FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati raccolti da ampi studi clinici suggeriscono che, nei pazienti senza precedente uso di immunosoppressori, il livello di risposta anticorpale anti-JCV (indice) si riferisce al livello di rischio per la PML.
Romanian: Datele cumulate din studii clinice ample sugerează că, în cazul pacienților care nu au urmat un tratament anterior cu medicamente imunosupresoare, nivelul de răspuns (indicele) al anticorpilor împotriva virusului JC este corelat cu nivelul riscului de apariție a LMP.
Italian: • nel caso in cui si sospetti la PML, il protocollo per la risonanza magnetica deve essere esteso per includere sequenze T1-pesate mediante risonanza magnetica e potenziate con mezzo di contrasto, e deve essere considerato il test dell'LCS per la presenza di DNA del virus JC utilizzando la PCR ultrasensibile;
Romanian: • Dacă se suspectează prezența LMP, protocolul IRM trebuie extins pentru a include imagistica secvențelor T1 ponderate cu contrast îmbunătățit și testarea LCR pentru determinarea prezenței ADN-ului virusului JC utilizând teste ultrasensibile de reacție în lanț a polimerazei (PCR).
Italian: sono stati riportati casi di PML asintomatica basati sulla risonanza magnetica e sulla positività per DNA del virus JC nel liquido cerebrospinale (LCS);
Romanian: Au fost raportate cazuri de LMP asimptomatică pe baza rezultatelor IRM și a rezultatelor pozitive privind prezența ADN-ului virusului JC în LCR.
Italian: Se vengono scoperte lesioni indicative della presenza di PML, il protocollo per la risonanza magnetica deve essere esteso per includere "risonanza magnetica con mezzi di contrasto T1-pesato", e deve essere considerato il test del liquido spinale per la presenza del virus JC.
Romanian: Dacă se identifică leziuni sugestive pentru LMP, protocolul IRM trebuie extins pentru a include „IRM a secvențelor T1 ponderate cu contrast îmbunătățit" și trebuie avută în vedere analiza lichidului cefalorahidian pentru detectarea prezenței virusului JC.
Italian: • la PML deve essere considerata nella diagnosi differenziale di ogni paziente che presenta sintomi neurologici e/o nuove lesioni cerebrali con la risonanza magnetica.
Romanian: • În diagnosticarea diferențială a oricărui pacient cu simptome neurologice și/sau leziuni cerebrale noi, detectate prin IRM, trebuie avută în vedere posibilitatea apariției LMP.
Italian: • il test degli anticorpi anti-JCV deve essere effettuato ogni 6 mesi nei pazienti con anticorpi negativi; anche i pazienti che presentano bassi valori di indice e non sono stati sottoposti in precedenza a un trattamento con immunosoppressori devono effettuare un test ogni 6 mesi una volta raggiunti i 2 anni di trattamento;
Romanian: De asemenea, pacienții cu valori scăzute ale indicelui de anticorpi și care nu au utilizat anterior medicamente imunosupresoare trebuie retestați la fiecare 6 luni din momentul în care ating 2 ani de tratament.
Italian: Sulla base di questi dati, sono disponibili le stime di rischio di PML2 aggiornate per i pazienti positivi agli anticorpi anti-JCV trattati con Tysabri, come indicato nella Tabella 1 di seguito: Tabella 1: stime di rischio per la PML per 1 000 pazienti in pazienti positivi agli anticorpi anti-JCV*
Romanian: Pe baza acestor date, sunt disponibile estimări actualizate ale riscului de apariție a LMP2 la pacienții tratați cu Tysabri și cu răspuns pozitiv la testarea pentru anticorpi împotriva virusului JC, conform tabelului 1 de mai jos:
Italian: 15 ml (20 mg/ml) 1 flaconcino
Romanian: 15 ml (20 mg/ml)
Italian: 300 mg Concentrato per soluzione per infusione
Romanian: 300 mg
Italian: • data di inizio del trattamento
Romanian: • data începerii tratamentului.
Italian: • Informazioni circa qualsiasi registro o altro sistema di monitoraggio istituito dallo Stato Membro, nonché le modalità di inserimento dei pazienti
Romanian: • informaţii privind orice registru sau alt sistem de monitorizare aflat în funcţiune în respectivul Stat Membru, precum şi modul de includere a pacienţilor în acest sistem.
Italian: • Informazioni su TYSABRI destinate ai medici
Romanian: • informaţii despre TYSABRI pentru medici;
Italian: • Carta di Allerta per il Paziente
Romanian: • cardul de avertizare al pacientului;
Italian: • Moduli di inizio e prosecuzione del trattamento
Romanian: • formularele de iniţiere şi de continuare a tratamentului.
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul;
Italian: Le Autorità nazionali competenti di ciascuno stato membro dovranno discutere e concordare con il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (Titolare AIC) le misure più appropriate per migliorare ulteriormente il monitoraggio dei pazienti trattati con TYSABRI (ad es. registri, studi di sorveglianza post-marketing) e devono verificare che il Titolare AIC metta in pratica le misure stabilite entro la tempistica concordata.
Romanian: Autorităţile competente naţionale din fiecare stat membru vor discuta şi vor cădea de acord cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) asupra măsurilor de intensificare suplimentară a monitorizării pacienţilor trataţi cu TYSABRI (de exemplu registre, studii de supraveghere ulterioare punerii pe piaţă), după caz, şi trebuie să asigure că DAPP implementează măsurile convenite într-un interval de timp convenit.
Italian: • dati del paziente, firma del paziente e data
Romanian: • detaliile pacientului, semnătura şi data;
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio fornisca a tutti i medici che intendono prescrivere TYSABRI un pacchetto informativo contenente:
Romanian: Autorizaţia de punere pe piaţă să ofere tuturor medicilor care intenţionează să prescrie TYSABRI un pachet al medicului conţinând următoarele elemente:
Italian: • la conferma che il paziente ha compreso il rischio di sviluppare PML e che ha ricevuto una copia del modulo e la Carta di Allerta per il Paziente
Romanian: • confirmarea faptului că pacientul înţelege riscurile de apariţie a LMP şi că a primit o copie a formularului şi a cardului de avertizare al pacientului;
Italian: • informazioni sulla PML e la sindrome IRIS, compreso il rischio di insorgenza di PML durante il trattamento con TYSABRI, stratificato secondo precedente trattamento con farmaci immunosoppressori e infezione da virus JC.
Romanian: • informaţii privind LMP şi SIRI, inclusiv cu privire la riscul de dezvoltare a LMP în timpul tratamentului cu TYSABRI, stratificat după criteriul de tratament anterior cu medicamente imunosupresoare şi criteriul de infecţie cu virusul JC;
Italian: • la conferma che il medico ha discusso con il paziente i rischi di insorgenza di PML ed il rischio di sindrome IRIS se il trattamento viene interrotto per sospetta PML
Romanian: • confirmarea faptului că medicul a discutat riscurile de apariţie a LMP şi riscul de apariţie a SIRI dacă tratamentul este întrerupt ca urmare a suspiciunii de apariţie a LMP;
Italian: • la dichiarazione che lo scopo del modulo è quello di fornire ai pazienti informazioni circa la PML e la sindrome IRIS
Romanian: • faptul că scopul formularului de iniţiere a tratamentului este acela de a furniza pacienţilor informaţii privind LMP şi SIRI;
Italian: • nome e firma del medico prescrittore e data
Romanian: • numele medicului care a prescris medicamentul, semnătura şi data;
Italian: Gli Stati Membri dovranno discutere e concordare con il Titolare AIC un pacchetto informativo da consegnare ai medici prescrittori e garantire che:
Romanian: Statele membre vor discuta şi vor cădea de acord cu DAPP asupra pachetului medicului şi vor asigura ca;
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerli di nuovo.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să le recitiți.
Italian: I tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Romanian: Perioadele de păstrare în timpul utilizării și condițiile de păstrare dinaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Italian: Tali risultati sono stati ricavati da una analisi post hoc e devono essere interpretati con cautela.
Romanian: Aceste rezultate au fost obținute la analiza post hoc și trebuie interpretate cu precauție.
Italian: Il modulo di inizio del trattamento deve contenere i seguenti elementi:
Romanian: Formularul de inițiere a tratamentului trebuie să conțină următoarele elemente:
Italian: Le caratteristiche ed i risultati dello studio sono presentati nella tabella seguente.
Romanian: Caracteristicile și rezultatele studiului sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Italian: Studio AFFIRM: Caratteristiche principali e risultati
Romanian: Studiu AFFIRM: Rezultate și caracteristici principale
Italian: In condizioni normali, la VCAM-1 non è espressa nel parenchima del cervello.
Romanian: În condiții normale, VCAM-1 nu este exprimată în parenchimul cerebral.
Italian: Possono verificarsi gravi sequele, compresi coma e decesso.
Romanian: Pot apărea sechele severe, inclusiv coma sau decesul.
Italian: I punteggi medi dell'EDSS sono rimasti stabili nell'arco di 5 anni.
Romanian: Scorurile EDSS medii au rămas stabile pe o perioadă de 5 ani.
Italian: Attualmente non è raccomandata la profilassi steroidea.
Romanian: În prezent, tratamentul profilactic cu steroizi nu este recomandat.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie.
Italian: Sono state effettuate valutazioni neurologiche ogni 12 settimane e nei momenti di sospetto di recidive.
Romanian: S-au efectuat evaluări neurologice la intervale de 12 săptămâni și la momentele suspectării de recidive.
Italian: Nei limiti di tali dati, non sono stati individuati nuovi segnali di sicurezza in questa popolazione di pazienti.
Romanian: Sub rezerva limitărilor acestor date, nu s-au identificat semnale noi referitoare la siguranță la această grupă de pacienți.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Romanian: Pentru orice informații suplimentare referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Italian: Non è stato osservato un aumento dei neutrofili.
Romanian: Nu s-au observat creșteri ale neutrofilelor.
Italian: Si rivolga al medico al più presto possibile se pensa di avere un'infezione.
Romanian: Vorbiți cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă credeți că aveți o infecție.
Italian: - la diagnosi e l'intervento precoci possono migliorare l'esito
Romanian: - recunoașterea și intervenția din timp pot duce la rezultate mai bune
Italian: La sicurezza e l'efficacia di TYSABRI nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età non sono state stabilite.
Romanian: Siguranța și eficacitatea TYSABRI la copii și adolescenți cu vârsta până la 18 ani nu au fost încă stabilite.
Italian: Associazione con altre DMT.
Romanian: Asocierea cu alte TMB.
Italian: • Parli con il partner o con coloro che l'assistono e li informi del trattamento.
Romanian: • Vorbiți cu partenerul dumneavoastră sau cu persoanele care vă îngrijesc și informați-i despre tratamentul dumneavoastră.
Italian: TYSABRI non è raccomandato in pazienti di età superiore a 65 anni a causa della mancanza di dati in questa popolazione di pazienti.
Romanian: TYSABRI nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu vârsta peste 65 de ani, datorită lipsei datelor în cazul acestei populații.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sul tasso di aborti in alcun altro studio.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra ratelor de avort în niciun alt studiu.
Italian: È importante che conservi questa Carta di Allerta e che la mostri al partner o a coloro che l'assistono.
Romanian: Este important să păstrați acest Card de avertizare și să-l arătați partenerului dumneavoastră sau persoanelor care vă îngrijesc.
Italian: Alemtuzumab ha effetti immunosoppressivi profondi e prolungati.
Romanian: Alemtuzumab are efecte imunosupresoare prelungite profunde.
Italian: Di questi, 581 pazienti hanno ricevuto una dose fissa da 300 mg come monoterapia.
Romanian: Dintre aceștia, 581 de pacienți au primit o doză fixă de 300 mg ca monoterapie.
Italian: • Se il medico le ha detto che ha un problema serio a carico del sistema immunitario (per esempio a causa di una malattia come l'HIV, o a causa di qualche medicinale che sta prendendo o che ha preso in passato).
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră vă spune că aveți o problemă gravă cu sistemul dumneavoastră imunitar (datorită bolii, de exemplu, SIDA sau datorită unui medicament pe care îl luați sau l-ați luat anterior).
Italian: • È importante che prosegua il trattamento fino a quando lei e il medico riteniate che questo le giovi.
Romanian: • Este important să continuați medicația atât timp cât dumneavoastră și medicul dumneavoastră decideți că aceasta vă ajută.
Italian: • difficoltà respiratoria
Romanian: • Dificultăți de respirație
Italian: Non sono disponibili informazioni circa la gravità delle recidive prima dell'inclusione dei pazienti nello studio.
Romanian: Nu există informații disponibile privind severitatea recidivelor înainte de includerea pacienților în studiu.
Italian: Soluzione diluita:
Romanian: Soluție diluată:
Italian: Tali variazioni erano reversibili e non sembravano avere avuto alcuna conseguenza tossicologica avversa.
Romanian: Aceste modificări au fost reversibile și nu s-a demonstrat că ar avea consecințe toxicologice adverse.
Italian: Dopo 2 anni la prosecuzione della terapia deve essere presa in considerazione soltanto dopo una rivalutazione dei possibili benefici e rischi.
Romanian: După 2 ani, continuarea tratamentului trebuie avută în vedere numai după o reevaluare a potențialului de beneficiu și risc.
Italian: Quando si verifica una recidiva potrà notare che i suoi sintomi progrediscono improvvisamente, nel giro di poche ore, oppure lentamente, nel corso di alcuni giorni.
Romanian: Când apare o recidivă, puteți observa simptomele brusc, în câteva ore, sau progresând încet de-a lungul a câteva zile.
Italian: La PML è una rara infezione del cervello.
Romanian: LMP este o infecție rară a creierului.
Italian: Si raccomanda una procedura di eliminazione accelerata, come descritto nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di teriflunomide oppure, in alternativa, il periodo di washout non deve essere inferiore a 3,5 mesi.
Romanian: Se recomandă o procedură de eliminare accelerată, așa cum este definită în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru teriflunomidă sau, ca alternativă, perioada de eliminare nu trebuie să fie mai scurtă de 3,5 luni.
Italian: • La possibilità di insorgenza di altre infezioni opportunistiche
Romanian: • Posibilitatea apariției altor infecții oportuniste
Italian: Questo è stato il risultato di un'alta incidenza di aborti nei gruppi trattati nella prima coorte, che non è stata osservata nella seconda coorte.
Romanian: Acesta a fost rezultatul unei incidențe crescute a avorturilor în cazul grupurilor tratate din prima cohortă, care nu a fost observat la a doua cohortă.
Italian: • Informazioni su TYSABRI destinate ai medici
Romanian: • informații despre TYSABRI pentru medici
Italian: Non sono stati completati studi clinici prospettici per convalidare questi dati.
Romanian: Nu au fost finalizate studii clinice prospective care să valideze aceste constatări.
Italian: • Moduli di inizio e prosecuzione del trattamento
Romanian: • formularele de inițiere și de continuare a tratamentului
Italian: • Se sta prendendo medicinali che sopprimono o modulano il sistema immunitario, inclusi altri medicinali usati per il trattamento della SM.
Romanian: • Dacă luați medicamente care suprimă sau modulează sistemul imunitar, inclusiv alte medicamente utilizate pentru tratamentul SM.
Italian: Il virus JC è un virus comune che infetta molte persone senza però provocare normalmente malattie osservabili.
Romanian: Virusul JC este un virus obișnuit care infectează mulți oameni, dar nu provoacă în mod normal boli vizibile.
Italian: Sedici dei 29 sono stati classificati come difetti maggiori.
Romanian: Din acestea 29, 16 au fost clasificate ca malformații majore.
Italian: • Se è allergico a natalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Romanian: • Dacă sunteți alergic la natalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Italian: • Se soffre di cancro attivo (a meno che non si tratti di un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma basocellulare).
Romanian: • Dacă aveți un cancer activ (cu excepția cazului în care este vorba despre un cancer de piele numit carcinom bazocelular).
Italian: Il tempo previsto per raggiungere lo steady-state era di circa 36 settimane.
Romanian: Timpul preconizat până la atingerea stării de echilibru a fost de aproximativ 36 de săptămâni.
Italian: Questi anticorpi sono un segno che è stato infettato dal virus JC.
Romanian: Acești anticorpi reprezintă un semn că ați fost infectat cu virusul JC.
Italian: Teriflunomide viene eliminata lentamente dal plasma.
Romanian: Teriflunomida se elimină lent din plasmă.
Italian: Senza una procedura di eliminazione accelerata, la clearance di teriflunomide dal plasma può richiedere da alcuni mesi a 2 anni.
Romanian: Fără o procedură de eliminare accelerată, clearance-ul plasmatic al teriflunomidei poate dura de la câteva luni până la 2 ani.
Italian: Le informazioni su TYSABRI destinate ai medici devono contenere i seguenti elementi chiave:
Romanian: Informațiile despre TYSABRI pentru medici conțin următoarele elemente cheie:
Italian: TYSABRI non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Romanian: TYSABRI nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la punctul 6.6.
Italian: • Non usi TYSABRI in caso di gravidanza a meno che non ne abbia parlato con il medico.
Romanian: • Nu utilizați TYSABRI dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care ați discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Italian: Il principio attivo è natalizumab.
Romanian: Substanța activă este natalizumab.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili
Romanian: apă pentru preparate injectabile
Italian: Cos'è TYSABRI e a cosa serve
Romanian: Ce este TYSABRI și pentru ce se utilizează
Italian: • La dose raccomandata per adulti è di 300 mg da somministrare una volta ogni 4 settimane.
Romanian: • Doza recomandată pentru adulți este de 300 mg administrată o dată la 4 săptămâni.
Italian: Una serie di sintomi causati da un'infezione cerebrale grave, tra cui:
Romanian: Un grup de simptome cauzate de o infecție gravă a creierului, inclusiv:
Italian: • In genere il cambio è avvenuto dopo 1 anno (mediana di 25 dosi conposologia standard) nella definizione secondaria
Romanian: • Trecerea de la un interval la altul s-a realizat, de obicei, după 1 an (o medie de 25 de doze la interval standard) în definiția secundară
Italian: Ogni astuccio contiene un flaconcino di vetro.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon din sticlă.
Italian: Le frequenze sono espresse secondo le seguenti classi:
Romanian: Frecvențele sunt definite după cum urmează:
Italian: • Promemoria riguardante infezioni gravi e la necessità di parlare con il proprio medico se è presente un'infezione grave e persistente
Romanian: • Notă referitoare la infecțiile grave și la necesitatea de a discuta cu medicul în cazul în care pacientul prezintă infecții grave și persistente
Italian: In un ulteriore 4% dei pazienti sono stati rilevati anticorpi in una sola occasione.
Romanian: S-au depistat anticorpi cu o singură ocazie la alte 4% dintre pacienți.
Italian: Questo dev'essere considerato attentamente caso per caso, e può essere appropriato effettuare un periodo di wash-out per natalizumab.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare cu atenție, de la caz la caz, și poate fi adecvată o perioadă de eliminare a natalizumab.
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 giugno 2006 Data del rinnovo più recente: 18 aprile 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 aprilie 2016
Italian: Ci sono stati 316 nati vivi, e su 29 di loro sono stati segnalati difetti alla nascita.
Romanian: Au existat 316 nou-născuți vii, dintre care la 29 s-a raportat existența malformațiilor congenitale.
Italian: I pazienti devono anche essere avvisati di informare il loro partner o coloro che li assistono circa il trattamento a cui sono sottoposti, poiché questi potrebbero notare dei sintomi di cui il paziente non si rende conto.
Romanian: De asemenea, pacienții trebuie sfătuiți să-și informeze partenerul sau îngrijitorii despre tratamentul lor, având în vedere că aceștia pot observa simptome de care pacientul nu este conștient.
Italian: Tuttavia è necessario effettuare un'osservazione per un periodo di trattamento più lungo prima di potere escludere qualsiasi effetto di natalizumab sui tumori maligni.
Romanian: Cu toate acestea, este necesară observarea de-a lungul unor perioade mai lungi de tratament înainte de a putea fi exclus orice efect al natalizumab asupra malignităților.
Italian: • aumento o diminuzione della pressione sanguigna (che sarà notata dal medico o dall'infermiere se la pressione sanguigna è tenuta sotto controllo).
Romanian: • Creștere sau scădere a tensiunii arteriale (medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va observa acest lucru, dacă vă monitorizează tensiunea arterială).
Italian: Tali medicinali possono causare una prolungata immunosoppressione, anche dopo la sospensione della loro somministrazione.
Romanian: Aceste medicamente pot determina imunosupresie prelungită, chiar și după întreruperea administrării.
Italian: Pertanto, si raccomanda che i neonati di donne esposte al medicinale nel corso del terzo trimestre di gravidanza siano monitorati per possibili anomalie ematologiche.
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca nou-născuții proveniți din femei care au fost expuse la medicament în cel de-al treilea trimestru de sarcină să fie monitorizați pentru detectarea potențialelor anomalii hematologice.
Italian: I medici devono informare i pazienti dell'importanza di un'assunzione ininterrotta, in particolare durante i mesi iniziali del trattamento (vedere ipersensibilità).
Romanian: Medicii trebuie să-și sfătuiască pacienții privind importanța utilizării neîntrerupte, în special în primele luni de tratament (vezi hipersensibilitatea).
Italian: - Conservi questo foglio e la Carta di Allerta per il Paziente.
Romanian: - Păstrați acest prospect și Cardul de avertizare al pacientului.
Italian: Poiché non è nota la reale durata di questi effetti, si raccomanda di non iniziare il trattamento con TYSABRI dopo alemtuzumab, a meno che i benefici non superino chiaramente i rischi per il singolo paziente.
Romanian: Întrucât nu se cunoaște durata efectivă a acestor efecte, nu se recomandă începerea tratamentului cu TYSABRI după alemtuzumab, cu excepția cazurilor în care beneficiile depășesc în mod clar riscurile pentru fiecare pacient în parte.
Italian: L'impatto della plasmaferesi sul ripristino della migrazione linfocitaria e di conseguenza la sua utilità clinica sono ignoti.
Romanian: Impactul schimbului plasmatic asupra restabilirii migrării limfocitelor și în cele din urmă utilitatea clinică a acestuia sunt necunoscute.
Italian: L'analisi dello STRATIFY JCV ha mostrato che la prevalenza di anticorpi anti-JCV è del 55% circa.
Romanian: Analiza STRATIFY JCV a indicat o prevalență a anticorpilor anti-JCV de aproximativ 55%.
Italian: L'effetto di natalizumab sulla riproduzione è stato valutato in 5 studi: 3 su cavie e 2 in scimmie cynomolgus.
Romanian: Efectul natalizumab asupra reproducerii a fost evaluat în cadrul a 5 studii, 3 la cobai și 2 la maimuțe cynomolgus.
Italian: Mostri la Carta di Allerta per il Paziente e questo foglio illustrativo ad ogni medico coinvolto nella sua terapia, e non soltanto al neurologo.
Romanian: Arătați Cardul de avertizare și acest prospect oricărui medic implicat în tratamentul dumneavoastră, nu numai neurologului dumneavoastră.