FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tenere il flacone ben chiuso per tenerlo al riparo dall'umidità.
Croatian: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Italian: La metionina è presente nelle normali proteine alimentari (ad es. carne, pesce, latte, formaggio, uova).
Croatian: Metionin je prisutan u bjelančevinama hrane (npr. mesu, ribi, mlijeku, siru, jajima).
Italian: La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Croatian: Učestalosti su prikazane kao vrlo česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 i < 1/10), manje česta (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetka (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetka (< 1/10 000).
Italian: La betaina anidra è stata distribuita rapidamente in un volume relativamente alto (V/F = 1,3 l/kg).
Croatian: Bezvodni betain se brzo distirbuirao u relativno veliki volumen (V/F = 1,3 l/kg).
Italian: Qualora la metionina aumenti in modo particolare oltre la prima soglia di sicurezza pari a 700 µmol/L, è necessario monitorare il paziente più frequentemente e controllare l'osservanza della dieta.
Croatian: Ako se koncentracija metionina poveća osobito iznad prvog sigurnosnog praga od 700 µmol/l, bolesnika treba pratiti češće i provjeravati pridržavanje režima prehrane.
Italian: • 5,10-metilentetraidrofolato reduttasi (MTHFR),
Croatian: • 5,10-metilen-tetrahidrofolat reduktazi (MTHFR),
Italian: I dati clinici disponibili non consentono di correlare posologia ed efficacia clinica.
Croatian: Dostupni klinički podaci ne dopuštaju korelaciju doziranja i kliničke djelotvornosti.
Italian: Una batteria standard di test di genotossicità non rivela rischi particolari per l'uomo.
Croatian: Niz standardnih ispitivanja genotoksičnosti nije pokazao specifičan rizik za ljude.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale vedere paragrafo 6.3
Croatian: Uvjete čuvanja lijeka nakon prvog otvaranja vidjeti u dijelu 6.3
Italian: • metabolismo del cofattore cobalamina (cbl).
Croatian: • metabolizmu kofaktora kobalamina (cbl).
Italian: In volontari adulti sani (età compresa tra 21 e 49 anni), dopo una dose singola di betaina anidra (50 mg/kg), l'assorbimento è stato rapido (tmax = 0,9 ± 0,3 ore e Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Croatian: U zdravih odraslih dobrovoljaca (dob od 21 do 49 godina), nakon jednokratne oralne doze bezvodnog betaina (50 mg/kg), apsorpcija je bila brza (tmax = 0,9 ± 0,3 sati i Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Italian: • cistationina beta-sintetasi (CBS),
Croatian: • cistationin beta sintazi (CBS),
Italian: Belgique/België/Belgien
Croatian: Belgique/België/Belgien Recordati
Italian: In alcuni casi, un aumento dei livelli plasmatici di metionina è stato associato a edema cerebrale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Croatian: U nekoliko je slučajeva povećana razina metionina u plazmi bila povezana s edemom mozga (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Italian: Non comune: agitazione, irritabilità
Croatian: Manje često: agitacija, razdražljivost
Italian: L'effetto indesiderato più comune quando si prende Cystadane, che può colpire più di 1 persona su 10 (frequenza molto comune), è un aumento dei livelli di metionina nel sangue.
Croatian: Najčešća nuspojava tijekom uzimanja Cystadanea, koja se javlja u više od 1 na 10 osoba (učestalost je vrlo često), je povišena razina metionina u krvi.
Italian: Nei pazienti pediatrici di età inferiore a 10 anni, il regime posologico efficace abituale è di 100 mg/kg/die somministrati in 2 dosi giornaliere; l'aumento della frequenza oltre due volte al giorno e/o della dose oltre 150 mg/kg/die non migliora l'effetto di abbassamento dei livelli di omocisteina.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika mlađih od 10 godina, uobičajeni učinkovit režim doziranja je 100 mg/kg/dan podijeljeno u dvije doze dnevno; doziranje češće od dva puta dnevno i/ili povećanje doze iznad 150 mg/kg/dan ne poboljšava učinak smanjnja homocisteina.
Italian: È stato osservato un recupero completo dopo la sospensione del trattamento: - Le concentrazioni plasmatiche di metionina devono essere mantenute al di sotto di 1000 µM.
Croatian: Nakon prekida liječenja uočen je potpuni oporavak: - Koncentracije metionina u plazmi treba održavati ispod 1000 µM.
Italian: Non comune: edema cerebrale*
Croatian: Manje često: edem mozga*
Italian: In alcuni pazienti, sono state necessarie dosi superiori a 200 mg/kg/die per raggiungere gli obiettivi terapeutici.
Croatian: Nekim su bolesnicima potrebne doze veće od 200 mg/kg na dan kako bi se postigli terapijski ciljevi.
Italian: Trattamento aggiuntivo dell'omocistinuria, che comporta deficit o difetti di:
Croatian: Kao dodatak u liječenju homocistinurije, uključujući nedostatke ili poremećaje u:
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione.
Croatian: Ispitivanja interakcija nisu provedena.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Cystadane
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Cystadane
Italian: Dopo un regime di somministrazioni ripetute di 100 mg/kg/die per 5 giorni, l'emivita di distribuzione è risultata significativamente prolungata (fino a 36 ore), indicando processi di trasporto e ridistribuzione saturabili.
Croatian: Nakon ponovljenog režima doziranja od 100 mg/kg/dan kroz 5 dana, poluvijek distribucije se značajno produžio (do 36 sati), što upućuje na zasićenje transportnih i redistribucijskih procesa.
Italian: Negli studi osservazionali, il medico curante ha segnalato un miglioramento clinico (cardiovascolare e dello sviluppo neurologico) in circa il 75% dei pazienti che assumevano betaina anidra.
Croatian: U opservacijskim ispitivanjima liječenici su zabilježili kliničko poboljšanje (na kardiovaskularni sustav i na razvoj živčanog sustava) u oko 75% bolesnika koji su uzimali bezvodni betain.
Italian: Lo scopo del trattamento è mantenere i livelli plasmatici di omocisteina totale al di sotto di 15 M o al valore più basso possibile.
Croatian: Cilj liječenja je održavati razinu ukupnog homocisteina u plazmi ispod 15 µM ili što je moguće nižu.
Italian: • prendere il cucchiaio dosatore corretto:
Croatian: • uzmite odgovarajuću mjernu žličicu:
Italian: Non comune: anoressia
Croatian: Manje često: anoreksija
Italian: Molto comune: aumento della metionina ematica*
Croatian: Vrlo često: povećana razina metionina u krvi*
Italian: Dopo un regime di somministrazioni ripetute di 100 mg/kg/die per 5 giorni la cinetica di assorbimento è rimasta immutata.
Croatian: Nakon ponavljenog režima doziranja od 100 mg/kg/dan tijekom 5 dana, kinetika apsorpcije se nije promijenila.
Italian: È stato osservato un recupero completo dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Nakon prekida liječenja došlo je do potpunog oporavka (vidjeti dio 4.4).
Italian: I livelli di metionina possono essere collegati a una tumefazione al cervello (edema cerebrale) che può colpire fino a 1 persona su 100 (frequenza non comune).
Croatian: Razina metionina može biti povezana s oticanjem mozga (cerebralnim edemom), što se može javiti u do 1 na 100 ljudi (učestalost manje često).
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Croatian: D UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Italian: - Non vi sono eccipienti.
Croatian: - Nema pomoćnih tvari.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e successive modifiche pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: Ogni scatola contiene un flacone e tre cucchiai dosatori.
Croatian: Svaka kutija sadržava jednu bocu i tri mjerne žličice.
Italian: Altri effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persone su 100) possono comprendere una diminuzione dell'appetito (anoressia), agitazione, irritabilità, perdita dei capelli, orticaria, odore cutaneo anomalo, mancato controllo della minzione (incontinenza urinaria).
Croatian: Druge manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi) mogu uključivati smanjeni apetit (anoreksiju), uznemirenost, razdražljivost, ispadanje kose, koprivnjaču, promjenu mirisa kože, nemogućnost kontrole mokrenja (urinarnu inkontinenciju).
Italian: Non è noto se la betaina anidra sia escreta nel latte materno (sebbene il suo precursore metabolico, la colina, sia presente ad alti livelli nel latte materno).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se bezvodni betain u majčino mlijeko (iako se njegov metabolički prekursor kolin pojavljuje u visokim koncentracijama u majčinom mlijeku).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri prodotti per tratto alimentare e metabolismo, codice ATC: A16A A06.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, ATK oznaka: A16AA06.
Italian: Viene trasformata in omocisteina, che è poi normalmente trasformata a sua volta in cisteina durante la digestione.
Croatian: Metionin se pretvara u homocistein koji se zatim tijekom probave normalno pretvara u cistein.
Italian: Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Cystadane.
Croatian: Možda će trebati prekinuti Vaše liječenje Cystadaneom.
Italian: La portata di questo effetto era dipendente dal grado assoluto di iperomocisteinemia ed è più elevata nell'iperomocisteinemia grave.
Croatian: Opseg učinak je bio ovisan o apsolutnom stupnju hiperhomocisteinemije, a koji je veći teške hiperhomocisteinemije.
Italian: Al fine di ridurre i livelli di metionina, è necessario considerare eventuali variazioni della dieta, nonché la riduzione della dose di Cystadane o la sospensione temporanea del trattamento con Cystadane.
Croatian: Kako bi se smanjile razine metionina, treba razmotriti promjenu režima prehrane te smanjenje doze Cystadanea ili privremeni prekid liječenja Cystadaneom.
Italian: Se è sottoposto a trattamento con Cystadane e con una miscela di aminoacidi e deve assumere contemporaneamente altri medicinali, lasci passare 30 minuti tra le somministrazioni (vedere "Altri medicinali e Cystadane").
Croatian: Ako se liječite Cystadaneom i mješavinom aminokiselina te istodobno trebate uzeti i druge lijekove, napravite pauzu od 30 minuta između primjene Cystadanea i drugih lijekova (pogledajte dio "Drugi lijekovi i Cystadane").
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Croatian: Slučajevi predoziranja nisu zabilježeni.
Italian: I dati su un numero limitato di gravidanze esposte indicano assenza di eventi avversi della betaina anidra sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
Croatian: Podaci na ograničenom broju trudnica koje su bile izložene betainu ukazuju da nije bilo štetnog učinka bezvodnog betaina na trudnoću i zdravlje ploda/novorođenčeta.
Italian: I sintomi di edema cerebrale comprendono cefalee mattutine con vomito e/o disturbi della vista.
Croatian: Simptomi cerebralnog edema uključuju jutarnje glavobolje s povraćanjem i/ili poremećajem vida.
Italian: Ogni flacone contiene 180 g di polvere.
Croatian: Svaka boca sadržava 180 g praška.
Italian: Per ridurre il rischio di potenziali interazioni tra farmaci, si consiglia di lasciar passare 30 minuti tra l'assunzione di betaina anidra e miscele di aminoacidi e/o medicinali contenenti vigabatrin e analoghi del GABA (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Da bi se smanjio rizik od potencijalnih interakcija lijekova, preporučuje se napraviti pauzu od 30 minuta od unosa bezvodnog betaina i mješavine aminokiselina i/ili lijekova koji sadrže vigabatrin i analoge GABA-e (vidjeti dio 4.5).
Italian: Informi il medico se sta assumendo miscele di aminoacidi o medicinali quali vigabatrin o analoghi del GABA (medicinali usati per trattare l'epilessia), in quanto potrebbero interagire con il trattamento con Cystadane.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate mješavinu aminokiselina ili lijekove kao što su vigabatrin ili analozi GABA-e (lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije), jer bi oni mogli utjecati na liječenje Cystadaneom.
Italian: L'esperienza con la terapia con betaina anidra in pazienti con insufficienza renale o steatosi epatica non alcolica non ha dimostrato la necessità di adattare il regime posologico di Cystadane.
Croatian: Iskustvo s terapijom bezvodnim betainom u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom ili s nealkoholnom steatozom jetre nije pokazalo potrebu za prilagodbom režima doziranja Cystadanea.
Italian: A dosi elevate, sono stati osservati un effetto depressivo sul SNC e irritazione del tratto gastrointestinale nel ratto.
Croatian: Pri visokim dozama, zabilježena je depresija središnjeg živčanog sustava i iritacija gastrointestinalnog trakta u štakora.
Italian: Di conseguenza, i livelli plasmatici di omocisteina dovrebbero ridursi in questi pazienti al 20-30% dei livelli precedenti al trattamento.
Croatian: Rezulatat je snižavanje razine homocisteina u plazmi u tih bolesnika na 20-30% vrijednosti prije liječenja.
Italian: 180 g di polvere orale e tre cucchiai dosatori.
Croatian: 180 g oralnog praška i tri mjerne žličice.
Italian: Non interrompa il trattamento con Cystadane senza consultare il medico.
Croatian: Nemojte prestati s liječenjm bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone e sul cartone dopo Scad.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake "Rok valjanosti".
Italian: A causa dell'assenza di dati, occorre prestare cautela nel prescrivere Cystadane alle donne in allattamento.
Croatian: S obzirom na nedostatak podataka, potreban je oprez kada se Cystadane propisuje dojiljama.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Recordati Rare Diseases
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Recordati Rare Diseases
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Italian: È probabile che, a causa della natura molteplice della terapia (alimentare, farmaceutica, di supporto) in questi pazienti, possa esservi un elemento di sovrastima degli effetti clinici del trattamento con betaina anidra.
Croatian: Vjerojatno je da je kao posljedica višestruke terapije (prehranom, lijekovima i dodacima) u tih bolesnika moglo doći i do precijenjivanja kliničkog učinka bezvodnog betaina.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Cystadane ha un'influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Cystadane ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: I dati farmacocinetici dei pazienti con omocistinuria in terapia a lungo termine con betaina anidra sono molto simili a quelli dei volontari sani.
Croatian: Farmakokinetički podaci bolesnika s homocistinurijom koji dugotrajno primaju bezvodni betain kao dodatak, vrlo su slični podacima dobivenim na zdravim dobrovoljcima.
Italian: Il tardivo rilevamento dell'omocistinuria nello stato sintomatico è responsabile della morbilità residua dovuta a danno irreversibile al tessuto connettivo (oftalmologico, scheletrico), che non può essere corretto con ulteriore terapia.
Croatian: Kasno dijagnosticiranje homocistinurije u simptomatskom stadiju odgovorno je za rezidualni morbiditet uslijed ireverzibilnog oštećenja vezivnog tkiva (oftalmološkog, skeletnog), što se ne može ispraviti daljnjom terapijom.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Italian: Il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di betaina non aiuta a definire l'efficacia del trattamento, poiché tali concentrazioni non corrispondono direttamente al flusso attraverso la via betaina-omocisteina-metiltransferasi citosolica.
Croatian: Djelotvornost liječenja ne može se utvrditi praćenjem koncentracije betaina u plazmi, budući da te koncentracije ne odgovaraju direktno prijelazu kroz metabolički put citosolne betain homocistein metil transferaze.
Italian: Se prende più Cystadane di quanto deve Se accidentalmente prende troppo Cystadane, informi immediatamente il medico o il farmacista.
Croatian: Ako slučajno uzmete previše Cystadanea, odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Italian: Se dimentica di prendere Cystadane
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Cystadane
Italian: Biotrasformazione La betaina anidra è un donatore di gruppi metilici.
Croatian: Bezvodni betain je donor metilne skupine.
Italian: 180 g di polvere orale.
Croatian: 180 g oralnog praška.
Italian: È necessario prestare attenzione ad incrementare gradualmente le dosi per pazienti affetti da deficit di CBS a causa del rischio di ipermetioninemia.
Croatian: Treba biti oprezan pri titraciji na višu dozu u bolesnika s nedostatkom CBS-a zbog rizika od hipermetioninemije.
Italian: Non prenda Cystadane Se lei è allergico(a) alla betaina anidra.
Croatian: Nemojte uzimati Cystadane Ako ste alergični na bezvodni betain.
Italian: • la polvere rimasta corrisponde a un cucchiaio
Croatian: • količina praška koji je ostao u žličici odgovara mjeri žličice
Italian: La risposta di steady-state si ha solitamente entro un mese.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže se uobičajeno postiže unutar mjesec dana.
Italian: Deve prendere Cystadane per via orale (per bocca).
Croatian: Cystadane treba primijeniti kroz usta.
Italian: La dose giornaliera totale raccomandata è 100 mg/kg/die somministrata in 2 dosi giornaliere.
Croatian: Preporučena ukupna dnevna doza je 100 mg/kg na dan koja se daje u dvije doze dnevno.
Italian: Se si presenta una cefalea mattutina con vomito e/o disturbi della vista, contatti immediatamente il medico (potrebbero essere segni di un edema cerebrale).
Croatian: Ako Vam se pojave jutarnje glavobolje s povraćanjem i/ili poremećaj vida, odmah obavijestite svog liječnika (navedene nuspojave mogu biti znakovi oticanja mozga).
Italian: In generale, le reazioni avverse osservate nella terapia con betaina anidra sembravano essere non gravi e principalmente correlate all'apparato gastrointestinale.
Croatian: Općenito, nuspojave koje se javljaju tijekom terapije bezvodnim betainom nisu ozbiljne i uglavnom su vezane za gastrointestinalni sustav.
Italian: Cystadane 1 g polvere orale
Croatian: Cystadane 1 g oralni prašak
Italian: Descrizione delle reazioni avverse selezionate * Casi non comuni di edema cerebrale e ipermetioninemia gravi sono stati segnalati in un intervallo da 2 settimane a 6 mesi dall'inizio della terapia con betaina anidra in pazienti con deficit di CBS con recupero completo dopo la sospensione del trattamento.
Croatian: *Manje česti slučajevi teškog cerebralnog edema i hipermetioninemije prijavljeni su unutar 2 tjedna do 6 mjeseci od početka terapije bezvodnim betainom u bolesnika s nedostatkom CBS-a, uz potpuni oporavaka nakon prekida liječenja.
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine di carcinogenicità e tossicità riproduttiva sulla betaina anidra.
Croatian: Dugotrajna ispitivanja kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti s bezvodnim betainom nisu provedena.
Italian: La maggior parte di questi pazienti riceveva anche altri trattamenti, quali vitamina B6 (piridossina), vitamina B12 (cobalamina) e folato, con risposte biochimiche variabili.
Croatian: Većina tih bolesnika je također uzimala i druge pripravke kao što su vitamin B6 (piridoksin), vitamin B12 (kobalamin) i folatna kiselina, s različitim biokemijskim odgovorima.
Italian: Nei pazienti con deficit di CBS senza restrizione dietetica di metionina è stato osservato un accumulo eccessivo di metionina.
Croatian: U bolesnika s CBS manjkom bez ograničenja unosa metionina prehranom, zamijećeno je prekomjerno nakupljanje metionina.
Italian: Flacone integro: 3 anni Dopo la prima apertura: 3 mesi.
Croatian: Neotvorena boca: 3 godine Nakon prvog otvaranja: 3 mjeseca.
Italian: Prima di interromperlo consulti il medico o il farmacista.
Croatian: Prije prestajanja kontaktirajte svog liječnika ili ljekarnika.
Italian: La dose raccomandata nei bambini e negli adulti è 100 mg/kg/die suddivisi in 2 dosi giornaliere.
Croatian: Preporučena doza za djecu i odrasle je 100 mg/kg na dan, podijeljeno u dvije doze na dan.
Italian: La betaina anidra agisce come donatore di gruppi metilici nella rimetilazione dell'omocisteina in metionina, nei pazienti con omocistinuria.
Croatian: Bezvodni betain djeluje kao donor metilne skupine u procesu remetilacije homocisteina u metionin u bolesnika s homocistinurijom.
Italian: La biodisponibilità assoluta della betaina anidra non è stata determinata.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost bezvodnog betaina nije određivana.
Italian: Si raccomanda di prelevare dal flacone un cucchiaio dosatore colmo e di livellare passandovi sopra qualcosa di piatto, ad es. il dorso di un coltello.
Croatian: Preporučuje se napunjenu mjernu žličicu izvaditi iz boce i predmetom ravne površine, na primjer s nožem, poravnati razinu praška s rubom žličice.
Italian: • prendere un cucchiaio colmo di polvere dal flacone
Croatian: • uzmite vrhom punu žlicu praška iz boce
Italian: Il monitoraggio dei livelli plasmatici di omocisteina ha dimostrato che l'inizio dell'azione della betaina anidra si è verificato entro diversi giorni e che una risposta di steady-state è stata raggiunta entro un mese.
Croatian: Praćenjem razine homocisteina u plazmi utvrđeno je da se početak učinka bezvodnog betaina može očekivati tijekom nekoliko dana, a stanje dinamičke ravnoteže se postiže unutar jednog mjeseca.
Italian: Tuttavia, la dose deve essere titolata singolarmente in base ai livelli plasmatici di omocisteina e metionina.
Croatian: Međutim, dozu treba posebno titrirati u pojedinog bolesnika u skladu s razinama homocisteina i metionina u plazmi.
Italian: Cosa contiene Cystadane - Il principio attivo è betaina anidra.
Croatian: Što Cystadane sadrži - Djelatna tvar je bezvodni betain.
Italian: Casi non comuni di edema cerebrale associati a ipermetioninemia grave sono stati segnalati con betaina anidra in pazienti con deficit di CBS (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Manje česti slučajevi teškog cerebralnog edema povezanog s hipermetioninemijom prijavljeni su s terapijom bezvodnim betainom u bolesnika s nedostatkom CBS-a (vidjeti dio 4.8).
Italian: Cystadane contiene betaina anidra destinata al trattamento aggiuntivo dell'omocistinuria, una malattia ereditaria (genetica) nella quale l'aminoacido metionina non viene completamente trasformato dal corpo umano.
Croatian: Cystadane sadrži bezvodni betain, koji se koristi kao dodatno liječenje homocistinurije, nasljedne (genetske) bolesti u kojoj se u organizmu aminokiselina metionin ne može do kraja razgraditi.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE
Croatian: NALJEPNICA BOCE
Italian: Il trattamento con Cystadane deve essere controllato da un medico esperto nel trattamento di pazienti con omocistinuria.
Croatian: Liječenje Cystadaneom treba nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s homocistinurijom.
Italian: Per raccomandazioni specifiche consultare il paragrafo 4.4.
Croatian: Za posebna upozorenja, vidjeti dio 4.4.