FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Binimetinib hämmar BRAF:s aktivering av MEK och MEKkinasets aktivitet.
Finnish: Binimetinibi estää BRAF-geeniä aktivoimasta MEK-proteiineja ja estää MEK-kinaasiaktiivisuutta.
Swedish: Om patienten drabbas av uveit under behandlingen, se avsnitt 4.2 i produktresumén för enkorafenib för vägledning.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy hoidon aikana uveiitti, ks. ohjeet enkorafenibin valmisteyhteenvedon kohdasta 4.2.
Swedish: Effekten av transportproteiner på binimetinib
Finnish: Kuljettajaproteiinien vaikutus binimetinibiin
Swedish: Mektovi 15 mg tabletter binimetinib
Finnish: Mektovi 15 mg tabletit binimetinibi
Swedish: Hur Mektovi ska förvaras
Finnish: Miten Mektovi-valmistetta otetaan Annostus
Swedish: Tabell 4: Studie CMEK162B2301, del 1: Progressionsfri överlevnad och bekräftade resultat för total respons (oberoende central granskning)
Finnish: Tutkimus CMEK162B2301, osa 1: Etenemisvapaa elinaika ja vahvistetut kokonaisvastetulokset (riippumaton keskitetty arviointi)
Swedish: Binimetinib ska sättas ut permanent hos patienter som diagnostiserats med behandlingsrelaterad pneumoni eller ILS.
Finnish: Binimetinibihoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla todetaan hoitoon liittyvä pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus.
Swedish: CI = konfidensintervall; CR = komplett respons; DCR = frekvens sjukdomskontroll (CR+PR+SD+Non-CR/NonPD; Non-CR/Non-PD gäller endast patienter utan mållesion som inte uppnådde CR eller har PD); HR = riskkvot; NE = kan ej beräknas: PFS = progressionsfri överlevnad; SD = stabil sjukdom, Vem = vemurafenib.
Finnish: = ei arvioitavissa; PFS = etenemisvapaa elinaika; PR = osittainen vaste; SD = stabiili tauti; Vem = vemurafenibi.
Swedish: • Återkommande grad 3 (ASAT eller ALAT > 5x ULN och blodbilirubin > 2x ULN)
Finnish: • Asteen 3 haitan uusiutuminen (ASAT tai ALAT > 5 x ULN ja veren bilirubiinipitoisuus > 2 x ULN)
Swedish: • Vid förbättring till grad 2, ska binimetinib återupptas med lägre dos.
Finnish: • Jos haitta lievittyy asteeseen 2, binimetinibihoito aloitetaan uudelleen pienemmällä annoksella.
Swedish: (34,7 %) och genomsnittlig AUCss var 2,35 ug.h/ml (28,0 %) i kombination med enkorafenib beräknat utifrån population-PK-modellering.
Finnish: Cmax,ss-keskiarvo (CV%) oli 654 ng/ml (34,7 %) ja AUCss-keskiarvo 2,35 ug.h/ml (28,0 %), kun binimetinibin ja enkorafenibin samanaikaista käyttöä arvioitiin populaatiofarmakokineettisellä mallinnuksella.
Swedish: Behandlingen med binimetinib ska avbrytas tillfälligt hos patienter med misstänkt pneumoni eller ILS, även vid nya eller progredierande lungsymtom eller vid kliniska fynd som hosta, dyspné, hypoxi, retikulära opaka områden eller lunginfiltrat (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Finnish: Tämä koskee myös potilaita, joilla on uusia tai eteneviä keuhko-oireita tai -löydöksiä, kuten yskää, hengenahdistusta, hypoksiaa, retikulaarisia varjostuksia tai keuhkoinfiltraatteja (ks. kohta 4.2, taulukko 1).
Swedish: Hypertoni eller försämring av redan befintlig hypertoni kan uppkomma vid användning av binimetinib.
Finnish: Binimetinibin käytön yhteydessä voi esiintyä hypertensiota tai olemassa olevan hypertension pahenemista.
Swedish: Eftersom binimetinib främst metaboliseras och elimineras via levern kan binimetinibexponeringen vara högre hos patienter med måttlig till grav leverfunktionsnedsättning.
Finnish: Binimetinibi metaboloituu ja eliminoituu ensisijaisesti maksassa, joten altistus saattaa olla suurentunut potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Swedish: • smärtor i benen med eller utan svullnad
Finnish: • jalkojen kipu, johon voi liittyä turvotusta
Swedish: Klåda*
Finnish: Ihottuma*
Swedish: • smärta i ögat, svullnad eller rodnad.
Finnish: • silmäkipu, silmien turvotus tai punoitus.
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas i blodet
Finnish: Veren kreatiinikinaasiarvon suureneminen
Swedish: Det är okänt om Mektovi utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Mektovi rintamaitoon.
Swedish: • Första händelsen av grad 3 (ASAT eller ALAT > 5x ULN och blodbilirubin > 2x ULN)
Finnish: • Asteen 3 haitan ensimmäinen esiintymiskerta (ASAT tai ALAT > 5 x ULN ja veren bilirubiinipitoisuus > 2 x ULN)
Swedish: Eftersom enkorafenib inte rekommenderas till patienter med måttligt (Child-Pugh klass B) eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) rekommenderas inte administrering av binimetinib till dessa patienter (se avsnitt 4.2 i produktresumén för enkorafenib)
Finnish: Enkorafenibin käyttö ei ole suositeltavaa, jos potilaalla on keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C), joten binimetinibin käyttöä ei suositella tässä potilasryhmässä (ks. enkorafenibin valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Swedish: Omfattningen av läkemedelsinteraktioner medierade av UGT1A1 är sannolikt inte kliniskt relevant (se avsnitt 5.2), men eftersom detta inte har utvärderat i någon formell klinisk studie ska UGT1A1-inducerare (såsom rifampicin och fenobarbital) och -hämmare (såsom indinavir, atazanavir och sorafenib) användas med försiktighet vid samtidig administrering.
Finnish: Tätä ei ole kuitenkaan tutkittu tätä tarkoitusta varten tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa, joten UGT1A1:n induktoreita (kuten rifampisiini ja fenobarbitaali) ja estäjiä (kuten indinaviiri, atatsanaviiri, sorafenibi) on käytettävä varoen samanaikaisesti binimetinibin kanssa.
Swedish: - problem med din syn (synnedsättning) - magsmärtor - diarré - kräkningar - illamående - förstoppning - klåda - torr hud - håravfall eller tunnare hår (alopeci) - olika typer av hudutslag - förtjockning av hudens yttre skikt - ledvärk (artralgi) - muskelsmärtor, svaghet eller spasmer - ryggvärk - värk i extremiteter - feber - svullna händer eller fötter (perifert ödem), lokala svullnader - trötthet - onormalt resultat på blodprover för leverfunktionen - onormalt resultat på prover som mäter kreatinkinas i blodet, som tyder på skada på hjärtat och muskulaturen.
Finnish: - kutina - ihon kuivuus - hiustenlähtö tai hiusten ohentuminen - erityyppiset ihottumat - ihon uloimpien kerrosten paksuuntuminen - nivelkipu - lihaskipu, lihasheikkous tai lihasnykäykset - selkäkipu - raajakipu - kuume - käsien tai jalkaterien turvotus (ääreisosien turvotus), paikallinen turvotus - väsymys - maksatoimintaa mittaavien verikokeiden poikkeavat tulokset - poikkeava verikoetulos, joka koskee veren kreatiinikinaasia; viittaa sydänlihaksen vaurioon.
Swedish: • Grad 3 (CK > 5-10x övre normalvärdet (ULN)) asymtomatiskt
Finnish: • Aste 3 (CK > 5-10 x viitealueen yläraja [ULN]), oireeton
Swedish: • Om förbättring till grad 2 inte sker ska binimetinib sättas ut permanent.
Finnish: • Jos haitta ei lievity asteeseen 2, binimetinibihoito on lopetettava pysyvästi.
Swedish: Det finns begränsad data om patienter som tar enkorafenib i kombination med binimetinib och vars sjukdom progredierat på en tidigare BRAF-hämmare som getts för behandling av icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation.
Finnish: Binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmän käyttöä koskevia tietoja on rajallisesti potilaista, joiden tauti on edennyt aiemman BRAF:n estäjähoidon aikana, kun on hoidettu leikkaukseen soveltumatonta tai etäpesäkkeistä melanoomaa ja kasvaimessa on ollut BRAF V600 -mutaatio.
Swedish: Studie CMEK162B2301, del 1:Kaplan-Meier-diagram över progressionsfri överlevnad enligt oberoende central granskning (sista datum för datainsamling 19 maj 2016)
Finnish: Kuva 1: Tutkimus CMEK162B2301, osa 1: Kaplan-Meier-kaavio etenemisvapaasta elinajasta; riippumaton keskitetty arviointi (tiedonkeruun katkaisupäivä 19.5.2016)
Swedish: Tabell 2: Rekommenderade dosjusteringar för binimetinib (använt i kombination med enkorafenib) vid andra biverkningar Biverkningens svårighetsgrad
Finnish: Taulukko 2: Binimetinibin annosmuutossuositukset muiden haittavaikutusten yhteydessä (yhdistelmähoidossa enkorafenibin kanssa)
Swedish: Blödningsproblem: Mektovi kan orsaka allvarliga blödningsproblem.
Finnish: Verenvuotohäiriöt: Mektovi voi aiheuttaa vakavia verenvuotohäiriöitä.
Swedish: Effekter av andra läkemedel på binimetinib
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset binimetinibiin
Swedish: I den poolade Combo 450 populationen inträffade trötthet hos 43,8 % (120/274) av patienterna och var av grad 3 hos 2,9 % (8/274) av patienterna.
Finnish: Poolatussa Combo 450 -populaatiossa väsymystä esiintyi 43,8 %:lla (120/274) potilaista, asteen 3 haittana 2,9 %:lla (8/274) potilaista.
Swedish: Läkaren kommer att undersöka dina ögon för eventuella problem med synen när du tar Mektovi.
Finnish: Lääkäri tekee silmätutkimuksen Mektovi-hoidon aikana mahdollisten näköhäiriöiden havaitsemiseksi.
Swedish: I den poolade Combo 450 mg populationen förekom hudutslag hos 19,7 % (54/274) av patienterna.
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa ihottumaa esiintyi 19,7 %:lla (54/274) potilaista.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får bröstsmärtor, plötslig andfåddhet, svårigheter att andas, smärta i dina ben med eller utan svullnad, svullna armar och ben eller om en arm eller ett ben blir kallt och blekt.
Finnish: Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla ilmenee rintakipua, äkillistä hengenahdistusta, hengitysvaikeutta, alaraajan kipua, johon voi liittyä turvotusta, ylä- ja alaraajojen turvotusta tai ylä- tai alaraajan kylmyyttä tai kalpeutta.
Swedish: I säkerhetsanalysen av poolade studier av enkorafenib 450 mg en gång dagligen i kombination med 45 mg binimetinib två gånger dagligen (Combo 450) var incidensen av nya fall av QTc-förlängning >500 ms. 0,7 % (2/268) i gruppen som fick enkorafenib 450 mg plus binimetinib, medan den var 2,5 % (5/203) i gruppen som fick enbart enkorafenib.
Finnish: Yhdistettyjen tutkimusten (enkorafenibi 450 mg kerran vuorokaudessa + binimetinibi 45 mg kahdesti vuorokaudessa; Combo 450) turvallisuusanalyysin perusteella ensimmäistä kertaa ilmaantuneen QTcajan pitenemisen (> 500 ms) ilmaantuvuus oli enkorafenibi 450 mg + binimetinibi -ryhmässä 0,7 % (2/268) ja enkorafenibia ainoana lääkkeenä käyttäneessä ryhmässä 2,5 % (5/203).
Swedish: Pneumoni/interstitiell lungsjukdom (ILS)
Finnish: Pneumoniitti / interstitiaalinen keuhkosairaus
Swedish: • Leverproblem: Mektovi kan orsaka onormala blodprov relaterade till hur din lever fungerar (ökade halter av leverenzymer).
Finnish: • Maksavaivat: Mektovi voi aiheuttaa maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tulosten poikkeavuuksia (maksaentsyymien määrän suureneminen veressä).
Swedish: Median DOR för bekräftad respons enligt BIRC var 12,7 månader [95 % CI: 9,3; 15,1] för Combo 300 och 12,9 månader [95 % CI: 8,9; 15,5] för Enco 300.
Finnish: Sokkoutetun riippumattoman arviointitoimikunnan vahvistama vasteen keston (DoR) mediaani oli 12,7 kk (95 % lv: 9,3, 15,1) Combo 300 -ryhmässä ja 12,9 kk (95 % lv: 8,9, 15,5) Enco 300 -ryhmässä (osat 1 ja 2).
Swedish: 27 % av patienterna hade förhöjt serumlaktatdehydrogenas (LDH) vid baslinjen, 45 % hade ≥3 organ med tumörengagemang vid baslinjen och 3,5 % hade hjärnmetastaser.
Finnish: Valtaosalla oli etäpesäkkeinen tauti (95 %) ja tautiluokka oli IVM1c (64 %); 27 %:lla potilaista oli lähtötilanteessa kohonnut seerumin laktaattidehydrogenaasipitoisuus (LDH) ja 45 %:lla potilaista oli lähtötilanteessa kasvaimia vähintään 3 elimessä ja 3,5 %:lla etäpesäkkeitä aivoissa.
Swedish: • Blödningsproblem: Mektovi kan orsaka allvarliga blödningsproblem.
Finnish: • Verenvuotohäiriöt: Mektovi voi aiheuttaa vakavia verenvuotohäiriöitä.
Swedish: Biverkningar av grad 3 inträffade hos 1,1 % (3/274) av patienterna.
Finnish: Asteen 3 vasemman kammion toimintahäiriöitä esiintyi 1,1 %:lla (3/274) potilaista.
Swedish: Median, månader (95% CI)
Finnish: Mediaani, kk (95 % lv)
Swedish: In vitro katalyserar CYP1A2 och CYP2C19 bildandet av den aktiva metaboliten, som utgör mindre än 20 % av den kliniska binimetinibexponeringen.
Finnish: CYP1A2 ja CYP2C19 katalysoivat aktiivisen metaboliitin muodostumista in vitro.
Swedish: Hudreaktioner Hudreaktioner kan förekomma när binimetinib används i kombination med enkorafanib.
Finnish: Ihoreaktiot Ihoreaktioita voi esiintyä binimetinibin ja enkorafenibin samanaikaisen käytön yhteydessä.
Swedish: I den poolade Combo 450 populationen rapporterades RPED hos 29,6 % (81/274) av patienterna.
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtaumaa ilmoitettiin 29,6 %:lla (81/274) potilaista.
Swedish: • du kräks blod eller något som liknar kaffesump
Finnish: • verioksennus tai kahvinporoilta näyttävät palaset oksennuksessa
Swedish: Eftersom enkorafenib inte rekommenderas till patienter med måttligt (Child-Pugh B) eller gravt (Child-Pugh C) nedsatt leverfunktion rekommenderas inte administrering av binimetinib till dessa patienter (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Finnish: Enkorafenibin käyttö ei ole suositeltavaa, jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B) tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C), joten binimetinibin käyttöä ei suositella tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Swedish: Sista datum för datainsamling: 19 maj 2016 PFS (primär analys)
Finnish: Tiedonkeruun katkaisupäivä: 19.5.2016 Etenemisvapaa elinaika (PFS) (ensisijainen analyysi) Tapahtumia (etenevä tauti [PD])
Swedish: Bland patienterna som behandlades med Combo 450 inträffade VTE hos 4,7 % (13/274), däribland lungemboli hos 2,2 % (6/274) av patienterna.
Finnish: Tromboembolisia laskimotapahtumia esiintyi 4,7 %:lla (13/274) Combo 450 -hoitoa saaneista potilaista, mukaan lukien 2,2 % (6/274) potilaista, joille kehittyi keuhkoembolia.
Swedish: Binimetinib är en potentiell inducerare av CYP1A2, och försiktighet ska vidtas när det används tillsammans med känsliga substrat (t.ex duloxetin eller teofyllin).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun binimetinibiä käytetään herkkien substraattien (kuten duloksetiinin tai teofylliinin) kanssa.
Swedish: För att hantera biverkningar kan dosen behöva sänkas, behandlingen avbrytas tillfälligt eller sättas ut helt (se nedan, tabell 1 och tabell 2).
Finnish: Haittavaikutusten hoito saattaa vaatia annoksen pienentämistä tai hoidon tilapäistä keskeyttämistä tai lopettamista (ks. jäljempänä, taulukko 1 ja taulukko 2).
Swedish: • Vid förbättring till grad 0 eller 1, ska binimetinib återupptas med samma dos.
Finnish: • Jos haitta lievittyy asteeseen 0 tai 1, binimetinibihoito aloitetaan uudelleen samalla annoksella.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Swedish: • hårda, snabba eller oregelbundna hjärtslag
Finnish: • sydämen hakkaaminen, tykytys tai epäsäännöllinen syke
Swedish: Hos råtta sågs lägre viktökning under dräktigheten och lägre fostervikt samt färre ossifierade sternebrae hos fostren.
Finnish: Rotilla havaittiin gestaatiopainonnousun ja sikiöiden painon vähenemistä ja luutuneiden rintalastan segmenttien määrän vähenemistä.
Swedish: Mediantiden till definitiv 10 % försämring av FACT-M-poäng uppnåddes inte i Combo 450 armen och var 22,1 månader (95 % CI: 15,2, NE) i vemurafenib-armen med en HR för skillnaden på 0,46 (95 % CI: 0,29; 0,72).
Finnish: FACT-M-pisteiden selvään 10 %:n heikentymiseen kuluvan ajan mediaania ei saavutettu Combo 450 -ryhmässä, ja vemurafenibiryhmässä mediaani oli 22,1 kk (95 % lv: 15,2, ei arvioitavissa).
Swedish: Blodproppar: Mektovi kan orsaka blodproppar (venös tromboembolism och lungemboli).
Finnish: Veritulpat: Mektovi voi aiheuttaa veritulppia (laskimoveritulppa, mukaan lukien keuhkoveritulppa).
Swedish: LVD ledde till behandlingsutsättning hos 0,4 % (1/274) av patienterna och ledde till behandlingsuppehåll eller dosreducering hos 6,6 % (18/724) av patienterna.
Finnish: Vasemman kammion toimintahäiriö johti hoidon lopettamiseen 0,4 %:lla (1/274) potilaista ja hoidon keskeyttämiseen tai annoksen pienentämiseen 6,6 %:lla (18/274) potilaista.
Swedish: Avvikande levervärden ska hanteras genom behandlingsuppehåll, dosreduktion eller utsättning av behandlingen (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Finnish: Maksa-arvojen poikkeavuudet on hoidettava keskeyttämällä hoito, pienentämällä annosta tai lopettamalla hoito (ks. kohta 4.2, taulukko 1).
Swedish: • Om tillståndet inte återgått inom 4 veckor ska binimetinib sättas ut permanent.
Finnish: • Jos haitta ei lievity 4 viikon kuluessa, binimetinibihoito on lopetettava pysyvästi.
Swedish: Efter en peroral engångsdos om 45 mg [14C]-märkt binimetinib till friska försökspersoner absorberades minst 50 % av binimetinibdosen.
Finnish: Suun kautta annetun 45 mg [14C]-binimetinibikerta-annoksen jälkeen vähintään 50 % binimetinibiannoksesta imeytyi terveillä tutkittavilla.
Swedish: • Om ingen förbättring skett inom 2 veckor, ska uppehåll göras med binimetinib tills förbättring skett till grad 0 eller 1, eller till baslinjevärdena.
Finnish: Jos haitta ei lievity 2 viikon kuluessa, binimetinibihoito on keskeytettävä, kunnes haitta on lievittynyt asteeseen 0 tai 1 tai lähtötasolle.
Swedish: Studie CMEK162B2301, Part 1: Kaplan-Meier plot över interimresultat för total överlevnad (slutdatum: 7 November 2017)
Finnish: Kuva 2 Tutkimus CMEK162B2301, osa 1: Kaplan-Meier-kaavio kokonaiselinajan välianalyysistä (tiedonkeruun katkaisupäivä: 7.11.2017)
Swedish: Ljuskänslighet*
Finnish: Valoherkkyys*
Swedish: Binimetinib är en svag inhiberare av OAT3, och försiktighet ska vidtas när det används tillsammans med känsliga substrat (t.ex pravastatin eller ciprofloxacin).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun binimetinibiä käytetään herkkien substraattien (kuten pravastatiinin tai siprofloksasiinin) kanssa.
Swedish: VTE ledde till behandlingsuppehåll eller dosjustering hos 1,1 % (3/274) av patienterna och till ytterligare behandling hos 4,7 % (13/274).
Finnish: Tromboembolinen laskimotapahtuma johti hoidon keskeyttämiseen tai annoksen muuttamiseen 1,1 %:lla (3/274) potilaista ja vaati lisähoitoa 4,7 %:lla (13/274) potilaista.
Swedish: Beroende på symtomens svårighetsgrad och CK-förhöjningens eller kreatininförhöjningens storlek, kan dosreduktion, behandlingsuppehåll eller permanent utsättning av binimetinib krävas (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Finnish: Binimetinibiannoksen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen pysyvästi saattaa olla tarpeen oireiden vaikeusasteesta ja CK- tai kreatiniiniarvon suurenemisesta riippuen (ks. kohta 4.2, taulukko 1).
Swedish: I den poolade Combo 450 populationen observerades diarré hos 38 % (104/274) av patienterna och var av grad 3 eller 4 hos 3,3 % (9/274) av patienterna.
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa ripulia havaittiin 38 %:lla (104/274) potilaista ja se oli asteen 3 tai 4 ripulia 3,3 %:lla (9/274) potilaista.
Swedish: Perifert ödemi
Finnish: Ääreisosien turvotusi
Swedish: HRa (95 % CI) (vs. Vem) Nominellt p-värde HRa (95 % CI) (vs Enco 300) p-värde (stratifierat logrank)b
Finnish: HRa (95 % lv) (vs. Vem) Nimellinen p-arvo HRa (95 % lv) (vs. Enco 300) p-arvo (stratifioitu log-ranktesti)b
Swedish: • buksmärtor
Finnish: • vatsakipu
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Mektovi sisältää
Swedish: HR (95% CI) (vs Enco 300) p-värde (stratifierad log-rank)
Finnish: HRa (95 % lv) (vs. Enco 300) p-arvo (stratifioitu log-ranktesti)
Swedish: Buksmärtor rapporterades hos 27,4 % (75/274) av patienterna och var av grad 3 hos 2,2 % (6/274).
Finnish: Vatsakipua ilmoitettiin 27,4 %:lla (75/274) potilaista ja se oli asteen 3 vatsakipua 2,6 %:lla (7/274) potilaista.
Swedish: • Om LVEF inte återgår inom 4 veckor ska binimetinib sättas ut permanent.
Finnish: • Jos vasemman kammion ejektiofraktio ei korjaudu 4 viikon kuluessa, binimetinibihoito on lopetettava pysyvästi.
Swedish: Studie CMEK162B2301, del 1: Interimresultat för total överlevnad (slutdatum: 7 november 2017)
Finnish: Taulukko 5: Tutkimus CMEK162B2301, osa 1: Kokonaiselinajan välianalyysin tulokset (tiedonkeruun katkaisupäivä: 7.11.2017)
Swedish: Avvikande levervärden såsom förhöjning av ASAT och ALAT kan inträffa med binimetinib (se avsnitt 4.8).
Finnish: Maksan toimintaa mittaavien laboratoriokoearvojen poikkeavuuksia (mukaan lukien ASAT- ja ALATarvon kohoaminen) voi esiintyä binimetinibihoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du upplever några symptom på blödningsproblem såsom att du hostar upp blod, har blodproppar, kräks blod eller något som liknar kaffesump, röd eller svart avföring som ser ut som tjära, blod i urinen, buksmärtor eller ovanlig vaginalblödning.
Finnish: Näitä voivat olla mm. veriyskökset, veritulpat, veri tai kahvinporoilta näyttävät palaset oksennuksessa, punaiset tai mustat, tervamaiset ulosteet, verivirtsaisuus, vatsakipu ja poikkeava verenvuoto emättimestä.
Swedish: Dosen binimetinib ska bibehållas.
Finnish: Binimetinibihoito on keskeytettävä.
Swedish: • Vid förbättring till grad 0 eller 1, ska behandlingen återupptas med reducerad dos, eller
Finnish: • Jos haitta lievittyy asteeseen 0 tai 1, hoito aloitetaan uudelleen pienennetyllä annoksella tai
Swedish: LVD, definierat som symtomatiska eller asymtomatiska minskningar av ejektionsfraktionen, kan förekomma när binimetinib administreras.
Finnish: Vasemman kammion toimintahäiriötä eli oireista tai oireetonta ejektiofraktion pienenemistä voi ilmetä binimetinibin annon aikana.
Swedish: I den poolade Combo 450 mg populationen rapporterades VTE av grad 1 eller 2 hos 3,6 % (10/274) av patienterna och grad 3 eller 4 hos 1,1 % (3/274) av patienterna.
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa asteen 1 tai 2 tromboembolisia laskimotapahtumia ilmoitettiin 3,6 %:lla (10/274) potilaista ja asteen 3 tai 4 tapahtumia 1,1 %:lla (3/274) potilaista.
Swedish: Om du har tagit för många tabletter, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska omedelbart.
Finnish: Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, käänny välittömästi lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Swedish: Vid RVO ska binimetinib sättas ut permanent (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Finnish: Binimetinibin käyttö on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla ilmenee verkkokalvon laskimotukos (ks. kohta 4.2, taulukko 1).
Swedish: Citronmeliss bör endast ges till vuxna och barn över 12 års ålder.
Finnish: Sitruunamelissaa saavat käyttää vain aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset.
Swedish: Vidare kräver de avsedda användningarna inte medicinsk övervakning.
Finnish: Käyttötarkoituksen mukaiset käytöt eivät myöskään vaadi lääketieteellistä valvontaa.
Swedish: EMA/HMPC/310761/2013 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
Finnish: EMA/HMPC/310761/2013 Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
Swedish: Citronmeliss EMA/HMPC/310761/2013
Finnish: Sitruunamelissa, lehti EMA/HMPC/310761/2013
Swedish: När HMPC gjorde sin bedömning hade inga biverkningar rapporterats av dessa läkemedel.
Finnish: HMPC:n arvioinnin hetkellä näistä lääkkeistä ei ollut ilmoitettu sivuvaikutuksia.
Swedish: Vad är citronmeliss?
Finnish: Mitä sitruunamelissan lehdet ovat?
Swedish: Det betyder att det är rimligt att anta att dessa växtbaserade läkemedel har effekt och att det finns belägg för att de har använts säkert på dessa sätt i minst 30 år (inklusive minst 15 år i EU), trots att bevisen från kliniska prövningar är otillräckliga.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että vaikka kliininen tutkimusnäyttö on riittämätöntä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajan (ja vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller citronmeliss ska användas.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja sitruunamelissan lehtiä sisältävien lääkkeiden käytöstä.
Swedish: En möjlig förbättring av symtomen observerades, men brister i studiedesignen gjorde det omöjligt att dra några klara slutsatser.
Finnish: Vaikka oireiden havaittiin mahdollisesti lieventyneen, varmoja päätelmiä ei voida tehdä tutkimusasetelmanpuutteellisuuden vuoksi.
Swedish: I sin bedömning tog HMPC hänsyn till den väldokumenterade användningen av citronmeliss för dessa indikationer.
Finnish: Arvioinnissaan HMPC otti huomioon sitruunamelissan hyvin dokumentoidun käytön näissä käyttöaiheissa.