FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Într-o analiză experimentală a eficacităţii, la 49 de pacienţi evaluaţi, trataţi cu doza maximă admisă de 1,6 mg/m2 pe săptămână şi 1,3 mg/m2 de două ori pe săptămână, a fost raportată o rată de răspuns de 67,3 % (incluzând o rată a RC de 28,6 %) măsurată prin răspuns hematologic (proteina M).
Bulgarian: При изследователски анализ на ефикасността се съобщава 67,3% отговор (включително 28,6% пълен отговор), измерен по хематологичен отговор (М-протеин) при 49 оценени пациенти, лекувани с максимално допустимите дози 1,6 mg/m2 cедмично и
Romanian: Transfuzia de trombocite trebuie avută în vedere atunci când este clinic indicată (vezi pct.
Bulgarian: Трябва да се обмисли преливане на тромбоцити, когато е клинично необходимо (вж точка 4.2).
Romanian: În ciclurile 1 până la 4, bortezomib este administrat de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 şi 32.
Bulgarian: В циклите от 1 до 4 бортезомиб се прилага два пъти седмично на ден 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и
Romanian: Timpul până la primul răspuns RC + RP Mediană
Bulgarian: Време до начало на повлияване при CR + PR
Romanian: RC+nRC +RP % (IÎ 95%)
Bulgarian: CR+nCR+PR % (95% CI)
Romanian: Valoarea p pentru Rata de Răspuns (RC + RP) din testul chi-pătrat Cochran-Mantel-Haenszel ajustat pentru factori de stratificare
Bulgarian: Номинална p-стойност на базата на стратифициран логаритмично трансформиран ренков (log-rank) тест, адаптиран за стратификационни фактори: β2-микроглобулин, албумин и район p-стойност на честотата на отговор (CR+PR) от Хи-квадрат теста на Cochran-Mantel-Haenszel, адаптиран за стратификационни фактори
Romanian: Neuropatie senzitivă periferică, disestezie*, nevralgii*
Bulgarian: Периферна сензорна невропатия, дисестезия*, невралгия*
Romanian: Bortezomib Hospira în asociere cu melfalan şi prednison este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu netrataţi anterior, care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice.
Bulgarian: Hospira в комбинация с мелфалан и преднизон е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекуван мултиплен миелом, които са неподходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine 1 mg de bortezomib.
Bulgarian: След реконституиране, всеки ml разтвор съдържа 1 mg бортезомиб.
Romanian: frecvente hemoragii, tromboflebită (inclusiv superficială), colaps circulator (inclusiv şoc hipovolemic), flebită, hiperemie facială*, hematoame (inclusiv perirenale)*, insuficienţa circulaţieie periferice*, vasculită, hiperemie (inclusiv oculară)*
Bulgarian: #, дълбока венозна тромбоза*, хеморагии*, тромбофлебит (вкл. повърхностен), циркулаторен колапс (вкл. хиповолемичен шок), флебит, зачервяване*, хематом (вкл. периренален)*, слаба периферна циркулация*, васкулит, хиперемия (вкл. очна)*
Romanian: Pancitopenie*, neutropenie febrilă, coagulopatie*, leucocitoză*, limfadenopatie, anemie hemolitică
Bulgarian: Нечести Панцитопения*, фебрилна неутропения, коагулопатия*, левкоцитоза*, лимфаденопатия, хемолитична анемия
Romanian: Rata Răspunsului după 4 cicluri n (%) RG (RC+RP)
Bulgarian: Честота на отговорите при 4 цикъла n (%)
Romanian: Infecţia cu VHB cu rezultate letale s-a produs la 0,8% (n=2) dintre pacienţii din grupul de tratament fără bortezomib (rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, şi prednison;
Bulgarian: HBV инфекция с фатален изход се наблюдава при 0,8% (n = 2) от пациентите в групата на лечение без бортезомиб (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон; R-CHOP) и 0,4% (n = 1) от пациентите, получаващи бортезомиб в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (BR-CAP).
Romanian: Scădere ponderală
Bulgarian: Намаляване на тегло
Romanian: Bn=193
Bulgarian: n=193
Romanian: Rata Răspunsului după 8 cicluri n (%) RRG (RC+RP)
Bulgarian: Честота на отговорите при 8 цикъла n (%)
Romanian: Criterii finale
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ
Romanian: Frecvente Prurit*, dermatită*, erupţii cutanate tranzitorii*
Bulgarian: Сърбеж*, дерматит*, обрив*
Romanian: Trombocitopenie*, neutropenie febrilă, neutropenie*, leucopenie*, anemie*, limfopenie*
Bulgarian: Много чести Тромбоцитопения*, фебрилна неутропения, неутропения*, левкопения*, анемия*, лимфопения*
Romanian: Schema de administrare a dozelor trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:
Bulgarian: Скалата за дозиране трябва да съдържа следните ключови елементи:
Romanian: secunde, printr-un cateter intravenos plasat într-o venă periferică sau centrală.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора като болус интравенозна инжекция през периферен или централен интравенозен катетър във вена за 3-5 секунди.
Romanian: Dex=dexametazonă
Bulgarian: Комбинация с дексаметазон
Romanian: Imediat după remiterea simptomelor de toxicitate, tratamentul cu bortezomib poate fi reiniţiat cu o doză scăzută cu 25% (de la 1,3 mg/m2, scăzută la 1,0 mg/m2; de la 1,0 mg/m2, scăzută la
Bulgarian: Hospira може да бъде започнато отново с доза, намалена с 25% (1,3 mg/m2 намалена до 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 намалена до 0,7 mg/m2).
Romanian: #, tulburări hematologice nespecificate, diateză hemoragică, infiltrat limfocitar
Bulgarian: #, нарушения на кръвта NOS, хеморагична диатеза, лимфоцитна инфилтрация
Romanian: Sími: +354 540 8000
Bulgarian: Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
Romanian: Hemoragii oculare*, infecţii palpebrale*, şalazion #, blefarită inflamaţii oculare*, diplopie, xeroftalmie*, iritaţii oculare*, dureri oculare, creşterea secreţiei lacrimale, secreţii oculare
Bulgarian: Очна хеморагия*, инфекция на клепача*, халацион блефарит #, очно възпаление*, диплопия, сухо око*, очно дразнене*, болка в очите, повишено сълзене, очна секреция
Romanian: Rată de risc (IÎ 95%)
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI)
Romanian: #, dermatită*, afecţiuni ale părului*, peteşii, echimoze, leziuni cutanate, purpură, formaţiune tumorală cutanată*, psoriazis, hiperhidroză, transpiraţii nocturne, ulcer de decubit
Bulgarian: #, синдром на Stevens-Johnson дерматит*, нарушения на косата*, петехии, екхимози, кожни лезии, пурпура, кожни бучки*, псориазис, хиперхидроза, нощни изпотявания, декубитална язва
Romanian: Scăderea proteinei plasmatice M populaţie g n=667
Bulgarian: Популацияж n=667
Romanian: Niciuna
Bulgarian: Всяко
Romanian: Doza recomandată se calculează pe baza greutății și a înălțimii pacientului.
Bulgarian: Препоръчителната доза се изчислява въз основа на височината и теглото на пациента.
Romanian: Blocarea sistemului proteazomic duce la moartea celulei.
Bulgarian: Блокирането на протеазомната система води до смърт на клетката.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Velcade, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Bulgarian: Следователно СНМР счита, че както при Velcade, ползите превишават установените рискове.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа „въпроси и отговори" тук.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Bortezomib Hospira este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Bortezomib Hospira може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Între două doze de Bortezomib Hospira trebuie să treacă cel puțin 72 de ore.
Bulgarian: Между две последователни дози Bortezomib Hospira трябва да изминат най-малко 72 часа.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referință este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenției.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за референтния продукт също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni hepatice moderate sau severe trebuie tratați cu doze mai mici.
Bulgarian: При пациенти с умерени или тежки чернодробни проблеми трябва да се прилагат по-ниски дози.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Bortezomib Hospira este comparabil cu Velcade.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Bortezomib Hospira е сравним с Velcade.
Romanian: Celulele canceroase sunt mai sensibile decât celulele normale la efectele inhibitorilor proteazomali precum bortezomib.
Bulgarian: Раковите клетки са по-чувствителни от нормалните към ефектите на протеазомните инхибитори като бортезомиб.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bortezomib Hospira.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Bortezomib Hospira.
Romanian: Dacă un pacient prezintă efecte secundare grave, tratamentul trebuie întrerupt sau amânat, sau trebuie modificată doza.
Bulgarian: Ако при пациента възникнат тежки нежелани лекарствени реакции, лечението трябва да бъде спряно, отложено или дозата да бъде коригирана.
Romanian: Aceasta înseamnă că Bortezomib Hospira este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Velcade.
Bulgarian: Това означава, че Bortezomib Hospira е подобно на „референтното лекарство" Velcade, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Romanian: Aceasta blochează proteazomul, un sistem din interiorul celulelor care descompune proteinele atunci când acestea nu mai sunt necesare.
Bulgarian: То блокира протеазома, който представлява клетъчна система за разграждане на протеините, които не са необходими повече.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Bortezomib Hospira este un medicament generic administrat prin injecție și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Velcade.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Bortezomib Hospira е генерично лекарство, което се прилага чрез инжектиране, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Velcade.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la bortezomib.
Bulgarian: Фирмата представя данни от публикуваната литература относно бортезомиб.
Romanian: Întrucât Bortezomib Hospira este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Bulgarian: Тъй като Bortezomib Hospira е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Romanian: Compania care comercializează Bortezomib Hospira va furniza personalului medical materiale educaționale cu privire la prepararea și administrarea injecției, la calcularea dozei și la prescrierea și administrarea tratamentului corect la pacienții care sunt supuși transplantului de celule stem sanguine.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Bortezomib Hospira, ще достави образователни материали на медицинските професионалисти относно приготвянето и прилагането на инжекцията, изчисляването на дозата и предписването и прилагането на правилното лечение за пациенти, на които се прави трансплантация на стволови клетки.
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Bortezomib Hospira?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Bortezomib Hospira?
Romanian: Atunci când se administrează intravenos, soluția se injectează printr-un cateter (un tub steril subțire).
Bulgarian: При интравенозно приложение разтворът се инжектира през катетър (тънка стерилна тръбичка).
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Bortezomib Hospira.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Bortezomib Hospira.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Bortezomib Hospira?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bortezomib Hospira?
Romanian: Pentru mai multe informații cu privire la utilizarea Bortezomib Hospira, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Bortezomib Hospira вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Bortezomib Hospira, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Bortezomib Hospira пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Romanian: Atunci când se injectează subcutanat, medicamentul se administrează în coapsă sau în abdomen (burtă).
Bulgarian: При подкожно инжектиране лекарството се прилага в бедрото или в корема.
Romanian: • pacienți adulți a căror boală se agravează după ce au urmat cel puțin un alt tratament și care au fost deja supuși sau care nu pot fi supuși transplantului de celule stem sanguine.
Bulgarian: възрастни, при които заболяването се влошава след друго лечение и които вече са били подложени или не могат да бъдат подложени на трансплантация на стволови клетки.
Romanian: Bortezomib Hospira este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratarea mielomului multiplu, o formă de cancer al sângelui, la următoarele categorii de pacienți:
Bulgarian: Bortezomib Hospira е лекарство за рак, което се използва за лечение на множествен миелом, вид рак на кръвта, при следните групи пациенти:
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Bortezomib Hospira, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени също така препоръки и предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите за безопасната и ефективна употреба на Bortezomib Hospira.
Romanian: De asemenea, Bortezomib Hospira se utilizează pentru tratarea limfomului cu celule de mantă, o altă formă de cancer al sângelui, la pacienți adulți netratați care nu pot fi supuși transplantului de celule stem sanguine.
Bulgarian: Bortezomib Hospira се използва и за лечение на мантелноклетъчен лимфом, друг вид рак на кръвта, при нелекувани възрастни, които не могат да бъдат подложени на трансплантация на стволови клетки.
Romanian: Bortezomib Hospira este disponibil sub formă de flacoane cu 3,5 mg de pulbere, din care se prepară o soluție injectabilă în venă sau subcutanat.
Bulgarian: Bortezomib Hospira се предлага във флакони под формата на прах 3,5 mg, от който се приготвя инжекционен разтвор за приложение във вена или под кожата.
Romanian: Bortezomib Hospira este un „medicament generic".
Bulgarian: Bortezomib Hospira е „генерично лекарство".
Romanian: Alte informații despre Bortezomib Hospira
Bulgarian: Допълнителна информация за Bortezomib Hospira
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Bortezomib Hospira, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Bortezomib Hospira прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Dozele de Bortezomib Hospira se administrează cu pauze între ele, în cicluri de tratament de trei până la șase săptămâni, în funcție de modul în care este administrat Bortezomib Hospira, în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente.
Bulgarian: Дозите от Bortezomib Hospira се прилагат с период на почивка между дозите, в терапевтични цикли с продължителност от три до шест седмици в зависимост от това дали Bortezomib Hospira се прилага самостоятелно, или в комбинация с други лекарства.
Romanian: Substanța activă din Bortezomib Hospira, bortezomibul, este un inhibitor proteazomal.
Bulgarian: Активното вещество в Bortezomib Hospira, бортезомиб, е протеазомен инхибитор.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Bortezomib Hospira în UE.
Bulgarian: Комитетът препоръча Bortezomib Hospira да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Ce este Bortezomib Hospira și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Bortezomib Hospira и за какво се използва?
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei împotriva cancerului.
Bulgarian: Bortezomib Hospira се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се провежда само под наблюдението на лекар с опит в прилагането на химиотерапия за рак.
Romanian: Bortezomib Hospira conține substanța activă bortezomib.
Bulgarian: Bortezomib Hospira съдържа активното вещество бортезомиб (bortezomib).
Romanian: La această categorie de pacienți, Bortezomib Hospira se utilizează în asociere cu melfalan și cu prednison;
Bulgarian: При тези пациенти Bortezomib Hospira се използва в комбинация с мелфалан и преднизон;
Romanian: Pentru limfomul cu celule de mantă, Bortezomib Hospira se utilizează în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison.
Bulgarian: За лечение на мантелноклетъчен лимфом Bortezomib Hospira се използва в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.
Romanian: • adulți netratați anterior, care urmează să primească chimioterapie în doză mare, urmată de transplant de celule stem sanguine.
Bulgarian: нелекувани преди това възрастни, които ще бъдат подложени на високодозова химиотерапия, последвана от трансплантация на стволови клетки.
Romanian: • adulți netratați anterior, în cazul cărora nu este indicată chimioterapia în doză mare asociată cu transplantul de celule stem sanguine.
Bulgarian: нелекувани преди това възрастни, на които не може да се приложи високодозова химиотерапия с трансплантация на стволови клетки.
Romanian: La această categorie de pacienți, Bortezomib Hospira se utilizează în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă plus talidomidă.
Bulgarian: При тази група пациенти Bortezomib Hospira се използва в комбинация с дексаметазон или с декстаметазон и талидомид.
Romanian: Cum a fost studiat Bortezomib Hospira?
Bulgarian: Как е проучен Bortezomib Hospira?
Romanian: La această categorie de pacienți, Bortezomib Hospira se utilizează fie în monoterapie, fie în asociere cu doxorubicină lipozomală pegilată sau cu dexametazonă;
Bulgarian: При тези пациенти Bortezomib Hospira се прилага самостоятелно или в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон;
Romanian: Cum acționează Bortezomib Hospira?
Bulgarian: Как действа Bortezomib Hospira?
Romanian: Cum se utilizează Bortezomib Hospira?
Bulgarian: Как се използва Bortezomib Hospira?
Romanian: De ce a fost aprobat Bortezomib Hospira?
Bulgarian: Защо Bortezomib Hospira е разрешен за употреба?
Romanian: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg
Bulgarian: EU/1/16/1102/001 Бортезомиб SUN
Romanian: Flacon (sticlă) 1 flacon
Bulgarian: Флакон (стъклен)
Romanian: Administrare intravenoasă, Administrare subcutanată
Bulgarian: Интравенозно приложение, Подкожно приложение,
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă
Bulgarian: 3,5 mg прах за инжекционен разтвор
Romanian: Cel mai bun răspuns
Bulgarian: Най-добър отговор
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile știinșifice formulate de PRAC.
Bulgarian: CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.
Romanian: Aceste rezultate, deşi nu foarte elaborate, au constituit analiza finală definită de protocol.
Bulgarian: Тези резултати, макар и непълни, представляват окончателния анализ, дефиниран по протокол.
Romanian: Ciclurile 1 până la 4
Bulgarian: Цикли от 1 до 4
Romanian: Supravieţuire la 1 an,
Bulgarian: Преживяемост 1 година,
Romanian: Ziua -- -
Bulgarian: Ден -- -
Romanian: * Grupează mai mult de un termen preferat MedDRA.
Bulgarian: Групиране по повече от един предпочитан термин по MedDRA.
Romanian: a bazată pe evaluarea Comitetului independent de evaluare (IRC) (doar date radiografice).
Bulgarian: Въз основа на оценката от Комисията за независим преглед (IRC) (само радиологични данни).
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Romanian: Dacă, în pofida acestor măsuri, se întâmplă să rămâneţi gravidă, informaţi imediat medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Ако въпреки тези мерки настъпи бременност, веднага информирайте Вашия лекар.
Romanian: Evenimente în funcţie de timp
Bulgarian: Събития, свързани с времето
Romanian: Tabelul 7 a fost generat utilizând versiunea 14.1 MedDRA.
Bulgarian: Таблица 7 е създадена чрез използването на версия 14.1 на MedDRA.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare sistemului naţional de raportare prezentat în Anexa V.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Romanian: Aceste cazuri s-au rezolvat într-o perioadă medie de 6 zile, la doi pacienţi fiind necesară modificarea dozei.
Bulgarian: Случаите са преминали средно за 6 дни, като при двама пациенти се е наложила промяна на дозата.
Romanian: Durata totală de păstrare a medicamentului reconstituit nu trebuie să depăşească 8 ore înainte de administrare.
Bulgarian: Общият период за съхранение на разтворения лекарствен продукт не трябва да надвишава 8 часа преди прилагане.
Romanian: Tabelul 8 a fost generat utilizând Versiunea 16 a MedDRA.
Bulgarian: Таблица 8 е създадена чрез използването на версия 16 на MedDRA.
Romanian: Înainte de iniţierea unui nou ciclu de tratament:
Bulgarian: Преди началото на всеки нов цикъл от терапията:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1102/001
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1102/001
Romanian: Durata medianăa a răspunsului
Bulgarian: Медианаa на продължителността на отговор
Romanian: Ziua 22
Bulgarian: Ден 22
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru bortezomib, concluziile știinșifice ale CHMP sunt următoarele:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за бортезомиб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Romanian: Tratamentul a fost administrat maximum 9 cicluri (aproximativ 54 săptămâni) şi a fost întrerupt precoce datorită progresiei bolii sau a toxicităţii majore.
Bulgarian: Лечението е прилагано за максимална продължителност от 9 цикъла (приблизително 54 седмици) и е прекъснато рано поради прогресиране на болестта или недопустимо ниво на токсичност.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condișiilor autorizașiei/autorizașiilor de punere pe piașă.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният разтвор трябва да се използва веднага след приготвяне.
Romanian: Injecţia într-o venă se face rapid, în decurs de 3 - 5 secunde.
Bulgarian: Инжектирането във вена е бързо, за 3 до 5 секунди.
Romanian: Au fost identificate o sută douăzeci şi şapte de perechi corespunzătoare pacienţilor.
Bulgarian: Сто двадесет и седем двойки от подобни пациенти са били идентифицирани.
Romanian: Incidenţele similare ale acestor evenimente în ambele braţe de tratament au indicat faptul că aceste reacţii adverse la medicament nu se pot atribui doar tratamentului cu bortezomib.
Bulgarian: Сходната честота на тези събития в двете терапевтични рамена показват, че тези нежелани лекарствени реакции не могат да се дължат само на бортезомиб.