FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl D-Penicillamin die Hauptbehandlung für diese Erkrankung ist, ist Trientin bei der Verbesserung der Symptome von Leber- und neurologischen Erkrankungen bei Patienten wirksam, die D-Penicillamin nicht einnehmen können.
Czech: Přestože D-penicilamin zůstává u tohoto onemocnění hlavním způsobem léčby, trientin je účinný při zlepšování příznaků jaterního a neurologického onemocnění u pacientů, kteří D-penicilamin nemohou užívat.
German: Welchen Nutzen hat Cufence in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cufence byly prokázány v průběhu studií?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cufence berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cufence je uveden v příbalové informaci.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cufence, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cufence, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Der Wirkstoff in Cufence, Trientin, hat gezeigt, dass sich die Symptome von Leber- und neurologischen Erkrankungen bei Patienten mit Morbus Wilson, die D-Penicillamin nicht mehr einnehmen konnten, verbesserten.
Czech: Bylo prokázáno, že léčivá látka v přípravku Cufence, trientin, zlepšuje příznaky jaterního a neurologického onemocnění u pacientů s Wilsonovou chorobou, kteří již dále nemohou užívat Dpenicilamin.
German: Dazu zählen Symptome wie Dystonie (unwillkürliche Muskelkontraktionen), Steifheit, Tremor (Zittern) und Dysarthrie (Sprechstörungen).
Czech: U některých pacientů se může na začátku léčby vyskytnout neurologické zhoršení s příznaky, jako jsou dystonie (mimovolní svalové stahy), ztuhlost, tremor (třes) a dysartrie (obtíže při mluvení).
German: Cufence enthält den Wirkstoff Trientin-Dihydrochlorid.
Czech: Přípravek Cufence obsahuje léčivou látku trientin dihydrochlorid.
German: Warum wurde Cufence in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cufence registrován v EU?
German: Wie wird Cufence angewendet?
Czech: Jak se přípravek Cufence používá?
German: Hautausschlag kann bis zu 1 von 100
Czech: Až 1 osobu ze 100 může postihnout kožní vyrážka.
German: Wie wirkt Cufence?
Czech: Jak přípravek Cufence působí?
German: Cufence ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Facharzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Morbus Wilson besitzt.
Czech: Léčba by měla být zahájena odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou Wilsonovy choroby.
German: Morbus Wilson ist eine genetische Erkrankung, bei der sich aus der Nahrung resorbiertes Kupfer im Körper, insbesondere in der Leber und im Hirn, anreichert und dadurch Schäden verursacht.
Czech: Přípravek Cufence je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů ve věku od 5 let s Wilsonovou chorobou, (což je genetické onemocnění, při němž se měď vstřebaná z potravy hromadí v organismu, zejména v játrech a v mozku, a způsobuje poškození.
German: Der Wirkstoff in Cufence, Trientin-Dihydrochlorid, ist ein Chelatbildner.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cufence, trientin, je chelatační činidlo.
German: EU/1/19/1365/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1365/001
German: Ein Risiko für das neugeborene Kind/den Säugling kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Nicméně riziko pro novorozené děti / kojence nelze vyloučit.
German: Im Kühlschrank lagern (2ºC-8ºC).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
German: Eine Kontrolle sollte mindestens zweimal pro Jahr stattfinden.
Czech: Doporučená četnost kontrol je minimálně dvakrát ročně.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM/JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}><{měsíc RRRR}>.
German: Das Elektrokardiogramm war ebenfalls unauffällig.
Czech: Elektrokardiografie byla rovněž bez nálezu.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nur mit Wasser.
Czech: Užívejte tento léčivý přípravek pouze s vodou.
German: Kinder unter 5 Jahren
Czech: Děti < 5 let
German: Deshalb sollten Anzeichen einer Überbehandlung kontrolliert werden.
Czech: Proto je nezbytné příznaky nadměrné léčby monitorovat.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Juli 2019
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. července 2019
German: Abschlussbericht: Q4 2025 (Hauptstudie)
Czech: čtvrtletí 2025 (hlavní studie)
German: Anwendung bei Erwachsenen (einschließlich älterer Patienten)
Czech: Dospělí (včetně starších lidí)
German: Es existiert kein Antidot.
Czech: Antidotum není k dispozici.
German: Die Studie wird nach einem vereinbarten Prüfplan durchgeführt.
Czech: Studie musí být prováděna v souladu se schváleným protokolem.
German: Darüber hinaus wurden manche funktionellen neurologischen Störungen festgestellt, insbesondere bei schwer beeinträchtigten Tieren; es wurden jedoch keine Nervenschäden beobachtet.
Czech: Dále byly zjištěny určité funkční neurologické abnormality, zvláště u těžce postižených zvířat, avšak nebylo pozorováno žádné související poškození nervů.
German: Sonstige Produkte
Czech: Jiné produkty
German: Fertilität Es ist nicht bekannt, ob Trientin Auswirkungen auf die menschliche Fertilität hat.
Czech: Fertilita Není známo, zda má trientin účinek na lidskou fertilitu.
German: Verwenden Sie es nicht, wenn die Kapseln klebrig oder feucht werden.
Czech: Neužívejte tobolky, pokud jsou lepivé nebo vlhké.
German: Außerdem wurde der Bezug zu Trientin etwas angezweifelt, da die Lungenbefunde in der 26-Wochen-Studie auch bei den meisten Kontrollhunden beobachtet wurden.
Czech: Kromě toho zde byla jistá pochybnost o souvislosti s trientinem, jelikož ve 26. týdnu studie byly plicní nálezy zjištěny i u většiny kontrolních psů.
German: (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Übelkeit (insbesondere bei Behandlungsbeginn)
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10) - pocit na zvracení (zejména na začátku léčby)
German: - Der Wirkstoff ist Trientin.
Czech: - Léčivou látkou je trientinum.
German: 3 Jahre Nach Anbruch der Flasche: 3 Monate
Czech: Po prvním otevření lahvičky: 3 měsíce.
German: Sie und Ihr Arzt sollten die potenziellen Vorteile der Behandlung ausführlich besprechen und gleichzeitig alle möglichen Risiken, die bestehen können, in Betracht ziehen.
Czech: Je třeba, abyste s lékařem podrobně probrala možný přínos léčby s ohledem na všechna případná rizika, která se mohou vyskytnout.
German: Es wurden eine Duodenitis und eine schwere Kolitis berichtet.
Czech: Byly hlášeny případy duodenitidy a závažné kolitidy.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig die Symptome der Erkrankung und die Kupfermenge in Blut und Urin kontrollieren.
Czech: Váš lékař bude muset pravidelně kontrolovat příznaky Vašeho onemocnění a hladinu mědi v krvi a moči.
German: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Niederlande
Czech: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Nizozemsko
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cufence bei Kindern unter 5 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cufence u dětí ve věku 0 až 5 let nebyla dosud stanovena.
German: Die Dosis ist niedriger als die für Erwachsene und ist abhängig von Alter und Körpergewicht.
Czech: Dávka u dětí je nižší než u dospělých a závisí na věku a tělesné hmotnosti.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS KARTON/FLASCHE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA/LAHVIČKA
German: Aus diesem Grund kann die Gabe von zusätzlichen Eisenpräparaten in manchen Fällen erforderlich sein.
Czech: Proto může být v některých případech nezbytné podávat doplňky železa.
German: In manchen Fällen kann die Gabe von zusätzlichen Eisenpräparaten erforderlich sein.
Czech: V některých případech může být nezbytné podávat doplňky železa.
German: Alle Wirkungen waren reversibel mit Ausnahme des Lungenbefundes; die Dosen, bei denen diese Wirkungen beobachtet wurden, liegen weit über den klinisch verabreichten.
Czech: Veškeré účinky byly reverzibilní s výjimkou plicních nálezů; avšak úrovně dávky, u nichž byly tyto účinky pozorovány, jsou mnohem vyšší než dávky použité klinicky.
German: Setzen Sie das Arzneimittel nicht eigenmächtig ab oder ändern Sie Ihre Behandlung, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Czech: Nepřestávejte s léčbou ani ji neměňte bez předchozí porady s lékařem, i když se cítíte lépe.
German: Zu Beginn der Behandlung variiert die Dosis zwischen 2 und 5 Kapseln pro Tag.
Czech: Na začátku léčby se dávka pohybuje od 2 do 5 tobolek denně.
German: Gemäß OECD SIDS (Screening Information Data Set) Triethylentetramin 2002 ist das genotoxische Profil von Trientin als niedrige Priorität/geringes Bedenken klassifiziert.
Czech: OECD SIDS 2002 posuzující triethylenetetramin klasifikuje genotoxický profil trientinu jako profil s nízkou prioritou / nízkým rizikem.
German: Eine chronische Überbehandlung kann zu Kupfermangel und reversibler sideroblastischer Anämie führen.
Czech: Chronická nadměrná léčba může vést k deficienci mědi a reverzibilní sideroblastické anemii.
German: Der Arzt muss Ihre Cufence-Dosis ggf. erhöhen oder reduzieren.
Czech: Je možné, že lékař bude muset dávku přípravku Cufence snížit, nebo zvýšit.
German: Bewahren Sie es im Originalbehältnis auf, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
German: Zink
Czech: Zinek
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie die Behandlung fortsetzen, damit Ihre Kupferspiegel während der Schwangerschaft normal bleiben.
Czech: Je velmi důležité pokračovat v léčbě, aby během těhotenství zůstala hladina mědi v normálním rozmezí.
German: In Fällen von bis zu 20 g Trientin-Base wurden keine erkennbaren Nebenwirkungen gemeldet.
Czech: V případech užití do 20 g trientinové báze nebyly hlášeny žádné zjevné nežádoucí účinky.
German: Diese Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen, was auf eine geringe klinische Relevanz hinweist.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
German: Was ist Cufence und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Cufence a k čemu se používá
German: Einnahme von Cufence zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Czech: Přípravek Cufence s jídlem a pitím
German: Die empfohlenen Dosen Cufence werden in mg Trientin-Base angegeben (d. h. nicht in mg der Salzform von Trientin-Dihydrochlorid) (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Doporučené dávky přípravku Cufence jsou vyjádřeny v mg trientinové báze (tedy nikoli v mg dihydrochloridové soli trientinu) (viz bod 4.4).
German: Im Falle einer Überdosis müssen der Patient überwacht, eine entsprechende biochemische Analyse durchgeführt und die Symptome behandelt werden.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienta sledovat, provést vhodnou biochemickou analýzu a podávat symptomatickou léčbu.
German: Trientin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Trientin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Die empfohlene Dosis liegt zwischen 800 mg und 1.600 mg (4-8 Kapseln) täglich, gegeben in 2 bis 4 Einzeldosen.
Czech: Doporučená dávka je v rozmezí 800 až 1 600 mg (4 až 8 tobolek) denně rozdělených do 2 až 4 dílčích dávek.
German: Da Kupfer für ein gesundes Wachstum und die geistige Entwicklung erforderlich ist, sind möglicherweise Dosisanpassungen nötig, um sicherzustellen, dass beim Fötus kein Kupfermangel auftritt.
Czech: Vzhledem k tomu, že měď je nezbytná pro správný růst a duševní vývoj, mohou být nutné úpravy dávky, aby se zajistilo, že plod nebude trpět deficiencí mědi.
German: Patienten mit Schluckbeschwerden sollten mit ihrem Arzt sprechen.
Czech: Pacienti, kteří mají potíže s polykáním, by měli kontaktovat svého lékaře.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, sonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16AX12
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva pro trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva pro trávicí trakt a metabolismus, ATC kód: A16AX12
German: Trientin wird durch Acetylierung über Spermidin/Spermin N-Acetyltransferase und nicht über N-Acetyltransferase 2 verstoffwechselt.
Czech: Trientin se metabolizuje acetylací prostřednictvím spermidin/spermin N-acetyltransferázy, a nikoli prostřednictvím N-acetyltransferázy 2.
German: Trientin wird in zwei Hauptmetabolite acetyliert, N(1)-Acetyltriethylentetramin (MAT) und N(1),N(10)-Diacetyltriethylentetramin (DAT).
Czech: Trientin je přeměňován acetylací na dva hlavní metabolity N(1)-acetyltriethylenetetramin (MAT) a N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramin (DAT).
German: Zu Behandlungsbeginn kann eine Verschlechterung der neurologischen Symptome auftreten.
Czech: Při zahájení léčby může dojít k neurologickému zhoršení.
German: Die Studie umfasst ferner eine Pharmakokinetik/Pharmakodynamik-Teilstudie, bei der der Zusammenhang zwischen Dosis und Ansprechen insbesondere während der Phase der Auftritrierung evaluiert wird.
Czech: Studie bude také obsahovat dílčí studii farmakokinetických a farmakodynamických vlastností (PK/PD) hodnotící vztah mezi velikostí dávky a léčebnou odpovědí zejména během fáze zvyšování dávky.
German: Die Behandlung darf nur von Fachärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Behandlung von Morbus Wilson besitzen.
Czech: Léčbu mají zahájit výhradně odborní lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou Wilsonovy choroby.
German: Faktoren, die berücksichtigt werden müssen, umfassen die bekannten Risiken, die mit dem nicht oder mangelhaft behandelten Morbus Wilson selbst verbunden sind, die Risiken im Zusammenhang mit dem Krankheitsstadium, das Risiko im Zusammenhang mit den alternativen Behandlungsmethoden, die verfügbar sind, und die möglichen Wirkungen von Trientin (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Faktory, které je třeba posoudit, zahrnují známá rizika spojená s neléčenou nebo nedostatečně léčenou Wilsonovou chorobou, rizika spojená se stadiem onemocnění, rizika alternativní léčby, která je k dispozici, a možné účinky trientinu (viz bod 5.3).
German: Selten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), eine Behandlung mit diesem Arzneimittel kann zur Entzündung des Dünn- oder Dickdarms führen.
Czech: V některých případech (frekvence není známa; nelze z dostupných údajů určit) může léčba tímto léčivým přípravkem způsobit zánět tenkého nebo tlustého střeva.
German: Es war jedoch nicht möglich festzustellen, ob die Reaktion von Trientin oder der vorangegangenen Behandlung mit Penicillamin verursacht wurde.
Czech: Nebylo však možné určit, zda byla reakce důsledkem léčby trientinem, nebo předchozí léčby penicilaminem.
German: Cufence ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Wilson-Krankheit bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren.
Czech: Cufence je léčivý přípravek používaný k léčbě Wilsonovy choroby u dospělých, dospívajících a dětí od 5 let.
German: Dies deutet auf ein reduziertes kanzerogenes Risiko für Patienten mit Morbus Wilson als Resultat der Trientin-Therapie hin.
Czech: Z toho lze usuzovat na snížené karcinogenní riziko u pacientů s Wilsonovou chorobou v důsledku léčby trientinem.
German: Die Anwendung der jeweiligen Kupferparameter-Zielspannen wird in den Richtlinien zur klinischen Praxis bei Morbus Wilson beschrieben.
Czech: Použití příslušných cílových rozpětí parametrů mědi je popsáno v metodických pokynech pro klinickou praxi týkajících se Wilsonovy choroby.
German: Es liegen keine ausreichenden klinischen Informationen für Cufence vor, um festzustellen, ob das klinische Ansprechen der älteren und jüngeren Patienten voneinander abweicht.
Czech: U přípravku Cufence nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje, aby se dalo určit, zda mezi staršími a mladšími pacienty existují rozdíly v léčebné odpovědi.
German: Eine Überbehandlung ist wie bei allen Anti-Kupfer-Mitteln mit dem Risiko eines Kupfermangels verbunden, der vor allem Kindern und schwangeren Frauen schaden kann (siehe Abschnitt 4.6), da Kupfer erforderlich ist, um ein gesundes Wachstum und eine gesunde geistige Entwicklung zu gewährleisten.
Czech: Jako u všech látek vázajících měď nadměrná léčba s sebou nese riziko deficience mědi, což je obzvlášť škodlivé u dětí a těhotných žen (viz bod 4.6), jelikož měď je nezbytná ke správnému růstu a duševnímu vývoji.
German: Somit ist die pharmakodynamische Wirkung von Trientin abhängig von der chemischen Eigenschaft des chelatbildenden Kupfers und nicht von seiner Wechselwirkung mit Rezeptoren, Enzymsystemen oder anderen biologischen Systemen, die je nach Spezies variieren.
Czech: Farmakodynamický účinek trientinu tudíž závisí na jeho chemické schopnosti chelátovat měď, a nikoli na jeho interakci s receptory, enzymatickými systémy či jinými biologickými systémy, které se mohou u jednotlivých druhů lišit.
German: Überwachung
Czech: Sledování
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, falls Sie stillen oder beabsichtigen, dies zu tun.
Czech: Je důležité, abyste lékaře informovala, pokud kojíte nebo plánujete kojit.
German: Elimination Trientin und seine Metaboliten werden schnell über den Urin ausgeschieden.
Czech: Trientin a jeho metabolity jsou rychle vylučovány močí.
German: Es liegen keine Fertilitätsdaten vor, aber in Studien zur allgemeinen Toxizität bei wiederholter Gabe war die regelmäßige Abfolge des Sexualzyklus nicht beeinträchtigt und die Geschlechtsorgane wurden nicht als Zielorgane identifiziert.
Czech: Neexistují žádné údaje týkající se fertility, nicméně ve všeobecných studiích toxicity po opakovaném podání nebyl estrální cyklus ovlivněn a reprodukční orgány nebyly identifikovány jako cílové.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur gleichzeitigen Anwendung vor, daher können keine speziellen Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Czech: O současném podávání existuje jen omezené množství informací a nelze vyvodit žádná konkrétní doporučení týkající se dávky.
German: Die begrenzten vorliegenden Informationen legen die Vermutung nahe, dass Cufence nicht in die Muttermilch übertritt; es ist jedoch nicht nachgewiesen, dass dadurch kein Risiko für das Baby besteht.
Czech: Omezené informace, které jsou k dispozici, naznačují, že přípravek Cufence neproniká do mateřského mléka, nicméně riziko pro dítě nelze vyloučit.
German: Es liegen nur begrenzte klinische Daten vor, die nahelegen, dass Trientin nicht in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Czech: Zatím je k dispozici jen omezené množství klinických údajů, které nasvědčují tomu, že se trientin nevylučuje do mateřského mléka.
German: Außerdem gibt es Hinweise, die darauf hindeuten, dass Trientin sogar die endogene DNA-Schädigung in einem Rattenstamm (Long-Evans-Cinnamon), der als geeignetes Modell von Morbus Wilson gilt, reduziert.
Czech: Navíc existují důkazy, které naznačují, že trientin ve skutečnosti zmírňuje endogenní poškození DNA u kmene potkanů (Long-Evans Cinnamon), který je považován za vhodný model pro výzkum Wilsonovy choroby.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Cufence enthält
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Cufence obsahuje
German: Es ist wichtig, dass Cufence auf nüchternen Magen eingenommen wird, mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten und mit mindestens einer Stunde Abstand zu allen anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder Milch (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Je důležité, aby byl přípravek Cufence užíván na lačno, nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle a minimálně jednu hodinu od užití jakéhokoli jiného léčivého přípravku, požití jídla nebo mléka (viz bod 4.5).
German: Wenn Sie allergisch gegen Trientin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na trientin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Die wesentlichen mit Trientin in Zusammenhang stehenden toxikologischen Befunde , die generell über alle untersuchten Spezies beobachtet wurden, waren u. a. Körpergewichtsverlust oder langsamere Körpergewichtszunahme , veränderte Elektrolyte im Harn, niedrige Kupferkonzentrationen im Plasma und verschiedene histopathologische Veränderungen in der Lunge (vorwiegend interstitielle Pneumonitis).
Czech: Hlavní toxikologické nálezy spojené s trientinem, které byly obecně pozorovány u všech vyšetřovaných druhů, zahrnovaly úbytek tělesné hmotnosti nebo nižší přírůstek hmotnosti, změny elektrolytů v moči, nízké hladiny mědi v plazmě a různé histopatologické změny v plicích (zejména intersticiální pneumonitida).
German: Bei Hunden traten nach Verabreichung ausgesprochen hoher Mengen an Trientin Ataxie, Tremor, anormaler Gang und Minderaktivität auf.
Czech: U psů po podání velmi vysokých dávek trientinu byla pozorována ataxie, třes, abnormální chůze a nízká aktivita.
German: Klinische Studien mit Cufence, an denen eine begrenzte Zahl von Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis 17 Jahren bei Behandlungsbeginn teilnahm, lassen erkennen, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad der unerwünschten Reaktionen bei Kindern und Jugendlichen voraussichtlich denen bei Erwachsenen entsprechen.
Czech: Klinické studie přípravku Cufence zahrnující omezený počet dětí ve věku od 5 do 17 let na začátku léčby naznačují, že u dětí se předpokládá stejná frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků jako u dospělých.
German: Da die Chelattherapie zu einem Anstieg des Kupferspiegels im Urin führt, kann/wird dies die überschüssige Kupferlast im Körper nicht präzise widerspiegeln, dient möglicherweise aber als hilfreicher Nachweis der Therapietreue.
Czech: Jelikož chelatační terapie zvyšuje hladinu mědi v moči, nemusí jít / nepůjde patrně o přesnou známku zátěže organismu nadbytečnou mědí, avšak může posloužit jako užitečné měřítko dodržování léčby.
German: Anzeichen einer allergischen Reaktion sind Hautausschlag, Juckreiz, Anschwellen des Gesichts, Ohnmacht und Atemprobleme.
Czech: Příznaky alergické reakce zahrnují vyrážku, svědění, otok obličeje, mdloby a potíže s dýcháním.
German: Trientin wird resorbiert, indem tmax 0,5 bis 4 Stunden nach Dosisgabe bei gesunden Probanden und Patienten eintritt.
Czech: Absorpce trientinu dosahuje maximální koncentrace za dobu tmax, která je 0,5 až 4 hodiny po podání dávky u zdravých dobrovolníků a pacientů.
German: Bei einigen Patienten, die nach einem Penicillamin-Arzneimittel auf ein Trientin-Arzneimittel umgestellt wurden, wurden Lupus-ähnliche Reaktionen gemeldet (die Symptome können ein anhaltender Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit sein).
Czech: U některých pacientů, kteří přešli na léčbu trientinem po léčbě penicilaminem, byly hlášeny reakce typu lupus-like (příznaky mohou zahrnovat přetrvávající vyrážku, horečku, bolest kloubů a únavu).
German: Packungsgröße: 1 Flasche mit 100 Hartkapseln.
Czech: Velikost balení: 1 lahvička obsahující 100 tvrdých tobolek.
German: Die Dosis sollte dem klinischen Ansprechen angepasst werden: 400 bis 1.000 mg wurden bei der Einleitung der Therapie angewendet (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Dávka má být upravena podle klinické odpovědi; při zahájení léčby se používá dávka 400-1 000 mg (viz bod 4.4).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Czech: - Dalšími složkami jsou: Obsah tobolky: