FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De routes die leiden tot metabolisering van mitoxantron zijn niet opgehelderd.
Polish: Szlaki metabolizmu mitoksantronu nie są poznane.
Dutch: Vaak (kan optreden bij maximaal 1 op 10 personen) - Laag aantal rode bloedcellen, wat een gevoel van vermoeidheid en kortademigheid kan veroorzaken
Polish: Często (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) - Mała liczba czerwonych krwinek, co może powodować uczucie zmęczenia i duszność (anemia).
Dutch: - als u zwanger bent of als u en uw partner zwanger proberen te worden - als u borstvoeding geeft.
Polish: jeśli pacjentka jest w ciąży lub stara się zajść w ciążę/jeśli pacjent stara się spłodzić dziecko.
Dutch: Dosisaanpassing kan noodzakelijk zijn bij patiënten met een leverfunctiestoornis, omdat de klaring van mitoxantron verminderd is bij een leverfunctiestoornis.
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby konieczne może być dostosowanie dawki z uwagi na zmniejszony klirens mitoksantronu.
Dutch: In gemetastaseerde borstkanker is aangetoond dat combinaties van Novantron en andere cytotoxische middelen, waaronder cyclofosfamide en 5-fluorouracil of methotrexaat en mitomycine C, effectief waren.
Polish: Wykazano skuteczność połączenia leku Novantrone z innymi środkami cytotoksycznymi, w tym z cyklofosfamidem i 5-fluorouracylem lub metotreksatem i mitomycyną C w leczeniu raka piersi z przerzutami.
Dutch: Wacht tot herstel, herhaal dan eerdere dosis.
Polish: Czas do normalizacji ≤ 21 dni Powtórzyć poprzednią dawkę
Dutch: De aanbevolen startdosering van mitoxantron als monotherapie is 14 mg/m2 lichaamsoppervlak, gegeven als een eenmalige intraveneuze dosis, die met 21-daagse intervallen herhaald kan worden.
Polish: Zalecana początkowa dawka mitoksantronu stosowanego w monoterapii wynosi 14 mg/m² powierzchni ciała (pc.), podawana w pojedynczej dawce dożylnej; dawkę tę można powtarzać co 21 dni.
Dutch: • een beenmergaandoening die leidt tot abnormaal gevormde bloedcellen en leukemie (myelodysplastisch syndroom).
Polish: • zaburzenie szpiku kostnego powodujące wytwarzanie nieprawidłowych krwinek i prowadzące do białaczki (zespół mielodysplastyczny)
Dutch: Verkleuring van urine en andere weefsels
Polish: Przebarwienie moczu i tkanek
Dutch: In gemetastaseerde borstkanker is aangetoond dat combinaties van mitoxantron met andere cytotoxische middelen waaronder cyclofosfamide en 5-fluorouracil of methotrexaat en mitomycine C effectief waren.
Polish: Mitoksantron podawany jest w ramach leczenia skojarzonego Wykazano skuteczność połączenia mitoksantronu z innymi środkami cytotoksycznymi, w tym z cyklofosfamidem i 5-fluorouracylem lub metotreksatem i mitomycyną C w leczeniu raka piersi z przerzutami.
Dutch: Er zijn gevallen van tumorlysissyndroom gemeld bij gebruik van mitoxantron.
Polish: Zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza podczas leczenia mitoksantronem.
Dutch: Beenmergfalen Abnormale witte bloedcelwaarden
Polish: Nieprawidłowa liczba białych krwinek
Dutch: De veiligheid van mitoxantron bij patiënten met een leverfunctiestoornis is niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania mitoksantronu u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Dutch: Hart, nieren, maagdarmstelsel en testes waren additionele doelwitten.
Polish: Dodatkowe cele obejmowały serce, nerki, przewód pokarmowy oraz jądra.
Dutch: Gewichtsschommelingen * Acute T- en B-lymfoblastische leukemie en non-Hodgkin-lymfomen (NHL) zijn het vaakst geassocieerd met TLS
Polish: * TLS najczęściej związany jest z białaczką limfoblastyczną z limfocytów T lub B lub z chłoniakiem nieziarniczym (NHL).
Dutch: Gevorderde castratieresistente prostaatkanker
Polish: Zaawansowany rak gruczołu krokowego oporny na kastrację
Dutch: Ernstige lokale weefselschade kan optreden als er sprake is van extravasatie tijdens de toediening.
Polish: W razie wynaczynienia podczas podawania może dość do ciężkiego miejscowego uszkodzenia tkanek.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zeer vaak
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często
Dutch: Ernstige verwondingen met permanente restschade kunnen het gevolg zijn van intrathecale toediening.
Polish: Podanie dokanałowe może spowodować ciężkie powikłania z trwałymi następstwami.
Dutch: Novantron dient toegediend te worden onder supervisie van een arts die ervaren is in het gebruik van kankergeneesmiddelen die giftig zijn voor uw cellen (cytotoxische chemotherapeutica).
Polish: Lek Novantrone powinien być podawany pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych, które są toksyczne dla komórek (chemioterapii cytotoksycznej).
Dutch: Mitoxantron mag niet gebruikt worden voor de behandeling van multipele sclerose bij zwangere vrouwen (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Polish: Nie wolno stosować mitoksantronu w leczeniu stwardnienia rozsianego u kobiet w ciąży (patrz punkty 4.4
Dutch: Topo-isomerase II-remmers, waaronder mitoxantron, zijn, bij gelijktijdig gebruik met andere antineoplastische middelen en/of radiotherapie, geassocieerd met de ontwikkeling van Acute Myeloïde Leukemie (AML) of Myelodysplastisch Syndroom (MDS) (zie rubriek 4.8).
Polish: Stosowanie inhibitorów topoizomerazy II (w tym mitoksantronu) w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i (lub) radioterapią wiążę się z rozwojem ostrej białaczki szpikowej (ang. AML)
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de Lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dutch: Novantron en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] Mitoxantron
Polish: Novantrone i nazwy skojarzone (patrz Aneks I) 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Novantron gebruikt:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Novantrone należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Dutch: Informeer uw arts als u dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap gebruikt of als u zwanger raakt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, omdat er risico's kunnen zijn voor de foetus.
Polish: Jeżeli ten lek zostanie zastosowany w okresie ciąży lub pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku, należy poinformować lekarza ze względu na zagrożenie dla płodu.
Dutch: Mitoxantron in combinatiebehandelingen is geïndiceerd voor de remissie-inductiebehandeling van de blastencrisis in chronische myeloïde leukemie.
Polish: Mitoksantron jest wskazany do stosowania, w ramach schematów leczenia skojarzonego, w leczeniu indukującym remisję przewlekłej białaczki szpikowej w fazie przełomu blastycznego.
Dutch: Mannen mogen geen kind verwekken en moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na behandeling.
Polish: Mężczyźni nie mogą spłodzić dziecka i muszą stosować środki antykoncepcyjne przez cały okres leczenia i co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Dutch: De hartfunctie van kankerpatënten dient zorgvuldig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling.
Polish: U pacjentów onkologicznych należy regularnie kontrolować czynność serca podczas leczenia.
Dutch: Urineweginfectie Bovenste luchtweginfectie Sepsis
Polish: Zakażenie dróg moczowych, Zakażenie górnych dróg oddechowych
Dutch: Leukopenie Granulocytopenie Abnormale witte bloedcelwaarden
Polish: Niewydolność szpiku kostnego Nieprawidłowa liczba białych krwinek
Dutch: Behandeling met mitoxantron wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten.
Polish: Leczenie mitoksantronem nie jest zalecane dla dzieci i młodzieży.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet aangeraden worden om zwangerschap te vermijden, dienen een negatieve zwangerschapstest te hebben vóór elke dosis en effectieve anticonceptie tijdens en gedurende ten minste 4 maanden na behandeling te gebruiken.
Polish: Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą zostać pouczone o konieczności unikania zajścia w ciążę, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed podaniem każdej dawki i stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia i co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu.
Dutch: Als richtlijn dient de startdosering van Novantron, wanneer Novantron gebruikt wordt in combinatiechemotherapie, verlaagd te worden met 2-4 mg/m2 onder de doses die aanbevolen worden wanneer Novantron alleen gebruikt wordt.
Polish: Novantrone powinna być zmniejszona o 2-4 mg/m2 w stosunku do dawki zalecanej przy podawaniu samodzielnym.
Dutch: Tekenen en symptomen van infectie en differentiële bloedceltelling met WHO graad 4: vervolgdosis 8 mg/m²
Polish: Objawy zakażenia i rozmaz leukocytów stopnia 4. wg WHO: kolejna dawka 8 mg/m² pc.
Dutch: Voor patiënten die voor Multipele Sclerose behandeld worden:
Polish: (kardiomiopatia) W przypadku pacjentów leczonych z powodu stwardnienia rozsianego:
Dutch: Evaluatie van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) middels echocardiografie of multiple-gated acquisition (MUGA) wordt aanbevolen vóór de toediening van de eerste dosis mitoxantron bij kankerpatiënten.
Polish: Przed podaniem pierwszej dawki mitoksantronu pacjentom onkologicznym zaleca się ocenę lewokomorowej frakcji wyrzutowej (LVEF) w badaniu echokardiograficznym lub wykonanie wielobramkowej wentrykulografii radioizotopowej (MUGA).
Dutch: Bloedvataandoeningen Soms
Polish: Uraz Krwawienia
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen van mitoxantron zijn myocardiale toxiciteit en myelosuppressie.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane mitoksantronu to toksyczne działanie na mięsień sercowy i supresja szpiku kostnego.
Dutch: Bloedonderzoek voor en tijdens behandeling met Novantron Novantron kan invloed hebben op het aantal bloedcellen.
Polish: Testy krwi przed i podczas leczenia lekiem Novantrone
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren [Nationaal te implementeren]
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.6 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Dutch: Lever- en galaandoeningen Vaak
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często
Dutch: • als uw hart niet goed werkt
Polish: • jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca;
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen een negatieve zwangerschapstest te hebben vóór elke dosis en dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens en gedurende ten minste 4 maanden na beëindiging van de behandeling.
Polish: Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed podaniem każdej dawki i stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia i co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu.
Dutch: Als WBC nadir > 1.500 µl en bloedplaatjes nadir > 50.000 µl
Polish: Jeśli nadir leukocytów > 1 500/µl i nadir płytek > 50 000/µl
Dutch: Tekenen en symptomen van infectie en differentiële bloedceltelling met WHO graad 2: vervolgdosis 6 mg/m²
Polish: Objawy zakażenia i rozmaz leukocytów stopnia 2. wg WHO: kolejna dawka 6 mg/m² pc.
Dutch: Nagelafwijkingen Huiduitslag Huidverkleuring Weefselnecrose (na extravasatie)
Polish: Przebarwienie skóry Martwica tkanek (po wynaczynieniu)
Dutch: Novantron wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen in deze indicatie; - Pijn veroorzaakt door prostaatkanker in een gevorderd stadium in combinatie met corticosteroïden; - Zeer actieve terugkerende multipele sclerose geassocieerd met snel ontwikkelende beperkingen waar geen alternatieve therapeutische opties voor bestaan (zie rubrieken 2 en 3).
Polish: W tym wskazaniu lek Novantrone stosowany jest w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi; Ból spowodowany przez raka prostaty w zaawansowanym stadium (w skojarzeniu z kortykosteroidami);
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen een negatieve zwangerschapstest te hebben vóór elke dosis en effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende ten minste 4 maanden na beëindiging van de behandeling met Novantron.
Polish: Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed podaniem każdej dawki leku i muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia lekiem Novantrone.
Dutch: Deze aanbevelingen werden toepasselijk geacht.
Polish: Zalecenia te uznano za odpowiednie.
Dutch: Minder relevante informatie werd verwijderd om de aandacht te vestigen op de belangrijkste informatie.
Polish: Informacje o mniejszym znaczeniu usunięto w celu skoncentrowania się na najważniejszych informacjach.
Dutch: Deze moeten worden opgenomen in een risicobeheerplan,
Polish: Powinny one zostać włączone do planu zarządzania ryzykiem.
Dutch: Andere rubrieken zijn slechts gedeeltelijk geharmoniseerd, aangezien deze worden geacht nationaal te moeten worden aangepast.
Polish: Pozostałe punkty zharmonizowano jedynie częściowo, gdyż uznano, że należy je dostosować na szczeblu krajowym.
Dutch: Er is echter geen voordeel qua algehele overleving of andere klinisch relevante eindpunten gerapporteerd.
Polish: Nie zaobserwowano jednak korzyści dotyczących całkowitego czasu przeżycia ani innych klinicznie istotnych punktów końcowych.
Dutch: Rubriek 5 - Farmacologische eigenschappen
Polish: Punkt 5 - Właściwości farmakologiczne
Dutch: Er werden rubrieken toegevoegd die verband hielden met het unieke identificatiekenmerk zoals in het huidige QRD-model (februari 2016).
Polish: Dodano punkty związane z unikatowym numerem identyfikacyjnym, zgodnie z aktualnym szablonem QRD (z lutego 2016 r.).
Dutch: Informatie over de uitscheiding van mitoxantron in moedermelk en de noodzaak om borstvoeding te onderbreken voordat met de behandeling wordt begonnen, werd consistent in de lidstaten weergegeven.
Polish: Informacje na temat wydalania mitoksantronu w mleku matki oraz konieczności przerwania karmienia piersią przed rozpoczęciem leczenia były stale odzwierciedlane w państwach członkowskich.
Dutch: Ook de beschikbare relevante informatie over de risico's op onvruchtbaarheid werd geharmoniseerd.
Polish: Zharmonizowano również dostępne istotne informacje na temat zagrożeń związanych z niepłodnością.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE.
Dutch: In de meeste onderzoeken werd geen vergelijkingsmiddel gebruikt of bleek het vergelijkingsmiddel effectiever wanneer het wel werd gebruikt.
Polish: W większości badań nie stosowano produktu porównawczego, a gdy stosowano produkt porównawczy, okazywały się on skuteczniejszy.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de wetenschappelijke basis voor deze aanbeveling zwak was en dat informatie over het vaccinatieschema beter in rubriek 4.4 en 4.5 kan worden opgenomen, in lijn met de richtsnoeren voor de klinische praktijk.
Polish: CHMP wyraził opinię, że podstawy naukowe dla tego zalecenia są słabe oraz że informacje dotyczące kalendarza szczepień powinny być zawarte raczej w punktach 4.4 i 4.5, zgodnie z zaleceniami zawartymi w wytycznych dla praktyki klinicznej.
Dutch: Het gebruik van mitoxantron voor de behandeling van borstkanker is opgenomen in de huidige richtsnoeren voor ziekenhuizen.
Polish: Zastosowanie mitoksantronu w leczeniu raka piersi jest uwzględnione w obecnych wytycznych dla szpitali.
Dutch: Deze indicatie is op dit moment in slechts twee lidstaten goedgekeurd en de huidige richtsnoeren voor de klinische praktijk ondersteunen het gebruik van mitoxantron bij ALL niet.
Polish: Wskazanie to jest obecnie zatwierdzone jedynie w dwóch państwach członkowskich, a aktualne wytyczne dla praktyki klinicznej nie zalecają stosowania mitoksantronu w ALL.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de geleverde bewijskracht beperkt is.
Polish: CHMP uznał, że poziom przedstawionych dowodów jest ograniczony.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van het voornoemde middel (en verwante namen), kondigde de Europese Commissie aan het EMA een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatiedocumenten weg te nemen en deze uiteenlopende productinformatie in de hele EU zo te harmoniseren.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wyżej wymienionych produktów (i nazw produktów związanych), Komisja Europejska powiadomiła Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji informacji o produkcie dla wymienionych wyżej produktów i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Dutch: De beperkingen ten aanzien van het gebruik van mitoxantron bij zwangere vrouwen werden geharmoniseerd om alle beschikbare informatie weer te geven.
Polish: Ograniczenia dotyczące stosowania mitoksantronu u kobiet w ciąży zharmonizowano w celu odzwierciedlenia dostępnych informacji.
Dutch: Verder werd bepaald dat melding gemaakt moet worden van de interactie met immunosuppressiva.
Polish: Uznano także, że należy wspomnieć o interakcji z lekami immunosupresyjnymi.
Dutch: Deze rubriek werd bijgewerkt volgens de richtlijnen.
Polish: Strukturę tego rozdziału zmodyfikowano zgodnie z wytycznymi.
Dutch: De aangeleverde onderzoeken omvatten merendeels patiënten met uitgezaaide borstkanker; deze patiëntenpopulatie werd dan ook aanvaard voor de geharmoniseerde indicatie.
Polish: W przedstawionych badaniach uczestniczyli głównie pacjenci z przerzutowym rakiem piersi; w związku z tym populację tę uznano za akceptowalną dla zharmonizowanego wskazania.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd medische hulp in te roepen als zich tekenen of symptomen voordoen, ook vijf jaar na beëindiging van de behandeling.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że powinni zasięgnąć porady lekarza w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych w okresie pięciu lat po zakończeniu leczenia.
Dutch: Algemene dosisverlaging voor andere ernstige toxiciteiten, waaronder de aanbeveling voor stopzetting van de behandeling in geval van toxiciteit graad 4 (WHO), werd ook geaccepteerd.
Polish: Zaakceptowano również ogólne obniżenie dawki w przypadku innych poważnych działań toksycznych, w tym zalecenie dotyczące przerwania leczenia w razie wystąpienia działań toksycznych stopnia 4 według WHO.
Dutch: Vanwege het dosisafhankelijke cardiotoxiciteitsrisico werd de maximale totale cumulatieve dosis beperkt tot 72 mg/m2.
Polish: Ponadto, ze względu na ryzyko zależnej od dawki kardiotoksyczności, maksymalną dawkę skumulowaną w okresie całego życia ograniczono do 72 mg/m2.
Dutch: Het CHMP concludeerde dan ook dat de indicatie niet acceptabel was.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że wskazanie to nie jest możliwe do zaakceptowania.
Dutch: Het CMHP was van mening dat het overgelegde bewijsmateriaal in totaliteit onvoldoende was, met name gezien de grote heterogeniteit onder patiënten met acute leukemie.
Polish: CMHP wyraził opinię, że ogólnie przedstawione dowody są niewystarczające, w szczególności w świetle dużej różnorodności wśród pacjentów z ostrą białaczką.
Dutch: Daarnaast heeft het Comité het advies van de wetenschappelijke adviesgroep voor neurologie en van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking in acht genomen;
Polish: Ponadto Komitet przychylił się do porad Naukowej Grupy Doradczej ds. Neurologii oraz Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.
Dutch: Contra-indicaties voor onjuiste toedieningswegen (vanwege het risico op extravasatie) en andere contra-indicaties die in een aantal lidstaten gelden, werden ook geacht toereikender te worden belicht in passages in andere rubrieken van de productinformatie.
Polish: W odniesieniu do przeciwwskazania dotyczącego niewłaściwej drogi podawania, ze względu na ryzyko wynaczynienia, a także innych przeciwwskazań występujących w kilku państwach członkowskich, również uznano, że bardziej właściwe będzie opisanie ich w innych punktach informacji o produkcie.
Dutch: Hoewel mitoxantron niet een van de meest gebruikte chemotherapieën is bij NHL, erkende het CHMP dat het een alternatieve behandeloptie zou kunnen zijn en was het van mening dat de voorgestelde geharmoniseerde tekst aanvaardbaar is.
Polish: Choć mitoksantron nie należy do najczęściej stosowanych schematów chemioterapii w NHL, CHMP uznał, że może on stanowić alternatywną opcję leczenia oraz uznał proponowane zharmonizowane brzmienie za akceptowalne.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Novantrone en verwante namen (zie bijlage I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Novantrone i nazw produktów związanych (zob.
Dutch: Behandeling van uitgezaaide borstkanker
Polish: Leczenie przerzutowego raka piersi
Dutch: De huidige behandelrichtsnoeren voor AML adviseren een inductietherapie met kuren die een anthracycline (zoals mitoxantron) bevatten die drie dagen wordt toegediend en cytarabine die gedurende zeven dagen wordt toegediend.
Polish: Aktualne wytyczne dotyczące leczenia AML zalecają stosowanie terapii indukcyjnej w postaci schematów zawierających antracyklinę (taką jak mitoksantron) podawaną przez 3 dni oraz cytarabinę podawaną przez 7 dni.
Dutch: Aangezien de geharmoniseerde indicatie geldt voor de behandeling van uitgezaaide borstkanker, werd een waarschuwing in rubriek 4.4 voor het kleine risico op leukemie en het gebrek aan werkzaamheidsgegevens voor de adjuvante behandeling van borstkanker, voldoende geacht.
Polish: Ponieważ zharmonizowane wskazanie dotyczy leczenia przerzutowego raka piersi, ostrzeżenie w punkcie 4.4 informujące o niewielkim ryzyku białaczki, a także o niewielkiej ilości dostępnych danych dotyczących leczenia uzupełniającego raka piersi uznano za wystarczające.
Dutch: Er zijn geen significante verschillen tussen de nationale samenvattingen van de productkenmerken in deze rubriek.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy krajowymi ChPL w tym punkcie.
Dutch: Het voorstel van de houder van de handelsvergunning voor opname van gemelde dodelijke gevallen bij overdosering werd aangenomen, met toevoeging van de waargenomen typen toxiciteiten en algemeen aanbevolen stappen.
Polish: Propozycja podmiotu odpowiedzialnego dotycząca zaobserwowanych śmiertelnych przypadków po przedawkowaniu została zaakceptowana z dodaniem typów zaobserwowanych działań toksycznych oraz ogólnie zalecanych działań.
Dutch: Er werd informatie over de noodzaak van anticonceptie bij mannen toegevoegd aan de reeds opgenomen informatie voor vrouwen en beide werden aangepast met inachtneming van de halfwaardetijd van mitoxantron en de respectievelijke levensduur van mannelijke en vrouwelijke geslachtscellen.
Polish: Informacje dotyczące konieczności stosowania antykoncepcji przez mężczyzn dodano do już zamieszczonych informacji dotyczących kobiet i w obu przypadkach zmodyfikowano te informacje z uwzględnieniem okresu półtrwania mitoksantronu oraz odpowiedniej długości cyklu rozrodczego u mężczyzn oraz u kobiet.
Dutch: Het CHMP won advies in bij de wetenschappelijke adviesgroep voor neurologie om meer inzicht te krijgen in het huidige klinische gebruik van mitoxantron en een duidelijke definitie te kunnen geven van de patiëntenpopulatie die voordeel kan hebben bij deze behandeling.
Polish: CHMP zwrócił się o poradę do Naukowej Grupy Doradczej (SAG) w dziedzinie neurologii w celu uzyskania opinii na temat aktualnego stosowania klinicznego mitoksantronu, jak też wyraźnego zdefiniowania populacji pacjentów, którzy mogą odnosić korzyści z takiego leczenia.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de werkzaamheid van mitoxantron in deze onderzoeken is aangetoond.
Polish: CHMP uznał, że w badaniach tych wykazano skuteczność mitoksantronu.
Dutch: Voor multipele sclerose werd een flexibel doseringsschema overeengekomen teneinde de verschillende schema's in klinische onderzoeken en de klinische praktijk in de uiteenlopende lidstaten tot uitdrukking te brengen.
Polish: W stwardnieniu rozsianym uzgodniono elastyczny schemat dawkowania w celu odzwierciedlenia schematów stosowanych w badaniach klinicznych, jak też praktyki w różnych państwach członkowskich.