FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor may advise you to stop treatment with BeneFIX if you are breast-feeding or become pregnant.
Romanian: În cazul în care alăptaţi sau rămâneţi gravidă este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să întrerupeţi tratamentul cu BeneFIX.
English: (CYPRUS BRANCH)
Romanian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
English: Such reactions may include swelling of the face or throat, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, itching, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, fast heart rate, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing).
Romanian: Aceste reacţii pot include umflarea feţei şi a gâtului, senzaţie de arsură şi de usturime la locul perfuziei, frisoane, înroşirea feţei, mâncărimi, durere de cap, urticarie, tensiune arterială mică, letargie, greaţă, agitaţie, creşterea frecvenţei bătăilor inimii, senzaţie de strângere în piept, furnicături, vărsături, respiraţie şuierătoare.
English: 600 IU
Romanian: 600 UI
English: BeneFIX contains recombinant coagulation factor IX, (INN = nonacog alfa).
Romanian: BeneFIX conţine factor de coagulare IX recombinant (DCI = nonacog alfa).
English: Ensuring that the syringe plunger rod is still fully depressed, invert the vial.
Romanian: Asigurându-vă că pistonul seringii încă este împins până la capăt, rotiţi flaconul.
English: • Dizziness, altered taste
Romanian: • ameţeli, modificarea simţului gustativ
English: Break off the tamper-resistant plastic tip cap from the solvent syringe by snapping the perforation of the cap.
Romanian: Îndepărtaţi capacul de siguranţă din plastic al seringii cu solvent, prin ruperea perforatorului capacului.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 5 ml of 0.234% sodium chloride solution for injection
Romanian: Conţine 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,234%
English: 1 vial: 2000 IU nonacog alfa (approx. 400 IU/ml after reconstitution).
Romanian: 1 flacon: nonacog alfa 2000 UI (aproximativ 400 UI/ml după reconstituire).
English: Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. This results ultimately in the conversion of prothrombin to thrombin.
Romanian: Factorul IX activat în asociere cu factorul VIII activat, activează factorul X.
English: Life-threatening haemorrhages
Romanian: Hemoragii care pot pune viaţa în pericol
English: • Infusion site cellulitis (pain and redness of the skin)
Romanian: • celulită (durere şi înroşirea pielii) la nivelul locului de perfuzie
English: Rash k; urticaria
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie k;
English: 1 vial: 500 IU nonacog alfa (approx. 100 IU/ml after reconstitution).
Romanian: 1 flacon: nonacog alfa 500 UI (aproximativ 100 UI/ml după reconstituire).
English: 1 pre-filled syringe with 5 ml solvent 1 sterile vial adapter reconstitution device 1 sterile infusion set
Romanian: 1 dispozitiv de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon 1 set steril de perfuzie
English: BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Romanian: BeneFIX 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Fiecare flacon conţine nonacog alfa (factor de coagulare IX recombinant) 250 UI.
English: 1 vial: 3000 IU nonacog alfa (approx. 600 IU/ml after reconstitution).
Romanian: 1 flacon: nonacog alfa 3000 UI (aproximativ 600 UI/ml după reconstituire).
English: • Headache
Romanian: • dureri de cap
English: infusion-site reaction n; infusion-site pain m
Romanian: Disconfort toracic o; reacţie la nivelul locului de injectare n; durere la nivelul locului de injectare
English: BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Romanian: BeneFIX 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Fiecare flacon conţine nonacog alfa (factor de coagulare IX recombinant) 2000 UI.
English: Infants
Romanian: CUTIE
English: • Sleepiness, shaking
Romanian: • somnolenţă, tremurături
English: METHOD OF ADMINISTRATION Single use injection.
Romanian: Injectabil, pentru o singură administrare.
English: Tel: +49 (0)30 550055 51000
Romanian: Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
English: Tel: +35621 344610
Romanian: Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
English: Potentially life-threatening anaphylactic reactions (severe allergic reactions) have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
Romanian: La utilizarea medicamentelor care conţin factor IX, inclusiv BeneFIX, au apărut reacţii de tip anafilactic (reacţii alergice severe) care pot pune viaţa în pericol.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use only the pre-filled syringe of solvent provided in the box for reconstitution.
Romanian: A se utiliza numai seringa preumplută cu solvent pentru reconstituire, disponibilă în cutie.
English: 1 vial: 1500 IU nonacog alfa (approx. 300 IU/ml after reconstitution).
Romanian: 1 flacon: nonacog alfa 1500 UI (aproximativ 300 UI/ml după reconstituire).
English: 1 vial: 1000 IU nonacog alfa (approx. 200 IU/ml after reconstitution).
Romanian: 1 flacon: nonacog alfa 1000 UI (aproximativ 200 UI/ml după reconstituire).
English: • one gauze pad
Romanian: • un tampon din tifon
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU nonacog alfa (approx. 50 IU/ml after reconstitution).
Romanian: 1 flacon: nonacog alfa 250 UI (aproximativ 50 UI/ml după reconstituire).
English: • one sterile infusion set
Romanian: • un set steril de perfuzie
English: BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Romanian: BeneFIX 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Fiecare flacon conţine nonacog alfa (factor de coagulare IX recombinant) 1000 UI.
English: How to store BeneFIX
Romanian: Solvent pentru BeneFIX
English: BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Romanian: BeneFIX 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Fiecare flacon conţine nonacog alfa (factor de coagulare IX recombinant) 500 UI.
English: BeneFIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Romanian: BeneFIX 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Fiecare flacon conţine nonacog alfa (factor de coagulare IX recombinant) 3000 UI.
English: BeneFIX 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Romanian: BeneFIX 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Fiecare flacon conţine nonacog alfa (factor de coagulare IX recombinant) 1500 UI.
English: Continuous infusion
Romanian: Tulburări oculare
English: Phlebitis; flushing g
Romanian: Flebită; hiperemie facială
English: Potentially life-threatening anaphylactic/anaphylactoid reactions have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
Romanian: La utilizarea medicamentelor care conţin factor IX, inclusiv BeneFIX, au apărut reacţii de tip anafilactic/anafilactoid care pot pune viaţa în pericol.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 400 IU nonacog alfa.
Romanian: După reconstituire cu ajutorul a 5 ml (0,234%) soluţie injectabilă de clorură de sodiu, fiecare ml de soluţie conţine nonacog alfa aproximativ 400 UI.
English: BATCH NUMBER
Romanian: 1 plasture
English: 2 alcohol swabs 1 plaster 1 gauze pad
Romanian: 2 tampoane cu alcool
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 600 IU nonacog alfa.
Romanian: După reconstituire cu ajutorul a 5 ml (0,234%) soluţie injectabilă de clorură de sodiu, fiecare ml de soluţie conţine nonacog alfa aproximativ 600 UI.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 300 IU nonacog alfa.
Romanian: După reconstituire cu ajutorul a 5 ml (0,234%) soluţie injectabilă de clorură de sodiu, fiecare ml de soluţie conţine nonacog alfa aproximativ 300 UI.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
Romanian: După reconstituire cu ajutorul a 5 ml (0,234%) soluţie injectabilă de clorură de sodiu, fiecare ml de soluţie conţine nonacog alfa aproximativ 50 UI.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 200 IU nonacog alfa.
Romanian: După reconstituire cu ajutorul a 5 ml (0,234%) soluţie injectabilă de clorură de sodiu, fiecare ml de soluţie conţine nonacog alfa aproximativ 200 UI.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 100 IU nonacog alfa.
Romanian: După reconstituire cu ajutorul a 5 ml (0,234%) soluţie injectabilă de clorură de sodiu, fiecare ml de soluţie conţine nonacog alfa aproximativ 100 UI.
English: Infusion-site cellulitis a
Romanian: Celulită la nivelul locului de perfuzie
English: It spreads rapidly around the world.
Romanian: Se răspândeşte rapid în întreaga lume.
English: In such cases, the Western blot method is negative.
Romanian: În aceste cazuri, metoda Western Blot este negativă.
English: 1 Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases.
Romanian: 1 Pe baza presupunerii că numele produsului nu va fi furnizat într-o proporţie semnificativă de cazuri.
English: However, the relevance for clinical protection is unknown.
Romanian: Cu toate acestea, relevanţa pentru protecţia clinică este necunoscută.
English: This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Romanian: Aceasta înseamnă că din raţiuni ştiinţifice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Romanian: Trebuie reţinut faptul că reacţiile adverse se pot intensifica.
English: - First data-lock point is 30 days later.
Romanian: - Primul termen de încheiere a primirii informaţiilor (lock point) este după 30 de zile.
English: Foclivia has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Romanian: Foclivia a fost autorizat în „Condiţii excepţionale”.
English: The following age groups will be used: < 2 years, 2-8 years, > 9 years.
Romanian: Se vor utiliza următoarele grupe de vârstă: < 2 ani, 2-8 ani, > 9 ani.
English: AESIs will be defined as follows:
Romanian: EAIS-urile se vor defini după cum urmează:
English: It is best to see how Foclivia affects you before you try these activities.
Romanian: Cel mai bine este să vedeţi cum vă afectează Foclivia înainte de a încerca aceste activităţi.
English: The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2).
Romanian: Raportul trebuie să includă următoarele tabele de date agregate (utilizând modelele predefinite anexate în Anexa 2).
English: The following principles should be followed when compiling the data:
Romanian: La compilarea datelor trebuie respectate următoarele principii:
English: - “Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
Romanian: - "Cumulativ" înseamnă de la începerea utilizării vaccinului; evenimentele neraportate în timpul perioadei de interes nu trebuie prezentate în tabele.
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Romanian: Medicii sunt conştienţi de această posibilitate şi dispun de tratamente de urgenţă pentru astfel de cazuri.
English: In such cases, the side effects may be more intense).
Romanian: Într-un astfel de situaţii, reacţiile adverse pot fi mai intense).
English: No data are available in children aged less than 6 months.
Romanian: Nu sunt disponibile date la copii cu vârsta sub 6 luni.
English: Visually inspect the suspension prior to administration.
Romanian: A se examina vizual suspensia înainte de administrare.
English: • Supportive data in adult and elderly populations
Romanian: • Date de susţinere la populaţii de adulţi şi vârstnici
English: Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Romanian: În plus, este posibil ca un ciclu de 6 luni să fie prea lung pentru a permite evaluarea siguranţei unui vaccin pentru care se preconizează niveluri ridicate de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
English: When a person is given the vaccine, the body's natural defence system (immune system) produces its own protection (antibodies) against the disease.
Romanian: În momentul în care o persoană este vaccinată, sistemul natural de apărare al organismului (sistemul imunitar) îşi creează propria protecţie (anticorpi) împotriva bolii.
English: Vaccine distribution report
Romanian: Raportul de distribuire a vaccinului
English: None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Romanian: Niciunul dintre componentele vaccinului nu poate cauza gripa.
English: - Periodicity should be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 6 monthly intervals.
Romanian: Periodicitatea trebuie revizuită de către DAPP şi de către (Co-)Raportor la intervale de 6 luni.
English: Do not use Foclivia after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi Foclivia după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP.
English: A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
Romanian: Trebuie furnizat un scurt rezumat în care se evidenţiază semnalele validate şi zonele care prezintă motive de îngrijorare, ţinând seama de informaţiile care decurg din studiul prospectiv tip cohortă descris la pct. 4.5.
English: Your doctor or nurse administers the vaccine in accordance with official recommendations.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va administra vaccinul în conformitate cu recomandările oficiale.
English: Date of first authorisation: 19 October 2009 Date of latest renewal: 19 October 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 octombrie 2014
English: Immunogenicity was assessed in a subset (n=197) of the study population.
Romanian: S-a evaluat imunogenitatea la o subgrupă (n=197) din populaţia studiului.
English: What Foclivia is and what it is used for
Romanian: Ce este Foclivia şi pentru ce se utilizează
English: The percentages of subjects reporting local reactions were higher in the older age groups, mainly due to the higher reports for pain.
Romanian: Procentul de subiecţi la care s-au raportat reacţii locale a fost mai mare la grupele cu vârsta mai mare, în special din cauza raportărilor mai numeroase referitoare la durere.
English: Tell your doctor if you have any known allergies.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi reacţii alergice cunoscute.
English: This vaccine complies with the WHO recommendations and EU decision for the pandemic.
Romanian: Acest vaccin respectă recomandările OMS şi decizia UE pentru pandemie.
English: As with all vaccines, Foclivia may not fully protect all persons who are vaccinated.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Foclivia să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.
English: Adults and elderly: 0.5 ml at an elected date.
Romanian: Adulţi şi vârstnici: 0,5 ml la o dată specificată.
English: In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
Romanian: În eventualitatea unor semnale multiple, se poate acorda prioritate investigării semnalelor şi trebuie furnizate linii cronologice adecvate pentru depunerea unui raport complet de evaluare a semnalelor.
English: • Frequency of submission:
Romanian: • Frecvenţa depunerilor:
English: The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
Romanian: Semnele gripei pandemice sunt similare cu cele ale unei gripe obişnuite, dar pot fi mult mai severe.
English: Data are available that suggest that multidose vials could be used up to a maximum of 72 hours after first withdrawal, although such pro-longed storage periods should not be the preferred option.
Romanian: Sunt disponibile date care sugerează că flacoanele multidoză pot fi utilizate până la cel mult 72 de ore după prima extragere, deşi astfel de perioade prelungite de păstrare nu ar trebui să fie opţiunea preferată.
English: - All tables will be based on generic and not product-specific data1.
Romanian: - Toate tabelele se vor baza pe datele generice şi nu pe cele specifice medicamentului1.
English: Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Romanian: Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la intervale ce variază de la mai puţin de 10 ani la mai multe decenii.
English: - All non-medically confirmed events are those that have been entered into the database by the data-lock point.
Romanian: - Toate evenimentele neconfirmate din punct de vedere medical sunt cele care au fost introduse în baza de date până la data de încheiere a primirii informaţiilor (lock point).
English: Some cases were observed in subjects with a history of epilepsy.
Romanian: Unele cazuri au fost observate la subiecţi cu antecedente de epilepsie.
English: The safety and efficacy of Foclivia in subjects under 18 years of age have not yet been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Foclivia la subiecţii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan
Romanian: În timpul pandemiei, solicitantul va desfăşura un studiu prospectiv tip cohortă identificat în Planul de farmacovigilenţă.
English: Foclivia contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose.
Romanian: Foclivia conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) şi potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză.
English: Foclivia should be used in accordance with Official Guidance.
Romanian: Foclivia trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
English: Currently available data in subjects aged 6 months to 18 years of age are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Romanian: Datele disponibile în prezent la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 18 ani sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
English: If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Romanian: Dacă situaţia pandemică permite, vaccinarea se va amâna la pacienţii cu boală febrilă severă sau cu infecţie acută.
English: Sorbitan trioleate
Romanian: Sorbitan trioleat
English: Across all ages, low percentages of subjects reported fever.
Romanian: La toate grupele de vârstă, procentele de subiecţi care au raportat febră au fost scăzute.
English: • Format of the simplified PSUR:
Romanian: • Formatul RPAS simplificat:
English: Packs of 1 and 10 with or without needle.
Romanian: Ambalaje a câte 1 şi 10, cu sau fără ac.
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Romanian: Cu toate acestea, în situaţia unei pandemii, administrarea vaccinului poate fi adecvată, cu condiţia să fie imediat disponibile facilităţi de resuscitare în caz de nevoie.
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' (a compound containing squalene) to stimulate a better response.
Romanian: Vaccinul conţine un „adjuvant” (un compus care conţine scualen) pentru stimularea unui răspuns mai bun la vaccin.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
English: Those which have not yet been entered should be reported in the following S-PSUR.
Romanian: Cele care nu au fost introduse încă trebuie raportate în RPASS-urile următoare.
English: The incidence of symptoms observed in subjects over 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Romanian: Incidenţa simptomelor observate la subiecţii cu vârsta peste 60 ani a fost mai mică în comparaţie cu subiecţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani.
English: Very rare (<1/10,000):
Romanian: Foarte rare (< 1/10000):
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine, ATC Code: J07BB02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccin gripal, codul ATC: J07BB02
English: A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
Romanian: A doua doză de vaccin trebuie administrată după o perioadă de cel puţin 3 săptămâni.
English: Foclivia should not be given at the same time as other vaccines (if another vaccine is required at the same time, then the injection should be carried out on a different limb.
Romanian: Foclivia nu trebuie administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri (dacă este necesar alt vaccin în acelaşi timp, atunci injecţia trebuie să se facă la alt membru.
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Romanian: Răspunsul imunologic poate fi diminuat dacă pacientul urmează tratament imunosupresor.
English: Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Romanian: Datele specifice medicamentului pot fi evaluate în perioada de investigare a semnalelor.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before taking this vaccine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
Romanian: În cazul existenţei particulelor şi/sau a unui aspect neobişnuit, vaccinul trebuie aruncat.
English: Foclivia can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Foclivia takes due account of the officially declared pandemic strain.
Romanian: Foclivia poate fi comercializat numai dacă există o declaraţie oficială a OMS/UE de pandemie de gripă, cu condiţia ca Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Foclivia să ţină cont de tulpina pandemiei declarate oficial.
English: Pandemic preparedness vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Romanian: Vaccinurile dezvoltate în vederea pregătirii pentru pandemie conţin antigene gripale diferite de cele aflate în virusurile gripale care circulă în prezent.
English: Vasculitis with transient renal involvement and exudative erythema multiforme.
Romanian: Vasculită cu implicare renală tranzitorie şi eritem exsudativ multiform.
English: Cross reactivity
Romanian: Reactivitatea încrucişată
English: In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Romanian: În oricare dintre aceste cazuri, SPUNEŢI-I MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ SAU ASISTENTEI MEDICALE, deoarece este posibil ca vaccinarea să nu fie recomandată sau să trebuiască efectuată mai târziu.