FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Firazyr.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Firazyr, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Anfald af arveligt angioødem kan være livstruende, når de omfatter halsen.
Bulgarian: Когато засягат гърлото, пристъпите на наследствен ангиоедем могат да бъдат животозастрашаващи.
Danish: EU/1/09/601/001
Bulgarian: EU/1/09/601/001 Firdapse
Danish: <Indhold (Koncentration)>
Bulgarian: <Съдържание (концентрация)>
Danish: 10 mg Tablet
Bulgarian: 10 Mg
Danish: <EMA's procedurenr.> <MF (EU)-nummer>
Bulgarian: <Номер на процедурата на ЕМА> <РУ № (на ЕС)>
Danish: Oral anvendelse Perforerede, termoformede enhedsdosisblistre
Bulgarian: Перфориран и термично формовани еднодозови блистери
Danish: Pakningsstørrelse
Bulgarian: Таблетка
Danish: • Kolde hænder og fødder
Bulgarian: студени ръце и крака
Danish: Der er ingen specifik kendt antidot.
Bulgarian: Не е известен специфичен антидот.
Danish: De kan forekomme mange steder, og derfor kan den kliniske præsentation være forskellig.
Bulgarian: Те могат да са налице на много места, следователно клиничната им проява може да се различава.
Danish: Kombinationer, der skal tages i betragtning
Bulgarian: Комбинации, които трябва да се вземат предвид
Danish: Din læge vil også holde øje med dit hjerte ved behandlingens begyndelse og derefter hvert år.
Bulgarian: Вашият лекар ще преглежда също сърцето Ви в началото на лечението и ежегодно след това.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. december 2009 Dato for seneste fornyelse: 1. december 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 1 декември 2014 г.
Danish: FIRDAPSEs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на FIRDAPSE при деца на възраст от 0 до 17 години все още не са установени.
Danish: Det er særlig vigtigt at tale med din læge, hvis du tager et af følgende lægemidler eller har planer om at tage følgende lægemidler:
Bulgarian: Особено важно е да говорите с Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства или планирате да започнете да приемате следните лекарства:
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er ukendt.
Bulgarian: Клиничното значение на тези резултати е неизвестно
Danish: Overvågning tilrådes, hvor det er muligt.
Bulgarian: При възможност се препоръчва проследяване.
Danish: Baseline vurderinger blev opnået på dag 0.
Bulgarian: Оценките на изходното ниво са направени на ден 0.
Danish: Sammenfatning af sikkerhedsprofilen
Bulgarian: Резюме на профила на безопасността
Danish: Stop behandlingen og kontakt straks lægen i tilfælde af:
Bulgarian: Спрете лечението и незабавно се консултирайте с Вашия лекар в случай на:
Danish: Følgende bivirkninger er også set (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data):
Bulgarian: Съобщавани са и следните нежелани реакции (от наличните данни не може да се направи оценка за честотата):
Danish: • Sammen med lægemidler, som har en terapeutisk dosis, som ligger tæt på den maksimale sikre dosis
Bulgarian: • в комбинация с лекарства, чиято терапевтична доза е близка до максималната безопасна доза,
Danish: Behandling skal indledes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af sygdommen.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на заболяването.
Danish: Patienterne havde en medianalder på 55,5 år (interval: 31 til 75 år) og 62 % var kvinder og 38 % var mænd.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е била 55,5 години (обхват: 31 до 75 години), като 62% са били жени, а 38% мъже.
Danish: I særlige tilfælde kan højere doser på op til højst 80 mg/dagen være gavnlige, når de indgives med en passende sikkerhedsmonitorering.
Bulgarian: Следователно при извънредни обстоятелства по-високи дози до максимум 80 mg дневно могат да бъдат от полза, когато се прилагат с подходящо мониториране на безопасността.
Danish: Følgende lægemidler må ikke tages samtidig med FIRDAPSE:
Bulgarian: Следните лекарства не трябва да се комбинират с FIRDAPSE:
Danish: MedDRA Foretrukket term
Bulgarian: Предпочитан термин по
Danish: Din læge vil nøje holde øje med, hvordan FIRDAPSE påvirker dig, og vil måske være nødt til at ændre den dosis, du tager.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследи внимателно как Ви действа FIRDAPSE и може да се наложи да промени дозата на лекарствата, които вземате.
Danish: Schwannomer er generelt langsomt voksende og kan være tilstede i måneder til år uden at give symptomer.
Bulgarian: Шваномите като цяло се характеризират с бавен растеж и могат да съществуват от месеци до години без никакви симптоми.
Danish: UNIK IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 2D-stregkode med den unikke identifikator inkluderet.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - 2D БАРКОД Включен е 2D баркод с уникалния идентификатор.
Danish: Raynauds syndrom
Bulgarian: Синдром на Raynaud
Danish: Lægen anviser, hvor stor en dosis du skal tage, på baggrund af intensiteten af dine symptomer og visse genetiske faktorer.
Bulgarian: Дозата, която трябва да вземате, е определена от Вашия лекар въз основа на интензитета на симптомите Ви и някои генетични фактори.
Danish: Tabletterne kan deles i to lige store halvdele.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разделена на две равни половини.
Danish: De fleste schwannomer er benigne og asymptomatiske.
Bulgarian: Повечето шваноми са доброкачествени и асимптоматични.
Danish: Som en del af det årlige re-assessment-dossier
Bulgarian: Годишни доклади: като част от досието за годишната оценка
Danish: Meget almindelige bivirkninger, som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer, er:
Bulgarian: Много чести нежелани реакции, които може да засегнат повече от 1 на 10 души са:
Danish: CGI-I er en 7-punktskala baseret på ændringer i symptomer, adfærd og funktionsevne (1=særdeles meget forbedret til 7=særdeles meget forværret).
Bulgarian: CGI-I е 7-точкова скала, базирана на промените в симптомите, поведението и функционалните способности (1=много голямо подобрение, до 7=много по-зле).
Danish: Tag ikke FIRDAPSE
Bulgarian: Не приемайте FIRDAPSE
Danish: Der kunne ikke udledes nogen sikkerhedsmarginer for eksponeringen hos mennesker på grundlag af dyrestudierne på grund af de anvendte dyremodellers følsomhed.
Bulgarian: При проучвания върху животни не са достигнати границите на безопасност за експозиция при хора поради чувствителността на използваните животински модели.
Danish: • Hvis du har medfødte hjerteproblemer (medfødt QT-syndrom).
Bulgarian: ако сте се родили със сърдечни проблеми (вродени QT синдроми).
Danish: • Hvis du har ukontrolleret astma
Bulgarian: ако имате неконтролирана астма,
Danish: Tabletterne skal indtages sammen med mad.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с храна.
Danish: • Øget svedafsondring, koldsved
Bulgarian: • увеличено изпотяване, студена пот
Danish: Klinisk overvågning og overvågning via elektrokardiogram (EKG) er indiceret ved behandlingens start og derefter en gang om året.
Bulgarian: Клинично проследяване и електрокардиографско (ЕКГ) мониториране са показани при започване на лечението и ежегодно след това.
Danish: • Hvis du har epilepsi,
Bulgarian: ако страдате от епилепсия,
Danish: • Hvis du er allergisk over for amifampridin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Bulgarian: ако сте алергични към амифампридин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате
Danish: Distribution af amifamdiprin er undersøgt hos rotter.
Bulgarian: Разпределението на амифампридин е проучено при плъхове.
Danish: FIRDAPSE bør ikke anvendes under graviditeten.
Bulgarian: FIRDAPSE не трябва да се прилага по време на бременност.
Danish: Denne dosis er tilpasset specielt til dig.
Bulgarian: Тази доза е подходяща само за Вас.
Danish: Selvom metabolitten er inaktiv på kaliumkanaler, er potentialet for målvirkninger på grund af akkumulering ukendt.
Bulgarian: Въпреки че метаболитът е неактивен по отношение на калиевите канали, потенциалните нецелеви ефекти поради кумулиране са неизвестни.
Danish: • Beroligende midler (f.eks. barbiturater)
Bulgarian: • успокоителни средства (напр. барбитурати).
Danish: Patienterne skal informeres om, at de skal oplyse til alle læger, de kontakter, at de tager dette lægemiddel, da en nøje overvågning af en ledsagende sygdom, navnlig astma, kan være nødvendig.
Bulgarian: На пациентите трябва да се каже да информират консултиращия ги лекар, че приемат този лекарствен продукт, тъй като може да е необходимо строго проследяване на съпътстващи заболявания, особено астма.
Danish: Hvis du har Lambert-Eatons syndrom, men ikke har kræft, vil din læge foretage en grundig vurdering af din potentielle risiko for at udvikle kræft ved brug af FIRDAPSE, inden behandlingen indledes.
Bulgarian: Ако имате LEMS, но нямате рак, Вашият лекар ще направи цялостна преценка за възможния риск от рак при употребата на FIRDAPSE, преди да започне лечението.
Danish: Patienter med lever-/nyreproblemer:
Bulgarian: Пациенти с чернодробни/бъбречни проблеми:
Danish: Hyppighed defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10000 до < 1/1000), много редки (< 1/10000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал.7 от Директива 2001/83/EО и всякакви последващи актуализации, публикувани на Европейския уебпортал за лекарства.
Danish: En æske indeholdende 100 tabletter bestående af 10 plader med hver 10 tabletter.
Bulgarian: Една кутия съдържа 100 таблетки, 10 блистера с по 10 таблетки.
Danish: • Snurren og følelsesløshed omkring munden og lemmerne (f.eks. fødder og hænder)
Bulgarian: • мравучкане и изтръпване около устата и в крайниците (напр. ходилата и ръцете),
Danish: Almindelige bivirkninger, som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer er:
Bulgarian: Чести нежелани реакции, които могат да засегнат 1 на 10 души са:
Danish: Hvis du glemmer at tage FIRDAPSE, må du ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, men skal fortsætte behandlingen som anvist af lægen.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете FIRDAPSE, не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, а продължете да приемате лекарството, така както Ви е предписано от Вашия лекар.
Danish: Tabletterne synkes med lidt vand og skal indtages sammen med mad.
Bulgarian: Таблетките трябва да се преглъщат с малко вода и да се приемат с храна.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med FIRDAPSE skal seponeres/undgås, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с FIRDAPSE, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Danish: Du og din læge bør tale sammen om fordele og ulemper ved fortsat at tage FIRDAPSE, mens du ammer.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да обсъдите рисковете и ползите от продължаване на приема на FIRDAPSE, докато кърмите.
Danish: Understøttende behandling bør gives som klinisk indiceret, herunder nøje monitorering af vitale tegn.
Bulgarian: По клинични показания трябва да се полагат поддържащи грижи, включващи строго мониториране на виталните признаци.
Danish: • Ukontrolleret astma
Bulgarian: Неконтролирана астма
Danish: Indtagelse af amifampridin er forbundet med øget risiko for epileptiske anfald.
Bulgarian: Експозицията на амифампридин се свързва с повишен риск от епилептични припадъци.
Danish: Fordelen ved fortsat behandling med amifampridin skal evalueres for alle patienter, som udvikler et schwannom.
Bulgarian: Ползата от продължителното лечение с амифампридин трябва да се преразгледа за всеки пациент, който развие шваном.
Danish: Hvis behandlingen med en potent enzyminhibitor seponeres, bør patienterne overvåges, da en forøgelse af amifampridin-dosis kan være nødvendig.
Bulgarian: Ако се прекрати лечението с мощен ензимен инхибитор, пациентите трябва да бъдат проследявани за ефикасност, тъй като може да е необходимо увеличаване на дозата на амифампридин.
Danish: e p-værdi baseret på Wilcoxons rank sum test for behandlingsforskelle.
Bulgarian: д p-стойността е базирана на Теста на Уилкоксън за разлики в лечението.
Danish: En enkelt dosis bør ikke overstige 20 mg.
Bulgarian: Еднократната доза не трябва да надвишава 20 mg.
Danish: Daglige doser på over 20 mg bør opdeles i to til fire separate doser.
Bulgarian: Обща дневна доза над 20 mg трябва да се раздели в две до четири отделни дози.
Danish: Fortæl det til alle læger, du konsulterer, at du tager FIRDAPSE.
Bulgarian: Уведомете всеки консултиращ Ви лекар, че използвате FIRDAPSE.
Danish: Stop ikke behandlingen uden at have talt med din læge.
Bulgarian: Не спирайте приема на лекарството, без да се консултирате с Вашия лекар.
Danish: • Svaghed, træthed, hovedpine
Bulgarian: • слабост, уморяемост, главоболие,
Danish: Placebo (n=13)
Bulgarian: Плацебо (n=13)
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум)
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med FIRDAPSE.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с FIRDAPSE.
Danish: Oversigt over ændringer i primære og sekundære effektendepunkter fra baseline
Bulgarian: Обобщение на промените от изходното ниво в първичните и вторични крайни точки за ефикасност
Danish: Kombinationer, der kræver sikkerhedsforanstaltninger
Bulgarian: Комбинации, изискващи предпазни мерки при употреба
Danish: Dosen af de lægemidler, der gives samtidig, skal om nødvendigt tilpasses.
Bulgarian: Дозата на съпътстващо прилагания лекарствен продукт трябва да се коригира при нужда.
Danish: Den gennemsnitlige caffeinacetylator-ratio for disse 12 forsøgspersoner, der fik fire eskalerende doser, var 0,408 og 0,172 for henholdsvis hurtige og langsomme acetylator- typer.
Bulgarian: Средният коефициент на кофеинов ацетилатор за тези 12 участника, получаващи четири ескалиращи дози, е съответно 0,408 и 0,172 за бързи и бавни ацетилатори.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage FIRDAPSE
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете FIRDAPSE
Danish: Tilsvarende var Cmax og AUC0-∞ højere i fastende tilstand end efter fødeindtagelse.
Bulgarian: Също така, Cmax и AUC0-∞ са по-високи на гладно, отколкото след хранене.
Danish: Gennemsnit (SD) p-værdie a
Bulgarian: Средно (SD) p-стойностд a
Danish: Kolde ekstremiteter1
Bulgarian: Студени крайници1
Danish: Der blev set en stigning (fordobling) i tid, før Cmax og (Tmax) blev nået ved tilstedeværelsen af føde.
Bulgarian: Наблюдавано е 2-кратно увеличаване на времето за достигане на Cmax (Tmax) при наличие на храна.
Danish: Patienterne fik lov at bruge stabile doser af perifert virkende cholinesteraseinhibitorer eller kortikosteroider.
Bulgarian: На пациентите е било позволено да използват установени дози периферно действащи холинестеразни инхибитори или кортикостероиди.
Danish: Det øger muskelstyrken og amplituden af det sammensatte motoriske muskelaktionspotentiale (CMAP) med en samlet vægtet gennemsnitsforskel på 1,69 mV (95 % CI 0,60 til 2,77).
Bulgarian: Това подобрява мускулната сила и амплитудите на остатъчния общ акционен мускуклен потенциал (CMAP) с обща измерена средна разлика от 1,69 mV (95% CI 0,60 до 2,77).
Danish: Forskellen i den tilsyneladende terminale plasma-halveringstid var 3-4 fold mellem forsøgspersoner i studiet af effekten af føde.
Bulgarian: Разликите в привидния плазмен полуживот на елиминиране в терминална фаза са 3-4 пъти между участниците в проучване за ефекта на храната.
Danish: Amifampridins farmakodynamiske profil er blevet undersøgt for en række doser.
Bulgarian: Фармакодинамичният профил на амифампридин е проучен за диапазон от дози.
Danish: Denne sygdom medfører forstyrrelse i overføringen af nerveimpulser til musklerne, hvilket resulterer i muskelsvaghed.
Bulgarian: Това заболяване засяга предаването на нервните импулси към мускулите, което води до мускулна слабост.
Danish: Oralt administreret amifampridin absorberes hurtigt hos mennesker og når maksimale plasmakoncentrationer i løbet af 0,6 til 1,3 timer (gennemsnitsværdier).
Bulgarian: Перорално приложеният aмифампридин се абсорбира бързо при хора и достига пикови плазмени концентрации от 0,6 до 1,3 часa (средни стойности)
Danish: Der bør således udvises særlig opmærksomhed hos patienter, der samtidig behandles med lægemidler, der elimineres via metabolisme eller aktiv sekretion.
Bulgarian: Поради това е необходимо особено внимание при пациенти, провеждащи съпътстващо лечение с лекарствени продукти, които се елиминират чрез метаболизъм или активна секреция.
Danish: Samlet interval for QMD-score 0 - 39, 13 emner, 0-3 point for hver test. Jo flere point = jo værre symptomer.
Bulgarian: Общ обхват на QMG скор 0 - 39, 13 елемента, 0-3 точки на всеки тест.
Danish: Opbevares i den originale blister for at beskytte mod lys og fugt.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от светлина и влага.
Danish: FIRDAPSE bør gives i doser fordelt på tre til fire gange pr. dag.
Bulgarian: FIRDAPSE трябва да се прилага в дози, разпределени в три или четири приема дневно.
Danish: Ledsagende sygdomme
Bulgarian: Съпътстващи заболявания
Danish: I dette fire-dages studie, blev patienterne randomiseret (1:1) til amifampridinphosphat (på patientens optimale dosis) eller placebo på dag 0.
Bulgarian: В това четиридневно проучване пациентите са били рандомизирани (1:1) на лечение с амифампридинов фосфат (на оптималната доза за пациент) или плацебо на ден 0.
Danish: FIRDAPSE indeholder
Bulgarian: Какво съдържа FIRDAPSE
Danish: Korrelationen mellem brug af amifampridin og udvikling af tumorer hos mennesker er i øjeblikket ukendt.
Bulgarian: Към момента не е известна връзката между прилагането на амифампридин и развитието на тумори при хората.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/601/001
Bulgarian: EU/1/09/601/001
Danish: Efter den 4 dages dobbeltblindede seponeringsperiode, bibeholdte patienter behandlet med amifampridinphosphat deres muskelstyrke sammenlignet med patienter behandlet med placebo, som udviste forværring af muskelstyrken.
Bulgarian: След 4-дневния двойносляп период на прекратяване, лекуваните с амифампридинов фосфат пациенти поддържали мускулната си сила в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо, които показали влошаване на мускулната сила.
Danish: En enkelt dosis bør ikke overstige 20 mg (to tabletter).
Bulgarian: Еднократната доза не трябва да надвишава 20 mg (две таблетки).
Danish: Hvid, rund tablet med én flad side og delekærv på den anden side.
Bulgarian: Бяла, кръгла, плоска таблетка от едната страна и с делителна черта от другата страна.
Danish: • Reduceret berøringssans eller fornemmelse
Bulgarian: намалено усещане за допир или чувствителност
Danish: Denne medicin kan forårsage døsighed, svimmelhed, anfald (kramper) og sløret syn, som kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Това лекарство може да причини сънливост, замайване, припадъци (гърчове) и замъглено зрение, които могат да засегнат способността Ви за шофиране и работа с машини.
Danish: Amifampridin (n=13)
Bulgarian: Амифампридин (n=13)
Danish: Hvis du har glemt at tage FIRDAPSE
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете FIRDAPSE
Danish: I studier af sikkerhedsfarmakologi hos rotter sås ingen virkninger på åndedrætssystemet ved doser på op til 10 mg/kg eller på centralnervesystemet ved doser på op til 40 mg/kg.
Bulgarian: При фармакологични проучвания на безопасността при плъхове не са наблюдавани свързани с дихателната система ефекти при дози до 10 mg/kg или ефекти, свързани с централната нервна система, до 40 mg/kg.
Danish: Risiko for karcinogenicitet
Bulgarian: Риск от канцерогенност
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel, og lad være med at cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger.
Bulgarian: Не шофирайте или не управлявайте машини, ако имате тези нежелани реакции.
Danish: • Øget niveau af visse leverenzymer (transaminaser), der ses i blodprøver
Bulgarian: повишени нива на някои чернодробни ензими (трансаминази), което се установява при кръвни изследвания
Danish: Forlængelse af den potentielle virkning øger transporten af calcium til nerveenderne.
Bulgarian: Удължаването на акционния потенциал подобрява транспорта на калция в нервните окончания.
Danish: De primære endepunkter var ændring fra baseline (CFB) i patientens helhedsindtryk (SGI) og i den kvantitative myastenia gravis (QMG) score på dag 4.
Bulgarian: Първичните крайни точки са промените от изходното ниво (change from baseline, CFB) в Общото впечатление на пациента (Patient Global Impression, SGI) и в скора по Скала за обективна оценка на миастения гравис (Quantitative Myasthenia Gravis, QMG) на ден 4.
Danish: I studiet med raske frivillige blev hurtige acetylatorer defineret som havende en caffeinmetabolit-ratio på >0,3 og langsomme acetylatorer som havende en caffeinmetabolit-ratio på <0,2.
Bulgarian: В проучването със здрави доброволци бързите ацетилатори са дефинирани като такива с коефициент на кофеинов метаболит > 0,3, а бавните ацетилатори - с коефициент на кофеинов метаболит < 0,2.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser hos rotter og hunde sås virkninger på det centrale og autonome nervesystem, øget lever- og nyrevægt og kardiale virkninger (2. grads AV-blok).
Bulgarian: При проучвания на токсичността при многократно прилагане при плъхове и кучета са наблюдавани ефекти върху централната и автономната нервна система, увеличено тегло на черния дроб и бъбреците, и сърдечни ефекти (атриовентрикуларен блок, втора степен).
Danish: Gennemsnitlig LS-forskel (95 %
Bulgarian: LS средна разлика (95% CI) p-стойностг
Danish: Kramper, chorea, myokloni, døsighed, svaghed, træthed, hovedpine
Bulgarian: Гърчове, хорея, миоклония, сънливост, слабост, умора главоболие
Danish: Alderens betydning for amifampridins farmakokinetik er ikke blevet undersøgt.
Bulgarian: Ефектът на възрастта върху фармакокинетиката на амифампридин не е проучен.
Danish: To yderligere studier omfattende i alt 57 patienter med Lambert-Eatons syndrom resulterede i data om højere doser af amifampridin.
Bulgarian: Две допълнителни проучвания при общо 57 пациенти с LEMS съобщават данни за по-високи дози амифампридин.
Danish: Patienterne opretholdt en stabil dosis og hyppighed af amifampridinphosphat i mindst 7 dage før randomisering.
Bulgarian: Пациентите са били на установена доза и честота на прием в продължение на най-малко 7 дни преди рандомизация.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering.
Bulgarian: Опитът с предозиране е малък.