FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Environ 90 % de la dose radioactive ont été récupérés dans un délai de 12 jours après administration, dont environ 71 % excrétés dans les selles (47 % sous forme de substance mère, 24 % sous forme de métabolites) et environ 19 % dans les urines sous forme de glucuroconjugués.
Romanian: Aproximativ 90% din doza radioactivă a fost regăsită în decurs de 12 zile de la administrare, aproximativ 71% din doză fiind eliminată în materiile fecale (47% sub forma compusului iniţial, 24% sub formă de metaboliţi) şi aproximativ 19% din doză este excretată în urină sub formă de glucuronide.
French: Deux métabolites majeurs et six métabolites mineurs du régorafénib ont été identifiés dans le plasma.
Romanian: În plasmă au fost identificaţi doi metaboliţi principali şi şase metaboliţi minori ai regorafenib.
French: Les données limitées disponibles concernant les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) indiquent une exposition similaire à celle observée chez les patients dont la fonction hépatique est normale, suite à l'administration d'une dose unique de 100 mg de régorafénib.
Romanian: Datele limitate la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (clasa Child-Pugh B) indică o expunere similară comparativ cu pacienţii cu funcţie hepatică normală după o doză unică de regorafenib 100 mg.
French: Concernant les modifications de la posologie et les mesures recommandées à prendre en cas de syndrome main-pied (SMP)/érythrodysesthésie palmo-plantaire, voir le tableau 1.
Romanian: Pentru modificări recomandate ale dozei și măsurile care trebuie luate în cazul reacţiilor cutanate mână-picior (RCMP) / sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară, vezi Tabelul 1.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.
French: Substrats de l'UGT1A1 et de l'UGT1A9
Romanian: Substraturi UGT1A1 şi UGT1A9
French: * Des cas avec issue fatale ont été rapportés ** Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire selon la terminologie MedDRA # Selon les critères du groupe de travail international DILI (drug-induced liver injury) définissant une lésion hépatique d'origine médicamenteuse
Romanian: * s-au raportat cazuri letale ** sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară în terminologia MedDRA # conform criteriilor privind leziunile hepatice induse de medicamente (DILI - drug-induced liver injury) ale grupului de lucru format din experţi internaţionali cu privire la DILI
French: Dans les études cliniques, aucune différence pertinente n'a été observée en termes d'exposition, de sécurité ou d'efficacité entre les patients âgés (65 ans et plus) et les patients plus jeunes (voir également rubrique 5.2).
Romanian: În studiile clinice nu s-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte expunerea, siguranţa şi eficacitatea între pacienţii vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste) şi cei mai tineri (vezi de asemenea pct. 5.2).
French: Compte tenu de son mécanisme d'action, le régorafénib est susceptible de provoquer des effets délétères sur le fœtus en cas d'administration pendant la grossesse.
Romanian: Pe baza mecanismului de acţiune al acestuia, se suspectează că regorafenib provoacă afectare fetală atunci când este administrat în timpul sarcinii.
French: si des maux de tête sévères et persistants, des troubles de la vision, des crises d'épilepsie ou une altération de votre état mental (comme par exemple confusion, pertes de mémoire ou perte d'orientation) apparaissent, veuillez contacter immédiatement votre médecin.
Romanian: - dacă apare o durere de cap severă şi persistentă, dacă vă confruntaţi cu tulburări de vedere, convulsii sau stare mentală modificată (cum sunt confuzie, pierderi de memorie sau dezorientare) vă rugăm să contactaţi imediat medicul.
French: Les séquestrants des acides biliaires tels que la colestyramine et le cholestagel peuvent interagir avec le régorafénib en formant des complexes insolubles qui pourraient impacter l'absorption (ou la réabsorption), et ainsi, potentiellement entrainer une diminution de l'exposition.
Romanian: Medicamentele agenţi chelatori ai acizilor biliari, cum sunt colestiramina şi cholestagelul, pot interacţiona cu regorafenib, formând complexe insolubile care pot afecta absorbţia (sau reabsorbţia), rezultând astfel o expunere potenţial scăzută.
French: Les patients recevant le régorafénib qui ont présenté une progression de la maladie et chez lesquels l'investigateur jugeait que le traitement par régorafénib apportait un bénéfice clinique ont eu la possibilité de poursuivre le traitement par régorafénib en ouvert.
Romanian: Pacienților cărora li s-a administrat regorafenib la care a apărut progresia bolii și pentru care, în opinia investigatorului, tratamentul cu regorafenib a prezentat un beneficiu clinic, li s-a oferit oportunitatea de a continua tratamentul cu regorafenib în regim deschis.
French: si vous avez de graves problèmes d'estomac et d'intestin (perforation ou fistule gastro intestinale), votre médecin devra décider d'interrompre votre traitement par Stivarga.
Romanian: - dacă aveți probleme severe la nivelul stomacului și intestinului (perforare gastrointestinală sau fistulă), medicul dumneavoastră trebuie să decidă întreruperea tratamentului cu Stivarga.
French: Suite à l'administration de doses uniques de 60 mg ou 100 mg, la biodisponibilité relative moyenne des comprimés par comparaison à une solution buvable a été respectivement de 69 % et 83 %.
Romanian: În urma administrării de doze unice de 60 mg sau 100 mg, comparativ cu soluţia orală, biodisponibilitatea relativă medie a comprimatelor a fost de 69% şi respectiv 83%.
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium Povidone (K-25) Silice colloïdale anhydre
Romanian: Nucleul comprimatului Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Povidonă (K-25) Siliciu coloidal, anhidru
French: • Traitement locorégional par embolisation ou chimio-embolisation transartérielle : 61%
Romanian: • Proceduri de embolizare transarterială loco-regională sau de chemoperfuzie: 61%
French: Pourcentages
Romanian: Procente
French: L'administration de régorafénib suivie d'une pause de 5 jours avant l'administration d'irinotécan a entraîné une augmentation d'environ 44 % de l'ASC du SN-38, un substrat de l'UGT1A1 et un métabolite actif de l'irinotécan.
Romanian: Administrarea regorafenib cu o pauză de 5 zile înainte de administrarea de irinotecan a determinat o creştere cu aproximativ 44% a ASC a SN-38, un substrat al UGT1A1 şi un metabolit activ al irinotecanului.
French: Votre médecin contrôlera votre tension artérielle avant et pendant le traitement et pourra, si nécessaire, vous donner un médicament pour traiter l'hypertension.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va controla tensiunea arterială înaintea şi pe parcursul tratamentului şi vă poate administra un medicament pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute.
French: La randomisation devait avoir lieu dans les 10 semaines après l'arrêt du traitement par sorafénib.
Romanian: Randomizarea a fost efectuată în decurs de 10 săptămâni de la ultimul tratament cu sorafenib.
French: Les mesures préventives contre le SMP comprennent le contrôle des callosités et l'utilisation de semelles intérieures molletonnées et de gants afin de protéger la plante des pieds et la paume des mains contre les pressions.
Romanian: Măsurările de prevenire a RCMP includ controlul formării calusurilor şi utilizarea unor talonete pentru pantofi şi a mănuşilor pentru a preveni stresul de presiune la nivelul tălpilor şi palmelor.
French: Chaque flacon contient 28 comprimés pelliculés.
Romanian: Fiecare flacon conţine 28 comprimate filmate.
French: Votre médecin devra peut-être réduire la posologie de votre traitement ou pourra décider de suspendre ou d'arrêter définitivement le traitement si nécessaire.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul să vă reducă doza sau să decidă întreruperea sau oprirea tratamentului, permanent dacă este necesar.
French: Élévation de l'amylase a Échelle de classification clinique internationale (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), Version 3.0 b Échelle de classification clinique internationale (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), Version 4.0
Romanian: Creştere a valorilor amilazemiei a Criteriile terminologice comune pentru evenimente adverse (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events ), Versiunea 3.0 b Criteriile terminologice comune pentru evenimente adverse (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events ), Versiunea 3.0
French: Une surveillance étroite de la tolérance globale est recommandée chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea strictă privind siguranţa generală (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la le jour-même dès que vous vous en apercevez.
Romanian: Dacă aţi omis o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte în aceeaşi zi.
French: Dans la plupart des cas d'atteintes hépatiques sévères, les perturbations hépatiques sont apparues dans les 2 premiers mois de traitement, et étaient caractérisées par une atteinte de type hépatocellulaire avec une élévation des transaminases > 20 x LSN, suivie d'une augmentation de la bilirubine.
Romanian: În majoritatea cazurilor de afectare hepatică severă, disfuncţia hepatică a debutat în primele 2 luni de tratament şi s-a caracterizat printr-un tipar hepatocelular de deteriorare, cu valori serice crescute ale transaminazelor >20xLSN, urmate de creşterea concentraţiilor plasmatice ale bilirubinei.
French: Probabilité de survie globale (%)
Romanian: Probabilitatea supraviețuirii globale (%)
French: Contient du sodium et de la lécithine (dérivée du soja).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sodiu şi lecitină (derivată din soia).
French: Avalez les comprimés entiers avec de l'eau après un repas léger contenant moins de 30 % de graisses.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă, după o masă uşoară care conţine mai puţin de 30% grăsimi.
French: In vitro, le taux de liaison du régorafénib aux protéines plasmatiques humaines est élevé (99,5 %).
Romanian: Legarea de proteine, in vitro, a regorafenib de proteinele plasmatice la om este crescută (99,5%).
French: Hypocalcémie Hyponatrémie Hypomagnésémie Hyperuricémie Déshydratation
Romanian: Hipocalcemie Hiponatremie Hipomagneziemie Hiper uricemie Deshidratare
French: En cas de vomissements après l'administration du régorafénib, le patient ne doit pas prendre de comprimés supplémentaires.
Romanian: În caz de vărsături după administrarea regorafenib, pacientul nu trebuie să utilizeze comprimate suplimentare.
French: Les autres composants sont : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, povidone (K25) et silice colloïdale anhydre, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), lécithine (dérivée du soja), macrogol 3350, alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé), talc et dioxyde de titane (E171) (voir aussi la rubrique « Informations importantes concernant certains composants de Stivarga »).
Romanian: - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, povidonă (K-25) şi dioxid de siliciu coloidal anhidru, oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), lecitină (derivată din soia), macrogol 3350, alcool polivinilic (parţial hidrolizat), talc şi dioxid de titan (E171) (a se vedea secțiunea "Informaţii importante privind unele componente ale Stivarga").
French: La valeur médiane de la durée du traitement et de la dose quotidienne, ainsi que les taux de modification posologique et de réduction de la dose ont été similaires à ceux observés chez les patients qui présentaient un IP ≥ 2 et recevaient le placebo (8,3 %).
Romanian: Valoarea medie a duratei tratamentului şi a dozei zilnice, precum şi rata de modificare a dozei şi de reducere a dozei au fost similare cu cele observate la pacienţi cu o valoare raportată a IP ECOG ≥ 2, cărora li s-a administrat placebo (8,3%).
French: En cas de vomissement après la prise du régorafénib, vous ne devez pas prendre de comprimés supplémentaires mais vous devez en informer votre médecin.
Romanian: În caz de vărsături după administrarea regorafenib, nu trebuie să luaţi alte comprimate şi trebuie să informaţi medicul.
French: La pression artérielle doit être contrôlée avant l'instauration du traitement par Stivarga.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie controlată înainte de începerea tratamentului cu Stivarga.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Romanian: Acestea includ și orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
French: Les principaux métabolites circulants du régorafénib dans le plasma humain sont le M-2 (N-oxyde) et le M-5 (N-oxyde et N-déméthyl), qui sont pharmacologiquement actifs et dont les concentrations sont similaires à celle du régorafénib à l'état d'équilibre.
Romanian: Metaboliţii circulanţi principali ai regorafenib în plasma umană sunt M-2 (N-oxid) şi M-5 (N-oxid şi N-demetil), activi din punct de vedere farmacologic şi având concentraţii similare cu cele ale regorafenib la starea de echilibru.
French: Le risque relatif de progression de la maladie ou de décès a été réduit d'environ 73,2 % chez les patients traités par le régorafénib par comparaison aux patients ayant reçu le placebo (voir tableau 6, figure 2).
Romanian: Riscul relativ al progresiei bolii sau al decesului a fost redus cu aproximativ 73,2% la pacienții cărora li s-a administrat regorafenib, comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (vezi Tabelul 6, Figura 2).
French: Comment conserver Stivarga
Romanian: Cum se păstrează Stivarga
French: Stivarga doit être prescrit par des médecins expérimentés dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Romanian: Stivarga trebuie prescris de către medici cu experienţă în administrarea tratamentului anti-neoplazic.
French: Les critères d'évaluation secondaires comprenant le délai avant progression (DAP) et la survie globale (SG) (analyse intermédiaire) ont également été évalués.
Romanian: Au fost evaluate, de asemenea, criteriile secundare care au inclus Timpul până la Progresia Bolii (TTP - Time To Progression) și Supraviețuirea Globală (OS) (analiza intermediară).
French: Les données sont insuffisantes concernant les patients qui ont arrêté le traitement par sorafénib en raison d'une toxicité liée au sorafénib ou qui n'ont toléré qu'une faible dose de sorafénib (<400 mg par jour).
Romanian: Nu există date suficiente privind pacienții care au întrerupt tratamentul cu sorafenib din cauza toxicității sorafenib sau care au tolerat doar o doză mică (< 400 mg pe zi) de sorafenib.
French: 28 comprimés pelliculés 84 (3 x 28) comprimés pelliculés
Romanian: 28 comprimate filmate 84 (3 x 28) comprimate filmate
French: La dose quotidienne maximale est de 160 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 160 mg.
French: Les données pharmacocinétiques indiquent que le régorafénib peut être administré de façon concomitante aux substrats du CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 et du CYP2C19 sans interactions médicamenteuses cliniquement significatives (voir également rubrique 4.4).
Romanian: Datele de farmacocinetică arată că regorafenib poate fi administrat concomitent cu substraturi ale izoenzimelor CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 şi CYP2C19 fără interacţiuni medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
French: Si une dose est oubliée, elle doit être prise le jour-même dès que le patient s'aperçoit de l'oubli.
Romanian: Dacă se omite o doză, atunci aceasta trebuie administrată în aceeaşi zi, imediat ce pacientul îşi aminteşte.
French: si vous avez ou avez eu des problèmes d'hémorragie et si vous prenez de la warfarine, de la phenprocoumone ou un autre médicament fluidifiant le sang pour éviter les caillots sanguins.
Romanian: - dacă aţi avut sau aveţi probleme de sângerare şi dacă luaţi warfarină, fenprocumon sau un alt medicament care subţiază sângele pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge.
French: Avant et pendant le traitement par Stivarga, votre médecin fera réaliser des analyses de sang afin de surveiller le fonctionnement de votre foie.
Romanian: Înainte de tratament şi în timpul tratamentului cu Stivarga, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a monitoriza funcţia ficatului dumneavoastră.
French: Les traitements comprenaient une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, des traitements par anti-VEGF et, en cas de gène KRAS de type sauvage, des traitements par anti-EGFR.
Romanian: Tratamentul a inclus chimioterapie pe bază de fluoropirimidină, un tratament anti-VEGF şi, dacă pacientul prezenta gena KRAS de tip sălbatic, un tratament anti-EGFR.
French: Paramètre biologique, (en % des échantillons analysés)
Romanian: Parametrul de laborator (în % din probele investigate)
French: Si le patient présente des symptômes affectant sa capacité de concentration et de réaction pendant le traitement par Stivarga, il lui est recommandé de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser de machines jusqu'à disparition de ces effets.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu Stivarga pacienţii prezintă simptome care le afectează capacitatea de concentrare şi de reacţie, acestora li se recomandă să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje până la dispariţia efectului medicamentului.
French: In vitro, le taux de liaison des métabolites M-2 et M-5 avec les protéines plasmatiques est plus élevé (99,8 % et 99,95 %, respectivement) que celui du régorafénib.
Romanian: Legarea de proteine, in vitro, a M-2 şi M-5 este şi mai crescută (99,8% şi respectiv 99,95%) decât cea a regorafenib.
French: Les métabolites M-2 et M-5 sont des substrats faibles de la glycoprotéine P. Le métabolite M-5 est un substrat faible de la BCRP.
Romanian: Metaboliţii M-2 şi M-5 sunt substraturi slabe ale gp P. Metabolitul M-5 este un substrat slab al BCRP.
French: Ces effets sont survenus à des expositions systémiques comprises dans l'intervalle des expositions attendues chez l'être humain ou inférieures (d'après la comparaison de l'ASC).
Romanian: Aceste efecte au apărut la expuneri sistemice cuprinse în intervalul sau inferioare expunerii anticipate la om (pe baza comparaţiei ASC).
French: Avant de prendre Stivarga, prévenez votre médecin si vous êtes dans l'une de ces situations.
Romanian: Înainte să vi se administreze Stivarga spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră.
French: La substance mère retrouvée dans les selles peut provenir de la dégradation intestinale des glucuroconjugués ou de la réduction du métabolite M-2 (N-oxyde), ainsi que du régorafénib non absorbé.
Romanian: Compusul iniţial regăsit în materii fecale poate fi derivat din degradarea la nivel intestinal a glucuronidelor sau reducerea metabolitului M-2 (N-oxid), precum şi din regorafenib neabsorbit.
French: La sécurité et l'efficacité du régorafénib chez les patients âgés de moins de 18 ans dans l'indication des tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) n'ont pas été établies.
Romanian: Siguranța și eficacitatea regorafenib la pacienții cu vârsta sub 18 ani, în indicația privind tratamentul tumorilor stromale gastrointestinale (GIST) nu au fost stabilite.
French: Le taux de réponse (réponse complète ou réponse partielle) a été respectivement de 1 % et 0,4 % chez les patients ayant reçu Stivarga et le placebo (p= 0,188432, unilatéral).
Romanian: Rata de răspuns (răspuns complet sau răspuns parţial) a fost de 1% şi 0,4% pentru pacienţii trataţi cu Stivarga şi respectiv cei la care s-a administrat placebo (p= 0,188432 unilaterală).
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau après un repas léger contenant moins de 30 % de lipides.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă, după o masă uşoară care conţine mai puţin de 30% grăsimi.
French: Comprimés pelliculés de couleur rose clair, de forme ovale, d'une longueur de 16 mm et d'une largeur de 7 mm, avec « BAYER » inscrit sur une face et « 40 » sur l'autre face.
Romanian: Comprimate filmate, de formă ovală, de culoare roz-pal, cu lungimea de 16 mm şi lăţimea de 7 mm, marcate cu textul „Bayer" pe una dintre fețe şi cu „40" pe cealaltă față.
French: Les principaux métabolites humains (M-2 et M-5) ont fait preuve d'une efficacité similaire à celle du régorafénib chez les modèles in vitro et in vivo.
Romanian: Metaboliţii principali la om (M-2 şi M-5) au prezentat eficacităţi similare în comparaţie cu regorafenib, pe modelele in vitro şi pe cele in vivo.
French: En cas d'hémorragie sévère nécessitant une intervention médicale en urgence, l'arrêt définitif de Stivarga doit être envisagé.
Romanian: În cazul sângerării severe care necesită intervenţie medicală urgentă, trebuie luată în considerare oprirea permanentă a administrării Stivarga.
French: Classe de systèmes d'organes (MedDRA)
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (MedDRA)
French: La puissance inhibitrice in vitro vis-à-vis du CYP3A4 (Ki de 11,1 micromoles) et du CYP2C19 (Ki de 16,4 micromoles) a été moins marquée.
Romanian: Potenţa inhibitorie in vitro asupra CYP3A4 (valoare Ki 11,1 micromolar) şi CYP2C19 (valoare Ki 16,4 micromolar) a fost mai puţin pronunţată.
French: Inflammation des muqueuses
Romanian: Inflamaţii ale mucoaselor
French: > 20 fois la LSN (Grade 4)
Romanian: > 20 ori LSVN (Gradul 4)
French: Néanmoins, les patients pouvaient poursuivre le traitement par Stivarga au-delà de la progression à la discrétion de l'investigateur.
Romanian: Cu toate acestea, pacienții aru putut continua tratamentul cu Stivarga după progresia bolii, în funcție de decizia investigatorului.
French: Perforation gastrointestinale* Fistule gastrointestinale Pancréatite
Romanian: Perforaţie gastrointestinală* Fistulă gastrointestinală Pancreatită
French: On ne sait pas si Stivarga altère l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Stivarga influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: Les signes et symptômes de SEPR comprennent des crises convulsives, des céphalées, des altérations de l'état mental, des troubles de la vision ou une cécité corticale, avec ou sans hypertension associée.
Romanian: Semnele şi simptomele PRES includ convulsii, cefalee, modificare a statusului mental, tulburări de vedere sau cecitate corticală, cu sau fără hipertensiune arterială asociată.
French: Évitez toute grossesse pendant le traitement par Stivarga car ce médicament pourrait nuire à votre bébé à naître.
Romanian: Evitaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Stivarga, deoarece acest medicament poate afecta fătul.
French: Dans les études cliniques, aucune différence pertinente n'a été observée au niveau de l'exposition ou de l'efficacité entre les patients des différents groupes ethniques.
Romanian: În studiile clinice nu s-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte expunerea sau eficacitatea între pacienţii aparţinând unor grupuri etnice diferite.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 August 2013
French: Les patients qui avaient arrêté définitivement le sorafénib en raison d'une toxicité liée au sorafénib ou qui toléraient une dose de sorafénib inférieure à 400 mg une fois par jour à l'arrêt du traitement, ont été exclus de l'étude.
Romanian: Pacienții care au întrerupt definitiv tratamentul cu sorafenib din cauza toxicității induse de sorafenib sau care înainte de retragere au tolerat o doză de sorafenib mai mică de 400 mg, administrată o dată pe zi, au fost excluși din studiu.