FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il prodotto è stato autorizzato per la prima volta in Germania nel 1985 e, successivamente, nel resto dei paesi dell'UE.
Lithuanian: Pirmąkart šio preparato rinkodaros teisė suteikta Vokietijoje 1985 m., vėliau - ir kitose ES šalyse.
Italian: Ciò rappresentava anche uno dei punti principali che la riunione del gruppo di esperti ha raccomandato al PRAC.
Lithuanian: Tai buvo vienas iš pagrindinių dalykų, kurie buvo rekomenduoti PRAC ir per ekspertų grupės posėdį.
Italian: Dopo un periodo iniziale di rischio più elevato (il primo anno), quest'ultimo si riduce assestandosi a un livello costante.
Lithuanian: Vėliau (po pirmųjų metų) ši iš pradžių didesnė rizika sumažėja iki nuolatinio mažesnio lygio.
Italian: Motivazioni per la raccomandazione del PRAC Considerando che
Lithuanian: PRAC rekomendacijos pagrindas Kadangi
Italian: In tale studio si osservava un significativo miglioramento soggettivo dell'irsutismo; tuttavia non è stata condotta alcuna valutazione oggettiva.
Lithuanian: Šiame tyrime nustatytas reikšmingas subjektyvus hirsutizmo požymių pagerėjimas, tačiau jokio objektyvaus vertinimo nebuvo atlikta.
Italian: Seborrea
Lithuanian: Seborėja
Italian: INAS-SCORE
Lithuanian: Tyrimas INAS-SCORE
Italian: In alcuni Stati membri sono stati anche autorizzati per il trattamento dell'alopecia androgenetica.
Lithuanian: Kai kuriose valstybėse narėse šiais vaistais taip pat leidžiama gydyti androgeninę alopeciją.
Italian: Sono stati consultati diversi database.
Lithuanian: Peržiūrėti duomenys keliose duomenų bazėse.
Italian: Conclusioni sull'efficacia
Lithuanian: Išvados dėl veiksmingumo
Italian: In seguito all'attenzione prestata dai media dopo l'avvio della procedura di deferimento, sono state reciprocamente presentate diverse segnalazioni.
Lithuanian: Dėl žiniasklaidos dėmesio pradėjus kreipimosi procedūrą, iš abiejų pusių gauta po kelis pranešimus.
Italian: c. le autorizzazioni all'immissione in commercio siano modificate.
Lithuanian: c. reikėtų pakeisti rinkodaros teisių sąlygas.
Italian: Uno di questi 968 casi segnalati proviene dalla sperimentazione clinica ME94162 / AI58.
Lithuanian: Vienas šių 968 atvejų užregistruotas atliekant klinikinį tyrimą ME94162 / AI58.
Italian: Il numero totale delle pazienti trattate in questi studi ammonta a 2 455.
Lithuanian: Šių tyrimų metu minėtus vaistinius preparatus vartojo iš viso 2 455 pacientai.
Italian: Il ciproterone ha la più forte attività anti-androgena.
Lithuanian: Ciproteronas turi stipriausią antiandrogeninį poveikį.
Italian: • Il PRAC ha anche concluso che esiste la necessità di ulteriori misure di minimizzazione dei rischi come l'informazione ai pazienti e agli operatori sanitari.
Lithuanian: • PRAC taip pat priėjo prie išvados, kad reikia įgyvendinti daugiau rizikos mažinimo priemonių, pvz., parengti pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams skirtą informaciją.
Italian: Acne senza caratteristiche androgeniche
Lithuanian: Aknė be androgeninių požymių
Italian: Misure di minimizzazione dei rischi
Lithuanian: Rizikos mažinimo priemonės
Italian: *calcolato come il numero totale di cicli (n=21.196) meno il numero dei cicli in cui è stata omessa l'assunzione (n=450).
Lithuanian: *Apskaičiuotas kaip bendras ciklų skaičius (n=21 196) minus ciklų, kurių metu pacientė vaisto neišgėrė, skaičius (n=450).
Italian: Conclusioni sulla sicurezza
Lithuanian: Išvados dėl saugumo
Italian: Nel 30% dei casi non era nota l'indicazione per la prescrizione.
Lithuanian: 30 % atvejų indikacija, pagal kurią vaistas buvo išrašytas, nežinoma.
Italian: Quando la condizione non viene diagnosticata e non si inizia alcun trattamento, o quando la trombosi non mostra alcun chiaro sintomo, il coagulo può spostarsi fino a raggiungere il circolo polmonare (embolia polmonare) o quello cerebrale (embolia cerebrale).
Lithuanian: Nediagnozavus ligos ir nepradėjus gydymo arba kai nematyti jokių aiškių trombozės simptomų, krešulys gali nukeliauti iki plaučių (plaučių embolija) arba galvos smegenų (smegenų embolija).
Italian: Esistono inoltre alcuni difetti trombofilici ereditari responsabili di un aumento del rischio.
Lithuanian: Taip pat yra tam tikros paveldimos trombofilinės ydos, dėl kurių ši rizika didėja.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio soggette a condizioni
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros teisių sąlygas, nustatant tam tikras jų galiojimo sąlygas
Italian: Inoltre, esistono altri trattamenti farmacologici alternativi noti per i sintomi androgenici gravi (in particolare per l'irsutismo).
Lithuanian: Be to, yra kitų žinomų farmakologinių priemonių, kuriomis galima gydyti sunkius androgeninius simptomus (ypač hirsutizmą).
Italian: Per accertare la veridicità di questa percentuale sarebbe necessario interrogare direttamente il medico responsabile della prescrizione.
Lithuanian: Norint sužinoti realią tokių atvejų procentinę dalį, reikėtų tiesiogiai apklausti šiuos vaistinius preparatus išrašiusius gydytojus.
Italian: La maggior parte delle segnalazioni proveniva da pazienti di età compresa tra 18 e 35 anni (66%).
Lithuanian: Daugiausia pranešimų gauta apie pacientus, kurių amžiaus - 18-35 metų (66 %).
Italian: b. i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio applichino le misure di minimizzazione dei rischi;
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojai turėtų įgyvendinti rizikos mažinimo priemones;
Italian: Questo a dispetto del fatto che i criteri di arruolamento dello studio erano diretti a selezionare in modo preponderante pazienti nelle quali la contraccezione avrebbe dovuto essere il motivo originale per la consultazione.
Lithuanian: Taip nutiko nepaisant to, kad pagal įtraukimo į tyrimą kriterijus buvo numatyta atrinkti daugiausia tokių pacienčių, kurių pirminė konsultacijos priežastis būtų kontracepcija.
Italian: Il PRAC ha anche raccomandato che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenti un piano di gestione dei rischi (RMP) completo entro 3 mesi dalla decisione di questa procedura.
Lithuanian: PRAC taip pat rekomendavo, kad rinkodaros teisės turėtojas per 3 mėnesius nuo sprendimo dėl šios procedūros priėmimo pateiktų išsamų rizikos valdymo (RVP) planą.
Italian: In 15 di questi 175 casi è stato riportato un esito fatale (4 segnalazioni di consumatori confermate clinicamente e 11 segnalazioni di consumatori non confermate clinicamente).
Lithuanian: Iš šių 175 atvejų, 15 atvejų pranešta apie mirtinas pasekmes (4 atvejai - mediciniškai pavirtinti, 11 - mediciniškai nepatvirtintų atvejų, apie kuriuos pranešė patys vartotojai).
Italian: Non è stata riferita l'età in 91 pazienti (9,4%).
Lithuanian: 91 (9,4 %) paciento amžius nenurodytas.
Italian: 88 (9,1%) segnalazioni di reazioni avverse al farmaco si riferivano a pazienti di età inferiore a 18 anni, 639 (66%) pazienti avevano tra i 18 e i 35 anni di età e 150 (15,5%) segnalazioni si riferivano a pazienti di età superiore ai 35 anni.
Lithuanian: 88 (9,1 %) pranešimuose apie nepageidaujamas reakcijas į vaistus nurodyta, kad pacientams buvo mažiau nei 18 metų, 639 (66 %) pacientai buvo 18-35 metų, o 150 (15,5 %) pranešimų nurodytas pacientų amžius buvo daugiau kaip 35 metai.
Italian: Nessuno studio ha raccolto tali dati e pertanto, nell'interpretare i dati, è necessario tener conto di questa limitazione nel progetto dello studio.
Lithuanian: Nė vieno tyrimo metu tokie duomenys nebuvo renkami, todėl, vertinant duomenis, reikėtų atsižvelgti į šį tyrimo modelio trūkumą.
Italian: Alopecia androgenetica
Lithuanian: Androgeninė alopecija
Italian: Risulta evidente che, rispetto alle indicazioni attualmente approvate nell'UE, si osserva un uso al di fuori delle indicazioni approvate.
Lithuanian: Akivaizdu, kad galiojant šiuo metu ES patvirtintoms indikacijoms, CAED skiriamas ir ne pagal patvirtintas indikacijas.
Italian: Questa omissione d'informazioni può essere essenziale per la valutazione dei reali motivi relativi alla scelta di un prodotto rispetto a un altro da parte dei medici prescrittori.
Lithuanian: Ši trūkstama informacija būtų itin svarbi siekiant įvertinti tikruosius motyvus, dėl kurių vaistus išrašantys gydytojai pasirenka vieną, o ne kitą preparatą.
Italian: Lo studio INAS-SCORE è stato avviato dopo l'introduzione sul mercato di Qlaira (dienogest/estradiolo valerato, regime di dosaggio a scalare) in Europa (settembre 2009) e USA (ottobre 2010) ed è uno studio di sicurezza prospettico, osservazionale, post-approvazione, condotto in Austria, Francia, Germania, Italia, Polonia, Svezia, Regno Unito e USA.
Lithuanian: spalio mėn.) rinkoms pateiktas vaistinis preparatas Qlaira (dienogesto ir estradiolio valerato derinys, laipsniškai mažinamos dozės režimas); tai yra perspektyvinis, neintervencinis, Austrijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Italijoje, Lenkijoje, Švedijoje, JK ir JAV po vaisto patvirtinimo atliekamas saugumo tyrimas.
Italian: I dati sull'efficacia dell'associazione CPA/EE nell'alopecia androgenetica, eccetto per il meccanismo di azione, sono limitati a un piccolo studio (DeCecco L et al, 1987) in cui sono stati notati alcuni limitati effetti benefici.
Lithuanian: Turimi duomenys apie CAED veiksmingumą gydant androgeninę alopeciją (išskyrus jo veikimo mechanizmą) - tai tik vienas nedidelis tyrimas (DeCecco L et al, 1987), kurį atlikus nustatyta tik nedidelė šio preparato nauda.
Italian: Uso al di fuori delle indicazioni approvate
Lithuanian: Vartojimas ne pagal patvirtintas indikacijas (angl.
Italian: Tuttavia, sulla base delle migliori evidenze disponibili, gli autori hanno concluso che: il trattamento contenente ciproterone acetato ha procurato un miglioramento dell'acne di maggior rilievo rispetto al trattamento contenente levonorgestrel; il trattamento con ciproterone acetato ha mostrato esiti dell'acne migliori rispetto a quello con desogestrel, ma gli studi hanno prodotto risultati conflittuali; infine, il trattamento contenente drospirenone sembrava essere più efficace rispetto al trattamento contenente norgestimato o nomegestrolo acetato ma meno efficace rispetto al trattamento con ciproterone acetato.
Lithuanian: Tačiau, remdamiesi turimais patikimiausiais įrodymais, autoriai priėjo prie išvados, kad vartojant gydymo priemonę su ciproterono acetatu, aknės simptomai pagerėjo labiau, nei vartojant gydymo priemonę su levonorgestreliu; kad aknės gydymo ciproterono acetatu rezultatai buvo geresni, nei gydymo desogestreliu, tačiau tyrimų rezultatai prieštaravimo vieni kitiems; ir, galiausiai, kad gydymo priemonė su drospirenonu buvo veiksmingesnė už gydymo priemones su norgestimatu arba nomegestrolio acetatu, tačiau ne tokia veiksminga, kaip gydymas ciproterono acetatu.
Italian: Effetto contraccettivo
Lithuanian: Kontraceptinis poveikis
Italian: Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere potenzialmente fatali o avere un esito fatale.
Lithuanian: Arterijų tromboemboliniai reiškiniai gali kelti pavojų gyvybei arba sukelti mirtį.
Italian: EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1., (2005)
Lithuanian: 2 Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women, EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1., (2005).
Italian: Esse includono l'uso di benzoilperossido, retinoidi, antibiotici, acido salicilico e acido azelaico.
Lithuanian: Tokie vaistai tai - benzoilperoksidas, retinoidai, antibiotikai, salicilo rūgštis ir azelaino rūgštis.
Italian: Sono stati riferiti peso e altezza per 258 (26,7%) pazienti su 968.
Lithuanian: Pranešimuose nurodytas 258 (26,7%) iš 968 pacientų svoris ir ūgis.
Italian: I dati di prescrizione dell'IMS hanno un valore limitato poiché non includono una categoria di "contraccezione in assenza di acne".
Lithuanian: IMS kaupiami duomenys apie vaistų išrašymą šiuo atveju nelabai vertingi, nes šioje duomenų bazėje nėra kategorijos „kontracepcija nesant aknės".
Italian: Riguardo all'acne senza caratteristiche androgeniche, uno studio ha confrontato l'associazione CPA/EE con l'antibiotico sistemico tetraciclina e ha dimostrato un'efficacia simile (Greenwood R, et al., 1985).
Lithuanian: Dėl aknės be androgeninių požymių, atlikus vieną tyrimą, kuriame CAED buvo lyginamas su sisteminio poveikio antibiotiku tetraciklinu, nustatyta, kad šių preparatų veiksmingumas panašus (Greenwood R et al., 1985).
Italian: L'IMC per queste pazienti era compreso tra 15 e 54 (media 24, mediana 23), mentre è stato documentato un IMC superiore a 30 kg/m2 in 33 (3,4%) di queste segnalazioni.
Lithuanian: Šių pacientų kūno masės indeksas (KMI) svyravo nuo 15 iki 54 (vidutinis KMI - 24, KMI mediana - 23), o didesnis kaip 30 kg/m2 KMI nurodytas 33 (3,4 %) iš šių pranešimų.
Italian: Studi di vigilanza sulla sicurezza post-immissione in commercio
Lithuanian: Saugumo stebėjimo poregistraciniu laikotarpiu tyrimai
Italian: Inoltre il PRAC ha concordato in merito ad altre modifiche delle informazioni sul prodotto, a ulteriori attività di farmacovigilanza e a misure di minimizzazione dei rischi al fine di affrontare il rischio di eventi tromboembolici.
Lithuanian: Taip pat PRAC pritarė kitiems preparato informacinių dokumentų pakeitimams, papildomai farmakologinio budrumo veiklai ir rizikos mažinimo priemonėms tromboembolinių reiškinių rizikai sumažinti.
Italian: Le pazienti avevano tra 13 e 63 anni (media di 27 anni, mediana di 25 anni) al momento dell'evento.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai pasireiškė 13-63 metų moterims (vidutinis amžius - 27 metai; amžiaus mediana - 25 metai).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto originale ha sponsorizzato 10 sperimentazioni cliniche di fase-III fornendo informazioni sulla sicurezza di questi medicinali.
Lithuanian: Originalaus preparato rinkodaros teisės turėtojo užsakymu atlikta 10 III fazės klinikinių tyrimų, kurie suteikė informacijos apie šių vaistinių preparatų saugumą.
Italian: Gli eventi tromboembolici sono eventi avversi che si verificano solitamente a carico di una vena della gamba (trombosi venosa profonda).
Lithuanian: Tromboemboliniai reiškiniai - tai nepageidaujami reiškiniai, kurie paprastai pasireiškia kojų venose (giliųjų venų trombozė).
Italian: Si tratta di un risultato atteso alla luce delle differenze tra proprietà anti-androgene di ciproterone, drospirenone e desogestrel.
Lithuanian: Manoma, kad tai lemia ciproterono, drospirenono ir desogestrelio antiandrogeninių savybių skirtumai.
Italian: Due studi su vasta scala di vigilanza successiva all'immissione in commercio attualmente in corso (INAS-OC e INAS-SCORE) apportano dati secondari sull'uso dell'associazione CPA/EE.
Lithuanian: Du dideli šiuo metu vykdomi stebėjimo poregistraciniu laikotarpiu tyrimai (INAS-OC ir INAS-SCORE) suteikia epizodinių duomenų apie CAED vartojimą.
Italian: In conclusione, gli eventi tromboembolici sono reazioni avverse al farmaco note associate all'uso di preparazioni contenenti estrogeni-progestinici.
Lithuanian: Taigi, tromboemboliniai reiškiniai yra žinomos nepageidaujamos reakcijos į vaistus, susijusios su preparatų, kurių sudėtyje yra estrogeno ir progestogeno, vartojimu.
Italian: Il ciproterone acetato esercita il suo effetto anti-androgeno bloccando i recettori per gli ormoni androgeni.
Lithuanian: Ciproterono acetato antiandrogeninis poveikis pasireiškia šiai medžiagai blokuojant androgenų receptorius.
Italian: Il tempo di sollievo dei sintomi è di almeno tre mesi e gli effetti sono più pronunciati con una durata di trattamento maggiore.
Lithuanian: Simptomai palengvėja ne greičiau kaip per tris mėnesius, ir kuo gydymo trukmė ilgesnė, tuo poveikis stipresnis.
Italian: Inoltre, per 20 (2,1%) pazienti è stato riportato l'uso concomitante di farmaci sospettati, quali citalopram, talidomide, olanzapina, agenti antineoplastici, natalizumab, metilprednisolone succinato di sodio, antibiotici o isotretinoina.
Lithuanian: Be to, 20 (2,1 %) pacienčių tuo pačiu metu vartojo kitus įtariamus vaistus, kaip antai citalopramą, talidomidą, olanzapiną, antineoplastinius vaistus, natalizumabą, metilprednizolono natrio sukcinatą, antibiotikus arba izotretinoiną.
Italian: Tra queste 76 segnalazioni, in 67 (88,2%) casi è stata riportata embolia polmonare con o senza trombosi venosa profonda (TVP) o trombosi non specificata, 8 (10,5%) segnalazioni hanno descritto eventi cerebrali e in 1 caso (1,3%) sono stati riportati eventi di dispnea, coagulazione intravascolare disseminata e disturbi circolatori in un contesto d'insufficienza multi-organo, insufficienza epatica acuta, coma epatico, insufficienza midollare, sepsi micotica, polmonite e istiocitosi ematofagica in una paziente donna con condizione di abuso d'alcol, leucemia mieloide acuta, polichemioterapia e terapie antibiotiche.
Lithuanian: Iš šių 76 pranešimų, 67 (88,2 %) atvejais pranešta apie plaučių emboliją su užregistruota giliųjų venų tromboze ar nespecifine tromboze arba be jų; 8 (10,5 %) pranešimuose aprašyti smegenų reiškiniai, o 1 (1,3 %) atveju pranešta apie kelis reiškinius - dispnėją, išsėtinę intravaskulinę koaguliaciją ir kraujo apytakos sutrikimą, kurie išsivystė esant daugybiniam organų nepakankamumui, ūminiam kepenų nepakankamumui, hepatinei komai, kaulų čiulpų nepakankamumui, grybeliniam sepsiui, plaučių uždegimui ir hematofaginei histiocitozei; šios ligos diagnozuotos alkoholiu piktnaudžiavusiai ūmine mieloidine leukemija sergančiai moteriai, kuriai buvo taikoma polichemoterapija ir antibiotikų terapija.
Italian: Gli effetti sull'irsutismo e sulla seborrea sono stati principalmente studiati nel contesto del trattamento dell'acne e/o della sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
Lithuanian: Poveikis hirsutizmui ir seborėjai daugiausia tirtas gydant aknę ir (arba) policistinį kiaušidžių sindromą (PKS).
Italian: Studi epidemiologici hanno suggerito un'associazione tra l'uso di COC in generale e un aumento del rischio di malattie trombotiche e tromboemboliche arteriose, come l'infarto del miocardio, e di incidenti cerebrovascolari.
Lithuanian: Epidemiologiniai tyrimai leidžia manyti, jog apskritai sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimas susijęs su padidėjusia arterijų trombozinių ir tromboembolinių ligų, kaip antai miokardo infarkto, ir galvos smegenų kraujagyslių reiškinių rizika.
Italian: In modo simile al trattamento dell'acne, le percentuali di miglioramento variano a seconda dello studio e dipendono dai metodi applicati per valutarne gli effetti.
Lithuanian: Panašiai, kaip ir gydant aknę, procentinė dalis, kuria vertinamas seborėjos simptomų palengvėjimas, kiekviename tyrime skiriasi ir priklauso nuo taikytų poveikio vertinimo metodų.
Italian: I dati promozionali di Cegedim mostrano il 32% di utilizzo solo a scopo contraccettivo, mentre i dati di Longitudinal rivelano il 3,4% di uso solo a scopo contraccettivo; i dati del pannello Pharmalink per la Germania mostrano il 53% di uso a scopo contraccettivo, di cui il 75% presenta quale motivo di assunzione l'acne e il 25% altri motivi.
Lithuanian: „Cegedim" reklaminėje informacijoje nurodyta, jog 32 % atvejų CAED vartojamas tik kontracepcijos tikslais, o išilginio pjūvio duomenys rodo, kad šis vaistas tik kaip kontracepcijos priemonė vartojamas 3,4 % atvejų; remiantis „Pharmalink" paneliniais duomenimis, Vokietijoje šis vaistas kaip kontraceptinė priemonė vartojamas 53 % atvejų, iš kurių 75 % jis skirtas dėl aknės, o 25 % atvejųdėl kitų priežasčių.
Italian: Studi più recenti di valutazione del rischio di TEV in utilizzatrici di diversi COC e dell'associazione CPA/EE (inclusi Lidegaard 2009, Hylckama 2009) presentavano importanti difetti metodologici (omissione di dati per fattori confondenti) che hanno fatto sollevare dubbi circa la validità delle loro conclusioni.
Lithuanian: Naujesni tyrimai, kuriuose vertinta venų tromboembolijos rizika vartojant įvairius sudėtinius geriamuosius kontraceptikus ir CAED (įskaitant Lidegaard (2009) ir Hylckama (2009), turėjo didelių metodinių trūkumų (nebuvo duomenų apie iškraipančiuosius veiksnius), dėl kurių iškilo klausimų dėl šių tyrimų išvadų patikimumo.
Italian: L'ANSM ha ritenuto che il rischio di tromboembolia venosa e arteriosa (TEV e TEA) fosse superiore ai benefici relativi al trattamento dell'acne.
Lithuanian: ANSM laikėsi nuomonės, kad šiais vaistais gydant aknę, venų ir arterijų tromboembolijos rizika yra didesnė už tokio gydymo naudą.
Italian: Il PRAC ha considerato la necessità di una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) per trasmettere l'esito della presente revisione.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad reikia parengti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams, siekiant informuoti juos apie šios peržiūros rezultatus.
Italian: In uno studio recente (Lidegaard, 2012) le analisi comparative del rischio relativo di ictus trombotico e infarto del miocardio associato all'uso di vari progestinici, incluso il levonorgestrel, e al non-uso rivelano che tale rischio è della stessa entità e non mostra differenze tra diversi progestinici.
Lithuanian: Neseniai atlikto tyrimo metu (Lidegaard, 2012) lyginant santykinę trombozinio insulto ir miokardo infarkto riziką vartojant įvairius progestinus, įskaitant levonorgestrelį, ir jų nevartojant, nustatyta, jog santykinė šių reiškinių rizika tokiais atvejais yra panašaus dydžio ir nesiskiria vartojant skirtingus progestinus.
Italian: Per la valutazione degli effetti tromboembolici venosi e arteriosi evidenziati nel corso di studi clinici condotti con l'associazione CPA/EE, vengono in questa sede discussi solo gli studi che hanno documentato l'insorgenza di eventi avversi.
Lithuanian: Siekiant įvertinti klinikinių tyrimų su ciproterono acetato ir etinilestradiolio deriniu (CAED) metu nustatytus venų ir arterijų tromboembolinius reiškinius, čia aptariami tik tie klinikiniai tyrimai, kuriuos atliekant dokumentais buvo patvirtinti nepageidaujami reiškiniai.
Italian: Ѐ stato dimostrato che il rischio di TEV è massimo durante il primo anno di utilizzo dei contraccettivi ormonali o in seguito alla ripresa del trattamento dopo un periodo di interruzione di almeno un mese (Dinger et al,.
Lithuanian: Nustatyta, kad venų tromboembolijos rizika didžiausia pirmaisiais metais, kai pradedama vartoti hormoninius kontraceptikus arba kai hormoninius kontraceptikus vėl pradedama vartoti po ne trumpesnės kaip mėnesio pertraukos (Dinger et al, 2007).
Italian: • Il PRAC ha inoltre considerato tutti i dati cumulativi di efficacia e di sicurezza presentati per le indicazioni di acne e seborrea, di irsutismo e alopecia.
Lithuanian: • taip pat PRAC apsvarstė visus pateiktus kumuliacinius veiksmingumo ir saugumo duomenis, susijusius su aknės, seborėjos, hirsutizmo ir alopecijos indikacijomis;
Italian: Questo dato non indica un'incidenza più elevata in questa fascia di età, ma solo un tasso di segnalazioni più alto in questa stessa fascia, poiché l'esposizione delle pazienti non è stata fornita per categorie di età.
Lithuanian: Tai nereiškia, kad nepageidaujamų reiškinių dažnis šioje amžiaus grupėje yra didesnis - tiesiog gauta daugiau su šia amžiaus grupe susijusių pranešimų, kadangi informacijos apie vaisto vartojimą pagal amžiaus grupes nepateikta.
Italian: Inoltre il PRAC ha posto in rilievo che la somministrazione di questi prodotti non deve essere concomitante a quella di altri contraccettivi ormonali e che la necessità di prosecuzione del trattamento deve essere periodicamente rivalutata considerando che il tempo di sollievo dai sintomi è di almeno tre mesi.
Lithuanian: Be to, PRAC pabrėžė, kad šių preparatų negalima vartoti kartu su kitais hormoniniais kontraceptikais ir kad poreikį tęsti gydymą šiais vaistais reikėtų vertinti nuolat, turint omeny, kad iki simptomų palengvėjimo gali praeiti ne mažiau kaip trys mėnesiai.
Italian: L'età è stata riportata per 877 pazienti su 968 (90,6%).
Lithuanian: Pranešimuose nurodytas 877 (90,6 %) iš 968 pacientų amžius.
Italian: Ѐ necessario notare che la sindrome ovarica policistica (PCOS), menzionata dagli operatori sanitari come indicazione, riflette l'uso dell'associazione CPA/EE per il trattamento dei sintomi della PCOS correlati agli androgeni quali l'acne o l'irsutismo.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį į tai, kad sveikatos priežiūros specialistų paminėta policistinio kiaušidžių sindromo (PKS) indikacija apima CAED vartojimą gydant su androgenais susijusius PKS simptomus, kaip antai aknę ar hirsutizmą.
Italian: INAS-OC
Lithuanian: Tyrimas INAS-OC
Italian: Eventi tromboembolici arteriosi
Lithuanian: Arterijų tromboemboliniai reiškiniai