FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please read the Inflectra ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
Italian: Legga attentamente il “Foglio illustrativo” di Inflectra prima di iniziare a usare questo medicinale.
English: For more information see section on Pregnancy and breast-feeding.
Italian: Per maggiori informazioni vedere il paragrafo Gravidanza e allattamento.
English: Although comparative data are lacking, limited data in patients who initially responded to 5 mg/kg but who lost response indicate that some patients may regain response with dose escalation (see section 5.1).
Italian: Sebbene manchino dati comparativi, dati limitati in pazienti che inizialmente hanno risposto alla terapia con 5 mg/kg ma che hanno perso la risposta, indicano che alcuni pazienti possono recuperare la risposta aumentando la dose (vedere paragrafo 5.1).
English: If you are not sure, talk to your doctor before you are given Inflectra.
Italian: Se non è sicuro, ne parli con il medico, prima che le venga somministrato Inflectra.
English: If you forget or miss an appointment to receive Inflectra, make another appointment as soon as possible.
Italian: Se dimentica o salta un'infusione di Inflectra Se dimentica o manca ad un appuntamento per la somministrazione di Inflectra, prenda un altro appuntamento il prima possibile.
English: In Crohn's disease, experience with re-administration if signs and symptoms of disease recur is limited and comparative data on the benefit/risk of the alternative strategies for continued treatment are lacking.
Italian: Nella malattia di Crohn, l'esperienza di risomministrazione, se i segni e i sintomi della malattia si ripresentano, è limitata e non sono disponibili dati comparativi di rischio/beneficio delle terapie alternative per un trattamento continuo.
English: Inflectra and Orencia should not be used together.
Italian: Inflectra e Orencia non devono essere somministrati insieme.
English: In patients receiving anti-TNF therapy, limited data are available on the response to vaccination with live vaccines or on the secondary transmission of infection by live vaccines.
Italian: In pazienti trattati con terapia anti-TNF, sono disponibilidati limitati sulla risposta a vaccinazioni con vaccini vivi o sulla trasmissione secondaria dell'infezione con la somministrazione di vaccini vivi.
English: • adult patients with severe, active and progressive disease not previously treated with methotrexate or other DMARDs.
Italian: • pazienti adulti con malattia severa, in fase attiva e progressiva non trattata precedentemente con metotrexato o con altri DMARD.
English: Antinuclear antibodies (ANA)/Anti-double-stranded DNA (dsDNA) antibodies
Italian: Anticorpi antinucleari (ANA)/anticorpi anti-DNA a doppia elica (dsDNA)
English: For storage conditions up to 25 °C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione fino a 25°C prima della ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
English: • These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, bacteria or other organisms in the environment and sepsis that may, be life-threatening.
Italian: • Queste infezioni possono essere gravi e comprendono tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, batteri o altri organismi nell'ambiente e sepsi che possono essere pericolose per la vita.
English: At single doses of 3, 5, or 10 mg/kg, the median Cmax values were 77, 118 and 277 micrograms/mL, respectively.
Italian: Alle dosi singole di 3, 5 o 10 mg/kg, i valori mediani di Cmax erano rispettivamente 77, 118 e 277 microgrammi/ml.
English: • you have tuberculosis (TB) or another serious infection such as pneumonia or sepsis(serious bacterial infection of the blood),
Italian: • se ha la tubercolosi (TB) o un'altra infezione grave come polmonite o sepsi (infezione batterica grave del sangue),
English: Inflectra should only be used in children if they are being treated for Crohn's disease or ulcerative colitis.
Italian: Inflectra deve essere usato nei bambini solo per la malattia di Crohn o per la colite ulcerosa.
English: N ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement
Italian: Settimana 50 n ≥ 90% miglioramento ≥ 75% miglioramento ≥ 50% miglioramento
English: Republic of Korea
Italian: Repubblica di Corea
English: • or alone in patients who show intolerance to methotrexate or for whom methotrexate is contraindicated.
Italian: • singolarmente in pazienti che risultano intolleranti al metotrexato o per i quali esso sia controindicato.
English: After in utero exposure to infliximab, infants may be at increased risk of infection, including serious disseminated infection that can become fatal.
Italian: Dopo l'esposizione in utero a infliximab, i lattanti possono avere un rischio più elevato di infezione compresa un'infezione disseminata grave che può avere un esito fatale.
English: Forty-six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/week).
Italian: Il quarantasei percento dei pazienti ha proseguito con dosi fisse di metotrexato (≤ 25 mg/settimana).
English: b Based on patients with PASI > 2.5 at baseline for IMPACT, and patients with > 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2.
Italian: b Basato su pazienti con PASI > 2,5 al basale per IMPACT, e pazienti con coinvolgimento psoriasico della superficie corporea (BSA) al basale > 3% in IMPACT 2.
English: • Talk to your doctor if you have recently received or are scheduled to receive treatment with a therapeutic infectious agent (such as BCG instillation used for the treatment of cancer).
Italian: • Si rivolga al medico se ha recentemente assunto o ha in programma di assumere un trattamento con un agente terapeutico infettivo (come la somministrazione nella vescica di BCG usata per il trattamento del cancro).
English: Interstitial lung disease (including rapidly progressive disease, lung fibrosis and pneumonitis).
Italian: Malattie polmonari interstiziali (incluse malattie rapidamente progressive, fibrosi polmonare e polmonite).
English: Inflectra is produced in packs of 1, 2, 3, 4, or 5 vials.
Italian: Inflectra è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 4 o 5 flaconcini.
English: You may receive some vaccines during treatment with Inflectra but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Inflectra because they may cause infections.
Italian: Può ricevere alcuni vaccini durante il trattamento con Inflectra, ma non deve ricevere vaccini vivi (vaccini che contengono un agente infettivo vivo ma indebolito) mentre è in trattamento con Inflectra, poiché potrebbero provocare infezioni.
English: Side effects may also occur after your treatment with Inflectra has stopped.
Italian: Gli effetti indesiderati possono manifestarsi anche dopo che il trattamento con Inflectra è terminato.
English: • If your doctor feels that you are at risk for TB, you may be treated with medicines for TB before you are given Inflectra.
Italian: • Se il medico ritiene che sia a rischio di tubercolosi, è possibile che venga trattato con medicinali per la tubercolosi prima che le sia somministrato Inflectra.
English: Table 8 Effects on clinical response, clinical remission and mucosal healing at Weeks 8 and 30.
Italian: Tabella 8 Effetti sulla risposta clinica, sulla remissione clinica e sulla cicatrizzazione della mucosa alle settimane 8 e 30.
English: Patients may be pre-treated with e.g. an antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol and infusion rate may be slowed in order to decrease the risk of infusion-related reactions especially if infusion-related reactions have occurred previously (see section 4.4).
Italian: I pazienti possono essere pretrattati con, ad esempio, un antistaminico, idrocortisone e/o paracetamolo e la velocità di infusione può essere rallentata per ridurre il rischio di reazioni correlate all'infusione, specialmente se le reazioni correlate all'infusione si sono già verificate in precedenza (vedere paragrafo 4.4).
English: scores were 4.6 and 4.3 in infliximab and placebo group.
Italian: NAPSI al basale erano di 4,6 e 4,3 nel gruppo infliximab e nel gruppo placebo.
English: • You may get infections more easily when you are being treated with Inflectra.
Italian: • Può essere più facilmente soggetto ad infezioni, quando trattato con Inflectra.
English: • Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Inflectra.
Italian: • Il medico le darà anche una scheda di promemoria per il paziente, che contiene informazioni importanti sulla sicurezza di cui deve essere messo al corrente prima e durante il trattamento con Inflectra.
English: When starting a new card, please keep this card as a reference for 4 months after your last dose of Inflectra.
Italian: Quando inizia una nuova scheda, tenga questa scheda come riferimento per 4 mesi dopo l'ultima dose di Inflectra.
English: Chemical and physical in use stability of the diluted solution has been demonstrated for up to 28 days at 2 °C - 8 °C and for an additional 24 hours at 25 C after removal from refrigeration.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione diluita è stata dimostrata fino a 28 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C e per ulteriori 24 ore a 25°C dopo la rimozione dal frigorifero.
English: The usual dose is 5 mg for every kg of body weight.
Italian: La dose raccomandata è di 5 mg per ogni kg di peso corporeo.
English: Lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma, Hodgkin's disease, leukaemia, melanoma, cervical cancer.
Italian: Linfoma, linfoma non-Hodgkin, malattia di Hodgkin, leucemia, melanoma, tumore della cervice.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Inflectra which you will take with another medicine called methotrexate to:
Italian: Se questi medicinali non dovessero funzionare adeguatamente, sarà trattato con Inflectra che prenderà con un altro medicinale chiamato metotrexato per:
English: • Do not breast-feed when you are being treated with Inflectra or for 6 months after your last treatment with Inflectra.
Italian: • Non allatti al seno quando è in trattamento con Inflectra o per i 6 mesi successivi all'ultimo trattamento con Inflectra.
English: Week-14 responders (195/282) were analysed for the primary endpoint, which was time from randomisation to loss of response (see Table 7).
Italian: I pazienti che hanno avuto risposta alla settimana 14 (195/282) sono stati analizzati per l'endpoint primario, che era il tempo intercorrente tra la randomizzazione e la perdita di risposta (vedere tabella 7).
English: • Infection due to a live vaccine because of a weakened immune system.
Italian: • Infezione causata da un vaccino vivo a causa dell'indebolimento del sistema immunitario.
English: Data to support dose titration in rheumatoid arthritis come from ATTRACT, ASPIRE and the START study.
Italian: I dati a supporto della calibrazione del dosaggio nell'artrite reumatoide provengono dagli studi ATTRACT, ASPIRE e START.
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of infliximab therapy should be very carefully considered.
Italian: In tutte le situazioni sotto descritte, il rapporto rischio/beneficio della terapia con infliximab deve essere valutato molto attentamente.
English: • reduce the number of abnormal openings (fistulae) between your bowel and your skin that have not been controlled by other medicines or surgery.
Italian: • ridurre il numero di aperture anomale (fistole) tra l'intestino e la pelle, per le quali altri medicinali o la chirurgia si sono rivelati inadeguati.
English: Infliximab has not been studied in these patient populations.
Italian: Infliximab non è stato studiato in questa popolazione di pazienti.
English: In C0168T72, the most common adverse reactions were upper respiratory tract infection, pharyngitis, abdominal pain, fever,
Italian: Nello studio C0168T72, le reazioni avverse più comuni sono state infezione del tratto respiratorio superiore, faringite, dolore addominale, febbre, e cefalea.
English: Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of infliximab in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Italian: L'uso di una terapia anti-tubercolare deve anche essere considerato prima dell'inizio della terapia con infliximab in pazienti con una storia pregressa di tubercolosi latente o attiva, per i quali non può essere confermato un adeguato corso di trattamento.
English: Therefore, the combination of infliximab and anakinra is not recommended.
Italian: Pertanto, l'associazione di infliximab e anakinra non è raccomandata.
English: If you received Inflectra while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
Italian: Se ha ricevuto Inflectra durante la gravidanza, la somministrazione del vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi) al bambino nei 6 mesi successivi alla nascita può dare luogo a un'infezione con gravi complicazioni, compresa la morte.
English: • Treatment with TNF blockers such as Inflectra may result in reactivation of hepatitis B virus in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases.
Italian: • Il trattamento con i bloccanti del TNF, come Inflectra, può causare la riattivazione del virus dell'epatite B nei pazienti portatori di questo virus, che in alcuni casi può causare la morte.
English: The median duration of follow-up was 0.8 years (incidence 5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Italian: La durata mediana di un follow-up è stata di 0,8 anni (incidenza 5,7% [95% IC 2,65%-10,6% ].
English: The moderate number of prospectively collected pregnancies exposed to infliximab resulting in live birth with known outcomes, including approximately 1,100 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Italian: Un numero moderato di dati raccolti in modo prospettico, su pazienti in gravidanza esposte a infliximab con esiti noti su nati vivi, delle quali circa 1.100 esposte durante il primo trimestre, non ha evidenziato un aumento del tasso di malformazione nel neonato.
English: Rheumatoid arthritis The usual dose is 3 mg for every kg of body weight.
Italian: Artrite reumatoide La dose raccomandata è di 3 mg per ogni kg di peso corporeo.
English: Other uses of therapeutic infectious agents such as live attenuated bacteria (e.g. BCG bladder instillation for the treatment of cancer) could result in clinical infections, including disseminated infections.
Italian: Altri usi di agenti terapeutici infettivi come i batteri vivi attenuati (ad esempio instillazioni endovescicali con BCG per il trattamento del cancro) possono provocare infezioni cliniche, comprese le infezioni disseminate.
English: For volumes greater than 250 mL, either use a larger infusion bag (e.g. 500 mL, 1000 mL) or use multiple 250 mL infusion bags to ensure that the concentration of the infusion solution does not exceed 4 mg/mL.
Italian: Per volumi superiori a 250 mL, usare una sacca per infusione più grande (ad es. 500 mL, 1.000 mL) oppure più sacche per infusione da 250 mL, al fine di assicurare che la concentrazione della soluzione per infusione non superi i 4 mg/mL.
English: • If you received Inflectra while you were pregnant, your baby may also be at higher risk for getting an infection with live vaccines for up to six months after birth.
Italian: • Se ha ricevuto Inflectra mentre era in gravidanza, anche il bambino può avere un rischio maggiore di contrarre un'infezione con vaccini vivi fino a sei mesi dopo la nascita.
English: • Severe allergic reactions (e.g. anaphylaxis), an immune system disorder called lupus, allergic reactions to foreign proteins
Italian: • Gravi reazioni allergiche (ad es. anafilassi), un disturbo del sistema immunitario chiamato lupus, reazioni allergiche alle proteine estranee
English: TNF alpha is involved in inflammatory processes of the body so blocking it can reduce the inflammation in your body.
Italian: Il TNF alfa è coinvolto nei processi infiammatori dell'organismo e bloccandolo, è possibile ridurre l'infiammazione nell'organismo.
English: Significant improvements from baseline were demonstrated in DLQI (p<0.001) and the physical and mental component scores of the SF 36 (p<0.001 for each component comparison).
Italian: Miglioramenti significativi rispetto al basale erano evidenti nel DLQI (p < 0,001) e nei punteggi della componente fisica e mentale del SF 36 (p < 0,001 per ciascun confronto).
English: Children may receive some vaccines during treatment with Inflectra but should not receive live vaccines while using Inflectra.
Italian: I bambini possono ricevere alcuni vaccini durante il trattamento con Inflectra, ma non devono ricevere vaccini vivi mentre sono in trattamento con Inflectra.
English: Infliximab + AZA Combination therapy
Italian: Infliximab + AZA Terapia Combinata
English: >54 weeks
Italian: > 54 settimane
English: • slow down the damage in your joints,
Italian: • rallentare l'aumento del danno a livello delle articolazioni,
English: • Tell your doctor before you are given Inflectra if you have ever lived in or travelled to an area where infections called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are common.
Italian: • Informi il medico, prima che le venga somministrato Inflectra, se ha mai vissuto o viaggiato in un'area dove infezioni chiamate istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi sono comuni.
English: As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Italian: Se le viene somministrato più Inflectra di quanto necessario Poiché questo medicinale le viene somministrato dal medico o da un infermiere, è improbabile che ne riceva troppo.
English: Table 1 lists the ADRs based on experience from clinical studies as well as adverse reactions, some with fatal outcome, reported from post-marketing experience.
Italian: Nella Tabella 1 sono elencate le ADR segnalate in corso di studi clinici, così come le reazioni avverse, alcune con esito fatale, riportate dopo la commercializzazione.
English: Patients with fistulising Crohn's disease with acute suppurative fistulas must not initiate infliximab therapy until a source for possible infection, specifically abscess, has been excluded (see section 4.3).
Italian: I pazienti con malattia di Crohn fistolizzante con fistole acute in fase suppurativa non devono iniziare la terapia con infliximab finché una sorgente di possibile infezione, in particolar modo ascessi, non sia stata esclusa (vedere paragrafo 4.3).
English: • If you received Inflectra during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Italian: • Se ha ricevuto Inflectra durante la gravidanza, il bambino può avere un rischio maggiore di avere un'infezione.
English: Most side effects are mild to moderate.
Italian: Per la maggior parte questi effetti sono di entità da lieve a moderata.
English: N/A 60 N/A 49.4 N/A 6.7% N/A 1.7%
Italian: N/A 6,7% N/A 1,7%
English: • Tell your doctor if you have had treatment with medicines containing infliximab in the past and are now starting Inflectra treatment again.
Italian: • Informi il medico se è già stato sottoposto in passato a trattamento con medicinali contenenti infliximab e se sta ricominciando il trattamento con Inflectra.
English: Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed for at least 6 months after infliximab treatment.
Italian: Poiché le immunoglobuline umane vengono escrete nel latte materno, le donne non devono allattare per almeno 6 mesi dopo il trattamento coninfliximab.
English: Patients may be pre-treated with e.g. an antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol to prevent mild and transient effects.
Italian: I pazienti possono essere pretrattati, ad es. con un antistaminico, idrocortisone e/o paracetamolo per prevenire gli effetti lievi e transitori.
English: In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, antituberculosis therapy should be considered before the initiation of infliximab.
Italian: In pazienti che hanno molti o significativi fattori di rischio per la tubercolosi e hanno un test negativo per la tubercolosi latente, una terapia anti-tubercolare deve essere considerata prima dell'inizio diinfliximab.
English: In patients who develop HBV reactivation, infliximab should be stopped and effective antiviral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Italian: In pazienti che sviluppano la riattivazione del HBV, il trattamento con infliximab deve essere interrotto e deve essere iniziata una efficace terapia antivirale con appropriato trattamento di supporto.
English: During Inflectra treatment, other concomitant therapies, e.g. corticosteroids and immunosuppressants should be optimised.
Italian: Durante il trattamento con Inflectra, deve essere ottimizzato l'uso di altre terapie concomitanti quali ad esempio corticosteroidi ed immunosoppressori.
English: Administration of infliximab should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Italian: La somministrazione di infliximab deve essere interrotta se un paziente sviluppa una nuova infezione seria o sepsi e deve essere iniziata un'appropriata terapia antimicrobica o antifungina fino a quando l'infezione non è risolta.
English: The primary endpoint of the study was corticosteroid-free clinical remission at week 26, defined as patients in clinical remission (CDAI of < 150) who, for at least 3 weeks, had not taken oral systemic corticosteroids (prednisone or equivalent) or budesonide at a dose > 6 mg/day.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la remissione clinica libera da corticosteroide alla Settimana 26, definito come pazienti in remissione clinica (CDAI < 150) che, per almeno 3 settimane, non avevano assunto corticosteroidi sistemici orali (prednisone o equivalenti) o budesonide alla dose > 6 mg/die.
English: • When starting a new card, keep this card as a reference for 4 months after your last dose of
Italian: • Quando inizia una nuova scheda, tenga questa scheda come riferimento per 4 mesi dopo l'ultima dose di Inflectra.
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNFα) inhibitors, ATC code: L04AB02.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα), codice ATC: L04AB02.
English: Only an infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding filter (pore size 1.2 micrometre or less) should be used.
Italian: Utilizzare solo un set per infusione con un filtro in linea sterile, non pirogeno, con bassa capacità legante le proteine (diametro dei pori 1,2 micrometri o meno).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before or during treatment with Inflectra if you have:
Italian: Si rivolga al medico prima o durante il trattamento con Inflectra se ha:
English: 102 weeks there were 49 subjects still on infliximab treatment and among those, 30 (61%) were BASDAI 50 responders.
Italian: Alla settimana 102, c'erano ancora 49 soggetti in trattamento con infliximab e tra questi, 30 (61%) hanno avuto una risposta BASDAI 50.
English: • Tell your doctor if you think you might be at risk of contracting hepatitis B.
Italian: • Informi il medico se crede di poter essere a rischio di ammalarsi di epatite B.
English: This patient reminder card contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Inflectra.
Italian: Questa scheda di promemoria per il paziente contiene importanti informazioni riguardo la sicurezza delle quali deve essere consapevole prima e durante la terapia con Inflectra.
English: An association between development of antibodies to infliximab and reduced duration of response has also been observed.
Italian: È stata inoltre osservata un'associazione tra lo sviluppo di anticorpi contro infliximab e una riduzione della durata della risposta.