FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe with separate needle 1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with separate needles 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle 50 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with separate needles 50 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle
Finnish: 1 kerta-annoksen (0,5 ml) sisältävä esitäytetty ruisku ja erillinen neula 1 kerta-annoksen (0,5 ml) sisältävä esitäytetty ruisku ilman erillistä neulaa 10 kpl 1 kerta-annoksen (0,5 ml) sisältäviä esitäytettyjä ruiskuja ja erilliset neulat 10 kpl 1 kerta-annoksen (0,5 ml) sisältäviä esitäytettyjä ruiskuja ilman erillisiä neuloja 50 kpl 1 kerta-annoksen (0,5 ml) sisältäviä esitäytettyjä ruiskuja ja erilliset neulat 50 kpl 1 kerta-annoksen (0,5 ml) sisältäviä esitäytettyjä ruiskuja ilman erillisiä neuloja
English: In a UK study, the functional antibody (OPA) responses were comparable for all serotypes including 6B and 23F in the Prevenar and Prevenar 13 arms after the primary series at two and four months of age and after the booster dose at 12 months of age.
Finnish: Isossa-Britanniassa tehdyssä tutkimuksessa Prevenarilla rokotetuilla ja Prevenar 13:lla rokotetuilla toiminnalliset vasta-ainevasteet (OPA) olivat verrannollisia keskenään kaikilla serotyypeillä, ml. 6B ja 23F, kahden annoksen perusrokotussarjan jälkeen kahden ja neljän kuukauden iässä sekä tehosteannoksen jälkeen 12 kuukauden iässä.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Erythema multiforme
Finnish: • Punaläiskäinen, kutiava ihottuma (erythema multiforme)
English: Following the widespread use of Prevenar, the incidence of IPD has been consistently and substantially reduced.
Finnish: Prevenar-rokotteen laaja käyttö on pienentänyt invasiivisten pneumokokkisairauksien esiintyvyyttä huomattavasti.
English: Infants and children who have begun immunisation with Prevenar may switch to Prevenar 13 at any point in the schedule.
Finnish: Lapset, joiden rokotukset on aloitettu Prevenarilla, voivat vaihtaa Prevenar 13:een milloin tahansa rokotussarjan aikana.
English: In all adults ≥ 50 years who received a single dose of Prevenar 13, the OPA titers to serotype 6A were significantly greater than in adults ≥ 60 years who received a single dose of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Finnish: Kaikkien kerta-annoksen Prevenar 13 -rokotetta saaneiden 50 vuotta täyttäneiden OPA-titterit serotyypille 6A olivat merkittävästi suuremman kuin vähintään 60-vuotiailla, jotka saivat kertaannoksen 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta.
English: Multidose Container Label
Finnish: Moniannospakkauksen etiketti
English: The risk for CAP and IPD in adults also increases with chronic underlying medical conditions, specifically, anatomical or functional asplenia, diabetes mellitus, asthma, chronic cardiovascular, pulmonary, kidney or liver disease, and it is highest in those who are immune-suppressed such as those with malignant haematological diseases or HIV infection.
Finnish: Kotisyntyisen keuhkokuumeen (CAP) ja invasiivisen pneumokokkitaudin (IPD) riski kasvaa myös aikuisilla, joilla on krooninen perussairaus, erityisesti anatominen tai toiminnallinen asplenia, diabetes mellitus, astma, krooninen sydän- ja verisuonitauti tai krooninen keuhko-, munuais- tai maksasairaus.
English: The vaccine is a white suspension for injection, provided in a multidose container (4 x 0.5 ml doses).
Finnish: Rokote on valkoinen injektioneste, suspensio, ja se toimitetaan moniannospakkauksessa (4 x 0,5 ml:n annos).
English: Immune responses following a three-dose primary infant series
Finnish: Immuunivasteet lapsilla kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen
English: After the second and third dose of Prevenar 13, immune responses were comparable or higher than those after the first dose.
Finnish: Toisen ja kolmannen Prevenar 13 -annoksen jälkeen immuunivasteet olivat verrattavissa ensimmäisen annoksen jälkeiseen vasteeseen tai ne olivat sitä suurempia.
English: In adults aged 18-49 years, OPA GMTs to all 13 serotypes in Prevenar 13 were non-inferior to the Prevenar 13 responses in adults aged 60-64 years.
Finnish: 18-49-vuotiailla aikuisilla Prevenar 13:n OPA GMT -arvot olivat vertailukelpoiset kaikkien 13 serotyypin osalta verrattuna 60-64-vuotiaiden aikuisten Prevenar 13 -vasteisiin.
English: Effect on nasopharyngeal carriage
Finnish: Vaikutus nenänielukantajuuteen
English: Like all vaccines, Prevenar 13 can cause side effects, although not everybody gets them.
Finnish: Kuten kaikki rokotteet, Prevenar 13 voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
English: In these two studies pneumococcal immune responses were compared using a set of non-inferiority criteria including the percentage of subjects with serum anti-polysaccharide serotype-specific IgG ≥ 0.35 μg/ml one month after the primary series and the comparison of IgG geometric mean concentrations (ELISA GMCs); in addition, functional antibody titres (OPA) between subjects receiving Prevenar 13 and Prevenar were compared.
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksissa immuunivasteita verrattiin käyttämällä vertailukelpoisuutta osoittavia kriteereitä, ml. prosentuaalista lukumäärä potilaita, joilla seerumin serotyyppispesifisten polysakkaridivasta-aineiden IgG-pitoisuus oli ≥ 0,35 μg/ml yhden kuukauden kuluttua perusrokotussarjan jälkeen, IgG:n pitoisuuksien geometrisen keskiarvojen vertailu (GMC, ELISA-menetelmällä mitattuna) ja toiminnallisten vasta-ainetittereiden (OPA) vertailu Prevenar 13:a ja Prevenaria saaneiden potilaiden välillä.
English: Prevenar 13 contains the 7 pneumococcal capsular polysaccharides that are in Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) plus 6 additional polysaccharides (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) all conjugated to CRM197 carrier protein.
Finnish: Prevenar 13 sisältää samat 7 pneumokokkiserotyypin kapselin polysakkaridit (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) kuin Prevenar sekä lisäksi 6 muuta polysakkaridia (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A).
English: Immune responses in Special Populations
Finnish: Erityisryhmien immuunivasteet
English: The responses to all three TIV antigens were comparable when TIV was given alone or concomitantly with Prevenar 13.
Finnish: Vasteet kaikille kolmelle TIV-rokotteen antigeenille olivat vastaavat annettaessa TIV erikseen tai yhdessä Prevenar 13:n kanssa.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Finnish: MYYNTIHALTIJAN NIMI JA OSOITE
English: The vaccine should be shaken well to obtain a homogeneous white suspension and should be inspected visually for any particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
Finnish: Suspensio on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta ennen antamista.
English: However, 3 (serotypes 1, 5 and 6A) of the 6 additional serotypes showed lower IgG GMC and OPA GMT when compared with children who had received at least one previous vaccination with
Finnish: Rokotteen kuudesta lisäserotyypistä kolmen kohdalla (serotyypit 1, 5 ja 6A) IgG-luokan vasta-aineiden pitoisuuksien geometriset keskiarvot (GMC) ja toiminnallisten vasta-aineiden tittereiden geometriset keskiarvot (OPA GMT) olivat pienemmät kuin lapsilla, joille oli aiemmin annettu vähintään yksi Prevenar 13 -rokoteannos.
English: Prevenar 13 elicited comparable, although slightly lower, antibody levels than Prevenar for the 7 common serotypes.
Finnish: Prevenar 13 sai aikaan Prevenarilla aikaansaatujen vasta-ainepitoisuuksien kanssa samanveroiset, vaikka hieman alemmat, vasta-ainepitoisuudet yhteisille serotyypeille.
English: There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed children or to children primed with Prevenar 13 might result in hyporesponsiveness to further doses of Prevenar 13.
Finnish: Siitä, aiheuttaako 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen antaminen rokottamattomille tai jo Prevenar 13-rokotteen saaneille lapsille jatkossa annettavien Prevenar 13 -annosten yhteydessä heikomman vasteen, ei ole tietoa.
English: 2 ml (4 x 0.5 ml doses) suspension for injection in a container (Type I glass) with a latex-free grey chlorobutyl rubber stopper and sealed with an aluminum flip-off seal and a polypropylene flip-off cap.
Finnish: 2 ml (4 x 0,5 ml:n annos) injektioneste, suspensio, pakkauksessa (tyypin I lasia), jossa on lateksiton harmaa klorobutyylikumitulppa ja alumiininen napsautustiiviste sekä polypropeenista valmistettu napsautuskorkki.
English: For the six additional serotypes, these values were compared with the lowest response among all of the seven common serotypes in the Prevenar recipients.
Finnish: Prevenar 13:n kuuden uuden serotyypin osalta näitä arvoja verrattiin alimpaan vasteeseen, joka mitattiin Prevenaria saaneilla potilailla.
English: Vaccine efficacy (95% CI) (1-sided p-value)
Finnish: Rokotteen teho (95 %:n luottamusväli) (yksisuuntainen parvo)
English: Vaccine serotypes: Two doses under age 1: 85%
Finnish: Rokoteserotyyppien aiheuttama: Kaksi annosta alle yksivuotiaana: 85 % 49; 95 %
English: Secondary endpoints First episode of confirmed NB/NI vaccine type pneumococcal CAP
Finnish: Vahvistettu rokoteserotyypin aiheuttaman NB/NI pneumokokki CAP:n ensimmäinen episodi
English: Children aged 2 to 17 years should receive one injection.
Finnish: 2-17 vuoden ikäisille lapsille annetaan yksi pistos.
English: The decrease in all cause pneumonia cases was most pronounced in the younger vaccinated age groups with a decrease of 31.8% (757 to 516 cases) and 16.6% (833 to 695 cases) in the age groups <2 years and 2 to 5 years, respectively.
Finnish: Alle 2-vuotiaiden ikäryhmässä tapausten määrä laski 31,8 % (757 tapauksesta 516 tapaukseen) ja 2-5-vuotiaiden ikäryhmässä tapausten määrä laski 16,6 % (833 tapauksesta 695 tapaukseen).
English: Relative to 60-64 Years
Finnish: 18-49-vuotiaat verrattuna 60-64-vuotiaisiin
English: The first dose was administered at 3 to 6 months after HSCT.
Finnish: Ensimmäinen annos annettiin 3-6 kuukauden kuluttua hematopoieettisesta kantasolusiirrosta.
English: Prevenar 13 significantly reduced NP carriage of the 6 additional serotypes (and serotype 6C) combined and individual serotypes 6C, 7F, 19A when compared with Prevenar.
Finnish: Prevenar 13 vähensi merkittävästi nenänielukantajuutta kuuden lisäserotyypin osalta yhteensä (ja serotyypin 6C osalta) sekä yksittäisten serotyyppien 6C, 7F, 19A osalta Prevenar-rokotteeseen verrattuna.
English: Studies of Prevenar 13 not containing the preservative 2-PE
Finnish: Tutkimukset Prevenar 13 -valmisteella, joka ei sisällä säilytysainetta
English: Prevenar 13 Effectiveness
Finnish: Prevenar 13:n vaikuttavuus
English: Pack sizes of 1, 10 and 50, with or without needle.
Finnish: 1, 10 ja 50 kpl:n pakkauskoot, joko neulan kanssa tai ilman neulaa.
English: Table 1: Comparison of the proportion of subjects achieving a pneumococcal anti-polysaccharide IgG antibody concentration ≥ 0.35 μg/ml after dose 3 of the infant series - study 006
Finnish: Taulukko 1: ≥0,35 g/ml IgG vasta-ainepitoisuuden saavuttaneiden lasten prosenttiosuuksien vertailu kuukausi kolmen rokotusannoksen jälkeen - tutkimus 006
English: Statistically significantly greater response was defined as the lower bound of the 2-sided 95% CI for the GMR was greater than 1.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevästi suurempi vaste määriteltiin siten, että OPA tittereiden geometristen keskiarvojen suhteen kaksipuolisen 95 % luottamusvälin alaraja oli suurempi kuin 1.
English: Immune responses after the fourth dose of Prevenar 13 were significantly increased for all serotypes compared with after the third dose.
Finnish: Neljännen Prevenar 13 -annoksen jälkeen immuunivasteet olivat tilastollisesti merkitsevästi suuremmat kaikkien serotyyppien kohdalla kolmannen annoksen jälkeiseen vasteeseen verrattuina.
English: Children and adolescents with either HIV infection, sickle cell disease or a blood-forming stem cell transplant had similar side effects however the frequencies of headaches, vomiting, diarrhoea, fever, fatigue, joint and muscle pain were very common.
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavien tai HIV-infektoituneiden lasten ja nuorten tai niiden lasten ja nuorten, joille on tehty luuytimen kantasolusiirto, haittavaikutukset olivat samanlaisia, mutta päänsärkyä, oksentelua, ripulia, kuumetta, väsymystä, nivelkipua ja lihaskipua esiintyi hyvin yleisesti.
English: When Prevenar 13 was given concomitantly with TIV, the immune responses to Prevenar 13 were lower compared to when Prevenar 13 was given alone, however, there was no long-term impact on circulating antibody levels.
Finnish: Kun Prevenar 13 annettiin samanaikaisesti TIV:n kanssa, immuunivasteet Prevenar 13:lle olivat heikommat kuin silloin, kun tutkittaville annettiin pelkästään Prevenar 13.
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 19A
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 19A
English: If you forget to go back at the scheduled time, ask the doctor, pharmacist, or nurse for advice.
Finnish: Jos unohdat hakea lapsellesi pistoksen määräajassa, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
English: active-surveillance system with tympanocentesis culturing of middle ear fluid in Israeli children less than 2 years of age with OM.
Finnish: Seurannassa viljeltiin israelilaisten välikorvatulehdusta sairastavien alle 2-vuotiaiden lasten tärykalvopistolla otettu välikorvaneste.
English: The immune response for serotype 3 following the booster dose was not increased above the levels seen after the infant vaccination series; the clinical relevance of this observation regarding the induction of serotype 3 immune memory is unknown (see section 5.1).
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä serotyyppi 3:n immunologisen muistin syntymisen osalta ei tiedetä (ks. kohta 5.1).
English: Convulsions (including febrile convulsions)
Finnish: Kouristukset (ml. kuumekouristukset)
English: Prevenar 13 significantly reduced newly identified NP acquisition of the 6 additional serotypes (and serotype 6C) combined and of individual serotypes 1, 6A, 6C, 7F, 19A when compared with Prevenar.
Finnish: Prevenar 13 vähensi merkittävästi uusia nenänielukantajuuksia kuuden lisäserotyypin osalta yhteensä (ja serotyypin 6C osalta) sekä yksittäisten serotyyppien 1, 6A, 6C, 7F, 19A osalta Prevenar-rokotteeseen verrattuna.
English: In adults aged 60-64 years, OPA GMTs to Prevenar 13 were non-inferior to the OPA GMTs elicited to the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine for the twelve serotypes common to both vaccines.
Finnish: Iältään 60-64-vuotiaiden aikuisten Prevenar 13:n tuottamat OPA GMT -arvot olivat vertailukelpoiset (non-inferior) 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen tuottamien OPA GMT -arvojen kanssa molemmille rokotteille yhteisten 12 serotyypin osalta.
English: • Fever; irritability; pain, tenderness, redness, swelling or hardness at the vaccination-site;
Finnish: • Kuume; ärtyneisyys; kipu, arkuus, punaisuus, rokotuspaikan turvotus tai kovettuminen;
English: In general, adverse events reported with overdose are consistent with those that have been reported with doses given in the recommended paediatric schedules of Prevenar 13.
Finnish: Yliannostukseen liittyvät haittavaikutukset ovat yleensä samantapaisia kuin ne haittavaikutukset, joita on raportoitu annosteltaessa Prevenar 13:a lasten suositeltujen annostusten mukaan.
English: Infants aged 6 weeks-6 months
Finnish: 6 viikon - 6 kuukauden ikäiset lapset
English: Adults with a blood-forming stem cell transplant had similar side effects however the frequencies were very common for fever and vomiting.
Finnish: Aikuisilla, joille on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto, haittavaikutusten esiintymistiheydet olivat samanlaisia, lukuun ottamatta kuumetta ja oksentelua (hyvin yleisiä).
English: Active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in adults ≥18 years of age and the elderly.
Finnish: Aktiivi immunisaatio Streptococcus pneumoniaen aiheuttamia invasiivisia tauteja ja keuhkokuumetta vastaan18 vuotta täyttäneillä aikuisilla ja iäkkäillä.
English: Immune responses following a two-dose primary infant series
Finnish: Immuunivasteet lapsilla kahden annoksen perusrokotusohjelman jälkeen
English: Table 7 compares the OPA GMTs, 1-month post-dose, in 60-64 year olds given either a single dose of Prevenar 13 or 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine, and in 50-59 year olds given a single dose of Prevenar 13.
Finnish: Taulukossa 7 verrataan opsonofagosyyttisen aktiivisuuden geometrisia keskiarvoja (OPA GMT) yhden kuukauden kuluttua rokotteen annosta 60-64-vuotiailla, jotka saivat joko kerta-annoksen Prevenar 13:a tai 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta ja 50-59-vuotiailla, jotka saivat kerta-annoksen Prevenar 13:a.
English: The duration of protective efficacy against a first episode of VT pneumococcal CAP, NB/NI VT pneumococcal CAP, and VT-IPD extended throughout the 4-year study.
Finnish: Suojaava teho ensimmäistä rokoteserotyypin aiheuttamaa kotisyntyistä pneumokokkikeuhkokuumeepisodia, ensimmäistä rokoteserotyypin aiheuttamaa NB/NI-pneumokokki-CAP-episodia ja ensimmäistä rokoteserotyypin aiheuttamaa invasiivisen pneumokokkitaudin episodia vastaan kesti koko nelivuotisen tutkimuksen ajan.
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 9V
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 9V
English: The vaccine is a white suspension for injection, provided in a single-dose vial (0.5 ml).
Finnish: Rokote on valkoinen injektioneste, suspensio, ja se toimitetaan kerta-annoksena esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml).
English: 1, 5, 10, 25, 50 multidose containers
Finnish: 1, 5, 10, 25, 50 moniannospakkausta
English: Individuals with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immuno-suppressive therapy, a genetic defect, human immunodeficiency virus (HIV) infection, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
Finnish: Vasta-ainevaste aktiivisessa immunisaatiossa saattaa olla heikentynyt henkilöillä, joilla immuunivaste on alentunut joko immunosuppressiivisen hoidon, synnynnäisen immuunivajeen, HIV-infektion tai muiden syiden takia.
English: In a head-to-head, comparative trial conducted in adults aged 60-64 years, subjects received a single dose of either Prevenar 13 or 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Finnish: Vertailevassa head-to-head -tutkimuksessa, johon osallistui 60-64-vuotiaita aikuisia, tutkittavat saivat kerta-annoksen joko Prevenar 13:a tai 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta.
English: For each of the 6 additional serotypes, Prevenar 13 elicited OPA titres ≥ 1:8 in 91.4% to 100% of vaccinees one month after the primary series in studies 004/006.
Finnish: ≥1:8 OPA-titteri mitattiin kaikille kuudelle lisäserotyypille 91,4 %:lla (tutkimus 004) ja 100 %:lla (tutkimus 006) Prevenar 13:a saaneista kuukausi kolmen rokotusannoksen jälkeen.
English: Adults aged 50 years and older
Finnish: 50 vuotta täyttäneet aikuiset
English: One year after vaccination with Prevenar 13 in adults aged 70 years and over who were vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine, at least 5 years prior to study entry, OPA titers had declined compared to one month after vaccination, however, OPA titers for all serotypes remained higher than levels at baseline:
Finnish: 70-vuotiaiden ja sitä vanhempien vähintään 5 vuotta ennen tutkimuksessa aloittamista 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella rokotettujen tutkittavien OPA-titterit olivat laskeneet vuoden kuluttua Prevenar 13 -rokotuksesta verrattuna yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta mitattuihin arvoihin, mutta kaikille serotyypeille mitatut OPA-titterit säilyivät korkeampina kuin lähtöarvot:
English: The following side effects include those reported for Prevenar 13 in infants and children (6 weeks to 5 years of age):
Finnish: Seuraaviin haittavaikutuksiin sisältyvät ne, joita on raportoitu lapsilla (6 viikon - 5 vuoden ikäiset) Prevenar 13:n käytön yhteydessä:
English: A first episode of hospitalised, chest X-ray confirmed pneumonia was identified in about 2% of this population (n=1,814 subjects) of which 329 cases were confirmed pneumococcal CAP and 182 cases were VT pneumococcal CAP in the per protocol and modified intent to treat (mITT) populations.
Finnish: Pneumokokin aiheuttama kotisyntyinen keuhkokuume (CAP) varmistettiin 329 tapauksessa ja rokoteserotyypin pneumokokin aiheuttama kotisyntyinen keuhkokuume 182 tapauksessa tutkimussuunnitelman mukaisissa ja modifioidun hoitoaikeen (modified intent to treat, mITT) väestoryhmissä.
English: One year after the second dose, antibody levels measured by both IgG GMCs and OPA GMTs were higher than levels prior to the first dose of Prevenar 13, except for the IgG GMCs for serotypes 3 and 5 that were numerically similar.
Finnish: Yksi vuosi toisen annoksen jälkeen mitattiin suuremmat IgG-luokan vastaainevasteet rokotusta edeltäviin pitoisuuksiin verrattuina sekä pitoisuuksina (GMC) että OPA GMTarvoina mitattuina lukuun ottamatta serotyyppien 3 ja 5 IgG GMC -pitoisuuksia, jotka olivat numeerisesti samanlaisia.
English: Inspect visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance; do not use if either are found.
Finnish: Tarkista silmämääräisesti, ettei liuoksessa näy asiaankuulumattomia hiukkasia ja ettei liuoksen fysikaalinen ulkonäkö ole epänormaali.
English: General disorders and administration site conditions: Very common:
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
English: Table 8 shows OPA GMTs 1-month after a single dose of Prevenar 13 in 18-49 year olds compared to 60-64 year olds.
Finnish: Taulukossa 8 esitetään 18-49-vuotiaiden OPA GMT -arvot kuukauden kuluttua Prevenar 13rokotuksesta verrattuna 60-64-vuotiaisiin.
English: Analysis of postmarketing reporting rates suggests a potential increased risk of convulsions, with or without fever, and HHE when comparing groups which reported use of Prevenar 13 with Infanrix hexa to those which reported use of Prevenar 13 alone.
Finnish: Analyysi markkinoille tulon jälkeen ilmoitettujen haittavaikutusten määristä viittaa siihen, että kouristusten (joihin saattaa liittyä kuume) ja hypotonis-hyporesponsiivisten episodienriski voi kasvaa, jos verrataan sekä Prevenar 13:a että Infanrix hexaa käyttäneitä ryhmiä vain Prevenar 13:a käyttäneisiin ryhmiin.
English: Adults ≥ 18 years and elderly
Finnish: 18 vuotta täyttäneet aikuiset ja iäkkäät
English: The need for revaccination with a subsequent dose of Prevenar 13 has not been established.
Finnish: Aikuisten tehosterokotuksen tarvetta Prevenar 13:lla ei ole osoitettu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
English: • children from 6 weeks to 17 years to help protect against diseases such as: meningitis (inflammation around the brain), sepsis or bacteraemia (bacteria in the blood stream), pneumonia (lung infection) and ear infections
Finnish: • 6 viikon - 17 vuoden ikäisille lapsille ja auttaa suojaamaan heitä sairauksilta, kuten aivokalvotulehdukselta (aivojen ympärille kehittyvä tulehdus), sepsikseltä tai bakteremialta (bakteereja verenkierrossa), keuhkokuumeelta ja korvatulehduksilta.
English: The serotype specific reductions for each of the 5 additional serotypes in Prevenar 13 (no cases of serotype 5 IPD were observed) by age group are shown in Table 2 and ranged from 68% (serotype 3) to 100% (serotype 6A) for children less than 5 years of age.
Finnish: Serotyyppikohtainen lasku kunkin Prevenar 13:n sisältämän 5 lisäserotyypin osalta (serotyypin 5 aiheuttamia IPD-tapauksia ei havaittu) on esitetty ikäryhmittäin taulukossa 2.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Common:
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos:
English: What Prevenar 13 contains
Finnish: Mitä Prevenar 13 sisältää
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 23F
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 23F
English: According to official recommendations in your country, an alternative schedule may be used by your healthcare provider.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen saattaa noudattaa jotain muuta, virallisten suositusten mukaista rokotusohjelmaa.