FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Produktklassenbezogene Nebenwirkungen
Danish: Bivirkninger relateret til produktklassen
German: Bei Kaninchen wird Pegaptanib als unveränderte Substanz und in Form von Metaboliten hauptsächlich mit dem Harn ausgeschieden.
Danish: Hos kaniner elimineres pegaptanib som modersubstans og metabolitter primært i urinen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Macugen eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit altersabhängiger Makuladegeneration gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Macugen i alle undergrupper af den pædiatriske population for aldersbetinget maculadegeneration (se pkt.
German: Zur intravitrealen Anwendung
Danish: Intravitreal brug
German: VORSICHT: Die Fertigspritze enthält mehr Arzneimittel-Lösung (250-270 Mikroliter) als die empfohlene Dosis (90 Mikroliter).
Danish: ADVARSEL: Da den fyldte injektionssprøjte indeholder mere lægemiddel (250-270 mikroliter) end den anbefalede dosis (90 mikroliter), skal en del af indholdet i sprøjten kasseres inden administration.
German: Ein direkter Zusammenhang mit Macugen bzw. einer der anderen Maßnahmen, die bei der Vorbereitung der Injektion angewendet wurden, oder sonstigen Faktoren konnte in diesen Fällen nicht festgestellt werden.
Danish: Det er ikke vist om der er en direkte sammenhæng mellem disse tilfælde og Macugen eller anden type behandling, der blev givet i forbindelse med klargøringsproceduren for injektionen, eller andre faktorer.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Macugen durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Macugen.
German: Macugen ist indiziert zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Macugen er indiceret til behandling af neovaskulær (våd) aldersbetinget maculadegeneration (AMD) hos voksne (se pkt.
German: Die Resorptionsrate aus dem Auge ist beim Tier und vermutlich auch beim Menschen der limitierende Faktor für die Verfügbarkeit von Pegaptanib.
Danish: Absorptionshastigheden fra øjet er det hastighedsbegrænsende trin i dispositionen af pegaptanib hos dyr og sandsynligvis også hos mennesker.
German: Es gibt ein theoretisches Risiko arterieller thromboembolischer Ereignisse wie Schlaganfall und Myokardinfarkt nach intravitrealer VEGF Inhibition.
Danish: Der er en teoretisk risiko for arterielle tromboemboliske hændelser, herunder slagtilfælde og myokardieinfarkt, efter intravitreal brug af VEGF-hæmmere.
German: Bitte suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen kurz nach einer Injektion die folgenden Beschwerden auftreten: plötzliche Atembeschwerden oder keuchender Atem, Schwellungen im Mund, im Gesicht, an Händen oder Füßen, Hautjucken, plötzliche Ohnmachtsanfälle, schneller Puls, Magenkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall.
Danish: Søg straks læge, hvis De lige efter indsprøjtningen oplever følgende: Pludselig opstået vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning, opsvulmet mund, ansigt, hænder eller fødder, kløende hud, besvimelsesanfald, hurtig puls, mavekramper, kvalme, opkastning eller diarré.
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über Cytochrom P 450 metabolisiert werden, sind daher unwahrscheinlich.
Danish: Pegaptanib metaboliseres af nucleaser, og derfor er cytochrom P450 medierede lægemiddelinteraktioner usandsynlige.
German: Bei fortgeschrittener Erkrankung sollte vor Einleitung und Fortsetzung der Behandlung mit Macugen der zu erwartende Therapienutzen im Hinblick auf die Sehschärfe berücksichtigt werden.
Danish: Ved fremskreden sygdom bør initiering og fortsættelse med Macugen behandling overvejes i forhold til muligheden for bevaret syn på øjet.
German: Dieses Arzneimittel enthält in einer 90 Mikroliter-Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d. h. es ist nahezu „natriumfrei" (siehe Abschnitt 6).
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. at den er i det væsentlige natriumfri (se afsnit 6).
German: Beim Menschen beträgt die mittlere Plasmahalbwertszeit von Pegaptanib  Standardabweichung nach Verabreichung einer Dosis von 3 mg in ein Auge (10-Faches der empfohlenen Dosis) 10 + 4 Tage.
Danish: Den gennemsnitlige ± standardafvigelse af den tilsyneladende plasmahalveringstid for pegaptanib efter 3 mg (10 gange den anbefalede dosis) monokulær dosis er 10 ± 4 dage hos mennesker.
German: Es gibt keine Studien von Pegaptanib mit schwangeren Frauen.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af pegaptanib til gravide kvinder.
German: Bei den Patienten, die nach 1 Jahr für eine Beendigung der Therapie mit Pegaptanib randomisiert wurden, zeigte sich ein Verlust der Sehschärfe im 2.
Danish: Patienter randomiseret igen til at ophøre med pegabtanip efter 1 år fik nedsat synsskarpheden i løbet af det 2. år.
German: Bei Kaninchen wird die Nukleotidkomponente 2'-Fluorouridin nach einer intravenösen und intravitrealen Einzeldosis von radioaktiv markiertem Pegaptanib im Blutplasma und im Harn gefunden.
Danish: Hos kaniner er komponenten nucleotid, 2-fluorouridin fundet i plasma og urin efter enkeltdoser af radioaktivt mærket Macugen i intravenøse og intravitreale doser.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Danish: Spørg på apoteket hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
German: Gelegentlich kann nach der Injektion von Macugen (in den folgenden 2 Wochen) eine Infektion oder eine Blutung im Inneren des Auges auftreten.
Danish: Af og til kan der opstå infektion eller blødning i øjet efter injektion af Macugen (i de følgende 2 uger).
German: Macugen ist nur zur einmaligen Anwendung.
Danish: Macugen er kun beregnet til enkeltdosis.
German: Darüber hinaus betrugen in der Gruppe, die 40 mg/kg/Tag erhielt, die Konzentrationen von Pegaptanib im Fruchtwasser 0,05 % der maternalen Werte im Plasma.
Danish: Hos 40 mg/kg/døgn gruppen er pegaptanibkoncentrationerne i fosterhindevæske 0,05% af de maternale niveauer.
German: Bitte benachrichtigen Sie Ihren Augenarzt sofort, falls Sie folgende Symptome feststellen: Augenschmerzen oder verstärkte Augenbeschwerden, Verschlechterung einer Augenrötung, verschwommenes oder verschlechtertes Sehen, erhöhte Lichtempfindlichkeit, größere Anzahl kleiner Teilchen in Ihrem Sehfeld.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis De oplever en eller flere af følgende symptomer: øjensmerter eller øget ubehag, forværring af røde øjne, sløret eller nedsat syn, øget lysfølsomhed, øget antal små partikler i synsfeltet.
German: Dieses Arzneimittel wird bei erwachsenen Patienten mit AMD zur Behandlung aller Arten krankhaften Wachstums der Blutgefäße verwendet.
Danish: Lægemidlet bruges til behandling af alle former for unormal vækst af blodkar hos voksne AMD-patienter.
German: Erwartungsgemäß kann bei intravitrealer Injektion eine vorübergehende Erhöhung des Augeninnendrucks auftreten.
Danish: Der kan, som forventet ved intravitreale injektioner, ses forbigående stigninger i det intraokulære tryk.
German: Trotzdem darf Macugen während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Danish: Ikke desto mindre bør Macugen kun gives under graviditet, hvis den gavnlige effekt af behandlingen klart overstiger risikoen for fosteret.
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig
Danish: Nervesystemet Almindelig hovedpine
German: Macugen 0,3 mg Injektionslösung Pegaptanib
Danish: Macugen 0,3 mg injektionsvæske, opløsning Pegaptanib
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Macugen enthält - Der Wirkstoff ist Pegaptanib.
Danish: Macugen indeholder - Aktivt stof: pegaptanib.
German: • Reizungen und Entzündungen der Haut, Veränderungen der Haarfarbe, Ausschlag, Juckreiz
Danish: • irritation og betændelse af huden, ændring i hårfarve, udslæt, kløe
German: Die mittleren AUC-Werte betragen bei dieser Dosis etwa 25 µg x h/ml.
Danish: Det gennemsnitlige område under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) er ca. 25 µg t/ml ved denne dosis.
German: Um eine Kontamination zu vermeiden, sollte die Fertigspritze mit Macugen erst aus dem Beutel entnommen werden, wenn der Patient für die Injektion vorbereitet wurde.
Danish: For at forhindre kontaminering bør sprøjten ikke fjernes fra posen, før patienten er klargjort til injektionen.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind und Macugen bei Ihnen angewendet werden soll.
Danish: Drøft dette med lægen, inden De bliver behandlet med Macugen, hvis De er gravid.
German: Bei Tieren unterliegt Pegaptanib nach intravitrealer Verabreichung einer langsamen systemischen Resorption aus dem Auge.
Danish: Hos dyr absorberes pegaptanib langsomt i det systemiske kredsløb fra øjet efter intravitreal indgift.
German: Sie hat einen aufgesetzten Luer-Lock-Adapter aus Polycarbonat, der mit einer Elastomerkappe (aus Brombutyl / synthetischem Isopren) verschlossen ist.
Danish: Sprøjten har en plastik (polycarbonat) luer lock adaptor og spidsen er forseglet med en elastomerhætte (brombutyl/syntetisk isopren).
German: Zudem wurde im Rahmen einer Beobachtungsstudie nach Markteinführung über Fälle von anhaltender geringfügiger Zunahme des Augeninnendrucks (IOD) nach wiederholter intravitrealer Verabreichung berichtet.
Danish: I et observationsstudie efter markedsføring er der endvidere set små stigninger i det intraokulære tryk efter gentagen intravitreal dosering.
German: Es sind keine Dosisanpassungen bei Patienten mit leichten bis mäßigen Einschränkungen erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Dosisjustering anbefales ikke hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
German: Für die Anwendung dieses Arzneimittels wird eine 27- oder 30-Gauge-x-12,7-mmNadel empfohlen, die auf den Luer-Lock-Adapter aufgesetzt wird (siehe unten, Abbildung 1).
Danish: En 27 eller 30 G x ½ inch nål sættes fast på luer lock adaptoren, så medicinen kan administreres (se figur 1 nedenfor).
German: Eine Behandlung solcher Patienten sollte unter Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.8, Überschrift Produktklassenbezogene Nebenwirkungen).
Danish: 4.8 under overskriften ‘Bivirkninger relateret til produktklassen').
German: Mittlere Spitzenkonzentrationen im Plasma von etwa 80 Nanogramm/ml werden beim Menschen 1 bis 4 Tage nach der Verabreichung einer Dosis von 3 mg in ein Auge erreicht.
Danish: En gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration på ca. 80 ng/ml fremkommer indenfor 1-4 dage efter en monokulær dosis på 3 mg hos mennesker.
German: Aus diesen neuen Blutgefäßen kann Blut und Flüssigkeit austreten, wodurch die Makula sich vorwölbt bzw. angehoben wird.
Danish: Disse nye blodkar kan give blødning og væskeudsivning, der får macula til at bule ud eller løfte sig, og som følge heraf fordrejes eller ødelægges det centrale syn.
German: Bei Dosierungen unter 0,5 mg/Auge sind die Plasmakonzentrationen von Pegaptanib wahrscheinlich nicht höher als 10 ng/ml.
Danish: Pegaptanib plasmakoncentrationerne overstiger sandsynligvis ikke 10 ng/ml ved doser under 0,5 mg/øje.
German: Asthenopie, Blepharitis, allergische Konjunktivitis, Hornhautablagerungen, Augenblutungen, Juckreiz am Augenlid, Keratitis, Glaskörperblutung, gestörte Pupillenreflexe, Hornhautabschürfung, retinale Exsudate, Ptosis des Augenlids, Netzhautnarbe, Chalazion, Hornhauterosion, herabgesetzter Augeninnendruck, Reaktion an der Injektionsstelle, Bläschen an der Injektionsstelle, Netzhautablösung, Erkrankung der Hornhaut, retinaler Arterienverschluss, Netzhautriss, Ektropium, Störung der Augenbewegung, Augenlidreizung, Hyphämie, Pupillenerkrankung, Iriserkrankung, okulärer Ikterus, vordere Uveitis, Augenablagerungen, Iritis, Sehnervenexkavation, Deformierung der Pupillen, retinaler Venenverschluss und Glaskörperprolaps Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich
Danish: Ikke almindelig astenopi, blepharitis, allergisk konjunktivit, korneal aflejring, blødning i øjet, kløe på øjenlåget, keratitis, blødning i glaslegemet, nedsat pupilrefleks, korneal abrasio, retinale ekssudater, ptose af øjenlåget, retinalt ar, chalazion, korneal erosion, nedsat intraokulært tryk, reaktion på injektionsstedet, blærer på injektionsstedet, retinaløsning, lidelser i cornea, retinal arterieokklusion, retinaløsrivning, ektropion, forstyrrelser i øjenbevægelser, irritation af øjenlåg, hyphaema, pupilforstyrrelser, sygdomme i iris, okulær icterus, anterior uveitis, aflejring i øjet, iritis, synsnerve ekskavation, pupildeformitet, retinal veneokklusion, glaslegemesammenfald
German: Macugen ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht worden.
Danish: Macugen er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
German: Bei Kaninchen wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität durchgeführt.
Danish: Der er ingen reproduktionstoksicitetsforsøg med kaniner.
German: Missempfindung im Auge, Katarakt, Bindehautblutung, Bindehauthyperämie, Bindehautödem, Konjunktivitis, Hornhautdystrophie, Defekt des Hornhautepithels, Störung des Hornhautepithels, Hornhautödem, trockene Augen, Endophthalmitis, Augenausfluss, Augenentzündung, Augenreizung, Augenjucken, Augenrötung, Augenschwellung, Augenlidödeme, verstärkte Tränensekretion, Makuladegeneration, Mydriasis, Augenbeschwerden, okuläre Hypertension, periorbitale Hämatome, Photophobie, Photopsie, Netzhautblutungen, verschwommenes Sehen, verringerte Sehschärfe, Sehstörungen, Glaskörperablösung und -funktionsstörung
Danish: Almindelig unormal fornemmelse i øjet, katarakt, konjunktival blødning, konjunktival hyperæmi, konjunktivalt ødem, konjunktivitis, korneal dystrofi, korneal epiteldefekt, lidelse i det korneale epitel, kornealt ødem, tørre øjne, endophthalmitis, pusafgang fra øjet, øjenbetændelse, irritation af øjet, kløe i øjet, røde øjne, hævelse af øjet, øjenlågs ødem, øget tåreflåd, makuladegeneration, mydriasis, okulært ubehag, okulær hypertension, periorbitalt hæmatom, fotofobi, fotopsi, retinal blødning, slørret syn, nedsat synsskarphed, synsforstyrrelser, glaslegemeløsning,
German: Eine adäquate Anästhesie und ein lokales Breitbandantibiotikum müssen vor der Injektion verabreicht werden.
Danish: Der skal forud for injektionen gives adækvat anæstesi og et bredspektret topikalt antibiotikum.
German: Deshalb müssen die Durchblutung der Papille und der Augeninnendruck überwacht werden.
Danish: Derfor bør perfusionen af det optiske nervehoved og intraokulære tryk monitoreres.
German: Die Ärztebroschüre zur Sicherheit muss folgende wesentliche Elemente enthalten: a) Das intravitreale Verfahren, wie es in den klinischen Studien durchgeführt wurde, zusammen mit jeglichen technischen Verbesserungen b) Die Anwendung von Polyvidon Jod c) Die Durchführung der Liddesinfektion d) Die Anwendung von Anästhetika zur Sicherstellung des Wohlbefindens der Patienten e) Sterile Techniken zur Minimierung des Infektionsrisikos f) Die Anwendung von Antibiotika g) Techniken der intravitrealen Injektion h) Hauptmerkmale und Symptome von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer intravitrealen Injektion einschließlich Endophthalmitis, erhöhtem Augeninnendruck, Verletzung der Retina, intraokularer Blutung, traumatischer Katarakt, Überempfindlichkeit, Injektion von überschüssigem Volumen i) Die Behandlung des Augeninnendrucks j) Die Behandlung einer Endophthalmitis k) Der Kenntnisse über die Risikofaktoren, die mit der Entwicklung einer Endophthalmitis verbunden sind l) Der Berichterstattung von schweren Nebenwirkungen (Erinnerungshilfe)
Danish: Sikkerhedsbrochuren til lægen skal indeholde følgende: a) Den intravitreale procedure, som den blev udført i de pivotale kliniske studier, samt eventuelle tekniske forbedringer b) Brug af povidoniodid c) Det at foretage øjenlågsprocedure d) Brug af anæstetika for at sikre patientkomfort e) Sterile teknikker for at minimere risikoen for infektion f) Brug af antibiotika g) Teknikker for den intravitreale injektion h) Vigtigste tegn og symptomer på bivirkninger i forbindelse med intravitreal injektion, herunder endophthalmitis, forhøjet intraokulært tryk, retinaskade, intraokulær blødning, traumatisk katarakt,
German: • kleine Ablagerungen auf dem Auge oder auf der Augenoberfläche (Hornhaut), Ablagerungen im hinteren Auge
Danish: • små aflejringer på øjet eller i øjets overflade (hornhinden), aflejring i den bageste del af øjet
German: 0,3 mg/ 0,3 mg
Danish: 0.3 mg N=265
German: • Schwellung oder Entzündung des Augenlids, Schwellung im Bereich des inneren Augenlids oder der äußeren Oberfläche des Auges (Bindehaut)
Danish: • hævelse af eller betændelse i øjenlåg, hævelse af området indvendigt på øjenlåget eller øjets ydre overflade (bindehinde)
German: Schwere Nebenwirkungen am Auge waren u. a. Endophthalmitis, Retinablutungen, Glaskörperblutungen sowie Netzhautablösungen.
Danish: Mindre hyppigt indberettede alvorlige okulære bivirkninger omfatter endophtalmitis, retinablødning, glaslegemeblødning og retinaløsning.
German: Gelegentlich kann innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung mit Macugen eine Infektion im Inneren des Auges auftreten.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger er, at der kan opstå infektion i det indre øje i 2 uger efter behandling med Macugen.
German: Befolgen Sie die untenstehenden Anleitungen, um das überschüssige Volumen vor der Injektion zu entfernen.
Danish: Følg vejledningen nedenfor for at fjerne det overskydende volumen inden injektion.
German: • Blutungen um das Auge herum (periorbitale Blutung)
Danish: • blødning der opstår rundt omkring øjet (periorbital blødning)
German: Die häufigsten Nebenwirkungen am Auge, die in klinischen Studien berichtet wurden nach Anwendung von Macugen waren: Entzündung der vorderen Augenkammer, Augenschmerzen, erhöhter Augeninnendruck, Keratitis punctata, Mouches volantes und Glaskörpertrübungen.
Danish: I kliniske studier er de hyppigst indberettede okulære bivirkninger efter injektion af Macugen: inflammation i forreste øjenkammer, øjensmerter, øget intraokulært tryk, punktat keratitis, flyvende myg og uklarheder i glaslegemet.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Andere häufige Nebenwirkungen im Bereich des Auges, die möglicherweise auf das Arzneimittel oder das Injektionsverfahren zurückzuführen sind:
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Andre almindelige øjenrelaterede bivirkninger indberettet, som muligvis at være forårsaget af lægemidlet eller indsprøjtningsmåden, omfatter:
German: Bei Patienten mit einer KreatininClearance > 20 ml/min, die mit der empfohlenen Dosis von 0,3 mg Pegaptanib-Natrium behandelt werden, sind keine besonderen Vorkehrungen erforderlich.
Danish: Der er ikke behov for særlige forholdsregler hos patienter med kreatininclearance over 20 ml/min, der behandles med den anbefalede dosis på 0,3 mg pegaptanibnatrium.
German: Er erläutert Ihnen, was Sie beim Auftreten derartiger Beschwerden tun müssen.
Danish: Her står der, hvad De skal gøre, hvis De eventuelt får nogle af disse symptomer.
German: Nach der Injektion wurde bei mit Macugen behandelten Patienten ein vorübergehend erhöhter Augeninnendruck beobachtet.
Danish: Efter injektionen ses forbigående stigning af det intraokulæretryk hos patienter behandlet med Macugen.
German: Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Macugen angewendet wurde Falls der Volumenüberschuss der Fertigspritze injiziert wurde, kann es zu einer schwerwiegenden Erhöhung des Augeninnendruckes kommen.
Danish: Hvis der bliver indsprøjtet for meget Macugen, kan det resultere i en alvorlig stigning i trykket i øjet.
German: Pharmazeutischer Unternehmer PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
German: Siehe Abschnitt 6.6 für Hinweise, wie das überschüssige Volumen vor der Injektion zu entfernen ist.
Danish: 6.6 for instruktion i at fjerne det overskydende volumen inden injektion.
German: • Ausstülpung des Augenlids, Störung der Augenbewegung, Augenlidreizungen
Danish: • udkrængning af øjenlåget, forstyrrelser i øjenbevægelser, irritation af øjenlåg
German: • Entzündung des Auges oder der äußeren Oberfläche des Auges
Danish: • betændelse i øjet eller øjets ydre overflade
German: Sie hat einen aufgesetzten Luer-Lock-Adapter aus Polycarbonat, der mit einer Elastomerkappe verschlossen ist.
Danish: Sprøjten har en plastik (polycarbonat) luer lock adaptor, og spidsen er forseglet med en elastomerhætte.
German: Wie Macugen aussieht und Inhalt der Packung Macugen Injektionslösung ist als Packung mit einer Einzeldosis erhältlich.
Danish: Udseende og pakningstørrelse Macugen opløsning til indsprøjtning leveres i en enkeltdosis pakning.
German: Injektion (p = 0,0003) um den Faktor 1,128.
Danish: Sandsynligheden for en stigning i det intraokulære tryk blev øget med en faktor 1,128 for hver yderligere injektion (p = 0,0003).
German: Macugen darf bei Ihnen nicht angewendet werden:
Danish: Macugen bør ikke anvendes i ammeperioden.
German: Daher muss die Durchblutung der Papille überprüft und ein Anstieg des Augeninnendrucks nach der Injektion kontrolliert und bei Bedarf entsprechend behandelt werden.
Danish: Perfusionen af det optiske nervehoved skal derfor verificeres og stigning af det intraokulære tryk skal behandles adækvat efter injektion.
German: Keine Kanüle enthalten.
Danish: Pakningen indeholder ingen nål.
German: MedDRA-Organsystem Nebenwirkung Erkrankungen des Immunsystems Häufigkeit nicht bekannt anaphylaktische Reaktionen* Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich
Danish: Immunsystemet Ikke kendt anafylaktisk reaktion*
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Macugen Fortæl altid lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Macugen ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht ausreichend untersucht worden.
Danish: Macugen er ikke tilstrækkeligt undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
German: Nach intravenöser Verabreichung von 1 bis 40 mg/kg/Tag Pegaptanib wurden bei Mäusen keine maternale Toxizität und kein Hinweis auf Teratogenität bzw. fötale Mortalität festgestellt.
Danish: Pegaptanib producerer ikke maternal toksicitet og der ses ikke tegn på toksicitet eller føtal mortalitet hos mus ved intravenøse doser på 1-40 mg/kg/døgn.
German: Pegaptanib, der Wirkstoff dieses Arzneimittels, hemmt die Aktivität des Wachstumsfaktors, der an der krankhaften Ausbildung neuer Blutgefäße im Auge, beteiligt ist.
Danish: Pegaptanib, som er det aktive stof i dette lægemiddel, hæmmer aktiviteten af den faktor, der er involveret i abnorm dannelse af nye blodkar i øjet, og som kaldes for vaskulær endotelvækstfaktor165 (VEGF165).
German: Rippe vom Kolbenstopfen auf einer Höhe mit der aufgedruckten schwarzen Dosierungslinie ausrichten.
Danish: Den øverste kant af den 3. rille på stemplet skal være lige ud for den sorte doseringslinje.
German: Die betroffene Macugen-Dosis sollte nicht verwendet werden, wenn die Flüssigkeit Trübungen oder Partikel aufweist, die Spritze nachweislich beschädigt ist und wenn der Plastikhalter fehlt oder nicht an der Spritze befestigt ist.
Danish: Hvis opløsningen er uklar, der observeres partikler, der er tegn på beskadigelse af injektionssprøjten eller hvis plastikklippen mangler eller ikke er fastgjort til sprøjten, må denne dosis Macugen ikke anvendes.
German: Tel.: +48 17 865 51 00
Danish: sp. j. Tel.: +48 17 865 51 00
German: • Augenentzündung (Iritis)
Danish: • betændelse i øjet (iritis)
German: • Blutung im Auge oder im Inneren des Auges (Glaskörper)
Danish: • blødning i øjet eller den centrale del af øjet (glaslegemet)
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Kun til engangsbrug.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed Spørg Deres læge eller apotek til råds, før De bruger nogen form for medicin.