FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: c.C159G o c.C159A
Dutch: c.C159G of c.C159A
Spanish: c.139T>C o c.139T>A
Dutch: c.139T>C of c.139T>A
Spanish: c.140G>A o 141G>A
Dutch: c.140G>A of 141G>A
Spanish: c.504A>C o c.504A>T
Dutch: c.504A>C of c.504A>T
Spanish: Dosis olvidadas
Dutch: Gemiste dosis
Spanish: c.C519A o c.C519G
Dutch: c.C519A of c.C519G
Spanish: En el ensayo de extensión abierto con pacientes no expuestos previamente a TSE, la función renal permaneció estable durante un máximo de 5 años de tratamiento con Galafold.
Dutch: In het onderzoek met ERT-naïeve patiënten en de open-labelextensie bleef de nierfunctie stabiel gedurende tot 5 jaar behandeling met Galafold.
Spanish: c.G126A o c.G126C o c.G126T M42I
Dutch: c.G126A of c.G126C of c.G126T M42I
Spanish: c.C207A o c.C207G
Dutch: c.C207A of c.C207G
Spanish: DESCONOCIDO (del Exon3 y 4?)
Dutch: NIET BEKEND (del Exon3 en 4?)
Spanish: Tras 30 meses de tratamiento con Galafold, el cambio medio desde el periodo basal en el IMVI fue de -3,8 (IC del 95 %: -8,9, 1,3; n=28) y el cambio medio desde el periodo basal en el IMVI en los pacientes con hipertrofia ventricular izquierda en el inicio fue de -10,0 (IC del 95 %: -16,6, -3,3; n=10).
Dutch: Na 30 maanden behandeling met Galafold was de gemiddelde verandering in LVMi ten opzichte van baseline -3,8 (95%-BI: -8,9; 1,3; n=28) en was de gemiddelde verandering in LVMi ten opzichte van baseline bij patiënten met linkerkamerhypertrofie op baseline -10,0 (95%-BI: -16,6; -3,3; n=10).
Spanish: c.G412A o c.G412C
Dutch: c.G412A of c.G412C
Spanish: • Picor persistente
Dutch: • Aanhoudende jeuk
Spanish: c.280T>A o c.281G>C
Dutch: c.280T>A of c.281G>C
Spanish: c.T139C o c.T139A
Dutch: c.T139C of c.T139A
Spanish: c.216G>A o c.216G>T o c.216G>C
Dutch: c.216G>A of c.216G>T of c.216G>C
Spanish: c.159C>G o c.159C>A
Dutch: c.159C>G of c.159C>A
Spanish: c.A124C o c.A124T
Dutch: c.A124C of c.A124T
Spanish: c.148T>C o c.150C>G o c.150C>A
Dutch: c.148T>C of c.150C>G of c.150C>A
Spanish: c.412G>A o c.412G>C
Dutch: c.412G>A of c.412G>C
Spanish: c.T881G o c.T881A
Dutch: c.T881G of c.T881A
Spanish: Un ensayo farmacocinético en voluntarios varones sanos con 150 mg de clorhidrato de C]-migalastat reveló que aproximadamente el 77% de la dosis radiomarcada se recuperó en orina, de la cual el 55% se excretó como migalastat inalterado y el 4% como los metabolitos combinados M1, M2 y M3.
Dutch: C]-migalastathydrochloride liet zien dat ongeveer 77% van de radioactief gelabelde dosis in de urine kon worden teruggevonden, waarvan 55% werd uitgescheiden als onveranderde migalastat en 4% als gecombineerde metabolieten M1, M2 en M3.
Spanish: Si tiene previsto quedarse embarazada, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Dutch: Als u of uw partner zwanger wil worden, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor advies.
Spanish: c.T187A o c.G188C
Dutch: c.T187A of c.G188C
Spanish: c.817T>C o c.819T>A o c.819T>G
Dutch: c.817T>C of c.819T>A of c.819T>G
Spanish: c.1147T>C o c.1149C>G o c.1149C>A
Dutch: c.1147T>C of c.1149C>G of c.1149C>A
Spanish: c.241T>C o c.241T>A
Dutch: c.241T>C of c.241T>A
Spanish: c.284G>A o c.285G>A
Dutch: c.284G>A of c.285G>A
Spanish: c.C233G o c.C233A
Dutch: c.C233G of c.C233A
Spanish: c.G228C o c.G228A o c.G228T M76I
Dutch: c.G228C of c.G228A of c.G228T M76I
Spanish: Tras seguimiento en el ensayo de extensión abierto, el cambio promedio desde el periodo basal en el IMVI en el mes 36 fue de -8,3 (IC del 95 %: -17,1, 0,4; n=25) y en el mes 48 fue de -9,1 (IC del 95 %: -20,3, 2,0; n=18).
Dutch: Na de follow-up in de OLE was de gemiddelde verandering van de LVMi ten opzichte van de uitgangswaarde in maand 36 -8,3 (95%-BI: -17,1; 0,4; n=25) en in maand 48 -9,1 (95%-BI: -20,3; 2,0; n=18).
Spanish: c.G284A o c.G285A
Dutch: c.G284A of c.G285A
Spanish: Por consiguiente, no se ha establecido la seguridad y la eficacia en esta franja de edad.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij kinderen en jongeren onder de leeftijd van 16 jaar; daarom zijn de veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep niet vastgesteld.
Spanish: c.228G>C o c.228G>A o c.228G>T
Dutch: c.228G>C of c.228G>A of c.228G>T
Spanish: c.G870A o c.G870C o c.G870T M290I
Dutch: c.G870A of c.G870C of c.G870T M290I
Spanish: c.C279G o c.C279A
Dutch: c.C279G of c.C279A
Spanish: LÁMINA DE BLÍSTER
Dutch: Drukinkt Schellak
Spanish: c.519C>A o c.519C>G
Dutch: c.519C>A of c.519C>G
Spanish: c.G612T o c.G612C
Dutch: c.G612T of c.G612C
Spanish: c.T241C o c.T241A
Dutch: c.T241C of c.T241A
Spanish: c.G982A o c.G982C
Dutch: c.G982A of c.G982C
Spanish: c.G261C o c.G261T
Dutch: c.G261C of c.G261T
Spanish: c.T166A o c.G167C
Dutch: c.T166A of c.G167C
Spanish: c.924A>T o c.924A>C
Dutch: c.924A>T of c.924A>C
Spanish: c.C305G o c.C305A
Dutch: c.C305G of c.C305A
Spanish: c.187T>A o c.188G>C
Dutch: c.187T>A of c.188G>C
Spanish: c.471G>C o c.471G>T
Dutch: c.471G>C of c.471G>T
Spanish: c.C525G o c.C525A
Dutch: c.C525G of c.C525A
Spanish: c.G734A o c.G735A
Dutch: c.G734A of c.G735A
Spanish: c.261G>C o c.261G>T
Dutch: c.261G>C of c.261G>T
Spanish: c.C747G o c.C747A
Dutch: c.C747G of c.C747A
Spanish: c.G888A o c.G888T o c.G888C M296I
Dutch: c.G888A of c.G888T of c.G888C M296I
Spanish: c.982G>A o c.982G>C
Dutch: c.982G>A of c.982G>C
Spanish: En el ensayo en pacientes previamente tratados con TSE, la función renal permaneció estable hasta los 18 meses de tratamiento con Galafold.
Dutch: In het onderzoek bij patiënten met ERT-ervaring bleef de nierfunctie stabiel gedurende 18 maanden behandeling met Galafold.
Spanish: c.G540C o c.G540T
Dutch: c.G540C of c.G540T
Spanish: c.G639A (Sitio probable de splicing)
Dutch: c.G639A (putatieve splicing locatie)
Spanish: c.G801A (Sitio probable de splicing)
Dutch: c.G801A (putatieve splicing locatie)
Spanish: c.131G>A o c.132G>A
Dutch: c.131G>A of c.132G>A
Spanish: c.242G>A o c.243G>A
Dutch: c.242G>A of c.243G>A
Spanish: c.801G>A (Sitio probable de splicing)
Dutch: c.801G>A (putatieve splicing locatie)
Spanish: c.337T>C o c.339T>A o c.339T>G
Dutch: c.337T>C of c.339T>A of c.339T>G
Spanish: c.552T>A o c.552T>G
Dutch: c.552T>A of c.552T>G
Spanish: c.561G>T o c.561G>A o c.561G>C
Dutch: c.561G>T of c.561G>A of c.561G>C
Spanish: c.124A>C o c.124A>T
Dutch: c.124A>C of c.124A>T
Spanish: c.G285T o c.G285C
Dutch: c.G285T of c.G285C
Spanish: c.T258G o c.T258A
Dutch: c.T258G of c.T258A
Spanish: c.816C>A o c.816C>G
Dutch: c.816C>A of c.816C>G
Spanish: c.540G>C o c.540G>T
Dutch: c.540G>C of c.540G>T
Spanish: c.T514A o c.G515C
Dutch: c.T514A of c.G515C
Spanish: c.G471C o c.G471T
Dutch: c.G471C of c.G471T
Spanish: c.T552A o c.T552G
Dutch: c.T552A of c.T552G
Spanish: c.T960G o c.T960A
Dutch: c.T960G of c.T960A
Spanish: c.207C>A o c.207C>G
Dutch: c.207C>A of c.207C>G
Spanish: Galafold no está recomendado en pacientes con la enfermedad de Fabry portadores de una tasa de filtración glomerular (TFG) estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m
Dutch: Galafold wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met de ziekte van Fabry die een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) hebben van minder dan 30 ml/min/1,73 m
Spanish: c.639G>A (Sitio probable de splicing)
Dutch: c.639G>A (putatieve splicing locatie)
Spanish: c.G547A (Sitio probable de splicing)
Dutch: c.G547A (putatieve splicing locatie)
Spanish: c.G242A o c.G243A
Dutch: c.G242A of c.G243A
Spanish: c.G103C o c.G103A
Dutch: c.G103C of c.G103A
Spanish: Exantema Prurito
Dutch: Huiduitslag Pruritus
Spanish: c.153G>A o c.153G>T o c.153G>C
Dutch: c.153G>A of c.153G>T of c.153G>C
Spanish: c.G288A o c.G288T o c.G288C M96I
Dutch: c.G288A of c.G288T of c.G288C M96I
Spanish: c.G132T o c.G132C
Dutch: c.G132T of c.G132C
Spanish: c.G131A o c.G132A
Dutch: c.G131A of c.G132A
Spanish: c.G1074T o c.G1074C
Dutch: c.G1074T of c.G1074C
Spanish: c.870G>A o c.870G>C o c.870G>T
Dutch: c.870G>A of c.870G>C of c.870G>T
Spanish: c.A840T o c.A840C
Dutch: c.A840T of c.A840C
Spanish: c.103G>C o c.103G>A
Dutch: c.103G>C of c.103G>A
Spanish: c.525C>G o c.525C>A
Dutch: c.525C>G of c.525C>A
Spanish: c.141G>C o c.141G>T
Dutch: c.141G>C of c.141G>T
Spanish: El primer día que comience con este medicamento, marque la fecha en el blíster.
Dutch: Noteer de datum op de doordrukverpakking op de eerste dag dat u dit geneesmiddel uit een nieuwe doordrukverpakking gebruikt.
Spanish: c.279C>G o c.279C>A
Dutch: c.279C>G of c.279C>A
Spanish: c.A588T o c.A588C
Dutch: c.A588T of c.A588C
Spanish: c.285G>T o c.285G>C
Dutch: c.285G>T of c.285G>C
Spanish: c.G144T o c.G144C
Dutch: c.G144T of c.G144C
Spanish: c.1081G>A o c.1081G>C
Dutch: c.1081G>A of c.1081G>C
Spanish: c.547G>A (Sitio probable de splicing)
Dutch: c.547G>A (putatieve splicing locatie)
Spanish: c.G243T o c.G243C
Dutch: c.G243T of c.G243C
Spanish: c.G609C o c.G609T
Dutch: c.G609C of c.G609T
Spanish: c.859T>C o c.859T>A
Dutch: c.859T>C of c.859T>A
Spanish: c.G830A o c.G831A
Dutch: c.G830A of c.G831A
Spanish: c.243G>T o c.243G>C
Dutch: c.243G>T of c.243G>C
Spanish: Galafold no ha sido estudiado en pacientes con la enfermedad de Fabry portadores de una TFG estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2.
Dutch: Galafold is niet onderzocht bij patiënten met de ziekte van Fabry die een GFR hebben van minder dan 30 ml/min/1,73 m2.
Spanish: c.C453G o c.C453A
Dutch: c.C453G of c.C453A
Spanish: c.C897G o c.C897A
Dutch: c.C897G of c.C897A
Spanish: DESCONOCIDO (del Exon5_7?)
Dutch: NIET BEKEND (del Exon5_7?)
Spanish: c.610T>C o c.610T>A
Dutch: c.610T>C of c.610T>A
Spanish: c.T610C o c.T610A
Dutch: c.T610C of c.T610A
Spanish: c.609G>C o c.609G>T
Dutch: c.609G>C of c.609G>T
Spanish: DESCONOCIDO (del Exon1_2?)
Dutch: NIET BEKEND (del Exon1_2?)
Spanish: No se observó unión a proteínas plasmáticas detectable tras la administración de clorhidrato de [
Dutch: Er was geen detecteerbare binding aan plasma-eiwitten na toediening van C]-migalastathydrochloride in het concentratiebereik tussen 1 en 100 M.
Spanish: Espasmos musculares Mialgia
Dutch: Spierspasmen Myalgie
Spanish: c.G567C o c.G567T
Dutch: c.G567C of c.G567T
Spanish: c.108G>C o c.108G>T
Dutch: c.108G>C of c.108G>T
Spanish: c.T859C o c.T859A
Dutch: c.T859C of c.T859A
Spanish: Secuencia proteica modificada c.614delC
Dutch: Verenering eiwitsequentie c.123delC
Spanish: c.707G>A o c.708G>A
Dutch: c.707G>A of c.708G>A
Spanish: c.166T>A o c.167G>C
Dutch: c.166T>A of c.167G>C
Spanish: c.T154A o c.G155C
Dutch: c.T154A of c.G155C
Spanish: c.G1081A o c.G1081C
Dutch: c.G1081A of c.G1081C
Spanish: c.830G>A o c.831G>A
Dutch: c.830G>A of c.831G>A
Spanish: c.1074G>T o c.1074G>C
Dutch: c.1074G>T of c.1074G>C
Spanish: c.T369G o c.T369A
Dutch: c.T369G of c.T369A
Spanish: c.T465A o c.T465G
Dutch: c.T465A of c.T465G
Spanish: c.G831T o c.G831C
Dutch: c.G831T of c.G831C
Spanish: c.258T>G o c.258T>A
Dutch: c.258T>G of c.258T>A
Spanish: c.144G>T o c.144G>C
Dutch: c.144G>T of c.144G>C
Spanish: c.G71A o c.G72A
Dutch: c.G71A of c.G72A
Spanish: c.881T>G o c.881T>A
Dutch: c.881T>G of c.881T>A
Spanish: c.G860A o c.G861A
Dutch: c.G860A of c.G861A
Spanish: c.T408A o c.T408G
Dutch: c.T408A of c.T408G
Spanish: c.567G>C o c.567G>T
Dutch: c.567G>C of c.567G>T
Spanish: c.T280A o c.G281C
Dutch: c.T280A of c.G281C
Spanish: c.G141C o c.G141T
Dutch: c.G141C of c.G141T
Spanish: c.453C>G o c.453C>A
Dutch: c.453C>G of c.453C>A
Spanish: c.860G>A o c.861G>A
Dutch: c.860G>A of c.861G>A
Spanish: c.305C>G o c.305C>A
Dutch: c.305C>G of c.305C>A
Spanish: En los pacientes tratados con Galafold durante 30 meses, la tasa de cambio medio anualizada de la TFG estimada CKD-EPI desde el periodo basal fue de -1,72 ml/min/1,73 m
Dutch: De gemiddelde verandering op jaarbasis ten opzichte van de baseline in eGFRCKD-EPI bij patiënten die gedurende 30 maanden met Galafold waren behandeld, was -1,72 ml/min/1,73 m
Spanish: Galafold no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave, con una TFG estimada inferior a 30 ml/min/1,73m
Dutch: Galafold wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, gedefinieerd als een geschatte GFR van minder dan 30 ml/min/1,73 m
Spanish: c.C966A o c.C966G
Dutch: c.C966A of c.C966G
Spanish: Tras seguimiento en el ensayo de extensión abierto, el cambio promedio desde el periodo basal hasta el mes 36 en el IMVI en pacientes con hipertrofia ventricular izquierda en el periodo basal fue de -30,0 (IC del 95 %: -57,9, -2,2; n=4) y en el mes 48 fue de -33,1 (IC: -60,9, -5,4; n=4).
Dutch: Na de follow-up in de OLE was de gemiddelde verandering van de LVMi ten opzichte van de uitgangswaarde bij patiënten met linkerventrikelhypertrofie bij de start van het onderzoek in maand 36 -30,0 (95%-BI: -57,9; -2,2; n=4) en in maand 48 -33,1 (95%-BI: -60,9; -5,4; n=4).
Spanish: • Estreñimiento
Dutch: • Kortademigheid
Spanish: c.C1202G o c.C1202A
Dutch: c.1202C>G of c.1202C>A c.C1202G of c.C1202A
Spanish: c.154T>A o c.155G>C
Dutch: c.154T>A of c.155G>C
Spanish: c.439G>A o c.439G>C
Dutch: c.439G>A of c.439G>C
Spanish: c.394G>A o c.394G>C
Dutch: c.394G>A of c.394G>C
Spanish: c.G485A o c.G486A
Dutch: c.G485A of c.G486A
Spanish: c.70T>C o c.70T>A
Dutch: c.70T>C of c.70T>A
Spanish: DESCONOCIDO (del Exon3?)
Dutch: NIET BEKEND (del Exon3?)
Spanish: c.888G>A o c.888G>T o c.888G>C
Dutch: c.888G>A of c.888G>T of c.888G>C
Spanish: c.966C>A o c.966C>G
Dutch: c.966C>A of c.966C>G
Spanish: c.C456A o c.C456G
Dutch: c.C456A of c.C456G
Spanish: c.T676C o c.T676A
Dutch: c.T676C of c.T676A
Spanish: c.G861C o c.G861T
Dutch: c.G861C of c.G861T
Spanish: c.G439A o c.G439C
Dutch: c.G439A of c.G439C
Spanish: c.897C>G o c.897C>A
Dutch: c.897C>G of c.897C>A
Spanish: c.960T>G o c.960T>A
Dutch: c.960T>G of c.960T>A
Spanish: c.71G>A o c.72G>A
Dutch: c.71G>A of c.72G>A
Spanish: c.485G>A o c.486G>A
Dutch: c.485G>A of c.486G>A
Spanish: c.408T>A o c.408T>G
Dutch: c.408T>A of c.408T>G
Spanish: c.514T>A o c.515G>C
Dutch: c.514T>A of c.515G>C
Spanish: c.465T>A o c.465T>G
Dutch: c.465T>A of c.465T>G
Spanish: c.G837C o c.G837T
Dutch: c.G837C of c.G837T
Spanish: c.T648A o c.T648G
Dutch: c.T648A of c.T648G
Spanish: c.1018T>C o c.1018T>A
Dutch: c.1018T>C of c.1018T>A c.T1018C of c.T1018A
Spanish: c.288G>A o c.288G>T o c.288G>C
Dutch: c.288G>A of c.288G>T of c.288G>C
Spanish: c.A868C o c.A868T
Dutch: c.A868C of c.A868T
Spanish: c.837G>C o c.837G>T
Dutch: c.837G>C of c.837G>T
Spanish: c.T70C o c.T70A
Dutch: c.T70C of c.T70A
Spanish: c.708G>C o c.708G>T
Dutch: c.708G>C of c.708G>T
Spanish: c.861G>C o c.861G>T
Dutch: c.861G>C of c.861G>T
Spanish: c.T834G o c.T834A
Dutch: c.T834G of c.T834A
Spanish: c.T894G o c.T894A
Dutch: c.T894G of c.T894A
Spanish: c.G108C o c.G108T
Dutch: c.G108C of c.G108T
Spanish: c.T687A o c.T687G
Dutch: c.T687A of c.T687G
Spanish: DESCONOCIDO (del Exon3_7?)
Dutch: NIET BEKEND (del Exon3_7?)
Spanish: c.G486C o c.G486T
Dutch: c.G486C of c.G486T
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Galafold No debe interrumpir el tratamiento sin hablar antes con su médico.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder met uw arts te overleggen.
Spanish: c.978G>C o c.978G>T
Dutch: c.978G>C of c.978G>T
Spanish: c.T667A o c.G668C
Dutch: c.T667A of c.G668C
Spanish: c.T102G o c.T102A
Dutch: c.T102G of c.T102A
Spanish: c.102T>G o c.102T>A
Dutch: c.102T>G of c.102T>A
Spanish: c.778G>C o c.778G>A
Dutch: c.778G>C of c.778G>A
Spanish: c.720G>C o c.720G>T
Dutch: c.720G>C of c.720G>T
Spanish: c.676T>C o c.676T>A
Dutch: c.676T>C of c.676T>A
Spanish: c.831G>T o c.831G>C
Dutch: c.831G>T of c.831G>C
Spanish: c.G707A o c.G708A
Dutch: c.G707A of c.G708A
Spanish: c.486G>C o c.486G>T
Dutch: c.486G>C of c.486G>T
Spanish: c.G720C o c.G720T
Dutch: c.G720C of c.G720T
Spanish: c.784T>A o c.784T>C
Dutch: c.784T>A of c.784T>C
Spanish: c.588A>T o c.588A>C
Dutch: c.588A>T of c.588A>C
Spanish: c.456C>A o c.456C>G
Dutch: c.456C>A of c.456C>G
Spanish: c.G708C o c.G708T
Dutch: c.G708C of c.G708T
Spanish: En los pacientes con enfermedad de Fabry esta enzima no funciona adecuadamente.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Fabry werkt dit enzym niet goed.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Galafold?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Galafold te waarborgen?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Galafold.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Galafold.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Galafold.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Galafold.
Spanish: Galafold se presenta en forma de cápsulas (123 mg).
Dutch: Galafold is verkrijgbaar in de vorm van capsules (123 mg).
Spanish: El efecto adverso más frecuente con Galafold (que puede afectar a alrededor de 1 de cada 10 personas) es el dolor de cabeza.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Galafold (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is hoofdpijn.
Spanish: Esto permite que la enzima se transporte a zonas de la célula en la que puede descomponer la GL-3.
Dutch: Hierdoor kan het enzym naar gebieden van de cel worden getransporteerd waar het GL-3 kan afbreken.
Spanish: En consecuencia, la GL-3 no se puede descomponer y se acumula en diversas células del organismo, incluyendo el corazón y los riñones.
Dutch: Daardoor kan GL-3 niet worden afgebroken en wordt het afgezet in verschillende cellen van het lichaam, waaronder in het hart en de nieren.
Spanish: El criterio de valoración principal de eficacia fue el cambio en la función renal de los pacientes después de 18 meses de tratamiento.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de nierfunctie van de patiënten na 18 maanden behandeling.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Galafold son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Galafold groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: En relación con la seguridad, Galafold se toleró bien.
Dutch: Wat betreft veiligheid werd Galafold goed verdragen.
Spanish: Otras informaciones sobre Galafold
Dutch: Overige informatie over Galafold
Spanish: Galafold se ha investigado en dos estudios principales en los que participaron en total 127 pacientes con enfermedad de Fabry.
Dutch: Galafold is onderzocht in twee hoofdstudies onder in totaal 127 patiënten met de ziekte van Fabry.
Spanish: Dado el escaso número de pacientes con enfermedad de Fabry, esta enfermedad se considera «rara», y Galafold fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 22 de mayo de 2006.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met de ziekte van Fabry klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Galafold op 22 mei 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Spanish: La dosis recomendada de Galafold es de una cápsula un día sí y un día no, que se toma por vía oral al menos 2 horas antes o después de la comida.
Dutch: De aanbevolen dosis Galafold is één capsule om de andere dag, ingenomen via de mond ten minste 2 uur vóór of na de inname van voedsel.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Galafold la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Galafold veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: El Comité señaló que Galafold se estudió en un número reducido de pacientes, sin embargo se considera que las pruebas disponibles son suficientes para esta enfermedad rara.
Dutch: Het Comité merkte op dat Galafold weliswaar bij een beperkt aantal patiënten was onderzocht, maar dat het beschikbare bewijs voldoende wordt geacht voor een dergelijke zeldzame aandoening.
Spanish: El EPAR completo de Galafold puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Galafold is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El segundo estudio, en 60 pacientes, comparó Galafold con los medicamentos agalsidasa alfa o agalsidasa beta, dos tratamientos que sustituyen a la enzima que falta.
Dutch: In de tweede studie, bij 60 patiënten, werd Galafold vergeleken met de geneesmiddelen agalsidasealfa of agalsidase-bèta, twee behandelingen die het ontbrekende enzym vervangen.
Spanish: Galafold solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento solo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Fabry.
Dutch: Galafold is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door en moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnostiek en behandeling van de ziekte van Fabry.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Galafold puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Galafold is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Galafold?
Dutch: Waarom is Galafold goedgekeurd?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Galafold en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Galafold tijdens de studies te hebben?
Spanish: El primer estudio, que comparó Galafold con placebo (un tratamiento simulado) en 67 pacientes, se fijó en el porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento (lo que se define como un descenso de al menos el 50 % en los depósitos de GL-3 en los riñones).
Dutch: In de eerste studie, waarin bij 67 patiënten Galafold werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), werd gekeken naar aantal patiënten dat reageerde op behandeling (gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% in GL-3-afzettingen in de nieren).
Spanish: El principio activo de Galafold, migalastat, se acopla a ciertas formas inestables de la alfagalactosidasa A, estabilizando la enzima.
Dutch: De werkzame stof in Galafold, migalastat, hecht zich aan bepaalde instabiele vormen van alfagalactosidase A, waardoor het enzym wordt gestabiliseerd.
Spanish: En este estudio, se halló que Galafold era tan eficaz como la sustitución enzimática a la hora de estabilizar la función renal del paciente.
Dutch: In deze studie bleek Galafold even effectief als enzymvervanging wat betreft het stabiliseren van de nierfunctie van de patiënten.
Spanish: Esta enfermedad es un trastorno hereditario raro en el que los pacientes presentan diversas mutaciones (cambios) en el gen responsable de la producción de una enzima denominada alfagalactosidasa A, que normalmente descompone una sustancia grasa denominada globotriaosilceramida (GL-3).
Dutch: Dit is een zeldzame erfelijke aandoening waarbij patiënten verschillende mutaties (veranderingen) hebben in het gen dat verantwoordelijk is voor de productie van het enzym alfa-galactosidase A, dat normaliter een vettige substantie, globotriaosylceramide (GL3), afbreekt.
Spanish: Galafold es un medicamento para tratar a pacientes de 16 años de edad en adelante con enfermedad de Fabry.
Dutch: Galafold is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 16 jaar of ouder met de ziekte van Fabry.