FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okamžite navštívte svojho lekára, ak sa u vás vyskytli akékoľvek príznaky poškodenia obličiek, ako napríklad opuch členkov, chodidiel a dolných končatín, vylučovanie menšieho množstva moču ako obvykle, dýchavičnosť, pocit nevoľnosti, zmätenosť alebo pocit veľmi veľkej únavy alebo ospalosti.
Icelandic: Þú skalt tafarlaust leita til læknisins ef eitthvað bendir til nýrnaskemmda t.d. þroti á ökklum, fótleggjum og fótum, þvagmagn er minna en venjulega, mæði, ógleði, ringlun eða mikil þreytutilfinning eða syfja.
Slovak: U pacientov s prerušenou liečbou by sa mal pred pokračovaním v liečbe konzultovať hematológ.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa hætt meðferð á að hafa samráð við sérfræðing í blóðsjúkdómum áður en meðferð er hafin á ný.
Slovak: p-hodnota modelu ANCOVA <0,0001 v 3. mesiaci (primárny cieľový ukazovateľ účinnosti), 6. mesiaci a 12. mesiaci
Icelandic: Mismunur = Meðalgildi minnstu kvaðrata fyrir [volanesorsen % breyting - lyfleysa % breyting] (ANCOVA líkan) p-gildi frá ANCOVA líkani <0,0001 í mánuði 3 (aðalverkunarendapunktur), mánuði 6 og mánuði 12
Slovak: Je k dispozícii buď ako škatuľa obsahujúca 1 naplnenú injekčnú striekačku, alebo ako štvorbalenie so 4 (4 balenia po 1 škatuli) naplnenými injekčnými striekačkami.
Icelandic: Lyfið er í öskju með 1 áfylltri sprautu eða fjölpakkningu með 4 (4 pakkningar með hver með 1 sprautu) áfylltum sprautum.
Slovak: Tabuľka 5: Ďalšie výsledky pre zmeny triglyceridov v štúdii APPROACH (primárny koncový ukazovateľ v 3. mesiaci)
Icelandic: Viðbótarniðurstaða fyrir breytingu á þríglýseríðum í APPROACH rannsókninni (aðalendapunktur í mánuði 3)
Slovak: Neexistujú žiadne významné rozdiely v účinku liečby naprieč stratifikačnými faktormi prítomnosti alebo neprítomnosti súbežných omega-3 mastných kyselín alebo fibrátov.
Icelandic: Enginn verulegur munur var á meðferðaráhrifum m.t.t. lagsskiptu þáttanna, hvort sem omega-3 fitusýrur eða fíbröt væri hvort tveggja til staðar eða ekki.
Slovak: Vyšetrenie moču Váš lekár môže každé 3 mesiace vykonať vyšetrenie moču a/alebo krvi, aby skontroloval príznaky poškodenia vašich obličiek.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að taka þvagpróf og/eða blóðrannsókn á þriggja mánaða fresti til þess að athuga hvort vísbendingar séu um nýrnaskemmdir.
Slovak: TG od východiskového indexu štúdie na otvorený mesiac 6 a mesiac 12 u APPROACH-volanesorsenových pacientov bola54,8
Icelandic: Hlutfallsbreyting á upphafsgildi fastandi þríglýseríða í Index rannsókninni fram að opna hlutanum hjá APPROACH-volanesorsen sjúklingum í mánuði 6 var -54,8% og -35,1% í mánuði 12.
Slovak: - ak ste alergický na volanesorsen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte stav nazývaný trombocytopénia, čo znamená, že máte veľmi nízky počet krvných doštičiek v krvi (menej ako 140 x 109/l).
Icelandic: - ef þú ert með það sem kallað er blóðflagnafæð sem þýðir að þú ert með fáar blóðflögur í blóði (innan við 140 x 109/l).
Slovak: K a L).
Icelandic: 109/l)
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS): žiadateľ má vykonať štúdiu a dodať výsledky štúdie na základe registra pacientov, aby sa vyhodnotila bezpečnosť Waylivry pri trombocytopénii a krvácaní (vrátane miery výskytu, závažnosti a výsledkov) u pacientov s FCS podľa odporúčania k dávke a dávkovacieho algoritmu a preverilo dodržiavanie požiadaviek na sledovanie trombocytov a úpravu dávky.
Icelandic: (PASS): umsækjandi á að framkvæma rannsókn byggt á skrá og leggja fram niðurstöður hennar svo unnt sé að meta öryggi Waylivra hvað varðar blóðflagnafæð og blæðingu (þ.m.t. nýgengi, alvarleiki og útkoma) hjá sjúklingum með FCS, samkvæmt ráðleggingum um skammta og reikniriti fyrir skammta, auk þess að rannsaka hvort eftirliti með blóðflögum sé fylgt eftir og kröfur um aðlögun skammta séu uppfylltar.
Slovak: Tento liek sa nesmie injikovať do tetovania, materských znamienok, jaziev, modrín, vyrážok alebo oblastí, kde je koža jemná, červená, tvrdá, pomliaždená, poškodená,
Icelandic: Lyfið á ekki að gefa í húðflúr, fæðingarbletti, mar, útbrot eða svæði þar sem húðin er viðkvæm, rauð, hörð, marin, sködduð, brennd eða bólgin.
Slovak: Prstom a ukazovákom voľnej ruky vytvorte kožnú riasu okolo miesta vpichu (obrázok I).
Icelandic: Notið lausu höndina og klípið um húðina í kringum stungustaðinn (mynd I).
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená striekačka.
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 1 áfyllt sprauta.
Slovak: LS znamená priemernú percentuálnu zmenu triglyceridov nalačno na základe pozorovaných údajov oproti východiskovej hodnote.
Icelandic: Meðalprósentubreyting minnstu kvaðrata miðað við upphafsgildi fastandi þríglýseríða samkvæmt niðurstöðum.
Slovak: Každá jednorazová, naplnená injekčná striekačka tohto lieku vám poskytne dávku 285 mg v 1,5 ml.
Icelandic: Hver einnota áfyllt sprauta gefur skammt sem er 285 mg í 1,5 ml.
Slovak: či zníženie hladiny triglyceridov volanesorsenom a potenciálne nasledujúce zníženie zápalu vedie k normalizácii expresie enzýmu CYP.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lækkun þríglýseríða af völdum volanesorsens og hugsanleg minnkun bólgu sem fylgir leiði til þess að ensímtjáning CYP ensíms færist í eðlilegt horf.
Slovak: Waylivra 285 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Icelandic: Waylivra 285 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Slovak: Obličková toxicita
Icelandic: Eiturverkun á nýru
Slovak: Vzhľadom na slabú perorálnu biologickú dostupnosť tohto lieku sa nepovažuje za pravdepodobné, že by tieto nízke koncentrácie mlieka mali za následok systémovú expozíciu v dôsledku kojenia.
Icelandic: Vegna lélegs aðgengis lyfsins eftir inntöku er talið ólíklegt að þetta litla magn í mjólk hafi áhrif á útsetningu við brjóstagjöf.
Slovak: Pacienti musia byť upozornení, aby si prečítali písomnú informáciu pre pacienta a sprievodcu pre pacienta/ošetrujúceho lekára o Informácie o registri ochorení FCS a PASS štúdii a dôležitosti prispenia k týmto štúdiám
Icelandic: Upplýsingar um FCS sjúkdómsskrána, PASS rannsóknina og mikilvægi þess að taka þátt í rannsóknunum.
Slovak: Keď je nádoba na likvidáciu ostrých predmetov takmer plná, budete musieť dodržiavať pokyny daného pracoviska pre správnu likvidáciu nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Icelandic: Þegar ílátið er fullt á að fylgja staðbundnum reglum um förgun oddhvassra hluta.
Slovak: Krvácanie miesta vpichu (4, 5 %)
Icelandic: Þurrkur á stungustað (4, 5%) Blæðing á stungustað (4, 5%)
Slovak: Vstreknutie roztoku so vzduchovou bublinou je neškodné.
Icelandic: Það er skaðlaust að gefa lyfið með inndælingu með loftbólum í.
Slovak: transamináz, pečeňových enzýmov o zvýšenie doby zrážanlivosti krvi o pokles hladín hemoglobínu vo vašej krvi o pokles rýchlosti krvi prechádzajúcej obličkami - Diabetes, ktorého príznaky zahŕňajú zvýšený smäd, častú potrebu močenia (najmä v noci), extrémny hlad, silnú únavu a nevysvetliteľnú stratu hmotnosti - Ťažkosti so spánkom
Icelandic: o aukning nokkurra efna í blóði: kreatínín, þvagefni, transamínasar, lifrarensím o aukinn storknunartími blóðs o minnkað magn hemóglóbíns í blóði o blóð fer hægar í gegnum nýru - Sykursýki, einkennin geta m.a. verið aukinn þorsti aukin tíðni þvagláta (sérstaklega að nóttu til), óhófleg svengd, veruleg þreyta og óútskýrt þyngdartap
Slovak: Sprievodca pre pacienta/opatrovateľa by mal obsahovať nasledujúce hlavné informácie: o Relevantné informácie k trombocytopenii a závažnému krvácaniu o Dôležitosť sledovania hladiny trombocytov o Možnosť potreby úpravy dávky alebo zastavenia liečby na základe výsledkov vyšetrení o Potreba byť si vedomý/-á príznakov trombocytopénie a upozorniť na ne; dôležitosť okamžitého vyhľadania pomoci zdravotníka o Informácie o registri ochorení FCS a štúdii PASS a povzbudenie k účasti v týchto štúdiách o Hlásenie akýchkoľvek nežiaducich účinkov lieku odborným pracovníkom v zdravotníctve
Icelandic: o Viðeigandi upplýsingar um blóðflagnafæð og mikla blæðingu o Mikilvægi þess að hafa eftirlit með blóðflögum o Hugsanleg þörf á að aðlaga skammta eða gera hlé á meðferð, byggt á niðurstöðum blóðflagnaprófa o Þörf á að vera kunnugt um og vakandi fyrir merkjum um blóðflagnafæð og mikilvægi þess að leita tafarlaust aðstoðar hjá heilbrigðisstarfsmanni o
Slovak: Keďže každé dva týždne bude podaná dávka 285 mg alebo každý týždeň 142,5 mg, očakáva sa len malý nárast Cmax alebo AUC po opakovanom podávaní v klinickom nastavení.
Icelandic: Þar sem gefinn skammtur verður 285 mg á tveggja vikna fresti eða 142,5 mg einu sinni í viku er gert ráð fyrir lítilsháttar aukningu
Slovak: % subkutánne podanej dávky získanej do 24 hodín po podaní dávky.
Icelandic: Takmarkað magn af móðurlyfinu greindist í þvagi sem <3% af gefnum skammti undir húð og innan 24 klst. eftir lyfjagjöf.
Slovak: Pokyny na použitie sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningarnar eru í lok fylgiseðilsins.
Slovak: Je naplnená tak, aby sa úplným stlačením piestu injekčnej striekačky podalo 1,5 ml roztoku.
Icelandic: Úr sprautunni fæst 1,5 ml af lausn þegar stimpli sprautunnar er þrýst alveg niður.
Slovak: Edém miesta vpichu (10, 12
Icelandic: Mar á stungustað (10, 12%) Bjúgur á stungustað (10, 12%)
Slovak: Môže sa uchovávať pri izbovej teplote až 6 týždňov.
Icelandic: Má geyma við stofuhita í allt að 6 vikur.
Slovak: Denne a Odporúčania týkajúce sa antiagregačných prípravkov/NSAID/antikoagulancií nájdete v časti 4.4.
Icelandic: Daglega a Sjá kafla 4.4 fyrir ráðleggingar um notkun blóðflöguhemjandi lyfja/NSAID/segavarnarlyfja.
Slovak: Waylivra sa dodáva v škatuli ako jednorazová injekčná striekačka s ihlou a viečkom na ihlu, naplnená čírym, bezfarebným až svetložltým roztokom.
Icelandic: Waylivra er í öskju sem stakskammta áfyllt sprauta með nál og nálarhettu og inniheldur tæra, litlausa eða aðeins gulleita lausn.
Slovak: induktormi alebo inhibítormi enzýmov cytochrómu P450 (CYP) a transportérmi liekov.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir lyfjahvarfa milliverkunum sem skipta máli klínískt milli volanesorsens og hvarfefna, virkja eða hemla cytokróm P450 (CYP) ensíma og lyfjaflutningspróteina.
Slovak: V placebovej skupine pacientov, zo 4 pacientov, u ktorých sa v predchádzajúcich 5 rokoch vyskytlo 17 atakov pankreatitídy, 3 pacienti podstúpili 4 ataky pankreatitídy počas 52-týždňového liečebného obdobia.
Icelandic: 17 staðfest brisbólguköst á undangengnum 5 árum fengu 3 sjúklingar 4 brisbólguköst meðan á 52 vikna meðferðartímabilinu stóð.
Slovak: Ak sa vás týkajú niektoré z vyššie uvedených skutočností alebo si nie ste istí, poraďte sa pred použitím lieku Waylivra so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Icelandic: á við eða ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing áður en meðferð með Waylivra hefst.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické skúsenosti s predávkovaním tohto lieku.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af ofskömmtun lyfsins.
Slovak: % pacientov malo zaznamenanú anamnézu lipémie retinalis a 23 % pacientov malo zaznamenanú anamnézu eruptívnych xantómov.
Icelandic: Greint var frá sögu um staðfesta bráða brisbólgu hjá 76% sjúklinga og sögu um sykursýki hjá 15% sjúklinga; 21% sjúklinga voru með staðfesta sögu um mjólkurkennt útlit í blá- og slagæðum sjónhimnu (lipaemia retinalis) og 23% sjúklinga með staðfesta sögu um upphleypta fituútfellingu á augnlokum (eruptive xanthomas).
Slovak: V ľudskom moči bol zistený ako volanesorsen, tak aj kratší oligonukleotidový metabolit (prevažne 7-merné metabolity (generované buď z 3'-delécií alebo 5'-delécií)).
Icelandic: Volanesorsen og umbrotsefni styttri fákirna (aðallega 7-mer umbrotsefni (upprunnin frá 3′-úrfellingum eða 5′-úrfellingum)) greindust í þvagi hjá mönnum.
Slovak: Odstránenie krytu ihly
Icelandic: Fjarlægið nálarhettuna
Slovak: Tento liek je určený len pre subkutánnu aplikáciu.
Icelandic: Lyfið er eingöngu ætlað til notkunar undir húð.
Slovak: Predpokladá sa, že príznaky predávkovania budú obmedzené na konštitučné symptómy a reakcie v mieste vpichu.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að einkenni ofskömmtunar takmarkist við almenn einkenni og viðbrögð á stungustað.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA - VIACPOČETNÉ BALENIE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - FJÖLPAKKNING MEÐ BLUE BOX
Slovak: Bolesť miesta vpichu (38, 44
Icelandic: Fækkun blóðflagna (34, 40%)
Slovak: Nespavosť (1, 1
Icelandic: Svefnleysi (1, 1%)
Slovak: Tento liek sa musí okamžite zlikvidovať, ak sa nepoužije v priebehu 6
Icelandic: Lyfinu verður að farga tafarlaust ef það er ekki notað innan 6 vikna frá því að það var fyrst tekið úr kæli.
Slovak: - Kašeľ, ťažkosti s dýchaním, zablokovaný nos, opuch hrdla, dýchavica - Pocit choroby alebo choroba, sucho v ústach, hnačka, opuch krku, tváre alebo ďasien, bolesť alebo opuch žalúdka, poruchy trávenia - Sčervenanie kože, vyrážka, husia koža, zhrubnutie alebo zjazvenie alebo svrbenie kože známe ako „žihľavka"
Icelandic: kviðverkur eða þrútinn kviður, meltingartruflanir - Húðroði, útbrot, bólur, þykknun, örmyndun eða kláði í húð sem kallast ofsakláði - Vöðvaverkur, verkur í höndum og fótum, liðverkir eða stífleiki, bakverkur, hálsverkur,
Slovak: Zlikvidujte použitú striekačku do nádoby pre ostré predmety
Icelandic: 12. Fleygið notuðu sprautunni í ílát fyrir oddhvassa hluti
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Waylivra 285 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke volanesorsen ▼Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Waylivra 285 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu volanesorsen Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spadne po odstránení krytu ihly.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef hún hefur dottið án hettunnar
Slovak: Okamžite navštívte svojho lekára, ak sa u vás vyskytli akékoľvek príznaky poškodenia pečene, ako napríklad zožltnutie pokožky a očných bielok, bolesť alebo opuch v brušnej oblasti, pocit nevoľnosti alebo vracanie, zmätenosť alebo celkový pocit nepohody.
Icelandic: Þú skalt tafarlaust leita til læknisins ef eitthvað bendir til lifrarskemmda t.d. gul húð og augnhvíta, verkur eða þroti í kvið, ógleði eða uppköst, ringlun eða almenn vanlíðan.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava úvodnej dávky.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt hjá öldruðum sjúklingum.
Slovak: Pred zahájením liečby liekom Waylivra je potrebné vylúčiť alebo príslušne riešiť sekundárne príčiny hypertriglyceridémie (napr. neliečený diabetes, hypotyroidizmus).
Icelandic: Áður en meðferð með Waylivra hefst á að útiloka aðrar orsakir þríglýseríðahækkunar (t.d. sykursýki sem ekki hefur náðst stjórn á, vanstarfsemi skjaldkirtils) eða finna viðeigandi lausn á þeim.
Slovak: Odstráňte ihlu Odstráňte ihlu z miesta vpichu vytiahnutím pod rovnakým uhlom, pod ktorým ste ihlu zasunuli (obrázok M).
Icelandic: Takið nálina úr stungustaðnum með því að draga hana út með sama halla og þegar henni var stungið inn (mynd M).
Slovak: Roztok musí byť číry a bezfarebný až nažltlý.
Icelandic: Lausnin á að vera tær og litlaus eða aðeins gulleit.
Slovak: Renálna toxicita bola pozorovaná po podaní volanesorsenu a iných subkutánne a intravenózne aplikovaných antisense oligonukleotidov.
Icelandic: Eiturverkun á nýru hefur komið fram eftir gjöf volanesorsens og annarra tjáningarhindra (antisense oligonucleotide) undir húð eða í bláæð.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, genotoxicity, karcinogenicity alebo reprodukčnej a vývinovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Slovak: Pacienti s nižšou telesnou hmotnosťou (menej ako 70 kg) môžu byť počas liečby týmto liekom viac náchylní na trombocytopéniu.
Icelandic: Meiri tilhneiging getur verið til blóðflagnafæðar hjá sjúklingar með lægri líkamsþyngd (undir 70 kg) meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upravovať úvodné dávkovanie.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Dátum prvého vybratia z chladničky:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Slovak: Waylivra 285 mg roztok pre naplnenú injekčnú striekačku volanesorsen
Icelandic: Waylivra 285 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu volanesorsen
Slovak: Kvapalinu vstreknite tak, že striekačku pridržujete palcom na pieste a piest pomaly zatláčajte na doraz, až kým sa striekačka celkom nevyprázdni (obrázok
Icelandic: Dælið vökvanum inn með því að halda um sprautuna með þumalinn á stimplinum og þrýsta rólega niður eins langt og hægt er þangað til sprautan er alveg tóm (mynd K og L).
Slovak: Musí sa prijať rozhodnutie, či má matka prerušiť dojčenie alebo prerušiť/zdržať sa liečby, pričom sa berie do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Waylivra.
Slovak: Trombocytopénia (10, 12
Icelandic: Blóðflagnafæð (10, 12%)
Slovak: Ak si to neuvedomí do 48 hodín, musí vynechanú dávku preskočiť a ďalšiu injekciu podať až v nasledujúcom plánovanom termíne.
Icelandic: skal sleppa skammtinum sem gleymdist og gefa næstu inndælingu á réttum tíma.
Slovak: Je dôležité, aby ste počas užívania Waylivry dodržiavali túto diétu zameranú na zníženie hladiny triglyceridov.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram á þessu mataræði sem dregur úr magni þríglýseríða meðan á notkun Waylivra stendur.
Slovak: Po injekcii
Icelandic: Eftir inndælingu
Slovak: Odporúčania k monitorovaniu a liečbe Waylivrou
Icelandic: Eftirlit með Waylivra og ráðleggingar varðandi meðferð Blóðflagnafjöldi (x
Slovak: Čo znamená čierny trojuholník?
Icelandic: Hvað þýðir svarti þríhyrningurinn?
Slovak: Ďalšie informácie nájdete na webovej stránke www.ema.europa.eu
Icelandic: Frekari upplýsingar má finna á www.ema.europa.eu
Slovak: Ako hlásiť vedľajšie účinky
Icelandic: Hvernig á að tilkynna aukaverkanir
Slovak: www.sukl.sk
Icelandic: www.lyfjastofnun.is
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Icelandic: Tilkynna má aukaverkanir til læknis, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings.
Slovak: „Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania."
Icelandic: „Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti.″
Slovak: Neznamená to, že tento liek nie je bezpečný.
Icelandic: Þetta þýðir ekki að öryggi þessara lyfja sé minna en annarra.
Slovak: Zabezpečuje sa tým, že pacienti môžu mať prístup k liečbe, ktorú potrebujú bez toho, aby boli vystavení neprijateľným vedľajším účinkom.
Icelandic: Þetta eykur líkur á að sjúklingar geti fengið þá meðferð sem þeir þurfa á að halda, og minnkar líkur á óviðunandi aukaverkunum.
Slovak: Prečo sa lieky po registrácii monitorujú?
Icelandic: Hvers vegna þarf eftirlit með lyfjum eftir að þau eru sett á markað?
Slovak: Dôvodom je skutočnosť, že je o nich k dispozícii menej informácií ako o iných liekoch, napríklad preto, že ide o nové lieky na trhu.
Icelandic: Þetta er m.a. vegna þess að minni upplýsingar eru til um þessi lyf en önnur lyf eða vegna þess að þau eru ný á markaði.
Slovak: K liekom, ktoré sú naďalej monitorované, patria nové lieky registrované od začiatku roka 2011 a lieky, v prípade ktorých regulačné orgány vyžadujú uskutočnenie ďalších štúdií, v ktorých sa bude skúmať napríklad dlhodobé používanie alebo zriedkavé vedľajšie účinky pozorované v klinických skúšaniach.
Icelandic: Lyf sem eru undir sérstöku eftirliti, merkt svarta þríhyrningnum, eru ný lyf (ný lyfjaefni og nýjar samsetningar), sem markaðssett hafa verið frá ársbyrjun 2011, og lyf sem lyfjastofnanir krefjast frekari rannsókna á, svo sem á langtímanotkun og sjaldgæfum aukaverkunum sem komu fram í klínískum lyfjarannsóknum.
Slovak: Do klinických skúšaní je zvyčajne zaradený obmedzený počet pacientov na stanovené časové obdobie za kontrolovaných podmienok.
Icelandic: Klínískar lyfjarannsóknir eru gerðar á tiltölulega fáum sjúklingum í takmarkaðan tíma undir ströngu eftirliti.
Slovak: Mali by ste hlásiť akékoľvek podozrenie na vedľajšie účinky lieku, ktorý užívate, najmä ak je liek označený čiernym trojuholníkom.
Icelandic: Tilkynna á grun um aukaverkun af völdum lyfja, sérstaklega þeirra sem auðkennd eru með svarta þríhyrningnum.
Slovak: Preto je mimoriadne dôležité, aby sa bezpečnosť všetkých liekov sledovala aj naďalej, kým sú na trhu.
Icelandic: Það er því mjög mikilvægt að fylgjast með öryggi allra lyfja sem eru á markaði, sérstaklega þeirra sem hafa verið skamman tíma á markaði.
Slovak: Na trh môžu byť uvedené len lieky, v prípade ktorých sa preukázalo, že prínosy prevyšujú riziká.
Icelandic: Markaðsleyfi er aðeins gefið út fyrir lyf þegar sýnt hefur verið fram á að ávinningur við notkun þess sé meiri en áhættan þegar það er notað rétt.
Slovak: Európska únia (EÚ) zaviedla nový spôsob označovania liekov, ktoré sú mimoriadne starostlivo monitorované.
Icelandic: Evrópusambandið (ESB) hefur tekið í notkun nýja auðkenningu lyfja sem eru undir sérstöku eftirliti og gildir fyrir Evrópska efnahagssvæðið (EES).
Slovak: Lieky s čiernym trojuholníkom sú však monitorované ešte intenzívnejšie ako ostatné lieky.
Icelandic: Fylgst er nánar með lyfjum sem auðkennd eru með svarta þríhyrningnum en öðrum.
Slovak: Európske regulačné orgány rozhodujú o registrácii liekov po vyhodnotení výsledkov laboratórnych testov a klinických skúšaní.
Icelandic: Evrópskar lyfjastofnanir gefa út markaðsleyfi lyfja á grundvelli klínískra lyfjarannsókna.
Slovak: V podmienkach skutočného života bude liek užívať väčšia a rôznorodejšia skupina pacientov.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfs er sjúklingahópurinn sem fær lyfið stærri og fjölbreyttari og áður óþekktar aukaverkanir gera vart við sig.
Slovak: Obsahuje E 110.
Icelandic: Inniheldur E110.
Slovak: To je obvykle najhoršie pri prvej rannej dávke a ustúpi po prvých dňoch liečby.
Icelandic: Yfirleitt er þetta verst eftir fyrsta morgunskammt og hverfur á fyrstu dögum meðferðar.
Slovak: V takejto situácii sa odporúča zmena liečby.
Icelandic: Í þessum tilvikum er ráðlagt að breyta um meðferð.
Slovak: Každá fľaštička obsahuje 250 kapsúl.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 250 hylki.
Slovak: Liečba Wilsonovej choroby.
Icelandic: Wilsons sjúkdómur.
Slovak: Obidve situácie môžu byť škodlivé, a to najmä pre deti v období rastu a tehotné ženy.
Icelandic: Hvort tveggja getur verið skaðlegt, einkum hjá börnum sem eru að vaxa og konum á meðgöngu.
Slovak: Aby mohol Váš lekár sledovať Váš stav a liečbu, bude pravidelne kontrolovať Vašu krv a moč.
Icelandic: Til þess að fylgjast með ástandi þínu og meðferðinni er blóð og þvag rannsakað reglulega.
Slovak: Wilzin je celoživotná.
Icelandic: Meðferð með Wilzin varir alla ævi.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Wilzin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Wilzin valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovak: Je to potrebné z toho dôvodu, aby bolo zaistené, že dostávate dostatočnú liečbu.
Icelandic: Það er gert til að ganga úr skugga um að meðferðin sé fullnægjandi.
Slovak: 250 tvrdých kapsúl.
Icelandic: 250 hörð hylki.
Slovak: Ďalšie zložky sú: kukuričný škrob a magnéziumstearát.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru maíssterkja og magnesíumsterat.
Slovak: Môže sa vyskytnúť pokles červených a bielych krviniek.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir Fækkun rauðra og hvítra blóðkorna.
Slovak: Wilzin sa musí zahájiť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou Wilsonovej choroby (pozri časť 4.4)
Icelandic: Meðferð með Wilzin á að vera undir eftirliti sérfræðings með reynslu í meðferð Wilsons sjúkdóms (sjá kafla 4.4).
Slovak: Wilsonova choroba je celoživotné ochorenie a preto je nutná liečba po celý život pacienta.
Icelandic: Wilsons er lífstíðarsjúkdómur og því varir meðferð alla ævi.
Slovak: zvýšenie amylázy a alkalickej fosfatázy v krvi
Icelandic: aukinn amýlasi, lípasi og alkalískur fosfatasi í blóði
Slovak: Ako vyzerá Wilsin a obsah balenia
Icelandic: Útlit Wilzin og pakkningastærðir