FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lapsed Rituksimabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun rítúxímabs hjá börnum yngri en 18 ára.
Estonian: Kõik patsiendid n=99
Icelandic: Allir sjúklingar n = 99
Estonian: 38 kuud NR
Icelandic: 38 mánuðir
Estonian: Mõned infektsioonid võivad olla tõsised (palun vt selles lõigus sisalduvat teavet Infektsioonide kohta).
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar (sjá upplýsingar um Sýkingar í þessum kafla).
Estonian: b 95 % usaldusvahemik on korrigeeritud Newcombe'i intervall.
Icelandic: b 95% öryggismörk eru leiðrétt Newcombe bil
Estonian: Kui tunnete pearinglust, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli máttu ekki aka eða nota verkfæri eða vélar.
Estonian: 9,32 aastat
Icelandic: 9,32 ár
Estonian: Binet staadium A Binet staadium B Binet staadium C CI: usaldusvahemik
Icelandic: Binet stig A Binet stig B Binet stig C CI:
Estonian: Kuna patsiendi hoiatuskaart moodustab välispakendis osa ravimiteabest, kiidetakse selle sisu keskselt heaks kõigis EL/EMP-i keeltes ja see ei vaja riigi pädeva ametiasutuse täiendavat heakskiitu.
Icelandic: Þar sem öryggiskort til sjúklinga er hluti af lyfjaupplýsingum í ytri umbúðum, verður innihaldið samþykkt miðlægt fyrir öll ESB/EES tungumálin án þess að þörf sé á frekari samþykki landsyfirvalda.
Estonian: 6,11 aastat
Icelandic: 6,11 ár
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. juuni 2017
Icelandic: 15. júní 2017
Estonian: 9,25 aastat
Icelandic: 9,25 ár
Estonian: 6336 Langkampfen AUSTRIA
Icelandic: 6336 Langkampfen AUSTURRÍKI
Estonian: Rituksimab + prednisoon N=38
Icelandic: Rítúxímab + Prednisón N=38
Estonian: 10,49 aastat
Icelandic: 10,49 ár
Estonian: CHOP 11,6 R-CHOP 22,1 CR 14,3 PR 14,3
Icelandic: CHOP 11,6 R-CHOP 22,1 CR (full svörun) PR (hlutasvörun)
Estonian: See on vajalik sellepärast, et rituksimabi kasutamise kohta lastel ja noortel inimestel on saadud vähesel hulgal andmeid.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki liggja fyrir miklar upplýsingar um notkun rítúxímabs handa börnum og unglingum.
Estonian: Asatiopriin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Riskipatsientide arv
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem höfðu fengið meiri háttar bakslag Azathíóprín 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rítúxímab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Fjöldi sjúklinga í hættu
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C-8 °C).
Estonian: Rituksimab N=505
Icelandic: Rítúxímab N=505
Estonian: Rixathon võib põhjustada ka muutusi teie arsti poolt tehtavates laborianalüüsides.
Icelandic: Rixathon getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir.
Estonian: Kandke seda kaarti endaga kaasas 2 aastat pärast Rixathon'i viimase annuse manustamist.
Icelandic: Berðu kortið á þér í 2 ár eftir að þú færð síðasta skammtinn af Rixathon.
Estonian: Arst otsustab teie haigusnähtude põhjal, millal peaksite saama veel Rixathon'i.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða eftir einkennum sjúkdómsins hvenær þú átt að fá aftur Rixathon.
Estonian: CHVP-IFN, R-CHVP-IFN,
Icelandic: CHOP, RCHOP,
Estonian: DAS28-ESR keskmine muutus
Icelandic: Meðalbreyting á DAS28ESR
Estonian: Rituksimab ei ole näidustatud nendele patsientidele, kuna ohutusandmed pikaajalise rituksimabravi kohta on ebapiisavad, eriti pahaloomuliste kasvajate ja PML'i tekkeriski osas.
Icelandic: Rítúxímab er ekki ætlað þessum sjúklingum þar sem öryggisupplýsingar um langtímameðferð með rítúxímab eru ekki nægar, einkum varðandi hættu á illkynja sjúkdómum og PML.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Rixathon võib läbida platsentat ja avaldada mõju lapsele.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Rixathon getur farið yfir fylgju og haft áhrif á barnið.
Estonian: Teavitage neid ka sellest, et saate ravi Rixathon'iga.
Icelandic: Segðu þeim líka frá því að þú fáir meðferð með Rixathon.
Estonian: Rituksimab oli patsientide seerumis määratav 3… 6 kuud pärast viimase ravi lõppu.
Icelandic: Rítúxímab fannst í sermi sjúklinga 3-6 mánuðum eftir að síðustu meðferð lauk.
Estonian: Kõrvaltoime rituksimab + väikeses annuses prednisoon (n = 38)
Icelandic: Aukaverkun rítúxímab + litlir skammtar af prednisóni (n = 38)
Estonian: TTF/PFS/ EFS mediaan kuud
Icelandic: Miðgildis TTF/PFS/EFS
Estonian: raske viirusinfektsioon2 Pneumocyst is jirovecii
Icelandic: 2 sýking af völdum Pneumocyst is jirovecii
Estonian: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105
Icelandic: MCP, 96 R-MCP,
Estonian: Arst võib otsustada teid ravida Rixathon'iga kauem (kuni 5 aastat) sõltuvalt sellest, kuidas te ravimile reageerite.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að veita þér lengri meðferð með Rixathon (í allt að 5 ár), eftir því hvernig þú svarar meðferð með lyfinu.
Estonian: Tähtis on kontrollida pakendi märgistust, et tagada patsiendile määratud õige ravimvormi manustamine.
Icelandic: Mikilvægt er að aðgæta merkimiða lyfsins til að tryggja að sjúklingum sé gefið rétt lyfjaform, samkvæmt ávísun.
Estonian: Kui need reaktsioonid on tõsised, võib teie arst otsustada, et lõpetab ravi Rixathon'iga.
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð þín eru alvarleg gæti læknirinn ákveðið að hætta meðferð með Rixathon.
Estonian: Rituksimabi säilitusravi vähendas surma riski 56 % (95 % CI; 22 %…75 %).
Icelandic: Með rítúxímab viðhaldsmeðferð minnkaði hætta á dauða um 56% (95% öryggisbil; 22% - 75%).
Estonian: Teil võidakse paluda mitte võtta neid ravimeid 12 tundi enne Rixathon'i manustamist.
Icelandic: Þú gætir verið beðin(n) um að taka ekki þau lyf í 12 klukkustundir áður en þú færð Rixathon.
Estonian: Üldine vastusreaktsioon pärast 8. tsüklit oli 76,2 % R-CHOP grupis ja 62,4 % CHOP grupis (p=0,0028).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall eftir 8. lotu voru 76,2% hjá R-CHOP hópnum og 62,4% hjá CHOP hópnum (p = 0,0028).
Estonian: Kuidas Rixathon'i säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Rixathon
Estonian: 95,1 %b CI (-3,2 %, 24,3 %) a
Icelandic: 95,1%b öryggismörk (−3,2%;
Estonian: Millal ei tohi Rixathon'i manustada?
Icelandic: Hvenær má ég ekki fá Rixathon?
Estonian: Kõiki patsiente jälgiti kuni 28. kuuni (vastavalt 10 või 6 kuud pärast viimast rituksimabi infusiooni või asatiopriini annust).
Icelandic: Öllum sjúklingum var fylgt eftir þar til í mánuði 28 (10 mánuðum eftir síðasta innrennsli rítúxímabs eða 6 mánuðum eftir síðasta skammt af azathíópríni).
Estonian: Väsimus Püreksia
Icelandic: Þreyta Hiti
Estonian: Luuüdi haaratusega patsientidest reageeris ravimile 40 % ja luuüdi haaratuseta patsientidest 59 % (p=0,0186).
Icelandic: 40% sjúklinga með sjúkdóm í beinmerg svöruðu meðferð miðað við 59% sjúklinga án sjúkdóms í beinmerg (p = 0,0186).
Estonian: EULAR vastus (%)
Icelandic: EULAR svörun (%)
Estonian: Keskmine PFS oli 42,2 kuud rituksimabi säilitusravi grupis ja 14,3 kuud vaatlusgrupis.
Icelandic: Miðgildislifun fram að versnun var 42,2 mánuðir hjá rítúxímab viðhaldshópnum samanborið við 14,3 mánuði hjá eftirlitshópnum.
Estonian: Kirjeldatud on mõningaid hilist tüüpi neutropeenia juhtusid, mis ilmnesid rohkem kui neli nädalat pärast rituksimabi viimast infusiooni.
Icelandic: Nokkur tilfelli voru tilkynnt um síðbúna daufkyrningafæð sem kom fram síðar en fjórum vikum eftir síðasta innrennsli af rítúxímab.
Estonian: Rixathon'i kasutatakse mitme erineva haiguse raviks täiskasvanutel.
Icelandic: Rixathon er notað til meðferðar við nokkrum mismunandi sjúkdómum hjá fullorðnum.
Estonian: Rixathon'i kasutatakse reumatoidartriidi raviks inimestel, kes on juba proovinud teisi ravimeid, kuid nende toime on kas lakanud või ei ole olnud piisavalt tõhus või need on põhjustanud kõrvaltoimeid.
Icelandic: Rixathon er notað til meðferðar á iktsýki hjá fólki sem hefur þegar reynt önnur lyf, en þau lyf hafa annaðhvort hætt að verka, hafa ekki verkað nægilega vel eða hafa valdið aukaverkunum.
Estonian: Kui allute hästi ravile, võidakse teile Rixathon'i manustada säilitusravina.
Icelandic: Ef þú svarar meðferðinni vel gætir þú fengið Rixathon sem viðhaldsmeðferð.
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased):
Icelandic: Aldraðir einstaklingar ( ≥ 65 ára):
Estonian: Toetudes rituksimabi toimemehhanismile ja teadmistele, et B-rakkude tähtis roll on normaalse immuunvastuse säilitamine, võib rituksimabravi järgselt esineda suurem risk infektsioonide tekkeks (vt lõik 5.1).
Icelandic: Með tilliti til verkunarháttar rítúxímabs og vitneskju um mikilvægt hlutverk B-eitilfrumna í viðhaldi eðlilegs ónæmissvars, gætu sjúklingar verið í aukinni hættu á sýkingum eftir meðferð með rítúxímab (sjá kafla 5.1).
Estonian: Milleks Rixathon'i kasutatakse
Icelandic: Við hverju er Rixathon notað
Estonian: Ilmnesid erinevatel aegadel kuni mitme kuu jooksul pärast rituksimabravi lõpetamist
Icelandic: Átti sér stað á mismunandi tímum, allt að nokkrum mánuðum eftir lok rítúxímab meðferðar
Estonian: • Kui te allute hästi ravile, võidakse Rixathon'i manustada säilitusravina iga 2 või 3 kuu järel kahe aasta jooksul.
Icelandic: Ef þú svarar meðferðinni vel gætir þú fengið Rixathon viðhaldsmeðferð á 2 eða 3 mánaða fresti í tvö ár.
Estonian: Ljubljana Verovškova 57
Icelandic: Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana Verovškova 57
Estonian: Kui te saate Rixathon'i koos teiste ravimitega, võivad osad teil tekkinud kõrvaltoimetest olla põhjustatud teistest ravimitest.
Icelandic: Ef þú færð Rixathon ásamt öðrum lyfjum, getur verið að sumar þær aukaverkanir sem þú gætir fengið stafi af þeim lyfjum.
Estonian: Joonis 2: ACR ravivastused 4 ravikuuri puhul (24 nädalat pärast iga kuuri (patsiendi lõikes, visiidi lõikes) patsientidel, kes ei saavutanud piisavat ravivastust TNF-inhibiitorite kasutamisel (n=146)
Icelandic: ACR svörun við 4 meðferðarlotur (24 vikum eftir hverja lotu (samanburður fyrir hvern sjúkling og hverja heimsókn)) hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun við TNF-blokka (n = 146).
Estonian: Kasutades Coxi regressioonianalüüsi, vähenes haiguse progresseerumise või surma risk 61 % rituksimabi säilitusravi puhul võrreldes vaatlusega (95 % CI; 45 %…72 %).
Icelandic: Ef beitt er cox aðhvarfsgreiningu (cox regression analysis) minnkaði hættan á að verða fyrir sjúkdómsversnun eða dauða um 61% með rítúxímab viðhaldsmeðferð samanborið við eftirlitshóp (95% öryggisbil; 45% - 72%).
Estonian: Rixathon'i manustatakse üks kord nädalas 4 nädala jooksul.
Icelandic: Ef þú færð Rixathon eitt sér Þú færð Rixathon einu sinni í viku í 4 vikur.
Estonian: Rixathon'i kasutatakse tavaliselt koos teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks.
Icelandic: Rixathon er venjulega tekið með öðru lyfi sem kallast metótrexat.
Estonian: Kui patsiendil tekib PML, tuleb Rixathon'i manustamine püsivalt lõpetada.
Icelandic: Ef sjúklingur fær PML skal hætta notkun Rixathon til frambúðar.
Estonian: See antigeen on ekspresseeritud enam kui 95 %-l kõikidest B-rakulistest mitte-Hodgkini lümfoomidest.
Icelandic: Mótefnavakinn er tjáður á > 95% af öllum B eitilfrumukrabbameinum sem eru ekki af Hodgkins gerð (NHL).
Estonian: Rixathon on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel järgmistel näidustustel:
Icelandic: Rixathon er ætlað til meðferðar fullorðinna við eftirfarandi ábendingum:
Estonian: Südame kõrvaltoimetega (kõikidele või tõsiste) patsientide osakaal ei suurenenud korduvate ravikuuride puhul.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fundu fyrir aukaverkunum á hjarta (öllum eða alvarlegum) hækkaði ekki við fleiri meðferðarlotur.
Estonian: Uuring Ravi, n
Icelandic: Rannsókn Meðferð, n
Estonian: Patsientidel, kellel ravi toimib, võib Rixathon'i kasutada säilitusravina 2 aasta jooksul pärast esmase ravi lõppu.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem svara meðferðinni má nota Rixathon sem viðhaldsmeðferð í 2 ár eftir að upphafsmeðferð lýkur.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis vähem kui 1 %-l (17/3189) patsientidest tõsine infusiooniga seotud reaktsioon.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fundu færri en 1% (17/3.189) sjúklinga fyrir alvarlegum innrennslistengdum viðbrögðum.
Estonian: 4,04 aastat
Icelandic: 4,04 ár
Estonian: Rituksimab võib põhjustada pearinglust ja võib mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Icelandic: Rítúxímab getur valdið sundli og getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Estonian: Enne Rixathon'i manustamist manustatakse teile teisi ravimeid (premedikatsioon) võimalike kõrvaltoimete vältimiseks või vähendamiseks.
Icelandic: Áður en þér er gefið Rixathon verða þér gefin önnur lyf (lyfjaforgjöf) til að koma í veg fyrir eða draga úr hugsanlegum aukaverkunum.
Estonian: Keskmine TTF: 2,6 aastat Saavutamata p<0,001
Icelandic: 2,6 ár Náðist ekki p < 0,001
Estonian: Üldise elulemuse analüüs näitas R-FC ravi olulist eelist ainult FC kemoteraapia ees (p=0,0319, logaritmiline astaktest) (tabel 10a).
Icelandic: Greining á heildarlifun sýndi marktækan ávinning af R-FC meðferðinni umfram FC krabbameinslyfjameðferð eingöngu (p = 0,0319, log-rank test) (tafla 10a).
Estonian: Ravierinevus (rituksimab-tsüklofos famiid)
Icelandic: Munur á meðferðum (rítúxímab-cyclofosfamíð)
Estonian: Rixathon avaldab mõju rakkudele, mis aitavad nakkuste vastu võidelda, ning te peate enne Rixathon'i manustamist ootama, kuni nakkus on möödunud.
Icelandic: Frumurnar sem Rixathon hefur áhrif á hjálpa að vinna gegn sýkingum og þú ættir að bíða þar til sýkingin er horfin áður en þú færð Rixathon.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Rixathon sisaldab
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Rixathon inniheldur
Estonian: 2Üksikasjalik teave infusiooniga seotud reaktsioonide kohta on toodud valitud kõrvaltoimete kirjelduse lõigus.
Icelandic: 2 Ítarlegar upplýsingar um innrennslistengd viðbrögð eru í kaflanum um lýsingar valinna aukaverkana.
Estonian: Kokku 334 induktsioonravi järgselt täieliku või osalise remissiooni saavutanud patsienti randomiseeriti teises etapis rituksimabi säilitusravi gruppi (n=167) või vaatlusgruppi (n=167).
Icelandic: Samtals 334 sjúklingum sem fengu fullt eða nokkurt sjúkdómshlé (remission) eftir innleiðslumeðferð var slembiraðað í annan áfanga í rítúxímab viðhaldsmeðferð (n = 167) eða eftirlitshóp (n = 167).
Estonian: FU: järelkontroll; NR: ei saavutatud katkestamise ajal, TNCT: aeg järgmise keemiaravini; TNLT: aeg järgmise lümfoomivastase ravini.
Icelandic: NR: náðist ekki fyrir lok klínískar gagnasöfnunar, TNCT: tími fram að næstu krabbameinslyfjameðferð; TNLT: tími fram að næstu meðferð við eitilfrumukrabbameini.
Estonian: Nendel patsientidel oli rituksimabravi ajal kliiniliselt oluliste infektsioonide esinemissagedus 6,01 juhtu 100 patsiendiaasta kohta võrreldes 4,97 juhuga 100 patsiendiaasta kohta pärast ravi bioloogilise DMARDiga.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum var tíðni sýkinga sem skiptu klínísku máli meðan á meðferð með rítúxímab stóð 6,01 á hver 100 sjúklingaár samanborið við 4,97 á hver 100 sjúklingaár eftir meðferð með líffræðilega framleidda sjúkdómstemprandi gigtarlyfinu.
Estonian: Kuna aga IgG eritub inimestel rinnapiima ja rituksimabi on leitud lakteerivate ahvide piimast, ei tohi naised rinnaga toita Rixathon-ravi ajal ja 12 kuu jooksul pärast Rixathon-ravi lõppu.
Icelandic: En þar sem IgG í mæðrum skilst út í brjóstamjólk og rítúxímab var greinanlegt í mjólk frá mjólkandi öpum, eiga konur ekki að hafa barn á brjósti meðan þær fá Rixathon og í 12 mánuði eftir að Rixathon meðferð er hætt.
Estonian: Kuidas Rixathon'i manustatakse Kuidas ravimit manustatakse
Icelandic: Hvernig nota á Rixathon Hvernig er lyfið gefið
Estonian: HAQ-DI keskmine muutus % HAQ-DI MCID FACIT-T keskmine muutus n=197
Icelandic: % HAQ-DI MCID Meðalbreyting á FACIT-T
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased)
Icelandic: Aldraðir einstaklingar ( ≥ 65 ára)
Estonian: Ei ole teada, kas PML'i varajane avastamine ja rituksimabravi lõpetamine võib viia seisundi sarnase stabiliseerumise või paranemiseni.
Icelandic: Ekki er enn ljóst hvort það að greina PML snemma og stöðva meðferð með rítúxímab geti leitt til þess að sjúkdómurinn standi í stað eða fari batnandi.
Estonian: Rituksimabi uuringud varajases staadiumis artriidiga patsientidel (patsientidel, kes ei olnud eelnevalt saanud ravi metotreksaadiga, ja patsientidel, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust metotreksaadi kaustamisel, kuid ei saanud veel ravi TNF-alfa inhibiitoritega) on saavutanud esmased tulemusnäitajad.
Icelandic: Rannsóknir á rítúxímab hjá sjúklingum með skammt gengna liðagigt (sjúklingum án fyrri meðferðar með metótrexati og sjúklingum með ófullnægjandi svörun við metótrexati sem ekki höfðu enn fengið TNF-alfa hemla) náðu aðalendapunktum sínum (primary endpoints).
Estonian: Kokku 1078 patsienti reageeris induktsioonravile, kellest 1018 randomiseeriti rituksimabi säilitusravi gruppi (n=505) või vaatlusgruppi (n=513).
Icelandic: 1.078 sjúklingar innleiðslumeðferð og var 1.018 þeirra slembiraðað til að annaðhvort fá rítúxímab viðhaldsmeðferð (n = 505) eða fylgst væri með þeim án frekari meðferðar (n = 513).
Estonian: Üksikutel juhtudel võib Rixathon'i toimel B-hepatiit uuesti aktiivseks muutuda, mis võib väga harvadel juhtudel lõppeda surmaga.
Icelandic: Rixathon valdið því að lifrarbólga B verði aftur virk, sem getur reynst banvænt í örfáum tilvikum.
Estonian: Alguses ainult metotreksaati saanud patsientidest 81 % said rituksimabi abiravimina nädalatel 16…24 või jätku-uuringu raames enne 56. nädalat.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem upphaflega fengu einungis metótrexat, fengu 81% rítúxímab annaðhvort sem hjálparlyf í 16.-24. viku eða í framhaldsrannsókn fyrir 56. viku.
Estonian: Rituksimab (n=57)
Icelandic: Rítúxímab (n=57)
Estonian: 4,06 aastat
Icelandic: 4,06 ár
Estonian: Kõikides patsientide alagruppides (sugu, iga, ea järgi kohandatud IPI (rahvusvaheline prognoosiindeks), staadium Ann Arbori järgi, ECOG, β-2-mikroglobuliin, LDH, albumiin, B sümptomid, ulatuslik haigus, ekstranodaalne levik, luuüdi haaratus) riski suhted juhtumivaba elulemuse ja üldise elulemuse osas (R-CHOP võrreldes CHOPiga) olid vastavalt alla 0,83 ja 0,95.
Icelandic: Hjá öllum undirhópum sjúklinga (kyn, aldur, áhættustuðull eftir aldri (IPI, International Prognostic Index), Ann Arbor stig, ECOG, ß2 míkróglóbúlín, LDH, albúmín, B-einkenni, umfangsmikill sjúkdómur („bulky"), sjúkdómur utan eitla (extranodal), sjúkdómur í beinmerg) var áhættuhlutfall lifunar án áfalla og heildarlifunar (R-CHOP borið saman við CHOP) undir 0,83 og 0,95 fyrir hvorn þátt um sig.
Estonian: värisemine, kiire südametegevus ja väsimus
Icelandic: skjálfti, hraður hjartsláttur og þreyta
Estonian: See on hästi võrreldav rituksimabi esmakordse ravi järgselt saavutatud keskmise ajaga haiguse progresseerumiseni (12,4 kuud).
Icelandic: Þetta er hagstæður samanburður við tíma fram að versnun eftir fyrri meðferðarlotuna með rítúxímab (12,4 mánuðir).
Estonian: Pikaajalise B-rakkude arvu languse tagajärjed lastel on teadmata.
Icelandic: Afleiðingar langtíma fækkunar (depletion) á Beitilfrumum hjá börnum eru ekki þekktar.
Estonian: Inimestel seni testitud rituksimabi suurim intravenoosne annus on 5000 mg (2250 mg/m2), mida testiti annuse suurendamise uuringus kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsientidel.
Icelandic: Stærsti skammtur af rítúxímab, gefinn með innrennsli í bláæð, sem hingað til hefur verið rannsakaður hjá mönnum er 5.000 mg (2.250 mg/m2), sem prófaður var í skammtaaukningarrannsókn hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði.
Estonian: Rixathon 100 mg infusioonilahuse kontsentraat EU/1/17/1185/001
Icelandic: Rixathon 100 mg innrennslisþykkni, lausn EU/1/17/1185/001
Estonian: 2 viaali 10 ml 3 viaali 10 ml
Icelandic: 2 hettuglös 10 ml 3 hettuglös 10 ml
Estonian: Kuidas Rixathon välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Rixathon og pakkningastærðir
Estonian: Rituksimabi keskmine kliirens ja jaotusruumala olid vastavalt 0,313 l/päevas (vahemik 0,116...0,726 l/päevas) ja 4,50 l (vahemik 2,25...7,39 l).
Icelandic: Meðalgildi úthreinsunar rítúxímabs var 0,313 l/dag (bil: 0,116-0,726 l/dag) og meðaldreifingarrúmmál var 4,50 l (bil: 2,25-7,39 l).
Estonian: Sündmusevaba elulemuse keskmine pikkus Kaplan-Meieri järgi oli 35 kuud R-CHOP grupis võrreldes 13 kuuga CHOP grupis, mille järgi vähenes risk 41 %.
Icelandic: á áfallalausri lifun var 35 mánuðir í R-CHOP hópnum samanborið við 13 mánuði hjá CHOP hópnum sem þýðir minnkaða áhættu um 41%.
Estonian: Kolm patsienti olid enne uuringu alustamist saanud juba 2 rituksimabi ravikuuri ja seega said uuringu käigus kolmanda rituksimabi ravikuuri.
Icelandic: Þrír sjúklinganna höfðu fengið tvær meðferðarlotur með rítúxímab áður en þeir voru skráðir í þessa rannsókn og voru því að fá þriðju meðferðarlotuna í rannsókninni.
Estonian: Rixathon'i ei tohi manustada juhul, kui teil on äge infektsioon või tõsine probleem immuunsüsteemiga.
Icelandic: Þú átt ekki að fá meðferð með Rixathon ef þú ert með virka sýkingu eða verulega bælt ónæmiskerfi.
Estonian: SF-36 PHS keskmine muutus % SF-36 PHS MCID SF-36 MHS keskmine muutus % SF-36 MHS MCID † Tulemus 24. nädalal Oluline erinevus platseebost esmasel ajamomendil: * p<0,05, **p<0,001 ***p≤0,0001 MCID HAQ-DI≥0,22, MCID SF-36 PHS>5,42, MCID SF-36 MHS>6,33
Icelandic: Marktækur munur miðað við lyfleysu á aðaltímapunkti: *p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Estonian: EFS - Haigusvaba elulemus TTP - Aeg haiguse progresseerumise või surmani PFS - Progressioonivaba elulemus TTF - Aeg ravi efektiivsuse kadumiseni OS sagedused - elulemuse näitajad analüüside ajal
Icelandic: - Tími fram að versnun sjúkdóms eða dauða (Time to progression or death) PFS - Lifun án sjúkdómsversnunar (Progression-Free Survival) TTF - Tími fram að því að meðferð brást
Estonian: Pärast remissiooni induktsiooni Rixathon'iga ei tohi säilitusravi alustada enne 16 nädala möödumist viimasest rituksimabi infusioonist.
Icelandic: Eftir að sjúkdómshléi hefur verið komið á með Rixathon á ekki að hefja viðhaldsmeðferð fyrr en 16 vikum eftir síðasta innrennsli rítúxímabs.
Estonian: Kui patsiendil ei esinenud esimese või järgnevate tavapärase skeemi järgi manustatud Rixathon'i 1000 mg annuse infusioonide puhul tõsiseid infusiooniga seotud reaktsioone, võib teise ja järgnevad infusioonid manustada kiiremini kasutades eelmiste infusioonidega samu kontsentratsioone (kontsentratsioon 4 mg/ml, maht 250 ml).
Icelandic: Ef sjúklingar hafa ekki fundið fyrir alvarlegum innrennslistengdum aukaverkunum við fyrsta eða síðari innrennsli af 1.000 mg skammti af Rixathon, sem gefin voru með venjulegri innrennslisáætlun, má gefa annað og síðari innrennsli með meiri hraða og nota sömu þéttni og í fyrra innrennsli (250 ml með 4 mg/ml þéttni).
Estonian: Rixathon 500 mg infusioonilahuse kontsentraat EU/1/17/1185/003
Icelandic: Rixathon 500 mg innrennslisþykkni, lausn EU/1/17/1185/003
Estonian: Kroonilise lümfoidse leukeemia esmavaliku ravi uuringus esines Binet C-staadiumi patsientidel rohkem kõrvaltoimeid R-FC kui FC rühmas (R-FC 83 % vs FC 71 %).
Icelandic: Binet stig C sjúklingar í R-FC hópi fyrir meiri aukaverkunum heldur en í FC hópi (R-FC 83% á móti FC 71%).
Estonian: • kuulmislangus, teiste aistingute nõrgenemine.
Icelandic: • heyrnartap, tap á annarri skynjun.
Estonian: 1 viaal 50 ml 2 viaali 50 ml
Icelandic: 1 hettuglas 50 ml 2 hettuglös 50 ml
Estonian: Rixathon kombinatsioonis keemiaraviga hävitab need rakud, mis eemaldatakse organismist järk-järgult bioloogiliste protsesside kaudu.
Icelandic: Rixathon ásamt krabbameinslyfjameðferð eyðileggur þessar frumur sem líffræðileg ferli fjarlægja smám saman úr líkamanum.
Estonian: Kumulatiivse esinemissageduse määra kõverad näitasid, et aeg esimese raske retsidiivi tekkeni oli pikem rituksimabiga ravitud patsientidel alates 2. kuust kuni 28. kuuni (joonis 3).
Icelandic: Graf yfir uppsafnaða tíðni sýndi að tími fram að fyrsta meiri háttar bakslagi var lengri hjá sjúklingum sem fengu rítúxímab frá mánuði 2 allt fram í mánuð 28 (Mynd 3).
Estonian: Rituksimab kutsub umbes 70...80 % patsientidest esile B-rakkude arvu vähenemise, kuid seerumi immunoglobuliinide sisaldus langes vaid vähestel patsientidel.
Icelandic: Rítúxímab olli B-frumufækkun hjá 70-80% sjúklinga, en tengdist ekki lækkun á immúnóglóbúlíni í sermi nema hjá minnihluta sjúklinga.
Estonian: Kaplan-Meieri järgi hinnatud progressioonivaba elulemus 12. kuul oli 78 % rituksimabi säilitusgrupis vs 57 % vaatlusgrupis.
Icelandic: Kaplan-Meier um lifun fram að versnun var hlutfallið eftir 12 mánuði 78% hjá rítúxímab viðhaldshópnum á móti 57% hjá eftirlitshópnum.