FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tal med din læge, hvis du eller barnet du har ansvar for:
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með: - ert kona á barneignaraldri (sjá kafla „Meðganga og brjóstagjöf").
Danish: Tabel 2 viser retningslinjer for dosisjustering og behandlingsafbrydelse på basis af patientens hæmoglobinkoncentration, kardialstatus og indirekte bilirubinkoncentration.
Icelandic: Í töflu 2 eru leiðbeiningar um skammtabreytingar og stöðvun meðferðar sem byggðar eru á þéttni blóðrauða, hjartastarfsemi og þéttni óbundins bílírúbíns.
Danish: - Teratogenicitet: Betydeligt teratogent og/eller embryocidt potentiale er vist for ribavirin i alle dyrearter, i hvilke tilstrækkelige undersøgelser er blevet udført, og forekommer ved så lave doser som en tyvendedel af den anbefalede humane dosis (se pkt.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ríbavírin getur valdið marktækri vansköpun og/eða dauða fósturvísa hjá öllum dýrategundum sem fullnægjandi rannsóknir hafa farið fram á, eftir skammta sem voru allt niður í einn tuttugasta af ráðlögðum skammti fyrir menn (sjá kafla 5.3).
Danish: Acceptable baselineværdier, der kan betragtes som en vejledning før initiering af Ribavirin-behandling:
Icelandic: Eftirfarandi eru leiðbeinandi lágmarksgildi áður en Ribavirin meðferð hefst:
Danish: Hæmoglobinværdierne faldt til under 10 g/dl hos op til 14 % voksne patienter og 7 % børn og unge behandlet med ribavirin i kombination med enten peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b.
Icelandic: Lækkun blóðrauða undir 10 g/dl sást hjá allt að 14 % fullorðinna sjúklinga og 7 % barna og unglinga á ríbavírin meðferð ásamt annað hvort peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b.
Danish: De bivirkninger, som er angivet i dette afsnit, er primært rapporteret fra kliniske studier og/eller som bivirkninger fra spontane rapporter, når ribavirin blev brugt i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp í þessum kafla koma fyrst og fremst úr klínískum rannsóknum og/eða úr aukaverkanatilkynningum sem hafa borist þegar ríbavírin er notað í samsetningu með interferon alfa-2b eða peginterferon alfa-2b.
Danish: • Tand- og tandkødssygdomme: Tand- og tandkødssygdomme er set hos patienter, som er blevet behandlet med ribavirin og (peg)interferon alfa-2b samtidig.
Icelandic: Greint hefur verið frá tann- og tannholdssjúkdómum hjá sjúklingum sem fá ríbavírin í samsetningu með (peg)interferon alfa-2b.
Danish: Patienter, der samtidig er inficeret med HCV/hiv og som modtager peginterferon alfa-2b/ribavirinbehandling og cART, kan have øget risiko for at udvikle hæmatologiske unormaliteter (som neutropeni, trombocytopeni og anæmi) sammenlignet med HCV-monoinficerede patienter.
Icelandic: Sjúklingar sem eru bæði smitaðir af HCVog HIV og fá peginterferon alfa-2b/ríbavírin meðferð og cART geta verið í aukinni hættu á óeðlilegum blóðgildum (svo sem daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi) samanborið við sjúklinga sem eingöngu eru HCV sýktir.
Danish: Alle på nær én af de pædiatriske patienter forblev vedvarende virologiske respondenter under den langvarige opfølgning efter afslutning af behandling med interferon alfa-2b plus ribavirin.
Icelandic: Öll börnin, að einu undanskildu viðhéldu varanlegri veirusvörun, út langtímaeftirfylgnitímabil, eftir lok meðferðar með interferon alfa-2b ásamt ríbavírini.
Danish: Daglig ribavirin-dosis
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
Danish: Tabel 6 Meget almindelige, almindelige og ikke almindelige bivirkninger rapporteret i kliniske undersøgelser af ribavirin i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b i børn og unge
Icelandic: Tafla 6 Mjög algengar, algengar og sjaldgæfar aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum með Ribavirin Teva ásamt interferon alfa-2b eða peginterferon alfa-2b hjá börnum og unglingum
Danish: Bivirkninger set i kliniske undersøgelser og efter markedsføring af ribavirin med pegyleret interferon alfa-2b eller interferon alfa-2b
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu eftir notkun Ribavirin ásamt pegýleruðu interferon alfa-2b eða interferon alfa-2b
Danish: Fertile kvinder skal anvende effektiv antikonception under behandling og i fire måneder efter, behandlingen er afsluttet; månedlige rutine graviditetsundersøgelser skal udføres i denne periode.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í fjóra mánuði eftir að henni lýkur og gangast undir þungunarpróf reglulega, einu sinni í mánuði,meðan á meðferð stendur.
Danish: Responsrater i denne undersøgelse blev imidlertid vist også at være afhængige af dosis af ribavirin givet i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b.
Icelandic: Í þessari rannsókn sást þó einnig að svarhlutfall var háð skammti Ribavirin sem gefinn var ásamt peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ribavirin Teva Sådan skal du tage Ribavirin Teva Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Ribavirin Teva og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ribavirin Teva Hvernig nota á Ribavirin Teva Hugsanlegar aukaverkanir
Danish: Rapporterede bivirkninger i Tabel 6 er baseret på erfaring fra fra de to multicenter kliniske undersøgelser med børn og unge i behandling med ribvirin med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa2b.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp í töflu 6 byggjast á tveimur klínískum fjölsetra rannsóknum með Ribavirin Teva og interferon alfa-2b eða peginterferon alfa-2b á börnum og unglingum.
Danish: Der henvises til SmPC'erne for de lægemidler, der anvendes i kombination med Ribavirin Teva, for anbefalinger vedrørende behandlingsafbrydelse eller dosisjustering.
Icelandic: Vinsamlegast lesið samsvarandir samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lyfin sem notuð eru í samsetningu með Ribavirin Teva varðandi ráðleggingar um stöðvun meðferðar eða breytingar á skömmtum.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Danish: Nukleosidanaloger
Icelandic: Kroskarmellósinatríum
Danish: • Ribavirin (800 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/uge) (n = 511).
Icelandic: Ribavirin (800 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 míkróg/kg/viku) (n = 511)
Danish: Den anbefalede dosis og behandlingsvarighed af Ribavirin Teva afhænger af, hvor meget patienten vejer, og hvilken medicin som anvendes i kombinationsbehandlingen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur og meðferðarlengd með Ribavirin Teva eru háð þyngd sjúklings og lyfinu sem notað er samhliða.
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.
Danish: Voksne patienter med tidligere hjertesvigt, myokardieinfarkt og/eller tidligere eller eksisterende arytmisygdomme skal følges tæt.
Icelandic: Fylgjast skal vel með fullorðnum sjúklingum með sögu um hjartabilun, kransæðastíflu og/eða hjartsláttartruflanir.
Danish: For eksempel er dosering baseret på legemsvægt ved anvendelse i kombination med interferon alfa-2b vist i Tabel 1.
Icelandic: Til dæmis er skömmtunin samkvæmt líkamsþyngd sem notuð er með interferon alfa-2b sýnd í töflu
Danish: Ribavirin (800 mg/dag) + interferon alfa2b (3 MIE TIW)
Icelandic: Ribavirin (800 mg/dag) + interferon alfa-2b (3
Danish: Selvmordstanker, psykose, aggresiv opførsel, forvirring, uro, vrede, humørændring, unormal adfærd, nervøsitet, søvnforstyrrelser, nedsat libido, apati, abnorme drømme, gråd
Icelandic: Sjálfsvígshugmyndir, geðrof, árásargjörn hegðun, ringlun, uppnám, reiði, skapsveiflur, óeðlileg hegðun, taugaóstyrkur, svefntruflanir, minnkuð kynhvöt, sinnuleysi, óeðlilegar draumfarir, óeðlilegur grátur
Danish: Konjunktival blødning, øjenkløe, keratitis, sløret syn, lysoverfølsomhed
Icelandic: Blæðing frá táru, kláði í auga, glærubólga, þokusýn, ljósfælni
Danish: Undersøgelsens resultater er summerede i Tabel 9.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður eru teknar saman í töflu
Danish: Resultater fra disse undersøgelser viste, at ribavirin-monoterapi ikke havde nogen effekt på at fjerne hepatitis virus (HCV-RNA) eller forbedre leverhistologien efter 6 til 12 måneders behandling og 6 måneders opfølgning.
Icelandic: Nokkrar klínískar rannsóknir hafa farið fram á ribavirin til inntöku sem einlyfjameðferð fyrir sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C. Niðurstöður úr þessum rannsóknum sýndu að ribavirin einlyfjameðferð hvorki fækkaði lifrarbólgu veirum (HCV-RNA) né bætti útlit lifrarvefs, eftir 6 til 12 mánaða meðferð og 6 mánaða eftirfylgd.
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Danish: Paknings-størrelse
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Danish: - hvis du har haft alvorlige hjerteproblemer inden for de sidste 6 måneder.
Icelandic: - hefur verið með alvarlegan hjartasjúkdóm síðastliðna sex mánuði.
Danish: Tag ikke Ribavirin Teva Pharma B.V., hvis noget af følgende gælder for dig eller det barn, du har ansvar for.
Icelandic: Ekki má nota Ribavirin Teva Pharma B.V. ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig eða barnið sem þú hefur umsjá með.
Danish: 1 tablet om morgenen og 2 tabletter om aftenen
Icelandic: 1 tafla að morgni og 2 töflur að kvöldi
Danish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgien/Belgique
Icelandic: N.V./S.A./AG Belgien/Belgique
Danish: Hvis du er gravid, må du ikke tage dette lægemiddel.
Icelandic: Ef þú ert þunguð máttu ekki taka nota þetta lyf.
Danish: Disse undersøgelser antyder, at potentiel karcinogenicitet af ribavirin hos mennesker er usandsynlig.
Icelandic: Þessar rannsóknir benda til að hugsanlega krabbameinsáhrif ríbavírins á menn séu ólíkleg.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker en ændring i udseendet af tabletterne.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við breytingar á útliti taflnanna.
Danish: *Antal (%) patienter a. Defineret som HCV-RNA under detektionsgrænsen ved brug af en forskningsbaseret RT-PCR-analyse ved afslutningen af behandlingen og under opfølgningsperioden
Icelandic: *Fjöldi (%) sjúklinga a Skilgreint sem HCV-RNA undir greiningarmörkum með því að nota RT-PCR próf byggt á rannsókn við lok meðferðar og á eftirfylgnitíma
Danish: • Piger eller kvinder i den fødedygtige alder:
Icelandic: Stúlka eða kona á barneignaraldri:
Danish: Samlet responsa (n=118) Genotype 1 (n=92) Genotype 2/3/4 (n=26)
Icelandic: Heildarsvöruna (n=118) Arfgerð 1 (n=92) Arfgerð 2/3/4 (n=26)
Danish: Patientens vægt < 75 kg = 1.000 mg og > 75 kg = 1.200 mg.
Icelandic: < 75 kg = 1.000 mg og > 75 kg = 1.200 mg.
Danish: *AUC12 (ng.time/ml) for Ribavirin; AUC0-24 (IE.time/ml) for interferon alfa-2b
Icelandic: *AUC12 (ng/klst./ml) fyrir Ribavirin; AUC0-24 (a.e./klst./ml) fyrir interferon alfa-2b
Danish: - selvmord, - slagtilfælde (cerebrovaskulær hændelse).
Icelandic: - sjálfsvíg, - heilablóðfall (heilaæða sjúkdómar).
Danish: I klinisk studie C/I98-580 blev 1.530 naive patienter behandlet i et år med et af følgende kombinationsregimen:
Icelandic: Í klínískri rannsókn, C/I98-580, voru 1.530 sjúklingar, sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður, meðhöndlaðir í eitt ár með einni af eftirtalinni meðferðarsamsetningu:
Danish: Respons på behandlingen i begge af disse undersøgelser er vist i Tabel 8.
Icelandic: Svörun við meðferðinni úr báðum rannsóknunum er kynnt í töflu
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 42 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter 140 filmovertrukne tabletter 168 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 112 filmuhúðaðar töflur 140 filmuhúðaðar töflur 168 filmuhúðaðar töflur
Danish: 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om aftenen eller 1 (400 mg) tablet om morgenen og 1 (400 mg) tablet om aftenen Se voksendosis
Icelandic: 2 töflur að morgni og 2 töflur að kvöldi eða 1 (400 mg) tafla að morgni og 1 (400 mg) tafla að kvöldi Sjá skammta fyrir fullorðna
Danish: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Storbritannien
Icelandic: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Bretland
Danish: • er en mand, og din kvindelige partner er i den fødedygtige alder (se afsnittet "Graviditet og amning
Icelandic: - ert karlmaður og kvenkyns maki þinn er á barneignaraldri (sjá kafla „Meðganga og brjóstagjöf").
Danish: Hvis barnet vejer under 47 kg eller ikke kan sluge tabletten, skal der anvendes en oral opløsning af ribavirin.
Icelandic: Ef barnið vegur minna en 47 kg eða getur ekki gleypt töflur þá er ríbavírin mixtúra fáanleg.
Danish: Pancytopeni: Ribavirin Teva Pharma B.V kan medføre nedsat antal blodplader samt røde og hvide blodlegemer, når det anvendes sammen med peginterferon.
Icelandic: Ribavirin Teva Pharma B.V. getur valdið fækkun á fjölda blóðflagna og hvítra og rauðra blóðkorna þegar það er notað í samsetningu með peginterferon.
Danish: Dette skal du tale med din læge om (se afsnittet "Tag ikke Ribavirin Teva Pharma B.V.
Icelandic: Þetta þarf að ræða við lækninn (sjá „Ekki má taka Ribavirin Teva Pharma B.V.").
Danish: Litteraturen angiver, at pancytopeni og knoglemarvssuppression indtræder inden for 3 til 7 uger efter administrationen af peginterferon og ribavirin samtidig med azathioprin.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blóðfrumnafæð og beinmergsbælingu sem kemur fram innan 3 til 7 vikna eftir gjöf peginterferons og ríbavírins ásamt azatíópríni.
Danish: Mekanismen ved hvilken ribavirin i kombination med andre lægemidler udøver sine virkninger mod HCV er ukendt.
Icelandic: Verkunarmáti ríbavírins í samsettri meðferð með öðrum lyfjum gegn HCV, er óþekktur.
Danish: I alt 118 patienter blev inkluderet: 57 % mænd, 80 % kaukasiske og 78 % genotype 1, 64 % i alderen ≤ 12 år.
Icelandic: 57 % drengir, 80 % hvítir og 78 % með arfgerð 1, 64 % ≤ 12 ára aldri.
Danish: - Afhængigt af resultaterne af disse prøver, kan din læge ændre/tilpasse antallet af tabletter, du eller barnet skal have, ordinere en anden pakningsstørrelse af dette lægemiddel, og/eller ændre varigheden af din behandling.
Icelandic: - Byggt á niðurstöðum þessara rannsókna gæti læknirinn þurft að breyta/aðlaga fjölda taflna, sem þú eða barnið sem þú hefur umsjón með notar, og/eða meðferðarlengd.
Danish: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Icelandic: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Danish: Dette synes at være forårsaget af en reduktion den tilsyneladende clearance hos disse patienter.
Icelandic: Þetta virðist vera vegna minnkunar á úthreinsun hjá þessum sjúklingum.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apotekspersonalet, hvis du eller det barn du har ansvar for, bruger anden medicin eller har gjort det for nylig: - azathioprin er et lægemiddel, der undertrykker immunsystemet (immunsuppressivum), og anvendelse af denne medicin i kombination med ribavirin kan øge risikoen for at udvikle alvorlige blodsygdomme.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem þú eða barnið sem þú hefur umsjón með er að nota, hefur nýlega notað eða kynni að nota: - azatíóprín er lyf sem bælir ónæmiskerfið, notkun þessa lyfs í samsetningu með ríbavírini getur aukið hættuna á myndun alvarlegra blóðsjúkdóma.
Danish: Dato for første tilladelse: 01 juli 2009 Dato for seneste fornyelse: 16. januar 2014.
Icelandic: 1. júlí 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: 200 mg filmovertrukne tabletter er lys pink til pink, (præget med "93" på den ene side og "7232" på den anden side).
Icelandic: 200 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbleikar eða bleikar ( „93" grafið á aðra hliðina og „7232" á hina).
Danish: Ribavirin Teva Pharma B.V.-tabletter er pakket i aluminiumblisterpakninger, som består af polyvinylklorid (PVC)/polyethylen (PE)/polyvinylactat (PVAc)
Icelandic: Ribavirin Teva Pharma B.V. töflum er pakkað í álþynnur úr pólývínylklóríði (PCV)/pólýetýleni (PE)/pólývínylasetati (PVAc)
Danish: I behandlingsfasen af dette studie var den mest udbredte bivirkning i alle forsøgspersonerne feber (80 %), hovedpine (62 %), neutropeni (33 %), træthed (30 %), anoreksi (29 %) og injektionskoncentration-site erytem (29 %).
Icelandic: Í meðferðarfasa þessarar rannsóknar var hiti algengasta aukaverkunin hjá öllum sjúklingum (80 %), höfuðverkur (62 %), daufkyrningafæð (33 %), þreyta (30 %), lystarleysi (29 %) og roði við stungustað (29 %).
Danish: Søg omgående læge, hvis du udvikler symptomer på en svær allergisk reaktion (såsom vanskeligheder med at trække vejret, hvæsen eller nældefeber) under denne behandling.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef þú færð einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð (eins og öndunarerfiðleika, mæði eða ofsakláða) meðan á meðferð stendur.
Danish: Polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret Macrogol// Polyethylenglycol 3350 Titandioxid (E171)
Icelandic: Pólývínylalkóhól - vatnsrofið að hluta til Makrógól/Pólýetýlenglýkól 3350 Títantvíoxíð (E171)
Danish: 400 mg filmovertrukne tabletter er lys pink til pink, (præget med "R" på den ene side og "400" på den anden side).
Icelandic: 400 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbleikar eða bleikar ( „R" grafið á aðra hliðina og „400" á hina).
Danish: Lys pink til pink, (præget med "93" på den ene side og "7232" på den anden side).
Icelandic: Ljósbleik eða bleik ( „93" grafið á aðra hliðina og „7232" á hina).
Danish: 400 mg tabletter *NB: Ved daglige doser på 800 mg kan 2 x 200 mg tabletter erstatte 1 x 400 mg tablet.
Icelandic: *Ath.: hvað varðar 800 mg dagskammta má gefa 2 x 200 mg töflur í stað 1 x 400 mg töflu.
Danish: Kaplan-Meier-estimatet for fortsat vedvarende respons over 5 år er 97 % (95 % CI: 95-99 %) for patienter, der fik non-pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden ribavirin), og det er 99 % (95 % CI: 98-100 %) for patienter, der fik pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden ribavirin).
Icelandic: Kaplan-Meier mat á áframhaldandi varanlegri svörun í 5 ár er 97 % með 95 % öryggisbili [95 %-99 %] hjá sjúklingum sem fengu ópegýlerað interferon alfa-2b (með eða án ríbavírin) og 99 % með 95 % öryggisbili [98 %-100 %] hjá sjúklingum sem fengu pegýlerað interferon alfa-2b (með eða án ríbavírin).
Danish: * For patienter, som får en dosis på 1.000 mg (< 75 kg) eller 1.200 mg (> 75 kg), skal ribavirin-dosis reduceres til 600 mg/dag (administreret som en 200 mg tablet om morgenen og to 200 mg tabletter om aftenen).
Icelandic: * Hjá sjúklingum sem fá 1.000 mg (< 75 kg) eða 1.200 mg (> 75 kg) skammt, skal minnka ríbavírin skammtinn í 600 mg/sólarhring (gefið sem ein 200 mg tafla að morgni og tvær 200 mg töflur að kvöldi).
Danish: Voksne patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-50 ml/minut) skal have daglige doser på skiftevis 200 mg og 400 mg.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun er 30-50 ml/mínútu) eiga að fá breytilega sólarhringsskammta, 200 mg og 400 mg.
Danish: d: Ribavirin-dosis var 800 mg for patienter < 60 kg, 1.000 mg for patienter 60-75 kg, og 1.200 mg for patienter > 75 kg.
Icelandic: d: skammtur Ribavirin var 800 mg hjá sjúklingum < 60 kg, 1.000 mg hjá sjúklingum 60-75 kg, og 1.200 mg hjá sjúklingum
Danish: Selvom resultater fra omkring 300 prospektivt fulgte graviditeter med paternal eksposition for ribavirin ikke har vist en øget risiko for misdannelse sammenlignet med den almindelige population, og heller intet specifikt mønster af misdannelser, skal mandlige patienter eller deres kvindelige partnere i fertil alder rådes til at anvende effektiv kontraception under behandling med ribavirin og i syv måneder efter behandling.
Icelandic: 300 þunganir, með framsýnni eftirfylgni, þar sem feðurnir notuðu ríbavírin, hafi ekki sýnt aukna hættu á vansköpunum, né heldur neina sérstaka tegund vansköpunar samanborið við almennt þýði, skal ráðleggja annaðhvort karlkyns sjúklingum eða kvenkyns mökum þeirra á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með ríbavírini stendur og í sjö mánuði eftir að henni lýkur.
Danish: Hvis den forværres, vil din læge beslutte, om din behandling med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Icelandic: Ef hún versnar mun læknirinn ákveða hvort breyta þurfi meðferð þinni með Ribavirin Teva Pharma B.V. eða ekki.
Danish: I et klinisk forsøg med 107 børn og unge patienter (3 til 17 år) behandlet med peginterferon alfa-2b og ribavirin som kombinationbehandling var dosisændring nødvendig hos 25 % af patienterne, mest almindeligt for anæmi, neutropeni og vægttab.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með 107 börnum og unglingum (3 til 17 ára) sem fengu samsetta meðferð með pegintron alfa-2b og ribavirin þurfti að breyta skömmtum hjá 25 % sjúklinga, yfirleitt vegna blóðleysis, daufkyrningafæðar og þyngdartaps.
Danish: Det er uvist, om ribavirin optaget i sædvæske vil udøve de potentielle teratogene eller genotoksiske virkninger på det humane embryo/foster.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ríbavírin í sæði hafi hugsanleg vansköpunaráhrif eða eituráhrif á erfðaefni fósturvísa/fósturs í mönnum.
Danish: Børn og unge i alderen 3 til 16 år med kompenseret kronisk hepatitis C og påviselig HCV-RNA (målt hos et centralt laboratorium ved brug af en forskningsbaseret RT-PCR-analyse) blev inkluderet i to multicenterundersøgelser og fik Ribavirin 15 mg/kg pr. dag plus interferon alfa-2b 3 MIE/m2 tre gange om ugen i 1 år efterfulgt af 6 måneders opfølgning efter behandling.
Icelandic: Börn og unglingar 3-16 ára með tempraða, langvinna lifrarbólgu C og greinanlegt HCV-RNA (metið á rannsóknarstofu með því að nota RT-PCR próf) tóku þátt í tveimur fjölsetra rannsóknum og fengu ríbavírin 15 mg/kg á dag auk interferon alfa-2b 3 milljón a.e./m2 þrisvar á viku í 1 ár og síðan 6 mánaða eftirfylgni eftir meðferð.
Danish: For patienter, som får en dosis på 800 mg (< 65 kg)-1.000 mg (65-80 kg)-1.200 mg (81-105 kg) eller en dosis på 1.400 mg (> 105 kg), er 1. dosisreduktion af Ribavirin Teva Pharma B.V med 200 mg/dag (undtagen hos patienter, der fik 1.400 mg, her skal dosis nedsættes med 400 mg/dag).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá 800 mg (< 65 kg), 1.000 mg (65-80 kg), 1.200 mg (81-105 kg) eða 1.400 mg (> 105 kg) skammt er skammtur Ribavirin Teva Pharma B.V. minnkaður í 1. skipti um 200 mg/sólarhring (nema hjá sjúklingum sem fá 1.400 mg, þá er skammturinn minnkaður um 400 mg/sólarhring).
Danish: i kombination med peginterferon alfa-2b (WHO grad 3: 39 af 186 [21 %] og WHO grad 4: 13 af 186 [7 %]); WHO grad 3 leukopeni blev også rapporteret hos 7 % af denne behandlingsgruppe.
Icelandic: 39 af 186 21 %; og WHO gráða 4: 13 af 186 7 %); tilkynnt var um WHO gráðu 3 hvítkornaskort í 7 % tilfella.
Danish: Genotype 1 > 600.000 IE/ml
Icelandic: Arfgerð 1 > 600.000 a.e./m l
Danish: 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om aftenen Se voksendosis
Icelandic: 2 töflur að morgni og 2 töflur að kvöldi Sjá skammta fyrir fullorðna
Danish: Kun henholdsvis 12 ud af 492 vedvarende respondenter og 3 ud af 366 vedvarende respondenter fik tilbagefald i undersøgelserne.
Icelandic: 5 ár. Hjá tólf af þeim 492 sem voru með varanlega svörun í fyrri hópnum og hjá aðeins 3 af 366 sem voru með varanlega svörun í seinni hópnum tók sjúkdómurinn sig upp að nýju í rannsókninni.
Danish: - hvis du har en eller anden form for blodsygdom, såsom blodmangel (lavt blodtal), talassæmi,
Icelandic: - ef þú ert með einhverja blóðkvilla, þar með talið blóðleysi (lág blóðgildi), meðfætt dvergkornablóðleysi (thalassemia) og sigðkornablóðleysi.
Danish: Bemærk: Dette lægemiddel er kun til anvendelse i kombination med andre lægemidler mod hepatitis C virus infektion.
Icelandic: Þetta lyf er eingöngu notað ásamt öðrum lyfjum við lifrarbólgu C veirusýkingu.
Danish: ikke initieres, før et negativt resultat fra en graviditetstest er opnået umiddelbart før behandlingsstart.
Icelandic: Ekki má hefja ríbavírinmeðferð fyrr en neikvætt þungunarpróf liggur fyrir, sem gert er rétt áður en meðferðin hefst.
Danish: Filmovertræk: polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret, macrogol/polyethylenglycol 3350, titandioxid (E171), talcum, rød jernoxid, gul jernoxid, sort jernoxid.
Icelandic: Filmuhúð: pólývínylalkóhól - vatnsrofið að hluta til, makrógól / pólýetýlen glýkól 3350, títantvíoxíð (E171), talkúm, rautt járnoxíð, gult járnoxíð, svart járnoxíð.