FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po jednorazovej intravenóznej infúzii Aloxi 20 µg/kg boli maximálne plazmatické koncentrácie (CT) hlásené na konci 15 - minútovej infúzie veľmi variabilné vo všetkých vekových skupinách a mali tendenciu byť nižšie u pacientov vo veku < 6 rokov ako u starších pediatrických pacientov.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose intravenøs infusjon med Aloxi 20 µg/kg, varierte maksimal plasmakonsentrasjon (CT) rapportert på slutten av 15 minutters infusjon svært mye i alle aldersgrupper, med tendens til å være lavere hos pasienter < 6 år enn hos eldre pediatriske pasienter.
Slovak: Nízky celkový telesný klírens a veľký distribučný objem viedli k terminálnemu eliminačnému polčasu v plazme asi 40 hodín.
Norwegian Bokmål: Lav totalclearance og stort distribusjonsvolum ga en terminal eliminasjonshalveringstid i plasma på ca 40 timer.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky zistené v testoch: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger påvist i prøver: kan ramme inntil 1 av 100 personer
Slovak: • Zvyčajne budete užívať jednu kapsulu približne 60 minút pred začiatkom chemoterapie.
Norwegian Bokmål: • Du skal vanligvis ta kapslene ca. 60 minutter før oppstart av cellegiftbehandlingen.
Slovak: • zmena farby žíl a ich zväčšenie
Norwegian Bokmål: • endret farge på blodårer og at blodårer blir større
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aloxi u detí neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Aloxi hos barn har ikke blitt fastslått.
Slovak: Vss je hlásená u pediatrických pacientov s nádorovým ochorením, zatiaľ čo Vz je hlásená u dospelých pacientov s nádorovým ochorením.
Norwegian Bokmål: Vss er angitt for pediatriske kreftpasienter, mens Vz er angitt for voksne kreftpasienter.
Slovak: V multicentrickej, randomizovanej, dvojito-slepej klinickej štúdii s aktívnou kontrolou 635 pacientov dostávalo mierne emetogénnu protirakovinovú chemoterapiu.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblind multisenterstudie med aktiv kontroll skulle 635 pasienter få moderat emetogen kreftkjemoterapi.
Slovak: Preto sa majú u pacientov so známou precitlivenosťou na arašidy alebo sóju starostlivo sledovať znaky alergickej reakcie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent overfølsomhet overfor peanøtter eller soya bør derfor observeres nøye for tegn på en allergisk reaksjon.
Slovak: Medzi tieto znaky môže patriť žihľavka, kožný výsev, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch úst, tváre, pier, jazyka alebo hrdla a niekedy pokles krvného tlaku.
Norwegian Bokmål: Tegn kan være elveblest, hudutslett, kløe, puste- eller svelgevansker, hevelse i munn, ansikt, lepper, tunge eller svelg, og noen ganger blodtrykksfall.
Slovak: Keďže palonosetrón môže vyvolať závrat, ospalosť alebo únavu, pacient musí byť na tieto účinky upozornený, ak vedie vozidlo alebo obsluhuje stroje.
Norwegian Bokmål: Da palonosetron kan gi svimmelhet, søvnighet eller tretthet, bør pasienter advares ved bilkjøring og bruk av maskiner.
Slovak: Pacienti boli náhodne vybraní na prídavnú liečbu dexametazónom alebo placebom k svojej predpísanej liečbe.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til deksametason eller placebo i tillegg til tildelt behandling.
Slovak: Nie sú k dispozícii farmakokinetické údaje od hemodialyzovaných pacientov.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke farmakokinetikkdata for hemodialysepasienter.
Slovak: Tabuľka 1: Podiel pacientova reagujúcich na liečbu podľa liečebnej skupiny a fázy
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Andel av pasienter a som responderte etter behandlingsgruppe og fase
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s používaním palonosetrónu u ľudí počas gravidity, preto gravidné ženy nesmú palonosetrón používať, pokiaľ to ich lekár nepovažuje za nevyhnutné.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke erfaring med palonosetron ved graviditet hos mennesker, så palonosetron skal ikke brukes av gravide kvinner hvis ikke legen anser det som nødvendig.
Slovak: Trieda orgánových systémov Časté NR (≥1/100 až
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Vanlige bivirkninger (≥1/100 til
Slovak: Je nepravdepodobné, že zabudnete užiť tento liek, ak si však myslíte, že ste zabudli užiť vašu dávku,
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at du kommer til å glemme å ta dette legemidlet, men informer legen din umiddelbart dersom du likevel tror du har glemt å ta dosen din.
Slovak: Aloxi sa podáva kvapkaním (ako pomalá infúzia do žily).
Norwegian Bokmål: • Aloxi gis som et drypp (en langsom infusjon i en vene).
Slovak: Závrat, dyskinéza
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, dyskinesi
Slovak: • ste mali alebo máte problémy so srdcom vy alebo členovia vašej rodiny, ako sú zmeny srdcového tepu („predĺženie QT intervalu")
Norwegian Bokmål: • du har hatt hjerteproblemer eller noen i familien har hatt hjerteproblemer, slik som endringer i hjerteslagene (QT-forlengelse)
Slovak: Aloxi obsahuje sorbitol.
Norwegian Bokmål: Aloxi inneholder sorbitol.
Slovak: c Chi-kvadrát test.
Norwegian Bokmål: c Chi-kvadrattest.
Slovak: Preto sa kapsuly Aloxi môžu užívať bez ohľadu na jedlo.
Norwegian Bokmål: Aloxi-kapsler kan derfor tas uavhengig av måltider.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako užijete tento liek.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, må du snakke med legen din før du tar dette legemidlet.
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky ihneď spotrebujte a nepoužitý roztok zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Etter åpning av hetteglasset skal det brukes omgående og ubrukt oppløsning kastes.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marec 2005
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mars 2005
Slovak: Hoci táto štúdia preukázala, že v prevencii nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou, pediatrickí pacienti vyžadujú vyššiu dávku palonosetrónu ako dospelí, bezpečnostný profil je konzistentný so stanoveným profilom u dospelých (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Selv om denne studien viste at pediatriske pasienter trenger en høyere palonosetrondose enn voksne for å forebygge kjemoterapiindusert kvalme og oppkast, samsvarer sikkerhetsprofilen med den etablerte profilen hos voksne (se pkt.
Slovak: Aloxi sa nemá používať na prevenciu alebo liečbu nauzey a vracania v nasledujúcich dňoch po chemoterapii, ak nesúvisí s podávaním inej chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Aloxi bør ikke brukes til forebygging eller behandling av kvalme og oppkast i dagene etter kjemoterapi, hvis ikke det er forbundet med annen bruk av kjemoterapi.
Slovak: Odporúčaná dávka Aloxi je 250 mikrogramov.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen av Aloxi er 250 mikrogram.
Slovak: Prevencia pooperačnej nauzey a vracania (Post Operative Nausea and Vomiting - PONV):
Norwegian Bokmål: Forebygging av postoperativ kvalme og oppkast (PONV):
Slovak: • nezvyčajný srdcový rytmus alebo nedostatočný prietok krvi do srdca
Norwegian Bokmål: • unormal puls eller manglende blodforsyning til hjertet
Slovak: Palonosetrón je eliminovaný dvomi spôsobmi, asi 40 % sa eliminuje obličkami a približne 50 % sa metabolizuje za vzniku 2 primárnych metabolitov, ktoré majú menej ako 1 % antagonistickej aktivity palonosetrónu na receptor 5HT3.
Norwegian Bokmål: Palonosetron elimineres via to veier, ca. 40 % elimineres via nyrene og ca. 50 % metaboliseres til to primære metabolitter, som har mindre enn 1 % av palonosetrons 5HT3-reseptorantagonisteffekt.
Slovak: Hypersenzitivita, anafylaxia, anafylaktické/ana fylaktoidné reakcie a šok
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet, anafylaksi, anafylaktiske/ anafylaktoide reaksjoner og sjokk
Slovak: Induktory a inhibítory CYP2D6
Norwegian Bokmål: CYP2D6-indusere og -hemmere
Slovak: Adjuvantné kortikosteroidy, vrátane dexametazónu, boli podávané spolu s chemoterapiou u 55 % pacientov.
Norwegian Bokmål: Adjuvante kortikosteroider, inkludert deksametason, ble gitt sammen med kjemoterapi hos 55 % av pasientene.
Slovak: Základné mechanizmy nie sú úplne objasnené, ale keďže boli použité veľmi vysoké dávky a Aloxi je určený na jednorazovú aplikáciu u ľudí, tieto nálezy sa nepovažujú za významné pre klinickú prax.
Norwegian Bokmål: De underliggende mekanismene er ikke helt klarlagt, men på grunn av de høye anvendte dosene og fordi Aloxi er tiltenkt enkeltdosering hos mennesker, anses ikke disse funnene som relevante for klinisk bruk.
Slovak: úplná odpoveď (CR - complete response: žiadne vracanie, žiadne napínanie na vracanie a žiadny antiemetický záchranný liek), bol počas prvých 24 hodín po operácii dosiahnutý u 78,2 % pacientov v skupine s palonosetrónom a u 82,7
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet komplett respons (CR: ingen oppkast, ingen brekninger og ingen nødmedisin) de første 24 timene postoperativt ble oppnådd hos 78,2 % av pasientene i palonosetrongruppen og 82,7 % i ondansetrongruppen.
Slovak: Účinok Aloxi v prevencii nauzey a vracania indukovaných vysoko emetogénnou chemoterapiou môže byť zvýšený podaním kortikosteroidov pred začiatkom chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Effekten av Aloxi ved forebygging av kvalme og oppkast indusert av høy emetogen kjemoterapi kan økes ved tillegg av et kortikosteroid gitt før kjemoterapi.
Slovak: Obsah kapsuly:
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold:
Slovak: Podiel pacientov bez emézy počas 0-72 hodín po operácii bol podobný po podaní 1 µg/kg palonosetrónu alebo 3 µg/kg (88
Norwegian Bokmål: Andel pasienter uten kvalme 0-72 timer postoperativt var tilsvarende etter palonosetron 1 µg/kg og 3 µg/kg (88 % vs
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000) nežiaduce reakcie boli hlásené na základe postmarketingových skúseností.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (<1/10 000) bivirkninger er rapportert etter lansering.
Slovak: • lieky proti infekcii ako sú moxifloxacín, erytromycín
Norwegian Bokmål: • legemidler mot infeksjoner, slik som moksifloksacin, erytromycin
Slovak: Gastrointestinálne poruchy
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Slovak: Pivotné štúdie neboli navrhnuté tak, aby hodnotili účinnosť palonosetrónu v prípadoch oneskoreného nástupu nauzey a vracania.
Norwegian Bokmål: De avgjørende studiene var ikke designet for å vurdere effekt av palonosetron ved forsinket kvalme og oppkast.
Slovak: Účinok palonosetrónu na QTc interval bol hodnotený v dvojito zaslepenej, randomizovanej, paralelnej, placebom a pozitívne (moxifloxacínom) kontrolovanej štúdii u dospelých mužov a žien.
Norwegian Bokmål: Palonosetrons effekt på QTc-intervall ble vurdert i en dobbeltblind, randomisert, parallell, placebo- og positiv (moksifloksacin) kontroll studie med voksne menn og kvinner.
Slovak: Klírens c, l/h/kg
Norwegian Bokmål: Clearance c, l/time/kg
Slovak: Táto látka patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „antagonisty serotonínu (5HT3)".
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles serotonin (5HT3)-antagonister.
Slovak: • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Slovak: Z tohto dôvodu gravidné ženy nesmú palonosetrón používať, pokiaľ to ich lekár nepovažuje za nevyhnutné.
Norwegian Bokmål: Palonosetron skal derfor ikke brukes av gravide kvinner hvis ikke legen anser det som nødvendig.
Slovak: Boli hlásené prípady serotonínového syndrómu pri použití 5-HT3 antagonistov buď samostatne alebo v kombinácii s inými serotonínergickými liekmi (vrátane selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI) a inhibítorov spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om serotonergt syndrom ved bruk av 5-HT3-antagonister alene eller i kombinasjon med andre serotonerge legemidler (inkludert selektive serotoninreopptakshemmere (SSRIer) og serotoninog noradrenalinreopptakshemmere (SNRIer)).
Slovak: 0 - 24 hodín 24 - 120 hodín 0 - 120 hodín Úplná kontrola (Úplná odpoveď a nie viac ako mierna nauzea)
Norwegian Bokmål: 0 - 24 timer 24 - 120 timer 0 - 120 timer Komplett kontroll (komplett respons og ikke mer enn lett kvalme)
Slovak: Hyperkaliémia, metabolické poruchy, hypokalciémia, hypokaliémia, anorexia, hyperglykémia, zníženie chuti do jedla
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi, stoffskiftesykdommer, hypokalsemi, hypokalemi, anoreksi, hyperglykemi, nedsatt appetitt
Slovak: Boli hlásené prípady serotonínového syndrómu pri súčasnom užívaní 5- HT3 antagonistov a iných serotonínergických liekov (vrátane SSRI a SNRI).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om serotonergt syndrom etter samtidig bruk av 5-HT3-antagonister alene og andre serotonerge legemidler (inkludert SSRIer og SNRIer).
Slovak: • Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po „EXP".
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter
Slovak: V klinickej štúdii sa nepreukázala žiadna významná farmakokinetická interakcia medzi jednou intravenóznou dávkou palonosetrónu a ustálenou koncentráciou perorálne podávaného metoklopramidu, ktorý je inhibítorom CYP2D6.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble det ikke vist signifikante farmakokinetiske interaksjoner mellom en enkel intravenøs dose palonosetron og "steady state"-konsentrasjon av oral metoklopramid, som er en CYP2D6-hemmer.
Slovak: Aj keď v kontrolovaných klinických štúdiách nebola preukázaná porovnateľná účinnosť palonosetrónu vo viacerých cykloch chemoterapie, 875 pacientov zaradených vo fáze 3 troch štúdií pokračovalo v otvorenej bezpečnostnej štúdii a bolo liečených 750 mikrogramami palonosetrónu až do ďalších deviatich cyklov chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er vist sammenlignbar effekt av palonosetron ved gjentatte kurer i kontrollerte kliniske studier, fortsatte 875 pasienter inkludert i de tre fase 3-studiene i en åpen sikkerhetsstudie og ble behandlet med palonosetron 750 mikrogram ved inntil 9 ytterligere kurer med kjemoterapi.
Slovak: Ondansetron 32 miligramov (n=
Norwegian Bokmål: Ondansetron 32 milligram
Slovak: V pediatrických klinických štúdiách neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Der er ingen rapporterte tilfeller av overdosering i pediatriske kliniske studier.
Slovak: • lieky na liečbu problémov so srdcom ako amiodarón, nikardipín, chinidín
Norwegian Bokmål: • legemidler mot hjerteproblemer, slik som amiodaron, nikardipin, kinidin
Slovak: Keďže palonosetrón môže predlžovať dobu prechodu hrubým črevom, pacienti so zápchou alebo príznakmi subakútnej črevnej obštrukcie musia byť po jeho podaní sledovaní.
Norwegian Bokmål: Da palonosetron kan øke passasjetiden i tykktarmen, bør pasienter med forstoppelse eller tegn på subakutt tarmobstruksjon i anamnesen overvåkes etter administrasjon.
Slovak: Podáva sa ako injekcia do žily.
Norwegian Bokmål: • Det blir gitt som en injeksjon i en vene.
Slovak: Dostupný v balení po 1 injekčnej liekovke s obsahom 5 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i pakninger med 1 hetteglass inneholdende 5 ml oppløsning.
Slovak: Veľmi zriedkavé NR°
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger°
Slovak: Vyšetrenia
Norwegian Bokmål: Undersøkelser
Slovak: Ak sa rozhodnete neužiť Aloxi (alebo iný podobný liek), môžete očakávať, že chemoterapia u vás vyvolá pocit na vracanie
Norwegian Bokmål: Hvis du velger å ikke ta Aloxi (eller andre tilsvarende legemidler), er det sannsynlig at cellegiftbehandlingen vil medføre kvalme og oppkast.
Slovak: V klinických štúdiách s dávkou 500 mikrogramov (celkom 161 pacientov) bola najčastejšie pozorovaná nežiaduca reakcia, ktorú možno prinajmenšom spájať s Aloxi, bolesť hlavy (3,7
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med en dose på 500 mikrogram (totalt 161 pasienter) var den vanligst observerte bivirkningen, som muligens kan være relatert til Aloxi, hodepine (3,7 %).
Slovak: • nezvyčajne vysoké alebo nízke hladiny draslíka v krvi
Norwegian Bokmål: • unormalt høyt eller lavt kaliumnivå i blodet
Slovak: Antiemetická účinnosť sa pozorovala počas 0-24 hodín, 24-120 hodín a 0-120 hodín.
Norwegian Bokmål: Antiemetisk effekt ble observert ved 0-24 timer, 24-120 timer og 0-120 timer.
Slovak: b PK parametre sú vyjadrené ako aritmetický priemer (SD)
Norwegian Bokmål: b PK-parametre uttrykt som aritmetisk gjennomsnitt (SD)
Slovak: • alergická reakcia - možné prejavy sú opuch pier, tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo odpadnutie, svrbiaca, hrboľatá vyrážka (žihľavka).
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon - tegn kan omfatte hevelse i lepper, ansikt, tunge eller svelg, pustevansker eller kollaps, kløende, klumpete utslett (elveblest).
Slovak: Iné lieky a Aloxi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Aloxi
Slovak: Úprava dávky s ohľadom na pohlavie nie je nutná.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig basert på kjønn.
Slovak: Ak zabudnete užiť Aloxi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Aloxi
Slovak: 0 - 24 hodín
Norwegian Bokmål: 0 - 24 timer
Slovak: Tachykardia, bradykardia, extrasystoly, myokardiálna ischémia, sínusová tachykardia sínusová arytmia, supraventrikulárne extrasystoly
Norwegian Bokmål: Takykardi, bradykardi, ekstrasystoler, myokardischemi, sinustakykardi, sinusarytmi, supraventrikulære ekstrasystoler
Slovak: Palonosetrónu i.v. v jednorazových dávkach 1 µg/kg a 3 µg/kg sa porovnávali v prvej klinickej štúdii u 150 pacientov v nasledujúcich vekových skupinách, vo veku > 28 dní až 23 mesiacov (7 pacientov), 2 až 11 rokov (96 pacientov) a 12 až 16 rokov (47 pacientov), ktorí podstúpili elektívny chirurgický zákrok.
Norwegian Bokmål: i enkeltdoser på 1 µg/kg og 3 µg/kg ble sammenlignet i den første kliniske studien med 150 pasienter i aldersgruppene >28 dager til 23 måneder (7 pasienter), 2 til 11 år (96 pasienter) og 12 til 16 år (47 pasienter), som gjennomgikk elektiv kirurgi.
Slovak: 24 - 120 hodín 0 - 120 hodín Žiadna nauzea (Likertova stupnica)
Norwegian Bokmål: 24 - 120 timer 0 - 120 timer Ingen kvalme (Likert-skala)
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 mäkká kapsula
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 kapsel, myk
Slovak: PK parametre sú vyjadrené ako aritmetický priemer (SD)
Norwegian Bokmål: PK-parametre uttrykt som aritmetisk gjennomsnitt (SD)
Slovak: Dexametazón bol profylakticky podaný 67 % pacientom pred začatím chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Deksametason ble gitt profylaktisk før kjemoterapi hos 67 % av pasientene.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Aloxi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt Aloxi
Slovak: Fertilita Žiadne údaje týkajúce sa účinku palonosetrónu na fertilitu nie sú k dispozícii.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det foreligger ingen data vedrørende palonosetrons påvirkning av fertilitet.
Slovak: V rámci všetkých liečebných skupín (78,5
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i alle behandlingsgrupper hadde tidligere fått kjemoterapi (78,5 %).
Slovak: Aloxi môže obsahovať stopy lecitínu, ktorý pochádza zo sóje.
Norwegian Bokmål: Aloxi kan inneholde spor av lecithin som kommer fra soya.
Slovak: Aloxi kapsuly môžu tiež obsahovať stopy lecitínu pochádzajúceho zo sóje.
Norwegian Bokmål: Aloxi-kapsler kan også inneholde spor av lecithin fra soya.
Slovak: Pohlavie nemá vplyv na farmakokinetiku palonosetrónu.
Norwegian Bokmål: Kjønn Kjønn påvirker ikke palonosetrons farmakokinetikk.
Slovak: Farmakokinetické údaje jednorazovej i.v. dávky Aloxi boli získané z podskupiny pediatrických pacientov s nádorovým ochorením (n=280), ktorí dostávali 10 µg/kg alebo 20 µg/kg.
Norwegian Bokmål: Aloxi ble hentet fra en undergruppe av pediatriske kreftpasienter (n=280) som fikk 10 µg/kg eller 20 µg/kg.
Slovak: %, pre rozdiel v mierach úplnej odpovede intravenózneho palonosetrónu mínus intravenózneho ondansetrónu, bola väčšia ako -15 %. V skupine s palonosetrónom 10 µg/kg, 20 µg/kg a v skupine s ondansetrónom bol podiel pacientov s CR0-24h 54,2 %, 59,4 % a 58,6%.
Norwegian Bokmål: I gruppene med palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg og ondansetron var andelen av pasienter med CR0-24t 54,2 %, 59,4 % og 58,6 %.
Slovak: Spodná hranica vyššia než -15 % demonštruje, že liečba Aloxi nie je horšia ako porovnávaná terapia.
Norwegian Bokmål: En nedre grense over -15 % viser at Aloxi ikke er dårligere enn sammenligningspreparatet.
Slovak: • ospalosť alebo problémy so spánkom
Norwegian Bokmål: • søvnighet eller søvnvansker
Slovak: %, vrstvou upravený Mantel-Haenszel interval spoľahlivosti štatistickej neinferiority pre rozdiel v primárnom ukazovateľi, celkovej odpovedi (CR), bol [-10,5, 1,7
Norwegian Bokmål: Gitt den forhåndsdefinerte marginen for ikke å være dårligere på -10 %, var stratumjustert Mantel-Haenszel statistisk konfidensintervall for ikke å være dårligere med hensyn til forskjell i det primære endepunktet komplett respons (CR) [-10,5, 1,7 %], og det ble derfor ikke vist at behandlingen ikke var dårligere.
Slovak: Lieky proti depresii alebo úzkosti Svojmu lekárovi alebo lekárnikovi povedzte, ak užívate akékoľvek lieky proti depresii alebo úzkosti vrátane:
Norwegian Bokmål: Legemidler mot depresjon eller angst Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker legemidler mot depresjon eller angst, inkludert:
Slovak: Zatiaľ čo u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sú terminálny eliminačný polčas a priemerná systémová expozícia zvýšené, nie sú tieto údaje dôvodom pre zníženie dávky.
Norwegian Bokmål: Selv om terminal eliminasjonshalveringstid og gjennomsnittlig systemisk eksponering for palonosetron er økt hos individer med alvorlig nedsatt leverfunksjon, krever ikke dette dosereduksjon.
Slovak: • liek proti nevoľnosti (nauzei) alebo vracanie s názvom domperidón.
Norwegian Bokmål: • et legemiddel mot kvalme og oppkast, som kalles domperidon.
Slovak: Závažné poškodenie obličiek znižuje renálny klírens, avšak celkový telesný klírens je podobný ako u zdravých jedincov.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon reduserer nyreclearance, men totalclearance hos disse pasientene er tilsvarende som hos friske forsøkspersoner.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, váš lekár vám podá Aloxi, iba ak je to nevyhnutné.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid eller tror du kan være gravid, vil ikke legen gi deg Aloxi hvis ikke det er helt nødvendig.
Slovak: Nepoužívajte Aloxi ak: • ste alergický na palonosetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor palonosetron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Dinátriumedetát
Norwegian Bokmål: Dinatriumedetat
Slovak: PK parametre vyjadrené ako geometrický priemer (CV), s výnimkou T½, ktorý je mediánovou hodnotou.
Norwegian Bokmål: PK-parametre uttrykt som geometrisk gjennomsnitt (CV) unntatt for T½ som er median.
Slovak: Palonosetrón bol bezpečne podávaný spoločne s kortikosteroidmi.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider Palonosetron er gitt sammen med kortikosteroider uten bivirkninger.
Slovak: Množstvo nezmeneného palonosetrónu vylúčeného močom predstavovalo približne 40 % podanej dávky.
Norwegian Bokmål: Mengden av uendret palonosetron utskilt i urin representerer ca. 40 % av den gitte dosen.
Slovak: 5 mäkkých kapsúl
Norwegian Bokmål: 5 kapsler, myke
Slovak: Sú dodávané v polyamidových/hliníkových/PVC blistroch obsahujúcich jednu alebo päť kapsúl.
Norwegian Bokmål: De leveres i polyamid/aluminium/PVC-blisterpakninger inneholdende én eller fem kapsler.
Slovak: Dolasetron 100 miligramov (n=
Norwegian Bokmål: Dolasetron 100 milligram (n= 191)
Slovak: Starší pacienti Vek nemá vplyv na farmakokinetiku palonosetrónu.
Norwegian Bokmål: Eldre personer Alder påvirker ikke palonosetrons farmakokinetikk.
Slovak: V klinických štúdiách u dospelých s dávkou 250 mikrogramov (celkom 633 pacientov) boli najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami, ktoré možno prinajmenšom spájať s Aloxi, bolesti hlavy (9
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos voksne med en dose på 250 mikrogram (totalt 633 pasienter) var de vanligst observerte bivirkningene, og kan muligens være relatert til Aloxi, hodepine (9 %) og forstoppelse (5 %).
Slovak: Distribučný objem c, d, l/kg a
Norwegian Bokmål: Clearance c, l/time/kg Distribusjonsvolum c, d, l/kg a