FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij deze moeilijk te behandelen populatie leidde Sprimeo HCT tot een bloeddrukdaling (systolische/diastolische) van 15,8/11,9 mmHg ten opzichte van 15,4/11,3 mmHg voor irbesartan/hydrochloorthiazide, 13,6/10,3 mmHg voor amlodipine/hydrochloorthiazide en 8,6/7,9 mmHg voor een monotherapie met hydrochloorthiazide, waarbij de veiligheid vergelijkbaar was met die van de monotherapie met hydrochloorthiazide.
Bulgarian: В тази трудна за лечение популация, Sprimeo HCT води до понижаване на артериалното налягане (систолно/диастолно) с 15,8/11,9 mmHg в сравнение с 15,4/11,3 mmHg при ирбесартан/хидрохлоротиазид, 13,6/10,3 mmHg при амлодипин/хидрохлоротиазид и 8,6/7,9 mmHg при монотерапия с хидрохлоротиазид, при сходна безопасност с тази на
Dutch: Als hypokaliëmie ontstaat tijdens de behandeling met hydrochloorthiazide, moet Sprimeo HCT gestopt worden totdat de kaliumspiegel weer normaal en stabiel is.
Bulgarian: Ако по време на терапия с хидрохлоротиазид се развие хипокалиемия, приемът на Sprimeo HCT трябва да се преустанови до стабилно възстановяване на баланса на калия.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Sprimeo HCT met ARBs of ACEs is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на Sprimeo HCT с АРБ или АСЕ инхибитори е противопоказно при пациенти със захарен диабет (вж. точка 4.3).
Dutch: Bij deze populatie leidde Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg tot 300 mg/25 mg tot een dosisafhankelijke daling van de systolische/diastolische bloeddruk van 20,6/12,4 mmHg tot 24,8/14,5 mmHg die significant waren ten opzichte van de respectieve monotherapieën.
Bulgarian: При тази популация, Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg до 300 mg/25 mg води до дозозависимо понижаване на систолното/диастолното артериално налягане от 20,6/12,4 mmHg до 24,8/14,5 mmHg, което значимо превъзхожда съответните монотерапии.
Dutch: In een placebogecontroleerd onderzoek met 2.762 hypertensieve patiënten met een diastolische bloeddruk van ≥ 95 mmHg en < 110 mmHg (gemiddelde bloeddruk bij aanvang 153,6/99,2 mmHg) werd Sprimeo HCT bestudeerd.
Bulgarian: Sprimeo HCT е изследван в плацебо контролирано проучване при 2 762 пациенти с хипертония с диастолно артериално налягане ≥ 95 mmHg и < 110 mmHg (средно изходно артериално налягане 153,6/99,2 mmHg).
Dutch: of een "angiotensine 2 receptorblokker" zoals valsartan, telmisartan, irbesartan enz. - als u op een zoutarm dieet staat; - als u tekenen en symptomen zoals abnormale dorst, droge mond, algehele zwakte, slaperigheid, spierpijn of krampen, misselijkheid, overgeven of een uitzonderlijk snelle hartslag heeft die kunnen duiden op een overmatig effect van hydrochloorthiazide (zit in Sprimeo HCT); - als u huidreacties zoals uitslag krijgt nadat u in de zon bent geweest; - als u een vermindering van uw gezichtsvermogen of oogpijn ervaart.
Bulgarian: - ако сте на диета с ограничаване на солта; - ако имате признаци и симптоми като необичайна жажда, сухота в устата, обща слабост, сънливост, мускулни болки или крампи, гадене, повръщане или необичайно сърцебиене, които могат да означават прекомерен ефект на хидрохлоротиазид (съдържащ се в Sprimeo HCT); - ако имате кожни реакции, като обрив след излагане на слънце; - ако имате отслабване на зрението или болка в окото.
Dutch: Bij dit onderzoek leidde Sprimeo HCT bij doses van 150 mg/12,5 mg tot 300 mg/25 mg tot dosisafhankelijke bloeddrukdalingen (systolisch/diastolisch) van respectievelijk 17,6/11,9 mmHg tot 21,2/14,3 mmHg ten opzichte van 7,5/6,9 mmHg met placebo.
Bulgarian: В това проучване Sprimeo HCT в дози от 150 mg/12,5 mg до 300 mg/25 mg води до дозозависимо понижаване на артериалното налягане (систолно/диастолно) съответно от 17,6/11,9 mmHg до 21,2/14,3 mmHg в сравнение с 7,5/6,9 mmHg при плацебо.
Dutch: Het bloeddrukverlagende effect hield aan tijdens een langdurige behandeling (12 maanden) en was onafhankelijk van de leeftijd, het geslacht, de BMI en de etnische afkomst.
Bulgarian: Ефектът на понижаване на артериалното налягане се запазва по време на продължително лечение (12 месеца) и не зависи от възрастта, пола, индекса на телесна маса и
Dutch: Informatie over interacties met Sprimeo HCT
Bulgarian: Допълнителна информация за взаимодействия на хидрохлоротиазид
Dutch: Wanneer Sprimeo HCT werd toegediend bij hypertensieve patiënten met een uitgesproken verhoogde bloeddruk (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg) vertoonde Sprimeo HCT bij doses van 150 mg/12,5 mg tot 300 mg/25 mg toegediend zonder optitratie van de monotherapie significant grotere percentages voor het onder controle brengen van de systolische/diastolische bloeddruk (< 140/90 mmHg) ten opzichte van de respectieve monotherapieën.
Bulgarian: Приложен при пациенти с подчертано повишено артериално налягане (систолно артериално налягане ≥ 160 mmHg и/или диастолно артериално налягане ≥ 100 mmHg), Sprimeo HCT в дози от 150 mg/12,5 mg до 300 mg/25 mg, приложен без титриране от монотерапия, демонстрира значимо по-голяма степен на контрол на систолното/диастолното артериално налягане (< 140/90 mmHg) в сравнение с съответните монотерапии.
Dutch: Als dit het geval is, zal uw arts u vertellen hoe over te gaan van die behandeling naar Sprimeo HCT.
Bulgarian: В такъв случай, Вашият лекар ще Ви каже как да
Dutch: • Duizeligheid, flauwvallen bij opstaan
Bulgarian: Замаяност, прилошаване при изправяне
Dutch: Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Sprimeo HCT 150 mg/25 mg filmomhulde tabletten Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Sprimeo HCT 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten Aliskiren/hydrochloorthiazide
Bulgarian: Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg филмирани таблетки Sprimeo HCT 150 mg/25 mg филмирани таблетки Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg филмирани таблетки Sprimeo HCT 300 mg/25 mg филмирани таблетки
Dutch: Er is geen ervaring met de toediening van Sprimeo HCT bij patiënten die recentelijk een niertransplantatie hebben ondergaan.
Bulgarian: Липсва опит с приложението на Sprimeo HCT при пациенти, при които наскоро е направена бъбречна трансплантация.
Dutch: De behandeling met Sprimeo HCT gaf bij doses tot 300 mg/25 mg een totale incidentie van bijwerkingen die vergelijkbaar is met die van placebo.
Bulgarian: Лечението с Sprimeo HCT, при дози до 300 mg/25 mg води до обща честота на нежеланите лекарствени реакции подобна на тази при плацебо.
Dutch: Interacties met voedsel: Bij maaltijden met een hoog vetgehalte is aangetoond dat ze de opname van aliskiren aanzienlijk verminderen.
Bulgarian: Храните с високо съдържание на мазнини значително понижават абсорбцията на алискирен.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met Sprimeo HCT bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Bulgarian: Няма клиничен опит с Sprimeo HCT при пациенти с чернодробно увреждане.
Dutch: Voor Sprimeo HCT is een vergelijkbaar voedseleffect waargenomen als voor de afzonderlijke monotherapieën.
Bulgarian: Наблюдаваните при Sprimeo HCT ефекти от приема на храна са подобни на тези при самостоятелно прилагане.
Dutch: Een aanpassing van de aanvangsdosis van Sprimeo HCT is niet vereist voor oudere patiënten.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Sprimeo HCT при пациентите в старческа възраст.
Dutch: U moet Sprimeo HCT niet samen met pompelmoessap/grapefruitsap innemen.
Bulgarian: Не трябва да приемате Sprimeo HCT със сок от грейпфрут.
Dutch: Uw arts zal u normaal gesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Sprimeo HCT voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Sprimeo HCT.
Bulgarian: По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Sprimeo HCT преди да забременеете или в момента, в който разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Sprimeo HCT. Sprimeo HCT не се препоръчва по време на бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van aliskiren met ciclosporine en itraconazol, twee zeer krachtige Pglycoproteïne (P-gp) remmers, en andere krachtige P-gp remmers (bijv. kinidine) is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: - Едновременната употреба на алискирен с циклоспорин и итраконазол, два много мощни инхибитори на Р-гликопротеин (P-gp), или други мощни инхибитори на P-gp (напр.
Dutch: - Als u een gestoorde nierfunctie heeft zal uw arts zorgvuldig overwegen of Sprimeo HCT
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Sprimeo HCT - ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще обмисли внимателно, дали
Dutch: • Nieraandoeningen inclusief acuut nierfalen (sterk verminderde urineproductie)
Bulgarian: Бъбречни проблеми, включително остра бъбречна недостатъчност (силно намаляване на
Dutch: Het gebruik van Sprimeo HCT tijdens de periode waarin borstvoeding gegeven wordt, wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Sprimeo HCT не се препоръчва по време на кърмене.
Dutch: De behandeling met Sprimeo HCT mag alleen worden gestart na correctie van hypokaliëmie en een gelijktijdig bestaande hypomagnesiëmie.
Bulgarian: Лечението с Sprimeo HCT трябва да се започне само след коригиране на хипокалиемията и съпътстващата хипомагнезиемия.
Dutch: Vanwege de hydrochloorthiazidecomponent is het gebruik van Sprimeo HCT gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Bulgarian: Поради хидрохлоротиазидната компонента Sprimeo HCT е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.3 и 5.2).
Dutch: • Huiduitslag, jeuk, netelroos (galbulten), problemen met ademhalen of slikken, duizeligheid
Bulgarian: • Обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност (реакции на
Dutch: Sprimeo HCT en neem contact op met uw arts; - als u diabetes (hoog suikergehalte in uw bloed) heeft; - als u hoge waarden van cholesterol of vetten in uw bloed heeft; - als u lijdt aan een ziekte die lupus erythematodes wordt genoemd (ook wel "lupus" of "SLE"
Bulgarian: - ако имате високи нива на холестерол или триглицериди в кръвта; - ако имате заболяване, наречено лупус еритематодес (наречено също "лупус" или "СЛЕ");
Dutch: Aanvullende informatie over interacties van hydrochloorthiazide Bij gelijktijdige toediening kunnen de volgende geneesmiddelen een interactie vertonen met thiazidediuretica:
Bulgarian: При едновременно прилагане следните лекарствени продукти биха могли да взаимодействат с тиазидните диуретици:
Dutch: Bij de combinatietherapie traden hypotensie en aanverwante bijwerkingen soms op, zonder verhoogde incidentie bij oudere patiënten.
Bulgarian: Хипотонията и свързаните нежелани реакции са нечести при комбинираното лечение и не са повишени по честота при пациенти в
Dutch: Bij hypertensieve patiënten leidde een eenmaal daagse toediening van Sprimeo HCT tot een dosisafhankelijke daling van zowel de systolische als de diastolische bloeddruk.
Bulgarian: При пациенти с хипертония приложението на Sprimeo HCT веднъж дневно води до дозозависимо понижаване, както на систолното, така и на диастолното артериално налягане, което се запазва през целия 24-часов интервал на прилагане.
Dutch: Geneesmiddelen waarop kaliumstoornissen in serum een invloed hebben: Een regelmatige controle van de kaliumspiegel in serum wordt aanbevolen wanneer Sprimeo HCT wordt toegediend met geneesmiddelen waarop kaliumstoornissen in serum een invloed hebben (bv. digitalisglycosiden, antiarrhythmica).
Bulgarian: Препоръчва се периодично мониториране на нивата на серумния калий при прилагане на Sprimeo HCT едновременно с лекарствени продукти, които се влияят от смущения в нивата на серумния калий (напр. дигиталисови гликозиди, антиаритмици).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Sprimeo HCT bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Sprimeo HCT при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Dutch: Sprimeo HCT dient eenmaal per dag te worden ingenomen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Bulgarian: Sprimeo HCT трябва да се приема веднъж дневно с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден. Sprimeo HCT не
Dutch: • Huiduitslag in het gezicht, gewrichtspijn, spieraandoeningen, koorts (lupus erythematosus)
Bulgarian: Лицев обрив, болка в ставите, мускулни нарушения, висока температура (лупус
Dutch: Bij patiënten met een natriumdepletie en/of volumedepletie, zoals patiënten die hoge doses diuretica krijgen, kan symptomatische hypotensie optreden na het starten van een behandeling met Sprimeo HCT.
Bulgarian: При пациенти с натриев и/или обемен дефицит, приемащи високи дози диуретици е възможно да възникне симптоматична хипотония след започване на лечението с Sprimeo HCT. Sprimeo HCT трябва да се прилага само след коригиране на предшестващ натриев и/или обемен
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Bulgarian: Едновременното приложение на Sprimeo
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на
Dutch: • Koorts, keelpijn of mondzweren, vaker infecties (geen of lage aantallen witte bloedcellen)
Bulgarian: • Висока температура, възпалено гърло или афти в устата, по-чести инфекции (липса или
Dutch: Daarom moet de combinatie van Sprimeo HCT met een NSAID met voorzichtigheid gebruikt worden, vooral bij oudere patiënten.
Bulgarian: Поради тази причина при комбиниране на Sprimeo HCT с НСПВС е необходимо повишено внимание,
Dutch: Sprimeo HCT is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie of anurie (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Sprimeo HCT е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане или анурия (вж. точка 4.3).
Dutch: Hypercalciëmie, hyperglykemie, verslechtering van de metabole
Bulgarian: Хиперурикемия, хипомагнезиемия, хипонатриемия Хиперкалциемия, хипергликемия, влошаване на диабета
Dutch: Matige P-gp remmers
Bulgarian: Умерени инхибитори на P-gp:
Dutch: Het gebruik van Sprimeo HCT is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Sprimeo HCT е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Dutch: Witte, biconvexe, ovaalvormige, filmomhulde tablet, bedrukt met ‘LCI' op de ene zijde en ‘NVR' op de andere zijde.
Bulgarian: Бяла, двойноизпъкнала, овална филмирана таблетка с отпечатано "LCI" от едната страна и
Dutch: Het volledige EPAR voor Sprimeo HCT is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Sprimeo HTC може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Sprimeo HCT (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is diarree.
Bulgarian: Най-често срещаната нежелана лекарствена реакция при Sprimeo HCT (наблюдаванa при 1 до 10 пациенти от 100) е диария.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sprimeo HCT.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sprimeo HCT.
Dutch: Aliskiren als op zichzelf staand geneesmiddel is sinds augustus 2007 in de Europese Unie (EU) goedgekeurd onder de namen Sprimeo, Sprimeo en Sprimeo.
Bulgarian: Самостоятелно алискирен е разрешен в Европейския съюз (ЕС) от август 2007 г. под имената Rasilez, Sprimeo и Riprazo.
Dutch: De aanbevolen dosis voor Sprimeo HCT is één tablet per dag.
Bulgarian: Препоръчваната доза Sprimeo HTC е една таблетка веднъж дневно.
Dutch: De dosis Sprimeo HCT kan na twee à vier weken worden verhoogd bij patiënten bij wie de bloeddruk niet naar voldoening wordt gereguleerd.
Bulgarian: След приема на Sprimeo HCT в продължение на две до четири седмици дозата може да бъде увеличена при пациенти, чието кръвно налягане все още не се контролира.
Dutch: Sprimeo HCT moet worden ingenomen bij een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, maar het gebruik van grapefruitsap samen met Sprimeo HCT moet worden vermeden.
Bulgarian: Трябва да се приема с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден, но с Sprimeo HTC не трябва да се приема сок от грейпфрут.
Dutch: Welke voordelen bleek Sprimeo HCT tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Sprimeo HCT са установени в проучванията?
Dutch: Ter ondersteuning van zijn aanvraag voor Sprimeo HCT verstrekte de producent informatie die was gebruikt voor de beoordeling van aliskiren, gegevens uit de vakliteratuur en uit aanvullende onderzoeken.
Bulgarian: В подкрепа на своето заявление за Sprimeo HCT компанията представя данни, използвани в оценката на алискирен, и данни от публикуваната литература, както и данни
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sprimeo HCT groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Sprimeo HCT.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Sprimeo HTC са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде
Dutch: Sprimeo HCT verlaagde de bloeddruk effectiever dan de placebo.
Bulgarian: Sprimeo HCT е по-ефективен от плацебо за намаляване на кръвното налягане.
Dutch: Sprimeo HCT mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor aliskiren, hydrochloorthiazide, enig ander bestanddeel of sulfonamiden.
Bulgarian: Sprimeo HCT не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към алискирен, хидрохлоротиазид, някоя от останалите съставки или сулфонамиди.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Sprimeo HCT vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de vergunning die in 2009 werd toegekend aan Rasilez HCT (met toestemming van de vergunninghouder).
Bulgarian: Въпросното разрешение се основава на разрешение за Rasilez
Dutch: Bij patiënten die eerder alleen aliskiren of hydrochloorthiazide namen, kan het nodig zijn de twee stoffen als aparte tabletten te geven en de doses aan te passen, voordat ze overschakelen op Sprimeo HCT.
Bulgarian: При пациентите, приемащи само алискирен или хидрохлоротиазид преди това, може да се наложи прием на двете вещества като отделни таблетки и коригиране на дозите преди преминаване към Sprimeo HCT.
Dutch: Sprimeo HCT bevat twee werkzame stoffen, aliskiren en hydrochloorthiazide.
Bulgarian: Sprimeo HCT съдържа две активни вещества: алискирен и хидрохлоротиазид.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 juni 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sprimeo HCT verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в ЕС, за Sprimeo HTC.
Dutch: Sprimeo HCT wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Bulgarian: Sprimeo HTC се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Sprimeo HCT.
Bulgarian: За пълния списък на всички докладвани при Sprimeo HCT нежелани
Dutch: Sprimeo HCT wordt gebruikt bij patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat onder controle kan worden gehouden met alleen aliskiren of hydrochloorthiazide.
Bulgarian: Sprimeo HTC се използва при пациенти, чието високо кръвно налягане не се контролира задоволително с алискирен или хидрохлоротиазид, приемани самостоятелно.
Dutch: Er werden drie aanvullende studies uitgevoerd om aan te tonen dat de werkzame stoffen op dezelfde wijze door het lichaam werden opgenomen als wanneer ze werden ingenomen als aparte tabletten of als Sprimeo HCT.
Bulgarian: Проведени са три допълнителни проучвания с цел да се докаже, че като отделни таблетки и като Sprimeo HCT, активните вещества се усвояват от организма по един и същ начин).
Dutch: Bij patiënten bij wie de bloeddruk al goed met de twee werkzame stoffen wordt gereguleerd, moet de dosis Sprimeo HCT dezelfde doses aliskiren en hydrochloorthiazide bevatten die de patiënt voorheen innam.
Bulgarian: При пациенти, при които е постигнат задоволителен контрол с двете активни вещества, дозата Sprimeo HCT трябва да съдържа същите дози алискирен и хидрохлоротиазид, каквито пациентът е
Dutch: Sprimeo HCT is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen aliskiren en hydrochloorthiazide bevat.
Bulgarian: Sprimeo HCT е лекарство, което съдържа активните вещества алискирен (aliskiren) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Sprimeo HCT.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Sprimeo HTC - прочетете листовката (също част от EPAR) или
Dutch: Sprimeo HCT mag eveneens niet worden voorgeschreven aan patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierschade die ACE-remmers (angiotensine-converterend-enzym-remmers) of ARB's (angiotensine-receptor-blokkers) gebruiken.
Bulgarian: Sprimeo HCT в комбинация с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) или ангиотензин рецепторен блокер (ARB) не трябва да се използва при пациенти с диабет или умерени или тежки
Dutch: 1 fles + 1 orale spuit + 1 indruk-fles-adapter
Bulgarian: суспензия перорална спринцовка + 1 press-in bottle адаптор
Dutch: Poeder voor orale suspensie
Bulgarian: Прах за перорална
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Bulgarian: Първична опаковка
Dutch: Oral gebruik
Bulgarian: Път на въвеждане
Dutch: Het middel wordt eenmaal per dag ingenomen, altijd op een bepaalde tijd 's ochtends of 's avonds.
Bulgarian: Sprycel се приема веднъж дневно, винаги сутрин или вечер.
Dutch: Meer informatie over Sprycel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Bulgarian: Допълнителна информация за Sprycel можете да намерите на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sprycel groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Sprycel са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sprycel te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sprycel?
Dutch: Sprycel wordt ook gebruikt bij kinderen ter behandeling van:
Bulgarian: Sprycel се използва също за лечение на деца със:
Dutch: Sprycel heeft op 20 november 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Bulgarian: Sprycel получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 20 ноември 2006 г.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aandeel patiënten bij wie geen ongewenst voorval optrad binnen drie jaar behandeling.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които не са имали нежелано събитие в рамките на 3 години след лечението.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende typen leukemie (kanker van de witte bloedcellen):
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни със следните видове левкемия (рак на белите кръвни клетки):
Dutch: De aanvangsdosis is afhankelijk van de te behandelen aandoening en, bij kinderen, van het lichaamsgewicht.
Bulgarian: Началната доза зависи от заболяването, което се лекува, а при деца - от телесното им тегло.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Sprycel continu gemonitord.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Sprycel непрекъснато се проследяват.