FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Ranexa na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif Ranexa á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni srca, oznaka ATC: C01EB18
Icelandic: Önnur hjartasjúkdómalyf, ATC flokkur:
Slovenian: Zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali gospodinjske odpadke.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so po enkratnem, 500-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-ranolazina 73% radioaktivnosti zaznali v urinu, 25 % pa v blatu.
Icelandic: Eftir að heilbrigðir einstaklingar tóku inn stakan 500 mg skammt af [14C]ranólazíni endurheimtust 73% af geislavirkninni í þvagi og 25% í hægðum.
Slovenian: Sočasna uporaba močnih zaviralcev CYP3A4 je kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Icelandic: Ekki má gefa öfluga CYP3A4-hemla samtímis lyfinu (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Slovenian: Tudi prehodni ishemični napadi so se pojavili bolj pogosto pri bolnikih zdravljenih z ranolazinom 1000 mg dvakrat na dan kot s placebom (1,0% oziroma 0,2%); vendar je bila pojavnost možganske kapi podobna med zdravljenima skupinama (ranolazin 1,7% proti placebo 1,5%).
Icelandic: Auk þess var skammvinn heilablóðþurrð tíðari hjá sjúklingum sem fengu ranólazín 1000 mg tvisvar á dag samanborið við lyfleysu (1,0% samanborið við 0,2%); hins vegar var tíðni slags svipuð milli meðferðarhópa (1,7% fyrir ranólazín samanborið við 1,5% fyrir lyfleysu).
Slovenian: Zdravilo Ranexa je indicirano kot dodatno zdravljenje za simptomatsko zdravljenje odraslih bolnikov s stabilno angino pektoris, pri katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana ali ki ne prenašajo prve izbire zdravljenja proti angini (kot so beta-blokatorji in/ali antagonisti kalcija).
Icelandic: Ranexa er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá fullorðnum til að meðhöndla einkenni hjá sjúklingum með hjartaöng í jafnvægi sem hafa ekki svarað meðferð nægilega vel eða þola ekki lyfin sem notuð eru sem fyrsti valkostur (first-line) við hjartaöng (t.d. betablokka og/eða kalsíumblokka).
Slovenian: Vrednotenje bolnikov, ki imajo večje tveganje za nastanek neželenih dogodkov, kadar prejemajo druga zdravila za zdravljenje angine pektoris, npr. bolnikov z diabetesom, srčnim popuščanjem razreda I in II ali obstruktivno boleznijo dihal, je pokazala, da te bolezni niso povezane s klinično pomembnim povečanjem pogostnosti neželenih dogodkov.
Icelandic: Mat á sjúklingum, sem talist geta verið í aukinni hættu á að fá aukaverkanir þegar þeir eru meðhöndlaðir með öðrum lyfjum gegn hjartaöng, t.d. sjúklingum með sykursýki, hjartabilun í flokki I og II eða teppusjúkdóm í loftvegum, staðfesti að þessum sjúkdómum fylgdi ekki það mikil aukning á tíðni aukaverkana að máli teldist skipta í klínísku tilliti.
Slovenian: Modro aluminijevo barvilo indigotin št. 2 (E132)
Icelandic: Blár #2/indigókarmín állitur (E132)
Slovenian: Pri odmerku 500 mg dvakrat na dan je bila pri osebah, pri katerih ni aktivnosti encima CYP2D6 (slabi presnavljavci, SP), vrednost AUC za 62% večja kot pri osebah s presnovno aktivnostjo encima CYP2D6 (dobri presnavljavci, DP).
Icelandic: Þegar notuð eru 500 mg tvisvar á dag var AUC 62% hærra hjá einstaklingum sem skortir CYP2D6-virkni (með slök umbrot) en einstaklingum góða CYP2D6umbrotahæfni (með kröftug umbrot).
Slovenian: Polska Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Polska Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp.
Slovenian: Vpliv različnih dejavnikov na farmakokinetiko ranolazina so ocenili v populacijski raziskavi farmakokinetike na 928 bolnikih z angino in zdravih osebah.
Icelandic: Lagt var mat á áhrif ýmissa þátta á lyfjahvörf ranólazíns í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 928 sjúklingum með hjartaöng og heilbrigðum einstaklingum.
Slovenian: Atorvastatin: Jemanje zdravila Ranexa 1000 mg dvakrat na dan je povečalo Cmax in AUC atorvastatina 80 mg vzetega enkrat na dan za 1,4- oziroma 1,3- krat ter spremenilo Cmax in AUC metabolitov atorvastatina za manj kot 35%.
Icelandic: á dag jók Cmax fyrir atorvastatín 80 mg einu sinni á dag 1,4-falt og AUC 1,3-falt og breytti Cmax og AUC fyrir umbrotsefni atorvastatíns um innan við 35%.
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom kontrolirani dogodkovno vodeni študiji (RIVER-PCI) faze 3, ki je vključevala 2.604 bolnikov starih ≥ 18 let z anamnezo kronične angine pektoris in nepopolne revaskularizacije po perkutani koronarni intervenciji (PKI) so bili bolniki titrirani do 1000 mg ranolazina dvakrat na dan (odmerek, ki v SmPC ni odobren).
Icelandic: Í 3. fasa tvíblindri, áfalladrifinni (e. event-driven) rannsókn með samanburði við lyfleysu (RIVERPCI) á 2604 sjúklingum á aldrinum ≥18 ára með sögu um áreynsluhjartaöng og ófullnægjandi enduræðun (e. revascularization) eftir kransæðavíkkun voru sjúklingar látnir aðlagast skömmtum upp í 1000 mg tvisvar á dag (skammtur ekki samþykktur í núgildandi samantekt á eiginleikum lyfsins).
Slovenian: Tablet ne žvečite.
Icelandic: Má ekki tyggja.
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika obvestite, če se pojavijo neželeni učinki, kot so omotica, siljenje na bruhanje ali bruhanje.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef vart verður aukaverkana á borð við sundl, ógleði eða uppköst.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 1 tableto s podaljšanim sproščanjem, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri forðatöflu, þ.e.a.s. er því sem næst natríumlaust.
Slovenian: Glede vožnje in upravljanja strojev se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum um akstur eða notkun véla.
Slovenian: Prilagoditev odmerka občutljivih substratov za CYP3A4 (npr. simvastatina, lovastatina) in substratov CYP3A4 z ozkim terapevtskim oknom (npr. ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus) bo morda potrebna, saj lahko zdravilo RANEXA poveča plazemsko koncentracijo teh zdravil.
Icelandic: Skammtaaðlögun næmra hvarfefna CYP3A4 (t.d. simvastatíns, lóvastatíns) og hvarfefna CYP3A4 með þröngt lækningalegt bil (t.d. ciklósporíns, takrólímus, sírólímus, everólímus) getur verið nauðsynleg þar sem Ranexa getur aukið þéttni þessara lyfja í plasma.
Slovenian: Zdravilo Ranexa se med dojenjem ne sme uporabljati.
Icelandic: Ranexa ætti ekki að nota meðan barn er haft á brjósti.
Slovenian: Zdravilo Ranexa 750-miligramske tablete s podaljšanim sproščanjem vsebujejo azo barvilo E102.
Icelandic: Ranexa 750 mg forðatöflurnar innihalda azólitarefnið E102.
Slovenian: Zaviralci encima CYP2D6: Encim CYP2D6 delno presnavlja ranolazin, zato njegovo zaviranje lahko poveča koncentracijo ranolazina v plazmi.
Icelandic: Ranólazín umbrotnar að hluta til fyrir tilstilli CYP2D6; því geta hemlar gegn þessu ensími aukið plasmaþéttni ranólazíns.
Slovenian: Zdravilo Ranexa je v primerjavi s placebom pomembno zmanjšalo število napadov angine na teden (p = 0,028) in porabo hitro delujočega nitroglicerina (p = 0,014).
Icelandic: Ranexa leiddi til marktækrar fækkunar kasta af hjartaöng á viku (p = 0,028) og minnkunar á neyslu á skammvirku nítróglýseríni (p = 0,014) samanborið við lyfleysu.
Slovenian: V študiji farmakokinetike pri zdravih prostovoljcih je bila pri odmerku 500 mg dvakrat na dan Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja povprečno približno 1770 (standardni odklon 1040) ng/ml, AUC0-12 v stanju dinamičnega ravnovesja pa je bila povprečno 13.700 (SO 8290) ng x h/ml.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var Cmax í jafnvægi að meðaltali u.þ.b. 1770 (SD 1040) ng/ml og AUC0-12 í jafnvægi var að meðaltali 13.700 (SD 8290) ng x klst/ml, eftir að gefinn var 500 mg skammtur tvisvar á dag.
Slovenian: Angina pektoris je bolečina v prsnem košu ali neprijeten občutek kjer koli v zgornjem delu telesa med vratom in zgornjim delom trebuha, ki se pogosto pojavita pri telesni vadbi ali pretirani aktivnosti.
Icelandic: Ranexa er lyf sem notað er samhliða öðrum lyfjum til meðferðar við hjartaöng, sem er brjóstverkur eða óþægindi sem vart verður í efri hluta líkamans, hvar sem er á svæðinu frá hálsi og niður að efri hluta kviðar, og framkallast oft við líkamlega áreynslu eða of mikla athafnasemi.
Slovenian: Ta vrednost sovpada s podatki osrednjih kliničnih študij, pri katerih je bila srednja vrednost sprememb od izhodiščne vrednosti intervala QTcF (Fridericijev popravek) po odmerku 500 mg dvakrat na dan 1,9 ms, po odmerku 750 mg dvakrat na dan pa 4,9 ms. Naklon je večji pri bolnikih s klinično pomembno jetrno okvaro.
Icelandic: Þetta gildi samræmist upplýsingum úr klínískum meginrannsóknum, þar sem meðalbreyting frá grunngildi á QTcF (Fridericia-leiðréttu) eftir 500 og 750 mg skammta tvisvar á dag var annars vegar 1,9 og hins vegar 4,9 msek.
Slovenian: Modro aluminijevo barvilo FCF št.1 (E133) in rumeno aluminijevo barvilo tartrazin št. 5 (E102) 6.2 Inkompatibilnosti
Icelandic: Blár #1/briljant blár FCF állitur (E133) og gulur #5/tartrasín állitur (E102)
Slovenian: Očistek ranolazina je odvisen od odmerka in se s povečanjem odmerka manjša.
Icelandic: Úthreinsun ranólazíns er skammtaháð, og minnkar með hækkuðum skammti.
Slovenian: Pri odmerku 500 mg dvakrat na dan lahko sočasna uporaba močnega zaviralca encima CYP2D6 poveča vrednost AUC ranolazina za približno 62%.
Icelandic: Þegar notaður er 500 mg skammtur tvisvar á dag gæti samhliða gjöf öflugs CYP2D6-hemils haft í för með sér u.þ.b. 62% aukningu á AUC ranólazíns.
Slovenian: Učinek drugih zdravil na ranolazin
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á ranólazín
Slovenian: Zdravilo Ranexa je bilo v primerjavi s placebom pri obeh raziskovanih odmerkih po 12. tednu učinkovitejše pri podaljšanju časa telesne vadbe pri najmanjši koncentraciji v plazmi, kadar so ga uporabljali kot dodatno zdravljenje.
Icelandic: Báðir skammtarnir sem rannsakaðir voru af Ranexa reyndust verka betur en lyfleysa til lengingar áreynslutíma við lágstyrk eftir 12 vikur þegar lyfið var notað sem viðbótarmeðferð.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ranexa 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Ranexa 6.
Slovenian: 375-miligramske tablete so bledo modre z vtisnjenim napisom 375 na eni strani.
Icelandic: 375 mg töflurnar eru fölbláar og merktar með 375 öðru megin.
Slovenian: Uporaba zdravila Ranexa je kontraindicirana pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (kreatininski očistek < 30 ml/min) (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Icelandic: Ekki má nota Ranexa fyrir sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Slovenian: Absorpcija: Povprečna absolutna biološka uporabnost ranolazina po peroralni uporabi tablet ranolazina s takojšnjim sproščanjem je bila 35- do 50-odstotna, z velikimi razlikami med posamezniki.
Icelandic: Meðaltal heildaraðgengis ranólazíns þegar teknar voru inn hraðlosandi ranólazín töflur var á bilinu 35−50%, og breytileiki milli einstaklinga var þá mikill.
Slovenian: Farmakodinamični/toksikološki podaki, ki so na voljo so pokazali, da se ranolazin izloča v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá rottum hafa sýnt útskilnað ranolazíns í móðurmjólk (sjá nánari upplýsingar í kafla 5.3).
Slovenian: Če je status CYP2D6 pri bolniku določen (npr. z določanjem genotipa) ali pa je znano, da gre za BMP, se zdravilo Ranexa pri teh bolnikih lahko uporablja, kadar imajo kombinacijo več zgoraj navedenih dejavnikov tveganja, vendar je potrebna previdnost.
Icelandic: Ef skorið hefur verið úr um CYP2D6-ástand sjúklings (t.d. með erfðagreiningu) eða vitað er fyrirfram að umbrotin séu öflug, má nota Ranexa með varúð þótt viðkomandi sjúklingar eigi við nokkra af framangreindum áhættuþáttum að stríða.
Slovenian: To zmanjša znotrajcelično kopičenje natrija in posledično zmanjša znotrajcelično preobremenitev s kalcijem.
Icelandic: Þannig dregur úr uppsöfnun á natríum inni í frumunum og fyrir vikið minnkar þar ofhleðsla af kalsíum.
Slovenian: Študije in vitro na mikrosomih človeških jeter so pokazale, da ranolazin presnavlja predvsem encim CYP3A4, vendar tudi encim CYP2D6.
Icelandic: Rannsóknir in vitro með notkun á lifrarfrymisögnum manna benda til þess að ranólazín umbrotni aðallega fyrir tilstilli CYP3A4, en einnig CYP2D6.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammtinn.
Slovenian: Pri predpisovanju ali povečevanju odmerka ranolazina bolnikom, pri katerih se pričakuje povečana izpostavljenost, je potrebna previdnost:
Icelandic: Gæta skal varúðar við ávísun eða upptítrun ranólazíns hjá sjúklingum þar sem búist er við aukinni útsetningu:
Slovenian: Ti odmerki so bili enakovredni 0,1-kratnemu oziroma 0,8-kratnemu največjemu priporočenemu odmerku pri človeku, ki je 2 g, izražen v mg/m2; pomenijo pa največje odmerke, ki jih te živalske vrste prenašajo.
Icelandic: Þessir skammtar jafngilda annars vegar 0,1-földum og hins vegar 0,8-földum ráðlögðum hámarksskammti fyrir menn, sem nemur 2 grömmum á grundvelli mg/m2, og eru þeir hámarksskammtar sem þessar dýrategundir þola.
Slovenian: Analiza kombiniranih populacijskih podatkov pri bolnikih in zdravih osebah je pokazala, da je ocena naklona razmerja med koncentracijo v plazmi in intervalom QTc 2,4 msec na 1000 ng/ml, kar približno ustreza od 2- do 7-milisekundnemu povečanju znotraj območja koncentracije ranolazina pri odmerku od 500 do 1000 mg dvakrat na dan.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á sameinuðum rannsóknaniðurstöðum frá sjúklingum og heilbrigðum sjálfboðaliðum var áætluð hallatala plasmaþéttni-QTc sambandsins 2,4 msek á hver 1000 ng/ml, sem jafngildir u.þ.b. 2 til 7 msek aukningu á plasmaþéttnibili ranólazíns í skömmtum frá 500 til 1000 mg tvisvar á dag.
Slovenian: • Sočasna uporaba zmernih zaviralcev CYP3A4 (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Icelandic: Samtímis gjöf miðlungsöflugra CYP3A4-hemla (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je bila pri starejših bolnikih večja (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Tíðni aukaverkana var hærri hjá öldruðum (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Odmerek zdravila Ranexa 1000 mg dvakrat na dan je za 2 -krat povečal plazemsko koncentracijo simvastatinovega laktona in simvastatinove kisline.
Icelandic: Ranexa 1000 mg tvisvar á dag u.þ.b. tvöfaldaði plasmaþéttni simvastatínlaktóns og simvastatínsýru.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Škatla s pretisnimi omoti ali škatla s stekleničko iz HDPE in oznaka na steklenički.
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM Askja sem inniheldur þynnupakkaða strimla eða askja sem inniheldur HDPE lyfjaglas og áletrun á lyfjaglasið.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je ranolazin šibek zaviralec encima CYP2D6.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til þess að ranólazín sé vægur CYP2D6-hemill.
Slovenian: Zaviralci encima CYP3A4 zvišajo koncentracijo ranolazina v plazmi.
Icelandic: CYP3A4-hemlar auka plasmaþéttni ranólazíns.
Slovenian: Primeri takšnih zdravil so nekateri antihistaminiki (npr. terfenadin, astemizol in mizolastin), nekateri antiaritmiki (npr. kinidin, disopiramid in prokainamid), eritromicin in triciklični antidepresivi (npr. imipramin, doksepin in amitriptilin).
Icelandic: Dæmi um slík lyf eru m.a. tiltekin andhistamín (t.d. terfenadín, astemízól, mízólastín), tiltekin lyf við hjartsláttartruflunum (t.d. kínidín, dísópýramíð, prókaínamíð), erýtrómýcín og þríhringja þunglyndislyf (t.d. ímípramín, doxepín, amitriptýlín).
Slovenian: Redki: zvišane ravni jetrnih encimov.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: hækkuð lifrarensímagildi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luksemburg
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611
Slovenian: Končni razpolovni čas v stanju dinamičnega ravnovesja po peroralnem odmerjanju ranolazina je približno 7 ur zaradi izločanja, omejenega s hitrostjo absorpcije.
Icelandic: Eftir inntöku ranólazíns er lokahelmingunartími í jafnvægi u.þ.b. 7 klst. vegna þess að brotthvarf takmarkast af frásogunarhraða.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro (kreatininski očistek  30-80 ml/min), v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (kreatininski očistek > 80 ml/min), so dogodki, o katerih so poročali najpogosteje, in njihova pogostnost z odšteto pogostnostjo pri placebu vključevali: obstipacijo (8% v primerjavi s 4%), omotico (7% v primerjavi s 5%) in navzeo (4% v primerjavi z 2%).
Icelandic: samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun > 80 ml/mín.) voru þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um og lyfleysuleiðrétt tíðni þeirra m.a.: hægðatregða (8% á móti 4%), sundl (7% á móti 5%) og ógleði (4% á móti 2%).
Slovenian: Vrednost AUC ranolazina pri bolnikih z blago jetrno okvaro ni bila spremenjena, vendar se je pri bolnikih z zmerno okvaro povečala za 1,8-krat.
Icelandic: á AUC ranólazíns þegar væg skerðing var á lifrarstarfsemi, en 1,8-föld aukning sást hjá sjúklingum með miðlungsskerðingu.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali z malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Slovenian: Nosečnost: Na voljo so omejeni podatki o uporabi ranolazina pri nosečnicah.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun ranolazíns hjá konum á meðgöngu.
Slovenian: 500-miligramske tablete so svetlo oranžne z vtisnjenim napisom 500 na eni strani.
Icelandic: 500 mg töflurnar eru ljósappelsínugular og merktar með 500 öðru megin.
Slovenian: Povejte zdravniku ali farmacevtu, preden boste vzeli zdravilo Ranexa, če uporabljate: - nekatera zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (eritromicin) ali glivičnih okužb (flukonazol), zdravila za preprečevanje zavračanja presajenega organa (ciklosporin) ali če jemljete tablete za srce, kot na primer diltiazem ali verapamil.
Icelandic: Ef notuð eru eftirtalin lyf þarf að láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en byrjað er að taka Ranexa: - tiltekin lyf til að meðhöndla bakteríusýkingu (erýtrómýcín), eða sveppasýkingu (flúkónazól), lyf sem notað er til þess að koma í veg fyrir höfnun gegn ígræddu líffæri (ciklósporín) eða ef teknar eru hjartatöflur á borð við diltíazem eða verapamíl.
Slovenian: Veliko presnovkov so odkrili v plazmi (47 presnovkov),
Icelandic: Greindur hefur verið mikill fjöldi umbrotsefna hjá mönnum í plasma (47 umbrotsefni), þvagi ( 100 umbrotsefni) og hægðum (25 umbrotsefni).
Slovenian: Zaviralci P-gp (npr. ciklosporin, verapamil) zvišajo koncentracijo ranolazina v plazmi.
Icelandic: P-gp-hemlar (t.d. ciklósporín, verapamíl) auka plasmagildi ranólazíns.
Slovenian: Ranexa 375 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Ranexa 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Ranexa 750 mg tablete s podaljšanim sproščanjem ranolazin
Icelandic: Ranexa 375 mg forðatöflur Ranexa 500 mg forðatöflur Ranexa 750 mg forðatöflur
Slovenian: V primerjavi s placebom je bilo izboljšanje trajanja telesne vadbe statistično pomembno pri vseh treh odmerkih ranolazina, od 24 sekund pri 500 mg dvakrat na dan do 46 sekund pri 1500 mg dvakrat na dan, kar kaže na odziv, povezan z odmerkom.
Icelandic: Lenging áreynsluþols var tölfræðilega marktæk samanborið við lyfleysu við notkun allra skammtanna þriggja af ranólazíni, og var á bilinu 24 sekúndur þegar notuð voru 500 mg tvisvar á dag til 46 sekúndur þegar notuð voru 1500 mg tvisvar á dag, sem gefur til kynna skammtaháða svörun.
Slovenian: Odrasli: Priporočeni začetni odmerek zdravila Ranexa je 375 mg dvakrat na dan.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Ranexa er 375 mg tvisvar á dag.
Slovenian: Simvastatin: Presnova in očistek simvastatina sta v veliki meri odvisna od encima CYP3A4.
Icelandic: Umbrot og úthreinsun simvastatíns velta í afar miklum mæli á CYP3A4.
Slovenian: Zmerna ali huda jetrna okvara (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Icelandic: Miðlungi eða alvarlega skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovenian: Če kar koli od navedenega velja za vas, vam bo morda zdravnik dal manjši odmerek ali uporabil druge previdnostne ukrepe.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að gefa þér lægri skammt eða gera aðrar varúðarráðstafanir, ef eitthvað af framantöldu á við um þig.
Slovenian: CHF: Ocenili so, da so pri bolnikih s CHF III. in IV. razreda po razvrstitvi NYHA koncentracije v plazmi približno 1,3-krat večje.
Icelandic: Áætlað var að sjúklingar með hjartabilun í NYHA-flokki III og IV hefðu u.þ.b. 1,3-falt hærri plasmaþéttni.
Slovenian: Študije kronične toksičnosti pri podganah so pokazale, da je pri izpostavljenosti, ki je nekoliko večja od tiste pri kliničnih bolnikih, zdravljenje povezano s spremembami nadledvične žleze.
Icelandic: Rannsóknir á langvinnum eiturverkunum hjá rottum bentu til þess að meðferð hefði í för með sér breytingar á nýrnahettum þegar notaðir voru örlítið stærri skammtar en raunin er hjá sjúklingum.
Slovenian: Redki: poslabšan sluh.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: skert heyrn.
Slovenian: Analiza kombiniranih podatkov 1308 bolnikov in zdravih prostovoljcev je pokazala povprečno povečanje intervala QTc za 2,4 ms od izhodiščne vrednosti pri koncentraciji ranolazina v plazmi 1000 ng/ml.
Icelandic: 1.308 sjúklingum og heilbrigðum sjálfboðaliðum leiddi í ljós 2,4 msek meðallengingu á QTc-bili frá grunngildi á hver 1000 ng/ml af plasmaþéttni ranólazíns.
Slovenian: Zdravilo Ranexa lahko povzroči neželene učinke, kot sta omotica (pogosto), zamegljen vid (občasno), stanje zmedenosti (občasno), halucinacije (občasno), dvojni vid (občasno), težave v koordinaciji (redko), ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Ranexa gæti valdið aukaverkunum, á borð við sundl (algeng), óskýra sjón (sjaldgæf), ruglástand (sjaldgæf), ofskynjanir (sjaldgæf), tvísýni (sjaldgæf), samhæfingarvandamálum (mjög sjaldgæf), sem gætu haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovenian: Morda bo potrebno zmanjšanje odmerka s titracijo (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að títra niður skammtinn af Ranexa (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovenian: Pri titriranju odmerka za bolnike z majhno telesno maso je potrebna previdnost (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við skammtatítrun hjá sjúklingum með lága líkamsþyngd (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.2).
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost: Klinične študije so pokazale učinkovitost in varnost zdravila Ranexa pri zdravljenju bolnikov s kronično angino, bodisi kadar se uporablja samo bodisi v kombinaciji z drugimi antianginoznimi zdravili, kadar je njihova učinkovitost suboptimalna.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi Ranexa í meðferð sjúklinga með langvinna hjartaöng, annað hvort eins sér eða þegar ekki náðist ákjósanlegasta verkun með öðrum lyfjum gegn hjartaöng.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale embriotoksičnost (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu eiturverkanir á fósturvísa (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Ledvična okvara: V študiji, v kateri so ocenjevali vpliv delovanja ledvic na farmakokinetiko ranolazina, je bila pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo ledvično okvaro vrednost AUC ranolazina povprečno od 1,7- do 2-krat večja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Icelandic: Í rannsókn þar sem metin voru áhrif nýrnastarfsemi á lyfjahvörf ranólazíns var AUC ranólazíns að meðaltali 1,7- til 2-falt hærra hjá einstaklingum með vægt, miðlungi og alvarlega skerta nýrnastarfsemi samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovenian: Digoksin: Pri sočasni uporabi zdravila Ranexa in digoksina so poročali o povprečnem 1,5-kratnem zvišanju koncentracije digoksina v plazmi.
Icelandic: Greint hefur verið frá 1,5-faldri meðaltalsaukningu á plasmaþéttni digoxíns þegar Ranexa og digoxín eru gefin samhliða.