FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A resposta do doente ao tratamento deve ser avaliada regularmente com base numa avaliação abrangente de todas as manifestações clínicas da doença.
Slovenian: Odziv bolnika na zdravljenje je treba redno ocenjevati na osnovi vsestranskega ocenjevanja vseh kliničnih manifestacij bolezni.
Portuguese: Contudo, as reações motoras e respiratórias ao tratamento têm registado mais variações.
Slovenian: Vendar pa so bili motorični in respiratorni odzivi na zdravljenje bolj spremenljivi.
Portuguese: Morreu mais um doente após o final do estudo e outro depois da saída do estudo.
Slovenian: En bolnik je umrl po zaključku študije in še eden po umiku iz študije.
Portuguese: • Suspensão temporária ou paragem respiratória repentina
Slovenian: • začasen zastoj ali nenadna prekinitev dihanja
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Portuguese: As RAP encontram-se descritas na secção 4.8.
Slovenian: IARs so opisane v poglavju 4.8.
Portuguese: Dois doentes morreram e não entraram no estudo de prolongamento.
Slovenian: Dva bolnika sta umrla in nista sodelovala v podaljšku študije.
Portuguese: Os regimes de ITI podem necessitar de ser adaptados às necessidades individuais do doente (ver secção 5.1).
Slovenian: Sheme ITI je morda potrebno prilagoditi potrebam posameznega bolnika (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: O pH da solução reconstituída é aproximadamente de 6,2.
Slovenian: pH rekonstituirane raztopine je približno 6,2.
Portuguese: • Perda de proteínas na urina
Slovenian: • izguba beljakovin z urinom
Portuguese: A maioria destas reações não foi grave, a sua intensidade variou entre ligeira e moderada e resolveram-se espontaneamente.
Slovenian: Večina navedenih reakcij ni bila resna, njihova intenzivnost je bila blaga do zmerna in je spontano izginila.
Portuguese: Neste grupo de doentes notou-se também uma resposta variável quanto à função motora.
Slovenian: V tej skupini bolnikov so bili opaženi tudi spremenljivi odzivi glede motoričnih funkcij.
Portuguese: O período de tempo total entre a reconstituição e o final da perfusão não deverá exceder as 24 horas.
Slovenian: Skupni čas od rekonstitucije do zaključka infundiranja ne sme biti daljši od 24 ur.
Portuguese: Devido à raridade da condição e à experiência limitada até à data, o efeito da formação de anticorpos IgG sobre a segurança e eficácia não está completamente provado.
Slovenian: Zaradi redkosti stanja in omejenih izkušenj učinek tvorbe protiteles IgG na varnost in učinkovitost trenutno ni povsem dokazan.
Portuguese: O primeiro objetivo do ensaio principal foi a proporção de doentes que estavam vivos.
Slovenian: Glavni cilj osrednjega preskušanja je bil delež živih bolnikov.
Portuguese: Em geral, as reações ocorreram pouco depois do início da perfusão.
Slovenian: Reakcije so se navadno pojavile kmalu po začetku infundiranja.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou vier a utilizar outros medicamentos.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če uporabljate,ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Portuguese: Os índices de sobrevivência Kaplan-Meier aos 12, 14 e 36 meses foram de 26%, 9% e 7% respetivamente.
Slovenian: Stopnje preživetja po Kaplan-Meierju pri starosti 12, 24 in 36 mesecev so bile 26 %, 9 % oziroma 7 %.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Portuguese: Os títulos de anticorpos IgG devem ser controlados regularmente.
Slovenian: Titre protiteles IgG je treba redno nadzorovati.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes A dose recomendada de Myozyme para crianças e adolescentes é a mesma do que para os adultos.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Priporočen odmerek zdravila Myozyme pri otrocih in mladostnikih je enak kot pri odraslih.
Portuguese: Retire todo o ar de dentro do saco de perfusão.
Slovenian: Odstranite zrak iz infuzijske vrečke.
Portuguese: Linearidade/não linearidade A farmacocinética era proporcional à dose e não se alterou com o tempo.
Slovenian: Linearnost/nelinearnost Farmakokinetika je bila sorazmerna z odmerkom in se ni spreminjala s časom.
Portuguese: Uma reação associada à perfusão pode, por vezes, ser muito grave.
Slovenian: Infuzijske reakcije so lahko včasih zelo hude.
Portuguese: Cmax (g/ml) AUC (g•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) Semivida eficaz (h)
Slovenian: AUC (g•h/ml) klirens CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) efektivna razpolovni čas (h)
Portuguese: Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Slovenian: Proizvajalec Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Portuguese: A solução final de perfusão deverá ser administrada tão próximo quanto possível da sua preparação.
Slovenian: Končno infuzijsko raztopino je treba uporabiti v čim krajšem času od njene priprave.
Portuguese: A alglucosidase alfa pode ser excretada no leite materno.
Slovenian: Alglukozidaza alfa se lahko izloča v materino mleko.
Portuguese: Esta enzima ajuda o organismo a controlar os níveis de glicogénio (um tipo de hidrato de carbono).
Slovenian: Ta encim pomaga telesu nadzirati raven glikogena (vrste ogljikovega hidrata).
Portuguese: Em geral, o número de doentes com reações adversas e reações adversas graves foi comparável entre os dois grupos.
Slovenian: Na splošno je bilo število bolnikov, pri katerih so se pojavili neželeni učinki in resni neželeni učinki, primerljivo med obema skupinama.
Portuguese: Após reconstituição, recomenda-se a diluição imediata da solução (ver em baixo).
Slovenian: Po rekonstituciji je priporočljivo takoj razredčiti vsebino viale (glejte spodaj).
Portuguese: *Um doente, sobre o qual não existiam informações posteriores à linha de base, foi excluído das análises.
Slovenian: *En bolnik brez podatka po izhodišču je bil izključen iz analize.
Portuguese: No entanto, a função muscular apenas teve melhorias em doentes não dependentes de cadeira de rodas e doentes com fraqueza muscular menos pronunciada.
Slovenian: Vendar se je funkcija mišic izboljšala le pri bolnikih, ki niso bili odvisni od invalidskega vozička in pri tistih z manj izraženo šibkostjo mišic.
Portuguese: O desenvolvimento motor muitas vezes para completamente ou caso determinados marcos do desenvolvimento motor já tenham sido alcançados serão posteriormente perdidos.
Slovenian: Razvoj motorike pogosto povsem zastane ali če pa so dosežene popolne motorične sposobnosti, le-te kasneje izginejo.
Portuguese: Ao utilizar estes medicamentos para inibir o sistema imunitário poderá aumentar, ainda mais esse risco.
Slovenian: Uporaba zdravil, ki zavirajo delovanje imunskega sistema, lahko to tveganje še dodatno poveča.
Portuguese: Contudo há também ocorrência de elevados e sustentados títulos de anticorpos IgG em alguns doentes CRIM-positivos.
Slovenian: Vendar pa se visoki in vzdrževani titri protiteles IgG pojavljajo tudi pri nekaterih CRIM-pozitivnih bolnikih.
Portuguese: Nos ensaios clínicos foram utilizadas doses até 40 mg/kg de peso corporal.
Slovenian: V kliničnih študijah so bili uporabljeni odmerki do 40 mg/kg telesne mase.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in raztapljanja zdravila pred dajanjem, glejte poglavje 6.6.
Portuguese: População pediátrica e mais velha
Slovenian: Pediatrični in starejši bolniki:
Portuguese: A síndroma nefrótica melhorou após a interrupção do tratamento.
Slovenian: Stanje bolnikov se je izboljšalo po prekinitvi zdravljenja.
Portuguese: 4 Reações adversas adicionais notificadas após a comercialização, em programas de acesso expandido e em ensaios clínicos não controlados.
Slovenian: 4 Dodatni neželeni učinki iz postmarketinških raziskav, programov razširjenega dostopa in nenadzorovanih kliničnih preskušanj.
Portuguese: Embalagens com 1, 10 ou 25 frascos.
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih z 1, 10 ali 25 vialami.
Portuguese: Todos os doentes estavam em regime ambulatório e todos com exceção de um não necessitaram de qualquer forma de ventilação (1 doente necessitou de ventilação nãoinvasiva noturna).
Slovenian: Vsi bolniki so bili zdravljeni ambulantno in razen enega, nihče ni potreboval kakršnekoli oblike respiracijske pomoči (1 bolnik je potreboval nočno ne-invazivno predihavanje).
Portuguese: A morte ocorre devido a insuficiência cardíaca e/ou respiratória antes do ano de idade.
Slovenian: Smrt običajno nastopi zaradi srčne in/ali dihalne odpovedi pred starostjo enega leta.
Portuguese: Poderá ter de tomar medicamentos antes do tratamento para impedir uma reação alérgica (p. ex. anti-histamínicos e/ou corticosteroides) ou para reduzir a febre (antipiréticos).
Slovenian: Morda boste morali pred zdravljenjem vzeti zdravila za preprečevanje alergijske reakcije (npr. antihistaminike in/ali kortikosteroide) ali za zmanjšanje vročine (antipiretike).
Portuguese: Em alguns doentes, foram notificadas reações com risco de vida, incluindo reações alérgicas generalizadas muito graves e choque anafilático.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so poročali o življenjsko nevarnih reakcijah, vključno z zelo hudimi generaliziranimi alergijskimi reakcijami in anafilaktičnim šokom.
Portuguese: Instruções de utilização - reconstituição, diluição e administração
Slovenian: Navodila za uporabo - rekonstitucija, redčenje in dajanje zdravila
Portuguese: Como não existem dados disponíveis sobre os efeitos em recém-nascidos expostos à alglucosidase alfa através do leite materno, recomenda-se parar a amamentação quando se utiliza Myozyme.
Slovenian: Ker ni nobenih podatkov o učinkih na novorojenčke, ki so bili izpostavljeni alglukozidazi alfa prek materinega mleka, priporočamo, da med uporabo zdravila Myozyme mati preneha dojiti.
Portuguese: Quadro 1: Reações adversas (notificadas em pelo menos 2 doentes) e reações adversas notificadas após a comercialização, em programas de acesso expandido e em ensaios clínicos não controlados, por Classes de Sistemas de Órgãos, apresentadas por categorias de frequência: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000) e desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Tabela 1: Neželeni učinki (o katerih so poročali najmanj pri 2 bolnikih) in neželeni učinki, o katerih so poročali v postmarketinških raziskavah, programih razširjenega dostopa in nenadzorovanih kliničnih preskušanjih, po organskih sistemih, predstavljeni po kategorijah pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do <1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: Este efeito foi em parte atribuível a toxicidade materna, uma vez que se observou uma redução significativa no consumo de alimentos e um aumento do peso corporal.
Slovenian: Navedeni učinek je delno posledica toksičnosti pri breji samici, saj so opazili znatno zmanjšanje uživanja hrane in pridobivanja telesne mase.
Portuguese: Não utilize Myozyme:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Myozyme:
Portuguese: Doentes Tratados
Slovenian: Zdravljeni bolniki
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após ‘VAL'.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake „Uporabno do".
Portuguese: O que é Myozyme e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Myozime in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Hipersensibilidade/Reações anafiláticas
Slovenian: Preobčutljivostne/anafilaktične reakcije
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Tenha cuidado quando conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas pouco tempo após a perfusão de Myozyme, porque pode ter tonturas.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Bodite previdni pri upravljanju orodij ali strojev kmalu po infuziji zdravila Myozyme, ker lahko občutite omotico.
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Slovenian: V okviru posamezne skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po vrstnem redu padajoče resnosti.
Portuguese: Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Bélgica Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Slovenian: Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgija Ime in naslov proizvajalcev, odgovornih za sproščanje serije Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Portuguese: Se notar uma reação como esta, deverá contactar imediatamente o seu médico.
Slovenian: Če pride do take reakcije, morate nemudoma obvestiti zdravnika.
Portuguese: As avaliações coprimárias dos resultados de eficácia foram a distância percorrida (metros) em 6 minutos (teste de caminhada de 6 minutos, 6MWT) e % de CVF (capacidade vital forçada) prevista na posição sentada.
Slovenian: Osnovni dve oceni izida učinkovitosti sta bili prehojena razdalja (v metrih) v 6 minutah (6 minutni test hoje, 6MWT) in predvideni % forsirane vitalne kapacitete (FVC - Forced Vital Capacity) v sedečem položaju.
Portuguese: A doença de Pompe é uma miopatia metabólica rara, progressiva e fatal com uma incidência global estimada em 1 em cada 40,000 nascimentos.
Slovenian: Pompejeva bolezen je redka, progresivna in smrtna metabolična miopatija s predvidenim globalnim pojavom 1 primera na 40.000 rojstev.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelaram quaisquer resultados adversos significativos (ver secção 5.3).
Slovenian: Predklinični podatki niso pokazali pomembnih neželenih učinkov (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europe.eu.
Portuguese: Ver folheto para mais informações.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo.
Portuguese: Reações ligeiras e passageiras poderão não necessitar de tratamento médico ou interrupção da perfusão.
Slovenian: Blagi in prehodni učinki morda ne bodo zahtevali zdravljenja ali prekinitve infuzije.
Portuguese: Os benefícios pulmonares observados nos doentes incluíam uma melhoria clínica significativa de 35% na FVC num dos doentes, e reduções significativas no número de horas necessárias de suporte de ventilador em dois doentes.
Slovenian: Pljučne izboljšave, ki jih je bilo opaziti pri bolnikih, so vključevale klinično pomembne napredke v FVC za 35 % pri enem bolniku in občutno zmanjšanje potrebnega števila ur podpore respiratorja pri 2 bolnikih.
Portuguese: A AUC e Cmax foram semelhantes nas consultas da semana 0, 12 e 52 indicando que a farmacocinética da alglucosidase alfa não estava dependente do tempo (Quadro 5).
Slovenian: Vrednosti AUC∞ in Cmax so bile podobne pri obiskih na 0., 12. in 52. teden, kar nakazuje, da farmakokinetika alglukozidaze alfa ni odvisna od časa (Tabela 5).
Portuguese: O Titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP
Portuguese: Recomenda-se que a administração da solução diluída seja iniciada no período de 3 horas.
Slovenian: Priporočljivo je, da začnete z dajanjem razredčene raztopine v treh urah.
Portuguese: Teste Wilcoxon-Mann-Whitney Valor de p
Slovenian: povprečna ± s.d. povprečje preizkus Wilcoxon-MannWhitney p-vrednost
Portuguese: A solução reconstituída tem de ser diluída.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba nato razredčiti.
Portuguese: Não parece haver qualquer correlação entre o início das RAP e o momento da formação de anticorpos IgG.
Slovenian: Ni videti, da bi obstajala soodvisnost med nastopom infuzijskih reakcij in časom tvorbe protiteles IgG.
Portuguese: A reconstituição e diluição devem ser efetuadas de acordo com as regras de boas práticas, em particular no que se refere ao cumprimento dos procedimentos assépticos.
Slovenian: Rekonstitucijo in redčenje je treba izvesti v skladu s pravili dobre prakse, še posebej zaradi asepse.
Portuguese: Os índices ecocardiográficos de cardiomiopatia registaram melhoria no decréscimo da massa do ventrículo esquerdo (LVM).
Slovenian: Ehokardiografski indeksi kardiomiopatije so se izboljšali, kot je ugotovljeno z upadom mase levega prekata (LVM).
Portuguese: Dados de um pequeno número de doentes com HSAT, com ou sem atividade inibitória, mostraram efeito limitado do tratamento com ITI.
Slovenian: Podatki majhne skupine bolnikov s HSAT - z inhibicijsko aktivnostjo ali brez nje - kažejo majhen učinek zdravljenja z ITI.
Portuguese: Instruções para uma utilização correta
Slovenian: Navodila za pravilno uporabo
Portuguese: Os médicos ou profissionais de saúde são encorajados a registarem os doentes diagnosticados com a doença de Pompe no "Pompe Registry" em www.PompeRegistry.com.
Slovenian: Medicinsko ali strokovno zdravstveno osebje je treba spodbujati k vodenju registra bolnikov z diagnozo Pompejeve bolezni dostopen na www.PompeRegistry.com.
Portuguese: Devido à reduzida população de doentes, uma reação adversa comunicada em 2 doentes é classificada como frequente.
Slovenian: Zaradi majhne populacije bolnikov je neželeni učinek, o katerem so poročali pri 2 bolnikih, opredeljen kot pogost.
Portuguese: Estes 3 ensaios clínicos com Myozyme (com um seguimento mínimo de 3 anos em dois estudos e uma média de 23 meses no outro) sugeriram a estabilização ou melhoria da função motora e estabilização da função pulmonar.
Slovenian: Te tri študije z zdravilom Myozyme (s sledenjem, ki je trajalo vsaj 3 leta v dveh študijah in mediano 23 mesecev v tretji študiji) kažejo stabilizacijo ali izboljšanje motorične funkcije in stabilizacijo pljučne funkcije.
Portuguese: Após 104 semanas de tratamento, 14 de 21 doentes (66,7%) estavam com vida e 1 doente estava com vida mas tinha saído do estudo.
Slovenian: Po 104 tednih zdravljenja je bilo živih 14 izmed 21 bolnikov (66,7 %) in 1 bolnik je bil živ, vendar je prenehal s sodelovanjem v študiji.
Portuguese: A avaliação de função motora apresentou resultados díspares.
Slovenian: Pri ocenjevanju motoričnih funkcij so bili dobljeni različni rezultati.
Portuguese: Dado que as tonturas foram notificadas como uma reação associada à perfusão, isto pode afetar a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas no dia da perfusão.
Slovenian: Ker so kot o infuzijski reakciji poročali o omotici, lahko ta na dan infuzije vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Portuguese: A dose administrada baseia-se no seu peso corporal.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste prejeli, je odvisen od vaše telesne mase.
Portuguese: Os benefícios do tratamento na função motora incluindo a recuperação de aptidões motoras perdidas foram observados em alguns doentes.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je bilo opaziti koristi zdravljenja motoričnih funkcij, vključno s povrnitvijo izgubljenih motoričnih sposobnosti.
Portuguese: • Síndroma nefrótica: inchaço dos membros inferiores, inchaço generalizado e perda de proteínas na urina
Slovenian: • nefrotski sindrom: otekanje spodnjih okončin, otekanje po vsem telesu in izguba beljakovin z urinom
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Portuguese: A segurança e eficácia de Myozyme em doentes com compromisso renal ou hepático não foram avaliadas e nenhum regime posológico específico pode ser recomendado a estes doentes.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Myozyme pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro nista ugotovljeni in zanje ne moremo priporočiti posebnega režima odmerjanja.
Portuguese: No grupo histórico não tratado 5 de 47 doentes (10,6%) para os quais existiam dados, estavam com vida aos 30 meses de idade (2,5 anos).
Slovenian: V nezdravljeni historični kohorti je bilo živih 5 izmed 47 bolnikov (10,6 %), za katere so bili na voljo podatki, pri starosti 30 mesecev (2,5 let).
Portuguese: O seu médico deve considerar os riscos e benefícios de nova administração de Myozyme.
Slovenian: Vaš zdravnik mora presoditi o koristi in tveganju ponovne uporabe zdravila Myozyme.
Portuguese: Os objetivos do "Pompe Registry" consistem numa melhor compreensão da doença de Pompe e na monitorização dos doentes e da sua resposta à terapêutica de substituição enzimática ao longo do tempo, tendo fundamentalmente como objetivo melhorar os resultados clínicos dos doentes.
Slovenian: Cilji „Pompejevega registra" so povečati razumevanje Pompejeve bolezni in spremljati bolnike in njihove odzive na encimsko nadomestno terapijo v daljšem časovnem obdobju s končnim ciljem izboljšave kliničnih rezultatov za te bolnike.
Portuguese: 3 Reações notificadas com mais frequência no grupo de placebo do que no grupo de Myozyme em doentes com início tardio da doença.
Slovenian: 3 O učinkih so poročali bolj pogosto v skupini s placebom kot v skupini z zdravilom Myozyme pri bolnikih s poznim nastopom bolezni.
Portuguese: Quadro 5: Farmacocinética da alglucosidase alfa após dose única e ao fim de 12 e 52 semanas de terapêutica
Slovenian: Tabela 5: Farmakokinetika alglukozidaze alfa po enkratnem odmerku ter po 12 in 52 tednih zdravljenja parameter
Portuguese: A média do tempo de semivida plasmático (t1/2) foi 2,75 horas para os dois grupos de dose.
Slovenian: Srednja vrednost razpolovnega časa (t1/2) izločanja iz plazme je bila 2,75 ure v obeh skupinah.
Portuguese: Os doentes no grupo histórico não tratado nasceram em 1995 ou posteriormente.
Slovenian: Osebe v nezdravljeni historični kohorti so bile rojene v letu 1995 ali kasneje.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Myozyme destina-se apenas a utilização única.
Slovenian: Vsaka viala zdravila Myozyme je namenjena le enkratni uporabi.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Myozyme Se tiver omitido uma perfusão, por favor contacte o seu médico.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Myozyme Če ste izpustili infuzijo, obvestite svojega zdravnika.
Portuguese: Uma redução da taxa de perfusão, uma interrupção temporária da perfusão ou pré-tratamento, geralmente com anti-histamínicos e/ou antipiréticos, e/ou corticosteroides têm controlado eficazmente a maioria das reações.
Slovenian: Zmanjšanje hitrosti infuzije, začasna prekinitev infuzije ali predhodno zdravljenje, običajno s peroralnim antihistaminikom in/ali antipiretiki in/ali kortikosteroidi, je učinkovito ublažilo večino reakcij.
Portuguese: Os doentes no grupo histórico não tratado nasceram em 1993 ou posteriormente.
Slovenian: Osebe v nezdravljeni historični kohorti so bile rojene v letu 1993 ali kasneje.
Portuguese: Os 5 doentes com ventilação invasiva no início continuaram a precisar de ventilação ao longo do estudo (4 doentes sobreviveram para além da semana 104 e um doente morreu).
Slovenian: Vseh 5 bolnikov, ki so prejemali invazivno predihavanje pri izhodiščni vrednosti, je še vedno potrebovalo predihavanje tekom študije (4 bolniki so preživeli preko 104 tednov in en bolnik je umrl).