FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été signalés lors de l'utilisation d'Ameluz avec une lampe à lumière rouge.
Portuguese: Os efeitos secundários listados abaixo foram comunicados ao utilizar-se Ameluz com uma lâmpada de luz vermelha.
French: En cas de période pluvieuse ou d'obligation de rester à l'intérieur, l'exposition à l'extérieur était prolongée en conséquence.
Portuguese: Os períodos de chuva ou o tempo necessitado no interior prolongou a exposição no exterior em conformidade.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'acide 5-aminolévulinique (kératose), le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de l'acide 5-aminolévulinique (kératose) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a ácido 5-aminolevulínico (queratose), o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) ácido 5aminolevulínico (queratose) se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
French: Après la commercialisation du médicament, 20 cas indiquant une hypersensibilité au niveau du site d'application ont été reçus pour Ameluz.
Portuguese: No período após a comercialização, foram notificados 20 casos indicativos de hipersensibilidade no local da aplicação de Ameluz.
French: L'intensité des effets indésirables, en particulier la douleur, a été plus faible lorsqu'Ameluz a été utilisé en association avec une photothérapie dynamique à la lumière du jour.
Portuguese: A intensidade das reações adversas, em particular a dor, foi mais baixa quando Ameluz foi utilizado em associação com a TFD com luz do dia.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através: do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
French: Spectre étroit
Portuguese: Espectro estreito
French: L'efficacité et les effets indésirables tels qu'une douleur passagère dépendent de la source de lumière utilisée.
Portuguese: A eficácia e os efeitos secundários, como dor temporária, dependem da fonte de luz utilizada.
French: • La substance active est l'acide 5-aminolévulinique.
Portuguese: • A substância ativa é o ácido 5-aminolevulínico.
French: Un gramme (g) de gel contient 2,4 mg de benzoate de sodium (E211), 3 mg de phosphatidylcholine de soja et 10 mg de propylène glycol.
Portuguese: Um grama de gel contém 2,4 mg de benzoato de sódio (E211), 3 mg de fosfatidilcolina de soja e 10 mg de propilenoglicol.
French: Les lésions doivent être réévaluées après trois mois, date à laquelle toute lésion ou tout champ résiduel(le) peut être traité(e) une nouvelle fois.
Portuguese: As lesões devem ser reavaliadas ao fim de três meses, sendo que, nessa altura quaisquer lesões ou campos residuais podem ser novamente tratadas.
French: Dans les deux études portant sur la KA, les taux de guérison étaient plus élevés après une illumination par des appareils à lumière à spectre étroit, mais l'incidence et l'intensité des troubles au site d'administration (par exemple douleur passagère, érythème) étaient plus importantes chez les patients soumis à une illumination par ces appareils (voir tableaux ci-dessus et rubrique 4.8).
Portuguese: Em ambos os estudos da AK, a cura das lesões foi mais alta após a iluminação com dispositivos de espectro de luz estreito, no entanto, a incidência e intensidade das alterações no local de administração (por exemplo, dor transitória e eritema) aumentaram (ver tabelas acima e na secção 4.8).
French: L'utilisation concomitante de médicaments ayant un potentiel phototoxique ou photo-allergique connu, comme le millepertuis, la griséofulvine, les diurétiques thiazidiques, sulfonylurées, phénothiazines, sulfonamides, quinolones et tétracyclines peuvent intensifier la réaction phototoxique à la photothérapie dynamique.
Portuguese: A utilização concomitante de medicamentos com um potencial fototóxico ou fotoalérgico conhecido, como hipericão, griseofulvina, diuréticos tiazídicos, sulfonilureias, fenotiazinas, sulfonamidas, quinolonas e tetraciclinas, pode intensificar a reacção fototóxica da terapia fotodinâmica.
French: Il n'est pas nécessaire de protéger la peau saine non traitée entourant les lésions de kératose actinique traitées.
Portuguese: Não é necessário proteger a pele saudável que rodeia as lesões de queratose actínica em tratamento.
French: Traitement de la kératose actinique (KA) et du champ de cancérisation:
Portuguese: Tratamento da queratose actínica (AK) e do campo de cancerização:
French: L'efficacité d'Ameluz en association avec la photothérapie dynamique à la lumière du jour a été testée dans le cadre d'un essai clinique de phase III intra-individuel, randomisé, avec observateur en aveugle, mené chez 52 patients présentant 3 à 9 lésions de KA de chaque côté du visage et/ou du cuir chevelu.
Portuguese: A eficácia de Ameluz em associação com a TFD com luz do dia foi testada num ensaio clínico de fase III aleatorizado, intra-individual, com ocultação para o observador, que recrutou 52 doentes com 3-9 AKs em cada lado da face e/ou do couro cabeludo.
French: L'absorption dermique in vitro par la peau humaine a été étudiée en utilisant Ameluz contenant de l'acide 5-aminolévulinique (AAL) radiomarqué.
Portuguese: A absorção dérmica in vitro utilizando pele humana foi avaliada usando Ameluz contendo ácido 5-aminolevulínico (ALA) radiomarcado.
French: Il convient d'utiliser une crème solaire contenant des filtres chimiques et disposant d'un facteur de protection solaire de 30 ou plus.
Portuguese: Utilize apenas um protetor solar com filtros químicos e com um fator de proteção solar de 30 ou superior.
French: • du propylène glycol : peut provoquer une irritation de la peau.
Portuguese: • propilenoglicol: pode causar irritação na pele.
French: Les taux de récurrence des lésions après 6 et 12 mois étaient de 2,9 %, et 6,7 %, respectivement, pour Ameluz, et de 4,3 % et 8,2 % pour le MAL.
Portuguese: As taxas de recorrência das lesões após 6 e 12 meses foram de 2,9% e 6,7%, respetivamente, para o Ameluz e de 4,3% e 8,2% para o MAL.
French: Comment conserver Ameluz
Portuguese: Como conservar Ameluz
French: • Photodermatoses connues de différentes pathologies et fréquences, par exemple des troubles métaboliques tels que l'aminoacidurie, des troubles idiopathiques ou immunologiques comme une réaction polymorphe à la lumière, des troubles génétiques tels que xeroderma pigmentosum et des maladies accélérées ou aggravées par l'exposition à la lumière solaire, comme le lupus érythémateux ou le pemphigus érythémateux.
Portuguese: • Fotodermatoses conhecidas de patologia e frequência variadas: por exemplo, distúrbios metabólicos como a aminoacidúria, distúrbios idiopáticos ou imunitários como a reacção luminosa polimórfica, distúrbios genéticos como xeroderma pigmentosum e doenças causadas ou agravadas pela exposição à luz do sol, como o lúpus eritematoso ou o pênfigo eritematoso.
French: Les symptômes sont en général d'intensité légère ou modérée (évaluation par les investigateurs sur une échelle à 4 points) et durent entre 1 et 4 jours dans la majorité des cas; cependant, ils peuvent parfois persister pendant 1 à 2 semaines, voire plus longtemps.
Portuguese: Regra geral, os sintomas são de intensidade ligeira ou moderada (avaliação do investigador numa escala de 4 pontos), na maior parte dos casos os sintomas duram entre 1 a 4 dias.
French: Tous les patients présentaient au moins 4 lésions de kératose actinique légères à modérées sur le visage et/ou le cuir chevelu.
Portuguese: Todos os doentes apresentavam pelo menos 4 lesões de queratose actínica, ligeira a moderada, no rosto e/ou no couro cabeludo.
French: Modérée/ sévère
Portuguese: Moderada/ grave
French: La cancérisation en champ se caractérise par une zone cutanée présentant de nombreuses lésions de KA et par une probable atteinte actinique sous-jacente ou environnante (concept connu sous le nom de cancérogenèse ou cancérisation en champ) ; l'étendue de cette atteinte peut être difficile à établir visuellement ou par examen clinique.
Portuguese: A cancerização de campo é caracterizada por uma área de pele na qual estão presentes múltiplas lesões de QA e onde existe, provavelmente, uma área circundante e subjacente de lesão actínica (um conceito conhecido como cancerização de campo ou alteração de campo); a extensão desta área pode não ser evidente visualmente ou ao exame físico.
French: Chez la plupart des patients, une augmentation jusqu'à un facteur 2,5 des concentrations plasmatiques de base de l'AAL a été observée pendant les 3 premières heures après l'application d'Ameluz, ce qui reste dans les valeurs normales des concentrations de l'AAL endogène jusqu'à présent rapportées et publiées.
Portuguese: Na maioria dos doentes, observou-se um aumento até 2,5 vezes superior das concentrações plasmáticas de ALA básico durante as primeiras 3 horas após a aplicação de Ameluz, que está ainda dentro do intervalo das concentrações endógenas de ALA anteriormente notificadas e publicadas.
French: De telles réactions sont à attendre du fait que le principe thérapeutique de la photothérapie dynamique est fondé sur les effets phototoxiques de la protoporphyrine IX, qui est synthétisée à partir du principe actif acide 5-aminolévulinique.
Portuguese: Estas reações cutâneas são esperadas, pois o princípio terapêutico da terapia fotodinâmica baseia-se nos efeitos fototóxicos da protoporfirina IX sintetizada a partir da substância activa ácido 5-aminolevulínico.
French: Par la suite, il est recommandé d'exercer une surveillance clinique à long terme du carcinome basocellulaire, en incluant une étude histologique si besoin.
Portuguese: Subsequentemente, recomenda-se uma cuidadosa monitorização clínica a longo prazo do CBC, com histologia, se necessário.
French: Tableau 4 : Efficacité de la photothérapie dynamique dans le traitement du carcinome basocellulaire chez l'ensemble des patients et dans certains sous-groupes Ameluz Nombre de patients n (%)
Portuguese: Tabela 4: Eficácia da FTD no tratamento do CBC para todos os doentes e em subgrupos selecionados Ameluz Número de doentes n (%)
French: Peu fréquents : pouvant survenir chez un maximum d'une personne sur 100
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
French: Description clinique de l'évaluation de la sévérité aucune aucune lésion de KA présente, ni visible, ni palpable légère macule plate et rose, sans signes d'hyperkératose ni d'érythème, palpabilité légère, la KA étant davantage détectée au toucher qu'à la vue modérée papules roses à rougeâtres et plaques érythémateuses à surface hyperkératosique, KA d'épaisseur modérée facile à voir et à sentir au toucher sévère
Portuguese: Descrição clínica da classificação da gravidade 0 nenhuma nenhuma lesão QA presente, nem visível nem palpável 1 ligeira máculas planas e de tom rosado, sem sinais de hiperqueratose ou eritema, ligeira palpabilidade, com lesões QA mais palpáveis do que visíveis 2 moderada pápulas rosa a avermelhadas e placas eritematosas com superfície hiperqueratótica, lesões QA moderadamente espessas que são facilmente vistas e palpadas
French: Si le temps est pluvieux, ou risque de le devenir, vous ne devez pas utiliser le traitement à la lumière du jour.
Portuguese: Se o tempo estiver chuvoso, ou se houver probabilidade de chuva, não deve utilizar o tratamento com luz do dia.
French: Pour le traitement du carcinome basocellulaire, deux séances de photothérapie dynamique à l'aide d'une lampe à lumière rouge doivent être administrées pour une seule ou plusieurs lésions, avec un intervalle d'environ une semaine entre les séances.
Portuguese: Para o tratamento do carcinoma basocelular (CBC), duas sessões de terapia fotodinâmica com uma lâmpada de luz vermelha serão usadas para tratar uma ou mais lesões com um intervalo de cerca de uma semana entre sessões.
French: Le carcinome basocellulaire est un cancer de la peau qui peut se manifester par des plaques rougeâtres couvertes de squames, ou une ou plusieurs petites bosses qui saignent facilement et ne cicatrisent pas.
Portuguese: O carcinoma basocelular é um cancro da pele que pode causar manchas avermelhadas, escamosas, ou uma ou várias elevações que sangram com facilidade e não cicatrizam.
French: Suite à une application topique d'acide 5-aminolévulinique (ALA), la substance est métabolisée en protoporphyrine IX, un composé photo-actif qui s'accumule dans les espaces intracellulaires dans les lésions de kératose actinique et de carcinome basocellulaire traitées.
Portuguese: Após a aplicação tópica do ácido 5-aminolevulínico (ALA), a substância é metabolizada em protoporfirina IX, um composto fotoactivo que se acumula a nível intracelular nas lesões tratadas de queratose actínica e carcinoma basocelular.
French: En phase clinique III, 436 patients au total ont été traités par Ameluz.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de fase III, tratou-se um total de 436 doentes com Ameluz.
French: Ameluz a également été comparé avec un traitement par un placebo dans une étude clinique randomisée, en double aveugle, incluant 122 patients atteints de KA.
Portuguese: Ameluz também foi comparado com placebo num ensaio clínico aleatorizado em dupla ocultação com 122 doentes com AK.
French: Il n'est pas nécessaire de poser un pansement occlusif.
Portuguese: Não é necessário um penso oclusivo.
French: Par conséquent, l'utilisation d'un traitement immunosuppresseur n'est pas recommandée au cours du traitement par Ameluz.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização de imunossupressores durante o tratamento com Ameluz não é recomendada.
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Ameluz n'induit pas d'augmentation des taux plasmatiques d'acide 5-aminolévulinique ou de protoporphyrine IX, après une application topique.
Portuguese: Ameluz não faz aumentar as concentrações plasmáticas do ácido 5-aminolevulínico nem da protoporfirina IX na sequência da aplicação tópica.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte en carton
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior
French: Bouffées de chaleur *Données obtenues après la commercialisation du médicament.
Portuguese: Pouco frequentes Afrontamentos * Dados do período após a comercialização.
French: Gel de couleur blanche à jaunâtre.
Portuguese: Gel branco a amarelado.
French: Le patient et le personnel médical en charge de la séance de photothérapie dynamique doivent se conformer à l'ensemble des instructions de sécurité fournies avec la source de lumière utilisée.
Portuguese: Tanto o doente como o pessoal médico responsável pela terapia fotodinâmica devem seguir as instruções de segurança fornecidas com o dispositivo da fonte de luz utilizada.
French: La source de lumière rouge était soit une lampe à spectre lumineux étroit (Aktilite CL 128 ou Omnilux PDT), soit une lampe à spectre lumineux plus large et continu (Waldmann PDT 1200 L ou Hydrosun Photodyn 505 ou 750).
Portuguese: A fonte de luz vermelha utilizada foi ou uma lâmpada de espectro luminoso estreito (Aktilite CL 128 ou Omnilux PDT) ou uma lâmpada de espectro luminoso mais largo e contínuo (Waldmann PDT 1200 L, Hydrosun Photodyn 505 ou 750).
French: Les effets indésirables et la tolérance ont été comparables avec les deux traitements.
Portuguese: Os acontecimentos adversos e a tolerabilidade foram comparáveis em ambos os tratamentos.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant 12 heures après le traitement avec Ameluz.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante as 12 horas após o tratamento com Ameluz.
French: Dans un troisième essai clinique, randomisé, en double aveugle, ayant recruté 87 patients, Ameluz et un placebo ont été comparés sur la totalité des champs de traitement (champs de cancérisation) contenant 4 à 8 lésions de KA sur une surface maximum de 20 cm2.
Portuguese: Num terceiro ensaio clínico aleatorizado, em dupla ocultação, que incluiu 87 doentes, Ameluz e o placebo foram comparados em campos inteiros de tratamento (cancerização de campo) contendo 4 a 8 lesões de QA numa área de campo com um máximo de 20 cm2.
French: Comment utiliser Ameluz
Portuguese: Como utilizar Ameluz
French: N'utilisez le traitement à la lumière du jour que si les conditions permettent de rester confortablement en extérieur pendant deux heures (température > 10 °C).
Portuguese: Utilize o tratamento com luz do dia apenas se o clima for adequado a permanecer confortavelmente no exterior durante duas horas (com temperaturas >10°C).
French: Si le temps est pluvieux, ou risque de le devenir, le traitement à la lumière du jour ne doit pas être utilisé.
Portuguese: Se o tempo estiver chuvoso, ou se houver probabilidade de chuva, não se deverá utilizar o tratamento com luz do dia.
French: MAL Nombre de patients n (%)
Portuguese: MAL Número de doentes n (%)
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
French: Le propylène glycol peut provoquer une irritation.
Portuguese: O propilenoglicol pode causar irritação.
French: Un traitement symptomatique des réactions indésirables passagères au niveau du site d'application peut être envisagé.
Portuguese: Pode ser considerado tratamento sintomático das reações adversas localizadas transitórias.
French: Spectre large
Portuguese: Espectro largo
French: Les effets indésirables observés avec Ameluz utilisé avec la lumière du jour ont été de type similaire, mais de moindre intensité.
Portuguese: O estudo de Ameluz com a utilização da luz do dia mostrou efeitos secundários de tipo semelhante, no entanto, com uma intensidade inferior.
French: Amnésie globale transitoire (y compris confusion et désorientation)*, dysesthésie
Portuguese: confusão e desorientação)*, disestesia
French: Pour le traitement de la kératose actinique (KA), une séance de photothérapie dynamique (à la lumière du jour ou à l'aide d'une lampe à lumière rouge) doit être administrée pour une seule ou plusieurs lésions, ou pour la totalité des champs de cancérisation (surfaces cutanées où plusieurs lésions de KA sont entourées d'une zone lésée actinique et induite par l'exposition solaire, dans un champ limité).
Portuguese: Para o tratamento da queratose actínica (AK), uma sessão de terapia fotodinâmica (com luz do dia ou com uma lâmpada de luz vermelha) será usada para tratar uma ou mais lesões ou campos inteiros de cancerização (áreas de pele nas quais múltiplas lesões de AK estão envolvidas por uma área de lesão actínica, induzida pelo sol, num campo limitado).
French: Dans de rares cas, les réactions indésirables ont nécessité l'interruption ou l'arrêt de l'illumination.
Portuguese: Em casos raros, as reacções adversas implicaram a interrupção ou a descontinuação total da iluminação.
French: Usage cutané.
Portuguese: Uso cutâneo.
French: • de la griséofulvine : un médicament pour le traitement des infections fongiques
Portuguese: • griseofulvina: um medicamento para o tratamento das infecções fúngicas
French: Appliquez une crème solaire sur la peau exposée au soleil 15 min avant le traitement des lésions.
Portuguese: Aplique um protetor solar sobre a pele exposta ao sol, para proteção contra o sol, 15 min antes do tratamento da lesão.
French: • de médicaments pour le traitement d'infections bactériennes, dont les noms des substances actives commencent par «sulfa» ou se terminent par «oxacine» ou «cycline», comme la tétracycline.
Portuguese: • medicamentos para o tratamento de infecções bacterianas com nomes de substâncias activas que começam com "sulfa" ou terminam em "oxacina" ou "ciclina", como a tetraciclina
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ameluz n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Ameluz sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: La source de lumière utilisée pour la photothérapie dynamique des lésions ou champs de kératose actinique peut être la lumière du jour ou une lampe à lumière rouge.
Portuguese: A fonte de iluminação para o tratamento por TFD de lesões ou campos de queratoses actínicas pode ser a luz do dia ou uma lâmpada de luz vermelha.
French: En cas d'interruption du temps passé en extérieur, l'interruption devra être compensée par une prolongation de la durée d'illumination.
Portuguese: A interrupção do tempo de permanência no exterior deve ser compensada com uma exposição mais prolongada à iluminação.
French: L'efficacité et la sécurité d'Ameluz dans le traitement du carcinome basocellulaire d'épaisseur < 2 mm ont été évaluées chez 281 patients inclus dans un essai clinique de phase III.
Portuguese: Avaliou-se a eficácia e segurança de Ameluz no tratamento do carcinoma basocelular (CBC) com uma espessura <2 mm em 281 doentes recrutados num ensaio clínico de fase III.
French: Les lésions traitées qui n'ont pas entièrement disparues à 3 mois seront à nouveau traitées.
Portuguese: As lesões tratadas que não se resolveram completamente após 3 meses devem ser novamente tratados.
French: • Arrêtez tout traitement aux UV avant la thérapie.
Portuguese: • Suspenda qualquer terapia com raios ultravioleta (UV) antes do tratamento.
French: Les crèmes solaires contenant des filtres minéraux, de type oxyde de titane, oxyde de zinc, etc., ne doivent pas être utilisées car elles inhiberaient l'absorption de la lumière et pourraient donc réduire l'efficacité du traitement.
Portuguese: Não se devem utilizar protetores solares com filtros físicos como o dióxido de titânio, óxido de zinco, etc., já que estes inibem a absorção da luz e podem, por conseguinte, ter impacto na eficácia.
French: Un spectre plus large et continu peut être utilisé si les sources de lumière à spectre étroit ne sont pas tolérées (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Portuguese: Se a luz de espectro estreito não for tolerada, pode optar-se pela utilização de um espectro de luz mais largo e contínuo (ver secções 4.8 e 5.1).
French: Les taux de récurrence après 12 mois étaient légèrement meilleurs pour Ameluz (41,6%, [intervalle de confiance à 95%: 34,4; 49,1]), par comparaison avec le MAL (44,8%, [intervalle de confiance à 95%: 36,8; 53,0]) et dépendaient du spectre lumineux utilisé pour l'illumination, en faveur des lampes à spectre étroit.
Portuguese: As taxas de recorrência ao fim de 12 meses foram ligeiramente melhores para o Ameluz (41,6%, [intervalo de confiança de 95%: 34,4; 49,1]), do que para MAL (44,8%, [intervalo de confiança de 95%: 36,8; 53,0]) e dependeram do espectro de luz utilizado para iluminação, sendo que as lâmpadas de espectro estreito revelaram ser mais eficazes no tratamento das lesões.
French: L'incidence des effets indésirables chez les 574 sujets exposés à la photothérapie dynamique par Ameluz au cours des essais cliniques pivots est présentée dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: A incidência das reacções adversas observada em 574 sujeitos expostos a terapia fotodinâmica com Ameluz em ensaios clínicos de referência é indicada abaixo.
French: Les lésions ou champs traités qui n'ont pas entièrement disparus à 3 mois seront à nouveau traités.
Portuguese: Lesões ou campos tratados que não se resolveram completamente após 3 meses devem ser novamente tratados.
French: Tous les patients présentaient 1 à 3 lésions de carcinome basocellulaire sur le visage/le front, un cuir chevelu chauve, les membres et/ou le cou/le tronc.
Portuguese: Todos os doentes tinham 1 a 3 lesões de CBC na face/testa, no couro cabeludo careca, nas extremidades e/ou no pescoço/tronco.
French: Une fois l'exposition de deux heures à la lumière terminée, retirez le gel restant.
Portuguese: Após as duas horas de exposição à luz, remova o gel remanescente com água.