FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si no se tolera una disminución del 25% en la dosis total seguida de una disminución a 2 dosis por ciclo, interrumpir el tratamiento de forma permanente.
Icelandic: Ef 25% minnkun á heildarskammti, sem fylgt er eftir með því að fækka skömmtum í 2 skammta í hverri lotu þolist ekki, skal hætta meðferð fyrir fullt og allt.
Spanish: La Tabla 7 muestra los resultados de eficacia de este estudio.
Icelandic: Í töflu 7 eru niðurstöður varðandi verkun í þessari rannsókn.
Spanish: • Su médico puede reducir la dosis según su respuesta al tratamiento.
Icelandic: Læknirinn getur minnkað skammtinn, eftir því hvernig þú svarar meðferðinni.
Spanish: Estos medicamentos se llaman agentes antineoplásicos.
Icelandic: Slík lyf kallast æxlishemjandi lyf.
Spanish: Contacte con su médico de forma inmediata si usted o su pareja se queda embarazada durante el periodo de tratamiento con este medicamento.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú eða maki þinn verður barnshafandi meðan þetta lyf er notað.
Spanish: Sacarosa Polisorbato 80 Cloruro de sodio Trometamol
Icelandic: Súkrósi Pólýsorbat 80 Natríumklóríð Trometamín
Spanish: • Su médico decidirá la dosis correcta.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvaða skammtur sé réttur fyrir þig.
Spanish: El tratamiento con BESPONSA puede prolongar el intervalo QT (un cambio en la actividad eléctrica del corazón que puede provocar ritmos cardiacos irregulares graves).
Icelandic: Meðferð með BESPONSA getur lengt QT-bil (breyting á rafvirkni hjartans sem getur valdið alvarlegri hjartsláttaróreglu).
Spanish: Este riesgo fue más notable en los pacientes que se sometieron a un TCMH posterior.
Icelandic: Þessi áhætta var mest hjá sjúklingum sem síðar gengust undir stofnfrumuígræðslu.
Spanish: También se ha notificado EVO/SOS en 18 pacientes después de un TCMH posterior.
Icelandic: Einnig var tilkynnt um VOD/SOS hjá 18 sjúklingum eftir síðari stofnfrumuígræðslu.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCiALIZACIÓN
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Spanish: • Calcular el volumen requerido de la solución reconstituida necesaria para obtener la dosis adecuada en función de la superficie corporal del paciente.
Icelandic: Reiknið út það rúmmál af blandaðri lausn sem þarf til að fá viðeigandi skammt, miðað við líkamsyfirborð sjúklingsins.
Spanish: Pancitopenia b (2%)
Icelandic: Blóðfrumnafæð b (2%)
Spanish: BESPONSA es para un solo uso.
Icelandic: BESPONSA er eingöngu einnota.
Spanish: La media de la concentración plasmática máxima (Cmax) de inotuzumab ozogamicina fue de 308 ng/ml (362).
Icelandic: 4. Meðal (SD) hámarksstyrkur (Cmax) inotuzumab ozogamicins í sermi var 308 ng/ml (362).
Spanish: Ver en Tabla 6 las definiciones (con la excepción de que RC/RCi no fue según el EAC para el Estudio
Icelandic: Sjá skilgreiningar í töflu 6 (að því undanskildu að CR/CRi var ekki metið af óháðri matsnefnd í rannsókn 2).
Spanish: Dosis (mg/m Duración del ciclo
Icelandic: Skammtur (mg/m Lengd lotu
Spanish: La Tabla 6 muestra los resultados de eficacia de este estudio.
Icelandic: Í töflu 6 eru niðurstöður varðandi verkun í þessari rannsókn.
Spanish: BESPONSA no se debe utilizar durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre supere los riesgos potenciales para el feto.
Icelandic: Ekki má nota BESPONSA á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Spanish: De los 326 pacientes aleatorizados (población con intención de tratar, ITT por sus siglas en inglés), 215 (66%) pacientes habían recibido 1 tratamiento previo y 108 (33%) pacientes habían recibido 2 tratamientos previos para LLA.
Icelandic: Af öllum 326 sjúklingum sem var slembiraðað (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT)), höfðu 215 (66%) fengið eina fyrri meðferð og 108 (33%) fengið tvær fyrri meðferðir við bráðu eitilfrumuhvítblæði.
Spanish: Interrumpir la perfusión y establecer un tratamiento médico adecuado.
Icelandic: Gera á hlé á innrennsli og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Spanish: La Tabla 1 (ver sección 4.2) muestra la pauta posológica utilizada para tratar a los pacientes.
Icelandic: Í töflu 1 (sjá kafla 4.2) koma fram skammtaáætlanir við meðferð sjúklinga.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el envase después de EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða hettuglassins og öskjunni á eftir EXP.
Spanish: Modificaciones de dosis para toxicidades hematológicas al inicio del ciclo de tratamiento (día 1)
Icelandic: Skammtabreytingar vegna eiturverkunar á blóðmynd í upphafi meðferðarlotu (á degi 1)
Spanish: Bilirrubina total >1,5×LSN y AST/ALT >2,5×LSN
Icelandic: Heildargallrauði > 1,5 × ULN og AST/ALT > 2,5 ×
Spanish: No se dispone de datos relativos a la presencia de inotuzumab ozogamicina o sus metabolitos en la leche materna, los efectos sobre el lactante o los efectos sobre la producción de leche.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um tilvist inotuzumab ozogamicins eða umbrotsefna þess í brjóstamjólk, áhrif á brjóstmylkinga eða áhrif á mjólkurframleiðslu.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan mediante el sistema de clasificación de órganos (SOC, por sus siglas en inglés) y por categorías de frecuencia, definidas mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Aukaverkanir eru sýndar eftir líffæraflokkum og tíðniflokkum sem skilgreindir eru á eftirfarandi hátt: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Toxicidad y modificación(es) de dosis
Icelandic: Eiturverkun og skammtabreyting(ar)
Spanish: - Proteger de la luz.
Icelandic: - Verjið gegn ljósi.
Spanish: 1,6 mg/m 2 (n = 12) o 1,8 mg/m 2 (n = 22).
Icelandic: (n=12) eða 1.8 mg/m 2 (n=22).
Spanish: Medicamentos administrados antes del tratamiento con BESPONSA
Icelandic: Lyf sem eru gefin á undan meðferð með BESPONSA
Spanish: El número de pacientes fue demasiado pequeño para evaluar el impacto de los anticuerpos frente a inotuzumab ozogamicina sobre la eficacia y la seguridad.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga var of lítill til að leggja mat á áhrif mótefna gegn inotuzumab ozogamicini á verkun og öryggi.
Spanish: El trasplante de células madre es una operación para trasplantar las células madre (células que se convierten en nuevas células sanguíneas) de otra persona en su torrente sanguíneo.
Icelandic: Stofnfrumuígræðsla er aðgerð til að flytja stofnfrumur úr öðrum einstaklingi (frumur sem mynda nýjar blóðfrumur) í blóð þitt.
Spanish: Se debe controlar el intervalo QT en caso de usar combinaciones de dichos medicamentos (ver las secciones 4.4, 4.8 y 5.2).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með QT-bili ef slík lyf eru notuð samhliða (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.2).
Spanish: Antes del tratamiento con BESPONSA, se le administrarán otros medicamentos (premedicación) para reducir las reacciones a la perfusión y otros posibles efectos adversos.
Icelandic: Á undan meðferðinni með BESPONSA verða þér gefin önnur lyf (forlyf) til að hjálpa við að draga úr innrennslisviðbrögðum og öðrum hugsanlegum aukaverkunum.
Spanish: Entre los 79 pacientes que se sometieron a un TCMH posterior (8 de los cuales recibieron tratamiento de rescate adicional después del tratamiento con BESPONSA antes de someterse al TCMH), se notificó EVO/SOS en 18 (23%) pacientes.
Icelandic: Meðal þeirra 79 sjúklinga sem fóru síðar í stofnfrumuígræðslu (8 þeirra fengu frekari lokameðferðarúrræði (salvage therapy) eftir meðferð með BESPONSA, áður en þeir gengust undir stofnfrumuígræðslu), var tilkynnt um VOD/SOS hjá 18 sjúklingum (23%).
Spanish: Intervalo sin tratamiento de 7 días a partir del día 21.
Icelandic: 7 daga meðferðarhlé frá degi
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC26.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC26.
Spanish: • Los demás componentes son sacarosa, polisorbato 80, cloruro de sodio y trometamol.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, pólýsorbat 80, natríumklórið og trometamín.
Spanish: En todos los pacientes, se deben monitorizar las pruebas hepáticas, que incluyan ALT, AST, bilirrubina total y fosfatasa alcalina, antes y después de cada dosis de BESPONSA.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum skal fylgjast með niðurstöðum úr lifrarprófum, meðal annars varðandi ALT, AST, heildargildi gallrauða og alkalískan fosfatasa fyrir og eftir hvern skammt af BESPONSA.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Los hombres y las mujeres deben buscar información sobre la preservación de la fertilidad antes del tratamiento.
Icelandic: Karlar og konur ættu að leita ráða varðandi varðveislu frjósemi áður en meðferðin hefst.
Spanish: La mediana de edad fue de 45 años (rango 20-79); 76,4% tenían situación de rescate ≥ 2; 31,9% se habían sometido a un TCMH previo y el 22,2% eran Ph
Icelandic: Miðgildi aldurs var 45 ár (á bilinu 20-79); hjá 76,4% hafði verið beitt ≥ 2 lokameðferðarúrræðum (salvage status ≥ 2); 31,9% höfðu áður gengist undir stofnfrumuígræðslu og 22,2% voru Ph
Spanish: De los 326 pacientes (población con intención de tratar), 253 pacientes tenían muestras que eran evaluables para el análisis CD22, tanto por el laboratorio local como central.
Icelandic: Af öllum 326 sjúklingum (þýði sem ætlunin var að meðhöndla) var unnt að meta tjáningu CD22 í sýnum frá 253 sjúklingum, bæði á rannsóknarstofum á rannsóknarsetrunum og á miðlægri rannsóknarstofu.
Spanish: Esto es consistente con la conocida inducción de roturas en el ADN producidas por la calicheamicina.
Icelandic: Það er í samræmi við þekkta örvun DNA-rofs af völdum calicheamicíns.
Spanish: Valor p bilateral = 0,0022
Icelandic: tvíhliða p-gildi = 0,0022
Spanish: Cómo se administra BESPONSA
Icelandic: Hvernig geyma á BESPONSA
Spanish: Inotuzumab ozogamicina (que tiene una densidad de 1,02 g/ml a 20°C/68°F) es sensible a la luz y se debe proteger de la luz ultravioleta durante la reconstitución, dilución y administración.
Icelandic: Inotuzumab ozogamicin (sem hefur eðlismassann 1,02 g/ml við 20°C/68°F) er ljósnæmt og þarf að verja það gegn útfjólubláu ljósi við blöndun, þynningu og lyfjagjöf.
Spanish: Si se controla solo la bilirrubina total, puede que no se identifiquen todos los pacientes con riesgo de EVO/SOS.
Icelandic: Verið getur að eftirlit með heildargildi gallrauða eitt og sér dugi ekki til að bera kennsl á alla sjúklinga sem eru í hættu að fá VOD/SOC.
Spanish: • nivel de bilirrubina aumentado que puede dar lugar a un color amarillento en la piel, ojos y otros tejidos
Icelandic: Hækkuð gallrauðagildi í blóði, sem getur valdið gulum lit á húð, í augum og öðrum vefjum
Spanish: Interrumpir la siguiente dosis (mantener un mínimo de 6 días entre las dosis).
Icelandic: Seinka á næsta skammti (halda skal minnst 6 daga millibili milli skammta).
Spanish: BESPONSA no contiene conservantes bacteriostáticos.
Icelandic: BESPONSA inniheldur engin bakteríuhemjandi rotvarnarefni.
Spanish: Hiperbilirrubinemia (21%) Transaminasas elevadas (26%) GGT elevada (21%)
Icelandic: Gallrauðadreyri (21%) Hækkun transamínasa (26%) Hækkun GGT (21%)
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados en la historia clínica del paciente.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líftæknilyfja, skal skrá greinilega heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er, í sjúkraskrá sjúklingsins.
Spanish: La Tabla 1 muestra las pautas posológicas recomendadas.
Icelandic: Tafla 1 sýnir ráðlagðar skammtaáætlanir.
Spanish: Si se produce EVO/SOS grave, se debe tratar al paciente según la práctica clínica habitual.
Icelandic: Komi fram alvarlegt VOD/SOS, skal veita sjúklingnum meðferð í samræmi við hefðbundið verklag.
Spanish: • Si el medicamento funciona bien, pero no va a recibir un trasplante de células madre (ver sección 2), puede recibir hasta un máximo de 6 ciclos de tratamiento.
Icelandic: Ef lyfið verkar vel, en ekki stendur til að þú farir í stofnfrumuígræðslu (sjá kafla 2) getur verið að þú fáir allt að 6 meðferðarlotur.
Spanish: Durante el tratamiento, especialmente en los primeros días después de comenzar el tratamiento, su recuento de leucocitos (glóbulos blancos) puede disminuir gravemente (neutropenia) y puede ir acompañado de fiebre (neutropenia febril).
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur, sérstaklega fyrstu dagana eftir að meðferðin hefst, getur verið að hvítum blóðkornum í blóðinu fækki mjög mikið (daufkyrningafæð) og getur fylgt því hiti (daufkyrningafæð með hita).
Spanish: Las razones más frecuentes para la interrupción del tratamiento fueron: progresión de la enfermedad/recaída (30 [41,7%)], enfermedad resistente (4 [5,6%]); TCMH (18 [25,0%]) y reacciones adversas (13 [18,1%]).
Icelandic: Algengustu ástæður þess að meðferð var hætt voru: framvinda/endurkoma sjúkdóms (30 [41,7%]), ónæmur sjúkdómur (4 [5,6%]); stofnfrumuígræðslu (18 [25,0%]) og meintilvik (13
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥20%) fueron trombocitopenia (51%), neutropenia (49%), infección (48%), anemia (36%), leucopenia (35%), fatiga (35%), hemorragia (33%), pirexia (32%), náuseas (31%), cefalea (28%), neutropenia febril (26%), transaminasas elevadas (26%), dolor abdominal (23%), gamma-glutamiltransferasa elevada (21%) e hiperbilirrubinemia (21%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥ 20%) voru blóðflagnafæð (51%), daufkyrningafæð (49%), sýking (48%), blóðleysi (36%), hvítfrumnafæð (35%), þreyta (35%), blæðing (33%), hiti (32%), ógleði (31%), höfuðverkur (28%), daufkyrningafæð með hita (26%), hækkuð gildi transamínasa (26%), kviðverkur (23%), hækkað gildi gamma-glútamýltransferasa (21%) og gallrauðadreyri (21%).
Spanish: La mediana (límite superior del IC del 95%) del cambio en el QTcF a una concentración Cmax supraterapéutica fue de 3,87 mseg (7,54 mseg).
Icelandic: Miðgildi (efri mörk 95% CI) breytinga á QTcF við Cmax styrk sem var meiri en meðferðarstyrkur var 3,87 msek. (7,54 msek.).
Spanish: Se notificó prolongación del intervalo QT de grado 2 en 2/164 (1%) pacientes.
Icelandic: Tilkynnt var um 2. stigs lengingu QT-bils hjá 2/164 sjúklingum (1%).
Spanish: La Tabla 8 muestra los tiempos y las condiciones de conservación para la reconstitución, dilución y administración de BESPONSA.
Icelandic: Í töflu 8 eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir blöndun, þynningu og gjöf BESPONSA.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de la hiperbilirrubinemia y la elevación de las transaminasas fue de 73 días y 29 días, respectivamente.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til hækkað gildi gallrauða kom fram var 73 dagar og miðgildi tímalengdar þar til hækkað gildi transamínasa kom fram var 29 dagar.
Spanish: • apetito disminuido
Icelandic: Minnkuð matarlyst
Spanish: Puede ser necesario modificar la dosis de BESPONSA en función de la seguridad y la tolerabilidad individual (ver sección 4.4).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum af BESPONSA með tilliti til öryggis og þolanleika hjá hverjum og einum (sjá kafla 4.4).
Spanish: Se han notificado acontecimientos de sangrado/hemorrágicos de grado 3/4 en 8/164 (5%) pacientes.
Icelandic: Tilkynnt var um 3/4. stigs blæðingar hjá 8/164 sjúklingum (5%).
Spanish: Tabla 8.
Icelandic: Tafla 8.
Spanish: • Invertir suavemente el recipiente de perfusión para mezclar la solución diluida.
Icelandic: Snúið ílátinu með innrennslislyfinu varlega á hvolf til að blanda þynntu lausnina.
Spanish: • prolongación del intervalo QT (ver sección 2); los signos y síntomas incluyen un cambio en la actividad eléctrica del corazón que puede producir ritmos cardiacos irregulares graves.
Icelandic: • lengingu QT-bils (sjá kafla 2); meðal ummerkja og einkenna eru breytingar á rafvirkni hjartans, sem geta valdið alvarlegum hjartsláttartruflunum.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática definida por unos valores de bilirrubina total ≤1,5×límite superior de normalidad (LSN) y de aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5×LSN (ver sección 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf fyrir að breyta upphafsskammti hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, sem er skilgreind með heildargildi gallrauða ≤ 1,5 × efri mörk eðlilegra gilda (ULN) og aspartat amínótransferasa (AST)/alanín amínótransferasa (ALT) ≤ 2,5 × ULN (sjá kafla 5.2).
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución al conducir o utilizar máquinas.
Icelandic: Því er mælt með því að varúðar sé gætt við akstur og notkun véla.
Spanish: En humanos, la concentración sérica de N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida está normalmente por debajo del límite de cuantificación (50 pg/ml), pero en algunos pacientes se produjeron niveles cuantificables esporádicos de calicheamicina sin conjugar de hasta 276 pg/ml.
Icelandic: Í mönnum var þéttni N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíðs í sermi yfirleitt fyrir neðan magngreiningarmörk (50 pg/ml), en stök tilvik mælanlegs magns af ótengdu calicheamicíni allt að 276 pg/ml komu fram hjá sumum sjúklingum.
Spanish: En el estudio clínico, la sensibilidad de algunos análisis locales fue inferior a los análisis del laboratorio central.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni var næmi prófa sem gerð voru á rannsóknarstofum á rannsóknarsetrunum sums staðar minni en næmi prófa sem gerð voru á miðlægri rannsóknarstofu.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y la dilución, ver sección 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu, sjá kafla 6.3.
Spanish: Se desconoce la relevancia de los hallazgos irreversibles en animales para los seres humanos.
Icelandic: Ekki er vitað hvort óafturkræf áhrif á dýr hafa þýðingu fyrir menn.
Spanish: - Pacientes con enfermedad hepática grave en curso (por ejemplo, cirrosis, hiperplasia nodular regenerativa, hepatitis activa).
Icelandic: - Sjúklingar með alvarlegan og virkan lifrarkvilla (t.d. skorpulifur, hnökróttan endurmyndandi vefjaauka (nodular regenerative hyperplasia) eða virka lifrarbólgu).
Spanish: Los pacientes pueden experimentar fatiga durante el tratamiento con BESPONSA (ver sección 4.8).
Icelandic: Sjúklingar gætu fundið fyrir þreytu meðan á meðferð með BESPONSA stendur (sjá kafla 4.8).
Spanish: Debido a la posibilidad de reacciones adversas en los lactantes, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con BESPONSA y durante al menos 2 meses después de la última dosis (ver sección 5.3).
Icelandic: Vegna hugsanlegra aukaverkana hjá brjóstmylkingum mega konur ekki vera með barn á brjósti meðan á BESPONSA meðferð stendur eða í minnst 2 mánuði eftir síðasta skammt (sjá kafla 5.3).
Spanish: Hubo una tendencia a favor de BESPONSA en las puntuaciones posbasales medias estimadas del cuestionario EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D), (BESPONSA y la quimioterapia elegida por el investigador, respectivamente) para el índice EQ-5D (0,80 frente a 0,76, diferencia mínimamente importante para el cáncer = 0,06).
Icelandic: BESPONSA í vil fyrir meðaltal metinnar stigunar eftir upphaf rannsóknarinnar í (EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D)) spurningalistanum að því er varðar EQ-5D stig (0,80 á móti 0,76; mikilvægi mismunar vegna krabbameins í lágmarki = 0,06).
Spanish: Por lo tanto, se debe considerar de manera cuidadosa el uso concomitante de inotuzumab ozogamicina con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT o que producen Torsades de Pointes.
Icelandic: Því skal íhuga vandlega samhliðanotkun inotuzumab ozogamicins og lyfja sem vitað er að lengi QT-bil eða framkalli Torsades de Pointes.
Spanish: Las reacciones adversas incluyeron acontecimientos por cualquier causa surgidos durante el tratamiento que comenzaron durante o tras el día 1 del ciclo 1 en los 42 días posteriores a la última dosis de BESPONSA, pero antes del inicio de un nuevo tratamiento frente al cáncer (incluido el TCMH).
Icelandic: Aukaverkanir náðu m.a. til þeirra sem komu fram meðan á meðferð stóð, allra tilvika óháð orsök sem komu fyrst fram eða eftir dag 1 í lotu 1 innan 42 daga eftir síðasta BESPONSA skammt, en áður en ný krabbameinsmeðferð hófst (þar með talið stofnfrumuígræðsla).
Spanish: Los resultados de RC/RCi y negatividad de EMR en los primeros 218 pacientes aleatorizados fueron consistentes con los observados en la totalidad de los 326 pacientes aleatorizados.
Icelandic: Niðurstöður varðandi CR/CRi og hvort sjúklingar voru án MRD, hjá þeim 218 sjúklingum sem upphaflega var slembiraðað, voru í samræmi við þær niðurstöður sem sáust hjá öllum 326 sjúklingum sem var slembiraðað.
Spanish: En la fase 2 del estudio, 8/35 (22,9%) pacientes se sometieron a un TCMH posterior.
Icelandic: Í 2. stigs hluta rannsóknarinnar gengust 8/35 sjúklingum (22,9%) undir stofnfrumuígræðslu eftir meðferðina.
Spanish: La media simulada del área total bajo la curva concentracióntiempo (AUC) por ciclo en el estado estacionario fue de 100 mcgh/ml (32,9).
Icelandic: Meðal (SD) heildarflatarmál undir þéttnikúrfu (AUC) samkvæmt líkani í hverri lotu við jafnvægi var 100 míkrógklst./ml (32,9).
Spanish: La edad media fue de 47 años (intervalo: 18-79 años), 206 (63%) pacientes tuvieron una duración de la primera remisión < 12 meses, y 55 (17%) pacientes se habían sometido a un TCMH previo al tratamiento con BESPONSA o la quimioterapia elegida por el investigador.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 47 ár (á bilinu 18-79 ára), hjá 206 sjúklingum (63%) var lengd fyrsta sjúkdómshlés <12 mánuðir og 55 sjúklingar (17%) höfðu gengist undir stofnfrumuígræðslu áður en þeir fengu BESPONSA eða krabbameinslyfjameðferð að vali rannsakanda.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Spanish: Pacientes que no han alcanzado una RC c o RCi
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki náð CR c eða CRi
Spanish: Se observó un incremento en el intervalo QTcF >450 mseg en 26/162 (16%) pacientes.
Icelandic: Lenging QTcF-bils um > 450 msek. kom fram hjá 26/162 (16%) sjúklingum.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión se produjeron generalmente en el ciclo 1 y poco después del final de la perfusión de inotuzumab ozogamicina, y remitieron de manera espontánea o con tratamiento médico.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð komu yfirleitt fram í 1. meðferðarlotu og fljótlega eftir að innrennsli inotuzumab ozogamicins var lokið, og gengu sjálfkrafa til baka eða við læknismeðferð.
Spanish: Dolor abdominal (23%) Vómitos (15%) Diarrea (17%) Náuseas (31%) Estomatitis (13%) Estreñimiento (17%)
Icelandic: Kviðverkur (23%) Uppköst (15%) Niðurgangur (17%) Ógleði (31%) Munnbólga (13%) Hægðatregða (17%)
Spanish: Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Icelandic: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ:
Spanish: El recuento de plaquetas utilizado para la pauta posológica debe ser independiente de las transfusiones de sangre.
Icelandic: Blóðflagnafjöldi notaður fyrir skammtaáætlun verður að vera óháður blóðgjöf.
Spanish: Desechar cualquier solución reconstituida no utilizada que quede en el vial.
Icelandic: Fargið ónotaðri blandaðri lausn sem verður eftir í hettuglasinu.
Spanish: Si se requieren más modificaciones de dosis, reducir el número de dosis a 2 por ciclo para los siguientes ciclos.
Icelandic: Ef þörf er á frekari skammtabreytingum skal fækka skömmtum í 2 í hverri lotu í næstu lotum.
Spanish: La duración de la remisión se definió como el tiempo transcurrido desde la primera respuesta de RC
Icelandic: Lengd sjúkdómshlés var skilgreind sem tími frá því að CR