FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls dies geschieht, könnten Sie eine höhere Dosis von NovoEight oder ein anderes Arzneimittel benötigen, um Ihre Blutung zu stillen.
Czech: Pokud k tomu dojde, budete možná potřebovat vyšší dávku přípravku NovoEight nebo může být nutno přejít na jiný přípravek, aby došlo ke kontrole krvácení.
German: • Herzinfarkt.
Czech: • srdeční záchvat.
German: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor-VIII-Anstieg (%) (I.E./dl) x 0,5 (I.E./kg pro I.E./dl).
Czech: Potřebný počet jednotek = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg na IU/dl).
German: Verweildauer (h) a BMI Kategorien: Untergewicht: BMI <18,5 kg/m2, Normalgewicht: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Übergewicht: BMI 25-29,9 kg/m2, Adipositas Grad I: BMI 30-34,9 kg/m2, Adipositas Grad II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Czech: a Skupiny BMI: Podváha: BMI <18,5 kg/m2, Normální hmotnost: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Nadváha: BMI 25-29,9 kg/m2, Třída obezity I: BMI 30-34,9 kg/m2, Třída obezity II/III: BMI ≥35 kg/m2.
German: Wenn es nicht sofort angewendet wird, ist es möglich, dass das Arzneimittel nicht mehr steril ist und Infektionen verursachen kann.
Czech: Nepoužije-li se přípravek okamžitě, nemusí být již sterilní a může způsobit infekci.
German: Thrombose im Zubehör a Berechnet auf der Grundlage der Gesamtzahl an einzelnen Patienten in allen klinischen Studien (301), von denen 242 vorbehandelte Patienten (PTPs) und 60 zuvor unbehandelte Patienten (PUPs) waren.
Czech: Sraženina ve zdravotnickém prostředku a Přepočteno na základě celkového počtu jednotlivých pacientů ve všech klinických studiích (301), z nichž 242 pacientů bylo již dříve léčených (PTPs) a 60 pacientů bylo dříve neléčených (PUPs).
German: • wenn Sie allergisch gegen Hamsterproteine sind.
Czech: • jste-li alergický(á) na křeččí bílkoviny.
German: Es besteht die seltene Möglichkeit, dass bei Ihnen eine anaphylaktische Reaktion (eine schwere, plötzliche allergische Reaktion) gegen NovoEight auftritt.
Czech: Existuje určité riziko, že se u Vás vzácně vyskytne anafylaktická reakce (náhlá závažná alergická reakce) na přípravek NovoEight.
German: Wenn Sie ein Medikament zubereiten und direkt in eine Vene injizieren, ist es wichtig eine saubere und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise anzuwenden.
Czech: Při přípravě injekce a aplikaci léku přímo do žíly je důležité používat čistou a mikrobů prostou (aseptickou) techniku.
German: NovoEight ersetzt diesen fehlerhaften oder fehlenden „Faktor VIII" und unterstützt die Bildung von Blutgerinnseln an der Stelle der Blutung.
Czech: NovoEight nahrazuje tento defekt nebo chybějící faktor VIII a pomáhá tělu vytvářet sraženiny v místě krvácení.
German: Weißes oder leicht gelbes Pulver oder krümelige Masse.
Czech: Bílý nebo lehce nažloutlý prášek či drobivá hmota.
German: Der Faktor VIII/von-Willebrand-Faktor-Komplex besteht aus zwei Molekülen (Faktor VIII und vonWillebrand-Faktor) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen.
Czech: Komplex faktoru VIII s von Willebrandovým faktorem je tvořen 2 molekulami (faktor VIII a von Willebrandův faktor) s odlišnými fyziologickými funkcemi.
German: Für Hinweise zur Lagerung bei Raumtemperatur (≤ 30 °C) oder bei bis zu 40 °C und zu den Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Czech: Uchovávání tohoto léčivého přípravku při pokojové teplotě (≤ 30 °C) nebo až do 40 °C a podmínky uchovávání po jeho rekonstituci viz bod 6.3.
German: Die Messbarkeit von NovoEight mit FVIII:C-Tests wurde bewertet und mit einem bereits auf dem Markt befindlichen rekombinanten Volllängen-FVIII-Produkt verglichen.
Czech: Analýza hodnocení přípravku NovoEight v testech FVIII:C byla vyhodnocena a porovnána s přípravkem dostupným na trhu, který obsahuje rekombinantní FVIII o plné délce.
German: In einigen Fällen, insbesondere bei jüngeren Patienten, können häufigere oder höhere Dosen benötigt werden.
Czech: V některých případech, zvlášť u mladších pacientů, mohou být zapotřebí častější podání nebo vyšší dávky.
German: Chirurgische Eingriffe Es gibt begrenzte Erfahrungen bezüglich chirurgischer Eingriffe bei pädiatrischen Patienten.
Czech: Chirurgický zákrok U pediatrických pacientů jsou omezené zkušenosti s chirurgickými zákroky.
German: Aufbewahrungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
German: Genetische Mutationen mit einem hohen Risiko für eine Inhibitorbildung wurden bei 92,3 % der gesamten und bei 93,8 % der hochtitrigen nachgewiesenen Inhibitoren identifiziert.
Czech: Vysoké riziko genetických mutací bylo identifikováno u 92,3 % z celkových 93,8 % pacientů s vysokým titrem potvrzených inhibitorů.
German: Die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung war Faktor-VIII-Inhibition, siehe Abschnitt 4.4.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla inhibice faktoru VIII (viz bod 4.4).
German: Die pharmakokinetischen Parameter bei Kindern unter 6 Jahren und Jugendlichen im Alter von 6 bis unter 12 Jahren waren vergleichbar.
Czech: Farmakokinetické parametry u pediatrických pacientů do 6 let a pediatrických pacientů ve věku 612 let byly srovnatelné.
German: Faktor-VIII-Hemmkörper machen NovoEight in der Vorbeugung oder Stillung von Blutungen weniger wirksam.
Czech: Inhibitory faktoru VIII činní přípravek NovoEight méně účinný při prevenci nebo kontrole krvácení.
German: Injektion der Lösung über einen zentralen Venenkatheter (ZVK) wie einen zentralvenösen Katheter oder einen subkutanen Portkatheter:
Czech: Aplikace roztoku centrálním venózním přístupovým zařízením (CVAD) jako jsou například centrální žilní katetr nebo podkožní port:
German: • Erbrechen.
Czech: • zvracení.
German: (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000)
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Vor der Injektion (Anwendung) muss es mit dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Czech: Před podáním (aplikací) musí být rekonstituován v rozpouštědle, které je dodáváno v injekční stříkačce.
German: Die Dosierung auf Basis des Körpergewichts sollte für unter- oder übergewichtige Patienten unter Umständen angepasst werden.
Czech: Dávka vycházející z tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou či nadváhou.
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit FVIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Czech: U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba faktorem VIII zvyšovat kardiovaskulární riziko.
German: Bei Verwendung eines auf der Thromboplastinzeit (aPTT) basierten einstufigen in vitro Gerinnungstests zur Bestimmung der Faktor-VIII-Aktivität in Blutproben des Patienten können die Ergebnisse der Faktor-VIII-Aktivität im Plasma sowohl von der Art des verwendeten aPTT-Reagenz als auch vom verwendeten Referenzstandard erheblich beeinflusst werden.
Czech: Při použití jednostupňového testu srážlivosti na základě tromboplastinového času (aPTT) in vitro ke stanovení aktivity faktoru VIII ve vzorcích krve pacientů mohou být výsledky aktivity faktoru VIII v plazmě významně ovlivněny jak typem činidla aPTT, tak referenčním standardem použitým v testu.
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit NovoEight nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem NovoEight, ihned informujte svého lékaře.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle, Verabreichung falscher Dosis und erhöhte Leberenzymwerte.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly reakce v místě aplikace injekce, podání nesprávné dávky a zvýšení jaterních enzymů.
German: Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt zu viel Luft in der Spritze ist, injizieren Sie die Luft zurück in die Durchstechflasche.
Czech: Pokud se kdykoliv vyskytne v injekční stříkačce příliš vzduchu, vytlačte ho zpět do injekční lahvičky.
German: Kopfschmerzen, Schwindel, brennendes Gefühl
Czech: Bolest hlavy, závrať, pocit pálení
German: Hypertension, Lymphödem, Hyperämie
Czech: Hypertenze, lymfedém, hyperemie
German: Dieses Zubehör ist nicht in der NovoEight Packung enthalten.
Czech: Tyto pomůcky nejsou součástí balení přípravku NovoEight.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach Schweregrad abnehmend aufgeführt.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
German: Diese hängt von Ihrem Gewicht ab und wofür das Arzneimittel angewendet werden soll.
Czech: Ta bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a důvodu, proč tento přípravek používáte.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Produkten mit humanem Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS) und anderen Arzneimitteln berichtet.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících humánní koagulační faktor VIII (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
German: Das Arzneimittel enthält 30,5 mg Natrium pro rekonstituierte Durchstechflasche, entsprechend 1,5 % der von der WHO für Erwachsene empfohlenen maximalen täglichen Nahrungsaufnahme von 2 g Natrium.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 30,5 mg sodíku v jedné rekonstituované injekční lahvičce, což odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
German: Die Untersuchung von Plasmaproben wurde unter Verwendung sowohl des EinstufenGerinnungs-Tests als auch des chromogenen Tests durchgeführt.
Czech: Analýza vzorků plazmy byla prováděna jak pomocí jednostupňového koagulačního testu, tak chromogenním testem.
German: • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Czech: • jste-li alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
German: Die Studien schlossen 298 behandelte Patienten ein; 175 Jugendliche oder Erwachsene ohne Hemmkörper im Alter ab 12 Jahren (≥150 Behandlungstage), 63 vorbehandelte Kinder ohne Hemmkörper unter 12 Jahren (≥50 Behandlungstage) und 60 zuvor unbehandelte Patienten unter 6 Jahren.
Czech: Do studií bylo zahrnuto 298 léčených pacientů; 175 dospívajících či dospělých pacientů bez inhibitorů ve věku od 12 let (≥150 dní léčby), 63 dříve léčených pediatrických pacientů bez inhibitorů do 12 let (≥50 dní léčby) a 60 dříve neléčených pacientů do 6 let.
German: NovoEight wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel) und kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Czech: NovoEight se používá k léčbě a k prevenci krvácivých příhod u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII) a lze ho používat ve všech věkových skupinách.
German: NovoEight hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: NovoEight nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Es wurde festgestellt, dass die an Tyr1680 (native Volllänge) vorhandene Tyrosin-Sulfatierungsstelle, die wichtig für die Bindung des von-Willebrand-Faktors ist, im Turoctocog alfa Molekül vollständig sulfatiert wird.
Czech: Sulfatační místo tyrosinu, jež je přítomno na Tyr1680 (přirozená plná délka) a jež je důležité pro vazbu na von Willebrandův faktor, je v molekule turoktokogu alfa plně sulfonované.
German: Sie diese sorgfältig mit einem sauberen Handtuch oder an der Luft.
Czech: • Umyjte si ruce a pečlivě je osušte čistým ručníkem či elektrickým vysoušečem.
German: Die Angaben in der nachstehenden Tabelle können als Dosierungsrichtwerte bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen verwendet werden:
Czech: Následující tabulka může být použita jako návod pro stanovení dávky při krvácivých příhodách a chirurgických výkonech:
German: Das rekonstituierte NovoEight muss in Ihre Vene injiziert werden (intravenöse Injektion).
Czech: Rekonstituovaný NovoEight musí být aplikován do žíly (intravenózní injekce).
German: Eine falsche Arbeitsweise kann Keime einbringen, die das Blut infizieren können.
Czech: Nesprávná technika může zanést do krve infekci.
German: Während der Aufbewahrung kann das Produkt gelagert werden:
Czech: Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist oder sichtbare Teilchen enthält.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený nebo obsahuje viditelné částice.
German: Sehr selten wurde die Entwicklung von Antikörpern gegen Hamsterproteine mit damit verbundenen Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Czech: Velmi vzácně byl pozorován vznik protilátek proti křeččím proteinům se spojenou hypersenzitivitou.
German: Bei den nachfolgend aufgeführten Blutungsereignissen sollte die Faktor-VIII-Aktivität nicht unter den angegebenen Plasmaspiegel (in % des Normbereichs oder in I.E./dl) im angegebenen Behandlungszeitraum abfallen.
Czech: V případě následujících krvácivých příhod nemá v odpovídajícím období aktivita faktoru VIII klesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normálu nebo IU/dl).
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Instrukce pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním naleznete v bodě 6.6.
German: • 24 Stunden bei Aufbewahrung bei 2 °C - 8 °C
Czech: • 24 hodin při uchovávání při teplotě 2 °C - 8 °C
German: Zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten unter 12 Jahren betragen die empfohlenen Dosen 25-50 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht alle zwei Tage oder 25-60 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht 3 Mal pro Woche.
Czech: K dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů do 12 let se doporučují dávky 25-50 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti každý druhý den nebo 25-60 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti 3krát týdně.
German: Plastikkappe
Czech: Plastové víčko
German: In klinischen Studien, die 63 vorbehandelte Kinder im Alter von 0 bis 12 Jahren und 24 Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren mit schwerer Hämophilie A einschlossen, wurde im Sicherheitsprofil von NovoEight kein Unterschied zwischen Kindern und Jugendlichen und Erwachsenen festgestellt.
Czech: V klinických studiích s 63 dříve léčenými pediatrickými pacienty v rozmezí 0 až 12 let a s 24 dospívajícími v rozmezí 12-18 let, kteří trpěli závažnou hemofilií A, nebyl nalezen žádný rozdíl v bezpečnostním profilu přípravku NovoEight mezi pediatrickými pacienty a dospělými.
German: Sobald Sie NovoEight rekonstituiert haben, sollte es sofort angewendet werden.
Czech: Jakmile byl NovoEight rozpuštěn, má být použit okamžitě.
German: Einige Personen, die diese Medizin anwenden, können Antikörper gegen Faktor VIII entwickeln (auch bekannt als „Faktor-VIIIHemmkörper").
Czech: U některých osob používajících tento léčivý přípravek může dojít ke vzniku protilátek proti faktoru VIII (také známých jako inhibitory faktoru VIII).
German: Wenn dies passiert, können Ihre Arzneimittel bzw. die Ihres Kindes möglicherweise nicht mehr richtig wirken, und es kommt zu unstillbaren Blutungen.
Czech: Pokud k tomu u Vás nebo u Vašeho dítěte dojde, může lék přestat správně fungovat a může se u Vás nebo u Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení.
German: Die höhere CL und die kürzere t½, die bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu erwachsenen Patienten mit Hämophilie A festgestellt wurden, können teilweise dem bekanntermaßen höheren Plasmavolumen pro Kilogramm Körpergewicht bei jüngeren Patienten zugeschrieben werden.
Czech: U pediatrických pacientů byly nalezeny vyšší hodnoty CL a kratší t½ ve srovnání s dospělými pacienty s hemofilií A, což může být částečně způsobeno známým vyšším plazmatickým objemem na kilogram tělesné hmotnosti u mladších pacientů.
German: Nicht verwendetes rekonstituiertes Arzneimittel, das für mehr als 4 Stunden bei Raumtemperatur (≤ 30 °C) oder bei bis zu 40 °C aufbewahrt wurde, sollte entsorgt werden.
Czech: Veškerý nepoužitý rekonstituovaný léčivý přípravek, který byl uchováván při pokojové teplotě (≤ 30 °C) nebo až do 40 °C déle než 4 hodiny, musí být zlikvidován.
German: Gummistopfen (unter der Plastikkappe)
Czech: Pryžová zátka (pod plastovým víčkem)
German: Das Pulver in der Durchstechflasche ist weiß oder leicht gelb.
Czech: Prášek v injekční lahvičce je bílý nebo lehce nažloutlý.
German: Fieber, Erythem an der Katheterstelle
Czech: Pyrexie, erytém v místě katetru
German: Aktivierter Faktor VIII wirkt als Co-Faktor für aktivierten Faktor IX, der die Umwandlung von Faktor X in aktivierten Faktor X beschleunigt.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivaci faktoru IX urychlující konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X konvertuje protrombin na trombin.
German: Die Berechnung der benötigten Dosis an Faktor VIII beruht auf dem Erfahrungswert, dass 1 Internationale Einheit (I.E.) von Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma um 2 I.E./dl erhöht.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že jedna mezinárodní jednotka (IU) faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu faktoru VIII v plazmě asi o 2 IU/dl.
German: Zudem können signifikante Abweichungen in den Ergebnissen des aPTT-basierten einstufigen Gerinnungstests und des chromogenen Tests nach Ph. Eur.
Czech: Rovněž může dojít k významným nesrovnalostem u výsledků získaných jednostupňovým testem srážlivosti na základě tromboplastinového času (aPTT) a chromogenním testem podle Ph. Eur.
German: Eine Internationale Einheit (I.E.) der Faktor-VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in einem Milliliter normalem Humanplasma.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII je ekvivalentní množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy.
German: Die unten aufgeführte Tabelle entspricht den Systemorganklassen der MedDRA-Klassifizierung (SOC und Preferred Term Level).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže jsou klasifikovány dle Tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA (TOS a preferované termíny frekvencí).
German: Während aller klinischen Studien mit NovoEight bei vorbehandelten Patienten wurden insgesamt 35 Nebenwirkungen bei 23 von 242 Patienten, denen NovoEight verabreicht wurde, gemeldet.
Czech: V průběhu všech klinických studií s přípravkem NovoEight u dříve léčených pacientů bylo celkem hlášeno 35 nežádoucích účinků u 23 z 242 pacientů léčených přípravkem NovoEight.
German: Ganz allgemein sollten alle Patienten, die mit Blutgerinnungsfaktor VIII behandelt wurden, sorgfältig mittels klinischer Befunde und mit geeigneten Labortests hinsichtlich der Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden.
Czech: Obecně všichni pacienti léčení přípravky obsahujícími koagulační faktor VIII musí být pečlivě sledováni z hlediska vzniku inhibitorů vhodnými klinickými vyšetřeními a laboratorními testy.
German: Daher sollte Faktor VIII nur nach strenger Indikationsstellung während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
Czech: Z toho důvodu může být faktor VIII během těhotenství a kojení použit pouze, pokud je to jednoznačně indikováno.
German: Bei Kindern (unter 12 Jahren) ist es möglich, dass höhere Dosen oder häufigere Injektionen benötigt werden.
Czech: U dětí (do 12 let) může být zapotřebí vyšších dávek nebo častějších aplikací.
German: In einigen Fällen, insbesondere bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.
Czech: V některých případech, zvláště u mladších pacientů, může být nutné podávat přípravek v kratších intervalech nebo ve vyšších dávkách.
German: Vorsicht: Die Fertigspritze ist aus Glas und wurde entwickelt, um mit standardmäßigen Luer-LockVerbindungen kompatibel zu sein.
Czech: Upozornění: předplněná injekční stříkačka je zhotovena ze skla a je kompatibilní (slučitelná) se standardními spoji luer-lock.
German: NovoEight enthält Natrium
Czech: NovoEight obsahuje sodík
German: Für weitere Informationen siehe "Gebrauchsanweisung NovoEight".
Czech: Více informací naleznete v části „Instrukce pro použití přípravku NovoEight".
German: Die Infusionsrate sollte sich nach dem Befinden des Patienten richten.
Czech: Rychlost musí být stanovena tak, aby vyhovovala pacientovi.
German: Eine klinische Studie zur Einzeldosis-Pharmakokinetik (50 I.E./kg) wurde bei 35 HämophiliePatienten (Alter ≥18 Jahre) in unterschiedlichen BMI-Kategorien durchgeführt.
Czech: Farmakokinetická studie s jednorázovou dávkou (50 IU/kg) byla provedena u 35 pacientů s hemofilií (ve věku ≥18 let) v různých kategoriích indexu tělesné hmotnosti (BMI).
German: Adipositas Grad II/III N=7
Czech: Třída obezity II/III n=7
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
Czech: Nejste-li si jistý(á), se poraďte před použitím tohoto přípravku s lékařem.
German: In diesem Fall wird empfohlen, Kontakt mit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum aufzunehmen.
Czech: V takových případech se doporučuje vyhledat specializované centrum pro léčbu hemofilie.
German: Die übliche Dosis von NovoEight beträgt 20 bis 50 Internationale Einheiten (I.E.) pro kg Körpergewicht.
Czech: Obvyklá dávka je 20-50 mezinárodních jednotek (IU) na kilogram tělesné hmotnosti.
German: Hämophilie A ist eine angeborene, geschlechtsgebundene Störung der Blutgerinnung, die durch erniedrigte Faktor VIII:C-Plasmaspiegel bedingt wird, und führt zu starken Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen, entweder spontan oder infolge eines durch Verletzung oder Operation hervorgerufenen Traumas.
Czech: Hemofilie A je na pohlaví vázaná dědičná porucha krevní srážlivosti, jejíž příčinou je snížená hladina faktoru VIII:C. Výsledkem je silné krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, buď spontánní nebo jako důsledek úrazu nebo chirurgického zákroku.
German: • Wenden Sie eine saubere und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise an.
Czech: • Vždy pracujte čistě a použijte choroboplodných zárodků prostou (aseptickou) techniku.
German: Das Lösungsmittel ist Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Lösung.
Czech: Rozpouštědlo je roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
German: In der Studie mit zuvor unbehandelten Patienten zwischen 0 und 6 Jahren, wurden insgesamt 46 Nebenwirkungen bei 33 von 60 Patienten, denen NovoEight verabreicht wurde, gemeldet.
Czech: V klinickém hodnocení s dříve neléčenými pacienty mezi 0 a 6 lety bylo celkem hlášeno 46 nežádoucích účinků u 33 pacientů z 60 léčených přípravkem NovoEight.
German: Gelegentlich erhöhte Herzfrequenz
Czech: Zrychlená srdeční frekvence
German: • Greifen Sie die Kolbenstange am breiten oberen Ende und nehmen Sie sie aus dem
Czech: • Pevně uchopte nástavec pístu za širší konec a vyjměte ho z krabičky.
German: Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktionen
Czech: Chirurgické zákroky Menší operace včetně vytržení zubu
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.
Czech: Oznamte lékaři, pokud dodržujete dietu s kontrolovaným příjmem sodíku.
German: AUC ((I.E.*h)/dl)
Czech: AUC ((IU*h)/dl)
German: AUC ((I.E.*h)/dl) 1860 (700) 2730 (860) 2310 (1020) 2780 (1210) 3050 (730)
Czech: AUC ((IU*h)/dl) 1860 (700) 2730 (860)
German: d Erhöhte Leberenzymwerte schließen Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase und Bilirubin ein.
Czech: d Zvýšení jaterních enzymů zahrnuje alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, gamaglutamyltransferázu a bilirubin.
German: Entsorgen Sie diese nicht über den normalen Haushaltsmüll.
Czech: Nevyhazujte do běžného domácího odpadu.
German: Zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A. Die üblichen empfohlenen Dosen betragen 20-40 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht alle zwei Tage oder 2050 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht 3 Mal pro Woche.
Czech: K dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů se závažnou hemofilií A. Obvyklé doporučené dávky jsou 20-40 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti každý druhý den nebo 20-50 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti 3krát týdně.