FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med Yondelis ska utsättas tills patienten återhämtat sig fullständigt.
Bulgarian: Лечението с Yondelis трябва да се преустанови до пълното възстановяване на пациента.
Swedish: Blödningar associerade med trombocytopeni inträffade hos <1 % av patienterna som behandlats med monobehandlingsregimen.
Bulgarian: Събития на кървене, свързани с тромбоцитопения, настъпват при < 1% oт пациентите, лекувани по схема с монотерапия.
Swedish: Den rekommenderade dosen till japanska patienter är lägre än den vanliga dosen för alla andra etniciteter och är 1,2 mg/m2 kroppsyta.
Bulgarian: Препоръчителната доза за пациентите от японски произход е пониска от обичайната доза за всички други раси и е 1,2 mg/m2 телесна площ.
Swedish: Följande säkerhetsprofil för Yondelis baseras på biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar, studier efter godkännande för försäljning och spontan rapportering.
Bulgarian: Следният профил на безопасност на Yondelis е основан на нежеланите реакции, съобщени при клинични проучвания, постмаркетингови проучвания за безопасност и спонтанни съобщения.
Swedish: • blöda näsblod
Bulgarian: да ви тече кръв от носа
Swedish: Om den beredda lösningen inte späds och används omedelbart, är förvaringstiden för lösningen, liksom förhållandena före användning, användarens ansvar och bör normalt sett inte överskrida 24 timmar vid 2 ºC-8 ºC, såvida inte beredningen har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Bulgarian: Ако не бъде разреден и употребен незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба на реконституирания продукт са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при температура 2 до 8°C, освен ако реконституирането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Swedish: Effekterna av trabektedin på hjärtkärl- och andningsfunktionen har undersökts in vivo (sövda Cynomolgus-apor).
Bulgarian: Ефектите на трабектедин върху кардиоваскуларната и респираторна функция са изследвани in vivo (анестезирани маймуни Cynomolgus).
Swedish: Tre patienter uppnådde stabilisering av sjukdomen (en med rabdomyosarkom efter 15 cykler, en med spolcellssarkom efter 2 cykler och en med Ewings sarkom efter 4 cykler).
Bulgarian: Трима пациенти са постигнали стабилно състояние на заболяването (един с рабдомиосарком след 15 цикъла, един с вретеновидноклетъчен сарком след 2 цикъла и един със сарком на Юинг след 4 цикъла).
Swedish: Baserat på dess kända verkningsmekanism kan emellertid trabektedin orsaka allvarliga fosterskador vid administrering under graviditet.
Bulgarian: Все пак, въз основа на известния си механизъм на действие, трабектедин може да причини тежки малформации на новороденото, ако се прилага по време на бременност.
Swedish: Trabektedin varken inducerar eller hämmar de viktigaste cytokrom P450-enzymerna.
Bulgarian: Tрабектедин не индуцира, нито инхибира главните цитохром P450 ензими.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state för trabektedin hos människa överskrider 5 000 l.
Bulgarian: Обемът на разпределение на трабектедин в стационарно състояние при хора надвишава 5 000 l.
Swedish: Kompartmentsyndrom kan förekomma hos vissa patienter.
Bulgarian: При някои пациенти може да настъпи компартимент синдром.
Swedish: Patienternas medianålder var 56 år (intervall 19 till 81), 30 % var män, 77 % kaukasier, 12 % afroamerikaner och 4 % asiater.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е била 56 години (в диапазона от 17 до 81 години), 30% са били мъже, 77% са били от европеидната раса, 12% афроамериканци и 4% азиатци.
Swedish: Om detta inte går att undvika, bör noggrann monitorering med avseende på toxicitet samt dosreduktion av trabektedin övervägas.
Bulgarian: Ако това не е възможно, изисква се внимателно мониториране на токсичности и трябва да се има пред вид намаляване на дозата на трабектедин.
Swedish: Oöppnade flaskor:
Bulgarian: Неотворени флакони
Swedish: Det finns inga data som jämför Yondelis+PLD med en platinumbaserad regim på platinakänsliga patienter.
Bulgarian: Няма данни, които да сравняват Yondelis+PLD със схема на базата на платина при пациенти, чувствителни към платина.
Swedish: Om sådana kombinationer är nödvändiga, ska lämplig dosjustering göras i händelse av toxicitet (se avsnitt 4.2 och
Bulgarian: Ако са необходими такива комбинации, в случай на токсични реакции трябва да се правят подходящи корекции на дозата (вж. точки 4.2 и 4.4).
Swedish: Septisk chock
Bulgarian: Септичен шок
Swedish: Alla patienter ska ges kortikosteroider, t.ex. 20 mg dexametason, intravenöst 30 minuter före administrering av PLD (i kombinationsbehandling) eller Yondelis (i monobehandling), inte endast som antiemetikum utan även p.g.a. att det förefaller ge leverskyddande effekt.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да получат кортикостероиди напр. интравенозно 20 mg дексаметазон 30 минути преди PLD (като комбинирана терапия) или Yondelis (като монотерапия); не само като профилактика против повръщане, но и защото изглежда, че оказва хепатопротективно действие.
Swedish: Yondelis innehåller kalium
Bulgarian: Yondelis съдържа калий
Swedish: När ketoconazol administrerades samtidigt med trabektedin, ökade plasmaexponeringen av trabektedin med cirka 21 % för Cmax och 66 % för AUC, men inga farhågor runt säkerhet identifierades.
Bulgarian: Когато кетоконазол се прилага едновременно с трабектедин, плазмената експозиция на трабектедин се повишава с приблизително 21% за Cmax и с 66% за AUC, но не са установени нови проблеми, свързани с безопасността.
Swedish: Eftersom den systemiska exponeringen för trabektedin i genomsnitt är ungefär fördubblad (se avsnitt 5.2) p.g.a. försämrad leverfunktion och risken för hepatotoxicitet därmed kan vara ökad, måste patienter med kliniskt relevanta leversjukdomar, som kronisk aktiv hepatit, övervakas noga och dosen justeras vid behov.
Bulgarian: Тъй като системната експозиция на трабектедин средно е приблизително двойна (вж. точка 5.2) поради чернодробно увреждане и по тази причина рискът от токсичност би могъл да бъде повишен, пациенти с клинично значими заболявания на черния дроб, като активен хроничен хепатит, трябва да бъдат редовно мониторирани и дозата да се адаптира при нужда.
Swedish: • Du kan få förhöjda nivåer av det gula färgämnet bilirubin i blodet, vilket kan ge upphov till gulsot (gulfärgning av hud, slemhinnor och ögon).
Bulgarian: Може да имате повишени нива на жълтия пигмент билирубин в кръвта, което може възможно да причини жълтеница (пожълтяване на кожата, лигавиците и очите).
Swedish: Åtta patienter behandlades med en dos på 1,3 mg/m och 42 med 1,5 mg/m2.
Bulgarian: Осем пациенти са били лекувани с доза от 1,3 mg/m и 42 - с доза от 1,5 mg/m2.
Swedish: Baserat på populationsberäkning av plasmaclearance hos trabektedin (30,9 l/h) och förhållandet blod/plasma (0,89), är clearance hos trabektedin i helblod ca 35 l/h.
Bulgarian: Въз основа на оценка на популацията за плазмен клирънс на трабектедин (30,9 l/h) и съотношение кръв/плазма (0,89), клирънсът на трабектедин в цяла кръв е приблизително 35 l/h.
Swedish: Trabektedins farmakokinetiska profil överensstämmer med en dispositionsmodell med flera kompartments.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на трабектедин съответства на многокомпартиментен модел на разпределение.
Swedish: Trabektedin administrerades som en 24-timmars intravenös infusion var 21:a dag.
Bulgarian: Трабектедин е бил прилаган като 24-часова интравенозна инфузия на всеки 21 дни.
Swedish: Efter rekonstitution
Bulgarian: След реконституиране
Swedish: Därför bör CPK kontrolleras noga när någon av dessa effekter, eller muskelsvaghet eller muskelsmärta, uppträder hos en patient.
Bulgarian: Поради това CPK трябва да бъде внимателно следена всеки път, когато пациентът може да има някоя от тези прояви на токсичност или мускулна слабост, или мускулна болка.
Swedish: Prekliniska data indikerar att trabektedin har begränsad effekt på hjärtkärl-, andnings- och centrala nervsystemet vid exponering lägre än terapeutiskt kliniskt område avseende AUC.
Bulgarian: Неклиничните данни сочат, че трабектедин има ограничен ефект върху кардиоваскуларната, респираторната и централната нервна система при експозиции под терапевтичния клиничен диапазон, по отношение на AUC.
Swedish: En fullständig blodkroppsräkning, med differential- och trombocyträkning, måste genomföras vid baslinjen, varje vecka för de två första omgångarna och sedan en gång mellan omgångarna (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Пълна кръвна картина, включваща диференциално броене и брой на тромбоцитите, трябва да се прави при започване, седмично през първите два цикъла и след това един път между циклите (вж. точка 4.2).
Swedish: Om trabektedin används under slutet av graviditeten bör det nyfödda barnet kontrolleras noggrant med avseende på eventuella biverkningar.
Bulgarian: Ако трабектедин се използва в края на бременността, потенциалните нежелани реакции трябва да бъдат внимателно наблюдавани при новороденото.
Swedish: • Du kan:
Bulgarian: Може:
Swedish: Du kommer då att märka av en del rodnad, svullnad, klåda och obehag vid injektionsstället.
Bulgarian: След това ще забележите известна червенина, подуване, сърбеж и дискомфорт на мястото на инжектиране.
Swedish: Vad Yondelis är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Yondelis Hur du använder Yondelis Eventuella biverkningar
Bulgarian: Какво представлява Yondelis и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Yondelis Как да използвате Yondelis
Swedish: Det rekommenderas att övervaka patienter med avseende på kliniska sjukdomstecken eller symtom från hjärtat.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да се наблюдават за клинична сърдечна симптоматика.
Swedish: Effekten hos läkemedel som innehåller fenytoin (mot epilepsi) kan minskas om den ges tillsammans med Yondelis och samtidig behandling är därför inte lämplig.
Bulgarian: Ефектът на лекарства, съдържащи фенитоин (при eпилепсия), може да бъде намален, ако се прилагат заедно с Yondelis, поради което това не се препоръчва.
Swedish: Två fas 1-interaktionsstudier in vivo har bekräftat trender mot ökad och minskad trabektedinexponering vid administrering med ketoconazol respektive rifampicin.
Bulgarian: Две in vivo проучвания Фаза 1 за междулекарствени взаимодействия потвърждават тенденции към повишени и намалени експозиции на трабектедин при прилагане съответно с кетоконазол и с рифампицин.
Swedish: - Neutropeni < 500/mm3 under mer än 5 dagar eller i samband med feber eller infektion - Trombocytopeni < 25 000/mm3
Bulgarian: - Неутропения < 500/mm3, продължаваща повече от 5 дни или свързана с температура, или инфекция - Tромбоцитопения < 25 000/mm3
Swedish: • Du kan få en reaktion vid injiceringsstället.
Bulgarian: Може да имате реакция на мястото на инжектиране.
Swedish: Eftersom trabektedin huvudsakligen metaboliseras av CYP3A4, ökar trabektedinkoncentrationen i plasma sannolikt hos patienter som samtidigt administreras med läkemedel som potent hämmar aktiviteten hos detta isoenzym.
Bulgarian: Тъй като трабектедин се метаболизира главно чрез CYP3A4, концентрациите на трабектедин в плазмата вероятно се повишават при пациенти, получаващи едновременно лекарства, които са мощни инхибитори на активността на този изоензим.
Swedish: Det rekommenderas också att övervaka vänsterkammarejektionsfraktion vid baslinjen och regelbundet under behandlingen, särskilt hos patienter som löper risk att drabbas av kardiomyopati efter tidigare exponering för antracykliner, eller patienter med symtom på försämrad hjärtfunktion.
Bulgarian: Препоръчва се също проследяване на левокамерната фракция на изтласкване (LVEF) на изходно ниво и периодично по време на лечението, особено при пациенти с риск от кардиомиопатия поради предходна експозиция на антрациклин или при пациенти със симптоми на намаляваща сърдечна функция.
Swedish: Systemisk exponering efter intravenös administrering av infusion med konstant infusionshastighet är dosproportionell vid doser upp till och med 1,8 mg/m2.
Bulgarian: Системната експозиция след интравенознo приложение като инфузия с постоянна скорост е пропорционална на дозата при дози до и включително 1,8 mg/m2.
Swedish: Alkoholkonsumtion ska undvikas under behandling med trabektedin p.g.a. läkemedlets hepatotoxiska egenskaper (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Консумацията на алкохол трябва да се избягва по време на лечение с трабектедин поради хепатотоксичността на лекарствения продукт (вж. точка 4.4).
Swedish: Allvarliga biverkningar orsakade av behandling med Yondelis:
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции, предизвикани от лечението с Yondelis:
Swedish: Prekliniska data har påvisat att trabektedin är ett substrat till P-gp.
Bulgarian: Неклинични данни доказват, че трабектедин е субстрат за P-gp.
Swedish: Det finns inga data för patienter med kreatininclearance på mindre än 30,3 ml/min.
Bulgarian: Няма данни при пациенти с креатининов клирънс под 30,3 ml/min.
Swedish: Patienter i trabektedin- och dakarbazinarmarna fick en median på 4 respektive 2 cykler.
Bulgarian: Пациентите в рамената на трабектедин и дакарбазин са получили средно 4 и 2 цикъла съответно.
Swedish: PR motsvarade en patient med ett alveolärt rabdomyosarkom.
Bulgarian: Частичният отговор е съответствал на пациент с алвеоларен рабдомиосарком.
Swedish: De flesta patienter, som behandlas med Yondelis, kan förväntas få biverkningar i någon grad (91 % i monobehandling och 99 % i kombinationsbehandling) och mindre än en tredjedel allvarliga biverkningar av svårighetsgrad 3 eller 4 (10 % i monobehandling och 25 % i kombinationsbehandling).
Bulgarian: Може да се очаква, че повечето oт пациентите, лекувани с Yondelis, могат да имат нежелани реакции в различна степен (91% при монотерапия и 99% при комбинирана терапия) и по-малко от една трета от сериозните нежелани реакции с тежест от степен 3 или 4 (10% при монотерапия и 25% при комбинирана терапия).
Swedish: Yondelis i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin (PLD: ett annat cancerläkemedel) används för behandling av patienter med äggstockscancer, som återkommit efter minst 1 tidigare behandling och inte är resistent mot cancerläkemedel som innehåller platinumföreningar.
Bulgarian: Yondelis в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин (PLD - друго противораково лекарство) се използва за лечение на пациенти с рак на яйчника, рецидивирал след най-малко 1 предишно лечение, които не са резистентни на противоракови лекарства, съдържащи съединения на платина.
Swedish: Inga svar observerades för Ewings sarkom och NRSTS, [RR: 0 % CI 95 % (0 %-30,9 %)].
Bulgarian: Няма наблюдавани отговори за сарком на Юинг и сарком на меките тъкани, който не е рабдомиосарком, [СП: 0% CI 95% (0% - 30,9%)].
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys visade att plasmakoncentrationer av trabektidin som observerades hos den japanska populationen vid en dosnivå på 1,2 mg/m2 motsvarande de som erhölls hos icke-japansk population i väst vid 1,5 mg/m2.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че плазмените концентрации на трабектедин, наблюдавани в японската популация при дозово ниво 1,2 mg/m2, са еквивалентни на тези, получени в западната популация без японци при 1,5 mg/m2.
Swedish: Yondelis är ett cancerläkemedel som verkar genom att hindra tumörcellerna från att föröka sig.
Bulgarian: Yondelis е противораково лекарство, който действа, като възпрепятства размножаването на туморните клетки.
Swedish: Yondelis får inte administreras till patienter med baslinje-neutrofilräkningar på färre än 1 500 celler/mm3 och trombocyträkning på färre än 100 000 celler/mm3.
Bulgarian: Yondelis не трябва да се прилага при пациенти с изходен неутрофилен брой под 1 500 клетки/mm3 и брой на тромбоцити под 100 000 клетки /mm3.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom (CLS) är ett sällsynt tillstånd som karakteriseras av återkommande och oförutsedda attacker av kapillärläckage av plasmavätska och proteiner i hela endotelet.
Bulgarian: Синдромът на нарушена капилярна пропускливост (CLS) е рядко състояние, което се характеризира с повтарящи се и непредсказуеми пристъпи на капилярно изтичане на плазмена течност и протеини през ендотела.
Swedish: Alla randomiserade n=337
Bulgarian: Всички рандомизирани n=337
Swedish: Det sekundära effektmåttet inkluderade objektiv svarsanalys med användning av RECISToch Choi-kriterier.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват обективен отговор, анализирана чрез използване на RECIST и критерия Choi.
Swedish: Administrering av Yondelis tillsammans med potenta hämmare av enzymet CYP3A4 (se avsnitt 4.5) bör undvikas.
Bulgarian: Едновременното приложение на Yondelis с мощни инхибитори на ензим CYP3A4 трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Swedish: I produktresumén för PLD finns mer information om varningar och försiktighetsåtgärder.
Bulgarian: Вижте също Кратка характеристика на продукта на PLD за по-подробна информация относно предупреждения и предпазни мерки.
Swedish: Därför måste du sluta amma innan du påbörjar behandlingen och du får inte börja amma igen förrän din läkare har bekräftat att du utan risk kan göra det.
Bulgarian: Поради това трябва да преустановите кърменето, преди да започнете лечението и не трябва да започвате отново да кърмите, преди
Swedish: För att undvika irritation på injektionsstället rekommenderas att Yondelis ges till dig via en central venös infart.
Bulgarian: За да се избегне дразнене на мястото на инжектиране се препоръчва Yondelis да се прилага чрез централна венозна линия.
Swedish: Om rabdomyolys inträffar måste om befogat stödåtgärder, som parenteral hydrering, alkalisering av urin och dialys, insättas snabbt.
Bulgarian: Ако настъпи рабдомиолиза, трябва своевременно да се започнат поддържащи мерки, като парентерална хидратация, алкализиране на урината и диализа, както е посочено.
Swedish: I denna population uppträdde febril neutropeni hos 2 % av patienterna och i < 1 % av omgångarna.
Bulgarian: В тази популация фебрилната неутропения настъпва при 2% oт пациентите и при < 1% oт циклите.
Swedish: Samtidig administrering av P-gphämmare, t.ex. ciklosporin och verapamil, kan öka trabektedindistribution och/eller eliminering.
Bulgarian: Едновременното прилагане на инхибитори на P-gp, напр. циклоспорин и верапамил, може да наруши разпределението и/или елиминирането на трабектедин.
Swedish: Total överlevnad i platinakänslig population (slutlig analys n=316 händelser) n=218
Bulgarian: Обща преживяемост при популация на пациенти, чувствителни на платина (Краен анализ n=316 събития n=218
Swedish: Nedsatt aptit
Bulgarian: Намелен апетит
Swedish: Ytterligare effektdata finns tillgängliga från 3 "single-arm" fas II-prövningar med liknande patientgrupper som behandlats med samma regim.
Bulgarian: Има допълнителни данни за ефикасност от 3 изпитвания, с едно рамо, Фаза II с подобни популации, лекувани по същата схема.
Swedish: Oberoende röntgenundersökning, alla randomiserade n=337
Bulgarian: Независим рентгенологичен преглед, всички рандомизирани n=337
Swedish: Efter en dos med radioaktivt märkt trabektedin administrerad till cancerpatienter, är genomsnittlig andel som återfinns i feces (SD) av total radioaktivitet 58 % (17 %) och genomsnittlig andel i urin (SD) 5,8 % (1,73 %).
Bulgarian: След прилагане на доза изотопно белязан трабектедин на раково болни пациенти, средното (SD) възстановяване на общата радиоактивност във фецеса е 58% (17%), а средното (SD) възстановяване в урината е 5,8% (1,73%).
Swedish: Om du får svår muskelvärk eller -svaghet måste du omedelbart söka medicinsk vård.
Bulgarian: Ако изпитвате силна мускулна болка или слабост, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ.
Swedish: Yondelis har administrerats i 6 eller fler omgångar hos 29,5 % respektive 52 % av patienterna som behandlats med monobehandlingsrespektive kombinationsdos och -schema.
Bulgarian: Yondelis е бил приложен в 6 или повече цикли при 29,5% и 52% пациенти, лекувани съответно с монотерапия и комбинирана доза и схема.
Swedish: Det sågs ingen relevant påverkan på njurfunktionen, mätt som kreatininclearance, på trabektedins farmakokinetik inom det intervall av värden (≥ 30,3 ml/min) hos de patienter som deltog i de kliniska studierna.
Bulgarian: Няма релевантно влияние на бъбречната функция, измерена чрез креатининов клирънс, върху фармакокинетиката на трабектедин в границите на стойностите (≥ 30,3 ml/min) при пациентите, включени в клинични проучвания.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning efter rekonstituering och ytterligare utspädning.
Bulgarian: За интравенозно приложение след реконституиране и допълнително разреждане.
Swedish: Du ska ha fått utbildning i korrekt teknik för att bereda och späda Yondelis eller dess kombination med PLD och du ska bära skyddskläder, inklusive mask, skyddsglasögon och handskar, under beredning och spädning.
Bulgarian: Трябва да сте обучени в правилните техники за реконституиране и разреждане на Yondelis или неговата комбинация с PLD и трябва да носите защитно облекло, включващо маска, защитни очила и ръкавици по време на реконституиране и разреждане.
Swedish: Det finns för närvarande inget särskilt motgift mot trabektedin.
Bulgarian: Понастоящем няма специфичен антидот за трабектедин.
Swedish: Patienter med förhöjt ASAT, ALAT och alkalisk fosfatas mellan omgångarna kan behöva dosjusteringar (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Пациенти с повишени AST, ALT и aлкална фосфатаза между циклите могат да се нуждаят от адаптиране на дозата (вж. точка 4.2).
Swedish: Trabektedin får inte användas på patienter med CPK > 2,5 x ULN (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Tрабектедин не трябва да се прилага при пациенти с CPK > 2,5 х ULN (вж. точка 4.2).
Swedish: Frekvenserna klassificeras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga
Bulgarian: Честотите са категоризирани като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000
Swedish: Rabdomyolys och kraftigt förhöjt CPK-värde (>5 x ULN)
Bulgarian: Рабдомиолиза и тежко повишение на CPK (> 5 x ULN)
Swedish: Neutropeni:
Bulgarian: Неутропения:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för trabektedin är CHMP:s slutsatser följande:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за трабектедин, научните заключения на CHMP са, както следва:
Swedish: Neutropen infektion Sepsis
Bulgarian: Неутропенична инфекция Сепсис
Swedish: Kaliumhydroxid (för pH-justering)
Bulgarian: Калиев хидроксид (за корекция на pH)
Swedish: • När Yondelis används i kombination med PLD kan du drabbas av synkope, även kallat svimningsanfall.
Bulgarian: Когато Yondelis се използва в комбинация с PLD, може да имате синкоп, наречен също припадък.
Swedish: Efter intravenös administrering uppvisar trabektedin en stor skenbar distributionsvolym, vilket förväntas vid hög vävnads- och plasmaproteinbindning (94-98 % trabektedin i plasma är proteinbundet).
Bulgarian: След интравенозно приложение, трабектедин показва висок привиден обем на разпределение съответстващ на екстензивно свързване с тъканните и плазмените протеини (94 дo 98% oт трабектедин в плазмата е свързан с протеин).
Swedish: Beredning för intravenös infusion
Bulgarian: Подготовка за интравенозна инфузия
Swedish: Yondelis är ett cytotoxiskt cancerläkemedel och måste, liksom andra potentiellt toxiska föreningar, hanteras med försiktighet.
Bulgarian: Yondelis е цитотксичен противораков лекарствен продукт и, както и при други потенциално токсични съединения, се изисква повишено внимание при работа.
Swedish: En farmakokinetisk populationsstudie indikerade att plasmaclearance för trabektedin inte påverkas av ålder (mellan 19-83 år), kön total kroppsvikt (område: 36 till 148 kg) eller kroppsytan (område: 0,9 till 2,8 m2).
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че плазменият клирънс на трабектедин не се влияе от възраст (граници 19-83 години), пол, общо телесно тегло (интервал: 36 дo 148 kg) или телесна повърхност (интервал: 0,9 to 2,8 m2).
Swedish: Median PFS (95 % CI) (månader)
Bulgarian: Медиана на PFS (95% CI) (месеци)
Swedish: Det kan förekomma blåsbildning, hudavflagning och mörkfärgning av huden över stället.
Bulgarian: Може да има образуване на мехури, обелване или потъмняване на кожата над мястото.