FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: "Bij alle pediatrische patiënten (0-18 jaar) die een tonsillectomie en/of adenoïdectomie ondergaan wegens het obstructieveslaapapneusyndroom, vanwege het verhoogde risico op het ontwikkelen van ernstige en levensbedreigende bijwerkingen (zie rubriek 4.4)" "Bij vrouwen wanneer zij borstvoeding geven (zie rubriek 4.6)" "Bij patiënten van wie bekend is dat zij ultrasnelle CYP2D6-metaboliseerders zijn"
Maltese: • "Fil-pazjenti pedjatriċi kollha (minn 0-18-il sena) li ssirilhom operazzjoni biex jitneħħewlhom ittunsilli u/jew l-adenojdi għall-apnea ostruttiva waqt l-irqad minħabba riskju akbar li jiżviluppaw reazzjonijiet avversi serji u ta' theddida għall-ħajja (ara sezzjoni 4.4)"
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Maltese: Sezzjoni 4.6 - Fertilità, tqala u treddigħ
Dutch: Blank
Maltese: Ungeriża
Dutch: Codeïne, vooral in combinatie met andere pijnstillers zoals paracetamol, heeft een bewezen doeltreffendheid bij acute nociceptieve pijn."
Maltese: Codeine, b'mod partikolari flimkien ma' analġeżiċi oħra bħal paracetamol, intwera li huwa effettiv f'uġigħ noċiċettiv akut."
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden geüpdatet door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat, waar toepasselijk in samenwerking met de referentielidstaat, overeenkomstige de procedures neergelegd in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: Wara d-deċiżjoni tal-Kummissjoni, l-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' referenza, jaġġornaw l-informazzjoni dwar il-prodott skont il-proċeduri stabbiliti filKapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/EC
Dutch: Afrikaans/Ethiopisch Afrikaans-Amerikaans
Maltese: Afrikana/Etjopjana Afrikana Amerikana
Dutch: "Het melden van bijwerkingen
Maltese: "Rappurtar tal-effetti sekondarji
Dutch: Rubriek 4 - MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Maltese: Sezzjoni 4 - Effetti sekondarji possibbli
Dutch: Uit schattingen blijkt dat tot 7% van de Kaukasische populatie deze deficiëntie kan hebben.
Maltese: Stimi jindikaw li sa 7% tal-popolazzjoni Kawkaża jista' jkollhom dan in-nuqqas.
Dutch: "CYP2D6 metabolisme
Maltese: "Metaboliżmu ta' CYP2D6
Dutch: De productinformatie kan nadien worden bijgewerkt door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overleg met de referentielidstaat, indien van toepassing, conform de procedures bepaald in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri mniżżla taħt Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Dutch: Morfine is de stof die de effecten van codeïne teweegbrengt.
Maltese: Morphine hija s-sustanza li tipproduċi l-effetti ta' codeine.
Dutch: Kaukasisch
Maltese: Kawkaża
Dutch: Schattingen van de prevalentie van ultrasnelle metaboliseerders in verschillende populaties worden hieronder samengevat:
Maltese: Stimi ta' prevalenza ta' metabolizzaturi mgħaġġla ħafna f'popolazzjonijiet differenti huma miġbura filqosor taħt:
Dutch: "Kinderen met een verminderde ademhalingsfunctie
Maltese: "Tfal b'funzjoni respiratorja kompromessa
Dutch: Codeïne is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen bij wie de ademhalingsfunctie misschien verminderd is, waaronder neuromusculaire stoornissen, ernstige hart- of ademhalingsaandoeningen, infecties van de bovenste luchtwegen of longinfecties, meerdere traumata of grote chirurgische procedures.
Maltese: Codeine mhux rakkomandat għall-użu fi tfal li għandhom funzjoni respiratorja li tista' tkun kompromessa inklużi disturbi newromuskolari, kondizzjonijiet severi kardijaċi jew respiratorji, infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq jew fil-pulmun, trawma multipla jew proċeduri kirurġiċi estensivi.
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen
Maltese: Sezzjoni 4.8 Effetti mhux mixtieqa
Dutch: Codeïne wordt door het leverenzym CYP2D6 gemetaboliseerd tot morfine, zijn actieve metaboliet.
Maltese: Codeine huwa metabolizzat mill-enzima tal-fwied CYP2D6 f'morphine, il-metabolit attiv tiegħu.
Dutch: • "Bij patiënten van wie bekend is dat ze ultrasnelle metaboliseerders zijn van CYP2D6"
Maltese: • "F'pazjenti li huwa magħruf li huma metabolizzaturi mgħaġġla ħafna ta' CYP2D6"
Dutch: "Codeïne wordt in de lever door een enzym omgezet in morfine.
Maltese: "Codeine huwa trasformat għal morphine fil-fwied permezz ta' enzima.
Dutch: Populatie
Maltese: Popolazzjoni
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (SPK) [Voor alle producten in bijlage I dient de bestaande productinformatie gewijzigd te worden (invoeging, vervanging of verwijdering van tekst, naargelang van toepassing) teneinde de hieronder verstrekte overeengekomen tekst weer te geven]
Maltese: [Għall-prodotti kollha f'Anness I, l-informazzjoni tal-prodott eżistenti għandha tiġi emendata (inserzjoni, sostituzzjoni jew tħassir tal-kitba, kif xieraq) biex tirrifletti l-kliem miftiehem kif ipprovdut taħt]
Dutch: Algemene symptomen van opioïdentoxiciteit bestaan uit verwardheid, slaperigheid, oppervlakkige ademhaling, kleine pupillen, misselijkheid, braken, constipatie en geen eetlust.
Maltese: Sintomi ġenerali ta' tossiċità tal-opojdi jinkludu konfużjoni, ngħas, nifs baxx, pupilli tal-għajnejn żgħar, dardir, rimettar, stitikezza u nuqqas ta' aptit.
Dutch: Morfine is de stof die de effecten van codeïne teweegbrengt, en pijn en symptomen van hoest verlicht.
Maltese: Morphine hija s-sustanza li tipproduċi l-effetti ta' codeine u ttaffi l-uġigħ u s-sintomi ta' sogħla.
Dutch: "U bent jonger dan 12 jaar."
Maltese: Adolexxenti ta' età 'l fuq minn 12-il sena
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Dutch: • "Bij vrouwen tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.6)"
Maltese: • "F'nisa li qed ireddgħu (ara sezzjoni 4.6)"
Dutch: In ernstige gevallen kunnen ze symptomen omvatten van circulatoire en respiratoire depressie, wat levensbedreigend en in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn.
Maltese: F'każijiet severi dawn jistgħu jinkludu sintomi ta' depressjoni ċirkolatorja u respiratorja, li jistgħu jkunu ta' periklu għall-ħajja u b'mod rari ħafna fatali.
Dutch: • "Bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwege een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige en levensbedreigende bijwerkingen"
Maltese: • "Fi tfal ta' età inqas minn 12-il sena minħabba riskju miżjud li jiżviluppaw reazzjonijiet avversi serji u ta' periklu għall-ħajja.
Dutch: "Pediatrische populatie:
Maltese: "Popolazzjoni pedjatrika:
Dutch: Het aanbevolen traject is bij benadering 30 tot 60 mg.
Maltese: Il-firxa approssimattiva rakkomandata hija ta' 30 sa 60 mg.
Dutch: Baten/risicoverhouding
Maltese: Rakkomandazzjoni tal-PRAC
Dutch: Overeenkomst van de CMD(h)
Maltese: Ftehim tas-CMDh
Dutch: Kinderen van jonger dan 12 jaar: "Codeïne dient niet te worden gebruikt bij kinderen van jonger dan 12 jaar oud vanwege het risico op opioïde giftigheid als gevolg van het variabele en onvoorspelbare metabolisme van codeïne tot morfine (zie rubrieken 4.3 en 4.4)."
Maltese: Tfal ta' anqas minn 12-il sena: "Il-kodeina m'għandhiex tintuża fit-tfal taħt it-12-il sena minħabba r-riskju ta' tossiċità opjojdi minħabba l-metaboliżmu varjabbli u imprevedibbli tal-kodeina għall-morfina (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4)."
Dutch: 2 - Gedetailleerde uitleg voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Maltese: 2 - Spjegazzjoni dettaljata għad-differenzi mir-rakkomandazzjoni tal-PRAC
Dutch: Vastgesteld is dat bij CYP2D6 sprake is van een uitgebreid polymorfisme, en individuen worden normaal gesproken ingedeeld als slechte (PM), uitgebreide (EM) of ultrasnelle (UM) metaboliseerders, afhankelijk van de activiteit van het enzym.
Maltese: Ġie stabbilit li CYP2D6 huwa soġġett għal polimorfiżmu estensiv, u individwi jiġu normalment ikklassifikati bħala metabolizzaturi dgħajfa (PM), estensivi (EM) jew ultrarapidi (UM), skont l-attività tal-enzima.
Dutch: • het PRAC ook bepaalde dat polymorfismen in het CYP2D6-enzym van het cytochroom P450-systeem invloed hebben op het metabolisme van codeïne, wat kan leiden tot ernstige bijwerkingen door opioïde giftigheid bij ultrasnelle of uitgebreide codeïnemetaboliseerders.
Maltese: • Il-PRAC iddetermina wkoll li polimorfiżmi fis-sistema CYP2D6 taċ-ċitokromju P450 għadhom impatt fuq il-metaboliżmu tal-kodeina, li jista' jwassal għal avvenimenti avversi serji ta' tossiċità opjojdi f'metabolizzaturi ultrarapidi jew estensivi tal-kodeina.
Dutch: Rubriek 4.2 van de SmPC - Dosering en wijze van toediening
Maltese: Sezzjoni 4.2 tal-SmPC - Pożoloġija u metodu ta' kif għandu jingħata
Dutch: Daar waar EM's of UM's het risico lopen op het ondervinden van morfinegiftigheid kunnen PM's een verhoogd risico op een gebrek aan werkzaamheid hebben.
Maltese: Filwaqt li EMs jew UMS qegħdin f'riskju ta' tossiċità minħabba l-morfina, PMs jistgħu jkunu f'riskju akbar ta' nuqqas ta' effikaċja.
Dutch: Vervolgens werd gevonden dat drie van hen ultrasnelle of uitgebreide metaboliseerders van codeïne waren, en hun onderliggende ademhalingsproblemen kunnen hen gevoeliger gemaakt hebben voor het ontwikkelen van ademhalingsdepressie wanneer, in het geval van ultrasnelle metaboliseerders, codeïne wordt omgezet in hoge niveaus morfine.
Maltese: Sussegwentement tlieta nstabu li kienu jew metabolizzaturi ultrarapidi jew estensivi tal-kodeina u l-problemi sottostanti tagħhom tan-nifs jista' jkun li għamluhom aktar sensittivi li jiżviluppaw dipressjoni respiratorja meta l-kodeina tiġi kkonvertita f'livelli għolja ta' morfina f'metabolizzaturi ultrarapidi.
Dutch: "De aanbevolen codeïnedosis voor kinderen van 12 jaar en ouder dient zo nodig elke 6 uur [dosistraject nationaal te implementeren] te zijn, tot een maximale dosis codeïne van 240 mg per dag.
Maltese: "Id-doża rakkomandata tal-kodeina għal tfal ta' aktar minn 12-il sena għandha tkun [Il-firxa taddoża għandha timtela mill-pajjiż] kull 6 sigħat meta jkun meħtieġ sa doża massima ta' kodeina ta' 240 mg kuljum.
Dutch: Kinderen van 12 tot 18 jaar oud:
Maltese: Tfal bejn it-12-il sena sa 18-il sena:
Dutch: Dit betrof onder meer reacties van de MAH's en gepubliceerde literatuurgegevens die beschikbaar zijn gekomen nadat de oorspronkelijke handelsvergunningen werden verleend;
Maltese: Din kienet tinkludi ttweġibiet tal-MAH u dejta ppubblikata tal-letteratura li saret disponibbli sa mill-għoti inizjali tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq.
Dutch: AAP Publications Retired or Reaffirmed, October 2006.
Maltese: AAP Publications Retired or Reaffirmed, Ottubru 2006.
Dutch: 1 Article 31 pharmacovigilance referral for codeine used for management of pain in paediatric patients (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Maltese: 1 Riferiment tal-farmakoviġilanza skont l-Artikolu 31 għall-kodeina użata għall-ġestjoni tal-uġigħ f'pazjenti pedjatriċi(EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Dutch: De leeftijd van de kinderen varieerde van 17 dagen tot 6 jaar.
Maltese: L-età tat-tfal kienet tvarja minn 17-il jum sa 6 snin.
Dutch: De overgrote meerderheid van luchtweginfecties met hoest bij kinderen wordt veroorzaakt door virale infecties, die zelfbeperkend zijn en slechts een paar dagen aanhouden, terwijl in het geval van chronische hoest de behandeling dient te zijn gericht op de onderliggende ziekte2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
Maltese: Il-maġġoranza l-kbira ta' infezzjonijiet respiratorji fit-tfal bis-sogħla huma kkawżati minn infezzjonijiet virali, li huma awtolimitanti u jdumu ftit jiem biss filwaqt li fil-każ ta' sogħla kronika, il-kura għandha tiġi diretta lejn il-marda sottostanti2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
Dutch: Overeenkomst van de CMD(h)
Maltese: Ftehim mas-CMDh
Dutch: Codeïne wordt in het lichaam omgezet in cytochroom P450 2D6 (CYP2D6), een enzym dat genetisch polymorfisme vertoont.
Maltese: Fil-ġisem, il-kodeina tiġi konvertita f'morfina miċ-ċitokromju P450 2D6 (CYP2D6), enzima li turi polimorfiżmu ġenetiku.
Dutch: Personen worden normaal gesproken geclassificeerd als slechte (PM), uitgebreide (EM) of ultrasnelle (UM) metaboliseerders, afhankelijk van de activiteit van het enzym.
Maltese: Normalment, individwi jiġu klassifikati bħala metabolizzaturi dgħajfa (PM), estensivi (EM) jew ultra-rapidi (UM), skont l-attività tal-enzima.
Dutch: Een gerandomiseerde klinische proef (Jaffe G et al., 1983) en een epidemiologisch onderzoek (De Blasio F et al., 2012) lieten geen significant effect zien van de behandeling met codeïne bij hoest en/of verkoudheid bij kinderen.
Maltese: Prova klinika randomizzata (Jaffe G et al, 1983) u studju epidemjoloġiku (De Blasio F et al, 2012) ma wrewx effett sinifikanti tal-kura bil-kodeina fis-sogħla u/jew f'riħ fit-tfal.
Dutch: In 2012 werd het onderzoek van Taylor et al. opgenomen in een Cochrane-beoordeling van zonder voorschrift/vrij verkrijgbare (OTC) medicatie voor acute hoest bij kinderen en volwassenen in ambulante settings; bij deze beoordeling werden daarnaast twee gerandomiseeerde gecontroleerde proeven vastgesteld waarbij codeïne werd getest bij volwassenen (Eccles et al., 1992; Freestone C, 1997): codeïne bleek niet werkzamer te zijn dan placebo.
Maltese: Fl-2012, listudju ta' Taylor et al ġie inkluż f'rieżami ta' Cochrane ta' mediċini mingħajr preskrizzjoni medika/li jinxtraw mingħajr riċetta (OTC - over-the-counter) għal sogħla akuta fit-tfal u fl-adulti f'ambjenti ambulatorji; barra minn hekk dan ir-rieżami identifika żewġ provi kkontrollati u randomizzati fejn ilkodeina ġiet ittestjata fl-adulti (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997): il-kodeina nstabet li ma kinitx aktar effettiva mill-plaċebo.
Dutch: Hoest is een reflexreactie op mechanische, chemische of inflammatoire irritatie van de tracheobronchiale boom.
Maltese: Is-sogħla hija rispons awtomatiku (reflex) għal irritazzjoni mekkanika, kimika, jew infjammatorja talfergħa trakeobronkjali.
Dutch: Over het geheel genomen betrof de meerderheid (38/50) van de gevallen patiënten jonger dan 12 jaar en waren 6 gevallen fataal.
Maltese: B'kollox, ilmaġġoranza (38/50) tal-każijiet kienu f'pazjenti iżgħar minn 12-il sena u 6 kienu każijiet fatali.
Dutch: Bij gegevensanalyses van de Eudravigilance-database werden in totaal 50 case-reports vastgesteld die verband konden houden met opiaattoxiciteit, waarvan 31 gevallen bij kinderen jonger dan 6 jaar (waaronder 4 fatale gevallen), 7 gevallen bij kinderen ouder dan 6 jaar en jonger dan 12 jaar (waaronder 1 fataal geval) en de resterende 12 gevallen bij kinderen ouder dan 12
Maltese: Analiżi tad-data mill-bażi tad-data Eudravigilance identifikat total ta' 50 rapport ta' każijiet li jistgħu jkunu relatati ma' tossiċità bl-opjati, li minn dawn 31 każ kienu f'dawk iżgħar minn 6 snin (inkluż 4 każijiet fatali), 7 każijiet fi tfal ta' aktar minn 6 snin u iżgħar minn 12-il sena (inkluż każ fatali) u t-12-il każ li baqa' kienu fuq dawk li kellhom aktar minn 12-il sena u inqas minn 18-il sena (inkluż każ fatali wieħed).
Dutch: Twee onderzoeken (Kelly et al., 1963, en Jaffe et al., 1983), die geen controlegroep met placebo omvatten, duidden erop dat de werkzaamheid van codeïne niet groter was dan die van de andere antitussiva, maar dat de incidentie van bijwerkingen in de codeïnegroep hoger was dan in de vergelijkingsgroep.
Maltese: Żewġ studji (Kelly et al, 1963 u Jaffe et al, 1983), li ma inkludewx grupp ta' kontroll bi plaċebo, issuġġerixxew li l-kodeina ma kinitx aktar effikaċi minn antitussivi oħrajn iżda li l-inċidenza ta' effetti sekondarji fil-grupp tal-kodeina kienet ogħla milli filgrupp komparatur.
Dutch: Een beoordeling van ernstige en fatale gevallen bij pediatrische patiënten uit de literatuur, uit wereldwijde databases voor geneesmiddelenbewaking en afkomstig van regelgevende instanties duidt erop dat de ademhalingsonderdrukkende effecten van codeïne het optreden van ademhalingscomplicaties kunnen beïnvloeden.
Maltese: Rieżami ta' każijiet serji u fatali f'pazjenti pedjatriċi mil-letteratura, mill-bażi tad-data globali ta' farmakoviġilanza u mill-awtoritajiet regolatorji jissuġġerixxi li l-effetti dipressanti respiratorji tal-kodeina jistgħu jinfluwenzaw l-okkorrenza ta' komplikazzjonijiet respiratorji.
Dutch: Terwijl EM's of UM's risico op morfinetoxiciteit lopen, kunnen PM's een verhoogd risico op een gebrek aan therapeutisch effect hebben.
Maltese: Filwaqt li EMs jew UMs huma f'riskju ta' tossiċità minħabba l-morfina, PMs jistgħu jkunu f'riskju akbar ta' nuqqas ta' effett terapewtiku.
Dutch: Het PRAC beoordeelde alle beschikbare gegevens uit verschillende bronnen: klinische proeven, observationele onderzoeken, meta-analyses, gegevens verkregen na het in de handel brengen en verdere gepubliceerde literatuurgegevens over het gebruik van codeïne-bevattende producten bij kinderen voor de behandeling van hoest en/of verkoudheid.
Maltese: Il-PRAC irreveda d-data kollha disponibbli minn sorsi differenti: provi kliniċi, studji ta' osservazzjoni, meta-analiżi, data wara t-tqegħid fis-suq u data ulterjuri minn letteratura ppubblikata dwar l-użu ta' prodotti li fihom il-kodeina fit-tfal għall-kura ta' sogħla u/jew ta' riħ.
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking, in aanmerking heeft genomen voor codeïnebevattende geneesmiddelen voor de behandeling van hoest en/of verkoudheid bij kinderen;
Maltese: • Il-PRAC qies il-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li rriżultat minn data ta' farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali li fihom il-kodeina għall-kura ta' sogħla u/jew ta' riħ fit-tfal;
Dutch: • het PRAC na bestudering van het beschikbare bewijsmateriaal en met name van het risico op ernstige bijwerkingen door opioïde toxiciteit bij kinderen, de aard van de aandoening en de opvattingen van klinische deskundigen van oordeel was dat het gebruik van codeïnebevattende geneesmiddelen voor de behandeling van hoest en/of verkoudheid bij pediatrische patiënten niet aanbevolen is;
Maltese: • Wara li qies l-evidenza disponibbli u b'mod partikolari r-riskju ta' reazzjonijiet avversi serji ta' tossiċità opjojdi fit-tfal, in-natura tal-kundizzjoni u l-fehmiet tal-esperti kliniċi, il-PRAC qies li lużu ta' prodotti mediċinali li fihom il-kodeina għall-kura ta' sogħla u/jew ta' riħ fil-popolazzjoni pedjatrika mhuwiex rakkomandat.
Dutch: Daarnaast bleek uit een andere gerandomiseerde klinische proef (Taylor et al., 1993) bij kinderen met codeïne, dextromethorfan als werkzaam vergelijkingsmiddel en een placebogroep dat noch codeïne noch dextromethorfan significant beter waren dan placebo voor de symptomatische behandeling van hoest bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Maltese: Barra minn hekk, prova klinika randomizzata oħra (Taylor et al, 1993) fit-tfal bil-kodeina, b'dextromethorphan bħala komparatur attiv, u bi grupp ta' plaċebo wriet li la l-kodeina u lanqas dextromethorphan ma kienu ferm aħjar mill-plaċebo għall-kura sintomatiku ta' sogħla fit-tfal taħt it-12 sena.
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat er beperkt bewijs is dat de werkzaamheid van codeïne bij hoest en verkoudheid ondersteunt, en dat dit over het algemeen zelfbeperkende aandoeningen zijn.
Maltese: • Il-PRAC qies li hemm evidenza limitata li tappoġġja l-effikaċja tal-kodeina fis-sogħla u f'riħ u li ġeneralment dawn huma kundizzjonijiet awtolimitanti.
Dutch: 20 mei 2015
Maltese: 20 ta' Mejju 2015
Dutch: 20 juli 2015
Maltese: 20 ta' Lulju 2015
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (indiening van de wijziging type A door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen):
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim mill-Istati Membri (sottomissjoni tal-varjazzjoni tat-Tip IA midDetentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq):
Dutch: Overdracht van de vertalingen van de bijlagen bij de overeenkomst aan de nationale bevoegde instanties:
Maltese: Trażmissjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tat-traduzzjonijiet tal-annessi għallftehim:
Dutch: April 2015, bijeenkomst van de CMD(h)
Maltese: Laqgħa tas-CMDh ta' April 2015
Dutch: Goedkeuring van de overeenkomst van de CMD(h):
Maltese: Adozzjoni tal-ftehim tas-CMDh:
Dutch: Bijlage IV Tijdschema voor de tenuitvoerlegging van de overeenkomst
Maltese: Anness IV Skeda ta' żmien għall-implimentazzjoni tal-ftehim
Dutch: 24 juli 2013
Maltese: 24 ta' Lulju 2013
Dutch: Overdracht van de vertalingen van de bijlagen bij de overeenkomst aan de nationale bevoegde instanties:
Maltese: Trażmissjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tad-traduzzjonijiet tal-Annessi għallFtehim:
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (indiening van de wijziging door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen):
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim mill-Istati Membri (preżentazzjoni tal-varjazzjoni mid-Detentur talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq):
Dutch: 1 oktober 2013
Maltese: Laqgħa tas-CMDh ta' Ġunju 2013
Dutch: Bijlage IV Tijdschema voor de tenuitvoerlegging van de overeenkomst
Maltese: Anness IV Skeda għall-implimentazzjoni tal-ftehim
Dutch: Juni 2013, bijeenkomst van de CMD(h)
Maltese: 01 ta' Ottubru 2013
Dutch: Budapest, H-1044 Hungary
Maltese: Budapest, H-1044
Dutch: Str. Bega Nr. 4, TârguMureş cod postal 540390
Maltese: Bega Nr. 4, TârguMureş cod postal 540390
Dutch: Griekenland Exelixis - Emporia Iatr.
Maltese: Il-Greċja Exelixis - Emporia Iatr.
Dutch: 83-200 Starogard Gdański
Maltese: 83-200 Starogard Gdański Poland
Dutch: 28108 Alcobendas (Madrid)
Maltese: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Dutch: L. Mesogion 501
Maltese: Mesogion 501
Dutch: Zakłady Farmaceutyczne "UNIA" Spółdzielnia Pracy ul.
Maltese: Il-Polonja Zakłady Farmaceutyczne "UNIA" Spółdzielnia Pracy ul.
Dutch: Denemarken Alternova A/S Lodshusvej 11
Maltese: Alternova A/S Lodshusvej 11
Dutch: Citywest Business Campus
Maltese: Citywest Business Campus Dublin 24
Dutch: ExtractumPharma zrt.
Maltese: L-Ungerija ExtractumPharma zrt.
Dutch: Trading as Pinewood Healthcare
Maltese: Trading as Pinewood
Dutch: 13500 Hameenlinna Finland
Maltese: 13500 Hameenlinna
Dutch: M S Jacovides & Co Ltd 8 Ayios Nicolaos Street Lefkosia 1511
Maltese: S Jacovides & Co Ltd 8 Ayios Nicolaos Street Lefkosia 1511
Dutch: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Billancourt
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Billancourt France
Dutch: Great West Road 980 Middlesex
Maltese: Great West Road 980
Dutch: ZAMBON France 13, rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex France
Maltese: ZAMBON France 13, rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Dutch: Vitabalans Oy Varastokatu 8
Maltese: L-Estonja Vitabalans Oy Varastokatu 8
Dutch: Roemenië SINTOFARM SA Str. Ziduri intre Vii nr. 22 Sector 2
Maltese: Ziduri intre Vii nr. 22 Sector 2
Dutch: TUSSICALM ENFANTS 0,025 POUR CENT, sirop
Maltese: ENFANTS 0,025 POUR CENT, sirop
Dutch: Duitsland Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Maltese: Il-Ġermanja Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Dutch: Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Maltese: Il-Polonja Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Dutch: Tilman sa Z.I Sud 15
Maltese: Il-Belġju Tilman sa Z.I Sud 15
Dutch: Pinewood Laboratories Ltd.
Maltese: L-Irlanda Pinewood Laboratories Ltd.
Dutch: 2201 CW Noordwijk
Maltese: 2201 CW Noordwijk The Netherlands
Dutch: 00101 Helsinki Finland
Maltese: 00101 Helsinki
Dutch: Road Athens-Lamia New Erythraia Greece 14671
Maltese: New Erythraia Greece 14671
Dutch: Reckitt Benckiser Ireland Ltd.
Maltese: L-Irlanda Reckitt Benckiser Ireland Ltd.
Dutch: Bd. Theodor Pallady nr.
Maltese: Theodor Pallady nr.
Dutch: Phoenix Labs Ltd Unit 12 Bunkilla Plaza Bracetown Business Park Clonee, Co. Meath Ireland
Maltese: L-Irlanda Phoenix Labs Ltd Unit 12 Bunkilla Plaza Bracetown Business Park Clonee, Co.
Dutch: Eucalyptine Lebrun Kinderen
Maltese: Eucalytpine Lebrun Kinderen
Dutch: Eucalyptine Lebrun volwassenen
Maltese: Eucalytpine Lebrun volwassenen