FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In alcuni casi si sono verificate anche infezioni dovute a prodotto contaminato.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se je pojavila tudi okužba zaradi kontaminacije zdravila.
Italian: Utilizzare tutto il contenuto della sacca di infusione.
Slovenian: Uporabiti je treba celotno količino infuzijske vrečke.
Italian: Queste cellule del sistema immunitario vengono miscelate con un antigene (una proteina capace di stimolare il sistema immunitario) presso un laboratorio specializzato.
Slovenian: Te imunske celice se nato premešajo z antigenom (beljakovino, ki lahko spodbuja vaš imunski sistem) v posebnem proizvodnem obratu.
Italian: Cosa contiene Provenge
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Provenge
Italian: Il citrato, utilizzato in genere come anticoagulante di elezione per la leucoaferesi, può provocare ipocalcemia.
Slovenian: Citrat je na splošno prednostni antikoagulant, ki se uporablja med levkaferezo in lahko povzroči hipokalciemijo.
Italian: Provenge è preparato specificamente per Lei usando il Suo sangue e non deve essere usato da altre persone.
Slovenian: Zdravilo Provenge je izdelano posebej za vas iz vaše krvi, zato se ne sme uporabiti pri nikomer drugem.
Italian: Un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale è stato rilevato nei pazienti trattati con Provenge, con una riduzione del 22,5% del rischio di morte rispetto al gruppo di controllo (vedere Tabella 2 e Figura 1).
Slovenian: Statistično značilno izboljšanje celokupnega preživetja so videli pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Provenge, z 22,5-% zmanjšanjem za tveganje smrti v primerjavi s kontrolo (glejte preglednico 2 in sliko 1).
Italian: • battito cardiaco aumentato, pressione arteriosa alta, pressione arteriosa bassa, svenimenti.
Slovenian: • hitrejši srčni utrip, visok krvni tlak, nizek krvni tlak, omedlevica
Italian: Infezione
Slovenian: Okužbe
Italian: Altri effetti indesiderati con Provenge comprendono:
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila Provenge vključujejo:
Italian: La natura di Provenge rende inapplicabili gli studi tradizionali di farmacocinetica, assorbimento, distribuzione, metabolismo ed eliminazione.
Slovenian: Narava zdravila Provenge je taka, da običajne študije farmakokinetike, absorpcije, porazdelitve, presnove in izločanja niso smiselne.
Italian: Non rimuovere il contenitore isolante dal contenitore per la spedizione né aprire il coperchio del contenitore isolante finché il paziente non è pronto per l'infusione.
Slovenian: Izoliranega vsebnika ne jemljite iz transportne škatle in ne odpirajte pokrova izoliranega vsebnika, dokler ni bolnik pripravljen na
Italian: (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Italian: Fibrillazione atriale Infarto miocardico Ischemia miocardica
Slovenian: Bolezni srca atrijska fibrilacija miokardni infarkt miokardna ishemija
Italian: L'endpoint primario era il tempo alla progressione della malattia e l'endpoint secondario era la sopravvivenza globale.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas do napredovanja bolezni, sekundarni opazovani dogodek pa celokupno preživetje.
Italian: Non sono stati condotti gli studi tradizionali di tossicologia, carcinogenicità, mutagenicità e tossicità riproduttiva.
Slovenian: Običajnih študij toksičnosti, kancerogenosti, mutagenosti ali študij vpliva na sposobnost razmnoževanja niso opravili.
Italian: Le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza ≤ 1 giorno dopo una procedura di leucoaferesi negli studi clinici controllati comprendono tossicità da citrato (14,6%), parestesia orale (12,0%) e parestesia (11,1%).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali ≤ 1 dan po postopku levkofereze v kontroliranih kliničnih preskušanjih, so vključevali citratno toksičnost (14,6 %), oralno parestezijo (12,0 %) in parestezijo (11,1 %).
Italian: Periodo di validità e precauzioni particolari per la conservazione Provenge ha un periodo di validità di 18 ore nel contenitore isolante spedito alla struttura medica in cui viene somministrata l'infusione.
Slovenian: Rok uporabnosti in posebni previdnostni ukrepi za shranjevanje zdravila: Rok uporabnosti zdravila Provenge je 18 ur v izoliranem vsebniku, poslanem na zdravstveni center, v katerem bo infundiranje potekalo.
Italian: Reazioni acute all'infusione
Slovenian: Akutne reakcije na infundiranje
Italian: Provenge ha la funzione di stimolare il sistema immunitario.
Slovenian: Zdravilo Provenge je zasnovano za spodbujanje imunskega sistema.
Italian: Se, per qualsiasi ragione, il paziente non è in grado di ricevere un'infusione di Provenge programmata, il paziente dovrà essere sottoposto a un'ulteriore procedura di leucoaferesi se il ciclo di trattamento deve essere continuato.
Slovenian: Če bolnik zaradi katerega koli razloga ne more prejeti načrtovane infuzije zdravila Provenge, mora opraviti dodatni postopek levkafereze, preden se lahko potek zdravljenja nadaljuje.
Italian: • Provenge viene spedito direttamente alla struttura medica nella quale sarà somministrata l'infusione.
Slovenian: • Zdravilo Provenge se pošlje neposredno zdravstveni ustanovi, kjer bo bolnik prejel infuzijo.
Italian: Nell'esperienza post-marketing su oltre 5000 pazienti trattati tale incidenza è approssimativamente pari al 19% (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: izkušnjah iz obdobja trženja z več kot 5.000 zdravljenimi bolniki je bila ta incidenca približno 19 % (glejte poglavje 4.2).
Italian: Il 64% dei pazienti del braccio di controllo ha cambiato braccio per ricevere un'immunoterapia cellulare autologa in studio prodotta da cellule criopreservate al momento della preparazione del controllo; i pazienti non sono stati randomizzati per l'immunoterapia cellulare autologa successiva.
Slovenian: Med bolniki v kontrolnem kraku jih je 64 % zamenjalo obstoječe zdravilo za raziskovano avtologno celično imunoterapijo, izdelano iz celic, krioprezerviranih v času izdelave kontrole; bolniki niso bili randomizirani v nadaljevalno avtologno celično imunoterapijo.
Italian: Le reazioni più comuni (≥ 20%) riscontrate sono state brividi, febbre e affaticamento.
Slovenian: Najpogostejše reakcije (≥ 20 %) so bile mrzlica, zvišana telesna temperatura in utrujenost.
Italian: L'incidenza di reazioni gravi è stata maggiore dopo la seconda infusione (2,1% vs. 0,8% dopo la prima infusione) ed è scesa all'1,3% dopo la terza infusione.
Slovenian: (2,1 % v primerjavi z 0,8 % po prvem infundiranju), in se je po tretjem infundiranju zmanjšala na 1,3 %.
Italian: Fasi precedenti al trattamento con Provenge 1.
Slovenian: Koraki pred zdravljenjem z zdravilom Provenge 1.
Italian: In presenza di reazioni gravi durante l'infusione, il medico può rallentare o interrompere l'infusione.
Slovenian: Če imate med infundiranjem hudo reakcijo, lahko vaš zdravnik infundiranje upočasni ali prekine.
Italian: I pazienti eleggibili avevano una malattia metastatica nei tessuti molli e/o ossei con evidenza presente o pregressa di progressione della malattia concomitante con castrazione chirurgica o medica, evidenziata dalla progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) e/o malattia ossea o dei tessuti molli, e uno stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
Slovenian: Primerni bolniki so imeli metastatsko bolezen v mehkem tkivu in/ali kosteh z obstoječimi ali zgodovinskimi dokazi napredovanja bolezni, sočasno s kirurško kastracijo ali kastracijo z zdravili, kar je bilo dokazano z napredovanjem serumskega za prostato specifičnega antigena (PSA) in/ali bolezni kosti ali mehkega tkiva in stanjem zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ali 1.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Splošno
Italian: Provenge deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento del carcinoma della prostata, in un ambiente in cui sia garantita la disponibilità di apparecchiature per la rianimazione.
Slovenian: Zdravilo Provenge se mora dajati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami v zdravljenju raka prostate in v okolju, kjer je na razpolago oprema za oživljanje.
Italian: Risultati intermedi sono stati osservati in pazienti con PSA basale da > 22,1 a 50,1 ng/ml [HR=0,685 (IC 95%: 0,431, 1,088)] e pazienti con PSA basale da > 50,1 a 134,1 ng/ml [HR=0,819 (IC 95%:0,532, 1,262)].
Slovenian: Vmesne rezultate so upoštevali pri bolnikih z izhodiščnim PSA > 22,1 do 50,1 ng/ml [RT = 0,685 (95-% IZ: 0,431; 1,088)] in pri bolnikih z izhodiščnim PSA > 50,1 do 134,1 ng/ml [RT = 0,819 (95-% IZ: 0,532; 1,262)].
Italian: Pazienti anziani Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio nella popolazione anziana.
Slovenian: Prilagajanje odmerka za starejše bolnike ni potrebno.
Italian: • è immunocompromesso (la capacità del suo sistema immunitario di combattere le infezioni è ridotta) o assume medicinali immunosoppressori (ad esempio i farmaci utilizzati per trattare o prevenire il rigetto di un organo e alcuni medicinali utilizzati per trattare l'artrite reumatoide, la sclerosi multipla, la malattia di Crohn e la colite ulcerosa)
Slovenian: • oslabljen imunski sistem (sposobnost vašega imunskega sistema za premagovanje okužb je zmanjšana) ali če jemljete imunosupresive (na primer za zdravljenje ali preprečevanje zavrnitve organa in nekatera zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje revmatoidnega artritisa, multiple skleroze, Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa)
Italian: Il medico programmerà con il paziente altri appuntamenti per il prelievo di cellule e l'infusione.
Slovenian: Vaš zdravnik bo skupaj z vami načrtoval nov obisk za odvzem celic in infundiranje.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano il tempo alla progressione oggettiva della malattia, il tempo alla progressione clinica e il tempo di raddoppio del PSA (PSADT).
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodek je vključeval čas do objektivnega napredovanja bolezni, čas do kliničnega napredovanja in časa podvojitve PSA (PSADT, PSA doubling time).
Italian: Provenge può essere somministrato solo da un medico o infermiere addestrato nell'uso di questo medicinale.
Slovenian: Zdravilo Provenge vam lahko da samo zdravnik ali medicinska sestra, ki sta se usposobila za dajanje tega zdravila.
Italian: Negli studi clinici controllati, per il 25,4% dei pazienti trattati con Provenge sono state necessarie più di 3 procedure di leucoaferesi per la somministrazione di 3 infusioni.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih so bili pri 25,4 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Provenge, potrebni več kot 3 postopki levkafereze za prejem 3 infuzije.
Italian: I sintomi comuni comprendono svenimento, colorazione bluastra di pelle, labbra e/o unghie a causa dei bassi livelli di ossigeno nel sangue, sibilo, pressione alta o bassa e difficoltà respiratorie.
Slovenian: modrikasto obarvano kožo, ustnic in/ali podnohtja zaradi nizkih ravni kisika v krvi, sopenje, visok ali nizek krvni tlak in težave z dihanjem.
Italian: • L'integrità del prodotto è stata danneggiata in qualsiasi modo (la sacca di infusione è danneggiata, perde o sono presenti particelle/blocchi nella sacca dopo aver miscelato manualmente il contenuto con delicatezza).
Slovenian: • je celovitost zdravila bila na kakršen koli način okrnjena (infuzijska vrečka je poškodovana, pušča ali ima delce/grudice, ki se po nežnem ročnem mešanju ne razidejo).
Italian: Gli altri componenti sono sodio cloruro, sodio lattato, potassio cloruro e calcio cloruro.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, natrijev laktat, kalijev klorid in kalcijev klorid.
Italian: • la necessità di fornire ai pazienti materiale informativo e spiegare l'uso della scheda di allerta per i pazienti
Slovenian: • Potrebo, da se bolnikom zagotovi izobraževalno gradivo in jim pojasniti, kako naj uporabljajo
Italian: Prima di avviare la prima procedura di leucoaferesi è necessario effettuare un esame emocromocitometrico completo (CBC) il cui esito deve essere compreso negli intervalli considerati accettabili dalla struttura locale.
Slovenian: Pred prvim postopkom levkafereze je treba opraviti preiskavo celotne krvne slike; rezultati morajo biti v razponu, sprejemljivem za lokalno ustanovo.
Italian: Durante il trattamento con Provenge, pertanto, deve essere evitato l'uso concomitante di agenti immunosoppressori (come i corticosteroidi sistemici).
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabo imunosupresivov (kot so sistemski kortikosteroidi) med zdravljenjem z zdravilom Provenge izogniti.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Provenge e contenuto della confezione Provenge è una dispersione leggermente torbida di colore fra il crema e il rosa fornita in una sacca di plastica con 3 uscite.
Slovenian: Izgled zdravila Provenge in vsebina pakiranja Zdravilo Provenge je rahlo motna disperzija kremne do rožnate barve, dobavljena v plastični vrečki s
Italian: • Le informazioni essenziali uniche del paziente riportate sulla sacca di infusione non corrispondono a quelle del paziente previsto.
Slovenian: • se bistvena edinstvena informacija o bolniku na infuzijski vrečki ne ujema z bolnikovimi podatki,
Italian: Poiché deve essere somministrato poco la fabbricazione, i risultati finali delle analisi di sterilità potrebbero non essere sempre disponibili prima della somministrazione dell'infusione di Provenge.
Slovenian: Zdravilo Provenge morate prejeti kmalu po njegovi izdelavi, končni rezultati sterilnosti morda ne bodo vedno na voljo, preden boste prejeli infuzijo z zdravilom Provenge.
Italian: Lo studio deve fornire un riassunto delle caratteristiche basali del paziente inclusi valori di PSA e il tempo di raddoppio dei valori di PSA, numero di pazienti che sviluppa metastasi, terapie successive ricevute dopo una diagnosi di metastasi e parametri di efficacia in seguito a terapie successive, inclusi progressione del PSA, sopravvivenza senza progressione del PSA, tempo alla linea successiva di terapia e sopravvivenza globale.
Slovenian: izhodišču, vključno s PSA in časom podvojitve PSA, številom bolnikov, ki razvijejo metastatsko bolezen, nadaljnjimi terapijami, ki so jih bolniki dobili po diagnozi metastatske bolezni, ter parametri učinkovitosti po nadaljnjih terapijah, med drugim nadaljnji razvoj PSA, preživetje brez napredovanja
Italian: La somministrazione di Provenge deve essere posticipata nei pazienti con infezione sistemica attiva fino alla risoluzione della stessa.
Slovenian: Uporabo zdravila Provenge je treba pri bolnikih z aktivno sistemsko okužbo prestaviti, dokler okužba ne izzveni.
Italian: I criteri di esclusione comprendevano metastasi viscerali (fegato, polmone o cervello), effusioni pleuriche maligne o asciti maligne, fratture patologiche all'osso lungo, fratture patologiche imminenti dell'osso lungo (erosione corticale sulla radiografia >50%), compressione del midollo spinale, dolore da moderato a severo correlato al carcinoma prostatico, uso di narcotici per il dolore correlato al carcinoma prostatico e trattamento con chemioterapia almeno 3 mesi prima della randomizzazione.
Slovenian: Izključitveni kriteriji so vključevali visceralne (jetra, pljuča ali možgani) metastaze, maligni plevralni izliv ali maligni ascites, patološke zlome dolgih kosti, grozeče patološke zlome dolgih kosti (erozija korteksa na radiografiji > 50 %), kompresija hrbtenjače, zmerna do huda z rakom povezana bolečina in uporaba narkotikov zaradi bolečin, povezanih z rakom in zdravljenje s kemoterapijo v roku prejšnjih
Italian: In un'analisi retrospettiva dei sottogruppi si è riscontrato un maggiore effetto terapeutico di Provenge nei pazienti con un PSA basale < 22,1 ng/ml [HR= 0,521 (IC 95%: 0,309, 0,879)].
Slovenian: Retrospektivna analiza podskupine je pokazala večji učinek zdravljenja z zdravilom Provenge pri bolnikih z izhodiščnim PSA < 22,1 ng/ml [RT = 0,521 (95-% IZ: 0,309; 0,879)].
Italian: È necessario assicurarsi che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio abbia ricevuto il modulo di notifica di destinazione del prodotto finale APPROVATO e che il prodotto non sia scaduto (vedere paragrafo 6.6).
Slovenian: Zagotoviti je treba, da ste od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom prejeli ODOBREN obrazec z obvestilom o končnem razpolaganju z zdravilom in da zdravilu ni potekel rok uporabe (glejte poglavje 6.6).
Italian: Se non si rispetta un appuntamento e non è possibile somministrare l'infusione di Provenge, il prodotto non sarà più utilizzabile.
Slovenian: Če se termina ne boste držali in tako infuzije zdravila Provenge ne boste mogli prejeti, bo zdravilo postalo neuporabno.
Italian: Provenge ha la funzione di stimolare il sistema immunitario, quindi potrebbe essere inappropriato ricevere Provenge se sta attualmente assumendo altri trattamenti che potrebbero compromettere la capacità del sistema immunitario di rispondere a Provenge, per esempio medicinali immunosoppressori come quelli usati per trattare o prevenire il rigetto di un organo e determinati medicinali usati per trattare l'artrite reumatoide, la sclerosi multipla, la malattia di Crohn e la colite ulcerosa.
Slovenian: Zdravilo Provenge je zasnovano za spodbujanje vašega imunskega sistema, zato morda ni primerno, da se zdravite z zdravilom Provenge, če uporabljate druga zdravila, ki bi lahko vplivala na sposobnost vašega imunskega sistema, da se na zdravilo Provenge odzove, kot so npr. imunosupresivi, ki se uporabljajo za preprečevanje zavrnitve organa, ali nekatera zdravila za zdravljenje revmatoidnega artritisa, multiple skleroze, Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa.
Italian: • l'esistenza del Registro UE dei pazienti trattati per cancro alla prostata metastatico refrattario alla castrazione e istruzioni per l'iscrizione dei pazienti nel registro.
Slovenian: • Obstoj seznama EU za bolnike, zdravljene zaradi metastatskega, na skopitev odpornega raka prostate, z navodili, kako vanj vnašati bolnike.
Italian: Per maggiori informazioni sugli esami del sangue si rivolga al medico o a un infermiere.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o krvnih preiskavah, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Italian: Altre reazioni avverse comunemente riportate ≤ 1 giorno dopo una procedura di leucoaferesi negli studi clinici controllati sono affaticamento (5,5%), spasmi muscolari (4,0%), brividi (3,0%), vertigini (2,8%) e anemia (2,8%).
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, pogosto opaženi ≤ 1 dan po postopku levkafereze v kontroliranih kliničnih preskušanjih, so vključevali utrujenost (5,5 %), mišični spazem (4,0 %), mrzlico (3,0 %), omotico (2,8 %) in anemijo (2,8 %).
Italian: In caso di reazione acuta all'infusione è possibile diminuire la velocità di infusione o interrompere l'infusione a seconda della gravità della reazione.
Slovenian: V primeru akutne reakcije na infundiranje se lahko hitrost infundiranja zmanjša ali infundiranje ustavi, odvisno od resnosti reakcije.
Italian: Alcuni pazienti hanno sviluppato infezioni, compresa sepsi.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je prišlo do okužbe, vključno s sepso.
Italian: Risposte ELISPOT di cellule T proliferative e γIFN a PAP e PAP-GM-CSF sono state osservate in cellule prelevate dal sangue periferico di pazienti durante il periodo di follow up nel gruppo di trattamento con Provenge ma non nel gruppo di controllo.
Slovenian: Proliferativni odgovor T-celic in γIFN ELISPOT na PAP in PAP-GM-CSF so opazili v celicah, odvzetih iz periferne krvi bolnikov v času spremljanja v skupini, zdravljeni z zdravilom Provenge, ne pa tudi pri kontrolah.
Italian: Provenge è indicato per il trattamento del carcinoma asintomatico o lievemente sintomatico metastatico (non viscerale) della prostata resistente alla castrazione in uomini adulti nei quali la chemioterapia non è ancora clinicamente indicata.
Slovenian: Zdravilo Provenge je indicirano za zdravljenje asimptomatskega ali minimalno simptomatskega metastatskega (nevisceralnega), na kastracijo odpornega raka prostate pri odraslih moških, pri katerih kemoterapija še ni klinično indicirana.
Italian: Non usi Provenge se è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: Če ste alergični na zdravilne učinkovine ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) 2.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC)
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Provenge niso izvedli.
Italian: Negli studi clinici, circa un quarto dei pazienti ha richiesto più di 3 procedure di leucoaferesi al fine di ricevere 3 infusioni di Provenge.
Slovenian: kliničnih študijah so bili pri približno eni četrtini bolnikov potrebni več kot 3 postopki levkafereze za prejem 3 infuzij zdravila Provenge.
Italian: La sacca per infusione è collocata all'interno di un contenitore isolante in poliuretano e di un contenitore per la spedizione.
Slovenian: Infuzijska vrečka je v izoliranem poliuretanskem vsebniku, pakirana v transportno škatlo.
Italian: Liste di controllo (checklist) per il trattamento con Provenge 4.
Slovenian: Kontrolne sezname za zdravljenje z zdravilom Provenge 4.
Italian: • circa 45 mg di potassio per infusione.
Slovenian: • približno 45 mg kalija na infuzijo.
Italian: ▼ Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
Slovenian: ▼ Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Italian: Meccanismo d'azione Provenge è un'immunoterapia cellulare autologa progettata per indurre una risposta immunitaria mirata contro la fosfatasi acida prostatica (PAP), un antigene espresso nella maggior parte dei carcinomi prostatici.
Slovenian: Zdravilo Provenge je avtologna celična imunoterapija, razvita za induciranje imunskega odgovora, ki cilja na prostatično kislo fosfatazo (PAP, prostatic acid phosphatase), to je antigen, izražen v večini rakov prostate.
Italian: Non refrigerare né congelare il contenitore.
Slovenian: Vsebnika ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.
Italian: Nello studio clinico D9902B (IMPACT), in 237 pazienti dei 512 randomizzati è stato valutato lo sviluppo di risposte di immunità umorale o cellulare (proliferazione di cellule T e interferone gamma (γIFN) ELISPOT) agli antigeni bersaglio alla basale e alle settimane 6, 14 e 26.
Slovenian: (IMPACT) je bilo ocenjenih 237 od 512 randomiziranih bolnikov glede razvoja humoralnega ali celičnega imunskega odgovora (proliferacija T-celic in gama-interferona (γIFN) ELISPOT) v ciljne antigene ob izhodišču, in v 6., 14. in 26. tednu.
Italian: • Non si è ricevuto il modulo di notifica di destinazione del prodotto finale.
Slovenian: • niste prejeli obrazca z obvestilom o končnem razpolaganju z zdravilom,
Italian: Al termine di ogni infusione di Provenge si raccomanda fortemente di rimuovere dalla sacca di infusione l'etichetta specifica del paziente indicante il nome del paziente, il nome del prodotto e il numero di lotto della catena di identificazione (COI) e di attaccarla alla cartella del paziente al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.
Slovenian: Močno se priporoča, da se po končanju vsakega infundiranja zdravila Provenge nalepka na infuzijski vrečki, s podatki, specifičnimi za bolnika, kot so bolnikovo ime, ime zdravila in številka serije zdravila z neprekinjeno verigo identitete (COI, chain of identity), odstrani in nalepi v bolnikovo kartoteko, da se ohrani vez med bolnikom in serijo zdravila.
Italian: • segue una dieta a contenuto ridotto di sodio/potassio o ha una funzionalità ridotta dei reni.
Slovenian: • ste na dieti z nadziranim vnosom natrija/kalija ali imate zmanjšano delovanje ledvic
Italian: Il contenitore isolante e gli elementi refrigeranti interni sono progettati per mantenere la corretta temperatura di trasporto e conservazione di Provenge fino all'infusione.
Slovenian: Izolirani vsebnik in gelni vložki so zasnovani tako, da ohranjajo ustrezno temperaturo zdravila Provenge med transportom in shranjevanjem do infundiranja.