FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other CYP3A4 inducers may have a comparable effect, see table 3 for a list of examples of CYP3A4/5 inducers, this list is not definitive.
Italian: Altri induttori del CYP3A4 possono avere un effetto paragonabile; vedere la tabella 3 per un elenco (non completo) degli esempi di induttori del CYP3A4/5.
English: Blood pressure and heart rate increase upon discontinuation Blood pressure and pulse may increase following discontinuation of Intuniv.
Italian: Aumento della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca all'interruzione del trattamento La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca possono aumentare in seguito all'interruzione del trattamento con Intuniv.
English: Investigations Blood pressure decreased
Italian: Esami diagnostici Diminuzione della pressione arteriosa
English: What Intuniv is
Italian: Che cos'è Intuniv
English: 49.5-58.4 kg Max
Italian: 49,5-58,4 kg Dose massima giornaliera = 6 mg
English: What Intuniv contains
Italian: Cosa contiene Intuniv
English: • feeling sleepy (somnolence)
Italian: • sensazione di sonnolenza (sentirsi assonnato)
English: Substance dependence.
Italian: Dipendenza da sostanze
English: 7 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 84 prolonged-release tablets
Italian: 7 compresse a rilascio prolungato 28 compresse a rilascio prolungato 84 compresse a rilascio prolungato
English: Intuniv 3 mg tablet 7.94mm round, green tablets debossed with ‘3MG' on one side and ‘503' on the other side.
Italian: Intuniv compressa da 3 mg Compresse rotonde da 7,94 mm, di colore verde, con “3MG” impresso su un lato e “503” sull'altro.
English: Patients treated with CYP3A4 and CYP3A5 inhibitors/inducers CYP3A4/5 inhibitors have been shown to have a significant effect on the pharmacokinetics of guanfacine when co-administered.
Italian: È stato dimostrato che gli inibitori del CYP3A4/5 hanno un effetto significativo sulla farmacocinetica di guanfacina, in caso di somministrazione concomitante.
English: How to store Intuniv
Italian: Come conservare Intuniv
English: Intuniv 4 mg tablet EU/1/15/1040/008-009
Italian: Intuniv 4 mg compressa EU/1/15/1040/008-009
English: Intuniv 3 mg tablet EU/1/15/1040/006-007
Italian: Intuniv 3 mg compressa EU/1/15/1040/006-007
English: 41.5-49.4 kg Max
Italian: 41,5-49,4 kg Dose massima giornaliera= 5 mg
English: Intuniv 2 mg tablet EU/1/15/1040/003-005
Italian: Intuniv 2 mg compressa EU/1/15/1040/003-005
English: Each 3 mg tablet contains 37.81 mg of lactose (as monohydrate).
Italian: Ogni compressa da 3 mg contiene 37,81 mg di lattosio (come monoidrato).
English: If any of the above apply to you or you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Italian: Se rientra in uno dei casi sopra citati, o in caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale,
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
English: 28 prolonged-release tablets 84 prolonged-release tablets
Italian: 28 compresse a rilascio prolungato 84 compresse a rilascio prolungato
English: Cardiovascular conditions.
Italian: Disturbi cardiovascolari
English: CYP3A4 and CYP3A5 inhibitors
Italian: Inibitori del CYP3A4 e CYP3A5
English: In addition 3 mg and 4 mg tablets include Indigo carmine aluminium lake E 132 Iron oxide yellow E 172
Italian: Le compresse da 3 mg e 4 mg contengono inoltre Indigotina lacca di alluminio E132
English: 12.34mm x 6.10mm oblong shaped, green tablets debossed with ‘4MG' on one side and ‘503' on the other side.
Italian: Compresse di forma oblunga, 12,34 mm x 6,10 mm, di verde, con “4MG” impresso su un lato e “503” sull'altro.
English: • wetting yourself (enuresis)
Italian: • bagnare il letto (enuresi)
English: 7.14mm round, white to off-white tablets debossed with ‘1MG' on one side and ‘503' on the other side.
Italian: Compresse rotonde da 7,14 mm, di colore da bianco a biancastro, con “1MG” impresso su un lato e “503” sull'altro.
English: Intuniv 2 mg pack sizes: 7, 28 or 84 tablets.
Italian: Confezioni di Intuniv 2 mg: 7, 28 o 84 compresse.
English: 34-41.4 kg Max
Italian: 34-41,4 kg Dose massima giornaliera = 4 mg
English: 7 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets
Italian: 7 compresse a rilascio prolungato 28 compresse a rilascio prolungato
English: QTc interval
Italian: Intervallo QTc
English: Treatment groups
Italian: Gruppi di trattame nto
English: Hypotension, bradycardia and syncope
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Ipotensione, bradicardia e sincope
English: Three hundred and thirty-seven patients aged 6-17 years were evaluated in the pivotal Phase 3 Study SPD503-316, to assess safety and efficacy of once-daily dosing (children:1-4mg/day, adolescents: 1-7 mg/day).
Italian: Trecentotrentasette pazienti di 6-17 anni di età sono stati valutati nello studio pivotal di fase 3 SPD503-316, per analizzare la sicurezza e l'efficacia della monosomministrazione giornaliera
English: Strong CYP3A4/5 inhibitors CYP3A4 inducers
Italian: Forti inibitori del CYP3A4/5 Induttori del CYP3A4
English: Each 4 mg tablet contains 50.42 mg of lactose (as monohydrate).
Italian: Ogni compressa da 4 mg contiene 50,42 mg di lattosio (come monoidrato).
English: Guanfacine showed significantly greater improvement compared to placebo regardless of time (AM or PM) of administration (placebo-adjusted LS mean difference of -9.4 and -9.8 for AM and PM dosing, respectively, p<0.001).
Italian: I sintomi dell'ADHD sono stati valutati come variazione dal basale alla settimana 8 (settimana finale della valutazione) dei punteggi totali alla scala ADHD-RS-IV. Guanfacina ha dimostrato un miglioramento significativamente maggiore rispetto al placebo, indipendentemente dal momento (mattina o sera) della somministrazione (differenza della media dei minimi quadrati aggiustata per il placebo di -9,4 e -9,8 rispettivamente per la somministrazione alla mattina e alla sera, p < 0,001).
English: 12.34mm x 6.10mm oblong shaped, white to off-white tablets debossed with ‘2MG' on one side and “503” on the other side.
Italian: Compresse di forma oblunga, 12,34 mm x 6,10 mm, di colore da bianco a biancastro, con “2MG” impresso su un lato e “503” sull'altro.
English: 31-January-2022
Italian: Presentazione del Rapporto finale sulla sicurezza per lo studio: 31 gennaio 2022
English: What Intuniv is used for
Italian: A cosa serve Intuniv
English: Each 2 mg tablet contains 44.82 mg of lactose (as monohydrate).
Italian: Ogni compressa da 2 mg contiene 44,82 mg di lattosio (come monoidrato).
English: Each 1 mg tablet contains 22.41 mg of lactose (as monohydrate).
Italian: Ogni compressa da 1 mg contiene 22,41 mg di lattosio (come monoidrato).
English: Do not take Intuniv if:
Italian: Non prenda Intuniv
English: Viral hepatitis.
Italian: Epatite virale
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Italian: Se rientra in uno dei casi sopra citati (o in caso di dubbio), consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale, perché può causare un peggioramento di questi problemi.
English: • feeling (nausea) or being sick (vomiting)
Italian: • nausea o vomito
English: Intuniv 4 mg pack sizes: 28 or 84 tablets.
Italian: Confezioni di Intuniv 4 mg: 28 o 84 compresse.
English: EU/1/15/1040/003 7 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/004 28 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/005 84 prolonged-release tablets
Italian: EU/1/15/1040/003 7 compresse a rilascio prolungato EU/1/15/1040/004 28 compresse a rilascio prolungato EU/1/15/1040/005 84 compresse a rilascio prolungato
English: Sedation
Italian: Sedazione
English: Adverse Drug Reactions Reported with Intuniv
Italian: Controlli effettuati dal medico durante il trattamento con Intuniv
English: Intuniv 1 mg pack sizes: 7 or 28 tablets.
Italian: Confezioni di Intuniv 1 mg: 7 o 28 compresse.
English: Moderate CYP3A4/5 inhibitors
Italian: Moderati inibitori del CYP3A4/5
English: Intuniv 3 mg pack sizes: 28 or 84 tablets.
Italian: Confezioni di Intuniv 3 mg: 28 o 84 compresse.
English: 58.5 kg and above
Italian: 58,5 kg e oltre Dose massima giornaliera= 7 mg
English: EU/1/15/1040/001 7 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/002 28 prolonged-release tablets
Italian: EU/1/15/1040/001 7 compresse a rilascio prolungato EU/1/15/1040/002 28 compresse a rilascio prolungato
English: EU/1/15/1040/008 28 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/009 84 prolonged-release tablets
Italian: EU/1/15/1040/008 28 compresse a rilascio prolungato EU/1/15/1040/009 84 compresse a rilascio prolungato
English: • The 1 mg prolonged-release tablets are round and white, hard tablets, debossed with 1MG on one side and 503 on the other side.
Italian: • Le compresse a rilascio prolungato da 1 mg sono rotonde e di colore bianco, rigide, con 1MG impresso su un lato e 503 sull'altro.
English: • Each 1 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 1 mg of guanfacine
Italian: • Ogni compressa da 1 mg contiene guanfacina cloridrato, equivalente a 1 mg di guanfacina
English: Nausea and vertigo.
Italian: Nausea e vertigini
English: • Each 2 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 2 mg of guanfacine
Italian: • Ogni compressa da 2 mg contiene guanfacina cloridrato, equivalente a 2 mg di guanfacina
English: • The 4 mg prolonged-release tablets are oval and green, hard tablets, debossed with 4MG on one side and 503 on the other side.
Italian: • Le compresse a rilascio prolungato da 4 mg sono ovali e di colore verde, rigide, con 4MG impresso su un lato e 503 sull'altro.
English: Intuniv 2 mg prolonged-release tablets
Italian: Intuniv 2 mg compresse a rilascio prolungato
English: Heart rate decreased
Italian: Riduzione della frequenza cardiaca
English: • The 3 mg prolonged-release tablets are round and green, hard tablets, debossed with 3MG on one side and 503 on the other side.
Italian: • Le compresse a rilascio prolungato da 3 mg sono rotonde e di colore verde, rigide, con 3MG impresso su un lato e 503 sull'altro.
English: Intuniv 2 mg tablet Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 2 mg of guanfacine.
Italian: Intuniv compressa da 2 mg Ogni compressa contiene guanfacina cloridrato, equivalente a 2 mg di guanfacina.
English: • Each 4 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 4 mg of guanfacine
Italian: • Ogni compressa da 4 mg contiene guanfacina cloridrato, equivalente a 4 mg di guanfacina
English: • The 2 mg prolonged-release tablets are oval and white, hard tablets, debossed with 2MG on one side and 503 on the other side.
Italian: • Le compresse a rilascio prolungato da 2 mg sono ovali e di colore bianco, rigide, con 2MG impresso su un lato e 503 sull'altro.
English: Affect lability
Italian: Labilità affettiva
English: Intuniv 4 mg tablet Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 4 mg of guanfacine.
Italian: Intuniv compressa da 4 mg Ogni compressa contiene guanfacina cloridrato, equivalente a 4 mg di guanfacina.
English: Intuniv 1 mg tablet Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 1 mg of guanfacine.
Italian: Intuniv compressa da 1 mg Ogni compressa contiene guanfacina cloridrato, equivalente a 1 mg di guanfacina.
English: Intuniv 4 mg prolonged-release tablets
Italian: Intuniv 4 mg compresse a rilascio prolungato
English: EU/1/15/1040/006 28 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/007 84 prolonged-release tablets
Italian: EU/1/15/1040/006 28 compresse a rilascio prolungato EU/1/15/1040/007 84 compresse a rilascio prolungato
English: Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 1 mg of guanfacine.
Italian: Ogni compressa contiene guanfacina cloridrato, equivalente a 1 mg di guanfacina.
English: Intuniv 3 mg prolonged-release tablets
Italian: Intuniv 3 mg compresse a rilascio prolungato
English: • Each 3 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 3 mg of guanfacine
Italian: • Ogni compressa da 3 mg contiene guanfacina cloridrato, equivalente a 3 mg di guanfacina
English: Intuniv 2 mg prolonged-release tablets Guanfacine
Italian: Intuniv 2 mg compresse a rilascio prolungato Guanfacina
English: Intuniv 3 mg tablet Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 3 mg of guanfacine.
Italian: Intuniv compressa da 3 mg Ogni compressa contiene guanfacina cloridrato, equivalente a 3 mg di guanfacina.
English: Intuniv 1 mg prolonged-release tablets
Italian: Intuniv 1 mg compresse a rilascio prolungato
English: Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 4 mg of guanfacine.
Italian: Ogni compressa contiene guanfacina cloridrato, equivalente a 4 mg di guanfacina.
English: Intuniv 3 mg prolonged-release tablets Guanfacine
Italian: Intuniv 3 mg compresse a rilascio prolungato Guanfacina
English: Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 2 mg of guanfacine.
Italian: Ogni compressa contiene guanfacina cloridrato, equivalente a 2 mg di guanfacina.
English: Intuniv 4 mg prolonged-release tablets Guanfacine
Italian: Intuniv 4 mg compresse a rilascio prolungato Guanfacina
English: Blood pressure and pulse should be monitored when reducing the dose or discontinuing Intuniv.
Italian: Durante la riduzione della dose o interruzione del trattamento con Intuniv occorre monitorare la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca.
English: Reporting of side effects
Italian: Dimensione dell'effetto
English: Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 3 mg of guanfacine.
Italian: Ogni compressa contiene guanfacina cloridrato, equivalente a 3 mg di guanfacina.
English: Lisdexamfetamine dimesylate
Italian: Lisdexamfetamina dimesilato
English: Intuniv 1 mg prolonged-release tablets Guanfacine
Italian: Intuniv 1 mg compresse a rilascio prolungato Guanfacina
English: If you stop taking Intuniv
Italian: Se interrompe il trattamento con Intuniv
English: Hepatic impairment
Italian: Patologie sistemiche Affaticamento
English: Blood pressure and heart rate increase upon discontinuation of Intuniv Blood pressure and pulse may increase following discontinuation of Intuniv.
Italian: Aumento della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca dopo l'interruzione del trattamento con Intuniv
English: CNS depressant medicinal products
Italian: Medicinali inibitori del SNC
English: Intuniv 1 mg tablet EU/1/15/1040/001-002
Italian: EU/1/15/1040/001-002
English: • itchy skin (pruritus)
Italian: Erba di San Giovanni (iperico)
English: 14 July 2016
Italian: 14 luglio 2016
English: The European Commission issued a decision on 14 July 2016.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 14 luglio 2016.
English: What is colistin?
Italian: Che cos'è la colistina?
English: Colistin belongs to the polymyxin group of antibiotics.
Italian: La colistina appartiene al gruppo di antibiotici delle polimixine.
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/111)
Italian: Esito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/111)
English: Colistin is used for the treatment and prevention of diseases caused by sensitive bacteria (e.g. Escherichia coli) in pigs, poultry, rabbits, cattle, sheep and goats.
Italian: La colistina è utilizzata per il trattamento e la prevenzione di malattie causate da batteri sensibili (per es. Escherichia coli) in suini, pollame, conigli, bovini, ovini e caprini.
English: 2 restricting the indications, target species, and duration of treatment of the concerned products, as well as adding prudent use warnings to the product information.
Italian: 2 che limita le indicazioni, le specie di destinazione e la durata del trattamento dei medicinali interessati, oltre a imporre di aggiungere alle informazioni sul prodotto avvertenze sull'uso prudente.
English: These include veterinary medicinal products containing combinations of colistin with 14 different antimicrobial substances, belonging to different classes e.g. β-lactams, tetracyclines, macrolides, sulfonamides and trimethoprim (see Annex I on the 'All documents' tab).
Italian: Questi comprendono medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con 14 agenti antimicrobici diversi, appartenenti a classi differenti, ad es. β-lattamici, tetracicline, macrolidi, sulfonamidi e trimetoprim (vedere allegato I della tabella “Tutti i documenti”).
English: The CVMP was requested to review the marketing authorisations and the available data in order to ensure responsible use of the substance in protecting animal health and limiting the possibility of future risk to public health.
Italian: Al CVMP è stato richiesto di rivedere le autorizzazioni all'immissione in commercio e i dati disponibili per garantire un uso responsabile della sostanza al fine di proteggere la salute degli animali e limitare la possibilità di rischi per la salute pubblica in futuro.
English: In addition, the marketing authorisation holders were asked to justify the benefits of using a colistin combination product over the use of monotherapy for the treatment of the respective conditions, particularly taking into account the CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products
Italian: Inoltre, ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio è stato chiesto di giustificare i benefici dell'utilizzo di un prodotto di associazione contenente colistina rispetto all'uso in monoterapia per il trattamento delle rispettive condizioni, particolarmente in riferimento alle linee guida del CVMP sui prodotti farmaceutici a combinazione fissa
English: Combinations of colistin with other antimicrobials are available for group treatments of gastro-intestinal and respiratory infections in food-producing animals in different European Member States.
Italian: Associazioni di colistina e altri antimicrobici sono disponibili per trattamenti di gruppo delle infezioni gastrointestinali e respiratorie, in animali destinati alla produzione di alimenti in alcuni Stati membri dell'UE.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for the aforementioned products is negative, due to a lack of clinical relevance and in view of over-exposure of colistin that could pose a potential risk to animal and human health from an acceleration of the occurrence of colistin resistance.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari dell'Agenzia (CVMP) ha concluso che il rapporto rischi/benefici complessivo per i medicinali summenzionati è negativo a causa di una mancanza di rilevanza clinica e alla luce della sovraesposizione alla colistina, che potrebbe costituire un potenziale rischio per la salute umana e animale a causa di un'accelerazione della comparsa di resistenza alla colistina.
English: the use of colistin in food-producing animals in the EU, its effect on the development of resistance to this category of antimicrobial agents in bacterial species that are of importance for human and animal health and the possible impact on human and animal health.
Italian: riesaminato criticamente le informazioni sull'uso della colistina in animali destinati alla produzione di alimenti nell'UE, il suo effetto sullo sviluppo della resistenza a questa categoria di agenti antimicrobici in specie batteriche rilevanti per la salute umana e animale e il possibile impatto sulla stessa salute umana e animale.
English: Questions and answers on veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally EMA/461505/2016
Italian: Domande e risposte sui medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altri agenti antimicrobici per somministrazione orale EMA/461505/2016
English: Questions and answers on veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally
Italian: Domande e risposte sui medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altri agenti antimicrobici per somministrazione orale
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP concluded that no benefit could be demonstrated when using colistin combination products instead of monotherapy and no feasible risk mitigation measures could be identified to address the identified potential risk for human health, as even limited use of colistin combination products was considered unnecessary.
Italian: Dopo aver considerato i dati attualmente disponibili, il CVMP è giunto alla conclusione che non è possibile dimostrare alcun beneficio dei prodotti di associazione contenenti colistina rispetto alla monoterapia né identificare misure di mitigazione del rischio attuabili per contrastare il potenziale rischio identificato per la salute pubblica, in quanto anche un utilizzo limitato dei prodotti di associazione contenenti colistina è stato considerato un uso non necessario.
English: Why were veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione dei medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altri agenti antimicrobici?
English: On 21 April 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the effectiveness of and antimicrobial resistance to all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally.
Italian: In data 21 aprile 2016, l'Agenzia europea dei medicinali (l'Agenzia) ha portato a termine una revisione dell'efficacia e della resistenza antimicrobica di tutti i medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altri agenti antimicrobici per somministrazione orale.
English: In May 2014 the European Commission initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance for oral administration to food-producing species (EMEA/V/A/106).
Italian: Nel maggio 2014 la Commissione europea ha avviato una procedura di deferimento, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, per tutti i medicinali veterinari contenenti colistina come unico principio attivo per somministrazione orale a specie destinate alla produzione di alimenti (EMEA/V/A/106).
English: This advice critically reviewed information on
Italian: Questo parere ha
English: On 4 May 2015, the European Commission initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally.
Italian: Il 4 maggio 2015 la Commissione europea ha avviato una procedura di deferimento, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, per tutti i medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altri agenti antimicrobici per somministrazione orale.
English: Therefore the CVMP recommended that all marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally should be withdrawn.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altri agenti antimicrobici da somministrare per via orale.
English: The CVMP recommended that all marketing authorisations for veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally should be withdrawn throughout the European Union (EU).
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato la revoca, in tutta l'Unione europea (UE), delle autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altri agenti antimicrobici da somministrare per via orale.
English: London, 13 April 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Italian: Londra, 13 aprile 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 April 2007.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il 13 aprile 2007.