FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In allen Fällen stützte eine Färbung der biologischen Proben die Schlussfolgerung, dass sich in den betroffenen Organen Povidon abgelagert hatte.
Latvian: Visos gadījumos bioloģisko paraugu krāsošana atbalsta secinājumu, ka povidons uzkrājās skartajos orgānos.
German: Allerdings wurde die Kausalität von Povidon-Ablagerungen und Knochenmarkversagen sowie skelettalen Frakturen angemessen nachgewiesen und der Mechanismus der Pathophysiologie scheint mit dem räumlichen Konkurrenzkampf zwischen den Ablagerungen und dem Knochenmark im Zusammenhang zu stehen (Kepes et al 1993; Kuo et al 1997; Dunn et al 1998; Huang et al 2012).
Latvian: Tomēr saistība starp povidona izgulsnējumiem un kaulu smadzeņu mazspēju un kaulu lūzumiem ir pamatoti pierādīta, un patofizioloģiskais mehānisms šķiet saistīts ar izgulsnējumu un kaulu smadzeņu konkurenci par vietu (Kepes et al 1993; Kuo et al 1997; Dunn et al 1998; Huang et al 2012).
German: Die Überprüfung methadonhaltiger Arzneimittel zum Einnehmen, in denen Povidon enthalten ist, wurde am 10. April 2014 gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG aufgenommen.
Latvian: Povidonu saturošo iekšķīgi lietojamo metadona preparātu pārskatīšana sākās 2014. gada 10. aprīlī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu.
German: Eine Methadon-Erhaltungstherapie mit flexibler Dosierung ist bei abhängigen Opioid-Anwendern klinisch wirksamer als eine nicht medikamentöse Therapie.
Latvian: Elastīgas devas metadona balstterapija atkarīgiem opioīdu lietotājiem ir klīniski efektīvāka nekā nemedikamentoza terapija.
German: Der PRAC stellte fest, dass in allen dieser 15 Fälle über „absichtlichen Arzneimittelmissbrauch", „Ablagerung des Arzneimittels" und eine „Verabreichung des Arzneimittels über eine unangemessene Art der Anwendung" berichtet wurde und sie dem regionalen Pharmakovigilanz-Zentrum in Norwegen zufolge möglicherweise oder wahrscheinlich in Zusammenhang mit einer Injektion von Povidon stehen.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka visos šajos 15 gadījumos ziņots par "tīšu zāļu nepareizu lietošanu", "zāļu izgulsnēšanos" un "zāļu ievadīšanu nepareizā veidā", un Norvēģijas reģionālais farmakovigilances centrs šos gadījumus uzskatīja par iespējami vai varbūtēji saistītiem ar povidona injicēšanu.
German: Bei einem der fünf Patienten zeigte die Knochenmarkbiospie eine etwa 90-prozentige histiozytische Infiltration, was auf eine PovidonAblagerung hindeutet, und nur etwa 5 % Knochenmark, das für eine Erythropoese verfügbar war.
Latvian: Vienam no pieciem pacientiem kaulu smadzeņu biopsijā konstatēja aptuveni 90 % histiocītu infiltrāciju, kas ir raksturīga povidona izgulsnēšanās iezīme, un tikai aptuveni 5% kaulu smadzeņu bija pieejami eritropoēzei.
German: Wird diese Lösung zum Einnehmen wiederholt injiziert, bleibt Povidon permanent zurück und lagert sich in Organen und Geweben ab, was zu einer potenziell schweren Schädigung führt.
Latvian: Ja šo šķīdumu iekšķīgai lietošanai atkārtoti injicē, povidons pastāvīgi netiek izvadīts un uzkrājas orgānos un audos, izraisot iespējami nopietnu kaitējumu.
German: Bei fünf Patienten wurde über Knochenabbau und/oder Schädigung des Knochenmarks (einschließlich Anämie) berichtet und die Befunde der Biopsien zeigten Povidon-Ablagerungen im Knochenmark.
Latvian: Pieciem pacientiem ziņots par kaulaudu sadalīšanos un/vai kaulu smadzeņu bojājumu (tai skaitā anēmiju), un biopsiju rezultāti liecināja par povidona uzkrāšanos kaulu smadzenēs.
German: Der PRAC überprüfte alle verfügbaren Sicherheitsdaten, insbesondere im Hinblick auf die Risiken im Zusammenhang mit einem Missbrauch durch das Injizieren methadonhaltiger Arzneimittel zum Einnehmen, in denen Povidon enthalten ist.
Latvian: PRAC pārskatīja visus pieejamos drošuma datus, jo īpaši attiecībā uz risku, kas saistīts ar povidonu saturošu iekšķīgi lietojamu metadona preparātu nepareizu lietošanu injekciju veidā.
German: Am 2. April 2014 leitete die norwegische Arzneimittelbehörde (NOMA) ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG bezüglich methadonhaltiger Arzneimittel zum Einnehmen, in denen Povidon enthalten ist, ein und forderte den PRAC auf, das Nutzen-Risiko-Verhältnis für alle in der EU zugelassenen methadonhaltigen Arzneimittel zum Einnehmen, in denen Polyvinylpyrrolidon (besser bekannt unter der Bezeichnung Povidon oder PVP) enthalten ist, zu überprüfen und der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren im Bereich Humanarzneimittel (CMDh) eine Empfehlung zu jeglichen erforderlichen Maßnahmen zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung abzugeben, sowie dazu, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollte.
Latvian: 2014. gada 2. aprīlī Norvēģijas Zāļu aģentūra, NOMA, ierosināja pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu par povidonu saturošiem iekšķīgi lietojamiem metadona preparātiem, lūdzot PRAC pārskatīt ieguvumu un riska attiecību visiem polivinilpirolidonu (ko biežāk dēvē par povidonu vai PVP) saturošiem metadona preparātiem, kas reģistrēti Eiropas Savienībā, un sniegt ieteikumu Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh) par pasākumiem, kādi jāveic, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu lietošanu, un par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību apturēt uz laiku vai pilnībā.
German: Povidon mit hoher Molekülmasse (> 110 000) wird nicht über die Nieren ausgeschieden und bleibt daher im Körper zurück, wenn es wiederholt injiziert wird, und kann eine schwere Schädigung zur Folge haben.
Latvian: Lielas Mm povidons (> 110 000) neizdalīsies caur nierēm un tādēļ pēc atkārtotas injicēšanas uzkrāsies organismā un var izraisīt nopietnu kaitējumu;
German: Um die Aussetzung aufzuheben, sollte dieses Arzneimittel unter Berücksichtigung dieses Potenzials für einen Missbrauch angemessen neu formuliert werden.
Latvian: Lai atceltu darbības apturēšanu, jāveic atbilstošas šo zāļu formas izmaiņas, ņemot vērā to nepareizas lietošanas iespējamību.
German: Sie folgte der Entscheidung der NOMA, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für die einzige methadonhaltige Lösung zum Einnehmen auf dem nationalen Markt, in der Povidon enthalten ist, aufgrund von Berichten schwerer unerwünschter Ereignisse bei ehemaligen und aktuellen Drogenabhängigen in Norwegen auszusetzen.
Latvian: Tas notika pēc NOMA lēmuma pieņemšanas par vienīgā valsts tirgū pieejamā povidonu saturošā metadona šķīduma iekšķīgai lietošanai reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu, pamatojoties uz ziņojumiem par nopietnām nevēlamām blakusparādībām izbijušiem vai pašreizējiem narkomāniem Norvēģijā.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Povidon mit niedriger Molekülmasse (< 25 000) schnell ausgeschieden wird, Povidon mit hoher Molekülmasse hingegen nicht (> 110 000) oder nur zum Teil (> 70 000).
Latvian: Iegūti pierādījumi, ka mazākas molekulārās masas povidons (< 25 000) tiek viegli izvadīts, bet lielākas molekulārās masas povidons (> 110 000) netiek izvadīts vai arī tiek izvadīts tikai daļēji (> 70 000).
German: • Der PRAC überprüfte alle verfügbaren Daten aus der veröffentlichten Literatur, präklinischen und klinischen Studien und zur Erfahrung nach der Markteinführung bezüglich der Sicherheit methadonhaltiger Arzneimittel zum Einnehmen, in denen Povidon enthalten ist, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich eingereichten und während der mündlichen Erklärungen vorgebrachten Antworten, das Ergebnis des Ad-hoc-Treffens der beratenden Expertengruppe sowie die Stellungnahmen der Interessengruppen insbesondere im Hinblick auf die Risiken im Zusammenhang mit dem Missbrauch der Arzneimittel durch Injektion, wobei es sich hier um ein hinreichend bekanntes Risiko in der Zielpopulation handelt.
Latvian: • PRAC pārskatīja visus datus, kas pieejami no publikācijām literatūrā, preklīniskiem un klīniskiem pētījumiem un pēcreģistrācijas pieredzes par povidonu saturošo iekšķīgi lietojamo metadona preparātu drošumu, atbildes, ko reģistrācijas apliecības īpašnieki (MAH) snieguši rakstveidā un mutiskas skaidrojumu sniegšanas laikā, ad-hoc ekspertu konsultatīvās grupas sanāksmes iznākumu, kā arī ieinteresēto pušu iesniegumus, īpaši attiecībā uz risku, kas saistīts ar zāļu nepareizu lietošanu injekciju veidā, kas ir labi zināms risks mērķa populācijā;
German: In neun Fällen wurde eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch mit Stoffen, die injiziert wurden, beschrieben und bei acht dieser neun Fälle wurde über eine Vorgeschichte eines Injizierens von Methadon zum Einnehmen berichtet.
Latvian: Deviņos gadījumos anamnēzē konstatēta zāļu ļaunprātīga lietošana, injicējot vielas, astoņos no šiem deviņiem gadījumiem anamnēzē veikta iekšķīgai lietošanai paredzēta metadona injicēšana.
German: Methadon wird zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schmerzen sowie als Erhaltungs-/Ersatztherapie bei der Behandlung von Opioidabhängigkeit angewendet.
Latvian: Metadonu lieto vidēji stipru līdz stipru sāpju ārstēšanai, kā arī balstterapijas/aizstājterapijas veidā, ārstējot opioīdu atkarību.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung methadonhaltiger Arzneimittel zum Einnehmen, in denen Povidon enthalten ist
Latvian: Povidonu saturošo iekšķīgi lietojamo metadona preparātu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
German: • Dem PRAC zufolge belegen die verfügbaren präklinischen und klinischen Daten, dass die Wahrscheinlichkeit besteht, dass Povidon mit hoher Molekülmasse (> 110 000), wenn es injiziert wird, permanent im Körper zurückbleibt, insbesondere im Knochenmark und Knochengewebe.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka pieejamie preklīniskie un klīniskie dati sniedz pierādījumus, ka lielas molekulārās masas povidons (> 110 000) pēc injicēšanas pastāvīgi uzkrājas organismā, īpaši kaulu smadzenēs un kaulaudos.
German: Die Verteilung und Ausscheidung von Povidon bei intravenöser Gabe wurde hinreichend untersucht und Studien mithilfe von radioaktiv markiertem Povidon verschiedener Molekülmasse wiesen nach, dass die Reinigung der Polymere nach intravenöser Gabe von der Molekülmasse abhängt.
Latvian: Povidona izkliede un eliminācija pēc intravenozas ievades ir labi izpētīta un pētījumos ar radioaktīvi iezīmētu dažādas molekulārās masas povidonu pierādīts, ka polimēru klīrenss pēc intravenozas ievadīšanas ir atkarīgs no molekulārās masas.
German: Hauptsächlich wird es in Lösungen zum Einnehmen als viskositätserhöhendes Mittel (K90) oder in Tabletten als Bindemittel (z. B. K25, K30) verwendet.
Latvian: To izmanto galvenokārt iekšķīgi lietojamos šķīdumos (K90) kā viskozitāti palielinošu līdzekli vai kā saistvielu (piemēram, K25, K30) tabletēs.
German: Die Verwendung von Povidon K90 in methadonhaltigen Lösungen zum Einnehmen sollte ursprünglich der Verbesserung der Viskosität und der Senkung des Risikos eines Missbrauchs durch Injektion dienen.
Latvian: Povidonu K90 iekšķīgi lietojamo metadona šķīdumu sastāvā sākotnēji iekļāva ar mērķi palielināt viskozitāti un mazināt nepareizas lietošanas injekciju veidā risku.
German: Unter Berücksichtigung der berichteten schweren unerwünschten Ereignisse, einschließlich Schädigung des Knochenmarks (z. B. Anämie) und pathologischer Frakturen, und des Potenzials zur Ablagerung von Povidon mit hoher Molekülmasse, wenn es injiziert wird, sowie der anerkannten Schwierigkeit, das hinreichend bekannte Risiko eines Missbrauchs in der Zielpopulation angemessen zu senken, schlussfolgerte der PRAC, dass der Nutzen der methadonhaltigen Lösung zum Einnehmen, in der Povidon K90 enthalten ist, nicht mehr gegenüber den Risiken überwiegt.
Latvian: Ņemot vērā ziņotās nopietnās nevēlamās blakusparādības, to vidū kaulu smadzeņu bojājumu (piemēram, anēmiju) un patoloģiskos lūzumus, kā arī iespējamu lielas Mm povidona uzkrāšanos pēc injicēšanas un atzītās grūtības atbilstoši mazināt labi zināmo nepareizas lietošanas risku mērķa populācijā, PRAC secināja, ka povidonu K90 saturošā metadona šķīduma iekšķīgai lietošanai ieguvumi vairs nepārsniedz risku.
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel positiv ist, sofern Änderungen an den Produktinformationen vorgenommen werden, um die Aussage, dass Tabletten ausschließlich zum Einnehmen sind und nicht injiziert werden dürfen, zu harmonisieren und zu betonen.
Latvian: PRAC secināja, ka šo zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga, ja tiek veikti grozījumi zāļu informācijā, lai saskaņotu un akcentētu vēstījumu, ka tabletes ir paredzētas tikai iekšķīgai lietošanai un tās nedrīkst injicēt.
German: Povidon ist ein Hilfsstoff, der in einer Vielzahl verschiedener Molekülgrößen, die von K12 (niedrige Molekülmasse (Mw), durchschnittliche Mw ≈ 2000) bis K90 (hohe Mw, durchschnittliche Mw 1 100 000) reichen, verfügbar ist.
Latvian: Povidons ir palīgviela, kas pieejama ar dažādu molekulāro izmēru no K12 (maza molekulārā masa (Mm), vidējā Mm ~ 2000) līdz K90 (liela Mm, vidējā Mm 1 100 000).
German: • Der PRAC stellte fest, dass das Risiko eines Missbrauchs durch Injektion methadonhaltiger Arzneimittel zum Einnehmen in der Zielpopulation hinreichend bekannt ist, wofür Evidenz aus der Literatur vorliegt.
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka iekšķīgi lietojamo metadona preparātu nepareiza lietošana injekciju veidā ir labi zināms risks mērķa populācijā, par ko liecina literatūrā pieejamie pierādījumi;
German: • Der PRAC berücksichtigte Fallberichte, einschließlich tödlich verlaufener Fälle, bei ehemaligen oder aktuellen injizierenden Drogenabhängigen und nahm die schweren unerwünschten Ereignisse (einschließlich Nebenwirkungen auf das Knochenmark und pathologische Frakturen), die mit Povidon-Ablagerungen einhergingen, zur Kenntnis und stellte zudem fest, dass die PovidonAblagerung in Organen und Geweben anhand von Biopsien gezeigt wurde.
Latvian: • PRAC ņēma vērā gadījumu ziņojumus, to vidū par letāliem gadījumiem izbijušiem vai pašreizējiem injicējamo narkotiku lietotājiem, un nopietnās nevēlamās blakusparādības, kuru raksturs (ietverot kaulu smadzeņu nevēlamās blakusparādības un patoloģiskos lūzumus) atbilda povidona uzkrāšanās iezīmēm, kā arī to, ka biopsijas materiālos konstatēti povidona izgulsnējumi orgānos un audos.
German: Die CMDh erzielte außerdem Einvernehmen in Bezug auf die Änderung an den Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen methadonhaltiger Tabletten, in denen Povidon mit niedriger Molekülmasse (K25 oder K30) enthalten ist, für welche in Anhang III die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage einzubringenden Änderungen dargelegt sind.
Latvian: CMDh vienojās arī par mazas molekulārās masas povidonu (K25 vai K30) saturošo metadona tablešu reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām, saskaņā ar kurām zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā veicamie grozījumi ir izklāstīti III pielikumā.
German: Andere methadonhaltige Arzneimittel, in denen Povidon enthalten ist und die Gegenstand der Überprüfung waren, sind Tabletten, in denen Povidon mit niedrigerer Molekülmasse (z. B. K25, K30, auch in niedrigerer Menge) enthalten ist, das bekanntermaßen von der Niere ausgeschieden wird und daher erwartungsgemäß nicht im Körper zurückbleibt.
Latvian: Citi pārskatā ietvertie povidonu saturošie metadona preparāti ir tabletes, kuru sastāvā ir povidons ar mazāku Mm (piemēram, K25, K30, kā arī mazākā daudzumā), par kuru zināms, ka tas izdalās caur nierēm, un tādēļ paredzams, ka tas neuzkrāsies organismā.
German: • Der PRAC stellte fest, dass Povidon mit hoher Molekülmasse nur in einer methadonhaltigen Lösung zum Einnehmen in einer Dosierung von 2 mg/ml enthalten ist, die Povidon K90 mit einer durchschnittlichen Molekülmasse von 1 100 000 enthält.
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka lielas molekulārās masas povidonu satur tikai viens metadona šķīdums iekšķīgai lietošanai ar koncentrāciju 2 mg/ml, kura sastāvā ir povidons K90 ar vidējo molekulāro masu 1 100 000.
German: Um die Aussetzung aufzuheben, müssen die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten nachprüfen, ob die folgenden Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt sind:
Latvian: Lai atceltu darbības apturēšanu, dalībvalstu nacionālām kompetentām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks izpildītu šādu nosacījumu: ņemot vērā šo zāļu nepareizas lietošanas iespējamību, reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāveic atbilstošas zāļu formas izmaiņas.
German: Methadonhaltige Tabletten, die Povidon mit niedriger Molekülmasse (K25 oder K30) enthalten
Latvian: Mazas molekulārās masas povidonu (K25 vai K30) saturošas metadona tabletes
German: Daher war der PRAC der Auffassung, dass zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung das bekannte Risiko eines Missbrauchs durch die beabsichtigte Zielpopulation und der damit in Zusammenhang stehenden potenziellen schweren Schädigung durch die Injektion von Povidon mit hoher Molekülmasse (K90) nicht senken.
Latvian: Tādēļ PRAC uzskatīja, ka papildu riska mazināšanas pasākumi nevarētu mazināt zināmo nepareizas lietošanas risku paredzētajā mērķa populācijā un ar to saistīto iespējamo nopietno kaitējumu, ko izraisa lielas molekulārās masas povidona (K90) injicēšana.
German: Im Rahmen der Überprüfung methadonhaltiger Arzneimittel, in denen Povidon enthalten ist, stellte der PRAC fest, dass Povidon mit hoher Molekülmasse nur in einer methadonhaltigen Lösung zum Einnehmen in einer Dosierung von 2 mg/ml (die 11,7 mg/ml Povidon mit hoher Molekülmasse (K90) enthält) vorhanden ist.
Latvian: Pārskatot povidonu saturošos metadona preparātus, PRAC ņēma vērā, ka lielas molekulārās masas povidonu satur tikai viens metadona šķīdums iekšķīgai lietošanai ar koncentrāciju 2 mg/ml (kas satur 11,7 mg/ml povidona ar lielu molekulāro masu, K90).
German: Pathologische Frakturen wurden bei zwei der fünf Patienten beobachtet, wobei auch PovidonAblagerungen im Knochengewebe vorlagen.
Latvian: Patoloģiskus lūzumus novēroja diviem no pieciem pacientiem, kad povidona izgulsnējumus konstatēja arī kaulaudos.
German: Die CMDh erzielte unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 23. Juli 2014 gemäß Artikel 107k Absatz 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG eine Vereinbarung in Bezug auf die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen methadonhaltiger Lösungen zum Einnehmen, in denen Povidon mit hoher Molekülmasse (K90) enthalten ist.
Latvian: Ņemot vērā PRAC 2014. gada 23. jūlija ieteikumu, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k panta 1. un 2. punktu CMDh vienojās par lielas molekulārās masas povidonu (K90) saturošā metadona iekšķīgi lietojamā šķīduma reģistrācijas apliecību darbības apturēšanu.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG für methadonhaltige Arzneimittel zum Einnehmen, in denen Povidon enthalten ist.
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu veikto procedūru povidonu saturošiem iekšķīgi lietojamiem metadona preparātiem;
German: Die Behandlung mit Methadon sollte im Rahmen eines weiterreichenden Programms, d. h. einer Substitutionstherapie für Opioidabhängige (engl. opioid substitution therapy; kurz OST), angewendet werden.
Latvian: Ārstēšana ar metadonu jāveic plašākas rehabilitācijas programmas, opioīdu aizstājterapijas (OAT), kontekstā.
German: Es wurde auch festgestellt, dass der Missbrauch durch Injektion des methadonhaltigen Arzneimittels ein Risiko darstellt, das der Zielpopulation anhaftet, wobei das Auftreten von Injizieren von Methadon zum Einnehmen unter injizierenden Drogenabhängigen in verschiedenen Quellen zwischen 5,0 % und 79,5 % variiert (Winstock et al. 2010, Guichard et al. 2003, Waldvogel et al. 2005, Judson G. et al.
Latvian: Tāpat ņēma vērā, ka metadona preparāta nepareiza lietošana injekciju veidā ir mērķa populācijai raksturīgs risks; pierādījumi liecina ka iekšķīgi lietojamu metadonu injicējamo narkotiku lietotāji injicē 5,0-79,5 % gadījumu (Winstock et al.
German: Das retikuloendotheliale System (RES) hält Moleküle mit einer Mw von > 110 000 zurück (Ravin et al. 1952; Hulme und Hardwicke 1968).
Latvian: 1952; Hulme un Hardwicke 1968).
German: Jedoch ist das direkte Informieren von Patienten schwierig und den Experten zufolge ist es unwahrscheinlich, dass derartige Maßnahmen das Risiko einer Injektion weiter minimieren.
Latvian: Apsvēra arī papildu brīdinājumus marķējuma tekstā, bet tieša informācija pacientiem rada izaicinājumu, un saskaņā ar ekspertu viedokli šādi pasākumi nemazinātu injicēšanas risku.
German: Obwohl der Markenname des Methadons nicht mit Sicherheit bestätigt werden kann, besteht aufgrund der Verfügbarkeit des Arzneimittels und des Anwendungsmusters in Westnorwegen der Verdacht, dass die beobachteten unerwünschten Ereignisse (d. h. Anämie und Knochenmarksstörungen) von Povidon
Latvian: Lai gan metadona tirdzniecības nosaukumu nav iespējams droši apstiprināt, pamatojoties uz zāļu pieejamību un lietošanas raksturu Rietumnorvēģijā, ir aizdomas, ka novērotās nopietnās nevēlamās blakusparādības (piemēram, anēmiju un kaulu smadzeņu darbības traucējumus) ir izraisījusi povidona izgulsnēšanās narkomāniem, kuri nepareizi lietojuši povidonu K90 saturošus metadona šķīdumus iekšķīgai lietošanai.
German: • Der PRAC war der Auffassung, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung, d. h. die Aktualisierung der Produktinformationen, das bekannte Risiko eines Missbrauchs durch die beabsichtigte Zielpopulation und der damit in Zusammenhang stehenden potenziellen schweren Schädigung, die sich aus der Injektion von Povidon mit hoher Molekülmasse (K90) ergibt, nicht senken.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi atjaunināt zāļu informāciju nevarētu mazināt zināmo nepareizas lietošanas risku paredzētajā mērķa populācijā un ar to saistīto iespējamo nopietno kaitējumu, ko izraisa lielas molekulārās masas povidona (K90) injicēšana;
German: Die Wirksamkeit von Methadon bei einer OST wurde in diesem Befassungsverfahren anerkannt.
Latvian: Šajā pārskatīšanas procedūrā atzina metadona iedarbīgumu opioīdu aizstājterapijas gadījumā.
German: 2010 und Vlahov D. et al. 2007).
Latvian: 2010, Guichard et al.
German: Es ist allgemein anerkannt, dass Povidon mit niedriger Molekülmasse (Mw < 25 000) nach parenteraler Verabreichung schnell über die Nieren ausgeschieden wird: Der Glomerulus kann Povidon mit einer Mw von 40 000 oder niedriger innerhalb weniger Tage vollständig ausscheiden.
Latvian: Vispārpieņemts, ka pēc parenterālas ievadīšanas mazas molekulārās masas povidons (Mm < 25 000) viegli izdalās caur nierēm: kamoliņš dažu dienu laikā var izvadīt visu povidonu, kura Mm ir 40 000 vai mazāka; veselu cilvēku normāli kamoliņi ir salīdzinoši necaurlaidīgi attiecībā uz povidonu ar Mm > 70 000 (bet cilvēkiem ar nefrotisku slimību bija palielināta caurlaidība attiecībā uz lielākām molekulām); retikuloendoteliālā sistēma (RES) aiztur molekulas ar Mm > 110 000 (Ravin et al.
German: In den anderen acht Fällen lagen keine Nierenbiopsien vor.
Latvian: Citos astoņos gadījumos informācijas par nieru biopsijas rezultātiem nebija, bet povidona izgulsnējumus konstatēja citu audu biopsijās.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass es wahrscheinlich ist, dass das Potenzial für eine Schädigung mit dem Missbrauch methadonhaltiger Lösungen zum Einnehmen, in denen Povidon mit hoher Molekülmasse (K90) enthalten ist, in Zusammenhang steht.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka iespējamais kaitējums ir saistīts ar lielas molekulārās masas povidonu K90
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass bei Injektion des in methadonhaltigen Tabletten enthaltenen Povidons mit niedriger Molekülmasse (K25 oder K30) zu erwarten ist, dass es schnell ausgeschieden wird und sich nicht ablagert.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ja tiktu injicēts metadona tablešu sastāvā esošais povidons ar mazu molekulāro masu (K25 vai K30), paredzams, ka tas tiktu viegli izvadīts un neuzkrātos, un tādēļ tas nav saistīts ar iespējamu kaitējumu, ka rada lielas Mm povidonu saturošie iekšķīgi lietojamie šķīdumi.
German: Methadonhaltige Lösung zum Einnehmen, die Povidon mit hoher Molekülmasse (K90) enthält
Latvian: Lielas molekulārās masas povidonu (K90) saturošs metadona šķīdums iekšķīgai lietošanai