FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • diminution des sensations dans et autour du pénis
Spanish: • Menor sensibilidad en el pene y alrededor de él
French: - Chaque ml de solution contient 150 mg de lidocaïne et 50 mg de prilocaïne - Chaque pulvérisation délivre 50 microlitres contenant 7,5 mg de lidocaïne et 2,5 mg de prilocaïne.
Spanish: Cada ml de solución contiene 150 mg de lidocaína y 50 mg de prilocaína Cada pulverización administra 50 microlitros que contienen 7,5 mg de lidocaína y 2,5 mg de prilocaína.
French: Précautions d'emploi
Spanish: Precauciones de uso
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2014
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2014.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fortacin le 15 novembre 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fortacin el 15 de noviembre de 2013
French: Autres informations relatives à Fortacin
Spanish: Otras informaciones sobre Fortacin
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Fortacin.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Fortacin.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fortacin.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fortacin.
French: Fortacin lidocaïne/prilocaïne
Spanish: Fortacin lidocaína / prilocaína
French: L'EPAR complet relatif à Fortacin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Fortacin puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Fortacin est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Fortacin se administra de una forma lo más segura posible.
French: Fortacin ne doit pas non plus être utilisé chez les patients dont les partenaires sont hypersensibles à ces substances.
Spanish: Fortacin tampoco se debe emplear en pacientes cuyas parejas sean hipersensibles a estas sustancias.
French: Les doses ne doivent pas être répétées plus fréquemment que toutes les 4 heures, et pas plus de trois doses ne doivent être utilisées en 24 heures.
Spanish: El intervalo mínimo entre dosis es de 4 horas y no se deben aplicar más de tres dosis en 24 horas.
French: Quels sont les bénéfices de Fortacin démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Fortacin en los estudios realizados?
French: Qu'est-ce que Fortacin et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Fortacin y para qué se utiliza?
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Fortacin sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Fortacin son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
French: La dose recommandée est de trois pulvérisations sur l'extrémité (le gland) du pénis avant le rapport sexuel.
Spanish: La dosis recomendada es de tres pulverizaciones en la cabeza (glande) del pene antes de las relaciones sexuales.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fortacin?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Fortacin?
French: Dans la première étude, le délai moyen d'éjaculation chez les patients traités par Fortacin était de 2,6 minutes, comparé à 0,8 minute chez les patients utilisant un placebo; dans la seconde étude, le délai moyen d'éjaculation chez les patients utilisant le médicament était de 3,8 minutes, comparé à 1,1 minutes pour le groupe placebo.
Spanish: En el primer estudio, el tiempo medio hasta la eyaculación en los pacientes tratados con Fortacin fue de 2,6 minutos, frente a los 0,8 minutos en los que usaron el placebo; en el segundo estudio, el tiempo medio hasta la eyaculación fue de 3,8 minutos, frente a los 1,1 minutos en el grupo de placebo.
French: Fortacin n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous forme de solution en spray qui fournit 7,5 mg de lidocaïne et 2,5 mg de prilocaïne par pulvérisation.
Spanish: Fortacin solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en forma de solución para pulverización que administra 7,5 mg de lidocaína y 2,5 mg de prilocaína por cada pulverización.
French: Un impact psychologique positif a été observé sur les patients et leurs partenaires, et les effets indésirables étaient locaux et généralement gérables.
Spanish: El medicamento tuvo efectos psicológicos positivos para los pacientes y sus parejas y los efectos secundarios fueron locales y, por lo general, manejables.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Fortacin, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Fortacin, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les principes actifs sont une combinaison bien connue d'anesthésiques locaux, et que l'utilisation d'une pulvérisation locale réduit au minimum la quantité de principe actif absorbée et par conséquent le risque d'effets indésirables affectant l'ensemble du corps.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia (CHMP) consideró que los principios activos son una combinación de anestésicos locales muy conocida y que el uso de una pulverización local minimiza la cantidad de principio activo absorbido y, por lo tanto, el riesgo de efectos secundarios que afectan al organismo en su conjunto.
French: Certains patients ont été surveillés pendant une durée maximale de 9 mois dans une extension des études initiales et ont continué à manifester une efficacité similaire.
Spanish: En una extensión de los estudios iniciales, se hizo un seguimiento de algunos pacientes hasta un máximo de 9 meses y se comprobó que el beneficio seguía siendo similar.
French: Fortacin ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à l'un des autres composants contenus dans ce médicament ou à d'autres anesthésiques locaux dont la structure est apparentée aux principes actifs (anesthésiques locaux de type amide).
Spanish: Fortacin no se debe usar en pacientes que son hipersensibles (alérgicos) a cualquiera de los componentes del medicamento o a otros anestésicos locales que tengan una estructura similar a la de los principios activos (anestésicos locales de tipo amida).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Fortacin?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fortacin?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fortacin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Fortacin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Il est utilisé dans le traitement de l'éjaculation précoce primaire (permanente) chez l'homme (lorsque l'éjaculation survient régulièrement avant, ou trop tôt au cours de la pénétration).
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de hombres con eyaculación precoz (eyaculación que se produce habitualmente antes o demasiado pronto después de la penetración) primaria (permanente).
French: Fortacin est un médicament qui contient les principes actifs lidocaïne et prilocaïne.
Spanish: Fortacin es un medicamento cuyos principios activos son la lidocaína y la prilocaína.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Fortacin (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: hypoesthésie (réduction de la sensation), sensation de brûlure dans la région génitale des hommes et de leurs partenaires sexuelles féminines, et dysfonction érectile (impossibilité de maintenir une érection normale) chez les hommes.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Fortacin (observados en más un paciente de cada 10) son hipoestesia (disminución de la sensibilidad) y sensación de escozor en la zona genital, tanto en el hombre tratado como en su pareja sexual femenina, y disfunción eréctil (incapacidad de mantener una erección normal) en los hombres.
French: Dans les deux études, les patients ayant reçu le médicament ont observé des améliorations bien plus importantes de la maîtrise, de la satisfaction sexuelle et de la souffrance ressenties que les patients ayant reçu le placebo.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes tratados con el medicamento refirieron mejorías sustancialmente mayores en el control de la eyaculación, la satisfacción sexual y la ansiedad que los pacientes tratados con el placebo.
French: Pourquoi Fortacin est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fortacin?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Fortacin, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Fortacin, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le délai d'éjaculation après pénétration et la maîtrise de l'éjaculation, la satisfaction sexuelle et la souffrance ressentie par les patients.
Spanish: Los principales criterios de la eficacia fueron el tiempo transcurrido desde la penetración hasta la eyaculación y el control de la eyaculación, la satisfacción sexual y la ansiedad referidos por los pacientes.
French: Comment Fortacin agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Fortacin?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Fortacin, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Fortacin, ver el prospecto.
French: Les principes actifs de ce médicament, lidocaïne et prilocaïne, sont des anesthésiques locaux qui engourdissent temporairement la surface de contact en bloquant de façon réversible la transmission des signaux dans les nerfs.
Spanish: Los principios activos del medicamento, la lidocaína y la prilocaína, son anestésicos locales que adormecen temporalmente la zona de contacto por bloqueo reversible de la transmisión de impulsos nerviosos, por lo que reducen la sensibilidad a los estímulos y, de este modo, ayudan a prolongar el tiempo hasta la eyaculación.
French: L'efficacité de Fortacin a été démontrée dans deux études principales portant, respectivement, sur un total de 256 et 300 hommes adultes hétérosexuels ayant des éjaculations précoces; les deux études ont comparé le médicament avec un spray placebo (fictif) sur une durée de 12 semaines.
Spanish: La eficacia de Fortacin se ha demostrado en dos estudios principales; en uno de ellos participaron en total 256 y en el otro 300 hombres adultos heterosexuales con eyaculación precoz.
French: Comment Fortacin est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Fortacin?
French: Etat membre UE/EEE
Spanish: Estado miembro EU/EEA
French: La durée du traitement est illimitée.
Spanish: La duración del tratamiento es ilimitada.
French: Se laver les mains après utilisation.
Spanish: Lavarse las manos antes de usar.
French: largo Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Italie
Spanish: largo Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Italia
French: LA MENTION "A USAGE VETERINAIRE" ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO", Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Fortekor et noms associés (voir Annexe I) 1.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Fortekor y nombres asociados (véase el anexo I) 1.
French: 81379 München Allemagne
Spanish: 81379 München Alemania
French: 1000 Ljubljana Slovénie
Spanish: 1000 Ljubljana Eslovenia
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
French: L'incidence des événements indésirables était faible (estimée à 0,00660,037 %) et il ne peut être exclu que des événements indésirables soient liés à de graves états pathologiques sous-jacents.
Spanish: La incidencia de acontecimientos adversos fue baja (se estimó de 0,0066-0,037%) y no puede excluirse que los acontecimientos adversos estén relacionados con enfermedades graves subyacentes.
French: Par conséquent, un texte approprié doit être inclus dans les rubriques correspondantes des informations sur le produit relatives à Fortekor.
Spanish: Por lo tanto, debe incluirse un texto adecuado en las secciones relevantes de la información sobre el producto Fortekor.
French: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Espagne
Spanish: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona España
French: Informez le vétérinaire si l'animal prend ou a récemment pris tout autre médicament.
Spanish: Debe informar al veterinario si el animal está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento.
French: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison France
Spanish: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Francia
French: Av.Mesogeion 198 15561 HOLARGOS Grèce
Spanish: Av.Mesogeion 198 15561 HOLARGOS Grecia
French: Il a également été enregistré une légère différence globale significative dans la protéinurie.
Spanish: También se observó una ligera diferencia global significativa en la proteinuria.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des médicaments vétérinaires, espèces animales, indications, titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales, indicaciones, titulares de las autorizaciones de comercialización en los Estados Miembros
French: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Autriche
Spanish: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Austria
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boite en carton
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón
French: CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
French: Les différences entre les groupes de chats étaient cependant mineures, par rapport à la ligne de base, et la guérison au cours de l'étude a rendu l'interprétation des données plus difficile.
Spanish: Las diferencias entre los grupos de gatos, sin embargo, eran mínimas frente al nivel basal y la recuperación durante el estudio complicó la interpretación de los datos.
French: Code ATCvet : QC09AA07
Spanish: Código ATCvet: QC09AA07
French: En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele la etiqueta o el prospecto.
French: INTERDICTION DE VENTE, DE DELIVRANCE ET/OU D'UTILISATION A compléter nationalement.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Para completar a nivel nacional.
French: Conformément aux principes des saisines formées au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, le 16 septembre 2010, la Suède a transmis une notification révisée de saisine au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE et a élargi le champ d'application de la procédure de saisine à tous les dosages et à toutes les formulations de Fortekor et noms associés.
Spanish: De acuerdo con los principios de los arbitrajes de conformidad con el Artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/EC, el 16 de septiembre de 2010 Suecia envió una notificación de arbitraje revisada de conformidad con el Artículo 3(1) de la Directiva 2001/82/EC y amplió el ámbito del procedimiento de arbitraje a todas las presentaciones y formulaciones de los comprimidos de Fortekor y nombres asociados.
French: Dans une étude pivot, il n'a été observé aucun effet de ce type dû au traitement.
Spanish: En un estudio fundamental, no se observó ese efecto del tratamiento.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
French: Mises en garde particulières à chaque espèce cible Aucune.
Spanish: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino Ninguna.
French: LA MENTION "A USAGE VETERINAIRE" A usage vétérinaire.
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO" Uso veterinario.
French: Dans certains États membres, des demandes d'extension à l'indication d'IRC n'ont toutefois pas été approuvées, d'où l'existence de différences dans les informations sur le produit relatives à Fortekor entre les États membres.
Spanish: En algunos Estados miembros, sin embargo, las solicitudes para ampliar la indicación a ERC en gatos no se ha autorizado y, por lo tanto, existen diferencias en la información sobre el producto de Fortekor entre Estados miembros.
French: L'indication pour l'utilisation de Fortekor dans l'IRC pourrait par conséquent être acceptée, mais doit être limitée aux chats présentant une protéinurie.
Spanish: Por lo tanto, podría aceptarse la indicación para el uso de Fortekor en la ERC pero debe limitarse a gatos con proteinuria.
French: Les résultats concernant les critères secondaires d'évaluation (protéinurie) ont cependant indiqué un effet bénéfique du traitement par le bénazépril.
Spanish: Sin embargo, los resultados con respecto a los criterios de valoración secundarios (proteinuria) indicaron un efecto beneficioso del tratamiento con el benazepril.
French: Par conséquent, en raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant les autorisations de Fortekor et noms associés (chlorhydrate de bénazépril 5 mg, comprimé pelliculé), la Suède a formé, le 16 octobre 2009, une saisine au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Spanish: Por lo tanto, debido a las divergencias entre las decisiones nacionales adoptadas por los Estados miembros sobre las autorizaciones de Fortekor y nombres asociados (comprimido recubierto de hidrocloruro de benazepril de 5 mg), el 16 de octubre de 2009, Suecia inició un arbitraje de conformidad con el Artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/EC, en su forma enmendada.
French: Un petit nombre de chiens peut présenter des vomissements, une incoordination ou des signes de fatigue transitoires.
Spanish: Un pequeño número de perros puede presentar vómitos, falta de coordinación o signos de fatiga transitorios.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE A compléter nationalement.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Para completar a nivel nacional.
French: Ces dernières années, il a été démontré que la protéinurie est un facteur pronostique de l'IRC chez les chats.
Spanish: En los últimos años, se ha demostrado que la proteinuria es un factor de pronóstico de ERC en gatos.
French: Diurétique e/ou antiarrhythmique peuvent être utilisés avec le bénazepril si cela est jugé approprié par le vétérinaire, mais même si cela est jugé approprié, le bénazépril peut être utilisé seul.
Spanish: Diuréticos y/o antiarrítmicos pueden ser usados con benazepril cuando sea conveniente a criterio del veterinario, pero siempre que lo estime adecuado puede utilizar el benazepril solo.
French: « Nom du médicament » (à compléter nationalement) doit être donné par voie orale une fois par jour, avec ou sans nourriture.
Spanish: "Nombre del medicamento" (para completar a nivel nacional) debe administrarse una vez al día por vía oral, con o sin comida.
French: Au cours de la procédure de saisine, il a été constaté que des décisions nationales divergentes relatives aux autorisations de mise sur le marché ont également été prises par des États membres concernant l'espèce cible «chiens», chez laquelle certains États membres ont autorisé le produit avec une indication d'insuffisance rénale.
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje, se observó que también existen divergencias entre las decisiones nacionales sobre las autorizaciones de comercialización que han adoptado los Estados miembros para la especie diana, los perros, en la que algunos Estados miembros han autorizado el producto para la indicación de insuficiencia renal.
French: L'indication doit s'accommoder du fait que l'effet à attendre consiste probablement à retarder le développement de la maladie, alors qu'une guérison n'est pas à attendre.
Spanish: La indicación debe incluir el hecho de que el efecto esperable es el retraso en el desarrollo de la enfermedad y que no debe esperarse una curación.
French: Le traitement peut améliorer la tolérance à l'effort et augmenter le taux de survie chez les chiens souffrant d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère.
Spanish: El tratamiento puede mejorar la tolerancia al esfuerzo e incrementar la supervivencia de los perros con insuficiencia cardiaca de moderada a severa.
French: Dans la mesure où il y a peu de divergence entre les États membres dans les informations sur le produit approuvées en ce qui concerne les propriétés pharmacodynamiques, les propriétés pharmacocinétiques, la tolérance chez les animaux cibles et l'indication pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chez les chiens, seules des modifications mineures des informations sur le produit sont proposées.
Spanish: Como existen pocas discrepancias en la información sobre el producto autorizada entre los Estados miembros sobre las propiedades farmacodinámicas, las propiedades farmacocinéticas, la tolerancia en los animales diana y la indicación para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en perros, solo se proponen cambios menores en la documentación del producto.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices figurent dans l'Annexe III pour Fortekor et les noms associés mentionnés dans l'Annexe I.
Spanish: Por lo tanto, el CVMP ha recomendado modificar las autorizaciones de comercialización para las que se detallan los resúmenes de características de los productos, las fichas técnicas y los prospectos en el anexo III para Fortekor y nombres asociados como se indica en el anexo I.
French: Les données de sécurité issues des essais cliniques n'ont généré aucun élément indiquant une nécessité d'établir des limitations dans l'utilisation de Fortekor chez les chats, ce que confirment les données de pharmacovigilance.
Spanish: Los datos relativos a la seguridad de los ensayos clínicos no indican la necesidad de limitar el uso de Fortekor en gatos, y esto se refleja en los datos de farmacovigilancia.
French: Dans les études précliniques présentées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché étaient décrites les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques essentielles du traitement par le bénazépril chez les chats.
Spanish: En los estudios preclínicos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización, se describían las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas básicas del tratamiento con benazepril en gatos.
French: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Les Pays Bas
Spanish: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Holanda
French: Par ailleurs, aucune différence statistiquement significative pour le rapport PCU n'a pu être démontrée sur l'ensemble de la période de traitement.
Spanish: Tampoco pudo demostrarse una diferencia estadísticamente significativa en la CPC global durante el periodo de tratamiento.