FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som konklusion var de af markedsføringstilladelsesindehaverne forelagte undersøgelser ikke udført med tidssvarende metoder.
Slovenian: Študije, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, niso vključevale sodobne metodologije.
Danish: For lægemidler indeholdende dihydroergotamin omfatter denne indbringelsesprocedure følgende indikationer, som er godkendt i mindst én medlemsstat (den konkrete ordlyd af indikationen kan være forskellig for forskellige produkter):
Slovenian: Od odobrenih indikacij za zdravila, ki vsebujejo dihidroergotamin, so indikacije, ki spadajo v sklop tega napotitvenega postopka in so odobrene v vsaj eni državi članici, naslednje (natančno besedilo za indikacijo se lahko med zdravili razlikuje):
Danish: Desuden er de sikkerhedsdata, der er forelagt af visse markedsføringstilladelsesindehavere, ufuldstændige (der er tidsmæssig forskydning mellem den betragtede periode og markedsføringsperioden for produktet), og det kan ikke udelukkes, at der er udeladt indberettede tilfælde med de pågældende produkter.
Slovenian: Poleg tega so varnostni podatki, ki so jih predložili nekateri imetniki dovoljenj za promet z zdravilom (presledek med obdobjem pregleda zdravila in obdobjem njegovega trženja), nepopolni, zato ni mogoče izključiti, da so primeri, poročani pri njihovih zdravilih, pomanjkljivi.
Danish: Agonistisk påvirkning af 5-HT2B-receptorer fremkalder en proliferativ respons og mitogenicitet af de celler, der udtrykker denne receptor, hvilket medfører fibrogenese.
Slovenian: Agonizem za receptorje 5-HT2B sproži proliferativni odziv in mitogenost celic, ki izražajo ta receptor, kar povzroči fibrogenezo.
Danish: Skønt der var signifikant reduktion i venekapacitet, erytrocytgennemstrømning i kapillærerne og peakflow af reaktiv hyperæmi, kunne CHMP ikke drage nogen konklusion om virkningen af dihydroergotamin på grund af den meget lille patientgruppe, det ukontrollerede design og andre metodologiske begrænsninger.
Slovenian: Čeprav so pokazali pomembno zmanjšanje venske kapacitete, kapilarnega pretoka eritrocitov in največjega pretoka pri reaktivni hiperemiji, odbor CHMP ni mogel podati zaključkov glede učinkovitosti dihidroergotamina zaradi zelo majhne skupine v študiji, nenadzorovanega načrta in drugih metodoloških omejitev.
Danish: I alt 363 patienter blev behandlet med dihydroergotamin eller placebo i fire måneder efter en 1-måneds indkøringsperiode på placebo.
Slovenian: Skupno 363 preskušancev so po enomesečnem uvajalnem obdobju s placebom 4 mesece zdravili z dihidroergotaminom ali placebom.
Danish: • supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag
Slovenian: • dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora;
Danish: Vedrørende de indberettede tilfælde hæftede CHMP sig ved problemet med underindberetning for dette produkt i betragtning af den periode, det har været på markedet.
Slovenian: Pri poročanih primerih je odbor CHMP opazil težavo s preredkim poročanjem za to zdravilo glede na to, da je že dolgo v prometu.
Danish: Da fibrose er en livstruende reaktion, som ses efter langtidsbehandling med dihydroergotamin (et lægemiddel, der anvendes ved indikationer, som kræver langtidsbehandling), har dette endvidere betydning for benefit/risk-forholdet for produkterne.
Slovenian: Ker je fibroza resna, smrtno nevarna reakcija, ki se pojavi po dolgem času od zdravljenja z dihidroergotaminom (zdravilom, ki se uporablja z indikacijami, ki zahtevajo dolgotrajno zdravljenje), ima to vpliv na razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil.
Danish: Hyppigheden af migræneanfald (det primære kriterium for virkning) var ikke statistisk signifikant forskelligt i dihydroergotamin-gruppen (-1,84 ± 1,55) fra placebogruppen (-1,67 ± 1,49) (p=0,220).
Slovenian: Razlika v pogostnosti napadov migrene (primarno merilo za učinkovitost) ni bila statistično pomembna (skupina z dihidroergotaminom (-1,84 ± 1,55) v primerjavi s skupino s placebom (-1,67 ± 1,49) (p = 0,220)).
Danish: Efter 4-måneders behandling aftog anfaldshyppigheden med 2,0 ± 1,6 (-60,0 %) med dihydroergotamin, mod 1,7 ± 1,5 (-48,8 %) med placebo (p=0,014 for de relative ændringer).
Slovenian: Po 4 mesecih zdravljenja se je pogostnost napadov zmanjšala za 2,0 ± 1,6 (-60,0 %) v skupini z dihidroergotaminom v primerjavi z 1,7 ± 1,5 (-48,8 %) v skupini s placebom (p = 0,014 za relativne variacije).
Danish: De dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede undersøgelser var gamle og sædvanligvis ikke udført med metoder, der lever op til en nutidig standard.
Slovenian: Dvojno slepe, randomizirane, s placebom nadzorovane študije so bile stare in navadno niso vključevale sodobne metodologije.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for de pågældende indikationer for lægemidler indeholdende ergotderivater
Slovenian: • odbor je v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES obravnaval napotitveni postopek za zdravila, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov, pri zadevnih indikacijah;
Danish: Det indberettede antal tilfælde med et kontraindiceret samtidigt anvendt lægemiddel viser desuden, at oplysningerne i produktresuméet ikke er tilstrækkelige til at undgå, at patienterne eksponeres for den alvorlige risiko for ergotisme.
Slovenian: Poleg tega število poročanih primerov s kontraindiciranim sočasnim zdravilom kaže, da informacije v povzetku glavnih značilnosti zdravila niso zadostne, da bi se izognili izpostavljenosti bolnika resnemu tveganju ergotizma.
Danish: Til akut behandling af migræne administreres det parenteralt eller som nasalspray, da den orale biotilgængelighed af det uændrede stof er lav.
Slovenian: Pri akutnem zdravljenju migrene se daje parenteralno ali v obliki pršila za nos, saj je biološka uporabnost nespremenjenega zdravila, ki se daje peroralno, majhna.
Danish: Litteraturdata tyder på en mulig virkning af oral indtagelse af dihydroergotamin til forebyggelse af migræne, men der er fortsat kun svag videnskabelig evidens herfor.
Slovenian: Podatki iz literature kažejo na morebitno učinkovitost peroralnega dihidroergotamina pri preprečevanju migrene, vendar so potrjeni znanstveni dokazi šibki.
Danish: Ergotderivater er kendt for at kunne inducere fibrose, navnlig af hjerteklapperne.
Slovenian: Znano je, da lahko derivati ergot-alkaloidov povzročijo fibrozo, predvsem fibrozo srčne zaklopke.
Danish: Skønt det farmakologisk er stærkt sandsynligt, at ergotderivater gennem deres virkning som 5-HT2B-receptoragonister kan fremkalde "serotonerg" klapsygdom svarende til den, der fremkaldes af carcinoidtumorer eller fibrotiske forandringer i andre væv, må man derfor være opmærksom på, at visse ergotderivater ikke er 5-HT2B-receptoragonister.
Slovenian: Čeprav je farmakološko zelo verjetno, da lahko derivati ergot-alkaloidov, ki delujejo kot agonisti receptorjev 5-HT2B, povzročijo „serotoninergično" bolezen zaklopke, podobno tisti, ki jo povzročajo karcinoidni tumorji ali fibrotične lezije v drugih tkivih, je treba izpostaviti, da nekateri derivati ergotalkaloidov niso agonisti receptorjev 5-HT2B.
Danish: I den eneste nyere, store undersøgelse med hensigtsmæssigt design (dobbeltblindet, placebokontrolleret med 5-måneders behandlingsvarighed) (PROMISE-undersøgelsen), der blev stillet til rådighed efter udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse, fandtes der ikke evidens for virkningen af dihydroergotamin til forebyggelse af migræne, da der ikke var statistisk signifikant forskel mellem det aktive stof og placebo.
Slovenian: V edini nedavni veliki študiji z ustreznim načrtom (dvojno slepi, s placebom nadzorovani, 5-mesečni študiji zdravljenja) (študiji PROMISE), ki je bila objavljena po odobritvi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom, niso ugotovili dokazov za učinkovitost dihidroergotamina pri preprečevanju migrene, saj ni bilo statistično pomembne razlike med dihidroergotaminom in placebom.
Danish: • akutte retinopatier af vaskulær årsag
Slovenian: • akutna retinopatija žilnega izvora;
Danish: Virkningen af dihydroergotamin ved subkutan, intramuskulær eller intravenøs injektion eller som intranasal spray er heller ikke omfattet af denne indbringelse og vil ikke blive gennemgået.
Slovenian: Učinkovitost dihidroergotamina, ki se daje s subkutanim, intramuskularnim ali intravenskim injiciranjem ali pršilom za nos, je prav tako zunaj sklopa tega napotitvenega postopka in se ne bo obravnavala.
Danish: Data vedrørende virkningen ved indikationen "forebyggelse af migræne" er baseret på nogle få randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelser eller dobbeltblindede ikkeplacebokontrollerede undersøgelser samt åbne undersøgelser, hvoraf størstedelen blev udført efter udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse.
Slovenian: Za učinkovitost pri indikaciji „preprečevanje migrenskega glavobola" so bili predloženi podatki iz nekaj randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študij ali dvojno slepih, s placebom nenadzorovanih, odprtih študij, od katerih je bila večina izvedenih po odobritvi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: Begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne/ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Slovenian: Razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ali njihov začasni umik
Danish: Nogle af symptomerne ved ergotisme kan forveksles med migrænesymptomer og bliver derfor ikke indberettet som en bivirkning.
Slovenian: Nekateri simptomi, povezani z ergotizmom, se lahko zamenjajo s simptomi migrene, zato se niso poročali kot neželeni učinek na zdravilo.
Danish: Andre fibrosefremkaldende mekanismer kan således ikke udelukkes, hvilket tyder på en årsagssammenhæng mellem fibrose og agonistisk påvirkning af 5-HT2A- og 5-HT1B-receptorer og sandsynligvis også en virkning på serotonintransporteren.
Slovenian: Zato ni mogoče izključiti drugih mehanizmov, ki povzročajo fibrozo, kar kaže na vzročno povezavo med fibrozo in agonizmom receptorjev 5-HT2A ter 5HT1B in tudi na verjetni učinek na transmitorje serotonina.
Danish: Alvorligheden af sådanne bivirkninger og deres potentielle fatale udfald understreges.
Slovenian: Odbor je izpostavil resnost teh neželenih učinkov in njihov morebitni smrtni izid.
Danish: Desuden blev der på anmodning af CHMP i december 2012 indkaldt en videnskabelig rådgivende gruppe, hvor eksperterne ud fra deres kliniske erfaring drøftede, om dette stof har en plads i behandlingen af ortostatisk hypotension.
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina je na pobudo odbora CHMP decembra 2012 sklicala sestanek, na katerem so strokovnjaki na podlagi svojih kliničnih izkušenj razpravljali o tem, ali ima ta učinkovina vlogo pri zdravljenju ortostatske hipotenzije.
Danish: For indikationen "ortostatisk hypotension" anså CHMP de forelagte undersøgelse for at være af ringe metodemæssig kvalitet: Det var hovedsagelig ukontrollerede undersøgelser, og der var kun én dobbeltblindet undersøgelse, men med et lille antal patienter.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je kakovost metodologije pri študijah, predloženih za indikacijo „ortostatska hipotenzija", slaba: večinoma so bila to nenadzorovana preskušanja s samo 1 dvojno slepo študijo, ki pa je vključevala majhno število bolnikov.
Danish: På baggrund af de alvorlige konsekvenser af ergotisme (sequelae, behov for operationer, amputation), den unge alder af patienter med symptomer på ergotisme og den korte tid til indsætten af reaktioner er sikkerhedsprofilen af dihydroergotamin højst problematisk.
Slovenian: Poleg tega je zaradi resnosti ergotizma in njegovih posledic (potrebe po kirurškem posegu, amputacije), majhne starosti bolnikov s simptomi ergotizma ter hitrega pojava reakcije varnostni profil dihidroergotamina zelo vprašljiv.
Danish: Den godkendte orale dosering synes at have svag eller ingen virkning på grund af stoffets lave biotilgængelighed.
Slovenian: Odobreni peroralni odmerki imajo šibek učinek ali ga sploh nimajo, saj je biološka uporabnost zdravila majhna.
Danish: CHMP anførte desuden, at den undersøgte population, der udelukkende bestod af patienter med lægemiddelinduceret ortostatisk hypotension, ikke er repræsentativ for virkningen af dihydroergotamin hos hele populationen af patienter med ortostatisk hypotension.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako navedel, da populacija v študiji, ki vključuje samo bolnike z ortostatsko hipotenzijo, ki so jo povzročila zdravila, ni dovolj reprezentativna, da bi lahko sklepali na učinkovitost dihidroergotamina v celotni populaciji bolnikov z ortostatsko hipotenzijo.
Danish: Desuden blev der på anmodning af CHMP i december 2012 indkaldt en videnskabelig rådgivende gruppe, hvor eksperterne ud fra deres kliniske erfaring drøftede, om dette stof har en plads i forebyggelse af migræne.
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina je na pobudo odbora CHMP decembra 2012 sklicala sestanek, na katerem so strokovnjaki na podlagi svojih kliničnih izkušenj razpravljali o tem, ali ima ta učinkovina vlogo pri preprečevanju migrenskega glavobola.
Danish: For alle produkterne er CYP3A-hæmmere kontraindiceret sammen med dihydroergotamin (punkt 4.5), og for nogle er også vasokonstringerende midler kontraindiceret sammen med dihydroergotamin.
Slovenian: Pri vseh zdravilih z dihidroergotaminom je sočasna uporaba z zaviralci CYP3A kontraindicirana (poglavje 4.5), pri nekaterih pa je prav tako kontraindicirana sočasna uporaba z vazokonstriktivnimi učinkovinami.
Danish: På baggrund af de indberettede antal tilfælde med dihydroergotamin, hvor der forekom symptomer relateret til ergotisme (trods sandsynlig manglende indberetning af tilfælde), selv når dihydroergotamin blev anvendt i henhold til anbefalingerne (ingen overdosering, intet kontraindiceret lægemiddel og kort behandlingsperiode), den høje farmakologiske plausibilitet og i de fleste tilfælde en påfaldende tidsmæssig sammenhæng findes behandling med dihydroergotamin at udsætte patienterne for høj risiko for ergotisme.
Slovenian: Vendar glede na število primerov, o katerih so poročali pri dihidroergotaminu, s simptomi, povezanimi z ergotizmom (kljub verjetno preredko poročanim primerom), tudi če se je dihidroergotamin uporabljal, kot je priporočeno (brez prevelikega odmerjanja, brez kontraindiciranega zdravila in s kratkotrajnim zdravljenjem), veliko farmakološko verjetnost in sugestivni časovni potek v večini primerov menijo, da so bolniki pri zdravljenju z dihidroergotaminom izpostavljeni velikemu tveganju ergotizma.
Danish: Alvorligheden af sådanne bivirkninger og deres mulige fatale udfald understreges
Slovenian: Odbor je izpostavil resnost teh neželenih učinkov in njihov morebitni smrtni izid;
Danish: I disse undersøgelser synes det aktive stof at have nogen virkning, men kun ved injektion eller ved doser højere end den godkendte dosering.
Slovenian: Videti je, da ima dihidroergotamin v teh študijah nekaj učinkovitosti samo pri injiciranju ali odmerkih, večjih od odobrenega odmerka.
Danish: Virkningen af dihydroergotamin til akut behandling af migræneanfald er ikke omfattet af denne indbringelse og vil ikke blive gennemgået.
Slovenian: Učinkovitost dihidroergotamina pri akutnem zdravljenju migrenskega napada je zunaj sklopa tega napotitvenega postopka in se ne bo obravnavala.
Danish: Sammenhængen mellem fibrose og ergotderivaters aktivering af serotoninerge receptorer, navnlig 5-HT2B-receptorer, er udførligt beskrevet i litteraturen.
Slovenian: Povezava med fibrozo in aktivacijo serotoninergičnih receptorjev, predvsem receptorjev 5-HT2B, ki jo povzročajo derivati ergot-alkaloidov, je obširno opisana v literaturi.
Danish: • symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens.
Slovenian: • simptomatsko zdravljene veno-limfatične insuficience.
Danish: Som konklusion er ergotisme en velkendt bivirkning af ergotderivater i forbindelse med overdosering eller interaktion.
Slovenian: Če povzamemo, je ergotizem neželeni učinek zdravil, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov, za katerega je dobro znano, da se pojavi v sklopu prevelikega odmerjanja ali interakcije.
Danish: CHMP bemærkede dog, at betablokkere ikke er almindeligt anerkendt som årsag til fibrose.
Slovenian: Vendar je odbor CHMP izpostavil, da ni splošno priznano, da zaviralci betaadrenergičnih receptorjev povzročajo fibrozo.
Danish: Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende dihydroergotamin til oral anvendelse ikke er positivt i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF til forebyggelse af migræne, til ortostatisk hypotension eller til symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens.
Slovenian: Odbor je zaključil, da skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilih za peroralno uporabo, ki vsebujejo dihidroergotamin, ni ugodno za preprečevanje migrene, ortostatske hipotenzije in simptomatsko zdravljenje veno-limfatične insuficience.
Danish: Næsten alle tilfældene var alvorlige (93 % af de tilfælde, hvor alvorligheden blev angivet), og behandlingen med dihydroergotamin blev seponeret i 91 % af de tilfælde, hvor oplysning herom foreligger; i 57 % af disse tilfælde blev udfaldet angivet som bedring eller restitution.
Slovenian: Zdravljenje z dihidroergotaminom so prekinili pri 91 % primerov (za katere so na voljo podatki), od katerih so pri 57 % poročali o izboljšanju ali okrevanju.
Danish: CHMP bemærkede, at flere markedsføringstilladelsesindehavere fandt, at der ikke er tilstrækkelig evidens for indikationerne for oralt dihydroergotamin til symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens, og var af den opfattelse, at disse undersøgelser ikke giver grundlag for videnskabelige konklusioner om virkningen af dihydroergotamin.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval stališče več imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, da ni zadostnih dokazov, ki bi podprli indikacijo peroralnega dihidroergotamina pri simptomatskem zdravljenju veno-limfatične insuficience, in je menil, da na podlagi teh rezultatov študij ni mogoče sklepati o znanstvenih zaključkih glede učinkovitosti dihidroergotamina.
Danish: • supplerende behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD stadium II)
Slovenian: • dodatno zdravljenje intermitentne klavdikacije pri simptomatski periferni arterijski okluzivni bolezni
Danish: Disse samtidigt mistænkte lægemidler vides at fremkalde fibrose.
Slovenian: Za ta zdravila je znano, da povzročajo fibrozo.
Danish: Undersøgelsen dokumenterer ikke virkning af dihydroergotamin til forebyggelse af migræne i betragtning af, at der ikke var statistisk signifikant forskel mellem dihydroergotamin og placebo i reduktion af hyppigheden af migræneanfald (det primære kriterium for virkning) hos den samlede population.
Slovenian: Učinkovitost dihidroergotamina pri preprečevanju migrene se v tej študiji ni pokazala, saj v splošni populaciji ni bilo statistično pomembne razlike med dihidroergotaminom in placebom glede zmanjšanja pogostnosti migrenskih napadov (primarno merilo za učinkovitost).
Danish: • symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens)
Slovenian: • simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših
Danish: Markedsføringstilladelsesindehavernes gennemgang var ikke udtømmende hvad angår risikoen for ergotisme, og for størstedelens vedkommende var det uklart, hvilken metode de havde anvendt til at finde tilfælde af ergotisme.
Slovenian: Pri tveganju za ergotizem pregled primerov, ki so jih priložili imetniki dovoljenj za promet, ni bil izčrpen, metodologija, uporabljena za ugotavljanje primerov ergotizma, pa je bila večini imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom nejasna.
Danish: På grundlag af de kliniske erfaringer fandt gruppen, at der ikke findes nogen nærmere bestemt population, der vil kunne have fordel af behandling med dihydroergotamin til forebyggelse af migræne.
Slovenian: Na podlagi kliničnih izkušenj je skupina menila, da ne obstaja nobena posebna populacija, ki bi ji lahko zdravljenje s to učinkovino koristilo pri preprečevanju migrenskega glavobola.
Danish: Patienternes sygdom er ikke veldefineret, hvilket ligeledes gælder endepunkterne.
Slovenian: Bolezen bolnikov in opazovani dogodki za učinkovitost niso dobro opredeljeni.
Danish: • forebyggelse af migræne
Slovenian: • preprečevanje migrenskega glavobola;
Danish: Overordnet kan de iagttagne forskelle i indberetningshyppigheden for fibrotiske reaktioner muligvis forklares af den varierende affinitet for serotoninerge receptorer af de forskellige ergotderivater og de anvendte terapeutiske doser.
Slovenian: Na splošno lahko spreminjajoča afiniteta za serotoninergične receptorje pri različnih derivatih ergotalkaloidov in terapevtskih odmerkih razloži razlike, opažene pri poročanih deležih fibrotičnih reakcij.
Danish: På baggrund af, at de indberettede tilfælde vedrører en reaktion, der er vanskelig at diagnosticere tidligt (forsinket opståen af symptomer) og antagelig er underindberettet, og på baggrund af dihydroergotamins plausible farmakologiske profil konkluderes det, at dihydroergotamin i den godkendte dosering har stærk sammenhæng med risiko for fibrotiske reaktioner.
Slovenian: Glede na to, da so poleg verjetnega farmakološkega profila poročani primeri povezani z reakcijo, ki je težavna za diagnosticiranje (zapozneli simptomi) in verjetno preredko poročana, lahko sklenemo, da je uporaba dihidroergotamina z odobrenim odmerkom povezana s tveganjem fibrotičnih reakcij.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at flere markedsføringstilladelsesindehavere fandt, at der ikke er tilstrækkelig dokumentation for indikationen ortostatisk hypotension ved oral indgift af dihydroergotamin.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako upošteval stališče mnogih imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, da ni dovolj dokazov, ki bi podprli indikacijo peroralnega dihidroergotamina pri ortostatski hipotenziji.
Danish: Dihydroergotamin anvendes til forebyggelse af migræne som oral langtidsbehandling.
Slovenian: Pri preprečevalnem zdravljenju migrene se dihidroergotamin daje peroralno in dolgotrajno.
Danish: • udvalget fandt, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende dihydroergotamin: ikke er positivt til forebyggelse af migræne ikke er positivt til ortostatisk hypotension ikke er positivt til symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens anbefaler CHMP derfor i overensstemmelse med artikel 116, i direktiv 2001/83/EF:
Slovenian: • odbor je menil, da razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilih, ki vsebujejo peroralni dihidroergotamin: ni ugodno za preprečevanje migrenskega glavobola; ni ugodno pri ortostatski hipotenziji; ni ugodno za simptomatsko zdravljenje veno-limfatične insuficience;
Danish: • ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for de i bilag I anførte lægemidler indeholdende dihydroergotamin, således at nedenstående indikationer i produktinformationen slettes (den konkrete ordlyd af indikationen kan variere fra produkt til produkt og fra land til land),
Slovenian: • spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravili iz Priloge I, ki vsebujejo dihidroergotamin, tako da se iz informacij o zdravilu izbrišejo spodaj navedene indikacije (natančno besedilo za indikacijo se lahko med zdravili in državami razlikuje) ter druge zadevne reference na te indikacije, kadar so kot del dovoljenja za promet z zdravilom odobrene druge terapevtske indikacije: preprečevanje migrenskega glavobola; ortostatska hipotenzija; simptomatsko zdravljenje veno-limfatične insuficience.
Danish: Den åbne undersøgelser (Wenzel-E et al, 1989), der blev tilgængelig efter udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse, omhandler anvendelse af dihydroergotamin ved venøs insufficiens.
Slovenian: Uporabo dihidroergotamina pri venski insuficienci je obravnavala odprta študija (Wenzel-E in sodelavci 1989), ki je bila objavljena po odobritvi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom.