FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
Italian: La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per altre persone derivanti dalla radiazione esterna o dalla contaminazione da parte di schizzi di urina, vomito, ecc.
Polish: Podawanie produktów radiofarmaceutycznych powoduje zagrożenia dla innych osób ze względu na promieniowanie zewnętrzne lub skażenie wskutek rozlania moczu, wymiotów itd.
Italian: Tenere il flaconcino nel confezionamento esterno per proteggerlo dalla luce.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Italian: La quantità da somministrare solitamente raccomandata per un adulto è compresa fra 400 e 800 MBq (megabecquerel, l'unità di misura impiegata per esprimere la radioattività).
Polish: Dawka zwykle zalecana dla dorosłych wynosi 400-800 MBq (megabekerel, jednostka, w której wyrażana jest radioaktywność).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad altri anticorpi murini o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a uno qualsiasi dei componenti del farmaco marcato
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne przeciwciała mysie, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na którykolwiek składnik znakowanego produktu radiofarmaceutycznego.
Italian: Scintimun sarà usato solo in apposite aree controllate.
Polish: Lek Scintimun będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych pomieszczeniach.
Italian: I radiofarmaci devono essere preparati in modo da soddisfare sia le norme di radioprotezione che i requisiti di qualità farmaceutica.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne należy przygotowywać w taki sposób, aby zapewnić zarówno bezpieczeństwo przed promieniowaniem jak i spełnić farmaceutyczne wymagania jakościowe.
Italian: Per l'uso ripetuto, vedere paragrafo 4.4.
Polish: Powtórne stosowanie, patrz punkt 4.4.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w lodówce (2-8 °C).
Italian: Per le indagini diagnostiche di medicina nucleare la frequenza di tali reazioni avverse non è nota.
Polish: W diagnostyce nuklearnej częstość tego rodzaju działań niepożądanych jest nieznana.
Italian: - La soluzione marcata finale per l'iniezione deve essere protetta dall'ossigeno.
Polish: - Uzyskany wyznakowany roztwór do wstrzykiwań należy chronić przed dostępem tlenu.
Italian: Istruzioni per la preparazione
Polish: Instrukcja przygotowania
Italian: Dopo marcatura: 3 ore.
Polish: Po wyznakowaniu radioizotopem: 3 godz.
Italian: Contare separatamente ciascuna sezione della lastrine e registrare i valori ottenuti (utilizzare un apparecchio di rilevazione adatto con un tempo di conteggio costante, una geometria e rumore di fondo noti).
Polish: Przeprowadzić obliczenia oddzielnie dla obu części bibuły i odnotować uzyskane wartości (należy stosować odpowiednie urządzenie do zliczania o stałym okresie zliczeń, znanej geometrii i wartości szumu tła).
Italian: Dopo aver disinfettato il tappo, la soluzione deve essere prelevata attraverso il tappo con una siringa monouso dotata di schermatura protettiva adeguata e di un ago monouso sterile o usando un sistema di applicazione automatica autorizzato.
Polish: Po zdezynfekowaniu korka roztwór powinien być pobierany przez korek za pomocą strzykawki jednorazowego użytku wyposażonej w odpowiednią osłonę ochronną oraz sterylną igłę jednorazowego użytku lub z użyciem autoryzowanego zautomatyzowanego systemu podawania.
Italian: Il volume totale del flaconcino di Scintimun equivale a 3 - 8 mL.
Polish: Całkowita objętość roztworu we fiolce produktu Scintimun wynosi 3 do 8 ml.
Italian: L'uso di Scintimun comporta l'esposizione a piccoli quantitativi di radioattività.
Polish: Stosowanie produktu Scintimun jest związane z ekspozycją na niewielkie dawki promieniowania.
Italian: Quando il solvente avrà raggiunto la parte alta della lastrine (circa 10 minuti), rimuovere ciascuna lastrine con le pinze e lasciarla asciugare all'aria.
Polish: Gdy rozpuszczalnik osiągnie górną krawędź paska (w ciągu około 10 minut), wyjąć bibułę pincetą i wysuszyć na powietrzu.
Italian: La misurazione dei livelli di radioattività nelle urine dimostra che fino al 14 % della radioattività somministrata viene escreta attraverso la milza nelle 24 ore successive all'iniezione.
Polish: Na podstawie pomiarów radioaktywności w moczu obliczono, że do 14 % radioaktywności jest wydalane z moczem w ciągu pierwszych 24 godz. po wstrzyknięciu.
Italian: Tuttavia, in base alla diagnosi dello sperimentatore dopo un mese di follow-up, Scintimun ha evidenziato una specificità leggermente inferiore (71,8 %) rispetto ai globuli bianchi marcati con 99mTc (79,5 %).
Polish: Jednak badanie kontrolne wykonywana przez badacza po miesiącu wykazało nieco mniejszą swoistość produktu Scintimun (71,8 %) w porównaniu z leukocytami znakowanymi 99mTc (79,5 %).
Italian: Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, quali tubo endotracheale e ventilatore, devono essere immediatamente disponibili.
Polish: Aby umożliwić natychmiastowe postępowanie w nagłych przypadkach, należy zapewnić natychmiastowy dostęp do niezbędnych produktów leczniczych oraz sprzętu takiego jak rurka dotchawicza i respirator.
Italian: Scintimun deve essere somministrato a pazienti sufficientemente idratati.
Polish: Produkt Scintimun należy podawać prawidłowo nawodnionym pacjentom.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o allo specialista in medicina nucleare.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie oraz specjaliście medycyny nuklearnej.
Italian: La somministrazione deve essere effettuata in modo da minimizzare il rischio di contaminazione del medicinale e l'esposizione dell'operatore alle radiazioni.
Polish: Procedury podawania produktu powinny być przeprowadzane w taki sposób, aby minimalizować ryzyko skażenia produktu leczniczego i napromieniowania osób podających.
Italian: La purezza radiochimica della preparazione marcata finale può essere testata adottando la seguente procedura:
Polish: Czystość radiochemiczną uzyskanego produktu znakowanego izotopem promieniotwórczym można zweryfikować za pomocą następującej procedury:
Italian: Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziato un trattamento endovenoso, se necessario.
Polish: Możliwość wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych W przypadku wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i w razie potrzeby rozpocząć leczenie dożylne.
Italian: Il contenuto del flaconcino è destinato esclusivamente alla preparazione di tecnezio(99mTc)besilesomab e non deve essere somministrato direttamente al paziente senza che sia stata effettuata la procedura di preparazione.
Polish: Zawartość fiolki jest przeznaczona wyłącznie do stosowania w przygotowywaniu bezylezomabu znakowanego technetem (99mTc) i nie należy jej podawać pacjentowi bezpośrednio, bez uprzedniego przeprowadzenia procedury przygotowawczej.
Italian: Se in qualsiasi momento della preparazione del prodotto l'integrità del flaconcino risultasse compromessa, il prodotto non deve essere utilizzato.
Polish: Jeżeli w dowolnym momencie przygotowywania tego produktu fiolka zostanie uszkodzona, produktu nie należy stosować.
Italian: Tagliare la lastrine in due parti separate al Rf = 0,5.
Polish: Rozciąć bibułę na dwie oddzielne części w miejscu odpowiadającym współczynnikowi Rf =
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Non destinato all'applicazione diretta ai pazienti.
Polish: Nie podawać bezpośrednio pacjentom.
Italian: Usare entro 3 ore dalla marcatura.
Polish: Zużyć w ciągu 3 godzin od znakowania izotopowego.
Italian: Queste persone faranno particolare attenzione per l'utilizzo sicuro del prodotto e la terranno informata sulle loro azioni.
Polish: Osoby te zachowają szczególną ostrożność, aby zapewnić bezpieczeństwo przy stosowaniu leku i poinformują pacjenta o podjętych działaniach.
Italian: Accumuli insoliti non patologici possono essere osservati nella milza (fino al 6 % dei pazienti), nell'intestino (fino al 4 % dei pazienti), nel fegato e nel midollo osseo (fino al 3 % dei pazienti) e nella tiroide e nei reni (fino al 2 % dei pazienti).
Polish: Obserwowano zwiększone, jednak mieszczące się w granicach normy fizjologicznej, gromadzenie radioaktywności w śledzionie (do 6 % pacjentów), jelicie grubym (do 4 % pacjentów), wątrobie i szpiku kostnym (do 3 % pacjentów) oraz w tarczycy i nerkach (do 2 % pacjentów).
Italian: Scintimun contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente 'privo di sodio'.
Polish: Scintimun zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce, tzn. jest zasadniczo pozbawiony sodu.
Italian: Roteare e con cautela al fine di miscelare tutta la soluzione (NON agitare).
Polish: Ostrożnie obrócić fiolkę, aby wymieszać powstały roztwór (NIE wstrząsać).
Italian: Se l'integrità del flaconcino è compromessa, il prodotto non deve essere usato.
Polish: Jeśli integralność fiolki jest naruszona, produkt leczniczy nie powinien być stosowany.
Italian: I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da personale autorizzato in strutture cliniche appositamente designate.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby w określonych warunkach klinicznych.
Italian: I prelievi devono essere effettuati in condizioni di aspepsi.
Polish: Pobrania powinny być wykonywane w warunkach aseptycznych.
Italian: Se è in stato di gravidanza o sta allattando con latte materno, se sospetta una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio allo specialista in medicina nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.
Italian: In seguito alla correzione dovuta al decadimento del radionuclide, l'emivita calcolata per la fase iniziale è di 0,5 ore, mentre la fase successiva evidenzia un'emivita di eliminazione pari a 16 ore.
Polish: Po uwzględnieniu rozpadu radionuklidu obliczony okres półtrwania w fazie wczesnej wynosi 0,5 godz., natomiast okres półtrwania eliminacji w późnej fazie wynosi 16 godz.
Italian: Deve essere limitata la stretta vicinanza con neonati e donne in stato di gravidanza durante le 12 ore successive all'iniezione.
Polish: Należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlętami i kobietami w ciąży w ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu.
Italian: Principi attivi che inibiscono l'infiammazione o influiscono sul sistema ematopoietico (come gli antibiotici e i corticosteroidi) possono provocare risultati falsi negativi.
Polish: Substancje czynne hamujące reakcję zapalną lub wpływające na układ krwiotwórczy (np. antybiotyki lub kortykosteroidy) mogą powodować fałszywie ujemne wyniki badania.
Italian: Il besilesomab non ha effetti sull'attivazione del complemento, sulla funzione dei granulociti o sulle piastrine.
Polish: Bezylezomab nie wpływa na aktywację dopełniacza, funkcje granulocytów ani płytek krwi.
Italian: Tale dose corrisponde alla somministrazione di 0,25 - 1 mg di besilesomab.
Polish: Jest to dawka równoważna 0,25-1 mg bezylezomabu.
Italian: Il besilesomab è un anticorpo monoclonale anti-granulociti (BW 250/183) prodotto nelle cellule murine.
Polish: Bezylezomab jest antygranulocytarnym przeciwciałem monoklonalnym (BW 250/183) uzyskiwanym z komórek mysich.
Italian: se si è già sottoposto a una scintigrafia con tecnezio negli ultimi 2 anni.
Polish: - Jeśli w ciągu ostatnich 2 dni u pacjenta wykonano scyntygrafię z technetem.
Italian: Devono essere adottate appropriate precauzioni di asepsi.
Polish: Należy stosować odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki.
Italian: Per una attività somministrata di 800 MBq la dose di radiazione tipica all'osso, organo target, è di 14,2 mGy e le dosi di radiazione tipica agli organi critici, al midollo spinale, alla milza e ai reni sono di 19,4 mGy, 21,7 mGy, e 16,8 mGy rispettivamente.
Polish: (kości) wynosi 14.2 mGy, a typowe dawki promieniowania dostarczane do narządów krytycznych, szpiku kostnego, śledziony i nerek wynoszą odpowiednio 19.4 mGy, 21.7 mGy i 16.8 mGy.
Italian: Captazione degli organi
Polish: Wychwyt przez narządy
Italian: - gli eluati devono essere prelevati esclusivamente da un generatore si tecnezio (
Polish: Zalecenia dotyczące uzyskania maksymalnej wydajności znakowania izotopem: - Znakowanie radioizotopem przeprowadza się z użyciem świeżego eluatu nadtechnecjanu sodowego (
Italian: - Il principio attivo è besilesomab (anticorpo monoclonale anti-granulociti di origine murina).
Polish: - Substancją czynną produktu jest bezylezomab (monoklonalne przeciwciało antygranulocytarne pochodzenia mysiego).
Italian: Alle dosi di radioattività raccomandate, non produce alcun effetto farmacodinamico di rilevanza clinica.
Polish: W zalecanych dawkach produkt Scintimun nie wykazuje istotnego klinicznie działania farmakodynamicznego.
Italian: La purezza radiochimica corrisponde alla percentuale di tecnezio (99mTc) legato e viene calcolata come segue dopo aver corretto i dati per il rumore di fondo:
Polish: Czystość radiochemiczna odpowiada wartości odsetkowej związanego technetu (99mTc) i jest obliczana następującą metodą po skorygowaniu danych o wartości szumu tła:
Italian: - Varie: pinze, forbici, siringe, idoneo apparecchio contatore.
Polish: - Wyposażenie dodatkowe: pinceta, nożyczki, strzykawki, urządzenie do zliczania.
Italian: Una dose di questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg), pertanto è essenzialmente "privo di sodio".
Polish: Jedna dawka tego produktu zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, zatem produkt można klasyfikować jako „bez zawartości sodu".
Italian: Dopo aver eseguito l'iniezione in vena, il medico potrà ottenere delle fotografie (scansioni) degli organi che forniscono maggiori informazioni per l'individuazione dei siti di infiammazione e/o di infezione.
Polish: Produkt wstrzykuje się do żyły, a następnie lekarz może wykonać skany (zdjęcia) narządów ułatwiające wykrywanie oraz ocenę zakażenia i (lub) ognisk zapalnych.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I:
Italian: % di tecnezio (99mTc) legato = 100 % - % di tecnezio (99mTc) libero
Polish: % związanego technetu (99mTc) = 100 % - % wolnego technetu (99mTc)
Italian: Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale Per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata in base al possibile beneficio.
Polish: U każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi uzasadniać potencjalną korzyść.
Italian: Questo medicinale deve essere ricostituito e marcato prima della somministrazione al paziente.
Polish: Ten produkt leczniczy należy poddać rekonstytucji i znakowaniu radioizotopem przed podaniem go pacjentowi.
Italian: 5 Come viene conservato Scintimun Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać Scintimun Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Posizionare il flaconcino di Scintimun in un adeguato contenitore protettivo di piombo.
Polish: Umieścić fiolkę produktu Scintimun w odpowiednim pojemniku z osłoną ołowianą.
Italian: Scintimun non deve essere usato: - se è allergico al besilesomab, ad anticorpi che derivano dai topi o a qualsiasi altro anticorpo, o alla soluzione di sodio pertecnetato (99mTc) o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Polish: Produktu Scintimun nie wolno stosować: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na bezylezomab, białka pochodzenia mysiego, inne przeciwciała, lub na roztwór nadtechnecjanu sodu (99mTc) lub którykolwiek z pozostałych składników tego produktu (wymienionych w punkcie 6);
Italian: Prima di somministrare un radiofarmaco a una madre che allatta con latte materno si deve prendere in considerazione la possibilità di posticipare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell'allattamento e verificare che sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato, tenendo conto della secrezione della radioattività nel latte materno.
Polish: Przed podaniem produktu radiofarmaceutycznego matce karmiącej piersią należy rozważyć możliwość opóźnienia podania radionuklidu do zakończenia karmienia piersią oraz wybór najkorzystniejszych produktów radiofarmaceutycznych pod kątem przenikania do mleka.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla marcatura del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji i znakowania radioizotopem produkt leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Italian: Introdurre immediatamente la lastrine di carta per ITLC-SG o RBM-1 nella vasca per cromatografia usando una pinza per evitare la formazione di pertecnetato (99mTc) a causa della presenza di ossigeno.
Polish: Natychmiast pincetą wprowadzić koniec bibuły ITLC-SG lub RBM-1 do komory do chromatografii, aby uniknąć tworzenia nadtechnecjanu (99mTc) pod wpływem tlenu.
Italian: L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione del cancro e potenzialmente all'insorgenza di difetti ereditari.
Polish: Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z ryzykiem wywołania nowotworów oraz wad wrodzonych.
Italian: Mediante una siringa, introdurre attraverso il sigillo di gomma 5 mL di soluzione di sodio cloruro allo 0,9 %.
Polish: Strzykawką wstrzyknąć przez membranę 5 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu.
Italian: Donne potenzialmente fertili
Polish: Kobiety zdolne do prokreacji
Italian: Se ha ulteriori dubbi sull'uso di Scintimun, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare incaricato di gestire la procedura.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem produktu Scintimun należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) completo di Scintimun viene fornito come paragrafo staccabile alla fine del foglio illustrativo presente nella confezione del prodotto, con lo scopo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e l'uso di questo radiofarmaco.
Polish: Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) jest dostępna jako załączona odrywalna część na końcu drukowanej ulotki w opakowaniu produktu, której celem jest dostarczenie pracownikom opieki zdrowotnej dodatkowych naukowych i praktycznych informacji na temat podawania i stosowania tego produktu farmaceutycznego.
Italian: Sviluppo di anticorpi umani antimurini che reagiscono contro l'anticorpo presente in Scintimun (anticorpo delle cellule del topo) con un rischio di reazione allergica
Polish: Wytworzenie przeciwciał ludzkich przeciwko białkom mysim (HAMA) skierowanych przeciwko przeciwciałom pochodzenia mysiego obecnym w preparacie Scintimun - ryzyko reakcji alergicznej
Italian: Ossa
Polish: Kości
Italian: Prima della somministrazione di Scintimun si consiglia di eseguire un'indagine sulla possibile precedente esposizione agli anticorpi monoclonali antimurini e di effettuare un test HAMA: un esito positivo costituirebbe una controindicazione per la somministrazione di Scintimun (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Przed podaniem produktu Scintimun należy przeprowadzić wywiad w kierunku uprzedniej ekspozycji na mysie przeciwciała monoklonalne i badanie wykrywające przeciwciała HAMA; a dodatni wywiad lub dodatni wynik badania jest przeciwwskazaniem do podania produktu Scintimun (patrz punkt 4.3).
Italian: Per ottenere immagini della qualità migliore e per ridurre l'esposizione della vescica alle radiazioni, i pazienti devono essere incoraggiati a bere a sufficienza e a svuotare la vescica prima e dopo l'esame scintigrafico.
Polish: Aby uzyskać możliwie najwyższą jakość obrazów i zmniejszyć ekspozycję pęcherza moczowego na promieniowanie, należy pouczyć pacjenta, by pił dużą ilość płynów i aby opróżniał pęcherz moczowy przed i po badaniu scyntygraficznym.
Italian: Quindi si devono adottare misure di protezione contro le radiazioni in conformità con le normative nazionali.
Polish: Z tego względu należy stosować zasady ochrony radiologicznej zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi.
Italian: Questo radiofarmaco rilascerà piccole quantità di radiazioni ionizzanti associate con un rischio minimo possibile di cancro e di anomalie ereditarie.
Polish: Ten produkt radiofarmaceutyczny dostarczy małą ilość promieniowania jonizującego wiążącą się z bardzo małym ryzykiem wystąpienia nowotworu lub wad genetycznych.
Italian: Roteare con molta cautela, il contenuto del flaconcino di Scintimun si dissolverà nell'arco di un minuto (NON agitare).
Polish: Ostrożnie obracać fiolkę produktu Scintimun przez około minutę aż zawartość ulegnie rozpuszczeniu (NIE wstrząsać).
Italian: - il primo eluato prelevato da un generatore di tecnezio (99mTc) che non sia stato eluito nell'arco del fine settimane NON deve essere utilizzato.
Polish: - NIE należy używać pierwszego eluatu z generatora, w którym nie prowadzono eluacji technetu (99mTc) w ciągu weekendu.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 2,82 mg
Polish: JEDNOSTEK 2.82 mg
Italian: Cosa contiene Scintimun
Polish: Co zawiera produkt Scintimun
Italian: Questo prodotto sarà gestito e somministrato esclusivamente da personale formato e qualificato per utilizzarlo in modo sicuro.
Polish: Ten lek będzie przygotowywany i podawany wyłącznie przez osoby, które zostały przeszkolone i posiadają odpowiednie kwalifikacje w zakresie bezpieczeństwa stosowania leku.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, al momento del lancio del prodotto, tutti i medici specialisti in medicina nucleare che si prevede prescrivano/utilizzino Scintimun siano in possesso di una Comunicazione Diretta agli Operatori Sanitari (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) che comprende informazioni relative ai potenziali rischi della generazione di anticorpi umani antimurini (HAMA), reazioni di ipersensibilità e rischi di ipotensione acuta, secondo quanto stabilito dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni, równocześnie z wprowadzeniem leku, że wszyscy lekarze z doświadczeniem w medycynie nuklearnej, którzy będą przepisywać lub podawać produkt Scintimun otrzymają bezpośredni komunikat dla wykwalifikowanego personelu medycznego zawierający informacje na temat możliwych zagrożeń związanych z tworzeniem przeciwciał ludzkich przeciw antygenom mysim (HAMA), reakcjom nadwrażliwości oraz ryzyka ostrego niedociśnienia tętniczego.