FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein MRT des Gehirns sollte bei jedem Patienten mit Krampfanfällen, Konfusion oder veränderter mentaler Funktion durchgeführt werden.
Portuguese: Deve ser realizada ressonância magnética (MRI) do cérebro em qualquer doente que apresente convulsões, confusão ou função mental alterada.
German: • Patienten, deren korrigiertes QTc-Intervall im EKG sich einmalig auf mindestens 500 ms erhöht, sollten Vandetanib absetzen.
Portuguese: • Os doentes que desenvolvem isoladamente, no ECG, um valor corrigido do intervalo QTc de pelo menos 500 ms devem suspender a toma de vandetanib.
German: Die Gabe kann mit reduzierter Dosierung wieder aufgenommen werden, nachdem das QTc-Intervall im EKG nachweislich wieder den gleichen Status wie vor der Behandlung erreicht hat und der Elektrolythaushalt ausgeglichen wurde.
Portuguese: O tratamento com vandetanib pode ser retomado numa dose reduzida após confirmação no ECG do retorno ao estado prétratamento do intervalo QTc e de ter sido efectuada correcção ao possível desequilíbrio electrolítico.
German: • Die Bedeutung und Benutzung des Patientenpasses
Portuguese: • O papel e o uso do Cartão de Advertência para o Doente.
German: ∙ die Torsade de pointes in der Vergangenheit hatten, sofern nicht alle Risikofaktoren, die zu den Torsade de pointes beigetragen haben, korrigiert wurden
Portuguese: Cujo intervalo QTc no ECG é superior a 480 ms Com síndrome do segmento QTc longo congénito Com história clínica de Torsades de pointes, a não ser que todos os factores de risco que contribuíram para Torsades tenham sido corrigidos.
German: Nicht erreicht (erwartet 30,5 Monate)
Portuguese: Não atingido (previsto 30,5 meses)
German: 19,3 Monate
Portuguese: 19,3 meses
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Februar 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Januar 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 fevereiro 2012 Data da última renovação: 15 janeiro 2019
German: • Nehmen Sie Caprelsa jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit ein.
Portuguese: • Tome Caprelsa aproximadamente à mesma hora cada dia.
German: Dies kann zu Sonnenbrand führen.
Portuguese: Isto pode causar queimaduras solares.
German: Überwachung Ihres Blutbildes und Ihres Herzens:
Portuguese: Monitorização do seu sangue e do seu coração:
German: Dies können Anzeichen für eine Veränderung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens sein.
Portuguese: Estes podem ser sinais de alteração da atividade elétrica do seu coração.
German: Verwenden Sie ausschließlich Wasser, verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten.
Portuguese: Use apenas água, não utilize quaisquer outros líquidos.
German: Quartal 2020
Portuguese: 3T 2020
German: Einige Fälle verliefen tödlich.
Portuguese: Em alguns casos pode ser fatal.
German: Dieser Abschnitt enthält nur Daten, die aus abgeschlossenen Studien stammen, für die die PatientenExposition bekannt ist.
Portuguese: Esta secção inclui apenas dados provenientes de estudos concluídos em que a exposição dos doentes é conhecida.
German: N = Anzahl Ereignisse/Anzahl an randomisierten Patienten
Portuguese: N=Número de acontecimentos/número de doentes aleatorizados;
German: Die meisten (95 % der Patienten) hatten eine metastasierte Erkrankung.
Portuguese: A maioria (95% dos doentes) tinha doença metastática.
German: Bei 31,3 % der Patienten blieb das Krankheitsbild über mindestens 8 Wochen stabil.
Portuguese: 31,3% dos doentes tinha doença estável pelo menos há 8 semanas.
German: Die Nebenwirkungen von Caprelsa sind in Abschnitt 4 aufgeführt.
Portuguese: Os efeitos secundários de Caprelsa estão listados na Secção 4.
German: Der Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele Caprelsa-Tabletten Sie Ihrem Kind geben müssen.
Portuguese: O médico irá dizer-lhe quantos comprimidos de Caprelsa deve dar ao seu filho.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14(7) der Verordnung (EC) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicionada e de acordo com o Artigo 14(7) do Regulamento (CE) No 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
German: • Wenn Sie mit der Einnahme von Arzneimitteln beginnen, die Einfluss auf Ihr Herz haben
Portuguese: • Se iniciar a toma de medicamentos que afetam o seu coração
German: Der Patient muss entsprechend überwacht werden.
Portuguese: O doente deve ser apropriadamente monitorizado.
German: • Geben Sie die Tablette ins Wasser.
Portuguese: • Coloque o comprimido dentro da água.
German: 52/100 80,4 Monate a Gesamtansprechrate (Overall Response Rate) = vollständiges + partielles Ansprechen.
Portuguese: 52/100 80,4 meses a Taxa de Resposta Global = respostas completas + parciais.
German: Anfangsdosis (mg)a
Portuguese: Dose inicial (mg)a
German: • Danach im Abstand von 3 Monaten
Portuguese: • Posteriormente todos os 3 meses
German: 7-Tage-Plan:
Portuguese: 7 dias de calendário:
German: • Nehmen Sie ein halbvolles Glas mit stillem Wasser (ohne Kohlensäure).
Portuguese: • Prepare meio copo de água (sem gás).
German: Es dürfen keine anderen Flüssigkeiten verwendet werden.
Portuguese: Não devem ser utilizados quaisquer outros líquidos para este efeito.
German: Erhöhte Dosis (mg)b bei guter Verträglichkeit der Anfangsdosis nach 8 Wochen
Portuguese: Aumento da dose (mg)b quando bem tolerado após 8 semanas com a dose inicial
German: Reduzierte Dosis (mg)c
Portuguese: Redução da dose (mg)c
German: • Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg pro Tag.
Portuguese: • A dose recomendada é 300 mg por dia.
German: Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG (*) (**)
Portuguese: Intervalo QTc prolongado no ECG (*) (**)
German: Obwohl die Studiengröße aufgrund des seltenen Vorkommens von MTC bei Kindern gering ist, wird sie im Hinblick auf die Zielpopulation als repräsentativ erachtet.
Portuguese: Apesar da dimensão do estudo ser pequena devido à raridade do CMT em crianças, é considerado representativo da população alvo.
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Ergebnisse zur Wirksamkeit in einem Patienten-Segment gemäß RET-Mutationsstatus
Portuguese: Tabela 4: Resumo dos resultados de eficácia num segmento de doentes de acordo com o estado da mutação RET
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen den Nutzen und die Risiken der Einnahme von Caprelsa während dieser Zeit besprechen.
Portuguese: O seu médico irá falar consigo acerca dos benefícios e dos riscos de tomar Caprelsa durante este período.
German: Tabelle 3: Zusammenfassung der wichtigsten Erkenntnisse zur Wirksamkeit aus Studie 58 ORRa
Portuguese: Tabela 3: Resumo de outros dados de eficácia do estudo 58 ORRa
German: Die Behandlung der Schwangeren sollte nur dann fortgeführt werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fötus überwiegt.
Portuguese: O tratamento apenas deve ser continuado em mulheres grávidas se o benefício potencial para a mãe superar o risco para o feto.
German: • Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: • Amamentação (ver secção 4.6).
German: Die beobachtete objektive Ansprechrate betrug 43,8 %, wobei es sich durchweg um ein partielles Ansprechen handelte.
Portuguese: A taxa de resposta objetiva observada foi de 43,8% , tendo sido todas respostas parciais.
German: • Trinken Sie die Flüssigkeit sofort.
Portuguese: • Depois beba de imediato.
German: Die meisten Patienten (81,3 %) hatten sich vor Studieneintritt einer partiellen oder totalen Thyreoidektomie unterzogen.
Portuguese: A maioria dos doentes (81,3%) foram submetidos a tireoidectomia total ou parcial antes da entrada no estudo.
German: RET-Mutationsstatus in Studie 58
Portuguese: Estado da mutação RET no Estudo 58
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Caprelsa einnehmen:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Caprelsa:
German: Patienten im Alter von 5 bis 18 Jahren sollten Dosierungen gemäß dem Nomogramm in Tabelle 1 erhalten.
Portuguese: Os doentes com idades entre 5-18 anos devem tomar uma dose de acordo com o nomograma na Tabela 1.
German: • Caprelsa kann zusammen mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Portuguese: • Caprelsa pode ser tomado com ou sem alimentos.
German: Bitte denken Sie daran, dass Caprelsa bei Ihnen Müdigkeit, Schwäche oder verschwommenes Sehen verursachen kann.
Portuguese: Lembre-se que Caprelsa pode fazê-lo sentirse cansado, fraco ou causar visão turva.
German: Krankheitskontrollrate (Disease Control Rate) = Ansprechrate + stabiles Krankheitsbild für 24 Wochen.
Portuguese: Taxa de controlo da doença=taxa resposta + doença estável às 24 semanas.
German: Auch die Lippen, die Nase, die Augen und Genitalien können betroffen sein.
Portuguese: Os lábios, nariz, olhos e órgãos genitais também podem ser afetados.
German: • Giftstoffe im Blut als Komplikation einer Infektion.
Portuguese: • Toxinas no sangue como complicação de infeção.
German: Eine periodische Überwachung der Alaninaminotransferase wird empfohlen.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização periódica da alanina aminotransferase.
German: Konfidenzintervall *Der RET-Mutationsstatus wurde bei der Mehrzahl der Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose bestimmt und könnte sich seitdem geändert haben.
Portuguese: HR intervalo de confiança (95%) *O estado da mutação RET foi obtido na maioria dos doentes no momento do diagnóstico e pode ter alterado desde então.
German: Patienten ohne M918T-Mutation und andere Mutationen nicht getestet oder negativ (n = 79)*
Portuguese: Doentes sem mutação M918T ou outras mutações não testadas ou negativas (n=79)*
German: Erhöhungen der Alaninaminotransferase
Portuguese: Aumentos da alanina aminotransferase
German: Bei der Analyse wurde ein logistisches Regressionsmodell verwendet, wobei die Behandlung der einzige Faktor war.
Portuguese: A análise foi realizada utilizando um modelo de regressão logística com o tratamento como o único fator.
German: • Schwere Atemnot oder eine plötzliche Verschlechterung einer bereits bestehenden Atemnot, möglicherweise mit Husten oder hoher Temperatur (Fieber).
Portuguese: • Falta de ar grave, ou súbito agravamento da falta de ar, possivelmente com tosse ou temperatura elevada (febre).
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Hilfe:
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se detetar algum dos seguintes efeitos secundários - pode necessitar de tratamento médico urgente:
German: Einige Patienten, die Caprelsa einnehmen, werden empfindlicher gegenüber Sonnenlicht.
Portuguese: Algumas pessoas que tomam Caprelsa tornam-se mais sensíveis à luz solar.
German: b OR = Quotenverhältnis (Odds Ratio).
Portuguese: b OR= "Odds Ratio".
German: Aus dieser Studie gibt es keine Erfahrungen mit Caprelsa bei Patienten im Alter von 5-8 Jahren.
Portuguese: Neste estudo, não existe experiência com Caprelsa em doentes dos 5-8 anos de idade.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artº 107º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
German: Erstmalige QTcVerlängerungen traten üblicherweise in den ersten 3 Monaten der Behandlung auf, traten aber auch nach dieser Zeit erstmalig auf.
Portuguese: Os primeiros prolongamentos do intervalo QTc ocorrem geralmente nos primeiros 3 meses de tratamento, mas continuam a ocorrer após este período.
German: Ergebnisse gemäß RET-Status (positiv, unbekannt und definiert als RET-M918T-Mutations-negativ) sind in Tabelle 4 dargestellt.
Portuguese: Resultados segundo o estado do RET (definição positiva, desconhecida e mutação negativa do RET M918T) são apresentados na Tabela 4.
German: Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken, können Sie sie wie folgt mit Wasser mischen:
Portuguese: Se tiver dificuldade em engolir o comprimido, pode misturá-lo com água da seguinte forma:
German: • Haarausfall am Kopf oder Körper (Alopezie).
Portuguese: • Perda de cabelo na cabeça ou corpo (alopecia).
German: Hauptziel der Studie war es, die Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (Progression-Free Survival, PFS) unter Vandetanib im Vergleich zu Placebo zu zeigen.
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi demonstrar uma melhoria na sobrevivência livre de progressão (PFS) com vandetanib em comparação com placebo.
German: Bei Ratten wurden Veränderungen an den Zähnen, der Niere und der Haut beobachtet.
Portuguese: Nos ratos, foram observados efeitos nos dentes, rins e pele.
German: - Neubewertung der Wirksamkeit der Behandlung von RET-negativen Patienten basierend auf einer erneuten Analyse archivierter Tumorproben aus der Zulassungsstudie D4200C00058.
Portuguese: - Reavaliação da eficácia do tratamento em doentes com RET-negativo baseado na reanálise das amostras de tumores arquivados do estudo principal D4200C00058.
German: Patienten sollten keine doppelte Dosis (zwei Dosen zur selben Zeit) einnehmen, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
German: CTN unter 500 pg/ml
Portuguese: CTN inferior a 500 pg/ml
German: Die Überlebensrate und das mediane Gesamtüberleben (81,6 Monate im Vandetanib-Arm und 80,4 Monate im Placebo-Arm) waren vergleichbar in beiden Behandlungsgruppen.
Portuguese: O estado de sobrevivência e a sobrevivência global final média (81,6 meses no braço vandetanib e 80,4 meses no braço placebo) foram semelhantes em ambos os braços do tratamento.
German: Es wurden nur Patienten mit CTN ≥ 500 pg/ml (konventionelle Einheiten) oder ≥ 146,3 pmol/l
Portuguese: Apenas foram aleatorizados doentes com CTN ≥ 500 pg/mL (unidades convencionais) ou ≥ 146,3pmol/L (sistema internacional de unidades).
German: • Angaben zu Arzneimitteln, bei denen die gleichzeitige Gabe von CAPRELSA kontraindiziert ist oder nicht empfohlen wird;
Portuguese: • Informação dos medicamentos em que a administração concomitante de CAPRELSA é contrindicada ou não recomendada
German: • In regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Caprelsa
Portuguese: • Regularmente durante o tratamento com Caprelsa
German: Die Krankheitskontrollrate, einschließlich der besten Ansprechrate oder des stabilen Krankheitsbildes ≥ 24 Wochen, betrug 75,0 %.
Portuguese: A Taxa de Controle da Doença incluindo a melhor resposta ou Doença Estável > 24 semanas foi de 75,0%.
German: Vandetanib ist ein Inhibitor des organischen Kationentransporters 2 (OCT2).
Portuguese: O vandetanib é um inibidor do transportador catiónico orgânico 2 (OCT2).
German: Nehmen Sie die nächste Tablette wie gewohnt ein.
Portuguese: Depois tome a dose seguinte como habitual.
German: • Schwerwiegende Hautreaktionen, die Ihren Körper großflächig betreffen.
Portuguese: • Reações graves na pele que afetam grandes áreas do seu corpo.
German: Caprelsa ist in Blisterpackungen mit 30 Tabletten erhältlich.
Portuguese: Caprelsa existe em embalagens blister de 30 comprimidos.
German: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Überdosierung sollten symptomatisch behandelt werden; insbesondere sollte eine schwere Diarrhö entsprechend behandelt werden.
Portuguese: As reações adversas associadas à sobredosagem devem ser tratadas sintomaticamente; em particular, a diarreia grave deve ser apropriadamente controlada.
German: Patienten mit dokumentierter RETMutation (n = 187)
Portuguese: Doentes com mutação RET conhecida (n=187)
German: Nachdem sie die ersten 1 oder 2 Therapiezyklen (1 Zyklus = 28 Tage) gut vertragen hatten, führten die verbleibenden Patienten die Behandlung mit 100 mg/m2 fort.
Portuguese: Depois de terem sido bem tolerados os 1º ou 2º ciclos de terapia (1ciclo = 28 dias), os restantes doentes continuaram com o tratamento de 100 mg/m2.
German: • Wenn Sie empfindlich gegenüber Sonnenlicht sind.
Portuguese: • Se tem sensibilidade à luz solar.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Filmtabletten
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 comprimidos revestidos por película
German: EKGs und Blutuntersuchungen sollten auch vorgenommen werden, wenn es während dieser Zeit oder danach klinisch angezeigt ist.
Portuguese: ECGs e análises ao sangue devem ser obtidos conforme indicação clínica durante este período e posteriormente.
German: • Vitamin-K-Antagonisten und Dabigatran, oft als „Blutverdünner" bezeichnet
Portuguese: • antagonistas da vitamina K e dabigatrano muitas vezes referidos como "fluidificadores do sangue"
German: Klinische Wirksamkeit bei Erwachsenen
Portuguese: Eficácia clínica em adultos
German: Vitamin-K-Antagonisten
Portuguese: Antagonistas da vitamina K
German: Diarrhö ist sowohl ein Symptom, das mit der Krankheit in Zusammenhang steht, als auch eine bekannte Nebenwirkung von Vandetanib.
Portuguese: A diarreia é um sintoma relacionado com a doença e igualmente um efeito secundário conhecido de vandetanib.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 300 mg, eingenommen unabhängig von den Mahlzeiten zu ungefähr derselben Tageszeit.
Portuguese: A dose recomendada é 300 mg uma vez por dia, tomada com ou sem alimentos, aproximadamente à mesma hora em cada dia.
German: Patienten/Eltern/Pflegekräfte
Portuguese: Doentes / cuidadores de doentes
German: Ihre Häufigkeit wird in Tabelle 2, Nebenwirkungen gemäß dem Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS-III), aufgelistet gemäß MedDRA-Systemorganklassen (SOC) und auf dem Preferred Term Level und dann nach Häufigkeitsklassifizierung, dargestellt.
Portuguese: A sua frequência é apresentada na Tabela 2, reações adversas utilizando o Conselho das Organizações Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS III), e listadas segundo a Classe de Sistemas de Órgãos (SOC) da base de dados MedDRA, ao nível dos termos preferenciais e depois pela classificação de frequência.
German: Der RET-Status konnte allerdings bei einem großen Anteil der Patienten nicht getestet werden (hauptsächlich, weil keine Befunde einer direkten DNA-Sequenzierung vorlagen) und die Ansprechrate war bei Patienten mit unbekanntem RET-Status etwas geringer verglichen mit Patienten mit positivem RET-Mutationsstatus: 51,8 % vs. 35,9 %.
Portuguese: Contudo, o teste ao estado do RET não foi efetuado numa grande proporção de doentes (essencialmente porque não estavam disponíveis os resultados da sequenciação direta do ADN) e a taxa de resposta foi um pouco inferior nos doentes com estado da mutação RET desconhecido em comparação com o estado da mutação RET positiva: 51,8% vs 35,9% respetivamente.
German: • Follikelentzündung, insbesondere der Haarfollikel.
Portuguese: • Inflamação dos folículos, especialmente dos folículos do cabelo.
German: (Zur Überwachung von Vandetanib, siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung" und Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung")
Portuguese: (Para monitorização de vandetanib, ver secção 4.2 Posologia e Modo de administração e secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
German: Der Grund dafür ist, dass Caprelsa die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und einige Arzneimittel auf Caprelsa Einfluss nehmen können.
Portuguese: Isto é porque o Caprelsa pode afetar o modo de ação de alguns medicamentos e, por sua vez alguns medicamentos podem ter um efeito sobre o Caprelsa.
German: Empfohlene Dosisregime und Dosismodifikationen sind in Tabelle 1 dargestellt.
Portuguese: A dose recomendada e as alterações de dose são apresentadas na Tabela 1.
German: • Entzündung von Divertikeln (kleine ausgebeulte „Taschen", die sich in Ihrem Verdauungstrakt bilden können).
Portuguese: • Inflamação dos divertículos (pequenas bolsas que se podem formar no seu sistema digestivo).
German: Die tägliche 300-mg-Dosis kann auf 200 mg (zwei 100-mg-Tabletten) und danach bei Bedarf auf 100 mg reduziert werden.
Portuguese: A dose diária de 300 mg pode ser reduzida para 200 mg (dois comprimidos de 100 mg), e se necessário para 100 mg.
German: Die Halbwertszeit von Vandetanib (19 Tage) macht diese Verlängerung des QTc-Intervalls besonders problematisch (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: O tempo de semivida de vandetanib (19 dias) torna este prolongamento do intervalo QTc particularmente problemático (ver secção 4.8).
German: Nach Besserung sollte die Behandlung mit einer reduzierten Dosis wiederaufgenommen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Portuguese: Após a melhoria, o tratamento pode ser retomado numa dose reduzida (ver secções 4.2 e 4.8).
German: Statistisch signifikante Unterschiede in Bezug auf den exploratorischen Endpunkt Diarrhö (berichtet als Stuhlhäufigkeit) wurden nicht beobachtet.
Portuguese: Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas nos objetivos exploratórios relativos à diarreia (notificados como frequência de defecação).
German: Im Hinblick auf die assoziierten Risiken ist es wichtig, die Behandlung mit Vandetanib auf Patienten mit einem wirklichen Bedarf für eine Therapie, d. h. mit einem symptomatisch-aggressiven Verlauf der Erkrankung, zu beschränken.
Portuguese: Considerando os riscos associados, é importante limitar o tratamento com vandetanib a doentes que realmente necessitam deste tratamento, isto é, com um curso sintomático e agressivo da doença.
German: Sie finden diese Informationen auch in dem Patientenpass, den Sie von Ihrem Arzt erhalten haben.
Portuguese: Irá encontrar esta informação no Cartão de Advertência para o Doente que lhe foi entregue pelo seu médico.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken
Portuguese: Se tiver efeitos secundários
German: Proteinurie, Nephrolithiasis
Portuguese: Proteinúria, nefrolitíase
German: Malnutrition
Portuguese: Malnutrição
German: Effekte, die in anderen Studien beobachtet wurden, beinhalten die Inhibition des human Ether-à-go-go Related Gene-(hERG-)Kanals und die Verlängerung des QTc-Intervalls bei Hunden.
Portuguese: Os efeitos observados em outros estudos incluíram a inibição do gene humano corrente relacionado com o gene "ether-à-go-go" (hERG) e o prolongamento do intervalo QTc em cães.
German: • Störungen von Herzfrequenz und -rhythmus.
Portuguese: • Perturbações da frequência e do ritmo do coração.
German: Dies könnte bedeuten, dass Sie eine Entzündung der Lunge haben, die als „interstitielle Lungenerkrankung" bezeichnet wird.
Portuguese: Isto pode significar que tem uma inflamação dos pulmões chamada "doença pulmonar intersticial".
German: Sie treten bei 8 % der Patienten auf, die Caprelsa gegen medullären Schilddrüsenkrebs einnehmen.
Portuguese: São observados em 8% dos doentes a tomar Caprelsa para o cancro medular da tiroide.
German: Die QTcF-Verlängerung war > 20 ms bei über 91 % der Patienten, > 60 ms bei 35 %, > 100 ms bei 1,7 %.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QTc foi > 20 ms em 91% dos doentes, > 60 ms em 35% e > 100 ms em 1,7%.
German: • Patienten mit einem QTc-Intervall von über 480 ms.
Portuguese: • Doentes com intervalo QTc acima dos 480 ms.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Caprelsa bei Kindern unter 5 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia do Caprelsa em crianças com menos de 5 anos de idade não foram estabelecidas.
German: In einer 6-monatigen Studie zur Karzinogenität an transgenen rasH2-Mäusen zeigte Vandetanib kein potentielles karzinogenes Potenzial.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade a 6 meses em ratos transgénicos rasH2, o vandetanib não evidenciou nenhum potencial efeito carcinogénico.