FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledky klinickej štúdie preukázali zmenu v expozícií sonidegibu (32 % a 38% pokles v AUC a Cmax) po súčasnom podaní jednorazovej dávky Odomza 200 mg s ezomeprazolom (inhibítor protónovej pumpy) 40 mg denne počas 6 dní u zdravých osôb.
Croatian: Rezultati iz kliničkog ispitivanja pokazali su promjenu u izloženosti sonidegibu (smanjenje AUC-a za 32% i Cmax za 38% ) nakon istodobne primjene jednokratne doze lijeka Odomzo 200 mg s esomeprazolom (inhibitor protonske pumpe) od 40 mg dnevno tijekom 6 dana u zdravih ispitanika.
Slovak: Liečivo je sonidegib (ako fosfát).
Croatian: • Djelatna tvar je sonidegib (kao sonidegibfosfat).
Slovak: Z 230 randomizovaných pacientov bolo 79 pacientov zadelených do skupiny
Croatian: Od 230 bolesnika koji su bili randomizirani, 79 bolesnika svrstano je u skupinu koja je dobivala Odomzo 200 mg.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 200 mg sonidegibu.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 200 mg sonidegiba.
Slovak: Odpoveď nádoru nezávisela od dávky Odomza alebo od plazmatickej koncentrácie v rozmedzí dávok 200 mg až 800 mg.
Croatian: Odomza ili koncentraciji u plazmi u rasponu doze od 200 mg do 800 mg.
Slovak: Progredujúca choroba
Croatian: Progresivna bolest
Slovak: Zoberte si so sebou liek, obal lieku a túto informáciu pre používateľa.
Croatian: Uzmite lijek i njegovo pakiranje i uputu sa sobom.
Slovak: Ďalšie bezpečnostné opatrenia
Croatian: Dodatne mjere opreza
Slovak: • lieky, napríklad karbamazepín, fenytoín alebo fenobarbital, používané na liečbu akútnych záchvatov kŕčov
Croatian: • lijekove kao što su karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital koji se koriste za liječenje akutnih epileptičkih napadaja
Slovak: Na čo sa používa Odomzo
Croatian: Za što se Odomzo koristi
Slovak: • abnormálny rast vlasov
Croatian: • poremećeni rast kose
Slovak: Nie je známe, či sa sonidegib vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se sonidegib u majčino mlijeko.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v týchto materiáloch.
Croatian: Pogledajte te dokumente za dodatne informacije.
Slovak: Lokálny skúšajúci lekár laBCC
Croatian: Lokalni ispitivač luKBS
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov
Croatian: • Edukacijske materijale za zdravstvene djelatnike
Slovak: Počas užívania Odomza používajte prezervatív (so spermicídnou látkou (ktorá ničí spermie), ak je dostupný) vždy, keď máte pohlavný styk s partnerkou, a to aj vtedy, ak ste podstúpili vazektómiu (sterilizáciu).
Croatian: Muškarci Dok uzimate Odomzo uvijek koristite kondom (sa spermicidom, ako je dostupan) kada imate spolne odnose sa ženskom partnericom, čak i ako ste se podvrgli vazektomiji.
Slovak: %) pacientov liečených Odomzom 200 mg súbežne aj inhibítory HMG-CoA-reduktázy (9 užívalo pravastatín, 3 užívali iné inhibítory HMG-CoA-reduktázy vrátane rosuvastatínu a simvastatínu).
Croatian: U ključnom ispitivanju faze II, 12 (15,2%) bolesnika liječenih Odomzom 200 mg uzelo je istodobno inhibitore HMG-CoA reduktaze (9 je uzelo pravastatin, 3 je uzelo inhibitore HMG-CoA reduktaze koji nisu bili pravastatin, a uključivali su rosuvastatin i simvastatin).
Slovak: Týmito testami, ktorými sa v krvi stanoví hladina enzýmu nazvaného kreatínfosfokináza, sa vyšetrí stav vašich svalov.
Croatian: Tim će se pretragama provjeriti zdravlje Vaših mišića mjerenjem razina enzima u Vašoj krvi koji se naziva kreatin fosfokinaza.
Slovak: (Program prevencie gravidity pri Odomze), ktoré vám dal lekár, obsahujú najmä údaje o účinkoch Odomza na nenarodené deti.
Croatian: Posebne upute (Program sprječavanja trudnoće uz Odomzo) koje ste dobili od Vašeg liječnika sadrže informacije osobito o učincima
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg sonidegibu (ako fosfát).
Croatian: TVARI Svaka tvrda kapsula sadrži 200 mg sonidegiba (u obliku sonidegibfosfata).
Slovak: % pacientov ukončilo účasť pre nežiaduce udalosti, ktoré boli väčšinou nezávažné alebo stredne závažné (pozri časť 4.8).
Croatian: U ključnom ispitivanju 29,1% bolesnika prekinulo je liječenje zbog štetnih događaja, koji su uglavnom bili blagi ili umjereni (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Pri zvýšení CK vysokého stupňa sa má v súlade s lokálnymi štandardnými liečebnými postupmi a odporúčaniami pre liečbu ako opatrenie zvážiť podporná liečba zahŕňajúca dostatočnú hydratáciu.
Croatian: Zbrinjavanje povišenja CPK visokog stupnja pomoću potporne terapije, uključujući odgovarajuću hidraciju, potrebno je razmotriti u skladu s lokalnim standardima medicinske prakse i smjernicama za liječenje.
Slovak: Atrament na potlač: čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520), šelak.
Croatian: • tinta za označavanje: crni željezov dioksid (E172), propilenglikol (E1520), šelak.
Slovak: Silné inhibítory CYP3A zahŕňajú okrem iného ritonavir, sachinavir, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol a nefazodón.
Croatian: ritonavir, sakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol i nefazodon.
Slovak: Pokračujte v užívaní
Croatian: Nemojte prestati uzimati
Slovak: Nezmenený sonidegib v stolici predstavoval 88,7
Croatian: Nepromijenjeni sonidegib u stolici predstavlja 88,7% primijenjene doze i ne može se detektirati u mokraći.
Slovak: • lieky, napríklad metotrexát, mitoxantrón, irinotekán alebo topotekán, používané na liečbu niektorých druhov rakoviny alebo iných chorôb, napríklad závažných ťažkostí s kĺbmi
Croatian: • lijekove kao što su metotreksat, mitoksantron, irinotekan ili topotekan koji se koriste za liječenje određenih vrsta raka ili drugih bolesti kao što su teške tegobe sa zglobovima (reumatoidni artritis) i psorijaza
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Slovak: • lieky, napríklad statíny a fibráty, používané na liečbu vysokej hladiny cholesterolu a tukov
Croatian: • lijekove kao što su statini i derivati fibratne kiseline koji se koriste za liječenje visokog kolesterola i masnoća
Slovak: Odomzo účinkuje
Croatian: Kako Odomzo djeluje
Slovak: − distribúcie lieku
Croatian: Distribuciju lijeka
Slovak: 3. alebo 4. stupeň bez poruchy funkcie obličiek (sérový Cr ≤ULN)
Croatian: Stupanj 3 ili 4 bez oštećenja bubrega
Slovak: Hh sa dávala do súvislosti s patogenézou viacerých typov rakoviny vrátane bazocelulárneho karcinómu (BCC).
Croatian: Aberantna Hh signalizacija povezana je s patogenezom nekoliko vrsta raka, uključujući karcinom bazalnih stanica.
Slovak: Odomzo môže spôsobiť ťažké vrodené chyby.
Croatian: Odomzo može uzrokovati teške urođene anomalije.
Slovak: Tél:+33 1 41 44 44 50
Croatian: Ranbaxy Pharmacie Generiques Tél:+33 1 41 44 44 50
Slovak: Darovanie spermií
Croatian: Doniranje sjemena
Slovak: Vo všetkých prípadoch predávkovania majú byť pacienti starostlivo sledovaní pre nežiaduce udalosti a má sa im poskytnúť primeraná podporná starostlivosť.
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti zbog štetnih događaja te im pružiti odgovarajuće potporne mjere u svim slučajevima predoziranja.
Slovak: U zdravých osôb súčasné podanie jednorazovej dávky 800 mg sonidegibu s ketokonazolom (200 mg dvakrát denne počas 14 dní), silným inhibítorom CYP3A, zvýšilo AUC sonidegibu 2,25-násobne a Cmax 1,49- násobne v porovnaní s podaním samotného sonidegibu.
Croatian: U zdravih ispitanika istodobna primjena jednokratne doze od 800 mg sonidegiba s ketokonazolom (200 mg dvaput na dan tijekom 14 dana), snažnim CYP3A inhibitorom, rezultirala je povećanjem AUC-a sonidegiba od 2,25 puta i Cmax od 1,49 puta, u usporedbi s primjenom samog sonidegiba.
Slovak: Antikoncepcia pre mužov a ženy
Croatian: Kontracepcija u muškaraca i žena
Slovak: U zdravých osôb súčasné podanie jednorazovej dávky 800 mg sonidegibu s rifampicínom (600 mg denne počas 14 dní), silným induktorom CYP3A, znížilo AUC sonidegibu o 72 % a Cmax o 54 % v porovnaní s podaním samotného sonidegibu.
Croatian: U zdravih ispitanika istodobna primjena jednokratne doze od 800 mg sonidegiba s rifampicinom (600 mg dnevno tijekom 14 dana), snažnim induktorom CYP3A, rezultirala je smanjenjem AUC-a sonidegiba od 72% i Cmax od 54%, u usporedbi s primjenom samog sonidegiba.
Slovak: Štúdia CLDE225C2301 bola multicentrická, otvorená, jednoramenná štúdia fázy II účinnosti a bezpečnosti perorálneho sonidegibu u pacientov s relapsom meduloblastómu aktivovaným Hh. Výsledky preukazujú, že chýba významná účinnosť, napriek stratégii obohatenia
Croatian: Ispitivanje CLDE225C2301 bilo je multicentrično, otvoreno ispitivanje faze II s jednom skupinom kojim se procjenjivala djelotvornost i sigurnost sonidegiba koji se primjenjuje kroz usta u bolesnika s Hh-aktiviranim recidivirajućim meduloblastomom.
Slovak: U pacientov liečených sonidegibom je svalová toxicita klinicky najvýznamnejším hláseným vedľajším účinkom a predpokladá sa, že je to skupinový účinok inhibítorov signálnej dráhy Hedgehog (Hh).
Croatian: Događaji povezani s mišićima uključujući povišenje CPK Mišićna toksičnost klinički je najrelevantnija nuspojava prijavljena u bolesnika koji su primali terapiju sonidegibom i vjeruje se da je učinak razreda inhibitora signalnog puta Hedgehog (Hh).
Slovak: Základný text schválený CHMP
Croatian: • Osnovni tekst koji je usuglašen s CHMP-om
Slovak: Ak plánujete mať v budúcnosti dieťa, porozprávajte sa s lekárom.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako planirate imati djecu u budućnosti.
Slovak: Pretrvávajúca neprítomnosť menštruácie počas liečby Odomzom sa až do medicínskeho vyhodnotenia a potvrdenia má považovať za prejav gravidity.
Croatian: Za perzistentni izostanak menstruacije tijekom liječenja Odomzom treba se pretpostaviti da ukazuje na trudnoću dok se ne provede medicinska procjena i ne dobije potvrda.
Slovak: Informácia pre pacientov o rizikách teratogenity spojených s Odomzom a o nutnosti zabrániť expozícii plodu
Croatian: • Informacije za bolesnike o teratogenim rizicima povezanima s Odomzom i o potrebi da se izbjegava izloženost fetusa
Slovak: Národná časť priamej komunikácie so zdravotníckymi pracovníkmi
Croatian: • Nacionalni dio Pisma zdravstvenim djelatnicima
Slovak: Kontrolovať CK a hladiny sérového kreatinínu raz týždenne až do úpravy na východiskovú hodnotu.
Croatian: • Pratiti razine CPK i kreatinina u serumu svaki tjedan do povratka na početne razine.
Slovak: Obrázok 1 zobrazuje najlepšiu zmenu veľkosti cieľovej lézie pre každého pacienta s laBCC pri dávke 200 mg podľa centrálneho posúdenia.
Croatian: Slika 1 pokazuje najbolju promjenu u veličini ciljne lezije za svakog bolesnika s luKBS-om pri dozi od
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovak: Pacientov, ktorí užívajú niektorý z týchto liekov súbežne so sonidegibom, je potrebné dôsledne sledovať pre nežiaduce účinky.
Croatian: Ako se jedna od ovih tvari primjenjuje zajedno sa sonidegibom, bolesnike je potrebno pažljivo pratiti zbog eventualnih štetnih događaja.
Slovak: [3. stupeň (zvýšenie CK >5 x ULN - 10 x ULN)]
Croatian: [Stupanj 3 (povišenje CPK > 5 x GGN - 10 x GGN)] [Stupanj 4 (povišenje CPK > 10 x GGN)]
Slovak: Pri hlásených nežiaducich reakciách na liek (tabuľka 2) bola frekvencia vyššia u pacientov užívajúcich Odomzo 800 mg ako u pacientov užívajúcich Odomzo 200 mg, okrem bolesti svalov a kostí, hnačky, bolesti brucha, bolesti hlavy a pruritu.
Croatian: Među prijavljenim nuspojavama (Tablica 2), učestalost je bila veća u bolesnika koji su uzimali Odomzo 800 mg nego u bolesnika koji su uzimali Odomzo 200 mg, osim kad je riječ o mišićno-koštanoj boli, proljevu, boli u abdomenu, glavobolji i pruritusu.
Slovak: Odomzo 200 mg tvrdé kapsuly
Croatian: Odomzo 200 mg tvrde kapsule
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia byť schopné dodržiavať účinné opatrenia brániace otehotneniu.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju biti sposobne pridržavati se učinkovitih mjera kontracepcije.
Slovak: Požiadavka informovať pacientov o rizikách teratogenity spojených s Odomzom a o nutnosti zabrániť expozícii plodu
Croatian: • Zahtjev za informiranjem bolesnika o teratogenim rizicima povezanima s Odomzom i o potrebi da se izbjegava izloženost fetusa
Slovak: Dávka sonidegibu užívaná pred začatím liečby silným induktorom sa má použiť znovu, ak sa podávanie silného induktora skončí.
Croatian: Ako se prekine primjena snažnog induktora, treba nastaviti s dozom sonidegiba koja se primjenjivala prije početka primjene snažnog induktora.
Slovak: Telo kapsuly: želatína, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171).
Croatian: • ovojnica kapsule: želatina, crveni željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Odomzo Prečítajte si podrobné pokyny, ktoré vám dal lekár, najmä údaje o účinkoch Odomza na nenarodené deti.
Croatian: Pročitajte posebne upute koje Vam je dao liječnik, osobito o učincima
Slovak: Svalové spazmy boli v pivotnej štúdii fázy II najčastejšími nežiaducimi udalosťami „súvisiacimi so svalmi" a boli hlásené u menej pacientov v skupine Odomza 200 mg (54
Croatian: U ključnom ispitivanju faze II mišićni spazmi bili su najčešći štetni događaji „povezani s mišićima", a bili su prijavljeni u manje bolesnika u skupini koja je primala Odomzo 200 mg (54%) nego u onoj koja je primala Odomzo 800 mg (69%).
Slovak: Zvýšená aspartátaminotransferáza (AST)
Croatian: vrlo često povišena aspartat aminotransaminaza (AST)
Slovak: Upozornenia týkajúce sa bezpečnosti pre mužov
Croatian: • Sigurnosne savjete za muškarce
Slovak: Ako uchovávať Odomzo
Croatian: Kako čuvati Odomzo
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití sonidegibu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka o primjeni sonidegiba u trudnica.
Slovak: Je na nich vytlačené „SONIDEGIB 200MG" a
Croatian: Imaju otisnute oznake „SONIDEGIB 200MG" i „NVR".
Slovak: Kapsuly nedrvte, neotvárajte a nehryzte.
Croatian: Ne drobiti, otvarati ili žvakati kapsulu.
Slovak: Nezistilo sa, či cuSCC súvisí s liečbou Odomzom.
Croatian: Nije utvrđeno je li karcinom pločastih stanica kože povezan s liječenjem Odomzom.
Slovak: Odomzo, ktorí užívajú aj lieky zvyšujúce riziko toxických účinkov súvisiacich so svalmi, môže byť v dôsledku prekrývajúcich sa profilov toxicity vyššie riziko vzniku nežiaducich udalostí súvisiacich so svalmi.
Croatian: Zbog preklapajućih toksičnosti, bolesnici koji uzimaju Odomzo, a uzimaju i lijekove za koje je poznato da povećavaju rizik od toksičnosti povezane s mišićima mogu biti izloženi povećanom riziku od razvoja štetnih događaja povezanih s mišićima.
Slovak: Ako užívať Odomzo
Croatian: Kako uzimati Odomzo
Slovak: AUClast bola o 35 % nižšia pri ľahkej poruche funkcie pečene, o 14
Croatian: AUClast bio je 35% niži kod blagog oštećenja jetre, 14% viši kod umjerenog oštećenja jetre i 23% niži kod teškog oštećenja jetre.
Slovak: • silné svrbenie kože s červenými vyrážkami alebo vystúpenými hrčkami.
Croatian: • oticanje lica, usana, jezika ili grla • teški svrbež kože, s crvenim osipom ili izdignutim kvržicama.
Slovak: Informácia o lieku
Croatian: • Informacije o lijeku
Slovak: * Zo 79 pacientov, ktorí dostávali Odomzo 200 mg, bolo 5 žien vo fertilnom veku.
Croatian: Pretrage smanjena tjelesna težina vrlo često * Od 79 bolesnika koji su primali Odomzo 200 mg, 5 su bile žene reproduktivne dobi.
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie na liek pozorované v pivotnom klinickom skúšaní fázy II
Croatian: Tablica 2 Nuspojave zabilježene u ključnom ispitivanju faze II
Slovak: V porovnaní so stavom nalačno sa pri dávke Odomza 200 mg zvýšili Cmax 2,8-násobne a AUC 3,5-násobne, keď sa dávka podala s ľahkým jedlom.
Croatian: U usporedbi sa stanjem kada je lijek uzet natašte, Cmax i AUC Odomza 200 mg povećali su se 2,8 odnosno 3,5 puta, kada je doza dana uz lagani obrok.
Slovak: Ženy užívajúce Odomzo nesmú byť gravidné alebo otehotnieť počas liečby a počas 20 mesiacov od skončenia liečby.
Croatian: Odomzo ne smiju biti trudne niti zatrudnjeti tijekom liječenja te 20 mjeseci nakon završetka liječenja.
Slovak: U žien vo fertilnom veku musí zdravotnícky pracovník počas 7 dní pred začiatkom liečby Odomzom a raz mesačne počas liečby overiť ich stav testom na graviditu.
Croatian: Status trudnoće žena reproduktivne dobi mora se utvrditi unutar 7 dana prije početka liječenja Odomzom te svaki mjesec tijekom liječenja pomoću testa koji provodi zdravstveni djelatnik.
Slovak: Nesmie otehotnieť počas užívania Odomza a počas 20 mesiacov od poslednej dávky.
Croatian: • ne smije zatrudnjeti dok uzima Odomzo te 20 mjeseci nakon posljednje doze.
Slovak: Edukačný materiál o Odomze pre pacientov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Croatian: Edukacijski materijali o Odomzu za bolesnike trebaju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Slovak: • lieky, napríklad ritonavir, sachinavir alebo zidovudín, používané na liečbu AIDS alebo HIV
Croatian: • lijekove kao što su ritonavir, sakvinavir ili zidovudin koji se koriste za liječenje AIDS-a ili HIV-a
Slovak: Najlepšia zmena cieľových lézií u pacientov s laBCC oproti východiskovej hodnote podľa centrálneho posúdenia pre FAS
Croatian: Slika 1 Najbolja promjena od početne vrijednosti u ciljnim lezijama bolesnika s luKBS-om prema centralnoj ocjeni prema FAS-u
Slovak: • smäd, málo vytvoreného moču, pokles telesnej hmotnosti, suchá červená koža, podráždenosť
Croatian: • žeđ, smanjeno mokrenje, smanjenje tjelesne težine, suha crvena koža, razdražljivost (mogući simptomi niske razine tekućina u tijelu, što se naziva dehidracijom).
Slovak: % pediatrických pacientov v porovnaní s 50 % dospelých v štúdii X2104) a pozorovania dopadu na postnatálny vývoj, najmä pri predĺženom vystavení (hlásené ako prípady poškodenia epifyzeálnych platničiek článkov prstov, kondenzácie oblasti rastovej platničky subchondrálnej kosti kolena, poškodenia distálnej rastovej chrupavky femuru, chondropatie a vyštrbeného zubu).
Croatian: Toksičnost povezana sa sonidegibom koja je zabilježena u pedijatrijskih bolesnika bila je slična rezultatima koji su zabilježeni u odraslih uz iznimku smanjenja incidencije mišićne toksičnosti (npr.povišenja CK zabilježena u 16,7 % pedijatrijske populacije u usporedbi s 50 % odraslih u ispitivanju X2104) i bilježenja učinka na razvoj nakon rođenja, posebice uz produljenu izloženost (zabilježeni slučajevi poremećaja epifizne ploče falange, kondenzacije subhondralne kosti koljena na području ploče rasta, poremećaja fizealnog distalnog femura, hondropatije i okrhnutih zubi).
Slovak: • ste prestali mať menštruáciu
Croatian: • Vaše menstruacije prestanu
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem jetre.
Slovak: Pre ženy vo fertilnom veku Odomzo je kontraindikované u žien vo fertilnom veku, ktoré nekonajú v súlade s Programom prevencie gravidity pri Odomze.
Croatian: Odomzo je kontraindiciran u žena reproduktivne dobi koje se ne pridržavaju Programa za sprječavanje trudnoće uz Odomzo.
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov stane závažným, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Croatian: Ako bilo koja od tih nuspojava postane teška, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: 10 tvrdých kapsúl EU/1/15/1030/002 30 tvrdých kapsúl
Croatian: EU/1/15/1030/002 30 tvrdih kapsula
Slovak: Po úprave obnoviť liečbu s rovnakou dávkou a následne raz mesačne stanoviť CK.
Croatian: Nakon povratka na početno stanje, ponovno nastaviti liječenje istom dozom i mjeriti CPK svaki mjesec nakon toga.
Slovak: Primárna trieda orgánových systémov
Croatian: Primarni organski sustav Preporučeni pojam
Slovak: Nie je známe, či SCC môže súvisieť s liečbou Odomzom.
Croatian: Nije poznato može li karcinom pločastih stanica kože biti povezan s liječenjem Odomzom.
Slovak: Odomzo 200 mg tvrdé kapsuly sonidegib
Croatian: Odomzo 200 mg tvrde kapsule sonidegib
Slovak: U týchto pacientov bol medián času do zvýšenia laboratórnych hodnôt CK na 2. a vyšší stupeň závažnosti 12,9 týždňov (rozmedzie 2 až 39 týždňov) od začiatku liečby Odomzom a medián času do úpravy (na normu alebo 1. stupeň) bol 12 dní (95 % IS, 8 až 14 dní).
Croatian: U tih bolesnika povećanja laboratorijskih vrijednosti CPK do težine stupnja 2 ili višeg imala su medijan vremena do nastupa od 12,9 tjedana (raspon 2 do 39 tjedana) nakon početka terapije
Slovak: U pacientov s pokročilým BCC je zvýšené riziko vzniku cuSCC.
Croatian: Bolesnici s uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica imaju povećani rizik od razvoja karcinoma pločastih stanica kože.
Slovak: % pacientov liečených Odomzom 200 mg, boli únava, pokles telesnej hmotnosti a svalové spazmy.
Croatian: Najčešće nuspojave stupnja 3/4 koje su se javile u ≥ 2% bolesnika liječenih Odomzom 200 mg bile su umor, smanjena tjelesna težina i mišićni spazmi.
Slovak: Prerušiť liečbu a raz týždenne kontrolovať hladiny CK až do úpravy na východiskovú hodnotu.
Croatian: • Prekinuti liječenje i pratiti razine CPK svaki tjedan do povratka na početnu razinu.
Slovak: Odpoveď na digitálnej klinickej fotografii sa hodnotila podľa upravených kritérií Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) [čiastočná odpoveď (PR): pokles súčtu kolmých priemerov (SPD) lézie o ≥50
Croatian: Tumorski odgovor na MR-u bio je procijenjen pomoću RECIST-a 1.1. Odgovor prema digitalnoj kliničkoj fotografiji bio je procijenjen prema prilagođenim kriterijima Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) [djelomični odgovor (PR, engl. partial response): smanjenje od ≥ 50% u zbroju umnožaka najvećih okomitih promjera lezije (SPD, engl. sum of the product of perpendicular diameters); kompletan odgovor (CR, engl. complete response): nestanak svih lezija; progresivna bolest: povećanje od ≥ 25% u SPD-u lezija].
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie, pričom najčastejšie reakcie sú uvedené ako prvé.
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskog sustava, nuspojave su rangirane po učestalosti, počevši od najučestalijih.
Slovak: Sonidegib sa vo veľkej miere viazal na bielkoviny ľudskej plazmy (ľudský sérový albumín a kyslý alfa-1-glykoproteín) in vitro (>97
Croatian: Sonidegib je u velikoj mjeri vezan za proteine ljudske plazme (ljudski serumski albumin i alfa-1 kiseli glikoprotein) in vitro (> 97%), a vezanje nije bilo ovisno o koncentraciji od 1 ng/ml do 2500 ng/ml.
Slovak: Cmax sonidegibu 1,56-násobne vyššia a AUCinf 1,68-násobne vyššia ako hodnoty pozorované u zdravých belochov.
Croatian: Cmax i AUCinf sonidegiba u japanskih zdravih ispitanika bili su 1,56 odnosno 1,68 puta viši od onih opaženih u zdravih ispitanika sa Zapada za jednokratnu dozu od 200 mg.
Slovak: • nemá genotyp XY, Turnerov syndróm alebo agenézu uteru,
Croatian: • nema XY genotip, Turnerov sindrom ili agenezu maternice, • postane amenoroična nakon terapije za rak, uključujući liječenje Odomzom.
Slovak: Ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného alebo ak si tým nie ste istý, poraďte sa pred užitím Odomza s lekárom alebo lekárnikom.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Odomzo.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa s lekárom.
Croatian: Obratite se liječniku ako niste sigurni.
Slovak: CK nad 10x ULN, vyžadujúce intravenózne podanie tekutín, sa vyskytli u jedného pacienta užívajúceho Odomzo 200 mg v porovnaní so 6 pacientmi užívajúcimi Odomzo 800 mg.
Croatian: Jedan bolesnik koji je primao Odomzo 200 mg imao je mišićne simptome i povišenja CPK iznad 10 x GGN i bile mu je potrebno intravenozno nadoknaditi tekućinu, u usporedbi sa 6 bolesnika koji su primali Odomzo 800 mg.
Slovak: Potvrdil sa však jeden hlásený prípad u pacienta liečeného Odomzom 800 mg v nepivotnej štúdii.
Croatian: Međutim, bio je potvrđen jedan prijavljen slučaj u bolesnika liječenog
Slovak: Nedať Odomzo inej osobe, ako aj informácia o likvidácii nepotrebného lieku a nutnosť uchovávať kapsuly Odomzo mimo dohľadu a dosahu detí
Croatian: • Informaciju da se Odomzo ne smije davati nikome drugome, kao i informaciju o odlaganju neželjenog lijeka te potrebi da se kapsule
Slovak: Edukačný materiál o Odomze pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike za Odomzo treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Slovak: (NE)
Croatian: (NP)