FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (dont kystes et polypes) Les patients recevant un traitement immunosuppresseur présentent un risque accru de développer des tumeurs malignes.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y sin especificar (incluidos quistes y pólipos) Los pacientes tratados con inmunosupresores corren un mayor riesgo de desarrollar neoplasias malignas.
French: Les apports élevés de potassium ou les diurétiques hyperkaliémiants (épargneurs de potassium) doivent être évités (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se debe evitar la ingesta de grandes cantidades de potasio o de diuréticos ahorradores de potasio (ver sección 4.5).
French: L'administration de doses élevées de prednisolone ou de méthylprednisolone dans le cadre du traitement du rejet aigu est susceptible d'augmenter ou de diminuer les concentrations sanguines de tacrolimus.
Spanish: Dosis altas de prednisolona o de metilprednisolona administradas para el tratamiento del rechazo agudo tienen el potencial de aumentar o reducir las concentraciones sanguíneas de tacrolimus.
French: Envarsus contient la substance active tacrolimus, sous la forme d'une présentation à libération prolongée.
Spanish: Envarsus contiene el principio activo tacrolimus presentado en una formulación de liberación prolongada.
French: La prudence s'impose en cas de changement d'association thérapeutique avec passage de la ciclosporine, qui interfère avec le cycle entérohépatique de l'acide mycophénolique, au tacrolimus, qui n'exerce pas cet effet, car cela pourrait conduire à des modifications de l'exposition à l'acide mycophénolique.
Spanish: Se debe tener precaución al cambiar un tratamiento combinado de ciclosporina, que interfiere con la recirculación enterohepática del ácido micofenólico, a tacrolimus que carece de este efecto, ya que ello podría generar cambios en la exposición al ácido micofenólico.
French: Le tacrolimus est largement métabolisé dans le foie, principalement par le cytochrome P450-3A4.
Spanish: Tacrolimus se metaboliza ampliamente en el hígado, principalmente por la acción del citocromo P450-3A4.
French: Des informations limitées sont disponibles sur les interactions entre le tacrolimus et les statines.
Spanish: Los conocimientos sobre las interacciones entre tacrolimus y las estatinas son limitados.
French: Ne pas avalez pas le dessiccant qui se trouve dans le suremballage en aluminium.
Spanish: No se trague el desecante incluido en el envoltorio de aluminio.
French: Le traitement par Envarsus doit débuter à une dose de 0,17 mg/kg/jour administrée une fois par jour, le matin.
Spanish: El tratamiento con Envarsus se debe iniciar con una dosis de 0,17 mg/kg/día administrada una vez al día por las mañanas.
French: Une néphrotoxicité accrue a été observée après l'administration concomitante d'amphotéricine B et d'ibuprofène avec le tacrolimus.
Spanish: Se ha observado una mayor nefrotoxicidad tras la administración de anfotericina B e ibuprofeno en combinación con tacrolimus.
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
French: Dans la pratique clinique actuelle, les concentrations dans le sang total sont suivies à l'aide de techniques de dosage immunologique.
Spanish: En la práctica clínica actual, las concentraciones en sangre total se monitorizan por medio de métodos de inmunoensayo.
French: Chez ces patients, une sérologie ACV-EBV doit être effectuée avant d'instaurer le traitement par Envarsus.
Spanish: Por consiguiente, en este grupo de pacientes debe realizarse un estudio serológico del VCA del virus EB antes de iniciar el tratamiento con Envarsus.
French: Les concentrations sanguines de tacrolimus pouvant changer de façon significative pendant des épisodes de diarrhée, une surveillance accrue des concentrations de tacrolimus est recommandée en cas d'épisodes diarrhéiques.
Spanish: Dado que los niveles sanguíneos de tacrolimus pueden variar de manera significativa durante los episodios de diarrea, se recomienda una monitorización adicional de los niveles de tacrolimus durante los episodios de diarrea.
French: - Les autres composants sont l'hypromellose, le lactose monohydraté, le macrogol 6000, le poloxamère 188, le stéarate de magnésium, l'acide tartrique (E334), l'hydroxytoluène butylé (E321) et le diméthicone 350.
Spanish: - Los demás componentes son hipromelosa, lactosa monohidrato, macrogol 6000, poloxámero 188, estearato de magnesio, ácido tartárico (E334), hidroxitolueno butilado (E321) y dimeticona
French: A la suite de la conversion à toute autre formulation, une surveillance thérapeutique médicamenteuse et des ajustements de la dose doivent être effectués afin d'assurer le maintien de l'exposition systémique au tacrolimus.
Spanish: Tras la conversión a una formulación alternativa, deberá realizarse una monitorización del tratamiento así como los ajustes de la dosis que sean necesarios para garantizar el mantenimiento de la exposición sistémica al tacrolimus.
French: Le traitement par Envarsus doit débuter à une dose de 0,11-0,13 mg/kg/jour administrée une fois par jour, le matin.
Spanish: El tratamiento con Envarsus se debe iniciar con una dosis de 0,11-0,13 mg/kg/día administrada una vez al día por las mañanas.
French: • Résumé des caractéristiques du produit et notice
Spanish: • El resumen de las características del producto y el folleto informativo para el paciente
French: Dans des études cliniques, des patients sont passés de Prograf en deux prises par jour à Envarsus selon un rapport de dose de 1:0,85 (mg:mg).
Spanish: En estudios clínicos, se convirtió a los pacientes de dos dosis diarias de Prograf a Envarsus con una dosis 1:0,85 (mg: mg).
French: Il doit être conseillé aux patients de signaler les modifications de leur acuité visuelle, les modifications de la perception des couleurs, une vision trouble ou des défauts du champ visuel et, le cas échéant, il est recommandé d'orienter le patient vers un ophtalmologiste afin de procéder rapidement à une évaluation appropriée.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que notifiquen la aparición de cambios en la agudeza visual, cambios en la visión de los colores, visión borrosa o defectos en el campo visual y, en estos casos, se recomienda una evaluación inmediata, con derivación a un oftalmólogo si procede.
French: Effets pharmacodynamiques
Spanish: Efecto farmacodinámico
French: En cas d'apparition de signes cliniques de rejet, une modification du protocole immunosuppresseur doit être envisagée.
Spanish: En caso de que se manifiesten signos clínicos de rechazo, debe considerarse la posibilidad de modificar el régimen inmunosupresor.
French: Un certain nombre de cas de rejet du greffon associés ont été rapportés.
Spanish: Se han notificado varios casos asociados de rechazo del trasplante.
French: Le traitement par le tacrolimus doit être instauré en tenant compte des concentrations sanguines de ciclosporine et de l'état clinique du patient.
Spanish: El tratamiento con tacrolimus debe iniciarse después de haber evaluado las concentraciones sanguíneas de ciclosporina así como la situación clínico del paciente.
French: La pharmacocinétique, l'efficacité et la tolérance d'Envarsus et du tacrolimus en gélules à libération immédiate (Prograf), tous deux en association avec des corticoïdes, ont été comparées chez 117 patients transplantés hépatiques, dont 88 ont reçu un traitement par Envarsus.
Spanish: Se compararon la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de las cápsulas de liberación inmediata de tacrolimus (Prograf) y Envarsus, ambos en combinación con corticoesteroides, en 117 receptores de trasplante hepático, de los cuales 88 recibieron tratamiento con Envarsus.
French: La carbamazépine, le métamizole et l'isoniazide peuvent diminuer les concentrations de tacrolimus.
Spanish: Carbamazepina, metamizol e isoniazida tienen el potencial de reducir las concentraciones de tacrolimus.
French: Chez des sujets sains, une clairance corporelle totale moyenne de 2,25 L/h a été estimée à partir des concentrations dans le sang total.
Spanish: En individuos sanos, el promedio de aclaramiento corporal total estimado a partir de las concentraciones en sangre total se situó en 2,25 l/h.
French: Affections endocriniennes hirsutisme
Spanish: Trastornos endocrinos hirsutismo
French: D'éventuelles interactions avec d'autres substances actives connues pour avoir une forte affinité pour les protéines plasmatiques (par exemples AINS, anticoagulants oraux ou antidiabétiques oraux) doivent donc être prises en considération.
Spanish: Deben considerarse las posibles interacciones con otros principios activos con alta afinidad conocida por las proteínas plasmáticas (p. ej., AINE, anticoagulantes orales o antidiabéticos orales).
French: Le tacrolimus est un inhibiteur connu du CYP3A4 ; par conséquent, l'utilisation concomitante de tacrolimus et de médicaments connus pour être métabolisés par le CYP3A4 peut modifier le métabolisme de ces derniers.
Spanish: Tacrolimus es un inhibidor conocido del CYP3A4; por consiguiente, el uso concomitante de tacrolimus con medicamentos que se sepa que son metabolizados por el CYP3A4 puede afectar al metabolismo de dichos medicamentos.
French: Envarsus est pris une fois par jour et n'est pas interchangeable avec d'autres médicaments existants contenant du tacrolimus (à libération immédiate ou prolongée) sans modification de la dose.
Spanish: Envarsus se toma una vez al día y no se puede intercambiar con otros medicamentos que contienen tacrolimus (de liberación inmediata o prolongada) con una dosis equivalente.
French: - La fiche patient doit garantir que les patients ont conscience du produit pris et des recommandations à suivre pour une utilisation sûre et efficace, en particulier concernant la posologie (une dose une fois par jour) et l'importance de ne pas passer d'un produit à base de tacrolimus à un autre sans le conseil et la surveillance de leur médecin.
Spanish: - La función de la ficha para el paciente de garantizar que los pacientes tengan conciencia de qué producto están recibiendo y las recomendaciones de uso seguro y eficaz, en especial las dosis diarias y la importancia de no cambiar entre otros productos que contengan tacrolimús, salvo que así lo indique su médico y este lo supervise.
French: Dans la circulation systémique, le tacrolimus se lie fortement aux érythrocytes, avec pour résultat un rapport de distribution des concentrations sang total/plasma d'environ 20 pour 1.
Spanish: Tacrolimus se fija con firmeza a los eritrocitos en la circulación sistémica, lo que da como resultado un cociente aproximado de distribución 20:1 de las concentraciones en sangre total/plasma.
French: L'incidence globale d'événements indésirables fatals survenant en cours de traitement dans la population combinée de patients transplantés hépatiques de novo et stables n'était pas significativement différent entre le groupe Envarsus et le groupe tacrolimus à libération immédiate.
Spanish: La incidencia global de acontecimientos adversos mortales surgidos durante el tratamiento para la población combinada de pacientes de novo y con trasplante hepático estable no fue significativamente diferente entre el grupo Envarsus y el grupo tratado con tacrolimus de liberación inmediata.
French: Affections oculaires troubles oculaires, vision trouble, photophobie cataracte cécité neuropathie optique
Spanish: Trastornos oculares visión borrosa, fotofobia cataratas ceguera neuropatía óptica
French: Les patients recevant du tacrolimus présentent souvent un risque accru d'infections (virales, bactériennes, fongiques et à protozoaires).
Spanish: Los pacientes tratados con tacrolimus corren habitualmente un mayor riesgo de sufrir infecciones (víricas, bacterianas, fúngicas, protozoarias).
French: Comme le traitement par tacrolimus peut provoquer une hyperkaliémie ou majorer une hyperkaliémie préexistante, les apports élevés de potassium ou les diurétiques hyperkaliémiants (par exemple amiloride, triamtérène ou spironolactone) doivent être évités (voir rubrique 4.4).
Spanish: Debido a que el tratamiento con tacrolimus puede asociarse con hipercalemia o potenciar una hipercalemia existente, se debe evitar la ingesta de cantidades elevadas de potasio o de diuréticos ahorradores de potasio (p. ej., amilorida, triamtereno o espironolactona) (ver sección 4.4).
French: La différence entre les traitements (Envarsus-Prograf) était de -1,35 % (intervalle de confiance à 95 % [-7,94 % à 5,27 %]).
Spanish: La diferencia entre tratamientos (Envarsus-Prograf) fue del -1,35 % (intervalo de confianza del 95 % [7,94 %, 5,27 %]).
French: Italie ou
Spanish: Italia o bien
French: Plaquettes en PVC contenant 10 comprimés à libération prolongée.
Spanish: Blísters de PVC con 10 comprimidos de liberación prolongada.
French: Transplantation hépatique
Spanish: Trasplante hepático
French: Le tacrolimus subit également un métabolisme important dans la paroi intestinale.
Spanish: Tacrolimus también se metaboliza considerablemente en la pared intestinal.
French: Via San Leonardo 96 43122 Parma Italie
Spanish: Via San Leonardo 96 43122 Parma Italia
French: Si un SEPR est diagnostiqué, il est recommandé de contrôler étroitement la pression artérielle ainsi que le statut épileptique et d'interrompre immédiatement le tacrolimus systémique.
Spanish: Si se diagnostica un PRES, se recomienda realizar un control adecuado de la presión arterial y las convulsiones, así como la suspensión inmediata de la administración sistémica de tacrolimus.
French: Le taux de rejet aigu confirmé par biopsie au cours des 360 jours de l'étude n'était pas significativement différent entre le groupe Envarsus et le groupe tacrolimus à libération immédiate.
Spanish: La tasa de acontecimientos de rechazo agudo confirmado mediante biopsia durante el periodo del estudio de 360 días no fue clínicamente diferente entre el grupo Envarsus y el grupo tratado con tacrolimus de liberación inmediata.
French: La différence entre les traitements (Envarsus-Prograf) était de 0 % (intervalle de confiance à 95 % [-4,21 %, 4,21 %]).
Spanish: La diferencia entre tratamientos (Envarsus-Prograf) fue del 0 % (IC del 95 % [-4,21 %, 4,21 %]).
French: 30 comprimés à libération prolongée 60 comprimés à libération prolongée 90 comprimés à libération prolongée
Spanish: 30 comprimidos de liberación prolongada 60 comprimidos de liberación prolongada 90 comprimidos de liberación prolongada
French: Il a été montré que les doses d'entretien de corticoïdes diminuent les concentrations sanguines de tacrolimus.
Spanish: Se ha demostrado que las dosis de mantenimiento de corticoesteroides reducen las concentraciones sanguíneas de tacrolimus.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Envarsus
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Envarsus
French: Évitez de consommer du pamplemousse (y compris sous forme de jus) pendant le traitement par Envarsus, parce que cet aliment peut modifier les concentrations sanguines.
Spanish: Evite tomar pomelo (tampoco en zumo) mientras esté recibiendo tratamiento con Envarsus, dado que puede afectar a la concentración de este medicamento en la sangre.
French: - Cas d'érythroblastopénie (réduction très importante du nombre de globules rouges) - Agranulocytose (réduction très importante du nombre de globules blancs) - Anémie hémolytique (réduction du nombre de globules rouges due à une destruction anormale)
Spanish: - Casos de aplasia pura de glóbulos rojos (una reducción muy marcada del número de glóbulos rojos) - Agranulocitosis (reducción marcada del número de glóbulos blancos) - Anemia hemolítica (reducción del número de glóbulos rojos debido a una descomposición anómala) - Alteración del nervio óptico (neuropatía óptica)
French: Chez l'homme, la cinétique du tacrolimus après perfusion intraveineuse peut être décrite par un modèle bicompartimental.
Spanish: En el hombre, la eliminación del tacrolimus tras una infusión intravenosa puede describirse como bifásica.
French: L'expérience est limitée chez les patients de type non-caucasien et les patients présentant un risque immunologique élevé (par ex. nouvelle transplantation, signes d'anticorps réactifs sur panel, PRA).
Spanish: Se cuenta con una experiencia limitada con pacientes que no sean de raza blanca así como en pacientes que presenten un riesgo inmunológico elevado (p. ej., retrasplante, anticuerpos reactivos a panel linfocitario [PRA]).
French: En comparaison avec les patients caucasiens, les patients noirs peuvent exiger une dose supérieure de tacrolimus pour obtenir des concentrations résiduelles similaires.
Spanish: En comparación con los pacientes de raza blanca, los pacientes de raza negra pueden necesitar unas dosis más elevadas de tacrolimus para alcanzar unas concentraciones mínimas similares.
French: Des réactions allergiques et anaphylactoïdes ont été observées chez des patients recevant du tacrolimus (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se han observado reacciones alérgicas y anafilactoides en pacientes tratados con tacrolimus (ver sección 4.4).
French: En cas d'apparition d'anomalies, une réduction de la dose de tacrolimus ou la substitution d'Envarsus par un autre immunosuppresseur doit être envisagée.
Spanish: En caso de que se produzcan alteraciones, se debe evaluar la posibilidad de reducir la dosis de tacrolimus o de cambiar el tratamiento por otro agente inmunosupresor.
French: L'efficacité et la tolérance d'Envarsus et de Prograf, tous deux en association avec le mycophénolate mofétil (MMF) et des corticoïdes, et avec un antagoniste du récepteur IL-2 selon la norme de soins, ont été comparées dans une étude randomisée, en double aveugle et double placebo menée chez 543 patients transplantés rénaux de novo.
Spanish: Se comparó la eficacia y la seguridad de Envarsus y Prograf, tanto en combinación con micofenolato mofetil (MMF) y corticosteroides como con un antagonista del receptor IL-2 según la práctica médica habitual, en un estudio aleatorizado, doble ciego y con doble enmascaramiento en el que participaron 543 receptores de trasplante renal de novo.
French: Les données chez l'animal ont montré que le tacrolimus pouvait potentiellement diminuer la clairance et prolonger la demi-vie du pentobarbital et de l'antipyrine.
Spanish: Los datos de estudios animales indican que tacrolimus puede asociarse a una reducción del aclaramiento y al aumento de la semivida del pentobarbital y la antipirina.
French: Des cas de néphropathie associée au virus BK ainsi que des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) à virus JC ont été rapportés chez des patients traités avec des immunosuppresseurs, dont le tacrolimus.
Spanish: Se han observado casos de nefropatía asociada al virus BK, así como casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada al virus JC en pacientes tratados con inmunosupresores, incluido el tacrolimus
French: Envarsus est une formulation orale de tacrolimus en une prise par jour.
Spanish: Envarsus es una formulación oral de tacrolimus para su administración una vez al día.
French: L'administration doit être différée en présence de concentrations sanguines élevées de ciclosporine.
Spanish: Debe demorarse la administración de la dosis en caso de concentración elevada de ciclosporina en la sangre.
French: Effets des autres médicaments sur le métabolisme du tacrolimus
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre el metabolismo del tacrolimus
French: Les patients traités avec des immunosuppresseurs, dont Envarsus, ont un risque accru de développer des infections, notamment des infections opportunistes (bactériennes, fongiques, virales et à protozoaires) telles que : la néphropathie à virus BK et la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) à virus JC.
Spanish: Los pacientes tratados con inmunosupresores, incluido Envarsus, corren un mayor riesgo de sufrir infecciones, incluidas infecciones oportunistas (bacterianas, fúngicas, víricas y protozoarias), como la nefropatía asociada al virus BK y la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada al virus JC.
French: Les données cliniques suggèrent que la pharmacocinétique des statines n'est quasiment pas modifiée en cas d'association avec le tacrolimus.
Spanish: Los datos clínicos sugieren que el perfil farmacocinético de las estatinas por lo general no se ve alterado por la administración concomitante de tacrolimus.
French: La relation entre les concentrations résiduelles de tacrolimus (C24) et l'exposition systémique (ASC0--24) pour Envarsus est similaire à celle du tacrolimus à libération immédiate.
Spanish: La relación entre las concentraciones mínimas (C24) de tacrolimus y la exposición sistémica (AUC0-24) de Envarsus es similar a la del tacrolimus de liberación inmediata.
French: En cas d'exposition in utero, la surveillance du nouveau-né est recommandée pour détecter de potentiels effets indésirables du tacrolimus (effets sur les reins en particulier).
Spanish: En caso de exposición durante el embarazo, se deberá monitorizar al bebé en busca de posibles efectos adversos (en particular, los de tipo renal) del tacrolimus.
French: Des effets nocifs sur le nouveau-né ne pouvant pas être exclus, les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par Envarsus.
Spanish: Dado que no se puede excluir la posibilidad de que se produzcan efectos perjudiciales para el bebé, las mujeres no deben dar el pecho mientras estén recibiendo un tratamiento con Envarsus.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Envarsus : - si vous avez ou avez eu des problèmes de foie ; - si vous avez des diarrhées depuis plus d'un jour ; - si vous prenez l'un des médicaments mentionnés dans la rubrique « Autres médicaments et
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Envarsus si: - sufre o ha sufrido problemas hepáticos; - ha sufrido diarrea durante más de un día.
French: Plusieurs métabolites ont été identifiés, mais un seul a fait preuve in vitro d'une activité immunosuppressive similaire à celle du tacrolimus.
Spanish: Solo uno de estos ha demostrado in vitro tener una actividad inmunosupresora similar a la de tacrolimus.
French: Au cours de la période post-transplantation immédiate, la surveillance des paramètres suivants doit être effectuée en routine : pression artérielle, ECG, bilan neurologique et visuel, glycémie à jeun, électrolytes (en particulier le potassium), tests des fonctions hépatique et rénale, paramètres hématologiques, hémostase et dosage des protéines plasmatiques.
Spanish: Durante el periodo inicial posterior al trasplante, deberán monitorizarse los siguientes parámetros de forma rutinaria: presión arterial, ECG, estado neurológico y visual, niveles en sangre de glucosa en ayunas, electrolitos (especialmente potasio), pruebas funcionales hepáticas y renales, parámetros hematológicos, valores de coagulación y proteínas plasmáticas.
French: Des affections oculaires, évoluant parfois jusqu'à une perte de la vision, ont été rapportées chez des patients traités par le tacrolimus.
Spanish: Se han notificado trastornos oculares, que en ocasiones progresaron a pérdida de la visión, en pacientes tratados con tacrolimus.
French: Des données limitées provenant de patients transplantés n'ont pas mis en évidence de risque accru d'effets indésirables affectant le déroulement et l'issue de la grossesse en cas de traitement par tacrolimus, comparativement aux autres immunosuppresseurs.
Spanish: Los limitados datos disponibles sobre receptores de trasplantes de órganos no muestran pruebas de un aumento del riesgo de sufrir acontecimientos adversos durante ni con posterioridad a un embarazo mientras se sigue un tratamiento con tacrolimus frente a lo que sucede con otros inmunosupresores.
French: À conserver dans le suremballage en aluminium d'origine à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar en el envoltorio de aluminio original para protegerlo de la luz.
French: Le rapport entre les concentrations résiduelles de tacrolimus et l'exposition systémique (ASC0-24) est bien corrélé et similaire entre la formulation à libération immédiate et Envarsus.
Spanish: La relación entre las concentraciones mínimas de tacrolimus y la exposición sistémica (AUC0-24) mantiene una buena correlación y es similar entre la formulación de liberación inmediata y Envarsus.