FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Keytruda χρησιμοποιείται επίσης για να συμβάλει στην πρόληψη της επανεμφάνισης του καρκίνου σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση μελανώματος (ενισχυτική θεραπεία).
Croatian: Keytruda se koristi i za sprječavanje povratka raka u bolesnika kojima je kirurški odstranjen melanom (pomoćna terapija).
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 616 ασθενείς με μη πλακώδη ΜΜΚΠ που είχε εξαπλωθεί, το 69% των ασθενών που λάμβαναν Keytruda σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με πεμετρεξίδη και πλατίνη εξακολουθούσαν να βρίσκονται εν ζωή 11 μήνες αργότερα, συγκριτικά με λιγότερους από τους μισούς ασθενείς που είχαν λάβει μόνο χημειοθεραπεία με πεμετρεξίδη και πλατίνη.
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvatilo 616 bolesnika s neskvamoznim rakom pluća nemalih stanica koji se proširio, 69 % bolesnika liječenih lijekom Keytruda i kemoterapijom na bazi pemetrekseda i platine bili su živi nakon 11 mjeseci, u usporedbi s manje od polovice bolesnika liječenih samo pemetreksedom i kemoterapijom na bazi platine.
Greek: Το Keytruda είναι επίσης αποτελεσματικό στην πρόληψη της επανεμφάνισης του μελανώματος σε ασθενείς που έχουν χειρουργηθεί.
Croatian: Lijek Keytruda učinkovit je i u prevenciji ponovne pojave melanoma u bolesnika koji su imali kirurški zahvat.
Greek: Ανασκόπηση του Keytruda και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Keytruda i zašto je odobren u EU-u
Greek: Μπορεί να προκαλέσουν φλεγμονή των οργάνων και των ιστών του οργανισμού η οποία ενδέχεται να είναι σοβαρή, παρότι οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρούν με την κατάλληλη θεραπεία ή με τη διακοπή του Keytruda.
Croatian: Nuspojave mogu biti ozbiljne iako većina njih nestaje uz odgovarajuće liječenje ili nakon prestanka primjene lijeka Keytruda.
Greek: Για τη θεραπεία των υπολοίπων μορφών καρκίνου, το Keytruda χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία.
Croatian: Protiv ostalih vrsta raka Keytruda se koristi isključivo kao monoterapija.
Greek: Σε μια μελέτη με τη συμμετοχή 495 ασθενών, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Keytruda και είχαν υψηλά επίπεδα PD-L1 επιβίωσαν κατά μέσο όρο για 11,6 μήνες συγκριτικά με όσους έλαβαν συνήθεις αντικαρκινικές θεραπείες, οι οποίοι επιβίωσαν για 6,6 μήνες.
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvatilo 495 bolesnika, bolesnici liječeni lijekom Keytruda koji su imali visoke razine bjelančevine PD-L1 živjeli su u prosjeku 11,6 mjeseci, a bolesnici liječeni standardnim terapijama protiv raka živjeli su 6,6 mjeseci.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Keytruda σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Keytruda utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με Keytruda έζησαν κατά μέσο όρο 8,8 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, συγκριτικά με 4,9 μήνες για τους ασθενείς που δεν έλαβαν Keytruda.
Croatian: Osim toga, bolesnici koji su liječeni lijekom Keytruda živjeli su u prosjeku 8,8 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 4,9 mjeseci u bolesnika koji nisu primali lijek Keytruda.
Greek: • του κλασικού λεμφώματος Hodgkin, ενός τύπου καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων,
Croatian: • raka pluća nemalih stanica (vrste raka pluća) • klasičnog Hodgkinova limfoma (raka bijelih krvnih stanica)
Greek: Το Keytruda περιέχει τη δραστική ουσία πεμπρολιζουμάμπη.
Croatian: Keytruda sadrži djelatnu tvar pembrolizumab.
Greek: Από μια άλλη μελέτη στην οποία μετείχαν 882 ασθενείς με ΑΚΚΤ προέκυψε ότι το Keytruda χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπευτικό σχήμα πλατίνης και 5φθοριοουρακίλης είναι αποτελεσματικό στην παράταση της επιβίωσης των ασθενών των οποίων οι εξετάσεις για το ΑΚΚΤ ήταν θετικές σε ένα ορισμένο επίπεδο της PD-L1.
Croatian: Drugo ispitivanje na 882 osobe oboljele od raka skvamoznih stanica glave i vrata pokazalo je da lijek Keytruda, kad se uzima kao monoterapija ili u kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži platinu i 5fluorouracil (5-FU), učinkovit u smislu produženja života bolesnika u kojih je izmjerena određena razina bjelančevine PD-L1.
Greek: Το Keytruda βελτιώνει την επιβίωση των ασθενών με καρκίνο του ουροθηλίου.
Croatian: Keytruda poboljšava preživljenje bolesnika s urotelnim rakom.
Greek: Σε μελέτη στην οποία μετείχαν 861 ασθενείς με νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, οι ασθενείς που έλαβαν Keytruda σε συνδυασμό με ένα άλλο ήδη εγκεκριμένο φάρμακο για το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, την αξιτινίμπη, έζησαν για διάστημα περίπου 15 μηνών χωρίς επιδείνωση της νόσου τους, σε σύγκριση με 11 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με άλλο φάρμακο για το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, τη σουνιτινίμπη, η οποία χρησιμοποιήθηκε ως θεραπεία ελέγχου.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 861 bolesniku s rakom bubrežnih stanica, bolesnici koji su primali lijek Keytruda u kombinaciji s drugim već odobrenim lijekom protiv raka bubrežnih stanica, tj. aksitinibom, živjeli su oko 15 mjeseci bez pogoršanja bolesti, a takvo je razdoblje trajalo 11 mjeseci u bolesnika koji su primali drugi lijek protiv raka bubrežnih stanica, sunitinib, koji je bio kontrolna terapija.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Keytruda έζησαν κατά μέσο όρο περίπου 10 μήνες σε σύγκριση με περίπου 7 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Croatian: Bolesnici koji su liječeni lijekom Keytruda u prosjeku su živjeli oko 10 mjeseci, u usporedbi s oko sedam mjeseci uz druge lijekove protiv raka.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να πραγματοποιηθούν εξετάσεις στους ασθενείς με ΜΜΚΠ, στους ασθενείς με καρκίνο του ουροθηλίου που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία ή με ΑΑΚΤ, ώστε να ελεγχθούν τα επίπεδα της PD-L1.
Croatian: Prije početka terapije bolesnici s rakom pluća nemalih stanica, prethodno neliječenim urotelnim rakom ili rakom skvamoznih stanica glave i vrata moraju provesti pretrage kojima se provjerava njihova razina bjelančevine PD-L1.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη με 210 ασθενείς, το Keytruda επέφερε πλήρη ή μερική ύφεση (εξάλειψη) του καρκίνου σε 145 ασθενείς (69%) και 47 ασθενείς (22%) παρουσίασαν πλήρη ύφεση, δηλαδή δεν παρουσίαζαν πλέον σημεία καρκίνου.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 210 bolesnika, primjenom lijeka Keytruda postignuta je potpuna ili djelomična remisija (nestanak) raka u 145 bolesnika (69 %).
Greek: Το Keytruda είναι επίσης αποτελεσματικό στη βελτίωση της επιβίωσης ασθενών με ακανθοκυτταρικό καρκίνωμα της κεφαλής και του τραχήλου (ΑΚΚΤ) που έχει εξαπλωθεί ή επανεμφανιστεί.
Croatian: Lijek Keytruda učinkovit je i s obzirom na poboljšanje preživljenja bolesnika s rakom skvamoznih stanica glave i vrata koji se proširio ili se ponovno pojavio.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Keytruda;
Croatian: Kako se Keytruda primjenjuje?
Greek: Το Keytruda είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Croatian: Keytruda je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje: • melanoma (raka kože)
Greek: Το Keytruda είναι επίσης αποτελεσματικό στην καθυστέρηση της επιδείνωσης της νόσου και στη βελτίωση της επιβίωσης των ασθενών με ΜΜΚΠ που βρέθηκαν θετικοί στην πρωτεΐνη PD-L1.
Croatian: Lijek Keytruda pokazao se učinkovitim i u odgodi pogoršanja bolesti te u poboljšanju preživljenja osoba oboljelih od raka pluća nemalih stanica pozitivnog na bjelančevinu PD-L1.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν το Keytruda σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα επιβίωσαν κατά μέσο όρο για διάστημα 13,6 μηνών σε σύγκριση με 10,4 μήνες που επιβίωσαν οι ασθενείς που έλαβαν άλλες καθιερωμένες θεραπείες.
Croatian: Bolesnici koji su primali kombinaciju s lijekom Keytruda živjeli su u prosjeku 13,6 mjeseci, u odnosu na 10,4 mjeseca kad je riječ o onima koji su primali druge uobičajene terapije.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία εξετάστηκαν 1.000 περίπου ασθενείς, οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, οι ασθενείς που έλαβαν Keytruda ως μονοθεραπεία επιβίωσαν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα (περίπου 11 μήνες) από ό,τι οι ασθενείς που έλαβαν ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, τη δοσεταξέλη (περίπου 8 μήνες) και η περίοδος κατά την οποία δεν επιδεινώθηκε η νόσος ήταν περίπου 4 μήνες και με τις δύο θεραπείες.
Croatian: Tijekom ispitivanja koje je obuhvatilo oko 1 000 prethodno liječenih bolesnika, duže su živjeli bolesnici koji su lijek Keytruda primali kao monoterapiju (oko 11 mjeseci) nego oni liječeni docetakselom, drugim lijekom protiv raka (oko 8 mjeseci).
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με Keytruda επιβίωσαν κατά μέσο όρο 12,3 μήνες σε σύγκριση με 10,3 μήνες που επιβίωσαν οι ασθενείς που έλαβαν άλλες καθιερωμένες θεραπείες.
Croatian: Osim toga, bolesnici koji su primali monoterapiiju lijekom Keytruda živjeli su u prosjeku 12,3 mjeseca, u odnosu na 10,3 mjeseca kad je riječ o onima koji su primali druge uobičajene terapije.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Keytruda.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Keytruda također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Καρκίνος κεφαλής και τραχήλου
Croatian: Rak glave i vrata
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Keytruda σχετίζονται κυρίως με τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος.
Croatian: Nuspojave lijeka Keytruda uglavnom su povezane s aktivnošću imunosnog sustava, što može prouzročiti upalu tjelesnih organa i tkiva.
Greek: Καρκίνος του νεφρού
Croatian: Urotelni rak
Greek: Το Keytruda είναι επίσης αποτελεσματικό στην βελτίωση της επιβίωσης ασθενών με νεφροκυτταρικό καρκίνωμα.
Croatian: Lijek Keytruda učinkovit je i s obzirom na poboljšanje preživljenja bolesnika s rakom bubrežnih stanica.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Ιουλίου 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. srpnja 2015.
Greek: * Με βάση την τελική ανάλυση
Croatian: * Na temelju završne analize
Greek: Δεν υπήρξαν ηπατικά συμβάντα Βαθμού 5.
Croatian: Nije bilo jetrenih događaja 5. stupnja.
Greek: Αλλιώς η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Croatian: U protivnom, liječenje treba prekinuti.
Greek: - Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσες θεραπείες θα χρειαστείτε.
Croatian: - Vaš će liječnik odlučiti koliko ciklusa liječenja trebate primiti.
Greek: - Εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: Χρόνος σε Μήνες
Croatian: Vrijeme u mjesecima
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 559 ασθενείς.
Croatian: Ukupno je randomizirano 559 bolesnika.
Greek: - Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Croatian: - Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obavijestite o tome svog liječnika.
Greek: Τα υπάρχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2.
Greek: Όλοι οι ασθενείς εκτός από έναν ήταν λευκοί.
Croatian: Svi osim jednog bolesnika bili su bijelci.
Greek: Όλοι οι ασθενείς εκτός από δύο ήταν λευκοί.
Croatian: Svi osim dvoje bolesnika bili su bijelci.
Greek: Τα δεδομένα από αυτούς τους ασθενείς είναι πολύ περιορισμένα ώστε να εξαχθεί οποιοδήποτε συμπέρασμα σχετικά με την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα σε αυτό τον πληθυσμό.
Croatian: Podaci dobiveni od tih bolesnika su previše ograničeni za izvođenje bilo kakvih zaključaka o sigurnosti i djelotvornosti u toj populaciji.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνον σε επαγγελματίες υγείας:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή ακόμη και μετά το τέλος της θεραπείας σας.
Croatian: Ove se nuspojave mogu dogoditi bilo kada za vrijeme liječenja ili čak nakon što je Vaše liječenje završilo.
Greek: Το KEYTRUDA χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία:
Croatian: KEYTRUDA se koristi u odraslih osoba za liječenje:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Croatian: Obratite se svom liječniku ukoliko niste sigurni.
Greek: - Είναι πολύ σημαντικό να μην παραλείψετε κάποια δόση του φαρμάκου σας.
Croatian: - Vrlo je važno da ne propustite primiti dozu ovog lijeka.
Greek: • Μη συγχορηγείτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης.
Croatian: • Nemojte istodobno primjenjivati druge lijekove istom infuzijskom linijom.
Greek: - Είναι σημαντικό να φυλάξετε την Κάρτα Προειδοποίησης μαζί σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: - Važno je sačuvati Karticu s upozorenjima za vrijeme Vašeg liječenja.
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν εάν είχατε υποβληθεί στο παρελθόν σε αυτό το είδος της μεταμόσχευσης ή εάν υποβληθείτε στο μέλλον.
Croatian: Mogu se javiti ako ste ovu vrstu presađivanja primili u prošlosti ili ako joj se podvrgnete u budućnosti.
Greek: Είναι διαθέσιμο σε κουτιά που περιέχουν ένα γυάλινο φιαλίδιο.
Croatian: Dostupna je u kutijama koje sadrže jednu staklenu bočicu.
Greek: Με βάση τη σοβαρότητα και τον τύπο της αντίδρασης (Βαθμού 2 ή Βαθμού 3)
Croatian: Ovisno o težini i vrsti reakcije (2. stupanj ili 3. stupanj)
Greek: Αυτές οι επιπλοκές μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να οδηγήσουν στο θάνατο.
Croatian: Ove komplikacije mogu biti teške i mogu dovesti do smrtnog ishoda.
Greek: Μη στατιστικά σημαντικό μετά από προσαρμογή ως προς την πολλαπλότητα
Croatian: Nije statistički značajno nakon prilagodbe za multiplicitet
Greek: Αφήνετε να περάσουν 5 λεπτά ώστε να διαλυθούν οι φυσαλίδες.
Croatian: Pričekajte do 5 minuta kako bi mjehurići nestali.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας - Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να κάνουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα πιο αδύναμο.
Croatian: Obavijestite svog liječnika - Ako uzimate druge lijekove koji slabe Vaš imunološki sustav.
Greek: Είναι σημαντικό να φυλάξετε αυτή την Κάρτα Προειδοποίησης και να την παρουσιάσετε στον σύντροφο σας ή σε όσους σας φροντίζουν.
Croatian: Važno je sačuvati tu Karticu s upozorenjima i pokazati je svom partneru ili osobama koje skrbe za Vas.
Greek: Πλήρης Ανταπόκριση Μερική Ανταπόκριση Σταθερή Νόσος
Croatian: Potpun odgovor Djelomičan odgovor Stabilna bolest
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν λάβετε το KEYTRUDA.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek KEYTRUDA.
Greek: Θα βρείτε επίσης αυτές τις πληροφορίες στην Κάρτα Προειδοποίησης του Ασθενή που σας έχει δοθεί από τον γιατρό σας.
Croatian: Ove podatke ćete također naći i u Kartici s upozorenjima za bolesnika koju Vam je dao Vaš liječnik.
Greek: Εφόσον είναι γνωστό ότι τα αντισώματα μπορούν να εκκριθούν στο μητρικό γάλα, ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Croatian: Kako je poznato da se protutijela mogu izlučiti u majčino mlijeko, ne može se isključiti rizik za novorođenče.
Greek: *Η τιμή-p είναι ονομαστική.
Croatian: *p-vrijednost je nominalna.
Greek: Κωδικός ATC: L01XC18
Croatian: ATK oznaka: L01XC18
Greek: IV) για περίπου 30 λεπτά.
Croatian: 30 minuta.
Greek: Η Κάρτα υπενθυμίζει στους ασθενείς τα βασικά συμπτώματα που πρέπει να αναφερθούν αμέσως στον γιατρό/νοσοκόμο.
Croatian: Kartica podsjeća bolesnike na najvažnije simptome koje odmah moraju prijaviti liječniku/medicinskoj sestri.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας στο cHL και σε άλλους τύπους όγκων, αυτές οι διαφορές δεν είναι κλινικά σημαντικές.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka o sigurnosti primjene kod kHL-a i drugih vrsta tumora, te razlike nisu klinički značajne.
Greek: Τι είναι το KEYTRUDA και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je KEYTRUDA i za što se koristi
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε περισσότερες από μία ανεπιθύμητες ενέργειες ταυτόχρονα.
Croatian: Možete imati i više od jedne nuspojave u isto vrijeme.
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Croatian: To može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει άλλα φάρμακα για να εμποδίσει την εμφάνιση πιο σοβαρών επιπλοκών και για να μειώσει τα συμπτώματα σας.
Croatian: Vaš liječnik Vam može dati druge lijekove kako bi se spriječile teže komplikacije i smanjili simptomi.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τον ασθενή θα πρέπει να περιέχει:
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnika mora sadržavati:
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 861 ασθενείς.
Croatian: Ukupno je randomiziran 861 bolesnik.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Άλλα φάρμακα και KEYTRUDA
Croatian: Drugi lijekovi i KEYTRUDA
Greek: Αριθμός (%
Croatian: Broj (%
Greek: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Ολλανδία
Croatian: N.V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Nizozemska
Greek: Το φυλλάδιο με τις Πληροφορίες για τον Ασθενή και η Κάρτα Προειδοποίησης του Ασθενή θα περιέχουν τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Croatian: Knjižica s informacijama za bolesnika i Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 2 χρόνια.
Croatian: Neotvorena bočica 2 godine.
Greek: Δεν επιτεύχθηκε
Croatian: nije dosegnut
Greek: Δεν επιτεύχθηκε (2,7,
Croatian: Nije dosegnut (2,7;
Greek: Το KEYTRUDA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Croatian: Djeca i adolescenti KEYTRUDA se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Greek: • Τη σημασία του να έχει πάντα κάποιος μαζί του, την Κάρτα Προειδοποίησης του Ασθενή για να την επιδείξει σε όλες τις ιατρικές επισκέψεις σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, πέρα από εκείνον που συνταγογραφεί το φάρμακο (π.χ. επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης επειγουσών πρώτων βοηθειών).
Croatian: • Važnost toga da bolesnik uvijek sa sobom nosi Karticu s upozorenjima za bolesnika i pokaže je pri svakom posjetu drugim zdravstvenim radnicima osim onom koji mu je propisao lijek (npr. zdravstvenim radnicima u hitnoj službi).
Greek: Το ίδιο σύστημα βαθμολόγησης χρησιμοποιούνταν στο μεταστατικό μελάνωμα (MEL score).
Croatian: Primijenjen je isti sustav ocjenjivanja kao i za metastatski melanom (MEL skor).
Greek: Η δοκιμή KEYNOTE-426 δεν είχε την ισχύ να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα στις ξεχωριστές υποομάδες.
Croatian: Ispitivanje KEYNOTE-426 nije imalo statističku snagu za ocjenu djelotvornosti u pojedinačnim podskupinama.
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 3 χρόνια.
Croatian: Neotvorena bočica 3 godine.
Greek: • Τη σημασία του να μην προσπαθήσει κάποιος να αντιμετωπίσει μόνος του οποιαδήποτε συμπτώματα χωρίς να συμβουλευτεί πρώτα τον επαγγελματία υγείας
Croatian: • Važnost toga da bolesnik ne pokušava samostalno liječiti nikakve simptome bez prethodnog savjetovanja sa svojim zdravstvenim radnikom
Greek: Επιπροσθέτως, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ευπαθέστερους ασθενείς (π.χ. κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 3) που δεν θεωρούνται κατάλληλοι για χημειοθεραπεία.
Croatian: Nadalje, nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti u onemoćalih bolesnika (npr. funkcionalni ECOG status 3) za koje se smatralo da nisu pogodni za primanje kemoterapije.
Greek: Τροποποίηση θεραπείας
Croatian: Modifikacija liječenja
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας με βάση ένα πρόσθετο διάστημα παρακολούθησης επτά μηνών συνοψίζονται στον Πίνακα 10 και στο Σχήμα 4.
Croatian: Rezultati za djelotvornost bazirani na 7 dodatnih mjeseci praćenja sažeto su prikazani u Tablici 10 i na Slici 4.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα αφού σας δοθεί το KEYTRUDA, εκτός εάν είστε σίγουροι ότι αισθάνεστε καλά.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ni raditi sa strojevima nakon što primite lijek KEYTRUDA, osim ako ste posve sigurni da se osjećate dobro.
Greek: • Το KEYTRUDA είναι μόνον για εφάπαξ χρήση.
Croatian: • KEYTRUDA je namijenjena isključivo za jednokratnu uporabu.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα θα πρέπει να ερμηνεύονται στο πλαίσιο του ανοιχτού σχεδιασμού της μελέτης και επομένως θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με επιφύλαξη.
Croatian: Te podatke treba tumačiti u kontekstu otvorenog dizajna ispitivanja i razmatrati ih uz oprez.
Greek: Παραδείγματα αυτών μπορεί να περιλαμβάνουν τα κορτικοστεροειδή όπως η πρεδνιζόνη.
Croatian: Primjeri mogu uključivati kortikosteroide, poput prednizona.
Greek: Δεν θα πρέπει να σας δοθεί το KEYTRUDA - σε περίπτωση αλλεργίας στο pembrolizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6, «Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες»).
Croatian: Ne smijete primiti lijek KEYTRUDA - ako ste alergični na pembrolizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. "Sadržaj pakiranja i druge informacije").
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Croatian: Naziv i adrese proizvođača biološke djelatne tvari
Greek: Όπως είναι αναμενόμενο για ένα αντίσωμα, το pembrolizumab δεν συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος με έναν ειδικό τρόπο.
Croatian: Kao što se i očekuje za protutijela, pembrolizumab se ne vezuje za proteine u plazmi na specifičan način.
Greek: Διάρκεια ανταπόκρισης
Croatian: Trajanje odgovora
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η χημική και φυσική σταθερότητα του KEYTRUDA κατά τη χρήση, έχει καταδειχθεί για 96 ώρες στους 2°C έως 8°C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost pripremljenog lijeka KEYTRUDA tijekom 96 sati na temperaturi od 2°C do 8°C.
Greek: 28,0 (14, μη διαθέσιμο)
Croatian: 28,0 (14, nije dostupno)
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το KEYTRUDA, όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς/εκείνοι που τους φροντίζουν, οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν και να χρησιμοποιήσουν το KEYTRUDA έχουν πρόσβαση/τους παρέχεται το εκπαιδευτικό υλικό για τον Ασθενή.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da u svakoj zemlji članici gdje je KEYTRUDA stavljena u promet, svi zdravstveni radnici i bolesnici/skrbnici za koje se očekuje da će propisivati i primati lijek KEYTRUDA imaju pristup/dobiju edukacijski materijal za bolesnika.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις, καλέστε ή δείτε αμέσως τον γιατρό σας.
Croatian: Ako imate bilo koje od navedenih stanja, odmah nazovite ili posjetite svog liječnika.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες, μπορεί ορισμένες φορές να γίνουν απειλητικές για τη ζωή και μπορεί να οδηγήσουν στο θάνατο.
Croatian: Ove nuspojave mogu ponekad biti opasne po život i mogu dovesti do smrti.
Greek: Με βάση την εκτίμηση κατά Kaplan-Meier
Croatian: Na temelju procjene prema Kaplan-Meieru
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών χρήσης των άλλων αυτών φαρμάκων.
Croatian: Važno je da pročitate upute o lijeku i za te druge lijekove.
Greek: Παρασκευαστής Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Croatian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Greek: To KEYTRUDA θα σας δοθεί σε νοσοκομείο ή σε κλινική υπό την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Croatian: Lijek KEYTRUDA primat ćete u bolnici ili klinici, pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju raka.
Greek: Τα δεδομένα της αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 18.
Croatian: Rezultati za djelotvornost sažeto su prikazani u Tablici 18.
Greek: Αριθμός σε Κίνδυνο
Croatian: Broj pod rizikom
Greek: Η ηπατίτιδα υποχώρησε σε 36 ασθενείς.
Croatian: Hepatitis se povukao u 36 bolesnika.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας και η επίβλεψη της πρέπει να γίνεται από ειδικούς ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Croatian: Terapiju moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u liječenju raka.