FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando las proteínas de las células cancerosas, como las proteínas que controlan el crecimiento de las células, no se descomponen, las células se ven afectadas y finalmente mueren.
Hungarian: Ha a rákos sejtekben a fehérjék - mint például a sejtek növekedését szabályozó fehérjéknem bomlanak le, a sejtek károsodnak, és végül elpusztulnak.
Spanish: Bloquea el proteosoma, que es un sistema que existe dentro de las células y que descompone las proteínas cuando ya no son necesarias.
Hungarian: Gátolja a proteaszómát, vagyis azt a sejtekben található rendszert, amely lebontja azokat a fehérjéket, amelyekre már nincs szükség.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a su primera ronda de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak az utolsó kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan kérdés.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
Spanish: En su carta oficial, la empresa afirmó que decidió retirar la solicitud porque el CHMP consideró que los datos facilitados no respaldaban un balance beneficio-riesgo positivo.
Hungarian: Hivatalos levelében a vállalat kijelentette, hogy azért döntött a kérelem visszavonásáról, mert a CMPH meglátása szerint, a benyújtott adatok nem támasztják alá a pozitív előny/kockázat profilt.
Spanish: El principio activo de Velcade, el bortezomib, es un inhibidor del proteosoma.
Hungarian: A Velcade hatóanyaga, a bortezomib, proteaszóma-gátló.
Spanish: El CHMP expresó reservas sobre la metodología empleada para analizar los resultados, lo que dejó algunas incertidumbres sobre la magnitud del efecto observado.
Hungarian: A bizottságnak aggályai voltak az eredmények elemzésére használt módszertannal szemben, amely kételyeket hagyott a hatásosság mértékét illetően.
Spanish: El CHMP cuestionó la pertinencia de los resultados del estudio que demostraron que, en conjunto, los pacientes tratados con Velcade y rituxumab vivían sin que su enfermedad empeorara durante un promedio de 1,8 meses más que los pacientes tratados con rituximab solo (12,8 meses en comparación con 11 meses).
Hungarian: A CMPH megkérdőjelezte a vizsgálati eredmények relevanciáját, melyek azt mutatták, hogy összességében a Velcade + rituximab kezelésben részesült betegek átlagosan 1,8 hónappal hosszabb ideig éltek állapotuk romlása nélkül a csak rituximabbal kezelt betegekhez képest (12,8 hónap vs.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Velcade?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Velcade-t?
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de un cambio en la autorización de comercialización de Velcade, que habría ampliado su uso a pacientes con linfoma no hodgkiniano folicular recidivante.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Velcade forgalomba hozatali engedélyének módosítása iránti kérelmét, amely kiterjesztette volna a szer alkalmazását a kiújult follikuláris non-Hodgkin limfóma kezelésére.
Spanish: Se utiliza también en monoterapia en pacientes cuya enfermedad es progresiva y que no han respondido a, al menos, otro tratamiento y ya se han sometido o no pueden someterse a un trasplante de médula ósea.
Hungarian: Önmagában is alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél a betegség progrediál, és már legalább egy, másfajta kezelésre nem reagáltak, és már végezetek náluk csontvelő transzplantációt vagy nem alkalmasak a transzplantációra.
Spanish: La empresa informó al CHMP que no existen consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Velcade.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a bizottságot, hogy a visszavonásnak a Velcade-dal végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Spanish: Se utiliza para tratar a pacientes con mieloma múltiple (un cáncer de las células plasmáticas de la médula ósea).
Hungarian: Myeloma multiplex kezelésére szolgál (a csontvelő plazmasejtjeinek rákos megbetegedése).
Spanish: Se esperaba usar Velcade también en el linfoma no hodgkiniano folicular (un cáncer del tejido linfático (parte del sistema inmunitario) que afecta a un tipo de glóbulo blanco llamado linfocito B) en combinación con otro medicamento llamado rituximab en pacientes cuya enfermedad había recaído (reaparecido después del tratamiento).
Hungarian: A Velcade-t follikuláris non-Hodgkin limfóma kezelésére is szánták (az immunrendszer részét képező nyirokszövet rákos megbetegedése, amely a fehérvérsejtek egy típusát, az úgynevezett B-limfocitákat vagy B-sejteket, károsítja) a rituximab nevű gyógyszerrel kombinálva, azoknál a betegeknél, akiknél a betegség kiújult (a kezelés után a betegség újra jelentkezik).
Spanish: El Comité consideró que era poco probable que esta diferencia fuera relevante y no se mostró convencido de que se hubiera identificado un subgrupo de pacientes que se beneficiarían más de la adición de Velcade a rituxumab.
Hungarian: A CMPH úgy vélte, hogy ez a különbség nem tekinthető jelentősnek, és nem győződött meg arról, hogy sikerült beazonosítani egy olyan betegcsoport, amelynél a rituximab mellé adott Velcade további előnyökkel járt volna.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Velcade en el tratamiento del linfoma no hodgkiniano folicular recidivante no superaban a los riesgos.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CMPH meglátása szerint a Velcade előnyei a kiújult follikuláris nonHodgkin limfóma kezelésében nem haladták meg a kockázatokat.
Spanish: Se administra en combinación con melfalán y prednisona (otros medicamentos para el mieloma múltiple) a pacientes que no se han tratado antes y que no son candidatos a quimioterapia a dosis altas con un trasplante de médula ósea.
Hungarian: Melfalánnal és prednizolonnal kombinálva alkalmazzák (a myeloma multiplex kezelésére szolgáló más készítmények) olyan betegeknél, akiket korábban nem kezeltek és akik még nem kaptak kezelést, és nem alkalmasak csontvelő-átültetéssel együtt végzett nagy dózisú kemoterápiára.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre el uso de Velcade en sus indicaciones autorizadas.
Hungarian: A Velcade engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Spanish: ¿En qué situación queda Velcade para el tratamiento del mieloma múltiple?
Hungarian: Mi történik a Velcade alkalmazásával a myeloma multiplex kezelése vonatkozásában?
Spanish: Velcade es un medicamento que se administra mediante inyección y contiene el principio activo bortezomib.
Hungarian: A Velcade injekció formájában lalkalmazott készítmény, melynek hatóanyaga a bortezomib.
Spanish: El CHMP tuvo reservas también acerca de si la combinación de Velcade y rituximab causaba más efectos secundarios que rituximab solo.
Hungarian: A bizottság azt is aggályosnak tartotta, hogy a Velcade + rituximab kombináció több mellékhatást okozott, mint a rituximab önmagában.
Spanish: Estudiada la documentación y la respuesta de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Velcade no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de pacientes con linfoma no hodgkiniano folicular recidivante.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáján/listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Velcade nem engedélyezhető a kiújult follikuláris non-Hodgkin limfóma kezelésére.
Spanish: El solicitante presentó los resultados de un estudio con 676 pacientes con linfoma no hodgkiniano folicular que habían recidivado o progresado a pesar de tratamientos previos, diseñado para evaluar los efectos del uso de Velcade en combinación con rituximab en comparación con el uso de rituxumab, solo, en estos pacientes.
Hungarian: A kérelmező 676 follikuláris non-Hodgkin limfómában szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálat eredményeit mutatta be, ahol a korábbi kezelések ellenére a betegség kiújult vagy progrediált.
Spanish: Se esperaba que, en el linfoma no hodgkiniano folicular, Velcade actuara de la misma manera que lo hace en las indicaciones existentes.
Hungarian: A kiújult follikuláris non-Hodgkin limfómában ugyanaz a várt hatásmechanizmus, mint a meglévő javallatokban.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Velcade?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Velcade-tól?
Spanish: Londres, 19 de marzo de 2008 Doc.
Hungarian: London, 2008. március 19. Dok.
Spanish: ref. EMEA/186543/2008
Hungarian: EMEA/186548/2008
Spanish: Se disponía de información sobre 23 pacientes.
Hungarian: 23 betegről állt rendelkezésre információ.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): miglustat
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): miglustat
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de ZAVESCA
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSA IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN ZAVESCA
Spanish: Se espera que de este modo disminuyan los síntomas de la enfermedad.
Hungarian: Ez várhatóan enyhíti a betegség tüneteit.
Spanish: La empresa había pedido la revisión del dictamen negativo, pero ésta aún no había concluido cuando la empresa retiró la solicitud.
Hungarian: A vállalat kérte a negatív szakvélemény újraértékelését, ám ez még nem fejeződött be, amikor a vállalat visszavonta a kérelmet.
Spanish: El medicamento se estudió también en 12 pacientes menores de 12 años.
Hungarian: A gyógyszert 12 olyan betegnél is vizsgálták, akik 12 évesnél fiatalabbak voltak.
Spanish: La enfermedad puede producir demencia y normalmente es mortal antes de alcanzar la edad adulta.
Hungarian: A betegség a szellemi képességek romlását (demencia) eredményezheti, és rendszerint még azelőtt halálos kimenetelű, hogy a beteg elérné a felnőttkort.
Spanish: Los síntomas consisten en una pérdida progresiva de la coordinación, problemas con los movimientos ‘sacádicos' (rápidos) de los ojos que pueden deteriorar la visión, retraso del desarrollo, dificultad para tragar, aumento del tono muscular, crisis y problemas de aprendizaje.
Hungarian: A tünetek közé tartozik a koordináció fokozatos elvesztése, a „szakkádikus" (gyors) szemmozgások problémái, amelyek látászavarokhoz vezethetnek, a késleltetett fejlődés, a nyelési nehézségek, a fokozott izomtónus, a görcsök és a tanulási nehézségek.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Zavesca en la indicación autorizada, cuya relación riesgo/beneficio permanece invariable.
Hungarian: A visszavonás nem jár következményekkel a Zavesca engedélyezett javallatban történő alkalmazására nézve, mivel azokban az esetekben az előny-kockázat arány nem változik.
Spanish: Esta enzima interviene en el primer paso de la producción de los glucoesfingolípidos.
Hungarian: Ez az enzim a glikoszfingolipidek termelésének első lépésében játszik szerepet.
Spanish: Zavesca se asoció también a efectos secundarios que afectaban al estómago y el intestino, así como a casos de pérdida de peso y trombocitopenia (número bajo de plaquetas en la sangre).
Hungarian: A Zavescához a gyomrot és a belet érintő mellékhatások is társultak, valamint súlyvesztéssel járó és trombocitopéniás (alacsony vérlemezkeszám) esetek is előfordultak.
Spanish: Página 2/2
Hungarian: 2/2. oldal hatásait hasonlította össze.
Spanish: Al impedir el funcionamiento de esta enzima, el miglustat reduce la producción de glucoesfingolípidos en las células.
Hungarian: Az enzim működésének megakadályozásával a miglusztát képes csökkenteni a glikoszfingolipidek termelését a sejtekben.
Spanish: El 19 de febrero de 2008, Actelion Registration Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una nueva indicación para Zavesca para el tratamiento de las manifestaciones neurológicas de los pacientes con enfermedad de Niemann-Pick de tipo C.
Hungarian: 2008. február 19-én az Actelion Registration Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Zavesca új javallatára - a C típusú Niemann-Pick-betegség neurológiai tüneteinek kezelésére - vonatkozó kérelmét.
Spanish: ¿Qué recomendaba el CHMP en aquel momento?
Hungarian: Mit tartalmazott a CHMP ajánlása az adott időpontban?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo que utilizan Zavesca?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Zavescával folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la velocidad a la que los pacientes hacían movimientos oculares sacádicos horizontales después de un año de tratamiento.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje az egy évig tartó kezelés után a betegek szakkádikus vízszintes szemmozgásainak sebességében bekövetkezett változás volt.
Spanish: ¿En qué situación queda Zavesca para el tratamiento de la enfermedad de Gaucher de tipo 1?
Hungarian: Mi történik az 1. típusú Gaucher-betegség kezelésére használt Zavescával?
Spanish: La enfermedad de Niemann-Pick de tipo C es una enfermedad hereditaria rara que afecta al modo en que el organismo procesa las grasas.
Hungarian: A C típusú Niemann-Pick-betegség egy ritka, örökletes betegség, amely a szervezet zsíranyagcseréjét érinti.
Spanish: Zavesca es una cápsula dura de color blanco que contiene el principio activo miglustat.
Hungarian: A Zavesca kemény, fehér kapszula, amely hatóanyagként miglusztátot tartalmaz.
Spanish: La enfermedad de Gaucher es una enfermedad hereditaria rara que afecta al modo en que el organismo procesa las grasas.
Hungarian: A Gaucher-betegség egy ritka, örökletes betegség, amely a szervezet zsíranyagcseréjét érinti.
Spanish: En la nueva indicación, Zavesca iba a utilizarse para tratar los síntomas ‘neurológicos' de la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C (que afecta al cerebro y al sistema nervioso).
Hungarian: Az új javallatban a Zavescát a C típusú Niemann-Pick-betegség „neurológiai" (az agyat és az idegrendszert érintő) tüneteinek kezelésére szánták.
Spanish: Por consiguiente, en ese momento, el CHMP dictaminó que los beneficios de Zavesca en el tratamiento de las manifestaciones neurológicas de la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C no superaban a los riesgos.
Hungarian: Ezért a CHMP akkor azon a véleményen volt, hogy a Zavesca előnyei a C típusú Niemann-Pickbetegség neurológiai tüneteinek kezelésében nem haladják meg a kockázatokat.
Spanish: En estos enfermos, se produce la acumulación de una sustancia grasa, llamada glucosilceramida, en distintas partes del cuerpo, como el bazo, el hígado y los huesos.
Hungarian: Az ilyen betegségben szenvedő betegeknél egy zsírszerű anyag, a glükozilceramid rakódik le a test különböző részeiben, például a lépben, a májban és a csontokban.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Zavesca.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Zavescával végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Spanish: El miglustat, el principio activo de Zavesca, impide el funcionamiento de una enzima llamada ‘glucosilceramida sintasa'.
Hungarian: A Zavesca hatóanyaga, a miglusztát gátolja a „glükozilceramid-szintáz" nevű enzim működését.
Spanish: Los efectos de Zavesca se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Hungarian: A Zavesca hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Spanish: La empresa presentó también información adicional procedente de una encuesta mundial de pacientes con la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C que habían recibido tratamiento con miglustat al margen del estudio principal.
Hungarian: A vállalat a fő vizsgálat keretein kívül miglusztáttal kezelt, C típusú Niemann-Pick-betegségben szenvedő betegekről készült világméretű felmérésből további információkat is benyújtott.
Spanish: Se utiliza para tratar la enfermedad de Gaucher de tipo 1 leve o moderada.
Hungarian: Az enyhe/középsúlyos 1. típusú Gaucher-betegség kezelésére alkalmazzák.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP había emitido un dictamen negativo y no recomendaba que se autorizara la comercialización de Zavesca para el tratamiento de las manifestaciones neurológicas de los pacientes con enfermedad de Niemann-Pick de tipo C.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP negatív szakvéleményt adott, és nem javasolta a Zavesca forgalomba hozatali engedélyének kiadását a C típusú Niemann-Pick-betegségben szenvedő betegeknél jelentkező neurológiai tünetek kezelésére.
Spanish: En estos enfermos, las sustancias grasas, como los ‘glucoesfingolípidos' se acumulan en las células del cerebro y en otras partes del organismo.
Hungarian: Az ilyen betegségben szenvedő betegeknél zsírszerű anyagok, glikoszfingolipidek rakódnak le az agy sejtjeiben és a test más részeiben.
Spanish: ¿Qué es Zavesca?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zavesca?
Spanish: Zavesca fue designado medicamento huérfano el 16 de febrero de 2006 para la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C.
Hungarian: A Zavesca a C típusú Niemann-Pick-betegségre vonatkozóan 2006.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Zavesca?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Zavescát?
Spanish: La eficacia de Zavesca se ha investigado en un estudio principal que contó con 29 pacientes de 12 años en adelante con enfermedad de Niemann-Pick de tipo C. El estudio comparó los efectos de la adición de Zavesca en dosis de 200 mg tres veces al día al tratamiento habitual con los efectos del tratamiento habitual solo.
Hungarian: A Zavesca hatékonyságát egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 29, legalább 12 éves, C típusú Niemann-Pick-betegségben szenvedő beteg vett részt.
Spanish: El CHMP admitió que no existen tratamientos alternativos para la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C, pero expresó su preocupación porque no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de Zavesca como tratamiento de los síntomas neurológicos de la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C. El medicamento mostró muy pocos beneficios en el estudio principal: la diferencia en la variación de la velocidad de los movimientos oculares entre los pacientes tratados con Zavesca y los que recibieron la asistencia habitual fue sólo marginal, y se plantearon dudas sobre si la exploración de los movimientos oculares era la mejor manera de medir la eficacia del medicamento.
Hungarian: A gyógyszer a fő vizsgálatban igen korlátozott előnyöket mutatott: a Zavescát szedő és a szokványos kezelésben részesülő betegek között csak elhanyagolható különbség volt a szemmozgások sebességének változásában, és az sem volt bizonyos, hogy a szemmozgások vizsgálata a legjobb mód-e a gyógyszer hatékonyságának mérésére.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Zavesca?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Zavescától?
Spanish: 20 de enero de 2011
Hungarian: 2011. január 20.
Spanish: El texto completo del Informe Público Europeo de Evaluación de Zometa puede consultarse en la página web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Zometa-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El Comité también tenía dudas acerca de la fiabilidad de los datos recogidos durante el estudio.
Hungarian: A bizottságnak aggályai merültek fel a vizsgálat során összegyűjtött adatok megbízhatóságával kapcsolatban is.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Spanish: El estudio fue «abierto», lo que significa que tanto el médico como las pacientes sabían qué tratamiento se estaba administrando.
Hungarian: A vizsgálat „nyílt elrendezésű" volt: az orvos és a beteg egyaránt tudatában volt annak, hogy mely kezelést alkalmazzák.
Spanish: El estudio contó con 1 803 mujeres tratadas previamente con cirugía que recibieron Zometa cada seis meses durante tres años y que fueron objeto de seguimiento durante cinco años.
Hungarian: A vizsgálatban 1803 olyan nő vett részt, akiket korábban műtéti úton kezeltek, és három éven át hathavonta kaptak Zometa-kezelést, utánkövetésük pedig öt évig zajlott.
Spanish: En este estudio se midió la «supervivencia sin enfermedad» (cuánto tiempo vivían las pacientes sin padecer cáncer).
Hungarian: A vizsgálat a „betegségmentes túlélést" mérte (mennyi ideig éltek a betegek a daganat megjelenése nélkül).
Spanish: Esto significa que el CHMP había evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMA puede encontrarse en la pestaña «All documents».
Hungarian: A vállalatnak az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levele az „All documents" (Összes dokumentum) fül alatt található.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
Spanish: El 14 de diciembre de 2010, Novartis Europharm Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una nueva indicación para Zometa, para el tratamiento del cáncer de mama precoz en mujeres premenopáusicas.
Hungarian: 2010. december 14-én a Novartis Europharm Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Zometa még menstruáló (premenopauzás) nőknél kialakult, korai stádiumú emlőrák kezelésére vonatkozó új javallatára irányuló kérelmét.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP opinaba que el medicamento no hubiera podido aprobarse basándose en los datos presentados por la empresa.
Hungarian: A visszavonás időpontjában ezért a CHMP véleménye az volt, hogy a gyógyszer a vállalat által benyújtott adatok alapján nem engedélyezhető.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que esta retirada no tiene consecuencias para los ensayos clínicos que actualmente se realizan con Zometa.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a Zometa-val végzett, folyamatban lévő klinikai vizsgálatokra nézve nincsenek következményei.
Spanish: Está autorizado su uso mediante goteo en una vena cada tres o cuatro semanas para prevenir las complicaciones óseas, como fracturas, en adultos con cáncer avanzado que afecta a los huesos.
Hungarian: Három-négy hetente alkalmazandó vénás cseppinfúzióként engedélyezték csontot érintő, előrehaladott daganatos betegségben szenvedő felnőttek csonttal kapcsolatos szövődményeinek, például csonttöréseinek megelőzésére.