FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Denagard 45% ir indicētas cūku dizentērijas, kolīta, ileīta, enzootiskās pneimonijas un pleiropneimonija ārstēšanai cūkām; hroniskas elpceļu slimības ārstēšanai vistām un infekciozā sinusīta un aerosakulīta ārstēšanai tītariem.
Maltese: Denagard 45 % huwa indikat għall-kura ta' diżenterija tal-majjali, kolite, ileite, pulmonite enżootika u plewropulmonite fil-ħnieżer; mard respiratorju kroniku fit-tiġieġ u sinusite u sakkulite tal-arja infettivi fid-dundjani.
Latvian: Kas ir Denagard 45%?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Denagard 45 %?
Latvian: Grozītais zāļu apraksts ir pieejams cilnē All documents (Visi dokumenti).
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott emendata hija disponibbli fit-tab "Id-dokumenti kollha" ("All documents").
Latvian: Denagard 45% Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Maltese: Denagard 45 % huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Latvian: Tiamulīns ir pussintētiska antibiotika, kas pieder pie pleiromutilīnu grupas antibiotikām un kavē bakteriālā proteīna sintēzi.
Maltese: Tiamulin huwa antibijotiku semisintetiku li jappartjeni għall-grupp ta' antibijotiċi pleuromutilin u jaħdem billi jinibixxi s-sinteżi talproteini batteriċi.
Latvian: 2017. gada 12. aprīlī Eiropas Zāļu aģentūra (turpmāk tekstā - Aģentūra) pabeidza Denagard 45% lietas pārskatīšanu.
Maltese: Fit-12 ta' April 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet reviżjoni ta' Denagard 45 %.
Latvian: 5 komplekti ar 2 flakoniem (1 pulvera flakons + 1 šķīdinātāja flakons, 5 devas katrā)
Maltese: 5 settijiet ta '2 kunjetti (1 bi trab + 1 b'solvent, 5 dożi kull wieħed)
Latvian: 10 flakoni + 10 pilnšļirces + 20 adatas
Maltese: 10 kunjetti + 10 mimlija għal-lest + 20 labriet separati
Latvian: CCID50: deva, kas inficē 50% šūnu kultūras.
Maltese: Dan il-prodott fih organiżmi ġenetikament modifikati (genetically modified organisms, GMOs) ** CCID50: 50 % Doża Infettiva tal-Koltura taċ-Ċelluli.
Latvian: Vienas devas (0,5 ml) sastāvs pēc sagatavošanas:
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0.5 ml) fiha:
Latvian: Sīkāka informācija par Dengvaxia ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Latvian: Ir vairāki Denges vīrusa tipi (saukti par serotipiem) un Dengvaxia aizsargā pret 1., 2., 3. un 4. serotipu.
Maltese: Hemm diversi varjetajiet (imsejħa serotipi) tal-virus dengue u Dengvaxia jipproteġi kontro s-serotipi 1, 2, 3 u 4.
Latvian: Cita informācija par Dengvaxia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dengvaxia
Latvian: Tomēr 9 līdz 16 gadu vecu bērnu vidū, kuri iepriekš nav bijuši inficēti ar Denges vīrusu, smaga Denges drudža risks, ja vēlāk viņi inficējušies ar vīrusu, bija lielāks vakcinētajiem cilvēkiem salīdzinājumā ar tiem, kuri saņēma placebo (saskaņā ar aplēsēm 2 papildu saslimšanas gadījumi uz 1000 cilvēkiem, kuri vakcinēti vairāk nekā 5 gadu laikā).
Maltese: Madankollu, fost it-tfal ta' bejn id-9 snin u s-16-il sena li preċedentement ma kellhomx infezzjoni b'dengue, ir-riskju ta' marda serja b'dengue jekk iktar tard jiġu infettati bil-virus kien ogħla f'nies imlaqqmin meta mqabbla ma' dawk li ngħataw il-plaċebo (stmat għal 2 każijiet addizzjonali kull 1000 persuna mlaqqma tul 5 snin).
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Dengvaxia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Dengvaxia?
Latvian: Kāpēc Dengvaxia ir reģistrētas ES?
Maltese: Għaliex Dengvaxia huwa awtorizzat fl-UE?
Latvian: Kopumā bērniem vecumā no 9 līdz 16 gadiem, kuri iepriekš bija inficēti ar Denges vīrusu, bija aptuveni par 79 % mazāks saslimšanu ar Denges drudža gadījumu skaits, ja viņi bija vakcinēti ar 3 Dengvaxia devām, nekā ar placebo vakcinētajiem bērniem.
Maltese: B'mod ġenerali, fost it-tfal ta' bejn id-9 snin u s-16-il sena u li preċedentement kellhom infezzjoni b'dengue, kien hemm madwar 79 % inqas każijiet tal-marda dengue fit-tfal imlaqqmin bi 3 dożi ta' Dengvaxia meta mqabbla mal-plaċebo.
Latvian: Visbiežāk novērotās Dengvaxia blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, sāpes injekcijas vietā, nelabums (slikta dūša), muskuļu sāpes, nogurums un drudzis.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Dengvaxia (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, telqa (tħossok ma tiflaħx), uġigħ fil-muskoli, dgħjufija u deni.
Latvian: Ievadot vakcīnu, imūnsistēma atpazīst novājinātā vīrusā esošos Denges proteīnus kā "svešus" un veido pret tiem antivielas.
Maltese: Meta persuna tingħata ttilqima, is-sistema immunitarja tagħraf il-proteini ta' dengue fil-virusis imdgħajfin bħala ‘barranin' u tagħmel antikorpi kontrihom.
Latvian: Dengvaxia efektīvi samazina Denges slimības gadījumu skaitu cilvēkiem vecumā no 9 līdz 45 gadiem, kuri iepriekš ir bijuši inficēti.
Maltese: Dengvaxia huwa effettiv biex inaqqas in-numru ta' każijiet tal-marda dengue f'nies ta' bejn id-9 snin u l-45 sena li diġa' kellhom l-infezzjoni fil-passat.
Latvian: Dengvaxia satur novājinātus (inaktivētus) dzeltenā drudža vīrusus, kas manipulēti tā, ka tajos ir Denges vīrusa proteīni.
Maltese: Dengvaxia fih virusijiet tad-deni l-isfar (imdgħajfa) attenwati li ġew manipulati sabiex ikun fihom proteini mill-virus dengue.
Latvian: Bērni saņēma 3 Dengvaxia injekcijas vai 3 placebo injekcijas (imitētās vakcīnas) ik pēc 6 mēnešiem.
Maltese: It-tfal ingħataw jew 3 injezzjonijiet ta' Dengvaxia jew 3 injezzjonijiet tal-plaċebo (vaċċin finta) b'6 xhur bejn kull injezzjoni.
Latvian: Dengvaxia lieto tikai cilvēkiem no 9 līdz 45 gadu vecumam, kuri iepriekš inficējušies ar Denges vīrusu un kuri dzīvo zonās, kur šī infekcija ir endēmiska.
Maltese: Dengvaxia jintuża biss f'nies minn 9 snin sa 45 sena li ġew infettat bil-virus dengue qabel u li jgħixu f'żoni fejn din l-infezzjoni hija endemika.
Latvian: Denges drudzis ir odu pārnēsāta tropu slimība, ko izraisa vīruss, kurš lielākajai daļai cilvēku izraisa gripai līdzīgus simptomus.
Maltese: Il-marda dengue hija marda tropikali li tinġarr min-nemus li tiġi kkawżata mill-virus dengue li fil-biċċa l-kbira tan-nies, twassal għal sintomi ħfief li jixbhu l-influwenza.
Latvian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francija
Maltese: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franza
Latvian: EU/1/18/1338/001 EU/1/18/1338/002 EU/1/18/1338/003 EU/1/18/1338/004
Maltese: UE/1/18/1338/001 UE/1/18/1338/002 UE/1/18/1338/003 UE/1/18/1338/004
Latvian: Simtomātisks VCD
Maltese: VCD sintomatika
Latvian: Kontrole s grupa
Maltese: Grupp ta' kontroll
Latvian: Gadījumi uz persongadiem 4/471 9/241 7/1002 17/472 0/55 0/19 11/1473 26/713 11/1528 26/732
Maltese: persuni-snin 4/471 9/241 7/1002 17/472 0/55 0/19 11/1473 26/713 11/1528 26/732 VE % (95%CI)
Latvian: Alerģiskas, tai skaitā anafilaktiskas reakcijas*
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi inkluż anafilattiċi*
Latvian: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Maltese: aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Latvian: Pētījums N
Maltese: Studju N
Latvian: Trehalozes dihidrāts Sorbīts (E420)
Maltese: Sorbitol (E420)
Latvian: Simptomi parasti ilgst 27 dienas.
Maltese: Is-sintomi normalment idumu jumejn sa 7 ijiem.
Latvian: 5 devas - 2,5 ml 5D
Maltese: Dożi - 2.5 mL
Latvian: Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Maltese: Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Latvian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Francija
Maltese: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Franza
Latvian: 3. Imunogenitāte
Maltese: 3. Immunoġeniċità
Latvian: Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Maltese: Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Latvian: CYD28: Singapūra; CYD47: Indija
Maltese: Il-Vjetnam; CYD28: Singapore;
Latvian: • iesnas (rinoreja).
Maltese: • mnieħer nieżel (rhinorrhea)
Latvian: CYD15: Brazīlija, Kolumbija, Hondurasa, Meksika, Puertoriko.
Maltese: CYD15: Il-Brażil, il-Kolombja, il-Honduras, il-Messiku, Puerto Rico.
Latvian: TI: ticamības intervāls.
Maltese: CI: intervall ta' kunfidenza.
Latvian: VE % (95% TI) N = 27 380
Maltese: VE % (95% CI) N=27,380
Latvian: Vistor Tel : +354 535 7000
Maltese: Tel : +354 535 7000
Latvian: Iepakojumā pa 5.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 5.
Latvian: * Iegūts Vero šūnās, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju.
Maltese: * Prodott f'ċelluli Vero permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Latvian: Pulveris: neaizvietojamās aminoskābes, tai skaitā fenilalanīns, aizvietojamās aminoskābes, arginīna hidrohlorīds, saharoze, trehalozes dihidrāts, sorbīts, trometamols, urīnviela.
Maltese: Trab: amminoaċidi essenzjali inkluż Phenylalanine, amminoaċidi mhux essenzjali, Arginine hydrochloride, sucrose, Trehalose dihydrate, Sorbitol, trometamol, urea.
Latvian: Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Maltese: Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel.:
Latvian: Tel dall'estero: +39 02 39394983
Maltese: Tel: +39 02 39394983
Latvian: CYD14: Indonēzija, Malaizija, Filipīnas, Taizeme, Vjetnama.
Maltese: L-Indoneżja, il-Malażja, il-Filippini, it-Tajlandja, il-Vjetnam.
Latvian: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE
Maltese: Ελλάδα anofi-aventis AEBE
Latvian: 1 deva - 0,5 ml 1D
Maltese: Doża 1 - 0.5 mL
Latvian: Orgānu sistēmu grupa Biežums
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Latvian: Iepakojumā pa 5
Maltese: Tabella 5:
Latvian: Jānorāda QR kods + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Maltese: Aktar informazzjoni dwar dengue u tilqim Kodiċi QR li għandu jiġi inkluż + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Latvian: Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Maltese: België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Latvian: Citas zāles un Dengvaxia
Maltese: Mediċini oħra u Dengvaxia
Latvian: (95% TI: 23,7; 64,0).
Maltese: 6% (95% CI: 23.7; 64.0).
Latvian: Bieži: ≥ 1/100 līdz < 1/10
Maltese: Komuni: ≥1/100 sa <1/10
Latvian: 9-45 gadus vecām pētāmām personām visbiežāk ziņotās reakcijas neatkarīgi no denges drudža seroloģiskā statusa pirms vakcinācijas bija galvassāpes (54%), sāpes injekcijas vietā (49%), savārgums (44%), mialģija (43%), astēnija (34%) un drudzis (16%).
Maltese: F'individwi ta' età ta' 9 sa 45 sena, ir-reazzjonijiet irrappurtati bl-aktar mod frekwenti irrispettivament mis-serostatus ta' dengue qabel it-tilqim, kienu uġigħ ta' ras (54%), uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (49%), telqa (44%), mijalġija (43%), astenija (34%), u deni (16%).
Latvian: I PIELIKUMS
Maltese: ANNEX
Latvian: VCD un hospitalizācijas gadījumā un 95,3% (95% TI: 68,9; 99,3) smaga VCD gadījumā.
Maltese: 3% (95% CI: 68.9; 99.3) għal VCD severa.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Latvian: Dengvaxia ir pieejama iepakojumos pa 1 vai 10.
Maltese: Dengvaxia jiġi f'pakketti ta' 1 jew 10.
Latvian: 5 devas 5D
Maltese: 5D
Latvian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francija
Maltese: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir neaizvietojamās aminoskābes, tai skaitā fenilalanīns, aizvietojamās aminoskābes, arginīna hidrohlorīds, saharoze, trehalozes dihidrāts, sorbīts (E420), trometamols, urīnviela, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: amminoaċidi essenzjali inkluż Phenylalanine, amminoaċidi mhux essenzjali, Arginine hydrochloride, Sucrose, Trehalose dihydrate, Sorbitol (E420), trometamol, urea, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Francija
Maltese: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250
Latvian: Šī vakcīna satur ģenētiski modificētus organismus (ĢMO).
Maltese: Dan il-prodott fih organiżmi ġenetikament modifikati (GMOs).
Latvian: Papildu blakusparādības pieaugušajiem
Maltese: Effetti sekondarji addizzjonali f'adulti:
Latvian: CYD14 VE % (95% TI) N=4972
Maltese: CYD14 VE % (95% CI) N=4,972
Latvian: Vairums pētāmo personu bija 9-17 gadus vecas
Maltese: Dejta pedjatrika f'individwi ta' età ta' 9 sa 17-il sena
Latvian: PC:
Maltese: NC:
Latvian: vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Maltese: Sanofi Pasteur divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Latvian: Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300
Maltese: Tel: +358 (0) 201 200 300
Latvian: Dengvaxia ir paredzēta 1., 2., 3. un 4. serotipa denges vīrusa izraisītā denges drudža profilaksei 9-45 gadus veciem endēmiskos apvidos dzīvojošiem indivīdiem, kuriem iepriekš ir bijusi denges vīrusa infekcija (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Dengvaxia huwa indikat għall-prevenzjoni ta' marda ta' dengue kkawżata minn virus dengue tas-serotipi 1, 2, 3 u 4 f'individwi ta' età ta' 9 sa 45 sena b'infezzjoni preċedenti tal-virus dengue dokumentata u li jgħixu f'żoni endemiċi (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.8).
Latvian: Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
Maltese: Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
Latvian: Efektivitāti 9-11 gadus vecām pētāmām personām vērtēja 1554 pētāmām personām (1032 vakcīnas grupā un 522 kontroles grupā).
Maltese: L-effikaċja f'individwi ta' età ta' 9 sa 11-il sena ġiet ivvalutata f'1,554 individwu (1,032 fi grupp tal-vaċċin u 522 fil-Grupp ta' Kontroll).
Latvian: • seropozitīva denges drudža reakcija, ja PRNT50 titrs ir ≥ 10 [1/dil] (apakšējā kvantitatīvas noteikšanas robeža, LLOQ) pret vismaz vienu serotipu;
Maltese: • Seropożittività għal dengue jekk it-titer ta' PRNT50 ≥10 [1/dil] (il-limitu aktar baxx tal kwantifikazzjoni [lower limit of quantification, LLOQ]), kontra tal-inqas serotip wieħed.
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA ATTIVA(I)
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 12. decembris
Maltese: 12 Diċembru 2018
Latvian: Nevēlamās blakusparādības a.
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a.
Latvian: CYD15 VE % (95% TI) N=20 854
Maltese: CYD15 VE % (95% CI) N=20,854
Latvian: Neaizvietojamās aminoskābes, tai skaitā fenilalanīns Aizvietojamās aminoskābes Arginīna hidrohlorīds
Maltese: Amminoaċidi essenzjali inkluż Phenylalanine Amminoaċidi mhux essenzjali Arginine hydrochloride Sucrose
Latvian: CYD23 VE % (95% TI) N = 1554
Maltese: CYD23 VE % (95% CI) N=1,554
Latvian: Dengvaxia klīnisko efektivitāti vērtēja 3 pētījumos: vienā atbalstošā 2.b fāzes efektivitātes pētījumā (CYD23) Taizemē un 2 pivotālos plašos 3. fāzes efektivitātes pētījumos - CYD14 Āzijā (Indonēzijā, Malaizijā, Filipīnās, Taizemē, Vjetnamā) un CYD15 Latīņamerikā (Brazīlijā, Kolumbijā, Hondurasā, Meksikā, Puertoriko).
Maltese: III ta' skala kbira pivotali, CYD14 fl-Asja (l-Indoneżja, il-Malażja, il-Filippini, it-Tajlandja, il-Vjetnam) u CYD15 fl-Amerika Latina (il-Brażil, il-Kolombja, il-Honduras, il-Messiku, Puerto Rico).
Latvian: NN:
Maltese: CI:
Latvian: Sanofi Tel: +44 845 372 7101
Maltese: Tel: +44 845 372 7101
Latvian: GMT pirms 1. injekcijas (95% TI)
Maltese: GMT qabel injezzjoni 1 (95% CI)
Latvian: • Pulveris (5 devas) flakonā (1. hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (halobutils) un noņemamu vāciņu (alumīnijs, polipropilēns) + 2,5 ml šķīdinātāja flakonā (1. hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (halobutils) un noņemamu vāciņu (alumīnijs, polipropilēns).
Maltese: • Trab (5 dożi) f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I), b'tapp (halobutyl) u tapp tat-tip flip-off (aluminju, polypropylene) + 2.5 ml ta' solvent f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I), b'tapp (halobutyl) u tapp tat-tip flip-off (aluminju, polypropylene).
Latvian: Reti: ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1,000
Latvian: Iepakojumā pa 1 vai 10.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1 jew 10.
Latvian: Ļoti reti
Maltese: Rari:
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija Nazofaringīts
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Latvian: Pētāmām personām vecumā no 9 līdz 16 gadiem Dengvaxia efektivitāte pret simptomātiskiem jebkura no 4 serotipiem izraisīta viroloģiski apstiprināta denges drudža (VCD) gadījumiem bija pierādīta visos trīs pētījumos - CYD14, CYD15 un CYD23 (skatīt 3. tabulu).
Maltese: F'individwi ta' età ta' 9 sa 16-il sena, l-effikaċja ta' Dengvaxia kontra każijiet ta' dengue kkonfermata viroloġikament (VCD) sintomatika minħabba xi wieħed mill-4 serotipi ntweriet fit-tliet studji kollha, CYD14, CYD15 u CYD23 (ara Tabella 3).
Latvian: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Maltese: L-istess informazzjoni hija disponibbli fil-URL li ġej: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Latvian: Kas ir denges vīruss un denges drudzis?
Maltese: X'inhi dengue u marda ta' dengue?
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi ar Dengvaxia nav veikti.
Maltese: Ma sar l-ebda studju farmakokinetiku dwar Dengvaxia.
Latvian: • kādreiz ir bijis ģībonis pēc injekcijas.
Maltese: • qatt takom ħass ħażin minn injezzjoni.
Latvian: Tā pati informācija ir pieejama arī šajā saitē:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Latvian: Vakcīnas efektivitāte pret simptomātisku VCD 1. un 2. serotipa gadījumā ir mērena, bet 3. un 4. serotipa gadījumā lielāka (skatīt 4. tabulu).
Maltese: L-effikaċja tal-vaċċin kontra VCD sintomatika hija moderata għal serotipi 1 u 2 u hija ogħla għal serotipi 3 u 4 (ara Tabella 4).
Latvian: Jebkuram PVO
Maltese: Każijiet ta' VCD
Latvian: Pediatriskie dati par pētāmām personām līdz 9 gadu vecumam, t.i., ārpus vecuma indikācijas Atbildes reakcijas vērtēšanas apakškopā pētāmām personām līdz 9 gadu vecumam ietvertas 2960 šādas pētāmās personas: 1287 pētāmās personas līdz 2 gadu vecumam, 905 pētāmās personas 2-5 gadu vecumā un 768 pētāmās personas 6-8 gadu vecumā.
Maltese: Is-subsett tar-reattoġeniċità f'individwi taħt l-età ta' 9 snin jinkludi 2,960 individwu kif ġej: 1,287 individwu taħt l-età ta' sentejn, 905 individwi bejn l-età ta' sentejn u 5 snin u 768 individwu bejn l-età ta' 6 u 8 snin.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības parasti bija vieglas vai vidēji smagas un īslaicīgas (0
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi normalment kienu ħfief sa moderati fis-severità u ta' durata qasira (0 sa 3 ijiem).
Latvian: CYD14 un CYD15 pētījuma sākumā denges vīrusa seroloģiskā izplatība kopējā populācijā pētījuma centros bija 52,8-81,1% CYD14 pētījumā (Āzijas-Klusā okeāna reģionā) un 55,7-92,7% CYD15 pētījumā (Latīņamerikā).
Maltese: Fil-bidu tal-provi CYD14 u CYD15, is-seroprevalenza ta' dengue għall-popolazzjoni globali fis-siti tal-provi varjat minn 52.8 %-81.1 % f'CYD14 (Asja-Paċifiku) u 55.7 %-92.7 % f'CYD15 (Amerika Latina).
Latvian: GMT pirms 1. injekcijas
Maltese: GMT qabel injezzjoni 1
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Latvian: Šķīdinātājs: nātrija hlorīds (0,4%), ūdens injekcijām.
Maltese: Solvent: sodium chloride (0.4%), ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: 6 gadu laikā pēc pirmās injekcijas pētāmām personām no 9 gadu vecuma, kurām iepriekš bijusi denges vīrusa infekcija, aprēķināts, ka ekstrapolētā vakcīnas efektivitāte (1-riska attiecība)*100 (datus iegūstot no pētnieciskās analīzes) ir 80% (95% TI: 69; 87) hospitalizējamu VCD gadījumā un 84 (95% TI: 61; 94) smagu VCD gadījumā.
Maltese: Fis-segwitu sa 6 snin wara l-ewwel injezzjoni, f'individwi ta' 9 snin u aktar b'infezzjoni preċedenti ta' dengue, l-effikaċja tal-vaċċin estrapolat (1- Proporzjon ta' Periklu) )*100 (miksuba minn analiżi esploratorja) hija stmata ta' 80 (95% CI: 69; 87) għal VCD li teħtieġ dħul fl-isptar u 84 (95% CI: 61; 94) għal VCD severa.
Latvian: Dengvaxia ir pieejama iepakojumos pa 5 (vakcīnas un šķīdinātāja flakoni ir iepakoti vienā kastītē).
Maltese: Dengvaxia jiġi f'pakketti ta' 5 (kunjetti ta' vaċċin u solvent ipprovduti fl-istess kaxxa).
Latvian: Ieteicams izmantot 23G vai 25G izmēra adatu.
Maltese: Id-daqs rakkomandat tal-labra li għandu jintuża huwa 23G jew 25G.
Latvian: Sausa mute
Maltese: FEJN MA
Latvian: Šķīdinātājs: nātrija hlorīds (0,9%), ūdens injekcijām.
Maltese: Solvent: sodium chloride (0.9%), ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: • drudzis.
Maltese: • għejja.
Latvian: Smaga denges drudža gadījumā var būt stiprs drudzis un kāds no šiem simptomiem: stipras sāpes vēderā, pastāvīgs nelabums (vemšana), ātra elpošana, stipra asiņošana, kuņģa asiņošana, smaganu asiņošana, nogurums, nemiers, koma, krampji un orgānu mazspēja.
Maltese: Dengue severa tista' tqabbdek deni għoli u xi waħda minn dawn li ġejjin: uġigħ addominali (ta' żaqq) sever, mard persistenti (rimettar), teħid tan-nifs malajr, fsada severa, fsada fl-istonku, ħanek bi fsada, tħossok għajjien, tħossok bla kwiet, koma, ikollok aċċessjonijiet (attakki ta' puplesija) u insuffiċjenza tal-organi.
Latvian: GMT pēc injekcijas (95% TI)
Maltese: GMT wara injezzjoni 3 (95% CI)
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā neitralizējošo antivielu titrus katram serotipam noteica ar iekaisuma plankuma samazinājuma neitralizācijas testu (PRNT; plaque reduction neutralization test) un izteica kā ģeometrisko vidējo titru (GMT; geometric mean titer).
Maltese: Waqt l-iżvilupp kliniku, tkejlu titers tal-antikorp newtralizzanti għal kull serotip bit-test ta' newtralizzazzjoni ta' tnaqqis tal-qoxra (PRNT) u ġew ippreżentati bħala titers medji ġeometriċi (geometric mean titer, GMT).
Latvian: Pirms Dengvaxia laišanas tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) katrā dalībvalstī ar valsts kompetento iestādi jāvienojas par izglītojošās programmas saturu un formātu, kā arī par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un jebkādiem citiem programmas aspektiem.
Maltese: Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jaqbel mal-kontenut u l-format tal-programm edukattiv, inkluż il mezzi ta' komunikazzjoni, il-modi ta' distribuzzjoni u kwalunkwe aspetti oħra tal-programm, malAwtoritajiet Nazzjonali Kompetenti.
Latvian: Klepus Rinoreja
Maltese: TAGĦRIF
Latvian: Efektivitāti 9 gadus vecām un vecākām pētāmām personām vērtēja 17 230 indivīdiem, kuri saņēma Dengvaxia (3316 pētāmās personas CYD14 pētījumā un 13914 pētāmās personas CYD15 pētījumā) un 8596 pētāmām personām, kuras saņēma placebo (1656CYD14 pētījumā un 6940 - CYD15 pētījumā).
Maltese: L-effikaċja f'individwi ta' età ta' 9 snin jew akbar ġiet ivvalutata fi 17,230 individwu li rċivew Dengvaxia (3,316-il individwu f'CYD14 u 13,914 f'CYD15) u 8,596 individwu li rċivew plaċebo (1,656 f'CYD14 u 6,940 f'CYD15).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, informācija par kurām apkopota 28 dienu laikā pēc jebkuras injekcijas klīniskajos pētījumos 9-45 gadus veciem indivīdiem atbildes reakcijas vērtēšanas apakškopā, kurā iekļauti 1306 pieaugušie un 3067 bērni, un nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pēcreģistrācijas lietošanas laikā, norādītas 1. un 2. tabulā attiecīgi par 9-17 gadus veciem bērniem un par 18-45 gadus veciem pieaugušajiem.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avvversi miġbura fi żmien 28 jum wara kwalunkwe injezzjoni waqt l-istudji kliniċi minn età ta' 9 sa 45 sena, fuq subsett ta' reattoġeniċità ta' 1,306 adulti u 3,067 wild, u r-reazzjonijiet avversi li ġew osservati waqt l-użu kummerċjali huma ppreżentati f'Tabella 1 għal tfal ta' 9 sa 17il sena u f'Tabella 2 għal adulti ta' 18 sa 45 sena.
Latvian: Pētāmām personām vecumā no 2 līdz 8 gadiem salīdzinājumā ar pētāmām personām pēc 9 gadu vecuma par apsārtumu un pietūkumu injekcijas vietā ziņots biežāk (biežums: ļoti bieži) un saņemti ziņojumi arī par papildu nevēlamām blakusparādībām (biežums: retāk): asiņošana injekcijas vietā, samazināta ēstgriba un vemšana.
Maltese: F'individwi bejn l-età ta' sentejn sa 8 snin, meta mqabbel ma' individwi ta' età ‘l fuq minn 9 snin, eritema u nefħa fis-sit tal-injezzjoni ġew irrappurtati b'mod aktar frekwenti (frekwenza: komuni ħafna), u ġew irrappurtati avvenimenti avversi addizzjonali (frekwenza: mhux komuni): emorraġija fis-sit tal-injezzjoni, tnaqqis fl-aptit u rimettar.
Latvian: Vakcīnas efektivitāte pret jebkura serotipa izraisītiem simptomātiskiem, smagiem un hospitalizējamiem VCD gadījumiem 25 mēnešu periodā pēc pirmās injekcijas (apvienotie CYD14 + CYD23 pētījuma dati) bija attiecīgi 42,2% (95% TI: 30,6; 51,8), 45,1% (95% TI: 29,3; 76,7), 47,6%
Maltese: L-Effikaċja tal-Vaċċin kontra VCD sintomatiku, severa u li teħtieġ dħul fl-isptar matul il-perjodu ta' 25 xahar wara l-ewwel injezzjoni minħabba kwalunkwe serotip (miġbur f'CYD14+CYD23), kienet rispettivament ta' 42.2% (95% CI: 30.6; 51.8), 45.1% (95% CI: 29.3; 76.7), 47.
Latvian: • sausa mute;
Maltese: • tħossok sturdut