FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
German: Die Ansprechdauer lag zwischen 0,1 Monaten bis 39,1+ Monaten, die mediane Nachverfolgungszeit ab der ersten Dosis betrug 15,5 Monate für Patienten, die gemäß IRF ein objektives Ansprechen (OR) erzielten.
Estonian: Objektiivse ravivastuse kestuse vahemik oli 0,1 kuud kuni 39,1 + kuud ja järelkontrolli aja mediaan alates esimesest annusest oli patsientidel, kes saavutasid sõltumatu komisjoni hinnangul objektiivse ravivastuse, 15,5 kuud.
German: 32 Jahre (18 - 76)
Estonian: 32 aastat (18...76)
German: Die Verabreichung der Dosis verzögern, bis die Toxizität wieder auf ≤ Grad 1 oder den Ausgangswert zurückgegangen ist, danach die Behandlung mit einer reduzierten Dosierung von 1,2 mg/kg bis höchstens 120 mg alle 3 Wochen fortsetzen.
Estonian: Lükake annustamine edasi, kuni toksilisus taandub ≤ 1. astmeni või ravieelse tasemeni ja jätkake siis ravi väiksema annusega 1,2 mg/kg kuni maksimaalselt 120 mg iga 3 nädala järel.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion vor.
Estonian: Neeru- ja maksafunktsiooni kahjustusega patsientidega on vähe kogemusi.
German: Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig
Estonian: Psühhiaatrilised häired Väga sage
German: Systemisches großzelliges anaplastisches Lymphom
Estonian: Süsteemne anaplastiline suurerakuline lümfoom
German: Studie C25007
Estonian: Uuring C25007
German: Vorab festgelegte Subgruppenanalysen des modifizierten PFS nach IRF erfolgten bei der ITTPopulation im Hinblick auf Lebensalter, geografische Region, Krebsstadium bei Studienbeginn, extranodaler Befall bei Studienbeginn, Anzahl der IPFP-Risikofaktoren, B-Symptome bei Studienbeginn, PET-Scan-Status vor ASCT, Zyklus 2-PET-Deauville-Score und Erhalt alternativer Erstlinienbehandlung (AFM).
Estonian: Muudetud progressioonivaba elulemuse eelnevalt kindlaksmääratud alarühmade analüüsides IRF-i hinnangul ravikavatsuslikus populatsioonis võeti arvesse vanust, piirkonda, vähi ravieelset staadiumit, ravieelseid ekstranodaalseid paikmeid, IPFP riskitegurite arvu, ravieelseid B-sümptomeid, 2. tsükli PET-uuringu hindamisi, 2. tsükli PET-uuringu Deauville' i skoori ja alternatiivse esmavaliku ravimi saamist.
German: Die Infusionsleitung muss nach der Verabreichung mit physiologischer Kochsalzlösung (0,9%, Natriumchlorid 9 mg/ml) zur Injektion, 5%-DextroseInjektionslösung oder Ringer-Laktat-Injektionslösung gespült werden.
Estonian: Pärast kasutamist tuleb infusioonisüsteemi loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, 5% dekstroosi süstelahusega või Ringeri laktaadi süstelahusega.
German: Nach Rekonstitution/Verdünnung: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast lahustamist/lahjendamist kohe ära kasutada.
German: Table 16: Beispielberechnungen für Patienten mit einem Gewicht von 60 kg bis 120 kg, die die empfohlene Dosis von 1,2 mg/kg ADCETRIS erhalten als Kombinationstherapie oder falls eine verringerte Dosis benötigt wird
Estonian: Näidisarvutused patsientide kohta, kellele manustatakse soovitatav annus 1,2 mg/kg ADCETRISt, kehamassiga 60 kg kuni 120 kg, kombinatsioonravina või kui on vaja annust vähendada
German: Wenn das Gewicht des Patienten über 100 kg beträgt, sollte der Wert 100 kg für die Dosisberechnung verwendet werden.
Estonian: Patsientidel kehamassiga üle 100 kg tuleb annust arvutada 100 kg alusel.
German: Als RP2D wurde 1,8 mg/kg bestimmt.
Estonian: Soovitatavaks 2. faasi annuseks määrati 1,8 mg/kg kehakaalu kohta.
German: - wenn Sie allergisch gegen Brentuximab Vedotin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: - kui olete brentuksimabvedotiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6)
German: Bei Patienten mit nur einem Risikofaktor für Rezidivierung und Progression war kein Nutzen beim PFS oder OS festzustellen.
Estonian: PFS-i või üldise elulemuse osas ei ole täheldatud kasu ühe retsidiveerumise või progresseerumise riskiteguriga patsientidel.
German: Patientenmerkmale
Estonian: Patsientide iseärasused
German: 48 M (47%) / 54 W (53%)
Estonian: 48 M (47%)/54 N (53%)
German: Maximale Konzentrationen (Cmax) des ADC wurden in der Regel am Ende der Infusion oder zum Zeitpunkt der Probennahme, der dem Ende der Infusion am nächsten lag, beobachtet.
Estonian: Antikeha ja ravimi konjugaadi Cmax täheldati tavaliselt infusiooni lõpus või vereproovis, mis oli võetud kõige lähedamal infusiooni lõpule.
German: Table 14: Wirksamkeitsergebnisse bei CTCL-Patienten, die alle 3 Wochen mit 1,8 mg ADCETRIS/kg (ITT-Population) behandelt worden waren
Estonian: Tabel 14: Efektiivsusega seotud tulemused CTCL patsientidel, kellele manustati iga 3 nädala järel 1,8 mg/kg ADCETRISt (ravikavatsuslik populatsioon)
German: Studie SG035-0003
Estonian: Uuring SG035-0003
German: Es sollte erwogen werden die Dosierung von ADCETRIS während der Auswertung und bis zur symptomatischen Verbesserung beizubehalten.
Estonian: Hindamise ajaks ja kuni sümptomite paranemiseni tuleb kaaluda ADCETRISe annustamise peatamist.
German: Die Patienten erhielten alle 3 Wochen 1,8 mg/kg ADCETRIS.
Estonian: Patsiendid said ravi ADCETRISega annuses 1,8 mg/kg kehakaalu kohta iga kolme nädala tagant.
German: Bereits rekonstituiertes ADCETRIS kann auch in 5%-Dextrose zur Injektion oder in Ringer-LaktatInjektionslösung verdünnt werden.
Estonian: Lahustatud ADCETRISt võib lahjendada ka 5% dekstroosi süstelahusega või Ringeri laktaadi süstelahusega.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Väga sage
German: Diese Daten deuten darauf hin, dass Brentuximab Vedotin in einer Dosierung von 1,8 mg/kg alle 3 Wochen bei Patienten mit CD30-exprimierenden Tumoren keine klinisch relevante QT-Verlängerung verursacht.
Estonian: Need andmed näitavad kliiniliselt olulise QT pikenemise puudumist brentuksimabvedotiini manustamise tulemusena annuses 1,8 mg/kg iga 3 nädala järel CD30-ekspresseerivate pahaloomuliste kasvajatega patsientidele.
German: 2,88 Durchstechflaschen
Estonian: 2,88 viaali
German: Es gibt keine Erfahrungswerte aus klinischen Studien mit ADCETRIS in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei denen das Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl und/oder die Kreatinin-Clearance oder die errechnete KreatininClearance ≤ 40 ml/min beträgt.
Estonian: ADCETRISe kasutamise kohta kombinatsioonis keemiaraviga neerukahjustusega patsientidel, kelle seerumi kreatiniinisisaldus on ≥ 2,0 mg/dl ja/või kreatiniini kliirens või arvutatud kreatiniini kliirens ≤ 40 ml minutis, kliiniliste uuringute kogemused puuduvad.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde mittels Spiral-CT von Thorax, Hals, Abdomen und Becken, mittels PET-Scans und klinischer Daten beurteilt.
Estonian: Ravivastust hinnati rindkere-, kaela-, kõhu- ja vaagnapiirkonna spiraalkompuutertomograafia, positronemissioontomograafia uuringute ja kliiniliste andmete põhjal.
German: Die Exposition war in etwa proportional zur Dosis, wobei ein Trend zu einer niedrigeren ADC-Exposition bei niedrigerem Alter/niedrigerem Körpergewicht in der Studienpopulation beobachtet wurde.
Estonian: Kontsentratsioonid olid peaaegu annusest sõltuvad, kusjuures täheldati, et antikeha ja ravimi konjugaadi kontsentratsioonid olid madalamad uuringupopulatsiooni noorematel/madala kehakaaluga patsientidel.
German: = Anzahl der benötigten Durchstechflaschen
Estonian: = Vajalik ADCETRISe viaalide arv
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von ADCETRIS als Monotherapie wurde in einer randomisierten, offenen, multizentrischen Phase-3-Zulassungsstudie an 128 Patienten mit histologisch gesichertem CD30+ CTCL untersucht.
Estonian: ADCETRISe efektiivsust ja ohutust ainsa ravimina hinnati keskses III faasi avatud randomiseeritud mitmekeskuselises uuringus 128-l patsiendil, kellel oli histoloogiliselt kinnitust leidnud CD30+ naha T-rakuline lümfoom (CTCL).
German: Gesamtüberleben
Estonian: Üldine elulemus
German: IRRs, wie Kopfschmerzen, Hautausschlag, Rückenschmerzen, Erbrechen, Schüttelfrost, Übelkeit, Dyspnoe, Pruritus, Husten, Schmerzen an der Infusionsstelle und Pyrexie wurden bei 9% der Patienten berichtet.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone, nagu peavalu, lööve, seljavalu, oksendamine, külmavärinad, iiveldus, düspnoe, sügelus, köha, valu infusioonikohal ja püreksia, esines 9%-l patsientidest.
German: Der Abschnitt Fertilität weiter unten enthält Hinweise zur Beratung von Frauen, deren männliche Partner mit ADCETRIS behandelt werden.
Estonian: Nõuannete kohta naistele, kelle meespartnerit ravitakse ADCETRISega, vt allpool lõiku "Fertiilsus".
German: Die mediane Dauer der Behandlung von Patienten, die die Behandlung aufgrund einer peripheren Neuropathie abbrachen, betrug 12 Zyklen.
Estonian: Patsientidel, kellel lõpetati ravi perifeerse neuropaatia tõttu, oli ravi kestuse mediaan 12 tsüklit.
German: Bei Patienten mit Antikörper gegen Brentuximab Vedotin treten IRR häufiger und in schwererer Ausprägung auf (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone esineb sagedamini ja raskemini patsientidel, kellel tekivad brentuksimabvedotiini vastased antikehad (vt lõik 4.8).
German: MMAE ist der Hauptmetabolit von Brentuximab Vedotin.
Estonian: Monometüülauristatiin E on brentuksimabvedotiini põhiline metaboliit.
German: Vorbestehende Lebererkrankungen, Komorbiditäten und begleitende medikamentöse Behandlung können das Risiko ebenfalls erhöhen.
Estonian: Selle riski võivad suurendada ka olemasolev maksahaigus, samaaegsed haigused ja samaaegselt kasutatavad ravimid.
German: Adcetris darf NICHT angewendet werden,
Estonian: ÄRGE kasutage Adcetrist:
German: Objektive Ansprechrate (CR + PR) Komplette Remission (CR) Partielle Remission (PR)
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr (CR + PR) Täielik remissioon (CR) Osaline remissioon (PR)
German: Die MMAE-Exposition nahm nach mehreren Dosen von Brentuximab Vedotin ab, dabei wurden bei nachfolgenden Dosen etwa 50% bis 80% der Exposition nach der ersten Dosis beobachtet.
Estonian: Monometüülauristatiin E kontsentratsioonid vähenesid pärast brentuksimabvedotiini korduvaid annuseid, järgmiste annuste korral oli kontsentratsioon ligikaudu 50…80% esimese annuse tasemest.
German: Placebo n = 164
Estonian: Platseebo n = 164
German: Behandlung mit ADCETRIS aussetzen bis Toxizität ≤ Grad 2, dann Behandlung mit einer niedrigeren Dosis bis zu 0,9 mg/kg alle 2 Wochen wieder aufnehmen.
Estonian: Lükata ravi ADCETRISega edasi, kuni toksilisus taandub ≤ 2. astmeni, ja jätkata siis ravi väiksema annusega 0,9 mg/kg iga 2 nädala järel.
German: Rezidiviertes oder refraktäres sALCL
Estonian: Retsidiveerunud või refraktaarne süsteemne anaplastiline suurerakuline lümfoom (sALCL)
German: Gelegentlich Stevens-Johnson-Syndrom/Toxisch epidermale Nekrolyse
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom / toksiline epidermaalnekrolüüs
German: Die erneute Behandlung mit ADCETRIS führte zu 6 CRs (55%) und 4 PRs (36%), bei einer OR von 91%.
Estonian: Korduva ADCETRISega ravi tulemusena saavutati 6 patsiendil (55%) täielik ravivastus ja 4 patsiendil (36%) osaline ravivastus, objektiivse ravivastuse määr oli 91%.
German: p-Wert = 0,023
Estonian: usaldusvahemik p-väärtus = 0,023
German: Citronensäure-Monohydrat (zur pH-Wert-Einstellung) Natriumcitratdihydrat (zur pH-Wert-Einstellung) α,α-Trehalosedihydrat
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu sidrunhappe monohüdraat (pH kohandamiseks) naatriumtsitraatdihüdraat (pH kohandamiseks) α,α-trehaloosdihüdraat polüsorbaat 80
German: Das obere 90%-Konfidenzintervall (CI) um die mittlere Wirkung auf QTc betrug zu jedem Messzeitpunkt nach Beginn der Studie in Zyklus 1 und Zyklus 3 < 10 ms.
Estonian: Keskmine QTc pikenemine oli 1. ja 3. tsükli igal uuritaval ajahetkel < 10 ms (90% usaldusvahemiku ülemine piir) võrreldes ravieelse tasemega.
German: In einer Studie wurde die PK von Brentuximab Vedotin und MMAE nach Verabreichung von 1,2 mg/kg ADCETRIS an Patienten mit leichter (n = 4), mittelschwerer (n = 3) und schwerer (n = 3) Nierenfunktionsstörung untersucht.
Estonian: Uuringus hinnati brentuksimabvedotiini ja monometüülauristatiin E farmakokineetikat pärast 1,2 mg/kg ADCETRISe manustamist kerge n = 4), mõõduka ( n = 3) ja raske ( n = 3) neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele.
German: Eine explorative intraindividuelle Analyse zeigte, dass ungefähr 69% der sALCL Patienten, die mit ADCETRIS innerhalb der klinischen Studie SG035-0004 behandelt wurden, eine klinische Verbesserung in Form von verlängertem progressionsfreiem Überleben (PFS) erfuhren im Vergleich zur direkt vorangegangen Therapie.
Estonian: Uurimuslik individuaalsete patsientide analüüs näitas, et umbes 69%-l kliinilises uuringus SG035-0004 ADCETRISega ravitud süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga patsientidest saavutasid parema kliinilise kasu, mõõdetuna PFS-i pikenemisena võrreldes nende viimase varasema ravikuuriga.
German: Primär refraktär für Erstlinien-Therapie Refraktär nach letzter Therapie Rückfall nach der letzten Therapie B-Symptome bei Studienbeginn Stadium III bei Erstdiagnose Stadium IV bei Erstdiagnose a.
Estonian: Primaarne refraktaarsus esmavaliku ravile Refraktaarsus kõige viimasele ravile Retsidiiv pärast kõige viimast ravi Ravieelsed B-sümptomid
German: ECOG-Status, n (%)
Estonian: ECOG staatus, n (%)
German: Hiervon wurden ungefähr 72% des MMAE in den Faeces nachgewiesen.
Estonian: Kogu väljunud monometüülauristatiin E-st eritus ligikaudu 72% väljaheitega.
German: Adcetris ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Estonian: ADCETRIS on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
German: Die mittleren Werte für Cmax und AUC von ADC nach einer einzelnen Dosis von 1,8 mg/kg betrugen 29,8 µg/ml bzw. 67,9 µg*Tag/ml bei Patienten unter 12 Jahren und 34,4 µg/ml bzw. 77,8 µg* Tag/ml bei Patienten ab 12 Jahren.
Estonian: Antikeha ja ravimi konjugaadi Cmax ja AUC mediaan oli pärast üksikannuse manustamist 1,8 mg/kg kehakaalu kohta alla 12-aastastel patsientidel vastavalt 29,8 µg/ml ja 67,9 µg*ööpäevas/ml ning 12-aastastel ja vanematel patsientidel vastavalt 34,4 µg/ml ja 77,8 µg*ööpäevas/ml.
German: Brentuximab Vedotin verursachte Embryo-fetale Letalität bei trächtigen weiblichen Ratten.
Estonian: Brentuksimabvedotiin põhjustas tiinetel emastel rottidel embrüo ja loote suremust.
German: Die gleichzeitige Gabe von Brentuximab Vedotin mit Rifampicin, einem starken CYP3A4-Induktor, veränderte die Plasma-Exposition von Brentuximab Vedotin nicht.
Estonian: Brentuksimabvedotiini samaaegsel manustamisel rifampitsiiniga, mis on tugev CYP3A4 indutseerija, brentuksimabvedotiini kontsentratsioon plasmas ei muutunud.
German: 33 M (57%)/25 W (43%)
Estonian: 33 M (57%) / 25 N (43%)
German: Die Elimination von MMAE wird durch seine Freisetzung aus dem ADC limitiert, die geschätzte typische scheinbare CL und Halbwertszeit von MMAE betrug 19,99 l/Tag bzw. 3-4 Tage.
Estonian: Monometüülauristatiin E eritumist piiras selle antikeha ja ravimi konjugaadist vabanemise kiirus, monometüülauristatiin E tüüpiline näiv kliirens ja poolväärtusaeg on vastavalt 19,99 l päevas ja 3…4 päeva.
German: Vorab festgelegte Subgruppenanalysen des PFS nach IRF erfolgten im Hinblick auf bestes Ansprechen auf Salvage-Therapie vor der ASCT, HL-Status nach Erstlinientherapie, Lebensalter, Geschlecht, Körpergewicht bei Studienbeginn, ECOG-Performance-Status bei Studienbeginn, Zahl der vorhergehenden Therapien vor der ASCT, geografische Region, PET-Status vor der ASCT, BSymptomatik-Status nach Versagen vorhergehender Therapien sowie extranodaler Beteiligungsstatus vor der ASCT.
Estonian: PFS-i eelmääratletud alamgruppide analüüse sõltumatu komisjoni kaupa teostati, kasutades patsientide parimat ravivastust ASCT-eelsele reservravile, Hodgkini lümfoomi olekut pärast esmavaliku ravi, vanust, sugu, kehakaalu lähtetasemel, ECOG sooritusvõimet lähtetasemel, ASCT-eelset ravikuuride arvu, geograafilist regiooni, ASCT-eelset positronemissioontomograafia tulemust, B-sümptomeid pärast esmavaliku ravi ebaõnnestumist ja ASCT-eelset haiguse ekstranodaalsust.
German: HL-Stadium bei Erstdiagnose Stadium I
Estonian: Algsel diagnoosimisel III staadium Algsel diagnoosimisel IV staadium a.
German: Anaphylaktische Reaktionen
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon
German: Vorlage der Ergebnisse der laufenden nicht-interventionellen Sicherheitsstudie nach der Zulassung (PASS), die in den HL und sALCL Patientenpopulationen durchgeführt wird (Studie MA25101).
Estonian: Hodgkini lümfoomiga ja süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga patsiendirühmadel läbiviidava käimasoleva mittesekkuva müügiloajärgse ohutusuuringu (uuring MA25101) tulemuste esitamine.
German: Typische Cmax- und AUC(0-∞) -Werte von ADC nach Gabe einer einzelnen Dosis von 1,8 mg/kg in einer Phase-1-Studie betrugen ca. 31,98 μg/ml bzw. 79,41 μg/ml x Tag.
Estonian: Antikeha ja ravimi konjugaadi tüüpiline Cmax ja AUC olid I faasi uuringus pärast 1,8 mg/kg ühekordset manustamist vastavalt 31,98 μg/ml ja 79,41 μg/ml x päev.
German: Mittleres Alter (Bereich)
Estonian: Vanuse mediaan (vahemik)
German: Bei Patienten, bei denen eine periphere Neuropathie auftrat, betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten der peripheren Neuropathie 12 Wochen.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkis perifeerne neuropaatia, oli perifeerse neuropaatia avaldumise aja mediaan 12 nädalat.
German: In einem In-vivo-Knochenmark-Mikrokerntest bei Ratten wurde nachgewiesen, dass MMAE aneugenische Eigenschaften besitzt.
Estonian: Monometüülauristatiin E-l leiti in vivo roti luuüdi mikrotuumade uuringus aneugeenilisi omadusi.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage
German: 9/l) oder Grad 2 (< 1500 - 1000/mm 9/l)
Estonian: 9/l) või 2. aste (< 1500 - 1000/mm < 1,5 - 1,0 x 10
German: Nach IRF lag die objektive Ansprechrate (ORR) in der ITT-Population bei 50% (95% CI [37; 63%]).
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr oli sõltumatu komisjoni hinnangu kohaselt ravikavatsuslikus populatsioonis 50% (95% usaldusvahemik: 37%; 63%).
German: 37M (58%)/27W (42%)
Estonian: 37 M (58%)/27 N (42%)
German: Die Verabreichung der Dosis verzögern, bis die Toxizität wieder auf ≤ Grad 2 oder den Ausgangswert zurückgegangen ist, danach die Behandlung in unveränderter Dosierung und unveränderten
Estonian: Lükake annustamine edasi, kuni toksilisus taandub ≤ 2. astmeni või ravieelse tasemeni ja jätkake siis ravi sama annuse ja ajakavaga b.
German: Von den 8 sALCL Patienten wurden 3 jeweils zweimal erneut behandelt, in Summe 11 Erfahrungswerte einer Wiederholungsbehandlung.
Estonian: 8 hinnatavast süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga patsiendist raviti kolme patsienti kaks korda uuesti, kokku 11 ravikorda.
German: Objektive Ansprechrate (CR + PR) Komplette Remission (CR)
Estonian: Objektiivne ravivastus (CR + PR) Täielik remissioon (CR)
German: Ende der Infusion beobachtet und wiesen einen einfach exponentiellen Abfall mit einem t1/2z von ungefähr 3 bis 4 Tagen auf.
Estonian: Monometüülauristatiin E maksimaalseid plasmakontsentratsioone täheldati ligikaudu 2 päeva möödumisel infusiooni lõpust ning eritumises esines monoeksponentsiaalne langus, t1/2z ligikaudu 3 kuni 4 päeva.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von ADCETRIS wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, zweiarmigen, multizentrischen Studie bei 329 Patienten mit HL und erhöhtem Rezidiv- und Progressionsrisiko nach einer ASCT untersucht.
Estonian: ADCETRISe efektiivsust ja ohutust hinnati randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga kahe võrdlusgrupiga mitme keskusega uuringus 329-l Hodgkini lümfoomiga patsiendil, kellel oli ASCT-järgselt retsidiveerumise või progresseerumise risk.
German: p-Wert = 0,037
Estonian: usaldusvahemik p-väärtus = 0,037
German: Tabelle 4 enthält eine Zusammenfassung der Patienten- und Krankheitsmerkmale am Ausgangspunkt.
Estonian: Tabelis 4 on esitatud kokkuvõtlikult patsientide ja haiguse ravieelsed iseärasused.
German: Objektive Ansprechrate (CR + PR)
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr (CR + PR)
German: Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Stomatitis
Estonian: Iiveldus, kõhukinnisus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, stomatiit
German: Patienten mit bekannter zerebraler/meningealer Erkrankung, einschließlich PML in der Vorgeschichte, waren von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
Estonian: Uuringust jäeti välja teadaoleva tserebraalse/meningeaalse haigusega, sh PML-iga patsiendid.
German: Siehe Tabelle 11 unten für eine Zusammenfassung der Patienten- und der Krankheitsmerkmale.
Estonian: Vt tabelist 11 allpool kokkuvõtet patsientide ja haiguse ravieelsete andmete kohta.
German: In präklinischen Studien wurde eine Verkleinerung des Thymus beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes on täheldatud tüümuse varude tühjenemist (vt lõik 5.3).
German: Die entsprechende Menge an rekonstituiertem Adcetris muss aus der/den Durchstechflasche(n) entnommen und in einen Infusionsbeutel mit physiologischer Kochsalzlösung (0,9%, Natriumchlorid 9 mg/ml) zur Injektion hinzugefügt werden, um eine Endkonzentration von 0,4 bis 1,2 mg/ml Adcetris zu erreichen.
Estonian: Viaali(de)st tuleb võtta sobiv kogus lahustatud ADCETRISt ja lisada infusioonikotti, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust, et saada lõplikuks kontsentratsiooniks 0,4…1,2 mg/ml ADCETRISt.
German: Bei der Verabreichung von mehreren 3-wöchigen Dosen wurde in Übereinstimmung mit der geschätzten Halbwertszeit nur eine minimale bis keine Akkumulation von ADC beobachtet.
Estonian: Korduvate annuste manustamisel iga 3 nädala järel täheldati antikeha ja ravimi konjugaadi minimaalset akumulatsiooni või mitteakumuleerumist, mis on kooskõlas ka ravimi poolväärtusajaga.
German: Nach Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche 5 mg/ml Brentuximab Vedotin.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab üks viaal 5 mg/ml brentuksimabvedotiini.
German: Anwendung von Adcetris zusammen mit anderen Arzneimitteln
Estonian: Muud ravimid ja Adcetris
German: Das ADC wird mit einer geschätzten typischen CL und Halbwertszeit von 1,5 l/Tag bzw. 4-6 Tagen eliminiert.
Estonian: Antikeha ja ravimi konjugaat eritub metabolismi teel, tüüpiline kliirens ja poolväärtusaeg on vastavalt 1,5 l päevas ja 4…6 päeva.
German: Daten von HL-Patienten, die nicht für eine Stammzelltransplantation (SCT) infrage kommen
Estonian: Andmed Hodgkini lümfoomiga patsientidel, kes ei ole tüvirakkude siirdamise kandidaatideks
German: 2,4 Durchstechflaschen
Estonian: 2,4 viaali
German: Vorab festgelegte Subgruppenanalysen von ORR4 nach IRF wurden anhand des CTCL-Subtyps der Patienten, der Behandlung nach Wahl des Arztes, des ECOG-Ausgangsstatus, des Alters, des Geschlechts und der geografischen Region durchgeführt.
Estonian: Eelnevalt määratud alarühma analüüs objektiivse ravivastuse määra (kestab vähemalt 4 kuud, ORR4) hindamiseks teostati patsientide CTCL alatüübi, arstide ravivaliku, ECOG-staatuse ravieelse väärtuse, vanuse, soo ja geograafilise piirkonna alusel.
German: Eine einarmige Phase-4-Studie wurde bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL (n = 60) durchgeführt, die zuvor mindestens eine Chemotherapie erhalten hatten und zum Zeitpunkt der Behandlung mit ADCETRIS nicht für eine Stammzelltransplantation oder Kombinationschemotherapie in Betracht gezogen wurden.
Estonian: Retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomiga patsientidel (n = 60), kes olid eelnevalt saanud vähemalt ühe keemiaravikuuri ning keda ei peetud ADCETRISega ravi alustamisel tüvirakkude siirdamise või mitme ravimiga keemiaravi kandidaatideks, viidi läbi ühe rühmaga IV faasi uuring.