FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Stellen Sie sicher, dass Ihr Entsorgungsbehältnis zur Hand ist.
Norwegian Bokmål: Sørg for å ha den kanyletette beholderen i nærheten.
German: Die erste Behandlung mit Filgrastim sollte frühestens 24 Stunden nach Verabreichung der zytotoxischen Chemotherapie und frühestens 24 Stunden nach der Knochenmarktransplantation erfolgen.
Norwegian Bokmål: Første dose filgrastim bør gis minst 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi og minst 24 timer etter benmargsinfusjon.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
German: Filgrastim sollte vor der Anwendung in 20 ml einer 5 %igen Glucose-Lösung verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Filgrastim bør fortynnes i 20 ml 5 % glukoseoppløsning (se pkt.
German: Falls die ANC im Verlauf der Behandlung auf < 1,0 x 10 9/l abfällt, sollte die Dosis von Filgrastim wieder entsprechend der oben angegebenen Schritte erhöht werden.
Norwegian Bokmål: 9/l i løpet av behandlingsperioden, økes filgrastimdosen trinnvis igjen i henhold til ovenstående skjema.
German: - zur Steigerung der Zahl weißer Blutkörperchen bei schwerer chronischer Neutropenie, um Infektionen vorzubeugen - bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, um das Infektionsrisiko zu verringern
Norwegian Bokmål: - til å øke antallet hvite blodceller, dersom du lider av alvorlig kronisk nøytropeni (redusert antall hvite blodceller), for å forebygge infeksjoner.
German: Ein Kapillarlecksyndrom ist durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration charakterisiert.Patienten, die Symptome des Kapillarlecksyndroms entwickeln, sollten engmaschig überwacht werden und eine symptomatische Standardbehandlung erhalten, welche die Notwendigkeit einer Behandlung auf der Intensivstation einschließen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler symptomer på kapillærlekkasjesyndrom, skal overvåkes nøye og få standard symptomatisk behandling, som kan inkludere behov for intensivbehandling (se pkt.
German: Anwendung des passiven sicheren Nadelschutzsystems für Nivestim 30 Mio. E./0,5 ml Injektions-/ Infusionslösung und Nivestim 48 Mio. E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung
Norwegian Bokmål: Bruk av UltraSafe passiv nålebeskytter for Nivestim 30 MIE/0,5 ml injeksjons-/ infusjonsvæske, oppløsning og Nivestim 48 MIE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden: - Sichelzellanämie, da Nivestim eine Sichelzellkrise auslösen kann - Osteoporose (eine Knochenerkrankung)
Norwegian Bokmål: - sigdcelleanemi, da Nivestim kan forårsake sigdcellekrise - benskjørhet (osteoporose).
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in Verbindung mit Begleiterkrankungen
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler assosiert med komorbiditeter
German: Für die Infusion sollte Filgrastim vor der Anwendung in 20 ml 5 %igen Glucose-Lösung verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: For infusjoner fortynnes filgrastim i 20 ml 5 % glukoseoppløsning (se pkt.
German: Dies können Symptome eines Zustandes sein, der „Sepsis" genannt wird (auch „Blutvergiftung" genannt), eine schwere Infektion mit einer Entzündungsreaktion des gesamten Körpers, die lebensbedrohlich sein kann und eine dringende medizinische Versorgung erfordert.
Norwegian Bokmål: - Dette kan være symptomer på en tilstand som kalles «sepsis» (også kalt «blodforgiftning»), en kraftig infeksjon som gir hele kroppen en betennelsesreaksjon som kan være livstruende og krever øyeblikkelig medisinsk behandling.dersom du får smerter i øvre, venstre del av magen, smerter under venstre ribben eller smerter ytterst på skulderen, da det kan være et problem med milten (forstørret milt (splenomegali) eller sprukket milt).
German: Nivestim 12 Mio. E./0,2 ml Injektion/Infusion Filgrastim s.c./i.v.
Norwegian Bokmål: Nivestim 12 MIE/0,2 ml injeksjon/infusjon filgrastim s.c./i.v.
German: Bei Patienten mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit muss Filgrastim dauerhaft abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Filgrastim seponeres permanent hos pasienter med klinisk signifikant overfølsomhet.
German: Bronchitis Infektion der oberen Atemwege Infektion der Harnwege
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon Urinveisinfeksjon
German: Andere besondere Patientengruppen
Norwegian Bokmål: e. Andre spesielle populasjoner
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" und den Fertigspritzen nach „verw.bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterpakningen og den ferdigfylte sprøyten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
German: Nivestim 12 Mio. E./0,2 ml Injektions-/Infusionslösung Jeder ml der Injektions- oder Infusionslösung enthält 60 Millionen Einheiten (Mio. E.) (600 Mikrogramm [µg]) Filgrastim*.
Norwegian Bokmål: Nivestim 12 MIE/0,2 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 1 ml injeksjons- eller infusjonsvæske inneholder 60 millioner enheter [MIE] (600 mikrogram [µg]) filgrastim*.
German: Die empfohlene Dosis von Filgrastim als Monotherapie zur Mobilisierung der PBPC beträgt bei alleiniger Anwendung 1,0 Mio. E. (10 µg)/kg/Tag an 5 bis 7 aufeinanderfolgenden Tagen Meist sind eine oder zwei Leukapheresen an den Tagen 5 und 6 ausreichend.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for PBPC-mobilisering når filgrastim brukes alene, er 1,0 MIE (10 µg)/kg/dag i 5 til 7 påfølgende dager.
German: Wie ist eine subkutane Selbstinjektion von Nivestim durchzuführen?
Norwegian Bokmål: Hva skal jeg gjøre før jeg gir meg selv en subkutan injeksjon med Nivestim?
German: Glomerulonephritis Harnabnormalitäten
Norwegian Bokmål: Glomerulonefritt Unormal urin
German: Schmerzen im Brustkorb Schmerzen Asthenie Unwohlsein Peripheres Ödem
Norwegian Bokmål: Sykdomsfølelse Perifert ødem
German: Gebrauchsanweisung für die Nadelschutzvorrichtung siehe Packungsbeilage.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for instrukser om hvordan nålebeskytteren håndteres.
German: Laktatdehydrogenas e im Blut
Norwegian Bokmål: Hyperurikemi Økt urinsyre i blodet
German: Jedoch sollten während einer Therapie mit Filgrastim wegen der mit einer schweren Leukozytose verbundenen möglichen Risiken regelmäßige Kontrollen der Leukozytenwerte erfolgen.
Norwegian Bokmål: Med tanke på de potensielle risikoene forbundet med alvorlig leukocytose, bør imidlertid konsentrasjonen av hvite blodlegemer kontrolleres regelmessig under filgrastimbehandlingen.
German: (Dies können Symptome für eine erniedrigte Blutplättchenzahl [Thrombozytopenie] mit einer verminderten Fähigkeit zur Blutgerinnung sein.)
Norwegian Bokmål: • merker uvanlige blødninger eller blåmerkedannelse (dette kan være symptomer på redusert antall blodplater (trombocytopeni), noe som reduserer blodets evne til å koagulere).
German: Nivestim 48 Mio. E./0,5 ml Injektion/Infusion Filgrastim s.c./i.v.
Norwegian Bokmål: Nivestim 48 MIE/0,5 ml injeksjon/infusjon filgrastim s.c./i.v
German: Nach Erreichen dieser Neutrophilenzahl, sollte die erforderliche minimale Erhaltungsdosis ermittelt werden.
Norwegian Bokmål: Når responsen er oppnådd, må man finne den laveste effektive dose for å opprettholde dette nivået.
German: Wie in Versuchen gezeigt werden konnte, verfügen die als Reaktion auf eine Behandlung mit Filgrastim produzierten Neutrophilen über normale bis erhöhte chemotaktische und phagozytotische Eigenschaften.
Norwegian Bokmål: Nøytrofile granulocytter som er produsert som respons på filgrastim, viser normal eller forsterket funksjon som demonstrert i tester av kjemotaktisk og fagocytisk funksjon.
German: Haarausfall a Ausschlag Erythem
Norwegian Bokmål: Utslett Erytem
German: EU-Zulassungsnummer Name
Norwegian Bokmål: (EU)-nummer
German: Die genaue Ursache hierfür ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Den eksakte årsaken er ikke kjent.
German: Eine Dosissteigerung oder -reduktion wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Doseeskalering eller -reduksjon anbefales ikke.
German: Die Rolle dieses Biomarkers (PD-L1Expression) konnte jedoch nicht vollständig aufgeklärt werden.
Norwegian Bokmål: Betydningen av denne biomarkøren (PD-L1 ekspresjon) er imidlertid ikke fullstendig klarlagt.
German: Der Einschluss von Patienten erfolgte unabhängig von ihrem PD-L1-Status.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble inkludert uavhengig av deres PD-L1-status.
German: Die aktualisierten Daten sind bis zum 31. Dezember 2015 vorzulegen
Norwegian Bokmål: Den endelige kliniske studierapporten skal sendes inn innen 31.desember 2015
German: Sie finden diese Information auch in der Patientenkarte, die Ihnen von Ihrem Arzt ausgehändigt wurde.
Norwegian Bokmål: Du vil også finne denne informasjonen i Pasientkortet du har fått tildelt av legen din.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal produktet brukes umiddelbart.
German: Bitte beachten Sie, dass diese Anzeichen und Symptome manchmal verzögert auftreten und sich Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Infusion entwickeln können.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at disse tegnene og symptomene noen ganger kan være forsinket, og kan utvikle seg uker eller måneder etter din siste dose.
German: Die Mehrheit der Patienten war weiß (93%) und männlich (76%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var hvite (93 %) og menn (76 %).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sein könnten, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie stillen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid
German: Das primäre Wirksamkeitskriterium war das Gesamtüberleben (Overall Survival = OS).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var total overlevelse (OS).
German: Aufgrund der geringen Anzahl können aus diesen Daten keine endgültigen Schlussfolgerungen gezogen werden.
Norwegian Bokmål: På grunn av lite utvalg kan ingen bestemte konklusjoner trekkes fra disse dataene.
German: Nivolumab BMS sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
German: Docetaxel (n=137)
Norwegian Bokmål: docetaksel (n = 137)
German: Nur 4 Patienten (0,8%) wurden als anhaltend positiv betrachtet.
Norwegian Bokmål: Kun 4 (0,8 %) pasienter var vedvarende positive.
German: Keiner dieser Patienten erhielt hochdosiert Corticosteroide.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene fikk høydose kortikosteroider.
German: Der durchschnittliche EQ-VAS stieg in beiden Behandlungsgruppen mit der Zeit an, was auf einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand für Patienten hindeutet, die die Behandlung beibehalten.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EQ-VAS økte over tid i begge behandlingsgruppene, noe som indikerer bedre generell helsestatus for pasientene som ble værende på
German: Dies sollte bei der Behandlung von Patienten mit kontrollierter Natriumdiät berücksichtigt werden.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
German: Behandlungsmodifikation
Norwegian Bokmål: Behandlingsendringer
German: Die Lagerung unter anderen Bedingungen und über andere Zeiträume liegt in der Verantwortung des Anwenders.
Norwegian Bokmål: Andre oppbevaringstider og -betingelser ved bruk er brukerens ansvar.
German: Richtlinien zum dauerhaften Absetzen oder Aufschieben von Dosen werden in Tabelle 1 beschrieben.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for permanent seponering eller utsettelse av doser er beskrevet i tabell 1.
German: Daher ist die Auswirkung von Nivolumab auf die männliche oder weibliche Fertilität unbekannt.
Norwegian Bokmål: Effekten av nivolumab på mannlig og kvinnelig fertilitet er derfor ukjent.
German: Die Lösung hat einen pH-Wert von ca. 6,0 und eine Osmolalität von ca. 340 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen har en pH på ca. 6,0 og en osmolalitet på ca. 340 mOsm/kg.
German: Da viele Arzneimittel, einschließlich Antikörper, in die Muttermilch ausgeschieden werden können, ist ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder nicht auszuschließen.
Norwegian Bokmål: Fordi mange legemidler inkludert antistoffer kan utskilles i morsmelk, kan en risiko for det nyfødte barnet/spedbarnet ikke utelukkes.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome haben oder diese sich verschlechtern.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du får noen av disse tegnene eller symptomene eller dersom de blir verre.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeit geordnet.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert i henhold til organklassesystem og frekvens.
German: Bei den meisten Patienten tritt eine asymptomatische Kreatininerhöhung im Serum auf.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene har asymptomatiske økninger i serumkreatinin.
German: Nivolumab BMS darf nicht eingefroren werden.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS skal ikke fryses.
German: • Anzeichen oder Symptome der Gesundheitsrisiken und wann ein Arzt aufzusuchen ist
Norwegian Bokmål: • Tegn eller symptomer på bekymringer vedrørende sikkerhet og når helsepersonell bør oppsøkes
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede bei Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren (≥65 Jahre) und jüngeren Patienten (<65 Jahre) berichtet.
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt ble rapportert mellom eldre (≥ 65 år) og yngre pasienter (< 65 år).
German: Falls Sie einen Termin versäumen, fragen Sie Ihren Arzt nach einem Termin für die nächste Dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis du går glipp av en avtale, spør legen om når du kan få neste dose.
German: Sekundäre Wirksamkeitskriterien waren die von den Prüfärzten bewertete objektive Ansprechrate (Objective Response Rate = ORR) und das progressionsfreie Überleben (Progression-Free Survival = PFS).
Norwegian Bokmål: Sentrale sekundære effektendepunkter var utprøverevaluert objektiv responsrate (ORR) og progresjonsfri overlevelse (PFS).
German: Leberentzündung (Hepatitis).
Norwegian Bokmål: Betennelse i leveren (hepatitt).
German: Bei 31% wurde Krankheitsprogression als das beste Ansprechen auf ihre letzte vorherige Behandlung berichtet und 45% erhielten Nivolumab innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss ihrer letzten Vorbehandlung.
Norwegian Bokmål: Trettien prosent (31 %) hadde progressiv sykdom rapportert som beste respons på det siste foregående behandlingsregimet, og 45 % fikk nivolumab innen 3 måneder etter å ha fullført det siste foregående behandlingsregimet.
German: Wie bei allen therapeutisch angewendeten Proteinen besteht die Möglichkeit einer Immunreaktion auf Nivolumab.
Norwegian Bokmål: Som for alle terapeutiske proteiner kan det forekomme en immunrespons overfor nivolumab.
German: • Relevante Informationen (z.B. Ausmaß, Schweregrad, Häufigkeit, Zeit bis zum Auftreten, Rückbildungsfähigkeit der Nebenwirkung soweit zutreffend) für folgende Gesundheitsrisiken:
Norwegian Bokmål: • Relevant informasjon (f.eks. alvorlighet, alvorlighetsgrad, frekvens, tid til første hendelse, reversibilitet av den aktuelle bivirkningen) for følgende forhold vedrørende sikkerhet:
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkung von Nivolumab auf die Fertilität zu untersuchen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å undersøke effekten av nivolumab på fertilitet.
German: Fertilitätsstudien wurden für Nivolumab nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier er ikke utført for nivolumab.
German: Achten Sie auf maßgebliche Symptome einer Entzündung.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på viktige symptomer ved betennelse.
German: Bis eine andere Ätiologie identifiziert worden ist, sollten Anzeichen oder Symptome von Endokrinopathien als immunvermittelt betrachtet werden.
Norwegian Bokmål: Med mindre en alternativ etiologi har blitt identifisert, bør tegn eller symptomer på endokrinopatier anses som immunrelaterte.
German: Das mediane Alter war 63 Jahre (Spanne: 39-85), darunter 44% ≥65 Jahre und 11% ≥75 Jahre.
Norwegian Bokmål: Median alder var 63 år (variasjon: 39-85), med 44 % ≥ 65 år og 11 % ≥ 75 år.
German: Überlebenswahrscheinlichkeit
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for total overlevelse
German: Patienten sollten engmaschig überwacht werden (mindestens bis zu 5 Monate nach der letzten Dosis), da Nebenwirkungen unter Nivolumab jederzeit während oder nach der Behandlung mit Nivolumab auftreten können.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes kontinuerlig (i minst 5 måneder etter siste dose), da en bivirkning av nivolumab kan oppstå når som helst under eller etter seponering av behandling med nivolumab.
German: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire
Norwegian Bokmål: Portsmouth, New Hampshire
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du får noen av disse bivirkningene.
German: Dem Patienten wird mit jeder Verschreibung eine Patientenkarte
Norwegian Bokmål: Pasienten vil få tildelt pasientkortet med hver resept.
German: Die meisten davon, einschließlich schwerwiegende Nebenwirkungen, bildeten sich nach Initiierung geeigneter medizinischer Therapie oder nach Absetzen von Nivolumab zurück (siehe unten "Beschreibung einzelner Nebenwirkungen").
Norwegian Bokmål: De fleste av disse, inkludert alvorlige hendelser, opphørte etter oppstart av adekvat medisinsk behandling eller seponering av nivolumab (se «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger» nedenfor).
German: Es gab keinen Hinweis auf ein verändertes pharmakokinetisches Profil oder Toxizitätsprofil im Zusammenhang mit der Antikörperentwicklung gegen das Medikament.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis for endret farmakokinetisk profil eller toksisitetsprofil forbundet med utvikling av antistoffer mot legemidlet.
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
German: Ohne weitere Daten sollte Nivolumab bei diesen Patientenpopulationen mit Vorsicht nach sorgfältiger Abwägung des potenziellen Risikos und Nutzens im individuellen Einzelfall angewendet werden.
Norwegian Bokmål: I mangel av data bør nivolumab brukes med forsiktighet i disse populasjonene etter nøye vurdering av potensiell risiko og nytte på individuell basis.
German: Das PFS wurde anhand von RECIST Version 1.1 bestimmt.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble målt ved RECIST versjon 1.1.
German: Packungsgröße 1 Durchstechflasche.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 hetteglass.
German: Nivolumab BMS kann die Ergebnisse von Untersuchungen, die von Ihrem Arzt durchgeführt werden, verändern.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS kan forårsake forandringer i resultatene av prøver som legen utfører.
German: Entzündungen können Ihren Körper ernsthaft schädigen.
Norwegian Bokmål: Betennelse kan føre til alvorlig skade i kroppen din.
German: Der Überlebensvorteil wurde unabhängig davon beobachtet, ob die Patienten Tumoren hatten, die als PD-L1-negativ oder PD-L1-positiv bestimmt worden waren (Tumormembranexpressionsgrenze bei 1%, 5% oder 10%).
Norwegian Bokmål: Økt overlevelse ble observert uavhengig av om pasientene hadde tumorer som var betegnet som PD-L1negative eller PD-L1-positive (tumormembranekspresjon cut-off på 1 %, 5 % eller 10 %).
German: - Es ist wichtig, dass Sie die Patientenkarte während der gesamten Behandlungsdauer bei sich
Norwegian Bokmål: - Det er viktig at du har med deg pasientkortet mens du er under behandling.
German: Über die Anwendung von Nivolumab bei Schwangeren liegen keine Daten vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av nivolumab hos gravide kvinner.
German: Die Kaplan-Meier-Kurven des OS sind in Abbildung 1 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurvene for OS er vist i figur 1.
German: Patienten mit leichter oder mäßiger Infusionsreaktion können Nivolumab unter engmaschiger Überwachung erhalten.
Norwegian Bokmål: Pasienter med milde eller moderate infusjonsreaksjoner kan få nivolumab med tett oppfølgning.
German: Bei 8 Patienten, einschließlich der 4 Patienten mit Grad 3, wurde Nivolumab aufgrund von Pneumonitis dauerhaft abgesetzt.
Norwegian Bokmål: Åtte pasienter, inkludert de 4 pasientene med tilfeller av grad 3, måtte seponere nivolumab permanent på grunn av pneumonitt.
German: Die Häufigkeit der Verbesserung von krankheitsbezogenen Symptomen, gemessen am LCSS, war bei der Nivolumab-Gruppe (18,5%) und der Docetaxel-Gruppe (21,2%) ähnlich.
Norwegian Bokmål: Raten for sykdomsrelatert symptombedring, målt ved LCSS, var lik mellom nivolumab-gruppen (18,5 %) og docetaksel-gruppen (21,2 %).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nivolumab BMS bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Nivolumab BMS hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
German: Der PD-1-Rezeptor ist ein negativer Regulator der T-Zellaktivität, der erwiesenermaßen an der Kontrolle der T-Zellreaktionen beteiligt ist.
Norwegian Bokmål: PD-1-reseptoren er en negativ regulator av T-celleaktivitet som har vist seg å være involvert i kontrollen av T-celle immunrespons.
German: Die Nivolumab BMS-Infusion muss innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung abgeschlossen sein.
Norwegian Bokmål: Infusjon av Nivolumab BMS må fullføres innen 24 timer etter preparering.
German: Entzündungen oder Probleme mit den Nieren.
Norwegian Bokmål: Betennelse eller problemer med nyrene.
German: Nivolumab BMS wirkt auf Ihr Immunsystem und kann im Körper Entzündungen hervorrufen.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS virker på immunsystemet ditt og kan forårsake betennelse i deler av kroppen din.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer) Bronkitt, øvre luftveisinfeksjon
German: Prophylaktisch sollten Antibiotika gegeben werden, um opportunistische Infektionen bei Patienten zu verhindern, die immunsuppressiv
Norwegian Bokmål: Profylaktiske antibiotika bør benyttes for å forebygge opportunistiske infeksjoner hos pasienter som får immunsuppressiv behandling.
German: Vor der Markteinführung von Nivolumab BMS muss sich der Zulassungsinhaber in jedem Mitgliedstaat mit der zuständigen nationalen Behörde hinsichtlich Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten und jeglicher anderen Aspekte des Programms abstimmen.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Nivolumab BMS i hvert enkelt medlemsland, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) bli enig med den nasjonale legemiddelmyndighet om innholdet og formatet på utdanningsmateriellet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmetoder og ethvert annet aspekt av materiellet.
German: In der Studie CA209017 wurde eine geringe Anzahl Patienten ≥75 Jahre eingeschlossen (11 in der Nivolumab-Gruppe und 18 in der Docetaxel-Gruppe).
Norwegian Bokmål: CA209017-studien inkluderte et begrenset antall pasienter ≥ 75 år (11 i nivolumab-gruppen og 18 i docetaksel-gruppen).
German: Ein zu schnelles Ausschleichen kann zur Verschlechterung der Nebenwirkung führen.
Norwegian Bokmål: En rask nedtrapping kan føre til en forverring av bivirkningen.