FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • liječenje bolesti povezanih s krvnim ugrušcima poput duboke venske tromboze (pri kojoj krvni ugrušak nastaje u dubokoj veni, obično u nozi);
Maltese: • biex jikkura kundizzjonijiet assoċjati ma' emboli tad-demm bħal trombożi profonda fil-vini (fejn l embolu jifforma f'vina profonda, normalment fis-sieq)
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji stoga je zaključio da ne postoje klinički značajne razlike između lijekova Inhixa i Clexane u pogledu djelotvornosti i sigurnosti te smatra da, kao i za lijek Clexane, koristi nadmašuju identificirani rizik.
Maltese: Għalhekk, il-Kumitat tal-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) qies li m'hemm l-ebda differenza klinikament sinifikanti bejn Inhixa u Clexane f'termini ta' effettività u sigurtà u kien tal-fehma li, għal Clexane, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Inhixa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Inhixa?
Croatian: Obično se primjenjuje u obliku supkutane injekcije, iako se pri liječenju jedne vrste srčanog udara naziva akutni infarkt miokarda s elevacijom ST-spojnice (STEMI) prvo primjenjuje u obliku intravenske injekcije, dok se za sprječavanje ugrušaka u uređajima za hemodijalizu ubrizgava izravno u cijev koja prenosi krv.
Maltese: Dan normalment jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda għalkemm fil-kura ta' tip ta' attakk tal-qalb imsejjaħ infart mijokardijaku b'elevazzjoni tas-segment ST (STEMI) akut l-ewwel jingħata bħala injezzjoni fil-vina, u sabiex jiġu evitati emboli fil-magni tal-emodijaliżi dan jiġi injettat direttament fit-tubu li jġorr id-demm.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Inhixa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Inhixa.
Croatian: Inhixa je „biosličan lijek".
Maltese: Inhixa huwa "mediċina bijosimili".
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Pakovanje
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Maltese: qtugħ ta' nifs (sinjali ta' insuffiċjenza tal-qalb)
Croatian: 28 tableta 56 tableta
Maltese: 28 pillola 56 pillola
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina) i rasa
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena) u razza
Croatian: Inhibitori CYP1A2 i CYP2C19
Maltese: Inibituri ta' CYP1A2 u CYP2C19
Croatian: Poluvijek aksitiniba u plazmi kreće se od 2,5 do 6,1 sat.
Maltese: Il-half life ta' axitinib fil-plażma tvarja bejn 2.5 sa 6.1 sigħat.
Croatian: Film ovojnica tablete Hipromeloza 2910 (15 mPa s) titanijev dioksid (E171) laktoza hidrat triacetin (E1518) željezov oksid, crveni (E172)
Maltese: Hypromellose 2910 (15 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin (E1518) Iron oxide red (E172)
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. svibnja 2017.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Settembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Mejju 2017
Croatian: In vitro ispitivanja s P-glikoproteinom
Maltese: Studji in vitro b'P-glikoproteina
Croatian: Podaci prikupljeni do: 1. studenog 2011.
Maltese: Data ta' qtugħ il-linja: 01 ta' Novembru 2011.
Croatian: Podaci prikupljeni do: 31. kolovoza 2010.
Maltese: Data ta' qtugħ il-linja: 31 ta' Awwissu 2010.
Croatian: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ili sakvinavir, koji se koriste za liječenje HIV
Maltese: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir jew saquinavir, użati għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV/AIDS;
Croatian: • rifampicin, rifabutin ili rifapentin, koji se koriste za liječenje tuberkuloze,
Maltese: • rifampicin, rifabutin jew rifapentin, użati għat-trattament tat-tuberkulożi (TB);
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Maltese: Effikaċja klinika u sigurta
Croatian: • nefazodon, koji se koristi za liječenje depresije.
Maltese: • nefazodone, użat għat-trattament tad-depressjoni.
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična laktoza hidrat karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat
Maltese: Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Croatian: No Observed Effect Levels, NOEL) bila 69 puta veća od očekivane izloženosti u ljudi.
Maltese: Osservat (NOEL) li kien 69 darba ogħla mill-espożizzjoni umana mistennija.
Croatian: CYP1A2 i CYP2C19 predstavljaju manje (< 10%) putove metabolizma aksitiniba.
Maltese: CYP1A2 u CYP2C19 jikkostitwixxu mogħdijiet minuri (< 10%) fil-metaboliżmu ta' axitinib.
Croatian: Arterijski embolijski i trombotski događaji
Maltese: Avvenimenti emboliċi u trombotiċi arterjali
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Drugi lijekovi i Inlyta
Maltese: Mediċini oħra u Inlyta
Croatian: uključujući produženo aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, analno krvarenje, arterijsko krvarenje, prisutnost krvi u mokraći, krvarenje središnjeg živčanog sustava, cerebralno krvarenje, produženo vrijeme koagulacije, konjuktivno krvarenje, kontuziju, krvavi proljev, disfunkcionalno krvarenje iz maternice, epistaksu, želučano krvarenje, krvarenje u probavnom traktu, krvarenje gingive, hematemezu, hematoheziju, smanjenu razinu hematokrita, hematom, hematuriju, smanjenu razinu hemoglobina, hemoptizu, krvarenje, krvarenje koronarne arterije, krvarenje mokraćnog trakta, hemoroidno krvarenje, hemostazu, povećanu sklonost stjecanja modrica, povećani međunarodni normalizirani omjer, krvarenje u donjem dijelu probavnog trakta, melenu, petehije, faringealno krvarenje, produženo protrombinsko vrijeme, plućno krvarenje, purpuru, rektalno krvarenje, smanjen broj crvenih krvnih stanica, bubrežno krvarenje, skleralno krvarenje, skrotalnu hematokelu, hematom slezene, krvarenje ispod noktiju, subarahnoidno krvarenje, krvarenje jezika, krvarenje u gornjem dijelu probavnog trakta i vaginalno krvarenje.
Maltese: Inklużi titwil fil-ħin parzjali ta' tromboplastin attivat, emorraġija anali, emorraġija arterjali, tinstab awrina fiddemm, emorraġija fis-sistema nervuża ċentrali, emorraġija ċerebrali, titwil fil-ħin tal-koagulazzjoni, emorraġija tal-konġuntiva, kontużjoni, dijarea emorraġika, fsada tal-utru disfunzjonali, epistassi, emorraġija gastrika, emorraġija gastrointestinali, fsada tal-ħanek, ematemesi, ematokeżija, tnaqqis fl-ematokrit, ematoma, ematurja, tnaqqis fl-emoglobina, emoptisi, emorraġija, emorraġija fl-arterja koronarja, emorraġija fis-sistema urinarja, emorraġija fil-murliti, emostasi, żieda fit-tendenza tat-tbenġil, żieda fil-proporzjon normalizzat internazzjonali, emorraġija mill-parti t'isfel tas-sistema gastrointestinali, melaena, tikek żgħar vjola fuq il-ġilda, emorraġija farinġali, titwil fil-ħin ta' protrombin, emorraġija pulmonari, purpura, emorraġija fir-rektum, tnaqqis fl-għadd ta' ċelluli ħomor tad-demm, emorraġija fil-kliewi, emorraġija fl-isklera, ematoċoele fl-iskrotum, ematoma filmilsa, emorraġija taħt id-dwiefer, emorraġija subarakinojde, emorraġija fl-ilsien, emorraġija mill-parti ta' fuq tas-sistema gastrointestinali u emorraġija fil-vaġina.
Croatian: Mjera ishoda / ispitivana populacija aksitinib sorafenib HR (95% CI)
Maltese: Tat-tmiem / popolazzjoni tal-istudju axitinib sorafenib HR (CI ta' 95%) valur-p
Croatian: Srčani poremećaji često događaji zatajenja srca c,d,f
Maltese: Avvenimenti ta' insuffiċjenza talqalb ċ,d,f
Croatian: Istodobna primjena aksitiniba sa snažnim induktorima CYP3A4/5 (npr. rifampicinom, deksametazonom, fenitoinom, karbamazepinom, rifabutinom, rifapentinom, fenobarbitalom i Hypericum perforatum [gospinom travom]) može smanjiti koncentracije aksitiniba u plazmi.
Maltese: L-għoti flimkien ta' axitinib ma' indutturi qawwijin ta' CYP3A4/5 (e.g. rifampicin, dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifabutin, rifapentin, phenobarbital, u Hypericum perforatum [St. John's Worth]) jista' jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' axitinib fil-plażma.
Croatian: Istodobna primjena aksitiniba sa snažnim inhibitorima CYP3A4/5 (npr. ketokonazolom, itrakonazolom, klaritromicinom, eritromicinom, atazanavirom, indinavirom, nefazodonom, nelfinavirom, ritonavirom, sakvinavirom i telitromicinom) može povećati koncentracije aksitiniba u plazmi.
Maltese: L-għoti flimkien ta' axitinib ma' inibituri qawwijin ta' CYP3A4/5 (eż. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, erythromycin, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, u telithromycin) jista' jżid il-konċentrazzjonijiet ta' axitinib fil-plażma.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno označene doze aksitiniba od 5 mg 30-60% radioaktivnosti pronađeno je u fecesu, a 23% radioaktivnosti u mokraći.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali ta' doża radjuattiva ta' 5 mg axitinib, 30-60% tar-radjuattività ġiet irkuprata fl-ippurgar u 23% tar-radjuattività ġiet irkuprata fl-awrina.
Croatian: • klaritromicin, eritromicin ili telitromicin, antibiotici koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija,
Maltese: • clarithromycin, erythromycin jew telithromycin, antibijotiċi użati għat-trattament ta'
Croatian: Krvarenje (vidjeti dio 4.4)
Maltese: Emorraġija (ara sezzjoni 4.4)
Croatian: Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, hipromeloza 2910 (15 mPa s), titanijev dioksid (E171), triacetin (E1518) i crveni željezov oksid (E172) (vidjeti dio „Inlyta sadrži laktozu (mliječni šećer)").
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose, 2910 (15 mPa·s), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide red (E172).
Croatian: • Prolazno oticanje mozga (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije).
Maltese: • Nefħa riversibbli tal-moħħ (sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE17
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, inibituri tal-protein kinase, kodiċi ATC:
Croatian: Prethodno liječeni sunitinibom N=194
Maltese: Trattament preċedenti b'sunitinib
Croatian: Aksitinib se primarno metabolizira u jetri pomoću CYP3A4/5 te u manjoj mjeri pomoću CYP1A2, CYP2C19 i UGT1A1.
Maltese: Axitinib huwa metabolizzat primarjament fil-fwied minn CYP3A4/5 u f'livell inqas minn CYP1A2, CYP2C19, u UGT1A1.
Croatian: Omjer rizika > 1 ukazuje na veću vjerojatnost odgovora u skupini liječenoj aksitinibom; omjer rizika < 1 ukazuje na veću vjerojatnost odgovora u skupini liječenoj sorafenibom.
Maltese: Il-proporzjon ta' riskju huwa użat għall-ORR. Proprozjon ta' riskju ta' > 1 indika probabbiltà akbar ta' rispons fil-grupp li ħa axitinib; proporzjon ta' riskju ta' < 1 indika probabbiltà akbar ta' rispons fil-grupp li ħa sorafenib.
Croatian: • proteini u mokraći (mogu se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga)
Maltese: • Proteina fl-awrina (dan jista' jidher fit-testijiet tal-awrina tiegħek)
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
Croatian: Preporučuje se smanjiti dozu kad se aksitinib primjenjuje u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B) (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Huwa rakkomandat tnaqqis fid-doża meta axitinib jiġi amministrat lil pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh klassi B) (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: In vitro ispitivanja inhibicije i indukcije CYP i UGT Ispitivanja in vitro pokazala su da u terapijskim koncentracijama u plazmi aksitinib ne inhibira CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ni UGT1A1.
Maltese: Studji in vitro ta' inibizzjoni u induzzjoni ta' CYP u UGT Studji in vitro indikaw li axitinib ma jinibixxix CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5, jew UGT1A1 f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plażma.
Croatian: Bolesnici (N = 723) s uznapredovalim RCC-om, u kojih je bolest napredovala tijekom ili nakon terapije jednom prethodnom sustavnom terapijom, uključujući protokole koji su sadržavali sunitinib, bevacizumab, temsirolimus ili citokin, nasumce su raspoređeni (1:1) da primaju aksitinib (N = 361) ili sorafenib (N = 362).
Maltese: Il-pazjenti (N = 723) b'RCC avvanzat li l-marda tagħhom kienet avvanzat ma' jew wara t-trattament b'terapija sistemika waħda preċedenti, inklużi reġimen li fihom sunitinib, bevacizumab, temsirolimus, jew ċitokina ġew allokati b'mod każwali (1:1) sabiex jirċievu axitinib (N = 361) jew sorafenib (N = 362).
Croatian: Ako bilo kakvo krvarenje zahtijeva liječničku intervenciju, treba privremeno prekinuti primjenu aksitiniba.
Maltese: Jekk xi fsada tkun teħtieġ intervent mediku, interrompi temporanjament id-doża ta' axitinib.
Croatian: Nuspojave prijavljene u ispitivanjima RCC-a u bolesnika koji su primali aksitinib (N = 672)
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrapportati fl-istudji tal-RCC f'pazjenti li rċivew axitinib (N = 672)
Croatian: Krvarenja u bolesnika liječenih aksitinibom uključivala su epistaksu (7,8%), hematuriju (3,6%), hemoptizu (2,5%), rektalno krvarenje (2,2%), krvarenje gingive (1,1%), krvarenje u želucu (0,6%), krvarenje u mozgu (0,3%) i krvarenje u donjem dijelu probavnog trakta (0,3%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi emorraġiċi fil-pazjenti ttrattati b'axitinib kienu jinkludu epistassi (7.8%), ematurja (3.6%), emoptisi (2.5%), emorraġija fir-rektum (2.2%), fsada talħanek (1.1%), emorraġija gastrika (0.6%), emorraġija ċerebrali (0.3%) u emorraġija mill-parti t'isfel tas-sistema gastrointestinali (0.3%).
Croatian: Rifampicin, snažan induktor CYP3A4/5, primijenjen zdravim dobrovoljcima u dozi od 600 mg jedanput na dan tijekom 9 dana, smanjio je prosječan AUC aksitiniba nakon jedne doze od 5 mg za 79%, a Cmax za 71%.
Maltese: Rifampicin, induttur qawwi ta' CYP3A4/5, amministrat f'doża ta' 600 mg darba kuljum għal 9 ijiem, naqqas l-AUC medja b'79% u Cmax b'71% ta' doża waħda ta' 5 mg axitinib f'voluntiera b'saħħithom.
Croatian: Reproduktivna toksičnost
Maltese: Effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva
Croatian: PRILOG IV.
Maltese: Grad 4
Croatian: Inlyta je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (engl. renal cell carcinoma, RCC) nakon prethodnog neuspješnog liječenja sunitinibom ili citokinom.
Maltese: Inlyta hu indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti b'karċinoma avvanzata taċ-ċellola renali (RCC) wara li jkun falla trattament preċedenti b'sunitinib jew ċitokina.
Croatian: Venski embolijski i trombotski događaji
Maltese: Avvenimenti emboliċi u trombotiċi fil-vini
Croatian: Stupanj arterijski embolijski i trombotički događaji c,
Maltese: Avvenimenti emboliċi u trombotiċi arterjali ċ,d,j
Croatian: Jednostrana p-vrijednost iz Cochran-Mantel-Haenszelovog testa terapije stratificiranog prema ECOG statusu i prethodnoj terapiji.
Maltese: Valur-p unilaterali mit-test ta' Cochran-Mantel-Haenszel ta' trattament stratifikat skont l-istat ta' prestazzjoni ECOG u terapija preċedenti.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Inlyta u djece i adolescenata < 18 godina nisu ustanovljene.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Inlyta fit-tfal u adolexxenti ta' < 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Croatian: U ispitivanjima aksitiniba u monoterapiji (N = 850) hemoptiza je prijavljena u 3,9% bolesnika; hemoptiza stupnja > 3 prijavljena je u 0,5% bolesnika.
Maltese: Fi studju ta' monoterapija b'axitinib (N = 850), emoptisi ġiet irrapportata f'3.9% tal-pazjenti; emoptisi ta' Grad ≥ 3 ġiet irrappurtata f'0.5% talpazjenti.
Croatian: uključujući Budd-Chiarijev sindrom, duboku vensku trombozu, trombozu vratne vene, vensku trombozu zdjelice, plućnu emboliju, okluziju mrežnične vene, trombozu mrežnične vene, trombozu vene subklavije, vensku trombozu i vensku trombozu uda.
Maltese: Inklużi s-sindrome ta' Budd-Chiari, trombożi tal-vini fondi, trombożi tal-vini ġugulari, trombożi pelvika talvini, emboliżmu pulmonari, sadd tal-vina retinali, trombożi tal-vina retinali, trombożi tal-vini subclavian, trombożi tal-vini, u trombożi tal-vini fir-riġlejn u d-dirgħajn.
Croatian: Podaci prikupljeni do: 3. lipnja 2011.
Maltese: Data ta' qtugħ il-linja: 03 ta' Ġunju 2011.
Croatian: Inlyta 5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 58,8 mg laktoze hidrata.
Maltese: Inlyta 5 mg pilloli miksijin b'rita Kull pillola miksija b'rita fiha 58.8 mg lactose monohydrate.
Croatian: Inlyta može povećati vjerojatnost krvarenja.
Maltese: Inlyta jista' jżidlek il-probabilità ta' fsad.
Croatian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST).
Maltese: Valutat b'analiżi radjoloġika indipendenti skont Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST).
Croatian: Medijan PFS-a a, b u mjesecima
Maltese: PFS medjan a,b f'xhur
Croatian: Nemojte uzimati lijek Inlyta:
Maltese: Tiħux Inlyta:
Croatian: Pretrage vrlo često smanjenje tjelesne težine često povišenje lipaze povišenje alanin aminotransferaze povišenje amilaze povišenje aspartat aminotransferaze povišenje alkalne fosfataze povišenje kreatinina povišenje hormona koji stimulira štitnjaču a
Maltese: Żieda fil-livell ta' aspartate aminotransferase Żieda fil-livell ta' alkaline phosphatase Żieda fil-kreatinina Żieda fl-ormon li jistimola t-tirojde a
Croatian: Podaci dobiveni in vitro pokazuju da se aksitinib metabolizira prvenstveno putem CYP3A4/5 te u manjoj mjeri putem CYP1A2, CYP2C19 i uridin-difosfat-glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1.
Maltese: Dejta in vitro tindika li axitinib huwa metabolizzat primarjament minn CYP3A4/5 u, b'mod inqas, minn CYP1A2, CYP2C19, u uridine diphosphate-glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Croatian: • deksametazon, steroidni lijek koji se propisuje za brojne različite bolesti, uključujući i neke ozbiljne bolesti,
Maltese: • dexamethasone, mediċina sterojde mogħtija bir-riċetta għal bosta kondizzjonijiet differenti, inkluż mard serju;
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aksitiniba prijavljena je proteinurija, uključujući i onu stupnja 3 i 4 (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi b'axitinib, ġiet irrapportata proteinurja, inkluża dik b'severità ta' Grad 3 u 4 (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Nisu opažena istodobna povišenja ALT-a (> 3 puta iznad gornje granice normale [GGN]) i bilirubina (> 2 puta iznad GGN).
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda żidiet fl-ALT (> 3 darbiet aktar mil-limitu ta' fuq tan-normal [ULN]) u fil-bilirubin (> id-doppju tal-ULN).
Croatian: • ketokonazol ili itrakonazol, koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija,
Maltese: • ketoconazole jew itraconazole, użati għat-trattament ta' infezzjonijiet fungali;
Croatian: Najčešće (≥ 20%) nuspojave opažene nakon terapije aksitinibom bile su proljev, hipertenzija, umor, smanjenje teka, mučnina, smanjenje tjelesne težine, disfonija, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (sindrom šaka i stopala), krvarenje, hipotireoza, povraćanje, proteinurija, kašalj i konstipacija.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (≥ 20%) osservati wara t-trattament b'axitinib kienu dijarea, pressjoni għolja, għeja, tnaqqis fl-aptit, nawsja, tnaqqis fil-piż, disfonja, is-sindrome ta' eritrodisestesija palmo-plantari (id-sieq), emorraġija, ipotirojdiżmu, rimettar, proteinurja, sogħla, u stitikezza.
Croatian: Inlyta 1 mg filmom obložene tablete dostupne su u bočicama sa 180 tableta i blisterima sa 14 tableta.
Maltese: Inlyta 1 mg jiġi fi fliexken ta' 180 pillola u pakketti b'folji ta' 14- il pillola.
Croatian: uključujući akutno zatajenje bubrega. kolecistitis uključuje akutni kolecistitis, kolecistitis, infektivni kolecistitis
Maltese: Koleċistite tinkludi Koleċistite akuta, Koleċistite, Koleċistite infettiva
Croatian: Inlyta 1 mg filmom obložene tablete Inlyta 3 mg filmom obložene tablete Inlyta 5 mg filmom obložene tablete Inlyta 7 mg filmom obložene tablete
Maltese: Inlyta 1 mg pilloli miksijin b'rita Inlyta 3 mg pilloli miksijin b'rita Inlyta 5 mg pilloli miksijin b'rita Inlyta 7 mg pilloli miksijin b'rita
Croatian: U randomiziranom, dvosmjerno ukriženom kliničkom ispitivanju 35 zdravih ispitanika primilo je jednu peroralnu dozu aksitiniba (5 mg), a da pritom tijekom 7 dana jesu ili nisu istodobno primali ketokonazol u dozi od 400 mg.
Maltese: Fi studju 2-way crossover fejn l-individwi intgħażlu b'mod każwali, 35 individwu b'saħħithom ngħataw doża orali waħda ta' axitinib (5 mg) fin-nuqqas u l-preżenza ta' 400 mg ketoconazole għal 7 ijiem.
Croatian: (95% CI) Medijan OS-a d u mjesecima
Maltese: (95% CI) OS medjan d f'xhur
Croatian: Podaci prikupljeni in vitro i in vivo pokazuju da se aksitinib prvenstveno metabolizira u jetri.
Maltese: Indeboliment epatiku Dejta in vitro u in vivo indikat li axitinib huwa metabolizzat primarjament mill-fwied.
Croatian: • krvni ugrušci u venama i arterijama (vrste krvnih žila), uključujući moždani udar, srčani udar, emboliju ili trombozu.
Maltese: • Emboli fil-vini u l-arterji tiegħek (tipi ta' vini tad-demm), inklużi puplesija, attakk talqalb, emboliżmu jew trombożi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aksitiniba u monoterapiji (N = 850), događaji tipa gastrointestinalne perforacije prijavljeni su u 1,9% bolesnika, a smrtonosna perforacija u probavnom sustavu u jednog bolesnika (0,1%).
Maltese: Fi studji ta' monoterapija b'axitinib (N = 850), avvenimenti gastrointestinali tat-tip ta' perforazzjoni ġew irrapportati f'1.9% tal-pazjenti u perforazzjoni gastrointestinali fatali ġiet irrapportata f'pazjent wieħed (0.1%).
Croatian: Opažen je značajan porast poliploidije in vitro, pri koncentracijama od > 0,22 µg/ml, dok je in vivo opažen porast broja mikronukleusnih polikromatskih eritrocita.
Maltese: In vitro, ġiet osservata żieda sinifikanti fil-poliplojdi f'konċentrazzjonijiet > 0.22 µg/mL, u in vivo, ġiet osservata żieda fl-eritroċiti polikromatiċi mikronukleati bil-Livell tal-Ebda Effett Avvers
Croatian: Pri dozi od 5 mg dvaput na dan primijenjenoj uz obrok u bolesnika s uznapredovalim RCC-om geometrijska sredina vršne koncentracije u plazmi iznosila je 27,8 ng/ml, a 24-satnog AUC-a 265 ng.h/ml.
Maltese: Bid-doża ta' 5 mg darbtejn kuljum wara l-ikel, l-ogħla konċentrazzjoni ġeometrika medja fil-plażma u l-AUC fuq 24 siegħa kienu 27.8 ng/mL u 265 ng.h/mL, rispettivament, f'pazjenti b'RCC avvanzat.
Croatian: U ukupnoj populaciji bolesnika i u dvije glavne podskupine (prethodno liječeni sunitinibom i prethodno liječeni citokinom) utvrđena je statistički značajna prednost terapije aksitinibom u odnosu na sorafenib za primarnu mjeru ishoda, PFS (vidjeti Tablicu 2. i Slike 1., 2. i 3.).
Maltese: Fil-popolazzjoni ġenerali tal-pazjenti u fiż-żewġ sottogruppi ewlenin (trattament preċedenti b'sunitinib u trattament preċedenti b'cytokine), kien hemm vantaġġ statistiku sinifikanti favur axitinib meta mqabbel ma' sorafenib għall-punt tat-tmiem primarju ta' PFS (ara Tabella 2 u Figuri 1, 2 u 3).
Croatian: Nuspojave krvarenja stupnja 3 prijavljene u su 3% bolesnika.
Maltese: Reazzjonijiet avversi emorraġiċi ta' Grad 3 ġew irrappurtati fi 3% tal-pazjenti.
Croatian: Venski embolijski i trombotski događaji stupnja 3 prijavljeni su u 0,9% bolesnika.
Maltese: Avvenimenti emboliċi u trombotiċi fil-vini ta' Grad 3 ġew irrappurtati f'0.9% tal-pazjenti.
Croatian: • gubitak teka
Maltese: • Infjammazzjoni tal-marrara
Croatian: Jednostrana p-vrijednost iz log-rang testa terapije stratificiranog prema ECOG statusu i prethodnoj terapiji.
Maltese: Valur-p unilaterali minn test tal-log-rank tat-trattament stratifikat skont l-istat tal-prestazzjoni ECOG u terapija preċedenti.
Croatian: • dehidracija (gubitak tjelesne tekućine)
Maltese: • Deidratazzjoni (telf ta' fluwidi tal-ġisem)
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR-evi)
Maltese: • Rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà (PSURs)