FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon: tachycardia Vascular disorders Common:
Italian: Patologie vascolari Comune:
English: thrombocytopenia Immune system disorders Not known:
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non nota:
English: Cartons of 28 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Italian: Astucci da 28 compresse: blister in PVC/PVDC/alluminio.
English: Cartons of 56 x 1 film-coated tablet in PVC/PVDC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Italian: Astucci da 56 x 1 compressa rivestita con film: blister divisibili per dose unitaria in PVC/PVDC/alluminio.
English: Cartons of 56 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Italian: Astucci da 56 compresse rivestite con film: blister in PVC/PVDC/alluminio.
English: What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Aprovel e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Aprovel 75 mg sono da bianche a quasi bianche, biconvesse, di forma ovale con un cuore inciso su un lato ed il numero 2871 impresso sull'altro lato.
English: Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Italian: Astucci da 30 compresse rivestite con film: blister in PVC/PVDC/alluminio.
English: What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Aprovel e contenuto della confezione Le compresse di Aprovel 300 mg sono da bianche a quasi bianche, biconvesse, di forma ovale con un cuore inciso su un lato ed il numero 2773 impresso sull'altro lato.
English: dysgeusia
Italian: tachicardia
English: Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Italian: Astucci da 84 compresse rivestite con film: blister in PVC/PVDC/alluminio.
English: EU/1/97/046/011 - 14 tablets EU/1/97/046/004 - 28 tablets EU/1/97/046/005 - 56 tablets EU/1/97/046/014 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/006 - 98 tablets
Italian: EU/1/97/046/011 - 14 compresse EU/1/97/046/004 - 28 compresse EU/1/97/046/005 - 56 compresse EU/1/97/046/014 - 56 x 1 compresse EU/1/97/046/006 - 98 compresse
English: EU/1/97/046/021 - 14 tablets EU/1/97/046/022 - 28 tablets EU/1/97/046/035 - 30 tablets EU/1/97/046/023 - 56 tablets EU/1/97/046/024 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/032 - 84 tablets EU/1/97/046/038 - 90 tablets EU/1/97/046/025 - 98 tablets
Italian: EU/1/97/046/021 - 14 compresse EU/1/97/046/022 - 28 compresse EU/1/97/046/035 - 30 compresse EU/1/97/046/023 - 56 compresse EU/1/97/046/024 - 56 x 1 compresse EU/1/97/046/032 - 84 compresse EU/1/97/046/038 - 90 compresse EU/1/97/046/025 - 98 compresse
English: What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Aprovel e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Aprovel 300 mg sono da bianche a quasi bianche, biconvesse, di forma ovale con un cuore inciso su un lato ed il numero 2873 impresso sull'altro lato.
English: EU/1/97/046/016 - 14 tablets EU/1/97/046/017 - 28 tablets EU/1/97/046/034 - 30 tablets EU/1/97/046/018 - 56 tablets EU/1/97/046/019 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/031 - 84 tablets EU/1/97/046/037 - 90 tablets EU/1/97/046/020 - 98 tablets
Italian: EU/1/97/046/016 - 14 compresse EU/1/97/046/017 - 28 compresse EU/1/97/046/034 - 30 compresse EU/1/97/046/018 - 56 compresse EU/1/97/046/019 - 56 x 1 compresse EU/1/97/046/031 - 84 compresse EU/1/97/046/037 - 90 compresse EU/1/97/046/020 - 98 compresse
English: Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Italian: Astucci da 90 compresse rivestite con film: blister in PVC/PVDC/alluminio.
English: No dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Italian: Nei soggetti con lieve o moderata insufficienza epatica non si rende necessaria alcuna variazione del dosaggio.
English: Cartons of 98 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Italian: Astucci da 98 compresse: blister in PVC/PVDC/alluminio.
English: EU/1/97/046/026 - 14 tablets EU/1/97/046/027 - 28 tablets EU/1/97/046/036 - 30 tablets EU/1/97/046/028 - 56 tablets EU/1/97/046/029 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/033 - 84 tablets EU/1/97/046/039 - 90 tablets EU/1/97/046/030 - 98 tablets
Italian: EU/1/97/046/026 - 14 compresse EU/1/97/046/027 - 28 compresse EU/1/97/046/036 - 30 compresse EU/1/97/046/028 - 56 compresse EU/1/97/046/029 - 56 x 1 compresse EU/1/97/046/033 - 84 compresse EU/1/97/046/039 - 90 compresse EU/1/97/046/030 - 98 compresse
English: Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Italian: Astucci da 14 compresse rivestite con film: blister in PVC/PVDC/alluminio.
English: What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Aprovel e contenuto della confezione Le compresse di Aprovel 150 mg sono da bianche a quasi bianche, biconvesse, di forma ovale con un cuore inciso su un lato ed il numero 2772 impresso sull'altro lato.
English: What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Aprovel e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Aprovel 150 mg sono da bianche a quasi bianche, biconvesse, di forma ovale con un cuore inciso su un lato ed il numero 2872 impresso sull'altro lato.
English: EU/1/97/046/012 - 14 tablets EU/1/97/046/007 - 28 tablets EU/1/97/046/008 - 56 tablets EU/1/97/046/015 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/009 - 98 tablets
Italian: EU/1/97/046/012 - 14 compresse EU/1/97/046/007 - 28 compresse EU/1/97/046/008 - 56 compresse EU/1/97/046/015 - 56 x 1 compresse EU/1/97/046/009 - 98 compresse
English: White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Italian: Da bianco a quasi bianco, biconvesse, di forma ovale con un cuore inciso su un lato ed il numero 2771 impresso sull'altro lato.
English: EU/1/97/046/010 - 14 tablets EU/1/97/046/001 - 28 tablets EU/1/97/046/002 - 56 tablets EU/1/97/046/013 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/003 - 98 tablets
Italian: EU/1/97/046/010 - 14 compresse EU/1/97/046/001 - 28 compresse EU/1/97/046/002 - 56 compresse EU/1/97/046/013 - 56 x 1 compresse EU/1/97/046/003 - 98 compresse
English: Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Italian: Astucci da 28 compresse rivestite con film: blister in PVC/PVDC/alluminio.
English: White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Italian: Da bianco a quasi bianco, biconvessa, di forma ovale con un cuore inciso su un lato ed il numero 2871 impresso sull'altro lato.
English: (It is also better to avoid Aprovel in early pregnancy - see pregnancy section) if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren
Italian: Non prenda Aprovel: se è allergico all'irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Aprovel anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere paragrafo Gravidanza) se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren
English: Cartons of 98 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Italian: Astucci da 98 compresse rivestite con film: blister in PVC/PVDC/alluminio.
English: Film-coating:
Italian: Compressa:
English: White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Italian: Da bianco a quasi bianco, biconvesse, di forma ovale con un cuore inciso su un lato ed il numero 2773 impresso sull'altro lato.
English: White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Italian: Da bianco a quasi bianco, biconvessa, di forma ovale con un cuore inciso su un lato ed il numero 2873 impresso sull'altro lato.
English:  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Italian: Da bianco a quasi bianco, biconvesse, di forma ovale con un cuore inciso su un lato ed il numero 2772 impresso sull'altro lato.
English: Cartons of 56 x 1 tablet in PVC/PVDC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Italian: Astucci da 56 x 1 compressa: blister divisibili per dose unitaria in PVC/PVDC/alluminio.
English: White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Italian: Da bianco a quasi bianco, biconvessa, di forma ovale con un cuore inciso su un lato ed il numero 2872 impresso sull'altro lato.
English:  If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function.
Italian: Nei soggetti con ridotta funzionalità renale non si rende necessaria alcuna variazione del dosaggio.
English: Valsartan
Italian: ASTUCCIO
English: (included in section 1 text)
Italian: (inserito nella sezione 1 testo)
English: - if you are pregnant.
Italian: - se è incinta.
English: NA NA
Italian: NA NA NA
English: ** Based on post-marketing reports.
Italian: ** Sulla base delle segnalazioni post-marketing.
English: This will help to prevent dehydration.
Italian: Questo aiuterà a prevenire la disidratazione.
English: There is no evidence to suggest that any extra precautions are needed.
Italian: Non vi sono prove che suggeriscano la necessità di prendere precauzioni supplementari.
English: NR Not Reached
Italian: NR Non raggiunto
English: − Hypersensitivity reactions.
Italian: − Reazioni di ipersensibilità.
English: It is used:
Italian: È utilizzato:
English: The infusion must be conducted according to standard medical practice.
Italian: L'infusione deve essere eseguita secondo la pratica medica standard.
English: * Common in Paget's disease only.
Italian: * Comune solo nel morbo di Paget.
English: Frequency cannot be estimated from available data.
Italian: La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
English: It is important that you follow this advice carefully so that the level of calcium in your blood does not become too low in the period after the infusion.
Italian: È importante che segue attentamente questo consiglio in modo che il livello di calcio nel sangue non risulti troppo basso nel periodo successivo all'infusione.
English: Five of the 6 patients had SAP within the normal range at month 6 (Late Observation Carried Forward, LOCF).
Italian: Cinque dei 6 pazienti avevano una SAP nei limiti della norma al mese 6 (Late Observation Carried Forward, LOCF).
English: Each pack contains one bag.
Italian: Ogni confezione contiene una sacca.
English: Local reactions
Italian: Reazioni locali
English: You should therefore be careful when driving, using machines or performing other tasks that need full attention.
Italian: Deve quindi prestare la massima attenzione nel guidare, nell'utilizzo di macchinari o nell'esecuzione di altre attività che richiedano una particolare attenzione.
English: Adults and elderly
Italian: Adulti e anziani
English: - if you have had sections of your intestine removed.
Italian: - se le sono state asportate sezioni dell'intestino.
English: Some side effects could be serious
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
English: Pamidronate 90 mg (N=99) *p-values compared to pamidronate.
Italian: Pamidronato 90 mg (N=99) * valori di p a confronto con pamidronato.
English: Side effects related to the first infusion are very common (occurring in more than 30% of patients) but are less common following subsequent infusions.
Italian: Effetti indesiderati correlati alla prima infusione sono molto comuni (si verificano in più del 30% dei pazienti) ma sono meno comuni in seguito a infusioni successive.
English: Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate)
Italian: Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile)
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' Allegato V.
English: This process is called remodelling.
Italian: Questo processo è denominato rimodellamento osseo.
English: Special populations (see section 4.2)
Italian: Popolazioni speciali (vedere paragrafo 4.2)
English: INFORMATION IN BRAILLE
Italian: INFORMAZIONI BRAILLE
English: If the disease is not treated, bones may become deformed and painful, and may break.
Italian: Se la malattia non viene curata, le ossa possono deformarsi e diventare dolenti, e possono rompersi.
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questi risultati.
English: Teratology studies were performed in two species, both via subcutaneous administration.
Italian: Gli studi di teratologia sono stati effettuati in due specie, entrambi impiegando la somministrazione sottocutanea.
English: Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows:
Italian: Prelevare a seconda della necessità un appropriato volume del concentrato:
English: † Identified in post-marketing experience.
Italian: † Identificate durante l'esperienza post-marketing.
English: oC - 8
Italian: oC - 8 oC.
English: These transverse or short oblique fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare.
Italian: Queste fratture trasversali o oblique corte possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino ad appena sopra la linea sovracondiloidea.
English: The following information is intended for medical or health care professionals only.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
English: − Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
Italian: -Reazioni gastrointestinali, come ad esempio nausea e vomito, come pure perdita di appetito.
English: − Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
Italian: -Il medico le raccomanderà di bere sufficiente acqua prima di ogni trattamento per aiutarla a prevenire la disidratazione.
English: The frequency of hypocalcaemia was much lower following subsequent infusions.
Italian: La frequenza dell'ipocalcemia era molto più bassa in seguito a infusioni successive.
English: Therefore, interactions resulting from displacement of highly protein-bound medicinal products are unlikely.
Italian: Pertanto, le interazioni risultanti dallo spiazzamento di medicinali con elevato legame proteico sono improbabili.
English: This is especially important in patients who take diuretics (“water pills”) and in elderly patients.
Italian: Questo è particolarmente importante nei pazienti che assumono diuretici (pillole per urinare) e in pazienti anziani.
English: No symptomatic cases of hypocalcaemia were observed.
Italian: Non sono stati osservati casi sintomatici di ipocalcemia.
English: No dose adjustment is required (see section 5.2).
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
English: Patients who have received doses higher than those recommended should be carefully monitored.
Italian: Pazienti che sono stati trattati con dosi superiori a quelle raccomandate devono essere monitorati con particolare attenzione.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
English: − Fainting due to low blood pressure.
Italian: − Svenimento dovuto a pressione sanguigna bassa.
English: Proportion of patients with SREs (%)
Italian: Percentuale di pazienti con SRE (%)
English: There were no statistically significant differences between the two zoledronic acid doses.
Italian: Non vi sono state differenze statisticamente significative tra le due diverse dosi di acido zoledronico.
English: Monitoring test
Italian: Test di monitoraggio
English: Date of first authorisation: 19 November 2012 Date of latest renewal: 24 August 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 Novembre 2012 Data del rinnovo più recente: 24 Agosto 2017
English: The majority of these reactions were mild to moderate and resolved within three days of the event onset.
Italian: La maggior parte di queste reazioni è risultata da lieve a moderata e si è risolta entro tre giorni dalla comparsa dell'evento.
English: Hypotension (some of the patients had underlying risk factors)
Italian: Non nota** Ipotensione (alcuni dei pazienti avevano sottostanti fattori di rischio)
English: It is normal that old bone is removed and is replaced with new bone material.
Italian: È normale che l'osso invecchiato sia rimosso e venga sostituito da nuovo tessuto osseo.
English: Zoledronic Acid Hospira may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Italian: Acido Zoledronico Hospira può agire per più di un anno e il medico le farà sapere se necessita di un nuovo trattamento.
English: − Slow heart beat.
Italian: − Battito cardiaco lento.
English: After opening: 24 hours at 2°C - 8°C
Italian: Dopo apertura: 24 ore tra 2°C- 8°C
English: Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Medicinali per il trattamento delle malattie delle ossa, bisfosfonati, codice ATC: M05BA08.
English: As only limited clinical data are available in patients with severe hepatic insufficiency, no specific recommendations can be given for this patient population.
Italian: Poiché i dati clinici disponibili nei pazienti con grave insufficienza epatica sono limitati, non è possibile fornire raccomandazioni specifiche in questa popolazione di pazienti.
English: * Includes vertebral and non-vertebral fractures
Italian: * Comprende fratture vertebrali e non vertebrali
English: − Keep this leaflet.
Italian: -Conservi questo foglio.
English: No interaction studies with other medicinal products have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione con altri medicianli.
English: - if you are unable to take daily calcium supplements.
Italian: - se non può assumere un supplemento giornaliero di calcio.
English: • A single dose of zoledronic acid should not exceed 5 mg and the duration of infusion should be at least 15 minutes (see section 4.2).
Italian: • Una singola infusione di acido zoledronico non deve superare 5 mg e la durata dell'infusione deve essere di almeno 15 minuti (vedere paragrafo 4.2).
English: - if you have severe kidney problems.
Italian: - se ha gravi problemi ai reni.
English: Clear and colourless solution.
Italian: Soluzione limpida, incolore.
English: This is especially important for the elderly and for patients receiving diuretic therapy.
Italian: Ciò è particolarmente importante per gli anziani e per i pazienti in terapia con diuretici.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e , presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: Over the first 24 hours, 39 ± 16% of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
Italian: Nell'arco delle prime 24 ore, 39 ± 16% della dose somministrata viene recuperata nelle urine, mentre la parte rimanente è legata principalmente al tessuto osseo.
English: − Weight increase
Italian: Aumento di peso.
English: The following properties have been demonstrated in preclinical studies:
Italian: In studi preclinici sono state dimostrate le seguenti proprietà:
English: Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Italian: Le reazioni avverse nella Tabella 1 sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e categoria di frequenza.
English: Your doctor will inform you regarding the symptoms associated with hypocalcaemia.
Italian: Il medico la informerà sui possibili sintomi associati all'ipocalcemia.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: - if you have hypocalcaemia (this means that the levels of calcium in your blood are too low).
Italian: - se ha ipocalcemia (cioè se i livelli di calcio nel sangue sono troppo bassi).
English: It belongs to a group of medicines called bisphosphonates and is used to treat Paget's disease of the bone in adults.
Italian: Esso appartiene ad un gruppo di medicinali denominati bisfosfonati e viene utilizzato per il trattamento del morbo di Paget osseo nell'adulto.
English: If you feel dizzy while taking Zoledronic Acid Hospira, do not drive or use machines until you feel better.
Italian: Se avverte capogiri mentre sta assumendo Acido Zoledronico Hospira, non guidi veicoli o usi macchinari finchè non si sente meglio.
English: In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows:
Italian: Negli studi clinici, il peggioramento della funzionalità renale è stato definito come di seguito riportato:
English: For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per maggiori informazioni sul medicinale si prega di contattare il rappresentate del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
English: The symptoms are usually mild to moderate and go away within three days.
Italian: I sintomi sono solitamente da lievi a moderati e scompaiono entro tre giorni.
English: In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take.
Italian: Per ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella ci sono alcune precauzioni che deve prendere.
English: Any unused solution should be discarded.
Italian: Qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata deve essere gettato.
English: The mechanism behind the increased incidence of atrial fibrillation is unknown.
Italian: Il meccanismo dietro l'aumentata incidenza di fibrillazione atriale è sconosciuto.
English: − Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
Italian: -Gravi reazioni allergiche: mancanza di respiro, gonfiore soprattutto del viso e della gola.