FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Till dessa patienter ska därför binimetinib användas med försiktighet och vid eventuell symtomatisk vänsterkammardysfunktion, LVEF av grad 3-4, eller absolut minskning av LVEF från baslinjen på ≥10 %, ska binimetinib och enkorafenib sättas ut och LVEF kontrolleras varannan vecka tills återhämtning skett.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med enhver symptomatisk venstre ventrikkel-dysfunksjon, LVEF av grad 3 - 4 eller absolutt reduksjon av LVEF på ≥ 10 % fra baseline, bør binimetinib og enkorafenib seponeres og LVEF bør vurderes hver 2. uke inntil forbedring.
Swedish: I Combo 300-armen i studie CMEK162B2301- del 2 var incidensen av avvikande levervärden som följer:
Norwegian Bokmål: I Combo 300-armen i studien CMEK162B2301 - del 2, var forekomsten av unormale leververdier:
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Norwegian Bokmål: Fortsett deretter med å ta kapslene dine til vanlig tid.Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Swedish: Ta nästa dos vid vanlig tid.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose som planlagt.
Swedish: Biverkningarna som rapporterades av denna patient var illamående, kräkningar och dimsyn, alla av grad 1 och övergående.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert av denne pasienten var av grad 1 og inkluderte kvalme, oppkast og tåkesyn, og alle gikk over av seg selv.
Swedish: Kombination med binimetinib
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med binimetinib
Swedish: Kutana maligniteter som kutant skivepitelcarcinom och keratoakantom har observerats hos patienter som behandlas med BRAF-hämmare, bland annat enkorafenib.
Norwegian Bokmål: Kutane maligniteter som kutant plateepitelkarsinom (cuSCC), inkludert keratoakantom er observert hos pasienter behandlet med BRAF-hemmere, inkludert enkorafenib.
Swedish: Patienterna med tidigare adjuvant behandling och en tidigare immunterapiomgång för icke-resektabel lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom tilläts.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne ha fått tidligere adjuvant behandling og én tidligere immunterapi i første linje for inoperabel lokalt avansert eller metastasisk sykdom.
Swedish: Enkorafenib metaboliseras av CYP3A4, CYP2C19 och CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib metaboliseres av CYP 3A4, CYP 2C19 og CYP 2D6.
Swedish: In vitro hämmade enkorafenib den hepatiska transportören OCT1, men är sannolikt inte någon effektiv hämmare under kliniska förhållanden.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib hemmet levertransportproteinet OCT1 in vitro, men er sannsynligvis ikke en klinisk effektiv hemmer.
Swedish: Den dominerande metabola reaktionen var N-dealkylering.
Norwegian Bokmål: Den dominerende biotransformasjonen for enkorafenib var N-dealkylasjon.
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprover för att kontrollera din lever före och under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver for å sjekke leveren din før og under behandling.
Swedish: Braftovi 50 mg finns i förpackning om 28 kapslar (7 blister med 4 kapslar i varje) eller 112 kapslar (28 blister med 4 kapslar i varje).
Norwegian Bokmål: Braftovi 50 mg er tilgjengelig i pakninger med 28 kapsler (7 blistere med 4 kapsler i hver) eller 112 kapsler (28 blistere med 4 kapsler i hver).
Swedish: Braftovi 75 mg finns i förpackning om 42 kapslar (7 blister med 6 kapslar i varje) eller 168 kapslar (28 blister med 6 kapslar i varje).
Norwegian Bokmål: Braftovi 75 mg er tilgjengelig i pakninger med 42 kapsler (7 blistere med 6 kapsler i hver) eller 168 kapsler (28 blistere med 6 kapsler i hver).
Swedish: Braftovi rekommenderas inte under amning.
Norwegian Bokmål: Braftovi er ikke anbefalt under amming.
Swedish: Tala genast med din läkare om du upplever några symtom på hjärtproblem såsom att du känner dig yr, trött eller svimfärdig, om du är andfådd, om du känner att ditt hjärta bultar, rusar eller slår oregelbundet, eller om dina ben svullnar.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du får symptomer på hjerteproblemer, som at du føler deg svimmel, trett, ør, kortpustet, hvis du føler at hjertet slår hardt, raskt eller uregelmessig, eller hvis du får hevelser i bena.
Swedish: 28 hårda kapslar 112 hårda kapslar
Norwegian Bokmål: 28 harde kapsler 112 harde kapsler
Swedish: Vänsterkammardysfunktion (LVD)
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel-dysfunksjon (LVD)
Swedish: Skivepitelcarcinoma Nytt primärt melanom*
Norwegian Bokmål: Kutant plateepitelkarsinom (cuSCC) a Nytt primært melanom*
Swedish: Cerebral blödning rapporterades hos 1,5 % (4/274) av patienterna, med dödlig utgång hos 3 patienter.
Norwegian Bokmål: Hjerneblødning ble rapportert hos 1,5 % (4/274) av pasientene med dødelig utfall hos 3 pasienter.
Swedish: Behandlingsuppehåll eller dosjustering rapporterades hos 3,7 % (8/217) och symptomatisk behandling inkluderande kortikosteroider rapporterades hos 5,1 % (11/217) av patienterna.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd eller dosejustering ble rapportert hos 3,7 % (8/217) og symptomatisk behandling med kortikosteroider ble rapportert hos 5,1 % (11/217) av pasientene.
Swedish: - Hjärtproblem: Braftovi taget tillsammans med binimetinib kan göra att ditt hjärta fungerar sämre, förändra hjärtats elektriska aktivitet på ett sätt som kallas "förlängning av QT-intervall" eller förvärra redan befintliga hjärtproblem.
Norwegian Bokmål: - Hjerteproblemer: Når Braftovi tas sammen med binimetinib, kan dette føre til at hjertet arbeider dårligere, den elektriske aktiviteten i hjertet endres (kalt «forlenget QT-intervall») eller at eksisterende hjerteproblemer forverres.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys sågs ingen tydlig tendens för skenbar clearance (CL/F) för enkorafenib hos patienter med lätt (eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2) eller måttligt (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) nedsatt njurfunktion jämfört med hos försöksdeltagare med normal njurfunktion (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse ble det ikke observert noen klar trend i CL/F av enkorafenib hos pasienter med lett (eGFR 60 til 90 ml/min/1,73 m2) eller moderat (eGFR 30 til 59 ml/min/1,73 m2)
Swedish: Vid nya primära kutana maligniteter: Ingen dosjustering av enkorafenib behövs.
Norwegian Bokmål: Nye primære kutane maligniteter: Ingen dosejustering av enkorafenib er nødvendig.
Swedish: Mycket vanliga ≥1/10, vanliga ≥1/100, <1/10, mindre vanliga ≥1/1 000, <1/100, sällsynta ≥1/10 000,
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppgitt nedenfor etter MedDRA organklassesystem og følgende frekvenskonvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Swedish: QTc-förlängning kan hanteras genom dosminskning, uppehåll eller utsättning av behandlingen med korrigering av avvikande elektrolytvärden och kontroll av riskfaktorer (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av QTc-forlengelse kan håndteres med dosereduksjon, avbrudd eller seponering med korrigering av unormale elektrolyttnivåer og kontroll av risikofaktorer (se pkt.
Swedish: Hyperkeratos* Utslag* Torr hud* Klåda*
Norwegian Bokmål: Hyperkeratose* Utslett* Tørr hud* Pruritus* Alopesi*
Swedish: Mediantiden till debut för den första ansiktspareshändelsen var 0,3 månader (0,1 till 12,1 månader).
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst av facialisparese var 0,3 måneder (i intervallet 0,1 til 12,1 måneder).
Swedish: Den embryofetala utvecklingsstudien på kanin visade att enkorafenib orsakar fostertoxicitet med lägre fostervikt och övergående förändringar i skelettutvecklingen.
Norwegian Bokmål: Studien av embryoføtal utvikling hos kanin indikerte at enkorafenib førte til føtal toksisitet med lavere fostervekt og forbigående endringer i skjelettutvikling.
Swedish: Enkorafenib 300 mg som enda preparat (n = 217)
Norwegian Bokmål: Enkorafenib 300 mg som monoterapi (n = 217)
Swedish: Relativ dosintensitet (RDI) för Combo 450 var i median 100 % för enkorafenib och 99,6 % för binimetinib, median-RDI var 86,2 % för Enco 300 och 94,5 % för vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Median relativ doseintensitet (RDI) for Combo 450 var 100 % for enkorafenib og 99,6 % for binimetinib; median RDI var 86,2 % for Enco 300 og 94,5 % for vemurafenib.
Swedish: I frånvaro av kliniska data, rekommenderas inte enkorafenib till patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: I fravær av kliniske data er bruk av enkorafenib hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon ikke anbefalt.
Swedish: Överlevnad vid 12 månader (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Overlevelse ved 12 måneder (95 % KI)
Swedish: En definitiv 10-procentig försämring på FACT-M och EORTC QLQ-C30 inträffade signifikant senare hos patienter som behandlades med Combo 450 än övriga behandlingar.
Norwegian Bokmål: Ifølge FACT-M og EORTC QLQ-C30 tok det signifikant lenger tid til 10 % definitiv forverring hos pasienter behandlet med Combo 450 i forhold til andre behandlinger.
Swedish: Andelen patienter som upplevde biverkningar och allvarliga biverkningar var likvärdiga hos patienter över 65 år och de under 65 år.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som opplevde bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) var omtrent den samme hos pasienter < 65 år og hos pasienter ≥ 65 år.
Swedish: Braftovi 50 mg hårda kapslar EU/1/18/1314/001 28 hårda kapslar EU/1/18/1314/003 112 hårda kapslar Braftovi 75 mg hårda kapslar EU/1/18/1314/002 42 hårda kapslar EU/1/18/1314/004 168 hårda kapslar
Norwegian Bokmål: Braftovi 50 mg harde kapsler EU/1/18/1314/001 28 harde kapsler EU/1/18/1314/003 112 harde kapsler Braftovi 75 mg harde kapsler EU/1/18/1314/002 42 harde kapsler EU/1/18/1314/004 168 harde kapsler
Swedish: Skivepitelcarcinom a Basalcellscarcinom* Hudpapillom*
Norwegian Bokmål: Basalcellekarsinom* Hudpapillom*
Swedish: Ska sväljas
Norwegian Bokmål: Skal svelges
Swedish: Dilaterad aortabåge sågs hos en del foster.
Norwegian Bokmål: Dilatasjon av aortabuen ble observert hos enkelte fostre.
Swedish: Effekten av enkorafenib på binimetinib
Norwegian Bokmål: Effekt av enkorafenib på binimetinib
Swedish: Tala omedelbar om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får något av följande när du tar detta läkemedel:
Norwegian Bokmål: Informer lege, sykepleier eller apotek umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer mens du bruker dette legemidlet:
Swedish: Samtidig administrering av enkorafenib och potenta CYP3A4-hämmare ska därför undvikas (på grund av ökad enkorafenibexponering och potentiellt ökad toxicitet, se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av enkorafenib og sterke CYP 3A4-hemmere bør derfor unngås (på grunn av økt enkorafenib-eksponering og potensiell økt toksisitet, se pkt.
Swedish: Förhöjda pankreasenzymer, oftast asymtomatiskt, rapporterades i den poolade Combo 450 populationen.
Norwegian Bokmål: Forhøyet nivå av leverenzymer, for det meste asymptomatisk, ble rapportert i den samlede Combo 450-populasjonen.
Swedish: Enkorafenibs farmakokinetik har inte undersökts kliniskt hos patienter med måttligt (Child-Pugh klass B) eller gravt (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til enkorafenib er ikke klinisk vurdert hos pasienter med moderat (Child-Pugh klasse B) eller alvorlig (Child-Pugh klasse C) nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Rekommenderad dos Braftovi är 6 kapslar med 75 mg en gång dagligen (motsvarande en daglig dos om 450 mg).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Braftovi er seks 75 mg-kapsler én gang daglig (tilsvarende en daglig dose på 450 mg).
Swedish: Acneiform dermatit
Norwegian Bokmål: Akneiform dermatitt
Swedish: Ögonlesioner var partiellt reversibla och bestående av separation eller avlossning av näthinnan mellan det yttre skiktet av stavar och tappar och det pigmenterade näthinneepitelet i centralgropen i gula fläcken.
Norwegian Bokmål: Oftalmiske lesjoner var delvis reversible og bestod av en separasjon eller avløsning i netthinnen mellom de ytre lagene av staver og tapper og det retinale pigmentepitelet sentralt i makula, i fovea.
Swedish: Undantag då dosjustering endast krävs för binimetinib (biverkningar som främst orsakas av binimetinib) är: näthinneavlossning (RPED) och retinalvensocklusion (RVO), interstitiell lungsjukdom/pneumoni, hjärtdysfunktion, förhöjt kreatinfosfokinas (CK) och rabdomyolys, samt venös tromboembolism (VTE).
Norwegian Bokmål: Dette gjelder ikke dersom dosejusteringer er nødvendig for kun binimetinib (bivirkninger primært relatert til binimetinib): retinal pigmentepitelavløsning (RPED), retinal veneokklusjon (RVO), interstitiell lungesykdom / lungebetennelse, hjertedysfunksjon, forhøyet kreatinfosfokinase (CK) og rabdomyolyse samt venøs tromboembolisme (VTE).
Swedish: Effekten av CYP-enzymer på enkorafenib
Norwegian Bokmål: Effekt av CYP-enzymer på enkorafenib
Swedish: Förhöjt amylas och lipas rapporterades hos 3,3 % (9/274) respektive 5,1 % (14/274) av patienterna.
Norwegian Bokmål: Forhøyede amylase- og lipasenivåer ble rapportert hos henholdsvis 3,3 % (9/274) og 5,1 % (14/274) av pasientene.
Swedish: De flesta händelserna var av grad 1-2, och grad 3 hos 0,4 % (1/274) av patienterna och ingen av händelserna ledde till behandlingsutsättning.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var av grad 1-2, med grad 3 rapportert hos 0,4 % (1/274) av pasientene og ingen tilfeller førte til seponering.
Swedish: Behandlingen med enkorafenib och binimetinib ska fortsätta utan dosförändring.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med enkorafenib og binimetinib bør fortsette uten dosejusteringer.
Swedish: - Njurproblem: Braftovi kan förändra njurfunktionen (oftast onormala blodprover, mer sällsynt uttorkning och kräkningar).
Norwegian Bokmål: - Nyreproblemer: Braftovi kan endre nyrefunksjonen (ofte unormale blodprøver, i sjeldnere tilfeller dehydrering og oppkast).
Swedish: Blodkreatinin ska övervakas enligt klinisk indikation och förhöjt kreatinin hanteras genom dosjustering eller utsättning (se tabell 3 i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Blodkreatinin bør overvåkes som klinisk indisert og forhøyet kreatinin håndteres ved dosejustering eller seponering (se tabell 3 pkt.
Swedish: Simuleringar av 450 mg enkorafenib administrerat samtidigt med sondsubstrat till CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 och CYP2D6 dag 1 och dag 15 visade samtliga att inga kliniskt relevanta interaktioner är att förvänta.
Norwegian Bokmål: Simuleringer med 450 mg enkorafenib administrert samtidig med referansesubstrat for CYP 2B6, CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19 og CYP 2D6 på dag 1 og dag 15 indikerte at det ikke forventes noen klinisk relevante interaksjoner.
Swedish: Enkorafenib är en relativt potent reversibel hämmare av UGT1A1, men inga skillnader i binimetinibexponering har observerats kliniskt när binimetinib administreras samtidigt med enkorafenib.
Norwegian Bokmål: Mens enkorafenib er en relativt potent reversibel hemmer av UGT1A1, er det ikke klinisk observert noen forskjeller i binimetinib-eksponering ved samtidig administrering av binimetinib og enkorafenib.
Swedish: Undersökning av könsorganen (för kvinnor) och analområdet rekommenderas också före behandlingen och när den avslutas.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også å gjennomføre underlivsundersøkelser (for kvinner) og undersøkelser av endetarmen før og mot slutten av behandlingen din.
Swedish: Synnedsättning, bland annat dimsyn och försämrad synskärpa, inträffade hos 21,5 % (59/274) av patienterna.
Norwegian Bokmål: Nedsatt syn, inkludert tåkesyn og redusert synsskarphet, forekom hos 21,5 % (59/274) av pasientene.
Swedish: Noggrann övervakning av enkorafenib-relaterad toxicitet hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion rekommenderas, omfattande klinisk undersökning och leverfunktionsprover, samt EKG efter kliniskt behov under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon bør overvåkes nøyere med hensyn til enkorafenibrelaterte toksisiteter, inkludert klinisk undersøkelse og leverfunksjonstester, med vurdering av EKG som klinisk hensiktsmessig i løpet av behandlingen.
Swedish: PPES rapporterades hos 6,2 % (17/274) av patienterna i den poolade Combo 450 populationen.
Norwegian Bokmål: PPES ble rapportert hos 6,2 % (17/274) av pasientene i den samlede Combo 450-populasjonen.
Swedish: QTc-förlängning • QTcF > 500 ms och förändring med ≤ 60 ms från värdet före behandling
Norwegian Bokmål: • QTcF > 500 ms og endring ≤ 60 ms fra verdi før behandling
Swedish: Samtidig administrering av enkorafenib och intag av grapefruktjuice ska undvikas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av enkorafenib med grapefruktjuice bør unngås (se pkt.
Swedish: Enkorafenib ska användas med försiktighet till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Blödningshändelser observerades hos 17,9 % (49/274)) av patienterna i den poolade Combo 450 populationen.
Norwegian Bokmål: Blødningshendelser ble observert hos 17,9 % (49/274) av pasientene i den samlede Combo 450populasjonen.
Swedish: - Blödningsproblem: Braftovi kan orsaka allvarliga blödningsproblem.
Norwegian Bokmål: - Blødningsproblemer: Braftovi kan gi alvorlige blødningsproblemer.
Swedish: Efter en peroral engångsdos om 100 mg [14C]-märkt enkorafenib till friska försökpersoner eliminerades radioaktiviteten till lika stora delar via feces och urin (i genomsnitt 47,2 %).
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt peroral dose på 100 mg [14C] enkorafenib til friske personer ble radioaktivitet eliminert i både feces og urin (gjennomsnitt på 47,2 %).
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprover för att kontrollera dina njurar före och under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver for å overvåke nyrene dine før og under behandling.
Swedish: Om patienten kräks efter att ha tagit enkorafenib ska patienten inte ta någon extra dos utan fortsätta med nästa dos enligt det vanliga behandlingsschemat.
Norwegian Bokmål: Ved oppkast etter administrering av enkorafenib, skal pasienten ikke ta en ekstra dose, men ta neste dose som planlagt.
Swedish: Dessutom förhindrade kombinationen av enkorafenib och binimetinib resistensutveckling i BRAF V600-muterade humana melanom-xenograft in vivo.
Norwegian Bokmål: I tillegg forsinket kombinasjonen av enkorafenib og binimetinib utvikling av resistens in vivo i BRAFV600E-mutasjonspositive humane melanomxenografter.
Swedish: Patienterna ska rekommenderas att inte köra bil eller använda maskiner om de får synrubbningar eller andra biverkningar som kan inverka på deras förmåga att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner dersom de opplever synsforstyrrelser eller andre bivirkninger som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
Swedish: karbamazepin) - Läkemedel som normalt används för att behandla cancer (t.ex. metotrexat, imatinib) - Läkemedel som normalt används för att behandla högt kolesterol (t.ex. rosuvastatin,
Norwegian Bokmål: karbamazepin) - legemidler som vanligvis brukes til behandling av kreft (som f.eks. metotreksat, imatinib) - legemidler som vanligvis brukes til behandling av høyt kolesterol (som f.eks. rosuvastatin,
Swedish: Baserat på in vitro-studier finns det en potential att enkorafenib kan hämma de renala transportproteinerna OCT2, OAT1, OAT3 och de hepatiska transportproteinerna OATP1B1 och OATP1B3 vid kliniska koncentrationer.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier har enkorafenib potensial for å hemme nyretransportørene OCT2, OAT1, OAT3 og levertransportørene OATP1B1 og OATP1B3 ved kliniske konsentrasjoner.
Swedish: Det finns inga kliniska data om användning av enkorafenib till patienter med grav njurfunktionsnedsättning.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om bruk av enkorafenib hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var kön inte någon signifikant kovariat i modeller för clearance eller distributionsvolym.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse er kjønn ikke en signifikant kovariatmodell på clearance eller distribusjonsvolum.
Swedish: Mediantiden till debut för den första skivepitelcarcinom-händelsen (alla grader) var 6,5 månader (1.0 till 22,8 månader).
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst av cuSCC (alle grader) var 6,5 måneder (i intervallet 1,0 til 22,8 måneder).
Swedish: Det kan orsaka skador eller missbildningar hos fostret.
Norwegian Bokmål: Det kan forårsake skade eller fødselsdefekter på et ufødt barn.
Swedish: EU/1/18/1314/002 42 hårda kapslar EU/1/18/1314/004 168 hårda kapslar
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1314/002 42 harde kapsler EU/1/18/1314/004 168 harde kapsler
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var ålder en signifikant kovariat för enkorafenibs distributionsvolym, men variationerna var stora.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse ble alder funnet å være et signifikant kovariat på distribusjonsvolum av enkorafenib, men med høy variabilitet.
Swedish: Andra läkemedel och Braftovi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Braftovi
Swedish: Tala omedelbart med din läkare om du får dimsyn, synförlust eller andra synförändringar (t.ex. färgade prickar i synfältet) eller halo (suddig kontur runt föremål).
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du får tåkesyn, synstap eller andre synsforandringer (for eksempel fargeflekker i synsfeltet) eller halo (sløret kontur rundt gjenstander).
Swedish: De vanligaste läkemedelsbiverkningarna (> 25 %) som rapporterats med enkorafenib var hyperkeratos, alopeci, PPES, trötthet, hudutslag, artralgi, torr hud, illamående, myalgi, huvudvärk, kräkningar och klåda.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene (≥ 25 %) som er rapportert ved bruk av enkorafenib 300 var: hyperkeratose, alopesi, PPES, fatigue, utslett, artralgi, tørr hud, kvalme, myalgi, hodepine, oppkast og pruritus.
Swedish: Blödningi Hypertoni*
Norwegian Bokmål: Blødningi Hypertensjon*
Swedish: Hyperpigmenterad hud*
Norwegian Bokmål: Hyperpigmentering i hud*
Swedish: Den embryofetala utvecklingsstudien på råtta visade att enkorafenib orsakar fostertoxicitet med lägre fostervikt och försenad skelettutveckling.
Norwegian Bokmål: Studien av embryoføtal utvikling hos rotte indikerte at enkorafenib førte til føtal toksisitet med lavere fostervekt og forsinkelser i skjelettutvikling.
Swedish: Om patienten missar att ta en dos enkorafenib ska den missade dosen endast tas om det är mer än 12 timmar till nästa dos.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose med enkorafenib glemmes, skal den bare tas hvis det er mer enn 12 timer til neste planlagte dose.
Swedish: Blödningsproblem: Braftovi kan orsaka allvarliga blödningsproblem.
Norwegian Bokmål: Blødningsproblemer: Braftovi kan forårsake alvorlige blødningsproblemer.
Swedish: Baserat på resultat från djurstudier kan användning av enkorafenib påverka fertiliteten hos handjur (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på funn fra dyrestudier kan bruk av enkorafenib ha innvirkning på fertilitet hos menn med reproduksjonsevne (se pkt.
Swedish: Median OS (mån)
Norwegian Bokmål: Median OS, måneder
Swedish: Efter en peroral engångsdos om 100 mg [14C]-märkt enkorafenib till friska försökspersoner absorberades minst 86 % av enkorafenibdosen.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt dose på 100 mg [14C] enkorafenib til friske personer ble minst 86 % av enkorafenibdosen absorbert.
Swedish: I de 4 respektive 13 veckor långa toxicitetsstudierna på apa observerades enstaka sporadiska episoder av kräkningar och diarré, men också ögonlesioner vid något över mänskliga terapeutiska exponeringar.
Norwegian Bokmål: I toksisitetstudiene hos ape med 4 og 13 ukers varighet ble det observert isolerte/sporadiske episoder med oppkast og diaré, i tillegg til oftalmiske lesjoner, ved eksponering straks over terapeutisk eksponering for mennesker.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Braftovi fungerar eller öka sannolikheten för biverkningar.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke effekten til Braftovi eller gjøre det mer sannsynlig at du vil få bivirkninger.
Swedish: • Första händelsen av grad 4 (ASAT eller ALAT > 20 ULN)
Norwegian Bokmål: • Første forekomst av grad 4 (ASAT eller ALAT > 20 ULN)