FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει περίπου 76 mg νατρίου.
Latvian: Katrā 50 ml flakonā ir aptuveni 76 mg nātrija.
Greek: Πίνακας 2 - Συστάσεις αντιμετώπισης δερματικών αντιδράσεων Βαθμός τοξικότητας α
Latvian: Ieteikumi par rīcību ādas reakciju gadījumā Toksicitātes pakāpea
Greek: Αναλογία κινδύνου (95 % CI)
Latvian: Mediāna, mēneši (95 % TI) Riska attiecība (95 % TI) b, c
Greek: Συστήνεται η παρακολούθηση των ασθενών κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση για σημεία υπερευαισθησίας και σχετιζόμενες με την έγχυση με άμεσα διαθέσιμο εξοπλισμό ανάνηψης και κατάλληλους ιατρικούς πόρους.
Latvian: Infūzijas laikā un pēc tās beigām jānovēro, vai pacientiem nerodas paaugstinātas jutības un ar infūziju saistītu reakciju pazīmes, un jābūt pieejamam kardiopulmonālās reanimācijas aprīkojumam, kā arī atbilstošiem medicīniskiem resursiem.
Greek: Σε περίπου 4 στους 100 ασθενείς, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιθανό να είναι σοβαρές.
Latvian: Aptuveni 4 no 100 pacientiem šīs blakusparādības būs smagas.
Greek: Διατροφή με περιορισμένη περιεκτικότητα νατρίου Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 76 mg νατρίου ανά δόση.
Latvian: Samazināts nātrija daudzums uzturā Šīs zāles satur 76 mg nātrija vienā devā.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν, συμπεριλαμβανομένων της κεφαλαλγίας, του εμέτου και της ναυτίας, συνάδουν με το προφίλ ασφαλείας στη συνιστώμενη δόση.
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības bija galvassāpes, vemšana un slikta dūša, un tās atbilda zāļu drošuma īpašībām, lietojot ieteicamā devā.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, θωρακικό πόνο ή ανώμαλο καρδιακό ρυθμό και ενόχληση.
Latvian: Tās simptomi var būt apgrūtināta elpošana, sāpes krūšukurvī vai patoloģiska sirdsdarbība un diskomforts.
Greek: Εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν με τη δόση των 600 mg, προσωρινή διακοπή, για μέγιστο διάστημα 6 εβδομάδων μετά την Ημέρα 1 του πιο πρόσφατου κύκλου θεραπείας, έως την υποχώρηση των συμπτωμάτων σε Βαθμού ≤ 2.
Latvian: Ja vismaz 1 terapijas ciklu, lietojot 400 mg devu, simptomi nepastiprinās, devu var palielināt līdz 600 mg. Ja simptomi pastiprinās, lietojot 600 mg devu, atlikt zāļu ievadīšanu uz laiku, bet ne ilgāk par 6 nedēļām pēc pēdējā terapijas cikla 1. dienas, līdz simptomi mazinājušies līdz ≤ 2. pakāpei.
Greek: Συνεπώς, οι καρδιαγγειακές συννοσηρότητες, η κατάσταση απόδοσης και η ενδεχόμενη ανεκτικότητα στη χημειοθεραπεία με την προσθήκη της νεσιτουμουμάμπης, θα πρέπει να αξιολογούνται ενδελεχώς πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς ηλικίας άνω των 70 ετών.
Latvian: Tādēļ, uzsākot terapiju pacientiem vecumā pēc 70 gadiem,vispirms rūpīgi jānovērtē kardiovaskulārās blakusslimības, funkcionālais stāvoklis un iespējamā ķīmijterapijas panesamība pēc necitumumaba pievienošanas terapijai.
Greek: Συντομογραφίες: GC = γεμσιταβίνη και σισπλατίνη μόνο, Portrazza+GC = νεσιτουμουμάμπη συν γεμσιταβίνη και σισπλατίνη, MedDRA = Ιατρικό Λεξικό για Ρυθμιστικές Δραστηριότητες.
Latvian: Saīsinājumi: GC = tikai gemcitabīns un cisplatīns; Portrazza+GC = necitumumabs kombinācijā ar gemcitabīnu un cisplatīnu;
Greek: Το ενδεχόμενο θρομβοπροφύλαξης θα πρέπει να εξετάζεται μετά από προσεκτική αξιολόγηση των παραγόντων κινδύνου του ασθενούς (συμπεριλαμβανομένου του αυξανόμενου κινδύνου για σοβαρή αιμορραγία σε ασθενείς με σπηλαίωση του όγκου ή με δίηθηση μεγάλων κεντρικών αιμοφόρων αγγείων από τον όγκο).
Latvian: Pēc rūpīgas pacienta riska faktoru (tajā skaitā paaugstināts smagas asiņošanas risks pacientiem ar audzēja kavitāciju vai audzēja ieaugšau lielajos centrālajos asinsvados) novērtēšanas jāapsver atbilstoša tromboprofilakse.
Greek: Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
Latvian: bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10);
Greek: Το ενδεχόμενο διακοπής της νεσιτουμουμάμπης σε ασθενείς που εμφανίζουν VTE ή ATE θα πρέπει να εξετάζεται μετά από ενδελεχή αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου σε εξατομικευμένη βάση.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas VTK vai ATK, pēc rūpīga ieguvuma un risku novērtējuma katram konkrētajam pacientam jāapsver necitumumaba lietošanas pārtraukšana.
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
Latvian: retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100);
Greek: Θρόμβοι αίματος στις φλέβες
Latvian: Deguna asiņošana
Greek: Ένας γιατρός με εξειδίκευση στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων θα επιβλέπει τη θεραπεία σας με το Portrazza.
Latvian: Jūsu ārstēšanu ar Portrazza uzraudzīs ārsts, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 800 mg νεσιτουμουμάμπη.
Latvian: Viens 50 ml flakons satur 800 mg necitumumaba.
Greek: Οι εγχύσεις του Portrazza δεν θα πρέπει να χορηγούνται ή να αναμειγνύονται με διαλύματα γλυκόζης.
Latvian: Portrazza infūzijas nedrīkst ievadīt vai lietot maisījumā ar glikozes šķīdumu.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να καθοδηγούνται να αποφεύγουν να μείνουν έγκυοι ενώ λαμβάνουν νεσιτουμουμάμπη.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības necitumumaba lietošanas laikā.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν οίδημα, πόνο και ευαισθησία στα κάτω άκρα.
Latvian: Simptomi var būt kājas pietūkums, sāpes un jutīgums.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη στον προχωρημένο NSCLC μη πλακώδους ιστολογικού τύπου, αναφέρθηκαν φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (VTE) σε περίπου 11 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με νεσιτουμουμάμπη σε συνδυασμό με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη (έναντι 8 % στο σκέλος χορήγησης πεμετρεξίδης και σισπλατίνης μόνο) και παρουσιάστηκαν κατά κύριο λόγο με τη μορφή πνευμονικής εμβολής και εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης.
Latvian: Progresējoša neplakanšūnu NSŠPV klīniskajā pētījumā par venozās trombembolijas komplikācijām (VTK) ziņoja aptuveni 11 % pacientu, kurus ārstēja ar necitumumabu kombinācijā ar pemetreksedu un cisplatīnu (salīdzinot ar 8 % pacientu pemetrekseda un cisplatīna monoterapijas grupā), un tās izpaudās galvenokārt kā plaušu embolija un dziļo vēnu tromboze.
Greek: Μπορούν να οδηγήσουν σε απόφραξη αιμοφόρου αγγείου στα κάτω άκρα.
Latvian: Tā var izraisīt kājas asinsvada nosprostošanos.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί άλλες επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης με τη νεσιτουμουμάμπη σε ανθρώπους.
Latvian: Citi formāli pētījumi par necitumaumaba mijiedarbību ar citām zālēm cilvēkiem nav veikti.
Greek: Το φάρμακο αυτό χορηγείται με τη μορφή ενδοφλέβιας έγχυσης στάγδην.
Latvian: Šīs zāles ievada intravenozas (vēnā) pilienu infūzijas veidā.
Greek: Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (VTE) αναφέρθηκαν σε περίπου 8 % των ασθενών και παρουσιάστηκαν κατά κύριο λόγο με τη μορφή πνευμονικής εμβολής και εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης.
Latvian: Par venozās trombembolijas komplikācijām (VTK) ziņoja aptuveni 8 % pacientu, un tās izpaudās galvenokārt kā plaušu embolija un dziļo vēnu tromboze.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι Ανεπιθύμητες Ενέργειες στο φάρμακο παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā NBP norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Greek: Lilly S.A.
Latvian: España Lilly S.A.
Greek: Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Portrazza και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Latvian: Portrazza terapijas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Greek: Τα συμπτώματα των σοβαρών δερματικών αντιδράσεων μπορεί να περιλαμβάνουν ακμοειδείς δερματικές παθήσεις και δερματικό εξάνθημα.
Latvian: Smagu ādas reakciju simptomi var būt pinnēm līdzīga ādas slimība un izsitumi.
Greek: Διαταραχές ηλεκτρολυτών
Latvian: Elektrolītu līdzsvara traucējumi
Greek: Δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές στην κατανομή των δημογραφικών στοιχείων, των χαρακτηριστικών της νόσου ή της χρήσης συστηματικής θεραπείας μετά τη μελέτη, ανάμεσα στο υποσύνολο των ασθενών με ανιχνεύσιμη έκφραση πρωτεΐνης EGFR και τον πληθυσμό ITT.
Latvian: Pacientu apakšgrupa ar nosakāmu EGFR proteīna ekspresiju pēc demogrāfiskā raksturojuma, slimības īpašībām un sistēmiskas terapijas lietošanas pēc pētījuma beigām no ITT populācijas būtiski neatšķīrās.
Greek: Μία ξεχωριστή γραμμή έγχυσης θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την έγχυση και η γραμμή θα πρέπει να εκπλένεται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Latvian: Jāizmanto atsevišķa infūzijas sistēma un infūzijas beigās tā jāizskalo ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.
Greek: Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (Venous Thromboembolic Event, VTE) και αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια (Arterial Thromboembolic Event, ATE), συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων, παρατηρήθηκαν με τη χρήση νεσιτουμουμάμπης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη και σισπλατίνη (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Latvian: Lietojot necitumumabu kombinācijā ar gemcitabīnu un cisplatīnu, novēroja venozas trombembolijas komplikācijas (VTK) un arteriālas trombembolijas komplikācijas (ATK), tajā skaitā letālus gadījumus (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Greek: Eli Lilly Polska Sp.
Latvian: Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα καρδιοαναπνευστικής ανακοπής ή αιφνίδιου θανάτου με τη χρήση νεσιτουμουμάμπης.
Latvian: Lietojot necitumumabu, biežāk novēroja sirds un elpošanas apstāšanos un pēkšņu nāvi.
Greek: Οριστική διακοπή εάν τα συμπτώματα δεν υποχωρήσουν σε Βαθμού ≤ 2 μετά την προσωρινή διακοπή της θεραπείας για 2 διαδοχικούς κύκλους (6 εβδομάδες).
Latvian: Ja pēc zāļu ievadīšanas atlikšanas 2 secīgos ciklos (6 nedēļas) simptomi nemazinās līdz ≤ 2. pakāpei, pilnīgi pārtraukt to ievadīšanu.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NonSmall Cell Lung Cancer, NSCLC), μη πλακώδους ιστολογικού τύπου, οι ασθενείς εμφάνισαν αυξημένο ποσοστό σοβαρών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων επεισοδίων) στο σκέλος της νεσιτουμουμάμπης σε συνδυασμό με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη σε σύγκριση με το σκέλος της πεμετρεξίδης και της σισπλατίνης (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Latvian: Progresējoša neplakanšūnu NSŠPV klīniskajā pētījumā pacientiem necitumumaba, pemetrekseda un cisplatīna terapijas grupā bija lielāks nopietnu trombembolijas komplikāciju (tajā skaitā gadījumu ar letālu iznākumu) rādītājs nekā pemetrekseda un cisplatīna terapijas grupā (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στα ανδρικά ή γυναικεία αναπαραγωγικά όργανα σε πιθήκους που έλαβαν θεραπεία με νεσιτουμουμάμπη για 26 εβδομάδες.
Latvian: 26 nedēļas saņēma necitumumabu, nenovēroja nevēlamu ietekmi uz vīrišķajiem vai sievišķajiem reproduktīvajiem orgāniem.
Greek: Συχνή Αντιδράσεις υπερευαισθησίας / σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas/ar infūziju saistītas reakcijas
Greek: Το Portrazza δίνεται σε συνδυασμό με τα φάρμακα γεμσιταβίνη και σισπλατίνη για έως 6 κύκλους και στη συνέχεια δίνεται ως μονοθεραπεία.
Latvian: Līdz sešiem ārstēšanas cikliem Portrazza ievada kombinācijā ar zālēm gemcitabīnu un cisplatīnu, bet turpmāk to nozīmē vienu pašu.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε σύμπτωμα που επηρεάζει την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου αυτή η επίδραση υποχωρήσει.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja rodas simptomi, kas ietekmē Jūsu spēju koncentrēties un reaģēt, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr šie simptomi nav izzuduši.
Greek: Τα φιαλίδια περιέχουν 800 mg με τη μορφή διαλύματος νεσιτουμουμάμπη 16 mg/ml.
Latvian: Flakons satur 800 mg necitumumaba 16 mg/ml šķīduma veidā; viens 50 ml flakons satur pilnu devu.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της νεσιτουμουμάμπης.
Latvian: Formāli pētījumi, lai novērtētu aknu darbības traucējumu ietekmi uz necitumumaba FK, nav veikti.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της νεσιτουμουμάμπης.
Latvian: Formāli pētījumi, lai novērtētu nieru darbības traucējumu ietekmi uz necitumumaba FK, nav veikti.
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος για VTE ή ΑΤΕ ήταν περίπου τρεις φορές υψηλότερος στους ασθενείς που είχαν αναφέρει ιστορικό VTE ή ΑΤΕ.
Latvian: Pacientiem ar VTK vai ATK anamnēzē, VTK vai ATK relatīvais risks bija aptuveni trīs reizes augstāks.
Greek: Ελεύθερη εξέλιξης νόσου επιβίωση Αριθμός επεισοδίων (n) Διάμεση τιμή - μήνες (95 % CI) Αναλογία κινδύνου (95 % CI)
Latvian: Mediāna, mēneši (95 % TIa) Riska attiecība (95 % TI)b, c
Greek: Κάθε ml του πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 16 mg νεσιτουμουμάμπη.
Latvian: Katrā mililitrā koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai ir 16 mg necitumumaba.
Greek: Ως μέσο αραίωσης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %).
Latvian: Zāļu atšķaidīšanai drīkst lietot tikai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.
Greek: Portrazza 800 mg πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση νεσιτουμουμάμπη
Latvian: Portrazza 800 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai necitumumab
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγχει για ενδεχόμενη εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Latvian: Infūzijas laikā ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jums nav radušās blakusparādības.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν θεραπεία πρώτης γραμμής με το Portrazza σε δόση 800 mg μαζί με χημειοθεραπεία που αποτελείτο από γεμσιταβίνη σε δόση 1.250 mg/m2 και σισπλατίνη σε δόση
Latvian: Pacientus nejaušināja, lai saņemtu pirmās izvēles terapiju ar Portrazza 800 mg devā kopā ķīmijterapiju, kurā ietilpa gemcitabīns 1250 mg/m2 devā un cisplatīns 75 mg/m2 devā (Portrazza+GC grupa), vai tikai gemcitabīna un cisplatīna ķīmijterapiju (GC grupa).
Greek: Το Portrazza περιέχει νάτριο
Latvian: Ko Portrazza satur
Greek: - Καρδιοαναπνευστικές διαταραχές
Latvian: - kardiopulmonāli traucējumi
Greek: Πριν από κάθε έγχυση νεσιτουμουμάμπης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής, για την εμφάνιση πιθανών δερματικών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Pirms katras necitumumaba infūzijas jāapsver premedikācija iespējamo ādas reakciju profilaksei
Greek: Θρομβοεμβολικά επεισόδια
Latvian: Trombembolijas komplikācijas
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) ως μέσο αραίωσης.
Latvian: Koncentrāta atšķaidīšanai izmantojiet tikai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.
Greek: Χορηγείτε μέσω αντλίας έγχυσης.
Latvian: Ievadīt ar infūziju sūkni.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2)
Latvian: Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts,
Greek: - Ύπαρξη θρόμβων αίματος στις αρτηρίες ή τις φλέβες σας Το Portrazza μπορεί να προκαλέσει σχηματισμό θρόμβων αίματος στις αρτηρίες ή τις φλέβες σας.
Latvian: Portrazza var izraisīt trombu veidošanos artērijās vai vēnās.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I)
Greek: Εάν παρατηρήσετε σωματίδια, απορρίψτε το διάλυμα προς έγχυση.
Latvian: Ja tajās ir daļiņas, infūziju šķīdums ir jāizmet.
Greek: Portrazza + GC
Latvian: Portrazza+GC grupa N=545
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/Σχετιζόμενες με την έγχυση
Latvian: Paaugstinātas jutības/ar infūziju saistītas reakcijas
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Portrazza 800 mg πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση νεσιτουμουμάμπη
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Portrazza 800 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Greek: Σοβαρά ATE αναφέρθηκαν στο 3 % των ασθενών.
Latvian: Par smagām ATK ziņoja aptuveni 3 % pacientu.
Greek: Αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια (ATE) αναφέρθηκαν σε περίπου 4 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με νεσιτουμουμάμπη σε συνδυασμό με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη (έναντι 6 % στο σκέλος χορήγησης πεμετρεξίδης και σισπλατίνης μόνο) και παρουσιάστηκαν κατά κύριο λόγο με τη μορφή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Latvian: Par arteriālās trombembolijas komplikācijām (ATK) ziņoja aptuveni 4 % pacientu, kurus ārstēja ar necitumumabu kombinācijā ar pemetreksedu un cisplatīnu (salīdzinot ar 6 % pacientu pemetrekseda un cisplatīna monoterapijas grupā), un tās izpaudās galvenokārt kā insults un miokarda infarkts.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τη νεσιτουμουμάμπη.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem par necitumumaba ietekmi uz reproduktīvām funkcijām nav veikti.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Portrazza
Latvian: Cita informācija par Portrazza
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Portrazza.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Portrazza.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Portrazza.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Portrazza lietošanu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 800 mg κατά τις ημέρες 1 και 8 κάθε κύκλου διάρκειας τριών εβδομάδων.
Latvian: Portrazza ieteicamā deva ir 800 mg, ko ievada katra 3 nedēļu cikla 1. un 8. dienā.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (95%) είχαν καρκινικά κύτταρα με EGFR.
Latvian: Lielākai daļai pacientu (95%) vēža šūnām bija EGFR.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Portrazza χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Portrazza lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (6% των ασθενών) και θρόμβοι αίματος (4% των ασθενών).
Latvian: Visbiežāk novērotās nopietnās nevēlamās blakusparādības ir smagas ādas reakcijas (6% pacientu) un asins recekļu veidošanās (4% pacientu).
Greek: Ο κίνδυνος αντιδράσεων μπορεί να μειωθεί με προσαρμογή της δόσης ή του ρυθμού έγχυσης ή με τη χρήση προληπτικών φαρμάκων.
Latvian: Reakciju risku var samazināt, pielāgojot devu vai samazinot infūzijas ātrumu, vai arī lietojot profilaktiskos līdzekļus.
Greek: Το Portrazza δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει κατά το παρελθόν σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή αντίδραση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου.
Latvian: Portrazza nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir bijusi smaga vai dzīvībai bīstama paaugstināta reakcija pret kādu no šo zāļu sastāvdaļām.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Portrazza lietošanu?
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν Portrazza επιπροσθέτως της χημειοθεραπείας έζησαν κατά μέσο όρο 1,6 μήνες παραπάνω από ό,τι αυτοί που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία (11,5 μήνες έναντι 9,9 μηνών).
Latvian: Šajā pētījumā pacientu dzīvildze, kas papildu ķīmijterapijai saņēma Portrazza, bija vidēji par 1,6 mēnešiem garāka nekā tiem pacientiem, kuru ārstēšanā piemēroja ķīmijterapiju vienu pašu (11,5 mēneši un attiecīgi 9,9 mēneši).
Greek: Κατά συνέπεια, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Portrazza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Portrazza, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Greek: Τι είναι το Portrazza και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Portrazza un kāpēc tās lieto?
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου θα παράσχει στους γιατρούς εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες για τον κίνδυνο θρόμβων αίματος και για τον μικρό αριθμό περιστατικών καρδιακής ανακοπής που παρατηρήθηκαν σε μελέτες.
Latvian: Turklāt uzņēmumam, kas tirgo šīs zāles, būs jāsniedz ārstiem informatīvs izglītojošais materiāls par asins recekļu veidošanās risku un nelielu skaitu pētījuma laikā novēroto sirdsdarbības apstāšanās gadījumu.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Portrazza (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι δερματικές αντιδράσεις, έμετος, στοματίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος), πυρετός, απώλεια βάρους και χαμηλές τιμές διαφόρων ηλεκτρολυτών του αίματος (μαγνήσιο, ασβέστιο, φώσφορος και κάλιο).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ārstēšanā ar Portrazza (var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir ādas reakcijas, vemšana, stomatīts (mutes dobuma gļotādas iekaisums), drudzis, svara zudums un zems dažādu minerālvielu (magnija, kalcija, fosfāta un kālija) līmenis asinīs.
Greek: Κατά τη διάρκεια των εγχύσεων, θα πρέπει να διατίθενται κατάλληλοι ιατρικοί πόροι για την αντιμετώπιση αντιδράσεων που μπορεί να προκύψουν.
Latvian: Infūziju laikā jābūt pieejamiem medicīniskiem resursiem infūzijas reakciju novēršanai.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό νεσιτουμουμάμπη
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Greek: Ο EGFR φυσιολογικά ελέγχει την ανάπτυξη και τη διαίρεση των κυττάρων, αλλά στα καρκινικά κύτταρα ο EGFR είναι συνήθως υπερδραστήριος προκαλώντας την ανεξέλεγκτη διαίρεσή τους.
Latvian: EGFR parasti kontrolē šūnu augšanu un dalīšanos, taču vēža šūnās EGFR bieži ir pārlieku aktīvas, izraisot nekontrolētu vēža šūnu dalīšanos.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε βελτίωση της επιβίωσης σε ασθενείς με καρκινικά κύτταρα χωρίς EGFR.
Latvian: Pacientiem, kuriem vēža šūnām nebija EGFR, dzīvildze netika uzlabota.
Greek: Προσκολλώμενη στον EGFR και αναστέλλοντας τη δράση του, η νεσιτουμουμάμπη βοηθά στον περιορισμό της ανάπτυξης και της εξάπλωσης του καρκίνου.
Latvian: Piesaistoties un bloķējot EGFR, necitumumabs palīdz mazināt vēža attīstību un izplatīšanos.
Greek: Στην κύρια μελέτη, η προσθήκη του Portrazza σε χημειοθεραπεία γεμσιταβίνης και σισπλατίνης οδήγησε σε μέτρια βελτίωση της επιβίωσης κατά ενάμιση μήνα χωρίς σημαντική επιδείνωση της συνολικής υγείας των ασθενών.
Latvian: Pamatpētījumā, gemcitabīna un cisplatīna ķīmijterapijai pievienojot Portrazza, dzīvildze uzlabojās par pusotru mēnesi, neradot ievērojamu pacientu vispārējās veselības stāvokļa pasliktināšanos.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Portrazza;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Portrazza?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Portrazza, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Portrazza lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Portrazza σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Portrazza priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Το Portrazza χρησιμοποιείται μόνο σε ενήλικες των οποίων τα καρκινικά κύτταρα έχουν στην επιφάνειά τους μια ειδική πρωτεΐνη (EGFR) και χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία γεμσιταβίνης και σισπλατίνης.
Latvian: Portrazza lieto tikai pieaugušiem pacientiem, kam uz vēža šūnu virsmas ir noteiktas olbaltumvielas (EGFR), un tās lieto kombinācijā ar gemcitabīna un cisplatīna ķīmijterapiju.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Portrazza συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Portrazza zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Greek: Πώς δρα το Portrazza;
Latvian: Kā lieto Portrazza?
Greek: Το Portrazza διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Latvian: Portrazza ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Greek: Το Portrazza χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην) για χρονικό διάστημα μίας ώρας.
Latvian: Portrazza ievada vienas stundas ilgas infūzijas (pilienu) veidā vēnā.