FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: In vitro blev det vist, at forholdet mellem intra- versus ekstracellulære ophobninger var omkring 30 til 40 allerede 1 time efter cladribineksponeringen.
Finnish: In vitro -olosuhteissa solunsisäisen ja -ulkoisen kertymisen suhde oli noin 30-40 jo 1 tunnin kuluttua kladribiinialtistuksesta.
Danish: Tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er blevet rapporteret for parenteral cladribin hos patienter i behandling mod hårcelleleukæmi med et andet behandlingsprogram.
Finnish: Progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML) on raportoitu parenteraalista kladribiinihoitoa karvasoluleukemian hoitoon saaneilla potilailla käytettäessä eri hoito-ohjelmaa.
Danish: Cladribin inducerede ikke genmutation i bakterie- eller pattedyrsceller, men det var klastogent, og forårsagede kromosomskade på pattedyrsceller in vitro ved en koncentration, som var 17 gange over den forventede kliniske Cmax.
Finnish: Kladribiini ei aiheuttanut geenimutaatioita bakteereissa tai nisäkässoluissa, mutta se oli klastogeeninen aiheuttaen kromosomivaurioita nisäkässoluissa in vitro pitoisuudella, joka oli 17 kertaa suurempi kuin odotettavissa oleva kliininen Cmax.
Danish: En efterfølgende fosforylering af cladribin til den aktive trifosfat-form, 2-chlordeoxyadenosintrifosfat (Cd-ATP), opnås særligt effektivt i lymfocytter, på grund af disses grundlæggende høje niveauer af deoxycytidinkinase (DCK) og relativt lave niveauer af 5'-nukleotidase (5'-NTase).
Finnish: Tätä seuraava kladribiinin fosforyloituminen sen aktiiviin trifosfaattimuotoon (Cd-ATP) tapahtuu erityisen tehokkaasti lymfosyyteissä johtuen niiden olennaisesti korkeasta deoksisytidiinikinaasi (DCK) -tasosta ja suhteellisen alhaisesta 5'-nukleotidaasi (5'-Ntase) -tasosta.
Danish: Tag ikke MAVENCLAD, hvis du ammer.
Finnish: Älä ota MAVENCLADia, jos imetät.
Danish: MAVENCLAD er et lægemiddel, anvendes til at behandle multipel sklerose (MS) hos voksne.
Finnish: MAVENCLAD on lääke, jota käytetään MS-taudin hoitoon aikuisille.
Danish: Der er ligeledes observeret reduktion af neutrofiltallet, antallet af røde blodlegemer, hæmatokrit, hæmoglobin eller antallet af blodplader sammenlignet med værdier ved baseline i kliniske studier, selvom disse parametre normalt forbliver inden for normalområdet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on myös havaittu neutrofiilien määrän, punasolujen määrän, hematokriitin, hemoglobiinin ja verihiutaleiden määrän vähenemistä lähtötason arvoihin verrattuina, vaikka nämä parametrit yleensä pysyvätkin normaaliarvojen sisäpuolella.
Danish: Særlig nøje overvågning af hæmatologiske parametre anbefales hos patienter, som har været eksponeret for en overdosis af cladribin.
Finnish: Hematologisten parametrien erityisen tarkkaa seurantaa suositellaan potilaille, jotka ovat altistuneet kladribiinin yliannostukselle.
Danish: I forhold til absorptionen af cladribin forekommer den eneste mulige interaktionsvej af klinisk betydning at være brystcancer-resistensproteinet (BCRP eller ABCG2).
Finnish: Kladribiinin soluunoton yhteydessä ainoa mahdollinen kliinisesti merkittävä yhteisvaikutusreitti näyttää olevan rintasyövän resistenssiproteiini (BRCP tai ABCG2).
Danish: Et lille studie med cancerpatienter har vist et forhold mellem cerebrospinalvæske/plasmakoncentration på ca. 0,25.
Finnish: Pieni syöpäpotilailla suoritettu tutkimus on osoittanut aivo-selkäydinnesteen ja plasmapitoisuuden suhteen olevan noin 0,25.
Danish: Opbevar tabletterne i blisteren indtil din næste dosis.
Finnish: Säilytä tabletteja läpipainopakkauksessa seuraavan annoksen ottamiseen saakka.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: hydroxypropylbetadex, sorbitol og magnesiumstearat.
Finnish: - Muut aineet ovat hydroksipropyylibetadeksi, sorbitoli ja magnesiumstearaatti.
Danish: Hver pakning indeholder 1, 4, 5, 6, 7 eller 8 tabletter i en blister, forseglet i en æske af pap og fikseret i en børnesikret karton.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 1, 4, 5, 6, 7 tai 8 tablettia läpipainopakkauksessa, joka on pakattu turvasulkimella varustettuun tablettikoteloon.
Danish: En hivinfektion, aktiv tuberkulose og aktiv hepatitis skal udelukkes, før cladribin påbegyndes (se pkt.
Finnish: HIVinfektio, aktiivinen tuberkuloosi ja aktiivinen hepatiitti on suljettava pois ennen kladribiinihoidon aloittamista (ks. kohta 4.3).
Danish: I den venstre søjle i tabellen nedenfor finder du den række, der passer til din legemsvægt (i kg), og så kontrollerer du antallet af tabletter, der skal være i pakningen/pakningerne til den behandlingsuge, du starter.
Finnish: Katso seuraavan taulukon vasemmasta sarakkeesta rivi, joka vastaa painoasi (kg) ja tarkista sitten aloitettavalle hoitojaksolle tarkoitetussa pakkauksessa (pakkauksissa) olevien tablettien määrä.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder sorbitol.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää sorbitolia.
Danish: Får rådgivning, inden de starter behandlingen (der består af to behandlingsforløb, som administreres i begyndelsen af to på hinanden følgende år), både i år 1 og år 2,
Finnish: saavat keskustella lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista (hoito koostuu kahdesta hoitojaksosta kahden peräkkäisen vuoden alussa) sekä vuonna 1 että vuonna 2;
Danish: Årlig attakrate (95 % CI)
Finnish: Vuosittainen pahenemisvaiheiden määrä (95 % CI)
Danish: Brug ikke MAVENCLAD sammen med andre lægemidler mod MS, medmindre lægen specifikt har rådet dig til det.
Finnish: Älä käytä MAVENCLADia yhdessä muiden MS-taudin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa, paitsi jos lääkäri on neuvonut tekemään niin.
Danish: En behandlingsuge består af 4 eller 5 dage, hvor du vil få 1 eller 2 tabletter dagligt (se Tabel 1).
Finnish: Yksi hoitojakso käsittää 4 tai 5 päivää, joiden aikana saat 1 tai 2 tablettia päivässä (katso taulukko 1).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager MAVENCLAD.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat MAVENCLADia.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle ordinerende læger, som forventes at ordinere Mavenclad / patienter, der forventes at bruge Mavenclad, forsynes med:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenvaltioissa, jossa Mavenclad-valmistetta markkinoidaan, kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän Mavenclad-valmistetta / kaikki potilaat, joiden odotetaan käyttävän Mavenclad-valmistetta, saavat käyttöönsä seuraavat materiaalit:
Danish: Hvis antallet af tabletter i din/dine pakning(er) er forskelligt fra antallet vist for din vægt i tabellen nedenfor, skal du tale med lægen.
Finnish: Jos tablettien määrä pakkauksessa (pakkauksissa) eroaa painoasi vastaavan rivin tiedosta seuraavassa taulukossa, keskustele lääkärin kanssa.
Danish: Kortvarige kortikosteroider kan anvendes efter din læges anvisning.
Finnish: Lyhytvaikutteisia kortikosteroideja voidaan käyttää lääkärin määräyksestä.
Danish: Du må ikke få sådanne vaccinationer under behandling med MAVENCLAD.
Finnish: Sinulle ei saa antaa tällaista rokotetta MAVENCLAD-annostelun aikana.
Danish: Sådanne lægemidler omfatter alemtuzumab, daclizumab, dimethylfumarat, fingolimod, glatirameracetat, interferonbeta, natalizumab eller teriflunomid.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat muun muassa alemtutsumabi, daklitsumabi, dimetyylifumaraatti, fingolimodi, glatirameeriasetaatti, beetainterferoni, natalitsumabi ja teriflunomidi.
Danish: Cladribin er en nukleosidanalog af deoxyadenosin.
Finnish: Kladribiini on deoksiadenosiinin nukleotidianalogi.
Danish: Initiering af behandlingen med MAVENCLAD skal udsættes i 4 til 6 uger, så vaccinationen kan opnå sin fulde virkning.
Finnish: MAVENCLAD-hoidon aloittamista on lykättävä 4-6 viikkoa, jotta rokote ehtii tehota täysin.
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Danish: Hvis du er blevet vaccineret i løbet af de sidste 4 til 6 uger, skal behandling med MAVENCLAD udskydes.
Finnish: Jos olet saanut tiettyjä rokotteita viimeisen 4-6 viikon aikana, MAVENCLAD-hoito on aloitettava myöhemmin.
Danish: Der kunne ikke vises en virkning på sygdomsprogressionen i nogen af undergrupperne.
Finnish: Vaikutusta toimintakyvyn heikkenemiseen ei pystytty osoittamaan kummassakaan alaryhmässä.
Danish: Hvis din læge mener, at MAVENCLAD er nødvendigt for dig, vil lægen råde dig til at stoppe med at amme.
Finnish: Jos MAVENCLAD-hoito on lääkärin mielestä sinulle välttämätöntä, lääkäri kehottaa sinua keskeyttämään imetyksen.
Danish: Variationer i ekspressionsniveauerne af DCK og 5'-Ntaser mellem forskellige undertyper af immunceller kan forklare forskellene i immuncellernes følsomhed over for cladribin.
Finnish: Vaihtelut eri immuunisolujen alatyyppien DCK- ja 5'-Ntase-ilmentymistasoissa saattaa selittää erot eri immuunisolujen herkkyydessä kladribiinille.
Danish: MAVENCLAD's sikkerhed og virkning i kombination med andre sygdomsmodificerende behandlinger for MS er ikke klarlagt.
Finnish: MAVENCLADvalmisteen turvallisuutta ja tehoa muihin taudin kulkua muuntaviin MS-lääkevalmisteisiin yhdistettynä ei ole varmistettu.
Danish: Cladribin kumulativ dosis 3,5 mg/kg (n = 433)
Finnish: Kladribiinin kumulatiivinen annos 3,5 mg/kg (n = 433)
Danish: Cladribin kan reducere kroppens immunforsvar og øge sandsynligheden for infektioner.
Finnish: Kladribiini voi heikentää elimistön immuunipuolustusta ja lisätä infektioiden todennäköisyyttä.
Danish: Tag ikke MAVENCLAD på samme tid som anden medicin.
Finnish: Älä ota MAVENCLAD-tabletteja samanaikaisesti minkään muun lääkkeen kanssa.
Danish: • patienter med 2 eller flere attakker i det foregående år, uanset om de var i behandling med
Finnish: • potilaat, joilla oli ollut vähintään 2 pahenemisvaihetta edellisen vuoden aikana riippumatta siitä,
Danish: Skift af behandlinger
Finnish: Hoidon vaihtaminen
Danish: Latente infektioner kan blive aktiveret, herunder tuberkulose eller hepatitis.
Finnish: Piilevät infektiot, mukaan lukien tuberkuloosi tai hepatiitti, voivat aktivoitua.
Danish: Cladribin er ikke et relevant substrat for cytokrom P450-enzymer, og viser ikke signifikant potentiale til at virke som en hæmmer af CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4.
Finnish: Kladribiini ei ole merkittävä sytokromi P450 -entsyymien substraatti eikä se osoita merkittävää kykyä toimia entsyymien CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 tai CYP3A4 estäjänä.
Danish: Hvis du glemmer 2 på hinanden følgende doser (f.eks. både doserne for Dag 3 og Dag 4), skal du tage de glemte doser de næste 2 dage, og derved forlænge behandlingsugen med 2 dage.
Finnish: Jos unohdat 2 peräkkäistä annosta (esimerkiksi sekä päivän 3 että päivän 4 annokset), ota unohtamasi annokset seuraavina kahtena päivänä ja pidennä hoitojaksoa kahdella päivällä.
Danish: Cladribin indbygges i dna-strengene, og hæmmer dna-syntese og -reparation.
Finnish: Kladribiini inkorporoituu DNA-juosteisiin ja estää DNA:n synteesiä ja korjaantumista.
Danish: Fordelingen af den totale dosis i løbet af 2 års behandlingen kan ses i Tabel 1.
Finnish: Kokonaisannoksen jakautuminen kahdelle annosteluvuodelle käy ilmi taulukosta 1.
Danish: Lymfocyttallet for over 75 % af patienterne var igen inden for normalområdet ved uge 144 fra den første dosis af cladribin (ca. 90 uger efter den sidste dosis af cladribin).
Finnish: Yli 75 %:lla potilaista lymfosyyttimäärät palasivat normaalirajoihin viikkoon 144 mennessä ensimmäisen kladribiiniannoksen jälkeen (noin 90 viikkoa viimeisen kladribiiniannoksen jälkeen).
Danish: Cladribin er et prodrug, der skal fosforyleres intracellulært for at blive biologisk aktivt.
Finnish: Kladribiini on aihiolääke, jonka on fosforyloiduttava solunsisäisesti muuttuakseen biologisesti aktiiviseksi.
Danish: En glemt dosis skal tages, så snart patienten kommer i tanke om det, på den samme dag i henhold til behandlingsprogrammet.
Finnish: Unohdettu annos on otettava niin pian kuin se muistetaan samana päivänä hoitosuunnitelman mukaisesti.
Danish: Dosis og tidsafhængighed
Finnish: Annos- ja aikariippuvaisuus
Danish: - Hvis du mister en tablet, skal du kontakte din læge for rådgivning.
Finnish: - Jos kadotat tabletin, ota yhteyttä lääkäriin.
Danish: Kvinder, som bliver gravide under behandlingen med MAVENCLAD, bør seponere behandlingen.
Finnish: Naisten, jotka tulevat raskaaksi MAVENCLAD-hoidon aikana, on keskeytettävä hoito.
Danish: Der er evidens for, at cladribin også kan forårsage direkte caspase-afhængig og -uafhængig apoptose via frigivelsen af cytokrom c og apoptose-inducerende faktor i cytosolet hos de hvilende celler.
Finnish: On olemassa näyttöä siitä, että kladribiini voi myös aiheuttaa suoraa, kaspaaseista riippuvaa ja riippumatonta apoptoosia vapauttamalla sytokromi c:tä ja apoptoosia indusoivia tekijöitä ei-jakautuvien solujen sytosoliin.
Danish: Det er vigtigt, da MAVENCLAD kan skade dit barn alvorligt.
Finnish: Tämä on tärkeää, koska MAVENCLAD saattaa aiheuttaa vakavaa vahinkoa sikiölle.
Danish: Anvendelse af oralt cladribin til patienter, der vejer under 40 kg, er ikke undersøgt.
Finnish: Kladribiinin oraalista annostelua ei ole tutkittu alle 40 kiloa painaville potilaille.
Danish: MS er en sygdom, der ødelægger beskyttelseslaget rundt om nerverne.
Finnish: MS-taudissa tulehdus vaurioittaa hermosoluja ympäröivää suojarakennetta.
Danish: Andre almindelige bivirkninger - kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - forkølelsessår (oral herpes) - udslæt - hårtab - nedsat antal af visse hvide blodlegemer (neutrofiler)
Finnish: Muita yleisiä haittavaikutuksia - voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä - yskänrokko (huuliherpes) - ihottuma - hiustenlähtö - tiettyjen valkosolujen (neutrofiilien) määrän väheneminen.
Danish: Fordelingen af cladribin gennem biologiske membraner er faciliteret af forskellige transportproteiner, herunder ENT1, CNT3 og BCRP.
Finnish: Kladribiinin jakautumista biologisille kalvoille helpottavat erilaiset kuljettajaproteiinit, kuten ENT1, CNT3 ja BRCP.
Danish: Din læge vil tage en blodprøve, før du kan begynde et behandlingsforløb for at kontrollere, at dit niveau af lymfocytter (en type hvide blodlegemer) er inden for et acceptabelt område.
Finnish: Ennen kuin aloitat annostelujakson, lääkäri määrää sinut verikokeisiin tarkistaakseen, että lymfosyyttien (tietyntyyppinen valkosolu) määrät ovat hyväksyttävissä rajoissa.
Danish: Det carcinogene potentiale af cladribin blev vurderet i et langvarigt 22-måneders studie med subkutan administration hos mus, og i et kortvarigt 26-ugers studie med oral administration hos transgene mus.
Finnish: Kladribiinin karsinogeenista potentiaalia tutkittiin pitkäkestoisessa 22 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin hiirille ihon alle, sekä lyhytkestoisessa 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin suun kautta transgeenisille hiirille.
Danish: Akut kortvarig behandling med systemiske kortikosteroider kan administreres under behandling med cladribin.
Finnish: Akuuttia lyhytaikaista systeemistä kortikosteroidihoitoa voidaan antaa kladribiinihoidon aikana.
Danish: Hvid, rund, bikonveks tablet på 8,5 mm i diameter, præget med "C" på den ene side og med "10" på den anden side.
Finnish: Valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija on 8,5 mm ja joiden toisella puolella on kaiverrus "C" ja toisella puolella "10".
Danish: Skub bakken tilbage i kartonen.
Finnish: Työnnä laatikko takaisin pakkauksen sisään.
Danish: CD8+ T-cellernes reduktion er mindre markant, og antallet af dem stiger hurtigere igen end antallet af CD4+ T-cellerne, hvilket fører til en forbigående reduktion i forholdet mellem CD4 og CD8.
Finnish: CD8+ T-solujen määrä laskee vähemmän jyrkästi ja niiden määrä palautuu nopeammin kuin CD4+ T-solujen määrä, mikä johtaa tilapäisesti alentuneeseen CD4- ja CD8-solujen suhteeseen.
Danish: Der blev imidlertid observeret virkninger på testikler hos mus og aber (se pkt.
Finnish: Kiveksiin kohdistuvia vaikutuksia havaittiin kuitenkin hiirillä ja apinoilla (ks. kohta 5.3).
Danish: Grundet en hurtig og omfattende intracellulær fordeling og vævsfordeling er det ikke sandsynligt, at hæmodialyse vil eliminere cladribin signifikant.
Finnish: Nopean ja laajan solunsisäisen ja kudoksissa tapahtuvan jakautumisen vuoksi hemodialyysi ei todennäköisesti eliminoi kladribiinia merkittävissä määrin.
Danish: MAVENCLAD er pakket i en genlukkelig, børnesikret karton, og skal opbevares utilgængeligt for børn.
Finnish: MAVENCLAD on pakattu uudelleen suljettavaan, turvasulkimella varustettuun pakkaukseen ja se on säilytettävä poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta.
Danish: I hvilende celler forårsager cladribin brud på dna-enkeltstrengene, et hurtigt forbrug af nikotinamid-adenindinukleotid, ATP-reduktion og celledød.
Finnish: Lepotilassa olevissa soluissa kladribiini aiheuttaa yksittäisten DNA-ketjujen katkoja, nopeaa nikotinamidiadeniinidinukleotidin kulutusta, ATP-vajetta ja solukuolemaa.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af MS før inklusion i studiet var 8,7 år, og det mediane neurologiske funktionsniveau ved baseline baseret på Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score i alle behandlingsgrupper var 3,0 (interval 0 til 6,0).
Finnish: MS-taudin kesto ennen tutkimukseen osallistumista oli keskimäärin 8,7 vuotta, ja lähtötason neurologisen haitta-asteen mediaani Kurtzken Expanded Disability Status Scale (EDSS) - asteikolla mitattuna oli 3,0 (vaihteluväli 0-6,0) kaikissa tutkimusryhmissä.
Danish: Cladribin reducerer antallet af CD19+ B-celler og CD16+/CD56+ naturlige dræberceller, og antallet af dem stiger også hurtigere igen end antallet af CD4+ T-celler.
Finnish: Kladribiini vähentää CD19+ B-soluja ja CD16+/CD56+ luonnollisia tappajasoluja, jotka palautuvat myös nopeammin kuin CD4+ T-solut.
Danish: Patienter, der gennemførte CLARITY-studiet, kunne indgå i CLARITY-EXT-studiet.
Finnish: Potilaat, jotka jatkoivat CLARITY-tutkimuksen loppuun saakka, voitiin ottaa mukaan CLARITYjatkotutkimukseen.
Danish: Cladribins metabolisme blev undersøgt hos patienter med MS efter administration af en enkelt 10 mg tablet og en enkelt 3 mg intravenøs dosis.
Finnish: Kladribiinin metaboliaa tutkittiin MS-potilailla yhden 10 mg:n tabletin ja yhden 3 mg:n suonensisäisen annoksen jälkeen.
Danish: In vitro-studier indikerer, at cladribin er et substrat for transportproteinerne for det ækvilibrerende nukleosid (ENT1) og det koncentrative nukleosid (CNT3).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että kladribiini on tasapainottavan nukleosidi- (ENT1) ja konsentroivan nukleosidi (CNT3) -kuljettajaproteiinin substraatti.
Danish: Lægen vil også tage blodprøver under og efter behandlingen for at kontrollere, at du kan fortsætte med at tage MAVENCLAD, og at du ikke udvikler komplikationer fra behandlingen.
Finnish: Lisäksi lääkäri lähettää sinut verikokeisiin hoidon aikana ja hoidon jälkeen varmistaakseen, että voit jatkaa MAVENCLADin ottamista ja että hoito ei aiheuta sinulle haittaa.
Danish: Tag ikke MAVENCLAD og kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl om, at noget af det ovenstående gælder for dig.
Finnish: Älä ota MAVENCLADia vaan käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos et ole varma, koskeeko jokin edellisistä sinua.
Danish: Dit immunsystem skal have kommet sig, før du kan blive vaccineret, og blodprøver vil kontrollere dette.
Finnish: Immuunijärjestelmäsi on toivuttava ennen rokotteen antamista ja verikoe on tarpeen sen toipumisen tarkistamiseksi.
Danish: Selvom der ikke var nogen virkning på fertilitet af hunmus, reproduktiv funktion og afkommets generelle formåen, viste cladribin sig at være embryoletalt, når det blev administreret til drægtige mus, og stoffet var teratogent hos mus (også når kun hanner blev behandlet) og kaniner.
Finnish: Vaikka naaraiden hedelmällisyydelle, lisääntymiselle tai jälkeläisten yleiselle toimintakyvylle ei aiheutunut vaikutusta, kladribiinin osoitettiin olevan embryoletaalinen (siis tappavan sikiöitä) tiineille hiirille annettuna, ja aine oli teratogeeninen hiirillä (myös vain uroksille annetun hoidon jälkeen) ja kaneilla.
Danish: Tag ikke den glemte dosis sammen med den næste skemalagte dosis.
Finnish: Älä ota unohtunutta annosta samalla kertaa seuraavan suunnitellun annoksen kanssa.
Danish: Baseret på humane data med andre stoffer, der hæmmer dna-syntesen, kan cladribin forårsage medfødte misdannelser, når det administreres under graviditeten.
Finnish: Muilla DNA-synteesiä estävillä aineilla ihmisissä havaittuihin vaikutuksiin perustuen kladribiini saattaa aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Danish: Den non-renale del af eliminationen af cladribin (ca. 50 %) består af en ubetydelig levermetabolisme og af en omfattende intracellulær fordeling og indfangning af det aktive, primære cladribinformat (Cd-ATP) i det målrettede intracellulære rum (dvs. i lymfocytterne), og efterfølgende elimination af intracellulært Cd-ATP i henhold til livscyklussen og eliminationsvejene for disse celler.
Finnish: Kladribiinin eliminaation muu kuin munuaisosuus (noin 50 %) koostuu mitättömän pienestä maksametaboliasta ja laajasta solunsisäisestä jakautumisesta sekä kladribiinin aktiivisen muodon (Cd-ATP) salpaamisesta kyseisessä solunsisäisessä osassa (ts. lymfosyyteissä) ja sen jälkeen tapahtuvasta solunsisäisestä Cd-ATP:n eliminaatiosta näiden solujen elinkaaren ja eliminaatioreittien mukaisesti.
Danish: Defosforyleringen og deaktiveringen af Cd-AMP katalyseres af cytoplasmisk 5'-NTase.
Finnish: Cd-AMP:n defosforylaation ja deaktivaation katalyyttinä toimii sytoplasminen 5'-NTase.
Danish: En præklinisk sikkerhedsfarmakologisk og toksikologisk vurdering af cladribin i relevante dyremodeller for vurdering af cladribins sikkerhed førte ikke til andre signifikante fund end dem, der kunne forudsiges af cladribins farmakologiske mekanisme.
Finnish: Turvallisuusarvion kannalta merkittävissä ei-kliinisissä turvallisuusfarmakologisissa ja toksikologisissa tutkimuksissa koskien kladribiinin käyttöä koe-eläimillä ei ilmennyt muita merkittäviä löydöksiä kuin ne, jotka olivat kladribiinin farmakologisen mekanismin perusteella odotettavissa.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 64 mg sorbitol.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 64 mg sorbitolia.
Danish: Histologisk blev testikulær degeneration kun observeret hos en hanabe i et 1-års subkutant toksicitetsstudie.
Finnish: Histologisesti kivesten degeneraatiota havaittiin vain yhdellä urosapinalla 1 vuoden kestäneessä toksisuustutkimuksessa, jossa valmiste annettiin ihon alle.
Danish: MAVENCLAD indeholder det aktive stof cladribin, et cytotoksisk (celledræbende) stof, der hovedsageligt virker på lymfocytterne, celler i immunsystemet, der er involveret i betændelse.
Finnish: MAVENCLAD sisältää vaikuttavana aineena kladribiinia, sytotoksista (soluja tappavaa) ainetta, joka tehoaa ennen kaikkea lymfosyytteihin (tulehdukseen liittyviin immuunijärjestelmän soluihin).
Danish: Andre symptomer kan være hovedpine, brændende fornemmelse, prikkende fornemmelse, følelsesløshed eller kløe på det påvirkede hudområde, en følelse af generel utilpashed eller at have feber i de tidlige infektionsstadier.
Finnish: Muita oireita voivat olla päänsärky ja ihon polttelu, pistely, tunnottomuus tai kutina kipeällä alueella sekä yleinen huonovointisuus tai kuumeisuus infektion alkuvaiheessa.
Danish: Tabel 1: MAVENCLAD-dosis pr. behandlingsuge efter patientens vægt i hvert behandlingsår Vægtgruppe
Finnish: Taulukko 1 MAVENCLAD-annos hoitojaksoa kohti potilaan painon mukaisesti kumpanakin annosteluvuonna
Danish: En individuel benefit/risk-evaluering skal udføres, før MAVENCLAD påbegyndes hos patienter med tidligere malignitet.
Finnish: Yksilöllinen hyöty-haitta-arviointi on suoritettava ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista potilaille, joilla on aiemmin ollut syöpä.
Danish: Patienter med sekundær progressiv MS blev ekskluderet i CLARITY-studiet.
Finnish: Toissijaisesti etenevää MS-tautia sairastavat potilaat suljettiin pois CLARITY-tutkimuksesta.