FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Če dobite to zdravilo v usta ali nos, lahko povzroči bolečino, pordelost in razjede, ki so lahko hude.
Lithuanian: - Jei šio vaisto patenka į burną ar nosį, jis gali sukelti skausmą, paraudimą, gali atsirasti opos, kurių pasekmės gali būti sunkios.
Slovenian: 201) pri 260 odraslih bolnikih s CTLC vrste MF stopnje IA (141), IB (115) in IIA (4), ki so prejeli vsaj eno predhodno zdravljenje kože.
Lithuanian: veikliuoju preparatu kontroliuojamo, neprastesnio poveikio klinikinio tyrimo metu (201 tyrimas), kuris buvo atliktas dalyvaujant 260 suaugusių pacientų, kuriems buvo nustatyta IA (141), IB (115) ir IIA (4) MF tipo OTLL stadija ir kuriems bent kartą buvo taikytas odos gydymas.
Slovenian: Če bolnik nadaljevanje zdravljenja prenaša vsaj 1 teden, se lahko pogostnost nanašanja poveča na vsak drugi dan za vsaj 1 teden in nato na enkrat na dan, če bolnik to prenese.
Lithuanian: Jei atnaujintas gydymas gerai toleruojamas bent 1 savaitę, gelį ne mažiau kaip 1 savaitę galima tepti dažniau - kas antrą dieną ir, jei gerai toleruojamas, tuomet vėl galima vartoti kartą per parą.
Slovenian: Zdravilo Ledaga je namenjeno le za uporabo na koži.
Lithuanian: Ledaga yra skirtas tik vartoti ant odos.
Slovenian: Zato uporaba zdravila Ledaga ni priporočljiva pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Lithuanian: Todėl šio vaisto nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių.
Slovenian: Ena tuba vsebuje 10,5 gramov propilenglikola in 6 mikrogramov butilhidroksitoluena.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Kiekvienoje tūbelėje yra 10,5 gramų propilenglikolio ir 6 mikrogramai butilhidroksitolueno.
Slovenian: Primerna predhodna zdravljenja so vključevala lokalne kortikosteroide, fototerapijo, lokalni beksaroten in lokalni dušikov iperit.
Lithuanian: Leistinas ankstesnis gydymas buvo vietiškai vartojant kortikosteroidus, taikant fototerapiją, vietinį gydymą beksarotenu bei vietinį gydymą azoto garstyčių analogais.
Slovenian: Odpornost ali intoleranca na predhodna zdravljenja ni bila zahtevana za vključitev v preskušanje.
Lithuanian: Pacientams nebūtinai turėjo būti nustatytas atsparumas ankstesniam gydymui ir jie nebūtinai turėjo jo netoleruoti.
Slovenian: CAILS = Sestavljena ocena indeksa resnosti poškodb; IZ = interval zaupanja; PO= popolni odziv; DO = delni odziv; SWAT = Orodje za ocenjevanje ovrednotene resnosti.
Lithuanian: CAILS - sudėtinis tikslinės pažaidos sunkumo vertinimas; PI - pasikliautinumo intervalas; VA - visiškas atsakas; DA
Slovenian: Zdravilo v preskušanju je bilo treba nanašati lokalno enkrat na dan 12 mesecev.
Lithuanian: Tiriamasis vaistinis preparatas turėjo būti skiriamas ant pažeistos odos vietos kartą per parą 12 mėnesių.
Slovenian: Primerjalno zdravilo
Lithuanian: Palyginamasis vaistinis preparatas
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte zamrznjeno.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ir transportuoti užšaldytą.
Slovenian: Naslednji odmerek uporabite,
Lithuanian: Tepkite kitą dozę paskirtu metu.
Slovenian: To je zdravilo za zdravljenje raka, ki ga uporabljamo na koži za zdravljenje kožnega T-celičnega limfoma vrste mycosis fungoides (CTLC vrste MF).
Lithuanian: Tai priešvėžinis vaistas, tepamas ant odos grybiškosios granuliomos (mycosis fungoides) tipo odos T-ląstelių limfomos (MF tipo OTLL) gydymui.
Slovenian: Poročali so tudi, da butilhidroksitoluen povzroča draženje oči in sluznic.
Lithuanian: Be to, pranešama, kad butilhidroksitoluenas gali sudirginti akis ir gleivinę.
Slovenian: Tudi propilenglikol in butilhidroksitoluen lahko povzročita draženje kože.
Lithuanian: Propilenglikolis ir butilhidroksitoluenas taip pat gali sudirginti odą.
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte zamrznjeno (− 15 °C do − 25 °C).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ir transportuoti užšaldytą (−15 °C - −25 °C)
Slovenian: Mediana uporabljena količina zdravila Ledaga na dan je bila 1,8 g. Največja posamezna uporabljena količina zdravila v preskušanju je bila 10,5 g gela (t.j.
Lithuanian: Didžiausia individuali paros dozė tyrimo metu buvo 10,5 g gelio (t.y.
Slovenian: Zdravilo Ledaga ni priporočljivo pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Ledaga nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių.
Slovenian: Učinkovitost so ocenili pri populaciji, primerni za oceno učinkovitosti (v nadaljevanju EE - Efficacy Evaluable), ki je vključevala vseh 185 bolnikov, ki so bili zdravljeni vsaj 6 mesecev brez večjih odstopanj od protokola [Preglednica 1] in pri populaciji z namenom zdravljenja (v nadaljevanju ITT
Lithuanian: Evaluable population, EE), joje buvo visi bent 6 mėnesius gydyti 185 pacientai, kuriems nebuvo nustatyta jokių didesnių nukrypimų nuo protokolo [1 lentelė], bei populiacijai, kurią buvo ketinama gydyti (angl.
Slovenian: Zdravilo Ledaga vsebuje alkohol in je zato vnetljivo.
Lithuanian: Ledaga sudėtyje yra alkoholio, todėl jis yra degus.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po odmrzovanju zdravila Ledaga glejte poglavje 6.3.
Lithuanian: Laikymo sąlygas atšildžius Ledaga pateikiamos 6.3 skyriuje.
Slovenian: Zdravljenje je bilo v primeru reakcij na koži dovoljeno začasno prekiniti ali nadaljevati z manjšo pogostnostjo.
Lithuanian: Pasireiškus odos reakcijai vaisto vartojimas galėjo būti laikinai nutrauktas arba jo galėjo būti vartojama rečiau.
Slovenian: Za informacijo o prilagajanju odmerka v primeru reakcij na koži glejte poglavje 4.2.
Lithuanian: Jei pasireiškia odos reakcija, dozės keitimo informacija pateikiama 4.2 skyriuje.
Slovenian: Intravensko dajanje klormetina je zmanjšalo plodnost pri podganjih samcih pri 2-tedenskih dnevnih odmerkih ≥ 0,25 mg/kg.
Lithuanian: Į veną leidžiamas chlormetinas sutrikdė žiurkių patinų vaisingumą, kai buvo skiriama ≥ 0,25 mg/kg preparato dozė kasdien 2 savaites.
Slovenian: S pokrovčkom prebodite tesnilo.
Lithuanian: Dangteliu pradurkite plėvelę.
Slovenian: Pred dojenjem se posvetujte z zdravnikom, da ugotovite, ali je bolje, da dojite ali da uporabljate zdravilo Ledaga.
Lithuanian: Turėtumėte pasikalbėti su savo gydytoju prieš žindydama, kad būtų nustatyta, ar geriau būtų maitinti krūtimi, ar vartoti Ledaga.
Slovenian: Zdravilo Ledaga vsebuje propilenglikol in butilhidroksitoluen.
Lithuanian: Ledaga sudėtyje yra propilenglikolio ir butilhidroksitolueno
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material, vključno s plastično vrečko in nitrilnimi rokavicami, uporabljenimi pri nanašanju, je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatas ar atliekas, įskaitant plastikinį maišelį ir nitrilo pirštines, kurios naudotos vaistinio preparato užtepimui, reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovenian: Zdravljenja CTLC vrste MF na koži so povezana s sekundarnimi oblikami kožnega raka, čeprav specifični prispevek klormetina k temu še ni bil dokazan.
Lithuanian: Gydant MF tipo OTLL ir vaisto tepant tiesiai ant odos, toks gydymas siejamas su antrinio odos vėžio pasireiškimu, nors nebuvo nustatytas specifinis chlormetino poveikis.
Slovenian: • Negovalci morajo pri nanašanju zdravila Ledaga bolnikom nositi nitrilne rokavice za enkratno uporabo.
Lithuanian: • Slaugytojai privalo mūvėti vienkartines nitrilo pirštines tepdami Ledaga pacientams.
Slovenian: • Odprtina tube je zaprta z varnostno tesnilno folijo.
Lithuanian: • Tūbelės anga yra padengta folijos plėvele.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Ledaga Zdravnik bo odločil o tem, kako dolgo morate uporabljati zdravilo Ledaga in kdaj je treba z zdravljenjem prenehati.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nurodys, kiek ilgai jūs turėtumėte vartoti Ledaga ir kada nutraukti gydymą.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Lithuanian: VATOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Slovenian: Podatki o uporabi klormetina pri nosečnicah so omejeni.
Lithuanian: Duomenų apie chlormetino vartojimą nėščioms moterims nepakanka.
Slovenian: Podobno bolniki, ki so prejemali gel s 0,04 % klormetina v nadaljevalni študiji (študija 202), v krvi, odvzeti 1 uro po nanašanju 1. dne in po 2, 4 ali 6 mesecih zdravljenja, niso imeli merljivih koncentracij klormetina ali njegovega razgradnega produkta (2-kloroetil etil sulfida).
Lithuanian: Taip pat ir pacientams, kuriems buvo skirtas 0,04 % chlormetino gelis tolesnio stebėjimo tyrimo metu (202 tyrimas), chlormetino ar jo skilimo produkto (garstyčių) koncentracijos kraujyje buvo neišmatuojamos, kai kraujo mėginiai buvo paimti praėjus 1 valandai po vaisto tepimo 1-ąją dieną ar praėjus 2, 4 ar 6 gydymo mėnesiams.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Lithuanian: - odos patamsėjimas.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ledaga in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ledaga Kako uporabljati zdravilo Ledaga
Lithuanian: Kas yra Ledaga ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Ledaga Kaip vartoti Ledaga Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Ledaga
Slovenian: Izgled zdravila Ledaga in vsebina pakiranja
Lithuanian: Ledaga išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Vsaka aluminijasta tuba vsebuje 60 gramov gela in ima bel navojni pokrovček.
Lithuanian: Kiekvienoje aliuminėje tūbelėje yra 60 gramų gelio, tūbelė užsukama baltu dangteliu.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (+2 °C do +8 °C) ves čas in poskrbite, da bo tuba spravljena v škatli v prozorni, za otroke varni plastični vrečki, ki jo je mogoče zapreti.
Lithuanian: Visada laikykite šaldytuve (2 °C - 8 °C), užtikrindami, kad tūbelė yra savo dėžutėje, nuo vaikų apsaugoto, permatomo, užsandarinamo, plastikinio maišelio viduje.
Slovenian: V študijah kancerogenosti so opazili kancerogene učinke klormetina pri podganah in miših po subkutanem in intravenskem dajanju.
Lithuanian: Nustatytas kancerogeninis chlormetino poveikis, atlikus žiurkių ir pelių kancerogeniškumo tyrimus, kai preparato buvo skiriama po oda ir į veną.
Slovenian: Priporočilo za odmerjanje pri starostnikih (starih ≥ 65 let) je enako kot pri mlajših odraslih bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyviems pacientams (≥ 65 metų amžiaus) rekomenduojamas toks pat dozavimas, kaip ir jaunesnio amžiaus suaugusiems (žr.
Slovenian: • Bolniki si morajo takoj po nanašanju zdravila Ledaga dobro umiti roke z milom in vodo.
Lithuanian: • Pavartoję Ledaga pacientai nedelsdami privalo kruopščiai nusiplauti rankas muilu ir vandeniu.
Slovenian: Ledaga 160 mikrogramov/g gel
Lithuanian: Ledaga 160 mikrogramų /g gelis
Slovenian: - oteklost ustnic, obraza, grla ali jezika,
Lithuanian: - lūpų, veido, gerklės ar liežuvio tinimas; - bėrimas; - sunkumas kvėpuoti.
Slovenian: - Za negovalce, ki nanašajo gel: previdno snemite rokavice (tako da jih med odstranjevanjem obrnete z notranjo stranjo navzven, da se izognete stiku z zdravilom Ledaga), nato pa si roke dobro umijte z milom in vodo.
Lithuanian: - Slaugytojai po vaisto tepimo turi atsargiai nusimauti pirštines (išverčiant jas į kitą pusę, kad išvengtų kontakto su Ledaga) ir po to kruopščiai nusiplauti rankas muilu ir vandeniu.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja po sistemski uporabi
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, vaisto patekus į sisteminę kraujotaką (žr.
Slovenian: Zdravilo Ledaga prejmete v beli aluminijasti tubi z notranjim lakom in aluminijastim tesnilom ter belim polipropilenskim navojnim pokrovčkom.
Lithuanian: Ledaga tiekiamas baltoje aliuminio tūbelėje su vidiniu lako sluoksniu, užsandarintoje aliuminio plėvele bei baltu polipropileno užsukamu dangteliu.
Slovenian: Negovalci morajo pri ravnanju z zdravilom Ledaga nositi nitrilne rokavice.
Lithuanian: Ruošdami Ledaga slaugytojai turi mūvėti nitrilo pirštines.
Slovenian: En gram gela vsebuje klormetinijev klorid v količini, ki ustreza 160 mikrogramom klormetina.
Lithuanian: Kiekviename gelio grame yra chlormetino hidrochlorido, atitinkančio 160 mikrogramų chlormetino.
Slovenian: Zdravilo Ledaga je indicirano za lokalno zdravljenje kožnega T-celičnega limfoma vrste mycosis fungoides (CTLC vrste MF) pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Ledaga yra skirtas suaugusiųjų vietiniam grybiškosios granuliomos (mycosis fungoides) tipo odos T-ląstelių limfomos (MF tipo OTLL) gydymui (žr.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ledaga Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: Po odmrzovanju shranjujte v hladilniku.
Lithuanian: Atšildžius laikyti šaldytuve.
Slovenian: - Stiku zdravila z očmi se je treba izogniti.
Lithuanian: - Venkite vaisto kontakto su akimis.
Slovenian: Zdravilo Ledaga je treba vzeti iz hladilnika tik pred nanašanjem in ga spraviti nazaj v hladilnik v njegovi škatli v prozorni, za otroke varni plastični vrečki, ki jo je mogoče zapreti, takoj po vsaki uporabi.
Lithuanian: Ledaga reikia išimti iš šaldytuvo prieš pat vartojimą ir įdėti atgal į šaldytuvą po kiekvieno vartojimo dėžutėje, esančioje nuo vaikų apsaugotame, permatomame, užsandarinamame, plastikiniame maišelyje.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ledaga
Lithuanian: Kaip vartoti Ledaga
Slovenian: Zaradi možnosti lokalne ali sistemske izpostavljenosti dojenega otroka klormetinu ob stiku z materino kožo tveganja za novorojenčke in dojenčke ni mogoče izključiti.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/ kūdikiams negalima atmesti, nes žindomiems vaikams gali būti vietinės ar sisteminės chlormetino ekspozicijos rizika dėl kontakto su motinos oda.
Slovenian: - Zdravilo lahko povzroči reakcije na koži, na primer vnetje kože (pordelost in oteklino), srbenje, mehurje, razjede in okužbe kože (glejte poglavje 4).
Lithuanian: - Šis vaistas gali sukelti odos reakcijas, pavyzdžiui, odos uždegimą (paraudimą ir patinimą), niežulį, gali atsirasti pūslės, opos bei odos infekcijos (žr.
Slovenian: Reakcije lahko vključujejo naslednje simptome (nekatere od njih ali vse):
Lithuanian: Jums gali pasireikšti keli ar visi šie simptomai, būdingi alerginei reakcijai:
Slovenian: Zdravilo Ledaga je citotoksično zdravilo.
Lithuanian: Ledaga yra citotoksiškas vaistinis preparatas.
Slovenian: Dermalna uporaba klormetina pri miših v odmerku 15 mg/kg do 33 tednov je povzročila kožne tumorje (karcinome skvamoznih celic in kožne papilome).
Lithuanian: Tepant 15 mg/kg chlormetino dozę ant pelių odos iki 33 savaičių, pasireiškė odos navikai
Slovenian: Oceno je izvedel slepi opazovalec.
Lithuanian: Vertinimą atlikęs stebėtojas nežinojo, kuris preparatas buvo vartojamas.
Slovenian: Za nadaljnje informacije o propilenglikolu in butilhidroksitoluenu glejte na koncu poglavja 2.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie propilenglikolį ir butilhidroksitolueną žr.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Ledaga v študiji 201, po 1, 3 in 6 urah po nanašanju 1. dne in ob obisku čez 1 mesec v odvzeti krvi niso imeli merljivih koncentracij klormetina.
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo gydomi Ledaga 201 tyrimo metu, chlormetino koncentracija kraujyje buvo neišmatuojama, kai kraujo mėginiai buvo paimti praėjus 1, 3 ir 6 valandoms po vaisto tepimo 1-ąją dieną bei pirmojo mėnesio vizito metu.
Slovenian: Zdravnik bo zdravljenje morda znova uvedel po izboljšanju vaših simptomov.
Lithuanian: Kai simptomai praeis, gydytojas gali vėl paskirti šį gydymą.
Slovenian: Ledaga za vse podskupine pediatrične populacije s kožnim T-celičnim limfomom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Ledaga tyrimų su visais vaikų populiacijos, kuriems nustatyta odos T-ląstelių limfoma, pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki na zdravljenem delu (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis gydomoje vietoje (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - odos opos;
Slovenian: Bolnikom je za primer izpostavljenosti katere koli sluznice zdravilu treba svetovati naslednje: • izpostavljeni del je treba takoj vsaj 15 minut izpirati z veliko vode (v primeru izpostavljenosti očesa lahko uporabimo raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje ali uravnoteženo oftalmološko solno raztopino za izpiranje); in
Lithuanian: • būtina nedelsiant plauti tą vietą bent 15 minučių dideliu vandens kiekiu (ar 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, arba galima naudoti subalansuotą druskų akių plovimo skystį, jei vaistinio preparato patenka į akis), ir
Slovenian: - Tanko plast tega zdravila nanesite na povsem suho kožo vsaj 4 ure pred tuširanjem ali umivanju ali 30 minut po tem.
Lithuanian: - Užtepkite ploną vaisto sluoksnį ant visiškai sausos odos, bent 4 val.
Slovenian: Zdravilo Ledaga je na alkoholni osnovi in je vnetljivo.
Lithuanian: Ledaga yra alkoholio pagrindu pagamintas preparatas ir yra degus.
Slovenian: Ledaga je bila 52 tednov) so bili najpogostejši neželeni učinki, povezani s kožo: dermatitis (54,7 %; na primer draženje kože, eritem, izpuščaj, urtikarija, pekoč občutek na koži, bolečina kože), srbenje
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, kontroliuojamo tyrimo metu (n = 128 tiriamieji, kuriems gydymo Ledaga mediana buvo 52 savaitės) nustatytos dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos Ledaga reakcijos buvo susijusios su oda: dermatitas (54,7 %; pvz., odos sudirginimas, eritema, bėrimas, dilgėlinė, odos deginimo pojūtis, odos skausmas), niežulys (20,3 %), odos infekcijos (11,7 %), odos išopėjimas ir pūslėjimas (6,3 %) bei odos hiperpigmentacija (5,5 %).
Slovenian: Negovalci, ki nenamerno pridejo v stik z zdravilom Ledaga, naj si izpostavljene dele takoj izpirajo z milom in vodo vsaj 15 minut.
Lithuanian: Slaugytojai, kurie netyčia prisiliečia prie Ledaga vaistinio preparato, privalo iš karo nuplauti paveiktą vietą bent 15 minučių.
Slovenian: Po 60-dnevnem shranjevanju v hladilniku odprte ali neodprte tube zdravila Ledaga ne uporabljajte več.
Lithuanian: Nevartokite atidaryto ar neatidaryto Ledaga ilgiau nei 60 laikymo šaldytuve dienų.
Slovenian: Ena tuba vsebuje 60 g gela.
Lithuanian: Kiekvienoje tūbelėje yra 60 g gelio.
Slovenian: Zdravilo Ledaga je za lokalno nanašanje na kožo.
Lithuanian: Vartojimo metodas Ledaga yra vartojamas vietiniam odos gydymui.
Slovenian: Priporočeni odmerek je nanos tanke plasti na prizadete dele kože enkrat na dan. Odmerek je pri starostnikih (starih 65 let in starejših) enak kot pri mlajših odraslih bolnikih (starih vsaj 18 let).
Lithuanian: Tokia pat dozė yra skiriama ir senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems), kaip ir jaunesniems suaugusiems pacientams (18 metų ir vyresniems).
Slovenian: Neodprta tuba 3 leta v zamrzovalniku (od -15 °C do -25 °C).
Lithuanian: 3 metai šaldiklyje (-15 °C - -25 °C).
Slovenian: Tveganja zaradi sekundarne izpostavljenosti lahko vključujejo reakcije na koži, poškodbe sluznice in več oblik kožnega raka.
Lithuanian: Antrinės ekspozicijos atvejais gali kilti odos reakcijos, gleivinės pažeidimo ir odos vėžio rizika.
Slovenian: Bolnik mora pustiti, da se deli, namazani z zdravilom, od 5 do 10 minut po nanašanje sušijo, preden jih pokrije z obleko.
Lithuanian: Prieš apsirengdami pacientai turėtų palaukti 5-10 min., kol susigers gelis.
Slovenian: Pred začetkom sprostitve zdravila Ledaga v promet v vsaki od držav članic se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom o vsebini in obliki tega besedila.
Lithuanian: Registruotojas privalo suderinti šio teksto turinį ir formatą su nacionaline kompetentinga institucija prieš pradėdamas tiekti Ledaga į kiekvienos VN rinką.
Slovenian: • Zdravilo Ledaga je treba nanesti na povsem suho kožo vsaj 4 ure pred ali 30 minut po tuširanju ali umivanju.
Lithuanian: • Ledaga būtina tepti tik ant visiškai sausos odos bent 4 val.
Slovenian: Tanko plast zdravila Ledaga je treba nanesti na prizadete dele kože enkrat na dan. Zdravljenje z zdravilom Ledaga je treba prekiniti v primeru kožnih razjed ali mehurjev katere koli stopnje ali v primeru zmerno hudega ali hudega dermatitisa (npr. izrazite pordelosti kože z edemom).
Lithuanian: Gydymą Ledaga reikėtų nutraukti, jei atsirastų bet kurio laipsnio odos opėjimo ar pūslėjimo, vidutinio sunkumo ar sunkaus dermatito požymių (pvz., žymiai paraustų oda, atsirastų edemos).
Slovenian: • Druge pomožne snovi so: dietilenglikolmonoetileter, propilenglikol, izopropilni alkohol, glicerol,
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: dietilenglikolio monoetilo eteris, propilenglikolis, izopropilo alkoholis,
Slovenian: - Predel kože naj se po nanosu suši od 5 do 10 minut, preden ga pokrijete z obleko.
Lithuanian: - Leiskite pateptai vietai nudžiūti, palaukite 5-10 minučių ir tik po to apsirenkite.
Slovenian: Butilhidroksitoluen lahko povzroči tudi draženje oči in sluznic (tj. ust in nosu).
Lithuanian: Be to, butilhidroksitoluenas gali sudirginti akis bei gleivinę (t. y.
Slovenian: Tveganja zaradi neposrednega stika s kožo vključujejo vnetje kože (dermatitis), poškodbe oči, ust ali nosu in oblike kožnega raka.
Lithuanian: Dėl tiesioginio Ledaga kontakto su oda gali atsirasti odos uždegimas (dermatitas), gali būti pakenkta akims, burnai, nosiai, taip pat gali išsivystyti odos vėžys.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje dodatne ukrepe za zmanjševanje tveganj v vseh državah članicah, kjer je v prometu zdravilo Ledaga, za zmanjšanje pomembnega ugotovljenega tveganja »toksičnost za sluznice/oči« in pomembnega potencialnega tveganja »sekundarne izpostavljenosti drugih oseb, razen bolnika«:
Lithuanian: Siekdamas sumažinti ir apsaugoti nuo svarbios identifikuotos rizikos „Toksinio poveikio gleivinėms ar akims" bei svarbios potencialios rizikos „Antrinės ekspozicijos kitam nei pacientui asmeniui",
Slovenian: Na delih kože, na katere je bilo naneseno zdravilo Ledaga, se ne sme uporabljati okluzivnih (za zrako ali vodo neprepustnih) povojev ali oblek.
Lithuanian: Apranga tose vietose, kurios gydomos Ledaga, neturėtų būti uždara (nepralaidi orui ir vandeniui).
Slovenian: Tubo je treba s čistimi rokami vstaviti nazaj v prvotno škatlo, škatlo pa v priloženo prozorno plastično vrečko, ki jo je mogoče zapreti, v kateri zdravilo hranite v hladilniku.
Lithuanian: Švariomis rankomis tūbelę reikia įdėti į gamintojo dėžutę, šią dėžutę įdėti į pridedamą permatomą sandarų plastikinį maišelį bei laikyti šaldytuve.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Ledaga gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovenian: Nevarnost vnetja kože je povečana, če zdravilo Ledaga nanesete na obraz, predel spolovil, danko ali kožne pregibe.
Lithuanian: Odos uždegimo rizika padidėja, jei tepsite Ledaga ant veido, genitalijų, išangės srityje ar odos raukšlėse.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede razvoja kožnega raka med zdravljenjem s klormetinom in po njem.
Lithuanian: Gydymo chlormetinu metu ir po jo pacientai turi būti stebimi dėl odos vėžio atsiradimo rizikos.
Slovenian: EXP Po 60 dneh po odmrzovanju zdravilo zavrzite.
Lithuanian: Atšildžius išmesti po 60 dienų.
Slovenian: Bolniki in negovalci si morajo takoj po ravnanju z zdravilom Ledaga umiti roke.
Lithuanian: Po Ledaga vartojimo pacientai ir slaugytojai turi nusiplauti rankas.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v študiji 201 je bila stopnja odziva po Sestavljeni oceni indeksa resnosti poškodb (v nadaljevanju CAILS - Composite Assessment of Index Lesion Severity).
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis 201 tyrime buvo sudėtinio tikslinės pažaidos sunkumo vertinimo (angl.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ledaga Ne uporabljajte zdravila Ledaga
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Ledaga Ledaga vartoti negalima
Slovenian: V času izvajanja programa razvoja zdravila ali v obdobju trženja niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja pri kožni uporabi zdravila Ledaga.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo programos metu ir vaistiniam preparatui patekus į rinką nepranešama apie kokius nors perdozavimo atvejus gydant Ledaga. Jei vaistinio preparato pavartojama per gausiai, tą vietą reikėtų nuplauti vandeniu.