FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Powtarzać infuzję co 8-24 godziny aż do momentu odpowiedniego zagojenia ran, potem kontynuować terapię przez co najmniej 7 kolejnych dni w celu utrzymania aktywności czynnika na poziomie 30% do 60% (j.m./dl).
Bulgarian: Повторение на инфузията на всеки 8-24 часа до задоволително оздравяване на раната, след това терапия най-малко в продължение на още 7 дни за поддържане на активност на фактор IX от 30% до 60% (IU/dl).
Polish: Stosowanie Nonafact może wyrównać niedobór czynnika IX.
Bulgarian: Прилагането на Nonafact може да компенсира този дефицит.
Polish: Przed zastosowaniem preparatu należy sprawdzić, czy jest on przejrzysty lub lekko opalizujący.
Bulgarian: Преди прилагане проверете дали разтворът е бистър или леко опалесцентен.
Polish: Nonafact zawiera chlorek sodu Nonafact zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg), jest to zatem zasadniczo produkt bezsodowy.
Bulgarian: Nonafact съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Polish: Istnieje potencjalne ryzyko, iż wysokie dawki Nonafact mogą spowodować tworzenie się skrzeplin wewnątrz naczyń krwionośnych powodując zatorowość.
Bulgarian: Съществува потенциален риск, че прилагането на по-високи дози Nonafact може да предизвика образуването на съсиреци в кръвоносните съдове, което води до тромбоза.
Polish: Pacjenci z hemofilią B otrzymujący preparaty czynnika IX powinni być stale monitorowani pod względem ewentualnego rozwoju przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) przeciwko czynnikowi IX (patrz Możliwe działania niepożądane).
Bulgarian: В, които получават продукти с фактор IX, трябва да се проследяват за развитие на неутрализиращи антитела срещу фактор IX (инхибитори) (вижте Възможни нежелани реакции).
Polish: Jeżeli po przyjęciu leku wystąpią jakiekolwiek objawy związane z rozwojem reakcji uczuleniowej (pokrzywka, swędzenie, wysypka, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech czy lekkie zawroty głowy) należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Bulgarian: Ако след приложение развиете алергична реакция като уртикария, сърбеж и обрив, стягане в гърдите, хрипове и прималяване, веднага се свържете с Вашия лекар.
Polish: : jedna fiolka (szkło typu I) z proszkiem + jedna fiolka (szkło typu I) z 10 ml rozpuszczalnika zabezpieczone korkami z bromobutylu.
Bulgarian: 000 IU: един флакон (стъкло тип I) прах + един флакон (стъкло тип I) 10 ml разтворител със запушалки (бромбутил).
Polish: Aktywny czynnik IX wraz z aktywnym czynnikiem VIII aktywują czynnik X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę do trombiny.
Bulgarian: Активираният фактор IX, в комбинация с активирания фактор VIII, активира фактор X.
Polish: Istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych po podaniu produktów zawierających czynnik IX, tym większe im gorsza jest czystość produktu.
Bulgarian: Съществува потенциален риск от епизоди на тромбоемболия след прилагане на продукти, съдържащи фактор IX, като рискът е по-висок при препарати с ниска чистота.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D 18.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Nonafact u dzieci w wieku od 0 do 6 lat.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Nonafact при деца на възраст от 0 до 6 години все още не са установени.
Polish: Numer serii: {numer}
Bulgarian: Партида: {номер}
Polish: Wielkość zastosowanej dawki zależy od obrazu klinicznego, masy ciała pacjenta oraz obecnego we krwi poziomu czynnika IX.
Bulgarian: Точната доза ще зависи от тежестта на клиничното състояние, телесното тегло и количеството фактор IX в кръвта Ви.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA (SOC)
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Polish: Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2C-8C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (при 2°C-8°C).
Polish: Jak stosować Nonafact
Bulgarian: Как да използвате Nonafact
Polish: Wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego po zastosowaniu produktu leczniczego Nonafact jest możliwe.
Bulgarian: Възможни са алергичен тип реакции с Nonafact.
Polish: : jedna fiolka (szkło typu I) z proszkiem + jedna fiolka (szkło typu I) z 5 ml rozpuszczalnika zabezpieczone korkami z bromobutylu.
Bulgarian: 500 IU: един флакон (стъкло тип I) прах + един флакон (стъкло тип I) 5 ml разтворител със запушалки (бромбутил).
Polish: Hemofilia B jest chorobą przewlekłą, dlatego też prowadzenie terapii preparatami czynnika IX może być niezbędne przez całe życie.
Bulgarian: В е хронично заболяване, следователно може да е необходимо продължаващо през целия живот лечение.
Polish: Powikłania związane z cewnikiem
Bulgarian: Усложнения, свързани с катетъра
Polish: Wymieszać proszek z 5 ml wody do wstrzykiwań.
Bulgarian: Разтворете с 5 ml вода за инжекции.
Polish: Obie fiolki wyjąć z lodówki i doprowadzić do temperatury pokojowej (pomiędzy 15°C a 25°C).
Bulgarian: Извадете от хладилника и оставете двата флакона да се затоплят до стайна температура (15°C-25°C).
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku zauważenia, iż skuteczność leku pogarsza się, co może się wyrażać zwiększoną tendencją do krwawień.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако имате съмнения, че продуктът постепенно става по-малко ефективен.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nonafact
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Nonafact
Polish: U pacjentów z hemofilią B mogą pojawić się przeciwciała neutralizujące (inhibitory) przeciwko czynnikowi IX.
Bulgarian: В може да се образуват неутрализиращи антитела (инхибитори) срещу фактор IX.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 lipca 2001 Data przedłużenia pozwolenia: 3 lipca 2007
Bulgarian: 03 юли 2001 г.
Polish: Nie wolno podawać preparatu, jeśli jest on mętny lub jeśli występują w nim jakiekolwiek grudki lub cząstki.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се използва, ако е мътен, има неразтворен прах или видими частици.
Polish: Nonafact 100 j.m./ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Ludzki czynnik krzepnięcia IX
Bulgarian: Nonafact 100 IU/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор Human coagulation factor IX
Polish: Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2˚C-8˚C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (при 2°C-8°C ).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na ludzki czynnik krzepnięcia IX lub którykolwiek z składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към човешки коагулационен фактор IX или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте алергични или сте имали реакции към миши протеин.
Polish: Delikatnie mieszać preparat w fiolce przez 5 minut aż do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku.
Bulgarian: Разклатете внимателно флакона до пълно разтваряне на праха в рамките на 5 минути.
Polish: Wymieszać proszek z 10 ml wody do wstrzykiwań.
Bulgarian: Разтворете с 10 ml вода за инжекции.
Polish: U pacjenta stosującego Nonafact mogą rozwinąć się przeciwciała (inhibitory) przeciwko czynnikowi IX, które spowodują inaktywację leku.
Bulgarian: В тялото Ви може да се образуват антитела (инхибитори) срещу фактор IX, които деактивират Nonafact.
Polish: Delikatnie mieszać preparat aż do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku.
Bulgarian: Разклатете внимателно флакона до пълно разтваряне на праха.
Polish: U osób, u których regularnie/wielokrotnie stosuje się produkty lecznicze zawierające czynnik IX (otrzymywany z osocza), należy rozważyć zastosowanie odpowiedniego szczepienia (przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B).
Bulgarian: При пациенти с редовен/многократен прием на плазмени продукти, съдържащи фактор IX, трябва да се предвидят подходящи ваксини (срещу хепатит
Polish: Zawartość:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Polish: Co to jest Nonafact i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nonafact Jak stosować Nonafact
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Nonafact Как да използвате Nonafact
Polish: czynnika IX na kilogram masy ciała podwyższa aktywność osoczowego czynnika IX o 1,1% normalnej aktywności.
Bulgarian: Ако Ви е приложена 1 международна единица (IU) на килограм телесно тегло, концентрацията на фактор IX в кръвта Ви ще се повиши с 1,1% от нормалната активност.
Polish: Osoczowy czynnik krzepnięcia IX jest fizjologicznym składnikiem ludzkiego osocza.
Bulgarian: Плазменият коагулационен фактор IX е нормална съставка на човешката плазма.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Nonafact Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Polish: Lekarz podejmuje decyzję odnośnie zastosowania Nonafact biorąc pod uwagę ryzyko wystąpienia wymienionych powikłań.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали прилагането на Nonafact носи риск от коагулационни усложнения.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Polish: Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: Разтворител: вода за инжекции
Polish: Nasilenie krwawienia / Rodzaj
Bulgarian: Тежест на кръвоизлива/
Polish: W warunkach in vivo, po zastosowaniu produktu Nonafact, otrzymuje się wzrost poziomu czynnika IX o 1,1 j.m./dl na j.m.
Bulgarian: Увеличението in vivo на нивата на фактор IX, което се постига с Nonafact, е 1,1 IU/dl на IU, приложени на kg телесно тегло, което отговаря на възстановяване in vivo 49%.
Polish: Nie wolno stosować roztworu, który jest mętny albo zawiera nierozpuszczone cząstki.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или имат утайка.
Polish: zależnych od obecnie obowiązującego standardu WHO dla produktów zawierających koncentrat czynnika IX.
Bulgarian: Количеството на единиците фактор IX, които се прилагат, е изразено в международни единици (International Units, IU), които се отнасят към текущия стандарт на СЗО за продукти с фактор IX.
Polish: Bezpieczeństwo w zakresie infekcji wirusowych
Bulgarian: Вирусна безопасност
Polish: Nie przeprowadzano, zatem konwencjonalnych badań na zwierzętach dotyczących toksyczności i potencjalnego działania mutagennego z czynnikiem krzepnięcia IX.
Bulgarian: С плазмения коагулационен фактор IX не са провеждани конвенционални изследвания за токсичност и за мутагенност върху животни.
Polish: Są to stany, które podwyższają ryzyko wystąpienia zakrzepów.
Bulgarian: Тези заболявания повишават риска от образуване на вътрешни кръвни съсиреци.
Polish: Kiedy nie stosować leku Nonafact:
Bulgarian: Не използвайте Nonafact:
Polish: Nonafact 100 j.m./ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Bulgarian: Nonafact 100 IU/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.* Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
Polish: Klinicznie choroba objawia się obfitymi krwawieniami do stawów, mięśni, organów wewnętrznych zarówno samorzutnymi jak i wywołanymi urazem czy interwencją chirurgiczną.
Bulgarian: В е свързано с пола наследствено заболяване на кръвната коагулация, което се дължи на намалени нива на фактор IX и води до обилни кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи, възникващи спонтанно или в резултат на случайни или хирургически травми.
Polish: Wczesne krwawienie do stawów, krwawienie do mięśni lub z jamy ustnej
Bulgarian: Ранни признаци на ставен кръвоизлив, мускулен кръвоизлив или кръвоизлив в устната кухина
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania:
Bulgarian: Указания за употреба:
Polish: Usunąć igłę oraz pustą fiolkę po rozpuszczalniku.
Bulgarian: Отстранете празния флакон и иглата за прехвърляне.
Polish: Nonafact zawiera śladowe ilości (< 0,1 ng mysich IgG/j.m.
Bulgarian: Nonafact съдържа следи (≤ 0,1 ng миши IgG/IU от фактор IX) от миши моноклонални антитела, използвани за неговото пречистване.
Polish: PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE FIOLKI Z PROSZKIEM 500 j.m.
Bulgarian: С ПРАХ 500 IU КУТИЯ ЗА ФЛАКОН
Polish: Należy niezwłocznie udać się do lekarza, jeśli krwawienie nie ustępuje zgodnie z oczekiwaniami.
Bulgarian: Ако кръвоизливът не спре, както се очаква, консултирайте се незабавно с Вашия лекар.
Polish: It is generally given once a day, except in life-threatening situations.
Bulgarian: Обикновено се прилага веднъж дневно освен при животозастрашаващи ситуации.
Polish: This summary was last updated in 01-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2016.
Polish: Patients may sometimes be able to give the medicine themselves after suitable training.
Bulgarian: Понякога пациентите могат да прилагат сами лекарството след подходящо обучение.
Polish: The full detail on how to calculate the doses is included in the package leaflet.
Bulgarian: Пълни подробности за това как се изчисляват дозите са включени в листовката.
Polish: The full EPAR for Nonafact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Nonafact може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Nonafact can be used in adults and children over the age of 6.
Bulgarian: Nonafact може да се прилага при възрастни и деца на възраст над 6 години.
Polish: Nonafact is intended for either short-term or long-term use.
Bulgarian: Nonafact е предназначен както за краткосрочна, така и за дългосрочна употреба.
Polish: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nonafact.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nonafact.
Polish: A risk management plan has been developed to ensure that Nonafact is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Nonafact се използва възможно най-безопасно.
Polish: For more information about treatment with Nonafact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nonafact прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Hypersensitivity (allergic reactions) has been sometimes seen in patients treated with factor IX-containing products.
Bulgarian: Свръхчувствителност (алергични реакции) се наблюдават понякога при пациенти, лекувани с продукти, съдържащи фактор IX.
Polish: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nonafact?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nonafact?
Polish: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nonafact, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Nonafact, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: Nonafact is given by infusion into a vein at a rate of no more than 2 ml per minute.
Bulgarian: Nonafact се прилага с венозна инфузия при скорост на въвеждане не повече от 2 ml на минута.
Polish: In the body, factor IX is one of the substances (factors) needed for blood coagulation (clotting).
Bulgarian: В организма фактор IX е едно от веществата (факторите), необходими за коагулацията (съсирването) на кръвта.
Polish: Nonafact has been studied in two clinical studies, including 26 patients who received Nonafact as a prevention treatment (for example before extensive exercise), and 8 patients who received Nonafact during 11 surgical interventions.
Bulgarian: Nonafact е проучен в две клинични проучвания, които включват 26 пациенти, които приемат Nonafact като превантивно лечение (например преди тежки физически усилия), и 8 пациенти, които приемат Nonafact по време на 11 хирургически интервенции.
Polish: For the full list of all the side effects reported with Nonafact, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Nonafact, вижте листовката.
Polish: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nonafact.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Nonafact.
Polish: Nonafact is used to replace the missing factor IX; it corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Bulgarian: Nonafact се използва за заместване на липсващ фактор IX; той коригира дефицитът на фактор IX и предоставя временен контрол на нарушението на кръвосъсирването.
Polish: The medicine can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Polish: The dose is also adjusted depending on the severity of the haemorrhage or the type of surgery.
Bulgarian: Дозата се определя също от тежестта на кръвоизлива или вида хирургична намеса.
Polish: Nonafact was rated as "good" or "excellent" in its ability to prevent bleeding in patients with haemophilia B.
Bulgarian: Nonafact е оценен като „добър" или „отличен" в способността си да предотврати кървенето при пациенти с хемофилия
Polish: The doctor will calculate a suitable dose, depending on whether Nonafact is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent bleeding during surgery.
Bulgarian: Лекарят изчислява подходящата доза в зависимост от това дали Nonafact се използва за лечение на хеморагии (кървене) или за предотвратяването им по време на хирургична намеса.
Polish: Other information about Nonafact
Bulgarian: Допълнителна информация за Nonafact:
Polish: Treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in treating haemophilia.
Bulgarian: Лечението с Nonafact трябва да бъде започнато само под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Polish: Nonafact must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human coagulation factor IX or to any of the other ingredients, or to mouse proteins.
Bulgarian: Nonafact не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към човешки коагулационен фактор ІХ на кръвосъсирването, към някоя от останалите съставки или към протеини от мишка.
Polish: Patients with haemophilia B lack factor IX, and this causes bleeding problems, such as bleeding in the joints, muscle or internal organs.
Bulgarian: В липсва фактор IХ, което е причина за проблеми с кръвосъсирването, например кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи.
Polish: Nonafact contains the active substance human coagulation factor IX, which helps blood to clot.
Bulgarian: Nonafact съдържа активното вещество човешки коагулационен фактор IX, което помага за съсирването на кръвта.
Polish: Haemophilia B patients may develop antibodies (inhibitors) to factor IX.
Bulgarian: В могат да развият антитела (инхибитори) към фактор IX.
Polish: If this happens Nonafact may not work effectively.
Bulgarian: Ако се развият антитела, Nonafact не действа ефективно.
Polish: What benefit has Nonafact shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Nonafact са установени в проучванията?
Polish: Nonafact is a powder and solvent that are mixed together to form a solution for infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Nonafact се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвянето на инфузионен разтвор (вливане) във вена.
Polish: Nonafact contains human coagulation factor IX, a protein extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
Bulgarian: Nonafact съдържа човешки коагулационен фактор IX, белтък, който е извлечен и пречистен от човешка плазма (течната част на кръвта).
Polish: Most patients had severe haemophilia B. The studies assessed the number of major or life-threatening bleeding episodes that occurred during treatment, or during and after surgery.
Bulgarian: Проучванията оценяват броя на тежките животозастрашаващи епизоди на кървене, които са наблюдавани по време на лечението или по време на или след операция.
Polish: What is the risk associated with Nonafact?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nonafact?
Polish: EPAR summary for the public human coagulation factor IX
Bulgarian: Nonafact човешки коагулационен фактор IX
Polish: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nonafact on 3 July 2001.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nonafact, валидно в Европейския съюз.
Polish: The CHMP decided that Nonafact's benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B. They recommended that Nonafact be given marketing authorisation.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Nonafact са по-големи от рисковете при лечението и предотвратяването на кръвоизливи при пациенти с хемофилия
Polish: How has Nonafact been studied?
Bulgarian: Как е проучен Nonafact?
Polish: What is Nonafact?
Bulgarian: Какво представлява Nonafact?
Polish: How is Nonafact used?
Bulgarian: Как се използва Nonafact?
Polish: Państwo Członkowskie UE/EOG
Bulgarian: Държава членка на EU/EEA
Polish: Zainteresowanymi państwami członkowskimi są Niemcy i Holandia.
Bulgarian: Засегнатите държави членки са Германия и Холандия.
Polish: Ostrzeżenia te uznano za właściwe.
Bulgarian: Предупрежденията са подходящи.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim jest Wielka Brytania.
Bulgarian: Референтната държава членка е Обединеното кралство.
Polish: Dodać następujący tekst w odpowiednich punktach informacji na temat produktu:
Bulgarian: Добавете следния текст в съответните раздели на информацията за продукта:
Polish: Po rozważeniu przedłożonych danych Komitet stwierdził, co następuje w sprawie kwestii poruszonych w powiadomieniu wystosowanym przez Niemcy.
Bulgarian: Като взема предвид представените данни, Комитетът стига до следните изводи по въпросите, повдигнати в получената от Германия нотификация.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania iii.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при употреба iii.
Polish: Ta substancja czynna została dobrze poznana i wchodzi w skład produktów leczniczych weterynaryjnych obecnie zatwierdzonych do stosowania u bydła na terenie UE.
Bulgarian: Активната субстанция е добре позната и се съдържа във ветеринарномедицински продукти, които понастоящем са одобрени в ЕС за употреба при говеда.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań w celu dokładniejszego ustalenia poziomu ryzyka, ponieważ obecnie brak jest wytycznych w tym zakresie.
Bulgarian: Не са провеждани допълнителни проучвания за допълнително прецизиране на риска и понастоящем не са налични насоки в тази област.
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy dawek produktów leczniczych weterynaryjnych, docelowe gatunki zwierząt, droga podania, wnioskodawca w Państwach Członkowskich
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрации на ветеринарномедицинските продукти, видове животни, начин на приложение, заявител в държавите членки
Polish: Bydło
Bulgarian: Cattle
Polish: Zarządzanie ryzykiem lub działania służące zminimalizowaniu ryzyka
Bulgarian: Мерки за управление на риска или за свеждането му до минимум
Polish: Aktualna charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna stanowią ostateczne wersje osiągnięte w ramach procedury Grupy Koordynacyjnej z następującymi poprawkami:
Bulgarian: Валидните Кратка характеристика на продукта, етикети и листовка са последни версии, постигнати по време на процедурата на Групата за координация с със следните изменения: