FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): griep (influenza); verstopte neus, keelpijn en ongemak bij het slikken; hoofdpijn; zwelling van armen, handen, benen, enkels of voeten; vermoeidheid; zich krachteloos of slap voelen (asthenie); roodheid en warm gevoel in het gezicht en/of nek.
Polish: Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 osób): Grypa; zatkany nos, ból gardła i dyskomfort podczas przełykania; ból głowy; obrzęki ramion, dłoni, nóg, kostek lub stóp; zmęczenie; astenia (osłabienie); zaczerwienienie i uczucie ciepła na twarzy i (lub) szyi.
Dutch: Amlodipine/Valsartan Mylan is geïndiceerd bij volwassenen bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle wordt gebracht door amlodipine of valsartan monotherapie.
Polish: Produkt leczniczy Amlodipine/Valsartan Mylan jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których nie udało się doprowadzić do normy ciśnienia krwi za pomocą monoterapii amlodypiną lub walsartanem.
Dutch: U kunt Amlodipine/Valsartan Mylan met of zonder voedsel innemen.
Polish: Lek Amlodipine/Valsartan Mylan można zażywać z jedzeniem lub bez.
Dutch: Als een van deze waarschuwingen op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u Amlodipine/Valsartan Mylan inneemt.
Polish: Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Amlodipine/Valsartan Mylan.
Dutch: Er is geen ervaring betreffende overdosering met amlodipine/valsartan.
Polish: Brak doświadczeń z przedawkowaniem produktu złożonego amlodypina/walsartan.
Dutch: Onbekend Daling van hemoglobine, daling van hematocriet, neutropenie, trombocytopenie, verhoging van het serumkalium, verhoging van de leverfunctie waarden inclusief verhoging van het serumbilirubine, nierfalen en -functiestoornis, verhoging van het serumcreatinine, angio-oedeem, myalgie, vasculitis, overgevoeligheid inclusief serumziekte.
Polish: Nieznana Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, neutropenia, małopłytkowość, zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi, zwiększenie wartości określających czynność wątroby w tym zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy krwi, niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi, obrzęk naczynioruchowy, ból mięśni, zapalenie naczyń, nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza.
Dutch: ACE-remmers en angiotensine-II-receptorblokkers (ARB's) dienen daarom niet gelijktijdig te worden ingenomen door patiënten met diabetische nefropathie (zie rubriek 4.4).
Polish: Dlatego też u pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE oraz leków z grupy ARB (patrz punkt 4.4).
Dutch: Posturale duizeligheid
Polish: Zaburzenia pozapiramidowe
Dutch: Dubbele blokkade van RAAS door het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, angiotensine-II-receptorblokkers (ARB's) of aliskiren wordt daarom niet aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Polish: RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, leków z grupy ARB lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Dutch: Als een van de bovenvermelde waarschuwingen op u van toepassing is, neem Amlodipine/Valsartan Mylan dan niet in en raadpleeg uw arts.
Polish: Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Amlodipine/Valsartan Mylan i trzeba porozmawiać o tym z lekarzem.
Dutch: In twee placebogecontroleerde onderzoeken kregen meer dan 1.400 hypertensieve patiënten amlodipine/valsartan eenmaal per dag toegediend.
Polish: Ponad 1 400 pacjentów z nadciśnieniem otrzymywało produkt złożony amlodypina/walsartan jeden raz na dobę w dwóch badaniach kontrolowanych placebo.
Dutch: Patiënten die amlodipine/valsartan innemen en die een voertuig besturen of een machine bedienen, dienen er rekening mee te houden dat duizeligheid en vermoeidheid af en toe kunnen optreden.
Polish: Pacjenci stosujący produkt złożony amlodypina/walsartan powinni wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego wystąpienia zawrotów głowy i znużenia podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Nauwgezette observatie van de patiënten wordt aanbevolen indien amlodipine gelijktijdig wordt toegediend met clarithromycine.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania klaryrtomycyny i amlodypiny zaleca się uważną obserwację pacjentów.
Dutch: Als u stopt met de behandeling met Amlodipine/Valsartan Mylan kan uw aandoening erger worden.
Polish: Przerwanie stosowania leku Amlodipine/Valsartan Mylan Przerwanie stosowania leku Amlodipine/Valsartan Mylan może spowodować zaostrzenie choroby.
Dutch: Als u te veel tabletten van Amlodipine/Valsartan Mylan heeft ingenomen of als iemand anders uw tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amlodipine/Valsartan Mylan W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek Amlodipine/Valsartan Mylan lub przypadkowego zażycia tabletek przez inną osobę, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Dutch: diuretica (een geneesmiddel dat "plastablet" wordt genoemd en dat uw hoeveelheid urine verhoogt); lithium (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om sommige typen depressie te behandelen); kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, zoutvervangingsmiddelen die kalium bevatten en andere stoffen die het kaliumgehalte kunnen verhogen; bepaalde soorten pijnstillers die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) of selectieve cyclooxygenase-2 remmers (COX-2 remmers) worden genoemd.
Polish: Amlodipine/Valsartan Mylan" oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności"); - leki moczopędne (zwiększające ilość wytwarzanego moczu); - lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji); - leki moczopędne oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas, substytuty soli zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu; - pewien rodzaj leków przeciwbólowych, zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
Dutch: Amlodipine/Valsartan Mylan combineert twee bloeddrukverlagende componenten met complementaire mechanismen om de bloeddruk onder controle te houden bij patiënten met essentiële hypertensie.
Polish: Produkt Amlodipine/Valsartan Mylan łączy dwa składniki przeciwnadciśnieniowe o dopełniających się mechanizmach kontrolowania ciśnienia krwi u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym: amlodypina należy do grupy antagonistów kanału wapniowego, a walsartan do grupy leków będących antagonistami angiotensyny II.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): Duizeligheid, slaperigheid; hartkloppingen (u bewust zijn van uw hartslag); overmatig blozen, zwelling van de enkel (oedeem); buikpijn, misselijkheid.
Polish: Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 osób): zawroty głowy, senność; kołatanie serca (odczuwanie bicia serca); zaczerwienienie; obrzęk kostek (obrzęk); ból brzucha, nudności.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): Stemmingsveranderingen, angstgevoelens, depressie, slapeloosheid, beving, afwijkingen in de smaakbeleving, flauwvallen, verlies van pijngevoel; verstoord gezichtsvermogen, gezichtsstoornis, oorsuizen; lage bloeddruk; niezen/loopneus veroorzaakt door ontsteking van de binnenwand van de neus (rhinitis); problemen met de spijsvertering, braken (overgeven); haaruitval, toegenomen transpiratie, jeukende huid, huidverkleuring; aandoening bij het plassen, meer aandrang tot 's nachts plassen, vaker moeten plassen; onvermogen om een erectie te krijgen, ongemak aan of vergroting van de borsten bij mannen, pijn, zich niet goed voelen, spierpijn, spierkrampen; gewichtstoename of gewichtsafname.
Polish: Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 osób): zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, brak odczuwania bólu; zaburzenia widzenia, pogorszenie widzenia, szum uszny; niskie ciśnienie krwi; kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa); niestrawność, wymioty; utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, zmiana koloru skóry; zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu; zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, ból, złe samopoczucie, bóle mięśni, skurcze mięśni; zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.
Dutch: Amlodipine/valsartan moet daarom onmiddellijk worden gestopt bij patiënten die angio-oedeem ontwikkelen en mag niet opnieuw worden toegediend.
Polish: U pacjentów, u których wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu złożonego amlodypina/walsartan i nie należy podawać ponownie.
Dutch: Zeer zelden Leukocytopenie, trombocytopenie, allergische reacties, hyperglykemie, hypertonie, perifere neuropathie, myocardinfarct, aritmie (waaronder bradycardie, ventriculaire tachycardie en atriumfibrillatie), vasculitis, pancreatitis, gastritis, gingiva hyperplasie, hepatitis, geelzucht, leverenzymen verhoogd*, angio-oedeem, erythema multiforme, urticaria, exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson syndroom, Quincke-oedeem, fotosensitiviteit.
Polish: Leukocytopenia, małopłytkowość, reakcje alergiczne, hiperglikemia, wzmożone napięcie, neuropatia obwodowa, zawał serca, zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków), zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, nieżyt żołądka, przerost dziąseł, zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych*, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, zespół StevensJohnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło.
Dutch: Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg kan toegediend worden bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle wordt gebracht met amlodipine 10 mg of valsartan 160 mg alleen of met Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg.
Polish: Amlodipine/Valsartan Mylan, 10 mg/160 mg, tabletki powlekane Produkt Amlodipine/Valsartan Mylan, 10 mg/160 mg może być podawany pacjentom, u których nie udało się doprowadzić do normy ciśnienia krwi za pomocą amlodypiny10 mg lub walsartanu 160 mg w monoterapii lub za pomocą produktu Amlodipine/Valsartan Mylan, 5 mg/160 mg.
Dutch: Er bestaat een verhoogd risico op hypotensie bij patiënten die clarithromycine met amlodipine krijgen.
Polish: U pacjentów przyjmujących klarytromycynę jednocześnie z amlodypiną zwiększa się ryzyko niedociśnienia.
Dutch: Pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap kunnen in het bloed een verhoging geven van de werkzame stof amlodipine, wat een onvoorspelbare toename van het bloeddrukverlagend effect van Amlodipine/Valsartan Mylan kan geven.
Polish: Stosowanie leku Amlodipine/Valsartan Mylan z jedzeniem i piciem Pacjenci stosujący lek Amlodipine/Valsartan Mylan nie powinni jeść grejpfruta ani pić soku grejpfrutowego, gdyż zarówno grejpfrut, jak i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania leku Amlodipine/Valsartan Mylan polegającego na obniżeniu ciśnienia krwi.
Dutch: Sint-Janskruid; nitroglycerine en andere nitraten, of andere stoffen die "vasodilatoren" (vaatverwijders) worden genoemd; geneesmiddelen gebruikt voor HIV/AIDS (bv. ritonavir, indinavir, nelfinavir); geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties (bv. ketoconazol, itraconazol); geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties (zoals rifampicine, erytromycine, talitromycine); claritromycine (voor infecties veroorzaakt door bacteriën); verapamil, diltiazem (geneesmiddel voor de behandeling van het hart); simvastatine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om hoge cholesterolspiegels te behandelen); tacrolimus (gebruikt voor het regelen van de immuunrespons van uw lichaam, waardoor uw lichaam het getransplanteerde orgaan kan accepteren); dantroleen (een infuus voor ernstige abnormaliteiten van de lichaamstemperatuur); geneesmiddelen gebruikt om te beschermen tegen afstoting van transplantaten (ciclosporine).
Polish: talitromycyna); - klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych); - werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca); - symwastatyna (lek stosowany do zmniejszenia nadmiernego stężenia cholesterolu we krwi); takrolimus (stosowany w celu kontrolowania odpowiedzi układu odpornościowego, co umożliwi organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu); - dantrolen (wlew stosowany w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała); - leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania <oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania,
Dutch: Het is een ‘generiek geneesmiddel'.
Polish: Jest „lekiem generycznym".
Dutch: Beide zijn bloeddrukverlagende middelen die sinds halverwege de jaren negentig afzonderlijk verkrijgbaar zijn in de Europese Unie (EU).
Polish: Obie substancje są lekami przeciwnadciśnieniowymi, które są dostępne osobno w Unii Europejskiej (UE) od połowy lat 90.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom złożonej.
Dutch: Per dag wordt één tablet via de mond met water ingenomen.
Polish: Przyjmuje się jedną tabletkę na dobę, popijając wodą.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Exforge, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Exforge - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Dutch: Amlodipine/Valsartan Mylan is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 mg amlodipine en 80 mg valsartan; 5 mg amlodipine en 160 mg valsartan; 10 mg amlodipine en 160 mg valsartan).
Polish: Lek Amlodipine/Valsartan Mylan jest dostępny w postaci tabletek (5 mg amlodypiny i 80 mg walsartanu; 5 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu; 10 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu).
Dutch: Het volledige EPAR voor Amlodipine/Valsartan Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Amlodipine/Valsartan Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het blokkeert de speciale kanalen op het oppervlak van cellen via welke calcium normaal gesproken de cellen binnendringt.
Polish: Blokuje specjalne kanały na powierzchni komórek, poprzez które w normalnych warunkach wapń przedostaje się do komórek.
Dutch: Dit betekent dat Amlodipine/Valsartan Mylan gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Exforge.
Polish: Oznacza to, że lek Amlodipine/Valsartan Mylan jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Exforge, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de patiënt amlodipine en valsartan in afzonderlijke tabletten of capsules krijgt voordat wordt overgeschakeld op de combinatietablet.
Polish: Zaleca się, aby pacjent przyjmował amlodypinę and walsartan w postaci oddzielnych tabletek lub kapsułek przed przejściem na stosowanie tabletki
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Amlodipine/Valsartan Mylan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Amlodipine/Valsartan Mylan.
Dutch: De sterkte van de te gebruiken tablet is afhankelijk van de dosis amlodipine of valsartan die de patiënt voorheen innam.
Polish: Stosowana dawka tabletek zależy od dawek amlodypiny lub walsartanu, jakie pacjent przyjmował wcześniej.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Amlodipine/Valsartan Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Exforge.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Amlodipine/Valsartan Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny/porównywalny w stosunku do leku Exforge.
Dutch: Amlodipine/Valsartan Mylan wordt gebruikt bij patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat kan worden behandeld met ofwel amlodipine ofwel valsartan alleen.
Polish: Produkt Amlodipine/Valsartan Mylan jest lekiem stosowanym u pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym (podwyższone ciśnienie krwi), którego nie można w odpowiedni sposób kontrolować, stosując samą amlodypinę lub sam walsartan.
Dutch: Amlodipine/Valsartan Mylan bevat twee werkzame stoffen: amlodipine en valsartan.
Polish: Produkt Amlodipine/Valsartan Mylan zawiera dwie substancje czynne, amlodypinę i walsartan.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Amlodipine/Valsartan Mylan veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Amlodipine/Valsartan Mylan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Aangezien Amlodipine/Valsartan Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Polish: Ponieważ lek Amlodipine/Valsartan Mylan jest lekiem generycznym i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Amlodipine/Valsartan Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet zalecił dopuszczenie produktu Amlodipine/Valsartan Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Amlodipine/Valsartan Mylan te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Amlodipine/Valsartan Mylan?
Dutch: Wanneer calcium de cellen in de spieren van de bloedvatwanden binnendringt, veroorzaakt dit samentrekking.
Polish: Gdy wapń przedostaje się do komórek w mięśniach ścian naczyń krwionośnych, powoduje to skurcz.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Amlodipine/Valsartan Mylan.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Amlodipine/Valsartan Mylan.
Dutch: Aangezien Amlodipine/Valsartan Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Exforge.
Polish: Ponieważ produkt Amlodipine/Valsartan Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Exforge.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Amlodipine/Valsartan Mylan te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Amlodipine/Valsartan Mylan opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Overige informatie over Amlodipine/Valsartan Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Amlodipine/Valsartan Mylan:
Dutch: Wat is Amlodipine/Valsartan Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Amlodipine/Valsartan Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Valsartan is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
Polish: Walsartan jest „antagonistą receptora angiotensyny II", co oznacza, że blokuje działanie występującego w organizmie hormonu określanego jako angiotensyna II.
Dutch: Beide hebben een ontspannend effect op de bloedvaten, wat leidt tot een verlaging van de bloeddruk.
Polish: XX w. Działają one podobnie, obniżając ciśnienie tętnicze przez umożliwienie rozkurczu naczyń krwionośnych.
Dutch: 23 september 10 EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Polish: 23 września 2010 r. EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Dutch: Bovendien werd er één hoofdonderzoek uitgevoerd bij ongeveer 1 200 patiënten met essentiële hypertensie.
Polish: Ponadto przeprowadzono jedno badanie główne z udziałem około 1200 pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem.
Dutch: Wat is Rasival?
Polish: Co to jest Rasival?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemiddelde verandering van de bloeddruk.
Polish: Główną miarą skuteczności była średnia zmiana ciśnienia tętniczego.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten zijn in de vorm van filmomhulde tabletten.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci tabletek powlekanych.
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van studies die waren opgezet om te laten zien dat het tablet dat beide stoffen bevat, op dezelfde manier in het lichaam wordt opgenomen als de afzonderlijke tabletten.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań, których celem było wykazanie, że tabletka zawierająca dwie substancje jest wchłaniana w organizmie w ten sam sposób co dwie tabletki oddzielnie.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Rasival zijn middelen tegen een hoge bloeddruk die al in de Europese Unie (EU) gebruikt worden.
Polish: Dwie substancje czynne w preparacie Rasival to leki przeciwnadciśnieniowe, które są już stosowane w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Bovendien was het CHMP er niet van overtuigd dat de firma had aangetoond dat de combinatie van aliskiren en valsartan veel gebruikt wordt in de klinische praktijk.
Polish: Ponadto CHMP nie był przekonany, czy firma wykazała, że leczenie skojarzone aliskirenem i walsartanem jest szeroko rozpowszechnione w praktyce klinicznej.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking was het CHMP dan ook van oordeel dat de firma onvoldoende wetenschappelijke gegevens had overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag voor Rasival.
Polish: Dlatego w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, że firma nie dostarczyła dostatecznej ilości danych naukowych na poparcie wniosku dotyczącego preparatu Rasival.
Dutch: Patiënten kregen acht weken lang hetzij Rasival, hetzij een geneesmiddel dat slechts een van de werkzame stoffen, aliskiren of valsartan, bevatte.
Polish: Przez osiem tygodni pacjenci otrzymywali albo preparat Rasival, albo lek zawierający tylko jedną z substancji czynnych, aliskiren lub walsartan.
Dutch: Aliskiren vermindert de aanmaak van angiotensine II (een stof die de bloedvaten vernauwt), terwijl valsartan de receptoren blokkeert waaraan angiotensine II zich doorgaans bindt.
Polish: Aliskiren zmniejsza wytwarzanie angiotensyny II (hormonu zwężającego naczynia krwionośne), natomiast walsartan blokuje receptory, z którymi normalnie wiąże się angiotensyna.
Dutch: angiotensine II te blokkeren, zorgt Rasival ervoor dat de bloedvaten zich verwijden en de bloeddruk lager wordt.
Polish: Blokując aktywność angiotensyny II, preparat Rasival powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych i w ten sposób obniża ciśnienie tętnicze.
Dutch: Het CHMP verlangde aanvullende studies naar het gedrag van Rasival in het lichaam, in het bijzonder na inname van voedsel.
Polish: CHMP wymagał przeprowadzenia dalszych badań dotyczących oceny zachowania preparatu Rasival w organizmie, zwłaszcza po przyjęciu posiłku przez pacjenta.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Rasival, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend, aangezien er geen onderzoeken lopen met Rasival.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub programach współczucia, ponieważ obecnie nie są prowadzone żadne badania z użyciem preparatu Rasival.
Dutch: EMA/584655/2010
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Rasival (aliskiren / walsartan) EMA/584655/2010