FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher beschränkte der CHMP das Anwendungsgebiet auf komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis.
Danish: CHMP begrænsede derfor indikationen til komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis.
German: Infektionen bei geschwächter Abwehrlage
Danish: Infektioner ved svækkede forsvarsmekanismer
German: Die Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden bei Relevanz für den Anwender auch in der Packungsbeilage widergespiegelt und mit dem CHMP vereinbart.
Danish: Ændringerne i produktresuméet blev afspejlet i indlægssedlen i det omfang, de er relevante for brugeren, hvilket blev godtaget af CHMP.
German: Es wurden Änderungen am Wortlaut zur Stillzeit vorgenommen, um anzumerken, dass das Risiko von Durchfall und Pilzinfektionen der Schleimhäute nicht ausgeschlossen werden kann und das Stillen aufgrund dieser Wirkungen eventuell beendet werden sollte.
Danish: Der blev foretaget rettelser i ordlyden om ammeperioden med angivelse af, at risikoen for diarré og svampeinfektion af slimhinder ikke kan udelukkes, og at det kan være nødvendigt at ophøre med amning på grund af disse virkninger.
German: Darüber hinaus bezieht sich der Entwurf des Nachtrags zur Leitlinie zur Bewertung von Arzneimitteln, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angezeigt sind (CPMP/EWP/558/95 rev 2) nur auf intraabdominelle Infektionen.
Danish: Desuden anvendes udelukkende betegnelsen intraabdominale infektioner i udkastet til et tillæg til CHMP's retningslinjer for vurdering af lægemidler til behandling af bakterielle infektioner ("Guideline on the Evaluation of Medicinal Products Indicated for the Treatment of Bacterial Infections" (CPMP/EWP/558/95 rev 2)).
German: Der CHMP war der Ansicht, dass insgesamt genügend Daten aus randomisierten kontrollierten Studien vorliegen, um ein Anwendungsgebiet bei Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis) zu unterstützen.
Danish: CHMP fandt, at der overordnet er tilstrækkelige data fra randomiserede kontrollerede undersøgelser til dokumentation af indikationen urinvejsinfektioner (herunder pyelonefritis).
German: Wird eine Lidocain-Lösung als Lösungsmittel verwendet, darf die Ceftriaxon-Lösung nur zur intramuskulären Injektion angewendet werden.
Danish: Hvis solvensen er en lidocainopløsning, må opløsningen af ceftriaxon kun anvendes intramuskulært.
German: Zum Beispiel, ob eine Lungenentzündung in einem Krankenhaus erworben wurde oder nicht, bietet zusätzliche Hinweise auf die beteiligten Krankheitserreger und hat zu den Definitionen „im Krankenhaus erworbene Pneumonie" und „ambulant erworbene Pneumonie" geführt.
Danish: Som eksempel kan nævnes, at det forhold, om pneumoni er erhvervet i hospitalsomgivelser eller ikke, giver supplerende fingerpeg om de involverede patogener og har ført til definitionerne af hospitalserhvervet pneumoni og samfundserhvervet pneumoni.
German: Abschnitt 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Die Aussagen zur Schwangerschaft legen nahe, dass es nur begrenzte Erfahrung beim Menschen gibt, dass Tierstudien nicht auf eine embryotoxische oder teratogene Wirkung schließen lassen und dass bei Anwendung während der Schwangerschaft Vorsicht geboten ist.
Danish: Anvisningerne for graviditet nævner, at erfaringer hos mennesker er begrænsede, at dyreundersøgelser ikke tyder på embryotoksisk eller teratogen virkning, og at der bør udvises forsigtighed ved anvendelse under graviditet.
German: Wie mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vereinbart, war der CHMP der Ansicht, dass keine hinreichenden Daten zur Stützung der Empfehlung zur subkutanen Verabreichung von Ceftriaxon vorliegen.
Danish: Både indehaveren af markedsføringstilladelsen og CHMP fandt dataene utilstrækkelige til at underbygge anbefalingen om subkutan administration af ceftriaxon.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Abweichungen, die bei Rocephin und zugehörigen Bezeichnungen in den Abschnitten über die Anwendungsgebiete sowie die Dosierung und Art der Anwendung sowie in den übrigen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels festgestellt wurden.
Danish: • udvalget behandlede de konstaterede divergenser for Rocephin og relaterede navne hvad angår terapeutiske indikationer, dosering, administrationsvej og de øvrige afsnit i produktresuméet,
German: Rocephin ist bei Früh- und Reifgeborenen, die dem Risiko der Entwicklung einer Bilirubinenzephalopathie unterliegen oder Kalzium-haltige intravenöse Infusionen erhalten, kontraindiziert.
Danish: Rocephin er kontraindiceret hos præmature og fuldbårne nyfødte, som har risiko for at udvikle bilirubinencefalopati eller er i behandling med calciumholdige intravenøse infusionsvæsker.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Text, dass die Symptome einer Überdosierung - Übelkeit, Erbrechen und Durchfall - nicht durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse reduziert werden können und es kein spezifisches Antidot gibt, wurde vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Danish: CHMP godkendte den af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede tekst om, at symptomerne på overdosering - kvalme, opkastning og diarré - ikke kan reduceres ved hæmodialyse eller peritonealdialyse, og at der ikke er nogen specifik antidot.
German: Insgesamt ist der CHMP der Ansicht, dass Ceftriaxon, das in den EU-Zulassungsstudien als Vergleichspräparat angewendet wurde, ein geeignetes Mittel für die Behandlung ambulant erworbener Pneumonie bei Erwachsenen und Kindern ist.
Danish: Overordnet fandt CHMP, at ceftriaxon, på baggrund af anvendelsen som sammenligningsstof i kliniske undersøgelser med henblik på EU-godkendelsen, er velegnet til behandling af samfundserhvervet pneumoni hos voksne og børn.
German: Es wird nicht erwartet, dass ein parenterales antibakterielles Mittel bei tatsächlich unkomplizierten Harnwegsinfektionen verschrieben werden würde oder angemessen wäre.
Danish: Et parenteralt antibiotikum vil normalt ikke blive ordineret ved egentlige ukomplicerede urinvejsinfektioner og er ikke hensigtsmæssigt.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Studien vor, die darauf hinweisen, dass die Pharmakokinetik von Ceftriaxon bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz, welche zu Komplikationen akuter Infektionen führen können, nicht signifikant verändert ist.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har forelagt undersøgelser, der viser, at farmakokinetikken af ceftriaxon ikke afviger væsentligt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, der begge kan være komplikationer ved akutte infektioner.
German: Dennoch hat Ceftriaxon seinen Platz in der klinischen Praxis, wenn eine intravenöse Behandlung erforderlich ist.
Danish: Ceftriaxon har alligevel berettigelse, når der er behov for intravenøs behandling.
German: Angesichts der verfügbaren Daten wird die antimikrobielle Wirkung von Ceftriaxon beim Anwendungsgebiet der unkomplizierten Infektionen der Haut und Weichteile für dieses Mittel nicht als angemessen erachtet.
Danish: Ud fra de foreliggende data findes den antimikrobielle aktivitet af ceftriaxon ikke velegnet til indikationen ukomplicerede infektioner i hud og underliggende væv.
German: Es liegen begrenzte klinische Daten zur Unterstützung der Wirksamkeit von Ceftriaxon bei der Behandlung von Syphilis vor.
Danish: Der foreligger begrænsede data om ceftriaxons virkning til behandling af syfilis.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass keine hinreichenden Daten vorliegen, um die Unterkategorien „Gonokokken-Arthritis" und „Gonokokken-Infektion des Auges" als separate Anwendungsgebiete zu rechtfertigen.
Danish: CHMP fandt dataene utilstrækkelige til at berettige underkategorierne gonokok-artritis og gonokokøjeninfektioner, der derfor blev slettet som selvstændige indikationer i produktresuméet.
German: Der Begriff „Konvulsionen" wurde angesichts einer kumulativen Überprüfung der Ereignisse in Bezug auf Konvulsionen im Zuge eines Worksharing-Verfahrens für einen regelmäßig aktualisierten Sicherheitsbericht (PSUR) zu Rocephin zur tabellarischen Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse in Abschnitt 4.8 der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels hinzugefügt.
Danish: Betegnelsen kramper er tilføjet i oversigtstabellen over bivirkninger i punkt 4.8 af det foreslåede produktresumé efter en kumulativ gennemgang af kramperelaterede hændelser under en arbejdsdelingsprocedure i forbindelse med en periodisk opdateret sikkerhedsrapport (PSUR) for Rocephin.
German: Daher wurde der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Fachtermini Stadium II und Stadium III in das Anwendungsgebiet aufzunehmen, vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Danish: CHMP kunne derfor godtage markedsføringstilladelsesindehaverens forslag om at tilføje betegnelserne stadium II og stadium III til denne indikation.
German: • Im Krankenhaus erworbene Pneumonie
Danish: • Hospitalserhvervet pneumoni
German: Um eine Übereinstimmung mit der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu schaffen, wurde die Aussage über Inkompatibilitäten mit Amsacrin, Vancomycin, Fluconazol und Aminoglykosiden (die im EU-CSP enthalten sind) zu Abschnitt 6.2 (Inkompatibilitäten) verschoben.
Danish: Angivelsen af uforligelighed med amsacrin, vancomycin, fluconazol og aminoglykosider (som indgår i de centrale sikkerhedsoplysninger for EU) er flyttet til punkt 6.2 (Uforligeligheder) i henhold til retningslinjerne for produktresuméer.
German: Allerdings wurde die Anwendung von Ceftriaxon ausgeschlossen, wenn der Patient in der Vergangenheit eine schwere plötzliche Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber anderen Beta-Lactam-Antibiotika oder anderen Cephalosporinen erlitten hat.
Danish: Dog udelukkes det at anvende ceftriaxon ved anamnese med tidligere svær hypersensibilitet af straks-typen over for andre betalactamantibiotika eller cefalosporiner.
German: Daher stimmte der CHMP angesichts der verfügbaren Daten und der Tatsache, dass Ceftriaxon von der Mehrheit der Mitgliedstaaten zur Behandlung von Infektionen der Knochen und Gelenke zugelassen wurde, dem harmonisierten Anwendungsgebiet „Infektionen der Knochen und Gelenke" zu.
Danish: På baggrund af de foreliggende data og af, at ceftriaxon er godkendt i størstedelen af medlemsstaterne til infektioner i knogler og led, godkendte CHMP den harmoniserede indikation: infektioner i knogler og led.
German: Unter Berücksichtigung der zusätzlichen Änderungen, um den Wortlaut in Einklang mit den Empfehlungen in der Leitlinie über die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (2009) zu bringen, wurde dieser Abschnitt vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Danish: Dette blev godtaget af CHMP i betragtning af de yderligere ændringer, der bringer ordlyden i overensstemmelse med anbefalingerne i retningslinjerne for produktresuméer (2009).
German: Andere Anwendungsgebiete
Danish: Andre indikationer
German: Es liegen hinreichend Daten vor, um Ceftriaxons Anwendungsgebiet bei komplizierten Infektionen der Haut und Weichteile zu harmonisieren, da sich die klinischen Daten mehrheitlich auf Erkrankungen beziehen, die als komplizierte Infektionen der Haut und Weichteile bezeichnet wurden.
Danish: Der er tilstrækkelige data til harmonisering af indikationen komplicerede infektioner i hud og underliggende væv, da denne betegnelse er anvendt i størstedelen af de forelagte kliniske data.
German: • Der Ausschuss nahm die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage an empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Rocephin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Danish: anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Rocephin og relaterede navne (se bilag I).
German: Dem Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Anwendungsgebiete Sinusitis, Pharyngitis und Prostatitis aufgrund der Begrenztheit robuster klinischer Prüfungen zu diesen Erkrankungen zu streichen, wurde vom CHMP zugestimmt.
Danish: CHMP tilsluttede sig markedsføringstilladelsesindehaverens forslag om at slette indikationen sinuitis, faryngitis og prostatitis på grund af sparsomme fyldestgørende kliniske undersøgelser.
German: • Der Ausschuss überprüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten aus vorliegenden klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur und der gesammelten Sicherheitserfahrung im Zusammenhang mit Rocephin wie in der
Danish: • udvalget gennemgik de data, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen fra eksisterende kliniske undersøgelser, og de akkumulerede sikkerhedserfaringer med Rocephin fra virksomhedens sikkerhedsdatabase, som begrunder den foreslåede harmonisering af produktinformationen,
German: Gonorrhö, Gonokokken-Arthritis, Gonokokken-Infektion des Auges
Danish: Gonoré, gonokok-artritis, gonokok-øjeninfektioner Der er påvist god klinisk virkning af ceftriaxon som enkeltdosisbehandling af gonoré.
German: Niederlande Roche Nederland B.V.
Danish: Nederlandene Roche Nederland B.V.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), Art(en) der Anwendung des(der) Arzneimittel(s), des(der) Antragsteller(s), des(der) Inhaber(s) der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemstaterne
German: Griechenland Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125,
Danish: Grækenland Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125,
German: Frankreich Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Danish: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
German: Schweden Roche AB Box 47327
Danish: Roche AB Box 47327
German: Deutschland Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Danish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
German: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Danish: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
German: Intravenöse oder subkutane Anwendung
Danish: Intravenøs anvendelse eller subkutan anvendelse
German: Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Danish: Rumænien Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
German: Luxemburg N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Danish: Roche S.A. Rue Dante 75
German: Intramuskuläre oder subkutane Anwendung
Danish: Intramuskulær anvendelse eller subkutan anvendelse
German: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Danish: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
German: Rocephin zur Infusion 2 g 2 g Pulver zur Herstellung einer
Danish: Rocephin zur Infusion 2 g
German: Weitere Informationen zu Rolufta Ellipta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Rolufta Ellipta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Rolufta Ellipta erhielt am 20. März 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Danish: Rolufta Ellipta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. marts 2017.
German: Rolufta Ellipta wurde in vier Hauptstudien mit mehr als 4 000 Patienten untersucht.
Danish: Rolufta Ellipta blev undersøgt i fire hovedstudier med over 4 000 patienter.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf Veränderungen des forcierten exspirierten Volumens der ersten Sekunde (FEV1, maximales Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) der Patienten.
Danish: Det primære mål for virkning var ændringer i patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, som en person kan udånde på et sekund).
German: Diese Genehmigung stützt sich auf die für Incruse Ellipta im Jahr 2014 erteilte Genehmigung („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Danish: Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Incruse Ellipta i 2014 ("informeret samtykke").
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Rolufta Ellipta kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Rolufta Ellipta løbende overvåget.
German: Er wirkt durch Blockieren der Aktivität der sogenannten Muskarin-Rezeptoren, die die Muskelkontraktion steuern.
Danish: Det virker ved at blokere virkningen af de såkaldte muskarinreceptorer, der styrer musklernes sammentrækning.
German: Früher: Rolufta.
Danish: Tidligere kendt som Rolufta.
German: Rolufta Ellipta wird als Erhaltungsbehandlung (zur regelmäßigen Behandlung) angewendet.
Danish: Rolufta Ellipta bruges til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Rolufta Ellipta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Rolufta Ellipta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Bei doppelter Dosis Rolufta Ellipta wurden im Vergleich zur Einzeldosis nur geringe Verbesserungen erreicht, die als nicht relevant erachtet wurden.
Danish: En dobbelt dosis Rolufta Ellipta gav i forhold til en enkelt dosis kun små forbedringer, der ikke blev anset for at være klinisk relevante.
German: Da Arzneimittel der gleichen Klasse wie Rolufta Ellipta Wirkungen auf das Herz und die Blutgefäße haben können, wird das Unternehmen, das Rolufta Ellipta in Verkehr bringt, eine Langzeitstudie mit Patienten durchführen, um weitere Informationen über seine Sicherheit im Vergleich zu Tiotropium zu ermitteln.
Danish: Da lægemidler af samme klasse som Rolufta Ellipta kan påvirke hjertet og blodkarrene, skal den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, gennemføre et langtidsstudie med patienter for at indsamle yderligere oplysninger om lægemidlets sikkerhed sammenholdt med tiotropium.
German: In der Studie, in der Rolufta Ellipta mit Tiotropium verglichen wurde, waren die Verbesserungen des FEV1 über einen Zeitraum von 24 Wochen für beide Arzneimittel ähnlich.
Danish: I det studie, hvor Rolufta Ellipta blev sammenlignet med tiotropium, var forbedringen af FEV1 i løbet af 24 uger den samme for begge lægemidler.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rolufta Ellipta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Rolufta Ellipta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rolufta Ellipta (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Infektionen der oberen Atemwege (Infektion der Nase und des Rachens), Sinusitis (Nasennebenhöhlenentzündung), Husten, Harnwegsinfektion (Infektion der Strukturen, die den Urin befördern) und Tachykardie (erhöhte Herzfrequenz).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rolufta Ellipta (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, betændelse i næse og svælg, infektioner i de øvre luftveje (næse og svælg), bihulebetændelse, hoste, urinvejsinfektion og øget hjertefrekvens.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Rolufta Ellipta die Lungenfunktion mit einem durchschnittlichen FEV1 nach 12 Behandlungswochen um 127 ml und nach 24 Behandlungswochen um 115 ml mehr verbesserte als Placebo.
Danish: Resultaterne viste, at behandling med Rolufta Ellipta forbedrede lungefunktionen med en gennemsnitlig stigning i FEV1 på 127 ml mere end placebo efter 12 ugers behandling og 115 ml mere end placebo efter 24 ugers behandling.
German: Weitere Informationen über Rolufta Ellipta
Danish: Andre oplysninger om Rolufta Ellipta
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rolufta Ellipta ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rolufta Ellipta?
German: Der Wirkstoff in Rolufta Ellipta, Umeclidiniumbromid, ist ein Muskarin-Rezeptor-Antagonist.
Danish: Det aktive stof i Rolufta Ellipta, umeclidiniumbromid, er en muskarinreceptor-antagonist.
German: Rolufta Ellipta ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Danish: Rolufta Ellipta er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
German: Die Agentur stellte ferner fest, dass im Zusammenhang mit Rolufta Ellipta keine wesentlichen Sicherheitsbedenken bestehen und dass die Nebenwirkungen beherrschbar und anderen Arzneimitteln derselben Klasse (bronchodilatorischen Antimuskarinika) ähnlich sind.
Danish: Agenturet bemærkede desuden, at der ikke var større sikkerhedsmæssige problemer med Rolufta Ellipta, idet bivirkningerne kan behandles og svarer til bivirkningerne ved andre lægemidler af samme klasse (antimuskarine bronkodilatorer).
German: Warum wurde Rolufta Ellipta in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Rolufta Ellipta godkendt i EU?
German: Die Studien zeigten ferner eine Besserung der Symptome wie Kurzatmigkeit und Giemen (Atemgeräusche).
Danish: Studierne viste desuden en bedring i symptomer som f.eks. åndenød og hvæsende vejrtrækning.
German: Was ist Rolufta Ellipta und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Rolufta Ellipta, og hvad anvendes det til?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rolufta Ellipta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Rolufta Ellipta fremgår af indlægssedlen.
German: Rolufta Ellipta ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator erhältlich.
Danish: Rolufta Ellipta fås som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
German: Rolufta Ellipta enthält den Wirkstoff Umeclidiniumbromid.
Danish: Rolufta Ellipta indeholder det aktive stof umeclidiniumbromid.
German: Welche Risiken sind mit Rolufta Ellipta verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rolufta Ellipta?
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Rolufta Ellipta sich zur Verbesserung der Lungenfunktion und der Symptome von COPD als wirksam erwies.
Danish: CHMP fandt, at det er påvist, at Rolufta Ellipta er effektivt til at forbedre lungefunktionen og lindre symptomerne ved KOL.
German: Wie wirkt Rolufta Ellipta?
Danish: Hvordan virker Rolufta Ellipta?
German: In drei Studien wurde Rolufta Ellipta mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und in der vierten Studie mit Tiotropium
Danish: Rolufta Ellipta blev i tre studier sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof) og i ét studie med tiotropium (et andet lægemiddel mod KOL).
German: Übersicht über Rolufta Ellipta und Begründung für die Zulassung in der EU
Danish: En oversigt over Rolufta Ellipta, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Inhalieren von Umeclidiniumbromid entspannt die Atemwegsmuskulatur.
Danish: Når umeclidiniumbromid inhaleres, får det musklerne i luftvejene til at slappe af.
German: Wie wird Rolufta Ellipta angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Rolufta Ellipta?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rolufta Ellipta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rolufta Ellipta.
German: Welchen Nutzen hat Rolufta Ellipta in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Rolufta Ellipta?