FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit von Emtricitabin + Tenofoviralafenamid wurde über 48 Wochen in einer offenen klinischen Studie (GS-US-292-0106) untersucht, in der 50 nicht vorbehandelte HIV-1-infizierte Kinder und Jugendliche im Alter von 12 bis < 18 Jahren Emtricitabin + Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir + Cobicistat als Fixkombinationstablette erhielten.
Dutch: De veiligheid van emtricitabine + tenofoviralafenamide werd gedurende 48 weken onderzocht in een open-label klinisch onderzoek (GS-US-292-0106) waarin 50 met hiv-1 geïnfecteerde, niet eerder behandelde pediatrische patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar emtricitabine + tenofoviralafenamide in combinatie met elvitegravir + cobicistat kregen, als tablet met vaste dosiscombinatie.
German: Es liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vor, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosid-Analoga exponiert waren.
Dutch: Bij hiv-negatieve zuigelingen die in utero en/of postnataal werden blootgesteld aan nucleosideanalogen, werd mitochondriale disfunctie gerapporteerd; hierbij betrof het voornamelijk behandelingsprogramma's die zidovudine omvatten.
German: Omeprazol, Dexlansoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol und
Dutch: omeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol of esomeprazol
German: Wie ist Odefsey einzunehmen?
Dutch: Odefsey inneemt.
German: Die Patienten hatten ein mittleres Alter von 45 Jahren (Spanne: 23-72), 90 % waren männlich, 75 % waren Weiße und 19 % waren Farbige.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 45 jaar (spreiding 23−72), 90% was mannelijk, 75% was blank en 19% was zwart.
German: H2-Antagonisten dürfen nur einmal täglich eingenommen werden, wenn Sie Odefsey einnehmen.
Dutch: Als u Odefsey inneemt, mag u slechts eenmaal daags een H2-antagonist innemen.
German: Antivirale Substanzen Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg einmal täglich)/ Rilpivirin
Dutch: Antivirale middelen Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg eenmaal daags)/ rilpivirine
German: Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel, die die P-gp-Aktivität induzieren (z. B. Rifampicin, Rifabutin,
Dutch: Geneesmiddelen die P-gp-activiteit induceren (bijv. rifampicine, rifabutine, carbamazepine, fenobarbital) zullen naar verwachting de absorptie van tenofoviralafenamide verlagen.
German: -0,3 % (95 % KI: -4,2 % bis 3,7 %)
Dutch: -0,3% (95% BI: -4,2% tot 3,7%)
German: Die Patienten hatten ein mittleres Alter von 48 Jahren (Spanne: 19-76), 87 % waren männlich, 67 % waren Weiße und 27 % waren Farbige.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 48 jaar (spreiding 19−76), 87% was mannelijk, 67% was blank en 27% was zwart.
German: 2 Die Studie wurde mit einer Fixkombinationstablette aus Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxilfumarat durchgeführt.
Dutch: 2 Onderzoek uitgevoerd met emtricitabine/rilpivirine/tenofovirdisoproxilfumaraat als tablet met vaste dosiscombinatie.
German: 0 % (95 % KI: -4,8 % bis 4,8 %)
Dutch: 0% (95% BI: -4,8% tot 4,8%)
German: Die Kombination von Odefsey mit diesen MakrolidAntibiotika kann zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen von Rilpivirin (Inhibition von CYP3A) und Tenofoviralafenamid (Inhibition von P-gp) führen.
Dutch: Combinatie van Odefsey met deze macrolide antibiotica zou de plasmaconcentraties van rilpivirine (remming van CYP3A) en tenofoviralafenamide (remming van P-gp) kunnen verhogen.
German: Die Sicherheit von Emtricitabin + Tenofoviralafenamid wurde über 144 Wochen in einer offenen klinischen Studie (GS-US-292-0112) untersucht, in der 248 HIV-1-infizierte Patienten mit leichter bis mittelgradiger Nierenfunktionsstörung (nach der Cockcroft-Gault-Methode geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFRCG]: 30-69 ml/min), die entweder nicht vorbehandelt (n = 6) oder virologisch supprimiert (n = 242) waren, Emtricitabin + Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir + Cobicistat als Fixkombinationstablette erhielten.
Dutch: De veiligheid van emtricitabine + tenofoviralafenamide werd gedurende 144 weken onderzocht in een open-label klinisch onderzoek (GS-US-292-0112), waarin 248 met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die ofwel niet eerder behandeld waren (n = 6) ofwel virologische onderdrukking hadden (n = 242), met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, berekend volgens de Cockcroft-Gault-methode [eGFRCG]: 30-69 ml/min) emtricitabine + tenofoviralafenamide ontvingen in combinatie met elvitegravir + cobicistat als tablet met vaste dosiscombinatie.
German: 5,4 % (95 %-KI: 1,5 % bis 9,2 %)
Dutch: 5,4% (95% BI: 1,5% tot
German: • Schwindelgefühl
Dutch: • opgeblazen gevoel
German: EFV/ FTC/
Dutch: EFV/ FTC/TD F
German: Bei einer Tenofoviralafenamid- bzw. Tenofovir-Exposition von ungefähr dem 4- bzw. 17-Fachen der erwarteten Expositionen nach einer Verabreichung von Odefsey trat in den Augen von Hunden eine minimale Infiltration von Histiozyten auf.
Dutch: Een minimale infiltratie van histiocyten was aanwezig in het oog bij honden bij blootstellingswaarden aan tenofoviralafenamide en tenofovir die respectievelijk ongeveer 4 en 17 maal hoger waren dan na toediening van Odefsey te verwachten is.
German: Tabelle 4: Virologische Ergebnisse in Woche 48 (primär) und Woche 96 der randomisierten Behandlungsregime in den Studien TMC278-C209 und TMC278-C215 (gepoolte Daten für Patienten, die Rilpivirinhydrochlorid oder Efavirenz in Kombination mit FTC/TDF erhielten)
Dutch: Tabel 4: Virologische uitkomsten van gerandomiseerde behandeling in onderzoek TMC278-C209 en TMC278-C215 (gepoolde gegevens voor patiënten die rilpivirinehydrochloride of efavirenz ontvingen in combinatie met FTC/TDF) in week 48 (primair) en week 96
German: Jede Odefsey-Tablette enthält 200 mg Emtricitabin, Rilpivirinhydrochlorid, entsprechend 25 mg Rilpivirin, und Tenofoviralafenamidfumarat, entsprechend 25 mg Tenofoviralafenamid.
Dutch: Elke filmomhulde tablet Odefsey bevat 200 mg emtricitabine, rilpivirinehydrochloride overeenkomend met 25 mg rilpivirine en tenofoviralafenamidefumaraat, overeenkomend met 25 mg tenofoviralafenamide.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Odefsey beachten?
Dutch: Let nadat u bent begonnen met het innemen van Odefsey op:
German: Emtricitabin wird durch zelluläre Enzyme zu Emtricitabin
Dutch: Emtricitabine wordt gefosforyleerd door cellulaire enzymen om zo emtricitabinetrifosfaat te vormen.
German: Die mittlere CD4-Zellzahl zu Studienbeginn lag bei 700 Zellen/mm³ (Spanne: 140-1.862).
Dutch: De gemiddelde CD4+-celtelling bij aanvang bedroeg 700 cellen/mm3 (spreiding 140−1862).
German: Veränderungen der Lipid-Laborwerte
Dutch: Afwijkingen in laboratoriumuitkomsten
German: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin Oxcarbazepin Phenobarbital Phenytoin
Dutch: ANTI-EPILEPTICA Carbamazepine Oxcarbazepine Fenobarbital Fenytoïne
German: Arzneimittel, die niemals zusammen mit Odefsey eingenommen werden dürfen: - Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur
Dutch: Geneesmiddelen die u nooit samen met Odefsey mag innemen: - carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital of fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van epileptische aanvallen) - rifabutine, rifampicine of rifapentine (gebruikt voor behandeling van bacteriële infecties zoals tuberculose)
German: Erwachsene Emtricitabin + Tenofoviralafenamid Emtricitabin + Tenofoviralafenamid FTCa
Dutch: tenofoviralafenamide tenofovirdisoproxil lamivudine adefovirdipivoxil
German:  Wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden, nehmen Sie Odefsey nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Dutch:  Als een van deze situaties op u van toepassing is, neem Odefsey dan niet in en licht onmiddellijk uw arts in. Andere typen geneesmiddelen:
German: Patienten mit HIV- und HBV-Koinfektion
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met hiv en HBV
German: b In beiden Studien erfolgte eine Stratifizierung der Patienten nach HIV-1-RNA bei Studienbeginn (≤ 100.000 Kopien/ml, > 100.000 Kopien/ml bis ≤ 400.000 Kopien/ml oder > 400.000 Kopien/ml), nach CD4-Zellzahl (< 50 Zellen/μl,
Dutch: > 100.000 kopieën/ml tot ≤ 400.000 kopieën/ml of > 400.000 kopieën/ml), naar de CD4+-celtelling (< 50 cellen/μl,
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Odefsey mit Protonenpumpenhemmern wurde ein Absinken der Plasmakonzentrationen von Rilpivirin beobachtet (aufgrund einer Erhöhung des Magen-pH), das potenziell zu einem Verlust des virologischen Ansprechens auf Odefsey (siehe Abschnitt 4.3.)
Dutch: Er is geconstateerd dat gelijktijdige toediening van Odefsey met protonpompremmers de plasmaconcentraties van rilpivirine verlaagt (vanwege een pH-stijging in de maag), wat zou kunnen leiden tot het verdwijnen van de virologische respons op Odefsey (zie rubriek 4.3) en mogelijke resistentie voor rilpivirine en de klasse van NNRTI's.
German: • Wenn Sie gegenwärtig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur
Dutch: • U gebruikt momenteel een van de volgende geneesmiddelen: carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital of fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van epileptische aanvallen) rifabutine, rifampicine of rifapentine (gebruikt voor behandeling van bacteriële infecties zoals tuberculose)
German: Wenn ein Patient die Einnahme von Odefsey um mehr als 12 Stunden versäumt, sollte er die versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Dutch: Wanneer een patiënt een dosis Odefsey heeft overgeslagen en dit later dan 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt, mag de patiënt de overgeslagen dosis niet meer innemen en moet de patiënt gewoon doorgaan met het gebruikelijke doseringsschema.
German: Das heißt, dass die Wirkungen dieser Bestandteile von Odefsey ihren Wirkungen in anderen Arzneimitteln ähnlich sein sollten.
Dutch: Dit betekent dat de effecten van deze bestanddelen in Odefsey vergelijkbaar zouden moeten zijn met hun effecten in andere geneesmiddelen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Odefsey finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Odefsey is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Odefsey.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Odefsey.
German: Weitere Informationen über Odefsey
Dutch: Overige informatie over Odefsey
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Odefsey ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Odefsey te waarborgen?
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Odefsey gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Odefsey groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Odefsey voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Durch die Hemmung dieses Enzyms reduziert Odefsey den HIV-1-Gehalt im Blut und hält ihn auf einem niedrigen Niveau.
Dutch: Door dit enzym te blokkeren, vermindert Odefsey de hoeveelheid hiv-1 in het bloed en houdt het deze op een laag niveau.
German: • Dexamethason (ein Kortikosteroid, das zur Behandlung von Entzündungen und zur Supprimierung des Immunsystems angewendet wird), außer es wird als Einzeldosis-Behandlung angewendet;
Dutch: • dexamethason (een corticosteroïd voor de behandeling van ontstekingen en onderdrukking van het immuunsysteem) behalve wanneer de behandeling bestaat uit een eenmalige dosis;
German: Odefsey darf nicht mit nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln angewendet werden, da diese zu einer Reduzierung der Rilpivirin-Spiegel im Blut führen und dadurch die Wirksamkeit von Odefsey vermindern können:
Dutch: Odefsey mag niet worden gebruikt in combinatie met de volgende geneesmiddelen, omdat dit kan leiden tot verminderde concentraties rilpivirine in het bloed, waardoor de werkzaamheid van Odefsey vermindert:
German: Odefsey vermag die HIV-1-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen verzögern.
Dutch: Odefsey geneest een hiv-1-infectie of aids niet, maar het middel kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten in verband met aids vertragen.
German: In Bezug auf die Sicherheit lässt sich feststellen, dass Tenofoviralafenamid in niedrigerer Dosis als Tenofovirdisoproxil wirksam ist und zu geringeren Nebenwirkungen auf die Nieren und Knochen führen kann.
Dutch: Wat betreft veiligheid is tenofoviralafenamide in een lagere dosis werkzaam dan tenofovirdisoproxil en zou tot minder bijwerkingen in de nieren en botten kunnen leiden.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Odefsey eine alternative Behandlungsoption zu Eviplera mit ähnlicher Wirksamkeit darstellt.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van mening dat Odefsey een alternatieve behandeloptie is voor Eviplera met vergelijkbare werkzaamheid.
German: Alle drei Wirkstoffe hemmen die Aktivität der reversen Transkriptase, eines Virusenzyms, das dem HIV-1-Virus die Replikation in den infizierten Zellen ermöglicht.
Dutch: Alle drie werkzame stoffen remmen de werking van reverse transcriptase, een virusenzym dat ervoor zorgt dat hiv-1 zich kan vermenigvuldigen in de cellen die ermee zijn geïnfecteerd.
German: Odefsey ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (über 12 Jahre und mit einem Mindestgewicht von 35 kg), die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Dutch: Odefsey is een middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en adolescenten (ouder dan 12 jaar en met een gewicht van minstens 35 kg) die geïnfecteerd zijn met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
German: Welchen Nutzen hat Odefsey in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Odefsey tijdens de studies te hebben?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Odefsey zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Odefsey.
German: Zur Unterstützung der Anwendung von Tenofoviralafenamid lieferte das Unternehmen Daten aus Studien, die nachweisen, dass Kombinationsarzneimittel, die Tenofoviralafenamid enthalten, den HIV1-Gehalt im Blut genauso wirksam senken wie jene, die Tenofovirdisoproxil enthalten.
Dutch: Ter ondersteuning van het gebruik van tenofoviralafenamide leverde het bedrijf gegevens van studies waaruit bleek dat combinatiegeneesmiddelen met tenofoviralafenamide even doeltreffend zijn in het verminderen van de hoeveelheid hiv-1 in het bloed als geneesmiddelen met tenofovirdisoproxil.
German: Es wird nur bei Patienten angewendet, bei denen das Virus keine Resistenz gegen eine bestimmte Klasse von HIVArzneimitteln, sogenannte nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer, Tenofovir oder Emtricitabin, entwickelt hat und die einen HIV-Blutspiegel (Viruslast) von maximal 100 000 HIV-1 RNAKopien/ml aufweisen.
Dutch: Het middel wordt alleen gebruikt bij patiënten bij wie het virus geen resistentie heeft ontwikkeld tegen een bepaalde klasse anti-hiv-middelen (non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers), tenofovir of emtricitabine, en die een hiv-concentratie in het bloed (virale last) hebben van maximaal 100 000 hiv1 RNA-kopieën/ml.
German: Odefsey ist als Tabletten erhältlich, die je 200 mg Emtricitabin, 25 mg Rilpivirin und 25 mg Tenofoviralafenamid enthalten.
Dutch: Odefsey is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met elk 200 mg emtricitabine, 25 mg rilpivirine en 25 mg tenofoviralafenamide.
German: Darüber hinaus führte das Unternehmen zur Unterstützung seines Antrags eine Studie zur „Bioäquivalenz" durch, die Odefsey mit zwei anderen Arzneimitteln gegen HIV verglich: Edurant (Rilpivirin) und Genvoya (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid).
Dutch: Ter ondersteuning van zijn indiening heeft het bedrijf bovendien een onderzoek naar 'bio-equivalentie' uitgevoerd waarin Odefsey werd vergeleken met twee andere hiv-geneesmiddelen: Edurant (rilpivirine) en Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofoviralafenamide).
German: Warum wurde Odefsey zugelassen?
Dutch: Waarom is Odefsey goedgekeurd?
German: • Omeprazol, Esomeprazol, Dexlansoprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol (Arzneimittel zur Reduzierung der Magensäure);
Dutch: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (maagzuurremmende geneesmiddelen);
German: Die Kombination der Wirkstoffe in Odefsey (Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofovir) ist in der EU bereits als Eviplera zur Behandlung von HIV-1-Infektionen zugelassen, jedoch ist Tenofovir in Eviplera in Form von Tenofovirdisoproxil enthalten, während es in Odefsey in Form von Tenofoviralafenamid enthalten ist.
Dutch: De combinatie van werkzame stoffen in Odefsey (emtricitabine, rilpivirine en tenofovir) is reeds goedgekeurd in de EU als Eviplera voor de behandeling van hiv-1-infectie, hoewel tenofovir in Eviplera aanwezig is als tenofovirdisoproxil en in Odefsey als tenofoviralafenamide.
German: Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid
Dutch: Odefsey emtricitabine / rilpivirine / tenofoviralafenamide
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rilpivirin sind zudem erhöhte Cholesterinspiegel (Gesamtcholesterin und LDL-Cholesterin), Schlaflosigkeit und erhöhte Leber- und Pankreasenzyme.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van rilpivirine zijn onder andere ook een verhoogd cholesterolgehalte (totaal cholesterol en LDL-cholesterol), insomnie (slaapproblemen) en verhoogde lever- en pancreasenzymen.
German: Die vollständige Auflistung aller berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen.
German: • Rifabutin, Rifampicin, Rifapentin (Antibiotika);
Dutch: • rifabutine, rifampicine, rifapentine (antibiotica);
German: Diese Studie zeigte, dass Odefsey zu den gleichen Rilpivirin-Spiegeln im Körper wie Edurant und zu den gleichen Emtricitabin- und Tenofoviralafenamid-Spiegeln wie Genvoya führt.
Dutch: Uit deze studie bleek dat Odefsey dezelfde hoeveelheden rilpivirine in het lichaam produceert als Edurant en dezelfde hoeveelheid emtricitabine en tenofoviralafenamide als Genvoya.
German: Rilpivirin ist ein antivirales Mittel, das als nicht nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer bezeichnet wird.
Dutch: Rilpivirine is een antiviraal middel dat wordt aangeduid als reverse-transcriptaseremmer.
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen und Angstgefühl).
Dutch: • sint-janskruid (een kruidenpreparaat ter behandeling van depressies).
German: Odefsey enthält die Wirkstoffe Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofoviralafenamid.
Dutch: Odefsey bevat de werkzame stoffen emtricitabine, rilpivirine en tenofoviralafenamide.
German: Die Therapie sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Dutch: Odefsey is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
German: Wie wirkt Odefsey?
Dutch: Hoe werkt Odefsey?
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage wurden Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Odefsey aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Odefsey, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
German: Was ist Odefsey und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Odefsey en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Wie wird Odefsey angewendet?
Dutch: Hoe wordt Odefsey gebruikt?
German: Welche Risiken sind mit Odefsey verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Odefsey in?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen des Wirkstoffs Rilpivirin und der Kombination aus Emtricitabin und Tenofoviralafenamid (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Schwindelgefühl und Nausea (Übelkeit).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) die zijn gezien met de werkzame stof rilpivirine en met de combinatie van emtricitabine en tenofoviralafenamide zijn hoofdpijn, duizeligheid en misselijkheid.
German: Odefsey enthält drei Wirkstoffe: Tenofoviralafenamid ist ein „Prodrug" von Tenofovir, d. h., es wird im Körper zum Wirkstoff Tenofovir umgewandelt.
Dutch: Tenofoviralafenamide is een ‘pro-drug' van tenofovir, wat betekent dat de stof in het lichaam wordt omgezet in de werkzame stof tenofovir.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Odefsey benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Odefsey.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Odefsey benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Odefsey.
German: 14. August 2015
Dutch: 14 augustus 2015
German: • jeden Monat während der Behandlung.
Dutch: • elke maand gedurende de behandeling.
German: Es ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Dutch: Het is een geneesmiddel tegen kanker.
German: • Nehmen Sie Ihre Kapsel jeden Tag etwa zur selben Zeit ein.
Dutch: • Neem uw capsule elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
German: • verminderte Zahl weißer Blutzellen.
Dutch: • verlaagd aantal witte bloedcellen.
German: • chirurgische Sterilisation.
Dutch: • chirurgische sterilisatie.
German: * „Ereignis" bezieht sich auf Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache.
Dutch: *‘Events' verwijst naar ziekteprogressie of overlijden ongeacht de oorzaak.
German: • Spezifische nationale Anforderungen, die mit der zuständigen nationalen Behörde abgestimmt wurden, bezüglich:
Dutch: • specifieke nationale vereisten zoals overeengekomen met de nationale autoriteit met betrekking tot:
German: Sonidegib wurde an Ratten und Hunden untersucht.
Dutch: Sonidegib werd beoordeeld bij ratten en honden.
German: • Störungen des Geschmacksinns oder seltsamer Geschmack im Mund
Dutch: • een verandering in de smaak of vreemde smaak in de mond
German: Wenn Sie schwanger werden können:
Dutch: Als u zwanger kunt worden:
German: • Vitamin B3, auch als Niacin bezeichnet
Dutch: • vitamine B3, ook bekend als niacine
German: Es ist nicht zu erwarten, dass diese Interaktion klinisch signifikant ist.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat deze interactie klinisch relevant is.
German: Das normale Zellwachstum wird durch vielfältige chemische Signale kontrolliert.
Dutch: De normale groei van cellen wordt gecontroleerd door verschillende chemische signalen.
German: Nehmen Sie das Arzneimittel, die Packung und diese Packungsbeilage mit.
Dutch: Neem het geneesmiddel, de verpakking en de bijsluiter mee.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen
Dutch: Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen
German: • innerhalb von 7 Tagen vor Behandlungsbeginn - um sicherzugehen, dass Sie nicht bereits schwanger sind
Dutch: • ten minste 7 dagen voordat de behandeling start - om te controleren of u niet al zwanger bent
German: Es kann zum Tod eines Kindes vor oder kurz nach der Geburt führen.
Dutch: Het kan leiden tot de dood van een baby voorafgaand aan de geboorte of vlak na de geboorte.