FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eisen(II,III)-oxid (E 172) Propylenglycol (E 1520) Hypromellose 2910 (6 mPa·s)
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520) Hypromellos 2910 (6 mPa•s)
German: • Palpitationen (fühlbarer Herzschlag)
Swedish: • Hjärtklappning (medvetenhet om dina hjärtslag)
German: - Bei postmenopausalen Frauen, die Estrogene erhielten, wurde von einem 2- bis 4-fach erhöhten Risiko von Erkrankungen der Gallenblase berichtet, die eine operative Behandlung erforderten (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: - En 2- till 4-faldig ökning av risk för sjukdom i gallblåsan som kräver kirurgi hos postmenopausala kvinnor som tar östrogen har rapporterats (se avsnitt 4.8).
German: • Symptome einer Pankreatitis, wie z. B. starke Schmerzen im Oberbauch, die in den Rücken ausstrahlen können, begleitet von einer Schwellung des Bauches, Fieber, Übelkeit und Erbrechen.
Swedish: • Symtom på bukspottkörtelinflammation (pankreatit) som kan innefatta kraftig smärta i övre delen av buken som kan sprida sig till ryggen, följd av svullnad av buken, feber, illamående och kräkningar.
German: Bei diesen Patientinnen ist CE/ BZA kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: CE/BZA är kontraindicerat hos dessa patienter (se avsnitt 4.3).
German: Die Anwendung einer Estrogen-Monotherapie ist verbunden mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten Risiko für einen ischämischen Schlaganfall.
Swedish: Behandling med enbart östrogen är förknippad med en upp till 1,5-faldigt ökad risk för ischemisk stroke.
German: CE/ BZA ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: CE/BZA är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
German: In Studien an Kaninchen mit BZA kam es bei maternal toxischen Dosen von  0,5 mg/kg/Tag (dem 1,5-Fachen der Exposition beim Menschen) zu Aborten und bei den Feten zu einer erhöhten Inzidenz von Anomalien des Herzens (Ventrikelseptumdefekt) und des Skelettsystems (Ossifikationsverzögerungen, deformierte oder falsch ausgerichtete Knochen, insbesondere der Wirbelsäule und des Schädels).
Swedish: Studier på kanin med BZA uppvisade abortering och ökad frekvens av hjärtavvikelser (ventrikelseptumdefekt) och skelettavvikelser (fördröjd benbildning, missbildade eller förskjutna ben, huvudsakligen i ryggrad och skalle) hos fostren vid moderstoxiska doser på ≥ 0,5 mg/kg/dygn (1,5 gånger human exponering).
German: Konjugierte Estrogene
Swedish: Konjugerade östrogener
German: Es wird wenig oder kein durch Cytochrom-P450
Swedish: Det finns endast tecken på lite eller ingen cytokrom P450-medierad metabolism.
German: Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der HRT ab und zeigt sich innerhalb weniger Jahre.
Swedish: Den extra risken beror på hur länge du tar HRT.
German: Wenn Sie Zweifel haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Swedish: Om du är osäker ska du prata med läkare innan du tar detta läkemedel.
German: In einer weiteren Studie wurde bei 96 % der Frauen, die CE 0,45 mg/ BZA 20 mg erhielten, während Monat 10 bis 12 Amenorrhö beobachtet.
Swedish: I en annan studie rapporterades amenorré hos 96 % av de kvinnor som fick CE 0,45 mg/BZA 20 mg under månad 10 till 12.
German: Die Anwendung von EstrogenMonoarzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.
Swedish: Långvarig användning av HRT med enbart östrogen har förknippats med en lätt förhöjd risk för äggstockscancer.
German: In einer 18-monatigen Knochen-Wirksamkeitsstudie an alten ovariektomierten CynomolgusAffen wurden bei einer Exposition des 0,05- bis 16,3-Fachen und einem Dosisverhältnis, bezogen auf die Oberfläche (mg/m2), von etwa dem 0,2- bis 24-Fachen der klinischen Dosis von 20 mg Nierenzellkarzinome beobachtet.
Swedish: Njurcellscancer observerades i en 18 månaders effektstudie på ben bland äldre ooforektomerade cynomolgus-apor vid exponeringsfrekvenser på 0,05 till 16,3 gånger respektive dosförhållanden baserade på yta (mg/m2) på cirka 0,2 till 24 gånger den kliniska dosen på 20 mg.
German: Blisterpackungen aus PVC-U/ Polychlortrifluorethylen mit 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Swedish: UPVC/monoklortrifluoreten-blisterförpackningar som innehåller 28 tabletter med modifierad frisättning.
German: Ungefähr 5 von 1.000 Frauen mit intaktem Uterus, die keine HRT anwenden, entwickeln ein Endometriumkarzinom.
Swedish: Risken för endometriecancer är cirka 5 per 1 000 kvinnor som har en livmoder och som inte använder HRT.
German: Die Wirkung von DUAVIVE auf das Risiko von Eierstockkrebs ist nicht bekannt.
Swedish: Effekten av DUAVIVE på risken för äggstockscancer är inte känd.
German: Beobachtete Nebenwirkungen einer Monotherapie mit Bazedoxifen.
Swedish: Biverkningar som har observerats med bazedoxifen i monoterapi.
German: DUAVIVE 0,45 mg/ 20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung konjugierte Estrogene/ Bazedoxifen
Swedish: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tabletter med modifierad frisättning konjugerade östrogener/bazedoxifen
German: Die Anwendung von Estrogen-Monoarzneimitteln zur HRT ist mit einem geringfügig erhöhten Risiko verbunden, dass ein Ovarialkarzinom diagnostiziert wird (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Användning av HRT med enbart östrogen har förknippats med en lätt förhöjd risk för att få diagnosen äggstockscancer (se avsnitt 4.4).
German: Bei Frauen mit intaktem Uterus ist das Risiko für Endometriumhyperplasie und -karzinom bei längerfristiger Estrogen-Monotherapie erhöht.
Swedish: Kvinnor med en intakt livmoder löper en ökad risk för endometriehyperplasi och cancer när endast östrogener administreras under längre perioder.
German: - Leiomyom (Uterusmyom) oder Endometriose - Risikofaktoren für Thromboembolien (siehe unten) - Risikofaktoren für estrogenabhängige Tumoren, z. B. Auftreten von Mammakarzinom bei
Swedish: Riskfaktorer för tromboemboliska sjukdomar (se nedan) Riskfaktorer för östrogenberoende tumörer, t.ex. första gradens ärftlighet för bröstcancer Hypertoni
German: Diese kann, falls erforderlich oder wenn Sie ein besonderes Anliegen haben, die Untersuchung der Brüste und/ oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.
Swedish: Läkaren kommer kanske att göra en allmän medicinsk och gynekologisk undersökning, som också omfattar undersökning av brösten, om nödvändigt eller om du har något specifikt problem.
German: Die Sicherheit und die Wirksamkeit von CE/ BZA wurden bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
Swedish: Säkerhet och effekt för CE/BZA har inte fastställts hos patienter med nedsatt leverfunktion.
German: Hypromellose 2910 (6 mPa·s) (E 464) Hypromellose 2910 (15 mPa·s) (E 464) Macrogol (400)
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Hydroxipropylcellulosa Hypromellos 2910 (6 mPa•s) (E464) Hypromellos 2910 (15 mPa•s) (E464) Makrogol (400)
German: Möglicherweise ist Ihre Brust schmerzempfindlich, Sie fühlen sich schwindelig, bekommen Bauchschmerzen, fühlen sich benommen oder müde oder haben eine kurzzeitige Vaginalblutung.
Swedish: Du kan uppleva ömhet i brösten, yrsel, buksmärtor, dåsighet/trötthet eller en kort period av blödningar från slidan.
German: Sehverschlechter ung, trockenes Auge, Lidödem, Blepharospasmu s, Augenschmerz und
Swedish: Nedsatt synskärpa, dimsyn, fotopsi, synfältsdefekter, nedsatt syn, torra ögon, ögonlocksödem, blefarospasm, ögonsmärta och ögonsvullnad
German: • Muskelkrämpfe
Swedish: • Muskelkramper
German: Überzug mit inertem Füllstoff
Swedish: Dragering inert fyllning
German: Veränderung des zervikalen Ektropiums (Verlagerung von Zervixschleimhaut auf die Portio) und Änderung der zervikalen Sekretion
Swedish: Förändringar i cervikal ektropion och sekretion
German: Wenn eine der genannten Krankheiten während der Einnahme dieses Arzneimittels erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
Swedish: Om något av ovanstående drabbar dig första gången du använder DUAVIVE ska du sluta ta DUAVIVE och omedelbart kontakta läkare.
German: Tricalciumbis(phosphat)
Swedish: Kalciumfosfat
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Swedish: Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare
German: Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen,
Swedish: Du ska omedelbart kontakta läkare och avbryta behandlingen om något av nedanstående inträffar:
German: • Veränderungen der Brustwarzen
Swedish: • förändringar av bröstvårtan
German: Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind es 11 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusätzliche Fälle).
Swedish: För kvinnor i 50 årsåldern som tagit HRT i mer än 5 år, förväntas 11 av 1 000 användare få stroke (dvs. 3 extra fall).
German: Die Wirkung von DUAVIVE auf das Brustkrebsrisiko ist nicht bekannt.
Swedish: Det är inte känt vilken effekt DUAVIVE har på risken för bröstcancer.
German: Angioödem; anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen;
Swedish: Angioödem, anafylaktiska/an afylaktoida reaktioner, urtikaria
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare
German: Hypromellose 2910 (3 mPa·s) (E 464) Sucrosemonopalmitat Ascorbinsäure
Swedish: Hypromellos 2910 (3 mPa•s) (E464) Sackarosmonopalmitat Askorbinsyra
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung mit DUAVIVE wieder auftreten oder sich verschlimmern können.
Swedish: Tala med läkare innan du tar det här läkemedlet om du har eller har haft något av följande problem.
German: In einer wurde bei 97 % der Frauen, die CE 0,45 mg/ BZA 20 mg erhielten, während Monat 10 bis 12 Amenorrhö beobachtet.
Swedish: I en studie rapporterades amenorré hos 97 % av de kvinnor som fick CE 0,45 mg/BZA 20 mg under månad 10 till 12.
German: Die Auswirkung von CE/ BZA auf das Brustkrebsrisiko ist nicht bekannt.
Swedish: Effekten av CE/BZA på risken för bröstcancer är okänd.
German: Sollte ein VTE-Ereignis auftreten oder vermutet werden, ist CE/ BZA sofort abzusetzen.
Swedish: Om VTE uppstår eller misstänks ska behandling med CE/BZA omedelbart avbrytas.
German: Die vorliegenden Erkenntnisse weisen auf ein insgesamt möglicherweise erhöhtes, von der Anwendungsdauer abhängiges Brustkrebsrisiko für Frauen hin, die eine Estrogen-Monotherapie anwenden.
Swedish: De övergripande bevisen antyder att det finns en möjlig ökad risk för bröstcancer hos kvinnor som behandlas med enbart östrogen, som beror på behandlingens längd.
German: Eine Hormontherapie kann dieses Risiko erhöhen.
Swedish: Patienter med känd trombofili har en ökad risk för VTE och hormonbehandling kan öka denna risk.
German: • Ausfluss aus den Brustwarzen
Swedish: • Utsöndring från bröstvårtorna
German: Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Situationen oder Erkrankungen im Laufe der aktuellen Hormonsubstitutionstherapie mit CE/ BZA auftritt bzw. sich verschlechtert:
Swedish: Hänsyn ska tas till att dessa tillstånd kan återkomma eller förvärras vid behandling med CE/BZA, särskilt:
German: Bei Patientinnen unter einer dauerhaften Behandlung mit Antikoagulanzien sollte vor der Anwendung einer Hormontherapie das Risiko-Nutzen-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden.
Swedish: Nytta-riskförhållandet måste noga övervägas vid hormonbehandling av kvinnor som redan står på långtidsbehandling med antikoagulantia.
German: Behandlungsmonat auf.
Swedish: Risken beror på behandlingstiden.
German: Jede Tablette enthält 0,45 mg konjugierte Estrogene und Bazedoxifenacetat entsprechend 20 mg Bazedoxifen.
Swedish: Varje tablett innehåller 0,45 mg konjugerade östrogener och bazedoxifenacetat motsvarande 20 mg bazedoxifen.
German: Wenn Sie sich über einen der genannten Punkte nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Swedish: Om du tvekar kring någon av punkterna ovan ska du tala med läkare innan du börjar ta detta läkemedel.
German: Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 0,45 mg konjugierte Estrogene und Bazedoxifenacetat entsprechend 20 mg Bazedoxifen.
Swedish: Varje tablett med modifierad frisättning innehåller 0,45 mg konjugerade östrogener och bazedoxifenacetat motsvarande 20 mg bazedoxifen.
German: Augenerkrankungen
Swedish: Kranskärlssjukdom
German: • Schmerzhafte, gerötete Hautknötchen
Swedish: • Smärtsamma röda knölar på huden
German: Muskelkrämpfe
Swedish: Muskelspasmer
German: Kontaktlinsenunverträglichkeit
Swedish: Intolerans mot kontaktlinser
German: Die Wirkung von DUAVIVE auf das Schlaganfallrisiko ist nicht bekannt.
Swedish: Det är inte känt vilken effekt DUAVIVE har på risken för stroke.
German: • Nesselausschlag (Quaddeln)
Swedish: • Nässelfeber (urtikaria)
German: Sollte nach Beginn der Therapie eine VTE auftreten oder vermutet werden, ist CE/ BZA sofort abzusetzen.
Swedish: Om VTE utvecklas efter att behandlingen har påbörjats, eller misstänks ha utvecklats, ska behandlingen med CE/BZA omedelbart avbrytas.
German: Die Auswirkung von CE/ BZA auf das Demenzrisiko ist nicht bekannt.
Swedish: Effekten av CE/BZA på risken för demens är okänd.
German: Wenn Sie die Einnahme von DUAVIVE abbrechen
Swedish: Om du slutar att ta DUAVIVE
German: Der wichtigste Stoffwechselweg ist die Glucuronidierung.
Swedish: Glukuronidering är den huvudsakliga metabola vägen.
German: Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) Dieses Arzneimittel enthält konjugierte Estrogene und Bazedoxifen, und wird angewendet zur Behandlung von Frauen, die ihre Gebärmutter noch haben.
Swedish: Detta läkemedel innehåller konjugerade östrogener och bazedoxifen, och är avsedd för att behandla kvinnor som har en livmoder.
German: In randomisierten kontrollierten Studien wurden keine Hinweise für ein erhöhtes Risiko einer KHK bei hysterektomierten Frauen unter einer Estrogen-Monotherapie gefunden.
Swedish: Randomiserade kontrollerade data påvisade ingen ökad risk för kranskärlssjukdom hos kvinnor som genomgått hysterektomi och som behandlats med enbart östrogen.
German: WHI-Studien kombiniert - zusätzliches Risiko für ischämischen Schlaganfall* nach 5-jähriger Anwendung Altersgruppe (Jahre)
Swedish: WHI-studien, kombination - utökad risk för ischemisk stroke* under 5 års användning Åldersintervall (år) Incidens per 1 000 kvinnor i placebogruppen under en 5årsperiod
German: Wie DUAVIVE aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur DUAVIVE ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: Stimmungsschwankungen; Veränderung der Libido
Swedish: Demens, depression, humörförändring, libidoförändringar
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von CE/ BZA bei Kindern und Jugendlichen.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av CE/BZA för en pediatrisk population.
German: Venenthrombose, Lungenembolie und Retinavenenthrombose); - bekannte thrombophile Erkrankungen (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin
Swedish: - Kända trombofila sjukdomar (t.ex. protein C-, protein S- eller antitrombinbrist, se avsnitt
German: Bazedoxifen löste bei männlichen Ratten bei Expositionsraten des 0,05- bis 4-Fachen und einem Dosisverhältnis, bezogen auf die Oberfläche (mg/m2), von etwa dem 0,6- bis 22-Fachen der klinischen Dosis von 20 mg rattenspezifische Nephropathien (kortikomedulläre Nephrokalzinose und vermehrte spontane chronisch-progrediente Nephropathie) und damit verbundene Adenome und Karzinome aus.
Swedish: Bazedoxifen framkallade rått-specifika nefropatier hos hanråttor (kortikomedullär nefrokalcinos och ökad spontan kronisk progressiv nefropati) och associerade adenom och karcinom vid exponeringsfrekvenser på 0,05 till 4 gånger respektive dosförhållanden baserade på yta (mg/m2) på ungefär 0,6 till 22 gånger den kliniska dosen på 20 mg.
German: Da das Ausgangsrisiko jedoch stark vom Alter abhängt, erhöht sich das Gesamtrisiko bei Frauen unter einer Estrogentherapie mit zunehmendem Alter (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Den relativa risken beror inte på kvinnans ålder eller användningstiden, men då den underliggande risken för stroke är kraftigt åldersbetingad ökar den övergripande risken för stroke hos kvinnor som använder östrogenbehandling med åldern (se avsnitt 4.4).
German: Linderung der durch den Estrogenmangel verursachten Symptome und Beeinflussung der Blutungen
Swedish: Lindring av östrogenbristsymtom och blödningsmönster
German: • Krampfanfälle (Epilepsie)
Swedish: • Försämring av epilepsi (kramper)
German: • Blutgerinnsel in den Beinvenen
Swedish: • Blodpropp i vener i benet
German: • erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Venöse Blutgerinnsel
Swedish: • om du har en ökad risk att få blodpropp (se nedan "Blodproppar i en ven (trombos)")
German: Die Pharmakokinetik von CE/ BZA wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht.
Swedish: Farmakokinetiken av CE/BZA har inte fastställts hos patienter med nedsatt njurfunktion.
German: Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren
Swedish: Lindra symtom under och efter övergångsåldern
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2014 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2014.
German: Am 16. Dezember 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Duavive in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 16 december 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Duavive som gäller i hela EU.
German: Weitere Informationen über Duavive
Swedish: Mer information om Duavive
German: Die empfohlene Dosis von Duavive beträgt einmal täglich eine Tablette.
Swedish: Den rekommenderade dosen Duavive är en tablett en gång om dagen.
German: Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein und nur solange der Nutzen die Risiken überwiegt.
Swedish: Behandlingen bör ske under kortast möjliga tid så länge nyttan överväger risken.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Duavive so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Duavive används så säkert som möjligt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Duavive finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Duavive.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Duavive.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Duavive ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Duavive?
German: In Bezug auf die Sicherheit wurde das Langzeitrisiko für eine Endometriumhyperplasie nicht vollständig untersucht, weshalb der CHMP die Durchführung weiterer Studien empfahl.
Swedish: Vad gäller säkerheten har den långsiktiga risken av endometrial hyperplasi inte fullständigt undersökts och CHMP rekommenderade därför att ytterligare studier utförs.
German: Was ist Duavive und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Duavive och vad används det för?
German: Welchen Nutzen hat Duavive in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Duavive har visats i studierna?
German: Duavive konjugierte Estrogene / Bazedoxifen
Swedish: Duavive konjugerade östrogener/bazedoxifen
German: In einer weiteren Studie wurden zudem die Auswirkungen von Duavive auf Osteoporose untersucht.
Swedish: I en annan studie undersöktes även effekterna av Duavive på osteoporos.
German: Da die beobachteten Behandlungseffekte allerdings geringer als bei alternativen Therapien (mit progesteronhaltigen Arzneimitteln) ausfielen, entschied der CHMP, Duavive Frauen vorzubehalten, die diese alternativen Arzneimittel nicht nehmen können.
Swedish: Eftersom de iakttagna behandlingseffekterna var lägre än de som ses vid alternativa behandlingar (progestogeninnehållande läkemedel) fann CHMP därför att Duavive bör reserveras för kvinnor som inte kan ta dessa alternativa läkemedel.
German: Es wird bei Frauen verwendet, die ihren Uterus (Gebärmutter) noch haben, aber mit progesteronhaltigen Arzneimitteln (die sich von einem Hormon namens Progesteron ableiten) nicht behandelt werden können.
Swedish: Det ges till kvinnor som har kvar sin uterus (livmoder) och som inte kan behandlas med progestogeninnehållande läkemedel (läkemedel som härrör från hormonet som kallas progesteron).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Duavive gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Duavive är större än riskerna och rekommenderade att Duavive skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Wie wirkt Duavive?
Swedish: Hur verkar Duavive?
German: Warum wurde Duavive zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Duavive?
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Duavive (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) sind Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Duavive (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är buksmärta (magont).
German: Sie ersetzen die Estrogenhormone, die bei Frauen nach den Wechseljahren nicht mehr auf natürliche Weise gebildet werden, und lindern dadurch Symptome wie Hitzewallungen.
Swedish: Den ersätter de östrogenhormoner som inte längre framställs naturligt hos kvinnor efter klimakteriet, och lindrar därigenom symtom såsom vallningar.
German: Welche Risiken sind mit Duavive verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Duavive?
German: Da die Studien zur stärkeren Wirkstoffkombination eine höhere Wirksamkeit im Vergleich zur zugelassenen Stärke von Duavive nicht hinreichend belegen konnten, zog das Unternehmen den Antrag auf Genehmigung der stärkeren Kombination zurück.
Swedish: Eftersom studierna med den högre styrkekombinationen inte tillräckligt visade att denna styrka var effektivare än den godkända styrkan av Duavive drog företaget tillbaka sin ansökan för denna.
German: Duavive enthält zwei Wirkstoffe: konjugierte Estrogene und Bazedoxifen.
Swedish: Duavive innehåller två aktiva substanser: konjugerade östrogener och bazedoxifen.
German: Die Behandlung mit Duavive führte auch zu einer größeren durchschnittlichen Senkung des täglichen Schweregrads der Hitzewallungen gegenüber dem Placebo: 0,9 versus 0,3.
Swedish: Behandling med Duavive ledde också till en större genomsnittlig minskning av daglig svårighetspoäng för vallningar än placebobehandling: 0,9 mot 0,3.
German: Einige Frauen dürfen Duavive nicht einnehmen, u. a. diejenigen, die bereits Probleme mit venöser Thromboembolie (Blutgerinnseln in den Venen) wie einer tiefen Venenthrombose (deep-vein thrombosis, DVT), Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge) bzw. Retinavenenthrombose (Blutgerinnsel im Augenhintergrund) hatten oder bei denen ein erhöhtes Risiko dieser Erkrankungen besteht.
Swedish: Vissa kvinnor får inte använda Duavive, inräknat dem som haft problem med venös tromboembolism (blodproppar i venerna) såsom djup ventrombos (DVT), lungemboli (blodpropp i lungorna) och retinal ventrombos (blodpropp i ögats bakre del), eller som löper ökad risk för sådana problem.
German: Duavive darf auch nicht von Frauen, die einen Schlaganfall oder Herzinfarkt hatten,
Swedish: Det får inte ges till kvinnor som haft stroke (slaganfall) eller hjärtinfarkt.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Duavive zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Duavive ska användas.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Duavive berichteten Nebenwirkungen und der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över samtliga biverkningar och restriktioner för Duavive finns i bipacksedeln.