FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O PRAC considerou que o potencial risco de prolongamento do intervalo QT e torsades de pointes pode ser adequadamente minimizado através de medidas de minimização dos riscos apropriadas direcionadas para os fatores de risco identificados e destinadas a restringir o uso da hidroxizina, em particular nas populações em situação de risco.
Swedish: PRAC fann att den potentiella risken för förlängt QT-intervall och torsades de pointes kan tillräckligt minimeras genom lämpliga åtgärder för riskminimering inriktade på de identifierade riskfaktorerna och på begränsning av hydroxizins användning, särskilt i riskpopulationerna.
Portuguese: • o PRAC concordou com medidas que incluem uma revisão da posologia, contraindicações de uso em doentes com um prolongamento conhecido do intervalo QT adquirido ou congénito e doentes com um fator de risco conhecido para o prolongamento do intervalo QT, uma advertência de que o uso nos idosos não é recomendado devido ao efeito anticolinérgico e um pedido para que os titulares das AIM avaliem a eficácia das medidas de minimização dos riscos;
Swedish: • PRAC beslutade om åtgärder såsom en revidering av doseringen, kontraindikationer för patienter med känt förvärvat eller kongenitalt förlängt QT-intervall och patienter med känd riskfaktor för förlängt QT-intervall, införandet av en varning om att användning inte rekommenderas bland äldre på grund av den antikolinerga effekten och en begäran till innehavarna av godkännandet för försäljning att bedöma effekten av åtgärderna för riskminimering.
Portuguese: Uma dose diária máxima de 100 mg foi considerada eficaz e bem tolerada e, por conseguinte, o PRAC recomendou restringir a dose diária máxima a 100 mg por dia em adultos, com as correspondentes alterações nas populações de crianças e idosos, com base nos dados farmacocinéticos.
Swedish: PRAC fann att en maximal daglig dos på 100 mg var effektiv och tolererades väl och rekommenderade därför att den maximala dagliga dosen begränsas till 100 mg per dag hos vuxna, med motsvarande ändringar i de pediatriska och äldre populationerna, baserat på farmakokinetiska uppgifter.
Portuguese: Na medida em que 40 kg de peso é, geralmente, considerado como sendo o peso de uma criança de 12 anos, o CMDh concluiu que, com base nos dados farmacocinéticos disponíveis, a dose diária máxima de 100 mg por dia em adultos será considerada apropriada também para crianças com peso superior a 40 kg.
Swedish: Eftersom en kroppsvikt på 40 kg allmänt anses vara vikten på ett 12-årigt barn ansåg CMD(h) att den maximala dagliga dosen på 100 mg per dag för vuxna också skulle anses lämplig för barn som väger över 40 kg, baserat på de tillgängliga farmakokinetiska uppgifterna.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Swedish: Övergripande slutsats och skäl till ändringen av godkännandena för försäljning
Portuguese: • o PRAC reviu a totalidade dos dados disponíveis relativamente ao potencial risco de desenvolvimento de prolongamento do intervalo QT e/ou torsades de pointes após a exposição à hidroxizina, incluindo dados pré-clínicos, dados de eficácia clínica e segurança e dados de segurança pós-comercialização no mercado, os documentos submetidos pelos titulares das AIM, bem como os relatórios do Comité Pediátrico e do Grupo de Peritos em Geriatria;
Swedish: • PRAC granskade samtliga tillgängliga data i förhållande till den potentiella risken för att utveckla förlängt QT-intervall och/eller torsades de pointes efter exponering för hydroxizin, inräknat prekliniska data, data om klinisk säkerhet och effekt samt säkerhetsdata efter godkännande för försäljning, data inlämnade av innehavarna av godkännande för försäljning samt rapporter från den pediatriska kommittén och den geriatriska expertgruppen.
Portuguese: O PRAC reviu todos os dados disponíveis, incluindo dados pré-clínicos, dados de eficácia clínica e segurança e dados de segurança pós-comercialização no mercado, bem como as informações obtidas junto do PDCO e do GEG, no contexto da revisão do potencial risco de desenvolvimento de prolongamento do intervalo QT e de torsades de pointes após a exposição à hidroxizina.
Swedish: PRAC granskade alla tillgängliga data, inräknat prekliniska data, data om klinisk säkerhet och effekt samt säkerhetsdata efter godkännande för försäljning, liksom inlägg från PDCO och GEG, inom ramen för sin granskning av den potentiella risken för att utveckla förlängt QT-intervall och torsades de pointes efter exponering för hydroxizin.
Portuguese: O PRAC recomendou que a hidroxizina deve ser contraindicada em doentes com um prolongamento conhecido do intervalo QT adquirido ou congénito, bem como em doentes com um fator de risco conhecido para prolongamento do intervalo QT, incluindo doença cardiovascular conhecida, desequilíbrio significativo dos eletrólitos (hipocalemia, hipomagnesemia), historial familiar de morte súbita cardíaca, bradicardia significativa, uso concomitante de outros medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT e/ou induzir torsades de pointes.
Swedish: PRAC rekommenderade att hydroxizin kontraindiceras för patienter med känt förvärvat eller kongenitalt förlängt QT-intervall liksom för patienter med känd riskfaktor för förlängt QT-intervall, däribland känd kardiovaskulär sjukdom, signifikanta rubbningar i elektrolytbalansen (hypokalemi, hypomagnesemi), förekomst av plötslig hjärtdöd i familjen, signifikant bradykardi, samtidig användning med andra läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet och/eller inducerar torsades de pointes.
Portuguese: Além disso, o CMDh concordou que, ao implementarem as alterações acordadas na informação do medicamento, os titulares das AIM devem também rever a secção de posologia conforme adequado, para introduzir eventuais alterações decorrentes das recomendações revistas da dose diária máxima.
Swedish: Dessutom beslutade CMD(h) att innehavarna av godkännande för försäljning, när de genomför de överenskomna ändringarna i produktinformationen, även ska revidera doseringsavsnittet på lämpligt sätt för att införa alla ändringar som kan ha uppstått som följd av de överenskomna ändringarna i produktinformationen.
Portuguese: O CMDh alterou a informação do medicamento em conformidade, revendo a redação da Secção 4.2 do RCM, da seguinte forma: «Em adultos e crianças com peso superior a 40 kg, a dose diária máxima é de 100 mg por dia», e clarificando o texto da recomendação em crianças até 40 kg de peso.
Swedish: CMD(h) ändrade produktinformationen i enlighet därmed, och reviderade ordalydelsen i avsnitt 4.2 i produktresumén som följer: "Hos vuxna och barn som väger över 40 kg är den maximala dagliga dosen 100 mg per dag" och förtydligade rekommendationens ordalydelse för barn som väger upp till 40 kg. Ordalydelsen i avsnitt 3 i bipacksedeln ändrades i enlighet därmed.
Portuguese: Este potencial risco foi confirmado por dados clínicos e de pós-comercialização no mercado, que também identificaram como população em situação de risco os doentes com fatores de risco para o prolongamento do intervalo QT, tais como historial médico cardíaco, medicações concomitantes associadas ao prolongamento do intervalo QT e desequilíbrio eletrolítico.
Swedish: Denna potentiella risk bekräftades av kliniska data och data efter godkännande för försäljning, vilka även identifierade riskpopulationen som utgörs av patienter med riskfaktorer för förlängt QT-intervall, t.ex. hjärtanamnes, samtidig medicinering förknippad med förlängt QT-intervall och rubbningar i elektrolytbalansen.
Portuguese: O PRAC concluiu que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo hidroxizina permanece positivo, desde que sejam implementadas as alterações acordadas na informação do medicamento e as medidas adicionais de minimização dos riscos.
Swedish: PRAC drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för hydroxizin-innehållande produkter är fortsatt positivt, förutsatt att de överenskomna ändringarna i produktinformationen och ytterligare åtgärder för riskminimering genomförs.
Portuguese: Conclusões científicas e explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och detaljerad förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation
Portuguese: • o PRAC teve em linha de conta os fatores de risco conhecidos para o prolongamento do intervalo QT e concluiu que o potencial risco de prolongamento do intervalo QT pode ser adequadamente minimizado restringindo o uso da hidroxizina, particularmente em populações de doentes em situação de risco;
Swedish: • PRAC övervägde de kända riskfaktorerna för förlängt QT-intervall och ansåg att den potentiella risken för förlängt QT-intervall kan minimeras tillräckligt genom begränsning av hydroxizins användning, särskilt i riskpopulationerna.
Portuguese: o PRAC concluiu, por conseguinte, que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo hidroxizina identificados no Anexo I continua a ser favorável, sujeito às alterações acordadas introduzidas na informação do medicamento, atividades adicionais de farmacovigilância e medidas adicionais de minimização dos riscos.
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för de hydroxizin-innehållande läkemedlen i bilaga I är fortsatt gynnsamt, under förutsättning att de överenskomna ändringarna i produktinformationen, ytterligare biverkningsbevakning och ytterligare åtgärder för riskminimering genomförs.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado e explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning och detaljerad förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation
Portuguese: Medicamento (RCM) e o Folheto Informativo, para fornecer orientações adequadas sobre a recomendação em relação à dose diária máxima em crianças e adolescentes com mais de 40 kg de peso corporal, mas idade inferior a 18 anos.
Swedish: CMD(h) fann det dock nödvändigt att göra ytterligare ändringar i den föreslagna ordalydelsen till produktresumén och bipacksedeln, för att ge lämplig vägledning om rekommendationen om maximal daglig dos hos barn och ungdomar med en kroppsvikt på över 40 kg men under 18 års ålder.
Portuguese: O PRAC também solicitou aos titulares das AIM que divulgassem uma Comunicação Direta dirigida aos médicos e profissionais de saúde (DHPC), avaliassem a eficácia das medidas de minimização dos riscos e continuassem a monitorizar os riscos de prolongamento do intervalo QT, torsades de pointes, arritmia ventricular, morte súbita e paragem cardíaca.
Swedish: bedöma effekten av åtgärderna för riskminimering och fortsätta övervaka riskerna för förlängt QTintervall, torsades de pointes, ventrikulär arytmi, plötslig död och hjärtstillestånd.
Portuguese: 17 de abril de 2015
Swedish: 17 april 2015
Portuguese: 19 de junho de 2015
Swedish: 19 juni 2015
Portuguese: Transmissão às Autoridades Nacionais Competentes das traduções dos anexos do acordo:
Swedish: Överföring till nationella behöriga myndigheter av översättningarna av överenskommelsens bilagor:
Portuguese: Implementação do acordo pelo EstadosMembros (apresentação da alteração de tipo IB pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado):
Swedish: Medlemsstaternas implementering av överenskommelsen (inlämning av typ IBändringen av innehavaren av godkännande för försäljning):
Portuguese: Março de 2015 CMDh
Swedish: CMD(h)-mötet i mars 2015
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração e , dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Portuguese: 1,6 mg/g Xarope
Swedish: 1,6 mg/g Sirap
Portuguese: Países Baixos UCB Pharma B.V.
Swedish: Nederländerna UCB Pharma B.V.
Portuguese: Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Swedish: Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Portuguese: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Swedish: Storbritannien UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
Portuguese: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Swedish: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary hydroxizinhydroklorid Atarax 25 mg filmtabletta
Portuguese: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Swedish: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom hydroxizindihydroklorid Atarax 10mg tablets
Portuguese: Solution for injection
Swedish: Injektionsvätska, lösning
Portuguese: República Checa UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60
Swedish: Luxemburg UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Portuguese: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Swedish: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland hydroxizinhydroklorid Hydroxyzinum Teva
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato ATARAX 2mg/ml JARABE
Swedish: Spain hydroxizindihydroklorid ATARAX 2mg/ml JARABE
Portuguese: 100 mg Comprimido revestido por película
Swedish: 100 mg Filmdragerad tablett
Portuguese: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
Swedish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany hydroxizinhydroklorid Atarax Tabletten 25 mg
Portuguese: Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland
Swedish: Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland hydroxizinhydroklorid Hydroxyzinum Biogened
Portuguese: 100 mg Comprimido revestido
Swedish: 100 mg Dragerad tablett Oral användning
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato Ucerax 10mg/5ml Syrup
Swedish: Ireland hydroxizinhydroklorid Ucerax 10mg/5ml Syrup
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato Hydroxyzine-2 HCl 10
Swedish: The Netherlands hydroxizindihydroklorid Hydroxyzine-2 HCl 10
Portuguese: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Swedish: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain hydroxizindihydroklorid propyfenazon kodeinfosfat
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato Hydroxyzine-2 HCl 25
Swedish: The Netherlands hydroxizindihydroklorid Hydroxyzine-2 HCl 25
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato Ucerax 25mg Film-coated
Swedish: Ireland hydroxizinhydroklorid Ucerax 25mg Film-coated
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Swedish: 64250 Cambo les Bains France hydroxizinhydroklorid HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato Atarax Syrup
Swedish: Malta hydroxizindihydroklorid Atarax Syrup
Portuguese: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Swedish: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic hydroxizinhydroklorid Hydroxyzinum VP
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato Neurolax
Swedish: Bulgaria hydroxizinhydroklorid Neurolax
Portuguese: 27 de março de 2015 EMA/149624/2015
Swedish: 27 mars 2015 EMA/149624/2015
Portuguese: A revisão da hidroxizina foi iniciada no dia 25 de abril de 2014, a pedido da Hungria, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Swedish: Granskningen av hydroxizin inleddes den 25 april 2014 på begäran av Ungern, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Portuguese: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Swedish: Tfn: +44 (0)20 3660 8427 E-postadress: press@ema.europa.eu
Portuguese: Estes medicamentos estão disponíveis com diversos nomes comerciais, incluindo Atarax.
Swedish: Dessa läkemedel finns tillgängliga under flera olika handelsnamn, däribland Atarax.
Portuguese: As novas medidas serão agora implementadas segundo um calendário acordado em cada país da UE.
Swedish: Dessa nya åtgärder kommer nu att genomföras enligt en avtalad tidsplan i de enskilda EU-länderna.
Portuguese: Por motivos semelhantes, foi também recomendado que a duração do tratamento deve ser a mais curta possível.
Swedish: Av liknande skäl rekommenderades att behandlingstiden ska vara så kort som möjlig.
Portuguese: Os medicamentos que contêm hidroxizina foram autorizados por procedimentos nacionais em 22 Estados-Membros da UE (Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa, Suécia e Reino Unido), além da Noruega e da Islândia.
Swedish: Hydroxizininnehållande läkemedel har godkänts genom nationella förfaranden i 22 av EU:s medlemsstater (Österrike, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Slovakien, Spanien, Sverige och Storbritannien) samt Norge och Island.
Portuguese: Os dados mostraram que o risco não diferia entre indicações terapêuticas.
Swedish: Data visade att risken inte skilde sig mellan indikationerna.
Portuguese: Entretanto, os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Under tiden bör patienter som har frågor tala med läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: Considerou-se adequado restringir a dose máxima diária em adultos, com as correspondentes alterações nas populações pediátrica e idosa, com base nos dados farmacocinéticos, de modo a minimizar a exposição.
Swedish: Det ansågs lämpligt att begränsa den maximala dagliga dosen till vuxna, med motsvarande ändringar i de pediatriska och äldre populationerna baserat på farmakokinetiska data, för att minimera exponeringen.
Portuguese: Os medicamentos que contêm hidroxizina estão disponíveis na maioria dos países da UE.
Swedish: Läkemedel innehållande hydroxizin finns tillgängliga i de flesta EU-länder.
Portuguese: 1 O CMDh é um organismo regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE), a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega.
Swedish: 1 CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder Europeiska unionens (EU:s) medlemsstater, Island, Liechtenstein och Norge.
Portuguese: O CMDh é um órgão regulador representativo dos Estados-Membros da UE, da Islândia, do Liechtenstein e da Noruega, e é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por de procedimentos nacionais em toda a UE.
Swedish: CMD(h) är ett kontrollorgan som företräder EU:s medlemsstater samt Island, Liechtenstein och Norge och ansvarar för att säkerställa harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts genom nationella förfaranden i hela EU.
Portuguese: As medidas de minimização dos riscos acima indicadas foram tomadas na sequência de uma avaliação da evidência disponível, incluindo estudos publicados e dados da monitorização regular da segurança.
Swedish: Ovanstående åtgärder för riskminimering vidtogs efter en utvärdering av tillgänglig evidens, inklusive publicerade studier och data från regelbunden säkerhetsövervakning.
Portuguese: Este risco potencial foi confirmado por dados clínicos e de pós-introdução no mercado.
Swedish: Denna potentiella risk bekräftades av kliniska data och data efter godkännande för försäljning.
Portuguese: Os doentes idosos não devem utilizar estes medicamentos mas, se o fizerem, a dose máxima deve ser de 50 mg por dia.
Swedish: Äldre patienter bör inte använda dessa läkemedel, men om så är fallet ska den maximala dosen vara 50 mg per dag.
Portuguese: • Os folhetos informativos e as outras informações destes medicamentos serão atualizados para refletir as novas medidas.
Swedish: • Bipacksedeln och övrig produktinformation för dessa läkemedel kommer att uppdateras med hänsyn till dessa nya åtgärder.
Portuguese: • A dose em adultos não deve exceder um total de 100 mg por dia.
Swedish: • Dosen för vuxna ska inte överskrida totalt 100 mg per dag.
Portuguese: Será enviada aos profissionais de saúde uma carta a explicar as alterações.
Swedish: Ett brev med en redogörelse för förändringarna kommer att skickas ut till sjukvårdspersonal.
Portuguese: O risco observa-se principalmente em doentes que já têm problemas de ritmo cardíaco ou que apresentam fatores de risco para esses problemas.
Swedish: Denna risk ses i huvudsak hos patienter som redan har hjärtrytmrubbningar eller som har riskfaktorer för dessa besvär.
Portuguese: • Os medicamentos que contêm o anti-histamínico hidroxizina estão disponíveis na maioria dos países da UE.
Swedish: • Läkemedel innehållande antihistaminet hydroxizin finns tillgängliga i de flesta EU-länder.
Portuguese: O PRAC, após avaliar a evidência disponível, incluindo estudos publicados e dados da monitorização regular da segurança, concluiu que o risco não diferia entre indicações terapêuticas e que havia uma maior probabilidade de ocorrência destes eventos em doentes com fatores de risco.
Swedish: Efter utvärdering av tillgänglig evidens, inklusive publicerade studier och data från regelbunden säkerhetsövervakning, drog PRAC slutsatsen att risken inte skiljde sig mellan indikationerna och att sådana händelser mest sannolikt uppstår hos patienter med riskfaktorer.
Portuguese: Na medida em que os medicamentos que contêm hidroxizina estão todos autorizados no quadro de um procedimento nacional, a recomendação do PRAC foi encaminhada para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - uso humano (CMDh), para adoção de uma de posição.
Swedish: Eftersom alla hydroxizininnehållande läkemedel har godkänts nationellt lämnades PRAC:s rekommendationer in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), för en ståndpunkt.
Portuguese: A maioria dos casos apresentava outros fatores de risco, desequilíbrios eletrolíticos ou tratamento concomitante, que poderão ter contribuído para o risco.
Swedish: I de flesta fall fanns andra riskfaktorer, elektrolytrubbningar eller samtidig behandling som kan ha varit en bidragande faktor.
Portuguese: • Existe um pequeno risco de alteração da atividade elétrica do coração quando se tomam estes medicamentos, o que pode levar a um ritmo cardíaco anormal ou até mesmo à paragem do coração (paragem cardíaca).
Swedish: • Det finns en liten risk för förändringar i hjärtats elektriska aktivitet vid intag av dessa läkemedel, vilket kan leda till onormal hjärtrytm eller till och med orsaka hjärtstopp (hjärtstillestånd).
Portuguese: • No sentido de reduzir o risco ao mínimo, foram adotadas novas medidas para o uso destes medicamentos que visam garantir que os mesmos são utilizados durante o menor período de tempo possível e na menor dose eficaz, e que a sua utilização é evitada em pessoas com maior risco.
Swedish: • För att minska risken till ett minimum har nya åtgärder avtalats för dessa läkemedel för att säkerställa att de används under så kort tid som möjligt vid lägsta effektiva dos, samt att användningen av dessa undviks hos högriskpatienter.
Portuguese: • O potencial risco de prolongamento do intervalo QT e de torsades de pointes pode, portanto, ser adequadamente minimizado através de medidas direcionadas para os fatores de risco identificados e destinadas a restringir a utilização da hidroxizina à menor dose eficaz durante o menor período de tempo possível.
Swedish: • Den potentiella risken för förlängt QT-intervall och torsades de pointes kan därför minimeras tillräckligt genom åtgärder inriktade på identifierade riskfaktorer och begränsning av användning av hydroxizin till lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid.
Portuguese: É também necessária precaução quando a hidroxizina é coadministrada com medicamentos conhecidos pelo seu efeito como inibidores potentes da álcool-desidrogenase ou da CYP3A4/5.
Swedish: Försiktighet krävs även vid samtidig behandling med hydroxizin och läkemedel som är kända som potenta hämmare av alkoholdehydrogenas eller CYP3A4/5.