FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la prevención y tratamiento de infecciones en las cuales sea muy probable encontrar microorganismos anaerobios, cefuroxima se administrará junto con los agentes antibacterianos adecuados.
Swedish: Vid behandling och förebyggande av infektioner där det är mycket troligt att anaeroba organismer kan påträffas ska cefuroxim administreras med ytterligare tillämpliga antibakteriella medel.
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia hepática, indicó que no se espera que la disfunción hepática afecte a la farmacocinética de la cefuroxima.
Swedish: Vad gäller patienter med nedsatt leverfunktion menade CHMP att hepatisk dysfunktion inte förväntas påverka farmakokinetiken för cefuroxim.
Spanish: Con respecto a la meningitis, el CHMP se percató de que, en la mayoría los estudios, se identificaban H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia y S. aureus (no resistente a la meticilina) como las especies bacterianas predominantes, lo cual no representa la situación actual en la UE, donde los bacilos aerobios gramnegativos son cada vez más importantes como agentes causales.
Swedish: Vad gäller meningit noterade CHMP att de flesta studier identifierade H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia och S. aureus (icke-MRSA) som de dominerande bakteriearterna, vilket inte återspeglar den aktuella situationen i EU, där aeroba Gram-negativa bakterier är allt viktigare som sjukdomsframkallare.
Spanish: Zinacef contiene cefuroxima sodio, un agente antibacteriano del grupo de las cefalosporinas de segunda generación.
Swedish: Zinacef innehåller cefuroximnatrium, som är en andra generationens antibakteriell cefalosporin.
Spanish: Tras examinar la información presentada por el titular de la autorización de comercialización, así como los informes de evaluación del ponente y el ponente adjunto, y una vez efectuados los debates internos, el CHMP concluyó que la relación beneficio-riesgo para Zinacef y las denominaciones asociadas es favorable.
Swedish: Efter att ha övervägt de uppgifter som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning, rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nytta-riskkvoten för Zinacef och associerade namn är gynnsam.
Spanish: Tras revisar la información disponible, que consistía en pequeños estudios no comparativos, el CHMP consideró que era muy limitada, y la metodología de los estudios cuestionable.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna, bestående av små icke-jämförande studier, fann CHMP att de var mycket begränsade och att deras metodik var tveksam.
Spanish: Recomendó, por tanto, suprimir esta indicación.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att denna indikation tas bort.
Spanish: En resumen, el CHMP aprobó las siguientes indicaciones armonizadas y redactado para la sección 4.1:
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP följande harmoniserade indikationer och ordalydelse för avsnitt 4.1:
Spanish: El CHMP consideró la información presentada, que consistía en 11 pequeños estudios no comparativos y 2 estudios comparativos abiertos.
Swedish: CHMP övervägde de inlämnade uppgifterna, bestående av elva små, icke-jämförande studier och två öppna, jämförande studier.
Spanish: Observó la gran cantidad de experiencias clínicas que apoyan el uso de cefuroxima para esta indicación.
Swedish: CHMP noterade den stora mängden klinisk erfarenhet till stöd för användningen av cefuroxim vid denna indikation.
Spanish: Zinacef se incluyó en la lista para la armonización del resumen de las características del producto (RCP) debido a las divergencias constatadas entre las decisiones nacionales tomadas por los Estados miembros con respecto a la autorización del producto arriba mencionado.
Swedish: Zinacef fördes upp på förteckningen över produkter vars produktresumé skulle harmoniseras till följd av medlemsstaternas divergerande nationella beslut om godkännandet av denna produkt.
Spanish: El CHMP consideró que el redactado para la indicación propuesta era demasiado general y observó que muchas infecciones de las vías respiratorias superiores responden bien al tratamiento oral o se curan de forma espontánea.
Swedish: CHMP fann att ordalydelsen för den föreslagna indikationen var alltför allmän och noterade att de flesta övre luftvägsinfektioner svarar väl på oral behandling eller botas spontant.
Spanish: Determinó que los datos clínicos y la información procedente del European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) no avalaban el tratamiento de la meningitis.
Swedish: CHMP fann att de kliniska uppgifterna och data från EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) inte gav stöd för behandlingen av meningit.
Spanish: Concluyó, por tanto, que se dispone de los datos suficientes como para apoyar la indicación en adultos y que la información sobre la eficacia en adultos puede extrapolarse a la población pediátrica.
Swedish: CHMP fann därför att det finns tillräckliga data till stöd för indikationen hos vuxna och att effektuppgifterna för vuxna kunde extrapoleras till den pediatriska populationen.
Spanish: El CHMP apreció divergencias importantes entre las indicaciones aprobadas por los procedimientos nacionales y, en consecuencia, revisó la información disponible en apoyo de cada indicación individual y los grupos de edad de los pacientes.
Swedish: CHMP lade märke till de stora skillnaderna i de nationellt godkända indikationerna och granskade därför de tillgängliga data som gav stöd för varje enskild indikation och patienternas åldersgrupper.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluyen en el anexo III el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto para Zinacef y las denominaciones asociadas (véase el anexo I).
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring i villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Zinacef och associerade namn (se bilaga I).
Spanish: y, por tanto, siguió los límites marcados por el EUCAST para enterobacterias, de 8 ug/ml, para recomendar un régimen posológico de 1500 mg cada 8 horas en el tratamiento de las infecciones causadas por los microorganismos citados.
Swedish: CHMP följde därför EUCAST:s gränsvärden för Enterobactariaceae på 8 ug/mL för rekommendation av en doseringskur på 1500 mg var 8:e timme för att behandla infektioner orsakade av dessa bakterier.
Spanish: El CHMP revisó los estudios presentados, en la mayoría de los cuales se utilizo cefuroxima combinada con probenecid, en lugar de cefuroxima sola.
Swedish: CHMP granskade de inlämnade studierna, av vilka de flesta hade använt cefuroxim i kombination med probenecid istället för cefuroxim ensamt.
Spanish: Estuvo de acuerdo en que los regímenes posológicos intravenosos e intramusculares normalmente utilizados (p. ej., 750 mg a 1500 mg cada 8 horas) son eficaces para microoganismos con concentraciones inhibidoras mínimas (CIM) de hasta 8 μg/ml (incluida).
Swedish: CHMP godtog att de vanligen använda intravenösa och intramuskulära doseringskurerna (t.ex. 750 mg till 1500 mg var 8:e timme) förväntas ge effekt för organismer med minsta inhiberande koncentrationer (MIC) upp till, och inräknat, 8 μg/mL.
Spanish: El CHMP revisó la información presentada y consideró que la distribución de las infecciones en los dos estudios más amplios permitía apoyar la indicación propuesta, aunque la cefuroxima no es adecuada para tratar infecciones causadas por bacterias gramnegativas no fermentadoras.
Swedish: CHMP granskade de inlämnade uppgifterna och fann att infektionernas distribution i de två största inlämnade studierna gav stöd för den föreslagna indikationen, även om cefuroxim inte är lämpligt för behandling av infektioner orsakade av Gram-negativa icke-fermenterande bakterier.
Spanish: Respecto a los pacientes con insuficiencia renal, el CHMP revisó la información y consideró aceptables las indicaciones posológicas propuestas.
Swedish: Vad gäller patienter med nedsatt njurfunktion granskade CHMP uppgifterna och fann att de föreslagna doseringsriktlinjerna kan accepteras.
Spanish: Dado que el estudio demostraba la no inferioridad de cefuroxima, consideró la indicación aceptable.
Swedish: Eftersom studien visade att cefuroxim inte var underlägset fann CHMP att indikationen kunde accepteras.
Spanish: Consideró que, en el caso de la cefuroxima por vía parenteral, las bacterias menos susceptibles son principalmente enterobacterias (como E. coli, P. mirabilis y Klebsiella spp.)
Swedish: CHMP fann att för parenteralt cefuroxim är de mindre känsliga bakterierna främst Enterobacteriaceae (dvs. E. coli, P. mirabilis och Klebsiella spp).
Spanish: El CHMP revisó los estudios sobre septicemia y observó que eran antiguos, no comparativos e incluían un pequeño número de pacientes.
Swedish: CHMP granskade studierna om septikemi som var gamla, icke-jämförande och omfattade begränsat antal patienter.
Spanish: • el Comité ha examinado las divergencias identificadas para Zinacef y las denominaciones asociadas, tanto en las secciones Indicaciones terapéuticas y Posología y forma de administración, como en las restantes secciones del RCP;
Swedish: • Kommittén har beaktat de identifierade skillnaderna för Zinacef och associerade namn beträffande avsnitten behandlingsindikationer och dosering och administreringssätt, liksom de återstående avsnitten i produktresumén.
Spanish: En definitiva, juzgó los datos insuficientes para sustentar las indicaciones de septicemia y meningitis y, por tanto, recomendó suprimirlas.
Swedish: Sammanfattningsvis förklarade CHMP att uppgifterna var otillräckliga för att stödja indikationerna septikemi och meningit och rekommenderade därför att de tas bort.
Spanish: La cefuroxima ejerce su acción bactericida inhibiendo las enzimas bacterianas necesarias para la síntesis de la pared celular (síntesis de peptidoglicanos), lo que provoca la muerte celular.
Swedish: Cefuroxim utövar en bakteriedödande effekt genom att hämma bakterieenzymer som är nödvändiga för cellväggarnas uppbyggnad (peptidoglykansyntes), och framkallar på så vis celldöd.
Spanish: Divergencias menores en otras secciones del RCP, etiquetado y prospecto
Swedish: Mindre skillnader i andra avsnitt av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
Spanish: El CHMP examinó el estudio doble ciego, comparativo y aleatorizado presentado, y consideró que su diseño era adecuado.
Swedish: CHMP noterade den inlämnade dubbelblinda, jämförande, randomiserade studien och fann att dess utformning var adekvat.
Spanish: • Infecciones de los tejidos blandos: celulitis, erisipela e infecciones de heridas.
Swedish: • Mjukvävnads infektioner: cellulit, erysipelas och sårinfektioner.
Spanish: • el Comité está de acuerdo en la armonización del resumen de características del producto, el etiquetado y el prospecto, propuesta por los titulares de la autorización de comercialización;
Swedish: • Kommittén godtog harmoniseringen av produktresumén, märkningen och bipacksedeln som föreslagits av innehavarna av godkännande för försäljning.
Spanish: • el Comité ha revisado la información presentada por el TAC, que incluye datos procedentes de estudios clínicos, artículos publicados en la bibliografía médica y documentación clínica, para justificar la armonización de la información sobre el producto propuesta;
Swedish: • Kommittén har granskat de data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning, inräknat data från kliniska prövningar, publicerad litteratur och klinisk dokumentation, som bekräftar den föreslagna harmoniserade produktinformationen.
Spanish: El CHMP observó que, a pesar de que solo se presentó un estudio doble ciego, se presentó un determinado número de estudios aleatorizados y controlados con un comparador, varios de los cuales realizados recientemente y que demostraban una eficacia adecuada de la cefuroxima.
Swedish: CHMP noterade att det visserligen bara lämnats in en enda dubbelbindstudie men att flera andra komparator-kontrollerade och randomiserade studier också lämnats in, av vilka flera var nyligen utförda och uppvisade adekvat effekt för cefuroxim.
Spanish: Revisó las recomendaciones posológicas para cada indicación en concreto.
Swedish: CHMP granskade dosrekommendationerna för varje enskild indikation.
Spanish: • Infecciones complicadas del tracto urinario, incluida la pielonefritis.
Swedish: • Komplicerade urinvägsinfektioner, däribland pyelonefrit.
Spanish: La base para este procedimiento de arbitraje fue la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto.
Swedish: Grunden för detta hänskjutningsförfarande var en harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Spanish: Tras revisar toda la información presentada en apoyo de las diversas indicaciones en profilaxis propuestas para la cefuroxima, el CHMP consideró que la indicación "profilaxis de las infecciones en cirugía digestiva (incluyendo la esofágica), ortopédica, cardiovascular y ginecológica (incluyendo la cesárea)" era aceptable.
Swedish: Efter att ha granskat alla inlämnade data till stöd för de olika profylaktiska indikationer som föreslås för cefuroxim fann CHMP att indikationen "Profylax mot infektion vid gastrointestinal (inräknat esofageal), ortopedisk, kardiovaskulär och gynekologisk kirurgi (inräknat kejsarsnitt)" kan accepteras.
Spanish: El CHMP observó que existía un amplio abanico de divergencias entre las posologías aprobadas por procedimientos nacionales y las recomendaciones y, en consecuencia, revisó la información disponible con el fin de crear una sección 4.2 armonizada.
Swedish: CHMP lade märke till de stora skillnaderna i de nationellt godkända doseringarna och rekommendationerna och granskade därför de tillgängliga uppgifterna till stöd för ett harmoniserat avsnitt 4.2.
Spanish: El CHMP revisó los dos estudios abiertos presentados, pero llegó a la conclusión de que la cefuroxima no es activa frente a muchas de las especies bacterianas aisladas en las infecciones obstétricas y ginecológicas, ya sea por su resistencia inherente o adquirida.
Swedish: CHMP granskade de två öppna studier som lämnats in men menade att cefuroxim inte är aktivt mot flera av de bakteriearter som isolerats vid obstetriska och gynekologiska infektioner, antingen till följd av medfödd resistens eller till följd av förvärvad resistens.
Spanish: El CHMP adoptó también un redactado armonizado para las restantes secciones del RCP de Zinacef y adaptó el etiquetado y el prospecto de acuerdo con el RCP armonizado.
Swedish: CHMP antog också en harmoniserad ordalydelse för de återstående avsnitten i produktresumén för Zinacef och bringade märkningen och bipacksedeln i överensstämmelse med den antagna harmoniserade produktresumén.
Spanish: En definitiva, consideró que la indicación "infecciones complicadas de las vías urinarias, incluyendo pielonefritis" era aceptable.
Swedish: Sammanfattningsvis fann CHMP att indikationen "komplicerade urinvägsinfektioner, däribland pyelonefrit" kan accepteras.
Spanish: El CHMP revisó la información presentada y coincidió en que los estafilococos y estreptococos, las bacterias asociadas con más frecuencia a las infecciones de la piel y los tejidos blandos, eran sensibles a la cefuroxima.
Swedish: CHMP granskade de inlämnade uppgifterna och godtog att stafylokocker och streptokocker, som är de bakteriearter som oftast är inblandade i hud- och mjukvävnadsinfektioner, är känsliga för cefuroxim.
Spanish: Revisó los estudios clínicos presentados, pero juzgó los datos insuficientes.
Swedish: CHMP granskade de inlämnade kliniska studierna men fann att uppgifterna var otillräckliga.
Spanish: También observó que no se disponía de estudios no comparativos, controlados con placebo y doble ciego, para la indicación restringida de infecciones otorrinolaringológicas graves.
Swedish: CHMP noterade också att det inte finns några jämförande, placebo-kontrollerade eller dubbelblinda studier inom den begränsade indikationen svåra öron-, näs- och halsinfektioner.
Spanish: Observó también que, a pesar de ser Chlamydia trachomatis el patógeno más común que coinfecta a los pacientes con gonorrea, no se presentaron datos sobre tratamientos de combinación (cefuroxima con otro antibiótico) en pacientes coinfectados por N. gonorrhoeae y C. trachomatis, así como tampoco por N. gonorrhoeae y bacterias anaerobias.
Swedish: CHMP noterade också att den vanligaste samexisterande patogenen hos patienter med gonorré är Chlamydia trachomatis, men att inga data om kombinationsbehandling (cefuroxim med annan antibiotika) för behandling av patienter som är samtidigt infekterade med N. gonorrhoeae och C. trachomatis, eller med N. gonorrhoeae och anaeroba bakterier, hade lämnats in. CHMP fann att de tillgängliga uppgifterna inte gav stöd för denna indikation och rekommenderade därför att den tas bort.
Spanish: Basándose en los datos aportados, consideró que la indicación "infecciones de los tejidos blandos: celulitis, erisipela e infecciones de heridas" era aceptable.
Swedish: Utifrån de tillhandahållna uppgifterna fann CHMP att indikationen "mjukvävnadsinfektioner: cellulit, erysipelas och sårinfektioner" kan accepteras.
Spanish: El CHMP revisó la información para neonatos, incluyendo los rangos y los intervalos posológicos.
Swedish: CHMP granskade uppgifterna från nyfödda, däribland data om dosomfång och doseringsintervall.
Spanish: Profilaxis
Swedish: Profylax
Spanish: Infecciones de las vías urinarias
Swedish: Urinvägsinfektioner
Spanish: Consideró que está indicación no estaba adecuadamente sustentada y, en consecuencia, recomendó suprimirla.
Swedish: CHMP fann att denna indikation är otillräckligt understödd och rekommenderade därför att den tas bort.
Spanish: En definitiva, juzgó la indicación aceptable.
Swedish: Sammanfattningsvis fann CHMP att indikationen kan accepteras.
Spanish: • Profilaxis de las infecciones en cirugía digestiva (incluyendo la esofágica), ortopédica,
Swedish: • Profylax mot infektion vid gastrointestinal (inräknat esofageal), ortopedisk, kardiovaskulär och gynekologisk kirurgi (inräknat kejsarsnitt).
Spanish: 169 29 Solna SUECIA
Swedish: 169 29 Solna SWEDEN
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Spanish: 37135 Verona ITALIA
Swedish: 37135 Verona
Spanish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Swedish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Spanish: 105 Reikjavík.
Swedish: 105 Reykjavík.
Spanish: GlaxoSmithKline (Irlanda) Limited
Swedish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Spanish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST PAÍSES BAJOS
Swedish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Spanish: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Atenas GRECIA
Swedish: 152 32 Halandri, Athens GREECE
Spanish: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLANDIA
Swedish: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, FINLAND
Spanish: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCIA
Swedish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Spanish: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Swedish: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Spanish: Middlex UB6 0NN REINO UNIDO
Swedish: Middlex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Spanish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana
Swedish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Spanish: Vía intravenosa y vía intramuscular (Sólo 1 AC para la dosis de 250 mg)
Swedish: Intravenös användning och Intramuskulär användning (endast en MA för styrkan 250 mg)
Spanish: Curocef 1500 mgTrockensubstanz zur Perfusiónsbereitung
Swedish: Curocef 1500 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Spanish: 750mg +1 x 6ml solvente
Swedish: 750mg +1 x 6ml solvent
Spanish: Middlesex UB6 0HE REINO UNIDO
Swedish: Middlesex UB6 0HE UNITED KINGDOM
Spanish: Noruega
Swedish: NORWAY
Spanish: Nykaer 68, 2605 Broendby DINAMARCA
Swedish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Spanish: 250mg 2ml (intravenosa) 250 mg 1 ml (intramuscular)
Swedish: 250mg/2ml (intravenous) 250mg/1ml (intramuscular)
Spanish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Swedish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Spanish: 250mg/1ml o 250mg /2-5 ml
Swedish: 250mg/1ml or 250mg /2-5ml
Spanish: ISLANDIA
Swedish: ICELAND
Spanish: HUNGRÍA
Swedish: HUNGARY
Spanish: 250mg Solución inyectable Vía intravenosa 250mg + 1 x 2ml solvente
Swedish: Intravenös användning 250mg + 1 x 2ml solvent
Spanish: Inyección : 1,5g/15ml Perfusión : 1,5g/15ml + 50ml o 100ml
Swedish: Injection : 1.5g/15ml Infusion : 1.5g/15ml + 50ml or 100ml
Spanish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29
Swedish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Spanish: 750mg 6ml (intravenosa) 750 mg 3 ml (intramuscular)
Swedish: 750mg/6ml (intravenous) 750mg/3ml (intramuscular)
Spanish: Curocef 750 mgTrockenstechampullen 750mg Polvo inyectable
Swedish: Curocef 750 mgTrockenstechampullen 750mg
Spanish: Vía intravenosa 1,5g/50 - 100ml
Swedish: Intravenös användning 1.5g/50 - 100ml
Spanish: 1,5g/15 ml + 50ml o 100ml
Swedish: 1.5g/15ml + 50ml or 100ml
Spanish: ESLOVENIA
Swedish: Slovenien
Spanish: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 2
Swedish: - Via A. Fleming, 2
Spanish: Vía intravenosa Vía intramuscular 250mg/VIAL
Swedish: Intravenös användning, Intramuskulär användning 250mg/VIAL
Spanish: 750mg/3ml o 750mg/6 - 10 ml
Swedish: 750mg/3ml or 750mg/6 - 10ml
Spanish: Curocef 1500 mgTrockenstechampullen 1,5g
Swedish: Curocef 1500 mgTrockenstechampullen
Spanish: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN
Swedish: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Spanish: Curoxim 750mg
Swedish: Zinacef 750 mg
Spanish: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Swedish: Glaxo Operations UK Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Spanish: La mayoría de los pacientes de la UE han sido tratados en Alemania.
Swedish: Största delen av de i EU behandlade patienterna har behandlats i Tyskland.
Spanish: Los pacientes podrían correr riesgo desde el comienzo del tratamiento y durante varios meses después de suspenderlo, y no es posible predecir qué pacientes resultarán afectados.
Swedish: Patienter kan vara utsatta för risk från början av behandlingen och under flera månader efter att behandlingen avslutats och det är inte möjligt att förutse vilka patienter som kommer att bli utsatta för risk.
Spanish: Dado que el medicamento ya no está autorizado en la UE, la Comisión Europea no adoptará ninguna otra medida.
Swedish: Då läkemedlet inte längre är godkänt i EU kommer inga ytterligare åtgärder att vidtas av Europeiska kommissionen.
Spanish: Hasta la fecha, más de 10 000 pacientes han recibido tratamiento con Zinbryta en todo el mundo.
Swedish: Hittills har över 10 000 patienter i hela världen behandlats med Zinbryta.
Spanish: 18 de marzo de 2018 EMA/286850/2018
Swedish: 18 mars 2018 EMA/286850/2018
Spanish: El informe del PRAC se enviará al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA.
Swedish: PRAC:s rapport kommer att överlämnas till EMA:s vetenskapliga kommitté för humanläkemedel (CHMP).
Spanish: La revisión de Zinbryta se inició a petición de la Comisión Europea el 26 de febrero de 2018, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004.
Swedish: Granskningen av Zinbryta inleddes den 26 februari 2018 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Spanish: El medicamento para la esclerosis múltiple ya no está autorizado y ha sido retirado de hospitales y farmacias
Swedish: Multipel skleros-läkemedlet har inte längre godkännande för försäljning och har dragits in från sjukhus och apotek