FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you or your child take more Kaletra than you should
Spanish: Si usted o su hijo toman más Kaletra del que deben
English: Due to the risk of bedaquiline related adverse events, the combination of bedaquiline and Kaletra should be avoided.
Spanish: Debido al riesgo de reacciones adversas relacionadas con la bedaquilina, se debe evitar la coadministración de bedaquilina y Kaletra.
English: GI motility agent
Spanish: Agentes para la motilidad GI
English: • you are allergic to lopinavir, ritonavir or any of the other ingredients of Kaletra (see section 6); • you have severe liver problems.
Spanish: - Es alérgico a lopinavir, ritonavir o a cualquiera de los demás componentes de Kaletra (ver sección - Tiene problemas graves de hígado.
English: Antibiotic
Spanish: Antibióticos
English: The 19 isolates demonstrated a 4.3-fold increase in IC50 compared to baseline isolates (from 6.2- to 43-fold, compared to wild-type virus).
Spanish: Los 19 aislados mostraron un aumento en 4,3 veces el valor de CI50 en comparación con los aislados basales (de 6,2 a 43 veces, comparado con la cepa silvestre del virus).
English: Carbamazepine:
Spanish: Carbamazepina:
English: Long-term carcinogenicity studies of lopinavir/ritonavir in mice revealed a nongenotoxic, mitogenic induction of liver tumours, generally considered to have little relevance to human risk.
Spanish: Los ensayos de carcinogénesis a largo plazo con lopinavir/ritonavir en ratones revelaron una inducción mitogénica no genotóxica de tumores de hígado, considerada de pequeña relevancia para el riesgo en humanos.
English: Antipsychotics Lurasidone
Spanish: Antipsicóticos Lurasidona
English: Overall, the in vitro characterisation of phenotypic cross-resistance between lopinavir and other protease inhibitors suggest that decreased susceptibility to lopinavir correlated closely with decreased susceptibility to ritonavir and indinavir, but did not correlate closely with decreased susceptibility to amprenavir, saquinavir, and nelfinavir.
Spanish: Globalmente, la caracterización in vitro de la resistencia fenotípica cruzada entre lopinavir y otros inhibidores de la proteasa sugiere que la disminución de la sensibilidad a lopinavir está estrechamente relacionada con la disminución de sensibilidad a ritonavir e indinavir, pero no con la disminución de sensibilidad a amprenavir, saquinavir y nelfinavir.
English: Lopinavir/ritonavir was administered twice daily at 16/4 mg/kg for subjects 2 months to < 6 months, 12/3 mg/kg for subjects ≥ 6 months and < 15 kg, 10/2.5 mg/kg for subjects ≥ 6 months and ≥ 15 kg to < 40 kg, or 400/100 mg for subjects ≥ 40 kg.
Spanish: Lopinavir/ritonavir fue administrado dos veces al día a 16/4 mg/kg para sujetos de 2 meses a < 6 meses, 12/3 mg/kg para sujetos ≥ 6 meses y < 15 kg, 10/2,5 mg/kg para sujetos ≥ 6 meses y ≥ 15 kg a< 40 kg, o 400/100 para sujetos ≥ 40 kg.
English: The increased digoxin level may lessen over time as P-gp induction develops.
Spanish: El aumento de los niveles de digoxina puede remitir con el tiempo a medida que la inducción de la gpP se desarrolle.
English: 4 tablets (400/100 mg) 5 tablets (500/125 mg)
Spanish: 4 comprimidos (400/100 mg) 5 comprimidos (500/125 mg)
English: Benzodiazepines Midazolam
Spanish: Benzodiacepinas Midazolam
English: The percentage of patients with confirmed viral rebound >50 copies/ml during 48 weeks of follow-up was higher in the paediatric patients receiving lopinavir/ritonavir tablets once daily (12%) than in patients receiving the twice-daily dosing (8%, p = 0.19), mainly due to lower adherence in the once-daily group.
Spanish: El porcentaje de pacientes con un rebote confirmado de la carga viral ≥ 50 copias/ml durante las 48 semanas de seguimiento fue mayor en los pacientes pediátricos que recibieron comprimidos de lopinavir/ritonavir una vez al día (12 %) que en los pacientes que lo recibieron dos veces al día (8%; p=0,19), debido principalmente a la menor adherencia en el grupo de una dosis diaria.
English: Adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience in adult and paediatric patients:
Spanish: Reacciones adversas de ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización en pacientes adultos y pediatricos:
English: The in vitro antiviral activity of lopinavir against laboratory and clinical HIV strains was evaluated in acutely infected lymphoblastic cell lines and peripheral blood lymphocytes, respectively.
Spanish: Se evaluó la actividad antiviral in vitro de lopinavir frente a las cepas clínicas y de laboratorio de VIH en líneas celulares linfoblásticas infectadas de forma aguda y en linfocitos de sangre periférica, respectivamente.
English: Particular caution should be used when prescribing sildenafil or tadalafil for the treatment of erectile dysfunction in patients receiving Kaletra.
Spanish: Hay que tener un especial cuidado cuando se prescriba sildenafilo o tadalafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil en pacientes que reciben Kaletra.
English: EU/1/01/172/005 - multipack: 120 (3 packs of 40) film-coated tablets EU/1/01/172/008 - carton of 120 film-coated tablets
Spanish: EU/1/01/172/005 envase múltiple: 120 (3packs de 40) comprimidos recubiertos con película EU/1/01/172/008 cartón de 120 comprimidos recubiertos con película
English: • elbasvir/grazoprevir (used to treat chronic hepatitis C virus [HCV]);
Spanish: • elbasvir/grazoprevir (utilizados para tratar la hepatitis crónica por virus C [VHC]);
English: Lipid-modifying agents Lomitapide
Spanish: Agentes modificadores de los lípidos Lomitapida
English: The systemic exposure to lopinavir/ritonavir at the maternal and developmental toxic dosages was lower than the intended therapeutic exposure in humans.
Spanish: La exposición sistémica a lopinavir/ritonavir con las dosis tóxicas para la madre y durante el desarrollo fue menor que la exposición con las dosis terapéuticas recomendadas en humanos.
English: The use of a once-daily dosing should be limited to those adult patients having only very few protease inhibitor (PI) associated mutations (i.e. less than 3 PI mutations in line with clinical trial results, see section 5.1 for the full description of the population) and should take into account the risk of a lesser sustainability of the virologic suppression (see section 5.1) and higher risk of diarrhoea (see section 4.8) compared to the recommended standard twice-daily dosing.
Spanish: El uso del régimen de una vez al dia debe limitarse a a aquellos pacientes adultos que tengan muy pocas mutaciones asociadas al inhibidor de la proteasa (IP) (por ej. menos de tres mutaciones del inhibidor de la proteasa en línea con los resultados del ensayo clínico, para una descripción completa de la población ver sección 5.1) y se debe tener en cuenta el riesgo de una menor sostenibilidad de la supresión virológica (ver sección 5.1) y un riesgo mayor de sufrir diarrea (ver sección 4.8) comparado con la dosis estándar recomendada de dos veces al día.
English: M98-940 was an open-label study of a liquid formulation of Kaletra in 100 antiretroviral naïve (44%) and experienced (56%) paediatric patients.
Spanish: El ensayo M98-940 fue un estudio abierto de la formulación líquida de Kaletra en 100 pacientes pediátricos naïve (44 %) y con terapia antirretroviral previa (56 %).
English: • If you take sildenafil or tadalafil and Kaletra together, you may be at risk of side effects such as low blood pressure, passing out, visual changes and penile erection lasting more than 4 hours.
Spanish: - Si está tomando sildenafilo o tadalafilo y Kaletra juntos, podría tener el riesgo de reacciones adversas como una disminución de la presión sanguínea, desmayos, cambios de la visión y una erección del pene que dure más de 4 horas.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: Además, se debe presentar un PGR actualizado: - A petición de la Agencia Europea de Medicamentos - Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
English: The active substances are lopinavir and ritonavir.
Spanish: Los principios activos son lopinavir y ritonavir.
English: Can cause headache and stomach upset and diarrhoea.
Spanish: Puede producir dolor de cabeza y molestias gastrointestinales y diarrea.
English: High density polyethylene (HDPE) bottles closed with propylene caps.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de propileno.
English: • neratinib (used to treat breast cancer);
Spanish: • neratinib (utilizado para tratar el cáncer de mama)
English: The choice of Kaletra to treat protease inhibitor experienced HIV-1 infected patients should be based on individual viral resistance testing and treatment history of patients (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: La elección de Kaletra para tratar pacientes infectados por el VIH-1 tratados previamente con inhibidores de proteasa debe basarse en la resistencia viral individual y en las terapias previas del paciente (ver las secciones 4.4 y 5.1).
English: • Always keep enough Kaletra on hand so you don't run out.
Spanish: - Tenga siempre una cantidad suficiente de Kaletra para no quedarse sin medicamento.
English: Initiation of digoxin in patients already taking Kaletra is likely to result in lower than expected increases of digoxin concentrations.
Spanish: Es probable que al inicio de la administración de digoxina en pacientes que ya están tomando Kaletra se produzca un menor incremento de las concentraciones de digoxina del esperado.
English: Study P1060 was a randomised controlled trial of nevirapine versus lopinavir/ritonavir-based therapy in subjects 2 to 36 months of age infected with HIV-1 who had (Cohort I) and had not (Cohort II) been exposed to nevirapine during pregnancy for prevention of mother-to-child transmission.
Spanish: El estudio P1060 fue un ensayo controlado y aleatorizado de nevirapina frente a la terapia de basada en lopinavir/ritonavir en sujetos de 2 a 36 meses de edad infectados con VIH-1 que habían sido expuestos (Cohorte I) o no (Cohorte II) a nevirapina durante el embarazo para prevención de la transmisión madre-hijo.
English: Oral midazolam, triazolam Increased plasma concentrations of oral midazolam and triazolam.
Spanish: Midazolam oral, triazolam Aumento de las concentraciones plasmáticas de midazolam oral y triazolam.
English: It is important to note that cases of pancreatitis have been reported in patients receiving Kaletra, including those who developed hypertriglyceridaemia.
Spanish: Es importante tener en cuenta que se han notificado casos de pancreatitis en pacientes tratados con Kaletra, incluyendo aquellos que desarrollaron hipertrigliceridemia.
English: Lipid-modifying agents HMG Co-A Reductase Inhibitors
Spanish: Agentes modificadores de los lípidos Inhibidores de la HMG Co-A Reductasa
English: Monitoring plasma concentrations of methadone is recommended.
Spanish: Se recomienda monitorizar las concentraciones de metadona en plasma.
English: Pimozide
Spanish: Pimozida
English: If this co-administration is judged unavoidable, increased dose of Kaletra at 400 mg/400 mg twice daily may be administered with rifampicin under close safety and therapeutic drug monitoring.
Spanish: Si se considera que la coadministración es inevitable, se puede incrementar la dosis de Kaletra a 400 mg/400 mg dos veces al día junto con rifampicina bajo una estrecha monitorización de la seguridad y el efecto terapéutico.
English: Antifungals Ketoconazole and Itraconazole
Spanish: Antifúngico Ketoconazol e Itraconazol
English: Elevated transaminases with or without elevated bilirubin levels have been reported in HIV-1 mono-infected and in individuals treated for post-exposure prophylaxis as early as 7 days after the initiation of lopinavir/ritonavir in conjunction with other antiretroviral agents.
Spanish: Se han notificado valores elevados de las transaminasas con o sin niveles elevados de bilirubina en monoinfectados por VIH-1 y en individuos tratados para profilaxis post-exposición tan pronto como 7 días después del inicio del tratamiento con lopinavir/ritonavir en combinación con otros agentes antirretrovirales.
English: Lopinavir/ritonavir has been shown to cause modest asymptomatic prolongation of the PR interval in some healthy adult subjects.
Spanish: Se ha demostrado que lopinavir/ritonavir produce una prolongación moderada asintomática del intervalo PR en algunos pacientes sanos.
English: Observed data
Spanish: Datos observados
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Spanish: Los pacientes con hepatitis B o C crónica tratados con terapia antirretroviral combinada tienen un mayor riesgo de reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales.
English: Microsomal triglyceride transfer protein (MTTP) inhibitor
Spanish: Inhibidor de la proteína microsomal transferidora de triglicéridos (MTP)
English: • Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Spanish: - Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
English: Pancreatitis1, vomiting, gastrooesophageal reflux disease, gastroenteritis and colitis, abdominal pain (upper and lower), abdominal distension, dyspepsia, haemorrhoids, flatulence
Spanish: Pancreatitis1, vómitos, reflujo gastroesofágico, gastroenteritis y colitis, dolor abdominal (superior e inferior), distensión abdominal, dispepsia, hemorroides, flatulencia.
English: Diarrhoea, nausea and vomiting may occur at the beginning of the treatment while hypertriglyceridaemia and hypercholesterolemia may occur later.
Spanish: Al principio del tratamiento puede aparecer diarrea, náuseas y vómitos, mientras que más adelante pueden desarrollarse hipertrigliceridemia e hipercolesterolemia.
English: • ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat headaches);
Spanish: • Ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina (usados para tratar los dolores de cabeza);
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo conocidos, enfermedad avanzada por VIH o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral combinado (TARC).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator 10.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN 10.
English: • Nausea, vomiting, abdominal pain, difficulty breathing and severe weakness of the muscles in the legs and arms as these symptoms may indicate raised lactic acid levels.
Spanish: - Náuseas, vómitos, dolor abdominal, dificultad para respirar y debilidad grave de los músculos en las piernas y en los brazos, ya que estos pueden ser síntomas de niveles de ácido láctico incrementado.
English: Place the dosing syringe in your child's mouth towards the cheek and gently push the plunger down to release the medicine.
Spanish: Coloque la jeringa dosificadora dentro de la boca de su niño hacia la mejilla y empuje suavemente el émbolo hacia abajo para liberar el medicamento.
English: Ranitidine (150 mg single dose)
Spanish: Ranitidina (150 mg dosis única)
English: Alfuzosin:
Spanish: Alfuzosina:
English: • If you realise you have taken more Kaletra than you were supposed to, contact your doctor right away.
Spanish: - Si se da cuenta que ha tomado más Kaletra de lo indicado, informe a su médico inmediatamente.
English: Please refer to the Aptivus Summary of Product Characteristics for additional information on the use of tipranavir, including genotypic predictors of response, in treatment of lopinavir-resistant HIV-1 infection.
Spanish: Consulte la ficha técnica de Aptivus para obtener información adicional sobre el uso de tipranavir, incluidos los factores pronóstico de respuesta genotípica, en el tratamiento de infección por VIH-1 resistente a lopinavir.
English: Pharmacokinetic differences due to race have not been identified.
Spanish: No se han identificado diferencias farmacocinéticas debidas al origen étnico.
English: Mechanism of interaction
Spanish: Mecanismo de interacción
English: Uncommon Hypogonadism
Spanish: Poco frecuentes Hipogonadismo.
English: Antidepressants and Anxiolytics Trazodone single dose
Spanish: Antidepresivos y Ansiolíticos Trazodona en dosis única
English: Co-administration with other HIV protease inhibitors (PIs) According to current treatment guidelines, dual therapy with protease inhibitors is generally not recommended.
Spanish: Administración conjunta con otros inhibidores de la proteasa (IPs) del VIH Siguiendo las recomendaciones de las guías actuales de tratamiento, no se recomienda la terapia dual con inhibidores de la proteasa.
English: The mean steady-state trough concentration prior to the morning dose was 5.5 ± 5.4 µg/ml.
Spanish: La media de la concentración valle en el estado estacionario previo a la dosis matinal fue 5,5 ± 5,4 µg/ml.
English: Particular caution must be used when prescribing Kaletra and medicinal products known to induce QT interval prolongation such as: chlorpheniramine, quinidine, erythromycin, clarithromycin.
Spanish: Se debe tener especial precaución cuando se prescribe Kaletra y medicamentos que inducen prolongación del intervalo QT como: clorfeniramina, quinidina, eritromicina y claritromicina.
English: Administration of Kaletra with a high fat meal (872 kcal, 55.8% from fat) increased lopinavir AUC and Cmax by 96% and 43%, respectively, for soft capsules, and 130% and 56%, respectively, for oral solution.
Spanish: La administración de Kaletra con comidas de contenido alto de grasa (872 kcal, 55,8 % procedente de grasa) produjo un aumento de el AUC y la Cmax de lopinavir de 96 % y 43 %, respectivamente, para cápsulas blandas y de 130 % y 56 %, respectivamente, para la solución oral.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o podrían tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone).
Spanish: Se debe considerar una reducción de la dosis del glucocorticoide, con un control riguroso de los efectos locales y sistémicos, o cambiar a otro glucocorticoide que no se metabolice a través del CYP3A4 (como beclometasona).
English: Resistance to lopinavir, defined as the presence of any primary or active site mutations in protease (see above), was observed in 0/51 (0%) patients.
Spanish: La resistencia a lopinavir, definida como la presencia de cualquier mutación primaria o en el centro activo de la proteasa (ver arriba), se observó en 0 / 51 (0%) pacientes.
English: The EC50 of lopinavir against the 56 baseline viral isolates ranged from 0.6 to 96-fold higher than the EC50 against wild type HIV.
Spanish: La EC50 de lopinavir frente a 56 aislados del virus basal fue desde 0,6 hasta 96 veces más alta que la EC50 frente al VIH de tipo silvestre.
English: 2nd Trimester n = 17*
Spanish: 2º Trimestre n = 17*
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
English: Macrogols type 400 (Polyethylene glycol 400) Hydroxypropyl cellulose Talc
Spanish: Macrogol tipo 400 (Polietilenglicol 400) Hidroxipropil-celulosa Talco
English: Uncommon Alopecia, capillaritis, vasculitis
Spanish: Alopecia, capilaritis, vasculitis.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jiroveci pneumonia.
Spanish: Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son: retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y/o localizadas y neumonía por Pneumocystis jiroveci.
English: Kaletra 800/200 mg was administered in combination with emtricitabine 200 mg and tenofovir DF 300 mg as part of a once-daily regimen.
Spanish: Se administró 800/200 mg de Kaletra en combinación con 200 mg de emtricitabina y de 300 mg de tenofovir DF como parte de un régimen de administración una vez al día.
English: The signs of toxicity observed in mice, rats or dogs included decreased activity, ataxia, emaciation, dehydration and tremors.
Spanish: Los signos de toxicidad observados en ratones, ratas o perros incluyeron disminución de la actividad, ataxia, emaciación, deshidratación y temblores.
English: The most common adverse reactions related to Kaletra therapy during clinical trials were diarrhoea, nausea, vomiting, hypertriglyceridaemia and hypercholesterolemia.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes relacionadas con el tratamiento con Kaletra durante los ensayos clínicos fueron diarrea, náuseas, vómitos, hipertrigliceridemia e hipercolesterolemia.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: • A history of liver problems as patients with a history of liver disease, including chronic hepatitis B or C are at increased risk of severe and potentially fatal liver side effects.
Spanish: - Antecedentes de problemas de hígado, ya que los pacientes con antecedentes de enfermedad de hígado, incluyendo hepatitis B o C crónica, tienen un riesgo mayor de sufrir efectos adversos hepáticos graves y potencialmente mortales.
English: Life-threatening and fatal drug interactions have been reported in patients treated with colchicine and strong inhibitors of CYP3A like ritonavir.
Spanish: Se han notificado interacciones medicamentosas mortales y potencialmente mortales en pacientes tratados con colchicina y con inhibidores potentes de CYP3A como ritonavir.
English: The following events have been reported in association with unintended overdoses in preterm neonates: complete atrioventricular block, cardiomyopathy, lactic acidosis, and acute renal failure.
Spanish: Han sido notificados los siguientes casos en asociación con sobredosis no intencionadas en recién nacidos prematuros: bloqueo auriculoventricular completo, miocardiopatía, acidosis láctica y fallo renal agudo.
English: • pimozide (used to treat schizophrenia);
Spanish: • pimozida (usado para tratar la esquizofrenia);
English: Since the renal clearance of lopinavir and ritonavir is negligible, increased plasma concentrations are not expected in patients with renal impairment.
Spanish: Ya que el aclaramiento renal de lopinavir y ritonavir es insignificante, no se espera un aumento de las concentraciones plasmáticas en pacientes con insuficiencia renal.
English: For volumes up to 2 ml.
Spanish: Para volúmenes de hasta 2 ml.
English: What you need to know before you or your child takes Kaletra Do not take Kaletra if:
Spanish: Qué necesita saber antes de que usted o su hijo tomen Kaletra No tome Kaletra si:
English: Antiretroviral Agents
Spanish: Agentes antirretrovirales
English: Further dosage reduction of rifabutin to 150 mg twice weekly on set days is recommended for patients in whom the 150 mg dose 3 times per week is not tolerated.
Spanish: Se recomienda una reducción de la dosis de rifabutina a 150 mg dos veces en semana en días alternos a aquellos pacientes que no toleran la dosis de 150 mg 3 veces por semana.