FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli pacjent ma uczucie oddzielenia od ciała, słyszy lub widzi rzeczy, których nie ma i stany te nawracają dłużej niż przez kilka dni, należy przerwać stosowanie leku Selincro i porozmawiać z lekarzem.
Hungarian: Ha önmagán kívülállónak érzi magát, illetve olyasmiket lát vagy hall, amik valójában nincsenek jelen, és ez néhány napon belül többször is előfordul Önnel, akkor hagyja abba a Selincro szedését és beszéljen a kezelőorvosával!
Polish: Lek Selincro może pomóc w zmniejszeniu ilości spożywanego alkoholu i utrzymywać to spożycie na zmniejszonym poziomie.
Hungarian: A Selincro abban segít Önnek, hogy képes legyen csökkenteni és ezen az alacsonyabb szinten tartani az alkoholfogyasztását.
Polish: Jak wygląda lek Selincro i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Selincro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Jednoczesne podawanie produktów leczniczych będących silnymi inhibitorami enzymu UGT2B7 (na przykład diklofenaku, flukonazolu, octanu medroksyprogesteronu, kwasu meklofenamowego) może spowodować istotne zwiększenie ekspozycji na nalmefen.
Hungarian: Erős UGT2B7 enzim inhibitor gyógyszerek (pl. diklofenák, flukonazol, medroxiprogeszteron-acetát, meklofenamát) együttadása jelentősen növelheti a nalmefén-expozíciót.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego, 20 pacjentów otrzymywało nalmefen w dawce 108 mg/dobę przez ponad dwa lata.
Hungarian: Egy interstitiális cystitisben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban 20 beteg több mint 2 éven át kapott napi 108 mg nalmefént.
Polish: Skuteczność Selincro oceniano również w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, prowadzonym w grupach równoległych, kontrolowanym placebo, trwającym rok badaniu.
Hungarian: A Selincro hatásosságát egy egyéves randomizált, kettős-vak, párhuzamos elrendezésű, placebo-kontrollos vizsgálatban is értékelték.
Polish: Pośrednim celem na drodze do abstynencji jest redukcja spożycia alkoholu.
Hungarian: Az alkoholfogyasztás csökkentése a teljes absztinencia felé vezető út köztes célkitűzése.
Polish: Jeśli pacjent wraz z lekarzem prowadzącym zdecydowali, że natychmiastowym celem leczenia jest abstynencja (całkowite zaprzestanie picia alkoholu), pacjent nie powinien przyjmować leku Selincro, ponieważ lek Selincro stosowany jest w celu redukcji spożycia alkoholu.
Hungarian: Abban az esetben, ha a kezelőorvosával úgy döntöttek, hogy Önnél a kezelés célja rögtön az absztinencia (vagyis az alkoholfogyasztástól való teljes tartózkodás) elérése, ne szedje a Selincro-t, mivel a Selincro az alkoholfogyasztás csökkentésére szolgál.
Polish: Produkt leczniczy Selincro należy przyjmować w razie potrzeby: każdego dnia, w którym pacjent przewiduje, że może być narażony na ryzyko wypicia alkoholu powinien przyjąć jedną tabletkę, najlepiej 1-2 godziny przed przewidywanym czasem picia alkoholu.
Hungarian: A Selincro-t szükség szerint kell szedni: a beteg azokon a napokon, amelyeken úgy ítéli meg, hogy fennáll az alkoholfogyasztás veszélye, lehetőség szerint 1-2 órával az alkoholfogyasztás várható ideje előtt vegyen be egy tablettát.
Polish: Zmianę tę uważa się za nieistotną klinicznie.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ennek a változásnak klinikai jelentősége lenne.
Polish: Jednak 3-O-siarczan występuje w stężeniach mniejszych niż 10% stężenia nalmefenu i dlatego uważa się za mało prawdopodobne, by miał on udział w farmakologicznym działaniu nalmefenu.
Hungarian: A nalmefén 3-O-szulfát koncentrációja azonban a nalmefén koncentrációjának kevesebb, mint 10%-a, ezért kevéssé valószínű, hogy számottevően hozzájárulna a nalmefén farmakológiai hatásához.
Polish: Nie przeprowadzono swoistych badań z doustnym podawaniem leku pacjentom w wieku ≥ 65 lat.
Hungarian: Orális adagolással nem folytattak specifikus vizsgálatot a 65 éves és idősebb betegeknél.
Polish: Badania in vivo wykazały, że nalmefen ogranicza spożycie alkoholu, prawdopodobnie poprzez modulowanie czynności układu mezolimbiczno-korowego.
Hungarian: - In vivo vizsgálatokban kimutatták, hogy a nalmefén - valószínűleg a kortiko-mezolimbikus funkciók modulálásával - csökkenti az alkoholfogyasztást.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Selincro z silnym inhibitorem UGT2B7 (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a Selincro-t egy erős UGT2B7-inhibitorral adják együtt (lásd 4.5 pont).
Polish: Jaką dawkę przyjmować
Hungarian: Mennyit kell bevenni
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji typu lek-lek in vivo.
Hungarian: In vivo interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: Z danych dotyczących dystrybucji, metabolizmu i wydalania wynika, że nalmefen ma wysoki wątrobowy współczynnik ekstrakcji.
Hungarian: Az eloszlási, metabolikus és exkréciós adatok arra utalnak, hogy a nalmefén hepatikus exkréciós aránya magas.
Polish: Większość (80%) z pacjentów włączonych do badania odznaczała się dużymi lub bardzo dużymi wartościami DRL (spożycie alkoholu > 60 g/dobę w przypadku mężczyzn oraz > 40 g/dobę w przypadku kobiet, zgodnie z definicją DRL spożycia alkoholu podaną przez WHO) w chwili kwalifikacji do badania, a u 65% z nich duże lub bardzo duże wartości DRL utrzymywały się w okresie pomiędzy kwalifikacją a randomizacją.
Hungarian: Az alkoholfogyasztás kockázati szintje a szűrés idején a bevont betegek többségénél (80%) magas vagy nagyon magas volt (a WHO kockázati besorolása [DRL] alapján ez a férfiaknál >60 g/nap, míg a nőknél >40 g/nap alkohol fogyasztást jelent), és e betegek 65%-ánál a kockázati szint a szűrés és randomizáció közötti időszakban is a magas vagy nagyon magas maradt.
Polish: Należy zachować ostrożność jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie z lekiem Selincro, takie leki jak diklofenak (lek przeciwzapalny stosowanany w leczeniu, na przykład, bólów mięśni), flukonazol (antybiotyk stosowany w leczeniu niektórych rodzajów grzybic), omeprazol (lek stosowany w celu zmniejszenia ilości kwasu wydzielanego w żołądku) lub ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu chorób powodowanych przez niektóre rodzaje bakterii).
Hungarian: Óvatosság javasolt, ha a Selincro-t bizonyos gyógyszerekkel együtt szedi, mint amilyen a diklofenák (gyulladáscsökkentő, amit például izomfájdalmak kezelésére használnak), flukonazol (bizonyos gombás fertőzések kezelésére használt antibiotikum), omeprazol (a gyomorsavtermelést gátló gyógyszer) vagy rifampicin (bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére használt antibiotikum).
Polish: Produkt leczniczy Selincro może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A Selincro-t étkezéstől függetlenül be lehet venni (lásd 5.2 pont).
Polish: TAC R70 0-4 HDD
Hungarian: TAC R70
Polish: Po podaniu nalmefenu mogą wystąpić takie reakcje niepożądane jak zaburzenia uwagi, nieprawidłowe samopoczucie, nudności, zawroty głowy, senność, bezsenność i bóle głowy (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A nalmefén adását követően előfordulhatnak mellékhatások, így figyelemzavar, szokatlan érzés, hányinger, szédülés, aluszékonyság, álmatlanság és fejfájás (lásd 4.8 pont).
Polish: Lek Selincro jest stosowany w celu redukcji spożycia alkoholu u dorosłych pacjentów uzależnionych od alkoholu i z wciąż dużym spożyciem alkoholu, utrzymującym się 2 tygodnie po pierwszej konsultacji z lekarzem.
Hungarian: A Selincro-t az alkoholfogyasztás csökkentésére használják azoknál az alkoholfüggőségben szenvedő, nagymennyiségű alkoholt fogyasztó felnőtt betegeknél, akiknél az alkoholfogyasztás mértéke 2 héttel az első orvosi konzultáció után is magas marad.
Polish: Lekarz prowadzący przepisał pacjentowi lek Selincro, ponieważ pacjent nie był zdolny samodzielnie doprowadzić do zmniejszenia spożywanego przez siebie alkoholu.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Selincro-t, mivel saját magától nem sikerült csökkentenie az alkoholfogyasztását.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy Selincro pacjentom w wieku ≥ 65 lat (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Hungarian: Óvatosság szükséges, amikor a Selincro-t 65 éves és idősebb beteg számára rendelik (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Polish: Należy dokonywać regularnej (np. comiesięcznej) oceny odpowiedzi pacjenta na leczenie i potrzeby kontynuowania farmakoterapii (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A beteg terápiára adott válasza és a gyógyszeres kezelés szükségessége rendszeres időközönként (például havonta) ellenőrizendő (lásd 5.1 pont).
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy Selincro pacjentom ze zwiększoną aktywnością AlAT lub AspAT (> 3 razy od wartości w górnej granicy normy), ponieważ pacjenci z tej grupy byli wykluczeni z programu badań klinicznych.
Hungarian: Óvatosság szükséges, amikor a Selincro-t olyan betegek számára rendelik, akiknek az ALAT- vagy az ASAT-szintje a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó mértékben megemelkedett, mivel az ilyen betegeket a gyógyszer klinikai fejlesztési programjából kizárták.
Polish: Z badania wykluczono pacjentów z występowaniem w wywiadzie delirium tremens, omamów, napadów padaczkowych, istotnych współwystępujących chorób psychicznych lub znacznych zaburzeń czynności wątroby oraz pacjentów ze znacznymi somatycznymi objawami z odstawienia w chwili kwalifikacji do badania lub randomizacji.
Hungarian: Kizárásra kerültek azok a betegek, akiknél a kórelőzményben delirium tremens, hallucináció, görcsroham, jelentős pszichiátriai társbetegség vagy jelentős májfunkciós rendellenesség fordult elő, illetve akiknél a szűrés vagy a randomizáció idején jelentős testi megvonási tüneteket tapasztaltak.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Selincro we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu uzależnienia od alkoholu (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Selincro vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az alkoholfüggőség kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Tabletki powlekanej nie należy dzielić lub rozkruszać, ponieważ nalmefen może powodować uczulenia skóry w wyniku bezpośredniego kontaktu ze skórą (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A filmtablettát nem szabad feldarabolni vagy összetörni, mert a nalmefén a bőrrel való közvetlen érintkezés esetén bőrérzékenységet válthat ki (lásd 5.3 pont).
Polish: No observed adverse effect level) dla tych działań była mniejsza niż narażenie (AUC) u ludzi po podaniu dawek zalecanych klinicznie.
Hungarian: Ezeket a hatásokat tekintve a mellékhatást még nem okozó szint (NOAEL: No Observed Adverse Effect Level) melletti AUC-érték kisebb volt, mint a javasolt klinikai adaghoz tartozó humán expozíció.
Polish: W sytuacjach nagłych, gdy pacjentowi przyjmującemu nalmefen muszą być podane opioidy, ilość opioidu koniecznego dla uzyskania pożądanego działania może być większa niż zazwyczaj.
Hungarian: Amennyiben Selincro-t szedő betegnek sürgősségi helyzetben opioidot kell adni, a kívánt hatás eléréséhez szükséges opioid mennyisége a szokásosnál nagyobb lehet.
Polish: Białe, owalne, dwuwypukłe, 6,0 x 8,75 mm tabletki powlekane z napisem „S" wytłoczonym na jednej stronie tabletki.
Hungarian: Fehér, ovális, mindkét oldalán domború, 6,0 × 8,75 mm méretű, egyik oldalán „S" vésettel ellátott filmtabletta.
Polish: Jeśli u pacjentów wystąpią objawy psychiczne niezwiązane z rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Selincro i (lub) nieprzemijające, lekarz powinien wziąć pod uwagę inne przyczyny tych objawów oraz dokonać ponownej oceny potrzeby kontynuowania leczenia produktem leczniczym Selincro.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a pszichiátriai tünetek fellépése nem a Selincro-kezelés megkezdésével függ össze és/vagy akiknél a tünetek nem átmenetiek, a gyógyszert felíró orvosnak mérlegelnie kell, hogy azok milyen más okokra vezethetők vissza, és fel kell mérnie, hogy szükséges-e a Selincro-kezelés folytatása.
Polish: Może zajść konieczność czasowego przerwania leczenia lekiem Selincro.
Hungarian: Elképzelhető, hogy átmenetileg abba kell hagynia a Selincro szedését.
Polish: Nalmefen jest szybko wchłaniany po doustnym podaniu pojedynczej dawki 18,06 mg, jego stężenie maksymalne (Cmax) wynoszące 16,5 ng/ml występuje po około 1,5 godzinie, a ekspozycja (AUC) wynosi 131 ng*h/ml.
Hungarian: Egyszeri 18,06 mg orális alkalmazása után a nalmefén gyorsan felszívódik, körülbelül 1,5 óra után éri el 16,5 ng/ml-es csúcskoncentrációt (Cmax), és az expozíciója (AUC) 131 ng*h/ml.
Polish: Podanie wysokotłuszczowego posiłku zwiększa całkowitą ekspozycję (AUC) o 30% i stężenie maksymalne (Cmax) o 50%; opóźnia wystąpienie maksymalnego stężenia leku (tmax) o 30 min (tmax wynosi 1,5 godziny).
Hungarian: Magas zsírtartalmú étel fogyasztása a teljes expozíciót (AUC) 30%-kal, míg a csúcskoncentrációt (Cmax) 50%-kal növeli, a csúcskoncentráció eléréséig eltelt időt (tmax) pedig 30 perccel megnyújtja (a tmax 1,5 óra).
Polish: Badania in vitro wykazały, że nalmefen jest selektywnym ligandem receptora opioidowego o działaniu antagonistycznym na receptory μ i δ oraz działaniu częściowo agonistycznym na receptor κ.
Hungarian: - In vitro vizsgálatokban igazolták, hogy a nalmefén a μ és δ receptorokon antagonista, a κ receptoron pedig részleges agonista hatással rendelkező szelektív opioid receptor ligand.
Polish: Skuteczność kliniczną oraz przydatność kliniczną produktu leczniczego Selincro analizowano u pacjentów z dużym lub bardzo dużym DRL w chwili kwalifikacji do badania i podczas randomizacji.
Hungarian: A Selincro klinikai hatásosságát és klinikai relevanciáját azoknál a betegeknél értékelték, akiknél az alkoholfogyasztás kockázati szintje a szűrés és randomizáció időpontjában magas vagy nagyon magas volt.
Polish: Po przerwaniu leczenia lekiem Selincro, pacjent przez kilka dni może być mniej wrażliwy na działania leków zawierających opioidy.
Hungarian: A Selincro-kezelés abbahagyása után lehetséges, hogy az opioidokat tartalmazó gyógyszerek néhány napig kevésbé hatnak Önre.
Polish: Działanie nalmefenu i alkoholu po jednoczesnym podaniu nie było jednak silniejsze niż suma ich działań, gdy każda z tych substancji była podawana oddzielnie.
Hungarian: Ugyanakkor a nalmefén és alkohol együttes hatása nem haladja meg a külön-külön alkalmazás mellett tapasztalható hatások összegét.
Polish: Natomiast jednoczesne podawanie induktora UGT (na przykład deksametazonu, fenobarbitalu, ryfampicyny, omeprazolu) może prowadzić do wystąpienia subterapeutycznych stężeń nalmefenu w osoczu.
Hungarian: Egy UGT induktor (pl. dexametazon, fenobarbitál, rifamipicin, omeprazol) együttadása épp ellenkezőleg, szubterápiás nalmefén plazmakoncentrációt eredményezhet.
Polish: b ≥70% zmniejszenie względem stanu wyjściowego w odniesieniu do TAC w Miesiącu 6 (okres 28-dniowy) c 0 do 4 HDD/miesiąc w Miesiącu 6 (okres 28-dniowy)
Hungarian: hónapra (28 napos periódusokkal) c Havonta 0-4 HDD a 6.
Polish: Dane dotyczące rozmieszczenia leku w ustroju, uzyskane w badaniu PET po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek dobowych nalmefenu o wartości 18,06 mg wykazały zajęcie receptorów w 94% do 100% w ciągu 3 godzin po podaniu leku, co sugeruje, że nalmefen łatwo przenika przez barierę krew-mózg.
Hungarian: PET (Pozitron Emissziós Tomográfia) vizsgálatban nyert lefedettségi adatok szerint 18,06 mg nalmefén egyszeri és ismételt adagolása után 3 órán belül 94-100%-os receptor lefedettség mutatható ki, ami arra utal, hogy a nalmefén könnyen átjut a vér-agy gáton.
Polish: Jeśli Selincro jest przyjmowany jednocześnie z agonistami opioidów (na przykład z pewnymi rodzajami produktów leczniczych na kaszel lub przeziębienie, niektórymi lekami przeciwbiegunkowymi i opioidowymi lekami przeciwbólowymi) pacjent może nie odnieść korzyści ze stosowania agonisty opioidów.
Hungarian: Selincro és opioid agonista készítmények (pl. egyes köhögéscsillapítók és meghűlés elleni gyógyszerek, bizonyos hasmenés elleni gyógyszerek és opioid fájdalomcsillapítók) együttadásakor előfordulhat, hogy a betegnél az opioid agonista hatás nem érvényesül.
Polish: Należy zażyć tabletkę na 1 do 2 godzin przed rozpoczęciem picia alkoholu.
Hungarian: - A Selincro-t szájon át kell alkalmazni - A tablettát 1-2 órával az alkoholfogyasztás elkezdése előtt kell bevennie.
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne i (lub) toksykologiczne u zwierząt wykazały, że nalmefen i (lub) jego metabolity przenikają do mleka (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok a nalmefén / a nalmefén metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Polish: Lek Selincro zawiera laktozę
Hungarian: A Selincro laktózt tartalmaz
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ leku na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Polish: Pacjenci z ostrymi objawami z odstawienia opioidów.
Hungarian: Akut opioid megvonási tünetektől szenvedő betegek.
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie zmian w odniesieniu do tmax lub okresu półtrwania w fazie eliminacji w żadnej z badanych grup.
Hungarian: Sem a tmax, sem az eliminációs felezési idő vonatkozásában nem észleltek semmilyen klinikailag releváns változást egyik betegcsoportnál sem.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po EXP.
Hungarian: - A buborékcsomagoláson és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjenta, czy nie występują u niego objawy depresji oddechowej w wyniku podania opioidu lub inne działania niepożądane.
Hungarian: A beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani, figyelve az opioid alkalmazás miatt fellépő légzésdepresszió tüneteire, illetve más mellékhatásokra is.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z rozpoznaniem nałogowego hazardu badano zastosowanie nalmefenu w dawkach do 90 mg/dobę przez 16 tygodni.
Hungarian: Kóros játékszenvedélyben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban napi 90 mg-ig terjedő adagban 16 héten át vizsgálták a nalmefént.
Polish: Produkt leczniczy Selincro jest intensywnie metabolizowany przez wątrobę i wydalany głównie z moczem.
Hungarian: A Selincro jelentős mértékben a májban metabolizálódik, és elsősorban vizelettel ürül.
Polish: Pacjenci z ostrym zespołem z odstawienia alkoholu w ostatnim czasie (przebiegającym z omamami, napadami drgawek i delirium tremens).
Hungarian: A közelmúltban (hallucinációkkal, görcsrohammal és delirium tremens-szel járó) akut alkohol megvonási szindrómán átesett betegek.
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli produkt leczniczy Selincro jest przepisywany pacjentom ze współwystępującymi chorobami psychicznymi, takimi jak duże zaburzenia depresyjne.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a Selincro-t pszichiátriai társbetegségben (például major depresszív zavarban) szenvedő beteg számára rendelik.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Polish: Lekarz powinien kontynuować ocenianie postępów pacjenta w ograniczaniu spożycia alkoholu, ogólne funkcjonowanie pacjenta, przestrzeganie przez pacjenta zasad terapii oraz ocenę wszelkich możliwych działań niepożądanych.
Hungarian: A kezelőorvos folytassa tovább beteg javulásának értékelését az alkoholfogyasztás csökkenése, az általános állapot javulása, a terápiás adherencia és az összes lehetséges mellékhatás alapján.
Polish: Tabela 2 Wyniki zbiorczej analizy pacjentów z odpowiedzią na leczenie i dużymi lub bardzo dużymi wartościami DRL w chwili kwalifikacji i randomizacji Odpowiedź
Hungarian: Táblázat 2 Az összesített reszponder analízis eredményei az alkoholfogyasztás alapján a szűrés és randomizáció alkalmával magas vagy nagyon magas kockázatú (DRL) betegeknél Válasz
Polish: Skuteczność Selincro w zmniejszaniu spożycia alkoholu u pacjentów uzależnionych od alkoholu (DSM-IV) oceniano w dwóch badaniach skuteczności.
Hungarian: Alkoholfüggőségben (DSM-IV) szenvedő betegeknél két hatásossági vizsgálatban értékelték a Selincro alkoholfogyasztást csökkentő hatásosságát.
Polish: Jeśli pacjent rozpoczął picie alkoholu bez przyjęcia produktu leczniczego Selincro, powinien przyjąć jedną tabletkę tak szybko, jak to możliwe.
Hungarian: Amennyiben a beteg a Selincro előzetes bevétele nélkül kezd alkoholt fogyasztani, úgy a lehető leghamarabb be kell vennie egy tablettát.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano występowanie stanu splątania oraz, rzadko, omamów i dysocjacji.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban zavart állapotról, ritkábban hallucinációkról, illetve disszociatív zavarról is beszámoltak.
Polish: W badaniach płodności prowadzonych na szczurach nie zaobserwowano, by nalmefen wpływał na płodność, parzenie się zwierząt, parametry związane z ciążą lub nasieniem.
Hungarian: A patkányokon nalmefénnel végzett termékenységi vizsgálatokban nem tapasztaltak a fertilitásra, párosodásra, vemhességre vagy a sperma paraméterekre kifejtett hatásokat.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Selincro należy czasowo przerwać na 1 tydzień przed spodziewanym zastosowaniem opioidów, na przykład jeśli mogą być podane opioidowe leki przeciwbólowe przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Hungarian: A Selincro szedését a várható opioid kezelés (például egy elektív műtét során alkalmazott opioid fájdalomcsillapítás) alkalmazása előtt 1 héttel átmenetileg abba kell hagyni.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby narażenie na lek zwiększyło się 1,5-krotnie, a klirens po podaniu doustnym zmniejszył się o około 35%.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegek esetében az expozíció 1,5-szeresére nőtt, és az orális clearance körülbelül 35%-kal csökkent.
Polish: Pacjenci przyjmujący leki z grupy agonistów receptorów opioidowych (takie jak opioidowe leki przeciwbólowe, opioidy stosowane w leczeniu substytucyjnym agonistami receptorów opioidowych (np. metadon) lub częściowi agoniści (np. buprenorfina)) (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Opioid agonistával (úgymint opioid fájdalomcsillapítóval, szubsztituciós terápiaként alkalmazott opioid agonistával (pl.metadon) vagy parciális agonistával (pl. buprenorfin)) kezelt betegek (lásd 4.4 pont).
Polish: Pacjenci uzależnieni od opioidów aktualnie lub w niedawnej przeszłości.
Hungarian: Olyan betegek, akiknél jelenleg vagy nemrégiben opioid addikció áll vagy állt fenn.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na występowanie bezpośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród i rozwój potomstwa.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a fertilitásra, vemhességre, embrionális/magzati fejlődésre, ellésre vagy a posztnatális fejlődésre kifejtett közvetlen káros hatásokra.
Polish: Lekarz przepisujący produkt leczniczy Selincro powinien doradzić pacjentowi, że jeśli zajdzie konieczność zastosowania opioidów, pacjent powinien poinformować personel medyczny o ostatnim przyjęciu produktu leczniczego Selincro.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak tájékoztatnia kell a beteget arról, hogy amennyiben opioid kezelésre lesz szüksége, fontos közölnie az őt ellátó egészségügyi szakemberrel, hogy mikor vett be utoljára Selincro-t.
Polish: Klirens nalmefenu po podaniu doustnym (CL/F) oszacowano na 169 l/h, a okres półtrwania w fazie końcowej obliczono na 12.5 h.
Hungarian: A nalmefén orális clearance-e (CL/F) 169 l/h-ra, a terminális felezési ideje 12,5 órára becsülhető.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na rozwój zarodka i płodu królika obserwowano działanie nalmefenu na płód, wyrażające się zmniejszoną masą ciała płodów i opóźnionym kostnieniem, jednak nie stwierdzono dużych anomalii.
Hungarian: Egy nyulakon végzett embrionális/magzati fejlődés-toxicitási vizsgálatban a magzati súly csökkenését és késői csontosodást észleltek, de semmilyen jelentős rendellenességet nem tapasztaltak.