FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ETM
Lithuanian: TM
French: • Après la cinquième semaine, votre médecin vous administrera 1 200 mg de Soliris dilué toutes les 2 semaines comme traitement à long terme.
Lithuanian: • Pasibaigus penktajai savaitei, gydytojas skirs iki 1 200 mg dozę praskiesto Soliris (4 flakonai po 30 ml) kas dvi savaites kaip ilgalaikį gydymą.
French: Pas d'utilisation d'un TIS au moment de l'inclusion n (%)
Lithuanian: Klinikinio tyrimo pradžioje GIS nebuvo taikomas n (%)
French: sinusite, infection dentaire (abcès),
Lithuanian: (celiulitas), gripas, sinusitas, dantų infekcija (abscesas);
French: Arrêt du traitement chez les patients atteints de NMOSD L'utilisation de Soliris dans le traitement de la NMOSD n'a été étudiée que dans le cadre d'une administration chronique et l'effet de l'arrêt du traitement par Soliris n'a pas été caractérisé.
Lithuanian: Soliris vartojimas NMOSD gydyti buvo tiriamas tik ilgalaikio vartojimo sąlygomis ir Soliris vartojimo nutraukimo poveikis nebuvo nustatytas.
French: Tableau 10 : Étude ECU-MG-301 - Variation des paramètres d'efficacité entre l'inclusion et la semaine 26
Lithuanian: Tyrimo ECU-MG-301 veiksmingumo baigčių pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 26 savaitės
French: • Laissez la solution diluée atteindre la température ambiante [entre 18 °C et 25 °C] avant son administration en l'exposant à l'air ambiant.
Lithuanian: • Praskiestą tirpalą prieš vartojimą reikia palaikyti aplinkos temperatūroje, kad jis sušiltų iki kambario temperatūros [18 °C - 25 °C].
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'arrêter le traitement par Soliris.
Lithuanian: Prieš nustodami vartoti Soliris, kreipkitės į gydytoją.
French: Les principales caractéristiques démographiques initiales étaient comparables (voir Tableau 2).
Lithuanian: Pagrindinės pradinės charakteristikos buvo subalansuotos (žr.
French: Dans toutes les études, la dose d'eculizumab était de 600 mg tous les 7 jours ± 2 jours pendant 4 semaines, suivie de 900 mg 7 jours ± 2 jours plus tard, puis 900 mg tous les 14 jours ± 2 jours pendant la durée de l'étude.
Lithuanian: Visų tyrimų metu ekulizumabą vartojantiems pacientams buvo duodama 600 mg ekulizumabo kas 7 ± 2 dienas 4 savaites, po to 900 mg po 7 ± 2 dienų, o vėliau - 900 mg dozė kas 14 ± 2 dienas visą likusį tyrimų laikotarpį.
French: Le tableau 7 résume les caractéristiques cliniques et les caractéristiques liées à la maladie des patients à l'inclusion dans l'étude C10-004.
Lithuanian: 7 lentelėje apibendrinamos pagrindinės bazinės klinikinės ir su liga susijusios tyrime aHUS C10-004 dalyvavusių pacientų charakteristikos.
French: Réponse complète de la MAT, n (%) (IC 95 %)
Lithuanian: Pilnas TMA atsakas, n (%) (95 % PI)
French: • difficulté à respirer (dyspnée), saignements de nez, nez bouché (congestion nasale), irritation de la gorge, écoulement nasal (rhinorrhée),
Lithuanian: • dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas), kraujavimas iš nosies, užkimšta nosis (nosies gleivinės paburkimas), gerklės dirginimas, sloga (rinorėja);
French: • irritation des yeux,
Lithuanian: • akies dirginimas;
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
French: Les complications sévères de MAT après interruption du traitement peuvent être identifiées par (i) deux des mesures suivantes ou la répétition d'une de ces mesures : baisse de la numération plaquettaire d'au moins 25 % par rapport à la valeur avant traitement ou à la valeur la plus élevée sous Soliris ; augmentation de la créatininémie d'au moins 25 % par rapport à la valeur avant traitement ou au nadir sous Soliris ; ou augmentation des LDH sériques d'au moins 25 % par rapport à la valeur avant traitement ou au nadir sous Soliris ; ou (ii) l'un des signes suivants : modification de l'état mental ou convulsions, angor ou dyspnée, ou thrombose.
Lithuanian: 25 % ar daugiau, lyginant su pradiniu trombocitų kiekiu arba piko metu, taikant gydymą Soliris; kreatinino lygio serume padidėjimas 25 % ar daugiau, palyginus su pradiniu ar žemiausiu lygiu taikant gydymą Soliris; arba LDH aktyvumo serume padidėjimas 25 % ar daugiau, palyginus su pradiniu ar žemiausiu lygiu taikant gydymą Soliris; arba (ii) bet kuri viena iš toliau išvardytų: psichinės būklės pokyčiai arba traukuliai; angina arba dispėnja; arba trombozė.
French: Les enfants et adolescents atteints d'HPN ou de SHU atypique avec un poids inférieur à 40 kg nécessitent une adaptation de la dose en fonction de leur poids.
Lithuanian: PNH ar aHUS sergantiems vaikams ir paaugliams, kurie sveria mažiau kaip 40 kg, skiriama mažesnė dozė, atsižvelgiant į jų kūno svorį.
French: Les patients pour lesquels le traitement par Soliris a été initié dans un délai inférieur à 2 semaines après la vaccination antiméningococcique doivent recevoir une antibioprophylaxie appropriée, jusqu'à 2 semaines après la vaccination.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymas Soliris pradedamas praėjus mažiau kaip 2 savaitėms po skiepijimo nuo meningokokinės infekcijos, turi būti taikomas profilaktinis gydymas atitinkamais antibiotikais iki kol praeis 2 savaitės po vakcinacijos.
French: Une deuxième analyse pharmacocinétique de population a été conduite avec un modèle standard à un compartiment sur les données pharmacocinétiques à doses multiples chez 37 patients atteints de SHU atypique recevant la posologie recommandée de Soliris dans les études C08-002 A/B et C08-003 A/B.
Lithuanian: Buvo atlikta standartinio 1 sekcijos modelio antra populiacijos farmakokinetikos (PK) analizė naudojant kartotinių dozių PK duomenis iš C08-002A/B ir C08-003A/B tyrimų su 37 aHUS sergančiais pacientais, kurie buvo gydomi rekomenduojamomis Soliris dozėmis.
French: Tous les patients traités par eculizumab reçoivent une carte de surveillance patient.
Lithuanian: visiems pacientams, kurie bus gydomi ekulizumabu, būtų pateikta paciento saugumo kortelė;
French: Cinquante-et-un pour cent (51 %) des patients avaient une mutation identifiée d'un facteur de régulation du complément ou des autoanticorps.
Lithuanian: Penkiasdešimt vienam procentui pacientų buvo nustatytos komplemento signalinio faktoriaus mutacijos arba autoantikūnų.
French: C08-002A/B N = 17
Lithuanian: C08-002A/B
French: Dans les échantillons positifs pour les AAM, les titres d'anticorps étaient faibles, et les anticorps transitoires.
Lithuanian: Teigiami antikūnų prieš vaistą (APV) mėginiai buvo mažo titro ir laikini.
French: Laisser la solution diluée atteindre la température ambiante avant administration en l'exposant à l'air ambiant.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą prieš vartojimą reikia palaikyti aplinkos temperatūroje, kad jis sušiltų iki kambario temperatūros.
French: Chez des patients atteints de SHU atypique traités par Soliris, des anticorps dirigés contre Soliris ont été détectés chez 3 patients sur 100 (3 %) par un test ECL.
Lithuanian: Atliekant ECL pagalbinį tyrimą, 3 iš 100 (3 %) aHUS sergančių pacientų, gydomų Soliris, aptikta antikūnų į Soliris.
French: Peu fréquents (susceptibles de toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių:
French: Prélever la quantité totale de Soliris du/des flacon(s) à l'aide d'une seringue stérile.
Lithuanian: Steriliu švirkštu ištraukite visą Soliris kiekį iš flakono(-ų).
French: La fonction rénale, mesurée par le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe), a été améliorée et maintenue pendant le traitement par Soliris.
Lithuanian: Remiantis apskaičiuoti glomerulų filtracijos greičio (aGFG) duomenimis, gydymo Soliris laikotarpiu pagerėjo ir buvo išlaikyta inkstų funkcija.
French: Date de première autorisation : 20 juin 2007 Date du dernier renouvellement : 18 juin 2012
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
French: Rapport des taux (eculizumab/placebo)
Lithuanian: Dažnių santykis (ekulizumabas / placebas) 95 % PI
French: Les risques liés à l'arrêt du traitement par Soliris incluent une augmentation de la réaction inflammatoire de vos plaquettes, qui peut provoquer : une baisse significative de vos plaquettes (thrombocytopénie), une augmentation significative de la destruction de vos globules rouges, une diminution de la quantité de vos urines (problèmes rénaux), une augmentation de votre taux de créatinine sérique (problèmes rénaux), une confusion ou une diminution de la vigilance, des douleurs thoraciques ou une angine de poitrine,
Lithuanian: Kaip vieną iš pavojų, nustojus vartoti Soliris, galima paminėti trombocitų uždegimą, kuris gali sukelti: žymų trombocitų skaičiaus sumažėjimą (trombocitopenija), žymų raudonųjų kraujo kūnelių irimo padidėjimą, retesnį šlapinimąsi (inkstų problemas), kreatinino kiekio kraujyje padidėjimą (inkstų sutrikimus), minčių susipainiojimą arba Jūsų budrumo pokyčius, krūtinės skausmą arba anginą, dusulį, trombozę (kraujo krešulius).
French: 2 Étude C08-002 : 3 patients ont reçu des agents stimulants l'érythropoïèse qui ont été arrêtés après l'initiation d'eculizumab.
Lithuanian: balandžio 20 d.) 2 C08-002 tyrimas: 3 pacientai vartojo ESA, po gydymo ekulizumabu pradžios, ESA vartojimas nutrauktas.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ».
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
French: Nombre d'interventions relatives à la MAT par jour, médiane (intervalle) : - avant traitement - pendant traitement
Lithuanian: TMA intervencijos dažnis per parą, mediana (intervalas) Prieš ekulizumabo vartojimą Ekulizumabo vartojimo metu
French: Gêne thoracique, asthénie, douleur thoracique, douleur au site d'injection, frissons
Lithuanian: Diskomfortas krūtinėje, astenija, krūtinės skausmas, skausmas infuzijos vietoje, drebulys
French: Absence de signe de MAT, n (%)
Lithuanian: Būklė be TMA požymių, n (%)
French: Infection à méningocoque
Lithuanian: Meningokokinė infekcija
French: Mélanome malin, syndrome myélodysplasique
Lithuanian: Piktybinė melanoma, mielodisplazinis sindromas
French: Fréquents (susceptibles de toucher jusqu'à 1 patient sur 10) :
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
French: 1 Jusqu'à la date du gel des données (12 octobre 2012), avec une durée médiane de traitement par Soliris de 44 semaines (intervalle de 1 dose à 88 semaines).
Lithuanian: ), Soliris vartojimo trukmės mediana buvo 44 savaitės (intervalas: nuo 1 dozės pavartojimo iki 88 savaičių).
French: Normalisation hématologique, n (%) (IC à 95 %)
Lithuanian: Hematologinių rodiklių normalizavimas, n (%) (95 % PI)
French: Le tableau 6 présente les résultats d'efficacité dans l'étude C08-003A/B.
Lithuanian: 6 lentelėje apibendrinami aHUS klinikinio tyrimo C08-003A/B veiksmingumo rezultatai.
French: Le tableau 18 résume les résultats d'efficacité de l'étude SHU atypique C10-003.
Lithuanian: 18 lentelėje apibendrinami aHUS klinikinio tyrimo C10-003 veiksmingumo rezultatai.
French: Taux de LDH à la fin du traitement (médiane, UI/L)
Lithuanian: LDH koncentracija gydymo pabaigoje (vidutinė, U/l)
French: Effets indésirables identifiés après la commercialisation.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV), apie kurias pranešta po vaistinio preparato registracijos.
French: En cas d'arrêt ou de diminution de la dose du traitement immunosuppresseur, les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter des signes et symptômes de poussée éventuelle de la NMOSD.
Lithuanian: Sumažinus imunosupresanto dozę arba nutraukus vartojimą, reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nėra galimo NMOSD atkryčio požymių ir simptomų.
French: • Phase d'entretien :
Lithuanian: • Palaikomasis etapas
French: Taux des LDH à 6 mois (médiane, UI/L)
Lithuanian: LDH aktyvumas po 6 mėnesių (mediana, U/l)
French: Chez les patients atteints de MAg réfractaire, l'activation non contrôlée de la voie terminale du complément provoque une lyse médiée par le complexe d'attaque membranaire (CAM) et une inflammation médiée par la protéine C5a au niveau de la jonction neuromusculaire (JNM), ce qui entraîne un défaut de transmission neuromusculaire.
Lithuanian: Refraktorine GM sergantiems pacientams nekontroliuojamas galutinio komplemento aktyvinimas sukelia nuo membraną atakuojančio komplekso (MAK) priklausomą lizę ir nuo C5a priklausomą uždegimą nervo-raumens jungties (NRJ) vietoje, o tai sukelia nervo-raumens jungties signalo perdavimo sutrikimą.
French: Une réduction de l'activité de la voie terminale du complément et une augmentation du taux de plaquettes par rapport à l'inclusion ont été observées après la mise sous Soliris.
Lithuanian: Pradėjus vartoti Soliris, buvo stebimas terminalinio komplemento aktyvumo sumažėjimas ir trombocitų skaičiaus padidėjimas, lyginant su pradiniu.
French: Les patients de l'étude C10-004, ont reçu Soliris pendant au minimum 26 semaines.
Lithuanian: aHUS tyrimo C10-004 metu pacientai vartojo Soliris mažiausiai 26 savaites.
French: Au total, 35 patients ont reçu une PP ou un EP , ou une transfusion de PFC avant l'initiation de l'eculizumab.
Lithuanian: Iš viso 35 pacientams prieš ekulizumabo vartojimą buvo taikoma PE/PI.
French: La clairance moyenne était de 0,31 ± 0,12 mL/h/kg, le volume de distribution moyen était de 110,3 ± 17,9 mL/kg, et la demi-vie d'élimination moyenne était de 11,3 ± 3,4 jours.
Lithuanian: /kg), pasiskirstymo tūris (110,3 ± 17,9 ml/kg) ir pusinės eliminacijos laikas (11,3 ± 3,4 dienos).
French: Si vous arrêtez d'utiliser Soliris lors du traitement de l'HPN L'interruption ou l'arrêt du traitement par Soliris peut entraîner rapidement le retour des symptômes de l'HPN de façon plus marquée.
Lithuanian: Nustojus vartoti Soliris refraktorinei GM gydyti Laikinai arba visiškai nustojus vartoti Soliris, Jums gali atsinaujinti GM simptomai.
French: Le tableau 6 présente les résultats d'efficacité dans l'étude C08-002A/B.
Lithuanian: 6 lentelėje apibendrinami aHUS klinikinio tyrimo C08-002A/B veiksmingumo rezultatai.
French: Les enfants et adolescents atteints d'HPN ou de SHU atypique, avec un poids de 40 kg et plus, sont traités selon les posologies de l'adulte.
Lithuanian: PNH ar aHUS sergantiems vaikams ir paaugliams, kurie sveria 40 kg ir daugiau, skiriama suaugusiųjų dozė.
French: Si votre enfant est en dessous de l'âge requis pour la vaccination ou si vous n'êtes n'est pas vacciné(e) depuis au moins 2 semaines avant le début du traitement par Soliris, votre médecin prescrira des antibiotiques afin de réduire le risque d'infection, pendant 2 semaines après la vaccination.
Lithuanian: Mažiausiai 2 savaites prieš pradedant gydymą Soliris, gydytojas Jus paskiepys nuo meningokokinės infekcijos, jei anksčiau nesiskiepijote, arba, jei baigėsi skiepo galiojimo laikas. Jeigu Jūsų vaikas yra jaunesnio amžiaus nei galima skiepyti arba jeigu Jūs nebuvote paskiepytas bent 2 savaites iki gydymo Soliris pradžios, gydytojas skirs antibiotikų, kad būtų sumažinta infekcijos rizika iki kol praeis 2 savaitės po to, kai buvote paskiepytas.
French: Patients ayant une normalisation des plaquettes, n (%)
Lithuanian: Pacientai, kuriems trombocitų kiekis normalizavosi n (%) Pilnas TMA atsakas, n (%)
French: Chez les patients atteints de SHU atypique, l'activité pharmacodynamique est directement corrélée avec les concentrations sériques d'eculizumab ; le maintien de taux minimal d'environ 50 à 100 microgrammes/mL entraîne un blocage quasi complet de l'activité de la voie terminale du complément chez tous les patients atteints de SHU atypique.
Lithuanian: aHUS sergančių pacientų organizme farmakodinaminis aktyvumas tiesiogiai susijęs su ekulizumabo serumo koncentracijomis, ir palaikant žemiausią lygį, aukštesnį už 50-100 mikrogramų/ml, daugumai aHUS sergančių pacientų iš esmės visiškai nuslopina terminalinio komplemento aktyvumą.
French: Amélioration de l'IRC ≥ 1 stade, n (%) (IC à 95 %) Modification du DFGe, mL/minute/1,73 m2 : médiane
Lithuanian: LIL pagerėjimas ≥ 1 stadija, n (%) (95 % PI) aGFG pokyčio ml/min/1,73 m2: vidurkis (diapazonas) aGFG pagerėjimas ≥ 15 ml/min/1,73 m2, n (%) (95 % PI)
French: Aire sous la courbe du taux de LDH à la fin du traitement (médiane, UI/L x jour)
Lithuanian: LDH AUC gydymo pabaigoje (vidutinė, U/l x dienos)
French: Les effets indésirables rapportés chez les patients atteints de pathologies autres que l'HPN, le SHUa, la MAg réfractaire ou la NMOSD étaient similaires à ceux rapportés chez les patients atteints d'HPN, de SHUa, de MAg réfractaire ou de NMOSD (voir tableau 1 au-dessus).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta kitomis nei PNH, aHUS, refraktorinė GM arba NMOSD ligomis sergantiems pacientams, buvo panašios į pasireiškusias PNH, aHUS, refraktorine GM arba NMOSD sergantiems pacientams (žr.
French: Chez les patients pédiatriques présentant des manifestations récentes et sévères de la MAT avant mise sous traitement, l'eculizumab a permis le contrôle de la MAT et une amélioration de la fonction rénale (Tableau 15).
Lithuanian: Vaikams, kuriems esama sunki klinikinė trombinė mikroangiopatija (TMA) reiškėsi trumpesnį laikotarpį iki ekulizumabo vartojimo, pradėjus gydymą ekulizumabu, pasireiškė TMA kontrolė ir inkstų funkcijos pagerėjimas (15 lentelė).
French: Soliris n'a pas été étudié chez les patients atteints d'HPN dont le poids est inférieur à 40 kg.
Lithuanian: Soliris vartojimas PNH sergantiems pacientams, kurie sveria mažiau kaip 40 kg, neištirtas.
French: Tableau 9 : Données démographiques et caractéristiques des patients inclus dans l'étude ECU-MG-301
Lithuanian: Tyrime ECU-MG-301 dalyvavusių pacientų demografiniai duomenys ir ligos charakteristikos
French: Placebo (n = 63)
Lithuanian: Placebas (n = 63)
French: L'utilisation d'une contraception adéquate pour prévenir une grossesse pendant le traitement et pendant au moins 5 mois après la dernière administration d'eculizumab doit être envisagée chez les femmes en âge de procréer.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę vaisingo amžiaus moterims gydymo ekulizumabu metu ir bent 5 mėnesius po paskutinės gydymo ekulizumabu dozės vartojimo naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą nėštumui išvengti.
French: Il n'a pas été observé d'anticorps anti-médicament dans les études cliniques contrôlées contre placebo menées dans la MAg réfractaire.
Lithuanian: Refraktorinės GM placebu kontroliuojamuose tyrimuose antikūnų prieš vaistą nenustatyta.
French: Soliris n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: Soliris gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
French: Tableau 12 : Histoire de la maladie et caractéristiques initiales des patients dans l'étude ECU-NMO-301
Lithuanian: ECU-NMO-301 tyrime dalyvavusių pacientų ligos anamnezė ir pradinės charakteristikos
French: • inflammation du péritoine (tissu qui entoure la majorité des organes de l'abdomen),
Lithuanian: • pilvaplėvės (daugumą pilvo ertmės organų dengiančio audinio) uždegimas, vidurių užkietėjimas,
French: • Le risque d'exacerbation importante de la maladie ou de rechute (dans la MAg réfractaire et la NMOSD) après l'interruption/le report des administrations d'eculizumab et la recommandation de consulter le prescripteur avant d'interrompre/de reporter les administrations d'eculizumab.
Lithuanian: • Žymaus ligos pasunkėjimo ar atkryčio rizika (sergant refraktorine GM ir NMOSD) nutraukus ar atidėjus ekulizumabo vartojimą ir rekomendacija kreiptis į vaistą išrašiusį specialistą prieš nutraukiant ar atidedant ekulizumabo vartojimą.
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité des études prospectives dans le SHU atypique C08-002A/B et C08-003A/B
Lithuanian: Prospektyvinių aHUS tyrimų C08-002A/B ir C08-003A/B veiksmingumo rezultatai C08-002A/B N = 17
French: Dans le syndrome hémolytique et urémique atypique (SHU atypique), la myasthénie acquise généralisée (MAg) réfractaire et la maladie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) : La posologie dans le SHU atypique, la MAg réfractaire et la NMOSD chez l'adulte (≥ 18 ans) comporte une phase initiale de 4 semaines suivie d'une phase d'entretien :
Lithuanian: Sergant aHUS, refraktorine GM ir NMOSD dozavimo režimą suaugusiems pacientams (≥ 18 metų amžiaus) sudaro 4 savaičių pradinis etapas, po kurio seka palaikomasis etapas.
French: • La nécessité pour les enfants d'être vaccinés contre les infections à pneumocoque et à Haemophilus influenzae avant le traitement par eculizumab.
Lithuanian: • Būtinybė prieš gydymą ekulizumabu paskiepyti vaikus nuo Haemophilus influenzae ir pneumokokinės infekcijos.
French: Les patients de l'étude C10-003 ont reçu Soliris pendant au minimum 26 semaines.
Lithuanian: aHUS tyrimo C10-003 metu pacientai vartojo Soliris mažiausiai 26 savaites.
French: Le comité a estimé que la seconde option était la plus appropriée dans ce cas.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad šiuo atveju tinkamiausias antrasis metodas.
French: La demande a été soumise au Royaume-Uni en tant qu'État membre de référence et aux pays suivants: Autriche, République tchèque, Estonie, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Italie, Lettonie, Pays-Bas, Slovaquie et Espagne, en tant qu'États membres concernés.
Lithuanian: Paraiška pateikta referencinei valstybei narei Jungtinei Karalystei ir susijusioms valstybėms narėms Austrijai, Čekijai, Estijai, Suomijai, Prancūzijai, Vokietijai, Graikijai, Italijai, Latvijai, Nyderlandams, Slovakijai ir Ispanijai.
French: La procédure de partage des tâches a débuté le 6 janvier 2012.
Lithuanian: Darbo pasidalijimo procedūra pradėta 2012 m.
French: Le principal défaut de l'étude était l'utilisation d'un test microbiologique.
Lithuanian: Pagrindinis šio tyrimo trūkumas buvo tas, kad buvo naudojamas mikrobiologinės analizės tyrimo būdas.
French: Conclusions du CVMP après le réexamen
Lithuanian: CVMP išvados po pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo
French: Ce temps d'attente révisé de 9 jours est jugé approprié pour assurer la sécurité des consommateurs.
Lithuanian: Manoma, kad šios persvarstytos 9 parų išlaukos pakanka vartotojo saugumui užtikrinti.
French: Ce temps d'attente tient compte de toutes les données disponibles et est déterminé à l'aide de la méthode statistique.
Lithuanian: Ši išlauka apima visus turimus duomenis ir yra nustatyta taikant statistinį metodą.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINĖS (-IŲ) FORM0S (-Ų), STIPRUMO, GYVŪNŲ RŪŠIŲ, NAUDOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ / RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
French: Par conséquent, il est estimé que les données de toutes les études disponibles doivent être considérées comme pertinentes et, en tant que telles, doivent être prises en compte.
Lithuanian: Todėl daroma išvada, kad visų turimų tyrimų duomenys turėtų būti laikomi svarbiais ir kad iš esmės būtina į juos atsižvelgti.
French: Le nombre correct d'animaux a été utilisé et tous les autres détails de l'étude répondaient aux exigences actuelles.
Lithuanian: Gyvūnų skaičius atliekant šį tyrimą buvo tinkamas, visi kiti tyrimo aspektai taip pat atitiko dabartinius reikalavimus.
French: En conclusion, le temps d'attente de 6 jours, proposé par le titulaire de l'AMM, est jugé insuffisant pour assurer la sécurité des consommateurs.
Lithuanian: Dėl šios priežasties manoma, kad rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytos 6 parų išlaukos nepakanka vartotojų saugumui užtikrinti.
French: Option (1) - évaluer chaque étude indépendamment et choisir le temps d'attente le plus long comme temps d'attente général pour le produit, car cela représenterait le scénario du cas le plus défavorable.
Lithuanian: Pirma galimybė - įvertinti kiekvieną tyrimą atskirai ir pasirinkti ilgesnę išlauką kaip bendrą šio preparato atveju taikytiną išlauką, nes tai būtų blogiausio atvejo scenarijus.