FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The requirements for submission of PSUR for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
English: Before starting treatment with Zessly, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Finnish: Ennen Zessly-hoidon aloittamista kaikilta potilailta on arvioitava sekä aktiivinen että inaktiivinen (latentti) tuberkuloosi.
English: Further treatment with Zessly must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis.
Finnish: Zessly-hoitoa ei enää jatkossa saa antaa, jos potilaalle kehittyy vakava infektio tai sepsis.
English: Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Zessly.
Finnish: Lääkäri neuvoo, mitä muita lääkkeitä sinun tulee edelleen käyttää Zessly-hoidon aikana.
English: b Absence of any draining fistulas.
Finnish: b Vuotavien fistelien puuttuminen.
English: • You will be monitored while you are given Zessly and also for 1 to 2 hours afterwards.
Finnish: • Vointiasi tarkkaillaan Zessly-tiputuksen aikana ja vielä 1-2 tunnin ajan sen jälkeen.
English: No rebound was observed.
Finnish: Reboundvaikutusta ei havaittu.
English: What Zessly is and what it is used for What you need to know before you use Zessly How Zessly will be given Possible side effects
Finnish: Mitä Zessly on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zessly-valmistetta Miten Zessly-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
English: • Tell your doctor if you have had treatment with medicines containing infliximab in the past and are now starting Zessly treatment again.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet saanut aiemmin hoitoa infliksimabia sisältävillä lääkkeillä ja olet nyt aloittamassa Zessly-hoidon uudelleen.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne saisi ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa.
English: You may receive some vaccines during treatment with Zessly but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Zessly because they may cause infections.
Finnish: Voit saada joitakin rokotteita Zessly-hoidon aikana, mutta sinulle ei saa antaa eläviä rokotteita (rokotteet, jotka sisältävät eläviä, mutta heikennettyjä taudinaiheuttajia), koska ne voivat aiheuttaa infektioita.
English: For more information about the safety of infliximab in elderly patients see sections 4.4 and 4.8.
Finnish: Katso lisätietoja infliksimabin turvallisuudesta iäkkäille potilaille kohdista 4.4 ja 4.8.
English: Do not use Zessly if any of the above applies to you.
Finnish: Älä käytä Zessly-valmistetta, jos jokin yllä olevista koskee sinua.
English: 4 years at 2°C - 8°C.
Finnish: 4 vuotta 2 °C - 8 °C:ssa.
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Zessly treatment.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää harkita asianmukaisen ehkäisyn käyttöä ja jatkaa sen käyttöä vähintään 6 kuukautta viimeisen Zessly-hoidon jälkeen.
English: Patients randomised 52
Finnish: Satunnaistettuja potilaita 52
English: Approximately 3% of patients discontinued treatment due to infusion-related reactions and all patients recovered with or without medical therapy.
Finnish: Noin 3 % potilaista keskeytti hoidon infuusioon liittyvän reaktion vuoksi, ja kaikki potilaat toipuivat reaktiosta joko lääkehoidolla tai ilman hoitoa.
English: Results from week 54 (ACR20, total van der Heijde-modified Sharp score and HAQ) are shown in Table 3.
Finnish: Tulokset viikolta 54 (ACR20, kokonaispistemäärä van der Heijde -modifioidulla Sharpin asteikolla ja HAQ) on esitetty taulukossa 3.
English: The relative deficiency of TNFα caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
Finnish: Anti-TNF-hoidon aiheuttama suhteellinen TNFα -vaje saattaa johtaa autoimmuuniprosessin käynnistymiseen.
English: Zessly is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Finnish: Zessly-valmistetta käytetään myös aikuisille ja yli 6-vuotiaille lapsille seuraaviin sairauksiin:
English: In the first study, (study 8), improvement in signs and symptoms was also observed as early as week 2.
Finnish: Myös ensimmäisessä tutkimuksessa (tutkimus 8) merkkien ja oireiden paranemista havaittiin niinkin aikaisin kun viikolla 2.
English: Zessly, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:
Finnish: Zessly, yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu vähentämään taudin merkkejä ja oireita sekä parantamaan fyysistä toimintakykyä:
English: This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet (see section 6.6).
Finnish: Tämä on otettava huomioon niiden potilaiden kohdalla, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota (ks. kohta 6.6).
English: Zessly contains Sodium
Finnish: Zessly sisältää natriumia
English: Upon removal from refrigerated storage, Zessly must not be returned to refrigerated storage.
Finnish: Jääkaappisäilytyksestä poiston jälkeen Zessly-valmistetta ei saa laittaa takaisin jääkaappisäilytykseen.
English: Antinuclear antibodies (ANA)/Anti-double-stranded DNA (dsDNA) antibodies
Finnish: Tumavasta-aineet (ANA)/kaksisäikeisen anti-DNA:n (dsDNA) vasta-aineet
English: Do not infuse Zessly concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Finnish: Älä infusoi Zessly-valmistetta saman suonensisäisen linjan kautta muiden aineiden kanssa.
English: The efficacy of infliximab through week 54 was assessed in study 6.
Finnish: Infliksimabin teho viikolle 54 asti arvioitiin tutkimuksessa 6.
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of Zessly therapy should be very carefully considered.
Finnish: Kaikissa alla kuvatuissa tilanteissa on Zessly-valmisteen hyöty/haitta -suhdetta harkittava erittäin huolellisesti.
English: Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed for at least 6 months after Zessly treatment.
Finnish: Koska humaani-immunoglobuliinit erittyvät rintamaitoon, nainen ei saa imettää vähintään kuuteen kuukauteen Zessly-hoidon jälkeen.
English: If you forget or miss an appointment to receive Zessly, make another appointment as soon as possible.
Finnish: Jos unohdat tai myöhästyt vastaanottokäynniltä, jolla oli tarkoitus saada Zessly-valmistetta, sovi uusi aika mahdollisimman pian.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Zessly.
Finnish: Potilailta pitää testata HBV-infektio ennen Zessly-hoidon aloitusta.
English: Zessly is available in packs containing 1, 2, 3, 4, or 5 vials.
Finnish: Zessly on saatavana 1, 2, 3, 4 tai 5 injektiopullon pakkauksina.
English: ** PASI 75 response for study 10 not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for study 11.
Finnish: ** PASI 75 vaste tutkimuksessa 10 ei mukana johtuen alhaisesta potilaiden lukumäärästä N; p < 0,001 infliksimabi vs. plasebo viikolla 24 tutkimuksessa 11.
English: N ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement
Finnish: N ≥ 90 % parantuminen ≥ 75 % parantuminen ≥ 50 % parantuminen
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with antituberculosis therapy before the initiation of Zessly, and in accordance with local recommendations.
Finnish: Jos todetaan inaktiivinen (latentti) tuberkuloosi, latentin tuberkuloosin hoitoon on aloitettava tuberkuloosilääkitys paikallisten hoitosuositusten mukaisesti ennen Zessly-hoidon aloittamista.
English: Median follow-up (wks)4
Finnish: Mediaani seurantaaika (viikkoja)4
English: For more information see section on Pregnancy and breastfeeding.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta Raskaus ja imetys.
English: Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with Zessly.
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti infektioiden, mukaan lukien tuberkuloosi, varalta ennen Zesslyhoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
English: This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Finnish: Tähän arviointiin pitää kuulua yksityiskohtainen selvitys potilaan aiemmista sairauksista, mukaan lukien henkilökohtainen tuberkuloositausta tai mahdolliset aiemmat tuberkuloosikontaktit, sekä aiempi ja/tai nykyinen immunosuppressanttihoito.
English: Zessly should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
Finnish: Zessly-valmistetta tulee käyttää raskauden aikana vain, jos se lääkärin mielestä on välttämätöntä.
English: The moderate number of prospectively collected pregnancies exposed to infliximab resulting in live birth with known outcomes, including approximately 1,100 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Finnish: Kohtalainen määrä prospektiivisesti seurattuja raskauksia, joihin on liittynyt infliksimabialtistus ja jotka johtivat elävänä syntymiseen tiedossa olevin lopputuloksin, mukaan lukien noin 1100 raskautta, joihin on liittynyt infliksimabialtistus ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, eivät viittaa epämuodostumien määrän lisääntymiseen vastasyntyneissä.
English: Patients may be pre-treated with e.g., an antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol and infusion rate may be slowed in order to decrease the risk of infusion-related reactions especially if infusion-related reactions have occurred previously (see section 4.4).
Finnish: Potilaille voidaan antaa ennalta esim. antihistamiinia, hydrokortisonia ja/tai parasetamolia, ja infuusionopeutta voidaan pienentää infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi erityisesti, jos infuusioon liittyviä reaktioita on ilmennyt aiemmin (ks. kohta 4.4).
English: Zessly should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Finnish: Zessly-valmistetta on käytettävä varoen potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA:n luokat I-II).
English: In carefully selected adult patients who have tolerated at least 3 initial 2-hour infusions of Zessly (induction phase) and are receiving maintenance therapy, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
Finnish: Tarkoin valikoiduille aikuisille potilaille, jotka ovat sietäneet vähintään 3 ensimmäistä 2 tunnin kestoista Zessly-infuusiota (induktiovaihe) ja saavat ylläpitohoitoa, voidaan harkita seuraavien infuusioiden antamista vähintään 1 tunnin kestoisina.
English: This will depend on your disease, weight and how well you respond to Zessly.
Finnish: Tämä riippuu sairaudestasi, painostasi ja siitä, miten Zessly-hoito sinuun vaikuttaa.
English: Zessly is a biosimilar medicinal product.
Finnish: Zessly on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Zessly, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Zessly-hoidon aikana, tarkkaillaan huolellisesti, ja heille tehdään täydellinen diagnostinen arviointi.
English: Zessly must be given concomitantly with methotrexate.
Finnish: Zessly pitää antaa samanaikaisesti metotreksaatin kanssa.
English: The proportion of subjects who underwent colectomy at any time within 54 weeks following the first infusion of study agent were collected and pooled from study 6 and study 7 and their extensions.
Finnish: Tiedot niistä potilaista, joille tehtiin kolektomia jossain vaiheessa 54 viikon aikana ensimmäisen tutkimusinfuusion jälkeen, kerättiin ja yhdistettiin tutkimuksista 6 ja 7 ja niiden jatkotutkimuksista.
English: Study 10
Finnish: Tutkimus 10
English: In this situation, do not return to the refrigerated storage again.
Finnish: Tällöin sitä ei saa laittaa enää takaisin jääkaappisäilytykseen.
English: Mucosal healing at week 8a
Finnish: Limakalvojen paraneminen viikolla 8a
English: The primary endpoints were the reduction of signs and symptoms as assessed by the American College of Rheumatology criteria (ACR20 for study 1 (described below), landmark ACR-N for study 2 (described below)), the prevention of structural joint damage, and the improvement in physical function.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet olivat nivelreuman merkkien ja oireiden väheneminen arvioituna American College of Rheumatologyn kriteereillä (ACR20 tutkimuksessa 1 [kuvattu alla], ACR-N tutkimuksessa 2 [kuvattu alla]), rakenteellisten nivelvaurioiden estäminen ja fyysisen toimintakyvyn paraneminen.
English: In this trial, sixty six percent of the patients (686 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 90 minutes or less and 44% of the patients (454 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 60 minutes or less.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 66 % potilaista (686/1040) sai vähintään yhden 90 minuuttia tai vähemmän kestäneen nopeutetun infuusion, ja 44 % potilaista (454/1040) sai vähintään yhden 60 minuuttia tai vähemmän kestäneen nopeutetun infuusion.
English: • Circulation problems such as low or high blood pressure,
Finnish: • verenkierto-ongelmat, kuten matala tai korkea verenpaine
English: This patient reminder card contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Zessly.
Finnish: Tämä potilaskortti sisältää tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa, josta sinun on hyvä olla tietoinen ennen Zessly-hoidon aloitusta ja sen aikana.
English: Children may receive some vaccines during treatment with Zessly but should not receive live vaccines while using Zessly.
Finnish: Lapsille voidaan antaa joitakin rokotteita Zessly-hoidon aikana, mutta heille ei saa antaa eläviä rokotteita Zessly-hoidon aikana.
English: Zessly belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Finnish: Zessly kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä TNF-salpaajat.
English: Administration of Zessly should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Finnish: Zessly-hoidon antaminen keskeytetään, jos potilaalle kehittyy uusi vakava infektio tai sepsis, ja hänelle aloitetaan asianmukainen antimikrobinen tai antifungaalinen hoito, kunnes infektio on saatu hallintaan.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Zessly which you will take in combinationwith another medicine called methotrexate to:
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan Zesslyvalmistetta, jota otat yhdessä toisen lääkeaineen, metotreksaatin kanssa:
English: Study 3 was a randomised, multicenter, double-blind, 3-arm, parallel-group safety study.
Finnish: Tutkimus 3 oli satunnaistettu, monikeskus-, kaksoissokko-, 3-haarainen, rinnakkaisryhmä- ja turvallisuustutkimus.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNFα) inhibitors, ATC code: L04AB02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) estäjät, ATC-koodi: L04AB02.
English: What you need to know before you use Zessly You should not be given Zessly if:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zessly-valmistetta Sinulle ei anneta Zessly-valmistetta, jos:
English: Carriers of HBV who require treatment with Zessly should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Finnish: HBV:n kantajia, joille Zessly-hoito on tarpeen, tarkkaillaan huolellisesti aktiivisen HBV-infektion merkkien ja oireiden varalta hoidon ajan sekä useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen.
English: Infliximab does not cross react with TNFα from species other than human and chimpanzee.
Finnish: Infliksimabi ei reagoi ristiin TNFα:n kanssa muilla lajeilla kuin ihmisellä ja simpansseilla.
English: In the second clinical study (study 9), improvement in signs and symptoms was observed as early as week 2.
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 9) merkkien ja oireiden paranemista havaittiin niinkin aikaisin kun viikolla 2.
English: Please read the Zessly ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
Finnish: Lue Zessly-valmisteen pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
English: Appropriate empiric antifungal therapy should be considered while a diagnostic workup is being performed taking into account both the risk for severe fungal infection and the risks of antifungal therapy.
Finnish: Asianmukaista empiiristä hoitoa on syytä harkita samalla kun tehdään diagnostinen arvio, ottaen huomioon sekä vaikean sieni-infektion riskin että sienilääkityksen riskit.
English: The safety and efficacy of re-administration after an infliximab-free interval of more than 16 weeks has not been established.
Finnish: Uusintahoidon turvallisuutta ja tehoa yli 16 viikon pituisen infliksimabitauon jälkeen ei ole osoitettu.
English: If you received Zessly while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
Finnish: Jos sait Zessly-hoitoa raskauden aikana, BCG-rokotteen (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn) antaminen lapsellesi 6 kuukauden aikana syntymän jälkeen voi aiheuttaa infektion, jolla saattaa olla vakavia, jopa kuolemaan johtavia komplikaatioita.
English: • Tell your surgeon or dentist that you are having treatment with Zessly by showing them your patient reminder card.
Finnish: • Kerro kirurgille tai hammaslääkärille, että saat Zessly-hoitoa, ja näytä hänelle potilaskorttisi.
English: However, before Zessly is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Finnish: Ennen kuin Zessly annetaan, se kuitenkin sekoitetaan natriumia sisältävään liuokseen.
English: Zessly and Orencia should not be used together.
Finnish: Zessly- ja Orencia-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti.
English: • Tell your doctor if you have hepatitis B or if you know or suspect you are a carrier of the hepatitis B virus.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on B-hepatiitti tai jos tiedät tai epäilet olevasi B-hepatiittiviruksen kantaja.
English: Infliximab crosses the placenta and has been detected in the serum of infants up to 6 months following birth.
Finnish: Infliksimabi läpäisee istukan, ja sitä on havaittu imeväisten seerumissa jopa 6 kuukauden ajan syntymän jälkeen.
English: • In some patients receiving treatment with medicines containing infliximab, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
Finnish: • Joidenkin infliksimabia saavien potilaiden elimistö ei tuota riittävästi verisoluja, jotka auttavat taistelemaan infektioita vastaan tai lopettamaan verenvuodon.
English: The median duration of follow-up was 0.8 years (incidence 5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Finnish: Seuranta-ajan pituuden mediaani oli 0,8 vuotta (esiintymistiheys 5,7 % [95 %:n luottamusväli 2,65 % - 10,6 %]).
English: • More children taking infliximab developed infections as compared to adults.
Finnish: • Infliksimabia saaneille lapsille kehittyi infektioita useammin kuin aikuisille.
English: • Serious skin problems such as toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson Syndrome and acute generalised exanthematous pustulosis
Finnish: • vakavat iho-ongelmat, kuten toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi
English: After 54 weeks of treatment, both doses of infliximab + methotrexate resulted in statistically significantly greater improvement in signs and symptoms compared to methotrexate alone as measured by the proportion of patients achieving ACR20, 50 and 70 responses.
Finnish: 54 viikon pituisen hoidon jälkeen molemmilla metotreksaatin kanssa samanaikaisesti annetuilla infliksimabiannoksilla todettiin sairauden merkkien ja oireiden parantuneen tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin pelkällä metotreksaatilla, kun mitattiin ACR20-, 50- ja 70-vasteet saavuttaneiden potilaiden osuus.
English: In study 6 and study 7, infliximab improved quality of life, confirmed by statistically significant improvement in both a disease specific measure, IBDQ, and by improvement in the generic 36-item short form survey SF-36.
Finnish: Tutkimuksissa 6 ja 7 infliksimabi kohotti elämänlaatua, mikä vahvistettiin tilastollisesti merkitsevänä paranemisena sekä tautispesifisessä elämänlaatukyselyssä (IBDQ-kysely) että geneerisessä 36kohtaisessa lyhytmuotoisessa tutkimuksessa SF-36.
English: Current data do not indicate that infliximab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer .
Finnish: Tämänhetkiset tiedot eivät osoita, että infliksimabihoito vaikuttaisi dysplasian tai paksusuolisyövän kehittymisen riskiin.
English: Concurrent use of stable doses of conventional therapies was permitted, and 92% of patients continued to receive these therapies.
Finnish: Tavanomaisen lääkityksen rinnakkainen käyttö vakioina annoksina sallittiin, ja 92 % potilaista jatkoi tällaista hoitoa.
English: • Tell your doctor before you are given Zessly if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Zessly-valmistetta, jos sinulla on tai on joskus ollut lymfooma (eräänlainen verisyöpä) tai jokin muu syöpä.
English: Talk to your doctor before or during treatment with Zessly if you have:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Zessly tai Zessly-hoidon aikana, jos:
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokkien mukaan käyttäen seuraavanlaista esiintymistiheyden luokittelua: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: Table 1 Undesirable effects in clinical studies and from post-marketing experience
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoillaolon aikaisessa seurannassa
English: Infections were reported in 31 (51.7%) of 60 treated patients in the paediatric ulcerative colitis trial and 22 (36.7%) required oral or parenteral antimicrobial treatment.
Finnish: Infektioita raportoitiin 31:llä (51,7 %) 60 hoidetusta potilaasta pediatrisessa haavaisen koliitin tutkimuksessa, ja 22 (36,7 %) tarvitsi oraalista tai parenteraalista antimikrobiaalista hoitoa.
English: Zessly may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Zessly-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: Of these patients, most were teenage boys or young men and most had either Crohn's disease or ulcerative colitis.
Finnish: Useimmat näistä potilaista olivat teini-ikäisiä poikia tai nuoria miehiä, ja useimmilla heistä oli joko Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus.