FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Assim, a vinflunina não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que tal seja estritamente necessário.
Estonian: Seetõttu ei tohi vinfluniini raseduse ajal kasutada, kui see pole hädavajalik.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas se experienciarem qualquer reação adversa com um potencial impacto na capacidade de realizar essas atividades (ver secção 4.8).
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada mitte autot juhtida ega masinaid käsitseda, kui neil tekib kõrvaltoime, mis võib mõjutada võimet nende tegevuste teostamiseks (vt lõik 4.8).
Portuguese: Não foram estudadas a eficácia e a segurança da vinflunina nos doentes com performance status ≥ 2.
Estonian: Vinfluniini efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud patsientidel, kellel sooritusvõime ≥ 2.
Portuguese: A excreção da vinflunina e dos seus metabolitos ocorre através dos fezes (2/3) e da urina (1/3).
Estonian: Vinfluniini ja selle metaboliitide eritumine toimub väljaheite (2/3) ja uriini kaudu (1/3).
Portuguese: Deve dizer ao seu médico se bebe sumo de toranja, uma vez que pode aumentar o efeito de Javlor.
Estonian: Te peaksite oma arstile mainima, kui joote greibimahla, kuna see võib Javlori toimet suurendada.
Portuguese: Os estudos in vitro mostraram que a vinflunina não teve, nem efeitos indutivos na atividade no CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4 nem efeitos de inibição no CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e no CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et vinfluniinil ei olnud indutseerivat toimet ensüümide CYP1A2, CYP2B6 ega CYP3A4 aktiivsusele ega inhibeerivat toimet ensüümide CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4 aktiivsusele.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU POR UNIDADE
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
Portuguese: Infeção grave recente (nas últimas 2 semanas) ou atual.
Estonian: Hiljutine (2 eelneva nädala jooksul) või käimasolev raske infektsioon.
Portuguese: Os resultados farmacocinéticos deste estudo indicaram uma redução da depuração da vinflunina quando a CrCl diminui.
Estonian: Selle uuringu farmakokineetilised tulemused viitasid vinfluniini kliirensi langusele, kui CrCl vähenes.
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo pela Classificação de Sistema Órgão, pela frequência e grau de gravidade (NCI CTC, versão 2.0).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemi klasside kaupa, arvestades sagedust ja raskusastet (NCI CTC versioon 2.0).
Portuguese: A anemia e a trombocitopenia graves foram menos frequentes (respetivamente 8,8 e 3,1%).
Estonian: Harvem esines rasket aneemiat ja trombotsütopeeniat (vastavalt 8,8% ja 3,1%).
Portuguese: Pouco frequentes Neuropatia motora periférica
Estonian: Perifeerne motoorne neuropaatia
Portuguese: Javlor pode causar efeitos secundários tais como cansaço e tonturas.
Estonian: Javlor võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu väsimus ja pearinglus.
Portuguese: EU/1/09/550/001 (caixa com 1 frasco para injetáveis de 2 ml com rolha cinzenta) EU/1/09/550/002 (caixa com 10 frascos para injetáveis de 2 ml com rolha cinzenta) EU/1/09/550/003 (caixa com 1 frasco para injetáveis de 4 ml com rolha cinzenta) EU/1/09/550/004 (caixa com 10 frascos para injetáveis de 4 ml com rolha cinzenta) EU/1/09/550/005 (caixa com 1 frasco para injetáveis de 10 ml com rolha cinzenta) EU/1/09/550/006 (caixa com 10 frascos para injetáveis de 10 ml com rolha cinzenta) EU/1/09/550/007 (caixa com 1 frasco para injetáveis de 2 ml com rolha preta) EU/1/09/550/008 (caixa com 10 frascos para injetáveis de 2 ml com rolha preta) EU/1/09/550/009 (caixa com 1 frasco para injetáveis de 4 ml com rolha preta) EU/1/09/550/010 (caixa com 10 frascos para injetáveis de 4 ml com rolha preta) EU/1/09/550/011 (caixa com 1 frasco para injetáveis de 10 ml com rolha preta) EU/1/09/550/012 (caixa com 10 frascos para injetáveis de 10 ml com rolha preta)
Estonian: EU/1/09/550/001 (karp, milles on 1 2 ml viaal halli korgiga) EU/1/09/550/002 (karp, milles on 10 2 ml viaali halli korgiga) EU/1/09/550/003 (karp, milles on 1 4 ml viaal halli korgiga) EU/1/09/550/004 (karp, milles on 10 4 ml viaali halli korgiga) EU/1/09/550/005 (karp, milles on 1 10 ml viaal halli korgiga) EU/1/09/550/006 (karp, milles on 10 10 ml viaali halli korgiga) EU/1/09/550/007 (karp, milles on 1 2 ml viaal musta korgiga) EU/1/09/550/008 (karp, milles on 10 2 ml viaali musta korgiga) EU/1/09/550/009 (karp, milles on 1 4 ml viaal musta korgiga) EU/1/09/550/010 (karp, milles on 10 4 ml viaali musta korgiga) EU/1/09/550/011 (karp, milles on 1 10 ml viaal musta korgiga) EU/1/09/550/012 (karp, milles on 10 10 ml viaali musta korgiga)
Portuguese: A solução diluída deve ser protegida da luz até à administração (ver secção 6.3).
Estonian: Lahjendatud lahust tuleb kuni manustamiseni kaitsta valguse eest (vt lõik 6.3).
Portuguese: Os estudos em animais mostraram embriotoxicidade e teratogenicidade (ver secção 5.3).
Estonian: Uuringud loomadel näitasid embrüotoksilist ja teratogeenset toimet (vt 5.3).
Portuguese: Os sinais radiológicos são alterações patológicas na massa branca na região posterior do cérebro.
Estonian: Radioloogilised tunnused on aju posterioorse piirkonna valgeaine kahjustus.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA Outras fontes de informação
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA} Muud teabeallikad
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas se sentir efeitos secundários que afetam a sua capacidade de se concentrar e de reagir.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui teil tekivad kõrvaltoimed, mis mõjutavad kontsentreerumis- ja reageerimisvõimet.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico para se aconselhar antes de começar a sua terapêutica.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Portuguese: Poderá querer procurar aconselhamento relativo a armazenamento de esperma antes de começar o seu tratamento.
Estonian: Võimalik, et soovite enne ravi alustamist nõustamist spermapanga poolt.
Portuguese: Javlor é apenas para utilização única.
Estonian: Javlor on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks.
Portuguese: Deve ter-se em consideração o procedimento para a manipulação e eliminação apropriadas de medicamentos anticancerosos.
Estonian: Arvesse tuleb võtta vähivastaste ravimite käsitsemise ja hävitamise nõudeid.
Portuguese: Os doentes masculinos e femininos deverão tomar medidas contracetivas adequadas até três meses após a descontinuação da terapêutica.
Estonian: Nii mees- kui naispatsiendid peavad kasutama adekvaatseid kontratseptiivseid meetmeid kuni kolm kuud pärast ravi katkestamist.
Portuguese: A obstipação é um efeito da classe dos alcaloides da vinca: 11,8% dos doentes sofreram obstipação grave durante o tratamento com vinflunina.
Estonian: Kõhukinnisus on vinka alkaloidide klassiefekt: 11,8% patsientidest tekkis vinfluniini ravi ajal raske kõhukinnisus.
Portuguese: Para evitar extravasamento é importante ter a certeza que a agulha está corretamente introduzida antes de começar a perfusão.
Estonian: Ekstravasatsiooni vältimiseks on enne infusiooni algust oluline veenduda, et nõel on korralikult veenis.
Portuguese: Durante o tratamento, o seu médico pode reduzir a dose de Javlor, adiar ou interromper o tratamento se sofrer certos efeitos secundários.
Estonian: Arst võib ravi ajal Javlor'i annust vähendada, ravi peatada või katkestada, kui teil esinevad teatud kõrvaltoimed.
Portuguese: Não foi estudado o potencial carcinogénico da vinflunina.
Estonian: Vinfluniini kartsinogeensuse potentsiaali pole uuritud.
Portuguese: Leia com atenção este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informaçao importante para si.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Estonian: Sagedased (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 kohta)
Portuguese: Estudos in vitro mostraram que a vinflunina é um PGP-substrato tal como os outros alcaloides de vinca, mas com uma menor afinidade.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et vinfluniin on Pgp-substraat, nagu teisedki vinka alkaloidid, kuid on madalama afiinsusega.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus on esitatud järgmisi põhimõtteid järgides: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100, < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000,< 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Portuguese: O enfarte ou a isquémia do miocárdio foram experienciados por 0,5% dos doentes e a maioria deles tinha fatores préexistentes de doença ou de risco cardiovascular.
Estonian: 0,5% patsientidest tekkis müokardiinfarkt või isheemia; enamikul neist oli eelnevalt diagnoositud kardiovaskulaarne haigus või selle riskifaktorid.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehe http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (PRES) Foram observados casos de PRES após administração de vinflunina.
Estonian: Posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroom (PRES) Pärast vinfluniini manustamist on täheldatud PRESi juhtumeid.
Portuguese: Solução diluida: A solução diluída deve ser utilizada imediatamente.
Estonian: Lahjendatud lahus Lahjendatud lahus tuleb koheselt ära kasutada
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas
Estonian: Healoomuline, pahaloomuline ja täpsustamata kasvaja
Portuguese: No ensaio clínico de fase III controlado aberto multicêntrico, 253 doentes foram aleatorizados para o braço de tratamento com vinflunina + BSC (best supportative care) e 117 doentes para o braço de BSC.
Estonian: Mitmekeskuselises avatud kontrollitud III faasi kliinilises uuringus randomiseeriti 253 patsienti vinfluniin + BSC (parim toetav ravi) gruppi ja 117 patsienti BSC gruppi.
Portuguese: O uso concomitante dos opióides pode aumentar o risco de obstipação.
Estonian: Opioidide samaaegne manustamine võib suurendada kõhukinnisuse tekkeriski.
Portuguese: Desconhece-se se a vinflunina ou os metabolitos são excretados no leite humano.
Estonian: On teadmata, kas vinfluniin või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Portuguese: Qual o aspeto de Javlor e conteúdo da embalagem
Estonian: Kuidas Javlor välja näeb ja pakendi sisu
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser mantido numa unidade especializada e as funções vitais devem ser rigorosamente monitorizadas.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoida spetsialiseeritud osakonnas ning tema elulisi näitajaid tuleb hoolikalt jälgida.
Portuguese: O volume terminal da distribuição é grande, 2422±676 litros (aproximadamente 35 l/kg) sugerindo uma distribuição extensiva aos tecidos.
Estonian: Lõplik jaotusruumala on suur - 2422±676 liitrit (u 35 l/kg), mistõttu võib oletada suurt jaotusruumala kudedesse.
Portuguese: Alterações do ouvido e do labirinto
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused
Portuguese: As doses de vinflunina foram ajustadas de acordo com 3 grupos de idades como demonstrado em baixo:
Estonian: Vinfluniini annused kohandati vastavalt 3 vanuserühmale alljärgnevalt:
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos em animais e na ação farmacológica do medicamento, existe um risco potencial de anomalias embrionárias e fetais.
Estonian: Loomkatsetest saadud tulemuste ja toote farmakoloogiliste toimete põhjal kaasneb ravimi kasutamisega tõenäoliselt riske embrüole ja lootele.
Portuguese: Os episódios isquémicos cardíacos podem ocorrer, especialmente em doentes que têm doença cardíaca subjacente.
Estonian: Tekkida võivad südame isheemilised sündmused, eriti patsientidel, kellel on veel avastamata südamehaigus.
Portuguese: As instruções para a administração devem ser seguidas tal como descrito na secção 6.6.
Estonian: Järgida tuleks lõigus 6.6 kirjeldatud manustamisjuhiseid.
Portuguese: A vinflunina é eliminada após um declínio multi-exponencial da concentração com uma semi-vida terminal (t1/2) perto de 40 h. A DVFL é formada lentamente e eliminada mais lentamente do que a vinflunina (t1/2 de aproximadamente 120 h).
Estonian: Vinfluniin elimineeritakse pärast mitmeeksponentsiaalset kontsentratsioonilangust poolväärtusajaga (t1/2) u 40 h. DVFL moodustatakse aeglaselt ning elimineeritakse veel aeglasemalt kui vinfluniin (t1/2 u 120 h).
Portuguese: Infeções e infestações
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid:
Portuguese: APENAS por via intravenosa, após diluição.
Estonian: Kasutamiseks AINULT intravenoosselt pärast lahjendamist
Portuguese: 2º acontecimento consecutivo
Estonian: 2. järjestikune sündmus
Portuguese: Como conservar Javlor
Estonian: Kuidas Javlor'i säilitada
Portuguese: Todos os metabolitos identificados são formados pela isoenzima do citocromo CYP3A4, à exceção da 4Odiacetilvinflunina (DVFL), o único metabolito ativo e principal metabolito no sangue que é formado por esterases múltiplas.
Estonian: Kõik tuvastatud metaboliidid moodustatakse isoensüümi CYP3A4 poolt, v.a. 4-O-deatsetüülvinfluniin (DVFL), mis on ainus aktiivne metaboliit ning peamine metaboliit veres, mille moodustavad mitmed esteraasid.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional em 372 doentes (656 perfis farmacocinéticos), a depuração total do sangue foi de 40 l/h com baixa variabilidade inter e intra-individual (25% e 8%, respetivamente, expressos na forma de coeficiente de variação).
Estonian: 372 patsiendi farmakokineetilise analüüsi käigus (656 farmakokineetilist profiili) oli vere kogukliirens 40 l/h madala inter- ja intra-individuaalse variaablusega (vastavalt 25% ja 8%, väljendatud variatsioonikoefitsendina).
Portuguese: Reações adversas em todas as indicações
Estonian: Kõrvaltoimed kõikide näidustuste puhul
Portuguese: No caso de veias pequenas ou esclerosadas, linfedema ou, punção venosa recente da mesma veia, pode ser preferível a utilização de um cateter central.
Estonian: Peente või skleroseerunud veenide, lümfödeemi või sama veeni hiljutise punktsiooni korral võiks eelistada tsentraalset kateetrit.
Portuguese: A vinflunina liga-se à tubulina no sítio de ligação da vinca, ou perto dele inibindo a sua polimerização em microtúbulos, resultando na supressão do treadmilling, a quebra da dinâmica dos microtúbulos, suspensão da mitose e apoptose.
Estonian: Vinfluniin seondub tubuliiniga vinka sidumiskohtades või nende lähedal, pärssides selle polümerisatsiooni mikrotuubulitesse, mis põhjustab treadmilling'u supressiooni, mikrotuubulite dünaamika katkemist, rakkude mitoosi peatumise ja apoptoosi indutseerimise.
Portuguese: O que é Javlor e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on Javlor ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: Todos os casos resolveram rapidamente sem descontinuação do tratamento.
Estonian: Kõikidel juhtudel laheneb veeniärritus kiiresti, ilma et ravi tuleks katkestada.
Portuguese: Foram relatados casos raros de síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (ver secção 4.4).
Estonian: Teatatud on haruldastest posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroomi juhtumitest (vt lõik 4.4).
Portuguese: Vómitos de Grau 3 como ≥ 6 episódios em 24 horas durante o pré tratamento; ou necessidade de fluidos intravenosos.
Estonian: 3. astme oksendamine hõlmab ≥ 6 episoodi 24 tunnise eelravi jooksul; või nõuab intravenoosseid vedelikke.
Portuguese: Estes medicamentos afetam o crescimento da célula cancerosa parando a divisão celular, e levando a célula à morte (citotoxicidade).
Estonian: Need ravimid mõjutavad vähirakkude kasvu, peatades rakujagunemise ja põhjustades seega rakusurma (tsütotoksilisus).
Portuguese: Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversívela
Estonian: Posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündrooma
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Estonian: Hoida orignaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Portuguese: Pouco frequentes Síndrome de Secreção Inadequada da Hormona Antidiurética (SSIHAD) a
Estonian: Aeg-ajalt Antidiureetilise hormooni liigerituse sündroom (SIADH) a
Portuguese: Para prevenir a prisão de ventre podem ser-lhe receitados laxantes.
Estonian: Kõhukinnisuse vältimiseks võidakse teile anda lahtisteid.
Portuguese: Pouco frequentes Pele seca Eritema
Estonian: Kuiv nahk Erüteem
Portuguese: A exposição sanguínea à vinflunina (AUC) correlaciona-se significativamente com a gravidade da leucopenia, da neutropenia e da fadiga.
Estonian: Vere ekspositsioon vinfluniinile (AUC) korreleerus märkimisväärselt leukopeenia, neutropeenia ja jõuetuse raskusastmega.
Portuguese: A Sobrevida Livre de Progressão (PFS) mediana foi de 3,0 meses (vinflunina + BSC) vs 1,5 meses (BSC) (p=0,0012).
Estonian: Keskmine PFS oli 3,0 kuud (vinfluniin + BSC) võrrelduna 1,5 kuuga (BSC) (p=0,0012).
Portuguese: Os homens e as mulheres com potencial reprodutivo devem usar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e até 3 meses após a última administração de vinflunina (ver secção 4.6).
Estonian: Viljakas eas mehed ja naised peavad ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast vinfluniini viimast manustamist kasutama efektiivset kontratseptsioonimeetodit (vt lõik 4.6).
Portuguese: • A solução para perfusão de Javlor deve ser adicionada ao orifício lateral de injeção mais próximo do saco de 500 ml para aumentar a diluição de Javlor durante a administração.
Estonian: • Javlor'i infusioon tuleb lisada infusiooni külgpordist, mis on lähim 500 ml kotile, et Javlor manustamise ajal veelgi lahjeneks.
Portuguese: As profissionais de saúde grávidas não devem manusear Javlor.
Estonian: Rasedad ei tohi Javlor'i käsitseda.
Portuguese: Nos estudos clínicos, doentes com CrCl (depuração da creatinina) > 60 ml/min foram incluídos e tratados com a dose recomendada.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse lülitati patsiendid, kellel CrCl (kreatiniini kliirens) > 60 ml/min ning raviti soovitatud annustega.
Portuguese: Nos estudos de reprodução, a vinflunina pareceu ser embrioletal e teratogénica nos coelhos e teratogénica nos ratos.
Estonian: Reproduktsiooniuuringutes osutus vinfluniin küülikutel embrüoletaalseks ja teratogeenseks rottidel.
Portuguese: Isto foi posteriormente confirmado pela análise farmacocinética populacional (ausência de relação entre a depuração da vinflunina e os marcadores biológicos de compromisso hepático).
Estonian: Seda kinnitas veelgi populatsiooni farmakokineetiline analüüs (puudub suhe vinfluniini kliirensi ja maksakahjustuse bioloogiliste markerite vahel).
Portuguese: Deve-se ter cuidado com doentes com antecedentes de doença cardíaca e o benefício/risco deve ser cuidadosamente avaliado regularmente.
Estonian: Südamehaiguse anamneesiga patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik ning regulaarselt tuleb hinnata ravimiga kaasneva riski ja kasu suhet.
Portuguese: Podem ser usados para administração de vinflunina tanto linhas periféricas como um cateter central.
Estonian: Vinfluniini manustamiseks võib kasutada nii perifeerset kui tsentraalset kateetrit.
Portuguese: - com transaminases ≤ 2,5×LSN (< 5×LSN apenas no caso de metástases hepáticas).
Estonian: - kellel on transaminaasid ≤ 2.5xULN (< 5xULN ainult maksametastaaside korral);
Portuguese: A ligação às proteínas envolve principalmente lipoproteínas de elevada densidade e a albumina sérica é não-saturável no intervalo de concentrações da vinflunina observadas nos doentes.
Estonian: Vinfluniin seondub peamiselt suure tihedusega lipoproteiinide ja seerumi albumiiniga ning patsientidel täheldatud vinfluniini kontsentratsioonide juures on see küllastamata.
Portuguese: • Deve ser avaliada frequentemente a possibilidade de obstrução e as precauções de extravasamento devem ser mantidas durante toda a perfusão.
Estonian: • Infusiooniliini avatust tuleb sageli kontrollida ning järgida kogu infusiooni ajal ettevaatusabinõusid ekstravasatsiooni vältimiseks.
Portuguese: Foi concluído um estudo de fase I de farmacocinética e de tolerância em doentes com os testes de função hepática alterados (ver secção 5.2).
Estonian: Farmakokineetika ja taluvuse I faasi uuring muutunud maksafunktsioone näitavate testitulemustega patsientidel on lõpule viidud (vt lõik 5.2).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ja looduslikke ravimeid.
Portuguese: Na ausência de qualquer toxicidade hematológica durante o primeiro ciclo que cause um atraso no tratamento ou uma redução da dose, a dose será aumentada até 320 mg/m2, a cada 3 semanas para os ciclos subsequentes.
Estonian: Juhul, kui esimese ravitsükli ajal ei teki mingisugust hematoloogilist toksilisust, mis põhjustab ravi edasilükkamist või annuse vähendamist, tuleks annust järgmiste ravitsüklite ajal suurendada väärtuseni 320 mg/m² manustatuna iga 3 nädala järel.
Portuguese: A vinflunina liga-se moderadamente às proteínas plasmáticas humanas (67,2±1,1%) com uma relação entre o plasma e as concentrações de sangue total de 0,80±0,12.
Estonian: Vinfluniin seondub inimese vereplasma valkudega mõõdukalt (67,2±1.1%), vinfluniini kontsentratsioonide suhe plasmas ja täisveres on 0,80±0.12.
Portuguese: Raros
Estonian: Haruldane
Portuguese: Javlor é um concentrado e tem de ser diluído antes da administração.
Estonian: Javlor on kontsentraat, mis tuleb enne manustamist lahjendada.
Portuguese: Nos dois ensaios clínicos de fase II de braço único abertos multicêntricos, um total de 202 doentes foram tratados com vinflunina.
Estonian: Kahes mitmekeskuselises avatud ühe uuringugrupiga II faasi kliinilises uuringus raviti vinfluniiniga kokku 202 patsienti.
Portuguese: Foi realizado um estudo de farmacocinética de fase I da vinflunina em doentes idosos (n=46).
Estonian: Eakate patsientide hulgas viidi läbi vinfluniini farmakokineetika I faasi uuring (n=46).
Portuguese: Pior Grau NCI por doente (%) Todos os Graus
Estonian: Sagedus Kõrvaltoimed Halvim NCI hinnang patsiendi kohta (%) Kõik raskusastmed Raskusaste 3.
Portuguese: Assim, os doentes que recebem Javlor devem ser cautelosamente monitorizados, por médicos, no que respeita à ocorrência de acontecimentos cardíacos.
Estonian: Seega peab arst Javlor'i saavaid patsiente hoolikalt jälgima võimalike südamega seotud sündmuste suhtes.
Portuguese: Grau 2 é definido como "moderado", Grau 3 como "grave" e Grau 4 como "potencialmente fatal" (ver Tabela 2 na secção 4.2).
Estonian: 2. aste on „mõõdukas", 3. aste on „raske" ja 4. aste on „eluohtlik" (vt lõik 4.2 tabel 2).
Portuguese: Idade (a) Número de doentes Vinflunina (mg/m²)
Estonian: Patsientide arv Vinfluniin (mg/m²)
Portuguese: Este efeito pode levar a um aumento do risco de arritmias ventriculares apesar de não terem sido observadas arritmias com vinflunina.
Estonian: See võib põhjustada sagedamini ventrikulaarseid arütmiaid, kuigi vinfluniini manustamise puhul pole ventrikulaarseid arütmiaid täheldatud.
Portuguese: Quando perfundida através de uma veia periférica, a vinflunina pode induzir irritação venosa de Grau 1 (22% dos doentes, 14,1% dos ciclos), Grau 2 (11,0% dos doentes, 6,8% dos ciclos) ou Grau 3 (0,8% dos doentes, 0,2% dos ciclos).
Estonian: Infundeerituna perifeersesse veeni võib vinfluniin põhjustada 1. astme (22% patsientidest, 14,1% tsüklitest), 2. astme (11,0% patsientidest, 6,8% tsüklitest) või 3. astme (0,8% patsientidest, 0,2% tsüklitest) veeniärritust.
Portuguese: • A solução para perfusão de Javlor deve ser perfundida durante 20 minutos.
Estonian: • Javlor'i infusioon peab kestma rohkem kui 20 minutit.
Portuguese: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne França
Estonian: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne France