FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mediankoncentrationen av pegfilgrastim i serum (ng/ml)
Slovak: deň štúdie koncentrácia pegfilgrastimu absolútny počet neutrofilov stredná sérová koncentrácia pegfilgrastimu (ng/ml)
Swedish: FIGUR 13
Slovak: OBRÁZOK 13
Swedish: FIGUR 6
Slovak: OBRÁZOK 6
Swedish: Det kännetecknas av hypotoni, hypoalbuminemi, ödem och hemokoncentration.
Slovak: Po podaní G-CSF sa zaznamenal syndróm kapilárneho presakovania, ktorý je charakterizovaný hypotenziou, hypoalbuminémiou, edémom a hemokoncentráciou.
Swedish: Den totala förekomsten av febril neutropeni var 9 % bland patienterna behandlade med pegfilgrastim och 18 % bland patienter behandlade med filgrastim (skillnad 9 %, 95 % CI av -16,8 %,
Slovak: % u pacientov liečených filgrastimom (rozdiel 9 %, 95 % interval spoľahlivosti −16,8
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pegfilgrastim.
Slovak: Čo UDENYCA obsahuje - Liečivo je pegfilgrastim.
Swedish: UDENYCA 6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta pegfilgrastim
Slovak: UDENYCA 6 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke pegfilgrastim
Swedish: FIGUR 14
Slovak: OBRÁZOK 14
Swedish: FIGUR 4
Slovak: OBRÁZOK 4
Swedish: Frys eller skaka INTE den förfyllda sprutan.
Slovak: Naplnenú striekačku neuchovávajte v mrazničke ani nepretrepávajte.
Swedish: FIGUR 7
Slovak: OBRÁZOK 7
Swedish: *Den aktiva substansen är ett kovalent konjugat av filgrastim tillverkat i Escherichia coli-celler med hjälp av rekombinant DNA-teknologi med polyetylenglykol (PEG).
Slovak: Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou s polyetylénglykolom (PEG).
Swedish: Använd INTE lösningen om den är missfärgad eller grumlig.
Slovak: Nepoužívajte, ak spozorujete, že roztok je sfarbený alebo zakalený.
Swedish: Kolvhuvude
Slovak: Hlava piestu
Swedish: Incidensen av sjukhusinläggning och intravenös tillförsel av medel mot infektioner relaterad till en klinisk diagnos på febril neutropeni var lägre i gruppen som fick pegfilgrastim jämfört med placebo (1 % mot 14 %, p  0,001 och 2 % mot 10 %, p  0,001).
Slovak: Výskyt hospitalizácie a podanie i.v. antiinfektív v súvislosti s klinickou diagnózou febrilnej neutropénie bol nižší v skupine pacientok s pegfilgrastimom v porovnaní s placebom (1
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING ERA Consulting GmbH
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii ERA Consulting GmbH Lange Strasse 70
Swedish: Endast en lösning som är klar och färglös skall injiceras.
Slovak: Podať sa môžu iba číre a bezfarebné roztoky.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (0,6 ml).
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (0,6 ml).
Swedish: • mjältbristning.
Slovak: • stehná,
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim* per 0,6 ml injektionsvätska, lösning.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu* v 0,6 ml injekčného roztoku.
Swedish: FIGUR 17 Kasta INTE lösa nålar eller sprutor i ditt hushållsavfall.
Slovak: Uvoľnené ihly a striekačky nelikvidujte bežným domovým odpadom.
Swedish: Pulmonella biverkningar (interstitiell pneumoni, lungödem, lunginfiltrat och lungfibros) Hemoptys
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína syndróm akútnej respiračnej tiesne2, pľúcne nežiaduce reakcie (intersticiálna pneumónia, pľúcny edém, pľúcne infiltráty a pľúcna fibróza), hemoptýza pľúcna hemorágia2
Swedish: Utbildningsmaterialet bör innehålla följande viktiga delar:
Slovak: Edukačný materiál má obsahovať nasledujúce časti:
Swedish: Patient med kontrollerad blödningb,c, d
Slovak: Pacientky s kontrolovaným krvácanímb,c, d
Swedish: Studie 3a
Slovak: Štúdia 3a
Swedish: • smärta i övre högra delen av magen
Slovak: • tmavý moč • bolesť v pravej hornej časti brucha
Swedish: Läkaren ska omedelbart kontrollera din lever och avgöra om du kan fortsätta behandlingen.
Slovak: Lekár by mal ihneď skontrolovať vašu pečeň a rozhodnúť, či môžete pokračovať v liečbe.
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta Ingen känd frekvens
Slovak: Zriedkavé Frekvencia: neznáme
Swedish: Tabell 2: Resultat av primära och utvalda sekundära effektbedömningar i långsiktiga fas III-studier Parameter
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky primárnych a vybraných sekundárnych hodnotení účinnosti v dlhodobých štúdiách fázy III Parameter
Swedish: Innan läkemedlet lanseras i respektive medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) och den nationella tillsynsmyndigheten komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och utformning.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v jednotlivých členských štátoch musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť obsah a formu edukačného materiálu s kompetentným vnútroštátnym orgánom.
Swedish: Patienter i amenorréb,c
Slovak: Pacientky v amenoreeb,c
Swedish: Du bör vara medveten om att de flesta kvinnor inte har någon menstruationsblödning under behandlingen och under några veckor efteråt.
Slovak: Mali by ste vedieť, že väčšina žien počas liečby a niekoľko týždňov po nej nemá menštruačné krvácanie (periódu).
Swedish: Under varje behandlingskur gäller att du inte slutar att ta tabletterna utan att först rådfråga läkare även om du känner dig bättre, eftersom symtom kan komma tillbaka senare.
Slovak: V priebehu jednotlivých liečebných cyklov - aj keď sa cítite lepšieneprestávajte užívať tablety bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože príznaky sa môžu neskôr znovu objaviť.
Swedish: Magnesiumstearat
Slovak: Mastenec Magnéziumstearát
Swedish: TABELLEN NEDAN HJÄLPER DIG ATT HA KOLL PÅ BLODPROVERNA: DATUM
Slovak: TABUĽKA NIŽŠIE VÁM POMÔŽE SLEDOVAŤ VAŠE KRVNÉ TESTY:
Swedish: EU/1/18/1309/001 28 tabletter EU/1/18/1309/002 84 tabletter EU/1/18/1309/003 30 tabletter EU/1/18/1309/004 28 tabletter EU/1/18/1309/005 84 tabletter
Slovak: 84 tabliet EU/1/18/1309/003 30 tabliet EU/1/18/1309/004 28 tabliet EU/1/18/1309/005 84 tabliet
Swedish: c N och % inkluderar patienter som slutat delta i studien.
Slovak: N a % zahŕňajú pacientky po ukončení liečebných cyklov.
Swedish: Al/PVC/PE/PVDC- eller Al/PVC/PVDC-blister.
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia PVC/PE/PVDC/ALU alebo PVC/PVDC/ALU blister.
Swedish: Behandling under graviditet kan påverka graviditeten (det är inte känt om Ulipristal Acetate Gedeon Richter skulle kunna skada ditt barn eller orsaka missfall).
Slovak: Liečba počas tehotenstva by mohla mať vplyv na tehotenstvo (nie je známe, či by Ulipristal Acetate Gedeon Richter mohol ohroziť plod alebo vyvolať spontánny potrat).
Swedish: Patientkort
Slovak: Kartička pacientky
Swedish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter används till vuxna kvinnor (över 18 år) som inte har nått klimakteriet (menopaus).
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter sa používa u dospelých žien (starších ako 18 rokov) pred menopauzou.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Mannitol
Slovak: Zoznam pomocných látok Mikrokryštalická celulóza
Swedish: - Om du lider av svår astma är kanske inte behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter lämplig för dig.
Slovak: - Ak trpíte závažnou astmou, liečba Ulipristal Acetate Gedeon Richter pre vás nemusí byť vhodná.
Swedish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter ska inte tas av barn under 18 år eftersom säkerhet och effekt för ulipristalacetat inte har fastställts i denna åldersgrupp.
Slovak: Deti a dospievajúci Ulipristal Acetate Gedeon Richter nesmú užívať deti vo veku do 18 rokov, pretože pre túto vekovú skupinu nebola bezpečnosť a účinnosť ulipristalacetátu stanovená.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Ulipristal Acetate Gedeon Richterför alla grupper av den pediatriska populationen för leiomyom i livmodern ( information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Ulipristal Acetate Gedeon Richter u všetkých vekových podskupín detí a dospievajúcich pre leiomyóm maternice (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
Swedish: Behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av myom i livmodern.
Slovak: Liečbu Ulipristal Acetate Gedeon Richter musia začať a viesť lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou myómov maternice.
Swedish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter kan orsaka lindrig yrsel (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter môže spôsobovať mierne závraty (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Swedish: Vad Ulipristal Acetate Gedeon Richter är och vad det används för
Slovak: Čo je Ulipristal Acetate Gedeon Richter a na čo sa používa
Swedish: Ulipristalacetat kan ha mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner eftersom lindrig yrsel har observerats efter intag av ulipristalacetat.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Ulipristalacetát môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, keďže po jeho užití boli pozorované mierne závraty.
Swedish: • informerar patienterna om att inte ta Ulipristal Acetate Gedeon Richter om de har leverproblem.
Slovak: • informuje pacientky, aby neužívali Ulipristal Acetate Gedeon Richter v prípade problémov s pečeňou.
Swedish: Studie 3 var en öppen studie där man bedömde ulipristalacetat 10 mg, där var och en av de 3 månader långa behandlingskurerna följdes av 10 dagars dubbelblind behandling med gestagen eller placebo.
Slovak: bola otvorená štúdia hodnotiaca ulipristalacetát v dávke 10 mg, v ktorej po každej 3-mesačnej liečbe nasledovalo 10 dní dvojito zaslepenej liečby progestínom alebo placebom.
Swedish: - Om du har lever- eller njursjukdom ska du kontakta läkare eller apotekspersonal innan du tar Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Slovak: - Ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Swedish: dabigatranetexilat) - vissa läkemedel som används för att behandla epilepsi (t.ex. fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital,
Slovak: - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie (napríklad fenytoín, fosfenytoín, fenobarbital,
Swedish: Under behandlingen med Ulipristal Acetate Gedeon Richter utför din läkare regelbundna blodprover för att kontrollera leverfunktionen.
Slovak: V priebehu liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter bude váš lekár vykonávať pravidelné krvné testy, aby skontroloval funkciu vašej pečene.
Swedish: På grund av sin verkningsmekanism har ulipristalacetat embryoletal effekt på råtta, kanin (vid upprepade doser över 1 mg/kg), marsvin och apa.
Slovak: králikov (pri opakovaných dávkach vyšších ako 1 mg/kg), morčiat a opíc.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om följande Vad Ulipristal Acetate Gedeon Richter är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Ulipristal Acetate Gedeon Richter Hur du tar Ulipristal Acetate Gedeon Richter Eventuella biverkningar
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Ulipristal Acetate Gedeon Richter a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ako užívať Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Swedish: Din menstruation återkommer i allmänhet inom 4 veckor efter avslutad behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Slovak: Vaša menštruácia by sa mala obnoviť do 4 týždňov od ukončenia liečby Ulipristal Acetate Gedeon
Swedish: • Utbildningsmaterial för patologer vilket innehåller o patologens guide o USB-minne eller cd-rom med bilder på digitala prover (digitalt bibliotek med högupplösta bilder).
Slovak: o jednotku USB alebo disk CD ROM s obrázkami digitálnych vzoriek (digitálnu knižnicu s obrázkami vo vysokom rozlíšení), o súhrn charakteristických vlastností lieku.
Swedish: Om du slutar att ta Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ulipristal Acetate Gedeon Richter ska tas dagligen under behandlingskurer på upp till 3 månader i sträck.
Slovak: Ak prestanete užívať Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ulipristal Acetate Gedeon Richter je potrebné užívať denne nepretržite počas liečebných cyklov v dĺžke najviac 3 mesiace.
Swedish: Leverfunktionsprover måste tas innan behandlingen påbörjas: Behandlingen får inte initieras om transaminaser (alanintransaminas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) överskrider 2 x det övre referensvärdet (ULN) (isolerat eller i kombination med bilirubin >2 x ULN)).
Slovak: Liečbu nesmiete začať, ak hladiny transamináz (alanínaminotransferáza (ALT) alebo aspartátaminotransferáza (AST)) prekročia 2x ULN
Swedish: Hur Ulipristal Acetate Gedeon Richter ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Slovak: Ako uchovávať Ulipristal Acetate Gedeon Richter Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Swedish: - Om du för närvarande tar hormonpreventivmedel (t.ex. p-piller) (se "Andra läkemedel och Ulipristal Acetate Gedeon Richter") bör du använda en annan tillförlitlig barriärpreventivmedelsmetod (t.ex. kondom) när du tar Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Slovak: - Ak práve užívate hormonálnu antikoncepciu (napríklad tablety proti počatiu) (pozri časť Iné lieky a Ulipristal Acetate Gedeon Richter), musíte počas užívania Esmye používať alternatívnu spoľahlivú bariérovú metódu antikoncepcie (ako je kondóm).
Swedish: Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer) biverkningar: - minskning eller upphörande av menstruationsblödning (amenorré) - förtjockning av slemhinnan i livmodern (endometrieförtjockning).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí): - zoslabenie alebo vynechanie menštruačného krvácania (amenorea),
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av läkemedlen som anges nedan, eftersom dessa läkemedel kan påverka Ulipristal Acetate Gedeon Richter eller kan påverkas av Ulipristal Acetate Gedeon Richter: - vissa läkemedel som används för att behandla hjärtat (t.ex. digoxin) - vissa läkemedel som används för att förhindra slaganfall och blodproppar (t.ex.
Slovak: Ak užívate akékoľvek z nasledujúcich liekov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože tieto lieky môžu ovplyvniť účinok Esmye alebo ňou môžu byť ovplyvnené: - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu srdca (napríklad digoxín), - určité lieky, ktoré sa používajú na prevenciu mŕtvice a krvných zrazenín (napríklad dabigatranetexilát),
Swedish: • informerar patienterna om att de måste berätta för sina läkare om eventuella leverproblem som de kan ha.
Slovak: • informuje pacietnky o potrebe upozorniť svojich lekárov na akékoľvek problémy s pečeňou,
Swedish: Utifrån resultaten från proverna avgör läkaren om du kan behandlas med Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Slovak: V závislosti od výsledku týchto testov sa lekár rozhodne, či je pre vás liečba Ulipristal Acetate Gedeon Richter vhodná.
Swedish: Administrering av den potenta CYP3A4-induceraren rifampicin (300 mg två gånger dagligen i nio dagar) till friska kvinnliga försökspersoner minskade markant Cmax och AUC för ulipristalacetat och dess aktiva metabolit med 90 % eller mer och minskade halveringstiden för ulipristalacetat 2,2-faldigt motsvarande en cirka 10-faldig minskning av ulipristalacetatexponering.
Slovak: Podávanie silného induktora CYP3A4 rifampicínu (300 mg dvakrát denne počas 9 dní) zdravým dobrovoľníčkam výrazne znížilo hodnoty Cmax a AUC ulipristalacetátu a jeho aktívneho metabolitu o 90 % alebo viac a znížilo polčas ulipristalacetátu 2,2-násobne, čo zodpovedá približne 10
Swedish: Om du blir gravid under behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter ska du omedelbart sluta att ta Ulipristal Acetate Gedeon Richter och kontakta läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter, musíte Ulipristal Acetate Gedeon Richter ihneď prestať užívať a obrátiť sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Patienter som startar behandlingskur 2 eller 4
Slovak: Pacientky začínajúce liečebný cyklus
Swedish: Ulipristalacetat kan störa verkan av hormonpreventivläkemedel (minipiller, gestagen-frisättande preventivmedel eller kombinations-p-piller) och gestagen som administreras av andra orsaker.
Slovak: Ulipristalacetát môže narušiť účinok hormonálnej antikoncepcie (tabliet obsahujúcich len progestagén, teliesok uvoľňujúcich progestagén alebo kombinovaných perorálnych antikoncepčných tabliet)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ulipristal Acetate Gedeon Richter är en vit till benvit, rund och bikonvex tablett på 7 mm med "ES5" tryckt på en sida.
Slovak: Ako vyzerá Ulipristal Acetate Gedeon Richter a obsah balenia Ulipristal Acetate Gedeon Richter je biela až sivobiela okrúhla zaoblená tableta s veľkosťou 7 mm s vyrytým kódom „ES5" na jednej strane.
Swedish: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Slovak: EU/1/18/1309/001 28 tabliet EU/1/18/1309/002
Swedish: Livmoderblödning Metrorragi Genitala flytningar Bröstobehag
Slovak: Maternicové krvácanie* Metrorágia Výtok z genitálií Nepríjemný pocit v prsníkoch
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Antikoncepcia u žien
Swedish: Om det uppstår ett förändrat ihållande eller oväntat blödningsmönster under upprepad intermittent behandling, efter initial minskad blödning eller amenorré, t.ex. blödning mellan menstruationerna, kan man dessutom behöva göra en undersökning av livmoderslemhinnan inklusive biopsi av livmoderslemhinnan för att utesluta andra underliggande tillstånd, inklusive endometriemalignitet.
Slovak: V prípade zmeneného pretrvávajúceho krvácania, po počiatočnej zníženej intenzite krvácania alebo amenoree, alebo neočakávaného krvácania, ako je krvácanie medzi menštruáciami, pri opakovanej intermitentnej liečbe je potrebné vykonať vyšetrenie endometria, vrátane biopsie endometria, aby sa vylúčili iné základné ochorenia,
Swedish: Dessa blodprover kommer att upprepas varje månad under de första två behandlingskurerna.
Slovak: Tieto testy sa budú opakovať počas prvých 2
Swedish: Du ska alltid börja ta Ulipristal Acetate Gedeon Richter under den första veckan i menstruationsperioden.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter sa má vždy začať užívať počas prvého týždňa menštruačného cyklu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA PAPIEROVÁ ŠKATUĽA
Swedish: MAH ska säkerställa, vid lanseringen och därefter, att alla förskrivare av Ulipristal Acetate Gedeon Richter och patologer som granskar prover från patienter som behandlats med Ulipristal Acetate Gedeon Richter, och patienter som behandlas med Ulipristal Acetate Gedeon Richter, får detta utbildningsmaterial.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pri uvedení na trh a následne po ňom zabezpečiť, aby mali všetci lekári predpisujúci liek Ulipristal Acetate Gedeon Richter a patológovia, ktorí vyšetrujú vzorky pacientok liečených Ulipristal Acetate Gedeon Richter, a všetky pacientky liečené Ulipristal Acetate
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Swedish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter gör troligen att vissa hormonpreventivmedel blir mindre effektiva.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter pravdepodobne zníži účinnosť niektorej hormonálnej antikoncepcie.
Swedish: Data in vitro anger att ulipristalacetat och dess aktiva metabolit inte hämmar CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4 eller inducerar CYP1A2 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Slovak: 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 ani neindukujú CYP1A2 v klinicky relevantných koncentráciách.
Swedish: Ulipristalacetat utövar en direkt effekt på livmoderslemhinnan.
Slovak: Ulipristalacetát má priamy účinok na endometrium.
Swedish: Ett PBAC-värde > 100 inom de första 8 menstruationsdagarna anses representera en för stor menstruationsblodförlust.
Slovak: počas prvých 8 dní menštruácie predstavuje nadmernú stratu krvi počas menštruácie.
Swedish: • patienter med alanintransaminas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) >2 x det övre referensvärdet (ULN) (isolerat eller i kombination med bilirubin >2 x ULN) får inte behandlas.
Slovak: >2x ULN (izolované alebo v kombinácii s bilirubínom >2x ULN) nesmú byť liečené týmto liekom.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Swedish: Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer) biverkningar: - läkemedelsallergi - ångest - humörsvängningar - yrsel - muntorrhet, förstoppning - håravfall, torr hud, ökad svettning - ryggsmärta - urinläckage - blödning från livmodern (uterusblödning), vaginala flytningar, onormal vaginal blödning - bröstobehag - svullnad på grund av vätskeansamling (ödem) - extrem trötthet (asteni) - ökad kolesterolnivå i blodet som påvisas i blodprov, ökad fettnivå (triglycerider) i blodet som påvisas i blodprov.
Slovak: - krvácanie z maternice, výtok z pošvy, neobvyklé vaginálne krvácanie, - nepríjemný pocit v prsníkoch, - opuch spôsobený zadržiavaním tekutiny (edém), - extrémna únava (asténia), - zvýšený cholesterol v krvi pozorovaný pri krvných testoch, zvýšenie hladiny tukov (triglyceridov)
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på leverskada (ingen känd frekvens).
Slovak: Tieto príznaky môžu byť známkou poškodenia pečene
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDEOCH ANVÄNDNING
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Swedish: I allmäntoxikologiska studier hade de flesta fynden samband med ulipristalacetats verkningsmekanism för progesteronreceptorer (och vid högre koncentrationer för glukokortikoidreceptorer) och antiprogesteronaktivitet observerades vid exponeringar motsvarande terapeutiska nivåer.
Slovak: (a pri vyšších koncentráciách na receptory glukokortikoidov) s antiprogesterónovým účinkom pozorovaným pri expozíciách podobných terapeutickým hladinám.
Swedish: Administreringssätt Oral användning, Tabletter ska sväljas med vatten.
Slovak: Tablety sa majú zapíjať vodou.
Swedish: Hos vissa kvinnor kan myom i livmodern orsaka kraftig menstruationsblödning, bäckensmärta (obehag i magen) och skapa tryck på andra organ.
Slovak: U niektorých žien môžu myómy maternice spôsobovať silné menštruačné krvácanie (vašu „periódu"),
Swedish: Dessutom är det troligt att även hormonpreventivmedel och gestagener (t.ex. noretindron eller levonorgestrel) gör Ulipristal Acetate Gedeon Richter mindre effektivt.
Slovak: Okrem toho aj hormonálna antikoncepcia a progestagény (napríklad noretisterón alebo levonorgestrel)
Swedish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter innehåller den aktiva substansen ulipristalacetat.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter obsahuje liečivo ulipristalacetát.
Swedish: Om du har glömt att ta Ulipristal Acetate Gedeon Richter Om du missar en dos med mindre än 12 timmar ska du ta den så fort som du kommer ihåg den. Om du missar en dos med mer än 12 timmar ska du hoppa över den glömda tabletten och bara ta en tablett som vanligt.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku pred viac ako 12 hodinami, preskočte vynechanú tabletu a užite len jednu tabletu ako zvyčajne.
Swedish: Därför rekommenderas inte hormonpreventivmedel och du bör använda en annan tillförlitlig barriärpreventivmedelsmetod, t.ex. kondom, under behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Slovak: Hormonálna antikoncepcia sa preto počas liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter neodporúča a musíte používať alternatívnu spoľahlivú bariérovú antikoncepčnú metódu, ako je kondóm.
Swedish: Varningar och försiktighet - Innan du påbörjar behandlingen med Ulipristal Acetate Gedeon Richter kommer blodprover att tas för att ta reda på hur väl din lever fungerar.
Slovak: - Pred začatím liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter podstúpite krvné testy s cieľom overiť funkciu vašej pečene.
Swedish: Median-PBAC vid baslinjen
Slovak: Diagram PBAC > 100
Swedish: blodvallningar - trötthet (utmattning) - viktökning.
Slovak: - únava (vyčerpanosť),