FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käytä ELOCTAa aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Lithuanian: Visada reikia vartoti ELOCTA tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 4 vuotta
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 4 metai
Finnish: Älä lopeta ELOCTAn käyttöä kysymättä neuvoa lääkäriltä.
Lithuanian: Negalima nustoti vartoti ELOCTA nepasitarus su gydytoju.
Finnish: Aktivoitunut tekijä X muuttaa protrombiinin trombiiniksi.
Lithuanian: Aktyvintas X faktorius paverčia protrombiną trombinu.
Finnish: Potilaat arvioivat 79,2 % ensimmäisistä injektioista erinomaisiksi tai hyviksi.
Lithuanian: 79,2 % pirmųjų injekcijų pacientai įvertino puikiai arba gerai.
Finnish: Trombiini muuttaa tämän jälkeen fibrinogeenin fibriiniksi, jolloin hyytymä voi muodostua.
Lithuanian: Tada trombinas paverčia fibrinogeną fibrinu ir krešulys gali susiformuoti.
Finnish: ELOCTA-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
Lithuanian: ELOCTA galima vartoti visoms amžiaus grupėms.
Finnish: Jos sinulle ilmenee jokin näistä oireista, lopeta heti injektio ja ota yhteys lääkäriin.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kuris iš šių požymių, nedelsdami nutraukite injekciją ir kreipkitės į gydytoją.
Finnish: ELOCTA-valmisteen spesifinen aktiivisuus on 4 000-10 200 IU/mg proteiinia.
Lithuanian: Specifinis ELOCTA aktyvumas yra 4000-10 200 TV/mg baltymo.
Finnish: Se, miten usein tarvitset injektion, riippuu siitä, kuinka tehokkaasti ELOCTA vaikuttaa kohdallasi.
Lithuanian: Kaip dažnai Jums reikia leisti injekciją, priklausys nuo to, kaip ELOCTA veiks Jūsų organizmą.
Finnish: Esiintymistiheydet on arvioitu seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Lithuanian: Dažnis buvo vertinamas taikant šiuos apibrėžimus: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Finnish: Pese kädet ennen pakkauksen avaamista
Lithuanian: Prieš atidarydami pakuotę, nusiplaukite rankas.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät ELOCTAa.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti ELOCTA.
Finnish: Tämän ajan kuluttua käyttövalmis ELOCTA on hävitettävä.
Lithuanian: Po šio laiko paruoštą ELOCTA reikia išmesti.
Finnish: Potilaat ja heidän hoitajansa arvioivat 90,2 % ensimmäisistä injektioista erinomaisiksi tai hyviksi.
Lithuanian: 90,2 % pirmųjų injekcijų pacientai ir jų globėjai įvertino puikiai arba gerai.
Finnish: Tekijä VIII:n / von Willebrand -tekijän kompleksi koostuu kahdesta molekyylistä (tekijä VIII ja von Willebrandin -tekijä), joiden fysiologiset tehtävät ovat erilaiset.
Lithuanian: VIII faktoriaus / von Willebrand'o faktoriaus kompleksą sudaro 2 molekulės (VIII faktoriaus ir von Willebrand'o faktoriaus) su skirtingomis fiziologinėmis funkcijomis.
Finnish: Vasta-aineita muodostuu harvoin ensimmäisten 100 altistuspäivän jälkeen.
Lithuanian: Retais atvejais inhibitorių gali atsirasti po pirmųjų 100 ekspozicijos dienų.
Finnish: ELOCTAa voidaan käyttää kaikenikäisille lapsille ja nuorille.
Lithuanian: ELOCTA galima vartoti bet kurio amžiaus vaikams ir paaugliams.
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia, lapsia että nuoria.
Lithuanian: Vaikų populiacija Išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams.
Finnish: Akuutin ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien tutkimusten (joihin sisältyivät myös paikallisen toksisuuden ja farmakologisen turvallisuuden arvioinnit) tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Lithuanian: Įprastų ūminio ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų (kurie apėmė vietinio toksinio poveikio ir saugumo farmakologiją) duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Finnish: 153:sta tutkimuksen I loppuun suorittaneesta tutkittavasta 150 otettiin tutkimukseen III (jatkotutkimus).
Lithuanian: Iš 153 tiriamųjų, baigusių I tyrimą, 150 buvo įtraukti į III tyrimą (tęstinį tyrimą).
Finnish: Mitä ELOCTA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ELOCTAa Miten ELOCTAa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset ELOCTAn säilyttäminen
Lithuanian: Kas yra ELOCTA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant ELOCTA Kaip vartoti ELOCTA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti ELOCTA
Finnish: Vähintään 96 tuntia (4 päivää) kestäneen lääkkeettömän jakson jälkeen tutkimushenkilöille annettiin yksi 50 IU/kg ELOCTA-annos.
Lithuanian: Po mažiausiai 96 valandų (4 dienų) išplovimo laikotarpio tiriamiesiems buvo leidžiama viena 50 TV/kg ELOCTA dozė.
Finnish: Lääkäri määrää sinut tarvittaviin laboratoriokokeisiin varmistaakseen, että veresi tekijä VIII -pitoisuus on riittävä.
Lithuanian: Gydytojas atliks atitinkamus laboratorinius tyrimus, kad užtikrintų pakankamą VIII faktoriaus kiekį Jūsų kraujyje.
Finnish: Hävitä käytetty neula, käyttämättä jäänyt liuos, ruisku ja tyhjä injektiopullo turvallisesti asianmukaiseen sairaalajätteen säiliöön, koska nämä materiaalit voivat vahingoittaa toisia, ellei niitä hävitetä oikeaoppisesti.
Lithuanian: Prašome saugiai pašalinti naudotą adatą, nepanaudotą tirpalą, švirkštą ir tuščią flakoną į atitinkamą medicinos atliekų talpyklę, nes šios medžiagos, jei nebus tinkamai pašalintos, gali sužeisti kitus.
Finnish: Ks. farmakokineettiset tiedot kohdasta 5.2.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys pateikiami 5.2 skyriuje.
Finnish: Geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta, lisääntymistoksisuutta tai alkion-/sikiönkehitystä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Lithuanian: kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ar embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimų neatlikta.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antihemorraginen veren hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02BD02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihemoraginiai vaistiniai preparatai, VIII kraujo krešėjimo faktorius, ATC kodas - B02BD02.
Finnish: Jos et voi käyttää käyttövalmista ELOCTA-liuosta heti, se on käytettävä 6 tunnin kuluessa.
Lithuanian: Jei negalite paruošto ELOCTA tirpalo vartoti iš karto, jį reikia suvartoti per 6 valandas.
Finnish: • jos olet allerginen efmoroktokogi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija efmoroktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Finnish: Huippuaktiivisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan ei odoteta viivästyvän.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad laikas iki didžiausio aktyvumo pailgės.
Finnish: Tutkimuksen II loppuun asti suorittaneista 67 tutkittavasta yhteensä 61 tutkittavaa otettiin tutkimukseen III (jatkotutkimus).
Lithuanian: 61 iš 67 II tyrimą baigusių tiriamųjų įtraukti į III tyrimą (tęstinį tyrimą).
Finnish: Koska hemofilia A on naisilla harvinainen, raskauden ja imetyksen aikaisesta tekijä VIII -hoidosta ei ole kokemuksia.
Lithuanian: Kadangi hemofilija A moterys serga retai, VIII faktoriaus vartojimo nėštumo ir žindymo metu patirties nėra.
Finnish: Kirjoita pakkauksen päälle se päivämäärä, jolloin ELOCTA otettiin pois jääkaapista säilytettäväksi huoneenlämmössä.
Lithuanian: Ant dėžutės užrašykite datą, kada ELOCTA buvo išimtas iš šaldytuvo ir padėtas kambario temperatūroje.
Finnish: Jos lopetat ELOCTAn käytön, elimistösi ei ehkä pysty estämään verenvuotoa tai nykyinen verenvuoto ei lopu.
Lithuanian: Nustojus vartoti ELOCTA, Jūs nebebūsite apsaugoti nuo kraujavimo arba esamas kraujavimas nesustos.
Finnish: Tämän vuoksi tekijä VIIIvalmistetta saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos se on selvästi välttämätöntä.
Lithuanian: Todėl nėštumo ir žindymo metu VIII faktorių vartoti galima tik neabejotinai būtinais atvejais.
Finnish: Tällöin lääkityksesi tai lapsesi lääkitys voi lakata vaikuttamasta oikein, ja sinulla tai lapsellasi voi esiintyä jatkuvaa verenvuotoa.
Lithuanian: Jei taip atsitiktų, Jūsų ar Jūsų vaiko vaistai gali nebeveikti tinkamai ir gali atsirasti nuolatinis kraujavimas.
Finnish: ELOCTA valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla siten, että valmistuksessa ei käytetä lainkaan ihmisestä tai eläimestä peräisin olevia ainesosia.
Lithuanian: ELOCTA ruošiamas rekombinantine technologija, gamybos procese nepridedant jokių žmogaus ar gyvūnų kilmės komponentų.
Finnish: ELOCTA sisältää natriumia
Lithuanian: ELOCTA sudėtyje yra natrio
Finnish: < 6-vuotiaat
Lithuanian: < 6 metai nuo 6 iki
Finnish: Hoitoa jatketaan sen jälkeen vielä vähintään 7 vuorokauden ajan, jotta tekijä VIII -aktiivisuus pysyy 30-60 %:n (IU/dl) tasolla.
Lithuanian: po to tęskite gydymą dar mažiausiai 7 paras, kad išlaikytumėte 30-60 % (TV/dl)
Finnish: ELOCTA-valmisteen immunogeenisyyttä arvioitiin kliinisen tutkimuksen ohjelmassa, johon osallistui 276 aiemmin hoitoa saanutta potilasta, joilla oli vaikea hemofilia A (207 nuorta ja aikuista potilasta ja 69 pediatrista potilasta).
Lithuanian: ELOCTA imunogeniškumas vertintas klinikinių tyrimų programa, kurioje dalyvavo 276 anksčiau gydyti pacientai, sergantys sunkia hemofilija A (207 paaugliai ir suaugusieji bei 69 vaikai).
Finnish: On huomattava, että vuositasolla lasketut vuotomäärät eivät ole vertailukelpoisia eri vahvuuksien ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
Lithuanian: Pažymėtina, kad AKD vertės tarp skirtingų faktoriaus koncentratų ir skirtingų klinikinių tyrimų nėra lygintinos.
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti Polysorbaatti 20
Lithuanian: Kalcio chloridas dihidratas Polisorbatas 20
Finnish: Voit katsoa opetusvideon ELOCTA-valmisteen valmistamisesta ja antamisesta lukemalla QR-koodin älypuhelimella tai menemällä verkkosivustolle.
Lithuanian: Mokomasis vaizdo įrašas, kuriame rodoma, kaip vartoti ELOCTA, pateikiamas nuskenavus QR kodą išmaniuoju telefonu arba tinklalapyje.
Finnish: käyttökuntoon saatetut lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Lithuanian: Paruoštą vaistinį preparatą prieš vartojant reikia apžiūrėti patikrinant, ar nėra dalelių ar spalvos pokyčių.
Finnish: Tämä reseptori ilmentyy koko elämän ajan ja on osa luonnollisesti esiintyvää reittiä, joka suojaa immunoglobuliineja lysosomaaliselta hajoamiselta kuljettamalla näitä proteiineja takaisin verenkiertoon, mikä johtaa niiden pitempään puoliintumisaikaan plasmassa.
Lithuanian: Šio receptoriaus raiška aptinkama visą gyvenimą, jis yra dalis natūraliai egzistuojančio kelio, kuris saugo imunoglobulinus nuo lizosomų irimo, cikliškai grąžindamas šiuos baltymus į kraujotaką, tai sąlygoja ilgą jų pusinės eliminacijos laiką plazmoje.
Finnish: 12 - < 18-vuotiaat
Lithuanian: < 12 metų nuo 12 iki < 18 metų
Finnish: ELOCTA annetaan käyttäen pakkauksessa olevaa infuusiovälineistöä (E).
Lithuanian: Vartojimas (leidimas į veną) ELOCTA reikia leisti naudojant šioje pakuotėje pateikiamą infuzinį rinkinį (E).
Finnish: Aktivoitunut tekijä VIII toimii aktivoituneen tekijä IX:n kofaktorina kiihdyttäen tekijä X:n muuttumista aktivoituneeksi tekijä X:ksi fosfolipidipinnoilla.
Lithuanian: Aktyvintas VIII faktorius veikia kaip aktyvinto IX faktoriaus kofaktorius, greitindamas X faktoriaus virtimą aktyvintu X faktoriumi ant fosfolipidų paviršių.
Finnish: PTP = aiemmin hoidetut potilaat, PUP = aiemmin hoitamattomat potilaat.
Lithuanian: AGPanksčiau gydyti pacientai, ANP - anksčiau negydyti pacientai.
Finnish: Korvaushoidon annostus ja kesto riippuvat hyytymistekijä VIII:n puutoksen vaikeusasteesta, verenvuodon laajuudesta ja vuotokohdasta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Lithuanian: Pakaitinio gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus trūkumo sunkumo, kraujavimo vietos ir apimties bei klinikinės paciento būklės.
Finnish: Tutkimus I*
Lithuanian: I tyrimas*
Finnish: Kukin ELOCTA-injektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000 tai 6 000 IU efmoroktokogi alfaa.
Lithuanian: Kiekviename ELOCTA flakone nominaliai yra 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000 arba 6 000 TV efmoroktocogo alfa.
Finnish: Jos käytät yhdellä injektiokerralla enemmän kuin yhden injektiopullon ELOCTA-valmistetta, kukin injektiopullo on saatettava käyttökuntoon erikseen edellä esitettyjen ohjeiden mukaisesti (vaiheet 1-13) ja liuotinruisku on vedettävä pois, mutta injektiopullon adapteri jätettävä paikalleen.
Lithuanian: Pastaba: jeigu vienai injekcijai naudojate ne vieną ELOCTA flakoną, kiekvieną flakoną reikia ruošti atskirai, laikantis pirmiau pateikiamų nurodymų (1-13 veiksmų) ir tirpiklio švirkštą reikia nuimti, paliekant flakono adapterį vietoje.
Finnish: ELOCTA-valmistetta ei saa sekoittaa muiden injektio- tai infuusionesteiden kanssa.
Lithuanian: ELOCTA negalima maišyti su kitais injekciniais ar infuziniais tirpalais.
Finnish: Jos unohdat käyttää ELOCTAa
Lithuanian: Pamiršus pavartoti ELOCTA
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Finnish: Suojaa valmiste suoralta auringonvalolta.
Lithuanian: Saugokite paruoštą tirpalą nuo tiesioginės saulės šviesos.
Finnish: Vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nenustatyta.
Finnish: 50 IU/kg ELOCTAannoksen jälkeiset farmakokineettiset muuttujat esitetään taulukoissa 3 ja 4.
Lithuanian: Farmakokinetikos rodikliai po 50 TV/kg ELOCTA dozės pateikiami 3 ir 4 lentelėse.
Finnish: Käytettäessä in vitro tromboplastiiniaikaan (aPTT) perustuvaa yksivaiheista hyytymismääritystä tekijän VIII aktiivisuuden määrittämiseksi potilaiden verikokeista, plasman tekijä VIII:n aktiivisuuden tuloksiin saattavat vaikuttaa huomattavasti sekä aPTT-reagenssin tyyppi että määrityksessä käytettävä viitestandardi.
Lithuanian: Naudojant in vitro tromboplastino laiku (aPTT) paremtą vienos stadijos krešėjimo tyrimą VIII faktoriaus aktyvumui pacientų kraujo mėginiuose nustatyti, VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje rezultatus gali reikšmingai veikti tyrime naudojamas aPTT reagento tipas ir etaloninis standartas.
Finnish: Hemofilia A -potilailla hyytymistekijä VIII puuttuu tai se ei toimi oikein.
Lithuanian: Hemofilija A sergančių pacientų organizme VIII faktoriaus trūksta arba jis veikia netinkamai.
Finnish: Efmoroktokogi alfa sitoutuu vastasyntyneen Fc-reseptoriin käyttäen siinä samaa luonnollisesti esiintyvää reittiä; tämä viivästyttää lysosomaalista hajoamista ja mahdollistaa pitemmän puoliintumisajan plasmassa kuin endogeeninen tekijä VIII.
Lithuanian: Efmoroktokogas alfa jungiasi su neonataliniu Fc receptoriumi, taip naudodamas tą patį natūraliai egzistuojantį kelią, kad uždelstų lizosomų irimą ir užtikrintų ilgesnį nei endogeninio VIII faktoriaus pusinės eliminacijos laiką plazmoje.
Finnish: Ennen tutkimukseen tuloa tarvittaessa toteutettavaa hoitoa saaneet henkilöt valittiin joko yksilöllisen estohoidon haaraan tai heidät satunnaistettiin joko viikoittaisen estohoidon tai tarvittaessa toteutettavan hoidon haaraan.
Lithuanian: Tiriamieji, kuriems prieš įtraukiant į tyrimą buvo taikomas gydymas pagal poreikį, buvo priskirti individualizuoto profilaktinio gydymo grupei arba atsitiktinių imčių būdu buvo priskirti savaitinio profilaktinio gydymo arba gydymo pagal poreikį grupėms.
Finnish: Valmisteen käytöstä ≥ 65-vuotiaille on vain vähän kokemusta.
Lithuanian: Pagyvenę žmonės ≥ 65 metų pacientų gydymo patirties nepakanka.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset ELOCTAvalmisteen käytöstä yhdelle tai useammalle pediatriselle potilasryhmälle perinnöllisen hyytymistekijä VIII:n puutteen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti ELOCTA tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis paveldimam VIII faktoriaus trūkumui gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: Yhteisvaikutuksia ihmisen hyytymistekijä VIII:n (rDNA) ja muiden lääkevalmisteiden välillä ei ole raportoitu.
Lithuanian: Žmogaus krešėjimo VIII (rDNR) faktoriaus sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nenustatyta.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ELOCTA-pakkauksesta.
Lithuanian: Patikrinkite ant ELOCTA dėžutės nurodytą tinkamumo laiką.
Finnish: Potilaan painoon perustuvaa annosta on ehkä muutettava ali- ja ylipainoisilla potilailla.
Lithuanian: Dozę, nustatomą pagal kūno svorį, gali reikėti koreguoti per mažai ir per daug sveriantiems pacientams.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ELOCTAa Älä käytä ELOCTAa:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ELOCTA ELOCTA vartoti negalima:
Finnish: Potilailla, joilla vasta-ainepitoisuus on korkea, hyytymistekijä VIII -hoito ei välttämättä tehoa ja on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme yra didelė inhibitorių koncentracija, gydymas VIII faktoriumi gali būti neveiksmingas ir reikia apsvarstyti kitas gydymo galimybes.
Finnish: Biogen Inc 250 Binney Street Cambridge, MA
Lithuanian: 250 Binney Street
Finnish: • ELOCTAn käyttöön liittyy pieni anafylaktisen reaktion (vaikea, äkkinäinen allerginen reaktio) riski.
Lithuanian: • Yra maža tikimybė, kad Jums gali pasireikšti anafilaksinė reakcija (sunki, staigi alerginė reakcija) į ELOCTA.
Finnish: Hemofilia A on sukupuolisidonnainen perinnöllinen veren hyytymissairaus, joka johtuu tekijä VIII:n pienentyneistä pitoisuuksista ja johtaa verenvuotoihin nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä joko spontaanisti tai tapaturman tai leikkausvamman seurauksena.
Lithuanian: Hemofilija A yra su X chromosoma susijęs paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas, kuris atsiranda dėl sumažėjusio funkcinio VIII faktoriaus kiekio ir sukelia kraujavimą į sąnarius, raumenis arba vidaus organus, kuris įvyksta spontaniškai arba dėl atsitiktinės ar chirurginės traumos.
Finnish: Tekijä VIII:n inhibitio Melko harvinainen (PTP)1 Hyvin yleinen (PUP)1
Lithuanian: Nedažnas (AGP)1 Labai dažnas (ANP)1
Finnish: Hyytymistekijä VIII on elimistön luontaisesti tuottama proteiini, ja se on välttämätön veren hyytymisen ja verenvuodon pysäyttämisen kannalta.
Lithuanian: VIII krešėjimo faktorius yra natūraliai organizme gaminamas baltymas ir yra būtinas kraujo krešuliams susidaryti ir kraujavimui stabdyti.
Finnish: Alle 12-vuotiaille lapsille suuremmat annokset tai tiheämmät injektiot saattavat olla tarpeen.
Lithuanian: Jaunesniems nei 12 metų vaikams gali reikėti didesnių dozių arba dažnesnių injekcijų.
Finnish: Efmoroktokogi alfa (rekombinantti hyytymistekijä VIII Fc-fuusioproteiini (rFVIIIFc)) sisältää 1 890 aminohappoa.
Lithuanian: Efmoroktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus krešėjimo faktorius VIII, Fc susiliejimo baltymas (rFVIIIFc)) turi 1 890 aminorūgštis.
Finnish: Farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen annosta ja 7 eri ajankohtana enintään 120 tunnin (5 päivän) kuluttua annoksen jälkeen.
Lithuanian: Farmakokinetikos mėginiai buvo imami iki dozės vartojimo, tada 7 laiko taškuose iki 120 valandų (5 dienų) po dozės vartojimo.
Finnish: ELOCTA lisää hyytymistekijä VIII:n pitoisuutta veressä ja korjaa verenvuototaipumuksen väliaikaisesti.
Lithuanian: ELOCTA padidina VIII faktoriaus kiekį kraujyje ir laikinai pašalina polinkį kraujuoti.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 6 tuntia, kun valmistetta säilytetään huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa) Suojaa valmiste suoralta auringonvalolta.
Lithuanian: Paruošus cheminės ir fizinės savybės išlieka 6 valandas, laikant kambario temperatūroje (iki 30 °C).
Finnish: Yliannostusoireita ei ole raportoitu.
Lithuanian: Perdozavimo simptomų nenustatyta.
Finnish: ELOCTA koostuu ihmisen hyytymistekijä VIII:sta, jonka B-domeenit on poistettu, ja joka on kovalenttisesti kiinnittynyt ihmisen immunoglobuliini G1:n Fc-domeeniin.
Lithuanian: ELOCTA, sudaro rekombinantinis žmogaus krešėjimo VIII faktorius su B domeno delecija, kovalentiškai susijungęs su žmogaus imunoglobulino G1 Fc domenu.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n pitoisuudet suositellaan määrittämään hoidon aikana tarkoituksenmukaisin väliajoin (yksivaiheisilla hyytymismäärityksillä tai kromogeenisilla määrityksillä), jotta annettava annos ja toistettujen injektioiden antotiheys voidaan määrittää.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu rekomenduojama nustatinėti tinkamus VIII faktoriaus lygius (atliekant vienos stadijos krešėjimo arba chromogeninį tyrimą), kad pagal juos būtų galima apskaičiuoti skiriamas dozes ir kartotinių injekcijų dažnį.
Finnish: Antotiheys (tuntia) / hoidon kesto (vrk)
Lithuanian: Vartojimo dažnis (valandos) / trukmė (dienos)
Finnish: Farmakokineettiset muuttujat1
Lithuanian: Farmakokinetikos rodikliai1
Finnish: Miten ELOCTA vaikuttaa
Lithuanian: Kaip veikia ELOCTA
Finnish: Farmakokineettiset tiedot osoittavat, että ELOCTA-valmisteella on pidentynyt puoliintumisaika verenkierrossa.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys rodo, kad ELOCTA būdingas ilgesnis pusinės eliminacijos iš kraujo laikas.
Finnish: Tarvittaessa toteutettavasta hoidosta viikoittaiseen estohoitoon siirtyneiden potilaiden vuositasolla laskettu mediaanivuotomäärä tutkimuksessa III oli 1,67.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems III tyrimo metu po gydymo pagal poreikį režimo buvo pradėtas taikyti savaitinio profilaktinio gydymo režimas, AKD mediana buvo 1,67.
Finnish: Taulukoissa 5 ja 6 esitetään alle 18-vuotiaiden tutkimushenkilöiden pediatrisesta datasta lasketut farmakokineettiset muuttujat.
Lithuanian: 5 ir 6 lentelėse pateikiami farmakokinetikos rodikliai, apskaičiuoti pagal jaunesnių nei 18 metų tiriamųjų duomenis.
Finnish: Ei saa käyttää injektiopullon päälle painetun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen tai 6 kuukauden kuluttua siitä, kun pakkaus on otettu jääkaapista, riippuen siitä, kumpi päivä on aikaisempi.
Lithuanian: Ant flakono nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus arba praėjus šešiems mėnesiams po dėžutės išėmimo iš šaldytuvo (priklausomai nuo to, kuri data yra ankstesnė), vartoti negalima.
Finnish: ELOCTA-annos lasketaan sinun painosi ja tavoitellun hyytymistekijä VIII -pitoisuuden perusteella.
Lithuanian: ELOCTA dozė apskaičiuojama, atsižvelgiant į Jūsų kūno svorį ir reikiamą pasiekti VIII faktoriaus kiekį.
Finnish: Injektio toistetaan 12-24 tunnin välein vähintään 1 päivän ajan, kunnes kipuna ilmenevä vuotoepisodi on mennyt ohi tai paraneminen on tapahtunut.
Lithuanian: Kartokite injekciją kas 12-24 valandas mažiausiai 1 parą, kol praeis kraujavimo epizodas, kurį rodo skausmas, arba kol užgis pažeidimas.
Finnish: Sallittu ja käytetty annos oli korkeimmillaan 80 IU/kg ja sallittu ja käytetty annosteluväli lyhimmillään 2 päivää rajoitetulla määrällä potilaita.
Lithuanian: Buvo leidžiama naudoti ir ribotam pacientų skaičiui buvo naudojamos dozės iki 80 TV/kg ir tik 2 dienų intervalas tarp dozių.
Finnish: FVIII -aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan) tai IUyksikköinä (plasman FVIII -pitoisuuden kansainvälisen standardin mukaan).
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas arba procentais (palyginti su sveiko žmogaus plazma), arba tarptautiniais vienetais (palyginti su VIII faktoriaus plazmoje tarptautiniu standartu).
Finnish: Jos ELOCTA-valmistetta on säilytetty jääkaapissa, odota jonkin aikaa, jotta ELOCTAvalmistetta sisältävä injektiopullo (A) ja liuotinta sisältävä ruisku (B) lämpiävät huoneenlämpöisiksi ennen käyttöä.
Lithuanian: Pasibaigus vaisto tinkamumo laikui, jo vartoti negalima. Jei ELOCTA buvo laikomas šaldytuve, prieš vartodami palaukite, kol ELOCTA flakonas (A) ir švirkštas su tirpikliu (B) sušils iki kambario temperatūros.
Finnish: Tutkimuksiin I+III kokonaisosallistumisajan mediaani oli 4,2 vuotta ja altistuspäivien mediaani oli 309.
Lithuanian: Bendrosios I + III tyrimų trukmės mediana buvo 4,2 metų, o vaistinio preparato nevartojimo dienų mediana - 309.
Finnish: Tarvittava FVIIIpitoisuus (%) (IU/dl)
Lithuanian: VIII faktoriaus kiekis (%) (TV/dl)