FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Outras informações sobre o Aldara:
Latvian: Cita informācija par Aldara.
Portuguese: Se necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: Em todos os estudos, o Aldara foi comparado com um placebo (o mesmo creme mas sem a substância activa).
Latvian: Visos pētījumos Aldara tika salīdzināts ar placebo (to pašu krēmu bez aktīvās vielas).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Aldara (observado em mais de 1 doente em 10) é uma reacção no local de aplicação do creme (dor ou prurido).
Latvian: Visbiežāk novērotā nevēlamā Aldara lietošanas blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir reakcija krēma uzklāšanas vietā (sāpes vai nieze).
Portuguese: Estas substâncias ajudam a matar os vírus que causam as verrugas ou o desenvolvimento anormal das células da pele que originam o cancro da pele ou as queratoses.
Latvian: Šīs vielas palīdz iznīcināt vīrusus, kas izraisa kārpas, kā arī patoloģiskas šūnas ādā, kas attīstās par vēzi vai keratozēm.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Aldara são superiores aos seus riscos no tratamento de verrugas genitais externas e peri-anais (condylomata acuminata), pequenos carcinomas basocelulares e queratoses actínicas (QA) não-hiperqueratóticas, não-hipertróficas em doentes adultos imunocompetentes quando outras opções de tratamento tópico estão contra-indicadas ou são menos apropriadas.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Aldara, lai ārstētu ārējo dzimumorgānu un anālās atveres kārpas (condylomata acuminata), sīkas bazālo šūnu karcinomas, kā arī nehiperkeratotiskas, nehipertrofētas aktīniskās keratozes imūnkompetentiem pieaugušiem pacientiem, ja citas lokālas ārstēšanas metodes ir kontrindicētas vai mazāk piemērotas.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Aldara.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Aldara reģistrācijas apliecību.
Portuguese: O Aldara não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao imiquimod ou a qualquer outro componente do medicamento.
Latvian: Aldara nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret imikvimodu vai arī kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Portuguese: O Aldara é um creme que contém a substância activa imiquimod.
Latvian: Aldara ir krēms, kas satur aktīvo vielu imikvimodu.
Portuguese: O Aldara é utilizado em adultos para o tratamento das doenças de pele seguintes:
Latvian: Aldara lieto, lai ārstētu pieaugušos ar šādām ādas slimībām:
Portuguese: O creme é aplicado em camada fina nas áreas afectadas da pele antes da hora de deitar, de modo a permanecer sobre a pele durante um período de tempo adequado (cerca de oito horas) antes de ser lavado.
Latvian: Tas ir jādara pirms gulētiešanas, lai krēms uz ādas saglabātos pietiekami ilgu laiku (apmēram astoņas stundas), un tikai tad tiktu nomazgāts.
Portuguese: • O Aldara foi também estudado em 724 doentes com pequenos carcinomas superficiais basocelulares, em dois estudos nos quais os doentes foram tratados durante seis semanas e utilizaram Aldara ou placebo cinco vezes por semana ou todos os dias.
Latvian: • Aldara tāpat tika pētītas divos pētījumos, iesaistot 724 pacientus ar sīkām bazālo šūnu karcinomām, kas sešas nedēļas lietoja Aldara vai placebo krēmu, uzklājot to piecas reizes nedēļā vai katru dienu.
Portuguese: A substância activa do creme Aldara, o imiquimod, é um modificador da resposta imunitária.
Latvian: Krēma Aldara aktīvā viela imikvimods ir imūnreakcijas modificētājs.
Portuguese: Quando o imiquimod é aplicado sobre a pele, actua localmente sobre o sistema imunitário de modo a induzir a libertação de citoquinas, incluindo o interferão.
Latvian: Uz ādas uzklātais imikvimods iedarbojas lokāli, liekot imūnsistēmai izdalīt citokīnus, to skaitā arī interferonu.
Portuguese: • queratoses actínicas no rosto ou no couro cabeludo (pré-cancerosas, crescimento anormal da pele que se desenvolve após demasiada exposição à luz solar), em doentes cujo sistema imunitário está a funcionar normalmente.
Latvian: • sejas un galvas ādas aktīniskās keratozes (patoloģiski veidojumi uz ādas, kas attīstās pārmērīgas saules gaismas iedarbības rezultātā un var kļūt ļaundabīgi), ja pacienta imūnsistēma darbojas normāli.
Portuguese: Por que foi aprovado o Aldara?
Latvian: Kāpēc Aldara tika apstiprinātas?
Portuguese: • Para as queratoses actínicas, é aplicado três vezes por semana, durante um ou dois ciclos de tratamento de quatro semanas com quatro semanas de intervalo entre os ciclos.
Latvian: • aktīnisko keratožu gadījumā krēmu uzklāj trīs reizes nedēļā, veicot vienu vai divus četru nedēļu kursus, starp kuriem ir nepieciešams četras nedēļas ilgs starplaiks.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes onde se verificou a eliminação total das verrugas tratadas.
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija pacientu skaits, kuriem apstrādātās kārpas izzuda pilnībā.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes onde se verificou o desaparecimento das queratoses após um ou dois ciclos de tratamento de quatro semanas.
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija pacientu skaits, kuriem keratoze bija izzudusi pēc viena vai diviem četras nedēļas ilgiem zāļu lietošanas kursiem.
Portuguese: • verrugas genitais e em torno do ânus;
Latvian: • ārējo dzimumorgānu un anālās atveres kārpas;
Portuguese: O EPAR completo sobre o Aldara pode ser consultado aqui.
Latvian: Pilns Aldara EPAR teksts ir atrodams šeit.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Aldara durante os estudos?
Latvian: Kāds ir Aldara iedarbīgums šajos pētījumos?
Portuguese: • Para os pequenos carcinomas basocelulares, o creme é aplicado cinco vezes por semana durante seis semanas.
Latvian: • sīku bazālo šūnu karcinomu gadījumā krēmu uzklāj piecas reizes nedēļā, terapiju turpinot sešas nedēļas;
Portuguese: • O Aldara foi estudado em 923 doentes com verrugas genitais, em quatro estudos principais que tiveram a duração de 16 semanas.
Latvian: • Pētot iespējas Aldara izmantot ārējo dzimumorgānu kārpu ārstēšanai, četros 16 nedēļas ilgos pamatpētījumos tika iesaistīti 923 pacienti.
Portuguese: • Para as verrugas genitais, o Aldara é aplicado três vezes por semana durante até 16 semanas.
Latvian: • ārējo dzimumorgānu kārpu gadījumā Aldara uzklāj trīs reizes nedēļā, terapiju turpinot ne ilgāk kā 16 nedēļas;
Portuguese: Isto significa que utiliza o sistema imunitário, as defesas naturais do organismo, para produzir o seu efeito.
Latvian: Tātad šis krēms iedarbojas, izmantojot imūnsistēmu, organisma dabisko aizsardzību.
Portuguese: O que é o Aldara?
Latvian: Kas ir Aldara?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes onde se verificou a eliminação total dos tumores após 12 semanas.
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija pacientu skaits, kuriem audzējs izzuda pilnībā pēc 12 nedēļām.
Portuguese: • Nas queratoses actínicas, observou-se a eliminação completa das lesões após um ou dois ciclos de tratamento em 54 e 55% dos doentes tratados com Aldara, nos dois estudos, em comparação com 15 e 2% dos doentes tratados com placebo.
Latvian: • Aktīnisko keratožu gadījumā āda pēc viena vai diviem ārstēšanas kursiem pilnībā attīrījās 54% un 55% Aldara lietotāju, salīdzinot ar 15 un 2% placebo lietotāju.
Portuguese: • Quando os resultados dos dois estudos de carcinoma superficial basocelular foram analisados em conjunto, a eliminação total observada foi de 66 a 80% nos doentes tratados com Aldara, em comparação com 0 a 3% no grupo de placebo.
Latvian: • Apkopojot rezultātus, kas tika iegūti divos pētījumos par bazālo šūnu karcinomu, tika konstatēts, ka āda pilnībā attīrījās 66 līdz 80% Aldara lietotāju un 0 līdz 3% placebo lietotāju.
Portuguese: Como funciona o Aldara?
Latvian: Kā Aldara darbojas?
Portuguese: • No tratamento das verrugas genitais, a taxa de eliminação total nos quatro estudos principais foi de 15 a 52% nos doentes tratados com Aldara, em comparação com 3 a 18% nos doentes tratados com placebo.
Latvian: • Ārstējot ārējo dzimumorgānu kārpas, četru pamatpētījumu laikā āda pilnībā attīrījās 15 līdz 52% Aldara lietotāju un 3 līdz 18% placebo lietotāju.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Aldara?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Aldara?
Portuguese: Como foi estudado o Aldara?
Latvian: Kā noritēja Aldara izpēte?
Portuguese: • O Aldara foi também estudado em doentes com queratoses actínicas, em dois estudos que envolveram um total de 505 doentes.
Latvian: • Tāpat tika organizēti divi pētījumi, kuros iesaistīja 505 pacientus, lai noskaidrotu iespējas Aldara izmantot aktīniskās keratozes ārstēšanai.
Portuguese: Para que é utilizado o Aldara?
Latvian: Kāpēc lieto Aldara?
Portuguese: Como se utiliza o Aldara?
Latvian: Kā lieto Aldara?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Aldara, consulte o Folheto Informativo.
Latvian: Pilns visu Aldara izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Portuguese: Embalagem Volume de enchimento (concentração)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Portuguese: Não aplicável.
Latvian: Nav piemērojami.
Portuguese: Ao longo do tempo, o número de reações deste tipo diminuiu.
Latvian: Laika gaitā šo reakciju daudzums samazinājās..
Portuguese: Dezoito doentes completaram o estudo.
Latvian: Šo pētījumu pabeidza astoņpadsmit pacienti.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Portuguese: A Cmax aumentou ao longo do tempo.
Latvian: Cmax parādīja pieaugumu laika gaitā.
Portuguese: Também existem links para outros sítios da Internet sobre doenças raras e tratamentos.
Latvian: Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Portuguese: Às 182 semanas
Latvian: 182. nedēļā
Portuguese: Sob o ponto de vista de segurança microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Latvian: No mikrobioloģiskās drošuma viedokļa produkts jāizlieto uzreiz.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Apenas para utilização única.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Tikai vienreizējai lietošanai.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Latvian: Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 lietotājus)
Portuguese: Este paciente apresentou resultados positivos para IgE.
Latvian: Šim pacientam bija pozitīvi IgE analīzes rezultāti.
Portuguese: Algumas destas reações podem ser graves.
Latvian: Dažas reakcijas var būt smagas.
Portuguese: • aumento da temperatura corporal
Latvian: • paaugstināta ķermeņa temperatūra
Portuguese: Em consequência, estas substâncias não são degradadas e processadas pelo organismo como deviam.
Latvian: Tā rezultātā šīs vielas organismā nesašķeļas un netiek izvadītas, kā tam būtu jānotiek.
Portuguese: Outros medicamentos e Aldurazyme
Latvian: Citas zāles un Aldurazyme
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de junho de 2003 Data da última renovação: 10 de junho de 2008
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 10. jūnijs.
Portuguese: O que é Aldurazyme e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Aldurazyme un kādam nolūkam to lieto
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem os seguintes:
Latvian: Citas blakusparādības ir šādas:
Portuguese: • sensação de calor, sensação de frio
Latvian: • karstuma sajūta, aukstuma sajūta
Portuguese: Aldurazyme foi bem tolerado em ambas as doses.
Latvian: Aldurazyme abas devas bija labi panesamas.
Portuguese: Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Portuguese: O prolongamento aberto do estudo mostrou uma melhoria e/ou manutenção destes efeitos por um período até 208 semanas no grupo Aldurazyme/Aldurazyme e até 182 semanas no grupo Placebo/Aldurazyme, tal como indicado na tabela abaixo.
Latvian: Paplašinātais atklātās fāzes pētījums parādīja šo rādītāju uzlabošanos un/vai saglabāšanos iepriekšējā līmenī laika periodā līdz 208 nedēļām „Aldurazyme/Aldurazyme" grupā un līdz 182 nedēļām „Placebo/Aldurazyme" grupā, kā attēlots tabulā.
Portuguese: Fase 3, após 26 semanas de tratamento comparação com o placebo
Latvian: 3. fāze, 26 nedēļas ilga ārstēšana salīdzinājumā ar placebo
Portuguese: O nível médio de GAG urinários diminuiu em 50% à Semana 13 e foi reduzido em 61% no final do estudo.
Latvian: Vidējā GAG koncentrācija samazinājās par 50% 13. nedēļā, un pētījuma beigās tika konstatēta tā samazināšanās par 61%.
Portuguese: Estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: A frequência do broncospasmo e paragem respiratória é desconhecida.
Latvian: Bronhu spazmu un elpošanas apstāšanās biežums nav zināms.
Portuguese: BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, EUA.
Latvian: BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, ASV
Portuguese: Cmax (U/ml)
Latvian: Cmax (V/ml)
Portuguese: É possível que a laronidase seja excretada no leite.
Latvian: Laronidāze var izdalīties ar pienu.
Portuguese: Embora tivessem sido recrutados doentes que representavam a gama completa do espectro da doença, a maioria dos doentes tinha um fenotipo intermédio, apenas um doente apresentava um fenotipo grave.
Latvian: Lai gan tajā tika iekļauti pacienti, kuri pārstāvēja visu slimības spektra diapazonu, vairākums pacientu bija ar vidēji izteiktu fenotipu, un tikai viens pacients pārstāvēja smagu fenotipu.
Portuguese: Toda a solução não utilizada deve ser eliminada.
Latvian: Viss neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Portuguese: Não é de esperar qualquer potencial genotóxico ou carcinogénico.
Latvian: Genotoksicitāte un iespējamā kancerogenitāte nav paredzama.
Portuguese: A frequência da reação alérgica sistémica (reação anafilática) e do inchaço da face é considerada comum e pode afetar até 1 em cada 10 pessoas.
Latvian: Smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija) un sejas pietūkums tiek uzskatīts par bieži sastopamu un var ietekmēt līdz 1 no 10 lietotājus.
Portuguese: Retire os frascos para injetáveis necessários do frigorífico aproximadamente 20 minutos antes, a fim de permitir que atinjam a temperatura ambiente (inferior a 30˚C).
Latvian: Vajadzīgie flakoni jāizņem no ledusskapja apmēram 20 minūtes iepriekš, lai ļautu tiem sasniegt istabas temperatūru (ne augstāku par 30˚C).
Portuguese: Houve uma redução rápida na excreção urinária de GAG (µg/mg de creatinina) nas primeiras 4 semanas, que se manteve durante o restante período do estudo.
Latvian: Pirmajās 4 nedēļās tika novērota strauja ar urīnu izdalītā GAG (μg/ml kreatinīna) samazināšanās, kas saglabājās visā pētījuma laikā.
Portuguese: 2Ambos os grupos excederam a diferença mínima com importância clínica (-0,24)
Latvian: 2 Abās grupās indeksa izmaiņas bija lielākas par minimālo klīniski nozīmīgo atšķirību (-0,24).
Portuguese: A justificação racional para a terapêutica enzimática de substituição é a de restabelecer um nível de atividade enzimática suficiente para hidrolisar o substrato acumulado e prevenir acumulação ulterior.
Latvian: Enzīmu aizstājterapijas pamatojums ir atjaunot pietiekamu enzimatīvās aktivitātes līmeni uzkrātā substrāta hidrolīzei un novērst turpmāko uzkrāšanos.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Portuguese: A laronidase purificada é uma glicoproteína com um peso molecular de aproximadamente 83 kD.
Latvian: Attīrīta laronidāze ir glikoproteīns, kura molekulārais svars ir aptuveni 83 kD.
Portuguese: Poderá ser-lhe administrada medicação adicional, tal como anti-histamínicos e paracetamol, para ajudar a prevenir as reações de tipo alérgico.
Latvian: Jums var izrakstīt papildus zāles, piemēram, prethistamīna līdzekļus un paracetamolu, lai palīdzētu novērst alerģiska tipa reakcijas.
Portuguese: Portanto, Aldurazyme não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Latvian: Tādēļ Aldurazyme grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Aldurazyme destina-se apenas a utilização única.
Latvian: Katrs Aldurazyme flakons ir paredzēts vienreizējai lietošanai.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico deste achado, uma vez que não se verificaram relações consistentes entre o nível de anticorpos IgG e os parâmetros finais de avaliação da eficácia clínica.
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme nav skaidra, jo nav novērota konsekventa saistība starp IgG antivielu līmeni un klīniskās efektivitātes mērķa parametru.
Portuguese: Considera-se que a eliminação renal da laronidase constitui uma via de depuração de menor importância (ver secção 4.2).
Latvian: Laronidāzes eliminācija caur nierēm ir uzskatāma par mazāko izvadīšanas ceļu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelaram qualquer informação adversa significativa (ver secção 5.3).
Latvian: Pirmsklīnisko datu rezultātos nekonstatēja nozīmīgas blakusparādības (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: O tipo das reações associadas à perfusão foi semelhante ao observado nos outros ensaios clínicos.
Latvian: Ar zāļu ievadīšanu saistīto reakciju veidi bija līdzīgi citos klīniskajos pētījumos novērotajiem.
Portuguese: Termo preferido MedDRA
Latvian: MedDRA ieteiktais termins
Portuguese: Algumas RAPs foram graves.
Latvian: Dažas ZISR bija smagas.
Portuguese: • doença semelhante a gripe
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi
Portuguese: Com base no ensaio clínico de fase 3, espera-se que quase todos os doentes desenvolvam anticorpos IgG à laronidase, principalmente no período de 3 meses após o início do tratamento.
Latvian: Pamatojoties uz 3. fāzes klīnisko pētījumu, ir sagaidāms, ka gandrīz visiem pacientiem attīstīsies IgG antivielas pret laronidāzi, lielākoties 3 mēnešu laikā no ārstēšanas sākuma.
Portuguese: • extravasamento do medicamento nos tecidos circundantes ao local da injeção, que pode provocar inchaço ou vermelhidão
Latvian: • zāļu izplūšana injekcijas vietas apkārtējos audos, kas var izraisīt pietūkumu vai apsārtumu
Portuguese: Aldurazyme não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma perfusão.
Latvian: Aldurazyme nedrīkst jaukt kopā ar citām zālēm vienā infūzijā.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Aldurazyme Se tem alergia (hipersensibilidade) à laronidase ou a qualquer dos outros componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Aldurazyme šādos gadījumos Ja Jums ir alerģija pret laronidāzi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Portuguese: Estas reações poderão ser particularmente graves caso tenha uma obstrução pré-existente das vias aéreas, relacionada com a MPS I.
Latvian: Šīs reakcijas var būt īpaši smagas, ja Jums pirms tam jau ir bijusi MPS I izraisīta augšējo elpceļu obstrukcija.
Portuguese: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Latvian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija
Portuguese: Aumento da temperatura corporal, diminuição da saturação de oxigénio
Latvian: Paaugstināta ķermeņa temperatūra, samazināts skābekļa piesātinājums
Portuguese: A ocorrência de anticorpos IgE não foi completamente explorada.
Latvian: IgE antivielu sastopamība netika pilnībā izpētīta.
Portuguese: No final do estudo de fase 3 (ou na altura da saída precoce do estudo), 13/45 doentes não apresentavam anticorpos detetáveis através da análise de radioimunoprecipitação (RIP), incluindo 3 doentes que nunca fizeram a seroconversão.
Latvian: 3. fāzes pētījuma beigās (vai arī līdz agrīnai izslēgšanai no pētījuma) 13/45 pacientiem nebija ar radioimunoprecipitācijas (RIP) metodi konstatējamu antivielu, to skaitā bija 3 pacienti, kuriem nekad nebija notikusi serokonversija.
Portuguese: Os doentes foram recrutados com uma Capacidade Vital Forçada (CVF) inferior a 80% do valor previsto para a sua estatura e tinham de ser capazes de estar de pé durante 6 minutos e de percorrer uma distância de 5 metros.
Latvian: Pacienti tika iekļauti, ja forsētā vitālā kapacitāte (FVC) bija mazāka par 80% no aprēķinātā, un tie spēja stāvēt 6 minūtes un iet 5 metrus.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Aldurazyme foram avaliadas num estudo de Fase 3, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo, envolvendo 45 doentes com idades entre os 6 e os 43 anos.
Latvian: Aldurazyme drošums un efektivitāte tika novērtēta randomizētā, dubultaklā placebo kontrolētā 3. fāzes pētījumā, kurā piedalījās 45 pacienti vecumā no 6 līdz 43 gadiem.
Portuguese: Recomenda-se que a solução diluída de Aldurazyme seja administrada aos doentes utilizando um conjunto de perfusão equipado com um filtro em linha de 0,2 µm.
Latvian: Ieteicams atšķaidīto Aldurazyme šķīdumu ievadīt pacientiem, lietojot infūzijas komplektu, kas ir aprīkots ar 0,2 µm caurlaides filtru.
Portuguese: Não se sabe se o Aldurazyme é segregado no leite materno.
Latvian: Nav zināms, vai Aldurazyme nokļūst mātes pienā.
Portuguese: Até à data, não existem dados clínicos que demonstrem qualquer benefício sobre as manifestações neurológicas da doença.
Latvian: Līdz šim nav iegūti klīniskie dati, kas liecinātu par iedarbību uz slimības neiroloģiskajām izpausmēm.
Portuguese: Quase todos os doentes desenvolveram anticorpos IgG anti-laronidase.
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem attīstījās IgG antivielas pret laronidāzi.
Portuguese: Amplitude de movimentos de flexão do ombro (graus)
Latvian: Kustību apjoms pleca locītavā fleksijā (grādi)
Portuguese: A laronidase é composta por 628 aminoácidos após clivagem da extremidade N-terminal.
Latvian: Laronidāzi veido 628 aminoskābes pēc proteīnķēdes beigu N-grupas atšķelšanas.
Portuguese: Acumulam-se em muitos tecidos do organismo, o que provoca os sintomas de MPS I.
Latvian: Tās uzkrājas dažādos organisma audos un izraisa MPS I raksturīgos simptomus.
Portuguese: Quatro doentes (três no estudo de Fase 3 e um no estudo de Fase 2) apresentaram um nível entre marginal e baixo na inibição in vitro da atividade enzimática da laronidase, o que aparentemente não teve impacto sobre a eficácia clínica e/ou a redução de GAG urinários.
Latvian: Četriem pacientiem (trim pacientiem 3. fāzes pētījumā un vienam - 2. fāzes pētījumā) in vitro tika konstatēta zema vai robežstāvoklim raksturīga laronidāzes enzimātiskās aktivitātes inhibēšana, kas neietekmē klīnisko efektivitāti un/vai GAG koncentrācijas samazināšanos urīnā.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contém 100 U (aproximadamente 0,58 mg) de laronidase.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml satur 100 V (apmēram 0,58 mg) laronidāzes (laronidase).
Portuguese: A proporção de doentes com hipertrofia ventricular esquerda ligeira diminuiu de 53% (10/19) para 17% (3/18) e a massa ventricular esquerda, ajustada para a área de superfície corporal, diminuiu em 0,9 no Z-Score (n = 17).
Latvian: Pacientu skaits ar nelielu kreisā kambara hipertrofiju samazinājās no 53% (10/19) līdz 17% (3/18), un vidējā kreisā kambara masa, izteikta uz ķermeņa virsmas laukumu, samazinājās par 0,9 Z-Score (n=17).