FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • die zijn blootgesteld aan tuberculose;
Norwegian Bokmål: • som har vært eksponert for tuberkulose
Dutch: Upadacitinib wordt voor 52% gebonden aan plasma-eiwitten.
Norwegian Bokmål: 52 % av upadacitinib er bundet til plasmaproteiner.
Dutch: • u kanker heeft, omdat uw arts dan moet beslissen of u toch RINVOQ kunt krijgen
Norwegian Bokmål: • du har kreft, fordi legen må avgjøre om du likevel kan få RINVOQ
Dutch: • U bent zwanger (zie de rubriek Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie).
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid (se avsnittet Graviditet, amming og prevensjon)
Dutch: • Ochtendstijfheid
Norwegian Bokmål: • Stivhet på morgenen
Dutch: Pneumonie Herpes zoster Herpes simplex** Orale candidiase
Norwegian Bokmål: Herpes zoster Herpes simplex** Oral candidainfeksjon
Dutch: De behandeling moet tijdelijk worden onderbroken als er een vermoeden bestaat van door geneesmiddelen geïnduceerd leverletsel
Norwegian Bokmål: Behandling skal midlertidig avbrytes ved mistanke om legemiddelindusert leverskade
Dutch: Dezelfde informatie is ook beschikbaar onder de volgende URL: www.rinvoq.eu
Norwegian Bokmål: Samme informasjon er også tilgjengelig på følgende lenke: www.rinvoq.eu
Dutch: • Instructies over hoe toegang kan worden verkregen tot digitale informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner om hvordan få tilgang til digital informasjon for helsepersonell
Dutch: Onderbreking van de behandeling kan nodig zijn voor het herstel van afwijkende laboratoriumwaarden, zoals beschreven in tabel 1.
Norwegian Bokmål: Doseringsavbrudd kan være nødvending ved kontroll av laboratorieabnormaliteter som beskrevet i tabell 1.
Dutch: Vergeleken met adalimumab werden significant hogere percentages lage ziekteactiviteit bereikt in week 12 in SELECT-COMPARE.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med adalimumab, ble signifikant høyere forekomst av lav sykdomsaktivitet oppnådd ved uke 12 i SELECT-COMPARE.
Dutch: Neem contact op met uw arts of roep onmiddellijk medische hulp in als u tekenen van een infectie krijgt, zoals:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller oppsøk legehjelp umiddelbart ved ethvert tegn på infeksjon, slik som:
Dutch: Maligniteiten werden waargenomen in klinische onderzoeken met upadacitinib.
Norwegian Bokmål: Maligniteter er blitt observert i kliniske studier med upadacitinib.
Dutch: Er zijn geen actieve metabolieten geïdentificeerd voor upadacitinib.
Norwegian Bokmål: Ingen aktive metabolitter for upadacitinib er blitt identifisert.
Dutch: Elke blisterverpakking met kalenderaanduiding bevat 7 tabletten.
Norwegian Bokmål: Hvert kalenderblister inneholder 7 tabletter.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen die hieronder worden vermeld, wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, < 1/10), soms (≥1/1.000, <1/100).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensen oppført i tabellen nedenfor er definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Dutch: Gedetailleerde en bijgewerkte informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar door de QR-code hieronder of op de buitendoos te scannen met een smartphone.
Norwegian Bokmål: Detaljert og oppdatert informasjon om dette produktet er tilgjengelig ved å skanne QR-koden nedenfor eller på ytterpakningen, med en smarttelefon.
Dutch: Immunomodulerende geneesmiddelen kunnen het risico op maligniteiten, inclusief lymfomen, verhogen.
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende legemidler kan øke risikoen for maligniteter, inkludert lymfom.
Dutch: Het patroon en de incidentie van de verhoging van ALAT/ASAT bleef lange tijd stabiel, met inbegrip van langetermijn-verlengingsonderzoeken.
Norwegian Bokmål: Mønsteret og forekomsten av økninger i ALAT/ASAT forble stabil over tid, inkludert i langtids forlengelsesstudier.
Dutch: Steady-state plasmaconcentraties worden binnen 4 dagen bereikt met minimale ophoping na meerdere eenmaal-daagse toedieningen.
Norwegian Bokmål: Steady-state plasmakonsentrasjoner oppnås innen 4 dager med minimal akkumulering etter gjentatte administreringer én gang daglig.
Dutch: Door de activiteit van dit enzym te verminderen, kan RINVOQ de pijn, stijfheid en zwelling in uw gewrichten helpen verminderen, uw vermoeidheid doen afnemen en de beschadiging van het bot en kraakbeen in uw gewrichten vertragen.
Norwegian Bokmål: Ved å redusere aktiviteten til dette enzymet, kan RINVOQ hjelpe til å redusere smerte, stivhet og hevelser i leddene, redusere tretthet, og det kan bremse skadeutvikling på bein og brusk i leddene dine.
Dutch: RINVOQ wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: RINVOQ er ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Dutch: Aanwezigheid van ten minste 6 pijnlijke en 6 gezwollen gewrichten en bewijs van systemische ontsteking op basis van een verhoogde hsCRPwaarde waren een vereiste bij baseline.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av minst 6 ømme og 6 hovne ledd og påvist systemisk inflammasjon, basert på hsCRP-økning, var påkrevet ved baseline.
Dutch: JAK1 is belangrijk voor inflammatoire cytokine-signalen, terwijl JAK2 belangrijk is voor de rijping van rode bloedcellen en JAK3-signalen een rol spelen bij immuunsurveillance en de lymfocytfunctie.
Norwegian Bokmål: JAK1 er viktig i inflammatoriske cytokinsignaler, mens JAK2 er viktig for modningen av røde blodceller og JAK3-signaler spiller en rolle i immunovervåkning og lymfocyttfunksjon.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Zwart ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171) Svart jernoksid (E 172) Rødt jernoksid (E 172)
Dutch: Het percentage ernstige infecties bleef stabiel bij langdurige blootstelling.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner forble stabil ved langtidseksponering.
Dutch: RINVOQ kan het infectiebestrijdende vermogen van uw lichaam verminderen en kan een infectie die u al heeft dus verergeren of de kans vergroten dat u een nieuwe infectie krijgt
Norwegian Bokmål: RINVOQ kan redusere kroppens evne til å bekjempe infeksjoner og kan dermed forverre en eksisterende infeksjon, eller øke sjansen for å få en ny infeksjon
Dutch: Het aandeel patiënten zonder radiografische progressie (mTSS-verandering ≤ 0) was in beide onderzoeken significant hoger met 15 mg upadacitinib.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter uten radiografisk progresjon (mTSS-endring ≤ 0) var signifikant høyere med upadacitinib 15 mg i begge studier.
Dutch: • U heeft een ernstige infectie (zoals longontsteking of een bacteriële huidinfectie);
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon (som lungebetennelse eller bakteriell hudinfeksjon)
Dutch: De maximale remming werd 1 uur na toediening waargenomen en keerde aan het eind van het doseringsinterval terug tot dicht bij de baseline.
Norwegian Bokmål: Den maksimale hemmingen ble observert 1 time etter dosering, og returnerte omtrent til baseline ved slutten av doseringsintervallet.
Dutch: Upadacitinib was niet carcinogeen in een carcinogeniciteitsonderzoek van 26 weken met CByB6F1-Tg(HRAS)2Jictransgene muizen.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib var ikke-karsinogent i en 26 uker lang karsinogenitetsstudie hos CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic-transgene mus.
Dutch: Plaats de dop nadat u uw tablet heeft genomen, terug op de fles en sluit de fles.
Norwegian Bokmål: Når du har tatt tabletten din, sett tilbake korken og lukk flasken.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd van upadacitinib varieerde van 9 tot 14 uur.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid varierer fra 9 til 14 timer.
Dutch: De brochure vermeldt ook stappen die genomen kunnen worden om het risico van de patiënt met betrekking tot belangrijke veiligheidsaspecten van upadacitinib te verminderen.
Norwegian Bokmål: Brosjyren skal også informere om tiltak som kan gjøres for å redusere pasientens risiko for viktige sikkerhetsaspekter med upadacatinib.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen, aangetoond in bloedonderzoek
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller, som påvises i blodprøver
Dutch: Remming van de progressie van de structurele gewrichtsschade werd geëvalueerd aan de hand van de gemodificeerde Totale Sharp-score (mTSS) en de onderdelen ervan, de erosiescore en de score voor gewrichtsspleetvernauwing in week 24/26 en week 48 in SELECT-EARLY en SELECT-COMPARE.
Norwegian Bokmål: Hemming av progresjon av strukturell leddskade ble undersøkt ved bruk av modifisert Total Sharp Score (mTSS) og dens komponenter, erosjonsscore og Joint Space Narrowing Score (score for minsking av leddspalte) ved uke 24/26 og uke 48 i SELECT-EARLY og SELECT-COMPARE.
Dutch: Bij met upadacitinib behandelde patiënten dienen de risicofactoren (bijv. hypertensie, hyperlipidemie) te worden behandeld als onderdeel van de gebruikelijke standaardzorg.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med upadacitinib bør få risikofaktorer (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi) håndtert som en del av standard behandlingsoppfølging.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u RINVOQ alleen of in combinatie met methotrexaat om uw reumatoïde artritis te behandelen.
Norwegian Bokmål: Hvis disse legemidlene ikke virker godt nok, vil du få RINVOQ enten alene eller i kombinasjon med metotreksat til behandling av revmatoid artritt.
Dutch: Upadacitinib was teratogeen in ratten en konijnen met effecten in de botten van ratfoetussen en in het hart van konijnfoetussen bij blootstelling in utero.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib var teratogent hos rotter og kaniner, med påvirkning i beinvev hos rottefostre og i hjertet hos kaninfostre ved eksponering in utero.
Dutch: • Actieve tuberculose (tb) of actieve ernstige infecties (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: • Aktiv tuberkulose eller aktive alvorlige infeksjoner (se pkt.
Dutch: In klinische onderzoeken werd de behandeling onderbroken als respons op ANC < 1.000 cellen/mm3 (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble behandlingen avbrutt som respons på ANC < 1000 celler/mm3 (se pkt.
Dutch: Het educatiemateriaal voor artsen moet omvatten:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet til leger skal inneholde:
Dutch: Het gemiddelde aantal neutrofielen nam over 4 tot 8 weken af.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i gjennomsnittlig nøytrofiltall foregikk over 4 til 8 uker.
Dutch: • u onlangs een vaccinatie (immunisatie) heeft gehad of van plan bent deze te krijgen - dit is omdat levende vaccins niet worden aanbevolen tijdens het gebruik van RINVOQ
Norwegian Bokmål: • du nylig har vaksinert eller planlegger å vaksinere deg, fordi levende vaksiner er ikke anbefalt under behandling med RINVOQ
Dutch: Er zijn beperkte gegevens voor patiënten van 75 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data hos pasienter i alderen 75 år og eldre.
Dutch: RINVOQ kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met methotrexaat.
Norwegian Bokmål: RINVOQ kan brukes som monoterapi eller i kombinasjon med metotreksat.
Dutch: Over het geheel genomen waren de percentages lage ziekteactiviteit en klinische remissie consistent in alle patiëntenpopulaties met of zonder MTX.
Norwegian Bokmål: Totalt var forekomsten av både lav sykdomsaktivitet og klinisk remisjon i overensstemmelse på tvers av pasientpopulasjonene, med eller uten MTX.
Dutch: Periodiek huidonderzoek wordt aanbevolen voor patiënten met een verhoogd risico op huidkanker.
Norwegian Bokmål: Regelmessige dermatologiske undersøkelser anbefales hos pasienter som har økt risiko for hudkreft.
Dutch: In een humaan radioactief gelabeld onderzoek was onveranderde upadacitinib verantwoordelijk voor 79% van de totale radioactiviteit in plasma terwijl de hoofdmetaboliet (product van mono-oxidatie gevolgd door glucuronidatie) verantwoordelijk was voor 13% van de totale plasmaradioactiviteit.
Norwegian Bokmål: I en studie med radioaktiv sporing hos mennesker, representerte uendret upadacitinib 79 % av den totale radioaktiviteten i plasma, mens hovedmetabolitten (produkt av monooksidering etterfulgt av glukuronidering) sto for 13 % av den totale radioaktiviteten i plasma.
Dutch: Upadacitinib heeft geen relevante effecten op de plasmablootstelling van ethinylestradiol, levonorgestrel, methotrexaat of geneesmiddelen die substraten zijn voor omzetting door CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 of CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib har ingen relevant effekt på plasmaeksponering for etinyløstradiol, levonorgestrel, metotreksat eller legemidler som er substrater for metabolisering av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Dutch: Met voortzetting van de behandeling keerde de waarde geleidelijk terug tot op of nabij de baselinewaarde.
Norwegian Bokmål: Ved fortsatt behandling vil denne gradvis returnere til, ved eller nær baselinenivåer.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte AbbVie S.r.l.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release AbbVie S.r.l.
Dutch: Upadacitinib verdeelt zich gelijkelijk tussen plasma en bloedcelcomponenten, zoals aangegeven door de bloed-plasmaratio van 1,0.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib distribueres likt mellom plasma og blodceller, som indikeres ved blod/plasma-ratioen på 1,0.
Dutch: De tests dienen om te controleren of de behandeling met RINVOQ geen problemen veroorzaakt.
Norwegian Bokmål: Blodprøvene skal sikre at behandling med RINVOQ ikke forårsaker problemer.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u contact opneemt met uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig å snakke med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende:
Dutch: De behandeling met upadacitinib mag worden hervat wanneer de infectie onder controle is.
Norwegian Bokmål: Behandling med upadacitinib kan gjenopptas straks infeksjonen er under kontroll.
Dutch: Bij alle onderzoeken was een langetermijnvoortzetting van maximaal 5 jaar opgenomen.
Norwegian Bokmål: Alle studiene inkluderte langtids forlengelsesstudier i opptil 5 år.
Dutch: De gemiddelde CPK-waarden waren na 4 weken verhoogd met een gemiddelde toename van 60 U/l na 12 weken en bleven daarna stabiel op de verhoogde waarde, ook gedurende een voortgezette behandeling.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige CPK-verdier økte i løpet av 4 uker med en gjennomsnittlig økning på 60 enheter/liter ved uke 12 og forble deretter stabile ved en økt verdi, inkludert ved forlenget behandling.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de respons op vaccinaties met levende of geïnactiveerde vaccins bij patiënten die upadacitinib krijgen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på responsen fra vaksinasjon med levende eller inaktiverte vaksiner hos pasienter som får upadacitinib.
Dutch: De vergunninghouder moet verzekeren dat alle zorgverleners en patiënten/verzorgers in elke lidstaat waar RINVOQ op de markt wordt gebracht, en die naar verwachting RINVOQ zullen voorschrijven, afleveren of gebruiken, het volgende voorlichtingspakket krijgen of beschikbaar gesteld krijgen:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at i hvert medlemsland hvor RINVOQ markedsføres skal alle helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner som forventes å forskrive, gi eller bruke RINVOQ ha tilgang til/motta følgende opplæringspakke:
Dutch: Patiënten van 18 jaar en ouder konden deelnemen.
Norwegian Bokmål: Pasienter fra og med 18 år var kvalifiserte til å delta.
Dutch: Onder de patiënten in de gecontroleerde onderzoeken met baselinewaarden onder de gespecificeerde limieten werd met de volgende frequenties een verschuiving waargenomen naar boven de gespecificeerde limieten bij ten minste één gelegenheid in 12/14 weken (inclusief patiënten met een geïsoleerde verhoogde waarde):
Norwegian Bokmål: Blant pasienter i kontrollerte studier med verdier under spesifiserte grenser ved baseline, ble følgende frekvenser av pasienter observert å endre verdi til over de spesifiserte grensene ved minst én anledning i løpet av 12/14 uker (inkludert pasienter med én isolert verdistigning):
Dutch: Als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen, moet u doeltreffende anticonceptie gebruiken om te voorkomen dat u zwanger wordt tijdens uw gebruik van RINVOQ en gedurende ten minste 4 weken na uw laatste RINVOQ-dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom du er kvinne som kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon for å unngå å bli gravid mens du tar RINVOQ og i minst 4 uker etter den siste dosen av RINVOQ.
Dutch: Het is niet bekend of upadacitinib/metabolieten bij de mens in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om upadacitinib/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht, ras en etniciteit hadden geen klinisch betekenisvol effect op de blootstelling aan upadacitinib.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, kroppsvekt, rase og etnisitet hadde ingen klinisk relevant effekt på eksponering for upadacitinib.
Dutch: • verhoogde leverenzymwaarden, aangetoond in bloedonderzoek (teken van leverproblemen)
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer, som påvises i blodprøver (tegn på leverproblemer)
Dutch: Combinaties met andere krachtige immunosuppressiva, zoals azathioprine, ciclosporine, tacrolimus en biologische DMARD's of andere januskinaseremmers (JAK-remmers) zijn niet in klinische onderzoeken geëvalueerd en worden niet aanbevolen omdat een risico op versterkte immunosuppressie niet kan worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med andre potente immunsupprimerende legemidler, slik som azatioprin, ciklosporin, takrolimus og biologiske DMARDs eller andre januskinase (JAK)-hemmere, har ikke blitt undersøkt i kliniske studier, og kombinasjon anbefales ikke da en risiko for additiv immunsuppresjon ikke kan utelukkes.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) • keel- en neusinfecties
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) • betennelse i hals og nese
Dutch: De patiënteninformatie moet bevatten:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienter skal inneholde:
Dutch: Janus-kinasen (JAK's) zijn intracellulaire enzymen die cytokine of groeifactorsignalen overbrengen die betrokken zijn bij een breed scala aan celprocessen, waaronder inflammatoire responsen, hematopoëse en immuunsurveillance.
Norwegian Bokmål: Januskinaser (JAK) er intracellulære enzymer som overfører cytokin- eller vekstfaktorsignaler involvert i et bredt område av cellulære prosesser inkludert inflammatoriske responser, hematopoese og immunovervåkning.
Dutch: RINVOQ heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: RINVOQ har ingen påvirkning på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Dutch: Upadacitinib mag niet worden ingezet bij patiënten met een actieve, ernstige infectie, met inbegrip van lokale infecties.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib skal ikke initieres hos pasienter med en aktiv, alvorlig infeksjon, inkludert lokaliserte infeksjoner.
Dutch: RINVOQ is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op een of meer disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's) of die niet kunnen verdragen.
Norwegian Bokmål: RINVOQ er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs).
Dutch: In vitro is upadacitinib een substraat voor de effluxtransporters P-gp en BCRP.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib er et substrat for efflukstransportørene P-gp og BCRP in vitro.
Dutch: • u een infectie heeft (koorts, zweten of koude rillingen, kortademigheid, warme, rode of pijnlijke huid of zweren op uw lichaam, moe gevoel, hoesten, brandend gevoel bij het plassen of vaker dan normaal plassen, ernstige hoofdpijn met een stijve nek) of als u ooit een infectie heeft gehad die blijft terugkomen.
Norwegian Bokmål: • du har en infeksjon (feber, svetting eller frysninger, er kortpustet, varm, rød eller har smertefull hud eller sår på kroppen, føler deg trøtt, hoster, har sviende følelse ved urinering eller urinerer oftere enn normalt, kraftig hodepine med stiv nakke), eller hvis du noen gang har hatt en infeksjon som stadig kommer tilbake.
Dutch: Na toediening van één dosis [14C]-upadacitinib oplossing met onmiddellijke afgifte, werd upadacitinib hoofdzakelijk geëlimineerd als de onveranderde oorspronkelijke stof in de urine (24%) en feces (38%).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose [14C] upadacitinib med umiddelbar frisetting, ble upadacitinib hovedsakelig eliminert som uendret modersubstans i urin (24 %) og feces (38 %).
Dutch: Als DNA van het hepatitis B-virus wordt gedetecteerd tijdens het gebruik van upadacitinib, moet een leverspecialist worden geraadpleegd.
Norwegian Bokmål: Dersom hepatitt B-virus-DNA påvises under behandling med upadacitinib, skal en leverspesialist konsulteres.
Dutch: De plasmablootstelling aan upadacitinib is evenredig met de dosis over het therapeutische dosisbereik.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponering for upadacitinib er doseproporsjonal i det terapeutiske doseringsområdet.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen waren ernstige infecties (zie rubriek
Norwegian Bokmål: De mest vanlige alvorlige bivirkningene var alvorlige infeksjoner (se pkt.
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig gecontroleerd worden op het ontstaan van tekenen en symptomen van infectie tijdens en na de behandeling met upadacitinib.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal monitoreres nøye for utvikling av tegn og symptomer på infeksjon under og etter behandling med upadacitinib.
Dutch: Gelijktijdige inname van upadacitinib met een vetrijke maaltijd had geen klinisch relevant effect op de blootstelling aan upadacitinib (toename in AUC met 29% en Cmax met 39%).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av upadacitinib med et fettrikt måltid hadde ingen klinisk relevant effekt på eksponering for upadacitinib (økning i AUC på 29 % og Cmax på 39 %).
Dutch: De behandeling met upadacitinib werd in verband gebracht met een toegenomen incidentie van verhoogde leverenzymen in vergelijking met placebo.
Norwegian Bokmål: Behandling med upadacitinib ble forbundet med en økt forekomst av forhøyede leverenzymverdier sammenlignet med placebo.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat upadacitinib in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av upadacitinib i melk (se pkt.
Dutch: In respons op een behandeling met statinen namen verhoogde LDL-cholesterolwaarden af tot de waarden van vóór de behandeling, hoewel het bewijs hiervoor beperkt is.
Norwegian Bokmål: Som respons på statinbehandlingen, sank økningene i LDL-kolesterolet tilsvarende nivåer før behandlingsstart, selv om dataene er begrenset.
Dutch: Gemodificeerde Total Sharp-score, gemiddelde verandering t.o.v.
Norwegian Bokmål: Modifisert Total Sharp Score, gjennomsnittlig endring fra baseline
Dutch: Dit is om te controleren of u te weinig rode bloedcellen (anemie), te weinig witte bloedcellen (neutropenie of lymfopenie), een te hoog vetgehalte in bloed (cholesterol) of een te hoge concentratie leverenzymen heeft.
Norwegian Bokmål: Dette er for å undersøke for et lavt antall røde blodceller (anemi), lavt antall hvite blodceller (nøytropeni eller lymfopeni), høyt fettinnhold i blodet (kolesterol) eller høye nivåer av leverenzymer.
Dutch: Een onmiddellijk onderzoek naar de oorzaak van verhoogde leverenzymen wordt aanbevolen om mogelijke gevallen van door het geneesmiddel geïnduceerde leverschade te kunnen identificeren.
Norwegian Bokmål: Årsaken til forhøyede leverenzymverdier bør undersøkes umiddelbart for å identifisere potensielle tilfeller av legemiddelindusert leverskade.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die januskinaseremmers worden genoemd en die ontstekingen helpen verminderen.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles for januskinase-hemmere, som bidrar til å redusere betennelse.
Dutch: Deze fosforylering moduleert op zijn beurt de genexpressie en celfunctie.
Norwegian Bokmål: Denne fosforyleringen modulerer deretter genekspresjon og cellulær funksjon.