FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: <Produktnavn> må kun anvendes, når den diagnostiske information er essentiel og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MR-scanning, og når det er nødvendigt med forsinket fasescanning.
Norwegian Bokmål: <Produktnavn> skal kun brukes når diagnostisk informasjon er avgjørende og ikke tilgjengelig med uforsterket MR-avbildning, og når forsinket faseavbildning er nødvendig.
Danish: Bulgarien дотарем
Norwegian Bokmål: Bulgaria дотарем
Danish: Bulgarien омнискен
Norwegian Bokmål: Bulgaria омнискен
Danish: Bilag I Fortegnelse over nationalt godkendte lægemidler
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over nasjonalt godkjente legemidler
Danish: Bilag IA - lægemidler indeholdende intravenøs gadobensyre, gadobutrol, gadoterinsyre, gadoteridol, gadoxinsyre og intra-artikulær gadopentdikesyre og intra-artikulær gadoterinsyre
Norwegian Bokmål: Vedlegg IA - legemidler som inneholder intravenøs gadobensyre, gadobutrol, gadoterinsyre, gadoteridol, gadoxetic syre og intra-artikulær gadopentetsyre og intra-artikulær gadoterinsyre
Danish: Storbritannien injektionsvæske intravenøs anvendelse
Norwegian Bokmål: Storbritannia injeksjon
Danish: intra-aintra-artikulær brug
Norwegian Bokmål: intra-artikulær bruk
Danish: Bracco Imaging Italia SRL
Norwegian Bokmål: Bracco Imaging Italia SRL Prohance
Danish: Bilag IB - lægemidler, der indholder gadodiamid, gadopentetinsyre og gadoversetamid til intravenøs brug
Norwegian Bokmål: Vedlegg IB -legemidler som inneholder gadodiamid, gadopentetsyre og gadoversetamid til intravenøs bruk
Danish: Holland
Norwegian Bokmål: Nederlands
Danish: Lusal Lda njektionsvæske, opløsning i cylinderampul
Norwegian Bokmål: Lusal Lda injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle
Danish: GE Healthcare Handels GmbH Omniscan
Norwegian Bokmål: GE Healthcare Handels GmbH
Danish: Bracco International BV
Norwegian Bokmål: Bracco International BV Prohance
Danish: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml intraartikulær anvendelse
Norwegian Bokmål: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml intra-artikulær bruk
Danish: Gadovist Pfs injektionsvæske, opløsning i cylinderampul | injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Norwegian Bokmål: Gadovist Pfs injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle | injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Danish: Radco-Imaging GmbH
Norwegian Bokmål: Radco-Imaging GmbH Gadolan
Danish: Gadoteric Acid 279.3mg/Ml injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: Gadoteric Acid 279.3mg/Ml injeksjonsvæske, oppløsning
Danish: njektionsvæske, opløsning i cylinderampul | injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Norwegian Bokmål: injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle | injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Danish: Gadoteric Acid 1.397mg/Ml injektionsvæske, opløsning intraartikulær anvendelse
Norwegian Bokmål: Gadoteric Acid 1.397mg/Ml injeksjonsvæske, oppløsning intra-artikulær bruk
Danish: Gadoteric Acid 1.397mg/Ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte intraartikulær anvendelse
Norwegian Bokmål: Gadoteric Acid 1.397mg/Ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte intra-artikulær bruk
Danish: Gadoteric Acid 279.3mg/Ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Norwegian Bokmål: Gadoteric Acid 279.3mg/Ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Danish: 123 mg Kapsel, hård
Norwegian Bokmål: 123 mg Hard kapsel
Danish: Oral anvendelse blisterpakning (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Norwegian Bokmål: blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Norwegian Bokmål: MA (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
Danish: Den maksimale eksponering var 5,6 år.
Norwegian Bokmål: Maksimal eksponering var 5,6 år.
Danish: Ikke alle mutationer er testet.
Norwegian Bokmål: Ikke alle mutasjoner er testet.
Danish: Du kan få hovedpine og blive svimmel.
Norwegian Bokmål: Du kan få hodepine og føle deg svimmel.
Danish: TRYK kortet tilbage i holderen
Norwegian Bokmål: SKYV kortet tilbake i holderen
Danish: 26. maj 2016
Norwegian Bokmål: 26. mai 2016
Danish: Forsøget blev struktureret i to perioder.
Norwegian Bokmål: Studien ble inndelt i to perioder.
Danish: Der var ingen målelig plasmaproteinbinding efter administration af [
Norwegian Bokmål: Det var ingen detekterbar plasmaproteinbinding etter administrering av [
Danish: PVC / PCTFE- / PVC/Al-blister.
Norwegian Bokmål: PVC / PCTFE / PVC / Al-blisterpakning.
Danish: Titandioxid (E171) Indigotin (E132)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Indigokarmin (E132)
Danish: Ca. 9 % af den totale mængde radioaktivitet kunne ikke specificeres nærmere.
Norwegian Bokmål: Omtrent 9 % av den totale radioaktivitet ble ikke gjort rede for.
Danish: Klare væsker, herunder drikke med brus, kan indtages i denne periode.
Norwegian Bokmål: Klare væsker, inkludert kullsyreholdige drikkevarer, kan inntas i løpet av denne perioden.
Danish: TRÆK kortet ud i højre side 3.
Norwegian Bokmål: DRA ut kortet på høyre side 3.
Danish: • Fornemmelse af, at alting drejer rundt
Norwegian Bokmål: • Følelse av å snurre rundt
Danish: Det vil hjælpe dig med at huske, hvilken dag du ikke tog medicin.
Norwegian Bokmål: Dette er for å hjelpe deg å huske hvilken dag du ikke tok legemidlet.
Danish: Der er ikke udført studier hos personer med nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført hos personer med nedsatt leverfunksjon.
Danish: Smerter i ekstremitet
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremiteter
Danish: I disse tilfælde angiver spørgsmålstegnene i de tilhørende parenteser, at ændringerne heri ikke er bekræftet eksperimentelt og muligvis ikke er korrekte.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene angir spørsmålstegnene i parentes bak at endringene ikke har blitt bekreftet eksperimentelt og kanskje ikke er riktige.
Danish: Ved overdosering anbefales understøttende behandling.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales generell medisinsk behandling.
Danish: • Pludselig trang til afføring
Norwegian Bokmål: • Plutselig trang til avføring
Danish: TRYK kapslen gennem folien 4.
Norwegian Bokmål: TRYKK kapselen ut av folien 4.
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen (hvis din Amicus-repræsentant ikke er telefonisk tilgængelig bedes du kontakte denne vha. den nedenfor anførte e-mailadresse):
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen (hvis du ikke kan nå din Amicus-representant på telefon, ta kontakt på den e-postadressen som er oppgitt nedenfor):
Danish: Frugtbarhed hos mænd
Norwegian Bokmål: Fertilitet hos menn
Danish: Pakningsstørrelse: 14 kapsler.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 14 kapsler.
Danish: Masseindeks for venstre ventrikel (LVMi)
Norwegian Bokmål: Indeksert venstre ventrikkelmasse (LVMi)
Danish: Galafolds sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra 0 til 15 år er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Galafold hos barn i alderen 0 til 15 år har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: Tag ikke to kapsler for at erstatte den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Danish: Efter administration af de samme doser var den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t1/2) mellem 3 og 5 timer.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av de samme dosene varierte gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid (t1/2) fra omtrent 3 til 5 timer.
Danish: Ved dosen på 150 mg var CL/F ca. 11 til 14 l/time.
Norwegian Bokmål: Ved dosen på 150 mg var CL/F omtrent 11 til 14 l/t.
Danish: Næste dag skal du trykke den perforerede hvide cirkel, der er mærket dag 2, ud.
Norwegian Bokmål: Neste dag trykker du ut den perforerte hvite sirkelen merket Dag 2.
Danish: Almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 10 personer
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer
Danish: Efter dag 2 skal du fortsætte mod højre på blisterkortet.
Norwegian Bokmål: Etter Dag 2, fortsett til høyre på blisterpakningen.
Danish: Én blisterpakning med Galafold = 14 hårde kapsler = 28-dages behandling
Norwegian Bokmål: En Galafold blisterpakke = 14 harde kapsler = 28 dagers behandling
Danish: (95 % CI: -1,89; 0,40; n=41)).
Norwegian Bokmål: (95 % KI: 1,89, 0,40; n=41).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Danish: UKENDT i kolonnen "Ændring i proteinsekvens" angiver, at de af mutationerne forårsagede ændringer i proteinsekvensen ikke umiddelbart kan udledes af nukleotidændringerne, men skal fastlægges eksperimentelt.
Norwegian Bokmål: UKJENT i kolonnen "proteinsekvensendring" angir at endringene i proteinsekvensen som er forårsaket av mutasjonene ikke omgående kan utledes fra nukleotidendringene, og må bestemmes eksperimentelt.
Danish: Frekvensen af hændelser hos patienter, der blev behandlet med Galafold i 30 måneder (32 %), svarede til 18 måneders perioden.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av hendelser hos pasienter behandlet med Galafold over 30 måneder (32 %) var tilsvarende for 18-månedersperioden.
Danish: Galafold frarådes under graviditet.
Norwegian Bokmål: Galafold er ikke anbefalt under graviditet.
Danish: Plasma lyso-Gb3 niveauet forblev også lavt hos patienter på ERT i op til 18 måneder.
Norwegian Bokmål: Plasma lyso-Gb3-nivåene forble også lave hos pasienter på ERT i opptil 18 måneder.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger med Galafold i de kliniske forsøg Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger av Galafold i kliniske studier Organklassesystem
Danish: I et farmakokinetisk forsøg hos raske mandlige forsøgspersoner, der fik 150 mg [
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie hos friske frivillige menn som fikk 150 mg [
Danish: Galafold fås i en blisterpakning med 14 kapsler.
Norwegian Bokmål: Galafold er tilgjengelig i blisterpakning med 14 kapsler.
Danish: Baseret på in vivo-data er migalastat substrat for UGT, der er en mindre vigtig udskillelsesvej.
Norwegian Bokmål: Basert på in vivo-data er migalastat et substrat for UGT, som utgjør en mindre eliminasjonsvei.
Danish: Den med migalastat-behandling forbundne infertilitet blev rapporteret ved klinisk relevant eksponering.
Norwegian Bokmål: Infertiliteten i forbindelse med migalastatbehandling ble rapportert ved klinisk relevante eksponeringer.
Danish: Stivelse, pregelatineret (majs) Magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Stivelse, pregelatinisert (mais) Magnesiumstearat
Danish: De anførte nukleotidændringer repræsenterer potentielle ændringer af DNA-sekvensen, der resulterer i en mutation af aminosyren.
Norwegian Bokmål: De nukleotid-endringer som er listet opp representerer potensielle endringer i DNA-sekvensen som resulterer i aminosyremutasjonen.
Danish: Forskellen i clearance mellem Fabry-patienter over 65 og under 65 år var 20 %, hvilket ikke blev anset for at have klinisk betydning.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i clearance mellom Fabrypasienter ≥ 65 år og de < 65 år var 20 %, noe som ikke ble betraktet som klinisk signifikant.
Danish: Galafold bør tages hver anden dag på samme klokkeslæt for at sikre optimale fordele for patienten.
Norwegian Bokmål: Galafold skal tas annenhver dag til samme tid på dagen for å gi best resultat for pasienten.
Danish: Der er meget begrænset erfaring med brug af dette lægemiddel hos gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er svært liten erfaring med bruk av dette legemidlet hos gravide kvinner.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe og systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighedsgrad.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe i hvert organklassesystem er bivirkningene presentert etter avtagende frekvens.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Behandling med Galafold bør påbegyndes og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af Fabrys sygdom.
Norwegian Bokmål: Behandling med Galafold skal initieres og overvåkes av spesialist med erfaring i diagnostisering og behandling av Fabrys sykdom.
Danish: Alle patienter fik den anbefalede dosis på 123 mg Galafold hver anden dag.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk den anbefalte dosen på 123 mg Galafold annenhver dag.
Danish: Kapsler, hårde.
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard.
Danish: Galafolds kliniske virkning og sikkerhed er vurderet i to pivotale fase 3-studier og i to åbne forlængelsesstudier.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet av Galafold er evaluert i to pivotale fase 3-studier og i to åpne forlengelsesstudier (OLE).
Danish: Kombinerede kliniske resultater
Norwegian Bokmål: Sammensatte kliniske resultater
Danish: UKENDT (G183S)
Norwegian Bokmål: UKJENT (G183S)
Danish: Hvis der er en dobbeltmutation på forskellige kromosomer (kun hos kvinder), kan patienten behandles, hvis den ene af mutationerne findes i tabel 2).
Norwegian Bokmål: Dersom en dobbel mutasjon er til stede på forskjellige kromosomer (bare hos kvinner) er denne pasienten mottakelig dersom én av enkeltmutasjonene er til stede i tabell 2.
Danish: Der blev iagttaget fuld reversibilitet efter 4 uger uden dosering.
Norwegian Bokmål: Full reversibilitet ble sett 4 uker etter seponering av behandling.
Danish: Anvisninger for åbning
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for å åpne
Danish: Hvis der er en dobbeltmutation på samme kromosom (både mænd og kvinder), kan patienten behandles, hvis dobbeltmutationen findes i én indgang i tabel 2) (f.eks. D55V/Q57L).
Norwegian Bokmål: Dersom en dobbel mutasjon er til stede på samme kromosom (menn og kvinner) er denne pasienten mottakelig hvis den doble mutasjonen er til stede i én oppføring i tabell 2 (f.eks. D55V/Q57L).
Danish: Det tilrådes at monitorerere nyrefunktion, ekkokardiografiske parametre og biokemiske markører regelmæssigt (hver 6. måned) hos patienter, der er sat i behandling med eller har skiftet til Galafold.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at nyrefunksjon, ekkokardiografiske parametere og biokjemiske markører overvåkes regelmessig (hver 6. måned) hos pasienter som har startet med, eller byttet til, Galafold.
Danish: UKENDT (M267I)
Norwegian Bokmål: UKJENT (M267I)
Danish: Tag én kapsel hver anden dag på samme klokkeslæt.
Norwegian Bokmål: Ta én kapsel annenhver dag til samme tid.
Danish: I de kliniske studier med Galafold indgik et lille antal patienter over 65 år.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Galafold har inkludert et lite antall pasienter i alderen 65 år og eldre.
Danish: Tryk de perforerede cirkler ud for de dage, hvor du ikke tager Galafold.
Norwegian Bokmål: De perforerte sirklene trykkes ut de dagene du ikke tar Galafold.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Diverse midler til fordøjelsesorganer og stofskifte ATC kode:A16AX14
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater ATC-kode: A16AX14
Danish: Den anbefalede dosering for voksne og unge over 16 år er 123 mg migalastat (1 kapsel) én gang hver anden dag på samme klokkeslæt.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte doseringsregimet hos voksne og ungdommer i alderen 16 år og eldre er 123 mg migalastat (1 kapsel) én gang annenhver dag til samme tid på dagen.
Danish: Lægen vil afgøre, om du skal holde op med at amme eller midlertidigt holde op med at tage lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer om du må slutte å amme eller om du midlertidig skal slutte å ta dette legemidlet.
Danish: Der er kun begrænsede data fra anvendelse af Galafold til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av Galafold hos gravide kvinner.
Danish: GLA-mutationerne er endvidere tilgængelige for sundhedspersoner på www.galafoldamenabilitytable.com.
Norwegian Bokmål: GLA-mutasjonene er også tilgjengelige for helsepersonell på www.galafoldamenability.com.
Danish: Hovedpine og svimmelhed var de hyppigst indberettede bivirkninger ved Galafold-doser op til henholdsvis 1.250 mg og 2.000 mg.
Norwegian Bokmål: Hodepine og svimmelhet var de vanligst rapporterte bivirkningene ved Galafolddoser på opptil henholdsvis 1250 mg og 2000 mg.
Danish: • Snurrende fornemmelse i arme og ben (paræstesi)
Norwegian Bokmål: • Kribling i armer og ben
Danish: Det første OLE-forsøg (AT1001-041) omfattede patienter fra fase 2- og fase 3-forsøg og er afsluttet.
Norwegian Bokmål: Den første OLE-studien (AT1001-041) inkluderte pasienter fra fase 2- og fase 3-studier og er fullført.
Danish: Hvis du har glemt at tage Galafold
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Galafold
Danish: Lægen vil overvåge din tilstand og virkningen af medicinen hver sjette måned, mens du er i behandling med Galafold.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke tilstanden din og om legemidlet ditt virker hver 6. måned mens du tar Galafold.
Danish: Ændring i proteinsekvens
Norwegian Bokmål: Proteinsekvensendring
Danish: Alderens betydning blev vurderet i en populationsfarmakokinetisk analyse af migalastats plasmaclearance hos den ERT-naive studiepopulation.
Norwegian Bokmål: Effekten av alder ble evaluert i en populasjonsfarmakokinetisk analyse av plasmaclearance av migalastat i den ERT-naive studiepopulasjonen.
Danish: Tages på samme klokkeslæt hver dag.
Norwegian Bokmål: Tas til samme tid hver dag.
Danish: Dette er en almindelig spontan tumor hos hanrotter med fri adgang til foder.
Norwegian Bokmål: Dette er en vanlig spontan tumor hos hannrotter fôret ad libitum.
Danish: Eksponeringen for Galafold nedsættes med ca. 40 % ved indtagelse sammen med føde, og derfor må der ikke indtages føde i mindst 2 timer før og 2 timer efter, Galafold tages, for at give en fastetid på mindst 4 timer.
Norwegian Bokmål: Eksponering av Galafold reduseres med omtrent 40 % når det tas sammen med mat, og mat skal derfor ikke inntas minst 2 timer før og 2 timer etter at du har tatt Galafold, for å gi minst 4 timers faste.
Danish: Galafold påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Galafold har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Du skal kun tage Galafold én gang hver anden dag.
Norwegian Bokmål: Du skal bare ta Galafold én gang annenhver dag.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig på grundlag af alder (se pkt.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering basert på alder er ikke nødvendig (se pkt.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Galafold i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med Fabrys sygdom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Galafold i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av Fabrys sykdom (se pkt.
Danish: Sammenfatning af sikkerhedsprofilen Den hyppigste bivirkning var hovedpine, som optrådte hos ca. 10 % af de patienter, der fik Galafold.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen var hodepine som forekom hos omtrent 10 % av pasientene som fikk Galafold.
Danish: • Forhøjet kreatinkinase i blodprøver
Norwegian Bokmål: • Økt nivå av kreatin-fosfokinase i blodprøver
Danish: Træthed Smerter
Norwegian Bokmål: Fatigue Smerter
Danish: Tryk derefter kapslen længst til venstre ud; den er mærket dag 1.
Norwegian Bokmål: Trykk deretter ut kapselen merket Dag 1 ytterst til venstre.
Danish: UKENDT (delExon3_3'UTR?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (delExon3_3'UTR?)
Danish: Hvis du glemmer at tage en kapsel til sædvanlig tid, men kommer i tanker om det senere, kan du kun tage kapslen, hvis det er inden for 12 timer fra din normale doseringstid.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta kapselen til vanlig tid, men husker det senere, kan du ta kapselen kun hvis det ikke er mer enn 12 timer siden vanlig doseringstid.
Danish: Migalastats farmakokinetiske egenskaber udviste ikke signifikante forskelle mellem kvinder og mænd, hverken hos raske forsøgspersoner eller hos patienter med Fabrys sygdom.
Norwegian Bokmål: Migalastats farmakokinetiske egenskaper var ikke signifikant forskjellige mellom kvinner og menn, verken hos friske frivillige eller hos pasienter med Fabrys sykdom.
Danish: Hvis du holder op med at tage Galafold Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at tale med lægen.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Galafold Ikke slutt å ta dette legemidlet uten å snakke med legen din først.
Danish: Ud fra in vitro-data inducerer migalastat ikke CYP1A2, 2B6 eller 3A4.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er migalastat ingen induktor av CYP1A2, 2B6 eller 3A4.
Danish: Det kan derfor ikke udelukkes, at der er risiko for, at et brystbarn bliver eksponeret for migalastat.
Norwegian Bokmål: Derfor kan risiko for at det diende barnet eksponeres for migalastat ikke utelukkes.
Danish: Der er ikke iagttaget aftagende proteinuri hos patienter ved behandling med Galafold.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert reduksjon i proteinuri hos pasienter som ble behandlet med Galafold.
Danish: Forhøjet kreatinkinase i blodet Vægtstigning
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinfosfokinase i blodet Vektøkning
Danish: Migalastat er imidlertid påvist i mælken hos ammende rotter.
Norwegian Bokmål: Migalastat har imidlertid vist å bli skilt ut i melken til ammende rotter.
Danish: Hvis du har taget for mange kapsler, skal du stoppe med at tage lægemidlet og kontakte lægen.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere kapsler enn du skal må du slutte å ta legemidlet og ta kontakt med legen din.
Danish: Der blev ikke fundet klinisk signifikante forskelle i den indledende 6-måneders placebokontrollerede periode.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk signifikante forskjeller i løpet av den første placebokontrollerte perioden på 6 måneder.
Danish: I farmakodynamiske fase 2-forsøg medførte behandling med Galafold sædvanligvis forøgelse af den endogene α-Gal A-aktivitet i hvide blodlegemer og i hud og nyrer hos størstedelen af patienterne.
Norwegian Bokmål: I farmakodynamiske fase 2-studier førte behandling med Galafold generelt til økt endogen α-Gal A-aktivitet i hvite blodceller, samt i huden og nyrene hos flesteparten av pasientene.
Danish: Ca. 20 % af den totale radioaktivt mærkede dosis blev udskilt i fæces, hvor uomdannet migalastat var den eneste målte komponent.
Norwegian Bokmål: Omtrent 20 % av den totale radiomerkede dosen ble skilt ut i feces med uendret migalastat som eneste målte komponent.
Danish: Efter stigende orale enkeltdoser (25-675 mg migalastathydrochlorid) fandtes ingen tendens i clearance (CL/F).
Norwegian Bokmål: Etter økende orale enkeltdoser (25-675 mg migalastathydroklorid) ble det ikke funnet noen tendenser når det gjelder clearance (CL/F).