FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Активното вещество е телотристат етил.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er etýl telótristat.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност и поносимост на телотристат са оценени в неосновно (нерандомизирано) фаза 3, мултицентрово, открито, дългосрочно продължение на проучване.
Icelandic: Lagt var mat á langtíma öryggi og þol fyrir telótristati í 3. stigs, fjölsetra, opinni langtíma framhaldsrannsókn, sem ekki taldist lykilrannsókn (ekki slembiröðuð).
Bulgarian: Не трябва да кърмите, ако приемате Xermelo, тъй като това лекарство може да се предаде на Вашето бебе.
Icelandic: Konur mega ekki hafa barn á brjósti meðan þær taka Xermelo, þar sem lyfið gæti borist í barnið.
Bulgarian: Въз основа на наблюдаваната висока интериндивидуална вариабилност не може да се изключи кумулиране при подгрупа от пациенти с карциноиден синдром.
Icelandic: Vegna þess að mikill einstaklingsbreytileiki hefur sést er ekki hægt að útiloka uppsöfnun hjá undirhópi sjúklinga með krabbalíkisheilkenni.
Bulgarian: лекарства, използвани за понижаване на нивата на холестерол, като симвастатин.
Icelandic: lyf sem eru notuð til að lækka kólesterólgildi í blóði, svo sem simvastatín.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа телотристат етипрат, еквивалентен на 250 mg телотристат етил.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur telótristat etíprat sem jafngildir 250 mg af etýl telótristati.
Bulgarian: Как изглежда Xermelo и какво съдържа опаковката
Icelandic: Lýsing á útliti Xermelo og pakkningastærðir
Bulgarian: умора или слабост
Icelandic: Þreytu- eða máttleysistilfinning
Bulgarian: На заслепени участници са задавани въпроси с цел допълнително охарактеризиране на наблюдаваната промяна по време на проучването.
Icelandic: Áður en þátttakendur fengu að vita hvaða meðferð þeir höfðu fengið voru þeir spurðir spurninga sem ætlað var að skýra frekar umfang þeirra breytinga sem þeir fundu fyrir meðan á rannsókninni stóð.
Bulgarian: В in vivo клинично проучване на лекарствените взаимодействия с мидазолам (чувствителен субстрат на CYP3A4) след прилагане на многократни дози телотристат етил, системната експозиция на съпътстващо приложения мидазолам е значително намалена (вижте точка 4.5).
Icelandic: Í klínískri in vivo rannsókn á milliverkunum við mídazólam (næmt hvarfefni fyrir CYP3A4) eftir gjöf endurtekinna skammta af etýl telótristati var altæk útsetning fyrir samhliða gefnu mídazólami marktækt minnkuð (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: При съпътстваща употреба на телотристат етипрат (Xermelo, сол на телотристат етил и хипурова киселина) и средства, понижаващи стомашната киселинност (омепразол и фамотидин), AUC на телотристат етил се повишава 2-3 пъти, а AUC на активния метаболит (телотристат) не се променя.
Icelandic: Samhliða notkun telótristat etíprats (Xermelo, hippúrat salt af etýltelótristati) og lyfja sem draga úr magasýru (ómeprazól og famotidín) sýndi að AUC fyrir etýltelótristat jókst 2-3 falt, en AUC fyrir virka umbrotsefnið (telótristat) var óbreytt.
Bulgarian: гадене или повръщане, необичайно тъмна урина, жълта кожа или очи, болка в горната дясна част на корема.
Icelandic: • ógleði eða uppköst, óeðlilega dökkt þvag, gullitun húðar eða augna, verkur hægra megin í efri hluta kviðarhols.
Bulgarian: Телотристат не оказва ефект върху фертилитета в проучвания при животни (вж. точка 5.3).
Icelandic: Telótristat hafði engin áhrif á frjósemi í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: При участниците с тежко до умерено бъбречно увреждане се наблюдава повишение (1,3-пъти) на Cmax на пиковата експозиция на телотристат етил и повишение (< 1,5- пъти) на плазмената експозиция (AUC) и Cmax на неговия активен метаболит телотристат в сравнение с участниците, които са здрави или с леко бъбречно увреждане.
Icelandic: Hjá einstaklingum með alvarlega eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi sást aukning (1,3-föld) á Cmax við hámarks útsetningu fyrir etýl telótristat og aukning (<1,52-föld) á útsetningu í plasma (AUC) og Cmax virka umbrotsefnisins telótristats miðað við heilbrigða einstaklinga eða einstaklinga með vægt skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Привидният полуживот на телотристат етил при нормални здрави доброволци след единична перорална доза 500 mg 14C-телотристат етил е приблизително 0,6 часа, а на неговия активен метаболит - 5 часа.
Icelandic: Sýnilegur helmingunartími etýl telótristats hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum eftir stakan 500 mg skammt af 14C-etýl telótristati til inntöku var u.þ.b. 0,6 klst. og helmingunartími virka umbrotsefnisins var 5 klst.
Bulgarian: Потенциалът на телотристат етил не е оценен като индуктор на CYP3A4 при очакваните концентрации на ниво тънки черва, поради ниската му разтворимост in vitro.
Icelandic: á því að etýl telótristat virki sem örvi á CYP3A4 var ekki metinn við þá þéttni sem vænta má í meltingarfærum vegna lélegrar leysni þess in vitro.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, водещи до прекратяване приема на телотристат, са коремна болка 7,1% от пациентите
Icelandic: Sú aukaverkun sem oftast leiddi til þess að meðferð með telótristati var hætt var kviðverkur og gerðist það hjá 7,1% sjúklinga (5/70).
Bulgarian: In vitro лоперамид (CES2 инхибитор) оказва умерен ефект върху метаболизма на телотристат етил, намалявайки образуването на телотристат с <30% (вж. точка 4.5).
Icelandic: Lóperamíð (CES2 hemill) hafði meðal mikil áhrif á umbrot etýl telótristats in vitro og dró úr myndun telótristats um <30% (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо приложение на краткодействащ октреотид със Xermelo значимо понижава системната експозиция на телотристат етил и активния метаболит телотристат (вж. точка 5.2).
Icelandic: Gjöf skammverkandi oktreótíðs samhliða Xermelo minnkaði marktækt útsetningu fyrir etýl telótristati og telótristati, virka umbrotsefninu (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Като цяло тези реакции са леки или умерени по интензивност.
Icelandic: Þær voru yfirleitt vægar eða miðlungi alvarlegar.
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да реши да намали дневната Ви доза
Icelandic: Ef þú ert með lifrarkvilla gæti læknirinn ákveðið að minnka daglegan skammt þinn af Xermelo.
Bulgarian: За какво се използва Xermelo
Icelandic: Við hverju er Xermelo notað?
Bulgarian: След единична перорална доза 500 mg 14C-телотристат етил, приблизително 93% от дозата се открива.
Icelandic: Eftir stakan 500 mg skammt af 14C-etýl telótristati til inntöku voru u.þ.b. 93% af skammtinum endurheimt.
Bulgarian: Средно
Icelandic: Institut
Bulgarian: Post-hoc анализът показва, че средният брой на дневните инжекции с кратко действащ SSA, използвани като спасително лечение през 12-седмичния ДСТ период, е съответно 0,3 и 0,7 в групите на телотристат етил 250 mg и плацебо.
Icelandic: Post-hoc greining sýndi að meðalfjöldi daglegra skammverkandi inndælinga af sómatóstatín hliðstæðu, sem notaðar voru sem bráðalyf á 12 vikna tvíblinda meðferðartímabilinu, var 0,3 hjá hópnum sem fékk 250 mg af etýl telótristati en 0,7 hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana:
Bulgarian: След перорално приложение на 250 mg единична доза телотристат етил на здрави доброволци концентрациите на телотристат етил в урината са близки до или под границата на количественото определяне (< 0,1 ng/ml).
Icelandic: Eftir stakan 250 mg skammt af etýl telótristati til inntöku hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var þéttni etýl telótristats í þvagi nálægt mörkum þess sem unnt er að magngreina (<0,1 ng/ml) eða undir þeim.
Bulgarian: При зайци NOAEL за майчината и пренаталната токсичност е 125 mg/kg/ден, съответстващо на 1,5 до 4 пъти изчислената експозиция при хора (AUC0-24) на активния метаболит LP-778902 при MRHD.
Icelandic: NOAEL fyrir eituráhrif á móður og eituráhrif á fósturvísi eða fóstur hjá kanínum eru 125 mg/kg/dag, sem samsvarar 1,5 til 4 sinnum útsetningu hjá mönnum (AUC0-24) fyrir virka umbrotsefnið LP-778902 við ráðlagða hámarksskammta fyrir menn.
Bulgarian: Това лекарство действа, като намалява количеството на серотонин, произведено от тумора.
Icelandic: Lyfið verkar með því að draga úr framleiðslu serótóníns í æxlinu.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с 250 mg три пъти дневно, се наблюдава слабо кумулиране с медиана на коефициента на кумулиране въз основа на AUC0-4h от 1,55 [минимум, 0,25; максимално, 5,00; n=11; седмица 12], с висока вариабилност между участниците (%CV = 72%).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu 250 mg þrisvar á dag sást lítils háttar uppsöfnun telótristats og var miðgildi uppsöfnunarhraða 1,55, byggt á AUC0-4h [lággildi 0,25; hágildi 5,00; n=11; vika 12], með miklum einstaklingsbreytileika (%CV = 72%).
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява функциите на черния Ви дроб.
Icelandic: Læknirinn mun einnig fylgjast með lifrinni.
Bulgarian: Телотристат може да повлиява в малка степен способността за шофиране или работа с инструменти или машини.
Icelandic: Telótristat gæti haft minni háttar áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: ако имате признаци на запек, тъй като телотристат намалява броя на изхожданията.
Icelandic: ef þú finnur fyrir hægðatregðu, þar sem telótristat fækkar þeim skiptum sem þú hefur hægðir.
Bulgarian: Средните фармакокинетични параметри за телотристат етил и активния метаболит изглеждат непроменени между седмица 24 и седмица 48, предполагайки достигане на условия на стационарно състояние на или преди седмица 24.
Icelandic: Meðalgildi fyrir lyfjahvarfabreytur etýl telótristats og virka umbrotsefnisins virtust óbreytt frá viku 24 til viku
Bulgarian: 610 ng/ml и 2320 ng•
Icelandic: Cmax var 610 ng/ml og meðalgildi AUC0-inf var 2320 ng•klst./ml fyrir telótristat.
Bulgarian: Това е така, тъй като лекарството не е изследвано при тази възрастова група.
Icelandic: Það er vegna þess að notkun þess hjá þeim aldurshópi hefur ekki verið rannsökuð.
Bulgarian: Повишена гамаглутамилтрансферазаб
Icelandic: Hækkuð gildi lifrarensíma
Bulgarian: Прилагането на единична доза от 250 mg се понася добре от участници с тежко до умерено бъбречно увреждане.
Icelandic: Gjöf staks 250 mg skammts þoldist vel hjá einstaklingum með alvarlega eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: 250 mg tid
Icelandic: Etýl telótristat 250 mg tid
Bulgarian: NOAEL за родителска/майчина/пренатална и постнатална токсичност е 500 mg/kg/ден при плъхове, съответстващо на 3 до 4 пъти изчислената експозиция при хора (AUC0-24) на активния метаболит LP-778902 при MRHD.
Icelandic: NOAEL fyrir eituráhrif á föður, móður eða þroska fyrir eða eftir fæðingu hjá rottum eru 500 mg/kg/dag, sem er u.þ.b. 3 til 4 sinnum áætluð útsetning hjá mönnum (AUC0-24) fyrir virka umbrotsefnið LP-778902 við ráðlagða hámarksskammta fyrir menn.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството с Вас.
Icelandic: Ræddu við lækni og hafðu lyfjapakkann meðferðis.
Bulgarian: Клиничният опит при предозиране на телотристат при хора е ограничен.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af ofskömmtun telótristats hjá mönnum.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени в сборен набор данни за безопасност за 70 пациенти с карциноиден синдром, получаващи телотристат етил 250 mg три пъти дневно в комбинация с терапия със SSA в плацебо-контролирани клинични проучвания, са изброени в таблица 1.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um hjá 70 sjúklingum með krabbalíkisheilkenni sem fengu 250 mg af etýl telótristati þrisvar á dag ásamt meðferð með sómatóstatín hliðstæðu, í klínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu, eru taldar upp í töflu
Bulgarian: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b 2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Icelandic: Taurusavenue 33b 2132 LS Hoofddorp
Bulgarian: След приложение на здрави доброволци на единична доза 500 mg телотристат етил (два пъти препоръчителната доза) на гладно, средната Cmax и AUC0-inf са 4,4 ng/ml и 6,23 ng•
Icelandic: Eftir gjöf á stökum 500 mg skammti af etýl telótristati (tvöfaldur ráðlagður skammtur) við fastandi aðstæður hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, var meðalgildi Cmax 4.4 ng/ml og meðalgildi AUC0-inf 6,23 ng•klst./ml fyrir etýl telótristat.
Bulgarian: Предвид наблюдаваната голяма вариабилност, се препоръчва като предпазна мярка пациентите с тежко бъбречно увреждане да се проследяват за признаци на намалена поносимост.
Icelandic: Með tilliti til þess mikla breytileika sem sést, er ráðlagt í varúðarskyni að fylgjast með sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, með tilliti til einkenna um skert þol gagnvart lyfinu.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват подходяща контрацепция по време на лечението с телотристат.
Icelandic: Ráðleggja á konum á barneignaraldri að nota fullnægjandi getnaðarvörn meðan á meðferð með telótristati stendur.
Bulgarian: При плъхове намалението на серотонин в мозъка (5-HT) се наблюдава при перорални дози > 1000 mg/kg/ден телотристат етипрат.
Icelandic: Hjá rottum sást minnkað gildi serótónín (5-HT) í heila við skammta af telótristat etíprati til inntöku sem námu ≥1.000 mg/kg/dag.
Bulgarian: В клинични проучвания и в постмаркетинговия период се съобщава за депресия, депресивно настроение и намален интерес при някои пациенти, лекувани с телотристат (вж. точка 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þunglyndi, skapdeyfð og áhugaleysi hjá sumum sjúklingum sem fengu telótristat í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Icelandic: Vatnsfrír laktósi Hýdroxýprópýlsellulósi Natríum kroskarmellósi Magnesíum sterat Vatnsfrí kísilkvoða
Bulgarian: Приемане на това лекарство
Icelandic: Taka lyfsins
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за признаци и симптоми на констипация.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til ummerkja og einkenna hægðatregðu.
Bulgarian: Следете за нежелани реакции
Icelandic: Fylgstu með aukaverkunum
Bulgarian: Клиничните признаци са ограничени до повишаване на честотата на течните изпражнения при всички дози.
Icelandic: Klínísk ummerki voru einskorðuð við aukna tíðni fljótandi hægða við allar skammtastærðir.
Bulgarian: Как да съхранявате Xermelo
Icelandic: Hvernig geyma á Xermelo
Bulgarian: Въз основа на постмаркетингови и клинични данни се препоръчва да се актуализира точка 4.8 като се включи „гадене" като нежелана лекарствена реакция в точка 4.8 към СОК
Icelandic: Á grundvelli gagna sem aflað hefur verið eftir markaðssetningu lyfsins og í klínískum rannsóknum er ráðlagt að uppfæra kafla 4.8 þannig að „ógleði" sé bætt við sem aukaverkun í líffæraflokknum „Meltingarfæri" og tíðniflokknum „Mjög algengar".
Bulgarian: Промяната от изходното ниво в дневните изхождания, усреднени за 12 седмици е съответно +0,1 и -0,5 в групата на плацебо и групата на 250 mg.
Icelandic: Meðalgildi breytinga á fjölda daglegra hægðalosana á 12 vikum frá upphafi rannsóknarinnar var +0,1 hjá hópnum sem fékk lyfleysu en -0,5 hjá hópnum sem fékk 250 mg.
Bulgarian: Краткодействащ октреотид
Icelandic: Skammverkandi oktreótíð
Bulgarian: Следователно не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане, при които не е необходима диализа.
Icelandic: Því virðist ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum handa sjúklingum með væga, miðlungi alvarlega eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi, sem ekki þarfnast skilunar.
Bulgarian: гадене или повръщане (необяснено гадене или повръщане), необичайно тъмна урина, жълта кожа или очи, болка в горната дясна част на корема.
Icelandic: • ógleði eða uppköst (án þekktrar ástæðu), óeðlilega dökkt þvag, gullitun húðar eða augna, verkur hægra megin í efri hluta kviðarhols.
Bulgarian: Xermelo е показан за лечение на диария при карциноиден синдром в комбинация с терапия със соматостатинов аналог (somatostatin analogue, SSA) при възрастни с неадекватен контрол при лечение със SSA.
Icelandic: Xermelo er ætlað til notkunar ásamt sómatóstatín hliðstæðu til meðferðar við niðurgangi vegna krabbalíkisheilkennis hjá fullorðnum sjúklingum þar sem meðferð með sómatóstatín hliðstæðu dugar ekki.
Bulgarian: Лечението при предозиране трябва да включва обща симптоматична терапия.
Icelandic: Almenn viðbrögð við einkennum eiga að vera meðal meðferðarúrræða við ofskömmtun.
Bulgarian: лекарства против диария.
Icelandic: • lyf við niðurgangi.
Bulgarian: Проведено е проучване за изследване влиянието на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на единична доза телотристат етил от 250 mg.
Icelandic: Rannsókn var gerð á áhrifum skerðingar á nýrnastarfsemi á lyfjahvörf staks 250 mg skammts af etýl telótristati.
Bulgarian: Други транспортери
Icelandic: Önnur flutningskerfi
Bulgarian: При пациентите, които получат симптоми, предполагащи чернодробна дисфункция, трябва да се изследват чернодробните ензими и телотристат трябва да се прекрати при подозрение за чернодробно увреждане.
Icelandic: Ef sjúklingar fá einkenni sem benda til röskunar á lifrarstarfsemi á að mæla gildi lifrarensíma og hætta notkun telótristats ef grunur leikur á lifrarskemmdum.
Bulgarian: Препоръчва се лабораторно проследяване на чернодробните ензими преди и по време на лечението с телотристат според клиничните показания.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með lifrarensímum með mælingum áður en meðferð með telótristati hefst og meðan á henni stendur, eftir því sem klínískt tilefni er til.
Bulgarian: Терапията с телотристат не трябва да се възобновява, освен ако чернодробното увреждане не може да се обясни с друга причина.
Icelandic: Ekki á að hefja meðferð með telótristati á ný nema aðrar skýringar finnist á lifrarskemmdunum.
Bulgarian: Вторичната цел на това проучване е да се оценят промените в качеството на живот
Icelandic: Aukamarkmið rannsóknarinnar var að meta breytingar á lífsgæðum sjúklinga til og með viku
Bulgarian: При кучета понижени нива на 5-HT и 5-HIAA в мозъка се наблюдават при перорална доза съответно 200 mg/kg/ден и 30 mg/kg/ден телотристат етипрат.
Icelandic: Hjá hundum sást minnkað gildi 5-HT í heila við skammta af telótristat etíprati til inntöku sem námu 200 mg/kg/dag og minnkuð gildi 5-HIAA í heila við skammta sem námu
Bulgarian: Това лекарство съдържа активното вещество телотристат етил.
Icelandic: Lyfið inniheldur virka efnið etýl telótristat.
Bulgarian: Xermelo 250 mg филмирани таблетки телотристат етил
Icelandic: Xermelo 250 mg filmuhúðaðar töflur etýl telótristat
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на Вашите лекарства.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta þeim skömmtum sem þú tekur af þessum lyfjum.
Bulgarian: Ipsen Poland Sp. z o.o. Al.
Icelandic: Ipsen Poland Sp.
Bulgarian: 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Icelandic: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI)
Bulgarian: Въз основа на наблюдаваното слабо повишение, клинично значими взаимодействия със субстрати на P-gp и MRP-2 са малко вероятни.
Icelandic: Á grundvelli þessarar litlu aukningar eru milliverkanir við hvarfefni fyrir P-gp eða MRP-2, sem skipta máli klínískt, ólíklegar.
Bulgarian: Също така се препоръчва ПРУ да добави и НЛР „чревна обструкция" в точка 4.8 от КХП и в точка 4 от ЛП с честота „нечести".
Icelandic: Einnig er markaðsleyfishafa ráðlagt að bæta aukaverkuninni „þarmateppa" við kafla 4.8 í Samantekt á eiginleikum lyfs og kafla 4 í fylgiseðli, með tíðninni „Sjaldgæfar".
Bulgarian: перорални контрацептиви, като етинилестрадиол.
Icelandic: • getnaðarvarnalyf til inntöku, svo sem etinýlestradíól.
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на Вашия невроендокринен тумор, като сунитиниб или еверолимус.
Icelandic: • lyf við taugainnkirtlaæxlinu, svo sem súnitinib eða everolímus.
Bulgarian: ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Icelandic: Við skammta sem námu
Bulgarian: (приблизително 17 mm дълги и 7,5 mm широки) с вдлъбнато релефно означение „T-E" от едната страна и „250" от другата.
Icelandic: Hvítar eða beinhvítar sporöskjulagaðar filmuhúðaðar töflur (u.þ.b. 17 mm langar og 7,5 mm breiðar) með „T-E" ígreyptu á annarri hlið og „250" á hinni hliðinni.
Bulgarian: • октеотрид.
Icelandic: • okreótíð.
Bulgarian: Те не се свързват със съпътстващи повишения на общия серумен билирубин.
Icelandic: Þessar hækkanir hafa ekki verið tengdar við samtímis hækkun á heildargildi gallrauða í sermi.
Bulgarian: Въз основа на in vitro находките не се очаква клинично значимо взаимодействие с други транспортери.
Icelandic: Á grundvelli in vitro niðurstaðna er ekki gert ráð fyrir neinum milliverkunum sem skipta máli klínískt, við önnur flutningskerfi.
Bulgarian: Коремна болкаa, гадене
Icelandic: Kviðverkura, ógleði
Bulgarian: Раздуване на корема се съобщава при 7,1% от пациентите (5/70), получаващи телотристат етил 250 mg три пъти дневно, спрямо 4,2% в групата на плацебо (3/71).
Icelandic: Tilkynnt var um þaninn kvið hjá 7,1% sjúklinga (5/70) sem fengu etýl telótristat þrisvar á dag en 4,2% sjúklinga sem fengu lyfleysu (3/71).
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, като амлодипин.
Icelandic: • lyf við háum blóðþrýstingi, svo sem amlodipín.
Bulgarian: Ако забравите да приемете доза, приемете следващата си доза, както е планирана, като пропуснете забравената доза.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt á að sleppa honum og taka næsta skammt á fyrirhuguðum tíma.
Bulgarian: Други лекарства и Xermelo
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xermelo
Bulgarian: Проучване, изследващо ефекта на кратко действащ октреотид (3 дози 200 микрограма, приложени през 8 часа) върху фармакокинетиката на Xermelo при нормални здрави доброволци, показват съответно 83% и 81% намаление на Cmax и AUC на телотристат етил и телотристат (вижте точка 4.5).
Icelandic: Rannsókn á áhrifum skammverkandi oktreótíðs (þrír 200 míkrógramma skammtar gefnir með 8 klukkustunda millibili) á lyfjahvörf staks skammts af Xermelo hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndi 83% minnkun
Bulgarian: През 12-седмичния ДСТ период на проучването средните седмични намаления на честотата на дефекациите при телотристат са наблюдавани на 3 седмици, като най-големите намаления са през последните 6 седмици на ДСТ период в сравнение с плацебо (вижте фигура 1).
Icelandic: Á 12 vikna tvíblinda meðferðartímabilinu sást vikuleg minnkun á tíðni hægðalosana að meðaltali þegar í 3. viku hjá þeim sem fengu telótristat og var minnkunin, borið saman við þá sem fengu lyfleysu, mest á seinni 6 vikum tvíblinda meðferðartímabilsins (sjá mynd 1).
Bulgarian: а.Ковариационен анализ, включващ терапевтична група и стратификация по количество на 5-HIAA в урината при рандомизирането като фиксирани ефекти, и изходен брой на дефекациите като фиксирана ковариата.
Icelandic: a. Samvikagreining (analysis of covariance) þar sem meðferðarhópur og lagskipting eftir 5-HIAA í þvagi við slembiröðun eru fastir áhrifaþættir (fixed effects) og fjöldi daglegra hægðalosana við upphaf rannsóknarinnar er föst skýribreyta (fixed covariate).
Bulgarian: Екскреция на u5-HIAA на изходното ниво и на седмица 12 (проучване
Icelandic: Útskilnaður u5-HIAA í upphafi og í viku
Bulgarian: Средна стойност на изходното нивоa (SD)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga Meðaltal í upphafia (SD)
Bulgarian: Периферен оток, пирексия a Коремна болка (включително в горната и долната част) б Повишена гама-глутамилтрансфераза (включително термините повишена гамаглутамилтрансфераза, гама-глутамилтрансфераза и необичайни резултати от изследвания на чернодробната функция/повишени чернодробни ензими, за който гама-глутамилтрансфераза е повишена).
Icelandic: Hækkað gildi gamma-glútamýltransferasa í blóði (þ.m.t. kjörhugtökin hækkað gildi gammaglútamýltransferasa í blóði, óeðlileg gildi gamma-glútamýltransferasa og óeðlilegar niðurstöður á lifrarprófi/hækkuð gildi lifrarensíma í blóði, þar sem gildi gamma-glútamýltransferasa var hækkað).
Bulgarian: Консистенцията на изпражненията, определана по Бристолска скала за форма на изпражненията (Bristol Stool Form Scale), е подобрена при телотристат етил 250 mg в сравнение с плацебо.
Icelandic: Áferð hægða, samkvæmt Bristol hægðaskalanum, var betri hjá hópnum sem fékk 250 mg af etýl telótristati en hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Bulgarian: Препоръчва се и да се добавят депресия и депресивно настроение в точка 4.8 от КХП и в точка 4 от ЛП към СОК
Icelandic: Loks er ráðlagt að bæta „þunglyndi" og „geðdeyfð" við kafla 4.8 í Samantekt á eiginleikum lyfs og kafla 4 í fylgiseðli í líffæraflokknum „Geðræn vandamál" og tíðniflokknum „Algengar".