FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De infusie moet strikt aseptisch worden bereid.
Czech: Při přípravě infuze je třeba dodržovat aseptické podmínky.
Dutch: Verhoogde leverenzymen werden gemeld voor 12,4% van de volwassen patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL (N = 137).
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů byly hlášeny u 12,4 % dospělých pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL (N = 137).
Dutch: • Educatief materiaal voor apothekers
Czech: • Edukační materiál pro lékárníky
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Dutch: Poeder voor concentraat en oplossing voor oplossing voor infusie.
Czech: Prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok.
Dutch: MedDRA-systeem/orgaanklasse
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDRA
Dutch: Er zijn medicatiefouten waargenomen bij behandeling met BLINCYTO.
Czech: Při léčbě přípravkem BLINCYTO byly pozorovány chyby medikace.
Dutch: 4817 ZK Breda Nederland
Czech: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nizozemsko
Dutch: BLINCYTO 38,5 microgram poeder voor concentraat en oplossing voor oplossing voor infusie blinatumomab
Czech: BLINCYTO 38,5 mikrogramu prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok blinatumomabum
Dutch: De veiligheid van BLINCYTO is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Czech: Bezpečnost přípravku BLINCYTO nebyla studovaná u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Dutch: Gebruik een infuuszak voorgevuld met 250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie die doorgaans een totaal volume van 265 tot 275 ml bevat.
Czech: Použijte infuzní vak předplněný 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), který obvykle obsahuje celkový objem 265 až 275 ml. K potažení infuzního vaku asepticky přeneste pomocí stříkačky 5,5 ml roztoku (stabilizátoru) do infuzního vaku.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Roztok (stabilizátor).
Dutch: • hoesten met slijm
Czech: • vlhký kašel
Dutch: Dosering na 7 dagen verhogen tot 28 mcg/dag, mits de toxiciteit niet opnieuw optreedt.
Czech: Pokud se toxicita neopakuje, po 7 dnech zvyšte dávku na 28 µg/den.
Dutch: • piepende ademhaling of kortademigheid (dyspneu), benauwdheid (respiratoir falen)
Czech: • sípot nebo dechové obtíže (dušnost), selhání dýchání
Dutch: In het gerandomiseerde klinische fase 3-onderzoek (N = 267) en het eenarmige klinische fase 2-onderzoek (N = 189) is bij 22,4% van de patiënten die met BLINCYTO werden behandeld, melding gemaakt van verhoogde leverenzymwaarden en bijhorende tekenen/symptomen.
Czech: V randomizované klinické studii fáze III (N = 267) u pacientů léčených přípravkem BLINCYTO a v jednoramenné klinické studii fáze II (N = 189) bylo hlášeno zvýšení hladin jaterních enzymů a související známky/příznaky u 22,4 % pacientů.
Dutch: Dit is een geneesmiddel dat behoort tot de zogenoemde oncolytica (geneesmiddelen die de groei van een tumor remmen), die gericht zijn tegen kankercellen.
Czech: Ten patří do skupiny léků nazývaných cytostatika, která se zaměřují na nádorové buňky.
Dutch: 81 van de 189 patiënten (42,9%) hadden in 2 behandelingscycli CR/CRh* bereikt, waarbij het merendeel van de responsen (64 van de 81) in de eerste behandelingscyclus optrad.
Czech: Celkem osmdesát jedna pacientů ze 189 (42,9 %) dosáhlo CR/CRh* během prvních 2 léčebných cyklů.
Dutch: Cognitieve stoornis Geheugenstoornis Duizeligheid Somnolentie Hypo-esthesie Hersenzenuwaandoening b
Czech: Kognitivní porucha Zhoršení paměti Závratě
Dutch: Duur MRD-respons Mediane tijd tot voorval [95%-BI]
Czech: Trvání MRD odpovědi Medián doby do sledované události [95% IS]
Dutch: Dosering na 7 dagen verhogen tot 15 mcg/m2/dag, mits de toxiciteit niet opnieuw optreedt.
Czech: Pokud se toxicita neopakuje, po 7 dnech zvyšte dávku na 15 µg/m2/den.
Dutch: 9 mcg/dag
Czech: 9 µg/den
Dutch: Er moet 1 uur voorafgaand aan de start van elke behandelingscyclus met BLINCYTO 100 mg prednison of equivalent (bijv. dexamethason 16 mg) intraveneus worden toegediend.
Czech: Prednison 100 mg intravenózně nebo ekvivalent (např. dexamethason 16 mg) se má podat 1 hodinu před zahájením každého cyklu léčby přípravkem BLINCYTO.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende minstens 48 uur na de laatste behandeling.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a nejméně 48 hodin po léčbě přípravkem BLINCYTO používat účinnou antikoncepci.
Dutch: Symptomen van een dergelijke reactie zijn onder andere een piepende ademhaling, plotselinge roodheid in de hals en het gezicht, opzwelling van het gezicht, moeite met ademhalen en een verlaagde of verhoogde bloeddruk.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat sípot, návaly, otok obličeje, potíže s dýcháním, nízký nebo vysoký krevní tlak.
Dutch: • koorts, zwellingen, koude rillingen, verlaagde of verhoogde bloeddruk en vocht in de longen, die ernstige vormen kunnen aannemen - deze verschijnselen kunnen duiden op het cytokineafgiftesyndroom;
Czech: • horečka, otok, zimnice, snížený nebo zvýšený krevní tlak a tekutina v plicích, což může být závažné a život ohrožující (cytokinová bouře)
Dutch: Postbaseline alloHSCT - n (%) Totaal aantal proefpersonen Hematologische responders (CR/CRh*/CRi) Tijd tot alloHSCT bij alle getransplanteerde patiënten Mediane tijd tot voorval (Interkwartiele bereik)
Czech: Doba do alogenní HSCT u všech transplantovaných pacientů Medián doby do sledované události (mezikvartilové rozmezí)
Dutch: Er is bij patiënten onder behandeling met BLINCYTO melding gemaakt van (graad ≥ 4) virusinfecties, bacteriële infecties en schimmelinfecties die levensbedreigend waren of een dodelijke afloop hadden.
Czech: U pacientů léčených přípravkem BLINCYTO byly hlášeny život ohrožující nebo fatální (stupeň ≥ 4) virové, bakteriální a plísňové infekce.
Dutch: Blastenvrij hypoplastisch of aplastisch beenmerg
Czech: Hypoplastická nebo aplastická kostní dřeň bez blastů3
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten ≥ 18 jaar met Philadelphia-chromosoom-negatieve, recidiverende of refractaire precursor-B acute lymfoblastenleukemie (ALL)
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů ve věku ≥ 18 let s Philadelphia chromozom negativní relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukemií (ALL)
Dutch: Infusieduur (uur)
Czech: Trvání infuze (hod.)
Dutch: • een infusiesnelheid van 10 ml/u gedurende 24 uur
Czech: • Rychlost infuze 10 ml/hod.
Dutch: Blastenvrij hypoplastisch of aplastisch beenmerg was gedefinieerd als ≤ 5% blasten in het beenmerg, geen bewijs van ziekte, onvoldoende herstel van het perifere bloedbeeld: bloedplaatjes ≤ 50.000/microliter en/of ANC ≤ 500/microliter.
Czech: Hypoplastická nebo aplastická kostní dřeň bez blastů byla definována jako blasty v kostní dřeni ≤ 5 %, bez průkazu nemoci, nedostatečná úprava periferního krevního obrazu:(trombocyty ≤ 50 000/mikrolitr a/nebo ANC
Dutch: Graad 3 BLINCYTO onderbreken tot herstel, dan BLINCYTO hervatten met 9 mcg/dag.
Czech: Stupeň 3 Přerušte BLINCYTO až do úpravy, potom opět zahajte léčbu přípravkem BLINCYTO dávkou 9 µg/den.
Dutch: Neurologische voorvallen werden gemeld voor 71,5% van de volwassen patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL (N = 137).
Czech: Neurologické příhody byly hlášeny u 71,5 % dospělých pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL (N = 137), z nichž 22,6 % bylo považováno za závažné.
Dutch: Leukocytose omvat leukocytose en verhoogd aantal witte bloedcellen.
Czech: 5 Leukocytóza zahrnuje leukocytózu a zvýšení počtu leukocytů.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige onmiddellijk als u tijdens de behandeling met BLINCYTO last krijgt van een of meer van de onderstaande reacties.
Czech: Informujte ihned lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás během léčby přípravkem BLINCYTO vyskytne některá z níže uvedených reakcí, protože tato reakce možná bude muset být léčena a dávka léku upravena:
Dutch: c. CRi (complete remissie met onvolledig hematologisch herstel) was gedefinieerd als ≤ 5% blasten in het beenmerg, geen bewijs van ziekte en onvolledig herstel van het perifere bloedbeeld (bloedplaatjes > 100.000/microliter of ANC > 1.000/microliter).
Czech: c. CRi (úplná remise s neúplnou hematologickou úpravou) byla definovaná jako ≤ 5 % blastů v kostní dřeni, bez průkazu nemoci a neúplná úprava periferního krevního obrazu (trombocyty > 100 000/µl nebo ANC > 1000/µl).
Dutch: Gooi alle resterende gereconstitueerde BLINCYTO-oplossing weg. Bevestig onder aseptische omstandigheden de intraveneuze lijn met het steriele 0,2-micron inlinefilter aan de infuuszak.
Czech: Za aseptických podmínek připevněte intravenózní set k infuznímu vaku se sterilním 0,2µm inline filtrem.
Dutch: Het gemiddelde aantal behandelingscycli bij de 109 patiënten die standaard chemotherapie kregen was 1,3.
Czech: U 267 pacientů léčených přípravkem BLINCYTO byl průměrný počet dokončených léčebných cyklů 2,0; u 109 pacientů léčených standardní chemoterapií byl průměrný počet léčebných cyklů 1,3.
Dutch: • een infusiesnelheid van 3,3 ml/u gedurende 72 uur
Czech: • Rychlost infuze 3,3 ml/hod.
Dutch: • hoest
Czech: • kašel
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC
Dutch: • reacties in verband met de infusie, waaronder een piepende ademhaling, plotselinge roodheid in de hals en het gezicht, opzwelling van het gezicht, moeite met ademhalen, lage bloeddruk,
Czech: • reakce v souvislosti s infuzí mohou být sípot, návaly, otok obličeje, dechové potíže, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak.
Dutch: Botpijn
Czech: Kojení
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Czech: Chcete-li se na něco zeptat, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Dutch: Behandeling met BLINCYTO is in verband gebracht met voorbijgaande verhogingen van de leverenzymwaarden.
Czech: Při léčbě přípravkem BLINCYTO bylo zaznamenáno přechodné zvýšení hladin jaterních enzymů.
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd op leeftijd (< 35 jaar versus ≥ 35 jaar oud), eerdere salvagetherapie (ja versus nee) en eerdere allogene HSCT (ja versus nee) op het moment van toestemming.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 k léčbě přípravkem BLINCYTO nebo k 1 ze 4 předem určených, zkoušejícím lékařem vybraných páteřních režimů chemoterapie v rámci SOC. Randomizace byla stratifikována podle věku (< 35 let oproti ≥ 35 let), předchozí záchranné léčbě (ano oproti ne) a předchozí alogenní HSCT (ano oproti ne) podle hodnocení v době podpisu informovaného souhlasu.
Dutch: Er zijn geen formele farmacokinetische onderzoeken met blinatumomab uitgevoerd bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedené žádné formální farmakokinetické studie.
Dutch: Dosisaanpassingen
Czech: Úpravy dávky
Dutch: Voor patiënten die 45 kg of meer wegen: volumes natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, oplossing (stabilisator) en aan de infuuszak toe te voegen gereconstitueerde BLINCYTO-oplossing
Czech: Pro pacienty s tělesnou hmotností 45 kg nebo vyšší: objemy injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), roztoku (stabilizátoru) a rekonstituovaného přípravku BLINCYTO pro přidání do infuzního vaku
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor de klinische behandeling van CRS.
Czech: Klinický postup u CRS viz bod 4.4.
Dutch: Cytokineafgiftesyndroom, tumorlysissyndroom
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů, syndrom nádorového rozpadu
Dutch: Na reconstitutie met water voor injecties bevat elke injectieflacon 12,5 microgram/ml blinatumomab.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje po rozpuštění vodou pro injekci blinatumomabum 12,5 mikrogramu/ml.
Dutch: Indien klinisch relevant, BLINCYTO onderbreken tot verbetering tot ten hoogste graad 1 (licht), dan BLINCYTO hervatten met 5 mcg/m2/dag.
Czech: Je-li zvýšení klinicky významné, přerušte podávání přípravku BLINCYTO, dokud toxicita nedosáhne stupně 1 (mírná), potom opět zahajte léčbu přípravkem BLINCYTO dávkou 5 µg/m2/den.
Dutch: Pijn op de borst Pijn
Czech: Bolest na hrudi14 Bolest
Dutch: Mediaan, jaren (min, max) Gemiddelde, jaren (SD) ≥ 65 jaren, n (%) Eerdere salvagetherapie
Czech: Medián, roky (minimální, maximální) Průměr, roky (SD) ≥ 65 let, n (%) Muži, n (%) Rasa, n (%) Asijská Jiná (smíšená) Bílá Neznámá Historie relapsů n (%) Pacienti v 1.
Dutch: BLINCYTO onderbreken tot herstel, dan BLINCYTO hervatten met 5 mcg/m2/dag.
Czech: Přerušte podávání přípravku BLINCYTO až do úpravy, potom opět zahajte léčbu přípravkem BLINCYTO dávkou 5 µg/m2/den.
Dutch: In geval van bijwerkingen was het mogelijk om de dosering aan te passen.
Czech: V případě nežádoucích účinků byla možná úprava dávky.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als een of meer van het onderstaande op u van toepassing is.
Czech: Před použitím přípravku BLINCYTO se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací.
Dutch: 5 ml/uur
Czech: 5 ml/hod.
Dutch: (recidiverend met een eerste remissieduur van ≤ 12 maanden na eerste salvagetherapie, of recidiverend of refractair na eerste salvagetherapie, of recidiverend binnen 12 maanden na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), en bij ≥ 10% blasten in het beenmerg).
Czech: B-prekurzorovou ALL s Philadelphia negativním chromozomem (k relapsu došlo při první remisi trvající ≤ 12 měsíců v první záchranné léčbě, nebo šlo o relabovanou či refrakterní ALL po první záchranné léčbě, případně o relaps během 12 měsíců po alogenní HSCT a pacienti ve studii měli ≥ 10 % blastů v kostní dřeni).
Dutch: Wat moet ik nog meer weten?
Czech: Co dalšího musím vědět?
Dutch: Wat moet ik doen met deze kaart?
Czech: Co mám dělat s touto kartou?
Dutch: Waar kan ik meer informatie krijgen?
Czech: Kde mohu získat více informací?
Dutch: • als u geneesmiddelen gebruikt tegen hoge bloeddruk.
Czech: • jestliže užíváte léky na vysoký krevní tlak.
Dutch: • U heeft op dit moment een ernstige, actieve infectie.
Czech: • máte v současnosti závažnou aktivní infekci
Dutch: 5 Inclusief fatale gevallen.
Czech: 5 Včetně fatálních případů
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor verdere informatie.
Czech: Viz bod 5.1 pro další informace.
Dutch: Op de achterkant van deze kaart staan ook uw naam, en de naam en het telefoonnummer van uw arts.
Czech: Na zadní straně této karty je také uvedeno Vaše jméno, jméno lékaře a jeho telefonní číslo.
Dutch: Echter, op dit moment kan een mogelijk risico op de ontwikkeling van solide tumoren niet uitgesloten worden.
Czech: Možné riziko rozvoje solidních tumorů však nelze v současné době vyloučit.
Dutch: - Krachtsvermindering of verzwakking van één kant van uw lichaam
Czech: Menší sílu nebo slabost na jedné straně Vašeho těla
Dutch: • Houd deze kaart altijd bij u - bijvoorbeeld in uw portemonnee of handtas
Czech: • Tuto kartu mějte vždy u sebe - například v náprsní kapse nebo.v peněžence.
Dutch: Vertel het in het bijzonder aan uw arts:
Czech: Konkrétně, informujte svého lékaře:
Dutch: WestEnd Office Building B torony Hongarije
Czech: WestEnd Office Building B torony Maďarsko
Dutch: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Boedapest
Czech: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Dutch: De belangrijkste resultaten van alle vier de onderzoeken zijn samengevat in tabel 6.
Czech: Klíčové výsledky všech 4 studií jsou shrnuty v tabulce 6.
Dutch: Alleen de hoogst waargenomen frequentie in de onderzoeken is vermeld.
Czech: Jsou uvedeny pouze nejvyšší četnosti ve studiích.
Dutch: Waarom heb ik deze kaart ontvangen?
Czech: Proč jsem dostal(a) tuto kartu?
Dutch: 95% betrouwbaarheidsinterval is gecorrigeerde Newcombe-interval
Czech: 95% interval spolehlivosti je korigovaný Newcombův interval.
Dutch: Deze patiënten moeten zeer nauwgezet gevolgd worden gedurende de eerste infusie.
Czech: Tito pacienti mají být velmi pečlivě monitorováni v průběhu první infuze.
Dutch: • U heeft een verzwakt immuunsysteem.
Czech: • máte oslabený imunitní systém
Dutch: Dit is omdat er weinig informatie is over het gebruik van Blitzima bij kinderen en jongeren.
Czech: To je z důvodu, že není k dispozici mnoho informací o používání přípravku Blitzima u dětí a mladých lidí.
Dutch: Ze zullen u nauwgezet in de gaten houden terwijl u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
Czech: Budou Vás pečlivě sledovat během podání tohoto léčivého přípravku.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect:
Czech: Pomocná látka se známým účinkem:
Dutch: p-waarde (Wald-test, niet aangepast)
Czech: p-hodnota (Wald test, neadjustovaný)
Dutch: Twee patiënten in het onderzoek werden tweemaal herbehandeld.
Czech: Dva pacienti byli ve studii opakovaně léčeni dvakrát.
Dutch: 9/l is.
Czech: 9/l.
Dutch: Het risico van ziekteprogressie was verminderd met 46% en het risico van relaps met 51%.
Czech: Riziko progrese nemoci se snížilo o 46 % a riziko relapsu o 51 %.
Dutch: 38 maanden
Czech: 38 měsíců
Dutch: † Resultaat na 24 weken
Czech: † Výsledek v 24 týdnech
Dutch: Complete remissie na 12 en 18 maanden
Czech: Ú plná remise ve 12 a 18 měsících
Dutch: • Het belang om deze informatie met hun partner of verzorger te delen
Czech: • Důležitost poskytnutí těchto informací partnerovi nebo poskytovateli péče
Dutch: 9,32 jaren
Czech: 9,32 let
Dutch: Dit is gewoonlijk eenmaal per 3 weken tot maximaal 8 keer.
Czech: Většinou je podáván každé 3 týdny, až 8krát.
Dutch: Geen additionele signalen betreffende veiligheid zijn geïdentificeerd.
Czech: Nebyly zjištěny žádné další bezpečnostní signály.
Dutch: - Evenwichtsverlies of een verandering in de manier waarop u loopt of praat
Czech: Ztrátu rovnováhy nebo změnu chůze nebo řeči
Dutch: Vergelijkbare effecten zijn waargenomen in dieronderzoeken (zie rubriek 5.3).
Czech: Podobné účinky byly pozorovány ve studiích na zvířatech (viz bod 5.3).
Dutch: Deze gevallen traden op bij niet-geregistreerde indicaties en de meerderheid van de patiënten was HIV-positief.
Czech: Tyto případy se vyskytly u neschválených indikací a většina pacientů byla HIV pozitivní.
Dutch: Dit syndroom manifesteert zich veelal binnen één of twee uur na het begin van de eerste infusie.
Czech: Tento syndrom se často objevuje v průběhu jedné až dvou hodin po zahájení první infuze.
Dutch: Afhankelijk van hoe u reageert op het geneesmiddel, kan uw arts dit echter veranderen.
Czech: V závislosti na tom, jak budete reagovat na tento léčivý přípravek, Váš lékař může toto dávkování změnit.
Dutch: De mediane followup van patiënten was 53 maanden.
Czech: Medián sledování byl 53 měsíce.
Dutch: 6,11 jaren
Czech: 6,11 let
Dutch: Mediane TTP:
Czech: Medián TTP:
Dutch: Mediane TTF/PFS/ EFS maanden
Czech: Medián doby TTF/PFS/ EFS měsíce
Dutch: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republiek Korea
Czech: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korejská republika
Dutch: • De noodzaak voor nauwgezette controle tijdens de toediening in een omgeving waar de volledige faciliteiten voor reanimatie onmiddellijk beschikbaar zijn
Czech: • Nutnost pečlivého sledování v průběhu podání v prostředí, kde jsou prostředky k resuscitaci ihned dostupné
Dutch: Let op de volgende mogelijke verschijnselen van een infectie:
Czech: Dávejte si pozor na následující možné příznaky infekce:
Dutch: Zelden Zeer zelden Niet bekend
Czech: Vzácné Velmi vzácné Není známo
Dutch: Fysieke functie en Quality of life resultaten
Czech: Fyzické funkce a výsledky z hlediska kvality života
Dutch: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR-respons (Goed/Matig) Gemiddelde verandering in DAS
Czech: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR odpověď (dobrá/střední) Průměrná změna DAS
Dutch: Standaardtesten om de mutageniteit te onderzoeken zijn niet uitgevoerd omdat zulke testen niet relevant zijn voor dit molecuul.
Czech: Standardní testy pro vyšetření mutagenity nebyly prováděny, neboť tyto testy nejsou pro tento typ molekuly relevantní.
Dutch: • langdurige depressie
Czech: • dlouhodobá deprese
Dutch: Dit kan fataal zijn.
Czech: Ta může vést k úmrtí.
Dutch: Startdatum van de behandeling en contactgegevens
Czech: Datum zahájení léčby a kontaktní údaje
Dutch: Elke cyclus duurt 28 dagen.
Czech: Jeden cyklus léčby má 28 dní.
Dutch: Gemiddelde verandering in SF-36 PHS
Czech: Průměrná změna ve SF-36 PHS
Dutch: Dit kan worden aangevuld met andere geschikte markers conform de lokaal geldende richtlijnen.
Czech: Tato vyšetření mohou být doplněna dalšími vhodnými vyšetřeními v souladu s lokálními postupy.
Dutch: Week 48
Czech: Týden 48
Dutch: De infusiesnelheid kan weer verhoogd worden na verbetering van de symptomen.
Czech: Rychlost infuze může být po úpravě symptomů opět zvýšena.
Dutch: Er zijn geen verschillen gemeld in incidentie van anemie.
Czech: Nebyly hlášeny žádné rozdíly v incidenci anémie.
Dutch: Remming van de snelheid van progressie van gewrichtsschade is ook waargenomen op lange termijn.
Czech: Inhibice rychlosti progrese kloubního poškození byla rovněž pozorována dlouhodobě.
Dutch: 1) Schattingen zijn berekend door middel van hazard ratio's
Czech: 1) Odhady vypočítány na základě poměrů rizik
Dutch: Patiënten waren in de leeftijd van 19 tot 79 jaar en niet eerder behandeld voor pemphigus.
Czech: Pacienti byli ve věku od 19 do 79 let a dosud neabsolvovali žádnou léčbu pemphigu.
Dutch: Alle patiënten n = 99
Czech: Všichni pacienti n = 99
Dutch: Resultaten met betrekking tot ziekteactiviteit
Czech: Výsledky z hlediska aktivity onemocnění
Dutch: Daarom mag rituximab niet toegediend worden aan zwangere vrouwen tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
Czech: Z těchto důvodů by neměla být rituximab podávána těhotným ženám s výjimkou situace, kdy možný prospěch převáží potenciální riziko.
Dutch: % HAQ-DI MCID Gemiddelde verandering in FACIT-T
Czech: % HAQ-DI MCID Průměrná změna ve FACIT-T
Dutch: Primaire werkzaamheid ORR
Czech: Primární účinnost ORR
Dutch: Immunomodulerende geneesmiddelen zouden het risico op maligniteiten kunnen verhogen.
Czech: Imunomodulační léčivé přípravky mohou zvyšovat riziko vzniku malignit.
Dutch: Het primaire eindpunt was het aandeel patiënten dat een ACR20 respons bereikte in week 24.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhli ve 24. týdnu odpovědi ACR20.
Dutch: Deze bevindingen werden gerepliceerd in Week 48, waarbij auto-antilichaam seropositiviteit ook een verhoogde kans gaf op het bereiken van ACR70.
Czech: Tyto nálezy byly shodné v týdnu 48, kdy séropozitivita autoprotilátek rovněž významně zvyšovala pravděpodobnost dosažení ACR70.
Dutch: Percentage patiënten dat geen erosieve verandering vertoonde
Czech: Podíl pacientů bez erozivních změn
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient de bereide infusieoplossing onmiddellijk gebruikt te worden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být připravený infuzní roztok použit okamžitě.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Blitzima bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Účinnost a bezpečnost léčby přípravkem Blitzima u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: Deze kaart bevat informatie over:
Czech: Tato karta Vám sděluje:
Dutch: Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Aantal patiënten ‘at risk'
Czech: Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Dutch: • als u denkt dat u binnenkort vaccinaties nodig heeft, inclusief vaccinaties die nodig zijn om naar andere landen te reizen.
Czech: • jestliže je pravděpodobné, že budete v blízké budoucnosti potřebovat nějaké očkování, včetně očkování před odjezdem do ciziny.
Dutch: De vooraf vastgestelde marge voor non-inferioriteit van de behandeling was 20%.
Czech: Předem určená hranice non-inferiority pro rozdíl v léčbě byla 20 %.
Dutch: Tabel 14 Fysieke functie en Quality of Life resultaten in week 24 uit studie 1 Resultaten
Czech: Tabulka 14 Výsledky fyzických funkcí a kvality života v týdnu 24 ve studii 1 Výsledky†
Dutch: Gemiddelde verandering in HAQ-DI
Czech: Průměrná změna v HAQ-DI
Dutch: De uiteindelijke effectiviteitsanalyse had betrekking op alle patiënten die gerandomiseerd werden in beide armen van het onderzoek.
Czech: Závěrečná analýza účinnosti zahrnovala všechny pacienty, kteří byli randomizováni v obou částech studie.