FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il beneficio in termini di PFS ottenuto con KRd è stato osservato in maniera costante in tutti i sottogruppi, compresi i pazienti di età ≥ 75 anni (n = 96), i pazienti ad alto rischio per mutazioni genetiche (n = 100) o a rischio non noto (n = 375) e i pazienti con una clearance della creatinina al basale di 30 - < 50 mL/min (n = 56).
Hungarian: A KRd-kezeléssel elért előnyösebb PFS minden alcsoportban megfigyelhető volt, így a 75 éves vagy idősebb betegeknél (n = 96), a magas (n = 100) vagy ismeretlen (n = 375) kockázatú genetikai mutációt hordozó betegeknél, és a 30 - <50 ml/perc kreatinin-clearance értékkel rendelkező betegeknél (n = 56) is.
Italian: Lenalidomide può essere dannosa per il feto.
Hungarian: A lenalidomid magzatkárosító hatású.
Italian: Gli eventi avversi gravi correlati al peggioramento della funzionalità renale sono stati più comuni nei soggetti con disfunzione renale al basale (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A vesefunkció romlásával kapcsolatos súlyos nemkívánatos események gyakoribbak voltak a vizsgálat megkezdésekor vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Italian: • Riattivazione del virus della varicella che può causare una reazione cutanea e dolore (herpes zoster)
Hungarian: • A bárányhimlő vírusának újraaktiválódása (övsömör), amely bőrkiütést és fájdalmat okozhat
Italian: Qualora la LMP venisse confermata, il trattamento con carfilzomib dovrà essere interrotto.
Hungarian: PML diagnosztizálása esetén a karfilzomib alkalmazását abba kell hagyni.
Italian: Sono stati osservati casi di Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva (LMP) in pazienti in trattamento con carfilzomib che avevano, in precedenza, ricevuto una terapia immunosoppressiva, o la stavano ricevendo in concomitanza.
Hungarian: A karfilzomib-kezelésben részesülő és korábban vagy egyidejűleg immunszupresszív kezelést kapó betegeknél progresszív multifokális leukoencephalopathiát (PML) jelentettek.
Italian: Casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) sono stati riportati in pazienti trattati con Kyprolis.
Hungarian: Kyprolis-szal kezelt betegeknél posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma (PRES) kialakulásáról számoltak be.
Italian: Kyprolis, in monoterapia, è stato somministrato tramite infusione endovenosa della durata di 2 - 10 minuti a dosi fino a 20 mg/m2.
Hungarian: A Kyprolis-t monoterápiaként 2-10 percen át intravénásan alkalmazták, legfeljebb 20 mg/m2-es dózisban.
Italian: Riepilogo dell'analisi di efficacia nello studio PX-171-009 sul mieloma multiplo recidivato
Hungarian: táblázat: A kiújuló myeloma multiplexes betegek bevonásával végzett PX-171-009 vizsgálat hatásossági elemzésének összefoglalása
Italian: Per i pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non è raccomandato alcun aggiustamento della dose iniziale in base ai dati di farmacocinetica disponibili.
Hungarian: A rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok alapján nem ajánlott a kezdőadag módosítása az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Italian: • Difficoltà nella respirazione, incluso respiro affannoso a riposo o durante lo svolgimento di attività fisica o tosse (dispnea), respiro accelerato, sensazione di non respirare aria a sufficienza, respiro sibilante, o tosse che possono essere segni di tossicità polmonare
Hungarian: • Nehézlégzés - például nyugalmi állapotban, vagy tevékenység közben, vagy köhögés közben érzett légszomj (diszpnoé) - szapora légzés, olyan érzés, mintha nem tudna elég levegőt belélegezni, zihálás vagy köhögés - ezek a tüdőkárosító hatás jelei lehetnek.
Italian: Curva di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale nel mieloma multiplo recidivato nello studio 2011-003
Hungarian: A teljes túlélés Kaplan-Meier-görbéje a kiújuló myeloma multiplex indikációban végzett 2011-003 vizsgálatban
Italian: Questi pazienti possono essere esposti ad un rischio aumentato di complicanze cardiache.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél fokozott lehet a cardialis szövődmények kockázata.
Italian: Flaconcino della polvere (mai aperto)
Hungarian: Por injekciós üvegben (bontatlanul)
Italian: Nei pazienti ad alto rischio di TLS deve essere considerato l'uso di medicinali per la riduzione dei livelli di acido urico.
Hungarian: Meg kell fontolni a húgysavcsökkentő gyógyszerek alkalmazását azoknál a betegeknél, akiknél magas a TLS kockázata.
Italian: Nelle scimmie alle quali era stata somministrata mediante bolo endovenoso una dose singola di carfilzomib da 3 mg/kg (che corrisponde a 36 mg/m2 ed è simile alla dose raccomandata nell'uomo di 27 mg/m2 sulla base della superficie corporea BSA) è stata documentata ipotensione, aumento della frequenza cardiaca ed aumento dei livelli sierici di troponina T. La somministrazione ripetuta di boli endovenosi di carfilzomib a ≥ 2 mg/kg/dose nei ratti e 2 mg/kg/dose nelle scimmie utilizzando schemi di trattamento simili a quelli impiegati in ambito clinico ha prodotto mortalità secondaria a tossicità cardiovascolare (insufficienza cardiaca, fibrosi cardiaca, accumulo di liquido pericardico, emorragia/degenerazione cardiaca), gastrointestinale (necrosi/emorragia), renale (glomerulonefropatia, necrosi tubulare, disfunzione) e polmonare (emorragia/infiammazione).
Hungarian: Patkányoknál a karfilzomib 2 mg/ttkg vagy magasabb dózisú, majmoknál 2 mg/ttkg dózisú ismételt bolus intravénás alkalmazása, a klinikai vizsgálatokéhoz hasonló adagolási rendet használva az állatok pusztulását eredményezte, melynek oka szív-ér rendszeri (szívelégtelenség, szívfibrosis, pericardialis folyadékgyülem, cardialis vérzés/degeneratio), gyomor-bél rendszeri (necrosis/vérzés), vese(glomerulonephropathia, tubularis necrosis, kóros működés) és légzőrendszeri (vérzés/gyulladás) toxicitás volt.
Italian: E' stato osservato un vantaggio statisticamente significativo in OS nei pazienti nel braccio Kd rispetto ai pazienti nel braccio Vd (HR = 0,791; IC 95%: 0,65 - 0, 96; valore di p = 0,010) (vedere figura 4).
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns előnyt figyeltek meg az OS esetében a Kd-kar betegeinél a Vd-karon levő betegekhez viszonyítva (HR = 0,791; 95%-os CI:0,65, 0,96; p-érték = 0,010) (lásd 4. ábra).
Italian: Negli studi clinici, gli eventi avversi di ipertensione si sono verificati nel 20% circa dei soggetti e 7,5% dei soggetti ha avuto eventi di ipertensione di grado ≥ 3, ma le crisi ipertensive si sono verificate in < 0,5% dei soggetti.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban hypertonia a betegek mintegy 20%-ánál alakult ki, és a betegek 7,5%-ánál voltak ≥ 3. súlyossági fokozatú hypertoniás események.
Italian: performance status ECOG (45% con performance status 1), alto rischio definito in base a mutazioni genetiche, costituite dai sottotipi genetici t(4;14) o t(14;16) nel 10% o più di plasmacellule selezionate, o delezione del 17p in una percentuale ≥ 20% delle plasmacellule (23%), rischio correlato a mutazioni genetiche non noto, che include soggetti con risultati non disponibili o non analizzati (9%) e malattia in stadio ISS III al basale (24%).
Hungarian: genetikai mutációkat - t(4;14) vagy t(14;16) genetikai altípusok a szűrt plazmasejtek legalább 10%-ában, vagy a 17p deléciója a plazmasejtek ≥ 20%-ában (23%) -, az ismeretlen kockázatú genetikai mutációkat (9%) - ebbe a csoportba tartoztak olyan résztvevők, akiktől nem áll rendelkezésre eredmény, vagy akiknek nem elemezték a mintáját -, valamint a vizsgálat megkezdésekor az ISS szerinti III. stádiumú betegséget (24%).
Italian: Kyprolis, lenalidomide e desametasone
Hungarian: Kyprolis, lenalidomid, és dexametazon
Italian: In associazione con Kyprolis, vengono somministrati lenalidomide alla dose di 25 mg per via orale nei giorni 1-21 e desametasone alla dose di 40 mg per via orale o per via endovenosa nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Hungarian: A Kyprolis-szal kombinációban alkalmazott lenalidomid adagja 25 mg per os a 28 napos ciklus 1 - 21. napján, a Kyprolis-szal kombinációban alkalmazott dexametazon per os vagy intravénás adagja pedig 40 mg a 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Betadex sulfobutiletere di sodio, acido citrico anidro (E330), sodio idrossido.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-szulfobutiléter-betadex, vízmentes citromsav (E330), nátrium-hidroxid.
Italian: Non è stato condotto uno studio clinico con una dose da 56 mg/m2.
Hungarian: Az 56 mg/m2-es adaggal nem végeztek erre vonatkozóan klinikai vizsgálatot.
Italian: Tasso di sopravvivenza
Hungarian: Az életben lévők aránya
Italian: Tossicità non ematologica (renale)
Hungarian: Nem hematológiai (vese-) toxicitás
Italian: Tuttavia, rispetto a soggetti con funzionalità epatica normale, nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata al basale, che avevano tutti tumori solidi, è stata riportata una maggiore incidenza di alterazioni della funzionalità epatica, eventi avversi di grado ≥ 3 ed eventi avversi gravi (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Azonban az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, akiknek mindannyiuknak szolid tumoruk volt, gyakrabban fordult elő kóros májfunkció, ≥ 3-as súlyossági fokú nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események, összehasonlítva a normál májfunkciójú betegekkel (lásd 4.2 pont).
Italian: L'ipertensione polmonare è stata riportata in pazienti trattati con Kyprolis.
Hungarian: Kyprolis-szal kezelt betegeknél pulmonalis hypertoniát jelentettek.
Italian: KRd = Kyprolis, lenalidomide e desametasone; Rd = lenalidomide e desametasone; PFS = sopravvivenza libera da progressione; HR = hazard ratio; IC = intervallo di confidenza; IMWG = International Myeloma Working Group; EBMT = European Blood and Marrow Transplantation Nota: Gli outcome relativi a risposta e progressione di malattia sono stati determinati utilizzando i criteri di risposta obiettivi standard dell'IMWG/EBMT.
Hungarian: KRd = Kyprolis, lenalidomid és dexametazon; Rd = lenalidomid és dexametazon; PFS = progressziómentes túlélés; HR = relatív hazárd; CI = konfidencia intervallum; IMWG = international myeloma working group; EBMT = European blood and marrow transplantation
Italian: • Aumento della sudorazione
Hungarian: • Fokozott verejtékezés
Italian: La Cmax e l'AUC in seguito ad infusione endovenosa in 2-10 minuti di 27 mg/m2 sono state rispettivamente pari a 4.232 ng/mL e 379 ng•h/mL.
Hungarian: Az intravénás infúzióban 2-10 perc alatt beadott 27 mg/m2-es Kyprolis-dózis után a Cmax 4232 ng/ml, az AUC pedig 379 ng•óra/ml volt.
Italian: Proteina C reattiva aumentata Acido urico ematico aumentato
Hungarian: A C-reaktív protein szintjének emelkedése Magas húgysavszint a vérben
Italian: Cos'è Kyprolis e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Kyprolis Come usare Kyprolis
Hungarian: Tudnivalók a Kyprolis alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Kyprolis-t?
Italian: La tromboprofilassi è raccomandata in pazienti in trattamento con Kyprolis in associazione con desametasone o con lenalidomide e desametasone e deve essere basata su una valutazione dei rischi potenziali e del quadro clinico del paziente.
Hungarian: A dexametazonnal vagy lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Kyprolis-kezelésben részesülő betegeknél ajánlott thrombosisprofilaxist végezni a háttérben meghúzódó kockázati tényezők és a beteg klinikai státuszának figyelembe vételével.
Italian: • Sospendere fino alla risoluzione o al ritorno ai valori basali
Hungarian: • Amíg meg nem szűnik vagy vissza nem tér a kiindulási értékre, szüneteltesse a kezelést.
Italian: Dosaggio Kyprolis
Hungarian: Kyprolis adag
Italian: • Difficoltà a dormire (insonnia)
Hungarian: • Alvászavar (álmatlanság, inszomnia)
Italian: - Il principio attivo è carfilzomib.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a karfilzomib.
Italian: Polmonite Infezione delle vie respiratorie
Hungarian: Tüdőgyulladás Légúti fertőzés
Italian: Kyprolis le verrà somministrato insieme a lenalidomide e desametasone o con solo desametasone.
Hungarian: A Kyprolis-t lenalidomiddal és dexametazonnal együtt, vagy csak dexametazonnal együtt fogja kapni.
Italian: • Problemi polmonari, inclusa una storia di affanno a riposo o durante lo svolgimento di attività fisica (dispnea)
Hungarian: • Tüdőproblémák, azaz korábban már tapasztalt nyugalmi állapotban vagy tevékenység közben jelentkező légszomjat (diszpnoé).
Italian: L'incidenza degli eventi avversi di ipertensione è stata simile nei soggetti con o senza una storia pregressa di ipertensione.
Hungarian: A hypertonia gyakorisága hasonló volt függetlenül attól, hogy a betegek kórelőzményében szerepelt-e vagy sem magas vérnyomás.
Italian: Sono stati riportati casi di eventi tromboembolici venosi, inclusi trombosi venosa profonda ed embolia polmonare con esito fatale, in pazienti che hanno ricevuto Kyprolis (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Kyprolis-szal kezelt betegeknél vénás thromboemboliás eseményekről, köztük mélyvénás thrombosisról és halálos kimenetelű tüdőemboliáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Italian: Quando associato con lenalidomide e desametasone, Kyprolis è somministrato per via endovenosa con un'infusione della durata di 10 minuti, per due giorni consecutivi, ogni settimana per tre settimane (giorni 1, 2, 8, 9, 15 e 16), seguite da un periodo di riposo di 12 giorni (giorni da 17 a 28) come mostrato in tabella 1.
Hungarian: A Kyprolis-t lenalidomiddal és dexametazonnal kombinálva három héten át, hetente 2 egymást követő napon (az 1., 2., 8., 9., 15. és 16. napon) 10 perces intravénás infúzió formájában kell alkalmazni, majd 12 napig tartó kezelési szünet következik (a 17 - 28. napon), ahogy az 1. táblázatban látható.
Italian: Nei pazienti che hanno ricevuto Kyprolis sono state riportate reazioni all'infusione, anche potenzialmente fatali.
Hungarian: Kyprolis-szal kezelt betegeknél infúziós reakciókról, esetenként életveszélyes reakciókról számoltak be.
Italian: Nei pazienti refrattari a lenalidomide, (25%), la PFS mediana è stata di 8,6 mesi nel braccio Kd rispetto a 6,6 mesi nel braccio Vd (HR = 0,80, IC 95%:0,57-1,11), ORR è stata del 61,9% rispetto al 54,9%.
Hungarian: A lenalidomidra refrakter betegeknél (25%) a medián PFS 8,6 hónap volt a Kd-karon, szemben a Vd-karon tapasztalt 6,6 hónappal (HR = 0,80, 95%-os CI: 0,57, 1,11), az ORR pedig 61,9%-nak, illetve 54,9%-nak adódott.
Italian: • Sospendere la somministrazione
Hungarian: • Állítsa le a kezelést
Italian: La tromboprofilassi deve essere considerata sulla base di una valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio.
Hungarian: Egyéni előny/kockázat értékelés alapján a thromboprophylaxist fontolóra kell venni.
Italian: Eccipienti: Betadex sulfobutiletere di sodio, acido citrico anidro (E330), sodio idrossido.
Hungarian: Segédanyagok: Nátrium-szulfobutiléter-betadex, vízmentes citromsav (E330), nátrium-hidroxid.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza ricetta medica come gli integratori vitaminici e i rimedi erboristici.
Hungarian: Ez vonatkozik minden recept nélkül kapható gyógyszerre, így a vitaminokra és a gyógynövénykészítményekre is.
Italian: Fare riferimento all'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto di lenalidomide.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a lenalidomid hatályos alkalmazási előírását.
Italian: Non è noto se sia sicuro riprendere il trattamento con carfilzomib, una volta che la riattivazione di HBV sia adeguatamente controllata.
Hungarian: A HBV-reaktiválódás megfelelő kontrollálása után a karfilzomib-kezelés folytatásának biztonságossága nem ismert.
Italian: • Sanguinamento insolito, inclusa una predisposizione alla formazione di lividi, il sanguinamento di ferite, ad esempio un taglio che impiega più tempo del previsto a smettere di sanguinare, sanguinamenti interni come ad esempio tossire sangue, vomitare sangue, feci catramose scure, o sangue rosso vivo nelle feci o sanguinamento nel cervello che porta ad improvviso intorpidimento o paralisi di un lato del viso, gambe o braccia, improvviso mal di testa forte o problemi nel vedere o difficoltà nel parlare o deglutire.
Hungarian: • Szokatlan vérzések, ideértve könnyen kialakuló véraláfutás, vérzés, sérülés - mint például egy vágás miatt - ami a vártnál hosszabb idő alatt áll el; vagy belső vérzés, mint például vér felköhögése, vérhányás, kátrány színű, fekete széklet vagy élénkpiros vér a székletében; vagy agyvérzés, ami az arc, a lábak vagy a karok egyik oldali, hirtelen kialakuló zsibbadásához vagy bénulásához, hirtelen kialakuló erős fejfájáshoz vagy látászavarhoz vagy beszédzavarhoz vagy nyelési nehézséghez vezet.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kyprolis sono state valutate in uno studio multicentrico randomizzato in aperto condotto su 792 pazienti affetti da mieloma multiplo recidivato in cui il trattamento combinato di Kyprolis con lenalidomide e desametasone è stato messo a confronto con il trattamento con lenalidomide e desametasone da soli, con randomizzazione 1:1.
Hungarian: A Kyprolis biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálatban értékelték 792, kiújuló myeloma multiplexes beteg bevonásával.
Italian: Insieme a Kyprolis le saranno somministrati anche o lenalidomide e desametasone o solo desametasone.
Hungarian: A Kyprolis-szal együtt vagy lenalidomidot és dexametazont, vagy csak dexametazont fog kapni.
Italian: Nei pazienti che avevano ricevuto un precedente trattamento con lenalidomide (38%), la PFS mediana è stata di 12,9 mesi nel braccio Kd rispetto a 7,3 mesi nel braccio Vd (HR = 0,69, IC 95%:0,52- 0,92), ORR è stata 70,1% rispetto a 59,3%.
Hungarian: A korábban lenalidomid-kezelésben részesülő betegeknél (38%) a medián PFS 12,9 hónap volt a Kd-karon, szemben a Vd-karon tapasztalt 7,3 hónappal (HR = 0,69, 95%-os CI: 0,52, 0,92), az ORR pedig 70,1%-nak, illetve 59,3%-nak adódott.
Italian: Alanina aminotransferasi aumentata Aspartato aminotransferasi aumentata Gamma-glutamiltr ansferasi aumentata Iperbilirubinemia
Hungarian: Magas alaninaminotranszferázszint Magas aszpartátaminotranszferázszint Magas gammaglutamiltranszferáz-szint Hyperbilirubinaemia
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico noto per il sovradosaggio di carfilzomib.
Hungarian: A karfilzomib túladagolásának nincsen ismert, specifikus antidotuma.
Italian: • Insolita formazione di lividi o sanguinamento, ad esempio un taglio che impiega più tempo del solito a smettere di sanguinare, sanguinamento interno come ad esempio tossire sangue, vomitare sangue, feci catramose scure, o sangue rosso vivo nelle feci o sanguinamento nel cervello che porta ad improvviso intorpidimento o paralisi di un lato del viso, gambe o braccia, improvviso mal di testa forte o problemi nel vedere o difficoltà nel parlare o deglutire
Hungarian: • Szokatlan véraláfutások vagy vérzés, például megvágja magát és a szokásosnál hosszabb ideig vérzik; vagy belső vérzés, mint például vér felköhögése, vérhányás, kátrány színű, fekete széklet vagy élénkpiros vér a székletében; vagy agyvérzés, ami az arc, a lábak vagy a karok egyik oldali, hirtelen kialakuló zsibbadásához vagy bénulásához, hirtelen kialakuló erős fejfájáshoz vagy látászavarhoz vagy beszédzavarhoz vagy nyelési nehézséghez vezet.
Italian: Curva di Kaplan-Meier per la sopravvivenza libera da progressione nel mieloma multiplo recidivatoa
Hungarian: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-görbéje kiújuló myeloma multiplexbena
Italian: Kyprolis, in monoterapia, è stato somministrato per via endovenosa in 30 minuti alla dose di 20 mg/m2 nei giorni 1 e 2 e 27 mg/m2 nei giorni 8, 9, 15 e 16 del ciclo 1.
Hungarian: A Kyprolis-t monoterápiaként 30 percen át az 1. ciklus 1. és 2. napján 20 mg/m2, a 8., 9., 15. és 16. napon pedig 27 mg/m2-es adagban intravénásan alkalmazták.
Italian: Dolore toracico Dolore
Hungarian: Mellkasi fájdalom Fájdalom
Italian: I pazienti con compromissione epatica moderata o severa sono stati esclusi dagli studi di Kyprolis in associazione sia con lenalidomide e desametasone che con solo desametasone.
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket kizárták mind a lenalidomiddal és dexametazonnal, mind pedig a csak dexametazonnal kombinálva adott Kyprolis-szal végzett vizsgálatokból.
Italian: Casi di insufficienza epatica, anche fatali, sono stati riportati in < 1% dei soggetti coinvolti in studi clinici con Kyprolis.
Hungarian: A Kyprolis-szal végzett klinikai vizsgálatok folyamán a betegek < 1%-ánál májelégtelenségről, köztük halálos kimenetelű esetekről számoltak be.
Italian: Eliminare l'eventuale soluzione rimasta all'interno del flaconcino.
Hungarian: Az injekciós üvegben maradt, fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Italian: I pazienti con insufficienza cardiaca di classe III e IV secondo la New York Heart Association (NYHA), recente infarto miocardico ed anomalie della conduzione non controllate da medicinali, non sono stati considerati idonei alla partecipazione agli studi clinici.
Hungarian: Nem voltak beválaszthatók a klinikai vizsgálatokba azok a betegek, akik a New York Heart Association (NYHA) szerinti III. vagy IV. stádiumú szívelégtelenségben, közelmúltban lezajlott myocardialis infarctusban és gyógyszeresen nem rendezhető ingervezetési zavarban szenvedtek.
Italian: Devono essere utilizzate adeguate misure contraccettive per prevenire una gravidanza (vedere paragrafo 4.6 e fare riferimento anche all'attuale riassunto delle caratteristiche di prodotto di lenalidomide), e deve essere usato un metodo alternativo contraccettivo efficace se la paziente sta usando contraccettivi orali.
Hungarian: A terhesség elkerülése érdekében hatékony módszereket kell alkalmazni (lásd 4.6 pont, továbbá a lenalidomid hatályos Alkalmazási előírása).
Italian: Si raccomanda di controllare l'ipertensione prima di iniziare e durante il trattamento.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és annak időtartama alatt javasolt a hypertoniát kontrollálni.
Italian: Nei pazienti che avevano ricevuto un precedente trattamento con bortezomib, (54%), la PFS mediana è stata di 15,6 mesi nel braccio Kd rispetto a 8,1 mesi nel braccio Vd (HR = 0,56, IC 95%:0,44- 0,73), ORR è stata 71,2% rispetto a 60,3%.
Hungarian: A korábban bortezomib-kezelésben részesülő betegeknél (54%) a medián PFS 15,6 hónap volt a Kd-karon, szemben a Vd-karon tapasztalt 8,1 hónappal (HR = 0,56, 95%-os CI: 0,44, 0,73), az ORR pedig 71,2%-nak, illetve 60,3%-nak adódott.
Italian: Kyprolis determina l'insorgenza di trombocitopenia attraverso l'inibizione dei processi di differenziazione all'origine della formazione delle piastrine a partire dai megacariociti, portando così ad una classica trombocitopenia ciclica con nadir delle piastrine al giorno 8 o 15 di ciascun ciclo di 28 giorni e solitamente associata ad un ritorno ai valori basali entro l'inizio del ciclo successivo.
Hungarian: A Kyprolis-kezelés klasszikus ciklikus thrombocytopeniát eredményez, a mélypont a 28 napos ciklusok 8. és 15. napján megfigyelhető, majd a következő ciklus kezdetére a vérlemezkeszám általában visszatér a kiindulási értékre.
Italian: • Dolore al torace, respiro affannoso o gonfiore ai piedi, in quanto possibili sintomi di problemi cardiaci
Hungarian: • Mellkasi fájdalom, légszomj vagy lábdagadás - ezek szívbetegség tünetei lehetnek.
Italian: Malattia simil-influenzale Malessere
Hungarian: Influenzaszerű megbetegedés Rossz közérzet
Italian: In pazienti che hanno ricevuto Kyprolis sono stati riportati casi di sindrome da lisi tumorale (TLS), inclusi esiti fatali.
Hungarian: Kyprolis-szal kezelt betegeknél - időnként halálos kimenetelű - tumorlízis-szindróma (TLS) előfordulásáról számoltak be.
Italian: Questo medicinale contiene 0,3 mmol di sodio (pari a 7 mg di sodio) per mL di soluzione ricostituita.
Hungarian: Az elkészített oldat 0,3 mmol (azaz 7 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Italian: Ipokaliemia Iperglicemia Appetito ridotto
Hungarian: Hypokalaemia Hyperglykaemia Étvágycsökkenés
Italian: Embolia polmonare Edema polmonare Epistassi
Hungarian: Tüdőembólia Tüdőoedema Epistaxis
Italian: Carfilzomib è eliminato principalmente per via metabolica con successiva escrezione dei metaboliti nelle urine.
Hungarian: A karfilzomib metabolitjai elsődlegesen a vizelettel távoznak.
Italian: • Capogiro
Hungarian: • Köhögés