FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lojuxtan samanaikainen antaminen P-gp-substraattien (joita ovat esimerkiksi aliskireeni, ambrisentaani, kolkisiini, dabigatraanieteksilaatti, digoksiini, everolimuusi, feksofenadiini, imatinibi, lapatinibi, maraviroki, nilotinibi, posakonatsoli, ranolatsiini, saksagliptiini, sirolimuusi, sitagliptiini, talinololi, tolvaptaani ja topotekaani) kanssa voi lisätä P-gp-substraattien imeytymistä.
Romanian: Administrarea concomitentă a Lojuxta cu substraturi P-gp (cum sunt aliskiren, ambrisentan, colchicină, dabigatran etexilat, digoxină, everolimus, fexofenadină, imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazol, ranolazină, saxagliptină, sirolimus, sitagliptină, talinolol, tolvaptan, topotecan) poate mări absorbţia substraturilor P-gp.
Finnish: Jos Lojuxtan vakaata ylläpitoannosta käyttävää potilasta hoidetaan myös muulla heikolla CYP3A4:n estäjällä, lääkevalmisteiden (Lojuxtan ja heikon CYP3A4:n estäjän) annosten väliin on jäätävä 12 tuntia.
Romanian: Pentru pacienţii trataţi cu o doză de întreţinere stabilă de Lojuxta cărora li se administrează orice alt inhibitor slab al CYP3A4, administrați separat dozele medicamentelor (Lojuxta şi inhibitorul slab al CYP3A4) la interval de 12 ore.
Finnish: Taulukko 6: Maksan toimintakoetulosten suurimmat arvot ensimmäisen annoksen jälkeen (keskeinen tehokkuustutkimus UP1002/AEGR-733-005) Parametri/poikkeavuus
Romanian: Tabelul 6: Cele mai mari rezultate ale analizelor funcţionale hepatice după prima doză (studiul principal privind eficacitatea UP1002/AEGR-733-005) Parametru/Anomalie
Finnish: • Jos arvo on edelleen koholla, pienennä annosta ja ota muita maksakokeita, jos niitä ei ole jo otettu (esimerkiksi alkaalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini ja INR).
Romanian: • Dacă aceasta se confirmă, reduceţi doza şi efectuaţi teste hepatice suplimentare (cum sunt fosfataza alcalină, bilirubina totală şi INR) în cazul în care acestea nu au fost determinate deja.
Finnish: Näillä annoksilla systeeminen altistus arvioitiin neljä kertaa (naaraat) ja viisi kertaa (urokset) suuremmaksi kuin ihmisen altistus 60 mg:n annoksella AUC-arvon perusteella.
Romanian: Expunerile sistemice la lomitapidă la aceste doze s-au stabilit a fi de 4 ori mai mari (la femele) şi de 5 ori mai mari (la masculi) decât expunerea la om de 60 mg pe baza ASC.
Finnish: Kliinisesti merkittävää suurenemista kokonaisbilirubiinin tai alkaalisen fosfataasin arvoissa ei havaittu.
Romanian: Nu au fost observate creşteri semnificative clinic ale bilirubinemiei sau ale fosfatazei alcaline.
Finnish: Jos atsoliryhmän sienilääkkeiden (esimerkiksi itrakonatsoli, ketokonatsoli, flukonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli), rytmihäiriölääke dronedaronin, makrolidiantibioottien (esimerkiksi erytromysiini, klaritromysiini), ketolidiantibioottien (esimerkiksi telitromysiinin), HIV-proteaasin estäjien tai diltiatseemin tai verapamiilin (kalsiuminestäjiä) käyttö on välttämätöntä, Lojuxta-hoito on keskeytettävä näillä lääkkeillä annettavan hoidon ajaksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Romanian: Dacă nu poate fi evitat tratamentul cu antifungice azolice (de exemplu, itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol), cu antiaritmicul dronedaronă, cu antibiotice macrolide (de exemplu, eritromicină, claritromicină), cu antibiotice ketolide (de exemplu, telitromicină), cu inhibitori ai proteazei HIV şi cu blocantele canalelor de calciu diltiazem şi verapamil, terapia cu Lojuxta trebuie întreruptă în timpul tratamentului (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Finnish: Seerumin bilirubiinipitoisuuden, INR-arvon tai alkalisen fosfataasin pitoisuuden samanaikaista tai myöhempää kliinisesti merkittävää kohoamista ei ole havaittu.
Romanian: Nu au survenit creșteri concomitente sau ulterioare, semnificative din punct de vedere clinic, ale valorilor serice ale bilirubinei, INR sau fosfatazei alcaline.
Finnish: Keskivahvojen tai vahvojen CYP3A4:n estäjien samanaikainen käyttö Lojuxtan kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă de inhibitori moderaţi sau puternici ai CYP3A4 cu Lojuxta (vezi pct. 4.3).
Finnish: − Naiselle on annettava asianmukaista neuvontaa tehokkaista ehkäisymenetelmistä, ja tehokas ehkäisy on aloitettava.
Romanian: − trebuie să li se furnizeze îndrumări adecvate privind metodele eficace de contracepţie şi trebuie iniţiată utilizarea unei metode contraceptive eficace;
Finnish: Kun 60 mg:n lomitapidiannoksen kanssa annettiin 200 mg:n annos ketokonatsolia (vahva CYP3A4:n estäjä) kahdesti päivässä, lomitapidin AUC-arvo suureni noin 27-kertaiseksi ja Cmax-arvo suureni noin 15-kertaiseksi.
Romanian: Inhibitori ai CYP3A4 Atunci când lomitapida 60 mg a fost administrată concomitent cu ketoconazol 200 mg, un inhibitor puternic al CYP3A4, de două ori pe zi, ASC-ul lomitapidei a crescut de aproximativ 27 de ori, iar Cmax a crescut de aproximativ 15 ori.
Finnish: Fenofibraatti, niasiini ja etsetimibi: Kun lomitapidia annettiin vakaaseen tilaan asti ennen 145 mg:n annosta mikronisoitua fenofibraattia, 1 000 mg:n annosta depotmuotoista niasiinia tai 10 mg:n annosta etsetimibiä, altistuksen näille lääkevalmisteille ei havaittu muuttuneen kliinisesti merkittävästi.
Romanian: Atunci când lomitapida a fost administrată la starea de echilibru înainte de administrarea fenofibratului micronizat 145 mg, niacinei cu eliberare prelungită 1 000 mg sau a ezetimibului 10 mg, la niciunul din aceste medicamente nu s-au observat efecte semnificative clinic asupra expunerii.
Finnish: Potilaalta on mitattava ALAT, ASAT, alkaalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini, gammaglutamyylitransferaasi (gamma-GT) ja seerumin albumiini ennen Lojuxta-hoidon aloittamista.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Lojuxta, se determină ALT, AST, fosfataza alcalină, bilirubina totală, gamma-glutamil transferaza (gamma-GT) şi albumina serică.
Finnish: Lojuxtaa käytetään vähärasvaisen ruokavalion ja muiden lipidipitoisuutta pienentävien hoitojen rinnalla kolesteroliarvojen pienentämiseen.
Romanian: Lojuxta se administrează împreună cu un regim alimentar sărac în grăsimi şi cu alte tratamente care scad lipidele utilizate pentru scăderea colesterolului.
Finnish: • immuunijärjestelmän toimintaa vähentävät lääkkeet (esimerkiksi sirolimuusi)
Romanian: • medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar (de exemplu, sirolimus)
Finnish: Lojuxtan kanssa ei tule käyttää yli 40 mg:n suuruisia simvastatiiniannoksia (ks. kohta 4.3).
Romanian: Nu trebuie utilizate doze de simvastatină >40 mg în asociere cu Lojuxta (vezi pct. 4.3).
Finnish: • yhdistelmäehkäisytabletit (esimerkiksi etinyyliestradiolin ja norgestimaatin yhdistelmä)
Romanian: • contraceptive orale combinate (de exemplu, etinilestradiol, norgestimat)
Finnish: • Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, sekä potilaat, joiden maksan toimintakokeiden tulokset ovat pitkäkestoisesti poikkeavat selittämättömästä syystä (ks. kohta 4.2).
Romanian: • Pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă şi cei cu teste anormale, persistente şi inexplicabile ale funcţiei hepatice (vezi pct. 4.2).
Finnish: Tiheämpi maksakoeseuranta voi olla aiheellista.
Romanian: Poate fi justificată monitorizarea mai frecventă a analizelor hepatice.
Finnish: Kun 60 mg lomitapidiannoksia annettiin vakaaseen tilaan asti ennen 40 mg:n simvastatiiniannosta, simvastatiinihapon AUC-arvo suureni 68 prosenttia ja Cmax-arvo 57 prosenttia.
Romanian: Atunci când lomitapida 60 mg a fost administrată la starea de echilibru înainte de simvastatină 40 mg, ASC-ul şi Cmax ale simvastatinei acide au crescut cu 68% şi respectiv 57%.
Finnish: Käyttö naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi
Romanian: Utilizarea la femei cu potenţial fertil
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Lojuxtalla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Finnish: CYP3A4:n indusoijan samanaikaisen käytön oletetaan heikentävän lomitapidin vaikutusta.
Romanian: Administrarea concomitentă a unui inductor CYP3A4 ar trebui să reducă efectul lomitapidei.
Finnish: Lomitapidi vaikuttaa oleva herkkä CYP3A4:n substraatti.
Romanian: Lomitapida pare a fi un substrat sensibil pentru metabolismul CYP3A4.
Finnish: • sinulla on ollut maksaongelmia (koskee myös muiden lääkkeiden käytön yhteydessä ilmenneitä maksavaivoja).
Romanian: • aţi avut afecţiuni ale ficatului, inclusiv probleme cu ficatul când aţi luat alte medicamente.
Finnish: Taulukko 4: Haittavaikutusten esiintymistiheys potilailla, joiden LDL-kolesteroliarvo on kohonnut Elinjärjestelmä
Romanian: Tabelul 4: Frecvenţa reacţiilor adverse la pacienţii cu LDL-C crescut Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Finnish: LOWER-rekisteri - pitkäaikainen prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa kerätään systemaattisesti tietoa lomitapidihoitoa saavien potilaiden turvallisuus- ja vaikuttavuustuloksista.
Romanian: Registrul LOWER - studiu observațional prospectiv, pe termen lung, pentru colectarea sistematică de informații privind siguranța și eficacitatea rezultatelor la pacienții tratați cu lomitapidă.
Finnish: Kun lomitapidia (20 mg) annettiin samanaikaisesti heikon CYP3A4:n estäjän atorvastatiinin kanssa, lomitapidin AUC- ja Cmax-arvot suurenivat noin kaksinkertaisiksi.
Romanian: Atunci când lomitapida 20 mg a fost administrată concomitent cu atorvastatina, un inhibitor slab al CYP3A4, ASC-ul şi Cmax ale lomitapidei au crescut de aproximativ 2 ori.
Finnish: LDL-kolesteroliarvon keskimääräinen prosentuaalinen muutos keskeisessä tehokkuustutkimuksessa UP1002/AEGR-733-005 lähtötilanteesta viikolle 26 (ensisijainen päätetapahtuma); kaikissa arvioinneissa käytettiin viimeistä saatavilla ollutta havaintoa (LOCF) (N=29)
Romanian: Figura 1: Modificările procentuale medii faţă de valoarea iniţială a LDL-C din cadrul studiului principal privind eficacitatea UP1002/AEGR-733-005 până în săptămâna 26 (obiectivul principal) folosind LOCF pentru fiecare evaluare (N=29)
Finnish: • jos sinulla on suolisto-ongelmia tai ruoka ei imeydy suolistosta
Romanian: • dacă aveţi probleme ale intestinului sau dacă alimentele din intestinul dumneavoastră nu pot fi absorbite
Finnish: Potilaita oli yhteensä 23, ja heistä viidellätoista (65 prosenttia) lipidipitoisuutta pienentävää hoitoa vähennettiin viikkoon 78 mennessä.
Romanian: La 15 din 23 de pacienţi (65%) li s-a redus tratamentul hipolipemiant în săptămâna 78, inclusiv reducerile/întreruperile planificate şi neplanificate.
Finnish: Lomitapidi lisää varfariinin pitoisuutta plasmassa.
Romanian: Lomitapida măreşte concentraţiile plasmatice ale warfarinei.
Finnish: • lisääntynyt ruokahalu
Romanian: • creştere a poftei de mâncare
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen lomitapidihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu nestehukkaa ja joutumista sairaalahoitoon.
Romanian: După punerea pe piață a medicamentului au fost raportate cazuri de deshidratare și spitalizare la pacienții tratați cu lomitapidă.
Finnish: • verenohennukseen käytettävät kumariiniantikoagulantit (esimerkiksi varfariini)
Romanian: • anticoagulante cumarinice pentru subţierea sângelui (de exemplu, warfarină)
Finnish: b p-arvo, joka koskee keskimääräistä prosentuaalista muutosta lähtötilanteesta, perustuu parittaiseen t-testiin.
Romanian: Valoarea-p în modificarea procentuală medie de la valoarea de bază din testul-t împerecheat
Finnish: Neljä potilasta (14 prosenttia) keskeytti tutkimuksen ennenaikaisesti ruoansulatuskanavan haittavaikutusten vuoksi.
Romanian: Reacţiile gastro-intestinale au contribuit la motivele pentru întreruperea timpurie a studiului pentru 4 (14%) pacienţi.
Finnish: CYP3A4:n indusoijien samanaikainen käyttö
Romanian: Utilizarea concomitentă de inductori CYP3A4
Finnish: Vastaavasti CYP3A4:n induktion väheneminen voi kestää ainakin kaksi viikkoa näiden lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen.
Romanian: Dimpotrivă, la încetarea tratamentului, inducţia CYP3A4 poate necesita cel puţin 2 săptămâni pentru a scădea.
Finnish: Niistä 23 potilaasta, jotka jatkoivat tutkimusta viikolle 26, 19:llä (83 prosentilla) LDL-kolesteroliarvo pieneni ≥ 25 prosenttia.
Romanian: Din cei 23 de pacienţi care au ajuns până la final în săptămâna 26, la acel moment 19 (83%) au avut reduceri ale LDL-C ≥25% cu 8 (35%) având LDL-C <100 mg/dl şi 1 având LDL-C <70 mg/dl.
Finnish: Mean Percent Change from Baseline in LDL-C
Romanian: Modificările procentuale medii faţă de valoarea iniţială a LDL-C
Finnish: Lomitapidin ja keskivahvojen CYP3A4:n estäjien yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Romanian: Nu au fost studiate interacţiunile dintre inhibitorii moderaţi ai CYP3A4 şi lomitapidă.
Finnish: Jyrsijöillä havaittiin keuhkojen histiosytoosia.
Romanian: Histiocitoza pulmonară a fost observată la rozătoare.
Finnish: Lisäksi koirilla havaittiin kiveksiin kohdistuvaa toksisuutta annoksilla, jotka olivat 205-kertaiset verrattuna ihmisen altistukseen (AUC) 60 mg:n annoksella.
Romanian: Toxicitatea la nivel testicular a fost observată la câini la de 205 ori expunerea la om (ASC) de 60 mg, în cadrul unui studiu cu durata de 6 luni.
Finnish: • jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, jotka vaikuttavat lomitapidin hajoamiseen elimistössä: o itrakonatsoli, ketokonatsoli, flukonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon) o telitromysiini, klaritromysiini, erytromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon) o indinaviiri, nelfinaviiri, sakinaviiri (HIV-infektion hoitoon) o diltiatseemi, verapamiili (kohonneen verenpaineen tai rasitusrintakivun hoitoon) ja dronedaroni (rytmihäiriölääke)
Romanian: • dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care afectează modul în care lomitapida este descompusă în organism: o itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol (pentru infecţii fungice) o telitromicină, claritromicină, eritromicină (pentru infecţii bacteriene) o indinavir, nelfinavir, saquinavir (pentru infecţia cu HIV) o diltiazem, verapamil (pentru tensiune arterială mare sau pentru angină pectorală) şi dronedaronă (pentru a regla ritmul inimii)
Finnish: Rasvamaksa ja etenevän maksasairauden riski
Romanian: Steatoza hepatică şi riscul de afecțiune hepatică evolutivă
Finnish: Lomitapidi kuuluu lipidejä muuntavien lääkeaineiden lääkeryhmään ja vaikuttaa estämällä mikrosomaalisen triglyseridin kuljettajaproteiinin toimintaa.
Romanian: Lomitapida este un „medicament care modifică profilul lipidic" care acţionează prin blocarea acţiunii „proteinei de transfer microzomal al trigliceridelor".
Finnish: Melko harvinainen Parestesiat Uneliaisuus
Romanian: Mai puţin frecvente Parestezie Somnolenţă
Finnish: Suurentunut veren alkaalisen fosfataasin pitoisuus Pienentynyt veren kaliumpitoisuus Pienentynyt karoteenipitoisuus Epänormaali INR-arvo
Romanian: Creşterea fosfatazei alcaline sanguine Scăderea kaliemiei Scăderea carotenului Anomalii ale raportului normalizat internaţional
Finnish: Kohonneisiin aminotransferaasiarvoihin ja etenevään maksasairauteen liittyvät maksatapahtumat
Romanian: Reacţii adverse hepatice în legătură cu valorile crescute ale aminotransferazelor şi cu afecțiunea hepatică evolutivă
Finnish: Neutrofiilien määrän väheneminen Valkosolujen määrän väheneminen Melko harvinainen Painonlasku Veren suurentunut bilirubiinipitoisuus Suurentunut gammaglutamyylitransferaasipitoisuus Suurentunut neutrofiilien prosenttiosuus
Romanian: Număr de neutrofile scăzut Număr de leucocite scăzut Mai puţin frecvente Scădere ponderală Creşterea concentraţiei plasmatice a bilirubinei
Finnish: Pidentynyt protrombiiniaika Epänormaali keuhkotoimintakokeen tulos
Romanian: Timp de protrombină prelungit Valori anormale ale testelor funcţionale pulmonare
Finnish: • antasidit (esimerkiksi ranitidiini, simetidiini)
Romanian: • antiacizi (de exemplu, ranitidină, cimetidină)
Finnish: • verenpainelääkkeet (esimerkiksi talinololi, aliskireeni, ambrisentaani)
Romanian: • medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (de exemplu, talinolol, aliskiren, ambrisentan)
Finnish: Kun Lojuxtan kanssa käytetään samanaikaisesti CYP3A4:n indusoijia (joita ovat esimerkiksi aminoglutetimidi, nafsilliini, ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, fenobarbitaali, rifampisiini, karbamatsepiini, pioglitatsoni, glukokortikoidit, modafiniili ja fenytoiini), tehoon vaikuttavan lääkkeiden yhteisvaikutuksen mahdollisuus on otettava huomioon.
Romanian: Atunci când se administrează concomitent inductori CYP3A4 (adică aminoglutetimidă, nafcilin, inhibitori nonnucleozidici de reverstranscriptază, fenobarbital, rifampicină, carbamazepină, pioglitazonă, sunătoare, glucocorticoizi, modafinil şi fenitoină) cu Lojuxta, trebuie avută în vedere posibilitatea unei interacţiuni medicamentoase care afectează eficacitatea.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä potilaasta):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Finnish: Kaneilla alkio- ja sikiötoksisuudesta ei ollut näyttöä, kun annos oli kehon pinta-alaan nähden kolminkertainen verrattuna ihmisille suositeltuun enimmäisannokseen (60 mg).
Romanian: Nu au existat dovezi de toxicitate embrio-fetală la iepuri la de 3 ori doza maximă recomandată la om (DMRO) de 60 mg pe baza suprafeţei corporale.
Finnish: Freteillä lomitapidi aiheutti sekä emoon kohdistuvaa toksisuutta että teratogeenisuutta annoksella, joka oli < 1-kertainen verrattuna ihmisille suositeltuun enimmäisannokseen.
Romanian: La dihori, lomitapida a fost atât toxică pentru mamă, cât şi teratogenă la <1 dată DMRO.
Finnish: Eräässä avoimessa kerta-annostutkimuksessa 60 mg:n lomitapidiannoksen farmakokinetiikkaa arvioitiin terveillä vapaaehtoisilla, joiden maksa toimi normaalisti.
Romanian: A fost efectuat un studiu deschis, cu doză unică, pentru a evalua farmacocinetica lomitapidei 60 mg la voluntari sănătoşi cu funcţie hepatică normală, în comparaţie cu pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A) şi moderată (Child-Pugh B).
Finnish: Suun kautta otettavien kerta-annosten osalta lomitapidin farmakokinetiikka on suunnilleen suhteessa annokseen terapeuttisella alueella.
Romanian: Farmacocinetica lomitapidei este aproximativ proporţională cu doza pentru dozele orale unice în intervalul terapeutic.
Finnish: Potilaskortti
Romanian: Broşura pacientului
Finnish: Samanaikaisesti käytettävän atorvastatiinin ja Lojuxta-annoksen väliin on jäätävä 12 tuntia tai Lojuxta-annos on puolitettava (ks. kohta 4.2).
Romanian: Atunci când este administrată cu atorvastatina, doza de Lojuxta trebuie administrată separat la interval de 12 ore sau trebuie redusă la jumătate (vezi pct. 4.2).
Finnish: • Kumariiniantikoagulantit
Romanian: Anticoagulante cumarinice:
Finnish: Haiman asinussolujen adenoomien ilmaantuvuuden havaittiin lisääntyneen suuren annoksen saaneilla uroksilla, kun altistus oli AUC-arvon perusteella kuusinkertainen verrattuna ihmisen altistukseen 60 mg:n annoksella.
Romanian: La masculii trataţi cu doze mari, s-a observat o incidenţă crescută a adenomului celulelor acinare pancreatice la de 6 ori expunerea la om de 60 mg pe baza ASC.
Finnish: Lojuxta 30 mg kovat kapselit Lojuxta 40 mg kovat kapselit Lojuxta 60 mg kovat kapselit lomitapidi
Romanian: Lojuxta 30 mg capsule Lojuxta 40 mg capsule Lojuxta 60 mg capsule lomitapidă
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Finnish: Supraterapeuttisen tai subterapeuttisen antikoagulaation riski kumariinipohjaisia antikoagulantteja käytettäessä
Romanian: Riscul de coagulare la doze mai mici sau mai mari decât cele terapeutice în asociere cu anticoagulante pe bază de cumarină
Finnish: Kun 60 mg lomitapidiannoksia annettiin vakaaseen tilaan asti ennen 20 mg:n atorvastatiiniannosta, atorvastatiinihapon AUC-arvo suureni 52 prosenttia ja Cmax-arvo 63 prosenttia.
Romanian: Atunci când lomitapida 60 mg a fost administrată la starea de echilibru înainte de atorvastatină 20 mg, ASC-ul şi Cmax ale atorvastatinei acide au crescut cu 52% şi respectiv 63%.
Finnish: Hakijan on käynnistettävä pitkäaikainen prospektiivinen havainnoiva tutkimus, jonka avulla voidaan kerätä järjestelmällisesti tietoa lomitapidin turvallisuudesta ja tehotuloksista hoidettujen potilaiden keskuudessa.
Romanian: Solicitantul realizează un studiu prospectiv, observaţional, pe termen lung pentru a colecta sistematic informaţii privind siguranţa şi eficacitatea rezultatelor pacienţilor trataţi cu lomitapidă.
Finnish: • verisuonitukoksia hoitavat ja estävät lääkkeet (esimerkiksi dabigatraanieteksilaatti)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul şi prevenirea formării cheagurilor de sânge (de exemplu, dabigatran etexilat)
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset kohdistuivat ruoansulatuskanavaan.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente au fost tulburările gastro-intestinale.
Finnish: CYP3A4-toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden oletetaan nopeuttavan ja tehostavan lomitapidin metaboliaa.
Romanian: Ar fi de aşteptat ca medicamentele care induc CYP3A4 să mărească viteza şi gradul de metabolizare a lomitapidei.
Finnish: Kaneilla havaittiin alkio- ja sikiötoksisuutta mutta ei emoon kohdistuvaa toksisuutta, kun annos oli ≥ 6,5-kertainen verrattuna ihmisille suositeltuun enimmäisannokseen.
Romanian: Toxicitatea embrio-fetală a fost observată la iepuri în absenţa toxicităţii materne la ≥6,5 ori DMRO.
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjät ("statiinit"): Lomitapidi lisää statiinien pitoisuutta plasmassa.
Romanian: Inhibitori de HMG-CoA reductază („statine"):
Finnish: Vahvojen tai keskivahvojen CYP3A4:n estäjien käyttö Lojuxtan kanssa on vasta-aiheista.
Romanian: Este contraindicată utilizarea inhibitorilor CYP3A4 puternici sau moderaţi în asociere cu Lojuxta.
Finnish: • jos sinulla on maksaongelmia tai jos maksan toimintakokeiden tulokset ovat poikkeavat selittämättömästä syystä
Romanian: • dacă aveţi probleme cu ficatul sau rezultate anormale şi inexplicabile ale testelor funcţiei hepatice
Finnish: • haavaumat tai arat kohdat nielussa
Romanian: • ulceraţie sau punct dureros în gât
Finnish: • liikahikoilu
Romanian: • transpiraţie excesivă
Finnish: Suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus
Romanian: Creşterea valorilor serice ale alaninaminotransferazei
Finnish: CYP3A4:n estäjät
Romanian: Lomitapida inhibă CYP3A4.
Finnish: • ihon polttelu tai kihelmöinti
Romanian: • arsuri sau înţepături ale pielii
Finnish: Lojuxta 5 mg kovat kapselit Lojuxta 10 mg kovat kapselit Lojuxta 20 mg kovat kapselit lomitapidi
Romanian: Lojuxta 5 mg capsule Lojuxta 10 mg capsule Lojuxta 20 mg capsule lomitapidă
Finnish: Lojuxtan annoksen ja minkä tahansa muun heikon CYP3A4:n estäjän oton väliin on jäätävä 12 tuntia.
Romanian: Doza de Lojuxta trebuie administrată la interval de 12 ore de orice alt inhibitor slab al CYP3A4.
Finnish: • kystisen fibroosin hoidossa käytettävät lääkkeet (esimerkiksi ivakaftori)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul fibrozei cistice (de exemplu, ivacaftor)
Finnish: Estrogeenipohjaisia ehkäisytabletteja käyttäville potilaille on kerrottava mahdollisesta ehkäisytehon heikkenemisestä ripulin ja/tai oksentelun yhteydessä.
Romanian: Pacientele care iau contraceptive orale pe bază de estrogeni trebuie informate cu privire la posibila pierdere a eficacității acestora din cauza diareii și/sau a vărsăturilor.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 389.68 mg laktoosia (monohydraattina) (ks. kohta 4.4).
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă conţine 389.68 mg de lactoză (sub formă de monohidrat) (vezi pct. 4.4).
Finnish: • 20 mg:n kapselin kuori sisältää liivatetta ja titaanidioksidia (E171).
Romanian: • Învelişul capsulei pentru capsula de 20 mg conţine gelatină şi dioxid de titan (E171).
Finnish: Lojuxta 5 mg kovat kapselit
Romanian: Lojuxta 5 mg capsule
Finnish: Sekä viikolla 26 että viikolla 78 LDL-kolesterolipitoisuus, kokonaiskolesterolipitoisuus, apo B -pitoisuus, triglyseridipitoisuus, non-HDL-kolesteroli ja VLDL-kolesterolipitoisuus olivat pienentyneet merkitsevästi.
Romanian: Atât în săptămâna 26, cât şi în săptămâna 78 au existat reduceri semnificative ale LDL-C, TC, apo B, TG, non-HDL-C, VLDL-C şi modificări ale HDL-C care au tins să scadă în săptămâna 26 şi au revenit la nivelurile iniţiale în săptămâna 78.
Finnish: Mäkikuisman käyttöä on vältettävä Lojuxta-hoidon ajan.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea sunătoarei (Hypericum perforatum) în asociere cu Lojuxta.