FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aliskiren is een effectieve antihypertensief behandeling van eenmaal per dag bij volwassen patiënten, ongeacht het geslacht, de leeftijd, de BMI en de etnische afkomst.
Hungarian: Az aliszkiren nemtől, életkortól, testtömeg indextől és etnikai hovatartozástól függetlenül hatékony, naponta egyszer alkalmazandó vérnyomáscsökkentő, felnőtt betegek számára.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waaronder anafylactische reacties, zijn ook gemeld tijdens postmarketingervaring (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően túlérzékenységi reakciókról, köztük anaphylaxiás reakciókról is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Dutch: Gestoorde nierfunctie
Hungarian: Beszűkült májfunkció
Dutch: Er traden geen nieuwe bijwerkingen op die specifiek bij gebruik van Rasilamlo voorkwamen; de bijwerkingen die optraden waren bijwerkingen waarvan bekend was dat ze kunnen voorkomen bij gebruik van de afzonderlijke monotherapieën.
Hungarian: Nem volt olyan új mellékhatás, ami az ismerten az egyes monoterápiákhoz kapcsolódók mellett specifikusan a Rasilamlo esetén jelentkezett volna.
Dutch: Een toxiciteitsonderzoek met herhaalde dosering werd uitgevoerd bij juveniele ratten 8 dagen postpartum gedurende 4 weken met een aliskirendosering van 30, 100 of 300 mg/kg/dag.
Hungarian: Egy 4 hétig tartó, ismételt dózistoxicitási vizsgálatot végeztek aliszkirennel fiatal patkányokon az ellés után 8 nappal, 30, 100 és 300 mg/kg/napi adagolással.
Dutch: Uitgesproken en waarschijnlijk verlengde systemische hypotensie tot en met shock met fatale afloop zijn gemeld bij amlodipine.
Hungarian: Az amlodipin kapcsán jelentős és valószínűleg tartós, akár a halálos kimenetelű sokkig fokozódó és azt is magában foglaló szisztémás hipotenzióról számoltak be.
Dutch: , pijn
Hungarian: • hasi fájdalom
Dutch: , purpura
Hungarian: , alopecia purpura
Dutch: De bijwerkingen die eerder zijn gemeld met een van de actieve stoffen (aliskiren en amlodipine) van Rasilamlo en die hieronder zijn vermeld, kunnen zich
Hungarian: A Rasilamlo egyik vagy mindkét hatóanyaga (aliszkiren és amlodipin) mellett korábban már jelentett és alább felsorolt mellékhatások a Rasilamlo alkalmazása mellett is előfordulhatnak.
Dutch: De component amlodipine van Rasilamlo remt de transmembrane influx van calciumionen in de hartspier en de gladde spieren van de bloedvaten.
Hungarian: A Rasilamlo amlodipin összetevője gátolja a kalcium ionok membránon keresztül történő bejutását a szívizomsejtekbe és az erek simaizomsejtjeibe.
Dutch: Bij een onderzoek onder 820 gerandomiseerde patiënten die niet voldoende reageerden op behandeling met aliskiren 300 mg, leidde de combinatie van aliskiren/amlodipine 300 mg/10 mg tot een gemiddelde daling van de systolische/diastolische bloeddruk van 18,0/13,1 mmHg; deze daling was significant sterker dan die bij monotherapie met aliskiren 300 mg.
Hungarian: Egy, a 300 mg aliszkirennel végzett kezelésre nem megfelelően reagáló, 820 beteggel végzett, randomizált vizsgálatban az aliszkiren/amlodipin 300 mg/10 mg kombináció 18,0/13,1 Hgmm-es átlagos szisztolés/diasztolés vérnyomáscsökkenést idézett elő, ami statisztikailag szignifikánsan magasabb volt, mint a 300 mg-os aliszkiren monoterápia esetén észlelt.
Dutch: Bij de meeste patiënten was de arteriële bloeddruk onder controle op baseline.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a legtöbb beteg artériás vérnyomása jól be volt állítva.
Dutch: • huiduitslag (waaronder jeukende huiduitslag en urticaria)
Hungarian: • kiütés (beleértve a viszkető kiütést és csalánkiütést)
Dutch: Artralgie werd gemeld tijdens postmarketingervaring.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően beszámoltak arthralgiáról.
Dutch: Bij patiënten die zowel met aliskiren als met orale furosemide of torasemide behandeld worden, wordt het daarom aanbevolen om de effecten van furosemide of torasemide te controleren wanneer een behandeling met furosemide, torasemide of met aliskiren wordt ingesteld of aangepast, om veranderingen in het extracellulaire vloeistofvolume en een mogelijke situatie van volumeoverbelasting te vermijden (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ezért az aliszkirennel és per os furoszemiddel vagy toraszemiddel egyaránt kezelt betegeknél a furoszemid, a toraszemid vagy az aliszkiren-kezelés elkezdésekor vagy módosításakor az extracelluláris folyadék térfogatváltozásainak és a volumen-túlterheléssel járó állapotok lehetséges kialakulásának elkerülése érdekében a furoszemid vagy a toraszemid hatásainak monitorozása javasolt
Dutch: Wat betreft mortaliteit ongeacht de oorzaak bestond er echter geen significant verschil tussen de behandeling op basis van amlodipine en de behandeling op basis van chloortalidon RR 0,96, 95% BI (0,89-1,02) p=0,20.
Hungarian: Ugyanakkor az összmortalitásban nem volt szignifikáns különbség az amlodipin-alapú kezelés és a klórtalidon-alapú kezelés között: RR: 0,96; 95%-os CI: [0,89-1,02] p=0,20.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, crospovidon, povidon, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol, talk en ijzeroxide geel (E172).
Hungarian: Egyéb összetevők a mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, povidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilicium-dioxid, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum és sárga vas-oxid (E172).
Dutch: Als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt, is het mogelijk dat uw arts uw dosis moet veranderen en/of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen: - furosemide of torasemide, geneesmiddelen die behoren tot het type dat men diuretica noemt en die gebruikt worden voor het verhogen van de hoeveelheid urine die u produceert en die ook gebruikt worden voor het behandelen van een bepaald soort hartprobleem (hartfalen) of oedeem (zwelling) - sommige geneesmiddelen die gebruikt worden voor het behandelen van infecties, zoals ketoconazol
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszere adagját és/vagy egyéb óvintézkedéseket kell tennie, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: - furoszemid vagy toraszemid, a vízhajtók csoportjába tartozó gyógyszerek, melyek megnövelik a vizelet mennyiségét, és melyeket bizonyos szívbetegség (a szívelégtelenség) vagy az ödéma
Dutch: Rasilamlo is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassen patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gebracht met aliskiren of amlodipine
Hungarian: A Rasilamlo az esszenciális hipertónia kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akiknek a vérnyomása az önmagában alkalmazott aliszkirennel vagy amlodipinnel nem állítható be megfelelően.
Dutch: Gelijktijdige toediening van aliskiren en amlodipine aan gezonde vrijwilligers leidde voor beide componenten niet tot een significante verandering in de steady-state farmacokinetische blootstelling (AUC) en de maximumconcentratie (Cmax).
Hungarian: Az aliszkiren és az amlodipin egyidejű alkalmazása egészséges önkénteseknél egyik összetevő dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikai expozíciójában (AUC) és maximális
Dutch: Vertraagde mortaliteit werd waargenomen bij 300 mg/kg/dag (8,5 maal de MRHD op basis van mg/m uitgaande van een volwassen patiënt van 60 kg) waarbij de doodsoorzaak niet werd vastgesteld.
Hungarian: Napi 300 mg/kg-os dózis mellett (egy alapon ez a maximális javasolt humán dózis 8,5-szerese) késleltetett mortalitást figyeltek meg, és halálokot nem állapítottak meg.
Dutch: Anafylactische reacties zijn waargenomen tijdens behandeling met aliskiren uit postmarketingervaring (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Az aliszkiren-kezelés alatt a forgalomba hozatalt követően anaphylaxiás reakciókat figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Dutch: Voorzichtigheid vereist bij gelijktijdig gebruik
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén elővigyázatosság szükséges - P-gp interakciók
Dutch: In overeenstemming met de standaard medische praktijk wordt periodieke bepaling van de nierfunctie inclusief van de elektrolyten aanbevolen wanneer gelijktijdige toediening wordt overwogen.
Hungarian: Amennyiben az egyidejű alkalmazás szükségesnek bizonyul, a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően, a veseműködés (beleértve a szérum elektrolitok) időszakos meghatározása javasolt.
Dutch: Voorgeschiedenis van angio-oedeem met aliskiren.
Hungarian: Kórtörténetben szereplő, aliszkirennel szemben kialakuló angioödéma.
Dutch: - atorvastatine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor het behandelen van hoge cholesterol - furosemide of torasemide, geneesmiddelen die behoren tot het type dat men diuretica noemt en die gebruikt worden voor het verhogen van de hoeveelheid urine die u produceert en die ook gebruikt worden voor het behandelen van een bepaald soort hartprobleem (hartfalen) of oedeem
Hungarian: - amiodaron, egy, a szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszer, - atorvasztatin, egy, a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott gyógyszer, - furoszemid vagy toraszemid, a vízhajtók csoportjába tartozó gyógyszerek, melyek megnövelik a vizelet mennyiségét, és melyeket bizonyos szívbetegség (a szívelégtelenség) vagy az ödéma
Dutch: blaarvorming van de lippen, ogen of mond, schilferen van de huid, koorts)
Hungarian: az ajak, a szem vagy a szájnyálkahártya felhólyagosodása, hámló bőr, láz)
Dutch: 98 tabletten (PVC/PCTFE blisterverpakkingen)
Hungarian: 90 tabletta (PVC/PCTFE buborékcsomagolás) 98 tabletta (PVC/PCTFE buborékcsomagolás)
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij toediening van Rasilamlo aan patiënten met een
Hungarian: Ezért a Rasilamlo beszűkült májfunkciójú betegeknek történő
Dutch: Dit effect is ook waargenomen met andere geneesmiddelen die een werking hebben op het RAAS, zoals ACE-remmers
Hungarian: Ezt a hatást a RAAS-ra ható egyéb gyógyszerek,
Dutch: Slapeloosheid
Hungarian: Somnolencia
Dutch: Aliskiren werd geëvalueerd voor cardiovasculaire en/of renale voordelen tijdens een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij 8.606 patiënten met type 2 diabetes en chronische nieraandoeningen (aangetoond met proteïnurie en/of GFR <60 ml/min/1,73 m2) met of zonder cardiovasculaire aandoeningen.
Hungarian: Az aliszkiren cardiovascularis és/vagy renalis kedvező hatását egy kettős-vak, placebo-kontrollos randomizált vizsgálatban, 8606, 2-es típusú diabetesben és krónikus vesebetegségben szenvedő által igazolt), olyan betegnél értékelték, akiknek vagy volt szív- és érrendszeri betegségük, vagy nem.
Dutch: Tijdens de postmarketingervaring werd bij patiënten die risico liepen en die aliskiren kregen acuut nierfalen gemeld.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően aliszkirent kapó, veszélyeztetett betegeknél akut veseelégtelenségről számoltak be, ami a kezelés felfüggesztésekor reverzíbilis volt.
Dutch: , asthenie
Hungarian: Májbetegség
Dutch: Er was een verhoogde incidentie van beroerte bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Hungarian: A stroke megnövekedett előfordulási gyakorisága nagyobb volt a veseelégtelenségben szenvedő
Dutch: Aliskiren wordt minimaal gemetaboliseerd door de cytochroom P450 enzymen, waardoor er geen interacties door remming of inductie van CYP450 iso-enzymen worden verwacht.
Hungarian: Az aliszkirent minimálisan metabolizálják a citokróm P450 enzimek.
Dutch: Amlodipine
Hungarian: Aliszkiren/amlodipin
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u moet braken of diarree heeft, of als u plaspillen (geneesmiddelen om de hoeveelheid urine die u produceert te verhogen) inneemt - als u reeds angio-oedeem heeft gehad (moeilijkheden om te ademen, of te slikken, of zwelling van het gezicht, handen en voeten, ogen, lippen en/of tong).
Hungarian: - ha hány vagy hasmenése van, vagy vízhajtót szed (a termelődő vizelet mennyiségét növelő - ha már volt angioödémája (nehezen kap levegőt vagy nehezen nyel, vagy az arca, a keze, a lába,
Dutch: Rasilamlo is gecontra-indiceerd bij kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 2 jaar oud en dient niet te worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 2 jaar tot jonger dan 6 jaar vanwege het veiligheidsrisico veroorzaakt door een potentieel te hoge blootstelling aan aliskiren (zie rubrieken 4.3,
Hungarian: Az aliszkiren potenciális, fokozott expozíciója miatti biztonságossági aggályok miatt a Rasilamlo gyermekeknél a születéstől a 2 évesnél fiatalabb életkorig ellenjavallt, és nem alkalmazható 2 éves kort már betöltött, de 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3, 4.4, 5.2 és 5.3 pont).
Dutch: Angioedeem a, erytheem a
Hungarian: Angioödéma a, erythema
Dutch: Een populatie farmacokinetische studie is uitgevoerd bij 74 hypertensieve kinderen van 1 tot 17 jaar (met 34 patiënten van 6 tot 12 jaar en 28 patiënten van 13 tot 17 jaar) die een-of tweemaal daags amlodipine kregen tussen 1,25 en 20 mg. Bij kinderen van 6 tot 12 jaar en bij adolescenten van 13-17 jaar was de typische orale klaring (CL/F) respectievelijk 22,5 en 27,4 l/uur, bij mannen en 16,4 en 21,3 l/uur bij vrouwen.
Hungarian: A 6-12 éves gyermekekben és a 13-17 éves serdülőkben a jellemző orális clearance (CL/F) 22,5 l/óra, illetve 27,4 l/óra volt a fiúkban, és 16,4 l/óra, illetve 21,3 l/óra volt a lányokban.
Dutch: , perifeer oedeem c,a,am
Hungarian: , perifériás ödéma c,a,am
Dutch: Dranken die plantaardige extracten bevatten, waaronder kruidenthee, dienen daarom niet samen met Rasilamlo ingenomen te worden.
Hungarian: Ezért a Rasilamlo bevételével egyidőben nem szabad növényi kivonatokat tartalmazó italokat fogyasztani.
Dutch: Symptomatische hypotensie zou na de instelling van een behandeling met Rasilamlo kunnen optreden
Hungarian: A Rasilamlo-kezelés megkezdése után tünetekkel kísért hipotónia fordulhat elő az alábbi esetekben:
Dutch: Verpakking met eenheidsdoses (geperforeerde blisterverpakking met eenheidsdoses) met 56x1 tablet Multiverpakkingen met eenheidsdoses (geperforeerde blisterverpakking met eenheidsdoses) met 98x1 tablet (2 verpakkingen met 49x1 tablet)
Hungarian: Az adagokra bontható csomagolás (adagonként perforált buborékcsomagolás) 56×1 tablettát tartalmaz Az adagokra bontható csomagolásokból (adagonként perforált buborékcsomagolás) álló gyűjtőcsomagolás 98×1 tablettát tartalmaz (2 darab 49×1 tablettás csomagolás)
Dutch: Met aliskiren is hypotensie de meest waarschijnlijke uiting van overdosering, als gevolg van het antihypertensief effect van aliskiren.
Hungarian: Az aliszkiren vérnyomáscsökkentő hatásából adódóan az aliszkiren túladagolás legvalószínűbb tünete
Dutch: - In klinische interactiestudies had amlodipine geen invloed op de farmacokinetiek van atorvastatine, digoxine, warfarine of ciclosporine.
Hungarian: Nincsenek kölcsönhatások - A klinikai interakciós vizsgálatokban az amlodipin nem befolyásolta az atorvasztatin, a digoxin,
Dutch: Hoge acute mortaliteit (binnen uren) en ernstige morbiditeit werden waargenomen bij 100 en 300 mg/kg/dag (2,3 en 6,8 maal de maximaal aanbevolen humane dosering (maximum recommended human dose,
Hungarian: Napi 100 mg/kg-os és 300 mg/kg-os dózisok alapon ez a maximális javasolt humán dózis sorrendben 2,3-szerese és 6,8-szerese) magas akut mortalitást (órákon belül) és súlyos morbiditást figyeltek meg, halálokot nem állapítottak meg, és panaszok és prodromális tünetek nélkül alakult ki.
Dutch: De klaring van aliskiren nam op een leeftijdsafhankelijke wijze toe.
Hungarian: Az aliszkiren-clearance életkorfüggő módon növekedett.
Dutch: Diarree a, buikpijn
Hungarian: Hasmenés a, hasi fájdalom
Dutch: Bij ratten werd de vruchtbaarheid niet beïnvloed bij doseringen tot aliskiren 250 mg/kg/dag (zie
Hungarian: Patkányok fertilitására maximum 250 mg/kg/nap aliszkiren dózisig nem volt hatással (lásd 5.3 pont).
Dutch: Onderzoeken met een monotherapie van aliskiren hebben bloeddrukverlagende effecten aangetoond die vergelijkbaar zijn met andere klassen van antihypertensiva, met inbegrip van ACE-remmers en ARB's.
Hungarian: Az aliszkiren monoterápiát értékelő vizsgálatok alapján az aliszkiren vérnyomáscsökkentő hatása hasonló, mint más osztályba tartozó vérnyomáscsökkentőké, pl.
Dutch: Gele, convexe, ovaalvormige tablet met schuine rand, bedrukt met "T7" op de ene zijde en "NVR" op
Hungarian: Sárga, konvex, ovális tabletta, metszett élekkel, az egyik oldalán „T7", a másik oldalán „NVR"
Dutch: Het is te verwachten dat de verandering in de plasmaspiegels van aliskiren in de aanwezigheid van ketoconazol of verapamil binnen het bereik ligt dat zou worden bereikt als de dosis van aliskiren zou worden verdubbeld; doses aliskiren tot 600 mg, ofwel het dubbele van de hoogste aanbevolen therapeutische dosis, bleken goed verdragen te worden in gecontroleerde klinische onderzoeken.
Hungarian: Az aliszkiren plazmaszintjének ketokonazol vagy verapamil jelenlétében történő megváltozása várhatóan abba a tartományba esik, amit az aliszkiren dózisának kétszeresére történő emelésével lehetne elérni.
Dutch: Door amlodipine verwijden en ontspannen de bloedvaten, waardoor de bloeddruk daalt.
Hungarian: Az amlodipin tágítja és ellazítja az ereket, ezáltal csökken a
Dutch: Bij patiënten met ongecompliceerde hypertensie die tijdens kortlopende gecontroleerde onderzoeken met Rasilamlo behandeld werden, was de incidentie van hypotensie laag (0,2%).
Hungarian: A nem szövődményes hipertóniás, Rasilamlo-val kezelt betegeknél a rövid ideig tartó, kontrollos vizsgálatokban a hipotónia előfordulási gyakorisága
Dutch: Rasilamlo kan toegediend worden met andere antihypertensiva met uitzondering van het gebruik in combinatie met angiotensineconverterend enzym (ACE)-remmers of angiotensinereceptorblokkers (ARBs) bij patiënten met diabetes mellitus of een gestoorde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid
Hungarian: A Rasilamlo-t lehet más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel együtt adni, kivéve az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlókkal vagy az angiotenzin II-receptor blokkolókkal (ARB) kombinációban történő alkalmazást a diabetes mellitusban szenvedő betegeknél vagy beszűkült veseműködésű betegeknél (glomeruláris filtrációs ráta [GFR] <60 ml/perc/1,73 m2) (lásd 4.3, 4.4 és
Dutch: In een subgroep van 1.069 patiënten, gaf Rasilamlo een gemiddelde bloeddrukdaling (systolisch/diastolisch) variërend tussen 20,6/13,6 en 24,2/17,3 mmHg (de subset van patiënten zonder afwijkende waarden, gedefinieerd als het verschil in SBP ≥10 mmHg bij aanvang of
Hungarian: Egy 1069 betegből álló alcsoportban a Rasilamlo 20,6/13,6 Hgmm és 24,2/17,3 Hgmm közé eső átlagos vérnyomáscsökkenést (szisztolés/diasztolés) idézett elő (olyan betegek alcsoportja, akiknél nem mértek kóros eredményt, a definíció szerint a szisztolés vérnyomáskülönbség ≥10 Hgmm a vizsgálat megkezdésekor vagy annak végpontján).
Dutch: - Vruchtensap en dranken die plantaardige extracten bevatten Toediening van vruchtensap met aliskiren resulteerde in een daling van de AUC en de Cmax van aliskiren.
Hungarian: A gyümölcslevek aliszkirennel történő együttadása az aliszkiren AUC- és Cmax-értékének csökkenését eredményezte.
Dutch: Door een vermindering van het gehalte van angiotensine II kunnen de bloedvaten ontspannen,
Hungarian: Az angiotenzin-II mennyiségének csökkentése lehetővé teszi az erek ellazulását, ami csökkenti a vérnyomást.
Dutch: Effecten van amlodipine op andere geneesmiddelen - De bloeddrukverlagende effecten van amlodipine dragen bij aan de bloeddrukverlagende werking van andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen.
Hungarian: - Az amlodipin vérnyomáscsökkentő hatásai összeadódnak más antihipertenzív gyógyszerek
Dutch: • gewijzigde stoelgang (inclusief diarree en verstopping)
Hungarian: • a székletürítési rend megváltozása (beleértve a hasmenést és székrekedést)
Dutch: , toegenomen frequentie van urineren
Hungarian: , nocturia gyakoribb vizeletürítés
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 april 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rasilamlo verleend.
Hungarian: 2011. április 14-én az Európai Bizottság a Rasilamlo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: De patiënt moet één keer per dag één tablet innemen bij een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Hungarian: A betegnek napi egy tablettát kell könnyű étellel bevennie, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben.
Dutch: De tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt, met water.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel együtt kell lenyelni.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rasilamlo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Rasilamlo-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rasilamlo.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rasilamlo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Overige informatie over Rasilamlo
Hungarian: A Rasilamlo-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rasilamlo te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rasilamlo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Rasilamlo aliskiren/amlodipine
Hungarian: Rasilamlo aliszkirén / amlodipin
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rasilamlo groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Rasilamlo.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Rasilamlo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Rasilamlo veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján a Rasilamlo-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: De tablet mag niet worden ingenomen met vruchtensap of met dranken die plantenextracten bevatten, zoals kruidentheeën.
Hungarian: Nem szabad gyümölcslével vagy növényi kivonatokat tartalmazó italokkal, például gyógyteával bevenni.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de gemiddelde diastolische bloeddruk (de bloeddruk gemeten tussen twee hartslagen), gemeten terwijl de patiënten neerzaten.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az átlagos diasztolés (két szívverés között mért) vérnyomás változása volt, amelyet a betegeknél ülő helyzetben mértek.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rasilamlo vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Rasilamlo alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 mg aliskiren en 5 mg amlodipine; 150 mg aliskiren en 10 mg amlodipine; 300 mg aliskiren en 5 mg amlodipine; 300 mg aliskiren en 10 mg amlodipine).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (150 mg aliszkirén és 5 mg amlodipin; 150 mg aliszkirén és 10 mg amlodipin; 300 mg aliszkirén és 5 mg amlodipin; 300 mg aliszkirén és 10 mg amlodipin).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rasilamlo zijn hypotensie (lage bloeddruk) en perifeer oedeem (opzwelling, vooral van de enkels en de voeten).
Hungarian: A Rasilamlo leggyakoribb mellékhatásai a hipotenzió (alacsony vérnyomás) és a perifériás ödéma (főként a bokák és a láb duzzanata).
Dutch: De stof blokkeert de calciumkanalen op het oppervlak van cellen, via welke calciumionen normaal gesproken de cel binnendringen.
Hungarian: A sejtek felszínén található, kalciumcsatornáknak nevezett speciális csatornákat blokkolja, amelyeken keresztül a kalciumionok normál körülmények között a sejtekbe jutnak.