FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informi anche il medico dei medicinali che usa attualmente, poiché alcuni medicinali, ad esempio, quelli che contengono l'ormone estrogeno (per esempio, le pillole contraccettive), possono accrescere il rischio di formazione di un coagulo di sangue.
Polish: Należy również powiedzieć lekarzowi o lekach, które pacjent stosuje, ponieważ niektóre leki, takie jak zawierające hormon estrogen (na przykład tabletki antykoncepcyjne), mogą zwiększać ryzyko wystąpienia skrzeplin krwi u pacjenta.
Italian: La sicurezza di Hizentra è stata valutata in diversi studi preclinici, con particolare attenzione all'eccipiente L-prolina.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego Hizentra oceniano w kilku badaniach przedklinicznych, zwracając szczególną uwagą na L-prolinę będącą substancją pomocniczą.
Italian: L'utilizzo di Hizentra in pazienti di età ≥ 65 anni, dopo la immissione in commercio evidenzia un profilo generale di sicurezza simile tra questo gruppo di età ed i pazienti più giovani.
Polish: Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Hizentra u pacjentów w wieku ≥ 65 lat wykazują podobny ogólny profil bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej jak u młodszych pacjentów.
Italian: Si devono determinare e valutare i livelli minimi, unitamente alla risposta clinica del paziente.
Polish: Wartości stężenia minimalnego należy mierzyć i oceniać w zależności od odpowiedzi klinicznej organizmu pacjenta.
Italian: Lei deve evitare Hizentra se soffre di iperprolinemia (veda anche il paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di usare Hizentra").
Polish: Nie należy przyjmować leku Hizentra, jeśli pacjent ma hiperprolinemię (patrz także punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hizentra").
Italian: Le immunoglobuline sono chiamate anche anticorpi e sono proteine ematiche che aiutano l'organismo a combattere le infezioni.
Polish: Immunoglobuliny nazywane są także przeciwciałami i są białkami obecnymi w krwi pomagającymi organizmowi zwalczać zakażenia.
Italian: Dopo infusione di immunoglobulina, l'aumento transitorio di anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente, può determinare risultati falsi positivi nelle analisi sierologiche.
Polish: Po infuzji immunoglobuliny, przejściowe zwiększenie liczby różnych biernie przenoszonych przeciwciał do krwi pacjenta może spowodować mylące pozytywne wyniki w badaniach serologicznych.
Italian: Altre importanti informazioni su Hizentra
Polish: Inne ważne informacje dotyczące leku Hizentra
Italian: ● Battito cardiaco accelerato (tachicardia)
Polish: • Szybkie bicie serca (tachykardia)
Italian: 5 Preparazione di Hizentra per l'infusione
Polish: 5 Przygotowanie leku Hizentra do infuzji
Italian: Poiché la dose è stabilita in base al peso corporeo e adattata sulla base dell'esito clinico delle condizioni sopra riportate, la dose nella popolazione anziana non è considerata diversa da quella dei soggetti tra i 18 e i 65 anni di età.
Polish: Ponieważ dawkę ustala się w zależności od masy ciała i dostosowuje do odpowiedzi klinicznej w wymienionych wyżej schorzeniach, nie uznaje się potrzeby różnicowania dawek u osób w podeszłym wieku w stosunku do dawkowania u pacjentów w wieku od 18 do 65 lat.
Italian: La risposta clinica individuale del paziente dovrebbe essere il criterio principale per l'adattamento della dose.
Polish: Indywidualna odpowiedź kliniczna pacjenta powinna stanowić podstawę do ustalania odpowiedniej dawki.
Italian: Il paziente, o la persona che se ne prende cura, deve essere istruito in merito all'uso dei dispositivi di infusione, alla conservazione di un diario del trattamento, al riconoscimento di reazioni avverse gravi e alle misure da adottare qualora si manifestino.
Polish: Pacjent lub jego opiekun musi zostać przeszkolony w stosowaniu zestawów do infuzji, prowadzeniu dziennika leczenia, rozpoznawaniu ciężkich działań niepożądanych i postępowaniu w razie ich wystąpienia.
Italian: L'immunoglobulina umana normale contiene soprattutto immunoglobulina G (IgG), con un ampio spettro di anticorpi diretti contro agenti infettivi.
Polish: Normalna immunoglobulina ludzka zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) o szerokim spektrum przeciwciał przeciwko czynnikom zakaźnym.
Italian: In caso di peggioramento clinico, la dose può essere aumentata fino alla dose massima settimanale raccomandata di 0,4 g/kg.
Polish: W przypadku pogorszenia stanu klinicznego dawkę można zwiększyć do zalecanej maksymalnej dawki 0,4 g./kg mc. na tydzień.
Italian: Tuttavia, medicinali contenenti immunoglobuline sono utilizzati da anni in donne in gravidanza o che allattano, senza che sia stato osservato alcun effetto nocivo sul decorso della gravidanza o sul neonato.
Polish: Jednakże leki zawierające immunoglobuliny są podawane kobietom ciężarnym i karmiącym piersią od wielu lat i nie zaobserwowano występowania działań szkodliwych dla przebiegu ciąży lub dziecka.
Italian: Informi il medico prima del trattamento.
Polish: Przed przystąpieniem do leczenia należy poinformować o tym lekarza.
Italian: Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di velocità di infusione più elevate impiegate con somministrazione manuale e mediante pompa infusionale, 49 soggetti con PID di età compresa tra 2 e 75 anni sono stati arruolati nello studio di fase IV multicentrico in aperto, senza randomizzazione, a bracci paralleli HILO (Hizentra Label Optimization) e trattati con Hizentra per almeno 12 settimane (11 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e <18 anni, 35 pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni e 3 pazienti anziani di età >65 anni).
Polish: W celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji większych szybkości infuzji stosowanych przy podawaniu manualnym i z zastosowaniem pompy, 49 pacjentów z PID w wieku od 2 do 75 lat włączono do otwartego, wieloośrodkowego, dwuramiennego, nierandomizowanego badania IV fazy HILO (Hizentra Label Optimization) i leczono produktem Hizentra przez co najmniej 12 tygodni (11 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 2 do <18 lat, 35 dorosłych pacjentów w wieku od 18 do 65 lat i 3 pacjentów w podeszłym wieku >65 lat).
Italian: La dose media somministrata ogni settimana è stata pari a 0,12 g/kg di peso corporeo (p.c.).
Polish: Średnia dawka podawana każdego tygodnia wynosiła 0,12 g/kg masy ciała (mc.).
Italian: In tutti i soggetti, non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nelle concentrazioni minime di IgG sieriche tra il basale al giorno 1 e la fine dello studio.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie różnic w stężeniach minimalnych IgG w surowicy między wartością początkową w 1. dniu a końcem badania u wszystkich pacjentów.
Italian: Il regime posologico deve determinare il raggiungimento di un livello minimo di IgG (misurato prima dell'infusione successiva), di almeno 5-6 g/l, al fine di essere all'interno dell'intervallo di riferimento di IgG per età.
Polish: Schemat dawkowania powinien zapewnić minimalny poziom IgG (mierzony przed kolejną infuzją) co najmniej 5 do 6 g/l i prowadzić do osiągnięcia poziomu IgG w surowicy w przedziale referencyjnym dla danego wieku.
Italian: La percentuale approssimativa delle sottoclassi di IgG è la seguente:
Polish: Przybliżony skład procentowy podklas IgG:
Italian: Caricare la linea di infusione in modo da eliminare tutta l'aria rimanente.
Polish: Wypełnić dren roztworem w celu usunięcia całego powietrza.
Italian: Se ciò accade, non guidare o usare macchinari finché questi effetti non siano scomparsi
Polish: Jeśli tak się zdarzy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów
Italian: I soggetti hanno ricevuto in totale 2.264 infusioni settimanali di Hizentra.
Polish: W ciągu tygodnia pacjenci otrzymali łącznie 2264 infuzji produktu leczniczego Hizentra.
Italian: Pulire il tappo con un batuffolo imbevuto di alcool o di una soluzione antisettica e lasciare asciugare.
Polish: Oczyścić korek za pomocą wacika nasączonego alkoholem lub preparatem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici con Hizentra su donne in gravidanza.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych leku Hizentra z udziałem ciężarnych kobiet.
Italian: Quindi, inserire l'ago nel centro del tappo del flaconcino e, per evitare la formazione di schiuma, iniettare aria nello spazio superiore del flaconcino (non nel liquido).
Polish: Następnie, wprowadzić igłę do centralnej części korka fiolki, aby uniknąć tworzenia się piany, wstrzyknąć powietrze do górnej części wnętrza fiolki (nie do roztworu).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore CSL Behring GmbH
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca CSL Behring GmbH
Italian: Contenuto di sodio Hizentra è essenzialmente privo di sodio.
Polish: Zawartość sodu Hizentra praktycznie nie zawiera sodu.
Italian: Un'infusione è stata considerata valida se è stato raggiunto ≥95% della velocità di infusione o del volume di infusione pianificato per ≥1 sito di infusione.
Polish: Infuzję uznano za prawidłowo przeprowadzoną, jeśli osiągnięto ≥95% planowanego natężenia przepływu/objętości na ≥1 miejsce infuzji.
Italian: ● bassi livelli di immunoglobuline (ipogammaglobulinemia) o assenza di immunoglobuline (agammaglobulinemia) nel sangue
Polish: • niski poziom immunoglobuliny (hipogammaglobulinemia) lub brak immunoglobuliny (agammaglobulinemia) we krwi
Italian: Ripristinando le dosi non somministrate, dopo la ripresa della somministrazione giornaliera, si è osservato il recupero del profilo della concentrazione mediana entro 2 o 3 giorni.
Polish: W razie uzupełnienia pominiętych dawek po wznowieniu codziennego podawania profil mediany stężenia powracał w ciągu 2 do 3 dni.
Italian: • un dispositivo per infusione, o
Polish: • urządzenia infuzyjnego lub
Italian: Somministrare la soluzione a temperatura ambiente o corporea.
Polish: Podawać roztwór w temperaturze pokojowej lub temperaturze ciała.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici controllati sono riportati in ordine di frequenza decrescente.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w kontrolowanych badaniach klinicznych są przedstawione zgodnie ze zmniejszającą się częstością występowania.
Italian: ● Il volume di prodotto infuso in un determinato sito può variare.
Polish: • Objętość produktu podawanego w poszczególne miejsca podania może być różna.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Italian: Hizentra appartiene alla classe di medicinali noti come immunoglobuline umane normali.
Polish: Hizentra należy do grupy leków nazywanych normalną immunoglobuliną ludzką.
Italian: I pazienti che manifestino reazioni avverse durante il trattamento devono attendere che queste si risolvano prima di guidare o usare macchinari.
Polish: Pacjenci, u których podczas leczenia wystąpią działania niepożądane, powinni poczekać na ich ustąpienie przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.
Italian: In un terzo gruppo, sono stati inoltre valutati volumi di infusione di 25, 40 e 50 ml per sito di Hizentra somministrati settimanalmente mediante pompa infusionale (n = 15).
Polish: W trzeciej grupie dodatkowo oceniano objętości infuzji wynoszące 25, 40 i 50 ml na miejsce podczas podawania za pomocą pompy tygodniowych dawek produktu Hizentra (n = 15).
Italian: Le reazioni avverse (ADRs) sono state raccolte in sperimentazioni cliniche con Hizentra da 7 studi di fase III, su pazienti con immunodeficienza primaria (n = 231), 2 studi di fase IV su pazienti con PID (n = 74), 1 studio di fase III (n = 115) e 1 studio di estensione (n = 82) su pazienti con CIDP (totale N = 502 pazienti; 26.646 infusioni).
Polish: Działania niepożądane Hizentra zebrano z 7 badań klinicznych III fazy z udziałem pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności (n = 231), 2 badań IV fazy u pacjentów z PID (n = 74), 1 badania III fazy (n = 115) i 1 badania rozszerzonego (n = 82) u pacjentów z CIDP przyjmujących produkt leczniczy Hizentra (ogółem n = 502 pacjentów, 26 646 infuzji).
Italian: L'infusione sottocutanea per il trattamento domiciliare deve essere iniziata e monitorata da un operatore sanitario esperto nella guida dei pazienti in terapia domiciliare.
Polish: Infuzję podskórną w leczeniu domowym musi rozpocząć i monitorować wykwalifikowany personel medyczny doświadczony w prowadzeniu pacjentów leczonych w domu.
Italian: Le ADRs segnalate in questi studi clinici sono riassunte e classificate secondo la classificazione MedDRA, per sistemi e organi (SOC e livello del termine preferito PT), e la frequenza sotto riportata.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w tych badaniach klinicznych zestawiono poniżej i pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (z zastosowaniem zalecanej terminologii) oraz częstością występowania.
Italian: Dopo la somministrazione di Hizentra, i risultati di determinati esami del sangue (esami sierologici) possono essere alterati per un certo periodo di tempo.
Polish: Po podaniu leku Hizentra wyniki niektórych badań krwi (testy serologiczne) mogą być przez pewien okres niepoprawne.
Italian: La differenza osservata tra i gruppi con 0,2 g/kg p.c. e con 0,4 g/kg p.c. di Hizentra, non ha raggiunto significatività statistica.
Polish: Różnice obserwowane pomiędzy grupami z zastosowaniem produktu Hizentra w dawce 0,2 g/kg mc. i 0,4 g/kg mc. okazały się nieistotne statystycznie.
Italian: Solo per uso sottocutaneo.
Polish: Wyłącznie do podawania podskórnego.
Italian: Il medicinale è usato negli adulti e nei bambini (0 - 18 anni) nelle seguenti situazioni:
Polish: Lek stosuje się u dorosłych i dzieci (0-18 lat) w następujących sytuacjach:
Italian: ➔ Prima di un qualsiasi esame del sangue, informi il medico del trattamento con Hizentra.
Polish: Przed wykonaniem jakichkolwiek badań krwi należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Hizentra.
Italian: La somministrazione di immunoglobuline può ridurre l'efficacia dei vaccini contenenti virus vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite e varicella, per un periodo di almeno sei settimane e fino ad un massimo di tre mesi.
Polish: Podanie immunoglobuliny może zmniejszyć skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy takich, jak szczepionka przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej, przez okres od co najmniej sześciu tygodni do trzech miesięcy.
Italian: Definizione di soggetto con risposta: nel gruppo trattato con pompa infusionale un soggetto che ha eseguito ≥3 infusioni valide su 4 per un parametro di infusione; nel gruppo trattato con somministrazione manuale un soggetto che ha eseguito ≥60% di infusioni valide per un parametro di infusione.
Polish: Odpowiedź: w grupie z zastosowaniem pompy: pacjent, u którego, dla danego parametru, z 4 przeprowadzonych infuzji, ≥3 były prawidłowe; w grupie z manualnym podaniem pacjent, u którego, dla danego parametru, wykonano ≥60% prawidłowo przeprowadzonych infuzji.
Italian: 8 Inserire l'ago
Polish: 8 Wkłucie igły
Italian: Informazioni di sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili Le misure standard per la prevenzione delle infezioni causate dall'uso di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma, riguardo agli specifici marcatori di infezione e l'inclusione di passaggi efficaci di inattivazione o rimozione dei virus nelle fasi di produzione.
Polish: Informacje na temat bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych Standardowe środki zapobiegania zakażeniom wynikającym z użycia produktu medycznego przygotowanego z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobranych próbek krwi i całych pul osocza pod kątem specyficznych markerów zakażenia oraz wdrożenie skutecznych kroków produkcyjnych mających na celu inaktywację lub usunięcie wirusów.
Italian: 5, 10 o 20 ml di soluzione in un flaconcino (vetro tipo I) e 50 ml di soluzione in un flaconcino (vetro tipo II), con tappo (alobutile), capsula di chiusura (ghiera in alluminio) e disco a strappo (plastica).
Polish: 5, 10 lub 20 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu I) oraz 50 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu II) z korkiem (halobutylowym), zaciśniętym kapslem (aluminiowym) i odrywanym krążkiem (plastikowym).
Italian: La simulazione della mancata somministrazione di 2-3 dosi giornaliere, ha portato a una riduzione mediana dei livelli sierici di IgG di ≤ 4%, rispetto a una posologia giornaliera costante.
Polish: Symulacja pominięcia 2-3 dawek dobowych wykazała medianę zmniejszenia stężenia IgG w surowicy o ≤ 4% w porównaniu do nieprzerwanego codziennego podawania.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.4 per informazioni dettagliate sui fattori di rischio e sul monitoraggio raccomandato.
Polish: Szczegółowe informacje na temat czynników ryzyka i zaleceń dotyczących monitorowania znajdują się w punkcie 4.4.
Italian: Questa eventualità può verificarsi in particolare se non ha sufficiente quantità di immunoglobuline di tipo A (IgA) nel sangue (deficit di IgA).
Polish: Może to wystąpić zwłaszcza wtedy, jeśli we krwi pacjenta nie ma wystarczającej ilości immunoglobulin typu A (IgA) (niedobór IgA).
Italian: ● Movimenti involontari in una o più parti del corpo (tremore, inclusa iperattività psicomotoria).
Polish: • Mimowolne drżenie jednej lub więcej części ciała (drżenie, w tym nadpobudliwość psychoruchowa)
Italian: In seguito alla somministrazione sottocutanea di Hizentra, il picco dei livelli sierici si raggiunge dopo circa 2 giorni.
Polish: Po podskórnym podaniu produktu leczniczego Hizentra maksymalne stężenia w osoczu osiągano po około 2 dniach.
Italian: I parametri elettrofisiologici dei soggetti di entrambi i gruppi di dosaggio di Hizentra sono rimasti stabili.
Polish: U pacjentów w obu grupach dawkowania produktu Hizentra występowały stabilne parametry elektofiziologiczne.
Italian: Studi clinici con Hizentra hanno mostrato un profilo di sicurezza generale simile nei pazienti pediatrici e adulti con PID.
Polish: Badania kliniczne produktu leczniczego Hizentra wykazały podobny ogólny profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży oraz dorosłych z PID.
Italian: Determinate reazioni avverse possono verificarsi con maggiore frequenza nei pazienti trattati per la prima volta con immunoglobulina umana normale o, raramente, nei pazienti precedentemente trattati con un altro prodotto contenente immunoglobulina umana normale o quando il trattamento è stato interrotto per più di otto settimane.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej u pacjentów, którzy przyjmują normalną immunoglobulinę ludzką po raz pierwszy, lub w rzadkich sytuacjach, kiedy zmienia się ten produkt na inny lub leczenie przerwano na dłużej niż osiem tygodni.
Italian: Le siringhe pre-riempite da 5 e 10 ml sono fornite completamente assemblate e pronte all'uso.
Polish: Ampułko-strzykawki o pojemności 5 ml i 10 ml są dostarczane w pełni gotowe do użycia.
Italian: Dopo la somministrazione di questo medicinale si devono attendere tre mesi prima di somministrare un vaccino contenente virus vivi attenuati.
Polish: Po podaniu tego produktu leczniczego należy zachować odstęp trzech miesięcy przed zastosowaniem szczepionki z żywymi atenuowanymi wirusami.
Italian: ► se soffre di iperprolinemia (un disturbo genetico che provoca livelli elevati dell'aminoacido prolina nel sangue).
Polish: ► jeśli u pacjenta występuje hiperprolinemia (schorzenie genetyczne powodujące, że we krwi występuje nadmiar aminokwasu proliny).
Italian: Riceverà istruzioni su:
Polish: Pacjent zostanie pouczony:
Italian: In totale, 57 soggetti hanno ricevuto 1514 infusioni nel gruppo placebo, 57 soggetti hanno ricevuto 2007 infusioni nel gruppo Hizentra di 0,2 g/kg e 58 soggetti hanno ricevuto 2218 infusioni nel gruppo Hizentra di 0,4 g/kg p.c. (in totale 5739 infusioni).
Polish: Łącznie w grupie placebo 57 pacjentów otrzymało 1514 infuzji, w grupie leczonych produktem Hizentra w dawce 0,2 g/kg mc. 57 pacjentów otrzymało 2007 infuzji, a w grupie z zastosowaniem dawki 0,4 g/kg mc. 58 pacjentów otrzymało 2218 infuzji (łącznie 5739 infuzji).
Italian: Relativamente all'endpoint primario, entrambe le dosi di Hizentra hanno dimostrato superiorità rispetto al placebo.
Polish: Obie dawki produktu Hizentra wykazywały przewagę nad placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego.
Italian: Per le ADRs spontanee successive alla immissione in commercio, la frequenza di segnalazione è categorizzata come non nota.
Polish: W przypadku spontanicznych działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu, częstość występowania jest określana jako nieznana.
Italian: Raramente, l'immunoglobulina umana normale può indurre un calo della pressione arteriosa, con reazione anafilattica, anche nei pazienti che in precedenza hanno tollerato un trattamento con immunoglobulina umana normale.
Polish: W rzadkich sytuacjach normalna immunoglobulina ludzka może wywoływać spadek ciśnienia krwi połączony z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, którzy uprzednio dobrze tolerowali leczenie normalną immunoglobuliną ludzką.
Italian: I rapporti di rischio (95% CI) per la dose più bassa e la dose più elevata, rispetto al placebo, erano rispettivamente 0,48 (0,27, 0,85) e 0,25
Polish: Współczynniki ryzyka (95% CI) dla mniejszej i większej dawki w porównaniu do placebo wynosiły odpowiednio 0,48 (0,27; 0,85) i 0,25 (0,12; 0,49).
Italian: Nel secondo gruppo di pazienti in trattamento con Hizentra mediante somministrazione con pompa infusionale (n = 18), sono state somministrate infusioni settimanali di Hizentra con velocità di infusione di 25, 50, 75 e 100 ml/ora/sito.
Polish: W drugiej grupie pacjentów otrzymujących produkt Hizentra poprzez podawanie za pomocą pompy (n = 18), cotygodniowe infuzje produktu Hizentra podawano z szybkością przepływu 25, 50, 75 i 100 ml/godzinę/miejsce.
Italian: L'efficacia di Hizentra, rispetto al placebo, è stata dimostrata dopo il passaggio da immunoglobuline per via endovenosa (IVIG).
Polish: Skuteczność produktu Hizentra była przedstawiona w porównaniu z placebo po zmianie z podawania immunoglobuliny dożylnej (IVIG).
Italian: Le potenziali complicanze possono spesso essere evitate, se ci si assicura che i pazienti: - non siano sensibili all'immunoglobulina umana normale, attraverso una lenta infusione iniziale del prodotto (vedere paragrafo 4.2); - siano sottoposti ad attento monitoraggio per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo per tutta la durata dell'infusione.
Polish: Potencjalnych powikłań można często uniknąć, upewniając się, że pacjenci: - nie wykazują nadwrażliwości na normalną immunoglobulinę ludzką, wstrzykując im początkowo produkt leczniczy z małą szybkością (patrz punkt 4.2.
Italian: Nell'immunodeficienza, dosi adeguate di Hizentra possono ripristinare livelli anticorpali di immunoglobulina G anormalmente bassi entro l'intervallo normale e di conseguenza aiutare contro le infezioni.
Polish: W przypadku niedoboru odporności odpowiednie dawki produktu leczniczego Hizentra mogą przywracać nieprawidłowo małe stężenia immunoglobuliny G do prawidłowego poziomu i tym samym pomagać w zwalczaniu zakażeń.
Italian: Le misure adottate sono considerate efficaci contro i virus provvisti di involucro, quali HIV, HBV e HCV, e contro i virus senza involucro HAV e parvovirus B19.
Polish: Podejmowane środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV, a także wirusów bezotoczkowych HAV i parwowirusa B19.
Italian: Quando si utilizzano più flaconcini per ottenere la dose desiderata, ripetere questo passaggio.
Polish: W przypadku użycia kilku fiolek w celu osiągniecia określonej dawki należy tę czynność powtórzyć.
Italian: Nel primo gruppo di pazienti in trattamento con Hizentra mediante la tecnica di somministrazione manuale (n=16), sono state somministrate da 2 a 7 infusioni a settimana con velocità di infusione di 30, 60 e 120 ml/ora/sito (vedere paragrafo 4.2).
Polish: W pierwszej grupie pacjentów otrzymujących produkt Hizentra metodą manualną (n = 16) podawano 2 do 7 infuzji na tydzień z szybkościami przepływu 30, 60 i 120 ml/godzinę/miejsce (patrz punkt 4.2).