FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There were no ibalizumab-related adverse effects (maternal, foetal, or infant) at 110 mg/kg (No-Observed-Adverse-Effect Level, NOAEL).
Icelandic: Engar aukaverkanir (hjá móður, fóstri eða nýbura) tengdar ibalizumab komu fram við 110 mg/kg (No-Observed-Adverse-Effect Level, NOAEL).
English: Allergic reaction (hypersensivity).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (ofnæmi).
English: Patients in all three arms also received an OBR.
Icelandic: Sjúklingar í öllum þremur örmunum fengu einnig ákjósanlega bakgrunnsáætlun.
English: The results of the primary endpoint analysis are shown in Table 2 below.
Icelandic: Niðurstöður aðalendapunktsgreiningar eru sýndar í töflu 2 hér að neðan.
English: Trogarzo is used in combination with other medicines.
Icelandic: Trogarzo er notað samhliða öðrum lyfjum.
English: The use of an investigational drug as a component of the optimized background regimen was allowed.
Icelandic: Notkun rannsóknarlyfja sem hluti af ákjósanlegu bakgrunnsáætluninni var leyfð.
English: The majority of subjects in Trial TMB-301 were male (85%), white (55%) and between 23 and 65 years of age (mean [SD] age: 50.5 [11.0] years).
Icelandic: Meirihluti einstaklinga í rannsókn TMB-301 voru karlar (85%), hvítir (55%) og á aldrinum 23 til 65 ára (meðalaldur [staðalfrávik]:
English: This will reduce the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Icelandic: Þetta dregur úr magni veiru í líkamanum og heldur þeim í litlu magni.
English: The HIV virus infects cells in your blood called ‘CD4' or ‘T-cells'.
Icelandic: HIV-veiran sýkir frumur í blóðinu sem kallast CD4 eða T-frumur.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni sem hefur reynslu í meðhöndlun HIV-sýkinga.
English: signs of a new infection (called ‘immune reconstitution inflammatory syndrome') Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the above (for more information see ‘Serious side effects' in section 4).
Icelandic: • merki um nýja sýkingu (kallað „ónæmisendurvirkjunarheilkenni“) Láttu lækninn þinn eða hjúkrunarfræðinginn vita strax ef þú færð eitthvað af ofangreindu (sjá frekari upplýsingar „Alvarlegar aukaverkanir“ í kafla 4).
English: Patients in Arm A and B arm who experienced virologic failure had the option of switching to a new OBR.
Icelandic: Sjúklingar í armi A og armi B sem fengu veirufræðilegan meðferðarbrest áttu kost á að skipta yfir í nýja ákjósanlega bakgrunnsáætlun.
English: Subjects must have been treated with antiretrovirals for at least 6 months and be failing or had recently failed therapy (i.e., in the last 8 weeks).
Icelandic: Þátttakendur verða að hafa verið meðhöndlaðir með andretróveirulyfjum í að minnsta kosti 6 mánuði og svara ekki meðferðinni eða hafa nýlega orðið fyrir meðferðarbresti (þ.e.a.s. á síðustu 8 vikum).
English: Genotoxicity, carcinogenic potential
Icelandic: Eiturverkun á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrif
English: It is also active against HIV-1 resistant to currently approved antiretroviral medicinal products and exhibits antiretroviral activity against R5-tropic, X4-tropic, and dual-tropic HIV-1.
Icelandic: Það er einnig virkt gegn HIV-1 sem eru ónæmar fyrir núverandi samþykktum andretróveirulyfjum og sýnir andretróveiruvirkni gegn R5-sæknum, X4-sæknum og tvöfalt sæknum HIV-1.
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir eru ófullnægjandi með tilliti til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
English: The safety and efficacy of ibalizumab in children under the age of 18 years have not yet been established.
Icelandic: Öryggi og verkun ibalizumabs hjá börnum yngri en 18 ára hefur ekki verið staðfest.
English: If you miss a dose of Trogarzo
Icelandic: Ef þú gleymir skammti af Trogarzo
English: If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding:
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða íhugar brjóstagjöf:
English: Subjects with baseline CD4 counts < 50 cells/mm3 were less likely to achieve a HIV-1 RNA of < 200 copies/mL (or < 50 copies/mL) than subjects with > 50 cells/mm3.
Icelandic: Einstaklingar með CD4 talningu <50 frumur/mm3 í upphafi voru ólíklegri til að ná HIV-1 RNA sem var <200 eintök/ml (eða <50 eintök/ml) en einstaklingar með >50 frumur/mm3.
English: However, CD4+ cells in infants of treated females were temporarily suppressed from BD14-91 compared to control, but there was no further impact on immunocompetence of the infants.
Icelandic: Hins vegar voru CD4+ frumur hjá nýfæddum afkvæmum kvenapa sem meðhöndlaðar voru bældar tímabundið BD14-91 samanborið við viðmið, en engin frekari áhrif á ónæmishæfni komu fram hjá nýfæddum afkvæmi.
English: Women who are HIV-positive must not breast feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Icelandic: Konur sem eru HIV-jákvæðar mega ekki hafa barn á brjósti því HIV-sýking getur borist til barns með brjóstamjólk.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 200 mg
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 200 mg
English: Trogarzo will be added to a drip (infusion bag) containing a sodium chloride (saline) solution before use.
Icelandic: Trogarzo verður bætt við dreypi (innrennslispoka) sem inniheldur natríumklóríðlausn (saltlausn) fyrir notkun.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Icelandic: Fyrir geymsluþol eftir að lyfið hefur verið þynnt, sjá kafla 6.3.
English: If a maintenance dose (800 mg) of ibalizumab is missed by 3 days or longer beyond the scheduled dosing day, a loading dose (2,000 mg) should be administered as early as possible.
Icelandic: Ef viðhaldsskammtur (800 mg) af ibalizumabi gleymist í 3 daga eða lengur frá áætluðum degi, skal gefa hleðsluskammt (2.000 mg) svo fljótt sem auðið er.
English: Study TNX-355.03 was a multicenter, randomized, double-blinded, placebo-controlled, multi-dose, 3arm safety and efficacy study in 82 subjects with HIV-1 and who were failing or had failed highly active antiretroviral therapy.
Icelandic: Rannsókn TNX-355.03 var fjölsetra, slembiröðað, tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu, fjölskammta, 3ja arma öryggis- og verkunarrannsókn hjá 82 einstaklingum með HIV-1 og sem svöruðu ekki meðferð eða höfðu hætt mjög virkri andretróveirumeðferð.
English: In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances.
Icelandic: Til þess að forðast HIV-smit til ungbarnsins er ekki ráðlagt að HIV-smitaðar mæður hafi ungbörn sín á brjósti undir nokkrum kringumstæðum.
English: • feeling dizzy, faint or light headed when standing up
Icelandic: finnur fyrir sundli, yfirlið eða vægum svima þegar þú stendur upp
English: Dizziness, nausea, fatigue and headache have been reported during treatment with ibalizumab (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá sundli, ógleði, þreytu og höfuðverk meðan á meðferð með ibalizumabi stendur (sjá kafla 4.8).
English: Ibalizumab is produced in murine myeloma non-secreting (NS0) cells by recombinant DNA technology.
Icelandic: Ibalizumab er framleitt í mergæxlisfrumum músa (non-secreting (NS0)) með raðbrigða DNA erfðatækni.
English: This behaviour is characteristic of saturable (capacity-limited) elimination kinetics.
Icelandic: Þessi hegðun er einkennandi fyrir mettanlegar (afkasta-takmarkaðar) brotthvarfsleiðir.
English: Demonstrating drug susceptibility by both genotypic and phenotypic testing was required, when testing by both methods was technically feasible.
Icelandic: Krafa var gerð um að sýna fram á næmi lyfja með bæði arfgerðar- og svipgerðaprófun þegar tæknilega var hægt að prófa með báðum aðferðum.
English: As an example, an OSS of 2 would indicate that the HIV-1 isolate tested was fully susceptible to two drugs in the OBR.
Icelandic: Sem dæmi, OSS af 2 myndi benda til þess að HIV-1 stofninn sem var prófaður var að fullu næmur fyrir tveimur lyfjum í ákjósanlegri bakgrunnsáætlun.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trogarzo in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að leggja fram niðurstöður úr rannsóknum á Trogarzo hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðhöndlun HIV-1 sýkingar (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: This period was to establish the safety and durability of virologic suppression of ibalizumab when used in combination with an optimized background regimen.
Icelandic: 25. Þetta tímabil var til þess að ákvarða öryggi og varanleika veirufræðilegrar bælingar ibalizumabs þegar það var notað í samsettri meðferð með ákjósanlegri bakgrunnsáætlun.
English: Headache, feeling dizzy, feeling sick (nausea) or feeling tired are common side effects of Trogarzo and can affect your ability to drive or use machines.
Icelandic: Höfuðverkur, sundl, ógleði eða þreyta eru algengar aukaverkanir Trogarzo og geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: Diluted ibalizumab solution should be administered by a healthcare professional.
Icelandic: Þynnta ibalizumab lausn ætti að gefa af heilbrigðisstarfsmanni.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of in vitro and in vivo safety assessments.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum öðrum en klínískum benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli in vitro og in vivo öryggismats.
English: Ibalizumab dose
Icelandic: Ibalizumab hettuglös
English: Immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS)
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (IRIS)
English: You must not be given Trogarzo: - if you are allergic to ibalizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Icelandic: Ekki má nota Trogarzo - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ibalizumab eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: The subject received ibalizumab therapy for an additional 1.5 years before discontinuing voluntarily with an undetectable viral load (<50 copies/mL).
Icelandic: Sjúklingurinn var í ibalizumab meðferð í eitt og hálft ár í viðbót áður en ákveðið var að hætta meðferð (discontinuing voluntarily) með ógreinanlegri veirubyrði (<50 eintök/ml).
English: The results suggest that ibalizumab concentration decreases as body weight increases.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda til þess að þéttni ibalizumabs minnki þegar líkamsþyngd eykst.
English: One subject out of 153 was reported to have hypersensitivity (allergic reaction) on Day 21 (i.e. 7 days after the 2nd infusion of ibalizumab).
Icelandic: Tilkynnt var um einn sjúkling af 153 með ofnæmi (ofnæmisviðbrögð) á degi 21 (þ.e.a.s. 7 dögum eftir innrennsli 2 með ibalizumabi).
English: Patients experiencing these symptoms should be advised to use caution when driving or using machines until symptoms abate.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem finna fyrir þessum einkennum að gæta varúðar við akstur eða notkun véla þangað til einkennin líða hjá.
English: How to receive Trogarzo You will be given Trogarzo under the supervision of an experienced doctor or nurse.
Icelandic: Þú færð Trogarzo undir eftirliti hjá reyndum lækni eða hjúkrunarfræðingi.
English: The subjects were heavily treatment-experienced: 53% of participants had been treated with 10 or more antiretroviral drugs prior to trial enrolment; 98% percent had been treated with NRTIs, 98% with PIs, 80% with NNRTIs, 78% with INSTIs, 30% with gp41 fusion inhibitors, and 20% with CCR5 coreceptor antagonists.
Icelandic: 53% þátttakenda höfðu fengið meðferð með 10 eða fleiri andretróveirulyfjum áður en þeir tóku þátt í rannsókninni; 98% prósent höfðu verið meðhöndluð með núkleosíðhliðstæðu bakritahemlum (NRTI), 98% með próteasahemlum, 80% með bakritahemlum sem ekki eru núkleosíð (NNRTI) lyfjum, 78% með integrasahemlum (INSTI), 30% með gp41 samrunahemlum og 20% með CCR5 hjálparviðtakablokkum.
English: A population pharmacokinetic analysis was performed to explore the potential effects of selected covariates (age, body weight, sex, baseline CD4+ cell count) on ibalizumab pharmacokinetics.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýði var gerð til að kanna hugsanleg áhrif valinna skýribreyta (aldur, líkamsþyngd, kyn, upphaflegur CD4+ frumufjöldi) á lyfjahvörf ibalizumab.
English: Each vial contains 200 mg of ibalizumab (in 1.33 mL of solution).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 200 mg af ibalizumabi (í 1,33 ml af lausn).
English: At Baseline, median [Min - Max] viral load and CD4+ T cell counts were 35,350 [304 - 743,000] copies/mL and 73 [0 - 676] cells/mm3, respectively.
Icelandic: Við upphaf var miðgildi [Min - Max] veirumagns og CD4+ T fjölda annars vegar 35.350 [304-743.000] eintök/ml og hins vegar 73 [0-676] frumur/mm3.
English: If the treating physician determines there is no additional clinical benefit for the patient in terms of viral load reduction, discontinuation of ibalizumab treatment should be considered, see section 5.1.
Icelandic: Ef læknirinn sem stjórnar meðferðinni ákvarðar að sjúklingurinn hafi engan klínískan ávinning til viðbótar með tilliti til minni veirubyrði, skal íhuga að hætta meðferð með ibalizumabi, sjá kafla 5.1.
English: Ibalizumab has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Ibalizumab hefur minniháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: If you could get pregnant while taking Trogarzo, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral contraceptive (the pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants or injections), to prevent pregnancy.
Icelandic: Ef þú gætir orðið barnshafandi meðan þú tekur Trogarzo, þarftu að nota annars konar áreiðanlega sæðishindrandi getnaðarvörn (t.d. smokk) með öðrum getnaðarvörnum, þar með talið getnaðarvarnarlyf til inntöku (pillan) eða önnur hormónagetnaðarvörn (til dæmis ígræðslur eða sprautur), til að koma í veg fyrir þungun.
English: Trogarzo contains less than 1 mmol sodium (23 mg) in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Icelandic: Trogarzo inniheldur minna en 1 mmól natríum (23 mg) í hverjum skammti og er því nánast natríumlaust.
English: Genotoxicity and carcinogenicity studies have not been conducted.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á eiturverkun á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif.
English: Other medicines and Trogarzo Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Trogarzo Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
English: - One vial contains 200 mg of ibalizumab in 1.33 mL of solution.
Icelandic: - Eitt hettuglas inniheldur 200 mg af ibalizumab í 1,33 ml af lausn.
English: Store and transport refrigerated (2°C to 8°C).
Icelandic: Geymið og flytjið kælt (2°C til 8°C).
English: Resume maintenance dosing (800 mg) every 2 weeks thereafter.
Icelandic: Haldið áfram að gefa viðhaldsskammta (800 mg) á 2 vikna fresti þar eftir.
English: Ibalizumab pharmacokinetics in geriatric patients (≥ 65 years of age) is limited (n = 5).
Icelandic: Lyfjahvörf ibalizumab hjá öldruðum (≥ 65 ára) eru takmörkuð (n = 5).
English: The subject had no adverse reactions associated with the positive immunogenicity result.
Icelandic: Sjúklingurinn fékk engar aukaverkanir tengdar jákvæðri niðurstöðu ónæmissvörunar.
English: Out of the 153 subjects in Phase 2b and 3 clinical studies, one subject experienced a severe rash (non-serious).
Icelandic: Af 153 sjúklingum í klínískum rannsóknum í fasa 2b og 3, fékk einn sjúklingur svæsin útbrot (ekki alvarleg).
English: Dublin 2, D02 T380, Ireland Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Icelandic: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
English: This epitope is positioned on the surface of CD4 opposite to the site in domain 1 that is required for CD4 binding of the MHC class II molecules and, therefore, does not interfere with CD4-mediated immune functions.
Icelandic: Þessi vakaeining er staðsett á yfirborði CD4 gagnstætt staðnum á hneppi 1 sem er nauðsynlegur fyrir CD4 bindingu vefjaflokkasameinda af flokki II og truflar því ekki CD4-miðlaða ónæmisstarfsemi.
English: HIV-RNA (copies/mL)
Icelandic: HIV-RNA (eintök/ml)
English: In general, rashes had an early onset (i.e. within 1 to 3 weeks of the first dose of ibalizumab), were mild to moderate in intensity, and resolved within 1-3 weeks with continued ibalizumab administration.
Icelandic: Almennt komu útbrotin snemma fram (þ.e. innan 1 til 3 vikna frá fyrsta skammti ibalizumabs), voru væg til meðalsvæsin og gengu yfir innan 1-3 vikna með áframhaldandi notkun ibalizumabs.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumocystis jiroveci pneumonia.
Icelandic: Dæmi sem um ræðir eru sjónubólga vegna cytomegaloveira, útbreiddar og/eða staðbundnar mýkóbakteríusýkingar og lungnabólga af völdum pneumocystis jiroveci.
English: Decreased susceptibility to ibalizumab, as defined by a decrease in Maximum Percent Inhibition (MPI), has been observed in most subjects experiencing virologic failure and may be associated with genotypic changes in the HIV-1 envelope coding sequence that results in the loss of potential N-linked glycosylation sites (PNGS) in the V5 loop of gp120.
Icelandic: Minnkað næmi fyrir ibalizumabi, eins og það er skilgreint með lækkun á hámarkshömlun mæld í prósentum (MPI), hefur komið fram hjá flestum einstaklingum eftir veirufræðilegan meðferðarbrest (virologic failure) sem getur tengst arfgerðarbreytingum í táknröð HIV-1 hjúpsins sem hefur í för með sér tap á hugsanlegum N-tengdum glýkósýleringarsetum (PNGS) í V5 lykkjunni á gp120.
English: Phenotypic and genotypic test results revealed no evidence of cross-resistance between ibalizumab and any of the approved classes of anti-retroviral medicinal products.
Icelandic: Niðurstöður úr svipgerðar- og arfgerðarprófum sýndu engar vísbendingar um krossónæmi milli ibalizumabs og einhvers af viðurkenndum flokkum lyfja gegn retróveirum.
English: Tell your doctor or nurse if you notice any of the side effects listed above.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur eftir einhverjum af aukaverkunum sem taldar eru upp hér að ofan.
English: The safety and efficacy of ibalizumab in geriatric patients (≥ 65 years of age) have not been established.
Icelandic: Öryggi og verkun ibalizumabs hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) hefur ekki verið staðfest.
English: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Ireland
Icelandic: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
English: Trogarzo has a low sodium content
Icelandic: Trogarzo inniheldur lítið magn af natríum
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
English: The median time to maximum serum concentration (Tmax) of 2,000 mg and 800 mg is 1 hr and 10 min, respectively.
Icelandic: Miðgildi tíma að hámarksþéttni í sermi (Tmax) fyrir 2.000 mg er 1 klst. og fyrir 800 mg 10 mínútur.
English: When this is stably kept at undetectable levels, the chances that you can still pass on HIV to your sexual partners become negligible.
Icelandic: Þegar veirunni er haldið stöðugt í ógreinanlegu magni eru líkurnar á því að þú getir áfram smitað HIV til þeirra sem þú stundar kynlíf með hverfandi.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Icelandic: Geymið hettuglas í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
English: Decreased susceptibility to ibalizumab does not alter susceptibility to other approved agents and does not result in the selection of CD4-independent viral isolates.
Icelandic: Minnkað næmi fyrir ibalizumabi breytir ekki næmi fyrir öðrum viðurkenndum lyfjum og hefur ekki í för með sér val á CD4-óháðum veirustofnum.
English: The relevance of this effect for human pregnancy and lactation remains unknown.
Icelandic: Mikilvægi þessara áhrifa á meðgöngu og brjóstagjöf hjá mönnum er enn óþekkt.
English: After the infusion is complete, flush with 30 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Icelandic: Eftir að innrennslinu er lokið, skal skola með 30 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar.
English: All 153 subjects enrolled in Phase 2b and 3 clinical trials were tested for the presence of anti-ibalizumab IgG antibodies throughout their participation.
Icelandic: Allir 153 sjúklingarnir í fasa 2b og 3 í kínísku rannsókninni voru prófaðir fyrir IgG mótefnum gegn ibalizumab á meðan þeir tóku þátt.
English: Virologic response CD4 cell counts (cells/ mm3)
Icelandic: Veirusvörun CD4 frumutalning (frumur/ mm3)
English: In order to further characterise the efficacy of ibalizumab in combination with other anti-retroviral medicinal products, for the treatment of adults infected with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive antiviral regimen, the MAH should conduct and submit the results of a study based on data from a product registry.
Icelandic: Til þess að sjá betur verkun ibalizumabs í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum, til meðferðar hjá fullorðnum með fjöllyfjaónæma HIV-1 sýkingu sem annars er ekki mögulegt að meðhöndla með bælandi veirulyfjaáætlun, ætti markaðsleyfishafi að framkvæma og leggja fram niðurstöður rannsóknar byggðar á gögnum úr lyfjaskrá.
English: The volume of distribution of ibalizumab is approximately 4.8 L, which is comparable with vascular space, based on the performed population pharmacokinetics analysis.
Icelandic: Dreifingarrúmmál ibalizumabs er um það bil 4,8 l, sem er sambærilegt við æðarými, byggt á lyfjahvarfagreiningum á þýði.
English: Ibalizumab, a humanized monoclonal antibody of immunoglobulin G type 4 (IgG4), is a CD4 domain 2-directed HIV-1 inhibitor.
Icelandic: Ibalizumab, einstofna mannaðlagað mótefni immúnóglóbúlín G gerð 4 (IgG4), er CD4 hneppi 2stýrður HIV-1 hemill.
English: If no infusionassociated adverse reactions have occurred, the duration of the subsequent infusions (maintenance doses) can be decreased to no less than 15 minutes.
Icelandic: Ef engar innrennslistengdar aukaverkanir hafa komið fram, má stytta tímalengd seinni innrennslis (viðhaldsskammta) í minnst 15 mínútur.
English: • Control period (Day 0 to Day 6): Subjects were either monitored on their current failing therapy or received no therapy if they had failed and discontinued treatment within the 8 weeks preceding screening.
Icelandic: Annað hvort var fylgst með einstaklingunum í núverandi meðferð sem þeir ekki svöruðu eða fylgst var með einstaklingum sem fengu enga meðferð ef meðferð hefði mistekist og þeir hætt meðferð innan 8 vikna fyrir skimun.
English: Instructions on dilution of ibalizumab before use
Icelandic: Leiðbeiningar um þynningu ibalizumabs fyrir notkun
English: Trogarzo is used in combination with other medicines called ‘antiretrovirals'.
Icelandic: Trogarzo er notað samhliða öðrum lyfjum sem kallast „andretróveirulyf“.
English: Ibalizumab is not recommended during pregnancy.
Icelandic: Ibalizumab er ekki ráðlagt á meðgöngu.
English: If refrigerated, allow the diluted ibalizumab solution to stand at room temperature (20°C to 25°C) for at least 30 minutes but no more than 4 hours prior to administration.
Icelandic: Ef lyfið er kælt skal þynnta ibalizumab lausnin standa við stofuhita (20°C til 25°C) í að minnsta kosti 30 mínútur en aldrei lengur en 4 klukkustundir fyrir gjöf.