FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De hoeveelheid EndolucinBeta die voor radioactief labelen nodig is en de hoeveelheid met lutetium (177Lu) gelabeld geneesmiddel die vervolgens wordt toegediend, hangen af van het radioactief te labelen geneesmiddel en het beoogde gebruik.
Romanian: Cantitatea de EndolucinBeta necesară pentru marcarea radioactivă și cantitatea de medicament marcat radioactiv cu lutețiu (177Lu) care se administrează ulterior vor depinde de medicamentul marcat radioactiv și de utilizarea prevăzută pentru acesta.
Dutch: Geabsorbeerde dosis per eenheid toegediende radioactiviteit (mSv/MBq) Volwassene (73,7 kg)
Romanian: Doza absorbită pe unitate de radioactivitate administrată (mSv/MBq)
Dutch: EndolucinBeta mag niet rechtstreeks aan patiënten worden toegediend.
Romanian: EndolucinBeta nu trebuie administrat direct pacienților.
Dutch: De injectieflacons worden in een afschermende loden container geplaatst en verpakt in een metalen bus en een kartonnen buitenverpakking.
Romanian: Flacoanele sunt introduse într-un recipient de plumb pentru ecranarea de protecție și sunt ambalate într-o cutie metalică și o cutie de carton.
Dutch: Onderste dikkedarmwand
Romanian: Intestin subțire
Dutch: Zie voor meer informatie de bijsluiter van het betreffende geneesmiddel dat radioactief moet worden gelabeld.
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați prospectul medicamentului specific care urmează să fie marcat radioactiv.
Dutch: EndolucinBeta mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend.
Romanian: EndolucinBeta nu trebuie administrat direct pacientului.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM
Romanian: INFORMAȚII FARMACEUTICE
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen): Vaak: refractaire cytopenie met multilineage dysplasie (myelodysplastisch syndroom) (zie rubriek 4.4) Soms: acute myeloïde leukemie (zie rubriek 4.4)
Romanian: Frecvente: citopenie refractară cu displazie multiliniară (sindrom mielodisplazic) (vezi pct. 4.4) Mai puțin frecvente: leucemie mieloidă acută (vezi pct. 4.4) Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat:
Dutch: Myelodysplastisch syndroom (MDS) en acute myeloïde leukemie (AML) zijn waargenomen na behandeling met lutetium (177 Lu)-peptidereceptor-radionuclidetherapie voor neuro-endocriene tumoren (zie rubriek 4.8).
Romanian: Sindrom mielodisplazic și leucemie mieloidă acută Au fost observate sindrom mielodisplazic (SMD) și leucemie mieloidă acută (LMA) după terapia cu radionuclidul lutețiu (177Lu) a receptorilor peptidici pentru tumorile neuroendocrine (vezi pct. 4.8).
Dutch: EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmaceutische precursor, oplossing Lutetium (177Lu)-chloride
Romanian: EndolucinBeta 40 GBq/ml precursor radiofarmaceutic soluție Clorură de lutețiu (177Lu)
Dutch: Dergelijke informatie wordt gegeven in de samenvatting van de productkenmerken/bijsluiter van het radioactief te labelen geneesmiddel.
Romanian: Informațiile respective vor fi prezentate în Rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care urmează să fie marcat radioactiv.
Dutch: EndolucinBeta is geen geneesmiddel en is niet bedoeld om op zichzelf te worden gebruikt.
Romanian: Ce este EndolucinBeta și pentru ce se utilizează EndolucinBeta nu este un medicament și nu trebuie utilizat singur.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice:
Dutch: Radioactieve geneesmiddelen worden bewaard in overeenstemming met nationale voorschriften voor radioactieve stoffen.
Romanian: Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice se va realiza în conformitate cu reglementările naționale pentru materiale radioactive.
Dutch: VOLUME:
Romanian: VOLUM:
Dutch: Elke injectieflacon van 10 ml bevat een activiteit variërend van 8-150 GBq, overeenkomend met 1,936 microgram lutetium (177Lu) op het ART.
Romanian: Fiecare flacon de 10 ml conține o activitate situată în intervalul 8-150 GBq, corespunzând unei cantități de lutețiu 1,9-36 micrograme de (177Lu) la data și ora de referință pentru activitate.
Dutch: Er zijn gevallen van hepatotoxiciteit gemeld in de postmarketingfase en in de literatuur bij patiënten met levermetastasen die werden behandeld met lutetium (177Lu)-peptidereceptor-radionuclidetherapie voor neuro-endocriene tumoren.
Romanian: Au fost raportate cazuri de hepatotoxicitate după punerea pe piață și în literatura de specialitate la pacienții cu metastaze hepatice la care s-a administrat terapia cu radionuclidul lutețiu (177Lu) a receptorilor peptidici pentru tumori neuroendocrine.
Dutch: De chelaatvormer en andere reagentia dienen aan de injectieflacon met lutetium (177Lu)-chloride te worden toegevoegd.
Romanian: Agentul de complexare și ceilalți reactivi trebuie adăugați în flaconul cu clorură de lutețiu (177Lu).
Dutch: De stralingsarts zal u vertellen of u speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen nadat u het met EndolucinBeta radioactief gelabelde geneesmiddel heeft gekregen.
Romanian: După administrarea medicamentului marcat radioactiv cu EndolucinBeta Medicul de medicină nucleară vă va informa dacă este necesar să luați măsuri speciale de precauție după ce vi s-a administrat medicamentul marcat radioactiv cu EndolucinBeta.
Dutch: Bovenste dikke-darmwand Dunne darm Galblaaswand Hartwand
Romanian: Peretele porțiunii superioare a intestinului gros Peretele cardiac Rinichi
Dutch: Zie de bijsluiter van het geneesmiddel dat radioactief moet worden gelabeld met EndolucinBeta.
Romanian: Consultați prospectul medicamentului care urmează a fi marcat radioactiv cu EndolucinBeta.
Dutch: Elke injectieflacon van 2 ml bevat een activiteit variërend van 3-80 GBq, overeenkomend met 0,7319 microgram lutetium (177Lu) op het ART.
Romanian: Fiecare flacon de 2 ml conține o activitate situată în intervalul 3-80 GBq, corespunzând unei cantități de lutețiu 0,73-19 micrograme (177Lu) la data și ora de referință pentru activitate.
Dutch: Wat u moet doen na toediening van het met EndolucinBeta radioactief gelabelde geneesmiddel
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați medicamentul marcat radioactiv cu EndolucinBeta
Dutch: De effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen na behandeling met lutetium (177Lu) gelabelde geneesmiddelen worden beschreven in de samenvatting van de productkenmerken/bijsluiter van het geneesmiddel dat radioactief wordt gelabeld.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje după tratamentul cu medicamente marcate cu lutețiu (177Lu) vor fi prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care urmează să fie marcat radioactiv.
Dutch: Alopecia, beschreven als licht en tijdelijk, is waargenomen bij patiënten die lutetium (177Lu)peptidereceptor-radionuclidetherapie voor neuro-endocriene tumoren kregen.
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: Alopecia, descrisă ca fiind ușoară și temporară, a fost observată la pacienții cărora li s-a administrat terapie cu radionuclidul lutețiu (177Lu) a receptorilor peptidici pentru tumorile neuroendocrine.
Dutch: Radioactieve geneesmiddelen dienen te worden bewaard in overeenstemming met de nationale voorschriften voor radioactieve stoffen.
Romanian: Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie să respecte reglementările naționale pentru materiale radioactive.
Dutch: Bestraling van de nieren
Romanian: Iradiere renală
Dutch: Alvorens radioactieve geneesmiddelen toe te dienen aan een moeder die borstvoeding geeft, dient overwogen te worden of de toediening van radionuclide kan worden uitgesteld totdat de moeder is gestopt met het geven van borstvoeding.
Romanian: Înainte de a administra medicamente radiofarmaceutice unei femei care alăptează, se va lua în considerare posibilitatea de a amâna administrarea radionuclidului până în momentul în care aceasta întrerupe alăptarea, precum și alegerea celor mai adecvate medicamente radiofarmaceutice, ținând cont de activitatea excretată în laptele matern.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - carcinoïde crisis - tumorlysissyndroom (snelle afbraak van tumorcellen) Beenmergkanker (myelodysplastisch syndroom en acute myeloïde leukemie) is een aantal jaren na de behandeling met lutetium (177 Lu)-peptidereceptor-radionuclidetherapie voor neuro-endocriene tumoren gemeld bij patiënten.
Romanian: - Criză carcinoidă - Sindrom de liză tumorală (descompunerea rapidă a celulelor tumorale) Cancerul măduvei osoase (sindrom mielodisplazic și leucemie mieloidă acută) a fost raportat la pacienți după mai mulți ani de la terapia cu radionuclidul lutețiu (177Lu) a receptorilor peptidici pentru tumori neuroendocrine.
Dutch: EndolucinBeta is een radiofarmaceutische voorloperstof (precursor), oplossing.
Romanian: Cum arată EndolucinBeta și conținutul ambalajului EndolucinBeta este un precursor radiofarmaceutic, soluție.
Dutch: Thymus
Romanian: Ficat
Dutch: Niet bekend: tumorlysissyndroom
Romanian: Sindrom de liză tumorală
Dutch: Lutetium (177Lu) vervalt door emissie van β-deeltjes met een matige maximale energie (0,498 MeV) met een maximale weefselpenetratie van ongeveer 2 mm. Lutetium (177Lu) emitteert ook laagenergetische γ-straling die scintigrafie en onderzoeken naar biodistributie en dosimetrie mogelijk maakt met dezelfde met lutetium (177Lu) gelabelde geneesmiddelen.
Romanian: De asemenea, lutețiul (177Lu) emite radiații γ de energie joasă care permit realizarea de studii scintigrafice, de biodistribuție și de dozimetrie cu aceleași medicamente marcate cu lutețiu (177Lu).
Dutch: Gamma 208,3662 * de gemiddelde energieën worden vermeld voor bètadeeltjes Lutetium (177Lu) vervalt door emissie van bètastraling tot stabiel hafnium (177Hf).
Romanian: Lutețiul (177Lu) se dezintegrează prin emisie de radiație beta în hafniu (177Hf) stabil.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen): - beenmergkanker (myelodysplastisch syndroom) Soms (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 personen): - beenmergkanker (acute myeloïde leukemie)
Romanian: - Cancer al măduvei osoase (sindrom mielodisplazic) Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Dutch: Droge mond is gemeld bij patiënten met prostaatkanker die behandeling met lutetium (177Lu) ondergingen.
Romanian: Uscăciunea gurii a fost raportată în rândul pacienților cu cancer de prostată cărora li s-a administrat tratament cu lutețiu (177Lu), și aceasta a fost temporară.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD LODEN POT
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Dutch: Neem in geval van twijfel contact op met de stralingsarts die toeziet op de procedure.
Romanian: Dacă aveți dubii, este important să vă adresați medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties van lutetium (177Lu)-chloride met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile clorurii de lutețiu (177Lu) cu alte medicamente.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is lutetium (177Lu)-chloride.
Romanian: Ce conține EndolucinBeta - Substanța activă este clorura de lutețiu (177Lu).
Dutch: De volgende preparaten moeten beschikbaar zijn in medische instellingen waar EndolucinBeta wordt gebruikt voor het labelen van dragermoleculen voor therapeutische doeleinden: - Ca-DTPA (trinatriumcalciumdiëthyleentriaminepenta-acetaat); of - Ca-EDTA (calciumdinatriumethyleendiaminetetra-acetaat).
Romanian: Următoarele preparate trebuie să fie disponibile în instituțiile medicale care folosesc EndolucinBeta pentru marcarea moleculelor purtătoare în scopuri terapeutice:
Dutch: Meer informatie over het gebruik van met lutetium (177Lu) gelabelde geneesmiddelen met betrekking tot vruchtbaarheid staat vermeld in de samenvatting van de productkenmerken van het radioactief te labelen geneesmiddel.
Romanian: Informații suplimentare privind utilizarea medicamentelor marcate cu lutețiu (177Lu) referitoare la fertilitate sunt prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care urmează să fie marcat radioactiv.
Dutch: Deze container mag niet worden gebruikt als deze op enig moment tijdens de bereiding van dit product beschadigd raakt.
Romanian: Dacă, în orice moment pe parcursul preparării acestui medicament, integritatea recipientului este compromisă, acesta nu trebuie utilizat.
Dutch: Huid
Romanian: Sâni
Dutch: Wanneer mag het met EndolucinBeta radioactief gelabelde middel niet worden gebruikt?
Romanian: Medicamentul marcat radioactiv cu EndolucinBeta nu trebuie utilizat
Dutch: Er zijn strenge wetten voor het gebruiken, hanteren en verwijderen van radioactieve geneesmiddelen.
Romanian: Cum să utilizați medicamentul marcat radioactiv cu EndolucinBeta Există reglementări stricte privind administrarea, manipularea și eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice.
Dutch: 1 ml oplossing bevat 40 GBq lutetium (177Lu)-chloride op het activiteitreferentietijdstip (ART), overeenkomend met 10 microgram lutetium (177Lu) (als chloride).
Romanian: 1 ml de soluție conține clorură de lutețiu (177Lu) cu activitate de 40 GBq la ora și data de referință, corespunzând unei cantități de lutețiu 10 micrograme (177Lu) (sub formă de clorură).
Dutch: Uw arts zal daarom bij de start van de behandeling en tijdens de behandeling een bloedonderzoek doen om de werking van uw nieren te meten.
Romanian: Prin urmare, medicul dumneavoastră va efectua o analiză de sânge pentru a vă măsura funcția renală înainte de a începe tratamentul și pe durata tratamentului.
Dutch: Kippen en kalkoenen
Romanian: Pui de găină şi curcani
Dutch: De behandeling moet minimaal 3 dagen worden gecontinueerd.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat minimum 3 zile.
Dutch: Aanbevolen dosis
Romanian: Doză recomandată
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES 1.
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL CONCLUZIILOR ŞTIINŢIFICE 1.
Dutch: Aan alle validiteitscriteria van het richtsnoer werd voldaan.
Romanian: Au fost respectate toate criteriile de validitate ale ghidului.
Dutch: Het onderzoek werd niet verder meegewogen, aangezien het onvoldoende gedetailleerd was.
Romanian: Studiul nu a mai fost luat în considerare deoarece conţinea insuficiente detalii.
Dutch: REDENEN VOOR AANBEVELING TOT HET VERLENEN VAN EEN HANDELSVERGUNNING
Romanian: MOTIVE PENTRU RECOMANDAREA ACORDĂRII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Dutch: Het is niet duidelijk in welke mate er aan het eind van de testperiode populatieherstel is opgetreden.
Romanian: Nu este clar gradul în care ar fi putut surveni recuperarea populaţiei până la finalul perioadei de testare.
Dutch: Voor de behandeling van salmonellose moet de behandeling worden verlengd tot 5 dagen.
Romanian: Pentru vindecarea salmonelozei tratamentul trebuie continuat 5 zile.
Dutch: Enro-K 10 % Orale oplossing
Romanian: Enro-K 10% soluţie orală
Dutch: Met name de toereikendheid van de gegevens die waren verstrekt ten behoeve van de beoordeling van het milieurisico op deze twee punten, werd in twijfel getrokken.
Romanian: În special, a fost pusă sub semnul întrebării acceptabilitatea datelor furnizate referitoare la evaluarea riscului asupra mediului în privinţa acestor două chestiuni.
Dutch: Het aantal en de variatie in de bodemsoorten worden als aanvaardbaar beschouwd.
Romanian: Numărul tipurilor de sol şi variabilitatea acestora au fost considerate acceptabile.
Dutch: Het verschil tussen de DT50- en DT90-waarden is betrekkelijk klein.
Romanian: Diferenţele între valorile DT50 şi DT90 au fost relativ mici.
Dutch: 2.3.4 Micro-organismen
Romanian: 2.3.4 Microorganisme
Dutch: Het is niet aannemelijk dat de groeisnelheid exponentieel is geweest; waarschijnlijk zijn de onderzoeken dan ook uitgevoerd onder omstandigheden van suboptimale gevoeligheid.
Romanian: Este puţin probabil ca vitezele de creştere să fie exponenţiale, prin urmare este posibil ca testele să fi fost efectuate în condiţii de sensibilitate suboptimală.
Dutch: Met de bestaande gegevens over verdwijning zou het noodzakelijk zijn een benadering van tijdgewogen gemiddelde te hanteren.
Romanian: Pentru datele de dispariţie existente, ar fi fost necesară utilizarea unei metode bazate pe medii ponderate în funcţie de timp.
Dutch: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui SPANJE
Romanian: La Borda 08140 Caldes de Montbui SPANIA
Dutch: 2.1.1 Metabolisering en uitscheiding
Romanian: 2.1.1 Metabolism şi excreţie
Dutch: Beoordeling van het milieurisico
Romanian: Evaluarea riscului asupra mediului
Dutch: Dit is een belangrijke reden voor de EU (EMEA/CVMP) om het testen op cyanobacteriën voor alle antibiotica verplicht te stellen.
Romanian: Acesta este principalul motiv pentru care UE (EMEA/CVMP) a impus ca obligatorie testarea cianobacteriilor pentru toate antibioticele.
Dutch: 100 mg/ml
Romanian: Soluţie orală 100 mg/ml
Dutch: 2.4 Risicokarakterisering
Romanian: 2.4 Caracterizarea riscului
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET DIERGENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER IN DE LIDSTATEN
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL ÎN STATELE MEMBRE
Dutch: De correlatie tussen gemeten parameters en drooggewicht van biomassa had moeten worden vermeld.
Romanian: Corelaţia dintre parametrii măsuraţi şi greutatea uscată a biomasei trebuia de asemenea raportată.
Dutch: De EC50waarden voor M. aeruginosa en P. subcapitata waren respectievelijk 49 en 3 100 µg/l.
Romanian: Valorile EC50 pentru M. aeruginosa şi P. subcapitata au fost 49 şi respectiv 3 100 µg/l.
Dutch: De Koc werd berekend als 110885 l/kg(geometrisch gemiddelde).
Romanian: Pentru Koc s-a calculat valoarea 110 885 l kg/1(medie geometrică).
Dutch: De geldende samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn de meest recente versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul în vigoare sunt versiunile finale obţinute în urma procedurii grupului de coordonare.
Dutch: Antibiotica zijn waarschijnlijk toxisch voor algen en cyanobacteriën.
Romanian: Este probabil ca antibioticele să fie toxice pentru alge şi cianobacterii.
Dutch: Er zijn slechts twee gegevenspunten beschikbaar, d.w.z. het begin en het eind van het onderzoek, waarvoor helaas geen exacte waarde voor teruggevonden concentratie werd gemeld (minder dan
Romanian: Numai două repere temporale sunt disponibile, şi anume începerea şi finalizarea studiului, dar din păcate pentru acestea nu s-au raportat valorile exacte ale concentraţiilor recuperate (sub 20%).
Dutch: 50 ml geneesmiddel per 100 liter water of 10 mg van het werkzame bestanddeel per kg lichaamsgewicht per dag.
Romanian: 50 ml de produs la 100 litri de apă sau 10 mg substanţă activă per kg greutate corporală în fiecare zi.
Dutch: De berekeningen voor de kleinere diersoort kalkoenen werden in deze verwijzing niet verder beoordeeld, aangezien dit risico altijd lager zal zijn.
Romanian: Determinările pentru subspeciile minore de curcan nu au fost evaluate suplimentar în această sesizare, deoarece riscul reprezentat va fi în orice caz mai redus.
Dutch: 2.3.5 Planten
Romanian: 2.3.5 Plante
Dutch: Het geneesmiddel is bedoeld voor de behandeling van aandoeningen van het ademhalings- en spijsverteringsstelsel van bacteriële of mycoplasmale oorsprong bij kippen en kalkoenen.
Romanian: Produsul este folosit pentru tratamentul bolilor tractului respirator şi alimentar provocate de bacterii şi micoplasme, la puii de găină şi curcani.
Dutch: De volgende testsoorten werden gebruikt: Cucumis sativus (komkommer), Lactuca sativa (sla), Phaseolus aureus (mungboon), Avena sativa (haver), Triticum aestivum (tarwe) en Secale cereale (rogge).
Romanian: Au fost folosite următoarele specii-test: Cucumis sativus (castravete), Lactuca sativa (lăptucă), Phaseolus aureus (fasole mung), Avena sativa (ovăz), Triticum aestivum (grâu) şi Secale cereale (secară).
Dutch: De gegevens over de tests op de cyanobacterie Microcystis aeruginosa voldoen echter niet aan de overeenkomstig OESO-richtsnoer 201 noodzakelijke validiteitscriteria.
Romanian: Totuşi, datele testului pentru cianobacterii Microcystis aeruginosa nu respectă criteriile de validitate impuse în ghidul OCDE 201.
Dutch: Het geometrische gemiddelde van deze twee EC50-waarden bedraagt 15,9 µg/l.
Romanian: Media geometrică a acestor două valori EC50 este de 15,9 µg/l.
Dutch: Gezien de onzekerheid over de verspreiding en de verdwijning van enrofloxacine in de loop van het onderzoek, kan het CVMP het gebruik van de nominale concentraties voor de vaststelling van de EC50-waarden niet ondersteunen.
Romanian: Dată fiind incertitudinea impactului şi dispariţiei enrofloxacinei în timpul testului, CVMP nu poate susţine utilizarea concentraţiilor nominale pentru stabilirea valorilor EC50.
Dutch: Risicokarakterisering wordt berekend uit het risicoquotiënt (RQ), dat in alle taxonomische niveaus lager dan 1 moet zijn om te stellen dat enrofloxacine geen risico voor het milieu vormt.
Romanian: Caracterizarea riscului se calculează pe baza coeficientului de risc (RQ), care trebuie să fie mai mic de 1 pentru toate nivelurile taxonomice, pentru a putea considera că enrofloxacina nu reprezintă un risc pentru mediu.
Dutch: 2.2 Berekening van PEC-waarden
Romanian: 2.2 Calcularea valorilor PEC
Dutch: Een onderzoek afkomstig uit de open literatuur door Knapp et al. (2005)4 duidde erop dat de blootstelling zeer laag is.
Romanian: Un alt studiu din literatura de specialitate, Knapp et al (2005)4, a indicat că expunerea este foarte redusă.
Dutch: Het CVMP erkende dat de opzet van het onderzoek tekortkomingen had, maar was het ermee eens dat de uitkomsten voor de PEC-berekeningen kunnen worden gebruikt.
Romanian: Comitetul a acceptat că proiectul studiului a avut unele deficienţe, dar că rezultatele se pot folosi pentru calcularea PEC.
Dutch: Er werd ook een onderzoek door Boxall et al. (2006)3 afkomstig uit de open literatuur overgelegd.
Romanian: A fost furnizat şi un studiu din literatura de specialitate, Boxall et al (2006)3.
Dutch: De zaden werden geplant in een natuurlijke zandbodem die de teststof bevatte in nominale concentraties van respectievelijk 10; 31,6; 100; 316 en 1 000 mg enrofloxacine/kg droge grond (komkommer, sla, mungboon, haver en tarwe) en 3, 12, 48, 192 en 768 mg enrofloxacine/kg droge grond (rogge).
Romanian: Seminţele au fost sădite într-un sol nisipos natural care a conţinut substanţa testată la o concentraţie nominală de 10, 31,6, 100, 316 şi 1000 mg enrofloxacină/kg sol uscat (castravete, lăptuci, fasole mung, ovăz şi făină) şi respectiv de 3, 12, 48, 192 şi 768 mg enrofloxacină/kg sol uscat (secară).
Dutch: Het overgelegde beoordelingsrapport over het milieurisico is gebaseerd op nieuwe, door de aanvrager geïnitieerde onderzoeken en op bibliografische gegevens afkomstig uit vakbladen.
Romanian: Raportul de evaluare a riscului asupra mediului furnizat este bazat pe studiile noi iniţiate de solicitant şi pe datele bibliografice extrase de solicitant din publicaţii recenzate.
Dutch: Duitsland Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Romanian: Germania Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Dutch: Aangezien ciprofloxacine slechts 2 % uitmaakt van alle eindproducten van de metabolisering van enrofloxacine bij kippen, wordt aangenomen dat elk potentieel risico van metabolieten wordt gedekt door hantering van het principe van het totale residu, aangenomen dat de totale dosis wordt uitgescheiden als moederverbinding of als metabolieten met een toxiciteit die overeenkomt met die van de moederverbinding.
Romanian: Deoarece ciprofloxacina reprezintă numai 2% din totalul produşilor de metabolism ai enrofloxacinei la puii de găină, se presupune că orice risc potenţial reprezentat de metaboliţi este inclus prin folosirea metodei reziduurilor totale, care presupune că doza totală este excretată sub forma produsului părinte sau a unor metaboliţi cu o toxicitate similară acestuia.
Dutch: Daarom wordt er geen risicoquotiënt (PEC/PNEC) afgeleid voor cyanobacteriën.
Romanian: Prin urmare, nu s-a putut deriva niciun coeficient de risc (PEC/PNEC) pentru cianobacterii.