FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De incidentie van CMVinfecties was vergelijkbaar in beide groepen (14,6% vs. 17,3%), zowel wanneer een tweevoudig als wel een drievoudig therapieschema werd gevolgd (zie rubriek 4.4).
Greek: Η συχνότητα των λοιμώξεων με κυτταρομεγαλοϊό ήταν παρόμοια στις δύο ομάδες (14,6% έναντι 17,3%), έπειτα από σχήμα διπλής ή τριπλής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Dit oplosmiddel wordt gebruikt om het poeder in op te lossen voordat het aan u wordt toegediend.
Greek: Αυτός ο διαλύτης χρησιμοποιείται για τη διάλυση της σκόνης πριν σας χορηγηθεί.
Dutch: In klinische onderzoeken werd basiliximab aan personen toegediend in een eenmalige dosis tot 60 mg en in meerdere doses tot 150 mg, dit gedurende 24 dagen zonder dat acute bijwerkingen optraden.
Greek: H basiliximab χορηγήθηκε στον άνθρωπο σε κλινικές μελέτες, σε δόσεις έως 60 mg σε μία εφάπαξ χορήγηση και έως 150 mg σε πολλαπλές χορηγήσεις εντός διαστήματος 24 ημερών, χωρίς να εμφανισθούν οξείες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Andere maligniteiten werden gerapporteerd bij 1,0% (7/701) van de patiënten in de basiliximab-groep vergeleken met 1,2% (7/595) van de placebo-patiënten.
Greek: Άλλες κακοήθειες αναφέρθηκαν ανάμεσα στο 1,0% (7/701) των ασθενών της ομάδας της basiliximab συγκρινόμενες με το 1,2% (7/595) της ομάδας placebo.
Dutch: Uw arts zal op zijn hoede zijn voor enig effect op uw immuunsysteem en dit zonodig behandelen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθήσει για να εντοπίσει τις πιθανές συνέπειες αυτής της δράσης στο ανοσοποιητικό σας σύστημα και να τις θεραπεύσει, εφ' όσον χρειαστεί.
Dutch: Het verdelingsvolume en de klaring zijn tot ongeveer 50% verminderd vergeleken met volwassen niertransplantatiepatiënten.
Greek: Ο όγκος κατανομής και η κάθαρση μειώθηκαν κατά περίπου 50%, εν συγκρίσει με τους ενήλικες ασθενείς που υπέστησαν μεταμόσχευση νεφρών.
Dutch: De percentages BPAR waren 9,4% in de basiliximabgroep en 17,4% in de placebogroep (HR: 0,50, 90% BI: [0,25; 0,99]).
Greek: Τα ποσοστά BPAR ήταν 9,4% στην ομάδα της basiliximab και 17,4% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (HR: 0,50, 90% CI: [0,25;
Dutch: De algemene incidentie van behandelinggerelateerde bijwerkingen bij alle patiënten in de individuele onderzoeken was niet significant verschillend tussen de basiliximab (7,1% - 40%) en de placebo (7,6% - 39%) behandelingsgroepen.
Greek: Η συνολική συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την αγωγή από όλους τους ασθενείς στις μεμονομένες μελέτες δεν είχαν σοβαρές διαφορές μεταξύ των ομάδων αγωγής με basiliximab (7,1% - 40%) και με placebo (7,6% - 39%).
Dutch: Veiligheidsdata bij pediatrische patiënten zijn verkregen uit een open-label farmacokinetisch en farmacodynamisch onderzoek bij patiënten die een niertransplantaat ontvingen (41 patiënten).
Greek: Υπάρχουν στοιχεία ασφάλειας από ασθενείς παιδιά από μία φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική ανοικτή μελέτη σε λήπτες μοσχεύματος νεφρού (41 ασθενείς).
Dutch: Het bevat eveneens kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat, watervrij, natriumchloride, sucrose, mannitol (E421), glycine.
Greek: Επίσης περιέχει δισόξινο φωσφορικό κάλιο, άνυδρο φωσφορικό διβασικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη, μαννιτόλη (Ε421), γλυκίνη.
Dutch: Incidentie van maligne neoplasmata: De algemene incidentie van maligniteiten bij al de patiënten in de individuele onderzoeken was vergelijkbaar tussen de basiliximab-groep en de groep met een vergelijkende behandeling.
Greek: Συχνότητα κακοηθών νεοπλασμάτων: Η συνολική συχνότητα των κακοηθειών μεταξύ των όλων των ασθενών σε μεμονωμένες μελέτες ήταν παρόμοια ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας της basiliximab και των συγκριτικών ομάδων.
Dutch: Simulect kan worden toegediend aan oudere patiënten, maar de beschikbare informatie is beperkt.
Greek: Το Simulect και τα ηλικιωμένα άτομα (ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών) Το Simulect μπορεί να δοθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς αλλά οι διαθέσιμες πληροφορίες είναι περιορισμένες.
Dutch: Geïnactiveerde vaccins mogen worden toegediend aan patiënten van wie het immuunsysteem is onderdrukt, maar de respons op het vaccin kan afhankelijk zijn van de mate van immunosuppressie, waardoor de vaccinatie tijdens de behandeling met Simulect minder effectief kan zijn.
Greek: Εμβόλια με αδρανοποιημένους μικροοργανισμούς μπορεί να χορηγηθούν σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς· όμως, η ανταπόκριση στον εμβολιασμό πιθανόν να εξαρτηθεί από τον βαθμό ανοσοκαταστολής, συνεπώς ο εμβολιασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Simulect πιθανόν να είναι λιγότερο αποτελεσματικός.
Dutch: In een samengevoegde analyse van twee vijfjaars open-label extensieonderzoeken (586 patiënten in totaal), waren de gecombineerde overlevingscijfers van transplantaten en patiënten niet statistisch verschillend voor de basiliximab- en de placebogroep.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση δύο, ανοιχτού σχεδιασμού, μελετών επέκτασης διάρκειας πέντε χρόνων (συνολικά 586 ασθενείς) τα συνδυασμένα ποσοστά επιβίωσης μοσχεύματος και ασθενών δεν ήταν στατιστικά διαφορετικά για τις ομάδες της basiliximab και του εικονικού φαρμάκου.
Dutch: Naast ciclosporine voor micro-emulsie, corticosteroïden, azathioprine en mycofenolaat-mofetil zijn gelijktijdig andere geneesmiddelen, die routinematig worden toegediend bij orgaantransplantaties, in klinische onderzoeken toegediend zonder een toename van bijwerkingen.
Greek: Επιπλέον της κυκλοσπορίνης σε μορφή μικρογαλακτώματος, των στεροειδών, της αζαθειοπρίνης και μυκοφαινολάτης μοφετίλ, άλλες φάρμακευτικές αγωγές χορηγούμενες ταυτόχρονα κατά την μεταμόσχευση οργάνων, έχουν χορηγηθεί σε κλινικές δοκιμές χωρίς αυξημένες ανεπιθύμητες αντίδρασεις.
Dutch: Transplantatiepatiënten die immunosuppressieve therapie ondergaan met combinaties met of zonder basiliximab, hebben een verhoogd risico op de ontwikkeling van lymfoproliferatieve stoornissen (LPDs) (zoals lymfomen) en opportunistische infecties (zoals cytomegalovirus [CMV], BK-virus).
Greek: Μεταμοσχευμένοι ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά θεραπευτικά σχήματα τα οποία περιλαμβάνουν συνδυασμούς με ή χωρίς basiliximab παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές (LPDs) (όπως λέμφωμα) και ευκαιριακές λοιμώξεις (όπως από κυτταρομεγαλοϊό [CNV], ιό ΒΚ).
Dutch: Lijst met bijwerkingen afkomstig van spontane, postmarketingmeldingen
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Dutch: Verlies van het transplantaat na 6 maanden trad op in 6% van de met basiliximab behandelde patiënten en 10% van de met placebo behandelde patiënten.
Greek: Απόρριψη μοσχεύματος παρουσιάσθηκε στο 6% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με basiliximab και στο 10% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με placebo μέσα σε 6 μήνες.
Dutch: Gebruikelijke dosering voor volwassenen De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 20 mg bij elk infuus of elke injectie.
Greek: Συνήθης δοσολογία για ενήλικες Η συνήθης δοσολογία για ενήλικες είναι 20 mg σε κάθε έγχυση ή ένεση.
Dutch: Ernstige acute (binnen 24 uur) overgevoeligheidsreacties zijn waargenomen, zowel bij initiële blootstelling aan Simulect als bij hernieuwde blootstelling aan een volgende therapiekuur.
Greek: Σοβαρές οξείες (λιγότερο από 24 ώρες) αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν παρατηρηθεί κατά την πρώτη έκθεση στο Simulect και κατά την διάρκεια επαν-έκθεσης στη θεραπεία.
Dutch: In verschillende kleine klinische studies bij patiënten die een harttransplantaat ontvingen, werden met Simulect vaker ernstige cardiale bijwerkingen zoals hartstilstand (2,2%), atriale flutter (1,9%) en hartkloppingen (1,4%) gemeld dan met andere inductiemiddelen.
Greek: Σε αρκετές μικρές κλινικές μελέτες σε λήπτες καρδιακού μοσχεύματος, έχουν αναφερθεί σοβαρές καρδιακές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως καρδιακή ανακοπή (2,2%), κολπικός πτερυγισμός (1,9%) και αίσθημα παλμών (1,4%) πιο συχνά με το Simulect απ' ότι με άλλες θεραπείες έναρξης.
Dutch: Wanneer grensgevallen van rejectie werden geïncludeerd, waren deze respectievelijk 20,8% en 19,6% (HR: 1,01, 90% BI: [0,59; 1,72]).
Greek: Όταν συμπεριλαμβάνονταν και οι οριακές απορρίψεις, τα ποσοστά ήταν 20,8% και 19,6% αντίστοιχα (HR: 1,01, 90% CI: [0,59;
Dutch: Incidentie van bijwerkingen: In de vier hierboven beschreven placebo-gecontroleerde onderzoeken was het bijwerkingenprofiel van de 590 patiënten die behandeld werden met de aanbevolen dosering basiliximab vergelijkbaar met wat werd waargenomen bij de 595 patiënten die behandeld werden met placebo.
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών: Στις παραπάνω τέσσερις placebo-ελεγχόμενες μελέτες, η εμφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε 590 ασθενείς που έλαβαν τη συνιστώμενη δοσολογία της basiliximab ήταν συγκρίσιμη με εκείνη σε 595 ασθενείς που έλαβαν placebo.
Dutch: De cumulatieve doses bedroegen 20 tot 60 mg.
Greek: Αθροιστικές δόσεις κυμαίνονταν από 20 mg έως 60 mg.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Simulect voor de preventie van acute rejectie bij patiënten die een ander allogeen solide orgaantransplantaat ontvangen dan de nier, zijn niet aangetoond.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Simulect για την πρόληψη της οξείας απόρριψης σε λήπτες αλλογενών μοσχευμάτων συμπαγών οργάνων άλλων εκτός του νεφρού δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Dutch: In de oorspronkelijke fase III-onderzoeken, tijdens de eerste 3 maanden na transplantatie, maakten 14% van de patiënten behandeld met basiliximab en 27% van de patiënten van de placebogroep een acute rejectie-episode door die behandeld werd met antilichaam therapie (OKT3 of antithymocytenglobuline/antilymfocytenglobuline [ATG/ALG]), zonder toename in bijwerkingen of infecties in de basiliximab-groep vergeleken met placebo.
Greek: Στις αρχικές μελέτες φάσης ΙΙΙ, κατά τους 3 πρώτους μήνες μετά την μεταμόσχευση, 14% των ασθενών της ομάδας basiliximab και 27% της ομάδας placebo είχαν ένα επεισόδιο οξείας απόρριψης με χορήγηση αντισωμάτων (OCT 3 ή αντιθυμοκυτταρική σφαιρίνη/ αντιλεμφοκυτταρική σφαιρίνη [ATG/ALG]) χωρίς αύξηση στις ανεπιθύμητες ενέργειες ή στις λοιμώξεις στην ομάδα της basiliximab συγκριτικά με την ομάδα placebo.
Dutch: Oplosmiddel voor Simulect Water voor injectie
Greek: Διαλύτης για το Simulect Ενέσιμο ύδωρ
Dutch: set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Greek: Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Dutch: Bij adolescenten (leeftijd 12-16 jaar, n = 14), bedroeg het steady-state verdelingsvolume 7,8  5,1 l, de halfwaardetijd was 9,1  3,9 dagen en de klaring was 31  19 ml/uur.
Greek: Σε εφήβους (ηλικίας 12-16 ετών, n=14), ο όγκος κατανομής σταθερής καταστάσεως ήταν 7,8±5,1 l, ο χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 9,1±3,9 ημέρες και η κάθαρση ήταν 31±19 ml/h.
Dutch: Plotselinge ernstige overgevoeligheidsreacties zijn waargenomen bij patiënten behandeld met Simulect.
Greek: Ξαφνικές σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Simulect.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Greek: Κύηση και τη γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6).
Dutch: In een samengevoegde analyse van twee vijfjaars extensieonderzoeken is vastgesteld dat de incidentie van LPDs en kanker gelijk was voor basiliximab 7% (21/295) en placebo 7% (21/291) (zie rubriek 4.4).
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση δύο μελετών επέκτασης πέντε χρόνων, η συχνότητα εμφάνισης LPDs και καρκίνου βρέθηκε να είναι η ίδια για τη basiliximab σε ποσοστό 7% (21/295) και για το εικονικό φάρμακο σε ποσοστό 7% (21/291) (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: De incidentie van bijwerkingen en het patroon van bijwerkingen waren vergelijkbaar tussen de twee behandelingsgroepen en was naar verwachting gezien de behandelingsregimes en de onderliggende ziekten.
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθυμήτων ενεργειών και το μοτίβο των ανεπιθυμήτων ενεργειών ήταν συγκρίσιμα στις δύο ομάδες και αναμενόμενα για τα θεραπευτικά σχήματα και τις υποκείμενες νόσους.
Dutch: De bereide oplossing is isotoon.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα είναι ισοτονικό.
Dutch: Basiliximab is getest in vier gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde onderzoeken bij patiënten die een niertransplantaat ontvingen, als een inductiemiddel in combinatie met de volgende immunosuppressieve therapieën: ciclosporine voor micro-emulsie en corticosteroïden in twee onderzoeken (346 en 380 patiënten), ciclosporine voor micro-emulsie, azathioprine en corticosteroïden in één onderzoek (340 patiënten), en ciclosporine voor micro-emulsie, mycofenolaat-mofetil en corticosteroïden in een ander onderzoek (123 patiënten).
Greek: Η basiliximab έχει δοκιμαστεί σε λήπτες μοσχευμάτων νεφρού σε τέσσερις τυχαιοποιημένες, διπλέςτυφλές, placebo-ελεγχόμενες μελέτες ως επαγωγικός παράγοντας σε σε συνδυασμό με τα ακόλουθα ανοσοκατασταλτικά σχήματα: κυκλοσπορίνη σε μικρογαλάκτωμα και κορτικοστεροειδή σε δύο μελέτες (346 και 380 ασθενείς), κυκλοσπορίνη σε μικρογαλάκτωμα, αζαθειοπρίνη και κορτικοστεροειδή σε μία μελέτη (340 ασθενείς) και κυκλοσπορίνη σε μικρογαλάκτωμα, μυκοφαινολάτη μοφετίλ και κορτικοστεροειδή σε μία άλλη μελέτη (123 ασθενείς).
Dutch: Vernietig de bereide oplossing indien zij niet binnen 24 uur werd gebruikt.
Greek: Αν το ανασυσταμένο διάλυμα δεν χρησιμοποιηθεί μέσα σε 24 ώρες, απορρίψτε το.
Dutch: Wanneer grensgevallen van rejectie werden geïncludeerd in het primaire werkzaamheidseindpunt, was dit respectievelijk 26,0% en 23,9%, zonder een statistisch significant verschil tussen de basiliximab- en placebobehandelde groepen (HR: 1,04, 90% BI: [0,64; 1,68]).
Greek: Όταν συμπεριελήφθησαν και οι οριακές απορρίψεις στο κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας, τα ποσοστά ήταν 26,0% και 23,9% αντίστοιχα, χωρίς στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων της basiliximab και του εικονικού φαρμάκου (HR: 1,04, 90% CI: [0,64;
Dutch: De relatie tussen serum concentratie en receptor verzadiging was gemeten bij 13 patiënten en was gelijk aan die bepaald bij volwassen niertransplantatiepatiënten.
Greek: Η σχέση μεταξύ της συγκεντρώσεως του ορού και του κορεσμού του υποδοχέα εκτιμήθηκε σε 13 ασθενείς και ήταν παρόμοιος με αυτόν που διαπιστώθηκε σε ενήλικες ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού.
Dutch: Simulect dient enkel te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met het gebruik van immunosuppressieve therapie bij orgaantransplantatie.
Greek: Το Simulect πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά κατόπιν συνταγής ιατρών με εμπειρία στην χορήγηση ανοσοκατασταλτικής αγωγής ύστερα από μεταμόσχευση οργάνων.
Dutch: Aangezien geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Simulect met andere intraveneuze substanties, dient Simulect niet met andere geneesmiddelen/substanties gemengd te worden en dient Simulect altijd via een aparte infuuslijn te worden toegediend.
Greek: Επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την συμβατότητα του Simulect με άλλα ενδοφλέβια συστατικά, το Simulect δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλες ουσίες/φάρμακα και πάντα πρέπει να χορηγείται από διαφορετική γραμμή έγχυσης.
Dutch: Over het algemeen genomen kwam lymfoom/lymfoproliferatieve ziekte voor bij 0,1% (1/701) van de patiënten in de basiliximab-groep vergeleken met 0,3% (2/595) van de patiënten die placebo kregen zowel in combinatie met tweevoudige als drievoudige immunosuppressieve therapie.
Greek: Στο σύνολο, λέμφωμα/λεμφοβλαστικές ασθένειες παρουσιάσθηκαν στο 0,1% (1/701) των ασθενών στην ομάδα της basiliximab σε σύγκριση με το 0,3% (2/595) των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο, σε συνδυασμό τόσο με διπλή όσο και με τριπλή ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Dutch: Bij zuigelingen en kinderen (leeftijd 1-11 jaar, n = 25) bedroeg het steadystate verdelingsvolume 4,8  2,1 l, de halfwaardetijd was 9,5  4,5 dagen en de klaring bedroeg 17  6 ml/uur.
Greek: Σε νεογνά και παιδιά (ηλικίας 1-11 ετών, n=25), ο όγκος κατανομής σταθερής καταστάσεως (steady state) ήταν 4,8±2,1 l, ο χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 9,5±4,5 ημέρες και η κάθαρση ήταν 17±6 ml/h.
Dutch: De farmacokinetiek van basiliximab werd bepaald in 39 pediatrische de novo niertransplantatiepatiënten.
Greek: Η φαρμακοκινητική της basiliximab εκτιμήθηκε σε 39 παιδιά, ασθενείς με de novo μεταμόσχευση νεφρών.
Dutch: De Cmax en de AUC stijgen proportioneel van 20 mg tot 60 mg, de range waarbinnen de eenmalige doses werden getest.
Greek: Υπάρχει βαθμιαία αύξηση στην τιμή του Cmax και του AUC από 20 mg έως 60 mg, το εύρος των χορηγουμένων εφάπαξ δόσεων.
Dutch: Humane anti-muriene antilichaam (HAMA) reacties werden gerapporteerd in een klinisch onderzoek met 172 patiënten die werden behandeld met basiliximab, zonder een voorspellende waarde van klinische verdraagbaarheid.
Greek: Αντιδράσεις στο ανθρώπινο αντι-μυϊκό αντίσωμα (ΗΑΜΑ) αναφέρθηκαν σε κλινική μελέτη με 172 ασθενείς που τους χορηγήθηκε basiliximab.
Dutch: De resultaten van twee zeer belangrijke multicentrische onderzoeken van 12 maanden (722 patiënten in totaal), waarin basiliximab werd vergeleken met placebo, tonen aan dat basiliximab in combinatie met ciclosporine voor microemulsie en corticosteroïden de incidentie van acute rejectie-episodes significant vermindert zowel na 6 (31% vs. 45%, p<0,001) als na 12 (33% vs. 48%, p<0,001) maanden na transplantatie.
Greek: Τα αποτελέσματα από 2 πιλοτικές πολυκεντρικές μελέτες διάρκειας 12 μηνών (722 ασθενείς συνολικά), όπου συγκρίθηκε η basiliximab έναντι placebo, έδειξαν ότι η basiliximab, συγχορηγούμενο με κυκλοσπορίνη σε μικρογαλάκτωμα και κορτικοστεροειδή, περιορίζει σημαντικά τη συχνότητα εμφάνισης επεισοδίων οξείας απόρριψης, και στις δύο μελέτες, μέσα σε 6 (31% έναντι 45%, p<0,001) και 12 (33% έναντι 48% p<0,001) μήνες μετά την μεταμόσχευση.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens betreffende het gebruik van muromonab-CD3 bij patiënten die eerder behandeld geweest zijn met basiliximab, suggereren dat later gebruik van muromonab-CD3 of andere muriene antilymfocyt antilichaam bereidingen niet uitgesloten is.
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά στοιχεία για τη χρήση του σε ασθενείς με προγενέστερη αγωγή με basiliximab δε συνιστούν την απόκλιση επακόλουθης χρήσης του muromonab-CD3 ή άλλων σκευασμάτων μυϊκών αντιλεμφοκυτταρικών αντισωμάτων.
Dutch: Het gebruik van basiliximab in een drievoudig therapieschema inclusief azathioprine of mycofenolaat-mofetil gaf geen toename in bijwerkingen of infecties in de basiliximab-groep vergeleken met placebo (zie rubriek 4.8).
Greek: Η χορήγηση της basiliximab σε σχήμα τριπλής θεραπείας που συμπεριλάμβανε αζαθειοπρίνη ή μυκοφαινολάτη μοφετίλ δεν αύξησε τις ανεπιθύμητες ενέργειες ή τις λοιμώξεις στην ομάδα της basiliximab, σε σύγκριση με το placebo (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: De eerste dosis wordt vlak voor de transplantatie-operatie toegediend en de tweede dosis 4 dagen na de operatie.
Greek: Η πρώτη δόση χορηγείται λίγο πριν από την έναρξη της χειρουργικής επέμβασης της μεταμόσχευσης, ενώ η δεύτερη δόση 4 ημέρες μετά την επέμβαση.
Dutch: Omdat basiliximab een immunoglobuline is, worden geen metabole geneesmiddeleninteracties verwacht.
Greek: Επειδή η basiliximab είναι μία ανοσοσφαιρίνη, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις του φαρμάκου με άλλα φάρμακα σε μεταβολικό επίπεδο.
Dutch: De tweede dosis mag niet worden toegediend in het geval van een ernstige overgevoeligheidsreactie op Simulect of postoperatieve complicaties zoals het verlies van het getransplanteerde orgaan (zie rubriek 4.4).
Greek: Η δεύτερη δόση δεν πρέπει να χορηγηθεί, σε περίπτωση που παρουσιασθεί σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας στο Simulect ή μετεγχειρητικές επιπλοκές, όπως απόρριψη του μοσχεύματος (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: In een klinisch onderzoek met 172 patiënten die basiliximab kregen, was de incidentie van humane antimuriene antilichaam (HAMA) reacties in niertransplantatiepatiënten die werden behandeld met basiliximab 2/138 bij patiënten die niet werden blootgesteld aan muromonab-CD3 en 4/34 bij patiënten die tegelijkertijd muromonab-CD3 kregen.
Greek: Σε κλινική μελέτη με 172 ασθενείς που έλαβαν basiliximab, η συχνότητα εμφάνισης του ανθρώπινου αντι-μυϊκού αντισώματος (ΗΑΜΑ) σε ασθενείς μεταμόσχευση νεφρού που ακολουθούσαν αγωγή με basiliximab ήταν 2/138 σε ασθενείς χωρίς έκθεση στο muromonab-CD3 και 4/34 σε ασθενείς που έλαβαν ταυτόχρονα muromonab-CD3.
Dutch: Basiliximab bindt zich specifiek met hoge affiniteit (KDwaarde 0,1 nM) aan het CD25-antigeen op de geactiveerde T-lymfocyten, die de met hoge affiniteit voor interleukine 2-receptoren (IL-2R) tot expressie brengen, en voorkomt zo de binding van interleukine 2, een essentieel signaal voor T-cel proliferatie in de cellulaire immuunresponse die betrokken is bij de afstoting van de allograft.
Greek: Η basiliximab δεσμεύεται εκλεκτικά με υψηλή συγγένεια (ΚD-value 0,1 nM) από το αντιγόνο CD25 πάνω στα ενεργοποιημένα T-λεμφοκύτταρα τα οποία εκφράζουν τον υψηλής συγγένειας υποδοχέα της ιντερλευκίνης-2 (IL-2R) εμποδίζοντας με αυτό τον τρόπο τη δέσμευση της ιντερλευκίνης-2, που αποτελεί ένα κρίσιμο σήμα για τον πολλαπλασιασμό των T- λεμφοκυττάρων κατά την κυτταρική ανοσολογική ανταπόκριση που εμπλέκεται στην απόρριψη του αλλομοσχεύματος.
Dutch: In een samengevoegde analyse van twee vijfjaars extensieonderzoeken zijn geen verschillen gevonden in de incidentie van maligniteiten en LDPs tussen immunosuppressieve behandeling in combinatie met basiliximab en immunosuppressieve behandeling zonder basiliximab (zie rubriek 4.8).
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση δύο μελετών επέκτασης πέντε χρόνων, δεν βρέθηκαν διαφορές στη συχνότητα εμφάνισης κακοηθειών και LPDs μεταξύ ανοσοκατασταλτικών θεραπευτικών σχημάτων με ή χωρίς συνδυασμό με basiliximab (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: De totale lichaamsklaring van basiliximab verminderde met gemiddeld 51% wanneer mycofenolaat-mofetil werd toegevoegd aan een schema bestaande uit ciclosporine voor micro-emulsie en corticosteroïden.
Greek: Η συνολική σωματική κάθαρση του basiliximab μειώθηκε κατά μέσο όρο 51% όταν προστέθηκε μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε σχήμα που αποτελούταν από κυκλοσπορίνη σε μικρογαλάκτωμα και κορτικοστεροειδή.
Dutch: De eerste dosis van 20 mg moet worden gegeven binnen 2 uur vóór de transplantatie.
Greek: Η πρώτη δόση των 20 mg θα πρέπει να χορηγείται εντός 2 ωρών πριν από τη χειρουργική επέμβαση της μεταμόσχευσης.
Dutch: Resultaten van twee multicentrische dubbelblinde onderzoeken waarin basiliximab werd vergeleken met placebo (463 patiënten in totaal) laten zien dat basiliximab de incidentie van acute rejectieepisodes binnen 6 maanden na transplantatie significant vermindert wanneer het gelijktijdig wordt gebruikt met ciclosporine voor micro-emulsie, corticosteroïden en hetzij azathioprine (21% vs. 35%), hetzij mycofenolaat-mofetil (15% vs. 27%).
Greek: Αποτελέσματα από δύο πολυκεντρικές διπλές-τυφλές μελέτες, όπου σύγκριναν τη basiliximab με placebo, (463 ασθενείς συνολικά) δείχνουν ότι η basiliximab μειώνει σημαντικά τη συχνότητα επεισοδίων οξείας απόρριψης σε διάστημα 6 μηνών μετά τη μεταμόσχευση, όταν χρησιμοποιήθηκε ταυτόχρονα με κυκλοσπορίνη σε μικρογαλάκτωμα, κορτικοστεροειδή και είτε αζαθειοπρίνη (21% έναντι 35%) ή μυκοφενολατη μοφετίλη (15% έναντι 27%).
Dutch: OPVOUWBARE DOOS VOOR 1 INJECTIEFLACON EN 1 AMPUL ALS EENHEIDSVERPAKKING
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΑΝΑΔΙΠΛΩΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΑΙ 1 ΦΥΣΙΓΓΑ ΩΣ ΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Dutch: Aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Simulect met andere geneesmiddelen bedoeld voor intraveneuze toediening, dient Simulect niet met andere geneesmiddelen gemengd te worden en dient Simulect altijd via een aparte infusieleiding te worden toegediend.
Greek: Επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την συμβατότητα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ενδοφλέβια χορήγηση, το Simulect δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και πάντα πρέπει να χορηγείται από διαφορετική γραμμή έγχυσης.