FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: T12/P(2a)R48: 12 hetes INCIVO-kezelés kombinálva 24 hetes vagy 48 hetes peginterferon alfa-2a és ribavirin-kezeléssel T12/P(2b)R48: 12 hetes INCIVOkezelés kombinálva 24 hetes vagy 48 hetes peginterferon alfa-2a és ribavirinkezeléssel a különbség 95%-os konfidencia intervalluma (-10,8, 12,1) volt Nevező: a kimutathatatlan HCV RNS-szinttel (célérték nem kimutatott) rendelkező betegek a kezelés végén
Norwegian Bokmål: T12/P(2a)R48: INCIVO i 12 uker i kombinasjon med peginterferon-alfa-2a og ribavirin i 24 eller 48 uker T12/P(2b)R48: INCIVO i 12 uker i kombinasjon med peginterferon-alfa-2b og ribavirin i 24 eller 48 uker 95 % konfidensintervall for forskjellen var (-10,8, 12,1) Nevner var antall pasienter med ikke målbart HCV-RNA ved behandlingsslutt
Hungarian: A peginterferon alfa-kezelés folytatható, kivéve, ha a kezelés megszakítása orvosilag indokolt.
Norwegian Bokmål: Peginterferon-alfa kan fortsettes hvis ikke avbrudd er medisinsk indisert.
Hungarian: A kezelés közben kialakult rezisztens és visszaeső HCV vírustípusokkal végzett replikációs vizsgálat során értékelték az egyes helyeken történő mutagenezist.
Norwegian Bokmål: HCV-varianter forbundet med virologisk svikt under behandling eller tilbakefall ble undersøkt ved stedsrettet mutagenese ved replikontest.
Hungarian: 16. táblázat: A kezelés kimenetele az 1-es genotípusú HCV-fertőzött és HIV-1 társfertőzésben
Norwegian Bokmål: Tabell 17: Behandlingsresultat hos genotype 1 HCV-infiserte levertransplantatmottakere
Hungarian: - hogy ellenőrizze, hogy vérszegénységben szenved-e (vörösvértestek számának csökkenése); - hogy ellenőrizze a vérsejtjei vagy a kémiai jellemzők néhány értékének változását.
Norwegian Bokmål: - for å sjekke om du har blodmangel (redusert antall røde blodceller).
Hungarian: Útmutatások a helyes használatra vonatkozóan Kezelőorvosa fogja eldönteni az Ön számára megfelelő adagolási rendet.
Norwegian Bokmål: Legen velger riktig doseringsplan for deg.
Hungarian: Együttes alkalmazáskor nincs szükség az adag módosítására.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrasjon er det ikke behov for dosejusteringer.
Hungarian: 2; 1,4%-a volt fekete bőrű; 95,9%-nak volt a kiindulási HCV-RNS-szintje ≥ 800 000 NE/ml; 10,8%-nak volt bridging fibrosisa; senkinek nem volt cirrhosisa; 38,9%-nak volt 1a genotípusú HCV-je; 58,3%-nak volt 1b genotípusú HCV-je; 2,8%-nak volt 1d genotípusú HCV-je; 21,6%-nak volt CC genotípusú IL28B-je; 54,1%-nak volt CT genotípusú IL28B-je; 24,3%-nak volt TT genotípusú IL28B-je; 28,4% (n = 21) HCV-fertőzését korábban még nem kezelték; 71,6% (n = 53) kapott már korábban kezelést; [14,9% (n = 11) volt korábban relapszuson átesett beteg; 40,5% (n = 30) volt korábbi null-reszponder; 16,2%-ot (n = 12) nem lehett besorolni]; a májtranszplantáció óta eltelt medián időtartam 2,5 év volt (tartomány: 0,6 - 9,5 év); 67,6% (n = 50) kapott takrolimuszt; 32,4% (n = 24) kapott ciklosporin A-t.
Norwegian Bokmål: HCV-RNA-nivå ≥ 800 000 IE/ml, 10,8 % hadde brodannende fibrose, ingen hadde cirrhose, 38,9 % hadde HCV-genotype 1a, 58,3 % hadde HCV-genotype 1b, 2,8 % hadde HCV-genotype 1d, 21,6 % hadde IL28B genotype CC, 54,1 % hadde IL28B genotype CT, 24,3 % hadde IL28B genotype TT, 28,4 % (n = 21) var HCV-behandlingsnaive, 71,6 % (n = 53) var tidligere behandlet [14,9 % (n = 11) hadde tidligere tilbakefall, 40,5 % (n = 30) var tidligere non-respondere, 16,2 % (n = 12) kunne ikke klassifiseres]; median tid fra levertransplantasjon var 2,5 år (0,6 til 9,5 år), 67,6 % (n = 50) fikk tacrolimus, 32,4 % (n = 24) fikk ciklosporin A.
Hungarian: • orvosoknak szóló tájékoztató.
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegg • Veiledning til legen
Hungarian: Nem ajánlott a szildenafil vagy vardenafil és telaprevir együttes alkalmazása.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke sildenafil eller vardenafil samtidig med telaprevir.
Hungarian: A vizsgálatba korábban visszaesőket (akiknél a peginterferon alapú kezelés végén nem volt kimutatható HCV RNS, de az utánkövetés 24 hetén belül ismét kimutatható volt) és a korábban kezelésre választ nem adókat (azon betegek akiknél kimutathatóak voltak a HCV RNS-szintek, egy korábbi, legalább 12 hétig tartó kezelés alatt vagy a kezelés végén) vontak be.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte pasienter med tidligere tilbakefall (pasienter med ikke målbart HCV-RNA på slutten av behandling med et pegylert interferonbasert regime, men målbart HCV-RNA innen 24 uker med oppfølging etter behandling) og tidligere non-respondere (pasienter som hadde målbart HCV-RNA-nivå under eller på slutten av en tidligere kur på minst 12 ukers behandling).
Hungarian: Az összes beteg peginterferon alfa-2a-t és ribavirint kapott 48 hétig.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk peginterferon-alfa-2a og ribavirin i 48 uker.
Hungarian: A placebo-kontrollos fázis II és III vizsgálatokban vérátömlesztést az INCIVO/placebo kezelési fázisban az INCIVO kombinált kezelést kapó betegek 2,5%-ánál, a csak peginterferon alfát és ribavirint kapó betegek 0,7%-ánál jelentettek.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase 2- og 3-studiene ble transfusjon rapportert i behandlingsfasen med INCIVO/placebo hos 2,5 % av pasientene som fikk INCIVO kombinasjonsbehandling og 0,7 % av pasientene som fikk kun peginterferon-alfa og ribavirin.
Hungarian: A fázis III vizsgálatokban a 4. vagy a 12. héten HCV RNS > 1000 NE/ml értéket mutató betegek egyike sem érte el a tartós virológiai választ (SVR) folytatólagos peginterferon alfa- és ribavirin-kezelés mellett.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studiene var det ingen av pasientene med HCV-RNA > 1000 IE/ml i uke 4 eller uke 12 som oppnådde SVR ved fortsatt behandling med peginterferon-alfa og ribavirin.
Hungarian: Ha segítségre van szüksége, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek hvis du trenger hjelp.
Hungarian: haemorrhoidok, anorectalis diszkomfort, analis pruritus, rectalis égő érzés) enyhe, illetve közepes súlyossági fokú volt, nagyon kevés esetben vezetett a kezelés abbahagyásához, és az INCIVO adagolás befejezését követően
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var de fleste av disse hendelsene (f.eks. hemoroider, anorektalt ubehag, analkløe og rektalsvie) lette til moderate, svært få medførte seponering av behandling og de opphørte etter fullført
Hungarian: a telaprevir koncentrációkat a maravirokkal történő együttes akalmazás (korábbi adatok és a telaprevir eliminációs útjai alapján).
Norwegian Bokmål: telaprevirkonsentrasjonen påvirkes ved samtidig bruk av maraviroc (basert på historiske data og
Hungarian: Retrovírus-ellenes kezelést nem kapó betegek
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke fikk antiretroviral
Hungarian: - Megfelelően kontrollált pajzsmirigy funkció (TSH) - Számított kreatinin-clearance ≥ 50 ml/min - Kálium ≥ 3,5 mmol/l - Albumin > 3,3 g/dl
Norwegian Bokmål: - Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm - Adekvat kontrollert tyreoidafunksjon (TSH) - Beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/minutt
Hungarian: Minden beteg 12 hetes INCIVO- plusz peginterferon alfa-2a- és ribavirin-kezelést kapott, amit 36 hetes peginterferon alfa-2a- és ribavirin-kezelés követett (a kezelés teljes időtartama 48 hét).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk 12 ukers behandling med INCIVO pluss peginterferon alfa-2a og ribavirin etterfulgt av 36 ukers behandling med peginterferon alfa-2a og ribavirin (total behandlingsvarighet 48 uker).
Hungarian: Nem áll elégséges klinikai adat rendelkezésre a HCV 1-es genotípusától eltérő genotípusú vírussal fertőzött betegek kezelésének alátámasztására.
Norwegian Bokmål: Bruk av INCIVO ved behandling av andre HCV-genotyper Det er ikke tilstrekkelige kliniske data til å støtte behandling av pasienter med andre HCV-genotyper enn genotype 1.
Hungarian: Az atorvasztatin és telaprevir együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av atorvastatin og telaprevir er kontraindisert (se pkt.
Hungarian: A peginterferon alfa és ribavirin ellenjavallatainak felsorolását lásd azok alkalmazási előírásában, mivel az INCIVO-t a peginterferon alfával és a ribavirinnel kombináltan kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtaler for peginterferon-alfa og ribavirin for liste med deres kontraindikasjoner da INCIVO skal brukes i kombinasjon med peginterferon-alfa og ribavirin.
Hungarian: A telaprevir metabolizmusért részben a CYP3A4 izoenzim felel.
Norwegian Bokmål: CYP3A4 er delvis ansvarlig for metabolismen av telaprevir.
Hungarian: Az együttes alkalmazás fenobarbitállal ellenjavallt
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av fenobarbital er kontraindisert.
Hungarian: A tabletták szárazon tartása érdekében minden tartály egy vagy két tasak nedvességmegkötő anyagot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder én pose eller to poser med tørremiddel for å holde tablettene tørre.
Hungarian: HCV RNS > 1000 NE/ml a 4. kezelési héten
Norwegian Bokmål: HCV-RNA > 1000 IE/ml i behandlingsuke 4
Hungarian: A ribavirin < 50 ml/perc kreatinin-clearance értékű betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan lásd az alkalmazási előírást.
Norwegian Bokmål: Se også preparatomtale for ribavirin for pasienter med CrCl < 50 ml/minutt.
Hungarian: prerenalis azotaemia akut veseelégtelenséggel vagy anélkül perifériás oedema, szokatlan gyógyszeríz placebo-kontrollos, fázis II vagy III vizsgálatok (összesített adatai) beleértve 1346, HCV-fertőzött beteget.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier mindre vanlige økt blodkreatinin b, prerenal azotemi med eller uten akutt nyresvikt administrasjonsstedet perifert ødem, unormal produktsmak de placebokontrollerte fase 2- og fase 3-studiene (sammenslåtte data) inkluderte 1346 HCV-infiserte pasienter insidens er basert på bivirkningsrapportering (i tillegg, se Laboratoriefunn nedenfor)
Hungarian: Nedvességet megkötő
Norwegian Bokmål: Alvorlig utslett
Hungarian: ↑ atorvasztatin
Norwegian Bokmål: ↑ telaprevir
Hungarian: Kerülni kell az INCIVO és a domperidon együttadását (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av INCIVO og domperidon bør unngås (se pkt.
Hungarian: Következésképpen az INCIVO alkalmazása nem ajánlott a HCV 1-es genotípusától eltérő genotípusú vírussal fertőzött betegeknél.
Norwegian Bokmål: Bruk av INCIVO hos pasienter som ikke har genotype-1 HCV er derfor ikke anbefalt.
Hungarian: Az INCIVO adagját nem szabad csökkenteni és az INCIVO-kezelést nem
Norwegian Bokmål: INCIVO-dosen skal ikke reduseres, og behandling med INCIVO skal ikke gjenopptas etter seponering.
Hungarian: A peginterferon alfa-2a/peginterferon alfa-2b-t és a ribavirint a hatályos alkalmazási előírás szerint alkalmazták.
Norwegian Bokmål: Peginterferon-alfa-2a/peginterferon-alfa-2b og ribavirin ble brukt i samsvar med relevante preparatomtaler.
Hungarian: T12(8 óránként)/PR N = 371 % (n/N)
Norwegian Bokmål: T12(q8h)/PR N = 371 % (n/N)
Hungarian: Ne rágja szét, ne törje el, illetve ne oldja fel a tablettákat a lenyelés előtt.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg, del eller løs opp tablettene før du svelger dem. Informer helsepersonell hvis du har problemer med å svelge hele tabletter.
Hungarian: A terápia-naiv betegek esetében a fázis III vizsgálatok során a 4. héten 100 NE/ml és 1000 NE/ml közötti HCV RNS-értéket mutató betegek közül 4/16 (25%) érte el a tartós virológiai választ.
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter i fase 3-studiene oppnådde 4/16 (25 %) av pasientene SVR, med HCV-RNA nivåer mellom 100 IE/ml og 1000 IE/ml ved uke 4.
Hungarian: C-telaprevir szájon át történő egyszeri beadását követő 96 órán belül a teljes radioaktivitás 90%-át a székletből, vizeletből és a kilélegzett levegőből mutatták ki.
Norwegian Bokmål: 90 % av radioaktiviteten gjenfunnet i feces, urin og utåndingsluft innen 96 timer.
Hungarian: 13. táblázat: SVR válasz arányok a 4. héten (< 1 log10 vagy ≥ 1 log10 csökkenés) a
Norwegian Bokmål: Tabell 13: SVR-grad for respons i uke 4 (< 1 log10 or ≥ 1 log10 reduksjon) i T12(DS)/PR48
Hungarian: A lebomlásban más enzimek is szerepet játszanak (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Andre enzymer er også involvert i metabolismen (se pkt.
Hungarian: - klinikailag jelentős bradycardiája van (szívfrekvencia tartósan < 50 ütés/perc); - kórelőzményében szívelégtelenség csökkent balkamrai ejekciós frakcióval van; - ha olyan ismerten QT-megnyúlást okozó gyógyszerekre van szükség amelyek metabolizmusa nem elsősorban CYP3A4 függő (pl. metadon, lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Bruk INCIVO med forsiktighet hos pasienter med: - anamnese med ervervet QT-forlengelse - klinisk relevant bradykardi (vedvarende puls < 50 slag i minuttet) - anamnese med hjertesvikt med redusert venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon - behov for legemidler som forlenger QT-tiden, men hvor metabolismen ikke er hovedsakelig
Hungarian: Az INCIVO kombinált kezelés megkezdése előtt minden betegnél el kell végezni a következő laboratóriumi vizsgálatokat: teljes vérkép, minőségi vérkép, elektrolitok, szérumkreatinin, májfunkciós
Norwegian Bokmål: Følgende laboratorieundersøkelser (full blodtelling med differensialtelling av leukocytter, elektrolytter, serumkreatinin, leverfunksjonsprøver, TSH, urinsyre) skal gjennomføres hos alle pasienter før oppstart av INCIVO kombinasjonsbehandling.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja az INCIVO, peginterferon alfa-2a és ribavirin hatásosságának a felmérése volt a HCV-fertőzésben szenvedő, májtranszplantáción átesett betegeknél, az SVR12-vel mérve.
Norwegian Bokmål: Studiens hovedmål var å vurdere antiviral effekt av INCIVO, peginterferon alfa-2a og ribavirin hos HCV-infiserte levertransplantatmottakere målt som SVR12.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatásokat körültekintően figyelembe kell venni, lásd 4.4 és 4.5 pont.
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.4 og 4.6.
Hungarian: Az INCIVO-t pegilált interferon alfával és ribavirinnel együtt szedje 12 héten át.
Norwegian Bokmål: Ta INCIVO sammen med peginterferon-alfa og ribavirin i 12 uker.
Hungarian: Súlyos bőrkiütést (elsődlegesen ekcémás, viszkető, a testfelület több mint 50%-át érintő) a placebo-kontrollos, fázis II és III klinikai vizsgálatokban az INCIVO kombinációval kezelt betegek 4,8%-ánál jelentettek, szemben a peginterferon alfával és ribavirinnel kezelteknél észlelt 0,4%-kal.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte fase 2- og 3-studier ble alvorlig utslett (hovedsakelig eksematøst, kløende og som omfattet mer enn 50 % av kroppsoverflaten) rapportert hos 4,8 % av pasientene som fikk INCIVO kombinasjonsbehandling sammenlignet med 0,4 % av de som fikk peginterferon-alfa og ribavirin.
Hungarian: Továbbá az anaemia magas arányát figyelték meg az ilyen tulajdonságokkal rendelkező betegeknél, amikor az INCIVO-t peginterferonnal és ribavirinnel adták együtt.
Norwegian Bokmål: Videre er det sett høy forekomst av anemi ved bruk av INCIVO sammen med peginterferon og ribavirin hos pasienter med disse faktorene.
Hungarian: - ha a bőrkiütéssel együtt más tünetek is jelentkeznek, mint:
Norwegian Bokmål: Kontakt også lege omgående: - hvis et hudutslett forverres, ELLER - hvis du får andre symptomer sammen med et utslett som f.eks.:
Hungarian: A telaprevir egyensúlyi állapoti expozícióinak populációs farmakokinetikai modellezés alapján a naponta kétszer adott (2x) 1125 mg legkisebb négyzet geometriai átlagainak aránya (90%-os CI) a nyolcóránként (8 óránként) adott 750 mg-mal szemben 1,08 volt (1,02; 1,13) az AUC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) a Ctrough,ss, és 1,18 (1,12;1,24) a Cmax,ss esetében.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske modeller for telaprevireksponering ved steady-state, var det geometriske gjennomsnittets minste kvadratforhold (90 % KI) for 1125 mg to ganger daglig mot 750 mg hver 8. time, 1,08 (1,02, 1,13) for AUC
Hungarian: A teljes, 48-hetes kezelést kapó betegeknél, ha a HCV RNS kimutatható a 24. héten vagy a 36.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får totalt 48 ukers behandling bør peginterferon-alfa og ribavirin seponeres hvis HCV-RNA er målbart i uke 24 eller uke 36.
Hungarian: A hemoglobinszintet rendszeres időközönként monitorozni kell az INCIVO kombinált kezelés
Norwegian Bokmål: Hemoglobin bør måles regelmessig før og under INCIVO kombinasjonsbehandling (se pkt.
Hungarian: - Azok a betegek, akiknél a hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) nem mutatható ki (célérték nem kimutatott) a 4. és 12. héten, további 12 héten át peginterferon alfa- és ribavirin-kezelésben részesülnek, a teljes kezelési időtartam 24 hét.
Norwegian Bokmål: - Pasienter med ikke målbart hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV-RNA) i uke 4 og 12 får peginterferon-alfa og ribavirin alene i ytterligere 12 uker, total behandlingsvarighet 24 uker.
Hungarian: ↓ telaprevir 1125 mg nyolcóránként (viszonyítva a 750 mg-hoz nyolcóránként) AUC 0,82 (0,73-0,92) Cmax 0,86 (0,76-0,97) Cmin 0,75 (0,66-0,86) ↓ efavirenz (+ TVR 1125 mg nyolcóránként)
Norwegian Bokmål: ↓ telaprevir 750 mg hver 8. time AUC 0,84 (0,71-0,98) Cmaks 0,90 (0,79-1,02) Cmin 0,75 (0,61-0,92) ↔ etravirin (+ TVR 750 mg hver 8. time)
Hungarian: A definíció szerint a relapszus a kimutatható plazma HCV-RNS a kezelés tervezett vége után, azt követően, hogy a korábbi HCV-RNS < 25 NE/ml a HCV kezelés tervezett végén, és az SVR12 nem került elérésre.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall ble definert som å ha målbart HCV-RNA i plasma etter planlagt behandlingsslutt etter tidligere HCV-RNA < 25 IE/ml ved planlagt HCV-behandlingslutt og ikke oppnå SVR12.
Hungarian: Az INCIVO peginterferon alfával és ribavirinnel kombinálva olyan krónikus hepatitis C-ben szenvedő, a vírus 1-es genotípusával fertőzött felnőttek kezelésére javallott, akiknek kompenzált
Norwegian Bokmål: INCIVO, i kombinasjon med peginterferon-alfa og ribavirin, er indisert til behandling av genotype 1 kronisk hepatitt C hos voksne pasienter med kompensert leversykdom (inkludert cirrhose):
Hungarian: 2; 4,3% volt fekete bőrű; 1,9% volt ázsiai; 87,0%-nak volt a kiindulási HCV-RNS-szintje ≥ 800 000 NE/ml; 17,3%-nak volt bridging fibrosisa; 13,0%-nak volt cirrhosisa; 65,6%-nak volt 1a genotípusú HCV-je; 33,8%-nak volt 1b genotípusú HCV-je; 39,5% (n = 64) HCV-fertőzését korábban még nem kezelték; 17,9% (n = 29) volt korábban relapszuson átesett beteg; 11,1% (n = 18) volt korábban részleges választ adó beteg; 31,5% (n = 51) volt korábbi null-reszponder.
Norwegian Bokmål: 87,0 % hadde baseline HCV-RNA-nivå ≥ 800 000 IE/ml, 17,3 % hadde brodannende fibrose, 13,0 % hadde cirrhose, 65,6 % hadde HCV-genotype 1a, 33,8 % hadde HCV-genotype 1b, 39,5 % (n = 64) var HCV-behandlingsnaive, 17,9 % (n = 29) hadde tidligere tilbakefall, 11,1 % (n = 18) var tidligere partielle respondere, 31,5 % (n = 51) var tidligere null-respondere.
Hungarian: A T12/PR24-csoportban, a korábban visszaesők között, akiknél a kezelés 4. és 12. hetében kimutathatatlan volt a HCV RNS (célérték nem kimutatott), az SVR arány 89% (25/28) volt, a visszaesési arány pedig 7%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tidligere tilbakefall i T12/PR24-gruppen som hadde ikke målbart HCV-RNA i behandlingsuke 4 og 12, var SVR-graden 89 % (25/28) og
Hungarian: A HPC3006-vizsgálat egy nyílt elrendezésű, fázis IIIb vizsgálat volt, amit olyan 1-es genotípusú, krónikus HCV fertőzésben szenvedő betegekkel végeztek, akiket korábban még nem kezeltek vagy akik korábban már kaptak kezelést, és akik első alkalommal részesültek májtranszplantációban, és stabil immunszuppresszáns takrolimusz- vagy ciklosporin A terápiás rendet kaptak.
Norwegian Bokmål: Studie HPC3006 var en åpen, fase 3b-studie med behandlingsnaive og tidligere behandlede pasienter med kronisk genotype 1 HCV-infeksjon som var første gangs levertransplantatmottakere og sto på et stabilt regime av tacrolimus eller ciklosporin A immunsuppressivum.
Hungarian: Az INCIVO/placebo kezelési szakaszban az INCIVO-csoportban a leggyakoribb, legalább 2-es fokozatú (előfordulási gyakoriság ≥ 5,0%) mellékhatások a következők voltak: anaemia, bőrkiütés,
Norwegian Bokmål: I behandlingsfasen med INCIVO/placebo var de hyppigst rapporterte bivirkningene med en alvorlighetsgrad på minst 2 i INCIVO-gruppen (insidens ≥ 5,0 %) anemi, utslett, kløe, kvalme og diaré.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint): - a bőr hámlásával járó kiterjedt súlyos bőrkiütés, melyhez társulhat láz, influenzaszerű tünetek,
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (rammer færre enn 1 av 1000 personer): - et utbredt, kraftig utslett med avskalling av hud som kan ledsages av feber, influensaliknende symptomer, blemmer i munn, øyne og/eller kjønnsorganer (Stevens-Johnsons syndrom).
Hungarian: A terápia eredménytelenségének megelőzése érdekében az INCIVO adagját nem szabad csökkenteni,
Norwegian Bokmål: For å forebygge behandlingssvikt skal dosen av INCIVO ikke reduseres eller avbrytes.
Hungarian: A kolhicin toxicitás kockázata miatt az INCIVO és kolhicin nem adható együtt vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon bør ikke få kolkisin sammen med INCIVO, på grunn av faren for kolkisinbivirkninger.
Hungarian: A placebo-kontrollos fázis II és III vizsgálatokban anaemia miatt a betegek 1,9%-a az INCIVO-kezelést, 0,9%-a az INCIVO kombinált kezelést és 0,5%-a a peginterferon alfa- és ribavirin-kezelést hagyta abba (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte fase 2- og 3-studier seponerte 1,9 % av pasientene på INCIVO alene som følge av anemi, og 0,9 % av pasientene seponerte INCIVO kombinasjonsbehandling som følge av anemi sammenlignet med 0,5 % av de som fikk peginterferon-alfa og ribavirin (se pkt.
Hungarian: Betegek, akiknél a HCV RNS nem mutatható ki (célérték nem kimutatott) a 4. és 12. héten
Norwegian Bokmål: Pasienter med ikke målbart HCV RNA i uke 4 og 12
Hungarian: Nyolcóránkénti (8 óránként) alkalmazás esetén a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben az INCIVO adagját a szokásos időponthoz képest 4 órán belül nem vették be, a előírt adagot a lehető leghamarabb, étellel együtt vegyék be.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten glemmer en dose INCIVO som skulle vært tatt for mindre enn 4 timer siden ved administrasjon hver 8. time, bør pasienten få beskjed om å ta den foreskrevne INCIVO-dosen sammen med mat så snart som mulig.
Hungarian: A HPC3006-vizsgálatban a korábban még nem kezelt, valamint a korábban kezelésben már részesült, HCV-1-fertőzött, májtranszplantáción átesett, és stabil immunszuppresszáns takrolimusz- vagy ciklosporin A terápiás rendet kapó betegeknél megfigyelt rezisztencia-profil hasonló volt a nem májtranszplantált, HCV-fertőzött betegeknél észlelt rezisztencia-profilhoz.
Norwegian Bokmål: Resistensprofilen observert i studie HPC3006 hos behandlingsnaive og tidligere behandlede HCV-1infiserte levertransplantatmottakere som sto på et stabilt regime av tacrolimus eller ciklosporin A immunsuppressivum, tilsvarte resistensprofilen hos HCV-infiserte pasienter uten levertransplantat.
Hungarian: Anaemiát (bármely súlyossági fok) a fázis II és III placebo-kontrollos vizsgálatokban az INCIVO kombinált kezelésben részesült betegek 32,1%-ánál, a peginterferon alfa és ribavirinnel kezelt betegek 14,8%-ánál jelentettek.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte fase 2- og 3-studier ble anemi (alle grader) rapportert hos 32,1 % av pasientene som fikk INCIVO kombinasjonsbehandling og 14,8 % av pasientene som fikk peginterferon-alfa og ribavirin.
Hungarian: A vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsák az elért SVR arányt, a 4. és 12. héten kimutathatóság alá csökkent HCV RNS szintű (célérték nem kimutatott) betegeknél, a 12 hetes INCIVO és 24 hetes peginterferon alfa-2a és ribavirin (T12/PR24) kezelésben vagy a 48 hetes peginterferon alfa-2a és ribavirin (T12/PR48) kezelésben részesülőknél.
Norwegian Bokmål: Studien var designet for å sammenligne SVR-grad hos pasienter med ikke målbart HCV-RNA i uke 4 og 12 som ble behandlet med INCIVO i 12 uker i kombinasjon med peginterferon-alfa-2a og ribavirin i 24 uker (T12/PR24-regime) eller 48 uker (T12/PR48-regime).
Hungarian: A ribavirin adagját az INCIVO kombinált kezelésben részesült betegek 21,6%-ánál míg a peginterferon alfa- és ribavirin-kezelésben részesülő betegek 9,4%-ánál kellett csökkenteni.
Norwegian Bokmål: 21,6 % av pasientene som fikk INCIVO kombinasjonsbehandling hadde behov for dosereduksjon av ribavirin grunnet anemi sammenlignet med 9,4 % av pasientene som fikk peginterferon-alfa og ribavirin alene.