FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PDE5-estäjien on osoitettu lisäävän tämän lääkkeen verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Romanian: S-a dovedit că inhibitorii PDE5 cresc efectul hipotensiv al acestui medicament.
Finnish: Alkoholin nauttiminen yhdessä avanafiilin kanssa saattaa lisätä oireellisen hypotension riskiä (ks. kohta 4.5).
Romanian: Consumul de alcool în asociere cu avanafil poate să crească potenţialul de hipotensiune arterială simptomatică (vezi pct. 4.5).
Finnish: Melko harvinaiset (esiintyy enintään yhdellä sadasta)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta 1 din 100 de persoane)
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/minut).
Finnish: Spedran on osoitettu tehostavan näiden lääkkeiden vaikutusta ja laskevan verenpainetta vaarallisesti.
Romanian: S-a demonstrat că Spedra determină intensificarea efectelor acestor medicamente şi scăderea severă a tensiunii arteriale.
Finnish: Avanafiilin on osoitettu lisäävän nitraattien verenpainetta alentavaa vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna terveillä henkilöillä.
Romanian: S-a demonstrat că avanafilul creşte efectele hipotensive ale nitraţilor comparativ cu placebo la subiecţii sănătoşi.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 100 mg:n tabletti tarvittaessa.
Romanian: Doza recomandată este un comprimat de 100 mg, după caz.
Finnish: Avanafiilin kerta-annos ei vaikuttanut lainkaan amplodipiinin pitoisuuksiin plasmassa.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect al dozei unice de avanafil asupra concentraţiilor plasmatice ale amlodipinei.
Finnish: • jos käytät HIV- tai AIDS-lääkkeitä, kuten ritonaviiria, indinaviiria, sakinaviiria, nelfinaviiria tai atatsanaviiria
Romanian: • dacă luaţi medicamente utilizate pentru tratamentul HIV sau SIDA, cum sunt ritonavirul, indinavirul, saquinavirul, nelfinavirul sau atazanavirul
Finnish: Spedran käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohdat 4.3 ja 5.2.)
Romanian: Spedra este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/minut) (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Finnish: Siksi avanafiilin ja voimakkaiden CYP3A4-estäjien samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).
Romanian: În consecinţă, este contraindicată administrarea concomitentă a avanafilului cu inhibitori potenţi ai CYP3A4 (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.4).
Finnish: CYP-induktorien ja varsinkin CYP3A4-induktorien (kuten bosentaani, karbamatsepiini, efavirentsi, fenobarbitaali ja rifampisiini) vaikutusta avanafiilin farmakokinetiikkaan tai tehoon ei ole arvioitu.
Romanian: Nu a fost evaluat efectul potenţial al inductorilor CYP, în special al inductorilor CYP3A4 (de exemplu, bosentan, carbamazepină, efavirenz, fenobarbital şi rifampicină), asupra farmacocineticii şi eficacităţii avanafilului.
Finnish: Yhteensä seitsemällä tutkittavalla 24:stä ilmeni avanafiilin annostelun jälkeen laskua lähtötilanteesta tai arvoja, joilla saattaa olla kliinistä merkitystä (ks. kohta 4.4).
Romanian: În total, 7 din 24 de subiecţi au prezentat valori sau scăderi faţă de valoarea de referinţă care au avut semnificaţie clinică potenţială în urma administrării dozei de avanafil (vezi pct. 4.4).
Finnish: Veren kreatiniinipitoisuuden nousu
Romanian: Creşterea concentraţiei plasmatice a creatininei
Finnish: Avanafiilia ei ole arvioitu potilailla, joiden erektiohäiriö johtuu selkäydinvammasta tai muusta neurologisesta sairaudesta, eikä potilailla, joilla on vakava munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Romanian: Grupe de pacienţi care nu au fost incluse în studii Avanafilul nu a fost evaluat la pacienţii cu disfuncţie erectilă care prezentau leziuni ale măduvei spinării sau alte afecţiuni neurologice şi la subiecţii cu insuficienţă renală sau hepatică severă.
Finnish: Alfasalpaajien ja avanafiilin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa oireilevaa hypotensiota joillakin potilailla additiivisten verisuonia laajentavien vaikutusten vuoksi (ks. kohta 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a alfa-blocantelor şi a avanafilului poate conduce la hipotensiune arterială simptomatică la anumiţi pacienţi, din cauza efectelor vasodilatatoare suplimentare (vezi pct.
Finnish: België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Romanian: Belgiaë/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Finnish: Näköhäiriöitä ja non-arteriittista anteriorista iskeemistä optikusneuropatiaa (NAION) on ilmoitettu muiden PDE5-estäjien käytön yhteydessä.
Romanian: Au fost raportate tulburări de vedere şi cazuri de neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică (NOAIN) corelate cu administrarea altor inhibitori ai PDE5.
Finnish: Yhdyntään voi liittyä riski
Romanian: Poate fi riscant să întreţineţi o activitate sexuală
Finnish: • ennenaikainen siemensyöksy
Romanian: • ejaculare precoce
Finnish: CYP3A4-estäjät
Romanian: Substraturi ale CYP3A4
Finnish: Altistus oli 4 tuntia avanafiilin 200 mg:n kerta-annoksen jälkeen pienempi koehenkilöillä, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus B), verrattuna niihin, joiden maksa toimi normaalisti.
Romanian: Expunerea la 4 ore după administrarea dozei a fost mai mică la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh B) comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală, după administrarea unei doze de 200 mg.
Finnish: Tarvitset kumppanisi kanssa edelleen esileikkiä sukupuoliseen kanssakäymiseen valmistautuessa, samoin kuin ilman tätä lääkettä.
Romanian: Trebuie ca dumneavoastră şi partenera dumneavoastră să vă angajaţi în preludiu - ca şi cum nu aţi lua niciun medicament pentru disfuncţia erectilă.
Finnish: • uneliaisuus tai kova väsymys
Romanian: • senzaţie de somnolenţă sau extenuare
Finnish: Kuvaus tietyistä haittavaikutuksista, joita on havaittu muiden PDE5-estäjien yhteydessä Pieni määrä ilmoituksia non-arteriittisesta anteriorisesta iskeemisesta optikusneuropatiasta (NAION) ja äkillisestä kuulon heikkenemisestä on tehty markkinoille tulon jälkeen ja kliinisissä kokeissa muihin PDE5-estäjiin liittyen.
Romanian: Descrierea unor reacţii adverse selectate observate la alţi inhibitori ai PDE5 Într-un număr mic de cazuri din studii post-autorizare şi studii clinice efectuate cu alţi inhibitori ai PDE5, au fost raportate neuropatia optică anterioară ischemică non-arteritică (NOAIN) şi pierderea bruscă a auzului.
Finnish: Avanafiili poistuu elimistöstä pääasiassa maksa-aineenvaihdunnan kautta (lähinnä CYP3A4).
Romanian: Eliminarea se face predominant prin metabolizare la nivel hepatic (în principal de CYP3A4).
Finnish: Jos potilaalla on sydän- ja verisuonitauti, lääkärin on huomioitava sukupuolitoiminnan mahdollisesti sydämelle aiheuttama riski ennen Spedran määräämistä.
Romanian: Înainte de a prescrie Spedra, medicii trebuie să ia în considerare riscul cardiac potenţial al activităţii sexuale la pacienţii cu boli cardiovasculare preexistente.
Finnish: Sytokromi P450 -induktorit
Romanian: Inductori ai citocromului P450
Finnish: Teho oli heikompi potilailla, joilla oli lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min mutta < 80 ml/min) ja jotka osallistuivat vaiheen 3 tutkimuksiin, kuin potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei ≥30 ml/minut, dar <80 ml/minut) care au fost înrolaţi în studii de fază 3 au prezentat o eficacitate scăzută în comparaţie cu cei cu funcţie renală normală.
Finnish: Rottien hedelmällisyyden ja alkion varhaiskehityksen tutkimuksessa ilmeni hedelmällisyyden ja siittiöiden liikkuvuuden vähenemistä, poikkeavia kiimajaksoja ja poikkeavan siemennesteen osuuden nousua, kun annos oli 1000 mg/kg/vrk.
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea şi dezvoltarea embrionară timpurie la şobolan, au fost observate o scădere a fertilității şi a motilităţii spermei, perturbarea ciclurilor estrale şi un procent crescut de anomalii ale spermei la administrarea unei doze de 1 000 mg/kg şi zi, o doză care a determinat, de asemenea, toxicitate parentală la masculii şi femelele care au primit tratament.
Finnish: Spedra voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Romanian: Spedra poate fi luat cu sau fără alimente; dacă este luat cu alimente, este posibil ca acţiunea acestuia să se producă mai încet.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui terveitä vapaaehtoisia ja lievistä erektiohäiriöistä kärsiviä miehiä, avanafiilin käyttöön 100 mg:n annoksella suun kautta kerran vuorokaudessa 26 viikon ajan ei liittynyt haitallisia vaikutuksia siittiöiden pitoisuuteen, lukumäärään, liikkuvuuteen tai morfologiaan.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic efectuat la voluntari sănătoși și la bărbați adulți cu disfuncție erectilă uşoară, administrarea zilnică a doze orale de avanafil 100 mg pe o perioadă de 26 săptămâni nu a fost asociată cu niciun efect nedorit asupra concentrației, numărului, motilității sau morfologiei spermatozoizilor.
Finnish: Rottien syntymää edeltävän ja syntymän jälkeisen kehityksen tutkimuksessa poikasilla ilmeni pysyvää painonlaskua, kun annos oli 300 mg/kg/vrk tai suurempi (noin 15 kertaa suurempi kuin ihmisille suositeltu enimmäisannos kehon pinta-alan perusteella laskettuna), sekä viivästymistä sukupuolisessa kehityksessä, kun annos oli 600 mg/kg/vrk (noin 29 kertaa suurempi kuin ihmisille suositeltu enimmäisannos kehon pinta-alan perusteella laskettuna).
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea pre- şi postnatală la şobolan, puii au evidenţiat scăderi de greutate corporală la o doză de 300 mg/kg şi zi şi mai mare (de aproximativ 15 ori mai mari decât DMRO pe baza mg/m2) şi dezvoltare tardivă a aparatului reproducător la o doză de 600 mg/kg şi zi (de aproximativ 29 de ori mai mare decât DMRO pe baza mg/m2).
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan annostelun aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmiselle.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Finnish: Hoitovaste edellyttää sukupuolista kiihotusta.
Romanian: Este necesară stimularea sexuală pentru a determina răspunsul la tratament.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät voimakkaita CYP3A4-estäjiä (mukaan lukien ketokonatsoli, ritonaviiri, atatsanaviiri, klaritromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, nefatsodoni, nelfinaviiri, sakinaviiri ja telitromysiini) (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.5).
Romanian: Pacienţii care utilizează inhibitori potenţi ai CYP3A4 (inclusiv ketoconazol, ritonavir, atazanavir, claritromicină, indinavir, itraconazol, nefazodonă, nelfinavir, saquinavir şi telitromicină) (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.5).
Finnish: Ritonaviiri (600 mg kahdesti päivässä), joka on erittäin voimakas CYP3A4-estäjä ja estää myös CYP2C9-entsyymiä, nosti avanafiilin 50 mg:n kerta-annoksen Cmax-arvon noin kaksinkertaiseksi ja AUC-arvon 13-kertaiseksi sekä pidensi avanafiilin puoliintumisaikaa noin 9 tuntiin.
Romanian: Ritonavirul (600 mg de două ori pe zi), un inhibitor foarte potent al CYP3A4, care inhibă şi CYP2C9, a determinat creşterea valorii Cmax a avanafilului utilizat în doză unică de 50 mg şi creşterea ASC de aproximativ 2 ori şi de 13 ori şi a prelungit timpul de înjumătăţire al avanafilului la aproximativ 9 ore.
Finnish: Vain enalapriilin ja avanafiilin samanaikaisessa käytössä makuulla mitatun diastolisen verenpaineen keskimääräinen enimmäislasku lähtötasosta oli tilastollisesti merkitsevä ja palautui lähtötasolle 4 tuntia avanafiiliannoksen jälkeen.
Romanian: S-a observat o diferenţă semnificativă statistic în scăderea maximă a tensiunii arteriale diastolice în decubit dorsal faţă de valoarea de referinţă numai la administrarea enalaprilului şi avanafilului, care a revenit la valoarea de referinţă la 4 ore după administrarea dozei de avanafil.
Finnish: Erektiohäiriöistä kärsivässä yleisväestössä onnistuneeseen yhdyntään johtaneiden yritysten määrä oli keskimäärin noin 47 %, kun avanafiiliannos oli 50 mg, 58 % annoksella 100 mg ja 59 % annoksella 200 mg, kun vastaava luku lumelääkettä saaneilla oli noin 28 %.
Romanian: La populaţia generală cu disfuncţie erectilă, procentul mediu de încercări care au dus la un act sexual reuşit a fost de aproximativ 47%, 58% şi 59% pentru grupele care au primit avanafil de 50 mg, 100 mg şi respectiv 200 mg, comparativ cu aproximativ 28% pentru grupele care au primit placebo.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Spedran käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la utilizarea Spedra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Erytromysiini (500 mg kahdesti päivässä), joka on keskivahva CYP3A4-estäjä, nosti avanafiilin 200 mg:n kerta-annoksen Cmax-arvon noin kaksinkertaiseksi ja AUC-arvon 3-kertaiseksi sekä pidensi avanafiilin puoliintumisaikaa noin 8 tuntiin.
Romanian: Eritromicina (500 mg de două ori pe zi), un inhibitor moderat al CYP3A4, a determinat creşterea valorii Cmax a avanafilului utilizat în doză unică de 200 mg şi a ASC de aproximativ 2 ori şi, respectiv, de 3 ori şi a prelungit timpul de înjumătăţire al avanafilului la aproximativ 8 ore.
Finnish: Tiineissä kaneissa ei havaittu merkkejä teratogeenisuudesta, alkiotoksisuudesta tai sikiötoksisuudesta, kun annos oli enintään 240 mg/kg/vrk (noin 23 kertaa suurempi kuin ihmisille suositeltu enimmäisannos kehon pinta-alan perusteella laskettuna).
Romanian: La femelele gestante de iepuri, nu s-a observat teratogenicitate, embriotoxicitate sau fetotoxicitate la doze de până la 240 mg/kg şi zi (de aproximativ 23 de ori mai mare decât DMRO pe baza mg/m2).
Finnish: Jos käytät lääkkeitä, kuten erytromysiiniä, amprenaviiria, aprepitanttia, diltiatseemia, flukonatsolia, fosamprenaviiria tai verapamiilia (keskivahvoja CYP3A4estäjiä), Spedran suositusannos on yksi 100 mg:n tabletti, ja annosten välissä on oltava vähintään 2 vuorokautta.
Romanian: aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir sau verapamil („inhibitori moderaţi ai CYP3A4"), doza recomandată de Spedra este un comprimat de 100 mg, cu un interval de cel puţin 2 zile între doze.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa riosiguaatin on osoitettu tehostavan PDE5-estäjien verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Romanian: În studiile clinice riociguat s-a dovedit a creşte efectul hipotensiv al inhibitorilor PDE5.
Finnish: Taulukko haittavaikutuksista
Romanian: Rezumat tabelar al reacţiilor adverse
Finnish: Avanafiilin 200 mg:n kerta-annoksen farmakokinetiikka ei muuttunut potilailla, joilla oli lievä (kreatiniinipuhdistuma  50-< 80 ml/min) tai keskivaikea (kreatiniinipuhdistuma  30-< 50 ml/min) munuaisten vajaatoiminta.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 200 mg de avanafil la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei  50 - < 80 ml/minut) şi moderată (clearance-ul creatininei  30 - < 50 ml/minut), farmacocinetica avanafilului nu s-a modificat.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin luokitus A) sairastavien altistus avanafiilin 200 mg:n kerta-annoksen jälkeen oli verrattavissa niihin, joiden maksa toimi normaalisti.
Romanian: Expunerea la avanafil a subiecţilor cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A) a fost comparabilă cu expunerea la subiecţii cu funcţie hepatică normală atunci când a fost administrată o doză unică de 200 mg de avanafil.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Spedran ottamista.
Romanian: Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Spedra.
Finnish: 4x1 tablettia 8x1 tablettia 12x1 tablettia 2x1 tablettia
Romanian: 4x1 comprimate 8x1 comprimate 12x1 comprimate 2x1 comprimate
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa potilaita kannustettiin yrittämään sukupuoliyhdyntää noin 15 minuuttia lääkkeen otosta avanafiilin erektogeenisen vaikutuksen alkamisen arvioimiseksi.
Romanian: In al patrulea studiu, pacienţii au fost încurajați să încerce raportul sexual la aproximativ 15 minute de la administrare, pentru a evalua debutul efectului erectogen al avanafil, pe baza criteriului necesității, la doze de 100 și 200 mg.
Finnish: Alkoholin juonti Spedran käytön yhteydessä voi nostaa sykettä ja laskea verenpainetta.
Romanian: Consumul de alcool concomitent cu administrarea Spedra vă poate creşte frecvenţa inimii şi vă poate reduce tensiunea arterială.
Finnish: Annosta voidaan lisätä enintään 200 mg:aan tai pienentää 50 mg:aan yksilöllisen tehon ja sietokyvyn mukaan.
Romanian: În funcţie de eficacitatea şi tolerabilitatea individuală, doza poate fi crescută la o doză maximă de 200 mg sau scăzută la 50 mg.
Finnish: Yleisesti ottaen haittavaikutukset ja reaktiot olivat yleisempiä niillä avanafiilihoitoa saaneilla, joiden painoindeksi oli alle 25 (normaali painoindeksi).
Romanian: Evenimentele adverse generale şi reacţiile adverse la subiecţii trataţi cu avanafil au fost mai frecvente la subiecţii cu un indice al masei corporale (IMC) <25 (subiecţi cu IMC normal).
Finnish: • hengästyminen rasituksen yhteydessä
Romanian: • creşterea în greutate
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/841/001 4 tabletit EU/1/13/841/002 8 tabletit EU/1/13/841/003 12 tabletit
Romanian: EU/1/13/841/004 2 comprimate EU/1/13/841/005 4 comprimate EU/1/13/841/006 8 comprimate EU/1/13/841/007 12 comprimate
Finnish: Joko tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien miesten onnistuneeseen yhdyntään johtaneiden yritysten määrä oli keskimäärin noin 34 %, kun avanafiiliannos oli 100 mg, ja 40 % annoksella 200 mg, kun vastaava luku lumelääkettä saaneilla oli noin 21 %.
Romanian: La bărbaţii cu diabet zaharat de tip 1 sau 2, procentul mediu de încercări care au dus la un act sexual reuşit a fost de aproximativ 34% şi 40% în cazul grupelor cărora li s-a administrat avanafil de 100 mg şi, respectiv, 200 mg, comparativ cu aproximativ 21% pentru grupul care a primit placebo.
Finnish: Muilla keskivahvoilla CYP3A4-estäjillä (kuten amprenaviiri, aprepitantti, diltiatseemi, flukonatsoli, fosamprenaviiri ja verapamiili) on oletettavasti samanlainen vaikutus.
Romanian: Alţi inhibitori moderaţi ai CYP3A4 (de exemplu, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir şi verapamil) ar trebui să aibă efecte similare.
Finnish: • influenssan kaltainen sairaus
Romanian: • manifestări asemănătoare gripei
Finnish: Avanafiilin Cmax-arvojen pienten erojen kliinistä merkitystä pidetään hyvin pienenä.
Romanian: Se consideră că modificările scăzute ale Cmax de avanafil au o semnificaţie clinică minimă.
Finnish: Miesten, joilla oli erektiohäiriöitä bilateraalisen hermoja säästävän eturauhasen laajan poistoleikkauksen jälkeen, onnistuneeseen yhdyntään johtaneiden yritysten määrä oli keskimäärin noin 23 %, kun avanafiiliannos oli 100 mg, ja 26 % annoksella 200 mg, kun vastaava luku lumelääkettä saaneilla oli noin 9 %.
Romanian: La bărbaţii cu disfuncţie erectilă ca urmare a prostatectomiei radicale cu prezervarea nervilor bilaterali erectori, procentul mediu de încercări care au dus la un act sexual reuşit a fost de aproximativ 23% şi 26% în cazul grupelor cărora li s-a administrat avanafil de 100 mg şi, respectiv, 200 mg, comparativ cu aproximativ 9% pentru grupul care a primit placebo.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla potilaista, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, tai hemodialyysihoitoa saavista potilaista, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
Romanian: Nu există date disponibile privind subiecţii cu insuficienţă renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal, care necesită hemodializă.
Finnish: Riosiguaatin samanaikainen käyttö yhdessä PDE5-estäjien, mukaan lukien avanafiili, kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă a riociguat cu inhibitori PDE5, incluzând avanafil (vezi pct. 4.3).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei ≥ 30 ml/minut).
Finnish: Tmax-arvo on keskimäärin 30-45 minuuttia.
Romanian: Avanafilul se absoarbe rapid după administrarea orală, cu un Tmax mediu de 30 până la 45 de minute.
Finnish: • jalkojen tai nilkkojen turvotus
Romanian: • umflarea picioarelor sau a încheieturilor
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Spedra 100 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Spedra 100 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Spedra 200 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Spedra 200 mg
Finnish: Tulokset osoittivat, että kun potilaat saivat samanaikaisesti avanafiilia, makuulla mitatun verenpaineen lasku oli lumelääkkeeseen verrattuna keskimäärin 2/3 mmHg enalapriilin kanssa ja 1/-1 mmHg amlodipiinin kanssa.
Romanian: Rezultatele au indicat o medie a scăderilor maxime ale tensiunii arteriale în decubit dorsal de 2/3 mmHg comparativ cu placebo în asociere cu enalaprilul şi de 1/-1 mmHg în asociere cu amlodipina când avanafilul a fost administrat concomitent.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Spedra 50 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Spedra 50 mg
Finnish: Terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden siittiöiden liikkuvuudessa tai morfologiassa ei havaittu vaikutusta suun kautta annetun avanafiilin 200 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect asupra motilităţii sau morfologiei spermatozoizilor după administrarea orală a dozelor unice de 200 mg de avanafil la voluntari sănătoşi.
Finnish: Erektiohäiriö tarkoittaa, että siitin ei jäykisty tai pysy riittävän jäykkänä sukupuolisessa kanssakäymisessä.
Romanian: Această afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menţinerii penisului întărit, în erecţie, în mod adecvat pentru desfăşurarea activităţii sexuale
Finnish: Älä ota Spedraa varsinkaan, jos otat rintakipuun (anginaan) nitraattilääkkeitä, "nitroja", kuten amyylinitriittiä tai glyseryylitrinitraattia, ja kerro asiasta lääkärille.
Romanian: În mod deosebit, informaţi-vă medicul şi nu luaţi Spedra dacă utilizaţi medicamente care conţin „nitraţi" pentru dureri în piept (angină pectorală), precum nitritul de amil sau trinitratul de gliceril.
Finnish: Yksi pyörtymistapaus havaittiin lumeryhmässä ja yksi 100 mg:aa avanafiilia saavien ryhmässä avanafiilin vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa.
Romanian: În studiile clinice de fază III, a fost observat un episod de „sincopă" la administrarea placebo şi un episod la administrarea a 100 mg de avanafil.
Finnish: • rytmihäiriölääkkeet, kuten kinidiini, prokaiiniamidi, amiodaroni ja sotaloli
Romanian: • medicamente pentru bătăi neregulate ale inimii („aritmie"), cum sunt chinidina, procainamida,
Finnish: Avanafiilin ja tehokkaiden CYP3A4-estäjien, kuten ketokonatsolin tai ritonaviirin, samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.5).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă a avanafilului cu inhibitori potenţi ai CYP3A4, precum ketoconazol sau ritonavir (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.5).
Finnish: 2x1 tablettia 4x1 tablettia 8x1 tablettia 12x1 tablettia
Romanian: 2x1 comprimate 4x1 comprimate 8x1 comprimate 12x1 comprimate
Finnish: Muilla voimakkailla CYP3A4-estäjillä (esim. itrakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini, nefatsodoni, sakinaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, atatsanaviiri ja telitromysiini) on oletettavasti samanlainen vaikutus.
Romanian: Alţi inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, itraconazol, voriconazol, claritromicină, nefazodonă, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir şi telitromicină) ar trebui să aibă efecte similare.
Finnish: • jos sinulla on vakava maksa- tai munuaisvaiva
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune hepatică sau renală gravă
Finnish: • kohonnut verenpaine
Romanian: • tensiune arterială crescută