FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jokainen pullo on suljettu steriiliin läpipainopaikkaukseen.
Hungarian: Mindegyik injekciós üveg steril buborékcsomagolásban található.
Finnish: Ei tiedossa: toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot (esim. toimenpiteenjälkeinen erite, turvotus, muut haavakomplikaatiot)
Hungarian: Nem ismert: az eljárást követően kialakuló szövődmények (pl. eljárást követő váladékozás, duzzanat vagy egyéb, sebek esetén előforduló szövődmények)
Finnish: • selkärangan jäykistymisen epäonnistuminen(pseudoartroosi) haavaan liittyvät ongelmat, mm. infektio, erite ja repeämä .
Hungarian: • a gerincfúzió sikertelensége (álízület) • sebgyógyulási zavarok, többek között fertőzés, váladékozás és szétnyílás.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää toimittaa tutkimustulokset yhdestä tai useammasta tutkimuksesta, joilla kerätään tietoa Opgenra-valmisteen pitkän aikavälin turvallisuudesta ja tehosta sekä Opgenra-valmisteen kliinisestä käytöstä.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles benyújtani az Opgenra-val kezelt betegek bevonásával végzett, hosszú távú biztonságosság és hatásosság elemzését célzó vizsgálat vagy vizsgálatok eredményeit és a gyógyszer valós élethelyzetekben történő alkalmazásának eredményeit is.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu tuote annetaan sijoittamalla se suoraan kirurgisesti selkärangan lumbaalialueelle sen jälkeen, kun kohta on valmisteltu kirurgisesti.
Hungarian: A feloldott készítményt a beavatkozás helyének sebészi előkészítése után a gerinc lumbális régiójába való közvetlen műtéti behelyezéssel kell alkalmazni.
Finnish: Kudosten sulku on ensiarvoisen tärkeää, jotta tuote pysyisi tarkoitetulla yhdistymisalueella.
Hungarian: Az összezárás döntő fontosságú ahhoz, hogy a készítmény a tervezett fúzió helyén maradjon és ott rögzüljön.
Finnish: Apuainetta sisältävä jauhe, joka on karmelloosia (karboksimetyyliselluloosa), on kellertävän valkoista.
Hungarian: A karmellóz (karboximetilcellulóz) segédanyagot tartalmazó por sárgásfehér színű.
Finnish: Opgenraa ei pidäkäyttää potilailla:
Hungarian: Az Opgenra alkalmazása tilos olyan betegek esetében
Finnish: Vammat, myrkytykset ja toimenpiteen komplikaatiot
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Finnish: Ympäröivät pehmytkudokset suljetaan sitten istutetun aineen ympärillä.
Hungarian: Ezután a beültetett anyagot körülvevő lágyrészeket visszazárják.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett tervezett egyéb gyógyszereiről.
Finnish: Myyntiluvan jälkeiset seurantatiedot ovat osoittaneet, että lääkevalmisteen käyttö yhdessä synteettisen luuontelon täyttöaineen kanssa voi lisätä paikallista tulehdusta, infektiota ja toisinaan implantoitujen materiaalien siirtymistä
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelés során gyűjtött adatok között voltak olyan jelentések, amelyekben arról számoltak be, hogy a készítmény szintetikus csontpótlóval történő együttes alkalmazása növelheti a helyi gyulladás vagy fertőzés kialakulásának, valamint a beültetett anyagok véletlen migrációjának valószínűségét.
Finnish: Kuiva-aineet ovat lasipulloissa.
Hungarian: A porok injekciós üvegben kerülnek forgalomba.
Finnish: Opgenra on tarkoitettu vain kerran käytettäväksi yhdellä potilaalla.
Hungarian: Az Opgenra minden egyes beteg esetében egyetlen alkalmazásra való.
Finnish: Opgenra istutetaan aikuispotilaille, joilla on nikamansiirtymä (spondylolisteesi), niissä tapauksissa, joissa omaluusiirrehoito (luusiirre lantiostasi) ei ole onnistunut tai sitä ei saa käyttää.
Hungarian: Az Opgenrát csigolyacsuszamlásban (spondilolisztézisben) szenvedő felnőtt betegek esetében ültetik be olyankor, amikor az autotranszplantatáció (a páciens csípőjéből vett csont átültetése) sikertelen volt, vagy alkalmazása tilos.
Finnish: Käyttö kaularangan alueella
Hungarian: Alkalmazás a nyaki gerincen
Finnish: • yhteisvaikutuksista luuontelon täyttöaineiden kanssa
Hungarian: • csontpótlókkal való kölcsönhatás
Finnish: Niitä olivat mm. pinnallinen haavainfektio, haavan aukeaminen, osteomyeliitti, mekaanisen tuen aiheuttamat komplikaatiot, hematooman muodostuminen, pahoinvointi, oksentelu, kuume ja kipu.
Hungarian: Az ilyen sebészeti beavatkozások után a klinikai vizsgálatok során feljegyzett, és az implantált anyaggal nem specifikusan okozati viszonyban lévő nemkívánatos események közé tartozik a felületes sebfertőzés, a seb szétnyílása, osteomyelitis, a mechanikai megtámasztás komplikációi, hematoma kialakulása, émelygés, hányás, láz és fájdalom.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä synteettisten luukorvikkeiden kanssa ei suositella.
Hungarian: A gyógyszer szintetikus csontpótló szerekkel történő együttes alkalmazása nem ajánlott.
Finnish: Luunsisäiseen käyttöön.
Hungarian: Csontban történő alkalmazásra.
Finnish: Opgenra 3,3 mg kuiva-aine implantaattisuspensiota varten eptotermin alfa
Hungarian: Opgenra 3,3 mg por implantációs szuszpenzióhoz alfa-eptotermin
Finnish: Infektiot
Hungarian: fertőzése van.
Finnish: Lisäaineet: naudan kollageeni, karmelloosi.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: Szarvasmarha kollagén, karmellóz.
Finnish: Pieni määrä (yksi yksikkö) tätä lääkettä saatetaan käyttövalmiiksi ja pannaan suoraan molemmille puolille selkärankaa kohdassa, jossa tarvitaan jäykistämistä.
Hungarian: A gerinc két oldalán, a fúziót igénylő területen ebből a gyógyszerből kis mennyiségű (egy egységnyi) kerül feloldásra és elhelyezésre.
Finnish: Kiinnitetään potilaan sairaskertomukseen.
Hungarian: TÁJÉKOZTATÓ MATRICA AZ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKSZEMÉLYZET SZÁMÁRA A beteg kórtörténetéhez csatolandó.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä nousu sikiöepämuodostumissa (sternebraalinen kohdistusvirhe) nähtiin OP1-immunisoidun ryhmän pesueissa.
Hungarian: Az OP-1 immunizált csoport alomjaiban a magzati fejlődési rendellenességek statisztikailag szignifikáns növekedése (a szegycsont és a bordák szabálytalan ízesülése) volt látható.
Finnish: 2 x 1 pullo, joka sisältää 230 mg karmelloosia.
Hungarian: 2 x 1 injekciós üveg, amely 230 mg karmellózt tartalmaz.
Finnish: - jos olet allerginen eptotermin alfalle tai jollekin muulle tämän lääkkeen aineelle (katso kohta 6).
Hungarian: Ne alkalmazza az Opgrena - ha Ön allergiás az alfa-eptoterminre, vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Kuiva-aine implantaattisuspensiota varten.
Hungarian: Por implantációs szuszpenzióhoz.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUKSESSA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Finnish: • leikkauksen jälkeiset ongelmat (esimerkiksi erite, turvotus tai muut haavakomplikaatiot)
Hungarian: • műtét utáni problémák (például váladékozás, duzzanat vagy egyéb, sebszövődmények),
Finnish: Tartuttuaan solun pinnalle vaikuttava aine käynnistää sarjan solureaktioita, jotka aiheuttavat kondro- ja osteoblastien muodostumisen.
Hungarian: Amint a sejtfelszínhez kapcsolódik, a hatóanyag a sejtben kondroblasztok és oszteoblasztok képződéséhez vezető események sorozatát indítja el, amelyek kulcsfontosságú szerepet töltenek be a csontképződés folyamatában.
Finnish: Samalla tavalla tulisi valmistaa lääkevalmiste selkärangan kontralateraalipuolelle.
Hungarian: Ugyanezt az eljárást kell alkalmazni a készítménynek a gerinc ellenoldali alkalmazásához való előkészítésére.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmistesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/ ) található.
Finnish: Jokainen Opgenra-yksikkö koostuu kahdesta kuiva-ainepullosta, jotka ensin yhdistetään ja sitten liuotetaan 2,5 ml:aan injektiokäyttöön tarkoitettua 9 mg/ml natriumkloridiliuosta (0,9 %) ennen käyttöä.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Az Opgenra minden egysége két, port tartalmazó injekciós üvegből áll, amelyeket a felhasználás előtt először elegyíteni kell, majd 2,5 ml injekcióhoz való 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatban kell feloldani.
Finnish: Huuhtele tarpeen mukaan ennen lääkevalmisteen istutusta.
Hungarian: Ha szükséges, öblítse le a műtét helyét a készítmény beültetése előtt.
Finnish: Yksi pullo tätä lääkettä sisältää 1 g kuiva-ainetta sisältäen 3,3 mg eptotermin alfaa ja apuaineena naudan kollageenia.
Hungarian: Az egyik injekciós üveg gyógyszer 1 g port tartalmaz, amelyben 3,3 mg alfa-eptotermin és szarvasmarha kollagén segédanyag található.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Carmellose (Opgenra)
Finnish: Käsittele puristusreunuksia varoen, sillä niiden reunat ovat terävät ja saattavat puhkaista käsineet tai vahingoittaa niitä.
Hungarian: A zárókupakok szélei élesek, elvághatják vagy megsérthetik a kesztyűt.
Finnish: Opgenran sisältämä vaikuttava aine on eptotermin alfa.
Hungarian: Az Opgenra alfa-eptotermin hatóanyagot tartalmaz.
Finnish: Luustojen, lihasten ja sidekudoksen häiriöt
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Finnish: 2 x 1 pullo, joka sisältää 1 g kuiva-ainetta (3,3 mg eptotermin alfaa).
Hungarian: 2 x 1 injekciós üveg, amely 1 g port (3,3 mg alfa-eptotermin) tartalmaz.
Finnish: Heterotooppista luutumista esiintyy ihmisellä yleisesti luuston tapaturmaisen tai kirurgisen vamman seurauksena.
Hungarian: A csontrendszert érintő baleseti vagy sebészeti traumát követően emberekben általános a heterotóp csontképződés.
Finnish: Lapsipopulaatio
Hungarian: Gyermekek
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 230 mg
Finnish: Lääkevalmisteen toistuvaa äyttöä ei voida suositella.
Hungarian: A gyógyszer ismételt alkalmazása nem javasolt.
Finnish: Toinen pullo sisältää apuaineen, karmelloosin.
Hungarian: A másik injekciós üveg a karmellóz segédanyagot tartalmazza.
Finnish: Muut aineet ovat naudan kollageeni ja karmelloosi.
Hungarian: Egyéb összetevő(k): szarvasmarha kollagén és karmellóz.
Finnish: 1 pullo sisältää 230 mg karmelloosia.
Hungarian: 1 injekciós üveg, amely 230 mg karmellózt tartalmaz.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Finnish: Opgenraa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Opgenra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: • jotka ovat saaneet aiemmin BMP:tä sisältävää lääkevalmistetta;
Hungarian: • olyan betegek, akik korábban már kaptak BMP-t tartalmazó gyógyszert;
Finnish: Opgenraa valmistava yhtiö toimittaa kaikkien jäsenvaltioiden kirurgeille koulutuspaketteja ja DVDlevyjä.
Hungarian: Az Opgenra-t gyártó vállalat oktatócsomagokat és DVD-ket biztosít a sebészek számára minden tagállamban.
Finnish: • joiden luut kasvavat edelleen, esim. lapset ja nuoret.
Hungarian: • olyan betegek, akikben a csontnövekedés még mindig zajlik, úgymint gyermekek és serdülők.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden hoito todettiin kahden vuoden jälkeen onnistuneeksi.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknél két év eltelte után a kezelés sikeresnek bizonyult.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Opgenraa varten 19. helmikuuta 2009.
Hungarian: 2009. február 19-én az Európai Bizottság az Opgenra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Tutkimuksissa tarkastellaan lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta sekä sitä, miten sitä käytännössä käytetään.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok a gyógyszer biztonságosságával és hatásosságával foglalkoznak, valamint azzal, hogy hogyan használják azt a gyakorlatban.
Finnish: Tämä saattaa aiheuttaa kipua, epävakaisuutta ja ongelmia hermoihin kohdistuvan paineen vuoksi, kuten pistelyä, tunnottomuutta, heikkoutta ja vaikeuksia eräiden lihasten hallinnassa.
Hungarian: Ez fájdalmat, instabilitást és az idegek nyomásából fakadó problémákat okozhat, úgymint bizsergés, zsibbadás, gyengeség és bizonyos izmok kontrollálásának nehezítettsége.
Finnish: Opgenran vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Hungarian: Az Opgenra hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Finnish: Eptotermin alfa on hyväksytty Euroopan unionin (EU) alueella toukokuusta 2001 lähtien Osigraftlääkevalmisteessa.
Hungarian: Az alfa-eptotermin az Európai Unióban (EU) 2001 májusa óta engedélyezett, Osigraft néven.
Finnish: Kahden vuoden jälkeen Opgenra-hoito todettiin onnistuneeksi 39 %:lla potilaista verrattuna 49 %:iin omaluusiirteen saaneista potilaista.
Hungarian: Két év eltelte után, az Opgenra-val végzett kezelés a betegek 39%-ban volt hatásos, szemben az autograftos betegek 49%-os eredményével.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Opgenravalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum az Opgenra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Opgenran käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Opgenra alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Se on tila, jossa yksi lannenikama (yksi selkärangan alaosan luista) on siirtynyt eteenpäin niin, että se ei ole samassa linjassa alapuolellaan sijaitsevan nikaman kanssa.
Hungarian: Ez egy olyan állapot, amelyben az egyik ágyéki csigolya (a gerinc alsó részén található egyik csont) előre csúszik, így többé nem lesz egy vonalban az alatta lévő csigolyával.
Finnish: Yhtiö toimittaa lääkevalmistekomitealle myös pitkäaikaistutkimuksia koskevat suunnitelmat.
Hungarian: A vállalat hosszú távú vizsgálatokkal kapcsolatos terveket is be fog nyújtani a CHMP-hez.
Finnish: Yhtiö käytti myös eräitä Osigraftin myyntiluvan myöntämistä tukeneita tietoja.
Hungarian: A vállalat az Osigraft engedélyezésével kapcsolatos adatok közül is felhasznált néhányat.
Finnish: • joilla on jokin autoimmuunisairaus (elimistön oman, normaalia kudosta vastaan hyökkäävän puolustusmekanismin aiheuttama sairaus);
Hungarian: • autoimmun betegségben szenvedők (ez egy olyan betegség, amelynek során a szervezet saját védekező rendszere az egészséges szöveteket támadja meg);
Finnish: • jotka sairastavat syöpää tai saavat syöpähoitoa;
Hungarian: • rákos, illetve rákkezelésben részesülő betegek;
Finnish: Opgenraa saa käyttää vain asianmukaisen koulutuksen saanut kirurgi.
Hungarian: Az Opgenra-t csak megfelelően képzett sebész alkalmazhatja.
Finnish: Hoito määriteltiin onnistuneeksi, kun röntgenkuvissa voitiin nähdä luuta kyseisten nikamien välissä ja kun potilaan vamma osoitti paranemisen merkkejä, hän ei tarvinnut selkärangan lisähoitoa, vakavia sivuvaikutuksia ei esiintynyt eivätkä hermoihin kohdistuvan paineen aiheuttamat oireet pahentuneet.
Hungarian: A kezelés akkor minősült „sikeresnek" ha röntgenfelvételen csontképződést észleltek az érintett csigolyák között, valamint a beteg mozgáskorlátozottsága javult úgy, hogy nem igényelt további gerinckezelést, továbbá nem volt súlyos mellékhatás és nem rosszabbodtak az idegek nyomásából fakadó tünetek.
Finnish: Opgenran yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat heterotooppinen luutuminen (murtuman ulkopuolinen luun muodostuminen) ja pseudoartroosi (selkärangan yhteenkasvamattomuus).
Hungarian: Az Opgenra alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (100 betegből 1-10 főnél fordult elő): heterotóp csontképződés (csontképződés a fúziós területen kívül) és pseudoarthrosis (a csigolyák fúziójának elmaradása).
Finnish: Opgenraan liittyy lisäksi etuja omaluusiirteeseen nähden, mukaan lukien lyhyemmät leikkaukset, pienempi verenhukka ja vähäisempi kipu.
Hungarian: Az Opgenra-nak voltak továbbá előnyei az autografttal szemben, a műtét rövidebb időtartamát, a kisebb vérveszteséget és a kevesebb fájdalmat is ideértve.
Finnish: Ne sisältävät tietoja Opgenran turvallisuudesta ja muistuttavat heitä siitä, miten lääkevalmiste valmistellaan ja miten sitä käytetään leikkauksessa.
Hungarian: Ezek tartalmazzák az Opgenra biztonságosságával kapcsolatos információkat, illetve emlékeztetik a sebészeket, hogy műtét során hogyan kell a gyógyszert előkészíteni és használni.
Finnish: Opgenraa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 336 potilasta, jotka tarvitsivat selkärangan fuusioleikkausta spondylolisteesin hoitoon.
Hungarian: Az Opgenra-t egy fővizsgálatban tanulmányozták, amelyben 336 olyan beteg vett részt, akiknél csigolyacsuszamlás miatt gerincfúziós műtét vált szükségessé.
Finnish: Mitä hyötyä Opgenrasta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Opgenra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Sitä on saatavilla kahtena pullona, joista toinen sisältää eptotermin alfaa ja toinen karmelloosi-nimistä ainetta.
Hungarian: Két injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható, amelyekből az egyik alfa-eptotermint, míg a másik egy karmellóz nevű anyagot tartalmaz.
Finnish: Korvaava eptotermin alfa vaikuttaa samoin kuin luonnollisesti tuotettu BMP-7.
Hungarian: A pótlásként bevitt alfa-eptotermin ugyanúgy hat, mint a természetesen termelődő BMP-7.
Finnish: • joilla on aktiivinen infektio leikkauskohdassa tai joilla on ollut toistuvia infektioita;
Hungarian: • olyan betegek, akiknek aktív fertőzése van a műtét helyén vagy visszatérő fertőzései voltak;
Finnish: Sitä eivät myöskään voi käyttää potilaat,
Hungarian: Nem alkalmazható az alábbi betegcsoportokban:
Finnish: Se on jäljennös osteogeenisestä 1proteiinista, joka tunnetaan myös luun morfogeneettisenä proteiini 7:nä (BMP-7), jota keho tuottaa luonnostaan ja joka edistää uuden luukudoksen muodostumista.
Hungarian: Ez a szervezet által természetes körülmények között termelt fehérje az osteogen fehérje 1 vagy más néven csont morfogén fehérje 7 (BMP-7) másolata, amely elősegíti az új csontszövet képződését.
Finnish: • joilla on riittämätön ihopeite tai verenkierto leikkauskohdassa;
Hungarian: • olyan betegek, akiknél a műtét helyén nem megfelelő a bőr fedése vagy a vérellátás;
Finnish: Kaikille potilaille soveltui omaluusiirre.
Hungarian: Minden beteg alkalmas volt autograft befogadására.
Finnish: Tutkimuksessa vertailtiin leikkauksia, joissa käytettiin Opgenraa ja omaluusiirteitä.
Hungarian: A vizsgálat az Opgenra használatával és csontautograft használatával végzett műtéteket hasonlította össze.
Finnish: Opgenraa käytetään vain potilailla, joiden aikaisempi omaluusiirrehoito (heidän omasta kehostaan, yleensä lonkasta, saadulla luusiirteellä) on epäonnistunut tai tapauksissa, joihin omaluusiirteen käyttö ei sovellu.
Hungarian: Az Opgenra csak olyan betegek esetén alkalmazható, akiknél korábban már használtak autograftot (olyan beültetett csontot, amely a saját testükből, általában a csípőből származik) műtét során, de ez végül sikertelen volt, illetve olyan esetben, amikor az autograft alkalmazása ellenjavallt.
Finnish: Opgenraa käytetään aikuisilla spondylolisteesin hoitoon.
Hungarian: Az Opgenra felnőtt betegek csigolyacsuszamlása (spondylolisthesis) esetén használatos.
Finnish: Muita tietoja Opgenrasta
Hungarian: Az Opgenra-val kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Lisätietoja Opgenra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Opgenra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Opgenran hyödyt ovat sen riskejä suuremmat posterolateraalisen lumbaarisen spinaalisen fuusion aikaansaamisessa aikuisilla spondylolisteesipotilailla, joilla omaluusiirre on epäonnistunut tai joilla se on vasta-aiheinen.
Hungarian: A CHMP úgy döntött, hogy az Opgenra használatának előnyei meghaladják a kockázatokat a csigolyacsuszamlás miatt, felnőtt betegeken végzett poszterolaterális ágyéki gerincfúzió során olyan esetekben, amikor az autograftos beavatkozás sikertelen volt vagy ellenjavallt.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Opgenran turvallinen käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Opgenra biztonságos használatának biztosítása céljából?
Finnish: Leikkauksen aikana kirurgi laittaa Opgenraa suoraan kahden nikaman molempia sivuja pitkin edistääkseen uuden luun kasvamista ja liittääkseen nikamat yhteen.
Hungarian: A műtét során, a sebész közvetlenül a két csigolya oldalaira viszi fel az Opgenra-t, ezzel segítve az új csont képződését és a csigolyák egyesülését (fúzió).
Finnish: Implantoituna eptotermin alfa stimuloi uuden luun muodostumista.
Hungarian: A beültetett alfa-eptotermin serkenti az új csont kialakulását.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto eptotermiini alfa
Hungarian: Alfa-eptotermin
Finnish: Miten Opgenra vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Opgenra?
Finnish: Osigraftia käytetään sääriluun murtumien korjaamiseen.
Hungarian: Az Osigraft a tibia (sípcsont) töréseinek kezelésére szolgál.
Finnish: Yhdysvalloissa lääkevalmiste hyväksyttiin selkärangan fuusiossa käytettäväksi lääketieteelliseksi välineeksi vuonna 2004.
Hungarian: A vállalat a szakirodalomban közölt bizonyítékokat mutatott be az Amerikai Egyesült Államokban (USA) kezelt betegekkel kapcsolatban, ahol ez a gyógyszer 2004 óta csigolyafúziós beavatkozások során történő használatra orvosi eszközként van forgalomban.
Finnish: Opgenraa ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) eptotermin alfalle tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Hungarian: Az Opgenra nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek lehetnek az alfa-eptoterminnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Finnish: Vaikka Opgenra ei ollut yhtä tehokas, tutkimus ja julkaistu kirjallisuus tarjosivat riittävät todisteet Opgenran käytön tukemiseksi potilailla, joiden omaluusiirrehoito on epäonnistunut tai joille siirre ei sovellu.
Hungarian: Az alacsonyabb hatásosság ellenére a vizsgálat és a szakirodalom elegendő bizonyítékot szolgáltatott az Opgenra alkalmazásának alátámasztására olyan betegekben, akiknél az autografttal végzett kezelés sikertelen volt, vagy akik esetében a beavatkozás nem végezhető el.
Finnish: Päätutkimuksessa Opgenra ei ollut yhtä tehokas kuin omaluusiirre potilailla, joille omaluusiirre soveltui.
Hungarian: A fővizsgálatban az Opgenra nem bizonyult olyan hatásosnak, mint az autograft olyan betegek esetében, akik alkalmasak voltak autograft beültetésére.
Finnish: Mitä riskejä Opgenraan liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Opgenra alkalmazása?
Finnish: Kaksi jauhetta sekoitetaan tahnamaiseksi suspensioksi (neste, jossa on kiinteitä hiukkasia), joka implantoidaan kehoon.
Hungarian: A két porból gitthez hasonló állagú „szuszpenzió" (szilárd részecskéket tartalmazó folyadék) készül, amely aztán beültetésre kerül a szervezetbe.
Finnish: Miksi Opgenra on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték az Opgenra forgalomba hozatalát?
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Opgenraa varten.
Hungarian: A bizottság javasolta az Opgenra-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Se auttaa liittämään kaksi nikamaa yhteen potilailla, joiden spondylolisteesiä hoidetaan leikkauksella.
Hungarian: Ez elősegíti a csigolyacsuszamlás miatt műtött betegek két kezelt csigolyájának egyesítését (fúzió).
Finnish: Eptotermin alfaa tuotetaan niin sanotulla rekombinantti-DNA-teknologialla: sitä tuottavat solut, jotka pystyvät niihin lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan eptotermin alfaa.
Hungarian: a hatóanyagot olyan sejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek alfa-eptotermint előállítani.