FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U dojčiat a detí do 3 rokov môže benzylalkohol spôsobiť toxické reakcie a anafylaktoidné reakcie.
Estonian: Bensüülalkohol võib imikutel ja alla 3-aastastel lastel põhjustada toksilisi ja anafülaktilisi reaktsioone.
Slovak: Ελλάδα
Estonian: Άλιμος
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársk predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Estonian: B HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Slovak: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi)
Estonian: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimit segada teiste ravimitega.
Slovak: IGF-1 zvyšuje hustotu kostí.
Estonian: IGF-1 suurendab luutihedust.
Slovak: Injekčné striekačky musia mať dostatočne malý objem, aby sa z injekčnej liekovky mohla natiahnuť primerane presne predpísaná dávka.
Estonian: Süstlad peavad olema piisavalt väikese mahuga, et määratud annust saaks viaalist välja tõmmata võimalikult täpselt.
Slovak: Rastový hormón (GH) sa za normálnych okolností viaže na svoj receptor v pečeni a iných tkanivách a stimuluje syntézu/sekréciu IGF-1.
Estonian: Normaalsetes tingimustes seondub kasvuhormoon (GH) oma retseptoritega maksas ja teistes kudedes ning stimuleerib IGF-1 sünteesi/sekretsiooni.
Slovak: Pri každom podávaní dávky použite novú jednorazovú injekčnú ihlu a injekčnú striekačku.
Estonian: Kasutage iga annuse süstimiseks uut ühekordset nõela ja süstalt.
Slovak: INCRELEX obsahuje benzylalkohol a sodík
Estonian: INCRELEX sisaldab bensüülalkoholi ja naatriumi
Slovak: IGFBP-3 sa u pacientov s ťažkou primárnou IGFD redukuje, čo vedie k vyššej hodnote klírens IGF-1 u týchto pacientov vzhľadom na zdravých jedincov.
Estonian: IGFBP-3 on raske primaarse IGFDga patsientidel vähenenud, põhjustades neil IGF-1 kliirensi suurenemise võrreldes tervete isikutega.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli tiež hlásené lokálne alergické reakcie.
Estonian: Turuletulekujärgseid andmeid saadi ka paiksete allergiliste reaktsioonide kohta.
Slovak: 92100 Boulogne-Billancourt
Estonian: 92100 Boulogne-Billancourt Prantsusmaa
Slovak: Pred Tx = pred liečbou; SD = štandardná odchýlka; SDS = skóre štandardnej odchýlky [1]
Estonian: SD = standardhälve; SDS = standardhälbe punkt
Slovak: Rast a metabolizmus buniek epifyzárnych štrbín stimuluje GH a IGF-1.
Estonian: Epifüüsiplaadi rakkude kasvamist ja metabolismi stimuleerivad otseselt GH ja IGF-1.
Slovak: Ak ide o tento stav, lekár môže rozhodnúť o dočasnom znížení alebo prerušení liečby mekasermínom.
Estonian: Juhul, kui teil on tõusnud koljusisene rõhk, võib arst otsustada ajutiselt annust vähendada või mekasermiini-ravi katkestada.
Slovak: Dávka mekasermínu sa nikdy nesmie zvýšiť tak, aby pokryla jednu alebo niekoľko vynechaných dávok.
Estonian: Mekasermiini annust ei tohi kunagi suurendada, et korvata ühte või mitut vahele jäänud annust.
Slovak: Informácie o lieku INCRELEX určené pre lekára (informačná karta, návod k dávkovaniu a pomôcka na výpočet dávky)
Estonian: • Arstile mõeldud informatsioon INCRELEXi kohta (infokaart, annustamisjuhised ja annuse kalkulaator)
Slovak: IGF-1 pôsobí mitogénne, čo vedie k vyššiemu počtu buniek v tele.
Estonian: IGF-1 on mitogeenselt aktiivne, mis viib rakkude arvu suurenemisele organismis.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 40mg/4ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 40 mg/ml
Slovak: Hormóny hypofýzy, hypotalamu a analógy, somatropín a analógy somatropínu, ATC kód: H01AC03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Hüpofüüsi ja hüpotalamuse hormoonid ja nende analoogid, somatotropiin ja selle agonistid ATC-kood: H01AC03
Slovak: Miesta podania injekcie sa musia pri každom podaní meniť.
Estonian: Süstekohti tuleb vahetada igal süstimiskorral.
Slovak: • bazálne hladiny IGF-1 menšie ako 2,5. percentil pre vek a pohlavie a
Estonian: • vanusele ja soole vastav basaalne IGF-1 tase alla 2,5 protsentiili,
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Estonian: Hoida viaale välispakendis, valguse eest kaitstult Säilitamistingimuste kohta pärast esimest avamist, vt. lõik 6.3.
Slovak: Proteín rhIGF-1 sa syntetizuje v baktériách (E. coli) modifikovaných pridaním génu pre ľudský IGF-1.
Estonian: RhIGF-1 valk sünteesitakse bakterites (E. coli), mida on modifitseeritud inimese IGF-1 geeni lisamise teel.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na injekčnú liekovku, t.j. v podstate je bez sodíka.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmooli naatriumi (23 mg) viaali kohta, s.t. on praktiliselt "naatriumivaba".
Slovak: Aktívna neoplázia alebo podozrenie na neopláziu.
Estonian: Aktiivne või kahtlustatav neoplaasia.
Slovak: Pokyny o hlásení nástupu alebo zhoršenia chrápania, čo môže nasvedčovať o zväčšení mandlí a/alebo adenoidov po začatí liečby liekom INCRELEX.
Estonian: • Juhised olukorraks, kui tekib või süveneb norskamine, viidates mandlite ja/või adenoidide suurenemisele INCRELEXi ravi alustamise järel.
Slovak: Ak pri odporúčaných dávkach dôjde k hypoglykémii aj napriek primeranému príjmu potravy, dávku je potrebné znížiť.
Estonian: Kui vaatamata piisavale söömisele tekib soovitatud annusega hüpoglükeemia, tuleb annust vähendada.
Slovak: Injekčnou ihlou sa ničoho nedotýkajte.
Estonian: Ärge laske nõelal millegi vastu puutuda!
Slovak: Pred začatím liečby mekasermínom sa musí korigovať nedostatočná činnosť štítnej žľazy a nedostatočná výživa.
Estonian: Enne mekasermiiniga ravi alustamist tuleb korrigeerida kilpnäärmetalitluse ja toitumishäired.
Slovak: Starší pacienti Farmakokinetika INCRELEXu nebola študovaná u pacientov starších ako 65 rokov.
Estonian: INCRELEXi farmakokineetikat ei ole üle 65-aastastel patsientidel uuritud.
Slovak: Dávky vyššie ako 0,12 mg/kg, podávané dvakrát denne, neboli hodnotené u detí s ťažkou primárnou IGFD.
Estonian: Annuseid üle 0,12 mg/kg kehakaalu kohta kaks korda ööpäevas ei ole raske primaarse IGFDga lastel uuritud.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené tiež prípady systémovej hypersenzitivity, niektoré z nich boli príznačné pre anafylaxiu.
Estonian: Turuletulekujärgsetes andmetes oli ka süsteemse ülitundlikkuse juhtumeid, millest mõned viitasid anafülaksiale.
Slovak: Liek nikdy nepodávajte do žily alebo svalu.
Estonian: Ärge kunagi süstige veeni ega lihasesse.
Slovak: Pre endogénny ľudský IGF-1 bolo preukázané nasledujúce pôsobenie:
Estonian: Inimese endogeensel IGF-1-l on täheldatud järgmisi toimeid.
Slovak: Ak zabudnete podať INCRELEX
Estonian: Kui te unustate INCRELEXi kasutada
Slovak: Rast buniek: receptory IGF-1 sa nachádzajú na väčšine typov buniek a tkanív.
Estonian: • Rakkude kasvamine: IGF-1 retseptorid esinevad enamikes rakutüüpides ja kudedes.
Slovak: Tonzilárna hypertrofia
Estonian: Kurgumandlite hüpertroofia
Slovak: Tieto boli pozorované ako systémové a/alebo lokálne reakcie v mieste vpichu.
Estonian: Need on olnud süsteemsed ja / või paiksed süstekohal.
Slovak: Príznaky a symptómy hypoglykémie.
Estonian: • Hüpoglükeemia tundemärgid ja sümptomid.
Slovak: Známky nízkej hladiny cukru v krvi sú: závraty, únava, nepokoj, hlad, podráždenosť, ťažkosti so sústredením, potenie, nevoľnosť a rýchla alebo nepravidelná činnosť srdca.
Estonian: Madala veresuhkru taseme märgid on: peapööritus, väsimus, rahutus, näljatunne, ärritatavus, keskendumisraskused, higistamine, iiveldus ja kiire või ebakorrapärane pulss.
Slovak: Metabolizmus kostí/metabolizmus minerálov
Estonian: Luude/mineraalide metabolism
Slovak: Rodičia a pacienti musia byť informovaní o možnosti týchto reakcií a že v prípade výskytu systémovej alergickej reakcie je potrebné prerušiť liečbu a urýchlene vyhľadať lekársku pomoc.
Estonian: Patsiente ja nende vanemaid tuleb informeerida selliste reaktsioonide tekkevõimalusest ning süsteemsete allergiliste reaktsioonide esinemisel tuleb ravi katkestada ning kohe alustada vastava raviga.
Slovak: Bol hlásený nízky počet prípadov indikujúcich anafylaxiu vyžadujúcu si hospitalizáciu.
Estonian: Vähesel määral on esinenud anafülaksiat, mis on vajanud haiglaravi.
Slovak: Liek INCRELEX sa podáva pomocou sterilných jednorazových injekčných striekačiek a injekčných ihiel, ktoré majú byť poskytnuté lekárom alebo,lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Estonian: INCRELEXi tuleb manustada steriilsete ühekordselt kasutatavate süstalde ja süstlanõeltega, millega varustavad teid teie arst/apteeker või meditsiiniõde.
Slovak: Čo je INCRELEX a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on INCRELEX ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Metabolické pôsobenie IGF-1 sa zameriava z časti na stimuláciu príjmu glukózy, mastných kyselín a aminokyselín, aby metabolizmus podporoval rastúce tkanivo.
Estonian: IGF-1 metaboolsed toimed on osaliselt suunatud glükoosi, rasvhapete ja aminohapete tagasihaarde stimuleerimisele, nii soodustab ka metabolism kudede kasvamist.
Slovak: Ďalšie menej časté vedľajšie účinky pozorované pri liečbe mekasermínom sú depresie a nervozita.
Estonian: Teised aeg-ajalt esinenud kõrvaltoimed mekasermiini-ravi ajal on olnud depressioon ja närvilisus.
Slovak: V štúdiách karcinogenity bola pozorovaná nadmerná mortalita sekundárne k hypoglykémii vyvolanej pomocou IGF-1.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringutes täheldati suremuse suurenemist IGF-1 põhjustatud hüpoglükeemia tõttu.
Slovak: Obr. B: Zatlačte (netrite) gázou alebo vatou.
Estonian: Joonis B: vajutage (ärge masseerige) marli- või vatitampooniga
Slovak: Medzi niektoré známky zväčšených mandlí/nosných mandlí patrí: chrápanie, ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, spánkové apnoe (stav, keď sa počas spánku nakrátko zastaví dýchanie) alebo tekutina v strednom uchu, ako aj infekcie ucha.
Estonian: Mõned sümptomid kurgumandlite /adenoidide suurenemisel on: norskamine, raskendatud hingamine või neelamine, uneapnoe (seisund, kus hingamine seiskub une ajal lühikeseks ajaks) või vedelik keskkõrvas, aga ka kõrvapõletik.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte celotelovú alergickú reakciu (žihľavku, ťažkosti s dýchaním, mdloby alebo kolaps a pocit pacienta, že sa celkovo necíti dobre).
Estonian: Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil esineb üldine allergiline reaktsioon (nõgestõbi, hingamisraskus, nõrkus, kollaps või üldine halb enesetunne).
Slovak: Nedoslýchavosť (strata sluchu)
Estonian: Hüpakuusia (kuulmislangus)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)
Slovak: Tento liek bol schválený za „mimoriadnych okolností".
Estonian: See ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek po otvorení môže uchovávať maximálne po dobu 30 dní pri teplote 2 °C až 8 °C.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast võib avatud ravimpreparaati säilitada maksimaalselt 30 päeva temperatuuril 2C...8C.
Slovak: P zmeny v porovnaní s obdobím pred Tx [1]
Estonian: Keskmine (SD) muutus võrreldes ravieelsega p-väärtus muutuste kohta võrreldes ravieelsega [1]
Slovak: %) bolo mužského pohlavia, 66 (81
Estonian: Nelikümmend kuus (57%) patsienti olid mehed, 66 (81%) valged.
Slovak: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francúzsko
Estonian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Prantsusmaa
Slovak: Použitá injekčná ihla a injekčná striekačka sa musia umiestniť do nádoby na ostré predmety (napríklad do nádoby na biologicky nebezpečný odpad), pevnej umelohmotnej nádoby (napríklad fľaše od čistiaceho prostriedku) alebo do kovovej nádoby (napríklad do prázdnej plechovky od kávy).
Estonian: Kasutatud nõel ja süstal tuleb visata teravate esemete jaoks mõeldud ühekordselt kasutatavasse konteinerisse (nt bioloogiliselt ohtlike ainete konteiner), kõvast plastikust konteinerisse (nt puhastusvahendite pudelid) või metallkonteinerisse (nt tühi kohvipurk).
Slovak: Miesto podania injekcie musí byť pred jej podaním suché.
Estonian: Süstekoht peab enne süstimist olema kuiv.
Slovak: Lekár dokáže skontrolovať, či ide o vnútrolebečnú hypertenziu.
Estonian: Teie arst saab kontrollida, kas teil on tegemist koljusisese rõhu tõusuga.
Slovak: Vhodným spôsobom ich zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety (akým je kontajner na biologicky nebezpečný odpad), tvrdého plastového kontajnera (akým je fľaša na saponát) alebo kovovej nádoby (akým je prázdna kávová nádoba).
Estonian: Visake need ära teravate asjade konteineris (näiteks biojäätmete karp), tugevast plastist anumas (näiteks pesemisvahendi pudel) või metallkarbis (näiteks tühi kohvipurk).
Slovak: Počas klinických skúšok v iných indikáciách, na ktorých sa zúčastnilo približne 300 pacientov, boli hlásené prípady lokálnej a/alebo systémovej hypersenzitivity u 8 % pacientov.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kokku umbes 300 patsiendil, on teistel näidustustel esinenud paikset ja/ või süsteemset ülitundlikkust 8% patsientidest.
Slovak: Boli tiež hlásené lokálne alergické reakcie v mieste vpichu (svrbenie, žihľavka).
Estonian: On teatatud ka paiksetest allergilistest reaktsioonidest (sügelus, lööve) süstekohal.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vás poučia ako podať injekciu glukagónu.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde juhendavad teid, kuidas glükagooni süstida.
Slovak: Na dlhodobú liečbu poruchy rastu u detí a dospievajúcich od 2 do 18 rokov s ťažkou primárnou deficienciou inzulínu podobného rastového faktora-1 (primárna IGFD).
Estonian: Kasvuhäire pikaajaline ravi raske primaarse insuliinisarnase kasvufaktor I puudulikkuse (primaarne IGFD) korral 2 kuni 18 aastastel lastel ja noorukitel.
Slovak: Pretože tieto reakcie sú hlásené z populácie neurčitej veľkosti, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu (neznáme).
Estonian: Teised kõrvaltoimed on esinenud turuletulekujärgsel INCRELEXi kasutamisel, aga kuna andmed on edastatud vabatahtlikult määratlemata arvuga populatsioonilt, ei ole võimalik nende alusel esinemissagedust usaldusväärselt hinnata (teadmata sagedus).
Slovak: Priemerná terminálna hodnota t1/2 celkového IGF-1 po jednom podaní 0,12 mg/kg subkutánne u troch pediatrických pacientov s ťažkou primárnou IGFD sa odhaduje na 5,8 hodín.
Estonian: IGF-1 keskmine terminaalne poolväärtusaeg (t1/2) pärast 0,12 mg/kg annuse subkutaanset manustamist on raske primaarse IGFDga lastel umbes 5,8 tundi.
Slovak: - Liečivo je mekasermín.
Estonian: - Toimeaine on mekasermiin.
Slovak: Absolútna subkutánna biodostupnosť mekasermínu u pacientov s ťažkou primárnou IGFD nebola zistená.
Estonian: Mekasermiini absoluutset biosaadavust subkutaansel manustamisel raske primaarse IGFDga patsientidel ei ole määratud.
Slovak: Reakcie hlásené v klinických štúdiách
Estonian: Kõrvaltoimed kliinilistest uuringutest
Slovak: U pacientov, ktorí prechádzajú rýchlym rastom, sa môže vyskytnúť epifyzeolýza hlavice stehennej kosti (s potenciálom k avaskulárnej nekróze) a progresia skoliózy.
Estonian: Kiiresti kasvavatel patsientidel võib esineda reieluupea epifüüsi nihestust (mis võib põhjustada avaskulaarset nekroosi) ja skolioosi progresseerumist.
Slovak: Osoby, ktoré majú alergické reakcie na injikovaný IFG-1, majú nečakane vysoké krvné hodnoty IFG-1 po injektovaní alebo nevykazujú vzrastovú odozvu bez známej príčiny, môžu mať odozvu protilátok na injikovaný IFG-1.
Estonian: Patsientidel, kellel IGF-1 süstimisel esinevad allergilised reaktsioonid või kellel esineb pärast süstimist ootamatult kõrge IGF-1 tase veres või kelle kasv ei suurene ilma tuvastatud põhjuseta, võivad IGF-1 manustamisel tekkida antikehad.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Estonian: Edasise teave saamiseks vaata pakendi infolehte.
Slovak: V teratologickej štúdii na potkanoch nemal mekasermín žiadny účinok na plod až do 16 mg/kg (20 násobok najvyššej odporúčanej dávky pre človeka /MRHD/ v závislosti od veľkosti povrchu tela) a v teratologickej štúdii na králikoch nemal žiadny účinok na plod pri dávke 0,5 mg/kg (2 násobok MRHD v závislosti od veľkosti povrchu tela).
Estonian: Mekasermiini teratoloogilistes uuringutes rottidel ei leitud toimet lootele annuses kuni 16 mg/kg (20kordne maksimaalne soovitatav annus inimesele (maximum recommended human dose, MRHD) kehapinna alusel) ja teratoloogilises uuringus küülikutel, milles ei ilmnenud toimet lootele, annuses 0,5 mg/kg (kahekordne MRHD kehapinna alusel).
Slovak: Počas klinických skúšaní na iné indikácie (celkovo približne 300 pacientov) hlásilo 8 % pacientov lokálne a/alebo systémové reakcie hypersenzitivity.
Estonian: Kliinilised uuringud: kliinilistes uuringutes teistel näidustustel (kokku umbes 300 patsiendil) esines 8% - l patsientidest paikseid ja/või süsteemseid ülitundlikkusreaktsioone.
Slovak: Deti Farmakokinetika INCRELEXu nebola študovaná u pacientov mladších ako 12 rokov.
Estonian: INCRELEXi farmakokineetikat ei ole alla 12-aastastel patsientidel uuritud.
Slovak: Mekasermín môže znížiť hladinu cukru v krvi.
Estonian: Mekasermiin võib alandada veresuhkru taset.
Slovak: Vypadávanie vlasov bolo tiež hlásené po použití mekasermínu.
Estonian: Juuste väljalangemine (alopeetsia) Pärast mekasermiini kasutamist on teatatud ka juuste väljalangemisest.
Slovak: %) pacientov, ktorí zažili jednu alebo dve epizódy hypoglykémie, zažilo 6 pacientov v jednom alebo vo viacerých prípadoch hypoglykemický záchvat.
Estonian: 115 patsiendi (28%) hulgas, kellel esines üks või enam hüpoglükeemiaepisoodi, oli 6 patsienti, kellel tekkisid hüpoglükeemilised krambihood ühel või enamal korral.
Slovak: Dávka120 μg/kg podaná subkutánne (s.c.) a dvakrát denne (BID), bola spojená s najväčšou odpoveďou rastu.
Estonian: Annus 120 μg/kg kohta, mida manustati subkutaanselt kaks korda ööpäevas, seostus suurima vastusega kasvukiiruses.
Slovak: Zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia)
Estonian: Suurnenud veresuhkru tase (hüperglükeemia)
Slovak: Pacienti s abnormálnym echokardiografickým nálezom alebo kardiovaskulárnymi symptómami majú mať pravidelné echokardiografické kontroly.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb ehhokardiogrammis kõrvalekaldeid või südame-veresoonkonnahaiguste sümptoome, tuleb jälgida ehhokardiogrammi regulaarselt.
Slovak: Skontrolujte, či špička injekčnej ihly je v tekutine (obr.
Estonian: Veenduge, et nõela ots on vedelikus (vt joon.
Slovak: Pri používaní tohto lieku bola zaznamenaná hypertrofia lymfatického tkaniva (napr. mandlí) spojená s komplikáciami, ako napríklad chrápanie, spánková apnoe a chronický výtok zo stredného ucha.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel on täheldatud lümfoidkoe (nt kurgumandlid) hüpertroofiat, millega kaasneb näiteks norskamine, uneapnoe ja krooniline vedeliku eritumine keskkõrvast.
Slovak: Pred prípravou lieku INCRELEX pre seba si umyte ruky.
Estonian: Peske enda käed enne INCRELEXi süstimiseks ettevalmistamist.
Slovak: Podávanie lieku INCRELEX je kontraindikované v prípade aktívnej neoplázie alebo pri podozrení na neopláziu a v prípade preukázania neoplázie je terapiu potrebné prerušiť.
Estonian: • INCRELEX on vastunäidustatud aktiivse neoplaasia või selle kahtluse korral, ning neoplaasia arenedes tuleb ravi katkestada.
Slovak: Mekasermín je ľudský inzulínu podobný rastový faktor-1 (rhIGF-1) pripravený rekombinantnou technológiou DNA.
Estonian: Mekasermiin on inimese insuliinisarnane kasvufaktor I (rhIGF-1), mida toodetakse rekombinatse DNA tehnoloogiaga.
Slovak: Navyše bude pripojený návod k dávkovaniu ako aj pomôcka na výpočet dávky pre lekára a pacienta za účelom zahrnutia údajov o individualizovanom zvyšovaní dávky z dôvodu minimalizovania rizík spojených s liečbou a hypoglykémie.
Estonian: Lisaks on arsti ja patsiendi jaoks kaasas annustamisjuhend ja annuse kalkulaator individuaalse annuse suurendamiseks ja ravimi manustamise ja hüpoglükeemia riskide vähendamiseks.
Slovak: Tabuľka č. 1: Nežiaduce účinky
Estonian: Tabel 1: Kõrvaltoimed
Slovak: Jeden ml obsahuje 9 mg benzylalkoholu.
Estonian: 1 ml sisaldab 9 mg bensüülalkoholi.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Estonian: Hoida viaale välispakendis, valguse eest kaitstult.
Slovak: Mekasermín nemá žiadny vplyv na plodnosť u potkanov pri použití intravenóznej dávky 0,25, 1 a 4 mg/deň (až do 4 násobku klinickej expozície s MRHD založenej na AUC).
Estonian: Mekasermiinil ei olnud toimet rottide fertiilsusele, kasutades intravenoosseid annuseid 0,25; 1 ja 4 mg/ööpäevas (kuni 4 kordne MRHD, põhineb AUC-l ).
Slovak: Akútne predávkovanie môže viesť k hypoglykémii.
Estonian: Äge üleannustamine võib põhjustada hüpoglükeemiat.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP
Slovak: Závažná hypoglykémia môže spôsobiť bezvedomie, záchvaty/kŕče alebo smrť.
Estonian: Tõsine hüpoglükeemia võib põhjustada teadvuse kaotust, krampe/krambihoogusid või surma.
Slovak: Ak pacient nie je v bdelom stave alebo dostatočne pri vedomí na vypitie tekutín s obsahom cukru, na prekonanie nízkej hladiny cukru v krvi môže byť potrebné aplikovať injekciu glukagónu do svalu.
Estonian: Kui patsient ei ole ärkvel või piisava teadvuse juures, et juua suhkrut sisaldavaid vedelikke, võib osutuda vajalikuks glükagooni süstimine lihasesse, et madalat veresuhkru taset tõsta.
Slovak: Cirkulácia IGF-1 hrá dôležitú úlohu pri tvorbe a udržiavaní kostnej hmoty.
Estonian: IGF-1 ringlemine organismis mängib tähtsat osa luumassi moodustumisel ja säilumisel.
Slovak: U detí s poškodením obličiek neboli vykonané žiadne štúdie.
Estonian: Neerupuudulikkusega lastel ei ole vastavaid uuringuid läbi viidud.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej škatuli a na obale po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja sildil.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien Mekasermín sa odporúča ženám vo fertilnom veku len v prípade, že majú negatívny tehotenský test pred začatím liečby.
Estonian: Fertiilses eas naised / Kontratseptsioon meestel ja naistel Enne ravi alustamist mekasermiiniga on soovitatav, et fertiilses eas naistel oleks rasedustest negatiivne.
Slovak: Žiadny pacient neukončil účasť v štúdii z dôvodu nežiaducich účinkov.
Estonian: Ükski patsient ei katkestanud ravi kõrvaltoimete tõttu.
Slovak: Pacienti sa musia podrobovať pravidelným vyšetreniam uší, nosa a krku a pri objavení sa klinických symptómov za účelom vylúčenia takýchto možných komplikácií alebo za účelom začatia vhodnej liečby.
Estonian: • Patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida kõrvu, nina ja kurku, et kliiniliste sümptomite ilmnemisel välistada võimalikud komplikatsioonid või alustada sobivat ravi.
Slovak: Liek INCRELEX použite iba ak je číry a bezfarebný.
Estonian: Kasutage ainult sellist INCRELEXi, mis on selge ja värvitu.
Slovak: Injekčnú ihlu vytiahnite von priamo a jemne zatlačte na miesto podania injekcie na niekoľko sekúnd gázou alebo vatou.
Estonian: Tõmmake nõel otse välja ja vajutage marli- või vatitampooniga paar sekundit õrnalt süstekohale.
Slovak: Počas liečby mekasermínom môže lekár alebo optik pozorovať opuch na zadnej strane oka (v dôsledku zvýšeného tlaku v mozgu).
Estonian: Mekasermiini-ravi korral on arsti või optiku poolt täheldatud silmapõhja turset (suurenenud koljusisese rõhu tõttu).
Slovak: Tiež sa odporúča, aby všetky ženy vo fertilnom veku používali počas liečby adekvátnu antikoncepciu.
Estonian: Samuti soovitatakse fertiilses eas naistel kasutada rasedusvastaseid vahendeid ravi ajal.
Slovak: Účinky mekasermínu sa nesledovali u nenarodených detí.
Estonian: Mekasermiini toimeid sündimata lootele ei ole uuritud.
Slovak: V cieľových tkanivách sa receptor IGF-1 typu 1, ktorý je homológny k receptoru inzulínu, aktivuje inzulínu podobným rastovým faktorom-1 (IGF-1), čo vysiela intracelulárny signál, ktorý stimuluje viaceré procesy vedúce k rastu tela.
Estonian: Märklaudkoes aktiveerib IGF-1 1. tüüpi IGF-1 retseptoreid, mis on homoloogsed insuliini retseptoritega, käivitades intratsellulaarse signaaliülekande, mis stimuleerib paljusid kasvusoodustavaid protsesse.