FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ovule 28 ovules en 6 applicators.
Hungarian: 28 hüvelykúp és 6 applikátor.
Dutch: Breng de ovule in de vagina met uw vinger of met een applicator die in de verpakking is meegeleverd.
Hungarian: Helyezze be a hüvelykúpot a hüvelyébe az ujja vagy a csomagolásban található applikátor segítségével.
Dutch: Ovariumkanker is veel zeldzamer dan borstkanker.
Hungarian: A petefészekrák sokkal ritkább, mint az emlőrák.
Dutch: Gebruik van HST met alleen oestrogeen of oestrogeen-progestageencombinaties is in verband gebracht met een licht verhoogd risico op het krijgen van de diagnose ovariumkanker (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A csak ösztrogént tartalmazó vagy a kombinált ösztrogén-progesztogén hormonpótló kezelés alkalmazása a petefészekrák diagnózisának fokozott kockázatával járt (lásd 4.4 pont).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Intrarosa in alle subgroepen van pediatrische patiënten.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Intrarosa vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől.
Dutch: • u heeft systemische lupus erythematodes (SLE);
Hungarian: • szisztémás lupusz eritematózuszban (SLE) szenved;
Dutch: Ouderen Dosisaanpassing wordt niet nodig geacht bij oudere vrouwen.
Hungarian: Idősek Idős nőknél nem szükséges a dózis módosítása.
Dutch: Tabel 2: Percentage patiënten met verbetering, verlichting of aanzienlijke verbetering van het MBS dyspareunie na 12 weken behandeling met Intrarosa vs. placebo (ITT, LOCF)
Hungarian: 2. táblázat: A legzavaróbb tünet, a dyspareunia terén javulást, enyhülést vagy jelentős javulást mutató betegek százalékos aránya 12 hét Intrarosa-kezelést követően placebóhoz képest (ITT, LOCF)
Dutch: • diabetes;
Hungarian: • cukorbetegség;
Dutch: Vaginaal gebruik.
Hungarian: Hüvelyi alkalmazás.
Dutch: • Plaats het platte uiteinde van de ovule in het open uiteinde van de geactiveerde applicator, zoals hiernaast afgebeeld.
Hungarian: • Helyezze a hüvelykúp lapos végét az aktivált applikátor nyitott végébe az ábrán látható módon.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met systemische hormonale substitutietherapie (alleen oestrogeen of combinatie oestrogeen/progestageen of androgeenbehandeling) of vaginale oestrogenen is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen.
Hungarian: Szisztémás hormonpótló kezelés (csak ösztrogén vagy ösztrogén-progesztogén kombináció vagy androgén kezelés) vagy vaginális ösztrogének egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, ezért az nem javasolt.
Dutch: • een leveraandoening, zoals een goedaardige levertumor;
Hungarian: • májbetegség, például jóindulatú májdaganat;
Dutch: Vraag uw arts wanneer u weer met dit middel mag beginnen.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy mikor kezdheti újból használni az Intrarosa-t.
Dutch: 2 *WHI-onderzoek bij vrouwen zonder uterus: er werd geen toename van het borstkankerrisico gevonden.
Hungarian: 2 * WHI vizsgálat olyan, hysterectomián átesett nőkkel, akik nem mutatták az emlőrák fokozott kockázatát.
Dutch: Borstmassa (benigne)
Hungarian: Sztrók (szélütés)
Dutch: Figuur 1: Serumconcentraties van prasteron (A), testosteron (B) en oestradiol (C) gemeten gedurende 24 uur op dag 7 na dagelijkse inbrenging van placebo of Intrarosa (gemiddelde ± S.D.)
Hungarian: 1. ábra: A praszteron (A), a tesztoszteron (B) és az ösztradiol (C) 24 órán keresztül mért szérumkoncentrációi a placebo vagy Intrarosa napi alkalmazását követő 7. napon (átlag ± SD)
Dutch: Testosteron
Hungarian: Tesztoszteron
Dutch: Soms (≥1/1.000, <1/100)
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000
Dutch: Maar doordat het risico op een cerebrovasculair accident (CVA) op baseline sterk leeftijdsafhankelijk is, zal het algehele risico op CVA bij vrouwen die HST gebruiken, toenemen met de leeftijd (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Ugyanakkor, mivel a stroke kiindulási kockázata erősen életkorfüggő, a stroke általános kockázata a hormonpótló kezelésben részesülő nőknél az életkorral növekszik (lásd 4.8 pont).
Dutch: Intrarosa is niet geïndiceerd voor gebruik bij premenopauzale vrouwen die kinderen kunnen krijgen, met inbegrip van zwangere vrouwen.
Hungarian: Terhesség Az Intrarosa nem javallt fogamzóképes korú, premenopauzális nőknél, beleértve a terhes nőket is.
Dutch: • Het risico op coronaire hartziekte is licht verhoogd bij gebruiksters van HST met een oestrogeenprogestageencombinatie die ouder zijn dan 60 jaar (zie rubriek 4.4).
Hungarian: • A koszorúér-betegség kockázata kismértékben emelkedett a kombinált ösztrogén-progesztogén hormonpótló kezelésben részesülő, 60 év feletti nőknél (lásd 4.4 pont).
Dutch: Ovule.
Hungarian: Hüvelykúp.
Dutch: − Veeg droog met een papieren doekje en zet alles weer in elkaar.
Hungarian: − Törölje papírtörlővel és szerelje össze.
Dutch: Er zijn aanwijzingen gevonden voor een verhoogd risico op geheugenverlies bij vrouwen die na de leeftijd van 65 jaar beginnen met HST.
Hungarian: Egyes bizonyítékok a memóriazavar magasabb kockázatára utalnak azoknál a nőknél, akik 65 éves kor felett kezdik el a hormonpótló kezelést.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Dutch: Intrarosa is niet onderzocht bij vrouwen met een abnormaal uitstrijkje (atypische plaveiselcellen met onduidelijke betekenis (ASCUS)) of erger.
Hungarian: Az Intrarosa-t nem vizsgálták kóros (nem meghatározott jelentőségű atípusos laphámsejtek (Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance, ASCUS)) vagy súlyosabb Papanicolau tesztet mutató nőknél.
Dutch: Zie voor meer informatie ‘Bloedstolsels in een ader (trombose)').
Hungarian: További információért olvassa el a „Vérrögök a vénában (trombózis)" pontot!
Dutch: Tabel 3: Cmax en AUC0-24 van prasteron, testosteron en oestradiol op dag 7 na dagelijkse inbrenging van placebo of Intrarosa (gemiddelde ± S.D.)
Hungarian: 3. táblázat: A praszteronra, tesztoszteronra és ösztradiolra vonatkozó Cmax és AUC0-24 a placebo vagy Intrarosa napi alkalmazását követő 7. napon (átlag ± SD)
Dutch: Bij vrouwen die zijn behandeld met 6,5 mg prasteron gedurende 52 weken, zijn gevallen van borst- en ovariumkanker gemeld (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Emlő- és petefészekrák eseteit jelentették az 52 hétig 6,5 mg praszteronnal kezelt nőknél (lásd 4.4 pont).
Dutch: Er zijn aanwijzingen gevonden voor een verhoogd risico op mogelijke dementie bij vrouwen die na de leeftijd van 65 jaar beginnen met het gebruik van continue HST met oestrogeen/progestageen of met alleen oestrogeen.
Hungarian: Vannak bizonyítékok a valószínűsített dementia fokozott kockázatára azoknál a nőknél, akik 65 éves életkor felett kezdenek alkalmazni folyamatos, kombinált vagy csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést.
Dutch: Het risico op een beroerte is bij HST-gebruiksters ongeveer 1,5 keer hoger dan bij niet-gebruiksters.
Hungarian: A sztrók kockázata körülbelül másfélszer magasabb hormonpótló kezelés esetén, mint a kezelésben nem részesülőknél.
Dutch: De applicator moet zo ver als het gaat zonder te forceren in de vagina worden ingebracht.
Hungarian: Az applikátort a hüvelybe kell vezetni, ameddig az kényelmesen, erőltetés nélkül lehetséges.
Dutch: Langdurig gebruik van HST-tabletten met oestrogeen alleen kan het risico op kanker van het baarmoederslijmvlies (endometrium) verhogen.
Hungarian: A csak ösztrogén tartalmú hormonpótló tabletták hosszan tartó szedése növelheti annak kockázatát, hogy a méh hámborításában (az endometriumban) rákos megbetegedés alakul ki.
Dutch: • Systemische HST geeft een 1,3 tot 3 keer zo hoog risico op het ontstaan van veneuze tromboembolie (VTE), dat wil zeggen diepe veneuze trombose of longembolie.
Hungarian: • A szisztémás hormonpótló kezelés 1,3-3-szoros kockázatot jelent a vénás thromboembolia (VTE), azaz mélyvénás thrombosis vagy tüdőembólia kialakulására.
Dutch: Het wordt veroorzaakt door daling van de oestrogeenconcentratie in uw lichaam.
Hungarian: Ezt a szervezetben az ösztrogén szintjének csökkenése okozza.
Dutch: • acute leveraandoening of een voorgeschiedenis van leveraandoening, zolang de leverfunctiewaarden niet genormaliseerd zijn;
Hungarian: • Akut májbetegség, vagy májbetegség a kórelőzményben, ha a májfunkciós vizsgálatok eredményei nem normalizálódtak;
Dutch: De waarschijnlijkheid hiervan is in het eerste jaar van de HST groter dan erna (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Egy ilyen esemény nagyobb valószínűséggel jelentkezik a hormonpótló kezelés első évében, mint később (lásd 4.8 pont).
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 28 ovules met 6 applicators.
Hungarian: 28 hüvelykúpot és 6 applikátort tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
Dutch: Dit kan een verschijnsel zijn van een leveraandoening;
Hungarian: Ezek májbetegséget jelezhetnek;
Dutch: Verbetering
Hungarian: Javulás
Dutch: Oestradiol
Hungarian: Ösztradiol
Dutch: Intrarosa kan in de vagina worden ingebracht met de vinger of met een applicator die in de betreffende verpakking is meegeleverd.
Hungarian: Az Intrarosa ujjal vagy a csomagolásban található applikátorral vezethető be a hüvelybe.
Dutch: • u heeft problemen met de bloedstolling, waarvoor u langdurig moet worden behandeld met een middel dat de vorming van stolsels voorkomt (bloedverdunner);
Hungarian: • bármilyen véralvadási zavara van, amely hosszú távú kezelést igényel egy olyan gyógyszerrel, amelyet a vérrögök megelőzésére alkalmaznak;
Dutch: HST geeft een 1,3 tot 3 keer zo hoog relatief risico op het optreden van veneuze trombo-embolie (VTE), dat wil zeggen diepe veneuze trombose of longembolie.
Hungarian: A hormonpótló kezelés 1,3-3-szoros relatív kockázatot jelent a vénás thromboembolia (VTE), azaz mélyvénás thrombosis vagy tüdőembólia kialakulására.
Dutch: In geval van overdosering wordt een vaginale douche aanbevolen.
Hungarian: Túladagolás esetén hüvelyöblítés ajánlott.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Intrarosa bij vrouwelijke kinderen in welke leeftijdsgroep dan ook voor de indicatie vulvaire en vaginale atrofie als gevolg van de menopauze.
Hungarian: Az Intrarosa-nak lánygyermekeknél semmilyen korosztályban nincs javallata a menopauza miatti vulva- és vaginaatrophia kezelésére vonatkozóan.
Dutch: • Het gebruik van oestrogeen alleen en oestrogeen-progestageencombinatietherapie geeft een 1,5 keer zo hoog relatief risico op ischemisch cardiovasculair accident.
Hungarian: • A csak ösztrogént tartalmazó kezelés, illetve az ösztrogén-progesztogén kezelés az ischaemiás stroke akár másfélszer magasabb relatív kockázatával társul.
Dutch: De T3-resine-uptake is verminderd.
Hungarian: A T3 rezin-felvétel csökken, ami a magasabb TBG-t tükrözi.
Dutch: • Druk de applicatorzuiger in met uw wijsvinger om de ovule af te geven.
Hungarian: • Nyomja meg az applikátor dugattyúját a mutatóujjával, hogy elengedje a hüvelykúpot.
Dutch: Het risico op hemorragisch CVA neemt niet toe bij het gebruik van HST.
Hungarian: A vérzéses stroke kockázata nem növekszik a hormonpótló kezelés alkalmazása alatt.
Dutch: Vruchtbaarheid Intrarosa is niet geïndiceerd bij vruchtbare vrouwen.
Hungarian: Termékenység Az Intrarosa nem javallt fogamzóképes nőknél.
Dutch: WHI-onderzoeken gecombineerd - Additioneel risico op ischemisch CVA*4 over 5 jaar gebruik
Hungarian: WHI vizsgálatok kombinálva - Az ischaemiás stroke*4 járulékos kockázata 5 éves alkalmazás után
Dutch: • Leeg uw blaas en was uw handen voor gebruik van de ovule en de applicator.
Hungarian: • Ürítse ki a hólyagját, és mossa meg a kezét, mielőtt a hüvelykúppal vagy az applikátorral érintkezik.
Dutch: Van de vrouwen die 5 jaar lang HST hebben gebruikt, krijgen er ongeveer 3 per 2000 eierstokkanker (dat is ongeveer 1 extra geval).
Hungarian: Az 5 évig hormonpótló kezelést kapó nőknél 2000-ből körülbelül 3 eset fordul elő (vagyis körülbelül 1 esettel több).
Dutch: Bij vrouwen met een intacte uterus die gedurende langere perioden behandeld zijn met exogene oestrogenen, is er een verhoogde kans op endometriumhyperplasie en -carcinoom.
Hungarian: Intact uterussal rendelkező nőknél az endometrium hyperplasia és carcinoma kockázata növekszik, ha exogén ösztrogéneket alkalmaznak hosszabb ideig.
Dutch: • HST kan geheugenverlies niet voorkomen.
Hungarian: • A hormonpótló kezelés nem előzi meg a memóriazavarokat.
Dutch: De frequentie en de aard van de controles worden aangepast aan de individuele noodzaak voor de vrouw.
Hungarian: A kezelés alatt időszakos kontrollvizsgálatok javasoltak az adott nőbetegnél megfelelő gyakorisággal és jelleggel.
Dutch: 28 ovules verpakt in een kartonnen doos met 6 applicators.
Hungarian: Egy kartoncsomagolás 28 hüvelykúpot és 6 applikátort tartalmaz.
Dutch: Voor de aanvang van behandeling met Intrarosa moet een volledige medische anamnese (inclusief familieanamnese) worden afgenomen.
Hungarian: Az Intrarosa alkalmazásának megkezdése előtt fel kell venni a teljes egyéni és családi anamnézist.
Dutch: Als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi helyzetek bármelyike vonatkozik Önre:
Dutch: Intrarosa is geïndiceerd voor de behandeling van vulvaire en vaginale atrofie bij postmenopauzale vrouwen met matige tot ernstige symptomen.
Hungarian: Az Intrarosa közepesen súlyos, súlyos tüneteket mutató, postmenopausában lévő nők vulva- és vagina atrophiájának kezelésére javallott.
Dutch: Het is echter gebleken dat de opname in het bloed van Intrarosa erg laag is.
Hungarian: Ugyanakkor kimutatták, hogy az Intrarosa nagyon alacsony mértékben kerül a véráramba, ezért progesztogén adása nem szükséges.
Dutch: Extra gevallen per 1000 HSTgebruiksters over een periode van 5 jaar (95% Bi)
Hungarian: Többlet esetek száma 1000 hormonpótló kezelést alkalmazó nőre vetítve 5 év alatt (95% CI)
Dutch: Er zijn geen gegevens over werkzaamheid en veiligheid beschikbaar van vrouwen die gelijktijdig worden behandeld met hormonale therapie zoals androgenen, hormonale substitutietherapie (oestrogenen alleen of in combinatie met progestagenen).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat a hatásosság és a biztonságosság vonatkozásában a jelenleg hormonális kezelés, például androgén vagy hormonpótló kezelés (ösztrogén önmagában vagy progesztogénekkel kombinációban) alatt álló nőknél.
Dutch: Intrarosa is niet onderzocht bij vrouwen met een lopende hormonale behandeling: hormonale substitutietherapie (oestrogenen alleen of in combinatie met progestagenen) of androgeenbehandeling.
Hungarian: Az Intrarosa-t nem vizsgálták hormonális kezelés - hormonpótló kezelés (ösztrogén monoterápiában vagy progesztogénekkel kombinációban) vagy androgénkezelés - alatt álló nőknél.
Dutch: In tabel 2 staat het percentage proefpersonen dat een verandering ten opzichte van baseline meldde voor hun MBS dyspareunie in week 12.
Hungarian: A 2. táblázat azoknak az alanyoknak a százalékos arányát mutatja, akik a vizsgálat kezdetétől a 12. hétig változásról számoltak be a legzavaróbb tünetük, a dyspareunia terén.
Dutch: Patiënten met een verminderde hart- of nierfunctie moeten daarom zorgvuldig worden geobserveerd.
Hungarian: • Az ösztrogének folyadékvisszatartást okozhatnak, ezért a szív- vagy veseműködési zavarban szenvedő betegek gondos felügyeletet igényelnek.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Intrarosa?
Dutch: Op baseline hadden de vrouwen ≤ 5,0% oppervlakkige cellen in het uitstrijkje, een vaginale pH > 5,0 en hadden ze vastgestelde dyspareunie (matig tot ernstig) als hun meest hinderlijke symptoom (most bothersome symptom, MBS) van VVA.
Hungarian: A vizsgálatok megkezdésekor ≤ 5,0% superficialis sejt volt a hüvelyi kenetben, ˃ 5,0 volt a hüvelyi pH, és a VVA legzavaróbb tünetének a (közepes vagy súlyos) dyspareunia bizonyult.
Dutch: Gewichtsschommelingen
Hungarian: Testsúlyingadozás
Dutch: Er zijn gevallen van abnormale uitstrijkjes met als uitslag ASCUS of laaggradige squameuze intra-epitheliale laesie (LSIL) gerapporteerd bij vrouwen die zijn behandeld met de dosis van 6,5 mg (frequentie: vaak).
Hungarian: ASCUS-nak vagy low grade intraepithelialis laphám léziónak (Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion, LSIL) megfelelő, kóros Papanicolau teszt előfordulásáról tettek jelentést a 6,5 mg dózissal kezelt nőknél („gyakori" gyakoriság).
Dutch: Effect van HST op hart en bloedvaten
Hungarian: A hormonpótló kezelés hatása a szívre és a keringésre
Dutch: Van de vrouwen tussen 50 en 60 jaar die 5 jaar lang HST gebruiken, zullen er 11 per 1000 een beroerte krijgen (dat is 3 extra gevallen).
Hungarian: Az 50-es éveikben járó, hormonpótló kezelést kapó nőknél 5 év alatt 1000-ből 11 eset fordul elő (vagyis 3 esettel több).
Dutch: Prasteron verbetert de klachten en verschijnselen van atrofie van de vulva en de vagina door de oestrogenen te vervangen die bij vrouwen normaal voor de menopauze door de eierstokken worden geproduceerd.
Hungarian: A praszteron a menopauza előtt normálisan a nők petefészkei által termelt ösztrogén pótlásával megszünteti a szeméremtest és a hüvely sorvadása okozta panaszokat és tüneteket.
Dutch: Dit middel is alleen bedoeld voor gebruik door vrouwen na de menopauze.
Hungarian: Az Intrarosa kizárólag menopauzán átesett nőknél történő alkalmazásra szolgál.
Dutch: Risico op veneuze trombo-embolie
Hungarian: Vénás thromboembolia kockázata
Dutch: Dit komt waarschijnlijk door het smelten van het harde vet, bovenop een verwachte toename van vaginale afscheiding door de behandeling.
Hungarian: Ezt valószínűleg a szilárd zsír megolvadása okozta, ami hozzáadódott a kezelés következtében várható módon megnövekedett hüvelyi váladékhoz.
Dutch: Als u een operatie moet ondergaan, vertel dan de chirurg dat u dit middel gebruikt.
Hungarian: Ha műtétre vár, mondja meg az operáló orvosának, hogy Intrarosa-val kezelik.
Dutch: • bekende trombofiele stoornissen (bv. proteïne C-, proteïne S- of antitrombinedeficiëntie, zie rubriek 4.4);
Hungarian: • Ismert trombofiliás betegségek (például protein C, protein S vagy antitrombin hiány, lásd
Dutch: Aangezien Intrarosa lokaal in de vagina werkt, is voor postmenopauzale vrouwen met een nier- en/of leverfunctiestoornis of een andere systemische anomalie of ziekte geen dosisaanpassing nodig.
Hungarian: Vese- és/vagy májelégtelenségben szenvedő betegek Mivel az Intrarosa lokálisan hat a hüvelyben, nem szükséges a dózis módosítása vese- vagy májkárosodásban, illetve bármilyen más szisztémás rendellenességben vagy betegségben szenvedő, postmenopausában lévő nőknél.
Dutch: Tijdens de klinische onderzoeken zijn bij vrouwen die 52 weken zijn behandeld geen gevallen van endometriumhyperplasie gerapporteerd.
Hungarian: Nem jelentették endometrium hyperplasia előfordulását a klinikai vizsgálatok során az 52 hétig kezelt nőknél.
Dutch: Coronaire hartziekte (CHZ)/hypertensie
Hungarian: Koszorúér-betegség/hypertensio
Dutch: Van de vrouwen tussen 50 en 60 jaar die geen HST gebruiken, zullen er naar verwachting over een periode van 5 jaar gemiddeld 4 tot 7 per 1000 een bloedstolsel in een ader krijgen.
Hungarian: Az 50-es éveikben járó, hormonpótló kezelésben nem részesülő nőknél 5 év alatt 1000 közül átlagosan 4-7 esetben várható vérrög kialakulása egy vénában.
Dutch: • U heeft een ziekte of heeft recent een ziekte gehad die veroorzaakt werd door een bloedstolsel in een van de slagaderen, zoals een hartinfarct, beroerte of angina pectoris.
Hungarian: • ha Önnek jelenleg vagy korábban artériás vérrög által okozott betegsége van/volt, például szívinfarktus, sztrók (szélütés) vagy angina;
Dutch: NB: Dit middel is geen anticonceptiemiddel.
Hungarian: Megjegyzés: Az Intrarosa nem fogamzásgátló.
Dutch: 3 *Onderzoek bij vrouwen zonder uterus.
Hungarian: 3 *Hysterectomián átesett nőkkel végzett vizsgálat
Dutch: • eierstokkanker;
Hungarian: • emlőrák;
Dutch: STAP 2
Hungarian: 2. lépés
Dutch: Tabel 1:Analyse primaire werkzaamheid - Verandering ten opzichte van baseline na 12 weken voor het meest hinderlijke symptoom dyspareunie (ITT-populatie; LOCF)
Hungarian: 1. táblázat: Elsődleges hatékonysági analízis - A vizsgálat kezdetétől a 12. hétig a legzavaróbb tünet, a dyspareunia terén bekövetkezett változások (kezelni kívánt populáció [ITT]; az utolsó megfigyelési adat továbbvitelével [LOCF])
Dutch: Oraal oestrogeen alleen*3
Hungarian: Szájon át alkalmazott ösztrogén monoterápia*3
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinische onderzoeken gemeld met HST op basis van oestrogenen, maar niet met dit middel:
Hungarian: A következő mellékhatásokat az ösztrogéneket tartalmazó hormonpótló kezeléssel kapcsolatban, de nem az Intrarosa-val összefüggésben jelentették a klinikai vizsgálatok során:
Dutch: Bij 1196 vrouwen die zijn blootgesteld aan de dosis van 6,5 mg, is één geval van ovariumkanker gerapporteerd, wat hoger is dan de incidentie die in de normale populatie met dezelfde leeftijd wordt waargenomen.
Hungarian: Egy petefészekrákos esetről tettek jelentést 1196, 6,5 mg-os dózist kapott nő közül, amely a hasonló korú átlagpopulációban megfigyelt előfordulási gyakoriság alatt van.
Dutch: • U heeft een leverziekte of heeft ooit een leverziekte gehad en uw leverfuncties zijn nog niet genormaliseerd.
Hungarian: • ha Önnek jelenleg vagy korábban májbetegsége van/volt, és a májfunkciós vizsgálatok eredményei nem normalizálódnak;
Dutch: Bij vrouwen die zijn behandeld met 6,5 mg prasteron gedurende 52 weken, zijn zelden gevallen van eierstok- en borstkanker gemeld.
Hungarian: Petefészek- és emlőrák eseteit ritkán jelentették az 52 hétig 6,5 mg praszteronnal kezelt nőknél.
Dutch: Dit komt door het smelten van het harde vet dat als vehiculum wordt gebruikt, bovenop de verwachte toename van vaginale afscheiding door de behandeling.
Hungarian: Ez a segédanyagként alkalmazott szilárd zsír megolvadása miatt jelentkezik, amely hozzáadódik a kezelés következtében várhatóan megnövekvő hüvelyi szekrécióhoz.
Dutch: HST en kanker
Hungarian: Hormonpótló kezelés és rák
Dutch: Voor vrouwen in de leeftijd van 50 tot 54 jaar die vijf jaar HST gebruiken, leidt dit tot ongeveer 1 extra geval per 2000 gebruiksters.
Hungarian: Az 5 évig hormonpótló kezelést kapó, 50-54 év közötti nőknél ez 2000 kezelt nőre számítva körülbelül 1 új esetet eredményez.
Dutch: Bij 1196 vrouwen die zijn blootgesteld aan de dosis van 6,5 mg, is één geval van borstkanker in week 52 gerapporteerd, wat lager is dan de incidentie die in de normale populatie met dezelfde leeftijd wordt waargenomen.
Hungarian: héten 1196, 6,5 mg-os dózist kapott nő közül, amely a hasonló korú átlagpopulációban megfigyelt előfordulási gyakoriság alatt van.
Dutch: WHI-onderzoek - Additioneel risico op VTE over 5 jaar gebruik
Hungarian: WHI vizsgálatok - A VTE járulékos kockázata 5 éves alkalmazás után
Dutch: • vasthouden van vocht door problemen met hart of nieren.
Hungarian: • folyadékvisszatartás szív- vagy vesebetegség miatt.
Dutch: • U heeft een vorm van kanker die gevoelig is voor een bepaald vrouwelijk geslachtshormoon (oestrogeen), zoals kanker van het slijmvlies van de baarmoeder (endometriumkanker), of er wordt een dergelijke kanker bij u vermoed.
Hungarian: • ha Önnek jelenleg vagy korábban olyan rákos megbetegedése van/volt, amely érzékeny az ösztrogénekre, például a méh hámborításának (endometrium) rákja, vagy annak gyanúja áll fenn;
Dutch: • Het slijmvlies van de baarmoeder is erg verdikt (endometriumhyperplasie) en u bent er nog niet voor behandeld.
Hungarian: • ha Önnél a méh hámjának túlzott vastagodása (endometrium hiperplázia) áll fenn, amelyet nem kezelnek;
Dutch: • U kunt vaginale afscheiding hebben doordat het basisbestanddeel van dit middel (hard vet) smelt, bovenop de verhoogde vaginale afscheiding door de behandeling.
Hungarian: • Előfordulhat Önnél hüvelyi folyás a „szilárd zsíros segédanyag" megolvadása miatt, amely hozzáadódik a kezelés következtében megnövekvő hüvelyi váladékhoz.
Dutch: • De verhoging van het risico bij gebruiksters van HST met alleen oestrogeen is aanzienlijk lager dan die bij gebruiksters van oestrogeen-progestageencombinaties.
Hungarian: • A csak ösztrogént tartalmazó kezelést alkalmazók fokozott kockázata jelentősen alacsonyabb,