FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stiripentol was not teratogenic when tested in the rat and rabbit; in one study in the mouse, but not in several other similar studies, a low incidence of cleft palate formation was observed at a maternotoxic dose (800 mg/kg/day).
Bulgarian: Стирипентол не е тератогенен при изпитване при плъхове и зайци; при едно проучване при мишки, но не и в някои други подобни проучвания, при токсични дози за майката (800 mg/kg/ден) е наблюдавана ниска честота на цепка на небцето.
English: Based on the clinical observations in this group of patients, there is no evidence to suggest that a change in topiramate dose and dosage schedules is needed if coadministered with stiripentol.
Bulgarian: Въз основа на клиничните наблюдения при тази група пациенти, няма доказателства, според които да се налага промяна в дозата и схемата на прилагане на топирамат при едновременната му употреба със стирипентол.
English: In the pivotal studies, when the use of stiripentol was initiated, the daily dose of clobazam was 0.5 mg/kg/day usually administered in divided doses, twice daily.
Bulgarian: В основните проучвания, при започването на терапията със стирипентол, дневната доза на клобазама е била 0,5 mg/kg/ден, прилагана обикновено разделена на два приема дневно.
English: There are slight differences between the Diacomit capsules and powder for oral suspension.
Bulgarian: Има малка разлика между Diacomit капсули и Diacomit прах за перорална суспенсия.
English: Stiripentol has also been shown to enhance GABAA receptor-mediated transmission in the immature rat hippocampus and increase the mean open-duration (but not the frequency) of GABAA receptor chloride channels by a barbiturate-like mechanism.
Bulgarian: Доказано е също, че стирипентолът повишава ГАМКА рецептор-медиираната трансмисия в хипокампуса при недостигнали полова срелост плъхове и удължава средната продължителност на отваряне (но не честотата на отваряне) на ГАМКА-рецепторните хлорни канали по барбитуратоподобен механизъм.
English: Data are limited about the use of stiripentol under 12 months of age.
Bulgarian: Данните за употреба на стирипентол под 12-месечна възраст са ограничени.
English: • sleep disorders (abnormal sleeping);
Bulgarian: нарушения на съня (проблеми със съня);
English: Clinical monitoring of plasma levels of other anticonvulsants when combined with stiripentol with possible dose adjustments is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на плазмените нива на другите антиконвулсанти при комбинация със стирипентол, с възможно адаптиране на дозата.
English: These substances should not be used in conjunction with stiripentol in the management of Dravet's syndrome.
Bulgarian: Тези вещества не трябва да бъдат употребявани едновременно със стирипентол при лечение на синдрома на Dravet.
English: phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, diazepam.
Bulgarian: фенобарбитал, примидон, фенитоин, карбамазепин, диазепам.
English: Size 2 pink capsule
Bulgarian: Розова капсула размер 2
English: Stiripentol must always be taken with food as it degrades rapidly in an acidic environment (e.g. exposure to gastric acid in an empty stomach).
Bulgarian: Стирипентол трябва винаги да се приема с храна, тъй като се разгражда бързо в кисела среда (напр., експозиция на стомашен сок при прием на гладно).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 04 January 2007
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: The daily dosage of clobazam and/or valproate should be reduced according to the onset of side effects whilst on stiripentol therapy (see section 4.2).
Bulgarian: Дневната доза на клобазама и/или валпроата трябва да се намали, в зависимост от появата на нежелани ефекти, докато се провежда лечението със стирипентол (вж. точка 4.2).
English: It is well absorbed by the oral route since the majority of an oral dose is excreted in urine.
Bulgarian: При перорално приложение се абсорбира добре, тъй като основната част от пероралната доза се отделя с урината.
English: • ataxia (inability to coordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength), dystonia
Bulgarian: атаксия (невъзможност да се координират движенията на мускулите), хипотония
English: Data on the potential for inhibition of CYP1A2 are limited, and therefore, interactions with theophylline and caffeine cannot be excluded because of the increased plasma levels of theophylline and caffeine which may occur via inhibition of their hepatic metabolism, potentially leading to toxicity.
Bulgarian: Данните относно потенциала за инхибиране на CYP1A2 са ограничени и поради това не могат да бъдат изключени взаимодействия с теофилин и кофеин, защото повишаването на плазмените нива на теофилина и кофеина, чрез инхибиране на чернодробния им метаболизъм, потенциално води до токсичност.
English: Stiripentol is not recommended for use in patients with impaired hepatic and/or renal function (see section 4.4).
Bulgarian: Стирипентол не се препоръчва за употреба при пациенти с увредена чернодробна и/или бъбречна функция (вж. точка 4.4).
English: • The active substance is stiripentol.
Bulgarian: Активното вещество е стирипентол.
English: This could occur by inhibition of synaptosomal uptake of GABA and/or inhibition of GABA transaminase.
Bulgarian: Това би могло да стане чрез потискане на поемането от синаптозомите на ГАМК и/или потискане на ГАМК трансаминазата.
English: Bottles of 30, 60 and 90 capsules in cardboard cartons.
Bulgarian: Бутилки с 30, 60 и 90 капсули, в картонени кутии.
English: What you need to know before your child takes Diacomit
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приеме Diacomit
English: In such a case, it is assumed that a significant fraction of the administered dose has been absorbed systemically from the digestive tract.
Bulgarian: В такъв случай се приема, че значителна част от приложената доза е усвоена от организма посредством храносмилателната система.
English: • raised levels of liver enzymes, especially when given with either of the antiepileptic medicines carbamazepine and sodium valproate;
Bulgarian: повишени нива на чернодробните ензими, особено когато се дава с някое от антиепилептичните лекарства карбамазепин и натриев валпроат;
English: These capsules should be swallowed whole with water.
Bulgarian: Тези капсули трябва да се поглъщат цели с вода.
English: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
Bulgarian: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Франция
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите BIOCODEX
English: Use in combination with stiripentol is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата им в комбинация със стирипентол.
English: 0.11 mg sodium per sachet.
Bulgarian: 0,11 mg натрий на саше.
English: Boxes of 30, 60 and 90 sachets.
Bulgarian: Кутии с 30, 60 и 90 сашета.
English: Given the frequency of gastrointestinal adverse reactions to treatment with stiripentol and valproate (anorexia, loss of appetite, nausea, vomiting), the growth rate of children under this combination of treatment should be carefully monitored.
Bulgarian: Поради висока честота на гастроинтестиналните нежелани реакции при лечение със стирипентол и валпроат (анорексия, загуба на апетит, гадене, повръщане), трябва внимателно да се проследява скоростта на растеж на децата, приемащи тази комбинация от лекарства.
English: Unless otherwise clinically indicated, liver function should be checked every 6 months.
Bulgarian: Ако няма други клинични показания, чернодробната функция трябва да се изследва на всеки 6 месеца.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per sachet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на саше, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: Unless otherwise clinically indicated, blood counts should be checked every 6 months.
Bulgarian: Ако няма други клинични показания, кръвната картина трябва да се изследва на всеки 6 месеца.
English: • if your child is allergic to stiripentol or to any of the other ingredients of Diacomit.
Bulgarian: ако е алергично към стирипентол или някоя от останалите съставки на Diacomit
English: • fatigue (tiredness).
Bulgarian: • умора (отпадналост).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: Photosensitivity, rash, cutaneous allergy, urticaria
Bulgarian: Фоточувствителност, обрив, кожна алергия, уртикария
English: Risk related to stiripentol
Bulgarian: Риск, свързан със стирипентол
English: The second effect of stiripentol is mainly based on metabolic inhibition of several isoenzymes, in particular CYP450 3A4 and 2C19, involved in the hepatic metabolism of other anti-epileptic medicines.
Bulgarian: Вторият ефект на стирипентол се дължи главно на метаболитно инхибиране на някои изоензими, по-специално на CYP-450 3A4 и 2C19, включени в чернодробния метаболизъм на другите антиепилептични лекарства.
English: The most common side effects with stiripentol are anorexia, weight loss, insomnia, drowsiness, ataxia, hypotonia and dystonia.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакци от стирипентол са анорексия, загуба на тегло, безсъние, сънливост, атаксия, хипотония и дистония.
English: Approximately two to three-fold increases in clobazam and five-fold increases in norclobazam plasma levels respectively have been reported with co-administration of stiripentol in children with Dravet's syndrome.
Bulgarian: Има съобщения за приблизително дву- до трикратно повишаване на плазмените нива на клобазам и съответно петкратно повишаване на норклобазам при едновременната употреба на стирипентол при деца със синдром на Dravet.
English: Inhibition of CYP450 isoenzyme CYP2C19 and CYP3A4 may provoke pharmacokinetic interactions (inhibition of their hepatic metabolism) with phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, clobazam (see section 4.2), valproate (see section 4.2), diazepam (enhanced myorelaxation), ethosuximide, and tiagabine.
Bulgarian: Инхибирането на CYP450 изоензимите CYP2C19 и CYP3A4 може да предизвика фармакокинетични взаимодействия (инхибиране на техния чернодробен метаболизъм) с фенобарбитал, примидон, фенитоин, карбамазепин, клобазам (вж. точка 4.2), валпроат (вж. точка 4.2), диазепам (повишена миорелаксация), етосуксимид и тиагабин.
English: Aggressiveness, irritability, behaviour disorders, opposing behaviour, hyperexcitability, sleep disorders
Bulgarian: Безсъние Агресивност, раздразнителност, разстройства на поведението, враждебно поведение, свръхвъзбудимост, нарушения на съня
English: Despite the absence of comprehensive pharmacology data on potential drug interactions, the following advice regarding modification of the dose and dosage schedules of other anti-epileptic medicinal products administered in conjunction with stiripentol is provided based on clinical experience.
Bulgarian: Въпреки липсата на подробни фармакологични данни за възможните лекарствени взаимодействия, въз основа на клиничния опит се предоставят следните препоръки относно промяната на дозата и схемата на прилагане на другите антиепилептични лекарствени продукти, прилагани едновременно със стирипентол.
English: In case of switch between capsule and powder formulations it should be done under the close supervision of the doctor.
Bulgarian: В случай на преминаване от капсули към прах или обратно, това трябва да се извърши под прякото наблюдение на лекаря.
English: Your child's doctor will tell you the new dose of the other antiepileptic medicine(s).
Bulgarian: Вашето дете ще определи новата доза на другото(те) антиепилептично(и) лекарство(а).
English: Toxicity studies in animals (rat, monkey, mouse) have not revealed any consistent pattern of toxicity apart from liver enlargement associated with hepatocellular hypertrophy, which occurred when high doses of stiripentol were administered to both rodents and nonrodents.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при животни (плъхове, маймунаи, мишки) не са показали някакъв постоянен модел на токсичност, освен увеличаване на черния дроб, свързано с хепатоцелуларна хипертрофия, която се появява при прием на високи дози стирипентол, както при гризачи, така и при други животни.
English: Stiripentol powder for oral suspension in sachet contains aspartame, a source of phenylalanine.
Bulgarian: Стирипентол прах за перорална суспензия в саше съдържа аспартам, източник на фенилаланин.
English: Aspartame (E951) Sorbitol
Bulgarian: Аспартам (E951)
English: Excipient with known effect
Bulgarian: Помощни вещества с известен ефект
English: At therapeutic concentrations, stiripentol significantly inhibits several CYP450 isoenzymes: for example, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
Bulgarian: В терапевтични концентрации, стирипентол значително инхибира няколко CYP450 изоензима: например CYP2C19, CYPD6 и CYP3A4.
English: - Valproate
Bulgarian: - Валпроат
English: Increased plasma benzodiazepine levels may occur via decreased hepatic metabolism leading to excessive sedation.
Bulgarian: Посредством понижаване на чернодробния им метаболизъм, плазмените нива на бензодиазепините могат да се повишат, което да доведе до прекомерна седация.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your child's doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевт.
English: If your child forgets to take Diacomit
Bulgarian: Ако детето Ви забрави да приеме Diacomit
English: Drowsiness, ataxia, hypotonia, dystonia
Bulgarian: Сънливост, атаксия, хипотония, дистония
English: 60 sachets
Bulgarian: 60 сашета
English: In vitro studies suggested that stiripentol phase 1 metabolism is catalyzed by CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4 and possibly other enzymes.
Bulgarian: Проучванията in vitro предполагат, че фаза 1 на метаболизма на стирипентол се катализира от CYP1A2, CYP2C19 и CYP3A4, и вероятно от други ензими.
English: Diacomit is indicated for use in conjunction with clobazam and valproate as adjunctive therapy of refractory generalized tonic-clonic seizures in patients with severe myoclonic epilepsy in infancy (SMEI, Dravet's syndrome) whose seizures are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Bulgarian: Diacomit е показан за употреба едновременно с клобазам и валпроат, като допълнителна терапия при упорити генерализирани тонично-клонични гърчове, при пациенти с тежка миоклонична епилепсия в ранната детска възраст (ТМЕРДВ, синдром на Dravet), при които не е постигнат адекватен контрол на гърчовете с клобазам и валпроат.
English: Date of latest renewal: 08 January 2014
Bulgarian: 08 януари 2014 г.
English: The clinical decision for use of stiripentol in pregnancy needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks.
Bulgarian: Клиничното решение за употреба на стирипентол по време на бременност трябва да бъде взето индивидуално за всеки пациент, като се имат предвид потенциалните клинични ползи и рискове.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 mg
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 250 mg
English: - If you have any further questions, ask your child's doctor or pharmacist.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевта.
English: Do NOT take Diacomit with milk or dairy products (yoghurt, soft cream cheeses, etc), fruit juice, fizzy drinks or food and drinks that contain caffeine or theophylline (for example cola, chocolate, coffee, tea and energy drinks).
Bulgarian: НЕ трябва да се приема с мляко или млечни продукти (кисело мляко, меко крема сирене и др.), плодов сок, газирани напитки или храни и течности, които съдържат кофеин или теофилин (например кола, шоколад, кафе, чай или енергийни напитки).
English: Stiripentol should not be taken with milk or dairy products (yoghurt, soft cream cheese, etc.), carbonated drinks, fruit juice or food and drinks that contain caffeine or theophylline.
Bulgarian: Стирипентол не трябва да се приема с мляко или млечни продукти (кисело мляко, меко крема сирене и др.), газирани напитки, плодов сок или храни и напитки, съдържащи кофеин или теофилин.
English: Further dosage escalation is age dependent: - children less than 6 years should receive an additional 20 mg/kg/day in the third week, thus achieving the recommended dose of 50 mg/kg/day in three weeks; - children from 6 to less than 12 years should receive an additional 10 mg/kg/day each week, thus achieving the recommended dose of 50 mg/kg/day in four weeks; - children and adolescents 12 years and older should receive an additional 5 mg/kg/day each week until the optimum dose is reached based on clinical judgment.
Bulgarian: - деца на възраст под 6 години трябва да получат допълнителна доза от 20 мг/кг/ден през третата седмица, като по този начин се достига препоръчителната доза от 50 мг/кг/ден за три седмици; - деца на възраст от 6 до 12 години трябва да получават допълнителна доза от 10 мг/кг/ден всяка седмица, като по този начин се достига препоръчителната доза от 50 мг/кг/ден за четири седмици;
English: Cmax of the sachet was slightly higher (23%) compared with the capsule and did not meet the criteria for bioequivalence.
Bulgarian: Двете форми са биоеквивалентни по отношение на AUC, но не и по отношение на Cmax. Cmax на сашето е малко по-висока (23%) в сравнение с тази на капсулата и не покрива критерия за биоеквивалентност.
English: Clearance and volume of distribution were related to body weight by an allometric model with exponents of 0.433 and 1, respectively: as body weight increased from 10 to 60 kg, apparent oral clearance increased from 2.60 to 5.65 L/hr and apparent volume of distribution increased from 32.0 to 191.8 L. As a result, elimination half-life increased from 8.5hr (for 10 kg) to 23.5 hr (for 60 kg).
Bulgarian: 0,433 and 1: при повишаване на теглото от 10 на 60 kg, привидният клирънс при перорално приложение се повишава от 2,60 на 5,65 l/h и привидният обем на разпределение се увеличава от 32,0 на 191,8 l.
English: The pivotal clinical evaluation of stiripentol was in children of 3 years of age and over with SMEI.
Bulgarian: Основната клинична оценка на стирипентол е направена при деца на 3- и над 3-годишна възраст с ТМЕРДВ.
English: Clinical supervision is recommended if switching between the stiripentol capsule and powder for oral suspension in sachet formulations.
Bulgarian: Препоръчва се клинично наблюдение при преминаване от стирипентол капсула към прах за перорална суспенсия в саше.
English: On the basis of in vitro studies, the principal liver cytochrome P450 isoenzymes involved in phase 1 metabolism are considered to be CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания се счита, че основните чернодробни цитохром P450 изоензими, които участват във фаза 1 на метаболизма, са CYP1A2, CYP2C19 и CYP3A4.
English: Cartons contain either 30, 60 or 90 sachets.
Bulgarian: Картонената кутия съдържа 30, 60 или 90 сашета.
English: • nausea, vomiting;
Bulgarian: гадене, повръщане;
English: If your child stops taking Diacomit
Bulgarian: Ако детето Ви спре да приема Diacomit
English: The clinical decision for use of Diacomit in children with SMEI less than 3 years of age needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks (see section 4.2).
Bulgarian: Клиничното решение за употреба на Diacomit при деца с ТМЕРДВ, на възраст под 3 години, трябва да се взима индивидуално за всеки пациент, като се имат предвид потенциалните клинични ползи и рискове (вж. точка 4.2).
English: If your child takes more Diacomit than he or she should Contact your child's doctor if you know or think your child has taken more medicine than he or she should have.
Bulgarian: Свържете се с лекаря на Вашето дете, ако знаете или предполагате, че детето Ви е взело повече лекарство от необходимото.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for oral suspension Pale pink crystalline powder
Bulgarian: Прах за перорална суспензия Бледорозов кристален прах
English: As stiripentol inhibited CYP2D6 in vitro at concentrations that are achieved clinically in plasma, substances that are metabolized by this isoenzyme like: beta-blockers (propranolol, carvedilol, timolol), antidepressants (fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine), antipsychotics (haloperidol), analgesics (codeine, dextromethorphan, tramadol) may be subject to metabolic interactions with stiripentol.
Bulgarian: Тъй като in vitro стирипентолът инхибира CYP2D6 в концентрации, които клинично се достигат в плазмата, веществата, които се метаболизират от този изоензим, като: бета-блокери (пропранолол, карведилол, тимолол), антидепресанти (флуоксетин, пароксетин, сертралин, имипрамин, кломипрамин), антипсихотици (халоперидол), аналгетици (кодеин, декстрометорфан, трамадол), могат да бъдат обект на метаболитни взаимодействия със стирипентола.
English: - Statins (atorvastatin, simvastatin, etc.)
Bulgarian: - Статини (аторвастатин, симвастатин и др.)
English: • Your child's blood count should be assessed prior to starting Diacomit and checked every 6
Bulgarian: Ви трябва да се изследва преди започване на приема на Diacomit и да се проверява на всеки 6 месеца.
English: • medicines containing: - cisapride (used to treat symptoms of night time heartburn); - pimozide (used to treat the symptoms of Tourette's syndrome e.g. vocal outbursts and uncontrolled, repeated movements of the body); - ergotamine (used to treat migraine); - dihydroergotamine (used to relieve the signs and symptoms of decreased mental capacity due to the aging process); - halofantrine (an antimalarial treatment); - quinidine (used to treat abnormal heart rhythms); - bepridil (used to control chest pain); - cyclosporine, tacrolimus, sirolimus (all three used to prevent rejections of liver, kidney and heart transplants); - statins (simvastatin and atorvastatin, both used to reduce the amount of cholesterol in blood).
Bulgarian: - цизаприд (използва се за лечение на симптомите, свързани с нощните киселини); - пимозид (използва се за лечение на симптомите на синдрома на Турет, напр. издаване на звуци и неконтролирани, повтарящи се движения на тялото; - ерготамин (използва се за лечение на мигрена); - дихидроерготамин (използва за облекчаване на признаците и симптомите при намален умствен капацитет, дължащи се на процеса на стареене); - халофантрин (антималарийно лекарство); - хинидин (използва се за лечение на неравномерен сърдечен ритъм); - бепридил (използва се за контрол на гръдната болка); - циклоспорин, такролимус, сиролимус (и трите се използват за предотвратяване на отхвърлянето на чернодробни, бъбречни и сърдечни трансплантати); - статини (симвастатин и аторвастатин, и двете се използват за намаляване на количеството на холестерола в кръвта).
English: How to store Diacomit
Bulgarian: Как да съхранявате Diacomit
English: • The capsule shell is made of gelatine, titanium dioxide (E171), erythrosine (E127), indigotin
Bulgarian: Капсулата е направена от желатин, титанов диоксид (E171), еритрозин (E127), индиготин
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
English: Each sachet contains 5 mg of aspartame, 1,000 mg of glucose liquid spray and 4.8 mg of sorbitol.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 5 mg аспартам с пригодени за тази форма 1 000 mg глюкоза, течна, изсушена чрез разпрашаване и 4,8 mg сорбитол
English: • The capsule shell is made of gelatine, titanium dioxide (E171).
Bulgarian: Обвивката на капсулата е направена от желатин и титанов диоксид (E171).