FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaksitoista ja kuusi tuntia ennen infuusiota sinulle annetaan deksametasonia (steroidi) joko tablettina nieltäväksi tai ruiskeena.
Latvian: Divpadsmit un tad sešas stundas pirms infūzijas Jums tiks dots deksametazons (steroīds) iekšķīgi lietojamas tabletes vai injekcijas veidā.
Finnish: Huolimatta tästä korkeasta proteiineihin sitoutumisasteesta, paklitakseli jakautuu laajalti kudoksiin.
Latvian: Neskatoties uz šo augsto saistīšanos ar olbaltumvielām, paklitaksels plaši izplatās organisma audos.
Finnish: Virallisia kliinisiä lääkeinteraktiotutkimuksia ei ole suoritettu Paxenella.
Latvian: Zāļu mijiedarbības formāli klīniskie pētījumi ar Paxene nav veikti.
Finnish: Iso-Britannia.
Latvian: Lielbritānija.
Finnish: VAROITUS: Laimennettava.
Latvian: BRĪDINĀJUMS: nepieciešams atšķaidīt.
Finnish: Pneumoniittia on raportoitu erittäin harvoin potilailla, jotka saavat samanaikaisesti sädehoitoa ja/tai gemsitabiinia.
Latvian: Ļoti reti ziņots par pneimoniju pacientiem, kas saņēmuši staru terapiju un/vai gemcitabīnu.
Finnish: Koska sytokromi P450:n isosentsyymit CYP 3A4 ja 2C8 metaboloivat paklitakselia, on noudatettava varovaisuutta muiden lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään inhiboivan (esim. erytromysiini, fluoksetiini, gemfibrotsiili, imidatsoli-sienilääkkeet) tai indusoivan (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, efavirentsi, nevirapiini) näitä entsyymejä ja joiden tiedetään voivan näin vaikuttaa paklitakselin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Tā kā paklitakselu metabolizē citohroma P450 izoenzīms CYP 3A4 un 2C8, jāievēro piesardzība, lietojot paklitakselu kopā ar citām zālēm, kas inhibē (piemēram, eritromicīns, fluoksetīns, gemfibrozīls, imidazola pretsēņu līdzekļi) vai inducē (piemēram, rifampicīns, karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls, efavirenzs, nevirapīns) šos enzīmus, jo tie var ietekmēt paklitaksela farmakokinētiku.
Finnish: Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540 Haar
Latvian: GmbH D-85540 Haar
Finnish: Kun paklitakseli annettiin sisplatiinin jälkeen, potilailla esiintyi voimakkaampaa myelosuppressiota ja noin 20 %:n väheneminen paklitakselipuhdistumassa.
Latvian: Ja paklitakselu ievada pēc cisplatīna, pacientiem novērota smagāka mielosupresija un paklitaksela klīrensa samazināšanās par apmēram 20 %.
Finnish: MITÄ PAXENE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Latvian: 1. KAS IR PAXENE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Finnish: • Aivosairaus
Latvian: • Smadzeņu slimības.
Finnish: • Jos olet aikaisemmin saanut sädehoitoa rintaan (katso kohta 4.
Latvian: • Ja Jums iepriekš ir bijusi krūšu apstarošana(staru terapija) (skatīt apakšpunktu 4: Iespējamās blakusparādības).
Finnish: • Kivuntuntemus kehossa
Latvian: • Sāpju sajūta ķermenī.
Finnish: Hyvin harvinainen*: sekavuustila
Latvian: Ļoti reti: apjukuma stāvoklis
Finnish: Mikäli sinulla esiintyy huonovointisuutta hoitojen välissä tai hoidon loputtua, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkiin mahdollisimman pian.
Latvian: Ja Jūs nejūtaties labi kursu starplaikos vai kad Jūsu ārstēšana ir beigusies, pēc iespējas ātrāk pasakiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Ei ole olemassa todisteita siitä, että paklitakselin toksisuus kasvaa, kun se annetaan 3 tunnin infuusiona potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Latvian: Nav pierādījumu, ka paklitaksela toksiskā darbība paaugstinājās ievadot 3 stundu ilgas infūzijas pacientiem ar viegli aknu darbības traucējumiem.
Finnish: Neuropatiaa, joka on pääosin sensorista ääreisneuropatiaa, esiintyy hyvin yleisesti ja se on tavallisesti lievää tai kohtalaista.
Latvian: Neiropātija, galvenokārt perifēriskā sensorā neiropātija, rodas ļoti bieži, un tā parasti ir viegla vai mēreni smaga.
Finnish: Anemiaa (Hb < 11 g/dL) havaittiin noin 9 %:lla hoidetuista potilaista, mutta se oli vaikea-asteista alle 1 %:lla (Hb < 8 g/dL).
Latvian: Anēmija (Hb < 11 g/dl) tika novērota aptuveni 9 % ārstēto pacientu, bet tā bija smaga mazāk nekā 1 % gadījumu (Hb < 8 g/dl).
Finnish: Vakavia kardiovaskulaarisia tapauksia havaittiin useammin NSCLC-potilailla kuin rintasyöpä- tai munasarjasyöpäpotilailla.
Latvian: Smagi kardiovaskulāri gadījumi biežāk novēroti pacientiem ar NSŠPV, nekā ar krūšu vai olnīcu vēzi.
Finnish: Saat infuusion ainoastaan lääketieteellisesti koulutetun henkilön valvonnan alaisena ja sinua tarkkaillaan säännöllisesti infuusion antamisen aikana, jotta nähdään miten sinä reagoit siihen.
Latvian: Infūzija Jums tiks ievadīta tikai ārsta uzraudzībā, un, kamēr infūzija Jums tiks ievadīta, Jūs regulāri pārbaudīs, lai novērotu Jūsu reakciju uz to.
Finnish: MBC- ja MOC-tutkimuksissa kahdella potilaalla todettiin 4. asteen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Latvian: MKV un MOV pētījumos pavisam diviem pacientiem bija 4. pakāpes sastrēguma sirds mazspēja.
Finnish: Saamasi Paxene -määrä (annos) lasketaan kehon pinta-alan (neliömetreinä) mukaan ottaen huomioon verikokeidesi tulokset ja lääketieteellisen kuntosi.
Latvian: Paxene devas lielums, kas Jums tiks ievadīts, tiks aprēķināts atkarībā no Jūsu ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetros (m2), kā arī no Jūsu asinsanalīžu rezultātiem un Jūsu veselības stāvokļa.
Finnish: Keskimääräinen onnistumisprosentti (täydellinen tai osittainen vaste) 15 hoitokerran jälkeen oli 57 % (CI 44 - 70 %) liposomaalisille antrasykliineille resistenteillä potilailla.
Latvian: Kopumā veiksmīga rezultāta rādītājs (pilnīga vai daļēja atbildes reakcija) pēc 15 terapijas cikliem bija 57 % (TI: 44-70 %) pacientiem, kuri ir rezistenti pret liposomāliem antraciklīniem.
Finnish: Raskaus ja imetys.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšana.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat, että paklitakselilla on ilmeisesti kliinisesti merkittävillä altistuspitoisuuksilla peruuttamattomia haittavaikutuksia miehen sukupuolielimiin.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem atbilstoši klīniski efektīvu devu līmeņiem uzrāda neatgriezeniskus, toksiskus efektus uz vīriešu reproduktīvajiem orgāniem.
Finnish: AIDS:iin liittyvä Kaposin sarkooma:
Latvian: Ar AIDS saistīta Kapoši sarkoma:
Finnish: • Ilmoita välittömästi lääkärillesi jos sinulla ilmenee vaikea tai pitkittynyt tai verinen ripuli
Latvian: • Nekavējoties pasakiet savam ārstam, ja Paxene terapijas laikā vai pēc tās Jums rodas smaga vai ilgstoša, vai asiņaina caureja.
Finnish: Anemiaa (Hb < 11 g/dL) havaittiin 61 %:lla potilaista, ja se oli vaikea-asteista (Hb < 8 g/dL) 10 %:lla.
Latvian: Anēmija (Hb < 11 g/dl) tika novērota 61 % pacientu un tā bija smaga (Hb < 8 g/dl) 10 % gadījumu.
Finnish: Mitä Paxene sisältää
Latvian: Ko Paxene satur
Finnish: Kaikille potilaille tulee antaa esilääkityksenä kortikosteroideja, antihistamiineja ja H2-antagonisteja ennen Paxene-lääkitystä.
Latvian: Visiem pacientiem pirms Paxene ievadīšanas jāveic premedikācija ar kortikosteroīdiem, antihistamīna līdzekļiem un H2 antagonistiem.
Finnish: • Tasapainon menetys tai horjahtelu
Latvian: • Līdzsvara trūkums vai streipuļošana.
Finnish: AIDS:iin liittyvä Kaposin sarkooma
Latvian: Ar AIDS saistīta Kapoši sarkoma
Finnish: Pseudomembranoottista koliittia on raportoitu harvoin, mukaan lukien ne tapaukset, joissa potilas ei ole saanut samanaikaista antibioottihoitoa.
Latvian: Dažkārt tiek ziņots par pseidomembranozo kolītu, tajā skaitā pacientiem, kuri līdztekus nav ārstēti ar antibiotikām.
Finnish: • Matala verenpaine, joka saattaa aiheuttaa huimausta noustessasi seisomaan
Latvian: • Pazemināts asinsspiediens, kā rezultātā Jūs varat justies apreibis pieceļoties stāvus,
Finnish: Nivelkipua raportoitiin 32 prosentilla kaikista potilaista (5 prosentilla vaikeaa) ja lihaskipua 47 prosentilla (6 prosentilla vaikeaa).
Latvian: Par artralģiju tika ziņots 32 % gadījumu no visiem pacientiem (5 % smaga) un par mialģiju - 47 % gadījumu (6 % smaga).
Finnish: Hypotensiota, hypertensiota ja bradykardiaa on havaittu paklitakselin annon yhteydessä, mutta useimmiten potilaat ovat oireettomia eikä hoitotoimenpiteitä tarvita.
Latvian: Paklitaksela lietošanas laikā novērota hipotensija, hipertensija un bradikardija, bet parasti pacienti ir asimptomātiski un terapija nav nepieciešama.
Finnish: Jos tunnet itsesi huonovointiseksi, ilmoita siitä hoitohenkilökunnalle.
Latvian: Ja Jūs ārstēšanās laikā nejūtaties labi, Jums tas jāpastāsta medicīniskajam personālam.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää noin 50 tilavuusprosenttia alkoholia.
Latvian: Šis preparāts satur aptuveni 50 tilp.
Finnish: Siinä harvinaisessa tapauksessa, että vaikeita johtumishäiriöitä tai rytmihäiriöitä esiintyy, sopivia hoitotoimenpiteitä ja jatkuvaa sydäntarkkailua suositellaan seuraavien hoitojaksojen aikana.
Latvian: Retos izteiktu sirds vadīšanas traucējumu vai aritmiju gadījumos turpmāko terapijas ciklu laikā ir ieteicama atbilstoša terapija un pastāvīga sirdsdarbības kontrole.
Finnish: Mikrobiologisista syistä johtuen laimennettu liuos tulisi käyttää välittömästi.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa atšķaidītās preparāts ir jāizlieto nekavējoties.
Finnish: Alhaisilla 0,6 mg/kg/päivä annoksilla paklitakseli aiheuttaa rotilla hedelmällisyyden alenemista ja on sikiötoksinen.
Latvian: Paklitaksels mazās devās 0,6 mg/kg/dienā žurkām izraisīja zemu auglību un fetotoksicitāti.
Finnish: Trombosytopeniaa havaittiin 50 %:lla potilaista, ja se oli vaikea-asteista (< 50000 solua/mm3) 9 %:lla.
Latvian: Trombocitopēnija tika novērota 50 % pacientu un bija smaga (< 50 000 šūnu/mm²) 9 % gadījumu.
Finnish: Siksi imettäminen on lopetettava Paxene -hoidon ajaksi.
Latvian: Tāpēc Paxene terapijas laikā zīdīšana ir jāpārtrauc.
Finnish: Annoksen säätäminen hoidon aikana:
Latvian: Devu pielāgošana ārstēšanas laikā
Finnish: Paklitakseli, erityisesti silloin kun sitä annetaan yhdessä keuhkojen sädehoidon ja/tai gemsitabiinin kanssa, kronologisesta annostelujärjestyksestä riippumatta, saattaa vaikuttaa interstitiellin pneumoniitin kehittymiseen.
Latvian: Paklitaksels, galvenokārt kombinējot ar plaušu staru terapiju un/vai gemcitabīnu, neatkarīgi no to lietošanas secības var veicināt intersticiālās pneimonijas veidošanos.
Finnish: Vaikutusmekanismista johtuen paklitakseli kuuluu kuitenkin potentiaalisesti karsinogeenisiin aineisiin.
Latvian: Tomēr paklitaksels pieder savienojumu klasei, kas pēc sava darbības mehānisma ir potenciāli kancerogēni.
Finnish: • Flunssankaltaiset oireet
Latvian: • Gripai līdzīgi simptomi.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on lueteltu 3 tunnin infuusiona annetun paklitakseli-monoterapian haittavaikutukset metastaasipotilailla (286 potilasta kliinisissä Paxene-tutkimuksissa ja 812 potilasta muissa kliinisissä paklitakselitutkimuksissa), ja sen perusteella mitä paklitakselin käytöstä on raportoitu markkinoille tulon jälkeen tapahtuneessa seurannassa*.
Latvian: Zemāk norādītajā tabulā uzskaitītas blakusparādības saistībā ar paklitaksela lietošanu monoterapijā 3 stundu ilgas infūzijas veidā metastātisko audzēju gadījumā (286 pacienti, kas ārstēti Paxene klīnisko pētījumu ietvaros, un 812 pacienti no citiem paklitaksela klīniskajiem pētījumiem), kā arī tās blakusparādības, par kurām ziņots paklitaksela pēcreģistrācijas uzraudzības laikā*.
Finnish: Paxene-hoidon aikana kehittyi kolme lääkkeen käyttöön liittynyttä septistä reaktiota (2,8 %), jotka päättyivät fataalisti.
Latvian: Paxene lietošanas laikā zināmi trīs sepses gadījumi (2,8 %) saistībā ar šo zāļu lietošanu, kas izrādījās fatāli.
Finnish: 24 tunnin säilytysaikaa 2 - 8 °C:ssa ei tulisi ylittää, ellei laimentamista ole suoritettu validoiduissa, aseptisissa olosuhteissa.
Latvian: Tas parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām pie 2 - 8 °C, izņemot, ja pagatavošana un atšķaidīšana ir notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Finnish: Luuydinsuppressio oli Paxenen tärkein annostusta rajoittava toksinen vaikutus.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums bija galvenā no devu ierobežojošā Paxene toksiskā iedarbība.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) paklitakselille tai Paxene -valmisteen jollekin muulle aineelle,
Latvian: • ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret paklitakselu vai kādu citu Paxene sastāvdaļu;
Finnish: • Tasapainohäiriöt
Latvian: • Līdzsvara traucējumi.
Finnish: Riittävän tehokasta ehkäisymenetelmää on käytettävä Paxene -hoidon aikana.
Latvian: Paxene lietošanas laikā jāizmanto piemērota kontracepcijas metode.
Finnish: Niiden potilaiden joukossa (> 50 % sai proteaasiestäjiä), joilla oli lähtötilanteessa normaali maksan toiminto, kohonneita bilirubiini-, alkaalifosfataasi- ja AST (SGOT) arvoja havaittiin 28 %:lla, 42 %:lla ja 44 %:lla vastaavasti.
Latvian: Starp pacientiem (> 50 % lietoja proteāzes inhibitorus) ar normālu sākotnējo aknu funkciju 28 % , 43 % un 44 % atbilstoši palielinājās bilirubīna, sārmainās fosfatāzes un AsAT (SGOT) līmenis.
Finnish: Paxenea saavat valmistaa ja annostella ainoastaan henkilöt, jotka on koulutettu asianmukaisesti sytotoksisten aineiden käsittelyyn.
Latvian: Paxene sagatavošanu un ievadīšanu var veikt vienīgi personāls, kas ir atbilstoši apmācīts, kā rīkoties ar citotoksiskiem līdzekļiem.
Finnish: Paxene -infuusion jälkeen potilaiden kyky suorittaa vaativia tehtäviä kuten autolla ajo, koneiden käyttö voi olla heikentynyt johtuen Paxenen sisältämästä alkoholista (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pēc Paxene infūzijas saņemšanas pacienta spēja izpildīt kvalificētus uzdevumus (piem., transportlīdzekļa vadīšana un mehānismu apkalpošana) var būt pazemināta, jo Paxene satur etilspirtu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Finnish: Asteen 2 tai 3 perifeeristä neurotoksisuutta havaittiin useammin sisplatiini/paklitakselia saaneilla potilailla (29 % vs. 6 %).
Latvian: 2. vai 3. pakāpes perifērisko neirotoksicitāti biežāk novēroja cisplatīna/paklitaksela gadījumā (29 %, salīdzinot ar 6 %).
Finnish: Tutkimukset AIDS-KS-potilailla, jotka nauttivat Paxenea samanaikaisesti useamman muun lääkkeen kanssa, osoittavat, että paklitakselin systeeminen puhdistuma oli huomattavasti alempi (p < 0,05) potilailla, jotka olivat saaneet nelfinaviiria ja ritonaviiria.
Latvian: Veiktie pētījumi ar AIDS-KS pacientiem, kuri lietoja Paxene un vienlaikus vairākas citas zāles, liecina, ka sistēmiskais paklitaksela klīrenss bija ievērojami zemāks (p < 0,05) nelfinavīra un ritonavīra, bet ne indinavīra klātbūtnē.
Finnish: Kahdeksassa julkaistussa kliinisessä tutkimuksessa (8 III-faasin tutkimusta), joihin osallistui 4735 pitkälle edenneestä munasarjasyövästä kärsivää potilasta, ja kahdessatoista julkaistussa kliinisessä tutkimuksessa (yksi laaja II-faasin tutkimus ja yksitoista III-faasin tutkimusta), joihin osallistui 4315 NSCLC-potilasta, joille annettiin paklitakselia ja platinumia sisältäviä hoitoja, havaittiin samanlaisia haittavaikutuksia kuin paklitakselimonoterapiassa.
Latvian: Astoņos klīniskos pētījumos (8 III fāzes pētījumi), kas tika publicēti un ietvēra 4735 pacientus ar progresējošu olnīcu audzēju, kā arī divpadsmit publicētos klīniskos pētījumos (viens plašs II fāzes un vienpadsmit III fāzes pētījumi), kas savukārt aptvēra 4315 NSŠPV pacientus, izmantojot ārstēšanai paklitaksela un platīna preparātu shēmas, tika novērotas līdzīgas blakusparādības salīdzinājumā paklitaksela monoterapiju.
Finnish: Vaikeat sydämen johtumishäiriöt paklitakseli-hoitoa saavilla potilailla ovat harvinaisia.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar paklitakselu, smagi sirds vadīšanas traucējumi ir reti.
Finnish: Kliininen vaste oli 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %), mediaaniaika sairauden etenemiseen oli 4,1 kuukautta (CI: 3,3 - 4,9 kuukautta) ja mediaani eloonjäämisaika oli 13,4 kuukautta (CI: 11,5 - 15,0 kuukautta).
Latvian: Klīniskās atbildes pakāpe bija 21,7 % (TI: 14,7 - 31,1 %), vidējais laiks progresijai bija 4,1 mēnesis (TI: 3,3 - 4,9 mēneši) un vidējā dzīvildze bija 13,4 mēneši (TI: 11,5 - 15,0 mēneši).
Finnish: Potilaille, joilla on esiintynyt vaikeita yliherkkyysreaktioita, ei saa jatkossakaan antaa tätä lääkettä.
Latvian: Pacientiem, kuri ir pārcietuši smagas paaugstinātas jutības reakcijas, šīs zāles atkārtoti nedrīkst ievadīt.
Finnish: Paxene infuusiokonsentraattia käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Latvian: Paxene koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai lieto, lai ārstētu:
Finnish: Potilaille annettiin 3 tunnin infuusiona Paxenea 100 mg/m2 14 päivän välein.
Latvian: Pacientiem tika ievadīta 3-stundu Paxene infūzija 100 mg/m² ik pēc 14 dienām.
Finnish: Puhdistuma oli 20,6 l/h/m2 (vaihteluväli 11 - 38) ja jakautumistilavuus 291 l/m2 (vaihteluväli 121 - 638).
Latvian: Klīrenss bija 20,6 l/h/m2 (robežās no 11 līdz 38 l/h/m2) un izplatīšanās tilpums bija 291 l/m2 (robežās no 121 līdz 638 l/m2).
Finnish: Kun paklitakselia annetaan ennen sisplatiinia, paklitakselin turvaprofiili on sama kuin monoterapiassa.
Latvian: Ja paklitakselu ievada pirms cisplatīna, paklitaksela lietošanas drošība saskan ar ziņoto monoterapijas drošību.
Finnish: Vaikea-asteista neuropatiaa ja vaikea-asteista parestesiaa esiintyi 3 %:lla ja 5 %:lla potilaista vastaavasti.
Latvian: Smaga neiropātija un smaga parestēzija radās atbilstoši 3 % un 5 % pacientu.
Finnish: Primaari päätepiste oli paras kasvaimen vaste.
Latvian: Primārais mērķa parametrs bija labākā audzēja atbildes reakcija.
Finnish: Vaikea-asteista neutropeniaa (< 500 solua/mm3) havaittiin 20 %:lla ja 39 %:lla potilaista ensimmäisen hoitokerran aikana ja koko hoitojakson aikana vastaavasti.
Latvian: Smaga neitropēnija (< 500 šūnu/mm3) parādījās 20 % un 39 % pacientu pirmā ārstēšanas kursa laikā un atbilstoši visā ārstēšanas periodā.
Finnish: Kahdella prosentilla potilaista verihiukkasten määrä oli alimmillaan < 50000 solua/mm3.
Latvian: 2 % pacientu bija zemākais trombocītu skaits < 50´000 šūnu/ mm3.
Finnish: Kummassakaan paklitakselia saaneessa ryhmässä mediaanielinaika ei ollut merkitsevästi erilainen kuin etoposidia/sisplatiinia saaneilla potilailla (p= 0.097 ja 0.090 korkealla ja matalalla paklitakseliannoksella vastaavasti).
Latvian: Vidējā dzīvildze abu paklitakselu saturošo režīmu gadījumā ievērojami neatšķīrās no etopozīda/cisplatīna režīma (p= 0,097 un 0,090 atbilstoši lielas devas un mazas devas paklitaksela režīmam).
Finnish: Jos vaikea-asteista neuropatiaa esiintyy, on hoidon jatkamisen edut suhteessa riskeihin mietittävä tarkkaan.
Latvian: Ja rodas smaga perifēriskā neiropātija , turpmākās terapijas lietderīgumu jāizvērtē saistībā ar risku.
Finnish: Paxene -liuokset on valmistettava ja säilytettävä lasi-, polypropyleeni- tai polyolefiiniastioissa.
Latvian: Paxene šķīdumus jāpagatavo un jāuzglabā stikla, polipropilēna vai poliolefīna traukos.
Finnish: Hyvin harvinaisia*: Stevens-Johnsonin syndrooma, epidermaalinen nekrolyysi, eryteema multiforme, nokkosihottuma, onykolyysi (hoitoa saavien potilaiden tulisi suojata kätensä ja jalkansa auringolta)
Latvian: Ļoti reti*: Stīvensa-Džonsona sindroms, epidermālā nekrolīze, erythema multiforme, nātrene, oniholīze (pacientiem, kas pakļauti terapijai, jālieto aizsarglīdzekļi, kas pasargā rokas un kāju pēdas no saules staru iedarbības)
Finnish: Paxenea ei saa käyttää raskauden aikana ja Paxenea saavat naiset eivät saa imettää.
Latvian: Paxene nevar lietot grūtniecības laikā, un sievietes, kuras saņem Paxene, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Finnish: Tämä reaktio on pidettävä mielessä sekä paklitakselihoidon aikana että pian sen jälkeen esiintyvän vaikean tai pitkittyneen ripulin erotusdiagnostiikassa.
Latvian: Šo reakciju jāņem vērā diferenciāli diagnosticējot smagu vai pastāvīgu caureju, kas rodas ārstēšanas ar paklitakselu laikā vai tūlīt pēc tās.
Finnish: Paklitakseli on osoittautunut genotoksiseksi in vivo (hiirillä tehty micronucleus-testi), mutta se ei kuitenkaan aiheuttanut mutaatioita Ames-testissä tai CHO/HGPRT (Chinese hamster ovary/hypoxantine-guanine phosphoribosyl transferase) -geenimutaatiokokeessa.
Latvian: Kancerogenitāte, mutagenitāte, negatīva ietekme uz auglību Paklitaksels ir uzrādījis genotoksiskumu in vivo (peļu mikrokodolu pārbaudē), taču neinducēja mutagenitāti Ames testā vai ar Ķīnas kāmju olnīcu/hipoksantīna-guanīna-fosforibosil-transferāzi (CHO/HGPRT) gēnu mutācijas pārbaudē.
Finnish: Jotta voitaisiin minimoida potilaiden altistuminen pehmentimelle DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate], jota voi liueta PVC-infuusiopusseista tai -välineistä, laimennettu Paxene -liuos tulee säilyttää pullossa (lasi, polypropyleeni) tai muovipussissa (polypropyleeni, polyolefiini) ja annostella polyetyleenipinnoitettua siirtoletkua pitkin.
Latvian: Lai mazinātu plastifikatora DEHF [di-(2-etilheksil)ftalāts], kas var izskaloties no PVH infūziju maisiņiem vai sistēmām, ietekmi uz pacientu, atšķaidītus Paxene šķīdumus jāuzglabā pudelēs (stikla, polipropilēna) vai plastmasas maisiņos (polipropilēna, poliolefīna) un jāievada, izmantojot ar polietilēnu izklātas infūziju sistēmas.
Finnish: • Vaikeat rintakivut, epäsäännöllinen sydämensyke, huimaus ja sydänkohtaus
Latvian: • Stipras sāpes krūtīs, neregulāra sirdsdarbība, ģībšanas sajūta un sirdslēkme.
Finnish: Milloin tapahtumien esiintyvyys oli erilainen Paxene-tutkimuksissa ja muissa kliinisissä paklitakselitutkimuksissa, taulukossa annetaan korkeampi esiintyvyysluku.
Latvian: Ja gadījuma biežums, kas novērots Paxene un citos paklitaksela klīniskajos pētījumos, ir atšķirīgs, norādīti visbiežāk sastopamie gadījumi.
Finnish: Munuaisilla on minimaalinen rooli paklitakselin erityksessä, sillä alle 10 % annetusta annoksesta erittyi virtsaan muuttumattomana.
Latvian: Paklitaksela eliminācijā ekskrēcija caur nierēm ir maznozīmīga; tiek ziņots, ka mazāk par 10 % no devas izdalās ar urīnu neizmainītā veidā.
Finnish: Paklitakselin antituumorivaikutuksen mekanismia ei tunneta tarkoin.
Latvian: Precīzs paklitaksela pretaudzēju darbības mehānisms nav zināms.
Finnish: • Keuhko-ongelmat mukaan lukien turvotus ja nesteen kertyminen - saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia
Latvian: • Plaušu bojājumi, ieskaitot tūsku un šķidruma uzkrāšanos, kas var radīt elpošanas grūtības.
Finnish: Kliininen vaste oli 18,5 %, mediaaniaika sairauden etenemiseen 2,8 kuukautta (CI: 2,1 - 3,3 kuukautta) ja mediaani eloonjäämisaika oli 9,9 kuukautta (CI: 7,8 - 13,1 kuukautta).
Latvian: Klīniskās atbildes pakāpe bija 18,5 %, vidējais laiks līdz progresijai bija 2,8 mēneši (TI: 2,1 - 3,3 mēneši) un vidējā dzīvildze bija 9,9 mēneši (TI: 7,8 - 13,1 mēnesis).
Finnish: • Lievät allergiset reaktiot mukaan lukien punoitus ja ihottuma
Latvian: • Vieglas alerģiskas reakcijas, ieskaitot pietvīkumu un izsitumus uz ādas.
Finnish: Neuropatiaa esiintyi 18 %:lla Paxene-hoitoa saaneista potilaista.
Latvian: Neiropātija radās 18 % ar Paxene ārstētu pacientu.
Finnish: Mitään tietoja ei ole saatavissa potilaista, joilla on vaikea perustason kolestaasi.
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem ar smagu iedzimtu holestāzi.
Finnish: • Infektiot kuten keuhkokuume
Latvian: • Infekcijas, piemēram, pneimonija.
Finnish: • Sokki
Latvian: • Šoks.
Finnish: Käyttövalmiiksi laimennetun lääkevalmisteen säilytys ks. kohta 6.3
Latvian: Atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6.3.
Finnish: Paxene-hoitoa saaneiden miesten ei suositella hankkivan lasta hoidon aikana eikä kuuden kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
Latvian: Pacientiem vīriešiem, ko ārstē ar Paxene, ieteicams nekļūt par bērna tēvu ārstēšanās laikā un sešus mēnešus pēc tās.
Finnish: Paxene-lääkitys tulee antaa vain syöpätautien erikoislääkärin valvonnassa sytostaattien käyttöön erikoistuneissa sairaalayksiköissä (ks. kohta 6.6).
Latvian: Paxene drīkst ievadīt tikai kvalificēta onkologa uzraudzībā medicīniskajās iestādēs, kas specializējas citotoksisku līdzekļu pielietošanā (skatīt apakšpunktu 6.6.).
Finnish: Mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys on lueteltu alla seuraavasti: Hyvin yleinen (esiintyy useammalla kuin 1:llä henkilöllä 10:stä) Yleinen (esiintyy 1:stä 10:een henkilöllä 100:sta) Melko harvinainen (esiintyy 1:stä 10:een henkilöllä 1 000:sta) Harvinainen (esiintyy 1:stä 10:een henkilöllä 10 000:sta) Hyvin harvinainen (esiintyy alle 1:llä henkilöllä 10 000:sta) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Latvian: Tālāk uzskaitīto iespējamo blakusparādību biežums ir definēts pēc šādas klasifikācijas: ļoti bieži (rodas vairāk nekā 1 pacientam no 10), bieži (rodas no 1 līdz 10 pacientiem no 100), retāk (rodas no 1 līdz 10 pacientiem no 1 000), reti (rodas no 1 līdz 10 pacientiem no 10 000), ļoti reti (rodas mazāk nekā 1 pacientiem no 10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).