FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksissa, joissa käytettiin kriteereihin perustuvaa annoksen suurentamisohjelmaa, suurin osa potilaista saavutti ennalta (sydän- ja verisuonitautiriskin perusteella) määrätyn LDL-kolesterolin tavoitearvon 75 mg:n annoksella kahden viikon välein, ja suurin osa potilaista jatkoi hoitoa 75 mg:n annoksella kahden viikon välein.
Polish: W badaniach, w których zastosowano schemat dawkowania ze zwiększaniem dawki według ustalonych kryteriów, u większości pacjentów osiągnięto zdefiniowane wcześniej (odpowiednio do poziomu ryzyka sercowo-naczyniowego) docelowe stężenie LDL-C po podaniu dawki 75 mg co 2 tygodnie.
Finnish: Ero etsetimibiin nähden oli tilastollisesti merkitsevä viikolla 24 LDLkolesterolin, kokonaiskolesterolin, non-HDL-kolesterolin ja apo B:n osalta.
Polish: Różnica wobec ezetymibu była istotna statystycznie po 24 tygodniach w odniesieniu do LDL-C, cholesterolu całkowitego, nie-HDL-C i Apo B.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella alirokumabin vakaan tilan näennäisen puoliintumisajan mediaani oli 17-20 vuorokautta potilailla, jotka saivat alirokumabia monoterapiana joko 75 mg:n tai 150 mg:n annoksina ihon alle kahden viikon välein.
Polish: Jak ustalono w populacyjnej analizie farmakokinetycznej, mediana okresu półtrwania alirokumabu w stanie równowagi wynosiła od 17 do 20 dni u pacjentów otrzymujących alirokumab podskórnie w monoterapii 75 mg co 2 tygodnie albo 150 mg co 2 tygodnie W przypadku podawania alirokumabu równocześnie ze statyną mediana okresu półtrwania wynosiła 12 dni.
Finnish: Praluent on tarkoitettu käytettäväksi muita riskitekijöitä korjaavan hoidon lisänä aikuisille, joilla on todettu ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti, sydän- ja verisuonitautiriskin pienentämiseen alentamalla LDLkolesteroliarvoja:
Polish: Produkt leczniczy Praluent jest wskazany do stosowania u dorosłych z rozpoznaną miażdżycową chorobą układu sercowo-naczyniowego w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego, poprzez obniżenie stężenia LDL-C, jako uzupełnienie skorygowania innych czynników ryzyka:
Finnish: 0,0261f a Mace plus, merkittävä sydän- ja verisuonitapahtuma, eli sepelvaltimotaudista johtunut kuolema, ei-fataali sydäninfarkti, fataali tai ei-fataali iskeeminen aivohalvaus tai sairaalahoitoa vaativa epävakaa sepelvaltimotauti b Sairaalahoitoa vaatinut epävakaa sepelvaltimotauti c Sepelvaltimotautitapahtuma, määritelmän mukaan jokin seuraavista: merkittävä sepelvaltimotautitapahtumad, sairaalahoitoa vaativa epävakaa sepelvaltimotauti tai iskemian vuoksi tehty sepelvaltimon revaskularisaatiotoimenpide d
Polish: "MACE-plus", zdefiniowane jako zgon w wyniku choroby wieńcowej (CHD), niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego (MI), zakończony i niezakończony zgonem udar niedokrwienny mózgu i niestabilna dławica piersiowa wymagająca hospitalizacji (UA) b Niestabilna dławica piersiowa wymagająca hospitalizacji c Zdarzenia związane z CHD definiowane jako: ciężkie zdarzenia związane z CHDd, niestabilna dławica piersiowa wymagająca hospitalizacji, procedura rewaskularyzacji wieńcowej w wyniku niedokrwienia d
Finnish: • Älä laita sinistä korkkia enää takaisin paikalleen.
Polish: • Nie nakładać z powrotem niebieskiej nasadki.
Finnish: Alirokumabiryhmän (300 mg 4 viikon välein) potilaat saivat vuoroittain lumepistoksia sokkouttamisen säilyttämiseksi pistostiheyden suhteen.
Polish: Pacjenci z grupy leczonej alirokumabem w dawce 300 mg co 4 tygodnie otrzymywali naprzemiennie wstrzyknięcia z placebo w celu utrzymania zaślepienia w zakresie częstości wstrzyknięć.
Finnish: Praluent-valmisteen tavallinen aloitusannos on 75 mg ihon alle kahden viikon välein.
Polish: Dawka początkowa produktu leczniczego Praluent to zazwyczaj 75 mg podawane podskórnie co 2 tygodnie.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku 2 esitäytettyä ruiskua 6 esitäytettyä ruiskua
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 wstrzykiwacz 2 wstrzykiwacze 6 wstrzykiwaczy
Finnish: Jos olet epävarma Praluent-pistoksen ajankohdasta, ota yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Polish: W razie wątpliwości co do terminu wstrzyknięcia leku Praluent należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Finnish: • Sydän- ja verisuonitapahtumien riskin pienentämiseen aikuisille, joilla on korkeat veren kolesteroliarvot ja sydän- ja verisuonitauti.
Polish: • Lek Praluent stosuje się u dorosłych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi oraz z chorobą sercowo-naczyniową w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego.
Finnish: Riskisuhteet laskettiin post-hoc; kaikkien sydän- ja verisuonitapahtumien riskisuhde oli 0,91 (95 %:n luottamusväli 0,62-1,34); merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE plus) riskisuhde oli 0,52 (95 %:n luottamusväli 0,31-0,90).
Polish: Współczynniki ryzyka obliczono post hoc; w przypadku wszystkich zdarzeń CV, HR=0,91 (95% CI: 0,62 do 1,34); w przypadku MACE-plus, HR=0,52 (95% CI: 0,31 do 0,90).
Finnish: Potilailla, joiden annos suurennettiin 150 mg:aan kahden viikon välein, oli lähtötilanteessa keskimäärin korkeampi LDLkolesteroliarvo.
Polish: Pacjenci, u których zwiększono dawkę do 150 mg co 2 tygodnie, mieli większe wyjściowe stężenie LDL-C.
Finnish: Pienillä pitoisuuksilla eliminaatio tapahtuu lähinnä saturoituvalla sitoutumisella kohteeseen (PCSK9), kun taas suuremmilla pitoisuuksilla alirokumabi eliminoituu pääasiassa ei-saturoituvan proteolyyttisen reitin kautta.
Polish: Natomiast, gdy alirokumab występuje w większym stężeniu, eliminacja zachodzi głównie za pośrednictwem nieulegającego wysyceniu szlaku proteolitycznego.
Finnish: • Lääke pistetään ihon alle ja voit pistää itse tai toinen henkilö (huoltaja) voi antaa pistoksen sinulle.
Polish: Wstrzyknięcia mogą być wykonywane samodzielnie przez pacjenta lub przez inną osobę (opiekuna).
Finnish: Säilytä käyttämättömät ruiskut jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Polish: Nieużywane ampułko-strzykawki należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 do 8°C.
Finnish: Sellaisten yhdistettyjen vaiheen 3 tutkimusten analyyseissä, joissa annoksen suurentaminen oli mahdollista, alaryhmässä, jossa annosta suurennettiin, kahden viikon välein annostellusta 75 mg:sta 150 mg:aan viikolla 12 edelleen pienensi statiinihoitoa saaneiden potilaiden LDL-kolesterolipitoisuutta keskimäärin 14 %.
Polish: W analizach zbiorczych badań klinicznych fazy 3 dopuszczających zwiększanie dawki, w podgrupie pacjentów otrzymujących statynę jako leczenie podstawowe zwiększenie po 12 tygodniach dawki z 75 mg co 2 tygodnie do 150 mg co 2 tygodnie, skutkowało uzyskaniem dodatkowego średniego zmniejszenia stężenia LDL-C o 14%.
Finnish: Äkilliseen sepelvaltimo-oireyhtymään liittyvä indeksitapahtuma oli 83,2 %:lla potilaista sydäninfarkti (34,6 %:lla ST-nousuinfarkti ja 48,6 %:lla ST-nousuton infarkti) ja 16,8 %:lla potilaista epävakaaseen sepelvaltimotautiin liittyvä kohtaus.
Polish: Wykaz zdarzeń ACS obejmował zawał mięśnia sercowego u 83,2% pacjentów (zawał mięśnia serca z uniesieniem odcinka ST 34,6% ang.ST-elevation myocardial infarction, STEMI, zawał serca bez uniesienia odcinka ST 48,6% ang. non-ST-elevation myocardial infarction, NSTEMI) i epizod niestabilnej dławicy piersiowej u 16,8% pacjentów.
Finnish: Neutraloivien vastaaineiden vasteita havaittiin 0,5 %:lla alirokumabia saaneista potilaista ja alle 0,1 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących (ang. neutralising antibody, NAb) zaobserwowano u 0,5% pacjentów leczonych alirokumabem i u <0,1% pacjentów otrzymujących placebo.
Finnish: Harmaa painike
Polish: Szary tłok
Finnish: Todettu ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti
Polish: Rozpoznana miażdżycowa choroba układu sercowo-naczyniowego
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ilmennyt joskus vakavia allergisia reaktioita, kuten yliherkkyyttä (hengitysvaikeuksia), läiskäekseemaa (punertavat, joskus rakkulaiset ihottumaläiskät) ja yliherkkyysvaskuliittia (erityinen yliherkkyysreaktio, jonka oireita ovat mm. ripuli sekä ihottuma, tai punapilkkuinen ihottuma).
Polish: W trakcie badań klinicznych czasem występowały ciężkie reakcje alergiczne, takie jak nadwrażliwość (trudności z oddychaniem), wyprysk pieniążkowaty (czerwonawe plamki na skórze, czasem z pęcherzami) i alergiczne zapalenie naczyń (będące szczególną formą reakcji nadwrażliwości, z takimi objawami, jak biegunka, wysypka lub fioletowe plamy na skórze).
Finnish: 1, 2 tai 6 esitäytettyä kynää.
Polish: 1, 2 lub 6 ampułko-strzykawek.
Finnish: • Pistos on annettu, kun tarkistusikkuna on muuttunut kokonaan keltaiseksi.
Polish: • Wstrzyknięcie będzie zakończone, gdy całe okienko zmieni kolor na żółty.
Finnish: Praluent pistetään kahden viikon välein (75 mg:n tai 150 mg:n annos) tai neljän viikon välein/kuukausittain (300 mg:n annos).
Polish: Lek Praluent należy wstrzykiwać co 2 tygodnie (dawka 75 mg lub 150 mg), lub co 4 tygodnie/miesięcznie (dawka 300 mg).
Finnish: Jos LDL-kolesterolia oli ennalta määriteltyjen LDL-kolesterolia koskevien kriteerien perusteella kuukauden 2 kohdalla tarpeen alentaa edelleen (LDL kolesteroli ≥50 mg/dl tai 1,29 mmol/l), alirokumabiannos suurennettiin 150 mg:aan 2 viikon välein.
Polish: W 2. miesiącu, jeśli dodatkowe obniżenie stężenia LDL-C było wymagane w oparciu o wcześniej określone kryteria dla LDL-C (LDL-C ≥50 mg/dl lub 1,29 mmol/dl), dawka alirokumabu była dostosowywana do 150 mg Q2W.
Finnish: Miten Praluent-valmistetta käytetään
Polish: Jak stosować lek Praluent
Finnish: Tapahtuman kumulatiivinen ilmaantuvuus
Polish: Skumulowana częstość zdarzeń
Finnish: Lisäksi kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu harvinaisia ja joskus vakavia allergisia reaktioita, kuten yliherkkyyttä, läiskäekseemaa, nokkosihottumaa ja yliherkkyysvaskuliittia.
Polish: Dodatkowo w kontrolowanych badaniach klinicznych opisywano występowanie rzadkich i niekiedy ciężkich reakcji alergicznych, takich jak nadwrażliwość, wyprysk pieniążkowaty, pokrzywka i alergiczne zapalenie naczyń (patrz punkt 4.4).
Finnish: Praluent 75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Praluent 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Praluent 75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Praluent 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Polish: Praluent 75 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Praluent 150 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Praluent 75 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Praluent 150 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Finnish: Merkittävä sepelvaltimotautitapahtuma, määritelmän mukaan jompikumpi seuraavista: sepelvaltimotaudista johtuva kuolema tai ei-fataali sydäninfarkti e Sydän- ja verisuonitapahtuma, määritelmän mukaan jokin seuraavista: sydän- ja verisuonitapahtumasta johtuva kuolema, mikä tahansa ei-fataali sepelvaltimotautitapahtuma tai ei-fataali iskeeminen aivohalvaus f Nimellinen merkitsevyys
Polish: Ciężkie zdarzenia związane z CHD definiowane jako: zgon w wyniku CHD, MI niezakończony zgonem e Zdarzenia sercowo-naczyniowe definiowane jako: zgon w wyniku CV, jakiekolwiek niezakończone zgonem zdarzenie związane z CHD i niezakończony zgonem udar niedokrwienny mózgu f Nominalna istotność statystyczna
Finnish: Praluent-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Polish: Produkt leczniczy Praluent należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: Potilaat, jotka saivat 75 mg 2 viikon välein ja joilla kaksi peräkkäistä LDLkolesteroliarvoa oli alle 15 mg/dl (0,39 mmol/l), siirrettiin sokkoutetusti saamaan lumelääkettä.
Polish: Pacjenci otrzymujący dawkę 75 mg Q2W, którzy mieli dwie kolejne wartości stężenia LDL-C poniżej 15 mg/dl (0,39 mmol/l) zaczęli przyjmować placebo w formie zaślepionej.
Finnish: Ruiskun osat on koottu esitäytetyksi kerta-annoskynäksi, jossa on sininen korkki ja vaaleanvihreä aktivointipainike.
Polish: elementy strzykawki są zmontowane, tworząc jednorazowy wstrzykiwacz z niebieską nasadką i jasnozielonym przyciskiem aktywacji.
Finnish: Pistoskohdan vaihtamista suositellaan jokaisella pistoskerralla.
Polish: Zaleca się każdorazową zmianę miejsca wstrzyknięcia.
Finnish: Tietoa ei ole potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: • Älä laita harmaata neulan suojusta enää takaisin paikalleen.
Polish: • Nie nakładać ponownie szarej nasadki na igłę.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle oikean annoksen ja kuinka usein se pistetään (75 mg tai 150 mg 2 viikon välein tai 300 mg 4 viikon välein/kuukausittain).
Polish: Lekarz powie pacjentowi, która z dawek jest dla niego właściwa i jak często ją stosować (75 mg czy 150 mg co 2 tygodnie, czy 300 mg co 4 tygodnie/miesięcznie).
Finnish: • Purista tarvittaessa ihoa, jotta pistoskohta on riittävän kiinteä.
Polish: • W razie potrzeby chwycić między palcami fałd skórny, tak aby skóra w miejscu wstrzyknięcia nie przesuwała się.
Finnish: • Lue aina pakkauksessa olevat Käyttöohjeet.
Polish: • Należy bezwzględnie zapoznać się z treścią „Instrukcji użycia" załączonej w pudełku.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö alirokumabi ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy alirokumab przenika do mleka ludzkiego.
Finnish: Jos potilasta on hoidettu 75 mg:n annoksella 2 viikon välein tai 300 mg:n annoksella 4 viikon välein (kuukausittain) ja LDL-kolesteroliarvoa on tarpeen pienentää edelleen, annosta voidaan muuttaa enimmäisannokseen 150 mg 2 viikon välein.
Polish: Jeśli konieczna jest dodatkowa redukcja stężenia LDL-C u pacjentów przyjmujących dawkę 75 mg co 2 tygodnie lub 300 mg co 4 tygodnie (miesięcznie), możliwe jest dostosowanie dawki do maksymalnie 150 mg co 2 tygodnie.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia objawy podmiotowe i przedmiotowe ze strony górnych dróg oddechowych*
Finnish: Tarkista aina kynän etiketistä, että sinulla on oikea lääke ja oikea vahvuus.
Polish: Należy zawsze sprawdzić etykietę na ampułko-strzykawce, aby upewnić się, że pacjent stosuje właściwy lek, w odpowiedniej dawce.
Finnish: 12 hoitoviikon jälkeen annos muutettiin 150 mg:aan 2 viikon välein 19 potilaalla alirokumabilla (300 mg 4 viikon välein) hoidetusta 129 potilaasta (14,7 %).
Polish: U pacjentów leczonych przez ponad 12 tygodni dostosowano dawkę do 150 mg co 2 tygodnie u 19 (14,7%) ze 129 pacjentów z grupy z alirokumabem 300 mg co 4 tygodnie.
Finnish: ODYSSEY OUTCOMES -tutkimuksessa, jossa alirokumabin aloitusannos oli 75 mg 2 viikon välein ja jossa annos suurennettiin 150 mg:aan 2 viikon välein, jos potilaan LDL-kolesteroliarvo ei ollut alle 50 mg/dl (1,29 mmol/l), 54,8 %:lla alirokumabia saaneista potilaista, joilla lähtötilanteen LDL-kolesteroliarvo oli alle 100 mg/dl, ja 24,2 %:lla alirokumabia saaneista potilaista, joilla lähtötilanteen LDL-kolesteroliarvo oli yli 100 mg/dl, kaksi peräkkäistä LDL-kolesteroliarvoa oli alle 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
Polish: W badaniu ODYSSEY OUTCOMES, w którym początkowa dawka alirokumabu wynosiła 75 mg co 2 tygodnie, a następnie dawkę zwiększano do 150 mg co 2 tygodnie w przypadku, gdy LDL-C pacjenta nie wynosiło <50 mg/dl (1,29 mmol/l), 54,8% pacjentów z wyjściowym stężeniem LDL-C <100 mg/dl i 24,2% pacjentów z wyjściowym stężeniem LDL-C ≥100 mg/dl leczonych alirokumabem miało dwie kolejne wartości stężenia LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Finnish: Älä ravista ruiskua.
Polish: Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.
Finnish: LDL-kolesterolin väheneminen havaittiin iästä, sukupuolesta, painoindeksistä, rodusta ja lähtötilanteen LDL-kolesteroliarvoista riippumatta familiaalista ja ei-familiaalista hyperkolesterolemiaa, sekamuotoista dyslipidemiaa ja diabetesta sairastavilla potilailla.
Polish: Body Mass Index, BMI), różnych ras, z różnymi wartościami wyjściowego stężenia LDL-C, u pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną i nierodzinną hipercholesterolemią, u pacjentów z dyslipidemią mieszaną i u pacjentów z cukrzycą.
Finnish: ** Näitä voivat olla punoitus, kutina, turvotus, kipu/arkuus
Polish: * w tym przede wszystkim ból w części ustnej gardła, katar, kichanie ** w tym rumień lub zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, ból i (lub) tkliwość
Finnish: Potilailla, joiden annos oli suurennettu 150 mg:aan 2 viikon välein ja joilla kaksi peräkkäistä LDL-kolesteroliarvoa oli alle 25 mg/dl (0,65 mmol/l), annosta pienennettiin 150 mg:sta 2 viikon välein 75 mg:aan 2 viikon välein.
Polish: W przypadku pacjentów, u których dostosowano dawkę do 150 mg Q2W i którzy mieli dwie kolejne wartości stężenia LDL-C poniżej 25 mg/dl (0,65 mmol/l), zastosowano zmniejszenie dawki z 150 mg Q2W na 75 mg Q2W.
Finnish: Ero etsetimibiin nähden oli tilastollisesti merkitsevä viikolla 24 kaikkien lipidien/lipoproteiinien osalta triglyseridejä ja apo A-I:tä lukuun ottamatta.
Polish: Różnica w porównaniu z placebo była istotna statystycznie po 24 tygodniach w odniesieniu do wszystkich lipidów/lipoprotein, z wyjątkiem TG i Apo A-1.
Finnish: 12 hoitoviikon jälkeen annos muutettiin 150 mg:aan 2 viikon välein 56 potilaalla alirokumabilla (300 mg 4 viikon välein) hoidetusta 290 potilaasta (19,3 %).
Polish: U pacjentów leczonych przez ponad 12 tygodni dawkę dostosowano do 150 mg co 2 tygodnie u 56 (19,3%) z 290 pacjentów przyjmujących 300 mg alirokumabu co 4 tygodnie.
Finnish: Ero lumelääkkeeseen oli tilastollisesti merkitsevä viikolla 24 kaikkien lipidien/lipoproteiinien osalta triglyseridejä ja apo A-I:tä lukuun ottamatta.
Polish: Różnica w porównaniu z ezetymibem była istotna statystycznie po 24 tygodniach, w odniesieniu do wszystkich lipidów/lipoprotein, z wyjątkiem TG i Apo A-1.
Finnish: Alirokumabilla on epäsuora farmakodynaaminen vaikutus LDL-kolesterolipitoisuuden pienenemiseen ja vaikutus välittyy PCSK9-entsyymiin sitoutumisen kautta.
Polish: Działanie farmakodynamiczne alirokumabu polegające na zmniejszaniu stężenia LDL-C jest pośrednie i zależne od wiązania się z PCSK9.
Finnish: Viikon 2 kohdalla LDL-kolesterolipitoisuus oli pienentynyt lähtötilanteesta keskimäärin 62,5 % alirokumabia saaneilla ja 8,8 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
Polish: Po 2 tygodniach średnie zmniejszenie stężenia LDL-C w stosunku do stanu wyjściowego wynosiło 62,5% w grupie pacjentów leczonych alirokumabem w porównaniu z 8,8% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Finnish: Kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun, 52 viikkoa kestäneeseen monikeskustutkimukseen osallistui 311 potilasta, jotka luokiteltiin hyvin suuren sydän- ja verisuonitautiriskin ryhmään ja jotka eivät olleet saavuttaneet ennalta määriteltyä LDL-kolesterolin tavoitearvoa suurimmalla siedetyllä statiiniannoksella ja jotka saivat tai eivät saaneet muuta lipideihin vaikuttavaa hoitoa.
Polish: Do wieloośrodkowego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo, 52-tygodniowego badania włączono 311 pacjentów z bardzo dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym, u których nie osiągnięto ustalonego wcześniej docelowego stężenia LDL-C podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki statyny w połączeniu z innymi lekami modyfikującymi stężenia lipidów lub bez takich leków.
Finnish: Yhdistetyissä kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa aloitusannos oli 75 mg 2 viikon välein ja joissa annos suurennettiin 150 mg:aan 2 viikon välein, jos potilaan LDL-kolesteroliarvo ei ollut alle 70 mg/dl tai alle 100 mg/dl (1,81 mmol/l tai 2,59 mmol/l), 29,3 %:lla alirokumabia saaneista potilaista, joilla lähtötilanteen LDL-kolesteroliarvo oli alle 100 mg/dl, ja 5,0 %:lla alirokumabia saaneista potilaista, joilla lähtötilanteen kolesteroliarvo oli yli 100 mg/dl, kaksi peräkkäistä LDL-kolesteroliarvoa oli alle 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
Polish: W analizie zbiorczej kontrolowanych badań z zastosowaniem dawki początkowej 75 mg co 2 tygodnie (Q2W), w których dawkę zwiększano do 150 mg co 2 tygodnie w przypadku, gdy LDL-C pacjenta nie wynosiło <70 mg/dl lub <100 mg/dl (1,81 mmol/l lub 2,59 mmol/l), 29,3% pacjentów z wyjściowym stężeniem LDL-C <100 mg/dl i 5,0% pacjentów z wyjściowym stężeniem LDL-C ≥100 mg/dl leczonych alirokumabem miało dwie kolejne wartości stężenia LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Finnish: Liuoksen on oltava kirkasta ja väritöntä tai kellertävää.
Polish: Roztwór powinien być przejrzysty, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego.
Finnish:  Katso kynän etikettiä.
Polish:  Sprawdzić etykietę wstrzykiwacza.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Praluent on kirkas, väritön tai kellertävä injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Polish: Jak wygląda lek Praluent i co zawiera opakowanie Lek Praluent jest przejrzystym roztworem do wstrzykiwań w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego, który znajduje się we wstrzykiwaczu.
Finnish: Etsetimibikontrolloidut vaiheen 3 tutkimukset primaarista hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla (ilman statiinihoitoa taustalla)
Polish: Badania fazy 3 z grupą kontrolną otrzymującą ezetymib u pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną (bez statyny jako leczenia podstawowego)
Finnish: ODYSSEY OUTCOMES -tutkimuksessa todettiin lääkevasta-aineita (ADA) hoidon aloittamisen jälkeen 5,5 %:lla alirokumabia 75 mg ja/tai 150 mg 2 viikon välein saaneista potilaista ja 1,6 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Polish: W badaniu ODYSSEY OUTCOMES, u 5,5% pacjentów przyjmujących dawkę 75 mg i (lub) 150 mg alirokumabu co 2 tygodnie (Q2W) wykryto przeciwciała przeciwlekowe (ADA) po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z 1,6% pacjentów otrzymujących placebo, u większości z tych pacjentów była to reakcja przemijająca.
Finnish: • Normaalisti "paha" kolesteroli poistuu verestä sitoutumalla tiettyihin "reseptoreihin" (kiinnityskohtiin)
Polish: • W prawidłowych warunkach, „zły" cholesterol w wyniku związania się ze swoistymi
Finnish: Kirkas, väritön tai kellertävä liuos.
Polish: zaczerwieniona lub nadmiernie ocieplona.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Praluent on kirkas, väritön tai kellertävä injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä.
Polish: Jak wygląda lek Praluent i co zawiera opakowanie Lek Praluent jest przejrzystym roztworem do wstrzykiwań w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego, który znajduje się w ampułko-strzykawce.
Finnish: Myyntiluvan haltija sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Pariisi Ranska
Polish: Podmiot odpowiedzialny sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francja
Finnish: Kahdeksassa tutkimuksessa, joissa potilaat aloittivat kahden viikon välein annetulla 75 mg:n annoksen ohjelmalla, ennalta määritellyissä analyyseissä saavutettiin 44,5-49,2 %:n keskimääräinen LDLkolesteroliarvojen pieneneminen, ennen mahdollista annoksen suurentamista viikolla 12.
Polish: We wcześniej określonych analizach przed ewentualnym zwiększeniem dawki po 12 tygodniach w 8 badaniach, w których leczenie rozpoczęto od dawki 75 mg podawanej co 2 tygodnie, uzyskano średnie zmniejszenie stężenia LDL-C w zakresie od 44,5% do 49,2%.
Finnish: Varmistettuja merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumia (MACE plus, eli sepelvaltimotaudista johtunut kuolema, sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus tai sairaalahoitoa vaativa epävakaa sepelvaltimotauti) ilmoitettiin alirokumabiryhmässä 52 potilaalla 3 182:sta (1,6 %) ja vertailuryhmässä (lumelääke tai aktiivinen verrokki) 33 potilaalla 1 792:sta (1,8 %); riskisuhde = 0,81 (95 %:n luottamusväli 0,52-1,25).
Polish: Ciężkie zdarzenia sercowo-naczyniowe (ang. major adverse cardiovascular events, "MACE-plus", tj.: zgon z powodu CHD, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny mózgu i niestabilna dławica piersiowa wymagająca hospitalizacji) odnotowano u 52 z 3182 (1,6%) pacjentów w grupie otrzymującej alirokumab i u 33 z 1792 (1,8%) pacjentów w grupie kontrolnej (otrzymującej placebo lub aktywny lek porównawczy); HR=0,81 (95% CI: 0,52 do 1,25).
Finnish: Kahteen lumekontrolloituun, kaksoissokkoutettuun, 18 kuukautta kestäneeseen monikeskustutkimukseen osallistui 732 potilasta, joilla oli heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia ja jotka saivat statiinia suurimmalla siedetyllä annoksella ja jotka saivat tai eivät saaneet muuta lipideihin vaikuttavaa hoitoa.
Polish: Do dwóch wieloośrodkowych, kontrolowanych placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, 18-miesięcznych badań włączono 732 pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną leczonych maksymalną tolerowaną dawką statyny z innymi lekami modyfikującymi stężenia lipidów lub bez takich leków.