FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Inclui: infeção do trato respiratório (viral, bacteriana ou inespecífica), sinusite (incluindo aguda), rinite, nasofaringite, faringite (incluindo viral), amigdalite Inclui: tinea pedis, tinea cruris, tinha corporal, tinea versicolor, tinea manuum, onicomicose Inclui: cefaleia, cefaleia de tensão, cefaleia sinusal Inclui: fadiga, astenia Inclui: equimose no local de injeção, eritema, hematoma, hemorragia, irritação, dor, prurido, reação, inchaço
Slovak: Patrí sem: infekcia dýchacích ciest (vírusová, bakteriálna alebo nešpecifikovaná), sinusitída (vrátane akútnej), rinitída, nazofaryngitída, faryngitída (vrátane vírusovej), tonzilitída Patrí sem: tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea versicolor, tinea manuum, onychomykóza Patrí sem: bolesť hlavy, tenzná bolesť hlavy, bolesť hlavy pri sínusitíde Patrí sem: únava, asténia e
Portuguese: Tabela 2: Resultados de eficácia e qualidade de vida em adultos com psoríase em placas no ULTIMMA-1 e ULTIMMA-2
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti a kvality života u dospelých s ložiskovou psoriázou v štúdiách ULTIMMA 1 a ULTIMMA 2
Portuguese: • Não administre a injeção em áreas afetadas por psoríase
Slovak: Nepodávajte injekciu do oblastí, kde sú ložiská psoriázy.
Portuguese: Este medicamento contém 68,0 mg de sorbitol por dose de 150 mg.
Slovak: Tento liek obsahuje 68,0 mg sorbitolu na 150 mg dávku.
Portuguese: Coloque os seguintes itens numa superfície plana limpa:
Slovak: Na čistý a rovný povrch si pripravte nasledujúce pomôcky:
Portuguese: Skyrizi é administrado por injeção subcutânea.
Slovak: Skyrizi sa podáva subkutánnou injekciou.
Portuguese: Skyrizi é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em adultos que são candidatos a terapêutica sistémica.
Slovak: Skyrizi je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Portuguese: Excipientes: succinato dissódico hexa-hidratado, ácido succínico, sorbitol, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Slovak: Pomocné látky: jantaran disodný hexahydrát, kyselina jantárová, sorbitol, polysorbát 20 a voda na injekciu.
Portuguese: Figura 1: Evolução da alteração percentual média do PASI em relação ao valor basal no ULTIMMA-1 e ULTIMMA-2
Slovak: Obrázok 1: Časový priebeh priemernej percentuálnej zmeny od východiskového stavu PASI v štúdii ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2
Portuguese: Risancizumab é um anticorpo monoclonal de imunoglobulina G1 (IgG1) humanizado, que se liga de forma seletiva, com elevada afinidade, à subunidade p19 da citocina interleucina 23 (IL-23) humana, sem se ligar à IL-12, e inibe a sua interação com o complexo recetor da IL-23.
Slovak: Rizankizumab je humanizovaná monoklonálna imunoglobulínová protilátka (IgG1), ktorá sa selektívne viaže s vysokou afinitou na podjednotku p19 humánneho cytokínu označovaného ako interleukín 23 (IL-23) bez väzby na IL-12 a inhibuje jeho interakciu s receptorovým komplexom IL-23.
Portuguese: Ao bloquear a ligação da IL-23 ao seu recetor, o risancizumab inibe a sinalização celular dependente da IL-23 e a libertação de citocinas pró-inflamatórias.
Slovak: Tým, že rizankizumab blokuje IL-23 a bráni mu vo väzbe na jeho receptor, inhibuje bunkovú signalizáciu závislú od IL-23 a uvoľňovanie prozápalových cytokínov.
Portuguese: Não lhe devem ser dados certos tipos de vacinas enquanto utiliza Skyrizi.
Slovak: Skyrizi nemáte dostať niektoré typy očkovacích látok.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Skyrizi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Skyrizi
Portuguese: O seu bloqueio reduz a inflamação.
Slovak: Znižuje zápal.
Portuguese: A terapêutica anti-TB deve ser considerada antes de iniciar risancizumab em doentes com história prévia de TB latente ou ativa, nos quais não é possível confirmar um curso terapêutico adequado.
Slovak: Pred začatím liečby rizankizumabom má byť zvážená liečba TBC u pacientov s latentnou alebo aktívnou TBC v anamnéze, u ktorých nie je možné potvrdiť adekvátnu liečbu.
Portuguese: Num estudo envolvendo indivíduos com psoríase, verificou-se uma diminuição na expressão de genes associados com o eixo IL-23/IL-17 na pele após doses únicas de risancizumab.
Slovak: V štúdii u jedincov so psoriázou bola po jednotlivých dávkach rizankizumabu znížená expresia génov súvisiacich s osou IL-23/IL-17 v koži.
Portuguese: Não é esperado que risancizumab seja metabolizado por enzimas hepáticas ou eliminação renal.
Slovak: Nepredpokladá sa, že rizankizumab podlieha metabolizácii pečeňovými enzýmami alebo vylučovaniu obličkami.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Skyrizi
Slovak: Ak zabudnete použiť liek Skyrizi
Portuguese: Para indivíduos tratados com risancizumab na dose clínica recomendada por um período até 52 semanas em ensaios clínicos de psoríase, foram detetados anticorpos anti-fármaco e anticorpos neutralizantes decorrentes do tratamento em 24% (263/1.079) e 14% (150/1.079) dos indivíduos avaliados, respetivamente.
Slovak: U jedincov liečených rizankizumabom v odporúčanej klinickej dávke počas obdobia až 52 týždňov v klinických skúšaniach zameraných na liečbu psoriázy boli detegované protilátky proti lieku resp. neutralizujúce protilátky, ktoré sa objavili počas liečby, u 24 % (263/1 079) resp. u 14
Portuguese: • se a película de papel do blister da seringa estiver quebrada ou em falta
Slovak: • ak je veko papierového obalu poškodené alebo chýba
Portuguese: Para a dose completa de 150 mg devem ser administradas duas seringas pré-cheias.
Slovak: Na podanie celej dávky 150 mg je potrebné podať dve naplnené injekčné striekačky.
Portuguese: ULTIMMA-1 e ULTIMMA-2
Slovak: ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2
Portuguese: Não pare de utilizar Skyrizi sem antes falar com o seu médico.
Slovak: Skyrizi bez toho, aby ste sa vopred poradili so svojím lekárom.
Portuguese: Risancizumab exibiu farmacocinética linear, com aumentos na exposição sistémica (Cmax e AUC) aproximadamente proporcionais à dose, nos intervalos de dose avaliados de 18 a 300 mg ou de 0,25 a 1 mg/kg administrados por via subcutânea, em indivíduos saudáveis ou com psoríase.
Slovak: Rizankizumab vykazoval lineárnu farmakokinetiku s približnými zvýšeniami systémovej expozície úmernými dávke (Cmax a AUC) v hodnotených rozmedziach dávky 18 až 300 mg alebo 0,25 až 1 mg/kg pri subkutánnom podaní u zdravých jedincov alebo jedincov so psoriázou.
Portuguese: Se está a amamentar ou se planeia amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, pred použitím tohto lieku sa porozprávajte so svojím lekárom.
Portuguese: Um cuidador também pode administrar as injeções após ter recebido treino.
Slovak: Po vyškolení vám môže injekcie podávať aj váš opatrovateľ.
Portuguese: • 2 seringas pré-cheias e 2 compressas embebidas em álcool (incluídas na embalagem)
Slovak: • 2 naplnené injekčné striekačky a 2 tampóny napustené alkoholom (sú súčasťou balenia)
Portuguese: Como anticorpo monoclonal IgG1, risancizumab é maioritariamente eliminado por catabolismo intracelular e não é esperado que seja metabolizado pelas enzimas hepáticas do citocromo P450 ou por eliminação renal.
Slovak: Rizankizumab ako monoklonálna protilátka IgG1 je eliminovaný hlavne intracelulárnym katabolizmom a nepredpokladá sa, že sa metabolizuje enzýmami hepatálneho cytochrómu P450 alebo vylučuje obličkami.
Portuguese: A incidência de reações no local de injeção é numericamente superior no grupo positivo para anticorpos anti-fármaco comparativamente ao grupo negativo para anticorpos anti-fármaco, em períodos de tratamento de curta duração (16 semanas: 2,7% vs 1,3%) e de longa duração (>52 semanas: 5,0% vs 3,3%).
Slovak: Výskyt reakcií v mieste vpichu je numericky vyšší v skupine s pozitívnymi protilátkami v porovnaní so skupinou s negatívnymi protilátkami počas krátkodobej (16 týždňov: 2,7
Portuguese: No global, os indivíduos tinham uma mediana basal no índice PASI de 17,8, uma mediana de ASC de 20,0%, e uma mediana basal no índice DLQI de 13,0.
Slovak: Celkovo mali jedinci medián východiskového skóre PASI 17,8, medián BSA 20,0
Portuguese: Skyrizi está disponível em embalagens contendo 2 seringas pré-cheias e 2 compressas embebidas em álcool.
Slovak: Skyrizi je k dispozícii v baleniach, ktoré obsahujú 2 naplnené injekčné striekačky a 2 tampóny napustené alkoholom.
Portuguese: Pode conter algumas partículas translúcidas a brancas relacionadas com o produto.
Slovak: Môže obsahovať zopár priehľadných až bielych čiastočiek, ktoré sú súčasťou lieku.
Portuguese: • Segure a seringa com uma mão
Slovak: Držte injekčnú striekačku v jednej ruke.
Portuguese: Escala de Sintomas da Psoríase (PSS) de 0 significa ausência de sintomas de dor, prurido, vermelhidão, e ardor durante as últimas 24 horas
Slovak: Koprimárne cieľové ukazovatele verzus placebo Bez dopadu na kvalitu života súvisiacu so zdravím c Psoriasis Symptom Scale (PSS) 0 znamená žiadne príznaky bolesti, svrbenia, začervenania a pálenia počas posledných 24 hodín
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com risancizumab, os doentes devem ser avaliados quanto a infeção por tuberculose (TB).
Slovak: Pacienti majú byť pred začatím liečby rizankizumabom vyšetrení na tuberkulózu (TBC).
Portuguese: 150 mg (duas injeções de 75 mg) 4 semanas após a 1ª dose Doses seguintes 150 mg (duas injeções de 75 mg) A cada 12 semanas após a 2ª dose
Slovak: 150 mg (dve 75 mg injekcie) 4 týždne po 1. dávke Ďalšie dávky 150 mg (dve 75 mg injekcie)
Portuguese: O líquido pode conter pequenas partículas brancas ou transparentes.
Slovak: Tekutina môže obsahovať drobné biele alebo číre čiastočky.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É pouco provável que Skyrizi influencie a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Skyrizi ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Portuguese: Mantenha a seringa estável no mesmo ângulo.
Slovak: Držte injekčnú striekačku stále pod rovnakým uhlom.
Portuguese: Não foram observadas diferenças globais na exposição a risancizumab entre os indivíduos idosos e os mais novos que receberam risancizumab.
Slovak: Medzi staršími a mladšími jedincami, ktorí dostávali rizankizumab, neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v expozícii rizankizumabu.
Portuguese: Locais de injeção
Slovak: Oblasti na podanie injekcie
Portuguese: Como anticorpo monoclonal IgG1, não é esperado que risancizumab seja filtrado nos rins por filtração glomerular ou excretado na urina sob a forma da molécula intacta.
Slovak: Nepredpokladá sa, že rizankizumab ako monoklonálna protilátka IgG1 by sa filtroval glomerulárnou filtráciou v obličkách alebo bol vylučovaný ako intaktná molekula v moči.
Portuguese: Os indivíduos aleatorizados para risancizumab receberam 150 mg de tratamento na semana 0, semana 4 e posteriormente a cada 12 semanas.
Slovak: Jedinci randomizovaní na rizankizumab dostali 150 mg v týždni 0, v týždni 4 a následne každých 12 týždňov.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação/abstenção da terapêutica com risancizumab, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com risancizumab para a mulher.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby rizankizumabom pre matku pri zvážení rozhodnutia o ukončení/nezačatí liečby rizankizumabom.
Portuguese: Tabela 3: Alterações médias em relação ao valor basal nos índices NAPSI, PPASI, e PSSI ULTIMMA-1
Slovak: Tabuľka 3: Priemerné zmeny NAPSI, PPASI, and PSSI oproti východiskovým hodnotám
Portuguese: • Espere para remover a proteção da agulha até pouco antes da injeção
Slovak: Kryt ihly odstráňte až tesne pred podaním injekcie.
Portuguese: Análises de idade, género, raça, peso corporal ≤130 kg, pontuação PASI basal, artrite psoriática concomitante, tratamento sistémico não-biológico prévio, tratamento biológico prévio, e falência prévia a um biológico não identificaram diferenças na resposta a risancizumab entre estes subgrupos.
Slovak: Nepreukázali sa rozdiely v odpovedi na rizankizumab medzi podskupinami podľa veku, pohlavia, rasy, telesnej hmotnosti ≤ 130 kg, východiskového skóre PASI, súbežnej psoriatickej artritídy, predchádzajúcej nebiologickej systémovej liečby, predchádzajúcej biologickej liečby a predchádzajúceho zlyhania biologickej liečby.
Portuguese: A dose é 150 mg administrada em duas injeções de 75 mg.
Slovak: Dávka je 150 mg a podáva sa ako dve 75 mg injekcie.
Portuguese: Semana 52 249 (81,9) PASI 100
Slovak: Týždeň 52 249 (81,9)
Portuguese: Dos que alcançaram PASI 90 à semana 16, 88,4% (398/450) dos indivíduos mantiveram a resposta à semana 52.
Slovak: V prípade jedincov s odpoveďou PASI 90 v týždni 16 si do týždňa 52 udržalo odpoveď 88,4
Portuguese: De entre os poucos indivíduos (aproximadamente 1%; 7/1.000 à semana 16 e 6/598 à semana 52) com elevado título de anticorpos (>128), a resposta clínica pareceu estar reduzida.
Slovak: Znížená klinická odpoveď sa objavila len u niekoľkých jedincov (približne 1%; 7/1,000 v 16 týždni a 6/598 v 52. týždni) s vysokými titrami protilátok (>
Portuguese: Nos indivíduos que tiveram entre PASI 50 a <PASI 90 com adalimumab à semana 16 e que foram re-aleatorizados, detetaram-se diferenças nas taxas de resposta PASI 90 às 4 semanas após re-aleatorização entre os que alteraram para risancizumab e os que continuaram o tratamento com adalimumab (49,1% vs 26,8%, respetivamente).
Slovak: PASI 90 a boli opakovane randomizovaní, boli zaznamenané rozdiely v miere odpovede PASI 90 medzi zmenou liečby na rizankizumab a pokračovaním v podávaní adalimumabu 4 týždne po opakovanej randomizácii (49,1
Portuguese: Skyrizi não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos porque Skyrizi não foi estudado neste grupo etário.
Slovak: Skyrizi sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Portuguese: Skyrizi não deve ser utilizado se a solução estiver turva ou descolorada, ou se contiver partículas grandes.
Slovak: Skyrizi sa nemá použiť, ak je roztok zakalený alebo má zmenenú farbu alebo ak obsahuje veľké čiastočky.
Portuguese: 2 seringas pré-cheias 2 compressas embebidas em álcool
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky 2 tampóny napustené alkoholom
Portuguese: Qual o aspeto de Skyrizi e conteúdo da embalagem Skyrizi é um líquido límpido e incolor a ligeiramente amarelo numa seringa pré-cheia com proteção de segurança da agulha.
Slovak: Skyrizi je číra a bezfarebná až svetložltá tekutina v naplnenej injekčnej striekačke s chráničom ihly.
Portuguese: Efeitos indesejáveis graves
Slovak: Nežiaduce účinky
Portuguese: O que contém este folheto
Slovak: Čo Skyrizi obsahuje
Portuguese: Skyrizi é utilizado para tratar adultos com psoríase em placas moderada a grave.
Slovak: Skyrizi sa používa na liečbu dospelých so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou.
Portuguese: Leia a secção 7 "Instruções de utilização" no fim do folheto informativo antes de administrar a injeção de Skyrizi a si próprio.
Slovak: Predtým, ako si sami podáte injekciu lieku Skyrizi, prečítajte si časť 7 „Návod na použitie" na konci tejto Písomnej informácie pre používateľa.
Portuguese: Não tente administrar a injeção sozinho com este medicamento a não ser que tenha recebido treino pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovak: Nepodávajte si injekciu s týmto liekom, ak vás váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra na to nevyškolili.
Portuguese: • Não administre a injeção em pele dorida, ferida, avermelhada, endurecida, com cicatrizes, ou que tenha estrias
Slovak: Nepodávajte injekciu do oblasti, kde je koža bolestivá, s podliatinou, začervenaná, stvrdnutá, zjazvená, alebo kde sa nachádzajú strie.
Portuguese: Tabela 5: Resultados de eficácia às 28 semanas após re-aleatorização no IMMVENT Alterado para risancizumab (N=53) n (%)
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti 28 týždňov po opakovanej randomizácii v štúdii IMMVENT
Portuguese: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI), e Erro Padrão (EP) ** p < 0,01 comparativamente a risancizumab *** p < 0,001 comparativamente a risancizumab
Slovak: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp
Portuguese: • comichão intensa da pele, com erupção avermelhada ou nódulos
Slovak: • silné svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo vyvýšenými hrbolčekmi.
Portuguese: O líquido deve ser límpido a ligeiramente amarelo e pode conter pequenas partículas brancas ou transparentes
Slovak: Tekutina má byť číra až svetložltá a môže obsahovať nepatrné biele alebo číre čiastočky.
Portuguese: RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Portuguese: Succinato dissódico hexa-hidratado Ácido succínico
Slovak: Jantaran disodný, hexahydrát
Portuguese: A depuração sistémica (CL) média (± desvio padrão) de risancizumab foi 0,3 (± 0,1) l/dia em estudos de Fase 3 em indivíduos com psoríase.
Slovak: Priemerný (± štandardná odchýlka) systémový klírens (CL) rizankizumabu bol v štúdiách fázy 3 u jedincov so psoriázou 0,3 (±
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se surgir algum dos seguintes efeitos indesejáveis.
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov
Portuguese: Numa análise integrada dos indivíduos a receber risancizumab no ULTIMMA-1 e ULTIMMA-2 que alcançaram PASI 100 à semana 16, 79,8% (206/258) dos indivíduos que continuaram com risancizumab mantiveram a resposta à semana 52.
Slovak: V integrovanej analýze jedincov, ktorí dostávali rizankizumab v štúdiách ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2, s odpoveďou PASI 100 v týždni 16, si 79,8
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações 7.
Slovak: Ako uchovávať liek Skyrizi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 7. Návod na použitie
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos para determinar o efeito do compromisso renal ou hepático na farmacocinética de risancizumab.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie na stanovenie vplyvu poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetické vlastnosti rizankizumabu.
Portuguese: Manter as seringas pré-cheias na embalagem exterior para proteger da luz.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Portuguese: Se parar de utilizar Skyrizi
Slovak: Ak prestanete používať liek Skyrizi
Portuguese: RZB = risancizumab UST = ustecinumab PBO = placebo p<0,001 em cada ponto temporal
Slovak: = ustekinumab PBO = placebo p <
Portuguese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Str. 65
Slovak: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
Portuguese: Não existe utilização relevante de Skyrizi em crianças com idade inferior a 6 anos para a indicação de psoríase em placas moderada a grave.
Slovak: Použitie lieku Skyrizi u detí vo veku do 6 rokov v indikácii stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy nie je relevantné.
Portuguese: Cada embalagem contém 2 seringas pré-cheias e 2 compressas embebidas em álcool.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 2 naplnené injekčné striekačky a 2 tampóny napustené alkoholom.
Portuguese: 150 mg (duas injeções de 75 mg) Quando indicado pelo médico
Slovak: 150 mg (dve 75 mg injekcie)
Portuguese: • Não deite fora as seringas utilizadas no lixo doméstico
Slovak: Nevyhadzujte použité injekčné striekačky do domového odpadu.
Portuguese: sPGA de "pele limpa" ou "quase limpa"
Slovak: sPGA čistá alebo takmer čistá koža PASI 75
Portuguese: Como utilizar Skyrizi
Slovak: Skyrizi používať
Portuguese: • <PASI 50 alteraram para risancizumab
Slovak: PASI 50 liečba bola zmenená na rizankizumab
Portuguese: Os efeitos de risancizumab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovak: Rizankizumab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos para avaliar o efeito do compromisso renal ou hepático na farmacocinética de Skyrizi.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie na hodnotenie vplyvu poruchy funkcie pečene alebo obličiek na farmakokinetické vlastnosti lieku Skyrizi.
Portuguese: Não utilize Skyrizi
Slovak: Nepoužívajte liek Skyrizi
Portuguese: - Os outros componentes são succinato dissódico hexa-hidratado, ácido succínico, sorbitol,
Slovak: - Ďalšie zložky sú jantaran disodný hexahydrát, kyselina jantárová, sorbitol, polysorbát 20 a voda na injekcie.
Portuguese: No total dos estudos, 30,9% dos indivíduos não tinham recebido previamente qualquer terapêutica sistémica (incluindo não-biológica e biológica), 38,1% tinham recebido previamente fototerapia ou fotoquimioterapia, 48,3% tinham recebido previamente terapêutica sistémica não-biológica, 42,1% tinham recebido previamente terapêutica biológica e 23,7% tinham recebido pelo menos um agente anti-TNF alfa para o tratamento da psoríase.
Slovak: % jedincov bolo bez akejkoľvek predchádzajúcej systémovej liečby (vrátane nebiologickej a biologickej liečby; 38,1
Portuguese: • Mantenha Skyrizi na embalagem de origem para proteger o medicamento da luz até ser altura de utilizar
Slovak: Skyrizi v pôvodnom obale, aby bol chránený pred svetlom až do času jeho použitia.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais IgG terapêuticos são tipicamente degradados em pequenos péptidos e aminoácidos através de vias catabólicas de forma semelhante às IgG endógenas.
Slovak: IgG sú typicky degradované na malé peptidy a aminokyseliny katabolickými procesmi rovnakým spôsobom ako endogénne IgG. Nepredpokladá sa, že sa rizankizumab metabolizuje enzýmami P450.
Portuguese: Não utilize este medicamento se o líquido está turvo ou contém flocos ou partículas grandes.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že tekutina je zakalená alebo obsahuje vločky alebo veľké čiastočky.
Portuguese: Os indivíduos incluídos tinham idade igual ou superior a 18 anos, psoríase em placas com uma área de superfície corporal (ASC) afetada ≥ 10%, uma pontuação ≥ 3 numa escala de intensidade de 0 a 4 na Avaliação Global pelo Médico estática (sPGA) de psoríase (endurecimento/espessura das placas, eritema e descamação), uma pontuação no Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12, e eram candidatos a terapêutica sistémica ou fototerapia.
Slovak: 3 v celkovom hodnotení (hrúbka ložiska/indurácia, erytém a tvorba šupín) psoriázy na škále závažnosti od 0 do 4, index plochy postihnutia a závažnosti psoriázy (Psoriasis Area and Severity Index - PASI) ≥
Portuguese: Os indivíduos aleatorizados para adalimumab receberam 80 mg na semana 0, 40 mg na semana 1 e 40 mg em semanas alternadas até à semana 15.
Slovak: Jedinci randomizovaní na adalimumab dostali 80 mg v týždni 0, 40 mg v týždni 1 a 40 mg každý druhý týždeň do týždňa 15. Od týždňa 16 jedinci, ktorí dostávali adalimumab, pokračovali v liečbe alebo ich liečba bola zmenená v závislosti od odpovede:
Portuguese: Uma seringa pré-cheia contém 75 mg de risancizumab.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 75 mg rizankizumabu.
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informações
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Skyrizi contém a substância ativa risancizumab.
Slovak: Skyrizi obsahuje liečivo rizankizumab.
Portuguese: Manter as seringas pré-cheias dentro da embalagem de origem para proteger da luz.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky uchovávajte v originálnom obale na ochranu pred svetlom.
Portuguese: Skyrizi 75 mg injetável risancizumab SC
Slovak: Skyrizi 75 mg injekcia rizankizumab s.c.
Portuguese: O volume de distribuição médio (± desvio padrão) no estado estacionário (Vss) de risancizumab foi de 11,4 (± 2,7) l em estudos de Fase 3 em indivíduos com psoríase, indicando que a distribuição de risancizumab está principalmente limitada aos espaços vascular e intersticial.
Slovak: Priemerný (± štandardná odchýlka) distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) rizankizumabu bol v štúdiách fázy 3 u jedincov so psoriázou 11,4 (±
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 75 mg de risancizumab em 0,83 ml.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 75 mg rizankizumabu v 0,83 ml roztoku.
Portuguese: • Deve receber treino sobre como administrar a injeção de Skyrizi antes de administrar uma injeção.
Slovak: Pred podaním injekcie by ste mali absolvovať školenie o tom, ako sa injekcia lieku Skyrizi podáva.