FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 5.1) blev proteinuri rapporteret hos 26,3 % af lenvatinibbehandlede patienter og grad 3 reaktioner forekom hos 5,9 %.
Hungarian: A III. fázisú REFLECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) proteinuriáról számoltak be a lenvatinibbel kezelt betegek 26,3%-ánál, valamint 5,9%-uknál fordultak elő 3. fokú reakciók.
Danish: Tabel 1 Dosismodifikationer fra den anbefalede daglige dosis lenvatinib hos DTC patienter Dosisniveau
Hungarian: 1. táblázat A lenvatinib ajánlott napi adagjának módosítása DTC-s betegeknéla
Danish: Tilfælde af nyresvigt omfatter: akut prærenalt svigt, nyresvigt, akut nyresvigt, akut nyreskade og renal tubulær nekrose.
Hungarian: A veseelégtelenség esetei közé tartozik: akut prerenalis elégtelenség, veseelégtelenség, akut veseelégtelenség, akut vesekárosodás és renalis tubularis necrosis.
Danish: Patienter med en legemsvægt < 60 kg
Hungarian: 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegek
Danish: Hvis patienterne har svært nedsat nyrefunktion, bør den indledende dosis af lenvatinib justeres (se pkt.
Hungarian: Amennyiben a betegnél súlyos vesekárosodás áll fenn, a lenvatinib kezdő dózisát módosítani kell (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Danish: Antihypertensive midler skal startes så snart et forhøjet blodtryk er blevet bekræftet.
Hungarian: Emelkedett vérnyomás igazolásakor az antihipertenzív szerek alkalmazását azonnal meg kell kezdeni.
Danish: Hyperkolesterolæmi omfatter hyperkolesterolæmi og et forhøjet niveau af kolesterol i blodet.
Hungarian: A hypercholesterinaemiába beletartozik a hypercholesterinaemia és a vér emelkedett koleszterinszintje.
Danish: Det er aktuelt ukendt, om lenvatinib kan reducere virkningen af hormonal kontraception, og derfor skal kvinder, der anvender oral hormonal antikonception, tilføje en barrieremetode (se pkt.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a lenvatinib csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát, ezért a hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek kiegészítésként egy barrier típusú fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (lásd 4.6 pont).
Danish: Tilfælde af fisteldannelse eller forstørrelse, der omfatter andre kropsområder end maven eller tarmen, er observeret i kliniske studier og efter markedsføring (f.eks. trakeal, trakeoøsofageal, øsofageal og kutan fistel samt fistel i de kvindelige kønsorganer).
Hungarian: A gyomron és a beleken kívül egyéb testrészeket érintő fistulaképződés, illetve fistula-megnagyobbodás eseteit figyelték meg klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő alkalmazás kapcsán (például trachealis, tracheo-oesophagealis, oesophagealis, cutan és a női genitalis tractust érintő fistulák).
Danish: Overvej at genstarte ved en reduceret dosis, hvis det fortager sig til grad 0-1.
Hungarian: Megfontolható a kezelés folytatása csökkentett dózisban, ha 0-1. súlyossági fokúra rendeződik
Danish: Disse patienter havde også en større forekomst af nyrereaktioner og en tendens til en større forekomst af leverreaktioner.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a vesét érintő reakciók is nagyobb gyakorisággal fordultak elő, és a májat érintő reakciók incidenciája tendenciózusan szintén magasabb volt.
Danish: • svære smerter i den øvre venstre side af maven, hvilket kan være forbundet med feber,
Hungarian: • erős fájdalom a has bal felső részén, ami lázzal, hidegrázással, hányingerrel és hányással járhat
Danish: Hazard ratio (95 % CI)b, e P-værdib,e
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI)b, e P-értékb, e
Danish: Sort jernoxid (E172) Kaliumhydroxid Propylenglycol
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Kálium-hidroxid
Danish: Du kan have behov for at få ekstra behandling med andre lægemidler, tage en lavere dosis LENVIMA eller være ekstra forsigtig på grund af en øget risiko for bivirkninger.
Hungarian: A mellékhatások fokozott kockázata miatt szükség lehet más gyógyszerekkel végzett további kezelésre, a LENVIMA alacsonyabb adagjának alkalmazására vagy különleges ellátásra.
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS) (se pkt.
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES)/reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma (RPLS) (lásd 4.4 pont)
Danish: Patienter i alderen ≥ 75 år havde en større tendens til grad 3 eller 4 hypertension, proteinuri, nedsat appetit og dehydrering.
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegeknél nagyobb valószínűséggel alakult ki 3. vagy 4. súlyossági fokú hypertonia, proteinuria, étvágycsökkenés és dehidráció.
Danish: Proteinuri medførte permanent afbrydelse af behandlingen hos 0,6% af patienterne.
Hungarian: A proteinuria a betegek 0,6%-ánál vezetett a kezelés tartós abbahagyásához.
Danish: Hypoalbuminæmi omfatter hypoalbuminæmi og et nedsat niveau af albumin i blodet.
Hungarian: A hypoalbuminaemiába beletartozik a hypoalbuminaemia és a vér csökkent albuminszintje.
Danish: ≥60 kg kropsvægt 12 mg (tre 4 mg kapsler oralt en gang dagligt)
Hungarian: ≥ 60 kg-os testtömeg 12 mg (naponta egyszer három 4 mg-os kapszula szájon át)
Danish: Nedsat nyrefunktion Forhøjet niveau af kreatinin i blodet Forhøjet niveau af urinstof i blodet
Hungarian: beszűkült veseműködés, emelkedett kreatininszint a vérben, emelkedett karbamidszint a vérben
Danish: En hændelse med blødning medførte dosisafbrydelse eller dosisreduktion hos henholdsvis 3,2 % og 0,8 % af patienterne og til seponering af behandlingen hos 1,7 % af patienterne.
Hungarian: Vérzéses esemény a betegek 3,2%-ánál vezetett az adagolás megszakításához, 0,8%-ánál pedig az adag csökkentéséhez, 1,7%-uknál pedig a kezelés abbahagyásához.
Danish: Forhøjet niveau af tyreoideastimulerende hormon i blodet‡
Hungarian: A thyroidea stimuláló hormon emelkedett szintje a vérben‡,
Danish: Den mediane tid til start hos lenvatinibbehandlede patienter var 16 dage.
Hungarian: A hypertonia fellépéséig eltelt idő mediánja a lenvatinibbel kezelt betegeknél 16 nap volt.
Danish: Asiatiske patienter i alderen ≥ 75 år med komorbiditeter (såsom hypertension samt nedsat lever- eller nyrefunktion) eller med en legemsvægt under 60 kg forekommer at have en reduceret tolerabilitet over for lenvatinib (se pkt.
Hungarian: 75 éves és idősebb, ázsiai rasszba tartozó, társbetegségekben szenvedő (például hypertoniás és beszűkült máj- vagy veseműködésű), illetve 60 kg alatti testtömegű betegeknél a lenvatinibbel szembeni tolerancia kisebb mértékűnek tűnik (lásd 4.8 pont: Egyéb különleges populációk).
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS)a Antal progressioner eller dødsfald (%) Median PFS i måneder (95 % CI)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS)a Progressziók vagy halálesetek száma (%) Medián PFS hónapokban (95%-os CI)
Danish: Otte raske, demografisk matchede personer var kontroller og fik en dosis på 10 mg. Lenvatinib-eksponeringen baseret på dosisjusterede data for AUC0-t og AUC0-inf var 119 %, 107 % og 180 % af normalen for personer med hhv. let, moderat og svært nedsat leverfunktion.
Hungarian: A lenvatinib-expozíció a dózisra korrigált AUC0-t és AUC0-inf adatok alapján a normál expozíció 119%-a volt enyhe, 107%-a közepes és 180%-a súlyos fokban beszűkült májműködésű vizsgálati alanyoknál.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (der forekom hos ≥ 30 % af patienterne) er hypertension (68,6 %), diarré (62,8 %), nedsat appetit (51,5 %), vægttab (49,1 %), træthed (45,8 %), kvalme (44,5 %), proteinuri (36,9 %), stomatitis (35,8 %), opkastning (34,5 %), dysfoni (34,1 %), hovedpine (34,1 %) og palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom (PPE) (32,7 %).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások (amelyek a betegek ≥30%-ánál lépnek fel) a hypertonia (68,6%), hasmenés (62,8%), csökkent étvágy (51,5%), csökkent testtömeg (49,1%), fáradékonyság (45,8%), hányinger (44,5%), proteinuria (36,9%), stomatitis (35,8%), hányás (34,5%), dysphonia (34,1%), fejfájás (34,1%) és palmo-planataris erythrodysaesthesia szindróma (PPE) (32,7%).
Danish: Hazard ratioa, b (95 % CI)
Hungarian: Relatív hazárda, b (95%-os CI)
Danish: Patienter med baseline Child-Pugh (CP) score på 6 (omtrent 20 % af patienterne i REFLECT-studiet) havde en højere forekomst af nedsat appetit, træthed, proteinuri, hepatisk encefalopati og leversvigt sammenlignet med patienter med en baseline CP score på 5.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 6-os Child-Pugh pontszámú betegeknél (a REFLECT vizsgálat résztvevői mintegy 20%-ánál) magasabb incidenciával lépett fel étvágycsökkenés, fáradtság, proteinuria, hepaticus encephalopathia és májelégtelenség, mint azoknál, akiknél a kiindulási Child-Pugh pontszám 5 volt.
Danish: Histologisk havde 66,1 % en bekræftet diagnose på papillær tyreoideacancer, og 33,9 % havde follikulær tyreoideacancer, som omfattede Hürthle-celle 14,8 % og clear-celle 3,8 %.
Hungarian: A kórszövettani vizsgálattal igazolt diagnózis a betegek 66,1%-ánál papillaris pajzsmirigy carcinoma, 33,9%-ánál pedig follicularis pajzsmirigy carcinoma volt, amelybe beletartozott a Hürthle-sejtes (14,8%) és a világossejtes carcinoma (3,8%).
Danish: Screening for og efterfølgende behandling af øsofageale åreknuder hos patienter med levercirrose skal udføres som standardbehandling, før der indledes behandling med lenvatinib.
Hungarian: A májcirrhosisos betegeknél szűrést kell végezni az ooesophagealis varixok megállapítására, majd ezeket a szokásos standardok szerint kezelni kell a lenvatinib-kezelés megindítása előtt.
Danish: Arterie tromboembolier
Hungarian: Artériás thromboembolia
Danish: • tab af kropsvæsker (dehydrering)
Hungarian: • a szervezet folyadéktartalmának csökkenése (kiszáradás);
Danish: Cerebrovaskulært anfald †
Hungarian: Cerebrovascularis történés †
Danish: Fertile kvinder skal anvende meget sikker kontraception, mens de tager lenvatinib og i 1 måned efter behandlingsophør (se pkt.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a lenvatinib-kezelés alatt és egy hónapig a kezelés leállítását követően (lásd 4.6 pont).
Danish: De meget begrænsede tilgængelige data er ikke tilstrækkelige til at tillade en anbefaling af dosis hos HCCpatienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B).
Hungarian: A rendelkezésre álló, igen korlátozott mennyiségű adat nem elegendő ahhoz, hogy adagolási javaslatot lehessen tenni a közepes fokban (Child-Pugh B) beszűkült májműködésű HCC-s betegek számára.
Danish: For patienter som tidligere var normotensive bør der startes monoterapi med et middel fra en af de antihypertensive klasser ved observation af forhøjet blodtryk.
Hungarian: A korábban normotenzív betegeknél emelkedett vérnyomás észlelésekor monoterápiát kell kezdteni az antihipertenzív szerek egyik gyógyszercsoportjával.
Danish: Ingen dosisjustering af startdosis er nødvendig på basis af alderen.
Hungarian: Az életkor alapján nem szükséges a kezdő adag módosítása.
Danish: En patient (0,2 %) seponerede lenvantinib på grund af hypertension.
Hungarian: Egy vizsgálati alany (0,2%) hypertonia miatt hagyta abba a lenvatinib alkalmazását.
Danish: Patienter blev ekskluderet, hvis de tidligere havde fået systemisk anticancer-behandling for fremskreden/ikkeresektabelt HCC eller tidligere havde fået anti-VEGF behandling.
Hungarian: Az előrehaladott/nem reszekálható HCC elleni korábbi szisztémás, daganatellenes kezelésben részesült vagy bármilyen korábbi anti-VEGF-terápiát kapott betegek nem vehettek részt a vizsgálatban.
Danish: Mave-tarm-perforation og fisteldannelse
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio és fistulaképződés
Danish: Asiatiske patienter havde en højere forekomst end kaukasiske patienter af proteinuri, nedsat neutrocyttal, nedsat trombocyttal, nedsat antal hvide blodlegemer og PPE syndrom, mens kaukasiske patienter havde en højere forekomst af træthed, hepatisk encefalopati, akut nyreskade, angst, asteni, kvalme, trombocytopeni, og opkastning.
Hungarian: Ázsiai betegeknél a fehér bőrű betegekhez képest magasabb incidenciával lépett fel proteinuria, csökkent neutrofilszám, csökkent vérlemezkeszám, csökkent fehérvérsejtszám és PPE-szindróma, míg a fehér bőrű betegeknél magasabb incidenciával lépett fel fáradtság, hepaticus encephalopathia, akut vesekárosodás, szorongás, asthenia, hányinger, thrombocytopenia és hányás.
Danish: Dosisjusteringer og seponering ved HCC
Hungarian: Dózismódosítás és a kezelés abbahagyása HCC esetén
Danish: 5.1) blev forlængelse af QT/QTc-intervallet rapporteret hos 6,9 % af de lenvatinib-behandlede patienter.
Hungarian: A III. fázisú REFLECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a lenvatinibbel kezelt betegek 6,9%-ánál számoltak be a QT/QTc intervallum megnyúlásáról.
Danish: Bivirkninger, der mest almindeligt førte til seponering af lenvatinib var hepatisk encefalopati, træthed, øget bilirubin i blodet, proteinuri og leversvigt.
Hungarian: A leggyakrabban a lenvatinib abbahagyásához vezető mellékhatások a hepaticus encephalopathia, fáradtság, emelkedett bilirubinszint a vérben, proteinuria és májelégtelenség voltak.
Danish: Hændelser med hepatotoksicitet og hændelser med blødning forekom også med en højere hyppighed i CP score 6-patienter sammenlignet med CP score 5-patienter.
Hungarian: Hepatotoxicitás események és vérzéses események szintén magasabb incidenciával léptek fel 6-os Child-Pugh pontszámú betegeknél, mint akiknek a Child-Pugh pontszáma 5 volt.
Danish: • ændringer i urinprøver for protein (høje) og blærebetændelse (øget vandladningshyppighed og smerter ved vandladning
Hungarian: • vizeletvizsgálat során észlelt kóros fehérjeszint (magas) és húgyúti fertőzések (gyakoribb vizeletürítés és fájdalmas vizelés);
Danish: I alt blev 954 patienter randomiseret 1:1 til at få enten levantinib (12 mg [baseline kropsvægt ≥ 60 kg] eller 8 mg [baseline kropsvægt < 60 kg]) givet oralt en gang dagligt eller sorafenib 400 mg givet oralt to gange dagligt
Hungarian: Összesen 954 beteget randomizáltak, akik 1:1 arányban napi egyszeri per os lenvatinibet (12 mg [kiindulási testtömeg ≥60 kg] vagy 8 mg [kiindulási testtömeg <60 kg]) vagy napi kétszeri per os 400 mg szorafenibet kaptak.
Danish: Hepatisk encefalopati omfatter: hepatisk encefalopati, leverkoma, metabolisk encefalopati og encefalopati.
Hungarian: A hepaticus encephalopathiába beletartozik: hepaticus encephalopathia, hepaticus coma, metabolikus encephalopathia és encephalopathia.
Danish: 5.1) havde 89,6 % af patienterne et baseline niveau af TSH, der var under den øvre grænse for det normale.
Hungarian: A III. fázisú REFLECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a betegek 89,6%-ának volt a kiindulási TSH-szintje a normálérték felső határa alatt.
Danish: LENVIMA er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med progressiv, lokalt fremskreden eller metastatisk, differentieret (papillært/follikulært/Hürthle-celle) tyreoideakarcinom (DTC), refraktært over for radioaktivt jod (RAI).
Hungarian: A LENVIMA radioaktív jódra refrakter (refractory to radioactive iodine, RAI), progresszív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, differenciált (papillaris/follicularis/Hürthle-sejtes) pajzsmirigy carcinoma (differentiated thyroid carcinoma, DTC) kezelésére javallott felnőtt betegeknél, monoterápiában.
Danish: På tværs af kliniske studier, i hvilke 1.327 patienter fik lenvatinib som monoterapi til andre indikationer end HCC, blev blødning af grad 3 eller derover rapporteret hos 2 % af patienterne, 3 patienter (0,32 %) havde en grad 4 blødning, og 8 patienter (0,4 %) havde en grad 5 reaktion, herunder arteriel blødning, hjerneblødning, intrakanial blødning, intrakranial tumorblødning, hæmatemese, melæna, hæmoptyse og tumorblødning.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a HCC-től eltérő indikációkban monoterápiában alkalmazott lenvatinibet kapott 1327 beteg közül a betegek 2%-ánál számoltak be 3. súlyossági fokú vagy súlyosabb vérzésről, 3 betegnél (0,2%) lépett fel 4. súlyossági fokú vérzés, és 8 betegnél (0,6%) jelentkezett 5. súlyossági fokú reakció, köztük artériás vérzés, haemorrhagiás stroke, intracranialis vérzés, intracranialis tumorból származó vérzés, haematemesis, melaena, haemoptoe és tumorvérzés.
Danish: Patienterne bør overvåges for kliniske symptomer eller tegn på hjertedekompensation, da det kan være nødvendigt med dosisafbrydelser, -justeringer eller -seponering (se pkt.
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell a cardialis dekompenzáció okozta panaszok és tünetek fennállását, mivel az adagolás megszakítása, módosítása vagy leállítása válhat szükségessé (lásd 4.2 pont).
Danish: Median (måned (95 % CL) Leventenib: 13,5 (12,1, 14,9) Sorefenib 12,4 (10,4 , 13,9)
Hungarian: Medián (hónap) (95%-os CI) Lenvatinib: 13,6 (12,1; 14,9) Szorafenib: 12,3 (10,4; 13,9) HR (95%-os CI): 0,92 (0,79; 1,06)
Danish: • blodprøver viser ændringer i leverfunktionen
Hungarian: • a májfunkció vérvizsgálati eredményeinek változásai;
Danish: Patienter i alderen ≥ 75 år havde en større tendens til hypertension, proteinuri, nedsat appetit, asteni, dehydrering, svimmelhed, utilpashed, perifert ødem, pruritus og hepatisk encefalopati.
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegeknél nagyobb valószínűséggel alakult ki hypertonia, proteinuria, étvágycsökkenés, asthenia, kiszáradás, szédülés, rossz közérzet, perifériás ödéma, pruritus és hepaticus encephalopathia.
Danish: De vigtigste alvorlige bivirkninger var nyresvigt og nedsat nyrefunktion (2,4 %), arteriel tromboemboli (3,9 %), hjertesvigt (0,7 %), intrakranial tumorblødning (0,7 %), PRES/RPLS (0,2 %), leversvigt (0,2 %) og arteriel tromboemboli (cerebrovaskulært anfald (1,1 %), transitorisk iskæmisk anfald (0,7 %) og myokardieinfarkt (0,9 %).
Hungarian: A legfontosabb súlyos mellékhatások a következők voltak: veseelégtelenség és beszűkült veseműködés (2,4%), artériás thromboembolia (3,9%), szívelégtelenség (0,7%), intracranialis tumorvérzés (0,7%), PRES/RPLS (0,2%), májelégtelenség (0,2%), artériás thromboemboliák (cerebrovascularis történés (1,1%), tranziens ischaemiás attak (0,7%) és myocardialis infarctus
Danish: <60 kg kropsvægt 8 mg (to 4 mg kapsler oralt en gang dagligt)
Hungarian: < 60 kg-os testtömeg 8 mg (naponta egyszer két 4 mgos kapszula szájon át)
Danish: Reaktioner, der opstod med en forekomst på ≥ 0,75 % mere end placebo var: epistakse (11,9 %), hæmaturi (6,5 %), kontusion (4,6 %), blødning fra tandkød (2,3 %), hæmatochezi (2,3 %), rektalblødning (1,5 %), hæmatom (1,1 %), blødende hæmorroider (1,1 %), laryngeal blødning (1,1 %), petekkier (1,1 %) og intrakranial tumorblødning (0,8 %).
Hungarian: Azok a reakciók, amelyek a placebóhoz képest legalább 0,75%-kal magasabb incidenciával fordultak elő, a következők voltak: epistaxis (11,9%), haematuria (6,5%), véraláfutás (4,6%), ínyvérzés (2,3%), haematochezia (2,3%), végbélvérzés (1,5%), haematoma (1,1%), aranyeres vérzés (1,1%), laryngealis vérzés (1,1%), petechiák (1,1%) és intracranialis tumorból származó vérzés (0,8%).
Danish: Hypocalcæmi‡ Hypokaliæmi Vægtreduktion Nedsat appetit
Hungarian: Hypocalcaemia‡, hypokalaemia, csökkent testtömeg, csökkent étvágy
Danish: Hazard ratio (95 % CI)b,c Objektiv responsratea
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI)b,c Objektív válaszaránya
Danish: Bivirkninger observeret i kliniske studier med DTC og HCC og rapporteret ved anvendelse af lenvatinib efter markedsføring er opstillet i tabel 5.
Hungarian: Az 5. táblázat a DTC-ben és HCC-ben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt és a lenvatinib forgalomba hozatala után jelentett mellékhatásokat mutatja be.
Danish: Plejepersonale må ikke åbne kapsler for at undgå gentagen eksponering for indholdet i kapslen.
Hungarian: A gondozók nem nyithatják fel a kapszulát a kapszula tartalmával való érintkezés elkerülése érdekében.
Danish: Reaktioner af grad 3 eller derover (herunder 1 reaktion af grad 4) forekom hos 44,4 % af de lenvatinibbehandlede patienter sammenlignet med 3,8 % af de placebobehandlede patienter.
Hungarian: 3. súlyossági fokú vagy súlyosabb reakciók (köztük egy 4. súlyossági fokú) a lenvatinibbel kezelt betegek 44,4%-ánál léptek fel, szemben a placebóval kezelt betegek 3,8%-os arányával.
Danish: De vigtigste alvorlige bivirkninger var leversvigt (2,8 %), hepatisk encefalopati (4,6), øsofageal åreknudeblødning (1,4 %), cerebral blødning (0,6%), arteriel tromboembolisk hændelse (2,0 %) inklusive myokardieinfarkt (0,8 %), cerebralt infarkt (0,4 %) og cerebrovaskulært anfald (0,4 %) og hændelser med nyresvigt/-forringelser (1,4 %).
Hungarian: A legfontosabb súlyos mellékhatások a májelégtelenség (2,8%), hepaticus encephalopathia (4,6%), oesophagus varixok vérzése (1,4%), cerebralis vérzés (0,6%), artériás thromboemboliás események (2,0%) beleértve myocardialis infarctust (0,8%), cerebralis infarctust (0,4%) és cerebrovascularis történést is (0,4%), valamint veseelégtelenség/-károsodás események (1,4%).
Danish: De tilgængelige data tillader ikke en anbefaling af dosis hos HCC-patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem elegendőek ahhoz, hogy adagolási javaslatot lehessen tenni a súlyos vesekárosodásban szenvedő HCC-s betegek számára
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for anvendelsen hos patienter i alderen ≥ 75 år (se også pkt.
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegek esetében rendelkezésre álló adatok korlátozottak (lásd még 4.8 pont, Egyéb különleges populációk).
Danish: For at opløse dem, hælder du en skefuld vand eller æblejuice i et lille glas og putter kapslerne i væsken uden at dele eller knuse dem.
Hungarian: A kapszulák feloldásához tegyen egy evőkanál vizet vagy almalevet egy kis pohárba, majd helyezze a kapszulákat a folyadékba.
Danish: Lenvatinib udviser minimal akkumulering ved steady-state.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a lenvatinib minimális akkumulációt mutat.
Danish: Der er blevet rapporteret om leversvigt og akut hepatitis (< 1%, se pkt.
Hungarian: Lenvatinibbel kezelt DTC-s betegeknél májelégtelenségről és akut hepatitisről számoltak be (<1%; lásd 4.8 pont: Kiválasztott mellékhatások ismertetése).
Danish: 5.1) blev hypocalcæmi rapporteret hos 12,6 % af de lenvatinibbehandlede patienter versus ingen tilfælde i placeboarmen.
Hungarian: A pivotális III. fázisú SELECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a lenvatinibbel kezelt betegek 12,6%-ánál jelentettek hypocalcaemiát, ezzel szemben a placebo-karon egyetlen esetben sem.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Lavsubstitueret hydroxypropylcellulose Talcum
Hungarian: Alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz Talkum
Danish: Grad 3-reaktioner forekom hos 3,4 %, grad 4-reaktioner hos 0,2 %, og 7 patienter (1,5 %) havde en grad 5-reaktion inklusive hjerneblødning, øvre mave-tarm-blødning, tarmblødning og tumorblødning.
Hungarian: 3. fokú reakciók 3,4%-nál, 4. fokú reakciók 0,2%-nál alakultak ki, továbbá 7 betegnél (1,5%) 5. fokú reakció alakult ki, beleértve a cerebralis haemorrhagiát, a gastrointestinalis traktus felső részéből kiinduló vérzést, bélrendszeri vérzést és daganatvérzést.
Danish: Anal fistel Flatulens Forhøjet lipase Forhøjet amylase
Hungarian: Analis fistula, flatulencia,, emelkedett lipázszint, emelkedett amilázszint
Danish: Hazard ratio (95 % CI)b,c
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI)b,c
Danish: 5.1) blev der rapporteret hjertedysfunktion (inklusive kongestivt hjertesvigt, kardiogent shock og hjerte-lunge-svigt) hos 0,6 % af patienterne (0,4 % var grad ≥ 3) i den lenvatinib-behandlede gruppe.
Hungarian: A III. fázisú REFLECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) szívműködési zavarokról (beleértve a pangásos szívelégtelenséget, cardiogen shockot és a cardiopulmonalis elégtelenséget is) számoltak be a lenvatinibbel kezelt betegek 0,6%-ánál (0,4% volt ≥ 3. fokú).
Danish: 5.1) var de mest almindeligt rapporterede bivirkninger med hepatotoksisitet bivirkninger forhøjelser af bilirubin i blodet (14,9 %), forhøjet aspartataminotransferase (13,7%), forhøjet alaninaminotransferase (11,1%), hypoalbuminæmi (9,2 %), hepatisk encefalopati (8 %), forhøjet gamma-glutamyltransferase (7,8 %) og forhøjet alkalisk fosfatase i blodet (6,7 %).
Hungarian: A III. fázisú REFLECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a leggyakrabban jelentett hepatotoxicitási mellékhatások a vér emelkedett bilirubinszintje (14,9%), emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint (13,7%), emelkedett alanin-aminotranszferázszint (11,1%), hypalbuminaemia (9,2%), hepaticus encephalopathia (8,0%), emelkedett gamma-glutamiltranszferázszint (7,8%) és a vér emelkedett alkalikus-foszfatázszintje (6,7%) voltak.