FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse ændringer fører igen til et prokoagulant stadie, som resulterer i mikrovaskulær trombose.
Czech: Tyto změny vedou zpětně k prokoagulačnímu stavu, jehož výsledkem je mikrovaskulární trombóza.
Danish: Der findes p.t. ingen tilgængelig specifik antidot for tasonermin.
Czech: V současné době není k dispozici specifické antidotum tasonerminu.
Danish: Temperaturen skal herefter øges til >39 °C (men må ikke overstige 40 °C) målt på 2 forskellige steder i tumorområdet.
Czech: Pak je třeba zvýšit teplotu > 39°C (ale ne nad 40°C) ve dvou různých místech měření v oblasti nádoru.
Danish: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.
Czech: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910), až do maximální dávky 150 mg.
Danish: Nogle af bivirkningerne kan være alvorlige, især hvis Beromun når ud i andre dele af kroppen (systemisk lækage).
Czech: Některé z nežádoucích účinků mohou být závažné, zejména pokud se přípravek Beromun dostane z končetiny do jiných částí těla (systémový únik).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Danish: Pædiatrisk population Beromuns sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Beromun u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Danish: Systemiske bivirkninger inkluderer lette konstitutionelle reaktioner og toksiske effekter på forskellige organsystemer.
Czech: Systémové nežádoucí účinky zahrnují mírné celkové reakce a toxické účinky na různé orgánové systémy.
Danish: Der er ingen evidens for, at nogen af disse midler modvirker de farmakodynamiske virkninger af tasonermin.
Czech: Neexistují žádné důkazy o tom, že by kterýkoli z těchto léků působil proti farmakodynamickým účinkům tasonerminu.
Danish: De kredsløbsmæssige ændringer omfattede faldende blodtryk, og i visse undersøgelser, øget hjertefrekvens og nedsat kontraktilitet.
Czech: Oběhové změny spočívaly v poklesu krevního tlaku a v některých studiích ve zvýšení srdeční frekvence a snížení kontraktility.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre immunstimulanter, ATC-kode: L03AX11
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná imunostimulancia, ATC kód: L03A X11
Danish: Ikke desto mindre tyder visse kliniske data på, at den generelle sandsynlighed for ugunstige hændelser stiger, hvis patienterne samtidig udsættes for tasonermin og interferon-gamma.
Czech: Klinické údaje však ukazují, že celkový výskyt nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud jsou pacienti současně vystaveni působení tasonerminu a interferonu gama.
Danish: Der må kun gives Beromun, såfremt lækagen udgør mindre end 10 %.
Czech: Beromun smí být podáván pouze tehdy, je-li únik nižší než 10%.
Danish: Supplerende genoplivningsvæsker (krystalloid- og kolloidopløsninger) bør være til rådighed til volumenudvidelse i tilfælde af et væsentligt fald i blodtrykket.
Czech: Další tekutiny k resuscitaci (roztoky krystaloidů a koloidů) musí být k dispozici pro volumexpanzi pro případ náhlého poklesu krevního tlaku.
Danish: Du skal straks give besked om disse symptomer til en læge.
Czech: Všechny tyto příznaky je nutno okamžitě hlásit ošetřujícímu lékaři.
Danish: Det er vigtigt, at stoffet ikke kommer ud i andre dele af kroppen, da denne såkaldte systemiske lækage kan give alvorlige bivirkninger i kroppens organer.
Czech: Je důležité, aby se přípravek nedostal do jiných částí těla, protože tento takzvaný systémový únik může mít závažné nežádoucí účinky na hlavní tělesné orgány.
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000).
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle frekvence výskytu za použití následujícího pravidla: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až
Danish: Alvorlig ascites.
Czech: Těžký ascites.
Danish: Det er vigtigt at opretholde et konstant anæstesiniveau for at undgå store udsving i det systemiske blodtryk, som kan påvirke lækagen mellem det systemiske kredsløb og perfusionskredsløbet.
Czech: Je důležité udržovat stálou hladinu anestezie k prevenci velkých výkyvů systémového krevního tlaku, které mohou ovlivnit únik mezi systémovým oběhem a perfuzním okruhem.
Danish: * tumornekrosefaktor alfa-1a (TNFα-1a) fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA teknologi i E. coli.
Czech: *tumor nekrotizující faktor alfa-1a (TNFα-1a) vyrobený rekombinantní DNA technologií v E. coli.
Danish: Dette bør tages i betragtning hos patienter på saltfattig diæt.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Danish: Når temperaturen i det distale subkutane væv er nået op på >38 °C (men må ikke overstige 39 °C), og perfusatets pH-værdi er mellem 7,2 og 7,35, bør Beromun injiceres som en bolus i kredsløbets arterielle forbindelse.
Czech: Jakmile dosáhne teplota v distální části podkoží na končetině hodnoty > 38°C (ale nepřesáhne 39°C) a pH perfuzátu je mezi 7,2 a 7,35, je nutno injikovat Beromun jako bolus do arteriální linky okruhu.
Danish: tolererede intravenøse dosis (150 µg/m2) var 15-30 min.
Czech: Terminální poločas při maximální tolerované intravenózní dávce (150 µg/m2) byl 15 - 30 minut.
Danish: Disse hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller.
Czech: Tyto léky pomáhají imunitnímu systému těla v boji proti nádorovým buňkám.
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til virkningerne på drægtighed samt den embryonale og postnatale udvikling (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální vývoj a postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der er kendt som immunstimulanter.
Czech: Tasonermin patří do skupiny léků známých jako imunostimulancia.
Danish: Den systemiske administration af tasonermin er begrænset pga. toksiske virkninger, den effektive dosis beregnet ud fra prækliniske studier er betydeligt højere end den observerede humane maksimalt tolererede dosis.
Czech: Systémová aplikace tasonerminu je limitována jeho toxickými účinky, z předklinických studií předpovídaná účinná dávka je podstatně vyšší než pozorovaná maximální tolerovaná dávka u lidí.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af tasonermin til gravide kvinder.
Czech: Adekvátní údaje o podávání tasonerminu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: Den systemiske farmakokinetiske information om tasonermin er sparsom.
Czech: Informace o systémové farmakokinetice tasonerminu jsou řídké.
Danish: Årsagen til forskellig sensitivitet af tumorvaskulariseringen (høj) i forhold til normal vaskularisering (lav) er for øjeblikket ukendt.
Czech: Příčina rozdílné citlivosti cévního řečiště nádoru (která je vysoká) proti normálnímu (která je nízká) není v současné době známa.
Danish: Tasonermin krydsede ikke placenta og penetrerede ikke nekrotisk tumor.
Czech: Tasonermin nepřestupoval placentu a nepronikal do nekrotického nádoru.
Danish: Desuden kan dyr, som har afstødt eksperimentelle tumorer efter tasonermin behandling, udvikle specifik immunitet over for denne type tumorceller.
Czech: Dále bylo zjištěno, že u zvířat, u kterých proběhla rejekce experimentálních tumorů po léčbě tasonerminem, se může vyvíjet specifická imunita vůči danému nádorovému buněčnému typu.
Danish: Antitumoraktiviteten in vivo er sandsynligvis baseret på direkte og indirekte virkninger.
Czech: Mechanismus účinku In vivo závisí antitumorózní aktivita pravděpodobně na přímých a nepřímých účincích:
Danish: Såfremt hænder og fødder ikke er afficerede skal de beskyttes med "Esmarch expulsion bandager".
Czech: Pokud není postižena ruka ani noha, měly by být chráněny bandáží podle Esmarcha (expulzní bandáž).
Danish: Nerveskade, perifer neurotoksicitet, ændret bevidsthed, hovedpine.
Czech: Poranění nervů, periferní neurotoxicita, změna stavu vědomí, bolesti hlavy
Danish: Dette er for at sikre optimale hæmodynamiske betingelser og høj diurese, især efter perfusionen for at muliggøre en hurtig clearance af eventuel overskydende tasonermin.
Czech: To má zajistit optimální hemodynamické podmínky a vysokou diurézu zejména po perfuzi k umožnění rychlé clearance zbytkového množství tesonerminu.
Danish: Systemisk farmakokinetik
Czech: Systémová farmakokinetika
Danish: Hvis det ikke bruges straks, er ansvaret for "i-brug" opbevaringsbetingelserne og -tiden brugerens ansvar og bør normalt ikke være af længere varighed end 24 timer ved 2-8 °C, medmindre rekonstitution er blevet foretaget under kontrollerede og aseptisk validerede omgivelser.
Czech: Pokud není podán okamžitě, jsou čas a podmínky pro uchovávání před podáním na zodpovědnosti připravující osoby a za normálních podmínek by neměly přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C, pokud příprava neproběhla v kontrolovaných a zaručeně aseptických podmínkách.
Danish: Nekrose i ekstremiteterne og kompartmentsyndrom kan være så alvorlig, at amputation er nødvendig.
Czech: Kožní nekróza a kompartmentový syndrom mohou být tak závažné, že vyžadují amputaci.
Danish: Med henblik på at minimere risikoen for lækage af perfusatet til den systemiske cirkulation, bør perfusionshastigheden ikke overstige 40 ml/l ekstremitetsvolumen/min.
Czech: K minimalizaci rizika úniku perfuzátu do systémové cirkulace nesmí rychlost perfuze přesáhnout 40 ml/litr objemu končetiny/minutu.
Danish: En "matched-pair" overlevelsesanalyse af patienter behandlet med Beromun og melfalan ILP sammenlignet med en historisk kontrol kunne ikke vise en overlevelsesdifference (p=0,5).
Czech: Párovou analýzou přežívání pacientů léčených IPK přípravkem Beromun a melfalanem v porovnání s historickými kontrolami nebylo možno demonstrovat rozdíl v délce přežívání (p = 0,5).
Danish: Ingen NOTEL (No Observed Toxic Effect Level) kunne bestemmes i de prækliniske studier med undtagelse af en 7-dages administration af 0,1 µg/kg i aber.
Czech: V předklinických studiích nebylo možno stanovit žádnou hladinu bez pozorovaných toxických účinků (NOTEL) s výjimkou podávání 0,1 µg/kg u opic po dobu 7 dní.
Danish: I ca. 2 % af tilfældene kan Beromun forårsage vævsskader i den syge arm eller ben, der er så alvorlige, at amputation bliver nødvendig.
Czech: V přibližně 2% případů může přípravek Beromun způsobit tak závažné poškození tkáně v postižené paži nebo noze, že to vyžaduje amputaci.
Danish: Kontraindikationer for melfalan:
Czech: Kontraindikace melfalanu:
Danish: Meget tyder på, at disse immunomudulerende aktiviteter har betydning for antitumoreffekt f.eks. er tasonermin‘s antitumoraktivitet mindre udtalt i immundefekte dyr.
Czech: Důkazy v několika směrech naznačují, že tyto imunomodulační aktivity mají význam pro protinádorový efekt; např. antitumorózní působení tasonerminu je mnohem méně vyjádřeno u imunodeficitních zvířat.
Danish: Bortset fra en svag forværring af iskæmiske påvirkninger i højere doser viste histologiske standardundersøgelser af hud, muskler, knogler, nerver og kar ingen forskel mellem tasonerminbehandlede dyr og kontroldyr.
Czech: Vyjma mírného zhoršení ischemických účinků při vyšších dávkách neodhalila standardní histologická vyšetření kůže, svalů, kostí, nervů a cév žádné rozdíly v nálezech mezi kontrolními zvířaty a zvířaty léčenými tasonerminem.
Danish: Samtidig behandling med kardiotoksiske midler (f.eks. antracyklin).
Czech: Současná léčba kardiotoxickými látkami (např. anthracykliny).
Danish: Indirekte og direkte immunmodulering: Tasonermin har en kraftig effekt på immunsystemmets cellulære komponenter.
Czech: Nepřímá a přímá imunomodulace: Tasonermin má výrazný účinek na buněčnou složku imunitního systému.
Danish: (ILP)
Czech: (IPK)
Danish: Alvorlig hepatisk dysfunktion f.eks. >2 x øvre grænse af normal værdi af aspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller alkalisk fosfatase; eller et bilirubinniveau på >1,25 x den øvre grænse for normalen.
Czech: Významné jaterní dysfunkce, např. > 2 x více než je horní hranice normální hodnoty aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy nebo alkalické fosfatázy; nebo hladina bilirubinu > 1,25 x více než je horní hranice normálu.
Danish: Følgende bivirkninger blev observeret under behandlingen med denne medicin (grupperet efter hvor sandsynlige de er).
Czech: Během léčby tímto přípravkem byly pozorovány níže uvedené nežádoucí účinky (zařazené do skupin podle toho, s jakou pravděpodobností se mohou vyskytnout).
Danish: I tilfælde af alvorligt shock inden afslutningen af ILP bør ekstremitetsperfusionen afbrydes og passende behandling påbegyndes.
Czech: V případě těžkého šoku před koncem IPK je nutno perfuzi končetiny přerušit a zahájit příslušnou léčbu.
Danish: Under ILP anbefales monitorering af centralt venøst tryk og arterielt tryk.
Czech: Během IPK se důrazně doporučuje monitorovat centrální žilní tlak a arteriální tlak.
Danish: En dosisafhængighed er blevet observeret ved et fald i clearance og en forøgelse af halveringstiden ved øgede doser.
Czech: Byla pozorována závislost na dávce, o čemž svědčí pokles clearance a prodloužení poločasu při narůstající dávce.
Danish: Tilsætningen af interferon-gamma til tasonerminperfusatet synes ikke at være knyttet til en væsentlig forøgelse af den endogene produktion af tasonermin eller til andre inflammatoriske cytokiner, således som det ses hos patienter med alvorligt trauma.
Czech: Nezdá se, že by přidání interferonu gama k perfuzátu tasonerminu bylo spojeno s významným nárůstem endogenní produkce tasonerminu nebo jiného prozánětlivého cytokinu, jak bylo demonstrováno u pacientů s těžkými traumaty.
Danish: Efter rekonstitution i 0,9 % fysiologisk natriumchloridopløsning er mængden 37,82 mg (1,64 mmol) natrium.
Czech: Po rekonstituci v 0,9% roztoku chloridu sodného (fyziologickém roztoku) je množství sodíku 37,82 mg (1,64 mmol).
Danish: I de tilfælde hvor den systemiske lækage var større end 2 % (observeret hos 13 ud af 51 patienter) var de systemiske koncentrationer af tasonermin stadig mindst 10 x mindre end i perfusionskredsløbet.
Czech: Pokud byl systémový únik vyšší než 2% (pozorováno u 13 z 51 pacientů), byly maximální systémové koncentrace tasonerminu stále ještě nejméně desetkrát nižší, než v perfuzním okruhu.
Danish: Tasonermin‘s toksikologiske profil har været undersøgt i prækliniske studier med mus, rotter, kaniner, hunde og aber.
Czech: Toxikologický profil tasonerminu byl zkoumán v předklinických studiích na myších, potkanech,
Danish: Beromun er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Czech: Beromun je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Danish: Med hensyn til yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes man rette henvendelse til indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Czech: Pokud si přejete získat jakékoliv informace o tomto léku, kontaktujte prosím držitele rozhodnutí o registraci:
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data om lægemidlets mulige indvirkning på fertiliteten hos hanner eller hunner.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o možném vlivu na mužskou a ženskou plodnost.
Danish: Perfusionskredsløbet (rullepumpe, iltmaske med integreret reservoir, varmeveksler, tilsluttende slangesystem) bør gøres klart inden operation og være forberedt med 700-800 ml perfusat med en hæmatokrit på 0,25-0,30.
Czech: Perfuzní okruh (odvalovací pumpa, oxygenátor s integrovaným rezervoárem, výměník tepla, spojovací hadičky) musí být připraven před chirurgickým výkonem a předplněn 700 až 800 ml perfuzátu s hematokritem 0,25 až 0,30.
Danish: Desuden er adhæsion og ekstravasation af leukocytter øget, hvilket fører til infiltration af tumoren af lymfocytter, monocytter og granulocytter.
Czech: Dále se zvyšuje adherence a extravazace leukocytů, v jejímž důsledku je nádor infiltrován lymfocyty, monocyty a granulocyty.
Danish: Doser på op til 6 mg af andre TNFα præparater er blevet administreret via ILP, men sådanne doser har vist sig at være uacceptable hvad angår lokalregional toksicitet.
Czech: IPK byly podávány jiné přípravky TNFα v dávkách až 6 mg, ale tato dávka byla shledána jako neúnosná z hlediska lokálně-regionální toxicity.
Danish: Perfusatprøver af flere ILP'er har vist plateauniveauer af tasonermin (målt ved hjælp af ELISA) på op til 100 min. efter perfusionsstart uden henfald, som kan tilskrives nedbrydning.
Czech: Vzorky perfuzátu z několika IPK vykazovaly plató hladin tasonerminu (měřeno pomocí ELISA) až do 100 minut po zahájení perfuze s nulovým poklesem, který by bylo možno připsat degradaci.
Danish: Kontraindikationer for ILP-proceduren:
Czech: Kontraindikace IPK procedury:
Danish: Ingen forsinket ufordelagtig effekt fra tasonermin blev observeret.
Czech: Nebyly pozorovány žádné pozdní škodlivé účinky tasonerminu.
Danish: For at dække den påtænkte kliniske anvendelse af Beromun er ILP-eksperimenter blevet udført i bagbenene af raske rotter med forskellige doser af den samme tasonerminkoncentration som i den kliniske situation i mennesker.
Czech: Pro účely zamýšleného klinického použití přípravku Beromun byly provedeny studie IPK na zadních nohách zdravých potkanů s použitím různých dávek se stejnými koncentracemi tasonerminu jako v klinických situacích u lidí.
Danish: De hæmatologiske ændringer omfattede anæmi, øget hæmatokrit samt reduceret eller forøget antal af leukocytter og blodplader alt afhængig af art og behandlingsvarighed.
Czech: Hematologické změny zahrnovaly anémii, zvýšení hematokritu a zvýšený či snížený počet leukocytů a krevních destiček v závislosti na druhu zvířat a délce podávání.
Danish: Derfor må det altid forventes, at der ved væsentlige systemiske lækager af tasonermin kan opstå alvorlige bivirkninger.
Czech: Proto kdykoliv dojde k významnému systémovému úniku tasonerminu, je třeba očekávat závažné nežádoucí účinky.
Danish: Potentiel lækage bør måles med radioaktivt mærket albumin eller erytrocytter injiceret i perfusionskredsløbet med passende metoder til kontinuerlig monitorering af radioaktivitetslækage til den systemiske cirkulation.
Czech: Potenciální únik musí být měřen radioaktivně značeným albuminem nebo erytrocyty vstřikovanými do perfuzního okruhu za příslušných opatření pro kontinuální monitoring úniku radioaktivity do systémové cirkulace.
Danish: Det gælder især, hvis du tager medicin, der sænker blodtrykket.
Czech: Zejména informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které snižují krevní tlak (léky na zvýšený krevní tlak).
Danish: Nyre- og leverfunktion bør nøje monitoreres.
Czech: Je nutno pečlivě monitorovat funkci jater a ledvin.
Danish: Beromun indeholder det aktive stof tasonermin (tumornekrosefaktor alfa-1a), der fremstilles ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Czech: Beromun obsahuje léčivou látku tasonermin (tumor nekrotizující faktor alfa-1a), který je produkován rekombinantní DNA technologií.
Danish: Derudover bør monitorering af blodtryk, diurese samt elektrokardiografi foretages løbende de første 24-48 timer efter ILP, eller længere hvis indikeret.
Czech: Dále je nutno rutinně monitorovat krevní tlak, výdej moči a elektrokardiogram v průběhu prvních 24 až 48 hodin po
Danish: Hvis tegn på systemisk toksicitet forekommer, f.eks. feber, hjertearytmier, shock/hypotension, adult respiratory distress syndrome (ARDS), bør generel understøttende foranstaltninger igangsættes og patienten omgående overflyttes til observation på en intensivafdeling.
Czech: Pokud dojde ke vzniku projevů systémové toxicity, například horečky, srdečním arytmiím, šoku/hypotenzi, syndromu respirační tísně dospělých (ARDS), je třeba provést obecná podpůrná opatření a pacienta okamžitě přemístit na jednotku intenzivní péče k monitorování stavu.
Danish: En homogen opløsning opnås ved forsigtig omrystning.
Czech: Jemným protřepáním je získán homogenní roztok.
Danish: Man bør sikre, at perioder med afbrudt ilttilførelse til ekstremiteten er så korte som muligt (maks.
Czech: Je třeba provést opatření k tomu, aby časové období, kdy je přerušena dodávka kyslíku do končetiny, bylo co nejkratší (maximálně 20 minut).
Danish: Nekrose i ekstremiteter alvorlig nok til, at amputation er nødvendig Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Czech: Nekróza končetiny, tak závažná, že vyžaduje amputaci Popis vybraných nežádoucích účinků
Danish: Bivirkningerne er enten lokale, påvirkede ekstremiteterne behandlet med ILP eller systemiske.
Czech: Nežádoucí účinky jsou buď lokální postihující končetinu léčenou IPK nebo systémové.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner
Czech: Reakce hypersensitivity
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Det anbefales at bruge handsker ved tilberedning og håndtering af Beromun injektionsvæske.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Při přípravě roztoku přípravku Beromun a při manipulaci s ním se doporučuje použít rukavice.
Danish: Herefter indgives også melfalan, og ILP-behandlingen vil fortsætte i yderligere 60 minutter.
Czech: Poté bude přidán melfalan a izolovaná perfuze končetiny (IPK) bude pokračovat dalších 60 minut.
Danish: Beholderen indeholder latexgummi
Czech: Obal obsahuje latexovou gumu
Danish: Intraarteriel brug
Czech: Intraarteriální podání
Danish: Beromun har været anvendt i kombination med interferon-gamma i ILP-opsætningen, men der er ikke påvist nogen yderligere værdi af denne kombination.
Czech: Beromun byl podáván spolu s interferonem gama při IPK, ale nebyl prokázán žádný přídatný užitek.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 mg tasonermin.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 1 mg tasonerminu.
Danish: Forceret diurese og alkalinisering af urinen, hvis der opstår muskelskade med øgede myoglobin niveauer i plasma og urin.
Czech: Forsírovaná diuréza a alkalizace moči, pokud nastane poškození svalů se zvýšením hladin myoglobinu v plazmě a v moči.
Danish: Pga. den ukendte risiko for spædbarnet er amning kontraindiceret indtil 7 dage efter ILP (se pkt.
Czech: Vzhledem k neznámému riziku pro kojence, je kojení během 7 dní po IPK kontraindikováno (viz bod 4.3).
Danish: Beromun bruges sammen med lægemidlet melfalan til at behandle bløddelssvulster i arme eller ben.
Czech: Beromun se používá spolu s léky obsahujícími melfalan při léčbě sarkomů měkkých tkání v oblasti paží nebo nohou.
Danish: Indholdet af et hætteglas med Beromun-pulver skal rekonstitueres med 5,3 ml steril 0,9 % natriumchlorid injektionsvæske, opløsning.
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky s práškem přípravku Beromun musí být rekonstituován v 5,3 ml sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného na injekci.
Danish: Profylakse og behandling af feber, kulderystelser og andre influenzalignende symptomer associeret med Beromun administration kan opnås ved præ-ILP administration af paracetamol (oralt eller med suppositorie) eller et alternativt analgetikum/antipyretikum.
Czech: K prevenci a léčbě horečky, zimnice a jiných chřipkových příznaků spojených s podáváním přípravku Beromun lze podat před zahájením IPK paracetamol (perorálně nebo v čípcích) nebo jiné analgetikum/antipyretikum.
Danish: Ved ILPer ingen uforligeligheder med andre bestanddele af perfusatet, med hypertermi eller med membranoxygenatoren og siliconeslangerne kendt.
Czech: Během IPK nejsou známy žádné inkompatibility s jinými složkami perfuzátu, ve spojitosti s hypertermií, membránovým oxygenátorem nebo silikonovým materiálem hadiček okruhu.
Danish: Efter 30 min Beromun-perfusion alene tilsættes melfalan som en bolus i kredsløbets reservoir eller langsomt i kredsløbets arterielle forbindelse.
Czech: 30 minutách perfuze samotným přípravkem Beromun je nutno přidat bolus melfalanu do rezervoáru okruhu nebo pomalu do arteriální linky okruhu.
Danish: Denne teknik sørger for, at Beromun forbliver i den syge arm eller det syge ben.
Czech: Tato technika zajistí, že je přípravek Beromun zadržován v postižené paži nebo noze.
Danish: Melfalandosis bør beregnes i overensstemmelse med Wieberdinks litervolumemetode (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthuis GAA).
Czech: Wieberdinka (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Danish: Kombinationer med kardiotoksiske midler (f.eks. antracykliner) bør undgås, idet det er muligt, at tasonermin kan øge risikoen for kardiotoksicitet, således som det er blevet observeret i 13-ugers prækliniske toksikologiske undersøgelser (se pkt.
Czech: Je třeba se vyhnout kombinaci s kardiotoxickými látkami (např. anthracykliny), protože je možné, že tasonermin může zesilovat kardiotoxicitu, jak bylo pozorováno v předklinických 13 týdenních studiích toxicity (viz bod 4.4).