FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Bezug auf Hüftfrakturen zeigte Optruma keine Wirkung.
Romanian: Optruma nu a produs efecte asupra fracturilor de şold.
German: In drei Studien an 1 764 Frauen, die zwei Jahre lang entweder Optruma oder ein Placebo (Scheinmedikament) einnahmen, wurde die Prävention von Osteoporose untersucht.
Romanian: Trei dintre studii au evaluat prevenirea osteoporozei la 1 764 de femei, cărora li s-a administrat Optruma sau placebo (un preparat inactiv) timp de doi ani.
German: Wofür wird Optruma angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Optruma?
German: • eine Lebererkrankung, eine schwere Nierenerkrankung, ungeklärte Gebärmutterblutungen oder ein
Romanian: • suferă de o afecţiune a ficatului, insuficienţă renală severă, sângerări uterine inexplicabile sau cancer endometrial (cancer al stratului intern al uterului).
German: Wie wurde Optruma untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Optruma?
German: Wie wirkt Optruma?
Romanian: Cum acţionează Optruma?
German: Der Ausschuss entschied, dass die Vorteile von Optruma bei der Behandlung und Prävention von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Optruma zu erteilen.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Optruma sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea şi prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză.
German: Wie wird Optruma angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Optruma?
German: Mit Wasser einnehmen.
Romanian: A se lua cu apă.
German: Sie müssen jeden Tag eine Kapsel ORACEA am Morgen einnehmen.
Romanian: Trebuie să luaţi o capsulă de ORACEA în fiecare zi, dimineaţa.
German: 80339 München, Deutschland
Romanian: 80339 München, Germania
German: Jede Packung enthält 56 Kapseln.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 56 capsule.
German: Distribution, Metabolisierung und Elimination:
Romanian: Distribuţie, metabolizare şi eliminare:
German: In diesen Fällen wird empfohlen, den Patienten unter Beobachtung zu stellen.
Romanian: În aceste cazuri, se recomandă observarea pacientului.
German: In klinischen Studien wurden die Patienten über 16 Wochen behandelt.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, pacienţii au fost trataţi timp de 16 săptămâni.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
German: Kleinkinder und Kinder bis 12 Jahre.
Romanian: Sugari şi copii cu vârste mai mici de 12 ani.
German: Die meisten dieser Patienten nahmen das Medikament unmittelbar vor dem Zubettgehen ein.
Romanian: Majoritatea acestor pacienţi au luat medicamentul chiar înainte de a merge la culcare.
German: Es kann anderen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
German: Die zuständige nationale Behörde hat, in Abstimmung mit dem Referenzmitgliedstaat, sicherzustellen, dass die folgenden Bedingungen durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă, va asigura îndeplinirea următoarelor condiţii de către titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă:
German: Die Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV festgelegt.
Romanian: Condiţiile pentru autorizaţia de introducere pe piaţă sunt specificate în anexa IV.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ORACEA
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU ORACEA
German: Die klinische Signifikanz dieser Erkenntnisse ist nicht bekannt.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor constatări nu este cunoscută.
German: Diese Reaktion tritt häufiger unter der langfristigen Anwendung des Arzneimittels auf, wurde aber auch nach wiederholten kurzzeitigen Behandlungszyklen beobachtet.
Romanian: Această reacţie este mai frecvent întâlnită în cursul utilizării medicamentului pe termen lung, dar a fost observată şi în urma curelor de tratament scurte şi repetate.
German: Die Ergebnisse dieser Studie sollten den relevanten zuständigen nationalen Behörden zur Bewertung vorgelegt werden.
Romanian: Datele scoase la iveală de studiu ar trebui să fie transmise autorităţilor naţionale competente relevante în vederea analizării lor.
German: • Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) des gesamten Körpers*
Romanian: • Reacţie alergică (de hipersensibilitate) pe întregul corp*
German: ORACEA und bestimmte andere Arzneimittel wirken möglicherweise nicht richtig wenn sie zusammen eingenommen werden.
Romanian: ORACEA şi anumite alte medicamente pot să nu funcţioneze adecvat dacă sunt luate împreună.
German: Diese Wirkungen können Anzeichen für eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) sein.
Romanian: Aceste reacţii pot reprezenta simptome ale unei reacţii alergice (de hipersensibilitate) grave.
German: Vorsicht ist geboten in der Behandlung von Patienten mit Myasthenia gravis, bei denen das Risiko für eine Verschlimmerung der Erkrankung besteht.
Romanian: Este necesară prudenţă în cazul tratamentului pacienţilor cu miastenia gravis, care pot prezenta risc de agravare a bolii.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine teratogene Wirkung gezeigt.
Romanian: Studiile efectuate la animale nu au indicat un efect teratogen.
German: Insgesamt wurden schätzungsweise seit der Zulassung mehr als 400 000 Rezepte für Oracea bis November 2007 in den U.S.A. eingelöst, und durch die Nachzulassungsbeobachtung wurden keine neuen Sicherheitsbedenken identifiziert.
Romanian: Per total se estimează că au fost eliberate peste 400 000 de reţete pentru Oracea din momentul autorizării în farmaciile americane până în noiembrie 2007, iar în perioada ulterioară introducerii pe piaţă nu au fost identificate probleme de siguranţă.
German: Die maximalen Plasmaspiegel wurden im Allgemeinen 2 bis 3 Stunden nach der Verabreichung erreicht.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime au fost, în general, atinse după 2 - 3 ore de la administrare.
German: Der Antragsteller wurde ferner aufgefordert, Informationen zu diesem Punkt in die Abschnitte 4.4 und 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmen.
Romanian: Solicitantul trebuie, de asemenea, să menţioneze informaţiile privind această chestiune în secţiunile 4.4 şi 5.1 ale rezumatului caracteristicilor produsului.
German: • Abnorme Reaktion der Haut auf Sonnenlicht
Romanian: • Reacţie anormală a pielii la lumina solară
German: Wenn Sie mehr ORACEA-Kapseln eingenommen haben als Sie sollten, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat.
Romanian: Dacă aţi luat mai multe capsule de ORACEA decât trebuie, cereţi imediat sfatul medicului dumneavoastră.
German: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Vereinigtes Königreich.
Romanian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Marea Britanie.
German: Mittlerer Rückgang der Gesamtzahl der entzündlichen Läsionen seit Studienbeginn bis Woche 16:
Romanian: Media modificării numărului total de leziuni inflamatorii, de la momentul iniţial până în săptămâna 16:
German: Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist:
Romanian: Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei este:
German: Eine begleitende Gabe sollte daher vermieden werden.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă trebuie evitată.
German: Warten Sie nach der täglichen Einnahme von ORACEA jeweils 2 bis 3 Stunden ab, bevor Sie Milchprodukte trinken oder essen.
Romanian: Lăsaţi un interval de 2 până la 3 ore după doza zilnică de ORACEA până când beţi sau să mâncaţi lapte sau produse lactate.
German: Daher wird empfohlen, die Patienten 4 Wochen nach Behandlungsende erneut einer Beurteilung zu unterziehen.
Romanian: Prin urmare, se recomandă evaluarea pacienţilor la 4 săptămâni după oprirea tratamentului.
German: Sonstige Wechselwirkungen:
Romanian: Alte interacţiuni:
German: WAS IST ORACEA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Romanian: CE ESTE ORACEA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
German: Nach Beendigung der Behandlung traten die Läsionen tendenziell nach 4-wöchiger Nachbeobachtung erneut auf.
Romanian: După întreruperea tratamentului, leziunile au avut tendinţa de reapariţie la finalul perioadei de urmărire de 4 săptămâni.
German: Auch eine Schmelzhypoplasie wurde berichtet.
Romanian: A fost, de asemenea, raportată hipoplazia smalţului.
German: • Veränderung in der Zahl oder Art bestimmter Blutzellen
Romanian: • Schimbări ale numărului şi tipului anumitor celule sanguine
German: Wie ORACEA aussieht und Inhalt der Packung ORACEA ist eine Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Romanian: Cum arată ORACEA şi conţinutul ambalajului ORACEA este o capsulă cu eliberare modificată.
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
German: Die Kapseln haben eine beige Farbe und tragen die Aufprägung "CGPI 40".
Romanian: Capsulele sunt de culoare bej şi au inscripţia „CGPI 40".
German: Daher sollten solche Arzneimittel oder Nahrungsmittel frühestens 2 bis 3 Stunden nach der Einnahme von Doxycyclin eingenommen bzw. verzehrt werden.
Romanian: Prin urmare, aceste medicamente sau produse alimentare trebuie luate după 2 - 3 ore de la administrarea dozei de doxiciclină.
German: • Allergische Reaktion, die zu einem Zuschwellen der Augen und Anschwellen der Lippen oder der Zunge führt*
Romanian: • Reacţie alergică care provoacă umflarea ochilor, buzelor sau limbii*
German: Die Tagesdosis beträgt 40 mg (1 Kapsel).
Romanian: Doza zilnică este de 40 mg (1 capsulă).
German: • Schädigung der roten Blutzellen (hämolytische Anämie)
Romanian: • Afectarea celulelor roşii sanguine (anemie hemolitică)
German: Zwischen 40 % und 60 % einer verabreichten Dosis finden sich innerhalb von 92 Stunden im Urin wieder, etwa 30 % im Stuhl.
Romanian: În decurs de 92 de ore de la administrare, între 40% şi 60% din doza administrată poate fi regăsită în urină şi aproximativ 30% în fecale.
German: Die Indikation Rosazea gemäß der in den Einschlusskriterien für die Studie festgelegten Definition erfülle die Kriterien für diese Vorgehensweise.
Romanian: Indicaţia privind acneea rozacee, conform definiţiei criteriului de incluziune în studiu, este considerată ca respectând aceste criterii.
German: Geltungsbereich, Design und Endpunkte der Studie sollten sich nach ähnlichen, in der Literatur veröffentlichten Studien richten.
Romanian: Domeniul, designul şi parametrii studiului trebuie să corespundă unor teste similare publicate în literatura de specialitate.
German: Wenn Sie die Einnahme von ORACEA vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme einer Kapsel vergessen haben.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi ORACEA Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa capsula uitată.
German: Wenn Sie unter der Einnahme von ORACEA vermuten, schwanger zu sein oder erfahren, dass Sie tatsächlich schwanger sind, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Romanian: Dacă bănuiţi sau aflaţi că sunteţi gravidă în timp ce luaţi ORACEA, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
German: Opacode S-1-8114 schwarz
Romanian: Opacode Negru S-1-8114
German: Wechselwirkungen, die Doxycyclin betreffen:
Romanian: Interacţiuni care afectează doxiciclina:
German: Die klinischen Studien ergaben keine Hinweise auf behandlungsbedingte schwerwiegende UE und die Verträglichkeit hing offensichtlich nicht von Geschlecht und Alter des Patienten oder der Schwere der Erkrankung ab.
Romanian: Studiile clinice efectuate au indicat lipsa unor efecte secundare grave legate de tratament, iar tolerabilitatea nu pare a fi afectată de sexul, vârsta sau gravitatea bolii pacientului.
German: Sehr selten: Glossitis, Dysphagie, Enterokolitis.
Romanian: Foarte rare: Glosită, disfagie, enterocolită.
German: Pharmakokinetik in speziellen Populationen:
Romanian: Farmacocinetica la grupuri speciale:
German: • Erhöhung des Hirndrucks
Romanian: • Creşterea presiunii în creier
German: Beim Menschen hat die Anwendung von Tetracyclinen während einer begrenzten Zahl von Schwangerschaften bislang zu keinen spezifischen Fehlbildungen geführt.
Romanian: La om, până în prezent, utilizarea tetraciclinelor în cursul unui număr limitat de sarcini nu a indicat nicio malformaţie specifică.
German: Im Fall einer schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Anaphylaxie) müssen die Behandlung mit ORACEA sofort beendet und die üblichen Notfallmaßnahmen ergriffen werden (z. B. Verabreichung von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathikomimetika sowie, falls erforderlich, künstliche Beatmung).
Romanian: În cazul unei reacţii de hipersensibilitate acute severe (de exemplu, anafilaxie), tratamentul cu ORACEA trebuie oprit imediat şi trebuie luate măsurile de urgenţă obişnuite (de exemplu, administrarea de antihistaminice, corticosteroizi, simpatomimetice şi, dacă este necesar, respiraţie artificială).
German: Da keine formalen Dosis-Wirkungs-Untersuchungen durchgeführt worden waren, wurden die Phase-III-Daten analysiert, um das Vorhandensein einer Dosis-Wirkungs-Beziehung zu überprüfen.
Romanian: Din moment ce nu au fost efectuate studii oficiale referitoare la raportul dintre doză şi răspuns, au fost analizate datele din faza III în vederea stabilirii unei relaţii între doză şi eficacitate.
German: Nehmen Sie ORACEA immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Romanian: Luaţi întotdeauna ORACEA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
German: Was ORACEA enthält
Romanian: Ce conţine ORACEA
German: Wie alle Arzneimittel kann ORACEA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Romanian: Ca toate medicamentele, ORACEA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Tetracycline oder einen der sonstigen Bestandteile.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la alte tetracicline sau la oricare dintre excipienţi.
German: Da jedoch keine Daten vorliegen, die die Unbedenklichkeit der Anwendung bei Leberfunktionsstörungen in dieser niedrigen Dosierung untermauern, sollte die Anwendung von ORACEA bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Patienten, die potentiell hepatotoxische Arzneimittel erhalten, mit Vorsicht erfolgen.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât nu există date care să susţină siguranţa utilizării în insuficienţa hepatică la această doză mică, administrarea ORACEA trebuie să se facă cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau la cei care iau medicamente cu potenţial hepatotoxic.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DES(DER) ANTRAGSTELLER(S) IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIREA COMERCIALĂ, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, SOLICITANTUL(ŢII) ÎN STATELE MEMBRE
German: SE - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung UK - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung DE - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung IE - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung AT - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung FI - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung LU - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung NL - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung IT - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Romanian: SE - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată UK - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată DE - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată IE - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată AT - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată FI - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată LU - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată NL - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată IT - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată
German: Doxycyclin ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Administrarea doxiciclinei este contraindicată la copiii sub 12 ani (vezi pct. 4.3).
German: B. ETIKETTIERUNG
Romanian: ETICHETAREA
German: Wird eine Superinfektion vermutet, sollten entsprechende Maßnahmen ergriffen werden, unter anderem ist auch die Beendigung der Behandlung mit ORACEA in Erwägung zu ziehen.
Romanian: Dacă se suspectează suprainfecţia, trebuie luate măsuri corespunzătoare, inclusiv să se ia în considerare întreruperea tratamentului cu ORACEA.
German: Dabei ist dann auch an die Möglichkeit eines erhöhten Risikos für Blutungsereignisse zu denken.
Romanian: Trebuie avută mereu în vedere posibilitatea unui risc crescut de evenimente hemoragice.
German: ORACEA kann bestimmte Antibiotika einschließlich Penicilline in ihrer Wirkung beeinträchtigen.
Romanian: ORACEA poate face ca anumite antibiotice, inclusiv penicilinele, să fie mai puţin eficace.
German: • Entzündung der Zunge
Romanian: • Inflamarea limbii
German: Bei Frühgeborenen, die orale Tetracycline in Dosen von 25 mg/kg alle 6 Stunden erhalten hatten, wurde ein verzögertes Fibulawachstum beobachtet.
Romanian: La sugarii prematuri la care s-a administrat tetraciclină pe cale orală în doze de 25 mg/kg la fiecare 6 ore, a fost observată o reducere a creşterii fibulei.
German: Dies kann subtherapeutische Doxycyclinkonzentrationen zur Folge haben.
Romanian: Pot rezulta concentraţii sub-clinice de doxiciclină.
German: Dies kann das Absetzen von Doxycyclin und die Einleitung einer spezifischen antibiotischen Therapie beinhalten.
Romanian: Acesta poate include întreruperea tratamentului cu doxiciclină şi instituirea unui tratament antibiotic specific.
German: Die für für die Antibiotika-Wirkstoffklasse der Tetracycline berichteten Nebenwirkungen sind im Anschluss an die Tabelle aufgeführt.
Romanian: Reacţiile adverse de clasă, raportate pentru antibioticele din clasa tetraciclinelor, sunt prezentate după tabel.
German: Geltungsbereich, Design und Endpunkte der Studie sollten sich dabei nach ähnlichen, in der Literatur veröffentlichten Studien richten und der Prüfplan sollte der zuständigen nationalen Behörde des Referenzmitgliedsstaates innerhalb von drei Monaten nach der Zulassung vorgelegt und von dieser beurteilt und bestätigt werden.
Romanian: Obiectivul, designul şi parametrii studiului trebuie să corespundă unor studii similare publicate în literatura de specialitate, iar protocolul studiului trebuie validat şi trimis către autoritatea naţională competentă a statului membru de referinţă în termen de trei luni de la aprobare.
German: Allerdings liegt zum aktuellen Zeitpunkt noch nicht ausreichend Datenmaterial vor, um sicher sein zu können, dass die für höhere Dosen von Doxycyclin beschriebenen Wechselwirkungen nicht auch in der Anwendung von ORACEA auftreten.
Romanian: Cu toate acestea, datele existente în prezent sunt insuficiente pentru a conferi siguranţa că interacţiunile descrise în cazul dozelor mai mari de doxiciclină nu vor apărea şi în cazul ORACEA.
German: Zur Vermeidung solcher Irritationen und Ulzerationen sollte das Arzneimittel mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (Wasser) eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Pentru a evita iritaţia şi ulceraţia esofagiană, medicamentul trebuie luat cu cantităţi adecvate de lichide (apă) (vezi pct. 4.2).
German: Unter der Voraussetzung, dass die beantragte Indikation durch den primären Endpunkt der zulassungsentscheidenden Studien adäquat reflektiert wird - wovon derzeit auszugehen ist -, vertritt der CHMP die Auffassung, dass die Wirksamkeit durch die bisher untersuchten Kollektive in den vorgelegten Phase-III-Studien ausreichend nachgewiesen wurde.
Romanian: Cu condiţia ca indicaţia propusă să reflecte parametrii primari ai studiilor centrale, după cum este sugerat în momentul de faţă, CHMP consideră că eficacitatea va fi demonstrată suficient în cadrul populaţiilor studiate în prezent în studiile de fază 3 propuse.
German: Der Antragsteller begegnete Bedenken darüber, dass keine Vergleichsstudie vorgelegt worden war, mit dem Argument, dass eine kontrollierte klinische Studie mit einem wirkstoffhaltigen Vergleichspräparat (z.B. systemisch angewendetem Doxycyclin) nicht erforderlich sei, weil für das Entwicklungsprogramm im Einklang mit den ICH-Leitlinien CPMP/ICH/291/95 und CPMP/ICH/135/95 kein wirkstoffhaltiges Vergleichspräparat erforderlich ist und im Einklang mit der E10-Handlungsempfehlung zur Festlegung der Kontrollgruppe in klinischen Studien (CPMP/ICH/364/96) der Einsatz einer Plazebo-Kontrollgruppe als am besten geeignetes Design angesehen wird, soweit dies ethisch und praktisch machbar ist.
Romanian: La problema că nu a fost efectuat niciun studiu comparativ, solicitantul a răspuns argumentând că nu fost solicitată efectuarea unui studiu clinic controlat pe baza unui comparator activ, cum ar fi doxiciclina sistemică, din moment ce programul de dezvoltare respecta prevederile ICH CPMP/ICH/291/95 şi CPMP/ICH/135/95, care nu solicită un comparator activ, şi cu Ghidul E10 privind selecţia grupului de control în testele clinice (CPMP/ICH/364/96), ce sprijină utilizarea grupului de control placebo ca fiind designul cel mai potrivit atunci când este fezabil din punct de vedere etic şi practic.
German: Wenn diese Manifestationen während der Behandlung auftreten, sollte ORACEA abgesetzt und der Patient an einen Ophthalmologen überwiesen werden.
Romanian: Dacă aceste manifestări apar în cursul tratamentului cu Oracea, acesta trebuie întrerupt iar pacientul trebuie trimis pentru consult oftalmologic.
German: Obwohl dies in klinischen Studien zu ORACEA nicht beobachtet wurde, kann die Anwendung von Tetracyclinen in höheren Dosen die Inzidenz einer vaginalen Candidiasis erhöhen.
Romanian: Deşi acest lucru nu a fost observat în cursul studiilor clinice cu ORACEA, utilizarea tetraciclinelor în doze mai mari poate creşte incidenţa candidozelor vaginale.
German: Dosen über 50 mg/kg/Tag wirkten sich nachteilig auf die Fertilität und Reproduktionsleistung von Ratten aus.
Romanian: La doze mai mari de 50 mg/kg şi zi s-a constatat o afectare negativă a fertilităţii şi performanţei reproductive la şobolan.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie al glucozei-galactozei sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
German: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Anorexie
Romanian: Greaţă, vărsături, diaree, anorexie
German: • Verschlechterung einer Erkrankung des Immunsystems, die als systemischer Lupus erythematodes (SLE) bezeichnet wird.
Romanian: • Înrăutăţirea bolii imunitare denumită lupus eritematos sistemic (LES)
German: Doxycyclin zeigte keine mutagene Wirkung und lieferte keine überzeugenden Hinweise auf eine klastogene Aktivität.
Romanian: Doxiciclina nu a prezentat nicio activitate mutagenă şi nicio dovadă convingătoare de activitate clastogenă.
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen traten insgesamt bei einem größeren Anteil der mit ORACEA behandelten Patienten (13,4 %) als bei den mit Plazebo behandelten Patienten (8,6 %) auf.
Romanian: Per ansamblu, reacţiile adverse gastrointestinale au apărut într-o proporţie mai mare la pacienţii trataţi cu ORACEA (13,4%) decât la cei cărora li s-a administrat placebo (8,6%).
German: • Veränderungen bei manchen Bluttests (zur Bestimmung des Blutzuckerspiegels oder der
Romanian: • Modificări ale rezultatelor unor teste de sânge (testul pentru determinarea cantităţii de glucoză din sânge sau testele de evaluare a funcţiei hepatice)
German: In den Plazebo-kontrollierten Pivotalstudien zu ORACEA bei Rosacea wurden 269 Patienten mit ORACEA 40 mg einmal täglich und 268 Patienten mit Plazebo über 16 Wochen behandelt.
Romanian: În cadrul studiilor clinice pivot, controlate cu placebo, privind utilizarea ORACEA în tratamentul rozaceei, 269 de pacienţi au fost trataţi cu ORACEA 40 mg o dată pe zi, iar 268 de pacienţi au fost trataţi cu placebo timp de 16 săptămâni.