FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os níveis de transaminases plasmáticas e de bilirrubina total do doente devem ser monitorizados pelo menos mensalmente e o mais próximo possível antes de cada administração, e mais frequentemente quando clinicamente indicado, durante o tratamento e até 6 meses após a última dose de Zinbryta.
Croatian: Tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon zadnje doze Zinbryte, u bolesnika treba pratiti razine serumskih transaminaza i ukupnog bilirubina najmanje jednom mjesečno, i to što bliže prije svake primjene lijeka, a češće ako je klinički indicirano.
Portuguese: • urina escura (cor de chá)
Croatian: • koža ili bjeloočnice požute • tamna (boje čaja) mokraća
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Zinbryta 150 mg injetável daclizumab
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Zinbryta 150 mg injekcija daklizumab s.c.
Portuguese: Não se devem usar fontes de calor externas, como água quente, para aquecer Zinbryta.
Croatian: Za zagrijavanje Zinbryte ne smiju se koristiti vanjski izvori topline, kao što je vruća voda.
Portuguese: Informado, conversar sobre o seu conteúdo antes de se iniciar o tratamento com Zinbryta, informar os doentes sobre o risco de lesões hepáticas, a necessidade de monitorização periódica e de sinais ou sintomas sugestivos de disfunção hepática.
Croatian: • potrebu da bolesnik prije nego što započne liječenje Zinbrytom dobije Karticu za bolesnika i Obrazac potvrde o upoznatosti s rizicima, da bolesnicima objasne sadržaj tih dokumenata koji bolesnike upoznaju s rizikom od oštećenja jetre, potrebom za periodičnim praćenjem i znakovima ili simptomima koji ukazuju na disfunkciju jetre.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas de acordo com os termos MedDRA por frequência e incidência dentro das Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA.
Croatian: Nuspojave su prikazane kao MedDRA-ini preporučeni pojmovi prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava po učestalosti i incidenciji.
Portuguese: Apenas uma dose deve ser administrada de cada vez, para compensar a dose esquecida.
Croatian: Kako bi se nadoknadila propuštena doza, odjednom se smije primijeniti samo jedna doza.
Portuguese: Empurre lenta e totalmente o êmbolo até a seringa estar vazia.
Croatian: Polako pritiskajte klip do kraja prema dolje sve dok štrcaljka ne bude prazna (vidjeti sliku J).
Portuguese: Nota: Não repouse a caneta sobre o local de injeção até estar pronto para injetar.
Croatian: Ne naslanjajte brizgalicu na mjesto injiciranja sve dok niste spremni na injiciranje.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia contém 150 mg de daclizumab em 1 ml de solução injetável.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka sadrži 150 mg daklizumaba u 1 ml otopine za injekciju.
Portuguese: • Informar os doentes sobre os riscos imprevisíveis de lesões hepáticas graves e potencialmente fatais em qualquer momento durante o tratamento e até vários meses após o tratamento;
Croatian: Vodič za liječnike o zbrinjavanju rizika za jetru treba liječnike upozoriti na: • nepredvidljivi rizik od ozbiljnog i potencijalno smrtonosnog oštećenja jetre u bilo kojem trenutku liječenja i do nekoliko mjeseci nakon zadnje doze
Portuguese: Garanta que esta mão não está a empurrar o Rebordo do Corpo da Seringa.
Croatian: Pobrinite se da tom rukom ne pritiskate hvatište za prste.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro devem treiná-lo(a) para que consiga dar injeções a si próprio(a).
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vas naučiti kako si davati injekcije.
Portuguese: • Formulário de Consentimento Informado.
Croatian: • Obrazac potvrde o upoznatosti s rizikom.
Portuguese: A descontinuação devido a linfoadenopatia foi <1% em doentes tratados com Zinbryta.
Croatian: Prekid liječenja zbog limfadenopatije u bolesnika liječenih Zinbrytom bio je <1%.
Portuguese: Figure A
Croatian: Slika A
Portuguese: Em estudos clínicos Zinbryta aumentou a incidência de reações da pele [18% vs 13% (placebo); 37% vs 19% (interferão beta-1a (intramuscular))] e reações graves da pele [<1% vs 0% (placebo); 2% vs <1% (interferão beta-1a (intramuscular))] comparativamente com placebo e interferão beta-1a (intramuscular).
Croatian: (placebo); 37% naspram 19% (interferon beta-1a (intramuskularno))] i ozbiljnih kožnih reakcija [<1% naspram 0% (placebo); 2% naspram <1% (interferon beta-1a (intramuskularno))] u usporedbi s placebom i interferonom beta-1a (intramuskularno).
Portuguese: Infeção do trato respiratório
Croatian: Infekcija dišnih putova
Portuguese: Percentagem de doentes sem surtos Risco relativo# * [95% IC]
Croatian: Postotak bolesnika bez relapsa Omjer hazarda # * [95% CI]
Portuguese: • a solução estiver turva ou forem visíveis partículas em suspensão na mesma
Croatian: • je otopina zamućena ili možete vidjeti da u njoj plutaju čestice
Portuguese: A substância ativa é daclizumab.
Croatian: Djelatna tvar je daklizumab.
Portuguese: Não partilhe a seringa pré-cheia Zinbryta.
Croatian: Nemojte dijeliti Zinbryta napunjenu štrcaljku.
Portuguese: Problemas no fígado:
Croatian: Oštećenje jetre
Portuguese: Parâmetros de RM# Número médio de lesões hiperintensas T2, novas ou recémaumentadas
Croatian: MR ishodi# Srednji broj novih ili novoprogredirajućih hiperintenzivnih lezija na T2-mjerenoj snimci
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada seringa pré-cheia contém 150 mg de daclizumab em 1 mL Cada caneta pré-cheia contém 150 mg de daclizumab em 1 mL
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 150 mg daklizumaba u 1 ml Jedna napunjena brizgalica sadrži 150 mg daklizumaba u 1 ml
Portuguese: Foram notificadas infeções por tuberculose em doentes tratados com Zinbryta.
Croatian: U bolesnika liječenih Zinbrytom zabilježene su tuberkulozne infekcije.
Portuguese: Podem ocorrer problemas graves no fígado pouco após o início do tratamento com Zinbryta, em qualquer altura durante o tratamento e vários meses após a descontinuação do tratamento.
Croatian: Zinbrytom, u bilo kojem trenutku tijekom liječenja, a također i nekoliko mjeseci nakon prekida liječenja.
Portuguese: Apresentações da embalagem: - Embalagem contendo uma caneta de 150 mg pré-cheia.
Croatian: - Pakiranje sadrži jednu napunjenu brizgalicu od 150 mg.
Portuguese: • Além disso, os profissionais de saúde são informados das seguintes medidas para minimizar os riscos:
Croatian: • Osim toga, zdravstvenim radnicima savjetuju se sljedeće mjere za smanjenje rizika:
Portuguese: • Estas recomendações atualizam as medidas provisórias, introduzidas em julho de 2017, que foram comunicadas diretamente aos profissionais de saúde na UE.
Croatian: • Tim se preporukama nadopunjuju privremene mjere uvedene u srpnju 2017. o kojima su zdravstveni radnici u EU-u izravno obaviješteni.
Portuguese: Uma nova comunicação escrita será enviada aos profissionais de saúde com as recomendações atualizadas.
Croatian: Zdravstvenim radnicima bit će poslana nova pismena obavijest s ažuriranim preporukama.
Portuguese: Os detalhes das recomendações para doentes e profissionais de saúde são apresentados abaixo.
Croatian: Pojedinosti o preporukama za bolesnike i zdravstvene djelatnike navedene su u nastavku.
Portuguese: A revisão do Zinbryta foi iniciada em 9 de junho de 2017, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Zinbryta započelo je 9. lipnja 2017. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Portuguese: Em 9 de novembro de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu a revisão do medicamento para a esclerose múltipla Zinbryta (daclizumab) e confirmou restrições adicionais para reduzir o risco de lesões graves no fígado.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) je 9. studenoga 2017. zaključila svoje ocjenjivanje lijeka Zinbryta (daklizumab) za liječenje multiple skleroze i potvrdila daljnja ograničenja za smanjenje rizika od teškog oštećenja jetre.
Portuguese: Um formulário de aceitação dos doentes será disponibilizado para confirmar que estes compreenderam o risco.
Croatian: Bolesnicima je dostupan obrazac potvrde kako bi se zajamčilo da razumiju rizik.
Portuguese: • Contacte de imediato o seu médico caso desenvolva sinais e sintomas de problemas hepáticos, tais como náuseas (enjoos) inexplicáveis, vómitos, dor abdominal, cansaço, perda de apetite, amarelecimento da pele e dos olhos e urina escura.
Croatian: • Odmah se obratite liječniku ako uočite bilo kakve znakove i simptome problema s jetrom, kao što su neobjašnjiva mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, bol u trbuhu, umor, gubitak apetita, žutilo kože i bjeloočnica i tamna mokraća.
Portuguese: • Receberá um formulário que terá de preencher para demonstrar que compreende o risco para o fígado e a necessidade de exames regulares.
Croatian: • Dobit ćete obrazac koji je potrebno ispuniti kako biste potvrdili da razumijete rizik za jetru i potrebu za redovitim kontrolama.
Portuguese: − Analisar todos os doentes que estão atualmente a tomar Zinbryta para avaliar se o medicamento continua a ser apropriado.
Croatian: Pregledavajte sve bolesnike koji trenutačno uzimaju lijek Zinbryta kako bi se ocijenilo je li lijek za njih još uvijek prikladan.
Portuguese: O Zinbryta contém a substância ativa daclizumab e foi autorizado na UE em julho de 2016.
Croatian: Lijek Zinbryta sadržava djelatnu tvar daklizumab i odobren je u EU-u u srpnju 2016.
Portuguese: Pode consultar mais informações na página dedicada ao medicamento do sítio Internet da EMA.
Croatian: Više informacija dostupno je na namjenskoj stranici za lijek na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 08/01/2018.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 08/01/2018. donijela konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
Portuguese: De seguida, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou o parecer final da EMA, o qual foi enviado à Comissão Europeia para a adoção de uma decisão juridicamente vinculativa.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) usvojio je konačno EMA-ino mišljenje koje je poslano Europskoj komisiji radi donošenja pravno obvezujuće odluke.
Portuguese: − Informar os doentes sobre o risco de lesões hepáticas, como reconhecê-las e a necessidade de monitorização regular.
Croatian: Obavijestite bolesnike o riziku od oštećenja jetre, o tome kako da ga prepoznaju i o potrebi za redovitim kontrolama.
Portuguese: − Encaminhar rapidamente os doentes com sinais e sintomas de lesões no fígado para um especialista.
Croatian: Bolesnike sa znakovima i simptomima oštećenja jetre odmah uputite specijalistu.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 1,7% dos doentes que receberam Zinbryta apresentou uma reação hepática grave.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima 1,7 % bolesnika koji su primali lijek Zinbryta imalo je tešku reakciju jetre.
Portuguese: • Informe o seu médico de qualquer medicamento que esteja a tomar, incluindo medicamentos de venda livre e suplementos de ervas, pois estes podem afetar o fígado.
Croatian: • Obavijestite svojeg liječnika o svim lijekovima koje uzimate, uključujući lijekove bez liječničkog recepta i biljne dodatke, s obzirom na to da oni mogu utjecati na jetru.
Portuguese: O seu médico poderá interromper o tratamento e encaminhá-lo para um hepatologista.
Croatian: Liječnik može prekinuti liječenje i uputiti vas specijalistu za jetru.
Portuguese: O Zinbryta é um medicamento utilizado no tratamento de determinados doentes com formas recidivantes de esclerose múltipla.
Croatian: Zinbryta je lijek koji se primjenjuje za liječenje određenih bolesnika s relapsnim oblicima multiple skleroze.
Portuguese: • Em ensaios clínicos, 1,7% dos doentes que receberam Zinbryta apresentaram uma reação hepática grave, como hepatite autoimune, hepatite e icterícia.
Croatian: • U kliničkim ispitivanjima 1,7 % bolesnika koji su primali lijek Zinbryta imalo je tešku reakciju jetre, kao što je autoimuni hepatitis, hepatitis i žutica.
Portuguese: − Considerar a suspensão do Zinbryta se não se alcançar uma resposta adequada ao tratamento ou se o doente não respeitar o requisito de testes da função hepática agendados.
Croatian: Razmislite o prekidu liječenja lijekom Zinbryta ako nije ostvaren odgovarajući odgovor na liječenje ili ako bolesnik nije ispunio obvezu provođenja zakazane pretrage funkcije jetre.
Portuguese: A revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações.
Croatian: Ocjenjivanje je proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za ocjenu sigurnosnih pitanja u pogledu lijekova za humanu uporabu, koji je iznio niz preporuka.
Portuguese: − Despistar infeções por hepatite B ou C antes de iniciar o tratamento em novos doentes e encaminhar para um hepatologista aqueles com resultado positivo.
Croatian: Testirajte bolesnike na infekciju virusom hepatitisa B i C prije početka liječenja novih bolesnika te one koji su pozitivni na test uputite specijalistu za jetru.
Portuguese: Foram comunicados vários casos de lesões hepáticas graves, incluindo hepatite imunomediada e lesão hepática fulminante.
Croatian: Zabilježeno je nekoliko slučajeva teškog oštećenja jetre, uključujući hepatitis posredovan imunosnim sustavom i fulminantno oštećenje jetre.
Portuguese: − Recomenda-se que não inicie o tratamento em novos doentes com níveis de ALT ou AST iguais ou superiores a 2 vezes o limite superior do normal (ULN) ou em doentes com doenças autoimunes diferentes da esclerose múltipla.
Croatian: Ne preporučuje se započinjanje liječenja novih bolesnika s razinama ALT ili AST jednakima ili dvaput višima od gornje granice normale (ULN) ili bolesnika s autoimunim bolestima osim multiple skleroze.
Portuguese: A revisão dos efeitos do Zinbryta sobre o fígado foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, que emitiu recomendações em outubro de 2017.
Croatian: Ocjenjivanje učinaka lijeka Zinbryta na jetru proveo je Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove koji je u listopadu 2017. izdao preporuke.
Portuguese: − Não prescrever Zinbryta a doentes com doença hepática pré-existente ou insuficiência hepática, pois é contraindicado nesses casos.
Croatian: Ne propisujte lijek Zinbryta bolesnicima s prethodnom bolešću ili oštećenjem jetre, s obzirom na to da je u tih bolesnika kontraindiciran.
Portuguese: − Tomar precauções em doentes que tomem outros medicamentos com potencial hepatotóxico conhecido, incluindo medicamentos de venda livre e suplementos de ervas.
Croatian: Budite na oprezu u slučaju bolesnika koji uzimaju druge lijekove za koje je poznato da imaju hepatotoksični potencijal, uključujući lijekove koji se izdaju bez liječničkog recepta i biljne dodatke.
Portuguese: O Zinbryta para ser utilizado num grupo restrito de doentes, com monitorização hepática rigorosa
Croatian: Lijek Zinbryta potrebno je primjenjivati u ograničenoj skupini bolesnika uz strogo praćenje rada jetre
Portuguese: Se o seu fígado não for examinado conforme exigido, as suas receitas médicas poderão ser suspensas.
Croatian: Ako ne provjeravate svoju jetru kako je to potrebno, liječnik može odlučiti da vam više neće propisivati lijek.
Portuguese: • Considerando o risco, a indicação para o Zinbryta foi restrita a doentes adultos com formas recidivantes de esclerose múltipla que tenham apresentado uma resposta inadequada a, pelo menos, duas terapêuticas modificadoras da doença (DMT) e para os quais o tratamento com qualquer outra DMT é contraindicado ou, de qualquer forma, inadequado.
Croatian: • S obzirom na rizik, indikacija za lijek Zinbryta ograničena je na liječenje odraslih bolesnika s relapsnim oblicima multiple skleroze koji nisu imali odgovarajući odgovor na barem dvije terapije koje mijenjaju tijek bolesti (DMT-ovi) i u kojih je liječenje bilo kojim drugim DMT-om kontraindicirano ili iz drugih razloga neprikladno.
Portuguese: • Caso já esteja a efetuar tratamento com o Zinbryta, o seu médico verificará se deve continuar o tratamento atual ou mudar para um tratamento alternativo.
Croatian: • Ako se trenutačno liječite lijekom Zinbryta, liječnik će provjeriti smijete li nastaviti terapiju ili morate prijeći na neku drugu terapiju.
Portuguese: − Monitorizar os níveis séricos de transaminases e bilirrubina dos doentes pelo menos mensalmente, e o mais próximo possível antes de cada administração, e por até 6 meses após a interrupção do tratamento.
Croatian: Pratite razine serumskih transaminaza i bilirubina u bolesnika barem jedanput mjesečno sa što manjim vremenskim odmakom prije svake primjene te do šest mjeseci nakon prestanka liječenja.
Portuguese: − Recomenda-se que suspenda o tratamento em doentes com níveis de ALT ou AST mais de 3 vezes o ULN, independentemente dos níveis de bilirrubina.
Croatian: Preporučuje se prestanak liječenja bolesnika s razinama ALT ili AST triput višima od gornje granice normalnih vrijednosti, neovisno o razinama bilirubina.
Portuguese: A esclerose múltipla é uma doença em que a inflamação provoca lesões na camada protetora que envolve as células nervosas do cérebro e da medula espinal.
Croatian: Multipla skleroza je bolest pri kojoj upala oštećuje zaštitne ovojnice oko živčanih stanica u mozgu i leđnoj moždini. „Relaps" znači da u bolesnika dolazi do izbijanja neuroloških simptoma.
Portuguese: • Devido a este risco, o Zinbryta só será administrado agora a doentes que experimentaram, pelo menos, dois outros tratamentos modificadores da doença e não podem ser tratados com nenhum outro tratamento semelhante.
Croatian: • Zbog tog rizika lijek Zinbryta odsada će se davati bolesnicima koji su probali barem dvije terapije koje mijenjaju tijek bolesti i koji se ne mogu liječiti nijednom drugom takvom terapijom.
Portuguese: • O Zinbryta pode causar lesões hepáticas imunomediadas imprevisíveis e potencialmente fatais.
Croatian: • Lijek Zinbryta može uzrokovati nepredvidiva i potencijalno smrtonosna oštećenja jetre posredovana imunosnim sustavom.
Portuguese: Agora, o Zinbryta só deve ser utilizado em doentes que apresentaram uma resposta inadequada a, pelo menos, duas terapêuticas modificadoras da doença (DMT) e não podem ser tratados com nenhuma outra DMT.
Croatian: Lijek Zinbryta trebalo bi primjenjivati samo u bolesnika koji nisu imali odgovarajući odgovor na barem dvije terapije koje mijenjaju tijek bolesti (DMT-ovi) i koji se ne mogu liječiti ni jednim drugim DMT-om.
Portuguese: • O Zinbryta pode causar problemas hepáticos graves e potencialmente fatais em alguns doentes.
Croatian: • Lijek Zinbryta može u nekih bolesnika uzrokovati teške i za život opasne probleme s jetrom.
Portuguese: A revisão descobriu que podem ocorrer lesões hepáticas imunomediadas imprevisíveis e potencialmente fatais durante o tratamento com Zinbryta e por até 6 meses após a interrupção do tratamento.
Croatian: Ocjenjivanjem je utvrđeno da se tijekom liječenja lijekom Zinbryta te do šest mjeseci nakon prestanka liječenja mogu javiti nepredvidiva i potencijalno smrtonosna oštećenja jetre posredovana imunosnim sustavom.
Portuguese: O Zinbryta está disponível na forma de solução injetável em canetas e seringas pré-cheias, sendo injetado sob a pele uma vez por mês.
Croatian: Lijek Zinbryta dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenim brizgalicama i štrcaljkama.
Portuguese: 14 de julho de 2017 EMA/463868/2017
Croatian: 14. srpnja 2017. EMA/463868/2017
Portuguese: Podem ser encontradas informações adicionais aqui.
Croatian: Više informacija može pronaći ovdje.
Portuguese: A revisão do Zinbryta foi iniciada na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Zinbryta započelo je na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Portuguese: • Não deve interromper o tratamento antes de falar com o seu médico.
Croatian: • Liječenje ne smijete prekinuti prije nego što se savjetujete s liječnikom.
Portuguese: O Zinbryta contém a substância ativa daclizumab e foi autorizado na UE em julho de 2016.
Croatian: Lijek Zinbryta sadrži djelatnu tvar daklizumab i odobren je u EU-u u srpnju 2016.
Portuguese: Durante a revisão, o PRAC formulou um conjunto de recomendações provisórias para proteger a saúde pública.
Croatian: Tijekom ocjenjivanja PRAC je izradio skup privremenih preporuka kako bi se zaštitilo javno zdravlje.
Portuguese: Se estiver a tomar Zinbryta e tiver dúvidas ou preocupações, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Ako uzimate lijek Zinbryta i imate bilo kakvih pitanja ili vas nešto brine, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: • Se não se obtiver uma resposta terapêutica adequada, deve ser considerada a descontinuação da terapêutica.
Croatian: • Ako nije postignut odgovarajući terapijski odgovor, potrebno je razmisliti o prekidu terapije.
Portuguese: Os profissionais de saúde foram informados por escrito sobre as medidas provisórias que os médicos têm de tomar.
Croatian: Zdravstveni radnici su pisanim putem obaviješteni o privremenim mjerama kojih se liječnici moraju pridržavati.
Portuguese: Estas foram encaminhadas para a Comissão Europeia (CE), que emitiu uma decisão provisória juridicamente vinculativa aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 14 de julho de 2017.
Croatian: One su proslijeđene Europskoj komisiji koja je 14. srpnja 2017. donijela privremenu pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
Portuguese: • Os doentes que já tenham lesões hepáticas não serão tratados com este medicamento.
Croatian: • Bolesnici koji već imaju oštećenje jetre, neće se liječiti ovim lijekom.
Portuguese: Caso apresente sinais de lesões hepáticas, o seu médico encaminhá-lo-á para um especialista do fígado.
Croatian: Ako imate znakove oštećenja jetre, liječnik će vas uputiti specijalistu za jetru.
Portuguese: A última etapa do processo de revisão é a adoção, pela Comissão Europeia, de uma decisão juridicamente vinculativa aplicável em todos os Estados-Membros da UE.
Croatian: U završnoj fazi postupka ocjene, Europska komisija donosi pravno obvezujuće odluke koje se primjenjuju u svim državama članicama EU-a.
Portuguese: • Serão também fornecidas mais informações assim que a revisão estiver concluída.
Croatian: • Više informacija bit će poznato kada završi postupak ocjenjivanja.
Portuguese: • Os doentes devem ser informados sobre o potencial risco de problemas hepáticos graves e sobre como os reconhecer.
Croatian: • Bolesnike je potrebno upozoriti na potencijalni rizik od ozbiljnih tegoba s jetrom te ih uputiti kako da ih prepoznaju.
Portuguese: • Enquanto estiver a efetuar tratamento com este medicamento, deve contactar imediatamente o seu médico caso desenvolva algum sintoma de problemas hepáticos, tais como náuseas (enjoos) inexplicáveis, vómitos, dor abdominal, cansaço, perda de apetite, amarelecimento da pele e dos olhos e urina escura.
Croatian: • Dok se liječite ovim lijekom, morate se odmah obratiti liječniku ako vam se pojave bilo kakvi simptomi tegoba s jetrom, kao što je neobjašnjiva mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, umor, gubitak apetita, žutilo kože i bjeloočnica i tamna mokraća.
Portuguese: Assim que a avaliação pelo PRAC for concluída, quaisquer outras recomendações serão encaminhadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pela avaliação dos medicamentos para uso humano, o qual adotará um parecer final.
Croatian: Kada PRAC dovrši postupak ocjene, sve daljnje preporuke bit će proslijeđene Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP) koji je odgovoran za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu i koji će donijeti konačno mišljenje.
Portuguese: • Antes do início do tratamento, devem ser medidos os níveis de ALT, AST e bilirrubina.
Croatian: • Prije početka liječenja potrebno je izmjeriti razine ALT-a, AST-a i bilirubina.