FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Lusutrombopag acționează la nivelul celulelor stem hematopoietice și la nivelul domeniului transmembranar al receptorilor umani ai TPO, exprimați în megacariocite, pentru a stimula megacariocitul să prolifereze și să se diferențieze prin intermediul unei căi de transducție pentru producerea reglării în amonte similară cu cea utilizată de către TPO endogenă, ducând astfel la trombocitopoieză.
Lithuanian: Luzutrombopagas veikia hematopoetines kamienines ląsteles ir žmogaus TPO receptorių, kurių raiška aptinkama megakariocituose, transmembraninį domeną, skatindamas megakariocitus proliferuoti ir diferencijuotis panašiu gamybos skatinimui skirtu signalo perdavimo keliu kaip ir endogeninio TPO,
Romanian: Administrarea concomitentă cu preparate de interferon Preparatele de interferon sunt cunoscute pentru capacitatea de a reduce numărul de trombocite; prin urmare, acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se administrează lusutrombopag concomitent cu preparate de interferon.
Lithuanian: Žinoma, jog interferono preparatai mažina trombocitų skaičių, dėl to į tai reikia atsižvelgti vartojant luzutrombopagą kartu su interferono preparatais.
Romanian: Mulpleo este furnizat în blistere din aluminiu, într-o cutie conținând 7 comprimate filmate.
Lithuanian: Mulpleo tiekiamas aliumininėse lizdinėse plokštelėse dėžutėje, kurioje yra 7 plėvele dengtos tabletės.
Romanian: Trebuie luate măsurile adecvate, cum este încetarea tratamentului cu lusutrombopag, dacă numărul de trombocite ajunge la o valoare de ≥50000/µl în urma unei creșteri cu 20000/µl față de valoarea inițială.
Lithuanian: Reikia imtis atitinkamų atsargumo priemonių, pvz., nutraukti luzutrombopago vartojimą, jeigu trombocitų skaičius pasiekia ≥ 50 000/µl dėl padidėjimo 20 000/µl nuo pradinio rodmens.
Romanian: Lusutrombopag este un agonist al receptorilor TPO, activ pe cale orală.
Lithuanian: Luzutrombopagas yra per burną vartojamas TPO receptorių agonistas.
Romanian: La șobolan, lusutrombopag și metaboliții săi se excretă în lapte și concentrațiile din lapte au scăzut conform celor de la nivel plasmatic.
Lithuanian: Luzutrombopagas ir jo metabolitai išsiskiria į žiurkių pieną, o jų koncentracijos piene mažėjo proporcingai koncentracijoms plazmoje.
Romanian: Studiile la animale au evidențiat că lusutrombopag se secretă în laptele șobolanilor care alăptează (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad luzutrombopagas išsiskiria į žindančių žiurkių pieną (žr.
Romanian: În cadrul grupului de tratament cu lusutrombopag, la 73/107 subiecți (68,2%) medicamentul de studiu a fost administrat timp de 7 zile.
Lithuanian: Luzutrombopago grupėje 73 iš 107 tiriamųjų (68,2 %) tiriamasis vaistinis preparatas buvo skiriamas 7 dienas.
Romanian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13
Lithuanian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.
Romanian: Pentru a permite compararea globală a rezultatelor de-a lungul studiilor M0631 și M0634 așa cum este prezentat în Tabelele 2 până la 5, datele obținute din studiul M0631 au fost reanalizate conform criteriului de evaluare principal al studiului M0634.
Lithuanian: Siekiant bendrai palyginti tyrimų M0631 ir M0634 rezultatus, pateikiamus 2-5 lentelėse, tyrimo M0631 duomenys buvo analizuojami iš naujo, remiantis pagrindine vertinamąja tyrimo M0634 baigtimi.
Romanian: [b] Testul Cochran-Mantel-Haenszel cu numărul inițial de trombocite ca strat.
Lithuanian: [b] Cochran-Mantel-Haenszel testas, kurio analizuojamas pogrupis yra pradinis trombocitų skaičius.
Romanian: Studiul M0631
Lithuanian: Tyrimas M0631
Romanian: Criteriul de evaluare principal din cadrul studiului M0631 a fost proporția de subiecți care nu au necesitat transfuzie trombocitară (adică au atins un număr de trombocite >50000/µl) înainte de procedura invazivă primară.
Lithuanian: Tyrimo M0631 pagrindinė vertinamoji baigtis buvo dalis tiriamųjų, kuriems nereikėjo trombocitų transfuzijos (t. y., pasiektas > 50 000/µl trombocitų skaičius) prieš pirminę invazinę procedūrą.
Romanian: Lusutrombopag nu a evidențiat teratogenitate la șobolan și iepure la doze de până la 80 mg/kg/zi și respectiv 1000 mg/kg/zi.
Lithuanian: Luzutrombopagas nebuvo teratogenetiškas, žiurkėms ir triušiams duodant atitinkamai iki 80 mg/kg per parą ir 1 000 mg/kg per parą dozes.
Romanian: • umflare, durere, căldură, roșeață sau sensibilitate dureroasă la nivelul piciorului dumneavoastră
Lithuanian: • kojos patinimas, skausmas, karštis, paraudimas ar jautrumas;
Romanian: Prin urmare, este puțin probabil ca inductorii și inhibitorii enzimelor CYP4A, inclusiv CYP4A11, să afecteze farmacocinetica lusutrombopag.
Lithuanian: Todėl tikėtina, kad CYP4A fermentų, įskaitant CYP4A11, induktoriai ir inhibitoriai neveiks luzutrombopago farmakokinetikos.
Romanian: Comprimate filmate de culoare roșu-deschis, rotunde, cu diametru de 7,0 mm, având marca comercială Shionogi marcată deasupra codului identificator „551" pe o parte și concentrația „3" marcată pe cealaltă parte.
Lithuanian: Šviesiai raudonos, apvalios, 7,0 mm plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje virš identifikavimo kodo „551" įspaustas ,,Shionogi" prekių ženklas, kitoje pusėje įspaustas stiprumas „3".
Romanian: Dintre subiecții rămași în grupul de tratament cu lusutrombopag, la 15, 8 și 11 subiecți medicamentul de studiu a fost administrat timp de 4, 5 și respectiv 6 zile.
Lithuanian: Iš likusių luzutrombopago grupės tiriamųjų 15, 8 ir 11 tiriamųjų tiriamasis vaistinis preparatas buvo skiriamas atitinkamai 4, 5 ir 6 dienas.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea lusutrombopag la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Lithuanian: Duomenų apie luzutrombopago vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Romanian: Nu se preconizează nicio ajustare a dozei la acești pacienți.
Lithuanian: Tikėtina, kad šiems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Romanian: Din cauza naturii instabile a acestor pacienți, trebuie să li se ofere sprijin în conformitate cu practica clinică, prin monitorizare atentă pentru depistarea semnelor precoce de agravare sau de debut nou a(l) encefalopatiei hepatice, ascitei și tendinței trombotice sau hemoragice, prin intermediul testelor de monitorizare a funcției hepatice, testelor utilizate pentru evaluarea statusului coagulării sangvine și examinării imagistice a vascularizației porte, după cum este necesar.
Lithuanian: Dėl nestabilios šių pacientų būklės juos reikia stebėti ir būklę palaikyti, atsižvelgiant į klinikinės praktikos principus, atidžiai stebint, ar neatsirado ankstyvųjų požymių, kad pasunkėjo arba naujai atsirado kepenų encefalopatija, ascitas bei polinkis į trombų susidarymą ar kraujavimą, stebint kepenų funkcijos tyrimus, tyrimus krešėjimo būklei įvertinti ir, jei reikia, atliekant vartų venų vizualizaciją.
Romanian: Dintre subiecții rămași în grupul placebo, la 5, 4 și 4 subiecți medicamentul de studiu a fost administrat timp de 4, 5 și respectiv 6 zile.
Lithuanian: Iš likusių placebo grupės tiriamųjų 5, 4 ir 4 tiriamiesiems tiriamasis vaistinis preparatas buvo skiriamas atitinkamai 4, 5 ir 6 dienas.
Romanian: - Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Mulpleo, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Lithuanian: - Jeigu gydymo Mulpleo metu pastojote, nedelsdama pasakykite gydytojui.
Romanian: Farmacocinetica la subgrupele de pacienți
Lithuanian: Farmakokinetika subpopuliacijose
Romanian: Nu se consideră că lusutrombopag afectează farmacocinetica medicamentelor administrate concomitent care sunt substraturi ale acestor enzime sau transportori.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad luzutrombopagas veiks kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra šių fermentų arba nešiklių substratai, farmakokinetiką.
Romanian: În cadrul studiului M0634, au fost randomizați 215 subiecți pentru studiu: 108 subiecți în grupul de tratament cu lusutrombopag 3 mg și 107 subiecți în grupul de tratament cu placebo.
Lithuanian: Tyrime M0634 215 tiriamųjų buvo paskirstyti atsitiktinių imčių būdu: 108 3 mg luzutrombopago grupėje ir 107 placebo grupėje.
Romanian: Placebo N = 155
Lithuanian: Placebas N = 155
Romanian: Pacienții cu boală cronică hepatică prezintă un risc de tromboză a venei porte și tromboză a venei mezenterice.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lėtine kepenų liga, yra vartų venos trombozės ir pasaito venų trombozės atsiradimo rizika.
Romanian: În studiul clinic privind interacțiunile medicamentoase, administrarea concomitentă a ciclosporinei, un inhibitor dual al gp-P și BCRP, a crescut valorile Cmax și ASCinf ale lusutrombopag cu aproximativ 20%, comparativ cu lusutrombopag administrat în monoterapie.
Lithuanian: Klinikinių vaistų sąveikos tyrimų metu vartojant kartu su ciklosporinu (P-gp ir BCRP dvigubu inhibitoriumi), luzutrombopago Cmax ir AUCinf rodmenų reikšmės padidėjo maždaug 20 %, palyginus su šiomis reikšmėmis, nustatytomis vartojant vien luzutrombopago.
Romanian: Studiul M0634
Lithuanian: Tyrimas M0634
Romanian: Între timp, coastele scurte toraco-lombare supranumerare au fost observate la doze fără toxicitate maternă.
Lithuanian: Tuo tarpu trumpi krūtinės ląstos ir juosmens papildomi šonkauliai nustatyti duodant vaistinio preparato dozes, neturinčias toksinio poveikio motinai.
Romanian: Ratele ASC legate de grupul de control sănătos corespunzător au fost de 1,05 la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară și 1,20 la subiecții cu insuficiență hepatică moderată.
Lithuanian: Lyginant su atitinkamos sveikų tiriamųjų kontrolinės grupės duomenimis, AUC santykis buvo 1,05 tiriamiesiems, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, ir 1,20 tiriamiesiems, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas.
Romanian: (16% din radioactivitatea administrată) și metaboliții proveniți din β-oxidare (35% din radioactivitatea administrată), sugerând faptul că lusutrombopag este metabolizat inițial prin ω-oxidare și ulterior metabolizat prin β-oxidarea lanțului lateral O-hexil.
Lithuanian: Išmatose radioaktyvumo komponentai buvo nepakitęs luzutrombopagas (16 % suvartoto radioaktyvumo) ir su β-oksidacija susiję metabolitai (35 % suvartoto radioaktyvumo); tai rodo, kad luzutrombopagas pirmiausiai yra metabolizuojamas ω-oksidacijos būdu, tada metabolizuojamas O-heksilo šoninės grandinės β-oksidacijos būdu.
Romanian: Dacă aveți boală de ficat severă, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Mulpleo.
Lithuanian: Jeigu sergate sunkia kepenų liga, prieš pradėdami vartoti Mulpleo, apie tai pasakykite gydytojui.
Romanian: Diferențele la nivel farmacocinetic a unei singure doze de lusutrombopag 0,75 mg au fost relativ mici atât la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară, cât și la subiecții cu insuficiență hepatică moderată, comparativ cu grupul de control sănătos corespunzător.
Lithuanian: Vienos 0,75 mg luzutrombopago dozės farmakokinetikos skirtumai tiriamiesiems, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, ir tiriamiesiems, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, buvo santykinai maži, palyginti su atitinkama sveikų tiriamųjų kontroline grupe.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține lusutrombopag 3 mg.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3 mg luzutrombopago.
Romanian: Placebo
Lithuanian: Placebo grupėje
Romanian: Mulpleo este indicat pentru tratamentul trombocitopeniei severe la pacienți adulți cu boală cronică hepatică care urmează proceduri invazive (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Mulpleo skirtas sunkiai trombocitopenijai gydyti lėtine kepenų liga sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems atliekamos invazinės procedūros (žr.
Romanian: Dozele mari (10 mg/kg/zi) și tratamentul pe termen lung (8 săptămâni) cu lusutrombopag au un risc potențial crescut de fibroză la nivelul măduvei osoase prin intermediul receptorului TPO uman, bazat pe rezultatele studiului la șoarece TPOR-Ki/Shi cu domeniu de receptor TPO himeric uman transmembranar înglobat în receptorul TPO al șoarecelui.
Lithuanian: Didelės luzutrombopago dozės (10 mg/kg per parą) ir ilgalaikis (8 savaičių) luzutrombopago skyrimas gali sukelti kaulų čiulpų fibrozę veikiant žmogaus TPO receptorius; tai nustatyta remiantis TPOR-Ki/Shi tyrimų su pelėmis, turinčiomis chimerinį žmogaus transmembraninio domeno TPO receptorių, kuris buvo įterptas į pelės TPO receptorių, rezultatais.
Romanian: Criteriul de evaluare principal din cadrul studiului M0634 a fost proporția de subiecți care nu au necesitat transfuzie trombocitară (adică au atins un număr de trombocite >50000/µl) înainte de procedura invazivă primară și nu au necesitat terapie de salvare pentru sângerare în perioada dintre randomizare și 7 zile după procedura invazivă primară.
Lithuanian: Tyrimo M0634 pagrindinė vertinamoji baigtis buvo dalis tiriamųjų, kuriems nereikėjo trombocitų transfuzijos (t. y., pasiektas > 50 000/µl trombocitų skaičius) prieš pirminę invazinę procedūrą ir nereikėjo pagalbinio gydymo nuo kraujavimo nuo atsitiktinių imčių vizito iki 7-osios dienos po pirminės invazinės procedūros.
Romanian: BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K și a BSEP.
Lithuanian: OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K ir BSEP.
Romanian: [a] Proporția de subiecți care nu au necesitat transfuzie trombocitară înainte de procedura invazivă primară și nici terapie de salvare (inclusiv transfuzie trombocitară) pentru sângerare în perioada dintre randomizare și 7 zile după procedura invazivă primară.
Lithuanian: [a] Tiriamųjų, kuriems nereikėjo trombocitų transfuzijos prieš pirminę invazinę procedūrą ir nereikėjo papildomo gydymo nuo kraujavimo (įskaitant trombocitų transfuziją) nuo atsitiktinių imčių vizito iki 7-osios dienos po pirminės invazinės procedūros.
Romanian: Dezvoltarea pre- și postnatală În studiul cu privire la dezvoltarea pre- și postnatală la șobolan, la doze de până la 40 mg/kg/zi, au existat reacții adverse ale lusutrombopag asupra dezvoltării postnatale la doze de 40 mg/kg/zi, după cum urmează: prelungirea perioadei de gestație la femele, viabilitatea mică înainte de înțărcare, creștere postnatală întârziată cum sunt geotaxia negativă întârziată sau deschiderea întârziată a pleoapelor, greutate corporală scăzută a puilor, indice de fertilitate scăzut la femele, o tendință de număr scăzut de corpi galbeni sau implantații și o tendință la creșterea ratei de avorturi preimplantare și un semn clinic anormal, cum sunt inele anulare proeminente pe coadă după înțărcare.
Lithuanian: Atliekant prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimą su žiurkėmis, duodant iki 40 mg/kg per parą dozes, pastebėtas luzutrombopago nepageidaujamas poveikis postnataliniam vystymuisi duodant 40 mg/kg per parą dozes: pailgėjęs gestacijos laikotarpis veislinėms patelėms, mažas gyvybingumas prieš nujunkymą, uždelstas postnatalinis augimas, pvz., uždelsta neigiama geotaksė arba uždelstas atsimerkimas, mažas jauniklių kūno svoris, mažas patelių vaisingumo rodiklis, sumažėjusio geltonkūnių arba implantacijų kiekio tendencija, padidėjęs žuvimo iki implantacijos skaičius ir nenormalus klinikinis požymis, pvz., ryškūs žiedai ant uodegos po nujunkymo.
Romanian: În Studiul M0634, au fost înrolați în mod eronat 3 subiecți cu afecțiuni hepatice din clasa C conform clasificării Child-Pugh (toți în grupul de tratament cu lusutrombopag).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas Į tyrimą M0634 buvo klaidingai įtraukti 3 tiriamieji, sergantys Child-Pugh C klasės kepenų liga (visi priklausė luzutrombopago grupei).
Romanian: Administrarea medicamentului de studiu a fost oprită în cazul în care numărul de trombocite a fost ≥ 50000/µl, coroborat cu o creștere de ≥ 20000/µl față de momentul inițial.
Lithuanian: Tiriamojo vaistinio preparato vartojimas buvo sustabdomas, jeigu trombocitų skaičius buvo ≥ 50 000/µl ir kartu padidėjęs ≥ 20 000/µl nuo pradinio įvertinimo rodmens.
Romanian: O analiză farmacocinetică populațională, care a utilizat concentrațiile plasmatice de lusutrombopag provenite din studiile clinice cu lusutrombopag, nu a identificat un efect semnificativ din punct de vedere clinic al vârstei, sexului sau rasei asupra farmacocineticii lusutrombopag.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė naudojant luzutrombopago koncentracijų plazmoje duomenis, gautus luzutrombopago klinikinių tyrimų metu, kliniškai reikšmingo amžiaus, lyties ar rasės poveikio luzutrombopago farmakokinetikai neparodė.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu".
Lithuanian: Mulpleo sudėtyje yra natrio Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Romanian: Ratele de acumulare ale Cmax și ale ASC sunt aproximativ 2 la doze multiple administrate o dată pe zi și starea de echilibru a concentrației plasmatice de lusutrombopag pare să fie atinsă după ziua 5.
Lithuanian: Cmax ir AUC kaupimosi santykis yra maždaug 2, kai kartą per parą vartojamos kartotinės dozės o pusiausvyrinės apykaitos luzutrombopago koncentracija plazmoje pasiekiama po 5-osios dienos.
Romanian: Tabelul 6 Parametrii farmacocinetici ai lusutrombopag după administrarea dozei de 3 mg o dată pe zi la pacienți trombocitopenici cu boală cronică hepatică (studiul M0634)
Lithuanian: Luzutrombopago farmakokinetikos rodikliai po 3 mg dozės kartą per parą vartojimo trombocitopenija ir lėtine kepenų liga sergantiems pacientams (tyrimas M0634)
Romanian: Fiți atent la apariția oricărora dintre semnele de mai jos:
Lithuanian: Kraujo krešulio požymiai: stebėkite, ar nepasireiškė bet kuris iš toliau pateiktų požymių:
Romanian: Lusutrombopag nu a fost carcinogen pentru șoarece, la doze de până la 20 mg/kg/zi la femele și masculi (o doză de cel puțin 45 ori expunerea clinică umană la adulți, conform ASC), sau pentru șobolan, la doze de până la 20 mg/kg/zi la masculi și 2 mg/kg/zi la femele (o doză de cel puțin 49 și respectiv 30 ori expunerea clinică umană la adulți, conform ASC).
Lithuanian: Luzutrombopagas nebuvo kancerogeniškas pelėms duodant iki 20 mg/kg per parą dozes patinams ir patelėms (dozė, mažiausiai 45 kartus didesnė už klinikinę ekspoziciją suaugusiam žmogui, remiantis AUC rodmeniu) arba žiurkėms duodant iki 20 mg/kg per parą dozes patinams ir 2 mg/kg per parą dozes patelėms (dozė, atitinkamai 49 kartus ir30 kartų didesnė už klinikinę ekspoziciją suaugusiam žmogui, remiantis AUC rodmeniu).
Romanian: Tabelul 2 Proporția de subiecți care nu au necesitat transfuzie trombocitară și nici terapie de salvare
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems nereikėjo trombocitų transfuzijos ir pagalbinio gydymo, dalis
Romanian: → Dacă deja alăptați, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Lithuanian: → Jeigu jau žindote kūdikį, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
Romanian: Studiul de fază 3 M0634
Lithuanian: III fazės tyrimas M0634
Romanian: Q1 = percentila 25;
Lithuanian: LUSU = luzutrombopagas; Q1 = 25-tasis procentilis; Q3 = 75-tasis procentilis
Romanian: Constatările principale privind toxicitatea asociată administrării de lusutrombopag au inclus prelungirea TP și APTT (șobolan), activități crescute ale ALT și AST plasmatice (șobolan și câine), toxicitate suprarenală (șobolan și câine), leziuni cutanate și la nivelul stomacului anterior (șobolan) și toxicitate renală (șobolan).
Lithuanian: Pagrindinis toksiškumas, susijęs su luzutrombopago vartojimu, buvo PT ir APTT rodmenų pailgėjimas (žiurkėms), padidėjęs ALT ir AST aktyvumas plazmoje (žiurkėms ir šunims), toksinis poveikis antinksčiams (žiurkėms ir šunims), odos ir prieskrandžio pažaidos (žiurkėms) bei toksinis poveikis inkstams (žiurkėms).
Romanian: Lusutrombopag nu stimulează producția de trombocite la speciile utilizate pentru testare toxicologică, pe seama specificității unice a receptorului TPO uman.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Luzutrombopagas nestimuliuoja trombocitų gamybos gyvūnų rūšims, su kuriomis atlikti toksikologiniai tyrimai, dėl unikalaus specifiškumo žmogaus TPO receptoriams.
Romanian: Lusutrombopag este absorbit cu un timp de aproximativ 6 până la 8 ore după administrarea pe cale orală până la atingerea concentrației plasmatice maxime.
Lithuanian: Absorbcija Didžiausia absorbuoto luzutrombopego koncentracija susidaro praėjus 6-8 valandoms po vartojimo per burną.
Romanian: Un pacient din grupul de tratament cu lusutrombopag 4 mg a prezentat tromboză de venă mezenterică, raportată ca EACT; doi pacienți din grupul de tratament cu placebo au prezentat tromboză de venă mezenterică raportată ca EACT (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Vienam luzutrombopago 4 mg grupės pacientui pasireiškė gydymo metu atsiradęs nepageidaujamas reiškinys pasaito venų trombozė; dviem placebo grupės pacientams nustatytas gydymo metu atsiradęs nepageidaujamas reiškinys pasaito venų trombozė (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse au fost cefalee (4,7%, 8/171 pacienți din grupul de tratament cu lusutrombopag; 3,5%, 6/170 pacienți din grupul de tratament cu placebo), greață (2,3%, 4/171 pacienți din grupul de tratament cu lusutrombopag; 4,1%, 7/170 pacienți din grupul de tratament cu placebo),
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas (4,7 %, 8 iš 171 paciento luzutrombopago grupėje; 3,5 %, 6 iš 170 pacientų placebo grupėje), pykinimas (2,3 %, 4 iš 171 paciento luzutrombopago grupėje; 4,1 %, 7 iš 170 pacientų placebo grupėje), vartų venos trombozė (1,2 %, 2 iš 171 paciento luzutrombopago grupėje; 1,2 %, 2 iš 170 pacientų placebo grupėje) ir išbėrimas (1,2 %, 2 iš 171 paciento luzutrombopago grupėje; 0 %, 0 iš 170 pacientų placebo grupėje).
Romanian: Interacțiunile medicamentoase prin inhibare și inducerea oricăror enzime CYP4A nu au fost raportate în cadrul utilizării clinice.
Lithuanian: Klinikinio vartojimo metu vaistinio preparato sąveika dėl bet kurių CYP4A fermentų slopinimo ir indukcijos nenustatyta.
Romanian: ASC0-τ (ng·oră/ml)
Lithuanian: AUC0-τ (ng·h/ml)
Romanian: Cum arată Mulpleo și conținutul ambalajului Mulpleo 3 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare roșu-deschis, rotunde, cu diametru de 7 mm, având marca comercială Shionogi marcată deasupra codului identificator „551" pe o parte și concentrația „3" marcată pe cealaltă parte.
Lithuanian: Mulpleo 3 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai raudonos, apvalios, 7 mm plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje virš identifikavimo kodo „551" įspaustas ,,Shionogi" prekių ženklas, kitoje pusėje įspaustas stiprumas „3".
Romanian: În cadrul grupului placebo, la 94/107 subiecți (87,9%) medicamentul de studiu a fost administrat timp de 7 zile.
Lithuanian: 94 iš 107 tiriamųjų (87,9 %) tiriamasis vaistinis preparatas buvo skiriamas 7 dienas.
Romanian: Durata menținerii numărului de trombocite crescut până la ≥ 50000/μl Durata menținerii numărului de trombocite crescut până la ≥ 50000/μl în cadrul studiilor M0631 și M0634 și în cadrul grupului cumulat de tratament cu lusutrombopag (studiile M0631 și M0634) a fost semnificativ mai mare comparativ cu placebo (Tabelul 5).
Lithuanian: Trombocitų skaičiaus padidėjimo iki ≥ 50 000/μl trukmė Trombocitų skaičiaus padidėjimo iki ≥ 50 000/μl trukmė tyrimuose M0631 ir M0634 ir jungtinėje (tyrimų M0631 ir M0634) luzutrombopago grupėje buvo reikšmingai didesnė, palyginti su placebu (5 lentelė).
Romanian: O analiză farmacocinetică populațională, care a utilizat concentrațiile plasmatice de lusutrombopag provenite din studiile clinice cu lusutrombopag, nu a identificat un efect semnificativ din punct de vedere clinic al funcției renale asupra farmacocineticii lusutrombopag.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė naudojant luzutrombopago koncentracijų plazmoje duomenis, gautus luzutrombopago klinikinių tyrimų metu, kliniškai reikšmingo inkstų funkcijos poveikio luzutrombopago farmakokinetikai neparodė.