FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējaties ar ārstu.
Finnish: Haittavaikutuksia ei havaittu pitkittyneen fysiologisen stressin aiheuttaman hyytymisen eihomeostaattisen tilan seurauksena kliinistä käyttöä vastaavan lyhyen altistuksen yhteydessä, edes
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, ko izraisīja ilgstošs fizioloģisks stress kā atbilde uz ne-homeostatisku koagulācijas stāvokli, pēc īslaicīgas (ilgums salīdzināms ar klīniskajā praksē izmantojamo) preparāta iedarbības nenovēroja pat tad, ja izmantotās devas bija daudz lielākas.
Finnish: Lääkinnällisesti hoidettavien potilaiden infuusiota voidaan jatkaa nopeudella 0,25 mg/painokilo/tunti korkeintaan 72 tunnin ajan.
Latvian: Pacientiem mediķu uzraudzībā var turpināt infūziju ar ātrumu 0,25 mg/kg ķermeņa masas stundā līdz pat 72 stundām.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä potilaasta):
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Finnish: REPLACE-2-tutkimuksessa verenvuotoa ei sisällytetty haittatapahtumiin, vaan sitä koskeva tieto kerättiin erikseen.
Latvian: REPLACE-2 pētījumā dati par asiņošanu tika analizēti atsevišķi no nevēlamām blakusparādībām.
Finnish: Angiox on pakattu kylmäkuivattuna jauheena 10 ml:n kertakäyttöisiin lasisiin injektiopulloihin (Tyyppi 1), jotka on suljettu butyylikumitulpalla ja sinetöity poimutetulla alumiinisulkimella.
Latvian: Angiox piegādā kā liofilizētu pulveri 10 ml tilpuma vienreizējai lietošanai paredzētos I tipa stikla flakonos ar butila gumijas aizbāzni un noslēdzošu gofrēta alumīnija vāciņu.
Finnish: Merkittävä sydän-/iskeeminen haittatapahtuma (MACE) määriteltiin joksikin seuraavista: kuolema, uusintainfarkti, aivohalvaus tai iskeemisen kohdeverisuonen revaskularisaatio.
Latvian: Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events (MACE) -Nozīmīgākie sirds/išēmiskie gadījumi tika definēti kā viens no sekojošā; nāve, atkārtotais infarkts, insults vai išēmiskā mērķa asinsvada revaskularizācija.
Finnish: Yhteensä 3 602 potilasta satunnaistettiin saamaan joko bivalirudiinia (1 800 potilasta) tai fraktioimatonta hepariinia ja glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaa (1 802 potilasta).
Latvian: Randomizētā kārtā pētījumam tika atlasīti 3602 pacienti, kuriem tika administrēts bivalirudīns (1800 pacienti) vai nefrakcionētais heparīns un GP IIb/IIIa inhibitors (1802 pacienti).
Finnish: Angiox sisältää ainetta nimeltään bivalirudiini, joka on antitromboottinen lääke.
Latvian: Angiox satur vielu pazīstamu kā bivalirudīns, kas ir antitrombotiskas zāles, ko lieto, lai novērstu asins trombu (trombozes) veidošanos.
Finnish: Angiox-valmisteen säilyttäminen
Latvian: Kā uzglabāt Angiox
Finnish: Yliherkkyys, ml. anafylaktinen reaktio ja sokki,
Latvian: anafilaktiska reakcija un šoks, t.sk.
Finnish: Taulukko 7.
Latvian: Tabula Nr. 7.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että bivalirudiini saa aikaan riittävän hyytymien eston
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka bivalirudīns nodrošina pietiekamu antikoagulējošu iedarbību PCI procedūru laikā.
Finnish: Kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville (GFR 30-59 ml/min) angioplastiapotilaille (riippumatta siitä, hoidetaanko potilaan akuuttia sepelvaltimotautikohtausta bivalirudiinilla vai ei) tulisi antaa valmistetta hitaammalla infuusionopeudella 1,4 mg/kg/tunti.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru funkcijas traucējumiem (glomerulu filtrācijas ātrums (GFĀ) 30-59 ml/min), kuriem veic PCI (neskatoties uz to, vai viņi ir vai nav saņēmuši bivalirudīnu AKS ārstēšanai), jānozīmē infūzija ar zemāko ieteicamo devu - 1,4 mg/kg ķermeņa masas stundā.
Finnish: Angiox-valmistetta annetaan ensin pistoksena ja sen jälkeen infuusiona (tiputuksena) laskimoon (ei koskaan lihakseen).
Latvian: Angiox injicē vēnā (nekad neievada intramuskulāri), pēc kā seko tā infūzija (ievadīšana pa pilienam).
Finnish: Infuusiota voidaan jatkaa alemmalla annoksella 0,25 mg/painokilo vielä 4-12 tunnin ajan.
Latvian: Šai infūzijai var sekot infūzija ar mazāku devu 0,25 mg/kg ķermeņa masas vēl 4 līdz 12 stundas.
Finnish: Merkittävä verenvuoto määriteltiin HORIZONS-tutkimuksessa myös ACUITY-luokituksen mukaan.
Latvian: HORIZONS klīniskajā pētījumā masīva asiņošana tika definēta, izmantojot ACUITY skalu.
Finnish: Bivalirudiinin puhdistuma on samanlainen, jos potilaalla on normaali munuaisten toiminta tai lievä munuaisten vajaatoiminta.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru funkciju vai viegliem nieru funkcijas traucējumiem bivalirudīna klīrenss ir līdzīgs.
Finnish: HORIZONS-tutkimuksen tulokset 30 päivän kohdalla (ITT-potilasjoukko)
Latvian: HORIZONS klīniskais pētījums: pētījuma rezultāti pēc 30 dienām (visi pētījumā iesaistītie pacienti)
Finnish: Angiox sisältää bivalirudiinia, suoraa ja spesifistä trombiininestäjää, joka sitoutuu sekä vapaan että hyytymään sitoutuneen trombiinin katalyyttiseen kohtaan että sen anionien sitoutumiskohtaan.
Latvian: Angiox satur bivalirudīnu - specifisku tiešas iedarbības trombīna inhibitoru, kas saistās gan ar katalītiskā procesa vietu, gan ar anjonu šķidrās fāzes eksogēnajā reģionā un trombīnu, kas saistīts ar asins recekli.
Finnish: Bivali-rudiini (N = 2 902)
Latvian: bivalirudīns (N=2902)
Finnish: Angiox 250 mg, kuiva-aine välikonsentraatiksi bivalirudiini
Latvian: Angiox 250 mg pulveris koncentrātam bivalirudin
Finnish: ACUITY-tutkimus oli prospektiivinen, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa tutkittiin bivalirudiinin käyttöä yhdessä glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajan kanssa (tutkimushaara B) tai ilman sitä (tutkimushaara C) verrattuna fraktioimattoman hepariinin tai enoksapariinin käyttöön yhdessä glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajan kanssa (tutkimushaara A) yhteensä 13 819:lla suuren riskin potilaalla, joilla oli akuutti sepelvaltimotautikohtaus.
Latvian: ACUITY pētījums bija prospektīvs, randomizēts, atklāts pētījums, kurā piedalījās 13 819 augsta riska AKS pacienti un kuri saņēma bivalirudīnu ar vai bez GP IIb/IIIa inhibitoriem (attiecīgi B un C grupas) vai nefrakcionēto heparīnu vai enoksaparīnu ar GP IIb/IIIa inhibitoriem (A grupa).
Finnish: Bivalirudiinin etu fraktioimattomaan hepariiniin / enoksapariiniin + glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaan nähden todettiin vain bivalirudiini-monoterapiahaarassa.
Latvian: Bivalirudīna priekšrocība salīdzinājumā ar NFH/enoksaparīnu un GP IIb/IIIa inhibitoriem attiecībā uz asiņošanas gadījumiem tika novērota tikai bivalirudīna monoterapijas grupā.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Finnish: Hepariini + GP IIb/IIIa -estäjä (N = 2 882)
Latvian: heparīns + GP IIb/IIIa inhibitors (N=2882)
Finnish: Maksan vajaatoiminta
Latvian: • Elpas trūkums
Finnish: Intent-to-treat (ITT)
Latvian: AKTĪVĀS(O)
Finnish: Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla akuutin sepelvaltimotautikohtauksen hoidossa käytettävää annosta (bolus 0,1 mg/kg / infuusio 0,25 mg/kg/tunti) ei tarvitse muuttaa.
Latvian: Pacientiem ar vieglu un mērenu nieru mazspēju devas AKS gadījumos (bolus-0,1 mg/kg; infūzija ar ātrumu 0,25 mg/kg /h) nav jāmaina.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty bivalirudiinin ja trombosyyttien toimintaa estävien lääkkeiden, kuten asetyylisalisyylihapon, tiklopidiinin, klopidogreelin, absiksimabin, eptifibatidin tai tirofibaanin, välillä.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Mijiedarbības pētījumi ir veikti, izmantojot trombocītu agregācijas inhibitorus, tai skaitā arī acetilsalicilskābi, tiklopidīnu, klopidogrelu, abciksimabu, eptifibatīdu un tirofibānu.
Finnish: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Saksa
Latvian: 4A, 33602 Bielefeld, Vācija
Finnish: Allergiset reaktiot saattavat alkaa rajallisina oireina kuten ihon kutinana tai punoituksena, ihottumana tai pieninä paukamina iholla.
Latvian: Tās var sākties ar nenozīmīgiem simptomiem, piemēram, niezi, ādas apsārtumu, niezi vai maziem izciļņiem uz ādas.
Finnish: Angiox on indisoitu myös epästabiilin angina pectoriksen / sydäninfarktin ilman ST-nousua (UAP/NSTEMI) hoitoon aikuispotilailla, joille on suunniteltu kiireellinen tai varhaisen vaiheen interventio.
Latvian: Angiox ir arī paredzēts tādu pieaugušo pacientu ārstēšanai, kuriem ir nestabilā stenokardija/miokarda infarkts bez ST segmenta pacēluma (UA/NSTEMI) un kuriem plāno veikt akūtu vai agrīnu intervenci.
Finnish: Merkittävien verenvuotojen esiintyvyys on esitetty taulukossa 6.
Latvian: Ziņojumi par masīvu asiņošanu ir apkopoti 6. tabulā.
Finnish: Muita harvemmin havaittuja verenvuotokohtia, joissa vuoto oli suurempaa kuin 0,1 % (melko harvinaista), olivat "muu" pistokohta, vatsakalvontakainen, mahasuolikanava, korva, nenä tai nielu.
Latvian: Mazāk sastopama vairāk kā 0,1% (retāk) asiņošanu novēroja citā punkcijas vietā, retroperitoneāli, kuņģa - zarnu traktā, ausīs, degunā vai rīklē.
Finnish: Akuutin sepelvaltimotautikohtauksen lääketieteellisessä hoidossa suositeltu aloitusannos on
Latvian: Pacientiem ar akūtu koronāro sindromu (AKS), kurus ārstē medicīniski, rekomendējamā deva, terapiju uzsākot ir:
Finnish: Bolusannostus on 0,75 mg/kg (tai 0,5 mg/kg niiden potilaiden kohdalla, joille tehdään PCI-toimenpide heidän saatuaan bivalirudiinia esikatetrointilaboratoriossa (UA/NSTEMI)).
Latvian: Bolus injekcijas devu 0,75 mg/kg (vai 0,5 mg/kg pacientiem, kuriem PCI veic pēc bivalirudīna saņemšanas pirms katetrizācijas procedūras (UA/NSTEMI)), nemaina.
Finnish: Samoin vanhemmilla lapsilla on taipumus matalampaan pitoisuuden vastekäyrään kuin pikkulapsilla (31 vrk-<24 kk) ja vastasyntyneillä (syntymästä 30 päivän ikäisiin).
Latvian: Salīdzinot ACT ar koncentrācijas datiem pieaugušajiem, salīdzinājumā ar vecākiem bērniem (no 6 gadiem līdz <16 gadiem) un maziem bērniem (no 2 gadiem līdz <6 gadiem), konstatēja, ka koncentrācijas līkne ir zemāka, kā arī vecākiem bērniem, salīdzinājumā ar zīdaiņiem (no 31 dienas līdz <24 mēnešiem) un jaundzimušajiem (no dzimšanas līdz 30 dienām).
Finnish: Bivalirudii ni + GP IIb/IIIa -estäjä
Latvian: bivalirudīns+ GP IIb/IIIa inhib.
Finnish: ACT-aika nousi kaikilla potilailla aina vastasyntyneistä vanhempiin lapsiin ja aikuisiin bivalirudiinipitoisuuden kasvun myötä.
Latvian: Paaugstinoties bivalirudīna koncentrācijai, ACT paildzinājās visiem pacientiem -- no jaundzimušajiem līdz vecākiem bērniem, kā arī pieaugušajiem.
Finnish: Taulukko 2.
Latvian: Tabula Nr. 2.
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Finnish: Angioplastian aikana munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita on seurattava tarkkaan verenvuodon kliinisten merkkien varalta, sillä näillä potilailla bivalirudiinin puhdistuma pienenee (ks.
Latvian: Pacienti ar nieru mazspēju rūpīgi jāuzrauga, vai PCI laikā neparādās asiņošanas pazīmes, jo šiem pacientiem bivalirudīna klīrenss ir samazināts (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Finnish: Laskimonsisäinen annon jälkeistä pitoisuus-aikaprofiilia kuvaa hyvin kahden jakautumistilan malli.
Latvian: Vielas koncentrācijas un laika attiecības līknē pēc intravenozas ievades ir divas skaidri redzamas daļas.
Finnish: + GP IIb/IIIa estäjä (%)
Latvian: + GP IIb/IIIa inhibitors (%)
Finnish: Taulukko 4.
Latvian: Tabula Nr. 4.
Finnish: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld
Latvian: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str.
Finnish: UFH/Enoksap.
Latvian: NFH/Enoks.
Finnish: Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris / Sydäninfarkti ilman ST-nousua(UAP/NSTEMI)
Latvian: Pacientiem ar nestabilu stenokardiju/miokarda infarktu bez ST segmenta pacēluma (UA/NSTEMI)
Finnish: ACUITY-tutkimuksen tutkimushaarassa A fraktioimatonta hepariinia tai enoksapariinia annettiin niiden asianmukaisten ohjeiden mukaisesti, jotka on annettu akuutin sepelvaltimotautikohtauksen hoidosta silloin, kun potilaalla on epästabiili angina pectoris tai muu kuin ST-nousuinfarkti.
Latvian: ACUITY klīniskā pētījuma A grupas pacientiem nefrakcionētais heparīns vai enoksaparīns tika lietots atbilstoši vadlīnijām par nestabilas stenokardijas (NS) un miokarda infarkta bez ST segmenta pacēluma ārstēšanu.
Finnish: Korkean vuotoriskin vuoksi on noudatettava varovaisuutta iäkkäillä potilailla ikään liittyvän munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
Latvian: Sakarā ar vecuma izraisītu nieru funkcijas pavājināšanos, preparāts piesardzīgi jālieto gados vecākiem pacientiem, jo ir paaugstināts asiņošanas risks.
Finnish: Injektiopullo
Latvian: Brahiterapija
Finnish: Angiox-valmistetta saa antaa lääkäri, jolla on kokemusta joko akuuttien sepelvaltimotautikohtausten
Latvian: Angiox ievada ārsts, kam ir pieredze akūtu koronāru notikumu terapijā vai koronārajā angioķirurģijā.
Finnish: Taulukko 6.
Latvian: Tabula Nr. 6.
Finnish: Säilytä alle 25 C:ssa.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.
Finnish: Anafylaksiaa (mukaan lukien kuolemaan johtava anafylaktinen sokki) on raportoitu erittäin harvoin (≤1/10 000) käytön jälkeen (ks. kohta 4.8).
Latvian: Ļoti retos gadījumos (≤ 1/10 000) lietošanas novērojumu laikā ir aprakstīta anafilakse, tai skaitā arī anafilaktiskais šoks ar letālu iznākumu (skatīt 4.8.).apakšpunktu
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
Latvian: Iepakojuma veids un saturs
Finnish: Verenvuodon ilmaantuvuus (sekä ACUITY- että TIMI-luokituksen mukaisesti) 30 päivään asti ITTpotilasjoukossa on esitetty taulukossa 6.
Latvian: 30 dienu laikā novērotās asiņošanas (ACUITY pētījuma skala un TIMI-skala) visiem pētījumā iesaistītajiem pacientiem apkopotas 6. tabulā.
Finnish: Bivalirudiinin haittavaikutukset on lueteltu elinluokan mukaan taulukossa 1.
Latvian: Ar bivalirudīnu saistītās nevēlamās blakusparādības ir sistematizētas pēc orgānu sistēmas Tabulā Nr. 1.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Angiox 250 mg, kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos Bivalirudiini
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Angiox 250 mg pulveris injekciju vai infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Finnish: Seuraavia lääkeaineita ei tulisi antaa saman laskimokanyylin kautta kuin bivalirudiinia, sillä siitä aiheutuu samentumien muodostusta, mikrohiukkasten muodostusta tai karkeampia saostumia: alteplaasi, amiodaronihydrokloridi, amfoterisiini B, klooripromatsiinihydrokloridi, diatsepaami, proklooriperatsiiniedisylaatti, reteplaasi, streptokinaasi ja vankomysiinihydrokloridi.
Latvian: Sakarā ar iespējamu izgulsnēšanos, mikrodaļiņu veidošanos vai ievērojamu nogulšņu veidošanos ar infūzijas sistēmu, kas izmantota bivalirudīna ievadei, nav atļauts ievadīt sekojošas zāles: alteplāzi, amiodarona hidrohlorīdu, amfotericīnu B, hlorpromazīna hidrohlorīdu, diazepāmu, prohlorperazīna edisilātu, reteplāzi, streptokināzi un vankomicīna hidrohlorīdu.
Finnish: Seuraavat lääkeaineet ovat korkeina pitoisuuksina yhteensopimattomia bivalirudiinin kanssa: dobutamiinihydrokloridi, famotidiini, haloperidolilaktaatti, labetalolihydrokloridi, loratsepaami ja
Latvian: Zāles, kurām pie lielām koncentrācijām ir nesaderība ar bivlirudīnu, ir šādas: dobutamīna hidrohlorīds, famotidīns, haloperidola laktāts, labetalola hidrohlorīds, lorazepāms un prometazīns hidrohlorīds.
Finnish: ACUITY-tutkimus; 30 päivän ja 1 vuoden riskierot iskeemisten tapahtumien yhdistelmän ja yhdistelmän osien osalta niistä potilaista, jotka saivat tutkimussuunnitelman mukaisesti asetyylisalisyylihappoa ja klopidogreeliä.
Latvian: ACUITY klīniskais pētījums: kopējo išēmisko gadījumu un to komponentu riska atšķirības pacientiem, kuri saskaņā ar protokolu saņēma acetilsalicilskābi un klopidogrelu*, 30 dienu un 1 gada laikā
Finnish: Angiox-valmistetta tulee antaa varoen imettäville äideille.
Latvian: Mātēm, kuras zīda bērnu, Angiox jālieto piesardzīgi.
Finnish: Vatsakalvon verenvuoto, vatsakalvontakainen hematooma, oksentelu
Latvian: Deguna asiņošana, hemoptīze, rīkles asiņošana
Finnish: - jos sinulla on tai on viime aikoina ollut verenvuotoa mahasta, suolistosta, virtsarakosta tai muista elimistä, jos esimerkiksi olet havainnut poikkeavaa verenvuotoa ulosteessa tai virtsassa
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret bivalirudīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu vai hirudīniem (citām asinis šķidrinošām zālēm); - Ja Jums ir vai nesen ir bijusi kuņģa, zarnu, urīnpūšļa vai citu orgānu asiņošana, piemēram, ja izkārnījumos vai urīnā novērojat asins klātbūtni (izņēmums ir menstruālā asiņošana);
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 23 mg natriumia injektiopulloa kohden, joten se on periaatteessa
Latvian: Angiox satur mazāk par 23 mg nātrija katrā flakonā, - būtībā tas ir „nātriju nesaturošs".
Finnish: Lääkäri tutkii sinua koko hoidon ajan verenvuotoriskin merkkien varalta
Latvian: Ārstēšanas laikā ārsts pārbaudīs, vai jums nesākas asiņošana.
Finnish: Vain bivalirudiini (N = 2 911) %
Latvian: bivalirudīns (N=2911)
Finnish: Tutkimussuunnitelman mukaisesti asetyylisalisyylihappoa ja klopidogreeliä saaneet potilaat
Latvian: Pacienti, kuri saskaņā ar protokolu saņēma acetilsalicilskābi un klopidogrelu*
Finnish: REPLACE-2-tutkimuksessa merkittävä verenvuoto määriteltiin joksikin seuraavista: kallonsisäinen verenvuoto, vatsakalvontakainen verenvuoto, verenhukka, jonka seurauksena tarvittiin verensiirtona vähintään kaksi yksikköä kokoverta tai punasolutiivistettä, tai verenvuoto, jonka seurauksena hemoglobiiniarvo pieneni yli 3 g/dl tai yli 4 g/dl (tai 12 % hematokriitistä) silloin, kun vuotopaikkaa ei
Latvian: REPLACE-2 klīniskajā pētījumā par masīvu asiņošanu tika uzskatīts: intrakraniāla asiņošana, retroperitoneāla asiņošana, asins zudums kā rezultātā jāpārlej vismaz divas asins vienības vai iepakotā asins eritrocīta serumu; hemoglobīna samazināšanās ≥ 3 g/dl vai hemoglobīna samazināšanās ≥ 4 g/dl ( vai 12% hematokrīts) bez identificējamas asiņošanas vietas.
Finnish: Kaksi potilasta kuoli akuutin stenttitromboosin seurauksena; yksi kummassakin ryhmässä.
Latvian: Pēc akūtas stenta trombozes pirmo 24 stundu laikā tika reģistrētas divas nāves -pa vienai katrā pētījuma fāzē.
Finnish: Standardipitoisuuksien mittauksissa ei kuitenkaan havaittu, että bivalirudiinilla olisi mutageenisiä tai klastogeenisiä vaikutuksia.
Latvian: Tomēr ir jāatzīmē, ka bivalirudīnam mutagēnas un klastogēnas īpašības, veicot attiecīgus standartpētījumus, nav konstatētas.
Finnish: ACUITY-tutkimuksen tutkimushaaroissa B ja C suositeltu bivalirudiiniannos oli aluksi satunnaistamisen jälkeen laskimoon annettu bolus 0,1 mg/kg, jonka jälkeen annettiin jatkuva laskimonsisäinen infuusio nopeudella 0,25 mg/kg/tunti angiografian ajan tai niin kauan kuin se
Latvian: ACUITY klīniskajā pētījumā B un C grupas pacientiem rekomendētā pēcrandomizācijas sākotnējā bivalirudīna deva bija intravenoza bolus injekcija 0,1 mg/kg ķermeņa masas kam sekoja intravenoza infūzija ar ātrumu 0,25 mg/kg/h visu angiogrāfijas laiku vai pēc klīniskās nepieciešamības.
Finnish: Sen perusteella mitä tiedetään veren hyytymistä ehkäisevien lääkkeiden (hepariini, varfariini, trombolyytit tai verihiutaleisiin vaikuttavat lääkkeet) vaikutusmekanismista, on odotettavissa, että niiden yhdistelmien käyttö suurentaa verenvuotoriskiä.
Latvian: Zinot preparāta darbības mehānismu, gadījumā, ja preparāts tiks lietots kombinācijā ar antikoagulantiem (heparīnu un varfarīnu, kā arī trombolītiskiem preparātiem un trombocītu agregācijas inhibitoriem), sagaidāms paaugstināts asiņošanas risks.
Finnish: 4 612 potilasta satunnaistettiin saamaan pelkkää bivalirudiinia, 4 604 satunnaistettiin saamaan bivalirudiinia ja glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaa ja 4 603 satunnaistettiin saamaan joko fraktioimatonta hepariinia tai enoksapariinia ja glykoproteiini IIb/IIIareseptorin salpaajaa.
Latvian: Klīniskā pētījuma laikā, kurā piedalījās 13 819 pacienti ar AKS (4612 saņēma bivalirudīnu, 4604bivalirudīnu un GP IIb/IIIa inhibitoru4603 pacienti vai nu nefrakcionēto heparīnu vai enoksaparīnu un GP IIb/IIIa inibitoru), tika iegūti turpmāk minētie dati.
Finnish: Tutkimushaara C Pelkkä bivalirudiini (N = 2 911)
Latvian: C grupa bivalirudīns (N=2911)
Finnish: Jos potilaan hoitoa jatketaan tekemällä sepelvaltimon ohitusleikkaus ilman, että potilas on kytketty sydän-keuhkokoneeseen (off pump), laskimonsisäistä bivalirudiini-infuusiota jatketaan leikkaukseen asti.
Latvian: Pacientiem, kuriem veic koronāro artēriju šuntēšanu (KAŠ) bez mākslīgās asinsrites, turpina ievadīt intravenozi bivalirudīnu infūzijas veidā līdz operācijai.
Finnish: Verenvuodon ilmaantuvuus (sekä ACUITY- että TIMIluokituksen mukaisesti) 30 päivään asti PPT-potilasjoukossa on esitetty taulukossa 7.
Latvian: 30 dienu laikā novērotās asiņošanas (ACUITY pētījuma skala un TIMI-skala) pacientiem, kuri saņēma zāles saskaņā ar protokolu, apkopotas 7. tabulā.
Finnish: Tarkista lääkäriltä, jos olet epävarma.
Latvian: Šaubu gadījumos jautājiet ārstam.
Finnish: Bivalirudiinin farmakokineettiset ominaisuudet on arvioitu ja niiden on havaittu olevan lineaarisia potilailla, joille tehdään angioplastia ja potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotautikohtaus.
Latvian: Ir konstatēts, ka pacientiem, kuriem veic perkutānu koronāru intervenci (PCI) un pacientiem ar AKS, bivalirudīna farmakokinētika ir lineāra.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine välikonsentraatiksi)
Latvian: Pulveris injekciju vai infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrāta pagatavošanai)
Finnish: Tutkimushaara B Bivalirudiini + GPIIb/IIIaestäjä
Latvian: B grupa bivalirudīns+ GPIIb/IIIa inhib.
Finnish: Holkki voidaan poistaa 2 tuntia sen jälkeen kun bivalirudiini-infuusio on lopetettu, eikä antikoagulaatioaikaa enää tarvitse tarkkailla.
Latvian: Artērijas slūžu, neveicot antikoagulācijas kontroli, atļauts izņemt 2 stundas pēc bivalirudīna infūzijas pārtraukšanas.
Finnish: Infuusio on aloitettava heti boluksen annon jälkeen varmistaen, että potilas saa infuusiota ennen toimenpidettä.
Latvian: Infūzijas deva jāuzsāk uzreiz pēc bolus devas ievadīšanas, nodrošinot tās ievadīšanu pacientam pirms procedūras, un nepārtraukti jāturpina visas procedūras laikā.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
Finnish: • Kun toimenpide on ohi, infuusioannos on taas pienempi, 0,25 mg painokiloa kohden tunnissa vielä 4-12 tunnin ajan.
Latvian: • Pēc šīs manipulācijas atgriežas pie iepriekšējās infūzijas devas- 0,25 mg/kg ķermeņa masas stundā vēl 4-12 stundas.
Finnish: Trombiinilla on keskeinen merkitys hyytymisprosessissa, jossa se pilkkoo fibrinogeeniä fibriinimonomeereiksi ja aktivoi tekijän XIII tekijäksi XIIIa.
Latvian: Trombīna ietekmē fibrinogēns sadalās par fibrīna monomēriem, un faktors XIII aktivējas par faktoru XIIIa, kas ļauj fibrīnam kovalenti saistīties un ar krusteniskas struktūras režģi stabilizēt trombu.
Finnish: HORIZONS-tutkimuksen analyysi ja tulokset koko potilasjoukolle (ITT) 30 päivän kohdalla on esitetty taulukossa 2.
Latvian: Tabulā Nr. 2 ir apkopoti HORIZONA pētījuma rezultāti uz 30. dienu attiecībā uz visiem pētījumā iesaistītajiem pacientiem.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin myös suurista verenvuodoista kärsineiden potilaiden määrää.
Latvian: Pētījumos noteica arī to pacientu skaitu, kuri piedzīvoja stipru asiņošanu.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Angioxia varten 20. syyskuuta 2004.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 20. septembrī izsniedza Angiox reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Angiox-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Angiox EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Angioxin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) on vähäinen verenvuoto.
Latvian: Visbiežāk novērotā Angiox blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir neliela asiņošana.