FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Polyethylen med høj densitet (HDPE) hætteglas på 50, 100 eller 250 ml solvens med en lukning i chlorobutylgummi og forseglet med et aluminiumslåg.
Greek: Υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου (HDPE) φιαλίδια των 50, 100 ή 250 ml διαλύτη, με χλωροβουτυλίου ελαστομερές κλείσιμο και σφραγισμένα με καπάκι αλουμινίου
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske (25, 50og125 doser)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί (25, 50 και 125 δόσεων)
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse:
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Danish: Intramuskulær injektion: 2 ml i nakken.
Greek: Ενδομυϊκή ένεση: 2 ml στον αυχένα
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ
Danish: Massevaccination kan bruges til besætninger, hvor tilstedeværelsen af europæisk PRRS-virus er fastslået.
Greek: Ο μαζικός εμβολιασμός μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε κοπάδια στα οποία έχει καθιερωθεί ο επιπολασμός του Ευρωπαϊκού ιού PRRS.
Danish: Gylte og søer: En enkelt dosis på 2 ml gives før, de indføres i en bestand af søer, ca. 4 uger før avl.
Greek: Νεαροί θηλυκοί χοίροι και χοιρομητέρες: Μία εφάπαξ δόση των 2 ml χορηγείται πριν από την εισαγωγή στο κοπάδι των χοίρων, περίπου 4 εβδομάδες πριν από την οχεία.
Danish: Hæld rekonstitutionen tilbage i hætteglasset med solvens (indeholdende resten af solvensen): 25 doser rekonstitueres i 50 ml solvens, 50 doser rekonstitueres i 100 ml solvens, og 125 doser rekonstitueres i 250 ml solvens.
Greek: Μεταφέρετε ξανά το διάλυμα που έχει ανασυσταθεί στο φιαλίδιο του διαλύτη (που περιέχει τον υπόλοιπο διαλύτη): 25 δόσεις έχουν ανασυσταθεί σε 50 ml διαλύτη, 50 δόσεις έχουν ανασυσταθεί σε 100 ml διαλύτη και 125 δόσεις έχουν ανασυσταθεί σε 250 ml διαλύτη.
Danish: Vaccination af 2 uger gamle smågrise uden antistoffer har vist sig at kunne nedsætte lungelæsioner og flåd fra munden betydeligt mod en challenge, der blev indsprøjtet 28 dage og 16 uger efter vaccinationen.
Greek: Ο εμβολιασμός οροαρνητικών χοιριδίων ηλικίας 2 εβδομάδων αποδείχθηκε ότι μειώνει σημαντικά τις αλλοιώσεις των πνευμόνων και την αποβολή από το στόμα έναντι της πρόκλησης, που χορηγήθηκε στις 28 ημέρες και στις 16 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα: {αριθμός}
Danish: Der ses meget ofte en forbigående stigning i rektaltemperaturen (i gennemsnit 0,5 °C og individuelt op til 1,4 °C) i løbet af de første 4 dage efter vaccinationen.
Greek: Μπορεί πολύ συχνά να εμφανισθεί μια παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού (0,5°C κατά μέσο όρο και μέχρι 1,4°C μεμονωμένα) μέσα σε 4 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Danish: EXP {måned/år} Efter rekonstituering anvendes straks.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά την ανασύσταση άμεση χρήση.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείo.
Danish: Solvens: Natriumchlorid 0,9 % injektionsvæske, opløsning: qs 1 dosis
Greek: Διαλύτης: Διάλυμα Sodium chloride 0.9%: qs 1 dose
Danish: Type 1 hydrolytiske hætteglas på 15 ml (25, 50 eller 125 doser) med en lukning i bromobutylgummi og forseglet med et aluminiumslåg.
Greek: Τύπου 1 υδρολυτικά φιαλίδια των 15 ml (25, 50 ή 125 δόσεων), με ελαστομερές πώμα βρωμοβουτυλίου και σφραγισμένα με καπάκι αλουμινίου
Danish: Vaccination af 1 dag gamle smågrise uden antistoffer (seronegative) har desuden vist sig at kunne nedsætte lungelæsioner betydeligt mod en challenge, der blev indsprøjtet 26 uger efter vaccinationen.
Greek: Επιπρόσθετα, ο εμβολιασμός οροαρνητικών χοιριδίων ηλικίας μιας ημέρας αποδείχθηκε ότι μειώνει σημαντικά τις αλλοιώσεις των πνευμόνων έναντι της πρόκλησης που χορηγήθηκε στις 26 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage og hætteglasset efter EXP. Opbevaringstid efter opblanding: anvendes straks.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά τη {ΛΗΞΗ}.
Danish: ZoetisBelgium SA RueLaidBurniat1
Greek: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Danish: Varighed af immunitet: 26 uger efter vaccinationen.
Greek: Εγκατάσταση ανοσίας: 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό Διάρκεια ανοσίας: 26 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό Χοίροι πάχυνσης:
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas (15 ml, indeholder 25, 50 eller 125 doser)
Greek: Γυάλινα φιαλίδια (15 ml, που περιέχουν 25, 50 ή 125 δόσεις)
Danish: En forbigående stigning i rektaltemperaturen (i gennemsnit 0,3 °C og individuelt op til 1,2 °C) forekom meget ofte i løbet af de første 24 timer efter vaccinationen.
Greek: Μία παροδική αύξηση στη θερμοκρασία του ορθού (0,3°C κατά μέσο όρο και μέχρι 1,2°C μεμονωμένα) μπορεί πολύ συχνά να εμφανιστεί 24 ώρες μετά τον εμβολιασμό.
Danish: *Porcin reproduktions- og respirationssygdom (Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus) **50 % cellekultur infektiøs dosis (Cell culture infectious dose 50%)
Greek: ** Cell culture infectious dose 50%
Danish: Der skal udvises særlig opmærksom for at undgå spredning af vaccinestammen til dyr, der ikke er vaccineret (f.eks. PRRS-virus-naive drægtige gylte og søer i anden halvdel af drægtighedsperioden), og som skal holdes fri af PRRS-virus.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται ειδικές προφυλάξεις για την αποφυγή της εξάπλωσης του στελέχους του εμβολίου σε μη εμβολιασμένα ζώα (π.χ. νεαρές έγκυες χοίρους και χοιρομητέρες στο δεύτερο μισό της κύησης, που δεν έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS) που θα πρέπει να παραμείνουν απαλλαγμένες από τον ιό PRRS.
Danish: Må ikke bruges til PRRS-virus-naive drægtige gylte og søer i anden halvdel af drægtighedsperioden, fordi vaccinestammen kan krydse placenta.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε νεαρές έγκυες χοίρους και χοιρομητέρες που δεν έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS κατά το δεύτερο μισό της κύησης διότι το στέλεχος του εμβολίου μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα.
Danish: EU/2/17/215/002 100 ml EU/2/17/215/003 250 ml
Greek: EU/2/17/215/003 (250 ml)
Danish: Vaccination af PRRS-virus-naive drægtige gylte og søer i anden halvdel af drægtighedsperioden kan påvirke deres reproduktionsevner.
Greek: Η χορήγηση του εμβολίου σε νεαρές έγκυες χοίρους και χοιρομητέρες που δεν έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS κατά το δεύτερο μισό της κύησης μπορεί να έχει αντίκτυπο στην αναπαραγωγική τους απόδοση.
Danish: Modificeret levende PRRSV,stamme96V198: 102.2 - 105.2CCID50
Greek: Ζωντανό τροποποιημένο ιό PRRSV, στέλεχος 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50
Danish: Rekonstituer lyofilisat med den medfølgende solvens.
Greek: Γίνεται η ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου υλικού με τον διαθέσιμο διαλύτη.
Danish: Nye dyr, der ikke tidligere har været udsat for PRRS-virus (f.eks. nye polte fra bestand uden PRRS-virus) skal vaccineres, før de bliver drægtige.
Greek: Τα πρόσφατα εισαγόμενα ζώα που δεν έχουν εμβολιασθεί με ιό PRRS (π.χ. οι νεαροί θηλυκοί χοίροι αντικατάστασης από κοπάδια με αρνητικό ιό PRRS) θα πρέπει να εμβολιάζονται πριν από την εγκυμοσύνη.
Danish: Caseinhydrolysat
Greek: Casein hydrolysate Lactose monohydrate
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χρήση
Danish: Svin (svin til opfedning, gylte og søer)
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Χοίροι (χοίροι πάχυνσης, νεαροί θηλυκοί χοίροι και χοιρομητέρες)
Danish: Natriumchlorid 0,9 % injektionsvæske, opløsning
Greek: Sodium chloride 0.9% solution
Danish: Kan bruges til PRRS-virus-naive gylte og søer før avl og i løbet af første halvdel af drægtighedsperioden.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε νεαρούς θηλυκούς χοίρους και χοιρομητέρες που δεν έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS, στο διάστημα πριν την αναπαραγωγή ή κατά το πρώτο μισό της κύησης .
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OGFREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: Uforligeligheder:
Greek: Διαλύτης:
Danish: 2 ml i nakken.
Greek: 2 ml στον αυχένα
Danish: Administration af en overdosis på 10 gange en normal dosis til PRRS-virus-naive gylte og søer før avl eller drægtige søer i første eller anden halvdel af drægtighedsperioden medførte bivirkninger svarende til dem, der er beskrevet i pkt.
Greek: Η χορήγηση μιας 10πλάσιας υπερδοσολογίας σε νεαρούς θηλυκούς χοίρους και χοιρομητέρες στο διάστημα πριν την αναπαραγωγή ή κατά το πρώτο ή δεύτερο μισό της κύησης, που δεν έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS,προκάλεσε παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με εκείνες που περιγράφονται στην ενότητα 6.
Danish: Lokale reaktioner i form af hævelser ses meget ofte og forsvinder af sig selv i løbet af 32 dage.
Greek: Οι τοπικές αντιδράσεις με τη μορφή διογκώσεων είναι πολύ συχνές και υποχωρούν αυτόματα εντός 32 ημερών.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Zoetis Belgium SA
Danish: Efter administration af en overdosis på 10 gange en normal dosis til ikke-PRRS-virus-naive gylte og søer i anden halvdel af drægtighedsperioden forekom der en stigning i rektaltemperaturen (i gennemsnit 0,3 °C og individuelt op til 0,6 °C) i løbet af de første 4 timer efter vaccinationen.
Greek: Μετά τη χορήγηση 10πλάσιας υπερδοσολογίας σε νεαρούς θηλυκούς χοίρους και χοιρομητέρες κατά το δεύτερο μισό της κύησης, που έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS, παρατηρήθηκε μία παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού (0,3°C κατά μέσο όρο και έως 0,6°C μεμονωμένα) 4 ώρες μετά τον εμβολιασμό.
Danish: EU/2/17/215/001-003
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/215/001-003
Danish: Du skal være opmærksom på at begge tilstande kan skyldes denne type medicin.
Greek: Θα πρέπει να γνωρίζετε ότι και οι δύο αυτές καταστάσεις μπορεί να προκληθούν από αυτόν τον τύπο φαρμάκου.
Danish: * Se underafsnittet "Fald" nedenfor
Greek: * Δείτε υποπαράγραφο «Πτώσεις» παρακάτω
Danish: Tag medicinpakken med dig.
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
Danish: Derfor bør nyfødte børn overvåges nøje.
Greek: Κατά συνέπεια, τα νεογέννητα βρέφη θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Danish: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
Greek: B-2220 Heist-op-den-Berg, Βέλγιο
Danish: Muligheden for at flere lægemidler er involveret bør overvejes.
Greek: Η πιθανότητα εμπλοκής πολλαπλών φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να εξετάζεται.
Danish: Hvis denne kombination anses for nødvendig, bør den laveste effektive dosis af hver behandling ordineres.
Greek: Εάν αυτός ο συνδυασμός θεωρηθεί απαραίτητος, θα πρέπει να συνταγογραφηθεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση της κάθε θεραπείας.
Danish: Pædiatrisk population (børn og unge)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (παιδιά και έφηβοι)
Danish: Din dosis skal muligvis justeres.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης σας.
Danish: Virkningsmekanismen for asenapin er ikke fuldt klarlagt.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της ασεναπίνης δεν είναι πλήρως κατανοητός.
Danish: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner er rapporteret.
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί.
Danish: Nogle lægemidler kan reducere eller øge virkningen af Sycrest.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να μειώσουν ή νααυξήσουν την επίδραση του Sycrest.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Sycrest til gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Sycrest σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Patienter med hurtige episodeskift blev ekskluderet fra disse studier.
Greek: Ασθενείς ταχείας εναλλαγής φάσεων εξαιρέθηκαν από αυτές τις μελέτες.
Danish: De rapporterede estimerede doser var mellem 15 og 400 mg. I de fleste tilfælde var det ikke klart, om asenapin var blevet taget sublingualt.
Greek: Οι εκτιμώμενες δόσεις που αναφέρθηκαν ήταν μεταξύ 15 και 400 mg. Στις περισσότερες περιπτώσεις δεν ήταν ξεκάθαρο εάν η ασεναπίνη ελήφθη υπογλώσσια.
Danish: Hvis du ikke er i stand til at tage dette lægemiddel, som beskrevet nedenfor, er det ikke sikkert, at behandlingen er effektiv for dig.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να πάρετε το φάρμακο αυτό όπως περιγράφεται παρακάτω, η θεραπεία μπορεί να μην είναι αποτελεσματική για εσάς.
Danish: Andre bivirkninger, som er indberettet for dette lægemiddel, inkluderer:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με αυτό το φάρμακο περιλαμβάνουν:
Danish: Sycrest bør anvendes med forsigtighed hos ældre.
Greek: Το Sycrest θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ηλικιωμένους.
Danish: En dosis skal tages om morgenen og en dosis om aftenen.
Greek: Μία δόση θα πρέπει να λαμβάνεται το πρωί και μία δόση θα πρέπει να λαμβάνεται το βράδυ.
Danish: Lægemidlet tilhører en medicingruppe, som kaldes antipsykotika.
Greek: Το φάρμακο αυτό ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωσικά.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, antipsykotika, ATC-kode: N05AH05
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοτρόπα, αντιψυχωσικά, κωδικός ATC: N05AH05
Danish: Ekstrapyramidale symptomer (EPS)
Greek: Εξωπυραμιδικά Συμπτώματα (ΕΠΣ)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. september 2010 Dato for seneste fornyelse: 5. maj 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Σεπτεμβρίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:05 Μαΐου 2015
Danish: Der er en begrænset mængde data til rådighed omkring virkning hos patienter i alderen 65 år og ældre.
Greek: Είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Danish: Asenapin fordeles hurtigt og har et stort fordelingsvolumen (ca. 20-25 l/kg), hvilket indikerer stor ekstravaskulær fordeling.
Greek: Η ασεναπίνη κατανέμεται ταχέως και έχει μεγάλο όγκο κατανομής (περίπου 20-25 l/kg), φανερώνοντας εκτεταμένη εξωαγγειακή κατανομή.
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre din læge beder dig om det, da symptomerne kan vende tilbage.
Greek: Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, εκτός κι αν σας το πει ο γιατρός σας καθώς τα συμπτώματά σας μπορεί να ξαναεμφανισθούν.
Danish: Sycrest kan give lavt blodtryk.
Greek: Το Sycrest μπορεί να προκαλέσει χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Danish: Totalt var den gennemsnitlige (SD) vægtstigning ved studiets endepunkt 3,5 (5,76) kg.
Greek: Συνολικά η μέση (SD) αύξηση βάρους στο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν 3,5 (5,76) kg.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπωςδημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irland
Greek: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Ιρλανδία
Danish: Det er ukendt, om asenapin eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ασεναπίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Pakningen kan indeholde 20, 60 eller 100 resoribletter.
Greek: Οι συσκευασίες μπορεί να περιέχουν 20, 60 ή 100 δισκία.
Danish: Omgående behandling kan være nødvendig.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί άμεση ιατρική θεραπεία.
Danish: Gelatine Mannitol (E421)
Greek: Ζελατίνη Μαννιτόλη (E421)
Danish: Tæt medicinsk overvågning og monitorering bør fortsætte indtil patienten kommer sig.
Greek: Η στενή ιατρική επιτήρηση και παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίσει μέχρι να αναρρώσει ο ασθενής.
Danish: - Den præcise mængde er angivet på Sycrest pakningen.
Greek: - Η ακριβής ποσότητα φαίνεται στη συσκευασία δισκίων του Sycrest.
Danish: Der er ingen specifik antidot til Sycrest.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για το Sycrest.
Danish: Patienter med risiko for fald skal vurderes før ordination af asenapin.
Greek: Οι ασθενείς σε κίνδυνο για πτώση θα πρέπει να αξιολογούνται πριν τη συνταγογράφηση ασεναπίνης.
Danish: Efter en indledende hurtigere distribution fase, er den terminale halveringstid af asenapin cirka 24 timer.
Greek: Μετά από μία αρχική πιο σύντομη φάση κατανομής, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της ασεναπίνης είναι περίπου 24 h.
Danish: Vistor hf
Greek: Ísland Vistor hf
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen N.V.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας N.V.
Danish: Alle bivirkninger er anført efter organklasse og hyppighed; meget almindelig (≥ 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Όλες οι ΑΕΦ παρατίθενται ανά οργανικό σύστημα και συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές ( 1/100, < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000, < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000, < 1/1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Hold resoribletten under tungen indtil den er opløst.
Greek: Κρατήστε το δισκίο κάτω από τη γλώσσα σας μέχρι να διαλυθεί.
Danish: Nogle patienter kan i det tidlige stadie af behandlingen besvime, specielt når de rejser sig fra en liggende eller siddende stilling.
Greek: Στα πρώτα στάδια της θεραπείας, μερικοί άνθρωποι μπορεί να λιποθυμήσουν, ιδιαίτερα όταν σηκώνονται από ύπτια ή καθιστή θέση.
Danish: Du skal undgå at drikke alkohol, mens du tager dette lægemiddel.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε το αλκοόλ όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Hvis dit barn får nogle af disse symptomer, skal du kontakte din læge.
Greek: Εάν το μωρό σας αναπτύξει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να χρειαστεί να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Gelatine og mannitol (E421).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ζελατίνη και μαννιτόλη (E421).
Danish: Sycrest frarådes, hvis du ikke er i stand til at tage resoribletten som beskrevet nedenfor.
Greek: Το Sycrest δεν συνιστάται εάν δεν μπορείτε να πάρετε το δισκίο όπως περιγράφεται παρακάτω.
Danish: Patienter bør rådes til at undgå indtagelse af alkohol, mens de tager Sycrest.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να αποφεύγουν το αλκοόλ ενώ παίρνουν το Sycrest.
Danish: Du må ikke tage Sycrest, mens du er gravid, medmindre din læge har sagt, du skal gøre det.
Greek: Μην παίρνετε το Sycrest ενώ είστε έγκυος, εκτός και αν σας το πει ο γιατρός σας.
Danish: Hos ældre patienter (mellem 65 og 85 år) er eksponeringen for asenapin cirka 30 % højere end hos yngre voksne.
Greek: Στους ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας μεταξύ 65 και 85 ετών), η έκθεση στην ασεναπίνη είναι περίπου 30 % υψηλότερη από ότι στους νεότερους ενήλικες.
Danish: Langtidsvirkning kunne ikke fastlægges i et 50-ugers ukontrolleret, åbent forlængelsesstudie.
Greek: Η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα δεν ήταν δυνατόν να αποδειχθεί σε μια 50 εβδομάδων, μη ελεγχόμενη, ανοικτής επισήμανσης δοκιμή επέκτασης.
Danish: Patienter fra to pivotale 3-ugers forsøg indgik i et 9-ugers forlængelsesforsøg.
Greek: Ασθενείς από τις δύο πιλοτικές δοκιμές των 3 εβδομάδων μελετήθηκαν για επιπλέον 9 εβδομάδες σε μία δοκιμή επέκτασης.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har nogle af disse tilstande, da han/hun vil justere din dosis eller følge dig et stykke tid.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι θα ενημερώσετε το γιατρό σας εάν συναντήσετε οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις καθώς εκείνος/εκείνη μπορεί να θέλει να προσαρμόσει τη δόση σας ή να σας παρακολουθήσει για λίγο.
Danish: Hvis du er allergisk over for asenapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sycrest (angivet i punkt 6).
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στην ασεναπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην παράγραφο 6).
Danish: - Træk i den farvede flap (figur 1).
Greek: - Αποκολλήστε τη χρωματιστή άκρη (Σχήμα 1).
Danish: Ved denne dosis faldt den føtale kropsvægt.
Greek: Σε αυτήν τη δόση το σωματικό βάρος του εμβρύου μειώθηκε.
Danish: Resoribletten vil blive opløst af spyt i løbet af få sekunder.
Greek: Το δισκίο θα διαλυθεί με το σάλιο μέσα σε δευτερόλεπτα.
Danish: Ved dosering to gange dagligt, opnås steady-state inden for 3 dage.
Greek: Κατά τη διάρκεια δοσολογίας δύο φορές την ημέρα, η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται εντός 3 ημερών.
Danish: For at sikre optimal absorption skal Sycrest sublingual resoribletten placeres under tungen og opløses helt.
Greek: Για να διασφαλιστεί βέλτιστη απορρόφηση, το υπογλώσσιο δισκίο Sycrest θα πρέπει να τοποθετείται κάτω από τη γλώσσα μέχρι να διαλυθεί τελείως.
Danish: Dette vil sædvanligvis gå over af sig selv, men kontakt lægen hvis det ikke gør.
Greek: Αυτό συνήθως περνάει από μόνο του αλλά εάν δεν περάσει, ενημερώστε το γιατρό σας.
Danish: Kontakt også straks din læge, hvis du udvikler disse tilstande, eller de forværres, mens du tager Sycrest.
Greek: Επικοινωνήστε επίσης αμέσως με το γιατρό σας εάν κάποια από αυτές τις καταστάσεις αναπτυχθεί ή χειροτερέψει ενώ χρησιμοποιείτε το Sycrest.
Danish: Cerebrovaskulære hændelser er set hos patienter, som blev behandlet med asenapin, men der er ingen evidens for en større incidens i forhold til, hvad der forventes hos voksne mellem 18 og 65 år.
Greek: Έχουν αναφερθεί αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ασεναπίνη αλλά δεν υπάρχουν αποδείξεις κάποιας υπερβάλλουσας επίπτωσης σχετικά με το τι αναμένεται σε ενηλίκους ηλικίας μεταξύ 18 και 65 ετών.
Danish: Sycrest bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med asenapin, og kun hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Greek: Το Sycrest δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός κι αν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με ασεναπίνη και μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου για το έμβρυο.
Danish: Der anbefales passende klinisk monitorering hos diabetespatienter og hos patienter med risikofaktorer for udvikling af diabetes mellitus.
Greek: Συνιστάται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση σε διαβητικούς ασθενείς και σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη σακχαρώδη διαβήτη.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10) - angst - søvnighed.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - άγχος - υπνηλία
Danish: Asenapin er bundet (95 %) til plasmaproteiner herunder albumin og surt α1-glykoprotein.
Greek: Η ασεναπίνη δεσμεύεται ισχυρά (95 %) στις πρωτεΐνες του πλάσματος, συμπεριλαμβανομένης της αλβουμίνης και της α1-όξινης γλυκοπρωτεΐνης.
Danish: Da Sycrest kan sænke blodtrykket, skal du være forsigtig, når Sycrest tages sammen med anden medicin, der nedsætter blodtrykket.
Greek: Αφού το Sycrest μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση, θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Sycrest λαμβάνεται με άλλα φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση.
Danish: Asenapin viste bedre effekt end placebo i reduktion af maniske symptomer over 3 uger.
Greek: Η ασεναπίνη εμφάνισε ανώτερη αποτελεσματικότητα από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των μανιακών συμπτωμάτων για 3 εβδομάδες.
Danish: Asenapin kan dog forstærke den hæmmende effekt af paroxetin på dets egen metabolisme.
Greek: Ωστόσο, η ασεναπίνη μπορεί να ενισχύσει τις ανασταλτικές επιδράσεις της παροξετίνης στο μεταβολισμό της.
Danish: At stigningen af Cmax og AUC med dosis er mindre end proportional kan muligvis tilskrives begrænsninger i absorptionskapacitet fra mundslimhinden efter sublingual administration.
Greek: Η μικρότερη από την αναλογική αύξηση της Cmax και της AUC με τη δόση μπορεί να αποδοθεί σε περιορισμούς στην ικανότητα απορρόφησης από το βλεννογόνο του στόματος μετά την υπογλώσσια χορήγηση.