FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, i.e. essentially ‘sodium free'.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā kapsulā, t. i., tās ir nātriju nesaturošas.
English: 4.1 Therapeutic indication
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
English: PD = progressive disease, SD = stable disease, R = response, * = complete resolution of ulceration(s).
Latvian: PS = progresējoša slimība, SS = stabila slimība, AR = atbildes reakcija, * = pilnīga čūlas(-u) izzušana.
English: Do this during treatment and for 2 months after your final dose of this medicine.
Latvian: Lietojiet to ārstēšanas laikā un divus mēnešus pēc pēdējās šo zāļu devas lietošanas.
English: ADRs are presented in table 1 below by system organ class (SOC) and absolute frequency.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Tālāk 1. tabulā ZBP uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK) un absolūtajam sastopamības biežumam.
English: Therefore, mild and moderate renal impairment is unlikely to have a clinically significant effect on the pharmacokinetics of vismodegib.
Latvian: Tāpēc maz iespējams, ka viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi klīniski nozīmīgi ietekmēs vismodegiba farmakokinētiku.
English: • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Latvian: · Ja Jums rodas jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
English: In a WCBP, a medically supervised pregnancy test, conducted by a heath care provider, should be performed within 7 days prior to initiating treatment and monthly during treatment.
Latvian: RVS medicīniski kontrolēts grūtniecības tests, kuru veic veselības aprūpes speciālists, jāveic septiņu dienu laikā pirms ārstēšanas uzsākšanas un reizi mēnesī ārstēšanas laikā.
English: Dysgeusia Ageusia
Latvian: Disgeizija Ageizija
English: Figure 2 SHH4476g Locally Advanced BCC Cohort
Latvian: SHH4476g lokāli progresējošas BCC paraugkopa
English: Any unused capsules at the end of treatment should immediately be disposed of by the patient in accordance with local requirements (if applicable, e.g. by returning the capsules to their pharmacist or physician).
Latvian: Ārstēšanas beigās pacientam visas neizlietotās kapsulas nekavējoties jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām (ja iespējams, atdodot kapsulas savam farmaceitam vai ārstam).
English: Hypogeusia
Latvian: Hipogeizija
English: Vismodegib and associated metabolic products are eliminated primarily by the hepatic route.
Latvian: Vismodegiba un ar to saistīto metabolītu eliminācija notiek galvenokārt caur aknām.
English: Any unused medicinal product at the end of treatment must immediately be disposed of by the patient in accordance with local requirements (if applicable, e.g. by returning the capsules to the pharmacist or physician).
Latvian: Ārstēšanas beigās pacientam visas neizlietotās zāles nekavējoties jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām (ja iespējams, atdodot kapsulas farmaceitam vai ārstam).
English: Hedgehog pathway inhibitors (see section 5.1) such as vismodegib, have been demonstrated to be embryotoxic and/or teratogenic in multiple animal species and can cause severe malformations, including craniofacial anomalies, midline defects and limb defects (see section 5.3).
Latvian: Pierādīts, ka Hedgehog signālceļa inhibitori (skatīt 5.1. apakšpunktu), piemēram, vismodegibs, ir embriotoksiski un/vai teratogēni vairākām dzīvnieku sugām un var izraisīt smagas anomālijas, tai skaitā galvaskausa un sejas anomālijas, ķermeņa viduslīnijas un ekstremitāšu defektus (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Latvian: Uzglabāt zāles cieši noslēgtā pudelē, lai sargātu no mitruma.
English: As part of the Erivedge Pregnancy Prevention Programme, all patients will receive a:
Latvian: Erivedge grūtniecības nepieļaušanas programmas ietvaros visi pacienti saņems: pacienta brošūru; pacienta atgādinājuma karti.
English: After continuous once-daily dosing, the pharmacokinetics of vismodegib appears to be nonlinear due to saturable absorption and saturable protein binding.
Latvian: Pēc ilgstošas lietošanas vienu reizi dienā vismodegiba farmakokinētika ir nelineāra, jo uzsūkšanās un saistīšanās ar proteīniem ir piesātināma.
English: Additional findings at clinically relevant exposures included faecal changes; skeletal muscle twitching or tremors; alopecia; swelling, follicular hyperkeratosis, and inflammation in paw pads; and increased LDL and HDL cholesterol.
Latvian: Papildu atrades klīniski nozīmīga iedarbības līmeņa gadījumā ietver izkārnījumu pārmaiņas; skeleta muskuļu raustīšanos vai trīci; alopēciju; pietūkumu; folikulāru hiperkeratozi un ķepas spilventiņu iekaisumu, kā arī paaugstinātu ZBL un ABL holesterīna līmeni.
English: Use one highly effective method, such as: • a contraceptive depot injection
Latvian: Izmantojiet vienu augsti efektīvu metodi, piemēram, · kontracepcijas līdzekļa depo injekciju; · intrauterīnu ierīci (spirāli jeb IUI); · ķirurģisku sterilizāciju.
English: • The active substance is vismodegib.
Latvian: Aktīvā viela ir vismodegibs.
English: • Vasectomy,
Latvian: vazektomija,
English: Human female fertility may be compromised by treatment with Erivedge (see section 5.3).
Latvian: Ārstēšana ar Erivedge var ietekmēt sievietes fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: Results from a clinical study demonstrated a 57% increase in vismodegib unbound drug concentrations on day 7 after co-treatment with 400 mg fluconazole (a moderate CYP2C9 inhibitor) daily, but this interaction is not expected to be clinically significant.
Latvian: Klīniskā pētījuma rezultāti liecina, ka pēc vismodegiba lietošanas 7 dienas kopā ar 400 mg flukonazola dienā (vidēji spēcīgs CYP2C9 inhibitors), brīvā vismodegiba koncentrācija palielinājās par 57 %, bet nav gaidāms, ka šī mijiedarbība būtu klīniski nozīmīga.
English: Thus inhibition of CYP enzymes by vismodegib in vivo may be excluded.
Latvian: Tādēļ var izslēgt vismodegiba izraisītu CYP grupas enzīmu inhibīciju in vivo.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium free'.
Latvian: Viena šo zāļu deva satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija, tātad būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
English: Due to the risk of embryo-foetal death or severe birth defects caused by vismodegib, women taking Erivedge must not be pregnant or become pregnant during treatment and for 24 months after the final dose (see sections 4.3 and 4.4).
Latvian: Vismodegiba izraisīta embrija-augļa bojāejas vai smagu iedzimtu defektu riska dēļ to nedrīkst lietot grūtniecēm, un grūtniecība nedrīkst arī iestāties ārstēšanas laikā ar Erivedge vai 24 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
English: Roche Products (Ireland) Ltd.
Latvian: Roche Products (Ireland)
English: Erivedge is unlikely to affect your ability to drive, use any tools or machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Erivedge nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli, lietot dažādus instrumentus vai apkalpot mehānismus.
English: Patients with advanced BCC have an increased risk of developing cuSCC.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu bazālo šūnu karcinomu ir paaugstināts cuSCC risks.
English: Vismodegib is an orally available small-molecule inhibitor of the Hedgehog pathway.
Latvian: Vismodegibs - Hedgehog signālceļa inhibitors - ir iekšķīgi lietojama, mazā molekula.
English: Patients were treated with oral daily dosing of Erivedge at 150mg.
Latvian: Pacientus ārstēja ar iekšķīgi lietojamu Erivedge devu 150mg dienā.
English: In the dedicated 26-week vismodegib rat fertility study, vismodegib-related effects on female reproductive organs were observed at 100 mg/kg/day immediately after treatment discontinuation, including decreased implantations, increased percent preimplantation loss, and decreased number of dams with viable embryos.
Latvian: Speciālā 26 nedēļu vismodegiba pētījumā par ietekmi uz žurku fertilitāti, ar vismodegibu saistītu ietekmi uz mātīšu reproduktīvajiem orgāniem, piemēram, samazinātu implantēšanās skaitu, procentuāli palielinātu pirmsimplantēšanās bojāeju skaitu un samazinātu mātīšu skaitu ar dzīvotspējīgiem embrijiem, novēroja, lietojot 100 mg/kg dienā, uzreiz pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 capsules
Latvian: 28 kapsulas
English: Carcinogenic potential was identified in rats only and was limited to benign hair follicle tumors, including pilomatricomas and keratoacanthomas respectively at ≥ 0.1-fold and ≥0.6-fold of the steady-state AUC(0-24h) of the recommended human dose.
Latvian: Iespējama kancerogenitāte konstatēta tikai žurkām, novērojot vienīgi labdabīgus folikulāros audzējus, tai skaitā pilomatrikomas un keratoakantomas, ja iedarbība bija attiecīgi ≥ 0,1 reizes un ≥ 0,6 reizes lielāka par AUC (0-24h) līdzsvara koncentrācijā no ieteicamās devas cilvēkiem.
English: This damage can change how certain proteins in these cells work and the damaged cells become cancerous and begin to grow and divide.
Latvian: Bojātās šūnas kļūst par vēža šūnām, kas sāk augt un dalīties.
English: • Intrauterine device (IUD).
Latvian: intrauterīna spirāle (IUS).
English: *** Observed in patients during a post-approval study with 1215 safety evaluable patients.
Latvian: Novērots pacientiem pēcreģistrācijas pētījumā, kurā bija iekļauti 1215 drošuma analīzei piemēroti pacienti.
English: Posology The recommended dose is one 150 mg capsule taken once daily.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 150 mg kapsula vienu reizi dienā.
English: There was no evidence of genotoxicity in in vitro assays (reverse bacterial mutagenesis [Ames] and human lymphocyte chromosome aberration assays) or in the in vivo rat bone marrow micronucleus assay.
Latvian: In vitro testos (reversās baktēriju mutaģenēzes [Eimsa] un cilvēka limfocītu hromosomu aberāciju testā) vai in vivo žurku kaulu smadzeņu kodoliņu testā genotoksicitāti nekonstatēja.
English: • Swallow the capsule whole with a drink of water.
Latvian: · Norijiet kapsulu veselā veidā, uzdzerot ūdeni.
English: Patients were treated with oral daily dosing of Erivedge at 150 mg.
Latvian: Pacientus ārstēja ar iekšķīgi lietojamu Erivedge devu 150 mg dienā.
English: In the laBCC cohort, tumour response was assessed based on visual assessment of external tumour and ulceration, tumour imaging (where appropriate), and tumour biopsy.
Latvian: LaBCC paraugkopā audzēju atbildes reakciju vērtēja, pamatojoties uz ārēja audzēja un čūlas vizuālu novērtējumu, audzēja attēldiagnostiku (kad tas piemērojams) un audzēja biopsiju.
English: Very limited data is available in patients with severe renal impairments.
Latvian: Pieejamie dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ļoti ierobežoti.
English: Metabolic pathways of vismodegib in humans include oxidation, glucuronidation, and an uncommon pyridine ring cleavage.
Latvian: Vismodegiba metabolisma ceļš cilvēkiem ietver oksidāciju, glikuronidāciju un retāk piridīna gredzena šķelšanu.
English: Prior to study enrolment, diagnosis of BCC was confirmed by histology.
Latvian: Pirms iekļaušanas pētījumā BCC diagnozi apstiprināja histoloģiski.
English: Hepatic enzymes increased**
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis**
English: • ezetimibe and statins , such as atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin used for high cholesterol,
Latvian: · ezetimibs un tādi statīni kā atorvastatīns, fluvastatīns, pravastatīns, rosuvastatīns un simvastatīns
English: • Capsule shell: iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), titanium dioxide, gelatine,
Latvian: Kapsulas apvalks: sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds, želatīns.
English: • Printing ink: shellac glaze and iron oxide black (E172).
Latvian: · Apdrukas tinte: šellakas glazūra un melnais dzelzs oksīds (E172).
English: Results from a clinical study demonstrated no clinically significant PK interaction between vismodegib and itraconazole (a strong P-glycoprotein inhibitor) in healthy volunteers.
Latvian: Klīniskā pētījuma rezultāti liecina, ka veseliem brīvprātīgajiem nav klīniski nozīmīgas FK vismodegiba mijiedarbības ar itrakonazolu (spēcīgu P-glikoproteīna inhibitoru).
English: The MAH shall distribute a Direct Healthcare Professional Communication letter at launch of the product, which should contain the following:
Latvian: Uzsākot tirdzniecību, Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizplata Vēstule veselības aprūpes speciālistam, kurai jāsatur šāda informācija:
English: When vismodegib is administered with CYP inducers (rifampicin, carbamazepine, phenytoin, St. John´s wort), exposure to vismodegib may be decreased (see sections 4.3 and 4.4).
Latvian: Ja vismodegibu lieto kopā ar CYP induktoriem (rifampicīnu, karbamazepīnu, fenitoīnu vai asinszāles preparātiem), vismodegiba iedarbība var kļūt vājāka (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
English: • Adverse event reporting forms
Latvian: · nevēlamo blakusparādību ziņošanas formas;
English: Rare ( ≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Latvian: reti (> 1/10 000 līdz <1/1 000);
English: † Unevaluable/missing data included 1 mBCC and 4 laBCC patients.
Latvian: †Dati par vienu mBCC pacientu un četriem laBCC pacientiem nebija vērtējami vai trūka.
English: You should return unused capsules at the end of your treatment.
Latvian: Ārstēšanas beigās Jums ir jāatdod neizlietotās kapsulas.
English: There are limited data in non-Caucasian patients.
Latvian: Dati par pacientiem, kas nepieder baltajai rasei, ir ierobežoti.
English: Among patients who achieved tumour reduction, the median time to maximum tumour reduction occurred in 5.6 and 5.5 months for laBCC and mBCC patients respectively, based on the IRF assessment.
Latvian: Laiks līdz maksimālajam audzēja samazinājumam Pacientiem, kuriem panāca audzēja samazināšanos, laika mediāna līdz maksimālajam audzēja samazinājumam bija 5,6 un 5,5 mēneši (pamatojoties uz neatkarīgas iestādes vērtējumu) attiecīgi pacientiem ar laBCC un mBCC.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Capsule contents
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts
English: How Erivedge works
Latvian: Kā Erivedge darbojas
English: Epiphyses premature fusion****
Latvian: Epifīžu priekšlaicīga slēgšanās****
English: Results from a clinical study demonstrated a 33% decrease in vismodegib unbound drug concentrations after 7 days co-treatment with 20 mg rabeprazole (a proton pump inhibitor) given 2 h before each vismodegib administration.
Latvian: Klīniskā pētījuma rezultāti liecina, ka pēc vismodegiba lietošanas 7 dienas kopā ar 20 mg rabeprazola (protonu sūkņa inhibitoru), ko lietoja 2 stundas pirms vismodegiba lietošanas, brīvā vismodegiba koncentrācija samazinājās par 33 %.
English: In vitro studies indicate that vismodegib has the potential to act as an inhibitor of breast cancer resistance protein (BCRP).
Latvian: Ietekme uz specifiskiem enzīmiem un transportvielām In vitro pētījumu rezultāti liecina, ka vismodegibs var inhibēt krūts vēža rezistences proteīnu (BCRP).
English: Capsule shell Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatine
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Titāna dioksīds (E171) Želatīns
English: Hedgehog pathway signalling through the Smoothened transmembrane protein (SMO) leads to the activation and nuclear localisation of Glioma-Associated Oncogene (GLI) transcription factors and induction of
Latvian: Hedgehog signālceļā signāli tiek pārvadīti caur nogludinātiem transmembrānu proteīniem (Smoothened transmembrane protein - SMO), kas ierosina ar gliomu saistīto onkogēnu (Glioma-Associated
English: Under clinically relevant conditions (steady state), the PK of vismodegib is not affected by food.
Latvian: Klīniski nozīmīgos apstākļos (līdzsvara stāvoklī) uzturs neietekmē vismodegiba FK.
English: Vismodegib is slowly eliminated by a combination of metabolism and excretion of parent drug substance.
Latvian: Vismodegiba eliminācija notiek lēnām, īstenojoties pamatsavienojuma metabolismam un izvadīšanai.
English: Upon continuous daily dosing, there is a 3 fold accumulation of vismodegib total plasma concentrations.
Latvian: Lietojot nepārtraukti, vismodegiba kopējā koncentrācija plazmā uzkrājas trīskārši.
English: Each hard capsule contains 71.5 mg lactose monohydrate per capsule.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Viena cietā kapsula satur 71,5 mg laktozes monohidrāta.
English: For the metastatic cohort, the majority of patients had prior therapies, including surgery (91%), radiotherapy (62%) and systemic therapy (16%).
Latvian: Metastātiskas karcinomas paraugkopā vairums pacientu iepriekš jau bija saņēmuši ārstēšanu, tai skaitā ķirurģisku ārstēšanu (91 %), staru terapiju (62 %) un sistēmisku terapiju (16 %).
English: She must use two methods of recommended contraception including one highly effective method and a barrier method during Erivedge therapy and for 24 months after the final dose.
Latvian: Viņām, Erivedge lietošanas laikā un 24 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas, jāizmanto divas ieteiktās kontracepcijas metodes, ieskaitot vienu ļoti efektīvu metodi un barjermetodi.
English: Programme (see sections 4.4 and 4.6).
Latvian: 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Risk of severe birth defects
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
English: Clinically significant PK interactions between vismodegib and CYP450 substrates are not expected.
Latvian: Klīniski nozīmīga FK vismodegiba mijiedarbība ar CYP450 substrātiem nav gaidāma.
English: Clinically significant PK interactions between vismodegib and P-gp inhibitors are not expected.
Latvian: Klīniski nozīmīga FK vismodegiba mijiedarbība ar P-gp inhibitoriem nav gaidāma.
English: For the laBCC cohort (n = 63), 94 % of patients had prior therapies including surgery (89 %), radiotherapy (27 %), and systemic/topical therapies (11 %).
Latvian: LaBCC paraugkopā (n = 63) 94 % pacientu bija iepriekš ārstēti, tai skaitā operēti (89 %), saņēmuši staru terapiju (27 %) un sistēmisku/lokālu terapiju (11 %).
English: What Erivedge looks like and contents of the pack The capsules have a pink opaque coloured body marked “150 mg” and a grey cap marked "VISMO” in black edible ink.
Latvian: Kapsulām ir sārtas krāsas necaurspīdīgs korpuss ar apzīmējumu „150 mg” un pelēks vāciņš ar melnas pārtikas tintes uzdruku „VISMO”.
English: To avoid potential foetal exposure during pregnancy, male patients must always use a condom (with spermicide, if available), even after a vasectomy, when having sex with a female partner while taking Erivedge and for 2 months after the final dose.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamās iedarbības uz augli grūtniecības laikā, vīriešiem, Erivedge lietošanas laikā un divus mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas, dzimumattiecību laikā ar partneri sievieti vienmēr jālieto prezervatīvs (ar spermicīdu, ja pieejams), pat ja ir veikta vazektomija.
English: Persistent lack of menses during treatment with Erivedge should be assumed to indicate pregnancy until medical evaluation and confirmation.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Erivedge, kamēr nav veikta medicīniska novērtēšana un grūtniecības apstiprināšana, pastāvīgs menstruāciju trūkums jāuzskata par grūtniecības pierādījumu.
English: Do not breast-feed during your treatment and for 24 months after your final dose of this medicine.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā un 24 mēnešus pēc šo zāļu pēdējās devas lietošanas.
English: Frequency not known
Latvian: Nav zināmi
English: Results of a drug-drug interaction study conducted in cancer patients demonstrated that the systemic exposure of ethinyl estradiol and norethindrone is not altered when co-administered with vismodegib.
Latvian: Ar vēža slimniecēm veikta zāļu mijiedarbības pētījuma rezultāti liecina, ka vienlaicīga vismodegiba lietošana neietekmē etinilestradiola un noretindrona sistēmisko iedarbību.
English: However, results of a drug-drug interaction study conducted in cancer patients demonstrated that the systemic exposure of rosiglitazone (a CYP2C8 substrate) is not altered when co-administered with vismodegib.
Latvian: Tomēr ar vēža slimniekiem veikta zāļu mijiedarbības pētījuma rezultāti vēža pacientiem liecina, ka vienlaicīga vismodegiba un citu zāļu lietošana neietekmē roziglitazona (CYP2C8 substrāts) sistēmisko iedarbību.
English: For the locally advanced cohort, the majority of patients had prior therapies, including surgery (85%), radiotherapy (28%) and systemic therapy (7%).
Latvian: Lokālās progresējošas karcinomas paraugkopā vairums pacientu iepriekš jau bija saņēmuši ārstēšanu, tai skaitā ķirurģisku ārstēšanu (85 %), staru terapiju (28 %) un sistēmisku terapiju (7 %).
English: Clinically significant PK interactions between vismodegib and CYP450 inhibitors are not expected.
Latvian: Klīniski nozīmīga FK vismodegiba mijiedarbība ar CYP450 inhibitoriem nav gaidāma.
English: What Erivedge is used for
Latvian: Kādam nolūkam Erivedge lieto
English: Very common ( ≥ 1/10)
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10);
English: The apparent half-life of vismodegib at steady-state is estimated to be 4 days with continuous daily dosing.
Latvian: Aprēķināts, ka stabilas koncentrācijas apstākļos pēc nepārtrauktas vismodegiba lietošanas katru dienu tā šķietamais eliminācijas pusperiods ir četras dienas.
English: Uncommon ( ≥ 1/1,000 to < 1/100)
Latvian: retāk (> 1/1 000 līdz < 1/100);
English: • At the end of your treatment you should return all unused capsules.
Latvian: · Ārstēšanas beigās visas neizlietotās kapsulas jāatdod.
English: • within a maximum of 7 days before starting treatment - to make sure that you are not already pregnant
Latvian: Ārsts Jums veiks grūtniecības testu: · ne agrāk, kā septiņas dienas pirms ārstēšanas uzsākšanas - lai pārliecinātos, ka Jums jau nav grūtniecība; · reizi mēnesī ārstēšanas laikā.
English: • She must not become pregnant while taking Erivedge and for 24 months after her final dose,
Latvian: · viņai nedrīkst iestāties grūtniecība Erivedge lietošanas laikā un 24 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas;
English: Post approval study results
Latvian: Pēcreģistrācijas pētījuma rezultāti
English: • Safety advice for women of childbearing potential
Latvian: · drošuma informācija reproduktīvā vecuma sievietēm
English: What Erivedge contains
Latvian: Ko Erivedge satur
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not crush, open or chew the capsule Read the package leaflet before use Oral use
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Kapsulas nedrīkst saspiest, atvērt vai sakošļāt
English: Due to safety concerns (see sections 4.4 and 5.3), this medicinal product should not be used in children and adolescents aged below 18 years.
Latvian: Drošuma apsvērumu dēļ šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erivedge 150 mg hard capsules
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Erivedge 150 mg cietās kapsulas
English: • Erivedge can be taken with or without food.
Latvian: Erivedge var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
English: Unused capsules should be returned at the end of treatment
Latvian: Ārstēšanas beigās neizlietotās kapsulas jāatdod
English: Male patients must always use a condom (with spermicide, if available), even after a vasectomy, when having sex with a female partner while taking Erivedge and for 2 months after the final dose (see section 4.6).
Latvian: Vīriešiem Erivedge lietošanas laikā un divus mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas dzimumattiecību laikā ar partneri sievieti vienmēr jālieto prezervatīvs (ar spermicīdu, ja pieejams), pat ja ir veikta vazektomija (skatīt 4.6. apakšpunktu).
English: Erivedge 150 mg hard capsules vismodegib
Latvian: Erivedge 150 mg cietās kapsulas vismodegibum
English: Cases of cuSCC have been reported in advanced BCC patients treated with Erivedge.
Latvian: Ar Erivedge ārstētajiem pacientiem, kuriem ir progresējoša BCC, ir aprakstīti cuSCC gadījumi.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Latvian: · Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.