FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These differences across age groups are likely related to differences in mean HbA1c at baseline, which was in the normal range for patients < 6 years (5.7%) and lower in patients ≥ 6 to < 12 years (6.4%) compared to the older age group (9.7%).
Dutch: Deze verschillen tussen de leeftijdsgroepen hielden waarschijnlijk verband met de verschillen in de gemiddelde HbA1c-waarde in de uitgangssituatie, die binnen het normale bereik viel voor patiënten < 6 jaar (5,7%) en lager was bij patiënten ≥ 6 tot < 12 jaar (6,4%) in vergelijking met de oudere groep (9,7%).
English: Animal studies showed no adverse effects on male or female fertility (see section 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek bleken geen bijwerkingen op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 0).
English: Both had immunodeficiency and significant haematological abnormalities including severe bone marrow abnormalities before the start of treatment.
Dutch: Beiden hadden voorafgaand aan de behandeling immunodeficiëntie en significante hematologische afwijkingen, waaronder ernstige beenmergafwijkingen.
English: ● Actual change from baseline in HbA1c at Month 12, and
Dutch: ● feitelijke verandering in HbA1c na 12 maanden ten opzichte van de uitgangssituatie, en
English: Healthcare professionals' educational material should contain:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet bestaan uit:
English: The Applicant should conduct this integrated analysis according to an agreed protocol including samples from all available historical samples from previous studies (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 and obesity studies) with patients with GL/PL and samples obtained from patients that will be included in the efficacy and safety study in PL patients, the paediatric investigational plan (PIP) study and the patients registry.
Dutch: De aanvrager dient deze geïntegreerde analyse uit te voeren volgens een overeengekomen protocol, inclusief monsters uit alle beschikbare monsters uit eerdere onderzoeken (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 en obesitas-onderzoeken), met patiënten met GL/PL en monsters verkregen van patiënten die zullen worden opgenomen in het onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid bij PL-patiënten, het paediatric investigational plan (PIP)-onderzoek en het patiëntenregister.
English: The patient will also receive separately the solvent for reconstitution (i.e. water for injection), the syringes/needles for reconstitution, the syringes/needles for administration, the cleansing alcohol swabs, and a sharps disposal container.
Dutch: Daarnaast ontvangt de patiënt ook het oplosmiddel voor reconstitutie (d.w.z. water voor injectie), de injectiespuiten/naalden voor reconstitutie, de injectiespuiten/naalden voor toediening, de alcoholdoekjes voor reiniging en een naaldencontainer.
English: Following single subcutaneous doses of 0.01 to 0.3 mg/kg metreleptin in healthy adult subjects, the half-life was 3.8 to 4.7 hours.
Dutch: Na enkelvoudige subcutane doses van 0,01 tot 0,3 mg/kg metreleptine bij gezonde volwassen vrijwilligers bedroeg de halfwaardetijd 3,8 tot 4,7 uur.
English: Some medicines need to be monitored while you are using Myalepta since the dose of these medicines might need to be changed.
Dutch: Sommige geneesmiddelen moeten tijdens het gebruik van Myalepta regelmatig worden gecontroleerd, omdat de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk moet worden aangepast.
English: There are data to suggest metreleptin may increase fertility, due to effects on LH, with the consequent potential for unplanned pregnancy (see section 4.4).
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar die erop wijzen dat metreleptine de vruchtbaarheid kan verhogen, vanwege het effect op luteïniserend hormoon, met mogelijk ongeplande zwangerschappen tot gevolg (zie rubriek 4.4).
English: − A starting dose is 0.06 mg (0.012 mL of solution) for each kilogram of body weight.
Dutch: − De startdosis is 0,06 mg (0,012 ml oplossing) voor elke kilo lichaamsgewicht.
English: Two of these patients were diagnosed with peripheral T-cell lymphoma while receiving the medicinal product.
Dutch: Twee van deze patiënten werden tijdens het gebruik van het geneesmiddel gediagnosticeerd met perifeer T-cellymfoom.
English: Arthralgia, Myalgia
Dutch: Artralgie, myalgie
English: Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to prepare and inject this medicine.
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u laten zien hoe u dit geneesmiddel moet klaarmaken en injecteren.
English: - Guidance in the educational materials on: The size of syringes and needles to prescribe Prescribing the dose in both mg and ml and, where a 0.3 mL U100 insulin syringe is used, informing patients on the dose in "units" on the syringe to inject The prescribing of ampoule/vial sizes volumes of water for injection in appropriate volumes to reduce the risk of re-use Pharmacists will be guided in the educational materials on the ancillary items that need to be dispensed to patients including appropriate sized reconstitution and administration syringes and needles, appropriate sized vials/ampoules of water for injection, alcohol swabs and a sharps bin plus how to access Aegerion reconstitution and administration kits containing all of the above items except the water for injection and sharps bin.
Dutch: - Aanwijzingen in het voorlichtingsmateriaal over: De grootte van spuiten en naalden die moeten worden voorgeschreven Het voorschrijven van de dosis in zowel mg als ml en - wanneer een 0,3ml U100 insulinespuit wordt gebruikt - het informeren van de patiënten over de te injecteren dosis op de spuit in “eenheden” Het voorschrijven de inhoudsmaat van ampullen/flacons met water voor injectie in geschikte volumina om het risico op hergebruik te verkleinen In het voorlichtingsmateriaal zullen aanwijzingen voor apothekers worden gegeven de aanvullende benodigdheden die aan patiënten moeten worden verstrekt, waaronder spuiten voor reconstitutie- en toediening en naalden van geschikte grootte, flacons/ampullen met water voor injectie van geschikte grootte, alcoholdoekjes en een naaldencontainer, en hoe men de reconstitutie- en toedieningssets van Aegerion kan verkrijgen die alle bovengenoemde materialen bevatten met uitzondering van het water voor injectie en de naaldencontainer.
English: One serious and severe infection of appendicitis was temporally associated with blocking activity against metreleptin in a patient with partial LD who was not in the subgroup of partial LD patients.
Dutch: Eén hevig en ernstig geval van appendicitis ging tijdelijk gepaard met een blokkerende werking tegen metreleptine bij een patiënt met partiële lipodystrofie die geen deel uitmaakte van de subgroep met patiënten met partiële lipodystrofie.
English: Myalepta is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Dutch: Myalepta wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
English: o To know how much solution to inject (in Units), divide your dose (in mg) by 5, and then times it by 100.
Dutch: o U kunt berekenen hoeveel oplossing u moet injecteren (in eenheden) door uw dosis (in mg) door 5 te delen en vervolgens met 100 te vermenigvuldigen.
English: In clinical studies, hypoglycaemia has been managed with food/drink intake and by modifying the dose of anti-diabetic medicinal product.
Dutch: Bij klinische onderzoeken werd hypoglykemie onder controle gehouden met de inname van voedsel/vocht en een aanpassing van de dosis van antidiabetica.
English: An example is given below for the different syringe sizes.
Dutch: Hieronder staat een voorbeeld voor de verschillende maten injectiespuiten.
English: The maximum daily dose in males and females is 10 mg or 2 mL injection volume
Dutch: De maximale dagelijkse dosis bij mannen en vrouwen is 10 mg of 2 ml injectievolume.
English: • fluid in your lungs - difficulty breathing or cough
Dutch: • vocht in de longen - ademhalingsmoeilijkheden of hoesten
English: Upon initiation or discontinuation of metreleptin, in patients being treated with these types of agents, therapeutic monitoring of effect (e.g., warfarin), or drug concentrations (e.g. cyclosporin or theophylline) should be performed and the individual dose of the agent adjusted as needed.
Dutch: Bij de initiatie of stopzetting van metreleptine bij patiënten die met dit type middelen worden behandeld, moet het effect (bijv. warfarine) of de geneesmiddelconcentratie (bijv. cyclosporine of theofylline) therapeutisch worden gecontroleerd en moet de individuele dosis van het middel zo nodig worden aangepast.
English: In generalised LD patients, the overall incidence of adverse reactions was similar regardless of age.
Dutch: Bij patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie was de algehele incidentie van bijwerkingen overeenkomstig, ongeacht de leeftijd.
English: Low blood sugar with insulin or other anti-diabetic medicines
Dutch: Lage bloedsuikerspiegel met insuline of andere antidiabetica
English: • feeling more hungry than normal
Dutch: • groter hongergevoel dan normaal
English: Metreleptin mimics the physiological effects of leptin by binding to and activating the human leptin receptor, which belongs to the Class I cytokine family of receptors that signals through the JAK/STAT transduction pathway.
Dutch: Metreleptine bootst de fysiologische effecten van leptine na door het binden aan en activeren van de humane leptinereceptor, die deel uitmaakt van de klasse-I-cytokinereceptoren die signalen verzenden via de JAK/STAT-transductieroute.
English: Adverse reactions are classified by MedDRA System Organ Class and absolute frequency in Table 7.
Dutch: De bijwerkingen zijn in Tabel 7 onderverdeeld naar de MedDRA systeem/orgaanklassen en absolute frequentie.
English: Pack sizes of 1 or 30 vials.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 30 injectieflacons.
English: In order to further evaluate the long-term safety and effectiveness of Myalepta under normal conditions of clinical practice, the applicant should establish a registry including all patients with generalised or partial lipodystrophy treated with Myalepta according to an agreed protocol.
Dutch: Om de veiligheid en werkzaamheid van Myalepta onder normale omstandigheden van de klinische praktijk verder te beoordelen, dient de aanvrager een register op te stellen van alle patiënten met gegeneraliseerde of partiële lipodystrofie die met Myalepta worden behandeld volgens een overeengekomen protocol.
English: o Responsibility of the prescribing physician to provide appropriate training to the patient/carer who will administer the treatment and that the first dose should be administered in the presence of a doctor or nurse.
Dutch: o Verantwoordelijkheid van de voorschrijvende arts om de juiste training te bieden aan de patiënt/verzorger die de behandeling zal toedienen en dat de eerste dosis moet worden toegediend in aanwezigheid van een arts of verpleegkundige.
English: • alcohol wipes (to clean your skin where you will inject and to clean the tops of the vials)
Dutch: • alcoholdoekjes (om uw huid op de injectieplaats en de bovenkant van de injectieflacons te reinigen)
English: Dispose of any unused medicine.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd.
English: Signs of high and low blood sugar
Dutch: Verschijnselen van een hoge en lage bloedsuikerspiegel
English: • To know how much medicine to inject (in mL), you divide your dose (in mg) by 5.
Dutch: • U kunt berekenen hoeveel geneesmiddel u moet injecteren (in ml) door uw dosis (in mg) door 5 te delen.
English: Table 7 Adverse reactions reported with Myalepta in > 1 patient during clinical studies in generalised LD and the subgroup of partial LD patients and post-marketing experience System Organ Class
Dutch: Tabel 7 Gemelde bijwerkingen bij Myalepta bij > 1 patiënt in klinische onderzoeken bij patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie en de subgroep met patiënten met partiële lipodystrofie en uit postmarketingervaring
English: Remove the needle and syringe from the vial and gently swirl the contents to reconstitute, until the liquid is clear.
Dutch: Verwijder de naald en injectiespuit uit de injectieflacon en draai de inhoud zachtjes rond om die te laten oplossen, tot de vloeistof helder is.
English: Metreleptin works by copying the effects of leptin.
Dutch: Metreleptine werkt door de effecten van leptine na te bootsen.
English: o The requirement to perform regular follow-ups with the patient/carer to ensure continued correct and compliant Myalepta reconstitution and treatment.
Dutch: o De vereiste om regelmatige follow-ups te houden met de patiënt/verzorger, om er zeker van te zijn dat de reconstitutie van Myalepta en de behandeling hiermee nog steeds correct en trouw worden uitgevoerd.
English: • you are allergic to metreleptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor metreleptine of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
English: The median fasting leptin concentration at baseline was 5.9 ng/mL (1.6-16.9) using the LINCO RIA test method.
Dutch: De mediane nuchtere leptineconcentratie in de uitgangssituatie was 5,9 ng/ml (1,6-16,9) gemeten aan de hand van de LINCO RIA-testmethode.
English: • medicines for epilepsy or fits (such as phenytoin)
Dutch: • geneesmiddelen voor epilepsie of toevallen (zoals fenytoïne)
English: • muscle pain (‘myalgia')
Dutch: • spierpijn (‘myalgie')
English: 0.300 mL 0.30 mL *Note: Initial and dose increments should be rounded down to the nearest 0.01 mL
Dutch: 0,30 ml * Opmerking: De initiële dosis en de dosisverhogingen moeten worden afgerond op de dichtstbij gelegen 0,01 ml.
English: • a container of water for injections for dissolving the Myalepta powder o The water for injections might come in glass or plastic ampoules, or glass vials with a rubber stopper.
Dutch: • een container met water voor injectie om het Myalepta-poeder op te lossen o Het water voor injectie kan worden verstrekt in glazen of kunststof ampullen of in glazen injectieflacons met een rubberen stop.
English: A total of 8 (24%) of the 34 patients with generalised LD who were receiving lipid-lowering therapies at baseline discontinued their use during metreleptin treatment.
Dutch: In totaal konden 8 (24%) van de 34 patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie die in de uitgangssituatie lipidenverlagende therapieën ondergingen, het gebruik ervan staken tijdens de behandeling met metreleptine.
English: The safety and efficacy of metreleptin in children aged 0 to 2 years with generalised LD and children aged 0 to 12 years with partial LD has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van metreleptine bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 2 jaar met gegeneraliseerde lipodystrofie en kinderen in de leeftijd van 0 tot 12 jaar met partiële lipodystrofie zijn niet vastgesteld.
English: In order to further investigate the effect of Myalepta on poor metabolic control once background therapy is maximized in patients with familial or acquired partial LD, the applicant should conduct an efficacy and safety study according to an agreed protocol.
Dutch: Om verder onderzoek te doen naar het effect van Myalepta op slechte metabole controle zodra de achtergrondtherapie wordt gemaximaliseerd bij patiënten met familiaire of verworven partiële lipodystrofie, dient de aanvrager een onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid uit te voeren volgens een overeengekomen protocol.
English: If you need to stop using Myalepta, your doctor will gradually reduce the dose over two weeks.
Dutch: Als u moet stoppen met het gebruik van Myalepta, zal uw arts de dosis over een periode van twee weken geleidelijk verlagen.
English: If you need to stop using Myalepta, your doctor will gradually reduce the dose over two weeks before stopping it altogether.
Dutch: Als u moet stoppen met het gebruik van Myalepta, zal uw arts de dosis over een periode van twee weken geleidelijk verlagen voordat u er volledig mee stopt.
English: Always use a new ampoule or vial of water for injection.
Dutch: Gebruik altijd een nieuwe ampul of injectieflacon met water voor injectie.
English: No studies with direct administration of metreleptin to juvenile animals have been conducted.
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd met directe toediening van metreleptine aan onvolwassen dieren.
English: The plastic ampoule is a sealed container with a twist-off top.
Dutch: De kunststof ampul is een verzegelde container met een draaidop.
English: Myalepta has minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Myalepta heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: When small doses/volumes are prescribed (e.g. in children), the vials will remain almost completely filled with product after withdrawal of the required dose.
Dutch: Als kleine doses/volumes worden voorgeschreven (bijv. bij kinderen), blijft er veel geneesmiddel in de injectieflacons achter nadat de vereiste dosis eruit is gehaald.
English: After IV administration, metreleptin clearance was shown to be 79.6 mL/kg/h in healthy volunteers.
Dutch: Na intraveneuze toediening werd aangetoond dat de metreleptineklaring bij gezonde vrijwilligers 79,6 ml/kg/uur bedroeg.
English: Dose adjustments should be made based on clinical response (see section 4.4).
Dutch: Dosisaanpassingen moeten worden uitgevoerd op basis van de klinische respons (zie rubriek 0).
English: Myalepta might increase fertility in women with lipodystrophy.
Dutch: Myalepta kan de vruchtbaarheid van vrouwen met lipodystrofie verhogen.
English: Myalepta is indicated as an adjunct to diet as a replacement therapy to treat the complications of leptin deficiency in lipodystrophy (LD) patients:
Dutch: Myalepta is geïndiceerd als aanvulling bij een dieet als vervangingstherapie om de complicaties van leptinedeficiëntie te behandelen bij patiënten met lipodystrofie:
English: Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating the dose.
Dutch: Bij het berekenen van de dosis moet altijd het feitelijke lichaamsgewicht aan het begin van de behandeling worden gebruikt.
English: This is the same as 0.05 mL.
Dutch: Dat is hetzelfde als 0,05 ml.
English: • or partial lipodystrophy has been caused by your body's response to something such as a viral illness (also called acquired lipodystrophy)
Dutch: • die partiële lipodystrofie hebben als gevolg van een lichamelijke reactie op bijvoorbeeld een virusziekte (ook wel verworven lipodystrofie genoemd).
English: An association between the development of neutralising antidrug antibodies and serious and severe infections cannot be excluded, and, continuation of Myalepta should be at the discretion of the prescriber.
Dutch: Een verband tussen de ontwikkeling van neutraliserende antilichamen en hevige en ernstige infecties kan niet worden uitgesloten en Myalepta kan worden voortgezet naar inzicht van de voorschrijver.
English: • pain in the chest or back
Dutch: • pijn op de borst of de rug
English: This medicine is for use in children aged 2 years and above, adolescents and adults with generalised lipodystrophy; it is also for use in children aged 12 years and above, adolescents and adults with partial lipodystrophy.
Dutch: Dit geneesmiddel is bedoeld voor gebruik bij kinderen van 2 jaar en ouder, jongeren en volwassenen met gegeneraliseerde lipodystrofie, en ook bij kinderen van 12 jaar en ouder, jongeren en volwassenen met partiële lipodystrofie.
English: Myalepta has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and dizziness.
Dutch: Myalepta heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen omdat het vermoeidheid en duizeligheid kan veroorzaken.
English: • The active substance is metreleptin.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is metreleptine.
English: • 1 U is the same as 0.01 mL.
Dutch: • 1 E is hetzelfde als 0,01 ml.
English: All reports of hypoglycaemia in patients with generalised LD and in the subgroup of partial LD patients, have been mild in nature with no pattern of onset or clinical sequelae.
Dutch: Alle meldingen van hypoglykemie bij patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie en in de subgroep met patiënten met partiële lipodystrofie, waren licht van aard en er was geen beginpatroon of klinische sequelae.
English: Remaining reconstituted product should be discarded after use.
Dutch: Het resterende gereconstitueerde product moet na gebruik worden weggegooid.
English: In patients with serious and severe infections, continuation of metreleptin should be at the discretion of the prescriber.
Dutch: Bij patiënten met hevige en ernstige infecties kan metreleptine worden voortgezet naar inzicht van de voorschrijver.
English: Remaining solution should be discarded after use.
Dutch: Deze resterende oplossing moet na gebruik worden afgevoerd.
English: Your doctor, nurse or pharmacist will give you ‘water for injection' with the medicine vial and syringes.
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker geeft u ‘water voor injectie' bij de injectieflacon met het geneesmiddel en de naalden.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 0.
English: • To help with injecting Myalepta solution using the small 0.3 mL syringe, the last column in the table below shows the ‘Unit' measurement on the syringe that relates to the different potential doses of the medicine prescribed by your doctor, nurse, or pharmacist.
Dutch: • Als hulpmiddel bij het injecteren van de Myalepta-oplossing met behulp van de kleine injectiespuit van 0,3 ml staan in de laatste kolom van de onderstaande tabel de eenheidsaanduidingen op de injectiespuit die overeenkomen met de verschillende mogelijke doses die uw arts, verpleegkundige of apotheker van het geneesmiddel heeft voorgeschreven.
English: Fasting TGs (mmol/L)
Dutch: Nuchtere triglyceriden (mmol/l)
English: Talk to a doctor straight away if you notice any allergic reactions, including:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een allergische reactie opmerkt, waaronder:
English: o Hypersensitivity has been reported with Myalepta use including anaphylaxis, urticaria and generalised rash.
Dutch: o Overgevoeligheid is gemeld bij gebruik van Myalepta, inclusief anafylaxie, urticaria en gegeneraliseerde rash.
English: What Myalepta is and what it is used for
Dutch: Wat is Myalepta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Dutch: Zie rubriek 0 voor het rapporteren van bijwerkingen.
English: • increased blood sugar (glucose)
Dutch: • verhoogde bloedsuikerspiegel (glucose)
English: This is mixed with the Myalepta powder to dissolve the powder to make the liquid medicine that you inject.
Dutch: Dit wordt met het Myalepta-poeder gemengd om het poeder op te lossen tot het vloeibare geneesmiddel dat u kunt injecteren.
English: There have been reports of generalised hypersensitivity (e.g. anaphylaxis, urticaria or generalised rash) in patients using Myalepta.
Dutch: Er zijn meldingen van gegeneraliseerde overgevoeligheid (bijv. anafylaxie, urticaria of gegeneraliseerde huiduitslag) bij patiënten die Myalepta gebruikten.
English: It can be administered any time of the day without regard to the timing of meals.
Dutch: Het geneesmiddel kan op elk moment van de dag worden toegediend en hoeft niet tijdens de maaltijden te worden gebruikt.
English: • medicines for sleep or anxiety called ‘benzodiazepines'
Dutch: • slaapmiddelen of geneesmiddelen tegen angstaanvallen genaamd ‘benzodiazepinen'
English: In a pre- and postnatal development study in mice, metreleptin caused prolonged gestation and dystocia at all tested doses, starting at, approximately, a dose identical to the maximum recommended clinical dose, based on body surface area of a 60 kg patient.
Dutch: In een onderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling bij muizen veroorzaakte metreleptine bij alle onderzochte doses een verlengde dracht en dystocie, vanaf een dosis die ongeveer gelijk was aan de maximaal aanbevolen klinische dosis, gebaseerd op het lichaamsoppervlak van een patiënt van 60 kg.