FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: C-EARLY-studiet: Procentdel af patienter i vedvarende remission og med vedvarende lav sygdomsaktivitet ved uge 52
Slovak: Tabuľka 4 Štúdia C-EARLY: percento pacientov s trvajúcou remisiou a trvajúcou nízkou aktivitou ochorenia v 52.
Danish: I begge studier svarede sikkerhedsprofilen hos disse patienter til sikkerhedsprofilen hos patienter med reumatoid artritis samt tidligere erfaringer med Cimzia.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa bezpečnostný profil u týchto pacientov zhodoval s bezpečnostným profilom u reumatoidnej artritídy a s predchádzajúcimi skúsenosťami s Cimziou.
Danish: Ovennævnte symptomer kan være tegn på nogle af de nedenstående bivirkninger, som er observeret ved brug af Cimzia:
Slovak: Príznaky popísané vyššie môžu byť následkom niektorých vedľajších účinkov vymenovaných nižšie, ktoré sa pozorovali pri Cimzii:
Danish: I overensstemmelse hermed er certolizumab pegol et antistof Fab' fragment konjugeret med PEG for at forlænge den terminale plasmaeliminationshalveringstid for Fab' til en værdi, som er sammenlignelig med det fuldstændige antistof.
Slovak: Certolizumab pegol je preto Fab' fragmentom protilátky konjugovanej s PEG, aby predĺžil terminálny plazmatický eliminačný polčas Fab' fragmentu na hodnotu porovnateľnú s kompletnou molekulou protilátky.
Danish: Hvis du får for meget Cimzia
Slovak: Ak vám podajú príliš veľa Cimzie
Danish: I henhold til en farmakodynamisk model baseret på fase III-studiedata vil ca. 15% af patienterne udvikle antistoffer i løbet af 6 måneder ved det anbefalede doseringsregime (200 mg hver 2. uge efter en startdosis) uden samtidig behandling med MTX.
Slovak: Farmakodynamický model založený na údajoch z III. fázy klinickej štúdie predpokladá, že približne u 15 % pacientov sa pri odporúčanom dávkovaní (200 mg každé 2 týždne po začiatočnej dávke), bez súbežnej liečby s MTX, vyvinú protilátky v priebehu 6 mesiacov.
Danish: Hvis du reagerer på lægemidlet, kan din læge ordinere en alternativ vedligeholdelsesdosis på 400 mg hver 4. uge.
Slovak: Ak reagujete na liek, váš lekár vám môže predpísať alternatívnu udržiavaciu dávku 400 mg každé 4 týždne.
Danish: Hvis du får disse symptomer, skal du kontakte lægen.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, kontaktujte svojho lekára.
Danish: Vigtige effektresultater
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti
Danish: Ved undersøgelse med brug af den tidligere ELISA-metode resulterede tilstedeværelsen af antistoffer mod certolizumab pegol i en tilnærmelsesvis tre gange forøgelse af clearance.
Slovak: %. Pri hodnotení predchádzajúcou metódou ELISA prítomnosť protilátok proti certolizumab pegolu viedla k približne trojnásobnému nárastu klírensu.
Danish: Cimzia bindes til et specielt protein, som kaldes tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α).
Slovak: Cimzia sa viaže na špecifickú bielkovinu nazývanú tumor nekrotizujúci faktor α (TNFα).
Danish: Wald p-værdier er angivet for sammenligning af behandlingerne under anvendelse af logistisk regression med behandling og region som faktorer.
Slovak: p-hodnoty Waldovho testu sú uvedené na porovnanie terapií použitím logistickej regresie s faktormi pre liečbu a oblasť.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, natriumchlorid og vand til injektionsvæske (se "Cimzia indeholder natriumacetat og natriumchlorid" i punkt 2).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: octan sodný, chlorid sodný a voda na injekciu (pozri „Cimzia obsahuje octan sodný a chlorid sodný" v časti 2).
Danish: Børn og unge Cimzia anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Slovak: Deti a dospievajúci Cimzia sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Danish: - Tag ikke nålehætten af medicinen endnu.
Slovak: Neodstraňujte zatiaľ kryt ihly z lieku.
Danish: I nogle af disse tilfælde har udfaldet været letalt.
Slovak: Niektoré z týchto udalostí boli fatálne.
Danish: Denne injektion bør ikke blandes med anden medicin i samme sprøjte.
Slovak: Táto injekcia sa nemá miešať v tej istej injekčnej striekačke s iným liekom.
Danish: Moderat til alvorligt hjertesvigt (NYHA funktionsklasse III/IV) (se pkt 4.4).
Slovak: Stredne závažné až závažné srdcové zlyhanie (NYHA trieda III/IV) (pozri časť 4.4).
Danish: Psoriasisartritis er en sygdom med inflammation i leddene, som regel ledsaget af psoriasis.
Slovak: Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou.
Danish: • Slip nålehætten - dette tillader, at ava kan kontrollere om medicinen er anvendelig.
Slovak: Pustite kryt ihly - to umožní zariadeniu ava skontrolovať, či je liek použiteľný.
Danish: Eftersom tumornekrosefaktor (TNF) medierer betændelse og modulerer cellulært immunrespons, er der mulighed for, at TNF-antagonister, inklusive Cimzia, kan medføre immunsuppression, som kan påvirke værtens modstandsdygtighed over for infektioner og maligniteter.
Slovak: Pretože tumor nekrotizujúci faktor (TNF) sprostredkováva zápal a modifikuje bunkové imunitné odpovede, pre antagonisty TNF, vrátane Cimzie, existuje možnosť, že spôsobia imunosupresiu, pričom ovplyvnia ochranu hostiteľa proti infekciám a malignitám.
Danish: I alle de situationer, som er beskrevet nedenfor, bør balancen mellem fordele og ulemper ved behandling med Cimzia tages meget nøje i betragtning.
Slovak: Vo všetkých prípadoch popísaných nižšie sa má veľmi dôkladne zvážiť pomer prínosu a rizika liečby Cimziou.
Danish: - Hos børn og unge, som tager TNF-blokerende midler, har der været tilfælde af kræft, herunder usædvanlige typer, som undertiden har været dødelige (se nedenfor under "Børn og unge").
Slovak: - U detí a dospievajúcich pacientov užívajúcich blokátory TNF sa vyskytli prípady karcinómov, vrátane nezvyčajných typov, z ktorých niektoré vyústili do úmrtia (pozri nižšie „Deti a dospievajúci").
Danish: Tidligere behandling med en TNF-antagonist var tilladt, og 20% af patienterne var tidligere blev eksponeret for en TNF-antagonist.
Slovak: Predchádzajúca liečba jedným antagonistom TNF bola povolená a 20 % pacientov bolo predtým liečených TNF-antagonistom.
Danish: • Når meddelelsen "Fjern den brugte medicin, og kasser den." vises, trækkes medicinen ud ved hjælp af nålehætten.
Slovak: Keď sa zobrazí pokyn "Odstráňte a zlikvidujte použitý liek", vytiahnite liek pomocou krytu ihly.
Danish: Læs vejledningen grundigt, og følg den trin for trin.
Slovak: Dôkladne si, prosím, prečítajte pokyny a postupujte podľa nich krok za krokom.
Danish: Cimzia anvendes til behandling af reumatoid artritis.
Slovak: Cimzia sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy.
Danish: • orale forstyrrelser, såsom smerter ved synkning
Slovak: • ústne poruchy, vrátane bolesti pri prehĺtaní
Danish: Biologiske tests til tuberkulosescreening bør overvejes før opstart af behandling med Cimzia uden hensyn til BCG-vaccination, hvis der er potentiel latent tuberkuloseinfektion til stede.
Slovak: Biologické testy pre skríning tuberkulózy sa majú zvážiť pred začiatkom liečby Cimziou, ak existuje možnosť výskytu latentnej tuberkulóznej infekcie, bez ohľadu na BCG vakcináciu.
Danish: Atten procent af patienterne rapporterede en historik med psoriasis artritis ved baseline.
Slovak: Osemnásť percent pacientov hlásilo anamnézu psoriatickej artritídy pri východiskom stave.
Danish: Hos de patienter, som forblev i studiet, blev stort set alle de ovennævnte resultater opretholdt til og med uge 204.
Slovak: U pacientov, ktorí zostali v štúdii, bolo zlepšenie všetkých vyššie uvedených výsledkov do značnej miery zachované až do týždňa 204.
Danish: Det er sandsynligt, at dette fund skyldes cellulært optag af PEG-andelen.
Slovak: Je pravdepodobné, že tento nález bol spôsobený bunkovým vychytávaním PEG komponentu.
Danish: I placebokontrollerede studier havde patienter, som fik Cimzia, ca. fire gange længere eksponeringsvarighed end placebogruppen.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách mali pacienti používajúci Cimziu približne 4-krát dlhšie trvanie expozície v porovnaní s pacientmi v placebovej skupine.
Danish: Pegylering, den kovalente binding af PEGpolymerer til peptider, forsinker elimineringen af disse enheder fra cirkulationen på en række forskellige måder inklusive nedsat renal clearance, nedsat proteolyse og nedsat immunogenicitet.
Slovak: PEGyláciou, kovalentnou väzbou PEG polymérov na peptidy, sa odďaľuje eliminácia týchto látok z krvného obehu viacerými mechanizmami, vrátane zníženého renálneho klírensu, zníženej proteolýzy a zníženej imunogenicity.
Danish: - Du kan om nødvendigt dække injektionsstedet med et lille plaster.
Slovak: Miesto vpichu môžete prekryť malou náplasťou, ak je to potrebné.
Danish: • blodforgiftning (alvorlig infektion, som kan resultere i organsvigt, shock eller død)
Slovak: • sepsa (závažná infekcia, ktorá môže viesť k zlyhaniu orgánov, šoku alebo smrti)
Danish: Af de 783 patienter, som i begyndelsen blev randominiseret til aktiv behandling i RA-I, gennemførte 508 52 ugers placebokontrolleret behandling og gik ind i det åbne forlængelsesstudie.
Slovak: Zo 783 pacientov, ktorí boli na začiatku randomizovaní k aktívnej liečbe v RA-I, 508 ukončilo 52-týždňovú placebom kontrolovanú liečbu a zúčastnilo sa nezaslepeného predĺženia štúdie.
Danish: • forbedre din fysiske funktion og formåen i forhold til at varetage daglige gøremål.
Slovak: • zlepšenie fyzickej funkcie a výkonávania denných činností.
Danish: Der blev observeret smerter på injektionsstedet hos 1,5% af patienterne, som blev behandlet med Cimzia, men ingen tilfælde medførte seponering.
Slovak: Bolesť v mieste podania injekcie sa pozorovala u 1,5 % pacientov liečených Cimziou, pričom ani v jeden prípad nemal za následok prerušenie liečby.
Danish: Dette vil være medvirkende til at mindske ubehag under injektionen.
Slovak: Pomôže to minimalizovať nepríjemné pocity pri podávaní injekcie.
Danish: Af de 850 patienter, der blev randomiseret til at få placebo eller Cimzia i disse placebokontrollerede studier, var 29 % af patienterne behandlingsnaive over for forudgående systemisk terapi til behandling af deres psoriasis.
Slovak: Z 850 pacientov randomizovaných pre užívanie placeba alebo Cimzie v týchto placebom kontrolovaných skúšaniach 29 % pacientov bolo bez predchádzajúceho užívania systémovej liečby psoriázy.
Danish: • Når sprøjten er tom, trækkes nålen forsigtigt ud af huden i samme vinkel, som da den blev stukket ind.
Slovak: Keď je injekčná striekačka prázdna, starostlivo vytiahnite ihlu z kože v rovnakom uhle, ako bola vpichnutá do kože.
Danish: Forbedringer af alle førnævnte udfald blev opretholdt til og med uge 48.
Slovak: Zlepšenia všetkých už spomínaných výsledkov sa udržali po 48. týždeň.
Danish: Den spinale mobilitet blev vurderet i den dobbeltblinde, placebokontrollerede periode ved brug af BASMI ved flere tidspunkter, herunder baseline, uge 12 og uge 24.
Slovak: Mobilita chrbtice sa hodnotila v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej fáze pomocou BASMI v niekoľkých časových bodoch, vrátane východiskového stavu, v 12. týždni a v 24. týždni.
Danish: Denne undersøgelse bør omfatte en detaljeret anamnese for personer, som tidligere har haft tuberkulose eller mulig, tidligere kontakt med andre personer med aktiv tuberkulose og/eller nuværende immunsuppressiv behandling.
Slovak: Toto vyšetrenie má obsahovať podrobnú lekársku anamnézu u pacientov s tuberkulózou v osobnej anamnéze, s možnou predchádzajúcou expozíciou iným jedincom s aktívnou tuberkulózou a s predchádzajúcim a/alebo súčasným používaním imunosupresívnej liečby.
Danish: På trods af tidligere eller samtidig profylaktisk behandling for tuberkulose er de forekommet tilfælde af aktiv tuberkulose hos patienter, som fik TNF-antagonister herunder Cimzia.
Slovak: Napriek predchádzajúcej alebo súbežnej profylaktickej antituberkulóznej liečbe sa u pacientov liečených antagonistami TNF, vrátane Cimzie, vyskytli prípady aktívnej tuberkulózy.
Danish: Af disse gennemførte 427 de 2 års åbne opfølgningsstudier og havde således total eksponering over for Cimzia i 148 uger i alt.
Slovak: Z nich 427 pacientov ukončilo 2-ročnú nezaslepenú následnú štúdiu a tak mali celkovú expozíciu Cimzii spolu 148 týždňov.
Danish: Patienter behandlet med Cimzia havde også signifikante forbedringer i ACR50- og ACR70-responsraterne.
Slovak: Pacienti liečení Cimziou mali tiež významné zlepšenie miery odpovede ACR 50 a 70.
Danish: Kontakt lægen SÅ HURTIGT SOM MULIGT, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi ČO NAJSKÔR, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Danish: Tabel 8 Vigtige effektresultater i det kliniske studie AS001 (procentdel af patienter)
Slovak: Tabuľka 8 Kľúčové výsledky účinnosti v klinickej štúdii AS001 (percento pacientov)
Danish: Hvis du har glemt at bruge Cimzia
Slovak: Ak zabudnete použiť Cimziu
Danish: - Hvis ava fjernes fra huden ved et uheld under injektionen, vil injektionen automatisk stoppe og nålen vil trækkes ind i ava.
Slovak: Ak sa počas injekcie zariadenie ava náhodne odtiahne od kože, podanie injekcie sa automaticky zastaví a ihla sa vráti späť do ava zariadenia.
Danish: • azoospermi (manglende sædproduktion).
Slovak: • azoospermia (nedostatočná tvorba spermií).
Danish: Dog er disse dyrestudier ikke tilstrækkelige med hensyn til reproduktionstoksicitet hos mennesker (se pkt.
Slovak: Tieto informácie sú však nedostatočné čo sa týka reprodukčnej toxicity u ľudí (pozri časť 5.3).
Danish: Der er ikke evidens for en forøget infektionsrisiko ved vedvarende eksponering over tid (se pkt.
Slovak: Neexistuje dôkaz o zvýšenom riziku infekcií pri nepretržitej expozícii v priebehu času (pozri časť 4.4).
Danish: Behandling med Cimzia må ikke initieres hos patienter med en aktiv infektion af klinisk betydning, inklusive kroniske eller lokale infektioner, før infektionen er under kontrol (se pkt.
Slovak: Liečba Cimziou sa nesmie začať u pacientov s klinicky významnou aktívnou infekciou, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, pokiaľ nie je infekcia zvládnutá (pozri časť 4.3).
Danish: • ændringer i kolesterol- og fedtindholdet i blodet
Slovak: • zmeny hladín cholesterolu a tukov v krvi
Danish: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgien
Slovak: Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viste ingen effekt af alder (se pkt.
Slovak: Farmakokinetické analýzy populácie nepreukázali žiadny vplyv veku (pozri časť 5.2).
Danish: Samtidig administrering af Cimzia og methotrexat havde ingen signifikant indvirkning på methotrexats farmakokinetik.
Slovak: Súbežné podávanie Cimzie s metotrexátom nemá žiadny významný vplyv na farmakokinetiku metotrexátu.
Danish: Dette var også tilfældet for andre parametre for perifer aktivitet (f. eks. antal hævede led, antal smertefulde/ømme led, dactylitis og enthesitis).
Slovak: To platilo aj v prípade ďalších parametrov periférnej aktivity (napr. počet opuchnutých kĺbov, počet bolestivých /citlivých kĺbov, daktylitída a entezitída).
Danish: Farmakokinetikken af PEGfraktionen af certolizumab pegol forventes at afhænge af nyrefunktionen, men er ikke blevet vurderet hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Predpokladá sa, že farmakokinetika PEG frakcie certolizumab pegolu závisí od funkcie obličiek, avšak u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nehodnotila.
Danish: Cimzia neutraliserer selektivt TNF-α (IC90 på 4 ng/ml til inhibering af human TNF-α i in vitro L929 murine fibrosarcom-cytotoksisitetsanalyse) men neutraliserer ikke lymfotoksin-α (TNF-).
Slovak: Cimzia selektívne neutralizuje TNFα (IC90 4 ng/ml pre inhibíciu ľudského TNFα v in vitro hodnotení L929 fibrosarkómovej cytotoxicity u myší), ale neneutralizuje lymfotoxín α (TNFβ).
Danish: Når klinisk respons er bekræftet, kan en alternativ vedligeholdelsesdosis på 400 mg hver 4. uge overvejes.
Slovak: Po potvrdení klinickej odpovede sa môže zvážiť alternatívne udržiavacie dávkovanie 400 mg každé 4 týždne.
Danish: I et klinisk studie blev 16 kvinder behandlet med certolizumab pegol (200 mg hver anden uge eller 400 mg hver fjerde uge) under graviditeten.
Slovak: V klinickej štúdii bolo 16 žien liečených certolizumab pegolom (200 mg každé 2 týždne alebo 400 mg každé 4 týždne) počas gravidity.
Danish: I CIMPACT-studiet var det primære effektmål den andel af patienter, der opnåede PASI 75 i uge 12.
Slovak: V skúšaní CIMPACT primárnym ukazovateľom účinnosti bol podiel pacientov dosahujúcich PASI 75 v 12. týždni.
Danish: Hvis du udvikler nye eller forværrede symptomer på hjertesvigt (f.eks. åndenød eller opsvulmede fødder), skal du straks kontakte lægen.
Slovak: Ak sa u vás objavia nové príznaky zlyhania srdca alebo sa zhoršia existujúce príznaky (napr. dýchavičnosť alebo opuch vašich chodidiel), musíte okamžite kontaktovať svojho lekára.
Danish: Operationer eller tandbehandling - Tal med lægen hvis du skal have foretaget operationer eller tandbehandling.
Slovak: Operácie alebo stomatologické (zubné) výkony - Oznámte svojmu lekárovi, ak sa chystáte na operáciu alebo na stomatologický výkon.
Danish: Cimzia er ikke blevet særligt undersøgt hos patienter med lupus (se pkt.
Slovak: Cimzia sa neskúmala špeciálne v populácii pacientov s lupusom (pozri časť 4.8).
Danish: Patienter, som samtidig blev behandlet med immunosuppressiva (MTX), havde en lavere antistofudviklingshastighed end patienter, som ikke tog immunosuppressiva ved udgangspunktet.
Slovak: U pacientov liečených súbežne s imunosupresívami (MTX) sa protilátky tvorili v menšej miere ako u pacientov, ktorí na začiatku neužívali imunosupresíva.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med certolizumab pegol.
Slovak: Štúdie na karcinogenicitu sa neuskutočnili s certolizumab pegolom.
Danish: Hvis du har spørgsmål, så kontakt lægen.
Slovak: Ak máte otázky, spýtajte sa, prosím, svojho lekára.
Danish: Den tomme sprøjte og nålen vil automatisk trække sig op i cylinderen og låse sig fast.
Slovak: Prázdna injekčná striekačka a ihla sa bude automaticky posúvať naspäť do tela striekačky a uzavrie sa.
Danish: ASAS 40 var et sekundært endepunkt.
Slovak: Sekundárnym ukazovateľom bola hodnota ASAS 40.
Danish: • ødemer (hævelser i ansigtet eller benene)
Slovak: • edém (opuch tváre alebo nôh)
Danish: Dette er sygdomme med inflammation i rygsøjlen.
Slovak: Tieto ochorenia sú zápalovými ochoreniami chrbtice.
Danish: • Anbring den orange hudsensor mod det sted på huden, hvor du ønsker at injicere.
Slovak: - Priložte oranžový kožný senzor na miesto vpichu, teda na miesto, kde sa chystáte injekciu podať.
Danish: (Tænd/sluk-knappen) i 1 sekund, eller indtil skærmen tænder og du hører lyden - "Hej" vises på skærmen i 2 sekunder - dette betyder at ava er tændt.
Slovak: Stlačte tlačidlo Zapnúť/Vypnúť (On/Off) na 1 sekundu alebo kým sa displej nerozsvieti a kým nebudete budete počuť zvuk "Dobrý deň" sa zobrazuje po dobu 2 sekúnd - to znamená, že zariadenie ava je zapnuté
Danish: Der er rapportet tilfælde af alvorlige infektioner og neutropeni i kliniske studier ved samtidig anvendelse af anakinra (en interleukin-1-antagonist) eller abatacept (en CD28 modulator) og en anden TNF-antagonist, etanercept, uden nogen øget fordel sammenlignet med TNF-antagonist-behandling alene.
Slovak: Závažné infekcie a neutropénia boli hlásené v klinických štúdiách so súbežným používaním anakinry (antagonista interleukínu-1) alebo abataceptu (modulátor CD28) a iných antagonistov TNF, etanerceptu, ktoré však nepredstavovali žiadny ďalší prínos v porovnaní s liečbou samotným antagonistom TNF.
Danish: Patienterne bør få udleveret det særlige patient-påmindelseskort.
Slovak: Pacienti majú dostať špeciálnu kartičku s pripomenutiami.
Danish: • afskalning af huden, dannelse af blærer, forandringer i hårstrukturen
Slovak: • olupovanie kože, tvorba pľuzgierov, porucha štruktúry vlasov
Danish: Hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion, bør behandlingen med Cimzia afbrydes, indtil infektionen er under kontrol.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne nová závažná infekcia, podávanie Cimzie sa má prerušiť, pokiaľ nie je táto infekcia zvládnutá.
Danish: Forsøg ikke at selv-injicere før du er sikker på, at du er klar over, hvordan du skal forberede og give injektionen.
Slovak: Nepokúšajte sa svojpomocne si aplikovať injekciu, pokiaľ si nebudete istý, že ste pochopili, ako pripraviť a aplikovať injekciu.
Danish: • nær-besvimelse, herunder bevidsthedstab
Slovak: • mdloba, vrátane straty vedomia
Danish: Cimzia indgives sædvanligvis af en speciallæge eller sundhedspersonale.
Slovak: Cimziu vám bude zvyčajne podávať lekár - špecialista alebo zdravotnícky pracovník.
Danish: På basis af de kliniske Fase II og Fase III data hos patienter med reumatoid artritis blev der etableret et populationseksponerings-responsforhold mellem gennemsnitlig plasmakoncentration af certolizumab pegol i løbet af et doseringsinterval Cavg) og effekt (ACR 20 respondentdefinition).
Slovak: Na základe údajov z II. a III. fázy klinického skúšania u pacientov s reumatoidnou artritídou bol stanovený vzťah expozícia - odpoveď populácie medzi priemernou plazmatickou koncentráciou certolizumab pegolu počas dávkovacieho intervalu (Cavg) a účinnosťou (definícia ACR 20 odpovede).
Danish: Ved baseline var det gennemsnitligt 2,9 måneder siden, patienterne var blevet diagnosticeret, og de havde ikke fået DMARD (inklusive MTX) tidligere.
Slovak: Priemerný čas od diagnózy bol u pacientov vo východiskovom bode 2,9 mesiaca a neboli doteraz liečení pomocou DMARD (vrátane MTX).
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af Cimzia til gravide kvinder.
Slovak: Skúsenosti s Cimziou u tehotných žien sú obmedzené.
Danish: Der har været rapporter om tilfælde af andre immunmedierede tilstande; årsagssammenhængen med Cimzia er ikke kendt.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené iné imunologicky sprostredkované ochorenia; príčinná súvislosť s Cimziou nie je známa.
Danish: De supplerende, følgende ikke almindelige bivirkninger er blevet observeret med Cimzia ved andre indikationer: gastrointestinale stenoser og obstruktioner, generel forværring af det fysiske helbred, spontan abort og azoospermi.
Slovak: V iných indikáciách boli v súvislosti s Cimziou pozorované menej často ďalšie nasledujúce nežiaduce reakcie: gastrointestinálna stenóza a obštrukcie, zhoršenie celkového zdravotného stavu, spontánny potrat a azoospermia.
Danish: Sammenlignet med en person som vejer 70 kg er clearance henholdsvis 29% lavere og 38% højere hos RApersoner som vejer 40 kg og 120 kg. Clearance efter subkutan dosering hos patienter med psoriasis var 14 ml/t med en variabilitet mellem forsøgspersoner på 22,2 % (CV).
Slovak: V porovnaní s osobou s hmotnosťou 70 kg je klírens o 29 % nižší u individuálnych pacientov s RA vážiacich 40 kg a o 38 % vyšší u pacientov vážiacich 120 kg. Klírens po subkutánnom podaní u pacientov s ložiskovou psoriázou bol 14 ml/h s intraindividuálnou variabilitou 22,2 % (CV).
Danish: Ved sammenligning af undersøgelser viste certolizumab pegols farmakokinetik sig at være lig dem, som tidligere var observeret hos raske individer.
Slovak: Pri porovnaní jednotlivých štúdií sa farmakokinetika certolizumab pegolu javila ako porovnateľná s farmakokinetikou pozorovanou predtým u zdravých jedincov.
Danish: Plasmakoncentrationer af certolizumab pegol var stort set propotionale med dosis.
Slovak: Plazmatické koncentrácie certolizumab pegolu boli značne úmerné dávke.
Danish: • hævelser i ansigt, hænder, fødder (angioødem)
Slovak: • opuch tváre, rúk, chodidiel (angioedém)
Danish: Brug og dosisjustering af standardmedicin (SC) (f.eks.
Slovak: Použitie a úprava dávok liekov štandardnej starostlivosti (napr.
Danish: • benigne (ikke ondartede) tumorer og cyster (herunder dem i huden)
Slovak: • benígne (nezhubné) nádory a cysty (vrátane nádorov kože)
Danish: • reumatoid artritis,
Slovak: • reumatoidná artritída,
Danish: Hvis der diagnosticeres inaktiv (latent) tuberkulose, skal du måske have medicin mod tuberkulose, før du begynder på behandling med Cimzia.
Slovak: Ak sa diagnostikuje latentná (neaktívna) tuberkulóza, bude možno potrebné, aby ste pred začiatkom liečby Cimziou užívali lieky proti tuberkulóze.
Danish: Responsrater og p-værdier for PASI og PGA blev skønnet på basis af en logistisk regressionsmodel, hvor manglende data blev imputeret ved hjælp af multipel imputation på basis af MCMC-metoden.
Slovak: Miera odpovede a p-hodnota u PASI a PGA boli odhadnuté na základe modelu logistickej regresie, pri ktorom chýbajúce údaje boli odvodené metódou započítavania násobku na základe metódy MCMC.