FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter at have gennemgået de tilgængelige data konkluderede EMA, at Syner-Kinase er sammenligneligt med de urokinase-lægemidler, der er nævnt i den publicerede litteratur, og at dataene er tilstrækkelige
Greek: Ο EMA, αφού επανεξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι το Syner-Kinase είναι συγκρίσιμο με τα προϊόντα ουροκινάσης που αναφέρονται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και ότι τα δεδομένα είναι επαρκή για τη στήριξη της προτεινόμενης χρήσης.
Danish: Ud fra de tilgængelige data vurderede agenturet således, at fordelene ved Syner-Kinase opvejer risiciene, og anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for Syner-Kinase i alle de berørte medlemsstater.
Greek: Ως εκ τούτου, βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Syner-Kinase υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι το φάρμακο μπορεί να λάβει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Danish: 0,5 milligram Al3+
Greek: 0.5 χιλιοστογραμμάρια Al3+
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΕΑ (αριθμός EU)
Danish: *adsorberet på aluminiumphosphat
Greek: * προσροφημένο σε φωσφορικό αργίλιο
Danish: --1 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Pneumokokpolysaccharid serotype 1* 1
Greek: --1 1 δόση (0.5 ml) περιέχει: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 1* 1
Danish: 1 konjugeret til protein D (fra ikke-kapselbærende Haemophilus influenzae)-bærerprotein
Greek: 1 συζευγμένο στην πρωτεΐνη D (προέρχεται από μη τυποποιήσιμο Haemophilus influenzae) που αποτελεί πρωτεΐνη-φορέα
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 18C* 2
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 18C* 2
Danish: 3 konjugeret til difteri-toksoid-bærerprotein
Greek: 3 συζευγμένο σε τοξοειδές της διφθερίτιδας πρωτεΐνη φορέα
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 9V* 1
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 9V* 1
Danish: 2 konjugeret til tetanus-toksoid-bærerprotein
Greek: 2 συζευγμένο σε τοξοειδές του τετάνου πρωτεΐνη φορέα
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Greek: Φαρμακοτεχνι κή μορφή
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 6B* 1
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 6B* 1
Danish: (4) Ikke statistisk signifikant
Greek: (4) Μη στατιστικά σημαντικό.
Danish: Børn over 5 år
Greek: Παιδιά ηλικίας άνω των 5 ετών
Danish: Hvis dette er tilfældet, vil vaccinationen blive udsat, indtil dit barn har det bedre.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, ο εμβολιασμός θα αναβληθεί μέχρι να αισθανθεί καλύτερα το παιδί σας.
Danish: Effektresultater af vaccinen hos børn > 36 måneder indikerer aftagende beskyttelse.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας του εμβολίου στα παιδιά > 36 μηνών υποδηλώνουν εξασθένηση της προστασίας.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, bør navnet og batchnummeret af det administrerede produkt registreres tydeligt.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφεται σαφώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Danish: Hovedparten af disse reaktioner var af let til moderat sværhedsgrad og ikke langvarige.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των αντιδράσεων ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και δεν διήρκεσαν για μεγάλο διάστημα.
Danish: Dette er ikke et tegn på forringelse.
Greek: Αυτό δεν αποτελεί ένδειξη φθοράς.
Danish: Da fordelen ved vaccination er stor for denne gruppe børn, bør vaccination ikke udelades eller udsættes.
Greek: Καθώς το όφελος του εμβολιασμού είναι υψηλό σε αυτή την ομάδα βρεφών, ο εμβολιασμός δεν θα πρέπει να αναβάλλεται ή να καθυστερείται.
Danish: Resultaterne var ikke statistisk signifikante på tværs af alle analyser i COMPAS.
Greek: Τα αποτελέσματα δεν ήταν στατιστικά σημαντικά σε όλες τις αναλύσεις της μελέτης COMPAS.
Danish: Disse reaktioner vil normalt forekomme, inden du forlader lægen.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως παρουσιάζονται προτού απομακρυνθείτε από το γραφείο του ιατρού σας.
Danish: • dit barn har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C).
Greek: • αν το παιδί σας έχει μία σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (άνω των 38°C).
Danish: For børn over 5 år er sikkerhed og effekt af vaccinen ikke fastslået, og derfor er vaccination af disse børn ikke anbefalet.
Greek: Για παιδιά ηλικίας άνω των 5 ετών η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχουν τεκμηριωθεί, επομένως δεν συνιστάται εμβολιασμός αυτών των παιδιών.
Danish: • Du vil få oplyst, hvornår dit barn skal komme og få de næste vaccinationer.
Greek: • Θα ενημερωθείτε για το πότε θα πρέπει να επιστρέψει το παιδί σας για τις επόμενες ενέσεις.
Danish: Synflorix må ikke gives hvis:
Greek: Το Synflorix δεν πρέπει να χορηγείται εάν:
Danish: Resultaterne tyder på sammenlignelig reaktogenicitet og sikkerhedsprofil for Synflorix imellem disse højrisiko-grupper og raske børn.
Greek: Τα αποτελέσματα υποδηλώνουν συγκρίσιμη αντιδραστικότητα και συγκρίσιμο προφίλ ασφάλειας του Synflorix μεταξύ αυτών των ομάδων υψηλού κινδύνου και των υγιών παιδιών.
Danish: 4.4 og 5.1 for oplysninger om beskyttelse mod specifikke pneumokokserotyper.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1 για πληροφορίες σχετικά με την προστασία από συγκεκριμένους πνευμονιοκοκκικούς ορότυπους.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Danish: Antipyretisk behandling skal initieres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Greek: Η αντιπυρετική θεραπεία θα πρέπει να ξεκινάει σύμφωνα με τις τοπικές θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές.
Danish: Anti-14
Greek: Αντι-14
Danish: Anti-4
Greek: Αντι-4
Danish: Bakterier kan være årsag til 60-70 % af de kliniske tilfælde af AOM.
Greek: Τα βακτήρια μπορεί να ευθύνονται για το 60-70% των κλινικών επεισοδίων ΟΜΩ.
Danish: Antistofferne er en del af kroppens immunforsvar, som beskytter dit barn mod disse sygdomme.
Greek: Τα αντισώματα αποτελούν ένα τμήμα του ανοσοποιητικού συστήματος που θα προστατεύσουν το παιδί σας από αυτές τις ασθένειες.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn får vaccinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών πριν το παιδί σας κάνει το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af denne vaccine, spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του εμβολίου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Danish: Streptococcus pneumoniae og ikke-kapselbærende Haemophilus influenzae (NTHi) er de mest almindelige årsager til bakteriel AOM på verdensplan.
Greek: Ο Streptococcus pneumoniae και ο μη τυποποιήσιμος Haemophilus influenza (NTHi) αποτελούν τα συχνότερα αίτια βακτηριακής ΟΜΩ παγκοσμίως.
Danish: Desuden har 19.466 børn og 116 præmature spædbørn fået en boosterdosis Synflorix i andet leveår.
Greek: Επιπρόσθετα, 19.466 παιδιά και 116 πρόωρα βρέφη έλαβαν μία αναμνηστική δόση Synflorix στο δεύτερο έτος της ζωής τους.
Danish: Effektivitet i overvågning efter markedsføring
Greek: Αποτελεσματικότητα κατά την παρακολούθηση μετά από την κυκλοφορία
Danish: Der foreligger ingen humane data vedrørende brug under graviditet eller amning, og der foreligger ingen dyrestudier vedrørende reproduktion.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα στον άνθρωπο σχετικά με τη χρήση κατά την εγκυμοσύνη ή τη γαλουχία και μελέτες για την αναπαραγωγική ικανότητα σε ζώα.
Danish: Synflorix viste at være immunogen, og der blev ikke observeret nogle nye sikkerhedsmæssige bekymringer i dette studie.
Greek: Το Synflorix αποδείχθηκε ανοσογόνο και δεν παρατηρήθηκαν νέες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια στη μελέτη αυτή.
Danish: Pneumoni med forskellig ætiologi er globalt set en af de væsentligste årsager til morbiditet og mortalitet i barndommen.
Greek: Η πνευμονία από διαφορετικές αιτιολογίες είναι μια από τις κυριότερες αιτίες νοσηρότητας και θνησιμότητας στην παιδική ηλικία παγκοσμίως.
Danish: Den vedvarende beskyttelse mod B-CAP og C-CAP hos børn over 36 måneder er ikke klarlagt i øjeblikket.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας έναντι της B-CAP και της C-CAP πέραν της ηλικίας των 36 μηνών δεν έχει προσδιοριστεί.
Danish: Synflorix' sikkerhed og virkning hos børn over 5 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Synflorix σε παιδιά άνω των 5 ετών δεν έχει μελετηθεί.
Danish: Der kan ikke udledes direkte årsag-virkning-forhold fra observationsstudier af denne type.
Greek: Δεν υπάρχει άμεση σχέση αιτίας και αποτελέσματος η οποία να μπορεί να εξαχθεί από μελέτες παρατήρησης αυτού του τύπου.
Danish: • midlertidigt stop af vejrtrækningen (apnø), hvis dit barn er født meget for tidligt (født i uge 28
Greek: • Προσωρινή διακοπή της αναπνοής (άπνοια) εάν το παιδί σας έχει γεννηθεί πρόωρα (πριν τις 28
Danish: Resultaterne af COMPAS-studiet, som blev udført i Latinamerika, skal tolkes med forsigtighed på grund af muligheden for forskellig epidemiologi af pneumoni i forskellige geografiske områder.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης COMPAS, η οποία διεξήχθη στη Λατινική Αμερική, θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω των πιθανών διαφοροποιήσεων στην επιδημιολογία της πνευμονίας στις διαφορετικές γεωγραφικές περιοχές.
Danish: • krampeanfald uden feber eller pga. høj feber
Greek: • Σπασμοί χωρίς πυρετό ή λόγω υψηλής θερμοκρασίας (πυρετός)
Danish: Synflorix beskytter kun mod infektioner som skyldes de bakterier, som vaccinen er udviklet til.
Greek: Το Synflorix θα προστατεύσει μόνο από λοιμώξεις που προκαλούν τα βακτήρια για τα οποία έχει αναπτυχθεί το εμβόλιο.
Danish: (4) Individuelle serotyper, for hvilke statistisk signifikans blev nået i effektivitetsanalysen, som kontrollerede for konfunderende faktorer (der blev ikke justeret for multiplicitet).
Greek: (4) Επιμέρους ορότυποι για τους οποίους επιτεύχθηκε στατιστική σημαντικότητα στην ανάλυση αποτελεσματικότητας με έλεγχο ως προς τους παράγοντες σύγχυσης (δεν διεξήχθη προσαρμογή για πολλαπλότητα).
Danish: Tabel 4: Sammendrag af Synflorix' effektivitet mod IPD i Brasilien Typer af IPD(1)
Greek: Πίνακας 4: Σύνοψη της αποτελεσματικότητας του Synflorix για την ΔΠΝ στη Βραζιλία Τύποι της ΔΠΝ(1)
Danish: Allergiske reaktioner (f.eks. eksem, allergisk dermatitis, atopisk dermatitis)
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις (όπως έκζεμα, αλλεργική δερματίτιδα, ατοπική δερματίτιδα)
Danish: Information om den beskyttelse, som vaccinen giver
Greek: Πληροφορίες σχετικά με την προστασία που παρέχεται από το εμβόλιο
Danish: Type eller årsag til AOM
Greek: Τύπος ή αίτιο της ΟΜΩ
Danish: Hvis dit barn får nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.
Greek: Ωστόσο, εάν το παιδί σας παρουσιάσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας άμεσα.
Danish: Forskel i % ≥ 0,20 µg/ml (7-valent Prevenar minus Synflorix)
Greek: Διαφορά σε % ≥ 0,20 µg/ml (7-δύναμο Prevenar μείον Synflorix)
Danish: Fjern beskyttelseshætten fra kanylen; den kan af og til være lidt stram.
Greek: 3. Αποσύρετε το προστατευτικό της βελόνας, το οποίο ενδέχεται να είναι λίγο σφιχτό.
Danish: • dit barn er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen (angivet i punkt 6).
Greek: • το παιδί σας είναι αλλεργικό στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του εμβολίου (παρατίθενται στην παράγραφο 6).
Danish: Sikkerheden er også undersøgt hos 435 ikke tidligere vaccinerede børn i alderen 2-5 år, hvoraf 285 personer fik 2 doser Synflorix.
Greek: Η ασφάλεια επίσης αξιολογήθηκε σε 435 παιδιά τα οποία δεν είχαν εμβολιαστεί στο παρελθόν ηλικίας από 2 έως 5 ετών από τα οποία 285 άτομα έλαβαν 2 δόσεις Synflorix.
Danish: Disse kan genkendes ved: - hævet og kløende udslæt (nældefeber) - hævelser, sommetider i ansigtet eller munden (angioødem), som gør det vanskeligt at trække vejret - besvimelse.
Greek: Αυτές μπορούν να αναγνωριστούν από: - φουσκωμένο και κνησμώδες εξάνθημα - οίδημα, μερικές φορές στο πρόσωπο ή το στόμα (αγγειοοίδημα), το οποίο προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή - κατάρρευση
Danish: Andelen af personer i ATP-kohorten, som fik en boosterdosis, var 92,3 % i begge analyser.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που έλαβαν την αναμνηστική δόση στην ομάδα ATP ήταν 92,3% και στις δύο αναλύσεις.
Danish: Som ved alle injicerbare vacciner, skal relevant medicinsk behandling og overvågning være umiddelbart tilgængelig i tilfælde af sjælden anafylaktisk reaktion, efter administration af vaccinen.
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η κατάλληλη ιατρική θεραπεία και παρακολούθηση πρέπει να είναι πάντα άμεσα διαθέσιμες στην περίπτωση σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Danish: I begge studier var der et signifikant fald af de individuelle serotyper 6B og 19F.
Greek: Και στις δύο μελέτες παρατηρήθηκε σημαντική μείωση των μεμονωμένων ορότυπων 6B και 19F.
Danish: Synflorix er ikke beregnet til brug hos voksne.
Greek: Το Synflorix δεν προορίζεται για χρήση από ενήλικες.
Danish: Hos børn over 12 måneder øges risikoen for smerter på administrationsstedet med stigende alder.
Greek: Για τα παιδιά ηλικίας > 12 μηνών, ο κίνδυνος πόνου στη θέση ένεσης ενδέχεται να αυξηθεί με την αυξανόμενη ηλικία.
Danish: Synflorix giver ikke beskyttelse mod andre mikroorganismer.
Greek: Το Synflorix δεν προσφέρει προστασία από άλλους μικροοργανισμούς.
Danish: Spædbørn i alderen fra 6 uger til 6 måneder
Greek: Βρέφη ηλικίας από 6 εβδομάδων έως 6 μηνών
Danish: Tabel over bivirkninger Bivirkninger (i alle aldersgrupper) er kategoriseret ud fra hyppighed.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (για όλες τις ηλικιακές ομάδες) κατηγοριοποιήθηκαν ανά συχνότητα.
Danish: Desuden var OPA GMTs i samme intervaller for begge grupper.
Greek: Επιπλέον, οι GMT στην OPA ήταν στο ίδιο εύρος και για τις δύο ομάδες.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe fremlægges bivirkningerne i rækkefølge af faldende alvorlighed.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνοτήτων οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά μειούμενης βαρύτητας.
Danish: Immunologisk non-inferioritet over for 7-valent Prevenar
Greek: Ανοσολογική μη κατωτερότητα σε σχέση με το 7-δύναμο Prevenar
Danish: (2) de 2 kontrolgrupper med spædbørn fra studiecentrene var poolede.
Greek: (2) τα 2 σύνολα των ομάδων των βρεφών συγκεντρωτικά
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. marts 2009 Dato for seneste fornyelse:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Μαρτίου 2009
Danish: Intervallet mellem den konjugerede pneumokokvaccine (Synflorix) og den 23-valente pneumokokpolysaccharidvaccine bør ikke være under 8 uger.
Greek: Το μεσοδιάστημα μεταξύ του συζευγμένου πνευμονιοκοκκικού εμβολίου (Synflorix) και του 23δύναμου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου δεν πρέπει να είναι μικρότερο των 8 εβδομάδων.
Danish: Tabel 5: Hyppighed af IPD og den tilsvarende reduktion i forekomsten i Finland IPD
Greek: Πίνακας 5: Ποσοστά ΔΠΝ και τα αντίστοιχα ποσοστά μείωσης στη Φινλανδία ΔΠΝ
Danish: Synflorix indeholder natrium
Greek: Το Synflorix περιέχει νάτριο
Danish: Ud af disse modtog henholdsvis 76, 96 og 49 spædbørn en booster dosis.
Greek: Από αυτά τα βρέφη, 76, 96 και 49, αντίστοιχα, έλαβαν αναμνηστική δόση.
Danish: De 10 pneumokokserotyper, som indgår i denne vaccine, repræsenterer hovedparten af de sygdomsfremkaldende serotyper som findes i Europa og dækker ca. 56-90 % af de invasive pneumokoksygdomme (IPD) hos børn under 5 år.
Greek: Οι 10 ορότυποι που περιλαμβάνονται σε αυτό το εμβόλιο αντιπροσωπεύουν τους μείζονες ορότυπους που προκαλούν τη νόσο στην Ευρώπη και καλύπτουν περίπου το 56% έως 90% της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου (ΔΠΝ) σε παιδιά ηλικίας <5 ετών.
Danish: Virkning og effektivitet i kliniske studier
Greek: Αποτελεσματικότητα σε κλινικές μελέτες και σε πραγματικές συνθήκες
Danish: • Lægen har ordineret denne vaccine til dit barn personligt.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί σας.
Danish: GMCs før boostervaccinationen (8-12 måneder efter sidste primærdosis) var generelt sammenlignelige for de to vacciner.
Greek: Οι GMC πριν από την αναμνηστική δόση (8 έως 12 μήνες μετά από την τελευταία δόση του βασικού εμβολιασμού) ήταν γενικά παρόμοιες και για τα δύο εμβόλια.
Danish: Vaccinens effekt mod B-CAP observeret i interimanalysen er anført nedenfor (tabel 2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι της B-CAP η οποία παρατηρήθηκε κατά την ενδιάμεση ανάλυση παρουσιάζεται κατωτέρω (πίνακας 2).
Danish: I prospektive studier blev det estimeret, at 30-50 % af pneumonitilfældene skyldes Streptococcus pneumoniae.
Greek: Σε προοπτικές μελέτες, ο Streptococcus pneumoniae εκτιμάται ότι ευθύνεται για το 30-50% των περιστατικών πνευμονίας.
Danish: Studier med en 11-valent vaccineformulering repræsentativ for Synflorix viste ingen særlige risici for mennesker ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter enkelte og gentagne doser.
Greek: Μελέτες με σκεύασμα ένα 11- δύναμο εμβόλιο, αντιπροσωπευτικό του Synflorix, δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Danish: Synflorix må ikke blandes med andre vacciner.
Greek: Το Synflorix δε θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα εμβόλια.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, pneumokokvacciner, ATC-kode: J07AL52 Epidemiologiske data
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια κατά του πνευμονιόκοκκου, Κωδικός ATC: J07AL52
Danish: • Aktive stoffer:
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι:
Danish: For andre vaccineserotyper var antallet af rapporterede AOM-tilfælde for begrænset til at der kunne drages en konklusion om effektivitet.
Greek: Για άλλους ορότυπους του εμβολίου, ο αριθμός των περιστατικών ΟΜΩ που αναφέρθηκαν κατά τη μελέτη, ήταν πολύ χαμηλός για να εξαχθεί οποιοδήποτε συμπέρασμα για την αποτελεσματικότητα.
Danish: Tilsammen resulterede det dog i en tendens til et fald i den samlede pneumokok-bærertilstand.
Greek: Παρόλα αυτά, τα δύο παραπάνω ευρήματα σε συνδυασμό οδήγησαν σε μια τάση μείωσης της συνολικής πνευμονιοκοκκικής φορείας.
Danish: Immunrespons fremkaldt af Synflorix hos ikke tidligere vaccinerede ældre børn er evalueret i tre kliniske studier.
Greek: Οι ανοσιακές απαντήσεις που προκαλούνται από το Synflorix σε μεγαλύτερα παιδιά τα οποία δεν είχαν εμβολιαστεί αξιολογήθηκαν σε τρεις κλινικές μελέτες.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stoffer
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών των βιολογικώς δραστικών ουσών
Danish: Det er vigtigt at følge lægens eller sundhedspersonalets vejledning, så hele vaccinationsprogrammet bliver gennemført.
Greek: Είναι σημαντικό να τηρείτε τις οδηγίες από το γιατρό ή το νοσηλευτή, ώστε να ολοκληρώνονται οι σειρές των ενέσεων.
Danish: De officielle retningslinjer for immunisering mod difteri, tetanus og Haemophilus influenzae type b bør også følges.
Greek: Θα πρέπει επίσης να τηρούνται οι επίσημες συστάσεις για τις ανοσοποιήσεις έναντι της διφθερίτιδας, του τέτανου και του Haemophilus influenzae τύπου b.
Danish: Synflorix skal anvendes i henhold til officielle retningslinjer under hensyntagen til virkningen på pneumokoksygdomme i forskellige aldersgrupper og variationen i epidemiologi i forskellige geografiske områder.
Greek: Η χρήση του Synflorix θα πρέπει να καθορίζεται με βάση τις επίσημες συστάσεις, λαμβάνοντας υπόψη την επίπτωση στις πνευμονιοκοκκικές νόσους στις διαφορετικές ηλικιακές ομάδες, καθώς και τη διαφορετική επιδημιολογία στις διάφορες γεωγραφικές περιοχές.
Danish: (1) IPD bekræftet ved dyrkning eller PCR (2) Den justerede effektivitet repræsenterer den procentvise reduktion i IPD hos gruppen, der blev vaccineret med Synflorix, sammenlignet med gruppen, der ikke blev vaccineret, under kontrol af konfunderende faktorer.
Greek: (1) ΔΠΝ επιβεβαιωμένη με καλλιέργεια ή PCR (2) Η προσαρμοσμένη αποτελεσματικότητα αντιπροσωπεύει το ποσοστό μείωσης της ΔΠΝ στην ομάδα που εμβολιάσθηκε με Synflorix σε σύγκριση με την ομάδα που δεν εμβολιάσθηκε, με έλεγχο ως προς τους παράγοντες σύγχυσης.
Danish: Boosterdosis ved 9-12 måneders alderen versus 15-18 måneders alderen
Greek: Αναμνηστική δόση στην ηλικία των 9-12 μηνών έναντι των 15-18 μηνών
Danish: • kløe, blodprop, blødning eller en lille bule på administrationsstedet
Greek: • Κνησμός, θρόμβος αίματος, αιμορραγία ή μικρό εξόγκωμα στο σημείο της ένεσης
Danish: Som for alle andre vacciner, beskytter Synflorix ikke nødvendigvis alle børn, som bliver vaccineret fuldt ud.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το Synflorix μπορεί να μην παράσχει πλήρη προστασία σε όλα τα παιδιά που θα εμβολιαστούν.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: • Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Danish: Kliniske studier har vist, at immunrespons og sikkerhedsprofil for vacciner, der er administreret på samme tid, var uændret med undtagelse af responset for inaktiveret poliovirus type 2, hvor der blev set inkonsistente resultater på tværs af studierne (serobeskyttelse fra 78 % til 100 %).
Greek: Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι οι ανοσολογικές απαντήσεις και τα προφίλ ασφάλειας των συγχορηγούμενων εμβολίων δεν επηρεάστηκαν, με εξαίρεση την απάντηση στον αδρανοποιημένο ιό της πολιομυελίτιδας τύπου 2, για την οποία παρατηρήθηκαν ασυνεπή αποτελέσματα ανάμεσα στις μελέτες (οροπροστασία που κυμαίνεται από 78% έως 100%).
Danish: Immunogenicitetsdata hos præmature spædbørn
Greek: Δεδομένα ανοσογονικότητας σε πρόωρα βρέφη
Danish: • høj feber (38 °C eller mere)
Greek: • Υψηλή θερμοκρασία 38°C ή υψηλότερη (πυρετός)
Danish: Mindst 6 måneder efter den sidste indsprøjtning skal dit barn have yderligere en indsprøjtning (booster).
Greek: Τουλάχιστον έξι μήνες μετά την τελευταία ένεση, το παιδί σας θα λάβει μια επιπλέον ένεση (αναμνηστική δόση).
Danish: CI Konfidensinterval (1) Første episode (2) Opfølgningsperiode på maksimalt 40 måneder fra 2 uger efter tredje primærdosis (3) Ikke statistisk signifikant ved prædefinerede kriterier (ensidig p = 0,032).
Greek: CI Διάστημα εμπιστοσύνης (1) Πρώτο επεισόδιο (2) Περίοδος παρακολούθησης για μέγιστο διάστημα 40 μηνών από 2 εβδομάδες και μετά την τρίτη δόση του αρχικού εμβολιαστικού σχήματος (3) Μη στατιστικά σημαντικό βάσει προκαθορισμένων κριτηρίων (μονόπλευρο p=0,032).
Danish: Eksponering for hiv eller hiv-infektion syntes ikke at ændre på Synflorix' virkning overfor bærertilstand af pneumokok op til en alder på 24-27 måneder, dvs. op til 15 måneder efter booster vaccinationen.
Greek: Η έκθεση στον HIV ή η λοίμωξη από HIV δεν φάνηκε να μεταβάλλει την επίδραση του Synflorix στην πνευμονιοκοκκική φορεία έως την ηλικία των 24-27 μηνών, δηλαδή έως 15 μήνες μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό.
Danish: Sikkerhedsvurderingen af Synflorix er baseret på kliniske studier, som omfatter administration af 63.905 doser Synflorix til 22.429 raske børn og 137 præmature spædbørn som primærvaccination.
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας του Synflorix βασίστηκε σε κλινικές δοκιμές οι οποίες περιελάμβαναν τη χορήγηση 63.905 δόσεων Synflorix σε 22.429 υγιή παιδιά και σε 137 πρόωρα βρέφη ως αρχικό εμβολιασμό.
Danish: Det var kun hiv +/+ spædbørn med WHO klassifikation fase 1 (asymptomatisk) eller fase 2 (lette symptomer) der skulle inkluderes.
Greek: Μόνο HIV +/+ βρέφη με ταξινόμηση κατά ΠΟΥ στάδιο 1 (ασυμπτωματική) ή 2 (ήπια συμπτώματα) θα έπρεπε να είναι εγγεγραμμένα.
Danish: Pakningsstørrelse på 100.
Greek: Συσκευασία των 100.
Danish: Responset for serotype 7F var i samme størrelsesorden som for de syv serotyper, som er fælles for de to vacciner.
Greek: Η απάντηση στον ορότυπο 7F ήταν στο ίδιο εύρος όπως για τους επτά ορότυπους που είναι κοινοί ανάμεσα στα δύο εμβόλια.
Danish: Nødvendige forholdsregler skal tages for at undgå kontaminering.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις, ώστε να αποφευχθεί η μόλυνση των περιεχομένων.
Danish: I denne aldersgruppe er serotype 1, 5 og 7F årsag til 3,3-24,1 % af IPD afhængig af land og tidspunkt.
Greek: Σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, οι ορότυποι 1, 5 και 7F ευθύνονται για το 3,3% έως 24,1% της διεισδυτικής νόσου ανάλογα με τη χώρα και τη χρονική περίοδο υπό μελέτη.