FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Sempre que possível, a colistina só deve ser utilizada com base em testes de suscetibilidade.
Hungarian: Amikor csak lehetséges, a kolisztin alkalmazásának érzékenységi vizsgálaton kell alapulnia.
Portuguese: P. I. La Llana
Hungarian: I. La Llana
Portuguese: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugal
Hungarian: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugália
Portuguese: 3 000 000 IU Comprimido
Hungarian: 3 000 000 IU Tabletta
Portuguese: Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
Hungarian: Olaszország Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
Portuguese: Por conseguinte, deve ser suprimida qualquer indicação geral relativa a doenças infeciosas ou não infeciosas.
Hungarian: Ezért bármely, fertőző vagy nem fertőző betegségre vonatkozó általános javallatot törölni kell.
Portuguese: Por conseguinte, em 12 de maio de 2014, a Comissão Europeia apresentou à Agência Europeia de Medicamentos (a seguir designada «a Agência») uma notificação de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para todos os medicamentos veterinários contendo colistina como substância ativa única a ser administrados por via oral.
Hungarian: Ezért 2014. május 12-én az Európai Bizottság a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökségnek („az Ügynökségnek") minden, a kolisztint mint egyedüli szájon át alkalmazandó hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítményre vonatkozóan.
Portuguese: 96-100 Skierniewice Polónia
Hungarian: 96-100 Skierniewice Lengyelország
Portuguese: A colistina não deve ser utilizada para o controlo da salmonelose, uma vez que não está de acordo com os programas de controlo para esta doença e pode constituir um risco para a saúde pública e animal.
Hungarian: A kolisztin nem alkalmazható a szalmonellózis kontrolljára, mivel nincs összhangban ennek a betegségnek a kontroll programjaival, és humán- és állategészségügyi kockázatot jelenthet.
Portuguese: A duração de tratamento não deve exceder 7 dias.
Hungarian: A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.
Portuguese: Eurovet Animal Health BV Postbus 179, 5530 AD Bladel, Países Baixos
Hungarian: Eurovet Animal Health BV Postbus 179, 5530 AD Bladel, Hollandia
Portuguese: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Itália
Hungarian: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Olaszország
Portuguese: Embora, nestes casos, não seja a única substância ativa, a colistina é o único antimicrobiano no medicamento e, por conseguinte, esses medicamentos estão incluídos no âmbito desta consulta.
Hungarian: Bár ezekben az esetekben a kolisztin nem az egyetlen hatóanyag, ez az egyetlen antimikrobiális szer a készítményben, és ezért ezek a készítmények is a jelen beterjesztés hatálya alá tartoznak.
Portuguese: Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Hungarian: Magyarország Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-infecciosos intestinais, antibióticos Código ATCvet: QA07AA10
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Bélrendszeri fertőzés elleni szerek, antibiotikumok Állatgyógyászati ATC kód: QA07AA10
Portuguese: «Não foi notificada transferência de resistência em elementos genéticos móveis (tais como plasmídeos) entre bactérias ou de animais para seres humanos.»
Hungarian: „A rezisztencia átvitelét nem jelentették sem a baktériumok közötti mobilis genetikai elemeken (pl. plazmidokon) t, sem pedig állatokról emberekre."
Portuguese: Rua da Liberdade, n° 77 2050-023 Aveiras de Baixo Portugal
Hungarian: Rua da Liberdade, n° 77 2050-023 Aveiras de Baixo
Portuguese: De salientar que três dos medicamentos indicados no Anexo I contêm colistina em associação com vitaminas.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy az I. mellékletben szereplő készítmények közül három vitaminokkal kombinálva tartalmazza a kolisztint.
Portuguese: O uso da colistina para a profilaxia não está de acordo com os princípios de uso responsável.
Hungarian: A kolisztin profilaxis céljából történő alkalmazása nem felel meg a felelős alkalmazás elveinek.
Portuguese: D-85276 Pfaffenhofen Alemanha
Hungarian: D-85276 Pfaffenhofen Németország
Portuguese: Não obstante, reconhece-se que não é possível excluir o facto de o uso repetido ou frequente de um antimicrobiano da mesma classe aumentar o risco de desenvolvimento de resistência e de transmissão de tais resistências aos seres humanos.
Hungarian: Ugyanakkor elismert tény, hogy az ugyanazon osztályú antimikrobiális készítmények ismételt vagy gyakori alkalmazása növeli a rezisztencia kialakulásának kockázatát, és nem zárható ki az ilyen rezisztenciák emberre való átvitele.
Portuguese: O uso profilático da colistina e qualquer uso prolongado que não esteja em consonância com as boas práticas veterinárias representam um risco do ponto de vista da resistência e não são justificáveis do ponto de vista científico.
Hungarian: A kolisztin profilaktikus alkalmazása és bármely olyan kiterjesztett alkalmazása, amely nincs összhangban a helyes állatorvosi gyakorlattal, kockázatot jelent a rezisztencia szempontjából, és tudományos szempontból nem igazolható.
Portuguese: Solução oral (diretamente na boca do animal, água de bebida)
Hungarian: Belsőleges oldat (közvetlenül az állat szájába, ivóvízbe)
Portuguese: Este aconselhamento revê de forma crítica as informações recentes sobre o uso da colistina em animais destinados à produção de alimentos na UE, o seu efeito no desenvolvimento de resistência a esta categoria de agentes antimicrobianos em espécies de bactérias que são importantes para a saúde humana e animal, e o possível impacto na saúde humana e animal.
Hungarian: Ez a tanács kritikusan értékeli a legfrissebb információkat a kolisztinnek az élelmiszertermelő állatoknál történő alkalmazásáról az Európai Unióban, hatásáról a rezisztencia kialakulására az antimikrobiális készítményeknek erre az osztályára azokban a baktériumfajokban, amelyek fontosak humán- és állategészségügyi szempontból, valamint az emberi és állati egészségre gyakorolt lehetséges hatásáról.
Portuguese: Em muitos casos, a dose recomendada é de 100 000 UI/kg nos mamíferos (espécies não aves de capoeira) (intervalo entre aproximadamente 18 000 UI/kg e 250 000 UI/kg de peso corporal) e de 75 000 UI/kg em espécies aves de capoeira (intervalo entre aproximadamente 19 200 UI/kg e 270 000 UI/kg de peso corporal).
Hungarian: Sok esetben a javasolt adag emlősök esetében 100 000 NE/kg (nem baromfi fajok), (a tartomány körülbelül 18 000 NE/ttkg-tól 250 000 NE/ttkg-ig terjed), és 75 000 NE/kg baromfi fajok esetében (a tartomány körülbelül 19 200 NE/ttkg-tól 270 000 NE/ttkg-ig terjed).
Portuguese: A duração do tratamento deve limitar-se ao período de tempo mínimo necessário para o tratamento da doença.
Hungarian: A kezelés időtartamának a betegség kezeléséhez szükséges minimális időre kell korlátozódnia.
Portuguese: O CVMP concordou que o período de tratamento não deve exceder 7 dias, com base nos seguintes fundamentos: A duração do tratamento mais frequentemente recomendada para os medicamentos em causa é 3 a 7 dias, tanto para mamíferos como para as espécies de aves de capoeira, o que indica que se concluiu em muitos casos que este é um período de tratamento suficiente.
Hungarian: A CVMP egyetértett azzal, hogy a kezelési időszak az alábbi okokból nem haladhatja meg a 7 napot: A kezelés leggyakrabban javasolt időtartama az érintett készítményekre vonatkozóan 3-7 nap mind az emlősök, mind a baromfi fajok esetében, ami az arra a következtetésre való jutást jelzi, hogy ez sok esetben elégséges kezelési időszak.
Portuguese: Além disso, devido à absorção fraca no intestino, a colistina só seria eficaz contra a Salmonella não invasiva, o que questiona a adequação do uso desta substância para o tratamento de infeções por Salmonella.
Hungarian: Ezenkívül a bélben való rossz felszívódás következtében a kolisztin csak a nem invazív Salmonella ellen hatékony, ami megkérdőjelezi ezen hatóanyag alkalmazásának megfelelőségét a Salmonella fertőzések kezelésére.
Portuguese: Foi recomendada a supressão de Salmonella spp., uma vez que não houve dados clínicos apresentados para apoiar esta indicação, ou foram muito limitados ou não conclusivos.
Hungarian: Javasolták a Salmonella spp. törlését, mivel ennek a javallatnak az alátámasztására nem terjesztettek be klinikai adatokat, illetve nagyon korlátozott számú vagy nem meggyőző klinikai adatokat nyújtottak be.
Portuguese: Este grupo de antibióticos tem uma estrutura polipeptídica, com atividade essencialmente bactericida e um espetro antibacteriano médio, que abrange apenas os microrganismos Gramnegativos.
Hungarian: Az antibiotikumoknak ez a csoportja polipeptid szerkezettel, főként baktericid aktivitással és közepes antibakteriális spektrummal rendelkezik, amely csak a Gram-negatív mikroorganizmusokra terjed ki.
Portuguese: Não utilizar a colistina como substituto das boas práticas de gestão.
Hungarian: Ne alkalmazza a kolisztint a helyes kezelési módszerek helyettesítőjeként.
Portuguese: Roménia PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Hungarian: PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Portuguese: O sulfato de colistina é um antibiótico polipeptídeo que pertence ao grupo dos antibióticos de polimixina.
Hungarian: A kolisztin-szulfát egy, az antibiotikumok polimixin csoportjába tartozó polipeptid antibiotikum.
Portuguese: «No entanto, as infeções nosocomiais graves causadas por bactérias Gram-negativas multirresistentes (MDR) são agora responsáveis por altas taxas de morbilidade e mortalidade nos humanos.
Hungarian: „Jelenleg a multidrug-rezisztens Gram-negatív baktériumok által okozott súlyos nosocomialis fertőzések felelősek azonban az embereknél tapasztalt magas megbetegedési és halálozási arányokért.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos veterinários contendo colistina para administração por via oral (ver Anexo I)
Hungarian: A kolisztin tartalmú, szájon át adagolandó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Portuguese: F-06516 Carros, França
Hungarian: F-06516 Carros, Franciaország
Portuguese: Bulgária Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Hungarian: Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Portuguese: O período de tratamento recomendado é semelhante para as espécies aves de capoeira e não aves de capoeira, 3 a 5 dias ou 5 a 7 dias para a maioria dos medicamentos mas, em alguns deles, o período de tratamento é de até 10 a 15 dias.
Hungarian: A javasolt kezelési időszak a baromfi- és nem baromfi fajoknál hasonló, 3-5 nap vagy 5-7 nap a legtöbb készítmény esetében, azonban ez az időszak néhány termék esetében akár 10-15 nap is lehet.
Portuguese: Reino Unido Ceva Animal Health Ltd Unit 3, Anglo Office Park White Lion Road,
Hungarian: Ceva Animal Health Ltd Unit 3, Anglo Office Park White Lion Road, Amersham
Portuguese: Os dados do último relatório do projeto de controlo da monitorização do consumo de antimicrobianos em veterinária (ESVAC) da EMA2 mostram que as polimixinas (colistina) são utilizadas principalmente em formas orais.
Hungarian: Az EMA európai állat-egészségügyi antibiotikumfelhasználási felügyelete (ESVAC)2 utolsó beszámolójában szereplő adatok azt bizonyítják, hogy a polimixineket (kolisztin) többnyire per os gyógyszerformákban alkalmazzák.
Portuguese: Estes fatores indicam que uma duração de tratamento superior à indicada na secção 4.9, causadora de exposição desnecessária, não é recomendada.
Hungarian: Ezek a tényezők azt jelzik, hogy a 4.9 pontban jelzettnél hosszabb kezelési időtartam, amely szükségtelen expozícióhoz vezet, nem ajánlott.
Portuguese: Além disso, mais informações em conformidade com os princípios de uso prudente de agentes antimicrobianos devem ser aditados na literatura do medicamento.
Hungarian: Ezenkívül az antimikrobiális készítmények körültekintő alkalmazásának elveivel összhangban álló további információkat kell hozzáadni a készítmény irodalmához.
Portuguese: Cerca de 54% dos medicamentos abrangidos por este procedimento incluem indicações gerais, enquanto os restantes 46% contêm indicações específicas, essencialmente infeções gastrointestinais causadas por Enterobacteriaceae (por exemplo, E. coli e Salmonella) sensíveis à colistina.
Hungarian: A jelen eljárásban érintett termékek 54%-a általános javallatokat tartalmaz, míg a fennmaradó 46% speciális javallatokat, főként a kolisztinre érzékeny Enterobacteriaceae (pl. E. coli és Salmonella) által okozott emésztőrendszeri fertőzésekre vonatkozóan.
Portuguese: Por conseguinte, a colistina é, hoje em dia, um fármaco de último recurso na medicina humana, no contexto do tratamento de infeções causadas por MRD Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii e Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), nas quais a mortalidade pode ser extremamente alta.»
Hungarian: Ezért a humán gyógyászatban a kolisztin pillanatnyilag a legvégső esetben alkalmazandó gyógyszer a multirezisztens Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii és Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) által okozott fertőzések kezelésére, amelyek esetében a halálozási arány rendkívül magas lehet."
Portuguese: Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo e requerentes/titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajoknak és az egyes tagállamokban a kérelmezőknek/forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a felsorolása
Portuguese: Zone d'activites du bois de teillay
Hungarian: Franciaország Deltavit Zone d'activites du bois de teillay
Portuguese: 42010 - Rio Saliceto (RE) Itália
Hungarian: 42010 - Rio Saliceto (RE) Olaszország
Portuguese: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Áustria
Hungarian: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Ausztria
Portuguese: Buckinghamshire, HP7 9FB Reino Unido
Hungarian: Buckinghamshire, HP7 9FB
Portuguese: 1161 Budapest Hungria
Hungarian: 1161 Budapest Magyarország
Portuguese: Espanha SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Hungarian: Spanyolország SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Portuguese: O aconselhamento indica:
Hungarian: A tanács az alábbiakat tartalmazza:
Portuguese: No caso das doenças entéricas causadas por E. coli não invasiva, o efeito do tratamento pode ser facilmente controlado e, consequentemente, a sua duração pode ser ajustada de acordo com a evolução clínica da doença.
Hungarian: A nem invazív E. coli által okozott enterális betegségek esetében a kezelés hatása könnyen ellenőrizhető, és így a kezelés időtartamát a betegség klinikai lefolyásának megfelelően lehet beállítani.
Portuguese: O aconselhamento também indica, relativamente a associações da colistina com outros antimicrobianos, que «As Autorizações de Introdução no Mercado para esses medicamentos devem ser revistas e, a menos que seja possível fornecer uma justificação sólida de que a associação está em consonância com os princípios de uso responsável, os medicamentos de associação devem ser retirados.»
Hungarian: A tanácsban a kolisztin más antimikrobiális szerekkel alkotott kombinációira vonatkozóan is szerepel javallat: „Az ezen készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket felül kell vizsgálni, és hacsak alapos indoklás nem biztosítható azt illetően, hogy a kombináció összhangban van a felelős alkalmazás elveivel, a kombinációs készítményeket vissza kell vonni."
Portuguese: Via Don Eugenio Sevandei
Hungarian: Via Don Eugenio
Portuguese: Assim, considerase que o uso da colistina em equídeos representa um risco grave para a segurança do animal-alvo, e deixou de ser suportado.
Hungarian: Ezért úgy tartják, hogy a kolisztin alkalmazása a lovaknál súlyos kockázatot jelent a célállatok biztonságát illetően, és ezért már nem támogatják.
Portuguese: Račianska 77, 81 02 Bratislava, República Eslovaca
Hungarian: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Szlovák Köztársaság
Portuguese: A maioria das formulações de colistina em causa (aproximadamente 90%) destina-se a administração através ração ou da água, para o tratamento do grupo ou da exploração e, consequentemente, a maioria das indicações destina-se ao «tratamento e prevenção», sinónimo de uma situação em que os animais clinicamente doentes e os animais em contacto presumivelmente na fase de incubação, mas que ainda não apresentam sinais clínicos, são tratados ao mesmo tempo.
Hungarian: A legtöbb érintett kolisztin készítmény (körülbelül 90%) takarmánnyal vagy vízzel történő alkalmazásra szolgál csoportok vagy állományok kezelése során, és így a legtöbb javallat a „kezelésre és megelőzésre" vonatkozik, egy olyan helyzetet értve ezen, amelyben klinikailag beteg állatokat és velük érintkező, feltehetően a lappangási fázisban lévő, de klinikai tüneteket még nem mutató állatokat egyidejűleg kezelnek.
Portuguese: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Bélgica
Hungarian: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgium
Portuguese: Os medicamentos veterinários que contêm colistina como substância ativa única para administração por via oral em animais produtores de alimentos são amplamente utilizados em quase todos os Estados-Membros da UE.
Hungarian: A kolisztint mint egyedüli szájon át alkalmazandó hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítményeket az élelmiszertermelő állatoknál széles körben alkalmazzák szinte minden uniós tagállamban.
Portuguese: Para reforçar a importância de um período de tratamento adequado, o Comité considerou que é útil para o veterinário o aditamento de informações relevantes sobre as propriedades farmacológicas da colistina no RCM («A colistina exerce atividade dependente da concentração contra as bactérias Gram-negativas.
Hungarian: A megfelelő kezelési időtartam fontosságának hangsúlyozása céljából a Bizottság az állatorvosok számára hasznosnak ítélte a kolisztin farmakológiai tulajdonságaira vonatkozó információ hozzáadását a termékjellemzők összefoglalásához („A kolisztin koncentrációfüggő aktivitást fejt ki a Gram-negatív baktériumokra.
Portuguese: Estes fatores indicam que uma duração de tratamento superior à indicada, causadora de exposição desnecessária, não é recomendada.»)
Hungarian: Ezek a tényezők azt jelzik, hogy a jelzettnél hosszabb kezelési időtartam, amely szükségtelen expozícióhoz vezet, nem ajánlott."
Portuguese: 47122 Forlì -Cesena Itália
Hungarian: 47122 Forlì -Cesena Olaszország
Portuguese: Solicitou-se ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) que fornecesse o seu parecer sobre as medidas que devem ser tomadas para assegurar o uso prudente da colistina em animais destinados à produção de alimentos em toda a UE e para minimizar os riscos potenciais com o uso dos medicamentos identificados; inter alia, se existe uma necessidade de incluir indicações e advertências adequadas sobre o uso prudente na informação do medicamento e/ou restringir as indicações para os medicamentos identificados, tendo em conta a nota orientadora revista do CVMP sobre o RCM para medicamentos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottságát (CVMP) felkérték arra, hogy fogalmazza meg a véleményét azokról az intézkedésekről, amelyeket meg kell hozni a kolisztinnek az élelmiszertermelő állatoknál történő körültekintő alkalmazásának biztosítása érdekében az Európai Unió területén, valamint az azonosított készítmények alkalmazása potenciális kockázatainak minimalizálása érdekében; többek között arról, hogy szükséges-e beilleszteni a terméktájékoztatóba a körültekintő alkalmazásra vonatkozó megfelelő javallatokat és figyelmeztetéseket, és/vagy szigorítani az azonosított készítményekre vonatkozó javallatokat az antimikrobiális készítmények jellemzőinek összefoglalására (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) vonatkozó, a CVMP által felülvizsgált iránymutatást figyelembe véve3.
Portuguese: Alemanha Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38
Hungarian: Németország Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38
Portuguese: Daí que um período de tratamento máximo de 7 dias garantirá uma eficácia suficiente no tratamento e na metafilaxia das doenças entéricas associadas à E. coli não invasiva e também satisfará a exigência de evitar a exposição desnecessária e, assim, reduzir o risco de desenvolvimento de resistência.
Hungarian: Ezért a 7 napos maximális kezelési időszak biztosítja a nem invazív E. coli-val összefüggő enterális betegségek kezelésének és metafilaxisának kellő hatékonyságát, és kielégíti a szükségtelen expozíció elkerülésére vonatkozó követelményt is, és így csökkenti a rezisztencia kialakulásának kockázatát.
Portuguese: Bulgária BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod
Hungarian: BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod Bulgária
Portuguese: 62-200 Gniezno Polónia
Hungarian: 62-200 Gniezno
Portuguese: Em conclusão, o CVMP recomendou o aditamento da menção no RCM de que a duração do tratamento deve ser limitada ao tempo mínimo necessário para o tratamento da doença, e que a duração do tratamento não deve exceder os 7 dias.
Hungarian: Összefoglalva, a CVMP javasolta arra vonatkozó információ hozzáadását a termékjellemzők összefoglalásához, hogy a kezelés időtartamának a betegség kezeléséhez szükséges minimális időre kell korlátozódnia, és hogy a kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.
Portuguese: D-01689 Weinböhla Alemanha
Hungarian: D-01689 Weinböhla
Portuguese: Roménia LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
Hungarian: Lettország LAVET Pharmaceuticals Ltd.
Portuguese: Por conseguinte, mostra-se prudente minimizar a possibilidade de desenvolvimento de resistência à colistina em resultado do seu uso em animais e, assim, reduzir também a possibilidade de que qualquer resistência que se desenvolva seja transferida para os seres humanos.
Hungarian: Ezért célszerű minimalizálni a kolisztin elleni, a szernek az állatoknál történő alkalmazása eredményeként kialakuló rezisztencia lehetőségét, és ezáltal csökkenteni bármely kialakuló rezisztencia emberre történő átvitelének lehetőségét is.
Portuguese: Limitar a duração do tratamento em animais destinados à produção de alimentos a um máximo de 7 dias reduzirá a pressão de seleção para a resistência, sem prejudicar a utilização eficaz dos medicamentos contra indicações justificáveis.
Hungarian: Az élelmiszertermelő állatoknál a kezelés időtartamának maximálisan 7 napra történő korlátozása anélkül csökkenti a rezisztenciára irányuló szelekciós nyomást, hogy akadályozná a készítmények hatékony alkalmazását az igazolt javallatokban.
Portuguese: • o CVMP concluiu que o perfil benefício-risco global é positivo relativamente aos medicamentos veterinários (ver Anexo I), sujeito a alterações na Informação do Medicamento, o CVMP recomendou alterações dos termos das utorizações de introdução no mercado relativas aos medicamentos veterinários contendo colistina para administração por via oral, de forma a alterar os resumos das características do medicamento, a rotulagem e os folhetos informativos, conforme estabelecido no Anexo III.
Hungarian: • a CVMP arra a véleményre jutott, hogy az állatgyógyászati készítmények általános előny-kockázat profilja pozitív (lásd I. melléklet) a terméktájékoztató módosításai mellett; a CVMP javasolta a szájon át alkalmazandó, kolisztin tartalmú állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek módosítását, a termékjellemzők összefoglalásai, a címkeszövegek és a használati utasítások módosítása céljából a III. melléklet alapján.
Portuguese: Pó oral, pó branco a praticamente branco
Hungarian: Belsőleges por, Fehér-majdnem fehér por
Portuguese: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Áustria
Hungarian: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien,
Portuguese: Para abordar estas condições de tratamento de forma mais precisa e excluir o uso preventivo de rotina em animais saudáveis nos quais a doença bacteriana não foi estabelecida no grupo ou exploração no momento do tratamento, a indicação para o tratamento do grupo ou da exploração deve ser alterada para «tratamento e metafilaxia»6.
Hungarian: Ezen terápiás állapotok pontosabb kezelése, valamint a rutinszerű megelőző alkalmazás kizárása érdekében olyan egészséges állatoknál, amelyek esetében a kezelés idején nem állapítottak meg bakteriális eredetű betegséget a csoportban vagy az állományban, a csoport vagy az állomány kezelésére vonatkozó javallatot „kezelés és metafilaxis"-ra kell módosítani 6.
Portuguese: Roménia DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Hungarian: DELOS IMPEX' 96 SRL Str.