FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • verdoofd of zwak gevoel aan één kant van uw lichaam, ernstige hoofdpijn, (epileptische) aanval, verwardheid, problemen met praten, veranderingen in uw gezichtsvermogen of gevoel van duizeligheid - dit kunnen tekenen van een beroerte, een bloeding in uw hersenen of het effect van een ernstige bloeddrukverhoging op uw hersenen zijn.
Icelandic: • dofi eða máttleysi í annarri hlið líkamans, svæsinn höfuðverkur, krampi, rugl, talörðugleikar, sjóntruflanir eða svimi - þetta geta verið merki um heilaslag, heilablæðingu eða áhrif á heilann af völdum verulegrar hækkunar á blóðþrýstingi.
Dutch: Er zijn slechts zeer beperkte gegevens beschikbaar van HCC-patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) en er zijn op dit moment geen gegevens beschikbaar van HCCpatiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C).
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga með HCC og miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) eru afar takmarkaðar og engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh C).
Dutch: Leverfalen en acute hepatitis (< 1%; zie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen) zijn gemeld bij patiënten met DTC die met lenvatinib behandeld werden.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lifrarbilun og bráða lifrarbólgu (<1% sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum" í kafla 4.8) hjá sjúklingum með DTC á meðferð með lenvatinibi.
Dutch: Er was een hogere incidentie van verlaagde neutrofielentelling niet gerelateerd aan infectie, sepsis of bacteriële peritonitis bij patiënten met HCC (8,7% met lenvatinib) dan bij patiënten met andere niet-HCC-tumortypes (1,4%).
Icelandic: Fækkun daufkyrninga var algengari hjá sjúklingum með HCC (8,7% með lenvatinibi heldur en sjúklingum með aðrar tegundir æxla sem ekki voru HCC (1,4%)) sem ekki tengdist sýkingu, sýklasótt eða lífhimnubólgu af völdum baktería.
Dutch: De reactie op sommige bijwerkingen kan een onderbreking of aanpassing van de dosis of het stopzetten van de behandeling met lenvatinib vereisen.
Icelandic: Við meðhöndlun aukaverkana getur þurft að gera meðferðarhlé, aðlaga skammta eða hætta meðferð með lenvatinibi.
Dutch: P-waarde d
Icelandic: Pgildi d
Dutch: Proteïnurie‡
Icelandic: Próteinmiga‡
Dutch: De mediane tijd tot de eerste symptomen bedroeg 6,1 weken.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að því að prótein var í þvagi var 6,1 vika.
Dutch: De behandeling van bijwerkingen kan een onderbreking, dosisaanpassing of stopzetting van de behandeling met lenvatinib vereisen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Við meðhöndlun aukaverkana getur þurft að gera meðferðarhlé, aðlaga skammta eða hætta meðferð með lenvatinibi (sjá kafla 4.4).
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek SELECT (zie rubriek 5.1) waren de vaakst gemelde levergerelateerde bijwerkingen hypoalbuminemie (9,6% lenvatinib vs. 1,5% placebo) en verhogingen van leverenzymen, waaronder verhogingen in alanineaminotransferase (7,7% lenvatinib vs. 0 placebo), aspartaataminotransferase (6,9% lenvatinib vs. 1,5% placebo) en bloedbilirubine (1,9% lenvatinib vs. 0 placebo).
Icelandic: SELECT (sjá kafla 5.1) voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá og tengdust lifur, lækkun albúmíns í blóði (9,6% fyrir lenvatinib samanborið við 1,5% fyrir lyfleysu) og hækkun á lifrarensímum, þ.m.t. hækkun á alanínamínótransferasa (7,7% fyrir lenvatinib samanborið við 0 fyrir lyfleysu), aspartatamínótransferasa (6,9% fyrir lenvatinib samanborið við 1,5% fyrir lyfleysu) og bilirúbíni í blóði (1,9% fyrir lenvatinib samanborið við 0% fyrir lyfleysu).
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek REFLECT (zie rubriek 5.1) werden hartfunctiestoornissen (waaronder congestief hartfalen, cardiogene shock en cardiopulmonaal falen) gemeld bij 0,6% van de patiënten (0,4% in graad ≥ 3) in de groep behandeld met lenvatinib.
Icelandic: REFLECT (sjá kafla 5.1) var greint frá truflun á hjartastarfsemi (þ.m.t. hjartabilun, hjartalosti og hjarta- og lungnabilun) hjá 0,6% sjúklinga (0,4% var af ≥3. stigi) í hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi.
Dutch: Na het drinken, voegt u dezelfde hoeveelheid water of appelsap toe, zwenkt u met het glas en drinkt u de vloeistof op.
Icelandic: Eftir að þú hefur drukkið blönduna, skaltu bæta við sama magni af vatni eða eplasafa, þyrla því og gleypa.
Dutch: • Mediane leeftijd: 62 jaar
Icelandic: 62 ár
Dutch: Patiënten met HCC dienen te worden gemonitord op verslechtering van de leverfunctie, waaronder hepatische encefalopathie.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með HCC með tilliti til versnandi lifrarstarfsemi, þ.m.t. lifrarheilakvilla.
Dutch: Anusfistel Flatulentie Verhoogd lipase Verhoogd amylase
Icelandic: Hækkun lípasa Hækkun amýlasa
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek SELECT (zie rubriek 5.1) werd verlenging van het QT/QTc-interval gemeld bij 8,8% van de patiënten die met lenvatinib behandeld werden en bij 1,5% van de patiënten in de placebogroep.
Icelandic: SELECT (sjá kafla 5.1) var greint frá lengingu QT/QTc bils hjá 8,8% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi og 1,5% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Dutch: Doellaesies die eerder werden behandeld met radiotherapie of locoregionale therapie dienden radiografisch bewijs van ziekteprogressie aan te tonen.
Icelandic: Myndgreining af markskemmdum, sem áður voru meðhöndlaðir með geislameðferð eða svæðisbundinni meðferð varð að sýna vísbendingar um
Dutch: Reacties van graad 3 traden op bij 3,4%, van graad 4 bij 0,2% en 7 patiënten (1,5%) hadden een reactie van graad 5, waaronder hersenbloeding, bloeding van bovenste deel van maag-darmkanaal, intestinale hemorragie en tumorbloeding.
Icelandic: Aukaverkanir sem voru af 3. stigi komu fyrir hjá 3,4%, aukaverkanir af 4. stigi hjá 0,2% og 7 sjúklingar (1,5%) höfðu aukaverkanir af 5. stigi, þ.m.t. heilablæðingu, blæðingu í efri hluta meltingarvegar og blæðingu í æxli.
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek SELECT (zie rubriek 5.1) werd hemorragie gemeld bij 34,9% (1,9% was graad ≥ 3) van de patiënten die met lenvatinib behandeld werden, vergeleken met 18,3% (3,1% was graad ≥ 3)van de patiënten in de placebogroep.
Icelandic: SELECT (sjá kafla 5.1) var greint frá blæðingum hjá 34,9% (1,9% voru af ≥3. stigi) sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi samanborið við 18,3% (3,1% voru af ≥3. stigi) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Dutch: Van de 452 patiënten met voor RAI refractair DTC werd bij 63,1% de dosis verlaagd omwille van een bijwerking terwijl bij 19,5% de behandeling werd stopgezet omwille van een bijwerking.
Icelandic: Hjá 452 sjúklingum með sérhæft (differentiated) skjaldkirtilskrabbamein sem ekki svarar meðferð með geislavirku joði var skammtur minnkaður hjá 63,1% sjúklinga og meðferð hætt hjá 19,5% sjúklinga, vegna aukaverkunar.
Dutch: Leverfalenk,‡,†
Icelandic: Lifrarbilun,k,‡,† Lifrarheilakvilli l,‡,†
Dutch: Vrouwen hadden een hogere incidentie van hypertensie, vermoeidheid, QT-verlenging op ECG en alopecia.
Icelandic: Hjá konum var hærri tíðni háþrýstings, þreytu, QT-bils lengingar á hjartalínuriti og hárloss.
Dutch: LENVIMA 4 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI LENVIMA 4 mg
Dutch: Onderbreken Overweeg om te hervatten met een verlaagde dosis indien verbetering tot graad 0-1.
Icelandic: Meðferðarhlé Íhuga skal að hefja meðferð aftur með minni skammti ef aukaverkunin gengur til baka að 0.1. stigi.
Dutch: • eerder hartproblemen of beroerte heeft gehad
Icelandic: • ert með sögu um hjartasjúkdóm eða heilaslag
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek SELECT (zie rubriek 5.1) werd een verminderde ejectiefractie/hartfalen gemeld bij 6,5% van de patiënten (1,5% was graad ≥ 3) in de groep die met lenvatinib werd behandeld, en bij 2,3% in de placebogroep (geen enkele was graad ≥ 3).
Icelandic: SELECT (sjá kafla 5.1) var greint frá minnkuðu útfallsbroti/hjartabilun hjá 6,5% sjúklinga (1,5% var af ≥3. stigi) í hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi og 2,3% í lyfleysuhópnum (ekkert var af ≥3. stigi).
Dutch: De meeste gevallen herstelden of verdwenen na een onderbreking of verlaging van de dosis, hetgeen gebeurde bij respectievelijk 16,9% en 10,7% van de patiënten.
Icelandic: Í flestum tilvikum löguðust aukaverkanirnar eða hurfu eftir að gert var hlé á meðferð, en það var gert hjá 16,9% sjúklinga, eða eftir að skammtar voru minnkaðir, sem var gert hjá 10,7% sjúklinga.
Dutch: De mediane totale overleving werd noch voor de lenvatinib-groep noch voor de placebo cross-overgroep bereikt.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar hafði ekki verið náð, hvorki fyrir hópinn sem fékk lenvatinib né hópinn sem víxlað var af lyfleysu.
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek SELECT (zie rubriek 5.1) was er 1 voorval van PRES (graad 2) in de groep die met lenvatinib werd behandeld en geen enkele melding in de placebogroep.
Icelandic: SELECT (sjá kafla 5.1) var 1 tilvik af PRES (2. stigs) í hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi og ekki var greint frá neinu tilviki í lyfleysuhópnum.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeninge n
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Dutch: • ECOG-prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) van 0: 63%,
Icelandic: ECOG-gildi fyrir frammistöðu (ECOG PS) 0:
Dutch: Patiënten in de leeftijd van 75 jaar en ouder hadden meer kans op hypertensie, proteïnurie, verminderde eetlust, asthenie, dehydratie, duizeligheid, malaise, perifeer oedeem, pruritus en hepatische encefalopathie.
Icelandic: Sjúklingar ≥75 ára voru líklegri til að fá háþrýsting, próteinmigu, minnkaða matarlyst, þróttleysi, þurrk, sundl, lasleika, útlægan bjúg, kláða og lifrarheilakvilla.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste symptomen bedroeg 6,7 weken.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að því að prótein var í þvagi var 6,7 vikur.
Dutch: • veranderingen in de resultaten van bloedtesten voor de nierfunctie en nierfalen
Icelandic: breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna á nýrnastarfsemi og nýrnabilun
Dutch: Levensbedreigende toxiciteiten (graad 4): stopzettene a.
Icelandic: Lífshættulegar eiturverkanir (4. stig):
Dutch: Lenvatinib is een remmer van receptortyrosinekinase (RTK) die een selectief remmend effect heeft op de kinasewerking van de vascular endothelial growth factor (VEGF)-receptoren VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) en VEGFR3 (FLT4), naast andere pro-angiogenetische en oncogene metabolismegerelateerde RTK's waaronder de fibroblast growth factor (FGF)-receptoren FGFR1, 2, 3 en 4 en de platelet-derived growth factor (PDGF)-receptoren PDGFRα, KIT en RET.
Icelandic: VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) og VEGFR3 (FLT4); til viðbótar við aðra týrósínkínasa viðtaka sem tengjast æðamyndandi og krabbameinsvaldandi ferlum, þ.m.t. eftirfarandi viðtaka fyrir trefjakímfrumu vaxtarþátt (fibroblast growth factor (FGF)):
Dutch: ≥ 50% betrokkenheid van de lever, duidelijke invasie in de galgang of een hoofdvertakking van de leverpoortader (Vp4) op beeldvorming werden ook uitgesloten van deelname.
Icelandic: Sjúklingar voru einnig útilokaðir ef myndgreining sýndi sjúkdómsíferð í ≥50% lifrar, skýra íflettingu í vef gallrásar eða aðalgrein portæðarinnar (Vp4).
Dutch: In het fase III-onderzoek REFLECT (zie rubriek 5.1) werden hypertensie (waaronder hypertensie, verhoogde bloeddruk, verhoogde diastolische bloeddruk en orthostatische hypertensie) gemeld bij 44,5% van de patiënten behandeld met lenvatinib en graad 3-hypertensie trad op bij 23,5%.
Icelandic: REFLECT (sjá kafla 5.1) var greint frá háþrýstingi (þ.m.t. háþrýstingi, hækkuðum blóðþrýstingi, hækkuðum lagbilsþrýstingi og réttstöðuháþrýstingi) hjá 44,5% sjúklinga sem sem fengu meðferð með lenvatinibi og og 3. stigs háþrýstingur kom fram hjá 23,5%.
Dutch: Eén 10 mg capsule en één 4 mg capsule
Icelandic: Eitt 10 mg hylki og eitt 4 mg hylki
Dutch: • De aanbevolen dosis LENVIMA is doorgaans 24 mg eenmaal daags
Icelandic: Ráðlagður skammtur af LENVIMA er yfirleitt 24 mg einu sinni á sólarhring (2 hylki með
Dutch: • lever- of nierproblemen heeft
Icelandic: • ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm
Dutch: 10 mg oraal, eenmaal daagsa
Icelandic: 10 mg til inntöku einu sinni á sólarhringa
Dutch: De zeer beperkte beschikbare gegevens zijn niet voldoende om een dosisaanbeveling te geven voor HCCpatiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B).
Icelandic: Þær afar takmörkuðu upplýsingar sem liggja fyrir nægja ekki til að hægt sé að gefa ráðleggingar um skammta fyrir sjúklinga með HCC og miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh B).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met lenvatinib in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van voor radioactief jodium refractair gedifferentieerd schildkliercarcinoom en heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met lenvatinib bij een of meer subgroepen van de pediatrische populatie voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom (HCC).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á lenvatinibi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við skjaldkirtilskrabbameini sem svarar ekki meðferð með geislavirku joði og hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr
Dutch: In de meeste gevallen trad herstel op na dosisonderbreking of -verlaging, wat respectievelijk optrad bij 6,9% en 2,5% van de patiënten.
Icelandic: Í flestum tilvikum löguðust aukaverkanirnar eða hurfu eftir að gert var hlé á meðferð, en það var gert hjá 6,9% sjúklinga, eða eftir að skammtar voru minnkaðir, sem var gert hjá 2,5% sjúklinga.
Dutch: De toediening van lenvatinib moet worden uitgesteld bij het ontstaan van een verlenging van het QT-interval van meer dan 500 ms. Lenvatinib moet met een verlaagde dosis worden hervat wanneer de verlenging van het QT-interval is verbeterd tot < 480 ms of baseline.
Icelandic: Meðferð með lenvatinibi skal haldið áfram með minni skammti þegar lenging QTc-bils hefur minnkað niður í <480 msek eða upphafsgildi.
Dutch: 20 mg oraal, eenmaal daags
Icelandic: 20 mg til inntöku einu sinni á sólarhring
Dutch: Reacties van graad 3 of hoger (waaronder één reactie van graad 4) traden op bij 44,4% van de patiënten die lenvatinib kregen, vergeleken met 3,8% van de patiënten in de placebogroep.
Icelandic: Aukaverkanir 3. stigs eða meira (þ.m.t. ein 4. stigs aukaverkun) komu fyrir hjá 44,4% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi samanborið við 3,8% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu.
Dutch: Er is vastgesteld dat de plasma-eiwitbinding in het plasma van patiënten met een nierfunctiestoornis vergelijkbaar was met die in het plasma van de respectievelijke overeenkomende gezonde proefpersonen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að binding við plasmaprótein í plasma hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi er svipuð og hjá heilbrigðu einstaklingunum sem voru paraðir við þá og engin þéttnisháð binding kom fram.
Dutch: Tabel 2 Dosisaanpassingen van de aanbevolen dagelijkse dosis lenvatinib bij HCC-patiënten
Icelandic: Tafla 2 Breytingar á skammti frá ráðlögðum sólarhringsskammti af lenvatinibi hjá sjúklingum með HCC
Dutch: 4 mg (één capsule van 4 mg) oraal, om de dag
Icelandic: 4 mg (eitt 4 mg hylki) til inntöku annan hvern dag
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis lenvatinib is 8 mg (twee capsules van 4 mg) eenmaal daags voor patiënten met een lichaamsgewicht van < 60 kg en 12 mg (drie capsules van 4 mg) eenmaal daags voor patiënten met een lichaamsgewicht van ≥ 60 kg. Dosisaanpassingen zijn alleen gebaseerd op waargenomen toxiciteiten en niet op veranderingen in het lichaamsgewicht tijdens de behandeling.
Icelandic: Ráðlagður sólarhringsskammtur af lenvatinibi er 8 mg (tvö 4 mg hylki) einu sinni á sólarhring fyrir sjúklinga með líkamsþyngd sem er <60 kg og 12 mg (þrjú 4 mg hylki) einu sinni á sólarhring fyrir sjúklinga með líkamsþyngd sem er ≥60 kg.
Dutch: Reacties die met een incidentie van ≥ 0,75% hoger dan placebo optraden, waren: epistaxis (11,9%), hematurie (6,5%), kneuzing (4,6%), bloeding van het tandvlees (2,3%), hematochezie (2,3%), rectale bloeding (1,5%), hematoom (1,1%), hemorroïdenbloeding (1,1%), laryngeale bloeding (1,1%), petechiae (1,1%) en intracraniële tumorbloeding (0,8%).
Icelandic: Aukaverkanir sem voru af ≥0,75% hærri tíðni en af lyfleysu voru: blóðnasir (11,9%), blóð í þvagi (6,5%), mar (4,6%), blæðing frá tannholdi (2,3%), rautt blóð í hægðum (2,3%), blæðing frá endaþarmi (1,5%), margúll (1,1%), blæðing frá gyllinæð (1,1%), blæðing í barkakýli (1,1%), depilblæðingar (1,1%), og blæðing í æxli innan höfuðkúpu (0,8%).
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen waren nierfalen en nierfunctiestoornis (2,4%), arteriële tromboembolie (3,9%), hartfalen (0,7%), intracraniële tumorbloeding (0,7%), PRES/RPLS (0,2%), leverfalen (0,2%), en arteriële trombo-embolie (cerebrovasculair accident (1,1%), transient ischaemic attack (0,7%) en myocardinfarct (0,9%)).
Icelandic: Mikilvægustu alvarlegu aukaverkanirnar voru nýrnabilun og skert nýrnastarfsemi (2,4%), segarek í slagæðum (3,9%), hjartabilun (0,7%), blæðing í æxli innan höfuðkúpu (0,7%), PRES/RPLS (0,2%), lifrarbilun (0,2%) og segarek í slagæðum (heilaslag (1,1%), tímabundið blóðþurrðarslag í heila (0,7%) og hjartadrep (0,9%)).
Dutch: In het fase III-onderzoek REFLECT (zie rubriek 5.1) werd proteïnurie gemeld bij 26,3% van de patiënten behandeld met lenvatinib en graad 3-reacties traden op bij 5,9%.
Icelandic: REFLECT (sjá kafla 5.1) var greint frá próteinmigu hjá 26,3% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi og aukaverkanir af 3. stigi komu fyrir hjá 5,9%.
Dutch: Hypomagnesiëmie omvat hypomagnesiëmie en verlaagd magnesium in het bloed.
Icelandic: Of lágt magnesíum í blóði felur í sér of lágt magnesíum í blóði og lækkun magnesíums í blóði.
Dutch: Bij patiënten die reeds een antihypertensivum innemen, kan de dosis van dat geneesmiddel, indien wenselijk, worden verhoogd of moet(en) één of meerdere antihypertensiva van een andere klasse aan de behandeling worden toegevoegd.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þegar eru á blóðþrýstingslækkandi lyfi má auka skammtinn af því blóðþrýstingslækkandi lyfi sem þeir eru á, ef það á við, eða bæta við einu eða fleiri lyfjum úr öðrum flokki blóðþrýstingslækkandi lyfja.
Dutch: Ongeveer de helft van de gevallen van leverfalen en een derde van de gevallen van hepatische encefalopathie werden gemeld bij patiënten met ziekteprogressie.
Icelandic: Tilkynnt var um u.þ.b. helming tilvika lifrarbilunar og þriðjung tilvika lifrarheilakvilla hjá sjúklingum með versnandi sjúkdóm.
Dutch: • Afwezigheid van MPVI, extrahepatische metastasering (EHS) of beide: 30%
Icelandic: Fjarvera MPVI, aukin útbreiðsla æxlis í lifur (extra-hepatic tumour spread, EHS) eða bæði:
Dutch: Een gele romp en een geelrood kapje, ongeveer 14,3 mm lang en bedrukt met "Є" op het kapje en "LENV 10 mg" op de romp in zwarte inkt.
Icelandic: Gulur botn og rauðgult lok, u.þ.b. 14,3 mm að lengd, með áletruðu „Є" á lokinu og „LENV 10 mg" á botninum með svörtu bleki.
Dutch: Ernstige (bijv. graad 3) of ondraaglijke bijwerkingen vereisen een onderbreking van lenvatinib totdat de bijwerking verbeterd is tot graad 0 - 1 of baseline.
Icelandic: Þegar um er að ræða alvarlega (t.d. 3. stigs) aukaverkanir eða aukaverkanir sem sjúklingurinn þolir ekki þarf að gera hlé á meðferð með lenvatinibi þar til þær ganga til baka að 0.-1. stigi eða upphafsgildi.
Dutch: In de meeste gevallen trad herstel op na dosisonderbreking of -verlaging, wat respectievelijk optrad bij 3,6% en 3,4% van de patiënten.
Icelandic: Í flestum tilvikum löguðust aukaverkanirnar eða hurfu eftir að gert var hlé á meðferð, en það var gert hjá 3,6% sjúklinga, eða eftir að skammtar voru minnkaðir, sem var gert hjá 3,4% sjúklinga.
Dutch: Verder werd pneumothorax gemeld, al dan niet met een duidelijk bewijs van een bronchopleurale fistel.
Icelandic: Að auki hefur verið tilkynnt um loftbrjóst með eða án greinilegra vísbendinga um fistil milli berkju og fleiðru.
Dutch: e De kwartielen zijn geschat volgens de Kaplan-Meier-methode en de 95% BI's zijn geschat volgens een gegeneraliseerde methode van Brookmeyer en Crowley.
Icelandic: Fjórðungsmörk eru áætluð með Kaplan-Meier aðferðinni og 95% CI eru metin með alhæfðri Brookmeyer og Crowley aðferð f Svörunarhlutfall (heildar- eða hlutasvörun) g
Dutch: 24 mg oraal, eenmaal daags
Icelandic: 24 mg til inntöku einu sinni á sólarhring
Dutch: Hypertensie omvat: hypertensie, hypertensieve crisis, verhoogde diastolische bloeddruk, orthostatische hypertensie en verhoogde bloeddruk.
Icelandic: Háþrýstingur felur í sér: háþrýsting, háþrýstingskreppu, hækkaðan lagbilsþrýsting, réttstöðuháþrýsting og hækkaðan blóðþrýsting.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen met meetbare ziekte op basis van RECIST 1.1 werden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar ofwel lenvatinib 24 mg eenmaal daags (n=261) ofwel placebo (n=131).
Icelandic: 24 mg einu sinni á sólarhring (n=261) eða lyfleysu (n=131).
Dutch: Een geelrode romp en geelrood kapje, ongeveer 14,3 mm lang en bedrukt met "Є" op het kapje en "LENV 4 mg" op de romp in zwarte inkt.
Icelandic: Rauðgulur botn og rauðgult lok, u.þ.b. 14,3 mm að lengd, með áletruðu „Є" á lokinu og „LENV 4 mg" á botninum með svörtu bleki.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen vereist op basis van de nierfunctie bij patiënten met een lichte of matig ernstige nierfunctiestoornis.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun upphafsskammts með tilliti til nýrnastarfsemi hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Dutch: Er zijn ernstige complicaties gemeld van slecht gecontroleerde hypertensie, waaronder aortadissectie.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum fylgikvillum háþrýstings sem er ekki vel meðhöndlaður, þar á meðal rof á ósæð.
Dutch: Longembolie†
Icelandic: Lungnasegarek†
Dutch: Onderbreken Verbetert tot graad 0-1.
Icelandic: Meðferðarhlé Gengur til baka að 0.1. stigi.
Dutch: Na toediening van radioactief gemerkt lenvatinib aan 6 patiënten met solide tumoren werd ongeveer twee derde van de radioactieve stof teruggevonden in de feces en een kwart in de urine.
Icelandic: Eftir að 6 sjúklingum með föst æxli var gefið geislamerkt lenvatinib komu u.þ.b. tveir þriðju af geislamerkingunni fram í hægðum og u.þ.b. fjórðungur í þvagi.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen waren leverfalen (2,8%), hepatische encefalopathie (4,6%), hemorragie van slokdarmspataderen (1,4%), hersenbloeding (0,6%), arteriële trombo-embolische voorvallen (2,0%) waaronder myocardinfarct (0,8%), cerebraal infarct (0,4%) en cerebrovasculair accident (0,4%) en nierfalen/nierfunctiestoornis (1,4%).
Icelandic: Mikilvægustu alvarlegu aukaverkanirnar voru lifrarbilun (2,8%), lifrarheilakvilli (4,6%), æðahnútablæðingar í vélinda (1,4%), heilablæðing (0,6%), segarek í slagæðum (2,0%), þar á meðal hjartadrep (0,8%), heiladrep (0,4%) og heilaslag (0,4%) og nýrnabilun/skert nýrnastarfsemi (1,4%).
Dutch: Levergerelateerde reacties van graad 3 of hoger (waaronder één geval van graad 5 leverfalen) traden op bij 5,4% van de patiënten die lenvatinib kregen, vergeleken met 0,8% in de placebogroep.
Icelandic: Aukaverkanir á lifrarstarfsemi 3. stigs eða meira (þ.m.t. 1 tilvik af 5. stigi sem var lifrarbilun) komu fyrir hjá 5,4% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi samanborið við 0,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Dutch: Op het moment van de primaire werkzaamheidsanalyse werden, na bevestiging van ziekteprogressie door onafhankelijke beoordeling, 109 (83,2%) van de patiënten in de placebogroep overgeschakeld op open-label lenvatinib.
Icelandic: Eftir staðfestingu á sjúkdómsversnun með óháðu mati hafði 109 sjúklingum (83,2%), sem hafði verið slembiraðað á lyfleysu, verið víxlað yfir á opna meðferð með lenvatinibi þegar aðalgreiningin á verkun fór fram.
Dutch: De mediane duur van behandeling bedroeg 5,7 maanden (Q1: 2,9; Q3: 11,1) in de groep met lenvatinib en 3,7 maanden (Q1: 1,8; Q3: 7,4) in de groep met sorafenib.
Icelandic: 2,9, Q3: 11,1) í lenvatinib arminum og 3,7 mánuðir (Q1: