FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Liste tabulée des effets indésirables Le profil de tolérance de Temybric Ellipta a été établi à partir de trois études cliniques de phase III.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása A Temybric Ellipta biztonságossági profilja három 3. fázisú klinikai vizsgálaton alapul.
French: A l'inclusion, les traitements de la BPCO les plus fréquemment utilisés dans les études FULFIL et IMPACT étaient l'association ICS +LABA+LAMA (respectivement 28 % et 34 %), ICS+LABA (respectivement 29 % et 26 %), LAMA+LABA (respectivement 10 % et 8 %) et LAMA (respectivement 9 % et 7 %).
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor a FULFIL és az IMPACT vizsgálatban a leggyakrabban jelentett COPDgyógyszerek közé az ICS+LABA+LAMA (28% és 34%), az ICS+LABA (29% és 26%), LAMA+LABA (10% és 8%), valamint LAMA (9% és 7%) voltak.
French: La décision d'interrompre soit l'allaitement soit le traitement par Temybric Ellipta devra tenir compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Temybric Ellipta kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
French: La dose recommandée est de : une inhalation par jour, prise à la même heure chaque jour.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egy belégzés a nap azonos időszakában.
French: Si vous allaitez, vous devez demander l'avis de votre médecin avant d'utiliser Temybric Ellipta.
Hungarian: Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazni kezdené a Temybric Ellipta-t.
French: L'administration concomitante de Temybric Ellipta avec d'autres antagonistes des récepteurs muscariniques de longue durée d'action ou des agonistes bêta2-adrénergiques de longue durée d'action n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée en raison du risque d'effets indésirables (voir rubriques 4.8 et 4.9).
Hungarian: A Temybric Ellipta más, hosszú hatástartamú muszkarin-antagonistákkal vagy hosszú hatástartamú béta2-adrenerg agonistákkal való egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, és nem ajánlott, mert potencírozhatja a mellékhatásokat (lásd 4.8 és 4.9 pont).
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant l'utilisation de Temybric Ellipta dans le traitement des épisodes aigus de bronchospasme ou d'exacerbation aiguë de la BPCO (en tant que traitement de secours).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre klinikai adat a Temybric Ellipta alkalmazásának alátámasztására akut bronchospasmus epizódok vagy akut COPD exacerbatiók kezelésében (azaz sürgősségi kezelésként).
French: Dès que la barquette est ouverte, Temybric Ellipta est prêt à être utilisé.
Hungarian: Amint kinyitja a tálcát, a Temybric Ellipta használatra kész.
French: Dans l'étude FULFIL, les effets bronchodilatateurs de Temybric Ellipta se sont manifestés dès le premier jour de traitement et se sont maintenus tout au long des 24 semaines (les variations moyennes du VEMS à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale étaient de 90-222 mL à J1 et de 160-339 mL à S24).
Hungarian: A FULFIL vizsgálatban a Temybric Ellipta broncodilatációs hatásai már a kezelés első napján nyilvánvaló voltak és a 24 hetes kezelés során fennmaradt (a FEV1-érték indulási értékhez viszonyított átlagosváltozása 90-222 ml volt az első napon és 160-339 ml a 24. héten).
French: Chez 113 patients d'Asie du Sud-Est (d'origine japonaise et sud-asiatique) présentant une BPCO et traités par FF/UMEC/VI dans un seul inhalateur (27 % des sujets), les estimations de l'aire sous la courbe (ASC) du furoate de fluticasone étaient en moyenne 30 % supérieures à celles des sujets caucasiens.
Hungarian: COPD-ben szenvedő 113 kelet-ázsiai (japán és kelet-ázsiai származású) betegnél, akik FF/UMEC/VI kezelésben részesültek egyetlen inhalerből (a betegek 27%-a), a flutikazon-furoát becsült AUC(ss)-értékei átlagban 30%-kal voltak magasabbak a kaukázusi rasszhoz tartozó betegekhez képest.
French: Temybric Ellipta contient du lactose
Hungarian: A Temybric Ellipta laktózt tartalmaz
French: Se rincer la bouche avec de l'eau immédiatement après l'utilisation de Temybric Ellipta peut permettre d'éviter cet effet indésirable,
Hungarian: A száj kiöblítése közvetlenül a Temybric Ellipta alkalmazása után segíthet ennek a mellékhatásnak a megelőzésében.
French: L'association furoate de fluticasone/vilanterol a été évaluée chez des patients présentant tous les degrés de sévérité d'une insuffisance hépatique (score de Child-Pugh A, B ou C).
Hungarian: A Temybric Ellipta flutikazon-furoát/vilanterol összetevőjét értékelték mindenféle súlyosságú májkárosodásban (Child-Pugh A, B or C) szenvedő betegeken.
French: Temybric Ellipta doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (vois rubriques 4.4 et 5.2).
Hungarian: Temybric Ellipta-t óvatosan kell alkalmazni közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
French: En cas d'aggravation de la BPCO au cours du traitement par Temybric Ellipta, l'état clinique du patient, ainsi que le traitement de la BPCO devront être réévalués.
Hungarian: Amennyiben a Temybric Ellipta-kezelés alatt a COPD súlyosbodik, a beteg újbóli kivizsgálása és a COPD kezelési rendjének újraértékelése szükséges.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Temybric Ellipta dans tous les sous-groupes de populations pédiatriques dans la BPCO (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Temybric Ellipta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől COPD-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: L'efficacité de Temybric Ellipta (92/55/22 microgrammes) administré une fois par jour a été évaluée chez des patients présentant une BPCO par le biais de deux études contrôlées versus comparateur actif, et d'une étude de non-infériorité.
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramm) hatásosságát klinikailag diagnosztizált COPD-s betegeken két aktív kontrollos, valamint egyetlen noninferioritási vizsgálatban értékelték.
French: Temybric Ellipta contient trois substances actives appelées furoate de fluticasone, umeclidinium et vilanterol.
Hungarian: A Temybric Ellipta három hatóanyagot tartalmaz, a flutikazon-furoátot, az umeklidiniumot és a vilanterolt.
French: Temybric Ellipta ne doit pas être utilisé pour soulager une crise soudaine d'essoufflement ou de sifflement bronchique.
Hungarian: A Temybric Ellipta nem alkalmazható hirtelen, rohamszerűen kialakuló légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére.
French: Ellipta si vous prenez déjà ces médicaments.
Hungarian: Ne alkalmazza a Temybric Ellipta-t, ha Ön már alkalmaz ilyen gyógyszert.
French: Pneumonie (infection pulmonaire) chez les patients ayant une BPCO (effet indésirable fréquent) Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants pendant la prise de Temybric Ellipta, informez-en votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d'une infection pulmonaire :
Hungarian: Pneumónia (a tüdő fertőzése) COPD-ben szenvedő betegeknél (gyakori mellékhatás) Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike alakul ki a Temybric Ellipta alkalmazása során, mert ezek a tüdő fertőzésének tünetei lehetnek:
French: La première fois que vous utilisez Temybric Ellipta, vous n'avez pas besoin de vérifier que l'inhalateur fonctionne correctement ; il contient les doses pré-conditionnées et est prêt à l'emploi.
Hungarian: Az első alkalommal, amikor az Temybric Ellipta-t alkalmazza, nem szükséges ellenőriznie, hogy az inhalátor megfelelően működik-e.
French: La boîte de l'inhalateur Temybric Ellipta contient
Hungarian: A Temybric Ellipta inhalátor doboza az alábbiakat tartalmazza
French: Temybric Ellipta est utilisé pour traiter la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l'adulte.
Hungarian: A Temybric Ellipta-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
French: Temybric Ellipta est indiqué en traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère chez les adultes traités de façon non satisfaisante par l'association d'un corticostéroïde inhalé et d'un bêta-2-agoniste de longue durée d'action ou par l'association d'un bêta-2agoniste de longue durée d'action et d'un anticholinergique de longue durée d'action (voir rubrique 5.1 pour les résultats sur le contrôle des symptômes de la BPCO et la prévention des exacerbations).
Hungarian: A Temybric Ellipta olyan felnőttek közepesen súlyos, illetve súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségének (COPD) fenntartó kezelésére javallott, akik nem kezelhetők megfelelően inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatástartamú béta2-agonista vagy hosszú hatástartamú béta2-agonista és hosszú hatástartamú muszkarinantagonista kombinációjával (a tünetek kontrolljára és az exacerbatiók megelőzésére kifejtett hatásokat lásd az 5.1 pontban).
French: Comme observé avec d'autres agonistes bêta2 dans des études conduites par voie inhalée, le trifénatate de vilanterol a entrainé des effets prolifératifs sur les organes reproducteurs chez les femelles rat et souris et sur la glande pituitaire chez le rat.
Hungarian: Összhangban a más béta2-adrenerg agonistákon megfigyeltekkel, élethosszig tartó inhalációs vizsgálatokban a vilanterol-trifenatát proliferációs hatást idézett elő nőstény patkányok és egerek reproduktív szervrendszerében, valamint patkányok hypophysisében.
French: Dans l'étude IMPACT, Temybric Ellipta a significativement amélioré (p<0,001) la fonction pulmonaire par rapport aux associations FF/VI et UMEC/VI tout au long de la période de 52 semaines (voir tableau 2).
Hungarian: Az IMPACT vizsgálatban a Temybric Ellipta szignifikánsan (p < 0,001) javította a légzésfunkciót az FF/VIvel és az UMEC/VI-vel összehasonlítva, egy 52 hetes időszak során (lásd 2. Táblázat).
French: Dans les études cliniques réalisées avec Temybric Ellipta, aucun effet cliniquement significatif de type hypokaliémie n'a été observé à la dose thérapeutique préconisée.
Hungarian: A Temybric Ellipta-val végzett klinikai vizsgálatokban az ajánlott terápiás adag mellett nem figyeltek meg klinikailag jelentős hypokalaemiát.
French: La clairance plasmatique, après administration intraveineuse, était de 151 litres/heure.
Hungarian: A plazma-clearance intravénás alkalmazást követően 151 liter/óra volt.
French: L'incidence des pneumonies rapportées avec Temybric Ellipta est comparable à celle observée dans le groupe de patients traités par furoate de fluticasone/vilanterol (FF/VI) 100/25 des études cliniques réalisées avec FF/VI dans la BPCO.
Hungarian: A Temybric Ellipta-t alkalmazónál kialakuló pneumonia előfordulási gyakorisága összevethető a COPD-s betegekkel végzett flutikazon-furoát/vilanterol (FF/VI) klinikai vizsgálatokban alkalmazott FF/VI 100/25 karon megfigyelt értékekkel.
French: Difficultés respiratoires immédiates après la prise de ce médicament Si vous ressentez une sensation d'oppression dans la poitrine, si vous toussez, si vous êtes essoufflé ou si votre respiration devient sifflante juste après avoir utilisé l'inhalateur Temybric Ellipta :
Hungarian: Ha szorító mellkasi érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj alakul ki közvetlenül a Temybric Ellipta inhalátor alkalmazását követően:
French: Autres médicaments et Temybric Ellipta
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Temybric Ellipta
French: Dans des études menées chez le lapin, avec le vilanterol administré par voie inhalée les effets observés étaient similaires à ceux d'autres agonistes bêta2-adrénergiques (fente palatine, paupières ouvertes, fusion de sternèbres et flexion/rotation anormale des membres).
Hungarian: Nyulakon végzett inhalációs vizsgálatokban a vilanterol a más béta2-adrenerg agonistákéhoz hasonló hatásokat okozott (ajakhasadék, szemhéjsüllyedés, sternalis lécek kóros egyesülése és végtag flexio/malrotatio).
French: Qu'est-ce que Temybric Ellipta
Hungarian: temybric ellipta
French: Comparaison Temybric vs. UMEC/VI
Hungarian: UMEC/VI összehasonlítás
French: L'ASC (0-24) et la Cmax moyennes du furoate de fluticasone ont respectivement été augmentées de 36 % et 33 %.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás a flutikazon-furoát átlagos AUC(0-24)-et 36%-kal, míg a Cmax-ot 33%-kal fokozta.
French: Les instructions pour l'utilisation de l'inhalateur Ellipta 30 doses (traitement pour 30 jours) décrites cidessous s'appliquent également à l'inhalateur Ellipta 14 doses (traitement pour 14 jours).
Hungarian: A 30 adagos inhalátor (30 napra elegendő adag) alábbiakban bemutatott használati útmutatója a 14 adagos Ellipta inhalátorra (14 napra elegendő adag) is vonatkozik.
French: Après inhalation, l'umeclidinium et le vilanterol exercent une action locale sur les voies aériennes respiratoires et entraine une bronchodilatation par des mécanismes distincts.
Hungarian: Per os inhalálást követően az umeklidinium és vilanterol helyileg fejti ki hatását a légutakban, ahol különböző mechanizmusokkal bronchodilatátiót idéz elő, a flutikazon-furoát gyulladáscsökkentő hatású.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Temybric Ellipta dans la population pédiatrique (enfants âgés de moins de 18 ans) pour l'indication BPCO.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Temybric Ellipta-nak (18 évesnél fiatalabb) gyermekeknél és serdülőknél fennálló COPD javallat esetén nincs releváns alkalmazása.
French: Dans l'étude FULFIL, Temybric Ellipta a entraîné une amélioration des symptômes quotidiens de la BPCO (score total de l'E-RS BPCO) comparativement à l'association BUD/FOR (diminution ≥ 2 unités par rapport à la valeur initiale).
Hungarian: A FULFIL vizsgálatban a Temybric Ellipta javította a COPD napi tüneteit az E-RS (Evaluating Respiratory Symptoms) tüneti score szerint értékelve: a COPD összpontszám a BUD/FOR-ral összehasonlítva (≥ 2
French: Une amélioration significative (p<0,001) de la fonction pulmonaire a été observée (définie comme la variation du VEMS résiduel à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale) (voir tableau 1) et cette amélioration s'est maintenue dans le sous-groupe de patients ayant poursuivi le traitement jusqu'à la semaine 52).
Hungarian: A Temybric Ellipta szignifikánsan (p < 0,001) javította a légzésfunkciót (az indulástól a 24. héten mért mélyponti FEV1 változásának átlagértéke szerint definiálva) (lásd 1. táblázat), és a javulás fennmaradt azon betegek alcsoportjában, akik a vizsgálatot az 52.
French: Temybric Ellipta doit être administré avec précaution chez les patients présentant une tuberculose pulmonaire ou une infection chronique ou non traitée.
Hungarian: A Temybric Ellipta óvatosan adható tüdő tuberculosisban, valamint krónikus vagy kezeletlen fertőzések fennállása esetén.
French: Si vous avez utilisé plus de Temybric Ellipta que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien car vous pourriez avoir besoin d'une aide médicale.
Hungarian: Ha túl sok gyógyszert alkalmazott, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mert orvosi segítségre lehet szüksége.
French: Le taux annuel d'exacerbations sévères était réduit de 34 % avec Temybric Ellipta comparativement à l'association UMEC/VI (IC 95% : 22 ; 44 ; p=0,001).
Hungarian: A Temybric Ellipta szignifikánsan, 34%-kal csökkentette a súlyos exacerbatiók éves rátáját az UMEC/VI kezeléssel szemben (95%-os CI: 22, 44; p < 0,001).
French: L'impact de la race, du sexe et du poids corporel sur la pharmacocinétique du furoate de fluticasone, l'umeclidinium et du vilanterol a également été évalué dans l'analyse de population.
Hungarian: A rassz, a nem és a testtömeg hatását a flutikazon-furoát, az umeklidinium és a vilanterol farmakokinetikájára a populáció farmakokinetikai analízisben is értékelték.
French: Problèmes au niveau des yeux pendant le traitement par Temybric Ellipta Si vous ressentez une douleur ou une gêne dans l'œil, si votre vision devient floue, si vous percevez des halos visuels ou des images colorées, si une rougeur apparait dans vos yeux pendant le traitement avec Temybric Ellipta :
Hungarian: Ha a Temybric Ellipta-val történő kezelés alatt szemfájdalmat vagy a szemében jelentkező kellemetlen érzést észlel, látása átmenetileg homályos, fényudvart észlel, szeme színesen káprázik és egyidejűleg vörös:
French: A l'initiation du traitement par Temybric Ellipta, la glycémie sera plus étroitement surveillée chez les patients diabétiques.
Hungarian: A Temybric Ellipta-kezelés kezdetén a vércukorszintet cukorbetegségben szenvedőknél szorosabban kell ellenőrizni.
French: La dose quotidienne recommandée est d'une inhalation de Temybric Ellipta 92/55/22 microgrammes en une prise, chaque jour à la même heure.
Hungarian: Az ajánlott és maximális adag egy belégzés az Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogrammból naponta egyszer,
French: Dans l'étude IMPACT, une diminution statistiquement significative du nombre moyen de réveils nocturnes dus à la BPCO a été observée avec Temybric Ellipta comparativement à FF/VI (-0,05 ; IC 95% : -0,08 ; -0,01 ; p=0,005) et à UMEC/VI (-0,10 ; IC 95% : -0,14, -0,05 ; p<0,001), aux semaines 49 à 52.
Hungarian: Az IMPACT vizsgálatban a Temybric Ellipta statisztikailag szignifikánsan csökkentette a COPD miatti éjszakai felébredések számának átlegértéket az FF/VI csoporttal (-0,05; 95%-os CI: - 0,08, -0,01; p = 0,005) és az UMEC/VI csoporttal (-0,10; 95%-os CI: -0,14, -0,05; p < 0,001) összehasonlítva a 49. és az 52.
French: Dans l'étude FULFIL, le risque d'exacerbation modérée/sévère était significativement réduit avec Temybric Ellipta comparativement à l'association BUD/FOR, pendant 24 semaines (33 % ; IC 95% : 12 ; 48 ; p=0,004).
Hungarian: A FULFIL-ben a Temybric Ellipta 24 hét alatt szignifikánsan csökkentette a közepesen súlyos/súlyos exacerbatiók kockázatát a BUD/FOR-ral szemben (33%; 95%-os CI: 12, 48; p = 0,004).
French: Le mécanisme d'action du furoate de fluticasone sur les symptômes de la BPCO n'est pas connu.
Hungarian: A pontos hatásmechanizmus, amelyen keresztül a flutikazon-furoát hatást gyakorol a COPD-re, nem ismert.
French: Ces trois études multicentriques, randomisées et en double-aveugle ont nécessité l'inclusion de patients symptomatiques (score CAT ≥10) et sous traitement quotidien pour leur BPCO depuis au moins trois mois avant leur entrée dans l'étude.
Hungarian: Mind a három multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálat volt, amelyben bevonási feltételként szerepelt a tünetekkel járó állapot (a COPD Assessment Test (CAT) ≥10 pontszám), valamint a
French: médicaments appelés bêtabloquants (tels que le propranolol), utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou d'autres problèmes cardiaques, kétoconazole ou d'itraconazole, pour traiter les mycoses (infections dues à un champignon),
Hungarian: - béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek (pl. propranolol), amelyeket magas vérnyomás vagy szívbetegségek kezelésére alkalmaznak; - ketokonazol vagy itrakonazol, amelyeket gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak; - klaritromicin vagy telitromicin, amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak; - ritonavir vagy kobicisztát, amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak;
French: L'étude FULFIL (CTT116853) de 24 semaines (N = 1 810), incluant une phase d'extension jusqu'à 52 semaines dans un sous-groupe de patients (n=430), a comparé Temybric Ellipta (92/55/22 microgrammes) à l'association budésonide/formotérol (BUD/FOR) à la dose de 400/12 microgrammes administrée deux fois par jour.
Hungarian: A FULFIL (CTT116853) egy 24 hetes vizsgálat volt (n = 1810), legfeljebb 52 hetes kiterjesztéssel a betegek egy alcsoportjában (n = 430), amelyben a Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramm) kezelést hasonlították össze a naponta kétszer alkalmazott budezonid/formoterol 400/12 mikrogram (BUD/FOR) kezeléssel.
French: Des pneumonies nécessitant une hospitalisation ont été rapportées chez 1 % des patients recevant Temybric Ellipta et chez < 1 % des patients recevant du budésonide/formotérol pendant un maximum de 24 semaines.
Hungarian: Hospitalizációt igénylő pneumonia a legfeljebb 24 hétig alkalmazott Temybric Ellipta-t szedő betegek 1%
French: Dans l'étude IMPACT, une diminution significative (p<0.001) du nombre de recours aux traitements de secours (occasions par jour) a été observée chez les patients traités par Temybric Ellipta au cours de chaque période de 4 semaines comparativement aux patients recevant FF/VI et UMEC/VI.
Hungarian: Az IMPACT vizsgálatban a Temybric Ellipta szignifikánsan (p < 0,001) csökkentette a rescue gyógyszerek használatát (esetszám/nap) minden 4 hetes időszakban, az FF/VI és az UMEC/VI csoporttal összehasonlítva.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Temybric Ellipta
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Temybric Ellipta alkalmazását
French: La seconde étude comprenait des données de sécurité issues de 527 patients présentant une BPCO et recevant l'association furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol à la dose de 92/55/22 microgrammes et de 528 patients recevant l'association furoate de fluticasone/vilanterol (92/22 microgrammes) plus umeclidinium (55 microgrammes) une fois par jour, pendant des durées allant jusqu'à 24 semaines (étude 200812).
Hungarian: A második vizsgálatban 527 olyan COPD-s beteg biztonságossági adatai szerepeltek, akik flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol (92/55/22 mikrogramm)-ot, valamint 528 olyan COPD-s betegé, akik flutikazon-furoát/vilanterol (92/22 mikrogramm) + umeklidinium (55 mikgrogramm)-ot kaptak naponta egyszer, 24 héten át (200812 számú vizsgálat).
French: Il n'existe pas de traitement spécifique du surdosage par Temybric Ellipta.
Hungarian: A Temybric Ellipta túladagolásnak nincs specifikus kezelése.
French: L'étude 200812 a mis en évidence la non-infériorité de Temybric Ellipta par rapport aux traitements FF/VI+UMEC, administrés en utilisant deux inhalateurs séparés pour ce qui concerne l'amélioration du VEMS à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale.
Hungarian: A 200812 számú vizsgálatban a Temybric Ellipta a mélyponti FEV1 kiindulási értéktől a 24. hétig mért javulásában noninferioritást mutatott az FF/VI+UMEC kezeléssel, amelyet két inhalátorben adtak egyidejűleg.
French: Evaluation du critère sur la fonction pulmonaire dans l'étude FULFIL Temybric Ellipta
Hungarian: 1. táblázat: A FULFIL vizsgálat légzésfunkció végpontja Temybric Ellipta
French: La biodisponibilité absolue de l'umeclidinium administré par voie inhalée était en moyenne de 13 %, l'absorption digestive étant négligeable.
Hungarian: Az inhalált umeklidinium abszolút biohasznosulásának átlagértéke 13% volt.
French: Dans le sous-groupe de 430 patients traités pendant 52 semaines maximum, l'incidence des pneumonies rapportées était de 2 % dans les deux bras Temybric Ellipta et budésonide/formotérol.
Hungarian: 52 héten át kezelt 430 beteg alcsoportjában a mind a Temybric Ellipta és mind a budezonid/formoterol karon kezelt betegeknél a pneumonia előfordulási gyakorisága egyaránt 2% volt.
French: Dans l'étude IMPACT, la proportion de patients répondeurs était également significativement plus élevée (p<0,001) dans le bras Temybric Ellipta (36 %) que dans le bras FF/VI (29 % ; OR 1,36 ; IC 95 % : 1,19 ; 1,55) et le bras UMEC/VI (30 % ; OR 1,33 ; IC 95 % : 1,13 ; 1,57).
Hungarian: Az IMPACT-ban a reszponderek aránya szintén szignifikánsan magasabb volt (p < 0,001) a Temybric Ellipta csoportban (36%), szemben az FF/VI csoporttal (29%; OR 1,36; 95%-os CI: 1,19, 1,55) és UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95%-os CI: 1,13, 1,57).
French: L'étude de 52 semaines IMPACT (CTT116855) (N=10 355) a comparé Temybric Ellipta (92/55/22 microgrammes), l'association fluticasone furoate/vilanterol 92/22 microgrammes (FF/VI) et l'association umeclidinium/vilanterol 55/22 microgrammes (UMEC/VI).
Hungarian: Az IMPACT (CTT16855) egy 52 hétig tartó vizsgálat volt (n = 10 355), amelyben a Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramm) kezelést a flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramm (FF/VI) kezeléssel és az umeklidinium/vilanterol 55/22 mikrogramm (UMEC/VI) kezeléssel hasonlították össze.