FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les valeurs moyennes de la clairance totale et du volume de distribution à l'équilibre étaient respectivement égales à 21 l/h/m² et 113 l. Les variations interindividuelles de la clairance totale étaient approximativement de 50%.
Italian: Valori medi di clearance totale e volume di distribuzione allo steady state erano rispettivamente 21 1/h/m2 e 113 l. Le variazioni interindividuali della clearance totale sono state di circa il 50%.
French: • inflammation des yeux ou augmentation de la production de larmes
Italian: • infiammazione dell'occhio o aumento della lacrimazione dell'occhio
French: Une mise à jour du PGR doit être soumise :
Italian: Il Piano di gestione del rischio aggiornato deve essere presentato:
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Cytotoxique.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Citotossico
French: Au vu des données de pharmacocinétique de population, aucune précaution particulière n'est à prendre chez la personne âgée.
Italian: Con riferimento alla farmacocinetica di popolazione, non vi sono speciali istruzioni per l'uso negli anziani.
French: CONSERVE HORS DE LA LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Italian: FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
French: Analyses exploratives en sous-groupe de la survie sans maladie des patientes relevant des critères d'indication de la chimiothérapie de St Gallen de 2009 - (population en intention de traiter) ont été réalisées et présentées ci-dessous :
Italian: Le analisi esplorative dei sottogruppi per la sopravvivenza libera da malattia nelle pazienti rispondenti ai criteri 2009 St. Gallen per la chemioterapia - (popolazione ITT) sono state effettuate e sono presentate nella tabella sottostante
French: patientes (0,4%) dans le bras FAC.
Italian: pazienti (0,8%) nel braccio FAC.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione.
French: Ces événements ont été décrits en utilisant les Critères Communs de Toxicité NCI (grade 3 = G3 ; grade 3-4 = G3/4 ; grade 4 = G4) ainsi que les termes COSTART et MEdDRA.
Italian: Tali reazioni sono state descritte con i criteri NCI Common Toxicity Criteria (grado 3 = G3; grado3-4 = G3/4; grado 4 = G4) e con i termini COSTART e MedDRA.
French: DOCETAXEL KABI NE DOIT PAS vous être administré si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous l'a clairement indiqué.
Italian: DOCETAXEL KABI NON deve essere somministrato in gravidanza, a meno che non sia chiaramente indicato dal suo medico.
French: Il est recommandé d'interrompre le traitement par docétaxel jusqu'à l'établissement d'un diagnostic.
Italian: E' raccomandata la sospensione della terapia con docetaxel fino a quando non è disponibile una diagnosi.
French: Aucune information sur l'utilisation du docetaxel chez la femme enceinte n'est disponible.
Italian: Non ci sono informazioni sull'uso di docetaxel nella donna in gravidanza.
French: Dans environ 20% de ces cas, il n'y avait aucun facteur de risque d'insuffisance rénale aigüe tel qu'une administration concomitante de médicaments néphrotoxiques ou de troubles gastrointestinaux.
Italian: In circa il 20% di tali casi non erano presenti fattori di rischio per insufficienza renale acuta, quali prodotti medicinali nefrotossici e disturbi gastrointestinali.
French: En effet, DOCETAXEL KABI ou l'autre médicament pourrait ne pas agir de la même façon et pourrait entraîner plus facilement des effets indésirables.
Italian: Questo perché DOCETAXEL KABI o gli altri farmaci potrebbero non funzionare così come atteso e lei potrebbe essere maggiormente soggetto ad effetti indesiderati.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigeances concernant la soumission de rapports périodiques actualisés pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 c(7) de la Directive 2011/83/CE et de toute autre mise à jour sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui l'articolo 107 quater par. 7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dell' Agenzia europea dei medicinali.
French: Hypotension ; Hypertension ; Hémorragie
Italian: Ipotensione; Ipertensione; Emorragie
French: Rare : épisodes hémorragiques associés à des thrombopénies de grade 3/4.
Italian: Raro: episodi di sanguinamento associati a trombocitopenia di grado 3/4.
French: Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
French: Le nom de ce médicament est DOCETAXEL KABI.
Italian: Il nome di questo farmaco è DOCETAXEL KABI.
French: Survie médiane (mois) Taux de Survie à 1 an (%) Taux de Survie à 2 ans (%)
Italian: Sopravvivenza Media (mesi) Sopravvivenza a 1 anno (%) Sopravvivenza a 2 anni (%)
French: Pour les instructions sur la préparation et l'administration du produit, voir le paragraphe 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione e sulla somministrazione del prodotto, vedere il paragrafo 6.6.
French: • D'un point de vue microbiologique, la reconstitution/dilution doit être réalisée dans des conditions contrôlées et aseptiques et doit être utilisée immédiatement.
Italian: • Da un punto di vista microbiologico, la ricostituzione/diluizione deve avvenire in condizioni controllate e asettiche e la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente.
French: Mélanger manuellement la poche ou le flacon de perfusion par rotation manuelle.
Italian: Mescolare manualmente la sacca o il flacone con movimento rotatorio.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DELIVRANCE ET L'UTILISATION
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
French: Fréquence non déterminée (ne pouvant pas être estimée sur la base des données disponibles)
Italian: Frequenza non nota( non può essere stimata dai dati disponibili)
French: Dans certains cas (fréquence indéterminée), une perte de cheveux permanente a été observée
Italian: (frequenza non nota) è stata osservata una perdita permanente dei capelli
French: • caillots sanguins
Italian: • formazione di coaguli di sangue
French: DOCETAXEL KABI contient de l'alcool.
Italian: DOCETAXEL KABI contiene alcool.
French: En association avec le cisplatine
Italian: In associazione con cisplatino:
French: Un total de 1006 patients avec un score de Karnofsky ≥ 60 ont été randomisés dans les groupes de traitements suivants :
Italian: Sono stati randomizzati complessivamente 1006 pazienti con KPS ≥ 60 nei seguenti gruppi terapeutici:
French: RP = récepteurs à la progestérone a RE/RP-negatif ou Grade 3 ou taille tumorale >5 cm
Italian: ER = recettore degli estrogeni PR = recettore del progesterone a ER/PR-negativo o Grado 3 o dimensione tumorale >5 cm
French: Fréquence d'administration
Italian: Frequenza di somministrazione:
French: Docétaxel1 n = 94
Italian: Docetaxel 1 n = 94
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE DE LA LIBERATION DE LOTS
Italian: A. PRODUTTORE (I) RESPONSABILE (I) DEL RILASCIO LOTTI Nome e indirizzo del responsabile del rilascio lotti
French: Une analyse actualisée de la survie réalisée avec un suivi médian de 41,6 mois a montré que la différence en faveur du bras TCF n'est alors plus statistiquement significative et que le bénéfice du bras TCF sur le bras CF se situe nettement entre le 18ème et le 30ème mois de suivi.
Italian: Un'analisi aggiornata della sopravvivenza condotta con un tempo medio di follow-up di 41,6 mesi non ha più mostrato una differenza statisticamente significativa, anche se sempre in favore del regime TCF e ha evidenziato che il beneficio di TCF rispetto a CF è evidente fra i 18 e i 30 mesi di follow-up.
French: Capecitabine
Italian: Capecitabina
French: Ce schéma était administré toutes les 3 semaines à raison de 4 cycles sous réserve qu'une réponse au moins mineure (≥ 25% de réduction de la taille bidimensionnelle de la tumeur) ait été observée après 2 cycles.
Italian: Questo schema posologicoè stato somministrato ogni tre settimane per 4 cicli nel caso si fosse osservata almeno una risposta (≥ 25% riduzione del formato bidimensionale misurato del tumore) dopo 2 cicli.
French: Une prophylaxie par G-CSF devrait être utilisée pour diminuer le risque de toxicité hématologique (Voir aussi les ajustements de doses pendant le traitement).
Italian: Deve essere fatta la profilassi con G-CSF in modo tale da attenuare il rischio di tossicità ematologiche (vedere inoltre Adattamento della dose durante il trattamento).
French: Pour la rétention hydrique, la dose cumulative médiane à l'arrêt du traitement était supérieure à 1 000 mg/m² et le temps médian de réversibilité était de 16,4 semaines (intervalle de 0 à 42 semaines).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione La dose cumulativa media alla sospensione del trattamento è stata di più di 1.000 mg/m2 e il tempo mediano di reversibilità della ritenzione idrica è stato di 16,4 settimane (range da 0 a 42 settimane).
French: Comme pour tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution pour perfusion de DOCETAXEL KABI devrait être contrôlée visuellement avant toute utilisation et les solutions contenant un précipité devraient être éliminées.
Italian: Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione per infusione di DOCETAXEL KABI deve essere esaminata visivamente prima dell'uso e le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.
French: • Extraire de façon aseptique la quantité requise de solution à diluer à l'aide d'une seringue graduée.
Italian: • Aspirare in asepsi la quantità necessaria di concentrato per soluzione per infusione con una siringa graduata.
French: Les critères d'efficacité pour les bras DOCETAXEL KABI comparés au bras contrôle sont résumés dans le tableau ci-dessous :
Italian: I parametri di efficacia ottenuti nei gruppi trattati con docetaxel rispetto al gruppo di controllo sono riassunti nella seguente tabella:
French: L'association docétaxel-Carboplatine n'a montré ni équivalence ni non-infériorité en terme d'efficacité, comparée au traitement de référence Vcis.
Italian: Per la associazione docetaxel / carboplatino, non è stato possibile dimostrare né equivalenza né noninferiorità di efficacia nei confronti del trattamento di riferimento: la associazione VCis.
French: Pour l'association avec la capécitabine, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés (≥ 5%) dans un essai de phase III chez des patientes traitées pour un cancer du sein après échec d'un traitement avec une anthracycline sont présentés (voir résumé des caractéristiques de la capécitabine).
Italian: Per la associazione con capecitabina, vengono riportati gli effetti indesiderati correlati al trattamento più frequenti (≥ 5%) osservati in uno studio clinico di fase III in pazienti con cancro della mammella dopo fallimento di una terapia con antracicline (vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto di capecitabina).
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au docétaxel ou à l'un des autres composants contenus dans DOCETAXEL KABI (listés en rubrique 6)..
Italian: se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di DOCETAXEL KABI (elencati al paragrafo 6);
French: Des analyses en sous groupes en fonction de l'âge, du sexe et de la race ethnique étaient en faveur du bras TCF par rapport au bras CF.
Italian: Le analisi dei sottogruppi per età, genere e razza hanno favorito costantemente il braccio TCF rispetto al braccio CF.
French: Anorexie (G3/4 : 1%) ; Diminution de l'appétit
Italian: Anoressia (G3/4: 1%); Diminuzione dell'appetito
French: En cas de neutropénie sévère (< 500/mm3 durant 7 jours ou plus) pendant une cure de docétaxel, il est recommandé de réduire la dose lors des cures suivantes ou de prendre les mesures symptomatiques appropriées (cf. rubrique 4.2).
Italian: Nel caso di neutropenia grave (< 500 cellule/mm3 per sette o più giorni) durante il trattamento con docetaxel si raccomanda una riduzione della dose nei cicli successivi di terapia o l'uso di appropriate misure sintomatiche (vedere paragrafo 4.2).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'utilisation du docétaxel en monothérapie sont : neutropénie (réversible et non cumulative ; la médiane d'apparition du nadir ainsi que la durée médiane de neutropénie sévère (< 500/mm3) ont été de 7 jours), anémie, alopécie, nausées, vomissements, stomatites, diarrhées et asthénie.
Italian: Le reazioni avverse riportate più di frequente durante l'uso del solo docetaxel sono: neutropenia (reversibile e non cumulativa; il giorno mediano al nadir era il giorno 7 e la durata mediana della neutropenia grave (< 500 cellule/mm3) era di 7 giorni), anemia, alopecia, nausea, vomito, stomatiti, diarrea ed astenia.
French: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Royaume-Uni
Italian: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Regno Unito
French: L'incidence des effets indésirables graves était supérieure chez les personnes âgées comparé aux patients plus jeunes.
Italian: L'incidenza degli eventi avversi gravi è stata più elevata nei pazienti anziani in confronto a quelli più giovani.
French: Le docétaxel se lie fortement aux protéines plasmatiques (> 95%).
Italian: Docetaxel è altamente legato alle proteine (> del 95%).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'administration du DOCETAXEL KABI utilisé seul, sont : la diminution du nombre des globules rouges ou des globules blancs, la perte de cheveux, les nausées, les vomissements, des plaies dans la bouche, des diarrhées et de la fatigue.
Italian: Le reazioni avverse, più comunemente segnalate, di DOCETAXEL KABI da solo sono: diminuzione del numero di globuli rossi o bianchi, perdita dei capelli, nausea, vomito, infiammazioni nella bocca, diarrea e affaticamento.
French: L'analyse actualisée a été réalisée lorsque toutes les patientes avaient atteint leur visite de suivi à 10 ans (temps médian de suivi de 10 ans et 5 mois) (à moins qu'elles aient eu un évènement de SSM ou qu'elles aient été précédemment perdues de vue).
Italian: L'aggiornamento dell'analisi è stata effettuata quando tutti i pazienti hanno raggiunto la visita di follow-up dei 10 anni (tempo mediano di follow-up di 10 anni e 5 mesi) (a meno che non abbiamo avuto un evento DFS o sono stati persi dal follow-up precedentemente).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {MM/AAAA}.
Italian: Questo foglio è stato aggiornato l'ultima volta in: (MM/AAAA)
French: Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par un corticostéroïde comme la dexaméthasone, un jour avant l'administration de DOCETAXEL KABI et de continuer un ou deux jours après l'administration afin de minimiser certains effets non souhaités qui peuvent survenir après la perfusion de DOCETAXEL KABI, particulièrement réactions allergiques et rétention hydrique (gonflement des mains, des pieds, des jambes ou prise de poids).
Italian: Le sarà chiesto di assumere un trattamento preventivo con corticosteroidi per via orale quale desametasone un giorno prima della somministrazione di DOCETAXEL KABI e di continuare per uno o due giorni successivi al fine di ridurre alcuni effetti indesiderati che potrebbero insorgere a seguito di infusione di DOCETAXEL KABI, in particolare reazioni allergiche e ritenzione di fluidi (gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe, o aumento di peso).
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO-CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
French: DOCETAXEL KABI, solution à diluer pour perfusion est une solution claire, incolore à jaune pâle.
Italian: DOCETAXEL KABI concentrato per soluzione per infusione è una soluzione chiara da incolore a giallo pallido.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut avoir un effet sur la capacité à conduire ou utiliser des machines.
Italian: La quantità di alcol in questo medicinale può compromettere la sua capacità di guidare o usare macchinari.
French: Lorsque les flacons sont conservés au réfrigérateur, laisser les flacons de DOCETAXEL KABI, solution à diluer pour perfusion à une température inférieure à 25 °C pendant 5 minutes avant leur utilisation.
Italian: Se i flaconcini sono conservati in frigorifero fare in modo che il numero richiesto di confezioni di DOCETAXEL KABI concentrato per soluzione per infusione rimangano al di sotto dei 25°C per 5 minuti prima dell'uso.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, alcaloïdes de plantes et autres produits naturels taxanes code ATC : L01CD02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, alcaloidi derivati da piante e altri prodotti naturali ,taxani, Codice ATC: L01CD02
French: • diminution du sodium, du potassium, du magnesium et/ou du calcium dans votre sang (troubles de l'équilibre électrolytique)
Italian: • riduzione di sodio, potassio, magnesio e/o calcio nel sangue (disturbi dell'equilibrio elettrolitico).
French: • Mélanger manuellement la poche ou le flacon de perfusion par rotation manuelle.
Italian: • Mescolare la sacca o il flacone manualmente utilizzando un movimento rotatorio.
French: La significativité statistique était atteinte avec un RR = 0,71 ; 95% IC 0,56-0,90 ; log-rank test, p = 0,004.
Italian: Questo è stato anche statisticamente significativo con un HR di 0,71, 95% CI 0,56 - 0,90; log-rank test p = 0,004.
French: Par conséquent, les patients doivent être avertis de l'impact potentiel de la quantité d'alcool et des effets secondaires du médicament sur l'aptitude à conduire ou utiliser des machines, et doivent être conseillés de ne pas conduire ou utiliser des machines s'ils ressentent ces effets secondaires durant le traitement.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere avvisati dell'impatto potenziale della quantità di alcol e degli effetti indesiderati del prodotto sulla capacità di guidare o di utlizzare macchinari, ed essere consigliati di non guidare o usare macchinari se hanno questi effetti indesiderati durante il trattamento.
French: Les taux d'incidence des cas de fièvre, diarrhée, anorexie et oedème périphérique attribués au médicament étaient ≥ 10% chez les patients de 75 ans et plus, aux taux observés chez les sujets de moins de 65 ans.
Italian: L'incidenza di febbre, diarrea, anoressia ed edema periferico correlabili al farmaco nei pazienti di età uguale o superiore ai 75 anni risultava ≥ 10% rispetto ai pazienti di età inferiore ai 65 anni.
French: Patients dont le nombre initial de neutrophiles est < 1500/mm3.
Italian: Pazienti con una conta iniziale di neutrofili < 1.500 cellule/mm3.
French: Par ailleurs, il a été mis en évidence plus fréquemment dans le bras AC que dans le bras AT, une anémie sévère (15,8% versus 8,5%) et une plus grande incidence de toxicité cardiaque sévère : insuffisance cardiaque congestive (3,8% versus 2,8%), baisse absolue de FEVG ≥20% (13,1% versus 6,1%), baisse absolue de FEVG ≥30% (6,2% versus 1,1%).
Italian: D'altra parte, il braccio AC ha mostrato una maggiore incidenza di anemia grave rispetto al braccio AT (15,8% contro 8,5%) e una maggiore incidenza di tossicità cardiaca: insufficienza cardiaca congestizia (3,8% contro 2,8%), diminuzione assoluta del LVEF ≥ 20% (13,1% contro 6,1%), diminuzione assoluta del LVEF ≥ 30% (6,2% contro 1,1%).
French: Pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, la posologie recommandée du docétaxel en monothérapie est de 100 mg/m².
Italian: Per il trattamento di pazienti con cancro della mammella localmente avanzato o metastatico la dose raccomandata di docetaxel in monoterapia è 100 mg/ m2.
French: Affections du système nerveux Paresthésie ; Céphalée ; Dysgueusie ; Hypoesthésie
Italian: Patologie del sistema nervoso Parestesia; cefalea; disgeusia; ipoestesia
French: Léthargie ; Douleurs
Italian: Letargia; Dolore
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients cités dans la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.
French: • 1312 et 121 patients ayant reçu respectivement 100 mg/m² et 75 mg/m² de docétaxel en monothérapie.
Italian: • 1312 e 121 pazienti che hanno ricevuto 100 mg/m² e 75 mg/m² di docetaxel rispettivamente come monoterapia.
French: Neutropénie fébrile (incluant la neutropénie associée à de la fièvre et à l'utilisation d'antibiotiques) ou neutropénie avec sepsis
Italian: Neutropenia febbrile (che include neutropenia associata a febbre e uso di antibiotico) o sepsi neutropenica;
French: Les objectifs secondaires incluent la modification de la douleur, le score global de qualité de vie évalué par l'EuroQoL-5D, l'échelle des symptômes du cancer bronchique (LCSS) et les changements de l'indice de performance de Karnofsky.
Italian: Gli obiettivi secondari comprendevano variazione nel dolore, valutazione globale della qualità della vita tramite EuroQoL-5D, scala dei sintomi del cancro polmonare (LCSS: Lung Cancer Symptom Scale) e cambiamento nel Karnofsky performance status.
French: La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion en condition d'utilisation a été démontrée dans des poches exemptes de PVC pendant 48 heures entre 2°C et 8°C.
Italian: In aggiunta la stabilità fisica e chimica della soluzione per infusione in uso preparata come raccomandato è stata dimostrata nelle sacche in PVC fino a 48 ore quando conservata tra 2 e 8°C.
French: Veuillez informer votre médecin notamment en cas de diarrhées, de plaies dans la bouche, de sensation d'engourdissements, de picotements ou de fourmillements, de fièvre et rapportez-lui vos résultats d'analyse sanguine.
Italian: In particolare informi il medico in caso di diarrea, infiammazioni della bocca, senso di intorpidimento, formicolio, febbre, e gli mostri i risultati degli esami del sangue.
French: Sans prophylaxie primaire par G-CSF (n=111)
Italian: Senza profilassi primaria con G-CSF (n = 111) n (%)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO INFORMAZIONI IN BRAILLE [giustificazione per non includere il braille accettata.]
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par DOCETAXEL KABI.
Italian: Non deve allattare durante la terapia con DOCETAXEL KABI..
French: Le docétaxel s'est révélé embryotoxique et foetotoxique chez le lapin et le rat, et réduit la fertilité chez le rat (voir rubrique 5.3).
Italian: In studi effettuati sul ratto e sul coniglio, docetaxel risulta embriotossico e fetotossico e riduce la fertilità nel ratto (vedere paragrafo 5.3).
French: Pour les patientes présentant une stomatite de grade 3 ou 4, la dose de docétaxel devrait être diminuée à 60 mg/m².
Italian: Nei pazienti che manifestano una stomatite di Grado 3 o 4 la dose deve essere ridotta a 60 mg/m2.
French: Excipients : polysorbate 80, éthanol anhydre (voir la notice pour plus d'informations), acide citrique anhydre (pour ajustement du pH).
Italian: Eccipienti: polisorbato 80, etanolo anidro (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni) e acido citrico anidro (per regolare il pH).