FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nivolumab+ipilimumab (händelser: 139/314), median och 95 % KI: ej tillämpbart (38,18, ej tillämpbart) Totalöverlevnadsfrekvens och 95 % KI vid 12 månader: 73 % (68, 78), 24 månader: 64 % (59, 69) och 36 månader: 58 % (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (händelser: 158/316), median och 95 % KI: 37,59 månader (29,08, ej tillämpbart) Totalöverlevnadsfrekvens och 95 % KI vid 12 månader: 74 % (69, 79), 24 månader: 59 % (53, 64) och 36 månader: 52 % (46, 57) Ipilimumab (händelser: 206/315), median och 95 % KI: 19,94 månader (16,85, 24,61) Totalöverlevnadsfrekvens och 95 % KI vid 12 månader: 67 % (61, 72), 24 månader: 45 % (39, 50) och 36 månader: 34 % (29, 39)
Maltese: Nivolumab+ipilimumab (avvenimenti: 139/314), medjan u 95% CI: N.A. (38.18, N.A.) Rata ta' OS u 95% CI wara 12-il xahar: 73% (68, 78), 24 xahar: 64% (59, 69), u 36 xahar: 58% (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (avvenimenti: 158/316), medjan u 95% CI: 37.59 xhur (29.08, N.A.) Rata ta' OS u 95% CI wara 12-il xahar: 74% (69, 79), 24 xahar: 59% (53, 64), u 36 xahar: 52% (46, 57) Ipilimumab (avvenimenti: 206/315), medjan u 95% CI: 19.94 xhur (16.
Swedish: Säkerhetsdata för patienter med icke-resektabelt eller metastaserande melanom som behandlades med ipilimumab (3 mg/kg, med minst 3 års uppföljning) i en multinationell, prospektiv observationsstudie CA184143 (N = 1151), liknade de som rapporterats i kliniska studier med ipilimumab för avancerat melanom.
Maltese: Id-data tas-sigurtà għal pazjenti b'melanoma li ma tistax titneħħa jew metastatika, ikkurata b'ipilimumab (3 mg/kg, b'follow-up minimu ta' 3 snin) u miktubin fi studju multi-nazzjonali, prospettiv, osservazzjonali CA184143 (N= 1151) kienet simili għal dak li ġie rrapportat fi provi kliniċi ta' ipilimumab għal melanoma avvanzata.
Swedish: I en fas I-studie rapporterades asymtomatisk ökning (grad 3) av transaminaser (ALAT/ASAT > 5 × ULN) och bilirubin (totalbilirubin > 3 × ULN) vid samtidig administrering av ipilimumab (3 mg/kg) och vemurafenib (960 mg två gånger dagligen eller 720 mg två gånger dagligen).
Maltese: Fi prova ta' Fażi 1, żidiet asintomatiċi ta' grad 3 fit-transaminases (ALT/AST > 5 x ULN) u bilirubina (bilirubina totali > 3 x ULN) kienu rrappurtati bl-għoti fl-istess ħin ta' ipilimumab (3 mg/kg) u vemurafenib (960 mg BID jew 720 mg BID).
Swedish: Ingen känd frekvens perikardiella rubbningarj
Maltese: Mhux magħruf disturbi perikardijaċij Disturbi vaskulari
Swedish: Totalöverlevnaden hos patienter med god prognos som fick nivolumab plus ipilimumab jämfört med sunitinib hade en riskkvot på 1,13 (95 % KI: 0,64, 1,99; p = 0,6710).
Maltese: L-OS f'pazjenti b'riskju favorevoli li kienu qed jingħataw nivolumab flimkien ma' ipilimumab meta mqabbla ma' sunitinib kellhom proporzjon ta' periklu ta' 1.13 (95% CI: 0.64, 1.99; p = 0.6710).
Swedish: Fall av grad 2 rapporterades hos 2,2 % (10/448) av patienterna.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' Grad 2 f'2.2% (10/448) tal-pazjenti.
Swedish: Hypofysit (inklusive lymfocytisk hypofysit) av grad 2 och grad 3 inträffade hos 5,8 % (26/448) respektive 2,0 % (9/448) av patienterna.
Maltese: Seħħet ipofiżite ta' Grad 2 u Grad 3 (inkluż ipofiżite limfoċitika) f'5.8% (26/448) u 2.0% (9/448) tal-pazjenti, rispettivament.
Swedish: Studie CA184070 var en multi-center, fas 1, öppen, dos-eskaleringsstudie med ipilimumab hos pediatriska patienter ≥1 år till ≤ 21 år med mätbara/utvärderbara, ej behandlingsbara, recidiverande eller refraktära solida maligna tumörer utan ett botande alternativ med standardbehandling.
Maltese: L-istudju CA184070 kien studju b'ħafna ċentri, ta' Fażi 1, bit-tikketta mikxufa, b'eskalazzjoni tad-doża ta' ipilimumab f'pazjenti pedjatriċi minn età ta' ≥1 sena sa ≤ 21 sena b'tumuri malinni solidi, li jistgħu jitkejlu/evalwabbli, mhux trattabbli, rikaduti jew refrattorji mingħajr opzjoni kurattiva b'terapija standard.
Swedish: Patienter måste bedömas för tecken på gastrointestinal perforation eller peritonit.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu evalwati għal evidenza ta' perforazzjoni gastrointestinali jew peritonite.
Swedish: Genom populationsfarmakokinetiska analyser erhölls följande medeltal (procentuell variationskoefficient) för ipilimumab: terminal halveringstid på 15,4 dagar (34,4 %); systemisk clearance på 16,8 ml/timme (38,1 %) och en distributionsvolym vid steady-state på 7,47 l (10,1 %).
Maltese: jiem (34.4%); CL sistemika ta' 16.8 ml/h (38.1%); u volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' 7.47 l (10.
Swedish: Använd separata infusionspåsar och filter för varje infusion.
Maltese: Uża boroż tal-infużjoni u filtri separati għal kull infużjoni.
Swedish: Leverbiopsier från patienter med immunrelaterad levertoxicitet visade tecken på akut inflammation (neutrofiler, lymfocyter och makrofager).
Maltese: Bijopsiji tal-fwied minn pazjenti li kellhom epatotossiċità relatata mal-immunità, urew evidenza ta' infjammazzjoni akuta (newtrofili, limfoċiti, u makrofaġi).
Swedish: Lever:
Maltese: Ġilda:
Swedish: Toxicitetsgrad är i enlighet med "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Maltese: Il-gradi ta' tossiċità huma skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer.
Swedish: Incidensen per 100 personår av exponering var 9,3 jämfört med 0; allvarliga hjärtbiverkningar rapporterades hos 4,9 % i nivolumabgruppen jämfört med 0 i gruppen med prövarens val av behandling.
Maltese: Ir-rati ta' inċidenza għal kull 100 sena ta' persuna ta' esponiment kienu 9.3 kontra 0; avvenimenti kardijaċi serji ġew irrappurtati minn 4.9 % pazjenti fil-grupp ta' nivolumab kontra 0 fil-grupp tal-għażla tal-investigatur.
Swedish: Kliniska prövningar med ipilimumab i kombination med nivolumab Melanom
Maltese: Provi kliniċi b'ipilimumab f'kombinazzjoni ma' nivolumab Melanoma
Swedish: I kliniska prövningar uteslöts patienter med ECOG performance status > 1och slemhinnemelanom.
Maltese: Provi kliniċi eskludew pazjenti bi stat ta' prestazzjoni ECOG > 1 u melanoma mukożali.
Swedish: I den sammanslagna datan från ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg vid melanom (n = 448) med en minsta uppföljningstid på 6 till 28 månader, var de vanligast (≥ 10 %) förekommande biverkningarna utslag (52 %), trötthet (46 %), diarré (43 %), klåda (36 %), illamående (26 %), feber (19 %), minskad aptit (16 %) hypotyreos (16 %), kolit (15 %), kräkningar (14 %), artralgi (13 %), buksmärtor (13 %), huvudvärk (11 %) och dyspné (10 %).
Maltese: Fis-sett ta' dejta miġbur ta' ipilimumab 3 mg/kg flimkien ma' nivolumab 1 mg/kg fil-melanoma (n = 448) b'follow up minimu li jvarja minn 6 sa 28 xahar, ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti (≥ 10%) kienu raxx (52%), għeja (46%), dijarea (43%), pruritu (36%), dardir (26%), deni (19%), tnaqqis fl-aptit (16%), ipotirojdiżmu (16%), kolite (15%), rimettar (14%), artralġja (13%), uġigħ addominali (13%), uġigħ ta' ras (11%), u dispnea (10%).
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för OS visar en platå som börjar omkring år 3 (OS-frekvens = 21 % [95 % KI: 17-24]) som sträckte sig upp till 10 år hos vissa patienter (se figur 1).
Maltese: Il-kurva OS Kaplan-Meier żvelat plateau li jibda madwar is-sena 3 (rata OS = 21% [95% CI: 17-24]) li estendiet sa 10 snin f'xi pazjenti (ara Figura 1).
Swedish: Mindre vanliga paraneoplastiskt syndrom Blodet och lymfsystemet Vanliga anemi, lymfopeni
Maltese: Mhux komuni sindrome paraneoplastiku Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni anemija, limfopenija
Swedish: Säkerhet och effekt av ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg eller nivolumab 3 mg/kg jämfört med ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi för behandling av avancerat (ickeresektabelt eller metastaserande) melanom utvärderades i en randomiserad, dubbelblind fas 3-studie (CA209067).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ipilimumab 3 mg/kg flimkien ma' nivolumab 1 mg/kg nivolumab 3 mg/kg kontra monoterapija b'ipilimumab 3 mg/kg għall-kura ta' melanoma avvanzata (li ma tistax tinqata' jew metastatika) ġew evalwati fi studju ta' fażi 3, randomizzat, double-blind (CA209067).
Swedish: Hos 192 patienter (72,2 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 11,6 veckor (intervall: 0,1-126,7+).
Maltese: Il-fejqan seħħ f'192 pazjent (72.2 %) bi żmien medjan għall-fejqan ta' 11.6 ġimgħat (medda: 0.1-126.7+).
Swedish: Hos patienter med melanom som behandlats med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg, var incidensen av diarré eller kolit 46,7 % (209/448).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'ipilimumab 3 mg/kg flimkien ma' nivolumab 1 mg/kg fil-melanoma, l-inċidenza ta' dijarea jew kolite kienet46.7% (209/448).
Swedish: Följande immunrelaterade biverkningar rapporterades hos färre än 1 % av patienterna behandlade med kombinationen ipilimumab och nivolumab i kliniska studier, oavsett dos eller tumörtyp: pankreatit, uveit, demyelinisering, autoimmun neuropati (inklusive ansikts- och abducenspares), Guillain-Barrés syndrom, myastenia gravis, myasteniskt syndrom, aseptisk meningit, encefalit, gastrit, sarkoidos, duodenit, myosit, myokardit och rabdomyolys.
Maltese: Fil-provi kliniċi, ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin relatati mal-immunità ġew irrapportati f'inqas minn 1% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw kura b'ipilimumab f'kombinazzjoni ma' nivolumab b'dożi u b'tipi ta' tumuri differenti: pankreatite, uveite, demajlinazzjoni, newropatija awtoimmuni (inkluż paresi tan-nerv tal-wiċċ u tal-abducens), is-sindrome ta' Guillain-Barré, mijastenja gravis, is-sindrome mijasteniku, meninġite asettika, enċefalite, gastrite, sarkojdożi, duwodenite, mijożite, mijokardite, u rabdomajoliżi.
Swedish: Totalöverlevnad (median) vid PD-L1 tumöruttryck ≥ 1 % uppnåddes inte för ipilimumab i kombination med nivolumab och var 19,61 månader i sunitinibarmen (riskkvot = 0,52; 95 % KI: 0,34, 0,78).
Maltese: LOS medjana għall-espressjoni PD-L1 tat-tumur ≥ 1% ma ntlaħqitx għal ipilimumab f'kombinazzjoni ma' nivolumab, u kienet ta' 19.61 xahar fil-fergħa ta' sunitinib (HR = 0.52; 95% CI: 0.34, 0.78).
Swedish: Medianåldern var 57 år.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 57 sena.
Swedish: Figur 3: Progressionsfri överlevnad per PD-L1-uttryck: 5 % cut-off (CA209067)
Maltese: Figura 3: Sopravivenza mingħajr progressjoni skont l-espressjoni ta' PD-L1: cut off ta' 5% (CA209067)
Swedish: Måttliga till svåra (grad 3)b hudutslag eller (grad 2) utbredd/intensiv klåda oavsett etiologi
Maltese: Raxx tal-ġilda moderat sa sever (Grad 3)b raxx tal-ġilda jew ħakk mifrux/intens (Grad 2) irrispettivament mill-etjoloġija
Swedish: Antal patienter (%)
Maltese: Numru ta' pazjenti (%)
Swedish: - inflammation i musklerna såsom myokardit (inflammation i hjärtmuskeln), myosit (inflammation i musklerna) och rabdomyolys (stelhet i muskler och leder, muskelkramp).
Maltese: - Infjammazzjoni tal-muskoli bħal mijokardite (infjammazzjoni tal-muskolu tal-qalb), mijożite (infjammazzjoni tal-muskoli) u rabdomijoliżi (ebusija fil-muskoli u l-ġogi, spażmu fil-muskoli).
Swedish: Kliniska prövningar med ipilimumab monoterapi
Maltese: Provi kliniċi b'monoterapija ta' ipilimumab
Swedish: 7,2 % för hyperglykemi, 1,8 % för hypoglykemi, 12,2 % för ökat amylas, 20,1 % för ökat lipas, 0,4 % för hypokalcemi, 1,3 % för hyperkalcemi, 2,4 % för hyperkalemi, 1,1 % för hypermagnesemi, 0,4 % för hypomagnesemi, 1,9 % för hypokalemi samt 9,9 % för hyponatremi.
Maltese: 1% għal żieda fil-lipażi, 0.4% għal ipokalċemija, 1.3% għal iperkalċemija, 2.4% għalliperkalemija, 1.1% għal ipermagnesemija, 0.4% għal ipomagnesemija, 1.9% għal ipokalemija, u 9.9% għal iponatremija.
Swedish: Vanliga hypotension, rodnande, värmevallningar Mindre vanliga vaskulit, angiopatib, perifer ischemi, ortostatisk hypotension Sällsynta temporalarteritd
Maltese: Mhux komuni vaskulite, anġjopatijab, iskemija periferali, pressjoni ortostatika baxxa Rari arterite temporalid
Swedish: Merparten (71-73 %) av patienterna var i stadium M1c och 37-40 % av patienterna hade förhöjt laktatdehydrogenas (LDH) vid behandlingsstart.
Maltese: Il-maġġoranza (71-73%) tal-pazjenti kellhom marda fi stadju M1c u 37-40% tal-pazjenti kellhom lactate dehydrogenase (LDH) għoli fil-linja bażi.
Swedish: Progressionsfri överlevnad vid 12 månader och 95 % KI: 18 % (14, 23)
Maltese: Rata tal-PFS wara 12-il xahar u 95% CI: 18% (14, 23)
Swedish: Biverkningar som rapporterades hos patienter med avancerat melanom behandlade med ipilimumab 3 mg/kg i kliniska prövningar (n = 767) och från övervakning efter marknadsföring redovisas i tabell 4.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrapportati f'pazjenti b'melanoma avvanzata li kienu kkurati b' ipilimumab 3 mg/kg fil-provi kliniċi (n = 767) u minn sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq huma ppreżentati f'Tabella 4.
Swedish: Hos patienter med melanom som behandlats med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg, var incidensen av pneumonit, inklusive interstitiell lungsjukdom, 7,8 % (35/448).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'ipilimumab 3 mg/kg flimkien ma' nivolumab 1 mg/kg fil-melanoma, l-inċidenza ta' pulmonite inkluż marda interstizjali tal-pulmun kienet 7.8% (35/448).
Swedish: Fall av grad 2 och grad 3 rapporterades hos 13,7 % (75/547) respektive 3,7 % (20/547) av patienterna.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet tal-Grad 2 u tal-Grad 3 f'13.7% (75/547) u f'3.7% (20/547) tal-pazjenti, rispettivament.
Swedish: Prövarbedömd objektiv responsfrekvens var 61 % (95 % KI: 48,9, 72,4) i kombinationsarmen (n = 72) jämfört med 11 % (95 % KI: 3,0, 25,4) för ipilimumab-armen (n = 37).
Maltese: L-ORR ivvalutat mill-investigatur kien 61% (95% CI: 48.9, 72.4) fil-fergħa tal-kombinazzjoni (n = 72) kontra 11% (95% CI: 3.0, 25.4) għall-fergħa ta' ipilimumab (n = 37).
Swedish: Grad 4 hypotyreos Grad 4 hypertyreos Grad 4 hypofysit Grad 3 eller 4 binjurebarksvikt Grad 4 diabetes
Maltese: Ipotirojdiżmmu ta' Grad 4 Ipertirojdiżmu ta' Grad 4 Ipofiżite ta' Grad 4
Swedish: Fall av grad 2 och grad 3 rapporterades hos 20,3 % (91/448) respektive 7,6 % (34/448) av patienterna.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' Grad 2 u Grad 3 f'20.3% (91/448) u 7.6% (34/448) tal-pazjenti, rispettivament.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC11.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali Kodiċi ATC:
Swedish: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 celler
Maltese: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0.4 x 1082 x 108 ċelluli
Swedish: 1 påse
Maltese: Daqs talpakkett
Swedish: Intravenös användning påse (etylen-vinylacetat)
Maltese: Użu ġol-vini borża (ethylene vinyl acetate)
Swedish: MA (EU)-nummer (Läkemedlets) namn
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat)
Swedish: Infusionsvätsk a, dispersion
Maltese: Dispersjoni għal infużjoni
Swedish: Yescarta (axikabtagenciloleucel)
Maltese: Yescarta (axicabtagene ciloleucel)
Swedish: Mer information om Yescarta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: • diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL),
Maltese: • linfoma diffuża taċ-ċelloli B kbar (DLBCL);
Swedish: De blodcancerformer som Yescarta används för att behandla är sällsynta och Yescarta klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för DLBCL den 16 december 2014 och för PMBCL den 9 oktober 2015.
Maltese: Il-kanċers tad-demm li jikkura Yescarta huma rari, u Yescarta ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) għal DLBCL fis-16 ta' Diċembru 2014 u għal PMBCL fid9 ta' Ottubru 2015.
Swedish: • primärt mediastinalt storcelligt B-cellslymfom (PMBCL).
Maltese: • linfoma medjastinali primarja taċ-ċelloli B kbar (PMBCL).
Swedish: Mer information om Yescarta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Yescarta
Swedish: Yescarta är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "genterapiprodukt".
Maltese: Yescarta huwa tip ta' mediċina terapewtika avvanzata msejħa "prodott ta' terapija tal-ġeni".
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är cytokinfrisättningssyndrom (en potentiellt livshotande sjukdom som kan ge feber, kräkning, andfåddhet, smärta och lågt blodtryck), encefalopati (en hjärnsjukdom som förknippas med huvudvärk, sömnighet och förvirring) samt infektioner.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni huma s-sindrome ta' rilaxx ta' ċitokini (kundizzjoni potenzjalment ta' periklu għall-ħajja li tista' tikkawża deni, rimettar, qtugħ ta' nifs, uġigħ u pressjoni tad-demm baxxa), enċefalopatija (disturb talmoħħ assoċjat ma' uġigħ ta' ras, ngħas u konfużjoni mentali) u infezzjonijiet.
Swedish: Av de patienter som gick med i studien fick 47 procent ett fullständigt svar (vilket betyder att de inte längre hade några tecken på cancer), medan 66 procent fick åtminstone ett delvist svar efter behandling med Yescarta.
Maltese: Mill-pazjenti li ngħaqdu fl-istudju, 47 % kellhom rispons sħiħ (li jfisser li ma kien fadlilhom l-ebda sinjal tal-kanċer) u 66 % kellhom tal-inqas rispons parzjali wara kura b'Yescarta.
Swedish: Vilka är riskerna med Yescarta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Yescarta?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Yescarta hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Dessa resultat var bättre än de från studier på patienter som fick standardbehandlingar mot cancer, där cirka 7 procent av patienterna fick ett fullständigt svar och cirka 26 procent fick åtminstone ett delvist svar.
Maltese: Dawn ir-riżultati kienu aħjar minn dawk minn studji ta' pazjenti li rċevew kuri ta' kanċer standard, fejn madwar 7 % tal-pazjenti kellhom rispons sħiħ u madwar 26 % kellhom tal-inqas rispons parzjali.
Swedish: Yescarta innehåller den aktiva substansen axikabtagenciloleucel (bestående av genetiskt modifierade vita blodkroppar).
Maltese: Yescarta fih is-sustanza attiva axicabtagene ciloleucel (li tikkonsisti minn ċelloli bojod tad-demm modifikati ġenetikament).
Swedish: ORR (%) [95 % KI] CR (%)
Maltese: ORR (%) [CI ta' 95%] CR (%)
Swedish: Systemorganklass (SOC)
Maltese: Organi (SOC - System Organ Class)
Swedish: 2132 NT Hoofddorp Nederländerna
Maltese: 2132 NT Hoofddorp In-Netherlands
Swedish: Dysfagi*
Maltese: Disfaġja*
Swedish: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo Kalifornien CA 90245
Maltese: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo
Swedish: 1098 XH Amsterdam Nederländerna
Maltese: 1098 XH Amsterdam In-Netherlands
Swedish: Natriumklorid Humant albumin
Maltese: Sodium chloride Albumin uman
Swedish: Primärt lymfom i centrala nervsystemet (CNS)
Maltese: Limfoma primarja tas-sistema nervuża ċentrali (CNS - central nervous system)
Swedish: Den aktiva substansen är axikabtagenciloleucel.
Maltese: Is-sustanza attiva hi axicabtagene ciloleucel.
Swedish: CRS förekom hos 93 % av patienterna.
Maltese: CRS seħħ fi 93% tal-pazjenti.
Swedish: Utfallen var konsekventa mellan patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 och 1 samt mellan könen.
Maltese: Ir-riżultati kienu konsistenti bejn pazjenti b'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ta' 0 u 1 u skont is-sess.
Swedish: Hjälpämnen: Cryostor CS10, humant albumin, natriumklorid.
Maltese: Eċċipjenti: Cryostor CS10, albumin uman, sodium chloride.
Swedish: • Aktiv okontrollerad infektion.
Maltese: • Infezzjoni attiva mhux ikkontrollata.
Swedish: Nivåer av cytokiner och kemokiner, såsom IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ och IL2Rα,
Maltese: Il-livelli ta' ċitokini u kimokini bħal IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ, u IL2Rα ġew analizzati.
Swedish: Till exempel:
Maltese: JIS:
Swedish: • Aktiv transplantat-mot-värdsjukdom (graft-versus-host disease, GVHD).
Maltese: • Marda tat-trapjant kontra l-ospitant (GVHD - graft-versus-host disease) attiva.
Swedish: I fas 1-delen av ZUMA-1 behandlades 7 patienter.
Maltese: Fil-parti ta' fażi 1 ta' ZUMA-1, ġew ittrattati 7 pazjenti.
Swedish: CR-frekvenserna var 75 % respektive 56 %.
Maltese: Ir-rati ta' CR kienu 75% u 56%, rispettivament.
Swedish: Föregående behandling med anti-CD19-terapi
Maltese: Trattament fil-passat b'terapija kontra CD19
Swedish: Varje påse med YESCARTA innehåller 300 mg natrium.
Maltese: Kull borża ta' YESCARTA fiha 300 mg sodium.
Swedish: 17,4 (11,6; NE) 17,4 (11,6, NE)
Maltese: 17.4 (11.6, NE) 17.4
Swedish: 6229 EV Maastricht Nederländerna
Maltese: 6229 EV Maastricht In-Netherlands
Swedish: OS 6 månader (%) [95 % KI] OS 9 månader (%) [95 % KI] OS 12 månader (%) [95 % KI] OS 24 månader (%) [95 % KI]
Maltese: OS ta' 6 xhur (%) [CI ta' 95%] OS ta' 9 xhur (%) [CI ta' 95%] OS ta' 12-il xahar (%) [CI ta' OS ta' 24 xahar (%) [CI ta' 95%]
Swedish: Säkerhet och effekt var i allmänhet likartade mellan patienter ≥ 65 år och patienter < 65 år som behandlades med YESCARTA.
Maltese: Ġeneralment, is-sigurtà u leffikaċja kienu simili bejn pazjenti ta' ≥ 65 sena u pazjenti ta' età < 65 sena ttrattati b'YESCARTA.
Swedish: 6229EV Maastricht Nederländerna
Maltese: 6229EV Maastricht In-Netherlands
Swedish: Kite Pharma EU B.V.
Maltese: Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1
Swedish: • YESCARTA är en engångsbehandling.
Maltese: • YESCARTA huwa trattament ta' darba.
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/ 10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100);
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Swedish: Övriga innehållsämnen är: Cryostor CS10, natriumklorid, humant albumin.
Maltese: Cryostor CS10, sodium chloride, albumin uman.
Swedish: ORR var 26 % [95 % KI (21; 31)] och CR-frekvensen var 7 % [95 % KI (3; 15)], med en median-OS på 6,3 månader.
Maltese: L-ORR kienet ta' 26% [CI ta' 95% (21, 31)] u r-rata ta' CRkienet ta' 7% [CI ta' 95% (3, 15)], b'OS medjana ta' 6.3 xhur.
Swedish: CRS-Grad (a)
Maltese: NUMRU(I)
Swedish: Ökat alaninaminotransferas Ökat aspartataminotransferas
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase Żieda fl-aspartate aminotransferase
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av YESCARTA till patienter ≥ 75 år.
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'YESCARTA f'pazjenti b'età ta' ≥ 75 sena.
Swedish: Av dessa hade 49 patienter GCB-typ och 17 patienter hade ABC-typ.
Maltese: Minn dawn, 49 pazjent kellhom tip GCB u 17-il pazjent kellhom tip ABC.
Swedish: • Skölj slangen med 0,9 % natriumkloridlösning (0,154 mmol natrium per ml) före infusion.
Maltese: • Ipprajmja t-tubi b'soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride (0.154 mmol ta' sodium f'kull mL) qabel l-infużjoni.
Swedish: Allvarliga biverkningar som kan vara förknippade med CRS inkluderade akut njurskada, förmaksflimmer, ventrikulär takykardi, hjärtstillestånd, hjärtsvikt, kapillärläckagesyndrom, hypotoni, hypoxi och HLH/MAS.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji li jistgħu jiġu assoċjati ma' CRS inkludew korriment akut tal-kliewi, fibrillazzjoni atrijali, takikardija ventrikulari, waqfien tal-qalb, falliment tal-qalb, sindrome ta' tnixxija kapillari, pressjoni baxxa, ipossja, u HLH/MAS.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Grad 3 eller högre inkluderade encefalopati (31 %), ospecificerade patogena infektioner (19 %), CRS (11 %), bakterieinfektion (9 %), afasi (7 %), virusinfektion (6 %), delirium (6 %), hypotoni (6 %) och hypertoni (6 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni ta' Grad 3 jew ogħla inkludew enċefalopatija (31%), infezzjonijiet ta' patoġenu mhux speċifikat (19%), CRS (11%), infezzjoni batterika (9%), afasja (7%), infezzjoni virali (6%), thewdin (6%), pressjoni baxxa (6%), u pressjoni għolja (6%).
Swedish: NE 12,8, NE)
Maltese: (11.6, NE) NE (12.8, NE) NE (12.8, NE)
Swedish: Patienter med humant immunbristvirus (hiv), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV)infektion
Maltese: Pazjenti b'infezzjoni tal-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV - human immunodeficiency virus), tal-virus tal-epatite B (HBV - hepatitis B virus) u tal-virus tal-epatite Ċ (HCV - hepatitis C virus) M'hemm l-ebda esperjenza klinika f'pazjenti b'infezzjoni attiva tal-HIV, HBV jew HCV.
Swedish: I analysen av 12-månadersuppföljningen (tabell 5), var ORR 72 % och CR var 51 %.
Maltese: Fl-analiżi ta' segwitu ta' 12-il xahar (Tabella 5), l-ORR kienet ta' 72% u r-rata ta' CR kienet ta' 51%.