FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dati molto limitati con un vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H1N1v prodotto utilizzando un processo differente in bambini con età compresa tra i 6 e i 35 mesi (N=51) che hanno ricevuto due dosi da 0,25 ml (metà della dose per adulti) con un intervallo di tre settimane tra le dosi indicano un aumento nei tassi delle reazioni al sito di iniezione e nei sintomi generali (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Veľmi obmedzené údaje s očkovacou látkou s AS03 obsahujúcou HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu u detí vo veku 6 až 35 mesiacov (N=51), ktoré dostali dve dávky po 0,25 ml (polovičná dávka pre dospelého) s odstupom 3 týždňov medzi dávkami, naznačujú zvýšený výskyt reakcií v mieste podania injekcie a celkové príznaky (pozri časť 4.8).
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: sudorazione
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: potenie
Italian: Una dose da 0,25 ml in una determinata data.
Slovak: Jedna dávka o objeme 0,25 ml sa podá vo zvolenom termíne.
Italian: Adiuvante AS03 composto di squalene, DL-α-tocoferolo e polisorbato 80.
Slovak: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén, DL-α-tokoferol a polysorbát 80
Italian: Nei bambini con età compresa tra i 6 e i 35 mesi che hanno ricevuto due dosi da 0,25 ml (metà della dose per adulto) gli effetti indesiderati dopo la seconda dose erano più intensi, soprattutto la febbre (≥38°C), che si è presentata molto comunemente.
Slovak: U detí vo veku 6-35 mesiacov, ktoré dostali dve dávky po 0,25 ml (polovičná dávka pre dospelého) boli vedľajšie účinky intenzívnejšie, najmä teplota (≥38 °C), ktorá sa vyskytla veľmi často.
Italian: Reazioni Avverse
Slovak: Nežiaduce reakcie
Italian: In questo esperimento di protezione, i furetti (sei furetti/gruppo) sono stati immunizzati per via intramuscolare con il vaccino candidato contenente quattro dosi differenti di antigene H5N1 (3,75; 1,5; 0,6 e 0,24 µg di antigene HA) adiuvati con metà dose di AS03.
Slovak: V tomto ochrannom experimente boli fretky (šesť fretiek/skupina) intramuskulárne imunizované s kandidátnou očkovacou látkou obsahujúcou 4 rôzne dávky antigénu H5N1 (3,75; 1,5; 0,6 a 0,24 µg antigénu HA) s polovičnou dávkou adjuvantu AS03.
Italian: • Dati limitati di sicurezza ottenuti dopo la somministrazione di 0,25 ml o di due dosi da 0,5 ml di bambini sani di età dai 10 ai 17 anni.
Slovak: Obmedzené údaje o bezpečnosti získané po podaní 0,25 ml alebo dvoch dávok po 0,5 ml zdravým deťom vo veku 10-17 rokov.
Italian: FLACONCINO DI EMULSIONE
Slovak: LIEKOVKÁCH S EMULZIOU
Italian: Uso intramuscolare
Slovak: PODANIA Vnútrosvalové použitie
Italian: Dati addizionali sulla reattogenicità sono disponibili da studi clinici in soggetti sani di vari gruppi di età a partire da 6 mesi che avevano ricevuto un vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H1N1v prodotto utilizzando un processo differente.
Slovak: Ďalšie údaje o reaktogenite sú dostupné z klinických štúdii u zdravých jedincov z rôznych vekových skupín od 6 mesiacov a viac, ktorí dostali očkovaciu látku s AS03 obsahujúcu HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu.
Italian: Dopo la miscelazione con l'emulsione adiuvante: 10 dosi da 0,5 ml
Slovak: Po zmiešaní s emulziou adjuvantu: 10 dávok po 0,5 ml
Italian: • se ha avuto in precedenza una improvvisa reazione allergica pericolosa per la vita ad uno qualsiasi dei componenti di Arepanrix (essi sono elencati alla fine del foglio) oppure ad una qualsiasi delle sostanze che possono essere presenti in tracce, quali: proteine dell'uovo e del pollo, ovoalbumina, formaldeide o sodio desossicolato.
Slovak: • keď ste v minulosti mali náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku Arepanrixu (sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľov) alebo na ktorúkoľvek látku, ktorá môže byť prítomná v stopových množstvách ako nasledovné: vaječná a kuracia bielkovina, ovalbumín, formaldehyd alebo deoxycholát sodný.
Italian: In uno studio clinico nel quale bambini di età tra i 3 e i 9 anni hanno ricevuto metà dose da adulto (0,25ml) di vaccino adiuvato con AS03 contenente 3,75 µg HA derivato da A/California/7/2009 (H1N1)v equivalente,le risposte anticorpali anti-HA 21 giorni dopo la prima dose sono state le seguenti:
Slovak: V klinickej štúdii, v ktorej deti vo veku 3 až 9 rokov dostávali polovičnú dávku pre dospelého (0,25 ml) očkovacej látky s AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/California/7/2009 (H1N1)vvariant, boli odpovede anti-HA protilátok 21 dní po prvej dávke nasledovné:
Italian: Non c'è informazione sulla somministrazione di Arepanrix con altri vaccini e non ci sono informazioni sulla somministrazione del vaccino, con AS03 contenente HA derivato dal ceppo H1N1v prodotto utilizzando un processo differente, con qualsiasi altro vaccino se non il vaccino influenzale stagionale non adiuvato.
Slovak: Nie sú žiadne informácie o podávaní Arepanrixu s inými očkovacími látkami a o podávaní očkovacej látky s AS03 obsahujúcej HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu s inými ako očkovacími látkami proti sezónnej chrípke bez adjuvantov.
Italian: • se ha avuto una qualsiasi reazione allergica diversa da una reazione allergica improvvisa pericolosa per la vita ad uno qualsiasi degli ingredienti contenuti nel vaccino, al tiomersale, all'uovo e alle proteine del pollo, all'ovoalbumina, alla formaldeide o al sodio desossicolato (vedere paragrafo 6.
Slovak: • keď ste niekedy mali alergickú reakciu inú ako náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v očkovacej látke, na tiomersal, na vaječnú a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd alebo deoxycholát sodný (pozri časť 6. Ďalšie informácie).
Italian: È necessaria cautela nella somministrazione di questo vaccino a persone con ipersensibilità nota (diversa dalla reazione anafilattica) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, al tiomersale e ai residui (proteine delle uova e del pollo, ovoalbumina, formaldeide e sodio desossicolato).
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní tejto očkovacej látky jedincom so známou precitlivenosťou (inou ako anafylaktická reakcia) na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok, na tiomersal a na rezídua (na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd a deoxycholát sodný).
Italian: • una confezione contenente 50 flaconcini da 2,5 ml di sospensione (antigene)
Slovak: • z jedného balenia obsahujúceho 50 injekčných liekoviek s 2,5 ml suspenzie (antigén).
Italian: Dati preliminari di immunogenicità ottenuti con un vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H1N1v prodotto utilizzando un processo differente in un numero limitato di bambini con età compresa tra i 6 e i 35 mesi mostrano che si ottiene una ulteriore risposta immunitaria ad una seconda dose da 0,25 ml somministrata dopo un intervallo di tre settimane.
Slovak: Predbežné údaje o imunogenite získané s očkovacou látkou s AS03 obsahujúcou HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu u obmedzeného množstva detí vo veku 6-35 mesiacov preukazujú vhodnosť aplikácie druhej dávky na posilnenie imunitnej odpovede o objeme 0,25 ml 3 týždne po prvej dávke.
Italian: 4.9 Sovradosaggio Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
Italian: DATA DI SCADENZA
Slovak: Termín dodania
Italian: Vaccino influenzale pandemico (H1N1)v (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Slovak: Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H1N1)v (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
Italian: Coorte prospettica: iniziata il 23.10.09; primi endpoints disponibili in Feb
Slovak: Prospektívna kohortná: zahájená 23. októbra 2009; prvý koncový bod dostupný vo februári
Italian: Gli studi clinici hanno valutato l'incidenza delle reazioni avverse sotto elencate in circa 4.500 soggetti di 18 anni e più che hanno ricevuto una versione di Arepanrix contenente 3,75 microgrammi di HA derivata dal ceppo A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Slovak: Klinické štúdie hodnotili výskyt nižšie uvedených nežiaducich reakcií u približne 4500 jedincov vo veku 18 a viac rokov, ktorí dostali verziu Arepanrix obsahujúcu 3,75 mikrogramov HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/05/2005
Italian: Bambini di 10-17 anni di età
Slovak: Deti vo veku 10-17 rokov
Italian: • Rossore e gonfiore al sito di iniezione
Slovak: Začervenanie a opuch v mieste vpichu injekcie
Italian: I dati ottenuti sulla co-somministrazione di un vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H1N1v prodotto utilizzando un processo differente con un vaccino influenzale stagionale non adiuvato (Fluarix, un vaccino a virione frazionato) in adulti sani di età superiore a 60 anni non hanno suggerito alcuna interferenza significativa nella risposta immunitaria al vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H1N1v.
Slovak: Údaje získané zo súbežného podania očkovacej látky s AS03 obsahujúcej HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu s očkovacou látkou bez adjuvantov proti sezónnej chrípke (Fluarix, očkovacia látka so štiepeným viriónom) zdravým jedincom vo veku nad 60 rokov nenaznačili žiadnu signifikantnú interferenciu v imunitnej odpovedi na očkovaciu látku s AS03 obsahujúcu HA z kmeňa H1N1v.
Italian: • Dati limitati di immunogenicità ottenuti tre settimane dopo la somministrazione di una singola dose di 0,25 ml o di 0,5 ml in bambini sani dai 10 ai 17 anni.
Slovak: Obmedzené údaje o imunogenite získané tri týždne po podaní jednorazovej dávky o objeme 0,25 ml alebo 0,5 ml zdravým deťom vo veku 10-17 rokov.
Italian: I dati ottenuti a seguito della somministrazione di un vaccino influenzale stagionale non adiuvato (Fluarix, un vaccino a virione frazionato) tre settimane prima della somministrazione di una dose di un vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H1N1v prodotto utilizzando un processo differente in adulti sani di età maggiore di 60 anni, non hanno evidenziato alcuna interferenza significativa nella risposta immunitaria al vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H1N1v.
Slovak: Údaje získané po podaní očkovacej látky bez adjuvantov proti sezónnej chrípke (Fluarix, očkovacia látka so štiepeným viriónom) tri týždne pred dávkou očkovacej látky s AS03 obsahujúcej HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu zdravým dospelým vo veku nad 60 rokov, nepreukázali žiadnu signifikantnú interferenciu v imunitnej odpovedi na očkovaciu látku s AS03 obsahujúcu HA z kmeňa H1N1v.
Italian: Study Q-Pan H1N1-032 (2-5 mesi, sicurezza e immunogenecità) - rapporto riassuntivo post dose 1 & post dose 2
Slovak: Štúdia Q-Pan H1N1-031 (9-17 rokov, Bezpečnosť/ Imunogenita) - skrátené hlásenie po 1. dávke a po 2.
Italian: • Sensazione di nausea, mal di stomaco, acidità di stomaco
Slovak: Pocit nevoľnosti, bolesť žalúdka, poruchy trávenia
Italian: Bambini di 3-9 anni di età
Slovak: Deti vo veku 3-9 rokov
Italian: • Diarrea, senso di nausea
Slovak: Hnačka, pocit nevoľnosti
Italian: 21 giorni dopo la 1a dose
Slovak: 21. dní po 1. Dávke
Italian: Come riportare le reazioni avverse, se è stato posto in essere uno specifico sistema di notifica.
Slovak: Pri zavedení špecifického oznamovacieho systému hlásiť nežiaduce reakcie podľa neho.
Italian: • Studi clinici in corso in soggetti sani che hanno ricevuto una singola dose o due dosi di un vaccino con AS03 contenente HA derivata da H1N1v prodotto utilizzando un processo differente
Slovak: • prebiehajúcich klinických štúdii u zdravých jedincov, ktorí dostali jednorazovú dávku alebo dve dávky očkovacej látky s AS03 obsahujúcej HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu,
Italian: Una confezione contiene: - una confezione di 50 flaconcini (vetro tipo I) di 2,5 ml di sospensione con un tappo (gomma butilica).
Slovak: Jedno balenie obsahuje: - jedno balenie s 50 injekčnými liekovkami (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk) obsahujúcimi 2,5 ml suspenzie.
Italian: Non comune: dolore addominale, vomito, dispepsia, dolori di stomaco
Slovak: Menej časté: bolesť brucha, vracanie, dyspepsia, žalúdočné ťažkosti
Italian: Eccipienti: il vaccino contiene 5 microgrammi di tiomersale.
Slovak: Pomocné látky: očkovacia látka obsahuje 5 mikrogramov tiomersalu Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovak: Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Italian: 3fattore di sieroconversione: rapporto tra la media geometrica dei titoli post-vaccinazione (GMT) e la media geometrica dei titoli pre-vaccinazione GMT.
Slovak: 3faktor sérokonverzie: pomer priemerného geometrického titru (GMT) po očkovaní a GMT pred očkovaním.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Emulsione per emulsione iniettabile per Arepanrix
Slovak: Emulzia na injekčnú emulziu pre Arepanrix
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Arepanrix sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile.
Slovak: Arepanrix suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Italian: Il richiedente/ Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio si impegna a fornire report in forma abbreviata per lo studio seguente effettuato nei bambini
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa zaväzuje poskytnúť skrátené hlásenie pre nasledujúce štúdie vykonavané u detí
Italian: Ventun giorni dopo la seconda dose, un incremento pari a 4 volte negli anticorpi sierici neutralizzanti contro il ceppo A/Indonesia/5/2005 era stato raggiunto nel 94,4% dei soggetti di età tra i 18 e i 60 anni e nell'80,4% dei soggetti con età superiore ai 60 anni.
Slovak: Dvadsaťjeden dní po druhej dávke, sa u 94,4 % jedincov vo veku 18-60 rokov a u 80,4 %jedincov nad 60 rokov dosiahlo 4-násobné zvýšenie sérových neutralizačných protilátok proti kmeňu A/Indonesia/5/2005.
Italian: Le caratteristiche e la validità di queste fonti viene concordata con EMEA entro un mese dalla decisione della commissione che rilascia l'autorizzazione all'immissione in commercio in modo da condurre studi aggiuntivi per la valutazione emergente del rischio-beneficio.
Slovak: rozhodnutia, ktorým sa udeľuje registrácia, EMEA schváli popis a validitu za účelom vykonania dodatočných štúdii hodnotiacich aktuálne prínosy a riziká.
Italian: Bambini e adolescenti da 10 a 17 anni
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku 10-17 rokov
Italian: Dopo la miscelazione di 1 flaconcino di sospensione (2,5 ml) con 1 flaconcino di emulsione (2,5 ml) il volume corrisponde a 10 dosi di vaccino (5 ml).
Slovak: Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovky s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam očkovacej látky (5 ml).
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgio
Slovak: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgium
Italian: In un altro studio clinico, le risposte anti-HA contro il ceppo A/Vietnam/1194/2004 a seguito della somministrazione di una versione di Arepanrix contenente 3,75 µg di HA derivata dal ceppo A/Indonesia/05/2005 (H5N1) erano le seguenti:
Slovak: V inej klinickej štúdii, boli odpovede anti-HA protilátok proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004 po podaní verzie Arepanrix obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/05/2005
Italian: In uno studio clinico che ha valutato la reattogenicità in adulti sani di età tra i 18 e i 60 anni che hanno ricevuto due dosi 0,5 ml (a 21 giorni di differenza l'una dall'altra) di un vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H1N1v prodotto utilizzando un processo differente, sono state riportate frequenze maggiori dei sintomi più comunemente indagati (quali affaticamento, cefalea, artralgia, brividi, sudorazione e febbre) dopo la seconda dose se confrontata con la prima dose.
Slovak: V klinickej štúdii, ktorá zhodnotila reaktogenitu u zdravých dospelých vo veku 18-60 rokov, ktorí dostali dve 0,5 ml dávky (s odstupom 21 dní) očkovacej látky s AS03 obsahujúcej HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu, bola po druhej dávke v porovaní s prvou dávkou vyššia miera najbežnejších príznakov (ako je únava, bolesť hlavy, artralgia, chvenie, potenie a horúčka).
Italian: • Dati limitati di sicurezza e immunogenicità ottenuti dopo la somministrazione di due dosi in adulti sani di età tra i 18 e i 60 anni.
Slovak: Obmedzené údaje o bezpečnosti a imunogenite získané po podaní dvoch dávok zdravým dospelým vo veku 18-60 rokov.
Italian: Storia di una reazione anafilattica (cioè pericolosa per la vita) ad uno qualsiasi dei costituenti o tracce residue di questo vaccino (proteine delle uova e del pollo, ovoalbumina, formaldeide e sodio desossicolato).
Slovak: Anamnéza anafylaktickej (t.j. život ohrozujúcej) reakcie na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových množstiev rezíduí (na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd a deoxycholát sodný) tejto očkovacej látky.
Italian: Bambini di età tra i 3 e i 9 anni
Slovak: Deti vo veku 3 až 9 rokov
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Miscelare la sospensione e l'emulsione prima della somministrazione
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Pred podaním sa suspenzia a emulzia majú zmiešať.
Italian: • Dati molto limitati di sicurezza e immunogenicità ottenuti tre settimane dopo la somministrazione di una singola dose in adulti sani di età superiore a 80 anni.
Slovak: Veľmi obmedzené údaje o bezpečnosti a imunogenite získané tri týždne po podaní jednorazovej dávky zdravým dospelým vo veku nad 80 rokov.
Italian: 2tasso di sieroconversione: quota di soggetti che erano o sieronegativi alla pre-vaccinazione e con un titolo protettivo post-vaccinazione ≥1:40, oppure sieropositivi alla pre-vaccinazione e con un incremento del titolo di 4 volte;
Slovak: 2miera sérokonverzie: podiel jedincov, ktorí boli buď pred očkovaním séronegatívni a po očkovaní mali titer ochranných protilátok ≥ 1:40, alebo ktorí boli pred očkovaním séropozitívni a po očkovaní mali titer 4-násobne zvýšený;
Italian: Attualmente, gli studi clinici con un vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H1N1v prodotto utilizzando un processo differente forniscono:
Slovak: Klinické štúdie s očkovacou látkou s AS03 obsahujúcou HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu v súčasnosti poskytujú:
Italian: Se viene somministrata una seconda dose, deve intercorrere un intervallo di almeno tre settimane tra la prima e la seconda dose.
Slovak: Ak sa podáva druhá dávka, medzi prvou a druhou dávkou má byť interval najmenej tri týždne.
Italian: - due confezioni di 25 flaconcini (vetro tipo I) di 2,5 ml di emulsione con un tappo (gomma butilica).
Slovak: - dve balenia po 25 injekčných liekovkách (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk) obsahujúcich 2,5 ml emulzie.
Italian: Non comune: prurito, rash
Slovak: Menej časté: pruritus, vyrážka
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Slovak: Počet dávok v jednej injekčnej liekovke, pozri časť 6.5.
Italian: Dati clinici con un vaccino con AS03 contenente HA derivato da un ceppo H1N1v prodotto utilizzando un processo differente suggeriscono che una singola dose può essere sufficiente.
Slovak: Klinické údaje s očkovacou látkou s AS03 obsahujúcou HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu naznačujú, že jedna dávka môže byť postačujúca.
Italian: Che cos'è Arepanrix e a che cosa serve Prima di usare Arepanrix Come usare Arepanrix Possibili effetti indesiderati Come conservare Arepanrix Altre informazioni
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Arepanrix a na čo sa používa Skôr ako dostanete Arepanrix
Italian: • Dati limitati di sicurezza e immunogenicità ottenuti tre settimane dopo la somministrazione di una singola dose in adulti sani di età tra i 18 e i 79 anni.
Slovak: Obmedzené údaje o bezpečnosti a imunogenite získané tri týždne po podaní jednorazovej dávky zdravým dospelým vo veku 18-79 rokov.
Italian: Sospensione di antigene per Arepanrix Vaccino influenzale pandemico A/California/7/2009 (H1N1)v ceppo analogo (X-179A) Uso intramuscolare
Slovak: Suspenzia antigénu pre Arepanrix Pandemická očkovacia látka proti chrípke A/California/7/2009 (H1N1)v-použitý variant vírusu (X-179A) i.m.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Emulsione da miscelarsi esclusivamente alla sospensione di antigene prima della somministrazione
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Pred podaním sa má emulzia zmiešať výhradne so suspenziou antigénu
Italian: Come conservare Arepanrix
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ AREPANRIX
Italian: • Adiuvante:
Slovak: Adjuvant:
Italian: In uno studio clinico che ha valutato la reattogenicità in bambini di età tra i 10 e i 17 anni che hanno ricevuto due dosi da 0,5 ml (a 21 giorni di differenza l'una dall'altra) di un vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H1N1v prodotto utilizzando un processo differente,non è stato osservato un aumento della reattogenicità dopo la seconda dose comparata con la prima dose.
Slovak: V klinickej štúdii, ktorá zhodnotila reaktogenitu u detí vo veku 10 až 17 rokov, ktoré dostali dve 0,5 ml dávky očkovacej látky s AS03 obsahujúcej HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu (s odstupom 21 dní), nebolo po druhej dávke v porovnaní s prvou dávkou pozorované zvýšenie reaktogenity.
Italian: Viceversa la combinazione di una gamma di dosi di antigene H5N1 con adiuvante AS03 era in grado di proteggere contro la mortalità e di ridurre le cariche virali al polmone e le diffusioni virali dopo il modello intratracheale con un virus omologo ceppo selvaggio H5N1.
Slovak: AS03 bola schopná ochrániť pred úmrtím a znižovať vírusovú záťaž v pľúcach a šírenie vírusu po intratracheálnom teste s homológnym divokým kmeňom vírusu H5N1.
Italian: • Studi clinici in soggetti sani che hanno ricevuto due dosi di un vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H5N1 prodotto utilizzando un processo differente.
Slovak: • klinických štúdii u zdravých jedincov, ktorí dostali dve dávky očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej HA z kmeňa H5N1 vyrobeného použitím iného postupu.
Italian: Prima di usare Arepanrix
Slovak: SKÔR AKO DOSTANETE AREPANRIX
Italian: 21 giorni dopo la 1a dose 21 giorni dopo la 2a dose
Slovak: 21 dní po 2. Dávke
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non comune: dispnea
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté: dyspnoe
Italian: Tasso di sieroconversione2
Slovak: Miera sérokonverzie2
Italian: Risposta immunitaria ad A/California/7/2009 (H1N1)v-equivalente D-Pan H1N1-007
Slovak: Imunitná odpoveď na A/California/7/2009 (H1N1)v-variant D-Pan H1N1-007
Italian: I dati di immunogenicità ottenuti in studi clinici a tre settimane dalla somministrazione di un vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H1N1v prodotto utilizzando un processo differente suggeriscono che il dosaggio può essere in accordo a quanto raccomandato per gli adulti.
Slovak: Údaje o imunogenite, získané po troch týždňoch po podaní očkovacej látky s AS03 obsahujúcej HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu, v klinických štúdiách naznačujú, že dávkovanie môže byť v súlade s odporúčaniami pre dospelých.
Italian: Dopo la miscelazione impiegare il vaccino entro 24 ore.
Slovak: Po zmiešaní použite v priebehu 24 hodín.
Italian: A/California/7/2009 (H1N1)v ceppo analogo (X-179A)
Slovak: A/California/7/2009 (H1N1)v-použitý variant vírusu (X-179A)
Italian: Contenuto: adiuvante AS03 composto di squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi).
Slovak: Obsah: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico: Non comune: linfoadenopatia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté: lymfadenopatia
Italian: Una analisi di un sottogruppo di 36 soggetti con età compresa tra i 6 e i 35 mesi ha mostrato che l'80,6% ha avuto un incremento di 4 volte negli anticorpi neutralizzanti il siero, 21 giorni dopo la prima dose (66,7% nei 12 soggetti con età tra i 6 e gli 11 mesi, 91,7% nei 12 soggetti con età compresa tra i 12 e 23 mesi e 83,3% nei 12 soggetti di età compresa tra i 24 e i 35 mesi).
Slovak: Analýza poskupiny 36 jedincov vo veku 6 mesiacov až 35 mesiacov preukázala, že 80,6 % malo 4-násobné zvýšenie sérových neutralizačných protilátok 21. deň po prvej dávke (66,7