FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • stéatose du foie (accumulation de graisse dans les cellules du foie) ;
Slovak: • stukovatenie pečene (vytváranie tuku v pečeňových bunkách);
French: Halimatoz est indiqué pour le traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel (voir rubrique 5.1).
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu aktívnej artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú (pozri časť 5.1).
French: Chez les patients présentant au moins une réponse partielle à la semaine 12, traités par adalimumab 40 mg administré toutes les semaines, le taux de réponse clinique HiSCR à la semaine 36 était plus élevé chez les patients recevant l'adalimumab toutes les semaines par rapport aux patients chez lesquels la fréquence d'administration était réduite à toutes les deux semaines ou chez lesquels le traitement était interrompu (voir tableau 22).
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých bola v 12. týždni zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď na adalimumab 40 mg raz týždenne, bola hodnota HiSCR v 36. týždni vyššia u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe adalimumabom raz týždenne, ako u pacientov, u ktorých bola frekvencia dávkovania zredukovaná na každý druhý týždeň alebo u ktorých bola liečba vysadená
French: Halimatoz 40 mg, solution injectable (injection) en seringue préremplie est fourni dans 0,8 ml de solution transparente à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaunâtre.
Slovak: Halimatoz 40 mg injekčný roztok (injekcia) v naplnenej injekčnej striekačke sa dodáva ako 0,8 ml číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až jemne nažltnutý roztok.
French: Insuffisance cardiaque congestive.
Slovak: Kongestívne srdcové zlyhanie
French: L'administration de méthotrexate doit être continuée pendant le traitement par Halimatoz.
Slovak: Počas liečby Halimatozom má pokračovať liečba metotrexátom.
French: L'étude I sur la PR a porté sur 271 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, âgés de 18 ans et plus et chez qui le traitement par au moins un anti-rhumatismal de fond avait échoué et chez qui le méthotrexate à la posologie de 12,5 à 25 mg/semaine (10 mg en cas d'intolérance au méthotrexate) s'était avéré insuffisamment efficace alors que la dose de méthotrexate était restée constante de 10 à 25 mg par semaine.
Slovak: I bolo hodnotených 271 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, vo veku ≥ 18 rokov, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom a liečba metotrexátom v dávkach od 12,5 do 25 mg (10 mg v prípade neznášanlivosti metotrexátu) každý týždeň pri konštantnej dávke 10 až 25 mg každý týždeň mala nedostatočnú účinnosť.
French: • signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions,
Slovak: • prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť.
French: Infections des voies respiratoires (y compris infection des voies respiratoires basses et infection des voies respiratoires hautes, pneumonie, sinusite, pharyngite, rhinopharyngite et pneumonie herpétique).
Slovak: Veľmi časté Infekcie dýchacej sústavy (vrátane infekcií dolných a horných dýchacích ciest, pneumónie, sinusitídy, faryngitídy, nazofaryngitídy a pneumónie spôsobenej vírusom herpesu)
French: Au cours d'une étude de cohorte prospective, 257 femmes présentant une polyarthrite rhumatoïde (PR) ou une maladie de Crohn (MC) et traitées par l'adalimumab au moins pendant le premier trimestre et 120 femmes présentant une PR ou une MC non traitées par l'adalimumab ont été incluses.
Slovak: alebo Crohnovou chorobou (CD) liečených adalimumabom aspoň počas prvého trimestra a 120 žien s RA alebo CD neliečených adalimumabom.
French: Dose initiale de 40 mg puis 40 mg toutes les deux semaines en commençant une semaine après l'administration de la dose initiale.
Slovak: Úvodná dávka 40 mg, potom nasleduje 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky
French: Dans l'étude V sur la PR chez des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde récente, naïfs de méthotrexate, un traitement associant de l'adalimumab et du méthotrexate a conduit à des réponses ACR plus rapides et significativement plus importantes qu'avec le méthotrexate seul et l'adalimumab seul à la semaine 52 et les réponses étaient maintenues à la semaine 104 (voir tableau 8).
Slovak: V u pacientov s včasnou reumatoidnou artritídou, ktorí doposiaľ neboli liečení metotrexátom, viedla kombinovaná terapia adalimumabom a metotrexátom k rýchlejšej a významne väčšej odpovedi ACR ako monoterapia metotrexátom a monoterapia adalimumabom v 52. týždni a odpoveď pretrvávala aj v 104.
French: N'utilisez pas votre stylo si la date de péremption est dépassée.
Slovak: Po uplynutí dátumu exspirácie pero nepoužívajte.
French: Par conséquent, Halimatoz peut être utilisé pendant l'allaitement.
Slovak: Z toho vyplýva, že Halimatoz sa môže používať počas dojčenia.
French: MTX N = 110 n (%)
Slovak: N = 108 n (%)
French: Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Slovak: Spôsob hlásenia nežiaducich reakcií nájdete na konci časti 4.
French: Dans l'uvéite non infectieuse, l'administration de corticoïdes ou d'autres immunomodulateurs peut être poursuivie au cours du traitement par Halimatoz.
Slovak: Pri neinfekčnej uveitíde možno počas používania Halimatozu pokračovať v užívaní kortikosteroidov alebo iných liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém.
French: Si ces traitements ne sont pas suffisamment efficaces, on vous prescrira Halimatoz.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Halimatoz.
French: • poche dans la paroi d'une grosse artère, inflammation et caillot dans une veine, obstruction d'un vaisseau sanguin ;
Slovak: • infarkt myokardu; • vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev;
French: • Conserver votre stylo dans sa boîte d'origine jusqu'à ce qu'il soit prêt à être utilisé pour le protéger de la lumière.
Slovak: Pero uchovávajte v originálnom obale, kým nebudete pripravení na použitie, aby bolo chránené pred svetlom.
French: Les antagonistes du TNF, tels que l'adalimumab affectent le système immunitaire et leur utilisation peut avoir des répercussions sur les défenses du corps contre les infections et le cancer.
Slovak: pôsobia na imunitný systém a ich používanie môže ovplyvniť obranyschopnosť organizmu voči infekciám a nádorovým ochoreniam.
French: Virus de l'hépatite B
Slovak: Vírus hepatitídy
French: MTX = méthotrexate b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg / kg versus MTX.
Slovak: 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg verzus MTX
French: La biodisponibilité absolue moyenne de l'adalimumab, estimée à partir de trois études, a été de 64 % après une dose sous-cutanée unique de 40 mg.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť adalimumabu, na základe troch štúdií, bola 64 % po podaní jednorazovej subkutánnej dávky 40 mg. Po jednorazových intravenóznych dávkach v rozpätí od 0,25 do 10 mg/kg boli koncentrácie lieku úmerné dávke.
French: Cependant, au cours de la surveillance post-marketing, des insuffisances hépatiques ainsi que des désordres hépatiques moins sévères, qui peuvent précéder une insuffisance hépatique, tels que des hépatites y compris des hépatites auto-immunes, ont été rapportées chez des patients recevant de l'adalimumab.
Slovak: Avšak aj po uvedení na trh boli u pacientov, liečených adalimumabom, hlásené prípady zlyhania pečene, ako aj menej závažné poruchy pečene, ktoré môžu predchádzať zlyhaniu pečene, ako je hepatitída, vrátane autoimunitnej hepatitídy.
French: Par la suite, la posologie habituelle est de 20 mg toutes les deux semaines.
Slovak: Potom je zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň.
French: Dans l'étude III sur la MC, 854 patients ont reçu en ouvert 80 mg à la semaine 0 et 40 mg à la semaine 2.
Slovak: dostalo 854 pacientov 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2.
French: Cette amélioration des capacités fonctionnelles s'est maintenue jusqu'à la semaine 136 de l'étude d'extension en ouvert.
Slovak: Zlepšená fyzická funkcia pokračovala počas otvorenej rozšírenej fázy až do týždňa 136.
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
Slovak: Spôsob hlásenia nežiaducich reakcií nájdete v časti 4.8.
French: Ne frottez pas le site d'injection.
Slovak: • Injekčné striekačky nezmrazujte.
French: Figure D : choisissez votre site d'injection
Slovak: Obrázok D: Výber miesta podania injekcie
French: Tableau 29 Délai de survenue de la rechute dans les études UV I et UV II
Slovak: Tabuľka 29 Čas do zlyhania liečby v štúdiách UV
French: Vaccination
Slovak: Očkovanie
French: • Ne touchez pas la zone nettoyée avant l'injection.
Slovak: Pred podaním injekcie sa nedotýkajte očistenej oblasti.
French: Deux patients sur les 3 441 traités par adalimumab dans toutes les études dans la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique ont présenté des signes cliniques évoquant un syndrome pseudo-lupique d'apparition nouvelle.
Slovak: Vo všetkých štúdiách s reumatoidnou artritídou a psoriatickou artritídou sa vyvinuli u dvoch z 3441 pacientov liečených adalimumabom klinické príznaky poukazujúce na novovzniknutý lupusu podobný syndróm.
French: Ces traitements comprenaient le méthotrexate, le léflunomide, l'hydroxychloroquine, la sulfasalazine et / ou les sels d'or.
Slovak: Tieto terapie zahrňujú metotrexát, leflunomid, hydroxychlorochín,
French: Tableau 20 Psoriasis en plaques pédiatrique - résultats d'efficacité à 16 semaines
Slovak: Tabuľka 20 Výsledky účinnosti liečby ložiskovej psoriázy u detí v týždni 16
French: • Le site d'injection recommandé est le devant des cuisses.
Slovak: Odporúčané miesto vpichu je predná časť stehien.
French: 88 et 189 patients, respectivement, sont restés en rémission clinique.
Slovak: I a 189 pacientov z CD II
French: Pendant les 52 semaines des études I et II dans la RCH, des taux plus faibles d'hospitalisation toutes causes confondues et d'hospitalisation liée à la RCH ont été observés dans le bras traité par l'adalimumab comparé au bras placebo.
Slovak: Frekvencia hospitalizácií Počas 52-týždňového sledovania v štúdiách UC-I a UC-II bola v ramene s adalimumabom pozorovaná nižšia frekvencia hospitalizácií z akejkoľvek príčiny a hospitalizácií súvisiacich s UC v porovnaní s ramenom s placebom.
French: • enzymes hépatiques élevées.
Slovak: • zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.
French: Si votre médecin juge que le méthotrexate est inapproprié, Halimatoz peut être donné seul.
Slovak: Ak lekár rozhodne, že metotrexát je nevhodný, môže sa podávať len samotný Halimatoz.
French: Guillain-Barré, une maladie pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des fourmillements dans les bras et le haut du corps ;
Slovak: • nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm, stav, ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela);
French: Halimatoz est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez les patients adultes qui nécessitent un traitement systémique.
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III de l'adalimumab chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire âgés de 4 à 17 ans et les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite âgés de 6 à 17 ans, des élévations d'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 6,1 % des patients traités par adalimumab et chez 1,3 % des patients du groupe contrôle.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s adalimumabom u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 4 až 17 rokov, a u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí boli vo veku 6 až 17 rokov, prišlo k zvýšeniu hladiny ALT ≥ 3 x ULN u 6,1
French: • Tournez le capuchon dans le sens des flèches (voir figure F).
Slovak: Odskrutkujte kryt v smere šípok (pozri obrázok F).
French: Figure E : choisissez votre site d'injection
Slovak: Obrázok E: Výber miesta podania injekcie
French: Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
French: ÉTIQUETTES DES SERINGUES
Slovak: OZNAČENIE OBALU
French: • hépatite (inflammation du foie) ;
Slovak: • hepatitída (zápal pečene);
French: • Conserver les seringues dans leur boîte d'origine jusqu'à ce qu'elles soient prêtes à être utilisées pour les protéger de la lumière.
Slovak: Injekčné striekačky uchovávajte v originálnom obale, kým nebudete pripravený na použitie, aby boli chránené pred svetlom.
French: Les boîtes contiennent 1 et 2 seringues préremplies d'Halimatoz.
Slovak: Škatuľky obsahujú 1 a 2 naplnené striekačky Halimatozu.
French: Dans l'étude II sur la MC, 325 patients ne répondant plus ou étant intolérants à l'infliximab ont été randomisés pour recevoir soit 160 mg d'adalimumab à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2 soit un placebo aux semaines 0 et 2.
Slovak: V CD štúdii II bolo 325 pacientov, ktorí stratili schopnosť odpovedať alebo mali neznášanlivosť infliximabu, randomizovaných tak, že dostávali buď 160 mg adalimumabu v týždni 0 a 80 mg v týždni 2 alebo placebo v týždňoch 0 a 2.
French: • Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante,
Slovak: • axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy,
French: La dose usuelle d'adalimumab est de 20 mg toutes les deux semaines, en association au méthotrexate.
Slovak: Zvyčajná dávka Halimatozu je 20 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.
French: Après administration sous-cutanée d'une dose de 24 mg / m² (jusqu'à une dose maximale de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite âgés de 6 à 17 ans, la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab à l'état d'équilibre (valeurs mesurées à la semaine 24) a été de 8,8 ± 6,6 µg / ml lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant par le méthotrexate et de 11,8 ± 4,3 µg/ml en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
Slovak: Po podávaní dávky 24 mg/m² (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí mali 6 až 17 rokov, boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie adalimumabu v rovnovážnom stave 8,8 ± 6,6 mg/ml pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 11,8 ± 4,3 µg/ml so súbežným metotrexátom (hodnoty merané v 24. týždni).
French: PGA : clair/minimal
Slovak: PGA: čisté/minimálnec a
French: • Des cas de cancers de la peau non mélanomes ont été observés chez des patients prenant de l'adalimumab.
Slovak: • U pacientov používajúcich adalimumab sa zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože.
French: 15 kg to < 30 kg
Slovak: 15 kg až < 30 kg
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 ľudí)
French: Au cours du traitement par Halimatoz, il est recommandé au patient de nettoyer quotidiennement ses lésions avec un antiseptique topique.
Slovak: Odporúča sa, aby pacient počas liečby Halimatozom používal lokálny antiseptický prípravok na každodenné umývanie lézií HS.
French: Figure J : retirez l'aiguille
Slovak: Obrázok J: Vytiahnite ihlu rovno von
French: • Ne pas conserver votre stylo dans des conditions extrêmes de température (chaleur ou froid).
Slovak: Pero neskladujte v extrémnych teplotách ani v chlade.
French: Dans ce cas, appuyez avec une boule de coton ou une compresse sur le site d'injection pendant 10 secondes.
Slovak: Na miesto vpichu môžete pritlačiť vankúšik alebo gázu a držať ho tam 10 sekúnd.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales*
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína*
French: Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), Halimatoz peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant une durée maximale de 14 jours, en le protégeant de la lumière.
Slovak: V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete Halimatoz uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) po dobu maximálne 14 dní - určite ho chráňte pred svetlom.
French: • N'utilisez pas la seringue si elle est cassée ou si la protection de l'aiguille est activée.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak je poškodená alebo je aktivovaný vodič ihly.
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Slovak: Návod na použitie
French: Valeur de pa Valeur de pb Valeur de pc
Slovak: Hodnota pc
French: Infections et infestations* Très fréquent
Slovak: Infekcie a nákazy*
French: Une diminution rapide du taux de CRP a également été observée chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, de la maladie de Crohn, de rectocolite hémorragique et d'hidrosadénite suppurée après traitement par adalimumab.
Slovak: Rýchly pokles hladín CRP sa pozoroval počas liečby adalimumabom aj u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou a hidradenitis suppurativa.
French: Tableau 8 Réponses ACR dans l'étude V sur la PR (pourcentage de patients)
Slovak: Tabuľka 8 ACR odpoveď v RA štúdii V
French: Parmi les patients en échec à un traitement anti-TNF antérieur, une rémission a été obtenue à la semaine 52 chez 3 % des patients sous placebo et 10 % des patients sous adalimumab.
Slovak: dosiahli v týždni 52 remisiu 3 % pacientov na placebe a 10 % pacientov na adalimumabe.
French: • Rhumatisme psoriasique,
Slovak: • reumatoidná artritída,
French: Placebo adalimumab 40 mg par semaine
Slovak: Placebo Adalimumab 40 m g raz týždenne
French: (20 / 28)c délai médian jusqu'à une poussée de la maladie
Slovak: Priemerný čas do vzplanutia ochorenia
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Halimatoz chez les enfants âgés de moins de 2 ans dans cette indication.
Slovak: V tejto indikácii nie je relevantné použitie Halimatozu u detí mladších ako 2 roky.
French: Une poussée était définie comme une aggravation d'au moins 30 % d'au moins 3 des 6 critères du score ACR pédiatrique, la présence d'au moins deux articulations actives et une amélioration supérieure à 30 % d'un critère seulement sur les six.
Slovak: 30 % oproti vstupnej úrovni, ≥ 2 aktívnych kĺbov a zlepšenie nie viac ako 1 zo 6 kritérií o ≥
French: • le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate.
Slovak: • liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých bola nedostatočná odpoveď na liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi, vrátane metotrexátu;
French: Halimatoz est indiqué dans le traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse chez les enfants et les adolescents à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu chronickej neinfekčnej anteriórnej uveitídy u pediatrických pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú, alebo u ktorých je konvenčná liečba nevhodná.
French: Les patients randomisés pour recevoir le placebo au cours de la période A ont été affectés au groupe adalimumab 40 mg toutes les semaines de la période B.
Slovak: Pacienti, ktorí boli randomizovaní vo fáze A do skupiny s placebom, dostávali vo fáze B adalimumab 40 mg každý týždeň.
French: Si vous avez une fièvre qui ne disparaît pas, ou des contusions ou si vous saignez très facilement, si vous présentez une pâleur, contactez tout de suite votre médecin.
Slovak: Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa vám modriny alebo veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledý, informujte ihneď vášho lekára.
French: Certains de ces lymphomes hépatospléniques à lymphocytes T observés avec l'adalimumab sont survenus chez des adultes jeunes ayant un traitement concomitant par l'azathioprine ou par la 6-mercaptopurine utilisé dans les maladies inflammatoires de l'intestin.
Slovak: T-lymfómov sa pri liečbe adalimumabom vyskytli u mladých dospelých pacientov liečených pri zápalovom ochorení čreva súčasne azatioprinom alebo merkaptopurínom.
French: Halimatoz est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), nebola dostatočná alebo túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba zdravotne kontraindikovaná.
French: La période en double aveugle a été suivie d'une période en ouvert au cours de laquelle les patients ont reçu l'adalimumab 40 mg toutes les deux semaines par voie sous-cutanée pendant 144 semaines supplémentaires.
Slovak: Po dvojito zaslepenej fáze nasledovala otvorená fáza, v ktorej dostávali pacienti adalimumab 40 mg každý druhý týždeň subkutánne počas ďalších 144 týždňov.
French: Des cas d'aggravation d'insuffisance cardiaque congestive ont aussi été rapportés chez des patients sous adalimumab.
Slovak: U pacientov používajúcich adalimumab Halimatoz boli hlásené tiež prípady zhoršenia kongestívneho srdcového zlyhania.
French: Affections du système immunitaire*
Slovak: Poruchy imunitného systému* Časté
French: • Hidrosadénite suppurée,
Slovak: • psoriáza,hidradenitis suppurativa,
French: Les boîtes contiennent 1 et 2 stylos préremplis d'Halimatoz.
Slovak: Škatuľky obsahujú 1 a 2 naplnené perá Halimatozu.
French: adalimumabb/ MTXc n=63
Slovak: Adalimumab b/ MTXc n = 63
French: Dans l'étude I sur la MC, 299 patients non précédemment traités par un anti-TNF ont été randomisés vers l'un des quatre groupes de traitement de l'étude ; placebo aux semaines 0 et 2, 160 mg d'adalimumab à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2, 80 mg à la semaine 0 et 40 mg à la semaine 2, et 40 mg à la semaine 0 et 20 mg à la semaine 2.
Slovak: I boli 299 pacienti bez predchádzajúcej liečby antagonistami TNF randomizovaní do jednej zo štyroch liečebných skupín; placebo v týždňoch 0 a 2, 160 mg adalimumabu v týždni 0 a 80 mg v týždni 2, 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2, a 40 mg v týždni 0 a 20 mg v týždni
French: L'adalimumab n'a pas été étudié dans ces populations de patients.
Slovak: Porucha funkcie obličiek a/alebo pečene Adalimumab nebol študovaný v tejto populácii pacientov.
French: • jeter la seringue usagée juste après l'avoir utilisée.
Slovak: • po použití striekačku okamžite zlikvidovali.
French: Halimatoz doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/II).
Slovak: U pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (trieda I/II podľa NYHA) sa má Halimatoz použiť s opatrnosťou.
French: Dans l'étude nr-axSpA I, l'adalimumab administré à la dose de 40 mg toutes les 2 semaines a été évalué dans une étude randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo d'une durée de 12 semaines menée chez 185 patients atteints de nr-axSpA active (le score initial moyen d'activité de la maladie [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] était de 6,4 chez les patients traités par adalimumab et de 6,5 chez les patients du groupe placebo) qui avaient présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à au moins 1 AINS ou une contre-indication aux AINS.
Slovak: ktorá hodnotila adalimumab 40 mg podávanú každý druhý týždeň 185 pacientom s aktívnou nr-axSpA (priemerné východiskové skóre aktivity ochorenia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bolo 6,4 u pacientov liečených adalimumabom a 6,5 pre pacientov s placebom), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na ≥ 1 NSAIDs alebo ich netolerovali alebo boli u nich NSAIDs kontraindikované.