FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • feci nere, simili a catrame o sanguinolente, o emissione di sangue con la tosse: questi possono essere segni di un'emorragia interna pelle gialla o ingiallimento della parte bianca degli occhi (ittero) o sonnolenza, confusione, scarsa concentrazione: questi possono essere segni di problemi al fegato.
Norwegian Bokmål: • gul hud eller gulfarge på det hvite i øynene (gulsott) eller søvnighet, forvirring, dårlig konsentrasjon - dette kan være tegn på problemer med leveren.
Italian: • Il principio attivo è lenvatinib.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er lenvatinib.
Italian: La maggior parte dei casi ha avuto un esito di recupero dopo la sospensione o la riduzione della dose, avvenuta rispettivamente nel 6,9% e nel 2,5% dei pazienti.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene hadde bedring etter doseringsopphold eller dosereduksjon, som forekom hos henholdsvis 6,9 % og 2,5 % av pasientene.
Italian: NS (16,8, NS)
Norwegian Bokmål: NE (16,8-NE)
Italian: Quartili stimati mediante il metodo Kaplan-Meier; IC al 95% stimate con un metodo generalizzato Brookmeyer e Crowley f.
Norwegian Bokmål: d Kvartilene er estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden, og 95 % KI ble estimert ved hjelp av en generalisert Brookmeyer og Crowley-metode e Responsfrekvens (komplett eller partiell respons) f
Italian: Un prolungamento dell'intervallo QT/QTc è stato riportato con un'incidenza più elevata nei pazienti trattati con lenvatinib, rispetto ai pazienti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.8, Descrizione di reazioni avverse selezionate).
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT/QTc-tiden er rapportert med høyere forekomst hos pasienter behandlet med lenvatinib enn hos pasienter behandlet med placebo (se pkt.
Italian: La maggior parte dei casi ha avuto un esito di recupero dopo la sospensione o la riduzione della dose, avvenuta rispettivamente nel 3,6% e nel 3,4% dei pazienti.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene opplevde bedring eller restitusjon etter doseringsopphold eller dosereduksjon, som forekom hos henholdsvis 3,6 % og 3,4 % av pasientene.
Italian: Il tempo mediano alla prima insorgenza nei pazienti trattati con lenvatinib è stato di 11,1 settimane.
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst hos pasienter behandlet med lenvatinib var 11,1 uker.
Italian: • sensazione di intorpidimento o debolezza su un lato del corpo, mal di testa intenso, crisi convulsiva, confusione, difficoltà a parlare, alterazioni della vista o sensazione di capogiro; questi possono essere segni di ictus, sanguinamento a livello del cervello o l'effetto di un intenso aumento della pressione sanguigna al livello del cervello.
Norwegian Bokmål: talevansker, synsforandringer eller svimmelhet - dette kan være tegn på et slag, blødning i hjernen eller hjernens respons på en alvorlig blodtrykksøkning.
Italian: Fistole non gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4)
Norwegian Bokmål: Ikke-gastrointestinale fistler (se pkt.
Italian: Peso corporeo < 60 kg 8 mg (due capsule da 4 mg per via orale una volta al giorno)
Norwegian Bokmål: <60 kg kroppsvekt 8 mg (to 4 mg kapsler oralt en gang daglig)
Italian: I pazienti con compromissione renale al basale hanno avuto una più elevata incidenza di ipertensione di grado 3 o 4, proteinuria, affaticamento, stomatite, edema periferico, trombocitopenia, disidratazione, prolungamento del QT, ipotiroidismo, iponatriemia, aumento dei livelli ematici di ormone tireostimolante e polmonite, rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon ved baseline hadde høyere forekomst av hypertensjon, proteinuri, fatigue, stomatitt, perifert ødem, trombocytopeni, dehydrering, forlenget QT-tid, hypotyreose, hyponatremi, økt blodnivå av tyreoideastimulerende hormon og pneumoni av grad 3 eller 4 sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Italian: 8 mg (due capsule da 4 mg) per via orale una volta al giorno
Norwegian Bokmål: 8 mg (to 4 mg kapsler) oralt én gang daglig
Italian: Dose aggiustatab (Peso corporeo < 60 kg)
Norwegian Bokmål: Justert doseb (<60 kg kroppsvekt)
Italian: Aumento dei livelli ematici di ormone tireostimolante (vedere paragrafo 4.4 Alterazione della soppressione dell'ormone tireostimolante/Disfunzione tiroidea)
Norwegian Bokmål: 4.4 Hemming av tyreoideastimulerende hormonsuppresjonsbehandling/nedsatt tyreoideafunksjon)
Italian: Le reazioni avverse che hanno più comunemente comportato la sospensione di lenvatinib sono state encefalopatia epatica, affaticamento, aumento della bilirubinemia, proteinuria ed insufficienza epatica.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som oftest medførte seponering av lenvatinib var leverencefalopati, fatigue, økt blodbilirubin, proteinuri og leversvikt.
Italian: Linfopeniaa
Norwegian Bokmål: Lymfopenia
Italian: • La dose raccomandata di LENVIMA è di solito 24 mg una volta al giorno (2 capsule da 10 mg e
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta Skjoldbruskkjertelkreft Den anbefalte dosen av LENVIMA er vanligvis 24 mg én gang daglig (2 kapsler på 10 mg og 1 kapsel på 4 mg).
Italian: Nello studio pivotal di fase 3 SELECT (vedere paragrafo 5.1), proteinuria è stata segnalata nel 33,7% dei pazienti trattati con lenvatinib e nel 3,1% dei pazienti del gruppo trattato con placebo.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble proteinuri rapportert hos 33,7 % av pasientene behandlet med lenvatinib og 3,1 % av pasientene i placebogruppen.
Italian: Ipoalbuminemia comprende ipoalbuminemia e riduzione dell'albumina ematica.
Norwegian Bokmål: Hypoalbuminemi inkluderer hypoalbuminaemi og senket albumin i blodet.
Italian: Nella maggior parte dei casi i pazienti si sono ripresi o l'evento si è risolto dopo la sospensione o la riduzione della dose, avvenuta rispettivamente nel 13,0% e nel 13,4% dei pazienti.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene opplevde bedring eller restitusjon etter doseringsopphold eller dosereduksjon, som forekom hos henholdsvis 13,0 % og 13,4 % av pasientene.
Italian: Carcinoma epatocellulare
Norwegian Bokmål: Hepatocellulært karsinom
Italian: Sospendere Considerare la ripresa del trattamento a una dose ridotta in caso di risoluzione a grado 0-1.
Norwegian Bokmål: Vurder gjenopptagelse med redusert dose hvis opphører til grad 0-1 eller baseline
Italian: Reazioni di grado ≥ 3 si sono verificate nell'1,9% dei pazienti trattati con lenvatinib.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 eller kraftigere forekom hos 1,9 % av pasientene behandlet med lenvatinib.
Italian: Le reazioni avverse che hanno più comunemente comportato modifiche della dose (nel ≥ 5% dei pazienti) sono state riduzione dell'appetito, diarrea, proteinuria, ipertensione, affaticamento, PPE e riduzione della conta piastrinica.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som oftest medførte doseendringer (hos ≥5 % av pasientene) var redusert appetitt, diaré, proteinuri, økt blodtrykk, fatigue, PPE og redusert antall nøytrofile granulocytter.
Italian: 4 mg (una capsula da 4 mg) per via orale una volta al giorno
Norwegian Bokmål: 4 mg (én 4 mg kapsel) oralt én gang daglig
Italian: Nello studio di fase 3 REFLECT (vedere paragrafo 5.1), il 7,1% dei pazienti trattati con lenvatinib ha sviluppato un evento di insufficienza/compromissione renale.
Norwegian Bokmål: 5.1) utviklet 7,1 % av pasientene som ble behandlet med lenvatinib nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Nello studio pivotal di fase 3 SELECT (vedere paragrafo 5.1), l'88% di tutti i pazienti aveva un livello di TSH al basale inferiore o pari a 0,5 mU/l.
Norwegian Bokmål: 5.1) hadde 88 % av pasientene et TSH-nivå ved baseline som var lavere eller likt 0,5 mE/l.
Italian: Nello studio pivotal di fase 3 SELECT (vedere paragrafo 5.1), eventi tromboembolici arteriosi sono stati segnalati nel 5,4% dei pazienti trattati con lenvatinib e nel 2,3% del gruppo placebo.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble tilfeller av arteriell tromboembolisme rapportert hos 5,4 % av pasientene behandlet med lenvatinib og 2,3 % av pasientene i placebogruppen.
Italian: Leucopenia comprende leucopenia e riduzione della conta leucocitaria.
Norwegian Bokmål: Leukopeni inkluderer leukopeni og redusert antall hvite blodceller.
Italian: --1 Proteina ricombinante Q da Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 Unità ELISA (EU)* * Contenuto di antigeni determinato in un test ELISA rispetto a uno standard interno.
Norwegian Bokmål: --1 Rekombinant protein Q fra Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA-enheter (EU)* * Antigen-innhold bestemt i en ELISA mot en intern standard.
Italian: Lioflizzato:1 flacone; solvente:
Norwegian Bokmål: Lyofilisat: 10 hetteglas s; oppløsningsv æske:
Italian: Uso sottocutaneo Liofilizzato: flaconcino (vetro) : flaconcino (vetro)
Norwegian Bokmål: Lyofilisat: 100 hetteglass oppløsningsvæ ske: 100 hetteglass
Italian: Conservare in frigorifero (2 ºC - 8 ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Italian: Data della prima autorizzazione: 20/04/2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20/04/2016
Italian: L'impatto del vaccino in termini di salute pubblica e controllo delle infezioni umane non può essere stimato sulla base dei dati disponibili.
Norwegian Bokmål: Effekten av vaksinen når det gjelder folkehelse og kontroll av humaninfeksjon kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data.
Italian: Durata dell'immunità: 1 anno dopo la vaccinazione.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 1 år etter vaksinasjon.
Italian: Codice ATCvet: QI07AO01
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI07AO01
Italian: Vaccinare solo animali sani e non infetti.
Norwegian Bokmål: Vaksiner kun friske og ikke-infiserte dyr.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse som skal produsere aktiv immunitet, og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Italian: I dati indicano che i cani vaccinati presentano un rischio 9,8 volte inferiore di sviluppare segni clinici, un rischio 3,5 volte inferiore di avere parassiti rilevabili e un rischio 5 volte inferiore di sviluppare malattia clinica rispetto a un cane non vaccinato.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste at en vaksinert hund har 9,8 ganger mindre risiko for å utvikle kliniske symptomer, 3,5 ganger mindre risiko for å ha påvisbare parasitter og 5 ganger mindre risiko for å utvikle klinisk sykdom enn en hund som ikke er vaksinert.
Italian: La vaccinazione di richiamo dei cani infetti non ha peggiorato il decorso della malattia (durante il periodo di osservazione di 2 mesi).
Norwegian Bokmål: Revaksinering av infiserte hunder forverret ikke sykdommens kliniske forløp (i løpet av en 2-måneders observasjonsperiode).
Italian: Dopo la somministrazione di una dose doppia, le reazioni sono di natura simile a quelle osservate dopo la somministrazione di una dose singola.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en dobbel dose gir lignende reaksjoner som de som observeres etter administrasjon av en enkelt dose.
Italian: Per stimolare immunità attiva contro la malattia causata dai parassiti Leishmania infantum.
Norwegian Bokmål: For å stimulere aktiv immunitet mot sykdom forårsaket av Leishmania infantum-parasitter.
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario:
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig:
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL, eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Italian: Inizio dell'immunità: 4 settimane dopo la vaccinazione.
Norwegian Bokmål: Immunitet er vist fra: 4 uker etter vaksinasjon.
Italian: Il vaccino è sicuro in cani infetti.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er trygg å gi til infiserte hunder.
Italian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPAGNA
Norwegian Bokmål: C/ Mocholi 2, Polígono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPANIA
Italian: 1 flaconcino di liofilizzato e 1 flaconcino di solvente (1 dose) 4 flaconcini di liofilizzato e 4 flaconcini di solvente (4 dosi) 5 flaconcini di liofilizzato e 5 flaconcini di solvente (5 dosi) 10 flaconcini di liofilizzato e 10 flaconcini di solvente (10 dosi) 20 flaconcini di liofilizzato e 20 flaconcini di solvente (20 dosi) 25 flaconcini di liofilizzato e 25 flaconcini di solvente (25 dosi) 50 flaconcini di liofilizzato e 50 flaconcini di solvente (50 dosi) 100 flaconcini di liofilizzato e 100 flaconcini di solvente (100 dosi)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass lyofilisat og 1 hetteglass oppløsningsvæske (1 dose) 4 hetteglass lyofilisat og 4 hetteglass oppløsningsvæske (4 doser) 5 hetteglass lyofilisat og 5 hetteglass oppløsningsvæske (5 doser) 10 hetteglass lyofilisat og 10 hetteglass oppløsningsvæske (10 doser) 20 hetteglass lyofilisat og 20 hetteglass oppløsningsvæske (20 doser) 25 hetteglass lyofilisat og 25 hetteglass oppløsningsvæske (25 doser) 50 hetteglass lyofilisat og 50 hetteglass oppløsningsvæske (50 doser) 100 hetteglass lyofilisat og 100 hetteglass oppløsningsvæske (100 doser)
Italian: MSD Animal Health S.r.l. via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Norwegian Bokmål: via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Italian: È stata osservata la risoluzione spontanea di questa reazione entro 4 ore.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene gikk over uten behandling i løpet av 4 timer.
Italian: Ogni dose da 0,5 ml di vaccino contiene:
Norwegian Bokmål: Hver dose på 0,5 ml vaksine inneholder:
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza o l'allattamento non è stata stabilita.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet eller diegiving er ikke klarlagt.
Italian: In studi di laboratorio, compreso challenge sperimentale con Leishmania infantum, il vaccino ha ridotto la gravità della malattia, compresi i segni clinici e il carico parassitario nella milza e nei linfonodi.
Norwegian Bokmål: I laboratoriestudier, inkludert eksperimentell smitte med Leishmania infantum, reduserte vaksinen alvorlighetsgraden av sykdommen, inkludert kliniske symptomer og parasittbelastning i milt og lymfeknuter.
Italian: La produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di LETIFEND può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Norwegian Bokmål: Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av LETIFEND kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per canidi - cane - vaccini parassitari inattivatileishmaniosi.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til hund - inaktiverte parasittvaksinerleishmania.
Italian: Liofilizzato (liofilizzato bianco)
Norwegian Bokmål: Lyofilisat (hvitt lyofilisat)
Italian: Strumenti diagnostici progettati per rilevare anticorpi contro Leishmania (test diagnostici rapidi SLA o IFAT o rk-39) dovrebbero essere in grado di discriminare tra cani vaccinati con questo vaccino e cani infetti con Leishmania infantum.
Norwegian Bokmål: Diagnostiske verktøy som er designet til å påvise Leishmania-antistoffer (SLA eller IFAT eller rk-39 tester for hurtigdiagnostikk) skal være i stand til å skille mellom hunder som er vaksinert med denne vaksinen og hunder som er infisert med Leishmania infantum.
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei cani non infetti a partire dai 6 mesi di età per ridurre il rischio di sviluppare un'infezione attiva e/o una malattia clinica dopo esposizione a Leishmania infantum.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av ikke-infiserte hunder fra 6 måneders alder, for å redusere risikoen for å utvikle en aktiv infeksjon og/eller klinisk sykdom etter eksponering for Leishmania infantum.
Italian: Cloruro di sodio Arginina cloridrato Acido borico
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Argininhydroklorid Borsyre.
Italian: {MM/AAAA} Dopo la ricostituzione usare immediatamente.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter rekonstituering brukes umiddelbart.
Italian: Per dose di 0,5 ml: Proteina Q ricombinante da Leishmania infantum MON-1 ≥36,7 UE
Norwegian Bokmål: Per dose på 0,5 ml: Rekombinant protein Q fra Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Italian: Periodo di validità del solvente: 5 anni.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for oppløsningsvæske: 5 år.
Italian: Si raccomanda un test per la rilevazione dell'infezione da Leishmania prima della vaccinazione.
Norwegian Bokmål: En test for påvisning av Leishmania-infeksjon anbefales før vaksinering.
Italian: È fondamentale impiegare misure per ridurre l'esposizione ai flebotomi negli animali vaccinati.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at tiltak for å redusere eksponeringen for sandfluer også brukes på vaksinerte dyr.
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI"
Norwegian Bokmål: TEKSTEN «OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN»
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e impiegare questo medicinale veterinario deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto, poiché queste attività possono essere vietate in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke LETIFEND skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Italian: Entrambi i flaconcini sono chiusi con un tappo di bromobutile e una ghiera di alluminio.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er begge lukket med en bromobutylpropp og en aluminiumshette.
Italian: Liofilizzato bianco.
Norwegian Bokmål: Hvitt lyofilisat.
Italian: Pertanto l'uso non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke bruk under drektighet og diegiving.
Italian: Si raccomanda la sverminazione di cani infestati prima della vaccinazione.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at hunder med innvollsorm behandles med ormekur før vaksinasjon.
Italian: Solvente Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Vann til injeksjoner q.s.
Italian: Flaconcini di vetro di tipo I contenenti 1 dose di vaccino.
Norwegian Bokmål: Lyofilisat-hetteglass Type I hetteglass som inneholder 1 dose vaksine;
Italian: RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEI LMR
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari, con l'eccezione del solvente o di altri componenti forniti per l'uso con il medicinale veterinario.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt oppløsningsvæske eller andre komponenter vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.
Italian: Schema per la vaccinazione primaria Una singola dose del vaccino (0,5 ml) da somministrare ai cani a partire dai 6 mesi di età.
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinasjon: En enkelt dose av vaksinen (0,5 ml) administreres til hunder fra 6 måneders alder.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata dimostrata in uno studio sul campo nel quale i cani sono stati esposti naturalmente a Leishmania infantum in zone ad alta pressione di infezione nel corso di un periodo di due anni.
Norwegian Bokmål: Vaksinens effekt ble vist i en feltstudie der hunder ble naturlig eksponert for Leishmania infantum i soner med høyt infeksjonstrykk over en toårsperiode.
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID(ER) SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG
Italian: LABORATORIOS LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5,
Norwegian Bokmål: unipersonal C/ Del Sol 5,
Italian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos
Norwegian Bokmål: unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos
Italian: Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tali medicinali veterinari devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Norwegian Bokmål: Ubrukte legemidler, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose da 0,5 ml di vaccino contiene:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 0,5 ml vaksine inneholder: Lyofilisat
Italian: In questi animali non è stata dimostrata alcuna efficacia.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk effekt av vaksineringen ble sett hos disse dyrene.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata dimostrata in uno studio sul campo nel quale cani sieronegativi di varie razze sono stati esposti naturalmente a Leishmania infantum in zone ad alta pressione di infezione nel corso di un periodo di due anni.
Norwegian Bokmål: Vaksinens effekt ble vist i en feltstudie der seronegative hunder, av ulike raser, ble naturlig eksponert overfor Leishmania infantum i soner med høyt infeksjonstrykk og over en toårsperiode.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e titolare del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario Dopo la somministrazione di una dose doppia, le reazioni sono di natura simile a quelle osservate dopo la somministrazione di una dose singola (vedere paragrafo 4.6).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en dobbel dose gir lignende reaksjoner som de som observeres etter administrasjon av en enkelt dose (se punkt 4.6).
Italian: Agitare delicatamente fino a ottenere una soluzione trasparente e somministrare immediatamente l'intero contenuto (0,5 ml) del prodotto ricostituito.
Norwegian Bokmål: Administrer umiddelbart hele innholdet (0,5 ml) av det rekonstituerte produktet.
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Italian: Ricostituire un flaconcino del liofilizzato bianco usando 0,5 ml del solvente.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer ett hetteglass av hvitt lyofilisat med 0,5 ml av oppløsningsvæsken.
Italian: 20 dosi
Norwegian Bokmål: 20 doser
Italian: Periodo di validità dopo la ricostituzione conformemente alle istruzioni: usare immediatamente Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo Scad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter {EXP}.
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o impiegare LETIFEND deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og bruke LETIFEND skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Italian: 4 dosi
Norwegian Bokmål: 4 doser
Italian: 100 dosi
Norwegian Bokmål: 100 doser
Italian: 5 dosi
Norwegian Bokmål: 5 doser
Italian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid SPAGNA
Norwegian Bokmål: unipersonal C/ Del Sol, 5, Polígono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid SPANIA