FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: C. Sprawdzić płyn w strzykawce Uchwycić strzykawkę za korpus, tak aby igła była skierowana w dół.
Romanian: Verificaţi soluția din seringă Ţineţi seringa de corpul său, cu acul acoperit îndreptat în jos.
Polish: W przypadku pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku od 6 do 17 lat o masie ciała mniejszej niż 75 kg zalecana dawka produktu ORENCIA to 10 mg/kg w przeliczeniu na masę ciała pacjenta w trakcie każdego podania.
Romanian: Doza recomandată de ORENCIA la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară şi cu greutate corporală mai mică de 75 kg este de 10 mg/kg, calculată pe baza greutăţii corporale a pacientului la fiecare administrare.
Polish: i VI. zostały przedstawione w Tabeli 6.
Romanian: Rezultatele din studiile II, III şi VI sunt prezentate în Tabelul 6.
Polish: Chłoniak, złośliwy nowotwór płuc, rak płaskonabłonkowy
Romanian: Limfom, neoplasm pulmonar malign, carcinom cu celule scuamoase
Polish: Odsetek seropozytywności u pacjentów przyjmujących leczenie abataceptem wyniósł 0,5% (1/189) w okresie A, 13,0% (7/54) w okresie B oraz 12,8% (19/148) w okresie C. W przypadku pacjentów z okresu B, którzy zostali zrandomizowani do przyjmowania placebo (dlatego też wycofani z leczenia przez okres do 6 miesięcy) odsetek obecności przeciwciał wyniósł 40,7% (22/54).
Romanian: Rata de seropozitivitate pe durata tratamentului cu abatacept a fost de 0,5% (1/189) în cursul Perioadei A, de 13,0% (7/54) în cursul Perioadei B şi de 12,8% (19/148) în cursul Perioadei C.
Polish: Skorygowane średnie zmiany wyniku oceny DAS28-CRP (błąd standardowy; SE ang. standard error) w porównaniu z wartościami wyjściowymi wynosiły -2,35 (SE 0,08) [95% CI: -2,51, -2,19] i -2,33 (SE 0,08) [95% CI: -2,50, -2,17] odpowiednio w grupie abataceptu podawanego podskórnie i grupie adalimumabu po 24 miesiącach, z podobnymi zmianami zachodzącymi w czasie.
Romanian: Modificările medii ajustate (eroare standard, ES) ale SAA28-PCR faţă de valorile iniţiale au fost de -2,35 (ES 0,08) [IÎ 95%: -2,51, -2,19] şi -2,33 (ES 0,08) [IÎ 95%: -2,50, -2,17] pentru grupul tratat cu abatacept administrat s.c. şi, respectiv, pentru grupul tratat cu adalimumab, la 24 luni, cu modificări similare de-a lungul timpului.
Polish: Zakażenie zębów, grzybica paznokci, posocznica, zakażenia mięśniowo-szkieletowe, ropień skóry, odmiedniczkowe zapalenie nerek, katar, zakażenie ucha
Romanian: Infecţii dentare, onicomicoză, septicemie, infecţii musculo-scheletice, abcese cutanate, pielonefrită, rinită, otită
Polish: Produkt ORENCIA w postaci wstrzyknięcia podskórnego należy podawać raz w tygodniu w dawce 125 mg abataceptu we wstrzyknięciu podskórnym niezależnie od masy ciała (patrz punkt 5.1).
Romanian: ORENCIA s.c. trebuie administrat săptămânal în doză de 125 mg abatacept sub formă de injecţie subcutanată indiferent de greutatea corporală (vezi pct. 5.1).
Polish: Reakcje związane ze wstrzyknięciem u pacjentów dorosłych leczonych abataceptem podawanym podskórnie
Romanian: Reacţii la injectare la pacienţi adulţi trataţi cu abatacept administrat subcutanat
Polish: DAS28-Remisja a Iloraz szans (95% CI) vs. MTX
Romanian: SAA28-Remisiunea Risc relativ estimat (IÎ 95%) vs.
Polish: ORENCIA 250 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji abatacept
Romanian: ORENCIA 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă abatacept
Polish: Jeżeli pacjent pominął wstrzyknięcie produktu ORENCIA, lecz upłynęło nie więcej niż trzy dni od zaplanowanej daty przyjęcia tego leku, wówczas należy poinformować pacjenta, aby niezwłocznie przyjął pominiętą dawkę, a następnie nadal stosował produkt zgodnie z ustalonym cotygodniowym schematem.
Romanian: Dacă pacientul omite administrarea unei injecţii de ORENCIA şi se află în intervalul de trei zile al datei planificate, el/ea trebuie instruit(ă) să i se administreze imediat doza omisă şi să rămână la programul săptămânal stabilit iniţial.
Polish: W badaniu PsA-II odsetek pacjentów osiągających odpowiedź na poziomie PASI 50 wynosił 26,7% w przypadku abataceptu i 19,6% w przypadku placebo (7,3 [2,2; 16,7], szacunkowa różnica [95% CI]) a odsetek pacjentów osiągających wynik PASI 75 wynosił 16,4% w grupie abataceptu i 10,1% w grupie placebo (6,4 [-1,3; 14,1], szacunkowa różnica [95% CI]).
Romanian: În studiul PsA-II, procentul pacienţilor care au obţinut răspuns PASI 50 a fost de 26,7% cu abatacept versus 19,6% cu placebo (7,3 [-2,2; 16,7], diferenţă estimativă [IÎ 95%]), iar procentul pacienţilor care au obţinut răspuns PASI 75 a fost de 16,4% cu abatacept versus 10,1% cu placebo (6,4 [-1,3; 14,1], diferenţă estimativă [IÎ 95%]).
Polish: PO WSTRZYKNIĘCIU
Romanian: DUPĂ INJECTARE
Polish: Nie należy zdejmować osłonki na igłę aż do momentu, kiedy wszystko jest gotowe do wykonania wstrzyknięcia leku ORENCIA.
Romanian: Nu scoateţi capacul acului până nu sunteţi gata să injectaţi ORENCIA.
Polish: EU/1/07/389/013 4 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę
Romanian: EU/1/07/389/013 4 seringi preumplute cu ac cu gardă
Polish: EU/1/07/389/009 12 ampułkostrzykawek z osłonką na igłę (3 opakowania po 4 sztuki)
Romanian: EU/1/07/389/009 12 seringi preumplute cu ac cu gardă (3 cutii a câte 4)
Polish: Jeżeli pacjent pominął wstrzyknięcie abataceptu, lecz upłynęło nie więcej niż trzy dni od zaplanowanej daty przyjęcia tego leku, wówczas należy poinformować pacjenta, aby niezwłocznie przyjął pominiętą dawkę, a następnie nadal stosował produkt zgodnie z ustalonym cotygodniowym schematem.
Romanian: Dacă pacientul omite administrarea unei injecţii de abatacept şi se află în intervalul de trei zile al datei planificate, el/ea trebuie instruit(ă) să i se administreze imediat doza omisă şi să rămână la programul săptămânal stabilit iniţial.
Polish: EU/1/07/389/014 4 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę
Romanian: EU/1/07/389/014 4 seringi preumplute cu ac cu gardă
Polish: Zgodnie z wynikami zaobserwowanymi wcześniej u pacjentów z RZS, analizy farmakokinetyczne populacji dla abataceptu stosowanego u pacjentów z ŁZS ujawniły tendencję do zwiększania klirensu abataceptu (L/godz.)
Romanian: În concordanţă cu rezultatele observate anterior la pacienţii cu PAR, analizele de farmacocinetică populaţională au arătat pentru abatacept, la pacienţii cu APs, faptul că există o tendinţă spre un clearance mai mare (l/oră) al abatacept în funcție de creşterea greutăţii corporale.
Polish: Produkt ORENCIA w postaci wstrzyknięcia podskórnego należy podawać raz w tygodniu w dawce 125 mg we wstrzyknięciu podskórnym niezależnie od masy ciała (patrz punkt 5.1).
Romanian: ORENCIA s.c. trebuie administrat săptămânal în doză de 125 mg sub formă de injecţie subcutanată indiferent de greutatea corporală (vezi pct. 5.1).
Polish: Metodą ELISA oceniano obecność przeciwciał skierowanych przeciwko cząsteczce abataceptu lub części CTLA-4 abataceptu u pacjentów z wielostawowym MIZS po podaniu powtarzanych dawek produktu ORENCIA stosowanego dożylnie.
Romanian: Anticorpii direcţionaţi împotriva întregii molecule de abatacept sau împotriva porţiunii CTLA-4 a abatacept au fost dozaţi prin metoda ELISA la pacienţii cu pAIJ, după cure terapeutice repetate cu ORENCIA administrat intravenos.
Polish: EU/1/07/389/004 1 ampułkostrzykawka EU/1/07/389/005 4 ampułkostrzykawki
Romanian: EU/1/07/389/004 1 seringă preumplută EU/1/07/389/005 4 seringi preumplute
Polish: Opakowanie zawierające 4 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę.
Romanian: Cutii cu 4 seringi preumplute cu ac cu gardă.
Polish: Lek ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dostępny jest dla dzieci w wieku 6 lat i starszych oraz młodzieży.
Romanian: ORENCIA pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este disponibil pentru pacienții copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani și peste.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa w badaniach PsA-I i PsA-II był porównywalny i zgodny z profilem bezpieczeństwa w przypadku stosowania w reumatoidalnym zapaleniu stawów (Tabela 2).
Romanian: Profilul general de siguranţă a fost comparabil între studiile PsA-I şi PsA-II şi în concordanță cu profilul de siguranţă în poliartrita reumatoidă (Tabelul 2).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego ORENCIA u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Brak dostępnych danych.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ORENCIA la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 2 ani nu au fost încă stabilite.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta ORENCIA 250 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji abatacept
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient ORENCIA 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă abatacept
Polish: Zapalenie spojówek, zespół suchego oka, zmniejszenie ostrości wzroku
Romanian: Conjunctivită , xeroftalmie, scădere a acuităţii vizuale
Polish: Produkt ORENCIA, w skojarzeniu z metotreksatem, jest wskazany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (wielostawowe MIZS - ang. polyarticular Juvenile Idiopathic Arthrits, pJIA) u dzieci w wieku 2 lat i starszych oraz młodzieży, u których stwierdzono nieodpowiednią odpowiedź na wcześniejszą terapię lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs).
Romanian: ORENCIA în asociere cu metotrexat este indicat pentru tratamentul artritei idiopatice juvenile (pAIJ) poliarticulare active, de intensitate moderată până la severă, la copii şi adolescenţi cu vârstă de 2 ani şi peste, care au răspuns inadecvat la terapia MAMB anterioară.
Polish: Gruźlica, bakteriemia, zakażenia żołądka i jelit, zapalenie narządów miednicy mniejszej
Romanian: Tuberculoză, bacteriemie, infecţii gastrointestinale, boală inflamatorie pelvină
Polish: Abataceptf SC+MTX n=693
Romanian: Abataceptf s.c. +MTX n=693
Polish: Produkt ORENCIA powinien być podawany w postaci 30-minutowych wlewów dożylnych.
Romanian: ORENCIA se va administra sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute.
Polish: Podczas leczenia produktem ORENCIA i do 14 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki abataceptu należy zaprzestać karmienia piersią.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu ORENCIA şi până la 14 săptămâni după administrarea ultimei doze din tratamentul cu abatacept.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (ClickJect)
Romanian: Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (ClickJect)
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego ORENCIA w postaci roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu w podaniu podskórnym u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ORENCIA soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut administrat subcutanat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych z podwójnie ślepą próbą częstość występowania (95% CI) poważnych zakażeń wynosiła 3,0 (2,3; 3,8) na 100 pacjentolat w przypadku pacjentów leczonych abataceptem i 2,3 (1,5; 3,3) na 100 pacjentolat w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: Rata de incidenţă (IÎ de 95%) a infecţiilor grave a fost de 3,0 (2,3, 3,8) la 100 ani-pacient în cazul pacienţilor trataţi cu abatacept şi de 2,3% (1,5, 3,3) la 100 ani-pacient în cazul celor la care s-a administrat placebo în studiile clinice dublu-orb.
Polish: Lek ORENCIA jest stosowany w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, u pacjentów, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na dotychczasowe leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby lub lekami innej grupy, nazywanymi inhibitorami czynnika martwicy nowotworu (inhibitorami TNF).
Romanian: ORENCIA este utilizat în tratamentul poliartritei reumatoide active moderată până la severă, în cazul în care răspunsul dumneavoastră la tratamentul cu alte medicamente modificatoare de boală sau cu o altă grupă de medicamente numită "blocante ale factorului de necroză tumorală (TNF)" este inadecvat.
Polish: W badaniu PsA-II u pacjentów nieleczonych wcześniej inhibitorem TNF odpowiedź ACR 20 zaobserwowano u 44,0% pacjentów otrzymujących abatacept w dawce 125 mg podskórnie i u 22,2% pacjentów otrzymujących placebo (21,9 [8,3; 35,6], szacunkowa różnica [95% CI]) a u pacjentów leczonych wczesniej inhibitorem TNF wartości te wynosiły odpowiednio 36,4% i 22,3% (14,0 [3,3; 24,8], szacunkowa różnica [95% CI]).
Romanian: În studiul PsA-II, răspunsurile ACR 20 obţinute cu abatacept 125 mg administrat subcutanat comparativ cu placebo la pacienţi netrataţi anterior cu inhibitor TNF au fost de 44,0%, comparativ cu 22,2% (21,9 [8,3; 35,6], diferenţă estimativă [IÎ 95%]), iar la pacienţii trataţi anterior cu inhibitor TNF au fost de 36,4% comparativ cu 22,3% (14,0 [3,3; 24,8], diferenţă estimativă [IÎ 95%]).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Romanian: Soluţie injectabilă în seringă preumplută
Polish: W razie potrzeby można umieścić plaster w miejscu wstrzyknięcia.
Romanian: Dacă este necesar, puteţi acoperi locul injectării cu un plasture adeziv.
Polish: Nie należy używać ampułkostrzykawki w przypadku upuszczenia jej już po zdjęciu osłonki z igły.
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută dacă este scăpată din mână după scoaterea capacului acului.
Polish: W trakcie 4-miesięcznego leczenia początkowego abataceptem odnotowano dwa poważne zakażenia (ospa wietrzna i posocznica).
Romanian: Au fost raportate două infecții grave (varicela și sepsis) au fost raportate în cursul primelor 4 luni de tratament cu abatacept.
Polish: Abatacept podskórnie + MTX n = 119
Romanian: Abatacept s.c+ MTX n = 119
Polish: Dzieci i młodzież z wielostawowym MIZS
Romanian: Copii şi adolescenţi cu pAIJ
Polish: Przed zastosowaniem leku ORENCIA, lekarz prowadzący może wykonać badanie w kierunku wirusowego zapalenia wątroby.
Romanian: Înainte să utilizaţi ORENCIA, medicul dumneavoastră vă poate consulta pentru hepatită.
Polish: III., IV. i V., patrz punkt 5.1) ostre odczyny związane z infuzją (działania niepożądane występujące w ciągu 1 godziny po rozpoczęciu infuzji) częściej występowały u pacjentów leczonych abataceptem, niż u pacjentów otrzymujących placebo (5,2% dla abataceptu; 3,7% dla placebo).
Romanian: Evenimentele acute legate de administrarea perfuziei (reacţii adverse produse în decurs de 1 oră de la începerea perfuziei) conform datelor cumulate din şapte studii clinice cu tratament intravenos (pentru detalii legate de studiile II, III, IV şi V, vezi pct. 5.1) au fost mai frecvente la pacienţii trataţi cu abatacept decât la pacienţii la care s-a administrat placebo (5,2% pentru abatacept, 3,7% pentru placebo).
Polish: 4 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę
Romanian: 4 seringi preumplute cu ac cu gardă
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Inne składniki leku: maltoza, sodu diwodorofosforan jednowodny i sodu chlorek.
Romanian: Excipienţi: maltoză, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat şi clorură de sodiu
Polish: Przeprowadzono randomizowane, pojedynczo zaślepione (zaślepienie badacza) badanie mające na celu potwierdzenie co najmniej równoważności metod leczenia, w którym oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność abataceptu podawanego raz w tygodniu, podskórnie bez dożylnej dawki początkowej abataceptu w porównaniu z adalimumabem podawanym co drugi tydzień, podskórnie, w obu przypadkach w połączeniu z podstawowym leczeniem MTX u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat (badanie SC-II).
Romanian: Un studiu randomizat, simplu-orb (investigator), de non-inferioritate a fost efectuat la pacienţi cu răspuns inadecvat la terapia cu metotrexat (Studiul SC-II), pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea abatacept administrat subcutanat (s.c.) săptămânal, fără o doză de încărcare cu abatacept administrat intravenos (i.v.), comparativ cu adalimumab administrat subcutanat o dată la două săptămâni, ambele medicamente fiind administrate suplimentar tratamentului de fond cu MTX.
Polish: A. Zużytą strzykawkę należy umieścić w pojemniku na ostre przedmioty.
Romanian: Aruncaţi seringa utilizată în containerul pentru obiecte ascuţite.
Polish: Badania kliniczne abataceptu, kontrolowane placebo, przeprowadzono u chorych z czynnym, reumatoidalnym zapaleniem stawów (2 653 pacjentów stosujących abatacept, 1 485 stosujących placebo).
Romanian: Abatacept administrat intravenos a fost studiat la pacienţi cu poliartrită reumatoidă activă în studii clinice placebo controlate (2653 pacienţi trataţi cu abatacept, 1485 pacienţi la care s-a administrat placebo).
Polish: Przeprowadzono dwa badania kliniczne kontrolowane placebo, dotyczące stosowania abataceptu u pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów (341 pacjentów leczonych abataceptem, 253 otrzymujących placebo) (patrz punkt 5.1).
Romanian: Abatacept a fost studiat la pacienţi cu artrită psoriazică activă în două studii clinice placebo controlate (341 pacienţi trataţi cu abatacept, 253 pacienţi cărora li s-a administrat placebo) (vezi pct. 5.1).
Polish: ORENCIA 87,5 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Romanian: ORENCIA 87,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Polish: W badaniach II., VI i SC-II oceniano radiologicznie cechy uszkodzenia struktury stawów przez okres dwóch lat.
Romanian: Leziunile structurale ale articulaţiilor au fost evaluate radiografic pe parcursul unei perioade de doi ani în studiile II, VI şi SC-II.
Polish: ORENCIA 125 mg wstrzyknięcie abatacept
Romanian: ORENCIA 125 mg injecţie abatacept
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów): zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym zakażenia nosa, gardła i zatok)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): infecţii ale căilor respiratorii superioare (inclusiv infecţii ale nasului, gâtului şi sinusurilor)
Polish: Drugą ręką delikatnie uchwycić fałd skóry w oczyszczonym miejscu.
Romanian: Utilizând cealaltă mână, prindeţi uşor zona de piele pe care aţi curăţat-o.
Polish: leczeniu wysoce czynnej i postępującej choroby u pacjentów dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie byli wcześniej leczeni metotreksatem.
Romanian: tratamentul bolii progresive şi cu activitate ridicată, la pacienții adulţi cu poliartrită reumatoidă,
Polish: Znacząca odpowiedź klinicznac
Romanian: Răspuns clinic majorc
Polish: Uchwycić ampułkostrzykawkę za korpus, tak aby osłonka igły skierowana była w dół jak na rysunku.
Romanian: Tineți seringa preumplută de corpul său cu capacul acului îndreptat în jos, așa cum este prezentat.
Polish: Badanie otwarte oceniające bezpieczeństwo abataceptu podawanego dożylnie (z jednoczesnym stosowaniem niebiologicznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg chorobyDMARDs) zostało przeprowadzone z udziałem pacjentów z aktywną postacią RZS, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na wcześniejsze leczenie inhibitorem TNF (okres wypłukiwania przez co najmniej 2 miesiące; n=449) lub trwające do momentu włączenia do badania leczenie inhibitorem TNF (bez okresu wypłukiwania w leczeniu; n=597) (badanie VII).
Romanian: Un studiu cu abatacept administrat intravenos în manieră deschisă suplimentar terapiei nebiologice de fond cu MAMB a fost efectuat la pacienţi cu PAR activă cu răspuns inadecvat la tratamentul anterior (perioadă de eliminare de cel puţin 2 luni; n=449) sau curent (fără perioadă de eliminare; n=597) cu medicament inhibitor al TNF (Studiul VII).
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często
Romanian: Frecvente Oboseală, astenie Mai puţin frecvente
Polish: Bóle stawów, bóle kończyn
Romanian: Artralgie, dureri la nivelul extremităţilor
Polish: Biorąc pod uwagę całą populację badaną, w 24. tygodniu odsetek pacjentów osiągających odpowiedź na poziomie ACR 20 był znacznie większy po leczeniu abataceptem w dawce 10 mg/kg mc. dożylnie w badaniu PsA-I lub w dawce 125 mg podawanej podskórnie w badaniu PsA-II w porównaniu do placebo.
Romanian: Un procent semnificativ mai mare de pacienţi au obţinut un răspuns ACR 20 după tratamentul cu abatacept 10 mg/kg i.v. în studiul PsA-I sau în studiul PsA-II cu administrare subcutanată a dozei de 125 mg, comparativ cu placebo în săptămâna 24, la populaţia generală din studiu.
Polish: istotną statystycznie poprawę odpowiedzi ACR 20, wobec placebo obserwowano po podaniu pierwszej dawki (dzień 15.
Romanian: La pacienţii trataţi cu abatacept în studiile II şi III, îmbunătăţirea semnificativă statistic la răspunsurile ACR 20 comparativ cu placebo a fost observată după administrarea primei doze (ziua 15), şi această îmbunătăţire a rămas semnificativă pe întreaga durată a studiilor.
Polish: Immunogenność u osób dorosłych leczonych abataceptem podawanym podskórnie
Romanian: Imunogenitate la adulţi trataţi cu abatacept administrat subcutanat
Polish: W okresie A 74% pacjentów przyjmowało metotreksat (średnia dawka na początku badania wynosiła 13,2 mg/m2 pc./tydzień), tak więc 26% pacjentów otrzymywało w okresie A abatacept w monoterapii.
Romanian: În cursul perioadei A, 74% urmau tratament cu metotrexat (doza medie la includerea în studiu, 13,2 mg/m2 şi săptămână), astfel încât 26% dintre pacienţi au fost trataţi cu abatacept în monoterapie în Perioada A. Din cei 190 pacienţi incluşi în studiu, 57 (30%) au fost trataţi anterior cu un inhibitor al TNF.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Cefalee, ameţeli Mai puţin frecvente
Polish: W badaniu I. odpowiedzi ACR oceniano przez okres 7 lat u 43 pacjentów, obserwowano 72% odpowiedzi ACR 20, 58% odpowiedzi ACR 50 i 44% odpowiedzi ACR 70.
Romanian: În studiul I, răspunsurile ACR au fost evaluate la 7 ani la 43 pacienţi, cu 72% răspunsuri ACR 20, 58% răspunsuri ACR 50 şi 44% răspunsuri ACR 70.
Polish: Immunogenność u pacjentów z wielostawowym MIZS leczonych abataceptem podawanym podskórnie
Romanian: Imunogenitatea la pacienții cu pAIJ tratați cu abatacept administrat subcutanat
Polish: W przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów o masie ciała mniejszej niż 75 kg zalecana dawka abataceptu podawanego dożylnie wynosi 10 mg/kg mc. Dzieciom o masie ciała 75 kg i więcej należy podawać lek ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu w schemacie dawkowania ustalonym dla osób dorosłych.
Romanian: La copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară şi greutate corporală mai mică de 75 kg, doza recomandată de abatacept administrat intravenos este de 10 mg/kg.
Polish: W badaniu VI, odpowiedzi ACR oceniano przez okres 2 lat u 232, obserwowano 85% odpowiedzi ACR 20, 74% odpowiedzi ACR 50 i 54% odpowiedzi ACR 70.
Romanian: În studiul VI, răspunsurile ACR au fost evaluate la 2 ani la 232 pacienţi, cu 85% răspunsuri ACR 20, 74% răspunsuri ACR 50 şi 54% răspunsuri ACR 70.
Polish: Abatacepta +DMARDsb
Romanian: Abatacepta+ MAMBb
Polish: Usuń wstrzykiwacz ClickJect z miejsca wstrzyknięcia unosząc go do góry.
Romanian: Îndepărtaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut ClickJect de la locul administrării injecţiei printr-o mişcare verticală.
Polish: Substancje pomocnicze: sacharoza, poloksamer 188, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan bezwodny, woda do wstrzykiwań.
Romanian: Excipienţi: zaharoză, poloxamer 188, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic anhidru, apă pentru preparate injectabile.
Polish: 1 butelka + 1 adapter + 3 strzykawki doustne
Romanian: 1 flacon + 1 adaptor + 3 seringi pentru administrare orală
Polish: Butelka (szkło)
Romanian: Flacon (sticlă)
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Polish: Zawiesina doustna Podanie doustne
Romanian: Suspensie orală
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 stycznia 2010.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 ianuarie 2010
Polish: SE-141 75 Kungens Kurva Szwecja
Romanian: SE-141 75 Kungens Kurva Suedia
Polish: Ogólnie Dane z badania wykorzystanego jako źródło danych historycznych z grup kontrolnych (van Spronsen et al., 1994) wykazały następujące prawdopodobieństwo przeżycia.
Romanian: Datele dintr-un studiu utilizat ca un control istoric (van Spronsen et al., 1994) au evidențiat următoarea probabilitate de supraviețuire.