FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rozuwastatyna jest w znacznym stopniu wychwytywana przez wątrobę, główne miejsce tworzenia cholesterolu i usuwania LDL-C.
Latvian: Rosuvastatīns tiek ekstensīvi metabolizēts aknās, kas ir primārā holesterola sintēzes un ZBL-H klīrensa vieta.
Polish: Niewydolność wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o różnym nasileniu nie stwierdzono zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę u pacjentów z grupy z 7 punktami lub mniejszą liczbą punktów w skali Child-Pugh.
Latvian: Pētījumā ar pacientiem, kam bija dažādas pakāpes aknu darbības traucējumi (vērtējums 7 un mazāk pēc Child-Pugh klasifikācijas), nekonstatēja pastiprinātu rosuvastatīna iedarbību.
Polish: Aneks III
Latvian: Annex III
Polish: W ciągu 3 miesięcy od daty Decyzji Komisji dla tej procedury, do właściwych władz rejestracyjnych, przedłożona zostanie zaktualizowana wersja Planu Zarządzania Ryzykiem, uwzględniająca zaktualizowane informacje dotyczące dzieci i młodzieży, uzgodnione przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
Latvian: Riska pārvaldības plāna atjaunināta redakcija nacionālām kompetentām iestādēm tiks iesniegta 3 mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo procedūru, lai atspoguļotu atjaunināto informāciju par pediatrisko populāciju, ko apstiprinājusi CHMP.
Polish: Warunki Pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumi
Polish: Właściwe władze rejestracyjne (ang. National Competent Authorities, NCAs), koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, o ile dotyczy, zagwarantują spełnienie przez podmioty odpowiedzialne następujących warunków:
Latvian: Nacionālām kompetentām iestādēm, atbilstošajos gadījumos saskaņojot ar atsauces dalībvalsti, jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Polish: Dzieci w wieku poniżej 6 lat
Latvian: Par 6 gadiem jaunāki bērni
Polish: Badanie to (n=176) nie służyło do porównania rzadkich działań niepożądanych produktu leczniczego.
Latvian: . Šis pētījums (n=176) nav piemērots, lai salīdzinātu retu blakusparādību gadījumu biežumu.
Polish: • U pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu.
Latvian: • Jums ir augsts holesterīna līmenis.
Polish: Lek należy zażywać raz na dobę.
Latvian: Lietojiet savu devu reizi dienā.
Polish: Dzieci Stosowanie leku u dzieci powinno być prowadzone przez specjalistę.
Latvian: Pediatriskā populācija Lietošana bērniem jāuzrauga speciālistam.
Polish: Druki informacyjne powinny być uaktualnione przez uprawnione władze rejestracyjne państwa członkowskiego, we współpracy z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zależnie od wymagań, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4 Tytuł III Dyrektywy 2001/83/EC.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbība ar atsauces dalībvalsti vajadzības gadījumā vēlāk var atjaunināt informāciju par zālēm, saskaņā ar procedūrām, kas paredzēti Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Polish: Lek CRESTOR jest zalecany do stosowania ponieważ:
Latvian: Jums ir izrakstīts CRESTOR, jo:
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie były badane.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 gadiem, nav pētīta.
Polish: Oznacza to ryzyko ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jums ir sirdslēkmes vai insulta risks.
Polish: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej.
Latvian: Šis zāļu apraksts un lietošanas instrukcija sagatavoti arbitrāžas procedūras galarezultātā.
Polish: Na początku badania około 30% pacjentów w wieku 10-13 lat i około 17%, 18%, 40% i 25% było odpowiednio w II, III, IV lub V fazie rozwoju płciowego według skali Tannera.
Latvian: Iekļaujot pētījumā, aptuveni 30% pacientu bija 10 - 13 gadus veci un attiecīgi aptuveni 17%, 18%, 40% un 25% bija II, III, IV un V stadija pēc Tannera iedalījuma.
Polish: CRESTOR jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia dużego stężenia cholesterolu.
Latvian: CRESTOR lieto pieaugušie, pusaudži un bērni no 6 gadu vecuma, lai pazeminātu augstu holesterīna līmeni.
Polish: • jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku CRESTOR nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat
Latvian: • Ja pacients ir jaunāks par 6 gadiem: CRESTOR nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem.
Polish: [Tekst opisu wskazania do leczenia hipercholesterolemii należy zastąpić następującym tekstem:]
Latvian: Terapeitiskās indikācijas [Hiperholesterinēmijas ārstēšanas indikācijas formulējums jāaizstāj ar šādu:] Hiperholesterinēmijas ārstēšana
Polish: Maksymalna dawka dobowa leku CRESTOR to 10 mg u dzieci w wieku od 6 do 9 lat oraz 20 mg u dzieci w wieku od 10 do 17 lat.
Latvian: Maksimālā CRESTOR dienas deva ir 10 mg 6 - 9 gadus veciem bērniem un 20 mg 10 - 17 gadus veciem bērniem.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Crestor do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Latvian: Tādēļ Crestor nav ieteicams lietošanai bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem.
Polish: U wszystkich pacjentów dawka początkowa wynosiła 5 mg rozuwastatyny jeden raz na dobę.
Latvian: Sākumdeva visiem pacientiem bija 5 mg rosuvastatīna reizi dienā.
Polish: W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży przyjmującej rozuwastatynę przez 52 tygodnie, wzrost aktywności kinazy kreatyniny > 10 x GGN (górna granica normy) i objawy mięśniowe następujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowano częściej niż w toku badań klinicznych u osób dorosłych (patrz punkt 4.8).
Latvian: 52 nedēļu ilgā klīniskajā pētījumā ar bērniem un pusaudžiem, kas saņēma rosuvastatīnu, KK līmeņa paaugstināšanos >10 x ANR un muskuļu simptomus pēc slodzes vai pastiprinātas fiziskās aktivitātes novēroja biežāk salīdzinājumā ar novērojumiem, kas iegūti klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Ponadto, ekspozycja na rozuwastatynę była przewidywalna w odniesieniu do dawki oraz czasu w okresie 2-letnim.
Latvian: Rosuvastatīna iedarbība 2 gadu periodā bija paredzama atkarībā no devas un lietošanas laika.
Polish: Leku CRESTOR w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci.
Latvian: CRESTOR 40 mg tabletes bērni nedrīkst lietot.
Polish: W podwójnie zaślepionym, randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo, 12-tygodniowym badaniu (n=176, 97 chłopców i 79 dziewcząt) a następnie w 40-tygodniowej (n=173, 96 chłopców i 77 dziewcząt), otwartej fazie badania, polegającej na zwiększaniu dawki rozuwastatyny, pacjentom w wieku 10-17 lat (II-V faza rozwoju płciowego według skali Tannera, dziewczęta u których minął co najmniej jeden rok od pierwszej miesiączki) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną podawano 5, 10 lub 20 mg rozuwastatyny lub placebo raz na dobę przez 12 tygodni, a następnie wszyscy przyjmowali rozuwastatynę codziennie przez 40 tygodni.
Latvian: Dubultmaskētā, randomizētā, daudzcentru, placebo kontrolētā, 12 nedēļu pētījumā (n=176, 97 vīriešu kārtas un 79 sieviešu kārtas), kam sekoja 40 nedēļu (n=173, 96 vīriešu kārtas un 77 sieviešu kārtas), atklāta rosuvastatīna devas titrēšanas fāze, pacienti 10 - 17 gadu vecumā (IIV stadija pēc Tannera iedalījuma, meitenes vismaz 1 gadu pēc mēnešreižu sākšanās) ar heterozigotisku ģimenes hiperholesterinēmiju saņēma rosuvastatīnu pa 5, 10 vai 20 mg vai placebo katru dienu 12 nedēļas un tad visi saņēma rosuvastatīnu katru dienu 40 nedēļas.
Polish: • jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: leku CRESTOR w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Latvian: • Ja pacients ir jaunāks par 18 gadiem: CRESTOR 40 mg tabletes nav piemērotas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Polish: Podczas stosowania rozuwastatyny w dawkach 5 mg, 10 mg oraz 20 mg osiągnięto również statystycznie istotne średnie zmiany względem wartości wyjściowych następujących drugorzędowych zmiennych w postaci lipidów i lipoprotein: HDL-C, TC, non-HDL-C,LDL-C/HDL-C, TC/HDL- C, TG/HDL-C, non HDL C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Latvian: 5 mg, 10 mg un 20 mg rosuvastatīna arī radīja statistiski nozīmīgas vidējās pārmaiņas, salīdzinot ar sākumstāvokli, šādiem sekundāriem lipīdu un lipoproteīnu raksturlielumiem: ABL-H, KH, ne-ABLH, ZBL-H/ABL-H, KH/ABL-H, TG/ABL-H, ne ABL H/ABL-H, ApoB, ApoB/ApoA-1. Visas šīs pārmaiņas liecināja par lipīdu profila uzlabošanos un saglabājās 2 gadu laikā.
Polish: W każdej grupie wiekowej średnie procentowe zmniejszenie stężenia LDL-C względem wartości wyjściowych obliczone metodą najmniejszych kwadratów (LS mean) wynosiło: -43% (wartość wyjściowa: 234 mg/dl; miesiąc 24: 124 mg/dl); -45% (wartość wyjściowa: 234 mg/dl, 124 mg/dl); oraz -35% (wartość wyjściowa: 241 mg/dl; miesiąc 24: 153 mg/dl), odpowiednio w grupach wiekowych: od 6 do <10 lat; od 10 do <14 lat; oraz od 14 do <18 lat.
Latvian: Katrā vecuma grupā vidējā procentuālā vērtību samazināšanās pēc mazāko kvadrātu metodes, salīdzinot ar sākumstāvokli, ZBL-H bija -43% (sākumā: 234 mg/dl, pēc 24 mēnešiem: 124 mg/dl), -45% (sākumā: 234 mg/dl, 124 mg/dl) un -35% (sākumā: 241 mg/dl, pēc 24 mēnešiem: 153 mg/dl) attiecīgi 6 līdz 10, 10 līdz 14 un 14 līdz 18 gadu vecuma grupās.
Polish: • Lek CRESTOR jest również zalecany, jeśli pacjent jest obarczony innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lub podobnych chorób.
Latvian: • Jums ir citi faktori, kas palielina sirdslēkmes, insulta vai līdzīgu problēmu risku.
Polish: U pacjentów w wieku od 6 do 9 lat (n=64) dozwolone było zwiększenie dawki maksymalnie do 10 mg jeden raz na dobę, a u pacjentów w wieku od 10 do 17 lat (n=134) maksymalnie do 20 mg jeden raz na dobę.
Latvian: 6 - 9 gadus veciem pacientiem (n=64) devu varēja titrēt līdz maksimālai devai 10 mg reizi dienā, bet 10 - 17 gadus veciem pacientiem (n=134) - līdz maksimālai devai 20 mg reizi dienā.
Polish: Zwiększanie dawki powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dzieci na leczenie, jak zalecają rekomendacje dotyczące leczenia dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).
Latvian: Bērniem devas titrēšana jāveic saskaņā ar individuālo atbildes reakciju un panesamību, atbilstoši ārstēšanas ieteikumiem pediatriskiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Tabletki 40 mg nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży.
Latvian: 40 mg tabletes nav piemērotas lietošanai pediatriskiem pacientiem.
Polish: Po 24 miesiącach leczenia rozuwastatyną średnie procentowe zmniejszenie stężenia frakcji LDL cholesterolu (LDL-C) względem wartości wyjściowych obliczone metodą najmniejszych kwadratów (LS mean) wynosiło -43% (wartość wyjściowa: 236 mg/dl; miesiąc 24: 133 mg/dl).
Latvian: Pēc 24 mēnešu ilgas ārstēšanas ar rosuvastatīnu vidējā procentuālā vērtību samazināšanās pēc mazāko kvadrātu metodes, salīdzinot ar sākumstāvokli, ZBL-H bija -43% (sākumā: 236 mg/dl, pēc 24 mēnešiem: 133 mg/dl).
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 20 mg w tej grupie wiekowej.
Latvian: Šai vecuma grupai nav pētījumu par 20 mg lielāku devu lietošanas drošumu un efektivitāti.
Polish: Pierwotna hipercholesterolemia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych (typu IIa, w tym rodzinna heterozygotyczna hipercholesterolemia) lub mieszana dyslipidemia (typu IIb) jako uzupełnienie diety, gdy stosowanie diety i innych niefarmakologicznych sposobów leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczające.
Latvian: Pieaugušiem, pusaudžiem un bērniem, sākot no 6 gadiem vai vecākiem primāras hiperholesterinēmijas (IIa tips, tostarp arī heterozigotiskas ģimenes hiperholesterinēmijas) vai jauktas dislipidēmijas (IIb tips) gadījumā kā papildlīdzeklis diētai, ja atbildes reakcija uz diētas ievērošanu un cita veida nemedikamentozo terapiju (piemēram, fizisko aktivitāti, svara pazemināšanu) nav pietiekama.
Polish: Rozuwastatynę badano również w ramach 2-letniego otwartego badania klinicznego polegającego na zwiększaniu dawki do dawki docelowej, przeprowadzonego u 198 dzieci z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną w wieku od 6 do 17 lat (88 chłopców oraz 110 dziewcząt, stadium rozwojowe <II-V wg skali Tannera).
Latvian: Rosuvastatīns pētīts arī 2 gadus ilgā, atklātā pētījumā ar devas titrēšanu līdz mērķa sasniegšanai, kurā piedalījās 198 bērni vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar heterozigotisku ģimenes hiperholesterinēmiju (88 zēni un 110 meitenes, Tannera skalā <II - V pakāpe).
Polish: Na koniec 40-tygodniowej, otwartej fazy badania, w której stopniowo zwiększano dawkę rozuwastatyny do maksymalnie 20 mg raz na dobę, 70 z 173 pacjentów (40,5%) osiągnęło cel terapeutyczny - stężenie cholesterolu LDL poniżej 2,8 mmol/l.
Latvian: 40. nedēļas beigās atklātajā titrēšanā līdz mērķa sasniegšanai, lietojot devu līdz 20 mg reizi dienā, 70 no 173 pacientiem (40,5%) bija sasnieguši ZBL-H mērķi, zemāku par 2,8 mmol/l.
Polish: Stężenie cholesterolu LDL zmniejszyło się o 38,3%, 44,6% i 50,0% po stosowaniu rozuwastatyny w dawkach odpowiednio 5, 10 i 20 mg w porównaniu z 0,7% w przypadku stosowania placebo.
Latvian: Rosuvastatīna grupā, lietojot 5, 10 un 20 mg, ZBL-H līmenis pazeminājās attiecīgi par 38,3%, 44,6% un 50% salīdzinot ar 0,7% placebo grupā.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia rozuwastatyną u dzieci i młodzieży należy zastosować standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu; stosowanie diety należy kontynuować podczas leczenia rozuwastatyną.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar rosuvastatīnu, bērniem un pusaudžiem jānozīmē standarta holesterīnu pazeminošā diēta, kas jāturpina arī rosuvastatīna terapijas laikā.
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 10 mg w tej grupie wiekowej.
Latvian: Šai vecuma grupai nav pētījumu par 10 mg lielāku devu lietošanas drošumu un efektivitāti.
Polish: Rodzinna homozygotyczna hipercholesterolemia jako uzupełnienie diety i innych sposobów leczenia zmniejszającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub jeśli inne sposoby leczenia są niewłaściwe.
Latvian: Homozigotiska ģimenes hiperholesterinēmija papildus diētai un citām lipīdu līmeni pazeminošām ārstēšanas metodēm (piemēram, ZBL aferēzei), ja tās nav pietiekamas.
Polish: ZMIANY, KTÓRE NALŻY UWZGLĘDNIĆ W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO LEKU CRESTOR I PRODUKTÓW POWIĄZANYCH O INNYCH NAZWACH
Latvian: GROZĪJUMI, KAS JĀVEIC ATBILSTOŠOS CRESTOR UN TO RADNIECISKO CITU NOSAUKUMU ZĀĻU APRAKSTU APAKŠPUNKTOS
Polish: Leków uchyliła zobowiązanie do przedłożenia wyników badań z zastosowaniem rozuwastatyny u dzieci w wieku od 0 do poniżej 18 lat w leczeniu homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej, pierwotnej mieszanej dyslipidemii oraz w zapobieganiu incydentów sercowo-naczyniowych (informacje dotyczące stosowania u dzieci zamieszczono w punkcie 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par rosuvastatīnu par 0 - 6 gadus veciem bērniem primāras hiperholesterinēmijas (arī heterozigotiskas hiperholesterinēmijas) ārstēšanai un 0 - 18 gadus veciem bērniem homozigotiskas ģimenes hiperholesterinēmijas, primāras kombinētas (jauktas) dislipidēmijas ārstēšanai un kardiovaskulāru traucējumu profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: [Istniejącą informację dotyczącą populacji pediatrycznej należy zastąpić następującym tekstem:]
Latvian: Devas un lietošanas veids [Esošā informācija par pediatrisko populāciju jāaizstāj ar šādu:]
Polish: Dwa badania farmakokinetyczne z zastosowaniem rozuwastatyny (podawanej w tabletkach) dzieciom i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną w wieku 10-17 lub 6-17 lat (łącznie 214 pacjentów) wykazały, że ekspozycja na działanie leku u dzieci i młodzieży jest porównywalna lub mniejsza niż ekspozycja u pacjentów dorosłych.
Latvian: Pediatriskā populācija: divos farmakokinētikas pētījumos ar rosuvastatīnu (lietojot tabletes) 1017 vai 6 - 17 gadus veciem pediatriskiem pacientiem (pavisam 214) ar heterozigotisku ģimenes hiperholesterinēmiju pierādīts, ka iedarbība pediatriskiem pacientiem ir līdzīga vai vājāka nekā pieaugušiem pacientiem.
Polish: • U dzieci w wieku od 6 do 9 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zakres zwykle stosowanych dawek to 5 - 10 mg doustnie raz na dobę.
Latvian: • 6 - 9 gadus veciem bērniem ar heterozigotisku ģimenes hiperholesterinēmiju parastā deva ir 5-10 mg reizi dienā iekšķīgi.
Polish: • U dzieci w wieku od 10 do 17 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zakres zwykle stosowanych dawek to 5 - 20 mg doustnie raz na dobę.
Latvian: • 10 - 17 gadus veciem bērniem ar heterozigotisku ģimenes hiperholesterinēmiju parastā deva ir 5-20 mg reizi dienā iekšķīgi.
Polish: Ocena wzrostu, masy ciała, indeksu BMI (body mass index) i stopnia rozwoju drugorzędowych cech płciowych według skali Tannera u dzieci w wieku od 6 do 17 lat stosujących rozuwastatynę jest ograniczona do 2 lat.
Latvian: Lineārās augšanas (auguma garuma), ķermeņa masas, ĶMI (ķermeņa masas indeksa) un sekundāro dzimumbrieduma pazīmju pēc Tannera iedalījuma pediatriskiem pacientiem no 6 līdz 17
Polish: Leczniczego oraz ulotki dla pacjenta przedstawione przez Europejską Agencję Leków (EMA)
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras iesniegtie grozījumi zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā
Polish: Pacjent zażywający CRESTOR powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolu i ćwiczenia fizyczne.
Latvian: CRESTOR lietošanas laikā Jums jāturpina iesākto holesterīna pazeminošo diētu un vingrinājumus.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6 - 17 lat Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta.
Latvian: Kā lietot CRESTOR [Esošā informācija par pediatrisko populāciju jāaizstāj ar šādu] Lietošana 6-17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem Parasti sākumdeva ir 5 mg. Jūsu ārsts devu var palielināt līdz tiek sasniegta Jums atbilstošākā CRESTOR deva.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania rozuwastatyny u dzieci z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną jest ograniczone do niewielkiej liczby dzieci w wieku pomiędzy 8 a 17 lat.
Latvian: Lietošanas pieredze ir ierobežota, jo ir neliels skaits 8 - 17 gadu vecu bērnu ar homozigotisku ģimenes hiperholesterinēmiju.
Polish: Po 24 miesiącach leczenia nie stwierdzono wpływu na wzrost, masę ciała, indeks BMI lub dojrzałość płciową (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pēc 24 mēnešus ilgas ārstēšanas nekonstatēja ietekmi uz augšanu, ķermeņa masu, ĶMI vai dzimumnobriešanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Lek CRESTOR należy do grupy leków nazywanych statynami.
Latvian: Kas ir CRESTOR un kādam nolūkam to lietot [Šī punkta esošais formulējums jāaizstāj ar šādu:] CRESTOR pieder pie zālēm, kuras sauc par statīniem.
Polish: Po dwóch latach stosowania leczenia w ramach badań klinicznych, nie wykryto wpływu na wzrost, masę ciała, indeks BMI lub dojrzałość płciową (patrz punkt 5.1).
Latvian: Pēc terapijas diviem gadiem netika konstatēta nekāda ietekme uz augšanu, ķermeņa masu, ĶMI un dzimumnobriešanu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Po 52 tygodniach badań nie stwierdzono wpływu na wzrost, masę ciała, indeks BMI lub dojrzałość płciową (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pēc pētījuma 52 ārstēšanas nedēļām netika noteikta nekāda ietekme uz augšanu, ķermeņa masu, ĶMI un dzimumnobriešanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (w fazie <II-V wg skali Tannera) U dzieci i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zwykle stosowana dawka początkowa to 5 mg na dobę.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem ar heterozigotisku ģimenes hiperholesterinēmiju parasti sākuma deva ir 5 mg dienā.
Polish: 2730-097 Barcarena
Latvian: 2730-097 Barcarena Portugal
Polish: Portugalia AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, PODMIOT(Y)
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids un reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Polish: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Latvian: Luksemburga NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Polish: Wielka Brytania AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU,
Latvian: Lielbritānija AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU,
Polish: 10000 Zagreb
Latvian: Radnička cesta 80 10000 Zagreb Croatia
Polish: Chorwacja AstraZeneca d.o.o.
Latvian: AstraZeneca d.o.o.
Polish: Rua Humberto Madeira, 7,
Latvian: Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo
Polish: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble.
Latvian: Parque Norte.Edificio Roble.
Polish: Portugal
Latvian: Portugāle
Polish: Nazwa (własna)
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Polish: Szczególnie ważne jest, aby:
Latvian: Tomēr ir īpaši svarīgi, ka Jūs:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 października 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lipca 2011
Latvian: Reģistrācijas datums: 1996. gada 4. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 18. jūlijs
Polish: Inne zamiany obserwowane były z mniejszą częstością.
Latvian: Citas substitūcijas novēroja retāk.
Polish: Wymienionych powyżej produktów leczniczych nie wymieniano ponownie w Tabelach 1 i 2, chyba że dostępne są dane dotyczące interakcji.
Latvian: Informācija par augstākminētajām zālēm netiek atkārtota 1. un 2. tabulā, ja vien nav pieejamai specifiski dati par mijiedarbību.
Polish: W ponad połowie zanotowanych przypadków leczenie PI było kontynuowane lub wznawiane, jeżeli zostało przerwane.
Latvian: Vairāk kā pusē aprakstīto gadījumu ārstēšana ar PI tika turpināta vai atsākta, ja tā bijusi pārtraukta.
Polish: Żadna z tych zamian nie była ani konieczna, ani nawet wystarczająca do wywołania oporności.
Latvian: Neviena no šīm substitūcijām nebija nepieciešama, ne arī pietiekoša, lai attīstītos rezistence.
Polish: Patrz także punkty 4.2 oraz 4.3.
Latvian: Skatīt arī informāciju 4.2. un 4.3. apakšpunktā.
Polish: Osiemdziesięciu pacjentów uprzednio nieprzyjmujących leków przeciwretrowirusowych uczestniczyło w trzecim z opublikowanych badań.
Latvian: Astoņdesmit antiretrovirālo terapiju iepriekš nesaņēmušie pacienti piedalījās trešajā publicētajā pētījumā.
Polish: Niektórym pacjentom podawano dodatkowo czynnik krzepnięcia VIII.
Latvian: Dažiem pacientiem papildus tika lietots VIII faktors.
Polish: • alergie
Latvian: • alerģijas
Polish: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do  1/10); Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do  1/1000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Ļoti bieži (≥ 1/10); Bieži (≥ 1/100, līdz  1/10); Retāk (≥ 1/1000, līdz < 1/100); Reti (≥1/10000, līdz  1/1000); Ļoti reti (< 1/10000, nav zināms (pēc pieejamajiem datiem biežumu nevar noteikt)).
Polish: Lek zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Latvian: Šīs zāles satur laktozi (cukura veids).
Polish: • Jeśli tak się stanie, lek przestanie działać.
Latvian: • Ja tā notiks, Jūsu ārstēšana vairs neiedarbosies.
Polish: Mniej niż 20% indynawiru jest wydalane przez nerki.
Latvian: Mazāk kā 20 % indinavīra tiek izvadīti caur nierēm.
Polish: W rzadkich przypadkach zaburzenia mięśniowe mogą być ciężkie (rabdomioliza).
Latvian: Retos gadījumos muskuļu slimības var būt nopietnas (rabdomiolīze).
Polish: Zanotowano ostrą niedokrwistość hemolityczną, która w niektórych przypadkach była ciężka i szybko postępowała.
Latvian: Tika ziņots par akūtu hemolītisku anēmiju, kas dažos gadījumos bija smaga un ātri progresējoša.
Polish: • zmniejszenia ryzyka występowania chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV;
Latvian: • pazemināt risku iegūt slimības, kuras ir saistītas ar HIV;
Polish: • Lek należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Latvian: • Lietojiet 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēdienreizes.
Polish: Nie ma odpowiednich oraz dobrze kontrolowanych badań u pacjentek w ciąży.
Latvian: Nav veikti atbilstoši un plaši kontrolēti pētījumi pacientēm grūtniecības periodā.
Polish: Przechowywać w oryginalnej butelce.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā pudelē.
Polish: Nie można wykluczyć interakcji na skutek transportu białek.
Latvian: Nevar izslēgt mijiedarbību saistībā ar transportējošo proteīnu ietekmi.