FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev set en lille reduktion (<10%) i procenten af morfologisk normal sperm ved 300 mg/kg/dag, men ikke ved 100 mg/kg/dag (>9 gange klinisk eksponering ved 10 mg/dag).
Czech: Při dávkách 300 mg/kg/den bylo pozorováno mírné (< 10%) snížení procenta morfologicky normálních spermií; při dávkách 100 mg/kg/den (> 9násobek klinické expozice 10 mg/den) však toto snížení pozorováno nebylo.
Danish: Hvis du er kvinde og kan blive gravid, vil lægen bede dig tage en graviditetstest, inden du starter behandlingen med Ambrisentan Mylan og regelmæssigt, mens du er i behandling med denne medicin.
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, lékař požádá, aby podstoupily těhotenský test ještě před zahájením léčby přípravkem Ambrisentan Mylan a dále pak v pravidelných intervalech v průběhu léčby tímto přípravkem.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at kreatininclearance er en statistisk signifikant kovariant, der påvirker den perorale clearance af ambrisentan.
Czech: V populační farmakokinetické analýze byla clearance kreatininu statisticky významnou veličinou ovlivňující clearance ambrisentanu po perorálním podání.
Danish: • Patientkort
Czech: • Připomínková karta pacienta
Danish: Det anbefales, at hæmoglobin og/eller hæmatokrit måles undervejs i behandlingen med ambrisentan, f.eks efter 1 måned, 3 måneder og derefter periodisk iht.
Czech: Doporučuje se, aby byly v průběhu léčby ambrisentanem hodnoty hemoglobinu a/nebo hematokritu monitorovány, např. v 1. měsíci, ve 3. měsíci a dále v pravidelných intervalech v souladu s klinickou praxí.
Danish: Ambrisentan bliver glukuronideret via adskillige UGT-isoenzymer (UGT1A9S, UGT2B7S og UGT1A3S), og derved dannes ambrisentan-glukuronid (13%).
Czech: Ambrisentan podléhá glukuronidaci pomocí izoenzymů UGT (UGT1A9S, UGT2B7S a UGT1A3S) za vzniku ambrisentan-glukuronidu (13 %).
Danish: Patienterne blev initieret på 5 mg ambrisentan og 20 mg tadalafil og blev titreret op til 40 mg tadalafil ved uge 4 og 10 mg ambrisentan ved uge 8, medmindre der var tolerabilitetsproblemer.
Czech: Pacienti, kteří začínali s ambrisentanem 5 mg a tadalafilem 20 mg, byli titrováni na 40 mg tadalafilu ve 4. týdnu a 10 mg ambrisentanu v 8. týdnu, pokud nebyly problémy se snášenlivostí.
Danish: Hvis du tager medicin indeholdende rifampicin (et antibiotikum, der bruges til behandling af alvorlige infektioner), vil lægen følge dig tæt, når du starter med at tage Ambrisentan Mylan.
Czech: Pokud užíváte rifampicin (antibiotikum k léčbě závažných infekcí), bude Vás lékař pravidelně kontrolovat, pokud začínáte užívat přípravek Ambrisentan Mylan poprvé.
Danish: Ved PAH er blodtrykket forhøjet i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne (lungearterierne).
Czech: PAH je vysoký krevní tlak v cévách (plicních tepnách), které přivádějí krev ze srdce do plic.
Danish: I gruppen, der blev behandlet med kombineret dosis, blev der observeret en statistisk signifikant stigning (3,41 ± 6,96) i den fysiske funktionsskala på helbredsskemaet SF-36 sammenlignet med placebo (-0,20 ± 8,14; p = 0,005).
Czech: Ve skupině s kombinovanou dávkou bylo ve srovnání s placebem pozorováno statisticky významné zlepšení (3,41 ± 6,96) fyzických funkcí hodnocených podle stupnice „SF-36 Health Survey" (−0,20 ± 8,14; p = 0,005).
Danish: Middelfaldene i det systoliske og diastoliske blodtryk blev opretholdt i op til 4 år under behandling med ambrisentan i det langvarige, ublindede ARIES-E-studie.
Czech: Průměrný pokles systolického i diastolického krevního tlaku přetrvával po dobu až 4 let během léčby ambrisentanem v dlouhodobé otevřené studii ARIES-E.
Danish: Død (alle årsager) 9 (4%)
Czech: Jednotlivé události stanovené jako událost prvního klinického selhání (určeno) Úmrtí (všechny příčiny) 9 (4 %)
Danish: Kombinationsbehandling resulterede i en 50% reduktion i risiko (hazard ratio [HR] 0,502; 95% CI: 0,348 til 0,724; p=0,0002) for det sammensatte endepunkt for klinisk behandlingssvigt inden det afsluttende vurderingsbesøg, ved sammenligning med den puljede monoterapi-gruppe (figur 1 og tabel 1).
Czech: Léčba kombinovanou terapií měla za následek 50 % snížení rizika (poměr rizika [PR] 0,502; 95% IS: 0,348 až 0,724; p = 0,0002) složeného parametru účinnosti klinického selhání až do poslední návštěvy ve srovnání s monoterapií [Obrázek 1 a Tabulka 1].
Danish: • blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer)
Czech: • anémii (snížený počet červených krvinek);
Danish: Der sås en lille stigning i fibroadenomer i brystet, en benign tumor, men kun hos hanrotter, som havde fået den højeste dosis.
Czech: Byl zaznamenán malý nárůst incidence fibroadenomů prsu (benigních tumorů) a to pouze u samců potkanů při nejvyšší dávce.
Danish: Dette fald i peak-koncentration er ikke klinisk signifikant, og ambrisentan kan derfor tages med eller uden mad.
Czech: Toto snížení maximální plazmatické koncentrace není klinicky významné a ambrisentan proto lze užívat jak nalačno, tak s jídlem.
Danish: Bindingsaffiniteten til den menneskelige endotelin-receptor er 65 gange mindre for 4-hydroxyetyl-ambrisentan end for ambrisentan.
Czech: Vazebná afinita 4-hydroxymethyl-ambrisentanu k lidskému receptoru pro endotelin je 65× nižší než u ambrisentanu.
Danish: Navn og adresse på den fremstilleren (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Danish: Ambrisentan er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Czech: Ambrisentan je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Danish: Ambrisentan Mylan udvider blodkarrene til lungerne (lungearterierne) og gør det nemmere for hjertet at pumpe blod igennem dem.
Czech: Ambrisentan Mylan rozšiřuje postižené plicní tepny, a tím usnadňuje vhánění krve srdcem do těchto tepen.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactose, se punkt 2, ‘Ambrisentan Mylan indeholder lactose', mikrokrystallinsk cellulose (E460i), croscarmellosenatrium, magnesiumstearat (E570), polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret), titandioxid (E171), macrogol/PEG, talcum (E553b), Allura red AC (E129), se punkt 2 ‘Ambrisentan Mylan indeholder Allura red AC (E129)', Indigocarmin (E132)
Czech: Pomocnými látkami jsou laktosa (viz bod 2, „Přípravek Ambrisentan Mylan obsahuje laktosu"), mikrokrystalická celulosa (E460i), sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát (E570), částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol/PEG, mastek (E553b), červeň Allura (E129), viz bod 2 „Přípravek Ambrisentan Mylan obsahuje červeň Allura (E129)", modř Indigotin (E132).
Danish: Resultaterne tyder på, at ambrisentan ikke har induktiv effekt på CYP3A4-isoenzymet.
Czech: Výsledky tohoto hodnocení nenasvědčují tomu, že by měl ambrisentan indukční účinek na izoenzym CYP3A4.
Danish: Incidensen af perifere ødemer var øget, når ambrisentan blev givet i kombination med tadalafil (bivirkningshyppighed 45%) sammenlignet med incidensen af perifere ødemer, når ambrisentan og tadalafil blev givet som monoterapi (henholdsvis 38% og 28%).
Czech: Výskyt periferního edému se zvýšil, když byl ambrisentan podáván v kombinaci s tadalafilem (frekvence výskytu nežádoucího účinků 45 %), v porovnání s výskytem periferního edému, kdy byly ambrisentan a tadalafil podávány jako monoterapie (38 % a 28 %).
Danish: Blodmangel kan medføre træthed, svaghed, åndenød og en generel følelse af utilpashed.
Czech: To je porucha krve, která způsobuje únavu, slabost, dušnost a celkový pocit nemoci.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg eller 10 mg.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg nebo 10 mg.
Danish: I løbet af den tid var 50 % af patienterne skiftet fra 5 mg til 10 mg ambrisentan.
Czech: U padesáti procent pacientů došlo během této doby ke zvýšení dávky ambrisentanu z 5 mg na 10 mg.
Danish: Systemisk eksponering for denne dosis ambrisentan (baseret på steady state-AUC) til hanrotter var 6-dobbelt i forhold til, hvad der blev set efter den kliniske dosis på 10 mg/dag.
Czech: Systémová expozice ambrisentanu byla u samců potkanů při této dávce (na základě AUC v ustáleném stavu) 6násobná ve srovnání s expozicí, které je dosahováno při klinické dávce 10 mg/den.
Danish: Pga. virkningsmekanismen kan en overdosis af ambrisentan resultere i hypotension (se pkt.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku by předávkování ambrisentanem mohlo vést k hypotenzi (viz bod 5.3).
Danish: % difference -33,8; 95% CI:-44,8 - -20,7
Czech: % rozdíl −33,8; 95 % CI: −44,8;
Danish: De vigtigste primære endepunkter i dette studie var forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger forbundet med langvarig eksponering for ambrisentan, inklusive serum-LFT'er.
Czech: Hlavním primárním cílovým parametrem studie byla incidence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s dlouhodobou expozicí ambrisentanu, včetně sérových jaterních testů.
Danish: • At Ambrisentan er teratogent hos dyr
Czech: • Přípravek Ambrisentan Mylan má teratogenní účinky u zvířat
Danish: Poly(vinylalkohol) (delvist hydrolyseret) Titandioxid (E171)
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Makrogol
Danish: Ambrisentans virkning og sikkerhed ved administration sammen med anden PAH-behandling (f.eks. prostanoider og opløselige guanylatcyklase-stimulatorer) er ikke specifikt undersøgt i kontrollerede kliniske studier med PAH-patienter (se pkt.
Czech: Účinnost a bezpečnost ambrisentanu při současné další léčbě PAH (např. prostanoidy a stimulátory rozpustné guanylátcyklázy) nebyly v kontrolovaných klinických studiích u pacientů s PAH specificky hodnoceny (viz bod 5.1).
Danish: Samtidig administration af rifampicin (en hæmmer af organisk anion-transporterende polypeptid [OATP], en stærk CYP3A- og 2C19-inducer samt inducer af P-glykoprotein (P-gp) og uridindifosfatglukuronosyltransferaser [UGT'er]), er blevet kædet sammen med en forbigående stigning (omtrent en fordobling) i eksponeringen for ambrisentan efter første dosis hos raske frivillige personer.
Czech: Současné podávání rifampicinu (inhibitor transportního proteinu pro organické anionty [OATP], silný induktor CYP3A a 2C19 a induktor P-gp a uridindifosfát glukuronosyltransferáz [UGT]) s ambrisentanem bylo spojeno s přechodným (přibližně dvojnásobným) zvýšením expozice ambrisentanu po počátečních dávkách podaných zdravým dobrovolníkům.
Danish: Incidensen af anæmi var øget, når ambrisentan blev givet i kombination med tadalafil (bivirkningshyppighed 15%) sammenlignet med incidensen af anæmi, når ambrisentan og tadalafil blev givet som monoterapi (henholdsvis 7% og 11%).
Czech: Výskyt anémie se zvýšil, když byl ambrisentan podáván v kombinaci s tadalafilem (frekvence výskytu nežádoucích účinků 15 %) v porovnání s výskytem anémie, kdy byly ambrisentan a tadalafil podávány samostatně jako monoterapie (7 % a 11 %).
Danish: Pulmonal veno-okklusiv sygdom
Czech: Plicní venookluzivní nemoc
Danish: Fosfodiesterasehæmmere
Czech: Inhibitory fosfodiesterázy
Danish: Ambrisentan er et substrat for P-gp-medieret effluks.
Czech: Ambrisentan je substrátem pro eflux zprostředkovaný Pgp.
Danish: Blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer)
Czech: Anémie (snížení počtu červených krvinek)
Danish: Stigningen i digoxin-eksponeringen set ved multiple doser ambrisentan anses ikke for klinisk relevant, og der kræves ingen dosisjustering af digoxin (se pkt.
Czech: Zvýšení expozice digoxinu pozorované při současném podávání opakovaných dávek ambrisentanu nebylo považováno za klinicky významné a úprava dávkování digoxinu tedy není nutná (viz bod 4.5).
Danish: Klinisk virkning ved kombination med tadalafil
Czech: Klinická účinnost v kombinaci s tadalafilem
Danish: Middelfaldene i forhold til baseline (rangerende fra 0,9 til 1,2 g/dl) i hæmoglobinkoncentrationerne blev opretholdt i op til 4 år under behandling med ambrisentan i den langvarige, ublindede forlængelse af de pivotale kliniske fase 3-studier.
Czech: Střední snížení koncentrace hemoglobinu od výchozích hodnot (v rozmezí od 0,9 do 1,2 g/dl) přetrvávalo po dobu až 4 let během léčby ambrisentanem v dlouhodobém otevřeném rozšíření pivotních klinických studií fáze 3.
Danish: Bivirkningerne, som blev identificeret fra 12-ugers placebokontrollerede kliniske forsøgsdata, er listet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Czech: Nežádoucí účinky vycházející z údajů 12týdenní placebem kontrolované klinické studie, seřazené podle tříd orgánových systémů a četnosti, jsou zahrnuty níže.
Danish: Ambrisentan i kombination med tadalafil
Czech: Ambrisentan v kombinaci s tadalafilem
Danish: Hver tablet indeholder ca. 52 mg lactose og 20 mikrogram Allura Red AC Aluminium lake.
Czech: Jedna tableta obsahuje přibližně 52 mg laktosy a 20 mikrogramů hlinitého laku červeně Allura AC.
Danish: I kliniske studier er kronisk administration af ambrisentan ikke blevet forbundet med en ændring i plasma-testosteron.
Czech: V klinických studiích nebylo dlouhodobé užívání ambrisentanu spojeno se změnami plazmatických hladin testosteronu.
Danish: Samtidig administration af ambrisentan og en fosfodiesterasehæmmer, enten sildenafil eller tadalafil (begge substrater af CYP3A4), til raske frivillige, påvirkede ikke farmakokinetikken af fosfodiesterasehæmmeren eller ambrisentan signifikant (se pkt.
Czech: Současné podávání ambrisentanu s inhibitory fosfodiesterázy, a to se sildenafilem nebo tadalafilem (obě látky jsou substráty pro CYP3A4) zdravým dobrovolníkům nemělo významný vliv na farmakokinetiku inhibitorů fosfodiesterázy nebo ambrisentanu (viz bod 5.2).
Danish: Irland eller
Czech: Irsko nebo
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Danish: Hver tablet indeholder ca. 26 mg lactose og 10 mikrogram Allura Red AC Aluminium Lake.
Czech: Jedna tableta obsahuje přibližně 26 mg laktosy a 10 mikrogramů hlinitého laku červeně Allura AC.
Danish: Ambrisentan blokerer ETA-receptor-undertypen, som hovedsagelig findes på karrenes glatte muskelceller og på hjertemyocytter.
Czech: Ambrisentan blokuje subtyp endotelinového receptoru typu ETA, který se nachází zejména v hladké svalovině cév a v srdečních myocytech.
Danish: I ARIES-E, et langvarigt, ublindet forlængelsesstudie, var der en risiko på 3,9% for udvikling af serumaminotransferase-stigninger > 3xULN inden for 2 år hos de patienter, der blev behandlet med ambrisentan.
Czech: V otevřené dlouhodobé rozšířené studii ARIES-E bylo u pacientů léčených ambrisentanem dvouleté riziko rozvoje elevací sérových aminotransferáz > 3× ULN 3,9 %.
Danish: Da ambrisentans primære metaboliseringsvej er via glukuronidering og oxidation med efterfølgende udskillelse i galden, kan det forventes, at nedsat leverfunktion vil øge eksponeringen (Cmax og AUC) for ambrisentan.
Czech: Vzhledem k tomu, že hlavní metabolickou cestou ambrisentanu je glukuronidace a oxidace s následným vylučováním žlučí, lze předpokládat, že jaterní poškození může zvýšit expozici (Cmax a AUC) ambrisentanu.
Danish: Data fra rutinemæssig lægemiddelovervågning: hyppighederne er baseret på erfaringer fra placebokontrollerede kliniske studier.
Czech: Údaje získané z rutinního farmakovigilančního sledování a četnosti založené na zkušenostech z placebem kontrolovaných klinických studií.
Danish: Perifere ødemer forekom hyppigere med 10 mg ambrisentan i kliniske studier af kort varighed (se pkt.
Czech: Periferní edém byl hlášen častěji při užívání dávky 10 mg ambrisentanu v krátkodobých klinických studiích (viz bod 4.8).
Danish: I et ublindet studie (AMB222) blev ambrisentan undersøgt hos 36 patienter for at vurdere forekomsten af øgede serumaminotransferase-koncentrationer hos patienter, som tidligere var ophørt med anden ERA-behandling pga. abnormiteter i aminotransferase.
Czech: V otevřené studii (AMB222) byl ambrisentan hodnocen u 36 pacientů a cílem studie bylo posouzení incidence zvýšených koncentrací aminotransferáz v séru u pacientů, u kterých došlo k předchozímu přerušení léčby jinými antagonisty receptorů pro endotelin z důvodu zvýšení koncentrací aminotransferáz.
Danish: Blokeringen forhindrer endotelin-medieret aktivering af second messenger-systemer, der ellers ville resultere i vasokonstriktion og proliferation af glatte muskelceller.
Czech: Tím zabraňuje endotelinem zprostředkované aktivaci systémů druhého posla, která vede k vazokonstrikci a proliferaci buněk hladkého svalstva.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Danish: Ambrisentan er derfor kontraindiceret hos patienter med IPF med eller uden sekundær pulmonal hypertension (se pkt.
Czech: Ambrisentan je proto kontraindikován u pacientů s IPF se sekundární plicní hypertenzí nebo bez ní (viz bod 4.3).
Danish: In vitro har ambrisentan ingen hæmmende effekt på humane transportører ved klinisk relevante koncentrationer, herunder Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 og NTCP.
Czech: In vitro ambrisentan v klinicky relevantních koncentracích nemá inhibiční účinek na lidské transportéry, včetně Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 a NTCP.
Danish: • smerter eller ubehag i brystet.
Czech: • bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi.
Danish: Den primære analyse omfattede kombinationsgruppen vs. de puljede monoterapi-grupper.
Czech: Primární analýza hodnotila skupinu s kombinací oproti poolovaným datům skupin s monoterapií.
Danish: ARIES-2 omfattede 192 patienter og sammenlignede 2,5 mg og 5 mg ambrisentan med placebo.
Czech: Ve studii ARIES-2, které se účastnilo 192 pacientů, byl porovnáván ambrisentan v dávce 5 mg a 2,5 mg s placebem.
Danish: Ambrisentans farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion (med eller uden cirrose).
Czech: Farmakokinetika ambrisentanu nebyla u pacientů s jaterním poškozením (s cirhózou nebo bez cirhózy) hodnocena.
Danish: • løbende eller stoppet næse, tilstoppede bihuler eller smerter i bihulerne
Czech: • rýma, ucpaný nos, překrvení a bolest vedlejších nosních dutin;
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis af Ambrisentan Mylan, skal du tage tabletten, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt derefter som før.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ambrisentan Mylan Zapomenete-li si vzít dávku přípravku Ambrisentan Mylan, užijte tabletu hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte.
Danish: BGP Products ApS Tlf: +45 28116932
Czech: Danmark BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Danish: Der sås ingen tegn på mutagen eller genotoksisk virkning ved ambrisentan i bakterier eller i to in vivognaverstudier.
Czech: Mutagenní ani genotoxický účinek ambrisentanu nebyl v testech na bakteriích ani ve dvou in vivo studiích na hlodavcích prokázán.
Danish: Behandling, som anbefales i sygdommens svære stadier (f.eks. epoprostenol), bør overvejes, hvis den kliniske tilstand forringes.
Czech: Při zhoršení klinického stavu má být zvážena léčba, která se doporučuje při těžkém stadiu tohoto onemocnění (např. epoprostenol).
Danish: Ambrisentan Mylan kan tages med eller uden mad.
Czech: Přípravek Ambrisentan Mylan můžete užívat jak nalačno, tak s jídlem.
Danish: Det er ikke vist, at ambrisentan hæmmer galdesyretransporten eller er åbenlyst hepatotoksisk.
Czech: Nebylo prokázáno, že by ambrisentan inhiboval transport žlučových kyselin nebo že by byl významně hepatotoxický.
Danish: Hvis du tager medicin, som indeholder ciclosporin A, må du ikke tage mere end én Ambrisentan Mylan 5 mg tablet dagligt.
Czech: Pokud užíváte cyklosporin A, neužívejte více než jednu tabletu 5 mg přípravku Ambrisentan Mylan jednou denně.
Danish: Efter administration af adskillige doser rifampicin var der dog ingen klinisk relevant virkning på ambrisentan-eksponeringen på dag 8.
Czech: Avšak po podání vícenásobných dávek rifampicinu nebyl do osmého dne pozorován žádný klinicky významný vliv na expozici ambrisentanu.
Danish: • problemer med leveren
Czech: • problémy s játry,
Danish: Dyrestudier har vist, at ambrisentan er teratogent.
Czech: Ve studiích na zvířatech byla prokázána teratogenita ambrisentanu.
Danish: Ambrisentans primære metaboliseringsvej er via glukuronidering og oxidation med efterfølgende udskillelse i galden, og det forventes derfor, at nedsat leverfunktion kan øge eksponeringen (Cmax og AUC) for ambrisentan.
Czech: Hlavní metabolickou cestou ambrisentanu je glukuronidace a oxidace s následným vylučováním žlučí a mohlo by se tedy předpokládat, že jaterní poškození může zvýšit expozici (Cmax a AUC) ambrisentanu.
Danish: Dette sænker blodtrykket og lindrer symptomerne.
Czech: Tak dochází ke snížení krevního tlaku a k úlevě od obtíží.
Danish: Smerter/ubehag i brystet
Czech: Bolest/nepříjemný pocit na hrudi
Danish: Den høje dosis (10 mg) var associeret med en højere bivirkningshyppighed, og perifert ødem havde tendens til at være mere alvorlig hos patienter ≥65 år i kliniske studier af kort varighed (se pkt.
Czech: Vyšší dávky (10 mg) byly spojovány s vyšší incidencí těchto nežádoucích účinků a periferní edém měl u pacientů nad 65 let věku závažnější projevy v krátkodobých klinických studiích (viz bod 4.4).
Danish: • blodprøver, der viser unormal leverfunktion
Czech: • abnormální výsledky krevních testů jaterních funkcí;
Danish: Steady state-administration af ketoconazol (en potent CYP3A4-hæmmer) resulterede ikke i en klinisk signifikant stigning i eksponeringen for ambrisentan (se pkt.
Czech: Podávání ketokonazolu (silného inhibitoru CYP3A4) v rovnovážném stavu nevedlo ke klinicky významnému zvýšení expozice ambrisentanu (viz bod 5.2).
Danish: Hvis du tager for mange tabletter, er der større risiko for, at du får bivirkninger, såsom hovedpine, ansigtsrødme, svimmelhed, kvalme eller lavt blodtryk, som kan forårsage svimmelhed:
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ambrisentan Mylan, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tablet, je větší pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky, jako je bolest hlavy, návaly horka, pocit na zvracení (nauzea) nebo nízký tlak krve, které mohou vyvolat točení hlavy:
Danish: Behandling med ambrisentan må derfor ikke indledes hos patienter med svært nedsat leverfunktion eller med klinisk signifikant forhøjede leveraminotransferaser (større end 3 gange øvre normalgrænse (>3xULN (Upper Limit of Normal)); se pkt.
Czech: Léčba ambrisentanem se nesmí zahajovat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo s klinicky významně zvýšenými hodnotami jaterních aminotransferáz (více než trojnásobek horního limitu normálních hodnot (> 3× ULN); viz body 4.3 a 4.4).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Perifert ødem, væskeretention
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Periferní otok, retence tekutin
Danish: 12 ugers behandling med ambrisentan medførte en statistisk signifikant forbedring på Borgs dyspnøskala (BDI) (placebojusteret BDI på -1,1 (95% CI: -1,8 til -0,4; p = 0,019; kombineret dosis-gruppe)).
Czech: Léčba ambrisentanem vedla ke statisticky významnému zlepšení indexu BDI („Borg Dyspnoe Index") ve 12. týdnu [BDI upravený k placebovému účinku −1,1 (95 % IS: −1,8 až −0,4; p = 0,019; skupina s kombinovanou dávkou)].
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er, med de mest alvorlige først.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: Behandling med ambrisentan resulterede i en stigning i middelhjerteindeks, et fald i middel lungearterietryk og et fald i middel pulmonal vaskulær modstand.
Czech: Léčba ambrisentanem vedla ke zvýšení průměrného srdečního indexu, ke snížení průměrného tlaku v plicnici a ke snížení průměrné plicní cévní rezistence.
Danish: Det anbefales, at der tages en graviditetstest hver måned under behandling med ambrisentan.
Czech: V průběhu léčby abrisentanem se doporučuje provádět jednou měsíčně těhotenské testy.
Danish: Pink, kapselformet, bikonveks, filmovertrukket tablet, der er præget med 'M' på den ene side og med 'AN1' på den anden side, og som er cirka 9,9 mm lang og 4,8 mm bred.
Czech: Růžová, tobolkovitá, bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým „M" na jedné straně a „AN1" na druhé straně, dlouhá přibližně 9,9 mm a široká 4,8 mm.
Danish: Anden klinisk information
Czech: Další klinické údaje