FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Haal de adapter van de doseerspuit voor orale toediening (afbeelding 2).
Slovak: Dajte dole adaptér z perorálnej striekačky (obrázok 2).
Dutch: Risico in verband met het gebruik van lacosamide
Slovak: Riziká spojené s lakosamidom
Dutch: Extra bijwerkingen bij toediening als intraveneuze infusie Er kunnen lokale bijwerkingen optreden.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky pri podávaní vo forme intravenóznej infúzie
Dutch: Als u alleen Lacosamide UCB inneemt
Slovak: Ak užívate Lacosamide UCB samostatne
Dutch: Elk injectieflacon van 20 ml oplossing voor infusie bevat 200 mg lacosamide.
Slovak: Každá injekčná liekovka s obsahom 20 ml infúzneho roztoku obsahuje 200 mg lakosamidu.
Dutch: Hoe ziet Lacosamide UCB eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako Lacosamide UCB vyzerá a obsah balenia
Dutch: Volg deze stappen iedere keer als u Lacosamide UCB gebruikt:
Slovak: Pri každom užití lieku Lacosamide UCB postupujte takto:
Dutch: Eén tablet Lacosamide UCB 200 mg bevat 200 mg lacosamide.
Slovak: Jedna tableta Lacosamide UCB 200 mg obsahuje 200 mg lakosamidu.
Dutch: De gebruikelijke startdosering Lacosamide UCB is tweemaal daags 50 mg.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka lieku Lacosamide UCB je 50 mg dvakrát denne.
Dutch: • stuipen (toevallen, epileptische aanvallen), problemen met uw hartslag zoals een trage, snelle of onregelmatige hartslag, coma of een daling in bloeddruk met een snelle hartslag en zweten.
Slovak: • záchvaty, problémy so srdcovým tepom, ako je pomalý, rýchly alebo nepravidelný srdcový tep,
Dutch: Volg deze stappen wanneer u Lacosamide UCB voor het eerst gebruikt:
Slovak: Pri prvom užití lieku Lacosamide UCB postupujte takto:
Dutch: Alleen een heldere oplossing, vrij van vaste deeltjes en verkleuring, mag worden gebruikt.
Slovak: Použiť možno iba roztok bez zmeny sfarbenia a bez viditeľných častíc.
Dutch: 5 jaar.
Slovak: Čas použiteľnosti 5 rokov.
Dutch: De gebruikelijke startdosering is tweemaal daags 1 mg (0,1 ml) voor elke kilogram (kg) lichaamsgewicht.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je 1 mg (0,1 ml) na každý kilogram (kg) telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Dutch: Hierna komt elk maatstreepje (0,25 ml) overeen met 2,5 mg lacosamide (bijvoorbeeld 4 maatstreepjes komen overeen met 10 mg).
Slovak: Každá ryska (0,25 ml) potom zodpovedá 2,5 mg lakosamidu (napríklad 4 rysky zodpovedajú 10 mg).
Dutch: • Als u een dosis bent vergeten en er nog geen 6 uur zijn verstreken sinds het moment waarop u de dosis eigenlijk had moeten innemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Slovak: Ak ste dávku zabudli užiť v priebehu prvých 6 hodín od naplánovanej dávky, užite ju čo najskôr, ako si spomeniete.
Dutch: Blisterverpakkingen met 14, 28 en 56 filmomhulde tabletten van PVC/PVDC met een aluminiumfolie.
Slovak: Balenia po 14, 28 a 56 filmom obalených tabliet v PVC/PVDC blistri uzavretom hliníkovou fóliou.
Dutch: Verdunningsmiddelen: natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie
Slovak: %), s injekčným roztokom glukózy 50 mg/ml (5
Dutch: Lichtroze, ovale filmomhulde tabletten met afmetingen van ongeveer 10,4 mm x 4,9 mm, waarin aan de ene kant ‘SP' is gegraveerd en aan de andere kant ‘50'.
Slovak: Ružovkasté, oválne, filmom obalené tablety s približnými rozmermi 10,4 mm x 4,9 mm a s označením "SP" na jednej strane a "50" na druhej strane.
Dutch: EU/1/19/1383/004 14 filmomhulde tabletten EU/1/19/1383/005 14 x 1 filmomhulde tablet EU/1/19/1383/006 28 filmomhulde tabletten EU/1/19/1383/007 56 filmomhulde tabletten EU/1/19/1383/008 56 x 1 filmomhulde tablet EU/1/19/1383/009 168 filmomhulde tabletten
Slovak: x 1 filmom obalená tableta EU/1/19/1383/018 28 filmom obalených tabliet EU/1/19/1383/019 56 filmom obalených tabliet EU/1/19/1383/020 56 x 1 filmom obalená tableta
Dutch: De onderstaande tabellen bevatten voorbeelden van volumes oplossing voor infusie per toediening afhankelijk van de voorgeschreven dosis en het lichaamsgewicht.
Slovak: V nižšie uvedených tabuľkách sa nachádzajú príklady objemov infúzneho roztoku na jedno podanie v závislosti od predpísanej dávky a telesnej hmotnosti.
Dutch: Eén tablet Lacosamide UCB 100 mg bevat 100 mg lacosamide.
Slovak: Jedna tableta Lacosamide UCB 100 mg obsahuje 100 mg lakosamidu.
Dutch: Er zijn gebruiksinstructies opgenomen in de bijsluiter.
Slovak: Pokyny na použitie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Etiket blisterverpakking - week 1
Slovak: Označenie blistrov - týždeň 1
Dutch: Eén tablet Lacosamide UCB 150 mg bevat 150 mg lacosamide.
Slovak: Jedna tableta Lacosamide UCB 150 mg obsahuje 150 mg lakosamidu.
Dutch: Maximaal aanbevolen dosis bij patiënten ≥30 kg tot <50 kg tot 8 mg/kg/dag
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka u pacientov ≥ 20 kg až < 30 kg až do 10 mg/kg/deň
Dutch: Donkergele, ovale filmomhulde tabletten met afmetingen van ongeveer 13,2 mm x 6,1 mm, waarin aan de ene kant ‘SP' is gegraveerd en aan de andere kant ‘100'.
Slovak: Tmavožlté, oválne, filmom obalené tablety s približnými rozmermi 13,2 mm x 6,1 mm a s označením "SP" na jednej strane a "100" na druhej strane.
Dutch: Elke ml stroop bevat 10 mg lacosamide.
Slovak: Každý ml sirupu obsahuje 10 mg lakosamidu.
Dutch: • de verpakking met vermelding van 'Week 3' bevat 14 tabletten van 150 mg
Slovak: • balenie označené ‘Týždeň 3'obsahuje 14 tabliet po 150 mg,
Dutch: Gebruiksinstructies: doseerspuit voor orale toediening
Slovak: Pokyny na použitie: odmerka
Dutch: Braken Obstipatie
Slovak: Infúzny roztok.
Dutch: • de gebruikelijke startdosering is tweemaal daags 1 mg (0,1 ml) voor elke kilogram (kg)
Slovak: • zvyčajná začiatočná dávka je 1 mg (0,1 ml) na každý kilogram (kg) telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Dutch: Bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel zoals duizeligheid kunnen vaker voorkomen na een oplaaddosis.
Slovak: Výskyt CNS nežiaducich reakcií, ako je závrat, môže byť vyšší po nárazovej dávke.
Dutch: De productinformatie kan, indien nodig, vervolgens door de bevoegde instanties van de Lidstaat bijgewerkt worden, in samenspraak met de referentielidstaat (RMS), in overeenstemming met de procedures die zijn beschreven in hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: Informácia o lieku môže byť následne aktualizovaná príslušnými orgánmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Dutch: INJECTIEFLACON
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA
Dutch: De bestaande productinformatie zal worden gewijzigd (door middel van het invoegen, vervangen of verwijderen van de tekst, voor zover nodig) zodat deze overeenstemt met de overeengekomen bewoordingen, zoals hieronder weergegeven.
Slovak: Existujúce informácie o lieku sa majú zmeniť (vložením, nahradením alebo vymazaním textu podľa potreby) tak, aby odrážali schválené znenie, ako je uvedené nižšie.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel toegediend krijgt als u een van de volgende aandoeningen heeft.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných stavov.
Dutch: Patiënten die allergisch waren voor koemelk hebben ernstige allergische reacties gehad.
Slovak: U pacientov s alergiou na kravské mlieko sa vyskytli závažné alergické reakcie.
Dutch: Toediening van <fantasienaam en sterkte(s)> dient te worden gestopt, en de aandoening van de patiënt dient op gepaste wijze te worden behandeld.
Slovak: Podávanie <vymyslený názov a sila (sily)> sa musí ukončiť a stav pacienta sa musí následne liečiť.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie
Slovak: Zmeny v príslušných častiach informácií o lieku
Dutch: 4.3 Contra-indicaties [De volgende contra-indicatie dient te worden toegevoegd]
Slovak: Kontraindikácie [Má sa vložiť nasledovná kontraindikácia]
Dutch: Er zijn ernstige allergische reacties, waaronder bronchospasmen en anafylaxie, gemeld bij patiënten die allergisch waren voor koemelkeiwitten en die werden behandeld voor acute allergische aandoeningen.
Slovak: Závažné alergické reakcie, vrátane bronchospazmu a anafylaxie, sa hlásili u pacientov alergických na proteíny kravského mlieka, ktorí sa liečili na akútne alergické stavy.
Dutch: Deze wijzigingen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter zijn de uitkomst van de Referral-procedure.
Slovak: Tieto zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom arbitrážneho konania („referral").
Dutch: Koemelkallergie [De volgende uitleg tussen haakjes dient te worden toegevoegd in geval van een gecombineerde Samenvatting van de productkenmerken met sterktes die niet in Bijlage I zijn opgenomen] (de volgende paragrafen zijn alleen van toepassing op <fantasienaam en sterkte(s)>)
Slovak: Alergia na kravské mlieko [Nasledovné vysvetlenie v zátvorke sa má vložiť v prípade kombinovaného SmPC, keď v Prílohe I nie je uvedená sila (sily)] (nasledovné odseky sa týkajú len <vymyslený názov a sila (sily)>)
Dutch: U bent allergisch, of er is een vermoeden dat u allergisch bent, voor koemelk.
Slovak: Ak ste alergický na kravské mlieko alebo existuje podozrenie, že ste alergický na kravské mlieko.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met allergische reacties op koemelkeiwitten bij patiënten die <fantasienaam en sterkte(s)> krijgen voor de behandeling van acute allergische aandoeningen bij wie symptomen verergeren of die nieuwe allergische symptomen krijgen (zie rubriek 4.3).
Slovak: Alergické reakcie na proteíny kravského mlieka sa majú zvážiť u pacientov, ktorí dostávajú <vymyslený názov a sila (sily)> na liečenie akútnych alergických stavov, a dôjde u nich k zhoršeniu príznakov alebo sa u nich objavia nové alergické príznaky (pozri časť 4.3).
Dutch: In geval van een gecombineerde bijsluiter met sterkte(s) die niet in Bijlage I zijn opgenomen, dient/dienen de sterkte(s) van producten in Bijlage I te worden gespecificeerd in de hierboven genoemde onderkop]
Slovak: V prípade kombinovanej písomnej informácie pre používateľa, keď v Prílohe I nie je zahrnutá sila (sily), sa sila (sily) liekov v Prílohe I majú špecifikovať vyššie, v podnadpise]
Dutch: <Fantasienaam en sterkte(s)> is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende of vermoede allergie voor koemelk (zie rubriek 4.4).
Slovak: <Vymyslený názov a sila (sily)> je kontraindikovaný u pacientov so známou alergiou na kravské mlieko alebo s podozrením na alergiu na kravské mlieko (pozri časť 4.4).
Dutch: [Een waarschuwing als hieronder dient te worden toegevoegd.
Slovak: [Má sa vložiť nasledovné upozornenie.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [De volgende waarschuwing dient te worden toegevoegd] Effecten op het immuunsysteem
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [Má sa vložiť nasledovné upozornenie]
Dutch: <fantasienaam en sterkte(s)> bevat(ten) koemelkeiwitten Als u allergisch bent, of als er een vermoeden is dat u allergisch bent, voor koemelk, mag dit geneesmiddel niet aan u worden gegeven, omdat het sporen van koemelkeiwitten kan bevatten.
Slovak: Ak ste alergický na kravské mlieko alebo existuje podozrenie, že ste alergický na kravské mlieko, nesmie sa vám podať tento liek, pretože môže obsahovať stopové množstvá proteínov kravského mlieka.
Dutch: [Een waarschuwing als hieronder dient te worden toegevoegd]
Slovak: [Má sa vložiť nasledovné upozornenie]
Dutch: Bijsluiter
Slovak: BYŤ UVEDENÉ
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Dutch: Patiënten met een bekende of vermoede allergie voor koemelk mogen <fantasienaam en sterkte(s)> niet toegediend krijgen (zie rubriek 4.3).
Slovak: Pacientom so známou alergiou na kravské mlieko alebo s podozrením na alergiu na kravské mlieko sa nesmie podávať <vymyslený názov a sila (sily)>
Dutch: <Fantasienaam en sterkte(s)> bevat(ten) lactose<-monohydraat> van boviene oorsprong als hulpstof en kan/kunnen daarom sporen van koemelkeiwitten (de allergenen van koemelk) bevatten.
Slovak: <Vymyslený názov a sila (sily)> obsahuje laktózu <monohydrát>
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG [Een waarschuwing als hieronder dient te worden toegevoegd] Niet gebruiken bij patiënten met koemelkallergie.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ [Má sa vložiť nasledovné upozornenie]
Dutch: Het PRAC stelde op 6 juli 2017 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door de CMD(h), in overeenstemming met artikel 107k van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: Výbor PRAC prijal 6. júla 2017 odporúčanie, ktoré potom posúdila koordinačná skupina CMDh v súlade s článkom 107 písm.
Dutch: Het PRAC merkte op dat de in deze producten gebruikte lactose wordt geproduceerd overeenkomstig de monografie van de Europese Farmacopee (Ph.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že laktóza použitá v týchto liekoch sa vyrába v súlade s monografiou Európskeho liekopisu (Ph.
Dutch: Daarnaast werd opgemerkt dat patiënten die een allergische reactie kregen, gevoeliger kunnen zijn voor blootstelling aan een tweede allergeen.
Slovak: Okrem toho sa konštatovalo, že pacienti, u ktorých sa vyskytla alergická reakcia, môžu byť citlivejší na vystavenie druhému alergénu.
Dutch: ), die sporen van melkeiwitten niet uitsluit.
Slovak: Eur.), v ktorej sa nevylučujú stopy mliečnych proteínov.
Dutch: Er dient ook een brief onder betreffende professionele zorgverleners te worden verspreid om hen te informeren over het bovenvermelde risico en over aanbevolen maatregelen om dit te beperken.
Slovak: Príslušným zdravotníckym pracovníkom je takisto potrebné zaslať list s cieľom informovať o uvedenom riziku a opatreniach odporúčaných na jeho minimalizovanie.
Dutch: Het PRAC was verder van oordeel dat het, in de settings waarin deze producten worden gebruikt, door de urgentie of de toestand van de patiënt wellicht niet altijd mogelijk is om de medische voorgeschiedenis van patiënten in detail door te nemen, waardoor de doeltreffendheid van standaard risicobeperkende maatregelen mogelijk wordt beperkt.
Slovak: Výbor PRAC takisto usúdil, že v podmienkach, v ktorých sa tieto lieky používajú, naliehavosť situácie alebo ochorenie pacient nemusí vždy umožniť podrobne odobrať lekársku anamnézu, čo môže obmedziť účinnosť bežných opatrení na minimalizovanie rizika.
Dutch: Het PRAC merkte op dat de geschatte prevalentie van koemelkallergie bij dubbelblinde placebogecontroleerde orale voedselprovocatie varieert van 0% tot 3% en bij kinderen hoger is dan bij volwassenen.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že odhady výskytu alergie na kravské mlieko pri dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom perorálnom teste potravinami sú v rozsahu od 0 % do 3 % a výskyt alergie je vyšší u detí ako u dospelých.
Dutch: Op 21 november 2016 zette de Kroatische NBI derhalve naar aanleiding van gegevens over geneesmiddelbewaking een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang, en verzocht deze NBI het PRAC de invloed van de bovenstaande bedenkingen te beoordelen op de baten-risicoverhouding van alle geneesmiddelen voor intraveneuze of intramusculaire toediening die uit rundermelk afkomstige lactose bevatten en die worden gebruikt bij de behandeling van acute allergie en anafylactische shock, en een aanbeveling te doen over de vraag of de desbetreffende vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Slovak: Príslušný vnútroštátny orgán v Chorvátsku preto 21. novembra 2016 inicioval postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúce z farmakovigilančných údajov a požiadal výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika všetkých liekov na intravenózne alebo intramuskulárne podanie obsahujúce laktózu odvodenú z kravského mlieka, ktoré sa používajú na liečbu akútnej alergie a anafylaktického šoku, aby vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Dutch: Solu-Medrol 40 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (hierna ‘Solu-Medrol') bevat methylprednisolon en, als hulpstof, lactosemonohydraat afkomstig uit rundermelk.
Slovak: Solu-Medrol 40 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (ďalej len „Solu-Medrol") obsahuje metylprednizolón a pomocnú látku monohydrát laktózy odvodený z kravského mlieka.
Dutch: Verder kunnen door sporen van melkeiwitten in het product veroorzaakte anafylactische reacties ten onrechte worden geïnterpreteerd als gebrek aan therapeutisch effect bij acute allergische aandoeningen.
Slovak: Okrem toho, anafylaktické reakcie spôsobené stopami mliečnych proteínov v lieku môžu byť nesprávne interpretované ako nedostatočný terapeutický účinok pri akútnych alergických stavoch.
Dutch: Het toepassingsgebied van deze procedure is beperkt tot geneesmiddelen voor intraveneuze of intramusculaire toediening die uit rundermelk afkomstige lactose bevatten en die worden gebruikt bij de behandeling van acute allergie en anafylactische shock, hierna aangeduid als acute allergische aandoeningen.
Slovak: Rozsah tohto postupu sa obmedzil na lieky na intravenózne alebo intramuskulárne podanie obsahujúce laktózu odvodenú z kravského mlieka, ktoré sa používajú na liečbu akútnej alergie a anafylaktického šoku, ktoré sa ďalej uvádzajú ako akútne alergické stavy.
Dutch: • Het PRAC merkt ook op dat vanwege de beperkingen die inherent zijn aan de noodsettings waarin methylprednisolon-bevattende producten vaak worden gebruikt, deze standaardmaatregelen het risico mogelijk niet volledig ondervangen.
Slovak: Výbor PRAC takisto konštatuje, že vzhľadom na obmedzenia, ktoré sú prirodzené pre núdzové podmienky, v ktorých sa bežne používajú lieky obsahujúce metylprednizolón, tieto bežné opatrenia nemusia riziko úplne odstrániť.
Dutch: Daarnaast dienen professionele zorgverleners en patiënten te worden geïnformeerd over het risico en dienen professionele zorgverleners te worden gewaarschuwd om allergie voor koemelk als oorzaak te overwegen als de symptomen van voor acute allergische aandoeningen behandelde patiënten verergeren of als nieuwe allergische symptomen optreden.
Slovak: Okrem toho zdravotníckych pracovníkov a pacientov je potrebné informovať o tomto riziku, pričom zdravotnícki pracovníci musia vziať do úvahy alergiu na kravské mlieko v prípade, že u pacientov liečených na akútne alergické stavy sa príznaky zhoršia alebo sa vyskytnú nové alergické príznaky.
Dutch: • Het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor intraveneus/intramusculair (IV/IM) gebruik bij acute allergische aandoeningen en die lactose van boviene oorsprong bevatten (zie bijlage I), in aanmerking genomen.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z farmakovigilančných údajov o liekoch obsahujúcich laktózu hovädzieho pôvodu na intravenózne/intramuskulárne (IV/IM) použitie pri akútnych alergických stavoch (pozri prílohu I).
Dutch: Er werd opgemerkt dat, bij aanvang van de procedure, in de lidstaten van de Europese Unie, Noorwegen en IJsland geneesmiddelen geformuleerd met lactose van boviene oorsprong en goedgekeurd voor IV/IM-gebruik bij acute allergische aandoeningen, en derhalve vallend onder deze procedure, beperkt waren tot bepaalde sterktes van methylprednisolon-bevattende producten.
Slovak: Konštatovalo sa, že v členských štátoch Európskej únie Nórsko a Island sa na začiatku tohto konania lieky pripravovali s laktózou hovädzieho pôvodu a boli povolené na IV/IM použitie pri akútnych alergických stavoch, a preto boli aj predmetom tohto konania, pričom boli obmedzené len na určité sily obsahujúce metylprednizolón.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat methylprednisolon-bevattende producten geformuleerd met lactose van boviene oorsprong niet mogen worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor koemelk.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že lieky obsahujúce metylprednizolón, ktoré obsahujú laktózu hovädzieho pôvodu, sa nesmú používať u pacientov alergických na kravské mlieko.
Dutch: Deze beoordeling werd in gang gezet naar aanleiding van meldingen van ernstige allergische reacties bij voor koemelk allergische patiënten die met deze producten werden behandeld voor acute allergische aandoeningen.
Slovak: Toto preskúmanie sa začalo na základe hlásení závažných alergických reakcií u pacientov alergických na kravské mlieko, liečených týmito liekmi na akútne alergické stavy.
Dutch: Rekening houdend met de hevigheid en ernst van aandoeningen wanneer methylprednisolon-bevattende producten worden gebruikt, de noodzaak van snelle behandeling, het ontbreken van een veiligheidsdrempel m.b.t. blootstelling en de risico lopende populatie, was het PRAC van oordeel dat sporen van melkeiwitten uit deze methylprednisolon-bevattende producten dienen te worden uitgesloten om dit risico volledig te ondervangen.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť stavov, pri ktorých sa používajú lieky obsahujúce metylprednizolón, vzhľadom na nevyhnutnosť rýchleho manažmentu, neprítomnosť bezpečnej prahovej hodnoty vystavenia a rizikovej populácie výbor PRAC usúdil, že z týchto liekov obsahujúcich metylprednizolón sa majú vylúčiť stopy mliečnych proteínov s cieľom úplne vyriešiť toto riziko.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten-risicoverhouding van methylprednisolon-bevattende producten geformuleerd met lactose van boviene oorsprong voor intraveneus/intramusculair (IV/IM) gebruik bij acute allergische aandoeningen gunstig blijft, mits de MAH's de huidige formuleringen vervangen door formuleringen vrij van koemelkeiwitten en de corresponderende documentatie ter beoordeling indienen bij de betreffende nationale bevoegde instanties tegen eind juni 2019 en mits in de tussentijd de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden doorgevoerd.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich metylprednizolón, ktoré obsahujú laktózu hovädzieho pôvodu, na intravenózne/intramuskulárne (IV/IM) použitie pri akútnych alergických stavoch ostáva priaznivý za podmienky, že držitelia povolenia na uvedenie na trh nahradia súčasné formy formami bez proteínov z kravského mlieka a príslušným vnútroštátnym orgánom predložia do konca júna 2019 na posúdenie zodpovedajúcu dokumentáciu, pričom sa medzitým budú implementovať schválené zmeny v informáciách o lieku.
Dutch: Methylprednisolon-bevattende producten geformuleerd met lactose van boviene oorsprong zijn in lidstaten van de Europese Unie goedgekeurd voor IV/IM-gebruik bij een scala aan verschillende indicaties, inclusief met betrekking tot acute allergische aandoeningen.
Slovak: Lieky obsahujúce metylprednizolón, ktoré obsahujú laktózu hovädzieho pôvodu, sú v členských štátoch EÚ povolené na IV/IM použitie v rôznych indikáciách vrátane akútnych alergických stavov.
Dutch: In de tussentijd dient de bovenstaande risicobeperking in de vorm van veranderingen in de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter te worden geïmplementeerd.
Slovak: Medzitým je potrebné minimalizovať uvedené riziko vo forme zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: • Het PRAC concludeert dat het risico op ernstige allergische reacties dient te worden beperkt door opname in de productinformatie van een contra-indicatie bij patiënten die allergisch zijn voor koemelk en van waarschuwingen om professionele zorgverleners en patiënten over dit risico te informeren.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že riziko závažných alergických reakcií sa má minimalizovať uvedením kontraindikácie u pacientov alergických na kravské mlieko a upozornení v informáciách o lieku s cieľom informovať zdravotníckych pracovníkov a pacientov o tomto riziku.