FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu macimorelīna farmakokinētiku pediatriskiem pacientiem vai pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen studier for å evaluere farmakokinetikken til macimorelin hos pediatriske pasienter eller hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Latvian: Suspensija jāizlieto 30 minūšu laikā pēc sagatavošanas.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen må brukes innen 30 minutter etter klargjøring.
Latvian: Diagnostikas pētījumā, kurā tika salīdzināts macimorelīns ar insulīna tolerances testu (ITT), pēc macimorelīna lietošanas stimulētā GH koncentrācija bija vidēji 1,4 reizes augstāka nekā ITT gadījumā.
Norwegian Bokmål: I en diagnostisk studie som sammenlignet macimorelin med insulintoleransetesten (ITT), var stimulerte GH-konsentrasjoner etter macimorelin gjennomsnittlig 1,4 ganger høyere enn i ITT.
Latvian: Ja citu hormonu deficīts netiek ārstēts, augšanas hormona stimulācijas testa rezultāti var nebūt precīzi;
Norwegian Bokmål: Andre hormonmangler kan, hvis de ikke blir behandlet, føre til unøyaktige resultater i veksthormonstimuleringstesten.
Latvian: Pacienti ar Kušinga slimību vai pacienti, kuri saņem suprafizioloģisku ārstēšanu ar glikokortikoīdiem
Norwegian Bokmål: Pasienter med Cushings sykdom eller på suprafysiologisk glukokortikoidbehandling
Latvian: Abi primārie mērķa kritēriji atbilstīgi iepriekšnoteiktajam pētījumā 052 (95 % TI apakšējā robeža negatīvai atbilstībai ≥ 75 %, 95 % TI apakšējā robeža pozitīvai atbilstībai ≥ 70 %) tika izpildīti, izmantojot ITT robežvērtību 3,0 ng/ml un iepriekšnoteikto MAC robežvērtību 2,8 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Begge koprimære endepunkt, som forhåndsdefinert i studie 052 (nedre grense av 95 % KI for negativt samsvar ≥ 75 %, nedre grense av 95 % KI for positivt samsvar ≥ 70 %), oppfylles når det brukes cut-off verdi på 3,0 ng/ml for ITT og forhåndsdefinert cut-off verdi på 2,8 ng/ml for MAC. .
Latvian: Testa rezultāts tika uzskatīts par pozitīvu (proti, tika diagnosticēts augšanas hormona deficīts (GHD)), ja pēc stimulēšanas maksimālais novērotais GH līmenis serumā bija mazāks nekā iepriekš noteiktā robežvērtība 2,8 ng/ml MAC testam un 5,1 ng/ml ITT testam.
Norwegian Bokmål: Testen ble ansett som positiv (dvs. veksthormonmangel (GHD) diagnostisert) hvis det maksimale serum-GH-nivået observert etter stimulering, var under den forhåndsbestemte cut-off verdien på 2,8 ng/ml for MAC-testen eller 5,1 ng/ml for ITT.
Latvian: Testa laikā pacients nedrīkst ēst, līdz tiek paņemti visi asins paraugi.
Norwegian Bokmål: Under testen må pasienten fortsatt faste til blodprøvene er tatt.
Latvian: Visos trīs pētītajos devu līmeņos tika konstatēta līdzīga QTcF intervāla pagarināšanās kā Thorough QT pētījumā, kas liecina par to, ka izmaiņas nav atkarīgas no devas.
Norwegian Bokmål: Alle de tre dosenivåene som ble studert, viste lignende størrelse på QTcF-forlengelsen i den grundige QT-studien, noe som antyder at endringene ikke er doseavhengige.
Latvian: Nav datu par macimorelīna lietošanu grūtniecēm.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig for bruken av macimorelin hos gravide kvinner.
Latvian: Devu aprēķina atbilstoši pacienta ķermeņa masai.
Norwegian Bokmål: Dosen beregnes utfra pasientens kroppsvekt.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas var ietekmēt diagnostikas testa precizitāti.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du tar legemidler som kan ha innvirkning på nøyaktigheten av den diagnostiske testen.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris diagnostikas efektivitāte tika noteikta randomizētā, atklātā, vienas devas krusteniskā pētījumā (AEZS-130-052), kurā tika salīdzināts atbilstības līmenis starp macimorelīna testa (MAC) rezultātiem un insulīna tolerances testa (ITT) rezultātiem.
Norwegian Bokmål: Den diagnostiske effekten av Macimorelin Aeterna Zentaris ble etablert i en randomisert, åpen, enkeltdose overkrysningsstudie (AEZS-130-052) som sammenlignet samsvarsnivået mellom resultatene av macimorelin-testen (MAC) og insulintoleransetesten (ITT).
Latvian: Lietojot spēcīgus CYP3A4 induktorus vienlaikus ar Macimorelin Aeterna Zentaris, var būtiski samazināties macimorelīna līmenis plazmā, tādējādi izraisot nepatiesi pozitīvus rezultātus (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-induktorer med Macimorelin Aeterna Zentaris kan redusere macimorelin-plasmanivåene betraktelig og dermed føre til et falsk positivt resultat (se også pkt.
Latvian: Pacientiem vecumā no 18 līdz 25 gadiem MAC un ITT diagnostikas veiktspēja bija salīdzināma.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter mellom 18 og 25 år var den diagnostiske verdien til MAC og ITT tilsvarende.
Latvian: • vēzis (dabrafenibs, enzalutamīds).
Norwegian Bokmål: • kreft (dabrafenib, enzalutamid)
Latvian: Atlikušo suspensiju nedrīkst uzglabāt, un tā ir jāizmet.
Norwegian Bokmål: Eventuell suspensjon til overs må ikke lagres, men må kastes.
Latvian: • infekcijas (tādas antibiotikas kā rifabutīns, rifampicīns);
Norwegian Bokmål: • infeksjoner (antibiotika som rifabutin, rifampicin)
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu šādos gadījumos:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom:
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Viens ZBPE/Al/ZBPE/papīra paciņa ar 1817 mg granulu, kas ievietota kartona kastītē.
Norwegian Bokmål: Én LDPE/Alu/LDPE/papir-dosepose som inneholder 1817 mg granulat, plassert i en eske.
Latvian: Macimorelīns piesardzīgi jālieto pacientiem ar proaritmisku stāvokli (piemēram, anamnēzē miokarda infarkts, sirds mazspēja vai pagarināts EKG QTc intervāls, kas noteikts kā QTc > 500 ms).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når macimorelin brukes hos pasienter med proarytmisk sykdom (f.eks. tidligere hjerteinfarkt, hjertesvikt eller forlenget EKG QTc-intervall som definert som QTc > 500 ms).
Latvian: Post-hoc analīze ar ITT robežvērtību 3,0 ng/ml
Norwegian Bokmål: Post hoc-analyse med en cut-off verdi på 3,0 ng/ml for ITT
Latvian: Katrā paciņā ir 1817 mg granulu.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 1817 mg granulat.
Latvian: Augšanas hormonu saturošu zāļu lietošana jāpārtrauc vismaz 1 mēnesi pirms macimorelīna lietošanas.
Norwegian Bokmål: Legemidler med veksthormon må seponeres minst én måned før administrering av macimorelin.
Latvian: • sirdsdarbības ātrums lēnāks par parasto (sinusa bradikardija);
Norwegian Bokmål: • saktere hjerterytme enn vanlig (sinusbradykardi)
Latvian: Nav zināms, vai macimorelīns un tā metabolīti izdalās mātes pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om macimorelin/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Latvian: Pacientiem, kam ir zināms iedzimts vai iegūts garā QT intervāla sindroms, un pacientiem ar torsades de pointes anamnēzē macimorelīna lietošanu var apsvērt tikai klīniskā kardiovaskulārā nodaļā.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kjent medfødt eller ervervet lang QT-syndrom og hos pasienter med en tidligere torsades de pointes, skal bruken av macimorelin kun vurderes i en kardiovaskulær sykehusavdeling.
Latvian: Tukšās dūšas un atturēšanās no intensīvām fiziskām aktivitātēm novērtēšana Pirms Macimorelin Aeterna Zentaris lietošanas ir svarīgi pārliecināties, ka pacients nav ēdis vismaz 8 stundas un nav iesaistījies intensīvās fiziskās aktivitātēs 24 stundas pirms testa, jo abas šīs darbības var ietekmēt GH līmeni.
Norwegian Bokmål: Vurdering av fastende tilstand og mangel på tidligere anstrengende fysisk aktivitet Før bruk av Macimorelin Aeterna Zentaris er det viktig å sikre at pasienten har fastet i minst 8 timer og ikke har tatt del i anstrengende fysisk aktivitet 24 timer før testen, ettersom begge deler kan påvirke GH-nivåer.
Latvian: QT intervāla pagarināšanās var izraisīt torsades de pointes veida kambaru tahikardiju, palielinoties riskam, kad pieaug pagarinājuma pakāpe.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse kan føre til at det utvikles en torsades de pointes-type ventrikkeltakykardi der risikoen øker etter hvert som graden av forlengelse øker.
Latvian: • HIV (efavirenzs, nevirapīns);
Norwegian Bokmål: • hiv (efavirenz, nevirapin)
Latvian: Eksogēns GH vai zāles ar tiešu ietekmi uz hipofīzi var ietekmēt hipofīzes somatotropisko funkciju un izraisīt neuzticamus GH stimulēšanas rezultātus (skatīt arī 4.2.
Norwegian Bokmål: Eksogent GH eller legemidler som direkte påvirker hypofysen, kan påvirke hypofysens somatotropiske funksjon og føre til upålitelige GH-stimuleringsresultater (se også pkt.
Latvian: Ja esat lietojis Macimorelin Aeterna Zentaris vairāk nekā noteikts, informējiet ārstu vai medmāsu.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gitt mer Macimorelin Aeterna Zentaris enn du skal ha, må du rådføre deg med lege eller sykepleier.
Latvian: Tāpēc testa diagnostikas veiktspēja var būt mainīta pacientiem ar Kušinga sindromu vai pacientiem, kuri saņem suprafizioloģisku ārstēšanu ar glikokortikoīdiem (piemēram, sistēmiski ievadot hidrokortizona (vai tā ekvivalenta) devas, kas pārsniedz 15 mg/m2/dienā), izraisot nepatiesi pozitīvus rezultātus.
Norwegian Bokmål: Derfor kan testens diagnostiske verdi bli påvirket hos pasienter med Cushings sykdom eller som går på suprafysiologisk glukokortikoidbehandling (f.eks. systemisk administrasjon av hydrokortisondoser (eller tilsvarende) over 15 mg/m2/dag), og føre til falske positive testresultater.
Latvian: Macimorelīns ātri uzsūcās, un maksimālo macimorelīna koncentrāciju plazmā (Cmax) novēroja aptuveni 30 minūtes līdz 1 stundu un 10 minūtes pēc iekšķīgas 0,5 mg/kg macimorelīna devas lietošanas, kad pacients bija atturējies no ēšanas vismaz 8 stundas.
Norwegian Bokmål: Macimorelin ble raskt absorbert, og maksimal macimorelin-plasmakonsentrasjon (Cmax) ble observert ca. 30 minutter til 1 time og 10 minutter etter oral administrasjon av 0.5 mg/kg macimorelin etter fasting i minst 8 timer.
Latvian: Visbiežākās ar Macimorelin Aeterna Zentaris lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības, par ko ziņoja pētījumā 052 (skatīt 5.1. apakšpunktu), 154 pacientiem bija disgēzija (5 %), galvassāpes, nogurums, slikta dūša (katrs 3 %), reibonis (2 %), kā arī sāpes vēderā, caureja, karstuma sajūta, aukstuma sajūta, izsalkums, sirdsklauves, sinusa bradikardija, miegainība, slāpes, trīce un vertigo (katrs 1 %).
Norwegian Bokmål: 5.1) hos 154 pasienter, var dysgeusi (5 %), hodepine, fatigue, kvalme (3 % hver), svimmelhet (2 %) og abdominale smerter, diaré, følelse av å være varm, følelse av å være kald, sult, palpitasjoner, sinusbradykardi, somnolens, tørste, tremor og vertigo (1 % hver).
Latvian: Ārstēšanas ar augšanas hormonu (GH) vai tādām zālēm, kas tieši ietekmē somatotropīna izdalīšanos no hipofīzes, pārtraukšana
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med veksthormon (GH) eller legemidler som direkte påvirker hypofysens utskillelse av somatotropin
Latvian: Gan ITT, gan MAC testa gadījumā GH koncentrāciju serumā noteica 30, 45, 60 un 90 minūtes pēc lietošanas.
Norwegian Bokmål: For både ITT- og MAC-testen ble serumkonsentrasjonene av GH målt 30, 45, 60 og 90 minutter etter administrasjon.
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā vienai pētāmajai personai tika novērotas divas pārejošas EKG anomālijas, par ko tika ziņots kā par smagām iespējamām blakusparādībām.
Norwegian Bokmål: Under klinisk utvikling ble to forbigående EKG-avvik observert hos én forsøksperson, og det ble rapportert som en alvorlig mulig bivirkning.
Latvian: Pieaugušo augšanas hormona (GH) deficīts, ko izraisa hipotalāma bojājums, agrīnā slimības procesa posmā var netikt atklāts.
Norwegian Bokmål: Veksthormonmangel (GH) hos voksne som er forårsaket av en lesjon på hypothalamus, blir kanskje ikke oppdaget tidlig i sykdomsprosessen.
Latvian: Pacientiem, kuru QTc > 500 ms, jāveic EKG kontrole (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med et QTc > 500 ms bør det tas i bruk EKG-overvåkning (se pkt.
Latvian: Maksimāla GH izdalīšanās tika novērota, kad macimorelīna koncentrācija plazmā bija ≥ 7 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Maksimal GH-frigivelse har blitt observert ved macimorelin-plasmakonsentrasjoner på ≥ 7 ng/ml.
Latvian: Ja macimorelīnu lieto pacienti ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem, nevar izslēgt iespēju, ka plazmā būs paaugstināta macimorelīna koncentrācija.
Norwegian Bokmål: Hvis macimorelin administreres til pasienter med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon, kan ikke potensialet for en økt macimorelinplasmakonsentrasjon utelukkes.
Latvian: • Jūsu organismā trūkst kādi citi hormoni, piemēram, kortizols, vairogdziedzera hormoni vai dzimumhormoni, vazopresīns (bezcukura diabēta gadījumā), - šie hormoni ir pienācīgi jāaizstāj pirms augšanas hormona deficīta testa.
Norwegian Bokmål: • kroppen din mangler et annet hormon, f.eks. kortisol, skjoldbkjertel- eller kjønnshormoner, vasopressin (ved diabetes insipidus), dette bør være tilstrekkelig korrigert før det testes for veksthormonmangel.
Latvian: Macimorelīns iedarbojas lejupēji no hipotalāma, un macimorelīna stimulēta uzkrāto GH rezervju izdalīšanās no hipofīzes priekšējās daļas var izraisīt nepatiesi negatīvu rezultātu, kad bojājums ir agrīni skāris hipotalāmu.
Norwegian Bokmål: Macimorelin virker nedstrøms fra hypothalamus, og macimorelin-stimulert frigivelse av lagrede GH-reserver fra fremre del av hypofysen kan gi et falsk negativt resultat tidlig når lesjonen involverer hypothalamus.
Latvian: Nav veikti zāļu mijiedarbības pētījumi ar CYP3A4/P-gp-inhibitoriem.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudier med CYP3A4/P-gp-hemmere har ikke blitt utført.
Latvian: Nosakiet, cik daudz suspensijas ir vajadzīgs ieteicamajai macimorelīna devai 0,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Fastslå mengden suspensjon som er nødvendig for den anbefalte macimorelin-dosen på 0,5 mg/kg.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par to, vai pārtraukt krūts barošanu vai neveikt macimorelīna testu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om du skal slutte å amme eller la være å ta macimorelin-testen.
Latvian: Pētījumos macimorelīna metabolītu noteikšanai netika identificēti nekādi metabolīti.
Norwegian Bokmål: Studier for å oppdage macimorelin-metabolitter identifiserte ingen metabolitter.
Latvian: Ja kāds no šiem abiem nosacījumiem nav izpildīts, augšanas hormona stimulēšanas tests ir jāpārceļ uz citu dienu.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse betingelsene ikke oppfylles, må det lages en ny avtale for GH-stimuleringstesten en annen dag.
Latvian: Līdzīga QTcF intervāla pagarināšanās tika arī novērota vienas pieaugošas devas pētījumā, kurā izmantoja trīs devu līmeņus (0,5 mg/kg, 1 mg/kg un 2 mg/kg (attiecīgi 2 un 4 reizes vairāk par ieteicamo devu)).
Norwegian Bokmål: En tilsvarende økning i QTcF-intervallet ble også observert i en enkelt doseeskalerende studie, som omfattet tre dosenivåer (0,5 mg/kg, 1 mg/kg og 2 mg/kg (henholdsvis 2 ganger og 4 ganger den anbefalte dosen)).
Latvian: Zāles, kuras ietekmē augšanas hormona izdalīšanos
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker frigivelse av veksthormon
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Macimorelin Aeterna Zentaris vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās augšanas hormona deficīta diagnozes noteikšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Macimorelin Aeterna Zentaris i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved diagnosen veksthormonmangel (se pkt.
Latvian: Pacienti ar citu hormonu, nevis augšanas hormona (GH) deficītu
Norwegian Bokmål: Pasienter med en mangel som påvirker andre hormoner enn veksthormon (GH)
Latvian: • miega traucējumi (modafinils, pitolizants);
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer (modafinil, pitolisant)
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības pārdozēšanas gadījumā varētu ietvert galvassāpes, sliktu dūšu, vemšanu un caureju.
Norwegian Bokmål: Ytterligere mulige bivirkninger i tilfelle overdosering, kan omfatte hodepine, kvalme, oppkast og diaré.
Latvian: • lēkmes/epilepsija (karbamazepīns, eslikarbazepīns, fosfenitoīns, okskarbazepīns, fenobarbitāls,
Norwegian Bokmål: • anfall/epilepsi (karbamazepin, eslikarbazepin, fosfenytoin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon)
Latvian: Biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas var būt ierobežota (cita starpā) presistēmiskā metabolisma dēļ, kas notiek ar CYP3A4 starpniecību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Den orale biotilgjengeligheten kan være begrenset (blant annet) av førstepassasjemetabolisme via CYP3A4 (se pkt.
Latvian: Ieteicams ievērot pietiekami garu zāļu izvadīšanas laiku (piecus eliminācijas pusperiodus), pirms tiek ieteikta macimorelīna lietošana.
Norwegian Bokmål: Det anbefales tilstrekkelig utvaskingsperiode (fem eliminasjonshalveringstider) av legemidler før administrasjon av macimorelin.
Latvian: Sagatavota suspensija
Norwegian Bokmål: Rekonstituert suspensjon
Latvian: Suspensija ir vēlreiz jāsamaisa, kad dažas daļiņas nosēžas tvertnes apakšā, piemēram, pēc tam, kad suspensija ir kādu laiku stāvējusi.
Norwegian Bokmål: Når partikler igjen legger seg på bunnen av beholderen, for eksempel etter at suspensjonen har stått stille en stund, skal suspensjonen røres på nytt.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums vai ja neesat pārliecināts(-a), pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovenfor gjelder deg, eller dersom du ikke er sikker, må du rådføre deg med lege eller sykepleier før du blir gitt dette legemidlet.
Latvian: Macimorelīnu in vitro galvenokārt metabolizē CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Macimorelin metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4 in vitro.
Latvian: • zāles psihozes ārstēšanai (piemēram, hlorpromazīns, haloperidols);
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av psykose (for eksempel klorpromazin, haloperidol)
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris izmanto pieaugušajiem, lai pārbaudītu organisma spēju izstrādāt augšanas hormonu.
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris brukes hos voksne for å teste kroppens evne til å produsere veksthormon.
Latvian: Vajadzīgie komponenti: Macimorelin Aeterna Zentaris paciņa, krāna ūdens karafē, stikla vai caurspīdīgas plastmasas tvertne ar iedaļām, maisīšanas ierīce, 50 ml šļirce ar iedaļāmun bez adatas, glāze.
Norwegian Bokmål: Nødvendig utstyr: Macimorelin Aeterna Zentaris-dosepose, springvann i karaffel, gradert glass eller gjennomsiktig plastbeholder, rørepinne, gradert sprøyte på 50 ml uten nål, drikkeglass
Latvian: Pamatojoties uz esošo izpratni, šī varbūtība, visticamāk, nesamazinās testa specifiskumu.
Norwegian Bokmål: Basert på nåværende forståelse er det lite sannsynlig at dette potensialet reduserer testens spesifisitet.
Latvian: Klīniski nozīmīgas 0,1 µM koncentrācijas gadījumā (klīniskais Cmax = 11,2 ng/ml = aptuveni 0,02 µM) nesaistītā macimorelīna daļa cilvēka plazmā ir 22 %.
Norwegian Bokmål: Ved den klinisk relevante konsentrasjonen på 0,1 µM (klinisk Cmax = 11,2 ng/ml = ca. 0,02 µM), er den ubundne fraksjonen av macimorelin i humant plasma
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før dette legemidlet blir gitt til deg dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Latvian: Pozitīvā un negatīvā MAC un ITT atbilstība pētāmajām personām ar vidēju vai zemu risku (B un C grupa) bija 93 % un 61 % ar 95 % ticamības intervāla apakšējām robežām attiecīgi 80 % un 43 %.
Norwegian Bokmål: Negativt og positivt samsvar mellom MAC og ITT hos forsøkspersoner med middels stor eller lav risiko (gruppe B og C) var 93 % og 61 % med nedre 95 % konfidensintervallrammer på henholdsvis 80 % og 43 %.
Latvian: Hiperkortizolismam ir būtiska ietekme uz hipotalāma-hipofīzes-virsnieru asi.
Norwegian Bokmål: Hyperkortisolisme har stor innvirkning på hypothalamus-hypofyse-adrenal-aksen.
Latvian: 1 ml sagatavotās suspensijas satur 500 mikrogramus macimorelīna.
Norwegian Bokmål: 1 ml av den rekonstituerte suspensjonen inneholder 500 mikrogram macimorelin.
Latvian: Lēstā pozitīvā un negatīvā atbilstība bija 95 % un 86 % ar 95 % ticamības intervāla apakšējām robežām attiecīgi 87 % un 75 %.
Norwegian Bokmål: Estimatene for negativt og positivt samsvar var 95 % og 86 % med nedre 95 % konfidensintervallrammer på henholdsvis 87 % og 75 %.
Latvian: Satur 60 mg macimorelīna (acetāta formā) Pēc sagatavošanas: 500 mikrogrami macimorelīna/ml
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Inneholder 60 mg macimorelin (som acetat) Etter rekonstitusjon: 500 mikrogram macimorelin/ml
Latvian: Tika veikta izpētes analīze attiecībā uz MAC veiktspēju, pamatojoties uz ITT robežvērtību 3,0 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en utforskende analyse på verdien av MAC basert på en ITT-cut-off verdi på 3,0 ng/ml.
Latvian: Macimorelīna drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem vecumā virs 65 gadiem, nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Effekten av macimorelin hos pasienter over 65 år har ikke blitt fastslått.
Latvian: Iespējamās blakusparādības pārdozēšanas gadījumā varētu ietvert galvassāpes, sliktu dūšu, vemšanu un caureju.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger i tilfeller av overdosering kan omfatte hodepine, kvalme, oppkast og diaré.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris lietošana jāuzrauga ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, kam ir pieredze augšanas hormona deficīta diagnozes noteikšanā.
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris må kun brukes under tilsyn av en lege eller helsepersonell med erfaring i diagnostisering av veksthormonmangel.
Latvian: Šajā pētījumā tika konstatētas atbilstoši sākotnējam vidējam rādītājam un placebo koriģētas izmaiņas (augšējais vienpusējais 95 % ticamības intervāls) 9,6 ms (11,4 ms) QTcF 4 h pēc devas lietošanas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu), kas radās pēc tam, kad tika sasniegta vidējā maksimālā macimorelīna koncentrācija plazmā (0,5 h).
Norwegian Bokmål: Denne studien viste en gjennomsnittlig baseline- og placebojustert endring (øvre énsidig 95 % konfidensintervall) i QTcF på 9,6 ms (11,4 ms) ved 4 t etter dosering (se også pkt.
Latvian: Macimorelīna drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem, līdz šim nav pierādīta (skatīt arī 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av macimorelin hos pasienter med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon har ikke blitt fastslått (se også pkt.
Latvian: • zāles sirds ritma korekcijai (antiaritmiskie līdzekļi, piemēram, amiodarons, prokaīnamīds, hinidīns vai sotalols);
Norwegian Bokmål: • legemidler for korrigering av hjerterytmen (antiarytmika som amiodaron, prokainamid, kinidin eller sotalol)
Latvian: Lēstā pozitīvā un negatīvā MAC un ITT atbilstība vispārējā pētījuma populācijā bija 94 % un 74 % ar 95 % ticamības intervāla apakšējām robežām attiecīgi 85 % un 63 %.
Norwegian Bokmål: Estimatene for negativt og positivt samsvar mellom MAC og ITT i den totale studiepopulasjonen var 94 % og 74 % med nedre 95 % konfidensintervallrammer på henholdsvis 85 % og 63 %.
Latvian: Katrā kartona kastītē ir 1 paciņa.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 dosepose.
Latvian: • Jūs nesen esat saņēmis(-usi) ārstēšanu ar augšanas hormonu (somatotropīnu) vai ar zālēm, kas ietekmē augšanas hormona izdali no hipofīzes.
Norwegian Bokmål: • du nylig har blitt behandlet med veksthormon (somatotropin) eller med legemidler som påvirker hypofysens utskillelse av veksthormon.
Latvian: Neatvērta paciņa
Norwegian Bokmål: Uåpnet dosepose
Latvian: Sīnusa bradikardija
Norwegian Bokmål: Sinusbradykardi
Latvian: • zāles infekciju ārstēšanai (antibiotikas, piemēram, eritromicīns, klaritromicīns, moksifloksacīns);
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av infeksjoner (antibiotika som erytromycin, klaritromycin, moksifloksacin)
Latvian: Nav zināms darbības mehānisms, kas izraisa novēroto QTcF pagarinājumu.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for den observerte QTcF-forlengelsen er ukjent.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet, kontakt lege eller sykepleier.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Satur 1691,8 mg laktozes monohidrāta vienā paciņā.
Norwegian Bokmål: Inneholder 1691,8 mg laktosemonohydrat per dosepose.