FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Spanish: Además, la solución debe extraerse del vial utilizando el adaptador del vial.
Bulgarian: Освен това разтворът трябва да се изтегли от флакона чрез специалния адаптер.
Spanish: El producto reconstituido debe utilizarse inmediatamente o en un plazo de 3 horas.
Bulgarian: Използвайте приготвения разтвор веднага или в рамките на 3 часа.
Spanish: Celulitis en el lugar de perfusión
Bulgarian: Целулит на мястото на инфузия
Spanish: • Reacción anafiláctica
Bulgarian: Анафилактична реакция
Spanish: BeneFIX es un producto de factor IX de la coagulación inyectable obtenido por tecnología de ADN recombinante.
Bulgarian: BeneFIX е инжекционен продукт, съдържащ кръвосъсирващ (коагулационен) фактор ІX, който се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология.
Spanish: No sehan obtenido datos suficientes de los ensayos clínicos de pacientes no tratados previamente (pacientes que nunca han recibido una perfusión con factor IX) con BeneFIX.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от клинични проучвания относно лечението на нелекувани преди това пациенти (пациенти, на които никога не им е прилагана инфузия на фактор ІХ) с BeneFIX.
Spanish: La actividad del factor IX es nula o está muy reducida en los pacientes con hemofilia B, y puede ser necesario el tratamiento de reposición.
Bulgarian: При пациенти с хемофилия B активността на фактор ІХ е липсваща или силно понижена и може да се налага заместителна терапия.
Spanish: Los pacientes deben ser informados acerca de los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, que incluyen dificultad de respirar, respiración entrecortada, tumefacción, urticaria, urticaria generalizada, prurito, opresión en el pecho, broncoespasmo, laringoespasmo, jadeo, hipotensión, visión borrosa y anafilaxia.
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, включващи затруднено дишане, задух, подуване, уртикариален обрив, генерализирана уртикария, сърбеж, стягане в гърдите, бронхоспазъм, ларингоспазъм, хрипове, хипотония, замъглено виждане и анафилаксия.
Spanish: La aparición de inhibidores es un evento poco frecuente en pacientes previamente tratados (PTP) que reciben productos que contienen factor IX.
Bulgarian: Инхибиторите са нечесто събитие при лекувани преди това пациенти (ЛПП), получаващи съдържащи фактор ІХ продукти.
Spanish: Rompa la tapa de plástico resistente a la manipulación partiendo la perforación del capuchón.
Bulgarian: Отчупете запечатената пластмасова капачка от спринцовката с разтворител, като счупите перфорацията върху самата капачка.
Spanish: • Reacción en el lugar de perfusión (incluidos picor y enrojecimiento en el lugar de perfusión),
Bulgarian: Реакция на мястото на инфузия (включително сърбеж и зачервяване на мястото на инфузия), болка и дискомфорт на мястото на инфузия
Spanish: Debe advertirse que los pacientes que desarrollan inhibidores de factor IX pueden tener un riesgo aumentado de anafilaxis con la estimulación subsiguiente con factor IX.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че пациентите с инхибитори на фактор IX могат да са с повишен риск за анафилаксия при повторно приложение на фактор IX.
Spanish: La aparición de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) es un acontecimiento poco frecuente en pacientes que han recibido tratamiento previo con productos que contienen factor IX.
Bulgarian: - Неутрализиращите активността антитела (инхибитори) са нечесто събитие при лекувани преди това пациенти (ЛПП), получаващи съдържащи фактор ІХ продукти.
Spanish: Alteración visual
Bulgarian: Зрително нарушение
Spanish: Estudios han mostrado una relación entre la aparición de un inhibidor del factor IX y reacciones alérgicas.
Bulgarian: В проучванията има съобщения, показващи връзка между образуването на инхибитор на фактор IX и алергичните реакции.
Spanish: Aspire lentamente toda la solución al interior de la jeringa.
Bulgarian: Бавно изтеглете всичкия разтвор в спринцовката.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente o incolora.
Bulgarian: Не използвайте BeneFIX, ако разтворът не е бистър или безцветен.
Spanish: La influencia de BeneFIX sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Bulgarian: BeneFIX не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: Si se observa aglutinación de hematíes en el tubo o en la jeringa, deseche todo este material (tubo, jeringa y solución de BeneFIX) y reanude la administración con un nuevo envase.
Bulgarian: Ако се наблюдава слепване на червените кръвни клетки в системата/ спринцовката, изхвърлете целия материал (система, спринцовка и разтвор BeneFIX) и продължете приложението с нова опаковка.
Spanish: Infarto renal
Bulgarian: Бъбречен инфаркт
Spanish: • un vial con BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI polvo
Bulgarian: един флакон прах BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 IU
Spanish: Registro de uso
Bulgarian: Запис при употреба
Spanish: Se han observado hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden consistir en angioedema, escozor y picor en el lugar de perfusión, escalofríos, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, habón urticarial, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, sibilancias) y, en algunos casos, pueden progresar a anafilaxia grave (incluido shock).
Bulgarian: Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инфузията, студени тръпки, зачервяване на лицето, генерализирана уртикария, главоболие, уртикария, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове) и в някои случаи може да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Spanish: BeneFIX se administra mediante perfusión intravenosa después de reconstituir el polvo liofilizado para inyección con el disolvente (solución de cloruro de sodio al 0,234 % p/v) proporcionado en la jeringa precargada (ver sección 3 del prospecto para las instrucciones de reconstitución).
Bulgarian: BeneFIX се прилага чрез интравенозна инфузия след разтваряне на лиофилизирания прах за инжекции с предоставения разтворител (0,234% т./об. разтвор на натриев хлорид) в предварително напълнената спринцовка (вж. също точка 3 от листовката за пациента за указания за разтваряне).
Spanish: BeneFIX 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI o 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Bulgarian: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Spanish: Los signos iniciales de las reacciones de alergia incluyen dificultad para respirar, respiración entrecortada, tumefacción o hinchazón, habón urticarial, picor, urticaria generalizada, opresión en el pecho, jadeo, presión arterial baja, visión borrosa y anafilaxis (reacción alérgica grave que puede causar dificultad al tragar y/o al respirar, enrojecimiento o hinchazón de la cara y/o de las manos).
Bulgarian: Ранните признаци на алергичните реакции включват затруднено дишане, задух, подуване, уртикариален обрив, сърбеж, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, понижено кръвно налягане, замъглено виждане и анафилаксия (тежка алергична реакция, която може да причини затруднено преглъщане и/или дишане, зачервяване или подуване на лицето и/или ръцете).
Spanish: Disolvente para BeneFIX
Bulgarian: Разтворител за BeneFIX
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad
Bulgarian: Бременност и кърмене
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de BeneFIX puede basarse en el hallazgo de que cabe esperar que una unidad de actividad de factor IX por kg de peso corporal aumente el nivel circulante de factor IX una media de 0,8 UI/dl (rango de 0,4 a 1,4 UI/dl) en pacientes ≥ 12 años (ver más información en la sección 5.2).
Bulgarian: IX в циркулацията средно с 0,8 IU/dl (обхват от 0,4 до 1,4 IU/dl) при пациенти ≥ 12 години (повече информация в точка 5.2).
Spanish: Para las instrucciones sobre la reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Spanish: Se han notificado casos de aglutinación de hematíes en el tubo o en la jeringa durante la administración de BeneFIX.
Bulgarian: Има съобщения за аглутинация на еритроцитите в системата/спринцовката при приложението на BeneFIX.
Spanish: Sacarosa Glicina L-Histidina Polisorbato 80
Bulgarian: Захароза Глицин L-хистидин
Spanish: EXP Utilizar inmediatamente o en un plazo de 3 horas desde la reconstitución.
Bulgarian: Използвайте веднага или до 3 часа след разтваряне.
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje
Spanish: Hemartrosis incipiente, hemorragia muscular u oral
Bulgarian: Ранна хемартроза, кръвоизлив в мускул или кръвотечение от устата
Spanish: 1000 UI
Bulgarian: 1000 IU
Spanish: BeneFIX se administra mediante perfusión intravenosa (IV) después de la reconstitución del polvo para inyección con el disolvente incluido en la jeringa precargada (solución de cloruro de sodio).
Bulgarian: BeneFIX се прилага чрез интравенозна инфузия (i.v.) след разтваряне на праха за инжекции с предоставения разтворител (разтвор на натриев хлорид (сол)) в предварително напълнената спринцовка.
Spanish: Si la hemorragia no se controla con la dosis recomendada contacte con su médico.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако кръвоизливът не се контролира с препоръчваната доза.
Spanish: Se ha notificado una alteración de los riñones tras la administración de dosis altas de factor IX derivado del plasma para la inducción de inmunotolerancia en pacientes con hemofilia B con inhibidores de factor IX y antecedentes de reacciones alérgicas (ver también "Advertencias y precauciones").
Bulgarian: Съобщава се за нарушение на бъбреците след високи дози от получен от плазма фактор IX, използвани за индуциране на имунен толеранс при пациенти с хемофилия B с инхибитори на фактор IX и анамнеза за алергични реакции (вижте „Предупреждения и предпазни мерки").
Spanish: • Aumento de la frecuencia cardiaca, disminución de la presión arterial
Bulgarian: Учестен пулс, ниско кръвно налягане
Spanish: El factor IX activado, en combinación con el factor VIII activado, activa al factor X. El resultado final es la conversión de la protrombina en trombina.
Bulgarian: Активираният фактор IX, заедно с активирания фактор VIII, активира фактор Х.
Spanish: Tales reacciones pueden consistir en hinchazón de la cara o la garganta, escozor y picor en el lugar de perfusión, escalofríos, rubefacción (enrojecimiento de la piel), prurito, dolor de cabeza, habón urticarial, disminución de la presión arterial, letargo, náuseas, inquietud, aumento de la frecuencia cardiaca, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, sibilancias (ruidos al respirar).
Bulgarian: Такива реакции може да включват подуване на лицето или гърлото, парене и смъдене на мястото на инфузия, втрисане, зачервяване на лицето, сърбеж, главоболие, уртикария (копривна треска), ниско кръвно налягане, летаргия, гадене, безпокойство, учестен пулс, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове.
Spanish: Administrar en un único uso.
Bulgarian: За интравенозно приложение, само за еднократно приложение.
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL fili Lietuvoje
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Spanish: Molestia torácica o; reacción en el lugar de perfusión; dolor en el lugar de perfusión
Bulgarian: Пирексия Гръден дискомфорт реакция на мястото на инфузия болка на мястото на инфузия
Spanish: Cirugía
Bulgarian: Хирургични интервенции
Spanish: • un sistema de perfusión estéril
Bulgarian: един стерилен набор за инфузия
Spanish: 400 UI
Bulgarian: 400 IU
Spanish: Libere la jeringa del adaptador empujando y girando lentamente la jeringa en el sentido de las agujas del reloj.
Bulgarian: Отделете спринцовката от адаптера на флакона, като леко я изтеглите и въртите в посока обратна на часовниковата стрелка.
Spanish: 50 UI
Bulgarian: 50 IU
Spanish: Vía intravenosa.
Bulgarian: За интравенозно приложение.
Spanish: Ges.m.b.H Tel: +43 (0)1 521 15-0
Bulgarian: Tel: +43 (0)1 521 15-0
Spanish: Después de la reconstitución con el disolvente incluido, (solución de cloruro de sodio al 0,234%) cada vial contiene50, 100, 200,300,400 ó 600UI respectivamente (ver tabla 1) de nonacog alfa por 1ml de la solución para inyección preparada.
Bulgarian: - След разтваряне с предоставения разтворител (0,234% разтвор на натриев хлорид), всеки флакон съдържа 50, 100, 200, 300, 400 или 600 IU/ml (вижте Таблица 1).
Spanish: Nonacog alfa (factor IX de coagulación recombinante)
Bulgarian: Нонаког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор ІХ)
Spanish: El factor IX de coagulación recombinante es una glucoproteína de cadena única con un peso molecular de 55.000 Daltons aproximadamente, que forma parte de la familia de serina proteasas de los factores de la coagulación dependientes de la vitamina K. El factor IX de coagulación recombinante es una proteína recombinante basada en el ADN, de carácter terapéutico que posee características estructurales y funcionales comparables a las del factor IX endógeno.
Bulgarian: Рекомбинантният коагулационен фактор ІХ е едноверижен гликопротеин с приблизителна молекулна маса от 55 000 далтона, който е член на фамилията на сериновите протеази от витамин
Spanish: 3000 UI
Bulgarian: 3000 IU
Spanish: Deseche el vial unido al adaptador.
Bulgarian: Изхвърлете флакона заедно с прикачения към него адаптер.
Spanish: • una jeringa precargada con disolvente, 5 ml de solución de cloruro de sodio al 0,234% para la reconstitución
Bulgarian: една предварително напълнена спринцовка с разтворител, 5 ml стерилен 0,234%
Spanish: (CYPRUS BRANCH)
Bulgarian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Spanish: 600 UI
Bulgarian: 600 IU
Spanish: 200 UI
Bulgarian: 200 IU
Spanish: BeneFIX contiene factor IX de coagulación recombinante, (DCI = nonacog alfa).
Bulgarian: BeneFIX съдържа рекомбинантен коагулационен фактор ІХ (нонаког алфа).
Spanish: Pfizer Corporation Austria
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Spanish: Vida media de eliminación (h) Recuperación (UI/dl por UI/kg)
Bulgarian: Полуживот на елиминиране (h)
Spanish: Para la reconstitución, emplear sólo la jeringa precargada incluida en el estuche.
Bulgarian: За разтваряне използвайте само предварително напълнената спринцовка, предоставена в опаковката.
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Bulgarian: organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Spanish: Mayor
Bulgarian: Големи
Spanish: Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
Bulgarian: Sími: + 354 540 8000
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2015.
Spanish: El EPAR completo de BeneFIX se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно BeneFIX може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Entre dichos efectos adversos se incluye el angioedema "inflamación del rostro y de las extremidades", quemazón y picor en el punto de inyección, escalofríos, sofocos, urticaria (prurito doloroso), dolor de cabeza, prurito, hipotensión (baja tensión arterial´), letargia, nauseas (sensación de malestar), desasosiego, taquicardia (aceleración del latido cardiaco), presión en el pecho, sensación de hormigueo, vómitos y respiración sibilante.
Bulgarian: Те включват ангиоедем (подуване на лицето и крайниците), усещане за парене и боцкане на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, уртикария (сърбящ обрив), главоболие, копривна треска, хипотония (ниско кръвно налягане), летаргия, гадене (позиви за повръщане), неспокойство, тахикардия (ускорен пулс), тежест в гърдите, изтръпване, повръщане и хрипове.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de BeneFIX.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за BeneFIX.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que BeneFIX se administra de una forma lo más segura posible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че BeneFIX се използва възможно най-безопасно.
Spanish: De un total de 972 perfusiones, la respuesta del 84% fue valorada como «buena» o «excelente».
Bulgarian: От всичките 972 вливания 84% са оценени като водещи до „добро" или „отлично" повлияване.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con BeneFIX, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с BeneFIX прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de BeneFIX?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на BeneFIX?
Spanish: También ha sido estudiado en pacientes que no han recibido ningún tratamiento para la hemofilia que padecen.
Bulgarian: Проучен е също при пациенти, които не са били подложени на лечение за хемофилия.
Spanish: La forma exacta de calcular las dosis se explica en el resumen de características del producto.
Bulgarian: Пълна информация за изчисляването на дозата се съдържа в кратката характеристика на продукта.
Spanish: Los estudios evaluaron el número de episodios hemorrágicos que se produjeron, y clasificaron la eficacia de BeneFIX utilizando una escala de «sin respuesta» a «excelente».
Bulgarian: Проучванията измерват броя на настъпилите епизоди на кървене и оценяват ефективността на BeneFIX по скала от „без отговор" до „отлично" повлияване.
Spanish: Durante el tratamiento, el doctor deberá realizar regularmente análisis de sangre para ajustar la dosis.
Bulgarian: По време на лечението лекарят трябва редовно да прави кръвни изследвания, за да определи дозата за приложение.
Spanish: Si se desarrollan anticuerpos, BeneFIX no actuará de forma efectiva, con lo que podría no controlarse la hemorragia.
Bulgarian: Ако възникнат такива антитела, BeneFIX няма да действа ефективно, което може да доведе до загуба на контрола върху кървенето.
Spanish: El tratamiento con BeneFIX debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Bulgarian: Лечението с BeneFIX трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на хемофилия.
Spanish: La ausencia de factor IX provoca trastornos de la coagulación sanguínea, como hemorragias en las articulaciones, los músculos o los órganos internos.
Bulgarian: Липсата на фактор IX причинява проблеми с кръвосъсирването, например кръвоизливи в ставите, мускулите и вътрешните органи.
Spanish: Corrige la deficiencia de factor IX y permite un control temporal de la hemorragia.
Bulgarian: Той коригира дефицита на фактор ІХ и осигурява временен контрол на нарушението в кръвотечението.
Spanish: Se ha observado hipersensibilidad (reacciones alérgicas) en pacientes tratados con productos que contienen el factor IX y que podrían ser graves en ciertos casos.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) се наблюдават при пациентите, лекувани със съдържащи фактор IX продукти, като в някои случаи тези реакции могат да бъдат тежки.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de BeneFIX son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от BeneFIX са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Spanish: BeneFIX es un medicamento que contiene el principio activo nonacog alfa.
Bulgarian: BeneFIX е лекарство, което съдържа активното вещество нонаког алфа (nonacog alfa).
Spanish: Nonacog alfa no se extrae de la sangre humana, sino que se produce mediante un método conocido como «tecnología del DNA recombinante»: se obtiene de células que han recibido un gen (ADN), que las capacita para producir el factor IX de coagulación humana.
Bulgarian: Нонаког алфа не е извлечен от кръвта, а се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология" - от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат човешки фактор ІХ на кръвосъсирването.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de BeneFIX la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за BeneFIX, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores pueden administrar las inyecciones de BeneFIX, siempre que hayan sido adecuadamente entrenados para ello.
Bulgarian: Пациентите или техните гледачи могат да инжектират BeneFIX след получаване на подходящо обучение.
Spanish: Las personas con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos (inhibidores) contra el factor IX.
Bulgarian: Пациентите с хемофилия B могат да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) към фактор IX.
Spanish: BeneFIX se administra por perfusión lenta, normalmente a un máximo de 4 ml por minuto, y no debe mezclarse con otras soluciones para perfusión ni administrarse utilizando un kit distinto al suministrado con el medicamento.
Bulgarian: BeneFIX се прилага чрез бавна инжекция във вена, обикновено до 4 ml на минута и не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори или да се прилага със спринцовки, различни от предоставените заедно с лекарството.
Spanish: La dosis se ajusta dependiendo de la gravedad y la localización de la hemorragia o del tipo de intervención quirúrgica.
Bulgarian: Дозата се определя от сериозността и мястото на кръвоизлива или от вида хирургична намеса.
Spanish: BeneFIX se utiliza en el tratamiento y prevención de hemorragias en adultos y niños con hemofilia B (trastorno hereditario de la coagulación).
Bulgarian: BeneFIX се използва за лечение и профилактика на кървене при възрастни и деца с хемофилия B (наследствено заболяване, свързано с нарушение в кръвосъсирването).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre BeneFIX, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при BeneFIX, вижте листовката.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на BeneFIX.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B carecen de una proteína denominada factor IX, que interviene en la coagulación de la sangre.
Bulgarian: При пациентите с хемофилия B липсва протеин, наречен фактор IX, който участва в съсирването на кръвта.
Spanish: Se comercializa como un polvo y un disolvente que se mezclan para convertirse en una solución inyectable.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах и разтворител, които се смесват за получаване на инжекционен разтвор.
Spanish: Otras informaciones sobre BeneFIX
Bulgarian: Допълнителна информация за BeneFIX:
Spanish: La dosis y la frecuencia de la inyección dependerán de si BeneFIX se usa para tratar o prevenir la hemorragia, o para reducirla durante una operación quirúrgica, y también en función del estado del paciente.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжекцията зависят от това, дали BeneFIX се прилага за лечение или профилактика на кървене или за намаляване на кървенето по време на хирургична намеса, както и от състоянието на пациента.