FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gedurende de studieperiode van 2 jaar hebben respectievelijk 3,8% (12/318) en 1,5% (5/328) van de patiënten die met subcutaan toegediende abatacept en subcutaan toegediende adalimumab waren behandeld auto-immuunaandoeningen gemeld die mild tot matig in ernst waren (bijv. psoriasis, fenomeen van Raynaud, erythema nodosum).
Slovak: % (5/328) pacientov liečených adalimumabom s.c. hlásili autoimunitné ochorenia miernej až strednej závažnosti (napr. psoriáza, Raynaudov fenomén, nodózny erytém).
Dutch: Bewaar spuiten die nog niet gebruikt zijn altijd in de koelkast in de oorspronkelijke verpakking.
Slovak: Nepoužité injekčné striekačky uchovávajte v chladničke v pôvodnom obale (škatuľke).
Dutch: Trek de oranje naaldbeschermer er in een RECHTE beweging af.
Slovak: PRIAMO vytiahnite oranžový kryt ihly.
Dutch: Migraine, paresthesieën
Slovak: Bolesť hlavy, závrat Menej časté Migréna, parestézia
Dutch: Figuur 4
Slovak: Obrázok č. 4
Dutch: De totale frequentie van reacties op de injectieplaats was 2,6% (19/736) voor de groep met subcutaan abatacept en 2,5% (18/721) voor de groep met subcutaan placebo (intraveneus abatacept).
Slovak: Celkový výskyt reakcií v mieste podania injekcie bol 2,6 % (19/736) v skupine po subkutánnom podaní abataceptu a 2,5
Dutch: ORENCIA bevat natrium
Slovak: ORENCIA obsahuje sodík
Dutch: De mate van seropositiviteit bij patiënten gedurende de behandeling met abatacept was 0,5% (1/189) in periode A; 13,0% (7/54) in periode B; en 12,8% (19/148) in periode C. Voor patiënten in periode B die gerandomiseerd waren aan placebo (en daarom ook onttrokken aan therapie tot 6 maanden) was de seropositiviteit 40,7% (22,54).
Slovak: Miera séropozitivity u pacientov liečených abataceptom bola 0,5 % (1/189) počas fázy A; 13,0 % (7/54) počas fázy B a 12,8
Dutch: Verpakkingen van 1, 3 of 4 voorgevulde spuiten met naaldbescherming en meerstuksverpakking met 12 voorgevulde spuiten met naaldbescherming (3 verpakkingen van 4).
Slovak: Balenia 1, 3 alebo 4 naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly a multibalenia obsahujúce 12 naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly (3 balenia po 4).
Dutch: Kinderen en jongeren tussen 6 en 17 jaar met matige tot ernstige actieve pJIA met een ontoereikende respons op of intolerantie voor minstens één DMARD, met daarbij mogelijk inbegrepen biologische agentia, werden geïncludeerd.
Slovak: Zaradené boli deti a dospievajúci so stredne závažnou až závažnou aktívnou pJIA vo veku 6 až 17 rokov s nedostatočnou odpoveďou alebo intoleranciou na minimálne jednu DMARD, medzi ktoré mohli patriť biologické liečivá.
Dutch: Maand 12 41%‡
Slovak: 12. mesiac 41
Dutch: de uitgangswaarde in de van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) en de onderdelen daarvan.
Slovak: V štúdii SC-II sa hodnotili štrukturálne poškodenia kĺbov rádiograficky a vyjadrené ako zmena z východiskových hodnôt podľa „van der Heijde-modified Total Sharp Score" (mTSS) a jeho komponentov.
Dutch: NIET injecteren in een gebied waar u een bloeduitstorting heeft of waar de huid gevoelig, rood, schilferig of hard is.
Slovak: Nepodávajte si injekciu na oblasti, kde je koža precitlivená, poranená, červená, chrastavá alebo tvrdá.
Dutch: Indien nodig, kunt u een kleine zelfklevende pleister op de injectieplaats plakken.
Slovak: Ak je to potrebné, môžete miesto podania injekcie zakryť malou samolepiacou náplasťou.
Dutch: Figuur 2
Slovak: Obrázok č. 2
Dutch: Niet op de injectieplaats wrijven.
Slovak: Nemasírujte miesto vpichu injekcie.
Dutch: 0,7 ml Vullijn
Slovak: 0,7 ml Plniaca čiara
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 125 mg abatacept in één ml.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 125 mg abataceptu v jednom ml.
Dutch: daling ten opzichte van baseline in de HAQ-DI 31,0% met abatacept vs. 23,7% met placebo (7,2 [-1,1, 15,6], schatting van verschil [95% CI]).
Slovak: % po placebe (7,2 [-1,1; 15,6] odhadovaný rozdiel [95 % CI]).
Dutch: De placebogroep vertoonde significant meer symptoomverergering gedurende periode B (33/62; 53%) dan de groep die blijvend behandeld werd met abatacept (12/60; 20% chi-kwadraat p < 0,001).
Slovak: Počas fázy B došlo k prepuknutiu ochorenia u významne viac pacientov dostávajúcich placebo (33/62; 53 %) ako u pacientov pokračujúcich v liečbe abataceptom (12/60; 20
Dutch: In onderzoek I werden de ACR-responsen beoordeeld na 7 jaar bij 43 patiënten van wie
Slovak: V štúdii I sa po 7 rokoch hodnotila odpoveď ACR
Dutch: De meest voorkomende vorm van orgaantumoren in de placebogecontroleerde klinische onderzoeken was longkanker; 0,17 (0,05, 0,43) per 100 patiëntjaren bij de met abatacept behandelde patiënten, 0 voor met placebo behandelde patiënten en 0,12 (0,08, 0,17) per 100 patiëntjaren in de cumulatieve periode.
Slovak: Najčastejšie hlásený nádor jednotlivých orgánov v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach bol zhubný nádor pľúc 0,17 (0,05; 0,43) na 100 pacientskych rokov u pacientov liečených abataceptom, 0 u pacientov, ktorí dostávali placebo a 0,12 (0,08; 0,17) na 100 pacientskych rokov v kumulatívnom období.
Dutch: Raak de zuiger niet aan wanneer u het dopje van de naald haalt.
Slovak: Nedotýkajte sa piesta pri odstraňovaní krytu z ihly.
Dutch:  Controleer de benodigde hulpmiddelen: alcoholdoekjes, watten of een gaasje,
Slovak: Zoznam pomôcok: alkoholové tampóny, vata alebo gáza, samolepiaca náplasť, Sharpov kontajner.
Dutch: Gelijktijdige toediening van methotrexaat, NSAID's, corticosteroïden en TNF-remmers bleek geen invloed op de fictieve klaring van abatacept te hebben.
Slovak: Súbežne úžívané MTX, NSAID, kortikosteroidy a inhibítory TNF neovplyvnili zdanlivý klírens abataceptu.
Dutch: Reacties op de injectieplaats
Slovak: Reakcie po podaní injekcie
Dutch: U kunt met een watje of gaasje op de injectieplaats drukken.
Slovak: Ponad miesto podania injekcie môžete pritlačiť vatu alebo gázu.
Dutch: In studie SC-I, was het doel om non-inferioriteit van de werkzaamheid aan te tonen en om de veiligheid te vergelijken van subcutaan abatacept en intraveneus abatacept bij patiënten met lichte tot ernstige actieve RA die een ontoereikende respons hadden op MTX.
Slovak: Cieľom štúdie SC-I bolo dokázať, že subkutánne podaný abatacept nemá horšiu účinnosť a má porovnateľnú bezpečnosť v porovnaní s intravenózne podaným u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou reumatoidnou artritídou (RA) a nedostatočnou odpoveďou na MTX.
Dutch: Er is geen relevante toediening van ORENCIA bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Slovak: U detí vo veku do dvoch rokov nie je opodstatnené použitie ORENCIE.
Dutch: Artritis psoriatica Volwassenen
Slovak: Psoriatická artritída u dospelých
Dutch: Het is niet nodig om de luchtbel te verwijderen.
Slovak: Nie je potrebné odstraňovať ich.
Dutch: Gebruik de naald niet als de naald zichtbaar beschadigd of gebogen is.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak sú viditeľné znaky poškodenia ihly alebo je ohnutá.
Dutch: EU/1/07/389/012 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4)
Slovak: EU/1/07/389/012 12 naplnených injekčných pier (3 balenia po 4)
Dutch: In de cumulatieve periode bij 7.044 met abatacept behandelde patiënten gedurende 21.011 patiëntjaren (waarvan meer dan 1.000 langer dan 5 jaar behandeld waren met abatacept), was de incidentie van maligniteiten 1,2 (1,1, 1,4) per 100 patiëntjaren en de geannualiseerde incidenties bleven stabiel.
Slovak: V kumulatívnom období bolo 7 044 pacientov liečených abataceptom počas 21 011 pacientskych rokov (z ktorých viac ako 1 000 bolo liečených abataceptom dlhšie než 5 rokov).
Dutch: Indien nodig, kunt u een kleine zelfklevende pleister op de injectieplaats aanbrengen.
Slovak: Ak je to potrebné, môžete použiť malú samolepiacu náplasť na miesto vpichu.
Dutch: Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voor verdere instructies.
Slovak: Ohľadom ďalších pokynov kontaktujte svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Dutch: - - meng voorzichtig.
Slovak: - Jemne premiešajte.
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 125 mg abatacept in één ml.
Slovak: Každé naplnené injekčné pero obsahuje 125 mg abataceptu v jednom ml.
Dutch: In de open-label verlenging van de onderzoeken I, II, III en VI werden duurzame en aanhoudende ACR 20-, 50- en 70-responsen waargenomen na respectievelijk 7, 5, 5 en 2 jaren behandeling met abatacept.
Slovak: V otvorenej predĺženej fáze štúdií I, II, III a VI sa dlhodobé a pretrvávajúce odpovede ACR 20, 50 a 70 pozorovali počas 7 rokov (štúdia I), 5 rokov (štúdia II), 5 rokov (štúdia III) a 2 rokov (štúdia VI) liečby abataceptom.
Dutch: Methotrexaat, NSAIDs, corticosteroïden en TNF-remmers hadden geen invloed op de fictieve abataceptklaring.
Slovak: Nezistilo sa, že metotrexát, NSAID, kortikosteroidy a inhibítory TNF ovplyvňujú klírens abataceptu.
Dutch: Nadat de voorgevulde spuit uit de koelkast genomen is, dient de voorgevulde spuit op kamertemperatuur te komen door 30 minuten te wachten voordat Orencia geïnjecteerd wordt.
Slovak: Po vybratí naplnenej injekčnej striekačky z chladničky a pred podaním injekcie ORENCIE sa má naplnená injekčná striekačka ponechať pri izbovej teplote počas 30 minút.
Dutch: Nooit de spuit schudden, omdat dit het geneesmiddel ORENCIA kan beschadigen Zet NOOIT het dopje terug op de naald.
Slovak: Nepretrepávajte injekčnú striekačku, pretože to môže poškodiť liek ORENCIU.
Dutch: Gebruik voor bereiding de in de verpakking bijgesloten siliconenvrije wegwerpspuit.
Slovak: Použite jednorazovú injekčnú striekačku bez obsahu silikónu priloženú v balení na rekonštitúciu.
Dutch: De COPD-patiënten behandeld met abatacept hadden vaker bijwerkingen dan de placebogroep (respectievelijk 51,4% vs. 47,1%).
Slovak: U pacientov s CHOCHP liečených abataceptom sa nežiaduce reakcie vyskytli častejšie ako u pacientov, ktorí dostávali placebo (u 51,4
Dutch: ORENCIA bevat de werkzame stof abatacept, een eiwit gemaakt via celkweek.
Slovak: ORENCIA obsahuje liečivo abatacept, bielkovinu vytvorenú v bunkových kultúrach.
Dutch: STAP 1: Maak de spuit klaar
Slovak: KROK 1: Pripravte si injekčnú striekačku
Dutch: Therapie met abatacept leidde niet tot een toename van de aanmaak van autoantilichamen waaronder antinucleaire en anti-dsDNA-antilichamen vergeleken met de placebogroep.
Slovak: Liečba abataceptom v porovnaní s placebom neviedla k zvýšenej tvorbe autoprotilátok, t.j. antinukleárnych a anti-dsDNA protilátok.
Dutch: infusie, gevolgd door de wekelijkse 125 mg abatacept s.c. injecties (voor de dosering van de intraveneuze oplaaddosis wordt verwezen naar punt 4.2 van ORENCIA 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie).
Slovak: Ak sa na začiatku liečby jednorazovo podá i.v. infúzia (i.v. bolusová dávka pred s.c. podaním) prvá 125 mg subkutánna dávka abataceptu sa má podať v priebehu jedného dňa po i.v. infúzii, po ktorej budú nasledovať 125 mg subkutánne injekcie abataceptu jedenkrát týždenne (dávkovanie intravenóznej bolusovej dávky si, prosím, pozrite v časti 4.2 ORENCIA 250 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok).
Dutch: Na verdunning
Slovak: Po rekonštitúcii
Dutch: 87,5 mg/0,7 ml Voorgevulde spuit
Slovak: 87,5 mg/0,7 ml Naplnená injekčná striekačka
Dutch: EU/1/07/389/014 4 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
Slovak: EU/1/07/389/014 4 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly
Dutch: A. Verwijder het dopje van de naald alleen als u klaar bent om de injectie toe te dienen.
Slovak: Odstráňte kryt ihly (uzáver) len, keď ste pripravený na podanie injekcie.
Dutch: ACR Pedi 30 responders aan het eind van periode A werden gerandomiseerd in periode B, de dubbelblinde onttrekkingsfase en kregen daarbij abatacept of placebo gedurende 6 maanden of totdat de JIA verergerde.
Slovak: Pedi 30 odpoveď na konci fázy A boli randomizovaní do fázy B, dvojitozaslepenej fázy vysadenia, aby dostávali buď abatacept alebo placebo počas 6 mesiacov alebo až do prepuknutia JIA.
Dutch: Nooit de zuiger naar achter trekken
Slovak: Nikdy NEVYŤAHUJTE naspäť plunžerový piest.
Dutch: De meeste gerandomiseerde patiënten uit periode B startten in periode C (58/60 periode B blijvend behandeld met abatacept; 59/62 placebogroep uit periode B) en 36 van de 47 non-responders uit periode A (n = 153 totaal aantal patiënten).
Slovak: Väčšina randomizovaných pacientov vo fáze B vstúpila do fázy C (58/60 pacientov liečených abataceptom vo fáze B; 59/62 pacientov dostávajúcich placebo vo fáze B), pričom 36 zo 47 pacientov vo fáze A neodpovedalo na liečbu (celkovo n=153 pacientov).
Dutch: Acute infusie gerelateerde bijwerkingen gemeld in > 0,1% en ≤ 1% van de patiënten die behandeld waren met abatacept waren cardiopulmonale symptomen zoals hypotensie, bloeddrukverlaging, tachycardie, bronchospasme en dyspnoe; andere symptomen waren spierpijn, misselijkheid, erytheem, blozen, urticaria, overgevoeligheid, pruritus, keelbeklemming, pijn op de borst, rillingen, infusieplaats extravasatie, infusieplaatspijn, infusieplaatszwelling, infusiegerelateerde reactie en uitslag .
Slovak: % pacientov liečených abataceptom zahŕňali kardiopulmonárne príznaky, ako sú hypotenzia, znížený krvný tlak, tachykardia, bronchospazmus a dyspnoe; ďalšie príznaky zahŕňali myalgiu, nauzeu, erytém, sčervenenie, urtikáriu, precitlivenosť, pruritus, pocit zovretia hrdla, nepríjemný pocit v hrudníku, triašku, extravazáciu v mieste podania infúzie, bolesť v mieste podania infúzie, opuch v mieste podania infúzie, reakciu súvisiacu s infúziou a vyrážku.
Dutch: Blaas of wapper niet boven de schoongemaakte huid.
Slovak: Nefúkajte a nedýchajte na čistú plochu.
Dutch: Meng voorzichtig.
Slovak: Jemne premiešajte.
Dutch: De meeste gerandomiseerde patiënten uit periode B startten in periode C (58/60 periode B blijvend behandeld met abatacept; 59/62 placebogroep uit periode B) en 36 van de 47 non-responders uit periode A (n = 153 totale patiënten).
Slovak: Väčšina randomizovaných pacientov vo fáze B vstúpila do fázy C (58/60 pacientov liečených abataceptom vo fáze B; 59/62 pacientov dostávajúcich placebo vo fáze B), pričom 36 zo 47 pacientov vo fáze A neodpovedalo na liečbu (n=153 pacientov celkovo).
Dutch: Trek de zuiger NOOIT naar achteren
Slovak: Nikdy neťahajte piest naspäť.
Dutch: De waargenomen gemiddelde piek (bereik) en constante concentraties waren respectievelijk 204 (66 tot 595) µg/ml en 10,6 (0,15 tot 44,2) µg/ml bij patiënten met een lichaamsgewicht lager dan 40 kg. Voor patiënten met een lichaamsgewicht hoger dan 40 kg waren deze respectievelijk 229 (58 tot 700) µg/ml en 13,1 (0,34 tot 44,6) µg/ml.
Slovak: Typický odhad distribučného objemu bol 0,12 l/kg a eliminačného polčasu 11,4 dní pre dieťa s telesnou hmotnosťou 40 kg. V dôsledku klírensu a distribučného objemu štandardizovaného na vyššiu telesnú hmotnosť u pacientov s pJIA boli predpokladané a pozorované systémové expozície abataceptu nižšie ako tie, ktoré boli pozorované u dospelých, pričom pozorované priemerné (rozmedzie) maximálne a minimálne koncentrácie boli 204 (66 až 595) µg/ml a 10,6 (0,15 až 44,2) µg/ml u pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg a 229 (58 až 700) µg/ml a 13,1 (0,34 až 44,6) µg/ml u pacientov s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo vyššou.
Dutch: ORENCIA oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit is niet bestudeerd bij kinderen onder de 2 jaar.
Slovak: ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke sa neskúmala u detí a dospievajúcich vo veku do 2 rokov.
Dutch: Gedurende periode A kreeg 74% methotrexaat (gemiddelde dosering bij studieaanvang 13,2 mg/m2/week) dus 26% van de patiënten kreeg abatacept monotherapie in periode A. Van de 190 patiënten bij aanvang van de studie waren 57 (30%) al eerder behandeld met TNFremmers.
Slovak: V priebehu fázy A užívalo 74 % metotrexát (priemerná dávka na začiatku štúdie 13,2 mg/m2/týždeň) a tak 26 % pacientov bolo liečených abataceptom v monoterapii vo fáze A.
Dutch: Abatacept s.c. n = 116 Deel van gerandomiseerde patiënten met remissie-inductie na 12 maanden van behandeling DAS28-remissiea Odds Ratio (95%-BI) vs. MTX p-waarde n.v.t.
Slovak: Podiel randomizovaných pacientov s indukciou remisie po 12 mesiacoch liečby Remisia DAS28a
Dutch: Bij sommigen kan reumatoïde artritis echter snel verergeren en anderen hebben reumatoïde artritis alleen een beperkte periode en raken daarna in remissie (de verschijnselen verdwijnen of verminderen).
Slovak: U niekoho však môže RA postupovať rýchlo a u iných ľudí môže RA trvať určitý čas a opakovane sa vracať.
Dutch: Figuur 6
Slovak: Obrázok č. 6
Dutch: Overeenkomend met eerdere ervaring, waren titers en aanhoudende antilichaamresponsen in het algemeen laag, hielden niet aan en stegen niet bij het voortzetten van de toediening (6,8% van de patiënten was seropositief bij 2 opeenvolgende bezoeken) en er was geen duidelijke correlatie tussen het ontwikkelen van antilichamen en klinische respons, bijwerkingen of farmacokinetiek.
Slovak: % osôb bolo séropozitívnych na 2 po sebe nasledujúcich návštevách) a nezistila sa žiadna nová korelácia medzi tvorbou protilátok a klinickou odpoveďou, nežiaducimi udalosťami alebo farmakokinetikou.
Dutch: Wees altijd voorzichtig met de ORENCIA-spuit, vooral als er andere mensen en kinderen bij u zijn.
Slovak: Skôr než začnete - čo máte a čo nemáte urobiť Čo máte robiť vždy manipulujte s injekčnou striekačkou ORENCIE opatrne, najmä ak sa okolo vás nachádzajú iní ľudia a deti.
Dutch: EU/1/07/389/013 4 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
Slovak: EU/1/07/389/013 4 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly
Dutch: Fles (glas)
Slovak: Fľaša (sklo)
Dutch: 1 fles + 1 flesadapter + 3 doseerspuiten
Slovak: 1 fľaša + 1 adaptér
Dutch: SE-141 75 Kungens Kurva Zweden
Slovak: SE-141 75 Kungens
Dutch: Hoe bereidt u een nieuwe fles geneesmiddel voor het eerste gebruik:
Slovak: Ako pripraviť novú fľašu lieku na prvé použitie:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 2005 Datum van laatste verlenging: 19 januari 2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. februára 2005
Dutch: Volg de instructies hieronder:
Slovak: Dodržiavajte pokyny uvedené nižšie:
Dutch: Swedish Orphan Biovitrum International AB SE-112 76 Stockholm
Slovak: Orphan Biovitrum International AB SE-112 76 Stockholm
Dutch: Een nauwgezette monitoring van de plasmaspiegels van bilirubine bij de pasgeboren patiënt is daarom van groot belang.
Slovak: Preto je veľmi dôležité dôkladné sledovanie plazmatických hladín bilirubínu u novorodeneckých pacientov.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 fles.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1 fľašu.
Dutch: Wat is Orfadin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Orfadin a na čo sa používa
Dutch: Een aanpassing van de dosis van deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kan noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.5).
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky týchto súčasne podávaných liekov (pozri časť 4.5).
Dutch: Orfadin mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met nitisinon noodzakelijk maakt.
Slovak: Orfadin sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu nitizinónom.
Dutch: Swedish Orphan Biovitrum International AB
Slovak: Orphan Biovitrum International AB
Dutch: De flesadapter mag niet worden verwijderd.
Slovak: Adaptér fľaše sa nemá odstraňovať.
Dutch: Elke fles bevat 60 capsules.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 60 kapsúl.
Dutch: Inhoud van de capsule Voorgegelatineerd zetmeel (maïs)
Slovak: Obsah kapsuly predželatinovaný škrob (kukuričný)
Dutch: Belangrijke informatie over instructies voor gebruik:
Slovak: Dôležité informácie o návode na použitie:
Dutch: Zet de open fles rechtop op een tafel.
Slovak: Položte otvorenú fľašu vo zvislej polohe na stôl.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal u adviseren welke doseerspuit u, afhankelijk van de voorgeschreven dosis, moet gebruiken.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám poradia, ktorú perorálnu striekačku máte používať v závislosti od dávky, ktorá vám je predpísaná.
Dutch: Er zijn geen formele voedselinteracties onderzoeken uitgevoerd met harde capsules Orfadin.
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne formálne štúdie interakcií tvrdých kapsúl Orfadinu s jedlom.
Dutch: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Bewaren in een koelkast.
Slovak: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Uchovávajte v chladničke.
Dutch: Orfadin is ook verkrijgbaar als een 4 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor pediatrische patiënten die moeilijk capsules kunnen doorslikken.
Slovak: Orfadin je tiež dostupný ako 4 mg/ml perorálna suspenzia pre pediatrických pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním kapsúl.
Dutch: 2 mg: Bewaren in een koelkast.
Slovak: 2 mg: Uchovávajte v chladničke.
Dutch: Haal de fles uit de koelkast.
Slovak: Vyberte fľašu z chladničky.
Dutch: Orfadin is uitsluitend bestemd voor oraal gebruik.
Slovak: Orfadin je určený iba na perorálne používanie.
Dutch: Orfadin mag niet worden geïnjecteerd.
Slovak: Orfadin sa nesmie podávať injekčne.
Dutch: Witte, iets viskeuze opake suspensie.
Slovak: Biela, mierne viskózna nepriesvitná suspenzia.
Dutch: Draai de fles dan weer rechtop.
Slovak: Znovu otočte fľašu do zvislej polohy.
Dutch: Orfadin blokkeert de afbraak van tyrosine en de schadelijke stoffen worden niet gevormd.
Slovak: Orfadin blokuje odbúravanie tyrozínu a škodlivé látky sa netvoria.
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik 90 ml
Slovak: Perorálna suspenzia 90 ml
Dutch: < 2 maanden > 2-6 maanden > 6 maanden
Slovak: 2 mesiace ≤ 6 mesiacov > 6 mesiacov
Dutch: Zie voor de erop volgende dosering de onderstaande instructies ‘Hoe bereidt u een dosis van het geneesmiddel'.
Slovak: Ďalšie pokyny o dávkovaní si prečítajte v nasledujúcich pokynoch: „Ako pripraviť dávku lieku".
Dutch: Druk de plastic adapter zo ver u kunt stevig in de hals van de fles (afbeelding C) en sluit de fles met de kindveilige schroefdop.
Slovak: Zatlačte plastový adaptér pevne do hrdla fľaše tak ďaleko, ako môžete (obrázok C) a zatvorte fľašu detským bezpečnostným uzáverom so závitom.
Dutch: De capsules zijn verpakt in plastic flessen met een speciaal tegen knoeierijen beveiligde sluiting.
Slovak: Kapsuly sú zabalené v plastových fľašiach s poistnými uzávermi.
Dutch: De suspensie voor oraal gebruik is een witte, iets dikkere ondoorzichtige suspensie.
Slovak: Perorálna suspenzia je biela, hustejšia, nepriesvitná suspenzia.
Dutch: Orfadin bevat natrium, glycerol en natriumbenzoaat
Slovak: Orfadin obsahuje sodík, glycerol a benzoát sodný
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid van nitisinon-suspensie voor oraal gebruik, maar gelijktijdige inname met voedsel vermindert de absorptiesnelheid en leidt bijgevolg tot minder schommelingen in de serumconcentratie binnen een doseringsinterval.
Slovak: Jedlo nemá vplyv na biologickú dostupnosť perorálnej suspenzie s nitizinónom, no užívanie spolu s jedlom znižuje mieru absorpcie a následne vedie k menšiemu kolísaniu sérových koncentrácií v rámci intervalu dávkovania.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Orfadin is nitisinon.
Slovak: Aktívnou zložkou lieku Orfadin je nitizinón.
Dutch: De fles kan bij een temperatuur beneden 25 °C of in de koelkast worden bewaard.
Slovak: Fľašu možno uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C alebo v chladničke.
Dutch: Gebruik altijd een van de verstrekte doseerspuiten om het medicijn in te nemen.
Slovak: Vždy používajte perorálne striekačky, ktoré sa dodávajú na užívanie lieku.
Dutch: Orfadin is ook verkrijgbaar in capsules van 2 mg, 5 mg, 10 mg en 20 mg, indien deze voor de patiënt geschikter worden geacht.
Slovak: Orfadin je tiež dostupný v 2 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg kapsulách, ak sa to považuje za vhodnejšie pre pacienta.
Dutch: Tabellen voor dosisconversie voor respectievelijk de drie maten doseerspuiten voor orale toediening:
Slovak: Tabuľky konverzie dávok pre príslušné tri veľkosti perorálnych striekačiek:
Dutch: Een dosis van 20 ml suspensie voor oraal gebruik (10 g glycerol) of meer kan hoofdpijn, maagpijn en diarree veroorzaken.
Slovak: Dávka 20 ml perorálnej suspenzie (10 g glycerolu) alebo viac môže spôsobiť bolesť hlavy, žalúdočné ťažkosti a hnačku.
Dutch: De dosis moet onmiddellijk na redispersie worden opgetrokken en toegediend.
Slovak: Dávka sa má natiahnuť a podať okamžite po opätovnom premiešaní.
Dutch: Hoe bereidt u een dosis van het geneesmiddel
Slovak: Ako pripraviť dávku lieku
Dutch: Elke fles bevat 90 ml suspensie.
Slovak: Jedna fľaša obsahuje 90 ml suspenzie.