FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta Koska tenofoviiridisoproksiili saattaa aiheuttaa munuaistoksisuutta, munuaisten toiminnan tarkkaa seuraamista suositellaan kaikilla Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteella hoidettavilla aikuispotilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Greek: Εφόσον το tenofovir disoproxil μπορεί να προκαλέσει νεφρική τοξικότητα, συνιστάται στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία που λαμβάνουν θεραπεία με tenofovir disoproxil Mylan (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Finnish: Tutkimus GS-US-174-0102 suoritettiin 375 (satunnaistetulla ja hoidetulla) potilaalla, jotka olivat HBeAg-negatiivisia ja HBeAbpositiivisia.
Greek: Η μελέτη GS-US-174-0103 διενεργήθηκε σε 266 (τυχαιοποιημένους και υπό θεραπεία) HBeAg θετικούς ασθενείς, ενώ η μελέτη GS-US-174-0102 διενεργήθηκε σε 375 (τυχαιοποιημένους και υπό θεραπεία) ασθενείς αρνητικούς για HBeAg και θετικούς για HBeAb.
Finnish: Noin 70-80 % annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan suonensisäisen annoksen jälkeen.
Greek: Το tenofovir απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών μέσω διήθησης και ενός ενεργού συστήματος σωληναριακής μεταφοράς με περίπου 70-80% της δόσης να απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης.
Finnish: Tenofovir disoproxil 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu sellaisten kroonista hepatiitti B -infektiota sairastavien 12-<18-vuotiaiden nuorten hoitoon, joilla on:
Greek: Τα tenofovir disoproxil 245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ενδείκνυνται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας B σε εφήβους ηλικίας 12 έως < 18 ετών με:
Finnish: Hoidon lopettamista ei suositella, jos potilaalla on pitkälle edennyt maksasairaus tai kirroosi, sillä hepatiitin paheneminen hoidon jälkeen voi johtaa maksan vajaatoimintaan.
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δεν συνιστάται η διακοπή της θεραπείας, εφόσον η έξαρση της ηπατίτιδας μετά τη θεραπεία μπορεί να οδηγήσει σε έλλειψη ηπατικής αντιρρόπησης.
Finnish: • lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous
Greek: • μυϊκή αποδόμηση, μυαλγία ή μυϊκή αδυναμία
Finnish: + darunaviiri/ritonaviiri (800 mg q.d.
Greek: + Darunavir/Ritonavir (800 mg q.d./100 mg q.d.)
Finnish: BMD-arvon laskua on ilmoitettu pediatrisilla potilailla.
Greek: Μειώσεις της ΟΠ έχουν αναφερθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Finnish: Jos näillä potilailla todetaan maksasairauden pahenemista, hoidon keskeyttämistä tai lopettamista on harkittava.
Greek: πρέπει να εξετάζεται η διακοπή ή η οριστική παύση της θεραπείας.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin ja didanosiinin samanaikainen anto ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με διδανοσίνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Sofosbuviiri: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19 %
Greek: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19%
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 245 mg tenofoviiridisoproksiilia, joka vastaa 300 mg tenofoviiridisoproksiilimaleaattia.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 245 mg tenofovir disoproxil (αντιστοιχεί σε 300 mg tenofovir disoproxil maleate).
Finnish: Solun perusentsyymit muuntavat tämän jälkeen tenofoviirin aktiiviseksi aineenvaihduntatuotteeksi, tenofoviiridifosfaatiksi, obligatoriseksi ketjun päättäjäksi.
Greek: Στη συνέχεια, το tenofovir μετατρέπεται στον ενεργό μεταβολίτη tenofovir diphosphate, ένα υποχρεωτικό τερματιστή αλυσίδας, από κυτταρικά ένζυμα συνεχούς έκφρασης.
Finnish: Hepatiitti B -infektio
Greek: Λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B
Finnish: ITT-analyysin mukaan (puuttuvat tiedot ja antiretroviraalisen lääkityksen vaihto tulkittiin epäonnistumisiksi) oli 48. hoitoviikolla tenofoviiridisoproksiili 245 mg -ryhmässä 80 %:lla potilaista HIV-1 RNA -taso alle 400 kopiota/ml ja 76 %:lla alle 50 kopiota/ml.
Greek: Με ανάλυση πρόθεσης θεραπείας, (ελλιπή δεδομένα και μετάταξη σε αντιρετροϊκή θεραπεία (ART) θεωρήθηκαν ως αποτυχία), το ποσοστό ασθενών με HIV-1 RNA κάτω από 400 αντίγραφα/ml και 50 αντίγραφα/ml μετά 48 εβδομάδες θεραπείας ήταν 80% και 76% αντίστοιχα στο σκέλος του tenofovir disoproxil 245 mg σε σύγκριση με 84% και 80% του σκέλους της stavudine.
Finnish: Velpatasviiri: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30 % Cmin: ↑ 63 %
Greek: Velpatasvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: ↑ 63%
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili voi aiheuttaa BMD:n alenemista.
Greek: Το tenofovir disoproxil μπορεί να προκαλέσει μείωση της ΟΠ.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin ja didanosiinin samanaikainen annostelu ei ole suositeltavaa, koska se saa aikaan didanosiinin systeemisen altistuksen lisääntymisen 40-60 %, mikä saattaa lisätä didanosiiniin liittyvien haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με didanosine δεν συνιστάται καθώς οδηγεί σε 40-60%αύξηση στη συστηματικλη έκθεση στη didanosine, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη didanosine (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Jos tenofoviiridisoproksiilia annostellaan samanaikaisesti NSAID-lääkkeiden kanssa, munuaisten toimintaa tulee seurata riittävästi.
Greek: Εάν το tenofovir disoproxil συγχορηγείται με ένα ΜΣΑΦ, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται επαρκώς.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin käyttöä samanaikaisesti nefrotoksisten lääkevalmisteiden kanssa tai näitten äskettäisen käytön jälkeen tulee välttää.
Greek: Η χρήση του tenofovir disoproxil πρέπει να αποφεύγεται με συγχορήγηση ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Finnish: Ledipasviirin ja sofosbuviirin, sofosbuviirin ja velpatasviirin tai sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää samanaikaisesti tenofoviiridisoproksiilin ja tehostetun HIV-proteaasin estäjän kanssa saavia potilaita on seurattava tenofoviiridisoproksiiliin liittyvien haittavaikutusten varalta.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir ταυτόχρονα με tenofovir disoproxil και κάποιον ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης του HIV θα πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το tenofovir disoproxil.
Finnish: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-infektoituneilla potilailla voi CART-hoidon aloitus laukaista piilevän opportunisti-infektion.
Greek: Σύνδρομο επανεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος Σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της CART, μία φλεγμονώδης αντίδραση σε λοιμώξεις από ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin vaikutuksesta hedelmällisyyteen on rajallisesti kliinistä tietoa.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιπτώσεις του tenofovir disoproxil στη γονιμότητα.
Finnish: l Esitetyt luvut ovat kumulatiivisia prosenttimääriä, jotka perustuvat Kaplan Meierin analyysiin, pois lukien tiedot, jotka on kerätty sen jälkeen, kun avoimeen tenofoviiridisoproksiilihoitoon oli lisätty emtrisitabiini (KM-tenofoviiridisoproksiili).
Greek: l Τα αριθμητικά στοιχεία που παρουσιάζονται είναι συγκεντρωτικά ποσοστά βασισμένα σε ανάλυση Kaplan Meier εξαιρουμένων των δεδομένων που συλλέχθηκαν μετά την προσθήκη της emtricitabine στη θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil (KM-tenofovir disoproxil).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin käyttöä ei suositella pediatrisille potilaille, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Greek: Η χρήση του tenofovir disoproxil δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Finnish: 10 mg adefoviiridipivoksiili n = 90
Greek: Adefovir dipivoxil 10 mg n = 90
Finnish: Tenofoviiridisoproksiiliryhmässä ja stavudiini- tai tsidovudiiniryhmässä keskimääräiset muutokset viikolla 48 (satunnaistetun vaiheen lopussa) olivat vastaavasti lannerangan BMD Z-pistemäärässä 0,032 ja 0,087 ja koko kehon BMD Z-pistemäärässä -0,184 ja -0,027.
Greek: Οι μέσες μεταβολές κατά την η εβδομάδα (τέλος της τυχαιοποιημένης φάσης) ήταν 0,032 και 0,087 στη βαθμολογία BMD Z οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης και -0,184 και -0,027 στην ολοσωματική βαθμολογία BMD Z για τις ομάδες tenofovir disoproxil και stavudine ή zidovudine, αντίστοιχα.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilihoitoryhmään satunnaistettiin 141 aikuista henkilöä ja emtrisitabiini- ja tenofoviiridisoproksiilihoitoryhmään 139 aikuista henkilöä.
Greek: Εκατόν σαράντα ένα και 139 ενήλικα άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε ένα σκέλος θεραπείας tenofovir disoproxil και emtricitabine συν tenofovir disoproxil, αντίστοιχα.
Finnish: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia.
Greek: Τα tenofovir disoproxil Mylan 245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη.
Finnish: Tenofovir disoproxil Mylania ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla.
Greek: Η χρήση του tenofovir disoproxil δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς άνω των 65 ετών.
Finnish: Ledipasviirin ja sofosbuviirin, sofosbuviirin ja velpatasviirin tai sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmän sekä farmakokinetiikan tehostajan kanssa käytetyn tenofoviiridisoproksiilin turvallisuutta ei ole varmistettu.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια του tenofovir disoproxil στο πλαίσιο της παρουσίας ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir και κάποιου φαρμακοκινητικού ενισχυτή.
Finnish: n Esitetyt luvut ovat kumulatiivisia prosenttimääriä, jotka perustuvat Kaplan Meierin analyysiin, pois lukien tiedot, jotka on kerätty sen jälkeen, kun avoimeen tenofoviiridisoproksiilihoitoon oli lisätty emtrisitabiini (KM-tenofoviiridisoproksiili).
Greek: n Τα αριθμητικά στοιχεία που παρουσιάζονται είναι συγκεντρωτικά ποσοστά βασισμένα σε ανάλυση Kaplan Meier εξαιρουμένων των δεδομένων που συλλέχθηκαν μετά την προσθήκη της emtricitabine στη θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil (KM-tenofovir disoproxil).
Finnish: Potilailla, joista oli käytettävissä tiedot 48 viikolta, hoitoon 245 mg tenofoviiridisoproksiililla liittyi seerumin HBV DNA-arvon keskiarvon muutos lähtötasosta -5,74 log10 kopiota/ml (n = 18).
Greek: Η θεραπεία με tenofovir disoproxil 245 mg συσχετίστηκε με μια μέση μεταβολή στο HBV DNA ορού από την έναρξη, στους ασθενείς για τους οποίους υπήρχαν δεδομένα 48 εβδομάδων, της τάξης του -5,74 log10 αντίγραφα/ml (n = 18).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa.
Greek: Δεν απαιταίται αναπροσαρμογή της δόσης.
Finnish: Raltegraviiri: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 21 %
Greek: Raltegravir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 21%
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin ja didanosiinin samanaikainen annostelu lisää didanosiinin systeemistä altistusta 40-60 %, mikä saattaa lisätä didanosiiniin liittyvien haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).
Greek: - Η συγχορήγηση tenofovir disoproxil με didanosine οδηγεί σε κατά 40-60% αυξημένη συστηματική έκθεση στη didanosine, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών συσχετιζόμενων με τη didanosine (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: 144. viikolla oli 71 %:lla potilaista tenofoviiridisoproksiili 245 mg -ryhmässä HIV-1 RNA -taso alle 400 kopiota/ml ja 68 %:lla alle 50 kopiota/ml.
Greek: Κατά την η εβδομάδα το ποσοστό των ασθενών με HIV-1 RNA κάτω από 400 αντίγραφα/ml και 50 αντίγραφα/ml ήταν 71% και 68% αντίστοιχα στο σκέλος του tenofovir disoproxil 245 mg, σε σύγκριση με 64% και 63% στο σκέλος της stavudine.
Finnish: Tenofoviirin on osoitettu erittyvän ihmisen rintamaitoon.
Greek: Το tenofovir έχει αποδειχθεί ότι απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilia ei tule antaa samanaikaisesti adefoviiridipivoksiilin kanssa (ks. kohta 4.4).
Greek: Το tenofovir disoproxil δεν πρέπει να συγχορηγείται με adefovir dipivoxil (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Sofosbuviirin ja velpatasviirin samanaikainen anto efavirentsin kanssa ei ole suositeltavaa.
Greek: Η συγχορήγηση sofosbuvir/velpatasvir με θεραπευτικά σχήματα που περιέχουν efavirenz δεν συνιστάται.
Finnish: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletit sopivat:
Greek: Τα Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg δισκία είναι κατάλληλα για:
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilia saaneilla henkilöillä BMD Z -pisteet olivat matalampia kuin plaseboa saaneilla henkilöillä (ks. kohdat 4.4 ja
Greek: Οι βαθμολογίες BMD Z που παρατηρήθηκαν στα άτομα που έλαβαν tenofovir disoproxil ήταν χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Finnish: 245 mg tenofoviiridisoproksiili n = 176
Greek: Tenofovir disoproxil 245 mg n = 176
Finnish: 10 mg adefoviiridipivoksiili n = 125
Greek: Adefovir dipivoxil 10 mg n = 125
Finnish: - jos olet yli 65-vuotias.
Greek: - αν είστε άνω των 65 ετών.
Finnish: ** Perustuu historiatietojen vertailuun.
Greek: ** βάσει σύγκρισης ιστορικού.
Finnish: Jos sinulle käy näin, älä aja äläkä käytä mitään työkaluja äläkä koneita.
Greek: Αν επηρεαστείτε, μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 05 syyskuuta 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Σεπτεμβρίου 2017
Finnish: <vain pahvipakkaus> Avaamispäivämäärä:
Greek: <μόνο για το κουτί> Ημερομηνία ανοίγματος:
Finnish: Taulukko 3: Resistenssin kehittyminen tutkimuksessa GS-01-934 viikkoon 144 mennessä
Greek: Πίνακας 3: Ανάπτυξη αντοχής στη μελέτη GS-01-934 μέχρι την 144η εβδομάδα
Finnish: Mikäli on jo melkein aika (alle 12 tuntia) ottaa seuraava annos, älä ota unohdettua annosta.
Greek: Εάν πλησιάζει η ώρα (λιγότερο από 12 ώρες) για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Finnish: Efavirentsi sitoutuu suuressa määrin (> 99 %) ihmisen plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
Greek: Το efavirenz δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό (>99%) στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος, κυρίως στη λευκωματίνη.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on seurattava myrkytyksen merkkien varalta (ks. kohta 4.8) ja tavanomaisia tukitoimia on käytettävä tarpeen mukaan.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.8) και πρέπει να εφαρμοστεί η συνήθης υποστηρικτική θεραπεία, όπως απαιτείται.
Finnish: Verapamiili, felodipiini, nifedipiini ja nikardipiini
Greek: Βεραπαμίλη, φελοδιπίνη, νιφεδιπίνη και νικαρδιπίνη
Finnish: Metadoniannosta nostettiin keskimäärin 22 %, jotta vieroitusoireita saatiin lievennettyä.
Greek: Η δόση μεθαδόνης αυξήθηκε κατά μέσο όρο κατά 22% για την ελάφρυνση των συμπτωμάτων στέρησης.
Finnish: Eri eliminaatioreittien perusteella yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa.
Greek: Με βάση τις διάφορες οδούς αποβολής, δεν αναμένεται κάποια αλληλεπίδραση.
Finnish: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Ranska
Greek: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest,
Finnish: [Vain ulkopakkauksessa]
Greek: [Θα εμφανίζεται μόνο στο εξωτερικό κουτί]
Finnish: Haittavaikutukset olivat yleensä yhdenmukaisia edellisissä yksittäisten vaikuttavien aineiden tutkimuksissa havaittujen kanssa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά συναφείς με εκείνες που παρατηρήθηκαν στις προηγούμενες μελέτες των μεμονωμένων συστατικών.
Finnish: Useimmat tapaukset sattuivat potilaille, joilla oli jo maksasairaus, mutta muutamia tapauksia on raportoitu potilailla, joilla ei ollut entuudestaan mitään maksasairautta.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά αφορούσαν ασθενείς που έπασχαν ήδη από ηπατική νόσο, αλλά υπήρξαν και κάποιες αναφορές σε ασθενείς χωρίς προϋπάρχουσα ηπατική νόσο
Finnish: Yhteisvaikutuksia näillä lääkkeillä on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων με αυτές τις ουσίες έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut munuaissairaus tai jos tutkimukset ovat osoittaneet, että sinulla on munuaisvaivoja.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν κάποια νεφρική νόσο ή αν οι εξετάσεις σας έδειξαν ότι έχετε πρόβλημα με τα νεφρά σας.
Finnish: 3 Ks. lisätietoja kohdasta 4.8 Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
Greek: 3 Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 4.8 Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: Koska hermostoputken poikkeavuus syntyy sikiönkehityksen neljän ensimmäisen viikon aikana (jolloin hermostoputki sulkeutuu), tämä mahdollinen riski koskisi ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana efavirentsille altistuneita naisia.
Greek: Επειδή οι ανωμαλίες του νευρικού σωλήνα εμφανίζονται εντός των πρώτων 4 εβδομάδων της ανάπτυξης του εμβρύου (κατά το οποίο διάστημα οι νευρικοί πόροι είναι κλειστοί), αυτός ο πιθανός κίνδυνος μπορεί να αφορά γυναίκες που έχουν εκτεθεί κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης σε efavirenz.
Finnish: Tarvittaessa hepatiitti Bhoidon jatkaminen saattaa olla tarpeen.
Greek: Εάν χρειάζεται, μπορεί να αιτιολογείται η συνέχιση της θεραπείας για ηπατίτιδα B.
Finnish: eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Immuunijärjestelmä: Yleinen allergiset reaktiot
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Συχνές αλλεργική αντίδραση
Finnish: Käytä 60 päivän sisällä avaamisesta.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιήστε εντός 60 ημερών.
Finnish: Erythema multiformen ja Stevens-Johnsonin oireyhtymän ilmaantuvuus oli yhteensä noin 0,1 %.
Greek: Η συχνότητα πολύμορφου ερυθήματος ή συνδρόμου Stevens-Johnson ήταν περίπου 0,1%.
Finnish: Kerro heti lääkärille kaikista hoidon lopettamisen jälkeen kehittyvistä uusista tai epätavallisista oireista, etenkin sellaisista, joilla on mielestäsi yhteys B-hepatiittiin.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν παρατηρήσετε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα αφού σταματήσετε τη θεραπεία, ιδίως συμπτώματα που πιστεύετε ότι σχετίζονται με την ηπατίτιδα Β.
Finnish: Jos tämä on kuitenkin välttämätöntä, lääkäri seuraa munuaistoimintaasi kerran viikossa.
Greek: Αν παρ' όλα αυτά η χορήγησή του κριθεί απαραίτητη, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη νεφρική σας λειτουργία σε εβδομαδιαία βάση.
Finnish: - luuston ongelmat.
Greek: - προβλήματα οστών.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet; HIV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: J05AR06.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικό για συστηματική χρήση, αντιικά φάρμακα για τη θεραπεία HIV λοιμώξεων, συνδυασμοί, κωδικός ATC: J05AR06.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Finnish: Näiden tapausten syy-yhteyttä efavirentsin käyttöön ei ole osoitettu, ja niiden syytekijä on tuntematon.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιολογική συσχέτιση αυτών των περιστατικών με τη χρήση efavirenz και ο κοινός αιτιολογικός παράγοντας δεν είναι γνωστός.
Finnish: • anemia (alhaiset veren punasoluarvot)
Greek: • αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων)
Finnish: * suositeltua alhaisemmat annokset
Greek: * χαμηλότερη από τη συνιστώμενη δόση
Finnish: - joitain merkkejä tulehduksista tai infektioista.
Greek: - οποιαδήποτε συμπτώματα φλεγμονής ή λοίμωξης.
Finnish: Katso maravirokia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει maraviroc.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 kalvopäällysteistä tablettia Osa monipakkausta, ei myydä erikseen.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Finnish: Jos sinulla on B-hepatiitti-infektio, lääkäri tulee huolellisesti valitsemaan sinulle parhaiten sopivan hoidon.
Greek: Εάν έχετε λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, ο γιατρός σας θα κρίνει με προσοχή σχετικά με το ποιο είναι το καλύτερο θεραπευτικό σχήμα για σας.
Finnish: Esiintyvyys on jaettu hyvin yleisiin (≥ 1/10), yleisiin (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinaisiin (≥ 1/1 000 - < 1/100) tai harvinaisiin (≥ 1/10 000 - < 1/1 000).
Greek: (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) ή σπάνιες (≥1/10.000 έως
Finnish: Näitä potilaita on seurattava tarkoin mahdollisen viruskuorman nousun suhteen, ja lisäksi haittavaikutusten suhteen, koska efavirentsin turvallisuusprofiili poikkeaa proteaasinestäjien turvallisuusprofiilista.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αυξήσεις τού ιικού φορτίου και για ανεπιθύμητες ενέργειες, καθ' ότι το προφίλ ασφαλείας του efavirenz διαφέρει από αυτό των αναστολέων πρωτεασών.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο .
Finnish: Muut tutkijat ovat saaneet samansuuntaisia tuloksia, vaikka plasman MPA-pitoisuuksissa ilmeni enemmän hajontaa toisessa tutkimuksessa.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα βρέθηκαν και από άλλους ερευνητές, παρ' ότι τα επίπεδα του MPA στο πλάσμα ήταν περισσότερο μεταβλητά στη δεύτερη μελέτη.
Finnish: Sekä K65R-mutaatio että M184V/Imutaatio ovat herkkiä efavirentsille.
Greek: Τόσο η μετάλλαξη K65R όσο και η M184V/I παραμένουν πλήρως ευαίσθητες στο efavirenz.
Finnish: Efavirentsin on myös osoitettu indusoivan UGT1A1-entsyymin toimintaa.
Greek: Το efavirenz έχει επίσης καταδειχθεί ότι επάγει το UGT1A1.
Finnish: Potilaat joko siirtyivät efavirentsi-/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoitoon (N = 203) tai jatkoivat aiemman retroviruslääkityksensä käyttöä (N = 97).
Greek: Οι ασθενείς είτε άλλαξαν σε efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (N=203) είτε συνέχισαν με το αρχικό αντιρετροϊκό θεραπευτικό σχήμα τους (N=97).
Finnish: Pakkauskoko: 30 tablettia
Greek: Συσκευασία: 30 δισκία
Finnish: Taulukko 6: Yhteenveto tutkimuksen GS-US-177-0105 farmakokineettisistä tiedoista Efavirentsi (n = 45)
Greek: Πίνακας 6: Σύνοψη των φαρμακοκινητικών δεδομένων από τη μελέτη GS-US-177-0105
Finnish: Cmin-arvon pieneneminen voi vaikuttaa haitallisesti atatsanaviirin tehoon.
Greek: Αυτή η μείωση της Cmin του atazanavir μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στην αποτελεσματικότητα του atazanavir.
Finnish: 1 Muita efavirentsiresistenssiin liittyviä mutaatioita olivat A98G (n = 1), K103E (n = 1), V179D (n = 1) ja
Greek: 1 Άλλες μεταλλάξεις αντοχής στο efavirenz συμπεριέλαβαν τις A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1) και
Finnish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanti
Greek: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Finnish: Ei vaikutusta (↔) vastaa ≤ 20 %:n laskua tai ≤ 25 %:n nousua arvioidussa keskiarvojen suhteessa.
Greek: Καμία επίδραση (↔) ισούται με μια μείωση στην εκτίμηση μέσου λόγου ≤ 20% ή αύξηση στην εκτίμηση μέσου λόγου ≤
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (katso Liite I: Valmisteyhteenveto, kohta 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).