FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come si usa Lenvima?
Croatian: Kako se Lenvima koristi?
Italian: In pazienti con carcinoma differenziato della tiroide, il medicinale ha dimostrato di produrre un miglioramento clinicamente rilevante nel periodo in cui i pazienti sono sopravvissuti senza che la malattia peggiorasse.
Croatian: U bolesnika s diferenciranim rakom štitnjače utvrđeno je da je primjena lijeka rezultirala klinički relevantnim produljenjem životnog vijeka bolesnika bez pogoršanja bolesti.
Italian: Sintesi di Lenvima e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Croatian: Pregled informacija o lijeku Lenvima i zašto je odobren u EU-u
Italian: Nell'ambito di uno studio principale Lenvima ha dimostrato di essere più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel rallentare la progressione della malattia.
Croatian: Utvrđeno je da je lijek Lenvima djelotvorniji od placeba (prividno liječenje) pri usporavanju napretka bolesti u jednom glavnom ispitivanju.
Italian: Quali benefici di Lenvima sono stati evidenziati negli studi?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Lenvima utvrđene u ispitivanjima?
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Croatian: Lenvima se izdaje na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Italian: Lenvima è un medicinale antitumorale utilizzato singolarmente per il trattamento di:
Croatian: Lenvima je lijek protiv raka koji se primjenjuje kao monoterapija u liječenju:
Italian: Nell'ambito di uno studio principale Lenvima ha dimostrato di avere almeno la stessa efficacia del medicinale antitumorale sorafenib nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju lijek Lenvima pokazao se barem jednako djelotvornim u produljenju životnog vijeka bolesnika kao lijek protiv raka sorafenib.
Italian: Come agisce Lenvima?
Croatian: Kako djeluje Lenvima?
Italian: Il principio attivo contenuto in Lenvima, lenvatinib, è un inibitore delle tirosin-chinasi, ossia blocca l'attività di enzimi noti come tirosin-chinasi.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Lenvima, lenvatinib, inhibitor je tirozin kinaze.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Lenvima, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Lenvima potražite u uputi o lijeku.
Italian: • Uomini: 84%
Croatian: • Muškarci: 84%
Italian: • Prenda le capsule ogni giorno circa alla stessa ora.
Croatian: • Uzimajte kapsule svakog dana u približno isto vrijeme.
Italian: • se ha più di 75 anni
Croatian: • ste stariji od 75 godina
Italian: I risultati delle analisi dei sottogruppi devono essere interpretate con cautela.
Croatian: Rezultate analize podskupina treba tumačiti s oprezom.
Italian: Risultati basati su risposte confermate e non confermate.
Croatian: c Rezultati se temelje na potvrđenim i nepotvrđenim odgovorima.
Italian: + = osservazioni censurate.
Croatian: + = cenzurirani podaci.
Italian: I termini seguenti sono stati combinati: a:
Croatian: Sljedeći izrazi su kombinirani: a:
Italian: • Età mediana: 62 anni
Croatian: • Medijan dobi: 62 godine
Italian: Se prende più LENVIMA di quanto deve
Croatian: Ako uzmete više LENVIME nego što ste trebali
Italian: Il medico l'aiuterà a decidere se continuare il trattamento.
Croatian: Liječnik će Vam pomoći da odlučite hoćete li nastaviti s liječenjem.
Italian: ≥ 2 g/24 ore
Croatian: ≥2 g / 24 sata
Italian: Altri medicinali e LENVIMA
Croatian: Drugi lijekovi i LENVIMA
Italian: Che cosa deve fare se dimentica di prendere la dose dipende da quanto tempo manca alla dose successiva.
Croatian: Što učiniti ako ste zaboravili uzeti dozu ovisi o tome koliko je vremena preostalo do Vaše sljedeće doze.
Italian: Gli effetti di LENVIMA in persone di età inferiore a 18 anni non sono noti.
Croatian: Učinci LENVIME u osoba mlađih od 18 godina nisu poznati.
Italian: Che cos'è LENVIMA e a cosa serve
Croatian: Što je Lenvima i za što se koristi
Italian: • Peso corporeo: < 60 kg - 31%, 60-80 kg - 50%, > 80 kg - 19%
Croatian: • Tjelesna težina: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Italian: revisione radiologica indipendente.
Croatian: Neovisni radiološki pregled.
Italian: Comprende casi con esito fatale.
Croatian: †: Uključuje slučajeve sa smrtnim ishodom.
Italian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadio B: 20%; BCLC stadio C: 80%
Croatian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadij B: 20%; BCLC stadij C: 80%
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO 18 settembre 2019
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA 18. rujna 2019.
Italian: Gli aggiustamenti della dose si basano solo sulle tossicità osservate e non sulle variazioni del peso corporeo durante il trattamento.
Croatian: Prilagodbe doze temelje se samo na zabilježenoj toksičnosti, a ne na promjenama tjelesne težine tijekom liječenja.
Italian: Ulteriori riduzioni della dose devono essere valutate su base individuale, poiché sono disponibili dati limitati per dosi inferiori a 10 mg.
Croatian: Daljnja sniženja doze treba razmotriti u svakog bolesnika pojedinačno jer su dostupni podaci za doze niže od 10 mg ograničeni.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 maggio 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. svibnja 2015.
Italian: • diminuzione del numero di globuli bianchi
Croatian: • smanjenje broja bijelih krvnih stanica
Italian: stimato con il modello dei rischi proporzionali di Cox.
Croatian: Procijenjeno pomoću Coxovog modela proporcionalnih hazarda.
Italian: • Caucasici: 29%, Asiatici: 69%, Neri o afroamericani: 1,4%
Croatian: • Bijelci: 29%, Azijati: 69%, Afroamerikanci ili crne rase: 1,4%
Italian: I pazienti pediatrici non sono stati studiati.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici nisu ispitani.
Italian: Non sono disponibili dati clinici in questa popolazione (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Klinički podaci nisu dostupni za ovu populaciju (vidjeti dio 4.2).
Italian: Lenvatinib non è risultato genotossico.
Croatian: Lenvatinib nije bio genotoksičan.
Italian: • Le caratteristiche demografiche e della malattia al basale erano simili tra i gruppi lenvatinib e sorafenib e sono riportate di seguito per tutti i 954 pazienti randomizzati:
Croatian: • Demografska i početna obilježja bolesti bila su slična između skupine na lenvatinibu i sorafenibu i prikazana su u nastavku za svih 954 randomiziranih bolesnika:
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando si osserva un beneficio clinico o fino a quando non si verifica una tossicità inaccettabile.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok se opaža klinička korist ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Italian: Encefalopatia epatica si è verificata anche più frequentemente in pazienti di 75 anni o più.
Croatian: Hepatička encefalopatija javila se također češće u bolesnika u dobi od 75 ili više godina.
Italian: Mediana (IC al 95%) e Lenvatinib (N= 478)
Croatian: Medijan (95% CI) e Lenvatinib (N= 478)
Italian: Disfunzione cardiaca Grado 3
Croatian: Srčana disfunkcija 3. stupnja
Italian: L'uso di LENVIMA non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Croatian: LENVIMA se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e su ciascun blister dopo "Scad.".
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i svakom blisteru iza ‘EXP'.
Italian: Se un paziente omette una dose e non può assumerla entro 12 ore, tale dose deve essere saltata e la dose successiva deve essere assunta all'orario di somministrazione abituale.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu i ne može je uzeti u roku od 12 sati, onda tu dozu treba preskočiti i uzeti sljedeću u uobičajeno vrijeme primjene.
Italian: Le capsule devono essere ingerite intere con acqua.
Croatian: Kapsule treba progutati cijele s vodom.
Italian: Classificazione per sistemi e organi (secondo MedDRA*)
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (MedDRA terminologija*)
Italian: • Assenza di invasione macroscopica della vena porta (MPVI): 79%
Croatian: • Odsutnost makroskopske invazije portalne vene (MPVI): 79%
Italian: Le lesioni target precedentemente trattate con radioterapia o terapia loco-regionale dovevano mostrare evidenza radiografica di progressione della malattia.
Croatian: Ciljne lezije koje su prethodno liječene radioterapijom ili lokoregionalnom terapijom trebale su pokazati radiografski dokaz progresije bolesti.
Italian: Il liquido addizionale deve essere ingerito.
Croatian: Dodatna tekućina mora se popiti.
Italian: Tossicità pericolose per la vita (Grado 4): interromperee a.
Croatian: Po život opasne toksičnosti (stupanj 4): Trajni prekide a.
Italian: Lenvatinib non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità e dopo un'attenta valutazione delle necessità della madre e del rischio per il feto.
Croatian: Lenvatinib se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije jasno potrebno te nakon pažljive procjene potreba majke i rizika za fetus.
Italian: Analogamente, non è stata osservata induzione di espressione dell'mRNA della P-gp.
Croatian: Slično tome, nije opažena indukcija ekspresije P-gp mRNK.
Italian: L'incidenza del prolungamento dell'intervallo QTcF superiore a 500 ms è stata del 2,4%.
Croatian: Incidencija produljenja QTcF intervala veća od 500 ms bila je 2,4%.
Italian: Vedere linee guida dettagliate nella Tabella 4, paragrafo 4.4.
Croatian: Detaljne smjernice vidjeti u tablici 4 u dijelu 4.4.
Italian: Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dimenticanza della dose.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze odjednom) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Italian: P-value d
Croatian: P-vrijednost d
Italian: Il periodo minimo di washout negli studi clinici è stato di 4 settimane.
Croatian: Minimalno razdoblje ispiranja u kliničkim ispitivanjima iznosilo je 4 tjedna.
Italian: Tabella 6 Risultati di efficacia nei pazienti con DTC
Croatian: Tablica 6 Rezultati djelotvornosti u bolesnika s DTC-om
Italian: L'attività di RAI cumulativa mediana somministrata prima dell'ingresso nello studio è stata 350 mCi (12,95 GBq).
Croatian: Medijan kumulativne aktivnosti RAI-ja primijenjenog prije ulaska u ispitivanje iznosio je 350 mCi (12,95 GBq).
Italian: Il tempo mediano alla riduzione della prima dose è stato di 2,8 mesi.
Croatian: Medijan vremena do prvog sniženja doze iznosio je 2,8 mjeseci.
Italian: • Se è in corso una gravidanza durante il trattamento con LENVIMA, informi immediatamente il medico.
Croatian: • Ako zatrudnite dok se liječite LENVIMOM, odmah obavijestite svog liječnika.
Italian: • Eziologia: epatite B (50%), epatite C (23%), alcol (6%)
Croatian: • Etiologija: hepatitis B (50%), hepatitis C (23%), alkohol (6%)
Italian: I risultati per endpoint surrogati (PFS e ORR) sono presentati nella Tabella 7 riportata di seguito.
Croatian: Rezultati za surogatne mjere ishoda (PFS i ORR) prikazani su u Tablici 7 u nastavku.
Italian: Margine di non inferiorità per hazard ratio (HR: lenvatinib vs sorafenib = 1,08).
Croatian: Granica neinferiornosti za omjer hazarda (HR: lenvatinib naspram sorafeniba = 1,08).
Italian: Studi dei trasportatori in vitro
Croatian: Ispitivanja transportera in vitro
Italian: Nella maggior parte dei casi, perforazione e fistole gastrointestinali si sono verificate in pazienti con fattori di rischio, quali precedente intervento chirurgico o radioterapia.
Croatian: U većini su slučajeva gastrointestinalna perforacija i fistule nastale u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su prethodni kirurški zahvat ili radioterapija.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere LENVIMA
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati LENVIMU
Italian: La dose giornaliera deve essere modificata se necessario, secondo il piano di gestione della dose/tossicità.
Croatian: Dnevnu dozu treba prilagoditi po potrebi u skladu s planom upravljanja omjerom doze/toksičnosti.
Italian: L'uso di lenvatinib è stato associato a casi di fistole, incluse reazioni con esito fatale.
Croatian: Primjena lenvatiniba bila je povezana sa slučajevima fistule uključujući reakcije koje su imale smrtni ishod.
Italian: Lenvatinib ha mostrato una buona biodisponibilità orale nel cane (70,4%) e nella scimmia (78,4%).
Croatian: Lenvatinib je pokazao dobru peroralnu bioraspoloživost u pasa (70,4%) i majmuna (78,4%).
Italian: Consultare anche il paragrafo 4.8, Altre popolazioni speciali.
Croatian: Vidjeti također dio 4.8 Druge posebne populacije.
Italian: Lenvatinib è un substrato per la P-gp e la BCRP.
Croatian: Lenvatinib je supstrat P-gp-a i BCRP-a.
Italian: • Assenza di MPVI, diffusione extraepatica del tumore (EHS) o entrambe: 30%
Croatian: • Odsutnost MPVI-a, širenje tumora izvan jetre (EHS) ili i jedno i drugo: 30%
Italian: Tossicità persistenti e intollerabili di grado 2 o 3a Reazioni avverse Modifiche
Croatian: Ustrajne i nepodnošljive toksičnosti stupnja 2 ili 3a Nuspojava
Italian: L'ipotiroidismo deve essere trattato secondo la pratica medica standard al fine di mantenere uno stato eutiroideo.
Croatian: Hipotireozu je potrebno liječiti prema standardnoj medicinskoj praksi kako bi se održalo eutiroidno stanje.
Italian: Tabella 7: Risultati di efficacia dallo studio REFLECT per HCC
Croatian: Tablica 7: Rezultati djelotvornosti kod HCC-a u ispitivanju REFLECT
Italian: Figura 2 Curve Kaplan-Meier della sopravvivenza complessiva - HCC
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja - HCC
Italian: Lenvatinib viene eliminato principalmente attraverso il fegato e l'esposizione può essere aumentata in queste popolazioni di pazienti.
Croatian: Lenvatinib se uglavnom eliminira putem jetre i izloženost se može povećati u tim populacijama bolesnika.
Italian: Tossicità ematologica o proteinuria: non è richiesto alcun aggiustamento della dose per la prima comparsa.
Croatian: Hematološka toksičnost ili proteinurija-nije potrebno prilagođavanje doze kod prve pojave.
Italian: Negli studi clinici si sono verificati errori accidentali che hanno comportato la somministrazione di dosi singole comprese tra 40 e 48 mg.
Croatian: U kliničkim su se ispitivanjima dogodile slučajne medikacijske pogreške kada su primijenjene pojedinačne doze od 40 do 48 mg.
Italian: Nel citosol epatico umano, lenvatinib non ha inibito l'attività dell'aldeide ossidasi.
Croatian: U citosolu ljudske jetre, lenvatinib nije inhibirao aktivnost aldehid oksidaze.
Italian: • Se mancano 12 ore o più alla dose successiva: prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
Croatian: • Ako do sljedeće doze ima 12 ili više sati: uzmite propuštenu dozu čim se sjetite.
Italian: Dopo aver bevuto, la stessa quantità di acqua o succo di mela (un cucchiaio) deve essere aggiunta al bicchiere e fatta ruotare alcune volte.
Croatian: Nakon toga, istu količinu vode ili soka od jabuke (jednu žlicu) mora se dodati u čašu i nekoliko puta zavrtiti.
Italian: • La dose raccomandata di LENVIMA dipende dal suo peso corporeo al momento del primo trattamento.
Croatian: • Preporučena doza lijeka LENVIMA ovisi o Vašoj tjelesnoj težini kada prvi put započinjete liječenje.
Italian: Dei 392 pazienti randomizzati, il 76,3% non era mai stato sottoposto a terapie antiVEGF/VEGFR, il 49,0% era di sesso femminile, il 49,7% era europeo e l'età mediana era di 63 anni.
Croatian: Od 392 randomizirana bolesnika, 76,3% prethodno nikad nije primalo terapije usmjerene na VEGF/VEGFR, 49,0% bile su žene, 49,7% bili su Europljani, a medijan dobi je iznosio 63 godine.
Italian: Numero di soggetti a rischio
Croatian: Broj ispitanika pod rizikom:
Italian: Encefalopatia epatical,‡,†
Croatian: hepatička encefalopatijal,‡,†
Italian: Le reazioni sono state riferite in vari punti di rilevazione temporale durante il trattamento, da due settimane a più di 1 anno dall'inizio del trattamento con lenvatinib, con una latenza mediana di circa 3 mesi.
Croatian: Reakcije su zabilježene u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, u rasponu od dva tjedna do dulje od 1 godine od početka primjene lenvatiniba, s medijanom latencije od otprilike 3 mjeseca.
Italian: Se prende più LENVIMA di quanto deve, consulti il medico o il farmacista immediatamente.
Croatian: Ako uzmete više LENVIME nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Italian: La somministrazione concomitante di lenvatinib, carboplatino e paclitaxel non ha avuto un impatto significativo sulla farmacocinetica di queste tre sostanze.
Croatian: Istodobna primjena lenvatiniba, karboplatina i paklitaksela nema značajan utjecaj na farmakokinetiku nijedne od te 3 tvari.
Italian: Reazioni avverse simili sono state osservate negli studi clinici in relazione a DTC e HCC.
Croatian: Slične nuspojave zapažene su u kliničkim ispitivanjima DTC-a i HCC-a.
Italian: Descrizione dell'aspetto di LENVIMA e contenuto della confezione
Croatian: Kako LENVIMA izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: Il profilo di sicurezza di lenvatinib si basa su dati provenienti da 452 pazienti con DTC e 496 pazienti con HCC, che consentono la caratterizzazione solo delle comuni reazioni avverse al farmaco nei pazienti con DTC e HCC.
Croatian: Sigurnosni profil lenvatiniba temelji se na podacima dobivenim od 452 bolesnika sa DTC-om i 496 bolesnika sa HCC-om; dopuštajući karakterizaciju samo čestih nuspojava u bolesnika sa DTC-om i HCC-om.
Italian: Per i trasportatori seguenti, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 e BSEP, un'inibizione clinicamente rilevante è stata esclusa sulla base di una soglia di IC50 > 50  Cmax,non legato.
Croatian: Za sljedeće je transportere, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 i BSEP, klinički važna inhibicija bila isključena na temelju granične vrijednosti od IC50>50  Cmax,nevezan.
Italian: Le capsule devono essere lasciate nel liquido per almeno 10 minuti e mescolate per almeno 3 minuti per sciogliere gli involucri.
Croatian: Kapsule moraju ostati u tekućini najmanje 10 minuta i mora se miješati najmanje 3 minute da bi se otopila ovojnica kapsule.
Italian: • Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.
Croatian: • Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Italian: In alternativa, le capsule di lenvatinib possono essere aggiunte senza romperle né frantumarle a un cucchiaio di acqua o succo di mela in un bicchierino per produrre una sospensione.
Croatian: Druga mogućnost je dodati kapsule lenvatiniba bez lomljenja ili drobljenja sa žlicom vode ili soka od jabuke u malu čašu kako bi se stvorila suspenzija.
Italian: Inoltre, venivano esclusi pazienti con occupazione epatica ≥ 50%, chiara invasione nel dotto biliare o ramo principale della vena porta (Vp4) all'imaging.
Croatian: Isključeni su i bolesnici s jetrom zahvaćenom ≥ 50%, jasnom invazijom u žučovod ili glavne grane portalne vene (Vp4) na snimci.
Italian: Nell'1,1% dei pazienti, l'ipertensione ha portato all'interruzione definitiva del trattamento.
Croatian: U 1,1% bolesnika, hipertenzija je dovela do trajnog prekida liječenja.
Italian: • problemi al cuore o coaguli di sangue nei polmoni (difficoltà a respirare, dolore al torace) o in altri organi
Croatian: • srčane tegobe i krvni ugrušci u plućima (otežano disanje, bol u prsištu) ili drugim organima
Italian: In entrambi i bracci di trattamento dello studio REFLECT, la OS mediana è stata circa 9 mesi più lunga nei soggetti che hanno ricevuto terapia antitumorale post-trattamento rispetto a quelli che non hanno ricevuto la terapia.
Croatian: U obje terapijske skupine u ispitivanju REFLECT, medijan OS-a bio je približno 9 mjeseci duži u ispitanika koji su primili terapiju protiv raka nakon liječenja nego u onih koji nisu.
Italian: La somministrazione di antipertensivi deve iniziare non appena si conferma un innalzamento della pressione arteriosa.
Croatian: Terapiju antihipertenzivima treba započeti čim se potvrdi povišen krvni tlak.
Italian: Le caratteristiche demografiche e di malattia al basale erano equilibrate per entrambi i gruppi di trattamento.
Croatian: Početne demografske značajke i obilježja bolesti bili su ujednačeno raspoređeni u obje liječene skupine.
Italian: • Ingerisca le capsule intere con acqua o dissolte.
Croatian: • Progutajte kapsule cijele, s vodom ili otopljene.
Italian: Ridurre la dose in successione in base al livello di dose precedente (12 mg, 8 mg, 4 mg o 4 mg a giorni alterni).
Croatian: Smanjite dozu u slijedu na temelju prethodne razine doze (12 mg, 8 mg, 4 mg ili 4 mg svaki drugi dan).
Italian: Produttore Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Regno Unito.
Croatian: Proizvođač Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Italian: Vedere paragrafo 4.8 Descrizione di reazioni avverse selezionate per ulteriore caratterizzazione.
Croatian: ‡: Vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava za dodatni opis.
Italian: Per la tossicità ematologica, il dosaggio può ricominciare quando si risolve al grado 2; proteinuria, riprendere quando si risolve a un valore inferiore a 2 g/24 ore e.
Croatian: Kod hematološke toksičnosti, doziranje može ponovno započeti kada se povuče do stupnja 2; proteinurija, nastaviti liječenje kada se povuče na manje od 2 g/24 sata.
Italian: Lenvatinib non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 2 anni, a causa dei timori per la sicurezza individuati negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Lenvatinib se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 2 godine zbog sigurnosnih razloga utvrđenih ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Italian: La frequenza è definita come:
Croatian: Učestalosti se definiraju kao:
Italian: Le reazioni avverse presentate in questo paragrafo si basano sui dati di sicurezza sia dei pazienti con DTC che con HCC (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Nuspojave prikazane u ovom dijelu temelje se na podacima o sigurnosti primjene u bolesnika sa DTC-om i HCC-om (vidjeti dio 5.1).
Italian: La sospensione deve essere ingerita.
Croatian: Suspenziju treba popiti.
Italian: Per i pazienti già in terapia antipertensiva, può essere aumentata la dose del farmaco attualmente impiegato, se opportuno, o si devono aggiungere uno o più farmaci di una diversa classe di antipertensivi.
Croatian: U onih bolesnika koji već uzimaju antihipertenzivnu terapiju, doza lijeka koji trenutno uzimaju može se povisiti, ako je to primjereno, ili treba dodati jedan ili više lijekova iz druge skupine antihipertenziva.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvi PSUR za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Italian: Cancro differenziato della tiroide (DTC)
Croatian: Differentiated Thyroid Cancer, DTC)
Italian: Sospendere Si risolve a meno di ≥ 2 g/24 ore.
Croatian: Povlači se na vrijednost manju od 2 g / 24 sata.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Lenvatinib altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, a causa di effetti indesiderati quali affaticamento e capogiri.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Lenvatinib malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog nuspojava kao što su umor i omaglica.
Italian: Terza comparsa (stessa reazione o nuova reazione)
Croatian: Treća pojava (ista nuspojava ili nova nuspojava)
Italian: Il trattamento con lenvatinib deve essere ripreso a una dose ridotta una volta che il prolungamento del QTc è ridotto a < 480 ms o ai valori iniziali.
Croatian: Lenvatinib treba nastaviti primjenjivati u sniženoj dozi kada se produljenje QTc intervala smanji na <480 ms ili na početnu vrijednost.
Italian: È usato per il trattamento del tumore della tiroide progressivo o avanzato negli adulti, quando il trattamento con iodio radioattivo non è stato di aiuto nell'arrestare la malattia.
Croatian: Primjenjuje se sama za liječenje progresivnog ili uznapredovalog raka štitnjače u odraslih kad liječenje radioaktivnim jodom nije pomoglo u zaustavljanju bolesti.
Italian: Ciò comprende preparazioni fitoterapiche e medicinali senza prescrizione.
Croatian: To uključuje biljne pripravke i lijekove koje možete nabaviti bez recepta.
Italian: Il metodo Efron è stato usato per gli eventi simultanei.
Croatian: Za veze je korištena Efronova metoda.