FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 1: Pomarańczowa opaska 2: Okienko 3: Czarna rączka 4: Przezroczysta osłonka
Hungarian: Narancssárga sáv 2. Ellenőrző ablak 3. Fekete markolat 4. Átlátszó kupak
Polish: Osiowa spondyloartropatia Cała populacja
Hungarian: Axiális spondyloarthritis teljes populáció
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Polish: Znacząca odpowiedź kliniczna definiowana jako odpowiedź ACR 70 uzyskiwana podczas każdej oceny w trakcie okresu 6 miesięcy łącznie.
Hungarian: A jelentős klinikai válasz definíciója: ACR 70 válasz elérése minden értékeléskor, folyamatosan, 6 hónapon keresztül.
Polish: Badanie RA-II leczenie skojarzone z metotreksatem (24 tygodnie)
Hungarian: RA-II vizsgálat Metotrexáttal kombinálva (24 hét)
Polish: • reakcje liszajowate (swędząca, czerwonawo-fioletowa wysypka i (lub) nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych)
Hungarian: • lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a nyálkahártyákon)
Polish: Jedno opakowanie leku Cimzia zawiera:
Hungarian: Egy Cimzia csomag tartalma:
Polish: • zespół Guillain-Barré*
Hungarian: • Guillain-Barré szindróma*
Polish: • uczucie osłabienia i złe samopoczucie ogólne
Hungarian: • gyengeségérzet, általános rosszullét
Polish: Cimzia nie zawiera fragmentu krystalizującego (Fc), który normalnie występuje w kompletnych przeciwciałach, dlatego in vitro nie wiąże dopełniacza ani nie powoduje cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał.
Hungarian: A Cimzia nem tartalmazza a teljes antitestben normális körülmények között jelen lévő kristályosítható fragmentum (Fc) régiót, ezért in vitro nem fixálja a komplementet, illetve nem okoz antitestfüggő, sejtmediált citotoxicitást.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Cimzia i metotreksatu nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę metotreksatu.
Hungarian: Cimzia és metotrexát együttes alkalmazása nem gyakorolt szignifikáns hatást a metotrexát farmakokinetikájára.
Polish: Odpowiedzi te utrzymywały się w 52. tygodniu (RA-I) i w 24. tygodniu (RA-II).
Hungarian: Ezek a terápiás válaszok végig fennmaradtak az 52 (RA-I), illetve a 24 hét során (RA-II).
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Cimzia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Cimzia alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem ajánlott.
Polish: - Można wybrać "najwolniej", wolno" "szybko" lub najszybciej" - te oznaczenia kontrolują szybkość podawania produktu i powinny zostać wybrane (i dostosowane) w zależności od preferencji pacjenta.
Hungarian: - Választhat „leglassabb", lassú", „gyors" vagy „leggyorsabb"(„lowest", „slow", „fast" or „fastest") - ezzel szabályozhatja a gyógyszerbeadás sebességét, és kiválaszthatja (módosíthatja) ahogy az Önnek a legmegfelelőbb.
Polish: Opróżnienie strzykawki może trwać do 10 sekund
Hungarian: A fecskendő kiürítése akár 10 másodpercet is igénybe vehet.
Polish: Nie wiadomo, jakie jest znaczenie kliniczne tej obserwacji.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Polish: W powyższych wskazaniach, dostępne dane wskazują, że odpowiedź kliniczna następuje zwykle w ciągu 12 tygodni leczenia.
Hungarian: A fenti indikációk esetében a rendelkezésre álló adatok szerint klinikai választ rendszerint 12 hetes kezelés után lehet elérni.
Polish: W ramach badań CIMPASI-1 i CIMPASI-2 oceniono, odpowiednio 234 i 227 pacjentów.
Hungarian: A CIMPASI-1 és CIMPASI-2 vizsgálat során 234, illetve 227 beteget értékeltek.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Polish: • obrzęki (twarzy lub nóg)
Hungarian: • vizenyő (az arc vagy a lábak duzzanata)
Polish: 87,7% pacjentów otrzymało dodatkowo NLPZ.
Hungarian: A betegek 87,7%-a egyidejűleg NSAID-t kapott.
Polish: • po 16 tygodniach w przypadku chorych na łuszczycę.
Hungarian: • 16 hét után, ha plakkos pikkelysömöre van.
Polish: Tabela 3 Odpowiedź ACR w badaniach klinicznych RA-I i RA-II Badanie RA-I leczenie skojarzone z metotreksatem (24 i 52 tygodnie)
Hungarian: 3. táblázat ACR válaszok az RA-I és RA-II klinikai vizsgálatokban RA-I vizsgálat Metotrexáttal kombinálva (24 és 52 hét)
Polish: Jednak dane te są niewystarczające do oceny toksycznego wpływu na reprodukcję u ludzi (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Ezek a bizonyítékok azonban a humán reprodukciós toxicitásra vonatkozóan nem elégségesek (lásd 5.3 pont).
Polish: Łącznie 199 uczestników (61,2% pacjentów poddanych randomizacji) ukończyło 204-tygodniowe badanie.
Hungarian: Összesen 199 beteg (a randomizált betegek 61,2%-a) vett részt a vizsgálatban a 204. hétig.
Polish: zmniejszona lub zwiększona liczba płytek krwi
Hungarian: alacsony vérlemezkeszám vagy a vérlemezkék számának növekedése
Polish: • zmiana liczby krwinek, w tym zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość),
Hungarian: • a vérsejtek számának változása, amibe beletartozik az alacsony vörösvérsejtszám (anémia),
Polish: Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskim kontakcie z osobą chorą na gruźlicę.
Hungarian: Igen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy olyan személlyel került közeli kapcsolatba, akinek tuberkulózisa volt.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra.
Polish: Dla obu dawek produktu Cimzia wykazano skuteczność w porównaniu z placebo niezależnie od wieku, płci, masy ciała, BMI, czasu trwania łuszczycy, stosowania wcześniejszego leczenia systemowego oraz wcześniejszego stosowania terapii biologicznych.
Hungarian: A Cimzia mindkét dózisa hatásosságot mutatott a placebóhoz képest, tekintet nélkül az életkorra, nemre, testsúlyra, BMI-re, a psoriasis fennállásának időtartamára, a korábbi szisztémás terápiás kezelésekre és a biológiai szerekkel történő korábbi kezelésekre.
Polish: Lek Cimzia na ogół podawany jest przez lekarza specjalistę lub innego pracownika służby zdrowia.
Hungarian: A Cimziát általában szakorvos vagy egészségügyi dolgozó adja be Önnek.
Polish: W przypadkach brakujących danych przypisywano wynik „brak odpowiedzi".
Hungarian: A hiányzó adatok esetében a nem reagálókra imputálást alkalmaztak.
Polish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruksela Belgia
Hungarian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
Polish: • rak z komórek Merkela (rodzaj raka skóry)*
Hungarian: • Merkel-sejtes karcinóma (a bőrrák egyik fajtája)*
Polish: Typowe Cavg zapewniające połowę maksymalnej wartości prawdopodobieństwa wystąpienia odpowiedzi ACR 20 (EC50) wynosiło 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Hungarian: Az ACR 20 válasz maximális valószínűségének felét (EC50) produkáló tipikus Cavg 17 mikrogramm/ml (95% CI: 10-23 mikrogramm/ml) volt.
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia, takie jak posocznica lub zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Aktív tuberculosis, illetve egyéb súlyos infekciók, pl. sepsis vagy opportunista fertőzések (lásd 4.4 pont).
Polish: W analizie porównawczej badań, farmakokinetyka certolizumabu pegol była podobna do obserwowanej wcześniej u osób zdrowych.
Hungarian: Vizsgálat-vizsgálat közötti összehasonlításban a certolizumab-pegol farmakokinetikája az egészséges egyéneknél előzőleg tapasztaltakhoz hasonlónak mutatkozott.
Polish: Mimo to nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego ryzyka reakcji nadwrażliwości u osób wrażliwych na lateks.
Hungarian: Mindazonáltal latex-érzékeny egyéneknél nem zárható ki teljesen a túlérzékenységi reakció lehetséges kockázata.
Polish: Biodostępność (F) certolizumabu pegol po podaniu podskórnym w porównaniu z podaniem dożylnym wynosi około 80% (zakres od 76% do 88%).
Hungarian: A szubkután beadott certolizumab-pegol biohasznosulása (F) az intravénásan alkalmazott gyógyszerrel összevetve annak körülbelül 80%-a (76% - 88% közötti tartomány).
Polish: - Nie przekręcać wkładu dozownika - ma on specjalny kształt, który pasuje do urządzenia.
Hungarian: - Ne fordítsa el a dózisadagóló patront, annak egyedi formája van, így az pontosan illeszkedik.
Polish: Nie indukuje apoptozy in vitro w ludzkich monocytach lub limfocytach pochodzących z krwi obwodowej, ani nie powoduje degranulacji neutrofili.
Hungarian: Nem indukál apoptosist in vitro humán perifériás vérből vett monocytákban vagy lymphocytákban, továbbá nem idéz elő neutrophil degranulatiót.
Polish: Pacjenci stosujący produkt Cimzia mogą stosować szczepionki, za wyjątkiem szczepionek żywych.
Hungarian: A Cimziával kezelt betegek kaphatnak védőoltást, az élő vakcinák kivételével.
Polish: Niektórzy pacjenci uzyskujący wstępnie częściową odpowiedź na leczenie mogą uzyskać dalszą poprawę w wyniku kontynuacji terapii przez okres powyżej 16 tygodni.
Hungarian: Néhány beteg esetében, akik kezdetben részleges választ mutatnak, elképzelhető javulás a 16 hetet meghaladó folytatólagos kezelés mellett.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań u osób w podeszłym wieku.
Hungarian: Idős betegekkel nem végeztek specifikus klinikai vizsgálatokat.
Polish: Certolizumab pegol nie wiąże się z ludzkim noworodkowym receptorem Fc (FcRn).
Hungarian: A certolizumab-pegol nem kötődik a humán neonatális Fc receptorhoz (FcRn).
Polish: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
Hungarian: 2. Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése
Polish: • Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Hungarian: • Bármely fel nem használt készítményt vagy hulladékot a helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.
Polish: Ampułkostrzykawka z osłoną igły powinna być używana wyłącznie przez pracowników służby zdrowia.
Hungarian: A tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt csak egészségügyi szakemberek alkalmazhatják.
Polish: • zaburzenia seksualne
Hungarian: • szexuális zavarok
Polish: • zakażenia grzybicze (występują w przypadku osłabienia zdolności organizmu do zwalczania zakażeń)
Hungarian: • gombás fertőzések (akkor fordulnak elő, amikor a szervezet fertőzésekkel szembeni védelme meggyengül)
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba skóry, której wczesnymi objawami są między innymi złe samopoczucie, gorączka, ból głowy oraz wysypka)
Hungarian: • Stevens-Johnson-szindróma (súlyos bőrbetegség, amelynek korai tünetei közé tartozik a rossz közérzet, a láz, a fejfájás és a bőrkiütés)
Polish: (p ≤ 0,001 dla każdej wizyty).
Hungarian: hétig (p < 0,001 minden viziten).
Polish: Częstość zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők szerint kerülnek meghatározásra: Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Polish: Dlatego wczesne wykrywanie każdego zakażenia, w szczególności nietypowych obrazów klinicznych ciężkiego zakażenia, ma kluczowe znaczenie w celu zmniejszenia opóźnień w diagnozowaniu i wdrażaniu odpowiedniego leczenia.
Hungarian: Ezért bármilyen fertőzés korai jeleinek, főként a súlyos infekciók atípusos klinikai manifesztációinak felismerése kritikus fontosságú annak érdekében, hogy a lehető leghamarabb fel lehessen állítani a diagnózist és el lehessen kezdeni a megfelelő terápiát.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Polish: Należy postępować zgodnie z instrukcjami.
Hungarian: Kövesse pontosan az ott leírt utasításokat.
Polish: Ponadto, ponieważ certolizumabu pegol jest białkiem rozkładanym w układzie pokarmowym po podaniu doustnym, przewiduje się, że bezwzględna biodostępność certolizumabu pegol u niemowląt karmionych piersią jest bardzo mała.
Hungarian: Továbbá, mivel a certolizumab-pegol egy, a szájon át történő alkalmazást követően a gastrointestinalis traktusban lebomló fehérje, a szoptatott csecsemőben az abszolút biohasznosulása várhatóan rendkívül alacsony.
Polish: Umiarkowana lub ciężka niewydolność serca (klasa III/IV według NYHA) (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenség (NYHA III/IV osztály) (lásd 4.4 pont).
Polish: Jakość życia/wynik na podstawie opinii pacjentów
Hungarian: Életminőség /A beteg által jelentett kimenetel
Polish: U pacjentów, którzy pozostali uczestnikami badania, odsetki odpowiedzi ACR 20, 50 i 70 zostały utrzymane do tygodnia 216.
Hungarian: A vizsgálatban maradt betegek esetében az ACR 20, 50 és 70 válaszarány fennmaradt a 216.
Polish: Leki, które wiążą się z TNFα, zwane są także blokerami TNF.
Hungarian: A TNF-alfa-hoz kötődő gyógyszereket TNF-gátlóknak nevezik.
Polish: Nie ma danych wskazujących na wzrost ryzyka zakażeń w czasie kontynuowania terapii.
Hungarian: Nincs bizonyíték a fertőzések fokozott kockázatára folytatólagos expozíció mellett.
Polish: Zakażenia te obejmowały głównie zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych i zakażenia dolnych dróg oddechowych oraz zakażenia wirusem opryszczki (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Hungarian: A fertőzések elsősorban felső légúti fertőzések, húgyúti fertőzések, alsó légúti fertőzések és herpes vírus fertőzések voltak (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Polish: • azoospermia (brak wytwarzania nasienia)
Hungarian: • azoospermia (nem termelődnek hímivarsejtek)
Polish: Wstrzyknięcie rozpocznie się w momencie kiedy słychać będzie pierwsze kliknięcie, a pomarańczowa opaska na dole wstrzykiwacza przestanie być widoczna.
Hungarian: Az injekció akkor kezdődik, amikor az első kattanást hallja, és a narancssárga sáv az injekciós toll alján eltűnik.
Polish: Zjawisko to obserwowano w przypadku zastosowania zautomatyzowanych testów PTT-Lupus Anticoagulant (LA) i Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) firmy Diagnostica Stago oraz testów HemosIL APTT-SP (ciekły) i HemosIL z krzemionką liofilizowaną firmy Instrumentation Laboratories.
Hungarian: Ezt a hatást a Diagnostica Stago PTT-Lupus Anticoagulant (LA) és Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Automate tesztjeinél, valamint az Instrumentation Laboratories HemosIL APTT-SP folyadék és HemosIL liofilizált szilícium-dioxid tesztjeinél figyelték meg.
Polish: Odłączona cząsteczka PEG jest szybko usuwana z osocza i w nieznanym stopniu wydalana przez nerki.
Hungarian: A dekonjugált PEG komponens gyorsan eliminálódik a plazmából, és ismeretlen arányban választódik ki a vesén keresztül.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Cimzia 200 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Cimzia 200 mg
Polish: Dopuszczono wcześniejszą terapię jednym antagonistą TNF i 20% pacjentów stosowało wcześniej antagonistę TNF.
Hungarian: Egy TNF-antagonistával végzett korábbi kezelés megengedett volt, és a betegek 20%-a kapott előzetesen TNF-antagonistát.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket tapasztal, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Cimzia u pacjentów z istotnym klinicznie, czynnym zakażeniem, w tym z zakażeniami przewlekłymi lub miejscowymi, do czasu opanowania zakażenia (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Cimzia-kezelés nem indítható klinikailag jelentős, aktív fertőzésben, többek között krónikus vagy lokalizált infekciókban szenvedő betegeknél egészen addig, amíg az adott fertőzés nem kontrollálható (lásd 4.3 pont).
Polish: Zawsze należy zabrać ze sobą Kartę Przypominającą dla Pacjenta i opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest puste.
Hungarian: Mindig vigye magával a kezelőorvoshoz az Emlékeztető betegkártyát, és a Cimzia külső doboz csomagolását, még akkor is, ha az üres.
Polish: Podczas leczenia lekiem Cimzia może łatwiej dochodzić do zakażeń, w tym również ciężkich zakażeń lub w rzadkich przypadkach zakażeń zagrażających życiu.
Hungarian: Előfordulhat, hogy könnyebben alakulnak ki fertőzések Önnél a Cimzia-kezelés alatt, amibe beletartoznak a súlyos vagy a ritka esetekben akár életveszélyes fertőzések is.
Polish: Różnica ekspozycji wynikała głównie z faktu, że pacjenci otrzymujący placebo wykazywali większą tendencję do wczesnej rezygnacji z udziału w badaniu.
Hungarian: Ez az expozícióban jelentkező különbség elsődlegesen abból adódik, hogy a placebót kapó betegek nagyobb valószínűséggel hagyták abba idő előtt a kezelést.
Polish: Po podaniu podskórnym maksymalne stężenia certolizumabu pegol w osoczu uzyskiwano pomiędzy 54 i 171 godziną od wstrzyknięcia.
Hungarian: Szubkután alkalmazást követően a certolizumab-pegol plazma csúcskoncentrációja az injekció beadása utáni 54 és 171 óra közötti időtartamon belül volt elérhető.
Polish: Pacjenci mieli wartość wskaźnika nasilenia łuszczycy (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥12 punktów, procent zajętej powierzchni ciała (body surface area, BSA) ≥10%, wynik oceny ogólnej przez lekarza (Physician Global Assessment, PGA) ≥3 i kwalifikowali się do terapii systemowej oraz/lub fototerapii oraz/lub fotochemioterapii.
Hungarian: A betegek esetében a psoriasis kiterjedését és súlyosságát jellemző index (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) pontszáma ≥ 12, a testfelület (body surface area, BSA) érintettsége ≥ 10%, az orvosi globális értékelés (Physician Global Assessment, PGA) ≥ 3 volt és az érintett betegek szisztémás kezelésre és/vagy fototerápiára és/vagy kemofototerápiára voltak jelöltek.
Polish: W tygodniu 4. i tygodniu 8. stężenia w osoczu u wszystkich noworodków były poniżej granicy oznaczalności.
Hungarian: A 4. és a 8. post partum héten minden csecsemőben mért koncentráció kimutatási határ alatt volt.
Polish: Nie zaobserwowano zależności od wieku w analizie populacyjnej danych farmakokinetycznych u chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, wśród których było 78 osób (13,2% badanej populacji) w wieku 65 lat lub więcej, a najstarsza osoba miała 83 lata.
Hungarian: Nem tapasztaltak azonban korhoz köthető hatásokat abban a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek populációs farmakokinetikai analízisében, amelyben a 78 résztvevő (a populáció 13,2 %-a ) 65 éves, vagy ennél idősebb, a legidősebb beteg pedig 83 éves volt.
Polish: ** Zdarzenia te są powiązane z grupą antagonistów TNF.
Hungarian: ** Ezek a mellékhatások a TNF-antagonisták gyógyszerosztályával vannak összefüggésben.
Polish: Badania czynnościowe in vitro z użyciem ludzkich zwakuolizowanych makrofagów wskazują, że wszystkie badane funkcje były zachowane.
Hungarian: A humán vakuolizált sejtek in vitro funkcionális vizsgálatai alapján minden tesztelt funkció megtartott volt.
Polish: Analizy populacyjne danych farmakokinetycznych wykazały brak zależności od wieku (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízisek nem mutattak ki életkorral összefüggő hatásokat (lásd 5.2 pont).
Polish: W ocenie za pomocą wcześniejszej metody ELISA, obecność przeciwciał przeciwko certolizumabowi pegol powodowała około trzykrotny wzrost klirensu.
Hungarian: A korábbi ELISA módszerrel értékelve a certolizumab-pegol elleni antitestek jelenléte a clearance megközelítőleg háromszoros növekedését eredményezte.
Polish: WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Polish: Wykonywanie wstrzyknięcia • Nie potrząsać strzykawką.
Hungarian: Az injekció beadása • Ne rázza fel a fecskendőt.
Polish: • ciężkie wysypki skórne.
Hungarian: • súlyos bőrkiütések.
Polish: Nie należy powtarzać wstrzyknięcia bez kontaktu z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Ne próbálja meg megismételni a beadást anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że > 90% PEG ulegało wydaleniu w ciągu 3 miesięcy po podaniu dawki pojedynczej, głównie z moczem.
Hungarian: Patkányokkal végzett vizsgálatok kimutatták, hogy egyetlen beadott PEG dózis több mint 90%-a eliminálódik a beadást követő 3 hónapon belül, főként a vizelettel.
Polish: Lek Cimzia będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu lub klinice.
Hungarian: A Cimziát kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, kórházban vagy klinikán.
Polish: Pusta strzykawka i igła automatycznie cofną się do tulei i zostaną zablokowane w miejscu.
Hungarian: Az üres fecskendő és tű automatikusan visszakerül a tokba, és ebben a helyzetben lezáródik.
Polish: Leczenie produktem Cimzia należy przerwać u pacjentów, u których występują nowe objawy zastoinowej niewydolności serca lub nasilenie istniejących objawów.
Hungarian: A Cimzia-kezelést fel kell függeszteni azoknál a betegeknél, akiknél pangásos szívelégtelenség új tünetei alakulnak ki vagy a meglévő tünetek rosszabbodnak.
Polish: Wynik oceny w skali PGA na początku badania wskazywał na umiarkowane (70%) do ciężkiego (30%) nasilenie zmian.
Hungarian: A kiindulási PGA-pontszám mérsékelttől (70%) súlyosig (30%) terjedt.
Polish: • zwiększenie liczby czerwonych krwinek
Hungarian: • a vörösvértestek tömegének növekedése
Polish: Ten rzadki chłoniak z komórek T ma bardzo agresywny przebieg i zazwyczaj prowadzi do zgonu.
Hungarian: A T-sejtes lymphomák ezen ritka típusa nagyon agresszív lefolyású és általában halálos kimenetelű megbetegedés.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym czynna GRUŹLICA.
Hungarian: - ha súlyos fertőzése van, amibe beletartozik az aktív TUBERKULÓZIS (TBC) is.
Polish: Badanie kliniczne DoseFlex
Hungarian: DoseFlex klinikai vizsgálat:
Polish: Niezbyt często lęk i zaburzenia nastroju (w tym objawy towarzyszące)
Hungarian: Nem gyakori szorongás és hangulatváltozások (beleértve a társuló tüneteket is)
Polish: U pacjentów, którzy pozostali uczestnikami badania, poprawa w odniesieniu do wyżej wymienionych wyników w dużym stopniu utrzymała się do tygodnia 204.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik bennmaradtak a vizsgálatban, az összes fent említett eredmény javulása nagyrészt megmaradt a 204. hétig.
Polish: Cimzia wiąże się ze specyficznym białkiem nazywanym czynnikiem martwicy nowotworów alfa (TNFα).
Hungarian: A Cimzia egy bizonyos fehérjéhez, az úgynevezett tumornekrózis faktor alfához (TNF-alfa) kötődik.
Polish: Lek Cimzia należy stosować w okresie ciąży tylko w przypadku, gdy jest to wyraźnie konieczne.
Hungarian: A Cimzia terhesség során csak akkor alkalmazandó, ha arra egyértelműen szükség van.
Polish: Nieznana stwardnienie rozsiane*, zespół Guillain-Barré*
Hungarian: Nem ismert sclerosis multiplex*, Guillain-Barré szindróma*
Polish: • podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
Hungarian: • magas vérnyomás
Polish: Nie obserwowano wpływu na oznaczenia w testach czasu trombinowego (TT) i protrombinowego (PT).
Hungarian: Thrombin-idő (TT) és prothrombin-idő (PT) vizsgálatokkal létrejövő interferenciát nem figyeltek meg.
Polish: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia • Wybrać miejsce na udzie lub brzuchu.
Hungarian: Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése • Válasszon ki egy területet a combon vagy a hason.
Polish: W przypadku stosowania leku Cimzia ryzyko chłoniaka lub innych nowotworów może się zwiększać.
Hungarian: Ha Cimziát kap, növekedhet Önnél a limfóma vagy más rákbetegség kialakulásának a kockázata.
Polish: • trudności w oddychaniu lub połykaniu (przyczyny tych objawów mogą być różnorodne)
Hungarian: • nehézlégzés, nyelési nehézség (ezeknek számtalan oka lehet)
Polish: U samców szczura obserwowano zmniejszoną ruchliwość plemników i tendencję do spadku ich liczebności.
Hungarian: Hím patkányoknál a spermiumok csökkent motilitását és a spermiumszám csökkenésének tendenciáját figyelték meg.