FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der/die Infusionsbeutel muss/müssen vor dem Auftauen auf Beschädigungen oder Risse untersucht werden.
Swedish: Före upptining ska infusionspåsen/påsarna undersökas avseende eventuella sprickor.
German: Finaler CSR: August 2023
Swedish: Final studierapport: Augusti 2023
German: Es wird empfohlen, bei der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion folgendes Behandlungsschema anzuwenden: - Fludarabin (täglich 25 mg/m intravenös über 3 Tage) und Cyclophosphamid (täglich
Swedish: Rekommenderad lymfocytreducerande kemoterapi är: - Fludarabin (25 mg/m2 intravenöst dagligen i 3 dagar) och cyklofosfamid (250 mg/m2
German: Es wird empfohlen, bei der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion folgendes Behandlungsschema anzuwenden: - Fludarabin (täglich 30 mg/m intravenös über 4 Tage) und Cyclophosphamid (täglich
Swedish: Rekommenderad lymfocytreducerande kemoterapi är: - Fludarabin (30 mg/m2 intravenöst dagligen i 4 dagar) och cyklofosfamid (500 mg/m2
German: Bei erhöhter Körpertemperatur suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om din temperatur är förhöjd.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Swedish: Tabell över läkemedelsbiverkningar
German: • in den 6 Wochen vor der kurzen Chemotherapie-Behandlung (Chemotherapie zur
Swedish: • under 6 veckor innan du får den korta kemoterapibehandlingen (så kallad lymfocytreducerande kemoterapi), som förbereder din kropp för Kymriah-cellerna
German: Nominal einseitiger exakter p-Wert auf Grundlage von H0: ORR ≤ 20 % vs. Ha: ORR > 20 % CR (komplette Remission) war definiert als: < 5 % Blasten im Knochenmark, zirkulierende Blasten im Blut sollten < 1 % sein, kein Hinweis auf extramedulläre Erkrankung und vollständige Wiederherstellung des peripheren Blutbildes (Thrombozyten > 100.000/µl und absolute Neutrophilenzahl [absolute neutrophil counts, ANC] > 1.000/µl) ohne Bluttransfusion.
Swedish: CR (komplett remission) definierades som <5 % blaster i benmärgen, cirkulerande blaster i blodet <1 %, inga tecken på extramedullär sjukdom, samt fullständig återhämtning av perifera blodvärden (trombocyter >100 000/μl och absolut neutrofiltal [ANC] >1000/μl) utan blodtransfusion.
German: Autologe menschliche T-Zellen, die ex vivo mit einem lentiviralen Vektor, der für einen gegen CD19 gerichteten chimären Antigenrezeptor (CAR) kodiert, genetisch verändert wurden.
Swedish: Autologa humana T-celler som genmodifierats ex vivo med en lentivirusvektor som kodar för en chimär antigenreceptor (CAR) riktad mot CD19
German: Die häufigsten hämatologischen Laborwertabweichungen vom Grad 3 und 4 waren verringerte weiße Blutzellen (99 %), verringerte Neutrophile (95 %), verringerte Lymphozyten (95 %), verringerte Thrombozyten (77 %) und verringertes Hämoglobin (53 %).
Swedish: De vanligaste hematologiska biverkningarna av grad 3 och 4 var minskat antal vita blodkroppar (99 %), neutrofiler (95 %), lymfocyter (95 %) och trombocyter (77 %) samt minskat hemoglobinvärde
German: 500 mg/m intravenös über 2 Tage, beginnend mit der ersten Fludarabin-Dosis).
Swedish: intravenöst dagligen i 2 dagar med start när den första dosen fludarabin ges).
German: Vor der Infusion müssen mindestens vier Dosen Tocilizumab zur Anwendung beim Auftreten eines Zytokin-Freisetzungssyndroms und eine Notfallausrüstung verfügbar sein.
Swedish: Minst fyra doser tocilizumab, för användning i händelse av cytokinfrisättningssyndrom, samt akututrustning måste finnas tillgängligt innan infusionen.
German: Abhängig vom Ausmaß der vorangegangenen Immunsuppression sollte vor der Infusion von Kymriah die Infektionsprophylaxe gemäß den Standardleitlinien erfolgen.
Swedish: Patienter med aktiv infektion som inte är under kontroll ska inte påbörja behandling med Kymriah förrän infektionen har läkt ut. Innan Kymriah-infusionen ges ska patienten få infektionsprofylax enligt standardriktlinjer, baserat på graden av den föregående immunsuppressionen.
German: Eingeschlossene Patienten N = 92 n (%)
Swedish: Inkluderade N=92 n (%)
German: Lungenödem Pleuralerguss Tachypnoe
Swedish: Lungödem Vätska i lungsäcken Takypné
German: • Schwellungen an Knöcheln, Gliedmaßen und im Gesicht
Swedish: • svullna fotleder, armar, ben och ansikte
German: Rezidivierte Erkrankung Vorangegangene Stammzelltransplantationn (%)
Swedish: Tidigare stamcellstransplantation - n (%)
German: Während der ersten 10 Tage nach der Infusion oder bei den ersten Anzeichen/Symptomen eines Zytokin-Freisetzungssyndroms und/oder von neurologischen Ereignissen sollten Ärzte eine Hospitalisierung in Betracht ziehen.
Swedish: Läkare ska överväga att vårda patienten på sjukhus under de första 10 dagarna efter infusionen eller från första tecken/symtom på cytokinfrisättningssyndrom och/eller neurologiska biverkningar.
German: % Wahrscheinlichkeit, nach 6 Monaten rezidivfrei zu sein % Wahrscheinlichkeit, nach 12 Monaten rezidivfrei zu sein
Swedish: % sannolikhet för inget recidiv vid 6 månader 66,7 % sannolikhet för inget recidiv vid 12 månader
German: 250 mg/m intravenös über 3 Tage, beginnend mit der ersten Fludarabin-Dosis).
Swedish: intravenöst dagligen i 3 dagar med början när den första dosen fludarabin ges).
German: Kymriah ist eine Zelldispersion zur Infusion.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Kymriah är en celldispersion för infusion.
German: 1 bis 3 Infusionsbeutel enthalten insgesamt 1,2 x 10
Swedish: 1-3 infusionspåsar innehållande totalt 1,2 x 106 till 6 x 108 CAR-positiva viabla T-celler.
German: Während der ersten 3 Wochen nach der Infusion von Kymriah oder während eines noch bestehenden Zytokin-Freisetzungssyndroms wird die Gabe von myeloischen Wachstumsfaktoren, insbesondere von Granulozyten-Monozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren (granulocyte macrophage-colony stimulating factor, GM-CSF), die das Potenzial besitzen, Symptome eines Zytokin-Freisetzungssyndroms zu verschlechtern, nicht empfohlen.
Swedish: Myeloida tillväxtfaktorer, i synnerhet granulocyt makrofag-kolonistimulerande faktor (GM-CSF), har potential att förvärra symtom av cytokinfrisättningssyndrom och rekommenderas inte under de första 3 veckorna efter Kymriah-infusionen eller innan cytokinfrisättningssyndrom har gått tillbaka.
German: Disseminierte intravasale Gerinnung Koagulopathie
Swedish: Disseminerad intravaskulär koagulation
German: Angst Schlafstörungen d)
Swedish: Sömnrubbningd)
German: Geschlecht - n (%)
Swedish: Kön - n (%)
German: 19,1 (15,2; n.b.)
Swedish: 19,1 (15,2; NE)
German: Für nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind die lokal geltende Bestimmungen zur biologischen Sicherheit zu beachten.
Swedish: Lokala riktlinjer för biosäkerhet ska följas för ej använt läkemedel och avfall.
German: Der Schlauch sollte mit steriler Kochsalzlösung zur Infusion (9 mg/ml; 0,9 %) vor der Infusion luftfrei befüllt und nach der Infusion gespült werden.
Swedish: Steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning ska användas före infusionen för priming av slangen och efter infusionen för sköljning av densamma.
German: Bei erwachsenen DLBCL-Patienten wurden basierend auf Laborbefunden Zytopenien vom Grad 3 und 4 berichtet, die länger als 28 Tage anhielten, darunter Thrombozytopenie (41 %), Lymphopenie (28 %), Neutropenie (24 %), Leukopenie (21 %) und Anämie (14 %).
Swedish: Dessa var trombocytopeni (41 %), lymfopeni (28 %), neutropeni (24 %), leukopeni (21 %) och anemi (14 %).
German: Wie ist Kymriah aufzubewahren?
Swedish: Hur Kymriah ska förvaras
German: • erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie.
Swedish: • vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL)
German: Wegen der Risiken bei einer Behandlung mit Kymriah sollte die Infusion aufgeschoben werden, wenn für einen Patienten eine der folgenden Bedingungen zutrifft: - Noch andauernde, schwerwiegende Nebenwirkungen (insbesondere pulmonale
Swedish: På grund av riskerna vid behandling med Kymriah ska infusionen skjutas upp om en patient har något av följande tillstånd.
German: Ethnische Herkunft
Swedish: Ras/etnicitet
German: Bei Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation (SZT) unterzogen haben, wird empfohlen, Kymriah frühestens 4 Monate danach zu geben, da das potenzielle Risiko besteht, dass unter Kymriah eine Verschlimmerung der GvHD eintreten kann Die Leukapherese zur Herstellung von Kymriah sollte frühestens 12 Wochen nach einer allogenen SZT erfolgen.
Swedish: Kymriah rekommenderas inte till patienter som under de senaste 4 månaderna genomgått allogen stamcellstransplantation (SCT), på grund av risken för att Kymriah kan förvärra transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD).
German: Mindestens 6 Wochen vor Beginn der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion, während der Behandlung mit Kymriah und bis zur immunologischen Regeneration nach der Behandlung mit Kymriah wird die Impfung mit viralen Lebendimpstoffen nicht empfohlen.
Swedish: Vaccination med levande virusvacciner rekommenderas inte under minst 6 veckor före starten av lymfocytreducerande kemoterapi, under behandling med Kymriah och till dess att immunsystemet återhämtat sig efter behandling med Kymriah.
German: CR oder CRi mit MRD-negativem Knochenmark
Swedish: CR eller CRi med MRD-negativ benmärg5, 6, n (%) 95 % CI
German: An Tag 28 befanden sich sowohl bei Respondern als auch bei Nicht-Respondern etwa 70 % im Knochenmark (im Vergleich zur Menge im Blut), während es nach 3 Monaten 50 % waren.
Swedish: Andelen tisagenlekleucel i benmärgen jämfört med i blodet var nästan 70 % av den mängd som fanns i blodet på dag 28 och 50 % vid månad 3, såväl hos patienter med behandlingssvar som hos dem utan behandlingssvar.
German: Tachykardie beinhaltet Sinustachykardie und Tachykardie.
Swedish: Takykardi omfattar sinus takykardi och takykardi.
German: Herstellung des Infusionsbeutels
Swedish: Beredning av infusionspåsen
German: Trockener Mund
Swedish: Blödning i munnen Stomatit
German: Bei Patienten mit aktiver ZNS-Leukämie und aktivem ZNS-Lymphom liegen nur begrenzte Erfahrungen für die Anwendung von Kymriah vor.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av användning av Kymriah hos patienter med aktiv CNS-leukemi och aktivt CNS-lymfom.
German: Der Schlauch sollte mit Kochsalzlösung zur Injektion (9 mg/ml; 0,9 %) vor der Infusion luftfrei befüllt und nach der Infusion gespült werden.
Swedish: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning ska användas före infusionen för priming av slangen och efter infusionen för sköljning av densamma.
German: Blähungen
Swedish: Viktnedgång
German: • Kindern, Jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten im Alter bis zu 25 Jahren mit refraktärer oder rezidivierter (Rezidiv nach Transplantation oder zweites oder späteres Rezidiv) akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie (ALL).
Swedish: • pediatriska och unga vuxna patienter upp till 25 års ålder med akut lymfatisk B-cellsleukemi
German: 6 Der primäre Endpunkt wurde für alle Patienten analysiert, für die Kymriah an der
Swedish: Det primära effektmåttet analyserades för alla patienter vilkas Kymriah tillverkats på Novartis anläggning i USA
German: Enzephalopathie f)
Swedish: Huvudvärke) Encefalopatif) Yrsel
German: OS war definiert als der Zeitraum zwischen der Infusion von Kymriah und dem Tod jeglicher Ursache für FAS (full analysis set) (N = 111) und als der Zeitraum zwischen Einschluss in die Studie und dem Tod jeglicher Ursache für eingeschlossene Patienten (N = 165).
Swedish: OS definierades som tiden från datum för Kymriah-infusionen till datum för död av någon orsak (N=111).
German: Steatose
Swedish: Steatos
German: Zusätzliche Daten werden in laufenden und vorgeschlagenen Studien erhoben werden.
Swedish: Ytterligare uppgifter kommer att samlas in från pågående och föreslagna studier.
German: Allerdings sind die Konsequenzen dieser Ergebnisse unklar.
Swedish: Konsekvenserna av dessa fynd är dock oklara.
German: Andernfalls sind zusätzliche Studien zur Klärung der Auswirkung des Arzneimittels auf diese Parameter obligatorisch."
Swedish: I annat fall är ytterligare studier för att klargöra läkemedelseffekten på dessa parametrar obligatoriska".
German: Die Qualität des Arzneimittels wird als annehmbar erachtet.
Swedish: Kvaliteten på denna produkt anses vara godtagbar.
German: Diese Patienten hätten dann keinen kardiovaskulären Nutzen.
Swedish: Dessa patienter skulle inte ha fått någon kardiovaskulär nytta.
German: Potenzieller Effekt der LDL-Senkung
Swedish: Potentiell effekt av LDL-sänkning
German: Der CHMP berücksichtigte Folgendes:
Swedish: CHMP tog hänsyn till följande:
German: Retrospektiv analysiertes kardiovaskuläres Risiko
Swedish: Retrospektivt analyserad kardiovaskulär risk
German: Dies wurde vom CHMP als ein wesentlicher Mangel betrachtet und auch von der beratenden Expertengruppe kritisiert.
Swedish: Detta anser CHMP vara en stor brist och det kritiserades också av den rådgivande expertgruppen.
German: In Bezug auf das Kynamro-Programm zur Patientenunterstützung war der CHMP der Auffassung, dass dessen Nützlichkeit, Eignung und Anwendbarkeit in den unterschiedlichen EU-Ländern schwer vorauszusehen sind.
Swedish: Beträffande Kynamros patientstödsprogram ansåg CHMP att dess användbarhet, lämplighet och tillämplighet i olika EU-länder är svårt att förutse.
German: Eine solche Zulassung mit Auflagen konnte daher nicht empfohlen werden.
Swedish: Sådant villkorligt godkännande för försäljning kunde därför inte rekommenderas.
German: Diese Annahme basiert auf der Überlegung, dass in einer Hochrisikopopulation auch in der Placebogruppe ein höherer Anteil an Ereignissen zu erwarten sein dürfte.
Swedish: Detta baseras på antagandet att i en högriskpopulation kan man förvänta sig en större andel händelser även i placebogruppen.
German: Zusammenfassung der Gründe des Antragstellers für eine Überprüfung:
Swedish: Sammanfattning av sökandens skäl för omprövning:
German: Darüber hinaus war eine Komplementaktivierung ausgeprägter bei Patienten, die Antikörper gebildet hatten.
Swedish: Dessutom var komplementaktiveringen mer uttalad hos patienter som bildade antikroppar.
German: Die für die einheitliche klinische Leistungsfähigkeit des Arzneimittels relevanten physikalisch-chemischen und biologischen Aspekte wurden untersucht und werden in zufriedenstellender Weise überwacht.
Swedish: De fysikalisk-kemiska och biologiska aspekter som är relevanta för produktens enhetliga kliniska prestanda har undersökts och kontrolleras på ett tillfredsställande sätt.
German: Zum Zeitpunkt der Erstellung des Gutachtens gab es keine offenen Fragen zur Qualität des Wirkstoffs oder des Arzneimittels.
Swedish: Vid tidpunkten för yttrandet finns det inga kvarstående frågor om kvaliteten hos den aktiva substansen eller läkemedlet.
German: Diese Auffassung wurde auch von den Experten unterstützt, die die Extrapolation als ausschließlich hypothetisch betrachteten.
Swedish: Denna uppfattning fick också stöd av experterna som ansåg att extrapoleringen bara var hypotetisk.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass solche Daten vom Antragsteller bislang nicht vorgelegt wurden.
Swedish: CHMP konstaterade att sådana uppgifter inte har presenterats av sökanden vid denna tidpunkt.
German: Allerdings waren die Experten der Meinung, dass ein Programm zur eingeschränkten Verschreibung in speziellen Zentren, die den Patienten individuell unterstützen können, unter Umständen hilfreich wäre.
Swedish: Experterna ansåg dock att ett begränsat förskrivningsprogram på särskilda kliniker som kan ge stöd på individuell patientbasis eventuellt kan vara till hjälp.
German: Allerdings darf die Relevanz des direkten Vergleichs zu Mipomersen innerhalb der 2 Studien nicht vernachlässigt werden.
Swedish: Trots det får man inte bortse från relevansen av den direkta jämförelsen med mipomersen inom de två prövningarna.
German: Der Antragsteller schlug ein Programm zur Patientenunterstützung vor (ein umfassendes Programm zur Unterstützung der Therapieeinhaltung), das dazu beitragen soll, diese Bedenken zu entkräften.
Swedish: Sökanden har föreslagit ett patientstödsprogram (ett omfattande program för följsamhetsstöd) som ska bidra till att lösa detta problem.
German: Deshalb gelangte der CHMP am 13. Dezember 2012 zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Mipomersen ungünstig ist.
Swedish: Den 13 december 2012 drog CHMP därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för mipomersen är negativt.
German: Der CHMP empfahl daher gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kynamro.
Swedish: I enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 726/2004 har CHMP därför rekommenderat avslag av ansökan om godkännande för försäljning av Kynamro.
German: Nach den am 13. Dezember 2012 verabschiedeten wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des CHMP ist Kynamro für die folgende Behandlung:
Swedish: Efter CHMP:s vetenskapliga slutsatser, som antogs den 13 december 2012, beslutades att Kynamro inte skulle godkännas för följande behandling:
German: • Sicherheitsaspekte
Swedish: • Säkerhetsfrågor
German: Das im Zulassungsantrag für Mipomersen ursprünglich vorgeschlagene Anwendungsgebiet umfasste sowohl HoFH als auch schwere HeFH.
Swedish: Den indikation som ursprungligen föreslogs i ansökan om godkännande för försäljning av mipomersen omfattade både HoFH och svår HeFH.
German: Der CHMP berücksichtigte zudem den Beitrag aus der Sitzung der beratenden Expertengruppe und stellte dabei fest, dass sich die Experten darin einig waren, dass die Verträglichkeit der MipomersenBehandlung schlecht war.
Swedish: Dessutom tog CHMP hänsyn till resultatet av expertgruppens möte och konstaterade att experterna var överens om att tolerabiliteten för mipomersenbehandling var dålig.
German: Aus allen Phase-III-Studien waren Patienten mit „bedeutender Lebererkrankung" ausgeschlossen.
Swedish: I alla fas 3-studier exkluderades patienter på grund av "betydande leversjukdom".
German: Die höhere Zahl der Neoplasmen und Karzinome wirft zusätzliche Sicherheitsbedenken auf.
Swedish: Det numeriskt högre antalet fall av neoplasmer och cancer orsakar ännu ett säkerhetsproblem.
German: In der verabschiedeten Leitlinie über die klinische Untersuchung von Arzneimitteln in der Behandlung von Lipidstörungen (CPMP/EWP/3020/03/2004) wird hierzu erklärt, dass die Sicherheitsdatenbank von ausreichendem Umfang sein sollte, um jeglichen Verdacht auf eine nachteilige Auswirkung des neuen Arzneimittels auf die Mortalität begründet ausschließen zu können, und dass diese Anforderung im Fall von Arzneimitteln, die einer neuen Arzneimittelgruppe angehören, von besonderer Bedeutung ist.
Swedish: Den antagna riktlinjen för klinisk undersökning av läkemedel vid behandling av lipidrubbningar (CPMP/EWP/3020/03/2004) fastslår att säkerhetsdatabasen ska vara tillräckligt stor för att rimligen kunna utesluta eventuell misstanke om en skadlig effekt av det nya läkemedlet på mortalitet och att detta krav har särskild relevans för läkemedel som tillhör en ny terapeutisk klass.
German: Aus den verfügbaren Daten geht zudem nicht eindeutig hervor, ob die ALT- oder AST-Spiegel der Patienten einen maximalen Effekt (Plateau) erreichten.
Swedish: Från tillgängliga uppgifter är det inte heller klart om patienternas ALAT- eller ASAT-nivåer uppnår maximal effekt (platå).
German: Numerisches Ungleichgewicht der kardiovaskulären Ereignisse
Swedish: Numerisk obalans i kardiovaskulära händelser
German: Darüber hinaus wird in der Leitlinie dargelegt, dass „ein „neues lipidmodifizierendes Mittel nur dann zulassungsfähig ist, wenn keine Hinweise auf eine nachteilige Auswirkung auf die Morbidität und Mortalität vorliegen.
Swedish: Dessutom fastslår riktlinjen även att "en ny lipidmodifierande substans bara är acceptabel för godkännande om det inte finns något som tyder på en skadlig effekt på morbiditet och mortalitet.
German: Abschließend sei erwähnt, dass die LDL-Senkung nur ein Mechanismus ist, der das kardiovaskuläre Risiko beeinflusst, und es, wie oben erörtert, keine nachteiligen Auswirkungen geben dürfe, die solche Verbesserungen beeinträchtigen könnten.
Swedish: Slutligen är LDL-sänkning bara en mekanism som påverkar kardiovaskulär risk och såsom diskuterats ovan bör det inte finnas någon skadlig effekt som kan motverka sådana förbättringar.
German: Am 31. Januar 2013 legte der Antragsteller eine ausführliche Begründung für seinen Antrag auf eine Überprüfung des CHMP-Gutachtens, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen wird, vor.
Swedish: Den 31 januari 2013 lämnade sökanden in sina utförliga skäl för begäran om omprövning av yttrandet från CHMP, som rekommenderade avslag av ansökan om godkännande för försäljning.
German: Darüber hinaus ist zu berücksichtigen, dass die Schätzungen aus einer kleinen Patientengruppe mit HoFH hervorgehen und dass, obwohl ein Behandlungseffekt in Bezug auf die LDL-Senkung nachgewiesen ist, die Größenordnung dieses Schätzwerts nach wie vor zu einer gewissen Veränderlichkeit tendiert.
Swedish: Vidare måste man också ta hänsyn till att uppskattningarna härrör från en liten grupp av patienter med HoFH, och även om en behandlingseffekt på LDL-sänkning visas, uppvisar storleken hos denna uppskattning ändå en viss variabilitet.
German: Dies trifft unter Umständen nicht auf alle Patienten zu, und bei Patienten mit anhaltend erhöhten ALT- oder AST-Spiegeln bleibt das Risiko im Hinblick auf Leberschäden weiterhin unklar.
Swedish: Detta kanske inte är fallet för alla patienter och för patienter med kvarstående förhöjd ALAT- eller ASAT-nivå är risken när det gäller leverskada fortfarande oklar.
German: Mipomersen kann immunogen wirken, und bei 65 % der Probanden, die dieses Arzneimittel einnahmen, wurden Antikörper nachgewiesen.
Swedish: Mipomersen kan vara immunogent och antikroppar detekterades hos 65 % av de patienter som tagit produkten.
German: Allerdings wurde eine jährliche Ereignisrate von 6 % für einen kombinierten Endpunkt aus nicht tödlichem Myokardinfarkt und Herztod in einer vergleichbaren Population beschrieben (Scandinavian-Simvastatin Survival Study Group, 1995, The Lancet).
Swedish: Faktum är att en årlig händelsefrekvens på 6 % har beskrivits för ett sammansatt effektmått av icke-fatal myokardinfarkt och hjärtdöd i en jämförbar population (Scandinavian-Simvastatin Survival Study Group, 1995, Lancet).
German: Diese Möglichkeit wurde ebenfalls als nicht anwendbar erachtet, denn auch wenn dies im Sinne von Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 507/2006 der Kommission möglich wäre, werden die in Artikel 4 dieser Verordnung festgelegten Anforderungen nicht erfüllt, insbesondere im Hinblick auf den Nachweis eines positiven Nutzen-RisikoVerhältnisses für das Arzneimittel durch den Antragsteller und die Wahrscheinlichkeit, dass durch Auferlegung spezieller Pflichten umfassende klinische Daten vorgelegt werden.
Swedish: Detta ansågs inte heller vara tillämpligt, även om det är möjligt inom ramen för artikel 2 i kommissionens förordning (EG) nr 507/2006, eftersom kraven enligt definitionen i artikel 4 i nämnda förordning inte uppfylldes, i synnerhet sökandens bevisning av ett positivt nytta-riskförhållande för läkemedlet och sannolikheten att lämna omfattande kliniska uppgifter som specifik skyldighet.
German: • Qualitätsaspekte
Swedish: • Kvalitetsfrågor
German: Der CHMP bewertete die ausführliche Begründung für eine Überprüfung sowie die vom Antragsteller vorgebrachte Argumentation und berücksichtigte die Stellungnahmen des PRAC (PRAC-Sitzung vom 4.-7. Februar 2013) und der beratenden Expertengruppe im Rahmen ihrer Sitzung vom 12. März 2013.
Swedish: CHMP bedömde alla de utförliga skälen för omprövning och de argument som sökanden presenterade, samt beaktade synpunkterna från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, PRAC, (PRAC-möte den 4-7 februari 2013) och den rådgivande expertgruppen, vilka presenterades den 12 mars 2013.
German: - Es wurde ein medianer Anstieg des Fettanteils in der Leber um 9,6 % bei mit Mipomersen behandelten Patienten gegenüber 0,02 % bei mit Placebo behandelten Patienten beobachtet;
Swedish: - En medianökning av leverfettsfraktionen på 9,6 % hos mipomersenbehandlade patienter mot 0,02 % hos placebobehandlade patienter observerades.