FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučení pro monitorování EKG a elektrolytů
Slovenian: Priporočila za nadzor EKG in elektrolitov
Czech: ul. Lutomierska 50
Slovenian: Lutomierska 50
Czech: Je třeba použít plastové vaky bez PVC.
Slovenian: Uporabljajte plastične vrečke brez PVC.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Czech: U těchto osob je třeba zachovávat opatrnost.
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebna posebna previdnost.
Czech: Konvenční cytogenetika [t(15;17)]
Slovenian: Navadna citogenetika [t(15;17)]
Czech: Vd je také závislý na hmotnosti, narůstá s nárůstem tělesné hmotnosti.
Slovenian: Vd je odvisen tudi od telesne mase in z naraščanjem telesne mase narašča.
Czech: Interval spolehlivosti (CI)
Slovenian: Interval zaupanja (IZ)
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), ukažte lahvičku nebo balení svému lékaři.
Slovenian: Če niste prepričani, zdravniku pokažite stekleničko ali embalažo.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Je třeba použít plastové vaky bez
Slovenian: Uporabljajte plastične vrečke brez
Czech: ATRA + chemoterapie (n = 79)
Slovenian: ATRA + kemoterapija (n = 79)
Czech: Pacienti musí být na počátku léčby hospitalizováni vzhledem k symptomům choroby a k zajištění příslušného monitorování.
Slovenian: Bolniki morajo biti ob začetku zdravljenja zaradi bolezenskih simptomov in zagotovitve ustreznega nadzora sprejeti v bolnišnico.
Czech: Months
Slovenian: Mesecev
Czech: Arsen se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Arzen se izloča v materino mleko.
Czech: 2letá kumulativní incidence relapsu (CIR)
Slovenian: 2-letna kumulativna pojavnost relapsa (CIR)
Czech: (např. amfotericin B)
Slovenian: amfotericin B)
Czech: 2letá doba přežití bez nemoci (DFS)
Slovenian: 2-letno preživetje brez bolezni (DFS)
Czech: Poté je možné podávat penicilamin v dávce ≤ 1 g denně.
Slovenian: Nato lahko uporabite penicilamin v odmerkih po ≤ 1 gram na dan.
Czech: 1 000 mg čtyřikrát denně
Slovenian: 1.000 mg štirikrat na dan
Czech: Hematologická a gastrointestinální toxicita
Slovenian: Hematološka in gastrointestinalna toksičnost
Czech: Odpovědi byly patrné ve všech zkoumaných věkových skupinách pohybujících se od 6 do 75 let.
Slovenian: Odzive so opazili pri vseh starostnih skupinah, od 6 do 75 let.
Czech: Klíčové výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 3 níže:
Slovenian: Ključni rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednici 3 spodaj Preglednica 3
Czech: Distribuční objem (Vd) pro AsIII je velký (> 400 l) a indikuje tak značnou distribuci do tkání se zanedbatelnými proteinovými vazbami.
Slovenian: Volumen porazdelitve (Vd) za AsIII je velik (> 400 l), kar kaže na značilno porazdelitev v tkivu z zanemarljivo vezavo na beljakovine.
Czech: Mezi ně patří:
Slovenian: Ta zdravila vključujejo:
Czech: Laboratorní vyšetření
Slovenian: Laboratorijske preiskave
Czech: Kaplan-Meierovy odhady přežití po 18 měsících u obou studií jsou uvedeny níže.
Slovenian: Ocena 18-mesečnega preživetja po metodi Kaplan-Meier za obe študiji je prikazana spodaj.
Czech: • cisaprid (léčivý přípravek používaný k úlevě od určitých žaludečních potíží).
Slovenian: cisaprid (zdravilo, ki se uporablja za lajšanje nekaterih želodčnih težav).
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok Sterilní čirý, bezbarvý vodný roztok bez částic, s pH 7,7 - 8,3.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje sterilna, bistra, brezbarvna vodna raztopina brez vidnih delcev z razponom pH 7,7-8,3
Czech: 500 mg čtyřikrát denně
Slovenian: 500 mg štirikrat na dan
Czech: Vznik druhotných primárních malignit
Slovenian: Razvoj drugega primarnega malignoma
Czech: 2letá doba přežití bez příhod (EFS)
Slovenian: 2-letno preživetje brez dogodka (EFS)
Czech: Všechny případy však byly úspěšně léčeny hydroxykarbamidem.
Slovenian: Toda vsi primeri so bili uspešno nadzorovani z zdravljenjem s hidroksisečnino.
Czech: POLSKO
Slovenian: POLJSKA
Czech: Multicentrická studie n = 40
Slovenian: Multicentrična raziskava N = 40
Czech: Pokles z nejvyšších koncentrací AsIII v plazmě probíhá dvoufázovým způsobem a je charakterizován úvodní rychlou distribuční fází, která je následována pomalejší terminální eliminační fází.
Slovenian: Upad največjih koncentracij AsIII v plazmi se pojavi na bifazni način, zanj pa je značilna začetna hitra porazdelitvena faza, ki jih sledi počasnejša končna faza izločanja.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovenian: Zaradi odsotnosti študij inkompatibilnosti tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Czech: Po prvním otevření: Po otevření je třeba přípravek ihned použít.
Slovenian: Po prvem odprtju: po odprtju je treba zdravilo porabiti takoj.
Czech: Konsolidační schéma
Slovenian: Program konsolidacije
Czech: - nebo pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jakékoli léky, které mohou ovlivňovat játra.
Slovenian: - če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, ki lahko vpliva na jetra.
Czech: V jednom případě se jednalo o klinickou studii jednoho řešitele (n = 12) a v druhém případě o multicentrickou studii, která se konala v devíti institucích (n = 40).
Slovenian: Ena je bila klinična študija z enim raziskovalcem (n = 12), druga pa multicentrična študija, ki je potekala v 9 zavodih (n = 40).
Czech: - Horečka Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se u Vás objeví jeden nebo více z následujících nežádoucích účinků; mohou to být známky alergické reakce:
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če opazite enega ali več od naslednjih neželenih učinkov, saj so lahko znak alergične reakcije:
Czech: - Potíže s dýcháním
Slovenian: - težko dihanje
Czech: Pacienti měli tendenci snášet konsolidaci a udržovací léčbu s nižší toxicitou než během indukce.
Slovenian: Bolniki so na splošno prenašali konsolidacijsko in vzdrževalno zdravljenje z manj toksičnih učinkov kot pri indukcijskem zdravljenju.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje pro děti do 5 let.
Slovenian: Podatki o uporabi pri otrocih, mlajših od 5 let, niso na voljo.
Czech: To je pravděpodobně dáno nárůstem nežádoucích účinků vlivem nezvládnutého chorobného procesu na počátku léčby a vlivem velkého množství souběžně podávaných léčivých přípravků potřebných pro zvládnutí symptomů a morbidity.
Slovenian: Razlog za to je najbrž neločevanje neželenih učinkov od bolezenskega procesa v začetku zdravljenja in velikega števila zdravil, potrebnih za nadzor bolezenskih simptomov in obolevnosti.
Czech: Abnormality na elektrokardiogramu (EKG)
Slovenian: Anomalije elektrokardiograma (EKG)
Czech: Monitorování a léčbu těchto pacientů je třeba provádět postupem popsaným výše.
Slovenian: Nadzor in zdravljenje pri teh pacientih morata biti takšna, kot je opisano zgoraj.
Czech: Nebyly léčeny žádné děti do pěti let věku.
Slovenian: Otrok, mlajših od 5 let, niso zdravili.
Czech: Je nutné, abyste svému lékaři při každé návštěvě oznámil(a) jakékoli nové a výjimečné příznaky a okolnosti.
Slovenian: Kadar koli obiščete zdravnika, ga morate obvestiti o vseh novih ali izjemnih simptomih ali okoliščinah.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako
Czech: Methylované metabolity AsIII (MMAV, DMAV) jsou vylučovány primárně močí.
Slovenian: Metilirani presnovki AsIII (MMAV, DMAV) se pretežno izločijo s sečem.
Czech: Je podáván tzv. kapačkou (infuzí) do žíly, která potrvá jednu až dvě hodiny, možná i déle, pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, jako jsou návaly horka a závratě.
Slovenian: Daje se v obliki kapalne infuzije v krvno žilo, pri čemer bo infuzija trajala 1-2 uri, lahko traja tudi dlje, če se pojavijo neželeni učinki, kot so vročinski oblivi ali omotica.
Czech: • některé typy antiarytmik (léčivé přípravky používané ke korekci nepravidelného srdečního rytmu, např. chinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid)
Slovenian: nekatere vrste antiaritmikov (zdravila, ki se uporabljajo za popravek nepravilnega srčnega utripa, npr. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid)
Czech: Ředění: Opatrně vsuňte jehlu injekční stříkačky přes pryžovou zátku do injekční lahvičky a natáhněte veškerý obsah.
Slovenian: Redčenje: V vialo skozi gumijast zamašek previdno vstavite iglo injekcijske brizge in izvlecite celotno vsebino.
Czech: Rozsah kumulace těchto metabolitů je závislý na dávkovacím režimu.
Slovenian: Obseg nalaganja teh presnovkov je odvisen od režima odmerjanja.
Czech: Bezpečnost a účinnost oxidu arsenitého u dětí ve věku do 17 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost arzenovega trioksida pri otrocih, mlajših od 17 let, nista bili dokazani.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že oxid arsenitý má embryotoxické a teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so dokazale, da je arzenov trioksid embriotoksičen in teratogen (glejte poglavje 5.3).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Léčivé přípravky, které se používají pro snížení počtu leukocytů, jsou často příčinou exacerbace toxicit souvisejících s leukocytózou, přičemž žádný standardní postup se neukázal jako účinný.
Slovenian: Zdravila za zmanjševanje števila belih krvnih celic pogosto poslabšajo toksične učinke, povezane z levkocitozo, in nobena izmed standardnih metod se ni pokazala kot učinkovita.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX27
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX27.
Czech: Clearance není závislá na hmotnosti člověka nebo na podané dávce pro studované dávkovací rozmezí.
Slovenian: Očistek ni odvisen od telesne mase osebe ali odmerka, danega v preučevanem razponu odmerka.
Czech: Enzymatické studie in vitro s lidskými jaterními mikrozomy prokázaly, že oxid arsenitý nevykazuje inhibiční působení na substrát hlavních enzymů cytochromu P450, jako je 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Slovenian: In vitro encimske študije človeških jetrnih mikrosomov so razkrile, da arzenov trioksid ne vpliva zaviralno na substrate večjih encimov citokroma P450 kot so 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Czech: Systémová expozice MMAV a DMAV má sklon k tomu být větší u pacientů s poruchou funkce ledvin; klinický následek není známý, ale nebyla zaznamenána žádná zvýšená toxicita.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost MMAV in DMAV je bila večja pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic; klinične posledice tega niso znane, vendar zvečane toksičnosti niso opazili.
Czech: Po prvním otevření Po otevření je třeba přípravek ihned použít.
Slovenian: Po prvem odprtju Po odprtju je treba zdravilo porabiti takoj.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli.
Czech: Přibližná kumulace po opakovaném podávání se pohybuje od 1,4- do 8násobku v porovnání s jednorázovým podáním.
Slovenian: Približen razpon nalaganja je bil od 1,4- do 8-krat po dajanju večkratnega odmerka v primerjavi z enkratnim odmerkom.
Czech: Pokud je tento léčivý přípravek užíván během těhotenství nebo pokud pacientka během jeho užívání otěhotní, musí být informována o možném poškození plodu.
Slovenian: Če to zdravilo uporabljajo nosečnice ali če bolnice med jemanjem zdravila zanosijo, jih morate obvestiti o morebitnem tveganju za plod.
Czech: V těchto studiích nebyla leukocytóza léčena chemoterapeutiky.
Slovenian: Levkocitoze v teh študijah niso zdravili s kemoterapevtiki.
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord obvykle podává lékař nebo zdravotní sestra.
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord vam bo običajno dal zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: Pětimocné metabolity, MMAV a DMAV, se objevují v plazmě pomalu (přibližně 10-24 hodin po prvním podání oxidu arsenitého), ale vzhledem jejich delšímu poločasu se více kumulují po opakovaném podávání než AsIII.
Slovenian: Pentavalentni presnovki, MMAV in DMAV, se v plazmi pokažejo počasi (približno 10-24 ur po prvem dajanju arzenovega trioksida), vendar se zaradi daljšega razpolovnega časa bolj nalagajo po več odmerkih kot AsIII.
Czech: Pokud Vám lékař podá vyšší dávku přípravku Arsenic trioxide Accord, než měl Mohou se u Vás vyskytnout křeče, svalová slabost a zmatenost.
Slovenian: Če vam je zdravnik dal večji odmerek zdravila Arzenov trioksid Accord, kot bi smel Morda boste čutili krče, mišično šibkost in zmedenost.
Czech: Další informace o léčivých látkách způsobujících prodloužení QT intervalu jsou uvedeny v bodu 4.4.
Slovenian: Dodatne informacije o učinkovinah, ki podaljšujejo interval Q-T, so v poglavju 4.4.
Czech: - dehydratace (nedostatek tekutin), zmatenost
Slovenian: - dehidracija, zmedenost
Czech: Nejčastěji hlášené reakce byly: hyperglykémie, hypokalemie, neutropenie a zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT).
Slovenian: Najpogostejši učinki so bili hipoglikemija, hipokaliemija, nevtropenija in zvečana raven alanin-aminotransferaze (ALT).
Czech: Nezapomeňte svého lékaře informovat o všech lécích, které užíváte.
Slovenian: Zdravnika morate obvezno obvestiti o vseh zdravilih, ki jih uporabljate.
Czech: V klinicky opodstatněných případech/podle potřeby se též doporučuje konkomitantní léčba diuretiky.
Slovenian: Če je klinično upravičeno/potrebno, je priporočeno tudi sočasno diuretično zdravljenje.
Czech: S podáváním hydroxykarbamidu v příslušné dávce je třeba pokračovat, aby byl zachován počet leukocytů ≤ 10 x 103/μl, a poté je nutné dávku postupně snižovat.
Slovenian: Z odmerjanjem danega odmerka hidroksisečnine je treba nadaljevati, da se ohranja število belih krvničk ≤ 10 x 103/μl in se nato odmerek postopoma zmanjšuje.
Czech: Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se u Vás objeví následující nežádoucí účinky; mohou to být vážné příznaky zvané „diferenciační syndrom", které mohou končit úmrtím:
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če opazite naslednje neželene učinke, saj so lahko ti znaki resnega bolezenskega stanja, ki se imenuje 'sindrom diferenciacije'
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Pokud roztok obsahuje cizorodé částice, nepoužívejte jej.
Slovenian: Če so v pripravku tuji delci, ga ne uporabljajte.
Czech: Neuchovávejte žádné zbytky pro pozdější podání.
Slovenian: Ne shranjujte neporabljenega zdravila za poznejšo uporabo.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN
Czech: EU/1/19/1398/002 (5 injekčních lahviček) EU/1/19/1398/003 (10 injekčních lahviček)
Slovenian: EU/1/19/1398/001 (pakiranje z 1 vialo) EU/1/19/1398/002 (pakiranje s 5 vialami) EU/1/19/1398/003 (pakiranje z 10 vialami)
Czech: Periferní neuropatie Periferní neuropatie, pro niž je typická parestezie/dysestezie, je častým a dobře známým účinkem přítomnosti arsenu v okolním prostředí.
Slovenian: Periferna nevropatija, za katero je značilna parestezija/disestezija, je pogost in dobro znan učinek arzena v okolju.
Czech: Přibližně 15 % podané dávky oxidu arsenitého je vyloučeno močí v nezměněné formě jako AsIII.
Slovenian: Približno 15 % apliciranega odmerka arzenovega trioksida se izloči v seču kot nespremenjen AsIII.
Czech: Arsenic trioxide Accord může poškodit plod, pokud jej užívá těhotná žena.
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord lahko škoduje plodu, če ga jemljejo nosečnice.
Czech: Přežití po 18 měsících
Slovenian: 18-mesečno preživetje
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek, jakýkoliv materiál, který přišel do kontaktu s přípravkem, a odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo, vse predmete, ki pridejo v stik z zdravilom, in odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Tabulka 1 Doporučení pro zahájení léčby hydroxykarbamidem Počet leukocytů
Slovenian: Preglednica 1 Priporočilo za začetek zdravljenja s hidroksisečnino Število belih krvničk hidroksisečnina
Czech: 18-Month
Slovenian: 18 mes
Czech: 32 dní
Slovenian: 32 dni
Czech: Počty leukocytů během konsolidace nebyly tak vysoké jako během indukční léčby a pohybovaly se do 10 x 103/μl, s výjimkou jednoho pacienta, jehož počet leukocytů během konsolidace činil 22 x 103/μl.
Slovenian: Število WBC med konsolidacijo ni bilo tako visoko, kot med indukcijskim zdravljenjem in je bilo < 10 x 103/μl, razen pri enem bolniku, pri katerem je bilo med konsolidacijskim zdravljenjem število WBC 22 x 103/μl .
Czech: Pacienti, u kterých dojde k opakovanému výskytu toxicity, musejí být z léčby vyřazeni.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih ponovno nastopi toksičnost, morate zdravljenje prekiniti.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytuje riziko abnormálního srdečního rytmu určitého typu (např. torsades de pointes nebo prodloužení QTc intervalu), bude Vaše srdce sledováno nepřetržitě.
Slovenian: - Če obstaja tveganje določene vrste nenavadnega bitja srca (npr. aritmija torsade de pointes ali podaljšanja Q-Tc), bo vaše srce pod neprestanim nadzorom.
Czech: procentních bodů p < 0,001 pro noninferioritu p = 0,02 pro superioritu ATRA+oxid arsenitý
Slovenian: 95-% IZ za razliko, 2-22 odstotnih točk p < 0,001 za neinferiornost p = 0,02 za superiornost ATRA + arzenov trioksid
Czech: Oxid arsenitý se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutních leukemií, a je nutno dodržovat speciální postupy monitorování popsané v bodu 4.4.
Slovenian: Arzenov trioksid morate uporabljati pod nadzorom zdravnikov, izkušenih v zdravljenju akutnih levkemij in treba je upoštevati posebne nadzorne postopke, opisane v poglavju 4.4.
Czech: Před použitím je nutné naředit.
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo razredčiti.
Czech: Krabička obsahuje 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1, 5 ali 10 vial.
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord se dodává ve skleněných injekčních lahvičkách jako koncentrovaný, sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok.
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord je na voljo v steklenih vialah kot koncentrirana, sterilna, čista, brezbarvna, vodna raztopina.
Czech: Schéma indukční léčby
Slovenian: Program indukcijskega zdravljenja
Czech: Používá se u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou akutní promyelocytární leukemií (APL) ohrožených nízkým až středním rizikem a u dospělých pacientů, u nichž jiné způsoby léčby této choroby nebyly úspěšné.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih bolnikih z na novo diagnosticirano akutno promielocitno levkemijo (APL) z nizkim do srednjim tveganjem in pri odraslih bolnikih, pri katerih druge oblike zdravljenja niso pomagale.
Czech: Sloučeniny arsenu vyvolávají chromozomální aberace a morfologické změny savčích buněk in vitro a in vivo.
Slovenian: Arzenove spojine povzročajo kromosomske aberacije in morfološke transformacije celic sesalcev in vitro in in vivo.
Czech: Další informace týkající se EKG, abnormalit elektrolytů a hepatotoxicity viz bod 4.4.
Slovenian: Za anomalije EKG in elektrolitov ter hepatotoksičnost glejte poglavje 4.4.
Czech: Oxid arsenitý byl studován u 52 pacientů s APL, kteří byli předtím léčeni antracyklinem a retinoidy, a to ve dvou otevřených, jednoduchých nekomparativních studiích.
Slovenian: Arzenov trioksid so raziskovali pri 52 bolnikih z APL, predhodno zdravljenih z antraciklinom in retinoidno terapijo, v dveh odprtih, enokračnih neprimerjalnih študijah.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom preden vzamete katerokoli zdravilo.
Czech: Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1, 5 ali 10 vial.
Czech: Předchozí léčba antracykliny může zvýšit riziko prodloužení QT intervalu.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z antraciklini lahko zveča nevarnost podaljšanja intervala Q-T.
Czech: Ze 7 pacientů mladších 18 let (rozmezí 5 do 16 let) léčených oxidem arsenitým v doporučené dávce 0,15 mg/kg/den 5 pacientů dosáhlo kompletní odpovědi (viz bod 4.2).
Slovenian: Od 7 bolnikov, mlajših od 18 let (razpon od 5 do 16 let), ki so prejemali arzenov trioksid v priporočenem odmerku 0,15 mg/kg/dan, so pri 5 dosegli popoln odziv (glejte poglavje 4.2).
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být použit, pokud zaznamenáte, že obsahuje cizorodé částice nebo pokud je roztok zabarven.
Slovenian: Ne uporabljate tega zdravila, če opazite tuje delce ali če je raztopina obarvana.
Czech: Pokud se hepatotoxicita projeví znovu, musí být léčba oxidem arsenitým trvale ukončena.
Slovenian: Če znova pride do hepatotoksičnosti, je treba trajno prenehati zdravljenje z arzenovim trioksidom.
Czech: RT-PCR u PML/ RARα
Slovenian: RT-PCR za PML/
Czech: - Horečka - Náhlé zvýšení tělesné hmotnosti
Slovenian: - vročina - nenadno zvečanje telesne mase - zastajanje tekočine
Czech: Pokud do sedmi dnů od obnovení léčby ve snížené dávce nedojde k opakování toxické příhody, lze denní dávku zvýšit zpět na 100 % původní dávky.
Slovenian: Če v 7 dneh po ponovnem začetku zdravljenja s polovičnim odmerkom ne pride do toksičnosti, lahko dnevni odmerek zvišate spet na 100 % začetnega odmerka.
Czech: Pokud se prodloužení QTc intervalu znovu neprojeví během 7 dnů po obnovení léčby při snížené dávce, lze druhý týden znovu zahájit léčbu oxidem arsenitým v dávce 0,11 mg/kg tělesné hmotnosti a den.
Slovenian: Če se podaljšanje intervala Q-Tc ne ponovi v 7 dneh po vnovičnem začetku zdravljenja z zmanjšanim odmerkom, lahko nadaljujete zdravljenje z arzenovim trioksidom z odmerkom 0,11 mg/kg telesne mase na dan še en teden.
Czech: At Risk
Slovenian: S tveganjem Smrti
Czech: V prvním léčebném cyklu může takováto každodenní léčba trvat nejvýše 60 dní, nebo do té doby, než lékař stanoví, že došlo ke zlepšení onemocnění.
Slovenian: V prvem ciklu zdravljenja boste prejemali zdravilo največ 60 dni ali dokler zdravnik ne določi, da se je vaše stanje izboljšalo.
Czech: Po zotavení je třeba znovu zahájit léčbu v dávce, která odpovídá 50 % předchozí denní dávky.
Slovenian: Po okrevanju je treba zdravljenje nadaljevati s 50 % prejšnjega dnevnega odmerka.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinů uvedeného v Dodatku V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Czech: Konsolidační léčba byla zahájena 6 týdnů (rozmezí 3-8) po indukci ve studii konané v rámci jedné instituce a 4 týdny (rozmezí 3-6) po indukci v multicentrické studii.
Slovenian: V študiji z enim zavodom se je konsolidacijsko zdravljenje začelo 6 tednov (v obsegu 3-8 tednov), v multicentrični študiji pa se je začelo 4 tedne (v obsegu 3-6 tednov) po indukciji.
Czech: Sledujte, zda u pacientů nevznikají druhotné primární malignity.
Slovenian: Spremljajte bolnike glede razvoja drugega primarnega malignoma.
Czech: Pokud ke kompletní remisi nedojde do 60 dnů, je třeba podávání ukončit.
Slovenian: Če do popolne remisije ne pride do 60. dne, je treba z odmerjanjem prekiniti.
Czech: Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Slovenian: Za navodila glede priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Czech: Oxid arsenitý byl podáván intravenózně po dobu jedné až dvou hodin až do doby, kdy byla kostní dřeň oproštěna od leukemických buněk, maximálně však po dobu 60 dní.
Slovenian: Arzenov trioksid so dajali intravensko v trajanju 1-2 uri, dokler kostni mozeg ni bil brez levkemičnih celic, vendar največ 60 dni.