FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Velmanaza alfa je namenjena dodajanju ali nadomeščanju naravnega encima alfa-manozidaze, ki katalizira zaporedno razgradnjo hibrida in kompleksnih oligosaharidov z veliko manoze v lizosomu, z zmanjšanjem količine nakopičenih oligosaharidov, bogatih z manozo.
Croatian: Velmanaza alfa namijenjena je nadomještanju ili zamjeni prirodne alfa-manozidaze, enzima koji katalizira postupnu razgradnju hibridnih i kompleksnih visokomanoznih oligosaharida u lizosomu,
Slovenian: V kliničnih študijah je eden od bolnikov doživel akutno odpoved ledvic, ki bi lahko bila povezana z zdravljenjem v študiji.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima u jednog bolesnika nastupilo akutno zatajenje bubrega čija se povezanost s ispitivanim liječenjem smatrala mogućom.
Slovenian: Kot pri drugih encimskih nadomestnih zdravljenjih tudi velmanaza alfa ne prehaja skozi krvno-možgansko pregrado.
Croatian: Velmanaza alfa, kao ni druge enzimske nadomjesne terapije, ne prelazi krvno-moždanu barijeru.
Slovenian: Alfa manozidoza je redka genetska motnja, ki jo povzroča pomanjkanje encima, imenovanega alfa manozidaza, ki ga potrebujemo za razgradnjo nekaterih sestavin sladkorja (imenovanih oligosaharidi, bogati z manozo) v telesu.
Croatian: Bolest alfa-manozidoza rijetki je genetski poremećaj uzrokovan nedostatkom enzima koji se naziva alfa-manozidaza, a koji je potreban za razgradnju određenih vrsta šećera (koji se nazivaju
Slovenian: Aminokislinsko zaporedje monomernega proteina je enako naravno prisotnemu humanemu encimu alfa-manozidaza.
Croatian: Slijed aminokiselina u tom monomernom proteinu identičan je enzimu alfa-manozidazi, prirodno prisutnom u ljudskom organizmu.
Slovenian: Encimsko nadomestno zdravljenje ne-nevroloških manifestacij pri bolnikih z blago do zmerno alfamanozidozo.
Croatian: Enzimska nadomjesna terapija za liječenje manifestacija bolesti koje nisu neurološke naravi u bolesnika s blagom do umjerenom alfa-manozidozom.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah pri bolnikih z alfa manozidozo, zdravljenih z velmanazo alfa Organski sistem
Croatian: Tablica 1: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s alfa-manozidozom liječenih velmanazom alfa
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na enoto odmerka, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po doznoj jedinici, tj. zanemarive količine natrija.
Slovenian: Poročali so o enem bolniku, ki je izgubil zavest v povezavi z zdravljenjem v študiji in je okreval v nekaj sekundah.
Croatian: U jednog se bolesnika gubitak svijesti smatrao povezanim s ispitivanim liječenjem, s time da je zabilježen oporavak nakon nekoliko sekundi.
Slovenian: Samo za intravensko uporabo z infundiranjem.
Croatian: Samo za intravensku infuziju.
Slovenian: Bolezni prebavil driska zelo pogosti bolečine v trebuhu bolečina v zgornjem delu trebuha pogosti navzea(1)
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev vrlo često bol u abdomenu bol u gornjem abdomenu mučnina(1)
Slovenian: Ni izkušenj s prevelikim odmerjanjem velmanaze alfa.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem velmanazom alfa.
Slovenian: Lamzede 10 mg prašek za raztopino za infundiranje
Croatian: Lamzede 10 mg prašak za otopinu za infuziju
Slovenian: Velmanaza alfa je protein in se med presnovo predvidoma razgradi v aminokisline.
Croatian: Velmanaza alfa je protein te se predviđa da se metabolički razgrađuje na aminokiseline.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Lamzede lahko med kapljičnim dajanjem zdravila (infundiranjem) ali neposredno po njem dobite neželene učinke (glejte poglavje 4).
Croatian: Ako se liječite lijekom Lamzede, možete osjetiti nuspojave tijekom ili neposredno nakon infuzije (dripa) kojom se daje lijek (pogledajte dio 4).
Slovenian: Trajanje infundiranja je treba preračunati posamično, vendar je zaradi nadzora nalaganja proteinov največja hitrost infundiranja 25 ml/uro.
Croatian: Trajanje infuzije treba izračunati posebno za svakog pojedinog bolesnika, uzimajući u obzir maksimalnu brzinu infuzije od 25 ml/sat kako bi se kontroliralo opterećenje proteinima.
Slovenian: Za obvladovanje neželenih učinkov glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Croatian: Za zbrinjavanje nuspojava, vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
Slovenian: Tipični znaki bolezni vključujejo značilne obrazne poteze, duševno zaostalost, težave pri nadziranju gibov, težave s sluhom in govorom, pogoste okužbe, skeletne težave, mišične bolečine in šibkost.
Croatian: Obično se bolest očituje prepoznatljivim crtama lica, mentalnom retardacijom, otežanom kontrolom pokreta, poteškoćama sa sluhom i govorom, učestalim infekcijama, problemima s kostima, boli u mišićima i slabošću.
Slovenian: Preglednica 4: Multiparametrična analiza odzivnih oseb: stopnje odzivnih oseb MCID(1) po opazovanih dogodkih in področjih (vir podatkov: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Croatian: Tablica 4: Višeparametarska analiza bolesnika s terapijskim odgovorom: MCID(1) stopa odgovora prema mjerama ishoda i domenama (izvor podataka: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih glavobol zaradi posega
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije proceduralna glavobolja
Slovenian: Bolniki v kliničnih študijah, pred infundiranjem velmanaze alfa, niso rutinsko prejemali predhodnega zdravljenja.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja, bolesnici nisu rutinski primali premedikaciju prije infuzije velmanaze alfa.
Slovenian: IRR, ki so jih opazili v kliničnih študijah velmanaze alfa, so imele značilen hitri nastop simptomov in so bile po resnosti blage do zmerne.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom opažene u kliničkim ispitivanjima velmanaze alfa bile su obilježene brzim nastupom simptoma i blagom do umjerenom težinom.
Slovenian: Pri uporabi velmanaze alfa mora biti nujno na voljo ustrezna zdravniška podpora.
Croatian: Kad se primjenjuje velmanaza alfa, potrebno je imati na raspolaganju odgovarajuću medicinsku potporu.
Slovenian: (koncentracija protiteles IgG proti velmanazi alfa) in zmanjšano učinkovitostjo ali pojavom anafilaksije ali drugih preobčutljivostnih reakcij niso ugotovili.
Croatian: Nije pronađena jasna korelacija između titra protutijela (razine IgG protutijela na velmanazu alfa) i smanjenja djelotvornosti ili nastanka anafilaksije ili drugih reakcija preosjetljivosti.
Slovenian: (2 do 8 %), ki so ga opazili v letu opazovanja, bi lahko kazalo na sposobnost velmanaze alfa, da upočasni napredovanje obstoječe bolezni.
Croatian: Brojčano poboljšanje većine kliničkih mjera ishoda u odnosu na placebo (od 2% do 8%) opaženo u godinu dana promatranja moglo bi ukazivati na sposobnost velmanaze alfa da uspori napredovanje postojeće bolesti.
Slovenian: Do zadnjega opazovanja so ugotovili statistično značilna izboljšanja v koncentracijah oligosaharidov v serumu, vrednosti 3MSCT, pljučni funkciji, koncentraciji IgG v serumu ter indeksu zdravja EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensions) v daljšem časovnem obdobju (preglednica 3).
Croatian: Otkrivena su statistički značajna poboljšanja u razinama oligosaharida u serumu, 3MSCT-u, plućnoj funkciji, IgG-u u serumu te kvaliteti života u 5 dimenzija (EQ-5D-5L) tijekom vremena sve do zadnjeg opažanja (tablica 3).
Slovenian: 24-mesečno, multicentrično, odprto preskušanje faze II za preučitev varnosti in učinkovitosti ponavljajočega zdravljenja z velmanazo alfa (rekombinantna oblika humanega encima alfa manozidaze) pri pediatrični populaciji, stari < 6 let z, z alfa manozidozo.
Croatian: Otvoreno, multicentrično ispitivanje faze II u trajanju od 24 mjeseca kojim se ispituje sigurnost i djelotvornost višestruke primjene velmanaze alfa (rekombinantne ljudske alfa-manozidaze) u pedijatrijskih bolesnika s alfa-manozidozom mlađih od 6 godina.
Slovenian: Podatkov o uporabi velmanaze alfa pri nosečnicah ni.
Croatian: Trudnoća Nema podataka o primjeni velmanaze alfa u trudnica.
Slovenian: Farmakodinamika
Croatian: Farmakodinamička
Slovenian: Vsi bolniki, ki so imeli IRR, so okrevali.
Croatian: Svi su se bolesnici koji su imali reakciju povezanu s infuzijom oporavili.
Slovenian: (2) Izbrani neželeni učinki, kot so opisani v poglavju spodaj Opis izbranih neželenih učinkov
Croatian: (2) Odabrana nuspojava opisana u odlomku niže.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino zdravila Lamzede je treba aplicirati s pomočjo kompleta za infundiranje s črpalko in z linijskim filtrom z nizko vezavo proteinov z velikostjo por 0,22 µm.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu lijeka Lamzede potrebno je primijeniti pomoću kompleta za infuziju opremljenog pumpom i ugrađenim filtrom veličine pora od 0,22 µm i niske sposobnosti vezanja proteina.
Slovenian: Skupno 58 % bolnikov (19 od 33) z alfa manozidozo, ki so v kliničnih študijah prejemali velmanazo alfa, je bilo ob začetku študije starih od 6 to 17 let.
Croatian: Ukupno je 58% bolesnika (19 od 33) s alfa-manozidozom koji su u kliničkim ispitivanjima primali velmanazu alfa bilo u dobi od 6 do
Slovenian: Zdravilo Lamzede vsebuje učinkovino velmanaza alfa, ki sodi v skupino zdravil za encimsko nadomestno zdravljenje.
Croatian: Lamzede sadrži djelatnu tvar velmanazu alfa, koja pripada skupini lijekova pod nazivom enzimska nadomjesna terapija.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev hidrogenfosfat dihidrat natrijev dihidrogenfosfat dihidrat manitol glicin
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev hidrogenfosfat dihidrat natrijev dihidrogenfosfat dihidrat manitol glicin
Slovenian: 3 leti Rekonstituirana raztopina za infundiranje
Croatian: Rekonstituirana otopina za infuziju
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 6 let, ni izkušenj.
Croatian: Nema iskustva s primjenom u bolesnika mlađih od 6 godina.
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati s placebom nadzorovane klinične študije rhLAMAN-05 (vir podatkov:
Croatian: Tablica 2: Rezultati placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja rhLAMAN-05 (izvorni podaci: rhLAMAN-05)
Slovenian: En ml rekonstituirane raztopine vsebuje 2 mg velmanaze alfa.
Croatian: Jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 2 mg velmanaze alfa.
Slovenian: Vsaka viala se rekonstituira s 5 ml vode za injekcije, ki se počasi vbrizga vzdolž stene viale.
Croatian: Sadržaj svake bočice rekonstituira se polaganim ubrizgavanjem 5 ml vode za injekcije uz unutarnju stijenku svake bočice.
Slovenian: e) Rekonstituirano raztopino je treba aplicirati s kompletom za infundiranje s črpalko in z linijskim filtrom z nizko vezavo proteinov z velikostjo por 0,22 µm.
Croatian: e) Rekonstituiranu otopinu treba primijeniti pomoću kompleta za infuziju opremljenog pumpom i ugrađenim filterom veličine pora od 0,22 μm i niske sposobnosti vezanja proteina.
Slovenian: - črevesna (trebušna) bolečina, razdraženost želodca zaradi prebavnih kislin (refluksni gastritis),
Croatian: - bol u crijevima (trbuhu), nadraženost želuca uzrokovana želučanom kiselinom (refluksni gastritis), mučnina, povraćanje
Slovenian: 10,9 let) in 13 odraslih bolnikov (razpon starosti od 18 do 35 let; povprečna vrednost: 24,6).
Croatian: Ukupno je bilo uključeno 25 bolesnika, uključujući 12 pedijatrijskih ispitanika (raspon dobi: od 6 do 17 godina; srednja vrijednost: 10,9 godina) i 13 odraslih ispitanika (raspon dobi: od 18 do 35 godina; srednja vrijednost: 24,6).
Slovenian: Lamzede za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje alfa manozidoze (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lamzede u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju bolesti alfa-manozidoze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: 5 vial
Croatian: 5 bočica.
Slovenian: Zadnje opazovanje % spremembe od izhodišča
Croatian: % promjene od početne vrijednosti kod zadnjeg opažanja (SD)
Slovenian: [95-odstotni IZ] vrednost p p = 0,278
Croatian: [95% CI] p-vrijednost p=0,278
Slovenian: [95-odstotni IZ] vrednost p p = 0,692
Croatian: [95% CI] p-vrijednost p=0,692
Slovenian: Velmanaza alfa, učinkovina zdravila Lamzede, je rekombinantna oblika humanega encima alfamanozidaze.
Croatian: Mehanizam djelovanja Velmanaza alfa, djelatna tvar u lijeku Lamzede, rekombinantni je oblik ljudske alfa-manozidaze.
Slovenian: Zdravilo Lamzede smejo rekonstituirati in dajati zdravstveni delavci.
Croatian: Lamzede mora rekonstituirati i primijeniti zdravstveni radnik.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Lamzede
Croatian: Kako primjenjivati Lamzede
Slovenian: Pri bolnikih v kliničnih študijah so poročali o preobčutljivostnih reakcijah.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti zabilježene su u bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Koncentracija oligosaharidov v serumu (μmol/l)
Croatian: Koncentracija oligosaharida u serumu (μmol/l) Ukupno(1)
Slovenian: Pri bolnikih z alfa manozidozo ni bilo očitnih farmakokinetičnih razlik med spoloma.
Croatian: Nije bilo vidljivih razlika u farmakokinetici između muških i ženskih bolesnika s bolešću alfa-manozidozom.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, toksičnosti za mladostnike ter vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, juvenilne toksičnosti te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Slovenian: Ta zdravila lahko vključujejo zdravila za zdravljenje alergij
Croatian: Ti lijekovi mogu uključivati lijekove za liječenje alergija (antihistaminike), lijekove za liječenje vrućice (antipiretike) i lijekove za kontrolu upale
Slovenian: Razen enega bolnika predhodno nobeden od njih ni bil zdravljen z velmanazo alfa.
Croatian: Samo je jedan od tih bolesnika prije primao velmanazu alfa.
Slovenian: c) Po rekonstituciji je treba raztopino nemudoma pregledati glede trdnih delcev in obarvanja.
Croatian: c) Nakon rekonstitucije otopinu odmah treba vizualno pregledati da ne sadrži čestice i da nije promijenila boju.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice Neželeni učinki, ki odražajo izpostavljenost 33 bolnikov, ki so bili v kliničnih študijah zdravljeni z velmanazo alfa, so navedeni spodaj v preglednici 1.
Croatian: Nuspojave koje odražavaju izloženost 33 bolesnika liječena velmanazom alfa u kliničkim ispitivanjima navedene su niže u tablici 1.
Slovenian: Zdravljenje mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z alfa manozidozo ali izkušnje z uporabo drugih encimskih nadomestnih zdravljenj (ERT- enzyme replacement therapies ) za motnje lizosomskega shranjevanja.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje mora nadzirati liječnik s iskustvom u zbrinjavanju bolesnika s alfa-manozidozom ili primjeni drugih enzimskih nadomjesnih terapija (ENT) za lizosomske bolesti nakupljanja.
Slovenian: Funkcija
Croatian: Funkcionalna
Slovenian: bruhanje(1)
Croatian: povraćanje(1)
Slovenian: Velmanaza alfa je namenjena nadomeščanju odsotnega encima pri bolnikih z alfa manozidozo.
Croatian: Svrha velmanaze alfa je nadomještanje nedostatka tog enzima u bolesnika s alfa-manozidozom.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba)
Slovenian: Velmanaza alfa v primerjavi s placebom
Croatian: Velmanaza alfa naspram placeba
Slovenian: Lamzede 10 mg prašek za raztopino za infundiranje velmanaza alfa
Croatian: Lamzede 10 mg prašak za otopinu za infuziju velmanaza alfa
Slovenian: (1) Prednostni izrazi za IRR, kot so opisane v poglavju spodaj
Croatian: (1) Preporučeni pojmovi koji su se smatrali reakcijama povezanima s infuzijom kako je opisano u odlomku niže.
Slovenian: Celokupna vrednost(1)
Croatian: Ukupno(1)
Slovenian: Pri reakcijah, povezanih z zdravljenjem, o katerih so poročali pri uporabi velmanaze alfa, lahko igrajo vlogo protitelesa.
Croatian: Protutijela mogu igrati ulogu u reakcijama povezanima s liječenjem opaženima uz primjenu velmanaze alfa.
Slovenian: vključno z variabilnostjo klinične manifestacije, napredovanja in naravnega poteka bolezni, mora imetnika dovoljenja za promet z zdravilom predložiti rezultate študije na podlagi ustreznih izvornih podatkov, izpeljanih iz registra bolnikov z alfa manozidozo.
Croatian: Kako bi se prikupili dugoročni podaci o učinkovitosti i sigurnosti liječenja lijekom Lamzede te opisala cijela populacija s alfa-manozidozom, uključujući raznolikost kliničkih manifestacija, progresije i prirodnog tijeka bolesti, od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet traži se da podnese rezultate ispitivanja temeljene na odgovarajućem izvoru podataka uzetih iz registra bolesnika s alfa-manozidozom.
Slovenian: - bolečina na mestu infundiranja, mrzlica, občutek vročine, neugodje, izčrpanost (utrujenost) - kožni izpuščaj (urtikarija), povečano znojenje (hiperhidroza)
Croatian: - bol na mjestu davanja infuzije, zimica, osjećaj vrućine, malaksalost, umor - kožni osipi (koprivnjača), pojačano znojenje (hiperhidroza) - krvarenje iz nosa
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija(1)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija(1)
Slovenian: Pri 9 % bolnikov (3 od 33 bolnikov) v kliničnih študijah so poročali o IRR (vključno s preobčutljivostjo, navzeo, bruhanjem, pireksijo, mrzlico, občutkom vročine, neugodjem, urtikarijo, anafilaktoidno reakcijo in hiperhidrozo).
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom (uključujući preosjetljivost, mučninu, povraćanje, pireksiju, zimicu, osjećaj vrućine, malaksalost, urtikariju, anafilaktoidnu reakciju i hiperhidrozu) bile su zabilježene u 9% bolesnika (3 od 33 bolesnika) u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: - preobčutljivost in resna alergijska reakcija (simptomi, ki vključujejo lokalno ali razpršeno kožno srbečico, vrtoglavico, težave z dihanjem, bolečine v prsnem košu, prebavne simptome, kot so siljenje na bruhanje, bruhanje ali črevesne bolečine, otekanje žrela, obraza, ustnic ali jezika)
Croatian: - gubitak svijesti (nesvjestica, kojoj mogu prethoditi omaglica, ošamućenost ili smetenost) - akutno zatajenje bubrega (problemi s bubrezima koji se mogu prepoznati po zadržavanju tekućine, oticanju nogu, gležnjeva ili stopala, omamljenosti, nedostatku zraka ili umoru) - preosjetljivost i ozbiljna alergijska reakcija (simptomi uključuju lokaliziran ili proširen svrbež kože, omaglicu, otežano disanje, bol u prsnom košu, probavne simptome kao što su mučnina,
Slovenian: Preostali del zdravila Lamzede je bolniku treba infundirati tako, da mu aplicirate 10 ml raztopine natrijevega klorida s sistemom za infundiranje.
Croatian: Volumen od 10 ml otopine natrijevog klorida treba primijeniti kroz infuzijski sustav kako bi se bolesniku infundirao dio lijeka Lamzede koji je preostao u infuzijskom setu.
Slovenian: 50 minut.
Croatian: 3 godine
Slovenian: Celovito zbirko podatkov so ustvarili z združevanjem skupnih zbirk podatkov iz vseh študij z velmanazo alfa.
Croatian: Objedinjavanjem kumulativnih baza podataka iz svih ispitivanja velmanaze alfa stvorena je integrirana baza podataka.
Slovenian: Ena viala vsebuje 10 mg velmanaze alfa*.
Croatian: Jedna bočica sadrži 10 mg velmanaze alfa*.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Lamzede se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Lamzede.
Slovenian: 3MSCT (koraki/min)
Croatian: 3MSCT (stepenica/minuti)
Slovenian: prašek za raztopino za infundiranje Prašek bele do belkaste barve.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli prašak.
Slovenian: Zdravilo Lamzede bel do belkast prašek za raztopino za infundiranje, ki je na voljo v stekleni viali.
Croatian: Lamzede je bijeli do gotovo bijeli prašak za otopinu za infuziju, koji se isporučuje u staklenoj bočici.
Slovenian: Ena viala vsebuje 10 mg velmanaze alfa.
Croatian: Jedna bočica sadrži 10 mg velmanaze alfa.
Slovenian: Bolezni sečil akutna odpoved ledvic(2)
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava akutno zatajenje bubrega(2)
Slovenian: Če doživite katerega od teh neželenih učinkov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako imate bilo koju nuspojavu poput ovih, odmah obavijestite svog liječnika.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo boste prejeli z infuzijsko črpalko (kapljanjem) v obliki 50-minutne infuzije v veno, ki bo potekala pod zdravniškim nadzorom.
Croatian: Kad bude pripremljen, lijek će se dati infuzijskom pumpom (dripom) u venu u trajanju od najmanje
Slovenian: - bolečine v sklepih, bolečine v hrbtu, okorelost sklepov, bolečine v mišicah, bolečine v okončinah (rokah, nogah) - draženje oči, otekanje vek (edem vek), pordelost oči - povečan apetit
Croatian: - bol u zglobovima, bol u leđima, ukočenost zglobova, bol u mišićima, bol u udovima (šakama,
Slovenian: Vrednost p p = 0,406
Croatian: [95% CI] p-vrijednost p=0,406
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik vložek (steklen) v napolnjenem injekcijskem peresniku
Croatian: 1 napunjena brizgalica
Slovenian: 1 vložek
Croatian: 4 uloška
Slovenian: (SoloStar)
Croatian: Sastav
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 17. februar 2015
Croatian: Datum posljednje obnove: 17. veljače 2015.
Slovenian: Datum prve odobritve: 9. junij 2000
Croatian: Datum prvog odobrenja: 9. lipnja 2000.
Slovenian: Starejša populacija (≥65 let)
Croatian: Posebne populacije Stariji bolesnici (≥ 65 godina)
Slovenian: V vašem telesu
Croatian: -U tijelu
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Slovenian: Spodnji graf prikazuje rezultate študije pri bolnikih:
Croatian: Sljedeći grafikon prikazuje rezultate ispitivanja na bolesnicima:
Slovenian: Vsak dan potrebujete eno injekcijo zdravila Lantus ob istem času dneva.
Croatian: Potrebna Vam je jedna injekcija lijeka Lantus svakoga dana u isto vrijeme.
Slovenian: V vaših možganih
Croatian: -U mozgu
Slovenian: Nizek krvni sladkor pomeni, da v vaši krvi ni dovolj sladkorja.
Croatian: Niska razina šećera u krvi znači da nema dovoljno šećera u Vašoj krvi.
Slovenian: C. Preverite videz insulina.
Croatian: C. Provjerite izgled inzulina.
Slovenian: Pozorni bodite tudi, kadar začnete ali prenehate jemati kakšno drugo zdravilo.
Croatian: Budite oprezni kada započinjete ili prestajete uzimati drugi lijek.
Slovenian: V obeh skupinah so pred obroki prejeli bolus insulina.
Croatian: Obje skupine primale su bolus inzulin prije obroka.
Slovenian: Vaša sposobnost koncentracije ali reagiranja se vam lahko zmanjša, če:
Croatian: Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena:
Slovenian: • Otroci, mlajši od 2 let
Croatian: • Djeca mlađa od 2 godine
Slovenian: Tega zdravila se ne sme mešati z nobenim drugim zdravilom.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Slovenian: Za dodatne informacije se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Obratite se svojem liječniku za dodatne informacije.
Slovenian: Zdravnik vam bo pokazal, v kateri predel kože injicirajte zdravilo Lantus.
Croatian: Liječnik će Vam pokazati u koje područje na koži trebate injicirati Lantus.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite, ali je priporočljivo, da vozite, če:
Croatian: Morate se obratiti svom liječniku za savjet o tome možete li voziti:
Slovenian: • Pred vsakim injiciranjem opravite varnostni preizkus (glejte Korak 3).
Croatian: • Prije svake injekcije treba provesti test sigurnosti (vidjeti 3. korak).
Slovenian: Ker je zdravilo Lantus raztopina, pred uporabo ne potrebuje resuspendiranja.
Croatian: Budući da je Lantus otopina, nije ga potrebno resuspendirati prije uporabe.
Slovenian: To je spremenjen insulin, zelo podoben humanemu insulinu.
Croatian: To je modificirani inzulin, vrlo sličan ljudskom inzulinu.
Slovenian: V prvih tednih je treba to zmanjšanje vsaj delno nadomestiti s povečanjem odmerkov insulina ob obrokih, po tem obdobju pa je zdravljenje treba prilagajati individualno.
Croatian: U prvim tjednima liječenja to smanjenje mora se barem djelomično nadoknaditi povećanjem doze inzulina u vrijeme obroka, a nakon tog početnoga razdoblja doziranje je potrebno individualno prilagoditi.
Slovenian: Da bi preprečili možen prenos bolezni, mora vsak injekcijski peresnik uporabljati en sam bolnik.
Croatian: Kako bi se spriječio mogući prijenos bolesti, svaku brizgalicu smije koristiti samo jedan bolesnik.