FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Reverzibilis, szelektív MAO-A gátló (moklobemid) A vortioxetin reverzibilis és szelektív MAO-A gátlóval (például moklobemiddel) történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Обратим, селективен МАО-А инхибитор (моклобемид) Комбинирането на вортиоксетин с обратим и селективен МАО-А инхибитор като моклобемид е противопоказано (вж. точка 4.3).
Hungarian: Reverzibilis, nem szelektív MAO-gátló (linezolid)
Bulgarian: Обратим, неселективен МАО инхибитор (линезолид)
Hungarian: Åsberg depresszió értékelő skála (Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale, MADRS) vagy a 24 tételes Hamilton depresszió értékelő skála (Hamilton Depression Rating Scale 24-item, HAM-D24) összpontszámában a placebóhoz képest elért 2 pontnyi különbség alapján.
Bulgarian: Ефикасността на вортиоксетин демонстрира при наймалко една дозова група в 9 от 12-те проучвания, показвайки най-малко 2-точки разлика спрямо плацебо по оценъчната скала за депресия на [Montgomery и Åsberg] (MADRS) или в общия скор по 24-точковата оценъчна скала за депресия на Hamilton (HAM-D24) -.
Hungarian: A vortioxetin funkcionális teljesítőképességre kifejtett hatását egy vizsgálatban az UPSA felmérés alapján értékelték.
Bulgarian: В едно проучване се оценява ефекта на вортиоксетин върху функционалния капацитет, използвайки оценъчната скала за уменията (UniversityofCaliforniaSanDiego Performance-Based Skills Assessment UPSA).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE H. Lundbeck A/S
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА H. Lundbeck A/S
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 mg vortioxetinum ((D,L)-laktát formájában) cseppenként.
Bulgarian: Всяка капка съдържа 1 mg вортиоксетин (като (D,L)-лактат).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a hányinger volt.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция е гадене.
Hungarian: Az adott beteg terápiás válaszától függően alacsonyabb vortioxetin-adag alkalmazása mérlegelhető, amennyiben a vortioxetin-kezeléshez erős CYP2D6 inhibitort (pl. bupropion, kinidin, fluoxetin, paroxetin) adnak (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния отговор на пациента, може да се обмисли прилагане на по-ниска доза вортиоксетин, ако към лечението с вортиоксетин се добавя мощен CYP2D6 инхибитор (напр. бупропион, хинидин, флуоксетин, пароксетин) (вж. точка 4.2)
Hungarian: Napi 5-20 mg ismételt alkalmazását követően az akkumulációs index az AUC0-24h érték alapján a felezési időnek megfelelően 5-6.
Bulgarian: В съответствие с полуживота, индексът на кумулиране е 5 до 6, базиран на AUC0-24hслед многократни дози от 5 до 20mg/ден.
Hungarian: A vortioxetin alkalmazásakor szerotonin szindróma (Serotonin Syndrome, SS) vagy neuroleptikus malignus szindróma (Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) (két potenciálisan életveszélyes állapot) alakulhat ki.
Bulgarian: Серотонинов синдром (СС) или невролептичен малигнен синдром (НМС), потенциално животозастрашаващи състояния, могат да се появят при употребата на вортиоксетин.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag releváns hatást azoknál az egészséges önkénteseknél, akik a dinamikus egyensúlyi állapotú lítium-expozíció mellett egyidejűleg ismételten vortioxetint is kaptak.
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значим ефект по време на експозиция на литий в стационарно състояние след едновременно приложение с многократни дози вортиоксетин при здрави индивиди.
Hungarian: Embereknél néhány esetben az antidepresszívumok egyik rokon farmakológiai osztályába (SSRI-k) tartozó gyógyszereknél az ondó minőségére kifejtett reverzibilis hatásokról számoltak be.
Bulgarian: Докладите на случаи при хора, с лекарствени продукти от близкия фармакологичен клас на антидепресанти (SSRIs) показват ефект върху качеството на спермата, който е обратим.
Hungarian: Lundbeck AB Tel: +46 4069 98200
Bulgarian: H. Lundbeck AB Tel: +46 040-699 8200
Hungarian: Véralvadásgátlók és thrombocyta aggregáció-gátlók A placebóhoz képest nem figyeltek meg jelentős eltérést az INR, a prothrombin vagy a plazma R-/S-warfarin-értékeiben azoknál a warfarinra beállított egészséges önkénteseknél, akiknél emellett ismételten vortioxetint is alkalmaztak.
Bulgarian: Не се наблюдават значими ефекти, в сравнение с плацебо, по отношение на INR, протромбин или плазмени стойности на R/S варфарин след едновременното прилагане на многократни дози вортиоксетин с постоянни дози варфарин при здрави доброволци.
Hungarian: Tudnivalók a Brintellix szedése előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Brintellix
Hungarian: Kiszerelés: 14, 28 és 98 db filmtabletta.
Bulgarian: Опаковки от 14, 28 и 98 филмирани таблетки.
Hungarian: Tablettamag Mannit
Bulgarian: Ядро на таблетката Манитол
Hungarian: EU/1/13/891/001-007 EU/1/13/891/037-038
Bulgarian: EU/1/13/891/037-038
Hungarian: Az adott beteg terápiás válaszától függően alacsonyabb vortioxetin adag alkalmazása mérlegelhető, amennyiben a gyenge CYP2D6 metabolizálóknak a vortioxetin-kezelés mellett erős CYP3A4 vagy CYP2C2-inhibitort adnak.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния отговорна пациента може да се обмисли по-ниска доза вортиоксетин, ако при слаби CYP2D6 метаболизатори се прилага едновременно силен CYP3A4 или CYP2C9 инхибитор.
Hungarian: Ha az előírtnál több Brintellixet vett be
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Brintellix
Hungarian: A filmtablettákat étkezéskor, illetve étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Bulgarian: Пероралните капки могат да се приемат със или без храна.
Hungarian: A hasonló hatású gyógyszerek alkalmazásakor a csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg.
Bulgarian: Наблюдава се повишен риск от счупване на костите при пациенти приемащи този вид лекарства.
Hungarian: Kiszerelés: 14, 28, 56 és 98 db filmtabletta.
Bulgarian: Опаковки от 14, 28, 56 и 98 филмирани таблетки.
Hungarian: Az antidepresszívumok szedésekor fennáll a görcsrohamok jelentkezésének kockázata.
Bulgarian: Припадъците са потенциален риск при употребата на антидепресанти.
Hungarian: - meflokin (a malária megelőzésére és kezelésére szolgáló gyógyszer).
Bulgarian: „триптани" - трамадол (силно болкоуспокояващо) - мефлокин (лекарство за профилактика и лечение на малария) - бупропион (лекарство за лечение на депресия и също за отказване от тютюнопушене).
Hungarian: A görcsküszöböt csökkentő gyógyszerek
Bulgarian: Серотонинергични лекарствени продукти
Hungarian: Hogyan kell szedni a Brintellixet?
Bulgarian: Как да приемате Brintellix
Hungarian: A vortioxetin és egyszeri 10 mg diazepám egyidejű adását követően nem jelentkezett a placebóhoz viszonyítva jelentős mértékű kognitív funkció károsodás.
Bulgarian: Не се наблюдава значимо нарушение на когнитивната фукнция, в сравнение с плацебо, за вортиоксетин след едновременно прилагане с единична доза от 10 mg диазепам.
Hungarian: Fokozott óvatossággal kell eljárni a napi egyszeri 10 mg-ot meghaladó dózisú vortioxetin idős betegeken való alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Необходимо е повишено вниманиe,когато се предписват дози по-високи от 10 mg вортиоксетин веднъж дневно при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.4).
Hungarian: Napi 10 mg vortioxetin és napi kétszer 150 mg bupropion (erős CYP2D6 inhibitor) 14 napon át történő egyidejű alkalmazása egészséges önkénteseknél a vortioxetin-expozíciót jelző görbe alatti terület (AUC) értékét 2,3-szeresére növelte.
Bulgarian: Експозицията на вортиоксетин води до 2,3 пъти увеличение на площта под кривата (AUC), когато вортиоксетин 10 mg/дневно е приложен едновременно с бупропион (мощен CYP2D6 инхибитор 150 mg два пъти дневно) за 14 дни при здрави индивиди.
Hungarian: A beteg terápiás válaszától függően alacsonyabb vortioxetin-adag alkalmazása mérlegelhető, amennyiben a beteg a vortioxetin-kezelés mellett egy erős CYP2D6 inhibitort (pl. bupropion, kinidin, fluoxetin, paroxetin) kap (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния отговор на пациента, по-ниска доза вортиоксетин може да се има предвид, ако към лечението с вортиоксетин се добави мощен CYP2D6 инхибитор (напр. бупропион, хинидин, флуоксетин, пароксетин) (вж. точка 4.5)
Hungarian: A kezelésre adott választól függően mérlegelhető az adag módosítása (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния отговор може да се обмисли коригиране на дозата.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2014.
Hungarian: Ezenkívül a vállalat bemutatott két további fő vizsgálatból származó adatokat.
Bulgarian: В допълнение, фирмата представя резултатите от две други основни проучвания.
Hungarian: A szokásos dózis 10 mg naponta egyszer.
Bulgarian: Обичайната доза е 10 mg веднъж дневно.
Hungarian: A Brintellix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Brintellix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A 65 év feletti betegek esetében alacsonyabb dózissal, napi 5 mg-mal kell kezdeni.
Bulgarian: Пациенти на възраст 65 години и повече трябва да започнат с по-ниска доза от 5 mg дневно.
Hungarian: Habár idős betegek esetében a napi 10 mg feletti adagok alkalmazásáról korlátozott információ áll rendelkezésre, ezt feltüntették a terméktájékoztatóban.
Bulgarian: Въпреки наличието на ограничена информация за употребата на дози над 10 mg дневно при пациенти в старческа възраст, това е било разгледано в информацията за продукта.
Hungarian: Tünetei közé tartozik a mély szomorúság, az értéktelenség érzése, a kedvenc tevékenységek iránti érdeklődés elvesztése, alvászavarok, a lelassultság érzése, a szorongásérzés és a testsúlyváltozás.
Bulgarian: Симптомите често включват дълбока тъга, чувство за безполезност, загуба на интерес към любими занимания, нарушаване на съня, чувство за забавяне на реакциите, чувство на безпокойство и промени в телесното тегло.
Hungarian: Ez a dokumentum a Brintellix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Brintellix.
Hungarian: A fentiek közül számos vizsgálatot kiterjesztettek 52 hétre: az ebből származó alátámasztó adatok arra utaltak, hogy a megfigyelt javulás hosszabb távon is fennmaradt.
Bulgarian: Подкрепящи данни от 52-седмични удължения на няколко от тези проучвания предполагат, че наблюдаваните подобренията са били поддържани в дългосрочен план.
Hungarian: A bélrendszeri hatások, például a hányinger, gyakoribbak nőknél, mint férfiaknál.
Bulgarian: Реакции от страна на червата, например гадене, са по-чести при жените, отколкото при мъжете.
Hungarian: Brintellix vortioxetin
Bulgarian: Brintellix вортиоксетин
Hungarian: Felnőtt betegek súlyos depressziójának kezelésére szolgál.
Bulgarian: Използва се за лечение на голяма депресия при възрастни.
Hungarian: A súlyos depresszió olyan állapot, amelyben a betegeknél a mindennapi életet befolyásoló hangulatzavarok jelentkeznek.
Bulgarian: Голямата депресия е състояние, при което пациентите имат нарушения в настроението, влияещи на всекидневния им живот.
Hungarian: A szerotonin egy neurotranszmitter, egy kémiai anyag, amely jeleket közvetít az idegsejtek között.
Bulgarian: Серотонинът е невротрансмитер, химично вещество, което предава сигнали между нервните клетки.
Hungarian: A Brintellix csak receptre kapható, és tabletták (5, 10, 15 és 20 mg), illetve belsőleges cseppek (20 mg/ml) formájában forgalmazzák.
Bulgarian: Brintellix се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (5, 10, 15 и 20 mg) и като перорални капки (20 mg/ml).
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, és a kezelés első két hetében jelentkeztek.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции обикновено са леки или умерени, краткотрайни и настъпват през първите две седмици от лечението.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Brintellix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Brintellix са по-големи от рисковете, и препоръча Brintellix да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Brintellix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Brintellix?
Hungarian: Különböző szerotonin receptorokra hat az agyban: egyes receptorok aktivitását blokkolja, másokra stimuláló hatással bír.
Bulgarian: Той действа на различни рецептори за серотонин в мозъка чрез блокиране на действието на някои рецептори и стимулиране на други.
Hungarian: A Brintellix lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Brintellix се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: Mivel a szerotonin részt vesz a hangulat kontrolljában, és képes szabályozni egyéb neurotranszmitterek hatását, amelyek szerepet játszhatnak a depresszióban és a szorongásban, úgy vélik, hogy a vortioxetin fenti hatásmechanizmusai eredményezik a depressziót javító hatást.
Bulgarian: Тъй като серотонинът участва в контрола на настроението и може да регулира действията на други невротрансмитери, вероятно участващи в депресията и тревожността, се смята, че ефектът на подобряване на депресията на вортиоксетина се дължи на тези действия.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Brintellix alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Brintellix.
Hungarian: A vizsgálatok klinikailag releváns javulást igazoltak a súlyos depressziós epizódokban, és a megfigyelt mellékhatások hasonlóak voltak, mint a szerotoninon keresztül ható egyéb antidepresszánsok esetében.
Bulgarian: Проучванията показват клинично значимо подобрение при големите депресивни епизоди и видовете на наблюдаваните нежеланите реакции са подобни на тези с други антидепресанти, които действат чрез серотонин.
Hungarian: Amennyiben a Brintellix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Brintellix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A vortioxetin továbbá gátolja az agyban a hatás helyéről a szerotonin eltakarításáért felelős szerotonin transzporter működését, így növeli a szerotonin hatását.
Bulgarian: В допълнение, вортиоксетин блокира действието на транспортера на серотонин, който е отговорен за изчистването на серотонина от неговите зони на действие в мозъка, като по този начин увеличава активността на серотонина.
Hungarian: A Brintellix leggyakoribb mellékhatása, amely 10 beteg közül több mint egynél jelentkezik, a hányinger (émelygés).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Brintellix, наблюдавана при повече от 1 на 10 души, е гадене (позиви за повръщане).
Hungarian: A terv alapján a Brintellix-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Brintellix, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: Egy 24 hetes vizsgálatban, amelyben a Brintellix hatását placebóval hasonlították össze a depresszió relapszusának megelőzésében, kimutatták, hogy a Brintellix-et szedő betegek közül 13%-nál jelentkezett relapszus, míg a placebo csoportban 26%-nál.
Bulgarian: В 24-седмично проучване, сравняващо ефекта на Brintellix с плацебо, за предотвратяване на рецидиви на депресия е установено, че делът на пациентите, лекувани с Brintellix, които получават рецидив по време на проучването, е бил 13%, в сравнение с 26% в групата на плацебо.
Hungarian: A Brintellix-szel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Brintellix:
Hungarian: Amennyiben a Brintellix alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Brintellix, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: A Brintellix kezelést a depressziós tünetek megszűnése után legalább 6 hónapig folytatni kell.
Bulgarian: След овладяване на депресивните симптоми лечението с Brintellix трябва да продължи най-малко 6 месеца.
Hungarian: Alacsonyabb dózisokra lehet szükség bizonyos olyan gyógyszereket szedő betegek esetében, amelyek csökkentik a vortioxetin lebomlását a szervezetben; a vortioxetin lebomlását fokozó gyógyszereket szedő betegeknél viszont nagyobb adagra lehet szükség.
Bulgarian: При пациенти, приемащи определени лекарства, които намаляват разграждането на вортиоксетин в тялото, може да са необходими също по-ниски дози и обратно, по-високи дози могат да бъдат обмислени при тези, които приемат лекарства, увеличаващи разграждането на вортиоксетин.
Hungarian: A Brintellix-et óvatosan és esetenként módosított adagokban kell alkalmazni bizonyos gyógyszereket szedő betegek esetében; nem alkalmazható non-szelektív monoamin-oxidáz inhibitorokat (MAOI) vagy szelektív monoamin-oxidáz A (MAO-A) inhibitorokat is szedő betegek esetében.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, които приемат лекарства, известни като неселективни инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) или селективни инхибитори на моноаминооксидаза тип A (MAO-A).
Hungarian: Amikor a Brintellix-et 12 héten át egy másik antidepresszánssal, az agomelatinnal hasonlították össze, a Brintellix hatékonyabb volt az agomelatinnál a tüneti pontszám javításában.
Bulgarian: В 12-седмично сравнително проучване на Brintellix с друг антидепресант, агомелатин, Brintellix е по-ефективен от агомелатин, измерено чрез подобрение в скора за симптомите.
Hungarian: 2013 december 18-án az Európai Bizottság a Brintellix-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Brintellix, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: A Brintellix-et 12 rövid tartamú fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekbe több mint 6 700 súlyos depresszióban szenvedő beteget vontak be (ebből egy vizsgálatban 65 év feletti betegek vettek részt), ezek során a gyógyszert placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze 6 vagy 8 héten keresztül.
Bulgarian: Brintellix е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в продължение на 6 или 8 седмици в 12 основни краткосрочни проучвания, включващи повече от 6700 пациенти с голяма депресия (включително едно проучване при пациенти на възраст 65 и повече години).
Hungarian: A Brintellix hatóanyaga, a vortioxetin egy antidepresszáns.
Bulgarian: Активното вещество в Brintellix, вортиоксетин, е антидепресант.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Brintellix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Brintellix са установени в проучванията?
Hungarian: A Brintellix egy olyan antidepresszáns gyógyszer, amely hatóanyagként vortioxetint tartalmaz.
Bulgarian: Brintellix е антидепресант, съдържащ активното вещество вортиоксетин.
Hungarian: A korlátozások és mellékhatások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограниченията вижте листовката.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Brintellix-et?
Bulgarian: Как се използва Brintellix?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Brintellix alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Brintellix?
Hungarian: A hatásosság fő mutatója minden vizsgálatban egy, a depresszió tüneteit jelző standard pontszám változása volt; a vizsgálatok kimutatták, hogy 5-20 mg Brintellix általánosan hatékonyabb volt a placebónál a depresszió enyhítésében, és klinikailag releváns csökkenést váltott ki a depressziós pontszámokban.
Bulgarian: Проучванията показват, че дози на Brintellix, вариращи от 5 до 20 mg обикновено са поефективни от плацебо за подобряване на депресията и водят до клинично значимо намаление в скоровете за депресия.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Brintellix?
Bulgarian: Как действа Brintellix?
Hungarian: Miért engedélyezték a Brintellix forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Brintellix е разрешен за употреба?
Hungarian: További információ a Briviact gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Briviact можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ezért várható, hogy a Briviact azonos módon működik a gyermekeknél.
Bulgarian: Поради това се очаква Briviact да действа по същия начин при децата.
Hungarian: Briviact1 (brivaracetám)
Bulgarian: Briviact1 (brivaracetam)
Hungarian: Ezt három, összesen 1558, legalább 16 éves beteg részvételével végzett fő vizsgálatban mutatták ki.
Bulgarian: Това е показано в три основни проучвания, обхващащи общо 1 558 пациенти на възраст 16 и повече години.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 07-2018.
Bulgarian: 07-2018 г.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Briviact biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Briviact?
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy a Briviact stabilizálja az agyi elektromos aktivitást és megelőzze a rohamokat.
Bulgarian: Това помага на Briviact да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотвратява припадъците.
Hungarian: Az epilepsziát az agy bizonyos területeinek túlzott elektromos aktivitása okozza.
Bulgarian: Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в определени зони на мозъка.
Hungarian: Támogató vizsgálatok azt mutatták, hogy a gyermekeknél ajánlott dózisok hasonló gyógyszermennyiséget eredményeztek a szervezetben, mint amit felnőtteknél az ajánlott adagok mellett tapasztaltak.
Bulgarian: Подкрепящи проучвания показват, че дозите, препоръчвани при деца, са довели до сходно количество лекарство в организма с това, наблюдавано при препоръчваните дози при възрастни.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Briviact alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Briviact са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A Briviact tabletta (10, 25, 50, 75 és 100 mg), belsőleges oldat (10 mg/ml), valamint intravénás oldatos injekció vagy infúzió (cseppinfúzió) (10 mg/ml) formájában kapható, mely utóbbit akkor alkalmazzák, amikor a gyógyszer nem adható be szájon át.
Bulgarian: Briviact се предлага под формата на таблетки (10, 25, 50, 75 и 100 mg), перорален разтвор (10 mg/ml) и инжекционен или инфузионен разтвор (капков) във вена (10 mg/ml), който се използва, когато лекарството не може да се приема през устата.
Hungarian: A betegek szokásos epilepszia elleni kezelését vagy Briviact-tal, vagy placebóval egészítették ki.
Bulgarian: Към обичайната антиепилептична терапия на пациентите са добавени Briviact или плацебо.
Hungarian: A Briviact-tal kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Briviact
Hungarian: A Briviact nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Bulgarian: Общ преглед на Briviact и защо е разрешен за употреба в ЕС