FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suurin osa yhteisvaikutustutkimuksista on tehty 200 mg:n selekoksibiannoksella kahdesti vuorokaudessa (annos, jota voidaan käyttää nivelrikossa ja nivelreumassa).
Greek: Ο μεγαλύτερος αριθμός των μελετών αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί με δόσεις celecoxib 200 mg δύο φορές ημερησίως (δηλ. τις δόσεις που χορηγούνται για οστεοαρθρίτιδα / ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Finnish: Jos selekoksibia ja jotakin edellä mainituista lääkevalmisteista käytetään yhdessä, on seurattava munuaisten toimintaa.
Greek: Όταν η celecoxib συγχορηγείται με κάποιο από τα φάρμακα αυτά πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία.
Finnish: Selekoksibia voi käyttää yhdessä pienen asetyylisalisyylihappoannoksen kanssa, mutta sitä ei voida pitää asetyylisalisyylihapon korvaavana lääkeaineena sydän- ja verisuonitautien estohoidossa.
Greek: Η celecoxib μπορεί να χρησιμοποιηθεί με μικρές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος αλλά δεν μπορεί να υποκαταστήσει τη χρήση αυτού για λόγους καρδιαγγειακής προφύλαξης.
Finnish: Sydämen rytmihäiriö
Greek: Εγκεφαλικό έμφρακτο διαταραχές
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa vajaatoimintaa sairastavien potilaiden metabolinen kapasiteetti oli parhaiten verrannollinen heidän albumiiniarvoihinsa.
Greek: Η ικανότητα μεταβολισμού του φαρμάκου από ασθενείς με ήπιας έως μέτριας βαρύτητας ηπατική ανεπάρκεια συσχετίζονταν καλύτερα με τις τιμές της λευκωματίνης του ορού τους.
Finnish: Hitaat CYP2C9-metaboloijat: Varovaisuutta on noudatettava selekoksibin annossa potilaille, joiden tiedetään tai epäillään olevan hitaita CYP2C9-metaboloijia genotyypityksen tai aiempien tietojen / muihin CYP2C9-substraatteihin liittyvien aiempien kokemusten perusteella, koska annoksesta riippuvaisten haittavaikutusten riski on tällöin suurentunut.
Greek: Ασθενείς με Ανεπαρκή μεταβολισμό του CYP2C9: Η celecoxib πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς, οι οποίοι είναι γνωστοί ή ύποπτοι για ανεπαρκή μεταβολισμό CYP2C9, βάσει ανάλυσης του γονότυπου ή προηγούμενου ιστορικού/εμπειρίας με άλλα υποστρώματα CYP2C9, καθώς αυξάνεται ο κίνδυνος για δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες,.
Finnish: COX-2:n eston seuraukset kasvaimen elinkykyisyydelle eivät ehkä liity inflammaatioon.
Greek: Η αναστολή της COX-2 μπορεί να έχει επιπτώσεις στη βιωσιμότητα του νεοπλάσματος που δεν σχετίζονται με φλεγμονή.
Finnish: Näissä lisätutkimuksissa havaitut selekoksibin haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia taulukossa 1 lueteltujen nivelrikko- ja nivelreumapotilailla todettujen haittavaikutusten kanssa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη celecoxib σε αυτές τις συμπληρωματικές μελέτες, ήταν σε συμφωνία με εκείνες (που παρατηρήθηκαν) σε ασθενείς με οστεοαρθρίτιδα και ρευματοειδή αρθρίτιδα, που παρατίθεντια στον Πίνακα 1.
Finnish: Onsenal vaikuttaa estämällä COX-2-entsyymiä, johon tällaiset epänormaalisti jakautuvat solut reagoivat herkästi.
Greek: Το Onsenal λειτουργεί αναστέλλοντας την COX-2, στην οποία είναι ευαίσθητα τα κύτταρα που βρίσκονται σε διαδικασία διαίρεσης.
Finnish: Samanaikaisesti annettu 200 mg:n kerta-annos selekoksibia ja 200 mg flukonatsolia (potentti CYP2C9:n estäjä) kerran vuorokaudessa suurensi selekoksibin huippupitoisuutta keskimäärin 60 % ja AUC-arvoa 130 % (vastaavia tutkimuksia ei ole tehty amiodaronilla tai muilla tunnetuilla CYP2C9:n estäjillä).
Greek: Η σύγχρονη χορήγηση 200 mg celecoxib εφάπαξ και 200 mg φλουκοναζόλης άπαξ ημερησίως, που αποτελεί έναν ισχυρό αναστολέα του CYP2C9, είχε ως αποτέλεσμα μία μέση ποσοστιαία αύξηση της Cmax και της AUC της celecoxib ίση με 60% και 130% αντίστοιχα (δεν έχουν διεξαχθεί παρόμοιες μελέτες με αμιοδαρόνη ή άλλους γνωστούς αναστολείς CYP2C9).
Finnish: Sellaisille FAP-potilaille, joilla on ileorektaaliliitos tai ileoanaaliliitos, voi kehittyä anastomoottisia haavaumia.
Greek: Οι ασθενείς με Οικογενή Αδενωματώδη Πολυποδίαση που φέρουν ειλεοορθική αναστόμωση ή ειλεο πρωκτική αναστόμωση με θύλακα μπορεί να αναπτύξουν αναστομωτικές εξελκώσεις.
Finnish: Selekoksibialtistus eri yksilöillä vaihtelee noin 10-kertaisesti.
Greek: Η διακύμανση έκθεσης στη celecoxib μεταξύ των ατόμων είναι περίπου στο 10πλάσιο.
Finnish: • Myyntiluvan saamisen jälkeen spontaanisti ilmoitetut haittavaikutukset ajanjaksolta, jonka aikana selekoksibihoitoa sai arviolta yli 70 miljoonaa potilasta (annokset, hoidon kesto ja käyttöaiheet vaihtelivat).
Greek: - Ανεπιθύμητες ενέργειες, σχετιζόμενες με το φάρμακο, αναφέρθηκαν αυθορμήτως, από την παρατήρηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, κατά τη διάρκεια μίας περιόδου στην οποία > 70 εκατομμύρια ασθενείς, κατ'εκτίμηση, ήταν σε θεραπεία με celecoxib (διάφορες δοσολογίες, διάρκειες και ενδείξεις).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava sellaisten potilaiden selekoksibihoidossa, joiden tiedetään tai epäillään olevan hitaita CYP2C9-metaboloijia aiempien tietojen tai muista CYP2C9-substraateista saatujen aiempien kokemusten perusteella (ks. kohta 4.2).
Greek: Η celecoxib πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που είναι γνωστοί ή ύποπτοι για ανεπαρκές μεταβολισμό του CYP2C9 βάσει προηγούμενου ιστορικού/εμπειρίας με άλλα υποστρώματα του CYP2C9 (βλέπε Παράγραφο 4.2).
Finnish: Tämän yhdistetyn päätetapahtuman kumulatiiviset esiintymistiheydet olivat kolmen vuoden ajanjaksolla 2,3 % (21/933 tutkimushenkilöä) selekoksibilla ja 1,9 % (12/628 tutkimushenkilöä) lumelääkkeellä.
Greek: Αθροιστικά ποσοστά για αυτό το σύνθετο καταληκτικό σημείο πάνω από 3 χρόνια ήταν 2,3% (21/933 ασθενείς) και 1,9% (12/628 ασθενείς), αντιστοίχως.
Finnish: Erityistä varovaisuutta olisi noudatettava tällaisten potilaiden hoidossa (ks. kohta 5.2).
Greek: Θα πρέπει να ασκείται ιδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς αυτούς (βλέπε
Finnish: Selekoksibi kulkeutui rotan maitoon.
Greek: Η celecoxib απεκκρίνεται στο γάλα αρουραίων.
Finnish: Kohonneita COX-2-tasoja löydetään monista premaligneista leesioista (kuten adenomatoottisista kolorektaalisista polyypeista) ja epiteelisyövistä.
Greek: Αυξημένα επίπεδα COX-2 βρίσκονται σε πολλές προ-κακοήθεις αλλοιώσεις (όπως αδενωματώδεις κολοορθικούς πολύποδες του) και σε επιθηλιακούς καρκίνους.
Finnish: Lisäksi Onsenalin vaikuttavan aineen varsinaisen käytön (markkinoille tulon jälkeen) on ilmoitettu aiheuttaneen muita reaktioita.
Greek: Επιπρόσθετες ενέργειες αναφέρθηκαν από την πραγματική χρήση του δραστικού συστατικού του Onsenal (από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά).
Finnish: APC-tutkimusten lopullisten tulosten (asiantuntija-arvioitu) mukaan potilailla, jotka saivat 800 mg/vrk selekoksibia enintään 3 vuoden ajan, ilmeni 1 000 potilasta kohti 11 sydäninfarktitapahtumaa (yleinen haittavaikutus) ja 5 aivohalvausta (melko harvinainen haittavaikutus; aivohalvaustyyppejä ei eritelty) enemmän kuin lumelääkkeellä.
Greek: Στα τελικά (επικυρωμένα)δεδομένα από τη μελέτη APC σε ασθενείς σε θεραπεία με celecoxib 800 mg ημερησίως, τα επιπλέον ποσοστά over εικονικού φαρμάκου ήταν 11 επεισόδια στους 1000 ασθενείς για έμφρακτο μυοκαρδίου (συχνές) και 5 επεισόδια στους 1000 ασθενείς για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (όχι συχνές;
Finnish: Tulehduskipulääkkeiden ja siklosporiini D -johdosten tai takrolimuusin samanaikaisen annon on esitetty lisäävän siklosporiinin ja takrolimuusin munuaistoksista vaikutusta.
Greek: Υπάρχουν ενδείξεις ότι η συγχορήγηση ΜΣΑΦ με παράγωγα κυκλοσπορίνης D ή τακρόλιμους αυξάνει την νεφροτοξική επίδραση της κυκλοσπορίνης και του τακρόλιμους.
Finnish: Selekoksibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu samankaltaisia munuaisvaikutuksia kuin vertailuaineina käytetyillä tulehduskipulääkkeillä.
Greek: Οι κλινικές μελέτες με celecoxib, έδειξαν νεφρικές επιδράσεις παρόμοιες με με αυτές που παρατηρήθηκαν με συγκριτικά ΜΣΑΦ.
Finnish: Esiintymistiheyksien suureneminen kummassakin selekoksibin annosryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna johtui pääasiassa sydäninfarktin esiintymistiheyden
Greek: Οι αυξήσεις και για τις δύο δοσολογικές ομάδες με celecoxib έναντι εικονικού φαρμάκου οφείλονταν κυρίως σε μία αυξημένη συχνότητα εμφράγματος μυοκαρδίου.
Finnish: Turvallisuustietokantaan spontaanisti ilmoitetut haittavaikutukset ajanjaksolta, jonka aikana selekoksibihoitoa sai arviolta yli 70 miljoonaa potilasta (annokset, hoidon kesto ja käyttöaiheet vaihtelivat).
Greek: Οι σχετιζόμενες με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες, αναφέρθηκαν αυθόρμητα στη βάση δεδομένων παρατήρησης της ασφάλειας σε μία περίοδο στην οποία >70 εκατομμύρια ασθενείς κατ'εκτίμηση, ήταν σε θεραπεία με celecoxib (διάφορες δόσεις, διάρκειες και ενδείξεις).
Finnish: Siksi suuren selekoksibialtistuksen riskiä on arvioitava huolellisesti hoidettaessa sellaisia FAP-potilaita, jotka ovat hitaita metaboloijia.
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος για υψηλή έκθεση στη celecoxib σε ασθενείς με ανεπαρκή μεταβολισμό πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψιν, κατά τη θεραπεία ασθενών με Οικογενή Αδενωματώδη Πολυποδίαση.
Finnish: APC-tutkimuksen kolmivuotinen selekoksibihoito lisäsi yhdistetyn päätetapahtuman (sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti ja aivohalvaus) (asiantuntija-arvioitu) ilmaantuvuutta annoksen mukaan lumelääkkeeseen verrattuna.
Greek: Στη μελέτη APC υπήρξε μία δοσοσεξαρτώμενη αύξηση στο σύνθετο καταληκτικό σημείο του καρδιαγγειακού θανάτου, εμφράγματος μυοκαρδίου, ή εγκεφαλικού επεισοδίου (επικυρωμένο) με celecoxib συγκριτικά με εικονικό φάρμακο, πάνω από 3 χρόνια θεραπείας.
Finnish: Koska selekoksibiin liittyvät sydän- ja verisuoniriskit suurenivat APC-tutkimuksessa, kun annostus oli 400 mg kahdesti vuorokaudessa (kohta 5.1), FAP-potilaan vaste selekoksibille on tarkastettava uudelleen säännöllisesti, jotta FAP-potilaat, joille selekoksibi ei ole tehokas, välttyvät tarpeettomalta altistukselta (ks. kohdat 4.2, 4.3, 4.8 ja 5.1).
Greek: Καθώς οι καρδιοαγγειακοί κίνδυνοι από τη celecoxib αυξήθηκαν με τη δόση των 400mg, δύο φορές ημερισίως στη μελέτη APC (παράγραφος 5.1), η ανταπόκριση του ασθενούς με Οικογενή Αδενωματώδη Πολυποδίαση στη celecoxib, πρέπει να επαναξετάζεται περιοδικά, ώστε να αποφεύγεται η μη απαραίτητη έκθεση ασθενών, για τους οποίους η celecoxib δεν είναι
Finnish: Kuten muut tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni tai diklofenaakki), tämä lääkevalmiste voi nostaa verenpainetta.
Greek: Όπως με όλα τα μη στεροειδή, αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) Για παράδειγμα ιμπουπροφένη ή δικλοφενάκη), αυτό το φάρμακο μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της αρτηριακής πίεσης και επομένως ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να παρακολουθεί την αρτηριακή σας πίεση σε τακτική βάση.
Finnish: Ulkopakkaus - 400 mg kova kapseli
Greek: Εξωτερικό κουτί - 400 mg σκληρά καψάκια
Finnish: Muiden prostaglandiinisynteesiä tunnetusti estävien lääkevalmisteiden tavoin myös selekoksibin on havaittu aiheuttavan nesteretentiota ja edeemaa.
Greek: Όπως και με άλλα φάρμακα, που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τη σύνθεση των προσταγλανδινών, έχει παρατηρηθεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε ασθενείς που ελάμβαναν celecoxib.
Finnish: CYP2C9:ää indusoivien lääkeaineiden, kuten rifampisiinin, karbamatsepiinin ja barbituraattien, samanaikainen käyttö voi pienentää selekoksibin pitoisuutta plasmassa.
Greek: Η σύγχρονη χρήση επαγωγέων του CYP2C9, όπως της ριφαμπικίνης, της καρβαμαζεπίνης και των βαρβιτουρικών, μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της
Finnish: 6.3 Kestoaika
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Finnish: Kahden vuoden toksisuustutkimuksissa havaittiin, että suuret annokset lisäsivät urosrotilla trombooseja muualla kuin lisämunuaislaskimossa.
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας διάρκειας 2 ετών, παρατηρήθηκε αύξηση της μη επινεφριδικής θρόμβωσης σε αρσενικούς αρουραίους σε υψηλές δόσεις .
Finnish: Selekoksibi estää CYP2D6-entsyymiä lievästi.
Greek: Η celecoxib αποτελεί ασθενή αναστολέα του CYP2D6.
Finnish: Sydäninfarktin esiintymistiheys oli 1,1 % (8/717 potilasta), kun selekoksibiannostus oli 200 mg x 2/vrk, ja 1,2 % (13/1 070 potilasta) lumelääkkeellä.
Greek: Η συχνότητα εμφράγματος μυοκαρδίου ήταν 1,1% (8/717 ασθενείς) με celecoxib 200 mg
Finnish: Siksi suun kautta otettavia antikoagulantteja saavien potilaiden protrombiiniaikaa (INR) on seurattava tarkoin.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιπηκτικά πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την ομαλοποιημένη σχέση χρόνου προθρομβίνης (INR).
Finnish: Selekoksibi on suun kautta annettava syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) selektiivinen estäjä.
Greek: Η celecoxib αποτελεί έναν από του στόματος εκλεκτικό αναστολέα της κυκλοοξυγενάσης-2 (COX-2).
Finnish: Onsenal on tarkoitettu suoliston adenomatoottisten polyyppien lukumäärän vähentämiseen perinnöllisessä adenomatoottisessa polypoosissa (FAP) leikkauksen ja tähystysseurannan
Greek: Το Onsenal ενδείκνυται για τη μείωση του αριθμού των αδενωματωδών πολυπόδων του εντέρου στην οικογενή αδενωματώδη πολυποδίαση (FAP), ως συμπληρωματική θεραπεία στη χειρουργική
Finnish: Kuuden kuukauden hoidon jälkeen kolorektaalisten polyyppien lukumäärä oli vähentynyt keskimäärin 28 % (SD  24 %) potilailla, jotka saivat 400 mg selekoksibia kahdesti vuorokaudessa.
Greek: Η μέση μείωση στον αριθμό των πολυπόδων του παχέος εντέρου μετά από θεραπεία έξη μηνών ήταν 28% (SD  24%) για τη celecoxib 400 mg δύο φορές ημερησίως δηλαδή στατιστικά ανώτερη από το εικονικό φάρμακο (μέση τιμή 5%, SD  16%).
Finnish: Kuten muillakin tulehduskipulääkkeillä, tutkimuksissa on todettu maha-suolikanavan haavaumien tai muiden maha-suolikanavan komplikaatioiden riskin suurenevan samanaikaisessa selekoksibin ja pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon annossa verrattuna pelkkään selekoksibihoitoon (ks. kohta
Greek: Όπως και με τα άλλα ΜΣΑΦ, έχει αποδειχθεί αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή άλλων γαστρεντερικών επιπλοκών με την ταυτόχρονη χορήγηση χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος συγκριτικά με τη
Finnish: • Kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin
Greek: • Όταν ληφθούν νέες πληροφορίες οι οποίες ενδεχομένως έχουν επίπτωση στις τρέχουσες
Finnish: Sydäninfarktin esiintymistiheys (asiantuntija-arvioitu) oli 1,0 % (9/933 tutkimushenkilöä) selekoksibiannostuksella 400 mg x 1/vrk, ja 0,6 % (4/628) lumelääkkeellä.
Greek: Η συχνότητα εμφράγματος μυοκαρδίου((επικυρωμένο) ήταν 1,0% με (9/933 ασθενείς) με celecoxib 400 mg μία φορά ημερησίως και 0,6% (4/628 ασθενείς) με εικονικό φάρμακο.
Finnish: Selekoksibin käytöstä munuaisten vajaatoiminnassa on vain vähän tietoa, ja siksi varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia.
Greek: Η εμπειρία με σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια είναι περιορισμένη, συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια.
Finnish: Salomone Pharma Ltd. Tel.: +356 212201 74
Greek: Tel. +356 212201 74
Finnish: Selekoksibia saavilla potilailla on raportoitu vaikeita yliherkkyysreaktioita (anafylaksia ja angioedeemaa) (ks. kohta 4.8).
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλαξία και αγγειοοίδημα) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν celecoxib (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: Selekoksibi erittyy imettävän rotan maitoon, ja sen pitoisuus maidossa on samaa luokkaa kuin plasmassa.
Greek: Η celecoxib απεκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων που θηλάζουν σε συγκεντρώσεις παρόμοιες με αυτές στο πλάσμα.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on suurin riski saada maha-suolikanavan komplikaatio tulehduskipulääkkeistä: iäkkäät potilaat; potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti jotakin muuta tulehduskipulääkettä tai asetyylisalisyylihappoa tai joilla on anamneesissa jokin maha-suolikanavan sairaus, kuten haavauma tai maha-suolikanavan verenvuoto.
Greek: Απαιτείται προσοχή στη θεραπεία των ασθενών με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης γαστρεντερικών επιπλοκών με τα ΜΣΑΦ, όπως οι ηλικιωμένοι ασθενείς που παίρνουν ταυτόχρονα άλλα ΜΣΑΦ ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ή οι ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου, όπως έλκος και γαστρορραγία.
Finnish: Vaikeiden ihoreaktioiden tai yliherkkyysreaktioiden riski voi olla suurentunut potilailla, joilla on aiemmin ilmennyt sulfonamidiallergiaa tai muuta lääkeallergiaa (ks. kohta 4.3).
Greek: Ασθενείς με ιστορικό αλλεργίας σε σουλφοναμίδες ή σε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο ίσως διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να παρουσιάσουν σοβαρές δερματικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλέπε παράγραφο 4.3).
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset selekoksibiin Jos henkilö on hidas CYP2C9-metaboloija ja hänellä ilmenee suurentunutta systeemistä altistusta selekoksibille, samanaikainen hoito CYP2C9:n estäjillä (esim. flukonatsoli, amiodaroni) voi suurentaa selekoksibialtistusta entisestään.
Greek: Σε άτομα με ανεπαρκή μεταβολισμό CYP2C9, που παρουσιάζουν αυξημένη συστηματική έκθεση στη celecoxib, η ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς CYP2C9 (π.χ φλουκοναζόλη, αμιοδαρόνη) μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα επιπλέον αυξήσεις στην έκθεση στη celecoxib.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 άτομο στα 100,
Finnish: APC-tutkimuksessa yhdistetyn päätetapahtuman (sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti ja aivohalvaus) (asiantuntija-arvioitu) suhteellinen riski oli lumelääkkeeseen verrattuna 3,4 (95 % CI 1,4-8,5), kun selekoksibiannostus oli 400 mg x 2/vrk, ja 2,8 (95 % CI 1,1-7,2), kun selekoksibiannostus oli 200 mg x 2/vrk.
Greek: Στη μελέτη APC, οι σχετικοί κίνδυνοι συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο για το ίδιο σύνθετο καταληκτικό σημείο ((επικυρωμένο) του καρδιαγγειακού θανάτου, έμφραγματος μυοκαρδίου, ή εγκεφαλικού επεισοδίου ήταν 3,4 (95% CI 1,4-8,5) με celecoxib 400 mg, δύο φορές ημερησίως, και 2,8 (95% CI 1,1 - 7,2) με celecoxib 200 mg δύο φορές ημερησίως.
Finnish: 28 päivän kliinisessä tutkimuksessa, jossa potilaille, joilla oli lisinopriilillä hallinnassa oleva lievästi tai kohtalaisesti kohonnut verenpaine, annettiin selekoksibia 200 mg x 2/vrk: verenpaineen vuorokausirekisteröinnissä keskimääräinen päivittäinen systolinen tai diastolinen verenpaine ei kohonnut kliinisesti merkittävästi lumehoitoon verrattuna.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη 28 ημερών σε ασθενείς με υπέρταση Σταδίου I και II, ελεγχόμενη με lisinopril, η χορήγηση 200mg celecoxib δεν είχε ως αποτέλεσμα κλινικά σημαντικές αυξήσεις στη μέση ημερήσια συστολική ή διαστολική αρτηριακή πίεση, σε σύγκριση με τη θεραπεία με το εικονικό φάρμακο, όπως καθορίζεται με χρήση 24ωρης περιπατητικής παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης .
Finnish: Maha-suolikanavan haittavaikutusten (maha-suolikanavan haavaumat tai muut maha-suolikanavan komplikaatiot) riski suurenee, jos selekoksibi otetaan samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon kanssa (pieninäkin annoksina).
Greek: Υπάρχει περαιτέρω αύξηση στον κίνδυνο εμφάνισης γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών (έλκος γαστρεντερικού ή άλλες επιπλοκές από το γαστρεντερικό σύστημα) όταν η celecoxib συγχορηγείται με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ακόμα και σε χαμηλές δόσεις ).
Finnish: Selekoksibin on osoitettu vähentävän adenomatoottisten kolorektaalisten polyyppien lukumäärää ja kokoa.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η celecoxib μειώνει τον αριθμό και το μέγεθος των αδενωματωδών ορθοκολικών πολυπόδων.
Finnish: Selekoksibin käytön yhteydessä on joissakin erittäin harvinaisissa tapauksissa ilmoitettu vaikeita joskus kuolemaan johtaneita, ihoreaktioita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, StevensJohnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (ks. kohta 4.8).
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις , μερικές από τις οποίες είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο, που περιλαμβάνουν αποφολιδωτική δερματίτιδα, σύνδρομο Steven-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε σχέση με τη χρήση της celecoxib (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: Ataksia, makuaistin muutos
Greek: Αταξία, αλλοίωση γεύσης
Finnish: Kapselit ovat valkoisia, ja niissä on kultavärillä merkinnät '7767' ja ‘200'.
Greek: Εμφάνιση του ONSENAL και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα καψάκια είναι λευκά με τυπωμένο το"7767" και το "200" με μελάνι χρυσού χρώματος.
Finnish: Selekoksibilla ei ollut tilastollisesti merkitsevää vaikutusta metotreksaatin farmakokinetiikkaan (plasma- tai munuaispuhdistuma) nivelreumapotilailla, jotka saivat metotreksaattia reuman hoitoannoksina.
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, η celecoxib δεν είχε στατιστικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική (πλάσμα ή νεφρική κάθαρση) της μεθοτρεξάτης (σε ρευματολογικές δόσεις), Ωστόσο, επαρκής παρακολούθηση για τη σχετιζόμενη με τη μεθοτρεξάτη τοξικότητα, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν κατά το συνδυασμό αυτών των δύο φαρμάκων.
Finnish: VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
Finnish: COX-2 on tunnistettu ihmisellä mahahaavoja ympäröivässä kudoksessa, mutta sen merkitystä haavojen paranemisessa ei ole vahvistettu.
Greek: Η COX-2 έχει ανιχνευτεί στον ιστό που περιβάλλει τα γαστρικά έλκη στον άνθρωπο, ωστόσο δεν έχει
Finnish: Perinnöllisen adenomatoottisen polypoosin (FAP) selekoksibihoitoa on tutkittu enintään kuusi kuukautta kestäneissä tutkimuksissa, eikä sen ole osoitettu pienentävän maha-suolikanavan tai muuntyyppisen syövän riskiä tai vähentävän leikkaustarvetta.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί ακόμη ότι η θεραπεία με celecoxib στην Οικογενή Αδενωματώδη Πολυποδίαση που μελετήθηκε για διάστημα μέχρι 6 μηνών, μειώνει τον κίνδυνο για καρκίνο του γαστρεντερικού συστήματος ή άλλου τύπου καρκίνο ή την ανάγκη για χειρουργική επέμβαση που σχετίζεται με την Οικογενή Αδενωματώδη Πολυποδίαση.
Finnish: • Potilaat, joilla on ollut astmaa, akuuttia riniittiä, polyyppejä nenässä, angioneuroottista edeemaa,
Greek: • Ασθενείς που παρουσίασαν άσθμα, οξεία ρινίτιδα, ρινικούς πολύποδες, αγγειονευρωτικό ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή ΜΣΑΦ συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων
Finnish: Pfizer Polska Sp. z o.o Tel.:+ 48 22 335 61 00
Greek: z o.o Tel.:+48 22 335 61 00
Finnish: Erityisesti rutiinimaisten tähystysseurantojen tekemistä ei tulisi harventaa eikä FAP:iin liittyvää leikkausta myöhentää.
Greek: Ειδικά, η συχνότητα της ενδοσκοπικής παρακολούθησης ρουτίνας δεν θα πρέπει να μειώνεται και η σχετική με τη Οικογενή Αδενωματώδη Πολυποδίαση χειρουργική επέμβαση δεν θα
Finnish: Päänsärky, epilepsian paheneminen, aseptinen meningiitti, ageusia, anosmia, kuolemaan johtava kallonsisäinen verenvuoto
Greek: Κεφαλαλγία, επιδεινωθείσα επιληψία, μηνιγγίτιδα άσηπτη, αγευσία, ανοσμία, θανατηφόρα ενδοκρανιακή αιμορραγία
Finnish: Pidentyneen protrombiiniajan yhteydessä on raportoitu verenvuototapahtumia (pääasiassa iäkkäillä) artriittipotilailla, jotka olivat saaneet samanaikaisesti selekoksibia ja varfariinia.
Greek: Έχουν αναφερθεί αιμορραγικά συμβάντα σχετιζόμενα με την αύξηση του χρόνου προθρομβίνης, σε ασθενείς με αρθρίτιδα (κυρίως ηλικιωμένους) που λαμβάνουν celecoxib συγχρόνως με βαρφαρίνη, και μερικά από αυτά ήταν θανατηφόρα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Potilaan riittävästä nesteytyksestä on huolehdittava ja munuaistoiminnan tutkimista on harkittava sekä tällaisen samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και να δίνεται προσοχή στην παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά από την έναρξη της συγχορήγησης και ακολούθως σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Finnish: Selekoksibin farmakokinetiikka ei riipu annoksesta eikä ajasta, kun käytetään hoitoannoksia.
Greek: Η celecoxib παρουσιάζει φαρμακοκινητική ανεξάρτητη από τη δόση και το χρόνο, εντός των ορίων των θεραπευτικών δόσεων.
Finnish: Jos kapselisi ovat vanhentuneet, vie ne apteekkiin, missä ne hävitetään turvallisesti.
Greek: Αν πέρασε η ημερομηνία αυτή για τα καψάκια σας τότε να τα δώσετε στο φαρμακοποιό
Finnish: Kapselit ovat valkoisia, ja niissä on vihreällä painovärillä merkinnät '7767' ja ‘400 '.
Greek: Τα καψάκια είναι λευκά με τυπωμένο το "7767" και το "400" με μελάνι πράσινου χρώματος.
Finnish: Siksi tätä valmistetta ei tulisi antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosin
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά νοσήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης
Finnish: Kolmellatoista potilaalla oli heikko FAP-fenotyyppi.
Greek: Δέκα τρεις ασθενείς είχαν τον εξασθενημένο φαινότυπο Οικογενούς Αδενωματώδους Πολυποδίασης.