FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nästan alla studiedeltagare kunde uppnå samma dosintervall med HyQvia som de hade med den intravenösa administreringen.
Croatian: Skoro svi ispitanici uspjeli su dostići isti razmak između doza lijeka HyQvia kakav su imali za intravensku primjenu.
Swedish: • När behandlingen ges i hemmet ska det finnas stöd från en annan ansvarig person som kan behandla biverkningar eller som kan tillkalla hjälp om en allvarlig biverkning skulle uppstå.
Croatian: • Kada se terapija primjenjuje kod kuće, mora biti dostupna pomoć druge odgovorne osobe za liječenje nuspojava ili pozivanje pomoći ako se pojave ozbiljne nuspojave.
Swedish: HyQvia får inte ges intravenöst eller intramuskulärt.
Croatian: HyQvia se ne smije davati intravenski ili intramuskularno.
Swedish: Vårdpersonalen kan rekommendera att du använder en "Y"-anslutning (för mer än ett ställe) eller en annan nålsetskonfiguration.
Croatian: • Napomena: Vaš zdravstveni radnik može preporučiti uporabu "Y" priključka (za više od jednog mjesta primjene infuzije) ili drugi komplet igle.
Swedish: Vad HyQvia är
Croatian: Što je HyQvia
Swedish: Du observeras noggrant under hela infusionen och i minst 1 timme efter att infusionen har avbrutits för att se hur väl du tolererar läkemedlet.
Croatian: Bit ćete pažljivo nadzirani tijekom cijelog trajanja infuzije i najmanje 1 sat nakon prekida infuzije kako bi se vidjelo koliko dobro podnosite lijek.
Swedish: Om du får läckage vid infusionsstället
Croatian: Ako imate curenje na mjestu primjene infuzije
Swedish: Ödem har oftast rapporterats i samband med subkutan administrering av stora volymer vätska.
Croatian: Edem je najčešće prijavljivan kod supkutane primjene velikih količina tekućine.
Swedish: Kontrollera att nålen sitter korrekt innan du startar infusionen om vårdpersonalen har anvisat dig göra det.
Croatian: Provjerite je li igla ispravno postavljena prije početka infuzije ako Vas je tako uputio zdravstveni radnik.
Swedish: Tromboemboli
Croatian: Tromboembolija
Swedish: Hur HyQvia fungerar
Croatian: Kako HyQvia djeluje
Swedish: • Om möjligt ska allt rekombinant humant hyaluronidas som behövs för hela IgG-dosen samlas i samma spruta.
Croatian: • Ako je moguće, sakupite svu rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu koju trebate za cijelu dozu IgG-a u istu štrcaljku.
Swedish: Interferens med serologisk testning
Croatian: Interferencija sa serološkim pretragama
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder HyQvia
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek HyQvia
Swedish: Det rekombinanta humana hyaluronidaset underlättar dispersionen och absorptionen av IG 10 %.
Croatian: Rekombinantna ljudska hijaluronidaza olakšava disperziju i apsorpciju IG-a 10%.
Swedish: • Om det förekommer kända anafylaktiska reaktioner eller allvarlig överkänslighet mot humana immunglobuliner ska detta noteras i patientjournalen.
Croatian: • Ako je kod bolesnika poznata anafilaktička reakcija ili teška preosjetljivost na ljudski imunoglobulin, mora biti zabilježena u bolesnikov karton.
Swedish: Använd aseptisk teknik vid förberedelse och administrering av HyQvia.
Croatian: Koristite se aseptičkom tehnikom prilikom pripreme i primjene lijeka HyQvia.
Swedish: En nål med storleken 24 gauge kan behövas för att tillåta patienter att infundera med flödeshastigheter på 300 ml/timme/infusionsställe.
Croatian: Igla veličine 24 G može biti potrebna kako bi bolesnici mogli primiti infuziju brzinom protoka od 300 ml na sat po mjestu primjene infuzije.
Swedish: Din behandling startas av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av att behandla patienter med svagt immunsystem och instruera patienter i hembehandling.
Croatian: Vašu terapiju će započeti liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u liječenju bolesnika sa slabim imunološkim sustavom i u savjetovanju bolesnika za kućno liječenje.
Swedish: Efter infusion av immunglobuliner kan den tillfälliga ökningen av de olika passivt överförda antikropparna i patientens blod leda till vilseledande positiva resultat vid serologiska tester.
Croatian: Nakon davanja infuzije imunoglobulina privremeni porast različitih pasivno prenesenih protutijela u krvi bolesnika može rezultirati lažno pozitivnim rezultatima seroloških pretraga.
Swedish: Hur HyQvia ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Kako čuvati lijek HyQvia Sadržaj pakiranja i druge informacije
Swedish: Registrera infusionen:
Croatian: Zabilježite infuziju:
Swedish: Ta ut HyQvia ur kartongen:
Croatian: Izvadite lijek HyQvia iz kutije:
Swedish: Följande infusionshastigheter för IG 10 % rekommenderas per infusionsställe:
Croatian: Preporučuju se sljedeće brzine infuzije IG-a 10% po mjestu primjene infuzije:
Swedish: ► Tala med läkare om din behandling med HyQvia innan du tar ett blodprov.
Croatian: Obavijestite liječnika o Vašem liječenju lijekom HyQvia prije bilo koje krvne pretrage.
Swedish: Under infusionen måste du vara uppmärksam på tidiga tecken på biverkningar (ytterligare information finns i avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
Croatian: Tijekom infuzije morate prepoznati prve znakove nuspojava (za više informacija pogledajte dio 4, "Moguće nuspojave").
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp (humant normalt immunglobulin): immunsera och immunglobuliner: humant, normalt immunglobulin, ATC-kod: J06BA01
Croatian: Farmakoterapijska skupina (normalni ljudski imunoglobulin): imunoserumi i imunoglobulini: imunoglobulini, normalni ljudski, ATK oznaka: J06BA01
Swedish: 90,52 (83,8 till 98,4)
Croatian: 90,52 (83,8 do 98,4)
Swedish: Tabellen som presenteras nedan är efter frekvens och klassificering av organsystem enligt MedDRA (SOC och rekommenderad termnivå).
Croatian: Tablica u nastavku u skladu je s klasifikacijom organskih sustava prema MedDRA-i (organski sustav i razina preporučenog pojma).
Swedish: Antikroppar mot rekombinant humant hyaluronidas Totalt 13 av 83 studiedeltagare som deltog i en central studie utvecklade en antikropp med förmåga att binda till rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) åtminstone en gång under den kliniska studien.
Croatian: Protutijela protiv rekombinantne ljudske hijaluronidaze Ukupno 13 od 83 ispitanika koji su sudjelovali u osnovnom ispitivanju razvilo je protutijelo sposobno vezati se na rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu (rHuPH20) najmanje jedanput tijekom kliničkog ispitivanja.
Swedish: • Välj ett infusionsställe på mitten eller övre delen av buken eller låret.
Croatian: • Odaberite mjesto/a infuzije na srednjem ili gornjem dijelu trbuha ili na bedru.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningarna är grumliga eller innehåller partiklar eller fällningar.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako su otopine zamućene ili sadrže čestice ili naslage.
Swedish: Men antikroppar mot hyaluronidas påverkade inte reproduktionen efter immunisering hos möss, kaniner, får eller cynomolgusapor.
Croatian: Međutim, protutijela na hijaluronidazu nisu utjecala na reprodukciju nakon imunizacije u miševa, kunića, ovaca ili makaki majmuna.
Swedish: Nålens vingar ska ligga an mot huden.
Croatian: Jezičci igle moraju biti položeni na kožu.
Swedish: - noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de som ligger i riskzonen för att bära på infektioner utesluts, och - testning av alla donationer och plasmapooler för att upptäcka tecken på virus/infektioner.
Croatian: - pažljiv odabir donatora krvi i plazme kako bi se sa sigurnošću isključile osobe kod kojih postoji rizik da su nositelji infekcija i - ispitivanje svake donacije i ukupne sakupljene plazme radi otkrivanja znakova virusa/infekcija.
Swedish: • Rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) Rekombinant humant hyaluronidas är ett renat glykoprotein på 447 aminosyror som framställts i äggstocksceller från kinesisk hamster (Chinese Hamster Ovary, CHO) genom rekombinant DNA-teknik.
Croatian: • Rekombinantna ljudska hijaluronidaza (rHuPH20) Rekombinantna ljudska hijaluronidaza je pročišćeni glikoprotein koji sadrži 447 aminokiselina, a proizvedena je tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama ovarija kineskog hrčka (CHO).
Swedish: Utförliga anvisningar för användning finns i avsnittet nedan.
Croatian: Detaljne upute za uporabu pronaći ćete u nastavku.
Swedish: • Undvik beniga områden, synliga blodkärl, ärr och eventuella områden som är inflammerade eller infekterade.
Croatian: • Izbjegavajte koštana područja, vidljive krvne žile, ožiljke i sva upaljena ili zaražena područja.
Swedish: Humant normalt immunglobulin 10 % tillhör en grupp läkemedel som kallas "humana normala immunglobuliner".
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin 10% pripada skupini lijekova zvanih "normalni ljudski imunoglobulini".
Swedish: Behandling i hemmet
Croatian: Kućno liječenje
Swedish: Lokala reaktioner som observerades under den kliniska pivotstudien omfattar lindrig svullnad på injektionsstället (vid de flesta infusioner) på grund av de stora volymer som infunderas, men i allmänhet betraktades de inte som en biverkning om de inte orsakade obehag.
Croatian: Lokalne reakcije opažene tijekom pivotalnih kliničkih ispitivanja uključuju blago oticanje mjesta (prisutno u većini infuzija) zbog primjene velikih količina infuzije, ali se općenito nisu smatrale nuspojavama osim kada bi izazvale nelagodu.
Swedish: Komponenten rekombinant humant hyaluronidas bör administreras med en konstant hastighet och administreringshastigheten för IG 10 % bör inte ökas över de rekommenderade hastigheterna, i synnerhet inte när patienten precis har börjat behandlingen med HyQvia.
Croatian: Preporučuje se da se sastojak rekombinantne ljudske hijaluronidaze primijeni konstantnom brzinom i da se brzina primjene IG-a 10% ne povećava iznad preporučenih brzina, posebno kada je bolesnik tek počeo terapiju lijekom HyQvia.
Swedish: Endast två fall av lokala biverkningar var allvarliga, smärta vid infusionsstället och svullnad på infusionsstället.
Croatian: Samo dva slučaja lokalnih nuspojava bila su teška, bol na mjestima primjene infuzije i oticanje mjesta primjene infuzije.
Swedish: Placera alla tillbehör och öppna dem enligt de anvisningar du har fått av vårdpersonalen.
Croatian: Uzmite sav prikupljen materijal i otvorite ga prema uputama Vašeg zdravstvenog radnika.
Swedish: Läkemedlet innehåller spårmängder av immunglobulin A (IgA) (inte mer än 140 mikrogram/ml, 37 mikrogram i genomsnitt).
Croatian: Lijek sadrži imunoglobulin A (IgA) u tragovima (ne više od 140 mikrograma/ml, 37 mikrograma u prosjeku).
Swedish: Du kanske måste vänta upp till 1 år efter att du har fått HyQvia innan du kan få mässlingvaccin.
Croatian: Možda ćete morati pričekati do 1 godine nakon primanja lijeka HyQvia prije nego što budete mogli primiti cjepivo protiv ospica.
Swedish: Passiv överföring av antikroppar mot erytrocytytantigener (t.ex. A, B, D) kan påverka vissa serologiska tester för antikroppar mot röda blodkroppar, t.ex. det direkta antiglobulintestet (DAT, direkt Coombs test).
Croatian: Pasivni prijenos protutijela na antigene površine eritrocita (npr. A, B, D) može interferirati s nekim serološkim pretragama za protutijela na crvene krvne stanice, primjerice direktni antiglobulinski test (DAT, direktni Coombsov test).
Swedish: • Upprepa steg 6 om dosen kräver mer än en injektionsflaska rekombinant humant hyaluronidas.
Croatian: • Ponovite korak br. 6 ako je za Vašu dozu potrebna više od jedne bočice rekombinantne ljudske hijaluronidaze.
Swedish: Levande försvagade virusvacciner
Croatian: Živa atenuirana virusna cjepiva
Swedish: • Om det krävs mer än en injektionsflaska för att uppnå full dos ska efterföljande injektionsflaskor punkteras efter att den första injektionsflaskan har administrerats fullständigt.
Croatian: • Ako je za cijelu dozu potrebno više od jedne bočice, probušite sljedeće bočice nakon što ste primijenili u potpunosti prvu bočicu.
Swedish: Varje injektionsflaska med 25 ml innehåller 2,5 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 50 ml innehåller 5 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 100 ml innehåller 10 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 200 ml innehåller 20 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 300 ml innehåller 30 g humant normalt immunglobulin
Croatian: Svaka bočica od 25 ml sadrži: 2,5 g normalnog ljudskog imunoglobulina Svaka bočica od 50 ml sadrži: 5 g normalnog ljudskog imunoglobulina Svaka bočica od 100 ml sadrži: 10 g normalnog ljudskog imunoglobulina Svaka bočica od 200 ml sadrži: 20 g normalnog ljudskog imunoglobulina Svaka bočica od 300 ml sadrži: 30 g normalnog ljudskog imunoglobulina
Swedish: • se till att patienterna övervakas noggrant för eventuella symtom under infusionsperioden.
Croatian: • osiguravajući da su bolesnici pažljivo nadzirani praćenjem svih simptoma tijekom trajanja infuzije.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma vid upp till 1 av 100 infusioner):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u 1 na 100 infuzija):
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan ger dig råd om lämplig infusionshastighet när du infunderar HyQvia i hemmet (se avsnitt 3, "Hur du använder HyQvia").
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra savjetovat će Vas koja je prikladna brzina infuzije kojom ćete si davati infuziju lijeka HyQvia kod kuće (pogledajte dio 3, "Kako primjenjivati lijek HyQvia").
Swedish: Första två infusionerna (ml/timme/infusi onsställe)
Croatian: Prve dvije infuzije (ml/sat/mjesto infuzije)
Swedish: Du kan uppleva ett plötsligt blodtrycksfall och i enstaka fall anafylaktisk chock.
Croatian: Kod Vas bi se mogao pojaviti nagli pad krvnog tlaka i, u pojedinim slučajevima, anafilaktički šok.
Swedish: I alla andra fall ska du övervakas under infusionen och i minst 20 minuter efter att du fått HyQvia under de första infusionerna.
Croatian: U svim ostalim slučajevima trebate biti praćeni tijekom infuzije i tijekom najmanje 20 minuta nakon što dobijete lijek HyQvia tijekom prvih nekoliko infuzija.
Swedish: Inga uppskattbara skillnader i farmakodynamiska effekter eller effekt och säkerhet för HyQvia observerades mellan pediatriska patienter och vuxna.
Croatian: Nisu opažene značajne razlike u farmakodinamičkom učinku ili u djelotvornosti i sigurnosti lijeka HyQvia između pedijatrijskih i odraslih bolesnika.
Swedish: Det förekom två fall av övergående genitalt ödem, ett betraktades som allvarligt och var ett resultat av att läkemedlet diffunderades från infusionsstället i buken.
Croatian: Bila su dva slučaja reverzibilnog genitalnog edema; jedan se smatrao teškim, a nastao je zbog difuzije lijeka iz mjesta primjene infuzije u abdomen.
Swedish: Alla andra patienter ska observeras i minst 20minuter efter administreringen.
Croatian: Sve ostale bolesnike potrebno je nadzirati još barem 20 minuta nakon završetka infuzije.
Swedish: Infektioner och infestationer: Aseptisk meningit
Croatian: Infekcije i infestacije: aseptički meningitis
Swedish: Den totala frekvensen av infektioner var lägre under administrering av HyQvia än under de tre månaderna med intravenös administrering av IG 10 %: punktskattningen för den årsberäknade frekvensen för alla infektioner var 2,97 (95 % KI: 2,51 till 3,47) för HyQvia och 4,51 (95 % KI: 3,50 till 5,69) för infusioner med intravenöst IG 10 %.
Croatian: Ukupna stopa infekcija bila je niža tijekom primjene lijeka HyQvia nego tijekom tromjesečne intravenske primjene IG-a 10%: procjena jednim brojem anualizirane stope svih infekcija bila je 2,97 (95%-tni CI: od 2,51 do 3,47) za lijek HyQvia i 4,51 (95%-tni CI: od 3,50 do 5,69) za intravenske infuzije IG-a 10%.
Swedish: • Humant normalt immunglobulin 10 % i HyQvia kan infunderas antingen  genom poolning från injektionsflaskorna i en större spruta (a) eller en infusionspåse (b) enligt anvisningar från vårdpersonalen, beroende på den pump som ska användas, eller  direkt från IG-injektionsflaskan (c).
Croatian: • Infuzija normalnog ljudskog imunoglobulina 10% HyQvia može se dati na jedan od sljedeća dva načina: ο sakupljanjem iz bočica u veću štrcaljku (a) ili infuzijsku vrećicu (b) prema uputama Vašeg zdravstvenog radnika, ovisno o pumpi koju ćete koristiti; ili ο neposredno iz bočice IG-a (c).
Swedish: Angivna varningar och försiktighetsbeaktanden gäller för både vuxna och barn.
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se na odrasle i na djecu.
Swedish: Säkra nålen till huden:
Croatian: Pričvrstite iglu za kožu:
Swedish: • Primära immunbristsyndrom med nedsatt antikroppsproduktion (se avsnitt 4.4).
Croatian: • kod sindroma primarnih imunodeficijencija s nedovoljnom proizvodnjom antitijela (vidjeti dio 4.4),
Swedish: Behandling med HyQvia startas av en läkare eller sjuksköterska, men du kan använda läkemedlet hemma när du har fått de första infusionerna under medicinsk övervakning och du (och/eller din tillsynsperson) har fått lämplig utbildning.
Croatian: Terapiju lijekom HyQvia započet će Vaš liječnik ili medicinska sestra, ali ćete vjerojatno Vi moći nastaviti primjenu lijeka kod kuće nakon što primite nekoliko prvih infuzija pod medicinskim nadzorom i nakon što Vi (i/ili Vaš staratelj) dobijete prikladne upute kako to činiti.
Swedish: Även under tillverkning av dessa produkter vidtas åtgärder i blod- eller plasmabearbetningen som kan inaktivera eller eliminera virus.
Croatian: Proizvođači tih pripravaka također primjenjuju postupke tijekom obrade krvi ili plazme koji mogu deaktivirati ili ukloniti viruse.
Swedish: Vad HyQvia är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder HyQvia Hur du använder HyQvia Eventuella biverkningar
Croatian: Što je HyQvia i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek HyQvia
Swedish: 35,7 (32,4 till 40,4)
Croatian: 35,7 (32,4 do 40,4)
Swedish: 66 patienter som genomförde den kliniska pivotstudien fas 3 deltog i en förlängningsstudie (160902) för utvärdering av långsiktig säkerhet, tolerabilitet och effekt av HyQvia vid PID.
Croatian: 66 bolesnika koji su dovršili pivotalno ispitivanje faze 3 sudjelovalo je u nastavku ispitivanja (160902) radi procjene dugoročne sigurnosti, podnošljivosti i djelotvornosti lijeka HyQvia u primarnoj imunodeficijenciji.
Swedish: Patienter ska vara tillräckligt hydrerade före användning av immunglobuliner.
Croatian: Bolesnici se trebaju dostatno hidrirati prije primjene imunoglobulina.
Swedish: Dalvärden bör mätas och utvärderas tillsammans med förekomsten av infektioner.
Croatian: Najnižu koncentraciju treba mjeriti i procijeniti u odnosu na incidenciju infekcija.
Swedish: I fall där det behövs mer än en injektionsflaska av läkemedlet IG 10 % eller rekombinant humant hyaluronidas för att erhålla den erforderliga dosen för infusionen ska IG 10 % och/eller rekombinant humant hyaluronidas beredas separat i lämpliga lösningsbehållare före administrering.
Croatian: U slučajevima kada je potrebno više od jedne bočice lijeka IG 10% ili više od jedne bočice rekombinantne ljudske hijaluronidaze da bi se dobila potrebna doza za infuziju, IG 10% i/ili rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu trebate pripremiti odvojeno u odgovarajuće spremnike za otopinu prije primjene.
Swedish: Regelbundna och tillräckliga doser av HyQvia kan höja de onormalt låga immunglobulinnivåerna i blodet till normala nivåer (substitutionsterapi).
Croatian: Redovite i dovoljne doze lijeka HyQvia mogu povisiti abnormalno niske razine imunoglobulina u Vašoj krvi do normalnih razina (nadomjesna terapija).
Swedish: Immunoglobuliner utsöndras i bröstmjölk och kan delta till att skydda det nyfödda barnet mot patogener som har slemhinna som ingångssätt.
Croatian: Imunoglobulini se izlučuju u mlijeko i mogu pridonijeti zaštiti novorođenčeta od patogena koji se unose putem sluznica.
Swedish: Det finns risk för att sådana antikroppar kan korsreagera med endogent PH20, som är känt för att utryckas i testiklarna, epididymis och sperma hos vuxna män.
Croatian: Za takva protutijela postoji potencijal križne reakcije s endogenim PH20, za koji je poznato da se eksprimira u testisima, epididimisu i spremi odraslih muškaraca.
Swedish: ► I sådana fall övervakas du noggrant under den första infusionen och under den första timmen efter att infusionen avslutats.
Croatian: ► U takvim slučajevima bit ćete pažljivo praćeni tijekom prve infuzije i tijekom prvog sata nakon prekida infuzije.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för HyQvia jämfört med intravenös administrering av IG 10 % Parameter
Croatian: Farmakokinetički parametri lijeka HyQvia u usporedbi s intravenskom primjenom IG-a 10% Parametar
Swedish: I den kliniska studien med HyQvia observerades inga skillnader i lägsta värden av IgG i plasma mellan vuxna och pediatriska patienter.
Croatian: U kliničkom ispitivanju o primjeni lijeka HyQvia nisu opažene razlike u najnižoj koncentraciji IgG-a u plazmi između odraslih i pedijatrijskih bolesnika.
Swedish: Inga hudförändringar observerades som inte försvann under den kliniska studien.
Croatian: Nisu opažene promjene na koži koje se nisu povukle tijekom kliničkog ispitivanja.
Swedish: Medianantalet infusionsställen per månad för HyQvia var 1,09, vilket är något lägre än medianantalet infusionsställen som användes för intravenöst IG 10 % i denna studie (1,34), och avsevärt lägre än medianantalet infusionsställen i studien av subkutan administrering av IG 10 % (21,43).
Croatian: Medijan broja mjesta primjene infuzije mjesečno za lijek HyQvia bio je 1,09, što je malo niže od medijana broja mjesta primjene infuzije za intravenski IG 10% koja su korištena u ispitivanju (1,34), a znatno niži od medijana broja mjesta primjene infuzije koja su korištena u ispitivanju supkutane primjene IG-a 10% (21,43).
Swedish: Produkten ska inte infunderas vid eller runt ett infekterat eller akut inflammerat område eftersom det finns risk för spridning av en lokal infektion.
Croatian: Lijek se ne smije infundirati na ili oko inficiranih ili akutno upaljenih područja zbog potencijalnog rizika od širenja lokalizirane infekcije.
Swedish: ► Om du upplever en allvarlig biverkning ska du eller din tillsynsperson omedelbart söka akut hjälp.
Croatian: ► Ako primijetite tešku nuspojavu, Vi ili Vaš staratelj morate odmah potražiti hitnu medicinsku pomoć.
Swedish: Djurstudier tyder inte på potential för direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter av rekombinant humant hylaruonidas i doser som används för att underlätta administrering av IG 10 % (se 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak rekombinantne ljudske hijaluronidaze na reprodukcijski potencijal pri dozama korištenima za olakšavanje primjene IG-a 10% (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Studier av upprepad dostoxicitet, gentoxicitet och reproduktionstoxicitet hos djur går inte att genomföra på grund av induktion och interferens av de antikroppar som utvecklas mot heterologa protiner.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i toksičnosti za reprodukciju u životinja ne mogu se provesti zbog indukcije i interferencije protutijela koja se razvijaju na heterologne proteine.
Swedish: Infundera hela dosen av IG 10 % per ställe genom samma subkutana nålset inom 10 minuter efter rekombinant humant hyaluronidas.
Croatian: Infundirajte punu dozu IG 10% po mjestu kroz isti komplet supkutane igle u roku od 10 minuta od rekombinantne ljudske hijaluronidaze.
Swedish: Övriga innehållsämnen i denna injektionsflaska är glycin och vatten för injektionsvätskor.
Croatian: Drugi sastojci ove bočice su glicin i voda za injekcije.
Swedish: Inga långsiktiga djurstudier för att utvärdera karcinogen eller mutagen potential hos humant hyaluronidas har genomförts.
Croatian: Dugoročna ispitivanja na životinjama radi ispitivanja karcinogenog ili mutagenog potencijala rekombinantne ljudske hijaluronidaze nisu provedena.
Swedish: Gravitationsödem/genital svullnad observerades efter administreringen till de lägre abdominella kvadranterna.
Croatian: b Gravitacijski edem/oticanje genitalija primijećeno nakon primjene u niže abdominalne kvadrante.
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, potrebno je jasno zabilježiti naziv i broj serije primijenjenog lijeka.
Swedish: Sprutans spets kommer att peka uppåt.
Croatian: Vrh štrcaljke okrenut je prema gore.