FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The initial dose of acetylsalicylic acid prior to thrombolysis should be at least 250 mg (250 - 350 mg) followed by 75 - 150 mg/day at least until discharge.
Bulgarian: Началната доза ацетилсалицилова киселина преди тромболизата трябва да бъде поне 250 mg (250-350 mg), последвани от 75-150 mg дневно поне до изписването.
English: Do not use Rapilysin
Bulgarian: Не използвайте Rapilysin
English: Serious anaphylaxis/anaphylactoid reactions1
Bulgarian: Тежки анафилактични/анафилактоидни реакции1
English: No other medicines should be added to the injection solution (see below).
Bulgarian: Не трябва да се добавят други лекарства към инжекционния разтвор (вж.
English: • systolic blood pressure higher than 160 mmHg
Bulgarian: систолно кръвно налягане по-високо от 160 mmHg
English: Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agent, ATC Code: B01AD07
Bulgarian: Антитромботично средство, АТС код: В01АD07
English: The medicine is supplied in vials as a powder for injection.
Bulgarian: Лекарството се произвежда във флакони под формата на прах за инжекции.
English: Acute toxicity studies were performed in rats, rabbits and monkeys Subacute toxicity studies were performed in rats, dogs and monkeys.
Bulgarian: Проучвания върху подострата токсичност са проведени при плъхове, кучета и маймуни.
English: given as a single injection before Rapilysin, followed by an infusion of 1000 I.U.
Bulgarian: U., приложена като еднократна инжекция преди инжектирането на Rapilysin, последвана от инфузия на 1000 I.
English: The solution must be examined to ensure that only clear, colourless solution is injected.
Bulgarian: Разтворът трябва да се огледа, за да бъдете сигурни, че се инжектира само бистър, безцветен разтвор.
English: As with other thrombolytic agents these cardiovascular events have been reported as sequelae of myocardial infarction and/or thrombolytic administration.
Bulgarian: Както и при другите тромболитични средства, тези сърдечносъдови събития се съобщават като последица от миокарден инфаркт и/или приложение на тромболитици.
English: White powder and clear colourless liquid (water for injections).
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор Бял прах и бистра, безцветна течност (вода за инжекции)
English: Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left Bundle Branch Block within 12 hours after the onset of acute myocardial infarction AMI symptoms.
Bulgarian: Rapilysin e показан за тромболитично лечение на подозиран миокарден инфаркт с персистираща ST елевация или пресен ляв бедрен блок до 12 часа след появата на симптоми на остър миокарден инфаркт (ОМИ).
English: • if you have severe liver or kidney disease.
Bulgarian: ако имате тежко чернодробно или бъбречно заболяване
English: - within 3 months of severe bleeding, major trauma or major surgery (e.g. coronary artery bypass graft, intracranial or intraspinal surgery or trauma), obstetrical delivery, organ biopsy, previous puncture of non-compressible vessels.
Bulgarian: - до 3 месеца след масивен кръвоизлив, тежка травма или голяма операция (напр. байпас на коронарна артерия, вътречерепна или интраспинална хирургия или травма), раждане, органна биопсия, предшестваща пункция на кръвоносни съдове, които не могат да се компресират.
English: • if you have a bleeding disorder.
Bulgarian: ако имате заболяване, свързано с кървене
English: Antibody formation to the reteplase molecule has not been seen.
Bulgarian: Не е наблюдавано образуване на антитела към молекулата на ретеплазе.
English: - systolic blood pressure at entry > 160 mmHg
Bulgarian: - систолно артериално налягане в началото > 160 mmHg
English: In rabbits, vaginal bleedings and abortions possibly associated to prolonged haemostasis, but no foetal abnormalities were noted.
Bulgarian: При зайците са отбелязани вагинално кървене и аборти, без фетални нарушения, възможно свързани с продължителната хемостаза.
English: At present, insufficient data in patients with a diastolic blood pressure > 100 mmHg prior to thrombolytic therapy are available for reteplase.
Bulgarian: Понастоящем няма достатъчно данни за приложение на ретеплазе при пациенти с диастолно кръвно налягане > 100 mmHg преди тромболитичното лечение.
English: Heparin should be given for at least 24 hours, preferably for 48-72 hours, in order to keep aPTT values 1.5 to 2 times normal.
Bulgarian: Хепарин трябва да се прилага поне 24 часа, за предпочитане 48-72 часа, като целта е да се поддържат стойности на аРТТ 1,5 до 2 пъти по-високи от нормалните.
English: Systolic blood pressure over 160 mmHg before thrombolysis with reteplase was associated with greater risk for cerebral bleeding.
Bulgarian: Систолно артериално налягане над 160 mm Hg преди тромболиза с ретеплазе е било свързано с повишен риск от церебрално кървене.
English: It is not known whether reteplase is excreted into breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали ретеплазе се екскретира в кърмата.
English: Heparin should be administered for at least 24 hours, preferably for 48 - 72 hours, aiming to keep aPTT values 1.5 to 2 times normal.
Bulgarian: Хепарин трябва да се прилага поне 24 часа, за предпочитане 48 - 72 часа, като целта е да се поддържат стойности на аРТТ 1,5 до 2 пъти по-високи от нормалните.
English: Tranexamic acid di-potassium-hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose polysorbate 80
Bulgarian: Транексамова киселина дикалиев хидрогенфосфат фосфорна киселина захароза полисорбат 80
English: Powder and solvent for injection (contains 2x [0.56 g of powder in a vial and 10 ml solvent in a prefilled syringe with reconstitution spike and needle])
Bulgarian: Прах и разтворител за инжектиране (съдържа 2 х [0,56 g прах във флакон и 10 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка с устройство и игла за приготвяне на разтвора])
English: 2 pre-filled glass syringes (borosilicate, type I) for single use, with a bromobutyl plunger stopper and a bromobutyl rubber tip cap, containing 10 ml of solvent.
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки от стъкло (боросиликатно, тип І) за еднократна употреба, с бромобутилово бутало и бромобутилова гумена капачка за върха, съдържащи 10 ml разтворител
English: Injury, poisoning and procedural
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
English: Haemorrhage at the injection site (e.g. haematoma), a local reaction at injection site, for example a burning sensation
Bulgarian: Кръвоизлив на мястото на инжектиране (напр. хематом), локална реакция на мястото на инжектиране, например може да се появи чувство за парене
English: No other medicines should be added to the injection solution.
Bulgarian: Към инжекционния разтвор не трябва да се добавят други лекарства.
English: Events related to the nervous system (e.g. epileptic seizure, convulsion, aphasia, speech disorder, delirium, acute brain syndrome, agitation, confusion, depression, psychosis)
Bulgarian: Събития, свързани с нервната система (напр. епилептичен пристъп, гърч, афазия, нарушения на говора, делириум, остър мозъчен синдром, ажитация, объркване, депресия, психоза)
English: • Burning sensation when Rapilysin is injected
Bulgarian: Чувство на парене, когато се инжектира Rapilysin.
English: Rapilysin is given as a 10 U injection followed by a second 10 U injection 30 minutes later (double bolus).
Bulgarian: Rapilysin се прилага като инжекция на 10 U, последвана от втора инжекция на 10 U след 30 минути (двойна болусна инжекция).
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За инструкции за разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
English: Mitral regurgitation, pulmonary embolism, other systemic embolism/cerebral embolism and ventricular septal defect
Bulgarian: Митрална регургитация, белодробен емболизъм, друг системен емболизъм/мозъчен емболизъм и дефект на камерния септум
English: Rapilysin should be injected preferably through an intravenous line that is used only for the injection of Rapilysin.
Bulgarian: За предпочитане е Rapilysin да се инжектира през интравенозна система, която се използва само за инжектиране на Rapilysin.
English: • septic inflammation of a vein with blood clotting (septic thrombophlebitis) or blocked blood vessels at an infected site
Bulgarian: септично възпаление на вена с кръвен съсирек (септичен тромбофлебит) или запушени кръвоносни съдове на инфектирано място
English: Haemopericardium, retroperitoneal bleeding, cerebral haemorrhage, epistaxis, haemoptysis, eye haemorrhage and ecchymosis
Bulgarian: Хемоперикард, ретроперитонеално кървене, мозъчен кръвоизлив, епистаксис, хемоптиза, кръвоизлив в очите и екхимози
English: For information on product incompatibilities see section 6.2.
Bulgarian: За информация относно несъвместимостите на продукта вижте точка 6.2.
English: Abnormal heart beats (arrhythmias)
Bulgarian: Нарушен сърдечен ритъм (аритмии)
English: - recent gastrointestinal or genitourinary bleeding (within 10 days)
Bulgarian: - скорошно кървене от стомашно-чревния тракт или пикочо-половата система (в предхождащите 10 дни)
English: • Damage to the heart or heart valves, or a blood clot in the lung, brain or other part of body mayoccur
Bulgarian: Може да се появят увреждане на сърцето или сърдечните клапи или кръвен съсирек в белите дробове, мозъка или други части на тялото.
English: The lyophilisate is reconstituted with the contents of the accompanying syringe.
Bulgarian: Лиофилизатът се разтваря със съдържанието на приложената спринцовка.
English: The use of rigid catheter as well as intramuscular injections and nonessential handling of the patient should be avoided during treatment with reteplase.
Bulgarian: По време на лечение с ретеплазе трябва да се избягва употребата на ригидни катетри, както и интрамускулни инжекции и манипулации, които не са от жизнена необходимост за пациента.
English: Except in life-threatening situations, Rapilysin should not be used in pregnant women.
Bulgarian: Rapilysin не трябва да се използва при бременни жени освен при животозастрашаващи ситуации.
English: The most common complication encountered during reteplase therapy is bleeding.
Bulgarian: Най-честото усложнение, което се среща при лечение с ретеплазе, е кървенето.
English: Arrhythmias (e.g. AV block, atrial fibrillation/flutter, ventricular tachycardia/fibrillation, electromechanical dissociation (EMD)), cardiac arrest, cardiogenic shock and reinfarction
Bulgarian: АV блок, предсърдно мъждене/трептене, камерна(o) тахикардия/мъждене, електромеханична дисоциация (ЕМД)), сърдечен арест, кардиогенен шок и повторен инфаркт
English: 2 colourless glass vials (type I) with a rubber (butyl) closure and an aluminium flip-off cap, containing 0.56 mg of powder.
Bulgarian: 2 безцветни стъклени флакона (тип І) с бутилкаучукова запушалка и алуминиева обкатка, съдържащи 0,56 mg прах
English: Remove the protective flip-cap from the vial of Rapilysin 10 U and clean the rubber closure with an alcohol wipe.
Bulgarian: Свалете предпазната капачка от флакона с Rapilysin 10 U и почистете гумената запушалка с тампон, напоен със спирт.
English: Recurrent ischaemia/angina, hypotension and heart failure/pulmonary oedema
Bulgarian: Рецидивираща исхемия/стенокардия, хипотония и сърдечна недостатъчност/белодробен оток
English: How to use Rapilysin
Bulgarian: Как да използвате Rapilysin
English: Dosage of Heparin
Bulgarian: Дозиране на хепарин
English: Rapilysin should be injected preferably through an intravenous line whose sole purpose is the injection of Rapilysin.
Bulgarian: За предпочитане е Rapilysin да се инжектира през интравенозна система, предназначена единствено за инжектиране на Rapilysin.
English: • Bleeding in the digestive tract (e.g. bloody or black vomit, or stools) in the gums or in the urinary or genital tract
Bulgarian: Кървене в храносмилателния тракт (напр. повръщане на кървави или черни материи или такива изпражнения), от венците или от пикочо-половия тракт.
English: Because thrombolytic therapy increases the risk of bleeding, reteplase is contra-indicated in the following situations: - known haemorrhagic diathesis - patients with current concomitant therapy with oral anticoagulants (e.g. warfarin sodium) - intracranial neoplasm, arteriovenous malformation or aneurysm - neoplasm with increased bleeding risk - history of cerebrovascular accident - recent (< 10 days) prolonged and vigorous external heart massage - severe uncontrolled hypertension - active peptic ulceration - portal hypertension (oesophageal varices) - severe liver or renal dysfunction - acute pancreatitis, pericarditis, bacterial endocarditis
Bulgarian: варфарин натрий) - вътречерепна неоплазма, артериовенозна малформация или аневризма - неоплазма с повишен риск от кървене - анамнестични данни за мозъчносъдов инцидент - скорошен (< 10 дни) продължителен и интензивен външен сърдечен масаж - тежка неконтролирана хипертония - активна пептична язва
English: 10 U reteplase
Bulgarian: Ретеплазе 10 U
English: Heparin, vitamin K antagonists and medicinal product that alter platelet function (such as acetylsalicylic acid, dipyridamole and abciximab) may increase the risk of bleeding if administered prior to, during or after reteplase therapy.
Bulgarian: К и лекарства, които променят тромбоцитната функция (като ацетилсалицилова киселина, дипиридамол и aбсиксимаб) могат да повишат риска от кървене, ако се прилагат преди, по време или след лечение с ретеплазе.
English: Heparin and acetylsalicylic acid are given before and after Rapilysin to reduce the risk of new blood clots forming.
Bulgarian: Хепарин и ацетилсалицилова киселина се прилагат преди и след Rapilysin, за да се намали рискът от образуване на нови кръвни съсиреци.
English: The reconstituted solution must be used immediately.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се използва веднага.
English: The most frequent adverse drug reaction associated with reteplase treatment is haemorrhage.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция, свързана с лечението с ретеплазе, е кръвоизлив.
English: The resulting solution must be used immediately.
Bulgarian: Полученият разтвор трябва да се приложи веднага.
English: • if you are taking medicine to thin your blood (oral anticoagulants, e.g. warfarin).
Bulgarian: ако приемате лекарство за разреждане на кръвта (перорални антикоагуланти, напр.
English: - high likelihood of left heart thrombus, e.g. mitral stenosis with atrial fibrillation
Bulgarian: - голяма вероятност от левостранна сърдечна тромбоза, напр. митрална стеноза с предсърдно мъждене
English: Rapilysin is administered as a 10 U bolus dose followed by a second 10 U bolus dose 30 minutes later (double bolus).
Bulgarian: Rapilysin се прилага като 10 U болус доза, последвана от втора 10 U болус доза след 30 минути (двойна болусна инжекция).
English: A target fibrinogen level of 1 g/l is desirable with cryoprecipitate or fibrinogen infusion.
Bulgarian: При инфузия на фибриноген или криопреципитат е желателно постигане на таргетно ниво на фибриноген от
English: • if you have acute inflammation of the pancreas or pericardium (the sac surrounding the heart),
Bulgarian: ако имате остро възпаление на панкреаса или перикарда (торбичката около сърцето), или инфекция на сърдечния мускул (бактериален ендокардит)
English: After reconstitution (“when dissolved”), the solution must be used immediately.
Bulgarian: След разтваряне, разтворът трябва да се използва веднага.
English: • bleeding in the gastrointestinal, urinary or genital tract within the past 10 days
Bulgarian: кървене от стомашно-чревния или пикочо-половия тракт през последните 10 дни
English: Remove the tip cap from the syringe.
Bulgarian: Махнете капачката от върха на спринцовката.
English: Connect the syringe to the reconstitution spike and transfer the 10 ml of solvent into the vial of Rapilysin 10 U.
Bulgarian: Съединете спринцовката с устройството за приготвяне на разтвора и прехвърлете 10 ml от разтворителя във флакона на Rapilysin 10 U.
English: Rapilysin is presented as a powder and a solvent for injection (0.56 g powder in a vial and 10 ml solvent in a pre-filled syringe with a reconstitution spike and a needle-pack of 2)
Bulgarian: Как изглежда Rapilysin и какво съдържа опаковката Rapilysin се предлага под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор (0,56 g прах във флакон и 10 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка с устройство за приготвяне на разтвора и игла - в опаковка по 2).
English: Insert the spike through the rubber closure into the vial of Rapilysin 10 U.
Bulgarian: Вкарайте устройството през гумената запушалка във флакона на Rapilysin 10 U.
English: The most common side effect of Rapilysin is bleeding.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при прилагане на Rapilysin е кървенето.
English: As with other thrombolytic agents, recurrent ischaemia/angina, hypotension and heart failure/pulmonary oedema have been reported frequently as sequelae of myocardial infarction and/or thrombolytic administration.
Bulgarian: Както и при другите тромболитични средства, като последствие от миокарден инфаркт и/или приложение на тромболитици често се съобщава за рецидивираща исхемия/стенокардия, хипотония и сърдечна недостатъчност/белодробен оток .
English: Date of first authorisation: 29 August 1996 Date of last renewal: 29 August 2006
Bulgarian: 29 август 2006
English: No other medicines should be injected through the line reserved for Rapilysin, either at the same time, or before or after Rapilysin injection.
Bulgarian: Други лекарства не трябва да се инжектират през системата, запазена за Rapilysin, както по същото време, така и преди или след инжектирането на Rapilysin.
English: Visual inspection of the solution is necessary after reconstitution.
Bulgarian: След разтварянето е необходимо разтворът да се провери визуално.
English: Heparin and acetylsalicylic acid should be administered before and following the administration of Rapilysin to reduce the risk of re-thrombosis.
Bulgarian: Хепарин и ацетилсалицилова киселина трябва да се прилагат преди и след приложението на Rapilysin, за да се намали рискът от повторна тромбоза.
English: Disconnect the syringe from the reconstitution spike.
Bulgarian: Отделете спринцовката от устройството за приготвяне на разтвора.
English: • if you have a brain tumour or a malformed blood vessel or a vessel wall dilatation (aneurysm) in the brain.
Bulgarian: ако имате мозъчен тумор или увреден кръвоносен съд или разширена съдова стена
English: Package leaflet: Information for the user Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection reteplase
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Rapilysin 10 U прах и разтворител за инжекционен разтвор reteplase (ретеплазе)
English: Dosage of Rapilysin
Bulgarian: Дозировка на Rapilysin
English: This applies to all medicines including heparin and acetylsalicylic acid, which are given before and after Rapilysin to reduce the risk of new blood clots forming.
Bulgarian: Това се отнася за всички лекарства, включително хепарин и ацетилсалицилова киселина, които се прилагат преди и след Rapilysin, за да се намали рискът от образуване на нови кръвни съсиреци.
English: How to store Rapilysin
Bulgarian: Как да съхранявате Rapilysin
English: Reteplase is supplied as a freeze-dried substance in vials.
Bulgarian: Ретеплазе се доставя във флакони с лиофилизирано вещество.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти)
English: coronary artery bypass graft, or surgery or injury to the head or spine), given birth, or had an organ biopsy or other medical / surgical procedure.
Bulgarian: ако през последните 3 месеца сте имали тежък кръвоизлив, голяма травма или голяма операция (напр. байпас на коронарна артерия или операция или травма на главата или гръбначния стълб), ако сте раждали или Ви е правена органна биопсия, или друга медицинска/хирургическа манипулация.
English: Reteplase 10 U (recombinant plasminogen activator, thrombolytic agent)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А Ретеплазе 10 U (рекомбинантен активатор на плазминогена, тромболитично средство)
English: The relative contribution of the inhibitors to inactivation of reteplase decreases as follows: C1-inactivator > α2antiplasmin > α2-antitrypsin.
Bulgarian: С1-инактиватор > α2-антиплазмин > α2-антитрипсин.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)
English: The reconstituted solution contains 1 U reteplase per ml.
Bulgarian: Приготвеният разтвор съдържа 1 U ретеплазе на милилитър.
English: With the reconstitution spike and syringe still attached to the vial, swirl the vial gently to dissolve the Rapilysin 10 U powder.
Bulgarian: Без да отделяте от флакона устройството за приготвяне на разтвора и спринцовката, леко завъртете флакона, за да се разтвори Rapilysin 10 U прах.
English: Repeated use
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
English: Protamine should be considered if heparin has been administered within 4 hours of the onset of bleeding.
Bulgarian: Ако до 4 часа от появата на кървенето е бил прилаган хепарин, може да се обмисли прилагането на протамин.
English: It is strongly recommended that antiarrhythmic therapy for bradycardia and/or ventricular tachyarrhythmias (e.g. ventricular tachycardia or fibrillation) be available when reteplase is administered.
Bulgarian: Поради това се препоръчва при прилагане на ретеплазе да има готовност за прилагане на антиаритмични средства в случай на брадикардия и/или камерни тахиаритмии (напр. камерна тахикардия или мъждене).
English: Gastrointestinal haemorrhage (haematemesis, melena), gingival or genitourinary bleeding
Bulgarian: Стомашно-чревен кръвоизлив (хематемеза, мелена), кървене от венците или от пикочополовите пътища
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти)
English: The reconstituted preparation results in a clear, colourless solution.
Bulgarian: Разтвореният продукт представлява бистър, безцветен разтвор.
English: 1 vial contains 10 U* reteplase ** in 0.56 g powder 1 prefilled syringe contains 10 ml water for injections.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка съдържа 10 ml вода за инжекции.
English: given as a bolus injection prior to reteplase therapy followed by an infusion of 1000 I.U.
Bulgarian: Препоръчваната доза хепарин е 5000 IU, приложена като болусна инжекция преди лечението с ретеплазе, последвана от инфузия на 1000 IU на час след втората болусна инжекция ретеплазе.
English: 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
English: Arrhythmias
Bulgarian: Дозировка
English: In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solution prior to and following the Rapilysin injection (see section 4.2 Posology and method of administration).
Bulgarian: При пациентите, при които трябва да се използва същата система, тя (включително и Yобразна система) трябва да се промие щателно с 0,9 % натриев хлорид или 5 % разтвор на декстроза преди и след инжектирането на Rapilysin (вж. точка 4.2. Дозировка и начин на приложение).
English: • Bleeding at the injection site, e.g. blood blister (haematoma)
Bulgarian: Кървене на мястото на инжектиране, напр. подуване от насъбрана кръв (хематом).
English: Teл.
Bulgarian: Rapilysin.
English: If more Rapilysin is used than recommended
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Rapilysin
English: Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection Reteplase Intravenous use
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Rapilysin 10 U прах и разтворител за инжекционен разтвор Reteplase за интравенозно приложение
English: • Events related to the nervous system (e.g. epileptic seizure, convulsion, speech disorder,
Bulgarian: Събития, свързани с нервната система (напр. епилептичен пристъп, гърч, нарушение на говора, делириум, възбудимост, объркване, депресия, психоза).