FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: (sintomática, puede ser grave y clínicamente significativa, intervención médica indicada)
Slovak: (symptomatická, môže byť závažná a medicínsky významná, indikovaná je lekárska intervencia)
Spanish: Interacciones con alimentos/bebida
Slovak: Potravinové/nápojové interakcie
Spanish: Incluye casos notificados dentro de los siguientes términos agrupados:
Slovak: Zahŕňa prípady hlásené v rámci skupiny názvov:
Spanish: Si está tomando alguno de estos, su médico podría necesitar recetarle un medicamento alternativo.
Slovak: Ak niektorý z týchto liekov užívate, lekár vám možno bude musieť predpísať nejaký náhradný liek.
Spanish: Parámetro de Eficacia
Slovak: Parametre účinnosti
Spanish: Qué es Zykadia y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Zykadia a na čo sa používa
Spanish: Se debe controlar regularmente la frecuencia cardiaca y la tensión arterial.
Slovak: Srdcovú frekvenciu a krvný tlak treba pravidelne sledovať.
Spanish: Diámetro aproximado: 9,1 mm.
Slovak: Približný priemer: 9,1 mm.
Spanish: Su médico comentará con usted los riesgos potenciales de tomar Zykadia durante el embarazo.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje možné riziká užívania Zykadie počas tehotenstva.
Spanish: Algunos efectos adversos podrían ser graves
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
Spanish: El objetivo de estos análisis es comprobar la función de su hígado.
Slovak: Účelom týchto testov je kontrola funkcie vašej pečene.
Spanish: No debe hacer ambas cosas.
Slovak: Oboje súčasne nemôžete.
Spanish: Si no se puede evitar la administración concomitante con warfarina se puede considerar un aumento de la frecuencia del control del INR ("International normalized ratio").
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa súbežnému podávaniu s warfarínom, môže sa zvážiť zvýšenie frekvencie monitorovania medzinárodného normalizovaného pomeru (international normalised ratio, INR).
Spanish: Comente con su médico los métodos de control que pueden ser adecuados para usted.
Slovak: Prediskutujte s lekárom metódy antikoncepcie, ktoré pre vás môžu byť vhodné.
Spanish: Frecuencia cardiaca inferior a 60 pulsaciones por minuto (ppm)
Slovak: Srdcová frekvencia nižšia ako 60 úderov za minútu (bpm)
Spanish: IC: Intervalo de confianza
Slovak: IS: Interval spoľahlivosti
Spanish: Un total del 55.8% de pacientes eran mujeres.
Slovak: Celkovo 55,8% pacientov boli ženy.
Spanish: Medicamentos que son sustratos de transportadores
Slovak: Látky, ktoré sú substrátmi transportérov
Spanish: QT corregido por la frecuencia cardiaca (QTc) >500 mseg en al menos 2 electrocardiogramas separados (ECGs)
Slovak: QT korigovaný na srdcovú frekvenciu (QTc) >500 msek na najmenej 2 samostatných elektrokardiogramoch (EKG)
Spanish: Es especialmente importante que informe sobre los siguientes medicamentos.
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby ste spomenuli všetky tieto lieky.
Spanish: En la mayoría de estos casos graves/con riesgo vital se observó una mejoría o bien se resolvieron con la interrupción del tratamiento.
Slovak: Väčšina týchto závažných/život ohrozujúcich prípadov sa zlepšila alebo odznela po prerušení liečby.
Spanish: Cuánto tomar
Slovak: Koľko je potrebné užívať
Spanish: Un total del 57,4% de pacientes eran mujeres.
Slovak: Celkovo 57,4% pacientov boli ženy.
Spanish: Supervivencia global c
Slovak: Celkové prežívanie c
Spanish: La absorción oral se estimó que era ≥25% en base al porcentaje de metabolitos en las heces.
Slovak: Perorálna absorpcia bola odhadovaná na ≥25%, na základe percenta metabolitu v stolici.
Spanish: Time (Months)
Slovak: Čas (mesiace)
Spanish: En pocos casos fue necesaria una suspensión del tratamiento.
Slovak: Niekoľko prípadov si vyžiadalo ukončenie liečby.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de un nivel alto de azúcar en la sangre.
Slovak: Môžu to byť príznaky vysokej hladiny cukru v krvi.
Spanish: Además, también se aporta para cada RAM la correspondiente categoría de frecuencia utilizando la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: Okrem toho je zodpovedajúca kategória frekvencie pre každú ADR uvedená aj podľa nasledujúcej konvencie (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); a neznáme (z dostupných údajov).
Spanish: El cuestionario EQ-5D mostró una mejoría significativa en el estado de salud global para Zykadia en comparación con la quimioterapia.
Slovak: Dotazník EQ-5D preukázal významné zlepšenie stavu celkového zdravia pre Zykadiu v porovnaní s chemoterapiou.
Spanish: No utilice este medicamento si observa algún daño en el envase o si se observan signos de manipulación.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete nejaké poškodenie obalu alebo ak sa objavia nejaké známky svojvoľnej manipulácie.
Spanish: 81 de estos pacientes recibieron ceritinib.
Slovak: Z týchto pacientov 81 dostávalo ceritinib.
Spanish: Los efectos sobre los órganos diana mostraron recuperación parcial a completa.
Slovak: Účinky na cieľové orgány ukázali čiastočné až úplné vyzdravenie.
Spanish: Se dispone de datos de eficacia limitados en pacientes de edad avanzada.
Slovak: U starších pacientov sú k dispozícii len obmedzené údaje o účinnosti.
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras se observe beneficio clínico.
Slovak: Liečba má pokračovať, kým sa pozoruje klinický prínos.
Spanish: La mayoría de los casos fueron manejables con una interrupción de la dosis y/o una reducción de la dosis.
Slovak: Väčšina prípadov sa dala zvládnuť prerušením dávkovania a/alebo znížením dávky.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos Término preferido
Slovak: Preferovaný názov triedy orgánových systémov
Spanish: La efectividad de la administración concomitante de anticonceptivos orales puede verse reducida.
Slovak: Účinnosť súbežne podávaných perorálnych kontraceptív môže byť znížená.
Spanish: Hiperglucemia persistente superior a 250 mg/dl a pesar de un óptimo tratamiento antihiperglucémico
Slovak: Pretrvávajúca hyperglykémia vyššia ako 250 mg/dl napriek optimálnej protihyperglykemickej liečbe
Spanish: No está recomendado el uso de Zykadia durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el bebé.
Slovak: Zykadia sa neodporúča počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos neprevýši možné riziko pre dieťa.
Spanish: Estimación de probabilidad de no aparición de acontecimiento a 9 meses d
Slovak: Pravdepodobnosť výskytu bez udalosti v 9. mesiaci d
Spanish: El perfil de seguridad en pacientes de 65 años o mayores fue similar al observado en pacientes de menos de 65 años (ver sección 4.2).
Slovak: Bezpečnostný profil u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších bol podobný profilu u pacientov mladších ako 65 rokov (pozri časť 4.2).
Spanish: La evaluación de CPNM ALK positivo se debe realizar en laboratorios con competencia demostrada en la tecnología específica que se está utilizando.
Slovak: Vyšetrenie na ALK-pozitívny NSCLC sa má vykonávať v laboratóriách s preukázanými skúsenosťami s konkrétnou používanou technológiou.
Spanish: Setenta y tres pacientes (73) recibieron docetaxel y 40 recibieron pemetrexed.
Slovak: Sedemdesiattri (73) pacientov dostávalo docetaxel a 40 dostávalo pemetrexed.
Spanish: Todos los pacientes habían recibido como mínimo un régimen antes de entrar en el ensayo y el 84,0% con dos o más regímenes.
Slovak: Všetci pacienti boli liečení aspoň jedným liečebným režimom pred zaradením do štúdie a 84,0% s dvomi alebo viacerými liečebnými režimami.
Spanish: La biodisponibilidad de ceritinib aumenta en presencia de alimentos.
Slovak: Biodostupnosť ceritinibu sa zvyšuje v prítomnosti potravín.
Spanish: El 92,1% de los pacientes presentó adenocarcinoma.
Slovak: 92,1% pacientov malo adenokarcinóm.
Spanish: Evaluar los medicamentos concomitantes que se sabe que causan bradicardia, así como medicamentos antihipertensivos.
Slovak: Vyhodnotiť súbežne užívané lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú bradykardiu, ako aj antihypertenzívne lieky.
Spanish: Se desconoce si ceritinib/metabolitos se excreta en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa ceritinib/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
Spanish: Las vías de biotransformación secundarias implicando los productos de biotransformación primarios incluyeron glucuronidación y deshidrogenación.
Slovak: Sekundárne biotransformačné dráhy zahŕňajúce primárne biotransformačné produkty obsahovali glukuronidáciu a dehydrogenáciu.
Spanish: Puede aumentar la cantidad de Zykadia en la sangre hasta un nivel perjudicial.
Slovak: Môže to spôsobiť zvýšenie množstva Zykadie vo vašej krvi na škodlivú úroveň.
Spanish: No tome Zykadia: si es alérgico a ceritinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: Neužívajte Zykadiu: ak ste alergický na ceritinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Bradicardia a
Slovak: Bradykardia a
Spanish: En contraste con los datos de dosis única, la concentración pre-dosis (Cmin) después de dosis diarias repetidas pareció aumentar de forma superior a la proporcional a la dosis.
Slovak: Na rozdiel od údajov z jednej dávky sa zdalo, že koncentrácia pred podaním dávky (Cmin) sa po opakovanom každodennom podávaní zvýšila viac ako priamo úmerne dávke.
Spanish: Si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o prevé quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Spanish: Su médico le informará exactamente sobre cuántas cápsulas necesita tomar.
Slovak: Lekár vám presne povie, aké množstvo kapsúl máte užívať.
Spanish: No existe experiencia notificada sobre sobredosis en humanos.
Slovak: Neboli hlásené žiadne skúsenosti s predávkovaním u ľudí.
Spanish: Aumentos de lipasa y/o amilasa
Slovak: Zvýšenia lipázy a/alebo amylázy
Spanish: Estimación utilizando el método Kaplan-Meier.
Slovak: Odhadnuté pomocou Kaplanovej-Meierovej metódy.
Spanish: De acuerdo a los datos disponibles, ceritinib se elimina principalmente por el hígado.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa ceritinib primárne eliminuje pečeňou.
Spanish: Puesto que estos efectos preclínicos fueron leves, variables e inconsistentes, no está clara en animales la relación entre ceritinib y los cambios en la glándula tiroides.
Slovak: Keďže tieto predklinické nálezy sú mierne, premenlivé a neúplné, vzťah medzi ceritinibom a zmenami štítnej žľazy u zvierat je nejasný.
Spanish: Basado en el ensayo log-rank estratificado.
Slovak: Na základe stratifikovaného log-rank testu.
Spanish: Náusea grave o intolerable, vómitos o diarrea a pesar de un tratamiento antiemético o antidiarreico óptimo
Slovak: Závažná alebo netolerovateľná nevoľnosť, vracanie alebo hnačka napriek optimálnej antiemetickej alebo protihnačkovej liečbe
Spanish: Zykadia se debe tomar con comida.
Slovak: Zykadia sa má užívať s jedlom.
Spanish: Junto con su médico decidirán si debe dar lactancia o tomar Zykadia.
Slovak: Spolu so svojím lekárom sa rozhodnete, či budete dojčiť alebo užívať Zykadiu.
Spanish: Es importante que Zykadia se tome con comida para alcanzar el nivel de exposición adecuado.
Slovak: Je dôležité užívať Zykadiu s jedlom, aby sa dosiahla potrebná expozícia.
Spanish: Otros medicamentos y Zykadia
Slovak: Iné lieky a Zykadia
Spanish: Se encontraron un total de 11 metabolitos en el plasma circulante a niveles bajos con una contribución media a la radioactividad AUC de≤2,3% para cada metabolito.
Slovak: Celkovo sa v plazme zistila nízka hladina 11 cirkulujúcich metabolitov s priemerným prínosom k rádioaktivite AUC v hodnote ≤2,3% pre každý metabolit.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zykadia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zykadiu
Spanish: No se debe utilizar Zykadia durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con ceritinib.
Slovak: Zykadia sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu ceritinibom.
Spanish: Su médico puede necesitar ajustar su tratamiento o interrumpir Zykadia temporalmente o definitivamente.
Slovak: Možno bude váš lekár musieť upraviť alebo ukončiť liečbu Zykadiou, dočasne alebo nastálo.
Spanish: El 59,5% de los pacientes con metástasis cerebral al inicio no recibieron radioterapia previa en el cerebro.
Slovak: 59,5% pacientov s metastázami v mozgu pri vstupnom vyšetrení nedostávalo predtým žiadnu rádioterapiu mozgu.
Spanish: La comida puede ser desde una comida ligera a una comida completa (ver sección 5.2).
Slovak: Jedlo môže byť v rozsahu ľahkého jedla až po sýte jedlo (pozri časť 5.2).
Spanish: No cambie la dosis sin informar a su médico.
Slovak: Nemeňte dávkovanie bez toho aby ste sa poradili s lekárom.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister después de CAD y EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a blistra po EXP.
Spanish: topotecan, un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de cáncer.
Slovak: topotekan, liek používaný na liečbu určitých druhov rakoviny.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06/Mayo/2015 Fecha de la última renovación: 22/Marzo/2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. marca 2017
Spanish: Se debe evaluar con detenimiento el uso concomitante de medicamentos que se asocien a bradicardia.
Slovak: Súbežné užívanie liekov spojených s bradykardiou treba starostlivo zhodnotiť.
Spanish: Por lo tanto, es poco probable que aparezcan interacciones clínicas fármaco-fármaco como resultado de la inhibición de sustratos mediada por ceritinib para estos transportadores.
Slovak: Preto je nepravdepodobný výskyt klinických liekových interakcií ako následok ceritinibom sprostredkovanej inhibície substrátov pre tieto transportéry.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ceritinib en niños y adolescentes de hasta 18 años de edad.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ceritinibu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Spanish: No existen datos con el uso concomitante de bloqueantes H2 o antiácidos.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o súbežnom užívaní s blokátormi H2-receptorov alebo s antacidami.
Spanish: En los ensayos X2101 y A2201, se observaron metástasis cerebrales en un 60,1%y 71,4% de los pacientes, respectivamente.
Slovak: V štúdiách X2101 a A2201 boli metastázy mozgu pozorované u 60,1% a 71,4% pacientov, v uvedenom poradí.
Spanish: Sólo el 1,3% de la dosis oral administrada se recupera en la orina.
Slovak: Iba 1,3% perorálne podanej dávky sa objavuje v moči.
Spanish: Qué es Zykadia y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zykadia Cómo tomar Zykadia
Slovak: Čo je Zykadia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zykadiu Ako užívať Zykadiu
Spanish: Probabilidad (%) de no aparición de eventos
Slovak: (%) výskytu bez udalosti
Spanish: En pacientes con defectos en ALK, se produce una proteína anómala que estimula el crecimiento de las células cancerosas.
Slovak: U pacientov s poruchou ALK sa vytvára nesprávny proteín, ktorý podporuje rast rakovinových buniek.
Spanish: Los acontecimientos de hepatotoxicidad se controlaron mediante la interrupción del tratamiento o la reducción de la dosis en un 40,6% de los pacientes.
Slovak: Prípady hepatotoxicity sa kontrolovali prerušením dávkovania alebo znížením dávky u 40,6% pacientov.
Spanish: Aumento de creatinina en sangre
Slovak: Zvýšený kreatinín v krvi veľmi časté
Spanish: Los análisis farmacocinéticos de la población mostraron que la edad, el género y la raza no tenían influencia clínicamente relevante en la exposición a ceritinib.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy ukázali, že vek, pohlavie ani rasa nemali žiaden klinicky významný vplyv na expozíciu ceritinibu.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, código ATC: L01XE28.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká a imunomodulátory, ATC kód: L01XE28.
Spanish: El beneficio en SLP se vio también apoyado por la valoración del investigador local, y el análisis de la tasa de respuesta global (TRG) y la tasa de control de la enfermedad (TCE).
Slovak: Prínos PFS bol ďalej podporený hodnotením miestneho skúšajúceho lekára a analýzami miery celkovej odpovede (ORR) a mierou kontroly ochorenia (DCR).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Zykadia en pacientes que no pueden tolerar dosis de 150 mg diarios administrados con comida.
Slovak: Liečba Zykadiou sa má ukončiť u pacientov, ktorí netolerujú dávku 150 mg denne užitú s jedlom.
Spanish: Un análisis categorizado de valores atípicos de los datos de ECG demostró nuevos QTc >500 mseg en 12 pacientes (1,3%).
Slovak: Kategorická analýza odchýliek údajov z EKG preukázala nové QTc >500 msek u 12 pacientov (1,3%).
Spanish: En el brazo de ceritinib, se trataron 115 pacientes con 750 mg una vez al día en ayunas.
Slovak: V ramene s ceritinibom bolo liečených 115 pacientov dávkou 750 mg podanou raz denne nalačno.
Spanish: Se aleatorizaron ciento quince (115) pacientes a Zykadia y ciento dieciséis (116) se aleatorizaron a quimioterapia (o bien pemetrexed o docetaxel).
Slovak: Stopätnásť (115) pacientov bolo randomizovaných na Zykadiu a stošestnásť (116) bolo randomizovaných na chemoterapiu (buď pemetrexed alebo docetaxel).
Spanish: Bradicardia (bradicardia, bradicardia sinusal)
Slovak: c bradykardia (bradykardia, sínusová bradykardia)
Spanish: Su médico le informará exactamente sobre cuántos comprimidos necesita tomar.
Slovak: Lekár vám presne povie, aké množstvo tabliet máte užívať.
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 16,5 meses (desde la aleatorización hasta el corte de datos).
Slovak: Medián trvania sledovania bol 16,5 mesiacov (od randomizácie do dátumu ukončenia).
Spanish: Se observaron aumentos de ALT a grado 3 o 4 en un 25% de los pacientes.
Slovak: Zvýšenie ALT na stupeň 3 alebo 4 bolo pozorované u 25% pacientov.
Spanish: Se determinó que la permeabilidad pasiva aparente in vitro de ceritinib era baja.
Slovak: Bolo stanovené, že zjavná pasívna permeabilita ceritinibu in vitro je nízka.
Spanish: medicamentos utilizados para tratar problemas del estómago (p.ej. cisaprida).
Slovak: lieky používané na liečbu žalúdočných ťažkostí (napr. cisaprid).
Spanish: Los datos de supervivencia global (SG) no eran maduros, con 107 muertes representando aproximadamente el 42,3% de los eventos necesarios para el análisis final de la SG.
Slovak: Údaje o celkovom prežívaní (OS) neboli konečné pri 107 úmrtiach, čo zodpovedá približne 42,3% požadovaných udalostí pre záverečnú analýzu OS.
Spanish: Ceritinib también tiene una distribución ligeramente preferente a los glóbulos rojos, respecto al plasma, con una media de sangreplasma in vitro de 1,35.
Slovak: Ceritinib má tiež miernu preferenčnú distribúciu do červených krviniek, v porovnaní s plazmou, s priemerným pomerom krvi a plazmy in vitro v hodnote 1,35.
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que ceritinib es un sustrato de la glicoproteína P (P-gp), pero no de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP) o proteína 2 multiresistencia (MRP2).
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že ceritinib je substrát P-glykoproteínu (P-gp), ale nie proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (BCRP) ani multirezistentného proteínu 2 (MRP2).
Spanish: La dosis máxima permitida en condiciones de ayunas es de 750 mg (ver sección 5.2).
Slovak: Maximálna povolená dávka nalačno je 750 mg (pozri časť 5.2).
Spanish: La vía de excreción primaria de ceritinib y sus metabolitos es por las heces.
Slovak: Primárna cesta exkrécie ceritinibu a jeho metabolitov je stolicou.
Spanish: El tratamiento con Zykadia lo debe instaurar y supervisar un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Slovak: Liečbu Zykadiou má začať a kontrolovať lekár, ktorý má skúsenosti s protirakovinovými liekmi.
Spanish: Si se precisa un tratamiento concomitante a largo plazo con un inhibidor potente de CYP3A y el paciente tolera bien una dosis reducida, ésta puede incrementarse de nuevo vigilando estrechamente la seguridad, con el fin de evitar que el paciente resulte insuficientemente tratado.
Slovak: Ak je potrebná dlhodobá súbežná liečba silným inhibítorom CYP3A a pacient dobre znáša zníženú dávku, dávku možno opäť zvýšiť za starostlivého monitorovania bezpečnosti, aby nedošlo k možnému poddávkovaniu.
Spanish: En caso de presentar vómito, diarrea, deshidratación o alteración en la función renal se deben corregir los electrolitos según esté indicado clínicamente.
Slovak: V prípade vracania, hnačky, dehydratácie alebo poruchy funkcie obličiek upravte elektrolyty podľa klinickej potreby.
Spanish: La concentración plasmática máxima (Cmax) de ceritinib se alcanzó aproximadamente a las 4 a 6 horas después de una administración oral única en pacientes.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) ceritinibu sa dosahujú približne 4 až 6 hodín po jednorazovom perorálnom podaní lieku pacientom.
Spanish: Las principales vías de biotransformación identificadas en individuos sanos incluyeron mono-oxigenación, O-desalquilación, y N-formilación.
Slovak: Hlavné biotransformačné dráhy identifikované u zdravých subjektov zahŕňali monooxygenáciu, O-dealkyláciu a N-formyláciu.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Disminución del apetito
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená chuť do jedla veľmi časté
Spanish: La duración mediana de exposición a 750 mg de Zykadia en ayunas fue de 44,9 semanas (intervalo: 0,1 a 200,1 semanas).
Slovak: Stredná dĺžka expozície Zykadii v dávke 750 mg podanej nalačno bola 44,9 týždňov (rozpätie: 0,1 až 200,1 týždňov).
Spanish: Ciento cinco pacientes (105) de 145 pacientes (72,4%) que suspendieron el tratamiento en el brazo de quimioterapia recibieron posteriormente un inhibidor de ALK como primera terapia antineoplásica.
Slovak: Stopäť (105) pacientov zo 145 pacientov (72,4%), ktorí ukončili liečbu v ramene s chemoterapiou, dostávalo následne inhibítor ALK ako prvú antineoplastickú terapiu.
Spanish: En la mayoría de los casos de CPNM, EML4 es la pareja de la translocación de ALK; esto genera una proteína de fusión EML4-ALK que contiene el dominio de la proteína quinasa de ALK fusionado con la parte N-terminal de EML4.
Slovak: Vo väčšine prípadov NSCLC je EML4 translokačným partnerom pre ALK; to vytvára EML4-ALK fúzny proteín, ktorý obsahuje doménu proteínkinázy ALK naviazanú na N-terminálnu časť EML4.
Spanish: La influencia de Zykadia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Zykadia má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Además, 81 pacientes (69,8%) en el brazo de quimioterapia recibieron posteriormente Zykadia como primer tratamiento antineoplásico después de la interrupción del tratamiento del estudio.
Slovak: Okrem toho 81 pacientov (69,8%) v ramene s chemoterapiou dostalo následne Zykadiu ako prvú antineoplastickú terapiu po ukončení liečby v klinickom skúšaní.
Spanish: La unión de ceritinib a proteínas plasmáticas in vitro es aproximadamente un 97% de forma independiente de la concentración, de 50 ng/ml a 10.000 ng/ml.
Slovak: Väzba ceritinibu na proteíny ľudskej plazmy in vitro je približne 97% nezávisle od koncentrácie, od 50 ng/ml do 10 000 ng/ml.
Spanish: Ninguno de estos acontecimientos supuso la suspensión del tratamiento con ceritinib.
Slovak: Žiadna z týchto udalostí neviedla k ukončeniu liečby ceritinibom.
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 19,7 meses (desde la aleatorización hasta el punto de corte).
Slovak: Medián trvania sledovania bol 19,7 mesiacov (od randomizácie do dátumu ukončenia).
Spanish: Los datos limitados sobre la seguridad y eficacia de ceritinib en pacientes de 65 años o mayores no sugieren que se requiere un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Slovak: Obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti ceritinibu u pacientov vo veku 65 rokov a starších nenaznačujú, že je u starších pacientov potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).