FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese neue Evidenz war nicht verfügbar, als die Empfehlung des PRAC gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG im Juni 2013 verfasst wurde, und konnte daher bei der erneuten Überprüfung gemäß Artikel 31 im Oktober 2013 nicht berücksichtigt werden.
Danish: Denne nye evidens forelå endnu ikke ved fremsættelsen af PRAC's anbefaling om proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF i juni 2013 og kunne derfor ikke blive omfattet af den fornyede overvejelse heraf i oktober 2013.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen unter Auflagen und detaillierte Erklärung der Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering)
German: Der PRAC gelangte zu der Ansicht, dass die Anwendung von HES bei ersten Anzeichen einer Nierenschädigung beendet werden muss.
Danish: PRAC fandt, at hydroxyethylstivelse skal seponeres ved første tegn på nyrebeskadigelse.
German: Zusammenhang mit der Anwendung von HES zeigen, war jedoch der Ansicht, dass die Befunde dieser Studie angesichts ihrer Begrenztheit die Befunde der Studien 6S und VISEP, die ein erhöhtes Risiko für Mortalität bei intensivpflichtigen Patienten zeigen, nicht widerlegen können.
Danish: PRAC anerkendte derfor resultaterne af disse undersøgelser, der ikke viser dødelighedsrisiko forbundet med anvendelse af hydroxyethylstivelse, men fandt, at denne undersøgelse i betragtning af sine begrænsninger ikke kunne tilsidesætte resultaterne af 6S- og VISEP-undersøgelserne, der havde vist øget dødelighedsrisiko hos kritisk syge patienter.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass der Nutzen Hydroxyethylstärke-haltiger Arzneimittel angesichts der neuen Evidenz, welche Daten aus klinischen Prüfungen, weitere Beratung durch Sachverständige sowie neue Vorschläge für zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich Anwendungsbeschränkungen und einer Verpflichtung der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Durchführung zusätzlicher Studien bei Traumapatienten und Patienten, die sich nicht zwingend erforderlichen Eingriffen unterziehen, umfassen, bei der Behandlung von Hypovolämie aufgrund von akutem Blutverlust, wenn Kristalloide allein als nicht ausreichend erachtet werden, gegenüber dem Risiko überwiegt.
Danish: • PRAC gennemgik den nye evidens bestående af data fra kliniske undersøgelser, yderligere ekspertrådgivning, nye forslag til supplerende risikominimeringsforanstaltninger, herunder begrænsninger i anvendelsen, og forpligtelse af markedsføringstilladelsesindehaverne til at udføre supplerende undersøgelser hos traumepatienter og elektive operationspatienter.
German: Die Ergebnisse des RaFTinG-Registers für Intensivstationen, eine nichtrandomisierte Beobachtungsstudie mit dem Ziel der Erfassung von mehr Informationen zur klinischen Praxis des „wirklichen Lebens", zeigten in Bezug auf den Endpunkt Mortalität nach 90 Tagen keine signifikanten statistischen Unterschiede zwischen Patienten, die nur mit Kristalloiden behandelt wurden (n=2482), und Patienten, die mit Kolloiden behandelt wurden (alle HES-Präparate und Gelatine, n=2063).
Danish: Undersøgelsen viste ikke statistisk signifikant forskel mellem de patienter, der blev behandlet med krystalloider alene (n=2 482) og dem, der blev behandlet med kolloider (alle HES- og gelatinepræparater, n=2 063), hvad angår endepunkterne for 90-dages dødelighed.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass die Anwendung von Hydroxyethylstärke bei Patienten mit Sepsis, intensivpflichtigen Patienten und Patienten mit Verbrennungen mit einem erhöhten Risiko für Mortalität und Nierenersatztherapie oder Niereninsuffizienz verbunden ist.
Danish: • PRAC fandt, at anvendelse af hydroxyethylstivelse er forbundet med øget risiko for dødelighed og nyresubstitutionsterapi eller nedsat nyrefunktion hos sepsispatienter, kritisk syge patienter og brandsårspatienter,
German: Die Schlussfolgerungen des PRAC im Rahmen des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG beinhalteten zusätzliche Daten, die nicht verfügbar waren, als der PRAC seine Empfehlung in Bezug auf die Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG im Juni 2013 verfasste, und daher bei der erneuten Überprüfung des Letzteren im Oktober 2013 nicht berücksichtigt werden konnten.
Danish: PRAC's konklusion i forbindelse med indbringelsesproceduren i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF omfattede supplerende data, der ikke forelå ved fremsættelsen af PRAC's anbefaling om indbringelsen i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF i juni 2013, og kunne derfor ikke indgå i den fornyede overvejelse heraf i oktober 2013.
German: Dies wurde in Anhang IV aufgenommen.
Danish: Bilag II
German: Der PRAC war außerdem der Ansicht, dass Studien durchgeführt werden sollten, um weitere Evidenz für die Wirksamkeit und Sicherheit von Hydroxyethylstärke im perioperativen Rahmen sowie bei Traumen zu liefern schlussfolgerte der PRAC, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Hydroxyethylstärke-haltiger Arzneimittel bei der Behandlung von Hypovolämie aufgrund von akutem Blutverlust, wenn Kristalloide allein als nicht ausreichend erachtet werden, vorbehaltlich der vereinbarten Beschränkungen, Gegenanzeigen, Warnhinweise, anderen Änderungen an den Produktinformationen und zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Danish: konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende hydroxyethylstivelse til behandling af hypovolæmi ved akut blodtab fortsat er gunstigt, hvor krystalloider alene ikke anses for at have sufficient virkning, under forudsætning af de vedtagne restriktioner, kontraindikationer, advarsler, andre ændringer i produktinformationen og supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
German: Im Rahmen von Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigte der PRAC die Empfehlungen zu HES, die in der Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG erstellt wurden, und überprüfte zudem verfügbare Daten, einschließlich klinischer Studien, Meta-Analysen klinischer Studien, Erfahrung nach der Markteinführung, von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich eingereichter und im Zuge mündlicher Erklärungen gegebener Antworten, spontaner Berichte zur Sicherheit und Wirksamkeit Hydroxyethylstärke-haltiger Infusionslösungen sowie Einreichungen der Interessengruppen, insbesondere in Hinblick auf das Risiko für Mortalität und Nierenversagen.
Danish: Udvalget gennemgik desuden de foreliggende data i form af kliniske undersøgelser, metaanalyser af kliniske undersøgelser, erfaringer efter markedsføring, markedsføringstilladelsesindehavernes skriftlige besvarelser og mundtlige fremlæggelser, spontane indberetninger om sikkerheden og virkningen af produkter til infusionsvæsker indeholdende hydroxyethylstivelse samt materiale indsendt af interesserede parter, navnlig om risikoen for dødelighed og nyresvigt.
German: 2/ Ende 2016
Danish: 2/ Udgangen af 2016
German: Die sekundären Endpunkte sind:
Danish: De sekundære endepunkter er:
German: Innerhalb 1 Woche nach Annahme einer Position durch die CMDh
Danish: Senest 1 uge efter vedtagelse af CMDh's standpunkt
German: - Messung des Kreatinins (GFR)
Danish: - bestemmelse af kreatinin (GFR).
German: 1/ Der Prüfplan der Studien sollte bei den zuständigen nationalen Behörden eingereicht werden
Danish: 1/ Undersøgelsernes protokol forelægges de nationale kompetente myndigheder
German: Der primäre kombinierte Endpunkt ist die Mortalität nach 90 Tagen sowie Nierenversagen nach 90 Tagen.
Danish: Det primære sammensatte endepunkt er 90-dages dødelighed og 90-dages nyresvigt.
German: Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelserne
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedstaates/en oder gegebenenfalls des/der Referenzmitgliedstaates/en sollten sicherstellen, dass folgende Auflagen vom/von den Inhaber/n der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende vilkår:
German: DHPC-Mitteilung gemäß dem Kommunikationsplan und der Auflagen, die vom PRAC vereinbart wurden.
Danish: Udsendelse af direkte henvendelse til sundhedspersoner i henhold til den kommunikationsplan og de betingelser, der er godkendt af PRAC.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/n in verschiedenen Mitgliedstaaten eine Studie zur Anwendung des Arzneimittels durchführen, um die Wirksamkeit der unternommenen Maßnahmen zur Risikominimierung zu bewerten.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udfører en undersøgelse af lægemiddelanvendelse i en række medlemsstater til vurdering af effektiviteten af de gennemførte risikominimeringstiltag.
German: - Dauer des Krankenhausaufenthalts, Morbidität, Koagulation, Entzündung, Krankenhausmortalität
Danish: - indlæggelsesvarighed, morbiditet, koagulation, inflammation, hospitalsdødelighed,
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/n zwei randomisierte klinische Prüfungen der Phase IV mit einer angemessenen Kontrolle und klinisch bedeutenden Endpunkten zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit im perioperativen Rahmen sowie bei Traumen durchführen.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udfører to randomiserede kliniske fase IV-undersøgelser med passende kontrol og klinisk meningsfulde endepunkter til påvisning af virkningen og sikkerheden hos perioperative patienter og traumepatienter.
German: Innerhalb von 24 Monaten nach Vereinbarung des Prüfplans
Danish: Senest 24 måneder efter vedtagelse af protokollen
German: - schwere perioperative Komplikationen (z. B. Infektionen, Blutungen, Anastomoseninsuffizienz, Reoperationsrate, Diagnose von Lungenödemen)
Danish: - større perioperative komplikationer (f.eks. infektioner, blødninger, anastomoseinsufficiens, reoperationsrate, diagnosen lungeødem),
German: - hämodynamische Stabilisierung in Abhängigkeit von der Dosis (z. B. Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck, zentraler Venendruck, zentralvenöse Sauerstoffsättigung, Lactatspiegel im Serum, Basenüberschuss und Urinausscheidung)
Danish: - hæmodynamisk stabilisering i forhold til dosis (f.eks. hjertefrekvens, arterielt middelblodtryk, centralt venetryk, central venøs oxygenmætning, serumlaktat, baseoverskud og urinmængde),
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/n die Kernelemente (einschließlich des Prüfplans der Studie zur Arzneimittelanwendung und der Prüfpläne der randomisierten klinischen Prüfungen) eines Risikomanagementplans im EU-Format einreichen.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelægger kerneelementerne i en risikostyringsplan i EU-format (herunder protokol for undersøgelse af lægemiddelanvendelse, protokol for de randomiserede kliniske undersøgelser).
German: Prüfplan bis:
Danish: Forsøgsprotokol senest:
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
German: Frankreich AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Danish: AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
German: Box 35, Taxiarhes, Trikala
Danish: P.O. Box 35, Taxiarhes, Trikala
German: Griechenland VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Danish: Grækenland VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
German: Luxemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Danish: Luxembourg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
German: Schweden Baxter Medical AB Box 63
Danish: Baxter Medical AB Box 63
German: 69007 Lyon
Danish: 69007 Lyon France
German: 78310 Maurepas
Danish: 78310 Maurepas France
German: 105b 06406 Bernburg
Danish: 105b 06406 Bernburg Germany
German: 164 94 Kista
Danish: 164 94 Kista Sweden
German: Griechenland BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3,
Danish: Grækenland BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3,
German: Slowenien Medias International d.o.o.
Danish: Slovenien Medias International d.o.o.
German: Norwegen Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Danish: Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
German: Rumänien S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov,
Danish: Rumænien S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov,
German: 1753 Halden
Danish: 1753 Halden Norway
German: Österreich Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Loew-Weg
Danish: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Loew-Weg
German: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Danish: Storbritannien Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
German: Slowenien Baxter d.o.o.
Danish: Slovenien Baxter d.o.o.
German: Rumänien S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Danish: Rumænien S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
German: Luxemburg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Danish: Luxembourg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
German: Rumänien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Danish: Rumænien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
German: Niederlande Fresenius Kabi Nederland B.V.
Danish: Fresenius Kabi Nederland B.V.
German: Österreich Fresenius Kabi Austria GmbH
Danish: Fresenius Kabi Austria GmbH
German: Rumänien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Danish: Rumænien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
German: Frankreich FRESENIUS KABI FRANCE
Danish: FRESENIUS KABI FRANCE
German: Avenue Louis Pasteur
Danish: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
German: Hydroxyethylstärke 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Danish: Hydroxyethylstivelse 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
German: Hydroxyethylstärke (polymere 130/0.4) and Natriumchlorid
Danish: Hydroxyethylstivelse (polymere 130/0,4) og natriumchlorid
German: Hydroxyethylstärke Stabisol
Danish: Hydroxyethylstivelse Stabisol
German: Griechenland VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Danish: Grækenland VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
German: Hydroxyethylstärke Refortan Plus
Danish: Hydroxyethylstivelse Refortan Plus
German: Griechenland FRESENIUS KABI HELLAS AE
Danish: Grækenland FRESENIUS KABI HELLAS AE
German: Hydroxyethylstärke,
Danish: Hydroxyethylstivelse,
German: Luxemburg B.Braun Melsungen A.G.
Danish: Luxembourg B.Braun Melsungen A.G.
German: Hydroxyethylstärke HAES - steril 10% 100 g/l
Danish: Hydroxyethylstivelse HAES - steril 10% 100 g/l
German: Poli(O-2-hydroxyethyl) starch
Danish: Poli(O-2hydroxyethyl)-stivelse
German: Poly-(o-2 hydroxyethyl)-starch (M.W 200000) + Natriumchlorid
Danish: Poly-(o-2 hydroxyethyl)-stivelse (M.W 200000) + natriumchlorid
German: Belgium active substance: Hydroxyethylstärke (MR 200.000)
Danish: Hydroxyethylstivelse (MR 200.000)
German: Hydroxyethylstärke (HES), Natriumchlorid, water
Danish: Hydroxyethylstivelse (HES), natriumchlorid, vand
German: Hydroxyethylstärke
Danish: Hydroxyethylstivelse
German: Hydroxyethylstärke Haes-Steril 6% 60 mg/ml
Danish: Hydroxyethylstivelse Haes-Steril 6% 60 mg/ml
German: Hydroxyethylstärke Refortan
Danish: Hydroxyethylstivelse Refortan
German: Natriumchlorid, Hydroxyethylstärke
Danish: Natriumchlorid, hydroxyethylstivelse
German: Rumänien B. BRAUN MELSUNGEN AG,
Danish: Rumænien B. BRAUN MELSUNGEN AG,
German: 60 g/l, 72 g/l, water ad 1000 ml
Danish: 60 g/l, 72 g/l, vand ad 1000 ml
German: 100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Danish: 100 g/l, 9 g/l, vand ad 1000 ml
German: Schweden Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala
Danish: Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden
German: Hydroxyethylstärke Haes-Steril 10% 100 mg/ml
Danish: Hydroxyethylstivelse Haes-Steril 10% 100 mg/ml
German: 0.45-0.55 AV. MW 200K, Natriumchlorid
Danish: substitution 0,45-0,55, natriumchlorid
German: Hydroxyethyl) starch, Natriumchlorid
Danish: Hydroxyethyl)-stivelse, natriumchlorid
German: United Kingdom poly (o-2hydroxyethyl)starch Natriumchlorid
Danish: United Kingdom poly (o-2hydroxyethyl)-stivelse natriumchlorid
German: Frankreich BAXTER S.A.S.
Danish: BAXTER S.A.S.
German: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court Eastgate way Manor Park Runcorn,Cheshire WA7 1NT United Kingdom poly (0-2hydroxyethyl)starch Natriumchlorid
Danish: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court Eastgate way Manor Park Runcorn,Cheshire WA7 1NT United Kingdom poly (0-2hydroxyethyl)-stivelse natriumchlorid
German: Poly (O-2hydroxyethyl) starch mol.
Danish: Poly(O-2hydroxyethyl)-stivelse mol.
German: 60 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Danish: 60 g/l, 9 g/l, vand ad 1000 ml
German: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court Eastgate way Manor Park Runcorn,Cheshire WA7 1NT United Kingdom poly (o-2hydroxyethyl)starch Natriumchlorid
Danish: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court Eastgate way Manor Park Runcorn,Cheshire WA7 1NT United Kingdom poly (o-2hydroxyethyl)-stivelse natriumchlorid
German: Belgium active substance: Hydroxyethylstärke (MR 200.000), Natriumchlorid
Danish: Hydroxyethylstivelse (MR 200.000), natriumchlorid
German: Rumänien B. BRAUN MELSUNGEN AG
Danish: Rumænien B. BRAUN MELSUNGEN AG
German: Siehe Abschnitt 4.3.
Danish: Se punkt 4.3.
German: WEITERE WARNHINWEISE:
Danish: ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER:
German: Für Situationen, in denen dieses Arzneimittel nie anzuwenden ist, siehe Abschnitt 2.
Danish: Se punkt 2 for situationer, hvor dette lægemiddel aldrig må anvendes.
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte in den Produktinformationstexten
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktinformationen
German: Die Produktinformationstexte können von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten in Verbindung mit dem Referenzmitgliedstaat gemäß dem Verfahren der Richtlinie 2001/83/EG, Titel III, Kapitel 4, aktualisiert werden.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af de kompetente myndigheder i medlemsstaterne i samråd med referencemedlemsstaten og i henhold til procedurerne i direktiv 2001/83/EF, kapitel 4, afsnit III.
German: Die Zulassungsinhaber der HES-Infusionslösungen sollen die Produktinformationstexte (durch Einfügen, Ersetzen, Löschen des Textes, soweit angebracht) entsprechend dem nachstehenden Wortlaut und in Verbindung mit den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen ändern:
Danish: Indehavere af markedsføringstilladelse for HES-opløsning til infusion bør ændre produktinformationen (ved tilføjelse, erstatning eller sletning af tekst, alt efter hvad der er relevant), så den afspejler nedenstående ordlyd, jf. de videnskabelige konklusioner:
German: [Die folgende Aussage ist stark hervorzuheben (z. B. in Großbuchstaben, Fettschrift oder durch Verwendung von Farben), die visuellen Details des Warnhinweises auf der äußeren Umhüllung und dem Behältnis sollten mit den zuständigen nationalen Behörden abgestimmt werden und innerhalb eines Monats nach dem Beschluss der Kommission unter Berücksichtigung der "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" einem Lesbarkeitstest unterzogen werden.]
Danish: Advarslens visuelle detaljer på den ydre og på den indre emballage bør aftales med de nationale kompetente myndigheder og underkastes en brugertest senest 1 måned efter Kommissionens beslutning, idet der tages hensyn til "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use".]
German: Warnhinweis Nicht bei Sepsis (schwere generalisierte Infektion), Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken Patienten anwenden.
Danish: Advarsel Må ikke anvendes ved sepsis (alvorlig generaliseret infektion), nedsat nyrefunktion eller til kritisk syge patienter.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
German: FÜR ALLE GEGENANZEIGEN, SIEHE FACHINFORMATION.
Danish: SE ALLE KONTRAINDIKATIONER I PRODUKTRESUMÉET.
German: GEBRAUCHSINFORMATION [Die folgende Anweisung soll in einem schwarz Kasten oben zu Beginn der Gebrauchsinformation hinzugefügt werden.]
Danish: INDLÆGSSEDDEL [Nedenstående bør tilføjes i en sort boks øverst i indlægssedlen.]
German: NICHT BEI SEPSIS, NIERENFUNKTIONSSTÖRUNG ODER BEI KRITISCH KRANKEN PATIENTEN ANWENDEN.
Danish: MÅ IKKE ANVENDES VED SEPSIS, NEDSAT NYREFUNKTION ELLER TIL KRITISK SYGE PATIENTER.
German: Gegenanzeigen Nicht bei Sepsis, Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken Patienten anwenden.
Danish: Kontraindikationer Må ikke anvendes ved sepsis, nedsat nyrefunktion eller til kritisk syge patienter.
German: Die Änderungen der entsprechenden Abschnitte in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis eines Art. 107i Verfahren der RL 2001/83/EG.
Danish: Nedenstående ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af henvisningsproceduren.
German: Daraus folgt:
Danish: Det fremgår heraf:
German: Dadurch wird die wirksame Risikominimierung bei diesen Patienten erschwert.
Danish: Dette vanskeliggør effektiv risikominimering hos disse patienter.
German: In die Produktinformation aufzunehmende Änderungen
Danish: Ændringer der skal indføres i produktinformationen
German: Die vorstehend genannten Schulungsmaterialien sollten auf den folgenden Schlüsselelementen basieren:
Danish: Ovenstående oplysningsmateriale baseres på følgende nøgleelementer:
German: Diese Ansichten stützen sich auf die von den PRAC-Mitgliedern durchgeführten routinemäßigen Überprüfungsverfahren und -vorbereitungen.
Danish: Disse synspunkter er baseret på PRAC-medlemmernes rutinemæssige procedurer og forberedelser.
German: Die Häufigkeit der Schulungen/Erinnerungen sollte auf nationaler Ebene erörtert werden, wobei die Eigenheiten der jeweiligen nationalen Gesundheitssysteme zu berücksichtigen sind.
Danish: Hyppigheden af oplæring/påmindelser bør drøftes på nationalt plan under hensyntagen til særlige forhold i de forskellige nationale sundhedssystemer.
German: Der PRAC erörterte bei seiner Sitzung im Mai die zwei vorstehend genannten Punkte und berücksichtigte dabei von den Mitgliedstaaten vorgelegte Informationen.
Danish: PRAC drøftede ovennævnte to punkter på sit møde i maj under hensyntagen til oplysninger fra medlemsstaterne.
German: Die Wirksamkeit dieser Maßnahme sollte im Zusammenhang mit anderen Maßnahmen betrachtet werden.
Danish: Effektiviteten af denne foranstaltning bør vurderes i kombination med andre foranstaltninger.
German: Die CMDh betonte, wie wichtig es sei, so schnell wie möglich aussagekräftige Ergebnisse aus diesen Studien zu erhalten.
Danish: CMDh understregede vigtigheden af at få meningsfulde resultater fra disse studier hurtigst muligt.
German: - den neuen, zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung,
Danish: - de nye supplerende risikominimeringsforanstaltninger,
German: Diese Maßnahme sollte jedoch als Teil des vollumfänglichen Programms mit Maßnahmen zur Risikominimierung angesehen werden.
Danish: Denne foranstaltning bør imidlertid ses som en del af det fuldstændige program for risikominimeringsforanstaltninger.
German: Sie ergänzt andere Maßnahmen wie z. B. die Schulung von Angehörigen der Gesundheitsberufe.
Danish: Den vil supplere andre foranstaltninger såsom oplæring af sundhedspersoner.
German: Diese Ansichten spiegelten in vielen Fällen die aktuelle nationale medizinische Praxis und die Debatte in der medizinischen Fachwelt wider.
Danish: Disse synspunkter afspejlede ofte den aktuelle nationale lægepraksis og debatten i det medicinske samfund.
German: Dies beinhaltet Aufzeichnungen über Schulungen und Akkreditierungen.
Danish: Hertil hører registrering af af oplæringssessioner og akkreditering.
German: Studie zur Arzneimittelanwendung
Danish: Studie af lægemiddelanvendelse
German: Diese Studien enthalten Daten zur Arzneimittelanwendung aus 11 Mitgliedstaaten der EU.
Danish: Resultaterne omfatter data for lægemiddelanvendelsen i 11 EU-medlemsstater.
German: - den Ergebnissen der Studien zur Arzneimittelanwendung.
Danish: - resultaterne af studierne af lægemiddelanvendelse.