FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl nicht zu erwarten ist, dass sich der Wirkmechanismus bei Erwachsenen und Kindern unterscheidet, wurden Studien angefordert, die weitere Daten zur Unterstützung der Wirksamkeit in der pädiatrischen Population liefern.
Swedish: Det fanns begränsade data som stödjer en pediatrisk användning vid denna indikation, och även om verkningsmekanismen inte förväntas skilja sig åt mellan vuxna och barn, har studier begärts som ger stöd för effekten i den pediatriska populationen.
German: • Formulierungen, die nicht mit den neuen Dosierungsempfehlungen übereinstimmen, werden vom Markt genommen.
Swedish: • Beredningar som inte är förenliga med de nya dosrekommendationerna kommer att återkallas från marknaden, liksom kombinationer av domperidon med cinnarizin.
German: Arzneimittel, die eine orale Dosis von 20 mg liefern, und Zäpfchen zu je 10 oder 60 mg werden nicht mehr zur Anwendung empfohlen und sollten zurückgezogen werden.
Swedish: Läkemedel som ges med en dos om 20 mg genom munnen och suppositorier om 10 eller 60 mg bör inte längre användas och ska återkallas, liksom kombinationsprodukter med cinnarizin (ett antihistamin) där dessa finns tillgängliga.
German: • Bei einer signifikanten Anzahl an Fällen wurde über gleichzeitig verabreichte oder ebenfalls unter Verdacht stehende medikamentöse Behandlungen, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, CYP3A4-Inhibitoren oder kaliuretische Diuretika berichtet.
Swedish: • Ett betydande antal fall har rapporterats vid samtidig eller samtidigt misstänkt medicinering känd för att förlänga QT-intervallet, CYP3A4-hämmare, eller kaliumsparande diuretika.
German: Arzneimittel mit Zulassung zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit einem Gewicht unter 35 kg sollten in einer Dosis von 0,25 mg pro kg Körpergewicht bis zu dreimal täglich oral verabreicht werden.
Swedish: Läkemedel som godkänts för barn och ungdomar som väger högst 35 kg bör ges genom munnen vid en dos om 0,25 mg per kg
German: • Insgesamt lagen hinreichende Belege vor, um die Anwendung von Domperidon 10 mg, das bis zu dreimal täglich eingenommen wird, in einem allgemeinen Anwendungsgebiet zur Behandlung von
Swedish: • Totalt sett fanns det tillräckliga belägg till stöd för användningen av oralt domperidon 10 mg högst tre gånger om dagen vid en allmän indikation för behandling av illamående och kräkningar hos vuxna.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt bei Erwachsenen 10 mg, die bis zu dreimal täglich eingenommen werden können, oder zweimal täglich 30 mg in Form von Zäpfchen.
Swedish: • Den rekommenderade dosen hos vuxna är 10 mg genom munnen högst tre gånger om dagen, eller 30 mg som suppositorium två gånger om dagen.
German: Ein größeres Risiko wurde bei Patienten im Alter ab 60 Jahren, Erwachsenen, die orale Dosen von mehr als 30 mg eingenommen hatten, und Patienten, die gleichzeitig QT-verlängernde Arzneimittel oder CYP3A4-Inhibitoren angewendet hatten, beobachtet.
Swedish: vuxna som tar dagliga doser som överskrider 30 mg, samt hos dem som samtidigt tar QTförlängande läkemedel eller CYP3A4-hämmare.
German: Die CMDh bestätigte mehrheitlich die Empfehlung des PRAC, wonach Domperidon enthaltende Arzneimittel weiterhin erhältlich sein sollten und in der EU zur Behandlung der Symptome Übelkeit und Erbrechen angewendet werden können, dass jedoch die empfohlene Dosis bei Erwachsenen und
Swedish: CMD(h) bekräftade med majoritet PRAC:s rekommendation att domperidon-innehållande läkemedel bör förbli tillgängliga och att de kan fortsätta att användas inom EU för hantering av symtom på illamående och kräkningar, men att den rekommenderade dosen bör sänkas till 10 mg högst tre gånger om dagen genom munnen för vuxna och ungdomar som väger minst 35 kg.
German: Weitere Informationen über Doptelet
Swedish: Mer information om Doptelet
German: Weitere Informationen über Doptelet finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Swedish: Mer information om Doptelet finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Doptelet ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Doptelet?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Doptelet kontinuierlich überwacht.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Doptelet kontinuerligt.
German: Was ist Doptelet und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Doptelet och vad används det för?
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Doptelet (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Müdigkeit.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Doptelet (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är trötthet.
German: Die Dosis beträgt täglich 2 oder 3 Tabletten (je nach der Blutplättchenzahl bei Behandlungsbeginn) für eine Dauer von 5 Tagen.
Swedish: Dosen är två eller tre tabletter (beroende på antalet blodplättar vid behandlingsstart) dagligen i fem dagar.
German: Das Arzneimittel wird bei Patienten angewendet, die ein invasives Verfahren durchlaufen (ein medizinisches Verfahren, bei dem die Haut eingeschnitten oder punktiert wird oder Instrumente in den Körper eingeführt werden).
Swedish: Läkemedlet är avsett för användning på patienter som genomgår ett invasivt ingrepp (ett medicinskt förfarande som innebär att huden skärs upp eller punkteras eller att instrument förs in i kroppen).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Doptelet gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Doptelet är större än riskerna och att Doptelet kan godkännas för försäljning i EU.
German: Ein Bluttest am Tag des Verfahrens ist erforderlich, um sicherzustellen, dass die Blutplättchenzahl angemessen und nicht unerwartet hoch ist.
Swedish: Ett blodprov ska tas samma dag som ingreppet ska ske för att se till att antalet blodplättar är på lämplig nivå och inte oväntat högt.
German: Es ist als 20-mg-Tabletten erhältlich.
Swedish: Doptelet finns som tabletter på 20 mg.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Doptelet werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Doptelet utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
German: Welchen Nutzen hat Doptelet in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Doptelet har visats i studierna?
German: Doptelet enthält den Wirkstoff Avatrombopag.
Swedish: Doptelet innehåller den aktiva substansen avatrombopag.
German: Übersicht über Doptelet und warum es in der EU zugelassen ist
Swedish: Sammanfattning av Doptelet och varför det är godkänt inom EU
German: Warum wurde Doptelet in der EU zugelassen?
Swedish: Varför är Doptelet godkänt i EU?
German: Die Behandlung mit Doptelet sollte mindestens 10 Tage vor dem Verfahren beginnen.
Swedish: Behandlingen med Doptelet ska inledas minst 8 dagar före ingreppet.
German: Bei Patienten mit schwerwiegenderer Thrombozytopenie benötigten 67 % der Patienten, die täglich 60 mg Doptelet erhielten, kein Transfusions- oder Rettungsverfahren, verglichen mit 29 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Swedish: Bland patienter med svårare trombocytopeni behövde 67 procent av dem som fick Doptelet 60 mg dagligen ingen transfusion eller räddningsinsats jämfört med 29 procent av dem som fick placebo.
German: In zwei Hauptstudien mit 435 Patienten, die aufgrund einer lang anhaltenden Lebererkrankung einen niedrigen Blutplättchenspiegel aufwiesen, wurde gezeigt, dass Doptelet die Blutplättchenspiegel vor einem invasiven Verfahren wirksam erhöhte.
Swedish: I två huvudstudier på 435 patienter med lågt antal blodplättar på grund av en långvarig leversjukdom konstaterades att Doptelet var effektivt för att öka antalet blodplättar före ett invasivt ingrepp.
German: Bei diesen Studien war bei 88 % der Patienten, die täglich 40 mg Doptelet erhielten, kein Transfusionsoder Rettungsverfahren erforderlich, verglichen mit 36 % der Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Swedish: Hos 88 procent av de patienter som fick Doptelet 40 mg dagligen i dessa studier krävdes ingen transfusion eller räddningsinsats jämfört med 36 procent av de patienter som fick placebo (overksam behandling).
German: Wie wirkt Doptelet?
Swedish: Hur verkar Doptelet?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Doptelet entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Doptelet, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Patienten mit Thrombozytopenie weisen eine verminderte Anzahl von Blutplättchen (Blutbestandteile, die zur Blutgerinnung beitragen) auf, was zu übermäßigen Blutungen führen kann.
Swedish: Patienter med trombocytopeni har minskat antal blodplättar (de komponenter i blodet som hjälper blodet att levra sig), vilket kan orsaka för kraftig blödning.
German: Welche Risiken sind mit Doptelet verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Doptelet?
German: Doptelet ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung übermäßiger Blutungen bei Erwachsenen mit Thrombozytopenie aufgrund einer lang anhaltenden Lebererkrankung.
Swedish: Doptelet är ett läkemedel som används för att förebygga kraftig blödning hos vuxna med trombocytopeni beroende på långvarig leversjukdom.
German: Der Wirkstoff in Doptelet, Avatrombopag, bindet an die gleichen Rezeptoren wie Thrombopoetin und trägt so zur Erhöhung der Blutplättchenzahl bei.
Swedish: Den aktiva substansen i Doptelet, avatrombopag, binder till samma receptorer som trombopoetin, vilket bidrar till att öka antalet blodplättar.
German: In Studien wurde festgestellt, dass Doptelet den Bedarf an Blutplättchentransfusionen oder anderen Rettungsmaßnahmen zur Verringerung übermäßiger Blutungen vor einem invasiven Verfahren und bis zu 7 Tage danach verringerte.
Swedish: Studier har visat att Doptelet minskade behovet av transfusion av blodplättar eller andra räddningsinsatser för att förebygga kraftig blödning före ett invasivt ingrepp och i upp till sju dagar efter ingreppet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Doptelet, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Doptelet har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Es wurde davon ausgegangen, dass die Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Doptelet auftraten, durch die Erkrankung der Patienten und die Art des invasiven Verfahrens, bei dem es angewendet wurde, verursacht wurden.
Swedish: De oönskade effekter som inträffade under behandlingen med Doptelet tros bero på patienternas hälsotillstånd och typen av invasivt ingrepp som det användes för.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Doptelet berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Doptelet finns i bipacksedeln.
German: Ein Hormon mit der Bezeichnung „Thrombopoetin" stimuliert im Körper die Bildung von Blutplättchen, indem es an bestimmte Rezeptoren (Ziele) im Knochenmark bindet.
Swedish: I kroppen finns ett hormon, trombopoetin, som stimulerar produktionen av blodplättar genom att binda till receptorer (mål) i benmärgen.
German: Wie wird Doptelet angewendet?
Swedish: Hur används Doptelet?
German: Bei Patienten, die mit Doptelet behandelt wurden, erhöhte sich die Anzahl der Blutplättchen.
Swedish: Antalet blodplättar ökade hos patienter som behandlades med Doptelet.
German: Doptelet ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Swedish: Doptelet är receptbelagt.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die keine Blutplättchentransfusion oder andere Behandlung benötigten („Rettungsverfahren"), um eine übermäßige Blutung nach Beginn der Doptelet-Behandlung und bis zu 7 Tage nach ihrem invasiven Verfahren zu verhindern.
Swedish: behandling (räddningsförfarande) för att förhindra överdriven blödning efter att behandlingen med Doptelet inletts och i upp till 7 dagar efter det invasiva ingreppet.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juni 2019
Swedish: Datum för första godkännande: 20 juni 2019
German: ≥ 40 bis < 50
Swedish: ≥ 40 till < 50
German: • geringe Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar (anemi)
German: (MedDRA-Terminologie*)
Swedish: (MedDRA-terminologi)
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 dargestellt.
Swedish: Resultaten visas i tabell 2:
German: Ausscheidung in die Milch
Swedish: Utsöndring i mjölk
German: Gleichzeitig verabreichtes Arzneimittel*
Swedish: Samtidigt administrerat läkemedel*
German: • Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen und wann
Swedish: • Läkaren eller apotekspersonalen talar om hur många tabletter du ska ta och när du ska ta dem.
German: Wirkung auf Transportproteine
Swedish: Effekt av transportproteiner
German: Dieses Arzneimittel kann in die Muttermilch übergehen.
Swedish: Detta läkemedel kan passera över i bröstmjölken.
German: Die nächste Dosis sollte am nächsten Tag zur üblichen Zeit eingenommen werden.
Swedish: Nästa dos ska tas vid den vanliga tiden nästa dag.
German: Kategorie
Swedish: Kategori
German: Einmal tägliche Einnahme
Swedish: Dos en gång dagligen
German: Medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (MedDRA) Version 19.1.
Swedish: * Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Avatrombopag bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för avatrombopag för barn under 18 år har inte fastställts.
German: Diese Nebenwirkung wurde als nicht schwerwiegend eingestuft.
Swedish: Denna biverkning bedömdes som icke allvarlig.
German: Insgesamt waren 24,8 % der Patienten ≥ 65 Jahre, 4,6 % ≥ 75 Jahre und nur 1 (0,2 %) ≥ 85 Jahre alt.
Swedish: Totalt var 24,8 % av patienterna ≥ 65 år, 4,6 % var ≥ 75 år och endast 1 (0,2 %) var ≥ 85 år.
German: In-vitro-Studien legen nahe, dass Avatrombopag stark an humane Plasmaproteine gebunden ist ( > 96 %).
Swedish: In vitro-studier tyder på att avatrombopag i hög grad är bundet till humana plasmaproteiner (> 96 %).
German: (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten
Swedish: (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
German: Tabelle 3: Arzneimittelwechselwirkungen: Änderungen der Pharmakokinetik von Avatrombopag in Gegenwart eines gleichzeitig verabreichten Arzneimittels
Swedish: Tabell 3: Läkemedelsinteraktioner: Förändrad farmakokinetik för avatrombopag i närvaro av ett samtidigt administrerat läkemedel
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): • Müdigkeit
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) • trötthet.
German: Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
Swedish: Reproduktions- och utvecklingstoxicitet
German: Blutplättchen sind Blutzellen, die dazu beitragen, dass Blut gerinnt und so Blutungen verringern oder verhindern.
Swedish: Blodplättarna är blodkroppar som hjälper blodet att koagulera och därmed minskar eller förhindrar blödning.
German: Gleichzeitige Verabreichung von Interferon-Präparaten
Swedish: Administrering samtidigt med interferonpreparat
German: Aufgrund begrenzter Informationen sollte Avatrombopag nicht länger als 5 Tage eingenommen werden.
Swedish: Behandlingstid På grund av begränsad information ska avatrombopag inte tas i mer än 5 dagar.
German: Doptelet enthält Lactose
Swedish: Doptelet innehåller laktos
German: Die mittlere Plasma-Eliminationshalbwertszeit (% CV) von Avatrombopag beträgt ungefähr 19 Stunden (19 %).
Swedish: Genomsnittlig elimineringstid i plasma (%CV) för avatrombopag är cirka 19 timmar (19 %).
German: Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob der Nutzen des Stillens die möglichen Risiken für Ihr Baby während der Stillzeit überwiegt.
Swedish: Läkaren hjälper dig att avgöra om nyttan med amningen överväger de eventuella riskerna för ditt barn när du ammar.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, andere systemische Hämostatika, ATC-Code: B02BX08
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, övriga hemostatika för systemiskt bruk, ATC-kod: B02BX08
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
German: Geometrischer mittlerer Anteil [90 % KI] von Avatrombopag PK mit/ohne gleichzeitig verabreichtem Arzneimittel (kein Einfluss = 1,00)
Swedish: Geometrisk medelkvot [90 % CI] för avatrombopags PK med/utan samtidigt administrerat läkemedel (ingen effekt = 1,00)
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Überdosierung mit Avatrombopag.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot överdosering av avatrombopag.
German: Die Auswirkungen von Avatrombopag auf die menschliche Fruchtbarkeit wurden nicht ermittelt.
Swedish: Effekten av avatrombopag på människans fertilitet har inte fastställts.
German: • Beginnen Sie mit der Einnahme von Doptelet 10 bis 13 Tage vor Ihrem geplanten medizinischen Eingriff.
Swedish: • Börja ta Doptelet 10 till 13 dagar före det planerade medicinska ingreppet.
German: Thrombotische/thromboembolische Ereignisse
Swedish: Trombotiska/tromboemboliska händelser
German: Es gibt nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Avatrombopag bei Patienten, die zuvor bereits Avatrombopag erhalten hatten.
Swedish: Det finns endast begränsad information om användning av avatrombopag till patienter som tidigare behandlats med avatrombopag.
German: Avatrombopag stimuliert die Thrombozytenbildung bei Mäusen, Ratten, Affen oder Hunden aufgrund der einzigartigen Spezifizität für den TPO-Rezeptor nicht.
Swedish: Avatrombopag stimulerar inte trombocytproduktionen hos mus, råtta, apa eller hund på grund av den unika specificiteten hos TPO-receptorn.
German: - Der Wirkstoff ist Avatrombopag.
Swedish: - Den aktiva substansen är avatrombopag.
German: 10 Filmtabletten 15 Filmtabletten
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 15 filmdragerade tabletter
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass Doptelet Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren, Fahrrad zu fahren oder Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.
Swedish: Doptelet förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon, cykla eller använda verktyg eller maskiner.
German: Hypergastrinämie-bezogene Magenkarzinoide bei Nagetieren gelten im Allgemeinen als geringes Risiko bzw. wenig relevant für den Menschen.
Swedish: Hypergastrinemirelaterade gastriska karcinoider hos gnagare anses generellt innebära låg risk eller relevans för människa.
German: Doptelet enthält Lactose (eine Art Zucker).
Swedish: Doptelet innehåller laktos (en sockerart).
German: Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Swedish: Varningar och försiktighet
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombopoetin-Rezeptor-Agonisten bezeichnet werden.
Swedish: Det tillhör en läkemedelsgrupp som kallas trombopoietinreceptor-agonister.
German: • Fieber
Swedish: • feber.
German: Deshalb lassen sich Daten aus diesen Tierstudien zu möglichen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Anstieg der Thrombozytenwerte aufgrund von Avatrombopag nicht vollständig auf den Menschen übertragen.
Swedish: Därför visar data från dessa djurstudier inte helt de potentiella biverkningarna hos människa vid ökade trombocytvärden på grund av avatrombopag.
German: Enthält Lactose, für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Swedish: Innehåller laktos, se bipacksedeln för ytterligare information.
German: Avatrombopag ist ein Substrat für den P-Glycoprotein (P-gp)-vermittelten Transport (siehe Tabelle 3).
Swedish: Avatrombopag är substrat för P-glykoprotein- (P-gp-)medierad transport (se tabell 3).
German: * im stationären Zustand, ausgenommen Cyclosporin, das als Einzeldosis verabreicht wurde
Swedish: Verapamil *vid steady state, utom för ciklosporin som gavs som engångsdos
German: Dieser Effekt war nicht mit einer Entzündungsreaktion oder Anzeichen von Erosion oder Geschwürbildung verbunden.
Swedish: Det fanns inget samband med någon inflammatorisk respons eller några tecken på erosion eller sårbildning.
German: • Schlucken Sie die Tabletten einmal täglich unzerkaut im Rahmen einer Mahlzeit.
Swedish: • Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med mat, en gång dagligen.
German: Doptelet enthält einen Wirkstoff namens Avatrombopag.
Swedish: Doptelet innehåller en aktiv substans som kallas avatrombopag.
German: Die Wirksamkeit von Avatrombopag war in verschiedenen Untergruppen für die gepoolte Phase-III-Studienpopulation (Studie 1 und Studie 2) ähnlich.
Swedish: Effekten av avatrombopag var likartad i de olika undergrupperna i den sammanslagna fas 3-studiepopulationen (Studie 1 och Studie 2).
German: Aufgrund der begrenzten verfügbaren Informationen sollte Avatrombopag bei Patienten mit Child-Pugh-Stadium C nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen die zu erwartenden Risiken überwiegt.
Swedish: Eftersom den tillgängliga informationen är begränsad ska avatrombopag endast användas till patienter med Child-Pugh klass C när den förväntade nyttan överstiger riskerna.
German: Die empfohlene Tagesdosis von Avatrombopag basiert auf den Thrombozytenwerten des Patienten (siehe Tabelle 1).
Swedish: Rekommenderad daglig dos avatrombopag baseras på patientens trombocytvärde (se tabell 1).
German: Jede Blisterpackung enthält entweder 10 oder 15 Tabletten.
Swedish: Varje blisterkarta innehåller 10 eller 15 tabletter.
German: • Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder Apotheker.
Swedish: • Tala med läkare eller apotekspersonal omedelbart.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Avatrombopag in Milch waren denen im Plasma mit einem Expositionsverhältnis von Avatrombopag-bezogener Radioaktivität (Milch zu Plasma) von 0,94 ähnlich.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för avatrombopag i mjölk var likartade de i plasma, med en exponeringskvot för avatrombopagrelaterad radioaktivitet (mjölk mot plasma) på 0,94.
German: Tiertoxikologie und/oder -pharmakologie
Swedish: Toxikologi och/eller farmakologi hos djur
German: Blisterpackung (mit Polyamid und Polyvinylchlorid laminierte Aluminiumfolie mit Durchdrückfolie aus Aluminium- und Polyethylenterephthalatfolie) mit entweder 10 oder 15 Filmtabletten.
Swedish: Blister (polyamid- och polyvinylkloridlaminerad aluminiumfilm med genomtrycksfolie av aluminium och polyetylenterftalat) innehållande antingen 10 eller 15 filmdragerade tabletter.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om du får någon av följande biverkningar:
German: Überempfindlichkeit gegen Avatrombopag oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Swedish: Överkänslighet mot avatrombopag eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
German: Avatrombopag wird nicht über die Nieren ausgeschieden, daher ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion erforderlich.
Swedish: Avatrombopag utsöndras inte via njurarna, varför ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
German: Doptelet hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Doptelet har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.