FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude UV I, des différences statistiquement significatives en faveur de l'adalimumab versus placebo ont été observées pour chaque composante du critère de rechute.
Portuguese: No Estudo I na UV foram observadas diferenças estatisticamente significativas favoráveis ao adalimumab versus placebo para cada componente da falência de tratamento.
French: Dans tous les groupes de traitement, le score PASI initial moyen était de 18,9 et le score PGA (Physician's Global Assessment, évaluation initiale globale du médecin) était compris entre « modéré » (53 % des sujets inclus) et « sévère » (41 %), voire « très sévère » (6 %).
Portuguese: Em todos os grupos de tratamento, a pontuação inicial média do PASI foi de 18,9 e a Avaliação Global pelo Médico [Physician's Global Assessment] (PGA) inicial variou entre "moderada" (53% dos indivíduos incluídos), "grave" (41%) e "muito grave" (6%).
French: La seringue préremplie/le stylo prérempli doit être conservé(e) à l'abri de la lumière et jeté(e) s'il (elle) n'est pas utilisé(e) dans un délai de 14 jours.
Portuguese: A seringa pré-cheia/caneta pré-cheia tem de ser protegida da luz e eliminada se não for utilizada dentro do período de 14 dias.
French: Une proportion plus importante de patients sous adalimumab n'a pas présenté de poussée de la maladie au cours de la période en double aveugle versus placebo (70,4 % versus 47,1 %, p < 0,001) (figure 1).
Portuguese: Uma maior proporção de doentes tratados com adalimumab não apresentou agravamento da doença durante o período em dupla-ocultação, quando comparados com os doentes que receberam placebo (70,4% vs. 47,1%, p<0,001) (Figura 1).
French: L'arrêt du traitement par Cyltezo devra être envisagé pour les patients chez qui des anomalies sanguines significatives seront confirmées.
Portuguese: A descontinuação da terapêutica com Cyltezo deverá ser considerada em doentes com anomalias hematológicas significativas confirmadas.
French: Le pourcentage de patients ayant interrompu le traitement en raison d'événements indésirables pendant la phase en double aveugle, contrôlée, des études pivots a été de 5,9 % chez les patients traités par adalimumab et de 5,4 % chez les patients du groupe contrôle.
Portuguese: A percentagem de doentes que suspendeu o tratamento devido a acontecimentos adversos durante a fase controlada, em dupla ocultação, dos estudos de referência, foi de 5,9% nos doentes tratados com adalimumab e de 5,4% nos doentes tratados com o controlo.
French: L'étude HS-I (PIONEER I) a évalué 307 patients sur 2 périodes de traitement.
Portuguese: No estudo I na HS (PIONEER I) foram avaliados 307 doentes em 2 períodos de tratamento.
French: Qu'est-ce que Cyltezo et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Cyltezo e para que é utilizado
French: Votre médecin déterminera si vous pouvez recevoir Cyltezo.
Portuguese: O seu médico irá decidir se pode utilizar Cyltezo.
French: Dans l'état actuel des connaissances, la possibilité d'un risque de développer des lymphomes, des leucémies ou d'autres maladies malignes chez les patients traités par anti-TNF ne peut être exclue.
Portuguese: De acordo com o conhecimento atual, não pode ser excluído um possível risco de desenvolvimento de linfomas, leucemias e outras neoplasias malignas em doentes tratados com um antagonista-TNF.
French: Dans une étude d'extension en ouvert chez les patients ayant dû augmenter les doses (de 40 mg une semaine sur deux à 40 mg toutes les semaines) en raison d'une réponse PASI inférieure à 50 %, 26,4 % (92/349) et 37,8 % (132/349) des patients ont atteint une réponse PASI 75 à la semaine 12 et à la semaine 24, respectivement.
Portuguese: Num estudo de extensão em regime aberto em doentes em que houve escalonamento da dose de 40 mg em semanas alternadas para 40 mg todas as semanas devido a uma resposta PASI inferior a 50%, 26,4% (92/349) e 37,8% (132/349) dos doentes alcançaram uma resposta PASI 75 nas semanas 12 e 24, respetivamente.
French: Les données disponibles laissent supposer que la réponse clinique est habituellement obtenue en 2 à 8 semaines de traitement.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente atingida dentro de 2-8 semanas de tratamento.
French: D-88397 Biberach an der Riss Allemagne
Portuguese: D-88397 Biberach an der Riss Alemanha
French: L'étude I sur le psoriasis (REVEAL) a porté sur 1 212 patients pendant trois périodes de traitement.
Portuguese: O estudo I na Psoríase (REVEAL) avaliou 1.212 doentes em três períodos de tratamento.
French: Les patients des études I et II sur la RCH avaient la possibilité d'être inclus dans l'étude d'extension à long terme en ouvert (étude III sur la RCH).
Portuguese: Os doentes que participaram nos estudos I na CU e II na CU tiveram a opção de serem envolvidos num estudo de extensão em regime aberto, a longo prazo (Estudo III na CU).
French: Parmi les patients présentant une diminution de la réponse appropriée après la re-randomisation dans le groupe placebo et ensuite recrutés dans l'étude d'extension ouverte, 38 % (25/66) et 55 % (36/66) ont retrouvé une réponse PASI 75 au bout de respectivement 12 et 24 semaines.
Portuguese: Dos doentes que tiveram perda de resposta adequada após uma nova aleatorização para o placebo e que depois foram incluídos no ensaios de extensão em regime aberto, 38% (25/66) e 55% (36/66) recuperaram uma resposta PASI 75 após 12 e 24 semanas de novo tratamento, respetivamente.
French: L'étude UV II a évalué 226 patients présentant une uvéite inactive nécessitant une corticothérapie chronique (prednisone par voie orale à la dose de 10 à 35 mg/jour) au moment de l'inclusion dans l'étude pour contrôler leur maladie.
Portuguese: O estudo II na UV avaliou 226 doentes com uveíte inativa, que requeriam tratamento crónico com corticosteroides (prednisona oral 10 a 35 mg/dia) no início do estudo, para controlo da doença.
French: • hématomes (un gonflement solide avec du sang coagulé) ;
Portuguese: • hematoma (inchaço sólido com sangue coagulado);
French: Événements hépato-biliaires
Portuguese: Acontecimentos hepatobiliares
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que des modifications de votre vision, ou une faiblesse dans les bras ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie de votre
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver alterações na visão, fraqueza nos braços ou pernas ou dormência ou formigueiro em qualquer parte do corpo.
French: Les autres cas correspondaient à d'autres types de tumeurs malignes parmi lesquels des cancers rares généralement associés à un contexte d'immunosuppression.
Portuguese: Os outros casos representaram uma variedade de diferentes neoplasias malignas e incluíram neoplasias malignas raras, habitualmente associadas com imunossupressão.
French: Comment se présente Cyltezo et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Cyltezo e conteúdo da embalagem
French: • symptômes de compression des racines nerveuses (y compris douleurs au bas du dos et douleurs dans les jambes) ;
Portuguese: • sintomas de compressão da raiz nervosa (incluindo dor lombar e dor nas pernas);
French: Une évaluation neurologique doit être réalisée chez les patients présentant une uvéite intermédiaire non infectieuse avant l'instauration du traitement par Cyltezo, et répétée régulièrement au cours du traitement afin de rechercher toute maladie démyélinisante du système nerveux central préexistante ou évolutive.
Portuguese: Deve efetuar-se uma avaliação neurológica em doentes que apresentem uveíte intermédia não infecciosa antes do início da terapêutica com Cyltezo e regularmente durante o tratamento, para avaliação de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central pré-existentes ou em desenvolvimento.
French: L'expérience sur l'instauration du traitement par adalimumab en monothérapie est limitée.
Portuguese: A experiência existente, em termos de iniciação do tratamento com adalimumab em monoterapia, é limitada.
French: Adalimuma b 160/80 mg N = 159
Portuguese: Adalimumab 160/80 mg N = 159
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation d'une dose de charge d'adalimumab chez les enfants âgés de moins de 6 ans (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não existem dados clínicos relevantes sobre a utilização de uma dose de carga de adalimumab em crianças < 6 anos de idade (ver secção 5.2).
French: L'adalimumab n'a pas été étudié chez les patients de moins de 2 ans.
Portuguese: O adalimumab não foi estudado em doentes com menos de 2 anos.
French: Les hospitalisations et les interventions chirurgicales liées à la maladie ont été réduites de manière statistiquement significative avec l'adalimumab comparé au placebo à la semaine 56.
Portuguese: As cirurgias e as hospitalizações relacionadas com a doença foram, do ponto de vista estatístico, significativamente reduzidas com o adalimumab quando comparadas com o placebo, na semana 56.
French: Étude I sur la PR à 24 semaines, étude II sur la PR à 26 semaines et étude III sur la PR à 24 et 52 semaines 40 mg d'adalimumab administrés toutes les deux semaines MTX = méthotrexate ** p < 0,01, adalimumab versus placebo
Portuguese: Estudo I na AR na semana 24, estudo II na AR na semana 26 e estudo III na AR nas semanas 24 e 52 40 mg de adalimumab administrados em semanas alternadas MTX = metotrexato **p < 0,01, adalimumab versus placebo
French: La sécurité et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées dans deux études (AJIp I et II) chez des enfants ayant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active ou une AJI d'évolution polyarticulaire, qui présentaient différentes formes de début de la maladie (le plus souvent polyarthrite avec facteur rhumatoïde négatif ou positif et oligoarthrite étendue).
Portuguese: A segurança e eficácia do adalimumab foram avaliadas em dois estudos (I e II na AIJp) em crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular ativa ou curso poliarticular, que apresentavam vários tipos de início de AIJ (mais frequentemente poliartrite com fator reumatoide negativo ou positivo e oligoartrite estendida).
French: EU/1/17/1240/005 1 stylo prérempli EU/1/17/1240/006 2 stylos préremplis EU/1/17/1240/007 4 stylos préremplis EU/1/17/1240/008 6 stylos préremplis
Portuguese: EU/1/17/1240/005 1 caneta pré-cheia EU/1/17/1240/006 2 canetas pré-cheias EU/1/17/1240/007 4 canetas pré-cheias EU/1/17/1240/008 6 canetas pré-cheias
French: Certains patients qui avaient été traités avec succès pour une tuberculose active ont développé à nouveau la maladie pendant le traitement par adalimumab.
Portuguese: Alguns doentes em que o tratamento para a tuberculose ativa foi bem sucedido, voltaram a desenvolver tuberculose enquanto estavam a ser tratados com adalimumab.
French: Dans les études I-IV sur la PR, les composantes individuelles des critères de réponse de l'ACR (nombre d'articulations sensibles et tuméfiées, évaluation par le médecin et le patient de l'activité de la maladie et de la douleur, indice d'invalidité [HAQ] et valeurs de la CRP [mg/dL]) ont été améliorées à 24 ou 26 semaines par rapport au placebo.
Portuguese: Nos estudos I-IV na AR, todos os componentes individuais dos critérios de resposta ACR (número de articulações com edema e hipersensibilidade, avaliação da atividade da doença e da dor pelo médico e pelo doente, pontuação do índice de incapacidade (HAQ) e valores da PCR (mg/dl)) registaram melhoria nas semanas 24 ou 26 relativamente ao placebo.
French: Cyltezo peut ralentir les altérations du cartilage et de l'os des articulations dues à la maladie et améliorer la capacité fonctionnelle.
Portuguese: Cyltezo pode retardar a lesão da cartilagem e do osso das articulações causada pela doença e melhorar a função física.
French: La formation d'anticorps était plus faible lorsque l'adalimumab était administré en même temps que du méthotrexate par comparaison avec son utilisation en monothérapie.
Portuguese: A formação de anticorpos foi mais baixa quando o adalimumab foi administrado com metotrexato relativamente à utilização em monoterapia.
French: Les patients chez qui apparaît une nouvelle infection en cours de traitement par Cyltezo doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et un bilan diagnostique complet doit être pratiqué.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma nova infeção no decurso do tratamento com Cyltezo devem ser cuidadosamente monitorizados e submetidos a uma avaliação completa do diagnóstico.
French: Chez les patients présentant un score de la douleur cutanée à l'inclusion ≥ 3, sur la base d'une échelle numérique de 0-10, avec 0 = aucune douleur cutanée et 10 = pire douleur cutanée imaginable.
Portuguese: Entre os doentes com uma avaliação inicial da dor da pele relacionada com a HS ≥ 3, baseado na escala de classificação numérica de 0-10; 0 = sem dor na pele, 10 = dor muito intensa e acentuada na pele
French: Des recherches d'auto-anticorps répétées ont été effectuées sur des échantillons de sérum des patients des essais I-V dans la polyarthrite rhumatoïde.
Portuguese: Foram colhidas amostras de soro dos doentes em múltiplos pontos temporais para análise de autoanticorpos nos estudos I-V na artrite reumatoide.
French: Après traitement par adalimumab chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, on a observé une diminution rapide du taux des marqueurs de la phase aiguë de l'inflammation (protéine réactive C [CRP], vitesse de sédimentation [VS]) et des cytokines sériques [IL-6] par rapport aux valeurs initialement observées.
Portuguese: Após o tratamento com adalimumab em doentes com artrite reumatoide, observou-se uma rápida descida dos níveis de marcadores de inflamação de fase aguda (proteína C reativa (PCR) e velocidade de sedimentação eritrocitária (VS)) e das citoquinas séricas (IL-6) relativamente aos valores basais.
French: • embolie pulmonaire (obstruction d'une artère du poumon) ;
Portuguese: • embolia pulmonar (bloqueio de uma artéria no pulmão);
French: Le nombre d'hospitalisations toutes causes confondues dans le groupe traité par l'adalimumab était de 0,18 par patient-année versus 0,26 par patient-année dans le groupe placebo et le nombre correspondant d'hospitalisations liées à la RCH était de 0,12 par patient-année versus 0,22 par patient-année.
Portuguese: O número de hospitalizações por todas as causas no grupo tratado com adalimumab foi de 0,18 por doente-ano versus 0,26 por doenteano no grupo do placebo e os valores correspondentes para as hospitalizações relacionadas com a colite ulcerosa foram de 0,12 por doente-ano versus 0,22 por doente-ano.
French: L'administration de vaccins vivants (par exemple, vaccin BCG) à des nourrissons qui ont été exposés à l'adalimumab in utero n'est pas recommandée pendant les 5 mois suivant la dernière injection d'adalimumab chez la mère pendant la grossesse.
Portuguese: Não se recomenda a administração de vacinas vivas (p. ex., vacina da BCG) a crianças com exposição intrauterina ao adalimumab durante 5 meses após a última injeção de adalimumab da mãe durante a gravidez.
French: • œdème (une accumulation de liquide dans le corps qui fait gonfler le tissu concerné) ;
Portuguese: • inchaço (acumulação de líquido no corpo que faz inchar o tecido afetado);
French: Il n'y a pas de données disponibles suffisantes concernant le traitement de patients porteurs du VHB traités par antiviral pour prévenir une réactivation du VHB et traités par un antagoniste du TNF.
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados sobre o tratamento de doentes portadores do VHB, com terapêutica antiviral em associação com antagonistas-TNF na prevenção da reativação do VHB.
French: Dans l'étude la plus importante (I) sur la SA comprenant 315 patients, les résultats ont montré une amélioration statistiquement significative des signes et symptômes de spondylarthrite ankylosante avec l'adalimumab comparé au placebo.
Portuguese: No estudo I na EA, que foi o mais amplo, envolvendo 315 doentes, os resultados mostraram uma melhoria estatisticamente significativa dos sinais e sintomas da espondilite anquilosante em doentes tratados com adalimumab comparativamente com os doentes tratados com placebo.
French: e semaine, 47 % étaient en réponse clinique, 29 % étaient en rémission clinique, 41 % avaient une cicatrisation de la muqueuse et 20 % étaient en rémission sans corticoïdes depuis plus de 90 jours à la semaine 52.
Portuguese: Dos doentes que tiveram uma resposta na semana 8, 47% mantiveram a resposta, 29% estavam em remissão, 41% apresentaram cicatrização da mucosa e 20% estavam em remissão livre de costicosteroides durante ≥ 90 dias na semana 52.
French: Soixante-dix-neuf (20,1 %) patients étaient traités de manière concomitante par DMARD et 37 (9,4 %) patients par des glucocorticoïdes.
Portuguese: Setenta e nove doentes (20,1%) foram tratados concomitantemente com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença e 37 doentes (9,4%) com glucocorticoides.
French: L'administration de vaccins vivants (par exemple, vaccin BCG) à des enfants qui ont été exposés à Cyltezo in utero n'est pas recommandée pendant les 5 mois suivant la dernière injection de Cyltezo chez la mère durant la grossesse.
Portuguese: Não se recomenda a administração de vacinas vivas (p. ex., vacina da BCG) a lactentes com exposição intrauterina ao Cyltezo durante 5 meses após a última injeção de Cyltezo da mãe durante a gravidez.
French: Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter Cyltezo dès que vous vous en rendez compte.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar uma injeção, administre a próxima dose de Cyltezo logo que se lembrar.
French: Allergie au caoutchouc naturel sec/latex
Portuguese: Sensibilidade à borracha natural seca / látex
French: Parmi les patients dont le traitement par adalimumab a été interrompu à la semaine 12 dans les études HS-I et HS-II, le taux de répondeurs HiSCR 12 semaines après la ré-introduction d'adalimumab 40 mg toutes les semaines était revenu à des valeurs similaires à celles observées avant l'interruption du traitement (56,0 %).
Portuguese: Entre os doentes cujo tratamento com adalimumab foi suspenso na semana 12, nos estudos I e II na HS, a taxa de HiSCR, 12 semanas após a reintrodução do adalimumab 40 mg semanal, voltou a atingir níveis semelhantes aos observados antes da suspensão (56,0%).
French: p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX.
Portuguese: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
French: Aucune différence notable n'a été rapportée entre les femmes traitées par l'adalimumab et les femmes non traitées par l'adalimumab pour les critères d'évaluation secondaires d'avortements spontanés, d'anomalies congénitales mineures, d'accouchement prématuré, de taille à la naissance et d'infections graves ou opportunistes, et de mortinatalité ou de malignité.
Portuguese: Não houve diferenças significativas entre as mulheres tratadas com adalimumab e não tratadas nos parâmetros secundários de abortos espontâneos, malformações congénitas menores, partos prematuros, tamanho à nascença e infeções graves ou oportunistas, e não foi notificado qualquer nado morto ou neoplasia maligna.
French: Sur la base des données observées, 222 (80,4 %) étaient en phase de quiescence (absence de lésions inflammatoires actives, Tyndall cellulaire ≤ 0,5+, inflammation du vitré de grade ≤ 0,5+) avec corticothérapie concomitante à une dose ≤ 7,5 mg par jour, et 184 (66,7 %) étaient en phase de quiescence sans corticoïdes.
Portuguese: Com base na abordagem de dados observados, 222 (80,4%) estavam em quiescência (sem lesões inflamatórias ativas, grau de células AC ≤ 0,5+, grau VH ≤ 0,5+) com uma dose concomitante de esteroides ≤ 7,5 mg por dia, e 184 (66,7%) estavam em quiescência isentos de esteroides.
French: Les sujets (n = 215, 54,7 %) qui n'étaient pas répondeurs à l'ASAS 20 aux semaines 12, 16 ou 20 ont été traités prématurément en ouvert par 40 mg d'adalimumab toutes les 2 semaines en sous-cutané, et ont été ultérieurement considérés comme non-répondeurs dans les analyses statistiques de la phase en double aveugle.
Portuguese: Os indivíduos (n = 215, 54,7%) que não atingiram ASAS 20 nas semanas 12, 16 ou 20 receberam 40 mg de adalimumab por via subcutânea, em semanas alternadas, em resgate precoce, em regime aberto, e foram considerados subsequentemente como não respondedores na análise estatística de dupla ocultação.
French: Purpura thrombopénique idiopathique
Portuguese: Púrpura trombocitopénica idiopática
French: Uvéite non infectieuse chez l'adulte et l'enfant
Portuguese: Uveíte não infecciosa em adultos e crianças
French: Courbes de Kaplan-Meier illustrant le délai de survenue de la rechute dans l'étude sur l'uvéite pédiatrique
Portuguese: Curvas de Kaplan-Meier resumindo o tempo até falha do tratamento no estudo da uveíte pediátrica
French: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Allemagne
Portuguese: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Alemanha
French: Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA Cyltezo est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Portuguese: Espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA Cyltezo é indicado no tratamento da espondilartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA em adultos, mas com sinais objetivos de inflamação por PCR elevada e/ou por Ressonância Magnética (MR), que tiveram uma resposta inadequada ou que são intolerantes aos medicamentos antiinflamatórios não esteroides.
French: Les deux études ont montré un effet précoce et durable sur le taux de rechute sous adalimumab comparativement au placebo (voir figure 2).
Portuguese: Ambos os estudos demonstraram um efeito precoce e sustentado do adalimumab na taxa de falência do tratamento versus placebo (ver Figura 2).
French: Les patients pouvaient n'avoir jamais reçu de médicament anti-rhumatismal de fond ou pouvaient poursuivre leur traitement rhumatologique préexistant pourvu que ce dernier soit stable depuis au moins 28 jours.
Portuguese: Este estudo permitia a inclusão de doentes sem terapêutica prévia com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença ou que continuaram com a terapêutica reumatológica preexistente desde que a mesma se tivesse mantido estável durante um período mínimo de 28 dias.
French: Certains de ces lymphomes hépatospléniques à lymphocytes T observés avec l'adalimumab sont survenus chez des adultes jeunes ayant un traitement concomitant par l'azathioprine ou par la 6-mercaptopurine utilisé dans les maladies inflammatoires de l'intestin.
Portuguese: Alguns destes linfomas hepatoesplénicos de linfócitos T com adalimumab ocorreram em doentes adultos jovens a fazerem tratamento concomitante com azatioprina ou 6-mercaptopurina, utilizados para a doença inflamatória intestinal.
French: Les médecins doivent faire preuve de prudence avant d'utiliser Cyltezo chez des patients ayant des antécédents d'infection récidivante ou dans des conditions sous-jacentes susceptibles de les prédisposer aux infections, y compris un traitement concomitant par des médicaments immunosuppresseurs.
Portuguese: Os médicos devem ter precaução quando consideram a utilização de Cyltezo em doentes com história de infeção recorrente ou com afeções subjacentes suscetíveis de os predispor a infeções, incluindo a utilização concomitante de medicação imunossupressora.
French: Aucun autre médicament anti-rhumatismal de fond n'était autorisé.
Portuguese: Não foi permitida a utilização de quaisquer outros medicamentos antirreumatismais modificadores da doença.
French: Les patients des études HS-I et HS-II étaient éligibles à l'inclusion dans une étude d'extension en ouvert au cours de laquelle de l'adalimumab 40 mg était administré toutes les semaines.
Portuguese: Os doentes que participaram nos estudos I e II na HS foram elegíveis para participação num estudo de extensão em regime aberto, no qual adalimumab 40 mg foi administrado todas as semanas.