FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie der Ansicht sind, dass man Ihnen zu viel Optimark verabreicht hat, informieren Sie unverzüglich den Arzt oder das Pflegepersonal/Röntgenfachpersonal.
Czech: Jestliže si myslíte, že Vám bylo vstříknuto příliš mnoho přípravku Optimark, informujte lékaře nebo zdravotní sestru nebo jiný personál, který Vám podal injekci.
German: Das durchschnittliche Verteilungsvolumen der 100-Mikromol/kg-Dosis bei Patienten ohne Einschränkung der Nierenfunktion (einschließlich von sowohl gesunden Probanden als auch Patienten mit ZNS- oder Leber-Pathologie) betrug 158,7 ± 29,0 bis 214,3 (Bereich 116,4 bis 295,0) ml/kg.
Czech: Průměrný objem distribuce u dávky 100 mikromolů/kg u pacientů bez poškození ledvin (zahrnujících normální jedince a pacienty s CNS nebo jaterními patologickými strukturami) byl 158,7 ± 29 až 214,3 (rozpětí 116,4 až 295) ml/kg.
German: 20 ml Lösung enthalten 28,75 mg Natrium.
Czech: 20 ml roztoku obsahuje 28,75 mg sodíku.
German: • Optimark darf bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen nicht angewendet werden.
Czech: • Dále nesmí být přípravek Optimark podáván novorozencům ve věku do 4 týdnů.
German: Es kann auch unter Gadoversetamid zu allergoiden und anderen idiosynkratischen Reaktionen kommen, die sich als kardiovaskuläre, respiratorische und Hautreaktionen äußern können.
Czech: Hypersenzitivita Gadoversetamid může také způsobit alergoidní a další idiosynkratické reakce, které se mohou projevit ve formě kardiovaskulárních, respiračních a kožních reakcí.
German: 30 ml Lösung enthalten 43,13 mg Natrium.
Czech: 30 ml roztoku obsahuje 43,13 mg sodíku.
German: Anwendung von Optimark zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: 20 ml Lösung enthalten 28,75 mg Natrium.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: 20 ml roztoku obsahuje 28,75 mg sodíku.
German: • wenn Sie sich einer Lebertransplantation unterzogen haben bzw. unterziehen müssen, da bei Patienten mit diesen Erkrankungen bei der Verwendung von Optimark eine bestimmte Krankheit, die so genannte nephrogene systemische Fibrose (NSF), aufgetreten ist.
Czech: • se chystáte podstoupit transplantaci jater, nebo jste v nedávné době transplantaci jater podstoupili, a to proto, že u pacientů v takovém stavu bylo po použití přípravku Optimark pozorováno onemocnění zvané nefrogenní systémová fibróza (NSF).
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Gadoversetamid-Clearance reduziert und die Beeinflussung der Calcium-Bestimmung mittels OCP ist längerfristig gegeben.
Czech: U pacientů se sníženou funkcí ledvin se clearance gadoversetamidu zpomaluje a interference při stanovování kalcia metodou OCP se prodlužuje.
German: Es wird bei erwachsenen Patienten und bei Kindern ab zwei Jahren angewendet, wenn eine Magnetresonanztomographie (MRT; „Kernspin") durchgeführt werden soll, eine Form der Bildgebung der inneren Organe.
Czech: 2 let a starších, kteří podstupují zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), typ zobrazování, kdy se pořizují snímky vnitřních orgánů.
German: 10 x 20 ml Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Czech: 10 x 20 ml Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
German: Es kam zu lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle, die zu Reaktionen vom Typ einer lokalen Reizung führen können.
Czech: Podání je provázeno lokální reakcí a může vést k lokálnímu podráždění v místě vpichu.
German: Juni 2018
Czech: Závěrečná zpráva o studii: Červen 2018
German: • Der Wirkstoff ist Gadoversetamid.
Czech: • Léčivou látkou je gadoversetamidum.
German: Optimark ist bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Přípravek Optimark je u těchto pacientů kontraindikován (viz bod 4.3).
German: Daher werden diese Substanzen auch als Marker für Stellen einer unphysiologischen Störung der Blut-Hirn-Schranke betrachtet.
Czech: Tyto látky jsou proto uváděny jako markery pro místa s abnormální poruchou BBB.
German: Einige dieser Läsionen sind möglicherweise auf einem nicht verstärkten MRT ohne Kontrastmittel zu sehen.
Czech: Některé z těchto lézí lze vidět na nezesíleném nekontrastním MRI.
German: Bei Patienten mit bestehender Einschränkung der Nierenfunktion sind bei der Anwendung von Optimark akute Nierenschädigungen aufgetreten, die dialysepflichtig waren.
Czech: U pacientů s výchozí poruchou funkce ledvin došlo při použití přípravku Optimark k akutnímu poranění ledvin vyžadujícímu dialýzu.
German: Optimark hatte nach Anwendung bei Kindern im Alter von 2 Jahren oder darüber vergleichbare Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen.
Czech: Pokud se přípravek Optimark použil u dětí ve věku dvou let a starších, měl podobné nežádoucí účinky jako u dospělých.
German: Allerdings bewirkt die Verabreichung von Gadoversetamid keine tatsächliche Abnahme des Calcium-Serumspiegels.
Czech: Ale podání gadoversetamidu nezpůsobuje skutečný pokles sérového kalcia.
German: • bei Patienten im perioperativen Zeitraum einer Lebertransplantation
Czech: • u pacientů v předoperačním období pro transplantaci jater a
German: Daher darf Optimark bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben bzw. unterziehen, sowie bei Neugeborenen nicht verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Proto se Optimark nesmí používat u pacientů s transplantovanými játry nebo pacientů v perioperačním období transplantace jater a u novorozenců (viz bod 4.3).
German: Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien und während der Postmarketing-Anwendung von Gadoversetamid beschrieben.
Czech: Z klinických zkoušek a post-marketingového použití byly hlášeny následující nežádoucí účinky v souvislosti s gadoversetamidem.
German: Vor der Verabreichung von Optimark sollten alle Patienten mit Hilfe von Laboruntersuchungen auf das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung untersucht werden.
Czech: Před aplikací přípravku Optimark musí být u všech pacientů proveden pomocí laboratorních testů skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin.
German: Die meisten der nach Anwendung von Optimark beobachteten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer ausgeprägt und vorübergehender Natur.
Czech: Většina pozorovaných nežádoucích účinků po použití přípravku Optimark má mírnou nebo střední intenzitu a je přechodná.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Etikett der Flasche nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP.
German: Optimark enthält den Wirkstoff Gadoversetamid.
Czech: Optimark obsahuje léčivou látku gadoversetamid.
German: Wie auch bei anderen paramagnetischen Kontrastmitteln kann eine MRT mit Gadoversetamid die Darstellung bestehender Läsionen erschweren.
Czech: Jako u každého paramagnetického kontrastního činidla, zesílení MRI gadoversetamidem může poškodit vizualizaci existujících lézí.
German: Dennoch sollte Optimark aufgrund von Berichten über Fälle von NSF, die unter anderen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln und Gadoversetamid im Zusammenhang mit einer Einschränkung der Nierenfunktion auftreten können, bei diesen Patienten nicht verwendet werden.
Czech: Avšak, vzhledem k hlášeným případům NSF, které mají zřejmě souvislost s renálním poškozením u dalších kontrastních látek obsahujících gadolinium a u gadoversetamidu, by neměl být přípravek Optimark u těchto pacientů používán.
German: Es wurde gezeigt, dass Optimark die Bestimmung der Calcium-Serumkonzentration über die kolorimetrische Ortho-Kresolphthalein-Komplexon-Methode (OCP) beeinflusst.
Czech: Bylo prokázáno, že Optimark způsobuje interferenci při stanovení hladiny kalcia v séru použitím kolorometrické metody s o-kresolftalein komplexonem (OCP).
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie Dokumentation: Abziehbares Rückverfolgungsetikett in Patientenakte kleben.
Czech: Kontrastní látka pro zobrazování magnetickou rezonancí Pro záznam: nalepte odlepovací štítek pro sledování do dokumentace pacienta.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung.
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Distribuce v organizmu
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren ein eigenartiger Geschmack im Mund, ein Hitzegefühl, Kopfschmerzen und Benommenheit/Schwindel.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly pachuť v ústech, pocity horka, bolest hlavy a závrať.
German: Natriumhydroxid und/oder Salzsäure zur pH-Einstellung.
Czech: Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková na úpravu pH Voda na injekci
German: Die MRT-Untersuchung sollte innerhalb von 1 Stunde nach Verabreichung des Kontrastmittels beendet werden.
Czech: Procedura snímkování může být provedena během 1 hodiny po podání kontrastní látky.
German: Wie ist Optimark aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Optimark uchovávat
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3..
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
German: Optimark ist ein Diagnostikum.
Czech: Optimark je určen pouze k diagnostickým účelům.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Gadoversetamid beim Tier in die Milch übergeht.
Czech: Informace o vylučování gadoversetamidu do mateřského mléka u zvířat jsou nedostatečné.
German: Palpitationen, AV-Block ersten Grades,
Czech: Srdeční poruchy palpitace, AV blok prvního
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Versetamid, Calciumhydroxid, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumhydroxid und/oder Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Czech: • Dalšími pomocnými látkami jsou: versetamid, hydroxid vápenatý, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
German: Das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen ist in den folgenden Situationen erhöht: - Patienten mit allergischer Prädisposition - Patienten mit Asthma bronchiale; bei diesen Patienten ist insbesondere das Risiko für einen
Czech: Zvýšené riziko hypersenzitivních reakcí je v následujících případech: - u pacientů s alergickou predispozicí - u pacientů s bronchiálním astmatem; u těchto pacientů hrozí zejména riziko bronchospastických stavů, jež se tak zvyšuje - u pacientů s anamnézou reakcí na kontrastní látky, včetně dřívější anamnézy reakce na kontrastní látky obsahující jod
German: Nephrogene systemische Fibrose (NSF)
Czech: erytém, hyperhidróza periorbitální edém nefrogenní systémová fibróza (NSF)
German: Patienten, die Betablocker einnehmen
Czech: U pacientů užívajících beta-blokátory
German: Optimark enthält Natrium
Czech: Přípravek Optimark obsahuje sodík
German: Wie Optimark aussieht und Inhalt der Packung Optimark-Fertigspritzen enthalten eine klare, farblose bis blass gelbe Injektionslösung.
Czech: Jak přípravek Optimark vypadá a co obsahuje toto balení Injekční stříkačky Optimark obsahují čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
German: Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10)
German: Schwellung um die Augen, anomales EKG, Bewusstlosigkeit, Erbrechen
Czech: otok kolem očí, abnormální EKG záznamy srdeční činnosti, mdloba, zvracení
German: Wie Optimark aussieht und Inhalt der Packung Optimark-Durchstechflaschen enthalten eine klare, farblose bis blass gelbe Injektionslösung.
Czech: Jak přípravek Optimark vypadá a co obsahuje toto balení Injekční lahvičky Optimark obsahují čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
German: • bei Ihnen vor Kurzem eine Lebertransplantation durchgeführt wurde oder in nächster Zeit durchgeführt werden soll
Czech: • jestliže jste podstoupil/a nebo v brzké době podstoupíte transplantaci jater
German: • bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben, bzw.
Czech: • u pacientů s transplantovanými játry nebo
German: Die erforderliche Dosis muss bei Kindern von 2 bis 11 Jahren per Hand verabreicht werden, um eine versehentliche Überdosierung zu vermeiden.
Czech: Aby se zamezilo případnému nechtěnému předávkování, musí se dětem ve věku od 2 do 11 let požadovaná dávka podávat ručně.
German: Diese Menge wird über etwa 7-14 Sekunden in eine Vene gespritzt, wobei in der Regel eine Vene des Arms gewählt wird.
Czech: Počítá se 14 ml pro jedince s hmotností 70 kg a toto množství se vstřikuje během asi 7-14 sekund do žíly, obvykle na ruce.
German: Injektionslösung in der Fertigspritze 10 ml (1, 10 Fertigspritzen)
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 10 ml (1, 10 injekčních stříkačky)
German: Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (CrCl<30 ml/min) führt dies sogar zu einer Abnahme der Gadoversetamid-Clearance auf ein Sechstel und zu einem entsprechenden Anstieg der Exposition im Sinne von AUC und t½ auf das Sechsfache.
Czech: Plasmatické hladiny gadoversetamidu se zvyšují lineárně se snížením funkce ledvin; u pacientů se závažným poškozením ledvin (CrCl<30 ml/min) to dokonce vedlo k šestinásobnému snížení clearance gadoversetamidu a odpovídajícímu šestinásobnému zvětšení plochy expozice AUC a t½.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Optimark ist für die einmalige Anwendung bestimmt.
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Optimark je určen k jednorázovému použití; nespotřebovaná část se musí zlikvidovat.
German: Optimark ist in Fertigspritzen aus Polypropylen abgefüllt.
Czech: Optimark je plněn v injekční stříkačce vyrobené polypropylenu.
German: • Überempfindlichkeit gegen Gadoversetamid oder andere gadoliniumhaltige Präparate oder einen der sonstigen Bestandteile.
Czech: Kontraindikace • Hypersensitivita na gadoversetamid nebo na jiné přípravky obsahující gadolinium nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
German: Verminderter Appetit, Angstgefühl, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Brennen, Dreh- oder Bewegungsgefühl, Klingeln im Ohr, Rötung des Augenlides, Augenschmerzen, verschwommenes Sehen, blutunterlaufene Augen, Bewusstwerden des Herzschlages, unregelmäßiger Herzschlag, zusätzliche Herzschläge, niedriger Blutdruck, Kurzatmigkeit, Heiserkeit, laufende Nase, Engegefühl im Rachen, Speichelsekretion, Bauchschmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Nesselsucht, kalter Schweiß, Rötung, erhöhte Konzentrationen einer üblicherweise über die Nieren ausgeschiedenen Substanz (Kreatinin) im Blut, Blut im Urin, Gesichtsschwellung, Schwäche und ähnliche Symptome wie Müdigkeit und allgemeines Unwohlsein, Fieber, Schwellung der Gliedmaßen, Schüttelfrost, Schmerzen, Kältegefühl in den Extremitäten, Anstieg der Leberenzyme, Abweichungen bei der Urinanalyse, Anstieg der Mineralstoffwerte im Urin, Eiweiß im Urin, Anstieg von Herz- und Muskelenzymen, Abnahme des Hämoglobins, Verwirrtheit und Orientierungslosigkeit, Zittern, Krampfanfälle, Bindehautentzündung, schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Einengung der Atemwege, Anschwellen des Rachens oder des Kehlkopfs, rauer Rachen, Husten, juckende Nase, Niesen,
Czech: snížená chuť k jídlu, pocit úzkosti, porucha spánku, ospalost, pocit pálení, pocit pohybu nebo točení, zvonění v uších, zarudlá oční víčka, bolest očí, rozmazané vidění, krví podlité oči, uvědomování si tlukotu srdce, nepravidelný srdeční tep, předčasné srdeční stahy, nízký krevní tlak, dýchavičnost, chrapot, výtok z nosu, stažené hrdlo, nadměrná tvorba slin, bolest břicha, zácpa, sucho v ústech, kopřivka, studený pot, červenání, zvýšené hladiny krevních parametrů (kreatin) normálně vylučované ledvinami, krev v moči, otok obličeje, slabost a podobné příznaky jako únava a celkový pocit nevolnosti, horečka, otoky končetin, zimnice, bolest, pocit chladu v konečcích končetin, zvýšená hladina enzymů v játrech, abnormální hodnoty rozboru moči, zvýšené hodnoty minerálů v moči, bílkovina v moči, zvýšené jaterní enzymy, zvýšení enzymů v srdci a svalech, snížená hladina hemoglobinu, pocit zmatení a dezorientace, třes, křeče, zarudlé oči, zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak, zúžení dýchacích cest, otok hrdla nebo hlasivek, odřené hrdlo, kašel, svědění v nose, kýchání, pocení
German: Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten)
Czech: Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000)
German: Sie dürfen Optimark nicht erhalten,
Czech: Přípravek Optimark Vám nesmí být podán, jestliže
German: Arzneimittels mit einem Begleitbrief erhalten haben, der die in den Abschnitten 4.3. und 4.4. enthaltenen Sicherheitsinformationen hervorhebt.
Czech: Před uvedením na trh musí držitel rozhodnutí o registraci poskytnout všem potenciálním předepisujícím osobám kopii SPC (Souhrn údajů o přípravku) s průvodním dopisem, který obsahuje zvýrazněné bezpečnostní informace včetně bodů 4.3 a 4.4.
German: Gadolinium-haltige Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (Gadolinium-haltige Chelate) sollen indirekt auf die lokale magnetische Umgebung einwirken, indem sie die Relaxationszeiten der Protonen T1 (SpinGitter) und T2 (Spin-Spin) verändern.
Czech: Kontrastní látky pro MRI obsahující gadolinium (cheláty na bázi gadolinia) slouží k nepřímému působení na lokální magnetické prostředí pomocí změn protonu T1 (spin-souřadnice) a relaxačních časů T2 (spin-spin) a při obvyklé koncentraci 100 mikromolů/kg převládá zkrácení T1 a zkrácení T2 není signifikantní při použití T1-váhových sekvencí.
German: Entsorgen Sie nach der Anwendung die Spritze und nicht verwendete Lösung.
Czech: Po použití stříkačku a nespotřebovaný roztok zlikvidujte.
German: Es wurde gezeigt, dass Gadoversetamid die Bestimmung der Calcium-Serumkonzentration über die kolorimetrische Ortho-Kresolphthalein-Komplexon-Methode (OCP) beeinflusst.
Czech: Bylo prokázáno, že gadoversetamid způsobuje interferenci při stanovení hladiny kalcia v séru použitím kolorimetrické metody s o-kresolftalein komplexonem (OCP).
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulkovém uspořádání
German: (Siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
German: Calciumhydroxid
Czech: Hydroxid vápenatý
German: Optimark hat in Studien bei Kindern ab 2 Jahren ein vergleichbares Sicherheitsprofil gezeigt wie in der erwachsenen Population.
Czech: Přípravek Optimark byl předmětem studie u dětí ve věku 2 let a starších s podobným profilem bezpečnosti, jako u starší populace.
German: Es gibt keinen supportiven Beleg dafür, dass bei Patienten, die sich nicht einer Dialyse unterziehen müssen, mit einer Hämodialyse als Prävention oder Behandlung einer NSF begonnen werden sollte.
Czech: Neexistují důkazy na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo k léčbě NSF u pacientů, kteří hemodialýzu dosud nepodstupují.
German: Elektronische Patientenakte: Produktname, Ch.-B. u. Dosis vermerken.
Czech: Pro elektronické záznamy: zadejte název produktu, č.š.
German: Einige dieser Läsionen sind möglicherweise auf einer nicht verstärkten MRT (ohne Kontrastmittel) zu sehen.
Czech: Některé z těchto lézí lze vidět na nezesíleném, nekontrastním MRI.
German: Dyspnö, Dysphonie, Rhinorrhö, Bronchospasmus, Husten, Larynx/Pharynxödem, Pharyngitis, Rhinitis, Niesen
Czech: podráždění hrdla rinorhea, pocit úzkosti v kašel, hrtanový/hltanový edém, faryngitida, rinitida, kýchání
German: Die Kappe auf der Spritzenspitze und der Kolben bestehen aus Bromobutyl-Gummi.
Czech: Víčko špičky stříkačky a píst jsou vyrobeny z brombutylové pryže.
German: Die Anwendung von Optimark wird nicht empfohlen bei Kindern unter zwei Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit sowie die Auswirkungen einer unausgereiften Nierenfunktion bei dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.
Czech: Přípravek Optimark se nedoporučuje pro děti mladší 2 let, protože bezpečnost, účinnost a vliv na funkci nevyvinutých ledvin nebyl v této věkové skupině sledován.
German: Sehr selten (<1/10.000) Nicht bekannt
Czech: velmi vzácné není známo
German: GPT-Anstieg, Anomalien bei der UrinAnalyse, Anomalie der Elektrolyte im Urin, Albumin im Urin, CPK-Anstieg,
Czech: Vyšetření abnormální hladina kalcia v krvi zvýšení ALT, abnormální v moči, albumin v moči,
German: Die Durchstechflaschen sind mit einem Bromobutyl-Gummistopfen, einer Aluminium-Versiegelung und einem Flip-Off-Schnappdeckel aus Kunststoff versehen.
Czech: Injekční lahvičky jsou uzavřeny uzávěry z brombutylové pryže, hliníkovými těsnícími uzávěry a plastovými víčky.
German: • Sie eine Ernährung mit kontrollierter Natriumzufuhr einhalten müssen Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die vorgesehene Untersuchung möglich ist oder nicht.
Czech: Jestliže se Vás cokoli týká, Váš lékař rozhodne, zda je plánované vyšetření možné provést, či nikoli.
German: Sonstige Bestandteile: Versetamid, Calciumhydroxid, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumhydroxid und/oder Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Czech: Pomocné látky: versetamid, hydroxid vápenatý, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
German: Am häufigsten waren Störungen des Geschmacksempfindens, Hitzegefühl, Kopfschmerzen und Benommenheit/Schwindel.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly dysgeuzie, pocity horka, bolest hlavy a závrať.
German: Eine Dosisanpassung wird bei Kindern ab zwei Jahren nicht für erforderlich gehalten.
Czech: Pediatrická populace U dětí ve věku od 2 let není nutná žádná úprava dávky.
German: Wenn Festsubstanz verbleibt, muss die Durchstechflasche entsorgt werden.
Czech: Jsou-li přítomny pevné látky, injekční lahvičku zlikvidujte.
German: Untersuchungen veränderter Blut-CalciumSpiegel
Czech: změny hladin vápníku v krvi
German: Begrenzte Daten zu anderen Gadolinium-Kontrastmitteln weisen darauf hin, dass zum Ausschluss weiterer, kranieller Metastasen bei Patienten mit bekannter, einzelner, resezierbarer Metastase eine MRT-Untersuchung mit Injektion von 300 Mikromol/kg Körpergewicht Optimark eine höhere diagnostische Aussagekraft haben kann.
Czech: Omezená data o ostatních kontrastních látkách s obsahem gadolinia naznačují, že k vyloučení další kraniální metastázy u pacientů se známou ojedinělou metastázou odstranitelnou chirurgicky, může vést vyšetření MR s injekcí o dávce 300 mikromolů/kg tělesné hmotnosti přípravku Optimark k vyšší diagnostické jistotě.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy nazální kongesce,
German: Optimark sollte während der Schwangerschaft nur bei dringender Notwendigkeit angewendet werden.
Czech: Přípravek Optimark se nemá podávat během těhotenství, jestliže to není zcela nezbytné.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
German: Um sicherzustellen, dass die gesamte Menge des Kontrastmittels zugeführt wird, sollten im Anschluss an die Injektion zum Spülen 5 ml 0,9 % Natriumchloridlösung (9 mg/ml) injiziert werden.
Czech: Po injekci by měl následovat proplach 5 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby bylo jisté, že se aplikovala celá injekce s kontrastní látkou.
German: Ch.-B.
Czech: CHMP.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Text für das Behältnis der 10-ml-Durchstechflasche
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Text pro vnitřní obal 10 ml injekční lahvičky
German: Das Stillen soll nach der Verabreichung von Optimark über einen Zeitraum von mindestens 24 Stunden unterbrochen werden.
Czech: Po té, co Vám bude Optimark podán, musí být kojení minimálně na 24 hodin přerušeno.
German: Zur Vorbereitung der Spritze wird die graue Verschlusskappe entfernt und entsorgt.
Czech: Před použitím stříkačky odtrhněte šedý kryt koncovky a zlikvidujte ho.