FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Unterstützung des Schlafes basieren auf deren „traditioneller Verwendung".
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή για την ανακούφιση ήπιων συμπτωμάτων άγχους και τη διευκόλυνση του ύπνου βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους στις εν λόγω παθήσεις.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Goldmohnkraut auf Grundlage seiner langjährigen Verwendung zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Unterstützung des Schlafes angewendet werden kann.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης της, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ανακούφιση των ήπιων συμπτωμάτων του άγχους και για τη διευκόλυνση του ύπνου.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Goldmohnkraut gelangt ist.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις της πόας εσχόλτσια η καλιφορνιακή.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln basieren auf deren langjähriger Verwendung.
Greek: Ως εκ τούτου, τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή.
German: Zubereitungen aus Goldmohnkraut werden hergestellt, indem die getrockneten oberirdisch wachsenden Teile der Pflanze zu Pulver verarbeitet werden.
Greek: Τα σκευάσματα της πόας εσχόλτσια η καλιφορνιακή παρασκευάζονται με κονιορτοποίηση των αποξηραμένων υπέργειων μερών του φυτού.
German: Welche Risiken sind mit Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή;
German: Eine detaillierte Anleitung zur Einnahme von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage entnehmen.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή και για τους ασθενείς που μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών που συνοδεύει το φάρμακο.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή;
German: Wie werden Goldmohnkraut enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Greek: Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή στην ΕΕ;
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Goldmohnkraut enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Was ist Goldmohnkraut?
Greek: Τι είναι η πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή;
German: Vor der Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen die zuständigen nationalen Behörden, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicherstellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Bedingungen erfüllt:
Greek: Πριν από την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας, οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, οφείλουν να διασφαλίζουν ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
German: Bedingungen für die Aufhebung des Aussetzens der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
German: die therapeutische Äquivalenz mit dem Referenzarzneimittel wurde mit einer entsprechenden klinischen Studie oder einem validierten Modell belegt;
Greek: Κατάδειξη της θεραπευτικής ισοδυναμίας με το προϊόν αναφοράς, μέσω κατάλληλης κλινικής μελέτης ή άλλου επικυρωμένου μοντέλου.
German: Wichtige pharmazeutische Parameter des Arzneimittels, des Herstellungsverfahrens und der Kontrollvorgänge wurden festgelegt.
Greek: Καθορισμός των βασικών φαρμακευτικών παραμέτρων του φαρμακευτικού προϊόντος και των διαδικασιών παρασκευής και ελέγχου.
German: Auf der Grundlage:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη:
German: • der Beurteilungsberichte des Berichterstatters und des Mitberichterstatters
Greek: • τις εκθέσεις αξιολόγησης του εισηγητή και του συνεισηγητή, και
German: Canazol Clotrimazol-Creme wurde in Irland am 8. Dezember 2000 gemäß Artikel 4.8 Buchstabe a Nummer iii der Richtlinie 65/65/EWG zugelassen.
Greek: Η κρέμα Canazole με κλοτριμαζόλη έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην Ιρλανδία στις 8 Δεκεμβρίου 2000, δυνάμει του άρθρου 4 παράγραφος 8 στοιχείο α) σημείο iii) της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.
German: Gründe für die Versagung
Greek: Λόγοι για την απόρριψη
German: Unterschiede bezüglich der Tröpfchengröße und deren mögliche Auswirkung auf das Eindringen ins Gewebe wurden nicht erläutert.
Greek: Οι διαφορές στο μέγεθος των σταγονιδίων και η δυνητική τους επίδραση στη διείσδυση στους ιστούς δεν διευκρινίσθηκε.
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung in dem betroffenen Mitgliedstaat (dem Vereinigten Königreich) gestellt.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος (Ην. Βασίλειο) στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
German: Mikrobielle In vitro-Vergleichsprüfungen zur Untersuchung der antimikrobiellen Wirkweise des Arzneimittelerzeugnisses wurden nicht vorgelegt.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν συγκριτικές μικροβιολογικές in vitro δοκιμές για την εξέταση της αντιμικροβιακής φύσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
German: Daher nahm der Ausschuss ein Gutachten an, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten sowie die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Referenzmitgliedstaat gemäß den in Anhang III des Gutachtens genannten Bedingungen empfiehlt.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή εξέδωσε γνώμη εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας στο κράτος μέλος αναφοράς, σύμφωνα με τους όρους που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ της γνώμης.
German: Zentrale pharmazeutische Parameter, wie etwa die Auflösung der Wirksubstanz in der öligen Phase, wurden nicht angemessen überprüft.
Greek: Οι βασικές φαρμακευτικές παράμετροι, όπως η διάλυση της φαρμακευτικής ουσίας κατά την ελαιώδη φάση, δεν ήταν δεόντως επικυρωμένες.
German: Insgesamt stützen die vorgelegten Daten nicht die Schlussfolgerung, dass das Arzneimittel therapeutisch äquivalent ist.
Greek: Το σύνολο των υποβληθέντων δεδομένων δεν οδηγεί στο συμπέρασμα ότι το προϊόν είναι θεραπευτικά ισοδύναμο.
German: Canazol Clotrimazol-Creme 1 % w/w ist ein Fungizid zur Behandlung oberflächlicher Pilzinfektionen der Haut und der Schleimhäute, z. B. Candidiasis, Dermatophytosen und kommensaler Hefepilzinfektionen.
Greek: Η κρέμα Canazole που περιέχει κλοτριμαζόλη 1% «βάρος κατά βάρος» (w/w) είναι αντιμυκητιασικό σκεύασμα που ενδείκνυται για τη θεραπεία των επιπολής μυκητιασικών λοιμώξεων του δέρματος και των βλεννογόνων, όπως η καντιντίαση, η δερματοφύτωση και οι συμβιωτικές λοιμώξεις ζυμομυκήτων.
German: Der CHMP stellte fest, dass in Bezug auf den Zustand der Wirksubstanz im Arzneimittelerzeugnis widersprüchliche Daten vorgelegt wurden und dass auf kritische Qualitätsmerkmale nicht zufriedenstellend eingegangen wurde.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την κατάσταση της φαρμακευτικής ουσίας στο φαρμακευτικό προϊόν ήταν μη συνεκτικά και τα κρίσιμα ποιοτικά χαρακτηριστικά δεν διευθετήθηκαν ικανοποιητικά.
German: • Die Beschreibung der pharmazeutischen Entwicklung wurde als nicht zufrieden stellend bewertet, und die sich hieraus ergebenden Mängel, u. a. das Fehlen von Studien zur Hautpermeation oder von vergleichbaren In-vitro-Studien, wurde als entscheidend betrachtet;
Greek: • η περιγραφή της ανάπτυξης του φαρμακευτικού προϊόντος κρίθηκε μη ικανοποιητική και οι σχετικές ανεπάρκειες, περιλαμβανομένης της απουσίας μελετών εισχώρησης στο δέρμα ή παρόμοιων μελετών in vitro, θεωρούνται κρίσιμης σημασίας,
German: • der von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Studienergebnisse,
Greek: • τα αποτελέσματα των μελετών που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ,
German: Eine Studie zur therapeutischen Äquivalenz oder ein anderes validiertes Modell zum Nachweis einer Äquivalenz der Formulierung wurde von dem betroffenen Mitgliedstaat jedoch als unverzichtbar eingestuft, und die Angelegenheit wurde an den CHMP verwiesen.
Greek: Ωστόσο, η ανάγκη πραγματοποίησης μελετών θεραπευτικής ισοδυναμίας ή άλλων επικυρωμένων μοντέλων του σκευάσματος για την κατάδειξη της ισοδυναμίας κρίθηκε ουσιώδης από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος και το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CHMP.
German: Der Ausschuss war daher der Ansicht, dass die zur Stützung des Antrags vorgelegten Angaben die Anforderungen gemäß Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG in der geltenden Fassung nicht erfüllen.
Greek: Ως εκ τούτου, θεωρείται ότι οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν ικανοποιούν τις απαιτήσεις του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
German: Es war nicht möglich, Schwankungen zwischen und innerhalb von Chargen des Prüfpräparats und des Referenzarzneimittels zu diskutieren, da keine Angaben über die erforderlichen Chargen des jeweiligen Präparats vorgelegt wurden.
Greek: Δεν ήταν εφικτή η ανάλυση της μεταβλητότητας μεταξύ των παρτίδων, ούτε και στις παρτίδες αυτές καθαυτές, του υπό δοκιμή προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς, καθώς δεν υποβλήθηκαν οι πληροφορίες σχετικά με τις απαραίτητες παρτίδες κάθε προϊόντος.
German: Nach Auffassung des CHMP ließ die Prüfung der Wirksamkeit der Konservierungsmittel die methodischen Einzelheiten vermissen, die eine korrekte Interpretation erlauben würden.
Greek: Επιπλέον, η CHMP έκρινε ότι η δοκιμή αποτελεσματικότητας συντηρητικών υστερεί σε μεθοδολογικές λεπτομέρειες, οι οποίες θα μπορούσαν να συνδράμουν στην ορθή ερμηνεία των αποτελεσμάτων.
German: • Die von dem Unternehmen vorgelegten Daten wurden weder als aussagekräftig noch als ausführlich genug bewertet, um den Verzicht auf eine klinische Studie oder ein anderes validiertes Modell zum Nachweis einer therapeutischen Äquivalenz zu rechtfertigen.
Greek: • τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από την εταιρεία κρίθηκαν μη τεκμηριωμένα και ανεπαρκή για την αιτιολόγηση της παρέκκλισης διενέργειας κλινικής μελέτης ή άλλου επικυρωμένου μοντέλου, για την κατάδειξη της θεραπευτικής ισοδυναμίας.
German: Nach Auffassung des CHMP konnte anhand der zur Stützung dieses Antrags vorgelegten Daten keine therapeutische Äquivalenz zwischen dem Prüf- und dem Referenzpräparat nachgewiesen werden:
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της παρούσας αίτησης δεν καταδεικνύουν τη θεραπευτική ισοδυναμία μεταξύ του υπό δοκιμή προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς:
German: Nach Auffassung des CHMP belegten die komparativen Qualitätsdaten und eine Prüfung der Wirksamkeit der Konservierungsmittel (in vitro) eine vergleichbare fungizide Wirkung.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα υποβληθέντα συγκριτικά δεδομένα σχετικά με την ποιότητα και τη δοκιμή αποτελεσματικότητας συντηρητικών (in vitro) για την κατάδειξη συγκρίσιμης αντιμυκητιασικής δραστηριότητας.
German: • und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Ansicht, dass die zur Stützung des Antrags vorgelegten Angaben die Anforderungen gemäß Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung nicht erfüllen.
Greek: η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν ικανοποιούν τις απαιτήσεις του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
German: Des Weiteren vertrat der Ausschuss die Auffassung, dass es auf der Grundlage der zur Stützung des Antrags vorgelegten Daten nicht möglich ist, ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für das Arzneimittel nachzuweisen und dass unter diesen Umständen das Inverkehrbringen des Arzneimittels eine Gefährdung der öffentlichen Gesundheit darstellt.
Greek: Η επιτροπή έκρινε επίσης ότι δεν είναι εφικτό, σύμφωνα με τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της παρούσας αίτησης, να διατυπωθεί θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για το εν λόγω προϊόν και ότι, υπό αυτές τις συνθήκες, η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το προϊόν θέτει σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία.
German: Eine geeignete Studie zur Hautpermeation oder entsprechende In-vitro-Studien hätten zur Untersuchung dieses Aspekts durchgeführt werden sollen.
Greek: Για τη διερεύνηση των εν λόγω ζητημάτων πρέπει να διενεργηθούν κατάλληλες μελέτες εισχώρησης στο δέρμα ή παρεμφερείς μελέτες in vitro.
German: Diese Daten belegten, dass die vorgeschlagene Formulierung in Bezug auf die Rezeptur (ausgenommen der Konzentration von Benzylalkohol), den pH-Wert und die Viskosität der Creme, die Globuligröße der dispergierten Ölphase sowie die Größe der Wirkstoffpartikel mit dem Referenzarzneimittel vergleichbar war.
Greek: Κατά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας παραβλέφθηκε η ανάγκη για μελέτες θεραπευτικής ισοδυναμίας, καθώς τα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα κατέδειξαν ότι το προτεινόμενο σκεύασμα ήταν παρόμοιο με το προϊόν αναφοράς σε ό,τι αφορά το σκεύασμα αυτό καθαυτό (εκτός από τη συγκέντρωση βενζυλικής αλκοόλης), το pH και το ιξώδες της κρέμας, το μέγεθος των σφαιριδίων κατά τη φάση διασκορπισμού του ελαίου και την ποσότητα της δραστικής ουσίας στα σωματίδια.
German: Die vorgelegten komparativen Qualitätsdaten und die Prüfung der Wirksamkeit der Konservierungsmittel wurden daher als nicht ausreichend bewertet, um einen Verzicht auf die Notwendigkeit eines Nachweises der therapeutischen Äquivalenz durch klinische Studien oder ein anderes validiertes Modell zu rechtfertigen.
Greek: Συνεπώς, τα συγκριτικά δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την ποιότητα και η δοκιμή αποτελεσματικότητας συντηρητικών δεν κρίθηκαν επαρκή για την αιτιολόγηση της παρέκκλισης της κατάδειξης θεραπευτικής ισοδυναμίας με κλινικές μελέτες ή άλλα επικυρωμένα μοντέλα, τα οποία κρίνονται, στη συγκεκριμένη περίπτωση, απαραίτητα για την κατάδειξη της ισοδυναμίας.
German: Mitgliedst aat (EU/EWR)
Greek: Κράτος μέλος (ΕΕ/ΕΟΧ)
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, der Darreichungsform, der Stärken der Arzneimittel, der Art der Anwendung, des Antragstellers, des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Greek: Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, την οδο χορηγησης, τον αιτουντα / κατοχο της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
German: Irland Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
Greek: Ιρλανδία Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
German: Inhalt (Konzentration)
Greek: Οδός χορήγησης Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
German: (Phantasie)bezeichnung
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
German: Pharmazeutischer Unternehmer
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
German: Antragsteller
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
German: Stärke Darreichungsform
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
German: • über den Zeitraum von ca. einer Stunde.
Greek: • σε χρονικό διάστημα περίπου 1 ώρας.
German: • einmal täglich
Greek: • μία φορά κάθε μέρα
German: Wirksamkeit war ein sekundärer Endpunkt in dieser Studie.
Greek: Η αποτελεσματικότητα ήταν ένας δευτερεύων στόχος αυτής της μελέτης.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
German: Informationen zur Unbedenklichkeit einer 4 Wochen überschreitenden Behandlungsdauer sind begrenzt.
Greek: Οι πληροφορίες για την ασφάλεια σχετικά με διάρκεια θεραπείας που υπερβαίνει τις 4 εβδομάδες είναι περιορισμένες.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Greek: Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα αυτού του μήνα.
German: Im Kühlschrank lagern.
Greek: Να φυλάσσεται σε ψυγείο.
German: WEITERE WARNHINWEISE,FALLS ERFORDERLICH
Greek: ΑΛΛΕΣ ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit diesem Arzneimittel behandelt werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν χορηγηθεί σε εσάς ή το παιδί σας αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
German: Der Resistenzmechanismus wurde noch nicht geklärt.
Greek: Ο μηχανισμός της ανθεκτικότητας δεν έχει τεκμηριωθεί.
German: Aufgrund der geringen Anzahl eingeschlossener Patienten wurde die Studie vorzeitig beendet und lediglich 51 Patienten wurden randomisiert.
Greek: Λόγω ανεπαρκούς εισαγωγής ασθενών, η μελέτη τερματίστηκε νωρίς και μόνο 51 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν.
German: Dies verhindert die Ausbreitung der Infektion und ermöglicht es den natürlichen Abwehrkräften des Körpers die Infektion vollständig zu bekämpfen.
Greek: Αυτό εμποδίζει την εξάπλωση της λοίμωξης και δίνει την ευκαιρία στις φυσικές άμυνες του οργανισμού να απαλλαγούν πλήρως από τη λοίμωξη.
German: Cancidas wird angewendet, um folgende Infektionen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen zu behandeln:
Greek: Το Cancidas χρησιμοποιείται στη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες:
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πως να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
German: Der Interaktionsmechanismus könnte auf eine anfängliche Hemmung und eine darauf folgende Induktion von Transportproteinen zurückzuführen sein.
Greek: O μηχανισμός αλληλεπίδρασης θα μπορούσε πιθανόν να οφείλεται σε μια αρχική αναστολή και ακόλουθη επαγωγή των πρωτεϊνών μεταφοράς.
German: Dauer der Therapie
Greek: Διάρκεια της θεραπείας
German: Nach Zubereitung sollte Cancidas umgehend verwendet werden.
Greek: Μόλις παρασκευαστεί το Cancidas, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
German: Studiendesign, Diagnosekriterien und Kriterien zur Bewertung der Wirksamkeit waren ähnlich wie in den entsprechenden Studien bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Ο σχεδιασμός της μελέτης, τα διαγνωστικά κριτήρια και τα κριτήρια εκτίμησης της αποτελεσματικότητας ήταν παρόμοια με αυτά των αντίστοιχων μελετών σε ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Insgesamt sind die Daten zu Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheitsprofil für Patienten von 3 bis 10 Monaten begrenzt.
Greek: Συνολικά, τα διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοκινητικής, αποτελεσματικότητας και ασφάλειας είναι περιορισμένα σε ασθενείς ηλικίας 3 έως 10 μηνών.
German: Die Anzahl der Patienten mit Neutropenie, die an der Studie teilnahmen, war ebenso begrenzt (8,0 %).
Greek: Ο αριθμός των ουδετεροπενικών ασθενών που εντάχθηκαν σ' αυτήν τη μελέτη ήταν επίσης περιορισμένος (8,0 %).
German: Eine geringe Menge Caspofungin wird unverändert im Urin ausgeschieden (ca. 1,4 % einer Dosis).
Greek: Ένα μικρό ποσοστό caspofungin εκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα (περίπου 1,4 % της δόσης).
German: Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und/oder im Lauf der Anwendung nach Marktzulassung berichtet:
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών και/ή κατά την χορήγηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος:
German: Diese Fälle sind mit einer schlechten klinischen Prognose in Verbindung gebracht worden.
Greek: Αυτές οι περιπτώσεις συνδέθηκαν με πτωχά κλινικά αποτελέσματα.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφο 4.2).
German: Der Grund dafür ist, dass Cancidas die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Greek: Αυτό γίνεται διότι το Cancidas μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
German: Bei der Behandlung von Patienten dieser Altersgruppe ist Vorsicht geboten.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία αυτής της ηλικιακής κατηγορίας.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Oktober 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 07. September 2011
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 07 Σεπτεμβρίου 2011.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
German: Falls diese auftritt, ist die Behandlung mit Caspofungin abzubrechen und eine geeignete Behandlung einzuleiten.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να διακοπεί το caspofungin και να χορηγηθεί η κατάλληλη θεραπεία.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Greek: Επί απουσίας μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
German: Die Wechselwirkungen höherer Dosen Caspofungin mit anderen Arzneimitteln wurden nicht formal untersucht.
Greek: Η αλληλεπίδραση μεγαλύτερων δόσεων caspofungin με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν έχει επισήμως μελετηθεί.
German: Resistenzmechanismus
Greek: Μηχανισμός αντοχής
German: Die Ausscheidung verläuft langsam und die terminale Halbwertszeit der Radioaktivität betrug 12 - 15 Tage.
Greek: Η απέκκριση είναι αργή και ο τελικός χρόνος ημιζωής της ραδιενέργειας ήταν 12 έως 15 ημέρες.
German: Beta-(1,3)-D-Glukan ist in Säugetierzellen nicht vorhanden.
Greek: Η βήτα (1,3)-D γλυκάνη δεν υπάρχει στα κύτταρα των θηλαστικών.
German: Die Verteilung in die Gewebe erreichte 1,5 - 2 Tage nach Verabreichung ihr Maximum, als 92 % der Dosis in die Gewebe verteilt waren.
Greek: Η κατανομή σε ιστούς έφτασε στο μέγιστο όριο σε 1,5 έως 2 ημέρες μετά τη δόση όταν είχε κατανεμηθεί στους ιστούς 92 % της δόσης.
German: In dieser Studie wurde die Caspofungin-Dosis über einen Zeitraum von 2 Stunden infundiert (anstatt der üblichen Verabreichungsdauer von 1 Stunde).
Greek: Σ' αυτή τη μελέτη, η δόση του caspofungin χορηγήθηκε εντός διαστήματος 2 ωρών (αντί της καθιερωμένης χορήγησης εντός μίας ώρας).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotikum zur systemischen Anwendung, ATC-Code: J02AX04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, Κωδικός ATC: J02ΑΧ04
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Greek: Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
German: Cancidas wird immer von einer autorisierten medizinischen Fachkraft zubereitet und Ihnen gegeben.
Greek: Το Cancidas θα πρέπει πάντα να προετοιμάζεται και να σας χορηγείται από επαγγελματία υγείας.