FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dostupné omezené údaje o přestupu interferonu beta-1a do mateřského mléka spolu s chemickými/fyziologickými charakteristikami interferonu beta naznačují, že hladina interferonu beta-1a vylučovaného do lidského mateřského mléka je zanedbatelná.
Romanian: Informațiile limitate disponibile cu privire la trecerea interferonului beta-1a în laptele matern, și caracteristicile chimice/fiziologice ale interferonului beta sugerează că nivelurile de interferon beta-1a, excretat în laptele uman, sunt neglijabile.
Czech: Doporučuje se:
Romanian: • NOTĂ:
Czech: Po opakovaných subkutánních dávkách podaných zdravým dobrovolníkům se hodnoty hlavních farmakokinetických parametrů (AUCtau a Cmax) zvýšily přímo úměrně zvýšení dávky z 22 mikrogramů na 44 mikrogramů.
Romanian: După administrarea repetată de doze subcutanate la voluntari sănătoși, parametrii FC principali (ASCtau și Cmax) au crescut proporțional cu creșterea dozei, de la 22 micrograme la 44 micrograme.
Czech: Neutralizační protilátky
Romanian: Anticorpi neutralizanți
Czech: ** Produkován rekombinantní DNA technologií v ovariálních buňkách čínského křečíka (CHO-K1).
Romanian: ** produs pe celule ovariene de hamster chinezesc (COH-K1) prin tehnologie ADN recombinant.
Czech: Pacienti vykazující depresi musí být během léčby přípravkem Rebif pečlivě sledováni a vhodně léčeni.
Romanian: Pacienții cu depresie trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu Rebif și tratați corespunzător.
Czech: Většina nežádoucích reakcí pozorovaných u interferonu beta-1a je obvykle mírná a reverzibilní a dobře odpovídá na snížení dávky.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse observate la interferon beta-1a sunt de obicei ușoare și reversibile și răspund bine la reducerea dozelor.
Czech: Doporučuje se, aby byli pacienti vyšetřeni alespoň každý druhý rok ve čtyřleté periodě po zahájení léčby přípravkem Rebif, a poté by měl o dlouhodobější léčbě individuálně rozhodnout ošetřující lékař.
Romanian: Se recomandă ca pacienții să fie evaluați cel puțin din 2 în 2 ani în primii patru ani de la inițierea tratamentului cu Rebif, iar decizia pentru un tratament de lungă durată trebuie luată pentru fiecare pacient în parte de către medicul curant.
Czech: Přibližně 70 % pacientů léčených přípravkem Rebif může očekávat typický interferonový syndrom podobný chřipce během prvních šesti měsíců po zahájení léčby.
Romanian: Aproximativ 70% dintre pacienții tratați cu Rebif pot prezenta sindrom pseudogripal specific interferonului în primele 6 luni de la inițierea tratamentului.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Rebif bylo časté asymptomatické zvýšení jaterních transamináz (zvláště alanin aminotransferáza (ALT)) a u 1-3 % pacientů došlo ke zvýšení jaterních transamináz nad pětinásobek horní hranice normálu (ULN).
Romanian: În studiile clinice cu Rebif, creșterile asimptomatice ale transaminazelor hepatice (în special ale alanin aminotransferazei (ALT)) au fost frecvente și 1-3% dintre pacienți au prezentat creșteri ale transaminazelor hepatice la valori de peste 5 ori limita superioară a normalului (LSN).
Czech: Výsledky účinnosti přípravku Rebif 44 mikrogramů podávaného třikrát týdně v porovnání s placebem v této studii jsou následující:
Romanian: Rezultatele acestui studiu privind eficacitatea Rebif 44 micrograme administrat de trei ori pe săptămână comparativ cu placebo sunt următoarele:
Czech: Pokud používáte RebiSlide
Romanian: Dacă utilizați RebiSlide
Czech: Na základě pediatrické retrospektivní kohortové studie však byly shromážděny bezpečnostní údaje o přípravku Rebif vycházející ze zdravotní dokumentace dětí (n = 52) a dospívajících (n = 255).
Romanian: Totuși, un studiu de cohortă retrospectiv, efectuat la copii și adolescenți, a colectat date privind siguranța Rebif din fișele medicale la copii (n=52) și adolescenți (n=255).
Czech: V případě těžkých či přetrvávajících nežádoucích účinků může být dávka přípravku Rebif dočasně snížena nebo přerušena dle úsudku lékaře.
Romanian: În cazul în care apar reacții adverse severe sau persistente, doza de Rebif poate fi temporar redusă sau se întrerupe tratamentul, în funcție de decizia medicului curant.
Czech: Porucha funkce štítné žlázy, která se nejčastěji projevuje jako hypotyreóza nebo hypertyreóza Poruchy imunitního systému Vzácné:
Romanian: Disfuncția tiroidei, cel mai des hipotiroidism sau hipertiroidism Tulburări ale sistemului imunitar Rare:
Czech: Bolest hlavy
Romanian: • Dureri de cap
Czech: Přípravek Rebif lze v období kojení podávat.
Romanian: Rebif poate fi utilizat în timpul alăptării.
Czech: Přípravek Rebif by měl být podáván opatrně pacientům s depresivními poruchami v minulosti či v současnosti, zejména u pacientů s předchozími sebevražednými představami (viz bod 4.3).
Romanian: Rebif trebuie administrat cu prudență la pacienții cu depresii anterioare sau curente în special la cei cu antecedente de idei suicidare (vezi pct. 4.3).
Czech: Léčba přípravkem Rebif by měla být ukončena, pokud se objeví žloutenka nebo jiné klinické symptomy jaterní dysfunkce.
Romanian: Tratamentul cu Rebif trebuie oprit dacă apar icter sau alte simptome clinice ale unei disfuncții hepatice.
Czech: Během léčby interferonem beta se může vyskytnout zvýšená tvorba autoprotilátek.
Romanian: În timpul tratamentului cu interferon beta se poate observa o tendință crescută de formare a autoanticorpilor.
Czech: Je možné podávat lék i vhodným autoinjektorem.
Romanian: Poate fi administrat și cu un autoinjector adecvat.
Czech: • zánět tukové tkáně pod kůží (panikulitida), v jehož důsledku se kůže může zdát tvrdá a mohou na ní případně vzniknout bolestivé zarudlé uzlíky nebo skvrny.
Romanian: • Inflamație a țesutului gras de sub piele (paniculită), care poate ace ca pielea să se simtă dură și pot apărea noduli sau pete roșii, dureroase.
Czech: EXP Po první injekci spotřebujte do 28 dnů.
Romanian: EXP După administrarea primei injecții: a se utiliza în termen de 28 zile.
Czech: Jestliže je diagnostikována TMA, je třeba okamžitě zahájit léčbu (a zvážit výměnu plazmy), přičemž se doporučuje okamžitě přerušit léčbu přípravkem Rebif.
Romanian: Dacă se stabilește diagnosticul de MAT, este necesară instituirea promptă a tratamentului (luând în considerare folosirea schimbului de plasmă) și se recomandă întreruperea imediată a tratamentului cu Rebif.
Czech: Průměr kombinovaných jednotných lézí na MRI (CUA) na osobu a snímek během dvojitě zaslepené periody
Romanian: Numărul mediu de leziuni active, unice, combinate (AUC) per subiect și per examinare în timpul perioadei dublu orb
Czech: Interferony zatím ne zcela známým mechanismem pomáhají zmírnit poškození centrálního nervového systému způsobené roztroušenou sklerózou.
Romanian: Prin mecanisme care nu sunt înțelese în totalitate, interferonii ajută la limitarea leziunilor sistemului nervos central asociate cu scleroza multiplă.
Czech: Nefrotický syndrom*, glomeruloskleróza* (viz bod 4.4) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté:
Romanian: Sindrom nefrotic*, glomerulo-scleroză* (vezi pct. 4.4) Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente:
Czech: Quinckeho edém (angioedém)*, erythema multiforme*, kožní reakce podobné erythema multiforme*, Stevens-Johnsonův syndrom* Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
Romanian: Edem Quincke (angioedem)*, eritem polimorf*, reacții cutanate de tipul eritemului polimorf*, sindrom Stevens-Johnson* Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte frecvente:
Czech: Ty by měly být častější při zahájení léčby přípravkem Rebif 44 mikrogramů.
Romanian: Frecvența acestora trebuie să fie mai mare la inițierea tratamentului cu Rebif 44 micrograme.
Czech: Do studie zařazení pacienti měli alespoň dvě klinicky němé léze v T2 vážených obrazech MRI vyšetření, o velikosti alespoň 3 mm, z nichž alespoň jedna je ovoidní nebo periventrikulární nebo infratentoriální.
Romanian: Pacienții înrolați în studiu prezentau cel puțin două leziuni silențioase din punct de vedere clinic la investigarea RMN cu semnal în T2, cu dimensiuni de cel puțin 3 mm, dintre care cel puțin una este ovală sau periventriculară sau infratentorială.
Czech: • Reakce v místě aplikace injekce zahrnující zarudnutí, otok, změnu barvy, zánět, bolest a porušení kůže jsou velmi časté.
Romanian: • Reacțiile la locul injectării ce includ roșeață, umflături, modificări de culoare, inflamații, durere și fisuri la nivelul pielii sunt foarte frecvente.
Czech: Účinky přípravku Rebif na fertilitu nebyly hodnoceny.
Romanian: Efectele Rebif asupra fertilității nu au fost investigate.
Czech: Tím se uvolní tlačítko.
Romanian: Prin această acțiune, butonul se deblochează.
Czech: Nepoužívejte RebiDose po uplynutí doby použitelnosti.
Romanian: Nu utilizați RebiDose dacă data de expirare este depășită.
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo při podávání jiných alfa a beta interferonů hlášeno zvýšené riziko potratů.
Romanian: A fost raportat un risc crescut de avort în studiile la animale efectuate cu alți interferoni alfa și beta.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti, např. jestliže roztok už není čirý nebo pokud obsahuje částečky.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați orice semne vizibile de deteriorare, de exemplu dacă soluția nu mai este clară sau în cazul în care conține particule.
Czech: Přípravek Rebif dosud nebyl zkoušen u pacientů s primárně progresivní roztroušenou sklerózou a neměl by být těmito pacienty užíván.
Romanian: Rebif nu a fost încă investigat la pacienți cu scleroză multiplă progresivă primară și nu trebuie utilizat la acești pacienți.
Czech: • Deprese je častá (může postihovat až 1 z 10 pacientů) u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Romanian: • Depresia este frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane) la pacienții cu scleroză multiplă cărora li se administrează tratament.
Czech: • Před aplikací injekce použijte alkoholový tampón k očištění kůže v místě vpichu injekce.
Romanian: • Înainte de administrarea injecției utilizați un tampon cu alcool pentru a curăța pielea la locul injectării.
Czech: Balení k zahájení léčby
Romanian: Ambalaj pentru inițierea tratamentului.
Czech: Pokud se u Vás objeví bezprostředně po podání přípravku Rebif náhlé obtíže s dýcháním, které se mohou vyskytnout v souvislosti s otokem obličeje, rtů, jazyka nebo krku, kopřivkou, svěděním celého těla a pocitem slabosti nebo mdloby, kontaktujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc.
Romanian: Dacă, imediat după administrarea de Rebif manifestați dificultăți de respirație neașteptate, care pot apărea asociate cu umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, urticarie, mâncărime pe toată suprafața corpului și senzație de slăbiciune sau leșin, contactați imediat medicul sau cereți asistență medicală de urgență.
Czech: JINÉ Merck Europe B.V.
Romanian: ALTE INFORMAȚII Merck Europe B.V.
Czech: • Od svého lékaře se dozvíte, jak navolit správnou dávku.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va spune cum să alegeți doza corectă.
Czech: • Informujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás objeví následující možné příznaky poruchy jater: žloutenka (zažloutnutí kůže nebo bělma očí), rozsáhlé svědění, ztráta chuti k jídlu spolu s nevolností a zvracením a snadná tvorba modřin na kůži.
Romanian: • Informați imediat medicul dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele posibile simptome ale unei boli de ficat: icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor), mâncărime generalizată, pierderea apetitului însoțită de greață și vomă și apariția ușoară a vânătăilor pe piele.
Czech: K tomu může dojít několik týdnů až několik let po zahájení léčby přípravkem Rebif.
Romanian: Aceasta se poate întâmpla de la câteva săptămâni până la câțiva ani după începerea tratamentului cu Rebif.
Czech: Doporučuje se vyšetření funkce štítné žlázy na počátku léčby a je-li abnormální, tak každých 6-12 měsíců po zahájení léčby.
Romanian: Se recomandă efectuarea testelor funcționale tiroidiene la începutul tratamentului și, dacă sunt anormale, repetarea la fiecare 6-12 luni după inițierea tratamentului.
Czech: • Před použitím přípravku Rebif se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud trpíte alergií (přecitlivělostí) na nějaké léky.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte de a lua Rebif, dacă aveți alergie (hipersensibilitate) la orice alte medicamente.
Czech: • Dávku, kterou Vám předepsal Váš lékař, vyberte prostřednictvím nabídky RebiSmart, čímž bude zajištěno, že Vaše dávka bude správně zaznamenána.
Romanian: • Va trebui să selectați doza prescrisă de medicul dumneavoastră cu ajutorul meniului dispozitivului RebiSmart, pentru a asigura o înregistrare corectă a dozei.
Czech: Při rozdělení populace do 2 skupin (pacienti s relapsy a pacienti bez relapsů během 2 let před zařazením do studie) nebyla účinnost na disabilitu u pacientů bez relapsů, ale u pacientů s relapsy byl podíl pacientů s progresí disability na konci studie snížen ze 70 % (placebo) na 57 % (zahrnuto dávkování přípravku Rebif 22 mikrogramů a 44 mikrogramů společně).
Romanian: Pacienții au fost grupați în două subgrupuri (cei cu și cei fără recurență pe o perioadă de 2 ani înainte de începerea studiului) și nu s-a observat niciun efect asupra invalidității la pacienții fără recurență, dar la pacienții cu recăderi, procentul de progresie a invalidității, la sfârșitul studiului, a scăzut de la 70% (placebo) la 57% (asociere de Rebif 22 micrograme și 44 micrograme).
Czech: Těžké poruchy jater mohou být spojeny s dalšími příznaky, jako jsou obtíže s koncentrací, spavost a zmatenost.
Romanian: Problemele severe de ficat pot fi asociate cu semne suplimentare, de exemplu dificultăți de concentrare, somnolență și confuzie.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na přirozený či rekombinantní interferon beta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Romanian: • dacă sunteți alergic la interferon beta natural sau recombinant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Rebif na roztroušenou sklerózu je stále zkoumán.
Romanian: Se fac încă investigații asupra mecanismului exact de acțiune al Rebif în scleroza multiplă.
Czech: • pacientů s relabující roztroušenou sklerózou.
Romanian: • pacienților cu scleroză multiplă recidivantă.
Czech: Endokrinní poruchy Méně časté:
Romanian: Tulburări endocrine Mai puțin frecvente:
Czech: • Jemně stiskněte kůži k sobě kolem místa vpichu (trochu ji povytáhněte).
Romanian: • Strângeți ușor cu mâna pielea la locul injectării (se ridică puțin în sus).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky spojené s léčbou přípravkem Rebif souvisí s chřipkovým syndromem.
Romanian: Cea mai mare incidență a reacțiilor adverse asociate tratamentului cu Rebif este legată de sindromul pseudogripal.
Czech: Po jednorázové dávce se během 24 hodin zvyšují intracelulární a sérová aktivita 2-5A syntetázy a sérové koncentrace beta2-mikroglobulinu a neopterinu, a začínají klesat během 2 dnů.
Romanian: După o doză unică, activitatea serică și intracelulară a 2-5A sintetazei și concentrațiile plasmatice ale beta-2 microglobulinei și neopterinei cresc în 24 ore și încep să scadă după 2 zile.
Czech: Před podáním injekce a během 24 hodin po každé injekci se doporučuje podání antipyretického analgetika ke snížení chřipkových symptomů spojených s podáním přípravku Rebif.
Romanian: Înainte de administrare și timp de 24 ore după administrare, este recomandat un analgezic antipiretic pentru reducerea simptomelor pseudogripale asociate administrării de Rebif.
Czech: Ačkoli klinický význam tvorby protilátek ještě nebyl zcela objasněn, tvorba neutralizačních protilátek vede ke snížení účinku z klinického hlediska i dle MRI.
Romanian: Deși semnificația clinică a inducerii de anticorpi nu a fost elucidată complet, apariția anticorpilor neutralizanți este asociată cu reducerea eficacității asupra variabilelor clinice și RMN.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti, např. jestliže roztok v zásobní vložce už není čirý a bezbarvý nebo pokud obsahuje částečky.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați orice semne vizibile de deteriorare, de exemplu dacă soluția nu mai este clară și incoloră sau în cazul în care conține particule.
Czech: Tyto reakce jsou vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 pacientů).
Romanian: Aceste reacții sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.
Romanian: Copii și adolescenți Reacțiile adverse la copii și adolescenți sunt similare cu cele observate la adulți.
Czech: Po opakovaných subkutánních injekcích dávek 22 a 44 mikrogramů přípravku Rebif byly zpravidla pozorovány maximální koncentrace za 8 hodin, tyto nálezy však zpravidla byly velmi proměnlivé.
Romanian: În urma injectărilor subcutanate repetate de doze de 22 micrograme și 44 micrograme de Rebif, concentrațiile maxime au fost observate de obicei după 8 ore, dar acest lucru a fost foarte variabil.
Czech: Mělo by se uvažovat i o přerušení léčby přípravkem Rebif (viz bod 4.3 a bod 4.8).
Romanian: La acești pacienți trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Rebif (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Czech: Pacienti by měli být informováni o nejčastějších nežádoucích účincích souvisejících s podáním interferonu beta, včetně příznaků chřipkového syndromu (viz bod 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie informați despre cele mai frecvente reacții adverse asociate administrării de interferon beta, inclusiv despre simptomele sindromului pseudogripal (vezi pct. 4.8).
Czech: Nepoužívejte přípravek Rebif
Romanian: Nu utilizați Rebif
Czech: Jiné formy roztroušené sklerózy
Romanian: Alte forme de scleroză multiplă
Czech: Přípravek Rebif (interferon beta-1a) obsahuje stejnou sekvenci aminokyselin jako endogenní lidský interferon beta.
Romanian: Rebif (interferon beta-1a) are aceeași secvență de aminoacizi ca interferonul beta uman endogen.
Czech: Bez ohledu na způsob podání souvisí podání Rebifu s výraznými farmakodynamickými změnami.
Romanian: Indiferent de calea de administrare, modificări farmacodinamice accentuate sunt asociate cu administrarea de Rebif.
Czech: Trombotická mikroangiopatie včetně trombotické trombocytopenické purpury/hemolyticko-uremického syndromu* (tyto nežádoucí účinky se vztahují k celé skupině přípravků obsahujících interferon beta; viz bod 4.4), pancytopenie*
Romanian: Microangiopatie trombotică incluzând purpură trombotică trombocitopenică / sindrom hemolitic- uremic* (efect de clasă pentru medicamentele conținând interferon beta, vezi pct. 4.4), pancitopenie*
Czech: Pro snížení těchto příznaků Vám může lékař doporučit vzít si léky proti horečce a bolesti před užitím přípravku Rebif a pak během 24 hodin po každé injekci.
Romanian: Pentru a reduce aceste simptome medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați un analgezic antipiretic înainte de administrarea unei doze de Rebif și timp de 24 de ore după fiecare administrare.
Czech: Lupus erytematodes indukovaný léky* Poruchy ledvin a močových cest Vzácné:
Romanian: Lupus eritematos indus medicamentos* Tulburări renale și ale căilor urinare Rare:
Czech: Než začnete pátý týden své léčby, přečtěte si pečlivě příbalovou informaci k přípravku Rebif 22 mikrogramů/0,5 ml nebo Rebif 44 mikrogramů/0,5 ml.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul din cea de-a cincea săptămână, citiți cu atenție prospectul Rebif 22 micrograme/0,5 ml sau Rebif 44 micrograme/0,5 ml.
Czech: • suchý vatový tampón nebo gázu
Romanian: • Un tampon uscat de vată sau tifon
Czech: Účinnost dosud nebyla prokázána u pacientů trpících sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou probíhající bez relapsů (viz bod 5.1).
Romanian: Nu s-a demonstrat eficacitatea la pacienții cu scleroză multiplă progresivă secundară, fără recurență (vezi pct. 5.1).
Czech: • nový RebiDose
Romanian: • Un RebiDose nou și
Czech: • poruchy sítnice (zadní část oka), jako je zánět nebo krevní sraženiny s následnými poruchami zraku (poruchy zraku, ztráta zraku)
Romanian: • Afectarea retinei (spatele ochiului) cum ar fi inflamația sau formarea de cheaguri de sânge cu afectarea consecutivă a vederii (tulburări de vedere, pierderea vederii) Transpirație în exces
Czech: Během léčby přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy nefrotického syndromu spojeného s různými základními nefropatiemi, které zahrnují kolabující fokálně segmentální glomerulosklerózu (FSGS), nefropatii s minimálními změnami (MCD), membranoproliferativní glomerulonefritidu (MPGN) a membranózní glomerulopatii (MGN).
Romanian: În timpul tratamentului cu medicamente conținând interferon-beta s-au raportat cazuri de sindrom nefrotic cu nefropatii subiacente diferite, inclusiv glomerulo-scleroză focală și segmentală (GSFS), sindrom nefrotic cu leziuni glomerulare minime (SNLGM), glomerulonefrită membranoproliferativă (GNMP) și glomerulopatie membranoasă (GPM).
Czech: Tento lék je určen pro vícenásobné použití.
Romanian: Acest medicament este destinat administrării de doze multiple.
Czech: Tento návod k použití byl naposledy revidován:
Romanian: Aceste Instrucțiuni de utilizare au fost revizuite în
Czech: Pacient může uchovávat přípravek Rebif jednorázově po dobu až 14 dní při teplotě do 25 °C.
Romanian: Pacientul poate păstra Rebif la temperaturi de până la 25°C pentru o singură perioadă de până la 14 zile.
Czech: Pokud se u Vás objeví příznaky naznačující poruchu jater, jako je ztráta chuti k jídlu s dalšími příznaky, jako je nevolnost, zvracení, žloutenka, kontaktujte, prosím, ihned svého lékaře (viz výše „Informujte ihned svého lékaře").
Romanian: Dacă prezentați orice simptom care sugerează o boală hepatică, cum ar fi pierderea apetitului însoțită de alte simptome, cum sunt greață, vărsături sau icter, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră (vezi mai sus „Anunțați imediat medicul dumneavoastră.
Czech: Mezi možné příznaky vyplývající z těchto změn by mohly patřit únava, snížená schopnost obrany proti infekci, tvorba modřin nebo nevysvětlitelné krvácení.
Romanian: Posibilele simptome datorate acestor schimbări pot include senzația de oboseală, scăderea rezistenței la infecții, vânătăi sau sângerări inexplicabile.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: la cererea Agenției Europene pentru Medicamente; la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Czech: Dosud neexistuje žádná jednoznačně stanovená definice vysoce rizikových pacientů, ačkoli konzervativnější přístup akceptuje alespoň devět T2 hyperintenzivních lézí na počátečním snímku a alespoň jednu novou T2 lézi nebo jednu novou Gd enhancující lézi na následujícím snímku pořízeném alespoň 1 měsíc po počátečním vyšetření.
Romanian: În momentul actual nu există o definiție bine stabilită a pacientului cu risc crescut, cu toate că o abordare mai conservatoare este aceea de a accepta cel puțin nouă leziuni hiperintense în semnal T2 la investigatia initială și cel puțin o nouă leziune în semnal T2 sau o nouă leziune la amplificarea cu Gd la o investigatie de urmărire, efectuată la cel puțin 1 lună de la investigatia inițială.
Czech: Léčba se zahajuje postupným zvyšováním dávky (tak zvaná „titrace dávky") po dobu 4 týdnů, aby se zmírnily některé nežádoucí účinky, a doporučuje se:
Romanian: Tratamentul este inițiat printr-o creștere progresivă a dozei (așa-numita „ajustare a dozei") pe o perioadă de 4 săptămâni, făcută cu scopul de a reduce unele dintre reacțiile adverse, se recomandă ca:
Czech: • Zápěstí nechte opřené o kůži blízko místa vpichu a rychlým, pevným pohybem vpíchněte jehlu přímo do kůže v pravém úhlu.
Romanian: • Menținând încheietura pumnului pe piele lângă locul injectării, introduceți acul în unghi drept în piele, cu o mișcare rapidă și sigură.
Czech: • zánět jater (hepatitida)
Romanian: Inflamația ficatului (hepatită)