FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • cancro delle ovaie in stadio avanzato nelle pazienti precedentemente sottoposte a trattamento con farmaci antitumorali a base di platino che non hanno più effetto;
Latvian: • progresējis olnīcu vēzis sievietēm, kam iepriekšējā ārstēšana, tostarp ar platīna pretvēža līdzekli, vairs nav efektīva;
Italian: Per quanto riguarda il cancro delle ovaie, Caelyx si è dimostrato efficace al pari del topotecan nel ritardare il peggioramento della malattia.
Latvian: Olnīcu vēža gadījumā Caelyx bija tikpat efektīvas kā topotekāns, palielinot laiku līdz slimības progresēšanai.
Italian: Per il mieloma multiplo l'efficacia della combinazione Caelyx-bortezomib è stata confrontata con quella della monoterapia con bortezomib su 646 pazienti.
Latvian: Multiplās mielomas gadījumā Caelyx un bortezomiba kombināciju salīdzināja ar bortezomibu vienu pašu, iesaistot 646 pacientus.
Italian: Gli effetti indesiderati associati a Caelyx dipendono dal tipo di cancro trattato.
Latvian: Caelyx blakusparādības ir atkarīgas no ārstējamā vēža veida.
Italian: Caelyx non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) alla doxorubicina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
Latvian: Caelyx nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret doksorubicīna hidrohlorīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Italian: Caelyx doxorubicina cloridrato
Latvian: Caelyx doksorubicīna hidrohlorīds
Italian: Per il cancro delle ovaie di stadio avanzato Caelyx è stato confrontato con il topotecan (un altro farmaco antitumorale) in uno studio condotto su 474 pazienti di sesso femminile precedentemente sottoposte a chemioterapia al platino.
Latvian: Progresējuša olnīcu vēža gadījumā Caelyx salīdzināja ar topotekānu (citām pretvēža zālēm) vienā pētījumā, iesaistot 474 sievietes, kas pirms tam bija saņēmušas platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Italian: Che cos'è Caelyx?
Latvian: Kas ir Caelyx?
Italian: • mieloma multiplo (cancro delle cellule del midollo osseo) nei pazienti con malattia progressiva precedentemente sottoposti ad almeno un altro trattamento e sono già stati sottoposti o non sono idonei al trapianto di midollo.
Latvian: • multiplā mieloma (kaulu smadzeņu šūnu vēzis) pacientiem ar progresējošu slimību, kas jau ir saņēmuši vismaz vienas zāles un kuriem kaulu smadzenes jau pārstādītas vai kaulu smadzeņu pārstādīšana nav pieņemama.
Italian: Quali benefici ha mostrato Caelyx nel corso degli studi?
Latvian: Kāds ir Caelyx iedarbīgums šajos pētījumos?
Italian: • cancro metastatico della mammella nelle pazienti a rischio di problemi cardiaci; "metastatico" vuol dire che il cancro si è esteso ad altre parti dell'organismo.
Latvian: „Metastātisks" nozīmē, ka vēzis ir izplatījies citās ķermeņa daļās.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Caelyx, si rimanda al foglio illustrativo.
Latvian: Pilns visu Caelyx izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Italian: Come agisce Caelyx?
Latvian: Kā Caelyx darbojas?
Italian: Qual è il rischio associato a Caelyx?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Caelyx?
Italian: Per che cosa si usa Caelyx?
Latvian: Kāpēc lieto Caelyx?
Italian: Come si usa Caelyx?
Latvian: Kā lieto Caelyx?
Italian: Malattia di Paget
Latvian: Pedžeta slimība
Italian: La dose deve essere aggiustata sulla base delle necessità individuali del paziente.
Latvian: Deva jāpielāgo pacienta individuālajām vajadzībām.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto una volta che il paziente ha risposto e che i sintomi si sono risolti.
Latvian: Terapija jāpārtrauc, tiklīdz pacients pret to ir reaģējis un simptomi ir izzuduši.
Italian: In alcuni casi, può essere somministrato con iniezione in vena.
Latvian: Dažos gadījumos kalcitonīnu var injicēt vēnā.
Italian: In alcuni casi, il medico potrebbe decidere di prolungare il trattamento fino a 6 mesi.
Latvian: Dažos gadījumos ārsts var lemt, ka Jums terapijas ilgums ir jāpalielina līdz sešiem mēnešiem;
Italian: L'effetto della calcitonina può essere controllato attraverso la misurazione di appropriati indicatori di rimodellamento osseo, come la fosfatasi alcalina sierica o l'idrossiprolina o desossipiridinolina urinaria.
Latvian: Kalcitonīna ietekmi var kontrolēt, nosakot piemērotu kaula remodelēšanās indikatoru līmeni, piemēram, sārmainās fosfatāzes līmeni serumā vai hidroksiprolīna vai dezoksipiridinolīna līmeni urīnā.
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Latvian: III pielikums Izmaiņas attiecīgajos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos
Italian: Che cos'è <nome di fantasia> e a che cosa serve: [il testo attualmente approvato deve essere cancellato e sostituito da quello di seguito] <nome di fantasia> può essere somministrata per le seguenti condizioni: - Prevenzione della perdita ossea in pazienti che si sono improvvisamente immobilizzati.
Latvian: Kas ir <piešķirtais nosaukums> un kādam nolūkam tās lieto [pašlaik reģistrētais teksts ir jāizdzēš un jāaizstāj ar šādu tekstu] <piešķirtais nosaukums> var lietot šādos gadījumos: - kaulaudu zuduma novēršanai pacientiem, kas pēkšņi kļuvuši nekustīgi.
Italian: In questi pazienti si può prendere in considerazione la ripetizione periodica del trattamento, tenendo conto dei potenziali benefici e delle prove di un aumento del rischio di tumori maligni in caso di uso prolungato della calcitonina (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Šiem pacientiem periodiski var apsvērt atkārtotu ārstēšanu, ņemot vērā iespējamos ieguvumus un pierādījumus par palielinātu ļaundabīgu audzēju risku ilgstošas kalcitonīna lietošanas gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Alla luce delle prove di un aumento del rischio di tumori maligni in caso di trattamento prolungato con calcitonina (vedere paragrafo 4.4), la durata del trattamento in tutte le indicazioni deve essere limitata al periodo di tempo più breve possibile e alla dose minima efficace.
Latvian: Tā kā iegūti pierādījumi par palielinātu ļaundabīgu audzēju risku ilgstošas kalcitonīna lietošanas gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu), ārstēšanai visu indikāciju gadījumā jābūt pēc iespējas īslaicīgākai un jāizmanto vismazākā efektīvā deva.
Italian: Il medico deciderà se è opportuno il trattamento con calcitonina e per quanto tempo può essere trattato.
Latvian: Ārsts pieņems lēmumu, vai kalcitonīns ir Jums piemērotas zāles un cik ilgi Jūs drīkstat to lietot.
Italian: (formulazioni iniettabili)
Latvian: (injicējamās zāļu formas)
Italian: Effetti indesiderati comuni: Cancro (a seguito di trattamento a lungo termine)
Latvian: Biežas blakusparādības: Vēzis (pēc ilgstošas lietošanas)
Italian: Tumori maligni (con l'uso a lungo termine), frequenza: comune
Latvian: Ļaundabīgi audzēji (ilgstošas terapijas gadījumā), biežuma grupa: bieži
Italian: In questi studi i pazienti erano stati trattati con formulazioni orali o intranasali, tuttavia è probabile che un aumento del rischio sia applicabile anche quando la calcitonina è somministrata per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa specialmente per l'uso a lungo termine, poichè è atteso che l'esposizione sistemica alla calcitonina in questi pazienti possa essere più alta che con altre formulazioni.
Latvian: Šajos pētījumos pacienti lietoja iekšķīgas vai intranazālas zāļu formas, taču ticams, ka risks palielinās arī subkutānas, intramuskulāras un intravenozas kalcitonīna lietošanas, īpaši ilgstošas terapijas, gadījumā, jo sagaidāms, ka kalcitonīna kopējā sistēmiskā iedarbība šādiem pacientiem ir lielāka nekā citu zāļu formu lietotājiem.
Italian: Questi studi hanno dimostrato un aumento del rischio assoluto di insorgenza di cancro per i pazienti trattati con calcitonina rispetto al placebo, che varia tra lo 0,7% e il 2,4% con la terapia a lungo termine.
Latvian: Šajos pētījumos pacientiem kalcitonīna grupā tika atklāta vēža absolūtā riska palielināšanās, salīdzinot ar placebo grupu, un palielinājums svārstījās no 0,7% līdz 2,4% ilgstošas terapijas gadījumā.
Italian: Trattamento della malattia di Paget, solo in pazienti che non rispondono a trattamenti alternativi o per i quali trattamenti alternativi non sono indicati, per esempio i pazienti con grave insufficienza renale.
Latvian: Pedžeta slimības terapija tikai pacientiem, kas nereaģē pret citiem pieejamiem terapijas līdzekļiem vai kuriem tie nav piemēroti, piemēram, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Italian: Analisi di studi controllati, randomizzati, condotti in pazienti con osteoartrite e osteoporosi hanno mostrato che la calcitonina è associata ad un aumento statisticamente significativo del rischio di cancro rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Latvian: Analizējot nejaušinātus kontrolētus pētījumus, kuros piedalījās pacienti ar osteoartrītu un osteoporozi, tika pierādīts, ka kalcitonīns ir saistīts ar statistiski nozīmīgu vēža riska palielināšanos, salīdzinot ar pacientiem placebo grupā.
Italian: al giorno somministrato per via sottocutanea o intramuscolare, tuttavia è stato raggiunto un miglioramento clinico e biochimico con il dosaggio minimo di 50 U.I.
Latvian: Ieteicamā deva ir 100 SV dienā subkutāni vai intramuskulāri, taču klīnisks un bioķīmisks uzlabojums panākts arī ar minimālo dozēšanas shēmu pa 50 SV trīs reizes nedēļā.
Italian: La dose può essere ridotta a 50 U.I.
Latvian: Kustību atjaunošanās sākumposmā devu var samazināt līdz 50 SV dienā.
Italian: La durata del trattamento raccomandata è 2 settimane e in ogni caso non deve superare 4 settimane a causa dell'associazione tra l'aumento del rischio di tumori maligni e l'uso di calcitonina a lungo termine.
Latvian: Ieteicamais terapijas ilgums ir divas nedēļas, un tas nekādā gadījumā nedrīkst pārsniegt četras nedēļas, jo ilgstoša kalcitonīna lietošana ir saistīta ar palielinātu ļaundabīgu audzēju risku.
Italian: Trattamento dell'ipercalcemia da tumori maligni.
Latvian: Ļaundabīgu audzēju izraisītas hiperkalciēmijas terapija.
Italian: 4.8 Effetti indesiderati [deve essere inserito il testo di seguito]
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības [jāievieto turpmāk norādītais teksts]
Italian: La malattia di Paget è una malattia lentamente progressiva che può causare una modifica nella dimensione e forma di alcune ossa.
Latvian: Pedžeta slimība ir lēni progresējoša slimība, kas var izraisīt noteiktu kaulu lieluma un formas izmaiņas; - vēža izraisīta augsta kalcija līmeņa asinīs (hiperkalciēmijas) ārstēšanai.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego [deve essere inserito il testo di seguito]
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [jāievieto turpmāk norādītais teksts]
Italian: Le dosi abituali sono: - Per la prevenzione della perdita ossea: 100 UI al giorno o 50 UI due volte al giorno per 2-4 settimane, somministrate nel muscolo o nel tessuto immediatamente sottostante la pelle.
Latvian: kaulaudu zuduma novēršanai: pa 100 SV dienā vai pa 50 SV divas reizes dienā 2 - 4 nedēļas ilgi, zāles ievadot muskulī vai zemādas audos;
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione [deve essere inserito il testo di seguito]
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids [jāievieto turpmāk norādītais teksts]
Italian: In studi clinici, pazienti trattati con calcitonina per osteoporosi e per osteoartrite hanno mostrato un aumento del rischio di cancro a seguito di trattamento a lungo termine.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem, kas kalcitonīnu lietoja osteoartrīta vai osteoporozes ārstēšanai, pēc ilgstošas tā lietošanas bija palielināts vēža risks.
Italian: - Per il trattamento dei livelli elevati di calcio: 100 UI ogni 6-8 ore, somministrate nel muscolo o nel tessuto immediatamente sottostante la pelle.
Latvian: augsta kalcija līmeņa ārstēšanai: pa 100 SV ik pēc 6 - 8 stundām, zāles ievadot muskulī vai zemādas audos.
Italian: Prima di usare <nome di fantasia> [deve essere inserito il testo di seguito]
Latvian: Kas jāzina pirms <piešķirtais nosaukums> lietošanas [jāievieto turpmāk norādītais teksts]
Italian: - Per la malattia di Paget: 100 UI al giorno somministrate nel muscolo o nel tessuto immediatamente sottostante la pelle, di solito per un massimo di 3 mesi.
Latvian: Pedžeta slimības ārstēšanai: pa 100 SV dienā, injicējot zāles muskulī vai zemādas audos, parasti līdz trīs mēnešiem ilgi.
Italian: Possibili effetti indesiderati [deve essere inserito il testo di seguito]
Latvian: Iespējamās blakusparādības [jāievieto turpmāk norādītais teksts]
Italian: - Malattia di Paget dell'osso in pazienti che non possono prendere altri trattamenti per questa condizione, per esempio pazienti con gravi problemi renali.
Latvian: Tādi ir, piemēram, pacienti, kuriem lūzuma dēļ jāievēro gultas režīms; - kaulu Pedžeta slimības ārstēšanai pacientiem, kas nevar lietot citas zāles šīs slimības ārstēšanai, piemēram, pacientiem ar nopietniem nieru darbības traucējumiem.
Italian: B. Foglio illustrativo
Latvian: Lietošanas instrukcija
Italian: Informi il medico se le è stato diagnosticato un cancro.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot <piešķirtais nosaukums>, nepieciešama šādos gadījumos Pastāstiet ārstam, ja Jums ir noteikta vēža diagnoze.
Italian: Come usare <nome di fantasia> [deve essere inserito il testo di seguito] Il medico deciderà la dose corretta e per quanto tempo deve assumere il trattamento con calcitonina a seconda della sua condizione.
Latvian: Atkarībā no Jūsu stāvokļa ārsts pieņems lēmumu par pareizo kalcitonīna devu un lietošanas ilgumu.
Italian: La questione è stata nondimeno tenuta sotto attenta osservazione.
Latvian: Taču šo jautājumu rūpīgi uzraudzīja.
Italian: I motivi del riesame sono pervenuti il 22 settembre 2012.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas pamatojums tika saņemts 2012. gada 22. septembrī.
Italian: Aspetti statistici (meta-analisi)
Latvian: Statistiskie jautājumi (meta-analīze)
Italian: La calcitonina è attualmente autorizzata nella maggior parte degli stati membri dell'Unione europea.
Latvian: Kalcitonīns pašlaik ir reģistrēts lielākajā daļā Eiropas dalībvalstu.
Italian: La durata del trattamento raccomandata è di 2 settimane, senza superare le 4 settimane in alcun caso.
Latvian: Ieteicamais ārstēšanas ilgums ir divas nedēļas un jebkurā gadījumā tas nepārsniedz četras nedēļas.
Italian: Il CHMP ha giudicato che la metodologia impiegata fosse adeguata a questo scopo.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šim nolūkam izmantotā metodika bija pietiekama.
Italian: Il 6 novembre 2012 il CHMP ha anche consultato un gruppo di esperti in merito a una serie di questioni.
Latvian: 2012. gada 6. novembrī CHMP konsultējās ar ekspertu grupu, lai saņemtu tās atzinumus vairākos jautājumos.
Italian: Le formulazioni parenterali di calcitonina sono state autorizzate per la prima volta in Europa nel 1973.
Latvian: Kalcitonīna parenterālās zāļu formas Eiropā pirmo reizi reģistrēja 1973. gadā.
Italian: Le condizioni per il ritiro della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono esposte nell'Allegato IV del parere.
Latvian: Nosacījumi reģistrācijas apliecību apturēšanas atcelšanai ir izklāstīti atzinuma IV pielikumā.
Italian: Questa nuova formulazione orale non è stata sottoposta all'approvazione in alcuno degli Stati membri dell'UE.
Latvian: Šī jaunā perorālā zāļu forma nav iesniegta reģistrācijai nevienā Eiropas Savienības dalībvalstī.
Italian: Un altro fattore che potrebbe spiegare il ridotto tasso di segnalazione è il fatto che la calcitonina è autorizzata da quasi 40 anni.
Latvian: Cits faktors, ar kuru varētu izskaidrot nelielo ziņošanas biežumu, ir fakts, ka kalcitonīns ir reģistrēts jau gandrīz 40 gadu.
Italian: Tuttavia, l'esame dei dati all'epoca disponibili da parte delle autorità nazionali competenti non ha indicato una relazione causale.
Latvian: Taču pārskatot tolaik pieejamos datus, valstu kompetentās iestādes nekonstatēja cēlonisku saistību.
Italian: In passato erano stati sollevati timori riguardo all'efficacia di alcune indicazioni, con conseguente procedura di deferimento ai sensi dell'Articolo 12 della direttiva 75/319/CE (corrispondente all'Articolo 31 della direttiva 2001/83/CE) nel 2000.
Latvian: Iepriekš tika izteiktas bažas par efektivitāti noteiktu indikāciju gadījumā, kā rezultātā 2000. gadā ierosināja pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 75/319/EK 12. pantu (atbilst Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam).
Italian: In questa situazione, la rilevanza clinica prevale sulla significatività statistica.
Latvian: Šādos gadījumos klīniskā nozīmība ir svarīgāks aspekts par statistisko nozīmību.
Italian: Alla luce dei timori per la sicurezza, il CHMP ha ravvisato la necessità di limitare la popolazione target per questa indicazione.
Latvian: Ņemot vērā bažas par drošumu, CHMP uzskatīja, ka bija jāierobežo mērķa populācija šai indikācijai.
Italian: Il titolare dell'AIC menziona anche la mancanza di causalità basata sui criteri di Bradford-Hill, che sono stati presi in considerazione e valutati.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apspriež arī cēloniskas saistības neesamību pēc Bradford-Hill kritērijiem, kas ir ņemts vērā un novērtēts.
Italian: Procedura di riesame
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas procedūra
Italian: Nella procedura attuale sono state esaminate le indicazioni al momento autorizzate, come da esito della procedura di deferimento precedente conclusasi nel 2003.
Latvian: Šajā procedūrā pārskatīja pašlaik atbilstoši iepriekšējās, 2003. gadā noslēgtās pārvērtēšanas procedūras iznākumam reģistrētās indikācijas.
Italian: Una UI corrisponde approssimativamente a 0,2 μg di calcitonina di salmone sintetica.
Latvian: Viena starptautiskā vienība atbilst aptuveni 0,2 μg sintētiskā laša kalcitonīna.
Italian: Dal 1987 la calcitonina è disponibile anche come formulazione intranasale.
Latvian: Kopš 1987. gada kalcitonīns ir pieejams arī intranazālas zāļu formas veidā.
Italian: Il prodotto può essere somministrato per via intramuscolare, sottocutanea o endovenosa.
Latvian: Zāles var ievadīt intramuskulāri, subkutāni vai intravenozi.
Italian: Riassunto complessivo della valutazione scientifica di medicinali contenenti calcitonina (v. Allegato I)
Latvian: Kalcitonīnu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Italian: In seguito all'adozione del parere e delle raccomandazioni del CHMP nel corso dell'incontro tenuto nel luglio 2012, l'8 agosto 2012 è stata ricevuta una richiesta di riesame da parte di uno dei titolari dell'AIC (Therapicon), coinvolto nella procedura di deferimento.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma un ieteikumu sniegšanas CHMP 2012. gada jūlija sēdē lūgums veikt atkārtotu izvērtēšanu 2012. gada 8. augustā tika saņemts no viena no reģistrācijas apliecības īpašniekiem, Therapicon, kas bija iesaistīts pārvērtēšanas procedūrā.
Italian: Due di queste erano studi sull'osteoartrite (C2301 e C2302), in cui i pazienti sono stati trattati con 0,8 mg due volte al giorno.
Latvian: Divi no tiem bija osteoartrīta pētījumi (C2301 un C2302), kuros pacienti saņēma 0,8 mg divreiz dienā.
Italian: Il CHMP ha considerato inoltre le informazioni fornite da terzi durante la procedura di deferimento.
Latvian: CHMP izvērtēja arī trešo pušu pārvērtēšanas procedūras laikā sniegto informāciju.
Italian: • Sicurezza
Latvian: • Drošums
Italian: Per il morbo di Paget, le prove di efficacia si basano sulla letteratura pubblicata di alcuni piccoli studi, nei quali la durata del trattamento era per lo più compresa tra 3 e 18 mesi.
Latvian: Pedžeta slimības gadījumā pierādījumi par iedarbīgumu ir balstīti uz literatūrā publicēto informāciju par vairākiem nelieliem pētījumiem, kuros ārstēšanas ilgums vairumā gadījumu bija 3 - 18 mēneši.
Italian: • Il Comitato ha altresì tenuto conto del fatto che, nei pazienti con osteoporosi, il trattamento con calcitonina intranasale deve essere somministrato a lungo termine.
Latvian: • Komiteja ņēma arī vērā, ka pacientiem ar osteoporozi intranazāla kalcitonīna terapija jāveic ilgstoši;
Italian: Per quanto riguarda il cancro della prostata, le informazioni fornite sui livelli di antigene prostatico specifico (PSA, prostate specific antigen) da tutti i pazienti di sesso maschile, nei primi due studi sull'osteoartrite C2301 e C2302, hanno dimostrato che la calcitonina non ha effetti sui livelli di PSA.
Latvian: Attiecībā uz prostatas vēzi informācija, kas sniegta par prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmeni visiem vīriešu dzimuma pacientiem pirmajos divos osteoartrīta pētījumos C2301 un C2302 liecināja, ka kalcitonīns neietekmē PSA līmeni.
Italian: La maggior parte dei casi di cancro segnalati nelle sperimentazioni con calcitonina si è verificata dopo 12 mesi di trattamento.
Latvian: Lielākā daļa kalcitonīna pētījumos novēroto gadījumu radās pēc 12 ārstēšanas mēnešiem.
Italian: I dati suggeriscono che esista una qualche correlazione per il cancro della prostata, ma tali risultati non possono essere generalizzati.
Latvian: Dati liecina, ka ir zināma saistība ar prostatas vēzi, bet šos rezultātus nav iespējams vispārināt.
Italian: Il terzo era lo studio A2303, uno studio di fase III con la nuova formulazione orale di calcitonina, condotto in donne in post-menopausa con osteoporosi.
Latvian: Trešais bija A2303 pētījums - III posma pētījums ar jauno kalcitonīna perorālo zāļu formu, kas veikts ar osteoporozi slimojošām pēcmenopauzes vecuma sievietēm.
Italian: Una decisione della Commissione per questa precedente procedura di deferimento è stata emanata il 12 giugno 2003.
Latvian: Komisija lēmumu par šo iepriekšējo pārvērtēšanas procedūru pieņēma 2003. gada 12. ūnijā.
Italian: Inoltre, al di là di discussioni sul fatto che sia raggiunta o meno la significatività statistica in alcuni casi, vi è una tendenza evidente, coerente e chiara a un aumento del rischio di cancro.
Latvian: Līdztekus diskusijai par to, vai dažos gadījumos ir sasniegta statistiskā nozīmība vai nav, redzama pārliecinoša, viennozīmīga un skaidra nosliece uz palielinātu vēža risku.
Italian: L'incoerenza nei dati statistici riassuntivi forniti è riconosciuta dal CHMP, ma l'effetto sull'interpretazione generale deve essere considerato come marginale o non esistente.
Latvian: CHMP atzīst sniegtās apkopojošās statistikas neviendabīgumu, bet ietekme uz vispārējo interpretāciju jāvērtē kā margināla vai neesoša.
Italian: • Il Comitato ha considerato tutti i dati disponibili sull'efficacia e sulla sicurezza dei medicinali contenenti calcitonina, in particolare i nuovi dati in relazione al rischio di cancro.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā visus par kalcitonīnu saturošo zāļu iedarbīgumu un drošumu pieejamos datus, īpaši jaunos datus par vēža risku;
Italian: La formulazione intranasale è disponibile in 100 o 200 Unità Internazionali (UI)/ml.
Latvian: Intranazālā zāļu forma ir pieejama pa 100 vai 200 starptautiskām vienībām (SV/ml).
Italian: Conclusioni generali
Latvian: Vispārējs secinājums
Italian: Oltre all'assenza di una correlazione dose-risposta, i risultati di questo studio sono ulteriormente condizionati da importanti limitazioni metodologiche (assenza di correzione per test multipli e percentuale molto elevata di pazienti che hanno interrotto lo studio).
Latvian: Papildus tam, ka trūkst atbildes reakcijas uz devu, šī pētījuma rezultātus ierobežo arī nozīmīgi metodoloģiski trūkumi (nav veikta pielāgošana vairākām pārbaudēm un (procentuāli) ļoti daudz tādu pacientu, kuri pārtrauc dalību pētījumā).
Italian: Come precedentemente concluso dal CHMP, tuttavia, vi sono timori relativi all'assenza in questo studio di una correlazione dose-risposta oltre che ad altre limitazioni metodologiche.
Latvian: CHMP jau iepriekš secināja, ka ir zināmas bažas par atbildes reakcijas uz devu neesamību šajā pētījumā, kā arī par citiem metodoloģiskiem ierobežojumiem.
Italian: Calcitonina iniettabile è disponibile come soluzione iniettabile o infusione a 50, 100 o 200 Unità Internazionali (UI)/ml.
Latvian: Injicējamais kalcitonīns ir pieejams kā šķīdums injekcijām vai infūzijām pa 50, 100 vai 200 starptautiskām vienībām (SV/ml).
Italian: Con tutta probabilità, ciò è dovuto a un'accelerazione della crescita tumorale, così come suggerito anche nella letteratura pubblicata.
Latvian: Ar vislielāko varbūtību tas ir saistīts ar audzēja augšanas paātrināšanos, kas minēta arī publicētajā literatūrā.
Italian: • Aspetti relativi alla sicurezza
Latvian: • Ar drošumu saistītie aspekti
Italian: • Efficacia
Latvian: • Iedarbīgums