FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a precautionary measure, the use of IXIARO during pregnancy should be avoided.
Polish: W ramach podejmowanych środków ostrożności nie zaleca się stosowania szczepionki IXIARO u kobiet ciężarnych.
English: Respiratory, Thoracic and Medistinal Disorders
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
English: Hence, primary immunisation should be completed at least one week prior to potential exposure to Japanese encephalitis virus (JEV).
Polish: Zatem szczepienie podstawowe należy zakończyć co najmniej na tydzień przed spodziewanym narażeniem na kontakt z wirusem japońskiego zapalenia mózgu (JEV).
English: SCR and GMT at four weeks after a single 6 mcg booster dose administered to subjects with a PRNT50 <1:10 (PRNT50<1:10 means a subject is no longer seroprotected) at month 11 or month 23 after recommended primary immunization (2x 6 mcg) or incomplete (1x6 mcg) primary immunization with IXIARO (ITT population)
Polish: Wartości SCR i GMT po 4 tygodniach po podaniu pojedynczej dawki przypominającej 6 µg uczestnikom z grupy PRNT50 <1:10 (miano PRNT50<1:10 oznacza brak seroprotekcji) w 11. lub
English: vaccination.
Polish: Jak stosować szczepionkę
English: Group C: IXIARO + HAVRIX 1440
Polish: Grupa C: IXIARO + HAVRIX 1440 100,0 Grupa B: HAVRIX + Placebo
English: Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: migraine, dizziness Rare: paraesthesia, neuritis, dysgeusia, syncope*
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: bóle głowy Niezbyt często: migrena, zawroty głowy
English: Antibody persistence and booster dose in children and adolescents from a JEV-endemic country The persistence of JEV neutralizing antibodies after primary immunisation and safety and immunogenicity of an IXIARO booster dose 12 months after primary immunization were evaluated in a randomized, controlled, open-label clinical trial conducted in the Philippines, where JEV is endemic (300 children, mean age 5.3 years, range 1.2 - 17.3 years).
Polish: miesięcy po szczepieniu podstawowym zostały ocenione w randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniu klinicznym przeprowadzonym na Filipinach, kraju endemicznym dla wirusa japońskiego zapalenia mózgu (300 dzieci, średni wiek 5,3 roku, od 1,2 do 17,3 lat).
English: Challenge studies were performed in mice that were treated with human IXIARO antisera.
Polish: U myszy, którym podawano surowice odpornościowe IXIARO, wykonywano próby prowokacyjne.
English: Seroconversion Rates % (n/N)
Polish: Wskaźniki serokonwersji % (n/N)
English: Table 10: Seroconversion rates, rates of subjects with at least 4-fold increase in JEV neutralizing antibody titers and Geometric Mean Titers at baseline, Day 56 and Month 7 stratified by age group, Intent To Treat Population Vaccine Dose
Polish: Wskaźnik serokonwersji, odsetek pacjentów osiągających co najmniej 4-krotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących anty-JEV oraz średnia geometryczna miana (GMT) wyjściowo, w 56. dniu i 7. miesiącu z podziałem na grupy wiekowe; populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem
English: Immunogenicity of the vaccine was evaluated in a randomized, active controlled, observer blinded, multicenter Phase 3 clinical trial including 867 healthy male and female subjects given IXIARO or the US licensed JEV vaccine JE VAX (on a 0, 7 and 28 day schedule by subcutaneous injection).
Polish: Immunogenność szczepionki oceniano podczas randomizowanego, wieloośrodkowego badania klinicznego fazy III, z grupą kontrolną otrzymującą leczenie i podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyło 867 zdrowych osób obydwu płci.
English: In adults a seroconversion rate of 29.4 % has been observed 10 days after the first i.m.
Polish: U dorosłych współczynnik serokonwersji wynosił 29,4% po 10 dniach od domięśniowego podania pierwszej dawki szczepionki oraz 97,3% w tydzień po domięśniowym podaniu drugiej dawki w schemacie konwencjonalnym.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER IXIARO suspension for injection
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki IXIARO
English: 0.25 ml N=783 2 months to <3 years
Polish: 0,25 ml N=783
English: IXIARO N=365 GMT (n)
Polish: IXIARO N=365
English: Month 12 Month 13
Polish: Miesiąc 13.
English: Additional side effects in children aged 2 months to <3 years
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci w wieku od 2 miesięcy do <3 lat.
English: Seroconversion rates and geometric mean titer for HAV antibody at Day 28 % with SCR
Polish: Współczynnik serokonwersji i średnia geometryczna miana przeciwciał przeciwko HAV w dniu 28.
English: Table 13: Seroprotection rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody by vaccine dose and age group.
Polish: Tabela 13: Wskaźniki seroprotekcji i średnie geometryczne miana przeciwciał neutralizujących wirusa japońskiego zapalenia mózgu według dawki szczepionki oraz grup wiekowych; populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym dawkowaniem
English: The co-primary endpoint was seroconversion rate (anti JEV antibody titer ≥1:10) and geometric mean titers (GMT) at Day 56
Polish: Wspólnym pierwszorzędowym punktem końcowym był współczynnik serokonwersji (miano przeciwciał anty-JEV ≥1:10) i średnie geometryczne miana (GMT) w 56 dniu oceniane za pomocą testu PRNT w całej badanej populacji.
English: Remove the syringe tip cap by gently twisting it. Do not attempt to snap or pull the tip off as this may damage the syringe.
Polish: Nie należy odłamywać ani pociągać końcówki ze względu na ryzyko uszkodzenia strzykawki.
English: The effect of age on the immune response to IXIARO and JE-VAX was assessed as a secondary endpoint in this active controlled study, comparing subjects aged ≥ 50 years of age (N=262, mean age 59.8) with those below 50 years of age (N=605, mean age 33.9).
Polish: Porównywano osoby w wieku ≥ 50 lat (N=262, średnia wieku 59,8) z osobami poniżej 50 r.ż.
English: There was no significant difference between seroconversion rates in subjects aged <50 years compared to those aged ≥50 years at Day 28 or Day 56 for either treatment group.
Polish: W 28. lub 56. dniu po podaniu szczepionki nie występowały istotne różnice współczynnika serokonwersji w grupie osób <50 r.ż.
English: Seroconversion rates and geometric mean titer for anti-JEV neutralizing antibody at Day 56 % with SCR
Polish: Współczynnik serokonwersji (SCR) i średnia geometryczna miana (GMT) dla przeciwciał neutralizujących anty-JEV w dniu 56 SCR [%] (n/N)
English: What is in this leaflet
Polish: co odpowiada mocy
English: Rates of subjects with PRNT50≥1:10 and GMTs at Months 2, 6, 12, 24 and 36 are summarized in Table 3 for the ITT population.
Polish: W tabeli 3 przedstawiono odsetek osób z populacji ITT, u których uzyskano PRNT50≥1:10 i średnie geometryczne mian przeciwciał (GMT) w. 2., 6., 12., 24. i 36. miesiącu.
English: The recommended dosage for babies and children aged 2 months to < 3 years is a total of 2 injections of 0.25 ml each: The first injection on Day 0 The second injection 28 days after the first injection (Day 28).
Polish: Zalecana dawka dla niemowląt i dzieci w wieku od 2 miesięcy do <3 lat to łącznie 2 wstrzyknięcia po 0,25 ml każde:
English: Gastrointestinal disorders Common: nausea
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności
English: Headache
Polish: Wysypka
English: IXIARO Dose
Polish: Biegunka Wymioty
English: 6 months<12 months
Polish: <12 miesięcy
English: The primary vaccination series consists of two separate doses of 0.5 ml according to the following schedule: First dose at Day 0.
Polish: Seria szczepień podstawowych składa się z dwóch oddzielnych dawek, każda po 0,5 ml zgodnie z następującym schematem:
English: Myalgia
Polish: Dawka
English: There is data that a second injection given up to 11 months after the first dose results in high seroconversion rates (see section 5.1).
Polish: Jeżeli szczepienie pierwotne (dwa wstrzyknięcia) nie zostanie zakończone, pełna ochrona przed zachorowaniem może nie być zapewniona Według niektórych danych wysokie wskaźniki serokonwersji uzyskuje się po podaniu drugiej dawki w okresie 11 miesięcy od podania pierwszej (patrz punkt 5.1).
English: Uncommon: musculoskeletal stiffness, arthralgia Rare: pain in extremity
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często: bóle mięśni Niezbyt często: sztywność mięśni, bóle stawów Rzadko: bóle kończyn
English: If not, you and/or your child may not be fully protected against the disease.
Polish: Jeśli okres ten jest krótszy, ochrona pacjenta i (lub) dziecka przed zachorowaniem może być niewystarczająca.
English: No prospective efficacy trials have been performed.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Nie przeprowadzono prospektywnych badań oceniających skuteczność szczepionki.
English: Diarrhoea Vomiting Nausea Abdominal pain
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
English: Uncommon: vomiting, diarrhoea, abdominal pain
Polish: Niezbyt często: wymioty, biegunka, bóle brzucha Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
English: Month 12 Month 24
Polish: Miesiąc 12.
English: Geometric Mean Titer (plaque reduction neutralization test) GMT [95%CI]
Polish: (test PRNT) GMT [95%CI]
English: If you and/or your child have experienced any health problems after previous administration of any vaccine.
Polish: Należy poinformować lekarza: • jeśli u pacjenta i (lub) dziecka zastosowaniu jakiejkolwiek szczepionki w przeszłości towarzyszyły jakiekolwiek objawy;
English: If you forget to get IXIARO
Polish: Pominięcie szczepienia preparatem IXIARO
English: 2 months<6 months
Polish: 2 miesiące do < 3 lat
English: Neutralising antibody titers against JEV were measured against the JEV strain SA14
Polish: Miana przeciwciał neutralizujących przeciwko JEV
English: Booster dose
Polish: Dawka szczepionki
English: Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Polish: IXIARO, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu (inaktywowana, adsorbowana)
English: Lymphadenopathy
Polish: Etykieta ampułko-strzykawki
English: Common (affects 1 to 10 users in 100): Nausea, influenza like illness, fever, other injection site reactions (e.g. redness, hardening, swelling, itching)
Polish: nudności, objawy grypopodobne, gorączka, inne reakcje w miejscu podania (np. zaczerwienienie,
English: Breast-feeding
Polish: Folia blistra
English: If you have any further questions, ask your doctor.
Polish: • Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek wątpliwości.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: rash, pruritus, hyperhidrosis Rare: urticaria, erythema
Polish: Niezbyt często: wysypka, świąd, nadmierna potliwość Rzadko: pokrzywka, rumień
English: Booster following recommended primary immunization (2x6 mcg) Booster at Month 11 Booster at Month 23
Polish: 23. miesiącu po zalecanym pełnym (2x6 µg) lub niepełnym szczepieniu pierwotnym (1x6 µg)
English: Concomitant use (adults)
Polish: Druga dawka w 23. miesiącu Stosowanie jednoczesne (dorośli)
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: dyspnoea
Polish: Rzadko: kołatania serca, częstoskurcz Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność
English: The SPRs and GMTs are displayed in Table 13.
Polish: Wskaźnik seroprotekcji oraz GMT przedstawiono w Tabeli
English: • Then once every 4 months.
Polish: • następnie raz na 4 miesiące.
English: The use of external filters is not required.
Polish: Nie jest wymagane zastosowanie filtrów zewnętrznych.
English: • Then around day 14, day 28 and day 63
Polish: • następnie około dnia 14., dnia 28. i dnia 63.
English: • On the first day of treatment, day 0
Polish: • w pierwszym dniu leczenia, dniu 0.
English: DK - 3400 Hillerød Denmark
Polish: DK - 3400 Hillerød Dania
English: A risk to the newborn/infants cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka/niemowlęcia.
English: April 2023.
Polish: II 2024.
English: Any unused product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady muszą zostać usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami.
English: The majority of patients studied were Caucasian.
Polish: Większość pacjentów uczestniczących w badaniach było rasy kaukaskiej.
English: Patients were assessed over a 3 year treatment period.
Polish: Pacjenci byli poddawani ocenie w czasie 3-letniego okresu leczenia.
English: Information on long term efficacy of this medicinal product is not available.
Polish: Brak danych dotyczących długotrwałej skuteczności tego produktu leczniczego.
English: Clear and colourless solution with pH of approximately 7.2.
Polish: Przezroczysty i bezbarwny roztwór o pH wynoszącym około 7,2.
English: CHOP INTEND3
Polish: Kryteria CHOP INTEND3
English: It may also weaken the muscles used for breathing and swallowing.
Polish: Może to również prowadzić do osłabienia mięśni używanych do oddychania i przełykania.
English: A maintenance dose should be administered once every 4 months thereafter.
Polish: Dawkę podtrzymującą należy podawać następnie raz na 4 miesiące.
English: An analysis of the subset of patients in the ITT population who had observed values at Month 15 demonstrated consistent, statistically significant results.
Polish: Analiza podgrupy pacjentów w populacji ITT, dla których uzyskano wartości w miesiącu 15., wykazała spójne, znamienne statystycznie wyniki.
English: There were no reports of a patient discontinuing treatment due to these events.
Polish: Nie było doniesień o przerwaniu leczenia przez pacjentów z uwagi na wystąpienie tych zdarzeń.
English: Of the 28 patients, 3 were at least 18 years of age at their last study visit.
Polish: Spośród 28 pacjentów, troje miało co najmniej 18 lat w momencie ostatniej wizyty w ramach badania.
English: These effects were observed within several hours post-dose and generally resolved within 48 hours.
Polish: Te działania obserwowano w ciągu kilku godzin po podaniu dawki i na ogół ustępowały one w ciągu 48 godzin.
English: 6Based on log-rank test stratified by disease duration
Polish: 6Na podstawie testu log-rank stratyfikowanego czasem trwania choroby.
English: Of the 346 patients who received Spinraza up to a maximum of 5 years, 258 patients received treatment for at least 1 year.
Polish: Spośród 346 pacjentów, którzy otrzymywali produkt Spinraza przez maksymalnie 5 lat, 258 pacjentów otrzymywało leczenie przez okres co najmniej 1 roku.
English: The 6MWT (six-minute walk test) was conducted for ambulatory patients only.
Polish: Test 6MWT (test 6-minutowego chodu) przeprowadzano wyłącznie u pacjentów ambulatoryjnych (chodzących).
English: Ninety-eight of these were considered not or unlikely related to nusinersen.
Polish: Dziewięćdziesiąt osiem z nich uznano za niezwiązane lub najprawdopodobniej niezwiązane z podaniem nusinersenu.
English: Pharmacotherapeutic group: Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego, kod ATC: M09AX07
English: It is unknown whether nusinersen/metabolites are excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy nusinersen/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
English: Date of first authorisation: 30 May 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 maja 2017 10.
English: The length of treatment ranged from 74 to 474 days (median 250 days) at the time of the interim analysis.
Polish: Okres leczenia wynosił od 74 do 474 dni (mediana 250 dni) w momencie wykonywania analizy okresowej.
English: Four patients met the criteria for permanent ventilation and five patients died during the study.
Polish: Czterech pacjentów spełniło kryteria zastosowania stałej wentylacji, a pięciu pacjentów zmarło w czasie trwania badania.
English: Missed or delayed doses
Polish: Opóźnienie lub pominięcie podania dawki
English: In patients with decreased consciousness, an evaluation for hydrocephalus should be considered.
Polish: U pacjentów z obniżoną świadomością należy rozważyć ocenę w kierunku wodogłowia.
English: The frequency of these reactions is not known as they have been reported from the post marketing setting.
Polish: Częstość występowania tych działań jest nieznana, ponieważ zostały one zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu.
English: This reduces the loss of nerve cells and so may improve muscle strength.
Polish: Ogranicza to utratę komórek nerwowych i może poprawiać siłę mięśni.
English: Mean plasma Cmax and AUC values increased approximately dose proportionally over the evaluated dose range.
Polish: Średnie wartości Cmax i AUC w osoczu zwiększały się w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki w zakresie ocenianych dawek.
English: A second gene SMN2, located near SMN1, is responsible for a small amount of SMN protein production.
Polish: Drugi gen SMN2, zlokalizowany w sąsiedztwie genu SMN1, odpowiada za produkcję niewielkiej ilości białka SMN.
English: For persistent elevated urinary protein, further evaluation should be considered.
Polish: Przy uporczywie utrzymującym się dużym stężeniu białka w moczu należy rozważyć przeprowadzenie dalszych badań.
English: Nusinersen is not a substrate or inhibitor of human BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, or BSEP transporters.
Polish: Nusinersen nie jest substratem ani inhibitorem ludzkich transporterów BCRP, glikoproteiny P, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 lub BSEP.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed otrzymaniem tego leku.
English: Aseptic technique should be used when preparing and administering Spinraza; see instructions for use in section 6.6.
Polish: Przy przygotowaniu i podawaniu produktu leczniczego Spinraza należy stosować technikę aseptyczną; patrz instrukcja stosowania w punkcie 6.6.
English: There are no data available on the potential effects on fertility in humans.
Polish: Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu na płodność ludzi.
English: A cumulative search of postmarketing data identified 37 possible hypersensitivity events; 20 medically confirmed.
Polish: W zbiorczym przeglądzie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu zidentyfikowano 37 możliwych zdarzeń nadwrażliwości, z których 20 potwierdzono medycznie.
English: Spinraza treatment should be initiated as early as possible after diagnosis with 4 loading doses on Days 0, 14, 28 and 63.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Spinraza należy rozpocząć możliwie jak najwcześniej po rozpoznaniu, podając 4 dawki wysycające w dniach 0., 14., 28. oraz 63.
English: There are no or limited amount of data from the use of nusinersen in pregnant women.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania nusinersenu u kobiet w ciąży.
English: Nusinersen demonstrated no evidence of genotoxicity.
Polish: Nusinersen nie wykazał działania genotoksycznego.
English: Median plasma Tmax values ranged from 1.7 to 6.0 hours.
Polish: Mediany wartości Tmax w osoczu wahały się w zakresie od 1,7 do 6,0 godzin.
English: If the vial remains unopened and the solution is not used, it should be returned back to the refrigerator (see section 6.4).
Polish: Jeśli fiolka nie zostanie otwarta, a roztwór nie zostanie użyty, należy ją włożyć z powrotem do lodówki (patrz punkt 6.4).
English: - The active substance is nusinersen.
Polish: - Substancją czynną jest nusinersen.
English: HFMSE score
Polish: Wynik HFMSE
English: Prevention and treatment will be managed by routine clinical practice and no additional risk minimization measures or evaluations are required as part of the pharmacovigilance plan.
Polish: Zapobieganie oraz leczenie będą przebiegały zgodnie ze standardową praktyką kliniczną i nie jest wymagane podjęcie dodatkowych środków mających na celu minimalizację ryzyka ani też wprowadzenie dodatkowych kontroli w ramach planu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
English: You or your child may also be given a medicine to make you relax or sleep during the procedure.
Polish: Pacjent może również otrzymać inny lek, który go rozluźni lub spowoduje, że zaśnie w czasie zabiegu.
English: This can include headaches, vomiting and back pain.
Polish: Może wystąpić ból głowy, wymioty czy ból pleców.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for nusinersen, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji nusinersen, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
English: • Hypersensitivity (an allergic or allergic-like reaction that may include swelling of your face, lips or tongue, rash, or itching)
Polish: • Nadwrażliwość (reakcja alergiczna lub podobna do alergicznej, która może obejmować obrzęk twarzy, ust lub języka, wysypkę lub swędzenie).
English: The mean terminal elimination half-life in CSF is estimated at 135 to 177 days.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji w płynie mózgowo-rdzeniowym szacuje się na od 135 do 177 dni.
English: The analysis included 28 patients who received their first dose in study CS2, and then transferred to the extension phase, study CS12.
Polish: Analiza objęła 28 pacjentów, którzy otrzymali swoją pierwszą dawkę produktu leczniczego w badaniu CS2, a następnie zostali przeniesieni do badania przedłużonego, czyli badania CS12.
English: Presence of nusinersen was also demonstrated in neurons and other cell types in the spinal cord and brain, and peripheral tissues such as skeletal muscle, liver, and kidney.
Polish: Obecność nusinersenu wykazano również w neuronach i innych typach komórek w rdzeniu kręgowym i mózgu oraz w tkankach obwodowych, takich jak mięśnie szkieletowe, wątroba i nerki.
English: Spinraza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Spinraza nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Secondary endpoints including functional measures and WHO motor milestone achievement were formally statistically tested and are described in Table 3.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe, obejmujące dodatkowe pomiary czynnościowe oraz osiąganie określonych przez WHO kamieni milowych w rozwoju ruchowym, zostały formalnie statystycznie zbadane i opisano je w Tabeli 3.
English: Proportion at Day 183
Polish: Odsetek w dniu 183.
English: Displacement of these factors leads to retention of exon 7 in the SMN2 mRNA and hence when SMN2 mRNA is produced, it can be translated into the functional full length SMN protein.
Polish: Usunięcie tych czynników prowadzi do utrzymania eksonu 7 w mRNA dla SMN2, w związku z czym utworzone mRNA SMN2 może ulegać translacji do funkcjonalnego białka SMN o pełnej długości.
English: Proportion at Day 302
Polish: Odsetek w dniu 302.
English: The recommended dosage is 12 mg (5 ml) per administration.
Polish: Zalecana dawka to 12 mg (5 ml) na podanie.
English: Characteristics in specific patient populations
Polish: Charakterystyka określonych populacji pacjentów
English: Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of nusinersen have not been performed.
Polish: Nie przeprowadzano długotrwałych badań na zwierzętach w celu oceny możliwego działania rakotwórczego nusinersenu.
English: The decision to treat should be based on an individualised expert evaluation of the expected benefits of treatment for that individual, balanced against the potential risk of treatment with Spinraza.
Polish: Decyzję o podjęciu leczenia należy oprzeć na indywidualnej ocenie przez eksperta spodziewanych korzyści z terapii u określonego pacjenta w stosunku do ryzyka zastosowania produktu Spinraza.
English: What Spinraza is and what it is used for 2.
Polish: Co to jest lek Spinraza i w jakim celu się go stosuje 2.