FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dato for seneste fornyelse: 10. december 2009
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 2. veebruar 2005 Viimane müügiloa uuendamise kuupäev: 10. detsember 2009
Danish: Disse bivirkninger kan opstå, før du har forladt lægens praksis.
Estonian: Need reaktsioonid võivad tekkida veel enne, kui te arsti kabinetist lahkute.
Danish: De fleste mennesker bliver fuldstændig raske efter sygdommen.
Estonian: Enamus inimestest terveneb sellest haigusest
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Danish: Vaccinen må ikke anvendes, hvis der er sket ændringer af vaccinens udseende.
Estonian: Vaktsiini ei tohi kasutada, kui selle välimus on muutunud.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får denne vaccine.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini saamist nõu oma arstiga.
Danish: Hyppighederne er rapporteret som: Meget almindelig:
Estonian: Esinemissagedused on toodud järgmiselt: Väga sage:
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Danish: Begrænsede data om overdosering er tilgængelige.
Estonian: Üleannustamise kohta on olemas piiratud andmed.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, eller du for nylig er vaccineret med en anden vaccine.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid või kui te olete hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini.
Danish: • allergi
Estonian: • allergia,
Danish: Dyreundersøgelser tyder ikke på direkte eller indirekte skadelig påvirkning med hensyn til graviditet, embryonisk/føtal udvikling, fødselsprocessen eller den postnatale udvikling.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, poegimisele ega postnataalsele arengule.
Danish: Fendrix har moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Fendrix omab mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: Fendrix skal ikke gives, hvis noget af ovennævnte gælder for dig.
Estonian: Fendrix'i ei tohi teile teha, kui midagi eeltoodust käib teie kohta.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/04/0299/001 - pakning med 1 og separat kanyle EU/1/04/0299/002 - pakning med 1 uden kanyle EU/1/04/0299/003 - pakning med 10 uden kanyler
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/04/0299/001 - 1-ne pakk koos eraldi nõelaga EU/1/04/0299/002 - 1-ne pakk ilma nõelata EU/1/04/0299/003 - 10-ne pakk ilma nõelteta
Danish: • Vaccinen indeholder to stoffer, "MPL" (et ikke-toksisk oprenset lipid fra bakterier) og "aluminiumphosphat".
Estonian: • Fendrix sisaldab kahte koostisainet, mida nimetatakse "MPL" (bakteritest saadud mitte-toksiline puhastatud rasv) ja "alumiiniumfosfaat".
Danish: • hæmodialysepatienter - hvor et dialyseapparat renser blodet for affaldsstoffer
Estonian: • patsientidel, kes saavad „hemodialüüsi" - kus „dialüüsi" masin eemaldab verest jääkaineid
Danish: • Nogle mennesker med hepatitis B ser ikke syge ud og føler sig ikke syge - de har ingen tegn på sygdommen.
Estonian: • Mõnikord ei näi ega tunne B-hepatiidiga nakatunud inimesed ennast haigena - neil ei avaldu ükski haiguse näht.
Danish: • hvis du har haft problemer med helbredet efter tidligere vaccinationer.
Estonian: kui teil on esinenud terviseprobleeme pärast vaktsiini varasemat manustamist.
Danish: Der er ingen tilgængelige fertilitetsdata.
Estonian: Fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Danish: Den primære immunisering består af 4 separate doser á 0,5 ml, administreret efter følgende program: 1 måned, 2 måneder og 6 måneder efter første dosis.
Estonian: Esmane vaktsineerimine koosneb neljast eraldi 0,5 ml annusest, mis manustatakse järgneva skeemi järgi: 1 kuu, 2 kuud ja 6 kuud pärast esimese annuse manustamist.
Danish: • patienter, som i fremtiden vil have behov for hæmodialyse.
Estonian: • patsientidel, kes hakkavad saama edaspidi "hemodialüüsi".
Danish: Immunologiske data
Estonian: Immunoloogilised andmed
Danish: • Hepatitis B-virus kan hos nogle mennesker forblive i kroppen hele livet igennem.
Estonian: • Mõnedel inimestel võib hepatiit B viirus jääda organismi kogu eluks.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)
Estonian: • Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Danish: • Fendrix er en hvid, mælkeagtig suspension i en fyldt injektionssprøjte (0,5 ml).
Estonian: • Fendrix on valge, piimjas suspensioon klaasist eeltäidetud süstlas (0,5 ml).
Danish: Fendrix sikkerhed og virkning hos børn under 15 år er ikke klarlagt.
Estonian: Fendrix'i ohutus ja efektiivsus ei ole alla 15-aastastel lastel tõestatud.
Danish: • nedsat følesans eller evne til at bevæge dele af kroppen
Estonian: • tundlikkuse kaotus teatud kehaosades või võimetus neid kehaosi liigutada,
Danish: Må ikke nedfryses
Estonian: Mitte lasta külmuda
Danish: • smerte eller ubehag på injektionsstedet
Estonian: • valu või ebamugavus süstekohas
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Danish: Da, der ikke er data tilgængelige vedrørende samtidig administration af denne og andre vacciner, skal et interval på 2 til 3 uger respekteres.
Estonian: Kuna puuduvad andmed antud vaktsiini manustamise kohta koos teiste vaktsiinidega, peab nende manustamise vahe olema 2...3 nädalat.
Danish: Et anti-HBsantistoftiter på ≥ 10 mIE/ml korrelerer med beskyttelse mod HBV-infektion.
Estonian: Anti-HBs antikehade tiiter ≥ 10 mIU/ml tagab kaitse HBV infektsiooni eest.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give dig Fendrix som en injektion i en muskel.
Estonian: Arst või õde teeb teile Fendrix'i süsti lihasesse.
Danish: • Der skal være mindst 2 til 3 uger mellem vaccination med Fendrix og en anden vaccine.
Estonian: • Te peate pidama Fendrix'i ja teiste vaktsiinide manustamise vahel vähemalt 2...3 nädalat vahet.
Danish: • Erfaring med hepatitis B-vaccine:
Estonian: • B-hepatiidi vaktsiini kasutamise kogemus:
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgien
Estonian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgia
Danish: • hvis du lider af allergi.
Estonian: kui teil on mingeid teadaolevaid allergiaid.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var lokale reaktioner på injektionsstedet.
Estonian: Kõige sagedasemad kirjeldatud kõrvaltoimed olid lokaalsed reaktsioonid süstekohas.
Danish: - 6 måneder efter den første injektion
Estonian: - 6 kuud pärast esimest süsti.
Danish: • andre reaktioner på injektionsstedet
Estonian: • muud reaktsioonid kohas, kuhu süste tehti.
Danish: Den bruges til patienter med nedsat nyrefunktion:
Estonian: Seda kasutatakse neeruprobleemidega patsientidel:
Danish: Din læge vil sørge for, at indsprøjtningerne bliver indgivet forskellige steder på kroppen.
Estonian: Teie arst teab seda ja teeb süstid erinevatesse kohtadesse.
Danish: Som for alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængeligt i tilfælde af sjældent forekommende anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peavad vastav meditsiiniline ravi ja järelevalve olema alati kergesti kättesaadavad harvadeks anafülaktilise reaktsiooni juhtudeks, mis võivad järgneda vaktsiini manustamisele.
Danish: • mave- og fordøjelsesproblemer
Estonian: • mao ja seedetrakti probleemid.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Fendrix indeholder:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Fendrix sisaldab
Danish: Det må forventes, at også hepatitis D kan forbygges ved immunisering med Fendrix, eftersom hepatitis D (forårsaget af delta virus) ikke forekommer, når der ikke er infektion med hepatitis B.
Estonian: Võib arvata, et Fendrix'iga immuniseerimine hoiab ära ka D-hepatiidi, kuna D-hepatiiti (mille põhjustajaks on delta viirus) ei teki hepatiit B infektsiooni puudumise korral.
Danish: Frost ødelægger vaccinen.
Estonian: Külmumisel vaktsiin hävib.
Danish: Disse faktorer omfatter alder, hankøn, fedme, rygning, administrationsvej, og visse kroniske sygdomme.
Estonian: Nendeks on kõrgem eluiga, meessugu, adipoossus, suitsetamine, manustamistee ja mõned kroonilised haigused.
Danish: - Fjerde injektion
Estonian: - Neljas süst
Danish: - 2 måneder efter den første injektion
Estonian: - 2 kuud pärast esimest süsti.
Danish: • Lige som for andre vacciner beskytter Fendrix ikke alle personer, som er vaccineret med det primære vaccinationsprogram.
Estonian: • Sarnaselt teiste vaktsiinidega ei kaitse ka Fendrix kõiki vaktsineeritud inimesi.
Danish: Du kan føle dig træt eller få hovedpine efter at have fået Fendrix.
Estonian: Pärast Fendrix'i saamist võite tunda end väsinuna või saada peavalu.
Danish: Som følge af den udbredte anvendelse af hepatitis B-vacciner er der i meget sjældne tilfælde rapporteret besvimelse, lammelse, neuropati, neuritis (inklusive Guillain-Barré syndrom, optisk neuritis og multipel sclerose), encephalitis, encephalopathi, meningitis og kramper.
Estonian: B-hepatiidi vaktsiinide laialdase kasutamise järgselt on väga harvadel juhtudel kirjeldatud minestuse, paralüüsi, neuropaatia, neuriidi (sealhulgas Guillain-Barré sündroomi, nägemisnärvi neuriidi ja sclerosis multiplex'i), entsefaliidi, entsefalopaatia, meningiidi ja krampide esinemist.
Danish: Hyppighederne er defineret ved hjælp af de nedenfor anførte konventioner:
Estonian: Nende esinemissagedus on määratletud järgmiselt:
Danish: 3produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Estonian: 3toodetud pärmirakkude (Saccharomyces cerevisiae) kultuuris rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Danish: • Virus er til stede i kropsvæsker f.eks. vaginalsekret, blod, sæd eller spyt.
Estonian: • Viirust leidub kehavedelikes, nt tupeeritises, veres, spermas või süljes.
Danish: Vaccinationen med Fendrix gav lokale symptomer af mere forbigående karakter set i forhold til sammenlignings-vaccinen, med smerte på injektionsstedet som den hyppigst rapporterede lokale symptom.
Estonian: Fendrix põhjustas rohkem mööduvaid lokaalseid sümptomeid kui võrdlusvaktsiin, kusjuures valu süstekohas oli kõige sagedamini kirjeldatud lokaalne sümptom.
Danish: Serologisk testning skal overvejes hos personer, hvor der er risiko for ikke at opnå beskyttelse efter fuldendt vaccinationsprogram med Fendrix.
Estonian: Kaaluda tuleb nende inimeste seroloogilist uurimist, kellel võib olla risk seroprotektsiooni mittesaavutamiseks pärast täielikku vaktsinatsioonikuuri Fendrix'iga.
Danish: • Når du har fået den første injektion med Fendrix, skal de næste injektioner også være med Fendrix (brug ikke en anden type hepatitis B-vaccine).
Estonian: • Kui te olete esimese süsti saanud Fendrix'it, peavad ka järgmised süstid olema tehtud Fendrix'iga (mitte B-hepatiidi mõne teise vaktsiiniga).
Danish: Du skal derfor fortælle lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Estonian: Rääkige oma arstile või medõele, kui te olete mõne varasema süsti korral minestanud.
Danish: En række faktorer reducerer immun response på hepatitis B-vacciner.
Estonian: On täheldatud mitmeid tegureid, mis vähendavad immuunvastust B-hepatiidi vaktsiinidele.
Danish: Fendrix skal injiceres intramuskulært i deltoidea-regionen.
Estonian: Fendrix on intramuskulaarseks süstimiseks deltalihase piirkonda.
Danish: Farmakokinetiske egenskaber i mennesker er ikke undersøgt for Fendrix eller MPL alene.
Estonian: Fendrix'i või ainult MPL'i farmakokineetilisi omadusi ei ole inimestel uuritud.
Danish: • hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion mod andre vacciner mod hepatitis B
Estonian: • kui teil on kunagi olnud allergiline reaktsioon mõne hepatiit B infektsiooni vastase vaktsiini suhtes;
Danish: 1adjuveret med AS04C indeholdende: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl-lipid A (MPL)2
Estonian: 1seotud AS04C adjuvandiga, mis sisaldab - 3-O-desatsüül-4'-monofosforüüllipiidi A (MPL)2
Danish: Hepatitis B-smittebærere
Estonian: Hepatiit B viiruse kandjad
Danish: Disse stoffer fremskynder, forbedrer og forlænger den beskyttende virkning af vaccinen.
Estonian: Need muudavad vaktsiini toime kiiremaks, paremaks ja kauakestvamaks.
Danish: Som følge af den lange inkubationsperiode for hepatitis B, er der mulighed for, at nogle personer kan være inficerede på immuniseringstidspunktet.
Estonian: Hepatiit B pika inkubatsiooniperioodi tõttu on võimalik, et vaktsineerimise eelselt on isik juba nakatunud.
Danish: Vaccinen skal, både før og efter omrystning, inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer af det fysiske udseende.
Estonian: Ravimpreparaati tuleb nii enne kui pärast resuspendeerimist visuaalselt kontrollida võõrosiste olemasolu ja/või teiste füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
Danish: Disse kan være lokalt eller mere omfattende hududslæt, som kan være kløende eller med blærer, hævelse af øjnene eller ansigtet, åndedræts- eller synkebesvær, pludseligt blodtryksfald og bevidsthedstab.
Estonian: Need võivad olla paiksed või laialilevinud lööbed, mis võivad sügeleda või olla villilised, silmade ja näo turse, hingamisvõi neelamisraskused, järsk vererõhu langus ja teadvuse kadu.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Danish: • Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.
Estonian: • Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Danish: Hepatitis B-overfladeantigen1, 2, 3
Estonian: Hepatiit B pinnaantigeeni1, 2, 3
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/04/0299/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/04/0299/001
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en propstopper (butylgummi) med eller uden kanyle i en pakningsstørrelse på 1, eller uden separate kanyle i en pakningsstørrelse på 10. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Estonian: 0,5 ml suspensiooni eeltäidetud süstlas (I tüüpi klaas), mis on varustatud butüülkummist kolviga1 eeltäidetud süstal koos eraldi nõelaga või ilma või 10 eeltäidetud süstalt ilma nõelata Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Danish: Der må kun vaccineres, hvis fordelene er større end mulige risici for barnet.
Estonian: Vaktsineerimise tohib läbi viia vaid juhul, kui riski-kasu suhe emal ületab võimalikud ohud lapsele.
Danish: I en stor dobbelt-blind randomiseret sammenlignelig undersøgelse, blev raske personer inkluderet til at modtage tre doser Fendrix i et primært vaccinationsprogram (n=713) eller en kommercielt tilgængelig hepatitis B-vaccine (n=238) ved måned 0, 1 og 2.
Estonian: Suures topeltpimedas randomiseeritud võrdlevas uuringus said terved isikud kolmest annusest koosneva esmase kuuri Fendrixi (n=713) või müügiloleva hepatiit B vaktsiiniga (n=238) kuudel 0, 1 ja 2.
Danish: • Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt.
Estonian: • Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile.
Danish: Den kan ikke beskytte dig mod andre infektioner, som kan påvirke leveren - selvom disse infektioner giver samme symptomer som hepatitis B-virus.
Estonian: See ei saa kaitsta teid teiste maksa kahjustavate viiruste eest - isegi kui nendel infektsioonidel on sarnased nähud nendega,
Danish: Vaccinen forebygger ikke infektion forårsaget af andre virus såsom hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre patogene organismer, som vides at inficere leveren.
Estonian: Vaktsiin ei hoia ära teistest hepatiidiviirustest (hepatiit A, hepatiit C ja hepatiit E) või teistest maksahaigusi põhjustavatest patogeenidest tingitud infektsiooni.
Danish: Da præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter er særligt udsatte for HBV og har en større risiko for at blive kronisk inficerede, skal der tages særlige forholdsregler, f.eks. ved at give en booster for at sikre et beskyttende antistofniveau i overensstemmelse med nationale anbefalinger og vejledninger.
Estonian: Kuna hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavatel patsientidel on eriti oht nakatumiseks ja suurem risk kroonilise infektsiooni tekkeks, peab korduva vaktsineerimise eesmärk olema rahvuslikele soovitustele ja juhistele vastava antikehade kaitsva tiitri tagamine.
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10)
Estonian: (≥1/100 kuni <1/10)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fendrix
Estonian: Muud ravimid ja Fendrix
Danish: • Fendrix fås i pakninger med 1 injektionssprøjte med eller uden separat nål og i en pakning med 10 injektionssprøjter uden nåle.
Estonian: • Fendrixi pakendis on 1 eeltäidetud süstal koos eraldi nõelaga või ilma, ning 10 eeltäidetud süstalt ilma nõelteta.
Danish: Under omstændigheder, hvor eksponeringen for HBV lige er sket (fx ved nålestik med kontamineret nål), og hvor samtidig administration af Fendrix og en standarddosis HBIg er påkrævet, skal der anvendes i forskellige injektionssteder.
Estonian: Ent olukorras, kus on hiljuti aset leidnud kokkupuude hepatiit B viirusega (nt pärast süstlanõela torget) ning kui on vajalik Fendrixi ja HBIg standardannuse samaaegne manustamine, tuleb need manustada erinevatesse süstekohtadesse.
Danish: • Aktivt stof i 1 dosis (0,5 ml) Fendrix: Hepatitis B-overfladeantigen1,2,3
Estonian: • Toimeaine sisaldus Fendrixi 1 annuses (0,5 ml): Hepatiit B pinnaantigeeni1, 2, 3
Danish: Hvis samtidig administration af specifik hepatitis Bimmunoglobulin og Fendrix er påkrævet, skal der anvendes forskellige injektionssteder.
Estonian: Kui vajalik on spetsiifilise hepatiit B immuunglobuliini ja Fendrix'i samaaegne manustamine, tuleb selleks kasutada erinevaid süstekohti.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med læge eller apoteket, før du får Fendrix.
Estonian: Kui midagi eeltoodust käib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage arsti või apteekriga enne Fendrix'i saamist nõu.
Danish: • Fendrix kan kun beskytte dig mod infektion med hepatitis B-virus.
Estonian: • Fendrix saab aidata kaitsta teid ainult nakatumast hepatiit B viirusega.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævelse af ansigt eller tunge.
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse;
Danish: • Fendrix kan ikke forhindre, at du bliver syg, hvis du allerede er smittet med hepatitis B-virus.
Estonian: • Fendrix ei kaitse teid, kui te juba olete haigestunud, kui teil on juba hepatiit B viirus.
Danish: Følgende bivirkninger er set med denne vaccine.
Estonian: Selle vaktsiini kasutamisel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed.
Danish: Immunsystemet: Sjælden: allergi
Estonian: Immuunsüsteemi häired: Harv: allergia
Danish: Fendrix må ikke gives til personer med overfølsomhed overfor det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Estonian: Fendrixit ei tohi manustada isikutele, kellel esineb ülitundlikkus toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes.
Danish: Det kan forventes, at der ikke fremkaldes et tilstrækkeligt immunrespons hos patienter i immunsuppressiv behandling eller hos patienter med immundefekt.
Estonian: Immuunosupressiivset ravi saavatel ja immuunpuudulikkusega patsientidel ei pruugi tekkida küllaldane immuunvastus.
Danish: Der må kun vaccineres under graviditet, hvis fordelene er større end mulige risici for barnet.
Estonian: Vaktsineerimise tohib raseduse ajal läbi viia vaid juhul, kui riski-kasu suhe emal ületab võimalikud ohud lootele.
Danish: 50 mikrogram2adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 mg Al3+ totalt)
Estonian: 50 mikrogrammi 2adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (kokku 0,5 milligrammi Al3+)
Danish: Du må ikke få Fendrix:
Estonian: Ärge kasutage Fendrix'it
Danish: En reproduktionstoksicitets undersøgelse hos dyr, som inkluderede post-natal opfølgning indtil afvænning (se pkt.
Estonian: Loomadega teostatud reproduktsioonitoksilisuse uuringus, mis hõlmas postnataalset jälgimist kuni võõrutamiseni (vt lõik 5.3), ei täheldatud mõju poegade arengule.
Danish: Da intramuskulær administration i glutealregionen kan føre til et suboptimalt respons overfor vaccinen, skal denne administrationsvej undgås.
Estonian: Kuna intramuskulaarsel süstimisel tuharalihasesse võib vastus vaktsiinile jääda optimaalsest väiksemaks, peaks seda manustamisviisi vältima.
Danish: Før administration skal vaccinen omrystes omhyggeligt for at opnå en let uigennemsigtig, hvid suspension.
Estonian: Enne manustamist tuleb vaktsiini hästi loksutada, et saada kergelt hägune valge suspensioon.
Danish: • Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen til selv at producere beskyttelse (antistoffer) mod virus.
Estonian: • Fendrix aitab teie organismil toota oma kaitsesüsteemi viiruse vastu (antkehi).
Danish: Sådan virker Fendrix
Estonian: Kuidas Fendrix toimib
Danish: (≥ 1/1000 til < 1/100)
Estonian: (≥1/1000 kuni <1/100)
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Estonian: Ohutusalane kokkuvõte
Danish: • De mest almindelige symptomer er milde influenza-lignende symptomer som hovedpine eller feber, udpræget træthed, mørkfarvet urin, lys afføring, gulfarvning af hud eller øjne (gulsot).
Estonian: • Haiguse peamised tunnused on kerged gripitaolised sümptomid, nt peavalu ja palavik, tugev väsimus, tume uriin, hele roe (väljaheide), naha ja silmade kollasus (ikterus).
Danish: Passende medicinsk behandling skal være let tilgængeligt i tilfælde af sjældent forekommende anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen.
Estonian: Vastav meditsiiniline ravi peab olema alati kergesti kättesaadav harvadeks anafülaktilise reaktsiooni juhtudeks, mis võivad järgneda vaktsiini manustamisele.
Danish: I en sammenlignende klinisk undersøgelse med 165 præ-hæmodialyse og hæmodialyse patienter (15 år og opefter) opnåedes beskyttende niveau af specifikke humorale antistoffer (anti-HBs-titre ≥ 10 mIE/ml) hos 74,4 % i Fendrix gruppen (n= 82) en måned efter tredje dosis (dvs. ved måned 3), sammenlignet med 52,4 % i kontrol gruppen, som modtog en dobbelt dosis af en kommercielt tilgængelig hepatitis B-vaccine (n= 83).
Estonian: Võrdlevas kliinilises uuringus 165 hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saaval patsiendil (15-aastased ja vanemad) täheldati spetsiifiliste humoraalsete antikehade kaitsvat tiitrit (anti-HBs tiiter ≥ 10 mIU/ml) 74,4% Fendrixit saanutest (n=82) 1 kuu pärast kolmandat annust (st 3. kuul), võrreldes 52,4%-ga kontrollgrupis, kes said müügiloleva hepatiit B vaktsiini kahekordse annuse (n=83).
Danish: • kramper
Estonian: • krambid,
Danish: • Sørg for, at du fuldfører hele vaccinationsprogrammet med fire injektioner.
Estonian: Veenduge, et te saate kokku neljast süstist koosneva täieliku kuuri.
Danish: Kliniske data
Estonian: KLIINILISED ANDMED
Danish: Administration af Fendrix skal udskydes hos personer, som lider af en akut alvorlig febril lidelse.
Estonian: Fendrix'i manustamine tuleb edasi lükata patsientidel, kellel esineb äge palavikuga kulgev haigus.
Danish: • Hvis du glemmer en injektion, skal du tale med lægen og aftale en ny tid.
Estonian: Kui teil jääb annus vahele, pidage nõu arstiga ja leppige kokku uus visiidiaeg.
Danish: Der er ingen data fra brugen af Fendrix hos gravide kvinder.
Estonian: Fendrix'i kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Danish: Fendrix må under ingen omstændigheder indgives intradermalt eller intravenøst.
Estonian: Fendrixit ei tohi mingil juhul manustada naha- või veenisiseselt.