FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Indikácia „infekcie horných dýchacích ciest" je schválená vo všetkých krajinách, v ktorých bolo vydané povolenie na uvedenie lieku Amoxilu na trh, avšak takáto všeobecná indikácia už nie je prijateľná a výbor CHMP prijal návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby bola táto indikácia nahradená konkrétnym znením, ako sa podrobne uvádza ďalej.
Slovenian: Indikacija „okužbe zgornjih dihal" je odobrena v vseh državah, kjer ima zdravilo Amoxil dovoljenje za promet z zdravilom, vendar taka splošna indikacija ni več sprejemljiva, zato je odbor CHMP sprejel predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za zamenjavo s podrobnejšimi izrazi, kot je razloženo spodaj.
Slovak: Predložené údaje dokazujú, že amoxicilín dokáže dobre penetrovať do mozgových blán, keď sú zapálené, u detí aj u dospelých.
Slovenian: Predloženi podatki kažejo, da lahko amoksicilin dobro prehaja v vnete meninge pri otrocih in odraslih.
Slovak: V klinických štúdiách sa zistilo, že pri podávaní amoxicilínu v dávke 1000 mg dvakrát denne (BID) alebo v dávke 500 mg BID alebo trikrát denne (TID) sa dosiahla podobná miera odpovede ako v prípade porovnávacích antibiotík (úspešné klinické a mikrobiologické výsledky u ≥
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, v katerih so amoksicilin dajali v odmerku 1000 mg dvakrat na dan ali 500 mg dvakrat na dan oziroma trikrat na dan, so ugotovili podobne stopnje odziva kot pri primerjalnih zdravilih (uspešni klinični in mikrobiološki izidi pri ≥ 81 % oziroma ≥ 85 % bolnikov).
Slovak: V tejto časti sú uvedené nežiaduce udalosti, ktoré sa môžu vyskytnúť a ktoré by mohli ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje v súlade s usmernením k súhrnu charakteristických vlastností lieku; výbor CHMP to akceptoval.
Slovenian: Skladno s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila pa so v tem poglavju navedeni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo in vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev; odbor CHMP je to sprejel.
Slovak: Výbor CHMP preto považoval túto indikáciu za primeranú.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da je ta indikacija ustrezna.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil sedem klinických štúdií, ktoré sa uskutočnili v rokoch 1989 až 2001, ako aj odporúčania rôznych skupín usmernení k liečbe, ktoré podporujú použitie amoxicilínu pri AECB.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil sedem kliničnih študij, izvedenih med letoma 1989 in 2001, ter priporočila iz različnih skupin smernic za zdravljenje, ki podpirajo uporabo amoksicilina pri AEKB.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil klinické štúdie, ktorých sa zúčastnili dospelí a deti v rokoch 1993 až 2008, ako aj odporúčania rôznych skupín usmernení k liečbe, ktoré podporujú použitie amoxicilínu pri tonzilitíde a faryngitíde, najmä tých, ktoré sú zapríčinené infekciami betahemolytickými streptokokmi skupiny A (GABHS).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil klinične študije, izvedene pri odraslih in otrocih med letoma 1993 in 2008, ter priporočila iz različnih skupin smernic za zdravljenje, ki podpirajo uporabo amoksicilina pri tonzilitisu in faringitisu, predvsem ki sta posledica beta-hemolitičnih streptokoknih okužb iz skupine A (GABHS).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil niekoľko klinických štúdií, ktorých sa zúčastnili dospelí a deti v rokoch 1986 až 1999, v ktorých sa porovnával amoxicilín s placebom alebo inými antibiotikami, ako aj odporúčania skupín usmernení a meta-analýzu, ktoré podporujú použitie amoxicilínu u dospelých a detí so sinusitídou.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil številne klinične študije, izvedene pri odraslih in otrocih med letoma 1986 in 1999, ki so primerjale amoksicilin s placebom ali drugimi antibiotiki, ter priporočila iz skupin smernic in metaanalize, ki podpirajo uporabo amoksicilina pri odraslih in otrocih s sinusitisom.
Slovak: Akútny zápal stredného ucha (AOM) - perorálne formy
Slovenian: Akutno vnetje srednjega ušesa - peroralne formulacije
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil výsledky šiestich randomizovaných kontrolovaných skúšaní porovnávajúcich amoxicilín v monoterapii alebo v kombinácii s probenecidom v dávkovaní 500 mg TID s inými antibiotikami a placebom, ako aj pozorovaciu kohortovú štúdiu zahŕňajúcu deti a dospelých, ktoré sa uskutočnili v rokoch 1989 až 2008 s amoxicilínom pri liečbe Lymskej choroby 1. typu (erythema migrans).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil rezultate šestih randomiziranih nadzorovanih preskušanj, ki so samostojni amoksicilin ali njegovo kombinacijo s probenecidom 500 mg trikrat na dan primerjala z drugimi antibiotiki in placebom, ter opazovalno kohortno študijo, izvedeno z amoksicilinom pri otrocih in odraslih med letoma 1989 in 2008.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil klinické štúdie, ktorých sa zúčastnili deti a dospelí vrátane gravidných žien, ktoré sa uskutočnili v rokoch 1973 až 1993 s perorálnym a parenterálnym amoxicilínom, ako aj odporúčania rôznych skupín usmernení k liečbe, ktoré podporujú použitie amoxicilínu v týchto indikáciách.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil klinične študije, izvedene pri otrocih in odraslih, vključno z nosečnicami, opravljene med letoma 1973 in 1993 s peroralnim in parenteralnim amoksicilinom, ter priporočila iz različnih skupin smernic za zdravljenje, ki podpirajo uporabo amoksicilina pri teh indikacijah.
Slovak: Interakcia s výsledkami testov bola presunutá do časti 4.4 v súlade s usmernením k súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: Skladno s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila so interakcija z izvidi preiskav premaknili v poglavje 4.4.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil klinické štúdie, ktorých sa zúčastnili deti v rokoch 1986 až 2005 vrátane komparatívnych skúšaní s makrolidmi a cefalosporínmi, ako aj odporúčania rôznych skupín usmernení k liečbe z USA a EÚ, ktoré podporujú použitie amoxicilínu pri „akútnom zápale stredného ucha".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil klinične študije pri pediatrični populaciji, izvedene med letoma 1986 in 2005, ki so vključevale primerjalna preskušanja z makrolidi in cefalosporini, ter priporočila iz različnih skupin smernic za zdravljenje v ZDA in EU, ki podpirajo uporabo amoksicilina proti „akutnemu vnetju srednjega ušesa".
Slovak: Lymská choroba - všetky formy
Slovenian: Lymska borelioza - vse formulacije
Slovak: Boli aktualizované ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku v súlade s príslušnou harmonizovanou dokumentáciou o kvalite uvedenou v module 3 a v súlade s aktuálnym vzorom QRD. Časti 1, 6.3 a 6.4 boli harmonizované len čiastočne, keďže sa usudzuje, že majú byť upravené na vnútroštátnej úrovni.
Slovenian: Druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila so bila posodobljena skladno z njihovo zadevno usklajeno dokumentacijo o kakovosti, predloženo v Modulu 3, in trenutno predlogo za pregled kakovosti dokumentov (QRD).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil klinické štúdie u dospelých a detí, ktoré sa uskutočnili v rokoch 1992 až 2008, ako aj odporúčania rôznych skupín usmernení k liečbe, ktoré podporujú použitie amoxicilínu pri CAP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil klinične študije, izvedene pri odraslih in pediatričnih bolnikih med letoma 1992 in 2008, ter priporočila iz različnih skupin smernic za zdravljenje, ki podpirajo uporabo amoksicilina pri ZBP.
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Slovak: Arquiparque-Miraflores 1495-131
Slovenian: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugalska
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu (vrecko)
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo (vrečica)
Slovak: Amoxil Syrup Sucrose-Free /DyeFree 250mg/5ml
Slovenian: Amoxil Syrup Sucrose-Free /Dye-Free 250mg/5ml
Slovak: PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid)
Slovenian: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Španija
Slovak: Amoxil Vials 500mg, powder for solution for injection or infusion
Slovenian: Amoxil Vials 500mg, powder for solution for injection or infusion powder for solution for injection or infusion
Slovak: Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
Slovenian: GlaxoSmithKline (Irska) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
Slovak: GlaxoSmithKline a.e.b.e. 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Grécko
Slovenian: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Grčija
Slovak: Dispergovateľná tableta
Slovenian: Disperzibilna Tabletaa Peroralna uporaba
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Slovenian: Prašek in topilo za raztopino za injiciranje
Slovak: Amoxil Paediatric 125mg/1.25ml Powder for Oral Suspension
Slovenian: Paediatric 125mg/1.25m l Powder for Oral
Slovak: Amoxil 3g Powder for Oral Suspension Sachets
Slovenian: Amoxil 3g Powder for Oral
Slovak: GlaxoSmithKline, S.A.
Slovenian: GlaxoSmithKline a.e.b.e.
Slovak: Amoxil Capsules 500mg
Slovenian: Amoxil Kapsulas 500mg
Slovak: Prášok na injekčný roztok
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje
Slovak: GlaxoSmithKline Latvia SIA
Slovenian: GlaxoSmithKline Latvija SIA Duntes iela 11
Slovak: Vnútrožilové použitie
Slovenian: Intramuskularno
Slovak: 1 g/injekčná liekovka
Slovenian: Intramuskularna uporaba 1 g/viala
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritus (svrbenie),
Slovenian: Stena zgornjega debelega črevesa
Slovak: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Slovenian: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Slovak: Tento liek nebudete musieť uchovávať.
Slovenian: Tega zdravila vam ne bo treba shranjevati.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 21. septembra 2017
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 21. september 2017
Slovak: Navarra 3-5 Pol.
Slovenian: Navarra 3-5 Pol. Ind.
Slovak: Pozri tiež časť 1.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 1.
Slovak: Rádioaktívny materiál
Slovenian: Radioaktivni material
Slovak: Prípady by mali byť, pokiaľ je to možné, histopatologicky potvrdené.
Slovenian: Če je le mogoče, naj bodo primeri histopatološko potrjeni.
Slovak: NG51PB Veľká Británia
Slovenian: NG51PB Velika Britanija
Slovak: Odbery sa majú vykonávať za aseptických podmienok.
Slovenian: Odvzem je treba opraviti v aseptičnih pogojih.
Slovak: Kontrola kvality
Slovenian: Kontrola kakovosti
Slovak: Bude to najmenšie možné množstvo, ktoré bude dostatočné na získanie potrebných informácií.
Slovenian: To bo najmanjša potrebna količina, s katero bodo pridobili potrebne informacije.
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK Spôsob prípravy
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV Način priprave
Slovak: Školenie by malo zahŕňať dostatočný počet jasne pozitívnych a negatívnych prípadov, vrátane nejednoznačných prípadov.
Slovenian: Izobraževanje mora vključevati zadostno število jasno pozitivnih in negativnih primerov ter vmesne primere.
Slovak: Roztok sa pred použitím musí vizuálne skontrolovať.
Slovenian: Raztopino morate pred uporabo vizualno pregledati.
Slovak: Toto množstvo môže byť škodlivé pre osoby trpiace alkoholizmom.
Slovenian: To lahko škoduje osebam, ki trpijo za alkoholizmom.
Slovak: Ak dojčíte
Slovenian: Če dojite
Slovak: Rádioaktívny polčas rozpadu 18F je 110 minút.
Slovenian: Radioaktivni razpolovni čas 18F je 110 minut.
Slovak: Môže byť užitočné odhadnúť veľkosť dávky, ktorá bola aplikovaná.
Slovenian: Koristno je, če ocenite učinkoviti odmerek, ki je bil uporabljen.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy možné štrukturálne anomálie, ktoré môžu ovplyvniť kvantifikáciu cerebrálnej oblasti.
Slovenian: Razmislite o mogočih strukturnih anomalijah, ki bi lahko vplivale na kvantifikacijo regije malih možganov.
Slovak: Preto v období gravidity majú byť vykonávané iba nevyhnutné vyšetrenia, ktorých pravdepodobný prínos výrazne presahuje riziko, ktorému je vystavená matka a plod.
Slovenian: Med nosečnostjo se zato izvajajo samo nujne preiskave, pri katerih verjetne koristi bistveno presegajo tveganje za mater in plod.
Slovak: Veľkosť balenia
Slovenian: Velikosti pakiranja
Slovak: Existujú prísne pravidlá týkajúce sa používania, manipulácie a likvidácie rádiofarmák.
Slovenian: Obstajajo strogi zakoni za uporabo, ravnanje in odstranjevanje radiofarmakov.
Slovak: Použitie ochranných prostriedkov je povinné.
Slovenian: Ustrezna zaščita je obvezna.
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
Slovenian: ZDRAVILA • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u tehotných žien.
Slovenian: Na nosečnicah študije niso bile opravljene.
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú právnym úpravám a/alebo príslušným schváleniam (licenciám) vydaným kompetentných štátnym úradom.
Slovenian: Za njihovo sprejemanje, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje veljajo predpisi in/ali ustrezne licence pristojnega organa.
Slovak: Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, môže byť pokladaná za tehotnú, až do času kým nie je dokázaný opak.
Slovenian: Pri vsaki ženski, ki ni dobila menstruacije, je treba domnevati, da je noseča, dokler se ne dokaže nasprotno.
Slovak: Aplikovaná aktivita má byť v každom prípade taká nízka, aby ešte umožnila získať potrebné diagnostické informácie.
Slovenian: Uporabljena aktivnost mora biti v vsakem primeru najnižja možna, ki še omogoča želene diagnostične informacije.
Slovak: Objem injekcie nemá byť menší ako 1 ml ani väčší ako 10 ml.
Slovenian: Prostornina injekcije ne sme biti manj kot 1 ml in ne sme preseči 10 ml.
Slovak: Zhoda medzi hodnotiteľmi vyhodnotená pomocou hodnoty Fleiss' kappa sa pohybovala v rozpätí od 0,75 do 0,85.
Slovenian: Ujemanje med ocenjevanji, določeno z uporabo Fleissovih vrednosti kappa, je bilo v razponu med 0,75 in 0,85.
Slovak: Školiaci kurz pre lekárov by mal obsahovať tieto kľúčové prvky:
Slovenian: Izobraževanje za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne sestavne dele:
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok pozri v časti 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Slovak: Účinnosť Amyvidu pri predvídaní vzniku AD alebo monitorovaní odpovedí na liečbu nebola potvrdená (pozri časť 5.1).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Amyvid pri napovedovanju razvoja AB ali spremljanju odziva na zdravljenje ni bila ugotovljena (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Stav kognitívnych funkcií pacientov sa nedal spoľahlivo zmerať.
Slovenian: Kognitivnega stanja preiskovancev ni bilo mogoče zanesljivo izmeriti.
Slovak: Musí sa zabezpečiť odbornosť a kvalifikácia školiteľov ako pre elektronické tak aj pre osobné školenia.
Slovenian: • Zagotoviti je treba, da imajo vodje izobraževanja tako pri elektronskem kot pri osebnem izobraževanju strokovno znanje in so usposobljeni.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: diagnostické rádiofarmaká, centrálny nervový systém, ATC kód: V09AX05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: radiodiagnostiki za ugotavljanje bolezni osrednjega živčevja, oznaka ATC: V09AX05
Slovak: V prípade plánovaného podania rádiofarmák u žien v reprodukčnom veku je dôležité zistiť, či táto žena je alebo nie je tehotná.
Slovenian: Pri načrtovanju dajanja radiofarmakov ženski v rodni dobi je pomembno ugotoviti, ali je ženska noseča.
Slovak: Použiť možno iba číry roztok bez viditeľných častíc.
Slovenian: Uporabite lahko samo bistre raztopine, ki ne vsebujejo vidnih delcev.
Slovak: Toto treba vziať do úvahy u pacientov, ktorí majú diétu s nízkym obsahom sodíka.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z malo natrija.
Slovak: Colleretto Giacosa (TO)
Slovenian: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italija
Slovak: Pre informácie o použití v pediatrickej populácii pozri časti 4.2 alebo 5.1.
Slovenian: Pediatrična populacija Za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2 ali 5.1.
Slovak: Treba starostlivo zvážiť aktivitu, ktorá má byť podaná, pretože u týchto pacientov môže dôjsť k zvýšenej expozícii žiareniu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Količino uporabljene aktivnosti je treba skrbno pretehtati, saj je pri teh bolnikih izpostavljenost sevanju lahko večja (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Potenciálna genotoxicita florbetapiru in vivo bola vyhodnotená v štúdii mikrojadier (micronucleus study) u potkanov.
Slovenian: Potencialno genotoksičnost florbetapirja in vivo so vrednotili v študiji mikronukleusov pri podganah.
Slovak: Tieto osoby budú venovať veľkú pozornosť bezpečnému použitiu tohto lieku a budú vás informovať o tom, čo robia.
Slovenian: Ti bodo zlasti pozorni na varno uporabo zdravila in vas bodo sproti obveščali o svojem ravnanju.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre odborníkov.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo specialistu.
Slovak: Toxikologická a bezpečnostná farmakológia u zvierat
Slovenian: Toksikologija pri živalih in farmakološka varnost
Slovak: Posledný panel napravo ukazuje zväčšený obraz mozgovej oblasti v rámčeku.
Slovenian: Zadnja slika na desni strani prikazuje povečan posnetek dela možganov v okvirčku.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amyvid Nepoužívajte Amyvid: - ak ste alergický na florbetapir (18F) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Amyvid Ne uporabljajte zdravila Amyvid: - če ste alergični na florbetapir (18F) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Tento liek nevyžaduje pri uchovávaní žiadne osobitné teplotné podmienky.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Slovak: Amyvid sa môže používať len v špeciálne kontrolovaných priestoroch.
Slovenian: Zdravilo Amyvid se uporablja samo v posebno nadzorovanih prostorih.
Slovak: β-amyloidové plaky sú usadeniny prítomné v mozgu ľudí s Alzheimerovou chorobou, ale môžu byť prítomné aj u ľudí s inými typmi demencie.
Slovenian: β-amiloidne lehe so obloge, ki so prisotne v možganih ljudi z alzheimerjevo boleznijo, lahko pa so prisotne tudi v možganih ljudi z drugimi demencami.
Slovak: Uskutočniteľnosť a spoľahlivosť použitia kvantifikujúceho softvéru s označením CE ako doplnku ku klinickej kvalitatívnej interpretácii sa skúmala v dvoch štúdiách s použitím troch rôznych komerčne dostupných kvantitatívnych softvérových balíčkov.
Slovenian: Izvedljivost in zanesljivost uporabe kvantitativne programske opreme z oznako CE kot dodatek klinični kvalitativni interpretaciji so raziskovali v dveh študijah z uporabo treh različnih komercialno dostopnih paketov kvantitativne programske opreme.
Slovak: Solutions - Lisses ZAC du Bois Chaland 15 rue des Pyrénées 91090 Lisses
Slovenian: PETNET Solutions - Lisses ZAC du Bois Chaland 15 rue des Pyrénées 91090 Lisses
Slovak: V dôsledku rozdielov vo výrobnom procese je možné, že injekčné liekovky niektorých šarží lieku sú distribuované s prepichnutou gumovou zátkou.
Slovenian: Zaradi razlik pri proizvodnem procesu obstaja možnost, da imajo viale nekaterih serij zdravila prebodene gumijaste zamaške.
Slovak: a) dve alebo viac mozgových oblastí (každá väčšia ako jeden kortikálny gyrus), v ktorých je znížený alebo chýbajúci šedo-biely kontrast.
Slovenian: a) dve ali več območij v možganih (vsa večja od ene kortikalne vijuge) z zmanjšanim ali odsotnim sivo-belim kontrastom.
Slovak: Odporúča sa, aby hodnotenie snímok zahŕňalo všetky transaxiálne rezy mozgu s použitím čiernobielej stupnice s maximálnou intenzitou stupnice nastavenou na maximálnu intenzitu všetkých mozgových pixelov.
Slovenian: Priporoča se, da pregled slik vključuje vse transaksialne rezine možganov s črno-belo lestvico, pri čemer se maksimalna intenzivnost lestvice nastavi na maksimalno intenzivnost vseh slikovnih pik možganov.
Slovak: Jedna injekcia obvykle stačí na vykonanie vyšetrenia, ktoré váš lekár potrebuje.
Slovenian: Za izvedbo preiskave, ki jo potrebuje zdravnik, je običajno dovolj ena injekcija.
Slovak: Čo je Amyvid a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Amyvid in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Prehľad kritérií PET interpretácie vrátane metódy hodnotenia snímky, kritériá interpretácie a obrázky demonštrujúce metodológiu binárneho hodnotenia.
Slovenian: • Pregled kriterijev za odčitavanje PET-posnetkov, vključno z metodo pregledovanja slik, kriteriji za interpretacijo in slikami, ki prikazujejo metodologijo binarnega odčitavanja
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila, http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Ak sa simultánne vykonáva aj CT snímkovanie ako súčasť PET procedúry, zvýši sa expozícia ionizačnému žiareniu o množstvo závislé od nastavenia použitého pri získavaní CT.
Slovenian: Če se hkrati kot del PET-postopka opravi CT-preiskava, se izpostavljenost ionizirajočemu sevanju poveča za količino, odvisno od nastavitev, uporabljenih pri slikanju s CT.
Slovak: Pred podaním rádiofarmák dojčiacej matke treba zvážiť možnosť neskoršieho podania rádioaktívneho nuklidu, keď matka prestane dojčiť, a treba tiež zvážiť, aké je najvhodnejšie rádiofarmakum vzhľadom na sekréciu aktivity do materského mlieka.
Slovenian: Pred dajanjem radiofarmaka doječi materi je treba razmisliti o možnosti preložitve dajanja radionuklida na kasnejši čas, dokler mati ne neha dojiti, in o izbiri najustreznejšega radiofarmaka, ob upoštevanju izločanja aktivnosti v materino mleko.
Slovak: Takto najčastejšie vyzerá pozitívny sken; alebo b) jednu alebo viac oblastí, v ktorých je aktivita šedej hmoty intenzívna a jasne prevyšuje aktivitu v priľahlej bielej hmote.
Slovenian: To je najpogostejši videz pozitivnega rezultata preiskave; ali b) eno ali več območij, kjer je aktivnost sive možganovine intenzivna in jasno presega aktivnost sosednje bele možganovine.
Slovak: Špeciálne upozornenie
Slovenian: Posebna opozorila
Slovak: Za uchovávanie tohto lieku je zodpovedný špecialista, ktorý ho uchováva v priestoroch, ktoré sú na tento účel určené.
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila v ustreznih prostorih je odgovoren specialist.
Slovak: Ak vám podali viac Amyvidu ako bolo potrebné
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila Amyvid, kot bi smeli
Slovak: Hodnotiteľ by mal vizuálne interpretovať sken a následne vykonať kvantifikáciu podľa pokynov výrobcu, vrátane kontroly kvality kvantitatívneho procesu a porovnať kvantifikáciu skenu s typickými rozsahmi negatívnych a pozitívnych skenov.
Slovenian: Odčitovalci morajo vizualno tolmačiti sliko, nato izvesti kvantifikacijo v skladu z navodili izdelovalca, vključno s preverjanji kakovosti postopka kvantifikacije ter primerjati kvantifikacijo posnetka s tipičnimi obsegi za negativne in pozitivne posnetke.
Slovak: Snímkovanie mozgu sa obvykle uskutoční približne 30 až 50 minút po podaní injekcie Amyvidu.
Slovenian: Preiskava možganov se ponavadi začne približno 30 do 50 minut po injekciji zdravila Amyvid.
Slovak: Používajte iba polypropylénové/HDPE striekačky.
Slovenian: Uporabite lahko samo injekcijske brizge iz polipropilena/HDPE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Amyvid vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie, keďže Amyvid nie je určený na použitie v pediatrickej populácii.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Amyvid za vse podskupine pediatrične populacije, ker pri pediatrični populaciji uporaba ni predvidena.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).