FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä vapauta männän painetta!
Croatian: Nemojte otpustiti pritisak na klip!
Finnish: Sinun ei tarvitse poistaa ilmakuplia ennen pistämistä.
Croatian: Nemorate istisnuti mjehurić zraka prije ubrizgavanja.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, milloin voit lopettaa Accofilin käytön.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći kada ćete prestati primjenjivati Accofil.
Finnish: Vaikeaan leukosytoosiin liittyvien mahdollisten riskien vuoksi veren valkosolujen määrä on kuitenkin mitattava säännöllisin väliajoin filgrastiimihoidon aikana.
Croatian: Međutim, s obzirom na moguće rizike povezane s teškom leukocitozom, broj bijelih krvnih stanica potrebno je provjeravati u redovitim vremenskim intervalima tijekom primjene filgrastima.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa verisyövän riskistä ja siitä, millaisia tutkimuksia pitäisi tehdä.
Croatian: Trebate razgovarati sa svojim liječnikom o rizicima od pojave raka krvi i koje testove treba obaviti.
Finnish: Lineaarisuus
Croatian: Linearnost
Finnish: Mobilisaatiomenetelmää valittaessa on yksittäisen potilaan kohdalla otettava huomioon hoidon kokonaistavoitteet.
Croatian: Izbor metode mobilizacije potrebno je razmatrati u odnosu na ukupne ciljeve liječenja u pojedinog bolesnika.
Finnish: Intas Pharmaceuticals Ltd Plot no: 423 /P/A
Croatian: Plot no: 423/P/A
Finnish: Annoksen suurentaminen nopeammassa tahdissa saattaa tulla kysymykseen vakavia infektioita sairastavilla potilailla.
Croatian: Brži raspored povećanja doze može se razmotriti u bolesnika koji imaju teške infekcije.
Finnish: Accofil sisältää r-metHuG-CSF-kasvutekijää (filgrastiimia), joka suurentaa perifeerisen veren neutrofiilien määrää huomattavasti 24 tunnin kuluessa, ja monosyyttien määrää hieman.
Croatian: Accofil sadrži r-metHuG-CSF (filgrastim) i uzrokuje znatno povećanje broja neutrofila u perifernoj krvi u roku od 24 sata, uz manja povećanja broja monocita.
Finnish: Filgrastiimihoidon väliaikaista keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä on syytä harkita niillä potilailla, joilla ilmenee trombosytopeniaa eli joilla trombosyyttien määrä on jatkuvasti < 100 000/mm3.
Croatian: Potrebno je razmotriti povremeni prekid primjene ili sniženje doze filgrastima u bolesnika koji razviju trombocitopeniju, tj. kod kojih je broj trombocita trajno < 100 000/mm3.
Finnish: Julkaisu
Croatian: Publikacija
Finnish: Muissa tilanteissa suositellaan useampia leukafereeseja.
Croatian: U drugim se okolnostima preporučuju dodatne leukafereze.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei tule sekoittaa muiden kuin alla mainittujen valmisteiden kanssa.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim niže navedenih.
Finnish: Kuten muillekin hematopoieettisille kasvutekijöille, G-CSF:lle on osoitettu in vitro stimuloivia ominaisuuksia, jotka kohdistuvat ihmisen endoteelisoluihin.
Croatian: Kao i kod drugih hematopoetskih čimbenika rasta, G-CSF in vitro iskazuje stimulirajuće djelovanje na ljudske endotelne stanice.
Finnish: Älä käytä lääkettä, jos siinä näkyy hiukkasia.
Croatian: Ne smijete primijeniti otopinu lijeka ako sadrži čestice.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Accofilia Älä käytä Accofilia
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Accofil Nemojte primjenjivati Accofil
Finnish: Pernan kokoa on siksi seurattava tarkoin (esim. kliinisellä tutkimuksella tai ultraäänitutkimuksella).
Croatian: Stoga je potrebno pažljivo mjeriti veličinu slezene (npr., kliničkim pregledom, ultrazvukom).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sjedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Finnish: • sirppisoluanemia, Accofil voi aiheuttaa sirppisolukriisin
Croatian: • anemiju srpastih stanica, Accofil može dovesti do krize srpastih stanica.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste pitää käyttää heti.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno odmah primijeniti.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Croatian: Poklopac igle na napunjenoj štrcaljki sadrži suhu prirodnu gumu (derivat lateksa), koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Finnish: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Iso-Britannia
Croatian: Sage House 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Finnish: Virtaussytometriamenetelmällä mitattu CD34+-solujen määrä vaihtelee käytetyn metodin mukaan, ja siksi muissa laboratorioissa suoritetuista tutkimuksista saatuja suositusarvoja on tulkittava varoen.
Croatian: Rezultati analize broja CD34+ stanica protočnim citometrom razlikuju se ovisno o tome koja se točno metodologija koristila pa se stoga preporučeni brojevi na temelju ispitivanja u drugim laboratorijima trebaju tumačiti s oprezom.
Finnish: c. Tarkasta Accofilin ulkonäkö.
Croatian: c. Provjerite izgled lijeka Accofil.
Finnish: Mitä minun tulee tehdä, ennen kuin annan itselleni Accofil-pistoksen ihon alle?
Croatian: Što moram napraviti prije nego si dam potkožnu injekciju lijeka Accofil?
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet
Croatian: 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije
Finnish: Hyperurikemi a
Croatian: Metaanaliza a
Finnish: Mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden hematopoieettisten kasvutekijöiden ja sytokiinien kanssa ei ole vielä selvitetty kliinisissä tutkimuksissa.
Croatian: Moguće interakcije s drugim čimbenicima rasta krvotvornih stanica i citokinima još nisu ispitane u kliničkim ispitivanjima.
Finnish: Desinfioi pistoskohta ihonpuhdistuslapulla ja ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin puristamatta sitä (ks. kuva 5).
Croatian: Dezinficirajte mjesto injiciranja maramicom natopljenom alkoholom te nakon toga uhvatite kožu između palca i kažiprsta, bez stiskanja (vidjeti sliku 5).
Finnish: Leukafereesin ajankohta: 1-2 leukafereesiin päivinä 5 ja 6, mikä yleensä riittää.
Croatian: Planiranje leukafereze može se prilagoditi na 1 ili 2 leukafereze 5. i 6. dan, što je često dovoljno.
Finnish: Joillakin vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla filgrastiimi voi suurentaa myös verenkierrossa olevien eosinofiilien ja basofiilien määrää hieman lähtötilanteeseen verrattuna; osalla näistä potilaista eosinofiliaa tai basofiliaa on saattanut esiintyä jo ennen hoitoa.
Croatian: U nekih bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom, filgrastim može također izazvati manje povećanje broja cirkulirajućih eozinofila i bazofila u odnosu na početne vrijednosti; neki od tih bolesnika mogu imati eozinofiliju ili bazofiliju još prije početka liječenja.
Finnish: HIV-infektiopotilailla
Croatian: Bolesnici s HIV-infekcijom
Finnish: Mitä Accofil on ja mihin sitä käytetään Mitä Accofil on
Croatian: Što je Accofil i za što se koristi Što je Accofil
Finnish: Trombosyyttien ja hematokriitin säännöllistä seurantaa suositellaan.
Croatian: Preporučuje se redovito mjerenje broja trombocita i hematokrita.
Finnish: Potilaiden välinen vaihtelu ja CD34+-solujen määritysmenetelmissä havaittava vaihtelu tekevät vertailun eri tutkimusten välillä vaikeaksi.
Croatian: Stupanj varijacije između pojedinih bolesnika i između laboratorijskih pretraga CD34+ stanica znači da je teško napraviti izravnu usporedbu između različitih ispitivanja.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi pistoksen.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu injekciju.
Finnish: Arvioitaessa filgrastiimilla hoidetuilta potilailta kerättyjen progenitorisolujen määrää pitää määritysmenetelmään kiinnittää erityistä huomiota.
Croatian: Pri procjeni broja stanica preteča prikupljenih u bolesnika liječenih filgrastimom, posebnu pozornost treba posvetiti metodi kvantifikacije.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja filgrastiimin käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni filgrastima u trudnica ograničeni.
Finnish: • jos sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia (dyspnea), sillä nämä voivat olla merkkejä hengitysvaikeusoireyhtymästä (ARDS).
Croatian: • ako razvijete kašalj, vrućicu i otežano disanje (dispneja) jer to mogu biti znakovi akutnog respiratornog distres sindroma (ARDS).
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (ks. kohta 4.4).
Croatian: Poklopac igle na napunjenoj štrcaljki sadrži suhu prirodnu gumu (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Aortiitti diagnosoitiin useimmissa tapauksissa CT-kuvauksella, ja se parani yleensä, kun G-CSF:n antaminen lopetettiin.
Croatian: U većini slučajeva aortitis je dijagnosticiran CT snimkom i uglavnom se povukao nakon prestanka primjene G-CSF-a.
Finnish: Poista tarpeeton neste painamalla mäntää siihen ruiskuun merkittyyn numeroon (ml) saakka, joka vastaa lääkärin määräämää annosta.
Croatian: Nepotrebnu tekućinu izbacite potiskujući klip do oznake broja (ml) na štrcaljki, koji odgovara propisanoj dozi.
Finnish: Kun neutropenia on saatu korjatuksi, pienin tehokas annos normaalin neutrofiilimäärän ylläpitämiseksi on selvitettävä.
Croatian: Nakon što se postigne obrat neutropenije, potrebno je odrediti najmanju učinkovitu dozu za održavanje normalnog broja neutrofila.
Finnish: Splenomegalia on filgrastiimihoidon suora seuraus.
Croatian: Splenomegalija je izravan učinak liječenja filgrastimom.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Finnish: Erityisryhmät Iäkkäät
Croatian: Posebne populacije Starije osobe
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa näissä tapauksissa.
Croatian: U takvim okolnostima nije potrebna prilagodba doze.
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista taulukon muodossa Alla olevien taulukkojen tiedot kuvaavat kliinisissä tutkimuksissa ja spontaanissa raportoinnissa ilmoitettuja haittavaikutuksia.
Croatian: Podaci u tablicama niže opisuju nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima i putem spontanih prijava.
Finnish: Accofil on tarkoitettu perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisoimiseen.
Croatian: Accofil je indiciran za mobilizaciju krvnih perifernih stanica preteča (PBPC, engl. peripheral blood progenitor cells).
Finnish: Yleensä glomerulonefriittitapahtumat ovat korjautuneet annoksen pienentämisen tai filgrastiimi- ja pegfilgrastiimihoidon lopettamisen jälkeen.
Croatian: U pravilu su se slučajevi glomerulonefritisa rješavali nakon smanjenja doze ili povlačenja filgrastima i pegfilgrastima.
Finnish: Veriarvojen säännöllistä seurantaa suositellaan (ks. edellä).
Croatian: Preporučuje se redovito praćenje krvne slike (vidjeti gore).
Finnish: Filgrastiimin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Croatian: Ne preporučuje se primjena filgrastima tijekom trudnoće.
Finnish: Liuoksen pistäminen ilmakuplien kanssa ei ole haitallista.
Croatian: Ubrizgavanje otopine sa mjehurićem zraka je bezopasno.
Finnish: • aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdus, ks. kohta 2
Croatian: • upala aorte (velika krvna žila koja prenosi krv iz srca u tijelo), vidjeti dio 2.
Finnish: Ota esitäytetty Accofil-ruisku jääkaapista.
Croatian: Uzmite napunjenu štrcaljku lijeka Accofil iz hladnjaka.
Finnish: Sweetin oireyhty mä (akuutti febriili neutrofiil inen dermatoo si)
Croatian: Sweetsov sindrom (akutna febrilna neutrofilna dermatoza)
Finnish: Hyvin yleinen: ≥ 1/10
Croatian: Vrlo često: ≥ 1/10
Finnish: Kun veren valkosoluarvot ovat palanneet normaaleiksi, lääkkeen antokertoja saatetaan vähentää alle yhteen kertaan vuorokaudessa.
Croatian: Nakon što se broj bijelih krvnih stanica u krvi vrati u normalni raspon vrijednosti moguće je smanjiti doziranje na manje od jednom dnevno.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa filgrastiimin käyttö on lopetettava ja potilasta on hoidettava asianmukaisesti.
Croatian: U tim je slučajevima potrebno prekinuti primjenu filgrastima i primijeniti odgovarajuće liječenje.
Finnish: Eräillä sytotoksisilla aineilla on toksisia vaikutuksia erityisesti hematopoieettiseen progenitorivarastoon, ja ne saattavat vaikuttaa haitallisesti mobilisaatioon.
Croatian: Neki citotoksični lijekovi imaju izrazito toksično djelovanje na krvotvorne stanice preteče i mogu štetno utjecati na njihovu mobilizaciju.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Finnish: Osteoporoosi
Croatian: Osteoporoza
Finnish: Vatsan palpaatio yleensä riittää pernan epänormaalin suurenemisen havaitsemiseksi.
Croatian: Palpacija abdomena trebala bi biti dovoljna da se otkrije abnormalno povećanje volumena slezene.
Finnish: Tarvitsemasi Accofil-määrä riippuu siitä, mihin sairauteen sitä käytät sekä painostasi.
Croatian: Doza Accofila koju trebate ovisit će o stanju zbog kojeg uzimate Accofil i o Vašoj tjelesnoj težini.
Finnish: Filgrastiimin käyttö on lopetettava pysyvästi sellaisilla potilailla, joilla ilmenee vakava allerginen reaktio.
Croatian: Primjenu filgrastima potrebno je trajno prekinuti u bolesnika koji razviju ozbiljnu alergijsku reakciju.
Finnish: Accofil-hoitoa saa antaa ainoastaan yhteistyössä sellaisten onkologiaan perehtyneiden yksiköiden kanssa, joilla on kokemusta granulosyyttikasvutekijöillä (G-CSF) toteutetusta hoidosta sekä hematologiasta ja joilla on tarvittavat diagnostiset valmiudet.
Croatian: Accofil se smije primijenjivati samo u suradnji s onkološkim centrom koji ima iskustva u liječenju čimbenikom poticanja rasta granulocitnih kolonija (G-CSF) i hematologiji te ima neophodne dijagnostičke mogućnosti.
Finnish: Jos unohdat käyttää Accofilia
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Accofil
Finnish: Accofil-hoito kestää 4 - 5 vuorokautta.
Croatian: Liječenje Accofilom će trajati 4 do 5 dana.
Finnish: Filgrastiimin eliminaation puoliintumisaika seerumissa on noin 3,5 tuntia ja puhdistuma noin 0,6 ml/min/kg.
Croatian: Poluvijek eliminacije filgrastima iz seruma iznosi približno 3,5 sati, uz brzinu klirensa od približno 0,6 ml/min/kg.
Finnish: Kuinka pistän lääkkeen?
Croatian: Kako dati injekciju?
Finnish: Tarvittaessa Accofil voidaan laimentaa 5-prosenttisella glukoosilla.
Croatian: Po potrebi, Accofil se može razrijediti u 5%-tnoj otopini glukoze.
Finnish: Filgrastiimi stimuloi luuydintä (kudos, jossa syntyy uusia verisoluja) tuottamaan lisää valkosoluja, jotka parantavat elimistön kykyä taistella infektioita vastaan.
Croatian: Filgrastim potiče koštanu srž (tkivo u kojem nastaju nove krvne stanice) da stvara više bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yli 90 % potilaista reagoi hoitoon näillä annoksilla ja neutropenian korjautumiseen kulunut mediaaniaika oli 2 vuorokautta.
Croatian: U kliničkim studijama, više od 90% bolesnika je odgovorilo na te doze, postižući obrat neutropenije s medijanom od 2 dana.
Finnish: > 1,0 x 109/l kolmena peräkkäisenä päivänä
Croatian: >1,0 x 109/l tijekom 3 uzastopna dana
Finnish: Ihmisen granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) on glykoproteiini, joka säätelee toimintakykyisten neutrofiilien tuotantoa ja vapautumista luuytimestä.
Croatian: Ljudski G-CSF je glikoprotein koji regulira stvaranje i oslobađanje funkcionalnih neutrofila iz koštane srži.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost.
Finnish: Jos sinulle kehittyy verisyöpä tai verisyövän kehittyminen on todennäköistä, sinun ei pidä käyttää Accofilia, paitsi jos lääkäri kehottaa tekemään niin.
Croatian: Ako Vam se javi ili ako je vjerojatno da Vam se javi rak krvi, ne smijete uzimati Accofil, osim uz preporuku liječnika.
Finnish: Jos esimerkiksi painat 60 kg, vuorokausiannoksesi on 60 miljoonaa yksikköä (600 mikrogrammaa).
Croatian: Na primjer, ako težite 60 kilograma Vaša dnevna doza će biti 60 milijuna jedinica (600 mikrograma).
Finnish: Vastaaineiden muodostuminen filgrastiimia vastaan on yleensä vähäistä.
Croatian: Stopa stvaranja protutijela na filgrastim je većinom niska.
Finnish: Ennen kuin pistät Accofilin, sinun on toimittava seuraavasti:
Croatian: Prije nego primijenite injekciju lijeka Accofil morate učiniti slijedeće:
Finnish: Leukafereesia ei pidä tehdä luovuttajille, jotka saavat antikoagulanttihoitoa tai joilla on todettu hemostaasin häiriöitä.
Croatian: Leukaferezu ne bi trebalo provoditi u darivatelja koji uzimaju antikoagulacijske lijekove ili za koje se zna da imaju narušenu hemostazu.
Finnish: Mitä Accofil on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Accofilia Miten Accofilia käytetään
Croatian: Što je Accofil i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Accofil Kako primjenjivati Accofil
Finnish: Lisäksi tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (0,035 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Croatian: Ovaj lijek sadrži natrij u količini manjoj od 1mmol natrija (0,035 mg) po dozi, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjsko pakiranje
Finnish: Potilaille suositellaan morfologisia ja sytogeneettisiä luuydintutkimuksia säännöllisin väliajoin (noin 12 kuukauden välein).
Croatian: Preporučuje se provoditi morfološka i citogenetska ispitivanja koštane srži u bolesnika u redovitim vremenskim razmacima (približno svakih 12 mjeseci).
Finnish: Hoidon teho oli selvä tässä ikäryhmässä, jossa useimmat potilaat sairastivat synnynnäistä neutropeniaa.
Croatian: Djelotvornost liječenja bila je jasna za ovu dobnu skupinu, koja je uključivala većinu bolesnika s kongenitalnom neutropenijom.
Finnish: Epähuomiossa tapahtunut altistuminen jäätymiselle korkeintaan 24 tunnin ajan ei vaikuta Accofilin stabiiliuteen.
Croatian: Nehotično izlaganje temperaturama zamrzavanja do 24 sata ne utječe na stabilnost lijeka Accofil.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, käyttöönvalmistuksen jälkeiset säilytysajat ja -olot ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saisi olla enempää kuin 24 tuntia 2-8°C:ssa, ellei laimennusta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa oloissa.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja lijeka prije uporabe odgovornost su korisnika i oni obično ne bi smjeli iznositi više od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Finnish: Eräässä kerta-annoksilla tehdyssä tutkimuksessa on saatu näyttöä siitä, että lääkkeen antaminen laskimoon saattaa lyhentää vaikutuksen kestoa.
Croatian: Neki dokazi iz ispitivanja primjene jednokratne doze pokazuju da intravenska primjena može skratiti trajanje učinka.
Finnish: Filgrastiimin vaikutuksia sikiön kehitykseen on tutkittu rotilla ja kaniineilla.
Croatian: Utjecaji filgrastima na prenatalni razvoj ispitivani su na štakorima i kunićima.
Finnish: Lisäksi esiintyy muita veriarvomuutoksia, kuten anemiaa ja ohimenevää myelooisten progenitorisolujen lisääntymistä, mikä edellyttää solumäärien tarkkaa seurantaa.
Croatian: Nastaju i druge promjene krvnih stanica, uključujući anemiju i prolazna povećanja broja mijeloičnih stanica preteča, što zahtijeva pažljivo mjerenje broja krvnih stanica.
Finnish: Autologisesta luuytimensiirrosta toipuville potilaille annettu jatkuva, enintään 28 vuorokauden pituinen Accofil-infuusio ei aiheuttanut lääkeaineen kumuloitumista, ja eliminaation puoliintumisaika oli samaa luokkaa.
Croatian: Kontinuirana infuzija Accofila tijekom razdoblja od najviše 28 dana u bolesnika koji su se oporavljali od transplantacije autologne koštane srži nije dovela do nakupljanja lijeka i poluvijek je bio usporediv.
Finnish: Laimennettu filgrastiimi voi imeytyä lasitai muovimateriaaleihin paitsi siinä tapauksessa, että se laimennetaan kuten alla on mainittu.
Croatian: Razrijeđeni filgrastim se može adsorbirati na staklo i plastični materijal, osim ako se ne razrijedi kako je niže navedeno.
Finnish: Neutrofiilien määrä
Croatian: Broj neutrofila
Finnish: Tarkista uudelleen varmistaaksesi, että ruiskussa on oikea Accofil-annos.
Croatian: Provjerite još jedanput da budete sigurni u točnu dozu lijeka Accofil u štrcaljki.
Finnish: • jos saat hoitoa vaikeaan krooniseen neutropeniaan ja sinulla on verivirtsaisuutta (hematuria).
Croatian: • ako se liječite zbog teške kronične neutropenije i imate krv u mokraći (hematurija).
Finnish: Joissakin tapauksissa pernan repeämä on aiheuttanut kuoleman (ks. kohta 4.4).
Croatian: U nekim je slučajevima ruptura slezene imala smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Accofil-hoito kestää tavallisesti noin 14 vuorokautta.
Croatian: Vaše liječenje Accofilom obično će trajati oko 14 dana.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 97 %:lla hoitoon reagoineista potilaista täydellinen vaste saavutettiin annoksella ≤ 24 µg/kg/vrk.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 97% bolesnika koji su odgovorili na liječenje imalo potpuni odgovor pri dozama ≤ 24 µg/kg/dan.
Finnish: Suositeltu kerättyjen CD34+-solujen vähimmäismäärä ≥ 2,0 x 106 CD34+-solua/kg perustuu julkaistuihin tutkimuksiin, joissa tällä määrällä on saatu aikaan riittävä hematologinen toipuminen.
Croatian: Preporučeni najmanji prinos od ≥2,0 x 106 CD34+ stanica/kg temelji se na opisanom iskustvu koje je dovelo do odgovarajućeg hematološkog oporavka.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan hakemuksen moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Finnish: Sinun on pistettävä lääke aivan ihon alla olevaan kudokseen.
Croatian: Injekciju ćete si trebati dati u tkivo neposredno ispod kože.
Finnish: Accofilia ei tule laimentaa natriumkloridiliuokseen.
Croatian: Accofil se ne smije razrjeđivati s otopinom natrijeva klorida.
Finnish: Voit nyt käyttää ruiskua.
Croatian: Sada možete upotrijebiti napunjenu štrcaljku.
Finnish: Accofil ei sisällä säilytysaineita.
Croatian: Accofil ne sadrži konzervanse.
Finnish: Erityisen tärkeää on erottaa kroonisen myelooisen leukemian blastitransformaatio akuutista myelooisesta leukemiasta.
Croatian: Potrebno je osobito pažljivo razlučiti dijagnozu blastične transformacije kronične mijeloične leukemije od akutne mijeloične leukemije.
Finnish: Tässä osiossa on tietoa siitä, kuinka Accofil-pistos annetaan itse.
Croatian: Ovaj dio sadrži informacije o tome kako možete sami sebi dati injekciju lijeka Accofil.
Finnish: Filgrastiimia tutkittiin enintään yhden vuoden ajan toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa, jotka osoittivat odotettavista farmakologisista vaikutuksista johtuvia muutoksia, kuten valkosolujen määrän lisääntymistä, luuytimen myeloidista hyperplasiaa, ekstramedullaarista granulopoieesia ja pernan suurentumista.
Croatian: Filgrastim je ispitivan u studijama toksičnosti ponavljanih doza u trajanju do godine dana koje su otkrile promjene koje je moguće pripisati očekivanim farmakološkim djelovanjima uključujući povećanje leukocita, mijeloidnu hiperplaziju u koštanoj srži, ekstramedularnu granulopoezu i povećanje slezene.
Finnish: Jos kerättyjen solujen määrä edellä mainitulla tavalla mitattuna on riittämätön, on harkittava vaihtoehtoisia hoitomuotoja, jotka eivät vaadi progenitorisolutukea.
Croatian: Ako prinos nije odgovarajući, mjereno prema gore navedenim kriterijima, potrebno je razmotriti druge oblike liječenja za koje nije potrebna potpora stanica preteča.