FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Циклоспорин може също да редуцира клирънса на дигоксин, колхицин, преднизолон, HMG-CoA редуктазните инхибитори (статини) и етопозид.
Estonian: Tsüklosporiin võib vähendada digoksiini, kolhitsiini, HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite (statiinid) ja etoposiidi kliirensit.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от приложението на Sandimmun или Sandimmun при педиатрични пациенти са много ограничени.
Estonian: Farmakokineetilised andmed laste kohta, kellele on manustatud Sandimmun-i või Sandimmun Neorali, on väga piiratud.
Bulgarian: За постигане на ремисия препоръчителната дневна доза се разпределя в два приема.
Estonian: Remissiooni saavutamiseks manustatakse soovitatav ööpäevane annus kaheks väiksemaks suukaudseks annuseks jaotatuna.
Bulgarian: Безцветна стъклена ампула (тип I).
Estonian: Värvitu (I tüüpi) klaasist ampull.
Bulgarian: Специален сорбитолов сироп Желатин
Estonian: Erilised abiained: Sorbitool
Bulgarian: Sandimmun съдържа рициномо масло, което може да предизвика стомашен дискомфорт или диария.
Estonian: Sandimmun sisaldab kastoorõli Sandimmun sisaldab kastoorõli, mis võib põhjustada ebamugavustunnet kõhus ja kõhulahtisust.
Bulgarian: Може да се наблюдава 2 до 3 пъти повишаване на експозицията на циклоспорин при пациенти с чернодробно увреждане.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel on täheldatud tsüklosporiini ekspositsiooni ligikaudu 2 kuni 3-kordset suurenemist.
Bulgarian: Контейнерите не трябва да съдържат силикон и мастни вещества.
Estonian: Anumad ja korgid peavad olema silikoonõli ja rasvainetevabad.
Bulgarian: Затворете шишенцето с осигурената капачка.
Estonian: Sulgege pudel kaasasoleva korgiga.
Bulgarian: Хепатотоксичност и чернодробно увреждане, включително холестаза, жълтеница, хепатит и чернодробна недостатъчност, понякога с фатален изход (вж. точка 4.4)
Estonian: Maksafunktsiooni normist kõrvalekalle (vt lõik 4.4) Teadmata* Hepatotoksilisus ja maksakahjustus, sh kolestaas, ikterus, hepatiit ja maksapuudulikkus, mõnel juhul surmaga lõppev (vt lõik 4.4) Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Bulgarian: Благодарение на приложението на циклоспорин за профилактика и лечение на отхвърляне на трансплантанта и реакцията на трансплантата срещу приемателя са извършени успешни органни и костно-мозъчни трансплантации.
Estonian: Inimestel on teostatud edukaid soliidorganite ja luuüdi siirdamisi, kasutades tsüklosporiini äratõukereaktsiooni ja transplantaat-peremehe-vastu reaktsiooni vältimiseks ja raviks.
Bulgarian: Предотвратяване на реакцията на отхвърляне на присадката след алогенна костномозъчна трансплантация или трансплантация на стволови клетки.
Estonian: Luuüdi siirdamine Allogeense luuüdi ja tüvirakkude siirdamise järgse äratõukereaktsiooni vältimine.
Bulgarian: При тези пациенти е по-вероятно да възникне систолна хипертония при лечението и е по-вероятно да се наблюдават повишения на серумния креатинин > 50% над изходното ниво след 3-4 месечна терапия.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel läbi viidud tsüklosporiini kliinilistes uuringutes tekkis 65-aastastel või vanematel patsientidel ravi ajal suurema tõenäosusega süstoolne hüpertensioon ja pärast 3...4 kuud kestnud ravi oli neil suurema tõenäosusega seerumi kreatiniinisisaldus suurenenud ≥50% algväärtusest.
Bulgarian: Възпаление на панкреаса със силна болка в горната част на стомаха.
Estonian: • Kõhunäärmepõletik koos tugeva ülakõhuvaluga.
Bulgarian: Изберете спринцовката в зависимост от предписанания обем:
Estonian: Valida süstal sõltuvalt määratud ravimi kogusest.
Bulgarian: Повишаване на липидите в кръвта
Estonian: Vere lipiididesisalduse suurenemine
Bulgarian: Sandimmun не трябва да се прилага при деца за лечение на заболявания, различни от трансплантация, с изключение на лечение на нефротичен синдром.
Estonian: Siirdamisega mitteseotud haiguste korral ei tohi lastel Sandimmun-i kasutada, välja arvatud nefrootilise sündroomi raviks.
Bulgarian: Може да се наложи извънредно проследяване на нивото на циклоспорин в кръвта при прилагането му при показания извън областта на трансплантацията, напр. при прилагане на Sandimmun едновременно с вещества, които могат повлияят фармакокинетиката на циклоспорин или в случай на необичаен клиничен отговор (напр. липса на ефикасност или повишена лекарствена непоносимост, като например бъбречна дисфункция).
Estonian: Näiteks kui Sandimmun-i manustatakse koos ainetega, mis mõjutavad tsüklosporiini farmakokineetikat või ebatavalise kliinilise vastuse korral (nt toime puudumine või ravimi talumatuse tõus, näiteks neerufunktsiooni häire korral).
Bulgarian: Дигоксин (използва се за лечение на сърдечни проблеми), лекарства, които понижават холестерола (инхибитори на HMG-CoA редуктазата, наречени също статини), преднизолон, етопозид (използва се за лечение на ракови заболявания), репаглинид (противодиабетно лекарство), имуносупресори (еверолимус, сиролимус), амбрибри сентан и специфични противоракови лекарства, наречени антрациклини (като доксорубицин).
Estonian: • Digoksiin (kasutatakse südamehaiguste raviks), kolesteroolisisaldust langetavad ravimid (HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid, mida nimetatakse ka statiinideks), prednisoloon, etoposiid (vähiravim), repagliniid (suhkurtõve ravim), immuunsüsteemi pärssivad ravimid (everoliimus, siroliimus), ambrisentaan ja spetsiifilised vähivastased ravimid, mida nimetatakse antratsükliinideks (nt doksorubitsiin).
Bulgarian: Колко Sandimmun трябва да Ви се приложи
Estonian: Kui palju Sandimmun-i teile manustatakse
Bulgarian: Обобщение на промените в експозицията на най-често прилаганите статини, при съвместно приложение с циклоспорин
Estonian: Tabel 1 Plasmakontsentratsiooni muutus sagedamini kasutatavate statiinide ja tsüklosporiini koosmanustamisel
Bulgarian: Чернодробни проблеми и увреждане с или без пожълтяване на очите или кожата, гадене, загуба на апетит и потъмняване на урината.
Estonian: • Maksatalitluse häired ja maksakahjustus koos naha ja silmavalgete kollasuse, iivelduse, isutuse ja uriini tumenemisega või ilma.
Bulgarian: При пациенти, които са на лечение с имуносупресанти, включително с циклоспорин и циклоспорин-съдържащи режими, съществува повишен риск от развитие на лимфоми или лимфопролиферативни разстройства и други злокачествени образувания, особено на кожата.
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sh tsüstid ja polüübid) Immunosupressiivset ravi, sh tsüklosporiini ja tsüklosporiini sisaldavaid raviskeeme saavatel patsientidel on suurem risk lümfoomide või lümfoproliferatiivsete häirete ja muude pahaloomuliste (eriti naha-) kasvajate tekkeks.
Bulgarian: Висока кръвна захар.
Estonian: • Kõrge veresuhkru tase.
Bulgarian: Може да се съхранява на стайна температура, която не бива да превишава 30°C.
Estonian: Seda võib hoida toatemperatuuril kuni 30°C.
Bulgarian: Благоприятни ефекти от терапията с циклоспорин са наблюдавани при редица заболявания с доказана или предполагаема автоимунна етиология.
Estonian: Tsüklosporiinravi tõhusat toimet on demonstreeritud ka mitmesuguste seisundite puhul, mis on teadaolevalt või arvatavasti autoimmuunse geneesiga.
Bulgarian: - Вашият лекар ще нагласи дозата до най-подходящата за Вас.
Estonian: • Arst kohandab teie annust, kuni on leitud teile sobivaim annus.
Bulgarian: - Общата дневна доза при възрастни обикновено е 5 mg на килограм телесна маса.
Estonian: Ööpäevane koguannus täiskasvanutele on tavaliselt 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Bulgarian: Препоръчителната интравенозна доза е 3 до 5 mg/kg/ден.
Estonian: Soovitatav veenisisene annus on 3...5 mg/kg ööpäevas.
Bulgarian: Едновременната употреба на циклоспорин и такролимус трябва да се избягва поради риск от нефротоксичност и фармакокинетични взаимодействия чрез CYP3A4 и/или P-gp (вж. точка
Estonian: Nefrotoksilisuse ohu ja CYP3A4 ja/või P-gp vahendatud farmakokineetiliste interaktsioonide tõttu tuleks tsüklosporiini ja takroliimuse koosmanustamist vältida (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Включват се антибактериални лекарства (гентамицин, тобрамицин, ципрофлоксацин), противогъбични лекарства, съдържащи амфотерицин B, лекарства, които се използват за лечение на инфекции на пикочните пътища, съдържащи триметоприм, лекарства, които се използват за лечение на ракови заболявания, съдържащи мелфалан, лекарства, които се използват за намаляване на количеството киселина в стомаха (инхибитори на киселинната секреция от рода на H2-рецепторните антагонисти), такролимус, болкоуспокояващи (нестероидни противовъзпалителни средства като диклофенак, производни на фибриновата киселина (използват се за намаляване на количеството на мазнините в кръвта).
Estonian: Nendeks on antibakteriaalsed ravimid (gentamütsiin, tobramütsiin, tsiprofloksatsiin), amfoteritsiin B-d sisaldavad seentevastased ravimid, trimetoprimi sisaldavad kuseteede infektsioonide ravimid, melfalaani sisaldavad vähiravimid, maohappesust vähendavad ravimid (H2-retseptori antagonistide tüüpi happesekretsiooni pärssivad ravimid), takroliimus, valuvaigistid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nt diklofenak), fibriinhappe derivaadid (kasutatakse vererasvade taseme langetamiseks).
Bulgarian: Съдържанието на алкохол в Sandimmun трябва също да се има предвид при бременни жени (вж. точка 4.4).
Estonian: Rasedate puhul tuleb arvestada ka Sandimmun-i ravimvormide etanoolisisaldusega (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Спринцовката от 4 ml се използва за измерване на дози над 1 ml и под 4 ml.
Estonian: • 4 ml süstalt kasutatakse 1 ml-st suuremate ja kuni 4 ml annuste mõõtmiseks.
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате Sandimmun Sandimmun ще Ви бъде предписан само от лекар с опит в трансплантацията.
Estonian: Sandimmun-i kirjutab teile välja ainult siirdamisalase kogemusega arst.
Bulgarian: Циклоспорин е също инхибитор на CYP3A4, ефлукснания транспортер на много лекарства Pгликопротеин и транспортиращите органични аниони полипептиди (OATP) и може да повиши плазмените нива на съпътстващите лекарства, които са субстрати на този ензим и/или неговите транспортери.
Estonian: Tsüklosporiin on samuti CYP3A4, paljude ravimite väljavoolu transportija P-glükoproteiini ja orgaanilisi anioone transportivate proteiinide (OATP) inhibiitor ning võib põhjustada samaaegselt kasutatavate ravimite, mis on selle ensüümi ja/või transportijate substraadid, plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Bulgarian: Вашият лекар може да проверява нивото на циклоспорин в кръвта при започване или спиране на лечението с други лекарства.
Estonian: Teiste ravimitega ravi alustamisel või lõpetamisel võib arst kontrollida tsüklosporiini sisaldust teie veres.
Bulgarian: При болни от псориазис, лекувани с циклоспорин, както и при тези на конвенционално лечение, съществуват данни за развитие на злокачествени заболявания (засягащи предимно кожата).
Estonian: Tsüklosporiini saavatel psoriaasiga patsientidel, nagu ka tavapärase immunosupressiivse ravi puhul, on kirjeldatud pahaloomuliste (eriti naha-) kasvajate teket.
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия, тромботична тромбоцитопенична пурпура Нарушения на метаболизма и храненето
Estonian: Hemolüütilis-ureemiline sündroom, mikroangiopaatiline hemolüütiline aneemia Teadmata* Trombootiline mikroangiopaatia, trombootiline trombotsütopeeniline purpur Ainevahetus- ja toitumishäired
Bulgarian: Препоръчва се спиране на лечението със Sandimmun, ако появилата се в хода на лечението хипертония не може да бъде овладяна със съответната терапия.
Estonian: Ravi Sandimmun-iga on soovitatav lõpetada juhul, kui ravi ajal tekib hüpertensioon, mis ei allu vastavale ravile.
Bulgarian: Възможно е да получите някои нежелани реакции.
Estonian: • Teil võivad tekkida mõned kõrvaltoimed.
Bulgarian: Лечението със Sandimmun трябва да се започне от лекари с опит в диагностицирането и лечението на псориазис.
Estonian: Sandimmun-iga tohib alustada psoriaasi diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
Bulgarian: Лекарства, които могат да увеличат нивото на циклоспорин в кръвта: антибиотици (като еритромицин или азитромицин), противогъбични средства (вориконазол, итраконазол), лекарства, които се използват при сърдечни проблеми или високо кръвно налягане (дилтиазем, никардипин, верапамил, амиодарон), метоклопрамид (използва се за спиране на повръщане), перорални контрацептиви, даназол (използват се за лечение на менструални проблеми), лекарства, които се използват за лечение на подагра (алопуринол), холева киселина и производни (използват се за лечение на жлъчни камъни), протеазни инхибитори, използват се за лечение на HIV, иматиниб (използва се за лечение на левкемия или тумори), колхицин, телапревир (използва се за лечение на хепатит С).
Estonian: Järgmised ravimid võivad suurendada tsüklosporiini sisaldust teie veres: antibiootikumid (nt erütromütsiin või asitromütsiin), seentevastased ravimid (vorikonasool, itrakonasool), südamehaiguste või kõrgvererõhu ravimid (diltiaseem, nikardipiin, verapamiil, amiodaroon), metoklopramiid (kasutatakse iivelduse raviks), suukaudsed rasestumisvastased tabletid, danasool (kasutatakse menstruaaltsükli häirete raviks), podagra ravimid (allopurinool), sapphape ja selle derivaadid (kasutatakse sapikivitõve raviks), HIV raviks kasutatavad proteaasi inhibiitorid, imatiniib (kasutatakse leukeemia või kasvajate raviks), kolhitsiin, telapreviir (kasutatakse C-hepatiidi raviks).
Bulgarian: Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни в нещо), говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Sandimmun.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Sandimmun-i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Другите съставки са: o Съдържание на капсулата: безводен етанол, царевично масло, интерестерифицирано царевично масло, рафинирано.
Estonian: • Teised koostisosad on: o Kapsli sisu: veevaba etanool, interesterifitseeritud maisiõli, rafineeritud maisiõli.
Bulgarian: По време на лечение със Sandimmun е необходим периодичен контрол на кръвното налягане; при хипертония е необходимо назначаването на адекватно антихипертензивно лечение.
Estonian: Ravi ajal Sandimmun-iga on vajalik vererõhu regulaarne kontroll.
Bulgarian: Циклоспорин е инхибитор на CYP3A4, ефлукс транспортерът за редица лекарства Pгликопротеин и транспортиращите органични аниони полипептиди (OATP) и може да повиши плазмените концентрации на съвместно приложени лекарства, които са субстрати на тези ензини и/или транспортер.
Estonian: Tsüklosporiin on CYP3A4, multiravim transporter P-glükoproteiini ja orgaaniliste anioontransportvalkude (OATP) inhibiitor ja võib suurendada selliste samaaegselt manustatavate ainete plasmakontsentratsiooni, mis on selle ensüümi ja/või transporterite substraadid.
Bulgarian: Sandimmun предотвратява отхвърлянето на трансплантираните органи като блокира образуването на клетки, които нормално биха атакували трансплантираната тъкан.
Estonian: Sandimmun hoiab ära siirdatud elundi äratõukereaktsiooni, takistades teatud rakkude moodustumist, mis ründavad siirdatud kude.
Bulgarian: Опитът със Sandimmun при деца с атопичен дерматит е ограничен.
Estonian: Sandimmun-i kasutamise kogemus atoopilise dermatiidiga lastel on vähene.
Bulgarian: Всички инхибитори на CYP3A4 и/или P-гликопротеин могат да доведат до повишаване на нивата на циклоспорин, например:
Estonian: Tsüklosporiini kontsentratsiooni suurendavad ravimid Kõik CYP3A4 ja/või P-glükoproteiinide inhibiitorid võivad viia tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni suurenemiseni.
Bulgarian: Лекарства, които могат да намалят нивото на циклоспорин в кръвта: барбитурати (използват се за подпомагане на съня), някои антиконвулсанти (като карбамазепин или фенитоин), октреотид (използва се за лечение на акромегалия или невроендокринни тумори на червата), антибактериални средства, които се използват за лечение на туберкулоза, орлистат (използва се за подпомагане на отслабването), растителни лекарствени продукти, съдържащи жълт кантарион, тиклопидин (използва се след инсулт), определени лекарства, които намаляват кръвното налягане (босентан) и тербинафин (противогъбично лекарство, което се използва за лечение на инфекции на пръстите на краката и ноктите).
Estonian: Järgmised ravimid võivad vähendada tsüklosporiini sisaldust teie veres: barbituraadid (aitavad uinuda), mõned krambivastased ravimid (nt karbamasepiin või fenütoiin), oktreotiid (kasutatakse akromegaalia või soole neuroendokriinsete kasvajate raviks), tuberkuloosi raviks kasutatavad antibakteriaalsed ravimid, orlistat (ravim, mis aitab kaalu langetada), naistepuna sisaldavad taimsed preparaadid, tiklopidiin (kasutatakse pärast insulti), teatud vererõhku langetavad ravimid (bosentaan) ja terbinafiin (seenevastane ravim, mida kasutatakse naha- ja küüneseene raviks).
Bulgarian: Обрив.
Estonian: • Lööve.
Bulgarian: За постигане на начална ремисия или за неутрализиране на възпалителни епизоди може да се прилага допълнително системно кортикостероидно лечение с дневни дозировки от 0,2 до 0,6 mg/kg преднизон или негов еквивалент, ако самостоятелното приложение на Sandimmun не води до задоволителен контрол на състоянието.
Estonian: Kui Sandimmun üksinda ei taga piisavat ravitulemust, võib esialgse remissiooni saavutamiseks või põletiku pärssimiseks lisada süsteemse kortikosteroidravina prednisolooni või samaväärset ravimit ööpäevastes annustes 0,2...0,6 mg/kg.
Bulgarian: При клинични проучвания на циклоспорин при ревматоиден артрит, 17,5% от пациентите са били на възраст 65 години и повече.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel läbi viidud tsüklosporiini kliinilistes uuringutes tekkis 65-aastastel või vanematel patsientidel ravi ajal suurema tõenäosusega süstoolne hüpertensioon ja pärast
Bulgarian: Могат да се наблюдават както общи, така и локални инфекции.
Estonian: Tekkida võivad nii generaliseerunud kui piirdunud infektsioonid.
Bulgarian: През първите 6 седмици от лечението препоръчителната доза е 3 mg/kg дневно перорално, разделени в два приема.
Estonian: Esimese 6 ravinädala jooksul on soovitatav annus 3 mg/kg ööpäevas, mida manustatakse suu kaudu kaheks väiksemaks annuseks jaotatuna.
Bulgarian: Осигурен е и комплект за разреждане и дозиране на продукта.
Estonian: Pakendisse kuulub ka dosaatori komplekt.
Bulgarian: Всички индуктори на CYP3A4 и/или P-гликопротеин се очаква да понижат нивата на циклоспорин.
Estonian: Tsüklosporiini kontsentratsiooni vähendavad ravimid Kõik CYP3A4 ja/või P-glükoproteiini indutseerijad vähendavad tõenäoliselt tsüklosporiini kontsentratsiooni.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с хиперурикемия.
Estonian: Hüperurikeemia Hüperurikeemiaga patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik.
Bulgarian: Никардипин, метоклопрамид, перорални контрацептиви, метилпреднизолон (високи дози), алопуринол, холева киселина и производните й, протеазни инхибитори, иматиниб, колхицин, нефазодон.
Estonian: Näited: Nikardipiin, metoklopramiid, suukaudsed kontratseptiivid, metüülprednisoloon (suur annus), allopurinool, sapphape ja selle derivaadid, proteaasi inhibiitorid, imatiniib, kolhitsiin, nefasodoon.
Bulgarian: За обеми по-малки или равни на 1 ml, използвайте спринцовка от 1 ml.
Estonian: 1 ml või väiksema koguse puhul kasutada 1 ml süstalt.
Bulgarian: Лечението със Sandimmun трябва да се започне от лекари с опит в диагностицирането и лечението на атопичен дерматит.
Estonian: Sandimmun-iga tohib alustada atoopilise dermatiidi diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
Bulgarian: Поставете прозрачната тръбичка с белия накрайник в гърлото на шишенцето.
Estonian: Suruda valge korgiga toru kindlalt pudeli kaela sisse.
Bulgarian: По време на проучванията с еверолимус или сиролимус се наблюдава повишаване на серумния креатинин при едновременно прилагане със стандартна доза циклоспорин микроемулсия.
Estonian: Seerumi kreatiniinisisalduse suurenemist on täheldatud uuringutes, kus everoliimust või siroliimust kasutati kombinatsioonis tsüklosporiini mikroemulsiooni täisannusega.
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция началната дозировка не трябва да надвишава 2,5 mg/kg дневно.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei tohi algannus ületada 2,5 mg/kg ööpäevas.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато циклоспорин се прилага заедно с калийсъхраняващи лекарства (калий-съхраняващи диуретици, инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим, ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти) и калий-съдържащи лекарствени продукти, тъй като те могат да доведат до значително повишаване на нивата на калий (вж. точка 4.4).
Estonian: Ettevaatlik peab olema kaaliumi säästvate ravimite (nt kaaliumi säästvad diureetikumid, AKE inhibiitorid, angiotensiin II retseptorite antagonistid) või kaaliumi sisaldavate ravimite samaaegsel kasutamisel, sest selle tagajärjel võib tekkida seerumi kaaliumisisalduse oluline suurenemine (vt lõik
Bulgarian: За постигане на ремисия препоръчителната начална доза е 2,5 mg/kg дневно, разделена в два отделни приема.
Estonian: Remissiooni saavutamiseks on soovitatav algannus 2,5 mg/kg ööpäevas, mida manustatakse suu kaudu kaheks väiksemaks annuseks jaotatuna.
Bulgarian: Ако някоя от описаните реакции Ви засегне в по-тежка степен, информирайте Вашия лекар.
Estonian: Kui mõni neist kõrvaltoimetest on raske, rääkige oma arstiga.
Bulgarian: - След това я приберете обратно в кутията й.
Estonian: - Seejärel pange süstal tagasi selle ümbrisesse.
Bulgarian: Има ограничен опит с употребата на Sandimmun при деца с псориазис.
Estonian: Sandimmun-i kasutamise kogemus psoriaasiga lastel on vähene.
Bulgarian: Приложението започва в рамките на 2-20 часа преди операцията.
Estonian: Manustamine algas 2-20 tundi enne operatsiooni.
Bulgarian: Това е потвърдено в рамките на тази процедура съгласно член 30.
Estonian: Seda kinnitati käesoleva artikli 30 menetluse raames.
Bulgarian: Това е подкрепено, тъй като представлява интерес в страните, където се използват двете форми.
Estonian: Seda toetati, sest seda on vaja riikides, kus kasutatakse mõlemat ravimvormi.
Bulgarian: Към момента на подаване като „деца" са квалифицирани пациенти на максимална възраст 17 години.
Estonian: Esitamise ajal kvalifitseeriti lasteks kuni 17-aastased patsiendid.
Bulgarian: Не всички концентрации и лекарствени форми са регистрирани във всяка държава.
Estonian: Kõik tugevused ja ravimvormid ei ole igas riigis registreeritud.
Bulgarian: Освен това, не всички показания са одобрени във всяка държава.
Estonian: Ka ei ole kõik näidustused igas riigis heaks kiidetud.
Bulgarian: По-долу се преразглежда цялата точка 4.2, подточка по подточка.
Estonian: Järgmiseks vaadatakse läbi kogu lõik 4.2 alalõikude kaupa.
Bulgarian: Данните за стабилността при тези условия на изпитване са показали, че резултатите са в рамките на критериите за приемане и продуктът е стабилен.
Estonian: Stabiilsusandmed neis tingimustes on näidanud tulemusi, mis vastavad vastuvõetavuse kriteeriumidele ja ravim on stabiilne.
Bulgarian: Тази точка съдържа общи части, както и отделни подточки за всяко показание.
Estonian: See lõik sisaldab iga näidustuse üldisi osi ja eraldi alalõike.
Bulgarian: Този подход е приемлив за CHMP и съобразно с това са одобрени окончателните текстове в точки 4.2 и 4.4.
Estonian: See lähenemine oli inimravimite komiteele vastuvõetav ning lepiti kokku lõikude 4.2 ja 4.4 lõplik sõnastus.
Bulgarian: Впоследвие проучвания, в които се използват по-ниски дози, показват по-добро съотношение риск/полза.
Estonian: Järgmised väiksemat annust kasutanud uuringud näitasid paremat riski ja kasulikkuse suhet.
Bulgarian: Ревматоиден артрит (РА)
Estonian: • Reumatoidartriit (RA)
Bulgarian: CHMP се съгласява, че е от значение включването на обща информация, приложима към всички тези показания.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et on asjakohane lisada üldine teave, mis kehtib kõigi nende näidustuste kohta.
Bulgarian: Точки 4.3 до 4.9 - от „Противопоказания" до „Предозиране"
Estonian: Lõigud 4.3 „Vastunäidustused" kuni 4.9 „Üleannustamine"
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст вече е одобрен в 24 страни, а няколко други страни имат много подобна информация.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud sõnastus on juba heaks kiidetud 24 riigis ja mitmes teises riigis on teave väga sarnane.
Bulgarian: Този тип информация е в съответствие с КХП на няколко държави членки.
Estonian: Seda tüüpi teave on kooskõlas mitme liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Bulgarian: Показанието апластична анемия е одобрено единствено във Франция.
Estonian: Aplastilise aneemia näidustus on heaks kiidetud ainult Prantsusmaal.