FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΚΟΚΚΙΝΟ
Estonian: PUNANE
Greek: Η μέγιστη βρογχοδιασταλτική δράση του φαρμακευτικού σκευάσματος σημειώθηκε από την πρώτη ημέρα και διατηρήθηκε καθ' όλη την περίοδο θεραπείας διάρκειας 6 μηνών.
Estonian: Maksimaalsed bronhodilatatsioonile omased toimed avaldusid esimesel päeval ja püsisid 6-kuulise raviperioodi vältel.
Greek: • Όταν εμφανίζεται μία κόκκινη ταινία στον δείκτη δόσης, αυτό σημαίνει ότι πλησιάζετε στην τελευταία δόση σας (Εικόνα Ν) ή
Estonian: • kui annuse indikaatorile ilmub punane riba, mis tähendab viimasele annusele lähenemist (Joonis
Greek: Μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης, η συσκευή εισπνοών πρέπει να απορρίπτεται.
Estonian: Pärast viimase annuse manustamist tuleb inhalaator ära visata.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε απελευθερώσει το πράσινο κουμπί και ότι έχετε εκπνεύσει πλήρως.
Estonian: Veenduge, et roheline nupp on vabaks lastud ja teie täielikult välja hinganud.
Greek: 2.1 Κρατήστε τη συσκευή εισπνοών μακριά από το στόμα σας και εκπνεύστε εντελώς.
Estonian: 2.1 Hoidke inhalaator eemal oma suust kaugemal ja hingage täielikult välja.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε αυτές τις πληροφορίες, καθώς η συσκευή Genuair μπορεί να λειτουργεί διαφορετικά από τις συσκευές εισπνοών που έχετε χρησιμοποιήσει παλαιότερα.
Estonian: Alljärgneva informatsiooni lugemine on väga tähtis, kuna Genuair`i tööpõhimõte võib erineda inhalaatoritest, mida te olete eelnevalt kasutanud.
Greek: α) Πριν από την πρώτη χρήση, ανοίξτε σχίζοντας την σφραγισμένη εσωτερική συσκευασία και αφαιρέστε τη συσκευή εισπνοών.
Estonian: a) Enne esmakordset kasutamist rebige lahti ümbris ja võtke välja inhalaator.
Greek: Η εμπειρία με ασθενείς με καρδιαγγειακές συννοσηρότητες σε κλινικές μελέτες είναι περιορισμένη (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Kliiniliste uuringute kogemused kaasuvate südame-ja veresoonkonnahaigustega patsientidega on piiratud (vt lõik 5.1).
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της ΧΑΠ κατά τη θεραπεία με βρωμιούχο ακλιδίνιο, κατά την οποία κρίνεται απαραίτητη από τον ασθενή η χορήγηση συμπληρωματικής φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί εκ νέου αξιολόγηση του ασθενούς και του θεραπευτικού σχήματος για τη ΧΑΠ.
Estonian: Kui patsiendi ravimisel aklidiiniumbromiidiga toimub muutus KOK intensiivsuses ja patsient leiab, et täiendavate päästeravimite kasutamine on vajalik, tuleks patsiendi olukorda ja ravirežiimi uuesti hinnata.
Greek: Μέση Μεταβολή από τη βάση αναφοράς
Estonian: Keskmine muutus algnäitaja suhtes
Greek: Διαβάστε πλήρως τα βήματα 2.1 έως 2.7 πριν από τη χρήση.
Estonian: Lugege läbi etapid 2.1 kuni 2.7.
Greek: Εάν επιθυμείτε να καθαρίσετε τη συσκευή εισπνοών, απλά σκουπίστε την εξωτερική επιφάνεια του επιστομίου με ένα στεγνό χαρτομάντηλο ή μία στεγνή χαρτοπετσέτα.
Estonian: Kui soovite inhalaatorit puhastada, siis kasutage huuliku välispidise pinna jaoks kuiva salvrätti või paberrätikut.
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα παρακάτω μέτρα:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul allolevaid meetmeid:
Greek: Αν και δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημα in vivo μελέτες αλληλεπιδράσεων, το εισπνεόμενο βρωμιούχο ακλιδίνιο έχει χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη ΧΑΠ, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται τα συµπαθητικοµιµητικά βρογχοδιασταλτικά, οι µεθυλοξανθίνες, και τόσο από του στόµατος όσο και εισπνεόµενα στεροειδή, χωρίς κλινικές ενδείξεις για την αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα.
Estonian: Kuigi vormikohaseid in vivo ravimite koostoimete uuringuid pole tehtud, on inhaleeritavat aklidiiniumbromiidi kasutatud samaaegselt teiste KOK ravimpreparaatidega, sh sümpatomimeetiliste bronhodilataatorite, metüülksantiinide ning suukaudsete ja inhaleeritavate steroididega, ilma et oleks leitud kliinilisi tõendeid ravimite koostoime kohta.
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα - Ζάλη - Ξηροστομία - Φλεγμονή του στόματος (στοματίτιδα) - Βραχνή φωνή (δυσφωνία) - Ταχύτερος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία) - Αίσθημα καρδιακών παλμών (καρδιοπαλμία) - Δυσκολίες κατά την ούρηση (κατακράτηση ούρων) - Θαμπή όραση - Εξάνθημα - Κνησμός στο δέρμα
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st - pearinglus; - suukuivus; - suupõletik (stomatiit); - hääle kähedus (düsfoonia); - südame löögisageduse suurenemine (tahhükardia); - südamelöökide tajumine (südamepekslemine); - raskusi urineerimisel (uriinipeetus); - hägune nägemine; - lööve; - naha sügelus.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Bretaris Genuair Εάν ξεχάσετε να εισπνεύσετε μία δόση από το Bretaris Genuair, εισπνεύστε τη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Estonian: Kui unustate Bretaris Genuairi annuse manustamata, inhaleerige annus kohe, kui see teile meelde tuleb.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι έχετε εισπνεύσει το φάρμακό σας σωστά.
Estonian: See näitab, et ravim on korrektselt sissehingatud.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής και ο αποτελεσματικός χρόνος ημιζωής του βρωμιούχου ακλιδινίου είναι περίπου 14 και 10 ώρες, αντίστοιχα, μετά από την εισπνοή δόσεων 400 mg δύο φορές ημερησίως σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Estonian: Aklidiiniumbromiidi lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg ja efektiivne poolväärtusaeg on vastavalt ligikaudu 14 ja 10 tundi 400 mcg annuse inhalatsiooni järgselt kaks korda ööpäevas KOK-i patsientidel.
Greek: Όταν πιέζετε εντελώς προς τα κάτω το κουμπί, το παράθυρο ελέγχου αλλάζει από κόκκινο σε πράσινο.
Estonian: Rohelise nupu lõpuni vajutamise järel muutub kontrollakna värv punasest roheliseks.
Greek: Σταματήστε τη λήψη του φαρμάκου και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας αν εμφανιστεί οίδημα στο πρόσωπο, στο λαιμό, στα χείλη ή στη γλώσσα (με ή χωρίς δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση), ζάλη ή λιποθυμία, ταχύτερος καρδιακός ρυθμός ή αν εμφανιστούν σοβαρά κνησμώδη εξανθήματα στο δέρμα σας (κνίδωση) καθώς ενδέχεται να αποτελούν συμπτώματα κάποιας μορφής αλλεργικής αντίδρασης.
Estonian: Lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge arsti poole kohe, kui teil tekib näo, kurgu, huulte või keele turse (hingamisvõi neelamisraskustega või ilma), segasus või teadvusekaotus, südamepekslemine või kui teie nahale tekivad tugevasti sügelevad kublad (nõgestõbi), kuna need võivad olla allergilise reaktsiooni sümptomid.
Greek: Το βρωμιούχο ακλιδίνιο είναι ένας συναγωνιστικός, εκλεκτικός ανταγωνιστής των µουσκαρινικών υποδοχέων (επίσης καλούμενο ως αντιχολινεργικό) με μεγαλύτερη διάρκεια δράσης απέναντι στους υποδοχείς M3 σε σχέση με τους υποδοχείς M2.
Estonian: Aklidiiniumbromiid on selektiivne konkureeriv muskariinretseptori antagonist (tuntud ka kui antikolinergik), mille puhul on M3 retseptoritega seondumine tugevam kui M2 retseptoritega.
Greek: 1.3 Κρατήστε τη συσκευή εισπνοών οριζόντια με το επιστόμιο προς το μέρος σας και το πράσινο κουμπί επάνω (Εικόνα Δ).
Estonian: 1.3 Hoidke inhalaatorit horisontaalselt, huulik suunatud teie poole ning roheline nupp ülevalpool (Joonis D).
Greek: ΠΡΑΣΙΝΟ
Estonian: ROHELINE
Greek: Η μελέτη είχε σχεδιασμό καθοδηγούμενο από τα συμβάματα και ολοκληρώθηκε αφού παρατηρήθηκαν επαρκή συμβάματα MACE για την πρωτεύουσα ανάλυση ασφάλειας.
Estonian: Uuringu ülesehitus nägi ette juhindumist tekkivatest juhtudest, ning see lõpetati kohe, kui oli registreeritud esmaseks ohutusanalüüsiks piisav arv raskeid kardiovaskulaarseid kõrvalnähte.
Greek: Διακόψτε τη χρήση του Bretaris Genuair και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια: - εάν παρουσιάσετε αίσθημα σύσφιγξης στον θώρακα, βήχα, συριγμό ή λαχάνιασμα αμέσως μετά από τη χρήση του φαρμάκου.
Estonian: Lõpetage Bretaris Genuairi võtmine ja otsige viivitamatult meditsiinilist abi: - kui tunnete kohe pärast ravimi kasutamist rinnus pitsitustunnet, köhite, hingeldate või teil on õhupuudus.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε με βάση τα αποτελέσματα μέτρησης της πνευμονικής λειτουργίας, την εμφάνιση συμπτωμάτων όπως δύσπνοια, τη σχετιζόμενη με την ασθένεια κατάσταση υγείας, τη χρήση φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης και την εκδήλωση παροξύνσεων.
Estonian: Efektiivsust hinnati kopsude talitluse ja selliste sümptomaatiliste näitajate põhjal, nagu õhupuudus, haigusele eriomane tervislik seisund, päästeravimite kasutamine ja haiguse halvenemine.
Greek: Η συνιστώμενη δόση μπορεί να χορηγηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με νεφρικές ή ηπατικές παθήσεις.
Estonian: Soovitatavat annust võib manustada ka eakatele ning neeru- ja maksaprobleemidega patsientidele.
Greek: Όταν το πράσινο κουμπί δεν επανέλθει στην ανώτερη δυνατή θέση και ασφαλίσει σε μία ενδιάμεση θέση, τότε έχετε φτάσει στην τελευταία δόση (Εικόνα Ξ).
Estonian: Kui roheline nupp ei liigu enam üles ning jääb lukustatuna keskele, siis on käes viimane annus (Joonis O).
Greek: Τι είναι το Bretaris Genuair και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Bretaris Genuair Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bretaris Genuair Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Estonian: Mis ravim on Bretaris Genuair ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Bretaris Genuairi kasutamist Kuidas Bretaris Genuairi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Greek: Η χαμηλή τοξικότητα που παρατηρήθηκε σε μη κλινικές μελέτες τοξικότητας οφείλεται εν μέρει στον ταχύ μεταβολισμό του βρωμιούχου ακλιδινίου στο πλάσμα και στην έλλειψη σημαντικής φαρμακολογικής δραστηριότητας των κυριότερων μεταβολιτών.
Estonian: Mittekliinilistes toksilisuse uuringutes täheldatud madala toksilisuse põhjuseks on osaliselt aklidiiniumbromiidi kiire metaboliseerimine plasmas ja suuremate metaboliitide märkimisväärse farmakoloogilise aktiivsuse puudumine.
Greek: Το Bretaris Genuair μείωσε στατιστικά σημαντικά την πνευμονική υπερδιάταση σε κατάσταση ηρεμίας (λειτουργική υπολειπόμενη χωρητικότητα [functional residual capacity, FRC]=0,197 l [95% CI=0,321, 0,072, p=0,002], υπολειπόμενος όγκος [residual volume, RV]=0,238 l [95% CI=0,396, 0,079, p=0,004]) και βελτίωσε επίσης το χαμηλότερο σημείο αναπνευστικής ικανότητας (κατά 0,078 l, 95% CI=0,01, 0,145, p=0,025) και μείωσε τη δύσπνοια κατά τη διάρκεια της άσκησης (κλίμακα Borg) (κατά 0,63 μονάδες Borg, 95% CI=1,11, 0,14, p=0,012).
Estonian: Bretaris Genuair vähendas statistiliselt oluliselt kopsude hüperinflatsiooni puhkehetkel (funktsionaalne residuaalkapatsiteet [FRC]=0,197 l [95% CI=0,321, 0,072; p=0,002]; residuaalmaht [RV]=0,238 l [95% CI=0,396, 0,079; p=0,004]) ning parandas hingamismahtu (0,078 l võrra; 95% CI=0,01, 0,145; p=0,025) ja vähendas düspnoed treeningu ajal (Borgi skaala) (0,63 Borgi ühiku võrra; 95% CI=1,11, 0,14; p=0,012).
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Σουηδία
Estonian: Müügiloa hoidja AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Rootsi
Greek: Αύξηση πιθανότητας κατά c φορές
Estonian: Aeg-ajalt Südamepekslemine Aeg-ajalt
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα - Πονοκέφαλος - Φλεγμονή παραρρινίων κόλπων (ιγμορίτιδα) - Κοινό κρυολόγημα (ρινοφαρυγγίτιδα) - Βήχας - Διάρροια - Ναυτία
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st - peavalu; - urgete põletik (sinusiit); - külmetus (nasofarüngiit); - köha; - kõhulahtisus; - iiveldus.
Greek: Μελέτη Μακροπρόθεσμης Ασφάλειας και Αποτελεσματικότητας μέχρι 3 έτη Η επίδραση του βρωμιούχου ακλιδινίου στην εμφάνιση των μείζονων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβαμάτων (MACE) αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων μελέτη σε 3.630 ενήλικους ασθενείς ηλικίας μεταξύ 40 και 91 ετών με μέτρια έως πολύ σοβαρή ΧΑΠ υπό θεραπεία για διάστημα μέχρι 36 μήνες.
Estonian: Kuni 3 aastat kestev pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse uuring Aklidiiniumbromiidi mõju raskete kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude tekkimisele hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, platseeboga kontrollitud, paralleelrühmadega uuringus, kus osales 3630 keskmise raskusega kuni väga raske KOK-ga täiskasvanud patsienti vanuses 40 kuni 91 aastat, keda raviti kuni 36 kuud.
Greek: Παράθυρο ελέγχου Πράσινο = συσκευή εισπνοών έτοιμη για χρήση
Estonian: Roheline = inhalaator on kasutamiseks valmis
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε θεραπευτική αγωγή με Bretaris Genuair χρειάστηκαν φαρμακευτική αγωγή διάσωσης σε μικρότερο βαθμό σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (μείωση 0,95 εισπνοών ημερησίως στους 6 μήνες [p=0,005]).
Estonian: Patsiendid, kellele manustati Bretaris Genuairi, vajasid vähem päästeravimeid kui platseeboga ravitud patsiendid (6 kuu pärast oli ravimi manustamiskordade arv päevas vähenenud 0,95 võrra [p=0,005]).
Greek: Ο μέγιστος βαθμός βρογχοδιαστολής σημειώθηκε μέσα σε 1-3 ώρες μετά τη χορήγηση, με μέσες μέγιστες βελτιώσεις του FEV1 σε σχέση με την αρχική τιμή των 227-268 ml σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Estonian: Maksimaalne bronhodilatatsioon saavutati 1-3 tunni jooksul pärast annustamist, kusjuures keskmine maksimaalne FEV1 muutus püsiseisundis oli 227-268 ml suurem algnäitajast.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως η χορήγηση του Bretaris Genuair και να εξετάζονται εναλλακτικές θεραπείες.
Estonian: Kui nii juhtub, tuleks Bretaris Genuairi ravi lõpetada ja kaaluma peaks muid raviviise.
Greek: Οι ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία εάν εμφάνισαν ένα σύμβαμα MACE και εντάχθηκαν στην περίοδο παρακολούθησης μετά τη θεραπεία κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Estonian: Kui patsientidel tekkis raske kardiovaskulaarne kõrvalnäht, siis ravi katkestati ja nad viidi uuringu ajal üle ravijärgsesse järelkontrolliperioodi.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή 322 μικρογραμμαρίων ακλιδινίου, δυο φορές ημερησίως.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on üks 322 mikrogrammi aklidiiniumi inhalatsioon kaks korda päevas.
Greek: Παράδοξος βρογχόσπασμος:
Estonian: Paradoksaalne bronhospasm
Greek: Ο διάμεσος χρόνος υπό θεραπεία στις ομάδες του Bretaris Genuair και του εικονικού φαρμάκου ήταν 1,1 και 1 έτος, αντίστοιχα.
Estonian: Ravikestvuse mediaan Bretaris Genuair ja platseebo rühmades oli vastavalt 1,1 ja 1 aasta.
Greek: Το Bretaris Genuair ενδείκνυται για θεραπεία συντήρησης και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση κάποιου ξαφνικού επεισοδίου δύσπνοιας ή συριγμού αναπνοής.
Estonian: Bretaris Genuair on näidustatud säilitusraviks ning seda ei tohi kasutada ootamatu õhupuuduse või hingelduse ravimiseks.
Greek: Τα βρογχοδιασταλτικά χαλαρώνουν τους αεραγωγούς στους πνεύμονες και συμβάλλουν στη διατήρηση της διάνοιξης των αναπνευστικών βρογχιολίων.
Estonian: Bronhodilataatorid lõdvestavad hingamisteid ning aitavad bronhioole avatuna hoida.
Greek: Κατάσταση Υγείας Σχετιζόμενη με την Ασθένεια και Συμπτωματικά Οφέλη Η χορήγηση Bretaris Genuair κατέδειξε κλινικά σημαντική βελτίωση της ανακούφισης από τα συμπτώματα δύσπνοιας και της κατάστασης υγείας (σύμφωνα με αξιολόγηση με τον Δείκτη Μεταβατικής Δύσπνοιας [TDI] και το Αναπνευστικό Ερωτηματολόγιο St. George [SGRQ] αντίστοιχα).
Estonian: Haigusele eriomane tervislik seisund ja sümptomaatiline kasu Bretaris Genuair parandas kliiniliselt oluliselt õhupuuduse esinemist (hinnati ülemineku düspnoe indeksi [TDI] abil) ning haigusele eriomast tervislikku seisundit (hinnati St. George'i respiratoorse küsimustiku [SGRQ] abil).
Greek: Η υδρόλυση προκύπτει τόσο χημικά (μη ενζυμικά) όσο και ενζυμικά μέσω της χρήσης εστερασών, από τις οποίες η βουτυρυλοχολινεστεράση αποτελεί τη βασικότερη εστεράση του ανθρώπινου οργανισμού που χρησιμοποιείται κατά την υδρόλυση.
Estonian: Hüdrolüüs toimub nii keemiliselt (mitteensümaatiliselt) kui ka ensümaatiliselt esteraaside abil, kus butürüülkoliinesteraas on peamine ensüüm.
Greek: 2.7 Βεβαιωθείτε ότι το παράθυρο ελέγχου είναι τώρα κόκκινο (Εικόνα Κ).
Estonian: 2.7 Veenduge, et kontrollaken on nüüd punane (Joonis K).
Greek: Εάν τα συμπτώματα της ΧΑΠ (δύσπνοια, συριγμός αναπνοής, βήχας) δεν υποχωρούν ή χειροτερεύουν, θα πρέπει να ζητήσετε άμεσα τη βοήθεια του γιατρού σας.
Estonian: Kui kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomid (õhupuudus, hingeldamine, köha) ei leevendu või süvenevad, võtke nõu pidamiseks ühendust oma arstiga nii pea, kui võimalik.
Greek: Πώς πρέπει να καθαρίζετε τη συσκευή εισπνοών σας;
Estonian: Kuidas inhalaatorit puhastada?
Greek: Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 1.791 ασθενείς με μέτρια έως πολύ σοβαρή ΧΑΠ υπό θεραπεία με Bretaris Genuair μέχρι 36 μήνες δεν ταυτοποιήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Platseeboga kontrollitud uuringus, kus osales 1791 keskmise kuni väga raske KOK-ga patsienti, keda raviti Bretaris Genuairiga kuni 36 kuud, ei tuvastatud muid kõrvaltoimeid.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της συσκευής εισπνοών και στο χάρτινο κουτί μετά τη "ΛΗΞΗ".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud inhalaatoril ja karbil pärast „EXP".
Greek: -4,6 μονάδες a Ελάχιστα κλινικά σημαντική διαφορά (MCID) με μεταβολή ≥1 μονάδας στον TDI.
Estonian: -4,6 ühikut a Vähemalt 1 TDI ühiku muutus oli minimaalne kliiniliselt oluline erinevus (MCID).
Greek: Ποσοστό Ασθενών που πέτυχαν MCID
Estonian: a saavutanud patsientide protsent
Greek: In vitro έρευνες έδειξαν ότι το βρωμιούχο ακλιδίνιο σε θεραπευτική δόση ή οι μεταβολίτες του δεν αναστέλλουν ή δεν επαγάγουν τη σύνθεση οποιωνδήποτε ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP450) και δεν αναστέλλουν τη δράση των εστερασών (καρβοξυλεστεράση, ακετυλχολινεστεράση, βουτυρυλοχολινεστεράση).
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et raviannustes manustatud aklidiiniumbromiid või selle metaboliidid ei inhibeeri ega indutseeri ühtki tsütokroom P450 (CYP450) ensüümi ning ei inhibeeri esteraase (karboksüülesteraasi, atsetüülkoliinesteraasi ja butürüülkoliinesteraasi).
Greek: Το Bretaris Genuair πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που είχαν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου μέσα στους προηγούμενους 6 μήνες, ασταθή στηθάγχη, νεοδιαγνωσθείσα αρρυθμία εντός των προηγούμενων 3 μηνών ή νοσηλεία εντός των προηγούμενων 12 μηνών λόγω καρδιακής ανεπάρκειας λειτουργικής τάξεως ΙΙΙ και IV, κατά την NYHA (New York Heart AssociationΚαρδιολογική Ένωση της Νέας Υόρκης).
Estonian: Bretaris Genuairi tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on esinenud viimase 6 kuu jooksul müokardiinfarkt, ebastabiilne stenokardia, äsja (viimase 3 kuu jooksul) diagnoositud arütmia või kes olid viimase 12 kuu jooksul NYHA III ja IV klassi südamepuudulikkuse tõttu haiglas viibinud.
Greek: Υποβολή των αποτελεσμάτων της συμφωνηθείσας μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) για το βρωμιούχο ακλιδίνιο για την αξιολόγηση της συνολικής θνησιμότητας και των προτεινόμενων καταληκτικών σημείων καρδιαγγειακής ασφάλειας (με ένα επιπρόσθετο καταληκτικό σημείο αυτό της καρδιακής αρρυθμίας) μεταξύ των ασθενών με ΧΑΠ που χρησιμοποιούν ακλιδίνιο, σύμφωνα με το πρωτόκολλο που έχει συμφωνηθεί από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
Estonian: Aklidiiniumbromiidi kohta kokkulepitud müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (post-authorisation safety study, PASS) tulemuste esitamine üldsuremuse ja kardiovaskulaarse ohutusega seotud kavandatud tulemusnäitajate (täiendavaks tulemusnäitajaks südame rütmihäired) hindamiseks aklidiiniumi/formoterooli kasutavatel KOK-ga patsientidel kooskõlas ravimiohutuse riskihindamise komiteega kokkulepitud uuringuplaaniga.
Greek: 1.6 Βεβαιωθείτε ότι το παράθυρο ελέγχου είναι τώρα πράσινο (Εικόνα Ζ).
Estonian: 1.6 Veenduge, et kontrollaken on nüüd roheline (Joonis G).
Greek: Σε μη κλινικές δοκιμές, οι επιδράσεις στις καρδιαγγειακές παραμέτρους (ταχυκαρδία σε σκύλους), στην αναπαραγωγική τοξικότητα (εμβρυοτοξικές επιδράσεις) και στη γονιμότητα (ελάχιστη μείωση της ικανότητας σύλληψης, των ωχρών σωματίων και των απωλειών πριν και μετά την εμφύτευση) παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που θεωρήθηκαν ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati kardiovaskulaarseid parameetreid (suurenenud südame löögisagedus koertel), reproduktsioonitoksilisust (fetotoksilised toimed) ja fertiilsust (viljastumise määra, kollaskehade ja siirdamiseelsete ja -järgsete hukkumiste arvu väike langus) mõjutavaid toimeid ainult maksimaalseid inimesel kirjeldatud plasmatasemeid ületavatel kontsentratsioonidel ning seetõttu ei peetud neid kliinilises kasutuses eriti oluliseks.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την αντιχολινεργική του δράση, το βρωμιούχο ακλιδίνιο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με συμπτωματική υπερπλασία του προστάτη ή απόφραξη του αυχένα της ουροδόχου κύστης ή γλαύκωμα κλειστής γωνίας (αν και η άμεση επαφή του προϊόντος με τα μάτια είναι ελάχιστα πιθανό να συμβεί).
Estonian: Aklidiiniumbromiidi kasutamisel tuleks olla ettevaatlik selle antikolinergilise toime tõttu, kui patsiendil on sümptomaatiline eesnäärme hüperplaasia või põiekaela takistus või suletud nurga glaukoom (kuigi toote otsene kokkupuude silmadega on väga ebatõenäoline).
Greek: Άλλα φάρμακα και Bretaris Genuair
Estonian: Muud ravimid ja Bretaris Genuair
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Bretaris Genuair
Estonian: Mida on vaja teada enne Bretaris Genuairi kasutamist
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης Bretaris Genuair φάσης III συμμετείχαν 269 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε θεραπευτική αγωγή με Bretaris Genuair σε δόσεις των 322 µg δύο φορές ημερησίως στο πλαίσιο μίας τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης διάρκειας έξι μηνών, καθώς και 190 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε θεραπευτική αγωγή με Bretaris Genuair σε δόσεις των 322 µg δύο φορές ημερησίως στο πλαίσιο μίας τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης διάρκειας τριών μηνών.
Estonian: Bretaris Genuairi III faasi kliiniline arendusprogramm hõlmas 269 patsienti, kellele manustati kaks korda ööpäevas ravimit Bretaris Genuair 322 mikrogrammi ühes 6-kuulises randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus, ning 190 patsienti, kellele manustati kaks korda päevas ravimit Bretaris Genuair 322 mikrogrammi ühes 3-kuulises randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus.
Greek: 2.4 Απομακρύνετε τη συσκευή εισπνοών από το στόμα σας.
Estonian: 2.4 Võtke inhalaator suust välja.
Greek: Ένα «κλικ» θα σας επιβεβαιώσει ότι εισπνέετε σωστά.
Estonian: „Klikk" näitab, et sissehingamine on olnud korrektne.
Greek: Κύηση Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση βρωμιούχου ακλιδινίου σε έγκυο γυναίκα.
Estonian: Rasedus Aklidiiniumbromiidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Greek: Δ. ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Bretaris Genuair Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες Χρήσης
Estonian: Kuidas Bretaris Genuairi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Bretaris Genuair σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Bretaris Genuairiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KOK korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Greek: EU/1/12/781/003 3 συσκευές εισπνοών που η κάθε μία περιέχει 60 δόσεις
Estonian: EU/1/12/781/003 3 inhalaatorit, iga inhalaator sisaldab 60 annust
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και στην περίπτωση χορήγησης Bretaris Genuair κατά τη μελέτη διάρκειας 3 μηνών.
Estonian: Sarnased tulemused saadi ka Bretaris Genuairi 3-kuulises uuringus.
Greek: Έως το 65% της δόσης απεβλήθη υπό τη μορφή μεταβολιτών στα ούρα, ενώ έως το 33% απεβλήθη υπό τη μορφή μεταβολιτών στα κόπρανα.
Estonian: Kuni 65% annusest eritus metaboliitidena uriini kaudu ja kuni 33% metaboliitidena väljaheitega.