FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Analýza léčebné odpovědi a četnosti CR pomocí Chí-kvadrátového testu.
Romanian: NR Rata de răspuns şi ratele RC au fost analizate folosind Testul Chi-pătrat.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC
Czech: d) granulomatózy s polyangiitidou nebo mikroskopické polyangiitidy
Romanian: d) Granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică
Czech: Perzistentní depresivní porucha Velká deprese
Romanian: Afecţiuni cutanate Tulburări psihice Tulburare depresivă persistentă Depresie majoră
Czech: Medián PFS: Nedosažen p < 0,0001
Romanian: SFE: Neatins p < 0,0001
Czech: - Nutnost informovat pacienty o riziku infekcí a PML včetně upozornění na příznaky a nutnost ihned kontaktovat lékaře, jakmile se kterýkoliv z těchto příznaků objeví - Nutnost poskytnout pacientům při každé infuzi Kartu pro pacienta
Romanian: - Informaţii detaliate privind riscul de apariţie a LMP, necesitatea pentru diagnosticarea la timp a LMP şi măsurile adecvate pentru a diagnostica LMP - Necesitatea de a informa pacienţii cu privire la riscul de infecţii şi LMP, inclusiv despre simptomele de care să fie conştienţi şi necesitatea de a contacta imediat medicul în cazul în care manifestă vreunul - Necesitatea de a oferi pacienţilor Cardul de atenţionare a pacientului la fiecare administrare a perfuziei Prospectul educativ pentru pacient despre Rixathon conţine următoarele elemente cheie:
Czech: To je onemocnění lymfatické tkáně (část imunitního systému), která ovlivňuje jeden typ bílých krvinek nazývaných B lymfocyty.
Romanian: Acesta este o boală a ţesutului limfatic (parte a sistemului imunitar) care afectează un tip de celule albe ale sângelui denumite limfocitele B. Rixathon poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente numite „chimioterapice".
Czech: Doba do další léčby
Romanian: Timpul până la un nou tratament pentru limfom
Czech: Váže se na povrch jednoho typu bílých krvinek nazývaných „B
Romanian: Aceasta este un tip de proteină numită „anticorp monoclonal" care se ataşează la suprafaţa unui anumit tip de celule albe ale sângelui denumite „limfocitele B".
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry dříve, než Vám bude přípravek
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Rixathon.
Czech: Při kombinaci přípravku Rixathon s chemoterapií CHOP mohou být chemoterapeutika redukována podle standardních pravidel.
Romanian: Atunci când Rixathon se administrează în asociere cu chimioterapie, trebuie aplicată schema standard de reduceri a dozei pentru medicamentele chimioterapice.
Czech: b) Pokud jste léčen(a) z důvodu chronické lymfocytární leukemie Jste-li léčen(a) přípravkem Rixathon v kombinaci s chemoterapií, budete dostávat infuzi s přípravkem Rixathon v den 0 1. cyklu léčby a potom v den 1 každého z celkem 6 cyklů léčby.
Romanian: Când sunteţi tratat cu Rixathon în asociere cu chimioterapie, perfuziile de Rixathon vi se vor administra în ziua 0 a ciclului 1 şi apoi în ziua 1 a fiecărui ciclu, pentru 6 cicluri în total.
Czech: 48 měsíců p = 0,0096
Romanian: 48-luni p = 0,009
Czech: Doporučená dávka přípravku Rixathon v udržovací léčbě pacientů s relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem, kteří odpověděli na indukční léčbu, je: 375 mg/m2 tělesného povrchu jednou za 3 měsíce (zahájení udržovací léčby 3 měsíce po poslední dávce indukční léčby) do progrese nemoci či nejdéle po dobu dvou let (8 infuzí celkem).
Romanian: Doza recomandată de Rixathon utilizată ca tratament de întreţinere pentru pacienţii cu limfom folicular refractar/recidivat care au răspuns la tratamentul de inducţie este: 375 mg/m2 suprafaţă corporală o dată la 3 luni (începând la 3 luni după ultima doză a tratamentului de inducţie) până la progresia bolii sau pentru o perioadă de maximum doi ani (8 perfuzii, în total).
Czech: Chronická lymfocytární leukemie Rituximab byl podáván pomocí intravenózní infuze v prvním cyklu v dávce 375 mg/m2 s následným zvýšením dávky na 500 mg/m2 v každém z 5 dalších cyklů v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem.
Romanian: Rituximabul a fost administrat sub formă de perfuzie intravenoasă la o doză a primului ciclu de 375 mg/m2 crescută la 500 mg/m2 la fiecare ciclu pentru 5 doze, în asociere cu fludarabina şi ciclofosfamida la pacienţii cu LLC.
Czech: Udržovací léčba rituximabem spočívala v jedné infuzi rituximabu v dávce 375 mg/m2 tělesného povrchu, která byla podávána každé 2 měsíce do progrese onemocnění či nejdéle po dobu 2 let.
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu rituximab constă în administrarea unei perfuzii de rituximab, 375 mg/m2 suprafaţă corporală la fiecare 2 luni, până la progresia bolii sau pentru o perioadă de maximum doi ani.
Czech: ECOG, ß2 mikroglobulin, LDH, albumin, B-symptomy, bulky disease, mimouzlinová manifestace,
Romanian: IPI ajustat în funcţie de vârstă, stadiul Ann Arbor, ECOG, β2-microglobulina, LDH, albumina,
Czech: Chemoterapie by měla být podávána po infuzi přípravku Rixathon.
Romanian: Chimioterapia trebuie administrată după perfuzia de Rixathon.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem, který byl považován za účinek související s podáním rituximabu,
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse, considerate a fi în legătură cu administrarea rituximab, au fost IRR.
Czech: Připravený roztok přípravku Rixathon má být podáván ve formě nitrožilní infuze samostatnou infuzní hadičkou.
Romanian: Soluţia preparată de Rixathon trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă pe o linie venoasă specifică.
Czech: • nenormální pocity na kůži, jako je necitlivost, brnění, píchání nebo pálení, bederní ústřel
Romanian: • Senzaţii anormale la nivelul pielii, precum amorţeală, furnicături, înţepături sau arsuri, sciatică,
Czech: Vybrané skupiny pacientů - kombinovaná terapie rituximabem Starší pacienti (≥ 65 let)
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani)
Czech: prednizolon) indikován k léčbě nemocných s CD20 pozitivním difúzním velkobuněčným nehodgkinským maligním lymfomem z B buněk.
Romanian: Rixathon este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom non-Hodgkin difuz cu celulă mare B, cu marker CD20 pozitiv, în asociere cu chimioterapie CHOP (ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, prednisolon).
Czech: Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek1
Romanian: Clasa de aparate, sisteme şi organe Reacţia adversă indusă de medicament1
Czech: Doporučená dávka přípravku Rixathon v udržovací léčbě pacientů s dosud neléčeným folikulárním lymfomem, kteří odpověděli na indukční léčbu, je: 375 mg/m2 tělesného povrchu jednou za 2 měsíce (zahájení udržovací léčby 2 měsíce po poslední dávce indukční léčby) do progrese nemoci či nejdéle po dobu dvou let (12 infuzí celkem).
Romanian: Doza recomandată de Rixathon utilizată ca tratament de întreţinere pentru pacienţii cu limfom folicular netratat anterior care au răspuns la tratamentul de inducţie este: 375 mg/m2 suprafaţă corporală o dată la 2 luni (începând la 2 luni după ultima doză a tratamentului de inducţie) până la progresia bolii sau pentru o perioadă de maximum doi ani (12 perfuzii, în total).
Czech: (zahrnující CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustin a kladribin) také ukázaly vysokou četnost kompletních léčebných odpovědí s prospěchem PFS, i když s mírně vyšší toxicitou (zvláště myelotoxicitou).
Romanian: Rezultatele din alte studii de suport care folosesc rituximab în asociere cu alte scheme de chimioterapie (inclusiv CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustină şi cladribină) pentru tratamentul pacienţilor cu LLC netratată anterior şi/sau cu recăderi/refractară au demonstrat, de asemenea, rate de răspuns global cu beneficiu în termenii ratelor SFP, deşi cu o toxicitate uşor mai crescută (în special mielotoxicitate).
Czech: Jedna 50 ml injekční lahvička obsahuje rituximabum 500 mg (rituximab).
Romanian: Fiecare flacon de 50 ml conţine rituximab 500 mg (rituximabum).
Czech: Rituximab se svým Fab fragmentem naváže na CD20 antigen na povrchu B-lymfocytů a prostřednictvím Fc domény může být zahájena efektorová imunitní reakce, která vede k lýze B-lymfocytů.
Romanian: Fragmentul Fab al rituximab se leagă de antigenul CD20 de pe limfocitele B şi devine capabil să medieze distrugerea celulelor B pe calea domeniul Fc.
Czech: jednou týdně, celkem 4 dávky, byl odhadovaný medián terminálního eliminačního poločasu 23 dnů
Romanian: rituximab o dată pe săptămână timp de patru administrări, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare estimat a fost de 23 zile (interval, de la 9 la 49 zile).
Czech: Léčba rituximabem v kombinaci s metotrexátem vedla při opakovaných cyklech léčby k setrvalému zlepšení klinických objektivních i subjektivních příznaků RA, jak vyplývá z ACR, DAS28-ESR a
Romanian: Eficacitatea pe termen lung în curele multiple de tratament Tratamentul cu rituximab în asociere cu metotrexat pe parcursul curelor multiple de tratament a condus la îmbunătăţiri susţinute ale semnelor şi simptomelor clinice ale PR, aşa cum este evidenţiat prin răspunsurile ACR, DAS28-ESR şi EULAR care au fost evidente în toate populaţiile de pacienţi studiate (Figura 2).
Czech: Doporučená dávka přípravku Rixathon v monoterapii při indukční léčbě dospělých pacientů s folikulárním lymfomem stádia III-IV, jejichž nádor je chemorezistentní, či kteří se nacházejí v druhém či dalším relapsu po předchozí chemoterapii, je: 375 mg/m2 tělesného povrchu, podávaná jako nitrožilní infuze jednou týdně po dobu čtyř týdnů.
Romanian: Doza recomandată de Rixathon în monoterapie utilizată ca tratament de inducţie pentru pacienţii adulţi cu limfom folicular stadiul III-IV, chimiorezistent sau care a recidivat de două sau mai multe ori după chimioterapie este: 375 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată în perfuzie intravenoasă, o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni.
Czech: Cyklus léčby spočívá v podání dvou intravenózních infuzí 1000 mg přípravku Rixathon.
Romanian: O serie de tratament cu Rixathon constă în două perfuzii intravenoase de 1000 mg.
Czech: Jak se přípravek Rixathon podává
Romanian: Cum vi se administrează Rixathon
Czech: U pacientů anamnézou hepatitidy B musí lékař pečlivě sledovat příznaky aktivní hepatitidy B.
Romanian: Pacienţii care au avut vreodată hepatită B vor fi examinaţi cu atenţie de către medicul lor pentru a identifica semnele acestei infecţii.
Czech: 1 injekční lahvička o objemu 50 ml 2 injekční lahvičky o objemu 50 ml
Romanian: 500 mg / 50 ml 1 flacon a 50 ml 2 flacoane a 50 ml
Czech: 10 ml injekční lahvička obsahuje rituximabum 100 mg (10 mg/ml).
Romanian: Flaconul de 10 ml conţine rituximab 100 mg (10 mg/ml).
Czech: V nerandomizované studii měli pacienti s relapsem nízce maligního NHL léčení monoterapií rituximabu ve srovnání se zdravými kontrolami nižší odpověď na přeočkování tetanem (16 % vs. 81 %) a očkování látkou Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) (4 % vs. 76 % při zjišťování dvojnásobného vzestupu titru protilátek).
Romanian: Într-un studiu nerandomizat, pacienţii cu LNH cu grad scăzut cu recădere care au primit rituximab în monoterapie când au fost comparaţi cu grupurile de control cu voluntari sănătoşi netrataţi, au avut o rată de răspuns mai scăzută la vaccinarea rapel antitetanic (16% vs. 81%) şi la neoantigenul
Czech: a randomizováni v poměru 1 : 1 k léčbě rituximabem a nízkodávkovaným prednisonem nebo k léčbě standardní dávkou prednisonu.
Romanian: Pacienţii au fost stratificaţi în funcţie de severitatea bolii la înrolare (moderată sau severă) şi randomizaţi în raport de 1:1 pentru a primi fie rituximab şi prednison în doză redusă, fie prednison în doză standard.
Czech: Folikulární lymfomy
Romanian: Limfom folicular Monoterapie
Czech: 50 ml injekční lahvička obsahuje rituximabum 500 mg (10 mg/ml).
Romanian: Flaconul de 50 ml conţine rituximab 500 mg (10 mg/ml).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 11,5 mmol (263,2 mg) sodíku v injekční lahvičce o objemu 50 ml.
Romanian: Acest medicament conţine 263,2 mg (11,5 mmoli) de sodiu per flacon de 50 ml.
Czech: Odpověď na léčbu rituximabem neovlivňovaly následující faktory: věk, pohlaví, histologický grading, iniciální diagnóza, bulky onemocnění, normální nebo vyšší hodnota LDH či extranodální onemocnění (statisticky hodnoceno Fisherovým exaktním testem).
Romanian: Vârsta, sexul pacienţilor, gradul limfomului, diagnosticul iniţial, prezenţa sau absenţa unei mase tumorale mari, LDH normală sau crescută, prezenţa sau nu a bolii extraganglionare nu au efect semnificativ statistic (testul Fisher) asupra răspunsului la rituximab.
Czech: Úvodní terapie 8 dávek jednou týdně V multicentrické jednoramenné studii bylo celkem 37 pacientů s relabujícím nebo resistentním lymfomem nízkého stupně malignity nebo s folikulárním B buněčným NHL léčeno rituximabem v dávce 375 mg/m2 povrchu těla, podávané v intravenózní infuzi jednou týdně po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů.
Romanian: Tratamentul iniţial, săptămânal pentru 8 doze Într-un studiu clinic multicentric, cu braţ unic, 37 pacienţi cu limfom de grad mic sau folicular non-Hodgkin, cu celule B, recidivat sau chimiorezistent, au primit 375 mg/m2 rituximab în perfuzie intravenoasă, administrată săptămânal, în 8 doze.
Czech: Vybrané skupiny pacientů - Monoterapie rituximabem Starší pacienti (≥ 65 let)
Romanian: Grupe speciale de pacienţi - rituximab în monoterapie
Czech: Incidence jakéhokoli stupně nežádoucích reakcí na lék byla mezi oběma skupinami obdobná.
Romanian: Frecvenţa infecţiilor, indiferent de gradul severităţii, a fost similară între braţele de tratament.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): • poruchy krevní srážlivosti, pokles tvorby červených krvinek, zvýšená destrukce červených krvinek (aplastická hemolytická anémie), otok nebo zvětšení lymfatických uzlin
Romanian: • probleme de coagulare a sângelui, scădere a producţiei de celule roşii din sânge şi creştere a distrugerii celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică aplastică), umflare sau mărire a nodulilor limfatici
Czech: • opětovný výskyt žloutenky (hepatitida B), na kterou jste předtím byl(a) léčen(a).
Romanian: • reapariţia unei infecţii anterioare cu hepatita B.
Czech: Průměrná Cmax sérového rituximabu se po podání první infuze pohybovala v rozmezí 157 až 171 μg/ml při dávce 2 x 500 mg a v rozmezí od 298 do
Romanian: Cmax medie pentru rituximab seric după prima perfuzie a fost cuprinsă între 157 până la 171 μg/ml pentru doza de 2 x 500 mg şi între 298 până la 341 μg/ml pentru doza de 2 x 1000 mg.
Czech: až < 1/1 000) a velmi vzácná (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) și foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Udržovací léčba rituximabem poskytla konzistentní přínos pro všechny předdefinované hodnocené podskupiny: pohlaví (muži, ženy), věk (do 60 let, nad 60 let včetně), hodnota FLIPI (<=1, 2 nebo
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu rituximab a adus beneficii considerabile tuturor subgrupurilor predefinite testate: sex (bărbat, femeie), vârstă (< 60 ani, ≥ 60 ani), scorul indexului internaţional de prognostic al limfomului folicular, FLIPI (≤ 1, 2 sau ≥ 3), terapia de inducţie (R-CHOP, R-CVP sau R-FCM) şi indiferent de calitatea răspunsului la tratamentul de inducţie (RC, RCu sau RP).
Czech: 10 ml injekční lahvička - 2 nebo 3 injekční lahvičky v balení 50 ml injekční lahvička - 1 nebo 2 injekční lahvičky v balení.
Romanian: Flacon de 50 ml - cutie cu 1 sau 2 flacoane.
Czech: 399 dosud neléčených starších pacientů (věk 60 až 80 let) s diagnostikovaným difúzním velkobuněčným B-nehodgkinským lymfomem bylo v rámci randomizované, otevřené studie léčeno osmi cykly standardní chemoterapie CHOP (cyklofosfamid 750 mg/m2 den 1, doxorubicin 50 mg/m2 den 1, vinkristin 1,4 mg/m2 den 1 do maximální dávky 2 mg a prednison 40 mg/m2/den podávaný ve dnech 1-5) aplikované v intervalu 3 týdnů po osm cyklů, nebo rituximabem 375 mg/m2 s chemoterapií
Romanian: netrataţi anterior, cu limfom non-Hodgkin difuz cu celulă mare B, au primit chimioterapia standard CHOP (ciclofosfamidă 750 mg/m2, doxorubicină 50 mg/m2, vincristină 1,4 mg/m2 până la maximum 2 mg în ziua 1 şi prednisolon 40 mg/m2 şi zi în zilele 1-5) la fiecare 3 săptămâni timp de 8 cicluri de tratament sau rituximab 375 mg/m2 plus CHOP (R-CHOP).
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku Rixathon naředěného v 5% roztoku glukózy byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a následně pak po dobu 12 hodin při pokojové teplotě
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică a Rixathon diluat în soluție de glucoză 5% a fost demonstrată timp de
Czech: (reaktivace a primární infekce) 2 % u R-FC oproti 0 % u FC.
Romanian: LLC cu recăderi/refractară, incidenţa infecţiei cu virus hepatic B grad 3/4 (reactivare şi infecţie primară) a fost de 2% pentru R-FC vs. 0% pentru FC.
Czech: Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje rituximabum 100 mg (rituximab).
Romanian: Fiecare flacon de 10 ml conţine rituximab 100 mg (rituximabum).
Czech: Herpetická infekce Herpes zoster Orální herpes Konjunktivitida
Romanian: Herpes zoster Herpes bucal
Czech: 2 injekční lahvičky o objemu 10 ml 3 injekční lahvičky o objemu 10 ml
Romanian: 100 mg / 10 ml 2 flacoane a 10 ml 3 flacoane a 10 ml
Czech: Primárním výsledkem bylo dosažení úplné remise v 6. měsíci definované jako BVAS/WG
Romanian: Criteriul final primar a fost obţinerea remisiunii complete la 6 luni, definită după scorul Birmingham al gradului de activitate al vasculitelor pentru granulomatoza Wegener (BVAS/WG) ca 0, şi întreruperea tratamentului cu glucocorticoizi.
Czech: 1) Odhady vypočítány na základě poměrů rizik
Romanian: 1) Estimările au fost calculate pe baza rapoartelor de risc 2) Ultimul răspuns tumoral evaluat de investigator.
Czech: Medián EFS: Nedosažen p < 0,0001
Romanian: SFP: Neatins p < 0,0001
Czech: Přípravku Riximyo bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. června 2017.
Romanian: Riximyo a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 iunie 2017.
Czech: Další informace o přípravku Riximyo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Riximyo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Czech: Měl by být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné vybavení pro resuscitaci pacientů.
Romanian: Trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui cadru medical cu experiență și într-un spațiu în care sunt disponibile rapid echipamente de reanimare a pacienților.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Riximyo?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Riximyo?
Czech: Nádorové onemocnění se zlepšilo u o něco více než 87 % (271 z 311) pacientů, kterým byl podáván přípravek Riximyo, a v podobné míře i u pacientů, jimž byl podáván přípravek MabThera (274 z 313 pacientů).
Romanian: Cancerul a răspuns la tratament la peste 87% din pacienții cărora li s-a administrat Riximyo (271 de pacienți din 311) și la un procent similar din cei cărora li s-a administrat MabThera (274 de pacienți din 313).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Riximyo průběžně sledovány.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Riximyo sunt monitorizate continuu.
Czech: Uvedení pacienti obdrží rovněž kartu pro pacienta, kterou musí stále nosit u sebe a ve které jsou instruováni, aby se okamžitě obrátili na svého lékaře, pokud mají příznaky infekce.
Romanian: Acești pacienți trebuie să primească și un card de avertizare pe care trebuie să-l poarte tot timpul la ei și care îi informează că trebuie să se adreseze imediat medicului dacă au simptome de infecție.
Czech: Znamená to, že přípravek Riximyo je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Riximyo este similar în proporție foarte mare cu alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Riximyo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Riximyo sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Další informace o přípravku Riximyo
Romanian: Alte informații despre Riximyo
Czech: Společnost, která přípravek Riximyo dodává na trh, poskytne lékařům další informace o tom, jak tento přípravek správně podávat.
Romanian: Compania care comercializează Riximyo va furniza medicilor informații suplimentare cu privire la administrarea corectă a medicamentului.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Riximyo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Riximyo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Riximyo jsou reakce související s infuzí (jako je horečka, zimnice a třesavka) a nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou reakce na infuzi, infekce a srdeční obtíže.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Riximyo sunt reacții legate de perfuzie (de exemplu, febră, frisoane și tremurături), iar cele mai frecvente reacții adverse grave sunt reacții asociate cu perfuzia, infecții și afecțiuni cardiace.
Czech: Riximyo je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě těchto nádorů krve a zánětlivých onemocnění:
Romanian: Riximyo este un medicament utilizat la adulți pentru tratarea adulților cu următoarele forme de cancer sanguin și afecțiuni inflamatorii:
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Riximyo, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek MabThera.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punct de vedere al eficacității și al siguranței, Riximyo se va comporta la fel ca MabThera în indicațiile aprobate.
Czech: Jaké přínosy přípravku Riximyo byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Riximyo pe parcursul studiilor?
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku MabThera přínosy přípravku Riximyo převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul MabThera, beneficiile Riximyo sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Více informací o používání přípravku Riximyo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Riximyo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Riximyo je přípravek MabThera.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Riximyo este MabThera.