish: Den aktiva substansen i Avandia, rosiglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
Dutch: Als gevolg hiervan wordt het bloedsuikergehalte verlaagd, waardoor diabetes type 2 beter onder controle kan worden gehouden.
Swedish: Detta hjälper till att kontrollera typ 2-diabetes.
Dutch: Wat is Avandia?
Swedish: Vad är Avandia?
Dutch: Avandia mag ook in combinatie met metformine worden gebruikt bij patiënten voor wie metformine alleen onvoldoende regulerend werkt, of in combinatie met een sulfonylureum (een ander middel tegen diabetes) wanneer metformine niet geschikt is (‘duale therapie').
Swedish: Avandia kan även ges tillsammans med metformin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart metformin, eller tillsammans med en sulfonureid (ett annat diabetesläkemedel) när metformin inte är lämpligt (dubbelbehandling).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Avandia.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Avandia finns i bipacksedeln.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Avandia in?
Swedish: Vilka är riskerna med Avandia?
Dutch: Avandia wordt als monotherapie gebruikt bij patiënten voor wie metformine (een ander middel tegen diabetes) niet geschikt is.
Swedish: Avandia ges som enda behandling till patienter när metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt.
Dutch: Avandia mag ook in combinatie met metformine en een sulfonylureum worden gebruikt bij patiënten voor wie metformine alleen onvoldoende regulerend werkt ondanks de duale therapie (‘triple therapie').
Swedish: Avandia kan även ges tillsammans med både metformin och en sulfonureid till patienter med otillfredsställande kontroll av sjukdomen trots dubbel oral behandling (trippelbehandling).
Dutch: Bij patiënten die ook een sulfonylureum gebruiken, is voorzichtigheid geboden gezien het risico op het vasthouden van vocht.
Swedish: Detta ska dock göras med försiktighet om patienten även behandlas med en sulfonureid, på grund av risken för vätskeansamling.
Dutch: Hoe is Avandia onderzocht?
Swedish: Hur har Avandias effekt undersökts?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Avandia.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller ditt apotek.
Dutch: Hoe wordt Avandia gebruikt?
Swedish: Hur används Avandia?
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
Swedish: Förpackning Innehåll
Dutch: Het is daarom niet toegestaan om het op deze manier te gebruiken.
Swedish: Det är därför inte godkänt att användas på detta sätt.
Dutch: ● op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Dutch: ● U bent zwanger.
Swedish: ● om du är gravid.
Dutch: ● of door evaluatie van individuele casusrapporten.
Swedish: ● eller genom en utvärdering av individuella fallrapporter.
Dutch: Niet bevriezen.
Swedish: Får ej frysas.
Dutch: ● epidemiologische studies/niet-interventionele of observationele studies,
Swedish: ● epidemiologiska studier/icke-interventionsstudier eller observationsstudier,
Dutch: ● U kunt een ernstige migraine ontwikkelen.
Swedish: ● kan du utveckla svår migrän.
Dutch: ● Periodieke veiligheidsverslagen
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Dutch: Er is geen systematische premedicatie vereist.
Swedish: Ingen systematisk premedicinering krävs.
Dutch: 25-75 percentiel (maanden)
Swedish: 25-75 percentil (månader)
Dutch: Het is van belang om een goed gevalideerde en robuuste methode te kiezen om vals-negatieve of vals-positieve bepalingen te voorkomen.
Swedish: Det är viktigt att en väl validerad och robust metod väljs för att undvika falskt negativa eller falskt positiva resultat.
Dutch: De huidige beschikbare gegevens zijn weergegeven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen aanbeveling worden gedaan over de dosering.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan ges.
Dutch: Binnen de klinische studies zijn 8 gevallen van PRES gemeld.
Swedish: I kliniska prövningar har 8 fall av PRES rapporterats.
Dutch: Beide co-primaire doelstellingen zijn gehaald:
Swedish: Båda de primära målen uppfylldes:
Dutch: De incidentie varieerde tussen 10% (4/40) en 20% (3/15).
Swedish: Incidensen varierade mellan 10% (4/40) och 20% (3/15).
Dutch: Deze resultaten zijn bevestigd middels een onafhankelijke radiologische beoordeling.
Swedish: Dessa resultat har bekräftats genom en oberoende radiologisk undersökning.
Dutch: Er waren geen objectieve (partiële of complete) radiologische responsen (Macdonald-criteria).
Swedish: Det fanns inget objektivt (partiellt eller komplett) radiologiskt svar (Macdonald-kriterier).
Dutch: Het is niet ontwikkeld of gemaakt voor injectie in het oog.
Swedish: Det har inte utvecklats eller tillverkats för injektion i ögat.
Dutch: Zeven patiënten uit iedere arm hadden een objectieve respons.
Swedish: Sju patienter i varje behandlingsgrupp hade en objektiv respons.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn:
Swedish: De allvarligaste biverkningarna var:
Dutch: Raadpleeg uw arts voor meer informatie.
Swedish: Kontakta din läkare för mer information.
Dutch: Totale overleving (finale analyse)***
Swedish: Överlevnad (final analys)***
Dutch: Patiënten ouder dan 65 jaar hebben een verhoogd risico op de volgende bijwerkingen:
Swedish: Patienter äldre än 65 år har en förhöjd risk att drabbas av följande biverkningar:
Dutch: Er bestond geen exclusiecriterium voor eerdere anti-angiogenese-behandeling.
Swedish: Det fanns inget exklusionskriterium för tidigare antiangiogenesbehandling.
Dutch: Deze resultaten waren vergelijkbaar met die van verschillende sensitiviteitsanalyses en voor klinisch relevante subgroepen.
Swedish: Dessa resultat var överensstämmande med de från olika känslighetsanalyser och hos kliniskt relevanta subgrupper.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Dit geneesmiddel bevat geen conserveermiddelen
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Detta läkemedel innehåller inget konserveringsmedel
Dutch: In totaal waren 16 patiënten (4,4%) > 75 jaar.
Swedish: Totalt var 16 patienter (4,4%) >75 år.
Dutch: Effecten op wondgenezing bleken volledig reversibel te zijn.
Swedish: Effekterna på sårläkning visades vara helt reversibla.
Dutch: Andere factor
Swedish: Annan faktor
Dutch: Meer details over iedere studie en de resultaten zijn hieronder weergegeven.
Swedish: Ytterligare detaljer om respektive studie och resultaten finns nedan.
Dutch: ● Uw arts zal beslissen wanneer uw volgende dosis Avastin gegeven moet worden.
Swedish: ● Din läkare kommer att avgöra när du ska få din nästa Avastindos.
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera detta med dig.
Dutch: Invasieve tandheelkundige procedures zijn geïdentificeerd als een additionele risicofactor.
Swedish: Invasiva tandingrepp är identifierat som en ytterligare riskfaktor.
Dutch: ● gebrek aan energie,
Swedish: ● brist på energi,
Dutch: Toevoeging van bevacizumab aan de multimodale standaardbehandeling leek goed getolereerd te worden in deze pediatrische populatie.
Swedish: Tillägg av bevacizumab till multimodal standardbehandling verkade tolereras i denna pediatriska population.
Dutch: Avastin kan ook veranderingen veroorzaken in laboratoriumtesten uitgevoerd door uw arts.
Swedish: Avastin kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
Dutch: In studie E2100 werden patiënten behandeld tot ziekteprogressie.
Swedish: I studie E2100 behandlades patienterna till sjukdomsprogress.
Dutch: De resultaten van deze vooraf gespecificeerde analyses zijn als volgt:
Swedish: Resultaten av dessa fördefinierade analyser redovisas nedan:
Dutch: South San Francisco, CA 94080-4990 Verenigde Staten
Swedish: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Dutch: Hooggradig glioom
Swedish: Höggradigt gliom
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall produkten användas direkt efter öppnandet.
Dutch: In Deel II was het toewijzen van de behandeling dubbelblind met betrekking tot Avastin.
Swedish: I del II var tilldelningen av behandling dubbelblind avseende Avastin.
Dutch: Het objectief responspercentage was laag in beide behandelarmen en het verschil was niet significant.
Swedish: Den objektiva responsfrekvensen var låg i båda behandlingsarmarna och skillnaden var inte signifikant.
Dutch: ● een negatief effect op de mogelijkheid van een vrouw om kinderen te krijgen (zie de paragrafen onder de lijst met bijwerkingen voor aanbevelingen),
Swedish: ● en negativ effekt på kvinnors förmåga att få barn (se nedan avsnitt efter listan med biverkningar för ytterligare rekommendationer),
Dutch: Indien nodig dient de behandeling of permanent te worden gestaakt of tijdelijk te worden stopgezet zoals beschreven in rubriek 4.4.
Swedish: Om indicerat ska behandlingen antingen permanent eller tillfälligt avbrytas enligt beskrivning i avsnitt 4.4.
Dutch: ● De werkzame stof in dit middel is bevacizumab.
Swedish: ● Den aktiva substansen är bevacizumab.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent, zwanger wordt tijdens de behandeling met dit middel, of op korte termijn zwanger wilt worden.
Swedish: Informera din läkare omedelbart om du är gravid, blir gravid under behandling med detta läkemedel, eller planerar att bli gravid i en nära framtid.
Dutch: Bespreek dit met uw arts om er zeker van te zijn dat u deze combinatie van geneesmiddelen niet gebruikt.
Swedish: Tala med din läkare för att säkerställa att du inte kombinerar dessa läkemedel.
Dutch: Gebaseerd op een substudie van NSABP C-08 met 295 patiënten.
Swedish: c Baserat på en substudie från NSABP C-08 med 295 patienter.
Dutch: Voor dit onderzoek werd de FIGOstadia versie van 1988 gebruikt.
Swedish: FIGO stadiumindelning version daterad 1988 användes i denna studie.
Dutch: Lage albumine en hoge tumorlast kunnen in het algemeen een indicatie zijn voor de ernst van de ziekte.
Swedish: Lågt albumin och stor tumörbörda är generellt en indikation på sjukdomens allvarlighetsgrad.
Dutch: Er zijn geen specifieke dierproeven uitgevoerd om het effect op de vruchtbaarheid te evalueren.
Swedish: Inga specifika djurstudier för att utvärdera effekter på fertiliteten har utförts.
Dutch: Oudere patiënten: bij ouderen is geen dosisaanpassing vereist.
Swedish: Äldre patienter: Inga dosjusteringar krävs för äldre.
Dutch: Na staken van de bevacizumab-behandeling herstelde de ovariumfunctie bij 86,2% van deze evalueerbare vrouwen.
Swedish: Efter avslutad bevacizumab-behandling återhämtade sig ovarialfunktionen hos 86,2% av dessa utvärderbara kvinnor.
Dutch: Dit kunnen signalen en symptomen van beschadiging van het kaakbot (osteonecrose) zijn.
Swedish: Detta kan vara tecken och symtom på skada på käkbenet (osteonekros).
Dutch: Avastin kan schade aan uw ongeboren baby veroorzaken omdat het de vorming van nieuwe bloedvaten kan remmen.
Swedish: Avastin kan skada ditt ofödda barn eftersom det kan förhindra bildningen av nya blodkärl.
Dutch: ● veiligheidsstudies na het toekennen van de handelsvergunning,
Swedish: ● säkerhetsstudier efter godkännandet,
Dutch: Indien een reactie optreedt, dient de infusie te worden gestaakt en dienen er passende medische behandelingen plaats te vinden.
Swedish: Om en reaktion uppträder ska infusionen avbrytas och lämplig behandling ges.
Dutch: Infusieoplossingen dienen onmiddellijk na verdunning te worden gebruikt.
Swedish: Infusionslösningar ska användas omedelbart efter spädning.
Dutch: Wanneer Avastin direct in het oog wordt geïnjecteerd (dit gebruik is niet goedgekeurd), kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Swedish: När Avastin injiceras direkt i ögat (ej godkänd användning) kan följande biverkningar förekomma:
Dutch: Dit betekent niet noodzakelijk dat deze bijwerkingen per se veroorzaakt werden door Avastin.
Swedish: Detta innebär inte nödvändigtvis att dessa biverkningar orsakades av Avastin.
Dutch: Een aantal van deze bijwerkingen leidde tot verschillende mate van verlies van gezichtsvermogen, waaronder permanente blindheid.
Swedish: Några av dessa biverkningar har resulterat i varierande grad av synnedsättning, inklusive permanent blindhet.
Dutch: Dag 1, voorafgaand aan XELOX, eenmaal per 3 weken
Swedish: Dag 1, före XELOX, var tredje vecka
Dutch: Bovendien werden hypertensie (inclusief hypertensieve crisis), verhoogde creatinine en neurologische symptomen waargenomen bij sommige van deze patiënten.
Swedish: Dessutom sågs hypertension (inklusive hypertensiv kris), förhöjt kreatininvärde och neurologiska symptom hos några av dessa patienter.
Dutch: De toevoeging van Avastin aan FOLFOX-4 resulteerde in een statistisch significante verlenging van de overleving.
Swedish: Tillägg av Avastin till FOLFOX-4 resulterade i en statistiskt signifikant förlängning av överlevnad.
Dutch: De meeste patiënten hadden FIGO-stadium IIIC of stadium IV.
Swedish: De flesta patienter hade FIGO stadium IIIC eller stadium IV.
Dutch: Er is te weinig informatie om de veiligheid en werkzaamheid van bevacizumab bij kinderen met nieuw-gediagnosticeerd hooggradig glioom te bepalen.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information för att fastställa säkerheten och effekten för bevacizumab hos barn med nydiagnostiserat höggradigt gliom.
Dutch: Het aantal infusies dat u ontvangt, zal afhankelijk zijn van de manier waarop u op de behandeling reageert; u moet doorgaan met het gebruik van dit geneesmiddel totdat Avastin de groei van uw tumor niet meer remt.
Swedish: Antalet infusioner som du får beror på hur du svarar på behandlingen; du ska fortsätta att använda detta läkemedel tills Avastin inte längre kan förhindra att din tumör växer.
Dutch: Volgens het twee-compartimentenmodel, is de eliminatiehalfwaardetijd 18 dagen voor een standaard vrouwelijke patiënt en 20 dagen voor een standaard mannelijke patiënt.
Swedish: Enligt en tvåkompartmentmodell är eliminationshalveringstiden 18 dagar för en typisk kvinnlig patient och 20 dagar för en typisk manlig patient.
Dutch: Er waren geen voorvallen van graad 4- of 5-hypertensie.
Swedish: Hypertension av grad 4 eller 5 förekom inte.
Dutch: Adjuvante taxaantherapie was enkel toegestaan als deze ten minste 12 maanden voor inclusie in de studie was afgerond.
Swedish: Adjuvant taxanbehandling var tillåtet endast om den hade avslutats minst 12 månader innan studieinklusion.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moet de productnaam en het chargenummer van het toegediende middel duidelijk worden vermeld in het patiëntendossier.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och satsnumret/batchnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
Dutch: Verpakking van 1 flacon.
Swedish: Förpackning om 1 injektionsflaska.
Dutch: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 Verenigde Staten
Swedish: Genentech, Inc. 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 USA
Dutch: a Interferon alfa-2a 9 miljoen IE 3x/week b
Swedish: a Interferon alfa-2a 9 MIE 3x/vecka b
Dutch: Langetermijneffecten van de behandeling met bevacizumab op de vruchtbaarheid zijn niet bekend.
Swedish: Långtidseffekterna av behandling med bevacizumab på fertiliteten är inte känd.
Dutch: ● Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: ● Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne angivna i avsnitt 6.1.
Dutch: ● veranderingen in stem en heesheid.
Swedish: ● röstförändring och heshet.
Dutch: Gegevens zijn niet aangepast aan de verschillen in behandelduur.
Swedish: Data är inte justerade med avseende på olika behandlingslängd.
Dutch: De populatie farmacokinetiek bij volwassen en pediatrische patiënten werd geanalyseerd om de effecten van demografische karakteristieken te evalueren.
Swedish: Populationsfarmakokinetiken analyserades hos vuxna och pediatriska patienter för att utvärdera effekterna av demografiska karakteristiska.
Dutch: Er kan geen definitieve conclusie getrokken worden over de baten-risico-balans.
Swedish: Inga definitiva slutsatser kan dras rörande risk/nyttabalansen.
Dutch: Na het staken van de behandeling met bevacizumab, herstelde de ovariumfunctie bij de meerderheid van de patiënten.
Swedish: Efter avslutande av bevacizumab-behandling återhämtade sig ovarialfunktionen hos majoriteten av patienterna.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 januari 2005 Datum van laatste verlenging: 14 januari 2015
Swedish: Datum för senaste förnyat godkännande: 14 januari 2015
Dutch: Tabel 2 bevat ook bijwerkingen die door de vergunninghouder als klinisch significant of ernstig worden beschouwd.
Swedish: Tabell 2 inkluderar även biverkningar som av innehavaren av godkännandet för försäljning anses vara kliniskt signifikanta eller allvarliga.
Dutch: ● Het risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in uw arteriën (een type bloedvat) kan verhoogd zijn als u ouder bent dan 65 jaar, als u diabetes heeft, of als u in het verleden bloedstolsels in uw arteriën heeft gehad.
Swedish: ● Risken att få blodproppar i dina artärer (en typ av blodkärl) kan öka om du är över 65 år, om du har diabetes, eller om du tidigare har haft blodproppar i dina artärer.
Dutch: Symptomen verdwijnen of verbeteren over het algemeen binnen enkele dagen na het discontinueren van de behandeling, hoewel sommige patiënten enkele neurologische restverschijnselen hebben ervaren.
Swedish: Symtomen avtar eller förbättras vanligtvis inom några dagar efter att behandlingen satts ut, vissa patienter har dock upplevt neurologiska följdsymtom.