FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Keytruda ist wirksam bei der Verlängerung des Überlebens oder Verzögerung der Verschlimmerung der Krankheit bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs oder metastasiertem oder rezidiviertem Krebs.
Dutch: Keytruda verlengt de levensduur of stelt verergering van de ziekte uit bij patiënten met kanker in een gevorderd stadium of met kanker die is uitgezaaid of teruggekeerd.
German: In einer Studie mit 495 Patienten überlebten mit Keytruda behandelte Patienten, die hohe PD-L1-Werte hatten, durchschnittlich 11,6 Monate im Vergleich zu jenen, die die Standardkrebsbehandlung erhielten und 6,6 Monate überlebten.
Dutch: Uit een studie onder 495 patiënten bleek dat met Keytruda behandelde patiënten die hoge niveaus aan PD-L1 hadden gemiddeld 11,6 maanden leefden, terwijl degenen die een standaardbehandeling tegen kanker kregen 6,6 maanden leefden.
German: In einer Studie mit 861 Patienten mit Nierenzellkarzinom lebten Patienten unter Keytruda in Kombination mit einem bereits für Nierenzellkarzinom zugelassenen Arzneimittel, Axitinib, 15 Monate, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte, im Vergleich zu 11 Monaten bei Patienten, die mit einem anderen Arzneimittel gegen Nierenzellkarzinom, Sunitinib, behandelt wurden, das als Kontrollbehandlung angewendet wurde.
Dutch: In een studie onder 861 patiënten met niercelcarcinoom leefden patiënten die Keytruda kregen in combinatie met een reeds goedgekeurd geneesmiddel voor deze ziekte (axitinib) ongeveer 15 maanden zonder verergering van hun ziekte, vergeleken met 11 maanden voor patiënten die een behandeling kregen met een ander geneesmiddel (sunitinib), dat werd gebruikt als controlebehandeling.
German: Patienten der Keytruda-Gruppe überlebten durchschnittlich 6 Monate ohne Fortschreiten ihrer Krebserkrankung, im Vergleich zu 4,8 Monaten bei Patienten der PlaceboGruppe.
Dutch: Patiënten in de Keytruda-groep leefden gemiddeld ongeveer 6 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 4,8 maanden voor patiënten in de placebogroep.
German: Welche Risiken sind mit Keytruda verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Keytruda in?
German: Keytruda ist außerdem wirksam bei der Verlängerung des Überlebens von Patienten mit Kopf- und Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC), das metastasiert oder rezidiviert ist.
Dutch: Keytruda is ook werkzaam voor het verlengen van de overlevingsduur van patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (HNSCC) dat is uitgezaaid of teruggekeerd.
German: Erste Ergebnisse aus einer Studie mit 540 zuvor behandelten Patienten mit Melanomen zeigten, dass sich die Erkrankung 2 Jahre nach Behandlungsbeginn bei 16 % der mit Keytruda behandelten Patienten nicht verschlimmert hatte, während dies nur bei 1 % der Chemotherapie-Patienten der Fall war.
Dutch: Uit de resultaten van een studie onder 540 reeds eerder behandelde melanoompatiënten bleek dat bij 16% van de patiënten die Keytruda kregen, de ziekte 2 jaar na de start van de behandeling niet was verergerd.
German: In einer zweiten Studie zu Lungenkrebs, an der 305 Patienten teilnahmen, deren Tumoren hohe PD-L1Werte hatten und die zuvor nicht behandelt worden waren, lebten die mit Keytruda behandelten Patienten ungefähr 10 Monate, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte, im Vergleich zu 6 Monaten bei Patienten, die eine Chemotherapie auf Platinbasis erhielten.
Dutch: Uit een tweede longkankerstudie onder 305 niet eerder behandelde patiënten met een sterke aanmaak van PD-L1 in hun tumor, bleek dat patiënten met Keytruda ongeveer 10 maanden leefden zonder verergering van hun ziekte, tegenover 6 maanden bij patiënten die chemotherapie op basis van platina kregen.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Keytruda entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Keytruda.
German: Kopf- und Halskarzinom
Dutch: Hoofd-halskanker
German: Mit Keytruda behandelte Patienten lebten bis zu 5,6 Monate ohne Fortschreiten der Krankheit, die mit Ipilimumab behandelten Patienten 2,8 Monate.
Dutch: Patiënten die met Keytruda waren behandeld leefden tot 5,6 maanden zonder verergering van hun ziekte; in de groep met ipilimumab was dit 2,8 maanden.
German: Keytruda verbessert das Überleben von Patienten mit Urothelkrebs.
Dutch: Keytruda verlengt de overlevingsduur van patiënten met urotheelkanker.
German: In dieser Studie trat bei Patienten unter der Keytruda-Kombinationstherapie 5,1 Monate lang keine Verschlimmerung der Erkrankung auf, im Vergleich zu 3,2 Monaten bei Patienten unter Keytruda allein und 5,0 Monaten bei Patienten unter anderen Standardbehandlungen.
Dutch: In deze studie werd de ziekte gemiddeld 5,1 maanden lang niet erger bij patiënten die de Keytrudacombinatiebehandeling ondergingen, 3,2 maanden bij patiënten die de Keytruda-monotherapie kregen en 5,0 maanden bij patiënten die andere standaardbehandelingen kregen.
German: Bei den anderen Krebsarten wird Keytruda nur als Monotherapie angewendet Keytruda enthält den Wirkstoff Pembrolizumab.
Dutch: Voor de overige vormen van kanker wordt Keytruda als monotherapie gebruikt.
German: Patienten, die die Keytruda-Kombinationsbehandlung erhielten, lebten durchschnittlich 13,6 Monate im Vergleich zu 10,4 Monaten bei Patienten, die andere Standardbehandlungen erhielten.
Dutch: Patiënten die de gecombineerde behandeling met Keytruda kregen, leefden gemiddeld 13,6 maanden, tegenover 10,4 maanden voor patiënten die andere standaardbehandelingen kregen.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Keytruda berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Keytruda.
German: Keytruda ist außerdem bei der Verbesserung des Überlebens von Patienten mit Nierenzellkrebs wirksam.
Dutch: Keytruda verbetert ook de overlevingsduur van patiënten met niercelcarcinoom.
German: Es kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln bei NSCLC und HNSCC angewendet werden.
Dutch: Bij NSCLC en HNSCC kan het middel op zichzelf of in combinatie met andere middelen tegen kanker worden gebruikt.
German: Keytruda ist auch bei Patienten mit NSCLC, die positiv auf das PD-L1-Protein getestet wurden, zur Verzögerung einer Verschlimmerung der Erkrankung und Verlängerung der Überlebenszeit wirksam.
Dutch: Keytruda is ook werkzaam voor het uitstellen van verergering van de ziekte en voor het verlengen van de overlevingsduur bij patiënten met NSCLC die positief zijn getest op het eiwit PD-L1.
German: Keytruda ist zudem wirksam bei Patienten nach einer Operation zur Prävention eines Wiederauftretens des Melanoms.
Dutch: Keytruda is ook werkzaam wat betreft het voorkomen van een terugkeer van melanoom bij patiënten die hieraan geopereerd zijn.
German: • Nierenzellkarzinom (ein Art Nierenkrebs)
Dutch: • niercelcarcinoom.
German: Davon lebten die mit Keytruda als Einzeltherapie behandelten Patienten (ungefähr 11 Monate) länger als die mit einem anderen Krebsarzneimittel, Docetaxel, behandelten Patienten (ungefähr 8 Monate).
Dutch: Uit een studie onder ongeveer 1 000 reeds eerder behandelde patiënten bleek dat patiënten langer leefden met uitsluitend Keytruda (ongeveer 11 maanden) dan met een ander geneesmiddel tegen kanker, docetaxel (ongeveer 8 maanden), en in beide behandelingen verliepen er ongeveer 4 maanden zonder verergering van de ziekte.
German: Außerdem leben Patienten unter Keytruda allein durchschnittlich 12,3 Monate im Vergleich zu 10,3 Monaten bei Patienten, die andere Standardbehandlungen erhielten.
Dutch: In addition, patients taking Keytruda alone lived on average 12.3 months compared with 10.3 months for patients taking other standard treatments."
German: • ein Krebs, der den Kopf und den Hals betrifft und als Kopf- und Hals-Plattenepithelkarzinom
Dutch: • een vorm van kanker van hoofd en hals die bekend staat als plaveiselcelcarcinoom in het hoofd halsgebied (in het Engels afgekort tot HNSCC);
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Juli 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 juli 2015
German: Andernfalls sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Dutch: Anders moet de behandeling gestopt worden.
German: • Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Behandlungen Sie benötigen.
Dutch: - Uw arts beslist hoeveel behandelingen u nodig heeft.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Packungsbeilagen dieser anderen Arzneimittel ebenfalls lesen.
Dutch: Het is belangrijk dat u ook de bijsluiters van deze andere geneesmiddelen leest.
German: Kit durchgeführt (siehe Tabelle 22).
Dutch: Kit (zie tabel 22).
German: Warten Sie bis zu 5 Minuten, bis die Blasen verschwunden sind.
Dutch: Wacht 5 minuten om de belletjes te laten wegtrekken.
German: Sie können auftreten, wenn bei Ihnen eine solche Transplantation in der Vergangenheit durchgeführt wurde oder zukünftig durchgeführt werden wird.
Dutch: Ze kunnen voorkomen als u dit soort transplantatie in het verleden heeft ondergaan of als u het in de toekomst gaat krijgen.
German: Ελλάδα
Dutch: Eλλάδα
German: Aktuell verfügbare Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Dutch: Gegevens die momenteel beschikbaar zijn worden weergegeven in rubrieken 4.8, 5.1 en
German: Dazu gehören beispielsweise Kortikosteroide wie z. B. Prednison.
Dutch: Voorbeelden hiervan zijn corticosteroïden zoals prednison.
German: *Der p-Wert ist nominal.
Dutch: * p-waarde is nominaal.
German: Insgesamt wurden 559 Patienten randomisiert.
Dutch: In totaal werden 559 patiënten gerandomiseerd.
German: Da Antikörper bekanntlich in die Muttermilch übergehen können, kann ein Risiko für das Neugeborene bzw. den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Omdat het bekend is dat antilichamen in de moedermelk kunnen worden uitgescheiden, kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
German: Modifikation der Behandlung
Dutch: Wijziging van behandeling
German: Diese Nebenwirkungen können manchmal lebensbedrohlich werden und können zum Tode führen.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen soms levensbedreigend worden en kunnen leiden tot overlijden.
German: Kontrolle:
Dutch: Controle:
German: • KEYTRUDA ist nur zur einmaligen Anwendung.
Dutch: • KEYTRUDA is alleen bestemd voor eenmalig gebruik.
German: Es ist wichtig, dass Sie diese Patientenkarte bei sich aufbewahren und Ihrem Partner oder Ihrer Betreuungsperson zeigen.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze Patiëntenwaarschuwingskaart bij u draagt en aan uw partner of zorgverleners laat zien.
German: • Daten zu RNA und zum proteomischen Serum-Profil
Dutch: • gegevens met betrekking tot RNA en proteomisch serum profilering
German: Das potenzielle Risiko einer gastrointestinalen Perforation sollte in Betracht gezogen werden.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met het mogelijke risico op gastrointestinale perforatie.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 2 Jahre.
Dutch: Ongeopende flacon 2 jaar.
German: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status ≥ 2
Dutch: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≥ 2
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u hierover niet zeker bent.
German: Im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
German: Der geometrische Mittelwert (CV %) der terminalen Halbwertszeit beträgt 22 Tage (32 %) bei Steady-State.
Dutch: De geometrisch gemiddelde waarde (CV %) voor de terminale halfwaardetijd is 22 dagen (32 %) bij steady-state.
German: Die folgenden Begriffe beschreiben eher eine Gruppe zusammenhängender Ereignisse im Rahmen einer Erkrankung, als ein bestimmtes Ereignis allein.
Dutch: De volgende termen zijn een groep van verwante voorvallen die een medische aandoening beschrijven in plaats van één enkele gebeurtenis.
German: Die Vorgaben zum Management dieser Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Dutch: De richtlijnen voor het behandelen van deze bijwerkingen zijn beschreven in rubriek 4.4.
German: Chemotherapie OS entsprechend PD-L1-Expression Anzahl Ereignisse (Anzahl Patienten)*
Dutch: Chemotherapie OS met PD-L1 Expressie Aantal voorvallen (aantal patiënten)*
German: Nicht erreicht (0,0+; 45,6+)
Dutch: Niet bereikt (0,0+; 45,6+)
German: Resorption Pembrolizumab wird intravenös gegeben und ist daher sofort und vollständig bioverfügbar.
Dutch: Pembrolizumab wordt intraveneus toegediend en is daarom onmiddellijk en volledig biologisch beschikbaar.
German: Die Daten dieser Patienten sind zu begrenzt, um daraus irgendwelche Rückschlüsse auf die Sicherheit oder Wirksamkeit bei dieser Population zu ziehen.
Dutch: Gegevens van deze patiënten zijn te beperkt om een conclusie te trekken over de veiligheid of werkzaamheid bij deze patiënten.
German: Insgesamt wurden 861 Patienten randomisiert.
Dutch: In totaal werden 861 patiënten gerandomiseerd.
German: Was ist KEYTRUDA und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is KEYTRUDA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre.
Dutch: Ongeopende flacon 3 jaar.
German: Diese Arzneimittel können die Wirkung von KEYTRUDA beeinträchtigen.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen het effect van KEYTRUDA beïnvloeden.
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Diese Ergebnisse sollten im Kontext des offenen Studiendesigns interpretiert werden und daher mit Vorbehalt gesehen werden.
Dutch: Deze resultaten moeten worden geïnterpreteerd in de context van de opzet van het open-labelonderzoek en dus met voorzichtigheid worden aangenomen.
German: Mediane Nachbeobachtungszeit von 52,8 Monaten
Dutch: Mediane follow-uptijd van 52,8 maanden
German: Sie werden diese Informationen auch in der Patientenkarte finden, die Ihnen von Ihrem Arzt ausgehändigt wurde.
Dutch: U vindt deze informatie ook in de Patiëntenwaarschuwingskaart die uw arts u gegeven heeft.
German: N.v. = nicht verfügbar
Dutch: NB = niet beschikbaar
German: Der Nutzen von Biomarkern hinsichtlich der Vorhersage der Wirksamkeit von Pembrolizumab sollte weiter untersucht werden, insbesondere:
Dutch: De waarde van biomarkers om de werkzaamheid van pembrolizumab te voorspellen moet verder worden onderzocht, met name:
German: Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel geben, um schwerere Komplikationen zu verhindern und um Ihre Beschwerden zu lindern.
Dutch: Uw arts zal u mogelijk andere geneesmiddelen geven om nog ernstigere complicaties te voorkomen en de verschijnselen te verminderen.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
German: Dabei kann es sich um schwere Komplikationen handeln, die zum Tode führen können.
Dutch: Deze complicaties kunnen ernstig zijn en kunnen leiden tot overlijden.
German: Basierend auf verfügbaren Sicherheitsdaten bei klassischem HL und anderen Tumorarten sind diese Unterschiede klinisch nicht bedeutsam.
Dutch: Op basis van beschikbare veiligheidsgegevens bij cHL en andere tumortypes zijn deze verschillen klinisch niet van belang.
German: KEYTRUDA wird bei Erwachsenen zur Behandlung:
Dutch: KEYTRUDA wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van:
German: Mediane Nachbeobachtungszeit von 10,1 Monaten
Dutch: Mediane follow-uptijd van 10,1 maanden
German: Außerdem liegen keine Daten hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit bei gebrechlicheren Patienten (z. B. ECOG Performance Status 3), die als nicht für eine Chemotherapie geeignet gelten, vor.
Dutch: Bovendien zijn er geen gegevens beschikbaar over veiligheid en werkzaamheid bij fragielere patiënten (bijv. ECOG performance status 3) die niet in aanmerking komen voor chemotherapie.
German: 11,3 (10,8; nicht erreicht)
Dutch: 11,3 (10,8; Niet bereikt)
German: 17,7 (15,2; N.v.)
Dutch: 17,7 (15,2; n.b.)
German: Wenn Sie KEYTRUDA erhalten, können bei Ihnen einige schwere Nebenwirkungen auftreten.
Dutch: Wanneer u KEYTRUDA krijgt, kunt u een aantal ernstige bijwerkingen krijgen.
German: Bei der Bestimmung des PD-L1-Status des Tumors ist es wichtig, eine entsprechend validierte und robuste Methode zu verwenden, um falsch-negative oder falsch-positive Bestimmungen zu minimieren.
Dutch: Wanneer de PD-L1-status van een tumor wordt beoordeeld, is het belangrijk dat een goed gevalideerde en robuuste methodologie wordt gekozen om vals-negatieve of vals-positieve bepalingen te minimaliseren.
German: Das gleiche Scoring-System wurde im Anwendungsgebiet „metastasierendes Melanom" angewendet (MEL-Score).
Dutch: Hetzelfde scoresysteem werd gebruikt bij gemetastaseerd melanoom (MEL-score).
German: Jeder Karton enthält eine Durchstechflasche.
Dutch: Elk doosje bevat één flacon.
German: • Es ist wichtig, dass Sie die Patientenkarte während der Behandlung bei sich tragen.
Dutch: - Het is belangrijk dat u de Patiëntenwaarschuwingskaart tijdens de behandeling bij u draagt.
German: Tabelle 1: Empfehlungen zur Anpassung der Behandlung mit KEYTRUDA
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen aanpassingen voor behandeling met KEYTRUDA
German: Kombination mit Axitinib
Dutch: Combinatie met axitinib
German: Seltene Fälle von SJS und TEN, darunter einige mit tödlichem Ausgang, wurden beobachtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dutch: Zeldzame gevallen van SJS en TEN, waarvan enkele met fatale afloop, zijn waargenomen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
German: Diese Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung oder sogar nach Ende Ihrer Behandlung auftreten.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen voorkomen op elk moment tijdens de behandeling en zelfs nadat uw behandeling klaar is.
German: Subpopulationsanalysen
Dutch: Analyses van subpopulaties
German: Studienteilnehmer wurden gemäß Primärdiagnose über 28 Tumorarten hinweg eingeschlossen.
Dutch: Deelnemers werden geïncludeerd verdeeld over 28 tumortypes volgens primaire diagnose.
German: Kinder und Jugendliche KEYTRUDA sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar KEYTRUDA mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: • Andere Arzneimittel dürfen nicht über dieselbe Infusionsleitung gegeben werden.
Dutch: • Dien geen andere geneesmiddelen tegelijk toe via dezelfde infusielijn.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von KEYTRUDA ist bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van KEYTRUDA bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
German: Die Randomisierung wurde nach Risikokategorien (günstig versus intermediär versus ungünstig) sowie nach geografischer Region (Nordamerika versus Westeuropa versus „Rest der Welt") stratifiziert.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar risicocategorieën (‘favourable' versus ‘intermediate' versus ‘poor') en geografische regio (Noord-Amerika versus West-Europa versus ‘rest van de wereld').
German: BRAF-Wildtyp
Dutch: Wild-type BRAF
German: Beide Studien schlossen Patienten ungeachtet einer PD-L1-Expression ein.
Dutch: In beide onderzoeken waren patiënten geïncludeerd ongeacht PD-L1-expressie.
German: Eine Bewertung des Tumorstatus erfolgte alle 9 Wochen.
Dutch: De beoordeling van de tumorstatus werd elke 9 weken uitgevoerd.
German: Pembrolizumab sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Pembrolizumab.
Dutch: Pembrolizumab mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met pembrolizumab vereist.
German: In Übereinstimmung mit einer begrenzten extravaskulären Verteilung ist das Verteilungsvolumen von Pembrolizumab im Steady-State gering (~6,0 l; CV: 20 %).
Dutch: Consistent met een beperkte extravasculaire distributie is het distributievolume van pembrolizumab bij steady-state klein (~6,0 l; CV: 20 %).
German: Frederick, Maryland (MD) 21703
Dutch: Frederick, Maryland (MD) 21703 Verenigde Staten (VS)
German: Bis weitere Daten zur Verfügung stehen sollten der potenzielle Nutzen einer allo-HSZT und das potenziell erhöhte Risiko transplantationsbedingter Komplikationen von Fall zu Fall sorgfältig gegeneinander abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Totdat nadere gegevens beschikbaar komen, moeten de potentiële voordelen van HSCT en het mogelijk verhoogde risico op transplantatiegerelateerde complicaties per geval zorgvuldig worden overwogen (zie rubriek 4.8).
German: Brechen Sie die Behandlung mit KEYTRUDA nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.
Dutch: Stop niet met de behandeling met KEYTRUDA tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
German: Günstig Intermediär Ungünstig
Dutch: Favourable Intermediate Poor
German: Ihr Arzt kann die nächste Dosis KEYTRUDA verschieben oder Ihre Behandlung mit KEYTRUDA abbrechen.
Dutch: Uw arts kan ook de volgende dosering van KEYTRUDA uitstellen of de behandeling met KEYTRUDA stoppen.
German: Unterbrechung bis sich die Nebenwirkungen auf Grad 0-1 gebessert haben*
Dutch: Onderbreek tot bijwerkingen afnemen tot graad 0-1*
German: Müdigkeit oder Schwächegefühl sind sehr häufige Nebenwirkungen von KEYTRUDA.
Dutch: Zich moe en zwak voelen is een zeer vaak voorkomende bijwerking van KEYTRUDA.
German: Bei 20 Patienten mit Melanom des Auges, die in KEYNOTE-001 eingeschlossen waren, wurde kein objektives Ansprechen berichtet; eine stabile Erkrankung wurde bei 6 Patienten berichtet.
Dutch: Bij 20 proefpersonen met oculair melanoom, opgenomen in KEYNOTE-001, werden geen objectieve responsen gemeld; bij zes patiënten werd stabiele ziekte gemeld.
German: Behandlungsarm
Dutch: Behandelingsarm
German: Es ist erhältlich in Kartons mit einer Durchstechflasche aus Glas.
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen met één glazen flacon.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
German: BRAF-Mutation-positiv
Dutch: BRAF-mutatie-positief
German: Je nach Schweregrad und Art der Nebenwirkung (Grad 2 oder Grad 3)
Dutch: Gebaseerd op ernst en type reactie (graad 2 of graad 3)
German: KEYNOTE-426 war nicht darauf ausgerichtet, die Wirksamkeit der individuellen Subgruppen zu bewerten.
Dutch: Het onderscheidend vermogen (power) van onderzoek KEYNOTE-426 was niet van dien aard dat de werkzaamheid van individuele subgroepen geëvalueerd kon worden.
German: Wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben, kontaktieren oder suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
Dutch: Als u een van de volgende aandoeningen heeft, moet u onmiddellijk uw arts bellen of bezoeken.
German: • KEYTRUDA kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen oder seinen Tod verursachen.
Dutch: - KEYTRUDA kan schade of overlijden veroorzaken bij uw ongeboren baby.
German: Wie bei Antikörpern erwartet, bindet Pembrolizumab nicht spezifisch an Plasmaproteine.
Dutch: Zoals verwacht voor een antilichaam geldt dat pembrolizumab niet op een specifieke manier bindt aan plasma-eiwitten.
German: Reste der Infusionslösung nicht zur Wiederverwendung aufbewahren.
Dutch: Ongebruikte infusieoplossing niet bewaren voor hergebruik.