FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Zerbaxa z powodzeniem wyleczył zakażenia w około 85% (288 z 340) przypadków, w których go podano, w porównaniu z 75% (266 z 353) przypadków, w których podano inny antybiotyk zwany lewofloksacyną.
Maltese: Zerbaxa fejjaq l-infezzjoni b'suċċess f'madwar 85 % tal-każijiet fejn ingħata (288 minn 340), meta mqabbel ma' 75 % (266 minn 353), ta' dawk li ngħataw antibijotiku ieħor imsejjaħ levofloksaċina.
Polish: Lek Zerbaxa otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 września 2015 r.
Maltese: Zerbaxa rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Settembru 2015.
Polish: Obydwa leki doprowadziły do wyleczenia około 94% pacjentów (353 z 375 przypadków, w których podano lek Zerbaxa, oraz 375 z 399 przypadków, w których podano meropenem).
Maltese: Iż-żewġ mediċini fejqu 94 % tal-pazjenti (353 minn 375 li ngħataw Zerbaxa u 375 minn 399 li ngħataw meropenem).
Polish: W drugim badaniu wzięło udział 993 pacjentów z powikłanymi zakażeniami wewnątrz jamy brzusznej.
Maltese: It-tieni studju kien jinvolvi 993 pazjent b'infezzjonijiet intra-addominali kkumplikati.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zerbaxa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zerbaxa
Polish: Badanie potwierdziło co najmniej równą skuteczność leku Zerbaxa z meropenem: zakażenie ustąpiło u 54% pacjentów (197 z 362) po 7-14 dniach stosowania leku Zerbaxa, natomiast w przypadku meropenemu było to 53% (194 z 362).
Maltese: Dan sab li Zerbaxa kien tal-inqas effettiv daqs meropenem: l-infezzjoni kienet irriżolviet f'54 % tal-pazjenti (197 minn 362) wara sebat ijiem sa 14-il jum ta' kura b'Zerbaxa meta mqabbel ma' 53 % tal-pazjenti (194 minn 362) fuq meropenem.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Zerbaxa są stale monitorowane.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Zerbaxa hija ssorveljata kontinwament.
Polish: • powikłanymi (trudnymi w leczeniu) zakażeniami tkanek i narządów jamy brzusznej (zakażenia wewnątrzbrzuszne);
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati (diffiċli biex jiġu kkurati) tat-tessuti u tal-organi fiż-żaqq (infezzjonijiet intra-addominali);
Polish: Lek Zerbaxa zawiera substancje czynne ceftolozan i tazobaktam.
Maltese: Zerbaxa fih is-sustanzi attivi ċeftolożan u tażobaktam.
Polish: Lek Zerbaxa porównano z innym antybiotykiem - meropenemem.
Maltese: Zerbaxa tqabbel ma' antibijotiku ieħor, meropenem.
Polish: Agencja uznała, że wykazano skuteczność leku Zerbaxa w leczeniu zakażeń u badanych pacjentów, ale zauważyła, że do badań włączono jedynie ograniczoną liczbę pacjentów z powikłanymi zakażeniami układu moczowego.
Maltese: L-Aġenzija kkunsidrat li Zerbaxa kien effettiv fil-kura ta' infezzjonijiet fil-pazjenti studjati, iżda rrikonoxxiet li numru limitat biss ta' pazjenti b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-passaġġ urinarju kien ġie inkluż.
Polish: • szpitalnym zapaleniem płuc (zakażenie płuc nabyte w szpitalu), w tym związanym w tym zapalenie płuc związane z terapią wentylacyjną(zakażenie płuc u pacjentów stosujących wentylatorurządzenia wspomagającego oddychanie).
Maltese: • pulmonite li tittieħed mill-isptar (infezzjoni tal-pulmuni li tittieħed fl-isptar), inkluż pulmonite assoċjata mal-ventilaturi (pulmonite f'pazjenti li jużaw ventilatur, magna li tgħin lil pazjent jieħu nnifs).
Polish: 15 do 29
Maltese: 15 sa 29
Polish: 30 do 50
Maltese: 30 sa 50
Polish: Szacowany CrCL (ml/min)*
Maltese: CrCL stmata (mL/min)*
Polish: Minimalne stężenie hamujące (mg/l)
Maltese: Konċentrazzjonijiet Inibitorji Minimi (mg/L)
Polish: Tazobaktam jest substratem dla OAT1 i OAT3.
Maltese: Tazobactam huwa sottostrat għal OAT1 u OAT3.
Polish: Beta-laktamaz klasy D wg klasyfikacji Amblera (OXA-karbapenemazy).
Maltese: Beta-lactamases tal-Klassi D ta' Ambler (OXA-carbapenemases)
Polish: Metalo-beta-laktamaz (np. metalo-beta-laktamaza New Delhi [NDM]) i.v.
Maltese: Metallo-beta-lactamases (eż., New Delhi metallo-beta-lactamase [NDM]) iv.
Polish: Jest inhibitorem wielu beta-laktamaz molekularnych klasy A, w tym enzymów CTX-M, SHV i TEM.
Maltese: Huwa inibitur ta' ħafna betalactamases molekulari tal-Klassi A inkluż l-enzimi CTX-M, SHV, u TEM.
Polish: Bakterie Gram-dodatnie Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Maltese: Batterji Gram pożittivi Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Maltese: Anzjani (b'età ≥ 65 sena)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 września 2015 r.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Settembru 2015
Polish: Karbapenemaz serynowych (np. karbapenemazy Klebsiella pneumoniae [KPC]) iii.
Maltese: Carbapenemases abbażi ta' serine (eż., Klebsiella pneumoniae carbapenemases [KPCs]) iii.
Polish: Hiperglikemia hipomagnezemia hipofosfatemia
Maltese: 1, ipomagnesimja ipofosfatemija
Polish: Tazobaktam jest beta-laktamem strukturalnie podobnym do penicylin.
Maltese: Tazobactam huwa beta-lactam strutturalment relatat mal-penicillins.
Polish: Serokonwersja w bezpośrednim teście antyglobulinowym (test Coombsa) i ryzyko niedokrwistości hemolitycznej
Maltese: Serokonverżjoni bit-test dirett ta' antiglobulina (test ta' Coombs) u riskju possibbli ta' anemija emolitika
Polish: Produkt leczniczy Zerbaxa jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych pacjentów (patrz punkt 5.1):
Maltese: Zerbaxa hu indikat għat-trattament tal-infezzjonijiet li ġejjin fl-adulti (ara sezzjoni 5.1):
Polish: 2 g ceftolozanu / 1 g tazobaktamu
Maltese: 2 g ceftolozane / 1 g tazobactam
Polish: Wśród pacjentów podlegających ocenie klinicznej (ang. CE, clinically evaluable), współczynniki wyleczalności klinicznej dla ceftolozanu z tazobaktamem wynosiły 95,9% u 293 pacjentów w wieku poniżej 65 lat oraz 87,8% u 82 pacjentów w wieku 65 lat i powyżej.
Maltese: Fil-pazjenti li setgħu jiġu vvalutati b'mod kliniku (CE - clinically evaluable), ir-rati ta' kura klinika għal ceftolozane/tazobactam kienu ta' 95.9% f'293 pazjent li kellhom età anqas minn 65 sena u 87.8% fi 82 pazjent li kellhom età ta' 65 sena jew aktar.
Polish: Bakterie Gram-ujemne Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Maltese: Batterji gram negattivi Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Polish: Modyfikację białek PBP
Maltese: Modifikazzjoni tal-PBPs
Polish: Enzymów AmpC (wytwarzanych przez bakterie z rodziny Enterobacterales)
Maltese: Enzimi AmpC (magħmula minn Enterobacterales)
Polish: - Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej (patrz punkt 4.4); - Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek; - Powikłane zakażenia dróg moczowych (patrz punkt 4.4); - Szpitalne zapalenie płuc (ang. HAP, hospital-acquired pneumonia), w tym zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną (ang. VAP, ventilator-associated pneumonia).
Maltese: - Infezzjonijiet ikkumplikati tal-passaġġ urinarju (ara sezzjoni 4.4); - Pulmonite li tittieħed fi sptar (HAP - hospital-acquired pneumonia), inkluża pulmonite assoċjata mal-ventilatur (VAP - ventilator-associated pneumonia).
Polish: 1, niestrawność
Maltese: 1, dijarea
Polish: W czasie dializy usuwane było około 66% ceftolozanu, 56% tazobaktamu oraz 51% metabolitu M1 tazobaktamu.
Maltese: Madwar 66% ta' ceftolozane, 56% ta' tazobactam, u 51% tal-metabolit M1 ta' tazobactam, tneħħew permezz tad-dijalisi.
Polish: Bakterie Gram-ujemne Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Maltese: Batterji Gram negattivi Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Polish: Sodu chlorek; arginina; kwas cytrynowy, bezwodny
Maltese: Sodium chloride, arginine, citric acid, anidru
Polish: Badania in vitro wykazały, że ceftolozan, tazobaktam oraz metabolit M1 tazobaktamu w stężeniach terapeutycznych w osoczu nie hamują aktywności CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4 i nie indukują CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Maltese: Studji in vitro wrew li ceftolozane, tazobactam u l-metabolit M1 ta' tazobactam ma inibixxewx CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP3A4, u ma induċewx CYP1A2, CYP2B6, jew CYP3A4 f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plażma.
Polish: 1, zakażenie Clostridioides difficile
Maltese: 1, infezzjoni kkawżata minn Clostridioides difficile
Polish: Pierścień beta-laktamowy tazobaktamu jest hydrolizowany, co prowadzi do powstania nieaktywnego farmakologicznie metabolitu M1 tazobaktamu.
Maltese: Iċ-ċirku beta-lactam ta' tazobactam jiġi idrolizzat biex jifforma l-metabolit M1 farmakoloġikament inattiv ta' tazobactam.
Polish: 250 mg ceftolozanu / 125 mg tazobaktamu dożylnie, co 8 godzin
Maltese: 250 mg ceftolozane / 125 mg tazobactam ġol-vini kull 8 sigħat
Polish: 1 g ceftolozanu / 0,5 g tazobaktamu
Maltese: 1 g ceftolozane / 0.5 g tazobactam
Polish: 500 mg ceftolozanu / 250 mg tazobaktamu dożylnie, co 8 godzin
Maltese: 500 mg ceftolozane / 250 mg tazobactam ġol-vini kull 8 sigħat
Polish: W randomizowanym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą 18,2% (126 z 693) pacjentów spełniających określone w badaniu kryteria mikrobiologiczne (ang. ME, microbiologically evaluable) występowało powikłane zakażenie dolnych dróg moczowych, w tym 60 ze 126 pacjentów, którzy byli leczeni ceftolozanem z tazobaktamem.
Maltese: Fi prova arbitrarja kkontrollata b'mod attiv 18.2% (126/693) tal-pazjenti li setgħu jiġu vvalutati b'mod mikrobijoloġiku (ME - microbiologically evaluable) kellhom infezzjoni kkumplikata fil-parti t'isfel tal-apparat tal-awrina, inkluż 60/126 pazjent li kienu ttrattati b'ceftolozane/tazobactam.
Polish: W warunkach in vitro tazobaktam hamował ludzkie białka transportujące OAT1 i OAT3 przy wartościach IC50 wynoszących odpowiednio 118 oraz 147 µg/ml.
Maltese: OAT1 u OAT3 b'valuri IC50 ta' 118 u 147 mkg/mL, rispettivament.
Polish: Tabela 2: Zalecane schematy dawkowania produktu leczniczego Zerbaxa w infuzji dożylnej u pacjentów z klirensem kreatyniny ≤ 50 ml/min
Maltese: Tabella 2: Skedi rakkomandati għad-doża ta' Zerbaxa ġol-vini f'pazjenti bi tneħħija talkreatinina ≤ 50 mL/min
Polish: Ceftolozan z tazobaktamem jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na ceftolozan, tazobaktam lub cefalosporyny w wywiadzie (patrz punkt 4.3).
Maltese: Ceftolozane/tazobactam huwa kontraindikat f'pazjenti bi storja ta' sensittività eċċessiva għal ceftolozane, tazobactam, jew cephalosporins (ara sezzjoni 4.3).
Polish: Ograniczenia badań klinicznych
Maltese: Limitazzjonijiet tad-dejta klinika
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że ceftolozan w stężeniach terapeutycznych w osoczu nie hamuje glikoproteiny P, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 ani MATE2-K w warunkach in vitro.
Maltese: Dejta in vitro tindika li ceftolozane ma inibixxiex P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1, jew MATE2-K in vitro f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plażma.
Polish: Fiolka (z przezroczystego szkła typu I) o pojemności 20 ml z korkiem (guma bromobutylowa) oraz zamknięciem typu flip-off.
Maltese: Kunjett ta' 20 mL (ħġieġ ċar ta' Tip I) b'tapp (lastku tal-bromobutyl) u siġill tat-tip flip-off.
Polish: Po rekonstytucji proszku przy użyciu 10 ml roztworu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań, fiolka zawiera 11,5 mmol (265 mg) sodu.
Maltese: Meta t-trab jiġi rikostitwit b'10 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride, il-kunjett ikun fih 11.5 mmol (265 mg) ta' sodium.
Polish: Lek Zerbaxa a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Zerbaxa
Polish: Po rekonstytucji przy użyciu 10 ml rozpuszczalnika, całkowita objętość roztworu w fiolce to 11,4 ml, zawiera 88 mg/ml ceftolozanu i 44 mg/ml tazobaktamu.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni b'10 mL ta' dilwent, il-volum totali tas-soluzzjoni fil-kunjett huwa 11.4 mL, li fih 88 mg/mL ta' ceftolozane u 44 mg/mL ta' tazobactam.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka zawiera 10 mmol (230 mg) sodu.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull kunjett fih 10 mmol (230 mg) ta' sodium.
Polish: Ceftolozan i tazobaktam w niewielkim stopniu wiążą się z białkami osocza (odpowiednio, około 16% do 21% oraz 30%).
Maltese: It-twaħħil ta' ceftolozane u tazobactam mal-proteini tal-plażma tal-bniedem hu baxx (madwar 16% sa 21% u 30%, rispettivament).
Polish: Kategorie częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) (patrz Tabela 3).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza jinkisbu skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) (ara Tabella 3).
Polish: Przygotowanie roztworu
Maltese: Preparazzjoni tas-soluzzjonijiet
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki ceftolozanu z tazobaktamem, klirens nerkowy ceftolozanu (3,41 - 6,69 l/h) był podobny do klirensu osoczowego (4,10 - 6,73 l/h) i zgodny z szybkością przesączania kłębuszkowego dla frakcji niezwiązanej, co wskazuje, że ceftolozan jest usuwany przez nerki na drodze przesączania kłębuszkowego.
Maltese: Wara doża waħda ta' ceftolozane/tazobactam, it-tneħħija ta' ceftolozane mill-kliewi (3.41 - 6.69 L/siegħa) kienet simili għat-tneħħija mill-plażma (4.10 - 6.73 L/siegħa) u kienet simili għar-rata ta' filtrazzjoni glomerulari tal-porzjon mhux imwaħħal, li jissuġġerixxi li ceftolozane jiġi eliminat mill-kliewi permezz ta' filtrazzjoni glomerulari.
Polish: Stężenie końcowe wynosi około 132 mg/ml (88 mg/ml ceftolozanu i 44 mg/ml tazobaktamu) na fiolkę.
Maltese: Il-konċentrazzjoni li tinkiseb hi ta' madwar 132 mg/mL (88 mg/mL ta' ceftolozane u 44 mg/mL ta' tazobactam) f'kull kunjett.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) ceftolozanu jest niezależny od dawki.
Maltese: Ilhalf-life tal-eliminazzjoni (t½) ta' ceftolozane hija indipendenti mid-doża.
Polish: - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - Nadwrażliwość na którykolwiek antybiotyk z grupy cefalosporyn; - Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (np. penicyliny lub karbapenemy).
Maltese: - Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1; - Sensittività eċċessiva għal kwalunkwe sustanza antibatterika cephalosporin; - Sensittività eċċessiva severa (eż., reazzjoni anafilattika, reazzjoni severa fil-ġilda) għal kwalunkwe tip ieħor ta' sustanza antibatterika beta-lactam (eż., penicillins jew carbapenems).
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych ceftolozanu z tazobaktamem
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi identifikati matul il-provi kliniċi b'ceftolozane/tazobactam
Polish: Parametry laboratoryjne
Maltese: Valuri tal-laboratorju
Polish: Zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridioides difficile
Maltese: Kolite kkawżata minn Clostridioides difficile
Polish: Co 8 godzin 1 godzina 4-14 dni
Maltese: 8-14-il jum
Polish: Zerbaxa 1 g / 0,5 g proszek do sporządzania koncentratu ceftolozan / tazobaktam
Maltese: Zerbaxa 1 g / 0.5 g trab għal konċentrat ceftolozane / tazobactam
Polish: Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej*
Maltese: Infezzjonijiet intraddominali kkumplikati*
Polish: Objętość końcowa to około 11,4 ml na fiolkę.
Maltese: Il-volum finali hu ta' madwar 11.4 mL f'kull kunjett.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej ceftolozanu z tazobaktamem nie obserwowano istotnych klinicznie różnic wartości AUC dla ceftolozanu ani tazobaktamu.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' ceftolozane/tazobactam, ma ġew osservati l-ebda differenzi klinikament rilevanti fl-AUC għal ceftolozane u tazobactam.
Polish: Ceftolozan z tazobaktamem oraz metabolit M1 tazobaktamu są eliminowane przez nerki.
Maltese: Ceftolozane/tazobactam u l-metabolit M1 ta' tazobactam jiġu eliminati mill-kliewi.
Polish: Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej
Maltese: Infezzjonijiet intraddominali kkumplikati
Polish: Tabela 1: Dawka dożylna produktu leczniczego Zerbaxa w zależności od rodzaju zakażenia u pacjentów z klirensem kreatyniny > 50 ml/min Rodzaj zakażenia
Maltese: Tabella 1: Doża fil-vini ta' Zerbaxa skont it-tip ta' infezzjoni f'pazjenti bi tneħħija talkreatinina ta' > 50 mL/min
Polish: Ceftolozan, tazobaktam oraz metabolit M1 tazobaktamu są eliminowane przez nerki.
Maltese: Ceftolozane, tazobactam u l-metabolit M1 ta' tazobactam jiġu eliminati mill-kliewi.
Polish: Bakterie z rodziny Enterobacterales
Maltese: Enterobacterales
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych, i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące: podawanie ceftolozanu szczurom w okresie ciąży i laktacji było związane z osłabieniem reakcji na nieoczekiwany bodziec akustyczny w 60. dniu po urodzeniu u samców, których matki były eksponowane na dawki wynoszące 300 i 1000 mg/kg mc./dobę.
Maltese: Reazzjonijiet avversi mhux osservati fl-istudji kliniċi, iżda li dehru fl-annimali f'livelli ta' esponiment simili għal livelli ta' esponiment kliniku u b'rilevanza possibbli għall-użu kliniku, kienu kif ġej: ceftolozane mogħti lil firien waqt it-tqala u t-treddigħ ġie assoċjat ma' tnaqqis fir-rispons awditorju għal ħasda f'60 ferħ raġel f'jum 60 wara t-twelid (PND - postnatal day) f'dożi materni ta' 300 u 1,000 mg/kg/jum.
Polish: GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική
Maltese: GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Ελλάδα
Polish: 51063 Kolonia
Maltese: 51063 Cologne Ġermanja
Polish: Vivian Corporation Ltd. Sanitas Building, Tower Street Msida MSD 1824
Maltese: Sanitas Building, Tower Street Msida MSD 1824
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 Marca 1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 Marca 2009
Maltese: Data ta' tiġdid: 12 ta' Marzu 2009
Polish: Al. Jana Pawla II/15
Maltese: Jana Pawla
Polish: INNE INFORMACJE
Maltese: Informazzjoni oħra
Polish: Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna 54 mg.
Maltese: Kull kapsula fiha 5 mg ta' zaleplon Sustanzi mhux attivi: lactose monohydrate 54 mg.
Polish: EU/1/99/099/004-006
Maltese: EU/1/99/099/006 14-il kapsula
Polish: Pięćdziesiąt siedem procent (57%) podanej dawki wydala się w moczu w postaci 5-oksyzaleplonu i jego pochodnej glukuronidowej, dodatkowe 9% wydalane jest w postaci 5-oksy deetylozaleplonu i jego pochodnej glukuronidowej.
Maltese: Sebgħa u ħamsin fil-mija (57%) tad-doża hi miġbura mill-awrina fil-forma ta' 5-oxo-zaleplon u filmetaboliti glukuronidi tiegħu, 9% oħra huma miġbura bħala 5-oxo-desethylzaleplon u fil-metaboliti gluċuronidi tiegħu.
Polish: Farmokokinetyka zaleplonu po podaniu pojedynczej dawki była badana u pacjentów z łagodnym (klirens kreatyniny 40 - 89 ml/min) i umiarkowanym (20 - 39 ml/min) zaburzeniem czynności nerek i pacjentów dializowanych.
Maltese: Id-doża unika farmakokinetika ta' zaleplon kienet studjat fuq pazjenti li kellhom indeboliment renali bejn ħafif (tneħħija ta' krejatinina 40 sa 89 ml/min) u moderat (20 sa 39 ml/min), u f'pazjenti li kienu fuq dijalisi.
Polish: Częste (≥1/100 do <1/10)
Maltese: Komuni (>1/100 sa <1/10)
Polish: bolesne miesiączkowanie depersonalizacja, omamy, depresja, splątanie, apatia somnambulizm
Maltese: apatija, konfużjoni, nuqqas ta' personalita`, dipressjoni, alluċinazzjoniet, sonnambuliżmu
Polish: Тел.
Maltese: Kft.
Polish: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Maltese: Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel:
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki podobne do benzodiazepin, kod ATC: N05 CF03
Maltese: Mediċini Relatati mal-Benżodjażepini, ATC Kodiċi N05CF03
Polish: Wytwórca:
Maltese: Sími:
Polish: Zaleplon jest lipofilny, a jego objętość dystrybucji po podaniu dożylnym wynosi około 1,4±0,3 l/kg.
Maltese: Zaleplon hu lipofiliku b'volum ta' distribuzzjoni ta' madwar 1.4±0.3 l/kg wara amministrazzjoni filvini.
Polish: Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.
Maltese: Sp.z.o.o.
Polish: Rzadziej występujące działania niepożądane to: zawroty głowy, osłabienie, zaburzenia koordynacji ruchów, zaburzenia i (lub) utrata równowagi (ataksja); zmniejszona koncentracja; apatia; stany niepokoju; depresja; pobudzenie; drażliwość; dezorientacja; nieadekwatne myślenie lub zachowanie (ekstrowersja pozostająca w niezgodności z charakterem osoby, obniżone hamowanie, agresywność, wybuchy gniewu, urojenia, depersonalizacja, psychoza); koszmary nocne; omamy; podwójne widzenie lub inne problemy ze wzrokiem; zwiększona wrażliwość na hałas (przeczulica słuchowa); zaburzenia powonienia (omamy węchowe ); zaburzenia mowy w tym mowa zamazana; drętwienie np. kończyn (niedoczulica); nudności; zmniejszone łaknienie; zwiększona wrażliwość na światło (światło
Maltese: Effetti kollaterali mhux komuni: sturdament; dgħjufija; tnaqqis ta' ko-ordinazzjoni fil-movimenti; nuqqas li wieħed jkun sod / jew waqgħat (ataxia); nuqqas ta' konċentrazzjoni; apatija; nuqqas ta' sabar; dipressjoni,agitazzjoni; burdati ħżiena; konfużjoni, ħsibijiet u mġiba mhux tas-soltu (soċjabbli mhux tas-soltu, nuqqas ta' inibizzjoni, aggressjoni, rabja, delużjoni, nuqqas ta' personalità, barra minn sensih); ħmir il-lejl; alluċinazzjoniet,viżjoni doppja jew problemi tal-vista; żjieda fis-sensittiva għallħsejjes (hyperacusis); disordni fix-xamm (parosmia); diskors mħawwad, inkluż diskors mhux ċar); nuqqas ta' sensazzjoni, eż. fl-estremitajiet (hypoaesthesia); taqlib ta' l-istonku; nuqqas ta' aptit; żieda fis-sensittiva għad-dawl (dawl tax-xemx, dawl UV); tħossok m'intix f'siktek (malaise).
Polish: Zaleplon podlega metabolizmowi przedukładowemu w wyniku czego jego bezwzględna dostępność biologiczna
Maltese: Metaboliżmu ta' l-ikel Mhux komuni nuqqas ta' aptit u problemi biex tiekol
Polish: Patrz również poniżej: depresja i reakcje psychiczne i „paradoksalne"
Maltese: Ara wkoll taħt Amnesija, Dipressjoni u Reazzjonijiet Psikjatriċi u "paradossali"
Polish: Jeżeli wystąpi tego rodzaju
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Polish: MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3
Maltese: MEDA Pharmaceuticals AE
Polish: Zerene 10 mg kapsułki twarde zaleplon
Maltese: Zerene 10 mg kapsuli iebsin zaleplon
Polish: Każde opakowanie zawiera 7, 10 lub 14 kapsułek twardych.
Maltese: Kull pakkett fih 7, 10 jew 14 kapsula iebsa.
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172), sodu laurylosiarczan krzemu dwutlenek
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula: gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate, silicon dioxide.
Polish: Zerene 5 mg kapsułki twarde zaleplon
Maltese: Zerene 5 mg kapsuli iebsin zaleplon
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 12 marca 2004 r. i 12 marca 2009 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-12 ta' Marzu 2004 u fit-12 ta' Marzu 2009.
Polish: Preparat Zerene jest lekiem zawierającym substancję czynną zaleplon.
Maltese: Zerene huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva zaleplon.
Polish: Preparat Zerene oceniano łącznie w 14 badaniach z udziałem blisko 3 500 pacjentów dorosłych i w podeszłym wieku.
Maltese: Zerene ġie studjat f'total ta' 14-il studju, li involvew kważi 3,500 adult u pazjenti anzjani.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) ZERENE
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) ZERENE Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Polish: Substancja czynna preparatu Zerene, zaleplon, należy do grupy leków związanych z benzodiazepinami.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zerene, zaleplon, tapartjeni għal grupp ta' mediċini li huma relatati malbenzodiazepines.