FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Virtsan laboratoriotutkimukset
Norwegian Bokmål: Laboratorievurdering av urin
Finnish: Nivelkipu selkäkipu lihaskipu
Norwegian Bokmål: Obstipasjon munntørrhet pankreatitt
Finnish: Korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli -3,11 kg (95 %:n luottamusväli: -3,65, -2,57) 5 mg saksagliptiinia ja 10 mg dapagliflotsiinia yhdessä metformiinin kanssa saaneiden ryhmässä ja 0,95 kg (95 %:n luottamusväli: 0,38, 1,51) glimepiridia yhdessä metformiinin kanssa saaneiden ryhmässä.
Norwegian Bokmål: Den justerte gjennomsnittlige endringen fra baseline var -3,11 kg (95 % KI [-3,65, -2,57]) i gruppen som fikk saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg pluss metformin, og 0,95 kg (95 % KI [0,38, 1,51]) i gruppen som fikk glimepirid pluss metformin.
Finnish: Yhdessä 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin käyttöä metformiinin lisälääkkeenä verrattiin saksagliptiinin tai dapagliflotsiinin käyttöön metformiinin lisälääkkeenä.
Norwegian Bokmål: I én studie som varte i 24 uker ble saksagliptin oog dapagliflozin sammen med metformin sammenlignet med metformin kombinert med enten saksagliptin eller dapagliflozin.
Finnish: (yhdessä sulfonyyliure an kanssa käytettynä)
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi (ved bruk sammen med SU)
Finnish: Lopeta Qtrilmet-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmenee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Norwegian Bokmål: Noen symptomer trenger øyeblikkelig medisinsk behandling: Slutt å ta Qtrilmet og oppsøk lege øyeblikkelig dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Finnish: Sydän- ja verisuonitapahtumia, jotka arvioitiin ja vahvistettiin sydän- ja verisuonitapahtumiksi, ilmoitettiin yhdistetyssä turvallisuutta koskevassa analyysissä yhteensä 1,0 %:lla tutkittavista saksagliptiinia, dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä, 0,6 %:lla tutkittavista saksagliptiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä ja 0,9 %:lla tutkittavista dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä.
Norwegian Bokmål: I den samlede sikkerhetsanalysen ble kardiovaskulære hendelser som var avgjort og bekreftet som kardiovaskulære hendelser rapportert hos totalt 1,0 % av personene i gruppen med saksagliptin pluss dapagliflozin pluss metformin, hos 0,6 % i gruppen med saksagliptin pluss metformin og hos 0,9 % i gruppen med dapagliflozin pluss metformin.
Finnish: Siksi insuliiniannosta tai insuliinin eritystä lisäävän lääkeaineen annosta voidaan joutua pienentämään hypoglykemiariskin pienentämiseksi, kun niitä käytetään samanaikaisesti Qtrilmetvalmisteen kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: En lavere dose av insulin eller insulinsekretagog kan derfor være nødvendig for å redusere risikoen for hypoglykemi når disse midlene brukes i kombinasjon med Qtrilmet (se pkt.
Finnish: Maitohappoasidoosin tyyppioireita ovat asidoottinen hengenahdistus, vatsakipu, lihaskrampit, voimattomuus ja hypotermia.
Norwegian Bokmål: Laktacidose er karakterisert ved acidotisk dyspné, abdominalsmerter, muskelkramper, asteni og hypotermi, etterfulgt av koma.
Finnish: Jos vakavaa yliherkkyysreaktiota epäillään, Qtrilmet-hoito on lopetettava, tapahtuma on arvioitava ja on aloitettava vaihtoehtoinen diabeteshoito (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Hendelsen skal vurderes og alternativ diabetesbehandling bør settes i gang (se pkt.
Finnish: Munuaisten toiminnan seuranta
Norwegian Bokmål: Overvåkning av nyrefunksjon
Finnish: Qtrilmet 850 mg / 2,5 mg / 5 mg säädellysti vapauttavat tabletit Makrogoli (E1521)
Norwegian Bokmål: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifisert frisetting Makrogol (E 1521)
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi tulehduskipulääkkeet, myös selektiiviset syklooksigenaasi (COX) II:n estäjät, ACE:n estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat ja diureetit, etenkin loop-diureetit.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke nyrefunksjonen negativt og gi økt risiko for laktacidose, f.eks. NSAIDs, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere (COX II-hemmere), ACE-hemmere, angiotensin IIreseptorantagonister og diuretika, spesielt loop-diuretika.
Finnish: Vakavan allergisen reaktion oireet: o ihottuma o punoittavat kohoumat iholla (nokkosihottuma) o kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus, joka saattaa aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
Norwegian Bokmål: - Alvorlig allergisk (overfølsomhets-) reaksjon, sjelden (kan ramme opptil 1 av 1000 personer) Symptomer på alvorlige allergisk reaksjon: o utslett o røde flekker som er hevet over huden (elveblest) o hevelse i ansikt, lepper, tunge og svelg som kan gjøre det vanskelig å puste eller svelge.
Finnish: Yli 55 %:n hematokriittiarvoja ilmoitettiin 10 mg:n dapagliflotsiiniannoksella hoidetuista tutkittavista 1,3 %:lla verrattuna lumelääkettä saaneilla ilmoitettuun 0,4 %:iin.
Norwegian Bokmål: Hematokritverdier > 55 % ble rapportert hos 1,3 % av personene som ble behandlet med dapagliflozin
Finnish: PA/alumiini/PVC/alumiiniläpipainopakkaus
Norwegian Bokmål: PA/alu/PVC/alu-blister
Finnish: Injektioneste, liuos Laskimoon Lasinen injektiopullo 1.5 - 3.1 ml
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass 1,5 - 3,1 ml
Finnish: EU/1/97/057/001 Quadramet
Norwegian Bokmål: EU/1/97/057/001 Quadramet 2 til 4 GBq per hetteglass ved kalibreringsdato
Finnish: 1,3 GBq/ml nimilipuss ilmoitettuna viitepäivänä
Norwegian Bokmål: (1,3 GBq/ml ved kalibreringsdato)
Finnish: 1 injektiopullo
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning
Finnish: Energia (keV)*
Norwegian Bokmål: Energi (keV)*
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/97/057/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/97/057/001/NO
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 12. joulukuuta 2007
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 12. desember 2007
Finnish: Tämä on syytä ottaa huomioon seuraavia tietoja käyttäessä:
Norwegian Bokmål: Dette må tas med i beregningen ved anvendelse av følgende informasjon:
Finnish: (12 h CET)
Norwegian Bokmål: (12 t CET)
Finnish: Kipua lievittävä vaikutus voi kestää neljästä viikosta neljään kuukauteen.
Norwegian Bokmål: Smertelindringen kan vedvare fra 4 uker opp til 4 måneder.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Finnish: Erittyminen virtsaan tapahtui pääasiassa neljän ensimmäisen tunnin kuluessa (30,3 ± 13,5 %).
Norwegian Bokmål: Urinutskillelse fant sted hovedsakelig i løpet av de første 4 timene (30,3 ± 13,5 %).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja koko seurantajakson ajan
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke effektive prevensjonsmidler under behandlingen og hele oppfølgingsperioden.
Finnish: Mitä Quadramet on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Quadramet er og hva det brukes mot
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei ole tarkoitus antaa säännöllisesti eikä jatkuvasti.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke ment å injiseres regelmessig eller vedvarende.
Finnish: TAULUKKO 2: IMEYTYNEET SÄTEILYANNOKSET
Norwegian Bokmål: TABELL 2 : ABSORBERTE STRÅLINGSDOSER
Finnish: Verenvuototapauksia on raportoitu, joista jotkut ovat olleet vakavia..
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av blødninger, noen var alvorlige.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 05. helmikuuta 1998
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første tillatelse: 5. februar 1998
Finnish: Quadrametia ei suositella annettavaksi alle 18-vuoden ikäisille lapsille, koska tietoja turvallisuudesta ja tehosta ei ole.
Norwegian Bokmål: Quadramet er ikke anbefalt til barn under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
Finnish: (Tuotteen valmistus on selostettu yksityiskohtaisesti kohdassa 12).
Norwegian Bokmål: (Seksjon 12 inneholder detaljerte instruksjoner hvordan man tilbereder produktet)
Finnish: Raskauden mahdollisuus on ehdottomasti suljettava pois ennen hoitoa.
Norwegian Bokmål: Muligheten for graviditet må utelukkes sikkert.
Finnish: (Vastaa 20-80 mikrog/ml samariumia)
Norwegian Bokmål: (Tilsvarende 20 til 80 µg/ml samarium)
Finnish: Tehokas annos (mSv/MBq)
Norwegian Bokmål: Effektiv dose (mSv/MBq)
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet, da det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å få barn, skal du konsultere lege for råd før du tar dette legemiddelet.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Quadrametia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Quadramet
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. PRODUSENT(ER) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER FOR LEVERING OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Finnish: Quadramet ei saa laimentaa ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Quadramet skal ikke fortynnes før bruk.
Finnish: Näiden lääkkeiden vastaanotto, varastointi, käsittely, kuljetus ja hävittäminen edellyttävät asiasta vastaavien kansallisten viranomaisten antamien määräysten noudattamista ja asianmukaisia lupia.
Norwegian Bokmål: Mottak, lagring, bruk, håndtering og kassering er underlagt forskriftene og gjeldende retningslinjer fra lokale kompetente myndigheter.
Finnish: Lapset ja nuoret Quadrametia ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille.
Norwegian Bokmål: Quadramet anbefales ikke til barn under 18 år.
Finnish: Tuotepakkaukseen sisältyy erillisenä dokumenttina Quadrametin täydellinen valmisteyhteenveto, jonka tarkoituksena on antaa hoitoalan ammattilaisille tieteellistä ja käytännön lisätietoa tämän radioaktiivisen lääkevalmisteen antamisesta ja käytöstä.
Norwegian Bokmål: En fullstendig preparatomtale for Quadramet finnes som et eget dokument i produktpakningen, med det formål å gi helsepersonell ytterligere vitenskapelig og praktisk informasjon om administrering og bruk av dette radioaktive legemidlet.
Finnish: Quadramet poistuu nopeasti potilaiden verenkierrosta.
Norwegian Bokmål: Quadramet blir raskt utskilt fra pasientens blod.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvan moduulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må sørge for at systemet for legemiddelovervåking, framlagt i modul 1.8.1. av markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før og under markedsføringen av legemidlet.
Finnish: Samariumin spesifinen aktiivisuus on noin 16-65 MBq/mikrogrammaa samariumia.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til samariumet er omtrent 16 - 65 MBq/µg samarium.
Finnish: Älä käytä Quadrametia etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Quadramet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Finnish: Quadrametia ei saa antaa raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Quadramet må ikke gis til gravide.
Finnish: Katso tietoja valmisteyhteenvedosta (valmisteyhteenvedon tulee sisältyä pakkaukseen)
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen (preparatomtale skal følge med i pakningen).
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser om uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Finnish: Sairaalahenkilökunta pitää huolen siitä, että valmiste säilytetään oikealla tavalla ja ettei sitä anneta sinulle mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Norwegian Bokmål: Sykehuspersonalet vil sørge for at produktet blir oppbevart korrekt og ikke gis til deg etter angitt utløpsdato.
Finnish: Lääkäri kehottaa sinua juomaan ja virtsaamaan mahdollisimman usein Quadramet-injektiota seuraavien kuuden tunnin aikana.
Norwegian Bokmål: Legen vil oppfordre deg til å drikke og late vannet så ofte som mulig i 6 timer etter injiseringen av Quadramet.
Finnish: Neljän tunnin kuluttua plasman radioaktiivisuus oli vähentynyt arvoon 1,3 ± 0,7 % ja 24 tunnin kuluttua arvoon 0,05 ± 0,03 %.
Norwegian Bokmål: Etter 4 og 24 timer hadde radioaktiviteten i plasma sunket fra 1,3 ± 0,7 % til 0,05 ± 0,03 %.
Finnish: Muiden potilaiden virtsa on kerättävä talteen vähintään kuuden (6) tunnin ajan annostelun jälkeen.
Norwegian Bokmål: For andre pasienter bør urinen samles opp i minst seks (6) timer.
Finnish: Reaktio on yleensä lievä ja ohimenevä, ja se ilmenee tavallisesti 72 tunnin kuluessa injektiosta.
Norwegian Bokmål: Denne økningen er vanligvis mild og selvbegrensende og forekommer innen 72 timer etter injeksjon.
Finnish: Jos sinulle tulee selkäkipua tai aistihäiriöitä, kerro asiasta mahdollisimman pian lääkärille.
Norwegian Bokmål: Hvis du får ryggsmerter eller unormale sanseopplevelser, må du si fra til legen så raskt som mulig.
Finnish: Samarium-153 lähettää sekä keskienergisiä beetahiukkasia että kuvannettavan gammafotonin, ja sen puoliintumisaika on 46,3 tuntia (1,93 vuorokautta).
Norwegian Bokmål: Samarium-153 avgir både betapartikler med mellomenergi og overførbare gammafotoner og har en halveringstid på 46,3 timer (1,93 dager).
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Quadrametin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Quadramet er for sterk eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Finnish: Sen on oltava kirkasta, eikä siinä saa olla hiukkasia.
Norwegian Bokmål: Den skal være klar uten partikler.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller kan komme til å bruke andre legemidler.
Finnish: Tämä haittavaikutus on melko lievä ja lyhytaikainen eli se menee ohi muutamassa tunnissa.
Norwegian Bokmål: Denne virkningen er moderat og forbigående og vil forsvinne etter noen timer.
Finnish: Valmistaja: CIS bio international.
Norwegian Bokmål: Tilvirker: CIS bio international.
Finnish: Kirkas, väritön tai hiukan ruskeankellertävä liuos, jonka pH on 7.0 ja 8.5 välillä.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til lysegul oppløsning med pH mellom 7,0 og 8,5.
Finnish: Quadramet toimitetaan pakastettuna kuivajäässä.
Norwegian Bokmål: Quadrametleveres fryst på tørris.
Finnish: Samarium-153:n tärkeimmät säteilytiedot on lueteltu taulukossa 1.
Norwegian Bokmål: De primære strålingsemisjonene til samarium-153 vises i Tabell 1.
Finnish: Koska genotoksisuutta ei ole todettu, nämä vaikutukset johtunevat EDTMP:n kelatoivista ominaisuuksista, jotka aiheuttavat luun aineenvaihdunnan häiriöitä.
Norwegian Bokmål: Ved fravær av genotoksiske egenskaper kan disse virkningene tilskrives egenskapene til EDTMPs gelater som fører til forstyrret benmetabolisme.
Finnish: Tarkista injektioliuos silmämääräisesti ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæsken må undersøkes visuelt før bruk.
Finnish: Kun radioaktiivinen annos on 2 590 MBq, hoidon kohteen luumetastaasien saama tyypillinen säteilyannos on 86,5 Gy ja tyypilliset kriittisten elinten saamat säteilyannokset ovat: terveen luun pinta 17,5 Gy, punainen luuydin 4,0 Gy, virtsarakon seinämä 2,5 Gy, munuaiset 0,047 Gy ja munasarjat 0,021 Gy.
Norwegian Bokmål: For en administrert dose på 2 590 MBq er den typiske stråledosen til målorganet, skjelettmetastaser, 86,5 Gy og de typiske stråledosene til de kritiske organene er: normale benoverflater 17,5 Gy, rød benmarg 4,0 Gy, urinblærevegg 2,5 Gy, nyrer 0,047 Gy og ovarier 0,021 Gy.
Finnish: TAULUKKO 1: SAMARIUM-153:N TÄRKEIMMÄT SÄTEILYTIEDOT
Norwegian Bokmål: TABELL 1: SAMARIUM-153 VIKTIGE STRÅLEEMISJONSDATA Stråling
Finnish: Saat lähteä isotooppilääketieteen osastolta, kun säteilyaltistusta on seurattu riittävän pitkään (yleensä kuuden tunnin kuluessa Quadramet-injektiosta).
Norwegian Bokmål: Du kan forlate nuklearmedisinavdelingen etter en dosimetrikontroll (vanligvis i løpet av 6 timer etter Quadramet -injeksjon).
Finnish: Arvio perustuu kliinisiin jakautumistutkimuksiin, jotka on tehty Society of Nuclear Medicinen Medical Internal Radiation Dose (MIRD) -komitean säteilyannosten laskentaan kehittämillä menetelmillä.
Norwegian Bokmål: Dosimetriestimatene er basert på kliniske biodistribusjonsstudier ved hjelp av metoder utviklet for stråledoseberegninger av MIRD (Medical Internal Radiation Dose) Committee of the Society of Nuclear Medicine.
Finnish: Ks. kohdasta 12 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Norwegian Bokmål: 12 for instruksjoner om klargjøring av legemidlet før adminstrasjon.
Finnish: Radioaktiivisen Sm-EDTMP:n mutageenisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole tutkittu, mutta hoidosta saatavan säteilyannoksen perusteella sen käyttöön voi liittyä genotoksisuus/karsinogeenisuus riski.
Norwegian Bokmål: Radioaktiv Sm-EDTMP er ikke testet for mutagenesitet/karsinogenisitet, men på grunn av stråledosen ved terapeutisk eksponering bør det tas høyde for genotoksisk/karsinogen risiko.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Lääketurvajärjestelmä
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN System for legemiddelovervåking
Finnish: Hän myös päättää, milloin saat lähteä isotooppilääketieteen osastolta.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer når du kan få forlate nukleærmedisinavdelingen.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 2-4 GBq kalibrointipäivänä.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 2-4 GBq ved kalibreringsdato.
Finnish: Sm-EDTMP:n radiolyysituotteiden havaittiin olevan munuaistoksisia rotille ja koirille 2,5 mg/kg:n eiefektiivisellä annoksella.
Norwegian Bokmål: Radiolyseproduktene av Sm-EDTMP viste en renal toksisitet hos rotter og hunder ved grenseverdien 2,5 mg/kg.
Finnish: Radioaktiivisia lääkkeitä saavat ottaa vastaan, käsitellä ja käyttää vain siihen valtuutetut henkilöt kyseisessä hoitopaikassa.
Norwegian Bokmål: Radioaktive legemidler kan kun mottas, brukes og administreres av autoriserte personer i stabile kliniske omgivelser.
Finnish: 12 tunnin kuluttua 35,3 ± 13,6 % radioaktiivisesta annoksesta oli erittynyt virtsaan.
Norwegian Bokmål: Etter 12 timer var 35,3 ± 13,6 % av den administrerte dosen utskilt i urinen.
Finnish: Siksi veriarvojasi seurataan tarkasti muutaman viikon ajan Quadramet-injektion jälkeen.
Norwegian Bokmål: Dette er grunnen til at antall blodlegemer blir nøye kontrollert i noen uker etter Quadramet -injeksjon.
Finnish: Quadramet-valmistetta saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta radioaktiivisten lääkkeiden käytöstä, ja vasta sen jälkeen, kun onkologiaan perehtynyt lääkäri on tehnyt potilaalle perusteellisen onkologisen arvioinnin.
Norwegian Bokmål: Quadramet må bare administreres av leger som har erfaring med radioaktive legemidler og etter fullstendig onkologisk pasientevaluering av kvalifisert lege.
Finnish: Tulos oli sama hajoamistuotteita sisältävää Sm-EDTMP:tä tutkittaessa.
Norwegian Bokmål: De samme resultatene ble avdekket for Sm-EDTMP beriket med radiolyseprodukter.
Finnish: Mahdollisen hoidonjälkeisen luuydinsuppression vuoksi potilaan veriarvoja tulee seurata ensimmäisen kerran 2 viikon kuluttua Quadramet-hoidon jälkeen ja sen jälkeen viikoittain vähintään 8 viikon ajan tai kunnes luuytimen toiminta on korjautunut riittävästi.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig benmargssuppresjon etter administrering bør blodstatus kontrolleres ukentlig i minst 8 uker, første gang 2 uker etter administrering av Quadramet , eller til benmargsfunksjonen er tilstrekkelig gjenopprettet.
Finnish: Hoitoon liittyvä säteilyannos saattaa lisätä syövän ja mutaatioiden ilmaantuvuutta.
Norwegian Bokmål: Stråledosen som skriver seg fra eksponering ved behandling kan gi høyere forekomst av kreft og mutasjoner.
Finnish: Jos potilaan kipu lievittyy, häntä voidaan rohkaista vähentämään euforisoivien kipulääkkeiden käyttöä.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever reduserte smerter, kan oppmuntres til å redusere bruken av opioide analgetika.
Finnish: Potilailla, joilla hoitovaste saavutetaan, kipu alkaa yleensä lievittyä viikon sisällä.
Norwegian Bokmål: Pasienter som reagerer på Quadramet , opplever vanligvis at smertelindringen starter innen 1 uke etter behandling.
Finnish: Koska Quadramet erittyy virtsaan, säteilyaltistus laskettiin sillä perusteella, että virtsaamisväli olisi 4,8 tuntia.
Norwegian Bokmål: Fordi Quadrametskilles ut i urinen, ble stråleeksponering innrettet mot et vannlatingsintervall på 4,8 timer.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJAT
Norwegian Bokmål: A. PRODUSENT(ER) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa valkosolu- ja verihiutalearvot laskivat pahimmillaan 3-5 viikon kuluttua lääkkeen antamisesta noin 40-50 prosenttiin lähtötasosta ja palasivat yleensä kahdeksan viikon kuluessa sen antamisesta hoitoa edeltävälle tasolle.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk sank antall hvite blodlegemer og trombocytter til rundt 40 % til 50 % av baseline 3 til 5 uker etter en dose, og returnerte stort sett til nivåene før behandling innen 8 uker.
Finnish: Koska Quadramet sisältää pieniä määriä radioaktiivista ainetta nimeltä samarium-153, sen vapauttama säteily kohdistuu paikallisesti luuston vaurioituneisiin kohtiin lievittäen luukipua.
Norwegian Bokmål: Fordi Quadramet inneholder små mengder av et radioaktivt element, samarium 153, blir strålingene lokalisert til benskadene for å virke lindrende på bensmertene.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin 453 potilaalle, joilla oli erilaisia pahanlaatuisia primaarisairauksia, Quadramet-annoksen radioaktiivisuudesta 65,5 ± 15,5 % kulkeutui luustoon.
Norwegian Bokmål: Samlet skjelettopptak av Quadramet i studier av 453 pasienter med forskjellige primære maligniteter var 65,5 ± 15,5 % av den administrerte dosen.
Finnish: Quadrametin haittavaikutukset liittyvät punaisten ja valkoisten verisolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemiseen.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ved administrering av Quadramet knyttes til en reduksjon i antall røde og hvite blodlegemer og blodplater.
Finnish: Quadramet-valmisteen toistuvaa käyttöä tulee harkita yksilöllisen hoitovasteen ja potilaan kliinisten oireiden mukaan.
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering av Quadramet må baseres på den enkelte pasients reaksjon på tidligere behandling og på kliniske symptomer.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER ml
Finnish: Quadramet-valmisteen vaikutusta lisääntymiseen ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å vurdere virkningen av Quadrametpå reproduksjon.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Quadramet
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Quadramet:
Finnish: • jos potilas on saanut kemoterapia-aineita tai kehon toispuolista ulkoista sädehoitoa edellisten kuuden viikon aikana.
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som har fått kjemoterapi eller halvkropps ekstern strålebehandling i en foregående periode på 6 uker.
Finnish: Muutamat potilaat ovat raportoineet luukivun lyhytaikaista voimistumista pian injektion jälkeen (flarereaktio).
Norwegian Bokmål: Et lite antall pasienter har rapportert om forbigående økning i bensmerter kort tid etter injeksjon ("flammereaksjon").
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG OG UTE AV SYNE FOR BARN