FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pravafenixiä ei myöskään saa antaa alle 18-vuotiaille potilaille tai potilaille, joilla on vakava maksasairaus, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai joilla on esiintynyt valoallergiaa tai fototoksisia reaktioita (valoaltistuksesta johtuva allerginen reaktio tai ihovaurio) fibraatti- tai ketoprofeenihoidon aikana.
Greek: Το Pravafenix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών ή σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα, ήπια έως σοβαρά νεφρικά προβλήματα, φωτοαλλεργία ή φωτοτοξικές αντιδράσεις (αλλεργική αντίδραση ή δερματική βλάβη λόγω έκθεσης στο φως) κατά τη θεραπεία με φιβράτες ή κετοπροφαίνη.
Finnish: Päätutkimuksessa Pravafenix osoittautui pelkkää pravastatiinihoitoa tehokkaammaksi muiden kuin HDL-kolesterolin pitoisuuksien pienentämisessä.
Greek: Στη βασική μελέτη διαπιστώθηκε ότι το Pravafenix είναι αποτελεσματικότερο από τη μονοθεραπεία με πραβαστατίνη στη μείωση των επιπέδων της μη HDL χοληστερόλης.
Finnish: Pravafenixin vaikuttavat aineet, pravastatiini ja fenofibraatti, vaikuttavat eri tavoilla ja täydentävät toistensa vaikutusta.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Pravafenix, η πραβαστατίνη και η φαινοφιβράτη, έχουν διαφορετική, πλην όμως συμπληρωματική δράση.
Finnish: Yhtiön suorittamassa päätutkimuksessa Pravafenix-hoitoa verrattiin pelkkään pravastatiinihoitoon 248 potilaalla, joilla oli suuri sydänsairauksien riski ja joiden kolesterolin ja triglyseridien arvot olivat tavoitetasosta poikkeavia.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε μία βασική μελέτη, στην οποία το Pravafenix συγκρίθηκε με πραβαστατίνη χορηγούμενη ως μονοθεραπεία σε 248 ασθενείς που διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο καρδιακής νόσου και είχαν μη φυσιολογικά επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων.
Finnish: Mitä riskejä Pravafenixiin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pravafenix;
Finnish: Lääkkeen tehoa on seurattava säännöllisin verikokein.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να υποβάλλεται τακτικά σε αιματολογικές εξετάσεις, ούτως ώστε να διαπιστώνεται κατά πόσο επιδρά το φάρμακο.
Finnish: Mitä Pravafenix on?
Greek: Τι είναι το Pravafenix;
Finnish: Mitä hyötyä Pravafenixistä on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Pravafenix σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Se aktivoi reseptorin, jota kutsutaan peroksisomien proliferaatiossa aktivoituvaksi reseptori alfaksi, joka osallistuu ravinnosta peräisin olevan rasvan, erityisesti triglyseridien, pilkkomiseen.
Greek: Ενεργοποιεί έναν τύπο υποδοχέα, τον «άτων», ο οποίος συμμετέχει στη διάσπαση των διατροφικών λιπών, ιδίως των τριγλυκεριδίων.
Finnish: Sitä ei myöskään pidä antaa potilaille, joilla on sappirakon sairaus, krooninen tai akuutti pankreatiitti (haimatulehdus) tai joilla on aiemman statiini- tai fibraattihoidon aikana ilmennyt myopatia (lihassairaus) tai rabdomyolyysi (lihaskudoksen tuhoutuminen).
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με νόσο της χοληδόχου κύστεως, χρόνια ή οξεία παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος), ιστορικό μυοπάθειας (διαταραχές των μυών) ή ραβδοµυόλυση (καταστροφή των μυικών ινών) κατόπιν θεραπείας με στατίνη ή φιβράτη.
Finnish: Pravafenix-hoitoa käytetään aikuisilla, joilla on kohonnut sydäntautien riski ja joiden LDL-kolesteroli ("huono" kolesteroli) on tavoitealueella käytettäessä pravastatiinia yksinään mutta joiden veren kolesteroliarvoja on syytä parantaa ja triglyseridiarvoja (eräs rasvatyyppi) pienentää.
Greek: Το Pravafenix χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο καρδιακής νόσου, με χοληστερόλη λιποπρωτεϊνών χαμηλής πυκνότητας (LDL ή «κακή» χοληστερόλη) ελεγχόμενη με μονοθεραπεία πραβαστατίνης, στους οποίους πρέπει να αυξηθούν τα επίπεδα χοληστερόλης και να μειωθούν τα επίπεδα τριγλυκεριδίων (μορφή λιπών).
Finnish: Se pienentää veren kokonaiskolesterolia estämällä kolesterolin tuotantoon osallistuvan maksan entsyymin, HMG-CoA reduktaasin, toimintaa.
Greek: Η πραβαστατίνη, η οποία ανήκει στην ομάδα των «στατινών», μειώνει τα συνολικά επίπεδα χοληστερόλης αναστέλλοντας τη δράση της HMG-CoA ρεδουκτάσης, ενός ηπατικού ενζύμου που συμμετέχει στην παραγωγή χοληστερόλης.
Finnish: Koska lääkeaineiden imeytyminen tyhjästä mahasta ei ole yhtä tehokasta, lääke on aina otettava aterian yhteydessä.
Greek: Το φάρμακο πρέπει πάντα να λαμβάνεται με τροφή, διότι δεν απορροφάται καλά με άδειο στομάχι.
Finnish: Miten Pravafenixiä käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pravafenix;
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pravafenixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Pravafenix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Miksi Pravafenix on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pravafenix;
Finnish: Mihin Pravafenixiä käytetään?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Pravafenix;
Finnish: 2 injektiopulloa
Greek: 2 φιαλίδια
Finnish: Injektio/infuusioneste, liuos
Greek: Ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση
Finnish: Noin puolet kummankin ryhmän potilaista oli miehiä.
Greek: Περίπου το ήμισυ των ασθενών σε κάθε ομάδα ήταν άνδρες.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεμβρίου 2015
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1056/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1056/001
Finnish: Suurinta vuorokausiannosta ei ole tutkittu.
Greek: Δεν έχει διερευνηθεί η μέγιστη ημερήσια δόση.
Finnish: Toisen 5 g Praxbind-annoksen annostelua voidaan harkita seuraavissa tilanteissa:
Greek: Η χορήγηση δεύτερης δόσης 5 g Praxbind μπορεί να εξεταστεί στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Finnish: Käsittelyohjeet:
Greek: Οδηγίες χειρισμού:
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C).
Finnish: Kumoavat vaikutukset olivat ilmeisiä heti annostelun jälkeen.
Greek: Οι επιδράσεις αναστροφής ήταν εμφανείς αμέσως μετά τη χορήγηση.
Finnish: Praxbind-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Praxbind σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Finnish: • Mukana oleva pakkausseloste sisältää lisätietoa terveydenhuollon ammattilaisille
Greek: • To φύλλο οδηγιών χρήσης που εσωκλείεται περιέχει πρόσθετες πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας.
Finnish: - jos sinulla on geneettinen sairaus, jota kutsutaan perinnölliseksi fruktoosi-intoleranssiksi.
Greek: - εάν έχετε μια γενετική νόσο που λέγεται κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη.
Finnish: Praxbind sisältää natriumia
Greek: Το Praxbind περιέχει νάτριο
Finnish: Liuosta ei saa altistaa valolle 6 tuntia pidempään (ei avaamattomana eikä avattuna).
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να εκτίθεται στο φως για περισσότερο από 6 ώρες (σε μη ανοιγμένο φιαλίδιο και/ή σε χρήση).
Finnish: Praxbind-valmistetta voi käyttää raskauden aikana, jos odotettavissa oleva kliininen hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit.
Greek: Το Praxbind μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν το αναμενόμενο κλινικό όφελος υπερτερεί των πιθανών κινδύνων.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen injektiona tai infuusiona laskimoon.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας χορηγήσει το φάρμακο αυτό με ένεση ή έγχυση σε μια φλέβα.
Finnish: Tärkeä toissijainen päätetapahtuma oli hemostaasin palautuminen.
Greek: Ένα βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο ήταν η αποκατάσταση της αιμόστασης.
Finnish: Tämä tapahtui 1-24 tuntia idarusitsumabin annostelun jälkeen, pääasiassa aikapisteissä ≥ 12 tuntia.
Greek: Αυτό εμφανίστηκε 1-24 ώρες μετά τη χορήγηση ιδαρουσιζουμάμπης κυρίως σε χρονικές στιγμές ≥ 12 ωρών.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on tallennettava selkeästi.
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
Finnish: Praxbind ei sinänsä vaikuta elimistön toimintoihin, joten lääkäri voi päättää antaa sinulle tätä lääkettä, jos hyötyjen odotetaan olevan mahdollisia riskejä suurempia.
Greek: Το Praxbind δεν επηρεάζει καμιά λειτουργία στον οργανισμό, επομένως ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σας χορηγήσει αυτό το φάρμακο, εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa ohimenevä proteinuria kesti yli 24 tuntia.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, η παροδική πρωτεϊνουρία επέμεινε για πάνω από 24 ώρες.
Finnish: • potilaat tarvitsevat toisen hätäleikkauksen / kiireellisen toimenpiteen, ja hyytymisajat ovat pidentyneet.
Greek: • οι ασθενείς χρειάζονται δεύτερο επείγον χειρουργείο/ επείγουσα επεμβατική πράξη και έχουν παρατεταμένους χρόνους πήξης.
Finnish: Muita infuusioita ei saa antaa yhtä aikaa saman laskimoyhteyden kautta.
Greek: Δεν θα πρέπει να χορηγείται άλλη έγχυση παράλληλα μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας πρόσβασης.
Finnish: Mediaani-ikä oli 78 vuotta ja kreatiniinipuhdistuman mediaani 52,6 ml/min.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 78 έτη και η διάμεση κάθαρση κρεατινίνης ήταν 52,6 mL/λεπτό.
Finnish: Aika idarusitsumabin jälkeen
Greek: Χρόνος μετά την ιδαρουσιζουμάμπη
Finnish: Avaamatonta injektiopulloa voidaan ennen käyttöä pitää huoneenlämpötilassa (enintään 30 °C) korkeintaan 48 tuntia, jos sitä säilytetään alkuperäispakkauksessa suojassa valolta.
Greek: Πριν από τη χρήση, το σφραγισμένο φιαλίδιο μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 30 °C) για έως και 48 ώρες, εάν φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Finnish: Siinä tapauksessa tämän lääkkeen sisältämä sorbitoli voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, η ουσία σορβιτόλη που περιέχεται σε αυτό το φάρμακο ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikutuksista raskaana oleviin tai imettäviin naisiin ei ole tietoa.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την επίδραση του φαρμάκου αυτού σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Finnish: Tutkimuspopulaatio koostui terveistä henkilöistä ja henkilöistä, jotka täyttivät tietyt populaatiokriteerit, joita olivat ikä, paino, etninen tausta, sukupuoli ja munuaisten vajaatoiminta.
Greek: Ο υπό έρευνα πληθυσμός αποτελούνταν από υγιή άτομα και άτομα που εμφάνιζαν ειδικά πληθυσμιακά χαρακτηριστικά που κάλυπταν ηλικία, βάρος σώματος, φυλή, φύλο και νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: Näissä tutkimuksissa idarusitsumabiannos vaihteli 20 mg:sta 8 g:aan ja infuusioaika 5 minuutista 1 tuntiin.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες οι δόσεις της ιδαρουσιζουμάμπης κυμαίνονταν από 20 mg έως 8 g και οι χρόνοι έγχυσης κυμαίνονταν από 5 λεπτά έως 1 ώρα.
Finnish: Antitromboottisen hoidon aloittaminen uudelleen
Greek: Επανέναρξη της Αντιθρομβωτικής Θεραπείας
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, kun sinulle annetaan Praxbind-valmistetta 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε όταν λάβετε το Praxbind 3.
Finnish: • jos mahdollisesti uusiutuva verenvuoto olisi henkeä uhkaavaa ja havaitaan pidentyneitä hyytymisaikoja, tai
Greek: • εάν η ενδεχόμενη νέα αιμορραγία είναι απειλητική για τη ζωή και παρατηρηθούν παρατεταμένοι χρόνοι πήξης, ή
Finnish: • Henkeä uhkaavan tai hallitsemattoman verenvuodon yhteydessä.
Greek: • Σε απειλητική για τη ζωή ή ανεξέλεγκτη αιμορραγία.
Finnish: Kahdeltatoista maksasairautta sairastavalta potilaalta saatujen farmakokineettisten tietojen perusteella idarusitsumabin AUC-arvo nousi 10 % verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut maksasairautta.
Greek: Με βάση τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από 12 ασθενείς με ηπατική νόσο, η AUC της ιδαρουσιζουμάμπης αυξήθηκε κατά 10% σε σύγκριση με ασθενείς χωρίς ηπατική νόσο.
Finnish: Yhdeksälle potilaalle annettiin uudestaan idarusitsumabia.
Greek: Σε εννέα ασθενείς έγινε επαναχορήγηση ιδαρουσιζουμάμπης.
Finnish: Idarusitsumabihoidon jälkeen on havaittu proteinuriaa.
Greek: Μετά τη θεραπεία με ιδαρουσιζουμάμπη παρατηρήθηκε πρωτεϊνουρία.
Finnish: Muut käyttö- ja käsittelyohjeet, ks. kohta 6.6.
Greek: Για επιπρόσθετες οδηγίες σχετικά με τη χρήση και τον χειρισμό βλ. παράγραφο 6.6.
Finnish: Vaiheen I tutkimuksissa Praxbind-valmistetta on tutkittu henkilöillä, joiden kreatiniinipuhdistuma on välillä 44-213 ml/min.
Greek: Σε μελέτες Φάσης Ι το Praxbind έχει διερευνηθεί σε άτομα με κάθαρση κρεατινίνης που κυμαίνεται από 44 έως 213 mL/min.
Finnish: Tähän mennessä haittavaikutuksia ei ole havaittu.
Greek: Μέχρι τώρα, δεν έχουν αναγνωριστεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet, kuten Praxbind, tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen annostelua.
Greek: Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα όπως το Praxbind θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων και αλλοίωση του χρώματος πριν από τη χορήγηση.
Finnish: RE-VERSE AD-tutkimuksessa oli mukana 503 potilaan tiedot: 301 vakavan verenvuodon saanutta potilasta (ryhmä A) ja 202 potilasta, jotka tarvitsivat kiireellisen toimenpiteen/leikkauksen (ryhmä B).
Greek: Η RE-VERSE AD συμπεριέλαβε δεδομένα για 503 ασθενείς: 301 ασθενείς με σοβαρή αιμορραγία (Ομάδα A) και 202 ασθενείς που χρειάζονταν μια επείγουσα διαδικασία/χειρουργική επέμβαση (Ομάδα B).
Finnish: Mitä Praxbind on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Praxbind και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Ohimenevä proteinuria oli yleensä voimakkaimmillaan neljä tuntia idarusitsumabin annostelun jälkeen ja normalisoitui 12-24 tunnin kuluessa.
Greek: Η παροδική πρωτεϊνουρία συνήθως κορυφώθηκε περίπου 4 ώρες μετά από τη χορήγηση ιδαρουσιζουμάμπης και ομαλοποιήθηκε εντός 12-24 ωρών.
Finnish: MUUTA - Painatus kannen sisäpuolella
Greek: 19. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ - εκτυπωση στο εσωτερικο καπακι
Finnish: Idarusitsumabi kumosi henkeä uhkaavan verenvuodon tehokkaasti ja nopeasti 15 minuutin kuluessa injektiosta.
Greek: Η ιδαρουσιζουμάμπη αποτελεσματικά και ταχέως ανέστρεψε την απειλητική για τη ζωή αιμορραγία μέσα σε διάστημα 15 λεπτών μετά την ένεση.
Finnish: Praxbind on tarkoitettu ainoastaan yhtä käyttökertaa varten, eikä se sisällä säilöntäaineita (ks. kohta 6.3).
Greek: Το Praxbind είναι μόνο για εφάπαξ χρήση και δεν περιέχει συντηρητικά (βλ. παράγραφο 6.3).
Finnish: Henkilöitä, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 44 ml/min, ei ole tutkittu vaiheessa I. Munuaisten vajaatoiminnan vaikeusasteesta riippuen kokonaispuhdistuma pieneni terveisiin henkilöihin verrattuna, mikä johti idarusitsumabialtistuksen suurenemiseen.
Greek: Άτομα με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 44 mL/min δεν έχουν μελετηθεί στη Φάση Ι. Ανάλογα με το βαθμό της νεφρικής δυσλειτουργίας η ολική κάθαρση μειώθηκε σε σχέση με τα υγιή άτομα, οδηγώντας σε αυξημένη έκθεση στην ιδαρουσιζουμάμπη.
Finnish: Se ei poista muita lääkkeitä, joita käytetään veren hyytymisen estoon.
Greek: Δεν θα απομακρύνει άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος.
Finnish: Noin 61,5 % ryhmän A potilaista ja 62,4 % ryhmän B potilaista sai 110 mg dabigatraania kahdesti vuorokaudessa.
Greek: 61,5% των ασθενών στην Ομάδα A και το 62,4% των ασθενών στην Ομάδα B είχαν λάβει θεραπεία με δαβιγατράνη 110 mg δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Praxbind-hoitoa voidaan käyttää yhdessä tavanomaisten tukitoimien kanssa, joita on harkittava, jos tämä on lääketieteellisesti asianmukaista.
Greek: Η θεραπεία με το Praxbind μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με τυπικά υποστηρικτικά μέτρα, τα οποία θα πρέπει να θεωρούνται ως ιατρικώς κατάλληλα.
Finnish: Tämä vastaa 2,5 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 2,5% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ainoastaan yhtä käyttökertaa varten.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μόνο για εφάπαξ χρήση.
Finnish: Jos potilas saa anafylaktisen reaktion tai muun vakavan allergisen reaktion, Praxbind-valmisteen annostelu on keskeytettävä välittömästi ja asianmukainen hoito aloitettava.
Greek: Εάν εμφανιστεί μια αναφυλακτική αντίδραση ή κάποια άλλη σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η χορήγηση του Praxbind θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία.
Finnish: Uusi annos annettiin kaikille yhdeksälle potilaalle 6 päivän sisällä ensimmäisestä idarusitsumabiannoksesta.
Greek: Και στους εννέα ασθενείς έγινε επαναχορήγηση εντός 6 ημερών μετά την πρώτη δόση ιδαρουσιζουμάμπης.
Finnish: Vaikutuksen kumoamista voitiin arvioida vain potilailla, joiden hyytymisajat olivat pidentyneet ennen idarusitsumabihoitoa.
Greek: Η αναστροφή ήταν αξιολογήσιμη μόνο για εκείνους τους ασθενείς οι οποίοι εμφάνιζαν παρατεταμένους χρόνους πήξης πριν τη θεραπεία με ιδαρουσιζουμάμπη.
Finnish: Kun laskimoon annettiin infuusiona 5 g annos vakaan tilan jakautumistilavuuden (Vss) geometrinen keskiarvo oli 8,9 l (geometrinen variaatiokerroin 24,8 %).
Greek: Μετά από ενδοφλέβια έγχυση μιας δόσης 5 g, ο γεωμετρικός μέσος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vss) ήταν 8,9 L (γεωμετρικός συντελεστής μεταβλητότητας (gCV) 24,8%).
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle - jos olet allerginen idarusitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας - σε περίπτωση αλλεργίας στην ιδαρουσιζουμάμπη ή σε οποιαδήποτε άλλη ουσία που αναφέρεται στην παράγραφο 6.
Finnish: Kaikissa reiteissä vasta-aine hajoaa biologisesti pienemmiksi molekyyleiksi eli pieniksi peptideiksi tai aminohapoiksi, jotka sitten imeytyvät uudestaan ja osallistuvat yleiseen proteiinisynteesiin.
Greek: Όλες αυτές οι οδοί περιλαμβάνουν βιοαποδόμηση του αντισώματος σε μικρότερα μόρια, δηλ. μικρά πεπτίδια ή αμινοξέα, τα οποία στη συνέχεια επαναπορροφώνται και ενσωματώνονται στη γενική πρωτεϊνοσύνθεση.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, kun sinulle annetaan Praxbind-valmistetta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε όταν λάβετε το Praxbind
Finnish: Loppuannoksen arvellaan eliminoituvan proteiinikatabolian kautta, pääasiassa munuaisessa.
Greek: Το υπόλοιπο μέρος της δόσης θεωρείται ότι αποβάλλεται μέσω του καταβολισμού των πρωτεϊνών, κυρίως στους νεφρούς.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista dabigatraanin pitoisuus plasmassa kumoutui 12 tuntiin asti (≥ 90 %).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών εμφάνισε παρατεταμένη αναστροφή των συγκεντρώσεων δαβιγατράνης στο πλάσμα για έως και 12 ώρες (≥ 90%).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και το κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ/EXP.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää kaksi injektiopulloa.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει δύο φιαλίδια.
Finnish: Miten Praxbind-valmistetta käytetään 4.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Praxbind 4.
Finnish: • kliinisesti merkittävää verenvuotoa esiintyy uudelleen, ja siihen liittyy hyytymisaikojen pitenemistä, tai
Greek: • επανεμφάνιση κλινικά σημαντικής αιμορραγίας μαζί με παρατεταμένους χρόνους πήξης, ή
Finnish: Farmakokineettisten ominaisuuksien ja hyvin spesifisen dabigatraaniin sitoutumisen perusteella kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa pidetään epätodennäköisinä.
Greek: Βάσει των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων και της υψηλής ειδικότητας στη δέσμευση με τη δαβιγατράνη, οι κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα θεωρούνται απίθανες.
Finnish: Idarusitsumabia on tutkittu 58 potilaalla, joilla oli eriasteista maksan vajaatoimintaa.
Greek: Η ιδαρουσιζουμάμπη έχει μελετηθεί σε 58 ασθενείς με ποικίλους βαθμούς ηπατικής δυσλειτουργίας.
Finnish: Idarusitsumabi-dabigatraanikompleksille tunnusomaista on sen hyvin nopea muodostuminen ja hyvin hidas hajoaminen, mikä tekee kompleksista erittäin vakaan.
Greek: Το σύμπλεγμα ιδαρουσιζουμάμπης-δαβιγατράνης χαρακτηρίζεται από ταχύ ρυθμό σύζευξης και εξαιρετικά βραδύ ρυθμό διαχωρισμού με αποτέλεσμα να είναι ένα πολύ σταθερό σύμπλεγμα.
Finnish: Sen vaikutusmekanismin ja proteiinien ominaisuuksien perusteella karsinogeeniset tai genotoksiset vaikutukset eivät ole todennäköisiä.
Greek: Βάσει του μηχανισμού δράσης της και των χαρακτηριστικών των πρωτεϊνών δεν αναμένεται καρκινογόνος ή γονοτοξική δράση.
Finnish: 88397 Biberach an der Riss SAKSA
Greek: 88397 Biberach an der Riss ΓΕΡΜΑΝΊΑ
Finnish: Yhdessä prospektiivisessa, avoimessa, satunnaistamattomassa, kontrolloimattomassa tutkimuksessa (RE-VERSE AD) hoitoa tutkittiin aikuispotilailla, joilla oli dabigatraaniin liittyvää henkeä uhkaavaa tai hallitsematonta verenvuotoa (ryhmä A) tai jotka tarvitsivat hätäleikkauksen tai kiireellisiä toimenpiteitä (ryhmä B).
Greek: Μία προοπτική, ανοικτής επισήμανσης, μη τυχαιοποιημένη, μη ελεγχόμενη μελέτη (RE-VERSE AD) πραγματοποιήθηκε για να διερευνήσει τη θεραπεία ενήλικων ασθενών, οι οποίοι παρουσιάζονται με σχετιζόμενη με τη δαβιγατράνη απειλητική για τη ζωή ή ανεξέλεγκτη αιμορραγία (Ομάδα Α), ή οι οποίοι χρειάζονται επείγον χειρουργείο ή επείγουσες επεμβατικές πράξεις (Ομάδα Β).
Finnish: Useimmilla potilailla molemmissa ryhmissä A ja B dabigatraanin antikoagulaatiovaikutus kumoutui (dTT: 98,7 %; ECT: 82,2 %; aPTT: 92,5 % arviointikelpoisista potilaista) kokonaan ensimmäisten 4 tunnin aikana 5 g idarusitsumabin annostelun jälkeen.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς σε αμφότερες τις Ομάδες A και B, πέτυχαν πλήρη αναστροφή της αντιπηκτικής δράσης της δαβιγατράνης (dTT: 98,7%· ECT: 82,2%· aPTT: 92,5% των αξιολογήσιμων ασθενών, αντίστοιχα) στις πρώτες 4 ώρες μετά τη χορήγηση 5 g ιδαρουσιζουμάμπης.
Finnish: Mitä Praxbind on ja mihin sitä käytetään 2.
Greek: 1. Τι είναι το Praxbind και ποια είναι η χρήση του 2.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Praxbind-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa dabigatraaniin liittyvän verenvuodon estämisessä ja hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Praxbind σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη και θεραπεία της σχετιζόμενης με τη δαβιγατράνη αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Finnish: Tämän riskin vähentämiseksi antikoagulaatiohoidon jatkamista on harkittava niin pian kuin se on lääketieteellisesti mahdollista (ks. kohta 4.2).
Greek: Για τη μείωση αυτού του κινδύνου, η επανεκκίνηση της αντιπηκτικής θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται μόλις είναι ιατρικά κατάλληλο (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Lieviä oireita mahdollisesta yliherkkyydestä (kuume, bronkospasmi, hyperventilaatio, ihottuma tai kutina) raportoitiin.
Greek: Αναφέρθηκαν ήπια συμπτώματα δυνητικής υπερευαισθησίας (πυρεξία, βρογχόσπασμος, υπεραερισμός, εξάνθημα ή κνησμός).
Finnish: Tromboottisia tapahtumia raportoitiin 34 potilaalla (23 potilasta 34:stä ei saanut tapahtumahetkellä antitromboottista hoitoa).
Greek: Θρομβωτικά συμβάντα αναφέρθηκαν σε 34 ασθενείς (23 από τους 34 ασθενείς δεν ήταν σε αντιθρομβωτική θεραπεία τη στιγμή του συμβάντος) και σε καθεμία από αυτές τις περιπτώσεις, το θρομβωτικό συμβάν θα μπορούσε να αποδοθεί στην υποκείμενη ιατρική πάθηση του ασθενούς.
Finnish: Iäkkäät potilaat/sukupuoli/etninen tausta
Greek: Ηλικιωμένοι/Φύλο/Φυλή
Finnish: Trombiinin muodostumista kuvaavat parametrit
Greek: Παράμετροι της παραγωγής θρομβίνης
Finnish: Mitä Praxbind on
Greek: Τι είναι το Praxbind
Finnish: Praxbind on tarkoitettu ainoastaan yhtä käyttökertaa varten , eikä se sisällä säilöntäaineita.
Greek: Το Praxbind είναι μόνο για εφάπαξ χρήση και δεν περιέχει συντηρητικά.
Finnish: Idarusitsumabi on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa.
Greek: Η ιδαρουσιζουμάμπη παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθήκης Κινεζικού κρικητού.