FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O vismodegib é eliminado lentamente por uma combinação de metabolização e excreção da substância parental.
Slovak: Vismodegib sa pomaly eliminuje kombináciou metabolizmu a exkrécie východiskového liečiva.
Portuguese: • uma alteração no paladar (na forma como as coisas sabem) ou perda completa do paladar,
Slovak: • zmena spôsobu vnímania chuti alebo úplná strata chuti,
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado Com base nas conclusões científicas relativas a vismodegib, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) vismodegib se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre vismodegib je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúceho vismodegib je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Portuguese: As instruções específicas (o Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge) dadas pelo seu médico contêm informação e, em particular, sobre os efeitos de Erivedge no bebé antes de nascer.
Slovak: Od vášho lekára dostanete špeciálne poučenie (Program prevencie tehotenstva lieku Erivedge), predovšetkým o účinkoch lieku Erivedge na nenarodené deti.
Portuguese: Num estudo clínico em doentes com compromisso hepático (grau de compromisso baseado nos níveis de AST e bilirrubina totais dos sujeitos), após doses múltiplas de vismodegib, verificou-se que em doentes com compromisso hepático ligeiro (critérios NCI-ODWG, n=8), moderado (critérios NCI-ODWG, n=8) e grave (critérios NCI-ODWG, n=3), o perfil farmacocinético de vismodegib foi comparável ao dos sujeitos com função hepática normal (n=9) (ver secção 4.2).
Slovak: V klinickej štúdii s pacientmi s poruchou funkcie pečene (stupeň poruchy určený na základe hladín AST a celkového bilirubínu osoby) sa po opakovanom podávaní vismodegibu preukázalo, že u pacientov s miernou (podľa kritérií NCI-ODWG, n =8), so stredne ťažkou (podľa kritérií NCI-ODWG, n =6) a s ťažkou (podľa kritérií NCI-ODWG, n =3) poruchou funkcie pečene je farmakokinetický profil vismodegibu porovnateľný s profilom u osôb s normálnou funkciou pečene (n =
Portuguese: • perda de cabelo (alopecia),
Slovak: • vypadávanie vlasov (alopécia),
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Não esmague, abra ou mastigue a cápsula Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via oral
Slovak: Kapsulu nedrvte, neotvárajte ani nehryzte Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Na vnútorné použitie
Portuguese: Portanto, é pouco provável que o compromisso renal ligeiro e moderado tenha um efeito clinicamente significativo na farmacocinética do vismodegib.
Slovak: Mierna a stredne ťažká porucha funkcie obličiek preto pravdepodobne nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku vismodegibu.
Portuguese: Efeitos de vismodegib nos medicamentos concomitantes
Slovak: Účinky vismodegibu na súbežne podávané lieky
Portuguese: Sob condições clinicamente relevantes (estado estacionário), a farmacocinética de vismodegib não é afetada pelos alimentos.
Slovak: Za klinicky dôležitých pomerov (rovnovážny stav) nie je FK vismodegibu ovplyvnená potravou.
Portuguese: De acordo com a avaliação realizada pelo investigador, o tempo mediano para a redução tumoral máxima foi de 6,7 e 5,5 meses para os doentes com CBCla e CBCm, respetivamente.
Slovak: Podľa hodnotenia skúšajúceho bol medián času do maximálneho zmenšenia nádoru 6,7 a 5,5 mesiacov pre laBCC a mBCC pacientov v uvedenom poradí.
Portuguese: Para que é utilizado Erivedge
Slovak: Na čo sa používa Erivedge
Portuguese: O vismodegib é uma pequena molécula inibidora da via Hedgehog disponível por via oral.
Slovak: Vismodegib je perorálne dostupný inhibítor Hedgehog dráhy s malou molekulou.
Portuguese: • rifampicina- usados nas infeções por bactérias,
Slovak: • rifampicín - používaný na bakteriálne infekcie,
Portuguese: • Qualquer preservativo masculino (com espermicida, se disponível),
Slovak: • akýkoľvek mužský kondóm (so spermicídom, ak je dostupný)
Portuguese: Esta lesão pode alterar o modo como certas proteínas destas células funcionam e as células danificadas tornam-se cancerígenas e começam a crescer e a dividir-se. Erivedge é um medicamento contra o cancro que funciona através do controlo de uma das proteínas chave envolvidas no carcinoma basocelular.
Slovak: Toto poškodenie môže zmeniť spôsob pôsobenia určitých bielkovín v bunkách a poškodené bunky sa zmenia na rakovinu kože, začnú rásť a deliť sa.
Portuguese: Figura 2 Coorte de CBC localmente avançado do SHH4476g
Slovak: Obrázok 2 SHH4476g Skupina s lokálne pokročilým BCC
Portuguese: Adicionalmente, nos estudos de toxicidade geral com vismodegib, com duração até 26 semanas, em ratos e cães sexualmente maduros, não foram observados efeitos nos órgãos reprodutores masculinos.
Slovak: Okrem toho sa v štúdiách celkovej toxicity vismodegibu nepozorovali žiadne účinky na reprodukčné orgány samcov až do 26. týždňa u pohlavne zrelých potkanov a psov.
Portuguese: Efeitos de medicamentos concomitantes no vismodegib
Slovak: Účinky súbežne podávaných liekov na vismodegib
Portuguese: Cada cápsula contém 150 mg de vismodegib.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 150 mg vismodegibu
Portuguese: A fertilidade humana feminina pode ser comprometida pelo tratamento com Erivedge (ver secção 5.3).
Slovak: Erivedge môže poškodiť fertilitu žien (pozri časť 5.3).
Portuguese: Critérios para a Mulher com Potencial para Engravidar (MPE)
Slovak: Kritéria pre ženu v reprodukčnom veku (women of child-bearing potential - WCBP)
Portuguese: • perda da menstruação mensal nas mulheres com potencial para engravidar,
Slovak: • vynechanie menštruácie u žien v plodnom veku,
Portuguese: Material educacional para o profissional de saúde Cartão de informação para o profissional de saúde Material educacional para o doente
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov Kartu pre zdravotníckych pracovníkov
Portuguese: • parou de fazer contraceção,
Slovak: • prestanete používať antikoncepciu
Portuguese: Os doentes foram tratados com doses diárias de 150 mg de Erivedge por via oral.
Slovak: Pacienti boli liečení perorálnymi dennými dávkami 150 mg Erivedge.
Portuguese: Devem ser discutidas estratégias para preservação da fertilidade com as MPE antes do início do tratamento com vismodegib.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Erivedge sa majú s WCBP prediskutovať stratégie zachovania fertility.
Portuguese: Os resultados de um estudo de interação fármaco-fármaco realizado em doentes oncológicos demonstraram que a exposição sistémica do etinilestradiol e noretindrona não é alterada quando coadministrados com vismodegib.
Slovak: Výsledky interakčnej štúdie liečivo-liečivo uskutočnenej u pacientov s rakovinou preukázali, že systémová expozícia etinylestradiolu a noretindrónu pri súbežnom podávaní s vismodegibom nie je zmenená.
Portuguese: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Slovak: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Portuguese: • Dispositivo intrauterino (DIU).
Slovak: • vnútromaternicové teliesko (IUD).
Portuguese: Os resultados de um estudo clínico demonstraram a inexistência de interações farmacocinéticas clinicamente significativas entre o vismodegib e itraconazol (um inibidor potente da glicoproteína-P) em voluntários saudáveis.
Slovak: Výsledky klinickej štúdie so zdravými dobrovoľníkmi preukázali, že medzi vismodegibom a itrakonazolom (silný inhibítor P-glykoproteínu) nie je žiadna klinicky významná FK interakcia.
Portuguese: • Não pode engravidar enquanto tomar Erivedge e durante 24 meses após a sua última dose,
Slovak: • nesmie otehotnieť počas užívania Erivedge a počas 24 mesiacov po poslednej dávke,
Portuguese: De modo a evitar a potencial exposição fetal durante a gravidez, os doentes do sexo masculino têm de utilizar sempre o preservativo (com espermicida, se disponível), mesmo depois de uma vasectomia, ao terem relações sexuais com uma parceira enquanto tomam Erivedge e durante 2 meses após a última dose.
Slovak: Na zabránenie možnej fetálnej expozícii v priebehu tehotenstva musia pacienti - muži vždy, aj po vazektómii, používať kondóm (so spermicídom, ak je dostupný) pri pohlavnom styku so ženou počas užívania lieku Erivedge a počas 2 mesiacov po poslednej dávke.
Portuguese: Como tomar Erivedge
Slovak: Ako užívať Erivedge
Portuguese: As doentes do sexo feminino têm de usar dois métodos de contraceção recomendados, incluindo um método de elevada eficácia e um método barreira durante a terapêutica com Erivedge e até 24 meses após a última dose (ver secção 4.6).
Slovak: Ženy-pacientky musia počas liečby liekom Erivedge a počas 24 mesiacov po poslednej dávke používať dve metódy odporúčanej antikoncepcie zahrňujúce jednu vysoko účinnú metódu a bariérovú metódu (pozri časť 4.6).
Portuguese: • Foram comunicadas reações cutâneas graves em associação ao tratamento com Erivedge.
Slovak: V súvislosti s liečbou liekom Erivedge boli hlásené závažné kožné reakcie.
Portuguese: • No fim do seu tratamento deve devolver todas as cápsulas não utilizadas.
Slovak: Po ukončení liečby vráťte nepoužité kapsuly.
Portuguese: Conteúdo da cápsula Celulose microcristalina Lactose monohidratada Laurissulfato de sódio Povidona (K29/32) Glicolato de amido sódico (Tipo A) Talco
Slovak: Obsah kapsuly mikrokryštalická celulóza monohydrát laktózy nátriumlaurylsulfát povidón (K29/32)
Portuguese: Breve introdução sobre Erivedge e sua indicação e posologia aprovadas
Slovak: Stručnú informáciu o lieku Erivedge, jeho schválenej indikácii a dávkovaní.
Portuguese: Tabela 1
Slovak: PRÍLOHA II
Portuguese: Figura 1 Coorte de CBC metastático do SHH4476g
Slovak: Obrázok 1 SHH4476g Skupina s metastatickým BCC
Portuguese: Contracetivos esteroides
Slovak: Kontraceptívne steroidy
Portuguese: Fusão epifisária prematura****
Slovak: predčasná fúzia epifýz****
Portuguese: Cada cápsula contém 71,5 mg de lactose monohidratada por cápsula.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 71,5 mg monohydrátu laktózy.
Portuguese: • vómitos ou sentir vontade de vomitar (náuseas),
Slovak: • vracanie alebo pocit na vracanie (nauzea),
Portuguese: Têm sido notificadas reações adversas cutâneas graves (SCARs), incluindo casos de síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica (SJS/TEN), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose exantematosa generalizada aguda (AGEP), que podem ser fatais, durante a utilização pós-comercialização (ver secção 4.8).
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR, severe cutaneous adverse reactions), vrátane prípadov Stevensovho-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy (SJS/TEN), liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP), ktoré môžu byť život ohrozujúce (pozri časť 4.8).
Portuguese: Os doentes do sexo masculino têm de utilizar sempre o preservativo (com espermicida, se disponível), mesmo depois de uma vasectomia, ao terem relações sexuais com uma parceira enquanto tomam Erivedge e até 2 meses após a última dose (ver secção 4.6).
Slovak: Pacienti - muži musia vždy, aj po vazektómii, používať kondóm (so spermicídom, ak je dostupný) pri pohlavnom styku s partnerkou počas užívania Erivedge a počas 2 mesiacov po poslednej dávke (pozri časť 4.6).
Portuguese: Faça isto durante o tratamento e durante 2 meses após a sua última dose deste medicamento.
Slovak: Používajte ho počas liečby a počas 2 mesiacov po vašej poslednej dávke tohto lieku.
Portuguese: Erivedge pode causar morte embriofetal ou defeitos congénitos graves quando administrado a uma mulher grávida (ver secção 4.6).
Slovak: Embryofetálne úmrtie alebo závažné vrodené defekty Erivedge môže spôsobiť embryofetálne úmrtie alebo závažné vrodené defekty, ak sa podáva gravidnej žene (pozri časť 4.6).
Portuguese: Após a administração por via oral de uma dose radiomarcada, o vismodegib é absorvido e eliminado lentamente por uma combinação de metabolização e excreção da substância parental, a maioria da qual é recuperada nas fezes (82 % da dose administrada), com 4,4 % da dose administrada recuperada na urina.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne označenej dávky sa vismodegib absorboval a pomaly eliminoval kombináciou metabolizmu a exkrécie východiskového liečiva, z ktorého väčšina sa vylúči stolicou (82
Portuguese: Carcinoma espinhocelular (CEC) cutâneo
Slovak: Spinocelulárny karcinóm kože (cutaneous squamous cell carcinoma - cuSCC)
Portuguese: • Diafragma (com espermicida, se disponível).
Slovak: • pesar (so spermicídom, ak je dostupný).
Portuguese: • ligeiro: bilirrubina total (TB) ≤ limite superior normal (UNL), aspartato aminotransferase
Slovak: ≤ horná hranica referenčného rozpätia (upper limit of normal - ULN), hodnota aspartátaminotransferázy (AST) >
Portuguese: • se está a amamentar ou planeia amamentar durante o tratamento ou durante 24 meses após a sua última dose deste medicamento.
Slovak: • ak dojčíte alebo plánujete dojčiť počas trvania liečby alebo počas 24 mesiacov po poslednej dávke tohto lieku.
Portuguese: No entanto, os resultados de um estudo de interação fármaco-fármaco realizado em doentes oncológicos demonstraram que a exposição sistémica da rosiglitazona (um substrato do CYP2C8) não é alterada quando coadministrada com vismodegib.
Slovak: Avšak výsledky interakčnej štúdie liečivo-liečivo uskutočnenej u pacientov s rakovinou preukázali, že systémová expozícia rosiglitazónu (substrátu CYP2C8) nie je zmenená.
Portuguese: Entre os doentes na população eficácia-avaliável com doença mensurável e histologicamente confirmada, 68,5% e 36,9% responderam ao tratamento de CBCla e CBCm, respetivamente, por RECIST v1.1.
Slovak: Z populácie pacientov, kde bolo možné hodnotiť účinnosť a bezpečnosť s merateľným a histologicky potvrdeným ochorením, reagovalo podľa kritérií RECIST v.1.1. na liečbu 68,5
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão mediana (meses) (IC 95 %)
Slovak: Medián prežívania bez progresie (mesiace)
Portuguese: Quaisquer cápsulas não utilizadas no fim do tratamento devem ser imediatamente eliminadas pelo doente de acordo com as exigências locais (por exemplo, pela devolução das cápsulas ao farmacêutico ou médico, se aplicável).
Slovak: Nepoužité kapsule na konci liečby majú byť pacientom nevyhnutne zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami (ak je možné napr. vrátili svojmu lekárovi alebo lekárnikovi).
Portuguese: Não foi determinado se o CEC cutâneo está relacionado com o tratamento com
Slovak: Neurčilo sa, či cuSCC súvisel s liečbou liekom Erivedge.
Portuguese: Devido ao tempo de semivida de eliminação do fármaco, estes acontecimentos podem ocorrer ou progredir após descontinuação do tratamento.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas rozpadu, aj po ukončení liečby môže dôjsť k predčasnej fúzii alebo sa môže zhoršiť.
Portuguese: Desenvolvimento pós-natal
Slovak: Postnatálny vývoj
Portuguese: O material educacional de Erivedge para o profissional de saúde deve conter os seguintes elementos chave:
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov lieku Erivedge má obsahovať nasledujúce súčasti:
Portuguese: Os dados disponíveis em doentes com compromisso renal grave são muito limitados.
Slovak: K dispozícii sú veľmi obmedzené údaje u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Portuguese: Entre os doentes que atingiram redução tumoral, o tempo mediano para a redução tumoral máxima foi de 5,6 e 5,5 meses para os doentes com CBCla e CBCm, respetivamente, com base na avaliação realizada pelo IRF.
Slovak: U pacientov, ktorí dosiahli zmenšenie nádoru, bol podľa IRF hodnotenia medián času do maximálneho zmenšenia nádoru 5,6 a 5,5 mesiacov pre laBCC a mBCC pacientov v uvedenom poradí.
Portuguese: • Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, lactose monohidratada, laurilsulfato de sódio, povidona, glicolato de amido sódico (Tipo A), talco e estearato de magnésio.
Slovak: Obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, laurylsulfát sodný, povidón (K29/32), sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), mastenec a magnéziumstearát.
Portuguese: • Brochura do doente,
Slovak: Brožúru pre pacienta
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Roche Pharma AG
Portuguese: • se está grávida, pensa estar grávida ou planeia engravidar durante o tratamento ou durante 24 meses após a sua última dose deste medicamento.
Slovak: • ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť počas trvania liečby alebo počas 24 mesiacov po poslednej dávke tohto lieku.
Portuguese: A exposição de vismodegib pode ser menor quando o vismodegib é administrado com indutores CYP (rifampicina, carbamazepina, fenitoína ou erva de S. João) (ver secções 4.3 e 4.4).
Slovak: Pri podávaní vismodegibu s induktormi CYP (rifampicín, karbamazepín, fenytoín, ľubovník bodkovaný), môže byť expozícia vismodegibu znížená (pozri časti 4.3 a 4.4).
Portuguese: • Informação sobre a metodologia acordada com a Autoridade Competente Nacional para recolha de informação sobre a utilização de Erivedge e a compliance com o programa de farmacovigilância de gravidez e sua efetividade.
Slovak: Informácia o metodike zbierania informácii o použití lieku Erivedge a súlad s farmakovigilančným programom gravidity a jeho účinnosť, ktorú odsúhlasí národná autorita.
Portuguese: • Invólucro da cápsula: óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172), dióxido de titânio, gelatina.
Slovak: Obal kapsuly: červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), oxid titaničitý, želatína.
Portuguese: Invólucro capsular Óxido de ferro negro (E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Dióxido de titânio (E171) Gelatina
Slovak: Obal kapsuly čierny oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) želatína
Portuguese: Respondedores IC 95 % para resposta global Resposta completa 0 Resposta parcial Doença estável Progressão da doença‡
Slovak: 95 % IS pre kompletnú remisiu Kompletná remisia 0
Portuguese: Contraceção em mulheres e homens
Slovak: Ochrana proti počatiu u mužov a žien
Portuguese: • De forma a evitar a exposição não intencional ao conteúdo da cápsula, não esmague, abra ou mastigue a cápsula.
Slovak: Kapsulu nedrvte, neotvárajte ani nehryzte, aby ste zabránili neúmyselnej expozícii na obsah kapsuly.
Portuguese: As concentrações de vismodegib estão fortemente correlacionadas com os níveis da AAG, mostrando flutuações paralelas da AAG e do vismodegib total ao longo do tempo e níveis de vismodegib não ligado consistentemente baixos.
Slovak: Ex vivo je väzba na plazmatické proteíny u ľudských pacientov > 99 %. Koncentrácie vismodegibu výrazne korelujú s hladinami AAG, o čom svedčia paralelné fluktuácie AAG a celkového vismodegibu v priebehu času a trvale nízke hladiny neviazaného vismodegibu.
Portuguese: Erivedge destina-se a administração por via oral.
Slovak: Erivedge je určený na vnútorné použitie.
Portuguese: Erivedge contém lactose
Slovak: Erivedge obsahuje laktózu a sodík
Portuguese: Fale com o seu médico se desejar ter filhos no futuro.
Slovak: Ak chcete mať v budúcnosti deti, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Portuguese: A fusão epifisária prematura e puberdade precoce têm sido notificadas em doentes pediátricos expostos a Erivedge.
Slovak: V súvislosti s používaním lieku Erivedge boli u pediatrických pacientov hlásené prípady predčasnej fúzie epifýz a predčasného nástupu puberty.
Portuguese: • Erivedge expõe o feto a um risco teratogénico,
Slovak: Erivedge vykazuje teratogénne riziko pre nenarodené dieťa,
Portuguese: O material educacional de Erivedge para o doente deve conter os seguintes elementos chave:
Slovak: Vzdelávací materiál pre pacientov lieku Erivedge má obsahovať nasledujúce súčasti:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Portuguese: Estima-se que a semivida aparente de vismodegib em estado estacionário seja de 4 dias com administração diária contínua.
Slovak: Zdanlivý polčas vismodegibu v rovnovážnom stave sa pri nepretržitom dávkovaní odhaduje na 4 dni.
Portuguese: A maioria dos doentes eram do sexo masculino (57%), 8% tinha CBCm enquando 92% tinham CBCla.
Slovak: %); 8 % s mBCC, zatiaľ čo 92 % s laBCC.
Portuguese: O cartão de informação para o profissional de saúde deve conter os seguintes elementos chave:
Slovak: Karta pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce súčasti:
Portuguese: Os efeitos de Erivedge sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovak: Erivedge nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: • Descrição do cartão de informação para o doente
Slovak: Popis karty pre pacienta
Portuguese: Avaliado pelo Investigador
Slovak: Základný text odsúhlasený posudzovateľom
Portuguese: • Se estendeu para áreas próximas (chamado carcinoma basocelular "localmente avançado") e o seu médico decide que o tratamento com cirurgia ou radiação não é apropriado.
Slovak: • rozšírila do okolitých oblastí a váš lekár sa rozhodol, že nemôže byť liečená chirurgicky ani ožarovaním nádoru (nazýva sa „lokálne pokročilý" bazocelulárny karcinóm).
Portuguese: Necessidade de o doente notificar imediatamente o profissional de saúde que o trata caso a sua parceira fique grávida enquanto este está a tomar Erivedge ou pouco tempo após ter parado de tomar Erivedge Não doar sémen durante o tratamento e até 2 meses após a última dose
Slovak: Je potrebné, aby pacient okamžite nahlásil svojmu lekárovi ak jeho partnerka otehotnela počas jeho užívania Erivedge alebo krátko po ukončení liečby.
Portuguese: Um requisito para informar os doentes sobre os riscos teratogénicos associados a Erivedge e a necessidade de evitar a exposição fetal
Slovak: Požiadavku informovať pacientov o teratogénnych rizikách súvisiacich s expozíciou lieku Erivedge počas gravidity.
Portuguese: CBCm (n = 33)
Slovak: 1119) alebo mBCC (n =
Portuguese: Não são esperadas interações farmacocinéticas clinicamente significativas entre o vismodegib e substratos do CYP450.
Slovak: Klinicky významné FK interakcie medzi vismodegibom a substrátmi CYP450 sa neočakávajú.
Portuguese: Lesão hepática induzida por fármacos*****
Slovak: liekom indukované poškodenie pečene*****
Portuguese: Não amamentar durante o tratamento e até 24 meses após o tratamento com Erivedge
Slovak: Nedojčiť počas liečby a 24 mesiacov po ukončení liečby liekom Erivedge.
Portuguese: Tinta de impressão Verniz shellac Óxido de ferro negro (E172)
Slovak: Tlačiarenský atrament šelaková glazúra čierny oxid železitý (E172)
Portuguese: Um ensaio clínico (MO25616) pós-aprovação de fase II, open-label, não comparativo, multicêntrico foi realizado em 1232 doentes com CBC avançado, dos quais 1215 doentes foram avaliados a nível de eficácia e segurança com CBCla (n= 1119) ou CBCm (n=96).CBCla foi definida como lesões cutâneas inadequadas a cirurgia (inoperáveis, ou para as quais a cirurgia iria reesultar em deformações substanciais) e para as quais a radioterapia não foi bem sucedida ou é contra-indicada.
Slovak: V postregistračnom, otvorenom, jednoramennom, multicentrickom klinickom skúšaní fázy II (MO25616) s 1232 pacientmi s pokročilým BCC, bolo z hľadiska bezpečnosti a účinnosti sledovaných 1215 pacientov, buď s laBCC (n =
Portuguese: Necessidade de medidas contracetivas adequadas durante o tratamento e até 24 meses após o tratamento com Erivedge
Slovak: Potreba zabezpečiť primerané antikoncepčné opatrenia počas liečby a 24 mesiacov po ukončení liečby liekom Erivedge.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií uvedených v tabuľke
Portuguese: Os doentes do sexo masculino não devem doar sémen enquanto tomam Erivedge e até 2 meses após a última dose.
Slovak: Mužskí pacienti nemajú darovať spermie počas užívania lieku Erivedge a počas 2 mesiacov po poslednej dávke.
Portuguese: Pare de utilizar Erivedge e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na secção 4.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov opísaných v časti 4, prestaňte užívať Erivedge a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Portuguese: Doação de sémen
Slovak: Darovanie spermií