FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse patienter udgør en stor population, der på nuværende tidspunkt ikke nødvendigvis i hele Unionen har adgang til fordelene ved metformin.
Icelandic: Slíkir sjúklingar eru stórt þýði sem eins og er hafa hugsanlega ekki aðgang að ávinningum af metformini í Evrópusambandinu.
Danish: Overordnet er metformin ved reduceret dosis blevet anvendt risikofrit hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion uden at medføre væsentligt forhøjet indhold af metformin eller laktat i plasma.
Icelandic: Almennt hefur metformin verið notað með öruggum hætti hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi í minnkuðum skömmtum án þess að það valdi mikilsháttar hækkunum á metformini eða laktati í plasma.
Danish: • CHMP gennemgik samtlige data, der var forelagt af markedsføringstilladelsesindehaverne vedrørende sikkerheden og virkningen af lægemidler, der indeholder metformin til behandling af diabetes mellitus type 2 hos personer med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min) med fokus på risikoen for laktatacidose,
Icelandic: CHMP fór yfir öll gögn sem markaðsleyfishafar sendu inn um öryggi og verkun lyfja, sem innihalda metformin, við meðferð á sykursýki af gerð 2 hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR 30-59 ml/mín) með áherslu á áhættuna af mjólkursýrublóðsýringu.
Danish: Af nyere videnskabelige data er det konkluderet, at hovedårsagerne til laktatacidose er kardiogent eller hypovolæmisk chok, svær hjerteinsufficiens, svære traumer og sepsis; laktatacidose forårsages således ikke primært af metforminbehandling,
Icelandic: Nýlegar vísindalegar upplýsingar hafa sýnt fram á að helstu ástæður mjólkursýrublóðsýringar séu hjartalost eða lost vegna minnkaðs blóðmagns, alvarleg hjartabilun, alvarlegir áverkar og blóðsýking; því er metforminmeðferð ekki helsti orsakavaldur mjólkursýrublóðsýrings.
Danish: • CHMP fandt, at kliniske og epidemiologiske undersøgelser giver evidens for fordelene ved at anvende lægemidler, der indeholder metformin hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min),
Icelandic: CHMP taldi að vísbendingar úr klínískum og faraldsfræðilegum rannsóknum sýndu að ávinningur væri af notkun lyfja, sem innihalda metformin, hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR 30-59 ml/mín).
Danish: • CHMP fandt, at det i medicinske publikationer er påvist, at metformin i reduceret dosis kan anvendes sikkert hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Icelandic: CHMP taldi að útgefið efni á sviði læknisfræðinnar hafi sýnt að nota megi minnkaðan skammt af metformini með öruggum hætti hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Bortset fra laktatacidose svarer den overordnede sikkerhedsprofil af metformin hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion til sikkerhedsprofilen hos patienter med normal nyrefunktion.
Icelandic: Fyrir utan mjólkursýrublóðsýringu er almenna öryggismatið á metformin hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi svipað og öryggismatið hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Danish: Det anses for at være i Unionens interesse at revurdere tilstrækkeligheden af de gældende anbefalinger for lægemidler, der indeholder metformin hvad angår anvendelse hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, når de foreliggende oplysninger om risikoen for laktatacidose tages i betragtning.
Icelandic: Talið er að það sé í þágu Evrópusambandsins að endurmeta núverandi ráðleggingar um lyf, sem innihalda metformin, út frá notkun hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi með því að hafa hliðsjón af fyrirliggjandi upplýsingum um áhættu á mjólkursýrublóðsýringu.
Danish: Publicerede epidemiologiske undersøgelser tyder desuden på, at metformin i klinisk praksis ofte anvendes hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion uden markant forhøjet risiko for laktatacidose eller andre alvorlige bivirkninger, således som dette afspejles i gældende kliniske retningslinjer,
Icelandic: Auk þess gefa útgefna faraldsfræðilegar rannsóknir til kynna að metformin sé oft notað við klínískar meðferðir á sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi eins og birtist í núverandi klínískum viðmiðunarreglum án þess að marktæk aukning sé á áhættunni á mjólkursýrublóðsýringu eða öðrum alvarlegum aukaverkunum.
Danish: Den rutinemæssige lægemiddelovervågning vil desuden blive udvidet med en kumulativ gennemgang og et målrettet opfølgende spørgeskema vedrørende tilfælde af laktatacidose, som skal forelægges i efterfølgende PSUR'er.
Icelandic: Auk þess verður venjubundin lyfjagát aukin svo að hún innihaldi heildarskoðun og hnitmiðaðan spurningalista til eftirfylgni með mjólkursýrublóðsýringstilvikum sem senda skal með næstu PSUR.
Danish: • CHMP gennemgik evidensen fra epidemiologiske undersøgelser, der har vist, at laktatacidose er en meget sjælden tilstand, som oftest forekommer hos patienter med akut renal eller kardiorespiratorisk sygdom eller sepsis.
Icelandic: CHMP hafði hliðsjón af vísbendingum úr faraldsfræðilegum rannsóknum en þær hafa sýnt að mjólkursýrublóðsýring sé mjög sjaldgæfur sjúkdómur sem komi oftast fram hjá sjúklingum með bráðan nýrna- eða hjarta- og öndunarsjúkdóm eða blóðsýkingu.
Danish: Som konklusion kunne den mulige forhøjede risiko for laktatacidose minimeres tilstrækkeligt hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR over 30 ml/min) gennem en klar dosisanbefaling, ekstra overvågning af GFR før og under behandlingen, og ajourførte advarsler og forsigtighedsregler i produktresuméet og indlægssedlen.
Icelandic: Niðurstaðan er sú að hægt sé að lágmarka aukna áhættu á mjólkursýrublóðsýringu með fullnægjandi hætti hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR hærra en 30 ml/mín) með skýrum skammtafyrirmælum, aukalegri vöktun á GFR gildum fyrir og á meðan meðferð stendur og uppfærðum varnaðarorðum og varúðarreglum í samantekt á eiginleikum lyfs og á fylgiseðli.
Danish: Den rutinemæssige risikominimering vil desuden blive udvidet med kumulativ gennemgang af laktatacidose i PSUR'erne og et målrettet spørgeskema.
Icelandic: Auk þess verður aukið við venjubundnu áhættuminnkunina svo undir hana falli einnig heildarskoðun á mjólkursýrublóðsýringu í PSUR og hnitmiðaður spurningalisti.
Danish: Behandling med metformin bremser desuden den videre forværring af nyrefunktionen og har betydelige mikro- og makrovaskulære fordele hos denne patientpopulation.
Icelandic: Auk þess hægir metformin meðferð á frekari skerðingu á nýrnavirkni og veitir mikilsháttar smáæða- og stóræðaávinning hjá þessu þýði sjúklinga.
Danish: Baseret på gennemgangen af alle foreliggende data om sikkerhed og virkning er benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder metformin fortsat positivt, og det anbefales at ændre markedsføringstilladelserne hvad angår anvendelsen ved nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Á grundvelli skoðunar á fyrirliggjandi gögnum um öryggi og verkun liggur fyrir að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu lyfja, sem innihalda metformin, er hagkvæmt og er því ráðlagt að markaðsleyfunum sé breytt fyrir notkun við skerta nýrnastarfsemi.
Danish: • CHMP var af den opfattelse, at risikoen for laktatacidose kan minimeres hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion gennem klare dosisanbefalinger, supplerende overvågning af GFR før og under behandlingen og ajourføring af advarsler og forsigtighedsregler i produktresuméet og indlægssedlen.
Icelandic: CHMP var þeirrar skoðunar að hægt sé að lágmarka áhættuna á mjólkursýrublóðsýringu hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi með skýrum skammtaráðleggingum, aukalegri vöktun á GFR gildum fyrir og við meðferð og uppfærðum varnaðarorðum og varúðarreglum í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli.
Danish: På nuværende tidspunkt er anvendelse af metformin hos patienter med nyresvigt ikke harmoniseret i EU, idet det er kontraindiceret ved forskellige stadier af moderat nedsat nyrefunktion, alt efter medlemsstat og produkt.
Icelandic: Nú um stundir er notkun á metformin hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi ekki samræmd í Evrópusambandinu, notkunin er frábent hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi á mismunandi stigum hjá sumum aðildarríkjum og lyfjum.
Danish: CHMP finder følgelig, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder metformin fortsat er positivt under forudsætning af, at der foretages ændringer af produktinformationen.
Icelandic: Í framhaldi af því telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfjum, sem innihalda metformin, sé áfram hagstætt ef breytingarnar eru gerðar á upplýsingunum um lyfin.
Danish: Risikoen for laktatacidose er i klinisk praksis meget sjælden, og størstedelen af tilfældene er kun iagttaget hos akutte patienter.
Icelandic: Áhættan á mjólkursýrublóðsýringu er mjög sjaldgæf við klínískar meðferðir og kom meirihluti tilvika fram við bráðaþjónustu.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er iagttaget ved anvendelse af metformin hos personer med diabetes, er lette til moderate gastrointestinale hændelser, herunder diarré, kvalme, opkastning, abdominalsmerter og nedsat appetit.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar, sem komu upp í tengslum við notkun á metformini hjá einstaklingum með sykursýki, eru vægar eða miðlungsmiklar í meltingarvegi, þar á meðal niðurgangur, ógleði, uppköst, kviðverkir og minnkuð matarlyst.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering Metformins fordele til behandling af T2DM hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion er påvist i form af nedsat kardiovaskulær risiko og dødelighed af alle årsager.
Icelandic: Ávinningur af metformini við meðferð á sjúklingum með sykursýki af gerð tvö með meðallagi skerta nýrnastarfsemi birtist í því að áhætta á hjarta- og æðasjúkdómum minnkaði ásamt dauðsföllum af öllum orsökum.
Danish: På ovenstående baggrund konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder metformin er positivt, forudsat at produktinformationen ændres som beskrevet ovenfor.
Icelandic: Í ljósi framangreinds komst CHMP að þeirri niðurstöðu að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu lyfja, sem innihalda metformin, sé hagkvæmt ef breytingar eru gerðar á upplýsingunum um lyfin eins og lýst er að ofan.
Danish: I de seneste kliniske retningslinjer for behandling af T2DM anbefales desuden anvendelse af metformin ved moderat nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Þess utan ráðleggja nýlegar klínískar viðmiðunarreglur við meðferð á sykursýki af gerð 2 notkun á metformini við meðallagi skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Hjerte **
Icelandic: Hjarta**
Danish: EU/1/98/081/001 30 filmovertrukne tabletter (glas) EU/1/98/081/002 60 filmovertrukne tabletter (glas) EU/1/98/081/003 100 filmovertrukne tabletter (glas) EU/1/98/081/005 30 filmovertrukne tabletter (HDPE) EU/1/98/081/006 100 filmovertrukne tabletter (HDPE) EU/1/98/081/007 60 filmovertrukne tabletter (HDPE)
Icelandic: EU/1/98/081/001 30 filmuhúðaðar töflur (gler) EU/1/98/081/002 60 filmuhúðaðar töflur (gler) EU/1/98/081/003 100 filmuhúðaðar töflur (gler) EU/1/98/081/005 30 filmuhúðaðar töflur (HDPE) EU/1/98/081/006 100 filmuhúðaðar töflur (HDPE) EU/1/98/081/007 60 filmuhúðaðar töflur (HDPE)
Danish: Hvis Comtan gives i større doser:
Icelandic: Þegar Comtan er gefið í stærri skömmtum:
Danish: • hvis du har haft et hjertetilfælde eller andre hjertesygdomme;
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma fengið hjartaáfall eða annan hjartasjúkdóm
Danish: FI-02200 Espoo Finland
Icelandic: FI-02200 Espoo Finnland
Danish: (E)-isomeren udgør ca. 95% af AUC for entacapon.
Icelandic: (E)-ísómerinn svarar til 95% af AUC entacapons.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra forhåndenværende data):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Danish: Det anbefales at genoverveje behandlingen, hvis disse symptomer opstår
Icelandic: Ráðlagt er að endurmeta meðferðina ef slík einkenni koma fram.
Danish: Når du skal åbne beholderen første gang: Åben låget og tryk derefter tommelfingeren nedad på forseglingen indtil den brydes.
Icelandic: Þegar glasið er opnað í fyrsta skipti: opnið lokið, og þrýstið á innsiglið með þumlinum þangað til það rofnar.
Danish: (f.eks. phenelzin, tranylcypromin).
Icelandic: (t.d. phenelzin, tranylcypromin).
Danish: Omkring 10-20% udskilles i urinen.
Icelandic: Um það bil 10-20% skiljast út í þvagi.
Danish: Karakteristika hos patienter
Icelandic: Einkenni hjá sjúklingum
Danish: Se punkt 2 Advarsler og forsigtighedsregler.
Icelandic: Sjá kafla 2, Varnaðarorð og varúðarreglur.
Danish: Du må derfor ikke tage Comtan og jerntilskud på samme tid.
Icelandic: Því má ekki taka járnlyf og Comtan samtímis.
Danish: • hallucinationer (se/høre/føle/lugte noget, som i virkeligheden ikke er der), søvnløshed, livlige drømme, forvirring
Icelandic: • ofskynjanir (að sjá/heyra/skynja/finna lykt af einhverju sem ekki er til staðar), svefnleysi,
Danish: Det skønnes, at 80-90% af en dosering udskilles i fæces, selvom dette ikke er verificeret i mennesket.
Icelandic: Áætlað er að um 80-90% af skammti skiljist út í hægðum, þó að það hafi ekki verið staðfest hjá mönnum.
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager noget af følgende:
Icelandic: Einkum skaltu segja lækninum frá því ef þú tekur einhver af eftirtöldum lyfjum:
Danish: Hvis du har glemt at tage Comtan
Icelandic: Ef gleymist að taka Comtan
Danish: Se figur 1.
Icelandic: Sjá mynd 1.
Danish: Fortæl din læge, hvis du eller din familie/omsorgsperson bemærker, at du udvikler stærk trang til handlinger, som er usædvanlige for dig, eller hvis du ikke kan modstå lysten eller fristelsen for at udføre bestemte aktiviteter, som kan skade dig selv eller andre.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili taka eftir sterkri og sífelldri löngun hjá þér til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra.
Danish: • Ændret eller øget seksuel interesse og opførsel, der skaber bekymring for dig eller andre, for eksempel øget sexlyst
Icelandic: Breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til dæmis aukin kynhvöt.
Danish: Baseline Uge 8-24
Icelandic: Upphafsgildi 8.-24. vika
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: CI95%, 45 min,1 t 56 min
Icelandic: CI95% 45 mín., 1 klst. og 56 mín.
Danish: Du kan opleve følgende bivirkninger:
Icelandic: Þú gætir fengið eftirfarandi aukaverkanir:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. september 1998 Dato for seneste fornyelse: 03. september 2008
Icelandic: 22. september 1998 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur
Danish: • Spiseorgie (spiser store mængder mad på meget kort tid) eller tvangsspisning (spiser mere mad end normalt eller mere, end der skal til for at gøre dig mæt).
Icelandic: Lotuofát (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið).
Danish: Brug af Comtan frarådes derfor til børn eller unge.
Icelandic: Því er ekki hægt að mæla með notkun Comtan handa börnum eða unglingum.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Comtan:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Comtan er notað:
Danish: Entacapon udviser lav eller ingen hæmning af andre typer af P450 isoenzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A og CYP2C19) (se pkt.
Icelandic: Entacapon sýndi litla eða enga hömlun hvað varðar önnur P450 ísóensím (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A og CYP2C19) (sjá kafla 4.5).
Danish: Der kan være behov for, at din læge ændrer din behandling.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að endurskoða meðferðina.
Danish: • Manglende evne til at modstå trangen til at udføre handlinger, som kan være skadelige, som f.eks.:
Icelandic: Erfitt að standast skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu verið skaðlegar, eins og til dæmis:
Danish: Der findes tre forskellige pakningsstørrelser (beholdere med 30, 60 eller 100 tabletter).
Icelandic: Pakkningastærðir eru þrjár (töfluglös með 30, 60 eða 100 töflum).
Danish: Der var et tilsvarende fald i OFF tid.
Icelandic: Samsvarandi minnkun varð á „OFF" tíma.
Danish: Farmakokinetiske interaktioner med benserazid er ikke undersøgt.
Icelandic: Lyfjahvarfamilliverkun við benserazid hefur ekki verið rannsökuð.
Danish: • hvis du har en leversygdom;
Icelandic: ef þú ert með lifrarsjúkdóm
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Danish: 4,5% (0 t 35 min) CI95%, 0,93%; 7,97%
Icelandic: CI95% 0,93%, 7,97%
Danish: Hvis du oplever sådanne bivirkninger i begyndelsen af behandlingen med Comtan, skal du kontakte din læge, som kan vælge at justere din levodopadosis.
Icelandic: Ef þú verður vör/var við slíkar aukaverkanir í upphafi meðferðar með Comtan skaltu hafa samband við lækninn sem gæti ákveðið að breyta skömmtum levodopa.
Danish: • hvis du tager medicin, som kan medføre svimmelhed (på grund af lavt blodtryk), når du rejser dig fra en stol eller sengen;
Icelandic: ef þú tekur lyf sem geta valdið sundli eða svima (lágum blóðþrýstingi) þegar staðið er upp úr stól eða risið upp úr rúmi
Danish: I et interaktionsstudie med raske forsøgspersoner sås ingen ændringer af S-warfarin på plasmaniveau, mens AUC for R-warfarin i gennemsnit øgedes med 18% [CI90 11-26%].
Icelandic: Í milliverkanarannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði entacapon þó ekki áhrif á plasmaþéttni S-warfarins en AUC fyrir R-warfarin jókst að meðaltali um 18% [CI90 11-26%].
Danish: Comtan 200 mg [kun karton]
Icelandic: Comtan 200 mg [einungis á öskju]
Danish: ** Incidensraterne af myokardieinfarkt og andre tilfælde af iskæmisk hjertesygdom (henholdsvis 0,43% og 1,54%) stammer fra en analyse af 13 dobbeltblinde undersøgelser med 2.082 patienter med motoriske end-of-dose fluktuationer, der fik entacapon.
Icelandic: ** Tíðni hjartadreps (0,43%) og annarra tilvika blóðþurrðarsjúkdóms í hjarta (1,54%) er fengin með greiningu á 13 tvíblindum rannsóknum á 2.082 sjúklingum,sem fengu entacapon og höfðu hreyfingatruflanir í lok skammtabils (end-of-dose motor fluctuations).
Danish: I humant plasma er den ikke bundne fraktion ca. 2,0% i det terapeutiske koncentrationsområde.
Icelandic: Í plasma manna er hlutfall óbundins lyfs um það bil 2,0% á þéttnibili meðferðar.
Danish: INR-værdierne øgedes i gennemsnit med 13% [CI90 6-19%].
Icelandic: INR gildi (international normalized ratio) hækkuðu að meðaltali um 13% [CI90 6-19%].
Danish: En lille mængde entacapon, (E)-isomeren, omdannes til (Z)-isomeren.
Icelandic: Lítið eitt af entacaponi, (E)-ísómerinn, breytist í (Z)-ísómer þess.
Danish: [kun karton]
Icelandic: [einungis á öskju]
Danish: I tilfælde af længerevarende eller vedvarende diarré bør lægemidlet seponeres og passende behandling og undersøgelser overvejes.
Icelandic: Ef langvarandi eða þrálátur niðurgangur kemur fram skal hætta lyfjagjöf og íhuga viðeigandi meðferð og rannsóknir.
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af Comtan til patienter under 18 år.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Comtan hjá börnum yngri en 18 ára.
Danish: Hvis dette sker, må du ikke køre bil eller betjene maskiner (se "Trafik- og arbejdssikkerhed").
Icelandic: Þeir sem þetta hendir mega hvorki aka bifreið né nota vélar og tæki (sjá Akstur og notkun véla).
Danish: Hvis du holder op med at tage Comtan Du må kun ophøre med at tage Comtan, hvis din læge har sagt det.
Icelandic: Ef hætt er að nota Comtan Ekki skal hætta að taka Comtan nema að ráði læknis.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Comtan
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Comtan
Danish: 1 t 20 min
Icelandic: 1 klst. og 20 mín.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á merkimiðanum á glasinu.
Danish: • Sygelig spilletrang på trods af alvorlige personlige eller familiære konsekvenser
Icelandic: Sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna.
Danish: Data efter markedsføring inkluderer isolerede tilfælde af overdosering, hvor den højest rapporterede daglige dosis af entacapon var 16.000 mg.
Icelandic: Í gögnum eftir markaðssetningu er greint frá einangruðum tilfellum ofskömmtunar, þar sem hæsti skráði sólarhringsskammtur af entacaponi er 16.000 mg.
Danish: I enkelte tilfælde er kun nogle af disse symptomer og/eller fund tilstede.
Icelandic: Hjá einstaka sjúklingum verður einungis sumra þessara einkenna og/eða afleiðinga vart.
Danish: • rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, methyldopa, apomorphin
Icelandic: Rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alpha-methyldopa,
Danish: Entacapon tilhører en ny terapeutisk klasse, catechol-O-methyl-transferase (COMT)-hæmmere.
Icelandic: Entacapon tilheyrir nýjum lyfjaflokki, cathechol-O-methyltransferasa (COMT) hemlum.
Danish: Comtans sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Comtan hjá börnum yngri en 18 ára.
Danish: * Bivirkningerne er sat i rækkefølge under overskrifterne efter frekvens, den hyppigst forekomne først, ved anvendelse af følgende konventionelle regler: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data, da ingen valide estimater har kunnet opnås i kliniske og epidemiologiske studier).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum, vegna þess að ekki er hægt að draga marktækar ályktanir af klínískum og faraldsfræðilegum rannsóknum).
Danish: (Z)-isomeren og andre metabolitter udgør de resterende 5%.
Icelandic: (Z)-ísómerinn og snefilmagn af öðrum umbrotsefnum svara til þeirra 5% sem eftir eru.
Danish: Følgende vigtige bivirkninger kan også forekomme:
Icelandic: Aðrar mikilvægar aukaverkanir sem geta komið fyrir:
Danish: I enkeltdosis kliniske studier med raske frivillige fandtes ikke interaktion mellem entacapon og imipramin eller entacapon og meclobemid.
Icelandic: Í rannsóknum á stökum skömmtum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sáust engar milliverkanir entacapons og imipramins eða entacapons og moclobemids.
Danish: Den højeste, anbefalede dosis er 10 tabletter pr. dag, dvs. 2.000 mg Comtan.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur er 10 töflur á dag, þ.e. 2.000 mg af Comtan.
Danish: Tabletterne er pakket i en tabletbeholder.
Icelandic: Töflurnar eru í töfluglösum.
Danish: Entacapon bindes betydeligt til plasmaproteiner, primært til albumin.
Icelandic: Entacapon er mikið bundið plasmapróteinum, einkum albumini.
Danish: • hvis du tidligere har haft en sjælden muskelsygdom, der kaldes rabdomyolyse, som ikke var udløst af en skade.
Icelandic: ef þú þjáðist af sjaldgæfum vöðvasjúkdómi nefndur rákvöðvalýsa, sem ekki er afleiðing áverka.
Danish: - Samtidig brug af entacapon og nonselektive monoaminoxidase (MAO-A og MAO-B)-hæmmere
Icelandic: - Ekki má nota entacapon samhliða ósértækum monoaminoxidasa (MAO-A og MAO-B) hemlum