FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En æske med en (1) polyolefin infusionspose (indeholdende enten 60 ml eller 125 ml) i en overfolie.
Croatian: Kutija s jednom (1) poliolefinskom vrećicom za infuziju (sadrži ili 60 ml ili 125 ml), u pakovanju.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 60 ml - 3 år
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 60 ml - 3 godine
Danish: Dyret må ikke overhydreres før behandlingen.
Croatian: Životinja se ne smije pretjerano hidrirati prije primjene proizvoda.
Danish: Fjern overfolien lige før brugen.
Croatian: Uklonite omot prije primjene.
Danish: <Batch>, >Lot>,{nummer}
Croatian: <Serija> <Lot> {broj}
Danish: I visse kliniske situationer vil en dosering på 15-30 ml/kg/st være passende.
Croatian: U određenim kliničkim situacijama, možda će biti prikladna doza od 15-30 ml/kg.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Erstatningsprodukter for blod, ATCvet-kode: QB05AA10
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Zamjene za plazmu, ATCvet kod: QB05AA10.
Danish: <UDL.D.> {måneder/år}
Croatian: <EXP {mjesec/godina}>
Danish: Anvend præparatet indenfor 24 timer.
Croatian: Primijeniti u roku od 24 sata.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af de biologisk aktive stof
Croatian: Ime i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten
Croatian: Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web-stranici Europske Medicinske Agencije http://www.ema.europa.eu/.
Danish: (Se skema A Pharmacokinetiske parametre)
Croatian: A Farmakokinetički parametri)
Danish: Koagulering: Prothrombintiden (PT) og den aktiverede partielle thromboplastintid (aPTT) kan nøje bestemmes med metoder, som kan være mekaniske, magnetiske og lysspredning.
Croatian: Koagulacija: Protrombinsko vrijeme (PT) i aktivno parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTT) mogu se točno izmjeriti pomoću metoda kao što su mehaničko i magnetsko raspršenje ili raspršenje svjetla.
Danish: Dosering (ml/kg)
Croatian: Doza (ml/kg)
Danish: En lille mængde af ikke stabiliseret tetramerisk hæmoglobin (<5 %) kan udskilles igennem nyrerne, resulterende i forbigående hæmoglobinuria i <4 timer.
Croatian: Mala količina nestabiliziranog tetrameričkog hemoglobina (<5 %) može se izlučiti kroz bubrege, što rezultira prolaznom hemoglobinurijom u trajanju manjem od 4 sata.
Danish: Skema A: Pharmakokinitiske parametre ved flere doseringsniveauer efter en enkelt infusion med Oxyglobin
Croatian: Tablica A: Farmakokinetički parametri pri razinama višestrukih doza nakon jedne infuzije Oxyglobina
Danish: De optiske metoder er ikke pålidelige til koagulationsprøver ved tilstedeværelse af Oxyglobin.
Croatian: Optičke metode nisu pouzdane za testove koagulacije u prisustvu proizvoda Oxyglobin.
Danish: Kontroller at hæmoglobinen er målt og ikke udregnet på baggrund af antallet af røde blodceller.
Croatian: Potvrdite je li izmjeren hemoglobin i nije li računan od broja crvenih krvnih zrnaca.
Danish: Omgående postinfusion plasma koncentration* (g/dl)
Croatian: Koncentracija u plazmi neposredno nakon infuzije* (g/dl)
Danish: North Yorkshire, BD23 2RW United Kingdom
Croatian: North Yorkshire, BD23 2RW
Danish: Metabolisme og udskillelse: Hæmoglobin udskilles i plasma og optages progressivt i organismens proteinbeholdning.
Croatian: Metabolizam i izlučivanje: Hemoglobin se disocira u plazmu i progresivno inkorporira u proteinsku komponentu organizma.
Danish: Bland ikke indholdet af mere end en pose sammen.
Croatian: Ne kombinirati sadržaj sa sadržajem drugih vrećica.
Danish: * område baseret på ringe ± SD ** område baseret på vurderet middel værdier inden for 95 % af forudsigelige intervaller *** område baseret på 5 terminale halv-liv
Croatian: ± standardno odstupanje ** raspon temeljen na procijenjenoj srednjoj vrijednosti s granicama od 95% predviđenog intervala *** raspon temeljen na 5 krajnjih poluživota
Danish: Skal anvendes inden for 24 timer, efter at overfolien er fjernet.
Croatian: Primijeniti u roku od 24 sata od uklanjanja pakovanja.
Danish: Det kan være nødvendigt at behandle for overbelastning af kredsløbet.
Croatian: Možda će biti potrebno liječenje preopterećenja kardiovaskularnog sustava.
Danish: Snaygill Industrial Estate Keighley Road
Croatian: Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton
Danish: Bør ikke anvendes til dyr som tidligere er behandlet med Oxyglobin.
Croatian: Ne primjenjivati na životinjama koje su prethodno liječene proizvodom Oxyglobin.
Danish: Oxyglobin skal indgives ved anvendelse af aseptisk teknik via standard intravenøst infusionssæt og kateter.
Croatian: Oxyglobin se treba primijeniti uporabom aseptičnih tehnika pomoću standardnog kompleta za intravensku infuziju i katetera.
Danish: Hæmoglobin glutamer-200 (bovine)- 130 mg/ml
Croatian: Hemoglobin glutamer-200 (goveđi) - 130 mg/ml
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen : OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140
Danish: Bland ikke andre medikamenter eller andre opløsninger i posen.
Croatian: Ne dodavati druge veterinarsko-medicinske proizvode ili druge otopine u vrećicu.
Danish: Varighed (timer): Oxyglobinniveauer over 1 g/dl
Croatian: Trajanje (sati): Razine Oxyglobina preko 1 g/dl**
Danish: Den optimale dosering baseres på baggrund af graden af kronisk anæmi og den ønskede varighed af effekten.
Croatian: Optimalna doza temelji se na stupnju i kroničnosti anemije i željenom trajanju utjecaja proizvoda.
Danish: Oxyglobin er en hæmoglobinbaseret oxygenbærende væske, som forøger plasma og den totale hæmoglobinkoncentration og derfor øger det arterielle iltindhold.
Croatian: Oxyglobin je tekućina koja prenosi kisik zasnovana na hemoglobinu koji povećava plazmu i ukupne koncentracije hemoglobina i tako povećava količinu kisika u arterijama.
Danish: Modificeret Lactat Ringer's opløsning, der indeholder standardkomponenterne: vand til injektion,
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari Modificirana Ringerova otopina koja sadrži uobičajene sastojke: Voda za injektiranje,
Danish: Anvend ikke præparatet sammen med andre væsker eller medicinske produkter via det samme infusionssæt.
Croatian: Ne miješati s drugim tekućinama ili veterinarsko-medicinskim proizvodima u istom infuzijskom kompletu.
Danish: Oxyglobin giver oxygenbærende støtte til hunde, hvorved der opnås forbedring af de kliniske tegn på blodmangel i mindst 24 timer, uafhængig af de tilgrundliggende årsager.
Croatian: Oxyglobin pomaže u provođenju kisika psima, poboljšavajući kliničke znake anemije za vrijeme od najmanje 24 sata, neovisno o osnovnim uvjetima.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO
Danish: D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Croatian: IZVJEŠĆE O MRL
Danish: Bivirkninger som ofte ses er opkasting, tab af appetit samt feber.
Croatian: Općenito primijećeni neželjeni događaji su bili povraćanje, gubitak apetita i groznica.
Danish: Som med alle former for administration af intravenøse væsker, bør Oxyglobin opvarmes til 37 ° C inden administrationen.
Croatian: Kao i kod intravenske primjene tekućine, Oxyglobin je potrebno prije primjene zagrijati na 37 °C.
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Croatian: 6.6 Posebne mjere predostrožnosti za odlaganje neupotrijebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobiveni primjenom tih proizvoda
Danish: Oxyglobin er beregnet til en enkelt administration.
Croatian: Oxyglobin je predviđen samo za jednokratnu primjenu.
Danish: Hvis der er tegn på overbelastning af kredsløbet, og/eller hvis blodtrykket stiger til et klinisk uacceptabelt niveau, skal injektionen af Oxyglobin midlertidigt stoppes og påbegyndes igen med en langsommere hastighed når symptomerne fortager sig og/eller når blodtrykket falder.
Croatian: Ako centralni venski pritisak naraste do nedopuštene razine i/ili su primijećeni znakovi preopterećenja kardiovaskularnog sustava, infuziju proizvoda Oxyglobin je potrebno privremeno obustaviti i ponovo primijeniti smanjenom brzinom nakon smanjenja simptoma i/ili smanjenja centralnog venskog pritiska.
Danish: North Yorkshire BD23 2RW Det Forenede Kongerige (UK)
Croatian: North Yorkshire BD23 2RW
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af det pågældende batch
Croatian: Tiskana uputa o VMP mora sadržavati ime i adresu proizvođača odgovornog za otpuštanje odnosne serije.
Danish: Den anbefalede dosering af Oxyglobin er 30 ml/kg/st kropsvægt givet intravenøst i doser op til 10 ml/kg/st/time.
Croatian: Preporučena doza proizvoda Oxyglobin je 30 ml/kg težine primijenjeno intravenozno brzinom do 10 ml/kg/h.
Danish: Sikkerheden og effekten af Oxyglobin er ikke blevet undersøgt hos hunde med thrombocytopenia med aktiv blødning, oliguria eller anuria, eller fremskredet hjertelidelse.
Croatian: Neškodljivost i djelotvornost proizvoda Oxyglobin nisu procijenjene kod pasa s trombocitopenijom s aktivnim krvarenjem, oligurijom ili anurijom ili uznapredovanom srčanom bolesti.
Danish: Den optimale dosering baseres på baggrund af graden af kronisk anæmi og den ønskede varighed af effekten (Se skema A Pharmakokinetiske parametre)
Croatian: Optimalna doza temelji se na stupnju i kroničnosti anemije i željenom trajanju utjecaja proizvoda. (Vidjeti tablicu
Danish: Mikrobølger må ikke anvendes.
Croatian: Ne grijati u mikrovalnoj pećnici.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
Croatian: Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarskomedicinski proizvod na životinjama
Danish: Plasma volumen udvidere, såsom Oxyglobin, er kontraindikeret til hunde, der er prædisponerede for kredsløbsforstyrrelser pga. tilstande, såsom oliguria eller anuria eller fremskreden hjertelidelse (det vil sige hjerteinsufficiens) eller på anden måde meget forringet hjertefunktion.
Croatian: Ekspanderi volumena plazme, kao što je Oxyglobin kontraindicirani su na psima predisponiranim na preopterećenje kardiovaskularnog sustava sa stanjima kao što su oligurija, anurija ili uznapredovale srčane bolesti (npr. kongestivno zatajenje srca) ili druge teške srčane bolesti.
Danish: Der er observeret bivirkninger, relateret til Oxyglobin og/eller den tilgrundliggende sygdom, der forårsager blodmangel.
Croatian: Primijećene su nuspojave povezane s proizvodom Oxyglobin i/ili osnovnom bolesti koja uzrokuje anemiju.
Danish: Lejlighedsvis observerede bivirkninger er diaré, hjertearytmi og meget sjældent nystagmus.
Croatian: Povremeno primijećeni štetni događaji su bili dijareja, srčane aritmije i vrlo rijetko nistagma.
Danish: 125 ml infusionspose.
Croatian: Vrećica za infuziju od 125 ml.
Danish: Anvendelsen af Oxyglobin kræver ikke type bestemmelse eller krydsbestemmelse af modtagerens blod.
Croatian: Primjena proizvoda Oxyglobin ne zahtijeva tipiziranje ili križnu probu primateljeve krvi.
Danish: Oxyglobin 130 mg/ml infusionsvæske, opløsning til hunde
Croatian: Oxyglobin 130 mg/ml otopina za infuziju za pse
Danish: Renset for plasma (dage)***
Croatian: Klirens plazme (dana)***
Danish: Kemi: Tilstedeværelsen af Oxyglobin i serum kan interferere med kolorometrisk aflæsning og resultere i kunstig forøgelse eller formindskelse i resultaterne af serumprøverne, afhængig af den anviste dosis, tidspunket efter infusionen, typen af analysator og de anvendte reagenter.
Croatian: Kemija: Prisustvo proizvoda Oxyglobin u serumu može interferirati s kolorimetrijskim očitanjima i rezultatima umjetnog porasta ili smanjenja serumskih kemijskih pretraga ovisno o primijenjenoj dozi, vremenu proteklom od infuzije, vrsti analizatora i primijenjenim reagensima. (Kontaktirajte distributera za posebne podatke.)
Danish: CaC12 2H2O NaOH natrium lactat N-acetyl-l cysteine
Croatian: CaC12 2H2O NaOH
Danish: 60 ml infusionspose.
Croatian: Vrećica za infuziju od 60 ml.
Danish: Lejlighedsvis noterede bivirkninger er diarré, affarvning af huden hjertearytmi og i meget sjældne tilfælde nystagmus.
Croatian: Povremeno primijećeni štetni događaji su bili dijareja, dekoloracija kože, srčane aritmije i vrlo rijetko nistagmus.
Danish: På grund af de plasmaudvidende egenskaber af Oxyglobin, skal muligheden for overbelastning af kredsløbet samt lungeødem overvejes , specielt når der behandles med supplerende intravenøse opløsninger, specielt colloidale opløsninger.
Croatian: Radi svojstava ekspandiranja plazme proizvoda Oxyglobin, potrebno je uzeti u obzir mogućnost preopterećenja kardiovaskularnog sustava i plućnog edema naročito kad se daju dodatne intravenske tekućine, a naročito koloidne otopine.
Danish: Ledsagende behandling af årsagen til blodmangelen skal påbegyndes.
Croatian: Potrebno je provesti usporedno liječenje uzroka anemije.
Danish: På grund af de plasmaudvidende egenskaber hos Oxyglobin, skal muligheden for overbelastning af kredsløbet overvejes grundigt, specielt når der behandles med supplerende intravenøse opløsninger, især colloidale opløsninger.
Croatian: Radi svojstava ekspandiranja plazme proizvoda Oxyglobin, potrebno je uzeti u obzir mogućnost preopterećenja kardiovaskularnog sustava osobito kad se daju dodatne intravenske tekućine, a naročito koloidne otopine.
Danish: Tegn på overbelastning af kredsløbet skal overvåges nøje, enten på monitor eller ved måling af det centrale venetryk.
Croatian: Potrebno je pažljivo nadgledati znakove preopterećenja kardiovaskularnog sustava ili centralni venski pritisak.
Danish: Behandling med Oxyglobin resulterer i en svag stigning i PCV (pakket cellestørrelse) umiddelbart efter infusionen.
Croatian: Liječenje proizvodom Oxyglobin rezultira blagim padom hematokrita neposredno nakon infuzije.
Danish: En ofte set uønsket effekt er overbelastning af kredsløbet med dertil knyttede kliniske tegn, som f.eks. tachypnø, dyspnø, anstrengte lungel yde og lungeødem.
Croatian: Uobičajeni primijećeni neželjeni događaji su bili preopterećenje kardiovaskularnog sustava s povezanim kliničkim znakovima kao što su tahipneja, dispneja, hrapav zvuk u plućima i plućni edem.
Danish: Dosering (ml/kg/st)
Croatian: ml/kg/h.
Danish: Tegn på overbelastning af kredsløbet skal overvåges nøje, enten på monitor eller ved måling af det centrale venetryk (CVP) (stigning i CVP er observeret hos alle behandlede hunde, hvor dette blev målt).Overbelastning af kredsløbet kan kontrolleres ved at nedsætte administrationshastigheden.
Croatian: Potrebno je pažljivo nadgledati znakove preopterećenja kardiovaskularnog sustava ili centralni venski pritisak (porast centralnog venskog pritiska zabilježen je kod svih liječenih pasa kojima je on mjeren).
Danish: 60 ml infusionspose 125 ml infusionspose
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA Vrećica za infuziju od 60 ml Vrećica za infuziju od 125 ml
Danish: Bivirkningerne inkluderer mild til moderat gul/orange misfarvning af huden, af slimhinder, sclerae, mørk fæces og misfarvet eller grumset urin forårsaget af metabolisme og/eller udskillelse af hæmoglobin.
Croatian: Neželjeni događaji uključuju blagu do umjerenu žuto-narančastu dekoloraciju kože, mukozne membrane, bjeloočnice, tamnu stolicu i dekoloraciju mutnog urina uzrokovanu metabolizmom i/ili izlučivanjem hemoglobina.
Danish: Må ikke overopvarmes > 37° C. En for høj infusionshastighed (>10 ml/kg/st/time) vil resultere i overbelastning af kredsløbet.
Croatian: Prekomjerna brzina primjene (>10 ml/kg/h) može rezultirati preopterećenjem kardiovaskularnog sustava.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Croatian: Ime i adresa proizvođača odgovornog za otpuštanje serije u promet
Danish: Under det kliniske sikkerhedsstudie af virkningen, er der set bivirkninger, der kan være relaterede til Oxyglobin og/eller den tilgrundliggende sygdom, der forårsager blodmangelen.
Croatian: Za vrijeme ispitivanja neškodljivosti i djelotvornosti, primijećeni su štetni događaji povezani s proizvodom Oxyglobin i/ili osnovnom bolesti koja uzrokuje anemiju.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Croatian: IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA OTPUŠTANJE
Danish: De bivirkninger, der er observeret, inkluderer mild til moderat misfarvning af slimhinder, sclera, og urin skyldes metabolisme og/eller udskillelse af hæmoglobin.
Croatian: Nuspojave koje su primijećene uključuju blagu do umjerenu dekoloraciju mukozne membrane, bjeloočnice i urina uzrokovani metabolizmom i/ili izlučivanjem hemoglobina.
Danish: C. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE SALG, UDLEVERING OG BRUG
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U
Danish: Målepindsmåling (dvs. pH, glukose, ketoner, protein) er ikke nøjagtige ved tilstedeværelse af stor misfarvning af urinen.
Croatian: Dok je prisutna značajna dekoloracija urina, ispitivanja metodom „dipstick" (tj. pH, glukoza, ketoni, protein) su netočna.
Danish: Overdosering eller en for høj infusionshastighed (det vil sige >10 ml/kg/st/time) vil få øjeblikkelige kardiopulmonale følger.
Croatian: Predoziranje ili prebrz ritam primjene (tj. >10 ml/kg/h) mogu rezultirati neposrednim kardiopulmonarnim učincima, u kojim slučajevima je potrebno obustaviti infuziju proizvoda Oxyglobin do smanjenja simptoma.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Croatian: 12. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTRIJEBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Danish: Hæm nedbrydes via de sædvanlige metaboliseringsveje til bilirubin og galdepigmenter.
Croatian: Hem se razgrađuje u skladu s općim pravilima i pretvara se u bilirubin i žučne pigmente.
Danish: [Nedenstående formulering skal erstatte den tidligere formulering] Titrering på ugentligt basis anbefales, hvis højere doser er påkrævet.
Croatian: [Prethodni tekst mora se zamijeniti sljedećim tekstom] U slučaju da su potrebne više doze preporučuje se tjedna titracija.
Danish: Bemærk: Disse ændringer skal indføres i det gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel og er de endelige versioner, der blev opnået under koordinationsgruppens procedure.
Croatian: Napomena: Ove izmjene potrebno je unijeti u važeći sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputu o lijeku koji su konačne verzije postignute tijekom postupka Koordinacijske skupine.
Danish: Nogle patienter kan have gavn af højere doser op til maksimalt 60 mg/30 mg oxycodon.
Croatian: Nekim bolesnicima mogu koristiti više dnevne doze do najviše 60 mg/30 mg oksikodona.
Danish: Den gennemsnitlige daglige dosis i det pivotale studie var 20 mg/10 mg oxycodonhydrochlorid/naloxonhydrochlorid.
Croatian: Srednja vrijednost dnevne doze u glavnom ispitivanju bila je 20 mg/10 mg oksikodonklorida/naloksonklorida.
Danish: Dosering og indgivelsesmåde
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene
Danish: Bilag III Ændringer til produktresuméet
Croatian: Dodatak III Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka
Danish: På grundlag af de spørgsmål, der var rejst af Nederlandene, blev CHMP anmodet om at tage stilling til følgende punkter:
Croatian: Na temelju pitanja postavljenog od strane Nizozemske, CHMP razmatrao je sljedeće točke:
Danish: 97 % af de patienter, der gennemførte den dobbeltblindede, kontrollerede undersøgelse, indgik i forlængelsesfasen.
Croatian: 97% bolesnika, koji su završili dvostruko slijepo kontrolirano ispitivanje, uvršteno je u produljenu fazu.
Danish: 2 Walters AS et al. The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Croatian: The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Danish: Andre 10 patienter ud af 176 angav tegn på fysisk afhængighed ved et specifikt opfølgningsbesøg 4 uger efter afslutningen af forlængelsesfasen.
Croatian: Nadalje 10 bolesnika od 176 prijavilo je znakove fizičke ovisnosti kao rezultat specifičnog kontrolnog pregleda 4 tjedna nakon završetka produljene faze.
Danish: Videnskabelig drøftelse
Croatian: Znanstvena rasprava
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 13, stk. 2, i forordning nr. 1234/2008,
Croatian: Njemačka je pokrenula postupak upućivanja u skladu sa člankom 13(2) Uredbe EZ br. 1234/2008.
Danish: Ansøgeren bør derfor nærmere godtgøre, at de forskellige kriterier for godkendelse er opfyldt på grundlag af én hovedundersøgelse.
Croatian: Stoga, podnositelj zahtjeva treba dostaviti daljnje opravdanje za različite kriterije za odobrenje na osnovu jednog pivotalnog ispitivanja.
Danish: Protokollen foreskrev imidlertid ikke dosisnedtrapning, og hos størstedelen af disse personer havde nedtrapning ikke fundet sted.
Croatian: No, u protokolu nije navedeno postupno smanjivanje doze, a u većine ovih subjekata nije provedeno postupno smanjivanje doze.
Danish: Oxynal, depottabletter, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, og Targin, depottabletter, 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg, og relaterede navne (OXN PR) er faste kombinationsprodukter af oxycodonhydrochlorid og naloxonhydrochlorid.
Croatian: Oxynal 10mg/5mg, 20mg/10mg tablete s produljenim otpuštanjem i Targin 5mg/2.5mg, 10mg/5mg, 20mg/10mg, 40mg/20mg tablete s produljenim otpuštanjem i povezani nazivi (OXN PR) su fiksne kombinacije lijekova koji sadrže oksikodon hidroklorid i nalokson hidroklorid.
Danish: Der savnes bekræftende evidens for opretholdelse af virkning og langsigtet sikkerhed, idet dette ikke kan udledes af undersøgelsens åbne forlængelsesfase på grund af dennes metodemæssige begrænsninger.
Croatian: Prisutan je nedostatak potvrdnih dokaza u vezi s održavanjem djelotvornosti i dugoročne sigurnosti, koji nisu bili dostavljeni fazom otvorenog proširenog ispitivanja zbog metodologijskih ograničenja.
Danish: Desuden understregede CHMP det uopfyldte behandlingsbehov ved svært til meget svært RLS.
Croatian: Nadalje, CHMP je istaknuo neudovoljenu medicinsku potrebu za liječenje teškog do vrlo teškog RLS-a.
Danish: Desuden er der foreslået klare anvisninger til punkt 4.2 i produktresuméet om regelmæssigt at genvurdere fordele og risici for den enkelte RLS-patient hver 3. måned og tage stilling til et udskrivningsregime med gradvis nedtrapning, før behandlingen fortsættes ud over 1 år.
Croatian: Nadalje, jasne su upute predložene za dio 4,2 SPC-a za ponovnu ocjenu koristi i rizika u individualnih bolesnika s RLS-om redovito svaka 3 mjeseca kao i za razmatranje režima pražnjenja postupnim smanjivanjem doze prije nego što se liječenje nastavi dulje od godine dana.
Danish: Der blev foretaget en detaljeret gennemgang af sikkerhedsdata fra både den dobbeltblinde fase og forlængelsesfasen (OXN3502/S).
Croatian: Proveden je detaljan pregled sigurnosnih podataka iz dvostruko slijepe faze i produljene faze (OXN3502/S).
Danish: Resultaterne ved slutningen af forlængelsesfasen i uge 52 viste en yderligere let forbedring i samlet IRLS-score i forhold til resultaterne ved slutningen af den 12-ugers dobbeltblinde fase.
Croatian: Rezultati po završetku produljene faze u 52. tjednu pokazali su daljnje neznatno poboljšanje zbirnog rezultata IRLS-a u usporedbi s rezultatima dobivenima pred završetak 12-tjedne dvostruko slijepe faze.
Danish: CHMP vedgik de metodemæssige begrænsninger af den åbne undersøgelse, men fandt det rimeligt godtgjort, at virkningen blev opretholdt ved op til 52 ugers behandling.
Croatian: CHMP je potvrdio metodologijska ograničenja otvorenog ispitivanja, no CHMP je zaključio da je nositelj odobrenja dostavio utemeljena opravdanja za održavanje djelovanja do 52 tjedna liječenja.