FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura protettiva dal flaconcino (A), pulire il tappo di gomma del flaconcino con un tampone imbevuto d'alcol e lasciarlo asciugare all'aria prima dell'uso.
Croatian: Uklonite zaštitni čep s bočice (A) te očistite gumeni čep sterilnom blazinicom (ili antiseptičkim sprejem).
Italian: Assicurarsi che la polvere sia sciolta completamente.
Croatian: Provjerite je li se sav prašak rastopio.
Italian: • 1 set per l'iniezione in vena
Croatian: • jedan set za venepunkciju
Italian: Descrizione dell'aspetto di KOGENATE Bayer e contenuto della confezione KOGENATE Bayer 250 UI viene fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile ed è una polvere secca, o compattata, di colore da bianco a giallo pallido.
Croatian: KOGENATE Bayer sastoji se od praška i otapala za otopinu za injekciju, a dostupan je u obliku suhog bijelog do žućkastog praška ili kolačića.
Italian: dell'esistenza di un rischio più elevato di sviluppo di inibitori nei PUP trattati con prodotti a base di rFVIII rispetto ai prodotti a base di pdFVIII studiati in questa sperimentazione clinica, come illustrato di seguito.
Croatian: Međutim, PRAC smatra da u nalazima ispitivanja SIPPET postoje nejasnoće koje onemogućuju donošenje zaključka da postoji veći rizik od razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika koji su liječeni lijekovima s rekombinantnim faktorom VIII u odnosu na lijekove s faktorom VIII dobivenim iz plazme koji su ispitivani u ovom kliničkom ispitivanju, kako je objašnjeno u nastavku:
Italian: • stantuffo della siringa
Croatian: • stupanj hemofilije
Italian: Tuttavia, i dati non sono stati considerati sufficienti per un'approvazione specifica del medicinale per questo utilizzo.
Croatian: Međutim, podatci nisu smatrani dostatnima kako bi se lijek odobrio posebno za tu primjenu.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Kogenate Bayer consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kogenate Bayer nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Reazioni di ipersensibilità a livello della cute (sensazione di prurito, orticaria ed eruzione cutanea) possono verificarsi comunemente (in 1-10 pazienti su 100) mentre una grave reazione allergica è rara (in 1-10 pazienti su 10 000).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti na koži (svrbež, koprivnjača i osip) mogu se često pojaviti (u 1 do10 bolesnika na 100), ali rijetko se pojavljuju ozbiljne alergijske reakcije (u 1 do 10 bolesnika na 10 000).
Italian: Il principale parametro dell'efficacia è stato la valutazione del medico in merito alla riuscita dell'arresto dell'emorragia.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je procjena liječnika o uspješnosti zaustavljanja krvarenja.
Italian: In questi casi si raccomanda di rivolgersi a un centro specializzato nel trattamento dell'emofilia.
Croatian: U tim slučajevima bolesnici se trebaju obratiti specijaliziranom centru za liječenje hemofilije.
Italian: Kogenate Bayer octocog alfa
Croatian: Kogenate Bayer oktokog alfa
Italian: Kogenate Bayer è destinato all'uso a breve termine o a lungo termine.
Croatian: Kogenate Bayer je predviđen za kratkotrajnu ili dugotrajnu primjenu.
Italian: L'arresto dell'emorragia è stato valutato "eccellente" in tutti i 15 pazienti.
Croatian: U svih 15 pacijenata zaustavljanje krvarenja ocijenjeno je kao „odlično".
Italian: Per questo motivo, Kogenate Bayer è stato confrontato con Kogenate per dimostrare che i due medicinali sono equivalenti.
Croatian: Zbog toga je lijek Kogenate Bayer uspoređen s lijekom Kogenate kako bi se dokazalo da su ta dva lijeka jednakovrijedna.
Italian: La dose e la durata della terapia variano a seconda che il medicinale sia utilizzato per trattare o prevenire l'emorragia o durante un intervento chirurgico e dipendono dai livelli di fattore VIII del paziente, dalla gravità dell'emofilia, dall'entità e dalla sede dell'emorragia, nonché dalle condizioni di salute e dal peso del paziente.
Croatian: Doza i trajanje liječenja ovise o tome primjenjuje li se za liječenje ili sprječavanje krvarenja ili tijekom kirurškog zahvata, kao i o razinama faktora VIII u bolesnika, o stupnju hemofilije, jačini i mjestu krvarenja te stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kogenate Bayer.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Kogenate Bayer.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia negli studi è stato il numero di trattamenti necessari per interrompere ciascun nuovo episodio emorragico.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti tijekom ispitivanja bio je broj primjena lijeka potrebnih kako bi se zaustavilo svako novo krvarenje.
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di Kogenate Bayer sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi lijeka Kogenate Bayer nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Italian: Il 4 agosto 2000 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Kogenate Bayer, valida in tutta l'Unione europea.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Kogenate Bayer u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 4. kolovoza 2000.
Italian: Perché Kogenate Bayer è approvato?
Croatian: Zašto je Kogenate Bayer odobren?
Italian: Kogenate Bayer è analogo a un altro medicinale già autorizzato nell'Unione europea (UE) con il nome di Kogenate, ma è preparato in modo diverso per evitare che vi siano proteine di origine umana nel medicinale.
Croatian: Lijek Kogenate Bayer sličan je drugom lijeku prethodno odobrenom u EU-u pod nazivom Kogenate, no proizvodi se na drugačiji način, tako da u njemu ne postoje proteini ljudskog podrijetla.
Italian: Nei pazienti non trattati in precedenza, circa il 90 % degli episodi emorragici ha risposto al trattamento dopo una o due iniezioni endovenose.
Croatian: U bolesnika koji nisu bili prethodno liječeni oko 90 % krvarenja zaustavljeno je nakon jedne ili dvije intravenske injekcije.
Italian: Nel complesso, nei pazienti trattati in precedenza, il 95 % delle emorragie ha risposto a una o due iniezioni endovenose di Kogenate Bayer.
Croatian: U prethodno liječenih bolesnika ukupno 95 % krvarenja zaustavljeno je nakon jedne ili dvije intravenske injekcije lijeka Kogenate Bayer.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kogenate Bayer sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kogenate Bayer nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Kogenate Bayer.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Kogenate Bayer.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kogenate Bayer?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kogenate Bayer?
Italian: È prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", ossia coltivando cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre l'enzima.
Croatian: Oktokog alfa proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": tvori se od stanica u koje je uveden gen (DNK) kako bi mogle proizvoditi tu tvar.
Italian: Kogenate Bayer può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Croatian: Kogenate Bayer izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju hemofilije.
Italian: Kogenate Bayer non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) al fattore VIII della coagulazione umano, alle proteine murine o di criceto o ad altri ingredienti del medicinale.
Croatian: Kogenate Bayer ne smije se upotrebljavati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na ljudski koagulacijski faktor VIII, proteine miša ili hrčka ili na bilo koji drugi sastojak.
Italian: Altre informazioni su Kogenate Bayer
Croatian: Ostale informacije lijeku Kogenate Bayer
Italian: L'Agenzia è giunta alla conclusione che Kogenate Bayer ha mostrato di essere efficace nel trattamento e nella prevenzione dell'emorragia nei pazienti affetti da emofilia A e che presenta un profilo di sicurezza accettabile.
Croatian: Agencija je zaključila da se lijek Kogenate Bayer pokazao djelotvornim u liječenju i sprječavanju krvarenja u bolesnika s hemofilijom A te da ima prihvatljiv sigurnosni profil.
Italian: Kogenate Bayer somministrato mediante iniezione endovenosa è stato studiato in 66 pazienti trattati in precedenza con il fattore VIII della coagulazione umano ricombinante e in 61 bambini che invece non erano stati trattati in precedenza.
Croatian: Ispitivanje lijeka Kogenate Bayer, primijenjenog injekcijom u venu, provedeno je u 66 bolesnika koji su prethodno bili liječeni rekombinantnim ljudskim koagulacijskim faktorom VII i u 61 djeteta bez prethodnog liječenja.
Italian: I dati sull'induzione della tolleranza immunitaria nei pazienti con inibitori hanno mostrato che alcuni pazienti traggono beneficio dal trattamento a dosi elevate e che è stato possibile eliminare l'inibitore.
Croatian: Podatci o induciranoj imunotoleranciji u bolesnika s inhibitorima pokazuju da je u nekih bolesnika visoka doza bila djelotvorna te je inhibitor eliminiran.
Italian: Kogenate Bayer, somministrato a dosi elevate, è stato studiato per appurare se sia in grado di eliminare efficacemente dal sangue gli anticorpi del fattore VIII (un processo noto come induzione della tolleranza immunitaria), in modo tale che il trattamento con il fattore VIII rimanga efficace.
Croatian: Ispitana je primjena velike doze lijeka Kogenate Bayer kako bi se utvrdilo je li on djelotvoran u uklanjanju protutijela za faktor VIII iz krvi (postupak poznat kao liječenje metodom inducirane imunotolerancije) tako da liječenje faktorom VIII ostane djelotvorno.
Italian: Kogenate Bayer in infusione continua è stato studiato anche in 15 pazienti affetti da emofilia A sottoposti a interventi chirurgici importanti.
Croatian: Ispitivanje lijeka Kogenate Bayer, primijenjenog kontinuiranom infuzijom, provedeno je i u 15 bolesnika s hemofilijom A koji su bili podvrgnuti većem kirurškom zahvatu.
Italian: Kogenate Bayer è un medicinale usato nel trattamento e nella prevenzione dell'emorragia nei pazienti di tutte le età affetti da emofilia A (un disturbo emorragico ereditario causato da una carenza del fattore VIII).
Croatian: Kogenate Bayer je lijek koji se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika svih dobi s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim nedostatkom faktora VIII).
Italian: Sono state osservate reazioni di ipersensibilità (allergiche) con i medicinali a base di fattore VIII che, in alcuni casi, possono diventare gravi.
Croatian: Pri primjeni lijekova koji sadržavaju faktor VIII zabilježene su reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) koje u nekim slučajevima mogu postati ozbiljne.
Italian: Kogenate Bayer è usato per correggere la carenza del fattore VIII sostituendo il fattore VIII mancante, il che permette di controllare temporaneamente i disturbi emorragici.
Croatian: Lijekom Kogenate Bayer nadomješćuje se nedostatak faktora VIII tako što se njime zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje, čime se omogućuje privremena kontrola poremećaja krvarenja.
Italian: Quali sono i rischi associati a Kogenate Bayer?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kogenate Bayer?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Kogenate Bayer, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Kogenate Bayer pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Italian: Come agisce Kogenate Bayer?
Croatian: Kako djeluje Kogenate Bayer?
Italian: Kogenate Bayer è disponibile sotto forma di una polvere e un solvente che, miscelati, formano una soluzione per iniezione o infusione (flebo in vena).
Croatian: Lijek Kogenate Bayer dostupan je kao prašak i otapalo koji se miješaju kako bi se pripremila otopina za injekciju ili infuziju (drip) u venu.
Italian: Alcuni pazienti possono sviluppare inibitori del fattore VIII, ossia anticorpi (proteine) che il sistema immunitario dell'organismo produce contro il fattore VIII e che rendono inefficace il medicinale, con una conseguente perdita di controllo sull'emorragia.
Croatian: U nekih bolesnika mogu se razviti inhibitori faktora VIII, odnosno protutijela (proteini) koja proizvodi imunosni sustav kako bi obranio organizam od faktora VIII, a koja mogu onemogućiti djelovanje lijeka i dovesti do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Kogenate Bayer, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Kogenate Bayer bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Italian: L'assenza di tale fattore provoca problemi di coagulazione del sangue, ad esempio emorragia nelle articolazioni, nei muscoli e negli organi interni.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom A nemaju dostatne razine faktora VIII, što uzrokuje probleme sa zgrušavanjem krvi, kao što su krvarenja u zglobovima, mišićima i unutarnjim organima.
Italian: I pazienti o le persone che si prendono cura di loro possono somministrarsi o farsi somministrare Kogenate Bayer a casa dopo aver ricevuto opportune istruzioni.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu samostalno primjenjivati lijek Kogenate Bayer kod kuće.
Italian: Il principio attivo contenuto in Kogenate Bayer, il fattore VIII della coagulazione umano, è una sostanza che aiuta il sangue a coagulare.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Kogenate Bayer, oktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII), pomaže u zgrušavanju krvi.
Italian: Contiene il principio attivo octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano).
Croatian: Kogenate Bayer sadržava djelatnu tvar oktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII).
Italian: Quali benefici di Kogenate Bayer sono stati evidenziati negli studi?
Croatian: Koje su koristi lijeka Kogenate Bayer utvrđene u ispitivanjima?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Kogenate Bayer, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Kogenate Bayer potražite u uputi o lijeku.
Italian: Come si usa Kogenate Bayer?
Croatian: Kako se Kogenate Bayer koristi?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Kogenate Bayer?
Croatian: Što je Kogenate Bayer i za što se koristi?
Italian: Può essere necessario un adeguamento del dosaggio qualora Kogenate Bayer debba essere somministrato continuamente sotto forma di infusione in vena.
Croatian: Ako se Kogenate Bayer daje kontinuirano infuzijom u venu, možda će biti potrebno prilagoditi dozu.
Italian: Con i medicinali a base di fattore VIII sussiste anche il rischio che alcuni pazienti sviluppino inibitori (anticorpi) contro tale fattore; pertanto, il medicinale potrebbe diventare inefficace, con conseguente perdita di controllo sull'emorragia.
Croatian: U nekih bolesnika koji uzimaju lijekove za nadomjestak faktora VIII mogu se razviti inhibitori (protutijela) faktora VIII koji onemogućuju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Italian: Il PRAC non ha ritenuto necessario un aggiornamento del RMP.
Croatian: PRAC nije smatrao da je potrebno ažuriranje RMP-a.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Kogenate Bayer e Helixate NexGen
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen
Italian: • il PRAC ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 20 del Regolamento (CE) n. 726/2004 per Kogenate Bayer e Helixate NexGen;
Croatian: • je PRAC razmotrio postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 za lijekove Kogenate Bayer i Helixate NexGen,
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato inoltre i dati di quattro studi clinici interventistici e di sei studi osservazionali che hanno esaminato la sicurezza e l'efficacia di Kogenate Bayer e Helixate NexGen in pazienti con emofilia A, compresi gli studi 200021EU e 100074US in PUP e in pazienti minimamente trattati (Minimally Treated Patients, MTP).
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je također podatke iz četiri intervencijska klinička ispitivanja i šest opservacijskih ispitivanja, koja su istražila sigurnost i djelotvornost lijekova Kogenate Bayer/Helixate NexGen u bolesnika koji boluju od hemofilije A, uključujući ispitivanja 200021EU i 100074US u PUP
Italian: In base alle disposizioni di cui all'articolo 20 del Regolamento (CE) n. 726/2004, il CHMP, considerata la raccomandazione del PRAC del 5 dicembre 2013, è del parere che le autorizzazioni all'immissione in commercio per Kogenate Bayer e Helixate NexGen debbano essere modificate come raccomandato dal PRAC.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nakon što je razmotrio preporuku PRAC-a od 5. prosinca 2013., mišljenje je CHMP-a da se odobrenja za stavljanje u promet lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen trebaju izmijeniti sukladno preporuci PRAC-a.
Italian: L'analisi post-hoc dello studio RODIN ha evidenziato che i PUP con emofilia A grave trattati con Kogenate Bayer avevano una probabilità maggiore di sviluppare un inibitore rispetto a quelli cui veniva somministrato un altro fattore VIII antiemofilico ricombinante (hazard ratio aggiustato, 1,60; IC al
Croatian: Post-hoc analiza ispitivanja RODIN pokazala je da su PUP-ovi oboljeli od ozbiljne hemofilije A koji su primili lijek Kogenate Bayer bili podložniji razvoju inhibitora od onih koji su primili drugi rekombinantni koagulacijski faktor VIII (prilagođeni omjer opasnosti, 1,60; 95%-CI: 1,08 -2,37).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati sui succitati studi osservazionali con riferimento al rischio di sviluppo di inibitori in PUP cui sono stati somministrati http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf prodotti contenenti FVIII, inclusi Kogenate Bayer e Helixate NexGen.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je podatke o prethodno navedenim opservacijskim ispitivanjima u vezi s rizikom razvoja inhibitora u PUP-a koji su primali lijekove koji sadrže FVIII, uključujući KOGENATE Bayer/Helixate NexGen.
Italian: Via di somministrazione
Croatian: Način uzimanja Unutarnje pakiranje
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE 20 Novembre 2015
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA 20. studenog 2015
Italian: Pazienti anziani (di età superiore a 65 anni)
Croatian: Stariji bolesnici (stariji od 65 godina)
Italian: Altezza e peso hanno mostrato miglioramenti simili.
Croatian: Visina i težina pokazale su slična poboljšanja.
Italian: Il materiale educativo per i medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
Croatian: Edukacijski materijal liječnika treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Italian: Lo studio è stato completato il 31 luglio 2016.
Croatian: Ispitivanje je završeno 31. srpnja 2016.
Italian: Usare entro 3 mesi dall'apertura.
Croatian: Upotrijebiti u roku od 3 mjeseca nakon otvaranja.
Italian: Non mastichi la capsula.
Croatian: Ne žvačite kapsulu.
Italian: Dublino 2, Irlanda Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Croatian: Tel: +353 86 803 8014 info@ retrophin.com
Italian: Dopo l'apertura del flacone, il medicinale deve essere usato entro 3 mesi.
Croatian: Nakon što se boca otvori, lijek se mora iskoristiti u roku od 3 mjeseca.
Italian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francia
Croatian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francuska
Italian: Il medico le dirà quante capsule prendere e quando prenderle.
Croatian: Liječnik će Vas obavijestiti koliko kapsula morate uzeti, te kada morate uzeti kapsule.
Italian: Prenda la dose successiva non appena se ne ricorda, purché manchino più di 12 ore alla prossima dose prevista.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu čim se sjetite samo ukoliko do sljedeće doze preostaje više od 12 sati.
Italian: A questo medicinale è stata rilasciata un'autorizzazione in "circostanze eccezionali".
Croatian: Ovaj lijek je odobren u „iznimnim okolnostima".
Italian: In letteratura sono descritti numerosi difetti enzimatici.
Croatian: U literaturi su opisani defekti nekoliko enzima.
Italian: I pazienti devono essere monitorati inizialmente ogni tre mesi nel corso del primo anno, ogni 6 mesi nel corso dei tre anni successivi e in seguito annualmente.
Croatian: Na početku bolesnike treba kontrolirati svaka 3 mjeseca tijekom prve godine, zatim svakih 6 mjeseci iduće tri godine, zatim jednom godišnje.
Italian: La miscela deve essere somministrata subito dopo la preparazione.
Croatian: Mješavina se mora konzumirati odmah nakon pripreme.
Italian: Non prenda mai una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Croatian: Nikad nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 6.6.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 6.6.
Italian: Non prenda più capsule di quelle prescritte dal medico.
Croatian: Ne uzimajte više kapsula nego što Vam je liječnik savjetovao.
Italian: La dose deve essere aggiustata di conseguenza come descritto sopra.
Croatian: Doza se mora prilagoditi, kako je opisano ranije u tekstu.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30ºC.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Italian: In caso contrario, deve essere scelta la successiva dose più elevata.
Croatian: Ako se to nije postiglo, treba odabrati prvu sljedeću veću dozu.
Italian: Le capsule devono essere ingerite intere con acqua.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele s vodom.
Italian: Gli eventi sono stati transitori e in genere non hanno interferito con la terapia.
Croatian: Nuspojave su bile prolazne i općenito nisu interferirale s terapijom.
Italian: <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO <{GG mese AAAA}>
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA <{DD mjesec GGGG}>
Italian: Devono essere monitorati anche i parametri epatici.
Croatian: Potrebno je kontrolirati i jetrene parametre.
Italian: La miscelazione del contenuto della capsula con il cibo dovrebbe mascherare l'eventuale gusto sgradevole del medicinale.
Croatian: Miješanje sadržaja kapsule s hranom trebalo bi prikriti neugodan okus lijeka.
Italian: Il medico le consiglierà di prendere l'acido colico almeno 5 ore prima o dopo l'assunzione dell'altro medicinale.
Croatian: Vaš liječnik će Vam savjetovati da uzimate kolatnu kiselinu najmanje 5 sati prije ili nakon uzimanja drugog lijeka.
Italian: Prima del lancio in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare il materiale educativo definitivo con l'autorità nazionale competente in tale Stato membro.
Croatian: Prije stavljanja u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja usuglasit će konačan edukacijski materijal s nadležnim tijelom u državi članici.
Italian: In questo insieme di pazienti, circa un quarto era di età inferiore o pari a 6 mesi alla diagnosi, mentre circa un terzo era di età compresa tra 7 e 36 mesi.
Croatian: U ovoj skupini bolesnika, otprilike jedna četvrtina bila je mlađa ili najviše u dobi od 6 mjeseci u trenutku dijagnoze, a otprilike jedna trećina je bila u dobi između 7 i 36 mjeseci.
Italian: Vedere il paragrafo "Altri medicinali e Kolbam".
Croatian: Pogledajte dio „Drugi lijekovi i Kolbam".