FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto môže ponatinib potenciálne zvyšovať plazmatické koncentrácie súbežne podávaných substrátov P-gp (napr. digoxín, dabigatran, kolchicín, pravastatín) alebo BCRP (napr. metotrexát, rosuvastatín, sulfasalazín) a môže zvyšovať ich terapeutický účinok a nežiaduce reakcie.
Bulgarian: Поради това, понатиниб може да има потенциала да повиши плазмените концентрации на съпътстващо приложени субстрати на P-gp (напр. дигоксин, дабигатран, колхицин, правастатин) или BCRP (напр. метотрексат, розувастатин, сулфасалазин) и може да увеличи техния терапевтичен ефект и нежелани реакции.
Slovak: V rámci skúšania fázy 2 bolo v nadväznosti na nežiaduce udalosti odporúčané zníženie dávky; okrem toho sa v októbri 2013 v tomto skúšaní zaviedli nové odporúčania na prospektívne zníženie dávky u všetkých pacientov s CP-CML pri absencii nežiaducich udalostí s cieľom zmierniť riziko vaskulárnych okluzívnych udalostí.
Bulgarian: В проучването фаза 2 е препоръчано намаляване на дозата след нежелани събития; в допълнение през октомври 2013 г. в това проучване са въведени нови препоръки за проспективно намаляване на дозата при всички пациенти с ХФ-ХМЛ при липса на нежелани събития, с цел намаляване на риска от артериални оклузивни събития.
Slovak: V štúdiách toxicity u potkanov sa pozorovala suchá, šupinatá koža.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при плъхове е наблюдавана суха лющеща се кожа.
Slovak: Liečbu má začať lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe pacientov s leukémiou.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на пациенти с левкемия.
Slovak: (príznaky zahŕňajú: návaly tepla, sčervenanie, sčervenanie tváre, ťažkosti s dýchaním)
Bulgarian: (симптомите включват: топли вълни, зачервяване, зачервяване на лицето, затруднения в дишането)
Slovak: Potenciál Iclusigu predĺžiť QT interval sa hodnotil u 39 pacientov s leukémiou a nepozorovalo sa žiadne klinicky významne predĺženie QT intervalu (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Възможността за удължаване на QT-интервала при Iclusig е оценена при 39 пациенти с левкемия и не е наблюдавано клинично значимо удължаване на QT-интервала (вж. точка 5.1).
Slovak: • krvácanie do mozgu
Bulgarian: кървене в мозъка
Slovak: • horúčka, často s inými prejavmi infekcie spôsobenej zníženým počtom bielych krviniek
Bulgarian: повишена температура, често с други симптоми на инфекция, вследствие на намален брой бели кръвни клетки
Slovak: V prípade predávkovania Iclusigom sa má pacient sledovať a má sa mu podať vhodná podporná liečba.
Bulgarian: В случай на предозиране на Iclusig пациентът трябва да се наблюдава и да се прилага подходящо поддържащо лечение.
Slovak: Pri tejto dávke sa pozorovalo štatisticky významné zvýšenie výskytu karcinómu skvamóznych buniek klitorisovej žľazy.
Bulgarian: При тази доза е наблюдавана статистически значимo повишена честота на сквамозноклетъчен карцином на главичката на клитора.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE24
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, протеин киназни инхибитори, ATC код: L01XE24
Slovak: U pacientov s CML a Ph+ ALL zmeny v DNA spúšťajú signál, ktorý telu prikazuje tvoriť neobvyklé biele krvinky.
Bulgarian: При пациенти с ХМЛ и Ph+ ОЛЛ, промени в ДНК създават сигнал, който нарежда на организма да произвежда абнормни бели кръвни клетки.
Slovak: Ďalšie kovariáty, ktoré vykazujú štatisticky významné spojenie s výskytom vaskulárnych okluzívnych udalostí v tejto analýze, sú zdravotná anamnéza ischémie a vek.
Bulgarian: Други ковариати, които показват статистически значима връзка с възникването на артериалниоклузивни събития в този анализ са анамнезата за исхемия и възрастта.
Slovak: U 67 % pacientov s CP-CML v kohorte R/I sa pri zaradení do štúdie nezistili žiadne mutácie.
Bulgarian: При 67% от пациентите с ХФ-ХМЛ в R/I кохортата не са открити мутации при включване в проучването.
Slovak: Očakáva sa, že zníženie dávky zmierni riziko vaskulárnych okluzívnych udalostí, analýza však naznačila, že môže existovať „prenosný" účinok vyšších dávok, takže by mohlo trvať niekoľko mesiacov, kým by sa zníženie dávky odrazilo v zmiernení rizika.
Bulgarian: Затова се очаква намалението на дозата да намали риска от артериални оклузивни събития, въпреки това, анализът предполага, че може да има ефект на „пренасяне" на високите дози, който да доведе до това да трябва да минат до няколко месеца преди намалението на дозата да се прояви в намаление на риска.
Slovak: V klinických skúšaniach sa hlásili jednotlivé hlásenia neúmyselného predávkovania Iclusigom.
Bulgarian: В клинични изпитвание е имало изолирани съобщения за непреднамерено предозиране на Iclisug.
Slovak: Iclusig sa spája s ťažkou (3. alebo 4. stupeň podľa bežných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti podľa Národného inštitútu pre výskum rakoviny) trombocytopéniou, neutropéniou a anémiou.
Bulgarian: Iclusig е свързван с тежка (степен 3 или 4 по общите терминологични критерии за нежелани лекарствени реакции на Националния институт по ракови заболявания) тромбоцитопения, неутропения и анемия.
Slovak: U pacientov môže byť vyžadovaný bezodkladný klinický zákrok z dôvodu hypertenzie spojenej so zmätenosťou, bolesťou hlavy, bolesťou v hrudníku alebo dýchavičnosťou.
Bulgarian: При пациентите може да има нужда от спешна клинична интервенция за хипертония, свързана с обърканост, главоболие, болка в гърдите или задух.
Slovak: Hoci sa plazmatické expozície ponatinibu pri nepretržitom dávkovaní zvýšili na hladiny rovnovážneho stavu, populačná farmakokinetická analýza predpokladá obmedzený nárast zdanlivého perorálneho klírensu ponatinibu počas prvých dvoch týždňov nepretržitého dávkovania, čo nie je považované za klinicky relevantné.
Bulgarian: Въпреки че плазмената експозиция на понатиниб се повишава до нива на стационарно състояние при непрекъснато приложение на дози, популационният фармакокинетичен анализ предвижда ограничено повишаване на привидния клирънс след перорално приложение в рамките на първите две седмици на непрекъснато приложение на дози, което не се счита за клинично значимо.
Slovak: Úpravy dávky na 30 mg jedenkrát denne alebo 15 mg jedenkrát denne boli povolené za účelom zvládnutia toxicity spôsobenej liečbou.
Bulgarian: Корекции на дозата до 30 mg веднъж дневно или 15 mg веднъж дневно са били позволени за контролиране на токсичността от лечението.
Slovak: V čase aktualizovaného hlásenia s minimálnym sledovaním 64 mesiacov pre všetkých pokračujúcich pacientov sa medián dĺžky trvania MCyR a MMR ešte nedosiahol.
Bulgarian: Към момента на актуализирано съобщаване с минимален период на проследяване 64 месеца за всички лекувани в момента пациенти, медианите на продължителност на MCyR и MMR все още не са били достигнати.
Slovak: Pri dávkovaní jedenkrát denne sa plazmatické expozície ponatinibu zvýšia približne 1,5-krát medzi prvou dávkou a podmienkami v rovnovážnom stave.
Bulgarian: При прием на доза веднъж дневно плазмената експозиция на понатиниб се повишава приблизително 1,5-кратно между първата доза и стационарното състояние.
Slovak: Potenciál Iclusigu predĺžiť QT interval sa hodnotil u 39 pacientov s leukémiou, ktorí dostávali 30 mg, 45 mg alebo 60 mg Iclusigu jedenkrát denne.
Bulgarian: Потенциалът на Iclusig да причинява удължаване на QT-интервала е оценен при 39 пациенти с левкемия, които са получили по 30 mg, 45 mg или 60 mg Iclusig веднъж дневно.
Slovak: Iclusig je určený na perorálne použitie.
Bulgarian: Iclusig е за перорална употреба.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby okamžite hlásili podozrenie na kožnú reakciu, hlavne ak je spojená so vznikom pľuzgierov, olupovaním kože, postihnutím slizníc alebo so systémovými príznakmi.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да съобщават незабавно подозирани кожни реакции, особено ако са свързани с образуване на мехури, лющене на кожата, засягане на лигавиците или системни симптоми.
Slovak: Medián času do výskytu prvých kardiovaskulárnych, cerebrovaskulárnych a periférnych vaskulárnych arteriálnych okluzívnych udalostí bol 351, 611 a 605 dní, v uvedenom poradí.
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на първите оклузивни събития по отношение на артериалните съдове на сърцето, мозъчните съдове и периферните съдове е съответно 351, 611 и 605 дни.
Slovak: BP Amsterdam Holandsko
Bulgarian: 1105 BP Amsterdam Нидерландия
Slovak: Ponatinib inhibuje aktivitu iných klinicky relevantných kináz s hodnotami IC50 menej ako 20 nM a vykazoval bunkovú aktivitu voči RET, FLT3 a KIT a členom skupín kináz FGFR, PDGFR a VEGFR.
Bulgarian: Понатиниб инхибира активността на други клинично значими кинази със стойности на IC50 под 20 nM и е демонстрирал клетъчна активност срещу RET, FLT3 и KIT и членове на фамилиите кинази FGFR, PDGFR и VEGFR.
Slovak: Zníženie dávky u pacientov s CP-CML
Bulgarian: Намаляване на дозата при пациенти с ХФ-ХМЛ
Slovak: Miera hematologickej odpovede
Bulgarian: Степен на хематологичен отговор
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Slovak: Pred začatím liečby Iclusig je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Bulgarian: Преди започването на лечение с Iclusig трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Slovak: Pri minimálnom sledovaní 48 mesiacov a približne 2 roky po odporučení prospektívneho zníženia dávky bolo stále 110 pokračujúcich pacientov s CP-CML.
Bulgarian: При минимален период на проследяване 48 месеца и приблизително 2 години след препоръката за проспективно намаляване на дозата е имало 110 лекувани пациенти с ХФ-ХМЛ.
Slovak: Väčšina pacientov, ktorí podstúpili zníženie dávky, si udržala odpoveď (MCyR a MMR) počas trvania aktuálne dostupného sledovania.
Bulgarian: Повечето пациенти, при които има намаляване на дозата, са поддържали отговор (MCyR и MMR) за цялата продължителност на наличното към момента проследяване.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky.
Bulgarian: Съобщете незабавно на Вашия лекар, ако получите тези симптоми.
Slovak: PRES je neurologická porucha, ktorej možnými prejavmi a príznakmi sú záchvaty, bolesť hlavy, znížená bdelosť, zmenené mentálne funkcie, strata zraku a iné vizuálne a neurologické poruchy.
Bulgarian: PRES е неврологично разстройство, което може да се прояви с признаци и симптоми като припадъци, главоболие, намалена бдителност, промяна в психичните функции, загуба на зрение и други визуални и неврологични смущения.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Iclusigu u pacientov s CML a Ph+ ALL, ktorí boli rezistentní alebo neznášanliví voči predchádzajúcej liečbe inhibítorom tyrozínkinázy (TKI), boli hodnotené v otvorenom, medzinárodnom, multicentrickom skúšaní s jedným ramenom.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Iclusig при пациенти с ХМЛ и Ph+ ОЛЛ, които са показали резистентност или непоносимост към предхождаща терапия с тирозинкиназен инхибитор (TKI), са оценени в открито, международно, многоцентрово проучване с едно рамо.
Slovak: V rámci skúšania fázy 2, 86 pacientov s CP-CML dosiahlo MCyR pri dávke 45 mg, 45 pacientov s CP-CML dosiahlo MCyR po znížení dávky na 30 mg, väčšinou z dôvodu nežiaducich udalostí.
Bulgarian: В проучването фаза 2, 86 пациенти с ХФ-ХМЛ са постигнали MCyR при доза 45 mg, 45 пациенти с ХФ-ХМЛ са постигнали MCyR след намаляване на дозата до 30 mg, най-вече поради нежелани събития.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby neprehltli nádobku s vysúšadlom, ktorá sa nachádza vo fľaši.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани да не поглъщат контейнера със сушител, който се намира в бутилката.
Slovak: *ULN = horná hranica normálu laboratória (Upper
Bulgarian: *ULN = горна граница на нормата за лабораторията
Slovak: Obrázok 1 - Kaplanove-Meierove odhady celkového prežívania v populácii s CP-CML (liečená populácia)
Bulgarian: - Оценка на Kaplan-Meier за общата преживяемост при популация с ХФ-ХМЛ (лекувана популация)
Slovak: Predchádzajúca liečba TKI - počet režimov, n (%)
Bulgarian: Предходна TKI терапия - брой схеми, n (%)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše a škatuľke po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и на картонената опаковка след „Годен до:".
Slovak: Tieto udalosti sa vyskytli u pacientov s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi alebo bez nich, vrátane pacientov vo veku 50 rokov alebo mladších.
Bulgarian: Тези събития са се получавали при пациенти със или без сърдечносъдови рискови фактори, включително пациенти на възраст 50 години или по-малко.
Slovak: K dispozícii sú údaje zo skúšania fázy 2 týkajúce sa udržania odpovede (MCyR a MMR) u všetkých pacientov s CP-CML, ktorí podstúpili zníženie dávky z akéhokoľvek dôvodu.
Bulgarian: Налични са данни от проучването фаза 2 за поддържането на отговор (MCyR и MMR) при всички пациенти с ХФ-ХМЛ, при които има намаляване на дозата по каквато и да било причина.
Slovak: • problémy so srdcom, bolesť na ľavej strane hrudníka, zlyhanie funkcie ľavej srdcovej komory
Bulgarian: проблеми със сърцето, болка в лявата страна на гръдния кош, нарушена функция на лявата сърдечна камера
Slovak: Riziko arteriálnych okluzívnych udalostí pravdepodobne súvisí s dávkou (pozri časti 4.2 a 5.1).
Bulgarian: Рискът от артериални оклузивни събития вероятно е свързан с дозата (вж. точки 4.2 и 5.1).
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРЕНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovak: Iclusig sa nemá používať u pacientov s anamnézou infarktu myokardu, predchádzajúcej revaskularizácie alebo cievnej mozgovej príhody, pokiaľ potenciálny prínos liečby nepreváži potenciálne riziko (pozri časti 4.2 a 4.8).
Bulgarian: Iclusig не трябва да се използва при пациенти с анамнеза за инфаркт на миокарда, предходна реваскуларизация или инсулт, освен ако потенциалната полза от лечението не е по-голяма от потенциалния риск (вж. точки 4.2 и 4.8).
Slovak: Dátum ukončenia zberu údajov databázy: 6. februára 2017.
Bulgarian: Дата на заключване на базата данни 06 февруари 2017 г.
Slovak: Pri vedení vozidla a obsluhe strojov musíte byť obzvlášť opatrný, keďže sa u pacientov užívajúcich Iclusig môžu objaviť poruchy videnia, závraty, ospalosť a únava.
Bulgarian: Трябва да сте особено внимателни при шофиране и работа с машини, тъй като пациентите, приемащи Iclusig може да получат зрителни нарушения, замаяност, сънливост и умора.
Slovak: Ponatinib nemal nepriaznivé účinky na dôležité vývinové parametre v štúdii toxicity u dospievajúcich jedincov.
Bulgarian: Понатиниб не е повлиял неблагоприятно върху важните показатели на развитието в проучването за токсичност при ювенилни животни.
Slovak: Udržanie odpovede u pacientov s CP-CML, ktorí dosiahli MCyR alebo MMR pri dávke 45 mg (extrakcia údajov 6. februára 2017)
Bulgarian: Поддържане на отговор при пациенти с ХФ-ХМЛ, които са постигнали MCyR или MMR при доза 45 mg (данни, извлечени на 6 февруари 2017 г.)
Slovak: Celkovo sa arteriálne okluzívne nežiaduce reakcie vyskytli u 25 % pacientov liečených Iclusigom v skúšaní fázy 2, pričom závažné nežiaduce reakcie sa vyskytli u 20 % pacientov.
Bulgarian: Като цяло, артериални оклузивни нежелани реакции са възникнали при 25% от пациентите, лекувани с Iclusig от проучването фаза 2, с възникнали при 20% от пациентите сериозни нежелани реакции.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať na prejavy alebo príznaky poukazujúce na zlyhávanie srdca a liečiť ich tak, ako je klinicky indikované, vrátane prerušenia liečby Iclusigom.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци или симптоми, насочващи към сърдечна недостатъчност, и да се лекуват според клиничните показания, включително прекъсване на Iclusig.
Slovak: Pri dávkach 3, 10 a 30 mg/kg vyvolal ponatinib zvýšenie vylučovania moču a elektrolytov a spôsobil pokles vyprázdňovania žalúdka vo farmakologických štúdiách bezpečnosti na potkanoch.
Bulgarian: Понатиниб при дози 3, 10 и 30 mg/kg е довел до повишаване на отделянето на урина и екскрецията на електролити и е причинил намалено изпразване на стомаха във фармакологични проучвания за безопасност при плъхове.
Slovak: Karboxylová kyselina tvorí 58 % a N-demetylovaný metabolit 2 % cirkulujúcej hladiny ponatinibu.
Bulgarian: Карбоксилната киселина и N-десметил метаболитът представляват съответно 58% и 2% от циркулиращия понатиниб.
Slovak: Vyšetrenia funkcie pečene sa majú vykonať pred začiatkom liečby a sledovať pravidelne tak, ako je klinicky indikované.
Bulgarian: Чернодробни функционални тестове трябва да се правят преди започване на лечението и да се наблюдават периодично, според клиничните нужди.
Slovak: • opuchnutá alebo červená oblasť na koži, ktorá je na pocit horúca a citlivá (celulitída)
Bulgarian: подута или зачервена област от кожата, която се усеща като гореща и болезнена (целулит)
Slovak: Z integrovanej populačnej farmakokinetickej analýzy, ktorá sa vykonala vo vzťahu k ponatinibu, vyplýva, že vek môže byť prediktorom variability pre zdanlivý perorálny klírens ponatinibu (CL/F).
Bulgarian: Интегриран популационен фармакокинетичен анализ, направен за понатиниб, предполага, че въз основа на възрастта може да се прогнозира вариабилността на привидния перорален клирънс на понатиниб (CL/F).
Slovak: V prípade významne sa zhoršujúcej, nestabilnej hypertenzie alebo hypertenzie rezistentnej voči liečbe sa má liečba prerušiť a má sa zvážiť vyšetrenie stenózy renálnych artérií.
Bulgarian: В случай на значително влошаваща се, лабилна или резистентна на лечение хипертония трябва да се прекъсне лечението и да се обмисли изследване във връзка със стеноза на бъбречната артерия.
Slovak: Pohlavie, rasa a telesná hmotnosť neboli prediktormi pri objasňovaní interindividuálnej variability farmakokinetiky ponatinibu.
Bulgarian: Полът, расата и телесното тегло не са прогностични за обясняване на интериндивидуалната вариабилност на фармакокинетиката на понатиниб.
Slovak: • digoxín: liek na liečbu srdcovej slabosti;
Bulgarian: • дигоксин: лекарство за сърдечна слабост.
Slovak: U väčšiny pacientov so zníženým počtom krvných doštičiek, anémiou alebo neutropéniou 3. alebo 4. stupňa sa tieto stavy vyvinuli počas prvých 3 mesiacov liečby.
Bulgarian: Повечето пациенти със степен 3 или 4 тромбоцитопения, анемия или неутропения я развиват в рамките на първите 3 месеца от лечението.
Slovak: Nežiaduce reakcie opísané v tejto časti boli identifikované v otvorenom, medzinárodnom multicentrickom skúšaní s jedným ramenom so 449 pacientmi s CML a Ph+ ALL, ktorí boli rezistentní alebo neznášali predchádzajúcu liečbu TKI, vrátane tých s mutáciou BCR-ABL T315I.
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани в тази точка, са били установени в открито, международно, многоцентрово изпитване с едно рамо при 449 пациенти с ХМЛ и Ph+ ОЛЛ, които са били резистентни или са проявили непоносимост към предишна TKI терапия, включително такива с BCR-ABL T315I мутация.
Slovak: Údaje in vitro neukázali žiadny rozdiel vo väzbe na plazmatické proteíny vo vzorkách plazmy medzi zdravými osobami a osobami s poruchou funkcie pečene (miernou, stredne ťažkou a ťažkou).
Bulgarian: In vitro данните не показват разлика в свързването с плазмените протеини в проби от плазма на здрави индивиди и индивиди с чернодробно увреждане (леко, умерено и тежко).
Slovak: Zo 43 pacientov s CP-CML, 31 pacientov s CP-CML dosiahlo MCyR s mediánom dĺžky trvania sledovania 55,5 mesiacov (rozsah: 1,7 až 91,4 mesiacov).
Bulgarian: От 43 пациенти с ХФ-ХМЛ, 31 пациенти с ХФ-ХМЛ са постигнали MCyR с медиана на продължителност на проследяване 55,5 месеца (диапазон: 1,7 до 91,4 месеца).
Slovak: Myelosupresia bola vo všeobecnosti reverzibilná a zvyčajne zvládnutá dočasným prerušením podávania Iclusigu alebo znížením jeho dávky (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Миелосупресията е била в повечето случаи обратима и обикновено контролирана чрез временно спиране на Iclusig или намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
Slovak: Neutropénia (znížený ANC)
Bulgarian: Неутропения (понижен брой ANC)
Slovak: Liečba Iclusigom má byť predpísaná lekárom so skúsenosťami v liečbe leukémie.
Bulgarian: Лечението с Iclusig трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на левкемията.
Slovak: Počas liečby je potrebné používať účinnú metódu antikoncepcie.
Bulgarian: Трябва да се използва ефективен метод за контрацепция по време на лечението.
Slovak: Vyšetrenie úplného krvného obrazu sa má vykonávať každé 2 týždne počas prvých 3 mesiacov a potom raz za mesiac alebo ako je klinicky indikované.
Bulgarian: Трябва да се прави пълна кръвна картина на всеки 2 седмици за първите 3 месеца, a след това - на всеки месец или според клиничните нужди.
Slovak: Užívanie Iclusigu sa môže obnoviť s rovnakou alebo zníženou dávkou, ak vedľajší účinok odznie alebo je pod kontrolou.
Bulgarian: Употребата на Iclusig може да се възобнови със същата доза или с намалена доза след отшумяване или постигане на контрол над събитието.
Slovak: • sa objaví závažný vedľajší účinok neovplyvňujúci krv;
Bulgarian: възникне тежка нежелана реакция, която не засяга кръвта
Slovak: Pri každej mutácii BCR-ABL zistenej u viac ako jedného pacienta s CP-CML pri zaradení sa po liečbe Iclusigom dosiahla MCyR.
Bulgarian: За вяка мутация на BCR-ABL, открита при повече от един пациент с ХФ-ХМЛ при включването, след лечение с Iclusig е постигнат MCyR.
Slovak: • zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie).
Bulgarian: разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).
Slovak: Do skúšania bolo zahrnutých 449 pacientov, z ktorých 444 vyhovelo analýze: 267 pacientov s CP-CML (R/I kohorta: n = 203, T315I kohorta: n = 64), 83 pacientov s AP-CML (R/I kohorta: n = 65, T315I kohorta: n =
Bulgarian: Проучването е включвало 449 пациенти, от които 444 са били подходящи за анализ: 267 пациенти с ХФ-ХМЛ (R/I кохорта: n=203, T315I кохорта: n=64), 83 пациенти с AP-CML (R/I кохорта: n=65, T315I кохорта: n=18), 62 пациенти с БФ-ХМЛ (R/I кохорта:
Slovak: Pri podávaní ponatinibu potkanom sa preukázali účinky na fertilitu samíc a nepreukázali sa žiadne účinky na fertilitu samcov (pozri časť 5.3).
Bulgarian: При плъхове третирането с понатиниб е показало ефекти върху фертилитета при женските, а фертилитетът при мъжките животни не е бил засегнат (вж. точка 5.3).
Slovak: Incyte Biosciences Distribution B.V.
Bulgarian: Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25
Slovak: Tieto udalosti sa objavili u pacientov s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi a bez nich, vrátane pacientov vo veku 50 rokov alebo mladších.
Bulgarian: Тези събития са се получили при пациенти със или без сърдечносъдови рискови фактори, включително пациенти на възраст 50 години или по-малко.
Slovak: V porovnaní s pacientmi vo veku < 65 rokov je výskyt vedľajších účinkov u starších pacientov pravdepodobnejší.
Bulgarian: В сравнение с пациентите на възраст < 65 години, за по-възрастните пациенти е по-вероятно да получат нежелани реакции.
Slovak: Pravdepodobnosť udržania MCyR a MMR u všetkých pacientov s CP-CML sa pri predĺžení analýzy na 5 rokov už ďalej nezmenila.
Bulgarian: Вероятността за всички пациенти с ХФ-ХМЛ, поддържащи MCyR и MMR, не се е променила допълнително, когато анализът е удължен до 5 години.
Slovak: Ženy v plodnom veku, ktoré sú liečené Iclusigom, musia predísť otehotneniu.
Bulgarian: Жени в детеродна възраст, които се лекуват с Iclusig, не трябва да забременяват.
Slovak: Po podaní jednorazovej a viacnásobných 45 mg dávok Iclusigu bol terminálny eliminačný polčas ponatinibu 22 hodín a podmienky rovnovážneho stavu sa zvyčajne dosiahnu do 1 týždňa nepretržitého dávkovania.
Bulgarian: След единична и многократно приложена доза 45 mg Iclusig, терминалният елиминационен полуживот на понатиниб е 22 часа, а стационарно състояние обикновено се постига в рамките на 1 седмица непрекъснато приложение.