FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Apache II skóre ≤ 20 Apache II skóre > 20
Norwegian Bokmål: Apache II-score ≤ 20 Apache II-score  20
Slovak: Anafylaktický šok, anafylaktická reakcia*
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk, anafylaktisk reaksjon*
Slovak: V prítomnosti ECALTY majú bunky húb neúplné alebo poškodené bunkové steny, čo ich robí krehkými alebo neschopnými rásť.
Norwegian Bokmål: I nærvær av ECALTA vil soppcellene ha ufullstendige eller defekte cellevegger, noe som gjør dem skjøre eller ute av stand til å vokse.
Slovak: ECALTU vám vždy pripraví a podá váš lekár alebo zdravotnícky pracovník (viac informácií o spôsobe prípravy je na konci písomnej informácie v časti určenej len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov).
Norwegian Bokmål: ECALTA vil alltid bli klargjort og gitt til deg av en lege eller annet helsepersonell (det er mer informasjon om tilberedning på slutten av dette pakningsvedlegget i avsnittet beregnet kun for helsepersonell).
Slovak: Lekár vám nesmie podať dvojnásobnú dávku.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke gis en dobbel dose av legen din.
Slovak: - život ohrozujúce alergické reakcie
Norwegian Bokmål: - Livstruende allergiske reaksjoner
Slovak: APACHE II bolo 14,9 (rozsah 2 - 44).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig APACE II-score var 14,9 (fra 2 - 44).
Slovak: Klinický význam tohto prejavu nie je známy.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette er ikke kjent.
Slovak: Hypotenzia, hypertenzia
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, Hypertensjon
Slovak: Koncentrácie anidulafungínu klesli pod najnižšiu detegovateľnú hranicu 6 dní po podaní dávky.
Norwegian Bokmål: Anidulafunginkonsentrasjonene falt under den nederste grensen for mengdebestemmelse 6 dager etter at dosen var gitt.
Slovak: Lot: {číslo}
Norwegian Bokmål: Lot: {nummer}
Slovak: Liečba sa podávala minimálne 14 a nie viac ako 42 dní.
Norwegian Bokmål: Behandlingen pågikk i minst 14 og ikke mer enn 42 dager.
Slovak: Ako vyzerá ECALTA a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan ECALTA ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) sú:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent hyppighet (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) er:
Slovak: Liečba môže začať skôr, ako sú známe výsledky kultivačného vyšetrenia, pričom ju možno primerane upraviť, akonáhle sú výsledky k dispozícii.
Norwegian Bokmål: Behandling kan startes før dyrkningsresultatene er klare og kan justeres i samsvar med disse når de er tilgjengelige.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ECALTU
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ECALTA
Slovak: Tabuľka 3. Celková úspešnosť v MITT populácii: primárne and sekundárne koncové ukazovatele Anidulafungín Flukonazol
Norwegian Bokmål: Global suksess i MITT-populasjonen: primære og sekundære endepunkt Anidulafungin Flukonazol
Slovak: ECALTA obsahuje fruktózu
Norwegian Bokmål: ECALTA inneholder fruktose
Slovak: ECALTU sa neodporúča používať počas gravidity, pokiaľ prínos pre matku jasne nepreváži potenciálne riziko pre plod.
Norwegian Bokmål: ECALTA er ikke anbefalt under graviditet med mindre fordelene for moren tydelig oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Slovak: Čo je ECALTA a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva ECALTA er og hva det brukes mot
Slovak: V štúdiách, kde sa pacientom podávali viacnásobné dávky, bol klírens lieku u mužov o niečo rýchlejší (približne o 22 %).
Norwegian Bokmål: I flerdosestudier, var medikament-clearance litt raskere (ca. 22 %) hos menn.
Slovak: HIV pozitivita
Norwegian Bokmål: HIV-positivitet
Slovak: Dĺžka liečby Vo všeobecnosti má antimykotická liečba pokračovať aspoň 14 dní po poslednej pozitívnej kultivácii.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet Generelt bør soppdrepende behandling fortsette i minst 14 dager etter siste positive soppkultur.
Slovak: Úmrtnosť z akýchkoľvek príčin do 28. dňa bola 10/35 (28,6
Norwegian Bokmål: Total mortalitet ved dag 28 var 10/35 (28,6 %).
Slovak: Interakčné skúšania boli vykonané iba u dospelých pacientov.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Slovak: EXP: {MM/RRRR}
Norwegian Bokmål: Exp: {MM-YYYY }
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu závažných mykotických infekcií.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene brukes til å behandle alvorlige soppinfeksjoner.
Slovak: Anidulafungín má prevládajúci eliminačný polčas približne 24 hodín, ktorý charakterizuje väčšinu profilu závislosti koncentrácie od času a terminálny polčas 4050 hodín, ktorý charakterizuje terminálnu eliminačnú fázu profilu.
Norwegian Bokmål: Anidulafungin har en dominerende eliminasjonshalveringstid på ca. 24 timer som karakteriserer majoriteten av plasmakonsentrasjon-tids-profilen, og en terminal halveringstid på 40-50 timer som karakteriserer profilens terminale eliminasjonsfase.
Slovak: Je dôležité poznamenať, že in vitro štúdie úplne nevylučujú možné interakcie in vivo.
Norwegian Bokmål: Til opplysning, in vitro-studier ekskluderer ikke fullstendig mulige in vivo-interaksjoner.
Slovak: Infekciu spôsobujú bunky húb (kvasinky) nazývané Candida.
Norwegian Bokmål: Infeksjonen skyldes soppceller (gjærsopp) kalt Candida.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. august 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2007 Dato for siste fornyelse: 28. august 2017
Slovak: Ak použijete viac ECALTY, ako máte
Norwegian Bokmål: Dersom du får mer ECALTA enn du skulle hatt
Slovak: Vplyvy na vývoj pozorovaný u králikov (mierne znížená hmotnosť plodu) sa vyskytli len pri najvyššej skúšanej dávke, dávke, ktorá zároveň viedla k toxicite u matky.
Norwegian Bokmål: Effekt på utvikling hos kaniner (svakt redusert fostervekt) inntraff kun ved den høyeste forsøkte dosen, en dose som også var toksisk for moren.
Slovak: Plazmatické koncentrácie anidulafungínu u zdravých mužov a žien boli podobné.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene av anidulafungin hos friske menn og kvinner var like.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách plánu RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Slovak: Odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Norwegian Bokmål: Avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: ECALTU vám budú podávať raz denne pomalou infúziou (kvapkaním) do žily.
Norwegian Bokmål: Du vil få ECALTA én gang daglig, ved langsom infusjon (et drypp) inn i en blodåre.
Slovak: Úpravy dávky sa nevyžadujú u dospelých pacientov vzhľadom na pohlavie, hmotnosť, etnickú príslušnosť, HIV pozitivitu alebo vyšší vek (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos voksne pasienter basert på kjønn, vekt, etnisitet, HIV-positivitet eller hos eldre (se pkt.
Slovak: Dvestopäťdesiatšesť pacientov vo veku od 16 do 91 rokov bolo randomizovaných na liečbu a dostávalo aspoň jednu dávku skúšaného lieku.
Norwegian Bokmål: Tohundreogfemtiseks pasienter, i alderen 16 til 91 år, ble randomisert til behandling og fikk minst én dose studiemedisin.
Slovak: Vo všeobecnosti má vaša liečba trvať ešte aspoň 14 dní od posledného dňa, kedy vám zistili kandidu v krvi.
Norwegian Bokmål: Vanligvis vil behandlingen fortsette i minst 14 dager etter den siste dagen Candida ble funnet i blodet ditt.
Slovak: Ak máte obavu, že ste mohli dostať priveľa ECALTY, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi.
Norwegian Bokmål: Hvis du er bekymret for at du kan ha fått for mye ECALTA, si ifra til lege eller annet helsepersonell umiddelbart.
Slovak: Iba na intravenózne použitie.
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs bruk.
Slovak: Anidulafungín nie je klinicky významným substrátom, induktorom alebo inhibítorom izoenzýmov cytochrómu P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Norwegian Bokmål: Anidulafungin er ikke et klinisk relevant substrat, induser eller hemmer av cytokrom P450 isoenzymer (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Slovak: Izoláty s mutáciami v aktívnych oblastiach cieľového génu boli spojené s klinickým zlyhaním liečby alebo náhlymi infekciami.
Norwegian Bokmål: Isolater med mutasjoner i aktiveringsregionene til målgenet har blitt assosiert med kliniske feil eller gjennombruddsinfeksjoner.
Slovak: Potkany dostávali anidulafungín v troch dávkovacích hladinách a anestéziu v rámci jednej hodiny s použitím kombinácie ketamínu a xylazínu.
Norwegian Bokmål: Rotter fikk anidulafungin i tre dosenivåer og ble bedøvet innen en time med en kombinasjon av ketamin og xylazin.
Slovak: Liečbu ECALTOU má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou invazívnych mykotických infekcií.
Norwegian Bokmål: Behandling med ECALTA skal startes av en lege med erfaring i behandling av invasive soppinfeksjoner.
Slovak: Parenterálne podávaný anidulafungín bol účinný proti druhom Candida u imunokompetentných aj imunokompromitovaných modeloch myší a králikov.
Norwegian Bokmål: Anidulafungin administrert parenteralt var effektivt mot Candida-arter hos immunkompetente og immunkompromitterte mus og kaninmodeller.
Slovak: Polčas degradácie anidulafungínu in vitro pri fyziologických podmienkach je približne 24 hodín.
Norwegian Bokmål: Nedbrytningshalveringstiden for anidulafungin in vitro under fysiologiske forhold er ca. 24 timer.
Slovak: Preto sa ECALTA neodporúča používať počas tehotenstva.
Norwegian Bokmål: Bruk av ECALTA anbefales derfor ikke under graviditet.
Slovak: Zanedbateľné množstvá rádioaktívneho žiarenia pochádzajúceho z podaného lieku sa zistili v krvi, moči a stolici 8 týždňov po podaní dávky.
Norwegian Bokmål: Ubetydelige mengder av radioaktivitet fra legemidlet ble funnet i blod, urin og feces 8 uker etter at dosen var gitt.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje od zvierat preukazujú vylučovanie anidulafungínu do mlieka.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist at anidulafungi skilles ut i melk.
Slovak: ECALTA patrí do skupiny liekov nazývaných echinokandíny.
Norwegian Bokmål: ECALTA tilhører en gruppe legemidler kalt echinokandiner.
Slovak: Zvýšené hladiny gamaglutamyl -transferázy
Norwegian Bokmål: Økning av gammaglutamyltransferase
Slovak: Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu je nutné urobiť rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu ECALTOU.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Ecalta skal avsluttes/avstås fra..
Slovak: Systémová expozícia po dennej udržiavacej dávke 0,75 mg/kg/deň a 1,5 mg/kg/deň u tejto populácie, bola porovnateľná s expozíciou pozorovanou u dospelých po podaní 50 mg/deň a 100 mg/deň.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering ved en daglig vedlikeholdsdose på 0,75 og 1,5 mg/kg/dag i denne populasjonen var sammenliknbar med observasjoner hos voksne med henholdsvis 50 og 100 mg/dag.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: fruktóza 102,5 mg v injekčnej liekovke
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Fruktose 102,5 mg pr. hetteglass
Slovak: Liečba anidulafungínom predlžovala prežívanie a tiež znižovala orgánovú záťaž druhmi Candida, keď sa hodnotila v intervale 24 až 96 hodín od poslednej liečby.
Norwegian Bokmål: Behandling med anidulafungin forlenget overlevelsestiden og reduserte organbelastningen av Candida-arter bestemt ved intervaller fra 24 til 96 timer etter siste behandling.
Slovak: Klírens anidulafungínu je asi 1 l/h.
Norwegian Bokmål: Clearance for anidulafungin er ca 1 l/t.
Slovak: Iné lieky a ECALTA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ECALTA
Slovak: Anidulafungín je polosyntetický echinokandín, lipopeptid syntetizovaný z fermentačného produktu Aspergillus nidulans.
Norwegian Bokmål: Anidulafungin er et halvsyntetisk echinokandin, et lipopeptid fremstilt fra et fermenteringsprodukt av Aspergillus nidulans.
Slovak: Pri systémovej expozícii sa pozorovala nízka interindividuálna variabilita (koeficient variácie ~25
Norwegian Bokmål: En liten variasjon i systemisk eksponering mellom de ulike individene (variasjonskoeffisient ~25 %) ble sett.
Slovak: Liečba začína prvý deň dávkou 200 mg (začiatočná dávka).
Norwegian Bokmål: Behandlingen starter med 200 mg første dag (startdose).
Slovak: Pacienti boli sledovaní ešte šesť týždňov po ukončení celej liečby.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt opp i seks uker etter behandlingsslutt.
Slovak: Pacienti s kandidovou endokarditídou, osteomyelitídou alebo meningitídou, alebo pacienti s infekciou vyvolanou C. krusei, boli zo štúdie vylúčení.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Candida-endokarditt, osteomyelitt eller meningitt, eller dem med infeksjoner grunnet C. krusei, ble ekskludert fra studien.
Slovak: Preto nie sú k dispozícií žiadne informácie o prieniku anidulafungínu do cerebrospinálnej tekutiny a/alebo cez hematoencefalickú bariéru.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke tilgjengelig informasjon om penetrasjonen av anidulafungin inn i cerebrospinalvæsken (CSF) og/eller over blod-hjerne-barrieren.
Slovak: Precitlivenosť na ostatné lieky zo skupiny echinokandínov.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor andre legemidler i echinokandinklassen.
Slovak: Minimálne trvanie infúzie
Norwegian Bokmål: Minimum varighet av infusjonen
Slovak: Prášok je biely až sivobiely.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt til gråhvitt.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol počas prvého dňa po nasycovacej dávke (dvojnásobok dennej udržiavacej dávky).
Norwegian Bokmål: Steady state ble oppnådd den første dagen etter en startdose (to ganger den daglige vedlikeholdsdosen).
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha
Norwegian Bokmål: Smerter i øvre del av abdomen
Slovak: Napriek tomu je pri súbežnom podávaní anidulafungínu a anestetík potrebná opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Likevel bør man vise forsiktighet ved samtidig administrasjon av anidulafungin og anestetika.
Slovak: ECALTA obsahuje ako liečivo anidulafungín a predpisuje sa dospelým na liečbu druhu mykotickej infekcie krvi a iných vnútorných orgánov nazývanej invazívna kandidóza.
Norwegian Bokmål: ECALTA inneholder virkestoffet anidulafungin, og forskrives til voksne for å behandle en type soppinfeksjon i blodet eller andre indre organer som kalles invasiv candidiasis.
Slovak: C) označený anidulafungín (~88 mg).
Norwegian Bokmål: C) anidulafungin (~88 mg) gitt til friske individer.
Slovak: Farmakokinetika anidulafungínu po minimálne 5 denných dávkach sa skúmala u 24 imunokompromitovaných pediatrických (vo veku 2 až 11 rokov) a dospievajúcich (vo veku 12 až 17 rokov) pacientov s neutropéniou.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til anidulafungin etter minst 5 daglige doser ble undersøkt hos 24 immunkompromiterte barn (2 til 11 år gamle) og ungdom (12 til 17 år gamle) med nøytropeni.
Slovak: Výsledkom je potlačenie tvorby 1,3-β-D-glukánu, základnej zložky bunkovej steny húb.
Norwegian Bokmål: Dette fører til hemming av dannelsen av 1,3-β-D glukan, en essensiell komponent i soppens cellevegg.
Slovak: Anidulafungín prechádzal placentárnou bariérou potkanov a detegoval sa v plazme plodu.
Norwegian Bokmål: Anidulafungin krysset placenta-barrieren hos rotter og ble funnet i føtal plasma.
Slovak: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgicko
Norwegian Bokmål: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia
Slovak: Neboli hlásené žiadne klinické nežiaduce reakcie.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske bivirkninger ble rapportert.
Slovak: ECALTA sa nedá odstrániť dialýzou.
Norwegian Bokmål: ECALTA er ikke dialyserbart.
Slovak: Experimentálne infekcie zahŕňali diseminovanú infekciu C. albicans u neutropenických králikov, ezofágovú/orofaryngeálnu infekciu u neutropenických králikov s C. albicans rezistentnou na flukonazol a diseminovanú infekciu s C. glabrata rezistentnou na flukonazol u neutropenických myší.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle infeksjoner inkluderte utbredte C.albicans-infeksjoner hos nøytropene kaniner, øsofageale/orofaryngeale infeksjoner hos nøytropene kaniner med flukonazolresistent C. albicans og utbredte infeksjoner hos nøytropene mus med flukonazolresistent C. glabrata.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie genotoxicity s anidulafungínom nepriniesli žiadne dôkazy o genotoxickom potenciáli.
Norwegian Bokmål: In vitro og in vivo gentoksisitetsstudier med anidulafungin skaffet ingen bevis på gentoksisk potensiale.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu anidulafungínu sa nevykonali.
Norwegian Bokmål: Langtidsstudier på dyr har ikke blitt utført for å vurdere anidulafungins karsinogene potensiale.
Slovak: - nízka hladina draslíka v krvi (hypokalémia) - hnačka - nevoľnosť
Norwegian Bokmål: - Lavt kaliumnivå i blodet (hypokalemi) - Diaré - Kvalme
Slovak: Koncentrácie v mozgu sa však zvýšili u neinfikovaných novorodených potkanov po piatich denných dávkach (pomer v mozgu oproti plazme bol približne 0,7).
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen i hjernen økte imidlertid hos ikkeinfiserte nyfødte rotter etter fem daglige doser (hjerne-plasma ratio på ca. 0,7).
Slovak: Väčšina pacientov mala iba kandidémiu (84,8
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene hadde kun candidemi (85,7 %).
Slovak: Na základe pozitivity HIV sa nevyžadujú úpravy dávok, bez ohľadu na súbežnú antiretrovírusovú liečbu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med noen dosejustering basert på HIV-positivitet, uavhengig av samtidig antiretroviral behandling.
Slovak: V tabuľke nižšie sú uvedené objemy potrebné na jednotlivú dávku.
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser nødvendig volum for hver dose.
Slovak: Váš lekár určí dĺžku vašej liečby a množstvo ECALTY, ktoré dostanete každý deň a bude sledovať vašu odozvu na liečbu a stav.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme varigheten på behandlingen din og hvor mye ECALTA du vil få hver dag.
Slovak: Prípady významnej hepatálnej dysfunkcie, hepatitídy a zlyhania pečene boli v klinických skúšaniach menej časté.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med signifikant redusert leverfunksjon, hepatitt og leversvikt var uvanlige i kliniske studier.
Slovak: Nepoužívajte ECALTU - ak ste alergický na anidulafungín, iné echinokandíny (napr. kaspofungíniumacetát) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor anidulafungin, andre echinokandiner (for eksempel kaspofunginacetat), eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Účinok ECALTY u tehotných žien nie je známy.
Norwegian Bokmål: Virkningen av ECALTA hos gravide kvinner er ikke kjent.
Slovak: Pacienti, ktorí v štúdii dostali aspoň jednu dávku skúšaného lieku a tí, ktorí pred zaradením do štúdie mali zo sterilného miesta za normálnych okolností pozitívnu kultiváciu na druhy Candida, tvorili modifikovanú populáciu určenú na liečbu (modified intent-to-treat, MITT).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk minst én dose studielegemiddel og som hadde en positiv kultur med Candida-arter fra et vanligvis sterilt sted før studiestart ble inkludert i "modified intent to-treat" (MITT)populasjonen.
Slovak: V štúdiách s viacnásobnými dávkami u králikov s diseminovanou kandidózou a u myší s kandidovou infekciou CNS bolo preukázané, že anidulafungín znížil mykotické ložisko v mozgu.
Norwegian Bokmål: I flerdose-studier i kaniner med utbredt candidiasis og i mus med candidainfeksjon i CNS, er det vist at anidulafungin reduserer soppmengden i hjernen.
Slovak: In vitro aktivita anidulafungínu proti druhom Candida nie je jednotná.
Norwegian Bokmål: In vitro-aktiviteten til anidulafungin mot Candida-arter er ikke ensartet.
Slovak: Farmakokinetika anidulafungínu je charakterizovaná rýchlym distribučným polčasom (0,5 - 1 hodina) a distribučným objemom 30 - 50 l, čo je podobné celkovému telesnému objemu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til anidulafungin karakteriseres ved en rask distribusjonshalveringstid (0,5-1 time) og et distribusjonsvolum på 30-50 l, noe som tilsvarer kroppens totale væskevolum.
Slovak: Ak sa vám vrátia vaše pôvodné príznaky, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi.
Norwegian Bokmål: Hvis de opprinnelige symptomene kommer tilbake, si i fra til legen din eller annet helsepersonell umiddelbart.
Slovak: Zvýšené hladiny alanínaminotransferázy, alkalickej fosfatázy v krvi, aspartátaminotransferázy, bilirubínu v krvi, cholestáza
Norwegian Bokmål: Økning av alaninaminotransferase, økt nivå av alkaliske fosfataser i blodet, økning av aspartataminotransferase, økt bilirubinnivå i blodet, kolestase
Slovak: Podávanie anidulafungínu potkanom nenaznačilo akékoľvek účinky na reprodukciu vrátane samčej aj samičej fertility.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av anidulafungin hos rotter indikerte ingen effekter på reproduksjon, inklusiv mannlig og kvinnelig fertilitet.
Slovak: Účinok ECALTY u dojčiacich žien nie je známy.
Norwegian Bokmål: Virkningen av ECALTA hos ammende kvinner er ikke kjent.
Slovak: Druhy Candida
Norwegian Bokmål: Candida-arter
Slovak: Mieru úspešnej celkovej odpovede na konci intravenóznej liečby (primárny koncový ukazovateľ) a pri ukončení celej liečby a úmrtnosť z akýchkoľvek príčin až do kontrolnej návštevy v 6. týždni uvádza Tabuľka 5.
Norwegian Bokmål: Den vellykkede globale responsraten ved avslutning av intravenøs behandling (primært endepunkt) og ved avslutning av all behandling og total mortalitet frem til oppfølgingsbesøket etter 6 uker vises i tabell 5.
Slovak: Etnická príslušnosť Farmakokinetika anidulafungínu bola u belochov, černochov, ázijcov a hispáncov podobná.
Norwegian Bokmål: Etnisitet Farmakokinetikken til anidulafungin var lik blant kaukasiere, sorte, asiater og latinamerikanere.
Slovak: Nie je známe, či sa anidulafungín vylučuje do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om anidulafungin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Anidulafungín preukázal in-vitro účinok na C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei a C. tropicalis.
Norwegian Bokmål: Anidulafungin viste in vitro-aktivitet mot C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei og C. tropicalis.
Slovak: Približne 30 % z podanej rádioaktívnej dávky sa v priebehu 9 dní vylúčilo stolicou, z čoho menej ako 10 % bol liek v nezmenenej forme.
Norwegian Bokmål: 30 % av den radioaktive dosen ble eliminert i feces i løpet av 9 dager, av dette var mindre enn 10 % intakt legemiddel.
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgicko
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Slovak: V analýze primárnej účinnosti, celkovej odpovede v populáciách MITT na konci intravenóznej liečby, sa anidulafungín porovnával s flukonazolom podľa preddefinovaného dvojfázového štatistického porovnania (porovnaním noninferiority a po nej superiority).
Norwegian Bokmål: I den primære effektanalysen, global respons i MITT-populasjonen ved slutten av den intravenøse behandlingen, ble anidulafungin sammenliknet med flukonazol i en totrinns statistisk sammenligning som var spesifisert på forhånd (non-inferioritet fulgt av superioritet).
Slovak: ECALTA nebola skúšaná u pacientov s endokarditídou spôsobenou kvasinkou z rodu Candida, osteomyelitídou alebo meningitídou.
Norwegian Bokmål: ECALTA har ikke blitt undersøkt hos pasienter med Candida-endokarditt, osteomyelitt eller meningitt.
Slovak: Účinnosť ECALTY bola hodnotená len u obmedzeného počtu pacientov s neutropéniou (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekten av ECALTA er kun undersøkt hos et begrenset antall nøytropene pasienter (se pkt.