FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Depending on the condition of your liver, your doctor may reduce the dose to avoid potential side effects.
Norwegian Bokmål: Avhengig av tilstanden til leveren din, vil legen kunne redusere dosen for å unngå mulige bivirkninger.
English: No data are available.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data tilgjengelig.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Norwegian Bokmål: Minimum inhiberende konsentrasjon (MIC) brytningspunkter er fastsatt av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) og er som følger:
English: Bacteroides fragilis group†
Norwegian Bokmål: Bacteroides fragilis-gruppen†
English: Cases have been reported in patients without known risk factors for pancreatitis.
Norwegian Bokmål: Tilfeller har blitt rapportert hos pasienter uten kjente risikofaktorer for pankreatitt.
English: In rats receiving single or multiple doses of
Norwegian Bokmål: Hos rotter som fikk enkeltdose eller flere doser av
English: Tygacil may prolong certain tests that measure how well your blood is clotting.
Norwegian Bokmål: Tygacil kan påvirke enkelte tester som viser hvor godt blodet ditt levrer seg.
English: Efficacy data above shown should be viewed with caution as concomitant antibiotics were allowed in this study.
Norwegian Bokmål: Effektdataene ovenfor bør tolkes med forsiktighet ettersom samtidig antibiotikabehandling var tillatt i denne studien.
English: These alterations were shown to be reversible after two weeks of dosing.
Norwegian Bokmål: Disse endringene ble vist å være reversible etter to ukers dosering.
English: What you need to know before you receive Tygacil
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Tygacil
English: thrombocytopenia, increased international normalised ratio (INR)
Norwegian Bokmål: trombocytopeni, økt International Normalised Ratio (INR)
English: • If you are allergic to tigecycline, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor tigecyklin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Consequently, use in children should be restricted to those clinical situations where no alternative antibacterial therapy is available.
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn bør derfor begrenses til kliniske situasjoner hvor det ikke finnes noen alternativ antibakteriell behandling.
English: • Although antibiotics including Tygacil fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow.
Norwegian Bokmål: • Selv om antibiotika, inklusive Tygacil, bekjemper visse bakterier, kan andre bakterier og sopp fortsette å vokse.
English: Date of latest renewal: 22 February 2016.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. april 2006 Dato for siste fornyelse: 22 februar 2016
English: This may impair your ability to drive or operate machinery.
Norwegian Bokmål: Dette kan svekke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
English: The safety and efficacy of Tygacil in children under 8 years of age have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Tygacil hos barn under 8 år har ikke blitt fastslått.
English: Tygacil will be given to you by a doctor or a nurse.
Norwegian Bokmål: Tygacil gis til deg av en lege eller sykepleier.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Norwegian Bokmål: Prevalens av ervervet følsomhet kan variere geografisk og over tid for utvalgte stammer, og lokal informasjon om resistens er ønskelig, spesielt ved behandling av alvorlige infeksjoner.
English: In patients (including paediatrics) with severe hepatic impairment (Child Pugh C), the dose of tigecycline should be reduced by 50%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter (inkludert pediatriske pasienter) med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C), bør dosen av tigecyklin reduseres med 50 %.
English: Pseudomonas aeruginosa *denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Norwegian Bokmål: Pseudomonas aeruginosa * Angir arter hvor aktivitet er demonstrert på en tilfredsstillende måte i kliniske studier.
English: • Your doctor will monitor you closely for the development of any other bacterial infections.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil overvåke deg nøye for utvikling av andre bakterielle infeksjoner.
English: Streptococcus anginosus group* (includes S. anginosus, S. intermedius and S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Norwegian Bokmål: Streptococcus anginosus gruppen* (inkludert S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
English: Gram-negative Aerobes Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Norwegian Bokmål: Gram-negative Aerober Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
English: are generally less susceptible to tigecycline than other members of the Enterobacteriaceae.
Norwegian Bokmål: er vanligvis mindre følsomme for tigecyklin enn andre medlemmer av Enterobacteriaceae.
English: Tigecycline should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with tigecycline.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med tigecyklin nødvendig.
English: It should be noted that the MIC distributions for organisms of the genera Bacteroides and Clostridium are wide and may include values in excess of 2 mg/L tigecycline.
Norwegian Bokmål: Det bør legges merke til at MIC-fordelingene for organismer i bakteriefamiliene Bacteroides og Clostridium er brede, og kan inkludere verdier over 2 mg/l tigecyklin.
English: Patients should be closely monitored for the development of superinfection.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for utvikling av superinfeksjoner.
English: The total clearance of tigecycline is 24 L/h after intravenous infusion.
Norwegian Bokmål: Total clearance av tigecyklin er 24 l/time etter intravenøs infusjon.
English: No data are available on whether tigecycline can cross the blood-brain barrier in humans.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data vedrørende hvorvidt tigecyklin kan krysse blod-hjerne-barrieren hos mennesker.
English: Note: The vial contains a 6 % overage.
Norwegian Bokmål: NB: Hetteglasset inneholder et overskudd på 6 %.
English: The summary of clinical response in the modified intent-to-treat (mITT) population results is shown in the following table.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av resultatene for klinisk respons i “modified intent-to-treat” (mITT)-populasjonen er vist i tabellen nedenfor.
English: Tygacil is only used when your doctor thinks other antibiotics are not suitable.
Norwegian Bokmål: Tygacil brukes bare når legen din mener at andre antibiotika ikke er passende.
English: It is important that you tell your doctor if you are taking medicines to avoid an excess of blood clotting (named anticoagulants).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen din hvis du bruker legemidler som forhindrer at blodet klumper seg for mye (kalt antikoagulanter).
English: • If you have, or previously had liver problems.
Norwegian Bokmål: • hvis du har eller har hatt en leversykdom.
English: • In certain serious infections, your doctor may consider to use Tygacil in combination with other antibiotics.
Norwegian Bokmål: • Ved enkelte alvorlige infeksjoner kan legen din vurdere å bruke Tygacil i kombinasjon med andre antibiotika.
English: This dose is given intravenously (directly into your blood stream) over a period of 30 to 60 minutes.
Norwegian Bokmål: Denne dosen gis intravenøst (direkte i blodbanen) over en periode på 30 til 60 minutter.
English: Patients who develop superinfections, in particular nosocomial pneumonia, appear to be associated with poorer outcomes.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler superinfeksjoner, særlig nosokomial pneumoni, synes å være forbundet med dårligere behandlingsresultater.
English: All patients received IV tigecycline for a minimum of 3 consecutive days to a maximum of 14 consecutive days, with the option to be switched to an oral antibiotic on or after day 4.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk tigecyklin i minst 3 påfølgende dager og maksimalt 14 påfølgende dager, med mulighet til å bytte til et oralt antibiotikum på eller etter dag 4.
English: Abdominal pain may be indicative of pancreatitis.
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter kan være tegn på pankreatitt.
English: No new or unexpected safety concerns were observed with tigecycline in these studies.
Norwegian Bokmål: Ingen nye eller uventede funn vedrørende sikkerhet ble observert for tigecyklin i disse studiene.
English: Store below 25C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
English: The steady-state AUC0-12h was 2349±850 ng•h/ml.
Norwegian Bokmål: Steady-state AUC0-12h var 2349±850 ng•t/ml.
English: The recovery of the total radioactivity in faeces and urine following administration of
Norwegian Bokmål: Gjenfinning av total radioaktivitet i feces og urin etter administrasjon av
English: * single dose AUC0-∞, multiple dose AUC0-12h
Norwegian Bokmål: * enkeltdose AUC0-œ, gjentatt dose AUC0-12 timer
English: This consists of severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of serious bowel inflammation, which may occur during or after your treatment.
Norwegian Bokmål: Dette består av alvorlig, vedvarende eller blodig diaré assosiert med magesmerte eller feber, som kan være et tegn på alvorlig tarmbetennelse, som kan oppstå under eller etter behandlingen din.
English: The duration of therapy should be guided by the severity, site of the infection, and the patient's clinical response.
Norwegian Bokmål: Varighet av behandlingen bør bestemmes av alvorlighetsgrad, infeksjonssted og pasientens kliniske respons.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset.
English: Tygacil must not be mixed with other medicinal products for which compatibility data are not available.
Norwegian Bokmål: Tygacil må ikke blandes med andre legemidler hvor forlikelighetsdata ikke er tilgjengelig.
English: Tigecycline shows a polyexponential elimination from serum with a mean terminal elimination half-life after multiple doses of 42 hours although high interindividual variability exists.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin viser en polyeksponensiell eliminasjon fra serum med gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid på 42 timer etter flere doser selv om det er stor interindividuell variabilitet.
English: Of these patients, 77.8 % had surgically-apparent peritonitis.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 77,8 % peritonitt observert ved operasjon.
English: Therefore, clearance of tigecycline is not expected to be affected by active substances that inhibit or induce the activity of the CYP450 isoforms.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke at clearance av tigecyklin skal påvirkes av aktive substanser som hemmer eller øker aktiviteten av CYP450 isoformene.
English: Higher Cmax values than in adult patients were observed in several children in these studies.
Norwegian Bokmål: Det ble observert høyere Cmax-verdier hos flere barn enn hos voksne i disse studiene.
English: There are no or limited amount of data from the use of tigecycline in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av tigecyklin hos gravide kvinner.
English: Tigecycline has decreased in vitro activity against Proteus, Providencia, and Morganella spp.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin har nedsatt in vitro aktivitet mot Proteus, Providencia og Morganella spp.
English: Tigecycline was not teratogenic in the rat or rabbit.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin var ikke teratogent hos rotte eller kanin.
English: • Low protein levels in the blood
Norwegian Bokmål: • Lave proteinnivåer i blodet
English: Infections and infestations sepsis/septic shock, pneumonia, abscess, infections
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer sepsis/septisk sjokk, pneumoni, abscess, infeksjoner
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, tetracyclines, ATC code: J01AA12.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, tetrasykliner, ATC-kode: J01AA12
English: In general, tigecycline is considered bacteriostatic.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin er generelt ansett som bakteriostatisk.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til offentlige retningslinjer for bruk av antibakterielle midler.
English: Intravenous administration of tigecycline at a single dose of 300 mg over 60 minutes in healthy volunteers resulted in an increased incidence of nausea and vomiting.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon av tigecyklin som en enkelt dose på 300 mg over 60 minutter til friske frivillige førte til økt forekomst av kvalme og oppkast.
English: No loading dose was administered in these studies.
Norwegian Bokmål: Ingen støtdose ble administrert i disse studiene.
English: Therefore, patients presenting with cholestasis should be closely monitored.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kolestase skal derfor overvåkes nøye.
English: For anaerobic bacteria there is clinical evidence of efficacy in polymicrobial intra-abdominal infections, but no correlation between MIC values, PK/PD data and clinical outcome.
Norwegian Bokmål: For anaerobe bakterier finnes det klinisk dokumentasjon for effekt på polymikrobielle intraabdominale infeksjoner, men det finnes ingen korrelasjon mellom MIC-verdier, PK/PD-data og klinisk utfall.
English: No evidence of photosensitivity was observed in rats following administration of tigecycline.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert fotosensitivitet hos rotter etter administrasjon av tigecyklin.
English: Gram-positive Aerobes
Norwegian Bokmål: Gram-positive Aerober
English: The pH is adjusted with hydrochloric acid, and if necessary sodium hydroxide.
Norwegian Bokmål: pH er justert med saltsyre og hvis nødvendig natriumhydroksid.
English: Inherently resistant organisms
Norwegian Bokmål: Naturlig resistente organismer
English: • Sepsis (severe infection in the body and blood stream)/septic shock (serious medical condition which can lead to multiple organ failure and death as a result of sepsis)
Norwegian Bokmål: • Sepsis (alvorlig infeksjon i kroppen og blodbanen)/septisk sjokk (alvorlig medisinsk tilstand som kan føre til multippel organsvikt og død som et resultat av sepsis)
English: Tygacil is an antibiotic of the glycylcycline group that works by stopping the growth of bacteria that cause infections.
Norwegian Bokmål: Tygacil er et antibiotikum i gruppen glycylcykliner som virker ved å stoppe veksten av bakterier som forårsaker infeksjoner.
English: Abdominal pain is commonly reported in children as it is in adults.
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter er vanlig både hos barn og voksne.
English: Pseudomembranous colitis may occur with most antibiotics including Tygacil.
Norwegian Bokmål: Pseudomembranøs kolitt kan oppstå med de fleste antibiotika inkludert Tygacil.
English: The in vitro plasma protein binding of tigecycline ranges from approximately 71 % to 89 % at concentrations observed in clinical studies (0.1 to 1.0 mcg/ml).
Norwegian Bokmål: In vitro plasma proteinbinding av tigecyklin varierer fra omtrent 71 % til 89 % ved konsentrasjoner observert i kliniske studier (0,1 til 1,0 mikrog/ml).
English: Indication n/N (%)
Norwegian Bokmål: Indikasjon n/N (%)
English: There were no clinically relevant differences in the clearance of tigecycline between men and women.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante forskjeller i clearance av tigecyklin mellom menn og kvinner.
English: How Tygacil is given in this leaflet)
Norwegian Bokmål: Hvordan Tygacil gis i dette pakningsvedlegget)
English: • If you have blockage of the bile ducts (cholestasis).
Norwegian Bokmål: • hvis du har blokkerte galleganger (kolestase).
English: Gram-negative Aerobes
Norwegian Bokmål: Gram-negative Aerober
English: If you develop another bacterial infection, your doctor may prescribe a different antibiotic specific for the type of infection present.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler en annen bakteriell infeksjon, kan legen din forskrive et annet antibiotikum spesifikt for den infeksjonen.
English: The adverse reaction profile of tigecycline in these 25 subjects was generally consistent with that in adults.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen til tigecyklin hos disse 25 personene var generelt i samsvar med bivirkningsprofilen for voksne.
English: These effects were observed at exposures of 14 and 3 times the human daily dose based on the AUC in rats and dogs respectively.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble observert ved eksponering for 14 og 3 ganger human daglig dose basert på AUC i henholdsvis rotter og hunder.
English: AUC (ng•h/mL)*
Norwegian Bokmål: AUC (ng•time/ml)*
English: As a consequence, care should be paid to the rate of infusion of tigecycline in children and adolescents.
Norwegian Bokmål: Som en følge av dette bør infusjonsraten for tigecyklin hos barn og ungdom følges nøye.
English: In addition, tigecycline did not show NADPH-dependency in the inhibition of CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A, suggesting the absence of mechanism-based inhibition of these CYP enzymes.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin viste heller ikke NADPH-avhengighet ved hemming av CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A, noe som indikerer fravær av mekanismebasert hemming av disse CYP-enzymene.
English: At 4 times the minimum inhibitory concentration (MIC), a 2-log reduction in colony counts was observed with tigecycline against Enterococcus spp., Staphylococcus aureus, and Escherichia coli.
Norwegian Bokmål: Ved 4 ganger minimum inhiberende konsentrasjon (MIC) ble det observert en 2-log reduksjon i koloniantall for tigecyklin mot Enterococcus spp., Staphylococcus aureus og Escherichia coli.
English: • If you are suffering from diarrhoea before you are given Tygacil.
Norwegian Bokmål: • hvis du plages med diaré før du starter med Tygacil.
English: Lifetime studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of tigecycline have not been performed, but short-term genotoxicity studies of tigecycline were negative.
Norwegian Bokmål: Livstidsstudier hos dyr for å vurdere karsinogent potensiale av tigecyklin er ikke gjennomført, men korttids gentoksisitetsstudier med tigecyklin var negative.
English: Liver function tests, coagulation parameters, haematology parameters, amylase and lipase should be monitored prior to treatment initiation with tigecycline and regularly while on treatment.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester, koagulasjonsparametere, hematologiske parametere, amylase og lipase bør overvåkes før oppstart av behandling med tigecyklin, og regelmessig i løpet av behandlingen.
English: Concomitant administration of tigecycline and warfarin (25 mg single-dose) to healthy subjects resulted in a decrease in clearance of R-warfarin and S-warfarin by 40 % and 23 %, and an increase in AUC by 68 % and 29 %, respectively.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av tigecyklin og warfarin (25 mg enkeltdose) til friske frivillige førte til reduksjon i clearance av R-warfarin og S-warfarin på henholdsvis 40 % og 23 % og en økning i AUC på henholdsvis 68 % og 29 %.
English: Parenteral products should be inspected visually for particulate matter and discolouration (e.g., green or black) prior to administration.
Norwegian Bokmål: Parenterale produkter skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging (f.eks. grønn eller svart) før administrasjon.
English: If a focus of infection other than cSSTI or cIAI is identified after initiation of tigecycline therapy consideration should be given to instituting alternative antibacterial therapy that has been demonstrated to be efficacious in the treatment of the specific type of infection(s) present.
Norwegian Bokmål: Hvis annet infeksjonsfokus enn cSSTI eller cIAI påvises etter oppstart av tigecyklinbehandling, bør det vurderes å starte opp alternativ antibakteriell behandling som er vist å være effektiv i behandlingen av tilstedeværende infeksjonstype(r).
English: Bolus intravenous administration of tigecycline has been associated with a histamine response in animal studies.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon av tigecyklin bolus-dose er assosiert med histaminrespons i dyrestudier.
English: • If you have poor or slow wound healing.
Norwegian Bokmål: • hvis du har dårlig eller langsom sårtilheling.
English: Underlying diseases
Norwegian Bokmål: Underliggende sykdommer
English: If you develop diarrhoea during or after your treatment, tell your doctor at once.
Norwegian Bokmål: Om du får diaré under eller etter behandlingen med Tygacil, si ifra til legen din.
English: The diagnosis of acute pancreatitis should be considered in patients taking tigecycline who develop clinical symptoms, signs, or laboratory abnormalities suggestive of acute pancreatitis.
Norwegian Bokmål: Diagnosen akutt pankreatitt bør vurderes hos pasienter som tar tigecyklin og som utvikler kliniske symptomer, tegn eller unormale laboratorieverdier som antyder akutt pankreatitt.
English: Consistent with the limited oral bioavailability of tigecycline, there is little or no systemic exposure to tigecycline in the nursing pups as a result of exposure via maternal milk.
Norwegian Bokmål: I samsvar med den begrensede orale biotilgjengeligheten av tigecyklin, er det liten eller ingen systemisk eksponering for tigecyklin hos avkom som ammes som et resultat av eksponering via morsmelk.
English: hypofibrinogenaemia
Norwegian Bokmål: hypofibrinogenemi
English: Antibiotic class effects
Norwegian Bokmål: Klasseeffekter av antibiotika
English: Anaerobes
Norwegian Bokmål: Anaerober
English: There is no target-based cross-resistance between tigecycline and most classes of antibiotics.
Norwegian Bokmål: Det er ingen mekanisme-basert kryssresistens mellom tigecyklin og de fleste klasser antibiotika.
English: On average, it is estimated that less than 20 % of tigecycline is metabolised before excretion.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 20 % tigecyklin metaboliseres i gjennomsnitt før utskillelse.
English: In humans, the steady-state volume of distribution of tigecycline averaged 500 to 700 L (7 to 9 L/kg), indicating that tigecycline is extensively distributed beyond the plasma volume and concentrates into tissues.
Norwegian Bokmål: Steady-state distribusjonsvolumet for tigecyklin hos mennesker var gjennomsnittlig 500 til 700 l (7 til 9 l/kg), hvilket indikerer at tigecyklin i stor grad fordeles utover plasmavolumet og konsentreres i vev.
English: Do not take any diarrhoea medicine without first checking with your doctor.
Norwegian Bokmål: Ta ikke noen medisin mot diaré før du har snakket med legen din.
English: Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du ammer barnet ditt.
English: The use of tigecycline may result in overgrowth of non-susceptible organisms, including fungi.
Norwegian Bokmål: Bruk av tigecyklin kan føre til overvekst av ikke-følsomme organismer, inkludert sopp.
English: Read the package leaflet before use for directions on reconstitution and dilution.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk for informasjon om rekonstituering og fortynning.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C) should be treated with caution and monitored for treatment response (see sections 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C) bør behandles med forsiktighet og overvåkes med hensyn til behandlingsrespons (se pkt.
English: Tigecycline pharmacokinetics was investigated in two studies.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til tigecyklin ble undersøkt i to studier.