FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pärast põhiuuringu lõpetamist oli surmajuhtumite esinemissagedus 7,2% (platseebo) ja 12,5% (6 mg lipegfilgrastiim), kuigi pärast 360päevast järelkontrolli perioodi oli surmajuhtumite esinemissagedus platseebo ja lipegfilgrastiimi rühmades sarnane (vastavalt 44,8% ja 44,0%; ohutuspopulatsioon).
Icelandic: Þegar aðalrannsókninni var lokið var dánartíðni 7,2 % (lyfleysa) og 12,5 % (6 mg lípegfilgrastim) þótt heildardánartíðni eftir 360 daga eftirfylgnitímabil hafi verið svipað með lyfleysu og lípegfilgrastimi (44,8 % og 44,0 %; öryggisþýði).
Estonian: Ülemäärasel loksutamisel võib lipegfilgrastiim agregeeruda, mis muudab selle bioloogiliselt inaktiivseks.
Icelandic: Of mikill hristingur getur valdið kekkjum í lípegfilgrastimi og gert það líffræðilega óvirkt.
Estonian: Ühes pakendis on 1 süstel, turvaseadmega või ilma.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 áfyllta sprautu með eða án öryggisbúnaðar.
Estonian: Sellisel juhul tuleb Lonquexi kasutamine katkestada arsti äranägemise järgi ja jätkata sobiva raviga.
Icelandic: Við slíkar kringumstæður skal hætta notkun Lonquex samkvæmt ákvörðun læknis og veita viðeigandi meðferð.
Estonian: Kui olete süsti vahele jätnud, võtke ühendust oma arstiga ja pidage nõu järgmise annuse süstimise osas.
Icelandic: Ef inndæling hefur gleymst skal hafa samband við lækninn til að ræða hvenær sprauta skuli næsta skammti.
Estonian: On tõendeid selle kohta, et filgrastiim ja pegfilgrastiim võivad väikestes kogustes läbi roti platsentabarjääri tungida, kuigi lipegfilgrastiimi kohta andmed puuduvad.
Icelandic: Komið hefur fram að filgrastim og pegfilgrastim kunni að berast í litlu magni um fylgju hjá rottum en engar upplýsingar liggja fyrir um lípegfilgrastim.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. Mai 2018.
Icelandic: 8. maí 2018.
Estonian: Esinemissagedus (%) 95% usaldusvahemik p-väärtus
Icelandic: Tíðni (%) Líkindahlutfall 95 % CI
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st) - Vere valgeliblede arvu suurenemine.
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - Fjölgun hvítra blóðfrumna.
Estonian: Patsiente, kes on ülitundlikud G-CSF-i või derivaatide suhtes, ohustavad võimaliku ristreaktiivsuse tõttu ka ülitundlikkusreaktsioonid lipegfilgrastiimi suhtes.
Icelandic: Sjúklingar með ofnæmi fyrir G-CSF eða afleiðum þess eiga einnig á hættu ofnæmisviðbrögð gagnvart lípegfilgrastimi vegna hugsanlegra víxlviðbragða.
Estonian: Lahus süstitakse subkutaanselt (s.c.).
Icelandic: Lausninni er sprautað undir húð (s.c.).
Estonian: - Veriköha.
Icelandic: - Blóðhósti.
Estonian: - Pange kasutatud süstlad torkekindlasse anumasse ja hoidke seda anumat laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Icelandic: - Setjið notaðar sprautur í nálarboxið og geymið ílátið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Estonian: Pärast vedeliku süstimist tõmmake nõel välja ja vabastage nahk.
Icelandic: Þegar vökvanum hefur verið sprautað skal fjarlægja nálina og sleppa húðinni.
Estonian: < 1/100, harv: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000, väga harv: < 1/10 000, teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Tíðni er flokkuð á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Nõel ja süstal tõmbuvad automaatselt tagasi ning kattuvad, nii et te ei saa end torgata (vt joonis 11).
Icelandic: Nálin og sprautan dragast sjálfkrafa alveg til baka og hyljast svo ekki er hætta á því að stinga sig (sjá mynd 11).
Estonian: Enne, kui endale Lonquexi süsti teete, peate tegutsema alljärgnevalt.
Icelandic: Áður en þú sprautar þig sjálf/ur með Lonquex þarf að framkvæma eftirfarandi atriði:
Estonian: Süstla ja naha vaheline nurk ei tohi olla liiga kitsas (vähemalt 45°, vt joonis 8).
Icelandic: Hafið hornið milli sprautu og húðar ekki of hvasst (minnst 45°, sjá mynd 8).
Estonian: On väga oluline hoiduda enda süstimisest enne, kui olete arstilt või meditsiiniõelt vastava koolituse saanud.
Icelandic: Mikilvægt er að reyna ekki að sprauta sig sjálfur nema hafa fengið sérstaka þjálfun til þess hjá lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Estonian: Ei ole teada, kas lipegfilgrastiim/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lípegfilgrastim/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Estonian: CI = usaldusintervall
Icelandic: CI = öryggisbil
Estonian: Need võivad olla teadmata sagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) tekkiva seisundi, mida nimetatakse kapillaaride lekke sündroomiks, sümptomid; see põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest teie kehasse ja vajab kiiresti arstiabi.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni ástands sem greint hefur verið frá af tíðni sem ekki er þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) og nefnist háræðalekaheilkenni, sem veldur því að blóð lekur úr litlum æðum út í líkamann og krefst tafarlausar læknishjálpar.
Estonian: Kui süstlasse ilmub verd, eemaldage nõel ja sisestage uude kohta.
Icelandic: Ef blóð dregst upp í sprautuna skal taka nálina út og stinga henni inn á öðrum stað.
Estonian: Lipegfilgrastiim 6 mg (n = 101)
Icelandic: Lípegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Estonian: Patsiendid, kellel on hiljuti olnud kopsuinfiltraat või pneumoonia, võivad olla enam ohustatud.
Icelandic: Sjúklingar með nýlega sögu um íferð í lungu eða lungnabólgu kunna að vera í aukinni hættu.
Estonian: Õhumullide esinemisel koputage sõrmega õrnalt süstlale, kuni õhumullid tõusevad süstla ülaossa.
Icelandic: Ef loftbólur eru til staðar skal slá varlega á sprautuna með fingrunum þar til loftbólurnar fljóta efst upp í sprautuna.
Estonian: Pärast ravi algust tuvastati ravimispetsiifiliste antikehade teke 0,86%-l lipegfilgrastiimi saanud uuringus osalejatest, 1,06%-l pegfilgrastiimi saanud uuringus osalejatest ja 1,65%-l platseebot saanud uuringus osalejatest.
Icelandic: Mótefni gagnvart tilteknum lyfjum sem komu fram eftir að meðferð hófst komu fram hjá 0,86 % einstaklinga sem fengu lípegfilgrastim, 1,06 % einstaklinga sem fengu pegfilgrastim og 1,65 % einstaklinga sem fengu lyfleysu.
Estonian: Ravim sisaldab 30 mg sorbitooli ühes süstlis.
Icelandic: Lyfið inniheldur 30 mg af sorbitóli í hverri áfylltri sprautu.
Estonian: Neljanda tsükli keskmised eliminatsiooni poolväärtusajad olid ligikaudu 39 ja 42 tundi.
Icelandic: Meðal helmingunartíminn í fjórðu lotunni var u.þ.b. 39 og 42 klst.
Estonian: Ärge loksutage Lonquexi jõuliselt, see võib ravimi toimet mõjutada.
Icelandic: Hristið Lonquex ekki mikið þar sem slíkt getur haft áhrif á virkni þess.
Estonian: - Nahareaktsioonid, nagu punetus või lööve.
Icelandic: - Húðviðbrögð, svo sem roði eða útbrot.
Estonian: Pulmonaalsete kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda ka kopsuturse, kopsuinfiltraadid, kopsufibroos, hingamispuudulikkus või ÄRDS (vt lõik 4.4).
Icelandic: Þessar aukaverkanir í lungum geta einnig verið lungnabjúgur, íferð í lungu, lungnatrefjun, öndunarbilun eða brátt andnauðarheilkenni (sjá kafla 4.4).
Estonian: Seetõttu ei mõjuta lipegfilgrastiim tõenäoliselt inimese tsütokroom P450 ensüümide vahendusel toimivat metabolismi.
Icelandic: Því er ekki líklegt að lípegfilgrastim hafi áhrif á umbrot fyrir tilstilli sýtókróms P450 ensíma úr mönnum.
Estonian: Lonquex 6 mg süstevedelik lipegfilgrastiim s.c.
Icelandic: Lonquex 6 mg stungulyf lípegfilgrastim s.c.
Estonian: Selles piiratud uuringus XM22-06 oli lipegfilgrastiimi biosaadavus ning täheldatud erinevus süstekohtade vahel meessoost osalejatel suurem kui naissoost osalejatel.
Icelandic: Í þessari takmörkuðu rannsókn, XM22-06, reyndust aðgengi lípegfilgrastims og greinilegur munur á stungustöðum meiri hjá körlum en konum.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida on täheldatud sarnaste ravimite puhul, Lonquexi puhul aga veel mitte
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa komið fram við notkun svipaðra lyfja en ekki ennþá með Lonquex
Estonian: Süst tehakse vahetult naha all olevasse koesse (subkutaanne süste).
Icelandic: Inndælingin er gefin í vef undir húðinni (inndæling undir húð).
Estonian: Kui te ei ole kindel, kuidas ennast süstida või kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss hvernig eigi að sprauta sig sjálfur eða ef spurningar vakna skal leita aðstoðar hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Estonian: - Madal kaaliumisisaldus veres, mis võib põhjustada lihasnõrkust, tõmblemist või südame rütmihäireid.
Icelandic: - Lág gildi kalíums í blóði, sem kunna að valda slappleika í vöðvum, kippum eða óeðlilegum hjartslætti.
Estonian: Pulmonaalsed kõrvaltoimed*, pulmonaalne hemorraagia
Icelandic: Aukaverkanir í lungum*, lungnablæðing
Estonian: • kui olete lipegfilgrastiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir lípegfilgrastimi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Kui teid süstib keegi teine, võivad nad süstida ka õlavarre tagakülge (vt hallid alad joonistel 5 ja 6).
Icelandic: Ef annar einstaklingur annast inndælinguna má einnig framkvæma hana aftarlega á hlið upphandleggja (sjá grá svæði á myndum 5 og 6).
Estonian: Kuhu tuleb süstida
Icelandic: Hvar gefa á inndælinguna
Estonian: Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete süstimiseks valmis.
Icelandic: Fjarlægið ekki nálarhlífina af sprautunni fyrr en komið er að inndælingu.
Estonian: Teatud kõrvaltoimeid ei ole lipegfilgrastiimi puhul veel täheldatud, aga neid omistatakse üldiselt G-CSF-ile ja derivaatidele.
Icelandic: Tilteknar aukaverkanir hafa enn ekki komið fram í tengslum við lípegfilgrastim, en eru almennt taldar stafa af G-CSF og afleiðum þess:
Estonian: Uuringu tulemused on toodud tabelis 3.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar koma fram á töflu
Estonian: Hoidke süstalt peos ja eemaldage nõelalt kate ilma seda väänamata.
Icelandic: Haldið á sprautunni og takið hlífina varlega af nálinni án þess að snúa henni.
Estonian: Süstla ja naha vaheline nurk ei tohi olla liiga kitsas (vähemalt 45°, vt joonis 7).
Icelandic: Hafið hornið milli sprautu og húðar ekki of hvasst (minnst 45°, sjá mynd 7).
Estonian: Mida on vaja teada enne Lonquexi kasutamist Ärge kasutage Lonquexi:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Lonquex Ekki má nota Lonquex:
Estonian: lipegfilgrastiim
Icelandic: Lípegfilgrastim binst
Estonian: Kord külmikust väljavõetud ravim tuleb selle ajavahemiku jooksul ära kasutada või hävitada.
Icelandic: Þegar búið er að taka lyfið úr kæli þarf að nota það innan þessa tíma eða fleygja því.
Estonian: Vältida tuleb tugevat loksutamist.
Icelandic: Forðast ber að hrista mikið.
Estonian: Need leiud on kooskõlas G-CSF-i ja derivaatide tulemustega.
Icelandic: Þessar niðurstöður samræmast niðurstöðum varðandi G-CSF og afleiður þess.
Estonian: Arst kontrollib regulaarselt teie uriiniproove, kuna sellele ravimile sarnased ravimid (nt muud granulotsüütide kolooniat stimuleerivad faktorid nagu filgrastiim, lenograstiim või pegfilgrastiim) võivad kahjustada imeväikeseid filtreid teie neerudes (glomerulonefriit; vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Icelandic: Læknirinn mun einnig athuga þvagið reglulega þar sem lyf sem eru svipuð þessu (t.d. aðrir kyrningavaxtarþættir á borð við filgrastim, lenógrastim eða pegfilgrastim) geta hugsanlega valdið skemmdum á örsmáum síum í nýrunum (nýrnahnoðrabólga: sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir")
Estonian: Võimalikku koostoimet liitiumiga, mis samuti soodustab neutrofiilide vabanemist, ei ole konkreetselt uuritud.
Icelandic: Möguleikinn á milliverkunum við litíum, sem örvar einnig losun daufkyrninga, hefur enn ekki verið sérstaklega rannsakaður.
Estonian: Lonquex sisaldab toimeainena lipegfilgrastiimi.
Icelandic: Lonquex inniheldur virka efnið lípegfilgrastim.
Estonian: Kasutada tohib ainult selgeid värvituid ilma osakesteta lahuseid.
Icelandic: Aðeins skal nota tærar, litlausar lausnir án agna.
Estonian: Aja mediaan, mis kulus maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseks veres (tmax), oli vastavalt 23,9 tundi, 30,0 tundi ja 95,8 tundi.
Icelandic: Hámarksþéttni í blóði var náð eftir tíma sem var að miðgildi (tmax) 23,9 klst., 30,0 klst. og 95,8 klst., í þessari röð.
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - Aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletik; vt lõik 2.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - ósæðarbólga (bólga í stóru æðinni sem flytur blóðið frá hjartanu um líkamann), sjá kafla 2.
Estonian: - Aortiit (vt lõik 4.4)
Icelandic: - Nýrnahnoðrabólga (sjá kafla 4.4)
Estonian: Kui teid süstib keegi teine, võivad nad süstida ka õlavarre tagakülge (vt hallid alad joonistel 4 ja 5).
Icelandic: Ef annar einstaklingur annast inndælinguna má einnig framkvæma hana aftarlega á hlið upphandleggja (sjá grá svæði á myndum 4 og 5).
Estonian: Need rakud on väga tundlikud keemiaravile, mis võib valgeliblede arvu kehas langetada.
Icelandic: Þessar frumur eru mjög næmar fyrir áhrifum krabbameinslyfjameðferðar sem getur valdið fækkun þeirra í líkamanum.
Estonian: Lipegfilgrastiim ja filgrastiim kutsusid esile neutrofiilide arvu märgatava kasvu perifeerses veres 24 tunni jooksul koos monotsüütide ja/või lümfotsüütide arvu vähese kasvuga.
Icelandic: Lípegfilgrastim og filgrastim ollu greinilegri fjölgun daufkyrninga í blóði innan 24 klst. en lítilli fjölgun einkyrninga og/eða eitilfrumna.
Estonian: Kuidas Lonquex toimib
Icelandic: Hvernig Lonquex virkar
Estonian: - Teised koostisosad (abiained) on jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool (E420), polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru ísedik, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420), pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Estonian: - Ploomivärvi, nahapinnast kõrgemad valulikud haavandid jäsemetel ning mõnikord näol ja kaelal, millega kaasneb palavik (Sweeti sündroom).
Icelandic: - Plómulit og sársaukafull, upphleypt sár á útlimum og stundum andliti og hálsi ásamt hita
Estonian: Süstliga süstimiseks vajalik teave on toodud lõigus „Teave ravimi endale süstimise kohta").
Icelandic: Finna má upplýsingar varðandi notkun áfylltu sprautunnar undir „Upplýsingar um hvernig sprauta skuli sig sjálfur".
Estonian: Loomkatsed G-CSFi ja derivaatidega ei näita kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Icelandic: á G-CSF og afleiðum þess gefa ekki til kynna skaðleg áhrif hvað varðar frjósemi (sjá kafla 5.3).
Estonian: Kuidas Lonquex välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Lonquex og pakkningastærðir
Estonian: Lipegfilgrastiimi samaaegset kasutamist mis tahes keemiaravi preparaadiga ei ole patsientidel hinnatud.
Icelandic: Samhliða notkun lípegfilgrastims ásamt krabbameinslyfjum hefur ekki verið metin hjá sjúklingum.
Estonian: Hoides kolbi jätkuvalt all, tõmmake nõel nahast välja (vt joonis 10).
Icelandic: Haldið bullunni áfram alveg niðri og fjarlægið nálina af húðinni (sjá mynd 10).
Estonian: Glomerulonefriidi juhud taandusid üldiselt pärast filgrastiimi, lenograstiimi või pegfilgrastiimi annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
Icelandic: Yfirleitt gengur nýrnahnoðrabólga yfir eftir að skömmtun filgrastims, lenograstim eða pegfilgrastims er minnkuð eða henni er hætt.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et G-CSF ja 5-fluorouratsiil (5-FU) või muud antimetaboliidid potentseerivad müelosupressiooni.
Icelandic: Í dýralíkönum reyndist samhliða lyfjagjöf G-CSF og 5-flúoroúrasils (5-FU) eða annarra andmetabólíta auka mergbælingu.
Estonian: Ravim sisaldab sorbitooli.
Icelandic: Lyfið inniheldur sorbitól.
Estonian: Ärge süstige Lonquexi enne koolituse läbimist.
Icelandic: Ekki reyna að gefa Lonquex sjálf/ur án slíkrar þjálfunar.
Estonian: Tervetele vabatahtlikele kolme erinevasse süstekohta (õlavars, kõht, reis) manustatud 6 mg lipegfilgrastiimi nahaaluse süste järgselt oli biosaadavus (maksimaalne kontsentratsioon ja kõveraalune pindala [AUC]) pärast nahaalust süstet reiepiirkonnas madalam võrreldes nahaaluste süstetega kõhu ja õlavarre piirkonnas.
Icelandic: Eftir inndælingu 6 mg af lípegfilgrastimi undir húð á þrjá mismunandi staði (upphandlegg, kvið og læri) hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var aðgengi (hámarksstyrkur og svæðið undir ferlinum [AUC]) minna eftir inndælingu undir húð í læri en eftir inndælingu undir húð í kvið og upphandlegg.
Estonian: I faasi uuringus (vt lõik 5.1), kus kasutati subkutaanseks süsteks spetsiaalselt laste uuringuteks välja töötatud 10 mg/ml lahust, olid keskmised maksimaalsed kontsentratsioonid veres (Cmax) pärast lipegfilgrastiimi ühte subkutaanset süstet annuses 100 μg/kg (maksimaalselt 6 mg) keemiaravi esimeses tsüklis 2 kuni < 6-aastaste vanuserühmas 243 ng/ml, 6 kuni < 12-aastaste vanuserühmas 255 ng/ml ja 12 kuni < 18-aastaste vanuserühmas 224 ng/ml.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn (sjá kafla 5.1) þar sem 10 mg/ml lausn sérstaklega þróuð fyrir rannsóknir á börnum var notuð til inndælingar undir húð, voru miðgildi hámarksþéttni í blóði (Cmax) 243 ng/ml í 2 til < 6 ára hópnum, 255 ng/ml í 6 til < 12 ára hópnum og 224 ng/ml í 12 til < 18 ára hópnum eftir staka inndælingu undir húð með 100 μg/kg (hámark 6 mg) lípegfilgrastimi í fyrstu lotu krabbameinslyfjameðferðar.
Estonian: - Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st) on teatatud allergilistest reaktsioonidest, nagu nahalööve, nahapinnast kõrgemad sügelevad piirkonnad ja tõsised allergilised reaktsioonid, millega kaasneb nõrkus, vererõhu langemine, hingamisraskused ja näo paistetus.
Icelandic: - Sjaldan (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð á við húðútbrot, upphleypta húð og alvarleg ofnæmisviðbrögð ásamt slappleika, blóðþrýstingsfalli, öndunarerfiðleikum og þrota í andliti.
Estonian: 1 süstel 0,6 ml lahusega 1 turvaseadmega süstel 0,6 ml lahusega
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með 0,6 ml af lausn 1 áfyllt sprauta með 0,6 ml af lausn, með öryggisbúnaði
Estonian: Lipegfilgrastiimi kord keemiaravi tsüklis annustamist uuriti kahes pöördelises randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus müelosupressiivset keemiaravi saavatel patsientidel.
Icelandic: Skömmtun lípegfilgrastims einu sinni í lotu var rannsökuð í tveimur megin slembiröðuðum, tvíblindum klínískum rannsóknum á sjúklingum sem gengust undir mergbælandi krabbameinslyfjameðferð.
Estonian: Lonquexi võivad ise manustada vaid hästi motiveeritud, piisava väljaõppega patsiendid, kellel on vajadusel võimalik spetsialistiga nõu pidada.
Icelandic: Sjúklingar skulu aðeins gefa sér Lonquex sjálfir ef þeir eru viljugir til þess, hafa hlotið viðunandi þjálfun og hafa aðgang að sérfræðiráðgjöf.
Estonian: Neid seisundeid võib põhjustada tsütotoksiline keemiaravi (ravimid, mis hävitavad kiirekasvulisi rakke).
Icelandic: Þetta getur stafað af notkun frumudrepandi krabbameinslyfja (lyfja sem eyða hraðvaxta frumum).
Estonian: Käesolevas lõigus on toodud teave, kuidas endale ise Lonquexi nahaaluseid süsteid teha.
Icelandic: Þessi kafli inniheldur upplýsingar um hvernig skuli sprauta sig sjálfur undir húð með Lonquex.
Estonian: Valgete vereliblede arvu suurenemine on kooskõlas lipegfilgrastiimi farmakodünaamilise toimega.
Icelandic: Aukning hvítra blóðkorna (WBC) er í samræmi við lyfhrif lípegfilgrastims.
Estonian: **Filgrastiim [rekombinantne metionüül inimese granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor (G-CSF)] on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil Escherichia coli rakkudes.
Icelandic: **Filgrastim (raðbrigða metíónýl kyrningavaxtarþáttur manna [G-CSF]) er framleitt í Escherichia coli frumum með raðbrigða DNA tækni.
Estonian: Lipegfilgrastiimi kontsentratsiooni ja ANC näitajate mediaanid seerumis keemiaravi saanud patsientidel pärast ühekordset 6 mg lipegfilgrastiimi süsti
Icelandic: Yfirlit yfir meðalstyrk lípegfilgrastims í sermi og meðal ANC hjá sjúklingum sem hafa fengið krabbameinslyfjameðferð, í kjölfar stakrar 6 mg inndælingar af lípegfilgrastimi
Estonian: Kui te unustate Lonquexi kasutada
Icelandic: Ef gleymist að nota Lonquex
Estonian: - Peavalu.
Icelandic: - Höfuðverkur.
Estonian: G-CSF võimendab neutrofiilide antibakteriaalset toimet, sh fagotsütoosi.
Icelandic: G-CSF eykur einnig bakteríudrepandi virkni daufkyrninga, svo sem agnaát.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja süstli sildil pärast märget „Kõlblik kuni".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskju og umbúðum áfylltu sprautunnar á eftir EXP.
Estonian: Muud ravimid ja Lonquex
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lonquex
Estonian: Iiveldust täheldati väga sagedasti keemiaravi saavatel patsientidel.
Icelandic: Ógleði var mjög algeng hjá sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð.
Estonian: Abiained: jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool (E420), polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Icelandic: Ísedik, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420), pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Estonian: Võtke ravim külmkapist välja.
Icelandic: Takið lyfið úr kæli.
Estonian: Alkaalse fosfataasi sisalduse suurenemine veres*, laktaatdehüdrogenaasi sisalduse suurenemine veres*
Icelandic: Aukning alkalínfosfatasa í blóði*, aukning laktat dehýdrógenasa í blóði*
Estonian: Lipegfilgrastiim võib põhjustada ka pöörduvat trombotsütopeeniat (vt lõik 4.8).
Icelandic: Lípegfilgrastim getur einnig valdið afturkræfri blóðflagnafæð (sjá kafla 4.8).
Estonian: Jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud bioloogiliste ravimpreparaatide toote nimi ja partii number selgelt patsiendi toimikusse märkida.
Icelandic: Til að gera það auðveldara að rekja líffræðileg lyf skal skrá vörumerki og lotunúmer gefins lyfs á skýran hátt í skýrslu sjúklings.
Estonian: Müeloidse leukeemia või müelodüsplastilise sündroomiga patsiendid
Icelandic: Sjúklingar með kyrningahvítblæði eða mergrangvaxtarheilkenni
Estonian: Lonquex ei sisalda säilitusaineid.
Icelandic: Lonquex inniheldur engin rotvarnarefni.
Estonian: DSN, raske neutropeenia (severe neutropenia, SN) ja febriilne neutropeenia (febrile neutropenia, FN) uuringu XM22-03 (ITT) 1 tsüklis Pegfilgrastiim 6 mg (n = 101)
Icelandic: DSN, alvarleg daufkyrningafæð (SN) og daufkyrningafæð með hita (FN) í lotu 1 í rannsókn XM22-03 (ITT)
Estonian: Seetõttu tuleb hoolikalt jälgida põrna suurust (nt arstlikul läbivaatusel, ultraheliuuringul).
Icelandic: Því skal fylgjast grannt með miltisstærð (t.d. með klínískri skoðun, ómskoðun).
Estonian: Süstige vedelik aeglaselt ja ühtlaselt koesse, hoides nahka jätkuvalt näppude vahel (vt joonis 9).
Icelandic: Sprautið vökvanum jafnt og rólega inni í vefinn og haldið áfram að klípa í húðina (sjá mynd 9).
Estonian: Lipegfilgrastiim stimuleerib luuüdi (vereloomeelund) looma rohkem uusi vere valgeliblesid.
Icelandic: Lípegfilgrastim örvar beinmerginn (vefinn þar sem nýjar blóðfrumur verða til) til að framleiða meira af hvítum blóðfrumum.
Estonian: Üks süstel sisaldab 30 mg sorbitooli.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg sorbitól.
Estonian: Lipegfilgrastiim on väiksema neerukliirensi tõttu filgrastiimi püsivam vorm.
Icelandic: Lípegfilgrastim er endingarbetra form filgrastims vegna minni úthreinsunar um nýru.
Estonian: Lahus tuleb lasta soojeneda süstimiseks mugava temperatuurini (15°C...25°C).
Icelandic: Látið lausnina ná þægilegum stofuhita (15°C - 25°C) fyrir inndælingu.
Estonian: Lipegfilgrastiimi üleannustamise kogemused puuduvad.
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir um ofskömmtun lípegfilgrastims.
Estonian: - Neerudes asuvate imeväikeste filtrite kahjustus (glomerulonefriit, vt lõik 2, „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Icelandic: - Skemmdir á örsmáum síum í nýrunum (nýrnahnoðrabólga: sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Estonian: Lonquex sisaldab sorbitooli ja naatriumi
Icelandic: Lonquex inniheldur sorbitól og natríum
Estonian: Leukotsütoos*, splenomegaalia*
Icelandic: Háræðalekaheilkenni*, ósæðarbólga*
Estonian: Seetõttu ei ole eakatel patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Icelandic: Því er ekki þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Lonquexi kasutamist raseduse ajal.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Lonquex á meðgöngu.
Estonian: Üleannustamisel tuleb regulaarselt kontrollida valgete ja punaste vereliblede arvu ning jälgida põrna mõõtmeid (nt kliiniline läbivaatus, ultraheliuuring).
Icelandic: Ef ofskömmtun verður, skal telja hvít blóðkorn og blóðflögur reglulega og fylgjast vandlega með stærð milta (t.d. læknisskoðun, ómskoðun).