FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Retire a tampa de plástico do frasco para injetáveis com pó Nplate e limpe a rolha de borracha com a compressa com álcool fornecida.
Bulgarian: Отстранете пластмасовото капаче от флакона с Nplate прах и почистете гумената запушалка като използвате предоставения тампон със спирт.
Portuguese: Estudo 2 doentes esplenectomizados
Bulgarian: Изпитване 2 пациенти със спленектомия
Portuguese: Trás
Bulgarian: Отзад
Portuguese: Para via subcutânea.
Bulgarian: За подкожно приложение.
Portuguese: Ação Aumentar a dose semanal em 1 mcg/kg
Bulgarian: Действие Увеличете еднократната седмична доза с 1 µg/kg
Portuguese: Se parar de utilizar Nplate
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Nplate
Portuguese: O risco de coagulação do sangue também pode aumentar se: tem problemas no fígado; é idoso (≥ 65 anos); está acamado; tem cancro; está a tomar a pílula contracetiva ou terapêutica de substituição hormonal; teve recentemente uma cirurgia ou sofreu uma lesão; é obeso (tem excesso de peso); é fumador.
Bulgarian: Рискът от образуване на съсиреци може да се увеличи ако Вие: имате чернодробни проблеми; сте в старческа възраст (≥ 65 години); сте на легло; имате онкологично заболяване; приемате противозачатъчни таблетки или хормонозаместителна терапия; напоследък сте претърпели операция или травма; сте с наднормено тегло; сте пушач.
Portuguese: Local de injeção
Bulgarian: Място на инжектиране
Portuguese: Contudo, nenhum doente demonstrou ter alguma anomalia na medula óssea que fosse inconsistente com um diagnóstico subjacente de PTI de base ou em tratamento.
Bulgarian: Въпреки това, при нито един от участниците не са наблюдавани костно-мозъчни отклонения, които не съответстват на основната диагноза ИТП на изходно ниво или по време на лечението.
Portuguese: Inicia-se um doente de 75 kg com 1 mcg/kg de romiplostim.
Bulgarian: 75 kg пациент започва с 1 µg/kg ромиплостим.
Portuguese: • Se deixar de utilizar Nplate é provável que o número de plaquetas volte a ficar baixo (trombocitopenia).
Bulgarian: Ако спрете да приемате Nplate, има вероятност ниският брой тромбоцити (тромбоцитопения) да се появи отново.
Portuguese: • Faça uma certificação final para assegurar que tem a quantidade exata de solução na seringa e que retirou todas as bolhas de ar da seringa.
Bulgarian: Направете последна проверка, за да се уверите, че точното количество от течността за Вашата доза е в спринцовката и всички въздушни мехурчета са отстранени.
Portuguese: Uma perda de resposta ou uma falha na manutenção da resposta plaquetária no tratamento com romiplostim com o intervalo de dose recomendado deverá desencadear a pesquisa imediata de fatores causais, incluindo imunogenicidade (ver secção 4.8) e aumento da reticulina da medula óssea (ver acima).
Bulgarian: Загуба на отговор или неуспех при поддържане на тромбоцитния отговор при лечение с ромиплостим в рамките на препоръчителния дозов диапазон трябва да насочи към търсене на причинни фактори, включващи имуногенност (вж. точка 4.8) и увеличени нива на ретикулин в костния мозък (вж. по-горе).
Portuguese: A mediana (Q1, Q3) da dose semanal foi 4,82 mcg/kg (1,88 mcg/kg, 8,79 mcg/kg).
Bulgarian: Медианата (Q1, Q3) на средната седмична доза е 4,82 µg/kg (1,88 µg/kg, 8,79 µg/kg).
Portuguese: • Não atrase a administração de Nplate.
Bulgarian: Не отлагайте инжектирането на Nplate.
Portuguese: Um total de 22 doentes (52%) tiveram uma resposta plaquetária duradoura no braço de romiplostim comparativamente com 2 doentes (10%) no braço de placebo: ≥ 1 a < 6 anos 38% versus 25%; ≥ 6 a < 12 anos 56% versus 11%; ≥ 12 a < 18 anos 56% versus 0%.
Bulgarian: Общо 22 участници (52%) са имали траен отговор на тромбоцитите в рамото на ромиплостим, в сравнение с 2 участници (10%) в плацебо рамото: ≥ 1 до < 6 години 38% спрямо 25%; ≥ 6 до < 12 години 56% спрямо 11%; ≥ 12 до < 18 години 56% спрямо 0.
Portuguese: A dose semanal média para os doentes esplenectomizados foi 3 mcg/kg e para os doentes não esplenectomizados foi 2 mcg/kg.
Bulgarian: Медианата на средната седмична доза при пациенти със спленектомия е била 3 µg/kg и 2 µg/kg при пациенти без спленектомия.
Portuguese: Nplate é um pó branco para solução injetável fornecido num frasco para injetáveis de vidro de 5 ml de dose única.
Bulgarian: Nplate е бял прах за инжекционен разтвор, доставян в стъклен еднодозов флакон от 5 ml.
Portuguese: Prepare uma nova seringa para a administração Passo 6.
Bulgarian: Приготвяне на нова спринцовка за инжектиране Стъпка 6.
Portuguese: Nplate deve ser reconstituído de acordo com as boas práticas de assepsia.
Bulgarian: Nplate трябва да се реконституира в съответствие с добрата асептична практика.
Portuguese: Em ambos os estudos, uma proporção significativamente superior de doentes a receber romiplostim atingiu uma resposta plaquetária duradoura comparativamente com os doentes a receber placebo.
Bulgarian: Значително по-висок процент от пациентите, получаващи ромиплостим постигат траен отговор по отношение на тромбоцитите, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо при двете изпитвания.
Portuguese: Muito lenta e cuidadosamente, expelir toda a água para dentro do frasco para injetáveis com pó.
Bulgarian: Много бавно и внимателно изпразнете цялото количество вода във флакона с праха.
Portuguese: Nplate é indicado em doentes adultos com púrpura trombocitopénica imune (PTI) (idiopática) crónica, refratários a outros tratamentos (por ex., corticosteroides, imunoglobulinas) (ver secções 4.2 e 5.1).
Bulgarian: Nplate е показан при възрастни пациенти с хронична имунна (идиопатична) тромбоцитопенична пурпура (ИТП), които не се повлияват от друго лечение (напр. кортикостероиди, имуноглобулини) (вж. точки 4.2 и 5.1).
Portuguese: Assim, se o seu médico suspeitar que lhe foi administrado menos Nplate do que deveria, é recomendada a monitorização de sinais e sintomas de efeitos secundários e que lhe seja dado tratamento adequado imediatamente.
Bulgarian: Вашият лекар подозира, че Ви е приложена по-малко от необходимата доза Nplate, се препоръчва да бъдете наблюдавани за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно да Ви бъде приложено подходящо лечение.
Portuguese: • Não rolar o frasco para injetáveis entre as palmas da mão.
Bulgarian: Не въртете флакона между дланите си
Portuguese: Incorreto
Bulgarian: Неправилно
Portuguese: Administrar a si próprio a injeção de Nplate
Bulgarian: Самостоятелно поставяне на инжекция с Nplate
Portuguese: Com base numa análise de todos os doentes adultos com PTI que receberam romiplostim em 4 ensaios clínicos controlados e 5 não controlados, a incidência global das reações adversas em doentes tratados com romiplostim foi de 91,5% (248/271).
Bulgarian: Въз основа на анализ на всички възрастни пациенти с ИТП, получаващи ромиплостим в 4 контролирани и 5 неконтролирани клинични изпитвания, общата честота на всички нежелани реакции при лекуваните с ромиплостим е била 91,5% (248/271).
Portuguese: • erupção cutânea com comichão (urticária).
Bulgarian: • сърбящ обрив (уртикария).
Portuguese: No estudo pediátrico de Fase 3, o número médio (DP) de episódios hemorrágicos compostos (ver secção 5.1) foi 1,9 (4,2) para o braço de romiplostim e de 4,0 (6,9) para o braço de placebo.
Bulgarian: В проучването при педиатрични участници фаза 3, средният (SD) брой комбинирани епизоди на кървене (вж. точка 5.1) е 1,9 (4,2) в рамото на ромиплостим и 4,0 (6,9) в рамото на плацебо.
Portuguese: Romiplostim não apresenta qualquer sequência de aminoácidos com homologia à da TPO endógena.
Bulgarian: Ромиплостим няма хомоложна последователност на аминокиселините като ендогенните ТПО.
Portuguese: Caso lhe seja administrado menos Nplate do que deveria, poderá não sentir quaisquer sintomas físicos, mas a contagem de plaquetas poderá tornar-se baixa e assim aumentar o risco de hemorragia.
Bulgarian: Ако Ви е приложена по-малко от необходимата доза Nplate, може да не получите никакви физически симптоми, но броят на тромбоцитите в кръвта Ви може да се понижи и това може да повиши опасността от кървене.
Portuguese: Em estudos crónicos de longa duração em macacos, onde o romiplostim foi administrado durante 6 meses e onde a administração de romiplostim foi reduzida de três vezes por semana para uma vez por semana, não houve qualquer efeito nas linhagens eritrocitária e leucocitária.
Bulgarian: При по-продължителното проучване върху маймуни за хронична токсичност не е наблюдаван ефект върху еритроцитния и левкоцитния ред, когато ромиплостим е бил прилаган в продължение на 6 месеца, при което прилагането на ромиплостим е било намалено от три пъти седмично до еднократно седмично.
Portuguese: • Nota: Se existir alguma coloração ou partículas na solução, contacte o seu profissional de saúde.
Bulgarian: Ако има някаква промяна в цвета или наличие на частици в течността, свържете се с Вашия медицински специалист.
Portuguese: Clonus
Bulgarian: Клонус
Portuguese: Um total de 17 doentes (53,1%) tiveram uma resposta plaquetária duradoura no braço de romiplostim comparativamente com 1 doente (6,3%) no braço de placebo: ≥ 1 a < 6 anos 28,6% versus 25%; ≥ 6 a < 12 anos 63,6% versus 0%; ≥ 12 a < 18 anos 57,1% versus 0%.
Bulgarian: Общо 17 участници (53,1%) са имали траен отговор на тромбоцитите в рамото на ромиплостим, в сравнение с 1 участник (6,3%) в плацебо рамото: ≥ 1 до < 6 години 28,6% спрямо 25%; ≥ 6 до < 12 години 63,6% спрямо 0%; ≥ 12 до < 18 години 57,1% спрямо 0%.
Portuguese: Garganta seca
Bulgarian: Суха кожа
Portuguese: • Elimine o Nplate que sobrou num contentor de desperdícios adequado.
Bulgarian: Изхвърляйте всеки остатък от Nplate в подходящ контейнер за отпадъци.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 5 ml de dose única (vidro transparente do tipo I) com rolha (borracha de clorobutilo), selo (alumínio) e tampa descartável (polipropileno).
Bulgarian: Еднодозов флакон от 5 ml (безцветно стъкло тип 1) със запушалка (хлоробутилова гума), обкатка (алуминий) и отчупващо се капаче (полипропилен).
Portuguese: Desta forma, se o seu médico suspeitar que lhe foi administrado mais Nplate do que deveria, recomenda-se que seja vigiado para ver se existem quaisquer sinais ou sintomas de efeitos secundários e para que lhe seja dado imediatamente um tratamento apropriado.
Bulgarian: Вашият лекар подозира, че Ви е приложена повече от необходимата доза Nplate, се препоръчва да бъдете наблюдавани за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно да Ви бъде приложено подходящо лечение.
Portuguese: Em ensaios clínicos, o tratamento com romiplostim resultou em aumentos da contagem de plaquetas dependentes da dose.
Bulgarian: При клинични изпитвания лечението с ромиплостим води до дозозависимо повишаване на броя на тромбоцитите.
Portuguese: No subgrupo de doentes com PTI > 12 meses de duração, a incidência global de resposta plaquetária por doente foi 93,7% (n = 59) e foi similar em todas as faixas etárias.
Bulgarian: При подгрупата участници с ИТП с продължителност > 12 месеца, общата честота при участниците на тромбоцитен отговор е 93,7% (n = 59) и е сходна при отделните възрастови групи.
Portuguese: Os doentes tinham sido diagnosticados com PTI durante aproximadamente 8 anos antes da entrada no estudo.
Bulgarian: При включване в изпитването пациентите са били с диагностицирана ИТП от около 8 години.
Portuguese: Transaminases aumentadas
Bulgarian: Повишено сълзоотделяне
Portuguese: B. Mantenha a pressão no êmbolo da seringa.
Bulgarian: Поддържайте натиска върху буталото.
Portuguese: • formigueiro ou adormecimento das mãos ou pés (parestesia);
Bulgarian: изтръпване или мравучкане на ръцете или краката (парестезии);
Portuguese: Romiplostim é produzido em Escherichia coli (E. coli) por tecnologia de ADN recombinante.
Bulgarian: Ромиплостим се произвежда в Escherichia coli (E.
Portuguese: Tumefação periférica***
Bulgarian: Гастроентерит Фарингит***
Portuguese: Não se observaram quaisquer reações adversas em ratos que receberam uma dose única de 1.000 mcg/kg ou em macacos após a administração repetida de romiplostim a 500 mcg/kg (100 ou 50 vezes a dose clínica máxima de 10 mcg/kg, respetivamente).
Bulgarian: 000 µg/kg или при маймуни след многократно прилагане на 500 µg/kg ромиплостим (съответно 100 или 50 пъти максималната клинична доза от 10 µg/kg).
Portuguese: • inchaço dos membros/mãos/pés;
Bulgarian: подуване на крайниците/ръцете/краката;
Portuguese: • anemia.
Bulgarian: анемия.
Portuguese: • dor de garganta e desconforto ao engolir (faringite);
Bulgarian: възпалено гърло и дискомфорт при преглъщане (фарингит);
Portuguese: Retire a proteção cor-de-rosa puxando-a para trás em direção à seringa e afastando-a da agulha.
Bulgarian: Изтеглете розовия предпазител в посока към спринцовката и в обратна посока на иглата.
Portuguese: As reações adversas pediátricas são derivadas de cada um dos grupos de segurança pediátricos com PTI, aleatorizados (2 ensaios clínicos controlados) e dos grupos de segurança pediátricos com PTI (2 ensaios clínicos controlados e 3 não controlados), onde a incidência por doente foi pelo menos 5% superior no braço de romiplostim comparativamente ao braço de placebo, e pelo menos uma incidência de 5% nos doentes tratados com romiplostim.
Bulgarian: Нежеланите реакции при педиатрични пациенти са получени от всяка една от рандомизираните групи за безопасност при педиатрични участници с ИТП (2 контролирани клинични изпитвания) и групи за безопасност при педиатрични участници с ИТП (2 контролирани и 3 неконтролирани клинични изпитвания), където честотата на участниците е най-малко 5%
Portuguese: Placebo (n = 21)
Bulgarian: (n = 21)
Portuguese: Dos 22 doentes, 2 tinham anticorpos pré-existentes não-neutralizantes de ligação a romiplostim.
Bulgarian: От 22 участници, 2 участници са имали предварително наличие на свързващи ненеутрализиращи антитела към ромиплостим на изходно ниво.
Portuguese: Prepare a agulha de injeção
Bulgarian: Подготовка на иглата за инжектиране
Portuguese: Retire e elimine a embalagem do adaptador de frascos para injetáveis.
Bulgarian: Отстранете и изхвърлете опаковката на адаптора за флакона.
Portuguese: Para além de uma esplenectomia, a mediana do número de tratamentos para a PTI feitos pelos doentes (intervalo de 3 a 10) antes da entrada no estudo foi 6.
Bulgarian: Освен спленектомия, пациентите са имали медиана на лечения за ИТП 6 (граници, 3 до 10) преди включване в изпитването.
Portuguese: Os valores séricos de romiplostim parecem relacionar-se inversamente com a contagem de plaquetas.
Bulgarian: Серумните нива на ромиплостим се явяват обратно пропорционално свързани с броя на тромбоцитите.
Portuguese: Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas na globalidade dos episódios hemorrágicos entre os doentes tratados com Nplate e o placebo.
Bulgarian: Не са наблюдавани статистически значими разлики в общата честота на събитията на кървене между пациентите, лекувани с Nplate и пациентите, третирани с плацебо.
Portuguese: • Depois de injetar, use o polegar (ou ponta do dedo) ative a proteção de segurança cor-de-rosa empurrando a proteção para a frente utilizando a mesma mão até ouvir e/ou sentir um estalido/encaixe.
Bulgarian: След инжектирането, използвайте палеца си (или върха на пръста си), за да активирате розовия предпазител като го избутате напред, използвайки същата ръка, докато чуете и/или почувствате, че щраква и се затваря на място върху иглата.
Portuguese: Volume a administrar (ml) = Dose individual por doente (mcg) / 500 mcg/ml (Arredondar o volume à centésima de ml mais próxima)
Bulgarian: Обем за прилагане (ml) = Индивидуална доза за пациента (µg) / 500 µg/ml (Закръглен обем до най-близката стотна от ml)
Portuguese: Em ensaios clínicos, o tratamento com romiplostim foi descontinuado em 4 de 271 doentes devido à deposição de reticulina na medula óssea.
Bulgarian: При клинични изпитвания лечението с ромиплостим е преустановено при 4 от 271 пациенти поради отлагане на ретикулин в костния мозък.
Portuguese: Adicionalmente, na fase 3 de estudos fundamentais, romiplostim não afetou as linhagens dos glóbulos vermelhos e brancos comparativamente com os animais tratados com placebo.
Bulgarian: Фаза 3 изпитвания, ромиплостим не повлиява клетките от червения и белия кръвен ред, подобно на това при участниците, лекувани с плацебо.
Portuguese: Volume a administrar (ml) = Dose individual por doente (mcg) / 125 mcg/ml (Arredondar o volume à centésima de ml mais próxima)
Bulgarian: Обем за прилагане (ml) = Индивидуална доза за пациента (µg) / 125 µg/ml (Закръглен обем до най-близката стотна от ml)
Portuguese: Após diluição: Demonstrou-se a existência de estabilidade química e física durante 4 horas a 25ºC quando o produto diluído foi mantido numa seringa descartável, ou 4 horas num frigorífico (2ºC8ºC) quando o produto diluído foi mantido no frasco para injetáveis original.
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност при употреба е доказана в продължение на 4 часа при 25ºC, когато разреденият продукт се съхранява в спринцовка за еднократна употреба, или за 4 часа в хладилник (2ºC - 8ºC), когато разреденият продукт се съхранява в оригиналния флакон.
Portuguese: Resposta plaquetária transitória foi definida como uma contagem de plaquetas semanal ≥ 50 x 109/l por 4 ou mais vezes nas semanas 2-25 do estudo, mas sem resposta plaquetária duradoura.
Bulgarian: Временният отговор по отношение на тромбоцитите се определя като седмичен брой тромбоцити ≥ 50 x 109/l за 4 или повече пъти през седмици 2-25 от изпитването, но без траен отговор по отношение на тромбоцитите.
Portuguese: Frasco com pó para injetáveis com 250 microgramas OU com 500 microgramas x1
Bulgarian: Флакон с прах, 250 микрограма ИЛИ 500 микрограма x1
Portuguese: • Segurando entre os seus dedos o local onde o adaptador e o frasco para preparações injetáveis encaixam, agite suavemente, rodando o pulso até todo o pó estar dissolvido e o líquido no frasco para injetáveis estar límpido e incolor.
Bulgarian: Като държите между пръстите си мястото, където се свързват флакона и адаптора, внимателно завъртете флакона чрез завъртане на китката, докато цялото количество от праха се разтвори и течността във флакона стане бистра и безцветна.
Portuguese: • tonturas ou sensação de andar à roda (vertigens);
Bulgarian: замаяност или чувство за замайване или световъртеж (вертиго);
Portuguese: É muito importante a preparação adequada de Nplate e a administração da dose correta (ver secção 7.
Bulgarian: Много е важно да приготвяте Nplate правилно и да прилагате точната доза (вижте точка 7 Инструкции за приготвяне и поставяне на инжекция с Nplate, в края на тази листовка).
Portuguese: No início do tratamento deve ser sempre usado o peso corporal atual para calcular a dose inicial.
Bulgarian: Когато се изчислява началната доза, трябва винаги да се използва действителното телесно тегло при започване на лечението.
Portuguese: • contagem de glóbulos brancos aumentada (leucocitose);
Bulgarian: повишаване на броя на белите кръвни клетки (левкоцитоза);
Portuguese: A mediana do número de tratamentos para a PTI feitos pelos doentes (intervalo de 1 a 7) antes da entrada no estudo foi 3.
Bulgarian: Пациентите са имали медиана на лечения за ИТП 3 (граници, 1 до 7) преди включване в изпитването.
Portuguese: A concentração final é 125 mcg/ml.
Bulgarian: Получената концентрация е 125 µg/ml.
Portuguese: Dos 62 doentes, 48 doentes tinham PTI > 12 meses de duração (32 doentes receberam romiplostim e 16 doentes receberam placebo).
Bulgarian: ИТП с продължителност > 12 месеца (32 участници са получавали ромиплостим, а 16 участници са получавали плацебо).
Portuguese: Prepare imediatamente a nova seringa para administração.
Bulgarian: Незабавно пригответе нова спринцовка за инжектиране.
Portuguese: O endpoint primário foi a incidência da duração da resposta, definido como o alcance pelo menos à semana 6 de contagem de plaquetas ≥ 50 x 109/l, que se mantivessem da semana 18 à semana 25 do tratamento.
Bulgarian: Първичната крайна точка е честотата на траен отговор, определена като постигане на най-малко 6-седмични стойности на броя на тромбоцитите ≥ 50 x 109/l през седмица 18 до 25 от лечението.
Portuguese: • reações no local da injeção;
Bulgarian: реакция на мястото на инжектиране;
Portuguese: OUTROS Para o kit de 500 µg
Bulgarian: За комплект 500 µg
Portuguese: Os doentes tinham sido diagnosticados com PTI durante aproximadamente 2 anos antes da entrada no estudo.
Bulgarian: При включване в изпитването пациентите са били с диагностицирана ИТП от около 2 години.
Portuguese: Peso* em kg x Dose em mcg/kg = Dose individual por doente em mcg
Bulgarian: в kg x Доза в µg/kg = Индивидуална доза за пациента в µg
Portuguese: Nestes casos, se clinicamente apropriado, pode ser considerado um valor de referência mais elevado para a redução da dose (200 x 109/l) e interrupção do tratamento (400 x 109/l) de acordo com o critério médico.
Bulgarian: В тези случаи, ако е уместно клинично, съгласно медицинската преценка, могат да се приемат по-високи гранични нива на тромбоцитите за намаляване на дозата (200 x 109/l) и за прекратяване на терапията (400 x 109/l).
Portuguese: Uma vez o selo quebrado, puxe a proteção para fora até separar a tampa de borracha cinzenta da proteção de plástico transparente na seringa.
Bulgarian: След като пломбата е скъсана, издърпайте капачето, за да отделите сивото гумено капаче от прозрачния пластмасов връх на спринцовката.
Portuguese: Ver secção 4.8 para informação sobre o aumento da reticulina observada nos ensaios clínicos com romiplostim.
Bulgarian: За информация относно увеличението на ретикулин, наблюдавано при клинични изпитвания с ромиплостим, вижте точка 4.8.
Portuguese: O Nplate que sobrou
Bulgarian: Остатъкът от
Portuguese: Nos estudos controlados por placebo, após as primeiras 4 semanas de estudo, romiplostim manteve a contagem de plaquetas ≥ 50 x 109/l entre 50% a 70% dos doentes durante o período de tratamento de 6 meses.
Bulgarian: След първите 4 седмици от изпитването ромиплостим поддържа брой на тромбоцитите ≥ 50 x 109/l при между 50% до 70% от пациентите, по време на 6-месечен период на лечение при плацебо контролираните изпитвания.
Portuguese: Calculador de dose
Bulgarian: Калкулатор за дозата
Portuguese: Um total de 31 doentes (47,7%) utilizou terapêutica concomitante para PTI durante o estudo, incluindo 23 doentes (35,4%) que utilizaram terapêutica de emergência, e 5 doentes (7,7%) que utilizaram terapêutica concomitante desde o início do estudo para PTI.
Bulgarian: Общо 31 участници (47,7%) са използвали едновременно лечение за ИТП по време на проучването, включително 23 участници (35,4%), които са използвали спасително лечение и
Portuguese: Não aperte.
Bulgarian: Не затягайте прекалено.
Portuguese: Resultados de estudos de registo controlados por placebo
Bulgarian: Резултати от основните плацебо контролирани изпитвания
Portuguese: Dose individual por doente (mcg) = peso (kg) x dose em mcg/kg
Bulgarian: Индивидуална доза за пациента (µg) = тегло (kg) x доза в µg/kg
Portuguese: Тел.
Bulgarian: coli).
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser monitorizada quando se reduz ou se descontinua qualquer tratamento para a PTI de forma a evitar valores de plaquetas inferiores aos recomendados (ver secção 4.2).
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се следи, когато се ограничава или преустановява друго лечение на ИТП, за да се избегне брой на тромбоцитите под препоръчителните граници (вж. точка 4.2).
Portuguese: NUNCA deverá ser reutilizado para outra administração.
Bulgarian: НИКОГА да бъде използван отново за друга инжекция.
Portuguese: A decisão sobre a possível descontinuação da amamentação ou descontinuação da terapêutica com romiplostim deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com romiplostim para si.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с ромиплостим, като се вземат предвид ползата от кърменето за Вашето дете и ползата от лечението с ромиплостим за Вас.
Portuguese: Foram notificados casos de erros de medicação, que incluem sobredosagem e subdosagem, em doentes a receber Nplate, devem ser seguidas as orientações para cálculo e ajuste da dose (ver seção 4.2).
Bulgarian: Съобщавани са грешки при лечението, включително предозиране и недостатъчна доза при пациенти, които получават Nplate, трябва да се спазват указанията за изчисляване и коригиране на дозата (вж.