FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tanto el tipo como la frecuencia de los acontecimientos adversos fueron similares entre los diferentes subgrupos de pacientes pediátricos (sexo, edad, región geográfica).
Slovak: Typ a frekvencia nežiaducich udalostí boli podobné v rôznych pediatrických podskupinách (pohlavie, vek, geografická oblasť).
Spanish: La velocidad de perfusión puede ser más rápida o más lenta dependiendo de la frecuencia con la que se cambie la bolsa.
Slovak: Rýchlosť infúzie môže byť rýchlejšia alebo pomalšia v závislosti od toho, ako často sa vak vymieňa.
Spanish: No obstante, dicha influencia es insignificante en adultos y en la población pediátrica se recomienda administrar la dosis en función del área de superficie corporal.
Slovak: Tento vplyv je však zanedbateľný u dospelých a v pediatrickej populácii sa odporúča dávkovanie na základe plochy povrchu tela.
Spanish: 5 años (entre 2°C y 8°C)
Slovak: 5 rokov (2 °C - 8 °C)
Spanish: Peso del paciente
Slovak: Hmotnosť pacienta
Spanish: BLINCYTO no se debe utilizar en niños menores de 1 año.
Slovak: BLINCYTO sa nemá používať u detí vo veku menej ako 1 rok.
Spanish: (estabilizadora).
Slovak: (stabilizátorom).
Spanish: Características demográficas y basales en el estudio de fase III
Slovak: Demografické a základné charakteristiky v štúdii fázy III
Spanish: Consulte a su médico o enfermero acerca de los métodos anticonceptivos adecuados.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou o vhodných antikoncepčných metódach.
Spanish: Si responde a este tratamiento, su médico puede decidir administrarle hasta 3 ciclos de tratamiento adicionales.
Slovak: Ak na túto liečbu budete odpovedať, váš lekár môže rozhodnúť, že vám poskytne až 3 ďalšie cykly liečby.
Spanish: Los resultados de eficacia se detallan en la tabla 6.
Slovak: Výsledky účinnosti nájdete v tabuľke 6.
Spanish: Este medicamento actúa permitiendo a su sistema inmunitario atacar y destruir estos glóbulos blancos cancerosos anormales.
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že vášmu imunitnému systému umožňuje napádať a ničiť tieto nezvyčajné nádorové biele krvinky.
Spanish: Términos agrupados del nivel alto de MedDRA (versión 18.1 de MedDRA).
Slovak: b Skupinové termíny MedDRA vysokej úrovne (MedDRA, verzia 18.1).
Spanish: • existe un problema con la bomba o suena la alarma de la misma
Slovak: • je problém s pumpou alebo znie alarm pumpy
Spanish: Por lo general, la seguridad fue similar entre los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y los pacientes con menos de 65 años tratados con BLINCYTO.
Slovak: Celkovo bola bezpečnosť podobná medzi staršími pacientmi (vo veku ≥ 65 rokov) a pacientmi vo veku menej ako 65 rokov liečených BLINCYTOM.
Spanish: En la parte del estudio de búsqueda de dosis, se evaluaron dosis de hasta 30 µg/m2/día.
Slovak: V časti štúdie zameranej na zistenie dávky sa hodnotili dávky až do výšky 30 µg/m2/deň.
Spanish: Los resultados de eficacia de otras variables relevantes en el estudio, se resumen en la tabla 2.
Slovak: Výsledky účinnosti z iných hlavných koncových ukazovateľov štúdie sú zhrnuté v tabuľke 2.
Spanish: • confusión, desorientación
Slovak: • zmätenosť, dezorientácia
Spanish: La semivida media (DE) fue de 2,11 (1,42) horas.
Slovak: Priemerný (SD) polčas bol 2,11 (1,42) hodiny.
Spanish: Estos cambios se invirtieron después del cese del tratamiento.
Slovak: Tieto zmeny boli po ukončení liečby reverzibilné.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 noviembre 2015 Fecha de la última renovación: 19 abril 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. apríla 2018
Spanish: Si usted lleva colocado un catéter para perfusión, es muy importante mantener limpia la zona alrededor del catéter; de lo contrario, podría sufrir una infección.
Slovak: Ak máte katéter na infúziu, je veľmi dôležité udržiavať oblasť okolo katétra v čistote, inak by ste mohli dostať infekciu.
Spanish: Los términos que contribuyen a la reacción adversa relevante, se indican a continuación:
Slovak: Termíny, ktoré prispievajú k príslušnej nežiaducej reakcii, sú uvedené nižšie:
Spanish: Qué es BLINCYTO y para qué se utiliza
Slovak: Čo je BLINCYTO a na čo sa používa
Spanish: Ver forma de administración.
Slovak: Pozri spôsob podávania.
Spanish: No se deben utilizar bombas elastoméricas.
Slovak: Elastomérové pumpy sa nemajú používať.
Spanish: d. n1: número de pacientes que lograron una respuesta de EMR y el estado de remisión correspondiente; n2: número de pacientes que lograron el estado de remisión correspondiente.
Slovak: d. n1: počet pacientov, ktorí dosiahli odpoveď MRD a príslušný stav remisie; n2: počet pacientov, ktorí dosiahli príslušný stav remisie.
Spanish: Otros efectos adversos incluyen:
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:
Spanish: Por debajo del límite inferior de cuantificación
Slovak: Pod dolným limitom kvantifikácie Neznáme
Spanish: El tratamiento puede incluir un cambio de bolsa realizado por un enfermero.
Slovak: Liečba môže zahŕňať výmenu vaku zdravotnou sestrou.
Spanish: Se puede producir confusión y desorientación, trastornos de la coordinación y del equilibrio, riesgo de convulsiones y alteraciones de la conciencia (ver sección 4.4).
Slovak: Môže sa vyskytnúť zmätenosť a dezorientácia, poruchy koordinácie a rovnováhy, riziko záchvatov a poruchy vedomia (pozri časť 4.4).
Spanish: Su médico le comentará si puede continuar el tratamiento en casa después de su estancia inicial en el hospital.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva, či po vašom začiatočnom pobyte v nemocnici budete môcť pokračovať v liečbe doma.
Spanish: Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no serán superiores a 24 horas a entre 2°C y 8°C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Slovak: Ak sa nepoužijú okamžite, za dobu a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností by to nemalo byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa nariedenie neuskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Spanish: Esta información está destinada únicamente para profesionales sanitarios:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Spanish: En caso de sobredosis, se debe interrumpir temporalmente la perfusión y se debe controlar a los pacientes.
Slovak: V prípade predávkovania treba infúziu dočasne prerušiť a pacienti sa majú sledovať.
Spanish: Si no se diluye inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Slovak: Ak sa nenariedi okamžite, za dobu a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Spanish: No debe utilizar BLINCYTO durante el embarazo, a no ser que su médico considere que es el mejor medicamento para usted.
Slovak: BLINCYTO by ste počas tehotenstva nemali používať, pokiaľ sa váš lekár nedomnieva, že je pre vás tým najlepším liekom.
Spanish: • Datos de ensayos clínicos, frecuencia y gravedad (se han observado toxicidades neurológicas de grado 3 y 4)
Slovak: Údaje z klinických skúšaní, frekvencia a závažnosť (pozorované boli neurologické toxicity stupňa 3 a 4).
Spanish: En algunos casos, el tratamiento con altas dosis de esteroides podría haber contribuido a la pancreatitis.
Slovak: Liečba steroidmi vo vysokých dávkach možno v niektorých prípadoch prispela k pankreatitíde.
Spanish: Calidad de vida relacionada con la salud
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím
Spanish: Después de la perfusión intravenosa continua, se alcanzó la concentración sérica en estado de equilibrio estacionario (Css) en el plazo de un día y permaneció estable con el tiempo.
Slovak: Po kontinuálnej intravenóznej infúzii sa rovnovážna koncentrácia v sére (Css) dosiahla v priebehu jedného dňa a postupom času ostala stabilná.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar bajo la dirección y supervisión de médicos con experiencia en el tratamiento de neoplasias hematológicas.
Slovak: Liečba sa má začať pod vedením a dohľadom lekárov so skúsenosťami v liečbe hematologických malignít.
Spanish: 5,9 meses
Slovak: 5,9 mesiaca
Spanish: Berkshire, SL1 4DX Reino Unido
Slovak: Berkshire, SL1 4DX Veľká Británia
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Spanish: • Manejo de la neurotoxicidad (incluyendo ajuste de dosis e interrupción de la dosis)
Slovak: Manažment neurotoxicity (vrátane úpravy dávky a prerušenia liečby).
Spanish: • si ha experimentado alguna vez una reacción a una perfusión después de usar BLINCYTO previamente.
Slovak: • ak ste niekedy mali reakciu na infúziu po používaní BLINCYTA v minulosti.
Spanish: Otras instrucciones
Slovak: Iné pokyny
Spanish: Intervalo de 14 días sin tratamiento
Slovak: 14-dňový interval bez liečby
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak dojčíte.
Spanish: No ajuste los parámetros de la bomba, incluso si hay algún problema o suena la alarma de la bomba.
Slovak: Neupravujte nastavenia na pumpe ani vtedy, ak sa vyskytne problém alebo ak zaznie alarm pumpy.
Spanish: Previamente al lanzamiento de BLINCYTO en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa educacional, incluyendo medios de comunicación, modo de distribución y cualquier otro aspecto del programa con la Autoridad Nacional Competente.
Slovak: Pred uvedením BLINCYTA na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí s príslušným vnútroštátnym orgánom dohodnúť na obsahu a forme edukačného programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Spanish: Se midieron los niveles de citoquinas, incluidas IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α e IFN-γ, y los más elevados fueron los de IL-6, IL-10 e IFN-γ.
Slovak: Merali sa hladiny cytokínov IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α a IFN-γ a najviac zvýšené boli hladiny IL-6, IL-10 a IFN-γ.
Spanish: Condiciones de conservación y período de validez
Slovak: Podmienky uchovávania a čas použiteľnosti
Spanish: 6,1 meses
Slovak: 6,1 mesiaca
Spanish: Después, reducir la dexametasona de forma escalonada durante 4 días.
Slovak: Potom dexametazón počas 4 dní postupne znižujte.
Spanish: Los pacientes recibieron hasta 4 ciclos de tratamiento.
Slovak: Pacienti dostali až 4 cykly liečby.
Spanish: Para todos los siguientes inicios de ciclo y para el reinicio (p. ej., si el tratamiento se interrumpe durante 4 o más horas), se recomienda la supervisión por parte de un profesional sanitario o la hospitalización.
Slovak: Pri všetkých ďalších cykloch a obnovení liečby (napr. ak je liečba prerušená na 4 hodiny alebo viac) sa odporúča dohľad zdravotníckeho pracovníka alebo hospitalizácia.
Spanish: • infección de la sangre, incluidas las infecciones por bacterias, hongos, virus u otros tipos de infección
Slovak: • infekcie v krvi vrátane baktérií, húb, vírusov alebo iných druhov infekcie
Spanish: • aumento en su peso
Slovak: • prírastok na vašej hmotnosti
Spanish: Existe una posibilidad de un mayor riesgo de acontecimientos neurológicos en esta población.
Slovak: V tejto populácii je možnosť vyššieho rizika neurologických udalostí.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que pueden experimentar acontecimientos neurológicos.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, že sa u nich môžu vyskytnúť neurologické udalosti.
Spanish: Si aún padece enfermedades o problemas neurológicos, dígaselo a su médico.
Slovak: Ak ešte stále trpíte aktívnymi neurologickými ťažkosťami alebo ochoreniami, oznámte to svojmu lekárovi.
Spanish: ASC = Área de superficie corporal
Slovak: BSA = plocha povrchu tela
Spanish: 12 Pirexia incluye aumento de la temperatura corporal y pirexia.
Slovak: 12 Pyrexia zahŕňa zvýšenú telesnú teplotu a pyrexiu.
Spanish: Si la interrupción debida a un acontecimiento adverso supera los 7 días, se debe iniciar un nuevo ciclo.
Slovak: Ak je prerušenie v dôsledku nežiaducej udalosti dlhšie ako 7 dní, začnite nový cyklus.
Spanish: Ajustes de la dosis
Slovak: Úpravy dávky
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de supervivencia global
Slovak: Obrázok 1. Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania
Spanish: Los resultados sugieren que la edad (de 7 meses a 80 años) y el sexo no influyen en la farmacocinética de blinatumomab.
Slovak: Výsledky naznačujú, že vek (7 mesiacov až 80 rokov) a pohlavie neovplyvňujú farmakokinetiku blinatumomabu.
Spanish: BLINCYTO reconstituido (número de envases)
Slovak: Rekonštituovaný liek BLINCYTO (počet balení)
Spanish: Tratamiento pre-fase para pacientes con elevada carga tumoral
Slovak: Prípravná liečba pre pacientov s vysokou nádorovou záťažou
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos o una combinación de ellos:
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás prejaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo ich kombinácia:
Spanish: Las reacciones adversas se presentan a continuación de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y categoría de frecuencia.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencií.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar BLINCYTO
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BLINCYTO
Spanish: Las bolsas de perfusión de BLINCYTO se deben preparar para realizar la perfusión durante 24, 48, 72 o 96 horas.
Slovak: Infúzne vaky s BLINCYTOM majú byť pripravené na infúziu trvajúcu 24 hodín, 48 hodín, 72 hodín alebo 96 hodín.
Spanish: Cualquier cambio de los parámetros de la bomba puede hacer que la dosis sea demasiado alta o demasiado baja.
Slovak: Akékoľvek zmeny na nastaveniach pumpy môžu mať za následok príliš vysokú alebo príliš nízku dávku.
Spanish: No obstante, algunos pacientes notificaron una aparición retardada de las reacciones a la perfusión o en ciclos posteriores.
Slovak: U niektorých pacientov sa však zaznamenal nástup reakcií na infúziu oneskorene alebo v neskorších cykloch.
Spanish: • fiebre (pirexia)
Slovak: • horúčka (pyrexia),
Spanish: Leucoencefalopatía, incluida la leucoencefalopatía multifocal progresiva
Slovak: Leukoencefalopatia vrátane progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie
Spanish: La dosis objetivo de 28 µg/día se administró en el ciclo 2 y en los ciclos siguientes a partir del día 1 de cada ciclo.
Slovak: Cieľová dávka 28 µg/deň bola podaná v 2. cykle a v ďalších cykloch od 1. dňa každého cyklu.
Spanish: Su médico comprobará si usted debe recibir la vacuna.
Slovak: Váš lekár si overí, či máte byť zaočkovaný.
Spanish: Vía intravenosa después de la reconstitución y dilución.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a nariedení.
Spanish: Se realizó un análisis farmacocinético de la población para evaluar los efectos de las características demográficas sobre la farmacocinética de blinatumomab.
Slovak: Vykonala sa populačná farmakokinetická analýza na vyhodnotenie vplyvu demografických charakteristík na farmakokinetiku blinatumomabu.
Spanish: Remisión completa (RC)
Slovak: Úplná remisia (CR)
Spanish: "Forest Plot" de la Tasa de RC/RCh* durante los dos primeros ciclos para el estudio MT103-211 (Grupo de análisis principal)
Slovak: Znázornenie „Forest plot" miery CR/CRh* počas prvých dvoch cyklov v štúdii MT103-211 (súbor na primárnu analýzu)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de EXP o CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP.
Spanish: • niveles bajos de anticuerpos llamados "inmunoglobulinas", que ayudan al sistema inmunitario a luchar contra las infecciones (inmunoglobulinas disminuidas)
Slovak: • nízke hladiny protilátok nazývaných „imunoglobulíny", ktoré pomáhajú imunitnému systému bojovať proti infekcii (znížené hladiny imunoglobulínov)
Spanish: Después, su médico puede decidir aumentar su dosis a 28 microgramos al día durante las semanas 2, 3 y 4 de su tratamiento.
Slovak: Váš lekár môže potom rozhodnúť, že vám dávku zvýši na 28 mikrogramov denne 2., 3. a 4. týždeň vašej liečby.
Spanish: • Aguja(s) de calibre 21-23 (recomendado)
Slovak: Ihla (ihly) s hrúbkou 21 - 23 G (odporúčané)
Spanish: Velocidad de la perfusión (ml/hora)
Slovak: Rýchlosť infúzie (ml/hodina)
Spanish: Después, tendrá un período de descanso de 2 semanas en el que no se le administrará la perfusión.
Slovak: Potom budete mať 2-týždňovú prestávku, keď nebudete dostávať infúziu.
Spanish: Hiperbilirubinemia a, 10
Slovak: Hyperbilirubinémiaa, 10
Spanish: BLINCYTO contiene sodio
Slovak: BLINCYTO obsahuje sodík
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro en donde BLINCYTO se comercialice, todos los profesionales sanitarios (PS) y pacientes / cuidadores implicados en la prescripción, dispensación y utilización de BLINCYTO disponen de los siguientes materiales educacionales:
Slovak: MAH zebezpečí, aby v každom členskom štáte, kde je liek BLINCYTO uvedený na trh, všetci poskytovatelia zdravotnej starostlivosti (healthcare professionals, HCP) a pacienti/opatrovatelia, u ktorých je predpoklad, že budú BLINCYTO predpisovať, vydávať a používať, dostali nasledujúce edukačné balíčky:
Spanish: A pesar de que existe la posibilidad de desarrollar leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), no se han notificado casos confirmados de LMP en estudios clínicos.
Slovak: Hoci možnosť rozvoja progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) existuje, v klinických štúdiách nebol hlásený žiadny potvrdený prípad PML.
Spanish: Póngase en contacto de inmediato con su médico o enfermero si:
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
Spanish: Seis de esos pacientes mostraron anticuerpos anti blinatumomab con una actividad neutralizante in vitro.
Slovak: Šesť z týchto pacientov malo protilátky proti blinatumomabu s neutralizačnou aktivitou in vitro.
Spanish: La dosis recomendada de BLINCYTO a lo largo de cada ciclo de tratamiento de 4 semanas es de 28 µg/día.
Slovak: Odporúčané dávkovanie BLINCYTA počas každého 4-týždňového liečebného cyklu je 28 µg/deň.
Spanish: La experiencia con BLINCYTO en pacientes ≥ 75 años es limitada.
Slovak: Skúsenosti s BLINCYTOM u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené.
Spanish: Se debe observar muy de cerca a los pacientes para detectar reacciones a la perfusión, especialmente durante el inicio del primer y segundo ciclos del tratamiento, y deben ser tratados de forma adecuada.
Slovak: Pacientov treba na reakcie na infúziu dôkladne sledovať, predovšetkým počas iniciácie prvého a druhého liečebného cyklu, a vhodne liečiť.
Spanish: Las reacciones a la perfusión fueron generalmente rápidas, y aparecieron en las 48 horas posteriores al inicio de la perfusión.
Slovak: Reakcie na infúziu boli zvyčajne rýchle, pričom sa vyskytli do 48 hodín po začatí infúzie.
Spanish: Neutropenia incluye neutropenia y disminución del recuento de neutrófilos.
Slovak: Neutropénia zahŕňa neutropéniu a znížený počet neutrofilov.
Spanish: Se han observado acontecimientos neurológicos, incluidos algunos con desenlace mortal.
Slovak: Pozorovali sa neurologické udalosti vrátane udalostí s fatálnym následkom.
Spanish: El número de ciclos de tratamiento y la dosis que se le administrarán dependerá de cómo tolere y responda a BLINCYTO.
Slovak: Počet liečebných cyklov a dávka, ktorú dostanete, budú závisieť od toho, ako BLINCYTO znášate a ako naň odpovedáte.
Spanish: • si la bomba de perfusión se detiene de forma inesperada.
Slovak: • infúzna pumpa náhle zastane.
Spanish: El análisis clínico de la EMR, con independencia de la técnica elegida, se debe realizar en un laboratorio cualificado familiarizado con la técnica, siguiendo directrices técnicas bien establecidas.
Slovak: Klinické testovanie MRD musí bez ohľadu na výber techniky vykonať kvalifikované laboratórium oboznámené s danou technikou, a to podľa osvedčených technických smerníc.
Spanish: Medicamentos administrados antes de cada ciclo de BLINCYTO
Slovak: Lieky podané pred každým cyklom BLINCYTA
Spanish: En este estudio abierto, la calidad de vida relacionada con la salud se notificó utilizando el cuestionario de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Slovak: V tejto otvorenej štúdii sa kvalita života súvisiaca so zdravím (Health related quality of life, HRQoL) hlásená pacientmi merala pomocou Dotazníka kvality života - 30 hlavných položiek Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny (EORTC QLQ-C30).
Spanish: Estos medicamentos pueden incluir corticoesteroides (p. ej., dexametasona).
Slovak: Môžu medzi ne patriť kortikosteroidy (napr. dexametazón).
Spanish: El área de superficie corporal (0,37 a 2,70 m2) influye en la farmacocinética de blinatumomab.
Slovak: Plocha povrchu tela (0,37 až 2,70 m2) ovplyvňuje farmakokinetiku blinatumomabu.
Spanish: 250 ml (volumen normal de sobrellenado de 265 a 275 ml)
Slovak: 250 ml (zvyčajný celkový objem 265 až 275 ml)
Spanish: Los términos de acontecimientos que representan el mismo concepto médico o condición, se agruparon juntos y se notificaron como una reacción adversa individual en la tabla de arriba.
Slovak: Termíny udalostí, ktoré predstavujú rovnaký medicínsky pojem alebo stav, boli v tejto tabuľke zoskupené a uvedené ako jedna nežiaduca reakcia.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): Estudio 20150136: un estudio observacional de blinatumomab que evalúa la seguridad y la eficacia, utilización y la práctica de tratamiento*
Slovak: Štúdia 20150136: observačná štúdia zameraná na bezpečnosť, účinnosť a využitie blinatumomabu a liečebné postupy*
Spanish: Los resultados de una prueba in vitro en hepatocitos humanos sugieren que blinatumomab no afectó a las actividades del enzima CYP450.
Slovak: Výsledky z testu in vitro s ľudskými hepatocytmi svedčia o tom, že blinatumomab neovplyvnil aktivity enzýmov CYP450.
Spanish: Un laboratorio central confirmó posteriormente los niveles de EMR mediante PCR.
Slovak: Následne centrálne laboratórium potvrdilo hladiny MRD podľa PCR.
Spanish: El 50% (5/10) comparado con el 0% (0/5) alcanzó una respuesta EMR y el 20% (2/10) comparado con el 40% (2/5) se sometió a TCPH alogénico después del tratamiento.
Slovak: Päťdesiat percent (5/10) v porovnaní s 0 % (0/5) dosiahlo odpoveď MRD a 20 % (2/10) v porovnaní so 40 % (2/5) podstúpilo alogénnu HSCT po liečbe.
Spanish: Antes de su tratamiento con BLINCYTO, se le administrarán otros medicamentos (premedicación) para ayudar a reducir las reacciones a la perfusión y otros posibles efectos adversos.
Slovak: Pred vašou liečbou BLINCYTOM dostanete ďalšie lieky (premedikácia), ktoré pomôžu znížiť reakcie na infúziu a iné možné vedľajšie účinky.
Spanish: El tipo de acontecimientos adversos observados en neonatos fue similar a los observados en la población pediátrica global.
Slovak: Typ nežiaducich udalostí pozorovaný u dojčiat bol podobný typom pozorovaným v celkovej pediatrickej populácii.
Spanish: • Descripcion de los principales signos y / o síntomas de eventos neurológicos y de la importancia de notificarlos al médico especialista o enfermero de inmediato, si aparecen síntomas
Slovak: Opis hlavných prejavov a/alebo príznakov neurologických udalostí a význam okamžitého informovania ošetrujúceho lekára alebo zdravotnej sestry o výskyte príznakov.
Spanish: Teniendo en cuenta sus propiedades farmacológicas, no se puede excluir riesgo en el lactante.
Slovak: Vzhľadom na jeho farmakologické vlastnosti nemožno vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Spanish: n= número de pacientes que alcanzaron la RC o RCh* en los primeros dos ciclos de tratamiento en el subgrupo especificado.
Slovak: n = počet pacientov, ktorí dosiahli CR alebo CRh* v prvých dvoch cykloch liečby v špecifikovanej podskupine.
Spanish: Su médico o enfermero le controlará para determinar la presencia de signos y síntomas de estas reacciones.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú sledovať na prejavy a príznaky týchto reakcií.
Spanish: La dosis terapéutica objetivo de BLINCYTO administrada no varía.
Slovak: Cieľová podaná terapeutická dávka BLINCYTA sa nemení.