FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NovoThirteen is mogelijk niet effectief bij patiënten met leverinsufficiëntie wanneer de leverinsufficiëntie ernstig genoeg is om te leiden tot verlaagde niveaus van FXIII B-subeenheden.
Danish: NovoThirteen er muligvis ikke effektivt hos patienter med nedsat leverfunktion, hvis denne er tilstrækkelig svær til, at den medfører et reduceret niveau af FXIII B-subunits.
Dutch: • Ontwikkeling van antilichamen tegen factor XIII.
Danish: • Udvikling af antistoffer mod faktor XIII, som ikke påvirker virkningen af lægemidlet.
Dutch: Zwenk de injectieflacon voorzichtig heen en weer totdat alle poeder is opgelost.
Danish: Sving hætteglasset forsigtigt rundt, til alt pulveret er opløst.
Dutch: Er waren geen klinische bevindingen gerelateerd aan deze antilichamen.
Danish: Ingen kliniske fund blev forbundet med disse antistoffer.
Dutch: • Waarschuwingen met betrekking tot de verschillen in dosering en concentratie tussen NovoThirteen en andere FXIII-bevattende producten (de aanbevolen dosering van NovoThirteen is maandelijks 35 IE/kg lichaamsgewicht, toegediend als intraveneuze bolusinjectie.
Danish: • Advarsel omkring forskelle i både dosering og koncentration mellem NovoThirteen og andre produkter indeholdende FXIII (den anbefalede dosis er 35 IE/kg legemsvægt en gang månedligt, givet som en intravenøs bolusinjektion.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet inden administration, se pkt.
Dutch: De brochure voor de patiënt, te verspreiden door de voorschrijver, moet de volgende belangrijke elementen en onderwerpen bevatten:
Danish: Patientbrochure, der skal distribueres til patienter af den ordinerende læge, skal indeholde følgende nøgleelementer og ting:
Dutch: De enzymatische activiteit bevindt zich in de FXIII A-subeenheid.
Danish: Den enzymatiske aktivitet ligger i FXIII A-subunit.
Dutch: Bijwerkingen die kunnen voorkomen:
Danish: Bivirkninger kan være:
Dutch: NovoThirteen wordt gebruikt om bloedingen te voorkomen bij patiënten die niet genoeg hebben of een deel missen van factor XIII (genaamd subeenheid-A).
Danish: NovoThirteen anvendes til at forhindre blødning hos patienter, som ikke har nok eller delvist mangler faktor XIII (kaldet A-subunit).
Dutch: Na reconstitutie moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt vanwege het risico op microbiologische besmetting.
Danish: Lægemidlet skal anvendes straks efter rekonstitution, da der er risiko for mikrobiologisk forurening.
Dutch: Er zijn geen effecten op de voortplantingsorganen waargenomen in onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering.
Danish: Der er ikke påvist nogen effekt på forplantningsorganerne i toksicitetsforsøg med gentagen dosis.
Dutch: Nadat de behandeling met NovoThirteen was gestaakt, herstelde het neutrofielenaantal van de patiënt zich tot een vergelijkbaar niveau als voor de behandeling met NovoThirteen.
Danish: Efter seponering af NovoThirteen vendte patientens neutrofiltælling tilbage til samme niveau som før behandlingen med NovoThirteen.
Dutch: De dosisaanpassing moet worden gebaseerd op het niveau van FXIII-activiteit.
Danish: Denne justering skal baseres på FXIII aktivitetsniveauer.
Dutch: Patiënten van wie bekend is dat zij FXIII-neutraliserende antilichamen hebben, moeten niet worden behandeld met NovoThirteen zonder nauwlettende controle.
Danish: Patienter, som man ved har inhiberende antistoffer mod FXIII, må ikke behandles med NovoThirteen uden nøje monitorering.
Dutch: Ga na verdunning verder met de volgende stap ‘De oplossing injecteren'.
Danish: Efter fortynding fortsættes til næste trin 'Injektion af opløsningen'.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: • Hvis du er allergisk over for catridecacog eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet
Dutch: Gebaseerd op de werkelijke concentratie van NovoThirteen kan het volume (in milliliters) dat moet worden toegediend aan patiënten die ten minste 24 kg wegen, worden berekend met de onderstaande formule:
Danish: Baseret på den faktiske koncentration af NovoThirteen, kan volumen (i milliliter) beregnes til patienter, der vejer mindst 24 kg, efter nedenstående formel:
Dutch: Zorg ervoor dat de zuiger volledig ingedrukt is voordat de injectiespuit wordt omgekeerd (door de druk in de injectieflacon kan deze namelijk opnieuw zijn uitgeduwd).
Danish: Sørg for, at stemplet er skubbet helt ind, før sprøjten vendes på hovedet (stemplet kan være blevet presset lidt ud af trykket i hætteglasset).
Dutch: Eén gezonde proefpersoon ontwikkelde een lage titer niet-neutraliserende antilichamen van voorbijgaande aard na toediening van de eerste dosis NovoThirteen.
Danish: En rask forsøgsperson udviklede forbigående ikke-inhiberende antistoffer i lav titer efter at have fået første dosis NovoThirteen.
Dutch: De ‘on-demand' behandeling van acute bloedingen of doorbraakbloedingen met NovoThirteen was volgens protocol toegestaan in het late fase klinisch onderzoeksprogramma.
Danish: Behovsbehandlingen med NovoThirteen af akutte blødninger eller gennembrudsblødninger var tilladt i protekollen i den sene fase af det kliniske udviklingsprogram.
Dutch: Verwijder de plastic doppen van de twee injectieflacons.
Danish: Fjern plastikhætterne fra de to hætteglas.
Dutch: • Geschikte diagnostische procedures om deficiëntie van subeenheid A van FXIII te bevestigen
Danish: • Hensigtsmæssige dianogstiske procedurer for at bekræfte mangel på FXIII A-subunit
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als er deeltjes in zitten of als het verkleurd is wanneer het gereed is gemaakt.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis det indeholder partikler eller er misfarvet efter opblanding.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectie, dit betekent dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per injektion, hvilket betyder at det stort set er 'natrium-frit'.
Dutch: Uw behandeling met NovoThirteen moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van zeldzame bloedstollingsstoornissen.
Danish: Påbegyndelse af behandling med NovoThirteen skal foretages af en læge, som har erfaring med behandling af sjældne blødersygdomme.
Dutch: Eén patiënt werd ‘ondemand' behandeld in een fase 3b extensiestudie (F13CD-3720).
Danish: En patient var behandlet efter behov i et fase 3b forlængelsesstudie (F13CD-3720).
Dutch: NovoThirteen is in klinische studies toegediend aan 82 patiënten met een congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII (3.112 doses NovoThirteen).
Danish: I kliniske studier er NovoThirteen givet til 82 patienter med medfødt mangel på faktor XIII A-subunit (3112 doser NovoThirteen).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE novothirteen
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Dutch: NovoThirteen (A-subeenheid) bindt aan de vrije humane FXIII B-subeenheid, wat resulteert in een heterotetrameer [rA2B2] met een vergelijkbare halfwaardetijd als endogeen [A2B2].
Danish: NovoThirteen (A-subunit) binder til frit human FXIII B-subunit, hvilket resulterer i en heterotetramer [rA2B2] med en halveringstid, der svarer til det endogene [A2B2].
Dutch: NovoThirteen is een recombinant stollingsfactor XIII A-subeenheid geproduceerd in gistcellen (Sacchromyces cerevisiae) door middel van recombinant-DNA-technologie.
Danish: NovoThirteen er en rekombinant koagulationsfaktor XIII A-subunit produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om NovoThirteen en recombinant stollingsfactor VIIa (een andere bloedstollingsfactor) tegelijk te gebruiken.
Danish: Det anbefales ikke at bruge NovoThirteen og rekombinant koagulationsfaktor VIIa (en anden koagulationsfaktor) sammen.
Dutch: Eenentwintig kinderen in de leeftijd van 6 tot 18 jaar en zes kinderen jonger dan 6 jaar zijn behandeld met NovoThirteen met in totaal 986 blootstellingen.
Danish: 21 børn i alderen mellem 6 og 18 år og seks børn under 6 år, blev eksponeret for NovoThirteen sammenlagt 986 gange.
Dutch: Nierinsufficiëntie Patiënten met nierinsufficiëntie die dialyse nodig hebben zijn niet onderzocht in de klinische studies.
Danish: Nyreinsufficiens Patienter med nedsat nyrefunktion, som kræver dialyse, er ikke undersøgt i kliniske studier.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: In de primaire eindpuntanalyse die de bedoelde periode omvatte, was de leeftijdgecorrigeerde rato (aantal per patiëntjaar) van bloedingen die behandeling vereisten, tijdens de rFXIII-behandelperiode, 0,048/jaar (95% CI: 0,009 - 0,250; een modelgebaseerde schatting die overeenkomt met de gemiddelde leeftijd van 26,4 jaar voor de 41 patiënten).
Danish: I den primære endpoint-analyse var den aldersjusterede frekvens (antal pr. forsøgspersonår) af behandlingskrævende blødninger under behandlingsperioden med rFXIII 0,048/år (95 % CI: 0,0090,250; modelbaseret estimat svarende til gennemsnitsalderen på 26,4 år hos de 41 patienter).
Dutch: In een farmacokinetische studie werden 6 kinderen (leeftijd 1 tot 6 jaar) met een congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII blootgesteld aan een enkele intraveneuze dosis van 35 IE/kg NovoThirteen.
Danish: I et farmakokinetisk studie blev seks børn (i alderen 1 til 6 år) med medfødt FXIII A-subunit mangel eksponeret for en enkelt dosis NovoThirteen 35 IE/kg indgivet i.v.
Dutch: De halfwaardetijd van NovoThirteen werd geëvalueerd in de F13CD-1725 studie aan de hand van een gelimiteerd bloedafnameschema 1 uur, 14 en 28 dagen na de dosis.
Danish: Halveringstiden af NovoThirteen blev vurderet i F13CD-1725 studiet fra et begrænset blodprøveskema ved 1 time, 14 og 28 dage efter dosisindgivelse.
Dutch: NovoThirteen bevat natrium
Danish: NovoThirteen indeholder natrium
Dutch: Het verdunnen moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen voor aseptische bereiding.
Danish: Fortyndingen skal udføres i overensstemmelse med en aseptisk fremgangsmåde.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Danish: Hvis du har nogle spørgsmål, skal du kontakte din læge eller sygeplejerske.
Dutch: EXP Gebruik het geneesmiddel onmiddellijk na reconstitutie vanwege het risico op microbiële besmetting.
Danish: EXP Lægemidlet skal anvendes straks efter opblanding, da der er risiko for mikrobiologisk forurening.
Dutch: • Het risico van off-label gebruik bij congenitale FXIII-deficiëntie
Danish: • Risikoen ved off label-brug ved medfødt FXIII-mangel
Dutch: Indien een van beide wordt opgemerkt, moet u de oplossing weggooien.
Danish: Hvis en af delene observeres, skal lægemidlet kasseres.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Voor intraveneus gebruik
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Intravenøs anvendelse
Dutch: L-histidine zoutzuur (voor pH-aanpassing) natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Danish: Hydrogenchlorid (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering)
Dutch: In het plasma circuleert FXIII als heterotetrameer [A2B2] bestaande uit 2 FXIII A-subeenheden en 2 FXIII B-subeenheden bij elkaar gehouden door sterke niet-covalente bindingen.
Danish: I plasma cirkulerer FXIII som en heterotetramer [A2B2] bestående af 2 FXIII A-subunits og 2 FXIII Bsubunits bundet sammen af stærke, ikke-kovalente interaktioner.
Dutch: Poeder: natriumchloride, sucrose, polysorbaat 20, L-histidine, zoutzuur, natriumhydroxide Oplosmiddel: water voor injecties
Danish: Pulver: Natriumchlorid, saccharose, polysorbat 20, L-histidin, saltsyre, natriumhydroxid Solvens: vand til injektionsvæsker
Dutch: Reproductie- en ontwikkelingstoxiciteitstudies bij dieren werden niet uitgevoerd.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af reproduktivitets- eller udviklingsmæssig toksicitet hos dyr.
Dutch: In een post-autorisatie veiligheidsstudie zijn niet-neutraliserende antilichamen van voorbijgaande aard waargenomen bij een kind met congenitale FXIII-deficiëntie na meerdere jaren behandeling met NovoThirteen.
Danish: I et sikkerhedsstudie udført efter markedsføring blev der hos et barn med medfødt mangel på FXIII observeret forbigående ikke-neutraliserende antistoffer efter flere års behandling med NovoThirteen.
Dutch: Zie de instructies voor de gebruiker van NovoThirteen.
Danish: Se NovoThirteen brugervejledningen.
Dutch: De congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII moet worden bevestigd met geschikte diagnostische methodes zoals factor XIIIactiviteit en immunoassay en eventueel genotypering.
Danish: Medfødt mangel på faktor XIII A-subunit skal bekræftes med hensigtsmæssige diagnostiske procedurer, inklusiv faktor XIII-aktivitet og immuno-assay og om nødvendigt genotypebestemmelse.
Dutch: Als de doppen los zitten of ontbreken, mag u de injectieflacons niet gebruiken.
Danish: Hvis hætterne er løse eller mangler, må hætteglassene ikke anvendes.
Dutch: Beschrijving van een geselecteerd aantal bijwerkingen Eén patiënt met een bestaande neutropenie heeft gedurende de behandeling met NovoThirteen een milde verergering van de neutropenie en leukopenie ervaren.
Danish: En patient med eksisterende neutropeni oplevede en let forværring af neutropeni og leukopeni under behandlingen med NovoThirteen.
Dutch: Gebruik bij pediatrische patiënten
Danish: Brug hos den pædiatriske population
Dutch: • Als u tijdens uw behandeling met NovoThirteen bloedingen krijgt die spontaan optreden en/of behandeling nodig hebben.
Danish: • Hvis du oplever uventet blødning, der opstår spontant og/eller er behandlingskrævende, under behandlingen med NovoThirteen.
Dutch: De antilichamen hadden geen remmende werking en de patiënten hadden geen bijwerkingen of bloedingen die in verband kunnen worden gebracht met deze antilichamen.
Danish: Antistofferne havde ingen inhiberende virkning, og patienterne oplevede ingen bivirkninger eller blødning i forbindelse med disse antistoffer.
Dutch: Verdunning van het gereconstitueerde product met natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie
Danish: Fortynding af det rekonstituerede produkt med 0,9% natriumchlorid-injektionsvæske
Dutch: Het product is nu gereed voor injectie in de ader.
Danish: Produktet er nu klar til injektion i venen.
Dutch: Langetermijnprofylaxe van bloedingen bij patiënten met een congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII.
Danish: Langtidsprofylaktisk behandling mod blødning hos patienter med medfødt mangel på faktor XIII Asubunit.
Dutch: Een prospectieve, openlabel fase 3-studie (F13CD-1725) met één behandelarm bij 41 patiënten met deficiëntie van subeenheid A van FXIII is uitgevoerd om de hemostatische werkzaamheid van rFXIII bij patiënten met een congenitale FXIII-deficiëntie te onderzoeken, gemeten aan de hand van de mate van bloedingen die behandeling vereisen met een product dat FXIII bevat.
Danish: Et pivotalt, prospektivt, åbent, enkeltarmet fase 3-studie (F13CD-1725) med 41 patienter med mangel på FXIII A-subunit er gennemført for at undersøge den hæmostatiske effekt af rFXIII hos patienter med medfødt FXIII-mangel afspejlet ved antallet af blødningsepisoder, som krævede behandling med et produkt indeholdende FXIII.
Dutch: Eenentwintig patiënten waren in de leeftijd van 6 tot 18 jaar en 6 patiënten waren jonger dan 6 jaar (totaal van 986 blootstellingen aan NovoThirteen bij pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar)).
Danish: 21 patienter var i alderen 6 til 18 år og seks patienter var yngre end 6 år (i alt blev den pædiatriske population (under 18 år) eksponeret for NovoThirteen 986 gange).
Dutch: Als NovoThirteen gereed is gemaakt voor injectie moet het onmiddellijk worden gebruikt.
Danish: Når NovoThirteen er klargjort til injektion, skal det anvendes straks.
Dutch: Voordat u NovoThirteen kan gebruiken moet het product gereedgemaakt worden.
Danish: Før du kan injicere NovoThirteen, skal du opblande produktet.
Dutch: De vergunninghouder zal waarborgen dat op het moment van het op de markt brengen een brief wordt gestuurd naar alle verwachte en werkelijke voorschrijvers van NovoThirteen met een opleidingspakket dat het volgende bevat:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering sikre, at læger, som forventes at skulle udskrive NovoThirteen, er blevet forsynet med en undervisningspakke, der indeholder følgende: 1.
Dutch: Kinderen ouder dan 6 jaar werden onderzocht in de pivotale fase 3-studie (F13CD-1725) en de extensiestudie (F13CD-3720) waarin de veiligheid van maandelijkse vervangingstherapie met NovoThirteen wordt beoordeeld.
Danish: Børn, der var over 6 år, blev undersøgt i det afgørende fase 3-studie (F13CD-1725) og forlængelsesstudie (F13CD-3720), som vurderer sikkerheden af månedlig substitutionsterapi med NovoThirteen.
Dutch: NovoThirteen 2.500 IE poeder voor injectie catridecacog i.v.
Danish: NovoThirteen 2500 IE pulver til injektionsvæske catridecacog i.v.
Dutch: Bij de gerapporteerde gevallen van NovoThirteen-overdosering tot 2,3 maal zijn geen klinische symptomen waargenomen.
Danish: Ingen kliniske symptomer er observeret i de rapporterede tilfælde af overdosering, op til 2,3 gange, med NovoThirteen.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG Oplosmiddel voor NovoThirteen
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Solvens til NovoThirteen
Dutch: De zes patiënten jonger dan 6 jaar waren onderzocht in een farmacokinetische fase 3b-studie met eenmalige dosis (F13CD-3760) en vervolgens geïncludeerd in de, lange-termijn, vervolgstudie (F13CD-3835) waarin de veiligheid en werkzaamheid van maandelijkse vervangingstherapie met NovoThirteen wordt beoordeeld.
Danish: De seks patienter under 6 år, blev undersøgt i et enkeltdosis farmakokinetisk fase 3b-studie (F13CD3760) og efterfølgende inkluderet i det længerevarende opfølgningsstudie (F13CD-3835), som vurderer sikkerheden og virkningen af månedlig substitutionsterapi med NovoThirteen.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: in het poeder: natriumchloride, sucrose en polysorbaat 20, L-histidine, zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), en in het oplosmiddel water voor injectie.
Danish: • De øvrige indholdsstoffer i pulveret er natriumchlorid, sakkarose, polysorbat 20, L-histidin, saltsyre (til pH-regulering), natriumhydroxid (til pH-regulering) og i solvensen vand til injektionsvæsker.
Dutch: Zorg ervoor dat u de vloeistofstroom niet rechtstreeks op het poeder richt omdat dit schuimen veroorzaakt.
Danish: Pas på, at solvensen ikke sprøjtes direkte ned i pulveret, da dette vil forårsage skumdannelse.
Dutch: Echter deze test is kwalitatief van aard en indien deze correct wordt uitgevoerd is de test alleen positief als de FXIII-activiteit van het monster dicht bij nul ligt.
Danish: En analyse af koaglets opløselighed anvendes almindeligvis som indikator for FXIII-mangel, men analysen er kvalitativ, og når den foretages korrekt, er testen kun positiv, når FXIII-aktiviteten i prøven er tæt på nul.
Dutch: Controleer de oplossing voor injectie op deeltjes en verkleuring.
Danish: Kontrollér injektionsvæsken for partikler og misfarvning.
Dutch: Als de FXIII A-subeenheid is gebonden aan de FXIII B-subeenheid [A2B2], is de halfwaardetijd van de FXIII A-subeenheid [A2] verlengd.
Danish: Når FXIII Asubunit bindes til FXIII B-subunit [A2B2], forlænges halveringstiden for FXIII A-subunit [A2].
Dutch: Algemene instructies voor verdunning
Danish: Generel vejledning til fortynding
Dutch: Uw arts zal u uitleggen wat er kan gebeuren als u stopt met de behandeling en bespreekt andere mogelijkheden met u.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge NovoThirteen uden først at have talt med din læge om det. Din læge vil forklare, hvad der kan ske, hvis du stopper behandlingen, og drøfte andre behandlingsmuligheder med dig.
Dutch: De antilichamen hadden geen remmende activiteit en de patiënt kreeg geen bijwerkingen of bloedingen die in verband kunnen worden gebracht met deze antilichamen.
Danish: Antistofferne havde ingen inhiberende aktivitet, og forsøgspersonen oplevede ingen bivirkninger eller blødning i forbindelse med disse antistoffer.
Dutch: Indien het vermoeden van remmers bestaat, moet onderzoek naar antilichamen worden uitgevoerd.
Danish: I tilfælde af mistanke om inhibitorer skal der foretages en analyse for inhiberende antistoffer.
Dutch: In de F13CD-1725 extensiestudie F13CD-3720 werd de leeftijdsgecorrigeerde rato van bloedingen, die behandeling vereisten met een product dat FXIII bevat, geschat op 0,021 bloedingen per patiëntjaar met een 95% CI van [0,0062; 0,073] (modelgebaseerde schatting die overeenkomt met de gemiddelde leeftijd van de studiepopulatie van 31,0 jaar)
Danish: I F13CD-3720, som er et forlængelsesstudie til F13CD-1725, var den alderjusterede frekvens af blødninger, som krævede behandling med et FXIII-indeholdende produkt vurderet til at være 0,021 blødninger per forsøgspersonår med et 95% CI på [0,0062; 0,073](modelbaseret estimat svarende til en gennemsnitlig alder på studiepopulationen på 31,0 år).
Dutch: Trombo-embolisch risico:
Danish: Tromboemboliske risici
Dutch: • Als u een verhoogd risico op de vorming van bloedstolsels (trombose) heeft of ooit heeft gehad,
Danish: • Hvis du har eller har haft en forøget risiko for blodpropper (trombose), da NovoThirteen kan forværre en allerede eksisterende blodprop.
Dutch: Na activatie dissocieert de FXIII A-subeenheid van de FXIII B-subeenheid waarbij de actieve plaats van de FXIII A-subeenheid wordt blootgelegd.
Danish: Ved aktivering adskilles FXIII A-subunit fra FXIII Bsubunit, hvorved det aktive område i FXIII A-subunit eksponeres.
Dutch: De FXIII Bsubeenheid werkt in de circulatie als dragermolecuul van de FXIII A-subeenheid en is in overvloed aanwezig in het plasma.
Danish: FXIII B-subunit fungerer som et bæremolekyle for FXIII A-subunit i cirkulation og findes i store mængder i plasma.
Dutch: Congenitale deficiëntie van subeenheid-B van FXIII Bij patiënten met FXIII-deficiëntie is NovoThirteen niet werkzaam wanneer het gebruikt wordt als maandelijkse profylactische behandeling van bloedingen bij patiënten met congenitale deficiëntie van subeenheid B van FXIII.
Danish: Hos patienter med FXIII mangel, er NovoThirteen ikke effektivt til anvendelse af månedlig profylaktisk behandling af blødning hos patienter med medfødt mangel på FXIII B-subunit.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter 'EXP'.
Dutch: Reinig de rubberen stoppen op de injectieflacons met alcoholdoekjes en laat deze drogen voor gebruik.
Danish: Rens gummipropperne på hætteglassene med alkoholservietter, og lad dem tørre inden brug.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
Danish: Nervesystemet Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)
Dutch: Tijdens17 jaren van cumulatieve opvolging bij patiënten jonger dan 6 jaar, wat overeenkomt met in totaal 214 doses, werden geen behandeling vereisende bloedingen ontdekt.
Danish: Der er ikke blevet observeret behandlingskrævende blødningsepisoder hos patienter under 6 år i løbet af 17 års samlet opfølgning, der repræsenterer i alt 214 doser.
Dutch: Gebruikt u naast NovoThirteen nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med NovoThirteen Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Gereconstitueerde NovoThirteen is een heldere, kleurloze oplossing.
Danish: Rekonstitueret NovoThirteen er en klar, farveløs opløsning.
Dutch: Poeder (2.500 IE) in een injectieflacon (type I glas) met een rubber stop (chloorbutyl) en 3,2 ml oplosmiddel in een injectieflacon (type I glas) met een rubber stop (broombutyl) en een injectieflaconadapter voor reconstitutie.
Danish: Pulver (2500 IE) i hætteglas (glas type 1) med gummiprop (chlorobutyl) og 3,2 ml solvens i hætteglas (glas type 1) med gummiprop (bromobutyl) og en hætteglasadapter til rekonstitution.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Danish: Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om i forbindelse med brugen af dette lægemiddel.