FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most commonly reported (> 20%) events following dual therapy in both (< 35 kg vs.  35 kg weight) cohorts were urinary tract infection, hypertrichosis, rhinitis, pyrexia, hypertension, upper respiratory tract infection, viral infection, sepsis and constipation.
Hungarian: >35 testtömeg-kilogramm) alcsoportban a húgyúti infekció, a hypertrichosis, rhinitis, pyrexia, hypertonia, felső légúti infekció, vírusfertőzés, szepszis és obstipatio volt.
English: Results from two pivotal 12-month multicentre studies (722 patients in total) comparing basiliximab with placebo show that basiliximab, used concomitantly with ciclosporin for microemulsion and corticosteroids, significantly reduces the incidence of acute rejection episodes both within 6 (31% vs. 45%, p<0.001) and 12 (33% vs. 48%, p<0.001) months after transplantation.
Hungarian: A baziliximabot placebóval összehasonlító két alapvető jelentőségű 12 hónapos multicentrikus vizsgálat (összesen 722 beteg) eredményei azt mutatták, hogy a baziliximab, ciklosporin mikroemulzióval és kortikoszteroidokkal együtt adva szignifikánsan csökkentette az akut kilökődési események számát, mind a transzplantációt követő 6 (31% vs.
English: Solvent for Simulect Water for injections
Hungarian: Simulect-hez való oldószer Injekcióhoz való víz
English: You must not breast-feed after being given Simulect or up to 4 months after the second dose.
Hungarian: Tilos szoptatnia a Simulect-kezelés megkezdése után, illetve a második dózis beadását követően 4 hónapig.
English: It is supplied in a pack with a colourless glass ampoule containing 5 ml sterile water for injections.
Hungarian: A dobozban egy 5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó színtelen üvegampulla is található.
English: Usual dose for children and adolescents (aged 1 to 17 years) - For children and adolescents who weigh less than 35 kg, the dose of Simulect given in each infusion or injection is 10 mg. - For children and adolescents who weigh 35 kg or more, the dose of Simulect given in each infusion or injection is 20 mg.
Hungarian: Szokásos adagolás gyermekeknek és serdülőknek (1-17 éves kor között) - 35 kg-os vagy súlyosabb gyermekek és serdülők esetében a Simulect adagja intravénás infúziónként vagy injekciónként 20 mg.
English: Basiliximab has been tested in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies in renal transplant recipients as an induction agent in combination with the following immunosuppressive regimens: ciclosporin for microemulsion and corticosteroids in two studies (346 and 380 patients), ciclosporin for microemulsion, azathioprine and corticosteroids in one study (340 patients), and ciclosporin for microemulsion, mycophenolate mofetil and corticosteroids in another study (123 patients).
Hungarian: 380 beteg), mikroemulziós ciklosporinnal, azatioprinnel és kortikoszteroiddal egy vizsgálatban (340 beteg), mikroemulziós ciklosporinnal, mikofenolát-mofetillel és kortikoszteroiddal egy további vizsgálatban (123 beteg).
English: Elderly (≥ 65 years)
Hungarian: Idősek ( 65 éves)
English: The rates of BPAR were 9.4% in the basiliximab group and 17.4% in the placebo group (HR: 0.50, 90% CI: [0.25; 0.99]).
Hungarian: A biopsziával igazolt akut kilökődés aránya 9,4% volt a baziliximab-csoportban és 17,4% volt a placebo-csoportban (HR: 0,50; 90% CI: [0,25; 0,99]). Ha a borderline rejekciókat is beszámították, akkor ez az arány sorrendben 20,8%, illetve 19,6% volt (HR: 1,01; 90% CI: [0,59; 1,72]).
English: Chemical and physical stability of the reconstituted solution is demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature (see section 6.6).
Hungarian: A feloldás után kapott oldat kémiai és fizikai stabilitása - 2°C - 8°C között 24 órán át vagy szobahőmérsékleten 4 órán át - igazoltan fennáll (lásd 6.6 pont).
English: 1 vial with 20 mg powder 1 ampoule with 5 ml solvent
Hungarian: 1 injekciós üveg, amely 20 mg port tartalmaz 1 ampulla, amely 5 ml oldószert tartalmaz
English: The incidence and causes of deaths following dual or triple therapy were similar in basiliximab (2.9%) and placebo groups (2.6%), with the most common cause of deaths in both treatment groups being infections (basiliximab = 1.3%, placebo = 1.4%).
Hungarian: A halálozás incidenciája és okai hasonlóak voltak a kettős vagy a hármas terápiát követően a baziliximab (2,9%) és a placebo (2,6%) csoportban.
English: To prepare the solution for infusion or injection, take 2.5 ml water for injections out of the accompanying 5 ml ampoule aseptically and add this 2.5 ml water for injections to the vial containing the Simulect powder, using aseptic technique.
Hungarian: Az infúziós/injekciós oldat elkészítéséhez a mellékelt 5 ml-es ampullában lévő injekcióhoz való vizből 2,5 ml-nyit kell aszeptikusan kivenni és ezt a 2,5 ml injekcióhoz való vizet a Simulect port tartalmazó injekciós üveg tartalmához adni, aszeptikus technika alkalmazásával.
English: The body's immune system thinks a transplanted organ is a foreign body and will try to reject it. Simulect works by stopping the immune cells that attack transplanted organs.
Hungarian: A szervezet az átültetett szervet idegen testként kezeli és megpróbálja kilökni.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
English: A 12-month, randomised, placebo-controlled, double-blind, multicentre study investigated basiliximab in combination with ciclosporin for microemulsion, mycophenolate mofetil and steroids in paediatric renal allograft recipients.
Hungarian: A baziliximabot renális allograftot kapó gyermekgyógyászati betegeknél egy 12 hónapos randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, multicentrikus vizsgálatban értékelték mikroemulziós ciklosporinnal, mikofenolát-mofetillel és szteroidokkal kombinációban.
English: Shake the vial gently to dissolve the powder, avoiding foaming.
Hungarian: A injekciós üveg enyhe rázogatásával kell a port feloldani, kerülve a habképződést.
English: OTHER
Hungarian: Por
English: 1 vial with 10 mg powder 1 ampoule with 5 ml solvent
Hungarian: 1 injekciós üveg, amely 10 mg port tartalmaz 1 ampulla, amely 5 ml oldószert tartalmaz
English: Do not use after the expiry date stated on the pack.
Hungarian: A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
English: The reconstituted solution is isotonic and may be given as a bolus injection or diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ml (5%) for infusion.
Hungarian: Az elkészített oldat izotóniás, és beadható bolus injekcióként, vagy fiziológiás sóoldattal vagy 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) glükóz oldattal 50 ml-re vagy nagyobb térfogatra hígított infúzióként.
English: What Simulect is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Simulect és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: The reconstituted solution is isotonic and may be given as a bolus injection or diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ml (5%) for infusion.
Hungarian: Az elkészített oldat izotóniás, és beadható bolus injekcióként, vagy fiziológiás sóoldattal vagy 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) glükóz oldattal 25 ml-re vagy nagyobb térfogatra hígított infúzióként.
English: The second dose should be given 4 days after transplantation.
Hungarian: A második adagot a transzplantációt követő 4. napon.
English: The most commonly reported (> 20%) events following dual or triple therapy in both treatment groups (basiliximab vs. placebo) were constipation, urinary tract infection, pain, nausea, peripheral oedema, hypertension, anaemia, headache, hyperkalaemia, hypercholesterolaemia, postoperative wound complication, weight increase, increase in blood creatinine, hypophosphataemia, diarrhoea and upper respiratory tract infection.
Hungarian: placebo) csoportban az obstipatio, húgyúti infekció, fájdalom, hányinger, perifériás ödéma, hypertonia, anémia, fejfájás, hyperkalaemia, hypercholesterinaemia, posztoperatív sebgyógyulási szövődmény, testtömeg-növekedés, vér-kreatininszint emelkedés, hypophosphataemia, hasmenés és felső légúti infekció.
English: What Simulect looks like and contents of the pack Simulect comes as a white powder in a colourless glass vial containing 20 mg of basiliximab.
Hungarian: A Simulect fehér por formájában, 20 mg baziliximabot tartalmazó, színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba.
English: Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion
Hungarian: Simulect 20 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
English: Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion
Hungarian: Simulect 10 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
English: After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature.
Hungarian: Feloldást követően a felhasználásra kész oldat kémiai és fizikai stabilitása 2°C - 8°C között 24 órán át, vagy szobahőmérsékleten 4 órán át igazoltan fennáll.
English: Simulect 20 mg powder for solution for injection/infusion basiliximab
Hungarian: Simulect 20 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz baziliximab
English: To prepare the solution for infusion or injection, add 5 ml water for injections from the accompanying ampoule to the vial containing the Simulect powder, using aseptic technique.
Hungarian: Az infúziós/injekciós oldat elkészítéséhez a mellékelt ampullában lévő 5 ml injekcióhoz való vizet a Simulect port tartalmazó injekciós üveg tartalmához kell adni, aszeptikus technika alkalmazásával.
English: What Simulect looks like and contents of the pack Simulect comes as a white powder in a colourless glass vial containing 10 mg of basiliximab.
Hungarian: A Simulect fehér por formájában, 10 mg baziliximabot tartalmazó, színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba.
English: Simulect 10 mg powder for solution for injection/infusion basiliximab
Hungarian: Simulect 10 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz baziliximab
English: Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion basiliximab
Hungarian: Simulect 20 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz baziliximab
English: Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion basiliximab
Hungarian: Simulect 10 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz baziliximab
English: For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ml (5%).
Hungarian: Az infúzióként történő alkalmazás esetében az elkészített oldatot fiziológiás sóoldattal vagy 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) glükóz oldattal kell 25 ml-re vagy nagyobb térfogatra hígítani.
English: Simulect is also available in vials with 20 mg basiliximab.
Hungarian: A Simulect 20 mg baziliximabot tartalmazó injekciós üvegben is forgalomba kerül.
English: To prepare the solution for infusion or injection, take 2.5 ml water for injections out of the accompanying 5 ml ampoule aseptically and add this 2.5 ml of water for injections aseptically to the vial containing the Simulect powder.
Hungarian: Az injekció/infúzió oldatának elkészítéséhez, a mellékelt 5 ml-es ampullában lévő injekcióhoz való vízből 2,5 ml-t kell kivenni és a Simulect port tartalmazó injekciós üveg tartalmához adni, aszeptikus körülmények között.
English: For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ml (5%).
Hungarian: Az infúzióként történő alkalmazás esetében az elkészített oldatot fiziológiás sóoldattal vagy 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) glükóz oldattal kell 50 ml-re vagy nagyobb térfogatra hígítani.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
English: How Simulect is given
Hungarian: Mit tartalmaz a Simulect?
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast-feeding.
Hungarian: Mielőtt a terhesség és szoptatás ideje alatt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával, a nővérrel vagy gyógyszerészével.
English: Simulect is also available in vials with 10 mg basiliximab.
Hungarian: A Simulect 10 mg baziliximabot tartalmazó injekciós üvegben is forgalomba kerül.
English: The volume of distribution at steady state was 8.64.1 l. The extent and degree of distribution to various body compartments have not been fully studied.
Hungarian: A megoszlás kiterjedését és mértékét a különböző test kompartmentekben nem tanulmányozták a teljességre törekedve.
English: Basiliximab was used concomitantly with ciclosporin for microemulsion and steroids in an uncontrolled study in 41 paediatric de novo renal transplant recipients.
Hungarian: Negyvenegy de novo vesetranszplantált gyermeknél - egy nem kontrollos vizsgálatban - a baziliximabot mikroemulziós ciklosporinnal és szteroidokkal alkalmazták egyidejűleg.
English: Powder: 3 years
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam Por: 3 év.
English: To prepare the solution for infusion or injection, add 5 ml of water for injections from the accompanying ampoule aseptically to the vial containing the Simulect powder.
Hungarian: Az injekció/infúzió oldatának elkészítéséhez a mellékelt ampullában lévő 5 ml injekcióhoz való vizet aszeptikus körülmények között kell a Simulect port tartalmazó injekciós üveg tartalmához adni.
English: One vial contains 20 mg of basiliximab.
Hungarian: 20 mg baziliximabot tartalmaz injekciós üvegenként.
English: Each vial contains 20 mg basiliximab*.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg baziliximab* injekciós üvegenként.
English: Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Novartis Pharma GmbH
English: One vial contains 10 mg of basiliximab.
Hungarian: 10 mg baziliximabot tartalmaz injekciós üvegenként.
English: Pruritus (generalised)
Hungarian: Pruritus (generalizált)
English: These changes were not considered to be clinically meaningful.
Hungarian: Ezeket a változásokat nem tekintették klinikailag jelentősnek.
English: Then take your next dose at the usual time.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben vegye be.
English: It is important to tell your doctor:
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát:
English: The signs of low blood sugar may include:
Hungarian: Az alacsony vércukorszint tünetei közé tartozhatnak a következők:
English: eGFR ≥45 to
Hungarian: eGFR ≥45
English: • Jardiance can also be used with other medicines.
Hungarian: • A Jardiance alkalmazható más gyógyszerekkel együtt is.
English: This will help you to remember to take it.
Hungarian: Így könnyebben eszébe jut majd, hogy be kell vennie.
English: Empagliflozin is not genotoxic.
Hungarian: Az empagliflozin nem genotoxikus.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 May 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. május 22.
English: The adverse reactions are listed by absolute frequency.
Hungarian: A mellékhatások abszolút gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
English: Diet and exercise can help your body use its blood sugar better.
Hungarian: A diéta és a testmozgás elősegíti, hogy a szervezete jobban hasznosítsa a vérben található cukrot.
English: Your doctor will tell you how to treat low blood sugar levels and what to do if you get any of the signs above.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogyan kell kezelni az alacsony vércukorszintet, és mit kell tennie, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja.
English: However, try to take it at the same time each day.
Hungarian: Törekedjen rá azonban, hogy a tablettát minden nap ugyanabban az időpontban vegye be.
English: Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik:
English: • fainting or loss of consciousness
Hungarian: • ájulás vagy eszméletvesztés
English: Do not stop taking Jardiance without first consulting your doctor.
Hungarian: Ne hagyja abba a Jardiance szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélte volna kezelőorvosával.
English: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), or very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: Therapeutic experience in patients aged 85 years and older is limited.
Hungarian: A 85 éves és idősebb betegek kezelésével kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak.
English: • Do not take a double dose of Jardiance to make up for a forgotten dose.
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres Jardiance adagot a kihagyott adag pótlására.
English: These conditions can cause dehydration.
Hungarian: Ezek az állapotok kiszáradáshoz vezethetnek.
English: The tablet is 11.1 mm long and has a width of 5.6 mm.
Hungarian: A tabletta 11,1 mm hosszú és 5,6 mm széles.
English: Systemic exposure of each metabolite was less than 10% of total drug-related material.
Hungarian: Az egyes metabolitok szisztémás expozíciója kevesebb, mint 10%-a volt a gyógyszerrel összefüggésben lévő anyagok teljes mennyiségének.
English: The maximum daily dose is 25 mg (see below and section 4.4).
Hungarian: A maximális napi adag 25 mg (lásd alább és a 4.4 pontban).
English: • unusual thirst
Hungarian: • szokatlan szomjúságérzés
English: In both cases, treatment with empagliflozin may be restarted once the patient's condition has stabilised.
Hungarian: Az empagliflozin-kezelést mindkét esetben azután lehet újrakezdeni, miután a beteg állapota stabilizálódott.
English: These findings were absent after a 13 weeks drug-free recovery period.
Hungarian: Ezek az elváltozások a 13 hetes gyógyszermentes regenerációs időszak végén már nem voltak észlelhetők.
English: Jardiance is not recommended for children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in these patients.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Jardiance alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt, mivel ebben a korcsoportban nem végeztek vizsgálatokat.
English: The relevance of this finding to humans is unclear.
Hungarian: Ennek az eredménynek a jelentősége az emberre nézve nem ismert.
English: Improvement of surrogate markers of beta cell function including Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) was noted.
Hungarian: A béta-sejt funkció helyettesítő markereinek, például a Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) markernek a javulását észlelték.
English: Other side effects while taking Jardiance:
Hungarian: A Jardiance szedése alatt előforduló egyéb mellékhatások:
English: • if you are 85 years old or older as you should not start taking Jardiance.
Hungarian: • ha Ön 85 éves vagy idősebb, akkor ne szedje a Jardiance tablettát.
English: Glimepirideb
Hungarian: Glimepiridb
English: • You can take the tablet at any time of the day.
Hungarian: • A tabletta a nap bármely szakában bevehető.
English: Do not use this medicine if you notice that the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy azt megpróbálták felbontani.
English: If you have symptoms of low blood sugar, eat glucose tablets, a high sugar snack or drink fruit juice.
Hungarian: Ha az alacsony vércukorszint tüneteit észleli, akkor egyen szőlőcukorpasztillát, nagy cukortartalmú édességet vagy igyon gyümölcslevet.
English: • if you are being sick, have diarrhoea or fever, or if you are not able to eat or drink.
Hungarian: • hányás, hasmenés, láz esetén, vagy nem tud enni vagy inni.
English: The observed increase in urine volume was not dose-dependent and is not clinically meaningful.
Hungarian: A vizeletmennyiség megfigyelt növekedése nem volt dózisfüggő, és klinikailag nem jelentős.
English: Thereafter, plasma concentrations declined in a biphasic manner with a rapid distribution phase and a relatively slow terminal phase.
Hungarian: Ezt követően a plazmakoncentráció bifázisos módon csökken, gyors eloszlási fázisban és viszonnylag lassú terminális fázisban.
English: Four studies had treatment durations of 24 weeks; extensions of those and other studies had patients exposed to empagliflozin for up to 102 weeks.
Hungarian: Négy vizsgálatban 24 hetes kezelési periódust alkalmaztak; ezek meghosszabbításaiban és más vizsgálatokban legfeljebb 102 héten át kaptak a betegek empagliflozint.
English: There is no experience with doses above 800 mg in humans.
Hungarian: 800 mg-t meghaladó dózisokkal nincsenek humán tapasztalatok.
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted for Jardiance.
Hungarian: A humán termékenységre kifejtett hatásokat illetően nem végeztek vizsgálatokat a Jardiance esetében.
English: SGLT2 is highly expressed in the kidney, whereas expression in other tissues is absent or very low.
Hungarian: Az SGLT2 nagymértékben expresszálódik a vesében, míg más szövetekben nagyon gyengén vagy egyáltalán nem expresszálódik.
English: SGLT2 inhibitors should be used with caution in these patients.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél óvatosan alkalmazandók az SGLT2-inhibitorok.
English: If you forget to take Jardiance What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Hungarian: Attól függ, hogy mit kell tennie, ha rájön, hogy elfelejtett bevenni egy tablettát, hogy mennyi idő van még hátra a következő adag bevételéig.
English: • if you have serious kidney problems - your doctor may ask you to take a different medicine.
Hungarian: • ha súlyos vesebetegségben szenved - kezelőorvosa egy másik gyógyszert írhat fel Önnek.
English: A double dose should not be taken on the same day.
Hungarian: Kétszeres adagot nem szabad egy nap alatt bevenni.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, the apparent terminal elimination half-life of empagliflozin was estimated to be 12.4 hours and apparent oral clearance was 10.6 l/hour.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján az empagliflozin látszólagos terminális eliminációs felezési idejét 12,4 órára becsülték, a látszólagos orális clearance 10,6 l/óra volt.
English: • Jardiance can be used without other medicines in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Hungarian: • A Jardiance alkalmazható önmagában olyan betegeknél, akik nem szedhetnek metformint (a cukorbetegség kezelésére szolgáló másik gyógyszert).
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Jardiance.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg vagy végleg leállítja Önnél a Jardiance-kezelést.
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed in section 4 ‘Possible side effects'.
Hungarian: A túl sok folyadékvesztés lehetséges tünetei a 4., „Lehetséges mellékhatások” című pontban szerepelnek.
English: In patients 75 years and older, an increased risk for volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 4.8).
Hungarian: 75 éves és idősebb betegek esetén figyelembe kell venni a volumendepléció fokozott kockázatát (lásd 4.4 és 4.8 pont).
English: <60 ml/min/1.73 m²
Hungarian: <60 ml/perc/1,73 m²
English: Empagliflozin administered during the period of organogenesis was not teratogenic.
Hungarian: Az organogenesis időszakában adott empagliflozin nem bizonyult teratogénnek.
English: Increased urinary glucose excretion was maintained at the end of the 4-week treatment period, averaging approximately 78 g/day.
Hungarian: A vizelettel történő fokozott glükózürítés a 4 hetes kezelési időszak végéig fennmaradt, és mértéke átlagosan körülbelül 78 g/nap volt.
English: • if you have “type 1 diabetes”.
Hungarian: • ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben szenved.