FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toediening van C1-remmer verhoogt de serumspiegels van de C1-remmer en herstelt tijdelijk de natuurlijke regulering van de contact-, complement- en de fibrinolytische systemen waarbij de zwelling of de neiging tot zwelling onder controle wordt gehouden.
Danish: Administration af C1-inhibitor forhøjer serumniveauer af C1-inhibitor og genetablerer midlertidigt den naturlige regulering af kontakt-, komplement- og de fibrinolytiske systemer, hvilket derved kontrollerer hævelsen eller tilbøjeligheden til at hæve.
Dutch: C1-remmer is een lid van de serineproteaseremmer-, of serpine-, superproteïnenfamilie.
Danish: C1-inhibitoren tilhører den overordnede familie af serin-proteasehæmmer-proteiner, eller serpiner.
Dutch: Behandeling met Cinryze dient te worden geïnitieerd onder toezicht van een arts met ervaring in de zorg voor patiënten met hereditair angio-oedeem (HAE).
Danish: Behandling med Cinryze skal indledes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af patienter med hereditært angioødem (HAE).
Dutch: Voor proefpersonen die gedurende ten minste 1 jaar Cinryze-profylaxe hebben ontvangen, bleef het maandelijkse aanvalspercentage per proefpersoon consequent laag (0,34 aanvallen per maand) in relatie tot percentages vóór het onderzoek.
Danish: Den månedlige anfaldshyppighed pr. forsøgsperson, der fik Cinryze-profylakse i mindst 1 år, vedblev med at være lav (0,34 anfald pr. måned) i forhold til hyppigheder før undersøgelsen.
Dutch: Behandeling en pre-procedure preventie van angio-oedeemaanvallen bij volwassenen, adolescenten en kinderen (2 jaar en ouder) met hereditair angio-oedeem (HAE).
Danish: Behandling og forebyggelse af angioødem-anfald inden en procedure hos voksne, unge og børn (fra 2 år og opefter) med hereditært angioødem (HAE).
Dutch: In onderzoek LEVP 2005-1/A werd een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelgroepontwerp gebruikt; 71 proefpersonen met acute HAE-aanvallen werden gerandomiseerd (36 Cinryze, 35 placebo).
Danish: Undersøgelse LEVP 2005-1/A anvendte et randomiseret, dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe design, 71 forsøgspersoner med akutte HAE-anfald blev randomiseret (36 Cinryze, 35 placebo).
Dutch: Voor toewijzing van de frequentiecategorie worden alleen frequenties op basis van meldingspercentages uit klinische onderzoeken gebruikt.
Danish: Kun hyppigheder baseret på rapporteringshyppigheder fra kliniske studier er anvendt til at bestemme hyppighedskategorien.
Dutch: De Cinryze-injectieflacon is voor eenmalig gebruik.
Danish: Cinryze-hætteglasset er kun til engangsbrug.
Dutch: 2 t/m 11 jaar, >25 kg:
Danish: 2 til 11 år, > 25 kg:
Dutch: • Als u een ernstige aanval ondervindt, met name een zwelling van het strottenhoofd (larynx), of wanneer het instellen van de behandeling wordt vertraagd, kan de tweede dosis van 1.000 IE eerder worden gegeven dan 60 minuten na de eerste dosis, afhankelijk van uw klinische reactie.
Danish: • Hvis du oplever et alvorligt anfald, især hvis der er en hævelse af strubehovedet (larynx), eller hvis behandlingsstarten udskydes, kan den anden dosis på 1000 IE gives tidligere end 60
Dutch: Instructiemateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Danish: Uddannelsesmateriale for sundhedspersonale
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Cinryze moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Cinryze skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Danish: INFORMATION I BRAlILLESKRIFT
Dutch: Uw behandeling wordt ingesteld en toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in de verzorging van patiënten met erfelijk angio-oedeem (HAE).
Danish: Din behandling vil blive påbegyndt og håndteret under opsyn af en læge med erfaring i at behandle patienter med hereditært angioødem (HAE).
Dutch: Onderzoek 0624-301: Zes pediatrische proefpersonen (6 t/m 11 jaar) werden opgenomen en gerandomiseerd voor dosering tweemaal per week gedurende 12 weken in 2 opeenvolgende behandelingen (500/1.000 eenheden of 1.000/500 eenheden
Danish: Studie 0624-301: 6 børn (6-11 år) blev inkluderet og randomiseret til dosering to gange ugentlig i 12 uger i 2 behandlingssekvenser (500/1000 enheder eller 1000/500 enheder
Dutch: Als u dit geneesmiddel bij uzelf injecteert, gebruik het dan altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Danish: Hvis du selv injicerer Cinryze, skal du altid bruge det nøjagtigt efter lægen anvisning.
Dutch: [De historisch toegekende waarden voor werkzaamheid hadden betrekking op een interne referentiestandaard waarbij 1 Eenheid (E) gelijk is aan de gemiddelde hoeveelheid C1-remmer die aanwezig is in 1 ml normaal humaan plasma.]
Danish: [Historisk tildelte værdier for styrken var relative i forhold til en intern referencestandard, hvor 1 enhed (E) var lig med den gennemsnitlige mængde C1-inhibitor, der fandtes i 1 ml normalt humant plasma.]
Dutch: De proefpersonen hebben hetzij een enkele intraveneuze dosis van 1.000 eenheden of een dosis van 1.000 eenheden gevolgd door een tweede dosis van 1.000 eenheden
Danish: Forsøgspersonerne fik enten en enkelt intravenøs dosis på 1000 enheder eller en dosis på 1000 enheder efterfulgt af en anden dosis på 1000 enheder minutter senere.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder voor eenmalig gebruik bevat 500 Internationale Eenheden (IE) C1-remmer (humaan), geproduceerd uit plasma van menselijke donoren.
Danish: Hvert engangshætteglas med pulver indeholder 500 internationale enheder (IE) C1-inhibitor (human) fremstillet af plasma fra humane donorer.
Dutch: Het aantal HAE-aanvallen die binnen 4 uur na behandeling met Cinryze duidelijk verlichting van het definiërende symptoom bereikten was vergelijkbaar tussen de 22 opgenomen kinderen (leeftijdsbereik: 2-17) en volwassenen, waarbij respectievelijk 89% en 86% van de aanvallen verlichting bereikte.
Danish: Andelen af HAEanfald, hvor klar lindring af de definerende symptomer blev opnået inden for 4 timer efter Cinryzebehandling, var sammenlignelig blandt de 22 børn, der indgik i undersøgelsen (alder 2-17) og blandt voksne, hvor der blev opnået lindring ved hhv. 89 % og 86 % af anfaldene.
Dutch: Met klem wordt geadviseerd dat elke keer dat u een dosis Cinryze ontvangt de naam en het chargenummer van het product worden genoteerd door uw verpleegkundige of arts om een rapport bij de houden van de gebruikte charges.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at navn og batchnummer for præparatet registreres af din sygeplejerske eller læge hver gang du får en dosis Cinryze, for at registrere de anvendte batchnumre.
Dutch: Het is de verantwoordelijkheid van de voorschrijvend arts de niet-beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de behandeling thuis zullen toedienen, zoals de patiënt voor zelftoediening of een familielid, de juiste training te geven.
Danish: Det er den ordinerende læges ansvar at sørge for hensigtsmæssig træning af personer, der ikke er sundhedspersoner, som vil give behandlingen i hjemmet, såsom patienten, der selv skal injicere præparatet, eller et familiemedlem.
Dutch: Voor veiligheid met betrekking tot overdraagbare agentia, zie rubriek 4.4.
Danish: 4.4 med hensyn til sikkerhed angående smitteoverførsel.
Dutch: Reinig de stoppen met een desinfectiegaasje en laat ze drogen voorafgaand aan gebruik.
Danish: Rens propperne med en desinficerende vådserviet, og lad dem tørre før brug.
Dutch: Daarnaast had men minder open-label Cinryze-infusies nodig voor behandeling van HAE-aanvallen tijdens behandeling met Cinryze in vergelijking met placebo (gemiddeld 4,7 infusies versus 15,4 infusies of 70% vermindering, p<0,0001).
Danish: Ydermere var der behov for færre ublindede Cinryze-infusioner til behandling af HAE-anfald under behandling med Cinryze sammenlignet med placebo (gennemsnit 4,7 infusioner versus 15,4 infusioner, eller 70 % reduktion, p<0,0001).
Dutch: Onderzoek 0624-203: Hierin waren negen proefpersonen (leeftijdsbereik: 6 t/m 11) opgenomen, die een enkele dosis Cinryze kregen: 3 proefpersonen (10-25 kg) kregen 500 eenheden
Danish: Studie 0624-203: 9 forsøgspersoner (alder 6-11 år) blev inkluderet og fik en enkelt dosis Cinryze: 3 forsøgspersoner (10-25 kg) fik 500 enheder
Dutch: (*), en 3 proefpersonen (>25 kg) 1.500 eenheden
Danish: 3 forsøgspersoner (> 25 kg) fik 1500 enheder
Dutch: Het transparante uiteinde van het transferhulpmiddel niet verwijderen van de injectieflacon met het poeder.
Danish: Den gennemsigtige ende af overførselsanordningen må ikke fjernes fra hætteglasset med pulver.
Dutch: Gewrichtszwelling, artralgie, myalgie
Danish: Hævelse af led, artralgi, myalgi
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25 C.
Dutch: Voorafgaand aan opname meldden proefpersonen een gemiddeld maandelijks HAE-aanvalspercentage van 3,0 (bereik: 0,08-28,0); tijdens behandeling met profylactische Cinryze was dit percentage 0,21 (bereik: 0-4,56) en 86% van de proefpersonen ondervond een gemiddelde van ≤ 1 aanval per maand.
Danish: Inden forsøgspersonerne indgik i undersøgelsen, rapporterede de en median månedlig anfaldshyppighed på 3,0 (interval: 0,08-28,0), i løbet af Cinryze-profylakse var denne hyppighed 0,21 (interval: 0-4,56), og 86 % af forsøgspersonerne oplevede et gennemsnit på ≤1 anfald pr. måned.
Dutch: Na reconstitutie zijn de Cinryze-oplossingen kleurloos tot iets lichtblauw en transparant.
Danish: Efter rekonstitution er opløsningerne med Cinryze farveløse til let blålige og gennemsigtige.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden): overgevoeligheid, duizeligheid, braken, huiduitslag, jeuk of roodheid, uitslag of pijn op de injectieplek, koorts.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): overfølsomhed, svimmelhed, opkastning, udslæt, kløe eller rødmen, udslæt eller smerter på injektionsstedet, feber.
Dutch: Beide Cinryze-doses leidden tot relevante plasmaspiegels van de antigene en functionele activiteit van de C1-remmer.
Danish: Begge doser medførte relevant plasmaniveau af C1-INH-antigen og funktionel aktivitet.
Dutch: Functionele C1-remmeractiviteit werd gemeten bij kinderen in de twee open-label onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Danish: Funktionel C1-inhibitor-aktivitet hos børn blev målt i to ublindede studier (se pkt.
Dutch: Het gereconstitueerde product dient te worden toegediend door middel van intraveneuze injectie met een snelheid van 1 ml per minuut.
Danish: Det rekonstituerede præparat skal indgives ved intravenøs injektion med en hastighed på 1 ml pr. minut.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret.
Dutch: 500 IE Cinryze om de 3 of 4 dagen is de aanbevolen aanvangsdosis voor routinepreventie van angiooedeemaanvallen.
Danish: 500 IE Cinryze hver 3. eller 4. dag er den anbefalede startdosis til rutinemæssig forebyggelse af angioødemanfald.
Dutch: (*), 1.000 eenheden of
Danish: , 1000 enheder eller
Dutch: Het totale aantal dagen van zwelling tijdens profylactische behandeling met Cinryze werd verminderd in vergelijking met placebo (gemiddeld 10,1 dagen versus 29,6 dagen of een 66% vermindering, p<0,0001).
Danish: Det totale antal dage med hævelse i løbet af Cinryze-profylakse var reduceret sammenlignet med placebo (gennemsnit 10,1 dage versus 29,6 dage eller en 66 % reduktion, p<0,0001).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden): hoge bloedsuiker, bloedstolling, pijnlijke aderen, opvliegers, hoesten, maagpijn, diarree, huidschilferen, gewrichtszwelling en -pijn, spierpijn en borstklachten.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): Højt blodsukker, blodprop, smertefulde vener, hedetur, hoste, mavesmerter, diarré, skællende hud, hævelse af led og smerter, muskelsmerter og utilpashed i brystet.
Dutch: Als uw arts beslist dat u dit geneesmiddel bij uzelf kunt toedienen, zal uw arts of verpleegkundige u of een familielid aanleren hoe dit geneesmiddel moet worden bereid en geïnjecteerd.
Danish: Hvis lægen beslutter, at du kan få præparatet hjemme, vil lægen eller sygeplejersken træne dig eller et familiemedlem i at klargøre og injicere Cinryze.
Dutch: De angio-oedeemaanvallen waren ook minder ernstig tijdens profylactische behandeling met Cinryze in vergelijking met placebo (gemiddelde ernstscore 1,3 versus 1,9 of een vermindering van 32%, p=0,0008) en van kortere duur (gemiddeld 2,1 dagen versus 3,4 dagen of een vermindering van 38%, p=0,0004).
Danish: Angioødem-anfald var også mindre alvorlige under Cinryze-profylakse sammenlignet med placebo (gennemsnitlig scoring for alvorlighedsgrad 1,3 versus 1,9 eller en 32 % reduktion, p=0,0008) og af kortere varighed (gennemsnit 2,1 dage versus 3,4 dage eller en 38 % reduktion, p=0,0004).
Dutch: Injectieflacon met poeder: natriumchloride, sucrose, natriumcitraat, L-valine, L-alanine, L-threonine Injectieflacon met oplosmiddel: water voor injecties
Danish: Hætteglas med pulver: Natriumchlorid, saccharose, natriumcitrat, L-valin, L-alanin, L-treonin Hætteglas med solvens: Vand til injektionsvæsker
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Shire Services BVBA
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter voor Cinryze
Danish: Produktresumeet og indlægssedlen for Cinryze
Dutch: Het vacuüm in de injectieflacon met het poeder zal het oplosmiddel naar binnen trekken.
Danish: Vakuum i hætteglasset med pulver vil trække solvensen ind.
Dutch: Gebruik alleen een siliconenvrije spuit (meegeleverd in de verpakking) voor toediening van het product.
Danish: Anvend kun en silikonefri injektionssprøjte (leveres i pakningen) til administration af præparatet.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is C1-remmer geproduceerd uit het plasma van humane donoren.
Danish: Aktivt stof: C1-inhibitor fremstillet fra plasma fra humane donorer.
Dutch: Herhaal stap 3 tot 6 met dezelfde spuit met een tweede injectieflacon gereconstitueerde Cinryze om één volledige dosis van 10 ml te maken.
Danish: Gentag trin 3 til 6 med den samme injektionssprøjte og det andet hætteglas med rekonstitueret Cinryze for at fremstille en hel 10 ml dosis.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLER AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van algemene toxiciteit en reproductietoxiciteit.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af generel toksicitet og reproduktionstoksicitet.
Dutch: Verwijder de bescherming van de bovenkant van de verpakking van het transferhulpmiddel.
Danish: Fjern beskyttelseslaget øverst på pakningen med overførselsanordningen.
Dutch: Onderzoek LEVP 2006-4: Voorafgaand aan opname meldden 23 kinderen (leeftijdsbereik: 3 tot 17 jaar) een gemiddeld maandelijks HAE-aanvalspercentage van 3,0 (bereik: 0,5-28,0).
Danish: Studie LEVP 2006-4: Der blev hos 23 børn (alder 3 til 17 år) rapporteret en median månedlig HAEanfaldshyppighed på 3,0 (0,5-28,0) før indtræden i studiet.
Dutch: Gebruik het bij Cinryze meegeleverde filtertransferhulpmiddel of een op de markt verkrijgbare naald met dubbele punt.
Danish: Anvend enten filteroverførselsanordningen, der følger med Cinryze, eller en kommercielt tilgængelig kanyle med to ender.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 500 IE C1-remmer.
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder 500 IE C1-inhibitor.
Dutch: Onder de 15 proefpersonen die werden behandeld met open-label Cinryze voor laryngeale HAE-aanvallen, had niemand intubatie nodig.
Danish: Ingen af de 15 personer behandlet i den ublindede undersøgelse med Cinryze for laryngeale HAE anfald krævede intubering
Dutch: Natriumcitraat L-valine L-alanine L-threonine
Danish: L-alanin L-treonin
Dutch: Het wordt met klem aangeraden om bij elke toediening van Cinryze aan een patiënt, de naam en het chargenummer van het product te noteren om een link tussen de patiënt en de charge van het product te handhaven.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at præparatets navn og batchnummer registreres hver gang Cinryze indgives til en patient, for at bibeholde en forbindelse mellem patienten og den pågældende batch for præparatet.
Dutch: Cinryze is bedoeld voor intraveneuze toediening na reconstitutie met water voor injecties.
Danish: Cinryze er beregnet til intravenøs administration efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker.
Dutch: Bewaar de resterende injectieflacon en toedieningsset voor de volgende dosis.
Danish: Gem det ubrugte hætteglas og administrationsudstyr til den næste dosis.
Dutch: Men dient met name aandacht te besteden aan het monitoren van gevallen van ernstige en laryngeale aanvallen, evenals gevallen waarin de behandeling later is gestart dan 4 uur na het begin van de aanval; bijzonderheden over de toegediende dosis, tijdstip van dosering, veiligheids- en werkzaamheidsresultaat dienen te worden gerapporteerd.
Danish: Særlig opmærksomhed skal rettes mod overvågning af tilfælde med alvorlige anfald og laryngeale anfald samt tilfælde, hvor behandling startede senere end 4 timer efter anfaldets start.
Dutch: Elke injectieflacon Cinryze bevat ongeveer 11,5 mg natrium.
Danish: Hvert hætteglas med Cinryze indeholder ca. 11,5 mg natrium.
Dutch: KL (ml/min)
Danish: Clearance (ml/min)
Dutch: In klinische onderzoeken resulteerde de intraveneuze toediening van Cinryze binnen 1 uur na toediening in een significante verhoging van systemische spiegels van antigene en functionele C1-remmer.
Danish: I kliniske studier førte intravenøs administration af Cinryze til en signifikant forhøjelse i systemiske niveauer af antigen og funktionel C1-inhibitor inden for 1 time efter administration.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u Cinryze gebruikt.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Cinryze
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Voor behandeling, routinepreventie en pre-procedure preventie bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar is de dosis dezelfde als voor volwassenen.
Danish: Til behandling, rutinemæssig forebyggelse og forebyggelse før en procedure hos unge i alderen 12 til 17 år er dosis den samme som for voksne.
Dutch: Het onderzoek heeft aangetoond dat behandeling met Cinryze binnen 4 uur na het begin van een HAE-aanval resulteerde in een meer dan 2-voudige daling in de tijd tot het begin van duidelijke verlichting van het definiërende symptoom van de HAE-aanval in vergelijking met placebo (mediaan 2 uur voor Cinryze versus >4 uur voor placebo, p=0,048).
Danish: Undersøgelsen viste, at behandling med Cinryze inden for 4 timer efter påbegyndelse af et HAE-anfald resulterede i en mere end to-fold reduktion af tiden til begyndelsen af utvetydig lindring af de definerende symptomer på HAE-anfaldet, sammenlignet med placebo (mediantid 2 timer for Cinryze versus >4 timer for placebo, p=0,048).
Dutch: Er werden stijgingen van C1-remmer antigeenspiegels en functionele activiteit boven de uitgangswaarden na 1 uur en 24 uur na de dosis aangetoond.
Danish: Stigning i C1-INH-antigenniveau og funktionel aktivitet over baseline-niveau blev påvist 1 time og 24 timer efter dosering.
Dutch: 6 t/m 11 jaar:
Danish: 6 til 11 år:
Dutch: 5 ml water voor injecties in een kleurloze glazen injectieflacon (Type I), gesloten met een rubberen stop (Type I) en een aluminium afsluiting met een kunststof flip-off-dop.
Danish: 5 ml vand til injektionsvæsker i et farveløst hætteglas (type I), lukket med en gummiprop (type I) og en aluminiumsforsegling med et plastic flip-off låg.
Dutch: AUC(0-t) (E*uur/ml)
Danish: AUC(0-t) (E*t/ml)
Dutch: Oplosmiddel voor Cinryze Water voor injecties
Danish: Solvens til Cinryze Vand til injektionsvæsker
Dutch: Bereiding van één dosis Cinryze (500 IE) door reconstitutie van één injectieflacon Bereiding van één dosis Cinryze (1.000 IE) door reconstitutie van twee injectieflacons Reconstitutiemethode voor elke injectieflacon
Danish: Tilberedning af en dosis Cinryze (500 IE) ved rekonstitution af et hætteglas Tilberedning af en dosis Cinryze (1000 IE) ved rekonstitution af to hætteglas Rekonstitutionsmetode for hvert hætteglas
Dutch: In alle onderzoeken resulteerde toediening van Cinryze in verhogingen in antigene en functionele C1-remmerspiegels na infusie in vergelijking met waarden voorafgaand aan infusie bij zowel kinderen als volwassenen.
Danish: I alle studier og hos både børn og voksne resulterede indgivelse af Cinryze i et forhøjet niveau af antigen og funktionel C1-inhibitor efter infusion sammenlignet med før infusion.
Dutch: • Cinryze dient intraveneus (in een ader) te worden geïnjecteerd.
Danish: • Cinryze skal injiceres intravenøst (i en vene).
Dutch: • Afhankelijk van uw respons op Cinryze kan het doseringsinterval door uw arts worden aangepast.
Danish: • Doseringsintervallet kan justeres af lægen, afhængig af dit respons til Cinryze.
Dutch: 2 t/m 11 jaar, 10-25 kg: 500 IE Cinryze binnen 24 uur vóór een medische, tandheelkundige of chirurgische procedure.
Danish: 2 til 11 år, 10-25 kg: 500 IE Cinryze inden for 24 timer før en medicinsk, dental eller kirurgisk procedure.
Dutch: Cinryze is bedoeld voor intraveneuze toediening (in een ader) na reconstitutie met water voor injecties.
Danish: Cinryze er beregnet til intravenøs administration (i venen) efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker.
Dutch: Baselinegecorrigeerde Cmax (E/ml)
Danish: Baseline-korrigeret Cmax (E/ml)
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Cinryze.
Dutch: Behandeling van zwellingaanvallen
Danish: Behandling af anfald med hævelse
Dutch: Er is nu een internationale referentiestandaard (IE) geïmplementeerd, waarbij IE ook gedefinieerd wordt als de hoeveelheid C1-remmer die aanwezig is in 1 ml normaal humaan plasma.
Danish: Der er nu blevet implementeret en international referencestandard (IE), hvor IE også defineres som den mængde C1-inhibitor, der findes i 1 ml normalt humant plasma.
Dutch: 500 IE C1-remmer in een kleurloze glazen injectieflacon (Type I), afgesloten met een rubberen stop (Type I) en een aluminium afsluiting met een kunststof flip-off-dop.
Danish: 500 IE C1-inhibitor i et farveløst hætteglas (type I), forseglet med en gummiprop (type I) og en aluminiumsforsegling med et plastic flip-off låg.
Dutch: Preventie van zwellingaanvallen voorafgaand aan een operatie
Danish: Forebyggelse af anfald med hævelse før kirurgi
Dutch: Elke injectieflacon met het product dient te worden gereconstitueerd met 5 ml water voor injecties.
Danish: Hvert hætteglas med præparat skal rekonstitueres med 5 ml vand til injektionsvæsker.
Dutch: Voor behandeling, routinepreventie en pre-procedure preventie bij oudere patiënten, van 65 jaar of ouder, is de dosis gelijk aan die voor volwassenen.
Danish: Til behandling, rutinemæssig forebyggelse og forebyggelse før en procedure hos ældre patienter i alderen 65 år og derover er dosis den samme som for voksne.
Dutch: Baselinegecorrigeerde AUC(0-t) (E*uur/ml)
Danish: Baseline-korrigeret AUC(0-t) (E*t/ml)
Dutch: Opmerking: het transferhulpmiddel moet worden aangesloten op de injectieflacon met het oplosmiddel alvorens het wordt bevestigd op de injectieflacon met het poeder, zodat het vacuüm in de injectieflacon met het poeder niet verdwijnt.
Danish: Bemærk: Overførselsanordningen skal sættes på hætteglasset med solvens før den sættes på hætteglasset med pulver, så vakuum i hætteglasset med pulver bibeholdes.