FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginin 1071 mg/L, glycin 510 mg/L, histidin 714 mg/L, isoleucin 850 mg/L, leucin 1020 mg/L, Iysin hydroklorid 955 mg/L, metionin 850 mg/L, fenylalanin 570 mg/L, prolin 595 mg/L, serin 510 mg/L, treonin 646 mg/L, tryptofan 270 mg/L, tyrosin 300 mg/L, valin 1393 mg/L, natriumklorid 5380 mg/L, kalciumklorid dihydrat 184 mg/L, magnesiumklorid hexahydrat 51 mg/L, natrium(s)-Iaktat 4480 mg/L
Estonian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alaniini 951 mg/L, arginiini 1071 mg/L, glütsiin 510 mg/L, histidiin 714 mg/L, isoleutsiin 850 mg/L, leutsiin 1020 mg/L, lüsiin vesinikkloriidi 955 mg/L, metioniini 850 mg/L, fenüülalaniini 570 mg/L, proliini 595 mg/L, seriini 510 mg/L, treoniin 646 mg/L, trüptofaan 270 mg/L, türosiini 300 mg/L, valiin 1393 mg/L, Naatriumkloriid 5380 mg/L, Kaltsiumkloriid 184 mg/L, Magneesiumkloriid 51 mg/L, Naatrium(S)-laktaat 4480 mg/L
Swedish: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana, Slovenien
Estonian: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Swedish: 7,5% (icodextrin)
Estonian: 7,5% (Ikodekstriin)
Swedish: Grekland Diophar SA Kifissias 368
Estonian: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
Swedish: Danmark Baxter A/S Gydevang 43
Estonian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Swedish: 75.00 g/l Icodextrin
Estonian: 75.00 g/l Ikodekstriin
Swedish: Slovakien Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Irland
Estonian: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Swedish: 1,1% aminosyror
Estonian: 1,1% Aminohapped
Swedish: Thetford, Norfolk, IP24 3SE, Storbritannien
Estonian: Thetford, Norfolk, IP24 3SE, United Kingdom
Swedish: Thetford, Norfolk, IP24 3SE Storbritannien
Estonian: Thetford, Norfolk, IP24 3SE United Kingdom
Swedish: 75 g/l icodextrin
Estonian: 75 g/l Ikodekstriin
Swedish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% glukos anhydrat
Estonian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Veevaba glükoos
Swedish: County Mayo Irland
Estonian: County Mayo Ireland
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
Estonian: Ravimi nimetus
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Estonian: Ravimi nimetuste nimekiri, ravimvorm, ravimpreparaadi tugevus, manustamisviis, müügiloa hoidjad liikmesriikides liikmesriik Müügiloa hoidja
Swedish: 164 94 Kista Sverige
Estonian: 164 94 Kista Sweden
Swedish: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo Norge
Estonian: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo Norway
Swedish: Frankrike Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas Frankrike
Estonian: Prantsusmaa Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Swedish: Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Estonian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Swedish: 11 g/l aminosyror och 1,25 mmol/l Ca.
Estonian: 11 g/l Aminohapped ja 1,25 mmol/l Ca.
Swedish: Danmark Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Estonian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Swedish: 0.152, Natriumlaktat Ph. Eur.
Estonian: 0.152, Naatriumlaktaat Ph. Eur.
Swedish: 4.480 g, natriumklorid Ph. Eur.
Estonian: 4.480 g, Naatriumkloriid Ph. Eur.
Swedish: Glukosmonohydrat 1.1 g/L, natriumklorid
Estonian: Glükoosmonohüdraat 1.1 g/L, naatriumkloriid
Swedish: hemodialys-, hemodiafiltrationsoch hemofiltrationsvätsk a hemodialys
Estonian: Hemodialüüsi,hemodiafiltratsioonija hemofiltratsioonilahus
Swedish: 1.393 g, L-metionin Ph.Eur.
Estonian: 1.393 g, L-Metioniin Ph.Eur.
Swedish: 0.0257 % w/v, magnesiumklorid Ph. Eur.
Estonian: 0.0257 % w/v, magneesiumkloriid Ph. Eur.
Swedish: 0.54 % w/v, natrium (S)laktat 0.45 % w/v, kalciumklorid Ph. Eur.
Estonian: 0.54 % w/v, naatrium (S)-laktaat 0.45 % w/v, kaltsiumkloriid Ph. Eur.
Swedish: Glukosmonohydrat Ph. Eur.1.1, Natriumklorid Ph. Eur.
Estonian: Glükoosmonohüdraat Ph. Eur.1.1, Naatriumkloriid Ph. Eur.
Swedish: 1.1, Natriumklorid Ph. Eur.
Estonian: 1.1, Naatriumkloriid Ph. Eur.
Swedish: Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar
Estonian: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar
Swedish: hemodialys-, hemodiafiltrationsoch hemofiltrationsvätsk a intraarteriell användning, intravenös användning, hemodialys
Estonian: Hemodialüüsi,hemodiafiltratsioonija hemofiltratsioonilahus intraarteriaalne, intravenoosne,
Swedish: L-tyrosin Ph.Eur.
Estonian: L-Türosiin Ph.Eur.
Swedish: Icodextrin 7.5 % w/v, natriumklorid Ph. Eur.
Estonian: Ikodekstriin 7.5 % w/v, naatriumkloriid Ph. Eur.
Swedish: Natriumhydroxid 52.25 g Vatten för injektionsvätskor till 100 ml
Estonian: Piimhape 139 g Naatriumhüdroksiid 52.25 g Süstevesi kuni 100 ml
Swedish: 1.071 g, kalciumkloriddihydrat Ph.Eur.
Estonian: 1.071 g, kaltsiumkloriid dihüdraat Ph.Eur.
Swedish: 3.36, Kaliumklorid Ph. Eur.
Estonian: 3.36, Kaaliumkloriid Ph. Eur.
Swedish: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodextrin 75g/l; natriumklorid 5.4g/l; kalciumklorid 0,257g/l; magnesiumklorid 0.051g/l; natrium s-laktat 4.5g/l
Estonian: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis ikodekstriin 75g/l; naatriumkloriid 5.4g/l; kaltsiumkloriid 0,257g/l; magneesiumkloriid 0.051g/l; naatrium s-laktaat 4.5g/l
Swedish: Natriumlaktat 4.48 g/l Natriumklorid 5.38 g/l Kvantitativ sammansättning av natriumlaktat
Estonian: Naatriumlaktaat 4.48 g/l Naatriumkloriid 5.38 g/l Naatriumlaktaadi kvantitatiivne koostis
Swedish: 6.43, Kalciumkloriddihydrat Ph.
Estonian: 6.43, Kaltsiumkloriiddihüdraat Ph.
Swedish: Österrike Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Estonian: Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Swedish: Natriumklorid Ph.Eur.
Estonian: Naatriumkloriid Ph.Eur.
Swedish: 0.57 % w/v Natriumlaktat Ph.Eur.
Estonian: 0.57 % w/v Naatriumlaktaat Ph.Eur.
Swedish: magnesiumklorid 0.015%w/v; kaliumklorid 0.029%w/v; kalciumklorid
Estonian: magneesiumkloriid 0.015%w/v; kaaliumkloriid 0.029%w/v; kaltsiumkloriid
Swedish: 0.951 g, L-valin Ph.Eur.
Estonian: 0.951 g, L-Valiin Ph.Eur.
Swedish: 0.184 g, magnesiumkloridhexahydrat Ph.Eur.
Estonian: 0.184 g, Magneesiumkloriidheksahüdraat Ph.Eur.
Swedish: Infusionsvätska, lösning intravenös användning
Estonian: Infusioonilahus Intravenoosne
Swedish: 0.646 g, L-serin Ph.Eur.
Estonian: 0.646 g, L-Seriin Ph.Eur.
Swedish: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosin 0.03%w/v; tryptofan 0.027%w/v; fenylalanin 0.057%w/v; treonin 0.064%w/v; Lserin 0.051%w/v; L-prolin 0.058%w/v; glycin 0.051%w/v; Lalanin 0.095%w/v; valin 0.139%w/v; metionin 0.085%w/v; isoleucin 0.085%w/v; leucin 0.102%w/v; lysin 0.095%w/v; histidin 0/071%w/v; arginin 0.107%w/v; kalciumklorid 0.018%w/v; magnesiumklorid 0.005%w/v; natriumklorid 0.538%w/v; natrium s-laktat 0.448%w/v
Estonian: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids türosiin 0.03%w/v; trüptofaan 0.027%w/v; fenüülalaniin 0.057%w/v; treoniin 0.064%w/v; Lseriin 0.051%w/v; L-proliin 0.058%w/v; glütsiin 0.051%w/v; Lalaniin 0.095%w/v; valiin 0.139%w/v; metioniin 0.085%w/v; isoleutsiin 0.085%w/v; leutsiin 0.102%w/v; lüsiin 0.095%w/v; histidiin 0/071%w/v; arginiin 0.107%w/v; kaltsiumkloriid 0.018%w/v; magnersiumkloriid 0.005%w/v; naatriumkloriid 0.538%w/v; naatrium-s-laktaat 0.448%w/v
Swedish: L-tyrosin 0.300 g/l L-tryptofan 0.270 g/l L-fenylalanin 0.570 g/l L-treonin 0.646 g/l L-serin 0.510 g/l L-prolin 0.595 g/l Glycin 0.510 g/l L-alanin 0.951 g/l L-valin 1.393 g/l L-metionin 0.850 g/l L-isoleucin 0.850 g/l L-leucin 1.020 g/l L-lysin (klorhydrat) 0.955 g/l L-histidin 0.714 g/l L-arginin 1.071 g/l Kalciumkloriddihydrat 0.184 g/l Magnesiumkloridhexahydrat 0.051 g/l
Estonian: L-Türosiin 0.300 g/l L-Trüptofaan 0.270 g/l L-Fenüülalaniin 0.570 g/l L-Treoniin 0.646 g/l L-Seriin 0.510 g/l L-Proliin 0.595 g/l Glütsiin 0.510 g/l L-Alaniin 0.951 g/l L-Valiin 1.393 g/l L-Metioniin 0.850 g/l L-Isoleutsiin 0.850 g/l L-Leutsiin 1.020 g/l L-Lüsiin (kloorhüdraat) 0.955 g/l L-Histidiin 0.714 g/l L-Arginiin 1.071 g/l Kaltsiumkloriiddihüdraat 0.184 g/l Magneesiumkloriidheksahüdraat 0.051 g/l
Swedish: Magnesiumkloridhexahydrat 0.152 g/l, Natriumlaktat 3.36 g/l
Estonian: Magneesiumkloriidheksahüdraat 0.152 g/l, Naatriumlaktaat 3.36 g/l
Swedish: natriumklorid 0.643%w/v; magnesiumklorid 0.015%w/v; kalciumklorid
Estonian: naatriumkloriid 0.643%w/v; magneesiumkloriid 0.015%w/v; kaltsiumkloriid
Swedish: Magnesiumkloridhexahydrat Ph. Eur.0.152, Natriumlaktat Ph. Eur.
Estonian: Magneesiumkloriidheksahüdraat Ph. Eur.0.152, Naatriumlaktaat Ph. Eur.
Swedish: Magnesiumkloridhexahydrat 0.152 g/l, Kaliumklorid 0.149 g/l, Natriumlaktat 3.36 g/l
Estonian: Magneesiumkloriidheksahüdraat 0.152 g/l, Kaaliumkloriid 0.149 g/l, Naatriumlaktaat 3.36 g/l
Swedish: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk, IP24 3SE Storbritannien
Estonian: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk, IP24 3SE United Kingdom
Swedish: 0.270 g, Lfenylalanin Ph.Eur.
Estonian: 0.270 g, LFenüülalaniin Ph.Eur.
Swedish: 0.714 g L-arginin Ph.Eur.
Estonian: 0.714 g L-Arginiin Ph.Eur.
Swedish: Glukosmonohydrat 1.1 g/l, Natriumklorid 6.43 g/l, Kalciumkloriddihydrat 0.257 g/l,
Estonian: Glükoosmonohüdraat 1.1 g/l, Naatriumkloriid 6.43 g/l, Kaltsiumkloriiddihüdraat 0.257 g/l,
Swedish: Glukosmonohydrat Ph. Eur.
Estonian: Magneesiumkloriidheksahüdraat Ph. Eur.
Swedish: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, Storbritannien
Estonian: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, UK
Swedish: Icodextrin (75 g/l), natriumklorid (5.4 g/l), kalciumklorid (0.257 g/l), magnesiumklorid (0.051 g/l), natriumlaktatlösning (4.5 g/l)
Estonian: Ikodekstriin (75 g/l), Naatriumkloriid (5.4 g/l), Kaltsiumkloriid (0.257 g/l), Magneesiumkloriid (0.051 g/l), Naatriumlaktaadi lahus (4.5 g/l)
Swedish: 1.020 g, Llysinhydroklorid Ph.Eur.
Estonian: 1.020 g, L-Lüsiinhüdrokloriid Ph.Eur.
Swedish: 0.026%w/v; glucoae 0.110%w/v; kaliumklorid 0.015%w/v; natriumlaktat
Estonian: 0.026%w/v; glükoos 0.110%w/v; kaaliumkloriid 0.015%w/v; naatriumlaktaat
Swedish: 0.026%w/v; natriumlaktat 0.336%w/v; natriumklorid 0.643%w/v; glukos 0.110%w/v
Estonian: 0.026%w/v; naatriumlaktaat 0.336%w/v; naatriumkloriid 0.643%w/v; glükoos 0.110%w/v
Swedish: 2.27 % w/v eller glukos monohydrat Ph.Eur.
Estonian: 2.27 % w/v or Glükoosmonohüdraat Ph.Eur.
Swedish: Bilaga I förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Estonian: I lisa Ravimi nimetuste nimekiri, ravimvorm, ravimpreparaadi tugevus, manustamisviis, müügiloa hoidjad liikmesriikides
Swedish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Estonian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Swedish: Bulgarien BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenien
Estonian: Bulgaaria BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Swedish: Slovenien Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenien
Estonian: Sloveenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Swedish: Slovenien Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenien
Estonian: Sloveenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Swedish: Produktionsanläggningen i Singapore användes endast en gång och betraktas inte längre som ett alternativ.
Estonian: Singapuri tootmisettevõtet kasutati vaid korra ja seda ei käsitata enam alternatiivse lahendusena.
Swedish: De villkor som påverkar godkännandena för försäljning anges i bilaga IV i yttrandet.
Estonian: Müügilubadega seotud tingimused on esitatud arvamuse IV lisas.
Swedish: CHMP granskade alla tillgängliga data för var och en av de fyra berörda anläggningarna.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik kõnealuse nelja tootmiskoha kättesaadavad andmed.
Swedish: Följaktligen ska även specifikationer för de fyllda behållarnas renhetsgrad (bioburden) harmoniseras.
Estonian: Sellest tulenevalt tuleb ühtlustada ka täidetud anumate biokoormuse spetsifikatsioonid.
Swedish: Nuvarande minimistandarder för kritiska processparametrar och processgränser, t.ex. för slutsterilisering, ska ses över och förbättras i enlighet med processförmåga och bästa praxis.
Estonian: - kriitilisi töötlemisparameetreid ja piirväärtusi, näiteks lõppastme steriliseerimise praegused miinimumnormid tuleb üle vaadata ning neid vastavalt töötlemisvõimalustele ja parimale tavale täiustada.
Swedish: Steriliseringsprocessen ska valideras på nytt med hjälp av biologiska indikatorer enligt den europeiska farmakopén.
Estonian: Steriliseerimisprotsess tuleb kooskõlas Euroopa farmakopöaga uuesti valideerida, kasutades bioloogilisi näitajaid.
Swedish: Dessa dialysvätskor importerades därför från Kanada, Singapore, Turkiet och USA.
Estonian: Selle tõttu imporditi neid dialüüsilahuseid Kanadast, Singapurist, Türgist ja USAst.
Swedish: CHMP:s samordnade granskning av förhållandena kommer att möjliggöra lämpliga samstämmiga justeringar med minimal inverkan på leverans av PD-vätskor till EU-marknaden.
Estonian: Tingimuste koordineeritud ülevaatamine inimravimite komitees võimaldab teha asjakohaseid ühtlustatud muudatusi, millel on minimaalne mõju PD-lahuste tarnetele Euroopa Liidu turul.
Swedish: Ytterligare åtgärder kan begäras senare för dessa anläggningar, men i avvaktan på ställningstagande i det pågående förfarandet enligt artikel 31 kan dessa inte identifieras.
Estonian: Nendes tootmiskohtades võidakse hiljem nõuda lisameetmete võtmist, kuid neid ei ole võimalik enne artikli 31 kohase toimuva menetluse lõppemist kindlaks määrata.
Swedish: Införandet av en känsligare kinetisk turbidimetrisk Limulus-amöbocytlysat (LAL)-metod för endotoxintestning och förnyat inlämnande av den fullständiga beskrivningen av tillverkningsprocesserna på alla anläggningar tillsammans med dess kritiska granskning ska därför ske.
Estonian: Seetõttu tuleb võtta endotoksiinide kontrollimiseks kasutusele tundlikum, kineetiline turbidimeetriline Limulus'e amöbotsüütide lüsaadi (LAL) meetod ning vaadata kriitiliselt üle ja esitada uuesti kõikides tootmiskohtades kasutatavate tootmisprotsesside täielik kirjeldus.
Swedish: I synnerhet påverkades peritonealdialysvätskorna (PD-vätskorna) Dianeal, Extraneal och Nutrineal av detta förfarande.
Estonian: See menetlus puudutab eelkõige peritoneaaldialüüsi (PD) lahuseid Dianeal, Extraneal ja Nutrineal.
Swedish: För närvarande är den information som finns tillgänglig om produktionsanläggningen i USA otillräcklig för att kunna besluta att den bör läggas till, och man avvaktar därför resultatet av en inspektion som nyligen genomförts på denna anläggning.
Estonian: USA tootmiskoha teave on selle lisamise otsustamiseks praegu ebapiisav, kuni selguvad seal hiljuti toimunud kontrolli tulemused.
Swedish: De nödvändiga datapaketen som gav stöd för inkludering av ännu en produktionsanläggning i Europa (Polen), som snart förväntas vara i full drift, påskyndades också.
Estonian: Samuti kiirendati andmete menetlemist, mida on vaja veel ühe uue Euroopas (Poolas) asuva ja peagi täies mahus tööle hakkava tootmiskoha lisamiseks.
Swedish: Med tanke på sannolikheten för långvarig användning av stora mängder av olicensierade (importerade) PD-vätskor på EU-marknaden, och för att säkerställa fortsatt leverans av licensierade läkemedel till EU, påskyndades de nödvändiga datapaketen som gav stöd för inkludering av ytterligare produktionsanläggningar inom det pågående hänskjutningsförfarandet enligt artikel 31.
Estonian: Arvestades müügiloata (imporditud) PD-lahuste pikaajalise suurtes kogustes kasutamise tõenäolisust Euroopa Liidu turul ja et tagada müügiloaga ravimite Euroopa Liitu tarnimise jätkumine, kiirendati vajalike tootmiskohtade lisamist toetavate andmete menetlemist artikli 31 kohase esildismenetluse raames.
Swedish: Med hänsyn till dessa läkemedels kritiska karaktär måste opåverkade tillverkningssatser av PD-vätskor göras tillgängliga för patienter inom hela EU på kortast möjliga tid och därför söktes alternativ.
Estonian: Nende ravimite olulisust arvesse võttes oli vaja teha PD-lahuste spetsifikatsioonidele vastavad partiid kõikjal Euroopa Liidus patsientidele kättesaadavaks võimalikult kiiresti ning seetõttu otsiti alternatiivseid lahendusi.
Swedish: Nuvarande yttrande är det första i en rad av sammankopplade yttranden, som senare kan leda till ytterligare åtgärder som begärs för de anläggningar som omfattas av det aktuella yttrandet.
Estonian: Käesolev arvamus on esimene seotud järjestikest arvamustest, mille tulemusena võidakse hiljem nõuda käesolevas arvamuses käsitletavate tootmiskohtade suhtes lisameetmete võtmist.
Swedish: Slutsterilisering måste uttryckas som kortaste exponeringstid för en lägsta temperatur i enlighet med den europeiska farmakopén och ska harmoniseras på alla berörda anläggningar.
Estonian: Lõppastme steriliseerimisel tuleb vastavalt Euroopa farmakopöale kehtestada minimaalne töötlemisaeg minimaalsel temperatuuril ning ühtlustada see kõikides asjaomastes tootmiskohtades.
Swedish: • Opåverkade tillverkningssatser av peritonealdialysvätskor behövde göras tillgängliga för patienter i hela EU på kortast möjliga tid, och därför prioriterades alternativa PD-vätskor som tillverkades av Baxter på alternativa produktionsanläggningar utanför EES (Europeiska ekonomiska samarbetsområdet).
Estonian: • peritoneaaldialüüsi lahuste saastumata partiid oli vaja kõikjal Euroopa Liidus teha patsientidele võimalikult kiiresti kättesaadavaks ning seetõttu peeti esmatähtsaks võtta kasutusele väljaspool Euroopa Majanduspiirkonda paiknevates Baxteri tootmiskohtades toodetavad alternatiivsed PDlahused;
Swedish: Med tanke på allvarliga leveransbegränsningar för Dianeal, Extraneal och Nutrineal samt riskerna med att låta patienter övergå till alternativa PD-vätskor eller behandlingar ansåg CHMP att användning av likvärdiga produkter som tillverkas av Baxter på alternativa produktionsanläggningar utanför EES (Europeiska ekonomiska samarbetsområdet) bör prioriteras.
Estonian: Arvestades Dianeali, Extraneali ja Nutrineali rangeid tarnepiiranguid ning patsientide alternatiivsetele PD-lahustele või ravile üleviimise riski, leidis inimravimite komitee, et eelisjärjekorras tuleb kasutada väljaspool Euroopa Majanduspiirkonda asuvates Baxteri tootmiskohtades toodetavaid võrreldavaid ravimeid.
Swedish: CHMP anser det vara av yttersta vikt att behålla samordningen av granskningen av de förhållanden som för närvarande identifierats på anläggningarna i Kanada, Polen och Turkiet.
Estonian: Inimravimite komitee hinnangul on äärmiselt oluline, et säilitatakse koordineeritus Kanadas, Poolas ja Türgis asuvates tootmiskohtades praegu kindlaks määratud tingimuste ülevaatamisel.
Swedish: Även om inte alla data som behövs för att slutföra det pågående förfarandet enligt artikel 31 finns tillgängliga, används en stegvis strategi för bedömningen, vilket medför att CHMP antar senare yttranden.
Estonian: Et kõik artikli 31 kohase menetluse valmimiseks vajalikud andmed ei ole veel kättesaadavad, kasutatakse hindamisel etapiviisilist lähenemist, mille käigus inimravimite komitee võtab vastu mitu järjestikust arvamust.
Swedish: Vidare kan yttrandet om anläggningen i Castlebar inte slutföras i detta skede, eftersom det kvarstod problem som ska lösas av innehavaren av godkännande för försäljning.
Estonian: Peale selle ei saa praeguses etapis esitada lõplikku arvamust Castlebari tootmiskoha kohta, sest müügilubade hoidja peab enne lahendama senised probleemid.
Swedish: Alla utgångsmaterial (inklusive hjälpämnen) ska underkastas tillfredsställande rutinkontroll av mikrobiell kontamination och, om inte annat motiveras, endotoxintestning.
Estonian: - kõiki lähtematerjale (sh abiaineid) tuleb piisaval määral ja regulaarselt kontrollida mikroobse saastumise ja endotoksiinide sisalduse suhtes, välja arvatud juhul, kui viimane ei ole põhjendatud;
Swedish: Granskningen av de problem som identifierats vid Castlebar, med avbrotten i leveranser från denna anläggning, ledde till behovet att godkänna ytterligare produktionsanläggningar för att säkerställa leverans av PD-vätskor i Europa.
Estonian: Castlebaris avastatud probleemide analüüs ja sellest tootmiskohast tarnete katkestamine tekitasid vajaduse uute tootmiskohtade heakskiitmise järele, et tagada PD-lahuste tarnimine Euroopas.
Swedish: En harmoniserad europeisk strategi för leverans har funnits sedan identifieringen av problemet vid Castlebar, och förfarandet enligt artikel 31 kommer att pågå i avvaktan på lösningen på de kvarstående problemen.
Estonian: Alates probleemi avastamisest Castlebaris on tarnete puhul kasutatud Euroopa ühtlustatud lähenemist ning artikli 31 kohane menetlus jätkub, kuni senised probleemid on lahendatud.
Swedish: För att tillgodose leveransbehoven ökade den nya importen av PD-vätskor från Kanada, Turkiet och USA.
Estonian: Nõudluse rahuldamiseks suurendati PD-lahuste erakorralist importi Kanadast, Türgist ja USAst.
Swedish: I detta skede av granskningsförfarandet enligt artikel 31 finns tillräcklig mängd data tillgänglig för att kunna rekommendera ändring av godkännandena för försäljning, vilken består av inkludering av Kanada, Polen och Turkiet som ytterligare produktionsplatser, eftersom inga större kvalitetsproblem identifierades på dessa anläggningar.
Estonian: Artikli 31 kohase uurimismenetluse selles etapis on olemas piisavalt andmeid, et soovitada müügilubade muutmist Kanada, Poola ja Türgi tootmiskohtade lisamise teel, sest nendes kohtades ei avastatud olulisi kvaliteediprobleeme.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor, och andra hjälpämnen, ska till fullo uppfylla kraven i den europeiska farmakopéns monografi, om det är relevant.
Estonian: - lahuste tootmisel kasutatav vesi ja muud abiained peavad täielikult vastama kohaldatavatele Euroopa farmakopöa monograafia nõuetele;
Swedish: Tillgängliga data som stöd för inkludering av anläggningar från vilka produkterna för närvarande importeras (Kanada, Turkiet och USA) i de befintliga godkännandena för försäljning av PD-vätskorna lämnades in.
Estonian: Esitati kättesaadavad andmed, mis toetavad praegu importimiseks kasutatavate tootmiskohtade (Kanada, Türgi ja USA) lisamist PD-lahuste kehtivatele müügilubadele.
Swedish: Eur.
Estonian: Võttes arvesse, et:
Swedish: Alla läkemedelssubstanser ska stödjas av masterfiler för den aktiva substansen eller lämpliga data och uppfylla kraven i den europeiska farmakopén (Ph.
Estonian: - kõikide raviainete kohta peavad olemas olema toimeainete põhitoimikud või asjakohased andmed ning raviained peavad vastama Euroopa farmakopöa nõuetele;
Swedish: Mot bakgrund av nuvarande osäkerhet angående grundorsaken och det framtida återinsättandet av leveranser från Castlebar syftade tillägget av produktionsanläggningar i godkännandena för försäljning till att minska uppkomsten av framtida leveransproblem med PD-vätskor i Europa och säkerställa att tillräcklig mängd PD-vätskor finns tillgänglig.
Estonian: Et praegu ei ole kindel Castlebari probleemide algpõhjus ja sealsete tarnete taastumine tulevikus, oli müügilubadele tootmiskohtade lisamise eesmärk leevendada tulevikus PDlahuste tarneprobleeme Euroopas ja tagada piisava koguse PD-lahuste kättesaadavus.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av inkludering av ytterligare produktionsanläggningar i de befintliga licenserna för dialysvätskor (Dianeal, Extraneal och Nutrineal) som tillverkas av Baxterkoncernen och närstående bolag (se bilaga I)
Estonian: Baxteri kontserni ettevõtete ja nendega seotud ettevõtete toodetavate dialüüsilahuste Dianeal, Extraneal ja Nutrineal (vt I lisa) kehtivatele müügilubadele uute tootmiskohtade lisamist käsitleva teadusliku hindamise üldkokkuvõte