FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Таблица 28 обобщава ключовите резултати за ефикасност от предварително определения междинен анализ.
Estonian: Tabelis 28 on kokku võetud eelnevalt määratletud vaheanalüüsi põhilised efektiivsusmõõdikud.
Bulgarian: Кривите на Kaplan Meier за ОП въз основа на окончателния анализ са представени на Фигури 13 и 14.
Estonian: Lõplikul analüüsil põhinevad OS Kaplan-Meieri kõverad on esitatud joonistel 13 ja 14.
Bulgarian: Нечести епилепсия епилепсия миастенен синдром
Estonian: Aeg-ajalt epilepsia epilepsia müasteeniline sündroom
Bulgarian: Отрицателни за BRAF мутации n=245
Estonian: BRAF mutatsiooniga ilma BRAF mutatsioonita n=245
Bulgarian: KEYTRUDA 200 mg на всеки 3 седмици
Estonian: • KEYTRUDA 200 mg iga 3 nädala järel
Bulgarian: Степен 2 с аспартат аминотрансфераза (АСАТ) или аланин аминотрансфераза (АЛАТ) > 3 до 5 пъти
Estonian: 2. raskusaste, kui aspartaadi aminotransferaas (ASAT) või alaniini aminotransferaas (ALAT) ˃ 3 kuni 5 korda üle normi ülapiiri või üldbilirubiin ˃ 1,5 kuni 3 korda üle normi ülapiiri
Bulgarian: Фармакокинетиката на пембролизумаб е проучена при 2 993 пациенти с метастатичен или неоперабилен меланом NSCLC или карцином, които приемат дози в диапазона от 1 до 10 mg/kg на всеки 2 седмици, 2 до 10 mg/kg на всеки 3 седмици или 200 mg на всеки 3 седмици.
Estonian: Pembrolizumabi farmakokineetikat uuriti 2993-l metastaatilise või mitteresetseeritava melanoomi, NSCLC või kartsinoomiga patsiendil, kes said annuseid vahemikus 1…10 mg/kg iga 2 nädala järel, 2...10 mg/kg iga 3 nädala järel või 200 mg iga 3 nädala järel.
Bulgarian: Диабет тип 1, свързан с хипергликемия степен ≥ 3 (глюкоза > 250 mg/dl или > 13,9 mmol/l) или свързан с кетоацидоза Хипертиреоидизъм степен ≥ 3
Estonian: Endokrinopaatiad Neerupealiste puudulikkus Sümptomaatiline hüpofüsiit ≥ 3. raskusastme hüperglükeemiaga (glükoos ˃ 250mg/dl või ˃ 13,9 mmol/l) või ketoatsidoosiga seotud I tüüpi diabeet ≥ 3. raskusastme hüpertüreoidism
Bulgarian: Пациентите са преминали образна диагностика на всеки 12 седмици след първата доза пембролизумаб през първите две години, след това на всеки 6 месеца от 3 до 5 година и след това всяка година.
Estonian: Pärast pembrolizumabi esimest annust käisid patsiendid radioloogilisel diagnostilisel uuringul esimese 2 aasta jooksul iga 12 nädala järel, seejärel 3. kuni 5. aastal iga 6 kuu järel ja edaspidi üks kord aastas.
Bulgarian: Всички пациенти с тумори с BRAF мутации са лекувани по-рано с BRAF инхибитор.
Estonian: Kõik BRAF mutatsiooniga kasvajaga patsiendid olid saanud eelnevalt ravi BRAF-inhibiitoriga.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно възможните ефекти на пембролизумаб върху фертилитета.
Estonian: Pembrolizumabi võimalike toimete kohta fertiilsusele andmed puuduvad.
Bulgarian: Осемдесет и четири процента са със стадий M1c и 8% от пациентите имат анамнеза за метастази в мозъка.
Estonian: Kaheksakümne neljal protsendil oli M1c staadium ja 8%-l patsientidest olid anamneesis ajumetastaasid.
Bulgarian: Препоръчителната доза KEYTRUDA като част от комбинирана терапия е 200 mg на всеки 3 седмици приложена като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути.
Estonian: KEYTRUDA soovitatav annus kombinatsioonravi osana on 200 mg iga 3 nädala järel, mis manustatakse 30 minutit kestva intravenoosse infusioonina.
Bulgarian: Въз основа на тежестта на нежеланата реакция, пембролизумаб трябва да се отложи или да се прекрати трайно и да се приложат кортикостероиди (вж. точка 4.2).
Estonian: Olenevalt kõrvaltoime raskusest tuleb ravi pembrolizumabiga kas edasi lükata või lõplikult katkestada ning manustada kortikosteroide (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Не са провеждани официални фармакокинетични проучвания за лекарствени взаимодействия с пембролизумаб.
Estonian: Vormikohaseid farmakokineetilisi ravimite koostoimete uuringuid ei ole pembrolizumabiga läbi viidud.
Bulgarian: Участници, чиито тумори експресират PD-L1 с CPS < 10, които вече са включени в рамото на монотерапия с пембролизумаб могат да продължат лечението.
Estonian: Pembrolizumabi monoteraapia rühma juba määratud isikud, kelle kasvaja ekspresseerib PD-L1 CPSga < 10, saavad ravi jätkata.
Bulgarian: Разреденият разтвор може да се съхранява до 96 часа в хладилник (2°C - 8°C).
Estonian: Lahjendatud lahust võib hoida külmkapis (2°C…8°C) kuni 96 tundi.
Bulgarian: KEYTRUDA се използва при пациенти, при които е направена операция за отстраняване на меланом, за да ги предпази от повторна поява на рака (адювантно лечение).
Estonian: Ravi KEYTRUDAga alustatakse siis, kui melanoom on lõikusega eemaldatud ja ravi eesmärgiks on aidata vähi kordumist ära hoida (adjuvantravi).
Bulgarian: От 89 пациенти, получаващи пембролизумаб 2 mg/kg, които по-рано са били лекувани с ипилимумаб, 53% са от мъжки пол и 33% са на възраст ≥ 65 години, като медианата на възрастта е 59 години (диапазон 18 - 88 години).
Estonian: Eelnevalt ipilimumabiga ravitud 2 mg/kg pembrolizumabi saanud 89 patsiendist 53% olid mehed, 33% 65-aastased või vanemad ja mediaanvanus oli 59 aastat (vahemik 18…88).
Bulgarian: От 540-те пациенти 61% са от мъжки пол, 43% са на възраст ≥ 65 години (медианата на възрастта е 62 години [диапазон 15 - 89 години]) и 98% са от бялата раса.
Estonian: 540 patsiendist 61% olid mehed, 43% 65-aastased või vanemad (mediaanvanus oli 62 aastat (vahemik 15…89)) ja 98% olid valge rassi esindajad.
Bulgarian: Осемдесет и четири процента са рефрактерни на поне една предходна терапия, като 35% са били рефрактерни на лечение от първа линия.
Estonian: Kaheksakümmend neli protsenti olid refraktaarsed vähemalt ühe eelnenud ravi suhtes, sealhulgas 35%, kes olid refraktaarsed esimese rea ravi suhtes.
Bulgarian: Степен 4 или рецидивиращи степен 3
Estonian: 4. raskusaste või korduv 3. raskusaste
Bulgarian: Резултати за ефикасност в KEYNOTE-426
Estonian: Efektiivsustulemused uuringus KEYNOTE-426
Bulgarian: Въпреки това, след началото на приложение на пембролизумаб, за лечение на имуносвързани нежелани реакции могат да се използват кортикостероиди за системно приложение или други имуносупресори (вж. точка 4.4).
Estonian: Süsteemseid kortikosteroide või teisi immunosupressante võib siiski immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete raviks kasutada pärast ravi alustamist pembrolizumabiga (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Медианата на продължителност не е достигната (диапазон 3 дни до 26,2+ месеца).
Estonian: Mediaanne kestus ei saabunud (vahemik 3 päeva kuni 26,2+ kuud).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа излишък от 10 mg (0,4 ml), за да се осигури необходимото количество от 50 mg KEYTRUDA на флакон.
Estonian: Igas viaalis on täiendav täitemaht 10 mg (0,4 ml), mis tagab, et igast KEYTRUDA viaalist saab kätte 50 mg ravimit.
Bulgarian: Клиничните данни за приложението на пембролизумаб при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен класически Ходжкинов лимфом, които не отговарят на условията за ASCT поради причини, различни от неуспешно повлияване от спасителна химиотерапия, са ограничени (вж. точка 5.1).
Estonian: Retsidiveerunud või refraktaarse klassikalise Hodgkini lümfoomiga isikute puhul on vähe kliinilisi andmeid pembrolizumabi kasutamise kohta patsientidel, kes ei sobi ASCT-ks muudel põhjustel kui päästva keemiaravi ebaõnnestumine (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Не е налично пряко сравнение на пембролизумаб, когато е приложен в комбинация с химиотерапия спрямо монотерапия с пембролизумаб.
Estonian: Puudub pembrolizumabi vahetu võrdlus kasutamisel monoteraapiana või kombinatsioonis kemoteraapiaga.
Bulgarian: Липсва информация относно предозиране с пембролизумаб.
Estonian: Pembrolizumabi üleannustamise kohta andmed puuduvad.
Bulgarian: Лекарите трябва да вземат предвид съотношението полза/риск на наличните възможности за лечение (монотерапия с пембролизумаб или пембролизумаб в комбинация с химиотерапия) преди да започнат лечението на пациенти със сквамозноклетъчен карцином на главата и шията, чиито тумори експресират PD-L1 (вж. точка 5.1).
Estonian: Arstid peavad kaaluma saadaolevate ravivõimaluste (pembrolizumabi monoteraapia või pembrolizumab kombinatsioonis kemoteraapiaga) kasu/riski tasakaalu, enne kui alustavad ravi pea- ja kaelapiirkonna lamerakk-kartsinoomiga patsientidel, kelle kasvaja ekspresseerib PD-L1 (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Благоприятна
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Bulgarian: Процентът на ОП на месец 18 е 81,0% (95% CI 76,7; 84,6) за пембролизумаб в комбинация с акситиниб и 70,7% (95% CI 65,8; 75,1) за сунитиниб.
Estonian: OS määr 18. kuul oli 81,0% (95% CI 76,7; 84,6) pembrolizumabi ja aksitiniibi kombinatsiooni rühmas ja 70,7% (95% CI 65,8;
Bulgarian: KEYNOTE-361 е текущо фаза III, рандомизирано, контролирано, отворено клинично изпитване на пембролизумаб със или без платина-базирана комбинирана химиотерапия, спрямо химиотерапия, като първа линия на лечение при участници с авансирал или метастатичен уротелен карцином.
Estonian: KEYNOTE-361 on käimasolev III faasi randomiseeritud, kontrollitud, avatud kliiniline uuring, milles võrreldakse pembrolizumabi koos plaatinapõhise keemiaraviga või ilma ja esimese rea keemiaravi kaugelearenenud või metastaatilise uroteliaalse kartsinoomiga isikutel.
Bulgarian: Приложението на пембролизумаб трябва да се отложи при степен ≥ 3 до възстановяване до хипертиреоидизъм степен ≤ 1.
Estonian: Pembrolizumabi manustamine tuleb edasi lükata ≥ 3. raskusastme korral kuni hüpertüreoidism on paranenud 1. raskusastmele või alla selle.
Bulgarian: KEYTRUDA не трябва да се прилага като струйна или болус интравенозна инжекция.
Estonian: KEYTRUDAt ei tohi manustada intravenoosse kiirendatud või boolussüstena.
Bulgarian: Шестдесет и три процента са със стадий M1c и 2% от пациентите имат анамнеза за метастази в мозъка.
Estonian: Kuuekümne kolmel protsendil oli M1c staadium ja 2%-l patsientidest olid anamneesis ajumetastaasid.
Bulgarian: * Ако свързаната с лечението токсичност не отшуми до степен 0-1, в рамките на 12 седмици след последната доза
Estonian: * Kui raviga seotud toksilised toimed ei taandunud 0…1.
Bulgarian: Медианата на времето до възникване на колит е 4,3 месеца (диапазон от 7 дни до 24,3 месеца).
Estonian: Koliidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 4,3 kuud (vahemik 7 päeva kuni 24,3 kuud).
Bulgarian: Характеристиките на изходното ниво на тази популация включват: медиана на възрастта 63 години (42% са на възраст 65 години или повече); 61% са мъже; 72% са от бялата раса и 21% са азиатци, и 34% и 66% имат съответно функционален статус по ECOG 0 и 1.
Estonian: Selle populatsiooni ravieelsed näitajad olid järgmised: mediaanvanus 63 aastat (42% olid 65-aastased või vanemad); 61% olid meessoost; 72% valgest rassist ja 21% aasia päritolu; 34% ja 66% ECOG sooritusvõime staatus oli vastavalt 0 või 1.
Bulgarian: Статистически значимо подобрение на ПБР при пациенти, рандомизирани в рамото на пембролизумаб, в сравнение с плацебо, е доказано в общата популация с меланом стадий III, с извършена резекция, според AJCC 7-мо издание.
Estonian: Kogupopulatsioonis täheldati statistiliselt olulist RFS paranemist patsientidel, kes randomiseeriti pembrolizumabi harusse, võrreldes platseeboga, kõigi III staadiumi melanoomi resektsiooni läbinud patsientide puhul vastavalt AJCC 7. väljaandele.
Bulgarian: активни метастази в ЦНС; ECOG PS ≥ 2 (с изключение на уротелен карцином и RCC); HIV, инфекция с хепатит B или хепатит C; активни системни автоимунни заболявания; интерстициална белодробна болест; предшестващ пневмонит, изискващ системна кортикостероидна терапия; анамнеза за тежка свръхчувствителност към друго моноклонално антитяло; получаващи имуносупресивна терапия и анамнеза за тежки имуносвързани нежелани реакции при лечение с ипилимумаб, дефинирани като токсичност степен 4 или степен 3, която изисква лечение с кортикостероиди (преднизон > 10 mg/ден или еквивалент) за повече от 12 седмици.
Estonian: Kliinilistest uuringutest jäeti välja järgmiste seisunditega patsiendid: aktiivsed KNS metastaasid; ECOG sooritusvõime staatus ≥ 2 (välja arvatud uroteliaalne kartsinoom ja RCC); HIV-i, B-hepatiidi või C-hepatiidi infektsioon; aktiivne süsteemne autoimmuunhaigus; interstitsiaalne kopsuhaigus; anamneesis pneumoniit, mis nõudis süsteemset ravi kortikosteroidiga; varem esinenud raske ülitundlikkus teiste monoklonaalsete antikehade suhtes; kes said immunosupressiivset ravi ja kellel olid anamneesis ipilimumabi ravist tingitud rasked immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed (määratleti kui mis tahes 4. või 3. raskusastme toksilisus, mis vajas kortikosteroidravi (˃ 10 mg prednisooni või sellega samaväärset ravimit ööpäevas) enam kui 12 nädala jooksul).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на пембролизумаб с доза 2 mg/kg на всеки 3 седмици или 10 mg/kg на всеки 3 седмици.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama pembrolizumabi annuses 2 mg/kg iga 3 nädala järel või 10 mg/kg iga 3 nädala järel.
Bulgarian: Най-добър общ отговор ОСО % (95% CI)
Estonian: Parim üldine ravivastus ORR % (95% CI)
Bulgarian: Резултати за ефикасност според PD-L1 експресия и BRAF мутационен статус в KEYNOTE-054
Estonian: Efektiivsustulemused PD-L1 ekspressiooni ja BRAF mutatsiooni staatuse järgi uuringus KEYNOTE-054
Bulgarian: Оценката на туморния статус се извършва 9 седмици след първата доза, след това на всеки 6 седмици през първата година, и на всеки 12 седмици след това.
Estonian: Kasvaja staatuse hindamine toimus 9 nädalat pärast esimese annuse manustamist ja seejärel iga 6 nädala järel kogu esimese aasta jooksul ning edaspidi iga 12 nädala järel.
Bulgarian: Концентратът е бистър до слабо опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор.
Estonian: Kontsentraat on selge kuni kergelt opalestseeruv värvitu kuni kergelt kollane lahus.
Bulgarian: От 51 пациенти, получаващи пембролизумаб 2 mg/kg, на които не е прилагано предшестващо лечение с ипилимумаб, 63% са от мъжки пол и 35% са на възраст ≥ 65 години, като медианата на възрастта е 60 години (диапазон 35 - 80 години).
Estonian: 2 mg/kg pembrolizumabi saanud eelnevalt ipilimumabiga mitte ravitud 51 patsiendist 63% olid mehed, 35% 65-aastased või vanemad ja mediaanvanus oli 60 aastat (vahemik 35…80).
Bulgarian: Препоръчителната доза KEYTRUDA като монотерапия е или 200 mg на всеки 3 седмици, или 400 mg на всеки 6 седмици приложена като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути.
Estonian: KEYTRUDA soovitatav annus monoteraapiana on kas 200 mg iga 3 nädala järel või 400 mg iga 6 nädala järel, mis manustatakse 30 minutit kestva intravenoosse infusioonina.
Bulgarian: Таблица 21 обобщава ключовите показатели за ефикасност за популацията в проучването при окончателния анализ, въз основа на медианата на времето на проследяване 11,4 месеца (диапазон:
Estonian: Tabelis 21 on kokku võetud uuringupopulatsiooni põhilised efektiivsusnäitajad lõppanalüüsi seisuga, põhinedes jälgimisperioodil mediaaniga 11,4 kuud (vahemik: 0,1; 41,2 kuud) kõigi patsientide kohta.
Bulgarian: При съмнение пациентите трябва да бъдат проследявани за тежки кожни реакции и други причини трябва да бъдат изключени.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kahtlustatavate raskete nahareaktsioonide suhtes ja välistada muud põhjused.
Bulgarian: Ефикасността на пембролизумаб е оценена в KEYNOTE-054, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване при пациенти с пълна резекция на меланом стадий IIIA (> 1 mm метастази на лимфни възли), IIIB или IIIC.
Estonian: Pembrolizumabi efektiivsust hinnati uuringus KEYNOTE-054, mis oli mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring patsientidel, kellel oli täielikult resetseeritud IIIA (> 1 mm lümfisõlme metastaas), IIIB või IIIC staadiumi melanoom.
Bulgarian: При пациенти с cHL (n= 241) честотата на хипотиреоидизъм е 14,1% (всички степени) с 0,4% степен 3.
Estonian: Hüpotüreoidismi esinemissagedus cHL patsientide (n=241) seas oli 14,1% (kõik raskusastmed); 3. raskusastme hüpotüreoidismi esinemissagedus oli 0,4%.
Bulgarian: BRAF мутация с предходно BRAF лечение
Estonian: BRAF mutatsiooniga ja eelnevalt BRAF ravi saanud
Bulgarian: Сред 495 пациенти в KEYNOTE-040, 129 (26%) имат тумори, които експресират PD-L1 с TPS ≥ 50%, въз основа на PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Estonian: Uuringusse KEYNOTE-040 kaasatud 495-st patsiendist 129-l (26%) olid kasvajad, mis ekspresseerisid PD-L1 TPS-ga ≥ 50% (PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Bulgarian: Сред 616 пациенти в KEYNOTE-189, характеристиките на изходното ниво са: медиана на възрастта 64 години (49% на възраст 65 години или по-възрастни); 59% мъже; 94% от бялата раса и 3% азиатци; съответно 43% и 56% имат функционален статус по ECOG 0 или 1; 31% с отрицателни резултати за PD-L1 (TPS < 1%); и 18% с лекувани или нелекувани метастази в мозъка на изходно ниво.
Estonian: 616 patsiendi ravieelsed näitajad uuringus KEYNOTE-189 olid: vanuse mediaan 64 aastat (49% 65-aastased või vanemad); 59% meessoost; 94% valged ja 3% aasia päritolu; 43% ECOG sooritusvõime staatus 0 ja 56% ECOG sooritusvõime staatus 1; 31% PD-L1 negatiivsed (TPS < 1%); ning 18% ravieelselt olemasolevate ravitud või mitteravitud peaaju metastaasidega.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1:1) да получават пембролизумаб с доза 2 (n=180) или 10 mg/kg (n=181) на всеки 3 седмици или химиотерапия (n=179, включително дакарбазин, темозоломид, карбоплатин, паклитаксел или карбоплатин+паклитаксел).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (1:1:1) saama pembrolizumabi annuses 2 mg/kg (n = 180) või 10 mg/kg (n = 181) iga 3 nädala järel või kemoteraapiat (n = 179, sealhulgas dakarbasiin, temosolomiid, karboplatiin, paklitakseel või karboplatiin + paklitakseel).
Bulgarian: Клинично изпитване
Estonian: KLIINILISED ANDMED
Bulgarian: От проучването са изключени пациенти с автоимунно заболяване, заболяване, което изисква имуносупресия, и пациенти с повече от 2 предходни линии на системна химиотерапия за метастатичен уротелен карцином.
Estonian: Uuringust jäeti välja patsiendid, kellel oli autoimmuunhaigus või immuunsupressiooni vajav meditsiiniline seisund ning patsiendid, kes eelnevalt olid saanud rohkem kui 2 rea süsteemset keemiaravi metastaatilise uroteliaalvähi raviks.
Bulgarian: Не е известно дали пембролизумаб се отделя в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas pembrolizumab eritub inimese rinnapiima.
Bulgarian: Метотрексат, доцетаксел или цетуксимаб
Estonian: * Metotreksaat, dotsetakseel või tsetuksimab
Bulgarian: Ако се прилага повторно лечение с акситиниб, може да се обмисли понижаване на дозата според КХП на акситиниб.
Estonian: Aksitiniibiga ravi taasalustamisel tuleb kaaluda annuse vähendamist, nagu on kirjeldatud aksitiniibi ravimi omaduste kokkuvõttes.
Bulgarian: При пациенти, получаващи пембролизумаб, са съобщени тежки реакции, включително свръхчувствителност и анафилаксия, свързани с инфузията (вж. точка 4.8).
Estonian: Pembrolizumabi saavatel patsientidel on teatatud rasketest infusiooniga seotud reaktsioonidest, sh ülitundlikkus ja anafülaksia (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Ипилимумаб (n=55)
Estonian: Ipilimumab (n=55)
Bulgarian: Хипофизитът отшумява при 17 пациенти, като при 8 пациенти има последствия.
Estonian: Hüpofüsiit paranes 17 patsiendil, 8-l jääknähtudega.
Bulgarian: n=110
Estonian: Standardravi* n=110
Bulgarian: Монотерапия с пембролизумаб n=133
Estonian: Pembrolizumabi monoteraapia n=133
Bulgarian: Медианата на продължителност е 1,8 месеца (диапазон от 4 дни до 29,2+ месеца).
Estonian: Mediaanne kestus oli 1,8 kuud (vahemik 4 päeva kuni 29,2+ kuud).
Bulgarian: Плацебо и карбоплатин AUC 6 mg/ml/min на Ден 1 от всеки 21-дневен цикъл за 4 цикъла и паклитаксел 200 mg/m 2 на Ден 1 от всеки 21-дневен цикъл за 4 цикъла, или nab-паклитаксел 100 mg/m2 на Ден 1, 8 и 15 от всеки 21-дневен цикъл за 4 цикъла, последвани от плацебо на всеки 3 седмици.
Estonian: • Platseebo ja karboplatiin AUC 6 mg/ml/min iga 21-päevase tsükli 1. päeval 4 tsükli jooksul ning paklitakseel 200 mg/m 2 iga 21-päevase tsükli 1. päeval 4 tsükli jooksul või nab paklitakseel 100 mg/m2 iga 21-päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval 4 tsükli jooksul, millele järgnes platseebo iga 3 nädala järel.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции Степен 3-5 е 76% при комбинирано лечение с пембролизумаб и 71% при сунитиниб самостоятелно.
Estonian: 3...5. raskusastme kõrvaltoimete esinemissagedus oli 76% pembrolizumabi kombinatsioonravi korral ja 71% ainult sunitiniibi korral.
Bulgarian: Редки миокардит миокардит к, перикардит
Estonian: Harv müokardiit müokardiit k, perikardiit
Bulgarian: Резултатите за ефикасност по отношение на ОП са последователни, независимо от възрастта на туморната биопсия (нови спрямо архивни) въз основа на междугрупово сравнение.
Estonian: Rühmadevahelises võrdluses olid üldise elulemuse efektiivsuse tulemusnäitajad püsivad sõltumata kasvajamaterjali vanusest (värske või arhiveeritud).
Bulgarian: Таблица 9 обобщава резултатите за ефикасност въз основа на експресията на PD-L1.
Estonian: Tabelis 9 on kokku võetud efektiivsustulemused PD-L1 ekspressiooni järgi.
Bulgarian: Чести хипонатриемия, хипокалиемия, хипокалциемия хипонатриемия, хипокалциемия хипокалиемия, хипонатриемия, хипокалциемия
Estonian: Sage hüponatreemia, hüpokaleemia, hüpokaltseemia hüponatreemia, hüpokaltseemia hüpokaleemia, hüponatreemia, hüpokaltseemia
Bulgarian: Сунитиниб N = 429
Estonian: Sunitiniib n=429
Bulgarian: Извършен е подгрупов анализ, като част от окончателния анализ, на пациентите в KEYNOTE-006, които имат BRAF див тип (n=525; 63%), BRAF мутация без предходно BRAF лечение (n=163; 20%) и BRAF мутация с предходно BRAF лечение (n=139; 17%), както е обобщено в Таблица 7.
Estonian: Alarühma analüüs viidi läbi osana KEYNOTE-006 uuringu lõplikust analüüsist patsientidel, kellel oli metsikut tüüpi BRAF (n = 525, 63%), kes olid BRAF mutatsiooniga ega olnud saanud eelnevalt BRAF ravi (n = 163, 20%) ning kes olid BRAF mutatsiooniga ja olid saanud eelnevalt BRAF ravi (n = 139, 17%), nagu on kokku võetud tabelis 7.
Bulgarian: Медианата на времето до възникване на нефрит е 5,0 месеца (диапазон от 12 дни до 21,4 месеца).
Estonian: Nefriidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 5,0 kuud (vahemik 12 päeva kuni 21,4 kuud).
Bulgarian: Таблица 15 обобщава ключовите резултати за ефикасност.
Estonian: Tabelis 15 on kokku võetud põhilised efektiivsusnäitajad.
Bulgarian: KEYTRUDA като монотерапия е показан за лечение на рецидивиращ или метастатичен HNSCC при възрастни, чиито тумори експресират PD-L1 с ≥ 50% TPS и прогресиращ по време на или след платина-базирана химиотерапия (вж. точка 5.1).
Estonian: KEYTRUDA on monoteraapiana näidustatud korduva või metastaatilise HNSCC raviks täiskasvanutele, kelle kasvaja ekspresseerib PD-L1 TPS-ga ≥ 50% ja progresseerub plaatinat sisaldava kemoteraapia ajal või järel (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Таблица 8 обобщава резултатите за ефикасност въз основа на експресията на PD-L1.
Estonian: Tabelis 8 on kokku võetud efektiivsustulemused PD-L1 ekspressiooni järgi.
Bulgarian: При пациенти, получаващи пембролизумаб, е съобщен захарен диабет тип 1, включително диабетна кетоацидоза (вж. точка 4.8).
Estonian: Pembrolizumabi saavatel patsientidel on teatatud I tüüpi suhkurtõve, sealhulgas diabeetilise ketoatsidoosi esinemisest (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Резултати за ефикасност в KEYNOTE-407
Estonian: Efektiivsustulemused uuringus KEYNOTE-407
Bulgarian: В 1-месечно и 6месечно токсикологично проучване с многократно прилагане при маймуни не се забелязват ефекти в мъжките и женски репродуктивни органи.
Estonian: 1-kuulises ja 6-kuulises korduvtoksilisuse uuringutes ahvidel ei olnud märkimisväärseid toimeid emaste ega isaste ahvide reproduktiivorganitele, kuid paljud loomad nendes uuringutes ei olnud suguküpsed.
Bulgarian: Вижте Таблица 28 за p-стойност при дедуктивен тест на ОП въз основа на предварително определения междинен анализ, където е достигната статистическа значимост.
Estonian: Vt tabelist 28 PFS järeldusliku testi p-väärtuseid eelnevalt määratletud vaheanalüüsi põhjal, kui esines statistiliselt oluline muutus.
Bulgarian: KEYTRUDA 200 mg на всеки 3 седмици n=514
Estonian: KEYTRUDA 200 mg iga 3 nädala järel n=514