FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während akut fieberhafter Erkrankungen sollte Symbioflor E. coli vorübergehend abgesetzt werden.
Bulgarian: По време на остри фебрилни заболявания приемът на Symbioflor E. coli трябва временно да се прекрати.
German: Insgesamt wurde Symbioflor E. coli in der klinischen Studie gut vertragen ohne relevante Unterschiede in der Verträglichkeit im Vergleich zu Placebo im Hinblick auf die Vitalfunktionen, das Körpergewicht und alle erhobenen Laborparameter.
Bulgarian: coli се понася добре в клиничното изпитване, без значителни разлики в поносимостта в сравнение с плацебо по отношение на жизнените функции, телесното тегло и всички изследвани лабораторни показатели.
German: Die Anzahl der Patienten, die nach einer Behandlung von 8 Wochen frei von allen beurteilten Reizdarm-relevanten Symptomen waren, war für die Symbioflor E. coli Behandlung signifikant höher als für Placebo.
Bulgarian: Броят на пациентите, които нямат нито един от оценените синдроми, свързани със синдрома на раздразненото черво симптоми, след 8-седмичен период на лечение е значително по-голям при лечение със Symbioflor E. Coli в сравнение с плацебо.
German: Einnahme von Symbioflor E. coli zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате/използвате, наскоро сте приемали/използвали или е възможно да приемате/използвате други лекарства.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Folgende unerwünschten Wirkungen können auftreten:
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
German: Bedingt durch die große Oberflächenspannung von Symbioflor E. coli lassen sich Probleme beim An- bzw. Abtropfen der Lösung nicht ganz vermeiden.
Bulgarian: Поради голямото повърхностно напрежение на Symbioflor E. Coli проблемите при започване и спиране на откапването на капки от разтвора не могат да бъдат напълно избегнати.
German: 4.9 Überdosierung
Bulgarian: Точка 4.9 Предозиране
German: Schütteln Sie Symbioflor E. coli vor Gebrauch gut durch!
Bulgarian: Разклатете добре Symbioflor E. coli преди употреба.
German: Die E. coli Bakterien werden über die Faeces ausgeschieden.
Bulgarian: Бактерията E. coli се екскретира чрез фекалиите.
German: Die Wirksamkeit wurde unter Verwendung von zwei nachtäglich definierten patientenbezogenen Endpunkten, nämlich der patientenbezogenen globalen Bewertung der Symptomatik und der patientenbezogenen Bewertung von abdominalen Schmerzen / Beschwerden, die jeweils aus 8 bzw. 5 Reizdarm-relevanten Symptomen bestanden, bestätigt.
Bulgarian: Ефикасността е потвърдена с използване на две post-hoc определени крайни точки, оценени от пациента, т.е. оценка на пациента на симптомите и дискомфорта/болката в корема, които включват всеки от 8-те или съответно 5-те симптома, свързани със синдром на раздразненото черво.
German: Wenn sich die Symptome während der Behandlung verschlechtern oder nach 8 Wochen Behandlung noch anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.
Bulgarian: Ако симптомите се влошат по време на лечението или продължават след 8-седмично лечение, потърсете медицинска помощ.
German: Vor der Stellung der Diagnose „Reizdarm" müssen organische Ursachen der Störungen des MagenDarmtraktes ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Преди поставянето на диагноза „синдром на раздразненото черво" трябва да се изключат органични причини за стомашно-чревни нарушения.
German: Abschnitt 3 Wie ist Symbioflor E. coli einzunehmen?
Bulgarian: Точка 3 „Как да приемате Symbioflor E. coli"
German: Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Bulgarian: Точка 4 „Възможни нежелани реакции"
German: Der nachfolgende Text soll eingefügt werden und den bisherigen Text dieses Abschnitts ersetzen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Symbioflor E. coli hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Symbioflor E. coli не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
German: Falls sich die Symptome während der Behandlung verschlechtern oder nach 8 Wochen Behandlung noch anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Bulgarian: Ако симптомите се влошат по време на лечението или продължават след 8-седмично лечение, пациентът трябва да потърси медицинска помощ.
German: - wenn Sie schwerere organische Erkrankungen des Magen-Darmtraktes haben wie akute Entzündung der Gallenblase, der Bauchspeicheldrüse oder bei Darmverschluss.
Bulgarian: - ако имате тежки органични заболявания на стомашно-чревния тракт, например остро възпаление на жлъчния мехур или панкреаса или чревна непроходимост.
German: Obwohl keine schädlichen Wirkungen von Symbioflor E. coli auf das ungeborene Kind bekannt sind, sollten die Tropfen während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden.
Bulgarian: coli върху нероденото дете, капките трябва да се използват по време на бременност и при кърмене само след внимателна оценка на съотношението полза/риск от лекаря.
German: Wirkungsmechanismus:
Bulgarian: Механизъм на действие
German: Der nachfolgende Text soll eingefügt werden und den bisherigen Text dieses Abschnitts ersetzen: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
German: In einer Anwendungsbeobachtung mit 203 Kindern im Alter von 4-18 Jahren wurden keine Nebenwirkungen berichtet.
Bulgarian: В едно неинтервенционално проучване при 203 деца на възраст
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Symbioflor E. coli bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht gesichert.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при деца и юноши не са установени.
German: Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10) Нечести(≥1/1000 до <1/100) Редки (≥1/10 000 до <1/1000)
German: − Bauchschmerzen (einschließlich Oberbauchschmerzen und Bauchbeschwerden)
Bulgarian: - Болка в корема (включително болка в горната част на корема и дискомфорт в корема)
German: Falls sich zu Beginn der Behandlung gastrointestinale Symptomen (wie Flatulenz, Durchfall oder Bauchschmerzen) verstärken oder häufiger auftreten, beachten Sie bitte die in Abschnitt 4.2 angegebenen zu ergreifenden Maßnahmen, um diese Symptome zu reduzieren oder zu vermeiden.
Bulgarian: Ако стомашно-чревните симптоми (като болка в корема, метеоризъм или диария) се влошат или се появяват по-често в началото на лечението, вижте в точка 4.2 какви мерки трябва да се предприемат за намаляване или избягване на тези симптоми.
German: Gebrauchsinformation Abschnitt 2 Was sollten Sie vor der Einnahme von Symbioflor E. coli beachten?
Bulgarian: Точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете Symbioflor E. coli"
German: Halten Sie gegebenenfalls Rücksprache mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt.
Bulgarian: Ако е подходящо, говорете с Вашия лекар.
German: Zu Beginn der Behandlung: dreimal täglich 10 Tropfen.
Bulgarian: 10 капки три пъти дневно.
German: Wenn Sie die Einnahme von Symbioflor E. coli vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Einnahme in der ursprünglich verordneten Dosierung fort.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, а продължете да приемате предписаната доза.
German: Wenn die Beschwerden stärker sind, wie z. B. akuter Durchfall mit hohem Fieber oder Blutbeimengungen, oder wenn die Durchfälle länger als 2 Tage anhalten, sowie bei Auftreten von sonstigen, länger andauernden bzw. unklaren Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, sollte die Behandlung unterbrochen werden und ein Arzt aufgesucht werden.
Bulgarian: Ако симптомите са по-тежки, например остра диария с висока температура или кръв в изпражненията, или ако диарията продължава повече от 2 дни, или ако се появят други дълготрайни или необясними стомашно-чревни симптоми, лечението трябва да се преустанови и да се направи консултация с лекар.
German: Das Antropfen erfolgt in Schräghaltung durch leichtes Klopfen auf den Flaschenboden.
Bulgarian: Откапването на капките започва, когато бутилката се държи под ъгъл и се чукне леко по дъното.
German: − Blähungen
Bulgarian: Дозировка
German: Nehmen Sie Symbioflor E. coli nicht während einer Antibiotika-Behandlung oder innerhalb von 5 Tagen nach ihrem Abschluss ein (siehe auch Abschnitt Einnahme von Symbioflor E. coli zusammen mit anderen Arzneimitteln).
Bulgarian: Не приемайте Symbioflor E. coli по време на лечение с антибиотици или в рамките на 5 дни след края на такова лечение (вижте също точка 4.5).
German: Falls sich Magen-Darm-Symptome wie Blähungen, Durchfall, Bauchschmerzen oderbeschwerden zu Beginn der Behandlung verschlechtern oder häufiger auftreten, sollte Symbioflor E. coli verdünnt in Wasser oder in geringerer Menge eingenommen werden, bzw. die Tropfenzahl sollte langsamer gesteigert werden.
Bulgarian: Ако признаците на стомашно-чревни симптоми като метеоризъм, диария, болка в корема или дискомфорт в корема се влошат или се появяват по-често в началото на лечението, Symbioflor E. coli трябва да се приема разреден с вода или дозата трябва да се намали, или броят на капките трябва да се увеличава по-бавно.
German: Der nachfolgende Text soll eingefügt werden und den bisherigen Text dieses Abschnitts ersetzen: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die in der klinischen Studie beobachtet wurden, waren Bauchschmerzen und Nesselsucht.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания, които се наблюдават предимно през първите 4 седмици на лечение, са болка в корема и уртикария.
German: − Nesselsucht
Bulgarian: - Уртикария
German: Der nachfolgende Text soll eingefügt werden und den bisherigen Text dieses Abschnitts ersetzen: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Immunstimulantien, Mikrobielle Antidiarrhoika ATC-Code: L03AX, A07FA
Bulgarian: АТС код: L03AX, A07FA
German: Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Bulgarian: Много чести (≥1/10)
German: Durch Variieren der Schräghaltung kann die Geschwindigkeit des Abtropfens beeinflusst werden.
Bulgarian: Скоростта на падане на капките може да бъде променена чрез промяна на ъгъла, под който се държи бутилката.
German: Häufig: Bauchschmerzen (inklusive Oberbauchschmerzen und Bauchbeschwerden) Nicht bekannt: Flatulenz, Übelkeit, Diarrhoe
Bulgarian: С неизвестна честота: метеоризъм, гадене, диария.
German: Einnahme von Symbioflor E. coli zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie die Tropfen während der Mahlzeiten ein (siehe Abschnitt 3 Wie ist Symbioflor E. coli einzunehmen?
Bulgarian: Приемайте капките по време на хранене (вижте точка 3 „Как да приемате Symbioflor E. coli)
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции
German: Erkrankungen des Immunsystems: Häufig: Urticaria
Bulgarian: Чести: уртикария
German: Der nachfolgende Text soll eingefügt werden und den bisherigen Text dieses Abschnitts ersetzen: Symbioflor E. coli darf nicht eingenommen werden - wenn Sie allergisch gegen Escherichia coli Bakterien oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: - ако сте алергични към бактерията Escherichia coli или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Kinder und Jugendliche
Bulgarian: В групата деца на възраст
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
German: Die Daten waren jedoch nicht kontrolliert.
Bulgarian: Данните обаче не са контролирани.
German: Jatros Gastroenterol, 1993" (Studie S2)" und
Bulgarian: Jatros Gastroenterol, 1993" (Проучване S2)", и
German: Sie ist nicht lebensbedrohlich, kann aber die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen.
Bulgarian: То не е животозастрашаващо, но може значително да повлияе на качеството на живот на пациентите.
German: Die Ergebnisse waren über Alters- und Geschlechter-Subgruppen hinweg konsistent.
Bulgarian: Констатациите са последователни в подгрупите по възраст и пол.
German: Dieses relativ harmlose Sicherheitsprofil wurde durch nach der Markteinführung gesammelte Daten bestätigt.
Bulgarian: Този относително доброкачествен профил на безопасност е потвърден от данни след пускането на пазара.
German: Das RDS ist eine stark verbreitete Krankheit und eine chronische Erkrankung, die langfristig behandelt werden muss.
Bulgarian: IBS е широко разпространена болест и хронично заболяване, което трябва да се проследява в дългосрочен план.
German: Es sind jedoch keine Quelldaten mehr verfügbar.
Bulgarian: Изходните данни обаче вече не са налични.
German: Welche Spezies und Stämme am nützlichsten sind, muss von Fall zu Fall individuell bestimmt werden, und der Wirkmechanismus von Probiotika bleibt spekulativ.
Bulgarian: Кои видове и щамове са най-полезни, трябва да се определи за всеки отделен случай, а механизмът на действие на пробиотиците остава спекулативен.
German: Nach der Ablehnung des Antrags beantragte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Marketing Authorisation Holder, MAH) die Erteilung einer nationalen Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland mit der Begründung, dass in einem anderen Land der Europäischen Union (Österreich) bereits eine Zulassung erteilt worden war.
Bulgarian: След отхвърлянето на заявлението притежателят на разрешението за употреба подава искане да му бъде издадено национално разрешение за употреба в Германия, тъй като вече е издадено разрешение в друга държава от Европейския съюз (Австрия).
German: Daher empfiehlt der CHMP eine Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва изменение в условията на разрешението за употреба.
German: Symbioflor 2 wird seit 1954 in Deutschland und seit 1975 in Österreich vertrieben.
Bulgarian: Симбиофлор 2 се продава в Германия от 1954 г., а в Австрия от 1975 г.
German: Der MAH legte keine derartigen Daten vor und entschied, diese Indikation zu widerrufen.
Bulgarian: ПРУ не предостави такива данни и реши да оттегли това показание.
German: Symbioflor 2 wird derzeit für die folgenden Indikationen angewendet:
Bulgarian: Симбиофлор 2 понастоящем се използва за показанията:
German: Und schließlich ist der Wert einer Beobachtungsstudie an Kindern und Jugendlichen zur Untermauerung der Wirksamkeit des Arzneimittels bei dieser Patientenpopulation begrenzt.
Bulgarian: Накрая, стойността на дадено обсервационно проучване при деца и юноши за обосноваване на ефикасността на продукта при тази популация пациенти е ограничена.
German: Bei Ausschluss dieses Zentrums war ein statistisch signifikanter Prüfzentrumseffekt zu beobachten, was zum Verlust der statistischen Signifikanz für beide primären Variablen sowie für den Endpunkt der globalen Bewertung durch den Arzt führte.
Bulgarian: При изключването на този център е наблюдаван статистически значим централен ефект и статистическата значимост е загубена както за първичните променливи, така и за глобалната крайна точка за оценка от лекаря.
German: Symbioflor 2 besteht aus 10 verschiedenen Isolaten von Escherichia coli, die teilweise autolysiert sind und teilweise als lebende Bakterien vorliegen.
Bulgarian: Симбиофлор 2 се състои от 10 различни изолата на Escherichia coli, които са частично автолизирани и частично представени като живи бактерии.
German: Die neu definierten primären Endpunkte in dieser erneuten Evaluierung wurden mit geeigneten statistischen Methoden bewertet und waren hinsichtlich des Behandlungserfolgs streng definiert, da nur vollständig symptomfreie Patienten als „Responder" gezählt wurden.
Bulgarian: Новоопределените първични крайни точки при тази повторна оценка са оценени с адекватна статистическа методология и са стриктно зададени по отношение на успеха на лечението, тъй като само пациенти с пълно отсъствие на симптоми се считат за „повлияли се от лечението".
German: Symbioflor 2 ist in der Europäischen Union (EU) in Österreich (AT), in Deutschland (DE) und in Ungarn (HU) als nicht verschreibungspflichtiges bzw. rezeptfreies Arzneimittel erhältlich.
Bulgarian: Симбиофлор 2 се предлага в Европейския съюз (ЕС) в Австрия (AT), Германия (DE) и Унгария (HU) като лекарство, за което не е нужна рецепта или се продава без рецепта (OTC).
German: Zusätzlich warfen mögliche Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung der Studie Zweifel hinsichtlich der Integrität der Daten auf: Zum Beispiel erfolgten die Visiten an zwei Zentren für alle bis auf einen Patienten während der gesamten Studie in exakt denselben Intervallen wie im Studienplan vorgegeben, wobei eines der Daten ein gesetzlicher Feiertag war.
Bulgarian: Освен това възможните нередности при провеждането на проучването поставят под съмнение надеждността на данните: например в два центъра посещенията за всички, с изключение на един пациент, са в съответствие с протокола за проучването - в точно определен интервал за цялата продължителност на проучването, като една от датите съвпада с официален празник.
German: Bei einer solchen erneuten Analyse unter vollumfänglicher Kenntnis der Ergebnisse besteht das Risiko, eine Verzerrung einzuführen, die die Integrität einer Studie beeinträchtigen kann.
Bulgarian: Такъв повторен анализ при пълно познаване на резултатите носи риск от въвеждане на субективност, което може да компрометира надеждността на дадено проучване.
German: In der an Kindern und Jugendlichen durchgeführten Beobachtungsstudie wurden keine unerwünschten Ereignisse gemeldet.
Bulgarian: Не са съобщени нежелани събития в обсервационното проучване, проведено с деца и юноши.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden in Österreich im Jahr 2000 (Verlängerung am 12. Februar 2014) bzw. in Ungarn (HU) im Jahr 2003 erteilt.
Bulgarian: (подновени на 12 февруари 2014 г.), а през 2003 г. и в Унгария (HU).
German: Die unerwünschten Ereignisse waren im Allgemeinen harmlos und weitgehend auf den Magen-Darm-Trakt (z. B. Bauchschmerzen und Übelkeit) beschränkt oder mit dem Auftreten von Hauteffloreszenzen zusammenhängend.
Bulgarian: Нежеланите събития като цяло са доброкачествени и най-вече ограничени до стомашно-чревния тракт (например болка в корема и гадене) или свързани с появата на кожни ефлоресценции.
German: Ergänzender integrierter klinischer Studienbericht, finale Version, PAZ 9527-5-S2" der im Jahr 1988 in Deutschland durchgeführten Studie mit der Bezeichnung „Schaffstein, W. und Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Bulgarian: Допълнителен интегриран доклад за клинично проучване окончателен PAZ 9527-5-S2", от проучване, проведено през 1988 г. в Германия, озаглавено „Schaffstein, W. and Burkard, I .: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
German: Und schließlich stellte der CHMP fest, dass die Gesamtanzahl an Berichten gering war und dass gemäß dem Weber-Effekt ein Rückgang der gemeldeten unerwünschten Ereignisse im Laufe der Zeit wahrscheinlich ist.
Bulgarian: Накрая СНМР отбелязва, че общият брой съобщения е нисък и според ефекта на Вебер с течение на времето е вероятно съобщаването на нежелани събития да намалее.
German: • Der CHMP hat das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Symbioflor 2 (Escherichia coli-Bakterien (Zellen und Autolysat)) und zugehörige Bezeichnungen (Symbioflor 2) berücksichtigt.
Bulgarian: • CHMP разгледа процедурата, предвидена в член 31 от Директива 2001/83/ЕО, за Симбиофлор 2 (бактерия Echerichia coli (клетки и автолизат) и свързаните имена (Симбиофлор 2);
German: Der CHMP stellte fest, dass im klinischen Entwicklungsprogramm keine Daten für eine Behandlung vorlagen, die länger als 8 Wochen dauerte.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че в програмата за клинично разработване няма данни за лечение след 8 седмици.
German: Die im Studienbericht von Studie S2 (1989) vorgestellten Evaluierungen, die auf dem primären Endpunkt der „globalen Evaluierung" der Wirksamkeit durch den Prüfarzt am Ende der Studie basieren, haben gezeigt, dass über einen Zeitraum von 8 Wochen verabreichtes Symbioflor 2 bei den meisten bewerteten Endpunkten zu besseren Ergebnissen führte als Placebo.
Bulgarian: Оценките, представени в Доклада от проучването за Проучване S2 (1989 г.), основани на първичната крайна точка за „глобална оценка" на ефикасността, от изследователя в края на изпитването, показват, че Симбиофлор 2, прилаган в продължение на 8 седмици, има по-добри резултати спрямо плацебо при повечето оценявани крайни точки.
German: Auf dieser Grundlage und unter Berücksichtigung des Mangels an neuen Daten seit der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen erachtete der CHMP Änderungen an der Produktinformation, um die Informationen dieser Überprüfung aufzunehmen, als notwendig.
Bulgarian: На тази основа и предвид липсата на нови данни след първоначалното разрешение за употреба, CHMP счита, че са необходими промени в информацията за продукта
German: Im Bericht zur erneuten Evaluierung von Studie S2 (2005) wurden die Endpunkte neu definiert, wobei Parameter einer patientenzentrierten Beurteilung spontaner Symptome mit Endpunkten kombiniert wurden, die auf der körperlichen Untersuchung durch den Arzt basierten.
Bulgarian: В доклада за повторна оценка на Проучване S2 (2005 г.), крайните точки са подложени на преразглеждане, комбинирайки параметри на оценка на спонтанните симптоми от страна на пациента, с крайни точки, базирани на медицински преглед от лекаря.
German: • Eine nicht interventionelle Beobachtungsstudie an 203 Kindern und Jugendlichen, die zwischen 2007 und 2008 in Deutschland durchgeführt wurde, mit der Bezeichnung „Wirksamkeit und Verträglichkeit von Symbioflor 2 bei Kindern mit Reizdarmsyndrom".
Bulgarian: Обсервационно неинтервенционно проучване при 203 деца и юноши, проведено между 2007 и 2008 г. в Германия, „Ефикасност и поносимост на Симбиофлор 2 при деца със синдром на раздразнените черва".
German: Anstatt eine neue Studie gemäß der damals gültigen „Note for guidance on statistical principles for clinical trials" (Leitlinie zu statistischen Prinzipien für klinische Prüfungen, CPMP/ICH/363/96) durchzuführen, entschied sich der MAH im Jahr 2005, post hoc eine erneute Evaluierung von Studie S2 durchzuführen, d. h. die Festlegung der Definition der primären Hypothese, des entsprechenden Evaluierungsplans und der statistischen Analysemethoden unter vollumfänglicher Kenntnis der Ergebnisse.
Bulgarian: През 2005 г., вместо да проведе ново проучване в съответствие с тогава действащото „Ръководство за статистически принципи за клинични изпитвания" (CPMP/ICH/363/96), ПРУ решава да извърши повторна ретроспективна оценка на Проучване S2, т.е. установяване на определението на първичната хипотеза, съответния план за оценка и методите за статистически анализ при пълно познаване на резултатите.