FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui teil tekib pärast ravimi võtmist väsimustunne.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja pēc zāļu lietošanas jūtat nogurumu.
Estonian: Harvoni-ravi määramisel tuleb juhinduda iga individuaalse patsiendi võimaliku kasu ja riskide hindamisest.
Latvian: Ārstējot ar Harvoni, jāņem vērā iespējamo ieguvumu un risku novērtējums katram pacientam individuāli.
Estonian: Analüüsi kvantifitseerimise alampiir (lower limit of quantification, LLOQ) oli 25 RÜ/ml.
Latvian: Testa zemākais nosakāmais līmenis (lower limit of quantification - LLOQ) bija 25 SV/ml.
Estonian: Patsiente peab juhendama, et tablett tuleb tervelt alla neelata koos toiduga või ilma.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka tablete jānorij vesela kopā ar uzturu vai bez tā.
Estonian: Kui te võtate antatsiidi, võtke seda vähemalt 4 tundi enne või 4 tundi pärast Harvonit.
Latvian: Ja lietojat antacīdu, lietojiet to vismaz 4 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc Harvoni.
Estonian: a. HCV RNA väärtused määrati Roche TaqMani analüüsiga; patsiendi HCV RNA võib erinevatel visiitidel olla erinev.
Latvian: a. CHV RNS vērtības tika noteiktas, izmantojot Roche TaqMan analīzi; pacienta CHV RNS dažādās vizītēs var atšķirties.
Estonian: Seda kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi viirusinfektsiooni ravis 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
Latvian: To lieto hroniskas (ilgtermiņa) C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem.
Estonian: Juhtumid võivad olla eluohtlikud ja seetõttu tohivad amiodarooni kasutada ainult Harvonit kasutavad patsiendid, kes ei talu teisi alternatiivseid antiarütmikume või kui need on vastunäidustatud.
Latvian: Gadījumi var būt potenciāli dzīvībai bīstami, tādēļ pacientiem, kuri lieto Harvoni, amiodaronu drīkst lietot tikai tad, ja ir citu alternatīvu antiaritmisko līdzekļu terapijas nepanesība vai tā ir kontrindicēta.
Estonian: Samaaegse HCV/HIV-infektsiooniga täiskasvanud - ION-4
Latvian: Vienlaicīga CHV/HIV infekcija pieaugušajiem - ION-4
Estonian: Rasedus ja rasestumisvastased vahendid
Latvian: Grūtniecība un kontracepcija
Estonian: Harvonit võib manustada söögiaegadest sõltumatult.
Latvian: Harvoni var lietot neatkarīgi no uztura.
Estonian: Harvoni kasutamist lastel ja noorukitel ei ole veel uuritud.
Latvian: Harvoni lietošana bērniem un pusaudžiem līdz šim nav pētīta.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud variant oli Y93H.
Latvian: Visbiežāk konstatēja Y93H variantu.
Estonian: Kombinatsiooni tuleb kasutada ettevaatusega, jälgides tihti neerude tööd, kui muud alternatiivid ei ole saadaval (vt lõik 4.4).
Latvian: Kombinācija jālieto piesardzīgi, veicot biežu nieru funkcijas uzraudzību, ja nav pieejamas citas alternatīvas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Neid tuleb võtta vähemalt 4 tundi enne või 4 tundi pärast Harvonit;
Latvian: Šīs zāles jālieto vismaz 4 stundas pirms vai 4 stundas pēc Harvoni;
Estonian: Ärge võtke seda enne Harvonit.
Latvian: Nelietojiet to pirms Harvoni.
Estonian: CPT A = CPT skoor 5-6 (kompenseeritud), CPT B = CPT skoor 7-9 (dekompenseeritud), CPT C = CPT skoor 10-12 (dekompenseeritud).
Latvian: CPT A = CPT rādītājs 5-6 (kompensēts), CPT B = CPT rādītājs 7-9 (dekompensēts), CPT C = CPT rādītājs 10-12 (dekompensēts).
Estonian: Lisaks sellele kujunes 1a genotüübi replikonides välja Q30E asendus.
Latvian: Turklāt 1.a genotipa replikonos izveidojās Q30E substitūcijas mutācija.
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemide ja esinemissageduse kaupa.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības norādītas saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju un sastopamības biežumu.
Estonian: Piiratud andmed näitavad, et sellised NS5A mutatsioonid ei taandu pikaajalisel järelkontrollil.
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka šīs NS5A mutācijas ilgtermiņa novērošanas periodā neizzūd.
Estonian: • jätkuv HIV-infektsiooni vastane ravi, kuna teie arst võib soovida teid hoolikamalt jälgida.
Latvian: • šobrīd noritoša HIV infekcijas ārstēšana, jo Jums var būt nepieciešama stingrāka ārsta uzraudzība.
Estonian: • Toimeained on ledipasviir ja sofosbuviir.
Latvian: • Aktīvās vielas ir ledipasvīrs un sofosbuvīrs.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud variandid olid Q30R, Y93H ja L31M.
Latvian: Visbiežāk konstatēja Q30R, Y93H un L31M variantu.
Estonian: Ekspositsioon ledipasviirile väheneb kehakaalu suurenemisel, kuid toimet ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Latvian: Palielinoties ķermeņa masai, ietekme uz ledipasvīru samazinās, bet iedarbība netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Estonian: (P-gp indutseerimine)
Latvian: (inducē P-gp)
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) või väga harv (< 1/10 000).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) vai ļoti reti (< 1/10 000).
Estonian: • teie arst saaks kinnitada ravi toimimist ja et olete C-hepatiidi viirusest vabanenud.
Latvian: • ārsts varētu apstiprināt ārstēšanas efektivitāti un atbrīvošanos no C hepatīta vīrusa.
Estonian: Varem ravitud
Latvian: Iepriekš ārstēti
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10st)
Latvian: Biežas blakusparādības (var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Estonian: Neelake tablett tervelt alla koos toiduga või ilma.
Latvian: Norijiet tableti veselu kopā ar uzturu vai bez tā.
Estonian: • dabigatraan, mida kasutatakse vere vedeldamiseks;
Latvian: • dabigatrānu, ko izmanto asins šķidrināšanai;
Estonian: Kui te oksendate pärast Harvoni võtmist, võib see mõjutada Harvoni kogust teie veres.
Latvian: Ja Jums rodas vemšana pēc Harvoni lietošanas, tas var ietekmēt Harvoni daudzumu asinīs.
Estonian: Koagulatsioonitest aitab tuvastada patsiente, kellel on dabigatraani suurema ekspositsiooni tõttu suurenenud veritsemisoht.
Latvian: Koagulācijas testa veikšana palīdz identificēt pacientus ar palielinātu asiņošanas risku pastiprinātas dabigatrāna iedarbības dēļ.
Estonian: Harvonit ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta, kuna selles populatsioonis on ravimi ohutus ja efektiivsus välja selgitamata.
Latvian: Harvoni nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo zāļu drošums un efektivitāte šajā populācijā nav pierādīta.
Estonian: Harvonit ei tohi manustada samaaegselt teiste sofosbuviiri sisaldavate ravimitega.
Latvian: Harvoni nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur sofosbuvīru.
Estonian: Teie arst võtab teilt enne ja pärast Harvoniga ravi ning selle ajal vereproovi.
Latvian: Ārsts veiks Jums asins analīzes pirms un pēc Harvoni ārstēšanas kursa, kā arī tā laikā.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga ja paluge soovitada teile sobivat rasestumisvastast vahendit.
Latvian: Palūdziet, lai ārsts Jums iesaka piemērotu efektīvu kontracepcijas metodi.
Estonian: Mõnesid ravimeid ei tohi koos Harvoniga võtta.
Latvian: Dažas zāles nedrīkst lietot kopā ar Harvoni.
Estonian: Neil patsientidel soovitatakse teha kliinilisi ja biokeemilisi uuringuid ja vajalikuks võib osutuda annuse kohandamine (vt lõik 4.4).
Latvian: Šiem pacientiem ieteicama klīnisko un bioķīmisko rādītāju kontrole, un var būt nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Amiodarooni pika poolväärtusaja tõttu tuleb nõuetekohaselt jälgida patsiente, kes on katkestanud amiodarooniravi viimase paari kuu jooksul ja alustavad Harvoni-ravi.
Latvian: Amiodarona garā eliminācijas pusperioda dēļ arī pacientiem, kuri dažu pēdējo mēnešu laikā ir pārtraukuši amiodarona lietošanu un sāks lietot Harvoni, jāveic atbilstoša uzraudzība.
Estonian: Harvoni soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Latvian: Ieteicamā Harvoni deva ir viena tablete reizi dienā kopā ar uzturu vai bez tā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Hinnatud on väga väheseid 4., 5. ja 6. genotüübiga nakatunud patsiente (kokku 5 patsienti, kellel ravi ebaõnnestus).
Latvian: No pacientiem ar 4., 5. un 6. genotipa infekciju novērtēts tikai neliels skaits pacientu (kopā 5 pacienti ar neveiksmi).
Estonian: Harvoni + ribaviriinravi 12 nädalat või
Latvian: Harvoni + ribavirīns 12 nedēļas vai
Estonian: Naistel oli ledipasviiri AUC and Cmax vastavalt 77% ja 58% kõrgem; sellegipoolest ei peetud soo ja ledipasviiri ekspositsiooni vahelist suhet kliiniliselt oluliseks.
Latvian: Ledipasvīra AUC un Cmax vērtības sievietēm un vīriešiem bija par attiecīgi 77% un 58% augstākas, tomēr saistība starp dzimumu un ledipasvīra iedarbību netiek uzskatīta par klīniski būtisku.
Estonian: Ledipasviiri ja sofosbuviiri suurimad dokumenteeritud annused olid vastavalt 120 mg kaks korda ööpäevas 10 päeva jooksul ja ühekordne 1200 mg annus.
Latvian: Lielākās dokumentētās ledipasvīra un sofosbuvīra devas bija attiecīgi 120 mg divas reizes dienā 10 dienas un vienreizēja 1 200 mg deva.
Estonian: Ravimeid, millel on kitsas ravivahemik ja mida metaboliseeritakse nende isoensüümide vahendusel, tuleb kasutada ettevaatusega ja patsiente tuleb sel ajal hoolikalt jälgida.
Latvian: Zāles, kurām ir šaurs terapeitiskais intervāls un kuras metabolizē šie izoenzīmi, jālieto piesardzīgi un pacienti ir rūpīgi jāuzrauga.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest kahjulikku toimet reproduktiivsusele.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti.
Estonian: Harvoni üleannustamise ravi hõlmab üldiseid toetavaid meetmeid, sh patsiendi eluliste näitajate ning kliinilise seisundi jälgimine.
Latvian: Ārstēšana Harvoni pārdozēšanas gadījumā ietver vispārējus uzturošus pasākumus, ieskaitot vitālo pazīmju un pacienta klīniskā stāvokļa novērošanu.
Estonian: Genotüübispetsiifiline toime
Latvian: Genotipam specifiskā aktivitāte
Estonian: Famotidiin manustatud 12 tundi enne Harvonitd
Latvian: 12 stundas pirms Harvonid
Estonian: • Ärge võtke ühtegi teist ravimit, mis sisaldab sofosbuviiri, ühte Harvoni toimeainetest.
Latvian: • Nelietojiet jebkādas citas zāles, kas satur sofosbuvīru - vienu no Harvoni aktīvajām vielām.
Estonian: Selle põhjuseks on maksafunktsiooni muutus ravi ajal Harvoniga.
Latvian: Tas ir saistīts ar aknu darbības izmaiņām ārstēšanas laikā ar Harvoni.
Estonian: • Kui teie või teie partner Harvoni- ja ribaviriinravi ajal või sellele järgnevate kuude jooksul rasestub, informeerige sellest otsekohe oma arsti.
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība Harvoni un ribavirīna lietošanas laikā vai turpmāko mēnešu laikā, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Estonian: H2-retseptori antagoniste võib manustada üheaegselt koos Harvoniga või erinevatel aegadel annustes, mis ei ületa annuseid, mis on võrreldavad famotidiin 40 mg-ga kaks korda ööpäevas.
Latvian: H2 receptoru antagonistus var lietot vienlaicīgi vai dažādos laikos ar Harvoni devā, kas nav lielāka par devu, kas atbilst 40 mg famotidīna divas reizes dienā.
Estonian: Ledipasviiri/sofosbuviiri kliinilistes uuringutes osales 235 patsienti (8,6% patsientide koguarvust) vanuses 65 aastat ja vanemad.
Latvian: Ledipasvīra/sofosbuvīra klīniskajos pētījumos piedalījās 235 pacienti (8,6% no kopējā pacientu skaita), kuri bija vecumā no 65 gadiem.
Estonian: Muud statiinid
Latvian: Citi statīni
Estonian: Defosforüleerimise tulemusel moodustub nukleosiidi metaboliit GS-331007, mida ei ole võimalik tõhusalt refosforüleerida ning millel puudub in vitro HCV-vastane toime.
Latvian: Defosforilēšanas rezultātā veidojas nukleozīdu metabolīts GS-331007, ko nav iespējams efektīvi refosforilēt un kam nepiemīt anti-CHV aktivitāte in vitro.
Estonian: Algväärtustejärgsed NS5A ja NS5B süva-sekveneerimise andmed (analüüsi piir 1%) tuvastati vastavalt 37/37 ja 36/37 patsiendil.
Latvian: NS5A un NS5B padziļinātas sekvencēšanas dati (testa robežslieksnis 1%) pēc sākotnējā stāvokļa bija pieejami attiecīgi 37/37 un 36/37 pacientiem.
Estonian: Hemoglobiinisisaldus südamehaiguseta patsientidel
Latvian: Hemoglobīna koncentrācija pacientiem bez sirds slimības
Estonian: Ärge lõpetage Harvoni võtmist
Latvian: Nepārtrauciet lietot Harvoni
Estonian: Seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Latvian: Tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Estonian: Nendes uuringutes ei olnud ühtegi kontrollrühma, kes ei saanud ledipasviiri/sofosbuviiri.
Latvian: Šajos pētījumos netika iekļauta kontroles grupa, kas nelietoja ledipasvīru/sofosbuvīru.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Latvian: Kā lietot Harvoni Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Estonian: • kui olete ledipasviiri, sofosbuviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud käesoleva infolehe lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret ledipasvīru vai sofosbuvīru, vai kādu citu (šīs instrukcijas 6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Ledipasviiri, sofosbuviiri või Harvoni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseduse andmed).
Latvian: Dati par ledipasvīra, sofosbuvīra vai Harvoni lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Estonian: Täheldati aeglast oksüdatiivset teadmata mehhanismi vahendusel toimuvat metabolismi.
Latvian: Ir iegūti pierādījumi par lēnu oksidatīvo metabolismu, kura mehānisms nav zināms.
Estonian: Patsientide populatsioon*
Latvian: Pacientu grupa*
Estonian: Selline süva-sekveneerimisega kaasnev ravieelsete NS5A RAV-ide osakaal varieerus väga madalast (analüüsi piir = 1%) kuni väga kõrgeni (peamine osa plasmapopulatsioonist).
Latvian: Šāda sākotnējā stāvokļa NS5A RSV proporcija, ko konstatēja ar padziļinātās sekvencēšanas analīzi, variēja no ļoti zemas (testa robežslieksnis = 1%) līdz augstai (galvenā plazmas populācijas daļa).
Estonian: 10%-l maksasiirdamise retsipientidest muudeti immunosuppressiivseid ravimeid.
Latvian: 10% aknu transplantāta saņēmējiem tika pielāgotas imūnsupresīvo vielu devas.
Estonian: • kui te ootate maksasiirdamist;
Latvian: • ja Jums paredzēta aknu transplantācija;
Estonian: d. Farmakokineetilise koostoime puudumine piirneb vahemikuga 70…143%.
Latvian: d. Nekonstatē farmakokinētisko mijiedarbību 70-143% robežās.
Estonian: Kui teil on laktoositalumatus või kui teile on öeldud, et teil on teatud suhkrute talumatus, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Latvian: Ja Jums ir laktozes nepanesamība vai Jums ir teikts, ka Jums ir kāda cita cukura nepanesamība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Tabelis 2 on toodud annuse kohandamise ja manustamise katkestamise suunised, mis põhinevad patsiendi hemoglobiini kontsentratsioonil ja kardiaalsel seisundil.
Latvian: 2. tabulā norādītas vadlīnijas devas pielāgošanai un zāļu lietošanas pārtraukšanai atkarībā no pacienta hemoglobīna koncentrācijas un sirds-asinsvadu sistēmas stāvokļa.
Estonian: Sofosbuviir seondub ligikaudu 61…65% ulatuses inimese plasmavalkudega ja seonduvus on vahemikus 1 μg/ml kuni 20 μg/ml sõltumata ravimi kontsentratsioonist.
Latvian: Aptuveni 61-65% sofosbuvīra saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām un 1 μg/ml līdz 20 μg/ml intervālā zāļu saistīšanās notiek neatkarīgi no zāļu koncentrācijas.
Estonian: Suuremate annuste toimed on teadmata.
Latvian: Lielāku devu iedarbība nav zināma.
Estonian: Vaheanalüüsi ajaks oli 40 patsienti jõudnud ravijärgse 12. nädalani ja SVR12 oli 98% (39/40).
Latvian: Starpposmu analīzes laikā 40 pacientiem pēc ārstēšanas bija pagājušas 12 nedēļas un 98% (39/40) bija sasnieguši NVAR12.
Estonian: Ravi kestus fikseeriti iga uuringu jaoks eraldi.
Latvian: Ārstēšanas ilgums visos pētījumos bija iepriekš noteikts.
Estonian: Kõigis kolmes III faasi uuringus hinnati ledipasviiri/sofosbuviiri efektiivsust koos ribaviriiniga või ilma.
Latvian: Visos trijos 3. fāzes pētījumos tika novērtēta ledipasvīra/sofosbuvīra ar vai bez ribavirīna efektivitāte.
Estonian: Seetõttu te peate koos oma partneriga, juhul kui eksisteerib ka väikseim rasestumise võimalus, olema seksuaalvahekorra ajal väga ettevaatlikud.
Latvian: Tāpēc, ja pastāv grūtniecības iestāšanās iespēja, Jums un Jūsu partnerim jāievēro īpaši piesardzības pasākumi dzimumdzīves laikā.
Estonian: S282T asenduse kohtsuunatud mutagenees 8. genotüübi replikonides põhjustas 2...18-kordselt vähenenud vastuvõtlikkust sofosbuviirile ning vähendas viiruse replikatsioonivõimet võrreldes vastava metsiktüübiga 89...99%.
Latvian: Tēmēta S282T substitūcijas mutaģenēze 8 genotipu replikonos izraisīja 2 līdz 18 kārtēju jūtības samazināšanos pret sofosbuvīru un samazināja vīrusu replikācijas kapacitāti par 89% līdz 99% salīdzinājumā ar atbilstošo savvaļas tipu.
Estonian: Hemodialüüsist ei ole ledipasviiri eemaldamisel tõenäoliselt oluliselt kasu, kuna ledipasviir seondub ulatuslikult plasmavalkudega.
Latvian: Veicot hemodialīzi, ledipasvīrs, visticamāk, netiks būtiski izvadīts, jo ledipasvīrs izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc „Der. līdz".
Estonian: Kibeda maitse tõttu ei ole soovitatav õhukese polümeerikattega tablette närida ega purustada (vt lõik 5.2).
Latvian: Rūgtās garšas dēļ apvalkoto tableti nav ieteicams košļāt vai sasmalcināt (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: AUC, Cmax, Cmin a, b keskmine määr (90% usaldusvahemik)
Latvian: AUC, Cmax un Cmin vidējā attiecība (90% ticamības intervāls)a,b
Estonian: Mis ravim on Harvoni ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Harvoni võtmist Kuidas Harvonit võtta
Latvian: Kas ir Harvoni un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Harvoni lietošanas Kā lietot Harvoni
Estonian: Väljaheitega eritunud muutumatu ledipasviir moodustas keskmiselt 70% manustatud annusest ning oksüdatiivne metaboliit M19 moodustas 2,2% annusest.
Latvian: Ar fēcēm neizmainītā veidā izdalītais ledipasvīrs veidoja vidēji 70% no lietotās devas, bet oksidatīvais metabolīts M19 - 2,2% no devas.
Estonian: • Teised probleemid maksaga (lisaks C-hepatiidile), nt:
Latvian: • citas aknu slimības, neskaitot C hepatītu, piemēram:
Estonian: Sel juhul ärge võtke Harvonit ja teavitage viivitamatult oma arsti.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, nelietojiet Harvoni un nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Harvoni kasutamist raseduse ajal.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Harvoni lietošanas grūtniecības laikā.
Estonian: (Mao pH tõus)
Latvian: (palielina kuņģa pH)
Estonian: Kartsinogeensuse uuring rottidel jätkub.
Latvian: Šobrīd notiek kancerogenitātes pētījums ar žurkām.
Estonian: Võtke tabletipudel kaasa, nii saate hõlpsalt kirjeldada, mida te olete võtnud.
Latvian: Ņemiet līdzi tablešu pudeli, lai varētu pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.
Estonian: c. Manustatud Harvonina.
Latvian: c. Lietots kā Harvoni.
Estonian: 2., 3., 4., 5. ja 6. genotüüp
Latvian: 2., 3., 4., 5. un 6. genotips
Estonian: Teavet genotüübispetsiifilise viroloogilise ja kliinilise toime kohta vt lõik 5.1.
Latvian: Informāciju par genotipam specifisku viroloģisko un klīnisko aktivitāti skatīt 5.1. apakšpunktā.
Estonian: Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate ükskõik millist allnimetatud ravimitest:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādu no turpmāk minētajām zālēm:
Estonian: Omeprasooli 20 mg annusega võrreldavaid prootonpumba inhibiitorite annuseid võib manustada üheaegselt koos Harvoniga.
Latvian: Protonu sūkņa inhibitora devas, kas atbilst 20 mg omeprazola, var lietot vienlaicīgi ar Harvoni.
Estonian: Oranž rombikujuline õhukese polümeerikattega tablett, mõõtmetega 19 mm x 10 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI" ja teisel „7985".
Latvian: Oranža, rombveida formas apvalkotā tablete 19 mm x 10 mm izmērā ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un „7985" otrā pusē.
Estonian: • kui te märkate seda 18 tunni jooksul ajast, mil te tavaliselt Harvonit võtate, peate võtma tableti esimesel võimalusel.
Latvian: • ja pamanāt to 18 stundu laikā kopš brīža, kad parasti lietojat Harvoni, lietojiet tableti, cik drīz vien iespējams.
Estonian: Ledipasviiri/sofosbuviiri kasutamise ohutus ja efektiivsus dekompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel on tõestatud (vt lõik 5.1).
Latvian: Ledipasvīra/sofosbuvīra drošums un efektivitāte pacientiem ar dekompensētu cirozi ir pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Need ravimid võivad langetada ledipasviiri sisaldust teie veres.
Latvian: Šīs zāles var samazināt ledipasvīra daudzumu asinīs.
Estonian: Kui patsient ei talu algannust hästi, tuleb annust vastavalt kliinilisele näidustusele vähendada hemoglobiinisisalduse alusel.
Latvian: Ja sākuma devas panesamība nav laba, deva jāsamazina atbilstoši klīniskajām indikācijām, pamatojoties uz hemoglobīna rādītājiem.
Estonian: Suurenevad ka atasanaviiri kontsentratsioonid ning tõuseb bilirubiinisisalduse suurenemise/ikteruse risk.
Latvian: Paaugstinās arī atazanavīra koncentrācija, radot bilirubīna līmeņa pieauguma/dzeltes risku.
Estonian: Pärast sofosbuviiri 400 mg ühekordset annust eemaldus 4-tunnise hemodialüüsi käigus ligikaudu 18% manustatud annusest.
Latvian: Pēc vienreizējas 400 mg sofosbuvīra devas lietošanas 4 stundu ilgā hemodialīzes seansā izvadījās aptuveni 18% no lietotās sofosbuvīra devas.
Estonian: Nendega arvestatakse enne Harvoniravi alustamist.
Latvian: Tas tiks ņemts vērā pirms Harvoni terapijas uzsākšanas.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ledipasviiri/sofosbuviiriga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilise C-hepatiidi ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ledipasvīram/sofosbuvīram vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hroniska C hepatīta ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: In vitro ledipasviiri tuvastatavat metabolismi inimese CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4 vahendusel ei täheldatud.
Latvian: In vitro nav konstatēts nosakāms ledipasvīra metabolisms, kurā piedalītos cilvēka CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A4 enzīmi.
Estonian: Kui te võtate Harvonit, võib teil tekkida üks või enam alltoodud kõrvaltoimetest.
Latvian: Ja lietojat Harvoni, Jums var būt viena vai vairākas no turpmāk minētajām blakusparādībām.
Estonian: Ribaviriini annuse tõstmine algselt määratud tasemeni (1000 mg kuni 1200 mg ööpäevas) ei ole siiski soovitatav.
Latvian: Tomēr nav ieteicams palielināt devu līdz sākotnējai ribavirīna devai (1 000 mg līdz 1 200 mg dienā).
Estonian: Harvoni ravi (ribaviriinita) 24 nädalat.
Latvian: Harvoni (bez ribavirīna) 24 nedēļas.
Estonian: Ledipasviiri toime (EC50, nM)
Latvian: Ledipasvīra aktivitāte (EC50, nM)
Estonian: Hiirtel ja rottidel läbiviidud kartsinogeensuse uuringud ei viidanud sofosbuviiri võimalikule kartsinogeensusele manustatuna annustes kuni 600 mg/kg/ööpäevas hiirtel ja 750 mg/kg/ööpäevas rottidel.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar pelēm un žurkām neliecināja par sofosbuvīra kancerogenitātes potenciālu, lietojot to devās līdz 600 mg/kg/dienā pelēm un 750 mg/kg/dienā žurkām.
Estonian: Kui ribaviriini manustamine on peatatud kas kõrvalekallete tõttu laboratoorsetes analüüsides või kliiniliste nähtude esinemisel, võib proovida taasalustada annusega 600 mg ööpäevas, tõstes annust edaspidi kuni 800 mg-ni ööpäevas.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas sakarā ar pārmaiņām laboratoriskajās analīzēs vai klīniskiem simptomiem var mēģināt atsākt ribavirīna terapiju, lietojot devu 600 mg dienā, un to var vēlāk palielināt līdz 800 mg dienā.