FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter: Pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter je bil profil varnosti entekavirja ovrednoten z randomizirano, odprto, primerjalno študijo, v kateri so bolniki prejemali entekavir v odmerku 1 mg/dan (n = 102) ali adefovirdipivoksil v odmerku 10 mg/dan (n = 89) (študija 048).
Lithuanian: Entekaviro saugumas, kai kepenų liga nekompensuota, tirtas atliekant atsitiktinės atrankos atvirą palyginamąjį tyrimą 048, kurio metu pacientai vartojo 1 mg entekaviro (n = 102) arba 10 mg adefoviro dipivoksilio (n = 89) per parą.
Slovenian: Kako jemati zdravilo BARACLUDE
Lithuanian: Kaip vartoti BARACLUDE
Slovenian: Laktoza: Zdravilo vsebuje 120,5 mg laktoze v vsakem 0,5 mg dnevnem odmerku ali 241 mg laktoze v vsakem 1 mg dnevnem odmerku.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 0,5 mg paros dozėje yra 120,5 mg, 1 mg paros dozėje - 241 mg laktozės.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05AF10
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio vartojimo antivirusiniai vaistiniai preparatai, nukleozidų ir nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai.
Slovenian: Genotipska odpornost proti entekavirju tekom 5 let v študijah pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin 1. leto 2. leto 3. letoa
Lithuanian: Genotipinis atsparumas entekavirui, pasireiškęs per 5 metus tyrimų su lamivudinui atspariais pacientais
Slovenian: Pri kuncih so pri visoki izpostavljenosti zasledili škodljive vplive na zarodke/plodove (resorpcije), zmanjšano osifikacijo (hioid) in večjo pojavnost 13-tega rebra.
Lithuanian: Tyrimų su triušiais metu esant didelei ekspozicijai pastebėtas toksinis poveikis embrionui ar vaisiui (rezorbcija), sumažėjęs poliežuvinio kaulo kaulėjimas, dažniau rastas 13-as šonkaulis.
Slovenian: Pri z virusom HIV okuženih bolnikih, ki se niso zdravili z visoko aktivno obliko protiretrovirusnega zdravljenja ("highly active antiretroviral therapy" [režim HAART]), so pri zdravljenju kronične okužbe z virusom hepatitisa B z entekavirjem poročali o pojavu odpornosti virusa HIV (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Entekaviru gydant ŽIV infekuotus lėtinio hepatito B infekcija sergančius pacientus, kuriems netaikomas didelio aktyvumo antivirusinis gydymas (HAART), buvo atsparumo ŽIV pasireiškimo atvejų (žr.
Slovenian: Teл.
Lithuanian: Lytis.
Slovenian: Baraclude 0,05 mg/ml peroralna raztopina je na voljo v plastenki, ki vsebuje 210 ml peroralne raztopine.
Lithuanian: Baraclude 0,05 mg/ml geriamasis tirpalas yra skaidrus, nuo bespalvio iki gelsvo. Jis tiekiamas buteliuke, kuriame yra 210 ml geriamojo tirpalo.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter zaradi HBeAg pozitivnega kroničnega hepatitisa B mora biti serumska vrednost ALT pred uvedbo zdravljenja persistentno povečana vsaj 6 mesecev, pri bolnikih s HBeAg negativno boleznijo pa vsaj 12 mesecev.
Lithuanian: prieš pradedant gydyti HBeAg teigiamu lėtiniu hepatitu B sergančius vaikus, kurių kepenų funkcija kompensuota, ir bent 12 mėn.
Slovenian: Teh ugotovitev niso zasledili pri študijah s ponavljajočimi se odmerki pri drugih vrstah, vključno z opicami, ki so 1 leto prejemale entekavir dnevno in pri katerih je bila izpostavljenost ≥ 100-kratni izpostavljenosti človeka.
Lithuanian: Su kitų rūšių gyvūnais (įskaitant beždžiones, kurioms entekaviro duota kasdien vienerius metus, sukeliant 100 ar daugiau kartų didesnę negu būna žmogui ekspoziciją) atliktų kartotinių dozių tyrimų duomenys tokio poveikio neparodė.
Slovenian: Bolniki z dekompenzirano boleznijo jeter: v študiji 048 je 191 HBeAg pozitivnih ali negativnih bolnikov s kronično okužbo z virusom HBV in z znaki dekompenzacije jeter, opredeljene z oceno 7 ali večjo po CTP lestvici, prejemalo entekavir v odmerku 1 mg enkrat na dan ali adefovirdipivoksil v odmerku 10 mg enkrat na dan. Bolniki se zaradi okužbe z virusom HBV predhodno še niso ali pa so se zdravili (vendar pa ne z entekavirjem, adefovirdipivoksilom ali tenofovirdizoproksil fumaratom).
Lithuanian: 048 tyrimo metu 191 pacientas, sirgęs HBeAg teigiama arba neigiama lėtine HBV infekcija ir turėjęs nekompensuotą kepenų funkciją (CTP rodiklis ≥ 7), vartojo 1 mg entekaviro arba 10 mg adefoviro dipivoksilio 1 kartą per parą.
Slovenian: EU/1/06/343/007 90 x 1 filmsko obložena tableta
Lithuanian: EU/1/06/343/007 90 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Slovenian: Telesna masa
Lithuanian: Kūno svoris
Slovenian: e. Druge posebne skupine bolnikov
Lithuanian: Kitos ypatingos populiacijos
Slovenian: Baraclude peroralno raztopino uporabljamo tudi za zdravljenje kronične (dolgotrajne) okužbe s HBV pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 leti do manj kot 18 let.
Lithuanian: Baraclude geriamasis tirpalas taip pat vartojamas vaikų ir paauglių nuo 2 iki < 18 metų hepatito B viruso (HBV) lėtinei (ilgalaikei) infekcijai gydyti.
Slovenian: V randomizirano dvojno slepo študijo so bili vključeni HBeAg pozitivni, na lamivudin neodzivni bolniki (026).
Lithuanian: Patirtis lamivudinui atspariems pacientams, kurių kepenų liga kompensuota Atliktas atsitiktinės atrankos, dvigubo kodavimo tyrimas su HBeAg teigiamais lamivudinui atspariais pacientais (026).
Slovenian: V študijah pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin, je bila skupna verjetnost za pojav genotipske odpornosti na entekavir po 1 letu zdravljenja 6%, po 2 letih zdravljenja 15%, po 3 letih zdravljenja 36%, po 4 letih zdravljenja 47% in po 5 letih zdravljenja 51%.
Lithuanian: gydymo metus tiriant pacientus, kurių infekcija atspari lamivudinui, buvo atitinkamai 6 %, 15 %, 36 %, 47 % ir 51 %.
Slovenian: Nekateri bolniki morajo jemati zdravilo Baraclude na prazen želodec (glejte Zdravilo Baraclude skupaj s hrano in pijačo v poglavju 2).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams reikia vartoti Baraclude tada, kai skrandis tuščias (žr.
Slovenian: Zanje so značilna prehodna povišanja vrednosti serumske ALT.
Lithuanian: Jiems būdingas trumpalaikis ALT koncentracijos serume padidėjimas.
Slovenian: Farmakokinetika entekavirja po enkratnem 1 mg odmerku pri bolnikih (brez kronične okužbe z virusom hepatitisa B) je prikazana v spodnji preglednici:
Lithuanian: Entekaviro farmakokinetikos pacientų, neapsikrėtusių lėtine hepatito B infekcija, organizme parametrai išgėrus vieną 1 mg dozę pateikiami lentelėje:
Slovenian: Izboljšanje stopnje fibroze po Ishak-u ("Ishak fibrosis score")
Lithuanian: Histologinis pagerėjimas b Ishak fibrozės rodiklio pagerėjimas Ishak fibrozės rodiklio pablogėjimas n
Slovenian: Entekavir
Lithuanian: Entekaviras
Slovenian: Pri zdravljenju, ki je trajalo dlje kot 52 tednov (v povprečju 96 tednov), je 96% od 26 z entekavirjem zdravljenih bolnikov in 64% od 28 z lamivudinom zdravljenih bolnikov ob koncu zdravljenja imelo HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR).
Lithuanian: Skaičiuojant 26 entekavirą vartojusius ir 28 lamivudiną vartojusius pacientus, gydytus ilgiau kaip 52 savaites (gydymo trukmės mediana - 96 savaitės), vartojimo laikotarpio pabaigoje 96% entekavirą vartojusių ir 64% lamivudiną vartojusių pacientų PGR metodu rasta HBV DNR < 300 kopijų/ml.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal odmerek, ki je primeren za vas.
Lithuanian: Kokia dozė Jums tinka, nurodys gydytojas.
Slovenian: Bolniki z dekompenzirano boleznijo jeter: V primerjavi z bolniki s kompenziranim delovanjem jeter so pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter opazili večji odstotek resnih jetrnih neželenih dogodkov (ne glede na vzrok), še posebej pri bolnikih, ki so po Child-Turcotte-Pugh-ovi (CTP) lestvici spadali v skupino C. Pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter je večje lahko tudi tveganje za pojav laktacidoze in specifičnih neželenih učinkov na ledvicah, na primer hepatorenalnega sindroma.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems nekompensuota kepenų liga (ypač C klasės pagal Child-Turcotte-Pugh, CTP), sunkių kepenų pažeidimo nepageidaujamų reiškinių (nepriklausomai nuo priežasties) pasireiškė dažniau negu tiems, kurių kepenų funkcija buvo kompensuota.
Slovenian: Pri < 1% bolnikov so bile koncentracije albumina < 2,5 g/dl, pri 2% bolnikov vrednosti amilaze > 3 krat večje od izhodiščnih vrednosti, pri 11% bolnikov vrednosti lipaze > 3 krat večje od izhodiščnih vrednosti in pri < 1% bolnikov število trombocitov < 50.000/mm3.
Lithuanian: Mažiau kaip 1% pacientų rasta mažesnė kaip 2,5 g/dl albumino koncentracija, 2% - daugiau kaip 3 kartus viršijanti buvusią iki gydymo amilazės koncentracija, 11% - daugiau kaip 3 kartus viršijanti buvusią iki gydymo lipazės koncentracija, mažiau kaip 1% pacientų rasta mažiau kaip 50 000/mm3 trombocitų.
Slovenian: EU/1/06/343/006 90 x 1 filmsko obložena tableta
Lithuanian: EU/1/06/343/006 90 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Slovenian: Pri HBeAg pozitivnih bolnikih, ki se še niso zdravili z nukleozidi, so bile izhodiščne vrednosti ALT ≥ 2-krat ULN in izhodiščne vrednosti HBV DNA ≤ 9,0 log10 kopij/ml povezane z višjim odstotkom virusnega odziva (HBV DNA < 400 kopij/ml v 48. tednu).
Lithuanian: Iki gydymo 2 kartus ar daugiau viršijusi VNR ALT koncentracija ir iki gydymo buvusi ≤ 9 log10 kopijų/ml HBV DNR koncentracija susijusios su dažnesniu virusologiniu atsaku (48 savaitę HBV DNR koncentracija < 400 kopijų/ml) anksčiau nukleozidų nevartojusiems HBeAg teigiamiems pacientams.
Slovenian: Priporočeni odmerek peroralne raztopine enkrat na danb
Lithuanian: Rekomenduojama geriamojo tirpalo dozė, vartojama 1 kartą per parą b
Slovenian: Odmerek zdravila Baraclude ni enak pri vseh bolnikih.
Lithuanian: Ne visiems pacientams reikia vartoti vienodą Baraclude dozę.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: Pri zdravljenju z entekavirjem, ki je trajalo dlje kot 52 tednov (v povprečju 96 tednov), je ob koncu zdravljenja 40% od 77 bolnikov imelo HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR) in 81% normalne vrednosti ALT (≤ 1 krat ULN).
Lithuanian: Skaičiuojant 77 pacientus, vartojusius entekavirą ilgiau kaip 52 savaites (gydymo trukmės mediana96 savaitės), vartojimo laikotarpio pabaigoje 40% pacientų PGR metodu nustatyta < 300 kopijų/ml HBV DNR koncentracija, 81% - sunormalėjusi (≤ 1 VNR) ALT koncentracija.
Slovenian: V takšnih okoliščinah se entekavirja zaradi možnega razvoja odpornosti virusa HIV torej ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Dėl atsparumo ŽIV pasireiškimo pavojaus tokiomis sąlygomis entekaviro vartoti negalima (žr.
Slovenian: Poslabšanja po zdravljenju so običajno povezana z naraščanjem HBV DNA in domnevno večinoma sama izzvenijo, vendar pa so poročali tudi o hudih poslabšanjih, vključno s smrtnimi primeri.
Lithuanian: Po gydymo pasireiškę paūmėjimai dažniausiai būdavo susiję su HBV DNR koncentracijos padidėjimu ir dauguma atvejų praeidavo savaime.
Slovenian: Pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin, z izhodiščno vrednostjo HBV DNA <107 log10 kopij/ml je bila v 48. tednu pri 64% (9/14) dosežena vrednost HBV DNA <300 kopij/ml.
Lithuanian: 64 % (9/14) pacientų, kurių infekcija buvo atspari lamivudinui, o HBV DNR buvo < 107 log10 kopijų/ml, 48 savaitę HBV DNR sumažėjo iki < 300 kopijų/ml.
Slovenian: Bolniki z intoleranco za fruktozo lahko jemljejo zdravilo Baraclude v obliki tablet, ki ne vsebujejo maltitola.
Lithuanian: Baraclude tablečių sudėtyje maltitolio nėra, todėl fruktozės netoleruojantiems pacientams jas vartoti galima.
Slovenian: 0,5 mg enkrat na dan
Lithuanian: 0,5 mg 1 kartą per parą
Slovenian: O akutnem poslabšanju hepatitisa so poročali tudi po prekinitvi zdravljenja hepatitisa B (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Hepatito paūmėjimo atvejų aprašyta ir baigus hepatito B gydymą (žr.
Slovenian: Pri teh bolnikih je vrednost Cmax znašala 14,48 ng/ml, vrednost AUC (0-24) 38,58 ng h/ml, vrednost Cmin pa 0,47 ng/ml.
Lithuanian: Cmax, AUC0-24 ir Cmin jiems buvo atitinkamai 14,48 ng/ml, 38,58 ng×val.
Slovenian: CLT/F (ml/min) (SD)
Lithuanian: Bendras klirensas/F (ml/min) (vidutinis kvadratinis nuokrypis)
Slovenian: Odmerjanje pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 18 let, ki se še niso zdravili z nukleozidi
Lithuanian: Dozavimas nukleozidų nevartojusiems vaikams nuo 2 iki < 18 metų Kūno svoris a
Slovenian: Baraclude 0,05 mg/ml peroralna raztopina entekavir
Lithuanian: Baraclude 0,05 mg/ml geriamasis tirpalas Entekaviras
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov je treba skrbno nadzirati klinične in laboratorijske parametre (glejte tudi poglavji 4.8 in 5.1).
Lithuanian: Dėl to šios pacientų populiacijos klinikinius ir laboratorinius rodiklius reikia atidžiai tikrinti (žr.
Slovenian: Pakiranje v plastenki:
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Slovenian: 0,5 mg vsakih 5-7 dni
Lithuanian: 0,05 mg 1 kartą per parą arba po 0,5 mg kas 5-7 dienas
Slovenian: IME ZDRAVILA Baraclude 0,05 mg/ml peroralna raztopina
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Baraclude 0,05 mg/ml geriamasis tirpalas
Slovenian: V primeru nenadnega povišanja vrednosti aminotransferaz, pojava progresivne hepatomegalije ali metabolične acidoze/laktacidoze neznane etiologije je treba zdravljenje z nukleozidnimi analogi prekiniti.
Lithuanian: Nukleozidų analogų vartojimą būtina nutraukti, jeigu greitai didėja aminotransferazių koncentracijos, progresuoja hepatomegalija arba pasireiškia neaiškios kilmės metabolinė (laktatinė) acidozė.
Slovenian: Laktacidoza in huda hepatomegalija s steatozo: Pri uporabi nukleozidnih analogov so poročali o pojavih laktacidoze (brez hipoksemije), ki se je včasih končala smrtno in je bila običajno povezana s hudo hepatomegalijo in jetrno steatozo.
Lithuanian: Buvo atvejų, kai vartojant nukleozidų analogus, pasireiškė laktatinė acidozė (nesant hipoksemijos), kai kuriais atvejais lėmusi mirtį.
Slovenian: Le pri visokih doživljenjskih izpostavljenostih so zasledili večjo pojavnost drugih tumorjev, vključno z možganskimi gliomi pri samcih in samicah podgan, jetrnih karcinomov pri mišjih samcih, benignih žilnih tumorjev pri mišjih samicah in jetrnih adenomov in karcinomov pri samicah podgan.
Lithuanian: Kitų navikų (smegenų gliomų žiurkių patinams ir patelėms, kepenų karcinomų pelių patinams, gerybinių kraujagyslių navikų pelių patelėms bei kepenų adenomų ir karcinomų žiurkių patelėms) padažnėjimas nustatytas tik visą gyvenimą esant didelei ekspozicijai.
Slovenian: Zdravilo Baraclude se lahko uporablja tako pri bolnikih z okvaro jeter, ki še delujejo normalno (kompenzirana bolezen jeter), kot pri bolnikih z okvaro jeter, ki več ne delujejo normalno (dekompenzirana bolezen jeter).
Lithuanian: Baraclude galima vartoti, kai kepenys pažeistos, tačiau jų funkcija gera (kompensuota kepenų liga sergantiems žmonėms), ir taip pat kai kepenys pažeistos, o jų funkcija sutrikusi (nekompensuota kepenų liga sergantiems žmonėms).
Slovenian: Bistra, brezbarvna do bledorumena raztopina.
Lithuanian: Skaidrus nuo bespalvio iki blyškiai gelsvo tirpalas.
Slovenian: Bolniki v določenem letu: - s pojavom genotipske ETVrc 1 - z genotipsko ETVrc s povečanjem virusnega bremenad Skupna verjetnost: - pojava genotipske ETVrc - genotipske ETVrc s povečanjem virusnega bremenad a
Lithuanian: Gydyti ir dėl galimo atsparumo tirti pacientai b Pacientai, kuriems konkrečiais metais pasireiškė: - genotipinis ETVr c - genotipinis ETVr c su virusologiniu „rikošetu" d
Slovenian: Zdravljenje, ki je bilo zaradi kateregakoli vzroka prekinjeno pred tednom v katerem je bila izvedena analiza, je obravnavano kot neuspešno (npr. HBV DNA ≥ 300 kopij/ml).
Lithuanian: b NC=F (nebaigę tyrimo = gydymas nesėkmingas) - nesėkmingam gydymui priskirti atvejai, kai vartojimas nutrauktas iki analizės savaitės dėl mirties, neveiksmingumo, nepageidaujamo reiškinio, vartojimo nurodymų nesilaikymo / nutrūkusio stebėjimo (pvz., HBV DNR ≥ 300 kopijų/ml).
Slovenian: Trajanje zdravljenja pri pediatričnih bolnikih
Lithuanian: Vaikų gydymo trukmė
Slovenian: Za ustrezno odmerjanje pri pediatrični populaciji je zdravilo Baraclude na voljo v obliki peroralne raztopine ali 0,5 mg filmsko obloženih tablet.
Lithuanian: Kad būtų galima tinkamai dozuoti vaikams, tiekiamas Baraclude geriamasis tirpalas ir Baraclude 0,5 mg plėvele dengtos tabletės.
Slovenian: Pri primarnem opazovanem dogodku učinkovitosti, to je srednji spremembi vrednosti HBV DNA (s PCR) v serumu v 24. tednu, se je entekavir izkazal za boljšega od adefovirdipivoksila.
Lithuanian: Entekaviro poveikis buvo palankesnis negu adefoviro dipivoksilio pagal pagrindinį veiksmingumo rodiklį - vidutinį HBV DNR koncentracijos PCR metodu pokytį po 24 savaičių.
Slovenian: Bolniki, neodzivni na lamivudin, ali bolniki z dekompenzirano boleznijo jeter
Lithuanian: Lamivudinui atspari arba nekompensuota kepenų liga
Slovenian: Obloga tablete: hipromeloza, makrogol 400, titanov dioksid (E171) in polisorbat 80 (E433).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: tabletės šerdis: krospovidonas, laktozė monohidratas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė ir povidonas; tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171) ir polisorbatas 80 (E433).
Slovenian: Sposobnost vožnje in upravljanja s stroji lahko zmanjšajo omotica, utrujenost in somnolenca, ki so pogosti neželeni učinki.
Lithuanian: Dažnai gali pasireikšti galvos svaigimas, nuovargis ir mieguistumas bei dėl to sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovenian: Pri teh bolnikih je vrednost Cmax znašala 6,31 ng/ml, vrednost AUC (0-24) 18,33 ng h/ml, vrednost Cmin pa 0,28 ng/ml.
Lithuanian: Cmax, AUC0-24 ir Cmin jiems buvo atitinkamai 6,31 ng/ml, 18,33 ng×val.
Slovenian: Na eni strani ima vtisnjeno oznako "BMS", na drugi strani pa "1612".
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra rausvos spalvos, trikampės, vienoje pusėje pažymėtos „BMS", kitoje - „1612".
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Pakiranje v pretisnem omotu: EU/1/06/343/004 30 x 1 filmsko obložena tableta
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) Lizdinės plokštelės: EU/1/06/343/004 30 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Slovenian: Pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter je v prisotnosti okužbe z virusom HBV, ki je odporen proti lamivudinu, tako treba dati prednost zdravljenju z entekavirjem v kombinaciji z drugim protivirusnim zdravilom (ki si navzkrižne odpornosti ne deli niti z lamivudinom niti z entekavirjem) in ne monoterapiji z entekavirjem.
Lithuanian: Dėl to pacientams, kurie serga lamivudinui atspariu HBV ir turi dekompensuotą kepenų funkciją, tikslingiau skirti entekaviro ir kito antivirusinio vaistinio preparato, kuriam nebūdingas kryžminis atsparumas su lamivudinu arba entekaviru, derinį negu monoterapiją entekaviru.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Pakiranje v pretisnem omotu: EU/1/06/343/003 30 x 1 filmsko obložena tableta
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) Lizdinės plokštelės: EU/1/06/343/003 30 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zunanja ovojnina: Baraclude 0,05 mg/ml
Lithuanian: Išorinė dėžutė: Baraclude 0,05 mg/ml
Slovenian: Okvara ledvic: Očistek entekavirja se zmanjšuje z zmanjševanjem kreatininskega očistka (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Mažėjant kreatinino klirensui, mažėja ir entekaviro klirensas (žr.
Slovenian: EU/1/06/343/002 30 filmsko obloženih tablet
Lithuanian: EU/1/06/343/002 30 plėvele dengtų tablečių.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2014.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-08.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Baraclude je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Baraclude vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovenian: Baraclude entekavir
Lithuanian: Baraclude entekaviras
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Baraclude je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Baraclude EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od bolnikovega odziva.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo paciento organizmo reakcijos į gydymą.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Baraclude večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Baraclude teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Slovenian: Dve od teh študij sta bili izvedeni pri 1 363 bolnikih, ki še niso bili zdravljeni z nukleozidnimi analogi.
Lithuanian: Dviejuose iš šių tyrimų dalyvavo 1 363 pacientai, kurie anksčiau nebuvo gydyti nukleozidų analogais.
Slovenian: Zdravilo Baraclude se jemlje enkrat na dan.
Lithuanian: Baraclude vartojamas kartą per parą.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Baraclude in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Baraclude preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Bolniki se morajo zavedati tudi, da lahko pride do poslabšanja njihove bolezni jeter.
Lithuanian: Pacientai taip pat turi žinoti, kad jiems gali paūmėti kepenų liga.
Slovenian: Otroci, ki tehtajo manj kot 32,6 kg, naj prejemajo peroralno raztopino, medtem ko se tistim, ki imajo 32,6 kg ali več, lahko dajejo tudi 0,5-miligramske tablete.
Lithuanian: Vaikams, sveriantiems mažiau nei 32,6 kg, reikia skirti geriamąjį tirpalą, o sveriantiems 32,6 kg ir daugiau - taip pat galima skirti 0,5 mg tabletes.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Baraclude
Lithuanian: Kita informacija apie Baraclude
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (0,5 mg in 1 mg) in kot peroralna raztopina (0,05 mg/ml).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (0,5 ir 1 mg) ir geriamasis tirpalas (0,05 mg/ml).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Baraclude?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Baraclude vartojimu?
Slovenian: Tretja študija je bila izvedena pri 293 bolnikih, pri katerih se je okužba prenehala odzivati na zdravljenje z lamivudinom.
Lithuanian: Trečiasis tyrimas buvo atliekamas su 293 pacientais, kurių infekcija tapo atspari gydymui lamivudinu.
Slovenian: Do tega lahko pride med samim zdravljenjem ali po njem.
Lithuanian: Tai gali nutikti tiek gydymo laikotarpiu, tiek nutraukus gydymą.
Slovenian: Odločitev za uvedbo zdravljenja pri otroku mora temeljiti na tehtnem premisleku o posameznikovih potrebah, saj zdravljenje ni potrebno pri vseh otrocih s kronično okužbo z virusom hepatitisa B.
Lithuanian: Sprendimą, ar skirti vaikui gydymą šiuo vaistu, reikėtų priimti tik gerai apsvarsčius jo individualius poreikius, nes gydymas būtinas ne visiems lėtine hepatito B infekcija sergantiems vaikams.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Baraclude, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. junija 2006.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Baraclude rinkodaros leidimą.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Baraclude?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą
Slovenian: Kadar je zdravljenje ocenjeno kot primerno za otroke, je odmerek odvisen od njihove telesne mase.
Lithuanian: Kai manoma, kad vaikui galima taikyti gydymą šiuo vaistu, jam skiriama dozė priklauso nuo jo kūno svorio.
Slovenian: Daje se lahko tudi otrokom v starosti od 2 do 18 let, vendar le tistim s kompenzirano boleznijo jeter.
Lithuanian: Taip pat, įvertinus galimybes, šį vaistą galima skirti 2-18 metų vaikams, bet tik tiems, kurie serga kompensuota kepenų liga.
Slovenian: Bolnik lahko 0,5-miligramski odmerek jemlje s hrano ali brez nje, medtem ko mora 1-miligramski odmerek vzeti vsaj 2 uri pred obrokom ali 2 uri po njem.
Lithuanian: 0,5 mg dozę galima vartoti valgant arba nevalgius, o 1 mg dozę reikia išgerti iki valgio likus arba po jo praėjus bent 2 val.