FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zato med lenvatinibom in drugimi substrati CYP3A/Pgp ni pričakovati pomembnega medsebojnega delovanja.
Estonian: Seega ei ole olulist ravimi-ravimi interaktsiooni lenvatiniibi ja teiste CYP3A4/Pgp substraatide vahel oodata.
Slovenian: Z jetri povezani neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri bolnikih z DTC, zdravljenih z lenvatinibom, vključujejo zvišanje alanin-aminotransferaze (ALT), aspartat-aminotransferaze (AST) in bilirubina v krvi.
Estonian: DTC korral olid envatiniibiga ravitud patsientidel kõige sagedamini esinenud maksaga seotud kõrvaltoimed alaniini aminotransferaasi (ALT) taseme tõus, aspartaadi aminotransferaasi (AST) taseme tõus ja vere bilirubiinitaseme tõus.
Slovenian: O podaljšanju intervala QT/QTc so pogosteje poročali pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
Estonian: QT/QTc-intervalli pikenemist esines sagedamini lenvatiniibiga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga ravitud patsientidega (vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Slovenian: V več študijah so med 1327 bolniki, zdravljenimi z lenvatinibom zaradi indikacij, ki niso bile HCC, poročali o jetrni odpovedi (vključno s smrtnimi izidi) pri 4 bolnikih (0,3 %), jetrni poškodbi pri 2 bolnikih (0,2 %), akutnem hepatitisu pri 2 bolnikih (0,2 %) in hepatocelularni poškodbi pri 1 bolniku
Estonian: Erinevates kliinilistes uuringutes, milles 1327 patsienti said lenvatiniibi monoteraapiana HCC-st erinevatel näidustustel, esines maksapuudulikkus (sealhulgas surmaga lõppenud juhud) 4 patsiendil (0,3%), maksavigastus 2 patsiendil (0,2%), äge hepatiit 2 patsiendil (0,2%) ja maksarakkude vigastus 1 patsiendil (0,1%).
Slovenian: okvara ledvic zvišan kreatinin v krvi zvišana sečnina v krvi nefrotični sindrom
Estonian: neerufunktsiooni kahjustus, vere kreatiniinitaseme tõus, vere uureataseme tõus nefrootiline sündroom
Slovenian: Ukrepanje Zmanjšajte odmerek in spet začnite zdravljenje z lenvatinibom hipertenzija stopnja 3 (kljub optimalnemu antihipertenzivnemu zdravljenju)
Estonian: 3. aste (hoolimata optimaalsest antihüpertensiivsest ravist)
Slovenian: Pogostnost podaljšanja intervala QT, večjega od 500 ms, je bila 2 % pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, v skupini s placebom pa o tem niso poročali.
Estonian: QT-intervallide pikenemisi üle 500 ms esines 2%-l lenvatiniibiga ravitavatest patsientidest võrreldes nende puudumisega platseeborühmas.
Slovenian: Lenvatinib je substrat za P-gp in BCRP.
Estonian: Lenvatiniib on P-gp ja rinnavähi resistentsusvalgu substraat.
Slovenian: popuščanje srca podaljšanje intervala QT v elektrokardiogramu zmanjšanje iztisne frakcije
Estonian: südamepuudulikkus, elektrokardiogrammiQ T-intervalli pikenemine, väljutusfraktsiooni langus
Slovenian: Potem v kozarec dodamo enako količino vode ali jabolčnega soka (ena žlica) in tekočino nekaj časa vrtinčimo.
Estonian: Pärast klaasi sisu joomist tuleb sellesse lisada sama kogus (üks supilusikatäis) vett või õunamahla ja lokustada paar korda.
Slovenian: • nizka koncentracija krvnih ploščic v krvi, ki lahko povzroči modrice in oteženo celjenje ran.
Estonian: • vere trombotsüütide arvu vähenemine, mis võib põhjustada verevalumeid ja haavade halba paranemist
Slovenian: Prilagoditev začetnega odmerka na podlagi jetrne funkcije pri bolnikih z blago (Child-Pugh A) ali zmerno (Child-Pugh B) okvaro jeter ni potrebna.
Estonian: Algannuse kohandamine maksafunktsiooni põhjal ei ole kerge (Child-Pugh A) või mõõduka (ChildPugh B) maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel vajalik.
Slovenian: Bolniki s hujšo jetrno okvaro in/ali večjim bremenom tumorja jeter v izhodišču so imeli večje tveganje za razvoj jetrne encefalopatije in odpovedi jeter.
Estonian: Patsientidel, kellel oli ravieelselt ulatuslikum maksafunktsiooni kahjustus ja/või suurem maksa kasvajakoormus, oli suurem risk hepaatilise entsefalopaatia ja maksapuudulikkuse tekkeks.
Slovenian: Zdravnik bo morda razmislil o prekinitvi zdravljenja z zdravilom LENVIMA, če boste imeli večji kirurški poseg, saj zdravilo LENVIMA lahko vpliva na celjenje ran.
Estonian: kui teile tehakse suurem kirurgiline protseduur, sest LENVIMA võib mõjutada haavade paranemist.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (pojavljajo se pri ≥ 30 % bolnikov) so hipertenzija (44,0 %), driska (38,1 %), zmanjšan apetit (34,9 %), utrujenost (30,6 %) in hujšanje (30,4 %).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed (mida esines ≥ 30% patsientidest) olid hüpertensioon (44,0%), kõhulahtisus (38,1%), isu halvenemine (34,9%), väsimus (30,6%) ja kehakaalu vähenemine
Slovenian: Proteinurija je povzročila trajno ukinitev zdravljenja pri 0,6 % bolnikov.
Estonian: Proteinuuria tõttu lõpetas alatiseks ravi 0,6% patsientidest.
Slovenian: Rak ščitnice
Estonian: Kilpnäärmevähk
Slovenian: Pri tistih bolnikih, ki so imeli v izhodišču normalen TSH, so opazili zvišanje ravni TSH nad 0,5 mE/l po izhodišču pri 57 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 14 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: Normaalse ravieelse TSH-tasemega patsientidel täheldati ravi ajal TSHtaseme tõusu üle 0,5 mÜ/l 57%-l patsientidest lenvatiniibi ravirühmas võrreldes 14%-ga platseeboga ravitud patsientidest.
Slovenian: Podatkov pri bolnikih s HCC s Child-Pugh B (zmerna jetrna okvara, 3 bolniki, zdravljeni z zdravilom Lenvima v ključnem preskušanju) je premalo, podatkov pri bolnikih s HCC s Child-Pugh C (huda jetrna okvara) pa ni na voljo.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed HCC-ga patsientide kohta, kellel on Child-Pugh skoor B (mõõdukas maksafunktsiooni kahjustus, 3 patsienti, keda raviti Lenvimaga keskses uuringus) ning andmed pole saadaval HCC-ga patsientide, kellel Child-Pugh skoor on C (raske maksafunktsiooni kahjustus), kohta.
Slovenian: Potem v kozarec dodajte enako količino vode ali jabolčnega soka, tekočino vrtinčite in spijte.
Estonian: Pärast joomist lisage klaasi uuesti sama kogus vett või õunamahla, loksutage klaasi ja neelake selle sisu alla.
Slovenian: Začeti moramo takojšnjo medicinsko obravnavo driske, da preprečimo dehidracijo.
Estonian: Dehüdratsiooni vältimiseks tuleb alustada kohe kõhulahtisuse ravi.
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) je imelo 88 % vseh bolnikov izhodiščno raven TSH nižjo kot 0,5 mE/l ali enako 0,5 mE/l.
Estonian: Keskses III faasi uuringus SELECT (vt lõik 5.1) oli 88% kõigist patsientidest ravieelne TSH-taseme tõus 0,5 mÜ/l või vähem.
Slovenian: Lenvatinib se mora pri takih bolnikih uporabljati previdno, saj bolniki, ki pripadajo azijski rasi, in starejši bolniki lenvatinib slabše prenašajo (glejte poglavje 4.8 Druge posebne skupine bolnikov).
Estonian: Lenvatiniibi kasutamisel neil patsientidel tuleb olla ettevaatlik, võttes arvesse lenvatiniibi väiksemat talutavust asiaatidest ja eakatel patsientidel (vt lõik 4.8 „Muud erirühmad").
Slovenian: Neželeni učinki stopnje 3 so se pojaviji pri 3,4 %, stopnje 4 pri 0,2 %, 7 bolnikov (1,5 %) pa je imelo reakcijo stopnje 5, vključno z možgansko krvavitvijo, krvavitvijo iz zgornjih prebavil, krvavitvijo iz črevesja in krvavitvijo iz tumorja.
Estonian: 3. astme reaktsioonid ilmnesid 3,4%-l, 4. astme reaktsioonid 0,2%-l patsientidest ning 7 patsiendil (1,5%-l) esines 5. astme reaktsioon, sealhulgas peaaju verejooks, ülemise seedetrakti verejooks, soolestiku verejooks ja kasvaja verejooks.
Slovenian: Podatkov pri bolnikih s HCC z zmerno jetrno okvaro (Child-Pugh B) je zelo malo, podatkov pri bolnikih s HCC s hudo jetrno okvaro (Child-Pugh C) pa trenutno ni.
Estonian: Andmed mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh B) HCC-ga patsientidel on väga piiratud ja hetkel puuduvad andmed raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh C) HCC-ga patsientidel.
Slovenian: Pri bolnikih je mediani navidezni porazdelitveni volumen (Vz/F) prvega odmerka segal od 50,5 l do 92 l in je bil na splošno skladen v skupinah odmerkov od 3,2 mg do 32 mg. Analogni mediani navidezni porazdelitveni volumen v stanju dinamičnega ravnovesja (Vz/Fss) je bil tudi na splošno skladen in je segal od 43,2 l do 121 l.
Estonian: Patsientidel oli esimese annuse mediaanne näiv jaotusmaht (Vz/F) 50,5 l kuni 92 l ja üldjuhul sarnane annuserühmades 3,2 mg kuni 32 mg.
Slovenian: Skupno je bilo 954 bolnikov randomiziranih v razmerju 1:1 na prejemanje lenvatiniba (12 mg [izhodiščna telesna masa ≥ 60 kg] ali 8 mg [izhodiščna telesna masa < 60 kg]), ki so ga prejemali peroralno enkrat na dan, ali 400 mg sorafeniba, ki so prejemali peroralno dvakrat na dan.
Estonian: 954 patsienti randomiseeriti suhtes 1 : 1 saama kas lenvatiniibi (12 mg [ravieelne kehakaal ≥ 60 kg] või 8 mg [ravieelne kehakaal < 60 kg]) manustatuna suukaudselt üks kord ööpäevas või 400 mg sorafeniibi manustatuna suukaudselt kaks korda ööpäevas.
Slovenian: Preglednica 2 Spremembe odmerka od priporočenega dnevnega odmerka lenvatiniba pri bolnikih s HCC
Estonian: Tabel 2 Lenvatiniibi soovitatava ööpäevase annuse muutmine HCC-ga patsientidel Algannus
Slovenian: Mediano trajanje objektivnega odziva v kraku z lenvatinibom je bilo 7,3 (95-odstotni IZ 5,6; 7,4) mesecev, v kraku s sorafenibom pa 6,2 (95-odstotni IZ 3,7; 11,2) mesecev.
Estonian: Objektiivse vastuse mediaankestus oli 7,3 (95%CI 5,6, 7,4) kuud lenvatiniibi rühmas ja 6,2 (95%CI 3,7, 11,2) kuud sorafeniibi rühmas.
Slovenian: jetrna encefalopatijal,‡,†
Estonian: hepaatiline entsefalopaatia k,‡,†,
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, so poročali o arterijskih trombembolijah (cerebrovaskularni insult, tranzitorna ishemična ataka (TIA) in miokardni infarkt) (glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
Estonian: Lenvatiniibiga ravitud patsientidel esines arterite trombemboolia nähte (insult, transitoorne isheemiline atakk ja müokardiinfarkt) (vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Slovenian: V kraku s sorafenibom je mediano OS znašalo 17,0 mesecev (95-odstotni IZ: 14,2; 18,8) pri osebah, ki so po zdravljenju prejele onkološko terapijo (51 %) in 7,9 mesecev (95-odstotni IZ: 6,6; 9,7) pri tistih, ki ga niso.
Estonian: Sorafeniibi rühmas oli mediaanne OS 17,0 kuud (95% CI: 14,2, 18,8) subjektide, kes said ravijärgset vähivastast ravi (51%) ja 7,9 kuud (95% CI: 6,6, 9,7) neil, kes seda ei saanud.
Slovenian: V preskušanju 3. faze REFLECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o podaljšanju intervala QT/QTc pri 6,9 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom.
Estonian: III faasi uuringus REFLECT (vt lõik 5.1) esines QT/QTc-intervalli pikenemist 6,9%-l lenvatiniibiga ravitavatest patsientidest.
Slovenian: zdravljenje ali terapijo) navzee, bruhanja in driske; toksičnost za prebavila je treba zdraviti aktivno, da se zmanjša tveganje razvoja ledvične okvare ali odpovedi (glejte poglavje 4.4, Ledvična odpoved in okvara).
Estonian: Enne lenvatiniibravi katkestamist või annuse vähendamist tuleb alustada iivelduse, oksendamise ja kõhulahtisuse optimaalset ravi (ravimitega või muu raviga); seedetraktis avalduvat toksilisust tuleb aktiivselt ravida, et vähendada neerukahjustuse või -puudulikkuse tekkimise riski (vt lõik 4.4 „Neerupuudulikkus ja neerukahjustus").
Slovenian: Med zdravljenjem z lenvatinibom je mediano OS znašalo 19,5 mesecev (95-odstotni IZ: 15,7; 23,0) za bolnike, ki so po zdravljenju prejeli onkološko terapijo (43 %), in 10,5 mesecev (95-odstotni IZ: 8,6; 12,2) pri tistih, ki je niso.
Estonian: Lenvatiniibi rühmas oli mediaanne OS 19,5 kuud (95% CI: 15,7, 23,0) subjektidel, kes said ravijärgset vähivastast ravi (43%) ja 10,5 kuud (95% CI: 8,6, 12,2) neil, kes seda ei saanud.
Slovenian: ≥ 60 kg TM 12 mg (tri 4 mg kapsule peroralno enkrat na dan)
Estonian: ≥ 60 kg kehakaal 12 mg (kolm 4 mg kapslit suu kaudu üks kord ööpäevas)
Slovenian: V citosolu človeških jeter lenvatinib ni zaviral aktivnosti aldehidne oksidaze.
Estonian: Inimese maksa tsütosoolis lenvatiniib aldehüüdoksüdaasi aktiivsust ei inhibeerinud.
Slovenian: Dogodek s krvavitvijo je pri bolnikih povzročili prekinitev oziroma zmanjšanje odmerjanja pri 3,2 % oziroma 0,8 % bolnikov, trajno ukinitev pa pri 1,7 %.
Estonian: Verejooks põhjustas annustamise katkestamise või annuse vähendamise vastavalt 3,2%-l ja 0,8%-l patsientidest ja ravi lõpetamise 1,7%-l patsientidest.
Slovenian: Okvara supresije tirotropnega hormona / disfunkcija ščitnice
Estonian: Kilpnääret stimuleeriva hormooni supressiooni halvenemine / kilpnäärme funktsioonihäire
Slovenian: • slabost in bruhanje, zaprtje, driska, bolečina v trebuhu, prebavne motnje,
Estonian: • iiveldus ja oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu, seedehäire
Slovenian: • bolečina ali stiskanje v prsih, bolečina v zgornjih udih, hrbtu, vratu ali čeljusti, kratka sapa, hiter ali nereden srčni utrip, kašelj, modrikasta barva ustnic ali prstov, občutek močne utrujenosti - to so lahko znaki težav s srcem, krvnega strdka v vaših pljučih ali uhajanja zraka iz pljuč v prsni koš, tako da se pljuča ne morejo napihniti;
Estonian: • valu või survetunne rindkeres, käe-, selja-, kaela- või lõuavalu, õhupuudus, kiirenenud või ebaregulaarne südametegevus, köha, huulte või sõrmede siniseks muutumine, suur väsimustunne - need võivad olla märgid südamehäirest, kopsuarteri trombist või õhu lekkimisest kopsust rinnaõõnde, mille tagajärjel ei ole kopsu õhuga täitumine võimalik;
Slovenian: Štirje (1,5 %) preiskovanci, zdravljeni z lenvatinibom, so dosegli CR in 165 preiskovancev (63,2 %) je imelo PR, medtem ko nobeden od preiskovancev, ki so prejemali placebo, ni imel CR, 2 preiskovanca (1,5 %) pa sta imela PR.
Estonian: Neljal (1,5%) lenvatiniibiga ravitud uuringus osalejal saavutati täielik ravivastus ja 165 uuringus osalejal (63,2%) osaline ravivastus, ning platseeboga ravitud uuringus osalejatest ei tekkinud täielikku ravivastust mitte ühelgi ja 2 (1,5%) uuringus osalejal tekkis osaline ravivastus.
Slovenian: Mediana (meseci) (95 % IZ) lenvatinib 18,3 (15,1; NE) placebo 3,6 (2,2; 3,7) HR (99 % IZ): 0,21 (0,14; 0,31) Test log-rank: P < 0,0001
Estonian: Mediaan (kuudes) (95% usaldusvahemik) Lenvatiniib 18,3 (15,1, mittehinnatav) Platseebo 3,6 (2,2, 3,7) Riskisuhe (99% usaldusvahemik): 0,21 (0,14, Logaritmiline astaktest: P < 0,0001
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 75 let, so bile verjetnejše hipertenzija, proteinurija, zmanjšan apetit in dehidracija stopnje 3 ali 4.
Estonian: Patsientidel vanuses ≥ 75 aastat oli 3. või 4. astme hüpertensiooni, proteinuuria, isu vähenemise ja dehüdratsiooni tekkimine tõenäolisem.
Slovenian: Prilagoditev začetnega odmerka na podlagi ledvične funkcije pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic ni potrebna.
Estonian: Annuse kohandamine neerufunktsiooni põhjal ei ole kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel vajalik.
Slovenian: Preglednica 1 Spremembe odmerka od priporočenega dnevnega odmerka lenvatiniba pri bolnikih z DTCa
Estonian: Tabel 1 Lenvatiniibi soovitatava ööpäevase annuse muutmine DTC-ga patsientidela
Slovenian: • občutek odrevenelosti ali šibkosti na eni strani telesa, močan glavobol, napad krčev, zmedenost, otežen govor, spremembe vida ali občutek omotice - to so lahko znaki možganske kapi, krvavitve v možganih ali učinki močnega zvišanja krvnega tlaka na vaše možgane;
Estonian: • ühe kehapoole tuimus- või nõrkustunne, tugev peavalu, krambihoog, segasus, kõnehäired, nägemisvõime muutused või pearinglus - need võivad olla insuldi või ajuverejooksu nähud või raske vererõhu tõusu mõju ajule;
Slovenian: V preskušanju 3. faze REFLECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o srčni disfunkciji (vključno s kongestivnim srčnim popuščanjem, kardiogenim šokom in kardiopulmonalno odpovedjo) pri 0,6 % bolnikov (0,4 % jih je bilo stopnje ≥ 3) v skupini, zdravljeni z lenvatinibom.
Estonian: III faasi uuringus REFLECT (vt lõik 5.1) esines südame funktsioonihäireid (sealhulgas kongestiivset südamepuudulikkust, kardiogeenset šokki ja kardiopulmonaarset puudulikkust) 0,6%-l patsientidest (0,4%-l juhtudest oli ≥ 3. aste) lenvatiniibiga ravitud rühmast.
Slovenian: Vrednost Rac pri bolnikih s HCC z blago in zmerno okvaro jeter je bila podobna vrednosti, ki je bila opisan pri drugih čvrstih tumorjih.
Estonian: Rac indeks oli HCC-ga subjektidel, kellel esines kerge või mõõdukas maksafunktsiooni kahjustus, sarnane teiste tahkete kasvajate vastava väärtusega.
Slovenian: Odmerek navadno 12 mg enkrat na dan (3 kapsule po 4 mg), če ste težki 60 kg ali več oz. 8 mg enkrat na dan (2 kapsuli po 4 mg), če ste težki manj kot 60 kg.
Estonian: Tavaliselt on annus 12 mg üks kord ööpäevas (3 kapslit 4 mg), kui kaalute 60 kg või rohkem, ja 8 mg
Slovenian: Pri bolnikih s HCC, zdravljenih z lenvatinibom v preskušanju REFLECT, so poročali o večji pogostnosti neželenih učinkov, povezanih z jetri, vključno z jetrno encefalopatijo in odpovedjo jeter (vključno z učinki s smrtnim izidom) (glejte poglavje 4.8) v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s sorafenibom.
Estonian: Lenvatiniibiga ravitud HCC-ga patsientidel uuringus REFLECT teatati maksaga seotud kõrvaltoimetest, sealhulgas hepaatilisest entsefalopaatiast ja maksapuudulikkusest (sealhulgas fataalsetest reaktsioonidest) suurema sagedusega (vt lõik 4.8) kui sorafeniibiga ravitud patsientidel.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih najpogosteje poročajo (pojavljajo se pri ≥ 30 % bolnikov), so hipertenzija (68,6 %), driska (62,8 %), zmanjšan apetit (51,5 %), hujšanje (49,1 %), utrujenost (45,8 %), navzea (44,5 %), proteinurija (36,9 %), stomatitis (35,8 %), bruhanje (34,5 %), disfonija (34,1 %), glavobol (34,1 %) in sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (PPE) (32,7 %).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed (mida esines ≥ 30% patsientidest) olid hüpertensioon (68,6%), kõhulahtisus (62,8%), isu halvenemine (51,5%), kehakaalu vähenemine (49,1%), väsimus (45,8%), iiveldus (44,5%), proteinuuria (36,9%), stomatiit (35,8%), oksendamine (34,5%), düsfoonia (34,1%), peavalu (34,1%) ja palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom (32,7%).
Slovenian: Ob hudih neželenih učinkih (npr. stopnje 3) ali neželenih učinkih, ki jih bolnik ne more prenašati, je potrebna prekinitev odmerjanja lenvatiniba do izboljšanja neželenega učinka na stopnjo 0-1 ali na izhodiščno stanje.
Estonian: Raskete (nt 3. aste) või talumatute kõrvaltoimete korral tuleb lenvatiniibi kasutamine katkestada kuni nähu leevendumiseni 0 kuni 1. astmeni või algtasemeni.
Slovenian: S hepatotoksičnostjo povezani neželeni učinki stopnje ≥ 3 so nastopili pri 26,1 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom.
Estonian: Maksaga seotud ≥ 3. astme nähte esines 26,1% lenvatiniibiga ravitud patsientidest.
Slovenian: Bolniki azijske rase so imeli večjo incidenco proteinurije, zmanjšanja števila nevtrofilcev, zmanjšanja števila trombocitov, zmanjšanja števila levkocitov in sindroma PPE kot bolniki bele rase, medtem ko so imeli bolniki bele rase večjo incidenco utrujenosti, jetrne encefalopatije, akutne poškodbe ledvic, tesnobe, astenije, siljenja na bruhanje, trombocitopenije in bruhanja.
Estonian: Asiaatidest patsientidel esines sagedamini kui europiidsest rassist patsientidel proteinuuriat, neutrofiilide arvu vähenemist, trombotsüütide arvu vähenemist, vere valgeliblede arvu vähenemist ja PPE sündroomi, samas kui europiidsest rassist patsientidel oli suurem väsimuse, hepaatilise entsefalopaatia, ägeda neerukahjustuse, ärevuse, asteenia, iivelduse, trombotsütopeenia ja oksendamise esinemus.
Slovenian: Levkopenija vključuje levkopenijo in zmanjšano število belih krvnih celic.
Estonian: Leukopeenia hõlmab leukopeeniat ja vere valgeliblede arvu vähenemist.
Slovenian: Izbiro antihipertenzivnega zdravljenja je treba pri vsakem bolniku prilagoditi njegovim kliničnim okoliščinam in ravnati v skladu s standardno medicinsko prakso.
Estonian: Hüpertensiooniravi tuleb valida individuaalselt olenevalt patsiendi kliinilisest seisundist ja vastavalt ravitavale.
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) so bili neželeni učinki, povezani z jetri, o katerih so najpogosteje poročali, hipoalbuminemija (9,6 % pri lenvatinibu in 1,5 % pri placebu) in zvišanja ravni jetrnih encimov, vključno z zvišanjem alanin-aminotransferaze (7,7 % pri lenvatinibu in 0 pri placebu), aspartat-aminotransferaze (6,9 % pri lenvatinibu in 1,5 % pri placebu) in bilirubina v krvi (1,9 % pri lenvatinibu in 0 pri placebu).
Estonian: Keskses III faasi uuringus SELECT (vt lõik 5.1) olid kõige sagedamini esinenud maksaga seotud kõrvaltoimed hüpoalbumineemia (9,6% lenvatiniibi rühmas vs 1,5% platseebo rühmas) ja maksaensüümide taseme tõus, sealhulgas alaniini aminotransferaasi taseme tõus (7,7% lenvatiniib vs 0 platseebo), aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus (6,9% lenvatiniib vs 1,5% platseebo) ja vere bilirubiinitaseme tõus (1,9% lenvatiniib vs 0 platseebo).
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinki so bili odpoved in okvara ledvic (2,4 %), arterijska trombembolija (3,9 %), popuščanje srca (0,7 %), krvavitev v znotrajlobanjski tumor (0,7 %), PRES/RPLS (0,2 %), odpoved jeter (0,2 %) in arterijske trombembolije (cerebrovaskularni insult (1,1 %), tranzitorna ishemična ataka (0,7 %) in miokardni infarkt (0,9 %)).
Estonian: Kõige tähtsamad tõsised kõrvaltoimed on neerupuudulikkus ja neerukahjustus (2,4%), arterite trombembooliad (3,9%), südamepuudulikkus (0,7%), intrakraniaalne tuumori verejooks (0,7%), PRES/RPLS (0,2%), maksapuudulikkus (0,2%) ja kopsuarterite trombemboolia (insult (1,1%), transitoorne isheemiline atakk (0,7%) ja müokardiinfarkt (0,9%)).
Slovenian: Kaj je zdravilo LENVIMA
Estonian: Mis ravim on LENVIMA
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti v primeru življenjsko nevarnih neželenih učinkov (npr. stopnje 4), z izjemo laboratorijskih nenormalnosti, za katere sodimo, da niso življenjsko nevarne; v tem primeru jih obravnavajte kot hude neželene učinke (npr.stopnje 3).
Estonian: Eluohtlike reaktsioonide (nt 4. aste) korral tuleb ravi lõpetada, välja arvatud mitteeluohtlikuks tunnistatava laboratoorse kõrvalekalde korral, mille puhul võib ravi kohandada sarnaselt raskete (nt 3. astme) reaktsioonidega.
Slovenian: Gastrointestinalna perforacija in nastanek fistule (glejte poglavje 4.4)
Estonian: Seedetrakti perforatsioon ja fistli moodustumine (vt lõik 4.4)
Slovenian: Smrtnih izidov zaradi s hepatotoksičnostjo povezanih neželenih učinkov je bilo 17 (3,6 %) v skupini, ki je prejemala levatinib, in 4 (0,8 %) v skupini, ki je prejemala sorafenib.
Estonian: Lenvatiniibiga ravitud rühmas ilmnes hepatotoksilisuse tõttu 17 (3,6%) surmajuhtu võrreldes 4 surmajuhuga (0,8%) sorafeniibiga ravitavas rühmas.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja je bila 5,3 meseca (1. kvartil: 2,9; 3. kvartil: 11,1) v kraku z lenvatinibom in 3,7 meseca (1. kvartil: 1,8; 3. kvartil: 7,4) v kraku s sorafenibom.
Estonian: Ravi mediaankestus oli 5,7 kuud (Q1: 2,9, Q3: 11,1) lenvatiniibi rühmas ja 3,7 kuud (Q1: 1,8, Q3: 7,4) sorafeniibi rühmas.
Slovenian: • predhodne terapije: hepatektomija (28 %), radioterapija (11 %), lokoregionalna terapija,
Estonian: • Eelnev ravi: hepatektoomia (28%), kiiritustavi (11%), lokaalregionaalsed teraapiad, sealhulgas transarteriaalne (kemo)embolisatsioon (52%), raadisagedus-ablatsioon (21%) ja perkutaanne etanooli süstimine (4%)
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o hipertenziji (vključno s hipertenzijo, hipertenzivno krizo, zvišanim diastoličnim krvnim tlakom in zvišanim krvnim tlakom) pri 72,8 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 16,0 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: Keskses III faasi uuringus SELECT (vt lõik 5.1) esines hüpertensiooni (sealhulgas hüpertensiooni, hüpertensiivset kriisi, diastoolse vererõhu tõusu ja vererõhu tõusu) 72,8% lenvatiniibiga ravitud patsientidest ja 16,0% platseeboga ravitavatest patsientidest.
Slovenian: Pri 452 bolnikih z DTC, odpornim proti RAI, sta bila ukrepa, ki so ju uporabili pri neželenih učinkih, zmanjšanje odmerka oziroma ukinitev zdravila pri 63,1 % oziroma 19,5 % bolnikov.
Estonian: 452 radioaktiivse joodiga ravi suhtes refraktoorse diferentseerunud kilpnäärmevähiga patsiendil kasutati kõrvaltoimete tekkimisel annuse vähendamist ja ravi lõpetamist vastavalt 63,1%-l ja 19,5%-l patsientidest.