FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kanagliflotsiinin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin Digoksiini: Kun kanagliflotsiinia 300 mg kerran vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan ja digoksiinikertaannos 0,5 mg ja sen jälkeen digoksiiniannoksia 0,25 mg vuorokaudessa 6 vuorokauden ajan käytettiin yhdistelmänä, digoksiinin AUC-arvo suureni 20 % ja Cmax-arvo suureni 36 % todennäköisesti P-gp:n estymisen seurauksena.
Slovak: Účinky kanagliflozínu na iné lieky Digoxín: Kombinácia 300 mg kanagliflozínu jedenkrát denne počas 7 dní s jednorazovou 0,5 mg dávkou digoxínu, po ktorej nasledovala dávka 0,25 mg denne počas 6 dní, mala za následok 20 % zvýšenie AUC a 36 % zvýšenie Cmax digoxínu, pravdepodobne kvôli inhibícii P-gp. Pozorovalo sa, že kanagliflozín inhiboval P-gp in vitro.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin ei ole merkityksellisesti erilaista, jos potilaalla on munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.
Slovak: Väzba na bielkoviny sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene významne nemení.
Finnish: Virtsan glukoosipitoisuus Virtsan sokerikoe (glukoosi) on positiivinen tämän lääkkeen käytön aikana sen vaikutustavan vuoksi.
Slovak: Vzhľadom na to, ako tento liek účinkuje, bude počas užívania tohto lieku test vášho moču pozitívny na cukor (glukózu).
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovak: U pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje úprava dávky.
Finnish: i Prosentuaalinen keskimuutos lähtötilanteesta 100 mg:n kanagliflotsiiniannosten ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannosten käytössä lumelääkkeeseen verrattuna: kokonaiskolesterolipitoisuus 3,4 % ja 5,2 % versus 0,9 %;
Slovak: i Priemerné percentuálne zvýšenia oproti východiskovej hodnote boli pre kanagliflozín 100 mg a 300 mg v porovnaní s placebom nasledovné: celkový cholesterol 3,4 % a 5,2 % verzus 0,9
Finnish: Kanagliflotsiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittiin homeostaasimallilla toteutetussa arviossa beetasolujen toiminnan (HOMA-beetasolujen) parantuneen ja insuliinin erityksen beetasoluista lisääntyneen vasteena ateriarasitukseen.
Slovak: V klinických štúdiách s kanagliflozínom sa pozorovalo zlepšenie hodnotenia homeostatického modelu pre funkciu beta-buniek (HOMA beta-cell) a zlepšenie sekrécie inzulínu beta-bunkami po záťaži zmiešanou potravou.
Finnish: • mäkikuismaa (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste)
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný liek na liečbu depresie)
Finnish: Lisälääkkeenä
Slovak: Prídavná liečba
Finnish: Kanagliflotsiinin puhdistuma on vähäistä, sillä keskimääräinen systeeminen puhdistuma on terveille tutkittaville laskimoon tapahtuneen annon jälkeen noin 192 ml/min.
Slovak: Kanagliflozín je látka s nízkym klírensom, s priemerným systémovým klírensom po intravenóznom podaní zdravým dobrovoľníkom 192 ml/min.
Finnish: Sen oireita ovat näön sumeneminen, huulien kihelmöinti, vapina, hikoilu, kalpeus, mielialan muutos tai ahdistuneisuuden tai sekavuuden tunne.
Slovak: Príznaky zahŕňajú neostré videnie, brnenie pier, trasenie, potenie, bledosť, zmenu nálady alebo pocit úzkosti alebo zmätenosti.
Finnish: Kanagliflotsiinin enterohepaattinen kierto on hyvin vähäistä.
Slovak: Enterohepatálna cirkulácia kanagliflozínu bola zanedbateľná.
Finnish: Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta (korjattu keskiarvo)
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote (upravený priemer)
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa 100 mg:n ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannokset alensivat systolista verenpainetta keskimäärin -3,9 mmHg (100 mg) ja -5,3 mmHg (300 mg) verrattuna lumelääkkeeseen (-0,1 mmHg), mutta vaikutus diastoliseen verenpaineeseen oli heikompi, jolloin keskimuutos oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla -2,1 mmHg ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla -2,5 mmHg verrattuna lumelääkkeeseen (-0,3 mmHg).
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách viedla liečba kanagliflozínom 100 mg a 300 mg k priemernému zníženiu systolického tlaku krvi o -3,9 mmHg a -5,3 mmHg v porovnaní s placebom (-0,1 mmHg) a menšiemu vplyvu na diastolický tlak krvi s priemernou zmenou o -2,1 mmHg pre kanagliflozín 100 mg a -2,5 mmHg pre kanagliflozín 300 mg v porovnaní s placebom (-0,3 mmHg).
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä ja hoidon aikana
Slovak: lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
Finnish: Matalan verensokeripitoisuuden mahdollisia oireita ovat: näön sumeneminen huulien kihelmöinti vapina, hikoilu, kalpeus mielialan muutokset tai ahdistuneisuuden tai sekavuuden tunne.
Slovak: Možné príznaky nízkej hladiny cukru sú: neostré videnie brnenie pier triaška, potenie, bledosť zmena nálady alebo pocit úzkosti alebo zmätenosti.
Finnish: Volyymivajeen vuoksi keskimäärin hieman pienentyneitä eGFR-arvoja todettiin 6 ensimmäisen kanagliflotsiinihoitoviikon aikana.
Slovak: Počas prvých 6 týždňov po začatí liečby kanagliflozínom boli vo všeobecnosti pozorované nízke priemerné zníženia eGFR z dôvodu objemovej deplécie.
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuuden suurenemista 10-11 % ja veren ureatyppipitoisuuden suurenemista noin 12 % havaittiin kummassakin kanagliflotsiiniannosryhmässä.
Slovak: Pri oboch dávkach kanagliflozínu bolo pozorované zvýšenie hladiny kreatinínu v sére o 10 - 11
Finnish: Volyymivajeeseen liittyvät haittavaikutukset
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s depléciou objemu
Finnish: Jos mies- ja naispotilaalla oli aiemmin ollut sukupuolielinten sieni-infektioita, infektion kehittyminen oli todennäköisempää.
Slovak: Vyššia pravdepodobnosť vzniku infekcie bola u pacientov a pacientok s genitálnymi mykotickými infekciami v anamnéze.
Finnish: • virtsatieinfektiot
Slovak: • infekcie močových ciest
Finnish: • Invokana 100 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat keltaisia, kapselinmuotoisia, pituudeltaan 11 mm, ja niissä on merkintä "CFZ" toisella puolella ja "100" vastakkaisella puolella.
Slovak: Invokana 100 mg filmom obalené tablety (tablety) sú žlté, kapsulovitého tvaru, 11 mm dlhé s „CFZ" na jednej strane a „100" na druhej strane.
Finnish: N/Ac verrattuna sitagliptiiniin kolmesta lääkkeestä koostuvassa hoidossa metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa (52 viikkoa)
Slovak: Porovnanie so sitagliptínom v kombinácii s metformínom a sulfonylureou (52 týždňov)
Finnish: a Yksittäisten pivotaalitutkimusten (sisältää keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla,
Slovak: Profil údajov o bezpečnosti z jednotlivých pivotných štúdií (vrátane štúdií u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek; starších pacientov [vo veku ≥
Finnish: Hypoglykemiaepisodien/-tapahtumien ilmaantuvuus oli 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneilla 40,7 % ja 100 mg:n sitagliptiinihoitoa saaneilla 43,2 %.
Slovak: Incidencia epizód/prípadov hypoglykémie s kanagliflozínom 300 mg a sitagliptínom 100 mg bola 40,7 % a 43,2
Finnish: iäkkäämmillä potilailla [≥ 55-vuotiaista ≤ 80-vuotiaisiin], suurentuneen kardiovaskulaarisen riskin potilailla tehdyt tutkimukset) turvallisuustietoprofiilit olivat yleensä yhdenmukaiset tässä taulukossa esitettyjen todettujen haittavaikutusten kanssa.
Slovak: 80 rokov], pacientov so zvýšeným cerebrovaskulárnym rizikom) boli vo všeobecnosti konzistentné s nežiaducimi reakciami identifikovanými v tejto tabuľke.
Finnish: Kanagliflotsiinihoitoa ei saa antaa myöskään, jos potilas sairastaa loppuvaiheen munuaistautia tai jos potilas saa dialyysihoitoa, sillä hoito ei oletettavasti tehoa tälle potilasryhmälle (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovak: end stage renal disease) ani u pacientov na dialýze, pretože v tejto populácii pacientov sa nepovažuje za účinnú (pozri časti 4.4 a 5.2).
Finnish: Lähtötilanne (keskiarvo), kg Prosenttimuutos lähtötilanteesta (korjattu keskiarvo)
Slovak: Východisková hodnota (priemer) v kg % zmena oproti východiskovej hodnote (upravený priemer)
Finnish: Yhteisvaikutustutkimukset viittaavat siihen, että metformiini, hydroklooritiatsidi, ehkäisytabletit (etinyyliestradioli ja levonorgestreeli), siklosporiini ja/tai probenesidi eivät muuta kanagliflotsiinin farmakokinetiikkaa.
Slovak: Interakčné štúdie naznačujú, že farmakokinetika kanagliflozínu sa nemení s metformínom, hydrochlorotiazidom, perorálnou antikoncepciou (etinylestradiol a levonorgestrel), cyklosporínom a/alebo probenecidom.
Finnish: Suuremmat uros- ja naarasrotille annetut kanagliflotsiiniannokset (100 mg/kg) suurensivat feokromosytoomien ja munuaisten tubuluskasvainten ilmaantuvuutta.
Slovak: Vyššie dávky kanagliflozínu (100 mg/kg) u samcov a samíc potkanov zvýšili incidenciu feochromocytómov a tumorov renálnych tubulov.
Finnish: Erityisessä kardiovaskulaaritutkimuksessa ja laajemmassa yhdistetyssä analyysissa volyymivajeeseen liittyneiden haittavaikutusten ja siihen liittyneiden vakavien haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeyttäneiden määrä ei ollut kanagliflotsiinihoidon yhteydessä suurempi.
Slovak: V cielenej kardiovaskulárnej štúdii a väčšej zlúčenej analýze nebol pri kanagliflozíne zvýšený počet prerušenia liečby kvôli nežiaducim reakciám spojených s depléciou objemu ani počet nežiaducich reakcií spojených s depléciou objemu.
Finnish: • miten voit ehkäistä elimistön kuivumistilan
Slovak: • ohľadom toho, čo môžete urobiť, aby ste predišli dehydratácii
Finnish: • pahoinvointi
Slovak: • zápcha
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, muut veren glukoosipitoisuutta pienentävät lääkkeet, lukuun ottamatta insuliineja.
Slovak: Antidiabetiká, iné antidiabetiká s výnimkou inzulínov.
Finnish: Tabletti on keltainen, kapselinmuotoinen, pituudeltaan noin 11 mm, lääkeaineen heti vapauttava ja kalvopäällysteinen, sen toisella puolella on merkintä "CFZ" ja vastakkaisella puolella on merkintä
Slovak: Tableta je žltá, kapsulovitého tvaru, približne 11 mm dlhá, s okamžitým uvoľňovaním a filmom obalená s „CFZ" na jednej strane a „100" na druhej strane.
Finnish: Jos lopetat Invokana-tablettien oton
Slovak: Ak prestanete užívať Invokanu
Finnish: Kardiovaskulaaritutkimuksessa 4 327 potilaalla, joilla tiedettiin olevan sydän- ja verisuonitauti tai sen suuri riski, luunmurtumien ilmaantuvuus oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneilla 1,6 per 100 potilasvuotta, 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneilla 1,6 per 100 potilasvuotta ja lumehoitoa saaneilla 1,1 per 100 potilasvuotta.
Slovak: V kardiovaskulárnej štúdii so 4 327 pacientmi so známym alebo vysokým rizikom kardiovaskulárnych ochorení bola miera incidencie zlomeniny kosti 1,6, 1,6 a 1,1 na 100 pacientorokov expozície kanagliflozínu 100 mg, kanagliflozínu 300 mg a placebu, v tomto poradí, pri nerovnováhe miery zlomenín vyskytujúcich sa spočiatku počas prvých 26 týždňov liečby.
Finnish: Tabletti on valkoinen, kapselinmuotoinen, pituudeltaan noin 17 mm, lääkeaineen heti vapauttava ja kalvopäällysteinen, sen toisella puolella on merkintä "CFZ" ja vastakkaisella puolella on merkintä
Slovak: Tableta je biela, kapsulovitého tvaru, približne 17 mm dlhá, s okamžitým uvoľňovaním a filmom obalená s „CFZ" na jednej strane a „300" na druhej strane.
Finnish: Invokana sisältää vaikuttavana aineena kanagliflotsiinia, joka kuuluu suun kautta otettavien veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden ryhmään.
Slovak: Invokana obsahuje liečivo kanagliflozín, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných „antidiabetiká."
Finnish: Kanagliflotsiini monoterapiana tai lisälääkkeenä yhden tai kahden suun kautta otettavan veren glukoosipitoisuutta pienentävän lääkkeen kanssa pienensi ateriarasituksessa aterianjälkeistä glukoosipitoisuutta lähtötilanteesta 100 mg:n kanagliflotsiiniannosten yhteydessä -1,5 mmol/l-2,7 mmol/l ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannosten yhteydessä -2,1 mmol/l - -3,5 mmol/l lumelääkkeeseen verrattuna, koska ennen ateriaa todetut glukoosipitoisuudet pienenivät ja aterianjälkeiset glukoosipitoisuuden muutokset vähenivät.
Slovak: Po požití zmiešanej potravy znížil kanagliflozín v monoterapii alebo v prídavnej liečbe k jednému alebo dvom perorálnym antidiabetikám v porovnaní s placebom postprandiálnu glukózu (PPG) oproti východiskovej hodnote o -1,5 mmol/l až -2,7 mmol/l pre kanagliflozín 100 mg a o -2,1 mmol/l až -3,5 mmol/l pre kanagliflozín 300 mg, z dôvodu zníženia koncentrácie glukózy pred jedlom a zníženej odchýlky postprandiálnej glukózy.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože tento liek môže ovplyvniť spôsob, akým iné lieky účinkujú.
Finnish: Kanagliflotsiinihoitoa saavien potilaiden virtsan glukoosikoe saattaa olla positiivinen valmisteen vaikutusmekanismin vuoksi.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku bude u pacientov užívajúcich kanagliflozín test na prítomnosť glukózy v moči pozitívny.
Finnish: Sitagliptiini 100 mg + metformiini ja sulfonyyliurea (N = 378)
Slovak: Sitagliptín 100 mg + metformín a sulfonylurea
Finnish: Samanaikainen runsasrasvainen ateria kanagliflotsiinin kanssa ei vaikuttanut kanagliflotsiinin farmakokinetiikkaan, joten Invokana voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť po podaní perorálneho kanagliflozínu je približne 65 %. Súčasné podanie jedla s vysokým obsahom tuku s kanagliflozínom nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku kanagliflozínu; preto sa Invokana môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Jos potilas on iältään ≥ 75 vuotta, potilaan tiedetään sairastavan sydän- ja verisuonitautia tai jos kanagliflotsiinista hoidon alussa aiheutuva diureesi muutoin aiheuttaa potilaalle riskin, annoksen suurentamisessa on oltava varovainen (ks. kohta 4.4).
Slovak: Dávka sa má zvyšovať opatrne u pacientov vo veku ≥ 75 rokov, pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením alebo u iných pacientov, pre ktorých úvodná kanagliflozínom indukovaná diuréza predstavuje riziko (pozri časť 4.4).
Finnish: Lumekontrolloitujen kliinisten tutkimusten tehon tulokseta
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti z aktívne kontrolovaných klinických štúdiía
Finnish: Proksimaalisissa munuaistubuluksissa ilmentyvä SGLT2-kuljettajaproteiini vastaa pääasiallisesti suodattuneen glukoosin takaisinimeytymisestä tubulusontelosta.
Slovak: Transportér SGLT2 vylučovaný v proximálnych renálnych tubuloch, je zodpovedný za väčšinu reabsorpcie filtrovanej glukózy zvnútra tubulov.
Finnish: Tyypin 2 diabetespotilailla tehdyssä kerta-annostutkimuksessa 300 mg:n annos ennen seka-ateriaa hidasti glukoosin imeytymistä suolistossa ja pienensi aterianjälkeistä glukoosipitoisuutta sekä munuaisiin liittyvän että niihin liittymättömän mekanismin kautta.
Slovak: V štúdii s jednorazovou dávkou u pacientov s diabetom typu 2, liečba 300 mg dávkou pred príjmom zmiešanej potravy oddialila absorpciu črevnej glukózy a znížila postprandiálnu glukózu ako renálnym,
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Finnish: Kanagliflotsiini tuotti yleensä kliinisesti ja tilastollisesti merkittävän (p < 0,001) hoitotuloksen veren glukoositasapainon suhteen lumelääkkeeseen verrattuna, mukaan lukien HbA1c-arvo, HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus, plasman glukoosipitoisuuden paastoarvon muutos lähtötilanteesta sekä glukoosipitoisuus 2 tuntia aterian jälkeen.
Slovak: 0,001) výsledky v porovnaní s placebom v kontrole glykémie, vrátane HbA1c, podielu pacientov, ktorí dosiahli HbA1c < 7 %, zmeny hladiny glukózy v plazme nalačno (FPG) a 2-hodinovej postprandiálnej glukózy (PPG).
Finnish: Älä ota Invokana-tabletteja
Slovak: Neužívajte Invokanu
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi on tila, jota voi esiintyä diabeteksen yhteydessä, koska virtsan tai veren ketoainepitoisuus suurenee.
Slovak: „diabetickej ketoacidózy" - problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Slovak: intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.
Finnish: melko harvinainen
Slovak: Veľmi časté
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 45 vuorokaudessa kanagliflotsiinikerta-annoksen 100 mg - 300 mg vuorokaudessa antamisen jälkeen.
Slovak: Rovnovážny stav bol dosiahnutý po 4 až 5 dňoch podávania 100 mg a 300 mg kanagliflozínu jedenkrát denne.
Finnish: Jos sinulla on jokin seuraavista haittavaikutuksista, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene lähimpään sairaalaan: Diabeettinen ketoasidoosi (harvinainen, saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta) Seuraavat ovat diabeettisen ketoasidoosin oireita (ks. myös kohta 2 Varoitukset ja varotoimet): suurentunut virtsan tai veren ketoainepitoisuus nopea painon lasku pahoinvointi tai oksentelu mahakipu voimakas jano nopea ja syvä hengitys sekavuus epätavallinen uneliaisuus tai väsymys hengityksen makea haju, makea tai metallinen maku suussa tai virtsan tai hien hajun muuttuminen.
Slovak: Prejavmi diabetickej ketoacidózy sú (pozri tiež časť 2 Upozornenia a opatrenia): zvýšené hladiny „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi rýchle chudnutie nevoľnosť alebo vracanie bolesti brucha nadmerný smäd rýchle a hlboké dýchanie zmätenosť nezvyčajná ospalosť alebo únava sladký zápach z úst, sladká či kovová chuť v ústach alebo nezvyčajný zápach vášho moču alebo potu.
Finnish: Kanagliflotsiinista rotalle aiheutuvat munuaisten tubuluskasvaimet ja feokromosytoomat vaikuttavat johtuvan hiilihydraattien imeytymishäiriöstä rotan suolistossa kanagliflotsiinin aiheuttaman suoliston SGLT1:tä estävän vaikutuksen seurauksena.
Slovak: Kanagliflozínom navodené tumory renálnych tubulov a feochromocytómy u potkanov sa zdajú byť spôsobené malabsorpciou karbohydrátov ako dôsledok inhibičnej aktivity SGLT1 kanagliflozínu v čreve potkanov; mechanistické klinické štúdie nepreukázali malabsorpciu uhľovodíkov u ľudí pri dávkach kanagliflozínu až do 2-násobku maximálnej odporúčanej klinickej dávky.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kysy asiasta lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ennen tämän lääkkeen käyttämistä.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom,
Finnish: Hoidon lopettamiseen ≥ 0,5 %:lla kaikista kanagliflotsiinihoitoa näissä tutkimuksissa saaneista potilaista johtaneita haittavaikutuksia olivat ulkosynnytinten kandidiaasi (0,7 %:lla naispotilaista) sekä balaniitti tai balanopostiitti (0,5 %:lla miespotilaista).
Slovak: 0,5 % všetkých pacientov liečených kanagliflozínom v týchto štúdiách boli vulvovaginálna kandidóza (0,7
Finnish: Veren digoksiini- tai digitoksiinipitoisuus saattaa olla tarpeen tarkistaa, jos näitä lääkkeitä käytetään Invokana-tablettien kanssa.
Slovak: Invokana, môže byť potrebné sledovanie hladiny digoxínu alebo digitoxínu vo vašej krvi.
Finnish: Candida-peräistä balaniittia tai balanopostiittia raportoitiin 4,2 %:lla 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneista miespotilaista ja 3,7 %:lla 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneista miespotilaista verrattuna 0,6 %:iin lumelääkettä saaneista miespotilaista.
Slovak: Kandidová balanitída alebo balanopostitída bola hlásená u 4,2 % pacientov liečených kanagliflozínom 100 mg a u 3,7 % pacientov liečených kanagliflozínom 300 mg, v porovnaní s 0,6 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Finnish: • Vaikuttava aine on kanagliflotsiini.
Slovak: Liečivo je kanagliflozín.
Finnish: EU/1/13/884/001 (10 tablettia) EU/1/13/884/002 (30 tablettia) EU/1/13/884/003 (90 tablettia) EU/1/13/884/004 (100 tablettia)
Slovak: EU/1/13/884/003 (90 tabliet)
Finnish: Yhteensä 10 285 tyypin 2 diabetesta sairastavalla potilaalla, jotka osallistuivat yhdeksään kaksoissokkoutettuun, kontrolloituun valmisteen tehoa ja turvallisuutta selvittäneeseen kliiniseen tutkimukseen, tutkittiin Invokanan tehoa veren glukoositasapainoon.
Slovak: V deviatich dvojito zaslepených kontrolovaných štúdiách účinnosti a bezpečnosti na vyhodnotenie účinku lieku Invokana na kontrolu glykémie sa celkovo zúčastnilo 10 285 pacientov s diabetom typu 2.
Finnish: SGLT2:n estäjillä, kanagliflotsiini mukaan lukien, hoitoa saaneilla potilailla on kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteiden markkinoille tulon jälkeen raportoitu harvinaisina tapauksina diabeettista ketoasidoosia.
Slovak: Pri klinickom skúšaní a po uvedení lieku na trh u pacientov liečených inhibítormi SGLT2, vrátane kanagliflozínu, boli hlásené zriedkavé prípady diabetickej ketoacidózy (DKA), vrátane život ohrozujúcich prípadov.
Finnish: Kanagliflotsiinin teho riippuu munuaisten toiminnasta, joten jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, hoidon teho on heikompi, ja jos potilaalla on vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta, hoito ei todennäköisesti tehoa (ks. kohta 4.2).
Slovak: Účinnosť je znížená u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek a pravdepodobne chýba u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Finnish: Aktiivisella aineella kontrolloituun kahdesta lääkkeestä yhdistelmänä metformiinin kanssa koostuvan hoidon tutkimukseen osallistuneessa potilaiden osajoukossa (N = 208) todettiin, kun potilaille tehtiin kaksienergiainen röntgenabsorptiometria (DXA) ja vatsan tietokonetomografia (TT-kuvaus) kehon koostumuksen selvittämiseksi, että kanagliflotsiinihoidon yhteydessä tapahtuneesta painon alenemisesta kaksi kolmannesta johtui rasvamassan vähenemisestä, jolloin viskeraalista ja vatsan ihonalaista rasvaa oli vähentynyt yhtä paljon.
Slovak: 208) z aktívne kontrolovanej štúdie s dvojkombináciou s metformínom, ktorá podstúpila denzitometrické vyšetrenie (DXA) a počítačovú tomografiu (CT) brucha na zhodnotenie stavby tela, sa pri podávaní kanagliflozínu preukázal približne dvojtretinový úbytok telesnej hmotnosti z dôvodu úbytku tuku s podobným úbytkom viscerálneho a abdominálneho tuku. 211 pacientov z klinickej štúdie u starších pacientov sa zúčastnilo podštúdie, ktorá hodnotila stavbu tela použitím DXA.
Finnish: Lumelääke + metformiini (N = 183)
Slovak: + metformín (N =
Finnish: Potilaalta pitää selvittää ennen kanagliflotsiinihoidon aloittamista ketoasidoosille mahdollisesti altistavat aiemmat tekijät.
Slovak: Pred začatím liečby kanagliflozínom sa majú zvážiť faktory v anamnéze pacienta, ktoré by ho mohli predisponovať ku ketoacidóze.
Finnish: Kanagliflotsiinihoitoa ei saa aloittaa, jos potilaan eGFR on < 60 ml/min/1,73 m2 tai CrCl on
Slovak: Liečba kanagliflozínom sa nemá začať u pacientov s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 alebo
Finnish: Ero glimepiridiin (korjattu keskiarvo) (95 % CI)
Slovak: Rozdiel oproti glimepiridu (upravený priemer)
Finnish: Kaikkiaan 0,5 % miespotilaista keskeytti kanagliflotsiinihoidon Candida-peräisen balaniitin tai balanopostiitin vuoksi.
Slovak: Liečbu kanagliflozínom ukončilo z dôvodu kandidovej balanitídy alebo balanopostitídy celkovo 0,5 % pacientov.
Finnish: Invokanaa voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa, joita saatat käyttää tyypin 2 diabeteksen hoitoon (tällaisia lääkkeitä ovat metformiini, insuliini, DPP-4:n estäjät [esim. sitagliptiini, saksagliptiini tai linagliptiini], sulfonyyliureat [esim. glimepiridi tai glipitsidi] tai pioglitatsoni), jotka pienentävät veren sokeripitoisuutta.
Slovak: (napríklad metformín, inzulín, inhibítor DPP-4 [ako sitagliptín, saxagliptín alebo linagliptín], sulfonylurea [ako glimepirid alebo glipizid] alebo pioglitazón), ktoré znižujú hladinu cukru v krvi.
Finnish: < 60 ml/min, ja potilas käyttää samaan aikaan UGT-entsyymin indusoijaa ja tiukempi veren glukoosipitoisuuden kontrolli on tarpeen, muiden glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden käyttöä on harkittava (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovak: < 60 ml/min užívajúcich 100 mg kanagliflozínu, ktorí sú súbežne liečení induktorom UGT enzýmu a ktorí si vyžadujú dodatočnú kontrolu glykémie, treba zvážiť inú antidiabetickú liečbu (pozri časti 4.2 a