FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Megfelelő monitorozás javasolt azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A-induktor kezelésben részesülnek (a teljesség igénye nélkül beleértve a karbamazepint, fenobarbitált, fenitoint, rifabutint, rifampicint, lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum)).
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto spēcīgus CYP3A induktorus (tai skaitā, bet ne tikai, karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, rifabutīnu, rifampicīnu un divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum)), ieteicama atbilstoša uzraudzība.
Hungarian: Mutagenitás
Latvian: Mutagenitāte
Hungarian: Megfelelő monitorozás javasolt, ha az alektinibet P-gp szubsztrátokkal (pl. digoxin, dabigatrán etexilát, topotekán, szirolimusz, everolimusz, nilotinib és lapatinib) együtt alkalmazzák.
Latvian: Lietojot Alecensa vienlaicīgi ar P-gp substrātiem (piemēram, digoksīnu, dabigatrāna eteksilātu, topotekānu, sirolimu, everolimu, nilotinibu vai lapatinibu), ieteicama atbilstoša uzraudzība.
Hungarian: A székletben változatlan formában ürült az alektinib, illetve az M4 bevitt dózisának 84%-a, illetve 5,8%-a.
Latvian: Fēcēs 84 % un 5,8 % no devas tika izvadīti neizmainīta alektiniba vai M4 veidā.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Alecensa?
Latvian: Kā uzglabāt Alecensa 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Hungarian: Az ALK-pozitív NSCLC- (nem kissejtes tüdőrák) státuszt az Alecensa-kezelés megkezdése előtt igazolni kell.
Latvian: Pirms Alecensa terapijas sākuma jābūt apstiprinātam ALK pozitīva NSŠPV statusam.
Hungarian: Ha nem biztos a gyógyszer alkalmazását illetően, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt elkezdi szedni az Alecensa-t.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms Alecensa lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Hungarian: CPK-szint emelkedés miatt a betegek 3,2%-ánál fordult elő dózismódosítás, CPK-szint emelkedés miatti Alecensa-kezelés leállítás nem fordult elő.
Latvian: 3,2 % pacientu KFK līmeņa paaugstināšanās dēļ bija nepieciešama devas pielāgošana; ārstēšana ar Alecensa netika pārtraukta KFK līmeņa paaugstināšanās gadījumā.
Hungarian: A vizsgálat II. fázisába összesen 87, olyan beteget vontak be, akik orálisan szedtek Alecensát az ajánlott napi kétszer 600 mg-os adagban.
Latvian: Kopumā pētījuma II fāzes daļā piedalījās 87 pacienti, kuri iekšķīgi lietoja ieteicamo Alecensa devu, 600 mg divreiz dienā.
Hungarian: Megfelelő monitorozás javasolt azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A-inhibitor kezelésben részesülnek (a teljesség igénye nélkül beleértve a ritonavirt, szakvinavirt, telitromicint, ketokonazolt, itrakonazolt, vorikonazolt, pozakonazolt, nefazodont, grépfrútot vagy sevillai narancsot).
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto spēcīgus CYP3A inhibitorus (tai skaitā, bet ne tikai, ritonavīru, sakvinavīru, telitromicīnu, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu, nefazodonu, greipfrūtus vai Seviļas apelsīnus), ieteicama atbilstoša uzraudzība.
Hungarian: Súlyos myalgia és kreatin-foszfokináz-szint (CPK) emelkedés Az Alecensa-val végzett pivotális klinikai vizsgálatokban myalgiát vagy musculoskeletalis fájdalmat jelentettek, beleértve a 3-as súlyossági fokozatú eseményeket is (lásd 4.8 pont).
Latvian: Smaga mialģija un kreatīnfosfokināzes (KFK) līmeņa paaugstināšanās Pivotālos pētījumos ar Alecensa ziņots, ka pacientiem radās mialģija vai skeleta muskuļu sāpes, tai skaitā 3. pakāpes notikumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Az Alecensa-t szájon át kell alkalmazni.
Latvian: Alecensa jālieto iekšķīgi.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Latvian: Ārstēšanas ilgums
Hungarian: A BO28984 3. fázisú klinikai vizsgálatban 3-as fokozatú CPK-szint-emelkedést az Alecensa-kezelésben részesülő betegek 2,6-ánál, és a krizotinib-kezelésben részesülő betegek 1,3-ánál jelentettek; és a 3-as fokozatú CPK-szint emelkedésig eltelt medián idő 27,5 nap, illetve 369 nap volt sorrendben.
Latvian: Pivotālā III fāzes klīniskajā pētījumā BO28984 (ALEX) 2,6% pacientu, kuri saņēma Alecensa un 1,3% pacientu, kuri saņēma krizotinibu, tika ziņots par 3. pakāpes KFK līmeņa paaugstināšanās; un laika mediāna līdz brīdim, kad radās 3. pakāpei atbilstoša KFK līmeņa asinīs paaugstināšanās, bija attiecīgi 27,5 dienas un 369 dienas.
Hungarian: ● szirolimusz a szervezet immunválaszának megelőzésére, és így az átültetett vese, szív vagy máj kilökődésének meggátlására alkalmazott gyógyszer
Latvian: ● sirolimu - zāles, ko lieto, lai nepieļautu, ka organisma imūnā sistēma atgrūž pārstādītu nieri, sirdi vai aknas;
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (ILD)/pneumonitis
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (IPS)/pneimonīts
Hungarian: Feltételezett mellékhatások bejelentése
Latvian: Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Hungarian: Az alektinib az egyensúlyi állapotot 7 napon belül éri el folyamatos, napi kétszer 600 mg adagolással.
Latvian: Ilgstoši lietojot 600 mg devu divreiz dienā, alektiniba līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts septiņās dienās.
Hungarian: Eseményt mutató betegek száma (%) Medián (hónapokban)
Latvian: Pacientu skaits ar notikumiem (%) Mediāna (mēneši) [95%TI]
Hungarian: Az ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status; Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport szerinti teljesítmény státus) pontszám (0/1 versus 2), az etnikai hovatartozás (ázsiai versus nem ázsiai) és a kiinduláskor észlelt központi idegrendszeri (CNS) metasztázis voltak a randomizáció stratifikációs faktorai.
Latvian: Randomizācijas stratifikācijas faktori bija ECOG PS (0/1 vs. 2), rase (Āzijas vs. citas izcelsmes pacients) un metastāzes CNS pētījuma sākumā (jā vs. nē).
Hungarian: Vemhes patkányokban az alektinib teljes embrio-foetalis elhullást (vetélést) okozott a humán AUC expozíció 4,5-szerese melletti expozíciónál, és kis magzat fejlődött, retardált csontképződéssel és kisebb szervi eltérésekkel, a humán AUC expozíció 2,7-szerese mellett.
Latvian: Grūsnām žurkām alektiniba iedarbība, kas atbilst 4,5 reizes lielākam AUC nekā tiek novērots cilvēka organismā, izraisīja visu embriju un augļu bojāeju (spontānu grūsnības izbeigšanos), un iedarbība, kas atbilst 2,7 reizes lielākam AUC nekā tiek novērots cilvēka organismā, izraisīja augļu lieluma samazināšanos, osifikācijas palēnināšanos un nelielas orgānu patoloģijas.
Hungarian: Az Alecensa anaplasticus lymphoma-kináz (ALK)-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére javallott monoterápiában.
Latvian: Alecensa indicēts monoterapijā kā pirmās izvēles ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar anaplastiskās limfomas kināzes (ALK) pozitīvu progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV).
Hungarian: A BO28984 3. fázisú klinikai vizsgálatban az Alecensa-karon egy betegnél (0,2%) tapasztaltak 4-es súlyossági fokozatú hányingert, míg a krizotinib karon a 3-as és 4-es súlyossági fokozatú hányinger 3,3%-nál, hányás 3,3%-nál, hasmenés 2,0%-nál fordult elő.
Latvian: Pivotālā III fāzes klīniskajā pētījumā BO28984 vienam pacientam Alecensa grupā (0,2%) radās 4. pakāpes slikta dūša, un 3. un 4. pakāpes sliktas dūšas, vemšanas un caurejas sastopamība krizotiniba grupā bija attiecīgi 3.3%, 3,3% un 2,0%.
Hungarian: 4-es fokozatú bradycardiaa (életveszélyes következmények, sürgős beavatkozás indikált)
Latvian: (dzīvībai bīstamas sekas, indicēta tūlītēja iejaukšanās)
Hungarian: Az NP28673 és az NP28761 vizsgálatok ORR eredményei összhangban voltak a betegek kiindulási jellemzői, mint például az életkor, nem, rassz, ECOG teljesítménypontszám, központi idegrendszeri (CNS) metasztázis és korábbi kemoterápiás kezelés alapján képzett alcsoportokban, különösen, ha tekintetbe vesszük néhány alcsoport alacsony betegszámát.
Latvian: Pētījumos NP28673 un NP28761 ORR rezultāti apakšgrupās pēc vecuma, dzimuma, rases, ECOG funkcionālā stāvokļa, metastāzēm centrālajā nervu sistēmā (CNS) un iepriekšējās ķīmijterapijas lietošanas, bija līdzīgi, it īpaši ņemot vērā nelielo pacientu skaitu šajās apakšgrupās.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles
Hungarian: ● Amíg a gyógyszert szedi, ne szoptasson, mivel nem ismert, hogy az Alecensa bekerül-e az anyatejbe, és ezért károsíthatja-e a csecsemőt.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav zināms, vai Alecensa var nonākt pienā un tādējādi kaitēt bērnam.
Hungarian: Adag naponta kétszer 600 mg
Latvian: 600 mg divreiz dienā
Hungarian: „Hogyan hat az Alecensa?" című részt.
Latvian: Skatīt tālāk sadaļu "Kā Alecensa darbojas";
Hungarian: ≥ 2-es fokozatú GPT- (ALT) vagy GOT- (AST) szint-emelkedés (a normálérték felső határának 3-szorosánál nagyobb), egyidejűleg az összbilirubinszint emelkedés a normálérték felső határának > 2-szerese, cholestasis vagy haemolysis nélkül
Latvian: Paaugstināts ALAT vai ASAT līmenis, ≥ 2. pakāpe (> 3 reizes pārsniedz NAR), un kopējais bilirubīna līmenis > 2 reizes pārsniedz NAR, bet nav holestāzes vai hemolīzes
Hungarian: CNS válaszadók n (%)
Latvian: Pacienti ar CNS atbildes reakciju, n (%)
Hungarian: b n=96
Latvian: N = 96
Hungarian: Az Alecensa-kezelést végleg le kell állítani.
Latvian: Pilnīgi jāpārtrauc Alecensa lietošana
Hungarian: Az Alecensa-val végzett pivotális klinikai vizsgálatok során a betegeknél előfordult a normálérték felső határát több mint 5-szörösen meghaladó alanin-aminotranszferáz-szint (ALT vagy GPT) és aszpartát-aminotranszferáz-szint (AST vagy GOT) emelkedés, illetve a normálérték felső határát több mint 3-szorosan meghaladó bilirubinszint-emelkedés (lásd 4.8 pont).
Latvian: Pivotālos klīniskajos pētījumos ar Alecensa pacientiem radās paaugstināts alanīna aminotransferāzes (ALAT) un aspartāta aminotransferāzes (ASAT) līmenis, kas vairāk nekā 5 reizes pārsniedza NAR, kā arī paaugstināts bilirubīna līmenis, kas vairāk nekā 3 reizes pārsniedza NAR (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: ● az izomkárosodás ellenőrzésére végzett vérvizsgálatok kóros eredményei (magas kreatin foszfokináz-szint
Latvian: ● muskuļu bojājumu noteikšanai paredzēto asins analīžu rezultātu novirzes (augsts kreatīnfosfokināzes līmenis);
Hungarian: NP28761 vizsgálat
Latvian: Pētījums NP28761
Hungarian: Napfényérzékenység
Latvian: Jutība pret saules gaismu
Hungarian: Ezek közül két eset vezetett az Alecensa-kezelés leállításához.
Latvian: Divos gadījumos pacientiem tika pārtraukta ārstēšana ar Alecensa.
Hungarian: ● Ha az Ön következő adagja több mint 6 óra múlva esedékes, vegye be a kihagyott adagot, amint eszébe jut.
Latvian: Ja līdz nākamās devas lietošanas laikam palicis vairāk par 6 stundām, lietojiet aizmirsto devu,
Hungarian: Az Alecensa-kezelést ideiglenesen fel kell függeszteni, amíg az értékek vissza nem térnek a kiindulási értékre vagy ≤ 1-es fokozatúra (a normálérték felső határának ≤ 3-szorosa), majd csökkentett adagban újra el lehet kezdeni (lásd 1. táblázat).
Latvian: Uz laiku jāpārtrauc zāļu lietošana, līdz rādītāji atgriezušies sākumstāvoklī vai atbilst ≤ 1. pakāpei (≤ 3 reizes pārsniedz NAR), pēc tam jāatsāk zāļu lietošana samazinātā devā (skatīt 1. tabulu)
Hungarian: In vitro adatok alapján, mind az alektinib, mind az alektinib fő aktív metabolitja, az M4 metabolizmusát elsősorban a CYP3A4 enzim mediálja, és a teljes hepaticus metabolizmushoz a CYP3A 40%-50%-kal járul hozzá.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, CYP3A4 ir galvenais enzīms, kas aktivē gan alektiniba, gan tā galvenā aktīvā metabolīta metabolismu, un CYP3A veido 40-50 % no kopējā metabolisma aknās.
Hungarian: Gyakrabban kell ellenőrizni azoknál a betegeknél, akiknél aminotranszferáz-szint és bilirubinszint-emelkedés alakul ki.
Latvian: Pēc tam periodiski jākontrolē, jo notikumi ir iespējami arī pēc 3 mēnešiem, bet pacientiem, kuriem konstatē paaugstinātu aminotransferāžu un bilirubīna līmeni, pārbaudes jāveic biežāk.
Hungarian: Jelölőfesték vörös vas-oxid (E172) sárga vas-oxid (E172) indigókármin alumínium lakk ( E132) karnaubaviasz fehér sellak gliceril-monooleát
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Indigokarmīna alumīnija laka (E132) Karnaubas vasks
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Alecensa 150 mg kemény kapszula
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Alecensa 150 mg cietās kapsulas
Hungarian: ● nilotinib, bizonyos típusú daganatos betegségek kezelésére használt gyógyszer
Latvian: ● nilotinibu - zāles, ko lieto noteiktu vēža veidu ārstēšanai;
Hungarian: Majmoknál klinikailag releváns expozícióknál enyhe vérnyomáscsökkentő hatást figyeltek meg.
Latvian: Pērtiķiem novēroja vieglu hipotensīvu iedarbību, ja iedarbība bija aptuveni līdzīga klīniski nozīmīgajai iedarbībai.
Hungarian: A betegek 1,2%-a, illetve 1,5%-a hagyta abba végleg az Alecensa-kezelést az AST- (GOT) szint, illetve az ALT- (GPT) szint emelkedés következtében.
Latvian: Attiecīgi 1,2 % un 1,5 % pacientu paaugstinātas ASAT vai ALAT koncentrācijas dēļ Alecensa terapija tika pārtraukta.
Hungarian: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvian: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Hungarian: Tudnivalók az Alecensa szedése előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Alecensa lietošanas
Hungarian: ≤ 2-szerese
Latvian: 2. tabula.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az izomproblémái új vagy romló tüneteket mutatnak, beleértve a megmagyarázhatatlan vagy nem múló izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas jaunas vai pastiprinās muskuļu bojājumu pazīmes, tai skaitā neizskaidrojamas muskuļu sāpes vai nepārejošas muskuļu sāpes, jutīgums vai vājums.
Hungarian: Az események többsége 1-es és 2-es fokozatú volt, három betegnél (0,7%) jelentettek 3-as fokozatú eseményt.
Latvian: Vairumā gadījumu bija 1. vai 2. smaguma pakāpe, bet trim pacientiem (0,7 %) bija 3. smaguma pakāpe.
Hungarian: 2) beleértve az ízérzés zavarával és az ízérzés csökkenésével járó eseteket beleértve a homályos látás, látásromlás, üvegtesti homályok, csökkent látásélesség, asthenopia és kettős látás eseteit beleértve a bradycardia és a sinus bradycardia eseteit
Latvian: 3) Ietver neskaidras redzes, redzes traucējumu, "peldošu" objektu stiklveida ķermenī, samazināta redzes asuma, astenopijas un diplopijas gadījumus.
Hungarian: ● hányás - ha az Alecensa egy adagjának bevétele után hánynia kell, ne vegyen be újabb adagot, a szokásos időben vegye be a soron következő adagját
Latvian: ● vemšana - ja pēc Alecensa devas lietošanas Jums ir vemšana, nelietojiet papildu devu;
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Protein-kináz inhibitorok; ATC kód: L01XE36.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori;
Hungarian: ● Amennyiben teherbe esik a gyógyszer szedése alatt, vagy az utolsó adag bevételét követő
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā vai 3 mēnešu laikā pēc pēdējās devas lietošanas, nekavējoties informējiet ārstu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban (NP28761, NP28673, BO28984) a székrekedés, hányinger, hasmenés és/vagy hányás jelentkezéséig eltelt idő medián értéke 21 nap volt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos (NP28761, NP28673, BO28984) laika mediāna līdz brīdim, kad radās aizcietējums, slikta dūša, caureja un/vai vemšana, bija 21 diena.
Hungarian: Kapszulahéj hipromellóz karragén kálium-klorid titán-dioxid (E171) kukoricakeményítő karnaubaviasz
Latvian: Kapsulas apvalks Hipromeloze Karagenīns Kālija hlorīds Titāna dioksīds (E171)
Hungarian: Az Alecensa biztonságossági profilja általánosságban összhangban volt a pivotális 3. fázisú BO28984 (ALEX) és a pivotális fázis II (NP28761, NP28673) klinikai vizsgálatokban.
Latvian: Alecensa drošuma profils pivotālajā III fāzes klīniskajā pētījumā BO28984 (ALEX) un pivotālos II fazes klīniskajos pētījumos (NP28761, NP28673) kopumā bija līdzīgi.
Hungarian: Szájon át szedhető fogamzásgátlók
Latvian: Perorālie kontracepcijas līdzekļi
Hungarian: Az alábbiakban ismertetett adatok 405, ALK-pozitív, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő, Alecensa-kezelésben részesült beteg adatait mutatják be, akik egy randomizált 3. fázisú (BO28984) klinikai vizsgálatban és két, egykarú, 2. fázisú vizsgálatban (NP28761, NP28673) vettek részt.
Latvian: Tālāk apkopotie dati atspoguļo Alecensa iedarbību 405 pacientiem ar ALK pozitīvu progresējošu NSŠPV, kuri piedalījās vienā randomizētā III fāzes klīniskajā pētījumā (BO28984) un divos vienas grupas, II fāzes klīniskajos pētījumos (NP28761, NP28673).
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Hungarian: Az NP28761 vizsgálat I/II-es fázisú, egykarú, multicentrikus vizsgálat volt, amit olyan ALK-pozitív, előrehaladott nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő, olyan betegekkel végeztek, akiknek az állapota korábban krizotinib-kezelés mellett súlyosbodott.
Latvian: Pētījums NP28761 bija I/II fāzes, vienas grupas, daudzcentru pētījums, kurā piedalījās pacienti ar ALK pozitīvu progresējošu NSŠPV, kuriem iepriekš slimība bija progresējusi krizotiniba terapijas laikā.
Hungarian: 3. táblázat - Az Alecensa-val végzett klinikai vizsgálatokban (NP28761, NP28673, BO28984; n=405) és a forgalomba hozatalt követően jelentett gyógyszermellékhatások
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) un pēcreģistrācijas periodā ziņotās NBP
Hungarian: Ezeknek az eseteknek a többsége 1-es és 2-es fokozatú volt, míg ≥ 3-as fokozatú eseményről mindkét mellékhatás esetén a betegek 3,7%-ánál számoltak be.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu tie bija 1. vai 2. pakāpes notikumi, un ≥ 3. pakāpes notikumi radās attiecīgi 3,7 % un 3,7 % pacientu.
Hungarian: ● Új vagy súlyosbodó izomproblémák jelentkezésekor, beleértve a tisztázatlan eredetű izomfájdalmat vagy a nem múló izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget (lehetséges izomproblémák jelei).
Latvian: ● jaunas vai vairāk izteiktas muskuļu bojājumu pazīmes, tai skaitā neizskaidrojamas vai nepārejošas muskuļu sāpes, jutīgums vai vājums (tās var būt muskuļu bojājumu pazīmes);
Hungarian: Az Alecensa-t a tüdődaganat egyik típusában, az úgynevezett nem kissejtes tüdődaganatban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Latvian: Alecensa lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar plaušu vēža veidu, ko sauc par "nesīkšūnu plaušu vēzi"("NSŠPV").
Hungarian: Az esetek többsége 1-es és 2-es fokozatú volt, míg 3-as fokozatú eseményről a betegek 3,2%-ánál számoltak be.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu tie bija 1. vai 2. smaguma pakāpes notikumi; 3. pakāpes notikumi radās 3,2 % pacientu.
Hungarian: ● lapatinib, bizonyos típusú emlődaganat kezelésére használt gyógyszer
Latvian: ● lapatinibu - zāles, ko lieto noteiktu krūts vēža veidu ārstēšanai;
Hungarian: Gyógyszermellékhatások (MedDRA)
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija NBP (MedDRA)
Hungarian: ● a szájnyálkahártya gyulladása
Latvian: ● mutes gļotādas iekaisums;
Hungarian: Szájnyálkahártya-gyulladás
Latvian: Akūts nieru bojājums
Hungarian: Hogyan hat az Alecensa?
Latvian: Kā Alecensa darbojas
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, veleszületett laktázelégtelenségben vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Alecensa 150 mg kemény kapszula alektinib
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Alecensa 150 mg cietās kapsulas alectinib
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy az Alecensa-kezelés ideje alatt és a kezelés megszakítását követően még legalább 7 napig kerüljék a hosszantartó napozást.
Latvian: Pacientiem Alecensa lietošanas laikā un vēl vismaz 7 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas jāiesaka izvairīties no ilgstošas uzturēšanās saulē.
Hungarian: táblázat Az NP28673 és NP28761 vizsgálatok összesített elemzésének összefoglalása a központi idegrendszeri (CNS) végpontokra vonatkozóan
Latvian: Pētījumu NP28673 un NP28761 CNS mērķa kritēriju apkopotās analīzes kopsavilkums
Hungarian: 224 kemény kapszula (4 × 56)
Latvian: 224 (4 iepakojumi pa 56) cietās kapsulas
Hungarian: amely az ALK (anaplasztikus limfóma-kináz) nevű enzim képződéséért felelős.
Latvian: ALK ("anaplastiskā limfomas kināze").
Hungarian: A leégés megelőzése érdekében használjon 50-es, vagy nagyobb faktorszámú fényvédő krémet és ajakbalzsamot.
Latvian: Lai palīdzētu novērst saules apdegumu, Jums jāizmanto saules aizsargkrēms un lūpu balzams ar 50 vai lielāku pretsaules aizsardzības faktoru.
Hungarian: Az Alecensa-kezelést ideiglenesen fel kell függeszteni, amíg az értékek vissza nem térnek a kiindulási értékre vagy a normálérték felső határának ≤ 2,5-szereséhez, majd a korábbi adaggal lehet folytatni.
Latvian: Uz laiku jāpārtrauc zāļu lietošana, līdz atjaunojas sākumstāvoklis vai KFK līmenis ≤ 2,5 reizes pārsniedz NAR.
Hungarian: Az NP28673 vizsgálat I/II-es fázisú, egykaros, multicentrikus vizsgálat volt, amelyet olyan ALK-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegekkel végeztek, akiknek az állapota a korábbi krizotinib-kezelés mellett súlyosbodott.
Latvian: Pētījums NP28673 bija I/II fāzes, vienas grupas, daudzcentru pētījums, kurā piedalījās pacienti ar ALK pozitīvu progresējošu NSŠPV, kuriem iepriekšējas krizotiniba terapijas laikā slimība bija progresējusi.
Hungarian: Transzporterek hatása az alektinib diszpozíciójára Az M4 a P-gp szubsztrátja.
Latvian: M4 ir P-gp substrāts.
Hungarian: ● testsúlynövekedés
Latvian: Paaugstināta ALAT koncentrācija
Hungarian: Ha egyidejűleg alkalmazott, tünetet előidéző gyógyszert nem azonosítanak, az Alecensa alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Latvian: Ja nekonstatē, kuras vienlaicīgi lietotās zāles veicina šo stāvokli, lietošana pilnīgi jāpārtrauc
Hungarian: PFS (IRC) Eseményt mutató betegek száma n
Latvian: PFS (INV) Pacientu, kuriem bijis notikums, skaits, n
Hungarian: A csomagolás 224 db kemény kapszulát tartalmaz (4 × 56 db).
Latvian: Iepakojuma lielums: 224 cietās kapsulas (4 iepakojumi pa 56 cietajām kapsulām).
Hungarian: ● A kapszulákat étkezés közben kell bevenni.
Latvian: Alecensa jālieto ēdienreižu laikā.
Hungarian: A normálérték felső határának 10-szeresénél nagyobb CPK-szint emelkedés vagy a normálérték felső határának 5-szörösénél nagyobb CPK-szint emelkedés második előfordulása
Latvian: Paaugstināts KFK līmenis > 10 reižu pārsniedz NAR vai arī paaugstinātais KFK līmenis otro reizi > 5 reizes pārsniedz NAR
Hungarian: ● Az Alecensa-t nem szabad terhesség alatt szedni, mivel károsíthatja a magzatot.
Latvian: Alecensa lietošana grūtniecības laikā var kaitēt auglim.
Hungarian: Fogamzóképes nők
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes
Hungarian: 5. táblázat Az NP28673 és NP28761 vizsgálatok hatásossági eredményei
Latvian: Efektivitātes rezultāti pētījumā NP28673 un NP28761
Hungarian: A kapszulák buborékcsomagolásban és 224 db kemény kapszulát tartalmazó dobozban (4x56 db) vagy 240 kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kerülnek forgalomba.
Latvian: Kapsulas tiek piegādātas blisteros un ir pieejamas kastītēs pa 224 cietajām kapsulām (4 iepakojumi pa 56).
Hungarian: ● kóros vérvizsgálati eredmények a vesefunkció ellenőrzésekor (magas kreatininszint)
Latvian: ● novirzes asinsanalīžu, ko veic, lai pārbaudītu nieru darbību, rezultātos (augsts kreatinīna līmenis);
Hungarian: Ha egyidejűleg alkalmazott, tünetet előidéző gyógyszert nem azonosítanak, vagy ha az egyidejűleg alkalmazott, tünetet előidéző gyógyszer alkalmazását nem szakítják meg, illetve annak dózisát nem módosítják, a ≤ 1-es fokozatú (tünetmentes) bradycardiára vagy a ≥ 60 szívverés/perc pulzusszámra történő javuláskor az Alecensa adását csökkentett dózissal (lásd 1. táblázat) újra kell kezdeni.
Latvian: Ja nekonstatē, kuras vienlaicīgi lietotās zāles veicina šo stāvokli vai, ja nepārtrauc to lietošanu, vai nemaina devu, pēc tam, kad stāvoklis uzlabojas līdz ≤ 1. pakāpes (asimptomātiskai) bradikardijai vai kad pulss ir ≥ 60 sitieni minūtē, var atsākt lietot zāles samazinātā devā (skatīt 1. tabulu)
Hungarian: A 3. fázisú BO28984 klinikai vizsgálatban az Alecensa-val kezelt betegek 15%-nál figyeltek meg a beadás után 50 szívverés/perc pulzuszsámot, míg a krizotinibbel kezelt betegek 20%-nál.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā BO28984 15% ar Alecensa ārstētiem pacientiem pulss pēc zāļu lietošanas bija lēnāks par 50 bpm salīdzinot ar 20% pacientu, kuri saņēma krizotinibu.