FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Hungarian: Pontosan követni kell az előretöltött fecskendő használati utasítását, amely a betegtájékoztatóhoz van mellékelve.
Bulgarian: Указанията за употреба на предварително напълнените спринцовки, включени в листовката, трябва да се спазват внимателно.
Hungarian: Az Ilumetri-kezelést a pikkelysömör (pszoriázis) diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos útmutatása és felügyelete mellett kell folytatni.
Bulgarian: Ilumetri е предназначен за употреба под ръководството и контрола на лекар, с опит в диагностиката и лечението на плакатен псориазис.
Hungarian: A tildrakizumabbal nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat állatokon.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност при животните с тилдракизумаб.
Hungarian: • A felhasználás után és a második fecskendő beadása előtt azonnal dobja a tűt egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályba.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага след употребата и преди инжектирането на втора спринцовка.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek Gastroenteritis
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Гастроентерит
Hungarian: Az antituberculotikus terápia alkalmazását mérlegelni kell az Ilumetri-kezelés megkezdése előtt olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében látens vagy aktív tuberculosis szerepel, és akiknél a megfelelő kezelés nem igazolható.
Bulgarian: Трябва да се обмисли противотуберкулозно лечение, преди да се започне лечение с Ilumetri при участници с анамнеза за латентна или активна
Hungarian: Milyen az Ilumetri külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Какво представлява Ilumetri и за какво се използва
Hungarian: hétig a betegek 63,7%-ánál (100 mg) és 73,3%-ánál (200 mg) a reSURFACE 1-nél és 68,8%-ánál (100 mg) és 72,4%-ánál (200 mg) a reSURFACE 2-nél, akik PASI 75 válaszadók voltak a 28.
Bulgarian: 68,8% (100 mg) и 72,4% (200 mg) в reSURFACE 2 от участници те, които са отговорили с PASI 75 на седмица 28, са с DLQI 0 или 1.
Hungarian: b Nincs hozzárendelés a hiányzó adatok miatt.
Bulgarian: Няма приспадане за липсващи данни.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Hungarian: Mindegyik előretöltött fecskendő 100 mg tildrakizumabot tartalmaz.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 100 mg тилдракизумаб.
Hungarian: Bizonyos jellemzőkkel rendelkező betegeknél (pl. magas betegségterhelés, legalább 90 kg-os testtömeg)
Bulgarian: При участници с определени характеристики (напр. голям болестен товар, телесно тегло ≥ 90 kg) доза 200 mg може да има по-голяма ефикасност.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Hungarian: GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Bulgarian: ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
Hungarian: - Ha olyan tünetekkel járó allergiás reakciókat tapasztal, mint a mellkasi szorítás, zihálás, az arc,
Bulgarian: - Ако имате алергични реакции със симптоми като стягане в гърдите, хрипове, подуване на лицето, устните или гърлото, не инжектирайте повече Ilumetri и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Hungarian: héten válaszoló betegeknél (akik legalább PASI 75 választ értek el).
Bulgarian: a Дългосрочен отговор при участници, които са отговорили (постигнали са поне PASI 75) на тилдракизумаб на седмица б
Hungarian: A KÉSZÍTMÉNYLEÍRÁSA
Bulgarian: ОПИСАНИЕ НА ПРОДУКТА
Hungarian: Tudnivalók az Ilumetri alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Ilumetri-t?
Bulgarian: Какво представлява Ilumetri и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Ilumetri
Hungarian: Ilumetri 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben tildrakizumab
Bulgarian: ПРОДУКТ Ilumetri 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Hungarian: Ez a fehérje részt vesz a szervezetben a normális gyulladásos és immunválaszokban, és egyes betegségekben azonban, mint amilyen a pikkelysömör (pszoriázis) is, nagyobb mennyiségben van jelen.
Bulgarian: Това лекарство действа като блокира активността на белтък, наречен IL-23, вещество, което се намира в организма и участва в нормалните възпалителни и имунни отговори, и което се открива в повишени нива при болести като псориазис.
Hungarian: 29,4 c
Bulgarian: 29,4в
Hungarian: 64,6‡b
Bulgarian: 69,2‡б 64,6‡б
Hungarian: Az Ilumetri alkalmazása alatt Önnek figyelnie kell ezen állapotok tüneteit.
Bulgarian: Трябва да внимавате за признаци на тези състояния, докато приемате Ilumetri.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ilumetri-t alkalmazott
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Ilumetri
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Hungarian: - Az Ilumetri tiszta vagy kissé opálos fényű, illetve színtelen vagy halványsárga oldat.
Bulgarian: - Ilumetri е ясен до леко мътен и безцветен до бледожълт разтвор.
Hungarian: Az 1. részben 100 mg vagy 200 mg tildrakizumab alkalmazására randomizált betegek, akik PASI 75 válaszadók voltak a 28.
Bulgarian: Участници, рандомизирани на тилдракизумаб 100 mg или тилдракизумаб 200 mg в Част 1, които са отговорили с PASI 75
Hungarian: hétig a reSURFACE 1 és legfeljebb az 52.
Bulgarian: DLQI 0 или 1, както и поддържане на ефикасността до 52/64 седмици.
Hungarian: 81,9c
Bulgarian: 81,9в 80,4в
Hungarian: - NE adja be olyan területre, ahol hegek, vöröses-lilás csíkok a bőrön (striák) vagy vérerek vannak.
Bulgarian: - НЕ инжектирайте в белези, стрии или кръвоносни съдове.
Hungarian: 2 db előretöltött fecskendő
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки
Hungarian: Ajánlott, hogy a tildrakizumab kezelés megkezdése előtt a beteg valamennyi immunizációja naprakész legyen a legújabb immunizációs irányelvek szerint.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с тилдракизумаб, обмислете извършване на всички подходящи имунизации според текущите имунизационни календари.
Hungarian: Segédanyagok felsorolása
Bulgarian: Списък на помощните вещества
Hungarian: Tel.: +351 21 415 57 50
Bulgarian: Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel.: +351 21 415 57 50
Hungarian: 73,5‡b
Bulgarian: 72,6‡б 73,5‡б
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Ако някои от тези нежелани реакции стане тежка, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Olyan hím és nőstény cynomolgus majmoknál, amelyek az AUC alapján ajánlott humán klinikai adag > 100-szorosának megfelelő tildrakizumab adagokat kaptak, nem figyeltek meg a fertilitási paraméterekre, mint a szaporító szervek, menstruációs ciklus hossza és/vagy hormonok, kifejtett hatásokat.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху параметрите на фертилитета, като репродуктивни органи, продължителност на естралния цикъл и/или хормоните при мъжки и женски дългоопашати макаци, на които е прилаган тилдракизумаб в дози, водещи до над 100 пъти експозицията при хора при препоръчителната клинична доза въз основа на AUC.
Hungarian: 3. Hogyan kell alkalmazni az Ilumetrit?
Bulgarian: Как да използвате Ilumetri
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és ismételt adagolású dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане.
Hungarian: Cynomolgus majmokban a készítmény elhanyagolható mértékben került az anyatejbe.
Bulgarian: При дългоопашати макаци има незначителна секреция на продукта в млякото.
Hungarian: hétig a reSURFACE 2 esetén) kapott eredményeket a 2. táblázat és 3. táblázat mutatja be.
Bulgarian: Резултатите, получени на седмици 12, 28 и след това (до седмица 64 в reSURFACE 1 и до седмица 52 в reSURFACE 2) са представени в Таблица 2 и Таблица 3.
Hungarian: Súlyos mellékhatások
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ - 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐS KISZERELÉS
Bulgarian: - ОПАКОВКА 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Hungarian: 1. táblázat A mellékhatások felsorolása MedDRA Szervrendszer
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции MedDRA
Hungarian: Szájon át történö alkalmazásra
Bulgarian: Път на въвеждане
Hungarian: A megfigyelt interakció mechanizmusa azonban jelenleg nem ismert.
Bulgarian: Понастоящем обаче не е известен механизмът на наблюдаваното взаимодействие.
Hungarian: Ilyenkor ne vezessen, illetve ne használjon gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.
Hungarian: Hasonló eredményeket kaptak a 18 hónapos iránymutató analízis során.
Bulgarian: Подобни данни се установяват на базата на 18-месечен ориентировъчен анализ.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél azonban fokozott óvatosság ajánlott.
Bulgarian: Все пак при тези пациенти се препоръчва повишено внимание.
Hungarian: Gondosan kövesse orvosa valamennyi utasítását, még akkor is, ha azok eltérnének e betegtájékoztatóban leírt általános információktól.
Bulgarian: Следвайте внимателно всички указания на лекаря, дори ако те се различават от информацията, която се съдържа в тази листовка.
Hungarian: Korlátozott számú beteget vontak be fázis I. vizsgálatokba (n = 10).
Bulgarian: Включени са малък брой пациенти в проучвания фаза I (n=10).
Hungarian: Az imatinib átlagos abszolút biológiai hasznosulása 98%.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на иматиниб е 98%.
Hungarian: Ezekben az esetekben a beszámolók szerint a kimenetel általában „javult" vagy „gyógyult" volt.
Bulgarian: Обикновено съобщените крайни резултати при тези случаи са "с подобрение" или "възстановен".
Hungarian: Ezután a kezelés szükség szerint újrakezdhető az esemény kezdeti súlyosságától függően.
Bulgarian: След това лечението може да се възобнови в зависимост от началната тежест на реакцията.
Hungarian: A különböző dózistartományokban jelentett események a következők:
Bulgarian: Събитията, които са съобщавани при различен дозов диапазон, са както следва:
Hungarian: ANC = abszolút neutrofilszám a legalább egy hónapos kezelés után jelentkezik
Bulgarian: ANC = абсолютен брой на неутрофилите aпоява след поне 1 месец лечение
Hungarian: Az alkalmazandó Imatinib Accord mennyisége gyermeke állapotától, testsúlyától és testmagasságától függ.
Bulgarian: Количеството на Иматиниб Accord ще зависи от състоянието на детето Ви, неговото тегло и височина.
Hungarian: Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos menetrend szerint.
Bulgarian: − След това продължете по обичайната схема.
Hungarian: Komplett hematológiai válasz a betegek 95%a esetében következett be.
Bulgarian: Пълен хематологичен отговор е постигнат при 95% от пациентите.
Hungarian: Összesen 1106 beteget randomizáltak (553-t mindegyik csoportban).
Bulgarian: Рандомизирани са общо 1 106 пациенти - по 553 във всяко рамо.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontja a progresziómentes túlélési idő.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефективност на проучването е преживяемост без прогресия.
Hungarian: 2 éves kor alatti gyermekek kezelésére vonatkozóan nincs tapasztalat.
Bulgarian: Липсва опит с лечението на деца под 2годишна възраст.
Hungarian: A javasolt terápiás dózisnál nagyobb adagokkal szerzett tapasztalat korlátozott.
Bulgarian: Опитът с дози, по-високи от препоръчителната терапевтична доза, е ограничен.
Hungarian: Amikor szükséges, megfontolható az Imatinib-kezelés abbahagyása.
Bulgarian: Когато е необходимо, може да се обмисли преустановяване на лечението с иматиниб.
Hungarian: A hematológiai válaszarány 70%, időtartama pedig 2-3 hónap volt.
Bulgarian: Честотата на хематологичен отговор е 70% с продължителност 2-3 месеца.
Hungarian: Kezelőorvosa Imatinib Accord-ot rendelt Önnek, mert Ön súlyos betegségben szenved.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб Accord, защото страдате от сериозно заболяване.
Hungarian: a betegek %-a (CI95%)
Bulgarian: % на пациентите (CI95%)
Hungarian: Az imatinib-kezelés időtartama a választott kezelési program függvényében változhat, de a hosszabb imatinib-kezelés általában jobb eredményekkel járt.
Bulgarian: Продължителността на лечението с иматиниб може да бъде различна в зависимост от избраната програма за лечение, но като цяло попродължителният прием на иматиниб дава по-добри резултати.
Hungarian: Hasonló eredményeket kaptak, amikor az adatok ismételt elemzésekor csak az 55 éves és idősebb betegek adatait vizsgálták.
Bulgarian: Данните са подобни при провеждане на повторен анализ за включване само на пациентите на възраст над 55 години.
Hungarian: Az Imatinib Accord segíthet Önnek a betegséggel szembeni küzdelemben.
Bulgarian: Иматиниб Accord може да Ви помогне да се преборите с това заболяване.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő konvenciók szerint történt: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Thrombosis/embolia*
Bulgarian: Тромбоза/емболия*
Hungarian: - Ha Önt Ph-pozitív ALL miatt kezelik:
Bulgarian: − Ако се лекувате за Ph-положителна ОЛЛ
Hungarian: Valamennyi klinikai vizsgálatot figyelembe véve a betegek 38-40% ≥ 60 éves vagy ennél idősebb, 10-12%-a 70 éves vagy ennél idősebb volt.
Bulgarian: При всички клинични проучвания 38-40% от пациентите са били ≥ 60 години и 10-12% от тях са били ≥ 70 години.
Hungarian: Ha elfelejtett egy adagot, vegye be amint eszébe jut.
Bulgarian: − Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага след като си спомните.
Hungarian: A jelölővonal nem a tabletta eltörésére szolgál.
Bulgarian: Делителната черта не е предназначена за счупване на таблетката.
Hungarian: Az Imatinib Accord csökkentheti a vérben a fehérvérsejtek számát, ezáltal Ön könnyebben kapja el a fertőzéseket.
Bulgarian: Иматиниб Accord може да доведе до понижаване на броя на белите кръвни клетки и така да станете по-податлив на инфекции;
Hungarian: 59% volt a férfiak és 41% volt a nők aránya; 89,9% kaukázusi, 4,7% fekete rasszbeli volt.
Bulgarian: Мъжете са 59%, а жените - 41%; 89,9% са от бялата раса и 4,7% - от негроидната раса.
Hungarian: A Ph+ALL-ben szenvedő gyermekek és serdülők biztonsági adatbázisa nagyon korlátozott, bár új biztonságossági aggályokat nem azonosítottak.
Bulgarian: Базата данни за безопасност при деца и юноши с Ph+ ОЛЛ е силно ограничена, обаче нови събития, засягащи безопасността не са установени.
Hungarian: Összbilirubin: > 1,5-3,0 ULN GOT: bármennyi
Bulgarian: Общ билирубин: > 1,5-3,0 ULN AST: всяка стойност
Hungarian: Továbbá két fázis I., valamint egy fázis II. vizsgálatban kezeltek gyermekeket és serdülőket.
Bulgarian: Освен това при деца и юноши са проведени две проучвания фаза I и едно проучване фаза II.
Hungarian: - ha levotiroxin-tartalmú gyógyszert szed, mert eltávolították a pajzsmirigyét.
Bulgarian: - ако приемате лекарството левотироксин поради отстраняване на щитовидната жлеза.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló, publikált adatok az 5.1 pontban vannak összefoglalva, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Bulgarian: Наличните понастоящем публикувани данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Hungarian: A 42 hónapos nyomonkövetés után 11 betegben (4 héten belül) a cytogenetikai válasz bizonyítottan megszűnt.
Bulgarian: След 42 месечно проследяване 11 от пациентите имат потвърдена загуба (в рамките на 4 седмици) на цитогенетичния отговор.
Hungarian: Orvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti Imatinib Accord-kezelés lehetséges kockázatait.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Иматиниб Accord по време на бременност.
Hungarian: Ha Önnek CML-je van, orvosa növelheti vagy csökkentheti a dózist attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre.
Bulgarian: При лечение на ХМЛ, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза, в зависимост от това как се повлиявате от лечението.
Hungarian: Magasabb imatinib- és paracetamol dózist nem vizsgáltak.
Bulgarian: Приложение на по-високи дози иматиниб и парацетамол не е проучвано.
Hungarian: - Az Imatinib Accord nem javasolt a terhesség ideje alatt, csak ha az egyértelműen szükséges, mert károsíthatja gyermekét.
Bulgarian: − Иматиниб Accord не се препоръчва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост, тъй като може да увреди
Hungarian: A fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében.
Bulgarian: Тези клетки помагат на организма в борбата му с инфекциите.
Hungarian: • Amint teljesen feloldódtak a tabletták, igya ki teljesen a pohár tartalmát.
Bulgarian: След като таблетката се разтвори, веднага изпийте цялото съдържание на чашата.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Imatinib Accord
Bulgarian: Други лекарства и Иматиниб Accord
Hungarian: A korlátozott biztonsági adatbázis alapján az eddig gyermekeknél és serdülőknél jelentett nemkívánatos események a Ph+ALL-ben szenvedő felnőtt betegek ismert biztonságossági profiljához hasonlók.
Bulgarian: Вземайки предвид ограничената база данни за безопасност, до момента нежеланите събития, съобщавани при деца и юноши са в съответствие с познатия профил на безопасност при възрастни пациенти с Ph+ ОЛЛ.
Hungarian: 11 Az előrehaladott betegségben, súlyos fertőzésekben, súlyos neutropeniában és egyéb súlyos kísérőbetegségekben szenvedő betegeknél végzetes kimenetelű eseteket jelentettek.
Bulgarian: 11 Летални случаи са съобщавани при пациенти с напреднало заболяване, тежки инфекции, тежка неутропения и други сериозни съпътстващи заболявания.
Hungarian: Fontos tény, hogy a betegek 27,7%-a elért jelentős cytogenetikai választ is, ami a betegek 20,4%-ában (megerősítetten 16%-ban) komplett volt.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че 27,7% от пациентите също постигат голям цитогенетичен отговор, който е пълен при 20,4% (потвърден при 16%) от пациентите.
Hungarian: A részleges választ adók közül 3 beteg a későbbiekben műtéti beavatkozást követően vált betegségmentessé.
Bulgarian: Три от частично отговорилите впоследствие са се освободили от заболяването чрез хирургия.
Hungarian: Az imatinib Accord kezelés megkezdése előtt a betegeknél a HBV fertőzöttség kivizsgálására van szükség.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с Иматиниб Accord, пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV инфекция.
Hungarian: • Addig kevergesse kanállal a folyadékot, amíg teljesen fel nem oldódnak a tabletták.
Bulgarian: Разбъркaйте с лъжица, докато таблетките се разтворят напълно.
Hungarian: Az imatinib-terápia ekkor csökkentett napi dózisokkal folytatható.
Bulgarian: Лечението с иматиниб след това може да се продължи с намалена дневна доза.
Hungarian: A kezelést mindaddig folytatni kell, amíg az a beteg számára előnyös.
Bulgarian: Лечението трябва да се продължи докато пациентът се повлиява от него.
Hungarian: A t(17:22)[(q22:q13)] transzlokáció vagy ennek génproduktuma kimutatható volt az imatinibkezelésre reagáló összes betegben.
Bulgarian: Транслокацията t(17:22)[(q22:q13)] или нейният генен продукт се наблюдава при почти всички отговорили на лечението с иматиниб.
Hungarian: Ezzel szemben az IFN+Ara-C-csoportban 165 esemény (29,8%) következett be, melyek közül 130 az első vonalbeli IFN+Ara-C kezelés mellett lépett fel.
Bulgarian: За разлика от това се наблюдават 165 (29,8%) случая в групата на IFN+Ara-C, от които 130 настъпват по време на първата линия на терапия с IFN+Ara-C.
Hungarian: Tekintettel az imatinib és a metabolit együttes koncentrációjára és a csecsemők napi maximális tejfogyasztására, a teljes expozíció várhatóan alacsony lesz (a terápiás adag kb.
Bulgarian: Като се има предвид общата концентрация на иматиниб и метаболитите му и максималния дневен прием на кърма от кърмачета се се очаква общата експозиция да е ниска (~10% от терапевтичната доза).
Hungarian: 532 felnőtt beteget kezeltek 400 mg kezdő dózissal.
Bulgarian: Лекувани са 532 възрастни с начална доза от 400 mg.
Hungarian: 21 beteget kezeltek napi 400 mg imatinibbel, míg a másik 3 beteg kisebb adagot kapott.
Bulgarian: 21 пациенти са лекувани с иматиниб 400 mg дневно, докато другите 3 пациенти са получавали по-ниски дози.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek 65%-a elérte a nagyfokú cytogenetikai választ, ami a betegek 53%ában (megerősített 43%-ban) volt komplett (3. táblázat).
Bulgarian: При това проучване 65% от пациентите постигат голям цитогенетичен отговор, който е пълен при 53% (потвърден в 43%) от пациентите (Таблица 3).
Hungarian: E 117 beteg közül 61 esetében mutatták ki a FIP1L1-PDGFRα fúziós kinázt.
Bulgarian: При 61 от тези 117 пациенти е идентифицирана FIP1L1-PDGFRα фузионна киназа.
Hungarian: Milyen az Imatinib Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Bulgarian: Как изглежда Иматиниб Accord и какво съдържа опаковката
Hungarian: Ha a beteg nem tudja a filmtablettákat lenyelni, a tabletták feloldhatók egy pohárnyi ásványvízben vagy almalében.
Bulgarian: При пациенти, които не могат да преглъщат филмираните таблетки, таблетките може да се разтворят в чаша минерална вода или ябълков сок.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 1. A megújítás legutóbbi dátuma: 2018. április 19
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 19 април 2018 г.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek 31%-a elért hematológiai választ (a kezeletlen betegek 36%-a, az előkezeltek 22%-a).
Bulgarian: При това проучване 31% от пациентите постигат хематологичен отговор (36% от предварително нелекуваните пациенти и 22% от предварително лекуваните пациенти).
Hungarian: Az imatinib alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.
Bulgarian: Иматиниб не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Hungarian: * Ezeket a típusú reakciókat elsősorban a Imatinib-bel a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján jelentették.
Bulgarian: Тези видове реакции са съобщени предимно по време на постмаркетинговия опит с иматиниб.
Hungarian: Lehetséges, hogy a feloldódott tablettákból anyag marad vissza a pohárban.
Bulgarian: В чашата могат да останат следи от разтворените таблетки.
Hungarian: Ha nem tudja lenyelni a tablettákat, feloldhatja azokat egy pohár szénsavmentes ásványvízben vagy almalében:
Bulgarian: Ако не сте в състояние да поглъщате таблетките, можете да ги разтворите в чаша негазирана вода или ябълков сок:
Hungarian: 95 (37%) beteg részesült korábban kemoterápiában az akcelerált fázis vagy a blasztos krízis kezelésére („előkezelt betegek"), míg 165 (63%) beteg nem kapott kezelést („kezeletlen betegek").
Bulgarian: 95 (37%) пациенти са получавали предхождаща химиотерапия за лечение на фаза на акцелерация или бластна криза ("предварително лекувани пациенти") докато останалите 165 (63%) не са получавали ("нелекувани пациенти") лечение.
Hungarian: Két szoptató nő bevonásával végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy mind az imatinib, mind annak aktív metabolitja bejuthat az emberi anyatejbe.
Bulgarian: Проучвания при две кърмачки показват, че както иматиниб, така и неговите активни метаболити могат да преминават в кърмата.