FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В изолирания контейнер 18 часа
Icelandic: Í einangraða ílátinu 18 klukkustundir.
Bulgarian: Възможно е да Ви бъдат прилагани и други лекарства при необходимост.
Icelandic: Einnig getur verið að þér verði gefin önnur lyf ef þörf er á.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
Icelandic: Lyfið á að nota strax.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 71 години, 90% от пациентите са от бялата раса, като всички са с очаквана продължителност на живота най-малко 6 месеца.
Icelandic: Meðalaldurinn var 71 og 90% sjúklinga voru af hvíta kynstofninum og allir voru með a.m.k. 6 mánaða lífslíkur.
Bulgarian: Обучителният материал за пациенти и/или болногледачи обяснява:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga og/eða umönnunaraðila sem útskýrir:
Bulgarian: Лекарят трябва да проследява и/или лекува пациента по подходящ начин.
Icelandic: Læknirinn skal hafa sjúklinginn undir eftirliti og/eða veita honum viðeigandi meðferð.
Bulgarian: Общата преживяемост не е крайна точка на проучването, а предварително определен анализ.
Icelandic: Almenn lifun var ekki endapunktur rannsóknarinnar heldur fyrirfram tilgreind greining.
Bulgarian: Факс: +4420 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Icelandic: Bréfasími: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Bulgarian: Краен доклад за проучването към 30 септември 2016
Icelandic: Lokarannsóknarskýrsla fyrir 30. september
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за тази възможност, преди да се започне лечение.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á þennan möguleika áður en meðferðin hefst.
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за общата преживяемост, проучване IMPACT
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier heildarlifunarferill, IMPACT rannsóknin
Bulgarian: Общо 512 пациенти са рандомизирани в съотношение 2:1 за получаване на Provenge (n=341) или контрола (n=171).
Icelandic: Alls var 512 sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til þess að fá Provenge (n=341) eða samanburðarviðfang (n=171).
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще се прилага от квалифициран лекар или медицинска сестра, те са отговорни за правилното изхвърляне на продукта.
Icelandic: Þar sem lyfið er gefið af hæfum lækni eða hjúkrunarfræðingi, þá eru þau ábyrg fyrir réttri förgun vörunnar.
Bulgarian: Тази процедура ще отнеме от 3 до 4 часа (вижте точката „Стъпки преди лечението с Provenge" по-долу).
Icelandic: Þetta ferli mun taka 3 til 4 klukkustundir (sjá kaflann „Skref fyrir Provenge meðferð" hér á eftir).
Bulgarian: Това ще бъде добавено към Вашата сигнална карта на пациента, която трябва да носите със себе си при всяко посещение.
Icelandic: Þessu verður bætt við á öryggiskortið sem þú skalt hafa með þér í hvert skipti.
Bulgarian: Много важно е да пристигате навреме за назначените Ви процедури.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú komir tímanlega í allar meðferðir.
Bulgarian: Най-честите реакции (≥20%) са втрисане, висока температура и умора.
Icelandic: Algengustu viðbrögðin (≥ 20%) voru hrollur, hiti og þreyta.
Bulgarian: Пациентът е пристигнал в центъра и е подготвен за инфузията.
Icelandic: Sjúklingurinn er mættur og tilbúinn til að fá innrennslisgjöf
Bulgarian: Клиничната значимост не е ясна.
Icelandic: Klínískt mikilvægi er óþekkt.
Bulgarian: В и С са изключени от контролираните клинични проучвания.
Icelandic: B og C voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Междинните данни се подават във всеки ПАДБ
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður lagðar fram með hverri PSUR
Bulgarian: Осемдесет и два процента от пациентите са имали функционален статус 0 по ECOG; 75% са имали сума по Gleason ≤7; 44% са имали заболяване на костите и меките тъкани; 48% са имали заболяване само на костите; 7% са имали заболяване само на меките тъкани; 43% са имали повече от десет костни метастази.
Icelandic: Áttatíu og tvö prósent sjúklinga voru með ECOG frammistöðumatið 0; 75% voru með Gleason stig ≤ 7; 44% voru með beina- og mjúkvefjasjúkdóma; 48% voru einungis með beinasjúkdóma; 7% hafði einungis mjúkvefjasjúkdóma og 43% voru með meira en tíu meinvörp í beinum.
Bulgarian: При 95,1% от пациентите, съобщаващи за остри инфузионни реакции, събитията са леки или умерени.
Icelandic: Hjá 95,1% sjúklinga sem tilkynntu um viðbrögð við innrennslisgjöfinni voru þau væg eða í meðallagi.
Bulgarian: Това изследване ще определи дали имате достатъчно кръвни клетки, за да може процедурата за левкофереза да се извърши по безопасен начин.
Icelandic: Þessi rannsókn ákvarðar hvort þú hafir nægilega margar blóðfrumur til þess að hvítfrumnasöfnunin geti verið framkvæmd með öruggum hætti.
Bulgarian: Важно е да прочетете цялата информация за тази процедура преди приложението на Provenge.
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir allt innihald þessa ferlis áður en Provenge er gefið.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Bulgarian: Някои от тях водят до хоспитализация.
Icelandic: Sum þeirra hafa leitt til sjúkrahúsinnlagnar.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или да работят с машини, ако имат такива симптоми след
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að aka hvorki né nota vélar ef þeir verða varir við þessi einkenni eftir meðferðina.
Bulgarian: Provenge се произвежда конкретно за Вас, като се използва собствената Ви кръв, и не трябва да
Icelandic: Provenge er framleitt sérstaklega fyrir þig með því að nota þitt eigið blóð og má ekki nota það handa neinum öðrum.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако развиете някой от тези симптоми, тъй като може да се наложи инфузията да бъде забавена или спряна.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú færð einhver þessara einkenna því það gæti þurft að hægja á eða stöðva innrennslisgjöfina.
Bulgarian: Това може да се дължи на неспазване на критериите за освобождаване по време на производството, превишаване на срока на годност или невъзможност на пациента да се вмести в планираното време за инфузия.
Icelandic: Það getur verið vegna þess að skilyrði fyrir lokasamþykki voru ekki uppfyllt við framleiðsluna, fyrningartíminn er liðinn eða vegna þess að sjúklingurinn er ófær um að uppfylla áætlaða tímasetningu innrennslisgjafar.
Bulgarian: Краен доклад за проучването към 31 декември регистър за наблюдение (PROCEED, Проучване P10-3)
Icelandic: Að afla gagna frá bandarísku eftirlitsskráningunni (PROCEED, rannsókn P10-3)
Bulgarian: Всеки сак с Provenge съдържа едно индивидуално инфузионно лекарство, а контейнерът ще бъде отворен само когато сте готови да Ви се приложи лечението.
Icelandic: Hver Provenge poki inniheldur eina einstaklingsbundna innrennslismeðferð og verða umbúðirnar einungis opnaðar þegar þú ert tilbúinn til þess að hefja meðferðina.
Bulgarian: Не са известни случаи на предозиране от еднократна инфузия или от пълен курс на терапия с Provenge.
Icelandic: Ekki eru þekkt nein dæmi ofskömmtunar, hvorki frá einstakri innrennslisgjöf eða fullri meðferð með Provenge.
Bulgarian: Ако окончателните резултати показват, че Вашето лекарство не е стерилно, Вашият лекар ще бъде уведомен, а Вие ще бъдете наблюдавани внимателно за признаци на инфекция и ще бъдете лекувани по подходящ начин.
Icelandic: Ef lokaniðurstöðurnar sýna að lyfið þitt var ekki dauðhreinsað, verður lækni þínum gert viðvart og vel verður fylgst með öllum merkjum um sýkingu og þú færð meðhöndlun í samræmi við það.
Bulgarian: - колапс на един от гръбначните прешлени (притискане на гръбначния мозък)
Icelandic: - samfall á einu af beinunum í hryggnum (þrýstingur á mænu)
Bulgarian: Не сте получили формуляра на известието за изпращане на крайния продукт (Final •
Icelandic: Þú hefur ekki móttekið tilkynninguna um ráðstöfun lokaafurðar.
Bulgarian: Не са съобщавани остри инфузионни реакции от степен 4 или 5 при пациенти в групата на Provenge.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um 4. eða 5. stigs bráðaviðbrögð hjá sjúklingum í Provenge hópnum.
Bulgarian: Следващият списък с нежелани реакции се основава на опита от клинични проучвания и на постмаркетинговия опит, като ги показва по системо-органен клас и честота на появата им: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Eftirfarandi tafla yfir aukaverkanir byggir á reynslu frá klínískum rannsóknum og á reynslu eftir markaðssetningu og er flokkuð eftir líffærakerfum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Преди или в деня, в който се вземат кръвните Ви клетки, от Вас ще бъде взета кръвна проба за изследване на пълната кръвна картина (ПКК).
Icelandic: Fyrir eða á þeim degi sem blóðfrumum þínum er safnað saman, er tekið úr þér blóðsýni fyrir heildartalningu blóðkorna (CBC rannsókn).
Bulgarian: Ще бъдете наблюдавани преди и по време на инфузията.
Icelandic: Fylgst verður með þér fyrir og á meðan á innrennslisgjöfinni stendur.
Bulgarian: Ако имате тежки реакции по време на инфузията, Вашият лекар може да забави инфузията или да я спре.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg viðbrögð við innrennslisgjöfina getur læknirinn annaðhvort ákveðið að hægja á innrennslisgjöfinni eða stöðva hana.
Bulgarian: Известен брой (1,2%) пациенти в групата на Provenge са хоспитализирани до 1 ден след инфузията за лечение на остри инфузионни реакции.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar (1,2%) í Provenge hópnum voru lagðir inn á sjúkrahús innan 1 dags frá innrennslisgjöfinni til meðferðar á bráðaviðbrögðum við innrennslisgjöfinni.
Bulgarian: Втората стъпка е да се изпратят взетите от Вас клетки в специален производствен център, където те се смесват с антиген, за да бъдат приготвени за инфузията Ви.
Icelandic: Síðara skrefið er að senda blóðfrumurnar sem safnað hefur verið, til sérstakrar framleiðslustöðvar þar sem þeim er blandað við mótefnavaka til að gera þær tilbúnar fyrir innrennslisgjöfina þína.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания диапазонът на интервала на дозиране е от 1 до 15 седмици (вж. точка 5.1).
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum var skammtabilið 1-15 vikur (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Коефициент на риск на базата на неадаптирания модел на Cox.
Icelandic: b Hættutíðnin byggir á óaðlöguðu Cox líkani.
Bulgarian: В основно, рандомизирано контролирано проучване (D9902B, IMPACT, вж. точка 5.1) приложението на Provenge е преустановено при 1,5% от пациентите поради нежелани реакции.
Icelandic: Í slembiraðaðri lykilrannsókn með samanburði (D9902B, IMPACT, sjá kafla 5.1) var meðferð með Provenge hætt hjá 1,5% sjúklinga vegna aukaverkana.
Bulgarian: Освен това има малка вероятност/риск от предаване на инфекциозни вируси на пациент, ако той не е предвиденият получател на продукта.
Icelandic: Auk þess er ákveðinn möguleiki/hætta á að bera smitandi veirur til sjúklings ef hann er ekki réttur lyfjaþegi.
Bulgarian: Обобщение на общата преживяемост (всички пациенти се разглеждат като рандомизирани)
Icelandic: Samantekt á heildarlifun (allir sjúklingar slembaðir)
Bulgarian: Формулярът за изпращане, който потвърждава, че продуктът е ОДОБРЕН е пристигнал;
Icelandic: Ráðstöfunareyðublaðið sem staðfestir að lyfið hefur verið SAMÞYKKT, hefur borist
Bulgarian: Честотата на тежките реакции е по-висока след втората инфузия (2,1% спрямо 0,8% след първата инфузия) и намалява до 1,3% след третата инфузия.
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana var hærri eftir aðra innrennslisgjöf (2,1% samanborið við 0,8% í kjölfar fyrstu innrennslisgjafar) og lækkaði niður í 1,3% í kjölfar þriðju innrennslisgjafar.
Bulgarian: Трето проучване D9902A, подобно по дизайн на проучването D9901, е прекратено преди приключване на планираното набиране въз основа на резултатите за прогресия на заболяването в проучването D9901.
Icelandic: Þriðju rannsókninni, D9902A, sem var svipuð að uppbyggingu og rannsókn D9901, var hætt áður en áætlaðri söfnun lauk sem byggði á niðurstöðum um tíma fram að versnun sjúkdómsins í rannsókn D9901.
Bulgarian: Обучителният материал за медицинските специалисти трябва да включва следните ключови
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk mun innihalda eftirfarandi lykilþætti:
Bulgarian: Не е възможно да се даде конкретна препоръка за дозата при тези пациенти.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta fyrir þessa sjúklinga.
Bulgarian: Ако по някаква причина пациентът не е в състояние да получи планираната инфузия с Provenge, той ще трябва да се подложи на допълнителна процедура за левкофереза, ако курсът на лечение трябва да продължи.
Icelandic: Ef sjúklingurinn getur ekki af einhverjum ástæðum fengið áætlaða innrennslisgjöf af Provenge, þarf hann að gangast undir aðra hvítfrumnasöfnun ef halda á meðferðinni áfram.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum):
Bulgarian: Кръвта Ви ще бъде изследвана преди вземането на кръвна проба (вижте точката „Изследвания" по-долу).
Icelandic: Blóð þitt verður prófað áður en því er safnað (sjá kaflann „Rannsóknir" hér á eftir).
Bulgarian: Контейнерът да не се съхранява в хладилник или замразява.
Icelandic: Kælið hvorki né frystið ílátið.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация относно изследването на кръвта Ви, моля, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Icelandic: Ef þú þarfnast frekari upplýsinga um rannsóknir á blóði þínu skaltu spyrja lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu/virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: Четиридесет и осем процента от пациентите са получавали бифосфонати, a 18% са получавали преди това химиотерапия, включително доцетаксел.
Icelandic: Fjörutíu og átta prósent sjúklinganna fengu bisfosfónöt og 18% höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð, þ.á.m. með dócetaxel.
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето до прогресия на заболяването, а вторична крайна точка е общата преживяемост.
Icelandic: Fyrsti endapunkturinn var tíminn fram að versun sjúkdómsins og annar endapunkturinn var almenn lifun.
Bulgarian: След прогресия на заболяването пациентите са лекувани по преценка на лекаря с други противоракови интервенции.
Icelandic: Í kjölfar versnunar sjúkdómsins voru sjúklingar meðhöndlaðir samkvæmt ákvörðun læknisins með öðrum inngripum gegn krabbameininu.
Bulgarian: Вашият лекар реши, че курсът на лечението трябва да бъде продължен, той/тя ще организира вземането на друга проба от Вашите кръвни клетки (левкофереза) и производственият процес ще бъде повторен (вижте информацията за левкофереза в точка 3).
Icelandic: Í slíkum tilvikum, ef læknirinn þinn ákveður að meðferðinni skuli haldið áfram, mun hann ákveða tíma fyrir aðra söfnun á blóðfrumum þínum (hvítfrumnasöfnun) og framleiðsluferlið verður endurtekið (sjá upplýsingar um hvítfrumnasöfnun í kafla 3).
Bulgarian: Едновременната употреба на имуносупресори (например системни кортикостероиди) може да промени неговата ефикасност и/или безопасност.
Icelandic: Samhliða notkun ónæmisbælandi lyfja (s.s. barkstera til altækrar verkunar) getur breytt virkni þess og/eða öryggi.
Bulgarian: Препоръчва се минималният интервал между процедурите за левкофереза да не е по-малък от 2 седмици.
Icelandic: Mælt er með því að lágmarkstími á milli hvítfrumnasafnana sé ekki minni en 2 vikur.
Bulgarian: В първия ден на инфузията Provenge може да причини свързани с инфузията реакции,
Icelandic: Á fyrsta degi innrennslisgjafarinnar getur Provenge valdið viðbrögðum sem tengjast innrennslisgjöfinni, s.s.:
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че Provenge не е подходящ за Вас поради наличието на едно или
Icelandic: Læknirinn þinn getur ákveðið að Provenge henti ekki fyrir þig af völdum eins eða fleiri af þessum sjúkdómum.
Bulgarian: Тридесет и пет процента от пациентите са претърпели радикална простатектомия, 54% са получили локална лъчетерапия, а 82% са получили комбинирана андрогенна блокада.
Icelandic: Þrjátíu og fimm prósent sjúklinga höfðu gengist undir róttækt blöðruhálskirtilsnám, 54% höfðu fengið staðbundna geislameðferð og 82% höfðu fengið samsetta andrógenblokkun.
Bulgarian: Всички лекари, които възнамеряват да предписват Provenge, трябва да прегледат обучителните материали и да подпишат формуляра за потвърждаване на обучението.
Icelandic: Allir læknar sem hyggjast ávísa Provenge þurfa að kynna sér fræðsluefnið og undirrita staðfestingu á að hafa lokið þjálfuninni.
Bulgarian: Това включва процедура, наречена левкофереза, която се състои от извличане на белите кръвни клетки от кръвта Ви, обикновено от вените на ръцете Ви.
Icelandic: Þar fer fram með aðferð sem kallast hvítfrumnasöfnun (leukapheresis), sem er ferli sem felur í sér að hvítar blóðfrumur eru fjarlægðar úr blóði þínu, venjulega í gegnum bláæðar í handlegg.
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето до прогресия на заболяването, което не достига статистическа значимост.
Icelandic: Fyrsti endapunkturinn var tíminn fram að versnun sjúkdómsins sem reyndist ekki tölfræðilega marktækur.
Bulgarian: За вземането на кръв от едната ръка, отделянето на белите кръвни клетки и връщане на остатъка от кръвта Ви, обикновено в другата ръка, се използва машина.
Icelandic: Vél er notuð til þess að taka blóð úr einum handlegg, fjarlægja hvítu blóðfrumurnar og skila afgangnum af blóðinu aftur í líkama þinn, venjulega í hinn handlegginn.
Bulgarian: Възможно е да се чувствате уморени, слаби или замаяни, или да имате главоболие или втрисане, след като Ви се приложи инфузията с Provenge.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir þreytu, fallið í yfirlið eða sundlað eða fengið höfuðverk eða kuldahroll eftir að þú hefur fengið Provenge innrennslislyf.
Bulgarian: Ако се нуждаете от ваксинация, докато получавате Provenge, можете най-напред да обсъдите
Icelandic: Ef þú þarft á bólusetningu að halda á meðan á meðferð með Provenge stendur, skalt þú ræða það fyrst við lækninn.
Bulgarian: Поради това е важно процедурите за работа и прилагане на продукта да се спазват стриктно (вж. точка 6.6).
Icelandic: Af þeim sökum er mikilvægt að reglum um meðhöndlun og gjöf lyfsins sé nákvæmlega fylgt (sjá kafla 6.6).
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, натриев лактат, калиев хлорид и калциев хлорид.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríum klóríð, natríum laktat, kalíum klóríð og kalsíum klóríð.
Bulgarian: В постмаркетинговия опит при над 5 000 лекувани пациенти тази честота е приблизително 19% (вж. точка 4.4).
Icelandic: Samkvæmt reynslu eftir markaðssetningu og eftir meðhöndlun yfir 5.000 sjúklinga voru þessi tilfelli um 19% (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Provenge е предназначен за употреба само при възрастни мъже.
Icelandic: Provenge skal einungis notað hjá fullorðnum karlmönnum.
Bulgarian: Пропуснато лечение
Icelandic: Misst af meðferð
Bulgarian: Таблица 2 представя резултатите за общата преживяемост, наблюдавана в IMPACT, Проучване D9901 и Проучване D9902A.
Icelandic: Tafla 2 sýnir niðurstöður heildarlifunar sem komu fram í IMPACT, rannsókn D9901 og rannsókn D9902A.
Bulgarian: Provenge е предназначен единствено за автоложна употреба и при никакви обстоятелства не трябва да се прилага на други пациенти.
Icelandic: Provenge er einungis ætlað til samgena notkunar og skal ekki undir neinum kringumstæðum að gefa öðrum sjúklingum.
Bulgarian: Пациентите не са имали нужда от опиоидни аналгетици за контролиране на болката, а по-голямата част от тях не са подлагани преди това на химиотерапия.
Icelandic: Sjúklingar þurftu ekki ópíóíð verkjalyf til verkjastjórnunar og meirihlutinn hafði ekki fengið krabbameinslyfjameðferð áður.
Bulgarian: Виталните показатели трябва да се следят най-малко 30 минути преди и 30 минути след всяка инфузия.
Icelandic: 30 mínútum fyrir og 30 mínútum eftir hverja innrennslisgjöf.
Bulgarian: Неутрализиращите антитяло-отговори срещу GM-CSF са преходни.
Icelandic: Hlutleysandi mótefnasvaranir við GM-CSF voru skammvinnar.
Bulgarian: Provenge се подлага на няколко теста преди употреба, които трябва да докажат, че е стерилен.
Icelandic: Provenge fer í gegnum nokkrar prófanir fyrir notkun til þess að staðfesta að það sé dauðhreinsað.
Bulgarian: Краен доклад за проучването към 31 декември
Icelandic: Lokarannsóknarskýrsla fyrir 31. desember
Bulgarian: Provenge се влива за период от около 60 минути през игла с голям вътрешен диаметър, подходяща за трансфузия на червени кръвни клетки.
Icelandic: 60 mínútum í gegnum stóra nál sem hentar til gjafar á rauðum blóðkornum .
Bulgarian: Това изследване се изисква по закон и трябва да гарантира, че Вашите кръвни клетки може да бъдат обработвани безопасно от медицинските специалисти, ангажирани в лечението Ви.
Icelandic: Þessi rannsókn er áskilin samkvæmt lögum og er gerð til þess að tryggja að heilbrigðisstarfsfólkið sem tekur þátt í meðferð þinni, geti meðhöndlað blóðfrumurnar þínar með öruggum hætti.
Bulgarian: Фигура 1
Icelandic: Tafla 1
Bulgarian: Ще получите общо 3 инфузии с Provenge през интервал от приблизително 2 седмици.
Icelandic: Þú munt fá samtals 3 innrennslisgjafir af Provenge á u.þ.b. 2 vikna fresti.
Bulgarian: Тъй като Provenge е приготвен от собствените Ви кръвни клетки, клетките ще Ви бъдат взети около 3 дни преди всяка планирана инфузия.
Icelandic: Provenge er gert úr þínum eigin blóðfrumum, verður frumum þínum safnað u.þ.b. þremur dögum fyrir hverja áætlaða innrennslisgjöf.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват или използват Provenge, са снабдени със следното:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn, sem vænta má að ávísi eða noti Provenge, hafi eftirfarandi efni í höndunum:
Bulgarian: Свържете се незабавно с лекар, ако изпитвате гръдна болка, болка в лявата ръка и/или задух, тъй като всеки от тези симптоми може да е признак на инфаркт.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni ef þú finnur fyrir verk í brjósti, verk í vinstri handlegg og/eða mæði þar sem þetta geta verið merki um hjartaáfall.
Bulgarian: Provenge има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като може да причини умора, замаяност, синкоп, втрисане и главоболие.
Icelandic: Provenge hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þar sem það getur valdið þreytu, svima, yfirliði, hrolli og höfuðverk.
Bulgarian: Основната уникална информация за пациента върху инфузионния сак не съвпада с
Icelandic: Sértæku grunnupplýsingarnar um sjúklinginn á innrennslispokanum samræmast ekki
Bulgarian: Стъпки преди лечението с Provenge
Icelandic: Skref fyrir Provenge meðferð
Bulgarian: С оглед намаляване на риска от инфекции, свързани с катетъра, употребата на CVC трябва да се обмисля само при пациенти с лош периферен венозен достъп.
Icelandic: Til þess að draga úr hættu á sýkingum sem tengjast holleggjum, ætti CVC einungis að koma til álita hjá sjúklingum með slæman aðgang að útlægum bláæðum.
Bulgarian: Ако резултатите за стерилност се позитивират за микробна контаминация, след като Provenge е одобрен за инфузия, притежателят на разрешението за употреба ще уведоми лекуващия лекар и може да поиска допълнителна информация от лекаря, за да определи източника на контаминацията.
Icelandic: Ef dauðhreinsunarniðurstöðurnar eru jákvæðar fyrir örverumengun eftir að Provenge hefur verið samþykkt til innrennslisgjafar, mun markaðsleyfishafinn tilkynna meðferðarlækninum um það og kann hann að óska eftir frekari upplýsingum frá lækninum til þess að ákvarða upptök mengunarinnar.
Bulgarian: Вашето лечение ще включва най-малко 6 посещения в центъра и/или клиниката за вземане на клетки.
Icelandic: Meðferð þín samanstendur af a.m.k. 6 heimsóknum á meðferðarstöð frumusöfnunarinnar og/eða heilbrigðisstofnun.
Bulgarian: Лекарите трябва да предоставят на пациента обучителните материали, както и листовката и сигналната карта на пациента.
Icelandic: Læknar verða einnig að sjá sjúklingnum fyrir fræðsluefni ásamt fylgiseðlinum og öryggiskorti sjúklingsins.