FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hexacima ayuda a proteger frente a la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B, la poliomielitis y las enfermedades graves causadas por el Haemophilus influenzae de tipo b. Hexacima se administra a niños a partir de las seis semanas de edad.
Norwegian Bokmål: Hexacima bidrar til å beskytte mot difteri, stivkrampe, kikhoste, hepatitt B, polyomyelitt og alvorlige sykdommer som skyldes Haemophilus influenzae type b. Hexacima blir gitt til barn fra de er seks uker gamle.
Spanish: O cantidad antigénica equivalente determinada mediante un método inmunoquímico adecuado Producido en células de levadura Hansenula polymorpha mediante tecnología recombinante de ADN
Norwegian Bokmål: 5 Eller tilsvarende antigenmengde bestemt med en passende immunkjemisk metode 6 Produsert i Hansenula polymorpha gjærceller ved rekombinant DNA-teknikk
Spanish: La vacunación con Hexacima está contraindicada si el individuo ha experimentado una encefalopatía de etiología desconocida, en los 7 días posteriores a una vacunación previa con una vacuna que contenga pertussis (vacuna frente a tos ferina de célula entera o acelular).
Norwegian Bokmål: Vaksinering med Hexacima er kontraindisert hvis personen har hatt encefalopati av ukjent årsak innen 7 dager etter tidligere vaksinasjon med en pertussisholdig vaksine (helcelle eller acellulære pertussisvaksiner).
Spanish: Información importante sobre la protección proporcionada
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om beskyttelsen som vaksinen gir
Spanish: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francia
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frankrike
Spanish: N=220
Norwegian Bokmål: N=220c
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo sea vacunado porque contiene información importante.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt blir vaksinert.
Spanish: Responsable de la fabricación: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francia
Norwegian Bokmål: Produsent: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrike
Spanish: Antes de la administración, el vial se debe agitar para obtener una suspensión turbia blanquecina homogénea.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon skal hetteglasset ristes for å oppnå en homogen, hvitaktig, uklar suspensjon.
Spanish: Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b
Norwegian Bokmål: Haemophilus influenzae type b polysakkarid
Spanish: 10 viales (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass (0,5 ml)
Spanish: Adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado (0,6 mg Al Como límite de confianza inferior (p= 0,95)
Norwegian Bokmål: 1 Adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (0,6 mg Al3+) 2 Som laveste konfidensgrense (p = 0,95)
Spanish: Tamaño de envase de 10.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 10.
Spanish: En estos casos, la vacuna puede no prevenir la infección de hepatitis B.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan det være at vaksinen ikke hindrer hepatitt B-infeksjonen.
Spanish: Se extrae una dosis de 0,5 ml utilizando una jeringa.
Norwegian Bokmål: En dose på 0,5 ml trekkes opp med en injeksjonssprøyte.
Spanish: Antes de la administración, la jeringa precargada deberá agitarse para obtener una suspensión turbia blanquecina homogénea.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon skal den ferdigfylte sprøyten ristes for å oppnå en homogen, hvitaktig, uklar suspensjon.
Spanish: Cuando se ha administrado una dosis de vacuna frente a la hepatitis B al nacimiento, el calendario secuencial de vacunación primaria infantil hexavalente/pentavalente/hexavalente con Hexacima y una vacuna pentavalente DTaP-IPV/Hib puede utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Norwegian Bokmål: Når det er gitt en dose hepatitt B-vaksine ved fødselen, kan det påfølgende primærvaksinasjonsskjemaet for spedbarn heksavalent/pentavalent/heksavalent med Hexacima og en pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaksine brukes i samsvar med de offisielle anbefalingene.
Spanish: Hexacima suspensión inyectable DTaP-IPV-HB-Hib IM
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Hexacima injeksjonsvæske, suspensjon DTaP-IPV-HB-Hib
Spanish: Al final de este periodo Hexacima se debe administrar o desechar.
Norwegian Bokmål: Hexacima må brukes eller kastes dersom det nærmer seg slutten av denne tidsperioden.
Spanish: • Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b
Norwegian Bokmål: • Haemophilus influenzae type b polysakkarid
Spanish: Cuando se ha administrado una dosis de vacuna frente a la hepatitis B al nacimiento, Hexacima se puede utilizar como dosis adicional de vacuna frente a la hepatitis B a partir de las seis semanas de edad.
Norwegian Bokmål: Når det er gitt en dose hepatitt B-vaksine ved fødselen, kan Hexacima brukes til supplerende doser av hepatitt B-vaksine fra seks ukers alder.
Spanish: Hexacima suspensión inyectable en jeringa precargada Hexacima suspensión inyectable
Norwegian Bokmål: Hexacima injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Hexacima injeksjonsvæske, suspensjon
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio, dihidrogenofosfato de potasio, trometamol, sacarosa, aminoácidos esenciales que incluyen L-fenilalanina, hidróxido de sodio y/o ácido acético y/o ácido clorhídrico (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: Dinatriumhydrogenfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, trometamol, sakkarose, essensielle aminosyrer, inkludert L-fenylalanin, natriumhydroksid og/eller eddiksyre og/eller saltsyre (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: Hexacima se suministra como suspensión inyectable en jeringa precargada (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: Hexacima foreligger som injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte sprøyte (0,5 ml).
Spanish: Los lugares de inyección recomendados son preferentemente el área antero-lateral superior del muslo y el músculo deltoides en niños mayores (posiblemente a partir de los 15 meses de edad).
Norwegian Bokmål: Det anbefalte injeksjonsstedet er fortrinnsvis det anterolaterale området øverst på låret og deltamuskelen hos eldre barn (muligens fra 15-månedersalderen).
Spanish: • Para las jeringas sin aguja fija, la aguja debe ajustarse firmemente a la jeringa, girándola mediante un cuarto de vuelta.
Norwegian Bokmål: • For sprøyter uten medfølgende kanyle må kanylen først settes godt fast på sprøyten ved å dreie den en kvart omdreining.
Spanish: Hexacima en jeringa precargada EU/1/13/828/002
Norwegian Bokmål: Hexacima i ferdigfylte sprøyter EU/1/13/828/002
Spanish: Tamaño de envase de 1 ó 10.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 eller 10.
Spanish: Producido en células de levadura Hansenula polymorpha mediante tecnología recombinante de ADN
Norwegian Bokmål: Produsert i Hansenula polymorpha gjærceller ved rekombinant DNA-teknikk Andre innholdsstoffer er:
Spanish: Debido al largo periodo de incubación de la hepatitis B, es posible que en el momento de la vacunación exista una infección de hepatitis B no manifiesta.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange inkubasjonstiden for hepatitt B er det mulighet for at det kan foreligge ikkepåvist hepatitt B ved vaksinasjonstidspunktet.
Spanish: • Hexacima debe administrarse por vía intramuscular.
Norwegian Bokmål: • Hexacima skal gis intramuskulært.
Spanish: Los datos relativos a la administración concomitante de Hexacima con una vacuna conjugada frente al meningococo C o con una vacuna conjugada frente al meningococo de grupos A, C, W-135 e Y no han mostrado una interferencia clínicamente relevante en la respuesta de los anticuerpos a cada uno de los antígenos.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende samtidig administrasjon av Hexacima med konjugert meningokokkvaksine C eller en meningokokk gruppe A, C, W-135 og Y konjugert vaksine har ikke vist noen klinisk relevant interferens med hensyn til antistoffresponsen på antigenene.
Spanish: En dichos casos, es posible que la vacuna no evite la infección por hepatitis B.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan det hende at vaksinen ikke hindrer hepatitt B-infeksjonen.
Spanish: En caso de detectar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico, desechar el vial.
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres fremmedlegemer og/eller variasjon i de fysiske egenskapene skal hetteglasset kastes.
Spanish: Hexacima no protege frente a las infecciones causadas por otros tipos de Haemophilus influenzae ni frente a la meningitis de otro origen.
Norwegian Bokmål: Hexacima beskytter ikke mot infeksjonssykdommer som skyldes andre typer av Haemophilus influenzae eller meningitt av annen årsak.
Spanish: Las respuestas inmunes a los antígenos PRP, TP y FHA un mes después de la administración de 2 dosis a los 2 y 4 meses de edad fueron similares a los observados un mes después de recibir la primovacunación de 2 dosis a los 3 y 5 meses de edad: se observaron títulos anti-PRP ≥0,15 µg/ml en el 73,0% de los individuos, respuesta vacunal anti-TP en el 97,9% de los individuos y anti-FHA en el 98,6% de los individuos.
Norwegian Bokmål: Immunresponsene overfor Hib- (PRP) og pertussisantigener (PT og FHA) ble evaluert etter 2 doser i en undergruppe bestående av personer som mottok Hexacima (N=148) ved 2, 4 og 6 måneders alder. Immunresponsene overfor PRP-, PT- og FHA-antigener én måned etter at 2 doser ble gitt ved 2 og 4 måneders alder lignet de som ble observert én måned etter en primærvaksinering med 2 doser gitt ved 3 og 5 måneders alder: anti-PRP-titere: ≥ 0,15 µg/ml ble observert i 73,0 % av personene, anti-PT vaksinerespons i 97,9 % av personene og anti-FHA vaksinerespons i 98,6 % av personene.
Spanish: 10 mcg
Norwegian Bokmål: 10 µg
Spanish: • malestar repentino y grave con una bajada de la presión arterial que causa mareos y pérdida de la conciencia, frecuencia cardíaca acelerada asociada con trastornos respiratorios
Norwegian Bokmål: • plutselig og alvorlig illebefinnende med blodtrykksfall som fører til svimmelhet og bevisstløshet,
Spanish: Aminoácidos esenciales incluyendo L-fenilalanina Hidróxido de sodio, ácido acético o ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: Essensielle aminosyrer, inkludert L-fenylalanin Natriumhydroksid, eddiksyre eller saltsyre (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: Etiqueta - Jeringa precargada
Norwegian Bokmål: Etikett - ferdigfylt sprøyte
Spanish: En caso de administración concomitante con otras vacunas, se deben administrar en lugares de inyección separados.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering med en annen vaksine vurderes, skal vaksineringen utføres på ulike vaksinasjonssteder.
Spanish: En este caso su médico evaluará la decisión de administrar cualquier vacuna que contenga toxoide tetánico.
Norwegian Bokmål: Dersom detter er tilfellet må beslutningen om å gi ytterligere vaksine som inneholder tetanustoksoid vurderes av legen.
Spanish: 10 microgramos
Norwegian Bokmål: 10 mikrogram
Spanish: Hexacima en jeringa precargada
Norwegian Bokmål: Hexacima i ferdigfylte sprøyter
Spanish: Esto puede producirse junto con una coloración azulada de la piel (cianosis), enrojecimiento, pequeñas áreas de sangrado bajo la piel (púrpura transitoria) y llanto grave, tras la administración de vacunas que contienen Haemophilus influenzae tipo b. Si se produce esta reacción, ocurrirá principalmente después de las primeras inyecciones y se observará en las primeras horas posteriores a la vacunación.
Norwegian Bokmål: • Hevelse i en fot eller begge føtter og ben, som kan oppstå sammen med blåaktig misfarging av huden (cyanose), rødhet, små områder med blødning under huden (forbigående purpura) og alvorlig gråting etter vaksinasjon med vaksiner som inneholder Haemophilus influenzae type b. Hvis denne reaksjonen oppstår, er det vanligvis etter de første injeksjonene og i løpet av de første timene etter vaksinasjon.
Spanish: † Ver sección c c- Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Hinchazón extensa de un miembro: Se han notificado en niños reacciones extensas en el lugar de inyección (>50 mm), incluyendo hinchazón extensa de la extremidad que se extiende desde el lugar de la inyección hasta más allá de una o ambas articulaciones.
Norwegian Bokmål: Kraftig hevelse i ekstremiteter: Det er rapportert forekomst av store (>50 mm) reaksjoner på injeksjonsstedet hos barn, inkludert omfattende opphovning av legemsdelen, utover det ene eller begge leddene.
Spanish: La vacuna puede contener trazas de glutaraldehído, formaldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B.
Norwegian Bokmål: Kan inneholde spormengder av glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B.
Spanish: Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Norwegian Bokmål: (≥1/10 000 til <1/1000)
Spanish: Hexacima no previene enfermedades causadas por patógenos distintos a Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus de hepatitis B, poliovirus o Haemophilus influenzae tipo b. Sin embargo, se puede esperar que mediante la inmunización se prevenga la hepatitis D, ya que la hepatitis D (causada por el agente delta) no se presenta en ausencia de infección de hepatitis B. Hexacima no protege frente a infecciones de hepatitis causadas por otros agentes como el virus de hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E o por otros patógenos que infectan al hígado.
Norwegian Bokmål: Hexacima forebygger ikke sykdommer som skyldes andre patogener enn Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitt B-virus, poliovirus eller Haemophilus influenzae type b. Men det kan forventes at vaksinen hindrer hepatitt D, ettersom hepatitt D (som skyldes deltaviruset) ikke opptrer i fravær av hepatitt B-infeksjon.
Spanish: Vacunación de recuerdo durante el segundo año de vida después de un ciclo de vacunación primaria de tres dosis
Norwegian Bokmål: Boostervaksinering i løpet av andre leveår etter primærvaksinering med tre doser.
Spanish: De lo contrario, la concentración de anticuerpos después de recibir la dosis de recuerdo debe ser ≥ que el nivel pre inmunización (antes de la primera dosis).
Norwegian Bokmål: I andre tilfeller skal antistoffkonsentrasjonen etter boostervaksinering være på ≥ nivået før immunisering (pre-dose 1).
Spanish: La vacuna puede contener trazas de glutaraldehído, formaldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B que se utilizan durante el proceso de fabricación (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan inneholde spor av glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B som brukes i produksjonsprosessen (se pkt.
Spanish: • Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son: - reacción alérgica - bulto (nódulo) en el lugar de inyección - fiebre alta (temperatura de 39,6 °C o superior)
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer) er: - allergisk reaksjon - klump på injeksjonsstedet - høy feber (temperatur 39,6 °C eller høyere)
Spanish: • Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) son: - erupción - reacciones extensas en el lugar de inyección (mayores de 5 cm), incluyendo extensa hinchazón de un miembro que se extiende desde el lugar de la inyección hasta más allá de una o ambas articulaciones.
Norwegian Bokmål: • Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer) er: - utslett - store reaksjoner på injeksjonsstedet (over 5 cm), med utstrakt opphovning av legemsdelen, forbi det ene leddet eller begge.
Spanish: Anti-Polio tipo 1 (8 (1/dilución)) Anti-Polio tipo 2 (8 (1/dilución)) Anti-Polio tipo 3 (8 (1/dilución)) Anti-PRP ( 1,0 µg/ml)
Norwegian Bokmål: Anti-polio type 1 (≥ 8 (1/fortynning)) Anti-polio type 2 (≥ 8 (1/fortynning)) Anti-polio type 3 (≥ 8 (1/fortynning)) Anti-PRP (≥ 1,0 µg/ml)
Spanish: 8 unidades de antígeno D
Norwegian Bokmål: 8 D antigenenheter5
Spanish: • Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: N=249** N=123 a 220† N=322††
Norwegian Bokmål: N=123 til 220†
Spanish: Hexacima está disponible en envases de 10 viales.
Norwegian Bokmål: Hexacima fås i pakker som inneholder 10 hetteglass.
Spanish: Hexacima - Envase Exterior para jeringa precargada sin aguja, con 1 aguja separada, con 2 agujas separadas.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Hexacima - Kartong for ferdigfylt sprøyte uten kanyle, med én separat kanyle, med to separate kanyler.
Spanish: 32 unidades de antígeno D
Norwegian Bokmål: 32 D antigenenheter5
Spanish: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) está indicada para la vacunación primaria y la vacunación de recuerdo frente a difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis y enfermedades invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib) en lactantes y niños a partir de las seis semanas de edad.
Norwegian Bokmål: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) er indisert for primærvaksinasjon og boostervaksinasjon av spedbarn og småbarn fra seks ukers alder mot difteri, tetanus, kikhoste, hepatitt B, poliomyelitt og invasive sykdommer som skyldes Haemophilus influenzae type b (Hib).
Spanish: • Se extrae una dosis de 0,5 ml utilizando una jeringa
Norwegian Bokmål: • En dose på 0,5 ml trekkes opp med en injeksjonssprøyte.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Norwegian Bokmål: (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1,000 til <1/100)
Spanish: • Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son: - llanto anormal (llanto prolongado) - diarrea - endurecimiento en el lugar de inyección (induración)
Norwegian Bokmål: • Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer) er: - unormal gråt (langvarig gråt) - diaré - hard hud (indurasjon) på injeksjonsstedet
Spanish: En individuos con insuficiencia renal crónica, se observa un deterioro de la respuesta frente a hepatitis B y debe considerarse la administración de dosis adicionales de vacuna frente a la hepatitis B en función del nivel de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (antiHBsAg).
Norwegian Bokmål: Hos personer med kronisk nyresvikt ser man svekket hepatitt B-respons, og i samsvar med konsentrasjonen av antistoff mot overflateantigenet til hepatitt B-virus (anti-HBsAg) bør det vurderes å gi flere doser hepatitt B-vaksine.
Spanish: • Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son: - pérdida del apetito (anorexia) - llanto - adormecimiento (somnolencia) - vómitos - dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de inyección - irritabilidad - fiebre (temperatura de 38 °C o superior)
Norwegian Bokmål: • Svært vanlige bivirkninger (kan ramme mer enn 1 av 10 personer) er: - dårlig appetitt (anoreksi) - gråt - søvnighet - oppkast - smerter, rødfarge (erytem) eller hevelser på injeksjonsstedet - irritasjon - feber (kroppstemperatur 38 °C eller mer)
Spanish: • ha tenido una reacción alérgica - a los principios activos, - a cualquiera de los demás componentes incluidos en la sección 6, - al glutaraldehído, formaldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B, ya que estas sustancias se utilizan durante el proceso de fabricación, - tras la administración previa de Hexacima o cualquier otra vacuna que contenga difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B o Hib.
Norwegian Bokmål: • har hatt en allergisk reaksjon - mot virkestoffene, - mot noen av hjelpestoffene som er nevnt i punkt 6, - mot glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin eller polymyxin B da disse stoffene brukes i produksjonsprosessen - etter tidligere vaksinering med Hexacima eller en annen vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste, polio, hepatitt B eller Hib.
Spanish: • ha padecido anteriormente síndrome de Guillain-Barré (inflamación temporal de los nervios que provocan dolor, parálisis y trastornos en la sensibilidad) o neuritis braquial (dolor grave y disminución de la movilidad en brazo y hombro) después de la administración de una vacuna que contenga toxoide tetánico (una forma inactiva del toxoide tetánico).
Norwegian Bokmål: • tidligere har hatt Guillain-Barré-syndrom (midlertidig nervebetennelse som gir smerter, lammelse, unormal følsomhet) eller brakial nevritt (alvorlige smerter og nedsatt mobiltet i arm og skulder) etter en tidligere vaksine som inneholder tetanustoksoid (en inaktivert form for tetanustoksin).
Spanish: 40 unidades de antígeno D
Norwegian Bokmål: 40 D antigenenheter5
Spanish: Adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado (0,6 mg Al
Norwegian Bokmål: 1 Adsorbert til hydrert aluminiumhydroksid (0,6 mg Al3+)
Spanish: Anti-difteria ( 0,01 UI/ml) Anti-tétanos ( 0,01 UI/ml) Anti-TP (Seroconversión‡‡) (Respuesta vacunal§) Anti-FHA (Seroconversión‡‡) (Respuesta vacunal§ )
Norwegian Bokmål: Anti-difteri (≥ 0,01 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0,01 IU/ml) Anti-PT (Serokonversjon ‡‡) (Vaksinasjons-respons§) Anti-FHA (Serokonversjon ‡‡) (Vaksinasjons-respons§)
Spanish: Hexacima puede utilizarse como dosis de recuerdo.
Norwegian Bokmål: Hexacima kan vurderes som booster.
Spanish: Con vacunación frente a la hepatitis B al nacimiento
Norwegian Bokmål: Med hepatitt B-vaksine ved fødselen
Spanish: N=103
Norwegian Bokmål: N=103b
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intramuskulær bruk.
Spanish: Hinchazón extensa de un miembro†
Norwegian Bokmål: Kraftig hevelse i ekstremiteter†
Spanish: Etiqueta - Vial
Norwegian Bokmål: Etikett - Hetteglass
Spanish: Después de las tres dosis de vacunación primaria con Hexacima, debe administrarse una dosis de recuerdo.
Norwegian Bokmål: Etter primærvaksinasjon med 3 doser med Hexacima må det gis en boosterdose.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT (AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Spanish: Hexacima suspensión inyectable
Norwegian Bokmål: Hexacima injeksjonsvæske, suspensjon
Spanish: Sin vacunación frente a la hepatitis B al nacimiento
Norwegian Bokmål: Uten hepatitt B-vaksine ved fødselen
Spanish: Adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado (0,6 mg Al UI Unidad Internacional O actividad equivalente determinada por la evaluación de la inmunogenicidad Producido en células Vero Cantidad antigénica equivalente en la vacuna Producido en células de levadura Hansenula polymorpha mediante tecnología recombinante de ADN
Norwegian Bokmål: 3 Eller tilsvarende aktivitet bestemt ved immunogenisitetsevaluering 4Produsert i Vero-celler5 Tilsvarende antigenmengde i vaksinen 6 Produsert i Hansenula polymorpha gjærceller ved rekombinant DNA-teknikk
Spanish: • Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B
Norwegian Bokmål: • Hepatitt B overflateantigen
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y> FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT(AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Spanish: Hexacima en vial EU/1/13/828/001
Norwegian Bokmål: Hexacima i hetteglass EU/1/13/828/001
Spanish: • Se han notificado después de la administración de vacunas que contengan el antígeno de hepatitis B, inflamación de los nervios que provocan trastornos sensoriales o debilidad de los brazos y/o piernas (polirradiculoneuritis), parálisis facial, trastornos visuales, oscurecimiento o pérdida repentina de la visión (neuritis óptica), enfermedad inflamatoria del cerebro y la médula espinal (desmielinización del sistema nervioso central, esclerosis múltiple).
Norwegian Bokmål: • Betennelser i flere nerver som forårsaker svakhet i armer eller bein (polynevroradikulitt), ansiktslammelse, synsforstyrrelser, plutselig svekkelse eller tap av synet (optisk nevritt), inflammatorisk sykdom i hjerne og ryggrad (demyelinering i sentralnervesystemet, multippel sklerose) er rapportert etter vaksinering med hepatitt B-antigen.
Spanish: Anti-Polio tipo 2 ( 8 (1/dilución))
Norwegian Bokmål: Anti-polio type 2 (≥ 8 (1/fortynning))
Spanish: Nódulo en el lugar de inyección Pirexia (temperatura corporal ≥39,6 °C)
Norwegian Bokmål: Feber (kroppstemperatur ≥39,6 °C)