FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di Sovaldi.
Romanian: Nu există niciun antidot specific pentru supradozajul cu Sovaldi.
Italian: La differenza in termini di percentuale di SVR12 complessiva tra i gruppi di trattamento con sofosbuvir + ribavirina e peginterferone alfa + ribavirina è stata dello 0,3% (intervallo di confidenza al 95%: da -7,5% a 8,0%) e lo studio ha soddisfatto il criterio predefinito di non inferiorità.
Romanian: Diferenţa dintre ratele de RVS12 global între grupurile de tratament cu sofosbuvir + ribavirină şi peginterferon alfa + ribavirină a fost de 0,3% (interval de încredere 95%: -7,5% până la 8,0%), studiul îndeplinind criteriul de non-inferioritate predefinit.
Italian: Effetti dell'assunzione di cibo
Romanian: Efectele alimentelor
Italian: Sovaldi deve essere usato in associazione ad altri medicinali.
Romanian: Sovaldi trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/894/001 28 compresse rivestite con film EU/1/13/894/002 84 (3 flaconi da 28) compresse rivestite con film
Romanian: EU/1/13/894/001 28 comprimate filmate EU/1/13/894/002 84 (3 flacoane a 28) comprimate filmate
Italian: Tenofovir disoproxil fumaratof
Romanian: Fumarat de tenofovir disoproxilf
Italian: Risultati nei soggetti senza SVR12
Romanian: Rezultate pentru subiecţii fără RVS12
Italian: La sostituzione S282T associata a resistenza a sofosbuvir non è stata rilevata in nessuno di questi soggetti tramite sequenziamento massivo o sequenziamento di popolazione.
Romanian: Substituţia S282T asociată cu rezistenţa la sofosbuvir nu a fost detectată la niciunul dintre aceşti subiecţi prin secvenţiere detaliată sau secvenţiere populaţională.
Italian: In questo contesto non sono state riscontrate reazioni avverse al farmaco specifiche per sofosbuvir.
Romanian: În cazul acestor asocieri, nu au fost identificate reacţii adverse la medicament specifice pentru sofosbuvir.
Italian: • ribavirina, o • peginterferone alfa e ribavirina
Romanian: • ribavirină sau • peginterferon alfa şi ribavirină
Italian: L'uso di Sovaldi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni perché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in tale popolazione.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea de Sovaldi la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la această grupă de pacienţi.
Italian: Sovaldi deve sempre essere assunto con altri medicinali (vedere paragrafo 1 sopra).
Romanian: Sovaldi trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente (vezi pct. 1 de mai sus).
Italian: I risultati devono essere interpretati con cautela, in quanto il numero dei soggetti è piccolo e le percentuali di SVR possono essere influenzate dalla scelta dei pazienti.
Romanian: Rezultatele trebuie interpretate cu precauţie, deoarece numărul de subiecţi este mic şi ratele RVS pot fi influenţate de selectarea pacienţilor.
Italian: Dopo somministrazione orale di Sovaldi, sofosbuvir è rapidamente assorbito e subisce un esteso metabolismo epatico di primo passaggio e un esteso metabolismo intestinale.
Romanian: După administrarea orală de Sovaldi, sofosbuvirul este absorbit rapid şi este metabolizat extensiv în cursul primului pasaj hepatic şi la nivel intestinal.
Italian: Se la dose iniziale di ribavirina non è ben tollerata, la dose deve essere ridotta come clinicamente indicato in base ai livelli di emoglobina (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Dacă doza inițială de ribavirină nu este bine tolerată, doza trebuie redusă, după cum este indicat din punct de vedere clinic, pe baza valorilor hemoglobinei (vezi pct. 5.1).
Italian: In un'analisi volta a determinare l'effetto dei polimorfismi al basale sull'esito del trattamento non è stata osservata alcuna associazione statisticamente significativa tra la presenza di una qualsiasi variante dell'NS5B dell'HCV e l'esito del trattamento.
Romanian: Într-o analiză care a evaluat efectul polimorfismului iniţial asupra rezultatelor tratamentului, nu s-a observat nicio asociere semnificativă din punct de vedere statistic între prezenţa unei variante NS5B a VHC la momentul iniţial şi rezultatele tratamentului.
Italian: I casi possono avere esito fatale, pertanto nei pazienti trattati con Sovaldi e un altro DAA, amiodarone deve essere usato solo quando le terapie antiaritmiche alternative non sono tollerate o sono controindicate.
Romanian: Aceste cazuri pot pune viața în pericol, prin urmare amiodarona trebuie utilizată la pacienții cărora li se administrează Sovaldi și un alt AAD doar atunci când alte tratamente alternative cu medicamente antiaritmice nu sunt tolerate sau sunt contraindicate.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Sovaldi [Solo confezionamento secondario]
Romanian: Sovaldi [Numai pe ambalajul secundar]
Italian: Deglutisca la compressa intera, senza masticarla, spezzarla o frantumarla perché ha un gusto molto amaro.
Romanian: Nu mestecaţi, zdrobiţi sau tăiaţi comprimatul, deoarece are un gust foarte amar.
Italian: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Romanian: Se preconizează: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Italian: La maggior parte della dose di sofosbuvir recuperata nelle urine è stata costituita da GS-331007 (78%), mentre il 3,5% è stato recuperato sotto forma di sofosbuvir.
Romanian: Cea mai mare parte a dozei de sofosbuvir recuperate în urină a fost sub formă de GS-331007 (78%) şi 3,5% sub formă de sofosbuvir.
Italian: È molto importante leggere anche i fogli illustrativi degli altri medicinali che assumerà insieme a Sovaldi.
Romanian: Este foarte important să citiţi şi prospectele pentru celelalte medicamente pe care le luaţi împreună cu Sovaldi.
Italian: L'entità dell'assorbimento di sofosbuvir è aumentata di circa 1,8 volte, con un effetto limitato sul picco di concentrazione.
Romanian: Absorbţia totală a sofosbuvirului a fost de aproximativ de 1,8 ori mai mare, iar efectul asupra concentraţiei plasmatice maxime a fost de proporţii reduse.
Italian: La molecola originaria sofosbuvir è responsabile del 4% circa dell'esposizione sistemica al farmaco (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Sofosbuvirul în formă nemodificată este răspunzător pentru aproximativ 4% din expunerea sistemică la medicament (vezi pct. 5.2).
Italian: L'efficacia di sofosbuvir è stata determinata in cinque studi di fase 3 in un totale di 1.568 soggetti con epatite C cronica di genotipo da 1 a 6.
Romanian: Eficacitatea sofosbuvirului a fost evaluată în cinci studii de fază 3, la un total de 1568 subiecţi cu hepatită C cronică cu VHC de genotip 1 până la 6.
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato all'assunzione di Sovaldi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza utilizzando dati derivanti da un gruppo ben definito di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
Romanian: Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu Sovaldi, DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la o cohortă alcătuită dintr-un grup de pacienți bine definit, pe baza unui protocol convenit.
Italian: Gravidanza e contraccezione
Romanian: Sarcina şi contracepţia
Italian: • una bassa conta di globuli rossi (anemia); i segni possono comprendere sensazione di stanchezza, mal di testa, affanno in occasione di sforzi fisici
Romanian: • număr redus al globulelor roşii din sânge (anemie); semnele pot include senzaţie de oboseală, dureri de cap, dificultăţi de respiraţie la efort
Italian: I soggetti che hanno ricevuto un placebo non sono stati inclusi nelle tabelle, in quanto nessuno di loro ha ottenuto la SVR12.
Romanian: Subiecţii la care s-a administrat placebo nu au fost incluşi în tabel, deoarece la niciunul nu s-a obţinut
Italian: Dopo una dose singola da 400 mg di [14C]-sofosbuvir in soggetti sani, il rapporto sangue-plasma della radioattività del 14C è stato di circa 0,7.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 400 mg de [14C]-sofosbuvir la subiecţi sănătoşi, raportul sânge-plasmă pentru radioactivitatea 14C a fost de aproximativ 0,7.
Italian: Si raccomanda di eseguire un attento monitoraggio del rapporto internazionale normalizzato (International Normalised Ratio, INR), poiché potrebbero verificarsi alterazioni della funzione epatica durante il trattamento con Sovaldi.
Romanian: Este recomandată o monitorizare atentă a valorilor INR (International Normalised Ratio) din cauza faptului că pot să apară modificări ale funcției hepatice în cursul tratamentului cu Sovaldi.
Italian: Genotipo 4, 5 o 6 97% (34/35) Cirrosi
Romanian: Genotip 4, 5 sau 6 97% (34/35)
Italian: ANTICOAGULANTI Antagonisti della vitamina K
Romanian: Antagoniști ai vitaminei K
Italian: Gravidanza e uso concomitante di ribavirina
Romanian: Sarcina şi utilizarea în asociere cu ribavirina
Italian: Sovaldi è indicato in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell'epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) negli adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Romanian: Sovaldi este indicat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul hepatitei C cronice (HCC) la adulţi (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Italian: In questi test, l'attività antivirale in vitro di sofosbuvir nei confronti dei genotipi meno comuni 4, 5 e 6 è stata simile a quella osservata per i genotipi 1, 2 e 3.
Romanian: În aceste teste, activitatea antivirală in vitro a sofosbuvirului împotriva genotipurilor 4, 5 şi 6, mai puţin frecvente, a fost similară cu cea observată pentru genotipurile 1, 2 şi 3.
Italian: Sequenze NS5B post-basale sono state disponibili per 225 dei 226 soggetti e per 221 di questi soggetti sono stati ottenuti dati di sequenziamento massivo (deep sequencing) (valore soglia del test pari all'1%).
Romanian: NS5B de la 225 din 226 subiecţi, cu date de secvenţiere detaliată (valoarea limită pentru test 1%) de la 221 dintre aceştia.
Italian: Sofosbuvir è un profarmaco nucleotidico.
Romanian: Sofosbuvirul este un promedicament nucleotidic.
Italian: Qualora sofosbuvir sia usato in associazione con peginterferone alfa e un paziente presenti una reazione avversa grave potenzialmente correlata a questo farmaco, la dose di peginterferone alfa deve essere ridotta o la somministrazione deve essere interrotta.
Romanian: Dacă se utilizează sofosbuvirul în asociere cu peginterferon alfa şi un pacient prezintă o reacţie adversă gravă, posibil asociată cu administrarea acestui medicament, doza de peginterferon alfa trebuie redusă sau administrarea trebuie întreruptă.
Italian: La percentuale di SVR12 nel gruppo sofosbuvir + ribavirina è stata statisticamente significativa in confronto al placebo (p <0,001).
Romanian: Rata de RVS12 în grupul de tratament cu sofosbuvir + ribavirină a diferit în mod semnificativ, din punct de vedere statistic, comparativ cu placebo (p < 0,001).
Italian: Naïve al trattamento (QUANTUMb e b)
Romanian: Netrataţi anterior (QUANTUMb şi b)
Italian: La ribavirina può danneggiare il feto.
Romanian: Ribavirina poate dăuna fătului.
Italian: Film di rivestimento: polivinil alcool, biossido di titanio, macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo.
Romanian: Alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350, talc, oxid galben de fer.
Italian: c. Vedere Popolazioni particolari di pazienti: Pazienti in attesa di trapianto di fegato.
Romanian: c. Vezi „Grupe speciale de pacienţi" - „Pacienţi în aşteptarea transplantului hepatic" mai jos.
Italian: Se ciò avviene dopo più di 18 ore, i pazienti devono essere informati di attendere e assumere la dose successiva all'orario abituale.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 18 ore, pacienţii trebuie sfătuiţi să aştepte şi să ia următoarea doză la ora obişnuită.
Italian: Queste raccomandazioni si basano sulla cinetica di assorbimento di sofosbuvir e GS-331007, che suggerisce che la maggior parte della dose è assorbita entro 2 ore dall'assunzione.
Romanian: Aceste recomandări se bazează pe cinetica absorbţiei sofosbuvirului şi a GS-331007, care indică faptul că cea mai mare parte a dozei este absorbită în interval de 2 ore după administrare.
Italian: Non è stata rilevata alcuna modifica della suscettibilità fenotipica a sofosbuvir o a ribavirina degli isolati che presentavano tali sostituzioni.
Romanian: Nu s-a detectat nicio modificare privind sensibilitatea fenotipică la sofosbuvir sau ribavirină în izolatele clinice în care au fost observate aceste substituţii.
Italian: Nello studio ELECTRON (N = 11), la durata del trattamento con peginterferone alfa in associazione con sofosbuvir + ribavirina è stata compresa tra 4 e 12 settimane.
Romanian: ELECTRON (n = 11), durata tratamentului cu peginterferon alfa, în asociere cu sofosbuvir + ribavirină, a fost cuprinsă între 4 şi 12 săptămâni.
Italian: In questo studio non sono stati osservati effetti avversi a tale livello di dose e le reazioni avverse sono state simili per frequenza e severità a quelle segnalate nei gruppi di trattamento con placebo e con sofosbuvir 400 mg.
Romanian: În studiul respectiv, nu s-au observat efecte imprevizibile la această doză, iar reacţiile adverse au fost similare din punct de vedere al frecvenţei şi severităţii cu cele raportate pentru grupurile de tratament cu placebo şi sofosbuvir
Italian: Cmin (ND)
Romanian: Cmin (NSC)
Italian: Sovaldi in associazione a ribavirina è raccomandato per 24 settimane nei riceventi trapianto di fegato.
Romanian: Sovaldi în asociere cu ribavirină este recomandat timp de 24 săptămâni la pacienţii cărora li s-a efectuat transplant hepatic.
Italian: • alterazioni a carico del fegato (evidenziate da quantità maggiori di una sostanza chiamata bilirubina nel sangue)
Romanian: • număr redus de trombocite în sânge • modificări ale funcţiei ficatului (sugerate de creşterea valorilor unei substanţe numită bilirubină în sânge)
Italian: GS-331007 non è un inibitore di OAT1, OCT2 e MATE1.
Romanian: GS-331007 nu este un inhibitor al OAT1, OCT2 și MATE1.
Italian: La percentuale di soggetti che hanno interrotto definitivamente il trattamento a causa di reazioni avverse è stata di 1,4% per i soggetti che hanno ricevuto un placebo, 0,5% per i soggetti che hanno ricevuto sofosbuvir + ribavirina per 12 settimane, 0% per i soggetti che hanno ricevuto sofosbuvir + ribavirina per 16 settimane, 11,1% per i soggetti che hanno ricevuto peginterferone alfa + ribavirina per 24 settimane e 2,4% per i soggetti che hanno ricevuto sofosbuvir + peginterferone alfa + ribavirina per 12 settimane.
Romanian: Proporţia de subiecţi la care tratamentul a fost întrerupt definitiv din cauza reacţiilor adverse a fost de 1,4% pentru subiecţii cărora li s-a administrat placebo, 0,5% pentru subiecţii cărora li s-a administrat sofosbuvir + ribavirină timp de 12 săptămâni, 0% pentru subiecţii cărora li s-a administrat sofosbuvir + ribavirină timp de 16 săptămâni, 11,1% pentru subiecţii cărora li s-a administrat peginterferon alfa + ribavirină timp de 24 săptămâni şi de 2,4% pentru subiecţii cărora li s-a administrat sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirină timp de 12 săptămâni.
Italian: ANALETTICI Modafinil
Romanian: ANALEPTICE Modafinil
Italian: L'esposizione a GS-331007 in questi studi è stata superiore fino a 30 volte (topo) e 15 volte (ratto) rispetto all'esposizione clinica a 400 mg di sofosbuvir.
Romanian: Expunerea la GS-331007 în aceste studii a fost de până la 30 ori mai mare (la şoareci) şi de 15 ori mai mare (la şobolani) decât expunerea clinică corespunzătoare unei doze de 400 mg sofosbuvir.
Italian: Tutti i soggetti che hanno ottenuto la SVR12 hanno ottenuto la SVR24 e la SVR48.
Romanian: La toți subiecții la care s-a obținut RVS12, s-a obținut RVS24 și RVS48.
Italian: Compressa rivestita con film gialla, a forma di capsula, di dimensioni 20 mm x 9 mm, con la scritta "GSI" impressa su un lato e "7977" sull'altro lato.
Romanian: Comprimat filmat, în formă de capsulă, de culoare galbenă, cu dimensiunile de 20 mm x 9 mm, marcat cu „GSI" pe una dintre feţe şi cu „7977" pe cealaltă faţă.
Italian: I soggetti con HCV di genotipo 2 o 3 sono stati arruolati con un rapporto di circa 1:3.
Romanian: Au fost înrolaţi subiecţi cu VHC de genotip 2 sau 3 într-un raport de aproximativ 1:3.
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din
Italian: Le percentuali di risposta per sottogruppi selezionati sono riportate nella Tabella 6.
Romanian: Tabelul 6 prezintă ratele de răspuns pentru subgrupuri selectate.
Italian: La concordanza tra SVR12 e SVR24 (SVR 24 settimane dopo il termine del trattamento) dopo terapia con sofosbuvir in associazione a ribavirina o ribavirina e interferone pegilato evidenzia un valore predittivo positivo del 99% e un valore predittivo negativo del 99%.
Romanian: Concordanţa dintre RVS12 şi RVS24 (RVS la 24 săptămâni după încheierea tratamentului) în cazul administrării de sofosbuvir în asociere cu ribavirină sau cu ribavirină şi interferon pegilat demonstrează o valoare predictivă pozitivă de 99% şi o valoare predictivă negativă de 99%.
Italian: Sofosbuvir è stato pienamente attivo nei confronti di sostituzioni associate a resistenza ad altri antivirali ad azione diretta con diversi meccanismi d'azione, come gli inibitori non nucleosidici dell'NS5B, gli inibitori della proteasi NS3e gli inibitori dell'NS5A.
Romanian: Sofosbuvirul a fost în totalitate activ împotriva substituţiilor asociate cu rezistenţa la alte antivirale cu acţiune directă, cu mecanisme de acţiune diferite, cum sunt inhibitorii non-nucleozidici ai NS5B, inhibitorii proteazei NS3 şi inhibitorii de NS5A.
Italian: Consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali prescritti congiuntamente prima di iniziare la terapia con Sovaldi.
Romanian: Consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentele prescrise concomitent, înaintea iniţierii tratamentului cu Sovaldi.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Sovaldi nei pazienti con cirrosi scompensata non sono state stabilite.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea medicamentului Sovaldi la pacienţii cu ciroză hepatică decompensată.
Italian: Tutti i pazienti trattati con Sovaldi e un altro DAA in associazione ad amiodarone, con o senza altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca, devono inoltre essere informati riguardo ai sintomi di bradicardia e blocco cardiaco e avvisati di rivolgersi al medico con urgenza nel caso in cui compaiano.
Romanian: De asemenea, toți pacienții trataţi cu Sovaldi și un alt AAD concomitent cu amiodarona, cu sau fără alte medicamente care scad frecvența cardiacă, trebuie avertizați asupra simptomelor asociate bradicardiei și blocului la nivel cardiac și trebuie îndrumați să solicite de urgență sfatul medicului în cazul în care manifestă astfel de simptome.
Italian: Regime/Durata
Romanian: Schema terapeutică/Durata
Italian: Film di rivestimento Polivinil alcool (E1203) Biossido di titanio (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talco (E553b) Ossido di ferro giallo (E172)
Romanian: Alcool polivinilic (E1203) Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b) Oxid galben de fer (E172)
Italian: Non sono stati osservati referti epatici e cardiaci in studi di tossicità cronica a esposizioni superiori di 9 volte (ratto) e 27 volte (cane) rispetto all'esposizione clinica.
Romanian: În studiile privind toxicitatea cronică, nu au fost observate modificări hepatice sau cardiace la expuneri de 9 ori mai mari (la şobolani) şi de 27 ori mai mari (la câini) decât expunerea clinică.
Italian: 27/28 pazienti con infezione da HCV di genotipo 4 hanno ottenuto la SVR12.
Romanian: La 27/28 pacienţi cu VHC de genotip 4 s-a obţinut RVS12.
Italian: Undici soggetti con HCV di genotipo 3 avevano già completato il trattamento di 12 settimane con sofosbuvir e ribavirina al momento della modifica.
Romanian: Unsprezece subiecţi cu infecţie cu VHC de genotip 3 încheiaseră deja tratamentul de 12 săptămâni cu sofosbuvir şi ribavirină, la data modificării protocolului.
Italian: I pazienti che assumono betabloccanti o sono affetti da comorbidità cardiache concomitanti e/o epatopatia avanzata possono presentare un rischio maggiore di bradicardia sintomatica in caso di uso concomitante di amiodarone.
Romanian: Pacienții care utilizează și beta-blocante sau cei cu comorbidități cardiace preexistente și/sau boală hepatică avansată pot prezenta un risc crescut de bradicardie simptomatică în cazul administrării concomitente de amiodaronă.
Italian: MEDICINALI ANTIVIRALI ANTI-HCV: INIBITORI DELLA PROTEASI DI HCV Boceprevir (BOC)
Romanian: MEDICAMENTE ANTIVIRALE ANTI-VHC: INHIBITORI DE PROTEAZĂ VHC Boceprevir (BOC)
Italian: • mal di stomaco, stitichezza, bocca secca, indigestione, reflusso acido
Romanian: • probleme de stomac, constipaţie, uscăciune a gurii, indigestie, reflux acid
Italian: I dati tuttavia indicano un'esposizione almeno 10 volte e 20 volte superiore a GS-331007 nei soggetti con ESRD rispetto ai soggetti sani quando Sovaldi è stato somministrato rispettivamente 1 ora prima o 1 ora dopo l'emodialisi.
Romanian: Cu toate acestea, datele indică o expunere de cel puţin 10 ori şi 20 ori mai crescută la GS-331007 la subiecţii cu IRST, comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală, în cazul administrării de Sovaldi cu 1 oră înainte sau, respectiv, la 1 oră după hemodializă.
Italian: La sostituzione S282T di NS5B è stata rilevata in un solo soggetto che riceveva Sovaldi in monoterapia in uno studio di fase 2.
Romanian: Substituţia S282T la nivelul NS5B a fost detectată la un singur subiect la care s-a administrat Sovaldi în monoterapie într un studiu de fază 2.
Italian: Comune artralgia, dolore dorsale, spasmi muscolari, mialgia dolore dorsale, spasmi muscolari
Romanian: Frecvente artralgie, dureri de spate, spasme musculare, mialgie dureri de spate, spasme musculare
Italian: Cosa contiene Sovaldi
Romanian: Ce conţine Sovaldi
Italian: Quando assume Sovaldi in associazione con un altro medicinale per la cura dell'infezione da virus dell'epatite C (quali, ad esempio, daclatasvir, simeprevir e ledipasvir) e amiodarone (un farmaco utilizzato per problemi al cuore), può manifestare uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
Romanian: Atunci când luați Sovaldi în asociere cu un alt medicament pentru tratarea infecției cu virusul hepatitei C (inclusiv daclatasvir, simeprevir și ledispavir) și concomitent cu amiodaronă (un medicament utilizat pentru probleme cardiace), puteți manifesta una sau mai multe dintre reacțiile adverse de mai jos:
Italian: • e se ne accorge 18 o più ore dopo il momento in cui solitamente assume Sovaldi, attenda e prenda la dose successiva all'ora abituale.
Romanian: • şi observaţi acest lucru după 18 ore sau mai mult de la ora la care luaţi Sovaldi în mod obişnuit, aşteptaţi şi luaţi următoarea doză la momentul obişnuit.
Italian: La più alta dose documentata di sofosbuvir è stata una singola dose sovraterapeutica di 1.200 mg, somministrata a 59 soggetti sani.
Romanian: Doza maximă documentată pentru sofosbuvir a constat dintr-o doză unică supraterapeutică de sofosbuvir de 1200 mg, administrată la 59 subiecţi sănătoşi.
Italian: In ogni studio, la durata del trattamento è stata prestabilita e non dipendente dai livelli di HCV RNA dei soggetti (nessun algoritmo dipendente dalla risposta).
Romanian: Durata tratamentului a fost fixă în fiecare studiu şi nu a depins de valorile ARN VHC ale subiecţilor (algoritmul terapeutic fiind independent de răspuns).