FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Er wird möglicherweise die Dosis von Zavesca verringern oder Ihnen andere Arzneimittel zur Bekämpfung der Nebenwirkungen empfehlen.
Spanish: Él o ella puede que reduzca la dosis de Zavesca o le recete otros medicamentos para controlar los efectos secundarios.
German: Kapselhülle Gelatine,
Spanish: Gelatina,
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen sind Muskelkrämpfe oder Schwäche, Erschöpfung, Schüttelfrost und Unwohlsein, Depression, Schlafschwierigkeiten, Vergesslichkeit und verminderte Libido.
Spanish: Otros posibles efectos adversos son espasmos musculares o debilidad, fatiga, escalofríos y sensación de malestar, depresión, dificultad para dormir, olvidos y disminución de la libido.
German: Die retrospektive Auswertung bezieht sich auf eine Fallserie von 66 Patienten, die außerhalb der klinischen Studie im Mittel 1,5 Jahre lang mit Zavesca behandelt wurden.
Spanish: La revisión incluyó una serie de casos de 66 pacientes tratados con Zavesca fuera del ensayo clínico durante una media de 1,5 años.
German: Die Wirksamkeit von Zavesca bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0-17 Jahren mit Typ-1-Gaucher-Krankheit ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de Zavesca en niños y adolescentes de 0 a 17 años con enfermedad de Gaucher tipo 1.
German: Zavesca ist eine weiße 100 mg Hartkapsel mit dem schwarzen Aufdruck "OGT 918" auf dem Kapseloberteil und dem schwarzen Aufdruck "100" auf dem Kapselunterteil.
Spanish: Zavesca es una capsula blanca de 100 mg con "OGT 918" impreso en negro sobre la tapa y "100" impreso en negro en el cuerpo.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig Gewichtsverlust, verminderter Appetit Psychiatrische Erkrankungen
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes Pérdida de peso, disminución del apetito Trastornos psiquiátricos
German: In 11 klinischen Studien mit unterschiedlichen Indikationen wurden 247 Patienten mit Zavesca in Dosierungen von dreimal täglich 50-200 mg über eine durchschnittliche Dauer von 2,1 Jahren behandelt.
Spanish: En 11 ensayos clínicos en diferentes indicaciones 247 pacientes fueron tratados con Zavesca a dosis de 50-200 mg tres veces al día durante una duración media de 2.1 años.
German: Gelegentlich muss Ihr Arzt allerdings die Dosis von Zavesca verringern oder die Behandlung mit Zavesca abbrechen, um das Zittern zu beenden.
Spanish: En ocasiones su médico necesitará disminuir la dosis e incluso interrumpir el tratamiento con Zavesca para controlar el temblor.
German: Depression, Schlaflosigkeit, verminderte Libido Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig Tremor Häufig
Spanish: Depresión, insomnio, disminución de la libido Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes Temblores, Frecuentes
German: Papier an den Pfeilen ablösen 3.
Spanish: Retirar el papel según indiquen las flechas 3.
German: Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Zavesca die folgenden Tests durchführen: - eine Untersuchung zur Kontrolle der Nerven in Ihren Armen und Beinen, - Messung des Vitamin-B12-Spiegels, - Überwachung des Wachstums, wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher sind und an Niemann
Spanish: Su médico realizará las siguientes pruebas antes y durante su tratamiento con Zavesca: - exploración física de los nervios de los brazos y piernas - medición de los niveles de vitamina B12 - Monitorización del crecimiento en niños o adolescentes con enfermedad de Niemann-Pick C - Monitorización del recuento de plaquetas en sangre
German: Zavesca ist indiziert für die Behandlung progressiver neurologischer Manifestationen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Spanish: Zavesca está indicado para el tratamiento de las manifestaciones neurológicas progresivas en pacientes adultos y pacientes pediátricos con enfermedad de Niemann-Pick C (ver secciones 4.4 y 5.1).
German: Wenn Sie die Einnahme von Zavesca abbrechen
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Zavesca
German: Der Grund für diese Tests ist, dass bei einigen Patienten ein Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen und Füßen oder eine Gewichtsabnahme während der Einnahme von Zavesca aufgetreten sind.
Spanish: Estas pruebas son necesarias debido a que algunos pacientes han comunicado síntomas como hormigueo o entumecimiento en manos y pies, o una reducción del peso corporal durante el tratamiento con Zavesca.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien während der Behandlung mit Zavesca, waren Diarrhoe, Blähungen, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust und Tremor (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los estudios clínicos con Zavesca fueron la diarrea, flatulencia, dolor abdominal, pérdida de peso y temblor (ver sección 4.4).
German: Eine begrenzte Anzahl von Daten legt nahe, dass die gleichzeitige Anwendung von Zavesca und Enzymsubstitutionstherapie mit Imiglucerase bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 zu einer verringerten Plasmakonzentration von Miglustat führen kann (eine Reduktion der Cmax um ungefähr 22 % und der AUC um 14 % wurde in einer kleinen Parallelgruppenstudie festgestellt).
Spanish: Existen datos limitados que sugieren que la administración simultánea de Zavesca y sustitución enzimática con imiglucerasa en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 puede dar lugar a una disminución de la exposición al miglustat (en un pequeño estudio en grupos paralelos se observó una reducción de aproximadamente el 22% en Cmax y una disminución del 14% en el AUC de miglustat).
German: Schachtel mit 4 Blisterstreifen, von denen jeder Streifen 21 Kapseln enthält, insgesamt 84 Kapseln.
Spanish: Caja con cuatro tiras blister, conteniendo cada tira 21 cápsulas, siendo el total de 84 cápsulas.
German: Der Wirkstoff ist: Miglustat 100 mg.
Spanish: El principio activo es miglustat 100 mg.
German: Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Zavesca zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Spanish: Los pacientes varones deberán emplear métodos anticonceptivos fiables mientras estén tomando Zavesca (ver secciones 4.4 y 5.3).
German: Die Anwendung von Zavesca bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2) wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda el uso de Zavesca en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30ml/min/1,73m2).
German: Wenn Sie die Einnahme von Zavesca vergessen haben
Spanish: Si olvidó tomar Zavesca
German: Bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten sollte während der Behandlung mit Zavesca das Wachstum überwacht werden und eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung hinsichtlich der Fortsetzung der Therapie vorgenommen werden.
Spanish: El crecimiento debería monitorizarse en pacientes pediátricos y adolescentes durante el tratamiento con Zavesca; el balance beneficio/riesgo debería ser reevaluado individualmente para la continuación de la terapia.
German: Die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung in klinischen Studien mit Zavesca war periphere Neuropathie (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: La reacción adversa más grave notificada en los estudios clínicos con Zavesca fue la neuropatía periférica (ver sección
German: Der Nutzen der Behandlung neurologischer Manisfestationen bei Patienten mit Niemann-PickKrankheit Typ C mit Zavesca sollte regelmäßig, z. B. alle 6 Monate, bewertet werden; über eine Fortsetzung der Therapie sollte nach mindestens einem Jahr der Behandlung mit Zavesca entschieden werden.
Spanish: El beneficio del tratamiento con Zavesca para las manifestaciones neurológicas en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C debe evaluarse regularmente, esto es, cada 6 meses; la continuación del tratamiento debe volver a evaluarse después de al menos un año de tratamiento con Zavesca.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zavesca enthält
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Zavesca
German: Falls Sie Durchfall haben, kann Ihr Arzt Sie gegebenenfalls auffordern, den Gehalt an Laktose und Kohlehydraten wie Saccharose (Haushaltszucker) in Ihrer Ernährung zu vemindern oder Sie auffordern, Zavesca nicht zusammen mit den Mahlzeiten einzunehmen oder vorübergehend die Dosis von Zavesca zu verringern.
Spanish: Si usted padece diarrea, su médico puede solicitarle que modifique su dieta para reducir la ingesta de lactosa e hidratos de carbono tales como la sacarosa (azúcar de caña), o no tomar Zavesca junto con los alimentos, o reducir temporalmente la dosis.
German: Weiße Kapseln mit dem schwarzen Aufdruck "OGT 918" auf dem Kapseloberteil und dem schwarzen Aufdruck "100" auf dem Kapselunterteil.
Spanish: Las cápsulas son de color blanco, llevan impreso "OGT 918" en negro en la tapa y "100" en negro en el cuerpo de la cápsula.
German: Häufige Nebenwirkungen - kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Zu den häufigen Nebenwirkungen der Behandlung gehören Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien (Kribbeln und Taubheitsgefühl), Koordinationsstörungen, Hypästhesien (verminderte Berührungsempfindung), Verdauungsstörungen (Sodbrennen), Übelkeit, Verstopfung und Erbrechen, Völlegefühl oder Bauch-/Magenbeschwerden und Thrombozytopenie (verminderte Blutplättchenzahl).
Spanish: Frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes Los efectos adversos frecuentes son dolor de cabeza, mareos, parestesias (hormigueo o entumecimiento), alteraciones de la coordinación, hipoestesias (sensación reducida al tacto), dispepsia (acidez), nauseas (sentirse mareado), estreñimiento y vómitos, hinchazón o molestia del abdomen (estómago) y trombocitopenia (disminución de los niveles sanguíneos de plaquetas).
German: Diese Studie wurde über eine randomisierte Vergleichsphase von 6 Monaten durchgeführt, an die sich eine 18-monatige Verlängerungsphase anschloss, in der alle Patienten ausschließlich mit Zavesca behandelt wurden.
Spanish: Este estudio aleatorizado y comparado tuvo una duración de 6 meses seguido de una extensión a 18 meses en que todos los pacientes recibieron monoterapia con Zavesca.
German: Unterstützende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Zavesca wurden in einer prospektiven offenen klinischen Studie und über eine retrospekive Auswertung erhoben.
Spanish: Los datos que apoyan la seguridad y eficacia de Zavesca en la enfermedad de Niemann-Pick C proceden de un ensayo clínico prospectivo, abierto y de una revisión retrospectiva.
German: Zavesca hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Zavesca sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Zavesca beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zavesca.
German: Zavesca wurde bei Indikationen untersucht, bei denen bestimmte Ereignisse als Nebenwirkungen beschrieben wurden, wie zum Beispiel neurologische und neuropsychologische Symptome/Anzeichen, kognitive Funktionsstörungen und Thrombozytopenie, die auch auf die Grundkrankheiten zurückzuführen sein könnten.
Spanish: Se ha estudiado Zavesca en indicaciones donde ciertos eventos notificados como reacciones adversas, tales como síntomas/signos neurológicos y neuropsicológicos, disfunción cognitiva y trombocitopenia, podrían ser también debidos a la condición subyacente.
German: Wie ist Zavesca einzunehmen?
Spanish: Cómo tomar Zavesca.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Zavesca wurden nicht spezifisch bei Patienten mit einer schweren Form der Gaucher-Krankheit untersucht.
Spanish: No se han evaluado específicamente ni la eficacia ni la seguridad de Zavesca en pacientes con enfermedad de Gaucher grave.
German: • Zavesca wird auch bei der Niemann-Pick-Krankheit Typ C zur Behandlung fortschreitender neurologischer Symptome bei Erwachsenen und Kindern verwendet.
Spanish: • Zavesca también se usa para el tratamiento de los síntomas neurológicos progresivos de la enfermedad de Niemann-Pick C en adultos y en niños.
German: Periphere Neuropathie, Ataxie, Amnesie, Parästhesien, , Hypästhesien, Kopfschmerzen, Schwindel
Spanish: Neuropatía periférica, ataxia, amnesia, parestesia, hipoestesia, cefalea, mareo Trastornos gastrointestinales
German: Zavesca wurde in klinischen Studien bis zu sechs Monate lang in Dosen von bis zu 3000 mg/Tag bei HIV positiven Patienten angewendet.
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes VIH positivos Zavesca se ha administrado a dosis de hasta 3000 mg/día durante periodos de hasta seis meses.
German: Jede Kapsel enthält 100 mg Miglustat.
Spanish: Cada cápsula contiene 100 mg de miglustat.
German: Zavesca darf nur zur Behandlung von Patienten verwendet werden, für die eine Enzymsubstitutionstherapie nicht in Frage kommt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Spanish: Zavesca se utilizará únicamente en aquellos casos en los que no sea adecuado el tratamiento enzimático sustitutivo (ver secciones 4.4 y 5.1).
German: Bei einigen Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C, die mit Zavesca behandelt wurden, wurde eine leichte Abnahme der Thrombozytenzahl beobachtet, die nicht mit Blutungen assoziiert war.
Spanish: En algunos pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C tratados con Zavesca se observaron reducciones leves del recuento de plaquetas sin asociarse a hemorragias.
German: Zavesca wird nur bei Patienten angewendet, für die eine Enzymersatztherapie nicht in Frage kommt.
Spanish: Zavesca sólo se utilizará en aquellos casos en los que se considere que la terapia enzimática de sustitución no es adecuada para el paciente.
German: Aufgrund der begrenzten Erfahrungen sollte Zavesca bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen nur mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Teniendo en cuenta la experiencia limitada existente, Zavesca deberá emplearse con cautela en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
German: Der Nutzen der Behandlung mit Zavesca für den Patienten sollte regelmäßig bewertet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: El beneficio para el paciente del tratamiento con Zavesca debe ser evaluado regularmente (ver sección
German: In der klinischen Praxis führten eine individuelle Anpassung der Ernährung (z.B. Reduktion von Saccharose, Laktose und anderen Kohlenhydraten), eine Einnahme von Zavesca zwischen den Mahlzeiten und/oder die gleichzeitige Gabe eines Antidiarrhoikums wie Loperamid zu einer Besserung der Miglustat-induzierten gastrointestinalen Störungen.
Spanish: En la práctica clínica se ha observado que los efectos gastrointestinales inducidos por miglustat responden a modificaciones individualizadas de la dieta (por ejemplo, reducción de la ingesta de sacarosa, lactosa y de otros hidratos de carbono), a la administración de Zavesca entre comidas y/o al tratamiento con productos medicinales antidiarreicos como la loperamida.
German: Der Einsatz von Zavesca bei Patienten mit schwerwiegenden gastrointestinalen Erkrankungen, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen, wurde nicht evaluiert.
Spanish: No se ha evaluado el uso de Zavesca en pacientes con antecedentes de patología gastrointestinal significativa, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal.
German: Eine leichte Abnahme der Blutplättchen ohne Zusammenhang mit Blutungen wurde bei von ERT auf Zavesca umgestellten Patienten mit Gaucher-Krankheit Typ 1 beobachtet.
Spanish: Se han observado ligeros descensos del recuento de plaquetas no acompañados de sangrado en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 a los que se había cambiado la TES por Zavesca.
German: Zavesca 100 mg Kapseln.
Spanish: Zavesca 100 mg cápsulas
German: 18 Patienten nahmen im Anschluss an die Zulassungsstudie im Rahmen einer Verlängerungsstudie weiterhin Zavesca entsprechend dem Therapieprotokoll ein.
Spanish: Dieciocho pacientes optaron por continuar su tratamiento con Zavesca en el contexto de un protocolo de tratamiento a largo plazo.
German: Insgesamt zeigen die Daten, dass die Progression klinisch relevanter neurologischer Symptome bei Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C durch eine Behandlung mit Zavesca aufgehalten werden kann.
Spanish: En general, los datos muestran que el tratamiento con Zavesca puede reducir la progresión de los síntomas clínicos neurológicos relevantes en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 50-70 ml/min/1,73 m2 sollte die Therapie mit Zavesca bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 mit einer Dosis von 100 mg zweimal täglich begonnen werden, bei Patienten mit NiemannPick-Krankheit Typ C mit einer Dosis von 200 mg zweimal täglich (angepasst auf die Körperoberfläche bei Patienten unter 12 Jahren).
Spanish: En pacientes con aclaramiento de creatinina corregido de 50-70 ml/min/1,73 m2, debe iniciarse la administración de Zavesca con una dosis de 100 mg dos veces al día, en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1, y a una dosis de 200 mg dos veces al día (ajustado según el área de superficie corporal en pacientes menores de 12 años) en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C.
German: Schachtel mit 4 ACLAR/ALU-Blisterstreifen, von denen jeder Streifen 21 Kapseln enthält, insgesamt 84 Kapseln.
Spanish: Las cápsulas Zavesca están envasadas en tiras blíster de ACLAR/ALU y se comercializan en una caja con un total de 84 cápsulas repartidas en 4 tiras de blíster, con 21 cápsulas en cada.
German: In den ersten 6 Monaten blieben die Organvolumina von Leber und Milz sowie die Hämoglobinspiegel bei Patienten, die auf Zavesca umgestellt worden waren, unverändert.
Spanish: En los 6 primeros meses, en pacientes que cambiaron a Zavesca se observó que el volumen de hígado y bazo y los niveles de hemoglobina se mantuvieron invariables.
German: Zavesca 100 mg Kapseln Miglustat
Spanish: Zavesca 100 mg, cápsulas Miglustat
German: Daher sollte Zavesca nicht während der Stillzeit eingenommen werden.
Spanish: No se recomienda tomar Zavesca durante la lactancia.
German: Bei mit Zavesca behandelten Patienten wurde unabhängig von Begleiterkrankungen wie Vitamin-B12Mangel oder monoklonaler Gammopathie über Fälle von peripherer Neuropathie berichtet.
Spanish: Se han notificado casos de neuropatía periférica en pacientes tratados con Zavesca en presencia y ausencia de patologías concomitantes, como pueden ser el déficit en vitamina B12 y la gammapatía monoclonal.
German: Während der Einnahme von Zavesca dürfen Sie nicht stillen.
Spanish: No debe proseguir con la lactancia mientras tome Zavesca.
German: Zavesca ist indiziert für die orale Behandlung der leichten bis mittelschweren Form der GaucherKrankheit des Typs 1 bei erwachsenen Patienten.
Spanish: Zavesca está indicado en el tratamiento oral de pacientes adultos con la enfermedad de Gaucher tipo 1 leve o moderada.
German: Nach 18 und 24 Monaten unter Monotherapie mit Zavesca ( 20 bzw. 6 Patienten) war die Stabilisierung der Erkrankung im Vergleich zu den Untersuchungsergebnissen, die nach 6 Monaten erhoben wurden, unverändert.
Spanish: Cuando se compararon con los registros a 6 meses, el control de la enfermedad se mantuvo sin cambios después de 18 y 24 meses de monoterapia con Zavesca (20 y 6 pacientes, respectivamente).
German: Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie zu Beginn der Behandlung mit Zavesca etwas Gewicht verlieren.
Spanish: Si pierde algo de peso al iniciar el tratamiento con Zavesca, no se preocupe, por lo general la gente deja de perder peso con la continuación del tratamiento.
German: Dies deutet darauf hin, dass unter Monotherapie mit Zavesca möglicherweise nicht bei allen Patienten eine gleich gute Kontrolle der Krankheitsaktivität aufrecht erhalten bleibt.
Spanish: En algunos pacientes se observó un descenso en el recuento de plaquetas así como aumento en la actividad de quitotriosidasa, lo que indica que la monoterapia con Zavesca puede no mantener el mismo control de la actividad de la enfermedad en todos los pacientes.
German: Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Zavesca sowie während der 3 auf die Behandlung mit diesem Arzneimittel folgenden Monate eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Spanish: Los pacientes varones deberán utilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Zavesca, y durante los tres meses siguientes tras finalizar el tratamiento.
German: Zu den beobachteten Nebenwirkungen zählten Granulozytopenie,
Spanish: Entre los efectos adversos observados se encuentran granulocitopenia, mareos y parestesia.
German: Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Zavesca und weitere 3 Monate nach Beendigung der Therapie zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Spanish: Se aconseja a los pacientes varones que empleen métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento con Zavesca y hasta tres meses después de finalizar el mismo.
German: Bis weitere Erkenntnisse vorliegen, müssen männliche Patienten bei Kinderwunsch die Einnahme von Zavesca 3 Monate vor Zeugung einstellen und während der ersten 3 Monate nach Therapiebeendigung zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
Spanish: Hasta que no se disponga de más información, los pacientes varones deberán suspender el tratamiento con Zavesca antes de realizar intentos de concepción y mantener métodos anticonceptivos fiables durante los tres meses siguientes a la suspensión.
German: Wie ist Zavesca aufzubewahren?
Spanish: Conservación de Zavesca.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig Diarrhoe, Blähungen, Bauchschmerzen Häufig
Spanish: Muy frecuentes Diarrea, flatulencia, dolor abdominal, Frecuentes
German: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon K30,
Spanish: Almidón glicolato sódico, Povidona (K30) Estearato magnésico
German: Magen-Darm-Störungen
Spanish: Trastornos gastrointestinales
German: Eisen(II,III)-oxid (E 172), Schellack.
Spanish: Tinta de impresión Óxido de hierro negro (E172) Goma laca.
German: • Zavesca wird zur Behandlung der leichten bis mittelschweren Gaucher-Krankheit des Typs 1 bei Erwachsenen verwendet.
Spanish: • Zavesca se usa para tratar la enfermedad de Gaucher tipo 1 leve-moderada en adultos.
German: Bis weitere Daten vorliegen wird empfohlen, dass männliche Patienten vor dem Versuch ein Kind zu zeugen, die Therapie mit Zavesca unterbrechen und dann noch weitere 3 Monate verläßliche Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
Spanish: Hasta que no se disponga de más información, se recomienda que los pacientes varones que deseen concebir interrumpan Zavesca y mantengan métodos anticonceptivos fiables durante los tres meses siguientes.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 30-50 ml/min/1,73 m2 sollte die Therapie mit Zavesca bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 mit einer Dosis von 100 mg einmal täglich begonnen werden, bei Patienten mit Niemann-PickKrankheit Typ C mit einer Dosis von 100 mg zweimal täglich (angepasst auf die Körperoberfläche bei Patienten unter 12 Jahren).
Spanish: En pacientes con aclaramiento de creatinina corregido de 30-50 ml/min/1,73 m2, deberá iniciarse la administración de Zavesca con una dosis de una única cápsula de 100 mg al día, en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 y una dosis de 100 mg dos veces al día (ajustado según el área de superficie corporal en pacientes menores de 12 años) en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C. No se recomienda el uso de Zavesca en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.4 y 5.2).
German: Wenn Sie während der Einnahme von Zavesca an Durchfall leiden (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt die Dosis herabsetzen, z. B. auf eine Kapsel (100 mg) einmal oder zweimal täglich.
Spanish: Es posible que su médico reduzca la dosis de Zavesca a una cápsula (100 mg) una o dos veces al día en el caso de que se presente diarrea durante el tratamiento con Zavesca (ver sección 4).
German: Bei keinem Patienten kam es nach der Umstellung auf Monotherapie mit Zavecsa zu einer raschen Verschlechterung der Gaucher-Krankheit des Typs 1.
Spanish: Ningún paciente mostró rápido deterioro de la enfermedad de Gaucher tipo I tras el cambio a monoterapia con Zavesca.
German: Für Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C unter 4 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Zavesca vor.
Spanish: Hay experiencia limitada con el uso de Zavesca en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C menores de cuatro años.