FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ImmunoGam:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar ImmunoGam:
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ImmunoGam.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal ImmunoGam.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam je bilo učinkovito pri zaščiti proti okužbi z virusom hepatitisa B. Izmed 178 dojenčkov, ki so do konca sodelovali v študiji, se pri 174 (98 %) dojenčkih okužba s hepatitisom B ni razvila.
Maltese: Mill-178 tarbija li temmew l-istudju, 174 (98%) baqgħu ħielsa minn infezzjoni tal-epatite B.
Slovenian: Bolniki s hemodializo morajo prejeti 8 do 12 i.e. zdravila na kilogram telesne mase, skupno do 500 i.e., vsaka dva meseca.
Maltese: Pazjenti li ssirilhom l-emodijaliżi għandhom jingħataw 8 sa 12 IU kull kilogramma ta' piż tal-ġisem sa massimu ta' 500
Slovenian: • pri bolnikih, ki so prejemali hemodializo (tehniko čiščenja krvi, ki se uporablja pri ljudeh, ki imajo težave z ledvicami).
Maltese: • pazjenti li kellhom emodijaliżi (teknika ta' tindif tad-demm użata f'nies bi problemi fil-kliewi).
Slovenian: • pri ljudeh, ki so naključno izpostavljeni virusu in najverjetneje niso prejeli vseh cepljenj;
Maltese: • nies li ġew esposti b'mod aċċidentali għall-virus li mhumiex magħrufa li kienu ġew imlaqqmin sew;
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam se uporablja za zaščito proti virusu hepatitisa B, in sicer zagotavlja „pasivno" zaščito.
Maltese: ImmunoGam tipprovdi protezzjoni ‘passiva'.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo ImmunoGam odobreno?
Maltese: Għaliex ġiet approvata ImmunoGam?
Slovenian: • pri ljudeh, pri katerih obstaja stalno tveganje okužbe s hepatitisom B in ki se niso odzvali na cepljenje.
Maltese: • nies f'riskju kontinwu ta' infezzjoni bl-epatite B li ma rrispondewx għat-tilqim.
Slovenian: To je primerljivo s stopnjo zaščite pri podobnih zdravljenjih iz objavljene literature.
Maltese: Dan jitqabbel ma' rata ta' protezzjoni osservata bi trattamenti simili fir-riċensjoni ppubblikata.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ImmunoGam?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' ImmunoGam?
Slovenian: ImmunoGam človeški imunoglobulin proti hepatitisu B
Maltese: ImmunoGam immunoglobina tal-epatite B tal-bniedem
Slovenian: Novorojenčki, katerih matere so prenašalke virusa hepatitisa B, morajo ob rojstvu ali čimprej po njem prejeti 30 do 100 i.e. zdravila na kilogram telesne mase.
Maltese: Trabi tat-twelid li ommijiethom huma ġarriera tal-virus tal-epatite B għandhom jingħataw 30 sa 100 IU/kg mat-twelid jew l-aktar fiss possibbli wara t-twelid.
Slovenian: Priloga, povezana s 127a.
Maltese: Anness relatat mal-artiklu 127a
Slovenian: Država članica se mora z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti o podrobnostih sistema za nadzorovano distribucijo in implementirati ta program na državi ravni, da tako zagotovi naslednje: - pred prihodom zdravila na trg morajo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati pomalidomid, in vsi farmacevti, ki bodo izdajali pomalidomid, prejeti Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce, kot je opisano spodaj; - pred predpisovanjem (kjer je primerno in v dogovoru s pristojnim nacionalnim organom, izdajanjem zdravila) morajo vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati (in izdajati) pomalidomid, prejeti paket z informacijami za zdravnike, ki vsebuje naslednje: - izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, - izobraževalne brošure za bolnike, - bolnikove kartice, - povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC), navodilo za uporabo in označevanje.
Maltese: L-Istat Membru għandu jiftiehem dwar id-dettalji ta' sistema ta' distribuzzjoni kkontrollata madDetentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH, Marketing Authorisation Holder) u jrid jimplimenta programm bħal dan b'mod nazzjonali biex jiżgura li: - Qabel it-tnedija, it-tobba kollha li jkollhom l-intenzjoni li jagħtu riċetta għal pomalidomide, u l ispiżjara kollha li jistgħu jagħtu pomalidomide, jirċievu Komunikazzjoni Diretta tal
Slovenian: Država članica mora zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom na njenem ozemlju izvaja program za preprečevanje nosečnosti (PPN).
Maltese: L-Istat Membru għandu jiżgura li l-MAH jimplimenta Programm tal-Prevenzjoni tat-Tqala (PPP, Pregnancy Prevention Programme) fit-territorju tiegħu.
Slovenian: EMA/240195/2019 EMEA/H/C/002682
Maltese: EMA/240195/2019 EMA/H/C/002682
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imnovid
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imnovid
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672
Slovenian: Zdravilo Imnovid je na voljo v obliki kapsul (1 mg, 2 mg, 3 mg in 4 mg).
Maltese: Imnovid jiġi bħala kapsuli (1, 2, 3 u 4 mg).
Slovenian: Učinkovina zdravila Imnovid, pomalidomid, je imunomodulator.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imnovid, il-pomalidomid, hija aġent immunomodulanti.
Slovenian: Na škatlah s kapsulami zdravila Imnovid bo opozorilo o tveganju za hude prirojene okvare.
Maltese: Il-pakketti tal-mediċina li jkun fihom il-kapsuli Imnovid se jkollhom twissija dwar ir-riskju ta' difetti severi fit-twelid.
Slovenian: Prej znano pod imenom Pomalidomid Celgene.
Maltese: Qabel magħruf bħala Pomalidomide Celgene.
Slovenian: Za zdravilo Imnovid je bilo 5. avgusta 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Maltese: Imnovid irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida mal-UE kollha fil-5 ta' Awwissu 2013.
Slovenian: Zdravilo Imnovid vsebuje učinkovino pomalidomid.
Maltese: Imnovid fih is-sustanza attiva pomalidomid.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Imnovid?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imnovid?
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z bortezomibom (drugim zdravilom za zdravljenje raka) in deksametazonom (protivnetnim zdravilom) pri odraslih, ki so prejeli vsaj eno zdravljenje, vključno z lenalidomidom (drugim zdravilom za zdravljenje raka).
Maltese: Jintuża flimkien ma' borteżomib (mediċina oħra kontra l-kanċer) u dexamethasone (mediċina antiinfjammatorja) f'adulti li rċevew tal-inqas kura waħda inkluż lenalidomid (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Imnovid (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10), med katerimi so lahko nekateri resni, so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), nevtropenija (nizko število belih krvnih celic), utrujenost, trombocitopenija (nizko število trombocitov), zvišana telesna temperatura, periferni edem (otekanje okončin zaradi zadrževanja tekočine), periferna nevropatija (poškodba živca, ki povzroča mravljinčenje, bolečino in odrevenelost v rokah in stopalih) ter okužbe, vključno s pljučnico (okužbo pljuč).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Imnovid (li jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10), li wħud minnhom jistgħu jkunu serji, jinkludu l-anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), newtropenija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm bojod), għeja, tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini), deni, edema periferika (nefħa tar-riġlejn jew tad-dirgħajn minħabba żamma ta' fluwidu), newropatija periferika (ħsara fin-nervituri li tikkawża tingiż, uġigħ u tnemnim fl-idejn u s-saqajn) u infezzjonijiet inklużi pulmonite (infezzjoni tal-pulmun).
Slovenian: Resni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) vključujejo krvne motnje (kot so nevtropenija, anemija in trombocitopenija), okužbe spodnjih dihal (kot je bronhitis ali pljučnica), pljučno embolijo (strdek v krvni žili pljuč), gripo in akutne poškodbe ledvic.
Maltese: Effetti sekondarji serji, li jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 10, jinkludu disturbi tad-demm (bħal newtropenija, anemija u tromboċitopenija), infezzjoni tal-apparat respiratorju t'isfel (bħal bronkite jew pulmonite), emboliżmu pulmonari (fsada f'vażu taddemm fil-pulmun), influwenza, u korriment akut tal-kliewi.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Imnovid so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2019.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Slovenian: Diseminirani plazmacitom je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Imnovid 8. oktobra 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Maltese: Il-mijeloma multipla hija rari u Imnovid ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Ottubru 2009.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Imnovid, bo v vsaki državi članici vzpostavilo program za preprečevanje nosečnosti.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Imnovid se tistabbilixxi programm għall-prevenzjoni tat-tqala f'kull Stat Membru.
Slovenian: Cikel 1-8
Maltese: Ċiklu 1-8
Slovenian: pomalidomid (4 mg) bortezomib (1,3 mg/m2) deksametazon (20 mg) * • •
Maltese: Pomalidomide (4 mg) Bortezomib (1.3 mg/m Dexamethasone (20 mg) * • •
Slovenian: Močni zaviralci CYP1A2
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP1A2
Slovenian: Populacijska farmakokinetika (FK)
Maltese: Farmakokinetika tal-Popolazzjoni (PK)
Slovenian: • depo medroksiprogesteronacetat,
Maltese: • Medroxyprogesterone acetate depot
Slovenian: Organski sistem/preferenčni izraz
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi/Terminu Preferut
Slovenian: 1: Pom+Btz+NO-deks 2: Btz+NO-deks
Maltese: 1: POM+BTZ+LD-DEX 2: BTZ+LD-DEX
Slovenian: Btz+NO-deks (N = 278)
Maltese: Btz+LD-Dex (N = 278)
Slovenian: Nevtropenija*
Maltese: Newtropenija*
Slovenian: Pomalidomid delno presnavljata encima CYP1A2 in CYP3A4/5.
Maltese: Pomalidomide hu parzjalment immetabolizzat minn CYP1A2 u CYP3A4/5.
Slovenian: • ANC** < 0,5 x 109/l ali febrilna nevtropenija (zvišana telesna temperatura ≥ 38,5 °C in ANC < 1 x 109/l)
Maltese: ANC** < 0.5 x 109/l jew newtropenija bid-deni (deni ta' ≥38.5°C u ANC ta' < 1 x 10
Slovenian: PFS (meseci) Mediania čas (95 % IZ)b HR c (95 % IZ), vrednost pd ORR, n (%) sCR
Maltese: Żmien medjana (95% CI) b HR c (95% CI), valur pd ORR, n (%) sCR
Slovenian: In vitro sta bila encima CYP1A2 in CYP3A4 opredeljena kot primarna encima, ki sodelujeta v hidroksilaciji pomalidomida, ki jo posreduje encim CYP, z dodatnimi manjšimi prispevki encimov CYP2C19 in CYP2D6.
Maltese: In vitro, CYP1A2 u CYP3A4 ġew identifikati bħala lenzimi primarji involuti f'hydroxylation ta' pomalidomide medjata minn CYP, b'kontribuzzjonijiet żgħar addizzjonali minn CYP2C19 u CYP2D6.
Slovenian: • intrauterini sistem, ki sprošča levonorgestrel,
Maltese: • Sistema ta' ġo l-utru li terħi levonorgestrel
Slovenian: POM+NO-deks (N=302)
Maltese: Pom+LD-Dex (N=302)
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je pomalidomid.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi pomalidomide.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 11. julij 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11/07/2018
Slovenian: • nekatere antibiotike (na primer ciprofloksacin, enoksacin),
Maltese: • xi antibijotiċi (pereżempju ciprofloxacin, enoxacin)
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju je razmerje kopičenja pomalidomida 27 do 31 % na AUC.
Maltese: Wara dożi multipli, pomalidomide ikollu proporzjon ta' akkumulazzjoni bejn 27 sa 31% fuq l-AUC.
Slovenian: Datum zaključka zbiranja podatkov: 7. sept. 2012
Maltese: Data sa meta nġabret id-dejta: 07 ta' Settembru, 2012
Slovenian: VO-deks (N=153)
Maltese: HD-Dex (N=153)
Slovenian: Opomba: IZ = interval zaupanja; IRAC = Neodvisni presojevalni odbor (Independent Review Adjudication Committee); NE = ni mogoče oceniti.
Maltese: Nota: CI=Intervall tal-kunfidenza; IRAC=Kumitat Indipendenti ta' Evalwazzjoni; NE = Ma Jistax Jiġi Stmat.
Slovenian: Okužbe so povzročile ukinitev pomalidomida pri 2,0-2,9 % bolnikov.
Maltese: L-infezzjonijiet wasslu għal twaqqif ta' pomalidomide fi 2.02.9% tal-pazjenti.
Slovenian: Logrank vrednost p = <.0001 (2-stranska) HR (1vs 2) (95% IZ): 0.61 (0.49, 0.77) KM mediana v mesecih (95 % IZ): 1 = 11.20 (9.66; 13.73)
Maltese: Valur p logrank = <.0001 (2-sided) HR (1vs 2) (95% CI): 0.61 (0.49, 0.77) KM medjan f'xhur (95% CI): 1 = 11.20 (9.66, 13.73)
Slovenian: Bolniki s skupnim bilirubinom v serumu > 1.5 x zgornja meja normalnega območja (ULN - upper limit of normal range) so bili izključeni iz kliničnih študij.
Maltese: Pazjenti b'bilirubina totali fis-serum ta' > 1.5 x ULN (upper limit of normal range, medda tal-limitu ta' fuq tan-normal) ġew esklużi mill-istudji kliniċi.
Slovenian: Z uporabo eritropoetskih zdravil je povezano tveganje trombotičnih dogodkov, vključno z trombembolijo.
Maltese: L-użu ta' mediċini eritropoietiċi jġorr riskju ta' avvenimenti trombotiċi li jinkludu tromboemboliżmu.
Slovenian: • nekatere antidepresive, na primer fluvoksamin.
Maltese: • ċerti antidipressanti bħal fluvoxamine.
Slovenian: Datum zaključka zbiranja podatkov: 26. oktober 2017.
Maltese: Data sa meta nġabret id-data: 26 Ott 2017
Slovenian: • Pomalidomid v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom V randomizirani študiji CC-4047-MM-007 je 278 bolnikov prejemalo pomalidomid, bortezomib in deksametazon (skupina s Pom+Btz+deks).
Maltese: • Pomalidomide flimkien ma' bortezomib u dexamethasone Fl-istudju randomizzat CC-4047-MM-007, 278 pazjent irċivew pomalidomide, bortezomib u dexamethasone (il-parti tal-istudju Pom+Btz+Dex).
Slovenian: Vsak cikel traja 28 dni (4 tedne).
Maltese: Kull ċiklu jdum 28 jum (4 ġimgħat).
Slovenian: Umrli n (%)
Maltese: Iċċensurati n (%)
Slovenian: Vsak cikel traja 21 dni (3 tedne).
Maltese: Kull ċiklu jdum 21 jum (3 ġimgħat).
Slovenian: Pomalidomid se veže neposredno na beljakovino cereblon (CRBN), ki je del kompleksa ligaze E3, ki vključuje beljakovino, ki se veže na poškodbe deoksiribonukleinske kisline (DDB1 - DNA damagebinding protein 1-), kulin 4 (CUL4) in kulinski regulator 1 (Roc1- regulator of cullins-1), in lahko inhibira avto-ubikvitinacijo CRBN v kompleksu.
Maltese: Pomalidomide jeħel direttament mal-proteina cereblon (CRBN), li hija parti minn kumpless ta' E3 ligase li jinkludi deoxyribonucleic acid (DNA) damage-binding protein 1(DDB1), cullin 4 (CUL4), u r-regolatur ta' cullins-1 (Roc1, regulator of cullins-1), u jista' jinibixxi l-awtoubikwitinazzjoni ta' CRBN fil-kumpless. E3 ubiquitin ligases huma responsabbli għall-poliubikwitinazzjoni ta' varjetà ta' proteini substrati, u jistgħu parzjalment jispjegaw l-effetti ċellulari pleiotropiċi osservati bil-kura b'pomalidomide.
Slovenian: • genotip XY, Turnerjev sindrom, agenezija maternice.
Maltese: • Ġenotip XY, sindromu ta' Turner, aġenesi ta' l-utru.
Slovenian: Imnovid 4 mg trde kapsule EU/1/13/850/004
Maltese: Imnovid 4 mg kapsuli ibsin EU/1/13/850/004
Slovenian: Trombocitopenija • Število trombocitov < 25 x 109/l
Maltese: Tromboċitopenija Għadd tal-plejtlits ta' < 25 x 109/l
Slovenian: Tveganje za vensko trombembolijo se nadaljuje 4−6 tednov po prekinitvi jemanja kombinirane peroralne kontracepcije.
Maltese: Irriskju ta' tromboemboliżmu fil-vini jibqa' sejjer għal 4−6 ġimgħat wara t-twaqqif tal-kontraċezzjoni kombinata orali.
Slovenian: Btz = bortezomib; IZ = interval zaupanja; CR = popolni odziv (complete response); DoR = trajanje odziva (duration of response); HR = razmerje tveganja (hazard ratio); NO-deks = nizkoodmerni deksametazon; OR = razmerje verjetnosti (odds ratio); ORR = celotna odzivnost (overall response rate); PFS = preživetje brez napredovanja (progression free survival); POM = pomalidomid; PR = delen odziv (partial response); sCR = prepričljiv popoln odziv (stringent complete response); VGPR = zelo dober delen odziv (very good partial response).
Maltese: PFS = Sopravivenza mingħajr progressjoni (Progression free survival); POM = pomalidomide; PR = Rispons Parzjali (Partial Response); sCR = Rispons komplet strett (Stringent complete response) VGPR = Rispons parzjali tajjeb ħafna (Very good partial response).
Slovenian: Dan IMN BOR deks
Maltese: Jum IMN BOR DEX
Slovenian: • opis PPN,
Maltese: • Deskrizzjoni tal-PPP
Slovenian: (E1520) in amonijev hidroksid (E527).
Maltese: Ammonium hydroxide (E527).
Slovenian: Genotoksičnost/kancerogenost
Maltese: Ġenotossiċità/karċinoġeneċità
Slovenian: In vitro je pomalidomid tudi substrat P-glikoproteina.
Maltese: Pomalidomide hu wkoll substrat ta' glikoproteina P in vitro.
Slovenian: Infekcije
Maltese: Infezzjonijiet
Slovenian: POM+NO-deks vs VO-deks
Maltese: POM+LD-DEX vs HD-DEX
Slovenian: Vrednost p temelji na testu CMH, stratificiranem po starosti (< = 75 proti > 75), predhodnem številu zdravljenj proti diseminiranemu plazmocitomu (1 proti > 1) in mikroglobulinu beta-2 ob presejanju (< 3,5 mg/l proti ≥ 3,5 mg/l - ≤ 5,5 mg/l proti > 5,5 mg/l).
Maltese: Il-valur p hu bbażat fuq test CMH, stratifikat bl-età (<=75 kontra >75), L-għadd ta' korsijiet preċedenti kontra l-majeloma (1 vs >1), u Beta2 microglobulin fl-iscreening (< 3.5 mg/L kontra ≥ 3.5 mg/L, ≤ 5.5 mg/L kontra > 5.5 mg/L).
Slovenian: Dvostranski 95 % IZb
Maltese: Two sided 95% CIb
Slovenian: Raven brez opaženih neželenih učinkov (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) je bila 0,1 mg/kg/dan (0,5-kratnik izpostavljenosti glede na 4 mg klinični odmerek).
Maltese: In-No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) kien ta' 0.1 mg/kg/jum (proporzjon ta' esponiment ta' 0.5 darbiet meta mqabbel ma' doża klinika ta' 4 mg).
Slovenian: Pri zdravljenju s Pom + Btz + NO-deks so ugotovili 46-odstotno zmanjšanje tveganja (HR = 0,54; 95 % IZ: 0,36; 0,82).
Maltese: Ġie osservat tnaqqis fir-riskju ta' 46% bil-kura Pom + Btz + LDDex (HR = 0.54, 95% CI: 0.36, 0.82).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Imnovid Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Izpuščaj Izpuščaj = 2.-3. stopnje
Maltese: Dispepsja = Grad 1-2
Slovenian: V perifernih tkivih so pomalidomid najraje privzemali tumorji z navideznim perifernim porazdelitvenim očistkom (Q/F) in navideznim perifernim volumnom porazdelitve (V3/F), ki sta bila 3,7krat oziroma 8-krat večja kot pri zdravih osebah.
Maltese: F'tessut periferali, pomalidomide kien preferenzjalment meħud minn tumuri bi tneħħija ta' distribuzzjoni periferali apparenti (Q/F) u volum ta' distribuzzjoni apparenti (V3/F) 3.7 darbiet u 8 darbiet ogħla, rispettivament, minn dak ta' individwi f'saħħithom.
Slovenian: Srčne bolezni pogosti atrijska fibrilacija pogosti atrijska fibrilacija
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka Fibrillazzjoni atrijali
Slovenian: Cenzurirano n (%)
Maltese: Mietu n (%)
Slovenian: O resnih VTE so poročali pri 1,7-4,3 % bolnikov, o smrtnih primerih niso poročali, VTE pa so bili povezani z ukinitvijo pomalidomida pri do 1,8 % bolnikov.
Maltese: VTE ġiet irrappurtata bħal serja f'1.7-4.3% tal-pazjenti, l-ebda reazzjonijiet fatali ma ġew irrappurtati, u VTE kienet assoċjata ma' twaqqif ta' pomalidomide f'sa 1.8% tal-pazjenti.
Slovenian: Približno 70 % bolnikov je bilo odpornih proti lenalidomidu (71,2 % v Pom+Btz+NO-deks, 68,7 % v Btz+NO-deks).
Maltese: Madwar 70% tal-pazjenti kienu refrattorji għal lenalidomide (71.2% f'Pom+Btz+LD-Dex, 68.7 % f'Btz+LD-Dex).
Slovenian: Za podatke o odmerjanju glejte poglavje 4.2.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar iddożaġġ.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 5. avgust 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05 ta' Awwissu 2013
Slovenian: Pri odmerku 250 mg/kg/dan so deformacije zarodka vključevale anomalije udov (zviti in/ali obrnjeni sprednji in/ali zadnji udi, nepritrjeni ali odsotni prsti) in povezane deformacije okostja (neokostenela dlančnica, neporavnani prstnica in dlančnica, odsotni prsti, neokostenela prstnica in kratka, neokostenela ali zvita golenica); zmerna razširitev lateralnega možganskega ventrikla; nenormalen položaj desne subklavijske arterije; odsoten vmesni pljučni lobus; nizka lega ledvic; spremenjena oblika jeter; nepopolna ali neokostenela medenica; zvišano povprečje odvečnih torakalnih reber in zmanjšano povprečje okostenelih nartov.
Maltese: F'doża ta' 250 mg/kg/jum, malformazzjonijiet fetali kienu jinkludu anomaliji fir-riġlejn jew fid-dirgħajn (riġlejn ta' wara u/jew ta' quddiem mgħawġin u/jew imdawrin, subgħajn mhux imwaħħlin jew assenti) u malformazzjonijiet skeletriċi assoċjati (metacarpal mhux ossifikat, phalanx u metacarpal allinjati ħażin, subgħajn assenti, phalanx mhux ossifikat, u qasba tas-sieq qasira u mhux ossifikati jew mgħawġa); twessigħ moderat tal-ventriklu laterali fil-moħħ; pożizzjoni anormali tal-arterja subclavian tal-lemin; lobu intermedju assenti fil-pulmun; kliewi f'pożizzjoni baxxa; morfoloġija mibdula tal-fwied; pelvis inkomplet jew mhux ossifikat; żieda fil-medja ta' numru iktar min-normal ta' kustilji toraċiċi u tnaqqis fil-medja għal tarsals ossifikati.
Slovenian: PFS je bilo ocenjeno v številnih pomembnih podskupinah: spol, rasa, status zmogljivosti po ECOG, stratifikacijski dejavniki (starost, populacija bolezni, predhodne terapije proti plazmocitomu [2, > 2]), izbrani parametri prognostične pomembnosti (raven beta-2 mikroglobulina ob izhodišču, ravni albumina ob izhodišču, okvara ledvic ob izhodišču in citogenetsko tveganje) in izpostavljenost in odpornost na predhodna zdravljenja proti plazmocitomu.
Maltese: Il-PFS ġiet evalwata f'diversi sottogruppi rilevanti: sess, razza, stat ta' prestazzjoni ECOG, fatturi ta' stratifikazzjoni (età, popolazzjoni bil-marda, terapiji kontra l-majeloma fil-passat [2, > 2]), parametri magħżula ta' sinifikat pronjostiku (linja bażi tal-livell ta' beta-2 microglobulin, livelli ta' albumina fillinja bażi, indeboliment tal-kliewi fil-linja bażi, u riskju ċitoġeniku), u esponiment u refrattorjetà għal terapiji kontra l-majeloma fil-passat.
Slovenian: Deksametazon
Maltese: Dexamethasone
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s pomalidomidom, so opazili znatno zvišane ravni alanin aminotransferaze in bilirubina (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Livelli għoljin notevoli ta' alanine aminotransferase u bilirubina ġew osservati f'pazjenti kkurati b'pomalidomide (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: • potrebo po zanesljivi kontracepciji in opredelitev zanesljive kontracepcije,
Maltese: • Il-ħtieġa għal kontraċezzjoni effettiva, u definizzjoni ta' kontraċezzjoni effettiva
Slovenian: • vsadek,
Maltese: Shellac,
Slovenian: • koprivnica (urtikarija),
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja).
Slovenian: Test log-rank dvostranska vrednost p d
Maltese: Valur P Test Log-Rank Two sidedd
Slovenian: Zdravilo Imnovid vsebuje učinkovino, ki se imenuje "pomalidomid".
Maltese: Imnovid fih is-sustanza attiva ‘pomalidomide'.
Slovenian: Pomalidomid okrepi celično imunost, ki jo posredujejo celice T in naravne ubijalke (NK - Natural Killer), ter zavira nastajanje proinflamatornih citokinov (npr. TNF-α in IL-6) z monociti.
Maltese: Pomalidomide itejjeb l-immunità medjata taċ-ċelluli T u Natural Killer (NK) u jinibixxi l-produzzjoni ta' cytokines proinfjammatorji (eż., TNF-α u IL-6) minn monoċiti.
Slovenian: Prilagajanje odmerka
Maltese: Prekawzjonijiet addizzjonali
Slovenian: Trajno prekinite zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Waqqaf il-kura b'mod permanenti (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Povzetek celotnih podatkov učinkovitosti Pom+Btz+NO-deks (N = 281)
Maltese: Sommarju tad-dejta globali dwar l-effikaċja Pom+Btz+LD-Dex (N = 281)
Slovenian: Velikost pakiranja je 14 ali 21 kapsul.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 14-il jew 21 kapsula.
Slovenian: OR (95 % IZ)e, vrednost pf DoR (meseci) Mediania čas (95 % IZ)b HR
Maltese: OR (95% CI) e, valur pf DoR (xhur)
Slovenian: Med drugimi resnimi neželenimi učinki, o katerih so poročali, so bili pireksija (4,0 %), infekcije spodnjih dihal (2,9 %), pljučna embolija (2,9 %), gripa (2,9 %) in akutna okvara ledvic (2,9 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji oħra rrappurtati kienu jinkludu deni (4.0%), infezzjoni fil-parti t'isfel tal-apparat respiratorju (2.9%), emboliżmu filpulmun (2.9%), influwenza (2.9%), u ħsara akuta fil-kliewi (2.9%).
Slovenian: • za cikle 1 do 8: 10 mg enkrat na dan na 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. in 12. dan vsakega 21-dnevnega cikla,
Maltese: • Għal Ċikli 1 sa 8: 10 mg darba kuljum f'Jiem 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 u 12 ta' kull ċiklu ta' 21 jum
Slovenian: • Pri vsakem nadaljnjem zmanjšanju < 0,5 x 109/l
Maltese: Għal kull nuqqas sussegwenti ta' < 0.5 x 109/l