FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Ota Cimzia-pakkaus jääkaapista.
Polish: • Wyjąć opakowanie leku Cimzia z lodówki.
Finnish: Vasta-aineet ovat valkuaisaineita, jotka tunnistavat tiettyjä muita valkuaisaineita ja sitoutuvat niihin.
Polish: Przeciwciała są białkami, które w sposób swoisty rozpoznają i wiążą się z innymi białkami.
Finnish: Älä pistä ennen kuin iho on kuiva.
Polish: - Nie wykonywać wstrzyknięcia dopóki skóra nie będzie sucha.
Finnish: metotreksaatti Keskimääräinen ero mTSS
Polish: Średnia różnica mTSS
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vain terveydenhuollon ammattilaisille.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Wyłącznie dla pracowników służby zdrowia.
Finnish: C-EARLY (viikkoon 52 asti)
Polish: C-EARLY (do 52 tygodn i)
Finnish: UCB Farchim SA Zone Industrielle de Planchy d'Avau
Polish: Zone Industrielle de Planchy d'Avau
Finnish: *Muutosta kuvaava Hodges-Lehmannin piste-estimointi (point estimate of shift) ja 95 %:n asymptomaattinen (Moses) luottamusväli.
Polish: * Estymacja punktowa Hodgesa-Lehmanna dla przesunięcia oraz 95% asymptotyczny przedział ufności (Moses).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 ºC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Finnish: Tutkimus kesti pisimmillään 204 viikkoa.
Polish: Maksymalny czas trwania badania wynosił 204 tygodnie.
Finnish: Kaikki indikaatiot
Polish: Wszystkie wskazania
Finnish: C-EARLY-tutkimuksessa ensisijainen ja tärkein toissijainen päätetapahtuma saavutettiin.
Polish: W badaniu C-EARLY osiągnięto pierwszorzędowe i główne drugorzędowe punkty końcowe.
Finnish: Ruiskun tyhjeneminen saattaa kestää 10 sekuntia.
Polish: Opróżnienie strzykawki może trwać do 10 sekund
Finnish: ASDAS-MI Viikko 52 7 % 47 %*
Polish: ASDAS-MI Tydzień 52 7%
Finnish: ASAS 40 oli toissijaisena päätetapahtumana.
Polish: Wynik ASAS 40 stanowił drugorzędowy punkt końcowy.
Finnish: Katso myös kohdasta 6.4 käyttöaika säilytettäessä huoneenlämmössä (enintään 25 °C).
Polish: Patrz także punkt 6.4 dotyczący okresu ważności związanego z przechowywaniem w temperaturze pokojowej do maksymalnie 25°C.
Finnish: • heikotuksen ja väsymyksen tunnetta
Polish: • uczucie osłabienia lub zmęczenia
Finnish: Kaikki prosenttiosuudet edustavat niiden potilaiden suhteellista osuutta, jotka saivat vasteeen täydessä analyysijoukossa.
Polish: Wszystkie wartości procentowe odzwierciedlają odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź w pełnej analizie.
Finnish: Viikon 34 tulokset on esitetty taulukossa 7.
Polish: Wyniki uzyskane w 34. tygodniu przedstawiono w tabeli 7.
Finnish: Elämänlaatu / potilaiden ilmoittamat hoitotulokset
Polish: Jakość życia/wynik na podstawie opinii pacjentów
Finnish: Osa näistä tapauksista on johtanut kuolemaan.
Polish: Niektóre z tych zdarzeń kończyły się zgonem.
Finnish: Luonnonkumin kanssa kosketuksiin joutuminen voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita lateksille herkistyneille henkilöille.
Polish: Kontakt z naturalnym lateksem może wywołać ciężkie reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.
Finnish: Kliinisten tutkimusten RA-I ja RA-II tulokset on esitetty taulukossa 3.
Polish: Wyniki badań klinicznych RA-I i RA-II przedstawiono w tabeli 3.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden mahdollista riskiä ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois lateksille herkistyneillä henkilöillä.
Polish: Mimo to nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego ryzyka reakcji nadwrażliwości u osób wrażliwych na lateks.
Finnish: Tutkimus kesti pisimmillään 216 viikkoa.
Polish: Maksymalny czas trwania badania wynosił 216 tygodni.
Finnish: Saatavilla oleva kliininen kokemus on kuitenkin liian vähäistä, jotta voitaisiin kohtuullisen varmasti päätellä, ettei Cimziavalmisteen raskaudenaikaiseen käyttöön liity lisääntynyttä riskiä.
Polish: Jednak dostępne doświadczenie kliniczne jest zbyt ograniczone, aby wysnuć wniosek, o odpowiednim poziomie pewności, że podawanie produktu leczniczego Cimzia w okresie ciąży nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem.
Finnish: Ilmakuplia sisältävän liuoksen pistäminen ihon alle on vaaratonta.
Polish: Wstrzyknięcie podskórne roztworu zawierającego pęcherzyki powietrza jest nieszkodliwe.
Finnish: •Pese kädet huolellisesti.
Polish: • Umyć dokładnie ręce.
Finnish: Tämä harvinainen T-solulymfooma on taudinkuvaltaan hyvin aggressiivinen ja tavallisesti fataali.
Polish: Ten rzadki chłoniak z komórek T ma bardzo agresywny przebieg i zazwyczaj prowadzi do zgonu.
Finnish: Cimzia ei sisällä Fc-fragmenttia, jonka täydellinen vasta-aine tavallisesti sisältää, eikä se sen vuoksi sido komplementtia eikä aiheuta vasta-aineriippuvaista soluvälitteistä sytotoksisuutta in vitro.
Polish: Cimzia nie zawiera fragmentu krystalizującego (Fc), który normalnie występuje w kompletnych przeciwciałach, dlatego in vitro nie wiąże dopełniacza ani nie powoduje cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał.
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tunneta.
Polish: Nie wiadomo, jakie jest znaczenie kliniczne tej obserwacji.
Finnish: Säännöllisin väliajoin toistuvaa ihon tutkimista suositellaan etenkin potilailta, joilla on ihosyövän riskitekijöitä.
Polish: Zalecane jest przeprowadzanie okresowych badań skóry, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia raka skóry.
Finnish: Koska sertolitsumabipegolin eliminaatio voi kestää jopa 5 kuukautta, seurantaa on jatkettava koko tämän ajan (ks. kohta 4.3).
Polish: Ponieważ wydalanie certolizumabu pegol z organizmu może trwać do 5 miesięcy, kontrolę stanu pacjenta należy prowadzić przez cały ten okres (patrz punkt 4.3).
Finnish: Lapset ja nuoret Cimzia-valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Cimzia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Cimzia-hoidon antaa tavallisesti erikoislääkäri tai terveydenhoidon ammattilainen.
Polish: Lek Cimzia na ogół podawany jest przez lekarza specjalistę lub innego pracownika służby zdrowia.
Finnish: Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä kohta kohdalta.
Polish: Należy uważnie przeczytać instrukcje i zastosować je krok po kroku.
Finnish: Potilasmäärä
Polish: Liczba pacjentów
Finnish: • kahtena näkemistä
Polish: • podwójne widzenie
Finnish: Hoito saattaa vaikuttaa myös muihin aPTT-määrityksiin.
Polish: Możliwy jest wpływ na wyniki innych metod oznaczania APTT.
Finnish: • Kytke virta ava-laitteeseen:
Polish: • Właczyć urządzenie ava:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. lokakuuta 2009
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 października 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 maja 2014
Finnish: Prosentuaaliset vasteet, jotka perustuvat niiden potilaiden lukumäärään, joista tietoja on saatu (n) kyseiseen päätepisteeseen ja ajankohtaan, saattavat olla erilaiset kuin N.
Polish: Odsetek odpowiedzi opiera się na liczbie uczestników, od których uzyskiwano dane (n) dotyczące danego punktu końcowego w określonym punkcie czasowym (może być różna od N).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) estäjät, ATC-koodi: L04AB05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFα), kod ATC: L04AB05
Finnish: Infektion, etenkin vakavan infektion epätyypillisten kliinisten ilmenemismuotojen, varhainen havaitseminen on siksi erittäin tärkeää, jotta diagnoosin ja hoidon aloittamisen viive voidaan minimoida.
Polish: Dlatego wczesne wykrywanie każdego zakażenia, w szczególności nietypowych obrazów klinicznych ciężkiego zakażenia, ma kluczowe znaczenie w celu zmniejszenia opóźnień w diagnozowaniu i wdrażaniu odpowiedniego leczenia.
Finnish: TNF-α:an sitoutuvia lääkkeitä kutsutaan myös TNF:n estäjiksi.
Polish: Leki, które wiążą się z TNFα, zwane są także blokerami TNF.
Finnish: Yleisimmät vakavat infektiot olivat keuhkokuume, tuberkuloosi-infektiot.
Polish: Do najczęstszych ciężkich zakażeń należały zapalenie płuc, gruźlica.
Finnish: Yritä rentoutua, koska silloin pistos on vaivattomampi.
Polish: - Należy postarać się rozluźnić, aby wstrzyknięcie było bardziej komfortowe.
Finnish: • hengitys- tai nielemisvaikeuksia (näihin oireisiin on monia syitä)
Polish: • trudności w oddychaniu lub połykaniu (przyczyny tych objawów mogą być różnorodne)
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Ihmisen vakuoleja sisältävien makrofagien toiminnalliset tutkimukset in vitro osoittivat, että kaikki tutkitut toiminnot olivat säilyneet.
Polish: Badania czynnościowe in vitro z użyciem ludzkich zwakuolizowanych makrofagów wskazują, że wszystkie badane funkcje były zachowane.
Finnish: • Paina yhdellä nopealla ja lyhyellä liikkeellä neula kokonaan ihoon.
Polish: • Jednym szybkim, krótkim ruchem wbić całą igłę w skórę.
Finnish: Oireiden ja löydösten hoidon arviointi ja rakenteellisten vaurioiden estäminen.
Polish: Ocena skuteczności leczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz hamowania uszkodzeń strukturalnych.
Finnish: - Osalla potilaista elimistö ei tuota riittävästi verisoluja infektioiden vastustamiseen tai verenvuotojen tyrehtymiseen.
Polish: - U niektórych pacjentów organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby krwinek pomagających w zwalczaniu zakażeń i hamowaniu krwawienia.
Finnish: Tarkemmat tiedot hoitovaikutuksista, ks. kohta 5.1.
Polish: Szczegóły dotyczące działania terapeutycznego, patrz punkt 5.1.
Finnish: • Guillain-Barrén oireyhtymä*
Polish: • zespół Guillain-Barré*
Finnish: Mitä Cimzia on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Cimzia i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Taulukko 3 ACR-vasteet kliinisissä tutkimuksissa RA-I ja RA-II Tutkimus RA-I Yhdistelmähoito metotreksaatin kanssa (24 ja 52 viikkoa)
Polish: Tabela 3 Odpowiedź ACR w badaniach klinicznych RA-I i RA-II Badanie RA-I leczenie skojarzone z metotreksatem (24 i 52 tygodnie)
Finnish: Jos tällaisia oireita ilmenee, ota yhteyttä lääkäriin.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Finnish: On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet joskus sairastanut tuberkuloosia tai olet ollut läheisessä kontaktissa tuberkuloosia sairastavan kanssa.
Polish: Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskim kontakcie z osobą chorą na gruźlicę.
Finnish: • kaksi alkoholipyyhettä (aiotun pistoskohdan puhdistamiseen).
Polish: • dwa gaziki nasączone alkoholem (w celu oczyszczenia wybranych miejsc wstrzyknięcia).
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Finnish: Nämä kolme hoitoryhmää olivat kliinisen vasteen suhteen hyvin tasapainossa aktiivisen esivaiheen jälkeen (ACR 20: 83-84 % viikolla 18).
Polish: Te 3 grupy były zbliżone pod względem odpowiedzi klinicznej po aktywnej wstępnej fazie badania (odsetek odpowiedzi ACR 20 w 18. tygodniu: 83-84%).
Finnish: 1: Oranssi vyöte 2: Tarkistusikkuna 3: Musta kädensija 4.
Polish: 1: Pomarańczowa opaska 2: Okienko 3: Czarna rączka 4: Przezroczysta osłonka
Finnish: Cimziaa käytetään aikuisille seuraavissa tulehduksellisissa sairauksissa:
Polish: Lek Cimzia jest stosowany u dorosłych w leczeniu następujących chorób zapalnych:
Finnish: • veren eri suolapitoisuuksien muutokset
Polish: • zmiany stężenia różnych soli we krwi
Finnish: Taulukko 9: ASDAS-MI- ja ASAS 40 -vasteet tutkimuksessa AS0006 (potilaiden prosenttiosuus) Parametrit
Polish: Tabela 9: Odpowiedzi ASDAS-MI i ASAS 40 w AS0006 (procent pacjentów)
Finnish: Tutkimus AS0006, johon osallistuneilla tutkittavilla ei ollut radiografisia tulehduksen merkkejä SInivelissä, vahvisti aiemmin AS001-tutkimuksessa todetun tehon tässä potilaiden osajoukossa.
Polish: Badanie AS0006, prowadzone na uczestnikach bez radiograficznych znamion stanu zapalnego w stawach krzyżowo-biodrowych, potwierdziło wpływ wcześniej wykazywany w tej podgrupie dla badania AS001.
Finnish: Dekonjugoitunut PEG-osa eliminoituu plasmasta nopeasti ja erittyy tuntemattomassa määrin munuaisten kautta.
Polish: Odłączona cząsteczka PEG jest szybko usuwana z osocza i w nieznanym stopniu wydalana przez nerki.
Finnish: Kaikille potilaille on tehtävä asianmukaiset seulontatestit, esim. ihoon tehtävä tuberkuliinikoe ja keuhkokuvaus (mahdollisesti paikallisten suositusten mukaisesti).
Polish: U wszystkich pacjentów należy wykonać odpowiednie badania przesiewowe, np. skórny odczyn tuberkulinowy i badanie radiologiczne klatki piersiowej (można postępować zgodnie z lokalnymi zaleceniami).
Finnish: • vähentämään sairauden oireita ja löydöksiä
Polish: • zmniejszenia oznak i objawów choroby,
Finnish: Tutkimus RA-II Yhdistelmähoito metotreksaatin kanssa (24 viikkoa)
Polish: Badanie RA-II leczenie skojarzone z metotreksatem (24 tygodnie)
Finnish: Infektiot - Jos sinulla on aiemmin ollut TOISTUVIA tai OPPORTUNISTISIA INFEKTIOITA tai muita sairauksia, jotka suurentavat infektioiden vaaraa (esim. immunosuppressiivinen hoito, joka voi heikentää vastustuskykyäsi infektioita vastaan).
Polish: Zakażenia - W przypadku NAWRACAJĄCYCH lub OPORTUNISTYCZNYCH ZAKAŻEŃ lub innych stanów zwiększających ryzyko zakażeń (takich jak leczenie lekami immunosupresyjnymi, które mogą zmniejszyć odporność organizmu).
Finnish: Pediatriset potilaat (< 18-vuotiaat)
Polish: Dzieci i młodzież (< 18 lat)
Finnish: • Pistos on aina annettava eri kohtaan kuin edellinen pistos.
Polish: • Za każdym razem należy wykonywać wstrzyknięcie w innym miejscu niż poprzednio.
Finnish: 1: Neulan suojakorkki 2: Männän pää 3: Neulan suojan aktivointipainikkeet
Polish: 1: Osłonka igły 2: Głowica tłoka 3: Zaciski uruchamiające osłonkę igły
Finnish: • edeema (kasvojen tai jalkojen turpoaminen)
Polish: • obrzęki (twarzy lub nóg)
Finnish: • sepsis (vakavat infektiot, jotka voivat johtaa elimen toimintahäiriöön, sokkiin tai kuolemaan)
Polish: • posocznica (poważne zakażenie, które może prowadzić do niewydolności narządowej, wstrząsu lub zgonu)
Finnish: Pistoskohdan valitseminen ja valmistelu • Valitse pistoskohta reidestä tai vatsasta.
Polish: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia • Wybrać miejsce na udzie lub brzuchu.
Finnish: Joidenkin hoidon alussa osittaista hoitovastetta osoittaneiden potilaiden hoitovaste voi myöhemmin parantua, jos hoito jatkuu yli 16 viikon ajan.
Polish: Niektórzy pacjenci uzyskujący wstępnie częściową odpowiedź na leczenie mogą uzyskać dalszą poprawę w wyniku kontynuacji terapii przez okres powyżej 16 tygodni.
Finnish: Jakautumistutkimukset ovat osoittaneet, että cTN3 PF:n erittyminen istukan ja maidon kautta sikiöön ja vastasyntyneen verenkiertoon on vähäistä.
Polish: Badania dystrybucji wykazały, że przenikanie cTN3 PF przez łożysko i mleko do układu krążenia płodu i noworodka jest nieistotne.
Finnish: Näin varmistat, että annat pistoksen oikein.
Polish: Pomoże to upewnić się, że wstrzykniecie jest podawane we właściwy sposób.
Finnish: - jos sinulla on vaikea infektio, kuten aktiivinen TUBERKULOOSI.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym czynna GRUŹLICA.
Finnish: Yhteensä 199 potilasta (61,2 % satunnaistetuista potilaista) pysyi mukana tutkimuksessa viikon 204 loppuun asti.
Polish: Łącznie 199 uczestników (61,2% pacjentów poddanych randomizacji) ukończyło 204-tygodniowe badanie.
Finnish: Potilaista 87,7 % sai samanaikaisesti NSAID-hoitoa.
Polish: 87,7% pacjentów otrzymało dodatkowo NLPZ.
Finnish: Tämä ero altistuksessa johtuu pääasiassa siitä, että lumelääkettä saaneet potilaat keskeyttivät todennäköisemmin tutkimukseen osallistumisensa aikaisin.
Polish: Różnica ekspozycji wynikała głównie z faktu, że pacjenci otrzymujący placebo wykazywali większą tendencję do wczesnej rezygnacji z udziału w badaniu.
Finnish: Trombiiniajan (TT) ja protrombiiniajan (PT) määrityksiin kohdistuvia häiriöitä ei ole havaittu.
Polish: Nie obserwowano wpływu na oznaczenia w testach czasu trombinowego (TT) i protrombinowego (PT).
Finnish: Tyypillinen annosvälin aikainen pitoisuus plasmassa (Cavg), joka sai aikaan puolet ACR 20 -vasteen suurimmasta todennäköisyydestä (EC50), oli 17 µg/ml (95 %:n luottamusväli: 10-23 µg/ml).
Polish: Typowe Cavg zapewniające połowę maksymalnej wartości prawdopodobieństwa wystąpienia odpowiedzi ACR 20 (EC50) wynosiło 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Finnish: Nämä sairaudet ovat selkärangan tulehduksellisia sairauksia.
Polish: Te choroby to choroby zapalne kręgosłupa.
Finnish: Noin 22 %:lla (54/248) potilaista, jotka olivat sertolitsumabipegolivasta-ainepositiivisia, oli neutraloiviksi luokiteltuja vasta-aineita.
Polish: U około 22% (54/248) pacjentów u których w dowolnym czasie występowały przeciwciała przeciwko certolizumabowi pegol, występujące przeciwciała były klasyfikowane jako neutralizujące.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa infektioiden esiintymistiheys näytti olevan suurempi ≥ 65-vuotiailla kuin nuoremmilla, mutta kokemusta iän vaikutuksesta on vähän.
Polish: Badania kliniczne wykazały, że u pacjentów w wieku ≥ 65 lat, w porównaniu z pacjentami młodszymi, ryzyko zakażeń było znacznie zwiększone, chociaż doświadczenia w tym zakresie są ograniczone.
Finnish: Toksikologisia reproduktiotutkimuksia on siksi tehty rotan TNF:n tunnistavalla homologisella reagenssilla.
Polish: Dlatego badania dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzono z użyciem reagenta homologicznego, który rozpoznawał TNF szczura.
Finnish: Cimzia-valmisteen antamisen jälkeen harvinaisina haittavaikutuksina on raportoitu vaikeita yliherkkyysreaktioita.
Polish: Po zastosowaniu produktu Cimzia rzadko opisywano ciężkie reakcje nadwrażliwości.
Finnish: Autoimmuniteetti
Polish: Autoimmunizacja
Finnish: Kaikkien edellä mainitut parantuneet tulokset säilyivät viikon 216 loppuun asti.
Polish: Poprawa w zakresie wymienionych wyżej wyników utrzymywała się do tygodnia 216.
Finnish: Cimzia-hoitoa ei saa aloittaa potilaille, joilla on kliinisesti merkittävä aktiivisessa vaiheessa oleva infektio, krooninen tai paikallinen infektio mukaan lukien, ennen kuin infektio on saatu hallintaan (ks. kohta 4.3).
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Cimzia u pacjentów z istotnym klinicznie, czynnym zakażeniem, w tym z zakażeniami przewlekłymi lub miejscowymi, do czasu opanowania zakażenia (patrz punkt 4.3).
Finnish: Jos potilaalle suunnitellaan kirurgista toimenpidettä, sertolitsumabipegolin 14 vuorokauden pituinen puoliintumisaika on otettava huomioon.
Polish: W przypadku planowania zabiegu chirurgicznego należy uwzględnić 14dniowy okres półtrwania certolizumabu pegol.
Finnish: • Ota peukalo pois männän päästä.
Polish: • Zdjąć kciuk z głowicy tłoka.
Finnish: Potilaille on annettava erityinen muistutuskortti.
Polish: Pacjenci powinni otrzymać Kartę Przypominającą dla Pacjenta.
Finnish: Tällaisia vaikutuksia on havaittu seuraavien kokeiden yhteydessä: Diagnostica Stagon testit PTT-Lupus Anticoagulant (LA) test ja Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Automate tests sekä Instrumentation Laboratoriesin testit HemosIL APTT-SP liquid ja HemosIL lyophilized silica test.
Polish: Zjawisko to obserwowano w przypadku zastosowania zautomatyzowanych testów PTT-Lupus Anticoagulant (LA) i Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) firmy Diagnostica Stago oraz testów HemosIL APTT-SP (ciekły) i HemosIL z krzemionką liofilizowaną firmy Instrumentation Laboratories.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Polish: Jeśli data złożenia okresowego raportu obezpieczeństwie stosowania (PSUR) jest zbieżna z aktualizacją RMP, dokumenty te mogą być złożone w tym samym czasie.
Finnish: - Muut aineet ovat: natriumasetaatti, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi (katso kohdasta 2 "Cimzia sisältää natriumasetaattia ja natriumkloridia").
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu octan, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań (patrz „Cimzia zawiera sodu octan i sodu chlorek" w punkcie 2).
Finnish: Tänä ajankohtana ACR-vaste 20 todettiin 91 %:lla potilaista.
Polish: W tym punkcie czasowym odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź ACR 20 wyniósł 91%.
Finnish: ASDAS-MI-vaste määriteltiin ASDAS-pistemäärän vähenemiseksi (kohentumiseksi) vähintään 2,0 pisteellä lähtötilanteeseen nähden tai pienimmän mahdollisen pistemäärän saavuttamiseksi.
Polish: Odpowiedź ASDAS-MI była definiowana jako obniżenie wyniku ASDAS (poprawa) ≥ 2.0 w stosunku do punktu wyjściowego lub osiągnięcie możliwie najniższego wyniku.
Finnish: • 16 viikon kuluttua, jos sinulla on läiskäpsoriaasi.
Polish: • po 16 tygodniach w przypadku chorych na łuszczycę.
Finnish: • heikotuksen tunne, tajunnanmenetys mukaan lukien
Polish: • uczucie omdlewania, włącznie z utratą przytomności
Finnish: • joidenkin veriarvojen suureneminen (veren alkalisen fosfataasiarvon suureneminen)
Polish: • zwiększenie niektórych parametrów krwi (zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej we krwi)
Finnish: • Neulansuojamekanismi ei aktivoidu, jos koko annosta ei pistetä.
Polish: • Mechanizm zabezpieczający igłę nie zostanie uruchomiony dopóki cała dawka nie zostanie wstrzyknięta.
Finnish: Jokaisella potilaalla oli ≥ 9 turvonnutta ja arkaa niveltä ja heillä oli ollut aktiivinen nivelreuma vähintään 6 kuukauden ajan ennen lähtötilannetta.
Polish: U każdego z pacjentów ≥ 9 stawów było obrzękniętych i bolesnych, a czynne RZS trwało od co najmniej 6 miesięcy przed okresem wyjściowym badania.
Finnish: Voit tarvittaessa peittää pistoskohdan pienellä laastarilla.
Polish: - Jeśli konieczne, miejsce wstrzyknięcia można przykryć małym plastrem z opatrunkiem.
Finnish: Tutkimusten välisessä vertailussa sertolitsumabipegolin farmakokinetiikka vaikutti olevan samankaltainen kuin terveillä tutkimushenkilöillä oli aiemmin havaittu.
Polish: W analizie porównawczej badań, farmakokinetyka certolizumabu pegol była podobna do obserwowanej wcześniej u osób zdrowych.
Finnish: Cimzian ja metotreksaatin samanaikainen anto ei vaikuttanut merkittävästi metotreksaatin farmakokinetiikkaan.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Cimzia i metotreksatu nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę metotreksatu.
Finnish: Tuntematon multippeliskleroosi*, Guillain-Barrén oireyhtymä*
Polish: Nieznana stwardnienie rozsiane*, zespół Guillain-Barré*
Finnish: • Pese kädet huolellisesti.
Polish: • Umyć dokładnie ręce
Finnish: Alla on piirros esitäytetystä AutoClicks-kynästä.
Polish: Poniżej przedstawiony jest rysunek wstrzykiwacza półautomatycznego AutoClicks.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke.
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Finnish: HBV:n kantajia, joille Cimzia-hoito on tarpeen, pitää tarkkailla huolellisesti aktiivisen HBV-infektion merkkien ja oireiden varalta koko hoidon ajan sekä useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Nosiciele HBV, którzy wymagają leczenia produktem Cimzia, powinni być starannie monitorowani pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów czynnego zakażenia HBV przez cały okres leczenia i przez kilka miesięcy po jego zakończeniu.
Finnish: • Valitse pistoskohta reidestä tai vatsasta.
Polish: • Wybrać miejsce na udzie lub brzuchu.
Finnish: Suurin kliininen vaste on määritelty vasteen ACR 70 saavuttamiseksi jokaisen arviointikerran yhteydessä koko 6 kuukauden mittaisen jakson ajan.
Polish: Znacząca odpowiedź kliniczna definiowana jako odpowiedź ACR 70 uzyskiwana podczas każdej oceny w trakcie okresu 6 miesięcy łącznie.