FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Eporatio não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à epoetina teta, a quaisquer outras epoetinas ou substâncias derivadas, ou a qualquer outro componente do medicamento.
Latvian: Eporatio nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret teta epoetīnu, kādu citu epoetīnu vai no tiem iegūtām vielām vai pret kādu citu Eporatio sastāvdaļu.
Portuguese: Os efeitos do Eporatio foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem Eporatio iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Eporatio (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são trombose do "shunt" (coágulos que se podem formar nos vasos sanguíneos de doentes sujeitos a diálise, uma técnica de depuração do sangue), dores de cabeça, hipertensão (tensão alta), crises de hipertensão (aumento repentino e perigoso da tensão arterial), reacções cutâneas, artralgia (dores nas articulações) e sintomas de gripe.
Latvian: Visbiežāk novērotās Eporatio blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir šunta tromboze (asins recekļi, kas var veidoties asinsvados pacientiem, kam tiek veikta dialīze, asins attīrīšanas paņēmiens), galvassāpes, hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), hipertensīvā krīze (pēkšņa, bīstama asinsspiediena paaugstināšanās), ādas reakcijas, artralģija (locītavu sāpes) un gripai līdzīga slimība.
Portuguese: Nos quatro estudos de insuficiência renal crónica, os doentes receberam Eporatio (por via subcutânea ou intravenosa) ou epoetina beta (outro medicamento semelhante à eritropoetina utilizado para a anemia).
Latvian: Četros nieru mazspējas pētījumos pacienti saņēma Eporatio (zem ādas vai vēnā) vai beta epoetīnu (citas eritropoetīnam līdzīgas zāles, ko izmanto anēmijas ārstēšanai).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Eporatio pode ser consultado aqui.
Latvian: Pilns Eporatio EPAR teksts ir atrodams šeit.
Portuguese: Por que foi aprovado o Eporatio?
Latvian: Kāpēc Eporatio tika apstiprinātas?
Portuguese: Nos estudos sobre cancro, 64 a 73 % dos doentes que receberam Eporatio apresentaram um aumento de 2 g/dl dos níveis de hemoglobina, em comparação com 20 a 26 % dos doentes que receberam placebo.
Latvian: Vēža pētījumos 64-73 % pacientu, kuri saņēma Eporatio, hemoglobīna līmenis palielinājās par 2 g/dl, salīdzinot ar 20-26 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Portuguese: Os aumentos semanais médios dos níveis de hemoglobina foram de 0,73 e 0,58 g/dl em doentes que receberam a dose mais elevada de Eporatio e de 0,20 e 0,26 g/dl em doentes que receberam a dose mais reduzida de Eporatio.
Latvian: Vidējā hemoglobīna līmeņa palielināšanās nedēļas laikā bija 0,73 un 0,58 g/dl pacientiem, kuri saņēma lielāku Eporatio devu, salīdzinājumā ar 0,20 un 0,26 g/dl pacientiem, kuri saņēma mazāku Eporatio devu.
Portuguese: No organismo, a epoetina teta do Eporatio funciona da mesma forma que a hormona natural, estimulando a produção de glóbulos vermelhos.
Latvian: Eporatio sastāvā esošais teta epoetīns organismā darbojas tāpat kā dabīgais hormons, stimulējot eritrocītu veidošanos.
Portuguese: Nos estudos sobre cancro, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que receberam Eporatio ou placebo (um tratamento simulado) que apresentaram um aumento dos níveis de hemoglobina de 2 g/dl ao longo de 12 ou 16 semanas.
Latvian: Vēža pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu skaits, kuri saņēma Eporatio vai placebo (fiktīvu ārstēšanu) un kam novēroja hemoglobīna līmeņa palielināšanos par 2 g/dl 12 vai 16 nedēļu laikā.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal crónica, na fase de correcção, demonstrou-se que o aumento da dose inicial de Eporatio conduz a melhorias dos níveis de hemoglobina.
Latvian: Hroniskas nieru mazspējas slimniekiem korekcijas fāzē konstatēja, ka Eporatio sākumdevas palielināšana uzlabo hemoglobīna līmeni plazmā.
Portuguese: A dose semanal de Eporatio não deve ultrapassar as 700 UI por kg de massa corporal em qualquer circunstância.
Latvian: Eporatio nedēļas deva nedrīkst pārsniegt 700 SV uz kg ķermeņa masas.
Portuguese: Os dois outros estudos sobre insuficiência renal demonstraram que, durante a fase de manutenção, a alteração dos níveis de hemoglobina foi semelhante nos doentes que receberam Eporatio e nos que receberam epoetina beta.
Latvian: Divos citos nieru mazspējas pētījumos konstatēja, ka balstterapijas laikā hemoglobīna līmeņa pārmaiņas pacientiem, kuri saņem Eporatio, un pacientiem, kuri saņem beta epoetīnu, ir līdzīgas.
Portuguese: O que é o Eporatio?
Latvian: Kas ir Eporatio?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Eporatio durante os estudos?
Latvian: Kāds ir Eporatio iedarbīgums šajos pētījumos?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia em dois destes estudos baseou-se na melhoria dos níveis de hemoglobina durante a fase de correcção, na sequência do aumento da dose de Eporatio de 20 ou 40 UI por kg de massa corporal para 120 UI por kg de massa corporal.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs divos no šiem pētījumiem bija atkarīgs no tā, vai Eporatio devas palielināšana no 20 vai 40 SV uz kg ķermeņa masas līdz 120 SV uz kg ķermeņa masas uzlaboja hemoglobīna līmeni korekcijas fāzes laikā.
Portuguese: A substância activa do Eporatio, a epoetina teta, é uma cópia da hormona humana denominada eritropoetina, a qual estimula a produção de glóbulos vermelhos a partir da medula óssea.
Latvian: Eporatio aktīvā viela teta epoetīns ir cilvēka hormona, ko dēvē par eritropoetīnu, kas stimulē eritrocītu veidošanos kaulu smadzenēs, kopija.
Portuguese: O Eporatio é utilizado no tratamento de anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos ou de hemoglobina) que está a causar sintomas.
Latvian: Eporatio lieto simptomus izraisošas anēmijas (zema eritrocītu skaita vai zema hemoglobīna līmeņa) ārstēšanai.
Portuguese: Como funciona o Eporatio?
Latvian: Kā Eporatio darbojas?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Eporatio?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Eporatio?
Portuguese: O tratamento com Eporatio deve ser iniciado por médicos com experiência no tratamento de anemia sintomática em doentes com insuficiência renal crónica e em doentes oncológicos com tumores não mielóides.
Latvian: Ārstēšana ar Eporatio jāsāk ārstam, kam ir pieredze simptomātiskas anēmijas ārstēšanā pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un nemieloīdu vēzi.
Portuguese: Como foi estudado o Eporatio?
Latvian: Kā noritēja Eporatio izpēte?
Portuguese: Como se utiliza o Eporatio?
Latvian: Kā lieto Eporatio?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Eporatio são superiores aos seus riscos no tratamento de anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica em doentes adultos e em doentes oncológicos adultos com tumores não mielóides submetidos a quimioterapia.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Eporatio simptomātiskas anēmijas ārstēšanā pieaugušajiem ar hronisku nieru mazspēju un pieaugušajiem ar nemieloīdu vēzi, kuri saņem ķīmijterapiju, pārsniedz šo zāļu izraisīto risku.
Portuguese: O Eporatio foi eficaz no tratamento da anemia em doentes com insuficiência renal crónica e doentes oncológicos com tumores não mielóides a receber quimioterapia.
Latvian: Eporatio bija iedarbīgas anēmijas ārstēšanas zāles pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un tiem pacientiem ar nemieloīdu vēzi, kuri saņēma ķīmijterapiju.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Eporatio, consulte o Folheto Informativo.
Latvian: Pilns visu Eporatio izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Portuguese: Para que é utilizado o Eporatio?
Latvian: Kāpēc lieto Eporatio?
Portuguese: As respostas foram submetidas em 25 de Novembro de 2003.
Latvian: Atbildes tika iesniegtas 2003. g. 25. novembrī.
Portuguese: 2.1 Estudos de depleção de resíduos
Latvian: 2.1 Atliekvielu izvadīšanas pētījumi
Portuguese: I-20090 Assago (MI) Italy
Latvian: I-20090 Assago (MI)
Portuguese: E-08014 Barcelona Espanha
Latvian: E-08014 Barcelona
Portuguese: O produto está autorizado na União Europeia (todos os Estados-Membros, à excepção da Grécia) e na Noruega sob a forma de solução para unção contínua para uso tópico.
Latvian: Produkts ir atļauts lietošanai Eiropas Savienībā (visās dalībvalstīs, izņemot Grieķiju) un Norvēģijā kā uzlejams šķīdums vietējai lietošanai.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES COMERCIAIS, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, ESPÉCIES ANIMAIS E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS E NA NORUEGA
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, STIPRUMA, LIETOŠANAS VEIDU, DZĪVNIEKU SUGU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS UN NORVĒĢIJĀ
Portuguese: B-1070 Bruxelles Belgium
Latvian: B-1070 Bruxelles
Portuguese: Os dados permitiram a utilização da abordagem estatística em três dos estudos.
Latvian: 3 pētījumu dati deva iespēju izmantot statistisko pieeju.
Portuguese: Músculo: 50 µg/kg Tecido adiposo: 250 µg/kg Fígado: 1500 µg/kg Rim: 300 µg/kg Leite: 20 µg/kg
Latvian: Tauki: 250 µg/kg Aknas: 1500 µg/kg Nieres: 300 µg/kg Piens: 20 µg/kg
Portuguese: A eprinomectina foi incluída no Anexo I do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho, tendo sido fixados os seguintes limites máximos de resíduos para a espécie bovina:
Latvian: Eprinomektīns tika iekļauts Padomes Regulas 2377/90 I pielikumā, un govīm tika noteiktas šādas maksimālās atliekvielu robežas:
Portuguese: No 4º estudo, o método estatístico não pôde ser aplicado, devido à grande variabilidade do conjunto de dados.
Latvian: Ceturtajā pētījumā, sakarā ar lielajām datu svārstībām, statistisko metodi nevarēja pielietot.
Portuguese: Globalmente, considera-se adequado um intervalo de segurança de 15 dias para assegurar uma depleção de resíduos a um nível inferior ao LMR.
Latvian: Kopumā 15 dienu ierobežojumu termiņš ir uzskatāms par piemērotu, lai nodrošinātu atlieku izvadīšanu līdz līmenim, kas ir zemāks par maksimālo pieļaujamo.
Portuguese: foram remetida aos titulares das autorizações de introdução no mercado em 28 de Julho de 2003.
Latvian: Uzstādītie jautājumi attiecās uz ierobežojumu periodiem un tika iesniegti reģistrācijas apliecības īpašniekiem 2003. g. 28. jūlijā.
Portuguese: O CVMP, na sua reunião realizada em 23 de Julho de 2003, decidiu iniciar o procedimento previsto no artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho relativamente aos produtos Eprinex para unção contínua contendo eprinomectina.
Latvian: Veterinārās medicīnas produktu komiteja tās sanāksmē 2003. g. 23. jūlijā nolēma sākt izskatīšanas procedūru pēc Padomes Direktīvas 2001/82/EC 34. panta par Eprinex uzlejamajiem produktiem, kas satur eprinomektīnu.
Portuguese: Com base nos resultados dos quatro diferentes estudos de depleção de resíduos conduzidos em bovinos adultos, bem como em vitelos, o intervalo de segurança mais longo relativamente à carne e vísceras é de 15 dias (com base na abordagem estatística) ou 14 dias, acrescido de uma margem de segurança (com base na abordagem alternativa).
Latvian: Pamatojoties uz četru dažādu atlieku izvadīšanas pētījumu rezultātiem, kas tika veikti ar pieaugušiem liellopiem, kā arī ar teļiem, ilgākais aprēķinātais ierobežojumu periods gaļas un subproduktu izmantošanai ir 15 dienas (ar statistisko pieeju) vai 14 dienas ar drošības rezervi (ar alternatīvo pieeju).
Portuguese: As concentrações neste local apresentaram-se mais elevadas do que no músculo (num factor de cerca de 3-4).
Latvian: Atlieku koncentrācija bija augstāka nekā citos muskuļos (apmēram 3 - 4 reizes).
Portuguese: Todos os estudos foram conduzidos de acordo com as directrizes de BPL, utilizando a formulação tal como comercializada em todos os Estados-Membros relevantes e na Noruega, na dosagem correcta.
Latvian: Visi pētījumi tika veikti atbilstoši labas laboratorijas prakses (GLP) vadlīnijām, izmantojot attiecīgajās dalībvalstīs un Norvēģijā tirdzniecībai paredzēto zāļu formu pareizās devās.
Portuguese: Com esta abordagem, obtiveram-se intervalos de segurança de 7 dias, acrescidos de uma margem de segurança para o 1º estudo, de 10 dias, acrescidos de uma margem de segurança para o 2º estudo e de 0,5, acrescidos de uma margem de segurança dias para o 3º estudo.
Latvian: Šī pieeja 1. pētījumam dod 7 dienu periodu ar drošības rezervi, 2. pētījumam - 10 dienas ar drošības rezervi, un 0,5 dienas ar drošības rezervi 3. pētījumam.
Portuguese: Denominação comercial
Latvian: Produkta nosaukums
Portuguese: Isto, contudo, não é considerado um obstáculo ao estabelecimento de um intervalo de segurança adequado.
Latvian: Šis apstāklis nav uzskatāms par traucēkli, lai noskaidrotu piemērotu ierobežojuma termiņu dzīvnieku produkcijas izmantošanā.
Portuguese: Em 18 de Junho de 2003, a Alemanha solicitou ao CVMP a emissão de um parecer ao abrigo do artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho sobre as decisões divergentes das autoridades nacionais competentes relativamente ao intervalo de segurança para a carne e as vísceras aquando da concessão da autorização de introdução no mercado dos produtos Eprinex para unção contínua.
Latvian: 2003. g. 18. jūnijā Vācija, saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/82/EC 34. pantu, pieprasīja Veterinārās medicīnas produktu komitejas viedokli par atšķirīgajiem lēmumiem, ko pieņēmušas kompetentās nacionālās institūcijas attiecībā par ierobežojumiem gaļas un subproduktu izmantošanā, izsniedzot reģistrācijas atļaujas Eprinex uzlejamajiem produktiem.
Portuguese: UK-Essex CM19 5TG Reino Unido
Latvian: UK-Essex CM19 5TG Anglija
Portuguese: Bovinos lactantes e não lactantes
Latvian: Laktējošas un nelaktējošas govis
Portuguese: Dois animais controlo não tratados foram abatidos dois dias antes do tratamento.
Latvian: Divi neapstrādāti kontroldzīvnieki tika nokauti divas dienas pirms aplikācijas dienas.
Portuguese: O intervalo de segurança estabelecido para os tecidos comestíveis pelos diferentes Estados-Membros diverge significativamente, situando-se entre os 0 e 21 dias.
Latvian: Ierobežojumu periodi no produkta lietošanas līdz ēdamu audu izmantošanai pārtikā dalībvalstīs ir ievērojami atšķirīgi - no 0 līdz 21 dienai.
Portuguese: Em todos os estudos, apenas se colheram amostras da gordura peri-renal, não se tendo procedido à determinação da concentração de resíduos no tecido adiposo do local de aplicação.
Latvian: Visos pētījumos tika ņemti tikai nieru tauku paraugi, saglabājusies koncentrācija devas aplikācijas vietas taukos netika pētīta.
Portuguese: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN Países Baixos
Latvian: Merial SAS Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE
Portuguese: Colheram-se amostras de tecido a partir do músculo, da gordura peri-renal, do fígado, dos rins e do músculo do local da aplicação.
Latvian: Audu paraugi tika ņemti no muskuļiem, nieru taukiem, aknām, nierēm un devas aplikācijas vietas muskuļa.
Portuguese: As concentrações de resíduos no músculo do local de aplicação revelaram uma variação muito significativa, tendo a mais alta concentração sido detectada numa amostra ao fim de 28 dias, o período mais longo deste estudo.
Latvian: Atlieku koncentrācija devas aplikācijas vietas muskulī svārstījās plašās robežās, visaugstākā koncentrācija tika konstatēta 28. dienas paraugā, pētījuma visilgākā posma beigās.
Portuguese: 2.2 Cálculo dos intervalos de segurança
Latvian: 2.2 Dzīvnieku produkcijas izmantošanas ierobežojumu termiņu aprēķini
Portuguese: Um animal controlo não tratado foi abatido imediatamente antes do tratamento e outro ao fim de 14 dias.
Latvian: Viens neapstrādāts kontroles dzīvnieks tika nokauts īsi pirms aplikācijas un vēl viens pēc 14 dienām.
Portuguese: Calculou-se um intervalo de segurança de 15 dias para 2 dos estudos e de 3 dias para o terceiro, com base na depleção ao nível do fígado.
Latvian: Ierobežojumu termiņi divos pētījumos tika aprēķināti 15 dienas, trešajā - 3 dienas, pamatojoties uz izvadīšanu no aknām.
Portuguese: Merial Laboratorios S.A. Tarragona 161
Latvian: Tarragona 161
Portuguese: Neste estudo, a abordagem alternativa resultou num intervalo de segurança de 14 dias, acrescido de uma margem de segurança, com base na depleção ao nível do fígado, tecido adiposo e músculo.
Latvian: Alternatīvā pieeja 4. pētījumā dod 14 dienu ilgu ierobežojumu periodu ar drošības rezervi, kas balstīts uz izvadīšanu no aknām, taukiem un muskuļa.
Portuguese: Eprinex - Lösung zum Auftragen auf die Haut für Rinder
Latvian: Eprinex - šķīdums lietošanai uz ādas liellopiem
Portuguese: As concentrações de resíduos nos tecidos excederam o LMR ao fim de 1 dia (no tecido adiposo e na carne) e ao fim de 7 dias (no fígado, tecido adiposo e músculo), mas evidenciaram valores inferiores ao LMR no 14º dia após o tratamento.
Latvian: Atlieku koncentrācija audos pārsniedza maksimālo pieļaujamo daudzumu pēc 1 dienas (taukos un muskulī) un 7 dienām (aknās, taukos un muskulī), bet bija zem maksimālā pieļaujamā daudzuma 14. dienā pēc aplikācijas.
Portuguese: Os quatro estudos foram considerados relevantes para a determinação de um intervalo de segurança.
Latvian: Visi četri pētījumi tika atzīti par derīgiem izmantošanai, lai noteiktu dzīvnieku produkcijas izmantošanas ierobežojumu termiņus.
Portuguese: Mérial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2
Latvian: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2 Serra das Minas P-2635-432 Rio de Mouro
Portuguese: Solução para uso externo Uso tópico
Latvian: Šķīdums ārīgai lietošanai Ārīgi
Portuguese: Para o leite, foi estabelecido um intervalo de segurança de 0 dias por todos os Estados-Membros.
Latvian: Ierobežojumu periods pienam viscaur ir noteikts 0 dienas.
Portuguese: Os animais foram abatidos 10, 17, 24, 34, 44 e 55 dias após o tratamento, em grupos de cinco.
Latvian: Dzīvnieki tika nokauti 10., 17., 24., 34., 44. un 55. dienā pēc aplikācijas, katrā dienā 5 dzīvnieki.
Portuguese: A CVMP tinha já avaliado a eprinomectina em relação à fixação aos estabelecimento dos limites máximos de resíduos (LMR) em conformidade com o Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho, tendo estabelecido uma dose diária aceitável toxicológica de 5 µ/kg de peso corporal (300µg/pessoa) para a eprinomectina, com base numa dose sem efeito observável (NOEL) de 1,0 mg/kg de peso corporal/dia para a midríase e a degeneração neuronal focal do sistema nervoso observadas num estudo de toxicidade com a duração de 53 semanas em cães da raça beagle e aplicando um factor de segurança de 200.
Latvian: Veterinārās medicīnas produktu komiteja noteica eprinomektīnam toksikoloģisko pieļaujamo dienas devu 5 µg/kg ķermeņa svara (300 µg/indivīdam), kas pamatojās uz līmeni, kurā nenovēro nekādus efektus, proti, 1,0 mg/kg ķermeņa svara/dienā, vērtējot pēc midriāzes un fokālās neironu deģenerācijas nervu sistēmā, kas tika novērota 53 nedēļu toksicitātes pētījumā ar dzinējsuņiem, pielietojot drošības koeficientu 200.
Portuguese: As concentrações de resíduos neste estudo revelaram uma variação muito significativa.
Latvian: Šajā pētījumā tika novērota lielas atlieku koncentrāciju svārstības.
Portuguese: Contudo, os animais foram apenas abatidos ao fim de períodos de espera de 7 ou mais dias, pelo que não se pode excluir a possibilidade de o LMR ter sido excedido em momentos anteriores.
Latvian: Tomēr ir jāņem vērā, ka dzīvnieki tika nokauti tikai pēc 7 vai vairāk dienām, tāpēc nevar izslēgt iespēju, ka pēc īsāka laika atliekvielu daudzums varēja pārsniegt maksimālo pieļaujamo daudzumu.
Portuguese: As concentrações de resíduos atingiram o seu nível máximo ao fim de 3 dias, registando seguidamente um decréscimo, e não excederam o LMR em nenhum momento.
Latvian: Visaugstākās atlieku koncentrācijas audos bija 3. dienā, pēc tam samazinājās un nekad nepārsniedza maksimālo pieļaujamo atlieku daudzumu.
Portuguese: Contudo, os animais foram apenas abatidos ao fim de períodos de espera de 10 ou mais dias, pelo que não se pode excluir a possibilidade do LMR ter sido excedido em momentos anteriores.
Latvian: Tomēr ir jāņem vērā, ka dzīvnieki tika nokauti tikai pēc 10 vai vairāk dienām, tāpēc nevar izslēgt iespēju, ka pēc īsāka laika atliekvielu daudzums varēja pārsniegt maksimālo pieļaujamo daudzumu.
Portuguese: Merial Animal Health Ltd Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Latvian: Merial Ltd Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Portuguese: Dois animais controlo não tratados foram abatidos no dia anterior ao tratamento e outros dois 23 dias após o tratamento.
Latvian: Divus neapstrādātus kontroles dzīvniekus nokāva vienu dienu pirms aplikācijas un 2 citus 23. dienā pēc aplikācijas dienas.
Portuguese: Por conseguinte, o CPMV recomenda o estabelecimento de um intervalo de segurança de 15 dias para a carne e vísceras, relativamente a todas as autorizações de introdução no mercado de soluções para unção contínua contendo eprinomectina para uso tópico na espécie bovina, conhecidas pelo nome de Eprinex ou variações deste nome, tal como referido no Anexo I. O intervalo de segurança para o leite de 0 dias, estabelecido em todos os Estados-Membros relevantes, permanece inalterado.
Latvian: Tāpēc Veterinārās medicīnas produktu komiteja ieteica noteikt visās reģistrācijas atļaujās uzlejamiem eprinomektīnu saturošiem šķīdumiem ārīgai lietošanai liellopiem, kas pazīstami kā Eprinex vai tā varianti, kā norādīts Pielikumā I, 15 dienas ilgus ierobežojumus gaļas un subproduktu izmantošanai.
Portuguese: Os animais foram abatidos 0,5, 1, 3, 5 e 7 dias após o tratamento, em grupos de cinco.
Latvian: Dzīvnieki tika nokauti 0,5., 1., 3., 5. un 7. dienā pēc aplikācijas, katrā dienā 5 dzīvnieki.
Portuguese: Para o procedimento previsto no artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho, foram submetidos a apreciação um estudo de depleção de resíduos em bovinos utilizando marcadores radioactivos e três estudos sem marcadores radioactivos.
Latvian: Izskatīšanas procedūrai tika iesniegts viens atliekvielu izvadīšanas pētījums, kas bija veikts ar radioaktīvo iezīmi, un trīs pētījumi ar neiezīmētām atliekvielām.
Portuguese: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Alemanha
Latvian: D-85399 Hallbergmoos
Portuguese: Ivomec-Eprinex Pour On voor vlees- en melkvee
Latvian: Ivomec-Eprinex uzlejamais šķīdums gaļas un piena liellopiem REGNL 9033
Portuguese: As concentrações do resíduo marcador foram determinadas recorrendo a um método validado de HPLC com detecção por fluorescência, com um limite de detecção de 1 µg/kg e um limite de quantificação de 2 µg/kg.
Latvian: Iezīmes atlieku koncentrācijas tika noteiktas, izmantojot sertificētu augstspiediena šķidruma hromatogrāfijas-fluorescences paņēmienu ar detektēšanas robežu 1 µg/kg un kvantitatīvās noteikšanas robežu 2 µg/kg.
Portuguese: Num estudo sem marcadores radioactivos, 17 bovinos machos castrados e 17 bovinos fêmeas, com idades compreendidas entre os 17 e os 20 meses, foram medicados topicamente com eprinomectina numa dose única de 0,5 mg/kg de peso corporal.
Latvian: Pētījumā bez radioaktīvās iezīmes 17 kastrētiem gaļas buļļiem un 17 gaļas govīm, vecumā no 17 līdz 20 mēnešiem, tika veikta vienas 0,5 mg/kg ķermeņa svara eprinomektīna devas ārīga aplikācija.
Portuguese: O intervalo de segurança foi calculado recorrendo à abordagem estatística ou à abordagem alternativa, conforme o método mais adequado, de acordo com as linhas directrizes do CVMP sobre a abordagem a adoptar com vista à harmonização do intervalo de segurança (EMEA/CVMP/036/95).
Latvian: Ierobežojumu termiņi tika aprēķināti, izmantojot vai nu statistisko paņēmienu vai arī alternatīvu pieeju, kas ir piemērota atbilstoši Veterinārās medicīnas produktu komitejas 'Ieteikumus ierobežojumu termiņu harmonizācijai'
Portuguese: Os níveis plasmáticos e de resíduos apresentaram-se mais elevados nos vitelos alimentados a leite do que nos bovinos adultos, demorando mais tempo a atingir um nível máximo.
Latvian: Atlieku līmenis un koncentrācija plazmā neatgremojošiem teļiem bija augstāki nekā pieaugušiem govīm un maksimālais līmenis tika sasniegts lēnāk; visaugstākā atlieku koncentrācija audos bija 7. dienā.
Portuguese: Bovinos de carne e de leite (incluindo vacas em lactação)
Latvian: Liellopi (ieskaitot slaucamas piena govis)