FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Enligt de kriterier som CHMP fastställt måste ett prepandemiskt vaccin ge skyddande antikroppsnivåer hos minst 70 procent av individerna för att betraktas som lämpligt.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) laatimien kriteerien mukaisesti pandemiarokotteen on tuotettava suojaava vasta-ainetaso vähintään 70 prosentilla ihmisistä, jotta se voitaisiin katsoa soveliaaksi.
Swedish: Prepandrix innehåller influensastammen A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Finnish: Prepandrix sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Prepandrix.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Prepandrixvalmistetta.
Swedish: Mer information om Prepandrix
Finnish: Muita tietoja Prepandrixista
Swedish: Prepandrix ges som injektion i överarmen eller låret i två doser om 0,5 ml vardera med minst tre veckors mellanrum.
Finnish: Prepandrix-injektio annetaan olkaan tai reiteen kahtena 0,5 ml:n annoksena, joiden välissä on vähintään kolme viikkoa.
Swedish: Hälsovårdsexperter befarar att en framtida influensapandemi kan orsakas av H5N1stammen av viruset.
Finnish: Terveydenhoidon asiantuntijat ovat huolissaan siitä, että tulevan influenssapandemian voi aiheuttaa influenssaviruksen H5N1-kanta.
Swedish: Huvudstudien visade att Prepandrix med adjuvans gav ett antikroppssvar som uppfyllde dessa kriterier.
Finnish: Päätutkimus osoitti, että adjuvantin sisältävä Prepandrix tuotti vasta-ainevasteen, joka täyttää nämä kriteerit.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Prepandrix (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, artralgi (ledsmärta), myalgi (muskelsmärta), reaktioner på injektionsstället (förhårdnad, svullnad, smärta och rodnad), feber och trötthet.
Finnish: Prepandrix yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, nivelkipu (artralgia), lihaskipu (myalgia), injektiokohdan reaktiot (kovettumat, turvotus, kipu ja punoitus), kuume ja väsymys.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet viruset som främmande och bildar antikroppar mot det.
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Swedish: Det finns vissa data för ett vaccin som innehåller en liknande H5N1-stam som stödjer användningen av halva doser (0,25 ml) hos barn i åldrarna tre till nio år.
Finnish: Toisesta samaa H5N1-kantaa sisältävästä rokotteesta saadut tiedot tukevat puolikkaan annoksen (0,25 ml) antamista 3-9-vuotiaille lapsille.
Swedish: Prepandrix får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot något av vaccinets innehållsämnen eller ämnen som det innehåller spår av, exempelvis ägg, kycklingprotein, ovalbumin (ett äggviteprotein), formaldehyd, gentamicinsulfat (ett antibiotikum) och natriumdeoxikolat.
Finnish: Prepandrixia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin rokotteen komponenteista tai jollekin rokotteen jäämäaineesta (pieni määrä), kuten kananmunalle, kanaproteiinille, ovalbumiinille (kanamunan valkuaisen proteiini), formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (eräs antibiootti) ja natriumdeoksikolaatille.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Prepandrix är större än riskerna och rekommenderade att Prepandrix skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Prepandrixin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Prepandrixia varten.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Prepandrixin käytön ehdoista.
Swedish: Detta är en särskild typ av vaccin som är avsedd att skydda mot en influensastam som kan orsaka en framtida pandemi.
Finnish: Se on erityinen rokotetyyppi, jonka on tarkoitus suojata ihmisiä mahdollisesti tulevaisuudessa pandemian aiheuttavalta influenssakannalta.
Swedish: Emulsionen innehåller ett adjuvans (ett ämne som innehåller olja) för att öka immunsvaret.
Finnish: Emulsio sisältää myös adjuvantin (öljyä sisältävä yhdiste) paremman immuunivasteen aikaansaamiseksi.
Swedish: Vaccination med Prepandrix ska skjutas upp vid hög feber eller plötslig infektion.
Finnish: Prepandrix-rokotteen antamista on siirrettävä henkilöillä, joilla on korkea kuume tai äkillinen infektio.
Swedish: Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Finnish: Pandeeminen influenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Swedish: Prepandrix har tagits fram för att ge skydd mot denna stam, så att det kan användas före eller under en influensapandemi.
Finnish: Prepandrixia, joka on kehitetty suojaamaan tältä viruskannalta, voidaan käyttää ennen influenssapandemian alkamista tai sen aikana.
Swedish: Varför har Prepandrix godkänts?
Finnish: Miksi Prepandrix on hyväksytty?
Swedish: Deltagarna fick två injektioner av Prepandrix med 21 dagars mellanrum.
Finnish: Koehenkilöt saivat kaksi injektiota 21 vuorokauden välein.
Swedish: Prepandrix är ett vaccin som ges till vuxna för att skydda mot influensa som orsakas av stammen (typen) H5N1 av influensa A-virus.
Finnish: Prepandrix on aikuisille tarkoitettu rokote, joka suojaa A-influenssaviruksen H5N1-kannan (tyypin) aiheuttamalta influenssalta.
Swedish: Prepandrix innehåller små mängder hemagglutinin (proteiner från cellytan) från viruset H5N1.
Finnish: Prepandrix sisältää pieniä määriä H5N1-viruksen hemagglutiniinia (sen pinnassa olevia proteiineja).
Swedish: Vilken nytta har Prepandrix visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Prepandrixista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Prepandrix är ett s.k. prepandemiskt vaccin.
Finnish: Prepandrix on prepandeeminen rokote.
Swedish: Prepandrix är ett vaccin som ges genom injektion.
Finnish: Prepandrix on injektiona annettava rokote.
Swedish: Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det exponeras för viruset igen.
Finnish: Kun keho altistuu virukselle uudestaan, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Swedish: Vad är Prepandrix?
Finnish: Mitä Prepandrix on?
Swedish: Vilka är riskerna med Prepandrix?
Finnish: Mitä riskejä Prepandrixiin liittyy?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Prepandrix finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Prepandrixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Mer information om behandling med Prepandrix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Prepandrix-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: I huvudstudien av Prepandrix som omfattade 675 friska vuxna jämfördes förmågan hos Prepandrix, med eller utan adjuvans, att framkalla produktion av antikroppar (immunogenicitet).
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Prepandrixin kykyä adjuvantin kanssa tai ilman sitä laukaista vasta-ainetuotanto (immunogeenisuus).
Swedish: Hur verkar Prepandrix?
Finnish: Miten Prepandrix vaikuttaa?
Swedish: Hur har Prepandrix effekt undersökts?
Finnish: Miten Prepandrixia on tutkittu?
Swedish: Hur används Prepandrix?
Finnish: Miten Prepandrixia käytetään?
Swedish: Vad används Prepandrix för?
Finnish: Mihin Prepandrixia käytetään?
Swedish: --1 1 dos (0,5 ml) innehåller:
Finnish: 1 Yksi (0,5 ml:n) annos sisältää:
Swedish: * Konjugerad till bärarprotein CRM197 och adsorberad till aluminiumfosfat (0,125 mg aluminium).
Finnish: -kantajaproteiiniin ja adsorboitu aluminiumfosfaattiin (0,125 mg alumiinia).
Swedish: 1 förfylld spruta med separat nål
Finnish: 1 esitäytetty ruisku ja erillinen neula
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 9V
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 9V
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 18C
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 18C
Swedish: (Läkemedlets) namn
Finnish: (20 annosta)
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 6B
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 6B
Swedish: Styrka Läkemedelsfor
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Swedish: 1 endos injektionsflaska
Finnish: 1 kerta-annoksen sisältävä injektiopullo
Swedish: Innehåll (koncentratio n)
Finnish: 1 moniannospakkaus (4 annosta)
Swedish: Januari 2005 till december 2007.
Finnish: Tammikuusta 2005 joulukuuhun 2007.
Swedish: Efter första användningen:
Finnish: Ensimmäisen käytön jälkeen:
Swedish: Land (Introduktionsår)
Finnish: Maa (Käyttöönottovuosi)
Swedish: Baserat på ett 5-årigt skydd.
Finnish: Perustuu 5-vuotiseen suojan kestoon.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C-8 C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C).
Swedish: Liknande resultat erhölls i studie 004.
Finnish: Tutkimuksessa 004 tulokset olivat samankaltaiset.
Swedish: Storbritannien (England & Wales)
Finnish: Iso-Britannia (Englanti ja Wales)
Swedish: • om du eller ditt barn har en svår infektion med hög feber (över 38 °C).
Finnish: • jos sinulla tai lapsellasi on vakava infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 °C).
Swedish: USA (2000)
Finnish: Yhdysvallat (2000)
Swedish: Efter den första användningen kan produkten förvaras i kylskåp i högst 28 dagar.
Finnish: Ensimmäisen käytön jälkeen valmistetta voidaan säilyttää jääkaapissa korkeintaan 28 vuorokauden ajan.
Swedish: Vuxna ≥ 65
Finnish: Aikuiset ≥ 65
Swedish: Vaccinet hjälper kroppen att tillverka egna antikroppar som skyddar dig eller ditt barn mot dessa sjukdomar.
Finnish: Rokote auttaa kehoa valmistamaan omia vasta-aineita, jotka suojaavat sinua tai lastasi näitä sairauksia vastaan.
Swedish: För övriga förvaringstider och förvaringsförhållanden efter öppnandet ansvarar användaren.
Finnish: Muut käytön aikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Swedish: Funktionella antikroppstitrar (OPA-titrar) mättes inte i denna studie.
Finnish: Toiminnallisten vasta-aineiden tittereitä (OPA-titterit) ei mitattu tässä tutkimuksessa.
Swedish: Datum för första godkännande: 09 december 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 18 september 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. joulukuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2014
Swedish: ** p<0,005 för att täcka 6A där p=0,002
Finnish: ** p < 0,005 kattaa 6A:n, jolle p = 0,002
Swedish: Denna information är till för att underlätta för sjukvårdspersonal vid fall av tillfälliga temperaturavvikelser.
Finnish: Tämä tieto on tarkoitettu opastamaan terveydenhuollon ammattilaisia väliaikaisissa lämpötilapoikkeamatilanteissa.
Swedish: Lokala reaktioner och systemiska händelser insamlades dagligen efter varje vaccination under 14 dagar i 6 studier och 7 dagar i den återstående studien.
Finnish: Paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia seurattiin päivittäin kunkin rokotuksen jälkeen kuudessa tutkimuksessa 14 vuorokauden ajan ja seitsemännessä tutkimuksessa 7 päivän ajan.
Swedish: Minskningen varierade mellan 34% och 62% beroende på serotyp och antibiotikum.
Finnish: Kantajuuden väheneminen vaihteli 34 %:sta 62 %:iin serotyypistä ja antibiootista riippuen.
Swedish: Andra läkemedel/vacciner och Prevenar 13
Finnish: Muut lääkevalmisteet/rokotteet ja Prevenar 13
Swedish: För adjuvant, se avsnitt 2.
Finnish: Adjuvantti, ks. kohta 2.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner, vaccin mot pneumokockinfektioner, ATC-kod: J07AL02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: rokotteet, pneumokokkirokotteet; ATC-koodi: J07AL02
Swedish: Barn < 5
Finnish: Lapset < 5
Swedish: Fullständig effektivitet för rutinschemat 2+1 är ännu inte tillgänglig.
Finnish: Täyttä vaikuttavuutta rutiinisti käytetylle 2+1 rokotusaikataululle ei vielä käytettävissä.
Swedish: Vad Prevenar 13 är och vad det används för
Finnish: Mitä Prevenar 13 on ja mihin sitä käytetään
Swedish: 2005 data.
Finnish: Vuoden 2005 tiedot.
Swedish: 2004 data.
Finnish: Vuoden 2004 tiedot.
Swedish: Hematopoetisk stamcellstransplantation
Finnish: Hematopoieettinen kantasolusiirto
Swedish: Kontakta relevant nationell organisation för att få den senaste epidemiologiska informationen för ditt land.
Finnish: Kysy oman maasi viimeisimmät epidemiologiset tiedot asianomaiselta kansalliselta organisaatiolta.
Swedish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin
Finnish: Pfizer Ireland Pharmceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin
Swedish: Prematura spädbarn (födda < 37:e graviditetsveckan)
Finnish: Ennenaikaisesti syntyneet (< 37 raskausviikkoa)
Swedish: Den kliniska relevansen för de lägre GMC- och GMT-värdena är okänd.
Finnish: Näiden pienempien GMC- ja GMT-arvojen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Swedish: • Hudutslag med kliande röda fläckar (erythema multiforme)
Finnish: • Punaläiskäinen, kutiava ihottuma (erythema multiforme)
Swedish: Liksom vid samtidig administrering av trivalenta vacciner var immunsvaret på vissa pneumokockserotyper lägre när båda vaccinerna gavs samtidigt.
Finnish: Kuten samanaikaisen trivalentin rokotteen antamisen yhteydessä, immuunivasteet joillekin pneumokokkiserotyypeille olivat heikommat silloin, kun molemmat rokotteet annettiin samanaikaisesti.
Swedish: • om du eller ditt barn är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller något annat vaccin som innehåller difteritoxoid.
Finnish: • jos olet tai lapsesi on allerginen (yliherkkä) rokotteen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai mille tahansa muulle rokotteelle, joka sisältää kurkkumätätoksoidia.
Swedish: Immunogeniciteten efter två doser hos spädbarn har dokumenterats i fyra studier.
Finnish: Kahden annoksen immunogeenisuus pikkulapsilla on dokumentoitu neljässä tutkimuksessa.
Swedish: NNV tar även hänsyn till prövningens längd eller skyddets varaktighet och beräknas som 1 delat med produkten av IRR och skyddets varaktighet (eller prövningens längd) (=1/(IRR × varaktighet).
Finnish: NNV-luku huomioi myös tutkimuksen pituuden tai suojan keston, ja se lasketaan jakamalla 1 IRR:n ja suojan keston (tai tutkimuksen pituuden) tulolla (= 1/(IRR × kesto).
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Swedish: Olika injicerbara vacciner ska alltid ges på olika vaccinationsställen.
Finnish: Injektoitavat rokotteet tulee aina antaa eri pistoskohtiin.
Swedish: Prevenar 13 innehåller natrium
Finnish: Prevenar 13 sisältää natriumia
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot difteritoxoid.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai difteriatoksoidille.
Swedish: Efter öppnandet kan produkten förvaras i högst 28 dagar vid 2-8 C.
Finnish: Avaamisen jälkeen valmistetta voidaan säilyttää korkeintaan 28 vuorokauden ajan 2−8
Swedish: Bakterier anses orsaka 60-70 % av kliniska AOM-episoder.
Finnish: Bakteerien arvioidaan olevan syynä 60-70 %:ssa kliinisistä välikorvatulehdustapahtumista.
Swedish: Fem kliniska studier genomfördes i Europa och USA där man utvärderade immunogeniciteten hos Prevenar 13 i olika åldersgrupper mellan 18-95 år.
Finnish: Euroopassa ja Yhdysvalloissa on toteutettu viisi kliinistä tutkimusta, joissa arvioitiin Prevenar 13:n immunogeenisyyttä eri ikäryhmissä 18-95-vuotiailla.
Swedish: Se avsnitt 6.5 för antal doser per behållare.
Finnish: Ks. kohdasta 6.5 annosten määrä per pakkaus.
Swedish: En minskning i bärarskap sågs också för serotyp 3 (2,5 % jämfört med 1,1 %, p=0,1).
Finnish: Kantajuuden vähenemistä nähtiin myös serotyyppi 3:n osalta (2,5 % tapausta vs. 1,1 %, p=0,1).
Swedish: En tredje dos rekommenderas under det andra levnadsåret.
Finnish: Kolmas annos suositellaan annettavaksi toisen elinvuoden aikana.
Swedish: Samtidig användning av andra vacciner har inte undersökts.
Finnish: Samanaikaista käyttöä muiden rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.
Swedish: En Poisson-regressionsmodell med slumpmässiga effekter användes för att beräkna VE.
Finnish: VE laskettiin satunnaisvaikutuksia sisältävällä Poissonin regressiomallilla.
Swedish: I CAPiTA-studien deltog frivilliga personer i åldern ≥ 65 vars demografiska och hälsomässiga förhållanden kan skilja sig från dem som låter vaccinera sig.
Finnish: CAPiTA-tutkimukseen osallistui 65 vuotta täyttäneitä vapaaehtoisia, joiden elinolot ja terveystilanne saattoivat poiketa niistä henkilöistä, jotka hakeutuvat rokotettaviksi.
Swedish: Per 100 000 observerade personår.
Finnish: 100 000:ta henkilövuotta kohti havaintojaksolla.
Swedish: Studien var inte dimensionerad för att visa effekten i undergrupper, och antalet deltagare ≥ 85 år var inte tillräckligt för att visa effekten i denna åldersgrupp.
Finnish: Tutkimusta ei ollut suunniteltu osoittamaan tehoa alaryhmissä, eikä 85 vuotta täyttäneiden määrä ollut riittävä osoittamaan tehoa tässä ikäryhmässä.
Swedish: Analys av alla episoder
Finnish: Kaikkia episodeja koskeva analyysi
Swedish: IRR, även kallat sjukdomsincidens som kan förhindras genom vaccination, är det antal sjukdomsfall per 100 000 observerade personår som skulle förhindras genom vaccination.
Finnish: IRR, jota nimitetään myös rokotteella estettävien tautien ilmaantuvuudeksi, on rokotteella estettävien tautien tapausmäärä 100 000:ta henkilövuotta kohti havaintojaksolla.
Swedish: Barn < 2 år. Beräknad effekt av vaccinet per juni 2008 (Broome metoden).
Finnish: Rokotteen teho laskettu kesäkuussa 2008 (Broome-metodi).
Swedish: Skyddseffekten av 7-valent Prevenar bedömdes i två större studier: Northern California Kaiser Permanente (NCKP) studien och Finnish Otitis Media studien (FinOM).
Finnish: 7-valenttisen Prevenarin tehoa on arvioitu kahdessa suuressa tutkimuksessa - Northern California Kaiser Permanente (NCKP) -tutkimuksessa ja suomalaisessa välikorvatulehdustutkimuksessa (FinOM).
Swedish: NB/NI - icke-bakteriemisk/icke-invasiv VT-IPS - invasiv pneumokocksjukdom av vaccintyp
Finnish: NB/NI - ei-baktereeminen/ei-invasiivinen VT-IPD - rokoteserotyyppien aiheuttama invasiivinen pneumokokkitauti
Swedish: • har nedsatt immunförsvar (t.ex. på grund av HIV-infektion), då hon/han i sådant fall eventuellt inte får full nytta av Prevenar 13.
Finnish: • on heikentynyt immuunijärjestelmä (esim. HIV-infektion vuoksi), koska sinä et / hän ei välttämättä saa täyttä hyötyä Prevenar 13:sta.
Swedish: Detta är inte ett tecken på att vaccinet har försämrats.
Finnish: Tämä ei ole laadun heikkenemisen merkki.
Swedish: Dessa reaktioner var mestadels lindriga (lägre eller lika med 39 ºC) och övergående.
Finnish: Nämä reaktiot olivat pääosin kohtalaisia (enintään 39 °C) ja ohimeneviä.
Swedish: Tabell 5: Vaccineffekt (VE) för primära och sekundära effektmått i CAPiTA-studien (per protokollpopulation)
Finnish: Taulukko 5: Rokotteen teho (VE) CAPiTA-tutkimuksen ensisijaisessa päätetapahtumassa ja toissijaisissa päätetapahtumissa (per protocol -ryhmä)
Swedish: • har blödningsproblem eller lätt får blåmärken.
Finnish: • esiintyy verenvuoto-ongelmia tai sinulle tai hänelle syntyy helposti mustelmia.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid enstaka och upprepade doser, lokal tolerans, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Finnish: Tavanomaisten farmakologista turvallisuutta, kerta- ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallista siedettävyyttä ja lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Swedish: Första episoden av VT-IPS
Finnish: VT-IPD:n 2 ensimmäinen episodi
Swedish: Biverkningarna har delats in efter organklass och ordnats i fallande frekvens och allvarlighetsgrad enligt följande: mycket vanliga ( 1/10), vanliga ( 1/100, < 1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100), sällsynta ( 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutukset on ilmoitettu esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Liksom för alla injicerbara vacciner bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion efter vaccineringen.
Finnish: Kuten kaikkien pistettävien rokotteiden antamisen yhteydessä, rokotettaessa käsillä on oltava asianmukainen hoito ja valvonta rokotuksen jälkeen esiintyvän harvinaisen anafylaktisen reaktion varalta.
Swedish: Om ditt barn skulle få ett krampanfall eller bli frånvarande efter vaccineringen, tag omedelbart kontakt med läkare.
Finnish: Jos lapsesi ei enää reagoi tai hän saa kouristuskohtauksia (kouristelee) rokotuksen jälkeen, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Swedish: Korrigerad för andel serotypade prov, saknad ålder, nämnare jämfört med 2009/10 samt trenden för total invasiv pneumokocksjukdom fram till 2009/10 (efter vilket ingen trendkorrigering har gjorts).
Finnish: Korjattu seuraavien tekijöiden mukaan: serotyypitettyjen näytteiden osuus, puuttuva ikä, vuosien 2009/10 kanssa verrattu nimittäjä ja invasiivisten pneumokokkisairauksien kokonaisilmaantuvuuden trendi vuosiin 2009/10 asti (jonka jälkeen trendikorjausta ei käytetty).
Swedish: I denna åldersgrupp svarar serotyperna 1, 3, 5, 6A, 7F och 19A för 15,6 % till 59,7 % av invasiv sjukdom, beroende på land, tidsperioden som studerats och användningen av Prevenar.
Finnish: Tässä ikäryhmässä serotyypit 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A aiheuttavat 15,6 % - 59,7 % invasiivisista tartunnoista maasta, tutkimusajanjaksosta ja Prevenarin käytöstä riippuen..
Swedish: Barn < 5 år.
Finnish: Lapset < 5 vuotta.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoraa tai epäsuoraa lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Swedish: Vaccinet är en vit homogen suspension.
Finnish: Rokote on homogeeninen, valkoinen suspensio.
Swedish: Biverkningar i kliniska studier
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna hos barn i åldern 6 veckor till 5 år var lokala reaktioner vid vaccinationsstället, feber, irritabilitet, minskad aptit samt ökad och/eller minskad sömn.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia 6 viikon - 5 vuoden ikäisillä lapsilla olivat pistoskohdan reaktiot, kuume, ärtyisyys, vähentynyt ruokahalu ja lisääntynyt ja/tai vähentynyt uni.
Swedish: NNV är inte en frekvens utan visar antalet fall som förhindrats vid vaccination av ett givet antal vaccinerade personer.
Finnish: NNV ei ole esiintyvyysluku vaan kertoo sen sijaan niiden tautitapausten lukumäärän, jotka on estetty tietyllä määrällä rokotettuja henkilöitä.
Swedish: • fått krampanfall, febernedsättande läkemedel kan då behöva ges innan Prevenar 13 ges.
Finnish: • on ollut kouristuskohtauksia, koska kuumetta alentavia lääkkeitä voidaan joutua ottamaan ennen Prevenar 13:n antamista.
Swedish: För de 7 gemensamma serotyperna fanns inga skillnader mellan grupperna avseende andelen patienter med OPA-titer ≥ 1:8.
Finnish: Seitsemän yhteisen serotyypin osalta ei ryhmien välillä ollut eroa niiden rokotettujen osuuksissa, joiden vasta-aineiden OPA-titteri oli ≥1:8.
Swedish: Se också avsnitt 4.
Finnish: Ks. myös kohta 4.
Swedish: Lindrig infektion, som t.ex. en förkylning, utgör dock inte någon kontraindikation.
Finnish: Lievä infektio, esim. vilustuminen, ei kuitenkaan ole este rokottamiselle.