FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy rozważyć podanie leków przeciwdrgawkowych niemających działania uspokajającego zgodnie ze wskazaniami klinicznymi dla działań niepożądanych 2. lub wyższego stopnia.
Slovenian: Pri neželenih reakcijah 2. stopnje ali več je treba razmisliti o nesedativnih zdravilih proti epileptičnim napadom.
Polish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 komórek, dyspersja do infuzji SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Slovenian: YESCARTA 0,4-2 × 108 celic disperzija za infundiranje
Polish: Wtórne nowotwory złośliwe
Slovenian: Sekundarna maligna obolenja
Polish: Każdy worek do infuzji przeznaczony dla określonego pacjenta zawiera dyspersję limfocytów CAR-T anty-CD19 w ilości około 68 ml, co zapewnia docelową dawkę wynoszącą 2 x 106 żywotnych limfocytów CAR-T anty-CD19/kg.
Slovenian: Ena infuzijska vreča za enkratno uporabo, specifična za bolnika, vsebuje disperzijo anti-CD19 CAR T-celic v približno 68 ml za ciljni odmerek 2 x 106
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie Bezpośrednie
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Polish: (wymienionych w punkcie 6)
Slovenian: (navedeno v poglavju 6).
Polish: • krwawienie z nosa
Slovenian: • krvavite iz nosu
Polish: Końcowy okres półtrwania jest długi (wartość populacji końcowej fazy eliminacji: 180 godz.).
Slovenian: Končna razpolovna doba je dolga (populacijska vrednost končne faze izločanja je: 180 ur).
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic profilu bezpieczeństwa w tej populacji pacjentów.
Slovenian: Pomembnih razlik v profilu varnosti pri tej populaciji bolnikov niso opazili.
Polish: W takich sytuacjach należy zachować ostrożność.
Slovenian: V takih primerih se priporoča previdnost.
Polish: DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 września 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03 sierpnia 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. september 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 3. avgust 2012
Polish: Długość okresu odpowiedzi na lek wynosiła 6,5 miesiąca.
Slovenian: Trajanje odziva je bilo 6,5 mesecev.
Polish: Badania elektrokardiograficzne (EKG)
Slovenian: Elektrokardiografske preiskave (EKG)
Polish: Do badania włączono 76 Japończyków, z których 73 uwzględniono w zbiorze analizy końcowej.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih skupno 76 japonskih bolnikov, od katerih jih je bilo 73 zajetih v končni nabor za analizo.
Polish: Leczenie kontynuowano tak długo, jak długo obserwowano korzyść kliniczną.
Slovenian: Zdravljenje se je nadaljevalo, dokler so se kazale klinične koristi.
Polish: Wymaganą objętość należy obliczyć w następujący sposób:
Slovenian: Potreben volumen se izračuna tako:
Polish: Nie prowadzono długoterminowych badań działania rakotwórczego.
Slovenian: Dolgoročnih študij karcinogenosti niso izvajali.
Polish: Ta wartość stanowi około połowę szybkości wątrobowego przepływu krwi u ludzi.
Slovenian: Ta vrednost je približno enaka polovici jetrnega krvnega pretoka pri človeku.
Polish: W razie potrzeby można podać dodatkowe leki przeciwwymiotne.
Slovenian: Po potrebi je treba dati dodatne antiemetike.
Polish: Dlatego też nie zaleca się rutynowych modyfikacji dawki opartych wyłącznie na kryterium wiekowym.
Slovenian: Zato se ne priporoča rutinska prilagoditev odmerka samo na podlagi kriterija starosti.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Cytotoksyczny: zachować ostrożność podczas stosowania.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: pri uporabi bodite previdni.
Polish: Rak jajnika
Slovenian: Karcinom jajčnikov
Polish: Przenikania trabektedyny do mleka nie badano na zwierzętach.
Slovenian: Izločanja trabektedina v mleko niso raziskali na živalih.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały obiektywną odpowiedź analizowaną za pomocą kryteriów RECIST i Choi.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so zajemali objektivni odziv, analiziran po merilih RECIST in Choi.
Polish: W leczeniu raka jajnika podanie leku zajmuje 3 godziny.
Slovenian: Za zdravljenje karcinoma jajčnikov bo trajalo 3 ure.
Polish: Ogólnie 20% ze 1164 pacjentów w zintegrowanej analizie bezpieczeństwa badań klinicznych dotyczących monoterapii było w wieku ponad 65 lat.
Slovenian: Skupaj 20 % od 1.164 bolnikov, vključenih v analizo varnosti kliničnih preskušanj z monoterapijo, je bilo starih več kot 65 let.
Polish: CLS może być idiopatyczny (choroba Clarksona) lub wtórny wobec różnych stanów i sposobów leczenia.
Slovenian: CLS je lahko idiopatski (Clarksonova bolezen) ali sekundarni pri različnih stanjih in zdravljenjih.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcja dotycząca użycia - przygotowanie leku do stosowania, postępowanie i usuwanie jego pozostałości
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Navodila za uporabo - priprava, ravnanje in odstranjevanje
Polish: Trabektedyna Dakarbazyna Współczynnik ryzyka/iloraz szans
Slovenian: Trabektedin Dakarbazin Razmerje tveganj/razmerje obetov
Polish: Nie ustalono znaczenia takiej interakcji np. toksyczności dla ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Slovenian: Pomembnosti tega medsebojnega delovanja, npr. toksičnosti za centralni živčni sistem (CŽS), niso ugotavljali.
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Polish: • Lekarz zaleci regularne badania krwi w celu wykrycia nieprawidłowości we krwi.
Slovenian: • Zdravnik bo naročil redne krvne teste, da odkrije morebitne nepravilnosti v krvi.
Polish: Neutropenia jest najpowszechniejszą formą toksyczności hematologicznej.
Slovenian: Nevtropenija je najpogostejša hematološka toksičnost.
Polish: Długość całego okresu leczenia zależy od postępu i samopoczucia pacjenta.
Slovenian: Trajanje zdravljenja bo odvisno od vašega napredka in splošnega počutja.
Polish: Hiperbilirubinemia:
Slovenian: Hiperbilirubinemija:
Polish: Przed ponownym leczeniem pacjenci muszą spełniać podane powyżej podstawowe kryteria.
Slovenian: Pred ponovnim zdravljenjem morajo bolniki izpolniti osnovne kriterije, opredeljene zgoraj.
Polish: Trzech (3) oceniających jest niezależnych, nie ma konfliktu interesów, wszyscy są specjalistami w zakresie CLS i dostarczyli stosowny opis swoich metodologii i kryteriów, rozróżnienie między możliwym i prawdopodobnym CLS, a w prawdopodobnych przypadkach CLS, które są śmiertelne, ocenę związku przyczynowego trabektedyny.
Slovenian: Trije ocenjevalci so neodvisni, ni navzkrižja interesov, so vsi specialist za CLS in so zagotovili ustrezen opis svoje metodologije in meril, razlikovanje med možnim in verjetnim CLS ter za verjetne primere CLS, ki so smrtni, oceno trabektedina kot možnega vzroka.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast rozpocząć aktywne leczenie wspomagające.
Slovenian: Če se to pojavi, je treba nemudoma uvesti aktivno podporno terapijo.
Polish: Należy stosować odpowiednią technikę aseptyczną.
Slovenian: Uporabljajte ustrezne aseptične tehnike.
Polish: Punkty końcowe/populacja badania
Slovenian: Opazovani dogodki/študijska populacija
Polish: Eliminacja przez nerki niezmienionej trabektedyny u ludzi jest mała (poniżej 1%).
Slovenian: Izločanje Izločanje nespremenjenega trabektedina skozi ledvice je pri ljudeh nizko (manj kot 1 %).
Polish: Większość tych podwyższonych wartości zmniejszyła się do 1. stopnia lub ustąpiła do 14.-15. dnia (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Večina vrednosti je padla na stopnjo 1 ali se je 14-15 dan vrnila na izhodiščno vrednost (glejte poglavje 4.4).
Polish: Jedno pudełko zawiera jedną fiolkę.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno vialo.
Polish: Leki zawierające statyny (obniżające poziom cholesterolu i zapobiegające chorobie sercowo-naczyniowej) są przykładem leków, które mogą powodować uszkodzenie mięśni.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo statine (za nižanje ravni holesterola in preprečevanje kardiovaskularnih bolezni), so primer zdravil, ki lahko povzročijo poškodbo mišic.
Polish: Pierwsze zmniejszenie
Slovenian: Prvo zmanjšanje
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Polish: Drugie zmniejszenie
Slovenian: Drugo zmanjšanje
Polish: Wyniki badania ET743-SAR-3007 dotyczące skuteczności
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije ET743-SAR-3007
Polish: Trabektedyna może powodować działania genotoksyczne.
Slovenian: Trabektedin ima lahko genotoksične učinke.
Polish: Badania niekliniczne wykazały, że trabektedyna jest substratem dla P-gp.
Slovenian: Predklinični podatki so pokazali, da je trabektedin substrat za P-gp.
Polish: Śmiertelność związana z obecnością uszkodzenia wątroby występowała u mniej niż 1% pacjentów w obu terapiach.
Slovenian: Smrtnost v prisotnosti poškodb jeter se je pojavila pri manj kot 1 % bolnikov pri obeh režimih.
Polish: Spośród 333 pacjentów z rakiem jajnika otrzymujących trabektedynę w połączeniu z PLD, 24% było w wieku 65 lat lub więcej, a 6% w wieku ponad 75 lat.
Slovenian: Od 333 bolnic s karcinomom jajčnika, ki so prejemale trabektedin v kombinaciji s PLD, jih je bilo 24 % starih 65 ali več let in 6 % več kot 75 let.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia odtworzony roztwór należy rozcieńczyć i natychmiast zużyć.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba rekonstituirano raztopino nemudoma razredčiti in porabiti.
Polish: Trabektedyna nie indukuje ani nie hamuje głównych enzymów cytochromu P450.
Slovenian: Trabektedin ne inducira in ne zavira glavnih encimov citokroma P450.
Polish: • U pacjenta może wystąpić ból głowy i zaburzenia snu.
Slovenian: • Lahko se pojavi glavobol in težave s spanjem.
Polish: Główne i drugorzędowe punkty końcowe zestawiono w poniższej tabeli:
Slovenian: Glavni sekundarni opazovani dogodki so povzeti v spodnji preglednici:
Polish: Średnia czasu do osiągnięcia wartości maksymalnych wynosiła 5 dni zarówno dla AspAT jak i AlAT.
Slovenian: Mediani čas za dosego najvišjih vrednosti je bil 5 dni za AST in ALT.
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Slovenian: Pogostnosti so razvrščene kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000).
Polish: * Działanie niepożądane leku stosowanego wyłącznie w leczeniu raka jajnika
Slovenian: * neželeni učinek zdravila le za karcinom jajčnika
Polish: Jeśli nie jest to możliwe, wymagane jest ścisłe obserwowanie objawów toksyczności i należy brać pod uwagę zmniejszenie dawki trabektedyny.
Slovenian: Če to ni možno, je treba skrbno nadzirati toksičnost in razmisliti o zmanjšanjih odmerka trabektedina.
Polish: Trabektedyna wywiera działanie genotoksyczne zarówno in vitro jak i in vivo.
Slovenian: Trabektedin je genotoksičen in vitro in in vivo.
Polish: Trabektedyny nie stosować w okresie ciąży.
Slovenian: Trabektedin se med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Polish: Jeśli którekolwiek objawy toksyczności wystąpią ponownie w kolejnych cyklach u pacjenta wykazującego korzyść kliniczną, dawkę można ponownie zmniejszyć (patrz poniżej).
Slovenian: Če se kateri koli od teh toksičnih učinkov ponovno pojavi v naslednjih ciklih, se pri bolniku, kjer se kaže klinična korist, odmerek lahko še dodatno zniža (glejte spodaj).
Polish: Biorąc pod uwagę charakterystykę substancji czynnej (działanie cytotoksyczne i mutagenne) prawdopodobne jest, że produkt wywiera wpływ na zdolność do reprodukcji.
Slovenian: Ob upoštevanju narave spojine (citotoksična in mutagena učinkovina), je verjetno, da bo vplivala na sposobnost razmnoževanja.
Polish: • Mogą wystąpić odczyny w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: • Lahko se pojavijo reakcije na mestu injiciranja.
Polish: W bardzo ciężkich przypadkach może to prowadzić do niewydolności nerek.
Slovenian: V hudih primerih lahko to povzroči odpoved ledvic.
Polish: Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z tych niepożądanych objawów podczas leczenia, nie mogą prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Slovenian: Bolniki, ki izkusijo katere koli od teh neželenih učinkov med terapijo, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev.
Polish: Krwawienia towarzyszące trombocytopenii występowały u < 1% pacjentów leczonych monoterapią.
Slovenian: Krvavitev, povezana s trombocitopenijo, se je pojavila pri < 1 % bolnikov, zdravljenih z monoterapijo.
Polish: Inne enzymy P450 mogą przyczyniać się do metabolizmu.
Slovenian: Drugi encimi P450 lahko prispevajo k presnovi.
Polish: W związku z tym przed rozpoczęciem leczenia należy przerwać karmienie piersią i nie rozpoczynać ponownie karmienia, dopóki lekarz nie uzna, że jest to bezpieczne.
Slovenian: Z dojenjem je treba prenehati pred začetkom zdravljenja in ga ne smete nadaljevati, dokler vam zdravnik ne potrdi, da je to varno.
Polish: Te odkrycia były wtórne do ciężkich miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia i w związku z tym przypisane bez pewności wpływowi trabektedyny.
Slovenian: Ti izsledki so bili sekundarni po resnih lokalnih reakcijah na mestu odmerjanja, zato jih ni možno z gotovostjo pripisati trabektedinu.
Polish: Jeśli nastąpi którekolwiek z poniższych zdarzeń w dowolnym czasie pomiędzy cyklami, dawkę należy zmniejszyć o jeden poziom jak podano w tabeli 1 poniżej podczas kolejnych cykli leczenia:
Slovenian: Če se kadar koli med cikli pojavijo naslednji dogodki, je treba odmerek zmanjšati za eno stopnjo v skladu s tabelo 1 spodaj, za naslednje cikle:
Polish: Dostosowanie dawki podczas leczenia
Slovenian: Prilagoditev odmerka med zdravljenjem
Polish: Maksymalna stężenie promieniotwórczości tkankowej było podobne do stężenia w osoczu lub krwi matki.
Slovenian: Največja koncentracija radioaktivnosti v fetalnem tkivu je bila podobna kot v materini plazmi ali krvi.
Polish: Tel: +34 91 846 60 00 Faks: +34 91 846 60 01
Slovenian: Faks: +34 91 846 60 01
Polish: Aby rozpocząć leczenie produktem leczniczym Yondelis, pacjenci muszą spełniać określone kryteria w zakresie parametrów czynności wątroby.
Slovenian: Za začetek zdravljenja z zdravilom Yondelis morajo bolniki izpolniti določene pogoje v zvezi s parametri jetrnega delovanja.
Polish: Wpływ innych substancji na trabektedynę
Slovenian: Učinki drugih učinkovin na trabektedin
Polish: progression free survival) przeprowadzona została u 645 pacjentów z mierzalną chorobą i poddana niezależnej ocenie radiologicznej.
Slovenian: Primarna analiza preživetja brez napredovanja (PBN) je bila opravljena pri 645 bolnikih z merljivo boleznijo in ocenjena v neodvisni radiološki oceni.
Polish: W przeciwnym razie należy opóźnić podanie produktu maksymalnie do 3 tygodni aż do spełnienia tych kryteriów przez pacjenta.
Slovenian: V nasprotnem primeru je treba zdravljenje prestaviti za do 3 tedne, dokler niso pogoji izpolnjeni.
Polish: • W określonych sytuacjach lekarz może zlecić badań krwi w celu uniknięcia uszkodzenia mięśni (rabdomioliza).
Slovenian: • Zdravnik lahko v nekaterih okoliščinah zahteva izvedbo krvnih testov, da prepreči nastanek poškodb mišic (rabdomioliza).
Polish: Po podaniu dożylnym trabektedyna wykazuje dużą objętość dystrybucji zgodną z wiązaniem w dużym zakresie z białkami tkanek i osocza (94 do 98% trabektedyny w osoczu wiąże się z białkami).
Slovenian: Po intravenskem dajanju kaže trabektedin velik navidezni volumen porazdelitve, v skladu z obsežno vezavo v tkiva in na beljakovine plazme (94 do 98 % trabektedina v plazmi je vezanega na beljakovine).
Polish: Taką samą dawkę należy podawać we wszystkich cyklach pod warunkiem, że nie występują objawy toksyczności 3. lub 4. stopnia oraz pacjent spełnia kryteria wymagane dla ponownego podania produktu.
Slovenian: Za vse cikle se daje enak odmerek pod pogojem, da pri bolniku niso zaznane toksičnosti stopnje 3-4 in da izpolnjuje pogoje za ponovno zdravljenje.
Polish: Nie używać tego leku w przypadku zauważenia cząstek stałych po rekonstytucji lub rozcieńczeniu leku.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če po rekonstituciji ali redčenju zdravila opazite vidne delce.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja uczuleniowa (nadwrażliwości).
Slovenian: • Če imate alergično reakcijo (preobčutljivost).
Polish: Dodatkowe dane skuteczności są dostępne z 3 jednoramiennych badań II fazy z podobnymi populacjami leczonymi takim samym schematem leczenia.
Slovenian: Dodatni podatki o učinkovitosti so na voljo v obliki 3 preskušanj faze II z enim krakom, v katerih je bila zdravljena podobna populacija bolnikov z istim režimom.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym u ludzi jest większa niż 5 000 l.
Slovenian: Porazdelitveni volumen trabektedina v stanju dinamičnega ravnovesja pri ljudeh presega 5.000 l.
Polish: Całkowity czas przeżycia (OS) (analiza końcowa - n=522 zdarzeń)
Slovenian: Splošno preživetje (končna analiza - n = 522 dogodkov)
Polish: Nagłe zmniejszenie stężenia albuminy w surowicy może wskazywać na CLS.
Slovenian: Hiter padec ravni serumskega albumina je lahko znak CLS.
Polish: Po zmniejszeniu dawki w związku z wystąpieniem objawów toksyczności nie zaleca się zwiększania dawki w kolejnych cyklach.
Slovenian: Ko se odmerek zaradi toksičnosti enkrat zniža, se stopnjevanje odmerka v naslednjih ciklih ne priporoča.
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Lek przeciwnowotworowy, kod ATC: L01CX01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01CX01.
Polish: Jeśli podczas leczenia nastąpi zajście w ciążę należy brać pod uwagę konsultacje genetyczne.
Slovenian: Če nosečnost nastopi med zdravljenjem, je treba razmisliti o možnosti genskega svetovanja.
Polish: Jeśli trabektedyna jest podawana pod koniec ciąży, noworodki należy objąć ścisłą obserwacją w zakresie potencjalnych działań niepożądanych.
Slovenian: Pri uporabi trabektedina ob koncu nosečnosti je treba skrbno nadzirati potencialne neželene učinke pri novorojencu.
Polish: Nie prowadzono badań płodności z udziałem trabektedyny, lecz ograniczone zmiany histopatologiczne obserwowano w gruczołach płciowych w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym.
Slovenian: Študij plodnosti s trabektedinom niso izvajali, vendar pa so pri spolnih žlezah opazili omejene histopatološke spremembe v študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o okresie trwania leczenia.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo zdravljenje traja.
Polish: Inne, mniej poważne, objawy niepożądane Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Slovenian: Drugi manj resni neželeni učinki: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Polish: Profil farmakokinetyki trabektedyny jest zgodny z wielo-kompartmentowym modelem dostępności.
Slovenian: Farmakokinetične profil trabektedina je v skladu z dispozicijskim modelom z več predelki.
Polish: Przygotowanie infuzji dożylnej
Slovenian: Priprava intravenske infuzije
Polish: Jeśli wystąpią objawy ewentualnego CLS takie jak obrzęk z niewyjaśnionych przyczyn z niedociśnieniem lub bez, lekarz prowadzący powinien ponownie ocenić stężenie albuminy w surowicy.
Slovenian: Če pride do razvoja simptomov morebitnega CLS, kot je na primer nepojasnjen edem z ali brez hipotenzije, mora lečeči zdravnik znova oceniti raven serumskega albumina.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 56 lat (od 17 do 81 lat), 30% stanowili mężczyźni, 77% pacjentów należało do rasy białej, 12% stanowili Afroamerykanie, a 4% Azjaci.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 56 let (v razponu od 17 do 81 let), 30 % je bilo moških, 77 % bele rase, 12 % Afroameričanov in 4 % Azijcev.
Polish: Stosowanie leku powinno być ograniczone do wykwalifikowanych onkologów lub innych pracowników służby zdrowia wyspecjalizowanych w podawaniu leków cytotoksycznych.
Slovenian: Uporabo je treba omejiti na usposobljene onkologe ali druge zdravstvene delavce, ki so specializirani za dajanje citotoksičnih zdravil.
Polish: Komitet ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i oceny ryzyka (PRAC) uznał wyniki sprawozdania IAC za wysoce wiarygodne.
Slovenian: Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je menil, da je poročilo Zunanjega neodvisnega presojevalnega odbora (IAC) zelo verjetno.
Polish: Nie wiadomo, czy trabektedyna przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se trabektedin izloča v materino mleko.
Polish: Należy obserwować klirens kreatyniny przed i podczas leczenia.
Slovenian: Pred in med zdravljenjem je treba nadzirati očistek kreatinina.
Polish: Podanie dożylne po rekonstytucji i dalszym rozcieńczeniu.
Slovenian: Za intravensko uporabo po rekonstituciji in nadaljnjem razredčenju.
Polish: W tych badaniach oceniano 100 pacjentów z tłuszczakomięsakami i nowotworami gładkokomórkowymi oraz 83 pacjentów z innymi typami mięsaka.
Slovenian: V teh preskušanjih je bilo ocenjenih skupaj 100 bolnikov z liposarkomom in leiomiosarkomom in 83 bolnikov z drugimi vrstami sarkoma.
Polish: Kobiety w ciąży nie mogą mieć kontaktu z tym lekiem.
Slovenian: Nosečnice ne smejo delati s tem zdravilom.
Polish: Całkowity czas przeżycia (OS) populacji wrażliwej na platynę (analiza końcowa n=316 zdarzeń)
Slovenian: Splošno preživetje v populaciji, občutljivi na platino (končna analiza n = 316 dogodkov)
Polish: Jak każdy lek, lek ten podawany osobno lub w połączeniu z PLD może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo ali njegova kombinacija s PLD neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: Zaleca się obserwację pacjentów w zakresie klinicznych, przedmiotowych i podmiotowych objawów ze strony serca.
Slovenian: Priporoča se spremljanje bolnikov glede kliničnih znakov in simptomov v zvezi z delovanjem srca.
Polish: Jeśli potwierdzono rozpoznanie CLS po wykluczeniu innych przyczyn, lekarz prowadzący powinien przerwać leczenie trabektedyną i rozpocząć leczenie CLS zgodnie z wytycznymi placówki (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Slovenian: Če je po izključitvi ostalih vzrokov potrjena diagnoza CLS, mora lečeči zdravnik prenehati uporabljati trabektin in začeti z zdravljenjem, skladnim z institucionalnimi smernicami (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Polish: Trabektynę podawano w formie 24-godzinnego wlewu dożylnego co 21 dni.
Slovenian: Trabektedin je bil uporabljen kot 24-urna intravenska infuzija vsakih 21 dni.
Polish: Większość przypadków podwyższenia aminotransferaz w ciągu 15 dni uległa poprawie do 1. stopnia lub poziomu przed rozpoczęciem leczenia, a mniej niż 2% cykli wymagało czasu do poprawy dłuższego niż 25 dni.
Slovenian: Večina povečanj transaminaze se je popravila na raven stopnje 1 ali tisto pred ponovnim apliciranjem v roku 15 dni in manj kot 2 % ciklov je imela čase do vrnitve na izhodiščne vrednosti daljše od 25 dni.
Polish: Ponieważ trabektedyna jest głównie metabolizowana przez CYP3A4, stężenia trabektedyny w osoczu może ulec zwiększeniu u pacjentów jednocześnie otrzymujących leki, które potencjalnie hamują działanie tego izoenzymu.
Slovenian: Ker se trabektedin presnavlja predvsem s CYP3A4, bodo plazemske koncentracije trabektedina verjetno povečane pri bolnikih, ki hkrati dobivajo zdravila, ki lahko zavirajo delovanje tega izoencima.
Polish: Proszek ma białą lub białawą barwę i znajduje się w szklanej fiolce.
Slovenian: Prašek je bele do belkaste barve in je pakiran v viale.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie rozcieńczony i zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania rozpuszczonego leku, które zwykle nie powinny być dłuższe niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, jeśli rekonstytucja nie została wykonana w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Slovenian: Če se rekonstituirana raztopina ne razredči in porabi takoj, je za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je bila rekonstitucija opravljena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Polish: Podczas badań klinicznych nie określono limitów liczby podanych cykli.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih ni bilo predhodno opredeljenih omejitev števila apliciranih odmerkov.
Polish: Nadir neutrofili nastąpił po medianie 15 dni i ustąpił w ciągu tygodnia.
Slovenian: Najnižja raven nevtrofilcev se je pojavila z mediano 15 dni, do okrevanja pa je prišlo v enem tednu.