FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/17/1229/007 3 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 1) EU/1/17/1229/008 6 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 2)
Lithuanian: EU/1/17/1229/007 3 užpildyti švirkštai su adatos apsauga (3 pakuotės po 1) EU/1/17/1229/008 6 užpildyti švirkštai su adatos apsauga (3 pakuotės po 2)
English: Step 5: Choose
Lithuanian: 5 žingsnis.
English: Eczema herpeticum was reported in < 1 % of the dupilumab groups and in < 1 % of the placebo group in the 16-week atopic dermatitis monotherapy studies.
Lithuanian: 16 savaičių trukmės atopinio dermatito gydymo monoterapija tyrimų metu buvo pranešta apie herpetinę egzemą, pasireiškusią <1 % dupilumabo grupėje ir <1 % placebo grupėje.
English: Patients receiving concomitant oral corticosteroids may reduce their steroid dose once clinical improvement with dupilumab has occurred (see section 5.1).
Lithuanian: Kai vartojant dupilumabą pasireiškia klinikinis pagerėjimas, pacientai, kartu vartojantys geriamųjų kortikosteroidų, gali sumažinti vartojamų steroidų dozę (žr.
English: EU/1/17/1229/011 3 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 1) EU/1/17/1229/012 6 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 2)
Lithuanian: EU/1/17/1229/011 3 užpildyti švirkštai su adatos apsauga (3 pakuotės po 1) EU/1/17/1229/012 6 užpildyti švirkštai su adatos apsauga (3 pakuotės po 2)
English: • eyelid itching, redness and swelling
Lithuanian: • akių vokų niežėjimas, paraudimas ir patinimas
English: EU/1/17/1229/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1229/002 2 pre-filled syringes
Lithuanian: EU/1/17/1229/001 1 užpildytas švirkštas EU/1/17/1229/002 2 užpildyti švirkštai
English: For single use only Read the package leaflet before use.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
English: The baseline mean EASI score was 32.5, the baseline weekly pruritus NRS was 7.3, the baseline mean SCORAD score was 66.4, the baseline mean POEM score was 20.1, the baseline mean DLQI was 14.5, and the baseline mean HADS total score was 12.7.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu vertinimo pagal EIS vidurkis buvo 32,5, kas savaitę apskaičiuotas niežėjimo vertinimo pagal SVS vidurkis pradinio įvertinimo metu buvo 7,3, įvertinimo pagal SCORAD skalę vidurkis pradinio įvertinimo metu buvo 66,4, įvertinimo pagal POEM skalę vidurkis pradinio įvertinimo metu buvo 20,1, įvertinimo pagal DGKR skalę vidurkis pradinio įvertinimo metu buvo 14,5, įvertinimo pagal HADS vidurkis pradinio įvertinimo metu buvo 12,7.
English: Pruritus NRS
Lithuanian: N Atsako dažnis
English: Figure 5: Proportion of adolescent patients with ≥4-point improvement on the pruritus NRS in AD-1526 studya (FAS)b a In the primary analyses of the efficacy endpoints, subjects who received rescue treatment or with missing data were considered non-responders.
Lithuanian: 1526a (PAR)b a Pagrindinėse veiksmingumo baigčių analizėse tiriamieji, kuriems buvo taikytas gelbstimasis gydymas arba kurių duomenų trūko, buvo laikomi nepasiekusiais atsako.
English: In the overall population in DRI12544 and QUEST subjects receiving either dupilumab 200 mg or 300 mg every other week had significant reductions in the rate of severe asthma exacerbations compared to placebo.
Lithuanian: 300 mg dupilumabo kas antrą savaitę, lyginant su placebu, reikšmingai sumažėjo sunkių astmos paūmėjimų dažnis.
English: Dupixent is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution supplied in a pre-filled pen.
Lithuanian: Dupixent yra skaidrus ar kiek balkšvas, bespalvis arba gelsvas tirpalas, tiekiamas užpildytame švirkšte.
English: Do not heat the pre-filled pen.
Lithuanian: Užpildyto švirkštiklio negalima šildyti.
English: Look at the medicine through the window on the pre-filled pen.
Lithuanian: Apžiūrėkite vaistą Apžiūrėkite vaistą per užpildyto švirkštiklio langelį:
English: • 6 pre-filled pens
Lithuanian: • 6 užpildyti švirkštikliai
English: • joint pain
Lithuanian: • bendras negerumas
English: EASI-75, % respondersc
Lithuanian: Pacientų su EIS-75 procentinis kiekis36
English: • Then lift the pen up off the skin, your injection is complete.
Lithuanian: • Atitraukite švirkštiklį nuo odos.
English: Step 9: Insert
Lithuanian: III PRIEDAS
English: Very rare cases of serum sickness/serum sickness-like reactions have been reported in the atopic dermatitis development program (see section 4.4).
Lithuanian: Atopinio dermatito vystymo programos metu buvo aprašyti labai reti seruminės ligos arba į seruminę ligą panašių reakcijų atvejai (žr.
English: Do not put the pre-filled pen into direct sunlight.
Lithuanian: Užpildyto švirkštiklio negalima laikyti tiesioginėje saulės šviesoje.
English: ACQ-5 Dupilumab 200 mg Q2W Placebo
Lithuanian: ACQ-5 200 mg dupilumabo kartą per 2
English: ≥ 150 cells/mcL
Lithuanian: ≥ 150 ląstelių/μl
English: Do not shake the pre-filled pen.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto negalima kratyti.
English: Each pre-filled syringe contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 200 mg dupilumabo 1,14 ml tirpalo (175 mg/ml).
English: Mean total IgE IU/mL (± SD) Mean baseline Eosinophil count (± SD) cells/mcL
Lithuanian: Vidutinis eozinofilų skaičius pradinio vertinimo metu (± SN) ląstelių/μl
English: • Do not shake the syringe at any time.
Lithuanian: • Švirkštiklio niekada negalima kratyti.
English: A significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab + TCS achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo + TCS (defined as > 4-point improvement as early as week 2; p < 0.05) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period.
Lithuanian: Reikšmingai didesnė pacientų, kurie buvo atsitiktinai atrinkti į dupilumabo + VKS grupę, proporcija pasiekė greitą niežėjimo susilpnėjimą, vertinant pagal SVS (apibrėžiama kaip pagerėjimas > 4 punktais jau 2 savaitę; p < 0,05), palyginus su placebu + VKS.
English: • 2 pre-filled syringes
Lithuanian: • 2 užpildyti švirkštikliai
English: QUEST: Blood Eosinophils ≥ 300 cells/mcL
Lithuanian: Pradinis eozinofilų kiekis kraujyje ≥ 300 ląstelių/μl
English: EXPIRY DATE
Lithuanian: CHRONOS tyrime
English: QUEST: Blood Eosinophils ≥ 150 cells/mcL
Lithuanian: Pradinis eozinofilų kiekis kraujyje ≥ 150 ląstelių/μl
English: Approximately 6 % of patients with atopic dermatitis or asthma who received dupilumab 300 mg Q2W for 52 weeks developed ADA to dupilumab; approximately 2 % exhibited persistent ADA responses and approximately 2 % had neutralizing antibodies.
Lithuanian: Maždaug 6 % atopiniu dermatitu ar astma sergančių pacientų, 52 savaites kartą per dvi savaites vartojusių po 300 mg dupilumabo, buvo nustatyti APP dupilumabui.
English: CDLQI, (≥6-point improvement), % responders POEM, LS mean change from baseline (+/- SE)
Lithuanian: CDLQI, (≥6 balų pagerėjimas), %, kuriems pasireiškė atsakas
English: Median % reduction in daily OCS dose from baseline
Lithuanian: GKS paros dozės sumažėjimo nuo pradinės reikšmės mediana
English: At baseline 46.2% of patients had a baseline IGA score of 3 (moderate AD), 53.8% of patients had a baseline IGA of 4 (severe AD), the mean BSA involvement was 56.5%, and 42.4 % of patients had received prior systemic immunosuppressants.
Lithuanian: TBĮ balas buvo 4 (sunkus AD), pažeisto kūno paviršiaus ploto vidurkis buvo 56,5 %, o 42,4 % pacientų prieš tai buvo gydyti sisteminiais imunosupresantais.
English: Pre-filled syringe 300 mg - Multipack (contains Blue Box)
Lithuanian: Užpildytas švirkštas 300 mg - sudėtinė pakuotė (su mėlynuoju langeliu)
English: respondersc, d
Lithuanian: skaičius %d
English: Pre-filled syringe with needle shield 200 mg - Multipack (contains Blue Box)
Lithuanian: Užpildytas švirkštas su adatos apsauga 200 mg - sudėtinė pakuotė (su mėlynuoju langeliu)
English: Systemic, topical, or inhaled corticosteroids should not be discontinued abruptly upon initiation of therapy with dupilumab.
Lithuanian: Pradėjus gydymą dupilumabu staigiai nutraukti kortikosteroidų, vartojamų sisteminiu būdu, lokaliai ar inhaliacijomis, negalima.
English: Do not dispose of (throw away) pre-filled pens (needle inside), and yellow caps in your household trash.
Lithuanian: Užpildytų švirkštiklių (su adata viduje) ir geltonų dangtelių negalima išmesti su buitinėmis atliekomis.
English: • 3 pre-filled pens
Lithuanian: • 3 užpildyti švirkštikliai
English: EU/1/17/1229/005 1 pre-filled syringe with needle shield EU/1/17/1229/006 2 pre-filled syringes with needle shield
Lithuanian: EU/1/17/1229/005 1 užpildytas švirkštas su adatos apsauga EU/1/17/1229/006 2 užpildyti švirkštai su adatos apsauga
English: EU/1/17/1229/009 1 pre-filled syringe with needle shield EU/1/17/1229/010 2 pre-filled syringes with needle shield
Lithuanian: EU/1/17/1229/009 1 užpildytas švirkštas su adatos apsauga EU/1/17/1229/010 2 užpildyti švirkštai su adatos apsauga
English: Pre-filled syringe with needle shield 200 mg - Multipack (without Blue Box)
Lithuanian: Užpildytas švirkštas su adatos apsauga 200 mg - sudėtinė pakuotė (be mėlynojo langelio)
English: Clinically significant increases in pre-bronchodilator FEV1 were observed at week 12 for DRI12544 and QUEST.
Lithuanian: 12-ąją tyrimų DRI12544 ir QUEST savaitę buvo pastebėtas kliniškai reikšmingai pagerėjęs FEV1 iki bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų vartojimo.
English: Step 12: Dispose
Lithuanian: 12 žingsnį)
English: Do not shake the pre-filled syringe.
Lithuanian: Užpildyto švirkštiklio negalima kratyti.
English: • Do not use the pre-filled pen if it has been damaged.
Lithuanian: • Negalima naudoti švirkšto, jeigu jis yra sugadintas.
English: Listed in Table 2 are adverse reactions observed in atopic dermatitis clinical trials presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos atopinio dermatito klinikinių tyrimų metu, pateiktos pagal organų sistemų klases ir dažnį, naudojant tokius apibūdinimus: labai dažnas
English: ≥ 300 cells/mcL
Lithuanian: ≥ 300 ląstelių/μl
English: ≥ 8 or HADSdepression ≥ 8 at baseline Patients achieving HADS-anxiety and HADSdepression score
Lithuanian: depresiją ≥ 8, skaičius Pacientų, kurių
English: • headache
Lithuanian: • dilgėlinė
English: • hives
Lithuanian: HADS
English: If you use more Dupixent than you should
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Dupixent dozę? Jeigu susišvirkštėte daugiau Dupixent negu turėjote arba dozė buvo suleista anksčiau nei paskirta,
English: Dupilumab is administered by subcutaneous injection into the thigh or abdomen, except for the 5 cm around the navel.
Lithuanian: Dupilumabas vartojamas kaip injekcija po oda į šlaunį arba pilvą, išskyrus 5 cm atstumą apie bambą. Jeigu injekciją leidžia kitas žmogus, galima leisti į viršutinę rankos dalį.
English: Vaccinations
Lithuanian: Imunogeniškumas
English: Table 12: Rate of Severe Exacerbations in DRI12544 and QUEST (Baseline Blood Eosinophil
Lithuanian: Sunkių paūmėjimų dažnis tyrimų DRI12544 ir QUEST metu (pradinis eozinofilų kiekis kraujyje ≥ 150 ir ≥ 300 ląstelių/μl)
English: The mean age was 38.4 years, 38.8 % were female, the baseline mean EASI score was 33.1, the mean BSA was 55.7, the baseline weekly average pruritis NRS was 6.4, the baseline mean SCORAD score was 67.2, and the baseline mean DLQI was 13.8.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu vertinimo pagal EIS vidurkis buvo 33,1, pažeisto kūno paviršiaus ploto vidurkis buvo 55,7, kas savaitę apskaičiuotas niežėjimo vertinimo pagal SVS vidurkis pradinio įvertinimo metu buvo 6,4, įvertinimo pagal SCORAD skalę vidurkis pradinio įvertinimo metu buvo 67,2, įvertinimo pagal DGKR skalę vidurkis pradinio įvertinimo metu buvo 13,8.
English: Q2W/QW N=169
Lithuanian: N=169
English: Race was not found to be associated with any clinically meaningful impact on the systemic exposure of dupilumab by population PK analysis.
Lithuanian: Rasė Iš dupilumabo populiacijos FK analizės nebuvo nustatyta, kad rasė būtų susijusi su kokiu nors kliniškai reikšmingu poveikiu dupilumabo sisteminei ekspozicijai.
English: Secondary endpoint (week 24)a Proportion of patients achieving a reduction of OCS dose to <5 mg/day
Lithuanian: Pacientų, kuriems GKS dozė buvo sumažinta iki <5 mg per parą, proporcija Šansų santykis (95 % PI)
English: • After you have completed your injection pull straight up to remove pre-filled pen from the skin.
Lithuanian: • Baigus injekciją tiesiai atitraukite užpildytą švirkštiklį nuo odos. • Jei injekcijos vietoje pasirodo kraujo, švelniai prispauskite jį medvilniniu tamponu ar tvarsčiu.
English: Pre-filled syringe with needle shield 300 mg - Multipack (contains Blue Box)
Lithuanian: Užpildytas švirkštas su adatos apsauga 300 mg - sudėtinė pakuotė (su mėlynuoju langeliu)
English: Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe
Lithuanian: Dupixent 200 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
English: Fertility
Lithuanian: Blefaritas
English: and 8ºC.
Lithuanian: 8 lentelę).
English: Eosinophils ≥ 150 and ≥ 300 cells/mcL and FeNO ≥25 ppb) in QUEST
Lithuanian: Dupilumabo poveikis GKS dozės sumažinimui, tyrimas VENTURE (pradinis eozinofilų skaičius kraujyje ≥ 150 ir ≥ 300 ląstelių/μl ir FeNO ≥ 25 ppb)
English: BSA LS mean % change from baseline (+/- SE)
Lithuanian: KPP MK vidutinis % pokytis nuo pradinio vertinimo (+/-SK)
English: Treatment-emergent ADA: QW: 1.2%; Q2W: 4.3%; Q4W: 6.0%; Q8W:
Lithuanian: APP, atsiradę gydymo metu: kas savaitę: 1,2 %; kartą per 2 savaites: 4,3 %;
English: In SOLO 1 and SOLO 2, from baseline to week 16, a significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab achieved an IGA 0 or 1 response, EASI-75, and/or an improvement of > 4 points on the pruritus NRS compared to placebo (see Table 4).
Lithuanian: 16 savaičių trukmės monoterapijos tyrimai (SOLO 1 ir SOLO 2) SOLO 1 ir SOLO 2 tyrimų metu, vertinant pokyčius nuo pradinio įvertinimo iki 16 savaitės, reikšmingai didesnė pacientų, atsitiktine tvarka atrinktų gauti dupilumabą, proporcija pasiekė TBĮ 0 ar 1 atsaką, EIS-75 ir (arba) jiems buvo nustatytas niežėjimo sumažėjimas pagal SVS ≥ 4 punktais,
English: Dupixent 200 mg pen
Lithuanian: Dupixent 200 mg švirkštas
English: In the concomitant TCS study, the proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was 7.6 % of the placebo + TCS group, 1.8 % of the dupilumab 300 mg Q2W + TCS group, and 2.9 % of the dupilumab 300 mg QW + TCS group.
Lithuanian: proporcija buvo 7,6 % placebo + VKS grupėje, 1,8 % 300 mg dupilumabo, vartojant kartą per 2
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 300 mg dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 300 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
English: Injection site erythema Injection site oedema Injection site pain Injection site pruritus
Lithuanian: Paraudimas injekcijos vietoje Patinimas injekcijos vietoje Skausmas injekcijos vietoje
English: In a post-hoc analysis in a subset of patients with HADS-anxiety or HADS-depression subscale scores ≥8 at baseline (the cut-off value for anxiety or depression), a larger proportion of patients in the dupilumab 300 mg Q2W + TCS and 300 mg QW + TCS groups achieved HADS-anxiety and HADS-depression scores < 8 at week 52 compared to placebo + TCS (See Table 9).
Lithuanian: Po tyrimo atliktoje analizėje nustatyta, kad pacientų, kurių HADS-nerimo arba HADS-depresijos subskalių vertinimai buvo ≥ 8 pradinio įvertinimo metu (tai ribinė vertė nerimui ar depresijai), pogrupyje 52 savaitę didesnė pacientų, kurie vartojo 300 mg dupilumabo kartą per
English: Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab
Lithuanian: Dupixent 300 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte dupilumabas (dupilumabum)
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 200 mg dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 200 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
English: Mean FeNO ppb (± SD)
Lithuanian: Vidutinis bendras IgE TV/ml (± SN)
English: Gender was not found to be associated with any clinically meaningful impact on the systemic exposure of dupilumab determined by population PK analysis.
Lithuanian: Iš populiacijos FK analizės nebuvo nustatyta, kad lytis būtų susijusi su kokiu nors kliniškai reikšmingu poveikiu sisteminei dupilumabo ekspozicijai.
English: Baseline Characteristics
Lithuanian: Herpetinė egzema
English: • Thigh
Lithuanian: DGKR
English: NRS increased by ≥ 3 points from baseline to week 35 in the subset of patients with peak pruritus NRS ≤ 7 at baseline, n (%) †P< 0.05, *P< 0.01, **P< 0.001, ***P≤ 0.0001
Lithuanian: †p<0,05, *p<0,01, **p<0,001, ***p≤0,0001
English: Each single-use pre-filled syringe contains 300 mg of dupilumab in 2 ml solution (150 mg/ml).
Lithuanian: Dupixent 300 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kiekviename vienkartinio vartojimo užpildytame švirkšte yra 300 mg dupilumabo 2 ml tirpalo (150 mg/ml).
English: Other side effects
Lithuanian: „Sunkus šalutinis poveikis“.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Lithuanian: (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
English: How to store Dupixent 6.
Lithuanian: Kaip vartoti Dupixent 4. Galimas šalutinis poveikis 5.
English: Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab
Lithuanian: Dupixent 200 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte dupilumabas (dupilumabum)
English: Step 1: Remove
Lithuanian: 1 žingsnis.
English: In addition, dupilumab 300 mg Q2W + TCS and 300 mg QW + TCS reduced anxiety and depression as measured by the HADS total score at 52 weeks compared to placebo + TCS.
Lithuanian: 2 savaites + VKS ir 300 mg kas savaitę + VKS, proporcija pasiekė HADS-nerimo ir HADS-depresijos skalių vertinimų sumažėjimą iki < 8, palyginus su placebo + VKS grupe (žr.
English: • Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Lithuanian: • Sudėtinė pakuotė, kurioje yra 3 (3 pakuotės po 1) užpildyti švirkštai • Sudėtinė pakuotė, kurioje yra 6 (3 pakuotės po 2) užpildyti švirkštai
English: Do not put the needle cap back on. Do not rub your skin after the injection.
Lithuanian: Po injekcijos negalima trinti odos.
English: A total of 107 adolescents aged 12 to 17 years with moderate to severe asthma were enrolled in QUEST study and received either 200 mg (N=21) or 300 mg (N=18) dupilumab (or matching placebo either 200 mg [N=34] or 300 mg [N=34]) every other week.
Lithuanian: Kas antrą savaitę jie gavo po 200 mg (N=21) arba 300 mg (N=18) dupilumabo (arba po 200 mg
English: Mean age (years) (SD) % Female % White
Lithuanian: Vidutinis amžius (metais) (SN)
English: A total of 2,888 adult and adolescent patients with moderate-to-severe asthma were evaluated in 3 randomised, placebo-controlled, multicentre trials of 24 to 52 weeks duration (DRI12544, QUEST, and VENTURE).
Lithuanian: trukusių 24-52 savaites, metu viso buvo vertinami 2888 saugusieji ir paaugliai, sergantys vidutinio sunkumo arba sunkia astma.
English: Keep the container out of sight and reach of children.
Lithuanian: Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
English: Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe
Lithuanian: Dupixent 300 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
English: If you live in a region where these infections are common or if you are travelling to such a region check with your doctor.
Lithuanian: Jums yra viduriavimas, vidurių pūtimas, skrandžio sutrikimas, riebios išmatos ir dehidratacija, kas gali būti parazitinės infekcijos požymiai. Jeigu gyvenate vietovėje, kurioje šios infekcijos yra dažnos arba jeigu keliaujate į tokias vietas, pasitarkite su gydytoju.
English: Pre-filled syringe with needle shield 300 mg - Multipack (without Blue Box)
Lithuanian: Užpildytas švirkštas adatos apsauga 300 mg - sudėtinė pakuotė (be mėlynojo langelio)
English: ≥25 ppb
Lithuanian: FeNO ≥25 ppb
English: The safety of dupilumab was evaluated in four randomized, double-blind, placebo-controlled studies and one dose-ranging study in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis.
Lithuanian: Dupilumabo saugumas buvo įvertintas keturių atsitiktinių imčių dvigubai koduotų placebu kontroliuojamų tyrimų metu ir vieno dozės nustatymo tyrimo pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ir sunkus atopinis dermatitas, metu. Šiuose 5 tyrimuose 1689 tiriamieji buvo gydyti dupilumabo injekcija po oda, kartu vartojant vietinio poveikio kortikosteroidus (VPK) arba jų nevartojant.
English: c Responder was defined as a patient with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) with a reduction of
Lithuanian: b Tiriamasis, kuriam pasireiškė atsakas, buvo apibrėžtas kaip tiriamasis, kurio TBĮ yra 0 arba 1 („švaru“ arba
English: Do not twist the yellow cap off.
Lithuanian: Nuimdami nesukite geltono dangtelio.
English: Table 4: Efficacy results of dupilumab monotherapy at week 16 (FAS)
Lithuanian: Dupilumabo monoterapijos veiksmingumo rezultatai 16 savaitę (PAR - pilnas analizės rinkinys)
English: Do not use this medicine if you notice that the medicine is cloudy, discoloured, or has particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Lithuanian: Negalima vartoti šio vaisto, jeigu pastebėsite, kad jis drumstas, pakitusi jo spalva ar jame yra dalelių.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu
English: Dupixent 300 mg solution for injection in a pre-filled syringe dupilumab
Lithuanian: Dupixent 300 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte dupilumabas
English: Dupixent 300 mg solution for injection in a pre-filled syringe with needle shield dupilumab
Lithuanian: Dupixent 300 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte su adatos apsauga dupilumabas
English: Placebo Dupilumab 300 mg Q2W 124 0.39 (0.27, 0.558)
Lithuanian: Dupixent 300 mg kas antrą savaitę + VKS, pirminė analizė (n=89) Placebas + VKS, pirminė analizė (n=264)
English: Age was not found to be associated with any clinically meaningful impact on the systemic exposure of dupilumab determined by population PK analysis.
Lithuanian: Iš populiacijos FK analizės nebuvo nustatyta, kad amžius būtų susijęs su kokiu nors kliniškai reikšmingu poveikiu dupilumabo sisteminei ekspozicijai.
English: • Do not heat the pre-filled pen.
Lithuanian: • Švirkšto negalima šildyti.
English: How much Dupixent is given and for how long
Lithuanian: Kiek ir kaip ilgai vartoti Dupixent
English: EASI, LS mean % change from baseline (+/-SE)
Lithuanian: ESI, MK vidutinis % pokytis nuo pradinio vertinimo (+/-SK)
English: Dupixent 200 mg solution for injection in a pre-filled syringe with needle shield dupilumab
Lithuanian: Dupixent 200 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte su adatos apsauga dupilumabas
English: EN
Lithuanian: LT
English: With Respect to “Pregnancy”
Lithuanian: Skyriui „Nėštumas“
English: APPENDIX I
Lithuanian: 4.3 skyrių)
English: <The effect of {Active substance} on newborns/infants is unknown.> [or] <There is insufficient information on the effects of {Active substance} in newborns/infants.>>
Lithuanian: <{Veiklioji medžiaga} poveikis naujagimiams/kūdikiams nežinomas.> [arba] <Nėra pakankamai duomenų apie {veiklioji medžiaga} poveikį naujagimiams/kūdikiams.>>
English: [E.g. medicinal products for which negligible systemic exposure/negligible pharmacodynamic systemic activity has been demonstrated in clinical situation]
Lithuanian: , tie vaistiniai preparatai, kuriems nustatyta, kad vartojant juos klinikoje sisteminė ekspozicija/farmakodinaminis sisteminis aktyvumas buvo nežymūs]
English: {Invented name} can be used during pregnancy.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} galima vartoti nėštumo metu.
English: <{Invented name}<is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3)> [or] <should not be used during breast-feeding>.>
Lithuanian: <{Sugalvotas pavadinimas}<negalima vartoti žindymo metu (žr. 4.3 skyrių)> [arba] <neturi būti vartojamas žindymo metu>.>
English: <Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of {Active substance}/metabolites in milk (for details see 5.3).>
Lithuanian: <Esami farmakodinamikos/toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad {veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną (smulkiau žr.