FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Renalt clearance överskred den glomerulära filtreringshastigheten, vilket indikerar aktiv renal tubulär sekretion av kladribin.
Croatian: Bubrežni klirens bio je veći od brzine glomerularne filtracije, što ukazuje na aktivnu tubularnu sekreciju kladribina.
Swedish: Efter såväl oral som intravenös administrering var modersubstansen kladribin den huvudsakliga substansen i plasma och urin.
Croatian: I nakon peroralne i nakon intravenske primjene, ishodišni spoj kladribina bio je glavna sastavnica prisutna u plazmi i mokraći.
Swedish: Därför är MAVENCLAD kontraindicerat hos dessa patienter (se avsnitt 4.3).
Croatian: Stoga je MAVENCLAD kontraindiciran u ovih bolesnika (vidjeti dio 4.3).
Swedish: I vilande celler orsakar kladribin enkelsträngade DNA-brott, snabb förbrukning av nikotinamidadenindinukleotid, ATP-uttömning och celldöd.
Croatian: U stanicama koje miruju, kladribin uzrokuje prekide u jednostrukom lancu DNK, brzu potrošnju nikotinamid adenin dinukleotida, depleciju ATP-a i smrt stanice.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 10 mg kladribin.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 10 mg kladribina.
Swedish: Insättning av behandling med MAVENCLAD måste skjutas upp med 4 till 6 veckor tills vaccinationen har fått full effekt.
Croatian: Početak liječenja lijekom MAVENCLAD mora se odgoditi za 4 do 6 tjedana kako bi se omogućilo cjepivu da postigne puni učinak.
Swedish: In vitro-studier tyder på att kladribin är ett substrat för transportproteinerna ekvilibrativ nukleosidtransportör (ENT1) och koncentrativ nuklueosidtransportör (CNT3).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je kladribin supstrat jednog ekvilibrativnog (ENT1) i jednog koncentrativnog (CNT3) nukleozidnog prijenosnog proteina.
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), opportunistiska infektioner (andra än PML och tuberkulos) och allvarliga infektioner, för att säkerställa medvetenhet om tecken och symtom som tyder på dessa risker.
Croatian: • Važni mogući rizici Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML), oportunističke infekcije (osim PML-a i tuberkuloze) i teške infekcije, kako bi se osigurala svijest o znakovima i simptomima koji bi mogli ukazivati na te rizke; Zloćudne bolesti, kako bi se podigla svijest o ovom riziku jer: a.
Swedish: Den dagliga dosen av kladribin bör tas med 24 timmars mellanrum vid ungefär samma tidpunkt varje dag i varje behandlingsvecka.
Croatian: U svakom tjednu liječenja, preporučuje se dnevne doze kladribina uzimati u razmaku od 24 sata, u približno isto vrijeme svakog dana.
Swedish: I kliniska studier noterades den största andelen patienter med lymfopeni av grad 3 eller 4 (< 500 till 200 celler/mm³ eller < 200 celler/mm³) 2 månader efter den första dosen kladribin under respektive år, vilket tyder på en tidsförskjutning mellan kladribinkoncentrationerna i plasma och den maximala hematologiska effekten.
Croatian: U ispitivanjima je najveći udio bolesnika s limfopenijom 3. ili 4. stupnja (< 500 do 200 stanica/mm³ ili < 200 stanica/mm³) bio opažen 2 mjeseca nakon prve doze kladribina u svakoj godini, što ukazuje na vremenski raskorak između koncentracije kladribina u plazmi i maksimalnog hematološkog učinka.
Swedish: Innan behandling påbörjas, både år 1 och år 2, ska fertila kvinnor och män få rådgivning om den möjliga allvarliga risken för fostret och nödvändigheten av en effektiv preventivmetod.
Croatian: Prije početka liječenja i u 1. godini i u 2. godini, žene reproduktivne dobi i muškarce koji bi mogli začeti dijete potrebno je savjetovati o mogućnosti ozbiljnog rizika za fetus i potrebi za učinkovitom kontracepcijom.
Swedish: I kliniska studier med den föreslagna kumulativa dosen på 3,5 mg/kg kroppsvikt visade data en gradvis förbättring i medianantalet lymfocyter med återgång till normala värden vecka 84 från den första dosen kladribin (ungefär 30 veckor efter den sista dosen kladribin).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, podaci o predloženoj kumulativnoj dozi od 3,5 mg/kg tjelesne težine pokazuju postupno poboljšanje medijana broja limfocita sve do normalnog raspona u 84. tjednu nakon prve doze kladribina (približno 30 tjedana nakon zadnje doze kladribina).
Swedish: In vitro befanns kvoten mellan intra- och extracellulär ackumulation vara 30 till 40 redan en timme efter kladribinexponering.
Croatian: In vitro je otkriveno da je omjer unutarstaničnog naspram izvanstaničnog nakupljanja oko 30 do 40 već nakon 1 sata izloženosti kladribinu.
Swedish: De potentiella följderna av P-gp-induktion på kladribins biotillgänglighet har inte specifikt studerats.
Croatian: Moguće posljedice indukcije P-gp-a na bioraspoloživost kladribina nisu formalno ispitane.
Swedish: Hur du tar MAVENCLAD
Croatian: Kako uzimati MAVENCLAD
Swedish: I kliniska studier utvecklade 20 till 25 % av patienterna som behandlades med en kumulativ dos av kladribin 3,5 mg/kg under 2 år som monoterapi övergående lymfopeni av grad 3 eller 4.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 20 % do 25 % bolesnika liječenih kumulativnom dozom kladribina od 3,5 mg/kg tijekom 2 godine u monoterapiji razvilo je prolaznu limfopeniju 3. ili 4. stupnja.
Swedish: Använd inte MAVENCLAD tillsammans med andra läkemedel mot MS såvida det inte sker specifikt på läkares ordination.
Croatian: Nemojte primjenjivati MAVENCLAD zajedno s drugim lijekovima za MS osim kad Vam je to posebno savjetovao liječnik.
Swedish: Behandling med oralt kladribin leder till snabb minskning av cirkulerande CD4-positiva och CD8-positiva T-celler.
Croatian: Liječenje peroralnim kladribinom dovodi do brzog smanjenja broja cirkulirajućih CD4+ i CD8+ T stanica.
Swedish: Läs bipacksedeln för vägledning.
Croatian: Pročitajte uputu o lijeku za smjernice.
Swedish: De mest kliniskt relevanta biverkningarna som rapporterades hos MS-patienter som fick kladribin i den rekommenderade kumulativa dosen på 3,5 mg/kg över 2 år i kliniska studier var lymfopeni och herpes zoster.
Croatian: Klinički najznačajnije nuspojave prijavljene u bolesnika s MS-om koji su primali kladribin u preporučenoj kumulativnoj dozi od 3,5 mg/kg tijekom 2 godine u kliničkim ispitivanjima bile su limfopenija i herpes zoster.
Swedish: De biverkningar som beskrivs i nedanstående lista är hämtade från poolade data från kliniska studier på MS-patienter i vilka oralt kladribin användes som monoterapi med en kumulativ dos på 3,5 mg/kg.
Croatian: Nuspojave opisane u niže navedenom popisu utvrđene su na temelju objedinjenih podataka iz kliničkih ispitivanja MS-a u kojima se peroralni kladribin primjenjivao kao monoterapija u kumulativnoj dozi od 3,5 mg/kg.
Swedish: Akut korttidsbehandling med systemiska kortikosteroider kan administreras under kladribinbehandling.
Croatian: Tijekom liječenja kladribinom može se primijeniti akutna kratkotrajna terapija sistemskim kortikosteroidima.
Swedish: - rifampicin (används för behandling av vissa typer av infektioner), johannesört (används för behandling av nedstämdhet) eller kortikosteroider (används för att hämma inflammation).
Croatian: - rifampicinom (primjenjuje se za liječenje određenih vrsta infekcije), gospinom travom (primjenjuje se za liječenje depresije) ili kortikosteroidima (primjenjuju se za smanjivanje upale).
Swedish: Det är för närvarande okänt om kladribin kan minska effekten av systemiskt verkande hormonella preventivmedel.
Croatian: Trenutno nije poznato može li kladribin smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva sa sistemskim djelovanjem.
Swedish: Patienterna som behandlades med kladribin hade jämfört med behandlingsgruppen med placebo 86 % relativ minskning i det genomsnittliga antalet T1-viktade Gd+ lesioner (justerat genomsnitt för gruppen som fick kladribin 3,5 mg/kg och placebo var 0,12 respektive 0,91), 73 % relativ minskning i det genomsnittliga antalet aktiva T2-lesioner (justerat genomsnitt för gruppen som fick kladribin 3,5 mg/kg och placebo var 0,38 respektive 1,43) samt 74 % relativ minskning i det genomsnittliga antalet kombinerade unika lesioner per patient och MRI-undersökning (justerat genomsnitt för gruppen som fick kladribin 3,5 mg/kg och placebo var 0,43 respektive 1,72) (p < 0,001 i alla tre MRIresultaten).
Croatian: Bolesnici koji su uzimali kladribin imali su, u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo, 86 %-tno relativno smanjenje srednje vrijednosti broja T1 Gd+ lezija (prilagođena srednja vrijednost broja za skupinu koja je primila kladribin u dozi od 3,5 mg/kg i skupinu koja je primila placebo iznosila je 0,12 odnosno 0,91), 73 %-tno relativno smanjenje srednje vrijednosti broja aktivnih T2 lezija (prilagođena srednja vrijednost broja za skupinu koja je primila kladribin u dozi od 3,5 mg/kg i skupinu koja je primila placebo iznosila je 0,38 odnosno 1,43) te 74 %-tno relativno smanjenje srednje vrijednosti broja kombiniranih jedinstvenih lezija po bolesniku po snimci (prilagođena srednja vrijednost broja za skupinu koja je primila kladribin u dozi od 3,5 mg/kg i skupinu koja je primila placebo iznosila je 0,43 odnosno 1,72) (p <0,001 za sva 3 MR ishoda).
Swedish: Varje tablett innehåller 10 mg kladribin.
Croatian: Jedna tableta sadrži 10 mg kladribina.
Swedish: Post hoc-analys av tid till 6 månaders bekräftad EDSS-progression resulterade i en 47 % reduktion av risken för progression av funktionsnedsättning i gruppen som fick kladribin 3,5 mg/kg jämfört med placebo (riskkvot = 0,53, 95 % KI [0,36, 0,79], p < 0,05); den 10:e percentilen uppnåddes efter 245 dagar i placebogruppen och uppnåddes inte alls under studieperioden i gruppen som fick kladribin 3,5 mg/kg.
Croatian: Post hoc analiza vremena do potvrđene 6-mjesečne progresije prema EDSS-u pokazala je 47 %-tno smanjenje rizika od progresije onesposobljenosti u skupini koja je primila kladribin u dozi od 3,5 mg/kg u usporedbi sa skupinom koja je primila placebo (omjer hazarda = 0,53; 95 % CI [0,36; 0,79], p <0,05); u skupini koja je primila placebo, 10. percentila postignuta je nakon 245. dana te uopće nije bila postignuta tijekom trajanja ispitivanja u skupini koja je primila kladribin u dozi od 3,5 mg/kg.
Swedish: En undersökning med magnetisk resonanstomografi (MRI) bör emellertid göras innan behandling med MAVENCLAD påbörjas (vanligen inom tre månader).
Croatian: Međutim, prije uvođenja lijeka MAVENCLAD potrebno je napraviti početno snimanje magnetskom rezonancijom (MR) (obično unutar 3 mjeseca).
Swedish: Kladribin inkorporeras i DNA-strängar och hämmar syntesen och reparationen av DNA. Kladribin inducerade inte genmutation i bakterier eller däggdjursceller, men var klastogent och orsakade kromosomskador i däggdjursceller in vitro vid en koncentration som var 17 gånger högre än förväntad klinisk Cmax.
Croatian: Kladribin nije izazvao genske mutacije u bakterijama niti u stanicama sisavaca, ali je bio klastogen, uzrokujući kromosomska oštećenja u stanicama sisavaca in vitro u koncentraciji koja je bila 17 puta veća od očekivanog kliničkog Cmax.
Swedish: Innan behandling påbörjas, både år 1 och år 2, ska fertila kvinnor och män få rådgivning om den möjliga allvarliga risken för fostret och behovet av en effektiv preventivmetod (se avsnitt 4.6).
Croatian: Prije početka liječenja i u 1. godini i u 2. godini, žene reproduktivne dobi i muškarce koji bi mogli začeti dijete potrebno je savjetovati o mogućnosti ozbiljnog rizika za fetus i potrebi za učinkovitom kontracepcijom (vidjeti dio 4.6).
Swedish: Insättning av behandling med kladribin hos patienter med försvagat immunförsvar, inklusive patienter som står på immunsuppressiv eller myelosuppressiv behandling (se avsnitt 4.5).
Croatian: Započinjanje liječenja kladribinom u imunokompromitiranih bolesnika, uključujući i bolesnike koji primaju imunosupresivnu ili mijelosupresivnu terapiju (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Kladribins farmakokinetik studerades efter oral och intravenös administrering hos MS-patienter och patienter med maligniteter, samt i in vitro-system.
Croatian: Farmakokinetika kladribina ispitivala se nakon peroralne i intravenske primjene u bolesnika s MS-om i bolesnika sa zloćudnim bolestima te u in vitro sustavima.
Swedish: Om du missar en dos och du kommer ihåg det samma dag som du skulle ha tagit den
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti MAVENCLAD Ako propustite dozu i sjetite se istog dana da ste je trebali uzeti
Swedish: Om två följande doser missas, gäller samma regel och antalet dagar i behandlingsveckan förlängs med två dagar.
Croatian: Ako se propuste dvije uzastopne doze, vrijedi isto pravilo, a taj tjedan liječenja produljuje se za dva dana.
Swedish: Längden på en behandlingsvecka
Croatian: Trajanje tjedna liječenja
Swedish: Vid administrering tillsammans med en fettrik måltid fördröjdes absorptionen av kladribin (medianvärdet för Tmax var 1,5 timme, spridning 1 till 3 timmar) och Cmax reducerades med 29 % (baserat på geometriskt medelvärde), medan AUC var oförändrad.
Croatian: Kad se primjenjivao s obrokom bogatim mastima, apsorpcija kladribina bila je usporena (medijan Tmax 1,5 h, raspon od 1 do 3 h), a Cmax je bio snižen za 29 % (na temelju geometrijske srednje vrijednosti),
Swedish: I kliniska studier och vid långsiktig uppföljning av patienter som behandlas med en kumulativ dos på 3,5 mg/kg peroralt kladribin har fall av maligniteter observerats oftare hos kladribinbehandlade patienter (10 fall på 3 414 patientår [0,29 fall per 100 patientår]) jämfört med patienter som fått placebo (3 fall på 2 022 patientår [0,15 fall per 100 patientår]) (se avsnitt 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i tijekom dugotrajnog praćenja bolesnika liječenih kumulativnom dozom peroralnog kladribina od 3,5 mg/kg opaženo je da se zloćudne bolesti događaju češće u bolesnika liječenih kladribinom (10 događaja na 3414 bolesnik-godina [0,29 događaja na 100 bolesnik-godina]) u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (3 događaja na 2022 bolesnik-godine [0,15 događaja na 100 bolesnik-godina]) (vidjeti dio 4.4).
Swedish: I analyserna av CLARITY-data observerades en konsekvent behandlingseffekt på skov med en årlig skovfrekvens på 0,16-0,18 i kladribingruppen och 0,47-0,50 i placebogruppen (p < 0,0001).
Croatian: U analizama podataka iz ispitivanja CLARITY, opažen je dosljedan terapijski učinak na relapse, uz anualiziranu stopu relapsa u rasponu od 0,16 do 0,18 u skupinama koje su primale kladribin i 0,47 do 0,50 u skupini koja je primala placebo (p < 0,0001).
Swedish: Eftersom kladribin påverkar DNA-syntesen kan negativa effekter på human gametogenes inte uteslutas (se avsnitt 5.3).
Croatian: Budući da kladribin ometa sintezu DNK, mogu se očekivati štetni učinci na gametogenezu u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Cladribine 10 mg
Croatian: NAZIV LIJEKA Cladribine 10 mg
Swedish: Patienter med skovvis förlöpande MS som fick kladribin 3,5 mg/kg uppvisade statistiskt signifikanta förbättringar vad gäller årlig skovfrekvens, andel patienter som var skovfria under 96 veckor, andel patienter utan funktionsnedsättning under 96 veckor och tid till 3 månaders EDSS-progression jämfört med patienter som fick placebo (se tabell 3).
Croatian: Bolesnici s relapsno-remitirajućim MS-om koji su primili kladribin u dozi od 3,5 mg/kg pokazali su statistički značajno poboljšanje u anualiziranoj stopi relapsa, udjelu bolesnika bez relapsa tijekom 96 tjedana, udjelu bolesnika bez postojane onesposobljenosti tijekom 96 tjedana i vremenu do 3-mjesečne progresije onesposobljenosti prema EDSS-u u usporedbi s bolesnicima koji su primili placebo (vidjeti tablicu 3).
Swedish: Därför måste screening för latenta infektioner, särskilt tuberkulos och hepatit B och C, genomföras innan behandling påbörjas år 1 och år 2.
Croatian: Stoga se prije početka terapije, i u 1. godini i u 2. godini, mora provesti probir na latentne infekcije, osobito tuberkulozu te hepatitis B i C.
Swedish: Intracellulär halveringstid för Cd-AMP var 15 timmar.
Croatian: Unutarstanični poluvijek Cd-AMP-a iznosio je 15 sati.
Swedish: Potenta hämmare av transportproteinerna ENT1, CNT3 och BCRP
Croatian: Jaki inhibitori prijenosnika ENT1, CNT3 i BCRP
Swedish: Tabell 2 MAVENCLAD 10 mg tabletter per veckodag Totalt antal tabletter per vecka
Croatian: Tablica 2 MAVENCLAD 10 mg tablete po danu u tjednu
Swedish: In vitro-studier har visat försumbart transportörmedierat upptag av kladribin i humana leverceller.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su zanemariv ulazak kladribina u ljudske hepatocite posredovan prijenosnicima.
Swedish: Trots att leverfunktionen anses ha försumbar betydelse för elimineringen av kladribin (se avsnitt 5.2) rekommenderas inte, i avsaknad av data, användning av MAVENCLAD till patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng > 6) (se avsnitt 4.2).
Croatian: Iako se smatra da je važnost funkcije jetre u eliminaciji kladribina zanemariva (vidjeti dio 5.2), u nedostatku podataka, ne preporučuje se primjena lijeka MAVENCLAD u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh rezultat > 6) (vidjeti dio 4.2).
Swedish: En klorsubstitution i purinringen skyddar kladribin från nedbrytning av adenenosindeaminas, vilket förlänger den intracellulära tiden för kladribin som prodrug.
Croatian: Supstitucija klorom u purinskom prstenu štiti kladribin od razgradnje adenozin deaminazom, što produljuje vrijeme boravka prolijeka kladribina unutar stanica.
Swedish: Du behöver ytterligare en preventivmedelsmetod under behandlingen med MAVENCLAD och i minst fyra veckor efter den sista dosen.
Croatian: Potrebna Vam je i druga metoda kontracepcije tijekom liječenja lijekom MAVENCLAD te još najmanje 4 tjedna nakon zadnje doze.
Swedish: Kontrollera att du har rätt antal tabletter när du får ditt läkemedel.
Croatian: Kad dobijete zalihu lijeka, provjerite imate li točan broj tableta.
Swedish: 1 eller 2 tabletter dagligen i 4 eller 5 dagar i mitten av april
Croatian: 1. tjedan liječenja 1 ili 2 tablete dnevno tijekom 4 ili 5 dana, sredinom travnja
Swedish: Patienter som randomiserats till den kumulativa dosen på 5,25 mg/kg fick ytterligare behandling vecka 9 och vecka 13 under det första året.
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu koja je primila 5,25 mg/kg kumulativne doze primili su dodatno liječenje u 9. i 13. tjednu prve godine.
Swedish: Trots att leverfunktionen anses ha marginell betydelse för elimineringen av kladribin (se avsnitt 5.2) rekommenderas inte, i avsaknad av data, användning av MAVENCLAD till patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng > 6).
Croatian: Iako se smatra da je važnost funkcije jetre u eliminaciji kladribina zanemariva (vidjeti dio 5.2), u nedostatku podataka, ne preporučuje se primjena lijeka MAVENCLAD u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh rezultat > 6).
Swedish: Hiv-infektion, aktiv tuberkulos och aktiv hepatit måste uteslutas innan behandling med kladribin påbörjas (se avsnitt 4.3).
Croatian: Prije uvođenja kladribina moraju se isključiti HIV-infekcija, aktivna tuberkuloza i aktivni hepatitis (vidjeti dio 4.3).
Swedish: MAVENCLAD är kontraindicerat till MS-patienter med aktiva maligniteter (se avsnitt 4.3).
Croatian: MAVENCLAD je kontraindiciran u bolesnika s MS-om koji imaju aktivnu zloćudnu bolest (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Utsättning av MAVENCLAD kan behöva övervägas.
Croatian: Možda će biti potrebno razmotriti prekid primjene lijeka MAVENCLAD.
Swedish: Ta i detta fall den missade dosen nästa dag och utöka antalet dagar i den behandlingsveckan.
Croatian: Uzmite propuštenu dozu sljedećeg dana i onda produžite broj dana u tom tjednu liječenja.
Swedish: Kladribins verkningsmekanism är nära kopplad med en minskning av lymfocytantalet.
Croatian: Način djelovanja kladribina usko je povezan sa smanjenjem broja limfocita.
Swedish: Avbrytande eller senareläggning av behandling med MAVENCLAD kan övervägas tills att infektionen har läkt ut ordentligt.
Croatian: Može se razmotriti prekid ili odgoda primjene lijeka MAVENCLAD dok se infekcija potpuno ne povuče.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska effekter
Croatian: Reproduktivna toksičnost
Swedish: Dessa omfattar: ciklosporin, cyklofosfamid och azatioprin (används för att hämma immunsystemet, t.ex. efter organtransplantation) metotrexat (används för att behandla tillstånd som psoriasis eller reumatoid artrit) långtidsbehandling med kortikosteroider (används för att minska inflammation, t.ex. vid astma).
Croatian: Među njima su: ciklosporin, cikofosfamid i azatioprin (primjenjuju se za potiskivanje aktivnosti (supresiju) imunološkog sustava, na primjer, nakon presađivanja organa) metotreksat (primjenjuje se za liječenje stanja kao što su psorijaza ili reumatoidni artritis) dugoročna primjena kortikosteroida (primjenjuju se za smanjenje upale, na primjer, kod astme).
Swedish: Behandlingsbyte
Croatian: Promjena liječenja
Swedish: Män och kvinnor måste använda effektiv preventivmetod under behandling med MAVENCLAD och i minst 6 månader efter den sista dosen.
Croatian: Muškarci i žene moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom MAVENCLAD i najmanje 6 mjeseci nakon zadnje doze.
Swedish: Patienter som randomiserats till den kumulativa dosen på 3,5 mg/kg fick en första behandlingskur vecka 1 och vecka 5 under det första året och en andra behandlingskur vecka 1 och vecka 5 under det andra året.
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu koja je primila 3,5 mg/kg kumulativne doze primili su prvi ciklus liječenja u 1. i 5. tjednu prve godine, a drugi ciklus liječenja u 1. i 5. tjednu druge godine.
Swedish: Om du är man måste du använda en effektiv preventivmetod för att förhindra att din partner blir gravid under tiden du behandlas med MAVENCLAD och i 6 månader efter den sista dosen.
Croatian: Ako ste muškarac, morate koristiti učinkovite metode kontracepcije da Vaša partnerica ne bi zatrudnjela dok se liječite lijekom MAVENCLAD i tijekom 6 mjeseci nakon zadnje doze.
Swedish: Vid behov kommer du att vaccineras mot bältros innan du påbörjar behandlingen.
Croatian: Ako bude potrebno, prije nego što započnete s liječenjem bit ćete cijepljeni protiv herpes zostera.
Swedish: 1 eller 2 tabletter dagligen i 4 eller 5 dagar i mitten av maj
Croatian: 2. tjedan liječenja 1 ili 2 tablete dnevno tijekom 4 ili 5 dana, sredinom svibnja
Swedish: (3) Dra ut brickan så långt det går.
Croatian: (3) Izvlačite pliticu dok se ne zaustavi.
Swedish: • I långtidskarcinogenicitetsstudien hos möss var den högsta dos som användes 10 mg/kg, vilken konstaterades vara gentoxisk i musmikrokärnstudien (motsvarande ungefär 16 gånger högre än förväntad human exponering mätt med AUC hos patienter som tar den högsta dygnsdosen 20 mg kladribin).
Croatian: • U dugotrajnom ispitivanju kancerogenosti u miševa najviša primijenjena doza bila je 10 mg/kg, koja se pokazala genotoksičnom u ispitivanju mikronukleusa u miševa (odgovara izloženosti približno 16 puta većoj od očekivane izloženosti (AUC) kod ljudi u bolesnika koji su uzimali maksimalne dnevne doze od 20 mg kladribina).
Swedish: Immunsuppressiva läkemedel
Croatian: Imunosupresivni lijekovi
Swedish: Hydroxipropylbetadex (2-hydroxipropyl-ß-cyklodextrin) Sorbitol
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari hidroksipropilbetadeks (2-hidroksipropil-ß-ciklodekstrin) sorbitol magnezijev stearat
Swedish: Leverfunktionens roll för elimineringen av kladribin anses vara försumbar.
Croatian: Smatra se da funkcija jetre ima zanemarivu ulogu u eliminaciji kladribina.
Swedish: Hur MAVENCLAD ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Kako MAVENCLAD izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: Det finns belägg för att kladribin även kan orsaka direkt kaspasberoende och -oberoende apoptos via frisättning av cytokrom C och apoptosinducerande faktor till cytosolen i icke-delande celler.
Croatian: Postoje dokazi da kladribin također može uzrokovati izravnu apoptozu, i onu koja ovisi i onu koja ne ovisi o kaspazi, putem oslobađanja citokroma c i čimbenika indukcije apoptoze u citosol stanica koje se ne dijele.
Swedish: En mindre uttalad minskning och en snabbare återhämtning ses för CD8-positiva T-celler jämfört med CD4-positiva T-celler, vilket medför en tillfälligt sänkt CD4-CD8-kvot.
Croatian: CD8+ T stanice pokazuju manje izraženo smanjenje broja i brži oporavak nego CD4+ T stanice, što dovodi do privremeno smanjenog omjera CD4 i CD8 stanica.
Swedish: Antalet lymfocyter måste fastställas
Croatian: Broj limfocita mora se odrediti:
Swedish: 40 till < 50
Croatian: 40 do < 50
Swedish: 90 till < 100
Croatian: 90 do < 100