FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let a u pacientů se sníženou funkcí jater nebo ledvin může být zapotřebí podávat nižší počáteční dávku (5 mg denně).
Slovenian: Bolniki, starejši od 65 let, in bolniki z zmanjšanim delovanjem jeter ali ledvic bodo morda potrebovali nižji začetni odmerek, in sicer 5 mg na dan.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zyprexa Velotab je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zyprexa Velotab je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zyprexa Velotab platné v celé Evropské unii dne 3. února 2000.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zyprexa Velotab, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 3. februarja 2000.
Czech: Zyprexa Velotab olanzapinum
Slovenian: Zyprexa Velotab olanzapin
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zyprexa Velotab (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ospalost, přírůstek tělesné hmotnosti, ortostatická hypotenze (náhlý pokles krevního tlaku při vstávání) a zvýšení hladiny prolaktinu (druh hormonu).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zyprexa Velotab (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so somnolenca (zaspanost), povečanje telesne mase, ortostatska hipotenzija (nenaden padec krvnega tlaka v stoječem položaju) in zvišane koncentracije prolaktina (hormona).
Czech: Přípravek Zyprexa Velotab je účinný rovněž v rámci udržování zlepšeného stavu u pacientů, kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.
Slovenian: Zdravilo Zyprexa Velotab je prav tako učinkovito pri vzdrževanju izboljšanja stanja pri bolnikih, ki so se odzvali na začetno zdravljenje.
Czech: Přípravek Zyprexa Velotab nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na olanzapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovenian: Zdravila Zyprexa Velotab ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) olanzapin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Z toho důvodu byly studie provedené v souvislosti s přípravkem Zyprexa využity na podporu používání přípravku Zyprexa Velotab.
Slovenian: Zato tega so bile študije, opravljene v zvezi z zdravilom Zyprexa, uporabljene tudi v podporo uporabi zdravila Zyprexa Velotab.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zyprexa Velotab převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Zyprexa Velotab večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zyprexa Velotab naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zyprexa Velotab preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zyprexa Velotab.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zyprexa Velotab.
Czech: Přípravek Zyprexa Velotab obsahuje stejnou léčivou látku jako jiný léčivý přípravek s názvem Zyprexa, který je v Evropské unii registrován od roku 1996.
Slovenian: Zdravilo Zyprexa Velotab vsebuje enako zdravilno učinkovino kot zdravilo Zyprexa, ki je v Evropski uniji (EU) odobreno že od leta 1996.
Czech: Stejně jako přípravek Zyprexa byl i přípravek Zyprexa Velotab v rámci zmírnění příznaků účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Slovenian: Tako kot zdravilo Zyprexa se je tudi zdravilo Zyprexa Velotab pri izboljšanju simptomov izkazalo za učinkovitejšega kot placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Zyprexa Velotab závisí na typu léčeného onemocnění: u schizofrenie a k prevenci manických epizod se používá dávka 10 mg denně a k léčbě manických epizod se podává dávka 15 mg denně, pokud přípravek není užíván společně s jinými léky.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Zyprexa Velotab je odvisen od bolezni, ki jo zdravimo: pri shizofreniji in za preprečevanje maničnih epizod se uporablja 10-miligramski odmerek na dan, pri zdravljenju maničnih epizod pa se uporablja 15-miligramski odmerek na dan, razen ob souporabi drugih zdravil, ko lahko začetni odmerek znaša 10 mg na dan. Odmerek se prilagodi glede na to, kako se bolnik odziva na zdravljenje in kako ga prenaša.
Czech: Další informace o přípravku Zyprexa Velotab
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zyprexa Velotab
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Zyprexa Velotab.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Zyprexa Velotab, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zyprexa Velotab je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zyprexa Velotab, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Zyprexa Velotab je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku olanzapin.
Slovenian: Zdravilo Zyprexa Velotab je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino olanzapin.
Czech: Přípravek Zyprexa Velotab se používá k léčbě dospělých trpících schizofrenií.
Slovenian: Zdravilo Zyprexa Velotab se uporablja za zdravljenje odraslih s shizofrenijo.
Czech: Přípravek Zyprexa Velotab byl stejně účinný jako léky, se kterými byl srovnáván a které se používají k léčbě dospělých se schizofrenií, k léčbě dospělých se středně závažnými až závažnými manickými epizodami a k prevenci opětovného výskytu příznaků u dospělých s bipolární poruchou.
Slovenian: Zdravilo Zyprexa Velotab je bilo pri zdravljenju shizofrenije, zdravljenju zmernih do težkih maničnih epizod pri odraslih in pri preprečevanju ponovitev epizod pri odraslih z bipolarno motnjo enako učinkovito kot zdravila, s katerimi so ga primerjali.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zyprexa Velotab?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zyprexa Velotab?
Czech: Jaký přínos přípravku Zyprexa Velotab byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zyprexa Velotab izkazalo med študijami?
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech se užívají vložením na jazyk, kde se rychle rozpustí ve slinách, nebo jejich smícháním s vodou a následným spolknutím.
Slovenian: Običajni razpon odmerkov je od 5 do 20 mg na dan. Orodisperzibilne tablete se zaužije tako, da se jih položi na jezik, kjer jih slina hitro raztopi, ali tako, da se pred zaužitjem zmešajo z vodo.
Czech: Přípravek Zyprexa Velotab se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesené nálady) u dospělých.
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi za zdravljenje zmernih do težkih maničnih epizod (izjemno privzdignjenega razpoloženja) pri odraslih.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zyprexa Velotab, olanzapin, je antipsychotikum, které je známé jako „atypické" antipsychotikum, protože se liší od antipsychotických léčivých přípravků starší generace, které jsou k dispozici od 50. let 20. století.
Slovenian: Spada med netipična antipsihotična zdravila, ker se razlikuje od starejših antipsihotkov, ki so na voljo od petdesetih let prejšnjega stoletja.
Czech: Co je Zyprexa Velotab?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zyprexa Velotab?
Czech: Jak přípravek Zyprexa Velotab působí?
Slovenian: Kako zdravilo Zyprexa Velotab deluje?
Czech: Jak byl přípravek Zyprexa Velotab zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zyprexa Velotab raziskano?
Czech: (x 0,85 pro ženy)
Slovenian: (x 0,85 za ženske)
Czech: Terminální poločas je přibližně 10 hodin.
Slovenian: Končna razpolovna doba je približno 10 ur.
Czech: Lékař zhodnotí závažnost stavu a rozhodne o případných dalších opatřeních.
Slovenian: Zdravnik bo ocenil resnost in se odločil za morebitne dodatne ukrepe.
Czech: Naředěný roztok má být užit ihned.
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba zaužiti takoj.
Czech: Byly schváleny následující indikace:
Slovenian: Dogovorjene so bile naslednje indikacije:
Czech: (Slovenia) Brnciceva 1
Slovenian: (Slovenija) Brnciceva 1
Czech: 1523 Nicosia Kypr
Slovenian: 1523 Nicosia
Czech: Novou dávku určí lékař..
Slovenian: Nov odmerek bo določil vaš zdravnik.
Czech: SLO - 1001 Ljubljiana Slovinsko
Slovenian: SLO - 1001 Ljubljiana Slovenija
Czech: Zdánlivý distribuční objem je 0,50 l/kg.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve je 0,50 l/kg.
Czech: Nežádoucí účinek (WHO-ART)
Slovenian: Neželeni učinki (WHO-ART)
Czech: Výbor CHMP souhlasil s harmonizovaným textem, avšak přiklonil se ke svému nižšímu věkovému limitu 2 let.
Slovenian: CHMP se je strinjal z usklajenim besedilom, vendar ohranil svojo nižjo starostno omejitev 2 let.
Czech: Přesto však jej musíte užívat pečlivě podle tohoto návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
Slovenian: Kljub temu ga morate jemati pazljivo in skrbno, da vam bo kar najbolje koristilo.
Czech: McNeil Denmark Aps Bregnerødvej 133
Slovenian: McNeil Danska Aps Bregnerødvej 133
Czech: Zvláštní skupiny populace
Slovenian: Posebne populacije
Czech: B - 2600 Berchem Belgie
Slovenian: B - 2600 Berchem Belgija
Czech: Výbor CHMP přijal seznam otázek vyznačující hlavní oblasti neshod.
Slovenian: CHMP je sprejel seznam vprašanj, v katerih je izpostavil glavna področja odstopanja.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje i laktózu.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo.
Czech: Pokud dojde k předávkování, doporučuje se symptomatická nebo podpůrná léčba.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, priporočamo simptomatsko ali podporno zdravljenje.
Czech: Požívá-li však pacient současně alkohol, doporučuje se opatrnost.
Slovenian: Vendar pa ob sočasnem uživanju alkohola priporočamo previdnost.
Czech: 31-546 Krakow Polsko
Slovenian: 31-546 Krakow Poljska
Czech: D-76139 Karlsruhe Německo
Slovenian: D-76139 Karlsruhe NEMČIJA
Czech: NL-4822 NK Breda Nizozemsko
Slovenian: NL-4822 NK Breda Nizozemska
Czech: CO JE ZYRTEC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ZYRTEC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Czech: Přesto se ale stejně jako u všech ostatních antihistaminik doporučuje vyloučit současné požívání alkoholu.
Slovenian: Vendar pa se, kot pri vseh antihistaminikih, odsvetuje sočasno uživanje alkohola.
Czech: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Španělsko
Slovenian: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Španija
Czech: V případě, že uplynula krátká doba od požití přípravku, je vhodné zvážit výplach žaludku .
Slovenian: Če je od zaužitja prevelikega odmerka minil kratek čas, je treba razmisliti o izpiranju želodca.
Czech: U kojenců a batolat ve věku 6 až 24 měsíců je snížen na 3,1 hodiny.
Slovenian: Pri dojenčkih, starih od 6 do 24 mesecev, je zmanjšana na 3,1 uro.
Czech: Podobně jako všechny ostatní léky může mít i přípravek Zyrtec nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila, ima lahko tudi zdravilo Zyrtec neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Ul. Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Polsko
Slovenian: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Poljska
Czech: 08918 Badalona (Barcelona) Španělsko
Slovenian: 08918 Badalona (Barcelona) Španija
Czech: 04010 Borgo San Michele (LT)
Slovenian: 04010 Borgo San Michele (LT) Italija
Czech: V případě předávkování se níže uvedené nežádoucí účinky mohou vyskytnout se zvýšenou intenzitou.
Slovenian: Po zaužitju prevelikega odmerka se lahko spodaj opisani neželeni učinki pojavijo s povečano intenzivnostjo.
Czech: Studie se zvířaty nepoukazují na přímý ani nepřímý škodlivý účinek na graviditu, embryonální/fetální vývoj, porod nebo poporodní vývoj.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod in postnatalni razvoj.
Czech: Při terapeutických dávkách nebyly prokázány žádné klinicky významné interakce s alkoholem (pro hladinu v alkoholu v krvi ve výši 0,5 g/l).
Slovenian: Pri jemanju terapevtskih odmerkov se niso pokazale klinično pomembne interakcije z alkoholom (pri koncentraciji alkohola v krvi 0,5 g/l).
Czech: McNeil Sweden AB, Sollentuna Švédsko
Slovenian: McNeil Švedska AB, Sollentuna Švedska
Czech: Není známo žádné specifické antidotum cetirizinu.
Slovenian: Znanega specifičnega antidota za cetirizin ni.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informace , protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Maďarsko
Slovenian: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Madžarska
Czech: Byla schválena jednotná formulace pro věkové skupiny a příslušné dávkování:
Slovenian: Dogovorjeno je naslednje usklajeno besedilo za starostne skupine in ustrezno odmerjanje:
Czech: Cetirizin, lidský metabolit hydroxyzinu, je silný a selektivní antagonista periferních H1 receptorů.
Slovenian: Cetirizin, človeški presnovek hidroksizina, je močan in selektiven antagonist perifernih receptorjev H1.
Czech: Rozložení farmokokinetických parametrů, jako je např. maximální plasmatická koncentrace (Cmax) nebo plocha pod křivkou (AUC), byla u lidských dobrovolníků unimodální.
Slovenian: Porazdelitev farmakokinetičnih parametrov, kot sta največja plazemska koncentracija (Cmax) in površina pod krivuljo (AUC), je unimodalna pri ljudeh prostovoljcih.
Czech: Jak a kdy budete užívat Zyrtec
Slovenian: Kako in kdaj jemati zdravilo Zyrtec?
Czech: In vitro studie vázání na receptory neprokázaly žádnou jinou měřitelnou afinitu než pro H1 receptory.
Slovenian: In vitro študije vezave na receptor niso pokazale merljive afinitete za druge receptorje razen za H1.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil se zněním, které navrhl výbor CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z besedilom, ki ga je predložil CHMP.
Czech: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugalsko
Slovenian: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugalska
Czech: UCB Pharma Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive
Slovenian: UCB Pharma Irska Limited, United Drug House, Magna Drive
Czech: Léčivý přípravek je v členských státech EU registrován pod názvy:
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přezkoumal rovněž ostatní navzájem odlišné kontraindikace.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je preučil tudi preostale razhajajoče kontraindikacije.
Czech: Po ukončení léčby s opakovaným podáváním cetirizinu obnovila kůže svoji normální reaktivitu na histamin do 3 dnů.
Slovenian: Po prenehanju večkratnega dajanja cetirizina koža v treh dneh ponovno privzame svoje normalno reagiranje na histamin.
Czech: Podávání potahovaných tablet se nedoporučuje u dětí mladších 6 let, protože táto léková forma neumožňuje vhodně upravit dávku.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 6 let, ni priporočljiva uporaba filmsko obloženih tablet, ker ta oblika ne dopušča ustrezne prilagoditve odmerka.
Czech: [doplní se národní údaje] {Název a adresa} {tel} {fax} {e-mail}
Slovenian: [Dopolniti lokalno] {Ime in naslov} {tel.} {fax} {e-mail}
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ZYRTEC A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA ZYRTEC IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Czech: Přibližně dvě třetiny dávky jsou vyloučeny močí v nezměněné formě.
Slovenian: Približno dve tretjini odmerka se izloči nespremenjenega z urinom.
Czech: Opatrnosti je potřeba při podávání těhotným nebo kojícím ženám, protože cetirizin přechází do mateřského mléka.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila nosečnicam ali doječim materam je potrebna previdnost, saj cetirizin prehaja v mleko.
Czech: Maximální koncentrace v rovnovážném stavu je přibližně 300 ng/ml a dosáhne se jí za 1,0 ± 0,5 h.
Slovenian: Največja plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnotežja je približno 300 ng/ml in je dosežena v času 1,0 ± 0,5 ure.
Czech: Objektivní testy prokázané jinými studiemi ukázaly, že obvykle každodenní činnosti nejsou při doporučené denní dávce u zdravých mladých dobrovolníků ovlivněny.
Slovenian: Objektivni testi drugih študij so pokazali, da ob priporočenem dnevnem odmerku pri zdravih mladih prostovoljcih ni vpliva na vsakodnevne aktivnosti.
Czech: Klinické studie neprokázaly zhoršení pozornosti, bdělosti a schopnosti řídit motorové vozidlo po užívání léku Zyrtec v doporučených dávkách.
Slovenian: Klinične študije niso pokazale poslabšanja pozornosti, budnosti in sposobnosti za vožnjo po jemanju zdravila Zyrtec v priporočenih odmerkih.
Czech: - Pokud se Vaše potíže zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.
Slovenian: - Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v treh dneh, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Léčba cetirizinem je doporučena v 16 členských státech také u kojenců a batolat ve věku 1 rok až 2 roky.
Slovenian: V 16 državah članicah se zdravljenje s cetirizinom priporoča tudi pri dojenčkih in mlajših otrocih, starih od 1 do 2 let.
Czech: Vzhledem k charakteru cetirizinu nejsou interakce s jinými léčivy pravděpodobné.
Slovenian: Glede na lastnosti cetirizina ni pričakovati medsebojnega delovanja z drugimi zdravili.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uznal, že oddíl obsahující popis indikace se mezi jednotlivými členskými státy velmi liší, ale že rozdíly ve formulacích odpovídaly třem dobře určeným indikacím.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom priznava, da se besedila z indikacijami med posameznimi državami članicami precej razlikujejo, vendar vse različice ustrezajo trem dobro opredeljenim indikacijam.
Czech: Aby bylo možné tuto tabulku použít, je třeba u pacienta stanovit clearance kreatininu (CLcr) v ml/min.
Slovenian: Za uporabo te preglednice je potrebno predhodno oceniti bolnikov očistek kreatinina (CLcr) v ml/min.
Czech: Těhotenství a kojení: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Czech: V důsledku odlišných vnitrostátních rozhodnutí přijatých jednotlivými členskými státy v rámci rozhodování o registraci přípravku Zyrtec existuje v údajích o přípravku řada neshod, a v návaznosti na článek 30 směrnice Evropské komise 2001/83/ES v platném znění byla proto záležitost předložena k posouzení s cílem tyto odlišné verze údajů o přípravku v rámci EU sjednotit.
Slovenian: Ker so države članice sprejele različne odločitve glede dovoljenj za promet z zdravilom Zyrtec, obstajajo razhajanja v informacijah o zdravilu, zato je Evropska komisija v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, sprožila napotitveni postopek za uskladitev različnih besedil v informacijah o zdravilu po vsej EU.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že během mnoha let klinických zkušeností s užíváním cetirizinu v případech selhání ledvin nebyly pozorovány žádné problémy týkající se jeho bezpečnosti nebo toxicity, nicméně výbor CHMP přijal pro užívání cetirizinu nižší věkový limit 2 let.
Slovenian: CHMP je soglašal, da se v več letih klinične uporabe cetirizina pri odpovedi ledvic niso pokazale nobene težave glede varnosti ali toksičnosti, vendar pa je sprejel nižjo starostno omejitev 2 let za uporabo cetirizina.
Czech: Co se týče oddílu 5.1 Farmakodynamické vlastnosti, byl držitel rozhodnutí o registraci požádán, aby tento oddíl přeformuloval a ponechal v něm pouze vlastnosti, které jsou významné s ohledem na účinky léčby.
Slovenian: V zvezi z razdelkom 5.1 Farmakodinamične lastnosti je bil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zaprošen, da preoblikuje razdelek 5.1 in obdrži le lastnosti, ki so pomembne v zvezi s terapevtskimi učinki.
Czech: Během studie na dětech ve věku 5 až 12 let, trvající 35 dnů, nebyla zjištěna žádná tolerance k antihistaminovému účinku cetirizinu (inhibice „wheal and flare").
Slovenian: V 35-dnevni študiji pri otrocih, starih od 5 do 12 let, niso ugotovili tolerance za antihistaminski učinek (zmanjšanje otekline in rdečine) cetirizina.
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě dostupné dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru,
Slovenian: - da so bili povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, ocenjeni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v odboru;
Czech: Tekuté preparáty jsou určeny především pro děti do 12 let věku, pevné tablety pro děti od 12 let věku a pro dospělé.
Slovenian: Tekoči pripravki so predvsem namenjeni zdravljenju otrok do 12 leta starosti, trde tablete pa za zdravljenje otrok, starejših od 12 let, in odraslih.
Czech: UCB Pharma GmbH (AT) Jacquingasse,16-18/3.OG 1030 Wien
Slovenian: UCB Pharma GmbH (AT) Jacquingasse,16-18/3.OG 1030 Dunaj
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž přeformuloval celý oddíl 4.8 Nežádoucí účinky v souladu s platnými pokyny a připomínkami Pracovní skupiny pro odbornou revizi dokumentů (QRD).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je preoblikoval tudi celotni razdelek 4.8 Neželeni učinki v skladu s trenutnimi smernicami in prejetimi pripombami po pregledu kakovosti dokumentacije.
Czech: Cetirizin neovlivňuje vazbu warfarinu na plazmatické bílkoviny.
Slovenian: Cetirizin ne spremeni vezave varfarina na beljakovine.
Czech: Údaje z neklinických studií založené na konvenčních farmakologických studiích bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Ve studii kontrolované placebem nezpůsobil cetirizin podávaný ve vysokých denních dávkách 60 mg po dobu sedmi dnů žádné statisticky významné prodloužení intervalu QT.
Slovenian: V s placebom nadzorovani študiji cetirizin, ki so ga sedem dni dajali v odmerku 60 mg na dan, ni povzročil statistično pomembnega podaljšanja QT intervala.
Czech: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Francie
Slovenian: Sanofi Aventis Francija 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Francija
Czech: Farmakoterapeutická skupina: deriváty piperazinu, ATC kód R06AE07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: derivati piperazina, ATC oznaka: R06A E07
Czech: U dospělých jsou všechny tři indikace léčeny 10mg denní dávkou cetirizinu.
Slovenian: Pri odraslih se vse tri indikacije zdravijo z 10miligramskim dnevnim odmerkom cetirizina.
Czech: UCB A.E. 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
Slovenian: 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
Czech: Tento pokles clearance cetirizinu zřejmě souvisel u těchto starších dobrovolníků se sníženou funkcí ledvin.
Slovenian: Manjši očistek cetirizina pri teh starejših prostovoljcih je bil videti povezan z zmanjšanim delovanjem ledvic.
Czech: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Německo
Slovenian: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Nemčija
Czech: 8 Ayiou Nicolaou Street P.O. Box 22679
Slovenian: Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O. Box 22679
Czech: Přestože byla ospalost statisticky četnější než ve skupině placeba, jednalo se ve většině případů o mírnou až střední ospalost.
Slovenian: Čeprav je bila statistično somnolenca pri cetirizinu bolj pogosta kot pri placebu, je bila v večini primerov blaga do zmerna.