FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une partie de l'action du nicorandil pourrait être due à son groupement nitré, par un mécanisme qui semble être à l'origine d'une méthémoglobinémie, via un processus oxydatif.
Bulgarian: Възможно е част от действието на никорандил да се осъществява чрез нитратната група, което изглежда стимулира метемоглобинемия чрез процес на окисляване.
French: De par la présence de son groupement nitré, le nicorandil provoque également le relâchement des muscles lisses vasculaires, en particulier dans les territoires veineux; cette action passe par une augmentation du taux de monophosphate de guanosine (GMP) cyclique intracellulaire.
Bulgarian: Поради нитратната група никорандил отпуска и съдовия гладък мускул, по-конкретно във венозната система, чрез повишаване на вътреклетъчния цикличен гуанозин монофосфат (GMP).
French: L'efficacité démontrée dans le programme clinique a été appréciée par la mesure des taux d'attaque sous antiangineux lors d'épreuves d'effort.
Bulgarian: Ефикасността в клиничната програма се базира на измерването на процентите на действие срещу пристъпи на стенокардия при изследвания с физическо натоварване.
French: De plus, le nicorandil possède une activité spasmolytique démontrée à la fois in vitro et in vivo; il lève le spasme coronaire induit par la métacholine ou la noradrénaline.
Bulgarian: Освен това никорандил демонстрира спазмолитично действие в in vitro и in vivo проучвания и реверсира коронарния спазъм, индуциран от метахолин или норадреналин.
French: Le nicorandil exerce un effet direct sur les artères coronaires sans entraîner de phénomène de vol coronaire.
Bulgarian: Никорандил има директен ефект върху коронарните артерии, без да води до феномен на открадването.
French: <Nom de fantaisie> est indiqué chez l'adulte pour le traitement symptomatique des patients atteints d'angine de poitrine (angor) stable qui sont insuffisamment contrôlés par les traitements antiangineux de première intention (tels que bêtabloquants et/ou inhibiteurs calciques) ou qui présentent une contre-indication ou une intolérance à ces traitements.
Bulgarian: <Свободно избрано име> е показан при възрастни пациенти за симптоматично лечение на стабилна стенокардия, която не се контролира в достатъчна степен, или при възрастни пациенти с противопоказание или непоносимост към антистенокардни терапии от първа линия (като бета-блокери и/или калциеви антагонисти).
French: Le nicorandil possède un double mécanisme d'action entraînant un relâchement des muscles lisses vasculaires.
Bulgarian: Никорандил осигурява двоен начин на действие, водейки до релаксация на съдовия гладък мускул.
French: Les nombres d'événements étaient présentés en fonction des différentes doses quotidiennes dans le dernier rapport périodique de sécurité (PSUR) concernant le nicorandil (période considérée: du 1 mars 2010 au 28 février 2013).
Bulgarian: В предходния Периодичен актуализиран доклад за безопасност за никорандил (отчетен период 01 март 2010 г.
French: Avec les connaissances actuelles, le diagnostic précoce et l'identification du traitement par nicorandil comme cause possible de la survenue d'ulcérations constituent le meilleur moyen d'éviter des ulcérations plus graves et de favoriser la guérison.
Bulgarian: Предвид настоящите знания ранното диагностициране и определянето на лечението с никорандил като възможна причина за възникването на разязвяване са най-добрият начин за превенция на потежки разязвявания и гарантиране на възстановяването.
French: De toutes ces actions résultent une amélioration de l'oxygénation du myocarde et une amélioration du débit sanguin dans les zones myocardiques post-sténotiques.
Bulgarian: В крайна сметка това води до по-добър кислороден баланс в миокарда и по-добър приток на кръв в постстенотичните области на миокарда.
French: Le CHMP a adopté un avis positif recommandant la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III de l'avis du CHMP pour Ikorel et noms associés et Dancor et noms associés (voir annexe I).
Bulgarian: CHMP приема положително становище, препоръчващо изменение на условията на разрешенията за употреба, като с тази цел в Приложение ІІІ от становището на CHMP за Ikorel и свързаните с него имена и Dancor и свързаните с него имена са поместени кратката характеристика на продукта, етикета и листовката (вж.
French: 5 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease European Heart Journal (2013) 6 The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in angina (IONA) randomized trial.
Bulgarian: 5 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease European Heart Journal (2013) 34, 2949-3003 6 The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina:
French: Qui plus est, les études japonaises avec un plan contrôlé randomisé en double aveugle avaient utilisé des doses uniques plus élevées, à savoir 10 ou 30 mg de nicorandil.
Bulgarian: Освен това японските проучвания с двойно сляп, рандомизиран, контролиран дизайн, използват по-високи еднократни дози, т.е.
French: De plus, une étude rétrospective, de type PASS, s'appuyant sur une cohorte de patients, est déjà planifiée par les titulaires d'AMM.
Bulgarian: В допълнение ПРУ вече са планирали PASS, ретроспективно проучване, базирано на пациентската кохорта.
French: • En cas d'intolérance aux bêtabloquants ou d'essai de monothérapie peu efficace avec un inhibiteur calcique (ICa): utiliser un dérivé nitré à longue durée d'action, ou le nicorandil (classe I, niveau de preuve C).
Bulgarian: При непоносимост към бета-блокери или слаба ефикасност направете опит за монотерапия с блокери на калциевите канали (CCB): използвайте дългодействащ нитрат или никорандил (клас I, доказателствено ниво C).
French: • Si l'ICa en monothérapie ou la thérapie d'association (ICa avec bêtabloquant) est un échec, remplacer l'ICa par un dérivé nitré à longue durée d'action ou le nicorandil.
Bulgarian: Ако монотерапията с CCB или комбинираната терапия (CCB с бета блокер) е неуспешна, заместете CCB с дългодействащ нитрат или никорандил.
French: Il en résulte une plus grande accumulation de sang dans les vaisseaux capacitifs, et donc une diminution de la précharge.
Bulgarian: Това води до увеличаване на сборния капацитет на съдовете с намаляване на преднатоварването.
French: Par conséquent, l'administration simultanée de nicorandil et d'AINS peut accroître le risque d'hyperkaliémie du fait d'un effet synergique.
Bulgarian: Поради това едновременното приложение на никорандил с НСПВС може да повиши риска от хиперкалиемия, което се дължи на комбинираното действие.
French: 4 Ulvenstam G, Diderholm E, Frithz G, et al. Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
Bulgarian: Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
French: La plupart des études ont été réalisées en utilisant 10 mg deux fois par jour (b.i.d.
Bulgarian: Повечето проучвания са проведени с използване на доза 10 mg два пъти дневно и след това доза 20 mg два пъти дневно.
French: Il active l'ouverture des canaux potassiques, provoquant une vasodilatation artérielle qui réduit la postcharge, tandis que son composant nitré favorise le relâchement veineux, induisant une diminution de la précharge.
Bulgarian: Действието, изразяващо се в отваряне на калиевите канали, осигурява артериална вазодилатация, като по този начин се намалява следнатоварването, докато нитратният компонент стимулира венозната релаксация и намаляването на преднатоварването.
French: Compte tenu du faible nombre de patients enrôlés dans cette étude, aucune conclusion sur l'efficacité de 10 mg b.i.d.
Bulgarian: Предвид ниския брой пациенти, включени в това проучване, не е възможно да се направи заключение относно ефикасността на дозата 10 mg два пъти дневно в сравнение с дозата 20 mg два пъти дневно.
French: D'ici là, il est admis par le CHMP que dans un contexte d'ulcération, le diagnostic précoce des ulcérations et l'arrêt du traitement par nicorandil semblent être les mesures les plus appropriées pour assurer la cicatrisation et un prompt rétablissement.
Bulgarian: Междувременно CHMP приема, че в контекста на разязвяването ранното диагностициране на разязвяванията и спирането на никорандил изглежда е най-адекватната мярка, която води до излекуване и бързо възстановяване.
French: Il en résulte un effet net de réduction de la précharge et de la postcharge ventriculaires.
Bulgarian: Сумарният ефект е намаляване на камерното преднатоварване и следнатоварване.
French: Dans un contexte d'ulcération, le diagnostic précoce des ulcérations et l'arrêt du traitement par nicorandil semblent être les mesures les plus appropriées pour la cicatrisation et un prompt rétablissement.
Bulgarian: В контекста на разязвяването, ранното диагностициране на разязвяванията и спирането на никорандил изглежда е най-подходящата мярка, която води до излекуване и бързо възстановяване.
French: Les AINS ont également été associés à des lésions de la partie distale de l'intestin grêle et du côlon.
Bulgarian: Също така те се свързват с увреждания в периферната част на тънките черва и дебелото черво.
French: Le nicorandil est un agent vasodilatateur possédant un double mécanisme d'action, qui entraîne le relâchement des muscles lisses vasculaires toniques dans les territoires veineux et artériels des vaisseaux sanguins.
Bulgarian: Никорандил представлява вазодилататорно средство с двоен механизъм на действие, което води до релаксация на гладките тонични мускули на съдовете, както във венозната, така и в артериалната им част.
French: augmente le risque d'ulcération, et ne garantit pas une utilisation sûre dans le cadre d'un traitement symptomatique.
Bulgarian: В заключение, изглежда, че дозата 20 mg два пъти дневно повишава риска от разязвяване и не гарантира безопасна употреба за симптоматично лечение.
French: Il active l'ouverture des canaux potassiques, ce qui provoque une hyperpolarisation des membranes cellulaires vasculaires entraînant un relâchement des muscles de la paroi artérielle, et donc une dilatation artérielle et une réduction de la postcharge.
Bulgarian: Тази активация на калиевите канали индуцира хиперполаризация на съдовите клетъчни мембрани с релаксантен ефект върху артериалните мускули, като по този начин води до разширяване на артериите и намаляване на следнатоварването.
French: De plus, l'activation du canal potassique a des effets cardioprotecteurs, très semblables à ceux du préconditionnement ischémique.
Bulgarian: В допълнение активацията на калиевите канали води до кардиопротективни ефекти, имитирайки исхемично прекондициониране.
French: Cela contraste avec le schéma posologique en vigueur au Japon où 5 mg b.i.d.
Bulgarian: Това се различава от режима на дозиране в Япония, където 5 mg два пъти дневно е препоръчителната начална доза.
French: L'efficacité du nicorandil sur le risque cardiovasculaire chez les patients présentant un angor stable repose principalement sur l'étude pivot IONA6 et l'étude complémentaire Nishimura7 (2009), dont
Bulgarian: Ефикасността на никорандил по отношение на сърдечносъдовия риск при пациенти със стабилна стенокардия се основава предимно на основното проучване IONA6 и на поддържащото проучване Nishimura7 (2009), което включва прекалено малък брой пациенти, за да се оцени по подходящ начин ефикасността по отношение на крайните точки заболеваемост и смъртност.
French: Rubrique 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques Cette rubrique du RCP a été harmonisée pour clarifier et harmoniser les informations disponibles pertinentes.
Bulgarian: Тази точка от КХП е хармонизирана, за да се поясни и хармонизира съответната налична информация.
French: semblaient offrir le meilleur compromis entre efficacité et acceptabilité clinique.
Bulgarian: Следователно, дозите от 10 и 20 mg два пъти дневно изглежда дават най-добрия баланс между ефикасност и клинична приемливост.
French: La survenue d'une hyperkaliémie est rare avec les AINS.
Bulgarian: При приложението на НСПВС хиперкалиемията не възниква често.
French: On note une forte augmentation des événements indésirables tels qu'ulcérations gastro-intestinales, ulcérations cutanées, hémorragie gastro-intestinale, survenant à 40 mg par jour.
Bulgarian: При доза 40 mg дневно възниква силно повишение на нежеланите събития като СЧ разязвяване, кожно разязвяване, СЧ кръвоизлив.
French: 3 Guermonprez JL, Blin P, Peterlongo F. A double-blind comparison of the long-term efficacy of a potassium channel opener and a calcium antagonist in stable angina pectoris.
Bulgarian: Guermonprez JL, Blin P, Peterlongo F. A double-blind comparison of
French: Am J Cardiol.
Bulgarian: in stable angina pectoris. Am J Cardiol.
French: 2 Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind, randomized study.
Bulgarian: Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol
French: est une dose qui n'a pas réussi à montrer la moindre amélioration objective de la performance à l'effort par rapport au placebo.
Bulgarian: Никорандил в доза пет (5) милиграма два пъти дневно не показва никакво обективно подобрение на резултатите за физическо натоварване в сравнение с плацебо.
French: Le nombre de patients traités par nicorandil en fonction de la dose est une donnée qui n'est pas disponible; c'est la raison pour laquelle on ne sait pas si une diminution de la dose permettrait une diminution des ulcérations sans perte d'efficacité.
Bulgarian: По тази причина е неизвестно дали намаляването на дозата позволява намаляване на разязвяването, без да се стига до липса на ефикасност.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des medicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'Autorisation de Mise sur le Marché dans les Etats Membres
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
French: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Bulgarian: Нидерландия Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E Gouda Netherlands
French: Pays-Bas
Bulgarian: Приложение I
French: 4 (1x4) flacons
Bulgarian: 4 (1x4) флакона
French: • Possibilité d‘inclure des patients dans l'étude de Registre afin de faciliter le recueil de données sur l'efficacité et la sécurité à long terme ;
Bulgarian: Възможността за включване на пациентите в проучвания, за да се улесни събирането на дългосрочни данни по отношение на ефикасността и безопасността;
French: • Rôle et utilisation de la carte d'alerte patient.
Bulgarian: Ролята и употребата на сигналната карта на пациента.
French: Les informations transmises au prescripteur doivent comporter les messages clés suivants :
Bulgarian: Информацията за лекаря трябва да съдържа следната основна информация:
French: • Nécessité de former les patients à la technique correcte d'auto-injection dans la mesure où le patient est disposé à la faire et s'il en est capable, et conseils destinés aux professionnels de santé sur la manière de signaler les erreurs d'administration ;
Bulgarian: Необходимостта от обучение на пациента в правилна техника на самоинжектиране, когато пациентът иска и е способен да го прави, и указания за здравните специалисти как да съобщават за грешки при прилагане на лекарството;
French: • Nécessité d'évaluer le nombre de neutrophiles avant la mise en route du traitement, 1 à 2 mois après son instauration, puis périodiquement au cours du traitement par Ilaris étant donné que le traitement par Ilaris ne doit pas être initié chez des patients ayant une neutropénie ;
Bulgarian: Необходимостта от изследване на броя на неутрофилите преди започване на лечението, след 1 до 2 месеца и периодично след това, докато се провежда лечението с Ilaris, като не трябва да се започва лечение с Ilaris при пациенти с неутропения;
French: • La carte d'alerte patient
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
French: • Risque d'immunogénicité, identifié ou possible, susceptible d'entrainer des symptômes d'origine immunitaire ;
Bulgarian: Идентифициран или потенциалeн риск от имуногенност, която може да доведе до имуномедиирани симптоми;
French: • Nécessité pour les professionnels de santé de réaliser une évaluation clinique annuelle des patients concernant la possibilité d'un risque accru de survenue de pathologies malignes ;
Bulgarian: Необходимостта здравните специалисти да провеждат ежегодни клинични прегледи на пациентите във връзка с потенциално повишения риск от развитие на злокачествени заболявания;
French: • Prise en charge du patient concernant les vaccinations ;
Bulgarian: Правилното менажиране на пациентите по отношение на ваксинациите;
French: Les états membres devront s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont msies en places :
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са приложени:
French: • Absence de données concernant la sécurité d'emploi d'Ilaris pendant la grossesse et pendant l'allaitement, et donc nécessité pour les médecins d'informer leurs patientes sur ce risque si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse ;
Bulgarian: Неизвестността относно безопасността на Ilaris при прилагане при бременни и кърмещи жени определя необходимостта лекарят да обсъди с пациентките наличните рискове, в случай че забременеят или планират да забременяват;
French: • L'information prescripteur
Bulgarian: Информация за лекаря
French: Préalablement à la commercialisation, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) devra veiller à ce que tous les éléments suivants soient fournis à tous les médecins susceptibles de prescrire/utiliser Ilaris :
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускане на лекарствения продукт на пазара всички лекари, от които се очаква да предписват/използват Ilaris, ще бъдат снабдени с информационен лекарски пакет, съдържащ следното:
French: • Risque de réaction aigüe liée à l'injection ;
Bulgarian: Рискът от развитие на остри реакции, свързани с инжектирането на продукта;
French: • Risque d'infections graves chez les patients traités par Ilaris, notamment d'infections opportunistes bactériennes, virales et fongiques ;
Bulgarian: Рискът от развитие на сериозни инфекции, включително опортюнистични бактериални, вирусни и гъбични инфекции при пациенти на лечение с Ilaris;
French: • Suivi des patients afin de déceler toute évolution possible de leur profil lipidique
Bulgarian: Необходимостта от проследяване на пациентите по отношение на промени в техния липиден профил;
French: Évaluation globale par le médecin < 2
Bulgarian: Глобална оценка на лекаря < 2
French: Ne peut être vendu séparément.
Bulgarian: Не трябва да се продава отделно.
French: L'état d'équilibre était atteint après 110 jours.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след 110 дни.
French: Laissez sécher la zone.
Bulgarian: Оставете мястото да изсъхне.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation concernant la posologie ne peut être donnée.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
French: Aucun anticorps neutralisant n'a été détecté.
Bulgarian: Не са установени неутрализиращи антитела.
French: Certains effets indésirables pourraient être graves.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
French: Votre médecin pourra décider de reporter ou d'interrompre votre traitement, mais seulement si cela est nécessaire.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да отложи или да прекъсне лечението Ви, но само ако е необходимо.
French: Vous devrez ensuite continuer à effectuer les injections aux intervalles recommandés comme auparavant.
Bulgarian: Трябва да продължите с инжекциите в препоръчителните интервали, както преди.
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou le médecin de votre enfant si vous remarquez l'un de ces symptômes.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или лекаря на Вашето дете, ако забележите някой от тези симптоми.
French: Données à long terme provenant d'une étude observationnelle
Bulgarian: Дългосрочни данни от обсервационно проучване
French: Veuillez noter que la préparation de l'injection prend environ 30 minutes.
Bulgarian: Моля, обърнете внимание, че приготвянето на инжекцията на стайна температура отнема около 30 минути.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и номерът на партидата на приложения продукт трябва ясно да се запише.
French: Utiliser immédiatement après la première ouverture.
Bulgarian: Да се използва незабавно след първото отваряне.
French: Les cas rapportés de surdosage sont limités.
Bulgarian: Докладваният опит при предозиране е ограничен.
French: Laissez-le se réchauffer naturellement.
Bulgarian: Оставете го да се затопли от само себе си.
French: La relation de causalité entre canakinumab et ces événements ne peut pas être exclue.
Bulgarian: Причинно-следствена връзка между канакинумаб и тези събития не може да се изключи.
French: La demi-vie terminale moyenne était de 26 jours.
Bulgarian: Средното време на полуживот е 26 дни.
French: Des informations supplémentaires sur chacune de ces maladies sont présentées ci-dessous.
Bulgarian: Повече информация за тези заболявания е дадена по-долу.
French: La poudre est de couleur blanche.
Bulgarian: Прахът е бял.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessous :
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от описаните по-долу нежелани реакции:
French: 9/l a été rapportée chez 12 patients (6,0 %).
Bulgarian: 9/l се съобщава при 12 пациенти (6,0%).
French: Fièvre durant plus de 3 jours ou tout autre symptôme qui pourrait indiquer une infection grave.
Bulgarian: Повишена температура, продължаваща повече от 3 дни или някои други симптоми, които предполагат наличие на сериозна инфекция.
French: Chaque flacon est à usage unique, destiné à un seul patient, pour une seule dose.
Bulgarian: Всеки флакон е само за еднократна употреба, при един пациент, за една доза.
French: Réponse clinique satisfaisante après 7 jours ?
Bulgarian: Задоволителен клиничен отговор след 7 дни?
French: La durée totale de traitement a été comprise entre 6 mois et 2 ans.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението варира от 6 месеца до 2 години.
French: Si vous ressentez une sensation de vertige ou si vous vous sentez fatigué, évitez de conduire ou d'utiliser des outils ou des machines jusqu'à ce que vous ayez retrouvé votre état normal.
Bulgarian: Ако почувствате, че Ви се вие свят или се почувствате уморени, не шофирайте и не работете с инструменти и машини, докато не се почувствате отново нормално.
French: Deux études de phase III à long terme, non contrôlées, en ouvert, ont été réalisées.
Bulgarian: Проведени са две отворени, неконтролирани, дългосрочни, фаза III проучвания.
French: Réduction progressive de la dose de corticoïdes :
Bulgarian: Намаляване на дозата на кортикостероида:
French: Le nombre moyen de crises d'arthrite goutteuse dans les 12 mois précédents était de 6,5.
Bulgarian: Средният брой на пристъпите на подагрозен артрит в предшестващите 12 месеца е 6,5.
French: D-90429 Nürnberg Allemagne
Bulgarian: D-90429 Nürnberg Германия