FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii kombinované terapie u pacientů s dříve neléčenou de novo AML dostávajících frakcionované dávky přípravku MYLOTARG v kombinaci s chemoterapií byly pozorovány poklesy stupně 3/4 v počtech leukocytů u 131 (100 %) pacientů, v počtech neutrofilů u 124 (96,1 %) pacientů a v počtech trombocytů u 131 (100 %) pacientů.
Icelandic: Í rannsókninni á samsettri meðferð hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð við frumkomnu (de novo) bráðu mergfrumuhvítblæði og fengu meðferð með hlutaskömmtum (fractionated doses) af gemtuzumab ozogamicini í samsettri meðferð með krabbameinslyfjum, kom fram 3./4. stigs fækkun á hvítfrumum hjá 131 sjúklingi (100%), daufkyrningum hjá 124 sjúklingum (96,1%) og blóðfrumum hjá 131 sjúklingi (100%).
Czech: ANC 500/mm 3 byl 22 dní a na hodnotu 1 000/mm 3 27 dní.
Icelandic: 1.000/mm 3 var 27 dagar.
Czech: Léčba pacientů se závažnou infekcí, krvácením nebo jinými následky myelosuprese, včetně závažné neutropenie nebo perzistující trombocytopenie, může vyžadovat odložení dávky nebo trvalé ukončení léčby přípravkem MYLOTARG (viz body 4.2 a 4.4).
Icelandic: Meðhöndlun sjúklinga með alvarlega sýkingu, blæðingu eða önnur áhrif mergfrumubælingar, þar með talið alvarlega daufkyrningafæð eða viðvarandi blóðflagnafæð, getur krafist þess að lyfjagjöf sé frestað eða gjöf MYLOTARG sé hætt fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Czech: U pacientů s hyperleukocytární AML (počty leukocytů ≥ 30 000/mm
Icelandic: Hjá sjúklingum með brátt mergfrumuhvítblæði (AML) með offjölgun hvítfrumna (hvítfrumnafjöldi ≥ 30.000/mm
Czech: 3 mg/m2/dávku (maximální dávka jedna 5mg injekční lahvička) 3., 6. a 9. den
Icelandic: 3 mg/m2/skammt (að hámarki eitt 5 mg hettuglas) á dögum 3, 6 og 9
Czech: Je třeba učinit vhodná opatření k prevenci rozvoje hyperurikemie spojené s nádorovým rozpadem, jako jsou hydratace, podávání antiuratik nebo jiných přípravků k léčbě hyperurikemie (viz bod 4.4).
Icelandic: Gera skal viðeigandi ráðstafanir til að hjálpa við að koma í veg fyrir myndun þvagsýrudreyra sem tengist æxlislýsu, svo sem vökvagjöf, gjöf lyfja gegn þvagsýrudreyra eða annarra lyfja til meðferðar þvagsýrudreyra (sjá kafla 4.4).
Czech: Výsledky bezpečnosti ze systematického přehledu literatury týkajícího se pediatrických pacientů s relabující nebo refrakterní AML léčených přípravkem MYLOTARG
Icelandic: Öryggisupplýsingar úr kerfisbundinni skoðun birts efnis úr rannsóknum hjá börnum með brátt mergfrumuhvítblæði sem ekki svarar meðferð eða bakslag sjúkdómsins sem fengu MYLOTARG
Czech: Další závažné nebo život ohrožující nehematologické toxicity
Icelandic: Önnur alvarleg eða lífshættuleg eituráhrif á annað en blóðmynd
Czech: V rámci klinických studií byly hlášeny reakce spojené s infuzí, včetně anafylaxe (viz bod 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið tilkynnt um innrennslistengd viðbrögð, þar með talið bráðaofnæmi (sjá kafla 4.8).
Czech: Pokud se u pacientů s dříve neléčenou de novo hyperleukocytární AML dostávajících kombinovanou terapii s přípravkem MYLOTARG používá k leukoredukci AraC s hydroxyureou nebo bez ní, uplatňuje se upravený harmonogram uvedený níže (tabulka 2):
Icelandic: Ef AraC, með eða án hýdroxýkarbamíðs, er notað til að fækka hvítfrumum hjá sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð við frumkomnu bráðu mergfrumhvítblæði með offjölgun hvítfrumna, en fá MYLOTARG í samsettri meðferð, skal nota eftirfarandi breytta meðferðaráætlun (tafla 2):
Czech: Úmrtí
Icelandic: Dauði
Czech: V klinických studiích přípravku MYLOTARG u pacientů s relabující nebo refrakterní AML byla imunogenicita přípravku MYLOTARG vyhodnocována pomocí 2 imunoenzymatických vyšetření (ELISA).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á MYLOTARG hjá sjúklingum með brátt mergfrumuhvítblæði sem ekki svarar meðferð (refractory) eða bakslag sjúkdómsins, var ónæmingargeta MYLOTARG metin í 2 ELISA-prófum (enzyme-linked immunosorbent assays).
Czech: Transaminázy zvýšené zahrnují následující hlášené PT: transaminázy zvýšené, hepatocelulární poškození, alaninaminotransferáza zvýšená, aspartátaminotransferáza zvýšená a jaterní enzymy zvýšené.
Icelandic: Hækkaðir transamínasar, lifrarfrumuskaði, hækkaðir alanín amínótransferasar, hækkaðir aspartat amínótransferasar og hækkuð lifrarensím.
Czech: 9 buněk/l s počty trombocytů 100 × 10 9/l nebo více v periferní krvi při absenci krevní transfuze, se doporučují až 2 fáze konsolidační terapie intravenózním DNR (60 mg/m 2 po dobu 1 dne [první fáze] nebo 2 dnů [druhá fáze]) v kombinaci s intravenózním AraC (1 g/m2 každých 12 hodin, podávaným ve 2hodinové infuzi 1. až 4. den) a intravenózním přípravkem MYLOTARG (3 mg/m2/dávka podávaným ve 2hodinové infuzi až do maximální dávky jedné 5mg injekční lahvičky 1. den).
Icelandic: 9/l eða meiri í útæðablóði án blóðgjafar, er ráðlagt að gefa allt að 2 upprætingarlotur með DNR í bláæð (60 mg/m 2 í 1 dag [fyrsta lota] eða 2 daga [önnur lota]), ásamt AraC í bláæð (1 g/m 2 á hverjum 12 klst., með innrennsli á 2 klst. á dögum 1 til 4) og
Czech: Léčba pacientů se závažnou infekcí, krvácením nebo jinými následky myelosuprese, včetně závažné neutropenie nebo perzistující trombocytopenie, může vyžadovat odložení dávky nebo trvalé ukončení léčby přípravkem MYLOTARG (viz bod 4.2).
Icelandic: Meðhöndlun sjúklinga með alvarlega sýkingu, blæðingu eða önnur áhrif mergbælingar, þar með talið alvarlega daufkyrningafæð eða viðvarandi blóðflagnafæð, getur krafist þess að lyfjagjöf sé frestað eða notkun MYLOTARG sé hætt fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.2).
Czech: Krvácení zahrnuje krvácení do centrálního nervového systému (3,1 %), krvácení v horní části zažívacího traktu (33,6 %), krvácení v dolní části zažívacího traktu (17,6 %), podkožní hemoragie (60,3 %), jiné krvácení (64,9 %) a epistaxi (62,6 %).
Icelandic: Blæðing tekur einnig til blæðinga í miðtaugakerfi (3,1%), blæðinga í efri meltingarvegi (33,6%), blæðinga í neðri meltingarvegi (17,6%), blæðinga undir húð (60,3%) annarra blæðinga (64, 9%) og blóðnasa (62,6%).
Czech: Pokud není možné přípravek ihned použít, uchovávejte při pokojové teplotě (do 25°C ) po dobu až 6 hodin, tato doba zahrnuje 2 hodinovou infuzi a 1 hodinu na to, aby naředěný roztok dosáhl pokojovou teplotu (do 25°C ), pokud je třeba.
Icelandic: Ef það er ekki gert er hægt að geyma lausnina við stofuhita (lægri en 25°C) í allt að 6 klukkustundir ef þörf krefur, en af þeim tíma fara 2 klukkustundir í innrennslið og, ef þörf krefur, 1 klukkustund í að leyfa kældri og þynntri lausninni að ná stofuhita (lægri en 25°C).
Czech: Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Icelandic: Geymið í upprunalegri öskju til varnar gegn ljósi.
Czech: Přípravek MYLOTARG se používá k léčbě určitého typu rakoviny zvané akutní myeloidní leukemie (AML), při kterém kostní dřeň vytváří abnormální bílé krvinky.
Icelandic: á ákveðinni tegund krabbameins sem nefnist brátt mergfrumuhvítblæði, þar sem beinmergurinn framleiðir óeðlileg hvít blóðkorn.
Czech: Zkratky: CR = kompletní remise; CRp = kompletní remise s neúplnou obnovou počtu trombocytů; EFS = přežití bez příhody; IS = interval spolehlivosti; mITT = modifikovaná Intent-to-Treat; n = počet; N = počet; NE = nelze určit; OS = celkové přežití; RFS = přežití bez relapsu.
Icelandic: CR=fullt sjúkdómshlé; CRp=fullt sjúkdómshlé með ófullkominni endurheimt blóðflagnafjölda; CI=Öryggisbil; mITT=breytt meðferðarþýði; n=fjöldi; N=fjöldi; NE= ekki hægt að áætla.
Czech: 3 do 14 dní od plánovaného začátku konsolidační terapie: přípravek MYLOTARG se nesmí začít znovu podávat a konsolidační terapie se bude skládat pouze z DNR a AraC.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með MYLOTARG að nýju og upprætingarmeðferð skal eingöngu innihalda DNR og AraC .
Czech: Medián OS v měsících [95% CI] Míra Rizika [95% CI] p-value
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar í mánuðum [95% CI] Áhættuhlutfall [95% CI] p-gildi
Czech: Na základně populačních analýz farmakokinetiky (PK) se u kombinace gemtuzumab ozogamicinu s DNR a AraC nepředpokládají klinicky významné změny v PK těchto látek.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er ekki gert ráð fyrir að notkun gemtuzumab ozogamicins samhliða DNR og AraC valdi klínískt mikilvægum breytingum á lyfjahvörfum þessara lyfja.
Czech: 3 mg/m2/dávku (maximální dávka jedna 5mg injekční lahvička) 1., 4. a 7. den
Icelandic: 3 mg/m2/skammt (að hámarki eitt 5 mg hettuglas) á dögum 1, 4 og 7
Czech: N-acetyl-gama-kalicheamicin DMH (uvolněný cytotoxin) má mutagenní a klastogenní účinky.
Icelandic: Fram kom að N-asetýl-gamma-calicheamicín DMH (frumudrepandi efnið sem er losað) veldur stökkbreytingum og litningaskemmdum.
Czech: Pomocí injekční stříkačky natáhněte tento objem z injekční lahvičky.
Icelandic: Dragið það rúmmál upp úr hettuglasinu með sprautu.
Czech: Krvácení zahrnuje krvácení do centrálního nervového systému (5,1 %), krvácení v horní části zažívacího traktu (21,3 %), krvácení v dolní části zažívacího traktu (15,2 %), podkožní hemoragii (28,5 %), jiné krvácení (32,9 %) a epistaxi (28,5 %).
Icelandic: Blæðing felur meðal annars í sér blæðingu í miðtaugakerfi (5,1%), blæðingu í efri meltingarvegi (21,3%), blæðingu í neðri meltingarvegi (15,2%), blæðingu undir húð (28,5%), aðra blæðingu (32, 9%) og blóðnasir (28,5%).
Czech: Medián hodnocený dle Kaplan-Meier metody; CI na základě Brookmeyera a Crowleyho Methoda s log-log transformací.
Icelandic: á Brookmeyer-Crowley aðferð með log-log ummyndun.
Czech: Venookluzivní jaterní nemoc
Icelandic: Eituráhrif á erfðaefni
Czech: EFS a OS analyzované podle cytogenetické klasifikace rizika a cytogenetické/molekulární klasifikace rizika jsou uvedeny v tabulce 9 a tabulce 10 níže.
Icelandic: Lifun án meintilvika og heildarlifun, greind eftir frumuerfðafræðilegri áhættuflokkun og frumuerfðafræðilegri/sameindalegri áhættuflokkun, eru sýnd í töflu 9 og töflu 10 hér fyrir neðan.
Czech: Během indukční fáze dosáhlo 121 (92,4 %) pacientů zdokumentované obnovy počtu neutrofilů na hodnotu ANC 500/mm 3 a 118 (90,1 %) pacientů na hodnotu 1 000/mm 3.
Icelandic: Í grunnmeðferðinni var 121 sjúklingur (92,4%) með skráða endurheimt heildarfjölda daufkyrninga sem nam 500/mm 3 og 118 sjúklingar (90,1%) voru með skráða endurheimt heildarfjölda daufkyrninga sem nam 1.000/mm
Czech: V souvislosti s léčbou byla u 1 (0,8 %) pacienta hlášena smrt na následky septického šoku.
Icelandic: Tilkynnt var um meðferðartengd dauðsföll vegna blóðeitrunarlosts hjá 1 sjúklingi (0,8%).
Czech: Hodnocení dosáhlo svého primárního cíle, totiž prokázat, že přidáním přípravku MYLOTARG ve frakcionovaných dávkách (3 mg/m2 × 3) ke standardní indukční chemoterapii u pacientů s dříve neléčenou de novo AML se dosáhlo statisticky i klinicky významného zlepšení EFS.
Icelandic: Rannsóknin náði aðalmarkmiði sínu, sem var að sýna fram á að viðbót MYLOTARG í hlutaskömmtum (3 mg/m2 × 3) við hefðbundna grunnmeðferð með krabbameinslyfjum, hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð við frumkomnu bráðu mergfrumuhvítblæði, olli tölfræðilega marktækri og klínískt mikilvægri lengingu lifunar án meintilvika.
Czech: MYLOTARG 5 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok gemtuzumabum ozogamicinum
Icelandic: MYLOTARG 5 mg stofn fyrir þykkni gemtuzumab ozogamicin
Czech: Dextran 40, sacharosa, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný.
Icelandic: Dextran 40, súkrósi, natríumklóríð, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat, tvínatríumhýdrógenfosfat, vatnsfrítt.
Czech: Před léčbou se poraďte o možnostech zachování plodnosti.
Icelandic: Leitið ráða varðandi varðveislu frjósemi áður en meðferðin hefst.
Czech: Cévní poruchy Velmi časté
Icelandic: Æðar Mjög algengar Blæðing
Czech: Pfizer Italia S.r.l.
Icelandic: Pfizer S.r.l.
Czech: c: Četnost v rámci jednotlivých studií byla stanovena za použití metody váženého inverzního rozptylu s fixními účinky.
Icelandic: Tíðni í öllum rannsóknunum var metin með því að ákveða vægi öfugrar dreifni með föstum áhrifum.
Czech: Gemtuzumab ozogamicin je konjugát protilátka-léčivo (ADC) složený z monoklonální protilátky cílené proti CD33 (hP67.6) kovalentně vázané na cytotoxickou látku N-acetyl-gama-kalicheamicin.
Icelandic: Gemtuzumab ozogamicin er mótefni samtengt við lyf (antibody-drug conjugate), þ.e. einstofna mótefni gegn CD33 (hP67.6), sem er tengt með samgildu tengi við frumudrepandi efnið N-asetýlgamma-calicheamicín.
Czech: 3 přetrvávající
Icelandic: 3 innan
Czech: o Dávky vyšší nebo rovné 3,9 mg se ředí v injekční stříkačce nebo v infuzním vaku v takovém objemu injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby byla zajištěna koncentrace v rozmezí od 0,075 mg/ml do 0,234 mg/ml Chraňte před světlem.
Icelandic: Skammtar sem eru stærri en 3,9 mg á að þynna í sprautu eða innrennslispoka í viðeigandi rúmmáli af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar þannig að endanlegur styrkleiki verði á bilinu 0,075 mg/ml til 0,234 mg/ml. Verjið gegn ljósi.
Czech: Detekce ADA silně závisí na citlivosti a specificitě testu.
Icelandic: Hvort mótefni gegn lyfinu finnast fer að miklu leyti eftir næmi og sértæki prófana.
Czech: Mezi další nálezy patřily účinky na varlata, nadvarlata a mléčnou žlázu a rovněž na fertilitu.
Icelandic: Einnig sáust áhrif á eistu, eistnalyppur og brjóstkirtla svo og á frjósemi.
Czech: Účinek na substráty UGT
Icelandic: Áhrif á UGT-hvarfefni
Czech: Na základěmodelu Cox Proporcionálních Rizik Versus daunorubicin+cytarabine.
Icelandic: Byggt á Cox-líkani fyrir hlutfallslega áhættu borið saman við daunorubicín + cýtarabín.
Czech: Nejnižší dávka s embryofetálními účinky odpovídala 9,7násobku klinické expozice u člověka po třetí dávce 3 mg/m2 u člověka na základě AUC168 (viz bod 4.6).
Icelandic: Lægsti skammtur sem hafði eituráhrif á fóstur og fósturvísa samsvaraði 9,7-faldri klínískri útsetningu fyrir menn eftir þriðja 3 mg/m2 skammt fyrir menn samkvæmt AUC168 (sjá kafla 4.6).
Czech: • reakce spojená s infuzí: během infuze přípravku MYLOTARG nebo krátce poté máte tyto příznaky: závratě, méně časté močení, zmatenost, zvracení, pocit na zvracení, otoky, dušnost nebo poruchy srdečního rytmu (toto mohou být známky potenciálně život ohrožujícího stavu zvaného syndrom nádorového rozpadu).
Icelandic: • færð innrennslistengd viðbrögð: finnur fyrir einkennum eins og svima, minnkuðum þvaglátum, ruglingi, uppköstum, ógleði, bólgu, mæði eða hjartsláttartruflunum meðan á innrennsli MYLOTARG stendur eða fljótlega eftir það (það geta verið merki um hugsanlega lífshættulegan fylgikvilla sem nefnist æxlislýsuheilkenni).
Czech: Výsledky účinnosti ze studie ALFA-0701 (populace mITT)
Icelandic: ALFA-0701 rannsóknin
Czech: Infekce zahrnuje sepsi a bakteriemii (53,4 %), mykotickou infekci (15,3 %), infekci dolních cest dýchacích (5,3 %), bakteriální infekci (9,2 %), gastrointestinální infekci (8,4 %), infekci kůže (2,3 %) a jiné infekce (28,4 %).
Icelandic: Sýking tekur einnig til sýklasóttar og blóðsýkinga (53,4%), sveppasýkinga (15,3%), sýkinga í neðri hluta öndunarvegar (5,3%), bakteríusýkinga (9,2%), sýkinga í meltingarvegi (8,4%), húðsýkinga (2,3%) og annarra sýkinga b.
Czech: • Pokud počet trombocytů zůstává na hodnotách < 50 000/mm
Icelandic: Ef blóðflagnafjöldi helst í <50.000/mm
Czech: In vitro měl N-acetylgama-kalicheamicin dimethylhydrazid slabý potenciál indukovat aktivitu CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4 při klinicky významných koncentracích.
Icelandic: In vitro hafði N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíð og gemtuzumab ozogamicin lítil örvandi áhrif á virkni CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 í þéttni sem skipti máli klínískt.
Czech: • Budd-Chiariho syndrom, při kterém se objevuje bolest břicha v pravém podžebří, a/nebo nahromadění tekutiny v břiše související s krevními sraženinami v játrech.
Icelandic: Budd-Chiari heilkenni, einkenni eru m.a.verkur ofarlega hægra megin í kviðarholi, óvenju stór lifur, og/eða vökvasöfnun í kviðarholi tengt blóðsegum í lifur.
Czech: Po rekonstituci na koncentraci 1 mg/ml bude extrahovatelný obsah jedné injekční lahvičky 4,5 mg (4,5 ml).
Icelandic: Þegar lyfið er blandað í 1 mg/ml styrkleika er hægt að ná 4,5 mg úr hettuglasinu (4,5 ml).
Czech: • Pokud se počet trombocytů vrátí na hodnoty < 100 000/mm
Icelandic: Ef blóðflagnafjöldi nær aftur <100.000/mm 3 og
Czech: • alergické reakce: při dýchání vydáváte vysoký hvízdavý zvuk (sípot), máte ztížené dýchání, dušnost nebo kašel s hlenem nebo bez něj, kopřivku, svědění, otoky nebo horečku a zimnici (známky reakce spojené s infuzí) během infuze nebo krátce po infuzi přípravku MYLOTARG;
Icelandic: finnur fyrir ofnæmisviðbrögðum: hátóna flautuhljóð við öndun (hvæsandi öndun), erfiðleikum við öndun, mæði eða hósta með eða án slímmyndunar, ofsakláða, kláða, bólgu eða tilfinningu um hita og kuldahroll (merki um innrennslistengd viðbrögð) meðan á innrennsli MYLOTARG stendur eða fljótlega eftir að því lýkur.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny fatální případy TLS komplikovaného akutním renálním selháním.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um banvænt æxlislýsuheilkenni ásamt bráðri nýrnabilun.
Czech: Přípravek MYLOTARG se nesmí podávat během druhé indukce.
Icelandic: Ekki skal gefa MYLOTARG sem hluta af grunnmeðferð sem gefin er í annað skiptið.
Czech: V případě závažných nebo život ohrožujících reakcí spojených s infuzí zvažte trvalé ukončení léčby (viz bod 4.4).
Icelandic: Íhuga á að hætta meðferð fyrir fullt og allt ef innrennslistengd viðbrögð eru alvarleg eða lífshættuleg (sjá kafla 4.4).
Czech: Gemtuzumab je humanizovaná protilátka imunoglobulinu třídy G subtypu 4 (IgG4), která specificky rozpoznává lidský antigen CD33.
Icelandic: Gemtuzumab er mannaðlagað IgG4-immúnóglóbúlín mótefni gegn CD33 í mönnum.
Czech: Úprava dávkování a harmonogramu
Icelandic: Breytingar á skömmtum og meðferðaráætlun
Czech: Obsažená protilátka se váže specificky na antigen CD33, což je adhezivní protein dependentní na kyselině sialové a nacházející se na povrchu myeloidních leukemických blastů a nezralých zdravých buněk myelomonocytární linie, ale nikoli na povrchu zdravých hematopoetických kmenových buněk.
Icelandic: Mótefnahlutinn binst sértækt við CD33 mótefnavakann, síalsýruháð viðloðunarprótein sem er að finna á yfirborði hvítblæðiskímfrumna og óþroskaðra eðlilegra frumna af ætt mergfrumna og einkjörnunga, en ekki á eðlilegum blóðmyndandi stofnfrumum.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok
Icelandic: Blönduð og þynnt lausn:
Czech: Výskyt VOD byl také hlášen u 2 pacientů dostávajících přípravek MYLOTARG jako následnou terapii po relapsu AML po chemoterapii v kontrolním rameni studie kombinované terapie.
Icelandic: MYLOTARG sem eftirfylgnimeðferð eftir bakslag bráðs mergfrumuhvítblæðis eftir krabbameinslyfjameðferð í samanburðararmi rannsóknarinnar á samsettri meðferð.
Czech: Nejčastějšími (≥ 1 %) nežádoucími účinky vedoucími k trvalému ukončení léčby ve studii kombinované terapie byly trombocytopenie, VOD, krvácení a infekce.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥1%) sem leiddu til þess að rannsókninni á samsettri meðferð var hætt fyrir fullt og allt voru blóðflagnafæð, bláæðateppusjúkdómur, blæðingar og sýkingar.
Czech: Proto nebylo možné stanovit optimální dávku gemtuzumab ozogamicinu pro pediatrické pacienty a nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování (viz bod 4.2).
Icelandic: Því hefur ákjósanlegur skammtur af gemtuzumab ozogamicini fyrir börn ekki verið ákvarðaður (sjá kafla 4.2).
Czech: Ve studiích toxicity se u potkanů rozvinuly preneoplastické léze (minimální až mírná hyperplazie oválných buněk) v játrech při přibližně 54násobku klinické expozice u člověka po třetí dávce 3 mg/m2 u člověka na základě
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum þróuðu rottur forstigsskemmdir æxlismyndunar (lágmarks eða lítils háttar offjölgun sporbaugsfrumna (oval cell)) í lifur við u.þ.b. 54 sinnum klíníska útsetningu hjá mönnum eftir þriðja 3 mg/m2 skammt, samkvæmt AUC168).
Czech: Naměřená pozitivita na protilátky může být ovlivněna několik faktory, včetně použité metody, koncentrací cirkulujícího léku, manipulace se vzorkem, doby odběru vzorku, konkomitantně užívaných léků a původního onemocnění.
Icelandic: Nokkrir þættir geta haft áhrif á tíðni þess að mótefni greinist í prófum, meðal annars aðferð við prófun, þéttni gemtuzumab ozogamicins í blóðrás, meðferð sýna, tímasetning sýnatöku, samhliða lyfjanotkun og undirliggjandi sjúkdómar.
Czech: Doporučené dávkování pro konsolidační terapii viz tabulka 1.
Icelandic: Sjá skammtaráðleggingar fyrir upprætingarlotu í töflu 1.
Czech: Přidejte rekonstituovaný roztok přípravku MYLOTARG do injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby byla zajištěna koncentrace v rozmezí od 0,075 mg/ml do 0,234 mg/ml.
Icelandic: Bæta á blandaðri MYLOTARG lausninni í sprautu með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar, þannig að endanlegur styrkleiki verði á bilinu 0,075 mg/ml til 0,234 mg/ml.
Czech: Přípravek MYLOTARG není určen k léčbě pacientů s typem rakoviny, která se nazývá akutní promyelocytární leukémie (APL).
Icelandic: MYLOTARG er ekki ætlað til notkunar hjá sjúklingum með tegund krabbameins sen nefnist brátt formerglingahvítblæði.
Czech: Pacientům, u kterých se objeví VOD/SOS, je nutné ukončit podávání přípravku MYLOTARG a pacienty je třeba léčit podle zavedené lékařské praxe.
Icelandic: Hætta skal notkun MYLOTARG hjá sjúklingum sem fá VOD/SOS og veita sjúklingum meðferð í samræmi við hefðbundið verklag.
Czech: nebo po ní
Icelandic: EÐA ÚRGANGS VEGNA
Czech: Neklinické údaje naznačují, že protinádorová aktivita gemtuzumab ozogamicinu vychází z vazby ADC na nádorové buňky exprimující CD33, následné internalizace komplexu ADC-CD33 a uvolnění N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazidu uvnitř buněk prostřednictvím hydrolytického štěpení linkeru.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda til þess að virkni gemtuzumab ozogamicins gegn krabbameini sé vegna bindingar samtengda lyfjaefnisins við æxlisfrumur sem tjá CD33-mótefnavaka, sem síðan innbyrðir það, og innanfrumu losun N-asetýlgamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíðs með vatnsrofi millistykkisins.
Czech: 35 mg/m 2/den 1. až 2. den
Icelandic: 35 mg/m 2/dag á dögum 1
Czech: 3 mg/m2/dávku (maximální dávka jedna 5mg injekční lahvička) 1. den
Icelandic: 3 mg/m2/skammt (að hámarki eitt 5 mg hettuglas) á degi 1
Czech: U pacientů léčených přípravkem MYLOTARG v kombinaci s daunorubicinem a cytarabinem pro nově diagnostikovanou de novo AML, u kterých jsou k dispozici výsledky cytogenetického testování, zvažte, zda možné přínosy pokračování v léčbě přípravkem MYLOTARG převažují nad riziky pro daného pacienta.
Icelandic: Þegar niðurstöður úr frumuerfðafræðilegum prófum hjá sjúklingum sem fá MYLOTARG ásamt daunorubicíni og cýtarabíni við nýgreindu frumkomnu bráðu mergfrumuhvítblæði verða tiltækar, á að íhuga hvort hugsanlegur ávinningur af áframhaldandi meðferð með MYLOTARG vegur þyngra en áhætta fyrir viðkomandi sjúkling (sjá kafla 5.1).
Czech: Hepatomegalie Ikterus Abnormální jaterní funkce Gamaglutamyltransferáza zvýšená Méně časté Selhání jater Budd-Chiariho syndrom Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Vyrážka Časté Erytém Pruritus Poruchy ledvin a močových cest Není známo Hemoragická cystitida Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Pyrexie Edém Únava Třesavka Časté Multiorgánové selhání Vyšetření Velmi časté Laktátdehydrogenáza v krvi zvýšená Časté Alkalická fosfatáza v krvi zvýšená
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Blæðandi blöðrubólga Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar Sótthiti Bjúgur Þreyta Kuldahrollur Algengar Fjöllíffærabilun Rannsóknaniðurstöður Mjög algengar Hækkaður laktat dehýdrógenasi í blóði Algengar Hækkaður alkalískur fosfatasi í blóði
Czech: • Léčivou látkou je gemtuzumabum ozogamicinum.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er gemtuzumab ozogamicin.
Czech: Použití u pacientů s poruchou funkce jater
Icelandic: Notkun handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi
Czech: Několik studií zabývajících se jedinou látkou měřilo saturaci cílového místa (CD33) po dávce přípravku MYLOTARG u pacientů s relabující a refrakterní AML.
Icelandic: Í nokkrum rannsóknum á stökum lyfjum var mettun bindistaða (CD33) mæld eftir MYLOTARG skammt hjá sjúklingum með brátt mergfrumuhvítblæði sem ekki svarar meðferð (refractory) eða bakslag sjúkdómsins.