FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment saurez-vous que votre inhalateur est vide ?
Slovak: Ako viete, že je váš inhalátor prázdny?
French: Changement moyen par rapport au début de l'étude
Slovak: Priemerná zmena oproti východiskovej hodnote
French: Toutefois, des doses uniques inhalées allant jusqu'à 6 000 µg de bromure d'aclidinium ont été administrées à des volontaires sains sans entraîner d'effets indésirables anticholinergiques systémiques.
Slovak: Jednorazové inhalované dávky do 6 000 µg aklidíniumbromidu však boli podané zdravým osobám bez systémových anticholinergických nežiaducich reakcií.
French: La métabolisation par les enzymes CYP450 joue un rôle mineur dans la clairance métabolique totale du bromure d'aclidinium.
Slovak: Biotransformácia prostredníctvom enzýmov CYP450 zohráva malú úlohu pri celkovom metabolickom klírense aklidíniumbromidu.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du bromure d'aclidinium chez les patients atteints de BPCO modérée à sévère paraissent être similaires chez les patients âgés de 40 à 59 ans et chez les patients âgés de 70 ans et plus.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti aklidíniumbromidu u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou CHOCHP sa zdajú byť podobné, ako sú u pacientov vo veku 40-59 rokov a u pacientov vo veku ≥70 rokov.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire.
Slovak: Nie sú potrebné žiadne úpravy dávok.
French: Bretaris Genuair n'est pas destiné à une utilisation chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Slovak: Deti a dospievajúci Bretaris Genuair nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
French: Hypersensibilité au bromure d'aclidinium ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na aklidíniumbromid, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
French: Le bromure d'aclidinium est un antagoniste compétitif, sélectif des récepteurs muscariniques (mécanisme anticholinergique), avec un temps de fixation plus longue sur les récepteurs M3 que sur les récepteurs M2.
Slovak: Aklidíniumbromid je kompetitívny, selektívny antagonista muskarínových receptorov (tiež známy ako anticholinergikum) s dlhším rezidenčným časom na receptoroch M3 než na receptoroch M2.
French: N'utilisez JAMAIS d'eau pour nettoyer l'inhalateur, car cela pourrait détériorer le médicament.
Slovak: Na čistenie inhalátora NIKDY nepoužívajte vodu, pretože to môže poškodiť váš liek.
French: La survenue de céphalées, de vertiges ou d'une vision trouble suivant l'administration du bromure d'aclidinium (voir rubrique 4.8) peut avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Výskyt bolesti hlavy, závratov alebo rozmazané videnie po podaní aklidíniumbromidu (pozri časť 4.8) môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
French: L'administration de Bretaris Genuair peut entraîner un bronchospasme paradoxal.
Slovak: Podanie Bretarisu Genuair môže spôsobiť paradoxný bronchospazmus.
French: Cela signifie que vous n'avez pas inhalé votre médicament correctement.
Slovak: Znamená to, že ste svoj liek neinhalovali správne.
French: Il est fourni dans un emballage en plastique.
Slovak: Dodáva sa v plastovom vrecku.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation du bromure d'aclidinium chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití aklidíniumbromidu u gravidných žien.
French: Fenêtre de contrôle Vert = inhalateur prêt à l'emploi
Slovak: Kontrolné okienko Zelená = inhalátor je pripravený na použitie
French: Le compteur de doses descend doucement de 60 à 0: 60, 50, 40, 30,
Slovak: Indikátor dávky sa pomaly posúva od 60 k 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
French: Des observations similaires ont été faites avec Bretaris Genuair dans une étude de 3 mois.
Slovak: Podobné pozorovania sa po Bretarise Genuair získali v 3-mesačnej štúdii.
French: Le schéma de l'étude était déterminé par la survenue d'évènements et devait prendre fin lorsque qu'un nombre suffisant d'évènements cardiovasculaires majeurs était observés pour l'analyse primaire de tolérance.
Slovak: Štúdia mala dizajn riadený udalosťami a bola ukončená po tom, ako sa pozoroval dostatočný počet udalostí MACE pre primárnu analýzu bezpečnosti.
French: Cette rubrique contient des informations sur la façon d'utiliser votre inhalateur Genuair.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako používať inhalátor Genuair.
French: Informations complémentaires
Slovak: Ďalšie informácie
French: Pourcentage de patients ayant obtenu la DMCS sur le TDI
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli MCID
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Bretaris Genuair dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de BPCO (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Bretarisom Genuair vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: Le bromure d'aclidinium est rapidement dégradé dans le plasma, les effets secondaires anticholinergiques systémiques sont donc faibles.
Slovak: Aklidíniumbromid sa rýchle rozkladá v plazme, preto je úroveň systémových anticholinergických vedľajších účinkov nízka.
French: L'inhalateur est un dispositif à composantes multiples fait de polycarbonate, d'acrylonitrile butadiène styrène, de polyoxyméthylène, de polytéréphthalate de butylène, de polypropylène, de polystyrène et d'acier inoxydable.
Slovak: Inhalačné zariadenie je viaczložkové zariadenie vyrobené z polykarbonátu, akrylonitryl-butadién-styrénu, polyoxymetylénu, polyester-butylén-tereftalátu, polypropylénu, polystyrénu a nehrdzavejúcej ocele.
French: ETAPE 1 : Préparer votre dose
Slovak: KROK 1: Príprava vašej dávky
French: Vous ne devez pas utiliser Bretaris Genuair si vous êtes enceinte ou si vous allaitez sauf si votre médecin vous le prescrit.
Slovak: Bretaris Genuair nemáte používať, ak ste tehotná alebo dojčíte, pokiaľ vám to nepovedal lekár.
French: Cependant, s'il est presque l'heure de votre dose suivante, ne prenez pas la dose manquée.
Slovak: Ak sa však blíži čas vašej nasledujúcej dávky, vynechanú dávku preskočte.
French: L'expérience chez les patients présentant des comorbidités cardiovasculaires acquise dans les essais cliniques est limitée (voir rubrique 5.1).
Slovak: Skúsenosti z klinických skúšaní u pacientov s kardiovaskulárnymi komorbiditami sú obmedzené (pozri časť 5.1).
French: Bronchodilatation
Slovak: Bronchodilatácia
French: Si vos symptômes de BPCO (essoufflement, sifflement respiratoire, toux) ne s'améliorent pas ou s'aggravent, vous devez sans délai contacter votre médecin pour avis.
Slovak: Ak sa vaše príznaky CHOCHP (dýchavičnosť, sipot, kašeľ) nezlepšujú alebo sa zhoršujú, čo najskôr máte požiadať o pomoc svojho lekára.
French: Le bromure d'aclidinium est rapidement absorbé au niveau des poumons, atteignant les concentrations plasmatiques maximales dans les 5 minutes qui suivent l'inhalation chez des sujets sains, et normalement dans les 15 premières minutes chez les patients atteints de BPCO.
Slovak: Aklidíniumbromid sa v pľúcach rýchlo absorbuje, čím sa maximálna koncentrácia v plazme dosahuje do 5 minút od inhalácie u zdravých jedincov a obvykle do prvých 15 minút u pacientov s CHOCHP.
French: • A la première utilisation, chaque inhalateur contient au moins 60 doses, ou au moins 30 doses, en fonction de la taille du conditionnement.
Slovak: Pri prvom použití každý inhalátor obsahuje minimálne 60 alebo 30 dávok, v závislosti od veľkosti balenia.
French: Si vous souhaitez nettoyer votre inhalateur, essuyez simplement l'extérieur de l'embout buccal à l'aide d'un mouchoir sec ou d'une serviette en papier.
Slovak: Ak chcete inhalátor očistiť, len utrite vonkajšiu časť náustku suchou papierovou vreckovkou alebo papierovou utierkou.
French: Des doses élevées de bromure d'aclidinium peuvent entraîner des signes et symptômes anticholinergiques.
Slovak: Vysoké dávky aklidíniumbromidu môžu viesť k prejavom a príznakom anticholinergického účinku.
French: Le tableau ci-dessous montre les modifications des symptômes obtenues après 6 mois de traitement par Bretaris Genuair.
Slovak: Tabuľka nižšie ukazuje zmiernenie symptómov po 6 mesiacoch liečby Bretarisom Genuair.
French: Comment nettoyer l'inhalateur ?
Slovak: Ako by ste mali čistiť inhalátor?
French: N'expirez jamais dans l'inhalateur (Schéma I).
Slovak: Nikdy nevydychujte do inhalátora (obrázok I).
French: Менарини България" EООД
Slovak: Менарини България"
French: Vérifier l'ouverture de l'embout buccal
Slovak: Skontrolujte otvor náustku
French: Jusqu'à 65 % de la dose a été éliminée sous forme de métabolites dans l'urine et jusqu'à 33 % sous forme de métabolites dans les matières fécales.
Slovak: Až 65 % dávky sa vylúčilo ako metabolity v moči a až 33 % ako metabolity v stolici.
French: Même, si le bouton vert est bloqué, votre dernière dose pourra toujours être inhalée.
Slovak: Aj keď je zelené tlačidlo zablokované, svoju poslednú dávku môžete inhalovať.
French: Il est important de recommander aux patients de bien lire les instructions pour l'utilisation qui sont décrites dans la notice accompagnant chaque inhalateur.
Slovak: Je dôležité poučiť pacientov, aby si prečítali Pokyny na použitie v písomnej informácii pre pacienta, ktorá je súčasťou balenia každého inhalátora.
French: En conséquence, veillez à préserver votre hygiène buccale.
Slovak: Preto nezabudnite dbať na ústnu hygienu.
French: Bretaris Genuair doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant présenté un infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents, un angor instable, une arythmie diagnostiquée dans les 3 mois précédents ou une hospitalisation au cours des 12 derniers mois liée à une insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle III ou IV selon la classification de la « New York Heart Association ».
Slovak: Bretaris Genuair by sa mal používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí mali infarkt myokardu počas predchádzajúcich 6 mesiacov, nestabilnú angínu pektoris, novodiagnostikovanú arytmiu počas predchádzajúcich 3 mesiacov alebo boli hospitalizovaní počas predchádzajúcich 12 mesiacov z dôvodu zlyhávania srdca triedy III a IV podľa NYHA (New York Heart Association) klasifikácie.
French: Aucun effet n'a été observé sur l'intervalle QT (corrigé à l'aide soit de la méthode Fridericia, soit de la méthode Bazett, ou corrigé individuellement) lorsque le bromure d'aclidinium (à raison de 200 µg ou 800 µg) était administré une fois par jour pendant 3 jours à des volontaires sains dans une étude spécifique portant sur le QT.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne účinky na interval QT (upravené použitím Fridericiovej alebo Bazettovej metódy alebo individuálne upravené), ak sa aklidíniumbromid (200 µg alebo 800 µg) podával raz denne počas 3 dní zdravým jedincom v podrobnej štúdii QT.
French: Compte tenu de son activité anticholinergique, le bromure d'aclidinium doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hypertrophie prostatique symptomatique ou un rétrécissement du col vésical ou un glaucome à angle fermé (même si un contact direct du produit avec les yeux est très peu probable).
Slovak: V súlade s jeho anticholinergickou aktivitou sa má aklidíniumbromid používať s opatrnosťou u pacientov so symptomatickou hyperpláziou prostaty alebo obštrukciou hrdla močového mechúra alebo glaukómom s ostrým uhlom (aj keď je priamy kontakt lieku s očami veľmi nepravdepodobný).
French: Fenêtre de contrôle Rouge = confirme une inhalation correcte
Slovak: Kontrolné okienko Červená = potvrdzuje, že inhalácia prebehla správne
French: Les récepteurs M3 activent la contraction des muscles lisses des voies respiratoires.
Slovak: Receptory M3 sprostredkovávajú kontrakciu hladkého svalstva dýchacích ciest.
French: Un « clic » vous indiquera que vous inhalez correctement.
Slovak: Podľa „kliknutia" budete vedieť, že ste inhalovali správne.
French: Si vous avez utilisé plus de Bretaris Genuair que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous avez utilisé plus de Bretaris Genuair que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Ak použijete viac Bretarisu Genuair, ako máte Ak si myslíte, že ste použili viac Bretarisu Genuair, ako máte, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
French: Qu'est-ce que Bretaris Genuair et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bretaris Genuair Comment utiliser Bretaris Genuair
Slovak: Čo je Bretaris Genuair a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bretaris Genuair Ako používať Bretaris Genuair
French: L'utilisation régulière de Bretaris Genuair peut vous aider lorsque vous présentez un essoufflement permanent lié à votre pathologie et vous aider à réduire au minimum les effets de votre pathologie sur votre vie quotidienne et réduire le nombre d'exacerbations (l'aggravation de vos symptômes de votre BPCO pendant plusieurs jours).
Slovak: Ak máte pretrvávajúcu dýchavičnosť súvisiacu s vaším ochorením, pravidelné používanie Bretarisu Genuair vám môže pomôcť minimalizovať účinky ochorenia na váš každodenný život a znížiť počet zhoršení ochorenia (zhoršenie príznakov vašej CHOCHP pretrvávajúce niekoľko dní).
French: Le critère primaire d'efficacité de l'étude était le taux d'exacerbations modérées ou sévères de BPCO par patient et par année au cours de la première année de traitement.
Slovak: Ako primárny koncový ukazovateľ účinnosti v štúdii sa hodnotila miera stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií CHOCHP na pacienta za rok počas prvého roku liečby.
French: L'inhalateur est fourni dans un emballage en plastique laminé, placé dans une boîte en carton.
Slovak: Inhalátor sa dodáva v plastovom laminátovom vrecku uloženom v papierovej škatuľke.
French: Votre médicament est prêt à être inhalé.
Slovak: Váš liek je pripravený na inhaláciu.
French: Regardez la fenêtre de contrôle (qui devrait être rouge, Image C).
Slovak: Pozrite sa na kontrolné okienko (malo by byť červené, obrázok C).
French: Les bronchodilatateurs provoquent le relâchement des voies respiratoires et aident à maintenir les bronchioles ouvertes.
Slovak: Bronchodilatátory uvoľňujú dýchacie cesty a pomáhajú udržiavať bronchioly (priedušničky) otvorené.
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque dose mesurée contient environ 12 mg de lactose (monohydraté).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá podaná dávka obsahuje približne 12 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et études des fonctions de reproduction et de développement embryofoetal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: Le critère principal d'évaluation de tolérance était le délai de survenu du premier évènement cardiovasculaire majeur, défini comme l'un ou l'autre des événements suivants : décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel (IM) ou accident ischémique cérébral non mortel.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ bezpečnosti bol čas do prvého výskytu MACE, definovanou ako ktorákoľvek z nasledujúcich posudzovaných udalostí: kardiovaskulárne úmrtie, nefatálny infarkt myokardu (IM) alebo nefatálna ischemická cievna mozgová príhoda.
French: La faible toxicité observée dans les études non cliniques toxicologiques est en partie due à la métabolisation rapide du bromure d'aclidinium dans le plasma et au manque d'activité pharmacologique significative des principaux métabolites.
Slovak: Nízka toxicita pozorovaná v predklinických štúdiách toxicity je čiastočne spôsobená rýchlym metabolizmom aklidíniumbromidu v plazme a nedostatkom významnej farmakologickej aktivity hlavných metabolitov.
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit complet en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
French: Les patients ont interrompu leur traitement lorsqu'un événement cardiovasculaire majeur est survenu et sont entrés dans la période de suivi post-traitement de l'étude.
Slovak: Pacienti liečbu ukončili po výskyte udalosti MACE a následne počas štúdie vstúpili do obdobia sledovania po ukončení liečby.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
French: Nom et adresse du/des fabricant(s) responsable de la libération des lots
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
French: Assurez-vous d'avoir bien relâché le bouton vert et d'avoir expiré complètement.
Slovak: Uistite sa, že ste uvoľnili zelené tlačidlo a úplne ste vydýchli.
French: Arrêtez le médicament et contactez immédiatement votre médecin en cas de gonflement du visage, de la gorge, des lèvres ou de la langue (avec ou sans difficultés à respirer ou à déglutir), des sensations vertigineuses ou des évanouissements, d'accélérations inexpliquées des battements cardiaques ou d'éruption cutanée sévère avec démangeaisons (urticaire) car il peut s'agir de symptômes d'une réaction allergique.
Slovak: Ihneď prestaňte používať liek a obráťte sa na svojho lekára, ak vám opuchne tvár, hrdlo, pery alebo jazyk (s ťažkosťami s dýchaním alebo prehĺtaním alebo bez nich), závraty alebo mdloby, zrýchlený pulz alebo ak sa na vašej pokožke objavia závažné svrbivé hrčky (žihľavka), pretože to môžu byť príznaky alergickej reakcie.
French: A chaque fois que vous chargez une dose en appuyant sur le bouton vert, l'indicateur de doses se rapproche du nombre suivant (50, 40, 30, 20, 10 ou 0).
Slovak: Vždy pri naplnení dávky stlačením zeleného tlačidla sa indikátor dávky pomaly o kúsok posunie k ďalšiemu číslu (50, 40, 30, 20, 10, alebo 0).
French: L'efficacité était évaluée par des mesures de la fonction pulmonaire et des critères symptomatiques tels que la dyspnée, la qualité de vie, la consommation de médicaments symptomatiques de « secours » et la survenue d'exacerbations.
Slovak: Účinnosť sa hodnotila mierou funkcie pľúc a symptomatických výsledkov, ako je dýchavičnosť, zdravotný stav špecifický pre ochorenie, používanie záchrannej liečby a výskyt exacerbácií.
French: Une sécheresse buccale observée avec les traitements anticholinergiques en général peut, à long terme, favoriser la survenue de caries dentaires.
Slovak: Sucho v ústach, ktoré sa pozorovalo pri anticholinergickej liečbe, sa môže z dlhodobého hľadiska spájať so vznikom zubného kazu.
French: L'administration concomitante du bromure d'aclidinium avec d'autres médicaments anticholinergiques n'a pas été étudiée et n'est, par conséquent, pas recommandée.
Slovak: Súbežné podávanie aklidíniumbromidu s inými liekmi obsahujúcimi anticholinergiká sa neskúmalo a neodporúča sa.
French: Après cela, l'inhalateur ne pourra plus être réutilisé et vous devrez utiliser un nouvel inhalateur.
Slovak: Potom sa inhalátor viac nedá použiť a máte začať používať nový inhalátor.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2. žiadosti o registráciu lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
French: EU/1/12/778/003 3 inhalateurs contenant chacun 60 doses
Slovak: EU/1/12/781/003 3 inhalátory, každý obsahuje 60 dávok
French: Les études chez l'animal ont montré une excrétion de petites quantités de bromure d'aclidinium et de ses métabolites dans le lait.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie malých množstiev aklidíniumbromidu/metabolitov do mlieka.
French: Bretaris Genuair a aussi amélioré les symptômes quotidiens de la BPCO (dyspnée, toux et expectorations) ainsi que les symptômes nocturnes et symptômes du petit matin.
Slovak: Bretaris Genuair zlepšil aj denné symptómy CHOCHP (dyspnoe, kašeľ a produkcia hlienu) a symptómy počas noci a skoro ráno.
French: Il peut s'agir de signes d'un bronchospasme.
Slovak: Môže ísť o znaky stavu, ktorý sa nazýva bronchospazmus.
French: b) N'appuyez pas sur le bouton vert avant d'être prêt à prendre une dose.
Slovak: Zelené tlačidlo nestláčajte, kým nie ste pripravený podať si dávku.
French: Le bromure d'aclidinium est métabolisé principalement par clivage chimique et enzymatique dans le plasma, il est donc très peu probable que l'insuffisance hépatique modifie l'exposition systémique.
Slovak: Keďže sa aklidíniumbromid metabolizuje hlavne chemickým a enzymatickým štiepením v plazme, je veľmi nepravdepodobné, že dysfunkcia pečene môže zmeniť jeho systémovú expozíciu.
French: Effet anticholinergique :
Slovak: Anticholinergická aktivita:
French: Lorsque vous appuyez sur le bouton jusqu'en bas, la fenêtre de contrôle passe du rouge au vert.
Slovak: Keď stlačíte tlačidlo úplne nadol, v kontrolnom okienku sa zmení farba z červenej na zelenú.
French: Certains patients peuvent avoir une sensation granuleuse en bouche ou un goût légèrement sucré ou amer.
Slovak: Niektorí pacienti môžu v ústach pociťovať jemnú sladkú alebo mierne horkú chuť, alebo majú pocit zrniek v ústach.
French: VERT
Slovak: ZELENÁ
French: Bretaris Genuair peut avoir une faible influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Bretaris Genuair môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Présentation des résultats de l'étude de tolérance postautorisation (PASS) du bromure d'aclidinium pour évaluer la mortalité globale et les paramètres de tolérance cardiovasculaire proposés (avec un critère supplémentaire d'arythmie cardiaque) chez les patients atteints de BPCO utilisant l'aclidinium, conformément à un protocole approuvé par le PRAC.
Slovak: Predloženie výsledkov dohodnutej štúdie bezpečnosti po registrácii lieku (postauthorisation safety study, PASS) pre aklidíniumbromid hodnotiacej celkovú mortalitu a navrhnuté koncové ukazovatele kardiovaskulárnej bezpečnosti (s doplnkovým koncovým ukazovateľom srdcovej arytmie) u pacientov s CHOCHP užívajúcich aklidínium, podľa protokolu odsúhlaseného výborom PRAC.
French: • OBLIGATION SPECIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
French: La bronchodilatation maximale a été obtenue dans les 1 à 3 heures après l'administration, avec une amélioration maximale moyenne du VEMS par rapport au début de l'étude de 227 à 268 ml à l'état d'équilibre pharmacocinétique.
Slovak: Maximálna bronchodilatácia sa dosiahla do 1-3 hodín po podaní dávky s priemernými maximálnymi zlepšeniami v FEV1 v rovnovážnom stave 227-268 ml v porovnaní s východiskovými hodnotami.
French: N'utilisez jamais Bretaris Genuair - si vous êtes allergique au bromure d'aclidinium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Slovak: Nepoužívajte Bretaris Genuair - ak ste alergický na aklidíniumbromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku