FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nessuna alterazione clinicamente rilevante della farmacocinetica di peramivir è prevista in pazienti con compromissione epatica in base al percorso di eliminazione di peramivir.
Slovak: Vzhľadom na cestu eliminácie peramiviru sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neočakávajú klinicky významné zmeny vo farmakokinetike peramiviru.
Italian: • nausea, vomito
Slovak: • nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Alpivab 3.
Slovak: 1. Čo je Alpivab a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Alpivab 3.
Italian: • Se un paziente riceve 600 mg di peramivir, il volume necessario di peramivir concentrato è di 60 mL (3 flaconcini da 20 mL ciascuno).
Slovak: Ak má pacient dostať 600 mg peramiviru, požadovaný objem koncentrátu peramiviru je 60 ml (3 injekčné liekovky po 20 ml).
Italian: Dose singola raccomandata 600 mg da 30 a 49
Slovak: Odporúčaná jednorazová dávka 600 mg
Italian: Tra i 97 soggetti arruolati nel gruppo con la dose di peramivir da 600 mg, il 99% era infettato dal virus dell'influenza A (sottotipi H1 e H3; rispettivamente 71% e 26%) e l'1% era infettato dal virus dell'influenza B. All'arruolamento, l'85% dei 296 soggetti aveva un punteggio composito dei sintomi influenzali <15.
Slovak: Z 97 osôb zaradených do skupiny liečenej peramivirom v dávke 600 mg bolo 99 % osôb infikovaných chrípkovým vírusom typu A (podtyp H1: 71 % a podtyp H3: 26 %) a 1
Italian: Per una dose di peramivir di 300 mg sono necessari 30 mL (1 flaconcino e ½) di peramivir concentrato e per una dose di 200 mg soltanto 20 mL (1 flaconcino).
Slovak: V prípade peramiviru v dávke 300 mg je potrebných 30 ml (1 a pol injekčnej liekovky) koncentrátu peramiviru a v prípade peramiviru v dávke 200 mg je potrebných len 20 ml (1 injekčná liekovka).
Italian: Per una dose di peramivir di 300 mg sono necessari 30 mL (1 flaconcino e ½) di Alpivab concentrato e per una dose di 200 mg soltanto 20 mL (1 flaconcino).
Slovak: V prípade peramiviru v dávke 300 mg je potrebných 30 ml (1 a pol injekčnej liekovky) koncentrátu lieku Alpivab a v prípade peramiviru v dávke 200 mg je potrebných len 20 ml (1 injekčná liekovka).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino da 20 mL di concentrato contiene 200 mg di peramivir.
Slovak: Každá 20 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 200 mg peramiviru.
Italian: • Dopo avere preparato una soluzione diluita di peramivir, somministrarla immediatamente o conservarla in frigorifero (da 2 °C a 8 °C) fino a 24 ore.
Slovak: Zriedený roztok peramiviru podajte okamžite po príprave alebo ho uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C) maximálne 24 hodín.
Italian: Possono essere necessarie frazioni di un flaconcino per gli opportuni adeguamenti di dose nei bambini con un peso corporeo inferiore a 50 kg.
Slovak: Na príslušné úpravy dávky u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg bude možno potrebné použiť len časti objemu injekčnej liekovky.
Italian: Peramivir non è risultato mutageno o clastogeno in una batteria di analisi in vitro e in vivo.
Slovak: V sérii in vitro a in vivo testov nebol peramivir mutagénny ani klastogénny.
Italian: • I bambini a partire dall'età di 2 anni e con un peso pari o superiore a 50 kg ricevono 600 mg (3 flaconcini di Alpivab).
Slovak: Deti od 2 rokov s hmotnosťou minimálne 50 kg dostávajú 600 mg (3 injekčné liekovky lieku
Italian: • irrequietezza
Slovak: • nepokoj;
Italian: • esami del sangue che rilevano un aumento dei livelli di cloruro, potassio, sodio, acido urico,
Slovak: • krvné testy vykazujúce zvýšenú hladinu chloridu, draslíka, sodíka, kyseliny močovej, celkového proteínu, gama-glutamyltransferázy, kreatínfosfokinázy, urey (močoviny) a kreatinínu;
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Idrossido di sodio (per la regolazione del pH) Acido cloridrico (per la regolazione del pH)
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Italian: Si rivolga immediatamente al medico qualora si manifesti un comportamento anomalo dopo la somministrazione di Alpivab.
Slovak: Ak sa u vás po podaní lieku Alpivab vyskytne abnormálne správanie, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Italian: Numero di unità posologiche
Slovak: + 1 plunžérový piest
Italian: Data della prima autorizzazione: 12 maggio 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. máj 2016
Italian: Informi il medico al più presto.
Slovak: Čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Italian: Non usare fonti di calore esterne.
Slovak: Nepoužívajte externé zdroje tepla.
Italian: Non si prevede un ritardo nel raggiungimento della massima attività.
Slovak: Nepredpokladá sa oneskorenie času do maximálnej aktivity.
Italian: Vedere paragrafi 5.1 e 5.2.
Slovak: Pozri časti 5.1 a 5.2.
Italian: 6 h 24 h 48 h 96 h 144 h 168 h 192 h 240 h 288 h
Slovak: 24 h 48 h 96 h 144 h 168 h 192 h 240 h 288 h
Italian: Tel.: +46 8 697 20 00
Slovak: Telefón: +46 8 697 20 00
Italian: Lavarsi le mani prima di aprire la confezione.
Slovak: Pred otvorením balenia si umyte ruky.
Italian: Questo aspetto è di particolare importanza quando si cambia il laboratorio e/o il reagente utilizzato nel test.
Slovak: To je dôležité najmä pri zmene laboratória a/alebo činidiel použitých pri teste.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po rekonštitúcii.
Italian: Preparazione:
Slovak: Príprava:
Italian: Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Italian: In alcuni casi, in particolare nei pazienti giovani, possono essere necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più elevate.
Slovak: V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.
Italian: 1 Vedere paragrafo 4.2; ND: non disponibile
Slovak: Pozri časť 4.2; NA: nie je k dispozícii.
Italian: Si ritiene che la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini siano simili a quelle degli adulti.
Slovak: Predpokladá sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí sú podobné ako u dospelých.
Italian: La risposta emostatica è stata giudicata eccellente o buona nel 100% degli interventi di chirurgia maggiore.
Slovak: Hemostatická odpoveď bola hodnotená ako veľmi dobrá alebo dobrá u 100 % veľkých chirurgických zákrokov.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Italian: Utilizzare entro 6 ore dopo la ricostituzione.
Slovak: Použite do 6 hodín po rekonštitúcii.
Italian: I pazienti avevano meno di 12 anni d'età (15 avevano meno di 6 anni e 15 avevano un'età compresa tra 6 e <12 anni).
Slovak: Pacienti boli vo veku do 12 rokov (15 bolo vo veku < 6 rokov a 15 bolo vo veku od 6 do < 12 rokov).
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere orientate all'efficacia clinica nello specifico caso.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať a frekvencia podávania majú byť vždy založené na klinickej účinnosti v individuálnych prípadoch.
Italian: • se è allergico a eftrenonacog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: • ak ste alergický na eftrenonakog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Pertanto, il fattore IX deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se espressamente indicato.
Slovak: Preto sa má faktor IX používať počas gravidity a dojčenia iba v prípade, ak je jednoznačne indikovaný.
Italian: Il medico controllerà questa possibilità.
Slovak: Toto skontroluje váš lekár.
Italian: La dose necessaria viene determinata usando la seguente formula:
Slovak: Požadovaná dávka sa stanoví podľa nasledujúceho vzorca:
Italian: La velocità di somministrazione deve tener conto della condizione di benessere del paziente e non deve superare 10 mL/min.
Slovak: Rýchlosť podávania má zabezpečiť pohodlie pacienta a nemá prekročiť 10 ml/minútu.
Italian: Popolazione anziana L'esperienza è limitata nei pazienti di età ≥65 anni.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov existujú iba obmedzené skúsenosti.
Italian: Il medico stabilirà la dose di ALPROLIX (in Unità Internazionali o "UI") che dovrà ricevere.
Slovak: Váš lekár stanoví dávku ALPROLIXU (v medzinárodných jednotkách alebo „IU"), ktorú budete dostávať.
Italian: Prenda la dose non appena se ne ricorda e poi riprenda con lo schema di somministrazione abituale.
Slovak: Použite svoju dávku hneď, ako si spomeniete, a potom pokračujte v obvyklom rozvrhu dávkovania.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ALPROLIX in pazienti precedentemente non trattati non sono state ancora stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ALPROLIXU u doteraz neliečených pacientov neboli doteraz stanovené.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o fertilite.
Italian: Profilassi con intervallo settimanale fisso e intervallo personalizzato:
Slovak: Profylaxia s fixnými týždennými a individualizovanými intervalmi:
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso ricadono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za dobu skladovania v stave pripravenom na použitie a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ.
Italian: In uno studio di trasferimento placentare è stato evidenziato che, nel topo, ALPROLIX attraversa la placenta in piccola quantità.
Slovak: V štúdii prechodu placentou sa zistilo, že u myší prechádza ALPROLIX placentou v malých množstvách.
Italian: La tabella 5 riporta i parametri farmacocinetici calcolati a partire dai dati pediatrici di 35 soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Slovak: V tabuľke 5 sú uvedené farmakokinetické parametre vypočítané z údajov 35 pediatrických pacientov vo veku do 18 rokov.
Italian: Non usi questo medicinale se è stato conservato a temperatura ambiente per più di 6 mesi.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak sa uchovával pri izbovej teplote dlhšie než 6 mesiacov.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Italian: ND 4,81
Slovak: NA 4,81
Italian: Non sono stati condotti studi di genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione o dello sviluppo embriofetale.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce genotoxicitu, karcinogenitu, reprodukčnú toxicitu ani embryofetálny vývin.
Italian: Alcuni pazienti ben controllati con un regime di una volta ogni 10 giorni possono eventualmente essere trattati con un intervallo di 14 giorni o più.
Slovak: Niektorých pacientov, ktorí sú úspešne liečení režimom liečby jedenkrát každých 10 dní, možno liečiť v intervale 14 dní alebo viac.
Italian: Da 6 a <12 anni
Slovak: 6 až < 12 rokov
Italian: ALPROLIX contiene sodio
Slovak: ALPROLIX obsahuje sodík
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolari preesistenti, la terapia sostitutiva con FIX può aumentare il rischio cardiovascolare.
Slovak: U pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba pomocou FIX zvyšovať kardiovaskulárne riziko.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico (vedere paragrafo 7).
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár (pozri časť 7).
Italian: Interventi chirurgici Intervento chirurgico minore, estrazioni dentarie incluse
Slovak: Menší chirurgický zákrok vrátane extrakcie zubov
Italian: La dose massima raccomandata per la profilassi è di 100 UI/kg.
Slovak: Najvyššia odporúčaná dávka na profylaxiu je 100 IU/kg.
Italian: La dose o l'intervallo possono essere modificati dal medico.
Slovak: Túto dávku alebo interval podávania môže váš lekár upraviť.
Italian: La procedura riportata di seguito descrive la preparazione e la somministrazione di ALPROLIX.
Slovak: Postup uvedený nižšie opisuje prípravu a podanie ALPROLIXU.
Italian: ND 2,86
Slovak: NA 2,86
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ALPROLIX
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo ALPROLIX obsahuje
Italian: Ripetere l'iniezione dopo 24 ore, secondo necessità, fino a guarigione1.
Slovak: Injekciu opakujte po 24 hodinách, podľa potreby až do zahojenia 1.
Italian: ALPROLIX può essere utilizzato in tutte le fasce d'età.
Slovak: ALPROLIX sa môže používať vo všetkých vekových skupinách.
Italian: (pre- e post-operatorio)
Slovak: (pred operáciou a po nej)
Italian: Nel topo è stato effettuato uno studio di trasferimento placentare (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Uskutočnila sa štúdia prechodu placentou u myší (pozri časť 5.3).
Italian: Se si manifestano improvvisamente gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche), la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.
Slovak: Ak sa vyskytnú závažné, náhle alergické reakcie (anafylaktická reakcia), injekčné podávanie sa musí okamžite zastaviť.
Italian: Frequenza delle dosi (ore)/durata della terapia (giorni)
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/dĺžka liečby
Italian: ND 77,1
Slovak: NA 77,1
Italian: Per la descrizione riportata nella banca dati sulla sicurezza nei bambini, relativamente ad entità ed età, vedere paragrafo 5.1.
Slovak: Informácie o charakterizácii rozsahu a veku bezpečnostnej databázy u detí, pozri časť 5.1
Italian: Il tempo mediano di permanenza negli studi II+III è stato di 2,88 anni e il numero mediano di giorni di esposizione è stato di 166.
Slovak: Medián času v štúdiách II + III bol na úrovni 2,88 roku a medián počtu dní expozície bol na úrovni 166.
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l'iniezione e si rivolga al medico.
Slovak: Ak sa vyskytnú akékoľvek z týchto príznakov, okamžite ukončite injekčné podávanie a obráťte sa na svojho lekára.
Italian: La proteina di fusione Fc presente in ALPROLIX prolunga la durata d'azione del medicinale.
Slovak: Fc fúzny proteín v ALPROLIXE predlžuje dobu účinku lieku.
Italian: ALPROLIX è prodotto mediante una tecnologia ricombinante senza l'aggiunta di alcun componente di origine umana o animale nel processo di produzione.
Slovak: ALPROLIX sa pripravuje rekombinantnou technológiou bez pridania akýchkoľvek zložiek ľudského alebo zvieracieho pôvodu do výrobného procesu.
Italian: ALPROLIX non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: ALPROLIX nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Data di prelievo dal frigorifero:
Slovak: Dátum vybratia z chladničky:
Italian: Il beneficio del trattamento con ALPROLIX in queste situazioni deve essere valutato in rapporto al rischio di tali complicanze.
Slovak: V týchto situáciách sa má zvážiť prínos liečby ALPROLIXOM oproti rizikám týchto komplikácií.
Italian: Il 33% dei soggetti pediatrici non ha manifestato alcun episodio emorragico.
Slovak: U 33 % pediatrických pacientov sa nevyskytovali žiadne epizódy krvácania.
Italian: In alcuni casi, queste reazioni sono progredite fino all'anafilassi severa e si sono manifestate in stretta correlazione temporale con la comparsa di inibitori del fattore IX (vedere anche paragrafo 4.4).
Slovak: V niektorých prípadoch sa tieto reakcie rozvinuli do závažnej anafylaxie a vyskytovali sa v tesnej prechodnej súvislosti so vznikom inhibítorov faktora IX (pozri tiež časť 4.4).
Italian: • Esiste la possibilità, seppure bassa, che lei sviluppi una reazione anafilattica (una grave e improvvisa reazione allergica) a ALPROLIX.
Slovak: Existuje malá pravdepodobnosť, že sa môže u vás vyskytnúť anafylaktická reakcia (závažná, náhla alergická reakcia) na ALPROLIX.
Italian: Per gli adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni valgono le stesse raccomandazioni posologiche previste per gli adulti.
Slovak: Pre dospievajúcich vo veku od 12 rokov sa odporúčajú rovnaké dávky ako u dospelých.
Italian: Se è necessario ripetere la dose per controllare l'emorragia, deve essere tenuta in considerazione l'emivita prolungata di ALPROLIX (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Ak je na zastavenie krvácania potrebné zopakovať dávku, má sa zohľadniť predĺžený polčas ALPROLIXU (pozri časť 5.2).
Italian: Ripetere l'iniezione ogni 8-24 ore, secondo necessità, fino a un'adeguata guarigione della ferita, quindi continuare la terapia per almeno 7 giorni per mantenere un'attività del fattore IX compresa tra il 30% e il 60% (UI/dL).
Slovak: Injekciu podľa potreby opakujte každých 8 až 24 hodín, až kým sa dostatočne nevylieči rana, potom pokračujte v liečbe počas najmenej ďalších 7 dní na zachovanie aktivity faktora IX v rozmedzí od 30 % do 60 % (IU/dl).
Italian: Se segue una dieta a basso contenuto di sodio, vedere paragrafo 2.
Slovak: Ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka, pozri časť 2.
Italian: Altri medicinali e ALPROLIX
Slovak: Iné lieky a ALPROLIX
Italian: Gli eventi avversi sono stati monitorati per un totale di 561 anni-soggetto.
Slovak: Nežiaduce udalosti sa sledovali počas celkovo 561 pacientorokov.
Italian: 1 In alcuni pazienti e in determinate circostanze, l'intervallo di somministrazione può essere prolungato fino a 48 ore (per i dati farmacocinetici vedere paragrafo 5.2).
Slovak: V prípade niektorých pacientov a okolností sa interval dávkovania môže predĺžiť až na 48 hodín (pozri časť 5.2 obsahujúcu farmakokinetické údaje).
Italian: Studio II
Slovak: Štúdia II
Italian: La confezione di ALPROLIX contiene:
Slovak: Balenie ALPROLIXU obsahuje:
Italian: • 100 UI/kg una volta ogni 10 giorni, regolando l'intervallo in base alla risposta individuale.
Slovak: • 100 IU/kg jedenkrát každých 10 dní s úpravou intervalu podľa individuálnej odpovede.
Italian: ND 36,7
Slovak: NA 36,7
Italian: La tabella 2 riportata in basso è conforme alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e Preferred Term Level).
Slovak: Tabuľka 2 uvedená nižšie zodpovedá klasifikácii orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a preferovaný pojem miery výskytu).
Italian: Dei 30 pazienti che hanno completato lo studio II, 27 sono stati arruolati nello studio III (studio di estensione).
Slovak: Z 30 pacientov, ktorí dokončili štúdiu II, bolo 27 zaradených do štúdie III (rozširujúca štúdia).
Italian: A sua volta, la trombina converte il fibrinogeno in fibrina, con conseguente formazione di un coagulo.
Slovak: Trombín potom mení fibrinogén na fibrín a dochádza k vytvoreniu zrazeniny.
Italian: Pazienti precedentemente non trattati
Slovak: Doteraz neliečení pacienti
Italian: Controllare il nome e il dosaggio riportati sulla confezione e assicurarsi che questa contenga il medicinale giusto.
Slovak: Skontrolujte názov a silu lieku na obale a uistite sa, že obsahuje správny liek.
Italian: Non spingere la soluzione nell'ago.
Slovak: Nevytláčajte roztok cez ihlu.
Italian: Gestione perioperatoria (profilassi chirurgica):
Slovak: Perioperačná liečba (chirurgická profylaxia):
Italian: Documentazione
Slovak: Dokumentácia
Italian: Non sono state segnalate interazioni di ALPROLIX con altri medicinali.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie ALPROLIXU s inými liekmi.
Italian: Lei stesso o un'altra persona può somministrare ALPROLIX dopo aver ricevuto un'adeguata formazione.
Slovak: ALPROLIX si môžete podávať vy alebo niekto iný po absolvovaní vhodného školenia.
Italian: I pazienti devono essere avvisati che, in caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, devono interrompere immediatamente l'uso del medicinale e rivolgersi al medico.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby v prípade výskytu symptómov precitlivenosti, okamžite prestali užívať tento liek a kontaktovali svojho lekára.
Italian: Il medicinale non utilizzato entro 6 ore deve essere eliminato.
Slovak: Ak sa liek nepoužije do 6 hodín, musí sa zlikvidovať.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Italian: Il fattore IX attivato, in combinazione con il fattore VIII attivato, attiva il fattore X. Il fattore X attivato converte la protrombina in trombina.
Slovak: Aktivovaný faktor IX v kombinácii s aktivovaným faktorom VIII aktivuje faktor X. Aktivovaný faktor X mení protrombín na trombín.
Italian: Gli intervalli di dosaggio e il consumo del fattore sono rimasti simili nello studio III rispetto allo studio II.
Slovak: Dávkovacie intervaly a faktor spotreby zostali podobné v štúdii III v porovnaní so štúdiou II.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento con ALPROLIX e sono stati seguiti per un massimo di 77 settimane.
Slovak: Všetci pacienti boli liečení ALPROLIXOM a sledovali sa po dobu až 77 týždňov.
Italian: <6 anni
Slovak: 6 rokov
Italian: Se interrompe il trattamento con ALPROLIX, è possibile che non abbia più alcuna protezione nei confronti delle emorragie o che un'emorragia in corso non si arresti.
Slovak: Ak prestanete používať ALPROLIX, nemusíte byť už chránený pred krvácaním alebo aktuálne krvácanie sa nemusí zastaviť.
Italian: ALPROLIX 250 ALPROLIX 500 ALPROLIX 1000 ALPROLIX 2000 ALPROLIX 3000
Slovak: ALPROLIX 250 ALPROLIX 500 ALPROLIX 1000 ALPROLIX 2000
Italian: Uso endovenoso, dopo ricostituzione.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii.
Italian: La soluzione finale deve essere controllata visivamente prima della somministrazione.
Slovak: Hotový roztok sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať.
Italian: Dei 123 soggetti che hanno completato lo studio I, 93 sono stati arruolati nello studio III (studio di estensione), con un follow-up totale mediano di 6,5 anni.
Slovak: Zo 123 osôb, ktoré ukončili štúdiu I, bolo 93 zaradených do štúdie III (rozširujúca štúdia) s mediánom celkového času sledovania 6,5 roka.
Italian: Popolazione pediatrica Le avvertenze e precauzioni riportate riguardano sia gli adulti sia i bambini.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre dospelých aj deti.
Italian: Il numero totale di giorni di esposizione è stato di 26.106, con una mediana di 165 (intervallo 1-528) giorni di esposizione per soggetto.
Slovak: Celkový počet dní expozície bol 26 106 s mediánom 165 (rozsah 1 - 528) dní expozície na jedného pacienta.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore IX della coagulazione, codice ATC: B02BD04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor IX, ATC kód: B02BD04
Italian: La regione Fc dell'immunoglobulina G1 umana si lega con il recettore neonatale dell'Fc.
Slovak: Fc doména ľudského imunoglobulínu G1 sa viaže s neonatálnym Fc receptorom.
Italian: Intervento chirurgico maggiore
Slovak: Chirurgický zákrok
Italian: Nell'esperienza post-marketing, sono stati osservati sviluppo di inibitori del FIX e ipersensibilità (inclusa anafilassi).
Slovak: Počas skúseností po uvedení lieku na trh sa pozorovala tvorba inhibítorov FIX a precitlivenosť (vrátane anafylaxie).
Italian: I parametri farmacocinetici dell'analisi non compartimentale dopo una dose di 50 UI/kg di ALPROLIX sono riportati nella tabella 3.
Slovak: Farmakokinetické parametre nekompartmentálnej analýzy po dávke 50 IU/kg ALPROLIXU sú uvedené v tabuľke 3.
Italian: L'emivita di eliminazione di ALPROLIX (82 ore) è influenzata dalla regione Fc e in modelli animali è stato dimostrato che ciò è mediato dalle vie di riciclo del recettore Fc neonatale.
Slovak: Eliminačný polčas ALPROLIXU (82 hodín) je ovplyvnený oblasťou Fc, pre ktorú sa na zvieracích modeloch preukázalo sprostredkovanie prostredníctvom cyklických dráh neonatálneho receptora Fc.
Italian: La data di prelevamento del medicinale dal frigorifero deve essere annotata sulla scatola.
Slovak: Dátum vybratia lieku z chladničky sa má zaznamenať na škatuľku.
Italian: L'uso di medicinali a base di fattore IX ad alto grado di purezza è raramente associato a complicanze tromboemboliche.
Slovak: Použitie faktora IX s vysokou čistotou je zriedkavo spojené s tromboembolickými komplikáciami.