FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El régimen de dosificación inicial recomendado de Trudexa para pacientes adultos con enfermedad de Crohn grave es de 80 mg en la semana 0 seguido de 40 mg en la semana 2.
Greek: Το συνιστώµενο επαγωγικό δοσολογικό σχήµα για το Trudexa σε ενήλικες ασθενείς µε νόσο του Crohn είναι 80 mg την εβδοµάδα 0, ακολουθούµενο από 40 mg την εβδοµάδα 2.
Spanish: • anemia, recuento bajo de glóbulos blancos;
Greek: • αναιµία, χαµηλός αριθµός λευκοκυττάρων
Spanish: Para algunos pacientes que no han respondido al tratamiento en la semana 4 puede ser beneficioso continuar con la terapia de mantenimiento hasta la semana 12.
Greek: Μερικοί ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί µέχρι την εβδοµάδα 4 είναι πιθανό να επωφεληθούν από τη συνεχιζόµενη θεραπεία συντήρησης µέχρι την εβδοµάδα 12.
Spanish: Lupus eritromatoso sistémico, angioedema, hipersensibilidad al medicamento, alergia estacional
Greek: Σπάνιες συστηµατικός ερυθηµατώδης λύκος, αγγειοίδηµα, υπερευαισθησία στο φάρµακο, εποχική αλλεργία ορονοσία
Spanish: En las partes controladas de los ensayos clínicos de los antagonistas del TNF, se han observado más casos de enfermedades malignas, incluido el linfoma, entre los pacientes que recibieron un antagonista del TNF en comparación con el grupo control.
Greek: Στις ελεγχόµενες οµάδες κλινικών µελετών µε ΤΝF-ανταγωνιστές, περισσότερες περιπτώσεις κακοήθειας συµπεριλαµβανοµένου και του λεµφώµατος έχουν παρατηρηθεί µεταξύ ασθενών που λαµβάνουν ΤΝF-ανταγωνιστές συγκριτικά µε τους µάρτυρες.
Spanish: Tras el periodo doble-ciego se continuó con un periodo abierto durante el cual los pacientes recibieron Trudexa 40 mg cada dos semanas por vía subcutánea, durante 28 semanas adicionales.
Greek: Η περίοδος τυφλοποίησης ακολουθήθηκε από µία ανοιχτή µελέτη κατά τη διάρκεια της οποίας ασθενείς έλαβαν Trudexa 40 mg κάθε δεύτερη εβδοµάδα υποδορίως για επιπλέον 28 εβδοµάδες.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Greek: H ηµεροµηνία λήξης είναι η τελευταία ηµέρα του µήνα που αναφέρεται.
Spanish: En la semana 4 los pacientes fueron aleatorizados a 40 mg en semanas alternas, 40 mg semanales o placebo con una duración total del ensayo de 56 semanas.
Greek: Την εβδοµάδα 4 οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 40 mg κάθε δεύτερη εβδοµάδα, είτε σε 40 mg κάθε εβδοµάδα, είτε σε εικονικό φάρµακο µε συνολική διάρκεια µελέτης 56 εβδοµάδων.
Spanish: La administración de Trudexa debe interrumpirse si un paciente desarrolla una infección grave nueva, hasta que esté controlada.
Greek: Η χορήγηση του Trudexa θα πρέπει να διακοπεί εάν ο ασθενής εµφανίσει µια νέα σοβαρή λοίµωξη, µέχρις ότου η λοίµωξη τεθεί υπό έλεγχο.
Spanish: A FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) ACTIVO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: Α ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: Los demás componentes son: manitol, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato, fosfato disódico dihidrato, cloruro de sodio, polisorbato 80, hidroxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι µαννιτόλη, µονοϋδρικό κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο, δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο, φωσφορικό διυδρικό δινάτριο, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιµα.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιµοποιηθεί ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Spanish: Los niveles plasmáticos de el adalimumab en estado estacionario aumentaron más o menos proporcionalmente con la dosis tras la administración subcutánea de 20, 40 y 80 mg en semanas alternas y cada semana.
Greek: Τα ελάσσονα επίπεδα του adalimumab στον ορό σε σταθερή κατάσταση αυξήθηκαν περίπου αναλογικά µε τη δόση µετά από υποδόρια δόση των 20, 40 και 80 mg ανά δεύτερη εβδοµάδα και ανά εβδοµάδα.
Spanish: Trudexa puede causar la reactivación del VHB en personas portadoras de este virus.
Greek: Το Τrudexa είναι πιθανό να προκαλέσει επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς οι οποίοι µεταφέρουν τον ιό.
Spanish: Los pacientes podían bien no haber sido tratados previamente con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad o bien seguir con su tratamiento reumatológico anterior, siempre y cuando hubiese sido un tratamiento continuado durante al menos 28 días.
Greek: Οι ασθενείς είτε δεν είχαν λάβει τροποποιητικό της νόσου αντιρευµατικό φάρµακο ή παρέµειναν στην προϋπάρχουσα αντιρευµατική θεραπεία τους µε την προϋπόθεση ότι η θεραπεία αυτή ήταν σταθερή για τουλάχιστον 28 ηµέρες.
Spanish: Compruebe que la pequeña cubierta gris de la aguja se ha quitado junto con la tapa.
Greek: Ελέγξτε ότι το µικρό γκρι κάλυµµα της βελόνας έχει βγει µαζί µε το καπάκι.
Spanish: Los médicos deberán considerar con precaución el uso de Trudexa en pacientes con trastornos desmielinizantes del sistema nervioso central preexistentes o de reciente aparición.
Greek: Απαιτείται προσοχή από όσους συνταγογραφούν όταν πρόκειται να χορηγήσουν το Trudexa σε ασθενείς µε προϋπάρχουσα ή µε πρόσφατη εκδήλωση αποµυελινωτικών διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήµατος.
Spanish: Dos pacientes de los 3.441 tratados con Trudexa en todos los ensayos de artritis reumatoide y artritis psoriásica desarrollaron signos clínicos que sugerían un síndrome tipo lupus de reciente aparición.
Greek: Δύο από τους 3441 ασθενείς που έλαβαν Trudexa σε όλες τις µελέτες ρευµατοειδούς και ψωριασικής αρθρίτιδας ανέπτυξε κλινικά σηµεία ενδεικτικά νέου συνδρόµου τύπου συστηµατικού ερυθηµατώδους λύκου.
Spanish: En el caso de la artritis reumatoide el tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de Trudexa.
Greek: Στη ρευµατοειδή αρθρίτιδα η χορήγηση της µεθοτρεξάτης συνεχίζεται όσο χορηγείται το Trudexa.
Spanish: En los pacientes que no estaban recibiendo tratamiento concomitante con metotrexato, la incidencia fue del 12,4%, comparado con el 0,6% cuando se administraba Trudexa como terapia adicional (add-on) al metotrexato.
Greek: Στους ασθενείς που δεν ελάµβαναν ταυτόχρονη θεραπεία µε µεθοτρεξάτη, το ποσοστό ήταν 12,4% συγκριτικά µε 0,6% όταν το adalimumab χορηγήθηκε επιπροσθέτως της µεθοτρεξάτης.
Spanish: Reacciones adversas adicionales en la farmacovigilancia post-comercialización o en los ensayos clínicos de fase IV
Greek: Επιπλέον ανεπιθύµητες ενέργειες από παρακολούθηση µετά την κυκλοφορία ή από κλινικές µελέτες Φάσης ΙV
Spanish: En el ensayo III, en el que los pacientes tratados con Trudexa habían tenido artritis reumatoide durante una media de 11 años, se valoró radiográficamente el daño estructural y se expresó como el cambio en el índice total de Sharp modificado y sus componentes, el índice de erosión y el índice de estrechamiento del espacio articular.
Greek: Στη µελέτη ΙΙΙ, όπου οι ασθενείς που ελάµβαναν Trudexa είχαν ρευµατοειδή αρθρίτιδα µέσης διάρκειας περίπου 11 ετών, η αρθρική δοµική βλάβη αξιολογήθηκε ακτινολογικά και ορίστηκε ως η µεταβολή του τροποποιηµένου Τotal Sharp Score (TSS) και των επιµέρους δεικτών του, της βαθµολογίας των διαβρώσεων και της βαθµολογίας της στένωσης του µεσαρθρίου διαστήµατος (JSN).
Spanish: • asma, respiración entrecortada;
Greek: • άσθµα, δυσκολία στην αναπνοή
Spanish: El ensayo VII, de 12 semanas de duración, incluyó a 100 pacientes con respuesta inadecuada a la terapia con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD).
Greek: Στη Μελέτη VII µε διάρκεια 12 εβδοµάδων συµµετείχαν 100 ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή απόκριση σε θεραπεία DMARD.
Spanish: Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes): • reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor);
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10 ασθενείς): • αντιδράσεις της θέσης ένεσης (που συµπεριλαµβάνουν άλγος, οίδηµα, ερυθρότητα ή κνησµό)
Spanish: No intente tocar la aguja interna de la pluma.
Greek: Μην προσπαθήσετε να αγγίξετε τη βελόνα η οποία βρίσκεται µέσα στο κάλυµµα.
Spanish: Abbott Biotechnology Deutschland GmBH Max-Planck-Ring 2
Greek: Αbbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2
Spanish: Otros efectos adversos observados en pacientes que tratados con Trudexa: tuberculosis y otras infecciones oportunistas (infecciones que aparecen cuando disminuye las defensas); enfermedades pulmonares.
Greek: Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες οι οποίες έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν Trudexa: φυµατίωση και άλλες ευκαιριακές λοιµώξεις (λοιµώξεις οι οποίες προκύπτουν όταν η αντίσταση στην ασθένεια µειώνεται), πνευµονοπάθεια.
Spanish: Reactivación de Hepatitis B
Greek: Ηπατοχολικές διαταραχές επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β
Spanish: En el ensayo III se evaluaron 619 pacientes con artritis reumatoide moderada a grave con edades ≥ 18 años, que mostraban una respuesta insuficiente al metotrexato a dosis entre 12,5 y 25 mg (10 mg si no toleraban el metotrexato) semanales y cuyas dosis de metotrexato se mantuvieron fijas en el rango de 12,5 a 25 mg semanales.
Greek: Η Μελέτη ΙΙΙ αξιολόγησε 619 ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευµατοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥ 18 ετών, είχαν ανεπαρκή αποτελεσµατικότητα µε τη µεθοτρεξάτη σε δόσεις των 12,5 έως 25 mg (10 mg σε περίπτωση δυσανεξίας στη µεθοτρεξάτη) ανά εβδοµάδα και στους οποίους η δόση της µεθοτρεξάτης παρέµεινε σταθερή σε 12,5 έως 25 mg ανά εβδοµάδα.
Spanish: 2) Elección y preparación de la zona de inyección • Elija una zona en su muslo o en su abdomen
Greek: 2) Επιλογή και προετοιµασία του σηµείου της ένεσης • Επιλέξτε ένα σηµείο στο µηρό ή το στοµάχι
Spanish: Trudexa 40 mg solución inyectable en vial de un solo uso (vidrio tipo I), cerrado con tapón de goma, cápsula de aluminio y precinto flip-off.
Greek: Ενέσιµο διάλυµα Trudexa 40 mg σε φιαλίδιο µίας χρήσης (γυαλί τύπου Ι), κλεισµένο µε ελαστικό πώµα, ασφάλεια από αλουµίνιο και ασφάλεια flip-off.
Spanish: Trudexa 40 mg solución inyectable en jeringa precargada de un solo uso (vidrio tipo I) con protector de aguja (para uso hospitalario y por personal sanitario):
Greek: Ενέσιµο διάλυµα Trudexa 40 mg σε µίας χρήσης προγεµισµένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) µε προστατευτικό κάλυµµα βελόνης για νοσοκοµειακή χορήγηση ή χορήγηση από το γιατρό:
Spanish: La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
Greek: Η ρευµατοειδής αρθρίτιδα είναι µια φλεγµονώδης νόσος των αρθρώσεων.
Spanish: La realización de estas pruebas debe anotarse en su Tarjeta de Alerta para el Paciente.
Greek: Τα αποτελέσµατα αυτών των δοκιµασιών θα πρέπει να καταγράφονται στην Ειδική Ενηµερωτική Κάρτα.
Spanish: En el ensayo I se evaluaron 271 pacientes con artritis reumatoide moderada a grave con edades ≥ 18 años, que no habían respondido a la terapia con al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad y mostraban una respuesta no suficientemente eficaz al metotrexato a dosis entre 12,5 y 25 mg (10 mg si no toleraban el metotrexato) semanales y cuyas dosis de metotrexato se mantuvieron fijas de 10 a 25 mg semanales.
Greek: Η Μελέτη Ι αξιολόγησε 271 ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευµατοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥ 18 ετών, είχαν αποτύχει στη θεραπεία µε ένα τουλάχιστον τροποποιητικό της νόσου αντιρευµατικό φάρµακο και είχαν ανεπαρκή αποτελεσµατικότητα µε χορήγηση µεθοτρεξάτης σε δόσεις των 12,5 έως 25 mg (10 mg σε περίπτωση δυσανεξίας στη µεθοτρεξάτη) ανά εβδοµάδα και στους οποίους η δόση της µεθοτρεξάτης παρέµεινε σταθερή σε 10 έως 25 mg ανά εβδοµάδα.
Spanish: NA NA NA 4,5% 23,2% a Ensayo I a las 24 semanas, Ensayo II a las 26 semanas, y Ensayo III a las 24 y 52 semanas b 40 mg Trudexa administrados en semanas alternas c MTX = metotrexato **p<0,01, Trudexa versus placebo
Greek: NA NA NA 4,5% 23,2% Μελέτη Ι στις 24 εβδοµάδες, Μελέτη ΙΙ στις 26 εβδοµάδες και Μελέτη ΙΙΙ στις 24 και 52 εβδοµάδες 40 mg Trudexa χορηγούµενο ανά δεύτερη εβδοµάδα MTX = µεθοτρεξάτη *p < 0,01, Trudexa έναντι εικονικού φαρµάκου
Spanish: Tras la administración de dosis de 0,5 mg/kg (∼40 mg), el aclaramiento osciló en un el rango de 11 a 15 ml/hora, el volumen de distribución (Vss) entre 5 y 6 litros, y la semivida media de eliminación terminal fue aproximadamente dos semanas.
Greek: Mετά από δόσεις 0.5 mg/kg (~40 mg), οι καθάρσεις κυµάνθησαν από 11 έως 15 ml/ώρα, ο όγκος κατανοµής (Vss) κυµαινόταν από 5 έως 6 λίτρα και η µέση τελική φάση ηµιζωής ήταν περίπου δυο εβδοµάδες.
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando consideren el uso de Trudexa en pacientes con historia de infección recurrente o con condiciones subyacentes que puedan predisponer a los pacientes a infecciones, incluido el uso concomitante de tratamiento inmunosupresor.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν πρόκειται να χορηγήσουν το Trudexa σε ασθενείς µε ένα ιστορικό υποτροπιάζουσας λοίµωξης ή µε προϋπάρχουσες καταστάσεις που ενδέχεται να προδιαθέτουν τους ασθενείς για λοιµώξεις, συµπεριλαµβανοµένης της χρήσης συγχορηγούµενων ανοσοκατασταλτικών φαρµάκων.
Spanish: La frecuencia registrada para cáncer de piel (tipo no melanoma) y linfomas es de aproximadamente 0,2 y 0,4 por 1000 pacientes/año, respectivamente (ver sección 4.4).
Greek: Η καταγραφηθείσα συχνότητα για τους µη µελανωµατικούς καρκίνους του δέρµατος και λεµφώµατα ειναι περίπου 0,2 και 0,4 ανά 1000 ασθενείς-έτη, αντιστοίχως (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: Después de un ajuste según las diferencias de peso corporal, se observó que el efecto del sexo y la edad sobre el aclaramiento de adalimumab era mínimo.
Greek: Μετά από προσαρµογή στη διαφοροποίηση του σωµατικού βάρους, του γένους και της ηλικίας φαίνεται οι παράγοντες αυτοί να έχουν µικρή επίδραση στην κάθαρση του adalimumab.
Spanish: En los ensayos CLASSIC I y GAIN, se consiguió una mejora estadísticamente significativa de la puntuación total en el cuestionario de la enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) específico de la patología, realizado en la semana 4 en pacientes aleatorizados al tratamiento con Trudexa 80/40 mg y 160/80 mg comparado con placebo.
Greek: Στις µελέτες CLASSIC I και GAIN, επιτεύχθηκε στατιστικά σηµαντική βελτίωση στον συνολικό δείκτη του ειδικού ερωτηµατολογίου για τη φλεγµονώδη νόσο του εντέρου (ΙΒDQ) την εβδοµάδα 4 σε ασθενείς τυχαιοποιηµένους σε Trudexa 80/40 mg και 160/80 mg συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο και παρατηρήθηκε στις εβδοµάδες 26 και 56 στη CHARM καθώς και µεταξύ των θεραπευτικών οµάδων που έλαβαν adalimumab συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο.
Spanish: Tras la administración de dosis de 0,5 mg/kg (∼40 mg), el aclaramiento osciló en el rango de 11 a 15 ml/hora, el volumen de distribución (Vss) entre 5 y 6 litros, y la semivida media de eliminación terminal fue aproximadamente dos semanas.
Greek: Mετά από δόσεις 0,5 mg/kg (~40 mg), οι καθάρσεις κυµάνθησαν από 11 έως 15 ml/ώρα, ο όγκος κατανοµής (Vss) κυµαινόταν από 5 έως 6 λίτρα και η µέση τελική φάση ηµιζωής ήταν περίπου δυο εβδοµάδες.
Spanish: Trudexa también se encuentra disponible en jeringa precargada o en pluma precargada.
Greek: Το Trudexa επίσης διατίθεται και σε φιαλίδιο ή σε προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας.
Spanish: A las mujeres en edad fértil se les recomienda firmemente utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo y continuar su uso durante al menos cinco meses tras el último tratamiento con Trudexa.
Greek: Στις γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συνιστάται να χρησιµοποιούν κατάλληλη αντισύλληψη για την αποφυγή εγκυµοσύνης την οποία να συνεχίζουν για τουλάχιστον πέντε µήνες µετά την τελευταία θεραπεία µε Trudexa.
Spanish: **p<0,01, Trudexa versus placebo
Greek: **p < 0,01, Trudexa έναντι εικονικού φαρµάκου
Spanish: Trudexa 40 mg solución inyectable en jeringa precargada de un solo uso (vidrio tipo I) para paciente:
Greek: Ενέσιµο διάλυµα Trudexa 40 mg σε προγεµισµένη σύριγγα µίας χρήσης (γυαλί τύπου Ι) για χρήση από τον ασθενή:
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
Spanish: Para algunos pacientes que han experimentado una disminución de su respuesta puede ser beneficioso un aumento de dosis a 40 mg semanales.
Greek: Μερικοί ασθενείς που εµφανίζουν µειωµένη κλινική ανταπόκριση είναι πιθανό να ωφεληθούν από την αύξηση της δόσης στα 40 mg κάθε εβδοµάδα.
Spanish: Excipientes: manitol, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato, fosfato de disodio dihidrato, cloruro de sodio, polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Greek: Έκδοχα: µαννιτόλη, κιτρικό οξύ µονοϋδρικό, κιτρικό νάτριο, φωσφορικό νάτριο δισόξινο διυδρικό, φωσφορικό δινάτριο άλας διυδρικό, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιµα.
Spanish: Los pacientes deberán ser estrechamente monitorizados para la detección de infecciones (incluida tuberculosis), antes, durante y después del tratamiento con Trudexa.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για λοιµώξεις, συµπεριλαµβανοµένης της φυµατίωσης, πριν, κατά τη διάρκεια και µετά τη θεραπεία µε Trudexa.
Spanish: La variable del ensayo V era el porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR 50 en la semana 52.
Greek: Η πρωτεύουσα παράµετρος αξιολόγησης στη Μελέτη V ήταν το ποσοστό ασθενών που εµφάνισαν απόκριση κατά ACR 50 στην εβδοµάδα 52.
Spanish: La media de biodisponibilidad absoluta de adalimumab fue del 64%, estimada a partir de tres ensayos con una dosis subcutánea única de 40 mg.
Greek: Η µέση απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα του adalimumab που υπολογίσθηκε σε τρεις µελέτες µετά από µια υποδόρια εφάπαξ δόση των 40 mg ήταν 64%.
Spanish: Saque la tapa de seguridad de color ciruela (tapa que tiene escrito el número 2) hacia fuera para excponer el botón de activación de color ciruela en la parte superior.
Greek: Τραβήξτε το βυσσινί καπάκι (µε την ένδειξη 2) κατευθείαν ώστε να εµφανιστεί το βυσσινί κουµπί ενεργοποίησης στην κορυφή.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Crohn, la dosis de carga de 80 mg de Trudexa en la semana 0 seguida de 40 mg de Trudexa en la semana 2 alcanzaron concentraciones plasmáticas de adalimumab de aproximadamente 5,5 microgramos/ml durante el periodo de inducción.
Greek: Σε ασθενείς µε νόσο του Crohn, η δόση εφόδου 80 mg Trudexa την εβδοµάδα 0 και ακολούθως 40 mg Trudexa την εβδοµάδα 2 επιτυγχάνει συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 5,5 µg/ml κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου.
Spanish: Ensayo Ia**
Greek: Μελέτη Ia**
Spanish: La variable principal del ensayo V era el porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR 50 en la semana 52.
Greek: Η πρωτεύουσα παράµετρος αξιολόγησης στη Μελέτη V ήταν το ποσοστό των ασθενών που εµφάνισαν απόκριση κατά ACR 50 στην εβδοµάδα 52.
Spanish: Si tiene fiebre persistente, cardenales o sangra muy fácilmente o está muy pálido, consulte inmediatamente a su médico.
Greek: Εάν εµφανίσετε πυρετό ο οποίος δεν υποχωρεί, ή µώλωπα ή αιµορραγείτε πολύ εύκολα ή φαίνεστε πολύ χλωµοί, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας αµέσως.
Spanish: En pacientes que no estaban recibiendo tratamiento concomitante con metotrexato, la incidencia fue del 13,5% (24 de 178 sujetos), comparado con el 7% (14 de 198 sujetos) cuando adalimumab se administraba como terapia adicional al metotrexato.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους δε δόθηκε ταυτόχρονα θεραπεία µε µεθοτρεξάτη, η συχνότητα ήταν 13,5% (24/178 ασθενείς), συγκρινόµενη µε το 7% (14 από 198 ασθενείς) όταν το adalimumab χορηγήθηκε σαν επιπρόσθετο της µεθοτρεξάτης.
Spanish: Se han notificado infecciones graves, sepsis, tuberculosis y otras infecciones oportunistas, incluidas muertes, con Trudexa.
Greek: Σοβαρές λοιµώξεις, σήψη, φυµατίωση και άλλες ευκαιριακές λοιµώξεις, συµπεριλαµβανοµένων περιπτώσεων θανάτου, έχουν αναφερθεί µε τη χρήση του Trudexa.
Spanish: ¿Como pincharme?
Greek: Πως κάνω την ένεση?
Spanish: Protector blanco de la aguja
Greek: ΛΕΥΚΟ ΠΕΡΙΒΛΗΜΑ ΒΕΛΟΝΑΣ
Spanish: • Si presenta síntomas que sugieran infecciones, como fiebre, tos persistente, pérdida de peso, o cansancio, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Greek: • Εάν παρουσιάσετε συµπτώµατα λοίµωξης όπως πυρετό, επίµονο βήχα, απώλεια βάρους ή νωθρότητα, συµβουλευθείτε αµέσως το γιατρό σας.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada con protector de aguja.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα µε προστατευτικό κάλυµµα βελόνης.
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas en los estudios de fármacovigilancia y en ensayos Clínicos de fase IV
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύµητες ενέργεις σε Κλινικές Μελέτες Παρακολούθησης µετά την Κυκλοφορία Φάσης ΙV
Spanish: No se han notificado reacciones adversas alérgicas graves con la administración subcutánea de Trudexa durante los ensayos clínicos.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών µελετών δεν αναφέρθηκαν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις µε την υποδόρια χορήγηση του Trudexa.
Spanish: La cubierta de la aguja contiene goma natural (látex).
Greek: Το κάλυµµα της βελόνας της σύριγγας περιέχει φυσικό ελαστικό (latex).
Spanish: Se han registrado informes de infecciones oportunistas graves e intensas asociadas al tratamiento con Trudexa, por ejemplo neumonía por Pneumocistis carinii, histoplasmosis diseminada, listeriosis y aspergilosis.
Greek: Yπάρχουν αναφορές για σοβαρές ευκαιριακές λοιµώξεις, οι οποίες σχετίζονται µε τη θεραπεία µε Trudexa, για παράδειγµα πνευµονία από pneumonocystis carinii, διάχυτη ιστοπλάσµωση, λιστερίωση και ασπεργίλλωση.
Spanish: Trudexa puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.
Greek: Το Trudexa µπορεί να χορηγείται ως µονοθεραπεία στην περίπτωση δυσανεξίας σε µεθοτρεξάτη ή όταν η συνέχιση της θεραπείας µε µεθοτρεξάτη κρίνεται ακατάλληλη.
Spanish: Presione lentamente el émbolo para expulsar las burbujas fuera de la jeringa y dentro del vial.
Greek: Πιέστε αργά το έµβολο έτσι ώστε να σπρώξετε τις φυσαλίδες αέρα έξω από τη σύριγγα και µέσα στο φιαλίδιο.
Spanish: En pacientes que no estaban recibiendo tratamiento concomitante con metotrexato, la incidencia fue de 16 de 185 (8,6%), comparado con 1 de 19 (5,3%) cuando adalimumab se administraba como terapia adicional al metotrexato.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους δε χορηγήθηκε µεθοτρεξάτη, η συχνότητα ήταν 16/185 (8,6%), συγκρινόµενη µε το 1/19 (5,3%) όταν το adalimumab χορηγήθηκε σαν επιπρόσθετο της µεθοτρεξάτης.
Spanish: Puede que vea una gota de sangre en el lugar de la inyección.
Greek: Είναι πιθανό να εµφανιστεί µια κηλίδα αίµατος στην περιοχή του αίµατος.
Spanish: El ensayo VI, de 24 semanas de duración, incluyó 313 pacientes adultos con una respuesta inadecuada a la terapia con antiinflamatorios no esteroideos y de éstos el 50% estaban tomando metotrexato.
Greek: Στη Μελέτη VI µε διάρκεια 24 εβδοµάδων, συµµετείχαν 313 ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή απόκριση σε θεραπεία µε µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη και από αυτούς περίπου το 50% ελάµβαναν µεθοτρεξάτη.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 40 mg de Trudexa en semanas alternas en pacientes con artritis reumatoide (AR), la media de las concentraciones en el punto mínimo en el estado estacionario fue aproximadamente 5 microgramos/ml (sin tratamiento concomitante con metotrexato) y 8 a 9 microgramos/ml (con metotrexato concomitante).
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση 40 mg Trudexa ανά δεύτερη εβδοµάδα σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα οι µέσες κατώτερες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση ήταν περίπου 5 µg/ml (άνευ συγχορηγούµενης µεθοτρεξάτης) και 8 έως 9 µg/ml (µε παράλληλη χορήγηση µεθοτρεξάτης), αντίστοιχα.
Spanish: La absorción y distribución de adalimumab tras la administración subcutánea de una dosis única de 40 mg, fue lenta, alcanzándose las concentraciones plasmáticas máximas a los 5 días después de la administración.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση µιας εφάπαξ δόσης των 40 mg, η απορρόφηση και η κατανοµή του adalimumab ήταν αργή και µε επίτευξη των µεγίστων συγκεντρώσεων στον ορό στις 5 ηµέρες µετά από τη χορήγηση.
Spanish: Si su médico determina que el metotrexato es inapropiado, Trudexa puede administrarse solo.
Greek: Εάν ο γιατρός σας καθορίσει ότι η χορήγηση της µεθοτρεξάτης είναι ακατάλληλη, τότε το Trudexa µπορεί να χορηγηθεί µόνο του.