FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta kan inkludera intolerans mot topiska kortikosteroider, bristande effekt av topiska kortikosteroider och användning på ansikte och hals där långvarig periodisk behandling med topiska kortikosteroider kan vara olämplig".
Hungarian: Ez magában foglalhatja a lokális kortikoszteroidokkal szembeni intoleranciát, a lokális kortikoszteroidok hatásának elmaradását, valamint a készítmény arcon vagy nyakon történő használatát, ahol a lokális kortikoszteroidokkal hosszabb ideig tartó intermittáló kezelés nem megfelelő lehet."
Swedish: Stearylalkohol
Hungarian: Sztearil-alkohol,
Swedish: {Givet namn} bör dock inte användas under graviditet.
Hungarian: Mindazonáltal terhesség alatt a <Fantázia név> nem alkalmazható.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN {Givet namn} 1% kräm <{Läkemedlets namn och associerade namn (se bilaga I), styrka läkemedelsform}> <[Se bilaga I - Kompletteras nationellt]>
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE <Fantázia név> 1% krém <{(Fantázia) név és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) hatáserősség gyógyszerforma}> <[Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]>
Swedish: 10 mg/ 1g Kräm
Hungarian: 10 mg/ 1g Krém
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska tillhandahålla en förnyad analys av data från denna fall-kontrollstudie för utvärdering av icke-melanom hudcancer.
Hungarian: A nem-melanoma típusú bőrrák kockázatának felmérése céljából a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak újra kell elemezniük ezen esetellenőrzési vizsgálat adatait.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning av {Givet namn} kräm.
Hungarian: Olvassa el az alábbiakat a <Fantázia név> krém alkalmazása előtt.
Swedish: {Givet namn} skall inte användas samtidigt med ultraviolett ljusbehandling (t.ex. UVA, PUVA, UVB) eller vid intag av immunhämmande läkemedel (som innehåller tex azatioprin eller ciklosporin) via munnen eller som injektion.
Hungarian: A <Fantázia név> kezeléssel egyidőben kerülni kell az ultraibolya (UVA, PUVA, UVB) sugárzást, illetve nem szabad szisztémás immunszuppresszív gyógyszereket (pl. azatoprin vagy ciklosporin) szedni.
Swedish: En ett-års dubbelblindstudie hos vuxna med måttlig till svår atopiskt eksem utfördes för att jämföra {Givet namn} med 0,1% triamcinolonacetonid kräm (på bål och extremiteter) plus 1% hydrokortisonacetat kräm (i ansikte, på hals och intertriginösa områden).
Hungarian: Egy 1 évig tartó, kettős-vak vizsgálatban középsúlyos-súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőttekben a 0,1%-os triamcinolon-acetonid (törzsre, végtagokra) plusz 1%-os hidrokortizon-acetát (arcra, nyakra, hajlatokra) krém hatását hasonlították össze <Fantázia név>-vel.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Mjukgörare kan användas tillsammans med {Givet namn} (se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt).
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Emolliensek a <Fantázia név>-vel együtt alkalmazhatóak.
Swedish: Innan du påbörjar behandling med {Givet namn}, skall du tala om för läkaren, om du är gravid eller tror att du skulle kunna vara det. Du ska inte använda {Givet namn} om du är gravid.
Hungarian: Ha Ön terhes, vagy azt gondolja, hogy terhes, mondja meg orvosának mielőtt a <Fantázia név> kezelést elkezdené.
Swedish: Långvarig systemisk exponering för kraftig immunsuppression hos transplanterade patienter efter systemisk administrering av kalcineurinhämmare har haft samband med en ökad risk för att utveckla lymfom och hudmaligniteter.
Hungarian: Szervátültetett betegekben a kalcineurin gátlók szisztémás alkalmazását követő hosszú távú szisztémás fokozott immunszuppresszió a limfómák és rosszindulatú bőrelváltozások kialakulásának megnövekedett kockázatával járt.
Swedish: Inga djurstudier avseende utsöndring i mjölk efter lokal applikation har utförts.
Hungarian: A <Fantázia név> helyi alkalmazását követő, a tejbe történő kiválasztódást vizsgáló állatkísérleteket nem végeztek, és a szoptatás ideje alatti alkalmazásra vonatkozó humán adatok sincsenek.
Swedish: Försiktighet måste iakttas för att förhindra att krämen kommer i kontakt med ögon och slemhinnor.
Hungarian: Kerülni kell, hogy a készítmény szembe, nyálkahártyákra jusson.
Swedish: Efter registrering: Fall av maligniteter, inklusive hud- och andra typer av lymfom och hudcancer har rapporterats hos patienter som använt pimekrolimus kräm (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Forgalomba hozatal után: Rosszindulatú elváltozásokról-beleértve a cutan és egyéb típusú limfómákat, a bőr daganatos megbetegedéseit-számoltak be a pimekrolimusz tartalmú krémet alkalmazó betegek körében (lásd 4.4 pont).
Swedish: Var särskilt försiktig med {Givet namn} kräm: {Givet namn} kräm är inte godkänt till barn under 2 års ålder och skall därför inte användas hos denna åldersgrupp, utan att rådgöra med din läkare.
Hungarian: A <Fantázia név> krém fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A <Fantázia név> alkalmazása nem enedélyezett 2 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére, ezért ebben a korcsoportban nem alkalmazható.
Swedish: Ammande kvinnor kan använda {Givet namn} men skall inte smörja in brösten för att undvika oavsiktligt oralt upptag hos det nyfödda barnet.
Hungarian: Szoptatás időszakában alkalmazható a <Fantázia név>, de a mell tájékát szigorúan kikerülve, így elkerülhető a készítmény csecsemő általi véletlenszerű lenyelése.
Swedish: Dessa biverkningar är som regel milda till måttliga, övergående och brukar främst uppträda i början av behandlingen.
Hungarian: Ezek a reakciók általában enyhék/középsúlyosak, a kezelés kezdetén jelentkeznek és csak rövid ideig tartanak.
Swedish: Blodkoncentrationen av pimekrolimus efter lokal administrering är, helt i enlighet med substansens hudselektivitet, mycket låg.
Hungarian: Bőrszelektivitása folytán a helyi alkalmazás után a pimekrolimusz vérszintjei nagyon alacsonyak.
Swedish: På grund av risken för ökat systemiskt upptag av pimekrolimus rekommenderas inte {Givet namn} till patienter med Netherton's syndrom.
Hungarian: A pimekrolimusz fokozott szisztémás felszívódásának lehetősége miatt ilyen betegekben a <Fantázia név> alkalmazása nem ajánlott.
Swedish: Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning Läkemedlets namn Styrka
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Swedish: {Givet namn} skall appliceras tunt på angripna hudområden två gånger dagligen.
Hungarian: A <Fantázia név>-t naponta kétszer vékonyan kell felvinni az érintett bőrterületre.
Swedish: {Givet namn} s potential att orsaka hudatrofi på människa jämfördes med medelstarka och starka steroider för lokalt bruk (betametason-17-valerat 0,1% kräm, triamcinolonacetonid 0,1% kräm) och vehikel hos 16 friska frivilliga som behandlades i 4 veckor.
Hungarian: A <Fantázia név> emberben atrophiát okozó hatását vizsgálták -16 egészséges önkéntesen, 4 héten keresztül-, közepes, ill. erős hatású lokális kortikoszteroidokkal (betametazon-17-valerát 0,1% krém, triamcinolon acetonid 0,1% krém), valamint hatóanyagot nem tartalmazó krémmel összehasonlítva.
Swedish: En dosberoende ökning av incidensen av lymfom kunde observeras vid alla doser i en 39 veckors oral toxicitetsstudie på apa.
Hungarian: Majmokon végzett 39 hetes orális toxikológiai vizsgálatban valamennyi dózis mellett a limfómák előfordulási gyakoriságának dózisfüggő növekedését figyelték meg.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om {Givet namn}, kan du kontakta din läkare eller apoteket.
Hungarian: Ammenyiben bármilyen kérdése van, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: U Nākladového Nādraží 10 130 00 Praha 3
Hungarian: 130 00 Praha 3
Swedish: Systemisk exponering av pimekrolimus uppmättes hos 58 pediatriska patienter i åldern 3 månader till 14 år.
Hungarian: A pimekrolimusz szisztémás expozícióját 58 gyermek betegben (3 hónap-14 éves) vizsgálták, a kiindulási testfelszín érintettségük 10-92% volt.
Swedish: Orsakar inte fläckar och kan lätt smörjas in, som innehåller 1% pimekrolimus.
Hungarian: A <Fantázia név> krém fehéres, szagtalan, ruházaton foltot nem hagyó, könnyen kenhető krém, mely 1% pimekrolimuszt tartalmaz.
Swedish: Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Vidare drog kommittén slutsatsen att följande information bör inkluderas i produktresuméerna och relevanta avsnitt i bipacksedlarna.
Hungarian: Ezen kívül a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a következő információkat fel kell venni az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó pontjaiba:
Swedish: Behandling med {Givet namn} skall initieras av läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av atopiskt eksem.
Hungarian: A <Fantázia név> kezelést olyan orvos indítsa el, aki járatos az atópiás dermatitis diagnosztizálásában és kezelésében.
Swedish: (N=267)
Hungarian: <Fantázia név> 1% (N=267)
Swedish: Ett orsakssamband kan emellertid varken bekräftas eller avfärdas utifrån de underlag som finns tillgängliga i nuläget.
Hungarian: Mindamellett ezek előfordulása és a <Fantázia név> kezelés közötti összefüggést a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján eddig még nem erősítették meg és nem cáfolták.
Swedish: Vid långtidsbehandling av atopiskt eksem, skall {Givet namn} sättas in så snart symtom och kliniska tecken på atopiskt eksem visar sig, för att förhindra uppblossning av sjukdomen.
Hungarian: Az atópiás dermatitis (ekzema) hosszú tartamú kezelése során a <Fantázia név>-t az atópiás dermatitis tüneteinek első jelére alkalmazni kell, hogy a betegség fellobbanását megelőzzék.
Swedish: <{Givet namn} 1% kräm > <{Läkemedlets namn och associerade namn (se bilaga I), styrka läkemedelsform}> <[Se bilaga I - Kompletteras nationellt]>
Hungarian: <Fantázia név> 1% krém <{(Fantázia) név és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) hatáserősség gyógyszerforma}> <[Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]>
Swedish: Studier på djur efter oral dosering har visat på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).
Hungarian: Per os alkalmazás állatkísérletekben reprodukciós toxicitást mutatott (lásd 5.3 pont „A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei").
Swedish: Kriterier
Hungarian: Értékelés Kritériumok
Swedish: Applicera ett tunt lager {Givet namn} på angripet hudområde 2 gånger per dag, och gnid med lätta handrörelser in krämen tills den helt har gått in i huden.
Hungarian: A <Fantázia név>-t naponta két alkalommal szükséges az érintett bőrre vékonyan felkenni, majd gyengéden, teljesen bedörzsölni.
Swedish: Det verkar i de hudceller som orsakar inflammation med dess typiska symptom som klåda och rodnad i samband med atopiskt eksem.
Hungarian: A bőrnek azokban a sejtjeiben hat, amelyek az ekcéma jellegzetes bőrvörösségét és viszketését okozzák.
Swedish: {Givet namn} har inte studerats hos patienter med Nethertons syndrom.
Hungarian: Netherton-szindrómában a <Fantázia név>-t nem vizsgálták.
Swedish: Vuxna: {Givet namn} var mindre effektivt än 0,1% betametason-17-valerat vid korttidsbehandling (3 veckor) hos vuxna med medelsvår till svår atopiskt eksem.
Hungarian: Felnőttek: a középsúlyos-súlyos atópiás dermatitis rövid-távú (3 hetes) kezelésében a <Fantázia név> kevésbé volt hatásos, mint a 0,1%-os betametazon-17-valerát.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska mäta användningen av pimecrolimus utanför godkänd indikation hos patienter som är yngre än 2 år.
Hungarian: 12. Az indikációkon túli alkalmazás AD és 2 évesnél fiatalabb betegekben A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak fel kell mérniük a pimekrolimusz 2 évesnél fiatalabb betegekben történő alkalmazását.
Swedish: Mono- och diglycerider
Hungarian: Mono- és digliceridek, Nátrium-cetil-sztearil-szulfát,
Swedish: {Givet namn} kräm ska bara användas för utvärtes bruk.
Hungarian: A <Fantázia név> krém kizárólag külső használatra szolgál.
Swedish: 1% Kräm 15 g
Hungarian: 1% Krém 15 g
Swedish: Om du eller någon annan av misstag har råkat svälja {Givet namn}, skall du kontakta din läkare snarast.
Hungarian: Ha véletlenül lenyeli a <Fantázia név-t>-t Ha Ön, vagy valaki más véletlenül lenyeli a <Fantázia név>-t, haladéktalanul tudassa azt orvosával.
Swedish: Elidel Kräm 1% 1% Kräm 30 g
Hungarian: Elidel cream 1% 1% Krém 30 g
Swedish: 1% Kräm 60 g
Hungarian: 1% Krém 60 g
Swedish: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italien
Hungarian: Olaszország L.P.B. Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE <[Kompletteras nationellt]>
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Swedish: Emellertid har patienter med atopiskt eksem som behandlats med {Givet namn} inte befunnits ha signifikanta systemiska nivåer av pimekrolimus.
Hungarian: Mindamellett a <Fantázia név>-vel kezelt atópiás dermatitisben szenvedő betegek szisztémás pimekrolimusz szintje nem volt szignifikáns.
Swedish: Behandling med {Givet namn} uppvisade bättre effekt i alla sekundära mätningar (Eczema Area Severity Index, Investigators Global Assessment, patientens subjektiva bedömning); klådan var under kontroll inom en vecka med {Givet namn}.
Hungarian: Mindkét vizsgálat a fellobbanások incidenciájának csökkenését mutatta (p<0,001) a <Fantázia név> csoport javára; a <Fantázia név>terápia jobb hatásosságot mutatott valamennyi másodlagos kiértékelés (Ekzema Area Súlyossági Index, IGA, a beteg megítélése) alapján is; a viszketést a <Fantázia név> kezelés egy héten belül csökkentette.
Swedish: Elidel Kräm 1% 1% Kräm 15 g
Hungarian: Elidel cream 1% 1% Krém 15 g
Swedish: Detta avspeglar resultat från fertilitetsstudier där "The No Observed Adverse Effect Level" (NOAEL) för kvinnlig fertilitet var 10 mg/kg/dag (= 20 gånger den maximala humana exponeringen efter dermal applikation).Vid den orala embryotoxiska studien hos kanin sågs en högre resorptionsgrad förenad med maternell toxicitet vid 20 mg/kg/dag (= 7 gånger den maximala humana exponering efter dermal applikation); medelantalet levande foster påverkades inte.
Hungarian: A nyulakban végzett, per os embriotoxicitási vizsgálatban 20 mg/kg/nap adag mellett (=a maximális humán expozíció 7-szerese, bőrön történő alkalmazást követően) a maternális toxicitással összefüggően magasabb reszorpciós ráta volt megfigyelhető, de az élő foetusok száma nem változott.
Swedish: {Givet namn} har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A <Fantázia név> nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Swedish: {Givet namn} sattes in vid första tecken på klåda och rodnad, för att förhindra uppblossning av atopiskt eksem.
Hungarian: A <Fantázia név> csoport a viszketés és bőrpír első jelére <Fantázia név> -t kapott, hogy az atópiás dermatitis progresszióját megelőzzék.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) <[ Kompletteras nationellt]>
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [A tagállam tölti ki]
Swedish: Den högsta koncentrationen som uppmättes hos patienter i åldern 8 månader till 14 år var 2,0 ng/ml hos 2 patienter.
Hungarian: A legmagasabb vérkoncentrációt 2 gyermekben (egy 8 hónaposban és egy 14 évesben) mérték, ez 2,0 ng/ml volt.
Swedish: Fler patienter som behandlats med {Givet namn} fullföljde 6 månader (barn (61% {Givet namn} vs 34% kontroll); spädbarn (70% {Givet namn} vs 33% kontroll)) och 12 månader utan uppblossning (barn (51% {Givet namn} vs 28% kontroll), spädbarn (57%{Givet namn} vs 28% kontroll)).
Hungarian: 33% kontroll)], illetve a 12 hónapos vizsgálatot [gyermekek (51% <Fantázia név> vs.
Swedish: - Kommittén bekräftade att fall av malignitet (inklusive hudcancer och lymfom) har rapporterats hos patienter som behandlats med pimecrolimuskräm.
Hungarian: - A bizottság tudomásul vette, hogy a pimekrolimusz kenőccsel kezelt betegeknél rosszindulatú megbetegedések előfordulását (beleértve a bőrrákot és a nyirokcsomó rákot) jelentették.
Swedish: Detta kan inkludera intolerans mot topiska kortikosteroider, bristande effekt av topiska kortikosteroider och användning på ansikte och hals där långvarig periodisk behandling med topiska kortikosteroider kan vara olämplig.
Hungarian: Ez magában foglalhatja a lokális kortikoszteroidokkal szembeni intoleranciát, a lokális kortikoszteroidok hatásának elmaradását és alkalmazását az arcon vagy a nyakon, ahol a lokális kortikoszteroidokkal hosszabb ideig tartó intermittáló kezelés nem megfelelő lehet.
Swedish: Kräm Finns i tuber med <15>, <30>, <60> och <100> gram. <[Kompletteras nationellt]>
Hungarian: Krém <15>, <30>, <60> és <100> grammos tubus.
Swedish: Vid långtidsbehandling av atopiskt eksem skall du använda {Givet namn}, direkt när det uppstår klåda eller rodnad.
Hungarian: Az ekcéma hosszú távú kezelése során a <Fantázia név> alkalmazását azonnal el kell kezdeni a tünetek (bőrvörösség és viszketés) jelentkezésekor.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: <[Kompletteras nationellt]> <Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:> <{namn på medlems stat}> <{läkemedlets namn}> <{namn på medlems stat}> <{läkemedlets namn}> <[Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]>
Hungarian: <Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:>
Swedish: Blodkoncentrationerna av pimekrolimus var <0,5 ng/ml hos ca 60% och <2 ng/ml hos 97% av samtliga uppmätta koncentrationer.
Hungarian: A vérkoncentráció tartomány a felnőttekben mért értékekhez hasonló volt, mintegy 60%-ban 0,5 ng/ml alatt, és a minták 97%-ában 2 ng/ml alatt maradt.
Swedish: Behandling med {Givet namn} skall avbrytas tills infektionen har läkt ut.
Hungarian: A <Fantázia név> kezelést a fertőzés gyógyulásáig szüneteltetni kell.
Swedish: Om du har tagit för mycket {Givet namn}: Om du av misstag har tagit för mycket av {Givet namn}, kan du bara torka bort överskottet.
Hungarian: Ha az előírtnál több <Fantázia név>-t alkalmazott Ha az előírtnál több krémet használt, törölje le a felesleget.
Swedish: Med anledning av den låga absorptionen är det osannolikt att en potentiell systemisk interaktion vid vaccination skall inträffa.
Hungarian: Minimális felszívódása miatt a vakcinációk hatását szisztémásan vélhetően nem befolyásolja, ezt az interakciót azonban nem vizsgálták.
Swedish: 2 år.
Hungarian: hetében.
Swedish: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgien
Hungarian: B-1800 Vilvoorde Belgium
Swedish: Efter oral singeldos administrering av radioaktivt märkt pimekrolimus till friska försökspersoner, utgjorde oförändrat pimekrolimus den största substans-relaterade beståndsdelen i blodet.
Hungarian: Egészséges egyéneknek radioaktív anyaggal jelzett pimekrolimusz egyszeri per os adása után a változatlan pimekrolimusz volt a fő aktív komponens a vérben; számos mérsékelt polaritású metabolit is jelen volt, melyek főleg O-demetiláció és oxigenizáció termékei voltak.
Swedish: Behandling med {Givet namn} skall inledas vid första tecken och symtom på atopiskt eksem.
Hungarian: A <Fantázia név> kezelést az atópiás dermatitis tüneteinek első megjelenésekor kell elkezdeni.
Swedish: Använd {Givet namn} under så lång tid som läkaren har ordinerat.
Hungarian: A krémet addig kell alkalmazni, amíg orvosa tanácsolja.
Swedish: Fallrapporter på maligniteter (inklusive kutant T-cellslymfom (CTCL) och hudcancer) har erhållits under klinisk utveckling och från erfarenheter efter beviljandet av godkännande för försäljning i samband med användning av topiskt pimecrolimus.
Hungarian: A klinikai fejlesztés ideje alatt és a forgalomba hozatali engedélyt követő tapasztalatszerzés során a pimekrolimusz lokális használatához kapcsolódó rosszindulatú megbetegedésekről szóló esetjelentések érkeztek (beleértve a bőr T-sejtes nyirokcsomó daganatát (CTCL) és a bőrrákot).
Swedish: 1% Kräm 30 g
Hungarian: 1% Krém 30 g
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER {GIVET NAMN} KRÄM Följ alla anvisningar från din läkaren noga.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni a <Fantázia név> krémet, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Swedish: 1% Kräm 100 g
Hungarian: 1% Krém 100 g
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska, om det finns tillgängligt, tillhandahålla immunstatus och serologiska data vid rapportering av individuella tumörer till tillsynsmyndigheter och i de regelbundna periodiska säkerhetsrapporterna.
Hungarian: HIV-es betegek, T-sejtes HTLV-1 nyirokcsomórák és B-sejtes EBV nyirokcsomórák Ha a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai egyedi tumoros eseteket jelentenek a szabályozásügyi hatóságoknak, illetve a rendszeres időszakos biztonságossági jelentésekben, meg kell adniuk az immunstátuszra vonatkozó és a szerológiai adatokat.
Swedish: Den systemiska exponeringen är begränsad vid topisk användning av pimecrolimus.
Hungarian: A pimekrolimusz helyi alkalmazása korlátozza a szisztémás expozíciót.
Swedish: HUR {GIVET NAMN} SKA FÖRVARAS
Hungarian: Hogyan kell a <Fantázia név> krémet tárolni?
Swedish: Om du använder mjukgörande medel, skall du smörja på dem direkt efter {Givet namn}.
Hungarian: Amennyiben használ hidratálót, alkalmazása közvetlenül a <Fantázia név> bedörzsölését kövesse.
Swedish: Den aktiva substansen i {Givet namn} kräm är pimekrolimus.
Hungarian: Mit tartalmaz a <Fantázia név> krém A <Fantázia név> krém hatóanyaga a pimekrolimusz.
Swedish: VAD {GIVET NAMN} ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Hungarian: Milyen a <Fantázia név> külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Swedish: Användning av {Givet namn} hos ammande kvinnor har inte studerats.
Hungarian: A <Fantázia név> fedőkötéssel való alkalmazását nem tanulmányozták, ilyen kezelés nem ajánlott.
Swedish: Hit hör exempelvis: Intolerans mot lokala kortikosteroider Bristande effekt av lokala kortikosteroider Användning i ansiktet och på halsen där långvarig intermittent behandling med lokala kortikosteroider kan vara olämplig.
Hungarian: Ilyen eset lehet: intolerancia a helyi kortikoszteroidok iránt, helyi kortikoszteroidok hatástalansága, arcon és nyakon történő alkalmazás, ahol a kortikoszteroidokkal végzett tartós kezelés nem javasolt.
Swedish: Elidel 1% Kräm 1% w/w Kräm
Hungarian: Elidel 1% Cream 1% w/w Krém
Swedish: Det kan vara bra att anteckna datumet när tuben öppnas på den tomma platsen på kartongen.
Hungarian: Segítségképpen a tubus felületén szabadon hagyott részre a felnyitás dátuma felírható.
Swedish: BRUKSANVISNING Applicera ett tunt lager{Givet namn} som fullständigt täcker angripen hud.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK A <Fantázia név>-t az érintett bőrfelületetre vékony rétegben kell felkenni.
Swedish: {Givet namn} kan användas för kortidsbehandling vid kliniska tecken och symtom på atopiskt eksem och intermittent vid långtidsbehandling för att förhindra uppblossning av sjukdomen.
Hungarian: A <Fantázia név> az atópiás ekzema rövid távú kezelésére alkalmazható, valamint intermittálva hosszú távon a fellángolásokhoz vezető progresszió megelőzésére.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos fler än 1 av 1000 men hos färre än 1 av 100 användare): Hudinfektioner som svinkoppor (impetigo), herpes simplex (munsår), bältros (herpes zoster), herpes simplex dermatit (eczema herpeticum), mollusker (en virusinfektion på huden), vårtor och varbölder.
Hungarian: Bőrfertőzések, mint impetigo (bakteriális bőrfertőzés), herpes simplex (herpesz), herpes zoster (övsömör), herpes simplex dermatitis (herpeszes ekcéma), molluscum contagiosum (vírusos bőrfertőzés), szemölcsök és furunkulusok (kelések).
Swedish: {Givet namn} är speciellt utvecklat för att behandla inflammationer i huden, som kallas atopiskt eksem.
Hungarian: A <Fantázia név> krém specifikusan kezeli az atópiás dermatitisz (ekcéma) nevű bőrgyulladást.
Swedish: • ålder ≥ 75 år
Hungarian: • életkor ≥ 75 év,
Swedish: Dessa läkemedel ska inte ges samtidigt.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket nem szabad egyidejűleg alkalmazni.
Swedish: Distributionsvolymen (Vss) är cirka 21 liter.
Hungarian: Megoszlási térfogata (Vss) hozzávetőlegesen 21 liter.
Swedish: Födelsedatum:
Hungarian: Születési dátum:
Swedish: Biotransformation och eliminering
Hungarian: Biotranszformáció és elimináció
Swedish: Minskningen av exponeringen anses inte kliniskt relevant.
Hungarian: Az expozíció csökkenése nem minősül klinikailag jelentősnek.