FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie krému EMLA.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши преглед на крем EMLA.
Slovak: Boli tiež uvedené informácie na vysvetlenie, že štúdie nepreukázali dostatočnú účinnosť krému EMLA pri zmiernení bolesti počas obriezky (chirurgického odstránenia predkožky).
Bulgarian: В допълнение е включена информация, разясняваща, че проучванията не показват, че крем EMLA е ефективен за осигуряване на подходящо облекчаване на болката при обрязване (хирургическо отстраняване на препуциума).
Slovak: Po harmonizácii indikácií výbor CHMP harmonizoval tiež odporúčania týkajúce sa dávok a dĺžky aplikácie krému EMLA pred rôznymi liečebnými alebo chirurgickými postupmi u detí, dospievajúcich alebo dospelých.
Bulgarian: След хармонизиране на показанията CHMP хармонизира и препоръките относно дозите и продължителността на прилагане на крем EMLA преди различни медицински или хирургически процедури при деца, юноши или възрастни.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov podporujúcich používanie lieku výbor CHMP súhlasil s tým, že krém EMLA sa môže používať na tieto stavy:
Bulgarian: След преглед на наличните данни в подкрепа на употребата на лекарството CHMP приема, че крем EMLA трябва да продължи да се използва за следното:
Slovak: Krém EMLA je topický (kožný) krém, ktorý obsahuje účinné látky lidokaín a prilokaín.
Bulgarian: Крем EMLA е крем за локално (кожно) приложение, който съдържа активните вещества лидокаин и прилокаин.
Slovak: Regulačná agentúra pre lieky v Nemecku preto 11. októbra 2013 predložila túto záležitosť výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie na trh pre krém EMLA.
Bulgarian: Предвид това на 11 октомври 2013 г. германската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса до CHMP, за да се хармонизират разрешенията за употреба за крем EMLA в ЕС.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že precitlivenosť (alergia) na lidokaín a/alebo prilokaín alebo podobné lokálne anestetiká, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek krému EMLA, má byť len kontraindikovaná.
Bulgarian: CHMP приема, че единственото противопоказание трябва да е свръхчувствителност (алергия) към лидокаин и/или прилокаин или към сходни локални анестетици или към някоя от другите съставки в крем EMLA.
Slovak: Krém EMLA je v EÚ schválený vnútroštátnymi postupmi.
Bulgarian: Крем EMLA е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Bulgarian: Стига се до различия между държавите членки в начина на употреба на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), етикетите и листовките в държавите, където се предлага лекарството.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní krému EMLA.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че съществува потребност от хармонизиране на информацията за предписване на крем EMLA в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: • topická anestézia vredov na nohách len u dospelých.
Bulgarian: локална анестезия на язви на краката само при възрастни.
Slovak: Bolo tiež zmenené označenie obalu a písomná informácia pre používateľa v súlade so zmenami v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: Етикетът и листовката също са ревизирани съгласно промените в КХП.
Slovak: • topická anestézia kože u dospelých a detí,
Bulgarian: локална анестезия на кожата при възрастни и деца;
Slovak: • topická anestézia genitálnej sliznice u dospelých a dospievajúcich,
Bulgarian: локална анестезия на лигавицата на гениталиите при възрастни и юноши;
Slovak: Prečo bol krém EMLA preskúmaný?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на крем EMLA?
Slovak: Výbor CHMP s ohľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa sa majú harmonizovať v celej EÚ.
Bulgarian: Комитетът излиза със становище, че КХП, етикетите и листовките трябва да се хармонизират в ЕС.
Slovak: Opatrenia na zníženie rizika sa nepovažujú za potrebné.
Bulgarian: Не се счита, че са необходими мерки за намаляване на риска.
Slovak: Dňa 4. júla 2007
Bulgarian: На 4 юли 2007 г.
Slovak: Určité úvahy o tejto problematike sa však nachádzajú v dokumente a dajú sa zhrnúť nasledovne:
Bulgarian: Въпреки това в документа са дадени някои съображения по въпроса, които могат да се обобщят, както следва:
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté dňa 10. októbra 2007.
Bulgarian: Устните обяснения са изслушани на 10 октомври 2007 г.
Slovak: Hoci sa perorálna pasta pri významnejších druhoch (hovädzí dobytok, ovce, ošípané) nepoužíva, perorálne formy existujú.
Bulgarian: Въпреки че пероралната паста не се прилага при основни видове (говеда, овце, свине), съществуват и перорални форми.
Slovak: Perorálna pasta.
Bulgarian: Перорална паста.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil písomné odpovede na zoznam otázok dňa 12. septembra 2007.
Bulgarian: На 12 септември 2007 г. притежателят на лиценза за употреба представя писмени отговори на списъка с въпроси.
Slovak: Animal Health Ltd. 78 Coombe Road New Malden Surrey
Bulgarian: 78 Coombe Road New Malden Surrey
Slovak: Žiadateľ navyše usudzuje, že je keďže tento liek generický, nebude predstavovať ďalšie riziko pre životné prostredie.
Bulgarian: В допълнение той счита, че тъй като става дума за генеричен продукт, няма да има допълнителен риск за околната среда.
Slovak: Posudzovala sa uplatniteľnosť tejto otázky usmernenia VICH GL6:
Bulgarian: Разгледана е приложимостта на следния въпрос относно GL6 на VICH:
Slovak: Tieto body boli zahrnuté do zoznamu otázok, ktoré Výbor pre lieky na veterinárne použitie prijal dňa 11. júla 2007.
Bulgarian: Тези теми са включени в списъка с въпроси, които CVMP приема на 11 юли 2007 г.
Slovak: Jeden diel pasty v injekčnej striekačke na 100 kg telesnej hmotnosti (na základe odporúčaného dávkovania 200 mikrogramov ivermektínu na kg telesnej hmotnosti).
Bulgarian: Едно деление на спринцовката с паста на 100 kg телесно тегло (въз основа на препоръчваната доза от 200 микрограма ивермектин на килограм телесно тегло).
Slovak: PECSOIL - intenzívne chované zvieratá = 1,036 µg.kg-1
Bulgarian: Интензивно отглеждани животни = 1,036 µg.kg-1
Slovak: Biela homogénna pasta.
Bulgarian: Бяла хомогенна паста
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú konečnými verziami, ktoré sa dosiahli v 90. deň procedúry koordinačnej skupiny.
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта и данни върху опаковката и листовката са окончателни варианти, постигнати на 90-ия ден от работата на Координационната група.
Slovak: Napriek tomu, 16. krok rozhodovacieho postupu v I. fáze môže naznačovať, že produkt tohto charakteru, t. j. ekto/endoparaziticíd pre významné druhy, vyžaduje hodnotenie v II. fáze.
Bulgarian: Въпреки това в Стъпка 16 от таблицата на алтернативите по фаза I е посочено, че за продукт от това естество, т.е. екто/ендопротивопаразитно средство за основни видове, е необходима оценка по фаза II.
Slovak: 3. držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí prediskutovať, a ak sa to bude považovať za vhodné, navrhnúť opatrenia na zníženie možného rizika, ktoré sa majú zahrnúť do súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба трябва да обсъди и предложи, ако намери за необходимо, възможни мерки за намаляване на риска, които да бъдат включени в кратката характеристика на продукта.
Slovak: Írsko informovalo EMEA o tom, že koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy veterinárnych liekov (CMD(v)) nedosiahla dohodu v súvislosti s liekom Ecomectin 18,7 mg/g perorálna pasta pre kone.
Bulgarian: Ирландия уведомява EMEA, че Координационната група за процедурата на взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)) не е успяла да постигне съгласие относно ECOMECTIN 18,7 mg/g перорална паста за коне.
Slovak: Žiadateľ neposkytol formálne odôvodnenie vyňatia z II. fázy.
Bulgarian: Заявителят не представя официална обосновка за изключване на фаза II.
Slovak: Závery a odporúčania
Bulgarian: 3 Заключения и препоръки
Slovak: Ako je uvedené vyššie.
Bulgarian: Както по-горе
Slovak: Úvod a podkladové informácie
Bulgarian: Въведение и обща информация
Slovak: Aktuálne hodnotenie environmentálneho rizika podľa usmernení výboru CVMP pre túto záležitosť vrátane odôvodnenia vyňatia z II. fázy
Bulgarian: Актуализирана оценка на риска за околната среда съгласно указанията на CVMP по въпроса, включително обоснования за изключване на фаза II
Slovak: Informácie týkajúce sa hodnotenia environmentálneho rizika
Bulgarian: 2 Информация относно оценката на риска за околната среда
Slovak: Žiadateľ na základe toho argumentoval, že kôň by mal patriť do kategórie „zanedbateľné použitie/menej významný druh" a že nie je potrebné hodnotenie rizika v II. fáze.
Bulgarian: Въз основа на това заявителят се аргументира, че конете трябва да бъдат класифицирани като „поограничена употреба/видове животни с малка популация" и не е необходима оценка на риска по фаза II.
Slovak: Arbitrážne konanie ‚referral‘ sa týka výhrad Nemecka, ktoré zastáva názor, že tento veterinárny liek môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie z nasledujúcich dôvodov:
Bulgarian: Отнасянето е свързано с безпокойството, проявено от Германия, че ветеринарномедицинкият продукт може да представлява потенциален сериозен риск за общественото здравеопазване поради следните основания:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil tieto informácie:
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба представя следната информация:
Slovak: Kone sa chovajú za podobných podmienok ako dobytok alebo prípadne ako ustajnené domáce zvieratá, napríklad ošípané, u ktorých má ivermektín dobre zaužívané použitie perorálne a aj inými spôsobmi podávania.
Bulgarian: Конете се отглеждат при условия, подобни на добитъка или на домашни животни като свине, за които приложението на ивермектин е добре установено - перорално или чрез други начини на приложение.
Slovak: Produkt, ktorého sa arbitrážne konanie ‚referral‘ týka, je určený len pre kone.
Bulgarian: Предложеният за оценка продукт е предназначен само за коне.
Slovak: A v II. fáze sa zistilo environmentálne riziko pre organizmy trusovej fauny.
Bulgarian: При оценката на риска във фаза II клас A е установен екологичен риск за организмите в торовата фауна.
Slovak: Pokiaľ ide o dve varianty pôdnej expozície, hodnoty PECSOIL neprekročili prahovú hodnotu 100 µg/kg, ako sa uvádza v usmernení VICH o hodnotení veterinárnych liekov v I. fáze.
Bulgarian: При двете предвиждания на експозиция стойностите на PECПОЧВА не надвишават праговата стойност от 100 µg/kg, посочена в Указание на VICH за оценки по фаза I на ветеринарномедицински продукти.
Slovak: Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., škrkavkami:
Bulgarian: Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., аскариди: Parascaris equorum, нематоди: Oxyuris equi, онхоцерки: Onchocerca spp, ларви на: Gasterophilus spp.
Slovak: Hodnoty PEC v pôde boli vypočítané pre intenzívne chované zvieratá a pasúce sa zvieratá na základe usmernenia výboru CVMP o hodnotení vplyvu veterinárnych liekov na životné prostredie v rámci podpory usmernení VICH, GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Bulgarian: Предполагаемата концентрация (PEC) в почвата се изчислява за интензивно отглеждани животни и пасищни животни съгласно указанията на CVMP относно оценката на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на Указания GL6 и GL38 на Международното сътрудничество за хармонизация на техническите изисквания за регистриране на ветеринарномедицински продукти (VICH) (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005
Slovak: Arbitrážne konanie ‚referral‘ sa začalo dňa 11. júla 2007.
Bulgarian: Процедурата на отнасяне започва на 11 юли 2007 г.
Slovak: Žiadateľ usudzuje, že pokiaľ ide o počty zvierat a hladinu dávky, je úroveň používania lieku v prípade koní je nízka, v porovnaní s inými pasúcimi sa zvieratami (hovädzí dobytok a ovce) a preto bude mať používanie lieku u koní obmedzený vplyv na životné prostredie.
Bulgarian: Заявителят счита, че нивото на употреба при конете по отношение на брой животни и дозировка е ниско в сравнение с други пасищни животни (едри преживни животни и овце) и че съответно употребата при конете ще окаже ограничено въздействие върху околната среда.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil aktuálne hodnotenie environmentálneho rizika.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба представя актуализирана оценка на риска за околната среда.
Slovak: Zoznam otázok bol zaslaný držiteľovi povolenia na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: Списъкът е изпратен на притежателя на лиценза за употреба.
Slovak: Ecomectin 18,7 mg/g perorálna pasta pre kone je generický produkt, a podľa smernice 2001/82 v platnom znení sa preto v súčasnosti vyžaduje hodnotenie environmentálneho rizika.
Bulgarian: Ecomectin 18,7 mg/g перорална паста за коне е генеричен продукт и за него се изисква оценка на риска за околната среда съгласно Директива 2001/82, както е изменена.
Slovak: Časový rámec, ktorý schválil výbor CVMP dňa 11. júla 2007, bol 58 dní.
Bulgarian: 11 юли 2007 г., е 58 дни.
Slovak: Lieky obsahujúce ivermektín sa u týchto druhov všeobecne používajú.
Bulgarian: При тези видове се използват широко продукти, съдържащи ивермектин.
Slovak: Výbor CVMP na základe dôvodov pre konanie zvážil tieto body:
Bulgarian: Според основанията за отнасяне темите, разгледани от CVMP, са:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh považuje za nemysliteľné, aby bolo riziko pre životné prostredie spojené s používaním lieku Ecomectin 18,7 mg/g perorálna pasta pre kone väčšie, ako riziko spojené s používaním iných liekov s obsahom ivermektínu, a to najmä preto, že koncentrácia liečiva a navrhnutý režim používania lieku je rovnaký ako v prípade referenčného lieku a iných podobných liekov.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба счита за непонятно, че рисковете за околната среда, свързани по-конкретно с употребата на Ecomectin 18,7 mg/g перорална паста за коне, са поголеми от рисковете, свързани с други продукти на основата на ивермектин, тъй като концентрацията на активната съставка и предложеният режим на употреба са еднакви с тези на референтния продукт и други подобни продукти.
Slovak: Osobitný súbor s odôvodnením vyňatia z II. fázy nebol predložený.
Bulgarian: Няма представен отделен документ, съдържащ обоснования за изключване на фаза II.
Slovak: Použitie lieku Ecomectin 18,7 perorálna pasta pre kone nevedie k zvýšeniu expozície životného prostredia v porovnaní s liekmi pre významnejšie druhy, a preto sú závery týkajúce sa hodnotenia ich vplyvu na životné prostredie platné aj pre tento liek pre kone.
Bulgarian: Употребата на Ecomectin 18,7 mg/g пероралната паста за коне не води до увеличено въздействие върху околната среда в сравнение с продуктите за основни животински видове и следователно заключенията от оценката за тяхното въздействие върху околната среда са приложими за този продукт за коне.
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Slovak: • aktualizované hodnotenie environmentálneho rizika,
Bulgarian: Актуализирана оценка на риска за околната среда
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa domnieva, že usmernenia boli napísané predovšetkým pre nové molekuly, pre ktoré nebolo charakterizované riziko pre životné prostredie, a že to nie je prípad veterinárnych liekov obsahujúcich ivermektín, ktoré sa na celom svete všeobecne používajú takmer 25 rokov.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба счита, че указанията са предназначени главно за нови молекули, по отношение на които не е описан рискът за околната среда, и че случаят не е такъв с ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин, които се използват широко по света от почти 25 години и за които би следвало да е отчетен реалният риск или неблагоприятното влияние върху околната среда, приписвано на ветеринарномедицинските продукти на основата на ивермектин.
Slovak: 2. držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí poskytnúť aktuálne hodnotenie environmentálneho rizika podľa usmernení výboru CVMP v tejto oblasti, vrátane odôvodnenia vyňatia z II. fázy;
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба трябва да предостави актуализирана оценка на риска за околната среда съгласно указанията на CVMP по въпроса, включително обоснования за изключване на фаза II;
Slovak: Liek Ecomectin 18,7 mg/g perorálna pasta pre kone je určený pre kone na liečbu infekcií spôsobenými hlístami alebo článkonožcami Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, malými strongylami (vrátane kmeňov rezistentných na benzimidazol):
Bulgarian: Ecomectin 18,7 mg/g перорална паста за коне е предназначена за употреба при коне за лечение на инфекции, причинени от нематоди или артроподи: Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus,
Slovak: • úplné informácie týkajúce sa hodnotenia environmentálneho rizika predložené referenčnému členskému štátu a skupine CMD(v).
Bulgarian: Пълна информация, представена на референтната държава-членка и на CMD(v) относно оценката на риска за околната среда.
Slovak: Žiadateľ nepredložil primerané údaje pre Tier B, aby sa stanovil dlhodobý účinok na organizmy trusovej fauny spôsobený používaním produktu.
Bulgarian: Б за оценка на дългосрочните ефекти върху организмите от торовата фауна, причинени от употребата на продукта.
Slovak: Otázka 4 - Je veterinárny liek určený na použitie pr menej významné druhy, ktoré sa chovajú a liečia podobne ako významnejšie druhy, pre ktoré už existuje hodnotenie vplyvu na životné prostredie?
Bulgarian: Дали ветеринарномедицинският продукт е предназначен за по-ограничена употреба за видове животни с малка популация, отглеждани и лекувани подобно на основните видове, за които вече има ОВОС (Оценка на въздействието върху околната среда)?
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh/žiadateľ
Bulgarian: Притежател/заявител на Търговско
Slovak: 1. držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí predložiť úplné informácie týkajúce sa hodnotenia environmentálneho rizika referenčnému členskému štátu a skupine CMD(v);
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба трябва да предостави на референтната държавачленка и на CMD(v) пълна информация относно оценката на риска за околната среда;
Slovak: 4 smernice Rady 2001/82/EC v platnom znení.
Bulgarian: Съгласно член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/ЕО на Съвета, въпросът е отнесен до Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP).
Slovak: Pasta sa podáva perorálne.
Bulgarian: Пастата се прилага през устата.
Slovak: 0,48 µg.kg-1
Bulgarian: Пасищни животни = 0,48 µg.kg-1
Slovak: Výbor dospel k záveru, že keďže je tento produkt určený na použitie pre menej významný druh (kone), ktorý sa chová a lieči podobne ako významnejšie druhy, uplatňujú sa závery týkajúce sa hodnotenia environmentálneho rizika pre významnejšie druhy.
Bulgarian: Комитетът заключава, че тъй като продуктът е предназначен за употреба при видове животни с малка популация (коне), отглеждани и лекувани подобно на основен животински вид, са приложими заключенията от оценката на риска за околната среда за основния животински вид, продуктът следва да се освободи от задължението да се представи оценка по фаза II и в кратката му характеристика не трябва да се включват мерки за намаляване на риска.
Slovak: Vymyslený názov lieku
Bulgarian: Търговско наименование на продукта
Slovak: Druh zvieraťa Dávkovanie
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен
Slovak: PECSOIL - pasúce sa zvieratá =
Bulgarian: ECO Animal
Slovak: Druh zvieraťa Dávkovanie a spôsob podávania
Bulgarian: НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ВИДОВЕ
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na Vymyslený Lieková forma Sila
Bulgarian: Препоръчвана членка лиценза за употреба наименование на продукта форма животни, за които е предназначен на приложение доза
Slovak: Londýn, 18. február 2008
Bulgarian: Лондон, 18 февруари 2008 г.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 17. januára 2008 prevedené na rozhodnutie Európskej komisie.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 17 януари
Slovak: Spravodajcami boli Dr. B. Urbain a prof. S. Srčič.
Bulgarian: Докладчик е д-р B. Urbain, а съдокладчик - проф. S. Srčič.
Slovak: Dňa 1. februára 2007 sa začal postup vzájomného uznávania.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване започва на 1 февруари 2007 г.
Slovak: Nemecko malo výhrady, že tento veterinárny liek môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie z týchto dôvodov:
Bulgarian: Германия изказва опасения относно това, че този ветеринарномедицински продукт би могъл да представлява потенциално сериозен риск за общественото здраве поради следните основания:
Slovak: PODKLADOVÉ INFORMÁCIE
Bulgarian: ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
Slovak: Produkt akceptovalo Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Grécko, Španielsko, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko, Taliansko, Holandsko, Nórsko, Portugalsko, Švédsko a Veľká Británia.
Bulgarian: Продуктът е приет от Белгия, Кипър, Чешката република, Дания, Гърция, Испания, Финландия, Франция, Унгария, Италия, Нидерландия, Норвегия, Португалия, Швеция и Обединеното кралство.
Slovak: Arbitrážne konanie ‚referral‘sa začalo dňa 11. júla 2007 prijatím zoznamu otázok.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 11 юли 2007 г. с приемането на списък с въпроси.
Slovak: EMEA/48261/2008-SK
Bulgarian: EMEA/48261/2008-BG
Slovak: CVMP na svojom zasadnutí 6. až 8. novembra 2007 vo svetle celkových predložených údajov a odbornej rozpravy prijal v rámci výboru na základe konsenzu stanovisko, že vzhľadom na to, že produkt je určený na použitie pre menej významné druhy (kone), ktoré sa chovajú a liečia podobne ako významnejšie druhy, platia závery o hodnotení environmentálneho rizika pre významnejšie druhy, a preto má byť tento produkt vyňatý z hodnotenia v 2. fáze a do súhrnu charakteristických vlastností lieku nemajú byť zahrnuté žiadne opatrenia na zmiernenie rizika.
Bulgarian: По време на заседанието си на 6-8 ноември 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CVMP приема с консенсус становището, че тъй като продуктът е предназначен за употреба при видове животни с малка популация (коне), които се отглеждат и лекуват подобно на основен животински вид, важат заключенията от оценката на риска за околната среда за първостепенните видове и следователно продуктът трябва да бъде освободен от предоставяне на оценка от фаза II, като не е необходимо в кратката характеристика на продукта на продукта да бъдат включени мерки за намаляване на риска.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Írsko a zúčastnenými členskými štátmi boli Belgicko, Cyprus, Česká republika, Nemecko, Dánsko, Grécko, Španielsko, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko, Taliansko, Holandsko, Nórsko, Portugalsko, Švédsko a Veľká Británia.
Bulgarian: Референтната държавачленка е Ирландия, а заинтересовани държави-членки са Белгия, Кипър, Чешката република, Германия, Дания, Гърция, Испания, Финландия, Франция, Унгария, Италия, Нидерландия, Норвегия, Португалия, Швеция и Обединеното кралство.
Slovak: Ivermektín patrí do triedy makrocyklických laktónových endektocídov.
Bulgarian: Ивермектинът принадлежи към макроцикличният лактонов клас на ендектоцидите.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol písomné vysvetlenia dňa 12. septembra 2007.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба представя писмени обяснения на 12 септември 2007 г.
Slovak: Článok 33 smernice 2001/82/EC v platnom znení.
Bulgarian: Член 33 от Директива 2001/82/EО, както е изменена