FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Lilly has finished.
Spanish: El cisplatino también se administra mediante perfusión en una de sus venas y se da aproximadamente 30 minutos después de que haya terminado la perfusión de Pemetrexed Lilly.
English: Calculate the dose and the number of Pemetrexed Lilly vials needed.
Spanish: Calcule la dosis y el número de viales de Pemetrexed Lilly necesarios.
English: Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT) and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3 times upper limit of normal.
Spanish: La fosfatasa alcalina (FA), aspartato aminotransferasa (AST o SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT o SGPT) deben ser ≤ 3 veces el límite superior de la normalidad.
English: Side effects with Pemetrexed Lilly may include:
Spanish: Los efectos adversos con Pemetrexed Lilly pueden incluir:
English: Immune-mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells) Hepatitis (inflammation of the liver)
Spanish: Anemia hemolítica inmunoinducida (destrucción de los glóbulos rojos por anticuerpos) Hepatitis (inflamación del hígado)
English: Pemetrexed total systemic clearance is 91.8 mL/min and the elimination half-life from plasma is 3.5 hours in patients with normal renal function (creatinine clearance of 90 mL/min).
Spanish: El aclaramiento sistémico total de pemetrexed es de 91,8 ml/min y la vida media de eliminación del plasma es de 3,5 horas en pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina de 90 ml/min).
English: Pemetrexed Lilly is a medicine used in the treatment of cancer.
Spanish: Pemetrexed Lilly es un medicamento usado para el tratamiento del cáncer.
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Lilly.
Spanish: Antes de cada perfusión tendrá que dar muestras de su sangre para evaluar si la función renal y hepática es suficiente y para evaluar si tiene suficientes células sanguíneas para recibir Pemetrexed Lilly.
English: The dose of Pemetrexed Lilly is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Spanish: La dosis de Pemetrexed Lilly es de 500 miligramos por cada metro cuadrado de la superficie de su cuerpo.
English: Progression-Free Survival
Spanish: Supervivencia libre de progresión
English: During post marketing surveillance, the following adverse reactions have been reported in patients treated with pemetrexed:
Spanish: Durante la vigilancia poscomercialización, se han notificado las siguientes reacciones adversas en pacientes tratados con pemetrexed:
English: Common Pain Edema Renal Disorders Common Renal disorders**** Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Spanish: Frecuentes Trastornos Renales**** Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; CTCAE = Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos; NCI = Instituto Nacional del Cáncer; SGOT = oxalacético glutámico aminotransferasa sérica; SGPT = piruvico glutámico aminotransferasa sérica.
English: Driving and using machines Pemetrexed Lilly may make you feel tired.
Spanish: Puede que Pemetrexed Lilly haga que se sienta cansado.
English: If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed Lilly.
Spanish: Si ha recibido o va a recibir radioterapia, por favor consulte con su médico, ya que se puede producir una reacción precoz o tardía entre la radiación y Pemetrexed Lilly.
English: A total of 169 patients (47.1 %) completed ≥ 6 cycles maintenance treatment with pemetrexed, representing at least 10 total cycles of pemetrexed.
Spanish: Un total de 169 pacientes (47,1%) completaron ≥ 6 ciclos de tratamiento de mantenimiento con pemetrexed, que representan al menos un total de 10 ciclos de pemetrexed.
English: It is unknown whether pemetrexed is excreted in human milk and adverse reactions on the suckling child cannot be excluded.
Spanish: Se desconoce si pemetrexed se excreta en la leche materna por lo que no se puede excluir la posibilidad de aparición de reacciones adversas en el lactante.
English: Justification for not including Braille accepted
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
English: You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Lilly and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Lilly treatment).
Spanish: Además recibirá una inyección de vitamina B12 (1.000 microgramos) en la semana anterior a la administración de Pemetrexed Lilly y después aproximadamente cada 9 semanas (correspondientes a 3 ciclos del tratamiento con Pemetrexed Lilly).
English: Treatment with Pemetrexed Lilly should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Spanish: El tratamiento con Pemetrexed Lilly debe suspenderse si el paciente presenta cualquier toxicidad hematológica o no hematológica grado 3 ó 4 tras dos reducciones de dosis, o inmediatamente si se observa neurotoxicidad grado 3 ó 4.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 100 mg
English: You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Lilly.
Spanish: Debe continuar tomando ácido fólico durante 21 días después de la última dosis de Pemetrexed Lilly.
English: Overall Survival
Spanish: Supervivencia global
English: If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Lilly.
Spanish: Si tiene líquido acumulado alrededor del pulmón, su médico puede decidir extraer el fluido antes de administrarle Pemetrexed Lilly.
English: You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Lilly.
Spanish: Debe tomar por lo menos cinco dosis durante los siete días anteriores a la primera dosis de Pemetrexed Lilly.
English: For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed Lilly before administration, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución de Pemetrexed Lilly antes de la administración, ver sección 6.6.
English: *** Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N = 663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N = 539) studies.
Spanish: ***La tabla integrada de reacciones adversas combina los resultados del estudio de mantenimiento con pemetrexed JMEN (N=663) con el estudio de mantenimiento con continuación de pemetrexed PARAMOUNT (N=539).
English: An insufficient number of patients has been studied with creatinine clearance of below 45 mL/min.
Spanish: Se ha estudiado un número insuficiente de pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 45 ml/min.
English: Overall response rate** (95 % CI)
Spanish: Tasa de respuesta global ** (95 % IC)
English: Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance > 80 mL/min).
Spanish: Por tanto, debe tenerse precaución durante la administración concomitante de altas dosis de AINEs o ácido acetilsalicílico con pemetrexed en pacientes con la función renal normal (aclaramiento de creatinina ≥ 80 ml/min).
English: Pemetrexed Lilly (pemetrexed) is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
Spanish: Pemetrexed Lilly (pemetrexed) es un agente antineoplásico antifolato multidiana, que ejerce su acción mediante la interrupción de los procesos metabólicos esenciales dependientes de folato necesarios para la replicación celular.
English: When prepared as directed, reconstituted and infusion solutions of Pemetrexed Lilly contain no antimicrobial preservatives.
Spanish: Cuando la solución se prepara según las indicaciones dadas, las soluciones reconstituidas y para perfusión de Pemetrexed Lilly no contienen conservantes antimicrobianos.
English: If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed Lilly.
Spanish: Si usted se ha vacunado recientemente, por favor consulte con su médico, dado que es posible que esta pueda causar algún efecto negativo con Pemetrexed Lilly.
English: Talk to your doctor or hospital pharmacist before receiving Pemetrexed Lilly.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico de hospital antes de que le administren Pemetrexed Lilly.
English: Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking Pemetrexed Lilly.
Spanish: Suplemento vitamínico: su médico le prescribirá ácido fólico oral (vitamina) o un complejo multivitamínico que contenga ácido fólico (350 a 1.000 microgramos) y que debe tomar una vez al día mientras está tomando Pemetrexed Lilly.
English: A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3 %, > 6cycles: 6.4 %: p = 0.046).
Spanish: Se observó un incremento significativo en la incidencia de neutropenia de Grado 3/4 posiblemente relacionada con la medicación de estudio a mayor exposición a pemetrexed (≤ 6 ciclos: 3,3%, > 6 ciclos: 6,4%: p=0,046).
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: LIST OF EXCIPIENTS Mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Manitol, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio
English: The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤ 6 cycles of pemetrexed maintenance (N = 519), and compared to patients who received > 6 cycles of pemetrexed (N = 281).
Spanish: Se evaluó la incidencia de reacciones adversas en aquellos pacientes que recibieron ≤ 6 ciclos de mantenimiento con pemetrexed (N=519), y se comparó con la que presentaron los pacientes que recibieron > 6 ciclos de pemetrexed (N=281).
English: Dose of Pemetrexed Lilly (mg/m2)
Spanish: Dosis de Pemetrexed Lilly (mg/m2)
English: When using Pemetrexed Lilly in combination with cisplatin:
Spanish: Cuando use Pemetrexed Lilly en combinación con cisplatino:
English: Pemetrexed Lilly should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Spanish: Pemetrexed Lilly se debe administrar como perfusión intravenosa durante 10 minutos el primer día de cada ciclo de 21 días.
English: What you need to know before you use Pemetrexed Lilly
Spanish: Qué necesita saber antes de usar Pemetrexed Lilly
English: Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of < 45 mL/min is not recommended (see section 4.2).
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de pemetrexed en pacientes con aclaramiento de creatinina < 45 ml/min (ver sección 4.2).
English: Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Pemetrexed Lilly and should therefore use effective contraception during treatment with Pemetrexed Lilly and for up to 6 months afterwards.
Spanish: Se advierte a los pacientes varones, que no engendren un hijo durante y hasta 6 meses después del tratamiento con Pemetrexed Lilly, y por tanto, deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 6 meses después del tratamiento con Pemetrexed Lilly.
English: - Pemetrexed Lilly 100 mg: 1 vial of 10ml - Pemetrexed Lilly 500 mg: 1 vial of 50ml
Spanish: - Pemetrexed Lilly 100 mg: 1 vial de 10 ml - Pemetrexed Lilly 500 mg: 1 vial de 50 ml
English: Alkaline phosphatase, AST and ALT ≤ 5 times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
Spanish: Se aceptan valores de fosfatasa alcalina, AST y ALT ≤ 5 veces el límite superior de la normalidad si existe afectación tumoral en el hígado.
English: For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Lilly, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar Pemetrexed Lilly, ver sección 6.6.
English: There are insufficient data on the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance below 45 mL/min; therefore the use of pemetrexed is not recommended (see section 4.4).
Spanish: No existen suficientes datos sobre el uso de pemetrexed en pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 45 ml/min, por lo tanto no se recomienda el uso de pemetrexed en estos pacientes (ver sección 4.4).
English: Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Pemetrexed Lilly treatment.
Spanish: Corticosteroides: su médico le prescribirá unos comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramos de dexametasona dos veces al día) que tendrá que tomar el día anterior, el mismo día y el día siguiente al tratamiento con Pemetrexed Lilly.
English: What Pemetrexed Lilly is and what it is used for What you need to know before you use Pemetrexed Lilly How to use Pemetrexed Lilly Possible side effects
Spanish: Qué es Pemetrexed Lilly y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de usar Pemetrexed Lilly Cómo usar Pemetrexed Lilly Posibles efectos adversos Conservación de Pemetrexed Lilly Contenido del envase e información adicional
English: When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature (2 °C to 8 °C).
Spanish: Cuando se prepara como se ha indicado, la estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida y de la de perfusión es de 24 horas en refrigeración (2 ºC a 8 ºC).
English: However patients with hepatic impairment such as bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal and/or aminotransferase > 3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present) have not been specifically studied.
Spanish: Sin embargo, no se han estudiado específicamente pacientes con disfunción hepática tales como bilirrubina > 1,5 veces el límite superior de la normalidad y/o aminotransferasas> 3,0 veces el límite superior de la normalidad (en ausencia de metástasis hepáticas), o aminotransferasas> 5,0 veces el límite superior de la normalidad (en presencia de metástasis hepáticas).
English: 75 % of previous dose (both Pemetrexed Lilly and cisplatin)
Spanish: 75 % de la dosis previa (de Pemetrexed Lilly y de cisplatino)
English: After reconstitution (see section 6.6), each vial contains 25 mg/mL of pemetrexed.
Spanish: Tras la reconstitución (ver sección 6.6), cada vial contiene 25 mg/ml de pemetrexed.
English: If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity),Pemetrexed Lilly should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Spanish: Si los pacientes desarrollan toxicidades no hematológicas ≥ Grado 3 (excluyendo neurotoxicidad), se debe retrasar la administración de Pemetrexed Lilly hasta que la toxicidad se haya recuperado hasta un valor menor o igual al que el paciente presentaba antes del tratamiento.
English: What Pemetrexed Lilly looks like and contents of the pack Pemetrexed Lilly is a powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial with rubber stopper.
Spanish: Aspecto de Pemetrexed Lilly y contenido del envase Pemetrexed Lilly es un polvo para concentrado para solución para perfusión en un vial de vidrio con tapón de goma.
English: Common Fever
Spanish: Astenia Frecuentes Fiebre
English: Table 3 - Dose modification table for Pemetrexed Lilly (as single agent or in combination) and cisplatin - Neurotoxicity
Spanish: Tabla 3 - Tabla de modificación de la dosis de Pemetrexed Lilly (como agente único o en combinación) y cisplatino - Neurotoxicidad
English: Pemetrexed Lilly can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Spanish: Pemetrexed Lilly se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón en un estadío avanzado, si su enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras la quimioterapia inicial.
English: Adjusted hazard ratio (HR) (95 % CI)
Spanish: Cociente de riesgo ajustado (HR) (IC 95 %)
English: Women must use effective contraception during treatment with Pemetrexed Lilly.
Spanish: Las mujeres deben emplear métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Pemetrexed Lilly.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Fallo renal agudo
English: Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1500 cells/mm3 and platelets should be ≥ 100,000 cells/mm3.
Spanish: Antes del comienzo de cada ciclo de quimioterapia, es necesario que el paciente presente: recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500 células/mm3 y recuento de plaquetas ≥ 100.000 células/mm3.
English: A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Pemetrexed Lilly powder with 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
Spanish: El farmacéutico del hospital, la enfermera o el médico habrá mezclado el polvo de Pemetrexed Lilly con una solución de cloruro de sodio para inyección de 9 mg/ml (0,9 %), antes de que se le administre.
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
English: There is no relevant use of Pemetrexed Lilly in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Spanish: No hay datos relevantes del uso de Pemetrexed Lilly en población pediátrica con mesotelioma pleural maligno y cáncer de pulmón no microcítico.
English: Pemetrexed Lilly contains sodium
Spanish: Pemetrexed Lilly contiene sodio
English: The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the pemetrexed /cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
Spanish: La diferencia entre ambos brazos es debida a la mejoría de la función pulmonar en el brazo de pemetrexed/cisplatino combinado y al deterioro de la misma en el brazo control.
English: How to use Pemetrexed Lilly
Spanish: Cómo usar Pemetrexed Lilly
English: Table 2 - Dose modification table for Pemetrexed Lilly (as single agent or in combination) and cisplatin- Non-haematologic toxicities a, b Dose of Pemetrexed Lilly (mg/m2)
Spanish: Tabla 2 - Tabla de modificación de la dosis de Pemetrexed Lilly (como agente único o en combinación) y cisplatino - Toxicidades no hematológicas a, b Dosis de Pemetrexed Lilly (mg/m2)
English: Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Spanish: Uso de Pemetrexed Lilly con otros medicamentos Informe a su médico si está utilizando medicamentos para el dolor o la inflamación (hinchazón), tales como los medicamentos denominados “medicamentos antiinflamatorios no esteroideos” (AINEs), incluyendo los adquiridos sin receta (como ibuprofeno).
English: Pemetrexed Lilly must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Spanish: Pemetrexed Lilly debe ser administrado bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de quimioterapia antineoplásica.
English: Pemetrexed + cisplatin Gemcitabine + cisplatin
Spanish: Pemetrexed + cisplatino Gemcitabina + cisplatino
English: Pemetrexed Lilly in combination with cisplatin
Spanish: Pemetrexed Lilly en combinación con cisplatino
English: Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4 % versus 18.1 %, p < 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1 % versus 6.1 %, p = 0.004), and iron preparations (4.3 % versus 7.0 %, p = 0.021).
Spanish: Asimismo, estos pacientes necesitaron una menor administración de eritropoyetina/darbopoyetina (10,4 % frente a 18,1 %, p< 0,001), de G-CSF/GM-CSF (3,1 % frente a 6,1 %, p = 0,004) y de preparados de hierro (4,3 % frente a 7,0 %, p = 0,021).
English: Fever or infection (common): if you have a temperature of 38 ºC or greater, sweating or other signs of infection(since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Spanish: Debe informar a su médico inmediatamente si usted nota algunos de los siguientes síntomas: Fiebre o infección (frecuentes): si usted tiene una temperatura de 38 ºC o superior, sudoración u otros signos de infección (ya que usted podría tener menos células blancas de lo normal, lo cual es muy frecuente).
English: Table 1 - Dose modification table for Pemetrexed Lilly (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities Nadir ANC < 500 /mm3 and nadir platelets ≥ 50,000 /mm3
Spanish: Tabla 1 - Tabla de modificación de la dosis de Pemetrexed Lilly (como agente único o en combinación) y cisplatino - Toxicidades hematológicas Nadir de recuento absoluto de neutrófilos (ANC) < 500 /mm3 y nadir de plaquetas ≥ 50.000 /mm3
English: If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive Pemetrexed Lilly.
Spanish: Si ha tenido o tiene problemas de riñón dígaselo a su médico o al farmacéutico del hospital ya que cabe la posibilidad de que no pueda recibir Pemetrexed Lilly.
English: In patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 mL/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher dose (> 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Spanish: En pacientes con la función renal normal (aclaramiento de creatinina ≥ 80 ml/min), la administración de altas dosis de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, como ibuprofeno > 1.600 mg/día) y ácido acetilsalicílico a dosis elevadas (≥ 1,3 g diarios) pueden disminuir la eliminación de pemetrexed y,
English: In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of Pemetrexed Lilly is 500 mg/m2 BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Spanish: En pacientes con cáncer de pulmón no microcítico que han sido tratados previamente con quimioterapia, la dosis recomendada de Pemetrexed Lilly es de 500 mg/m2 (ASC) administrados como una perfusión intravenosa durante 10 minutos el primer día de cada ciclo de 21 días.