FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le frequenze di specifiche infezioni sono state: sepsi e batteriemia (17%), infezione delle vie aeree inferiori (12%), infezione delle vie aeree superiori (12%), micosi (9%), infezione virale (7%), infezione gastrointestinale (4%), infezione della cute (4%) e infezione batterica (1%).
Icelandic: Tíðni tiltekinna sýkinga var sem hér segir: blóðsýking (sepsis) og bakteríusmit í blóði (bacteraemia) (17%), sýking í neðri hluta öndunarvegar (12%), sýking í efri hluta öndunarvegar (12%), sveppasýking (9%), veirusýking (7%), sýking í meltingarvegi (4%), húðsýking (4%) og bakteríusýking (1%).
Italian: CR a/ CRi b; n (%) [IC 95%]
Icelandic: CR a/CRi b; n (%) [95% CI]
Italian: Il NOAEL non è stato identificato per gli effetti sugli organi riproduttivi maschili, che sono stati osservati a circa 0,3 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC.
Icelandic: Ekki voru ákvörðuð mörk merkjanlegra, skaðlegra áhrifa (NOAEL) fyrir áhrif á æxlunarfæri karldýra, sem komu fram við u.þ.b. 0,3 sinnum klíníska útsetningu fyrir menn, samkvæmt AUC.
Italian: Per i pazienti che non procedono al HSCT, possono essere somministrati fino a un massimo di 6 cicli.
Icelandic: Sjúklingum sem ekki eiga að gangast undir stofnfrumuígræðslu má gefa að hámarki 6 lotur.
Italian: Le frequenze di specifici episodi emorragici/sanguinamenti sono state: epistassi (15%), emorragia del tratto gastrointestinale superiore (6%), emorragia del tratto gastrointestinale inferiore (4%) ed emorragia del sistema nervoso centrale (SNC) (1%).
Icelandic: Tíðni tiltekinna blæðingatilvika var sem hér segir: blóðnasir (15%), blæðing í efri hluta meltingarvegar (6%), blæðing í neðri hluta meltingarvegar (4%) og blæðing í miðtaugakerfi (1%).
Italian: Condizioni di conservazione e periodo di validità
Icelandic: Geymslutími og geymsluaðstæður
Italian: In alcuni pazienti che ricevono inotuzumab ozogamicin sono state riportate complicazioni associate a neutropenia e trombocitopenia (comprese infezioni ed episodi di sanguinamento/emorragici, rispettivamente) (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum sem fá inotuzumab ozogamicin, hefur verið tilkynnt um fylgikvilla sem tengjast daufkyrningafæð (þ.m.t. sýkingar) eða blóðflagnafæð (þ.m.t. blæðingar) (sjá kafla 4.8).
Italian: • ha segni o sintomi di un basso numero di cellule note come neutrofili (a volte accompagnato da febbre), globuli rossi, globuli bianchi, linfociti o un basso numero di componenti del sangue chiamati piastrine; questi segni e sintomi includono lo sviluppo di infezione o febbre o facili ematomi oppure di sanguinamento frequente dal naso.
Icelandic: • ert með ummerki eða einkenni lítils fjölda blóðkorna sem kallast daufkyrningar (stundum ásamt hita), rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna, eitilfrumna eða blóðflagna; meðal slíkra ummerkja og einkenna eru aukin tilhneiging til sýkinga, hita eða marbletta og tíðar blóðnasir.
Italian: -, nessun HSCT precedente,  90% di blasti leucemici positivi a CD22 al basale, assenza di blasti periferici al basale ed emoglobina al basale ≥ 10 g/dl, sulla base di analisi esplorative).
Icelandic: CD22-jákvæðar hvítblæðiskímfrumur við upphaf meðferðar, engar kímfrumur í útæðablóði við upphaf meðferðar og hemóglóbín við upphaf meðferðar ≥ 10 g/dl, samkvæmt könnunargreiningum).
Italian: Tavoletta o polvere liofilizzata, di colore da bianco a biancastro.
Icelandic: Hvít eða beinhvít frostþurrkuð kaka eða duft.
Italian: somministrata in 3 dosi separate nei Giorni 1 (0,5 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) e 15 (0,5 mg/m 2), per i pazienti che raggiungono una CR/CRi oppure 1,8 mg/m 2 per ciclo, somministrata in 3 dosi separate nei Giorni 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) e 15 (0,5 mg/m 2), per i pazienti che non raggiungono una
Icelandic: (0,5 mg/m 2), degi 8 (0,5 mg/m 2) og degi 15 (0,5 mg/m 2) fyrir sjúklinga sem ná CR/CRi eða 1,8 mg/m í hverri lotu, gefinn í 3 skömmtum á degi 1 (0,8 mg/m 2), degi 8 (0,5 mg/m 2) og degi 15 (0,5 mg/m fyrir sjúklinga sem ekki ná CR/CRi.
Italian: Nei pazienti direttamente sottoposti a HSCT era intercorso un intervallo mediano di 4,8 settimane (intervallo 1-19
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem gengust undir stofnfrumuígræðslu strax að meðferð lokinni var miðgildi tímans frá síðasta skammti af inotuzumab ozogamicini fram að stofnfrumuígræðslu 4,8 vikur (á bilinu 1-19 vikur).
Italian: • reazione da infusione (vedere paragrafo 2); i segni e sintomi comprendono febbre e brividi o difficoltà respiratorie durante o poco dopo l'infusione di BESPONSA.
Icelandic: • innrennslistengdra viðbragða (sjá kafla 2); meðal ummerkja og einkenna eru hiti og kuldahrollur eða öndunarerfiðleikar meðan á innrennsli BESPONSA stendur eða skömmu eftir að því lýkur.
Italian: Nei pazienti con LLA recidivante o refrattaria trattati con inotuzumab ozogamicin alla dose iniziale raccomandata di 1,8 mg/m2/ciclo (vedere paragrafo 4.2), l'esposizione allo steady state è stata raggiunta entro il Ciclo 4.
Icelandic: Hjá sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð, sem fengu meðferð með inotuzumab ozogamicini í ráðlögðum upphafsskömmtum sem námu 1,8 mg/m2/lotu (sjá kafla 4.2), var jafnvægi í útsetningu náð í lotu
Italian: • Numero ridotto di linfociti (un tipo di globuli bianchi), che può provocare tendenza a sviluppare infezioni
Icelandic: Minnkaður fjöldi eitilfrumna (tegund hvítra blóðkorna), sem getur valdið tilhneigingu til að fá sýkingar
Italian: Istruzioni per la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun, þynningu og lyfjagjöf
Italian: Nei pazienti che ricevono inotuzumab ozogamicin è stato osservato un prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.8 e 5.2).
Icelandic: QT-bils hjá sjúklingum sem fá inotuzumab ozogamicin (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Italian: In vitro, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide è stato metabolizzato principalmente attraverso la riduzione non enzimatica.
Icelandic: In vitro umbrotnaði N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíð aðallega fyrir tilstilli afoxunar sem er ekki af völdum ensíma.
Italian: Reazioni avverse segnalate in pazienti con LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria che hanno ricevuto BESPONSA
Icelandic: Tilkynntar aukaverkanir hjá sjúklingum með brátt B-frumu forvera eitilfrumuhvítblæði, sem var endurkomið eða svaraði ekki meðferð, sem fengu
Italian: La sindrome da lisi tumorale è associata a una varietà di sintomi nello stomaco e nell'intestino (ad esempio, nausea, vomito, diarrea), nel cuore (ad esempio, variazioni del ritmo cardiaco), nel rene (ad esempio, diminuzione dell'urina, sangue nelle urine), e nei nervi e muscoli (ad esempio, spasmi muscolari, debolezza, crampi).
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni tengist margvíslegum einkennum frá maga og þörmum (t.d. ógleði, uppköstum eða niðurgangi), hjarta (t.d. breyttum hjartslætti), nýrum (t.d. minnkuðu þvagmagni eða blóði í þvagi) eða taugum og vöðvum (t.d. krömpum í vöðvum, þróttleysi eða sinadrætti).
Italian: Inotuzumab ozogamicin non è stato studiato nei pazienti con malattia renale in stadio terminale (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Notkun inotuzumab ozogamicins hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi hefur ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.2).
Italian: Abbreviazioni: LLA = leucemia linfoblastica acuta; ECG = elettrocardiogramma; GGT = gamma-glutamiltransferasi; HSCT = trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Icelandic: GGT=gamma-glútamýltransferasi ; HSCT=stofnfrumuígræðsla.
Italian: Per gli esiti riferiti dai pazienti, la maggior parte dei punteggi relativi ad efficienza e sintomi erano in favore di BESPONSA rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore.
Icelandic: Stigun virkni og einkenna samkvæmt flestum kvörðum sem sjúklingar skráðu og tilkynntu sjálfir var BESPONSA í vil, borið saman við krabbameinslyfjameðferð að vali rannsakandans.
Italian: Le caratteristiche al basale erano simili nei 218 pazienti randomizzati inizialmente.
Icelandic: Eiginleikar þeirra 218 sjúklinga sem upphaflega var slembiraðað voru svipaðir þegar rannsóknin hófst.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute nei ratti, le osservazioni sulla riproduzione nel maschio includevano degenerazione testicolare, associata a ipospermia, e atrofia della prostata e delle vescicole seminali.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkun við endurtekna skammta hjá rottum komu fram áhrif á æxlunarfæri karlkyns dýra, m.a. hrörnun eistna, sem tengdist fækkun sáðfrumna, og visnun blöðruhálskirtils og sáðblöðru.
Italian: Utilizzare la soluzione ricostituita immediatamente o dopo averla conservata in frigorifero (2°C - 8°C) per un massimo di 4 ore.
Icelandic: Notið blandaða lausnina tafarlaust eða eftir að hún hefur verið geymd í kæli (2°C-8°C) í allt að 4 klst.
Italian: Questa condizione può verificarsi durante il trattamento con BESPONSA o a seguito di un successivo trattamento con un trapianto di cellule staminali, una procedura che serve per trapiantare le cellule staminali di un'altra persona (cellule che si sviluppano in nuove cellule del sangue) nel suo flusso sanguigno.
Icelandic: Stofnfrumuígræðsla er aðgerð til að flytja stofnfrumur úr öðrum einstaklingi (frumur sem mynda nýjar blóðfrumur) í blóð þitt.
Italian: 9/L e della conta piastrinica a ≥ 50 × 10
Icelandic: 9/l og blóðflagnafjöldi nær aftur ≥ 50 × 10
Italian: Epatotossicità, inclusa malattia veno-occlusiva del fegato/sindrome da ostruzione sinusoidale (VOD/SOS)
Icelandic: Eiturverkun á lifur, m.a. bláæðateppusjúkdómur í lifur/heilkenni lifrarstokkæðarteppu (VOD/SOS)
Italian: Esclusivamente monouso.
Icelandic: Eingöngu einnota.
Italian: I 2 gruppi di trattamento erano generalmente bilanciati rispetto alle caratteristiche demografiche e di malattia al basale.
Icelandic: Almennt samræmi var á milli lýðfræðilegra upphafsgilda og sjúkdómseinkenna hjá meðferðarhópunum tveimur.
Italian: Negli studi clinici in pazienti con LLA recidivante o refrattaria, le dosi massime singole e multiple di inotuzumab ozogamicin sono state 0,8 mg/m 2 e 1,8 mg/m 2, rispettivamente, per ciclo, somministrate in
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði sem var endurkomið eða svaraði ekki meðferð voru stakir skammtar af inotuzumab ozogamicini að hámarki 0,8 mg/m2 og heildarskammtur í hverri meðferðarlotu að hámarki 1,8 mg/m 2, gefinn sem 3 skammtar á degi 1
Italian: TLS di grado 3/4 è stata riportata in 3 (2%) pazienti.
Icelandic: Tilkynnt var um 3./4. stigs æxlislýsuheilkenni hjá 3 sjúklingum (2%).
Italian: Le dosi di BESPONSA all'interno di un ciclo di trattamento (ovvero Giorni 8 e/o 15) non devono essere interrotte a causa di neutropenia o trombocitopenia, ma le interruzioni del dosaggio all'interno di un ciclo sono raccomandate in caso di tossicità nonematologiche.
Icelandic: BESPONSA innan meðferðarlotu (þ.e. á degi 8 og/eða degi 15) vegna daufkyrningafæðar eða blóðflagnafæðar, en mælt er með að gera hlé á skömmtun innan meðferðarlotu vegna annarra eituverkana en á blóðmynd.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di cancerogenicità su inotuzumab ozogamicin.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á hugsanlegum krabbameinsvaldandi áhrifum inotuzumab ozogamicins.
Italian: In base ai test di laboratorio centrale e locale, 231/253 (91,3%) pazienti e 130/253 (51,4%) pazienti, rispettivamente, avevano > 70% blasti leucemici CD22 positivi al basale.
Icelandic: Hjá 231/253 sjúklingum (91,3%) voru ≥70% af hvítblæðiskímfrumum CD22jákvæðar við upphaf rannsóknarinnar að mati miðlægrar rannsóknarstofu og hjá 130/253 sjúklingum (51,4%) að mati rannsóknarstofa á rannsóknarsetrunum.
Italian: Se la soluzione diluita viene conservata in frigorifero (2°C - 8°C), portarla a temperatura ambiente (20°C - 25°C) per circa 1 ora prima della somministrazione.
Icelandic: Ef þynnt lausnin er geymd í kæli (2°C-8°C) á að láta hana ná stofuhita (20°C-25°C) með því að vera við það hitastig í um það bil 1 klst. fyrir lyfjagjöf.
Italian: 3 dosi separate nei Giorni 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) e 15 (0,5 mg/m 2) (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: (0,8 mg/m 2), degi 8 (0,5 mg/m 2) og degi 15 (0,5 mg/m 2) (sjá kafla 4.2).
Italian: Per reazioni gravi o pericolose per la vita, il trattamento deve essere interrotto definitivamente (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Ef fram koma alvarleg eða lífshættuleg innrennslistengd viðbrögð skal hætta meðferð fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.2).
Italian: Nei seguenti sottogruppi, la frequenza riportata di VOD/SOS post-HSCT era ≥ 50%: - Pazienti che hanno ricevuto un regime di condizionamento HSCT contenente 2 agenti alchilanti; - Pazienti di età ≥ 65 anni; e - Pazienti con bilirubina sierica ≥ ULN prima dell'HSCT.
Icelandic: - Sjúklingum sem fengu undirbúningsmeðferð (conditioning regimen) fyrir stofnfrumuígræðslu sem innihélt 2 alkýlerandi lyf; - Sjúklingum ≥ 65 ára; og - Sjúklingum með gallrauða í sermi ≥ efri mörk eðlilegra gilda fyrir stofnfrumuígræðslu.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar fyrst.
Italian: Un'analisi di farmacocinetica/farmacodinamica ha suggerito una correlazione tra l'aumento delle concentrazioni sieriche di inotuzumab ozogamicin e il prolungamento degli intervalli QTc nei pazienti LLA e Linfoma Non-Hodgkin (LNH).
Icelandic: lyfhrifafræðilegt mat benti til fylgni milli aukins styrks inotuzumab ozogamicins í sermi og lengingar QTc-bils hjá sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði og non-Hodgkins eitilfrumukrabbamein.
Italian: Studio 1: Risultati di efficacia in pazienti ≥ 18 anni di età con LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria che hanno ricevuto 1 o 2 regimi di trattamento precedenti per la LLA
Icelandic: ≥ 18 ára með brátt B-frumu forvera eitilfrumuhvítblæði sem var endurkomið eða svaraði ekki meðferð, sem höfðu fengið 1 eða 2 fyrri meðferðir við sjúkdómnum
Italian: 9/L e/o ANC < 1 × 10
Icelandic: 9/l og/eða heildarfjöldi daufkyrninga < 1 × 10
Italian: Emorragia c (33%) (comprende emorragia del sistema nervoso centrale [1%], emorragia del tratto gastrointestinale superiore [6%], emorragia del tratto gastrointestinale inferiore [4%], epistassi [15%])
Icelandic: Blæðing c (33%) (þ.m.t. blæðing í miðtaugakerfi [1%], blæðing í efri hluta meltingarvegar [6%], blæðing í neðri hluta meltingarvegar [4%], blóðnasir
Italian: +, 4 di essi non avevano ricevuto un TKI precedente, 28 pazienti avevano ricevuto 1 TKI precedente e 17 pazienti avevano ricevuto 2 TKI precedenti.
Icelandic: Af þeim 49 sjúklingum (15%) sem voru með Ph brátt eitilfrumuhvítblæði, höfðu 4 sjúklingar ekki áður fengið meðfeð með týrósínkínasa hemli, 28 sjúklingar höfðu fengið eina fyrri meðferð með týrósínkínasa hemli og 17 sjúklingar höfðu fengið tvær fyrri meðferðir með týrósínkínasa hemlum.
Italian: Tossicità riproduttiva
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni
Italian: L'analisi primaria di CR/CRi e negatività della MRD è stata condotta nei primi 218 pazienti randomizzati e l'analisi di OS, PFS, DoR e percentuale di HSCT è stata condotta in tutti i 326 pazienti randomizzati.
Icelandic: MRD var gerð á þeim 218 sjúklingum sem upphaflega var slembiraðað og greining á heildarlifun, lifun án versnunar sjúkdóms, lengd sjúkdómshlés og hlutfalli sjúklinga sem gekkst undir stofnfrumuígræðslu var gerð á öllum 326 sjúklingum sem var slembiraðað.
Italian: L'espressione del CD22 è stata valutata utilizzando la citometria a flusso basata sull'aspirato midollare.
Icelandic: Tjáning CD22 var metin með frumuflæðisjárskoðun á sýnum úr beinmerg.
Italian: Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Italian: Diluizione:
Icelandic: Skammstafanir:
Italian: BESPONSA 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Icelandic: BESPONSA 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Italian: Negli esseri umani, il volume totale di distribuzione di inotuzumab ozogamicin è stato di circa 12 L.
Icelandic: Í mönnum er heildardreifingarrúmmál inotuzumab ozogamicins u.þ.b. 12 l.
Italian: La dose tossica per la madre (circa 2,3 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC) ha portato anche a un ritardo nella crescita del feto, comprendente diminuzione del peso fetale e ritardo nell'ossificazione scheletrica.
Icelandic: 2,3 sinnum klínísk útsetning fyrir menn, samkvæmt AUC) ollu einnig skertum fósturvexti, m.a. minni fósturþyngd og seinkaðri beinmyndun.
Italian: Somministrare la soluzione diluita in un'infusione di 1 ora a una velocità di 50 ml/h a temperatura ambiente (20°C - 25°C).
Icelandic: Gefa á þynnta lausnina með innrennsli á 1 klst. með innrennslishraða sem nemur 50 ml/klst. við stofuhita (20°C-25°C).
Italian: Se appropriato, devono essere somministrati anti-infettivi in profilassi e devono essere impiegati test di controllo durante e dopo il trattamento.
Icelandic: Ef þörf krefur skal gefa fyrirbyggjandi sýkingalyf og gera rannsóknir til að fylgjast með hugsanlegum sýkingum meðan á meðferð stendur og að henni lokinni.
Italian: Nei pazienti che ricevono inotuzumab ozogamicin sono state riportate neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia febbrile, linfopenia e pancitopenia, alcune delle quali pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um daufkyrningafæð, blóðflagnafæð, blóðleysi, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð með hita, eitilfrumnafæð og blóðfrumnafæð, í sumum tilvikum lífshættulega, hjá sjúklingum sem fá inotuzumab ozogamicin (sjá kafla 4.8).
Italian: Come viene somministrato BESPONSA
Icelandic: Hvernig nota á BESPONSA
Italian: • Si lavi le mani prima di iniziare.
Icelandic: Þvoið hendurnar áður en byrjað er.
Italian: 3F, No. 28, Keya West Road
Icelandic: 28, Keya West Road
Italian: Non punti verso il suo viso o verso quello di altri.
Icelandic: Ekki beina henni í átt að andliti þínu eða annarra.
Italian: Dopo il primo uso
Icelandic: Eftir fyrstu notkun
Italian: Questi aumenti erano per lo più transitori e si sono verificati durante il primo anno di trattamento.
Icelandic: Þessar hækkanir voru að mestu skammvinnar og komu fram á fyrsta ári meðferðar.
Italian: Informi il medico non appena possibile.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita.
Italian: Questa operazione può essere ripetuta fino a sei volte.
Icelandic: Þetta þarf hugsanlega að endurtaka allt að sex sinnum.
Italian: Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 4.4).
Italian: Le legga prima di iniziare a usare Besremi.
Icelandic: Lestu þær áður en þú byrjar að nota Besremi.
Italian: Se la vista peggiora, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.
Icelandic: Ef sjónin versnar getur verið að læknirinn ákveði að stöðva meðferðina.
Italian: Informi il medico se è in trattamento con telbivudina.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð meðferð með telbivudini.
Italian: CTCAE ≥3
Icelandic: CTCAE stig ≥3
Italian: Inserisca l'ago con un angolo di 90 gradi finché il manicotto di protezione blu sull'ago non è più visibile.
Icelandic: Stingið nálinni í með 90 gráðu horni þar til blái hlífðarhólkurinn á nálinni sést ekki lengur.
Italian: Prenda una nuova penna e inizi di nuovo.
Icelandic: Notaðu nýjan penna og byrjaðu upp á nýtt.
Italian: Sì, n (%) *i valori sono quelli medi ±DS.
Icelandic: Já n (%) *gildi eru meðaltal ± staðalfrávik.
Italian: Le penne vuote non devono mai essere riutilizzate e devono essere gettate correttamente.
Icelandic: Tóma penna má aldrei nota aftur og þeim á að farga á réttan hátt
Italian: Dopo 36 mesi di trattamento, la risposta ematologica completa era del 70,5%.
Icelandic: Eftir 36 mánaða meðferð var algjör blóðfræðileg svörun 70,5%.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione della malattia.
Icelandic: Meðferðina á að hefja undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð sjúkdómsins.
Italian: Di solito, il medico le controllerà la vista prima di iniziare il trattamento.
Icelandic: Yfirleitt athugar læknirinn sjónina áður en meðferð hefst.
Italian: Anni*
Icelandic: Ár*
Italian: Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti perché mancano informazioni sull'uso di Besremi in questa fascia di età.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum og unglingum þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Besremi hjá þessum aldurshóp.
Italian: La penna preriempita può essere utilizzata fino a due volte entro questi 30 giorni.
Icelandic: Áfyllta pennann má nota allt að tvisvar sinnum innan þessara 30 daga.
Italian: Non smetta di usare Besremi prima di avere informato il medico.
Icelandic: Ekki hætta að nota Besremi án þess að ræða við lækninn.
Italian: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Vienna
Icelandic: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160
Italian: Non si può escludere un rischio per il lattante.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir barn sem er á brjósti.
Italian: • Combinazione con telbivudina (vedere paragrafo 4.5)
Icelandic: Samhliða telbivudini (sjá kafla 4.5)
Italian: Non usi la penna se appare danneggiata.
Icelandic: Ekki nota pennann ef hann virðist hafa orðið fyrir skemmdum.
Italian: Quasi il 50% dei pazienti ha mostrato una risposta ematologica completa con un miglioramento del carico di malattia dopo 36 mesi di trattamento.
Icelandic: Næstum 50% sjúklinga sýndu algjöra blóðfræðileg svörun og minnkaða sjúkdómsbyrði eftir 36 mánaða meðferð.
Italian: I pazienti devono lavarsi accuratamente i denti due volte al giorno e sottoporsi a esami dentali regolari.
Icelandic: Sjúklingar ættu að bursta tennur vandlega tvisvar á dag og fara reglulega í tannskoðun.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Besremi.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Besremi hjá börnum og unglingum.
Italian: • Cirrosi epatica scompensata (Child-Pugh B o C)
Icelandic: Vantempruð skorpulifur (Child-Pugh B eða C)
Italian: Se necessario, applichi un cerotto.
Icelandic: Setjið plástur ef þarf.
Italian: • Se deve usare due penne, usi un sito di iniezione diverso per ogni penna (ad es. lato destro e sinistro della pancia, oppure coscia destra e sinistra).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að nota tvo penna á að nota mismunandi inndælingarstaði fyrir hvorn penna (t.d. hægra og vinstra megin í kvið eða hægra og vinstra læri).
Italian: • Prenda un nuovo ago e rimuova l'involucro protettivo.
Icelandic: Takið nýja nál og fjarlægið hlífðarþynnuna.
Italian: Se dimentica di usare Besremi
Icelandic: Ef gleymist að nota Besremi
Italian: Polisorbato 80
Icelandic: Bensýlalkóhól Polysorbat 80
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Besremi: se ha una malattia della tiroide.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Besremi er notað: - ef þú ert með skjaldkirtilssjúkdóm.
Italian: Il medico o il farmacista le spiegherà come usare le due penne.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingur útskýra hvernig eiga að nota þessa tvo penna.
Italian: I pazienti sono stati stratificati in base alla precedente esposizione a idrossicarbamide, all'età allo screening (≤60 o >60 anni) e alla presenza di eventi tromboembolici pregressi.
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt samkvæmt fyrri útsetningu fyrir hýdroxýkarbamíði, aldri við skimun (≤60 eða >60 ár) og fyrri segarekstilvikum.
Italian: Non inietti una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Italian: Non è disponibile alcun antidoto per il medicinale.
Icelandic: Ekkert mótefni fyrir lyfið er fyrir hendi.
Italian: La presenza di questa gocciolina è normale e non significa che la dose è troppo bassa.
Icelandic: Það er eðlilegt og þýðir ekki að of lítill skammtur hafi verið gefinn.
Italian: Si lavi accuratamente i denti due volte al giorno e si sottoponga a controlli dentali regolari.
Icelandic: Þú skalt bursta tennur vandlega tvisvar á dag og fara reglulega í tannskoðun.
Italian: È stata osservata variabilità tra soggetti con valori di 25% e 35% per AUC e Cmax, rispettivamente, in volontari sani.
Icelandic: Breytileiki kom fram milli einstaklinga sem reyndist 25% og 35% hvað varðar AUC og Cmax, í þessari röð, hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Italian: Conservare in frigorifero (da +2 °C a +8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).