FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp.
Danish: Kravene til fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: Når Caspofungin Accord er tilberedt, skal det anvendes med det samme.
Swedish: Så snart Caspofungin Accord färdigställts bör den användas omedelbart.
Danish: Den resistensmekanisme, der blev identificeret, er FKS1- og/eller FKS2-genmutation (for C. glabrata).
Swedish: Den identifierade resistensmekanismen är genmutationer i FKS1 och/eller FKS2 (för C. glabrata).
Danish: Lægen bestemmer behandlingens varighed, og hvor meget Caspofungin Accord De skal have hver dag.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma längden av behandlingen och hur mycket Caspofungin Accord du kommer att få per dag.
Danish: Hvis opløsningen ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens ansvar og bør normalt ikke være længere end 24 timer ved 2-8C, med mindre rekonstitution og fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart, är förvaringstiderna och förhållandena före användning användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 C till 8 °C, såvida inte upplösning och utspädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Danish: Dette skyldes, at Caspofungin Accord kan påvirke måden, andre lægemidler virker på.
Swedish: Detta på grund av att Caspofungin Accord kan påverka sättet på hur andra läkemedel verkar.
Danish: Patienter i caspofungingruppen oplevede gennembrudsinfektioner ved følgende ikke-almindelige gær- og skimmelsvampe: Trichosporon arter (1), Fusarium arter (1), Mucor arter (1) og Rhizopus arter (1).
Swedish: Patienter i kaspofungingruppen fick genombrottsinfektioner orsakade av följande ovanliga jäst- och mögelarter: Trichosporon arter (1), Fusarium arter (1), Mucor arter (1) och Rhizopus arter (1).
Danish: Andre lægemidler kan også påvirke måden, Caspofungin Accord virker på.
Swedish: Andra läkemedel kan även påverka sättet på hur Caspofungin Accord verkar.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De får dette lægemiddel.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Danish: Kun veluddannet sundhedspersonale, som har læst den fuldstændige vejledning, må tilberede medicinen (se nedenfor "Brugsvejledning til rekonstitution og fortynding af Caspofungin Accord").
Swedish: Endast utbildad sjukvårdspersonal som har läst hela bruksanvisningen bör färdigställa detta läkemedel (se nedan "Instruktioner för att lösa upp och späda Caspofungin Accord").
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER ANDET
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET ÖVRIGT
Danish: In vitro undersøgelser viser, at caspofungin ikke hæmmer CYP- enzymer 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4.
Swedish: In vitro studier visar att kaspofungin inte är en hämmare av cytokrom P450 enzymerna 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4.
Danish: Der er rapporteret følgende bivirkninger:
Swedish: BiverkningstabellFöljande biverkningar har rapporterats:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERFÖRPACKNING
Danish: Leveres i pakninger med 1 hætteglas.
Swedish: Tillhandahålls i förpackningar med 1 injektionsflaska.
Danish: Incidensen af resistens over for caspofungin ved forskellige kliniske isolater af Aspergillus er sjælden.
Swedish: Incidensen för resistens mot kaspofungin hos olika kliniska Aspergillus isolat är sällsynt.
Danish: Bland forsigtigt, indtil der fremkommer en klar opløsning.
Swedish: Blanda varsamt tills en klar lösning erhålls.
Danish: Af disse patienter havde 37 invasiv candidiasis, 10 havde invasiv aspergillosis og 1 patient havde candidiasis i øsofagus.
Swedish: Av dessa hade 37 patienter invasiv candidiasis, 10 hade invasiv aspergillos och 1 patient hade esofageal candidiasis.
Danish: Caspofungin Accord svækker svampecellerne og forhindrer dermed svampen i at vokse.
Swedish: Caspofungin Accord gör svampceller sköra och hindrar svampen från att växa ordentligt.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn får detta läkemedel.
Danish: Hvis De har fået for meget Caspofungin Accord Lægen bestemmer, hvor meget Caspofungin Accord, De har brug for og hvor lang tid hver dag.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Caspofungin Accord Din läkare kommer att bestämma hur mycket Caspofungin Accord du behöver och längden av behandlingen per dag.
Danish: Der findes ingen oplysninger om, at Caspofungin Accord påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Swedish: Det finns ingen information som tyder på att Caspofungin Accord påverkar din förmåga att köra bil och handha maskiner.
Danish: Hvis De er bekymret for, om De måske har fået for meget Caspofungin Accord, skal De fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet med det samme.
Swedish: Om du är orolig över att du fått för mycket Caspofungin Accord, tala med läkare eller sjuksköterska omedelbart.
Danish: • hoste, alvorlige vejrtrækningsproblemer - hvis De er voksen og har invasiv aspergillose, kan De få alvorlige vejrtrækningsproblemer, som kan medføre åndedrætssvigt.
Swedish: • hosta, allvarliga andningssvårigheter - om du är vuxen och har invasiv aspergillos kan du få ett allvarligt andningsproblem som kan resultera i andningssvikt.
Danish: • Kvinder, der får Caspofungin Accord, må ikke amme.
Swedish: • Kvinnor som får Caspofungin Accord bör inte amma.
Danish: Caspofungin Accord kan også medføre alvorlige bivirkninger på huden såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN).
Swedish: Caspofungin Accord kan också orsaka allvarliga hudbiverkningar som Stevens-Johnson syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN).
Danish: • formodet svampeinfektion med feber og nedsat antal hvide blodlegemer, som ikke reagerer på behandling med antibiotika.
Swedish: • misstänkta svampinfektioner om du har feber och lågt antal vita blodkroppar som inte går över med antibiotikabehandling.
Danish: Fortæl lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis De tager et eller flere af følgende lægemidler:
Swedish: Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
Danish: TILBEREDNING AF INFUSIONSOPLØSNING TIL VOKSNE
Swedish: FÄRDIGSTÄLLANDE AV INFUSIONSLÖSNING TILL VUXNA
Danish: Uåbnede hætteglas: Opbevares i køleskab (2 - 8°C).
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor: förvaras i kylskåp (2 C--8 C).
Danish: Hos børn (i alderen 12 måneder til 17 år) skal dosis baseres på patientens legemsoverfladeareal (se Instructions for Use in Paediatric Patients, Mosteller Formula).
Swedish: Hos barn (i åldern 12 månader till 17 år) ska dosering baseras på patientens kroppsyta (se Instruktion för beredning av infusionslösning till barn, Mostellers1 formel).
Danish: Caspofungin virker in vitro mod Aspergillusarter (Aspergillus fumigatus N = 75, Aspergillus flavus N = 111, Aspergillus niger N = 31, Aspergillus nidulans N = 8, Aspergillus terreus N = 52 og Aspergillus candidus [N = 3]).
Swedish: Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52] och Aspergillus candidus [N = 3]).
Danish: • Ansigts rødme, lavt blodtryk
Swedish: • blodvallning, lågt blodtryck
Danish: CASPOFUNGIN ACCORD MÅ IKKE BLANDES ELLER INFUNDERES SAMMEN MED ANDEN MEDICIN, da der ikke findes data vedrørende forligelighed mellem Caspofungin Accord og andre intravenøse substanser, tilsætningsstoffer eller lægemidler.
Swedish: BLANDA ELLER INFUNDERA INTE Caspofungin Accord MED NÅGRA ANDRA LÄKEMEDEL eftersom det inte finns data tillgängligt angående kompatibiliteten för Caspofungin Accord med andra intravenösa substanser, tillsatsämnen eller läkemedel.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saccharose, mannitol, ravsyre og natriumhydroxid (se punkt 2.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sackaros, mannitol, bärnstenssyra och natriumhydroxid (vänligen se avsnitt 2.
Danish: 1 hætteglas ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Swedish: 1 injektionsflaska ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning efter upplösning och spädning.
Danish: Kontakt lægen, sundhedspersonalet, eller apotekspersonalet, før De får Caspofungin Accord, hvis:
Swedish: Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får Caspofungin Accord om:
Danish: Overfør aseptisk dette volumen (ml)c rekonstitueret Caspofungin
Swedish: Överför aseptiskt denna mängd (ml)c av upplöst koncentrat av Caspofungin
Danish: Begrænsede data tyder på, at caspofungin 25 mg/m2 dagligt til nyfødte og spædbørn (under 3 måneder) og 50 mg/m2 dagligt til små børn (3-11 måneder) kan overvejes (se pkt.
Swedish: Begränsade data antyder att kaspofungin 25 mg/m2 dagligen hos nyfödda barn och spädbarn (under 3 månaders ålder) och 50 mg/m2 dagligen hos unga barn (i åldern 3-11 månader) kan övervägas
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: Saccharose, mannitol, ravsyre og natriumhydroxid.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: sackaros, mannitol, bärnstenssyra och natriumhydroxid.
Danish: • udslæt, kløe, varmefølelse, hævelse af ansigt, læber eller svælg eller vejrtrækningsbesvær - De kan have fået en histaminreaktion på medicinen.
Swedish: • utslag, klåda, värmekänsla, svullnad av ansikte, läppar eller hals eller andningssvårigheter - du kan ha fått en histaminreaktion av läkemedlet
Danish: • De er i behandling med ciclosporin (anvendes til at forhindre afstødning af et transplanteret organ eller til at undertrykke immunforsvaret) - da det kan være nødvendigt, at lægen tager ekstra blodprøver under behandlingen
Swedish: • om du redan tar ciklosporin (hjälper till att förebygga avstötning av transplanterade organ eller för att undertrycka immunsystemet) - eftersom din läkare kan behöva ta ytterligare blodprover under din behandling
Danish: Når caspofungin administreres til børn (12 måneder til 17 år) sammen med induktorer af lægemiddelelimination, som rifampicin, efavirenz, neviparin, phenytoin, dexamethason eller carbamazepin, bør en caspofungindosis på 70 mg/m2 dagligt overvejes (må ikke overstige en faktisk daglig dosis på 70 mg).
Swedish: När kaspofungin ges till barn (i åldern 12 månader till 17 år) tillsammans med inducerare av läkemedelsclearance såsom rifampicin, efavirenz, nevirapin, fenytoin, dexametason eller karbamazepin, bör en dos om 70 mg/m2 dagligen (ej överstigande en faktisk dos om 70 mg dagligen) övervägas.
Danish: • Appetitløshed, stigning i mængden af kropsvæske, forstyrrelser i kroppens saltbalance, højt indhold af sukker i blodet, lavt indhold af calcium i blodet, forhøjet calcium i blodet, lavt indhold af magnesium i blodet, stigning i syreindholdet i blodet
Swedish: • minskad aptit, ökad mängd kroppsvätska, obalans i kroppens salthalt, höga blodsockernivåer i blodet, låga kalciumnivåer i blodet, förhöjda kalciumnivåer i blodet , låga magnesiumnivåer i blodet, ökade syrahalter i blodet
Danish: Caspofungin Accord indeholder et aktivt stof, der hedder caspofungin.
Swedish: Caspofungin Accord innehåller ett läkemedel som kallas kaspofungin.
Danish: Volumen af rekonstitueret Caspofungin Accord til overførsel til intravenøs pose eller flaske
Swedish: Volym upplöst Caspofungin Accord för överföring till infusionspåse eller flaska
Danish: • vejrtrækningsbesvær med hiven efter vejret eller forværring af udslæt - De kan have fået en allergisk reaktion på medicinen.
Swedish: • andningssvårigheter med väsande ljud eller förvärring av befintliga utslag - du kan ha fått en allergisk reaktion av läkemedlet
Danish: Opbevares i køleskab ved 2-8 C.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 C).
Danish: Et samlet fordelagtigt respons krævede at alle 5 kriterier var opfyldt: (1) succesfuld behandling af enhver baseline svampeinfektion (caspofungin 51,9% [14/27], liposomal amphotericin B 25,9% [7/27]), (2) ingen ny- eller genopstået svampeinfektion under administration af studiemedicinen og i op til 7 dage efter endt behandling (caspofungin 94,8% [527/556], liposomal amphotericin B 95,5% [515/539]), (3) overlevelse i 7 dage efter afsluttet behandling med studiemedicin (caspofungin 92,6% [515/556], liposomal amphotericin B 89,2% [481/539]), (4) ingen afbrydelse af behandling med studiemedicinen på grund af lægemiddelrelateret toksicitet eller manglende effekt caspofungin 89,7% [499/556], liposomal amphotericin B 85,5% [461/539]), og (5) resolution af feber i perioden med neutropeni (caspofungin 41,2% [229/556], liposomal amphotericin B 41,4% [223/539]).
Swedish: Ett allmänt positivt svar krävde att man skulle uppfylla följande fem kriterier: (1) framgångsrik behandling av alla svampinfektioner som fanns vid studiestart (kaspofungin 51,9% [14/27], liposomalt amfotericin B 25,9% [7/27], (2) inget utbrott av svampinfektioner under behandling med studieläkemedel eller inom sju dagar efter avslutad behandling (kaspofungin 94,8% [527/556], liposomalt amfotericin B 95,5% [515/539] (3) överlevnad under sju dagar efter avslutad studiebehandling (kaspofungin 92,6% [515/556], liposomalt amfotericin B 89,2% [481/539]), (4) inget avbrott i behandlingen med prövningsläkemedlet på grund av läkemedelsrelaterad toxicitet eller brist på effekt (kaspofungin 89,7% [499/556], liposomalt amfotericin B 85,5% [461/539]), och (5) febern skulle gå över under perioden av neutropeni (kaspofungin 41,2% [229/556], liposomalt amfotericin B 41,4% [223/539]).
Danish: Holdbarhedsundersøgelser har vist, at koncentratet til infusionsvæske kan opbevares i op til 24 timer, hvis det opbevares ved 25C eller mindre og rekonstitueres med vand til injektionsvæsker.
Swedish: Stabilitetsdata har visat att koncentratet till infusionsvätskan kan förvaras upp till 24 timmar när injektionsflaskan förvaras vid 25 C eller lägre och är upplöst med vatten för injektionsvätskor.
Danish: Anvendelse
Swedish: användning
Danish: Lever og galdeveje Forhøjede levertal (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase, konjugeret bilirubin, blodbilirubin)
Swedish: Lever och gallvägar förhöjda levervärden (ASAT, ALAT och alkaliska fosfataser, konjugerat och totalt bilirubin)
Danish: * der skal anvendes 10,5 ml ved rekonstitution af alle hætteglas **hvis 70 mg hætteglas ikke er tilgængelige, kan 70 mg dosis tilberedes ud fra to 50 mg hætteglas
Swedish: * 10,5 ml bör alltid användas för beredning i injektionsflaska ** Om 70 mg injektionsflaska inte finns tillgänglig kan dosen 70 mg färdigställas utifrån två 50 mg injektionsflaskor
Danish: Holdbarhedsundersøgelser har vist at produktet kan anvendes inden for 24 timer hvis det opbevares ved 25C eller mindre, eller inden for 48 timer hvis den intravenøse infusionspose (flaske) opbevares i køleskab (2-8 C) og fortyndet med natrium chlorid 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) eller 2,25 mg/ml (0,225%) infusionsvæske eller Ringer-lactat Infusionsvæske.
Swedish: Stabilitetsdata har visat att produkten kan användas inom 24 timmar vid förvaring i 25 C eller lägre, eller inom 48 timmar när den intravenösa infusionspåsen (flaskan) kylförvaras (2C till 8C) och är spädd med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 2,25 mg/ml (0,225 %) för infusion eller lakterad Ringerlösning.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før De får dette lægemiddel.
Swedish: Om du är osäker rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får ditt läkemedel.
Danish: Den første undersøgelse, som inkluderede 82 patienter i alderen 2-17 år, var en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, som sammenlignede caspofungin (50 mg/m2 iv en gang dagligt efter en 70 mg/m2 mætningsdosis på Dag 1 [som ikke må overstige 70 mg dagligt] med liposomal amphotericin B (3 mg/kg iv dagligt) på en 2:1 behandlingsmåde (56 på caspofungin, 26 på liposomal amphotericin B) som empirisk behandling hos børn med vedvarende feber og neutropeni.
Swedish: Den första studien, i vilken 82 patienter i åldern 2 till 17 år inkluderades, var en randomiserad, dubbelblind studie där man jämförde kaspofungin (50 mg/m2 iv en gång dagligen efter en engångsbolusdos om 70 mg/m2 administrerad dag 1 [ej överstigande 70 mg dagligen]) och liposomalt amfotericin B (3 mg/kg iv dagligen) i en 2:1 behandlingsregim (56 patienter fick kaspofungin, 26 patienter fick liposomalt amfotericin B) som empirisk behandling hos barn med ihållande feber och neutropeni.
Danish: Det hvide til offwhite kompakte frysetørrede pulver vil opløses fuldstændig.
Swedish: Det vita till benvita kompakta frystorkade pulvret kommer att upplösas helt.
Danish: Brugsvejledning til rekonstitution og fortynding af Caspofungin Accord:
Swedish: Instruktioner för att lösa upp och späda Caspofungin Accord:
Danish: De vil få Caspofungin Accord:
Swedish: Du kommer få Caspofungin Accord:
Danish: Caspofungin virker in vitro også mod Candidaarter (Candida albicans N = 1032, Candida dubliensis N = 100, Candida glabrata N = 151, Candida guilliermondii N = 67, Candida kefyr N = 62, Candida krusei N = 147, Candida lipolytica N = 20, Candida lusitaniae N = 80, Candida parapsilosis N = 215, Candida rugosa N = 1 og Candida tropicalis
Swedish: Candida-arter (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1] och Candida tropicalis [N = 258]), inklusive isolat med multipel resistens, transportmutationer och de med förvärvad eller inneboende resistens gentemot flukonazol, amfotericin B och 5-flucytosin.
Danish: 49 patienter blev inkluderet og fik caspofungin 50 mg/m2 iv en gang dagligt efter en mætningsdosis på 70 mg/m2 på dag 1 (som ikke måtte overstige 70 mg dagligt), hvoraf 48 blev inkluderet i MITT-analysen.
Swedish: 49 patienter inkluderades och fick kaspofungin 50 mg/m2 iv en gång dagligen efter en engångsbolusdos om 70 mg/m2 administrerad dag 1 [ej överstigande 70 mg dagligen]) av vilka 48 inkluderades i den primära effektanalysen (MITT analys).
Danish: Hvidt til offwhite pulver.
Swedish: Vitt till benvitt pulver.
Danish: Hvis De har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin, skal De spørge lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Danish: Reduceret infusionsvolumen (rekonstitueret Caspofungin Accord overført til 100 ml) endelig koncentration
Swedish: Reducerad infusionsvolym (upplöst Caspofungin Accord tillsatt till 100 ml) slutlig koncentration
Danish: Det skal De vide, før De får Caspofungin Accord).
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Caspofungin Accord).
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Danish: Bemærkninger vedrørendefremstilling:
Swedish: Noteringar för beredning:
Danish: Hvis den daglige dosis på 50 mg/m2 tåles godt men ikke giver tilstrækkelig klinisk respons, kan den daglige dosis øges til 70 mg/m2 dagligt (som ikke må overstige den faktiske daglige dosis på 70 mg).
Swedish: dagligen tolereras väl men inte ger ett tillfredsställande kliniskt svar kan den dagliga dosen ökas till 70 mg/m2 dagligen (ej överstigande en faktisk dos om 70 mg dagligen).
Danish: Farmakokinetiske data fra ét 10-måneders barn, der fik 50 mg/m2, viste et AUC0-24t, der lå inden for samme område, som det der var set hos større børn og voksne ved henholdsvis 50 mg/m2 og en dosis på 50 mg, mens AUC0-24t hos ét 6-måneders barn, der fik 50 mg/m2, var noget højere.
Swedish: Farmakokinetiska data från ett 10 månader gammalt barn som behandlades med 50 mg/m2 dagligen visade ett AUC0-24hr inom samma intervall som det som observerades hos äldre barn och vuxna med dosen 50 mg/m2 respektive 50 mg, medan i ett 6 månader gammalt barn som behandlades med 50 mg/m2 dagligen, var AUC0-24hr något högre.
Danish: 70 mg: EU/1/15/1081/002
Swedish: 50 mg: EU/1/15/1081/001 70 mg: EU/1/15/1081/002
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis De bemærker en eller flere af følgende bivirkninger - De kan have brug for omgående lægehjælp:
Swedish: Om du får någon av följande biverkningar, tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska - du kan behöva akut sjukvårdsbehandling:
Danish: Standard fremstilling (rekonstitueret Caspofungin Accord overført til 250 ml) endelig koncentration
Swedish: Standardberedning (upplöst Caspofungin Accord tillsatt till 250 ml) slutlig koncentration
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Danish: Der administreredes, efter en mætnings dosis på 70 mg, caspofungin 50 mg, en gang dagligt, mens amphotericin B administreredes med 0,60,7 mg/kg/dag til patienter uden neutropeni og 0,7-1,0 mg/kg/dag til patienter med neutropeni.
Swedish: Kaspofungin 50 mg gavs en gång dagligen efter en 70 mg bolusdos, medan amfotericin B gavs i doserna 0,6 till 0,7 mg/kg/dag till icke-neutropena patienter eller 0,7 till 1,0 mg/kg/dag till neutropena patienter.
Danish: Der bør gives enkelt mætnings dosis på 70 mg på Dag 1, herefter 50 mg dagligt.
Swedish: En 70 mg engångsbolusdos bör administreras dag 1, därefter följt av 50 mg dagligen.
Danish: Caspofungin Accord, hvis det skønnes, at fordelene opvejer den mulige risiko for det ufødte barn.
Swedish: Det bör endast användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för det ofödda barnet.
Danish: • Ansigts rødme, hedeture, forhøjet blodtryk, lavt blodtryk, rødme langs med en blodåre, som er meget øm ved berøring
Swedish: • blodvallning, värmevallning, högt blodtryck, lågt blodtryck, rodnad utmed en ven som också är extremt öm vid beröring
Danish: Det skal De vide, før De får Caspofungin Accord
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Caspofungin Accord
Danish: b. Kontroller visuelt den rekonstituerede opløsning for partikler eller misfarvning under rekonstitutionen og før infusion.
Swedish: b) Kontrollera visuellt den färdiga lösningen efter partiklar eller missfärgningar under upplösning och före infusion.
Danish: Ikke almindelige (kan berøre op til 1 ud af 100 personer):
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare):
Danish: • udslæt, hudafskalning, sår på slimhinder, nældefeber, store områder med afskalning af huden.
Swedish: • hudutslag, flagnande hud, ömmande slemhinnor, nässelutslag, stora områden med flagnande hud.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstiller), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Swedish: Namn på och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Danish: Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10 personer):
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):