FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rubraca sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: Rubraca kan administreres med eller uten mat.
Slovak: Pacientky sa musia vyhýbať priamemu slnečnému žiareniu, pretože počas liečby rukaparibom môže skôr dôjsť k popáleninám.
Norwegian Bokmål: Pasienter må unngå å tilbringe tid i direkte sollys fordi de lettere kan bli solbrent under behandling med rukaparib.
Slovak: Nemožno dospieť ku konečnému záveru týkajúcemu sa účinku súbežného podávania rukaparibu a PPI, pretože pre PPI nebola podrobne zdokumentovaná veľkosť dávky a čas jej podávania.
Norwegian Bokmål: En endelig konklusjon kan ikke gjøres på effekten av samtidig administrering av rukaparib og PPIs på grunn av at dosenivå og administrasjonstidspunkt ikke hadde blitt dokumentert i detalj for PPIs.
Slovak: Všetky pacientky podstúpili najmenej dve predchádzajúce chemoterapie na báze platiny (rozmedzie: 2 až 6 chemoterapií) a 28 % pacientok podstúpilo najmenej tri predchádzajúce chemoterapie na báze platiny.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde fått minst to tidligere platinabaserte kjemoterapier (fra 2 til 6) og 28 % av pasientene hadde fått minst tre tidligere platinabaserte kjemoterapier.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na sledovanie farmakokinetiky rukaparibu u pediatrických pacientok.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført for å undersøke farmakokinetikken til rukaparib hos pediatriske pasienter.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Rubraca obsahuje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Rubraca
Slovak: Farmakokinetické charakteristiky rukaparibu u pacientok s CLcr nižším ako 30 ml/min alebo u pacientok na dialýze nie sú známe (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene for rukaparib hos pasienter med ClCr mindre enn 30 ml/min eller pasienter i dialyse er ukjent (se pkt.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 60 filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 60 filmdrasjerte tabletter.
Slovak: Najčastejšie vyskytujúcim sa metabolitom bol M324, produkt rukaparibu vznikajúci pri oxidatívnej deaminácii, ktorý tvoril 18,6
Norwegian Bokmål: Den vanligste metabolitten var M324, et oksidativt deamineringsprodukt av rukaparib, som utgjorde 18,6 % av radioaktiviteten i plasma.
Slovak: • dýchavičnosť, pocit únavy, bledá koža alebo rýchly tlkot srdca - to všetko môžu byť prejavy nízkeho počtu červených krviniek (anémie),
Norwegian Bokmål: • kortpustethet, tretthet, blek hud eller rask hjerterytme - dette kan være tegn på et lavt antall røde blodceller (anemi)
Slovak: In vivo nebola pozorovaná žiadna signifikantná inhibícia P-gp (časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant P-gp hemming ble observert in vivo (pkt.
Slovak: Gastrointestinálne toxicity (nauzea a vracanie) sú pri rukaparibe často hlásené, vo všeobecnosti sú nízkeho stupňa (1. alebo 2. stupeň podľa CTCAE) a možno ich zvládnuť znížením dávky (pozri Tabuľku č. 1) alebo prerušením liečby.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet (kvalme og oppkast) som rapporteres ofte med rukaparib er generelt av lav grad (CTCAE grad 1 eller 2), og kan håndteres med dosereduksjon (se tabell 1) eller avbrudd.
Slovak: Príhody súvisiace so zvýšenými hladinami alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST), boli hlásené u 38 % (všetky stupne) a 11
Norwegian Bokmål: Hendelser relatert til økning i alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT), ble observert hos 38 % (alle grader) og 11 % (≥ CTCAE grad 3) hos pasientene.
Slovak: Ak sa hodnotypo 4 týždňoch neupravia prinajhoršom na 1. stupeň podľa CTCAE, pacientku je nutné poslať na ďalšie vyšetrenia u hematológa.
Norwegian Bokmål: Hvis nivåer ikke har blitt gjenopprettet til CTCAE grad 1 eller bedre etter 4 uker, skal pasienten henvises til en hematolog for ytterligere undersøkelser.
Slovak: • lieky na potlačenie imunitného systému, napr. cyklosporín, sirolimus alebo takrolimus,
Norwegian Bokmål: • legemidler som undertrykker immunsystemet, f.eks. ciklosporin, sirolimus eller takrolimus
Slovak: Rubraca sa môže použiť ako udržiavacia liečba ihneď po liečbe chemoterapiou, ktorá mala za následok zmenšenie nádoru.
Norwegian Bokmål: Rubraca kan brukes som vedlikeholdsbehandling rett etter en cellegiftbehandling som har fått svulsten til å krympe.
Slovak: Účinky na srdce neboli pozorované pri perorálnom dávkovaní rukaparibu v toxikologických štúdiách s opakovanou dávkou rukaparibu s hodnotou Cmax porovnateľnou s hodnotou pozorovanou u pacientok.
Norwegian Bokmål: Ingen hjerteeffekter ble observert ved oral dosering av rukaparib i toksikologiske studier ved gjentatt dosering med en rukaparib Cmax som var sammenlignbar med det som ble observert hos pasienter.
Slovak: In vitro bola hodnota IC50rukaparibu oproti génu hERG (humanether-à-go-go relatedgene) na úrovni 22,6 µM, čo je približne 13-násobne viac ako Cmax u pacientok pri odporúčanej dávke.
Norwegian Bokmål: In vitro var IC50 av rukaparib mot det humane «ether-à-go-go»-relaterte gen (hERG) 22,6 mikroM, som er omtrent 13 ganger høyere enn Cmax hos pasienter med anbefalt dose.
Slovak: Rubraca je k dispozícii ako vo forme 200 mg, 250 mg alebo 300 mg tabliet.
Norwegian Bokmål: • Rubraca er tilgjengelig enten som 200 mg, 250 mg eller 300 mg tabletter.
Slovak: Odporúča sa zvýšená opatrnosť pri súbežnom podávaní liekov, ktoré sú substrátmi pre CYP3A s úzkym terapeutickým indexom (napr. alfentanil, astemizol, cisaprid, cyklosporín, dihydroergotamín, ergotamín, fentanyl, pimozid, chinidín, sirolimus, takrolimus, terfenadín).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved samtidig administrering av legemidler som er CYP3A substrater med et smalt terapeutisk vindu (f.eks. alfentanil, astemizol, cisaprid, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus, terfenadin).
Slovak: Ak pacientka vyvracia dávku Rubracy, nemá opätovne užiť danú dávku, ale má užiť ďalšiu naplánovanú dávku..
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient kaster opp etter å ha tatt Rubraca, skal pasienten ikke ta dosen igjen, men skal ta den neste planlagte dosen.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna interakcia s MRP2 alebo MRP3 in vitro pri klinickej expozícií rukaparibu, bola však pozorovaná mierna bifázická aktivácia a inhibícia MRP2 a inhibícia MRP3 v závislosti od koncentrácie, a to pri koncentráciách vyšších než pozorovaná plazmatická hodnota Cmaxrukaparibu.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjon mellom MRP2 eller MRP3 ble observert in vitro ved klinisk eksponering av rukaparib, men mild bifasisk aktivering og hemming av MRP2 og konsentrasjonsavhengig hemming av MRP3 ble observert ved konsentrasjoner høyere enn observert plasma Cmax av rukaparib.
Slovak: Na základe analýzy populácie na FK neboli zistené žiadne signifikantné súvisy medzi predpovedanou stabilizovanou expozíciou a vekom, rasou alebo telesnou hmotnosťou pacientok.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser, ble ingen klinisk signifikante relasjoner identifisert mellom forventet steady-state eksponering og pasientens alder, rase og kroppsvekt.
Slovak: Na základe týchto výsledkov malo 70 % (130/186) pacientoks tBRCA mutáciu gBRCA a 30 % (56/186) pacientok malo somatickú mutáciu BRCA.
Norwegian Bokmål: Basert på disse resultatene, hadde 70 % (130/186) av tBRCA-pasientene en gBRCA-mutasjon og 30 % (56/186) hadde en somatisk BRCA-mutasjon.
Slovak: Vzorky krvi 94 % (186/196) pacientok s tBRCA boli skúmané pomocou krvného vyšetrenia zárodočnej mutácie génov BRCA (gBRCA) v centrálnom laboratóriu.
Norwegian Bokmål: Blodprøver for 94 % (186/196) av tBRCA-pasienter ble vurdert ved bruk av en sentral blodprøve av kimbane-BRCA (gBRCA).
Slovak: • pred liečbou Rubracou,
Norwegian Bokmål: • før behandling med Rubraca
Slovak: Vplyv jedla na FK sa nepovažoval za klinicky významný.
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på farmakokinetikken var ikke klinisk signifikant.
Slovak: Cenzurujúci N (%)
Norwegian Bokmål: Sensurering N (%)
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Rubracou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri karcinóme vaječníkov (pozri časť 4.2 s informáciami o použití v pediatrickej populácii).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Rubraca i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for eggstokkreft (se pkt.
Slovak: Odporúčaná bežná dávka je 600 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige anbefalte dosen er 600 mg to ganger om dagen.
Slovak: Tieto reakcie sa dajú zvládnuť bežným lekárskym ošetrením a/alebo v závažnejších prípadoch úpravou dávkovania.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene håndteres med rutinemessig medisinsk behandling og/eller dosejustering for mer alvorlige tilfeller.
Slovak: Frekvencia všetkých stupňov podľa CTCAE
Norwegian Bokmål: Hyppighet av alle CTCAE-grader
Slovak: V prípade udržiavacej liečby majú pacientky zahájiť udržiavaciu liečbu liekom Rubraca najneskôr 8 týždňov po podaní poslednej dávky liečebného režimu na bázy platiny.
Norwegian Bokmål: Ved vedlikeholdsbehandling skal pasienter starte vedlikeholdsbehandlingen med Rubraca senest 8 uker etter siste dose av det platinabaserte behandlinge.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku a predklinických údajov rukaparib môže pri podávaní tehotným ženám spôsobiť poškodenieplodu.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen og prekliniske data kan rukaparib forårsake skade på fosteret når det administreres til gravide.
Slovak: Klinický význam inhibície UGT1A1 rukaparibom nie je jasný.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av UGT1A1-hemming med rukaparib er ikke klar.
Slovak: • krvácanie alebo tvorba modrín následkom zranenia trvajúce dlhší čas než zvyčajne - môžu to byť prejavy nízkeho počtu krvných doštičiek (trombocytopénie),
Norwegian Bokmål: • blødninger eller blåmerker som varer lenger enn vanlig dersom du skader deg - dette kan være tegn på et lavt antall blodplater (trombocytopeni)
Slovak: Pri súbežnom podávaní rukaparibu so substrátmi pre UGT1A1 (napr. irinotekánom) pacientkam s UGT1A1*28 (slabý metabolizér) sa vyžaduje opatrnosť z dôvodu možného zvýšenia expozície SN-38 (aktívnemu metabolituirinotekánu) a s tým súvisiacich toxicít.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet når rukaparib administreres samtidig med UGT1A1-substrater (dvs. irinotekan) til pasienter med UGT1A1*28 (langsomme omsettere) på grunn av en mulig økning i eksponering av SN-38 (den aktive metabolitten til irinotekan) og tilknyttede toksiteter.
Slovak: Zistenia z neklinických toxikologických štúdií vykonaných s perorálnym rukaparibom boli vo všeobecnosti konzistentné z nežiaducimi udalosťami pozorovanými v klinických štúdiách.
Norwegian Bokmål: Funnene i prekliniske toksikologistudier utført med peroral rukaparib var som regel samsvarende med de bivirkningene som ble observert i kliniske studier.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické údaje u pacientok so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr nižšia ako 30 ml/min), preto sa neodporúča podávať rukaparib pacientkam so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr mindre enn 30 ml/min), Rukaparib er derfor ikke anbefalt til bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Podiel pacientok citlivých na platinu s mutáciou gBRCA a sBRCAbol porovnateľný s populáciou na hodnotenie primárnej účinnosti pri n=66 (83,5%) pre gBRCAa n=13 (16,5
Norwegian Bokmål: Andelen av platinasensitive pasienter med gBRCA og sBRCA mutasjoner var sammenlignbar med den primære effektpopulasjonen ved henholdsvis n = 66 (83,5 %) og n = 13 (16,5 %).
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je uvedená podľa tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA (SOC) podľa preferovaného termínu.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvens er oppført etter MedDRA organklassesystem (SOC) på foretrukket begrepsnivå.
Slovak: %) pacientky hlásili reakciu stupňa 3 podľa CTCAE.
Norwegian Bokmål: Fire (0,4 %) pasienter rapporterte en CTCAE grad 3-reaksjon.
Slovak: Pri liečbe nízkych hodnôt krvného obrazu musí byť implementovaná podporná starostlivosť a dodržované postupy zdravotníckeho zariadenia pri liečbe anémie a neutropénie.
Norwegian Bokmål: Støttende behandling og institusjonelle retningslinjer bør implementeres for å håndtere lave blodtall for behandling av anemi og nøytropeni.
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov:
Norwegian Bokmål: Informer legen, apoteket eller sykepleier dersom du tar følgende legemidler:
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby počas liečby rukaparibom zabránili otehotneniu.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør tilrådes å unngå graviditet mens de behandles med rukaparib.
Slovak: Ak sa po vyšetrení po vyšetrení pre pretrvávajúcu hematologickú toxicitu potvrdí MDS/AML, liečba Rubracou sa má prerušiť.
Norwegian Bokmål: Hvis MDS/AML blir bekreftet etter undersøkelse for langvarig hematologiske toksisitet, skal Rubraca seponeres.
Slovak: Ďalšie menej významné metabolity tvorili 13,8
Norwegian Bokmål: Andre mindre metabolitter utgjorde 13,8 % av radioaktiviteten i plasma.
Slovak: Nežiaduce reakcie vedúce k trvalému ukončeniu liečby sa vyskytli u 10 % pacientok, pričom trombocytopénia, nauzea, anémia aasténia/únava boli najčastejšími nežiaducimi reakciami vedúcimi k trvalému ukončeniu liečby.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til permanent seponering skjedde hos 10 % av pasientene, med trombocytopeni, kvalme, anemi og fatigue/asteni som de vanligste bivirkningene som førte til permanent seponering.
Slovak: Pacientkam citlivým na platinu boli predtým podané 2 (n=47; 59,5%), 3 (n=28; 35,4%) alebo > 3 (n=4; 5,1%) línie chemoterapie na báze platiny.
Norwegian Bokmål: Platinasensitive pasienter hadde mottatt 2 (n = 47, 59,5 %), 3 (n = 28, 35,4 %) eller > 3 (n = 4, 5,1 %) tidligere linjer av platinabasert kjemoterapi.
Slovak: Rubraca sa používa na liečbu nádoru vaječníka.
Norwegian Bokmål: Rubraca brukes til å behandle en type kreft i eggstokkene.
Slovak: Čas prepuknutia nežiaducich reakcií myelosupresie najmenej 3. stupňa nastal celkovo neskôr počas liečby (najmenej po 2 mesiacoch).
Norwegian Bokmål: Tiden til utbruddet av bivirkninger av myelosuppresjon grad 3 eller høyere var generelt senere i behandlingen (etter 2 eller flere måneder).
Slovak: 1. - 3. stupeň zvýšenia hodnôt AST/ALT je možné zvládnuť bez zmeny v dávkovaní rukaparibu alebo s úpravou liečby (prerušenie a/alebo zníženie dávky).
Norwegian Bokmål: Grad 1-3 forhøyet ASAT/ALAT kan håndteres uten endringer av rukaparib-dosen, eller med behandlingsmodifisering (avbrudd og/eller dosereduksjon).
Slovak: Pacientky nesmeli podstúpiť predchádzajúcu liečbu rukaparibom ani iným inhibítorom PARP.
Norwegian Bokmål: Pasienter kunne ikke ha fått tidligere rukaparib eller annen PARP-hemmerebehandling.
Slovak: Zvýšené hladiny kreatinínu v sére
Norwegian Bokmål: Økninger i serumkreatinin
Slovak: Odporúča sa vyšetrenie kompletného krvného obrazu pred začatím liečby Rubracou a nasledovne každý mesiac.
Norwegian Bokmål: Komplett blodstatus før oppstart av behandling med Rubraca, og siden månedlig, anbefales.
Slovak: Z analýzy populácie FK vyplynulo, že súbežné používanie PPI nemá pravdepodobne klinicky významný vplyv na FK rukaparibu.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser antydet at samtidig bruk av PPIs sannsynligvis ikke har klinisk betydningsfull virkning på farmakokinetikken til rukaparib.
Slovak: Každá zo106pacientok užívala 600 mg rukaparibu dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Alle de 106 pasientene fikk rukaparib 600 mg to ganger daglig.
Slovak: • lieky na zníženie hladiny cholesterolu v krvi, napr. rosuvastatín,
Norwegian Bokmål: • legemidler som senker kolesterolnivået i blodet, f.eks. rosuvastatin
Slovak: U rukaparibu sa preukázala in vitro a in vivoprotinádorová aktivita v mutantných bunkových líniách BRCA prostredníctvom mechanizmu známeho ako syntetická letalita, pri ktorej je na bunkovú smrť potrebná strata dvoch dráh opravy DNA.
Norwegian Bokmål: Rukaparib er påvist å ha in vitro og in vivo anti-tumor aktivitet i BRCA-mutante cellelinjer gjennom en mekanisme kjent som syntetisk letalitet, der tap av to signalveier for DNA-reparasjon kreves for celledød.
Slovak: Prerušte podávaní rukaparibu, pokiaľ sa hodnoty nevrátia na stupeň ≤ 2, potom opäť zahájte liečbu rukaparibom pri zníženej dávke a sledujte funkciu pečene každý týždeň počas 3 týždňov
Norwegian Bokmål: Seponer rukaparib inntil verdiene returnerer til grad ≤ 2; gjenoppta deretter rukaparib med en dosereduksjon og overvåk LFT ukentlig i 3 uker
Slovak: Nie je známe, či sa rukaparib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om rukaparib/metabolitter utskilles i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Neboli zistené enzýmy zodpovedné za metabolizmus rukaparibu.
Norwegian Bokmål: Enzymer ansvarlig for metabolismen av rukaparib har ikke blitt identifisert.
Slovak: Pri súbežnom používaní silných inhibítorov alebo induktorov CYP3A4 je potrebná opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Det må vises forsiktighet ved samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere ellerinduktorer.
Slovak: • lieky proti silnej bolesti, napr. alfentanil alebo fentanyl,
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av sterke smerter, f.eks. alfentanil eller fentanyl
Slovak: Interakcie medzi rukaparibom a perorálnou antikoncepciou neboli preskúmané.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom rukaparib og orale prevensjonsmidler har ikke blitt studert.
Slovak: MRP2 a MRP3 v čreve nie je známa.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av MRP2 og MRP3 interaksjon i tarmen er ikke kjent.
Slovak: Vracanie bolo hlásené u 42 % pacientok a nauzea u 77 % pacientok a boli vo všeobecnosti nízkeho stupňa (1. až 3. stupeň podľa CTCAE).U 40,1
Norwegian Bokmål: Oppkast og kvalme ble rapportert hos henholdsvis 42 % og 77 % av pasienten og var generelt av lav grad (CTCAE grad 1 til 3).
Slovak: V in vitro klinických štúdiách sa preukázalo, že cytotoxicita vyvolaná rukaparibom zahŕňa inhibíciu PARP enzymatickej aktivity a blokovanie PARPDNA komplexov, čo spôsobuje zvýšené poškodenieDNA, apoptózu a bunkovú smrť.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at rukaparibindusert cytotoksisitet involverer hemming av PARPs enzymatisk aktivitet og ansamling av PARPDNA komplekser som resulterer i økt DNA-skade, apoptose, og celledød.
Slovak: Riziko klinicky relevantného účinku pri súbežnom podávaní inhibítorov protónovej pumpy (protonpumpinhibitor, PPI) je pravdepodobne nízke (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Risikoen for en klinisk relevant effekt ved samtidig administrering av protonpumpehemmere (PPIs) er sannsynligvis liten (se pkt.
Slovak: Keď užívate liek Rubraca, pretože u Vás došlo k zhoršeniu nádorového ochorenia, budete musieť podstúpiť lekárske vyšetrenie na stanovenie abnormality v géne BRCA.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Rubraca fordi kreften din har utviklet seg, må du gjennomgå en klinisk test for å identifisere uregelmessigheter i BRCA-genet.
Slovak: Zvýšené hodnoty transaminázb
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser
Slovak: Rubraca je protinádorový liek, taktiež známy ako „inhibítor PARP (poly adenozín-difosfát-ribóza polymeráza)".
Norwegian Bokmål: Rubraca er et legemiddel mot kreft, også kjent som en ‘PARP-hemmer' (polyadenosindifosfat-ribosepolymerase).
Slovak: Rukaparib indukoval štrukturálne chromozómové aberácie pri in vitro analýze ľudskej lymfocytovej chromozómovej aberácie.
Norwegian Bokmål: Rukaparib induserte strukturelle kromosomavvik i en in vitro analyse av humane lymfocytter.
Slovak: Používa sa potom, čo nádor reagoval na predchádzajúcu liečbu chemoterapiou.
Norwegian Bokmål: Det brukes etter at kreften har reagert på tidligere kjemoterapibehandlinger (cellegift).
Slovak: • lieky na liečbu migrény a bolesti hlavy, napr. dihydroergotamín alebo ergotamín,
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av migrene og hodepine, f.eks. dihydroergotamin eller ergotamin
Slovak: V 3-mesačných všeobecných toxikologických štúdiách na potkanoch a psoch neboli pozorované žiadne účinky na fertilitu u samcov a samíc pri expozíciách v rozmedzí od 0,09- do 0,3-násobku ľudskej hodnotyAUC pri odporúčanej dávke.
Norwegian Bokmål: Ingen effekter på fruktbarhet, verken hos hanner eller hunner, ble observert i 3 måneders generelle toksikologiske studier hos rotter og hunder ved eksponering på 0,09 til 0,3 ganger human AUC ved anbefalt dose.
Slovak: Na čo sa Rubraca používa
Norwegian Bokmål: Hva Rubraca brukes mot
Slovak: Pri klinických expozíciách rukaparibneinhiboval exportnú pumpu žlčových solí (bilesalt export pump, BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 a OAT3.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk eksponering hemmet rukaparib ikke gallesalt eksportpumpen (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 og OAT3.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch rukaparibu na fertilitu u ľudí.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på effekten av rukaparib på fertilitet.
Slovak: • lieky na liečbu alergických reakcií, napr. astemizol alebo terfenadín,
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av allergiske reaksjoner, f.eks. astemizol eller terfenadin
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná (1. alebo 2. stupeň).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av bivirkningene var milde til moderate (grad 1 eller 2).
Slovak: Rukaparib spôsobil reguláciu CYP2B6 smerom nadol v ľudských hepatocytoch v klinicky relevantných expozíciách.
Norwegian Bokmål: Rukaparib nedregulerte CYP2B6 i humane hepatocytter ved klinisk relevant eksponering.
Slovak: Hoci v podmienkach in vitro bol metabolizmus rukaparibu prostredníctvom CYP3A4 pomalý, nie je možné vylúčiť významný vplyv CYP3A4 v podmienkach in vivo.
Norwegian Bokmål: Selv om in vitro rukaparib-metabolismen mediert av CYP3A4 var langsom, kan ikke et betydelig bidrag av CYP3A4 in vivo ekskluderes.
Slovak: • zmeny v krvných testoch - zvýšené hladiny pečeňových enzýmov,
Norwegian Bokmål: • unormale blodprøver - økt enzymnivå i leveren
Slovak: Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvniť spôsob účinku liekuRubraca.
Norwegian Bokmål: Enkelte andre legemidler kan også påvirke måten Rubraca virker på.
Slovak: Stredné trvanie odpovede bolo 196 dní (95%
Norwegian Bokmål: Median varighet på respons var 196 dager (95 % KI [113-NA]).
Slovak: Rubraca sa nesmie užívať počas dojčenia.
Norwegian Bokmål: Rubraca må ikke brukes under amming.
Slovak: • lieky na zníženie hladiny cukru v krvi a na liečbu cukrovky, napr. metformín,
Norwegian Bokmål: • legemidler som senker nivået av blodsukker og behandler diabetes, f.eks. metformin
Slovak: Fľaša z vysokodenzitného polyetylénu (HDPE) s polypropylénovým (PP) indukčným bezpečnostným uzáverom obsahujúca 60 tabliet.
Norwegian Bokmål: HDPE-boks med en induksjonsforsegling av polypropylen (PP) inneholdende 60 tabletter.
Slovak: Rukaparib tvoril 44,9 % a 94,9 % rádioaktivity v moči a stolici, zatiaľ čo M324 tvoril 50,0 % a 5,1
Norwegian Bokmål: Rukaparib utgjorde henholdsvis 44,9 % og 94,9 % av radioaktiviteten i urin og feces; mens M324 utgjorde henholdsvis 50,0 % og 5,1 % av radioaktiviteten i urin og feces.
Slovak: In vitro sapreukázalo, že rukaparib je substrátom pre P-gp a BCRP.
Norwegian Bokmål: In vitro viste rukaparib seg å være et substrat for P-gp og BCRP.
Slovak: Rukaparib tiež okrajovo inhibuje P-gp v čreve.
Norwegian Bokmål: Rukaparib hemmer også P-gp i tarmen marginalt.
Slovak: Uskutočnila sa analýza koncentrácie predĺženia intervalu QTcF na základe údajov od 54 pacientok so solídnym nádorom, ktorým bol nepretržite podávaný rukaparib v dávkach v rozsahu od 40 mg jedenkrát denne do 840 mg dvakrát denne (1,4-násobok schválenej odporúčanej dávky).
Norwegian Bokmål: Konsentrasjons-QTcF forlengelsesanalyse ble utført med data fra 54 pasienter med en solid tumor som fikk administrert kontinuerlig rukaparib i doser fra 40 mg én gang daglig til 840 mg to ganger daglig (1,4 ganger godkjent anbefalte dose).
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie na zvieratách zamerané na vylučovanie rukaparibu do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen dyrestudier på utskillelse av rukaparib i morsmelk.