FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de ensayos realizados con Polivy en los diferentes grupos de la población pediátrica para el tratamiento de neoplasias de linfocitos B maduros (ver sección 4.2 para consultar información sobre el uso en población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Polivy vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe nádorov zo zrelých B-buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: La eficacia de Polivy se evaluó en un estudio internacional, multicéntrico, abierto (GO29365) que incluyó una cohorte aleatorizada de 80 pacientes con LBDCG tratados previamente.
Slovak: Účinnosť lieku Polivy sa hodnotila v medzinárodnej, multicentrickej, otvorenej štúdii (GO29365), ktorá zahŕňala randomizovanú kohortu 80 pacientov s predtým liečeným DLBCL.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Polivy en mujeres embarazadas.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití lieku Polivy u gravidných žien.
Spanish: Tras la resolución completa de los síntomas, la perfusión puede reanudarse al 50% de la velocidad alcanzada antes de la interrupción.
Slovak: Inak sa po úplnom odznení príznakov infúzia môže znovu začať podávať 50 % rýchlosťou oproti rýchlosti infúzie dosiahnutej pred jej prerušením.
Spanish: Los resultados del ensayo de inmunogenicidad dependen considerablemente de varios factores, como la sensibilidad y especificidad del ensayo, la metodología del ensayo, la manipulación de las muestras, el momento de la recogida de la muestra, los medicamentos concomitantes y la enfermedad subyacente.
Slovak: Výsledky testu imunogenicity vo vysokej miere závisia od niekoľkých faktorov vrátane senzitivity a špecificity testu, metodológie testu, zaobchádzania so vzorkou, času odberu vzorky, súbežne podávaných liekov a základného ochorenia.
Spanish: La solución reconstituida y la solución para perfusión no se deben congelar ni exponer a la luz solar directa.
Slovak: Rekonštituovaný roztok a infúzny roztok nesmú zmrznúť ani byť vystavené priamemu slnečnému žiareniu.
Spanish: Tabla 1 Modificación de la dosis de Polivy en caso de neuropatía periférica (NP)
Slovak: Tabuľka 1 Úpravy dávky lieku Polivy pri periférnej neuropatii (PN)
Spanish: El criterio de valoración principal del estudio fue la tasa de respuesta completa (RC) al final de tratamiento (6-8 semanas después del día 1 del ciclo 6 o la última dosis del tratamiento del estudio) evaluada por PET-TAC por un comité de revisión independiente (CRI).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bol výskyt úplnej odpovede na liečbu (complete response, CR) na konci liečby (6 - 8 týždňov po 1. dni 6. cyklu alebo po poslednom podaní skúšanej liečby) hodnotený pomocou PET-CT nezávislou hodnotiacou komisiou (Independent Review Committee, IRC).
Spanish: Basándose en el análisis de farmacocinética poblacional (FC), el conjugado (acMMAE) se elimina principalmente a través de una vía de aclaramiento lineal no específica con un valor de 0,9 L/día.
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy je konjugát (acMMAE) primárne eliminovaný cestou nešpecifického lineárneho klírensu s hodnotou 0,9 l/deň.
Spanish: Al tener en cuenta la influencia de las covariables basales, la HR se ajustó a 0,59.
Slovak: Pri zohľadňovaní vplyvu východiskových hodnôt sa OS HR upravil na 0,59.
Spanish: • coloración amarillenta de la piel o en el blanco de los ojos
Slovak: · zožltnutie kože alebo očných bielok
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(S), SI ES NECESARIO Citotóxico
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxická látka
Spanish: Se ha notificado casos de NP en pacientes tratados con Polivy desde el primer ciclo de tratamiento, y el riesgo aumenta con las siguientes dosis.
Slovak: U pacientov liečených liekom Polivy bola už počas prvého cyklu liečby hlásená PN a riziko jej výskytu sa pri následných dávkach zvyšuje.
Spanish: en comparación con los pacientes de <65 años (53%).
Slovak: %) ako pacienti vo veku < 65 rokov (53
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, está esencialmente "exento de sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Spanish: No debe usar este medicamento si está embarazada, a menos que usted y su médico decidan que los beneficios superan a los posibles riesgos para el feto.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak ste tehotná, pokiaľ sa spolu s vaším lekárom nerozhodnete, že prínos liečby prevyšuje možné riziko pre nenarodené dieťa (plod).
Spanish: Aspecto de Polivy y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá Polivy a obsah balenia
Spanish: No hay datos disponibles de pacientes con enfermedad renal terminal y/o que están recibiendo diálisis.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov s ochorením obličiek v konečnom štádiu a/alebo u pacientov liečených dialýzou.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará nueva información sobre este medicamento al menos cada año y esta ficha técnica se actualizará según proceda.
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados durante el tratamiento ante posibles signos de infecciones bacterianas, fúngicas o víricas y recibir atención médica si aparecen signos o síntomas.
Slovak: Pacienti majú byť počas liečby pozorne sledovaní kvôli prejavom bakteriálnych, mykotických alebo vírusových infekcií a majú vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich objavia prejavy a príznaky.
Spanish: Sin embargo, los resultados de toxicidad de 4 semanas en ratas revelan el potencial de polatuzumab vedotina para afectar a la función reproductiva y la fertilidad masculina.
Slovak: Výsledky 4-týždňovej štúdie toxicity na potkanoch však naznačujú, že polatuzumab vedotín môže spôsobiť poruchu reprodukčných funkcií a plodnosti mužov.
Spanish: La mielosupresión es una enfermedad en la que se reduce la producción de células sanguíneas normales, lo que da lugar a que haya menor cantidad de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
Slovak: Myelosupresia je stav, pri ktorom je tvorba krvných buniek znížená, čo vedie k nižšiemu počtu červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek.
Spanish: Algunas personas pueden desarrollar niveles inusuales de sustancias químicas en la sangre, (como potasio y ácido úrico), a consecuencia de la rápida degradación de las células cancerosas durante el tratamiento.
Slovak: U niektorých osôb sa môžu vyskytnúť nezvyčajné hladiny niektorých látok (napríklad draslíka a kyseliny močovej) v krvi, čo je spôsobené rýchlym rozpadom nádorových buniek počas liečby.
Spanish: Polivy se administra para tratar el "linfoma difuso de células B grandes" que ha vuelto a aparecer o que nunca ha respondido, al menos, a un tratamiento anterior y cuando usted no puede recibir un trasplante de células madre.
Slovak: Polivy sa podáva na liečbu „difúzneho veľkobunkového lymfómu z B-buniek", ktorý sa znovu objavil alebo ktorý neustúpil po aspoň jednej predchádzajúcej liečbe, a keď nie je možné vykonať transplantáciu kmeňových buniek.
Spanish: Los pacientes elegibles no eran candidatos para recibir un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (TCMH) y tenían enfermedad recidivante o resistente al tratamiento después de recibir al menos una pauta de quimioterapia sistémica previa.
Slovak: Vhodní pacienti neboli kandidátmi na autológnu transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (haematopoietic stem cell transplant, HSCT) a mali relapsujúce alebo refraktérne ochorenie po tom, ako dostali aspoň jeden predchádzajúci režim systémovej chemoterapie.
Spanish: Administrar tratamiento de soporte.
Slovak: Podajte podpornú liečbu.
Spanish: Basado en el mecanismo de acción y los estudios preclínicos, Polivy puede ser perjudicial para el feto cuando se administra a una mujer embarazada (ver sección 5.3).
Slovak: Vychádzajúc z mechanizmu účinku a z predklinických štúdii môže byť Polivy škodlivý pre plod, keď sa podáva gravidnej žene (pozri časť 5.3).
Spanish: • cree que puede tener una infección en estos momentos o ha tenido infecciones duraderas o repetidas (ver "Infecciones" en la sección 4).
Slovak: · myslíte si, že máte infekciu alebo ste mali dlhotrvajúce alebo opakované infekcie, ako napríklad herpses - opar (pozri „Infekcie" v časti 4)
Spanish: No debe amamantar mientras recibe Polivy ya que una pequeña cantidad de Polivy puede pasar a la leche materna.
Slovak: Počas liečby liekom Polivy nedojčite, pretože malé množstvo lieku Polivy môže prejsť do vášho materského mlieka.
Spanish: Su médico realizará análisis de sangre para comprobar sus recuentos de células sanguíneas.
Slovak: Váš lekár vám bude robiť krvné vyšetrenia, aby kontroloval váš krvný obraz.
Spanish: Duración de la respuesta (evaluada por el INV) Número de pacientes incluidos en el análisis Número (%) de pacientes con acontecimientos Mediana de la DR (IC del 95 %), meses HR [IC del 95 %]
Slovak: Počet pacientov zahrnutých do analýzy Počet (%) pacientov s udalosťou Medián DOR (95 % IS), mesiace HR [95
Spanish: Para la administración concomitante con inhibidores de CYP3A, ver sección 4.5.
Slovak: Ohľadom súčasného podávania inhibítorov CYP3A4, pozri časť 4.5.
Spanish: **6-8 semanas después del Día 1 del Ciclo 6 o el último tratamiento del estudio *** Estratificación según la duración de la respuesta al tratamiento anterior (≤12 meses frente a >12 meses)
Slovak: **6 - 8 týždňov po 1. dni 6. cyklu alebo po poslednom podaní skúšanej liečby *** Stratifikácia podľa trvania odpovede na predchádzajúcu liečbu (≤
Spanish: La degeneración de los túbulos seminíferos testiculares no se revirtió tras el periodo de 6 semanas sin tratamiento y se correlacionó con una reducción del peso de los testículos y hallazgos macroscópicos en la necropsia de recuperación de testículos pequeños y/o blandos en ratas macho que recibieron ≥ 2 mg/kg.
Slovak: Degenerácia semenotvorných kanálikov semenníkov nebola reverzibilná po 6-týždňovom období bez liečby a korelovala so zníženou hmotnosťou semenníkov a s celkovými zisteniami nekroptického vyšetrenia malých a/alebo mäkkých semenníkov vykonaného po fáze zotavenia (recovery necropsy) u samcov, ktorým bola podávaná dávka ³ 2 mg/kg.
Spanish: El MMAE es un inhibidor débil dependiente del tiempo de CYP3A4/5, pero no inhibe de forma competitiva a CYP3A4/5 en concentraciones clínicamente relevantes.
Slovak: MMAE je slabým, od času závislým inhibítorom CYP3A4/5, ale kompetitívne neinhibuje CYP3A4/5 pri klinicky významných koncentráciách.
Spanish: fue de 6,82 (±4,73) ng/ml, el tiempo hasta la concentración plasmática máxima fue de aproximadamente 2,5 días y la semivida terminal fue de 4 días aproximadamente.
Slovak: 4,73) ng/ml, čas do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie je približne 2,5 dňa a koncový polčas je približne 4 dni.
Spanish: En mujeres en edad fértil se debe realizar un test de embarazo antes de iniciar el tratamiento.
Slovak: U žien vo fertilnom veku sa má pred začiatkom liečby overiť, či nie sú tehotné.
Spanish: Dosis total de Polivy (ml) para luego diluir =
Slovak: Celková dávka lieku Polivy (ml), ktorá sa má následne nariediť =
Spanish: Según las simulaciones farmacocinéticas de la población, un análisis de sensibilidad predijo que la exposición a MMAE no conjugada para pacientes con peso corporal de más de 100 kg aumentaría en un 27%
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických simulácií sa pomocou analýzy citlivosti predpovedalo, že u pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg je expozícia nekonjugovaného MMAE zvýšená o 27 %.
Spanish: De los 173 pacientes tratados con Polivy en el estudio GO29365, 95 pacientes (55%) tenían ≥65 años de edad.
Slovak: Spomedzi 173 pacientov liečených liekom Polivy v štúdii GO29365, bolo 95 (55
Spanish: Las mujeres deben suspender la lactancia durante el tratamiento con Polivy.
Slovak: Ženy majú ukončiť dojčenie počas liečby liekom Polivy.
Spanish: • alguna vez ha tenido problemas cerebrales o nerviosos como: problemas de memoria dificultades para moverse o percibir sensaciones en su cuerpo, como pinchazos, ardor, dolor e incomodidad incluso con un ligero toque problemas en la vista
Slovak: · niekedy ste mali problémy súvisiace s mozgom alebo problémy nervového pôvodu, ako napríklad: problémy s pamäťou ťažkosti s pohybom alebo nezvyčajné pocity v tele, ako napríklad mravčenie, pálenie, bolesť a nepríjemný pocit dokonca aj pri jemnom dotyku problémy so zrakom · niekedy ste mali problémy s pečeňou
Spanish: No se deben administrar vacunas vivas o atenuadas durante el tratamiento.
Slovak: Živé alebo živé atenuované (oslabené) očkovacie látky sa nemajú podávať súbežne s liečbou.
Spanish: Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, póngase en contacto con su médico o enfermero.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Spanish: Interacciones farmacológicas con medicamentos concomitantes que son inhibidores, inductores o sustratos de CYP3A y medicamentos concomitantes que son inhibidores de P-gp.
Slovak: Liekové interakcie so súbežne podávanými liekmi, ktoré sú inhibítormi, substrátmi alebo induktormi CYP3A4, a so súbežne podávanými liekmi, ktoré sú inhibítormi P-gp
Spanish: Si existe una enfermedad hepática anterior, elevación del valor inicial de las enzimas hepáticas y la utilización de medicamentos concomitantes pueden aumentar el riesgo.
Slovak: Už existujúce ochorenie pečene, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov pred začiatkom liečby a súbežne užívané lieky môžu toto riziko zvyšovať.
Spanish: Tabla 5 Resumen de la eficacia en pacientes con LBDCG tratados previamente e incluidos en el estudio GO29365
Slovak: Tabuľka 5 Súhrn údajov o účinnosti u pacientov s predtým liečeným DLBCL zo štúdie GO29365
Spanish: Se ha notificado LMP con el tratamiento con Polivy (ver sección 4.8).
Slovak: Pri liečbe liekom Polivy bola hlásená PML (pozri časť 4.8).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir Polivy más BR o BR sólo durante seis ciclos de 21 días.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na podávanie lieku Polivy plus BR, alebo iba BR počas šiestich 21-dňových cyklov.
Spanish: Polivy sólo se debe administrar bajo supervisión de un profesional sanitario con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes oncológicos.
Slovak: Polivy sa musí podávať len pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou pacientov s nádorovým ochorením.
Spanish: MMAE no se reparte de forma significativa entre los eritrocitos humanos in vitro; el ratio sangre respecto a plasma es 0,79 a 0,98.
Slovak: V podmienkach in vitro MMAE významne nepreniká do ľudských erytrocytov; pomer jeho koncentrácií v krvi a v plazme je 0,79 až 0,98.
Spanish: Como con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de que se produzca una respuesta inmunitaria en pacientes tratados con polatuzumab vedotina.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, u pacientov liečených polatuzumab vedotínom existuje možnosť vzniku imunitnej reakcie.
Spanish: Se deben utilizar procedimientos para la manipulación y eliminación adecuadas de medicamentos antineoplásicos.
Slovak: Majú sa použiť postupy na správne zaobchádzanie s antineoplastickými liekmi a ich likvidáciu.
Spanish: Bendamustina no afecta el AUC plasmático del acMMAE ni del MMAE no conjugado.
Slovak: Bendamustín neovplyvňuje hodnotu AUC acMMAE a nekonjugovaného MMAE v plazme.
Spanish: Si no se produce una reacción relacionada con la perfusión, se pueden administrar perfusiones posteriores durante 30 minutos.
Slovak: Ak sa nevyskytne žiadna reakcia súvisiaca s infúziou, následné infúzie sa môžu podávať počas 30 minút.
Spanish: Si usted no está seguro, hable con su médico o enfermero antes de que le administren Polivy.
Slovak: Ak si tým nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Polivy.
Spanish: Es previsible que polatuzumab vedotina experimente un proceso de catabolismo en el paciente, lo que dará lugar a la producción de pequeños péptidos, aminoácidos, MMAE no conjugado y catabolitos relacionados con el MMAE no conjugado.
Slovak: Predpokladá sa, že u pacientov polatuzumab vedotín podlieha katabolizmu, ktorý vedie k tvorbe malých peptidov, aminokyselín, nekonjugovaného MMAE a katabolitov súvisiacich s nekonjugovaným MMAE.
Spanish: No se prevé que el MMAE no conjugado altere la AUC de los medicamentos concomitantes que son sustratos de CYP3A (p. ej., midazolam).
Slovak: Nepredpokladá sa, že nekonjugovaný MMAE zmení hodnoty AUC súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi CYP3A4 (napr. midazolam).
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados ante nuevas o empeoramiento de manifestaciones neurológicas, cognitivas o conductuales indicativas de LMP.
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní kvôli novým alebo zhoršujúcim sa neurologickým, kognitívnym alebo behaviorálnym prejavom a príznakom poukazujúcim na PML.
Spanish: La supervivencia global (SG) fue un objetivo exploratorio que no fue controlado por error tipo 1.
Slovak: Exploračným cieľovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie (OS), ktoré nebolo kontrolované chybou typu 1.
Spanish: • infecciones graves
Slovak: · závažné infekcie
Spanish: • Es alérgico a polatuzumab vedotina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: · ak ste alergický na polatuzumab vedotín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Spanish: Los pacientes que experimenten una nueva NP o un empeoramiento de la misma, podrían requerir un retraso, reducción o interrupción de la dosis de Polivy (ver sección 4.2).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytne novovzniknutá alebo zhoršujúca sa PN, môže byť potrebné odloženie podania, zníženie dávky alebo ukončenie podávania lieku Polivy (pozri časť 4.2).
Spanish: No hay datos disponibles de paciente con insuficiencia hepática grave o un trasplante de hígado.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene alebo pacientov po transplantácii pečene.
Spanish: La mediana de SLP en el grupo de Polivy + BR fue de 7,6 meses (IC 95%: 6,0, 17,0) frente a 2,0 meses (IC 95%: 1,5, 3,7) en el grupo control.
Slovak: Medián PFS v skupine Polivy + BR bol 7,6 mesiaca (95 % IS: 6,0; 17,0) vs 2,0 mesiaca (95 % IS: 1,5; 3,7) v kontrolnej skupine.
Spanish: • Los demás componentes son: ácido succínico, hidróxido de sodio, sacarosa, polisorbato 20.
Slovak: · Ďalšie zložky sú: kyselina sukcínová, hydroxid sodný, sacharóza, polysorbát 20.
Spanish: Los estudios in vitro indican que MMAE es un sustrato de CYP3A4/5, pero no induce a las principales enzimas CYP.
Slovak: In vitro štúdie svedčia o tom, že MMAE je substrátom CYP3A4/5, ale neindukuje hlavné CYP enzýmy.
Spanish: Pueden producirse RRP, NP, fatiga y mareos durante el tratamiento con Polivy (ver secciones 4.4 y 4.8).
Slovak: Polivy sa môžu vyskytnúť IRR, PN, únava a závraty (pozri časti 4.4 a 4.8).
Spanish: Diluyente utilizado para preparar la solución para perfusión
Slovak: Riediaci roztok použitý na prípravu infúzneho roztoku
Spanish: Qué es Polivy
Slovak: Čo je Polivy
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos con este medicamento:
Slovak: Počas liečby týmto liekom boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Spanish: El MMAE se une a los microtúbulos y destruye las células en división a través de la inhibición de la división celular y la inducción de la apoptosis.
Slovak: MMAE sa viaže na mikrotubuly a usmrcuje deliace sa bunky tak, že inhibuje bunkové delenie a indukuje apoptózu.
Spanish: Polivy se administra en combinación con otros dos medicamentos contra el cáncer: rituximab y bendamustina.
Slovak: Polivy sa podáva v kombinácii s ďalšími dvomi liekmi proti rakovine, ktoré sa nazývajú rituximab a bendamustín.
Spanish: La semivida terminal en el Ciclo 6 fue de 12 días aproximadamente (IC del 95 % de 8,1-19,5 días) para acMMAE.
Slovak: Koncový polčas acMMAE po 6. cykle bol približne 12 dní (95 % IS: 8,1 - 19,5 dňa).
Spanish: Desechar el medicamento no utilizado que quede en el vial.
Slovak: Zlikvidujte všetok nepoužitý roztok, ktorý zostal v injekčnej liekovke.
Spanish: El MMAE no inhibe a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ni a CYP2D6.
Slovak: MMAE neinhibuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Spanish: Siga el procedimiento de manipulación y eliminación adecuado (ver sección 6.6).
Slovak: Dodržujte príslušné postupy na správne zaobchádzanie s liekom a jeho likvidáciu (pozri časť 6.6).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Spanish: Se notificaron infecciones, que incluyen neumonía y otros tipos de infecciones, en el 53,3 % de los pacientes en el grupo de Polivy más BR y en el 51,3 % de los pacientes en el grupo de BR.
Slovak: Infekcie, zahŕňajúce pneumóniu a iné typy infekcií, boli hlásené u 53,3 % pacientov v skupine s liekom Polivy plus BR a u 51,3
Spanish: Este medicamento ha sido autorizado con una "aprobación condicional".
Slovak: Tento liek bol registrovaný s tzv. podmienkou.
Spanish: Si ha habido una reducción anterior de la dosis a 1,4 mg/kg, interrumpir la administración de Polivy.
Slovak: Ak dávka bola už predtým znížená na 1,4 mg/kg, ukončite podávanie lieku Polivy.
Spanish: Los inductores potentes de CYP3A4 (p. ej, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, hierba de San Juan [Hypericum perforatum]) pueden reducir la exposición del MMAE no conjugado.
Slovak: Silné induktory CYP3A4 (napr. rifampicín, karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, Ľubovník bodkovaný [Hypericum perforatum]) môžu znížiť expozíciu nekonjugovaného MMAE.
Spanish: Frecuentes sepsis, infección por citomegalovirus Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes neutropenia febril, neutropenia trombocitopenia, anemia, leucopenia, linfopenia
Slovak: Časté sepsa, cytomegalovírusová infekcia Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté febrilná neutropénia, neutropénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia, lymfopénia
Spanish: El principio activo de Polivy está formado por un anticuerpo monoclonal unido a MMAE, una sustancia que puede matar las células cancerosas.
Slovak: Polivy je zložené z monoklonálnej protilátky spojenej s MMAE, čo je látka, ktorá usmrcuje rakovinové bunky.
Spanish: La influencia de Polivy sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Slovak: Polivy má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: • tiene sangrados inusuales, hematomas debajo de la piel, un sangrado más prolongado de lo habitual después de una extracción de sangre o un sangrado de las encías.
Slovak: · sa u vás objaví nezvyčajné krvácanie, krvné podliatiny pod kožou, krvácanie trvajúce dlhšie ako zvyčajne po odbere krvi alebo krvácanie z ďasien.
Spanish: Para qué se utiliza Polivy
Slovak: Na čo sa Polivy používa
Spanish: La supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador fue un objetivo exploratorio que no fue controlado por error tipo 1.
Slovak: Exploračným cieľovým ukazovateľom bolo investigátorom hodnotené prežívanie bez progresie (PFS), ktoré nebolo kontrolované chybou typu 1.
Spanish: Polivy es compatible con las bolsas de perfusión intravenosa con materiales de contacto con cloruro de polivinilo (PVC) o poliolefinas, como polietileno (PE) y polipropileno.
Slovak: Liek Polivy je kompatibilný s intravenóznymi infúznymi vakmi z polyvinylchloridu (PVC) alebo z polyolefínov ako polyetylén (PE) a polypropylén.