FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivá látka v přípravku Talmanco, tadalafil, náleží do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)", což znamená, že blokuje enzym PDE5.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Talmanco, tadalafil, ubraja se u skupinu lijekova naziva „inhibitori fosfodijesteraze tipa 5 (PDE5)", što znači da inhibira djelovanje enzima PDE5.
Czech: To způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádějí krev ze srdce do plic, a snižuje množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což ztěžuje fyzickou aktivitu.
Croatian: To uzrokuje visok krvni tlak u žilama koje krv dovode iz srca u pluća i smanjuje količinu kisika koji može doprijeti u krv u plućima, što otežava tjelesnu aktivnost.
Czech: Co je Talmanco a k čemu se používá?
Croatian: Što je Talmanco i za što se koristi?
Czech: Další informace o přípravku Talmanco
Croatian: Ostale informacije o lijeku Talmanco
Czech: Talmanco je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s plicní arteriální hypertenzí pro zlepšení jejich zátěžové kapacity (schopnosti vykonávat fyzickou aktivitu).
Croatian: Talmanco je lijek koji se koristi u liječenju odraslih osoba oboljelih od pulmonalne arterijske hipertenzije (PAH) radi poboljšanja kapaciteta vježbanja (sposobnosti izvođenja tjelesne aktivnosti).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Talmanco?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Talmanco?
Czech: Jelikož přípravek Talmanco je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Croatian: Budući da je Talmanco generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Talmanco je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Adcirca.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da Talmanco posjeduje usporedivu razinu kvalitete i da je bioekvivalentan lijeku Adcirca.
Czech: Talmanco je „generikum".
Croatian: Talmanco je „generički lijek".
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Talmanco.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Talmanco.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Talmanco byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Talmanco u promet u EU-u.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Talmanco?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Talmanco?
Czech: Znamená to, že přípravek Talmanco obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Adcirca.
Croatian: To znači da sadrži iste djelatne tvari i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Adcirca.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Talmanco používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Talmanco.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Adcirca, pro přípravek Tadalafil Generics je proto není nutné opakovat.
Croatian: Ispitivanja o koristima i rizicima djelatne tvari pri odobrenoj primjeni već su provedena za referentni lijek Adcirca te ih ne treba ponavljati za lijek Talmanco.
Czech: Přípravek Talmanco se používá u pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II (mírné omezení fyzické aktivity) nebo třídy III (významné omezení fyzické aktivity).
Croatian: Talmanco se primjenjuje u liječenju bolesnika s PAH-om II. funkcionalnog stupnja (s blagim ograničenjem tjelesne aktivnosti) ili III. funkcionalnog stupnja (sa značajnim ograničenjem tjelesne aktivnosti).
Czech: Přípravek Talmanco obsahuje léčivou látku tadalafil.
Croatian: Talmanco sadrži djelatnu tvar tadalafil.
Czech: Pacienti s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater by léčbu měli zahájit nižší dávkou.
Croatian: Bolesnici s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega ili jetre trebaju započeti terapiju s manjim dozama.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Talmanco, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Talmanco bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro přípravek Talmanco studie týkající se kvality.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Talmanco.
Czech: To u pacientů s plicní arteriální hypertenzí vede ke snížení krevního tlaku v plicích a zmírnění příznaků.
Croatian: U bolesnika s PAH-om to dovodi do sniženja krvnog tlaka u plućima i ublažava simptome.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách.
Croatian: PAH predstavlja abnormalno visok krvni tlak u plućnim arterijama.
Czech: Společnost provedla také studie, které prokázaly, že přípravek Talmanco je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Croatian: Tvrtka je provela i ispitivanja koja su pokazala da je lijek „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Talmanco naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Talmanco pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jak přípravek Talmanco působí?
Croatian: Kako djeluje Talmanco?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Talmanco, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Talmanco nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažnému zúžení krevních cév v plicích.
Croatian: PAH je onesposobljavajuća bolest kod koje postoji ozbiljno suženje krvnih žila u plućima.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Adcirca přínosy přípravku Talmanco převyšují zjištěná rizika.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da korist nadmašuje utvrđeni rizik, kao i kod lijeka Adcirca.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Talmanco schválen?
Croatian: Zašto je Talmanco odobren?
Czech: Jak se přípravek Talmanco používá?
Croatian: Kako se Talmanco koristi?
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Croatian: Talmanco se izdaje samo na recept, a terapiju mora započeti i pratiti liječnik koji ima iskustva u liječenju PAH-a.
Czech: Při jeho zablokování se nemůže štěpit látka nazývaná „cyklický guanosinmonofosfát (cGMP)".
Croatian: Kada se inhibira djelovanje enzima, tvar „ciklički gvanozin monofosfat" (cGMP) ne može se razgraditi te zbog toga ostaje u krvnim žilama i uzrokuje njihovo širenje.
Czech: Jak byl přípravek Talmanco zkoumán?
Croatian: Kako je lijek Talmanco ispitivan?
Czech: 1 předplněná stříkačka (jednorázová)
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (jednodozna)
Czech: 1 předplněné pero (jednorázové)
Croatian: 1 napunjena brizgalica (jednodozna)
Czech: Síla Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Czech: Zpozorujete-li něco z následujícího, předplněné pero
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Czech: Důležité body, které byste měli vědět
Croatian: Važne stvari koje morate znati
Czech: 52. týden Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab**
Croatian: 52. tjedan Iksekizumab* Ustekinumab** Iksekizumab* Ustekinumab** Iksekizumab* Ustekinumab**
Czech: Starší populace (≥ 65 let)
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina)
Czech: Spodní část/konec s jehlou minut
Croatian: Donji dio / Kraj igle minuta
Czech: NEPODÁVEJTE si injekci pokaždé do přesně stejného místa.
Croatian: NEMOJTE injicirati lijek svaki put u isto mjesto.
Czech: Uslyšíte druhé hlasité cvaknutí asi za 5 až 10 vteřin po tom prvním.
Croatian: Čut ćete drugi glasan klik približno 5 - 10 sekundi nakon prvoga.
Czech: Vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem 45 stupňů.
Croatian: Ubodite iglu pod kutom od 45 stupnjeva.
Czech: Údaje z týdne 24 jsou uvedeny v tabulce 9.
Croatian: Rezultati za 24. tjedan prikazani su u Tablici 9.
Czech: Abyste si podali injekci do paže, budete potřebovat pomoc jiné osoby.
Croatian: Za injiciranje u nadlakticu trebat ćete pomoć druge osobe.
Czech: Lékař však má pacienty adekvátně sledovat.
Croatian: Međutim, liječnik se treba pobrinuti za odgovarajuće praćenje bolesnika.
Czech: Pokud máte psoriatickou artritidu, dostanete nejprve jiné léky.
Croatian: Ako imate psorijatični artritis, prvo ćete primiti druge lijekove.
Czech: Radiografická odpověď
Croatian: Radiološki odgovor
Czech: Uslyšíte hlasité cvaknutí.
Croatian: Čut ćete glasan klik.
Czech: Neublíží Vám ani neovlivní Vaši dávku.
Croatian: Neće Vam naškoditi niti utjecati na dozu.
Czech: Počet pacientů (%)
Croatian: Broj bolesnika (%)
Czech: - nízký počet krevních destiček (trombocytopenie)
Croatian: - nizak broj krvnih pločica (trombocitopenija)
Czech: Před použitím vašeho předplněného pera: Důležité body, které byste měli vědět
Croatian: Prije uporabe napunjene štrcaljke: Važne stvari koje morate znati
Czech: Účinky tohoto léčivého přípravku u těhotných žen nejsou známé.
Croatian: Nisu poznati učinci ovog lijeka u trudnica.
Czech: Pečlivě sledujte případné infekce a alergické reakce.
Croatian: Pripazite na infekcije i alergijske reakcije
Czech: Týden léčby
Croatian: Tjedan liječenja
Czech: NEPODÁVEJTE si injekci do vzdálenosti 2,5 cm kolem pupíku.
Croatian: NEMOJTE injicirati lijek unutar područja 2,5 cm oko pupka.
Czech: Taltz by se nesmí podávat pacientům s aktivní tuberkulózou (TBC).
Croatian: Taltz se ne smije davati bolesnicima s aktivnom tuberkulozom (TBC).
Czech: 1f Připravte si místo na kůži.
Croatian: 1f Pripremite kožu.
Czech: Sejměte kryt jehly a vyhoďte jej.
Croatian: Skinite zatvarač igle i bacite ga.
Czech: Nebyla pozorována žádná zjevná souvislost mezi přítomností neutralizujících protilátek a dopadem na koncentraci nebo účinnost léčiva.
Croatian: Nije opažena jasna povezanost između prisutnosti neutralizirajućih protutijela i utjecaja na koncentraciju lijeka ili djelotvornost.
Czech: Nesnímejte předplněné pero z kůže, dokud neuslyšíte druhé hlasité cvaknutí.
Croatian: Nemojte odvojiti brizgalicu od kože prije nego što čujete drugi glasni klik.
Czech: Otázka Co když nemohu stlačit píst?
Croatian: P. Što ako ne mogu potisnuti klip?
Czech: Na trhu ve Vaší zemi nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Croatian: Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Czech: Co je Taltz a k čemu se používá
Croatian: Što je Taltz i za što se koristi
Czech: Ixekizumab patří do skupiny léků nazývaných inhibitory interleukinu (IL).
Croatian: Iksekizumab pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori interleukina (IL).
Czech: NEPOUŽÍVEJTE žádné zdroje tepla k zahřátí léku, např.: mikrovlnou troubu, teplou vodu nebo přímé sluneční světlo.
Croatian: NEMOJTE koristiti nikakve izvore topline da biste ugrijali lijek, primjerice: mikrovalnu pećnicu, vruću vodu ili izravnu sunčevu svjetlost.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu; kód ATC: L04AC13
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC13
Czech: Ujistěte se, že je na štítku uveden název Taltz.
Croatian: Uvjerite se da na naljepnici piše naziv Taltz.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra bude pravidelně sledovat váš zdravotní stav, aby se přesvědčili, že má léčba požadovaný účinek.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra redovito će nadzirati Vaše stanje kako bi provjerili ostvaruje li liječenje željeni učinak.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. dubna 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. travnja 2016.
Czech: Tyto stupně neutropenie mohou přetrvávat, kolísat nebo být přechodné.
Croatian: Takve razine neutropenije mogu biti trajne, fluktuirajuće ili prolazne.
Czech: Laboratorní hodnocení neutropenie a trombocytopenie
Croatian: Laboratorijska ocjena neutropenije i trombocitopenije
Czech: Odpověď Po zmáčknutí zeleného injekčního tlačítka uslyšíte 2 hlasitá cvaknutí .
Croatian: Nakon što pritisnete zeleni gumb za injekciju, čut ćete 2 glasna klika.
Czech: Vyhoďte kryt základny do nádoby na odpadky.
Croatian: Bacite zatvarač baze u smeće.
Czech: Přípravek Taltz lze používat samotný nebo spolu s dalším lékem zvaným metotrexát.
Croatian: Taltz se može koristiti sam ili zajedno s lijekom koji se zove metotreksat.
Czech: O osobách ve věku ≥75 let jsou k dispozici pouze omezené informace.
Croatian: Ograničene su informacije o primjeni u ispitanika u dobi od ≥ 75 godina.
Czech: Umístěte průhlednou základnu rovně a pevně na kůži.
Croatian: Položite prozirnu bazu ravno i čvrsto na kožu.
Czech: Byly hlášené nové případy nebo exacerbace Crohnovy nemoci a ulcerózní kolitidy.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi razvoja ili pogoršanja Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa.
Czech: Úroveň významnosti uvedena pouze pro cíl, který byl předdefinován a testován na multiplicitu.
Croatian: Razina značajnosti osigurana je samo za mjeru ishoda koja je bila unaprijed definirana i višestruko testirana.
Czech: K dávce nelze poskytnout žádná doporučení.
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Czech: Pokud nebudete dostatečně dobře reagovat na tyto léky, dostanete přípravek Taltz na zmírnění známek a příznaků onemocnění.
Croatian: Ako ne odgovorite dovoljno dobro na te lijekove, primit ćete Taltz za ublažavanje znakova i simptoma bolesti.
Czech: Taltz tlumí známky a příznaky tohoto onemocnění.
Croatian: Taltz ublažava znakove i simptome te bolesti.
Czech: Ixekizumab se neváže na ligandy IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E ani IL-17F.
Croatian: Iksekizumab se ne vezuje za ligande IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E ni IL-17F.
Czech: Nicméně údaje týkající imunizace nebyly dostatečné pro stanovení závěrů o adekvátní imunitní odpovědi na tyto vakcíny po podání přípravku Taltz.
Croatian: Međutim, podaci o imunizaciji nisu bili dostatni za zaključak o dovoljno dobrom imunom odgovoru na ta cjepiva nakon primjene lijeka Taltz.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léčivé přípravky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Czech: Klinická odpověď po 12 týdnech
Croatian: Klinički odgovor u 12. tjednu
Czech: V léčbě přípravkem Taltz se nemá pokračovat, dokud infekce neustoupí .
Croatian: Liječenje lijekom Taltz ne smije se nastaviti dok se infekcija ne povuče.
Czech: Spojení mezi imunogenitou a nežádoucími příhodami vzniklými ve spojitosti s léčbou nebylo jasně prokázáno.
Croatian: Povezanost između imunogenosti i štetnih događaja nastalih tijekom liječenja nije jasno utvrđena.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Taltz
Croatian: Drugi lijekovi i Taltz
Czech: Stiskněte zelené injekční tlačítko.
Croatian: Pritisnite zeleni gumb za injiciranje.
Czech: • Předplněné pero obsahuje skleněné součásti.
Croatian: • Napunjena brizgalica sadrži staklene dijelove.
Czech: GPSS svědění genitálu (zlepšení o ≥ 3 bodů)
Croatian: GPSS rezultat za genitalni svrbež (poboljšanje za ≥3 boda)
Czech: • Je viditelné poškození.
Croatian: • Izgleda oštećeno.
Czech: Počet randomizovaných pacientů (n)
Croatian: Broj randomiziranih bolesnika (N)
Czech: Pokud léčbu vysadíte, mohou se příznaky psoriázy nebo psoriatické artritidy vrátit.
Croatian: Ako prekinete liječenje, simptomi psorijaze ili psorijatičnog artritisa mogu se vratiti.
Czech: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Itálie
Croatian: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italija
Czech: U pacientů bez zjevné odpovědi po 16 až 20 týdnech léčby se má zvážit vysazení léčby.
Croatian: U bolesnika koji ne ostvare nikakav odgovor nakon 16 do 20 tjedana liječenja treba razmotriti prekid liječenja.
Czech: O odpovědi na živé vakcíny nejsou k dispozici žádné údaje, údaje o odpovědi na inaktivované vakcíny jsou nedostatečné (viz bod 5.1).
Croatian: Nema podataka o odgovoru na živa cjepiva; nema dovoljno podataka o odgovoru na inaktivirana cjepiva (vidjeti dio 5.1).
Czech: • Svou předplněnou stříkačku Taltz s nikým nesdílejte ani ji nepoužívejte opakovaně.
Croatian: • NEMOJTE dijeliti Taltz napunjenu štrcaljku s drugim osobama i nemojte je ponovno upotrijebiti.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, mají během léčby a alespoň 10 týdnů po jejím ukončení používat některou účinnou metodu antikoncepce.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i još najmanje 10 tjedana po njegovu završetku.
Czech: Prohlédněte předplněnou stříkačku, zda není z vnějšku poškozena.
Croatian: Pregledajte napunjenu štrcaljku kako biste provjerili je li oštećena izvana.
Czech: 1d Před podáním injekce si umyjte ruce.
Croatian: 1d Operite ruke prije nego što injicirate lijek.
Czech: Ve studiích vývojové toxicity bylo zjištěno, že ixekizumab prochází placentou a v krvi mláďat byl přítomen až do věku 6 měsíců.
Croatian: Ispitivanja razvojne toksičnosti pokazala su da iksekizumab prolazi kroz placentu i da je prisutan u krvi mladunčadi do dobi od 6 mjeseci.
Czech: Stlačte píst.
Croatian: Potisnite klip.
Czech: Clearance nezávisí na dávce.
Croatian: Klirens ne ovisi o dozi.
Czech: Zpozorujete-li něco z následujícího, stříkačku NEPOUŽÍVEJTE a zlikvidujte ji podle pokynů:
Croatian: Ako primijetite bilo što od sljedećega, NEMOJTE UPOTRIJEBITI štrcaljku i zbrinite je sukladno uputama:
Czech: Přípravek Taltz může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických reakcí.
Croatian: Taltz može izazvati ozbiljne nuspojave, uključujući infekcije i alergijske reakcije.
Czech: - horečka, chřipkovité příznaky, noční pocení
Croatian: - vrućicu, simptome nalik gripi, noćno znojenje
Czech: Ixekizumab je monoklonální protilátka IgG4, která se s vysokou afinitou (<3 pM) a specificitou váže na interleukin 17A (IL-17A i IL-17A/F).
Croatian: Iksekizumab je IgG4 monoklonsko protutijelo koje se s visokim afinitetom (< 3 pM) i specifičnošću vezuje za interleukin 17A (i IL-17A i IL-17A/F).
Czech: Základnu drže stále pevně na kůži a potom otočte uzamykací kroužek do polohy nezajištěno.
Croatian: Držite bazu položenom na koži, a zatim okrenite prsten za zaključavanje u otključan položaj.
Czech: Z této skupiny bylo 4500 pacientů exponováno přípravku Taltz alespoň po dobu jednoho roku, což představuje úhrnem 13645,6 paciento-roků expozice.
Croatian: Među njima je 4500 bolesnika bilo izloženo lijeku Taltz najmanje godinu dana, što ukupno predstavlja 13 645,6 bolesnik-godina izloženosti.
Czech: Dle populační farmakokinetické analýzy byla průměrná sérová clearance 0,0161 l/h.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi srednja vrijednost serumskog klirensa iznosila je 0,0161 l/h.
Czech: Používání přípravku Taltz Vám prospěje tím, že zmírní známky a příznaky onemocnění, zlepší fyzickou funkci (schopnost vykonávat běžné denní činnosti) a zpomalí poškození kloubů.
Croatian: Primjena lijeka Taltz pomoći će Vam tako što će ublažiti znakove i simptome bolesti, poboljšati tjelesnu funkciju (sposobnost izvršavanja uobičajenih svakodnevnih aktivnosti) i usporiti daljnje oštećenje zglobova.
Czech: Léčba přípravkem Taltz je spojená se zvýšeným výskytem infekcí, jako jsou infekce horních cest dýchacích, orální kandidóza, konjunktivitida a tinea (viz bod 4.8).
Croatian: Liječenje lijekom Taltz povezano je s povećanom stopom infekcija kao što su infekcija gornjih dišnih putova, oralna kandidijaza, konjunktivitis i tinea infekcije (vidjeti dio 4.8).
Czech: Někteří pacienti s počáteční částečnou odpovědí v úvodu se mohou zlepšit v dalším průběhu léčby i po 20.
Croatian: Nekim bolesnicima koji na početku ostvare djelomičan odgovor stanje se može naknadno poboljšati nastavkom liječenja i nakon 20 tjedana.
Czech: Kromě toho se u jednotlivých nežádoucích účinků označují kategorie četností podle této konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Croatian: (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Czech: Odpověď Je v pořádku, pokud vidíte kapku tekutiny na konci jehly.
Croatian: O. U redu je ako vidite kapljicu tekućine na vrhu igle.
Czech: Po zvážení prospěchu kojení pro dítě na jedné straně a prospěchu léčby pro ženu na druhé straně je nutné se rozhodnout, jestli ukončit kojení nebo přípravek Taltz vysadit.
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za ženu, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Taltz.
Czech: u ACR 20, v týdnu 4 u ACR 50 a v týdnu 8 u ACR 70, a přetrvávaly až do týdne 24.
Croatian: 4. tjednu prema ACR 50 te u 8. tjednu prema ACR 70, a održali su se do kraja 24. tjedna.
Czech: 3 DOKONČENÍ
Croatian: 3 ZAVRŠITE
Czech: Závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: Ozbiljna preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: Nebyla pozorována žádná interakce, když byl přípravek Taltz podán souběžně s metotrexátem (MTX) a/nebo kortikosteroidy pacientům s psoriatickou artritidou.
Croatian: Nisu opažene nikakve interakcije kada se Taltz primjenjivao istodobno s metotreksatom (MTX) i/ili kortikosteroidima u bolesnika s psorijatičnim artritisom.
Czech: Tento lék neutralizuje aktivitu proteinu nazývaného IL-17A, který se podílí na vzniku psoriázy a psoriatické artritidy.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako da neutralizira aktivnost proteina koji se zove IL-17A i koji pospješuje psorijazu i psorijatični artritis.
Czech: Nejčastější reakce v místě injekce byly erytém a bolest.
Croatian: Najčešće primijećene reakcije na mjestu injiciranja bile su eritem i bol.
Czech: Ujistěte se, že jehla zůstává na místě.
Croatian: Pazite da se igla ne pomakne.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Taltz snižuje (během 1 týdne léčby) hladinu C-reaktivního proteinu, který je markerem zánětu.
Croatian: Pokazalo se da Taltz snizuje (unutar tjedan dana liječenja) razine C-reaktivnog proteina, koji je marker upale.
Czech: Pokud bylo Vaše poslední místo vpichu například levé stehno, svou další injekci si podejte do pravého stehna, břicha nebo zadní části jedné z paží.
Croatian: Primjerice, ako ste posljednju dozu injicirali u lijevo bedro, sljedeću injicirajte u desno bedro, trbuh ili bilo koju nadlakticu.
Czech: • Vyndejte jehlu z kůže
Croatian: • Izvadite iglu iz kože.
Czech: K vyhodnocení karcinogenního či mutagenního potenciálu ixekizumabu nebyly provedené žádné neklinické studie.
Croatian: Nisu provedena neklinička ispitivanja kojima bi se ocijenio kancerogeni ili mutageni potencijal iksekizumaba.
Czech: NEDOTÝKEJTE SE jehly.
Croatian: NEMOJTE dodirivati iglu.
Czech: Pacienti měli přinejmenším středně těžkou ložiskovou psoriázu (definovanou jako skóre sPGA ≥ 3 a byli kandidáty pro fototerapii a /nebo systémovou terapii) alespoň po dobu 6 měsíců,
Croatian: Bolesnici su imali najmanje umjerenu plak psorijazu (definiranu kao sPGA rezultat ≥ 3 i bili su kandidati za fototerapiju i/ili sistemsku terapiju) tijekom najmanje 6 mjeseci.