FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rossore ed eventi gastrointestinali tendono a insorgere agli inizi della terapia (soprattutto durante il primo mese) e nei pazienti soggetti a rossore ed eventi gastrointestinali, questi eventi possono continuare a verificarsi in modo intermittente durante l'intero trattamento con Tecfidera.
Slovak: Sčervenanie a gastrointestinálne príhody boli u pacientov častejšie na začiatku liečby (hlavne počas prvého mesiaca) a u pacientov s výskytom sčervenania a gastrointestinálnych príhod môže k týmto udalostiam dôjsť kedykoľvek v priebehu liečby Tecfiderou.
Italian: Un ulteriore metabolismo avviene attraverso il ciclo dell'acido tricarbossilico, senza alcun coinvolgimento del sistema del citocromo P450 (CYP).
Slovak: Ďalej sa metabolizuje cyklom trikarboxylových kyselín bez účasti systému cytochrómu
Italian: Il foglio illustrativo sarà aggiornato di conseguenza.
Slovak: Podľa toho sa má aktualizovať aj Písomná informácia pre používateľa.
Italian: Dose regolare 240 mg due volte al giorno.
Slovak: Pravidelná dávka 240 mg dvakrát denne.
Italian: In un piccolo studio in aperto non controllato, della durata di 24 settimane, condotto in pazienti pediatrici affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente di età compresa tra 13 e 17 anni (120 mg due volte al giorno per 7 giorni, seguiti da 240 mg due volte al giorno per il restante periodo di trattamento; popolazione di sicurezza, n = 22), seguito da uno studio di estensione di 96 settimane (240 mg due volte al giorno; popolazione di sicurezza n=20), il profilo di sicurezza è apparso simile a quello osservato nei pazienti adulti.
Slovak: vo veku 13 až 17 rokov (120 mg dvakrát denne počas 7 dní a následne 240 mg dvakrát denne počas zvyšného trvania liečby; populácia pre hodnotenie bezpečnosti, n = 22), po ktorej nasledovala 96
Italian: Gli eventi gastrointestinali tendono a insorgere agli inizi della terapia (soprattutto durante il primo mese) e, nei pazienti che manifestano eventi gastrointestinali, questi eventi possono continuare a verificarsi in modo intermittente durante l'intero trattamento con Tecfidera.
Slovak: Gastrointestinálne príhody boli u pacientov častejšie na začiatku liečby (hlavne počas prvého mesiaca) a u pacientov s výskytom gastrointestinálnych príhod môže k týmto príhodám dôjsť kedykoľvek v priebehu liečby Tecfiderou.
Italian: Un aumento degli enzimi epatici e casi di danno epatico da farmaci (incrementi delle transaminasi ≥3 volte ULN con incrementi concomitanti della bilirubina totale >2 volte ULN) sono stati riportati nell'esperienza post-marketing dopo la somministrazione di Tecfidera; tali reazioni si sono risolte con l'interruzione del trattamento.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli po podaní Tecfidery hlásené zvýšenia hladín pečeňových enzýmov a prípady poškodenia pečene indukované liekom (zvýšenie hladín transamináz ≥ 3-násobok ULN pri súčasnom zvýšení celkového bilirubínu > 2-násobok ULN), ktoré ustúpili po prerušení liečby.
Italian: Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Slovak: Ako uchovávať Tecfideru Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Italian: Si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti con compromissione renale severa o compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: U pacientov s ťažkým stupňom poruchy funkcie obličiek alebo pečene treba postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
Italian: I pazienti trattati con Tecfidera possono sviluppare una linfopenia severa e prolungata (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: U pacientov liečených Tecfiderou sa môže vyvinúť ťažká dlhotrvajúca lymfopénia (pozri časť 4.8).
Italian: Capsule rigide gastroresistenti verdi, misura 0, con la stampa ‘BG-12 240 mg', contenenti microcompresse.
Slovak: Zelené tvrdé gastrorezistentné kapsuly veľkosti 0 s vytlačenými znakmi „BG-12 240 mg" obsahujúce mikrotablety.
Italian: Esami diagnostici
Slovak: Pri testovaní
Italian: La somministrazione orale del dimetilfumarato alle femmine di ratto a 25, 100 e 250 mg/kg/die prima e durante l'accoppiamento, e continuando fino al 7° giorno di gestazione, ha indotto la riduzione del numero dei cicli di estro per 14 giorni e ha incrementato il numero di animali con diestro prolungato alla dose più alta testata (11 volte la dose raccomandata in base all'AUC).
Slovak: Perorálne podávanie dimetylfumarátu potkaním samiciam pri dávkach 25, 100 a 250 mg/kg/deň pred párením a počas párenia a pokračujúce po 7. deň gravidity vyvolalo zníženie počtu štádií ruje za 14 dní a zvýšenie počtu zvierat s predĺženou rujou pri najvyššej testovanej dávke (11-násobok dávky odporúčanej na základe AUC).
Italian: Casi di anafilassi/reazione anafilattoide sono stati segnalati dopo la somministrazione di Tecfidera nel periodo post-marketing.
Slovak: Po podaní lieku Tecfidera boli po uvedení lieku na trh hlásené prípady anafylaxie/anafylaktoidnej reakcie.
Italian: Si sono verificati casi di PML nell'ambito di una linfopenia prolungata da moderata a severa (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: PML sa vyskytla u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou dlhodobou lymfopéniou (pozri časť 4.4).
Italian: Capsule rigide gastroresistenti verdi e bianche, misura 0, con la stampa ‘BG-12 120 mg', contenenti microcompresse.
Slovak: Zeleno-biele tvrdé gastrorezistentné kapsuly veľkosti 0 s vytlačenými znakmi „BG-12 120 mg" obsahujúce mikrotablety.
Italian: A causa del disegno degli studi, l'alta attività di malattia era definita nel modo seguente: - Pazienti con 2 o più ricadute in un anno e con una o più lesioni captanti gadolinio (Gd+) alla risonanza magnetica (MRI) dell'encefalo (n=42 nello studio DEFINE; n=51 nello studio CONFIRM) o, - Pazienti che non hanno risposto ad un ciclo completo e adeguato (almeno un anno di trattamento) di beta-interferone, avendo avuto almeno 1 ricaduta nell'anno precedente in corso di terapia e almeno 9 lesioni iperintense in T2 alla risonanza magnetica (MRI) del cranio o - almeno una (1) lesione captante gadolinio (Gd+), o pazienti con un tasso di recidiva invariato o maggiore nell'anno precedente rispetto ai 2 anni precedenti (n=177 nello studio DEFINE; n=141 nello studio CONFIRM).
Slovak: interferónom beta, mali najmenej 1 relaps počas liečby v predchádzajúcom roku a najmenej 9 T2-hyperintenzívnych lézií na kraniálnom MRI alebo najmenej 1 Gd-zvýraznenú léziu, prípadne pacienti s nezmeneným alebo zvýšeným počtom relapsov v predchádzajúcom roku pri porovnaní s predchádzajúcimi 2 rokmi (n=177 v DEFINE; n=141 v CONFIRM).
Italian: I potenziali rischi associati alla terapia con acido acetilsalicilico devono essere considerati prima della co-somministrazione con Tecfidera nei pazienti con SM recidivante-remittente.
Slovak: U pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou sa musia pred súbežným podaním Tecfidery s kyselinou acetylsalicylovou zvážiť potenciálne riziká, spájané s touto liečbou.
Italian: La somministrazione orale di dimetilfumarato a 25, 75 e 150 mg/kg/die alle coniglie gravide durante l'organogenesi non ha avuto alcun effetto sullo sviluppo embriofetale e ha prodotto un peso materno ridotto a 7 volte la dose raccomandata e l'aumento dell'aborto a 16 volte la dose raccomandata, in base all'AUC.
Slovak: Perorálne podávanie dimetylfumarátu pri dávkach 25, 75 a 150 mg/kg/deň gravidným samiciam králika počas organogenézy nemalo žiadny vplyv na vývoj embrya a plodu a pri 7-násobku odporúčanej dávky spôsobilo zníženie telesnej hmotnosti matiek a vyšší výskyt potratov pri 16
Italian: Dose iniziale 120 mg due volte al giorno.
Slovak: 120 mg dvakrát denne.
Italian: La somministrazione di dimetilfumarato a dosi orali di 25, 100 e 250 mg/kg/die alle ratte gravide durante il periodo di organogenesi ha prodotto effetti avversi materni a 4 volte la dose raccomandata in base all'AUC, e basso peso fetale e ritardo dell'ossificazione (metatarsi e falangi degli arti posteriori) a 11 volte la dose raccomandata in base all'AUC.
Slovak: Podávanie dimetylfumarátu v perorálnych dávkach 25, 100 a 250 mg/kg/deň gravidným potkaním samiciam v období organogenézy vyvolalo u samíc nežiaduce účinky pri 4-násobku dávky odporúčanej na základe AUC a nízku hmotnosť plodu a oneskorenú osifikáciu (členkových článkov a prstových článkov zadných nôh) pri 11-násobku odporúčanej dávky na základe AUC.
Italian: Nel corso dell'intero periodo di trattamento (120 settimane), l'ARR è stato pari a 0,2, rappresentando una riduzione relativa dell'84,5% delle recidive (n=20; CI al 95% [66,8, 92,8], p<0,0001) rispetto all'anno precedente all'inizio del trattamento.
Slovak: Počas celého obdobia liečby (120 týždňov), bola anualizovaná miera relapsov (ARR) 0,2, čo predstavuje relatívne zníženie relapsov o 84,5
Italian: Si raccomanda di valutare i livelli sierici delle aminotransferasi (ad es. alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST)) e della bilirubina totale prima di iniziare e durante il trattamento, come clinicamente indicato.
Slovak: Pred začatím liečby a počas liečby, ak je to klinicky indikované, sa odporúča stanovenie sérových hladín aminotransferáz (napr. alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST)) a celkového bilirubínu.
Italian: Comune Conta dei leucociti diminuita Comune
Slovak: Znížený počet bielych krviniek Časté
Italian: Non è stato osservato un incremento dell'incidenza di infezioni gravi in pazienti con conta linfocitaria <0,8x109/L o <0,5x109/L (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Nebol pozorovaný zvýšený výskyt závažných infekcií u pacientov s počtom lymfocytov < 0,8
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Tecfidera Il principio attivo è dimetilfumarato.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Tecfidera obsahuje
Italian: questo può rappresentare una reazione allergica grave (anafilassi)
Slovak: - závraty alebo strata vedomia (hypotenzia), môže sa jednať o závažnú alergickú reakciu (anafylaxia).
Italian: I dati relativi all'uso del dimetilfumarato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo iba obmedzené množstvo údajov o použití dimetylfumarátu u gravidných žien.
Italian: Biogen Hungary Kft. Tel: + 36 1 899 9883
Slovak: Tel: +36 1 899 9883
Italian: La capsula o il suo contenuto non devono essere schiacciati, divisi, disciolti, succhiati o masticati, dato che il rivestimento delle microcompresse previene gli effetti irritanti sull'intestino.
Slovak: Kapsula ani jej obsah sa nesmie drviť, deliť, rozpúšťať, cmúľať či žuť,
Italian: La maggior parte dei pazienti con rossore ha avuto eventi di grado lieve o moderato.
Slovak: U väčšiny pacientov s výskytom sčervenania išlo o príhody ľahkého až stredne ťažkého stupňa.
Italian: Dato che la diagnosi precoce della sindrome di Fanconi e l'interruzione dell'assunzione del farmaco che ne è la possibile causa, per es., dimetilfumarato, sono passaggi importanti per prevenire l'insorgenza di compromissione renale e di osteomalacia, il PRAC raccomanda l'inclusione di un'avvertenza al paragrafo 4.4 dell'RCP per informare i medici circa il potenziale rischio di sindrome di Fanconi, inclusa la descrizione dei sintomi corrispondenti.
Slovak: napríklad dimetylfumarát, sú dôležitými krokmi v prevencii vzniku poškodenia funkcie obličiek a osteomalácie, PRAC odporúča zahrnutie tohto upozornenia do časti 4.4
Italian: Nello Studio 2 è stato incluso un braccio di confronto a singolo cieco (rater-blinded, cioè il medico/lo sperimentatore che valuta la risposta al trattamento nello studio era in condizioni di cecità) di trattamento con glatiramer acetato.
Slovak: j. skúšajúci lekár/investigátor hodnotiaci reakcie na skúšané liečivo bol zaslepený) a ako referenčnú porovnávaciu látku glatirameracetát.
Italian: Nella tabella di seguito sono riportate le reazioni avverse che sono state segnalate più frequentemente nei pazienti trattati con Tecfidera rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli častejšie hlásené pri Tecfidere v porovnaní s pacientmi na placebe, sú uvedené v tabuľke nižšie.
Italian: Gli eventi di flushing tendono a insorgere agli inizi della terapia (soprattutto durante il primo mese) e, nei pazienti che li manifestano, questi eventi possono continuare a verificarsi in modo intermittente durante l'intero trattamento con Tecfidera.
Slovak: Sčervenanie bolo u pacientov častejšie na začiatku liečby (hlavne počas prvého mesiaca) a u pacientov s výskytom sčervenania môže k týmto udalostiam dôjsť kedykoľvek v priebehu liečby Tecfiderou.
Italian: Non esiste una controparte umana del prestomaco dei roditori.
Slovak: Predžalúdok hlodavcov nemá náprotivok u ľudí.
Italian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
Slovak: Tel: +370 5 278 68 88
Italian: Cos'è Tecfidera e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Tecfidera Come prendere Tecfidera Possibili effetti indesiderati Come conservare Tecfidera Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: Ako užívať Tecfideru Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Tecfideru
Italian: MT Ltd. Tel: +356 21337008
Slovak: Tel: +356 21337008
Italian: Se ha un'infezione grave (come la polmonite), si rivolga immediatamente al medico - proteine (albumina) nelle urine - aumento dei livelli degli enzimi del fegato (alanina-aminotransferasi, ALT e aspartatoaminotransferasi, AST) nel sangue
Slovak: - proteíny (albumín) v moči, - zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT, AST) v krvi.
Italian: Negli studi clinici controllati verso placebo, nella maggior parte dei pazienti (>98%) i valori dei linfociti erano normali prima di iniziare la terapia.
Slovak: 98 %) pacientov pred začiatkom liečby normálne hodnoty lymfocytov.
Italian: In soggetti con linfocitopenia concomitante si verificava con maggiore frequenza linfopenia di grado 2 e 3.
Slovak: Lymfopénia 2. a 3. stupňa prevažovala u účastníkov štúdie so súbežným výskytom lymfocytopénie.
Italian: Tecfidera 120 mg capsule rigide gastroresistenti Tecfidera 240 mg capsule rigide gastroresistenti
Slovak: Tecfidera 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Tecfidera 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Italian: EMA/119613/2014 EMEA/H/C/002601
Slovak: EMEA/H/C/002601
Italian: Questi effetti tendono a manifestarsi all'inizio del trattamento, generalmente nel primo mese, e possono continuare a verificarsi in modo intermittente durante l'intera terapia.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa zvyčajne začnú na začiatku liečby, väčšinou v prvom mesiaci, a môžu sa nepravidelne vyskytovať počas celej liečby.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR per Tecfidera consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tecfidera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Tecfidera sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Tecfidera sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil schváliť jeho používanie v EÚ.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Tecfidera.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Tecfidera.
Italian: Il numero di recidive per paziente all'anno per glatiramer acetato è stato di 0,3.
Slovak: Počet relapsov na pacienta za rok pri použití glatirameru acetátu bol 0,3.
Italian: Altre informazioni su Tecfidera
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: Durante un secondo studio principale, cui hanno partecipato 1 417 pazienti, ai partecipanti sono stati somministrati Tecfidera, un placebo o un altro medicinale, glatiramer acetato.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 1 417 pacientov, bol pacientom podávaný liek Tecfidera, placebo alebo iný liek, glatiramer acetát.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Tecfidera sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tecfidera bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tecfidera.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tecfidera.
Italian: Inoltre, sono in programma o sono già in corso studi con Tecfidera per fornire dati di sicurezza nel lungo termine e per monitorare il medicinale.
Slovak: Tiež je naplánovaných alebo sa už prebieha niekoľko štúdií s liekom Tecfidera na získanie ďalších údajov o dlhodobej bezpečnosti a na sledovanie lieku.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tecfidera?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Italian: Tecfidera è un medicinale contenente il principio attivo dimetilfumarato.
Slovak: Tecfidera je liek, ktorý obsahuje účinnú látku dimetylfumarát.
Italian: Il 30 gennaio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tecfidera, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tecfidera na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Si ritiene che il principio attivo, dimetilfumarato, agisca attivando una proteina denominata "Nrf2" che regola alcuni geni "antiossidanti" responsabili della protezione delle cellule da eventuali danni.
Slovak: Predpokladá sa, že účinná látka, dimetylfumarát, účinkuje tak, že aktivuje proteín s názvom Nrf2, ktorý reguluje určité gény antioxidantov, ktoré sa podieľajú na ochrane buniek pred poškodením.
Italian: Tecfidera è disponibile sotto forma di capsule orali (120 e 240 mg) da assumersi con il cibo alla dose di 120 mg due volte al giorno per i primi sette giorni; successivamente, la dose viene aumentata a 240 mg due volte al giorno.
Slovak: Dávka je 120 mg dvakrát denne počas prvých siedmich dní a potom sa zvýši na 240 mg dvakrát denne.
Italian: È stato dimostrato nell'ambito di studi che dimetilfumarato riduce l'infiammazione e modula l'attività del sistema immunitario.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že dimetylfumarát zmierňuje zápal a moduluje aktivitu imunitného systému.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Tecfidera sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Tecfidera vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tecfidera (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono rossore e problemi gastrointestinali (come diarrea, nausea e dolore addominale).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tecfidera (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú návaly tepla (začervenanie kože) a gastrointestinálne problémy (napríklad hnačka, nauzea a bolesť v oblasti brucha).
Italian: Quali sono i rischi associati a Tecfidera?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tecfidera?
Italian: Perché Tecfidera è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Tecfidera povolený?
Italian: Tecfidera può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato sotto la sorveglianza di un medico esperto nel trattamento della SM.
Slovak: Tecfidera je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou SM.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Tecfidera?
Slovak: Tecfidera a na čo sa používa?
Italian: In questo studio Tecfidera ha dimostrato di essere più efficace del placebo nel ridurre il numero di recidive nell'arco di due anni: il numero di recidive per paziente e per anno è stato di circa 0,2 con Tecfidera e di 0,4 con placebo.
Slovak: Táto štúdia preukázala, že liek Tecfidera je pri znížení počtu relapsov v priebehu dvoch rokov účinnejší ako placebo: počet relapsov na pacienta za rok bol okolo 0,2 pri použití lieku Tecfidera v porovnaní s 0,4 pri použití placeba.
Italian: Quali benefici di Tecfidera sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Tecfidera boli preukázané v štúdiách?
Italian: È usato per il trattamento della sclerosi multipla (SM), una malattia in cui un'infiammazione distrugge la guaina protettiva che riveste le fibre nervose.
Slovak: Liek sa používa na liečbu roztrúsenej sklerózy (sklerózy multiplex, SM), čo je choroba, pri ktorej zápal ničí ochranný obal okolo nervov.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Tecfidera, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tecfidera, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: È usato specifcamente negli adulti con una forma di sclerosi multipla nota come "recidivante-remittente", in cui il paziente soffre di esacerbazioni dei sintomi (recidive) seguiti da periodi di recupero (remissioni).
Slovak: Liek je určený na použitie u dospelých s typom SM známej ako relaps-remitujúca SM, ak má pacient ataky ochorenia s príznakmi (relapsy), po ktorých nasledujú obdobia bez príznakov (remisie).
Italian: Nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 1 234 pazienti, la percentuale di soggetti che ha avuto una recidiva nell'arco di due anni era significativamente inferiore (27% contro il 46%) nel gruppo trattato con Tecfidera rispetto al gruppo trattato con placebo (un trattamento fittizio).
Slovak: V hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 1 234 pacientov, bol pomer pacientov s relapsom v priebehu dvoch rokov významne nižší pri liečbe liekom Tecfidera ako pri používaní placeba (zdanlivého lieku):
Italian: I principali rischi individuati con Tecfidera, inclusi rossore e problemi gastrointestinali (gli effetti indesiderati più comuni), oltre che ridotti livelli di linfociti e presenza di proteine nelle urine, sono considerati gestibili.
Slovak: Hlavné riziká identifikované pri používaní lieku Tecfidera sa považujú za kontrolovateľné a zahŕňajú návaly tepla a gastrointestinálne problémy (najčastejšie vedľajšie účinky), ako aj zníženú hladinu bielych krviniek a proteínu v moči.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Tecfidera i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Tecfidera, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Come agisce Tecfidera?
Slovak: Tecfidera účinkuje?
Italian: Tecfidera dimetilfumarato
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť dimetylfumarát
Italian: Tecfidera ha dimostrato di essere efficace nel ridurre sia il numero di recidive in pazienti con SM recidivante-remittente sia il numero di soggetti che riferiscono tali episodi nel corso del trattamento.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Tecfidera je účinný pri znížení počtu relapsov u pacientov s relaps-remitujúcou SM a pri znížení počtu pacientov, ktorí majú relapsy počas liečby.
Italian: Tecfidera ha dimostrato di ridurre il numero di recidive in pazienti con SM recidivante-remittente nonché il numero di soggetti che riferiscono tali episodi.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Tecfidera znižuje počet relapsov u pacientov s relaps-remitujúcou SM a znižuje počet pacientov, ktorí majú relapsy.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tecfidera, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tecfidera sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Nei pazienti che riferiscono effetti indesiderati quali rossore e problemi gastrointestinali la dose può essere temporaneamente ridotta.
Slovak: Dávka sa môže dočasne znížiť u pacientov, ktorí majú vedľajšie účinky, návaly tepla a gastrointestinálne problémy.
Italian: Numero Procedura EMA
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený)
Italian: Non occorre fare nulla.
Slovak: S tým nemusíte nič robiť.
Italian: Akcea Therapeutics Ireland Ltd Regus House,
Slovak: Ireland Ltd Regus House,