FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Maligniteter og Post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD) Hyppigheden af maligniteter ved år 1 og 3 er vist i tabel 3 med undtagelse af tilfælde af PTLD, som vises ved år 1 og > 3 år (gennemsnitligt antal dage for follow-up var 1199 dage for belatacept MI, 1206 dage for belatacept LI og 1139 dage for ciclosporin).
Polish: Nowotwory i choroba limfoproliferacyjna po przeszczepieniu Częstość nowotworów w 1. i 3. roku przedstawiono w Tabeli 3., z wyjątkiem PTLD, w przypadku których podano liczbę po 1. roku i po upływie > 3 lat (średnio liczba dni obserwacji wynosiła 1199 dni w przypadku belataceptu w schemacie MI, 1206 dni w przypadku belataceptu w schemacie LI i 1139 dni w przypadku cyklosporyny).
Danish: Belatacepts sikkerhed og effekt er ikke fastlagt hos levertransplanterede patienter, og derfor frarådes brugen til denne patientgruppe.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności belataceptu u pacjentów po przeszczepieniu wątroby, dlatego też stosowanie u tych pacjentów nie jest zalecane.
Danish: Der er udarbejdet et særligt informationskort, der henviser patienten til indlægssedlen og sundhedspersonalet til produktresumeet for yderligere oplysninger om fordele og risici associeret med NULOJIX.
Polish: Dedykowana karta alarmowa została przygotowana, aby zachęcić pacjenta do zapoznania się z Ulotką dla pacjenta, a pracowników ochrony zdrowia do zapoznania się z Charakterystyką Produktu Leczniczego w celu uzyskania szczegółowych informacji w zakresie korzyści i ryzyk związanych ze stosowaniem produktu NULOJIX.
Danish: Unormal væskeophobning
Polish: Nietypowe nagromadzenie płynów
Danish: Ændret koncentration af forskellige salte eller elektrolytter i blodet Øget mængde kolesterol og triglycerid (fedtstoffer i blodet) Højt blodsukkerniveau
Polish: Zmiany ilości różnych soli lub elektrolitów we krwi Zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów (tłuszcze obecne we krwi) Zwiększenie stężenia cukru we krwi
Danish: Af de 6 tilfælde af PTLD i LI-gruppen omfattede 3 CNS og havde dødelig udgang.
Polish: Z 6 przypadków PTLD w grupie leczonej schematem LI, w 3 doszło do zajęcia OUN i zakończyły się one zgonem.
Danish: Hver 4. uge (± 3 dage), med start i slutningen af uge 16 efter transplantation
Polish: Co 4 tygodnie (± 3 dni), rozpoczynając od końca 16. tygodnia po przeszczepieniu
Danish: NULOJIX indeholder det aktive stof belatacept, som tilhører medicingruppen immunsuppressiva.
Polish: Lek NULOJIX zawiera substancję czynną belatacept należącą do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi.
Danish: Tag præcis den steroiddosis, som din læge har angivet.
Polish: Należy przyjmować właściwą dawkę steroidu w sposób, w jaki została przepisana przez lekarza prowadzącego.
Danish: Selvom der stadig kan være skum tilbage på overfladen af den rekonstituerede opløsning indeholder hvert hætteglas tilstrækkelig med belatacept til at kompensere for tab under udtagning.
Polish: Chociaż na powierzchni rekonstytuowanego roztworu może utworzyć się trochę piany, w każdej fiolce znajduje się nieco większa ilość belataceptu w celu zrównoważenia ewentualnych strat przy pobieraniu roztworu z fiolki.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,65 mmol eller 15 mg natrium pr. hætteglas.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 0,65 mmol lub 15 mg sodu w fiolce.
Danish: Anvendelse af immunsuppressiva, herunder belatacept, kan øge modtageligheden over for infektion, herunder fatale infektioner, opportunistiske infektioner, tuberkulose og herpes (se nedenstående advarsel om progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) samt pkt.
Polish: Stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym belataceptu, może zwiększać podatność na zakażenia, w tym zakażenia o przebiegu śmiertelnym, zakażenia oportunistyczne, gruźlicę oraz zakażenie wirusem opryszczki (patrz poniżej ostrzeżenie przed postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią oraz punkt 4.8).
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Natriumchlorid
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Sodu chlorek
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Polish: Wymogania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów leczniczych są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: I sammenligning med resultaterne fra de første 3 år blev der ikke registreret nye bivirkninger eller en øget forekomst af bivirkninger (anført ovenfor fra den første 3-årige periode) i 4-årige åbne langtidsopfølgningsperiode.
Polish: W porównaniu z wynikami z pierwszych 3 lat, w 4-letnim okresie kontynuacji badania prowadzonej metodą otwartej próby, nie stwierdzono żadnych nowych działań niepożądanych ani zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych (wymienionych powyżej na podstawie danych z pierwszych 3 lat).
Danish: Ikke almindelig unormale drømme, humørsvingninger, nedsat koncentration/hyperaktivitet, øget libido
Polish: Niezbyt często nietypowe sny, chwiejność nastroju, zaspół niedoboru uwagi z hiperaktywnością, zwiększone libido
Danish: Ved det anbefalede dosisregime for belatacept var der 404 EBV-positive recipienter, og der forekom 4 tilfælde af PTLD (1,0%); 2 af disse opstod i CNS.
Polish: Stosując zalecany schemat dawkowania belataceptu, w grupie 404 biorców z dodatnim wynikiem w kierunku EBV stwierdzono 4 przypadki PTLD (1,0%); w 2 z nich doszło do zajęcia OUN.
Danish: Transplantationspatienter som er Epstein-Barr-virus (EBV) seronegative eller hvis serostatus er ukendt.
Polish: Biorcy przeszczepu z ujemnym wynikiem badania serologicznego w kierunku zakażenia wirusem Epstein-Barr (EBV) lub u których status serologiczny jest nieznany.
Danish: Regelmæssig behandling med NULOJIX er afgørende for at den transplanterede nyre fungerer.
Polish: Regularne podawanie produktu NULOJIX jest kluczowe dla pracy przeszczepionej nerki.
Danish: Medfødte, familiære og genetiske sygdomme Almindelig hydrocele Ikke almindelig hypofosfatasi
Polish: Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne Często wodniak Niezbyt często hipofosfatazja
Danish: Ikke anvendt indhold i hætteglasset skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: Wszelkie niewykorzystane pozostałości z fiolek należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Polish: Sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH) Kwas solny (w celu dostosowania pH)
Danish: Brugen af levende vacciner bør undgås sammen med NULOJIX.
Polish: Podczas stosowania leku NULOJIX należy unikać żywych szczepionek.
Danish: Hvis der forekommer alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, bør behandling med belatacept straks seponeres og adækvat behandling påbegyndes (se pkt.
Polish: W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej terapię belataceptem należy jak najszybciej przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.4).
Danish: Derfor er de prækliniske studier, der er foretaget med abatacept, blevet anvendt til at understøtte belatacepts sikkerhed ud over de studier, der er foretaget med belatacept.
Polish: Dlatego, oprócz badań belataceptu, niekliniczne badania abataceptu posłużyły do potwierdzenia bezpieczeństwa belataceptu.
Danish: Det krævede antal hætteglas svarer til belatacept-dosis i mg divideret med 250, som rundes op til nærmeste hele antal hætteglas.
Polish: Wymagana liczba fiolek jest równa dawce belataceptu w mg podzielonej przez 250, zaokrąglonej do następnej pełnej liczby fiolek.
Danish: Den samlede andel af patienter, der døde eller mistede transplantatet, var lavere blandt belataceptbehandlede patienter (MI: 11,4 % LI; 11,9 %) i sammenligning med ciclosporinbehandlede patienter (17,6 %) i Studie 1.
Polish: W Badaniu 1 ogólny odsetek pacjentów, którzy zmarli lub utracili przeszczep, był niższy w grupach otrzymujących belatacept (w schemacie MI: 11,4%, w schemacie LI: 11,9%) w porównaniu do pacjentów leczonych cyklosporyną (17,6%).
Danish: Se indlægssedlen for holdbarhed efter rekonstituering og fortynding.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki dotyczącą okresu ważności po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Danish: I de individuelle studier var procentandelen af patienter, som havde udviklet antistoffer i fase 3-studierne, mellem 4,5% og 5,2% til 11,8% i forlængelsesarmen af fase 2-studiet.
Polish: W poszczególnych badaniach odsetek pacjentów z przeciwciałami wahał się od 4,5% i 5,2% w badaniach 3. fazy do 11,8% w długoterminowym przedłużeniu badania 2. fazy.
Danish: Infektioner, der involverede CNS, var hyppigere i belatacept MI-gruppen (8 tilfælde herunder ovennævnte tilfælde af PML; 1,7%) end i belatacept LI-gruppen (2 tilfælde; 0,4%) og ciclosporingruppen (1 tilfælde; 0,2%).
Polish: Zakażenia obejmujące OUN występowały częściej w grupie leczonej belataceptem według schematu MI (8 przypadków, w tym opisany powyżej przypadek PML; 1,7%), niż w grupie leczonej belataceptem według schematu LI (2 przypadki, 0,4%) i cyklosporyną (jeden przypadek; 0,2%).
Danish: Belatacept forventes ikke at afbryde den enterohepatiske recirkulation af MPA.
Polish: Uważa się, że belatacept nie zaburza krążenia wątrobowo-jelitowego MPA.
Danish: Datoer for NULOJIX-behandling:
Polish: Daty leczenia produktem NULOJIX:
Danish: I studie 1 og 2 ved år 1 og 3 var belatacept associeret med 6 til 9 mmHg laverere gennemsnitlig systolisk blodtryk, ca. 2 til 4 mmHg lavere gennemsnitlig diastolisk blodtryk og lavere forbrug af anithypertensiva end ciclosporin.
Polish: W badaniach 1. i 2., po 1. i 3. roku, belatacept wiązał się z 6 do 9 mmHg niższym średnim skurczowym ciśnieniem krwi, średnio 2 do 4 mmHg niższym średnim rozkurczowym ciśnieniem krwi oraz mniejszym wykorzystaniem produktów leczniczych hipotensyjnych, w porównaniu z cyklosporyną.
Danish: Fjern forseglingen fra hætteglasset, og tør toppen af med en alkohol-serviet.
Polish: Usunąć z fiolki kapsel i przetrzeć korek wacikiem nasączonym alkoholem.
Danish: Gennemsnitsalderen var 58 år; 67% af studiepopulationen var mænd; 75% af patienterne var hvide, 13% var sorte/afroamerikanere, 12% blev kategoriseret som andre racer; 3% havde PRA ≥10%, og 53% havde 4-6 mismatch på HLA.
Polish: Mediana wieku wynosiła 58 lat; 67% badanej populacji było płci męskiej; 71% pacjentów było rasy białej, 13% było rasy czarnej/ Afroamerykanie, 12% zostało zakwalifikowanych do grupy - inne rasy; 3% miało PRA ≥ 10%; a 53% miało 4 do 6 niezgodności HLA.
Danish: Aktivt stof: belatacept.
Polish: Substancją czynną leku jest belatacept.
Danish: Sammenlignet med ciclosporin og vurderet efter estimater for hazard ratio (HR) (for død eller tab af transplantat) fra en ad hoc Cox regressionsanalyse var den samlede patient- og transplantatoverlevelse højere for belataceptbehandlede patienter i Studie 1, HR 0,588 (95 % CI: 0,356-0,972) for MI-gruppen og HR 0,585 (95 % CI: 0,356-0,961) for LI-gruppen, og var sammenlignelig for alle behandlingsgrupper i Studie 2, HR 0,932 (95 % CI: 0,635-1,367) for MI-gruppen og HR 0,944 (95 % CI: 0,644-1,383) for LI-gruppen.
Polish: W porównaniu z cyklosporyną i zgodnie z oceną opartą na szacunkowym ryzyku względnym (ang. hazard ratio, HR) (dla zgonu lub utraty przeszczepu) określonym na podstawie analizy ad hoc regresji Coxa, całkowite przeżycie pacjentów i przeszczepu w Badaniu 1. było wyższe w przypadku pacjentów leczonych belataceptem, HR 0,588 (95% CI: 0,356-0,972) w grupie leczonej schematem MI oraz HR 0,585 (95% CI: 0,356-0,961) w grupie leczonej schematem LI, natomiast w Badaniu 2. było porównywalne w poszczególnych grupach leczenia, HR 0,932 (95% CI: 0,635-1,367) w grupie leczonej schematem MI oraz HR 0,944 (95% CI: 0,644-1,383) w grupie leczonej schematem LI.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du behandles med NULOJIX, skal du informere lægen.
Polish: W razie zajścia w ciążę w czasie stosowania leku NULOJIX, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Danish: Du bør ikke blive gravid, mens du får behandling med NULOJIX.
Polish: Nie należy zachodzić w ciążę w trakcie przyjmowania leku NULOJIX.
Danish: Bortskaffelse Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Danish: Tabel 5 opsummerer resultaterne for belatacept LI sammenlignet med ciclosporin for de co-primære effekt endepunkter død og graftafstødning, kombineret med nedsat nyrefunktion og akut afstødning (defineret som klinisk mistænkt og biopsibekræftet akut afstødning).
Polish: W Tabeli 5. podsumowano wyniki dotyczące belataceptu podawanego według schematu LI w porównaniu z cyklosporyną w odniesieniu do pierwszorzędowych punktów końcowych dotyczących skuteczności, obejmujących zgon i utratę przeszczepionego narządu, złożoną niewydolność nerek oraz ostre odrzucenie przeszczepu (definiowane jako klinicznie podejrzewane ostre odrzucenie potwierdzone w biopsji).
Danish: Må ikke bruges, hvis der er uigennemsigtige partikler, misfarvning eller andre fremmedlegemer til stede.
Polish: Nie używać w przypadku obecności w roztworze nieprzejrzystych cząstek, ciał obcych lub zmiany jego zabarwienia.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i NULOJIX Fortæl det til lægen, hvis du er på en saltfattig diæt, inden du behandles med NULOJIX.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku NULOJIX Przed rozpoczęciem leczenia lekiem NULOJIX, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest na diecie ubogosodowej (o niskiej zawartości soli).
Danish: Ved enhver mistanke om PML eller bekræftede tilfælde af PML anbefales konsultation hos en neurolog.
Polish: W przypadku podejrzewania lub potwierdzenia PML zaleca się konsultację neurologiczną.
Danish: Gennemsnitsalderen var 45 år; 58% af donororganerne var fra levende patienter; 3% var retransplanterede; 69% af studiepopulationen var mænd; 61% af patienterne var hvide, 8% var sorte/afroamerikanere, 31% blev kategoriseret som andre racer; 16% havde PRA ≥ 10%, og 41% havde 4-6 mismatch på HLA.
Polish: Mediana wieku wynosiła 45 lat; 58% narządów dawcy pochodziło od żywych pacjentów; 3% było po retransplantacji; 69% badanej populacji było płci męskiej; 61% pacjentów było rasy białej, 8% było rasy czarnej/ Afroamerykanie, 31% zostało zakwalifikowanych do grupyinne rasy; 16% miało PRA ≥ 10%; a 41% miało 4 do 6 niezgodności HLA.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Kasser eventuel ubrugt opløsning.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Danish: Ret væskestrålen mod siden af hætteglasset og ikke på pulveret.
Polish: Skierować strumień płynu na szklaną ściankę fiolki, a nie bezpośrednio na proszek.
Danish: Til induktionsbehandling anbefales tillæg af en interleukin (IL)-2 receptorantagonist til det belatacept-baserede regime.
Polish: Zaleca się dodanie antagonisty receptora interleukiny (IL)-2 jako leczenia wprowadzającego do schematu z zastosowaniem belataceptu.
Danish: Ved år 3 var hyppigheden for NODM 8% med belatacept og 10% med ciclosporin.
Polish: W 3. roku częstość świeżo wykrytej cukrzycy wynosiła 8% w grupie leczonej belataceptem i 10% w grupie leczonej cyklosporyną.
Danish: Den øgede forekomst af lymfomer og mammatumorer hos mus behandlet med abatacept kan være forbundet med nedsat kontrol af henholdsvis det murine leukæmivirus og musemammatumorvirus ved længerevarende immunmodificerende behandling.
Polish: Zwiększona częstość chłoniaków i guzów sutka u myszy otrzymujących abatacept może wiązać się z osłabieniem kontroli, odpowiednio, wirusa białaczki mysiej i wirusa wywołującego guzy sutka u myszy, w czasie długotrwałej immunomodulacji.
Danish: Middelværdierne (intervallet) farmakokinetiske parametre for belatacept efter flere intravenøse infusioner med doser på 5 og 10 mg/kg til nyretransplantationspatienter var: terminal halveringstid henholdsvis 8,2 (3,1-11,9) og 9,8 (6,1-15,1) dage; systemisk clearance henholdsvis 0,51 (0,33-0,75) og 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg og fordelingsvolumen ved steady state henholdsvis 0,12 (0,09-0,17) og 0,11 (0,067-0,17) l/kg.
Polish: Średnie (zakres) parametry farmakokinetyczne belataceptu po wielokrotnej infuzji dożylnej dawek 5 i 10 mg/kg mc. u pacjentów po przeszczepieniu nerki wynosiły: końcowy okres półtrwania odpowiednio 8,2 (3,1-11,9) oraz 9,8 (6,1-15,1) dni; klirens systemowy odpowiednio 0,51 (0,33-0,75) i 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym odpowiednio 0,12 (0,09-0,17) i 0,11 (0,067-0,17) l/kg.
Danish: Læger bør overveje PTLD som differentialdiagnose hos patienter med nye eller forværrede neurologiske, kognitive eller adfærdsmæssige objektive fund eller symptomer.
Polish: Lekarze powinni uwzględniać PTLD w diagnostyce różnicowej u pacjentów ze świeżo stwierdzonymi lub pogarszającymi się przedmiotowymi i podmiotowymi objawami neurologicznymi, poznawczymi lub behawioralnymi.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger i kliniske studier Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig urinvejsinfektion, infektion i øvre luftveje, cytomegalovirusinfektion*, bronkitis
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane w badaniach klinicznych Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często zakażenie dróg moczowych, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie cytomegalowirusem (CMV)*, zapalenie oskrzeli
Danish: I tilfælde af overdosis anbefales det at overvåge patienten for eventuelle tegn og symptomer på bivirkninger samt at starte relevant symptomatisk behandling.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta pod kątem działań niepożądanych i wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego.
Danish: Belatacept er et fusionsprotein, der ikke forventes at blive metaboliseret via CYP-enzymer eller UDPglukuronosyltransferaser (UGT'er).
Polish: Belatacept jest białkiem fuzyjnym, które, jak się uważa, nie jest metabolizowane przez enzymy cytochromu P450 (CYPs) i UDP-glukuronozylotransferazy (UGTs).
Danish: Anvendelse sammen med anden immundæmpende medicin NULOJIX anvendes normalt sammen med steroider.
Polish: Stosowanie z innymi lekami immunosupresyjnymi Lek NULOJIX jest zwykle podawany z kortykosteroidami.
Danish: I dette studie deltog 666 randomiserede patienter, som gennemgik en transplantation; 219 med belatacept MI, 226 med belatacept LI og 221 med ciclosporin.
Polish: 219 pacjentów leczono schematem belatacept MI, 226 - schematem belatacept LI i 221cyklosporyną.
Danish: Eftersom en øget risiko for PML og andre infektioner er blevet associeret med en høj grad af overordnet immunsuppression, bør de anbefalede doser af belatacept og samtidig immunsuppressiva, inklusiv MMF eller mycophenolsyre, ikke overskrides (se pkt.
Polish: Zwiększone ryzyko PML i innych zakażeń związane było z głęboką immunosupresją ogólną, nie należy stosować dawek belataceptu większych niż zalecane i jednocześnie stosowanych leków immunosupresyjnych, w tym MMF oraz MPA (patrz punkt 4.5).
Danish: Ved måned 1, 4 og 6 efter transplantation var middelværdien (intervallet) for laveste koncentrationer af belatacept henholdsvis 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0) og 4,0 (1,5-6,6) µg/ml.
Polish: W 1., 4. i 6. miesiącu po przeszczepieniu średnie (zakres) minimalne stężenia belataceptu wynosiły odpowiednio 22,7 (11,145,2), 7,6 (2,1-18,0) i 4,0 (1,5-6,6) μg/ml.
Danish: Den højere andel af dødsfald i LI-gruppen i Studie 2 skyldtes hovedsageligt neoplasier (MI: 3,8 %; LI: 7,1 %, ciclosporin: 2,3 %).
Polish: Większy odsetek zgonów w grupie leczonej schematem LI w Badaniu 2. wynikał głównie z występowania nowotworów (w schemacie MI: 3,8%, w schemacie LI: 7,1%, cyklosporyną: 2,3%).
Danish: Fase 2-levertransplantationsstudie
Polish: Badanie 2. fazy po przeszczepieniu wątroby
Danish: Tohundredeogsytten (217) patienter i alderen 65 år og ældre fik belatacept under et fase 2- og to fase 3-nyrestudier.
Polish: Dwustu siedemnastu (217) pacjentów w wieku 65 lat i więcej otrzymywało belatacept w jednym badaniu 2. fazy i dwóch badaniach 3. fazy po przeszczepieniu nerki.
Danish: NUJOLIX pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat) er et hvidt til råhvidt pulver, der kan være i fast form eller i mindre stykker.
Polish: Lek NULOJIX, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do przygotowania koncentratu) jest proszkiem barwy białej lub białawej, który może mieć postać bryłki rozdrobnionej lub w całości.
Danish: Nedtrapning af kortikosteroid hos patienter, der får belatacept, bør foregå med forsigtighed, især hos patienter med 4-6 mismatch på humant leukocyt-antigen (HLA) (se pkt.
Polish: Stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidu u pacjentów przyjmujących belatacept powinno przebiegać z zachowaniem ostrożności, szczególnie u pacjentów z 4 do 6 niezgodnościami antygenów leukocytów ludzkich (ang. HLA, human leukocyte antigen) (patrz punkty 4.4 oraz 5.1).
Danish: Hvis der observeres partikelholdigt materiale eller misfarvning, skal opløsningen smides ud.
Polish: W przypadku stwierdzenia obecności cząstek lub zmiany zabarwienia roztwór należy wyrzucić.
Danish: Symptomer fra nervesystemet kan omfatte hukommelsestab; tale- og kommunikationsbesvær; ændret humør eller adfærd; forvirring eller manglende muskelkontrol; svaghed i den ene side af kroppen; synsforandringer eller hovedpine.
Polish: Objawy pochodzące z układu nerwowego mogą obejmować zaburzenia pamięci; problemy z mową lub porozumiewaniem się; zmianę nastroju lub zachowania; splątanie lub brak możliwości kontroli mięśni; osłabienie jednej strony ciała; zmiany widzenia lub ból głowy.
Danish: Kronisk allograftnefropati/Interstitiel fibrose og tubulær atrofi (IFTA) Forekomsten af CAN/IFTA i år 1 ved studie 1 og 2 var numerisk lavere med belatacept end med ciclosporin (henholdsvis ~ 9,4% og 5%).
Polish: Przewlekła nefropatia alloprzeszczepu (ang. chronic allograft nephropathy, CAN)/ Włóknienie śródmiąższowe z zanikiem kanalików (ang. Interstitial Fibrosis and Tubular Atrophy , IFTA) Częstość występowania CAN/IFTA w 1. roku w badaniach 1. i 2. była liczbowo mniejsza w grupie leczonej belataceptem niż w grupie leczonej cyklosporyną (~ 9,4% i 5%, odpowiednio).
Danish: Studie 2 ekskluderede modtagere med eksisterende PRA ≥30%, retransplanterede patienter og i tilfælde af positiv T-celle lymfocytotoksisk crossmatch.
Polish: W badaniu 2. wykluczono biorców, u których aktualne PRA było ≥ 30%, pacjentów po retransplantacji oraz w przypadku pozytywnej próby krzyżowej limfocytotoksyczności.
Danish: Den samlede forekomst af tuberkuloseinfektioner og ikke-alvorlige herpesinfektioner var højere i belatacept-regimerne end i ciclosporin-regimen.
Polish: Całkowita częstość zakażenia gruźlicą i niezbyt nasilonych zakażeń wirusem opryszczki była wyższa dla schematów z belataceptem niż dla schematu z cyklosporyną.
Danish: Hjernesygdomme som forårsager hovedpine, feber, hallucinationer, forvirring, taleforstyrrelser og unormale kropsbevægelser
Polish: Różne choroby mózgu powodujące ból głowy, gorączkę, omamy, dezorientację, zaburzenia mowy i ruchów ciała
Danish: NULOJIX fås i et 20 ml hætteglas (Type 1 flintglas) med prop (20 mm grå butylgummi) og forsegling (aluminium), der kan vippes af.
Polish: Produkt leczniczy NULOJIX jest dostarczany w fiolkach o pojemności 20 ml (ze szkła flintowego typu I) z korkiem (20 mm z szarej butylowej gumy) i kapslem uszczelniającym (aluminium).
Danish: NULOJIX bør administreres i kombination med basiliximab-induktion, mycophenolatmofetil og kortikosteroider.
Polish: Produkt NULOJIX powinien być podawany w połączeniu z indukcją bazyliksymabem, z mykofenolanem mofetylu i kortykosteroidami.
Danish: Den endelige koncentration af belatacept bør være mellem 2 mg og 10 mg belatacept per ml opløsning.
Polish: Stężenie belataceptu w roztworze infuzyjnym powinno wynosić od 2 mg do 10 mg belataceptu na ml roztworu.
Danish: Patient- og graftoverlevelse var ens for belatacept og ciclosporin.
Polish: Przeżycie pacjentów i przeszczepu było podobne pomiędzy belataceptem i cyklosporyną.