FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: chest pain or chest tightness, and/or feeling dizzy/faint, severe itching of the skin or raised lumps on the skin, swelling of the face, lips, tongue and /or throat, which may cause difficulty in swallowing, collapse
Portuguese: dor no peito ou sensação de aperto no peito, e/ou sensação de tonturas/desmaio, comichão grave na pele ou inchaços ou protuberâncias na pele, inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir, colapso
English: It is recommended that patients be carefully monitored for symptoms of neuropathy such as a burning sensation, hyperesthesia, hypoesthesia, paraesthesia, discomfort, neuropathic pain or weakness.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam cuidadosamente monitorizados em relação aos sintomas de neuropatia, tais como a sensação de queimadura, hiperestesia, hipoestesia, parestesia, desconforto, dor neuropática ou fraqueza.
English: Patients receiving VELCADE in combination with thalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of thalidomide.
Portuguese: Os doentes a receber VELCADE em associação com talidomida devem aderir ao programa de prevenção de gravidez da talidomida.
English: • a dose-calculation tool that enables prescribers to input a patient's height and weight in order to calculate the body surface area (BSA) and thereby to determine the appropriate VELCADE dose.
Portuguese: • ferramenta para o cálculo da dose que permite aos médicos prescritores incluir a altura e peso do doente para calcular a área de superfície corporal (ASC) e estimar a dose apropriada de VELCADE
English: This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45% (95% CI; 29-57%, p < 0.0001) for patients treated with combination therapy of VELCADE and pegylated liposomal doxorubicin.
Portuguese: Esta análise interina demonstrou uma redução do risco de TTP de 45% (IC 95%, 29-57%, p < 0,0001) em doentes tratados com a terapêutica de associação de VELCADE e doxorrubicina lipossómica peguilada.
English: In the Phase III study in patients with previously untreated multiple myeloma, the overall incidence of herpes zoster reactivation was more common in patients treated with VELCADE+Melphalan+Prednisone compared with Melphalan+Prednisone (14% versus 4% respectively).
Portuguese: No estudo de fase III, em doentes com mieloma múltiplo não tratados previamente, a incidência global para a reativação do herpes zóster foi mais comum em doentes tratados com VELCADE+Melfalano+Prednisona em comparação com os doentes tratados com Melfalano+Prednisona (14% vs. 4%, respetivamente).
English: • Blood clots in your lungs
Portuguese: • Coágulos sanguíneos nos seus pulmões
English: Efficacy endpoint
Portuguese: Resultado (endpoint) de eficácia
English: • Hearing loss, deafness
Portuguese: • Perda auditiva, surdez
English: VELCADE combination treatment with dexamethasone In the absence of any direct comparison between VELCADE and VELCADE in combination with dexamethasone in patients with progressive multiple myeloma, a statistical matched-pair analysis was conducted to compare results from the non randomised arm of VELCADE in combination with dexamethasone (Phase II open-label study MMY-2045), with results obtained in the VELCADE monotherapy arms from different Phase III randomised studies (M34101-039 [APEX] and DOXIL MMY-3001) in the same indication.
Portuguese: Tratamento de combinação de VELCADE com dexametasona Na ausência de qualquer comparação direta entre VELCADE e VELCADE em combinação com dexametasona, em doentes com mieloma múltiplo em progressão, foi conduzida uma análise estatística de pares para comparar os resultados do braço não aleatorizado de VELCADE em combinação com dexametasona (estudo de Fase II aberto, MMY 2045), com resultados obtidos nos braços de VELCADE em monoterapia de diferentes estudos de Fase III aleatorizados (M34101-039 [APEX] e DOXIL MMY-3001) na mesma indicação.
English: Patients should be closely monitored when given bortezomib in combination with potent CYP3A4-inhibitors.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quando o bortezomib for administrado em associação com inibidores potentes do CYP3A4.
English: Therefore, you will have to take regular blood tests before and during your treatment with VELCADE, to check your blood cell counts regularly.
Portuguese: Como tal, irá ter que fazer análises regulares ao sangue antes e durante o seu tratamento com VELCADE, de modo a verificar regularmente os números das células sanguíneas.
English: • A severe reversible brain condition which includes seizures, high blood pressure, headaches,
Portuguese: • Uma condição grave e reversível no cérebro que inclui convulsões, tensão arterial elevada,
English: The protocol allowed patients to receive dexamethasone if they had had a less than optimal response to VELCADE alone.
Portuguese: O protocolo permitia aos doentes receberem dexametasona se não tivessem uma resposta ótima a VELCADE em monoterapia.
English: Carriers of hepatitis B and patients with a history of hepatitis B must be closely monitored for clinical and laboratory signs of active HBV infection during and following rituximab combination treatment with VELCADE.
Portuguese: Os portadores de hepatite B e os doentes com histórico de hepatite B devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais clínicos e laboratoriais de infecção ativa pelo VHB, durante e após o tratamento com rituximab em combinação com VELCADE.
English: A statistically significant difference in CR+nCR was observed in favour of the VELCADE combined with dexamethasone group.
Portuguese: Foi observada uma diferença estatisticamente significativa na RC+qRC, a favor do grupo de VELCADE em associação com dexametasona.
English: • Non-haematological toxicities should have resolved to Grade 1 or baseline.
Portuguese: • Toxicidades não hematológicas devem ter resolvido para Grau 1 ou para valores basais.
English: Uncommon Erythema multiforme, Urticaria, Acute febrile neutrophilic dermatosis, Toxic skin eruption, Toxic epidermal necrolysis Stevens-Johnson syndrome
Portuguese: Eritema multiforme, Urticária, Dermatose neutrofílica aguda febril, Erupção cutânea tóxica, Necrólise epidérmica tóxica Síndrome de Stevens-Johnson
English: • Inflammation of a vein, blood clots in your veins and lungs
Portuguese: • Inflamação de uma veia, formação de coágulos sanguíneos nas suas veias e pulmões
English: Uncommon Cerebrovascular accident
Portuguese: Acidente vascular cerebral
English: • Cancer of the skin
Portuguese: • Cancro da pele
English: AST=aspartate aminotransferase; ULN=upper limit of the normal range.
Portuguese: Abreviaturas: TGO = Transaminase Glutâmica Oxaloacética Sérica; AST = Aspartato Aminotransferase; LSIN = Limite Superior do Intervalo Normal.
English: In patients with MCL (study LYM-3002), the incidence of herpes zoster infection was 6.7% in the VcR-CAP arm and 1.2% in the R-CHOP arm (see section 4.8).
Portuguese: Em doentes com LCM (estudo LYM-3002), a incidência de infeção por herpes zóster foi de 6,7% no braço de VcR-CAP, e de 1,2% no braço de R-CHOP (ver secção 4.8).
English: Prophylactic use of granulocyte colony stimulating factors should be considered in case of repeated delays in cycle administration.
Portuguese: O uso profilático de fatores estimulador de colónias de granulócitos deve ser considerado em caso de atrasos repetidos na administração de cada ciclo.
English: You will have to take regular blood tests before and during your treatment with VELCADE, to check your blood cell counts regularly.
Portuguese: Irá ter que fazer análises regulares ao sangue antes e durante o seu tratamento com VELCADE, de modo a verificar regularmente os números das células sanguíneas.
English: Previously untreated multiple myeloma
Portuguese: Mieloma múltiplo não previamente tratado
English: Although in patients aged ≥ 75 years, both VcR-CAP and R-CHOP were less tolerated, the serious adverse event rate in the VcR-CAP groups was 68%, compared to 42% in the R-CHOP group.
Portuguese: Apesar de nos doentes com idade ≥ 75 anos tanto VcR-CAP e R-CHOP terem sido menos tolerados, a taxa de acontecimentos adversos graves no grupo de VcR-CAP foi de 68%, em comparação com 42% no grupo de R-CHOP.
English: Common Sleep disorders and disturbances*
Portuguese: Frequentes Perturbações e distúrbios do sono*
English: In particular, tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: - ketoconazole, used to treat fungal infections ritonavir, used to treat HIV infection - rifampicin, an antibiotic used to treat bacterial infections - carbamazepine, phenytoin or phenobarbital used to treat epilepsy - St. John's Wort (Hypericum perforatum), used for depression or other conditions - oral antidiabetics
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a utilizar medicamentos contendo algumas das seguintes substâncias ativas: - cetoconazol, utilizada no tratamento de infeções fúngicas - ritonavir, utilizado no tratamento da infeção pelo VIH - rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento de infeções bacterianas - carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital, usados no tratamento da epilepsia - hipericão, (Hypericum perforatum) usado para a depressão e outras condições - antidiabéticos orais
English: In study LYM-3002, colony stimulating factor support was given to 78% of patients in the VcR-CAP arm and 61% of patients in the R-CHOP arm.
Portuguese: No estudo LYM-3002, foram administrados fatores estimuladores de colónias a 78% dos doentes no braço de VcR-CAP e a 61% dos doentes no braço de R-CHOP.
English: Melphalan (9 mg/m2) and prednisone (60 mg/m2) are both given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each cycle.
Portuguese: O melfalano (9 mg/m2) e a prednisona (60 mg/m2) são ambos administrados oralmente nos dias 1, 2, 3
English: ASEPTIC TECHNIQUE MUST BE STRICTLY OBSERVED THROUGHOUT HANDLING OF VELCADE SINCE NO PRESERVATIVE IS PRESENT.
Portuguese: A TÉCNICA ASSÉTICA DEVE SER ESTRITAMENTE OBSERVADA DURANTE O MANUSEAMENTO DE VELCADE DADO QUE NÃO CONTÉM NENHUM CONSERVANTE.
English: Dosage adjustments for transplant eligible patients For VELCADE dosage adjustments, dose modification guidelines described for monotherapy should be followed.
Portuguese: Ajustes posológicos para doentes elegíveis para transplante Para ajustes posológicos de VELCADE, devem ser seguidas as recomendações sobre modificação de dose descritas para a monoterapia.
English: • If toxicity resolves i.e. patient has an ANC ≥ 750 cells/μL and a platelet count ≥ 25,000 cells/μL, VELCADE may be reinitiated at a dose reduced by one dose level (from 1.3 mg/m2 to 1 mg/m2, or from
Portuguese: • Se a toxicidade ficar resolvida, i.e. o doente apresentar uma CAN ≥ 750 células/μl e uma contagem de plaquetas ≥ 25.000 células/μl, VELCADE pode ser reiniciado com uma redução num nível de dose (de 1,3 mg/m2 para
English: Both in patients who were refractory to their last prior therapy and those who were not refractory, overall survival was significantly longer and response rate was significantly higher on the VELCADE arm.
Portuguese: Quer nos doentes refratários à terapêutica anterior, quer nos doentes não refratários, a sobrevivência global foi significativamente maior e a taxa de resposta significativamente mais elevada, no braço do tratamento com VELCADE.
English: Include all radiological CR+CRu+PR by IRC regardless the verification by bone marrow and LDH.
Portuguese: Inclui todas as RC+RCu+RP radiológicas pelo CRI, independentemente da verificação na medula óssea e LDH.
English: Bortezomib is highly selective for the proteasome.
Portuguese: O bortezomib é altamente selectivo para o proteosoma.
English: tiredness, fainting - coughing and breathing difficulties or tightness in the chest.
Portuguese: cansaço, desmaios - tosse e dificuldades respiratórias ou sensação de aperto no peito.
English: • Sensitivity, numbness, tingling or burning sensation of the skin, or pain in the hands or feet, due to nerve damage
Portuguese: • Sensibilidade, dormência, formigueiro ou sensação de ardor na pele, ou dor nas mãos ou nos pés, devido a lesões nos nervos
English: Early and regular monitoring for symptoms of treatment-emergent neuropathy with neurological evaluation should be considered in patients receiving VELCADE in combination with medicinal products known to be associated with neuropathy (e.g. thalidomide) and appropriate dose reduction or treatment discontinuation should be considered.
Portuguese: Deve ser considerada a monitorização precoce e regular dos sintomas de neuropatia resultante do tratamento com avaliação neurológica em doentes a receber VELCADE em associação com medicamentos conhecidamente associados a neuropatia (ex. talidomida), devendo considerar-se redução de dose ou descontinuação do tratamento.
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of bortezomib was assessed in a Phase I study during the first treatment cycle, including 61 patients primarily with solid tumors and varying degrees of hepatic impairment at bortezomib doses ranging from 0.5 to 1.3 mg/m
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na farmacocinética do bortezomib foi avaliada no primeiro ciclo de tratamento de um estudo de fase I, que incluiu 61 doentes, principalmente com tumores sólidos e graus variados de compromisso hepático, com regimes posológicos de bortezomib a variarem entre 0,5 e 1,3 mg/m
English: • Arthritis, including inflammation of the joints in the fingers, toes, and the jaw
Portuguese: • Artrite, incluindo inflamação das articulações dos dedos das mãos, dos dedos dos pés, e do maxilar inferior
English: • If prolonged Grade 4 neutropenia or thrombocytopenia, or thrombocytopenia with bleeding is observed in the previous cycle
Portuguese: • Se forem observadas neutropenia ou trombocitopenia prolongadas de Grau 4 ou trombocitopenia com hemorragia no ciclo anterior.
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) There have been reports of PRES in patients receiving VELCADE.
Portuguese: Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (SEPR) Têm sido reportados casos de SEPR em doentes que estão a receber VELCADE.
English: The Cmax after subcutaneous administration (20.4 ng/ml) was lower than intravenous (223 ng/ml).
Portuguese: ng/ml) foi menor do que por administração intravenosa (223 ng/ml).
English: VELCADE therapy should be withheld when the platelet count is < 25,000/l or, in the case of combination with melphalan and prednisone, when the platelet count is ≤ 30,000/l (see section 4.2).
Portuguese: A terapêutica com VELCADE deve ser descontinuada quando a contagem de plaquetas é < 25 000/l ou em caso de combinação com o melfalano e prednisona, quando a contagem de plaquetas é ≤ 30 000/l (ver secção 4.2).
English: • Heart failure, heart attack, chest pain, chest discomfort, increased or reduced heart rate
Portuguese: • Insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dor no peito, desconforto no peito, aumento ou diminuição do batimento cardíaco
English: A median of 6 cycles was received by patients in both treatment arms with 14% of subjects in the VcR-CAP group and 17% of patients in the R-CHOP group receiving 2 additional cycles.
Portuguese: Os doentes em ambos os grupos de tratamento receberam a mediana de 6 ciclos, com 14% dos indivíduos no grupo de VcR-CAP e 17% dos doentes no grupo R-CHOP a receberem 2 ciclos adicionais.
English: (e.g., bleeding from your bowels, stomach, mouth and gum or bleeding in the brain or bleeding from the liver) - red blood cells, which can cause anaemia, with symptoms such as tiredness and paleness - white blood cells may make you more prone to infections or flu-like symptoms.
Portuguese: (por exemplo, hemorragia dos intestinos, estômago, boca e gengivas, hemorragia cerebral ou hemorragia hepática) - glóbulos vermelhos, que pode provocar anemia com sintomas, tais como, cansaço e palidez - glóbulos brancos, que pode predispô-lo mais a infeções ou sintomas gripais.
English: Secondary efficacy endpoints included post-transplant response rates (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), Progression Free Survival and Overall Survival.
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia incluiram as taxas de resposta pós-transplante (RC+qRC, RC+qRC+VGPR+PR), Sobrevivência Livre de Progressão e Sobrevivência Global.
English: The mean distribution volume (Vd) of bortezomib ranged from 1,659 l to 3,294 l following single- or repeated-dose intravenous administration of 1.0 mg/m2 or 1.3 mg/m2 to patients with multiple myeloma.
Portuguese: A média do volume de distribuição (Vd) de bortezomib variou de 1659 l a 3294 l após administração intravenosa de uma dose única ou repetida de 1,0 mg/m2 ou 1,3 mg/m2 em doentes com mieloma múltiplo.
English: • Weight loss, loss of taste
Portuguese: • Perda de peso, perda de paladar
English: A pre-treatment chest radiograph is recommended to serve as a baseline for potential post-treatment pulmonary changes.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, é recomendado o estudo radiológico do tórax para servir de base à monitorização de potenciais alterações pulmonares após o tratamento.
English: • different reconstitution requirements for VELCADE 3.5 mg IV or SC use
Portuguese: • os diferentes requisitos de reconstituição para a administração IV ou SC de VELCADE 3,5 mg
English: Patients who did not obtain an optimal response (less than Complete Response [CR]) to therapy with VELCADE alone after 4 cycles were allowed to receive dexamethasone 20 mg daily on the day of and after VELCADE administration.
Portuguese: Após 4 ciclos, os doentes que não obtiveram uma resposta ótima (menor que a Resposta Completa [RC]) com VELCADE em monoterapia foram autorizados a receber 20 mg de dexametasona, diariamente no dia e após a administração de VELCADE.
English: p-value from the Cochran Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history
Portuguese: Valor de p do teste qui-quadrado de Cochran-Mantel-Haenszel ajustado para os fatores de estratificação; a análise por linha terapêutica exclui a estratificação por história terapêutica.
English: • Sore mouth or lip, throat pain
Portuguese: • Boca ou lábios doridos, dor de garganta
English: The median TTP was 6.5 months for the VELCADE monotherapy patients compared with 9.3 months for the VELCADE plus pegylated liposomal doxorubicin combination therapy patients.
Portuguese: A mediana de TTP foi de 6,5 meses para os doentes em monoterapia com VELCADE, em comparação com 9,3 meses para os doentes tratados com a terapêutica de associação de VELCADE e doxorrubicina lipossómica peguilada.
English: Progression Free Survival, months (95% CI)
Portuguese: Sobrevivência Livre de Progressão, meses (95% IC)
English: The pharmacokinetics of bortezomib were characterized following twice weekly intravenous bolus administration of 1.3 mg/m2 doses to 104 pediatric patients (2-16 years old) with acute lymphoblastic leukemia (ALL) or acute myeloid leukemia (AML).
Portuguese: A farmacocinética do bortezomib foi caracterizada, após a administração duas vezes por semana de um bólus intravenoso de 1,3 mg/m2 em 104 doentes pediátricos (2-16 anos de idade) com Leucemia Linfocítica Aguda (LLA) ou Leucemia Mielóide Aguda (LMA).
English: In the Phase III study, treatment with VELCADE led to a significantly longer time to progression, a significantly prolonged survival and a significantly higher response rate, compared to treatment with dexamethasone (see Table 14), in all patients as well as in patients who have received 1 prior line of therapy.
Portuguese: No ensaio de Fase III, o tratamento com VELCADE conduziu a um aumento significativo do tempo até progressão, sobrevida e da taxa de resposta significativamente mais elevada, quando comparado com o tratamento com dexametasona (ver Quadro 14), em todos os doentes, bem como em doentes sujeitos a um tratamento anterior.
English: Day 1, 2, 3, 4 Day 8, 9, 10, 11Cycles 2 to 4
Portuguese: Dia 1, 2, 3, 4 Dia 8, 9, 10, 11Ciclos 2 a 4
English: When VELCADE is given in combination with thalidomide you must follow the pregnancy prevention programme for thalidomide (see package leaflet for thalidomide).
Portuguese: Quando VELCADE é administrado em associação com talidomida deverá seguir o programa de prevenção da gravidez da talidomida (ver folheto informativo da talidomida).
English: Mood disorders and disturbances*, Anxiety disorder*, Sleep disorders and disturbances*
Portuguese: Frequentes Perturbações do humor e distúrbios*, Perturbação de ansiedade*, Perturbações do sono e distúrbios*
English: Change VELCADE treatment schedule to 1.3 mg/m2 once per week
Portuguese: Alterar o regime posológico para 1,3 mg/m uma vez por semana
English: Once the symptoms of the toxicity have resolved, VELCADE treatment may be re-initiated at a 25% reduced dose (1.3 mg/m2 reduced to 1.0 mg/m2; 1.0 mg/m2 reduced to 0.7 mg/m2).
Portuguese: Uma vez resolvidos os sintomas de toxicidade, o tratamento com VELCADE pode ser reiniciado com uma redução de dose de 25% (redução de 1,3 mg/m2 para 1,0 mg/m2; redução de 1,0 mg/m2 para 0,7 mg/m2).
English: • Intestinal ulcers
Portuguese: • Úlceras intestinais
English: Dose adjustments during treatment and re-initiation of treatment for combination therapy with melphalan and prednisone
Portuguese: Ajustes posológicos durante o tratamento e reinício de tratamento para terapêutica em associação com melfalano e prednisona
English: Day 22
Portuguese: Dia 22
English: • Lump in the eyelid (chalazion), red and swollen eyelids
Portuguese: • Nódulo na pálpebra (calázio), pálpebras vermelhas e inchadas
English: Hepatitis B Virus (HBV) reactivation and infection When rituximab is used in combination with VELCADE, HBV screening must always be performed in patients at risk of infection with HBV before initiation of treatment.
Portuguese: Vírus da Hepatite B (VHB) e reativação da infecção Quando rituximab é utilizado em combinação com VELCADE, deve ser sempre realizado rastreio do VHB em doentes com risco de infeção pelo VHB prévio ao início do tratamento.
English: In patients with advanced myeloma the severity of thrombocytopenia was related to pre-treatment platelet count: for baseline platelet counts < 75,000/l, 90% of 21 patients had a count ≤ 25,000/l during the study, including 14% < 10,000/l; in contrast, with a baseline platelet count > 75,000/l, only 14% of 309 patients had a count ≤ 25,000/l during the study.
Portuguese: Em doentes com mieloma avançado a gravidade da trombocitopenia foi relacionada com a contagem de plaquetas anterior ao tratamento: para valores basais de plaquetas < 75 000/l, 90% dos 21 doentes apresentaram uma contagem de plaquetas ≤ 25 000/l durante o estudo, incluindo 14% com contagem < 10 000/l; em contraste, para valores basais de plaquetas > 75 000/l, apenas 14% dos 309 doentes apresentaram uma contagem de plaquetas ≤ 25 000/l durante o estudo.
English: • heart or blood pressure problems
Portuguese: • problemas com o seu coração ou a sua pressão arterial
English: Mannitol (E 421) Nitrogen
Portuguese: Manitol (E 421) Azoto
English: The two treatment groups were similar with regard to the overall incidence of all-grade bleeding events (6.3% in the VcR-CAP group and 5.0% in the R-CHOP group) as well as Grade 3 and higher bleeding events (VcR-CAP: 4 patients [1.7%]; R-CHOP: 3 patients [1.2%]).
Portuguese: Os dois grupos de tratamento foram semelhantes em relação à incidência global dos eventos hemorrágicos de todos os graus (6,3% no grupo de VcR-CAP e 5,0% no grupo RCHOP), bem como eventos de grau 3 e eventos hemorrágicos superiores (VcR-CAP: quatro doentes [1,7%]; R-CHOP: 3 doentes [1,2%]).
English: Elderly MCL patients
Portuguese: Doentes idosos com LCM
English: Do not use VELCADE - if you are allergic to bortezomib, boron or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have certain severe lung or heart problems.
Portuguese: Não utilize VELCADE: - se tem alergia ao bortezomib, ao boro ou a qualquer outro componente deste medicamento
English: Mannitol (E421), nitrogen
Portuguese: Manitol (E421), azoto