FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's): wanneer angiotensine-2-receptorantagonisten gelijktijdig worden toegediend met niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (b.v. selectieve COX-2 remmers, acetylsalicylzuur (> 3 g/dag) en niet-selectieve NSAID's), kan het antihypertensieve effect verzwakken.
Lithuanian: Angiotenzino II antagonistus vartojant kartu su NPNU (tokiais kaip selektyvaus poveikio COX-2 inhibitoriai, acetilsalicilo rūgštis (> 3 g per parą), neselektyvaus poveikio NPNU), antihipertenzinis poveikis gali silpnėti.
Dutch: U zou bloedcontroles nodig kunnen hebben als u: kaliumsupplementen gebruikt kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen gebruikt kaliumsparende medicijnen (zoals bepaalde plaspillen) gebruikt lithiumbevattende medicijnen gebruikt
Lithuanian: Jums gali reikėti atlikti kraujo tyrimus, jeigu vartojate: kalio papildų; druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio; kalį organizme sulaikančių vaistų (pvz.
Dutch: In placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met hypertensie was er over het algemeen geen verschil in de incidentie van bijwerkingen tussen de irbesartangroep (56,2%) en de placebogroep (56,5%).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu bendras nepageidaujamo poveikio dažnis hipertenzija sergantiems pacientams, vartojantiems irbesartano, buvo beveik toks pat, kaip vartojantiems placebo (atitinkamai 56,2% ir 56,5%).
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie behoeven geen dosisaanpassing.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės keisti nereikia.
Dutch: De AUC- en Cmax -waarden van irbesartan waren in ouderen personen (≥ 65 jaar) iets hoger dan in jonge personen (18-40 jaar).
Lithuanian: Senyvų (≥ 65 metų) žmonių organizme irbesartano plotas po koncentracijos kreive (AUC) ir didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) būna truputį didesni negu jaunų (18 - 40 metų), tačiau galutinės pusinės eliminacijos laikas labai nesiskiria.
Dutch: Regressie tot een normale albumine excretie (< 30 mg/dag) trad frequenter op in de Aprovel 300 mg groep (34%) dan in de placebogroep (21%).
Lithuanian: 300 mg Aprovel paros dozę vartojusiems pacientams albuminurija sunormalėjo (< 30 mg per parą) dažniau, negu vartojusiems palcebo (atitinkamai 34% ir 21% pacientų).
Dutch: Staken als gevolg van klinische verschijnselen of afwijkende laboratoriumwaarden kwam minder vaak voor bij de met irbesartan behandelde patiënten (3,3%) ten opzichte van de placebogroep (4,5%).
Lithuanian: Dėl nepageidaujamo poveikio simptomų ar laboratorinių tyrimų duomenų pokyčio irbesartano vartojimą reikėjo nutraukti rečiau negu placebo grupėje (atitinkamai 3,3% ir 4,5% pacientų).
Dutch: Ongeveer 33% van de patiënten in de irbesartangroep bereikte het primaire renale samengestelde eindpunt vergeleken met 39% en 41% in de placebo- en amlodipinegroep [20% relatieve risico reductie versus placebo (p= 0,024) en 23% relatieve risico reductie vergeleken met amlodipine (p= 0,006)].
Lithuanian: santykinę riziką irbesartnas sumažino 20% daugiau negu placebas (p = 0,024) ir 23% daugiau negu amlodipinas (p = 0,006)].
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (bijv. lactose), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Lithuanian: Jei gydytojas Jums kada nors yra pasakęs, kad netoleruojate kai kurių cukrų (pvz.
Dutch: Gebruik kan ernstige nadelige effecten hebben voor uw baby bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.
Lithuanian: Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr.
Dutch: Zoals bij ACE-remmers, kan gelijktijdig gebruik van angiotensine-2-receptorantagonisten en NSAID's leiden tot een verhoogd risico op verslechtering van de nierfunctie, inclusief mogelijk acuut nierfalen, en een verhoogd serumkalium met name bij patiënten met een reeds bestaande slechte nierfunctie.
Lithuanian: NPNU vartojant kartu su angiotenzino II antagonistais (kaip ir su ACE inhibitoriais), gali padidėti inkstų funkcijos sutrikimo, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, pavojus, bei kalio koncentracija kraujo serume, ypač tiems pacientams, kuriems jau anksčiau buvo inkstų funkcijos sutrikimų.
Dutch: Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen): verhoogde hartslag, blozen, hoest, diarree, gestoorde spijsvertering/brandend maagzuur, seksuele disfunctie (problemen met seksuele prestaties), pijn op de borst.
Lithuanian: Nedažnų (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100): padažnėjęs širdies ritmas, paraudimas, kosulys, viduriavimas, nevirškinimas, rėmuo, sutrikusi lytinė funkcija bei krūtinės skausmas.
Dutch: Meestal zal uw arts u adviseren om te stoppen met Aprovel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Aprovel.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir paskirs kitą vaistą vietoje Aprovel.
Dutch: Bij therapeutische doseringen bij mensen lijkt de hyperplasie/hypertrofie van de juxtaglomerulaire cellen geen enkele betekenis te hebben.
Lithuanian: Kad tyrimų metu gauti duomenys apie ląstelių, esančių arti glomerulų, hiperplaziją ir hipertrofiją būtų reikšmingi terapinę dozę vartojančiam žmogui, neatrodo.
Dutch: Dieronderzoek met irbesartan lieten voorbijgaande toxische effecten (vergrote nierbekkenholte, hydroureter of subcutaan oedeem) zien op ratfoetussen, welke verdwenen na de geboorte.
Lithuanian: Tyrimų metu žiurkių vaisiui medikamentas sukėlė laikiną toksinį poveikį (inkstų geldelių išsiplėtimą, šlapimtakio išsiplėtimą dėl šlapimo ar vandeninio skysčio susikaupimo, poodžio edemą), kuris po atsivedimo išnyko.
Dutch: Voor het secundaire eindpunt van fatale en niet-fatale cardiovasculaire voorvallen, was er geen significant verschil tussen de drie groepen in de totale populatie, hoewel een toegenomen incidentie van niet-fataal MI werd gezien bij vrouwen en een afgenomen incidentie van niet-fataal MI werd gezien bij mannen in de irbesartangroep versus het op placebo gebaseerde regime.
Lithuanian: mirtinas ir nemirtinas širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijas, skirtumo tarp trijų tiriamųjų grupių nebuvo, tačiau, palyginti su placebo vartojusiais tiriamaisiais, irbesartano vartojusioms moterims nemirtino miokardo infarkto atvejų buvo daugiau, o jo vartojusiems vyrams mažiau.
Dutch: Zwangerschap therapie met angiotensine-2-receptor antagonisten moet niet gestart worden tijdens zwangerschap.
Lithuanian: Nėščių moterų pradėti gydyti angiotenzino II receptorių antagonistais (AIIRA) negalima.
Dutch: U kunt Aprovel innemen met of zonder voedsel.
Lithuanian: Ją galima gerti valgant arba nevalgius.
Dutch: Eénmaal daags 150 mg gaf dal- en gemiddelde 24-uurs effecten die vergelijkbaar waren met dezelfde totale dosis verdeeld over twee giften.
Lithuanian: Tiek 150 mg paros dozę geriant iš karto, tiek lygiomis dalimis per du kartus, silpniausia ir vidutinė reakcija 24 valandų laikotarpiu būna panaši.
Dutch: Diuretica en andere antihypertensiva: andere antihypertensiva kunnen het hypotensieve effect van irbesartan vergroten, hoewel Aprovel veilig is gecombineerd met andere antihypertensiva, zoals bètablokkers, langwerkende calciumantagonisten en thiazidediuretica.
Lithuanian: Kiti vaistai nuo hipertenzijos gali stiprinti hipotenzinį irbesartano poveikį, tačiau Aprovel tabletėmis kartu su kitais antihipertenziniais preparatais, pavyzdžiui, beta adrenoblokatoriais, ilgai veikiančiais kalcio kanalų blokatoriais ir tiazidiniais diuretikais, buvo gydyta saugiai.
Dutch: Bij patiënten bij wie de behandeling met irbesartan alleen niet voldoende is, resulteert toevoeging aan irbesartan van laag gedoseerd hydrochloorthiazide (12,5 mg) éénmaal daags in een verdere, voor placebo gecorrigeerde, bloeddrukdaling tijdens de dalperiode van 7-10/3-6 mm Hg (systolisch/diastolisch).
Lithuanian: Pacientų, kurių kraujospūdžio vien irbesartanas reikiamai nesumažino, pradėjusių kartu su juo vartoti mažą hidrochlorotiazido dozę (12,5 mg) kartą per parą, sistolinis kraujospūdis tuo metu, kai preparatų koncentracija kraujyje buvo mažiausia, sumažėjo dar 7 - 10 mm Hg, diastolinis - 3 - 6 mm Hg.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Dutch: Aanvullende informatie over interacties met irbesartan: in klinische onderzoeken werd de farmacokinetiek van irbesartan niet beïnvloed door hydrochloorthiazide.
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad hidrochlorotiazidas irbesartano farmakokinetikai įtakos nedaro.
Dutch: SN: NN:
Lithuanian: NN:
Dutch: In alle behandelingsgroepen werden patiënten behandeld met 2 tot 4 antihypertensiva (b.v. diuretica, bètablokkers, alfa-blokkers) om de vooraf vastgestelde te bereiken bloeddrukwaarde van ≤ 135/85 mmHg, of indien de uitgangswaarde > 160 mmHg was een 10 mmHg afname in systolische druk, te bereiken.
Lithuanian: Visų ttiriamųjų grupių pacientai, kurių sistolinis kraujospūdis prieš gydymą buvo > 160 mm Hg, paprastai vartojo 2 - 4 antihipertenzinius preparatus (pvz., diuretiką, beta adrenoblokatorių, alfa adrenoblokatorių), kad kraujospūdis būtų ≤ 135/85 mm Hg arba, kad sistolinis kraujospūdis sumažėtų 10 mm Hg.
Dutch: 1,5-2 uur na orale toediening worden maximale plasmaconcentraties bereikt.
Lithuanian: Medikamento išgėrus, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 1,5 - 2 val.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 150 mg éénmaal daags (twee tabletten per dag).
Lithuanian: Pacientams, kuriems padidėjęs kraujospūdis Įprasta dozė yra 150 mg irbesartano kartą per parą (po dvi tabletės per parą).
Dutch: Terwijl vergelijkbare bloeddrukwaarden werden bereikt in alle behandelingsgroepen, bereikte minder patiënten met irbesartan 300 mg (5,2%) dan met placebo (14,9%) of in de irbesartan 150 mg groep (9,7%) het eindpunt van uitgesproken proteïnurie, hetgeen een 70% afname in relatief risico voor de hogere dosis versus placebo (p = 0,0004) demonstreert.
Lithuanian: Nors visų tiriamųjų kraujospūdis sumažėjo panašiai, tačiau 300 mg irbesartano paros dozę vartojusiems pacientams aiški proteinurija pasireiškė rečiau (5,2%), negu vartojusiems placebo (14,9%) arba 150 mg irbesartano paros dozę (9,7%).
Dutch: Gelijktijdig voedselgebruik had geen belangrijke invloed op de biologische beschikbaarheid van irbesartan.
Lithuanian: Maistas biologinio prieinamumo beveik nekeičia.
Dutch: seksuele disfunctie
Lithuanian: sutrikusi lytinė funkcija
Dutch: Elke tablet van Aprovel 75 mg bevat 75 mg irbesartan.
Lithuanian: Kiekvienoje Aprovel 75 mg tabletėje yra 75 mg irbesartano.
Dutch: Opwekken van braken en/of maagspoelen kunnen in overweging gegeven worden.
Lithuanian: Patariama sukelti vėmimą arba (ir) išplauti skrandį.
Dutch: Zoals ook waargenomen voor ACE-remmers, zijn irbesartan en de andere angiotensine-2receptorantagonisten duidelijk minder effectief in verlaging van de bloeddruk bij patiënten met een donkere huidskleur dan bij patiënten met een lichte huidskleur, mogelijk als gevolg van de hogere prevalentie van een laag-renine status in de zwarte hypertensieve populatie (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Nustatyta, jog juodaodžiams žmonėms AKF inhibitoriai, matyti ir irbesartanas bei kitokie angiotenzino II antagonistai, kraujospūdį mažina silpniau negu baltaodžiams, galbūt dėl to, kad hipertenzija sergančių juodaodžių pacientų kraujyje renino kiekis dažniau būna mažas (žr.
Dutch: Bij zeer hoge doses (≥ 500 mg/kg/dag) veroorzaakte irbesartan in ratten en makaken degeneratieve veranderingen in de nier (zoals interstitiële nefritis, tubulaire distentie, basofiele tubuli, verhoogde ureum- en creatinineplasmaconcentraties);
Lithuanian: Nuo labai didelių paros dozių (≥ 500 mg/kg kūno svorio) žiurkių ir makakų inkstuose atsirado degeneracinių pokyčių (intersticinis nefritas, kanalėlių išsiplėtimas, bazofiliniai kanalėliai, karbamido ir kreatinino kiekio padidėjimas kraujo plazmoje).
Dutch: Do
Lithuanian: Per
Dutch: Primair hyperaldosteronisme: patiënten met primair hyperaldosteronisme zullen in de regel niet reageren op antihypertensiva die werken door remming van het renine-angiotensinesysteem.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra pirminis aldosteronizmas, į antihipertenzinius vaistinius preparatus, kurių poveikis pasireiškia dėl renino ir angiotenzino sistemos slopinimo, nereaguoja, vadinasi jų Aprovel gydyti nerekomenduojama.
Dutch: Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich.
Lithuanian: Sumažėjęs kraujo tūris.
Dutch: Vr
Lithuanian: Žr.
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen aanvangs- en onderhoudsdosis bedraagt 150 mg éénmaal daags, met of zonder voedsel.
Lithuanian: Įprastinė rekomenduojama pradinė ir palaikomoji dozė, vartojama kartą per parą, yra 150 mg.
Dutch: Tijdens de borstvoeding hebben alternatieve behandelingen met een beter vastgesteld veiligheidsprofiel de voorkeur, in het bijzonder tijdens het geven van borstvoeding aan pasgeborenen en prematuren.
Lithuanian: Kadangi nėra informacijos apie Aprovel vartojimą žindymo metu, Aprovel yra nerekomenduojamas, ir alternatyvus gydymas vaistu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu, yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius.
Dutch: IRMA 2 is een placebogecontroleerd dubbelblind morbiditeits onderzoek bij 590 patiënten met type 2 diabetes, microalbuminurie (30-300 mg/dag) en normale nierfunctie (serum creatinine ≤ 1,5 mg/dl in mannen en < 1,1 mg/dl in vrouwen).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 590 pacientų, sergančių II tipo cukriniu diabetu, kuriems buvo mikroalbuminurija (30 - 300 mg per parą) ir kurių inkstų veikla buvo normali (vyrų kraujo serume kreatinino buvo ≤ 1,5 mg/dl, moterų - < 1,1 mg/dl).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aprovel 75 mg tabletten.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Aprovel 75 mg tabletės
Dutch: Voor N-nitrosodimethylamine (NDMA) en N-nitrosodiethylamine (NDEA) moet de vergunninghouder de volgende specificaties voor de werkzame stof invoeren:
Lithuanian: Registruotojas turi nustatyti toliau nurodytas vaistinių medžiagų specifikacijas dėl Nnitrozodimetilamino (NDMA) ir N-nitrozodietilamino (NDEA).
Dutch: Het selectieve antagonisme van de angiotensine-2 (AT1)-receptoren leidt tot een verhoging van plasmareninespiegels en angiotensine-2-spiegels en in een afname van de plasma-aldosteronconcentratie.
Lithuanian: Kadangi medikamentas angiotenzinui II jautrius receptorius (AT1) blokuoja selektyviai, todėl kraujo plazmoje didėja renino ir angiotenzino II kiekis, mažėja aldosterono koncentracija.
Dutch: (Het is ook beter om Aprovel te vermijden tijdens de beginfase van de zwangerschap - zie de rubriek zwangerschap) U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Lithuanian: skyrių „Nėštumas"); jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.
Dutch: Binnen twee jaar na het besluit van de Commissie
Lithuanian: Komisijai priimant sprendimą.
Dutch: Voorafgaande behandeling met hoog gedoseerde diuretica kan volumedepletie en het risico van hypotensie tot gevolg hebben, als met de behandeling met Aprovel begonnen wordt (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Dėl didelių diuretikų dozių vartojimo gali sumažėti kraujo tūris, todėl pradėjus gydyti Aprovel, gali pasireikšti hipotenzija (žr.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aprovel 300 mg tabletten.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Aprovel 300 mg tabletės
Dutch: De volgende tabel toont de bijwerkingen die gemeld waren in placebogecontroleerde onderzoeken waarbij 1965 hypertensieve patïenten irbesartan toegediend kregen.
Lithuanian: Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė 1 965 irbesartanu gydomiems hipertenzija sergantiems pacientams placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu.
Dutch: Aprovel is voor oraal gebruik.
Lithuanian: Aprovel yra vartojamas per burną.
Dutch: Nierfunctieverlies en niertransplantatie: als Aprovel wordt gebruikt bij patiënten met nierfunctieverlies, wordt periodieke controle van de serumkalium- en serumcreatininespiegels aanbevolen.
Lithuanian: Aprovel gydant pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama periodiškai nustatinėti kalio ir kreatinino kiekį kraujo serume.
Dutch: Aprovel 75 mg tabletten irbesartan
Lithuanian: Aprovel 75 mg tabletės irbesartanum
Dutch: Algemeen: bij patiënten bij wie de vaattonus en de nierfunctie voornamelijk afhangen van de activiteit van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (b.v. patiënten met ernstig hartfalen of onderliggende nierziekte, waaronder nierarteriestenose), is de behandeling met ACE-remmers of angiotensine-2receptorantagonisten die dit systeem beïnvloeden, in verband gebracht met acute hypotensie, azotemie, oligurie, en in zeldzame gevallen met acuut nierfalen (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Pacientų, kurių kraujagyslių tonusas ir inkstų funkcija priklauso daugiausia nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumo, pvz., sergančių sunkiu staziniu širdies nepakankamumu ar inkstų liga, įskaitant inkstų arterijų stenozę, gydymas angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriais arba poveikį šiai sistemai darančiais angiotenzino II receptorių antagonistais buvo susijęs su ūmine hipotenzija, azotemija, oligurija, retais atvejais - ūminiu inkstų nepakankamumu (žr.
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Carboxymethylcellulosenatrium Hypromellose
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Hipromeliozė
Dutch: Het gebruik van angiotensine-2-receptor antagonisten gedurende het eerste trimester van de zwangerschap wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Pirmuoju nėštumo trimestru AIIRA vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Elke tablet van Aprovel 150 mg bevat 150 mg irbesartan.
Lithuanian: Kiekvienoje Aprovel 150 mg tabletėje yra 150 mg irbesartano.
Dutch: ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten dienen daarom niet gelijktijdig te worden ingenomen door patiënten met diabetische nefropathie.
Lithuanian: Todėl pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.
Dutch: Elke tablet van Aprovel 300 mg bevat 300 mg irbesartan.
Lithuanian: Kiekvienoje Aprovel 300 mg tabletėje yra 300 mg irbesartano.
Dutch: Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zwanger zou kunnen worden).
Lithuanian: Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui.
Dutch: Patiënten behandeld met placebo hadden een toename in de bloeddruk van 2,4 en 2,0 mmHg in respectievelijk SeSBP en SeDBP vergeleken met een verandering van respectievelijk +0,1 en -0,3 mmHg in de groep behandeld met irbesartan (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Per kitas dvi savaites, kai pacientai buvo iš naujo randomizuoti ir jiems buvo skiriamas arba aktyvus vaistinis preparatas, arba placebas, placebą vartojusių pacientų SKSs padidėjo 2,4 mmHg, o DKSs - 2,0 mmHg, lyginant su atitinkamai +0,1 mmHg ir -0,3 mmHg pokyčiais pacientams, kurie vartojo visas irbesartano dozes (žr.
Dutch: Grenswaarde in ng/dag
Lithuanian: NDEA Riba (ng per parą)
Dutch: ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten dienen niet gelijktijdig te worden ingenomen door patiënten met diabetische nefropathie.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.
Dutch: Als zwangerschap wordt vastgesteld dient de behandeling met angiotensine-2-receptor antagonisten onmiddellijk gestaakt te worden, en moet, indien nodig begonnen worden met een alternatieve therapie (zie rubriek 4.3 en 4.6).
Lithuanian: Nustačius nėštumą, AIIRA vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr.
Dutch: diarree, dyspepsie/brandend maagzuur
Lithuanian: viduriavimas, dispepsija, rėmuo
Dutch: Grenswaarde in ppm in API
Lithuanian: NDEA Riba (ppm veikliojoje medžiagoje)
Dutch: Zowel na orale als na IV-toediening van 14C-irbesartan wordt ca. 20% van de radioactiviteit teruggevonden in de urine en de rest in de feces.
Lithuanian: žymėto irbesartano preparato, maždaug 20% radioaktyvumo išsiskiria su šlapimu, likusi dalis - su išmatomis.
Dutch: Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Er is bewijs dat bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) toeneemt.
Lithuanian: Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika.
Dutch: Een beperkte accumulatie van irbesartan (18%) in plasma werd gezien na herhaald eenmaal daags doseren.
Lithuanian: Kartotinę dozę vartojant kartą per parą, kraujo plazmoje vaisto susikaupia mažai (18%).
Dutch: Blootstelling aan angiotensine-2-receptor antagonisten gedurende het tweede en derde trimester kan foetale toxiciteit (verslechterde nierfunctie, oligohydramnie, achterstand in schedelverharding) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) induceren (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AIIRA sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkaliemiją) (žr.
Dutch: Verminderde leverfunctie
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija
Dutch: Irbesartan 300
Lithuanian: Irbesartanas 300
Dutch: Dit is de achtergrond van de huidige verwijzingsprocedure.
Lithuanian: Tokios yra šios kreipimosi procedūros aplinkybės.
Dutch: Maatregelen om het risico te beperken
Lithuanian: Priemonės, kuriomis numatoma mažinti šią riziką
Dutch: Op basis van alle beschikbare gegevens verlangt het CHMP het volgende:
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenimis, CHMP reikalauja, kad:
Dutch: Losartan
Lithuanian: Losartanas
Dutch: Olmesartan 40
Lithuanian: Olmesartanas 40
Dutch: Candesartan 32
Lithuanian: Kandesartanas 32
Dutch: Beoordeling van een bovenmatig risico op kanker
Lithuanian: Padidėjusios vėžio rizikos vertinimas
Dutch: NDMA en NDEA zijn twee van de meest krachtige mutagene carcinogenen die bekend zijn.
Lithuanian: NDMA ir NDEA yra du iš žinomų stipriausių mutageninį poveikį turinčių kancerogenų.
Dutch: Hierbij moet echter worden opgemerkt dat nitrosaminen ook in diverse andere situaties, waaronder in biologische processen, kunnen worden gevormd.
Lithuanian: Vis dėlto reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad nitrozaminai taip pat gali susiformuoti esant daugeliui kitų aplinkybių, be kita ko, vykstant tam tikriems biologiniams procesams.
Dutch: Overwegingen over controle van blootgestelde patiënten
Lithuanian: Svarstymai dėl vaistus su priemaišomis vartojusių pacientų stebėsenos
Dutch: Ten opzichte van het levenslange risico op kanker bij de Europese bevolking van ongeveer 50% wordt dit extra risico als zeer gering beschouwd.
Lithuanian: viso gyvenimo vėžio rizika europiečių populiacijoje, ši papildoma rizika laikoma labai maža.
Dutch: Het effect van NDMA en NDEA op de gezondheid van de mens wordt momenteel alleen geëxtrapoleerd uit dierproeven.
Lithuanian: NDMA ir NDEA poveikis žmonių sveikatai šiuo metu tik ekstrapoliuojamas, remiantis su gyvūnais atliktais tyrimais.
Dutch: Nitrosaminen zijn chemisch eenvoudige moleculen die in farmaceutische productiefasen kunnen worden gevormd wanneer er secundaire (of tertiaire) aminen en nitrieten aanwezig zijn, gewoonlijk in zure omstandigheden.
Lithuanian: Nitrozaminai yra cheminiu požiūriu paprastos molekulės ir jie gali susiformuoti tam tikruose vaistų gamybos etapuose, kai yra antrinių (arba tretinių) aminų ir nitritų, paprastai rūgštinėmis sąlygomis.
Dutch: Er zijn aanvullende maatregelen nodig om herhaling van een dergelijke verontreiniging tot een minimum te beperken.
Lithuanian: Siekiant išvengti tokio užteršimo atvejų pasikartojimo ateityje, reikia imtis papildomų priemonių.