FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro vão também informar sobre os sinais e sintomas a que deve estar atento(a) quando utilizar Benlysta, porque podem ocorrer reações alérgicas graves (ver "Reações alérgicas" na secção 4).
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви информират също и за какви признаци и симптоми да внимавате, когато прилагате Benlysta, защото могат да възникнат сериозни алергични реакции (вижте „Алергични реакции" в точка 4).
Portuguese: • Se necessário, pressione a bola de algodão ou a compressa de gaze no local de injeção.
Bulgarian: Ако е необходимо притиснете памучен тампон или марля на мястото на инжектиране.
Portuguese: Estas são muito frequentes e podem afetar mais de 1 em 10 pessoas.
Bulgarian: Те са много чести и могат да засегнат повече от 1 на 10 човека.
Portuguese: • Posicione a caneta diretamente sobre o local de injeção (com um ângulo de 90º).
Bulgarian: Поставете писалката изправена върху мястото на инжектиране (под ъгъл от 90o C).
Portuguese: 18 IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Portuguese: A cápsula de fecho do anel pode ser rodada no sentido dos ponteiros do relógio ou no sentido contrário aos ponteiros do relógio.
Bulgarian: Капачката с пръстеновиден отвор може да бъде завъртяна по посока на часовниковата стрелка или в обратна посока.
Portuguese: No caso de ocorrer uma reação grave, a administração de Benlysta deve ser interrompida e administrada terapêutica médica apropriada (ver secção 4.2).
Bulgarian: В случай на тежка реакция, приложението на Benlysta трябва да се прекъсне и да се приложи подходящо медицинско лечение (вж. точка 4.2).
Portuguese: Não foi observada uma redução clínica significativa na depuração sistémica em resultado do compromisso renal.
Bulgarian: Не е наблюдавано клинично значимо намаляване на системния клирънс в резултат на бъбречното увреждане.
Portuguese: Benlysta não foi estudado nos seguintes grupos de doentes adultos e pediátricos, e não é recomendado para:
Bulgarian: Benlysta не е проучвана при посочените по-долу групи възрастни и педиатрични пациенти и не се препоръчва при:
Portuguese: A segurança e eficácia de Benlysta em crianças com idade inferior a 5 anos não foram estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Benlysta при деца на възраст под 5 години не са установени.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para qualquer novo sintoma ou sinal ou seu agravamento, e se ocorrerem estes sintomas/sinais serem referenciados para um neurologista e serem consideradas medidas de diagnóstico apropriadas para a LMP.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за някои от тези нови или влошаващи се симптоми или признаци и ако такива симптоми/признаци се появят, трябва да се обмисли консултация с невролог и подходяща диагностична оценка за ПМЛ.
Portuguese: Isto foi consistente com os resultados dos ensaios clínicos realizados em adultos.
Bulgarian: Това е в съответствие с находките от клиничните изпитвания при възрастни с интравенозно приложение.
Portuguese: • redução de ≥4 pontos na escala SELENA-SLEDAI e
Bulgarian: намаление с ≥4 точки на SELENA-SLEDAI скора, и
Portuguese: Advertências
Bulgarian: Предупреждения
Portuguese: Desconhece-se se Benlysta é excretado no leite materno ou se é absorvido sistemicamente após ingestão.
Bulgarian: Не е известно дали Benlysta се екскретира в кърмата или дали се абсорбира системно след поглъщане.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени
Portuguese: O Titular da AIM deve também de providenciar um relatório com os dados referentes à base de dados de segurança controlada a longo prazo onde todos os doentes são seguidos durante um período mínimo de 5 anos, com base no protocolo acordado com o CHMP.
Bulgarian: ПРУ трябва да подаде и доклад с данните от дългосрочен, контролиран регистър за безопасността, в който пациентите са проследявани за минимум 5 години според протокол, съгласуван със CHMP.
Portuguese: Irá administrar (injetar) Benlysta por baixo da pele na zona do estômago (abdómen) ou na parte superior da perna (coxa).
Bulgarian: Инжектирайте си Benlysta под кожата в коремната област или в горната част на крака (бедрото).
Portuguese: Este estudo foi realizado nos EUA, América do Sul, Europa e Ásia.
Bulgarian: Това проучване е проведено в САЩ, Южна Америка, Европа и Азия.
Portuguese: O risco de utilizar Benlysta em doentes com tuberculose ativa ou latente é desconhecido.
Bulgarian: Не е известен рискът от приложение на Benlysta при пациенти с активна или латентна туберкулоза.
Portuguese: Não tocar nesta área novamente antes de administrar a injeção.
Bulgarian: Не докосвайте повторно тази област, преди да приложите инжекцията.
Portuguese: … o indicador roxo parar
Bulgarian: лилавия индикатор спре да се движи
Portuguese: Transição da administração por via intravenosa para a via subcutânea
Bulgarian: Преминаване от интравенозно към подкожно приложение
Portuguese: Apesar da proteinúria (≥ 2 g/dia) ter aumentado a depuração do belimumab e diminuições na depuração da creatinina ter diminuído a depuração do belimumab, estes efeitos estavam dentro do intervalo de variabilidade esperado.
Bulgarian: Въпреки че протеинурията (≥ 2 g/дневно) повишава клирънса на белимумаб, а намаляването на креатининовия клирънс понижава клирънса на белимумаб, тези ефекти са в очакваните граници на вариабилност.
Portuguese: Estas reações no local de injeção (mais frequentemente dor, eritema, hematoma, prurido e endurecimento) foram de gravidade ligeira a moderada.
Bulgarian: Тези реакции на мястото на инжектиране (най-често болка, еритем, хематом, сърбеж и уплътнение) са леки до умерени по тежест.
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a classificação de sistemas de órgãos MedDRA e por frequência.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по класификацията на MedDRA по системо-органни класове и по честота.
Portuguese: Não é necessário administrar (injetar) duas doses no mesmo dia.
Bulgarian: Не е необходимо да инжектирате две дози в един и същи ден.
Portuguese: *Os cinco componentes PRINTO/ACR foram as percentagens alteradas na Semana 52 em: Avaliação Global dos Pais (Parent GA), PGA, pontuação SELENA SLEDAI, proteinuria de 24 horas e pontuação no domínio da função física Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale (PedsQL GC).
Bulgarian: *Петте PRINTO/ACR компоненти представляват процентната промяна на 52-ра седмица във: Parent's Global Assessment (Parent GA), PGA, SELENA SLEDAI скор, 24-часова протеинурия и Въпросник за качеството на живот при деца, и, Въпросник за качеството на живот при децагенерична базова скала (PedsQL GC) за скора за физическото функциониране в областта.
Portuguese: Primeiro "click"
Bulgarian: първи „щрак"
Portuguese: Benlysta não foi estudado nos seguintes grupos de doentes, e não é recomendado para:
Bulgarian: Benlysta не е проучвана при посочените по-долу групи пациенти и не се препоръчва при:
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de julho de 2011 Data da última renovação: 18 de fevereiro de 2016
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:13 юли 2011 г.
Portuguese: Gastroenterite vírica, faringite, nasofaringite, infeção víricas do trato respiratório superior
Bulgarian: Вирусен гастроентерит, фарингит, назофарингит, вирусна инфекция на горните дихателни пътища
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
Bulgarian: С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Portuguese: → Informe o seu médico ou enfermeiro.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia era o Índice de Resposta LES (SLE Responder Index - SRI) à semana 52, como descrito nos ensaios clínicos intravenosos nos adultos.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е SLE Responder Index (SRI) на 52-ра седмица, както е описано в изпитванията с интравенозно приложение при възрастни.
Portuguese: Após reconstituição com água para preparações injetáveis, a solução reconstituída, se não utilizada imediatamente, deve ser protegida da luz solar direta e armazenada refrigerada de 2ºC a 8ºC.
Bulgarian: След разтваряне с вода за инжекции, ако не се използва веднага, приготвеният разтвор трябва да се предпазва от директна слънчева светлина и да се съхранява в хладилник при 2C до 8C.
Portuguese: No grupo dos 5 a 11 anos (n=13) os resultados na escala SELENA-SLEDAI variaram de 4 a 13 e no grupo 12-17 anos de idade (n=79), os resultados na escala SELENA-SLEDAI variaram de 4 a 20.
Bulgarian: При възрастовата група от 5 до 11 години (n=13) SELENASLEDAI скорът варира от 4 до 13, а при възрастовата група от 12 до 17 години (n=79) SELENASLEDAI скорът варира от 4 до 20.
Portuguese: Durante o início ou descontinuação de belimumab, deve ser considerada a monitorização da terapêutica para os doentes em tratamento com substratos CYP com um índice terapêutico estreito, em que a dose é ajustada individualmente (por exemplo, varfarina).
Bulgarian: При започване или прекъсване на белимумаб, трябва да се обмисли терапевтично проследяване за пациентите, лекувани с CYP субстрати и тесен терапевтичен индекс, където дозата е индивидуално коригирана (напр. варфарин).
Portuguese: Num subestudo, um pequeno grupo de doentes que tinha anteriormente recebido vacinas contra o tétano, pneumococos ou gripe demonstrou manter títulos protetores após tratamento com Benlysta.
Bulgarian: В подпроучване, малка група пациенти с предшестващи ваксинации срещу тетанус, пневмококи или грип запазват протективни титри след лечение с Benlysta.
Portuguese: Contudo, num pequeno estudo que avaliou a resposta da vacina pneumocócica 23 valente, globalmente as respostas imunitárias aos diferentes serotipos foram semelhantes nos doentes com LES a administrar Benlysta, em comparação com os que estavam a administrar o tratamento imunossupressor padrão à altura da vacinação.
Bulgarian: Все пак, в неголямо проучване, оценяващо отговора към 23-валентна пневмококова ваксина общите имунни отговори към различните серотипове са сходни при пациенти със СЛЕ на лечение с Benlysta в сравнение с тези на стандартно имуносупресивно лечение по време на ваксинацията.
Portuguese: • nefrite lúpica ativa grave (ver secção 5.1)
Bulgarian: тежък активен лупусен нефрит (вж. точка 5.1)
Portuguese: As injeções nunca devem ser administradas em zonas em que a pele está sensível, ferida, vermelha ou dura.
Bulgarian: Инжекциите никога не трябва да се поставят в области, където кожата е чувствителна, натъртена, зачервена или втвърдена.
Portuguese: Seguidamente, adicionar o volume necessário da solução reconstituída de Benlysta ao saco ou frasco de perfusão.
Bulgarian: След това прибавете необходимия обем разтвор Benlysta в инфузионния сак или бутилка.
Portuguese: Os efeitos do peso corporal e do IMC na exposição de belimumab após a administração por via subcutânea não foram considerados com significado clínico.
Bulgarian: Ефектите на телесното тегло и ИТМ върху експозицията на белимумаб след подкожно приложение не се считат за клинично значими.
Portuguese: A leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) tem sido notificada com o tratamento com Benlysta no LES.
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) е докладвана при лечение на СЛЕ с Benlysta.
Portuguese: As moléculas IgG como o belimumab são catabolizadas por enzimas proteolíticas largamente distribuídas, que não estão restritas ao tecido hepático, e alterações da função hepática não irão provavelmente ter qualquer efeito na eliminação do belimumab.
Bulgarian: IgG1 молекули като белимумаб се катаболизират от широко разпространени протеолитични ензими, които не са ограничени само в чернодробната тъкан и е малко вероятно промени в чернодробната функция да имат някакъв ефект върху елиминирането на белимумаб.
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Reino Unido
Bulgarian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Великобритания
Portuguese: Doentes de etnia negra
Bulgarian: Чернокожи пациенти
Portuguese: Não foram estudados doentes com neoplasias malignas nos últimos 5 anos, exceto aqueles com carcinoma cutâneo basocelular ou das células escamosas ou com carcinoma do colo do útero, que tenham sido completamente excisados cirurgicamente ou adequadamente tratados.
Bulgarian: Не са проучвани пациенти със злокачествени неопластични заболявания през последните 5 години, с изключение на пациенти с кожен базоцелуларен или спиноцелуларен карцином, или карцином на шийката на матката, който е ексцизиран напълно или лекуван адекватно.
Portuguese: Existe uma quantidade limitada de dados do uso de Benlysta em mulheres grávidas.
Bulgarian: Данните от употребата на Benlysta при бременни жени са ограничени.
Portuguese: Benlysta reduziu significativamente a circulação global das células B, transitórias, naive (não ativadas) e LES bem como células plasmáticas, à semana 52.
Bulgarian: Benlysta значително понижава циркулиращите общи, преходни, наивни и СЛЕ B клетки, както и плазматичните клетки на 52-ра седмица.
Portuguese: Verifique o prazo de validade
Bulgarian: Проверете срока на годност
Portuguese: Quando a reconstituição estiver completa, a solução deve apresentar-se opalescente e incolor a amarelo pálido e sem partículas.
Bulgarian: След като разтварянето е напълно приключило, разтворът трябва да е опалесциращ и безцветен до бледожълт, без видими частици.
Portuguese: • Após a agulha estar completamente inserida, libertar a pele apertada.
Bulgarian: След като въведете напълно иглата, освободете защипаната кожа.
Portuguese: Utilizando os Critérios de Avaliação da Resposta LES Juvenil da Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/Colégio Americano de Reumatologia (PRINTO/ACR), uma proporção superior de doentes pediátricos aos quais foi administrado Benlysta demonstraram melhoria comparativamente com o placebo (Tabela 4).
Bulgarian: Използвайки критериите за оценка на ювенилния СЛЕ отговор на международната организация за изпитвания в педиатричната ревматология/Американския колеж по ревматология (Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR)), е установено подобрение в сравнение с плацебо при по-голям процент от педиатричните пациенти, приемащи Benlysta (Таблица 4).
Portuguese: O estudo foi realizado nos Estados Unidos da América, América do Sul, Europa e Ásia.
Bulgarian: Проучването е проведено в САЩ, Южна Америка, Европа и Азия.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочeна в Приложение V.
Portuguese: Uma vez retirada do frigorífico, caneta deve ser utilizada em 12 horas ou eliminada.
Bulgarian: Веднъж извадена от хладилника, писалката трябва да се използва в рамките на 12 часа или да се изхвърли.
Portuguese: Os efeitos na fertilidade masculina e feminina em macacos foram determinados em 6 meses de estudos de toxicidade de dose repetida, em doses de até 50 mg/kg inclusive.
Bulgarian: Ефектите върху фертилитета при мъжки и женски маймуни са оценени в 6-месечни токсикологични проучвания при многократно прилагане на белимумаб в дози до 50 mg/kg включително.
Portuguese: O estudo irá avaliar, ao longo de um período mínimo de 1 ano, a incidência de mortalidade por todas as causas e os acontecimentos adversos de especial interesse em doentes com lúpus eritematoso sistémico.
Bulgarian: Проучването ще оцени, за период от минимум 1 година, честотата на смъртност по всякакви причини и нежеланите лекарствени реакции, които представляват специален интерес, при пациенти със системен лупус еритематодес.
Portuguese: ** Aplica-se apenas à formulação subcutânea.
Bulgarian: Отнася се единствено за формата за подкожно приложение.
Portuguese: O Índice de Resposta LES mede a melhoria da atividade da doença LES, sem agravamento de qualquer sistema de órgãos ou na condição geral do doente.
Bulgarian: SLE Responder Index (Индекс на отговор при СЛЕ) измерва подобрението по отношение на активността на СЛЕ заболяването, без влошаване в никоя органна система или в цялостното състояние на пациента.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados, por via intravenosa e subcutânea, foram notificadas perturbações do foro psiquiátrico (depressão, ideação e comportamentos suicidas, incluindo suicídios) mais frequentemente em doentes a administrar Benlysta (ver secção 4.8).
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания с интравенозно и подкожно приложение са съобщавани психични нарушения (депресия, суицидни намерения и поведение, включително самоубийства), по-често при пациенти, приемащи Benlysta (вж. точка 4.8).
Portuguese: Benlysta contém belimumab (um anticorpo monoclonal).
Bulgarian: Benlysta съдържа белимумаб (моноклонално антитяло).
Portuguese: A segurança e eficácia de Benlysta administrado por via subcutânea em crianças e adolescentes (< 18 anos de idade) não foram estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Benlysta за подкожно приложение при деца и юноши (на възраст <18 години) не са установени.
Portuguese: Se pretender alterar o dia da administração da dose (injeção):
Bulgarian: Ако желаете да промените Вашия ден за прилагане:
Portuguese: A injeção de Benlysta subcutâneo não deve ser injetada numa veia (por via intravenosa).
Bulgarian: Benlysta подкожна инжекция не трябва да бъде инжектиран във вена (интравенозно).
Portuguese: Após a administração por via subcutânea, a biodisponibilidade de belimumab foi aproximadamente 74%.
Bulgarian: Бионаличността на белимумаб след подкожно приложение е приблизително 74%.
Portuguese: População pediátrica: Os parâmetros farmacocinéticos são baseados nos parâmetros individuais estimados a partir de uma análise farmacocinética em 53 doentes de um estudo realizado em doentes pediátricos.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри се основават на оценките на индивидуалните параметри от един популационен фармакокинетичен анализ при 53 пациенти от едно проучване при педиатрични пациенти.
Portuguese: A proporção de doentes de etnia negra que atingiram a resposta SRI-S2K foi superior nos doentes aos quais foram administrados Benlysta, mas a diferença não foi estatisticamente significativa, comparativamente com ao placebo.
Bulgarian: Процентът на чернокожите пациенти, постигнали SRI-S2K отговор, е по-голям при пациентите, приемащи Benlysta, но разликата не е статистически значима в сравнение с плацебо.
Portuguese: Todos os doentes receberam a terapêutica padrão As diferenças entre os grupos de tratamento foram aparentes pela semana 16 e sustentadas até à semana 52 (Figura 1).
Bulgarian: Разликите между терапевтичните групи са забележими до седмица 16 и постоянни до 52-ра седмица (фигура 1).
Portuguese: Benlysta destina-se a ser administrado por baixo da pele apenas (por via subcutânea).
Bulgarian: Benlysta е за приложение единствено под кожата (подкожно).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Benlysta:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Benlysta:
Portuguese: Recomenda-se a utilização de uma agulha de 21-25 gauge para furar a rolha do frasco para injetáveis na reconstituição e diluição.
Bulgarian: Препоръчва се използване на игла 21 G - 25 G при пробиване на запушалката на флакона за разтваряне и разреждане.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos descritos abaixo são baseados em estimativas dos parâmetros da população para os 563 doentes que receberam 10 mg/kg de Benlysta nos dois estudos de Fase III.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри при интравенозно приложение, посочени по-долу, се основават на оценка на популационните параметри за 563 пациенти, които са получавали Benlysta 10 mg/kg в две фаза III проучвания.
Portuguese: Reações* sistémicas relacionadas com a perfusão ou injeção, pirexia
Bulgarian: Системни реакции, свързани с инфузията или инжектирането*, пирексия
Portuguese: A perfusão deve ser descontinuada imediatamente se o doente sofrer uma reação adversa que coloque a vida em risco (ver secções 4.4 e 4.8).
Bulgarian: Инфузията трябва да се спре незабавно, ако при пациента се прояви потенциално животозастрашаваща нежелана реакция (вж. точки 4.4 и 4.8).
Portuguese: Para o anticorpo anticardiolipina IgA foi observada uma redução de 37% à semana 52 (p=0,0003), para o anticorpo anticardiolipina IgG foi observada uma redução de 26% à semana 52 (p=0,0324) e para o anticorpo anticardiolipina IgM foi observada uma redução de 25% à semana 52 (p=NS 0,46).
Bulgarian: За антикардиолипин IgA антитялото е наблюдавано понижение с 37% на 52-ра седмица (p=0,0003), за антикардиолипин IgG антитялото е наблюдавано понижение с 26% на 52-ра седмица (p=0,0324) и за антикардиолипин IgM антитялото е наблюдавано понижение с 25% (p=NS, 0,46).
Portuguese: Os valores médios geométricos no estado de equilíbrio Cmax, Cmin e AUC foram de 305 µg/ml, 42 µg/ml e 2569 dia•µg/ml no grupo dos 5 aos 11 anos de idade e 317 µg/ml, 52 µg/ml, e 3126 dia•µg/ml no grupo dos 12 aos 17 anos de idade (n=43).
Bulgarian: В стационарно състояние средните геометрични стойности за Cmax, Cmin, и AUC са 305 g/ml, 42 g/ml, и 2 569 ден•g/ml във възрастовата група от 5 до 11 години, и 317 g/ml, 52 g/ml, и 3 126 ден•g/ml във възрастовата група от 12 до 17 години (n=43).
Portuguese: • Deixe a caneta à temperatura ambiente durante 30 minutos.
Bulgarian: Оставете писалката на стайна температура за 30 минути.
Portuguese: Duas doses até 20 mg/kg administradas com 21 dias de intervalo por perfusão intravenosa foram administradas a seres a humanos sem aumento na incidência ou gravidade das reações adversas quando comparadas com doses de 1, 4 ou 10 mg/kg.
Bulgarian: Две дози до 20 mg/kg, приложени през интервал от 21 дни чрез интравенозна инфузия, са прилагани при хора без повишаване на честотата или тежестта на нежеланите лекарствени реакции в сравнение с дози от 1, 4 или 10 mg/kg.
Portuguese: • Pressione com firmeza a caneta completamente para baixo no local de injeção e segure-a no local.
Bulgarian: Здраво натиснете писалката надолу докрай върху мястото на инжектиране и задръжте на място.
Portuguese: Foram notificados casos de depressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio durante o tratamento com Benlysta.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на депресия, мисли и опити за самоубийство по време на лечението с Benlysta.
Portuguese: Apenas Estudo BLISS-76
Bulgarian: Само проучване BLISS-76
Portuguese: Depois, os doentes podem recomeçar a administração da dose no dia habitual de administração, ou podem iniciar um novo calendário semanal a partir do dia em que a dose em falta foi administrada.
Bulgarian: След това пациентите могат да възобновят приложението на доза в обичайния за тях ден или да започнат нов седмичен график от деня, в който пропуснатата доза е приложена.
Portuguese: • sensação de ardor ao urinar
Bulgarian: усещане за парене при уриниране.
Portuguese: No caso de sobredosagem não intencional, os doentes devem ser cuidadosamente observados e, se apropriado, devem ser administrados cuidados de suporte.
Bulgarian: При случайно предозиране, пациентите трябва да се наблюдават внимателно и според случая да се прилага поддържаща терапия.
Portuguese: Após a administração intravenosa de 10 mg/kg aos Dias 0, 14 e 28, e seguidamente a cada intervalo de 4 semanas, a exposição a belimumab foi semelhante em indivíduos pediátricos e adultos com LES.
Bulgarian: След интравенозно приложение на 10 mg/kg на 0, 14 и 28-ми ден, и след това на 4-седмични интервали, експозициите на белимумаб са подобни между педиатричните и възрастните участници със СЛЕ.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Benlysta administrado por via intravenosa foram avaliadas em doentes de etnia negra.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Benlysta, приложена интравенозно, е проучена при чернокожи пациенти.
Portuguese: Populações especiais de doentes
Bulgarian: Специални популации пациенти