FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Датата, след която пероралният разтвор не трябва да се използва, трябва да се напише на предвиденото за това място върху картона.
Lithuanian: Datą, kada reikia išmesti geriamąjį tirpalą, reikia užrašyti ant kartono dėžutės tam skirtoje vietoje.
Bulgarian: понижаване на броя на кръвните клетки (вижда се в резултатите от кръвни изследвания)
Lithuanian: • kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (diagnozuojamas pagal kraujo tyrimo duomenis).
Bulgarian: Как да приемате CELSENTRI
Lithuanian: Kaip laikyti CELSENTRI
Bulgarian: Педиатрични пациенти (деца под 2-годишна възраст или с телесно тегло под 10 kg)
Lithuanian: Vaikų populiacijos pacientai (jaunesni kaip 2 metų kūdikiai arba vaikai, kurių kūno masė yra mažesnė kaip 10 kg)
Bulgarian: Въпреки това, все още е показана значима полза от лечението със маравирок, сравнено с плацебо + ОВТ (вж. Таблица 7).
Lithuanian: Visgi nustatyta žymi gydymo maraviroku nauda, palyginti su placebo + OPP taikymu (žr.
Bulgarian: > 2,0 × ULN
Lithuanian: > 2,0 x VNR
Bulgarian: Когато маравирок е бил приложен при проучвания със здрави доброволци в дози, по-високи от препоръчителната доза, са били наблюдавани случаи на симптоматична постурална хипотония с по-висока честота, в сравнение с плацебо.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams, tyrimų metu vartojusiems didesnes nei rekomenduojamas maraviroko dozes, ortostatinės hipotenzijos simptomų atsirado dažniau nei vartojusiems placebą.
Bulgarian: повишаване на вещество, известно като CPK (вижда се в резултатите от кръвни изследвания), което е признак за възпаление или увреждане на мускулите.
Lithuanian: • medžiagos, vadinamos KFK, suaktyvėjimas (diagnozuojamas pagal kraujo tyrimo duomenis), o tai yra raumenų uždegimo ar pažaidos požymis.
Bulgarian: Някои лекарства могат да променят количеството на CELSENTRI в организма, когато се приемат по едно и също време със CELSENTRI.
Lithuanian: Kai kurie kartu su CELSENTRI vartojami vaistai gali keisti CELSENTRI kiekį organizme.
Bulgarian: Индивиди са приемали 150 mg маравирок при различна честота на прилагане (здрави доброволци - на всеки 12 часа; леко бъбречно увреждане - на всеки 24 часа; умерено бъбречно увреждане - на всеки 48 часа).
Lithuanian: Tiriamieji vartojo 150 mg maraviroko dozes skirtingu dažnumu (sveiki savanoriai kas 12 valandų, sergantieji lengvu inkstų funkcijos sutrikimu kas 24 valandas, sergantieji vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu kas 48 valandas).
Bulgarian: Плацебо +
Lithuanian: Placebas + OPP
Bulgarian: ако Вие (или Вашето дете, ако то се лекува) сте алергични към маравирок или към фъстъци, или соя, или към някоя от останалите съставки на CELSENTRI (изброени в точка 6).
Lithuanian: • jeigu Jums (arba Jūsų vaikui, kai pacientas yra vaikas) yra alergija maravirokui, žemės riešutams ar sojai arba bet kuriai pagalbinei CELSENTRI medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Bulgarian: Cmax (CV %) е била 335,6 ng /ml (87 %) при здрави доброволци (нормална бъбречна функция); 801,2 ng/ml (56 %) при тежко бъбречно увреждане; 576,7 ng/ml (51 %) при краен стадий на бъбречно заболяване (дозиране след диализа) и 478,5 ng/ml (38 %) при краен стадий на бъбречно заболяване (дозиране преди диализа).
Lithuanian: C max (CV%) buvo 335,6 ng/ml (87 %) sveikų savanorių organizme (normali inkstų funkcija), 801,2 ng/ml (56 %) sergant sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, 576,7 ng/ml (51 %) sergant GSIL (dozuojant po dializės seanso) ir 478,5 ng/ml (38 %) sergant GSIL (dozuojant prieš dializės seansą).
Bulgarian: Въз основа на GSS.
Lithuanian: 1 Pagal GSS balą.
Bulgarian: Брой на CD4+ клетки
Lithuanian: CD4+ ląstelių kiekis
Bulgarian: При първично нелекувани пациенти възникването на отклонения в лабораторните показатели от степен 3 и 4 по ACTG критериите е било еднакво при групите лекувани с маравирок и ефавиренц.
Lithuanian: Anksčiau negydytų pacientų grupėje 3 ar 4 sunkumo laipsnio laboratorinių tyrimų rodmenų sutrikimų pagal ACTG kriterijus dažnis maraviroko ir efavirenzo grupėje buvo panašus.
Bulgarian: Маравирок се свързва селективно към човешкия хемокинов рецептор CCR5, предотвратявайки навлизането на CCR5-тропния HIV-1 в клетките.
Lithuanian: Maravirokas selektyviai prisijungia prie žmogaus chemokinų CCR5 receptorių, neleisdamas CCR5 tropiniams ŽIV1 prasiskverbti į ląsteles.
Bulgarian: Влиянието на мощните CYP3A инхибитори и/или индуктори върху фармакокинетичните параметри на маравирок при педиатрични пациенти е сходно с това, наблюдавано при възрастни.
Lithuanian: Stipraus poveikio CYP3A inhibitorių ir (arba) sužadinančių vaistinių preparatų įtaka maraviroko farmakokinetikos rodmenims vaikų populiacijos pacientų organizme buvo panaši į stebėtą suaugusiesiems.
Bulgarian: Опитът при пациенти с намалена чернодробна функция е ограничен, поради което маравирок трябва да се използва с повишено внимание при тази популация (вж. точки 4.2 и 5.2).
Lithuanian: Ligonių, kurių kepenų funkcija susilpnėjusi, gydymo patirtis ribota, taigi maraviroką šios grupės pacientams reikia vartoti atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Bulgarian: ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: 10 85 65 00
Bulgarian: За да се изследва възможният произход на CXCR4използващия вирус по време на лечението, подробен клонален анализ е проведен върху вируса от 20 представителни лица (16 лица от рамото на маравирок и 4 лица от рамото на плацебо + ОВТ), при които е открит CXCR4-използващ вирус при неуспешно лечение.
Lithuanian: Tiriant CXCR4 naudojančių virusų atsiradimo gydymo metu priežastis, buvo atlikta išsami 20 reprezentatyviosios imties asmenų (16 asmenų maraviroko grupėje ir 4 asmenų placebo + OPP grupėje), kuriems gydymo nepakankamumo atveju buvo nustatyta CXCR4 naudojančių virusų, klonų analizė.
Bulgarian: Кларитромицин, Телитромицин
Lithuanian: Klaritromicinas Telitromicinas
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар.
Lithuanian:  nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Bulgarian: Фармакокинетиката на маравирок при педиатрични пациенти под 2-годишна възраст не е установена (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Maraviroko farmakokinetika jaunesnių kaip 2 metų vaikų populiacijos pacientų organizme neištirta (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Рифампицин + ефавиренц
Lithuanian: Rifampicinas + efavirenzas
Bulgarian: Скрининг HIV-1 РНК (копия/ml):
Lithuanian: ŽIV-1 RNR patikra (kopijų/ml)
Bulgarian: Таблица 4 показва честотата ≥ 1 % на отклонения 3-4 степен (ACTG Критерии), въз основа на максималната промяна в стойностите на лабораторните показатели без оглед на изходните стойности.
Lithuanian: 4 lentelėje išvardyti ≥ 1 % dažnumu pasireiškę 3-4 laipsnio sutrikimai (pagal ŽIV klinikinių tyrimų grupės kriterijus), remiantis didžiausiu laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiu, neatsižvelgiant į prieš tyrimą buvusius rodmenis.
Bulgarian: Стойността на ЕС90 адаптирана към серума при 43 първични HIV-1 клинични изолати е била 0,57 (0,06 - 10,7) ng/ml без значими промени между различните тествани субтипове.
Lithuanian: Serume koreguota EC90 vertė 43 pirminiuose ŽIV-1 klinikiniuose izoliatuose buvo 0,57 (0,06-10,7) ng/ml ir tarp skirtingų tiriamųjų potipių labai nesiskyrė.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към фъстъци, или към соя, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: Ефектите при умерено чернодробно увреждане може да са недооценени поради ограничените данни при пациенти с намаляващ метаболитен капацитет и по-висок бъбречен клирънс при тези лица.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimo įtaka gali būti nepakankamai įvertinta dėl duomenų apie pacientus, kurių organizme metabolizmas susilpnėjęs, stokos ir sustiprėjusio šių pacientų organizme klirenso pro inkstus.
Bulgarian: ако Вие (или Вашето дете, ако то се лекува) сте алергични към маравирок или към някоя от останалите съставки на CELSENTRI (изброени в точка 6).
Lithuanian: • jeigu Jums (arba Jūsų vaikui, kai pacientas yra vaikas) yra alergija maravirokui arba bet kuriai pagalbinei CELSENTRI medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Bulgarian: Взаимодействия с други лекарствени продукти и препоръки по отношение на дозата при възрастниа
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir suaugusiesiems a rekomenduojamos dozės
Bulgarian: Маравирок също така трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност и при пациенти, които имат рискови фактори за постурална хипотония или в миналото са имали такава.
Lithuanian: Be to, maraviroko reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, kurie turi ortostatinės hipotenzijos atsiradimo rizikos veiksnių arba anksčiau buvo patyrę ortostatinę hipotenziją.
Bulgarian: Кожните и чернодробните реакции могат да настъпят като единични събития или в комбинация.
Lithuanian: Gali pasireikšti pavienės odos ar kepenų reakcijos arba jų deriniai.
Bulgarian: Фармакокинетиката на маравирок зависи от активността и нивото на експресия на CYP3A5, които могат да бъдат модулирани чрез генетична вариация.
Lithuanian: Maraviroko farmakokinetika priklauso nuo CYP3A5 aktyvumo ir raiškos, kuri gali skirtis dėl genetinių skirtumų.
Bulgarian: Честота ≥ 1 % на отклонения 3-4 степен (ACTG Критерии), въз основа на максимална промяна в стойностите на лабораторните показатели без оглед на изходните стойности при проучвания MOTIVATE 1 и MOTIVATE 2 (сборен анализ, продължителност до 48 седмици)
Lithuanian: ≥ 1 % dažniu pasireiškusių 3-4 laipsnio sutrikimų (pagal ŽIV klinikinių tyrimų grupės kriterijus) didžiausias laboratorinių tyrimų rodmenų pokytis (neatsižvelgiant į buvusį prieš tyrimą), remiantis jungtiniais MOTIVATE 1 ir MOTIVATE 2 tyrimų duomenimis (jungtinė analizė, iki 48 savaičių)
Bulgarian: Един допълнителен пациент е имал CCR5-тропeн вирус с намалена чувствителност към маравирок при вирусологичен неуспех, въпреки че това не се запазва до края на лечението.
Lithuanian: Vienam papildomam tiriamajam nepakankamo virusologinio veiksmingumo atveju buvo nustatytas CCR5 tropinis virusas, kurio jautrumas maravirokui buvo sumažėjęs, nors tai neišliko gydymo pabaigoje.
Bulgarian: Анализ на тропизма, след неуспех на лечението със маравирок, при CXCR4-използващ вирус при пациенти с CCR5 вирус на изходно ниво, показва, че вирусната популация се връща обратно към CCR5 тропизъм при 33 от 36 пациенти след повече от 35 дни проследяване.
Lithuanian: Be to, CXCR4 naudojančių virusų tropizmo pacientų, kurių organizme prieš tyrimą rastas CCR5 virusas, organizme analizė po to, kai gydymas maraviroku tapo nepakankamu, parodė, kad 33 iš 36 pacientų organizme virusų populiacija per ilgesnį kaip 35 dienų stebėjimo laikotarpį vėl tapo CCR5 tropine.
Bulgarian: проблеми със сърцето или кръвоносните съдове.
Lithuanian: • širdies arba kraujagyslių sistemos sutrikimai.
Bulgarian: Средното повишение на броя на CD4+ клетки (процент) от изходно ниво до 48-ма седмица е 247 клетки/mm3 (5%).
Lithuanian: CD4+ ląstelių vidutinio kiekio (procentinės dalies) padidėjimas per laikotarpį nuo tyrimo pradžios iki 48 savaitės buvo 247 ląstelės/mm
Bulgarian: Ако все още съществува несигурност, обърнете се към фармацевт за съвет.
Lithuanian: Jeigu vis dar lieka abejonių, reikia kreiptis konsultacijos į vaistininką.
Bulgarian: Профилът на нежелани реакции при педиатрични пациенти се основава на данни за безопасност на 48-ма седмица от проучването А4001031, в което 103 HIV-1 инфектирани пациенти, с предходно лечение, на възраст 2 до <18 години, са приемали маравирок два пъти дневно с оптимизирана основна терапия (ОВТ).
Lithuanian: Duomenys apie vaikų populiacijos pacientams pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas yra pagrįsti 48 savaičių saugumo duomenimis, gautais A4001031 tyrimo, kurio metu pirmiau gydyti nuo 2 iki 18 metų ŽIV-1 užsikrėtę pacientai vartojo maraviroką du kartus per parą kartu gydant pagal optimalaus pagrindinio gydymo planą (OPP), metu.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за едновременното приложение с нелфинавир.
Lithuanian: Duomenys apie nelfinaviro vartojimą kartu riboti.
Bulgarian: Може да е необходимо внимателно наблюдение на функцията на черния Ви дроб.
Lithuanian: Gali prireikti atidžiai stebėti Jūsų kepenų funkciją (taip pat žr.
Bulgarian: Маравирок AUC: ↓ 0,37
Lithuanian: Maraviroko AUC: ↓ 0,37
Bulgarian: Доза на CELSENTRI при деца въз основа на теглото 10 до под 20 kg 20 до под
Lithuanian: CELSENTRI dozė vaikams, atsižvelgiant į kūno masę Nuo 10 iki mažiau kaip 20 kg
Bulgarian: Пациентите с вирусологичен неуспех като цяло изглежда, че не са спазвали добре схемата на лечение, както с маравирок, така и с основната антиретровирусна терапия.
Lithuanian: Atrodo, kad tiriamieji, kurių virusologinis gydymas yra nepakankamai veiksmingas, paprastai blogai laikosi nurodymų ir pagal gydymo maraviroku, ir pagal pagrindinio gydymo antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais planus.
Bulgarian: Използването на дози в зависимост от теглото (kg) при HIV-1-инфектирани деца и юноши с предходно лечение води до експозиции на маравирок, сходни с тези, наблюдавани при възрастни с предходно лечение, приемащи препоръчителните дози със съпътстващи лечения.
Lithuanian: Vartojant pagal kūno masę (kg) nustatytas dozes pirmiau gydytiems, ŽIV-1 užsikrėtusiems vaikams ir paaugliams, maraviroko ekspozicijos buvo panašios į stebėtas pirmiau gydytiems suaugusiesiems, vartojantiems rekomenduojamas dozes kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Bulgarian: Всички участници (n = 103) получават маравирок два пъти дневно и OBT.
Lithuanian: Visi tiriamieji (n = 103) vartojo maraviroką du kartus per parą ir buvo gydyti pagal OPP.
Bulgarian: Проучване A4001031 е отворено, многоцентрово проучване при педиатрични пациенти (на възраст 2 години до под 18 години), инфектирани с CCR5-тропен HIV-1, определен чрез теста Trofile с повишена чувствителност.
Lithuanian: A4001031 tyrimas yra atviras, keliuose centruose atliktas tyrimas, kuriame dalyvavo vaikų populiacijos pacientai (nuo 2 metų iki mažiau kaip 18 metų), kuriems padidinto jautrumo Trofile mėginiu buvo diagnozuota CCR5 tropinių ŽIV-1 infekcija.
Bulgarian: РНК в сравнение с плацебо и не е забелязан неблагоприятен ефект върху броя на CD4+ клетките.
Lithuanian: RNR koncentracijų sumažėjimu, palyginti su placebo vartojimu, taip pat, šiems tiriamiesiems nebuvo pastebėta nepageidaujamo poveikio CD4+ ląstelių kiekiui.
Bulgarian: При мишки и хора, които нямат CCR5 рецептори поради генетича делеция не са съобщавани значими нежелани последствия.
Lithuanian: Pelėms ir žmonėms, kurių organizme dėl genetinės informacijos pašalinimo stinga CCR5 receptorių, nepageidaujamo poveikio nenustatyta.
Bulgarian: Дозите са приемани с храна в дните на интензивна фармакокинетична оценка и са оптимизирани, за да се достигне средна концентрация в дозивия интервал (Cavg) по-висока от 100 ng/ml; в останалите случаи маравирок е приеман със или без храна.
Lithuanian: Dozės buvo vartotos valgant intensyvaus farmakokinetikos vertinimo dienomis ir optimizuojamos, kad būtų pasiekta didesnė kaip 100 ng/ml vidutinė koncentracija per dozavimo intervalą (Cvidutinė).
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти в клетъчни култури, маравирок не проявява антагонизъм спрямо групата на NRTIs, NNRTIs, PIs или инхибитора на сливането на HIV енфувиртид.
Lithuanian: Vartojant kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais ląstelių kultūroje, maraviroko antagonizmo su kartu vartojamais NATI, NNATI, PI ar ŽIV fuzijos inhibitoriumi enfuvirtidu, nepasireiškė.
Bulgarian: Тъй като маравирок се свързва умерено с протеините, диализата може да е от полза за отстраняването на това лекарство.
Lithuanian: Vidutinė dalis maraviroko prisijungia prie baltymų, taigi šalinant vaistinį preparatą, gali būti naudinga dializė.
Bulgarian: При пациенти с CCR5-тропен вирус по време на терапевтичния неуспех със маравирок, 22 от 58 пациенти са имали вирус с намалена чувствителност към маравирок.
Lithuanian: Gydymo maraviroku nepakankamumo atveju 22 iš 58 pacientų, kuriems buvo nustatyti CCR5 tropiniai virusai, organizme buvo virusų, kurių jautrumas maravirokui buvo susilpnėjęs.
Bulgarian: Дозирането на маравирок е било въз основа на телесната повърхност и дозите са коригирани въз основа на това, дали пациентът е получавал мощни CYP3A инхибитори и/или индуктори.
Lithuanian: Maraviroko dozė buvo apskaičiuota pagal kūno paviršiaus plotą ir dozės koreguotos atsižvelgiant į tai, ar tiriamasis vartoja stipraus poveikio CYP3A inhibitorių ir (arba) sužadinančius vaistinius preparatus.
Bulgarian: В допълнение, едновременното прилагане на маравирок с тенофовир (субстрат на бъбречно елиминиране) и котримоксазол (съдържа триметоприм, инхибитор на бъбречния йонен транспорт) не е показало ефект върху фармакокинетиката на маравирок.
Lithuanian: Be to, maraviroko vartojimas kartu su tenofoviru (eliminuojamas per inkstus) ir kotrimoksazolu (sudėtyje yra trimetoprimo, kuris yra katijonų pernašos inkstuose inhibitorius) poveikio maraviroko farmakokinetikai neparodė.
Bulgarian: Токсичен хепатит, чернодробна недостатъчност, чернодробна цироза, повишена алкална фосфатаза в кръвта редки
Lithuanian: Toksinis hepatitas, kepenų funkcijos nepakankamumas, kepenų cirozė, šarminės fosfatazės suaktyvėjimas reti kraujyje
Bulgarian: В ретроспективен анализ в проучванията MOTIVATE с по-чувствителен метод за скрининг за тропизъм (Trofile ES), честотата на отговор (<50 копия/ml на седмица 48) при пациенти само с CCR5-тропен вирус, открит на изходно ниво, е била 48,2% при тези, лекувани с маравирок + OBT (n=328) и 16,3% при тези, лекувани с плацебо + OBT (n=178).
Lithuanian: MOTIVATE tyrimų, kuriuose buvo naudoti jautresni tropizmo patikros mėginiai (Trofile ES), retrospektyviosios analizės duomenimis, atsako dažnis (< 50 kopijų/ml 48-ą savaitę) pacientams, kuriems prieš pradedant tyrimą buvo nustatyti tik CCR5 tropiniai virusai, buvo 48,2 % vartojant maraviroką + OPP (n = 328) ir 16,3 % placebu + OPP gydytiems pacientams (n = 178).
Bulgarian: Етравирин и лопинавир/ритонавир, саквинавир/ритонавир или атазанавир/ритонавир
Lithuanian: Etravirinas ir lopinaviras/ritonaviras, sakvinaviras/ritonaviras ar atazanaviras/ritonaviras
Bulgarian: CELSENTRI 150 mg и 300 mg филмирани таблетки се доставят в бутилки по 180 таблетки или в блистери от 30, 60, 90 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 180 (2 опаковки x 90) филмирани таблетки.
Lithuanian: Tiekiami 180 CELSENTRI 150 mg ir 300 mg plėvele dengtų tablečių buteliukai ar 30, 60, 90 plėvele dengtų tablečių ir sudėtinės pakuotės, kuriose yra 180 (2 pakuotės po 90) plėvele dengtų tablečių, lizdinių plokštelių pakuotės.
Bulgarian: Маравирок се метаболизира и елиминира главно чрез черния дроб.
Lithuanian: Didelė dalis maraviroko metabolizuojama kepenyse ir eliminuojama pro kepenis.
Bulgarian: Концентрациите на типранавир/ритонавир са в съотвествие с историческите данни.
Lithuanian: Tipranaviro ir ritonaviro koncentracijos atitinka anksčiau buvusius duomenis.
Bulgarian: Затова CELSENTRI трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems pasireiškia kepenų funkcijos sutrikimas, CELSENTRI vartoti reikia atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Bulgarian: На изходно ниво средно HIV-1 RNA в плазмата е 4,3 log10 копия/ml (диапазон 2,4 до 6,2 log10 копия на ml), средният брой CD4+ клетки е 551 клетки/mm3 (диапазон 1 до 1654 клетки/mm3) и средният % CD4+ е 21% (диапазон 0% до 42%).
Lithuanian: Pradedant tyrimą, ŽIV-1 RNR vidutinė koncentracija plazmoje buvo 4,3 log10 kopijų/ml (kitimo sritis - nuo 2,4 iki 6,3 log10 kopijų mililitre), CD4+ ląstelių vidutinis kiekis - 551 ląstelė/mm3 (kitimo sritis - nuo 1 iki 1 654 ląstelės/ mm3) ir CD4+ vidutinė % dalis - 21 % (kitimo sritis - nuo 0 % to 42 %).
Bulgarian: Участниците е трябвало да имат HIV-1 RNA повече от 1 000 копия на ml при скрининга.
Lithuanian: Tiriamiesiems patikros metu turėjo būti nustatyta daugiau kaip 1 000 ŽIV-1 RNR kopijų mililitre.
Bulgarian: Маравирок-резистентни вируси, които са възникнали in vitro, са останали чувствителни към инхибитора на сливането енфувиртид и към PI саквинавир.
Lithuanian: In vitro nustatyti maravirokui atsparūs virusai buvo atsparūs ir fuzijos inhibitoriui enfuvirtidui bei PI sakvinavirui.
Bulgarian: Въз основа на степента на инхибиране чрез лопинавир/ритонавир, саквинавир/ритонавир или атазанавир/ритонавир в отсъствие на етравирин се очаква повишена експозиция.
Lithuanian: Atsižvelgiant į lopinaviro/ritonaviro, sakvinaviro/ritonaviro ar atazanaviro/ritonaviro sukeliamo slopinimo laipsnį, nevartojant etravirino, tikimasi ekspozicijos padidėjimo.
Bulgarian: Маравирок 300 mg два пъти дневно + OBT е по-ефективен от плацебо + ОВТ при всички подгрупи от анализираните пациенти (вж. Таблица 7).
Lithuanian: 300 mg maraviroko dozė du kartus per parą + OPP buvo pranašesnis už placebą + OPP visuose tiriamųjų pacientų pogrupiuose (žr.
Bulgarian: Това се дължи на рязко спадане на кръвното налягане и ако се случи, легнете, докато Вие (или Вашето дете) се почувствате по-добре.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia toks poveikis, atsigulkite ir pagulėkite (arba vaikas turi atsigulti ir pagulėti), kol pasijusite (arba vaikas pasijus) geriau.
Bulgarian: На 48-ма седмица, като се използва анализ, при който липса, прехвърляне или преустановяване се равняват на неуспех, 48% от пациентите на лечение с маравирок и OBT имат HIV-1 RNA в плазмата по-малко от 48 копия/ml и 65% от пациентите имат HIV-1 RNA в плазмата по-малко от 400 копия на ml.
Lithuanian: 48-ąją savaitę išanalizavus dingusių, pakeitusių arba nutraukusių gydymą tiriamųjų, prilygintų nepakankamam gydymo veiksmingumui, duomenis, 48 % maraviroku ir pagal OPP gydytiems tiriamiesiems buvo pasiektos mažesnės kaip 48 kopijų/ml ŽIV-1 RNR koncentracijos, o 65 % tiriamųjų buvo pasiektos mažesnės kaip 400 kopijų mililitre ŽIV-1 RNR koncentracijos.
Bulgarian: Първоначалната доза на маравирок се изчислява на базата на дозите за възрастни, като се използва телесна повърхност (BSA) от 1,73 m2 при деца и групи в зависимост от BSA (m2) при юноши.
Lithuanian: Pradinė maraviroko dozė buvo apskaičiuota pagal suaugusiųjų dozes, atsižvelgiant į pagal kūno paviršiaus plotą (KPP) 1,73 m2 nustatytas vaikų ir paauglių KPP (m2) ribas.
Bulgarian: При лечение на нелекувани пациенти такива случаи са били с еднакво ниска честота при маравирок и контролния продукт (ефавиренц).
Lithuanian: Negydytiems pacientams tokie reiškiniai maraviroko ir kontrolinio vaistinio preparato (efavirenzo) grupėje pasireiškė panašiu dažniu.
Bulgarian: Въпреки че етилогията се счита за мултифакторна (вкл. приложение на кортикостероиди, алкохолна консумация, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднала HIV-болест и/или продължителна експозиция на комбинирана антивирусна терапия (CART).
Lithuanian: Nustatyta osteonekrozės, nors manoma, kad ją gali lemti įvairios priežastys (įskaitant, gydymą kortikosteroidais, alkoholio vartojimą, sunkų imuniteto nuslopinimą ir didelį kūno masės indeksą), atvejų, ypač pacientams, kurie sirgo progresavusia ŽIV sukelta liga ir (arba) buvo taikomas ilgalaikis kombinuotas antiretrovirusinis gydymas (KARG).
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции, свързани с лечението, се основава на сборни данни от две Фаза IIb/III проучвания при възрастни пациенти с предходно лечение (MOTIVATE 1 и MOTIVATE 2) и едно проучване (MERIT) при първично нелекувани възрастни пациенти, инфектирани с CCR5-тропен HIV-1 (вж. точки 4.4 и 5.1).
Lithuanian: Su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos įvertintos remiantis IIb/III fazės tyrimų, kuriuose dalyvavo anksčiau gydyti suaugusieji (MOTIVATE 1 ir MOTIVATE 2), ir vieno tyrimo, kuriame dalyvavo anksčiau negydyti suaugusieji (MERIT), užsikrėtę CCR5 tropiniu ŽIV, bendrais duomenimis (žr.
Bulgarian: За подробна информация, моля, вижте раздела за фармакологични данни в Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за CELSENTRI, публикуван на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA).
Lithuanian: Europos vaistų agentūros (EMA) interneto svetainėje CELSENTRI Europos viešojo vertinimo protokolo (EPAR) farmakologijos skyriuje.
Bulgarian: „Изплъзване" на вируса
Lithuanian: Virusologinis „pabėgimas"