FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ● jestliže užíváte léky na snížení krevního tlaku (antihypertenziva) anebo jste někdy měl(a) nízký krevní tlak (hypotenzi).
Icelandic: ● ef þú notar lyf til að lækka blóðþrýstinginn eða hefur einhvern tímann verið með lágan blóðþrýsting.
Czech: Celkem 714 pacientů ve věku ≥ 55 let až ≤ 80 let (227 pacientů ve věku 65 let až < 75 let a 46 pacientů ve věku 75 let až < 80 let) s nedostatečnou kontrolou glykemie při současné léčbě diabetu (antidiabetika a/nebo dieta a cvičení) se účastnilo dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie trvající 26 týdnů.
Icelandic: Alls 714 sjúklingar ≥ 55 ára til ≤ 80 ára (227 sjúklingar 65 ára til < 75 ára og 46 sjúklingar 75 ára til ≤ 80 ára) með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun á sykursykursýkimeðferð (blóðsykurslækkandi lyf og/eða á sérstöku mataræði ásamt æfingum) tóku þátt í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð í 26 vikur.
Czech: Placebo (N=93)
Icelandic: Lyfleysa (n=93)
Czech: Dyslipidemiei, zvýšení hematokritu**j
Icelandic: Blóðfituröskun (dyslipidemia)i, aukin blóðkornaskil (hematocrit)**, j
Czech: ● Síla přípravku Vokanamet, kterou budete užívat, závisí na Vašem zdravotním stavu a na tom, kolik kanagliflozinu a metforminu je zapotřebí ke snížení hladiny cukru v krvi.
Icelandic: Styrkur Vokanamet sem þú munt fá fer eftir ástandi þínu og magni þess kanaglíflózíns og metformíns sem nauðsynlegt er til að stjórna blóðsykrinum.
Czech: Možné příznaky ztráty přílišného množství tekutin z těla jsou uvedeny v části „Dehydratace" v bodě 4.
Icelandic: Hugsanleg einkenni of mikillar vökvalosunar úr líkamanum eru talin upp undir ofþornun í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir".
Czech: • jestliže máte nebo jste nedávno měl(a) srdeční selhání.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur nýlega fengið hjartabilun.
Czech: 4.2 a 4.8).
Icelandic: 4.4 og 5.2).
Czech: ● vyrážka nebo červená kůže, která může svědit a může zahrnovat bulky, mokvavou tekutinu nebo puchýře;
Icelandic: ● útbrot eða rauð húð - þessu getur fylgt kláði og upphleyptir hnúðar, vætlandi vökvi eða blöðrur
Czech: Kombinace, které se nedoporučují
Icelandic: Samsetning ekki ráðlögð
Czech: Vzhledem k tomu, že se metformin vylučuje ledvinami, a kumulace metforminu může vyvolat laktátovou acidózu, je třeba před zahájením léčby stanovit hodnotu eGFR ledvin a clearance kreatininu a tyto hodnoty pak pravidelně monitorovat:
Icelandic: Þar sem metformín er skilið út um nýru og uppsöfnun metformíns getur leitt til mjólkursýrublóðsýringar þarf að ákvarða eGFR eða kreatínínúthreinsun áður en meðferð er hafin og með reglulegu millibili eftir það:
Czech: ● Časté: kovová chuť v ústech (porucha chuti).
Icelandic: ● algengar: málmbragð í munni (bragðtruflanir)
Czech: V pre a postnatálních vývojových studiích byl kanagliflozin podáván samicím potkanů od 6. dne březosti do 20. dne laktace, což mělo za následek snížení tělesné hmotnosti u mužského a ženského potomstva při toxických dávkách u matky > 30 mg/kg/den (expozice kanaliflozinu ≥ 5,9násobkem expozice u člověka při MHRD).
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu leiddi kanaglíflózín, sem var gefið kvenrottum frá 6. degi þungunar til 20. dags mjólkurgjafar, til lækkunar á líkamsþyngd hjá karl- og kvenafkvæmum við skammta sem höfðu eiturverkun hjá móður > 30 mg/kg/sólarhring (útsetning ≥ 5,9-föld útsetning fyrir kanaglíflózíni hjá mönnum við ráðlagðan hámarksskammt).
Czech: Placebo + inzulin (N = 565)
Icelandic: Lyfleysa + insúlín (n=565)
Czech: ● cholestyramin (přípravek používaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi).
Icelandic: ● kólestýramín (lyf notað til þess að lækka kólesteról í blóði).
Czech: Je třeba se vyvarovat konzumaci alkoholu a léčivých přípravků, které obsahují alkohol.
Icelandic: Forðast á áfengisneyslu og lyf sem innihalda alkóhól.
Czech: Diagnostickými laboratorními ukazateli jsou snížené hladiny pH krve, hladina laktátu v plazmě nad 5 mmol/l a zvýšený poměr aniontů a poměr laktát/pyruvát.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna er greining á lækkuðu sýrustigi blóðs, laktatgildi í plasma yfir 5 mmól/l og aukið anjónabil og laktat/pýruvathlutfall.
Czech: To může vyvolat kumulaci metforminu, která může zvýšit riziko laktátové acidózy.
Icelandic: Þetta getur valdið uppsöfnun metformíns sem getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu.
Czech: Lékaři by měli upozornit pacienty na riziko a příznaky laktátové acidózy.
Icelandic: Læknar skulu upplýsa sjúklinga um áhættu á og einkenni mjólkursýrublóðsýringar.
Czech: U podskupiny pacientů (N = 208) z aktivní látkou kontrolované studie s dvojkombinací s metforminem, která podstoupila denzitometrické vyšetření (DXA) a počítačovou tomografii (CT) břicha k vyhodnocení tělesné kompozice, se prokázalo, že přibližně dvě třetiny ztráty tělesné hmotnosti při podávání kanagliflozinu byly způsobeny úbytkem tuku s podobnými ztrátami viscerálního a podkožního tuku.
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga (n=208) úr samanburðarrannsókninni með virku lyfi á tvílyfjameðferð með metformíni, sem fóru í beinþéttnimælingu (DXA) og tölvusneiðmynd af kvið (CT) til þess að meta líkamssamsetningu, kom fram að u.þ.b. tveir þriðju hlutar þyngdarmissis með kanaglíflózíni var vegna taps á fitumassa þar sem tap innyflafitu og húðkviðfitu var svipað.
Czech: ● Porucha funkce jater, akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus (viz body 4.2 a 4.5).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi, bráð áfengiseitrun, áfengissýki (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Czech: ● jestliže se u Vás objeví rychlý úbytek tělesné hmotnosti, pocit na zvracení nebo zvracení, bolesti břicha, nadměrná žízeň, rychlé a hluboké dýchání, zmatenost, neobvyklá ospalost nebo únava, nasládlý dech, sladkánebo kovová chuť v ústech, nebo zvláštní zápach Vaší moči nebo potu, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení.
Icelandic: ● ef þú finnur fyrir hröðu þyngdartapi, ógleði, uppköstum, magaverk, óhemjumiklum þorsta, hraðri og djúpri öndun, ringlun, óvenjulegri syfju eða þreytu, sætri lykt af andardrættinum, sætu eða málmkenndu bragði í munni eða ef breytt lykt er af þvagi eða svita, skaltu strax hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús.
Czech: ● jestliže jste někdy trpěl(a) závažným onemocněním srdce nebo jste měl(a) cévní mozkovou příhodu.
Icelandic: ● ef þú hefur einhvern tímann verið með alvarlegan hjartasjúkdóm eða fengið heilaslag
Czech: Primární hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti bylo provedeno pomocí souhrnné analýzy (n = 2 313) čtyř 26týdenních placebem kontrolovaných klinických studií (monoterapie a přídatná léčba k metforminu, metforminu a sulfonyluree a metforminu a pioglitazonu).
Icelandic: Aðalmat á öryggi og þoli fór fram í samantektargreiningu (n=2.313) á fjórum 26 vikna klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð með metformíni, metformíni og súlfónýlúrealyfi, og metformíni og píóglítazóni).
Czech: Viz bod „Sledujte případné nežádoucí účinky" a bod 4.
Icelandic: Sjá kafla „Vöktun á aukaverkunum" og kafla 4.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba v situacích, které by mohly zhoršit funkci ledvin, například zahájení léčby antihypertenzivy nebo diuretiky a při zahájení léčby nesteroidními antirevmatiky (NSAID).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við aðstæður þar sem skerðing getur orðið á nýrnastarfsemi, t.d. við upphaf háþrýstings- eða þvagræsimeðferðar og þegar meðferð hefst með bólgueyðandi verkjalyfi (NSAID).
Czech: Kanagliflozin je transportovaný Pglykoproteinem (P-gp) a BCRP (breast cancer resistance protein).
Icelandic: Kanaglíflózín flyst fyrir tilstilli P-glýkópróteins (P-gp) og próteins sem er ónæmt fyrir brjóstakrabbameini (breast cancer resistant protein (BCRP)).
Czech: ● krevní testy mohou ukázat zvýšení hodnot fosfátů v krvi;
Icelandic: ● blóðprufur geta sýnt aukningu á fosfati í blóði
Czech: 300 mg v porovnání s 0,6 % pro placebo.
Icelandic: 300 mg samanborið við 0,6% fyrir lyfleysu.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku kanagliflozin indukuje osmotickou diurézu zvýšením exkrece glukózy močí (UGE = urinary glucose excretion), což může snižovat intravaskulární objem a snižovat krevní tlak (viz bod 5.1).
Icelandic: Vegna verkunarháttar kanaglíflózíns eykst útskilnaður glúkósa með þvagi og við það eykst þvagmyndun (osmotic diuresis), sem getur dregið úr blóðrúmmáli og lækkað blóðþrýsting (sjá kafla 5.1).
Czech: Při podezření na metabolickou acidózu je třeba léčbu přípravkem ukončit a pacienta ihned hospitalizovat (viz bod 4.9).
Icelandic: Leiki grunur á efnaskiptablóðsýringu skal hætta meðferð með lyfinu og leggja sjúklinginn inn á sjúkrahús án tafar (sjá kafla 4.9).
Czech: Inhibici BCRP kanagliflozinu nelze vyloučit na úrovni střeva a může proto dojít ke zvýšení expozice léčivých přípravků transportovaným pomocí BCRP, např. některé statiny jako rosuvastatin a některé léčivé přípravky k léčbě nádorových onemocnění.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hömlun á próteini sem er ónæmt fyrir brjóstakrabbameini (BCRP) af völdum kanaglíflózíns í þörmum og því getur útsetning fyrir lyfjum sem flytjast fyrir tilstilli BCRP verið aukin, t.d. ákveðin statín eins og rósúvastatín og nokkur krabbameinslyf.
Czech: b p < 0,001 ve srovnání s placebem.
Icelandic: b p<0,001 samanborið við lyfleysu.
Czech: Po perorálním podání 850 mg tablety byla zjištěna o 40 % nižší maximální koncentrace v plasmě; pozorováno bylo také snížení AUC o 25 % a prodloužení doby do dosažení maximální koncentrace v plazmě o 35 minut.
Icelandic: Eftir að 850 mg skammtur hafði verið gefinn til inntöku varð vart við 40% lægri hámarksþéttni í plasma, 25% lækkun á AUC og 35 mín. lengri tíma þar til hámarksþéttni í plasma var náð.
Czech: ● krevní testy mohou odhalit změny související s funkcí ledvin (zvýšení kreatininu nebo urey) nebo zvýšenou hladinu draslíku;
Icelandic: ● blóðprufur geta sýnt breytingar tengdar nýrnastarfsemi (aukin kreatínín eða þvagefni) eða aukið kalíum
Czech: Vokanamet obsahuje metformin, proto je třeba léčbu 48 hodin před elektivní operací s celkovou, spinální nebo peridurální anestezií přerušit.
Icelandic: Þar sem Vokanamet inniheldur metformín á að stöðva meðferðina 48 klukkustundum fyrir áformaða skurðaðgerð í svæfingu eða mænu- eða utanbasts deyfingu.
Czech: Sitagliptin 100 mg + metformin a sulfonylurea (N = 378)
Icelandic: Sítagliptín 100 mg + metformín og súlfónýlúrealyf (n=378)
Czech: Placebo + metformin (N = 183)
Icelandic: Lyfleysa + metformín (n=183)
Czech: ● u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací kanagliflozinu a metforminu ve formě samostatných tablet.
Icelandic: ● hjá sjúklingum sem áður hafa verið meðhöndlaðir með samsettri meðferð með kanaglíflózíni og metformíni í sitt hvorri töflunni.
Czech: ● Akutní stavy, které mohou ovlivnit funkce ledvin, například dehydratace, závažná infekce, šok (viz bod 4.4);
Icelandic: ● Bráðaástand sem getur breytt nýrnastarfsemi, svo sem: vessaþurrð, alvarleg sýking, lost (sjá kafla 4.4);
Czech: Počáteční (průměr) v kg Změna od počátku v % (upravený průměr)
Icelandic: Grunnlínugildi (meðaltal) í kg % breyting frá grunnlínugildi (leiðrétt meðaltal)
Czech: Možnými příznaky laktátové acidózy jsou: - nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení
Icelandic: Hugsanleg merki um ofþornun eru: - ruglástand eða sundl
Czech: Danmark Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Icelandic: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf:
Czech: Glimepirid (titrovaný) + metformin (N = 482)
Icelandic: Glímepíríð (aðlagaður) + metformín (n=482)
Czech: Průměrný distribuční objem (Vd) kanagliflozinu v rovnovážném stavu po jednorázové intravenózní infuzi zdravým dobrovolníkům byl 119 l, což ukazuje na rozsáhlou distribuci do tkání.
Icelandic: Meðalgildi dreifingarrúmmáls (Vd) kanaglíflózíns við jafnvægi var 119 lítrar eftir staka innrennslisgjöf í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingum, sem bendir til mikillar dreifingar í vefi.
Czech: (E171), červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172).
Icelandic: (E171), rautt járnoxíð (E172) og svart járnoxíð (E172).
Czech: Kombinace vyžadující zvláštní opatření při užívání Glukokortikoidy (podávané systémově i lokálně), beta-2-agonisté a diuretika mají vnitřní hyperglykemickou aktivitu.
Icelandic: Sykursterar (sem gefnir eru til inntöku og staðbundið), beta-2-örvar og þvagræsilyf hafa áhrif til hækkunar blóðsykurs.
Czech: • Závažná alergická reakce (může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka, nebo krku a může vést k obtížím s dýcháním nebo polykáním).
Icelandic: veruleg aukaverkanaviðbrögð (geta m.a. verið þroti í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem getur leitt til öndunar- eða kyngingarerfiðleika).
Czech: a
Icelandic: e
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy
Icelandic: Pólývínýlalkóhól Talkúm
Czech: ● Velmi časté: pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu.
Icelandic: ● mjög algengar: velgja (ógleði), uppköst, niðurgangur, kviðverkur, lystarleysi
Czech: Snížení eGFR (-3,6 % a -5,2 %) byla hlášena u kanagliflozinu 100 mg, resp. 300 mg ve srovnání s placebovou kontrolní skupinou (-3,0 %) (viz body 4.2 a 4.4).
Icelandic: Greint var frá lækkun eGFR (-3,6% og -5,2%) með kanaglíflózíni 100 mg og kanaglíflózíni 300 mg samanborið við viðmiðunarhóp (-3,0%) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Czech: Proto je třeba podávání přípravku Vokanamet před vyšetřením nebo v jeho průběhu přerušit a obnovit až za 48 hodin po vyšetření, a to pouze po ověření normální funkce ledvin (viz bod 4.4).
Icelandic: Þess vegna á að stöðva gjöf Vokanamet áður en eða á meðan slík greining er gerð og ekki á að hefja hana að nýju fyrr en 48 klukkustundum síðar og ekki fyrr en búið er að endurmeta nýrnastarfsemi og komast að því að hún sé eðlileg (sjá kafla 4.4).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování kanagliflozinu/metabolitů do mléka, jakož i farmakologicky zprostředkované účinky u kojených mláďat a mladých potkanů vystavených kanagliflozinu (viz bod 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif/eiturefnafræði hjá dýrum sýna að kanaglíflózín/umbrotsefni skiljast út í mjólk og sýna auk þess fram á lyfjafræðileg áhrif á ungviði á spena og ungar rottur sem útsettar eru fyrir kanaglíflózíni.
Czech: Ve studii embryonálního vývoje plodu u potkanů způsoboval samotný metformin (300 mg/kg/den) neúplnou až zcela chybějící osifikaci; naproti tomu samotný kanagliflozin (60 mg/kg/den) neměl žádný vliv.
Icelandic: Samkvæmt rannsókn sem gerð var á fósturþroska í rottum þá olli metformín (300 mg/kg/sólarhring) vöntun/ófullkominni beinmyndun á meðan kanaglíflózín eitt sér (60 mg/kg/sólarhring) hafði engin áhrif.
Czech: Metformin se vylučuje močí v nezměněné formě.
Icelandic: Metformín skilst óbreytt út í þvagi.
Czech: Léčbu je možné opět zahájit nejdříve 48 hodin po výkonu nebo po opětovném zahájení perorální výživy, a to pouze po ověření normální funkce ledvin.
Icelandic: Meðferð má ekki hefja að nýju fyrr en 48 klukkustundum síðar eða eftir að sjúklingur hefur hafið fæðuinntöku um munn og ekki fyrr en búið er að endurmeta nýrnastarfsemi og komast að því að hún sé eðlileg.
Czech: Laktátová acidóza Laktátová acidóza je vzácná, ale závažná (s vysokou mortalitou, pokud není okamžitě zahájena léčba)
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring er mjög sjaldgæfur en alvarlegur (há dánartíðni ef ekki er meðhöndlað tafarlaust) efnaskiptakvilli sem getur komið fram vegna uppsöfnunar metformíns.
Czech: Přípravek Vokanamet lze užívat buď samostatně, nebo spolu s dalšími přípravky, které můžete užívat k léčbě diabetu typu 2 [např. inzulin, inhibitor DPP-4 (např. sitagliptin, saxagliptin nebo linagliptin),
Icelandic: Þetta lyf má nota eitt og sér eða með öðrum lyfjum sem notuð eru við meðferð á sykursýki tegund 2 og lækka sykur í blóði (t.d. insúlín, DPP-4 hemlar [eins og sítagliptín, saxagliptín og linagliptín], súlfónýlúrealyf [eins og glimepiríð og glípizíð] eða píóglítazón).
Czech: ● efavirenz nebo ritonavir (léky používané k léčbě infekce HIV).
Icelandic: ● efavírenz og rítónavír (lyf við HIV sýkingu)
Czech: Tato studie zahrnovala 8 subjektů s normální funkcí ledvin (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 subjektů s lehkou poruchou funkce ledvin (CrCl 50 ml/min až < 80 ml/min), 8 subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl 30 ml/min až
Icelandic: Í rannsókninni voru 8 einstaklingar með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCl ≥ 80 ml/mín.), 8 einstaklingar með væga skerðingu (CrCl 50 ml/mín. til < 80 ml/mín.), 8 einstaklingar með í meðallagi mikla skerðingu (CrCl 30 ml/mín. til < 50 ml/mín.) og 8 einstaklingar með verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín.) og einnig 8 með nýrnasjúkdóm á lokastigi í blóðskilun.
Czech: ● nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) - při užívání tohoto přípravku spolu s inzulinem nebo derivátem sulfonylurey (glimepiridem nebo glipizidem).
Icelandic: ● lágur blóðsykur (blóðsykursfall) - þegar lyfið er notað ásamt insúlíni eða súlfónýlúrealyfi (eins og glímepíríði og glípizíði).
Czech: Ve sloučené analýze klinických údajů se u jedinců s alelou UGT1A9*1/*3 pozorovalo zvýšené AUC kanagliflozinu o 26 % a u jedinců s alelou UGT2B4*2/*2 pozorovalo zvýšené AUC kanagliflozinu o 18 %.
Icelandic: Í samantektargreiningu á klínískum gögnum kom í ljós 26% aukning á AUC fyrir kanaglíflózín hjá UGT1A9*1/*3 berum og 18% hjá UGT2B4*2/*2 berum.
Czech: Intravenózní aplikace jodových kontrastních látek při rentgenologických vyšetřeních může vést k selhání ledvin.
Icelandic: Þegar joðskuggaefni eru gefin í æð við röntgen rannsóknir getur það valdið nýrnabilun.
Czech: Snížení RTG a zvýšení UGE byla u pacientů s diabetem typu 2 trvalá během 26týdenního období podávání.
Icelandic: RTG lækkunin og aukinn útskilnaður glúkósa í þvagi hélt áfram á 26 vikna skammtatímabili hjá sjúklingar með sykursýki af tegund 2.
Czech: CrCl < 60 ml/min) (viz body 4.2 a 4.4);
Icelandic: CrCl < 60 ml/mín.)
Czech: Neužívejte Vokanamet ● jestliže jste alergický(á) na kanagliflozin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir kanaglíflózíni, metformíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta.
Icelandic: AFGREIÐSLUTILHÖGUN Lyfseðilsskylt lyf.
Czech: Užívání u pacientů s rizikem nežádoucích účinků spojených s objemovou deplecí
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum sem eru í hættu á aukaverkunum sem tengjast skertu blóðrúmmáli (volume depletion)
Czech: Během prvních 6 týdnů léčby kanagliflozinem byla většinou pozorována malá průměrná snížení eGFR, z důvodu objemové deplece.
Icelandic: Vegna blóðrúmmálsskerðingar sást yfirleitt lítilsháttar meðallækkun á eGFR fyrstu 6 vikur meðferðar með kanaglíflózíni.
Czech: Zvýšené vylučování glukózy močí kanaglifozinem může falešně snížit hladiny 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) a učinit měření 1,5-AG nevěrohodným při hodnocení kontroly glykemie.
Icelandic: Aukning í útskilnaði glúkósa með þvagi samhliða notkun kanaglíflózíns getur ranglega sýnt lægri gildi 1,5-anhýdróglúcitól (1,5-AG) og gert mælingu 1,5-AG óáreíðanlega við mat á blóðsykurstjórnun.
Czech: Placebo + metformin a sulfonylurea (N = 156)
Icelandic: Lyfleysa + metformín og súlfónýlúrealyf (n=156)
Czech: b p < 0,05. c Neaplikovatelné.
Icelandic: b p<0,05.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vokanamet ● Zapomenete-li užít dávku, vezměte ji, jakmile si vzpomenete.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt á að taka hann eins fljótt og munað er eftir því.
Czech: ● vyrážka nebo zarudnutí penisu nebo předkožky (kvasinková infekce);
Icelandic: ● útbrot eða roði á getnaðarlim eða forhúð (sveppasýking)
Czech: Kanagliflozin 100 mg ve dvojkombinaci s metforminem poskytl podobné snížení HbA1c od počátečních hodnot a 300 mg poskytlo vyšší snížení (p < 0,05) HbA1c ve srovnání s glimepiridem, takže byla prokázána noninferiorita.
Icelandic: Með kanaglíflózíni 100 mg einu sinni á sólarhring í tvílyfjameðferð með metformíni varð sambærileg lækkun á HbA1c frá grunnlínugildi og eftir 300 mg varð enn meiri lækkun (p<0,05) á HbA1c samanborið við glímepíríð og þannig var sýnt fram á að verkunin er ekki lakari (non-inferiority).
Czech: Co Vokanamet obsahuje
Icelandic: Vokanamet sem inniheldur
Czech: Dávku přípravku Vokanamet ke snižování hladiny glukózy je třeba stanovovat individuálně s ohledem na pacientův současný režim léčby a na účinnost a snášenlivost přípravku; užívat doporučenou denní perorální dávku 100 mg nebo 300 mg kanagliflozinu bez překročení maximální doporučenné denní perorální dávky metforminu.
Icelandic: Meðferðarskammtar til blóðsykurslækkunar með Vokanamet eiga að vera einstaklingsbundnir og byggjast á þeirri meðferðaráætlun sem gildir hjá sjúklingi, virkni og þoli og skal nota ráðlagðan dagsskammt sem er 100 mg eða 300 mg af kanaglíflózíni og ekki stærri en ráðlagðan hámarksdagsskammt af metformíni til inntöku.
Czech: ● Dávka přípravku Vokanamet je jedna tableta dvakrát denně.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Vokanamet er ein tafla tvisvar sinnum á sólarhring.
Czech: ● významný pokles absolutního rizika všech komplikací spojených s diabetem ve skupině pacientů léčených metforminem (29,8 případů/1000 paciento-roků) ve srovnání se samotnou dietou (43,3 případů/1000 paciento-roků), p = 0,0023, a ve srovnání se skupinami pacientů léčených kombinací s deriváty sulfonylmočoviny a inzulinovou monoterapií (40,1 případů/1000 paciento-roků), p = 0,0034,
Icelandic: ● marktækt minni heildarhætta á öllum sykursýkistengdum fylgikvillum hjá metformínhópi (29,8 tilvik/1.000 sjúklingaár) miðað við mataræði eitt sér (43,3 tilvik/1.000 sjúklingaár), p=0,0023 og miðað við hópana á einlyfjameðferð með súlfónýlúrealyfi og insúlíni í sameiningu (40,1 tilvik/1.000 sjúklingaár), p=0.0034
Czech: Laktátová acidóza je naléhavý zdravotní stav, který vyžaduje hospitalizaci v nemocnici.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring kallar á tafarlausa læknisaðstoð og sjúkrahúsinnlögn.
Czech: Riziko vzniku diabetické ketoacidózy může být zvýšeno dlouhodobým hladověním, nadměrnou konzumací alkoholu, dehydratací, náhlým snížením dávky inzulínu nebo vyšší potřebou inzulinu z důvodu chirurgického výkonu nebo závažného onemocnění.
Icelandic: Hætta á ketónblóðsýringu vegna sykursýki getur aukist vegna langvarandi föstu, mikillar áfengisneyslu, vökvaskorts, ef insúlínskammtur er minnkaður skyndilega eða ef aukin þörf er á insúlíni vegna stórrar skurðaðgerðar eða alvarlegra veikinda.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar
Czech: Celkově poskytl kanagliflozin klinicky a statisticky významné (p < 0,001) výsledky ve srovnání s placebem v kontrole glykemie, včetně glykovaného hemoglobinu (HbA1c), v procentu pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7 %, ve změně hladiny glukózy v plazmě na lačno (FPG) a ve 2hodinové postprandiální glukóze (PPG).
Icelandic: Almennt séð var árangur af meðferð með kanaglíflózíni klínískt og tölfræðilega marktækur (p<0,001) miðað við lyfleysu með tilliti til blóðsykursstjórnunar, m.a. sykurbundinn blóðrauði (HbA1c), hlutfalls sjúklinga sem náðu HbA1c < 7%, breytingar frá fastandi upphafsgildi glúkósa í plasma og 2 klst. eftir máltíð.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 věku)
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára)
Czech: e Zlomeniny kostí byly hlášeny u 0,7% a 0,6% u kanagliflozinu 100 mg a 300 mg, ve srovnání s 0,3% u placeba.
Icelandic: Tilkynnt var um beinbrot, 0,7% fyrir kanaglíflózín 100 mg og 0,6% fyrir kanaglíflózín 300 mg, samanborið við 0,3% fyrir lyfleysu.
Czech: ● pocit na zvracení (nevolnost);
Icelandic: ● of mikið vökvatap (ofþornun).
Czech: ● Akutní nebo chronické onemocnění, které může způsobit hypoxii tkání, například: srdeční nebo respirační selhání, nedávno prodělaný infarkt myokardu, šok;
Icelandic: Bráður eða langvinnur sjúkdómur sem getur valdið súrefnisskorti, svo sem: hjarta- eða öndunarbilun, nýlegt hjartadrep, lost;
Czech: Podávání přípravku Vokanamet je třeba před vyšetřením nebo v jeho průběhu přerušit a obnovit až za 48 hodin po vyšetření, a to pouze po ověření normální funkce ledvin (viz bod 4.5).
Icelandic: Vokanamet áður en eða meðan slík rannsókn er gerð og ekki hefja að nýju fyrr en 48 klukkustundum síðar og ekki fyrr en búið er að endurmeta nýrnastarfsemi og komast að því að hún sé eðlileg (sjá kafla 4.5).
Czech: ● kortikosteroidy (používají se k léčbě různých typů onemocnění, jako je závažný zánět kůže nebo astma), které se podávají ústy, injekčně nebo se inhalují.
Icelandic: ● barksterar (notaðir til að meðhöndla ýmiskonar ástand, eins og alvarlega húðbólgu eða astma)