FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nyní jste připraveni k manuálnímu injekčnímu podání nebo k použití autoinjektoru ExtaviPro 30G pro podání přípravku Extavia.
Romanian: Acum sunteţi pregătit să vă injectaţi manual sau să utilizaţi dispozitivul ExtaviPro 30G pentru injectare automată pentru administrarea Extavia.
Czech: Přípravek Extavia by měl být podáván s opatrností pacientům, kteří trpěli dříve nebo trpí nyní depresivními poruchami, zvláště těm, u kterých se již projevily suicidální myšlenky (viz bod 4.3).
Romanian: Extavia trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu tulburări depresive în antecedente sau curente, mai ales la cei cu antecedente de ideaţie suicidară (vezi pct. 4.3).
Czech: 5 - Odstraňte tampon z vrcholu injekční lahvičky.
Romanian: 5 - Scoateţi tamponul de pe vârful flaconului.
Czech: Jestliže jsou deprese a/nebo sebevražedné úmysly vážné, přípravek Extavia Vám nebude předepsán (viz také „Neužívejte Extavia").
Romanian: Dacă depresia şi/sau ideile suicidare sunt severe, nu vi se va prescrie Extavia (vezi, de asemenea, „Nu utilizaţi Extavia").
Czech: Účinek podávání 250 mikrogramů (8 milionů IU) přípravku Extavia každý druhý den pacientům s roztroušenou sklerózou na jejich lékový metabolismus je neznámý.
Romanian: Efectul administrării o dată la două zile a Extavia 250 micrograme (8,0 milioane UI) asupra metabolizării medicamentelor la pacienţii cu scleroză multiplă este necunoscut.
Czech: Léky vyvolaný lupus erythematodes
Romanian: Lupus eritematos indus de medicamente
Czech: Riziko progrese do CDMS během dvou let u pacientů s monofokálním onemocněním bylo 47 % ve skupině s placebem a 24 % ve skupině s přípravkem Extavia, bez zesílení gadoliniem (Gd-) byla rizika 41 % a 20 %, s méně než 9 lézemi v T2 váženém obraze byla rizika 39 % a 18 %.
Romanian: Riscul de progresie la SMCE în următorii doi ani la pacienţii cu debut monofocal fiind de 47% în cazul placebo şi de 24% în cazul Extavia, fără contrast cu gadoliniu (Gd-) de 41% şi 20%, cu mai puţin de 9 leziuni T2 39% şi 18%.
Czech: Neočekávají se žádné škodlivé účinky na kojené novorozence/kojence.
Romanian: Nu sunt anticipate efecte nocive asupra nou-născutului/sugarului.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOX")
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Czech: Pacienti s mírným onemocnění a pacienti, kteří nebyli schopni chodit, nebyli studováni.
Romanian: Nu au fost incluşi în studiu pacienţii cu forme uşoare de boală sau cei care nu puteau să se deplaseze.
Czech: Další informace naleznete v plánu střídání míst vpichu na konci tohoto dodatku, kde se dozvíte, jak volit místa vpichu.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi graficul de schimbare a locului injecţiei de la sfârşitul acestei anexe, pentru a învăţa cum să alegeţi locul injecţiei.
Czech: ● Léčivý přípravek
Romanian: • Medicament
Czech: Během dvou let bylo riziko 85 % ve skupině s placebem a 69 % ve skupině s přípravkem Extavia (poměr rizika = 0,57, interval spolehlivosti 95% (0,46, 0,71), p<0,00001).
Romanian: În doi ani, riscul a fost de 85% în lotul la care s-a administrat placebo şi de 69% în lotul de tratament cu Extavia (Rata Riscului = 0,57, interval de încredere 95% (0,46, 0,71), p<0,00001).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOX")
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: Uchovávání po naředění
Romanian: Păstrarea după reconstituire
Czech: Během léčby přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy nefrotického syndromu spojeného s různými základními nefropatiemi, které zahrnují kolabující fokální segmentální glomerulosklerózu (FSGS), nefropatii s minimálními změnami (MCD), membranoproliferativní glomerulonefritidu (MPGN) a membranózní glomerulopatii (MGN).
Romanian: În timpul tratamentului cu medicamente care conţin interferon-beta au fost raportate cazuri de sindrom nefrotic în contextul a diverse nefropatii preexistente, inclusiv glomeruloscleroză segmentală focală cu colaps (GSFC), boală cu leziuni minime (BLM), glomerulonefrită membranoproliferativă (GNMP) şi glomerulopatie membranoasă (MGP).
Czech: Tento záznam by vám měl poskytnout představu o tom, jak sledovat místa a data svých injekčních podání.
Romanian: Acesta are scopul de a vă oferi o idee privind modul în care puteţi ţine o evidenţă a locurilor de injecţie şi respectiv a datelor.
Czech: Bronchospasmus* Plicní arteriální hypertenze**
Romanian: Bronhospasm* Hipertensiune arterială pulmonară**
Czech: Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností u pacientů s roztroušenou sklerózou, léčba přípravkem Extavia probíhající současně s podáváním jiných imunomodulancií než kortikosteroidů nebo ACTH se nedoporučuje.
Romanian: Din cauza lipsei de experienţă clinică la pacienţii cu scleroză multiplă, nu este recomandată utilizarea Extavia împreună cu alţi imuno-modulatori în afară de corticosteroizi sau ACTH.
Czech: Před podáním injekce se musí připravit injekční roztok přípravku Extavia z obsahu injekční lahvičky s práškem přípravku Extavia a 1,2 ml roztoku z předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem.
Romanian: Înainte de injectare, soluţia injectabilă de Extavia trebuie preparată dintr-un flacon de Extavia pulbere şi 1,2 ml de lichid din seringa preumplută cu solvent.
Czech: Infekce a infestace
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţii
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Extavia Jestliže s léčbou přestanete nebo chcete přestat, promluvte si se svým lékařem.
Romanian: Dacă opriţi sau doriţi să opriţi tratamentul, trebuie să discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Czech: Jisté však je, že vlastnosti interferonu beta-1b modifikující biologickou odpověď u roztroušené sklerózy jsou zprostředkovány jeho interakcí se specifickými buněčnými receptory nacházejícími se na povrchu lidských buněk.
Romanian: Totuşi, se ştie că proprietăţile interferonului beta-1b de modificare a răspunsului biologic sunt mediate prin interacţiuni cu receptori celulari specifici de la nivelul suprafeţei celulelor umane.
Czech: RR-RS, SP-RS a jedina klinická příhoda připomínající RS Ve všech studiích roztroušené sklerózy měl přípravek Extavia vliv na snížení aktivity onemocnění (akutní zánět v centrálním nervovém systému a trvalé poškození tkáně) měřeno zobrazením pomocí magnetické rezonance (MRI).
Romanian: SM-RR, SM-SP şi eveniment clinic unic sugestiv de SM În toate studiile efectuate la pacienţii cu scleroză multiplă, Extavia a fost eficace în ceea ce priveşte scăderea activităţii bolii (inflamaţie acută la nivelul sistemului nervos central şi modificări tisulare permanente) măsurată prin rezonanţă magnetică nucleară (RMN).
Czech: Rozvoj neutralizační aktivity je spojen se snížením účinnosti jen s ohledem na množství relapsů.
Romanian: Apariţia anticorpilor neutralizanţi este asociată cu o reducere a eficacităţii clinice doar în ceea ce priveşte recurenţele.
Czech: O podávání přípravku Extavia dětem ve věku do 12 let nejsou dostupné žádné údaje, a proto by přípravek Extavia neměl být u této skupiny pacientů používán.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Extavia la copii cu vârsta sub 12 ani şi, în consecinţă, Extavia nu trebuie utilizat la această populaţie.
Czech: Může to poukazovat na zánět slinivky břišní (pankreatida), který byl hlášený při užívání přípravku Extavia.
Romanian: Aceasta poate sugera o inflamaţie a pancreasului (pancreatită), care a fost raportată la utilizarea Extavia.
Czech: Nejsou-li klinické projevy poškození jater, lze po úpravě hladin jaterních enzymů zvážit obnovení terapie při řádném průběžném sledování jaterních funkcí.
Romanian: În absenţa semnelor clinice de afectare hepatică şi după normalizarea concentraţiilor enzimelor hepatice, poate fi luată în considerare reînceperea tratamentului, cu monitorizarea corespunzătoare a funcţiei hepatice.
Czech: - Pokud jste měl(a) nebo máte deprese nebo se dříve u vás objevily sebevražedné myšlenky.
Romanian: - Dacă aţi avut depresie sau sunteţi deprimat sau aţi avut anterior idei suicidare.
Czech: (např. fenytoin); - podávání léčiv, které mají účinek na tvorbu krvinek.
Romanian: - medicamente care influenţează producerea celulelor sanguine.
Czech: Další analýzy podskupin ukázaly vysoké riziko progrese do CDMS během 2 let u pacientů s monofokálním onemocněním s nejméně 9 lézemi v T2 váženém obraze (55 % pro skupinu s placebem, 26 % pro skupinu s přípravkem Extavia ) nebo při zesílení Gd (63 % oproti 33 %).
Romanian: Analize de subgrup ulterioare au indicat un risc crescut pentru progresia către SMCE în următorii 2 ani la pacienţii cu evenimente monofocale cu cel puţin 9 leziuni T2 (55% risc în cazul lotului cu placebo, 26% în cazul lotului cu Extavia) sau cu contrast cu Gd (63% comparativ cu 33%).
Czech: Interferon beta-1b také zesiluje supresorovou aktivitu mononukleárních buněk v periferní krvi.
Romanian: De asemenea, interferonul beta-1b determină creşterea activităţii supresoare a monocitelor din sângele periferic.
Czech: Co přípravek Extavia obsahuje Léčivou látkou je interferonum beta-1b.
Romanian: Ce conţine Extavia Substanţa activă este interferon beta-1b.
Czech: Pokud se vám některé plochy budou zdát obtížně dosažitelné, požádejte o pomoc s aplikací injekce člena rodiny nebo přítele.
Romanian: Dacă există unele zone care vi se par greu accesibile, veţi avea probabil nevoie de un membru al familiei sau de un prieten care să vă ajute cu aceste injecţii.
Czech: - Jestliže jste prodělal(a) záchvaty křečí nebo pokud užíváte léky na léčbu epilepsie (antiepileptika, Váš lékař bude léčbu pečlivě sledovat (viz také „Další léčivé přípravky a Extavia" a bod 4.
Romanian: - Dacă aţi avut vreodată convulsii sau dacă luaţi medicamente pentru tratamentul epilepsiei (anti-epileptice), medicul dumneavoastră vă va monitoriza tratamentul cu atenţie (vezi, de asemenea, „Extavia împreună cu alte medicamente" şi punctul 4 „Reacţii adverse posibile").
Czech: Interferony snižují u lidí i zvířat aktivitu enzymů závislých na jaterním cytochromu P450.
Romanian: S-a raportat că interferonii reduc activitatea enzimelor hepatice ale citocromul P450 la om şi la animale.
Czech: Prášek má bílou až špinavě bílou barvu.
Romanian: Pulberea este de culoare albă până la aproape albă.
Czech: EU/1/08/454/008 15 injekčních lahviček s práškem a 15 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem EU/1/08/454/010 5 injekčních lahviček s práškem a 5 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem EU/1/08/454/011 14 injekčních lahviček s práškem a 14 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem EU/1/08/454/013 14 injekčních lahviček s práškem a 15 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem
Romanian: EU/1/08/454/008 15 flacoane cu pulbere şi 15 seringi preumplute cu solvent EU/1/08/454/010 5 flacoane cu pulbere şi 5 seringi preumplute cu solvent EU/1/08/454/011 14 flacoane cu pulbere şi 14 seringi preumplute cu solvent EU/1/08/454/013 14 flacoane cu pulbere şi 15 seringi preumplute cu solvent
Czech: Prášek - bílé až špinavě bílé barvy.
Romanian: Pulbere - de culoare albă până la aproape albă.
Czech: Mechanismus účinku interferonu beta-1b u roztroušené sklerózy dosud není přesně znám.
Romanian: Mecanismul prin care interferonul beta-1b îşi exercită acţiunile în scleroza multiplă nu sunt pe deplin elucidate.
Czech: To poskytne každému místu aplikace příležitost plně se obnovit předtím, než dojde k podání další injekce.
Romanian: În acest mod, fiecare zonă are posibilitatea de a se vindeca complet înaintea unei noi injecţii.
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky (NÚ) zjištěné po zavedení přípravku na trh (četnosti - kde jsou známé - vypočtené na základě shromážděných dat z klinických studií n=1 093)
Romanian: Tabelul 2 Reacţii adverse la medicament (ADR) identificate în timpul supravegherii după punerea pe piaţă (frecvenţele - în cazul în care sunt cunoscute - sunt calculate pe baza datelor din studiile clinice centralizate n=1093)
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v období po uvedení na trh:
Romanian: Reacţiile adverse derivate numai din experienţa de după punerea pe piaţă:
Czech: které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Czech: Aby bylo riziko vzniku reakce v místě injekce co nejmenší, je nutné: užít sterilní (aseptickou) techniku při podání injekce, střídat místa injekce při podání každé dávky (viz dodatek „Samostatné podávání injekcí").
Romanian: Pentru a reduce riscul de reacţii la nivelul locului de injectare, trebuie să: utilizaţi o tehnică sterilă (aseptică) de efectuare a injecţiei, schimbaţi locurile de injectare la fiecare doză (vezi Anexa Procedura pentru auto-administrare).
Czech: - náhlá dušnost (bronchospazmus), (vzácné).
Romanian: - dificultăţi brusc instalate la respiraţie (bronhospasm) (rare).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Infekce horních cest dýchacích
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Infecţii de tract respirator superior
Czech: Zvýšená gamaglutamyltransferáza, hepatitis
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale gammaglutamiltransferazei, Hepatită
Czech: • Pacientů se sekundárně progresivní formou roztroušené sklerózy, u aktivního onemocnění projevujícího se relapsy.
Romanian: • Pacienţilor cu scleroză multiplă secundar progresivă cu boală activă, manifestată prin recurenţe.
Czech: Snížený celkový počet neutrofilů (<1500/mm³)
Romanian: Scăderea numărului absolut de neutrofile (<1.500/mm x Λ
Czech: Případné přerušení léčby přípravkem Extavia by mělo být zváženo (viz body 4.3 a 4.8).
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea terapiei cu Extavia (vezi şi pct. 4.3 şi 4.8).
Czech: Nejzávažnější případy se vyskytovaly často u pacientů, kteří byli vystaveni jiným léčivým přípravkům nebo látkám se známou spojitostí s hepatotoxicitou nebo v přítomnosti chorobných stavů (např. metastazující maligní onemocnění, závažná infekce a sepse, abusus alkoholu).
Romanian: Cele mai grave evenimente s-au produs la pacienţii expuşi la alte medicamente sau substanţe cunoscute ca asociindu-se cu hepatotoxicitate sau în prezenţa altor comorbidităţi (de exemplu neoplasme metastazante, infecţii severe şi sepsis, abuz de alcool).
Czech: In vitro byla prokázána zkřížená interakce mezi přípravkem Extavia a přirozeným interferonem beta.
Romanian: S-a demonstrat in vitro că Extaviaul prezintă reacţie încrucişată cu beta interferonul natural.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Reakce v místě aplikace (různého druhu)
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare (Diferite) reacţii la locul injectării
Czech: K poškození CNS může dojít během atak (relapsu) RS.
Romanian: Lezarea SNC poate apărea în cadrul unui atac de SM (recurenţă).
Czech: Během tříletého hodnocení se CDRS objevila u 51 % pacientů ze skupiny s opožděnou léčbou ve srovnání s 37 % pacientů ze skupiny s okamžitou léčbou (výpočet odhadu dle Kaplan-Meier).
Romanian: Pe durata desfăşurării studiului, timp de trei ani, SMCE a apărut la 51% dintre pacienţii lotului de tratament întârziat comparativ cu 37% dintre pacienţii lotului de tratament imediat (estimări Kaplan-Meier).
Czech: Během dvou let trvání studie došlo k CDMS u 45 % pacientů ve skupině s placebem v porovnání s 28 % ve skupině s přípravkem Extavia (výpočet odhadu dle Kaplan-Meier).
Romanian: Pe durata desfăşurării studiului, timp de 2 ani, SMCE a apărut la 45% dintre pacienţii din lotul placebo comparativ cu 28% dintre cei din lotul cu Extavia (estimări Kaplan-Meier).
Czech: 16 - Vyjměte jehlu z obalu a pevně ji našroubujte na konus stříkačky.
Romanian: 16 - Scoateţi acul din ambalajul său şi înşurubaţi-l cu putere pe vârful seringii.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra vám pomohou naučit se celý postup a techniku samostatného podání injekce.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor ajuta să învăţaţi procesul de autoadministrare.
Czech: Dobu titrace lze upravit, pokud dojde k jakémukoliv významnému nežádoucímu účinku.
Romanian: Perioada de ajustare a dozei poate fi modificată, în cazul apariţiei oricăror reacţii adverse semnificative.
Czech: U pacientů s multifokálním onemocněním nezáviselo riziko CDMS na nálezech MRI při výchozím stavu, což ukazuje na vysoké riziko CDMS pro diseminaci onemocnění, zjištěné klinickými nálezy.
Romanian: La pacienţii cu evenimente multifocale, riscul de apariţie a SMCE a fost independent de elementele RMN la momentul iniţial, indicând un risc crescut de SMCE din cauza diseminării bolii, stabilită pe baza manifestărilor clinice.
Czech: Poškození jater (včetně hepatitidy), selhání jater*
Romanian: Leziuni hepatice (inclusiv hepatită), Insuficienţă hepatică*
Czech: Tento léčebný efekt byl stále patrný po dalším roce sledování a tehdy bylo riziko redukováno o 41 % (poměr rizika = 0,59, 95% interval spolehlivosti (0,42, 0,83), p=0,0011).
Romanian: Acest efect al tratamentului era încă evident după anul suplimentar de urmărire, stadiu în care reducerea riscului a fost de 41% (Rata Riscului = 0,59, interval de încredere 95% (0,42, 0,83), p=0,0011).
Czech: 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml
Romanian: 1,2 ml soluţie de clorură de sodiu 5,4 mg/ml
Czech: Příhody byly hlášeny v různých časových bodech během léčby a mohou se objevit po několika letech léčby interferonem beta.
Romanian: Evenimentele au fost raportate la diverse momente în timp pe durata tratamentului şi pot apărea după câţiva ani de tratament cu interferon beta.
Czech: Během této doby byl rozvoj neutralizační aktivity spojen s významným vzrůstem počtu nových aktivních lézí a objemu T2 lézí při zobrazení magnetickou rezonancí.
Romanian: Pe durata acestei perioade, apariţia activităţii neutralizante nu a fost asociată cu o creştere semnificativă a leziunilor active, noi, şi a volumului leziunilor T2 la RMN.
Czech: Přípravek Extavia je dostupný v baleních o velikostech:
Romanian: Extavia este disponibil în ambalaje care conţin:
Czech: Hypertenze °
Romanian: Hipertensiune °
Czech: - Injekční stříkačky a odpadní nádobu na použité stříkačky a jehly uchovávejte mimo dohled a dosah dětí; pokud možno pod zámkem.
Romanian: - Nu lăsaţi seringile dumneavoastră şi cutia pentru eliminarea seringilor la vederea şi îndemâna copiilor; dacă este posibil, ţineţi aceste produse încuiate.
Czech: Na začátku léčby je výskyt nežádoucích účinků častý, ale obecně se s další léčbou zmírňují.
Romanian: La începutul tratamentului, reacţiile adverse sunt frecvente, dar în general se reduc la continuarea tratamentului.
Czech: Proto, pokud jsou zjištěny klinické příznaky TMA, doporučuje se provést další kontrolu počtu krevních destiček, hladiny LDH v séru, krevních nátěrů a funkce ledvin.
Romanian: Prin urmare, dacă se observă elemente clinice sugestive pentru MAT, se recomandă testarea suplimentară a numărului trombocitelor, valorii serice a LDH, frotiurilor de sânge şi funcţiei renale.
Czech: Pacienti s dekompenzovaným onemocněním jater (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
Romanian: Pacienţi cu afecţiuni hepatice decompensate (vezi pct. 4.4, 4.5 şi 4.8).
Czech: Psychiatrické poruchy Deprese
Romanian: Tulburări psihice Depresie
Czech: U pacientů by měly být sledovány známky jaterního poškození.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne de leziune hepatică.
Czech: U dětí nebo dospívajících nebyly provedeny žádné formální klinické studie.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice specifice la copii şi adolescenţi.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce
Romanian: Reacţii la nivelul locului de injectare:
Czech: C) Proces ředění a natažení injekčního roztoku krok za krokem D) Manuální aplikace injekce (aplikace injekce autoinjektorem ExtaviPro 30G - viz návod k použití poskytovaný s autoinjektorem)
Romanian: C) Procesul de reconstituire şi extragere a soluţiei injectabile, pas cu pas D) Administrarea manuală a injecţiei (pentru administrarea injecţiei cu ajutorul dispozitivului pentru injectare automată ExtaviPro 30G, citiţi instrucţiunile de utilizare care însoţesc dispozitivul pentru injectare automată)
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii referitoare la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: Podmínky uchovávání viz bod 5 příbalové informace „Jak Extavia uchovávat".
Romanian: Pentru detalii privind condiţiile de păstrare, vezi secţiunea 5 din prospect, „Cum se păstrează Extavia".
Czech: Mezi časné klinické příznaky patří trombocytopenie, nově nastupující hypertenze, horečka, symptomy týkající se centrální nervové soustavy (např. zmatenost, paréza) a zhoršená funkce ledvin.
Romanian: Manifestările clinice precoce includ trombocitopenie, apariţia de novo a hipertensiunii arteriale, febră, simptome care implică sistemul nervos central (de exemplu confuzie, pareză) şi afectarea funcţiei renale.
Czech: Proto může krytka hrotu obsahovat přírodní latex a neměla by přijít do styku s osobou, která je citlivá na latex.
Romanian: Prin urmare, capacul seringii poate conține cauciuc natural, care nu ar trebuie manipulat de persoane sensibile la acest material.
Czech: 13 - Otočte soupravu injekční stříkačky a lahvičky tak, aby byla lahvička nahoře.
Romanian: 13 - Întoarceţi montajul seringă-flacon astfel încât flaconul să se afle deasupra.
Czech: ► kteří trpí sekundárně progresivní formou roztroušené sklerózy a mají aktivní onemocnění projevující se relapsy.
Romanian:  care suferă de scleroză multiplă secundar progresivă cu boală activă, manifestată prin recurenţe.
Czech: Jestliže u pacienta dojde k jakémukoliv porušení kůže, které může být spojeno například s otokem či vytékáním tekutiny z místa vpichu, pacient by měl být poučen, aby o tom informoval svého lékaře předtím, než bude v injekčním podávání přípravku Extavia pokračovat.
Romanian: Dacă pacientul prezintă soluţii de continuitate la nivelul pielii, care pot fi asociate cu edem sau scurgeri de la nivelul locului de administrare, pacientul trebuie sfătuit să se consulte cu medicul înainte de continuarea injecţiilor cu Extavia.
Czech: Doporučená dávka je každý druhý den (obden) 1 ml připraveného roztoku přípravku Extavia (viz Dodatek „Samostatné podávání injekcí" ve druhé části této příbalové informace) podaných podkožní injekcí (subkutánně).
Romanian: Doza recomandată se administrează o dată la două zile (o dată la fiecare a doua zi), 1,0 ml din soluţia de Extavia preparată (vezi Anexa "Procedura de auto-administrare" din a doua parte a acestui prospect), trebuie injectată sub piele (subcutanat).
Czech: Jestliže trpíte vážnou depresí a/nebo sebevražednými úmysly, nebudete přípravkem Extavia léčen(a) (viz také „Neužívejte Extavia").
Romanian: Dacă suferiţi de depresie severă şi/sau idei suicidare, nu veţi fi tratat(ă) cu Extavia (vezi, de asemenea, „Nu utilizaţi Extavia").
Czech: Plicní arteriální hypertenze byla pozorována v různých časových odstupech od počátku léčby přípravkem Extavia a to až do několika let od zahájení léčby.
Romanian: S-a observat apariția hipertensiunii arteriale pulmonare la diferite momente în timpul tratamentului, inclusiv după câțiva ani de la inițierea tratamentului cu Extavia.
Czech: Stabilita však byla doložena na 3 hodiny při teplotě 2 °C - 8 °C.
Romanian: Totuşi, a fost demonstrată stabilitatea în timpul folosirii pentru o perioadă de 3 ore la temperaturi de 2°C - 8°C.
Czech: Časté (1/100 až
Romanian: Frecvente (1/100 şi <1/10)