FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las cifras proporcionadas por las diferentes fuentes de datos disponibles (informes espontáneos, forenses y de los centros de toxicología, estadísticas nacionales de mortalidad) mostraron en general un número significativo de muertes en las que el dextropropoxifeno está presente en niveles tóxicos.
Italian: Le diverse cifre fornite dalle fonti di dati disponibili (segnalazioni spontanee, centri di medicina legale e antiveleni, statistiche nazionali sulla mortalità) hanno mostrato nel complesso un numero significativo di decessi in cui il destropropoxifene è presente a livelli tossici.
Spanish: En concreto, el aumento de datos en relación con la mortalidad en Francia, en especial los resultados toxicológicos forenses, dejó patente que la mortalidad relacionada con la administración de medicamentos a base de dextropropoxifeno es significativamente más alta de lo que se creía.
Italian: In particolare, i più completi dati nazionali sulla mortalità provenienti dalla Francia, segnatamente risultati di tossicologia forense, hanno dimostrato che il numero di decessi connessi all'impiego di prodotti contenenti destropropoxifene è significativamente più elevato di quello stimato in precedenza.
Spanish: El Comité consideró que este riesgo es limitado para los medicamentos a base de dextropropoxifeno por vía parenteral, teniendo en cuenta la administración en un entorno hospitalario (hecha por profesionales de la salud), la clasificación de estos medicamentos como prescripción de narcóticos (en los Estados miembros en los que dicho medicamento esté autorizado).
Italian: - il comitato ha esaminato il rischio di sovradosaggio letale con destropropoxifene e ha considerato che tale rischio sia limitato per i medicinali contenenti destropropoxifene per uso parenterale, tenendo conto della somministrazione in ambito ospedaliero (da parte di operatori sanitari) e della classificazione di questi medicinali come narcotici soggetti a prescrizione (nello Stato membro in cui il prodotto è autorizzato).
Spanish: Un porcentaje considerable de las sobredosis mortales se producen por accidente, es decir, en condiciones normales de uso para la indicación autorizada de tratamiento del dolor, y estos casos tienen una considerable resonancia en la salud pública.
Italian: Una percentuale notevole dei casi di sovradosaggio letale è accidentale (si verifica in condizioni d'uso normali, per le indicazioni analgesiche autorizzate) e ha, da sola, un impatto significativo sulla salute pubblica.
Spanish: Sobre la base de la limitada eficacia y el importante riesgo de sobredosis mortal (en particular las sobredosis accidentales), el CHMP consideró que el balance beneficio / riesgo de los medicamentos a base de dextropropoxifeno es negativo por lo que recomendó la retirada de todas las autorizaciones de comercialización de medicamentos a base de dextropropoxifeno.
Italian: Sulla base della limitata efficacia e del significativo rischio di sovradosaggio letale (specie accidentale), il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti destropropoxifene fosse negativo.
Spanish: No obstante, los ensayos clínicos no ofrecen una evidencia clara de la superior eficacia de la combinación de dextropropoxifeno y paracetamol en comparación con las dosis terapéuticas normales de paracetamol solo, y los ensayos que han sugerido la superioridad al paracetamol en exclusiva han utilizado dosis subterapéuticas de paracetamol.
Italian: Non esistono, tuttavia, prove certe risultanti da studi clinici di una superiore efficacia dell'associazione di destropropoxifene e paracetamolo rispetto alle normali dosi terapeutiche di paracetamolo da solo; gli studi che hanno indicato una superiorità rispetto al paracetamolo da solo impiegavano dosi sub-terapeutiche di paracetamolo.
Spanish: Algo similar ocurrió en Irlanda, donde los análisis de más datos remitidos por la Alcohol and Drug Research Unit del Health Research Board, realizados en 2009, pusieron de manifiesto que un número importante de muertes relacionadas con los medicamentos a base de dextropropoxifeno no se habían comunicado.
Italian: Del pari, l'analisi di ulteriori dati forniti dall'Alcohol and Drug Research Unit (unità per la ricerca su alcol e droghe) dell'Health Research Board (organo per la ricerca sulla salute) condotta in Irlanda nel 2009 ha rivelato che il numero di decessi connessi a prodotti contenenti destropropoxifene che vengono dichiarati è sensibilmente inferiore a quello effettivo, indicando tassi di mortalità di 15 volte superiori rispetto a quanto segnalato precedentemente.
Spanish: Además, el CHMP tuvo en cuenta otros riesgos, bien conocidos, asociados con el uso de opiáceos por vía parenteral como el riesgo de uso indebido y de dependencia.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha preso atto del basso indice terapeutico dei prodotti contenenti destropropoxifene e ha considerato anche altri rischi noti associati all'uso di oppioidi per via parenterale come il rischio di abuso e dipendenza;
Spanish: Como resultado, se redujo la tasa de mortalidad asociada con este medicamento sin que aumentara por ello la de mortalidad por envenenamiento con otros analgésicos comunes.
Italian: Inoltre, ricerche svolte nel Regno Unito hanno dimostrato i vantaggi del ritiro del destropropoxifene dal mercato, fornendo chiare prove di un calo del numero dei decessi associati a destropropoxifene, senza tuttavia alcun incremento della mortalità da avvelenamento con altri analgesici comuni.
Spanish: La mayoría de ellos tuvo lugar durante los primeros meses de tratamiento.
Italian: La maggior parte di questi casi è comparsa nei primi mesi di trattamento.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras, sin abrirlas, con un vaso de agua.
Italian: Le capsule vanno ingerite intere, senza aprirle, con un bicchier d'acqua.
Spanish: De la vigilancia posterior a la comercialización
Italian: Dalla sorveglianza post-marketing
Spanish: Como norma, estos efectos disminuyen con la continuación del tratamiento.
Italian: Di regola, questi effetti si riducono proseguendo il trattamento.
Spanish: Cómo tomar [Nombre de fantasía]
Italian: Come prendere [nome commerciale]
Spanish: La diacereína no está recomendada en pacientes mayores de 65 años.
Italian: La diacereina non è raccomandata nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Spanish: [La recomendación de dosis para adultos debe ser como sigue]
Italian: [Le raccomandazioni sulla dose per gli adulti devono essere le seguenti]
Spanish: Los pacientes con esta forma de enfermedad pueden obtener un menor beneficio del tratamiento.
Italian: I pazienti con questa forma della malattia potrebbero giovare meno del trattamento.
Spanish: Dado que algunos pacientes pueden experimentar deposiciones sueltas o diarrea, la dosis inicial recomendada es de 50 mg una vez al día con la cena durante las 2 a 4 primeras semanas de tratamiento, después de lo cual la dosis diaria recomendada es de 50 mg dos veces al día.
Italian: Siccome alcuni pazienti potrebbero presentare feci molli o diarrea, la dose iniziale raccomandata è di 50 mg una volta al giorno, a cena, per le prime 2-4 settimane; successivamente, la dose giornaliera raccomandata è di 50 mg due volte al giorno.
Spanish: El médico puede pedirle que se realice análisis de sangre para comprobar la función del hígado.
Italian: Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a degli esami del sangue, per controllare la funzione del fegato.
Spanish: TRASTORNOS GASTROINTESTINALES
Italian: PATOLOGIE GASTROINTESTINALI
Spanish: Tratamiento de síntomas en pacientes con osteoartritis de cadera o rodilla, con efecto retardado.
Italian: Trattamento dei sintomi nei pazienti con osteoartrite dell'anca o del ginocchio, con effetto ritardato.
Spanish: Anexo III Modificaciones a las secciones relevantes de ficha técnica y prospecto
Italian: Allegato III Emendamenti ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Spanish: El tratamiento se debe iniciar por especialistas con experiencia en el tratamiento de la osteoartritis.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da specialisti esperti nel trattamento dell'osteoartrite.
Spanish: • Enfermedad hepática actual y/o antecedentes de enfermedad hepática.
Italian: • Malattie epatiche attuali e/o pregresse
Spanish: La ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto pueden necesitar ser actualizados posteriormente por las autoridades nacionales competentes, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, si procede.
Italian: Gli emendamenti al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo possono essere successivamente aggiornati dalle autorità nazionali competenti, di concerto con lo Stato membro di riferimento, se del caso.
Spanish: Debe limitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con [Nombre de fantasía].
Italian: Deve limitare il consumo di alcool durante il trattamento con [nome commerciale].
Spanish: Qué es [Nombre de fantasía] y para qué se utiliza [Esta sección debe decir lo siguiente] [Nombre de fantasía] contiene diacereína y se usa para aliviar los síntomas de osteoartritis de cadera o rodilla.
Italian: Che cos'è [nome commerciale] e a cosa serve [Questo paragrafo deve riportare quanto segue] [Nome commerciale] contiene diacereina e viene usato per alleviare i sintomi dell'osteoartrite dell'anca e del ginocchio.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar [Nombre de fantasía] si ha padecido alguna vez una enfermedad del hígado.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere [nome commerciale] se ha mai sofferto di malattie del fegato.
Spanish: Se debe evitar la ingesta concomitante de laxantes.
Italian: Si deve evitare l'assunzione concomitante di lassativi.
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar deposiciones sueltas o diarrea después de tomar [Nombre de fantasía].
Italian: Alcuni pazienti potrebbero presentare feci molli o diarrea dopo aver preso [nome commerciale].
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [El texto sobre diarrea y hepatotoxicidad en esta sección se debe presentar y decir lo siguiente]
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego [Le frasi su diarrea ed epatotossicità devono essere presentate in questo paragrafo e riportare quanto segue]
Spanish: Con frecuencia, la toma de diacereína provoca diarrea (ver sección 4.8) que en consecuencia puede causar deshidratación e hipopotasemia.
Italian: L'assunzione di diacereina provoca frequentemente diarrea (vedere paragrafo 4.8), che a sua volta può causare disidratazione e ipokaliemia.
Spanish: Por tanto, el tratamiento con [Nombre de fantasía] no está recomendado para una forma específica de osteoartritis de cadera llamada osteoartritis de cadera rápidamente progresiva (destructiva).
Italian: Il trattamento con [nome commerciale] non è quindi raccomandato per una forma specifica di osteoartrite dell'anca, denominata coxartrosi rapidamente progressiva (che peggiora).
Spanish: [El siguiente texto se debe reflejar también en esta sección] La diacereína no está recomendada en pacientes mayores de 65 años.
Italian: [Anche la seguente frase deve essere riportata in questo paragrafo] La diacereina non è raccomandata nei pazienti di oltre 65 anni.
Spanish: El tratamiento con diacereína no está recomendado en pacientes con osteoartritis de cadera rápidamente progresiva, dado que pueden responder peor a la diacereína.
Italian: Il trattamento con diacereina non è raccomandato nei pazienti con osteoartrite dell'anca rapidamente progressiva, perché questi potrebbero presentare una risposta più debole alla diacereina.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si sufre dolor abdominal, ictericia (coloración amarilla de los ojos o la piel), alteración de la consciencia o picor de la piel, ya que pueden indicar problemas graves como enfermedad del hígado.
Italian: Informi immediatamente il medico se compaiono dolore addominale, ittero (colorazione gialla degli occhi o della pelle), alterazioni della coscienza o prurito cutaneo, perché potrebbero indicare delle condizioni gravi, quali una malattia del fegato.
Spanish: Muy frecuentes (> 1/10): diarrea, dolor abdominal.
Italian: Molto comune (> 1/10): diarrea, dolori addominali.
Spanish: Se deben monitorizar los signos de daño hepático y se debe tener precaución cuando se administra diacereína conjuntamente con otros medicamentos asociados a lesión hepática.
Italian: Devono essere monitorati i segni di lesione epatica e si deve esercitare cautela quando la diacereina viene usata assieme ad altri medicinali associati a lesione epatica.
Spanish: El tratamiento se debe tomar con alimentos, una vez con el desayuno y otra vez con la cena.
Italian: Il trattamento deve essere assuntocon cibo: la prima assunzione a colazione e l'altra a cena.
Spanish: En algunos casos, la diarrea fue grave con complicaciones como deshidratación y trastornos del equilibrio de líquidos y electrolitos.
Italian: In alcuni casi, la diarrea è stata severa, con complicanze quali disidratazione e disordini dell'equilibrio idro-elettrolitico.
Spanish: La ingesta de diacereína puede provocar diarrea e hipopotasemia.
Italian: L'assunzione di diacereina può causare diarrea e ipokaliemia.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes que reciban diuréticos, dado que se puede producir deshidratación e hipopotasemia.
Italian: Si deve esercitare cautela nei pazienti che ricevono diuretici, perché possono comparire disidratazione e ipokaliemia.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con diacereína si se detecta una elevación de las enzimas hepáticas o se detectan signos sospechosos o síntomas de daño hepático.
Italian: Il trattamento con diacereina deve essere interrotto se compare un aumento degli enzimi epatici o in presenza di segni e sintomi sospetti di lesione epatica.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que limiten la ingesta de alcohol durante el tratamiento con diacereína.
Italian: I pazienti devono essere poi istruiti a limitare l'assunzione di alcool durante il trattamento con diacereina.
Spanish: [El siguiente texto se debe reflejar en esta sección] En algunos casos, la diarrea puede ser grave con complicaciones potencialmente mortales como trastornos por pérdida de líquido y electrolitos.
Italian: [Le seguenti frasi devono essere riportate in questo paragrafo] In alcuni casi, la diarrea può essere severa, con complicanze che mettono in pericolo la vita, quali perdita di liquidi e disturbi elettrolitici.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con diacereína, se debe preguntar al paciente sobre posibles patologías concomitantes y enfermedad hepática anterior o concurrente y se le deberían practicar pruebas de detección de causas principales de enfermedad hepática activa.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con diacereina, devono essere richieste al paziente informazioni su possibili condizioni di comorbilità e su malattie epatiche concomitanti o pregresse; il paziente deve essere inoltre sottoposto a screening delle principali cause di malattie epatiche attive.
Spanish: Frecuentes (> 1/100 y < 1/10): movimientos intestinales frecuentes, flatulencia.
Italian: Comune (> 1/100, <1/10): frequenti movimenti intestinali, flatulenza.
Spanish: Se debe hacer una monitorización de los pacientes para detectar signos y síntomas de daño hepático (ver sección 4.4).
Italian: I pazienti devono essere sottoposti al monitoraggio dei segni e sintomi di lesione epatica (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes sobre los signos y síntomas de hepatotoxicidad y se les debe aconsejar que se pongan en contacto inmediatamente con su médico en caso de aparición de síntomas que sugieran daño hepático.
Italian: I pazienti devono essere istruiti sui segni e sintomi di epatotossicità e va loro raccomandato di rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di sintomi indicativi di una lesione epatica.
Spanish: Resumen de las características del producto 4.1 Indicaciones terapéuticas [Esta sección debe decir lo siguiente]
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche [Questo paragrafo deve riportare quanto segue]
Spanish: [Nombre de fantasía] se debe tomar con alimentos, una vez con el desayuno y otra vez con la cena.
Italian: [Nome commerciale] deve essere assuntocon cibo, la prima assunzione a colazione e l'altra a cena.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que en caso de diarrea interrumpan el tratamiento con diacereína y se pongan en contacto con su médico para analizar alternativas al tratamiento.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a interrompere il trattamento con diacereina in caso di diarrea e a rivolgersi al medico per discutere le alternative di trattamento.
Spanish: [Se debe añadir la siguiente contraindicación en esta sección y sustituir cualquier texto existente sobre insuficiencia hepática]
Italian: [La seguente controindicazione deve essere aggiunta in questo paragrafo e sostituisce qualsiasi eventuale frase sull'insufficienza epatica]
Spanish: Se debe tener especial precaución en la administración concomitante de diuréticos (de asa o de alto techo y tiazídicos) y/o glicósidos cardiacos (digitoxina, digoxina), dado que aumenta el riesgo de arritmia (ver sección 4.4).
Italian: È necessaria cautela nella somministrazione concomitante di diuretici (dell'ansa o high-ceiling e tiazidici) e/o di glicosidi cardiaci (digitossina, digossina), perché il rischio di aritmie è aumentato (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Se recomienda iniciar el tratamiento con una cápsula por la noche durante las primeras 2-4 semanas, y después se puede aumentar la dosis a dos cápsulas al día.
Italian: [La seguente frase deve essere riportata in questo paragrafo] Le raccomandiamo di iniziare il trattamento con 1 capsula di sera per le prime 2-4 settimane; successivamente, la dose può essere aumentata a 2 capsule al giorno.
Spanish: [Los siguientes efectos adversos se deben insertar en este párrafo] Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre.
Italian: [I seguenti effetti indesiderati devono essere inseriti in questo paragrafo] Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona trattata su 100): - aumento dei livelli degli enzimi epatici nelle analisi del sangue.
Spanish: El diagnóstico de enfermedad hepática es una contraindicación para el uso de diacereína (ver sección 4.3).
Italian: La diagnosi di malattia epatica è una controindicazione all'uso della diacereina (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: [El siguiente texto se debe reflejar en esta sección] Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar [Nombre de fantasía] si sufre deposiciones líquidas u acuosas inusualmente frecuentes.
Italian: [Il seguente testo deve essere riportato in questo paragrafo] Si rivolga immediatamente al medico e interrompa l'assunzione di [nome commerciale] se compaiono feci insolitamente liquide o acquose.
Spanish: Si sufre diarrea mientras toma este medicamento, deje de tomar [Nombre de fantasía] y consulte a su médico para buscar otros tratamientos que pueda tomar.
Italian: Se compare diarrea durante il trattamento di questo medicinale, interrompa l'assunzione di [nome commerciale] e si rivolga al medico, per discutere quali altri trattamenti siano indicati nel suo caso.
Spanish: También se debe tener especial precaución en casos de hipopotasemia en pacientes tratados con glicósidos cardiacos (digitoxina, digoxina) (ver sección 4.5).
Italian: Particolare cautela deve essere esercitata in caso di ipokaliemia nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci (digitossina, digossina) (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: [El texto a continuación se debe añadir al principio de esta sección]
Italian: [La frase sotto riportata deve essere aggiunta all'inizio di questo paragrafo]
Spanish: TRASTORNOS DE LA PIEL Y DEL TEJIDO SUBCUTÁNEO Frecuentes (> 1/100 y < 1/10): prurito, erupción, eczema.
Italian: PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO Comune (> 1/100, <1/10): prurito, eruzione cutanea, eczema.
Spanish: TRASTORNOS HEPATOBILIARES Poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100): Casos de enzimas hepáticas elevadas en suero.
Italian: PATOLOGIE EPATOBILIARI Non comune (≥ 1/1.000, <1/100): casi di aumentati livelli sierici degli enzimi epatici.
Spanish: [Nombre de fantasía] necesita algún tiempo para hacer efecto.
Italian: L'effetto di [nome commerciale] inizia dopo un po' di tempo.
Spanish: [Los siguientes efectos adversos se deben insertar en este párrafo] Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - diarrea, - dolor abdominal
Italian: [I seguenti effetti indesiderati devono essere inseriti in questo paragrafo] Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona trattata su 10): - diarrea, - dolore addominale
Spanish: TRASTORNOS HEPATOBILIARES
Italian: PATOLOGIE EPATOBILIARI
Spanish: [Además, se debe eliminar de esta sección cualquier recomendación existente sobre la dosis en caso de insuficiencia hepática, puesto que la diacereína está contraindicada ahora en pacientes con enfermedad hepática.]
Italian: [Deve essere poi cancellata da questo paragrafo qualsiasi eventuale raccomandazione sulla dose in caso di compromissione epatica, perché la diacereina è attualmente controindicata nei pazienti con malattie epatiche.]
Spanish: Se han notificado niveles elevados de enzimas hepáticas en suero y lesión hepática aguda sintomática con diacereína en la fase posterior a la comercialización (ver sección 4.8).
Italian: Nella fase post-marketing, sono stati riportati con diacereina elevati livelli sierici degli enzimi epatici e lesioni epatiche acute sintomatiche (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: En la fase posterior a la comercialización con diacereína, se han notificado casos de daño hepático grave, incluyendo elevación de enzimas hepáticas séricas y casos de hepatitis en la fase posterior a la comercialización con diacereína.
Italian: Nella fase post-marketing, sono stati riportati con diacereina casi di lesione epatica acuta, comprendente elevati livelli sierici degli enzimi epatici, e casi di epatite.
Spanish: [El siguiente texto se debe reflejar también en esta sección]
Italian: [Anche la seguente frase deve essere riportata in questo paragrafo]
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos.
Italian: Altri medicinali e [nome commerciale] [Le seguenti frasi devono essere riportate in questo paragrafo] Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Spanish: No tome [Nombre de fantasía]: [Se debe añadir aquí la siguiente contraindicación y reemplazar cualquier texto existente sobre insuficiencia hepática]
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere [nome commerciale] Non prenda [nome commerciale]: [La seguente controindicazione deve essere aggiunta qui e sostituisce qualsiasi eventuale frase sull'insufficienza epatica] - se ha problemi del fegato attuali o pregressi.
Spanish: Se han notificado problemas del hígado incluyendo aumento de las enzimas hepáticas en la sangre y hepatitis (inflamación en el hígado) en algunos pacientes que toman diacereína.
Italian: In alcuni pazienti in trattamento con diacereina, sono stati riportati problemi epatici, comprendenti un aumento degli enzimi epatici nel sangue, ed epatite (infiammazione del fegato).
Spanish: [Los siguientes efectos adversos se deben insertar en este párrafo]
Italian: [Le seguenti frasi devono essere riportate in questo paragrafo]
Spanish: El consumo de alcohol durante el tratamiento con [Nombre de fantasía] puede aumentar el daño en su hígado.
Italian: [Nome commerciale] con cibi, bevande e alcool [Le seguenti frasi devono essere riportate in questo paragrafo] L'assunzione di alcool durante il trattamento con [nome commerciale] può aumentare il rischio di lesioni del fegato.
Spanish: Durante el tratamiento con [Nombre de fantasía] no debe tomar laxantes.
Italian: Non prenda lassativi durante il trattamento con [nome commerciale].
Spanish: Hepatotoxicidad
Italian: Epatotossicità
Spanish: No se abordó este extremo en ninguno de los ensayos.
Italian: Questo punto non è stato affrontato in alcuna delle sperimentazioni.