FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea hyväksyy väitteen, että tilmikosiinin tehokkuus on osoitettu päiväannoksella 8 - 16 mg/elopainokilo (joka vastaa 200 - 400 ppm rehussa) annettuna 15 - 21 päivän ajan sikojen hengitystieinfektioiden ehkäisyssä ja hoidossa.
Slovenian: CVMP se strinja, da je bila zahteva o učinkovitosti pri odmerku 8 do 16 mg tilmikozina na kg telesne mase dnevno (enakovredno 200 do 400 ppm v krmi) v obdobju od 15 do 21 dni za preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal pri prašičih dokazana.
Finnish: Kun tilmikosiinia annosteltiin 200 mg rehukiloa kohden (vastaa noin 11,0 mg painokiloa kohden päivässä), kolmelta 20 tutkitusta eläimestä löydettiin mittausrajan (0,10 µg/ml) ylittäviä plasmapitoisuuksia.
Slovenian: Pri dajanju odmerka 200 mg tilmikozina/kg krmne mešanice (enakovredno približno 11,0 mg/kg/dan) pri 3 od 20 preiskanih živalih niso bile zaznane koncentracije v plazmi nad mejo kvantifikacije (0,10 µg/ml).
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET) Hevosia tai muita Equidae-lajin eläimiä ei saa päästää syömään tilmikosiinia sisältävää rehua.
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) Konji in drugi kopitarji ne smejo imeti dostopa do zdravilne krmne mešanice, ki vsebuje tilmikozin.
Finnish: Valmisteet, jotka sisältävät 200 g tilmikosiinia/kg:
Slovenian: Za zdravila, ki vsebujejo 200 g tilmikozina/kg:
Finnish: 12 mg/painokilo/päivä
Slovenian: 12 mg/kg telesne mase/dan
Finnish: Esitettyihin keskeisiin jäämätutkimuksiin perustuva myyntiluvan haltijoiden ehdotus varoaikojen yhdenmukaistamisesta kummankin lajin osalta voidaan hyväksyä:
Slovenian: CVMP lahko sprejme predlog imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, da se karenci za obe živalski vrsti uskladita na podlagi predloženih ključnih študij ostankov:
Finnish: Kani: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus ja Bordetella bronchoseptica
Slovenian: Prašiči: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae Kunci: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus in Bordetella bronchoseptica
Finnish: Imeytyminen: Kaneille suun kautta annettu yksittäinen 12 mg:n annos tilmikosiinia painokiloa kohden imeytyy nopeasti.
Slovenian: Absorpcija: Pri kuncih se tilmikozin po peroralnem dajanju odmerka 12 mg/kg telesne mase v enem odmerku hitro absorbira.
Finnish: - Lääkerehun valmistamisen aikaisen altistuksen välttämiseksi on käytettävä suojapukua, turvalaseja, kemikaaleja läpäisemättömiä suojakäsineitä ja joko kertakäyttöistä, EN 149standardin mukaista hengityssuojainta tai uudelleenkäytettävää, EN 140 -standardin mukaista hengityssuojainta, jossa on EN 143 -standardin mukainen suodatin.
Slovenian: uporabite varnostna očala in nepropustne rokavice ter bodisi polovično masko z respiratorjem za enkratno uporabo, skladno z evropskim standardom EN149, bodisi respirator za večkratno uporabo, skladen z evropskim standardom EN140, ki ima nameščen filter, skladen z EN143.
Finnish: Sika Kani
Slovenian: Prašiči Kunci
Finnish: Jos lääkevalmistetta joutuu vahingossa iholle, peseydy huolellisesti saippualla ja vedellä.
Slovenian: V primeru nenamernega stika s kožo temeljito sperite z milom in vodo.
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Varnost tilmikozina pri vzrejnih merjascih ni bila ugotovljena.
Finnish: Valmisteyhteenvedon yhdenmukaistaminen
Slovenian: Uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila
Finnish: Tilmikosiinin tehon äkillinen laskeminen pelletoiduissa rehuissa, joiden vehnäpitoisuus on yli 30 %, kun rehua on säilytetty yhden kuukauden ajan 25 ºC:n lämpötilassa, on huolestuttavaa.
Slovenian: Težava je v nenadnem padcu aktivnosti tilmikozina po enem mesecu v peletirani krmi z ravnijo pšenice več kot 30 %.
Finnish: b) Annostus ja antoreitti: päiväannos 12 mg/kehopainokilo tilmikosiinia rehuun (vastaa 200 ppm rehussa) 7 päivän ajan.
Slovenian: b) odmerjanje in pot uporabe: dajanje tilmikozina v krmo v koncentraciji 12 mg na kg telesne mase (enakovredno 200 ppm v krmi) v obdobju 7 dni.
Finnish: Seuraava käyttöaihe voidaan hyväksyä: Organismien Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida ja muiden tilmikosiinille herkkien organismien aiheuttamien hengitystiesairauksien ehkäisy ja hoito sioilla.
Slovenian: Lahko se sprejme naslednja indikacija: Preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal, ki jih povzročajo Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida in drugi za tilmikozin občutljivi organizmi, pri prašičih.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Esisekoite lääkettä sisältävää rehua varten
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Predmešanica za zdravilno krmno mešanico
Finnish: LÄÄKEMUOTO Esisekoite lääkettä sisältävää rehua varten.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Predmešanica za zdravilno krmno mešanico.
Finnish: Käytännön olosuhteissa hengitystiesairauksien hoidossa on havaittu, että akuutisti sairaat eläimet menettävät ruokahalunsa, jolloin lääkehoito on annettava parenteraalisesti.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Kadar je praktično, je treba pri obvladovanju izbruhov bolezni dihal upoštevati, da so akutno bolne živali neješče, zato potrebujejo parenteralno terapijo.
Finnish: Käytä rehuun tai pellettirehuun sekoitettu valmiste 1 kuukauden kuluessa.
Slovenian: Zdravilo, vmešano v obrok ali peletirano hrano, uporabite v 1 mesecu.
Finnish: eläinlääkevalmistekomitea on suositellut valmisteiden Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ja rinnakkaisnimien myyntilupien muuttamista.
Slovenian: je CVMP priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravili Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix in z njim povezana imena, katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila in označevanja so navedeni v Dodatku III.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien eläinlääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: Erityisen suuria pitoisuuksia löytyi keuhkoista ja keuhkokudoksen makrofageista.
Slovenian: Porazdelitev: Tilmikozin se po peroralnem dajanju porazdeli po celotnem telesu, posebno visoke ravni pa so v pljučih in makrofagih pljučnega tkiva.
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE" Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Slovenian: BESEDILO „ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM" Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Finnish: 2. paperi-, polyeteeni-, alumiini-, polyeteeni- ja paperikerroksista valmistettuihin säkkeihin, jotka sisältävät 2 kg, 5 kg tai 10 kg lääkevalmistetta.
Slovenian: 1. vreče iz polietilena/poliamida/polietilena (notranja plast) z 10 kg zdravila ali 2. vreče iz papirja/polietilena/aluminija/polietilena/papirja z 2 kg, 5 kg ali 10 kg zdravila.
Finnish: Käytä seuraavaa kaavaa: Esisekoitetta kg/rehutonni = Annostus (mg painokiloa kohti) x paino (kg) Päivittäinen rehuannos (kg) x esisekoituksen vahvuus (g/kg)
Slovenian: = odmerek (mg/kg telesne mase) x telesna masa (kg) dnevni vnos krmne meš.
Finnish: a) Käyttöaihe kaneille: Tilmikosiinille herkkien Pasteurella multocida- ja Bordetella bronchisepticaorganismien aiheuttamien hengitystiesairauksien ehkäisy ja hoito.
Slovenian: a) indikacijo za uporabo pri kuncih: preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal, ki jih povzročajo za tilmikozin občutljivi sevi Pasteurella multocida in Bordetella bronchiseptica.
Finnish: Rehuun tai pellettirehuun sekoittamisen jälkeinen kestoaika: 1 kuukausi.
Slovenian: Rok uporabnosti po vključitvi v obrok ali peletirano hrano: 1 mesec.
Finnish: Sika: Actinobacillus pleuropneumoniae-, Mycoplasma hyopneumoniae- ja Pasteurella multocidaorganismien ja muiden tilmikosiinille herkkien organismien aiheuttamien hengitystiesairauksien ehkäisy ja hoito.
Slovenian: Prašiči: preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal, ki jih povzročajo Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida in drugi organizmi, ki so občutljivi za tilmikozin.
Finnish: Kani: Tilmikosiinille herkkien Pasteurella multocida- ja Bordetella bronchiseptica -organismien aiheuttamien hengitystiesairauksien ehkäisy ja hoito.
Slovenian: Kunci: preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal, ki jih povzročajo za tilmikozin občutljivi sevi Pasteurella multocida in Bordetella bronchiseptica.
Finnish: Jakaantuminen: Suun kautta annosteltuna tilmikosiini jakaantuu kaikkialle kehoon.
Slovenian: Porazdelitev: Tilmikozin se po peroralnem dajanju porazdeli po celotnem telesu, posebno visoke ravni pa so v pljučih.
Finnish: 2. muotoonpuristettuun 1 kg:n pohjalliseen säkkiin, joka on valmistettu paperi-polyeteeni-alumiinipolyeteeni-paperilaminaatista ja suljettu niiteillä tai kuumasaumauksella.
Slovenian: 1. vreče iz polietilena/poliamida/polietilena (notranja plast) z 10 kg zdravila ali 2. vreče z oblikovanim kvadrastim dnom iz papirja/polietilena/aluminija/polietilena/papirja z 1 kg zdravila, ki so zašite ali toplotno zavarjene.
Finnish: Kani Annostele tilmikosiinia rehuun 12 mg/painokilo/päivä (vastaa 200 ppm:ää rehussa) 7 päivän ajan.
Slovenian: Dajanje v krmno mešanico 7 dni s koncentracijo 12 mg tilmikozina/kg telesne mase/dan (enakovredno 200 ppm v krmni mešanici).
Finnish: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premixiä / tonni
Slovenian: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix/tono
Finnish: Annostele tilmikosiinia rehuun 8-16 mg/painokilo/päivä (vastaa 200-400 ppm:ää rehussa) 15-21 päivän ajan.
Slovenian: Dajajte v krmno mešanico 15 do 21 dni v odmerku 8 do 16 mg tilmikozina/kg telesne mase/dan (enakovredno 200 do 400 ppm v krmni mešanici).
Finnish: 3,75 mikrog HA
Slovenian: 3,75 µg HA
Finnish: 2 x 25 inejktiopulloa (emulsio)
Slovenian: 2 x 25 vial (emulzija)
Finnish: suspensio: 2.5 ml; emulsio: 2.5 ml injektiopulloa (suspensio)
Slovenian: suspenzija: 2,5 ml; emulzija: 2,5 ml
Finnish: Lihakseen suspensio (H5N1): injektiopullo (lasia); emulsio (adjuvantti): injektiopullo (lasia)
Slovenian: EU/1/10/664/001 Pumarix suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje intramuskularna uporaba suspenzija (H5N1): viala (steklo); emulzija (adjuvans): viala (steklo)
Finnish: Inaktivoitua, pilkottua influenssavirusta, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogrammaa**
Slovenian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogramov** * namnožen v jajcih ** hemaglutinin
Finnish: Sekoittamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Slovenian: Po premešanju, 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: inaktivirane delce virusa gripe, ki vsebujejo antigene*, ki ustrezajo:
Finnish: Määrä (pitoisuus)
Slovenian: 50 vial (suspenzija)
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
Slovenian: • Na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Finnish: Koska tämä on todettu riski, asianmukainen varoitus tulee lisätä kohtaan 4.4.
Slovenian: Glede na ugotovljeno tveganje je treba ustrezno opozorilo vključiti v poglavje 4.4.
Finnish: - Taulukkojen 1−4 perustuvat vain terveydenhoitohenkilökunnan tekemiin raportteihin.
Slovenian: - Preglednice 1 do 4 bodo temeljile le na poročilih zdravstvenega osebja.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 04. maaliskuuta 2011
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 04/03/2011
Finnish: Pandemiainfluenssan merkit ovat samanlaiset kuin tavallisen influenssan merkit, mutta ne voivat olla vakavammat.
Slovenian: Znaki pandemske gripe so podobni znakom običajne gripe, vendar pa so lahko resnejši.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovenian: Natančno preberite navodilo, preden dobite to cepivo, ker vsebuje za vas pomembne podatke !
Finnish: Ks. kohta 4.8 ja 5.1.
Slovenian: Glejte poglavji 4.8 in 5.1.
Finnish: Rekisterin suunnitelma toimitetaan osana RMP:tä pandemiatilanteessa.
Slovenian: Protokol registra bo predložen kot del RMP med pandemijo.
Finnish: • jos sinulla on vakava infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC).
Slovenian: • če imate resno okužbo z visoko telesno temperaturo (nad 38 °C).
Finnish: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset:
Slovenian: Odrasli, starejši od 18 let:
Finnish: Anti-Ha-vasteet olivat seuraavat:
Slovenian: Odzivi anti-HA so bili naslednji:
Finnish: >60-vuotiaat
Slovenian: > 60 let
Finnish: • Epätavallinen heikkous
Slovenian: • neobičajna oslabelost,
Finnish: - Line-listing-raportteja ei vaadita - nämä voidaan toimittaa signaalin evaluaatioraporteissa
Slovenian: - Vrstični seznami niso zahtevani - če je potrebno, se jih lahko predloži v poročilih vrednotenja
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost ni na voljo.
Finnish: Tietojen tulee ottaa huomioon seuraavat suositukset
Slovenian: Pri predstavitvi podatkov je potrebno upoštevati naslednja priporočila:
Finnish: CHMP suosittelee myyntiluvan ehtojen muuttamista.
Slovenian: CHMP priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskien minimointiin liittyvän)
Slovenian: • V 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja).
Finnish: Kaikki signaaliarviointiraportit tulee toimittaa, myös tilanteista, jotka myöhemmin luokiteltiin ei-signaaleiksi.
Slovenian: Predložiti je potrebno vsa poročila vrednotenja signalov, vključno s tistimi, ki posledično niso bili identificirani kot signali.
Finnish: - Vakavat, odotetut reaktiot arvioidaan myyntiluvan haltijan toimesta osana signaalin löytämisprosessia ja esitetään osana raporttia vain jos tilanne vaatii huomiota.
Slovenian: - Resne pričakovane neželene učinke bo pregledal imetnik dovoljenja za promet kot del postopkov ugotavljanja signala in bodo tvorili del poročila le v primeru nastanka zadevnih vprašanj.
Finnish: Kaikki tapahtumat, jotka esiintyvät seuraavissa ikäryhmissä: 6-23 kuukauden ikäiset, 2−8vuotiaat, 8−17-vuotiaat, 18−60-vuotiaat, yli 60-vuotiaat.
Slovenian: Vsi dogodki, ki se pojavijo pri naslednjih starostnih skupinah: 6-23 mesecev, 2-8 let, 8-17 let, 18-60 let, > 60 let.
Finnish: Kuten kaikki rokotteet Pumarix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja.
Slovenian: Kot druga cepiva tudi cepivo Pumarix morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Finnish: B-1330 Rixensart Belgia
Slovenian: B-1330 Rixensart, Belgija
Finnish: Säilytä alle 30 ºC:ssa.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Finnish: Mallirokotteet sisältävät influenssa-antigeeneja, jotka poikkeavat nykyisin kiertävistä influenssaviruksista.
Slovenian: Modelna cepiva vključujejo antigene gripe, ki se razlikujejo od tistih v trenutno krožečih virusih gripe.
Finnish: - Jokaisen raportoidun PT:n signaalin relatiivista raportointifrekvenssiä tulee jos mahdollista seurata (esim. proportionaalisen raportoinnin suhde (Proportional reporting ratio, PRR), tiedon komponentti (Information Component (IC) tai empiirisen bayesialaisen geometrinen keskiarvo (Empirical Bayesian Geometric Mean (EBMG)); tämä ei ole pakollista, sillä kaikilla myyntiluvan haltijoilla ei ole valmiutta tähän.
Slovenian: - Če je možno, je potrebno predložiti merilo za razmerje relativnega poročanja signalov za vsak poročani PT (npr. t.i. Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) ali Empirical Bayesian Geometric Mean (EBMG)); to ni obvezno, saj vsi imetniki dovoljenja za
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) on samaa mieltä PRAC:in tieteellisten johtopäätösten kanssa.
Slovenian: CHMP soglaša z znanstvenimi zaključki PRAC.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: rokote sisältää 5 mikrogrammaa tiomersaalia.
Slovenian: Pomožne snovi z znanimi učinki: Cepivo vsebuje 5 mikrogramov tiomersala.
Finnish: Kumulatiivinen katsaus kaikkiin tapahtumiin, joita on raportoitu periodin aikana kerrostettu raportoijan mukaan (potilas tai terveydenhoitohenkilökunta), vakavuusaste, odotettavuus ja jos raportti on spontaani tai keräämällä saatu.
Slovenian: Kumulativen pregled vseh dogodkov, poročanih med obdobjem, razvrščenih glede na tip poročevalca (pacient ali zdravstveno osebje), resnost, pričakovanost in spontanost ali ne spontanost.
Finnish: • Vakava, pistävä tai jyskyttävä kipu yhdessä tai useammassa hermossa
Slovenian: • Resna zbadajoča ali kljuvajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev.
Finnish: - Kaikkien taulukoiden tulee perustua tapahtumien lukumäärään (esitetään PT-tasolla, jaoteltuna elinjärjestelmien mukaan(SOC), ei lukumäärän mukaan.
Slovenian: - Vse preglednice bodo temeljile na številu dogodkov (predstavljenih na nivoju PT, razvrščenih po organskih sistemih (System Organ Class - SOC) in ne po številu primerov.
Finnish: Muutaman viikon aikana Pumarix-rokotuksen jälkeen testitulokset voivat olla virheellisiä.
Slovenian: V prvih nekaj tednih po cepljenju s cepivom Pumarix so lahko rezultati teh preiskav napačni.
Finnish: Toinen annos annetaan aikaisintaan kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Slovenian: Drugi odmerek je potrebno dati po presledku vsaj treh tednov po prvem odmerku.
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTELUT SUOSITUKSELLE
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN UTEMELJITEV PRIPOROČILA ZA SPREMEMBO
Finnish: Pumarix ei ole tarkoitettu annettavaksi samanaikaisesti joidenkin rokotteiden kanssa.
Slovenian: Cepivo Pumarix ni namenjeno za dajanje ob istem času z nekaterimi drugimi cepivi.
Finnish: Pumarix sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) ja vähemmän kuin 1 mmol kaliumia (39 mg) annosta kohti.
Slovenian: Cepivo Pumarix vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek.
Finnish: Päivänä 42 ja 6 kuukauden kuluttua toisen annoksen jälkeen anti-HA-vasta-aineet olivat seuraavat:
Slovenian: Na dan 42 in šest mesecev po drugem odmerku so bili odzivi protiteles anti-HA naslednji:
Finnish: Rokotukset annettiin päivinä 0 ja 21.
Slovenian: uporabljenih na dan 0 in 21.
Finnish: - Pandemiatilanteessa sinulle voidaan kuitenkin antaa tätä rokotetta edellyttäen, että tarvittava lääketieteellinen hoito on heti saatavilla allergisen reaktion ilmaantuessa.
Slovenian: - Vendar boste v primeru pandemije morda vseeno dobili cepivo, pod pogojem, da je zdravljenje z zdravili nemudoma na voljo, če bi se vam pojavila alergijska reakcija.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole tietoja Pumarixin käytöstä raskauden aikana.
Slovenian: Trenutno ni podatkov o uporabi cepiva Pumarix med nosečnostjo.
Finnish: Mitä Pumarix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Pumarixia
Slovenian: Kaj je cepivo Pumarix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo Pumarix
Finnish: Tästä syystä ja ottaen huomioon saatavilla oleva tieto kuumeen ilmaantumisesta lapsilla, PRAC pitää muutoksia tuoteinformaatioon perusteltuina.
Slovenian: PRAC zato glede na dostopne podatke o zvišani telesni temperaturi pri otrocih meni, da so spremembe v informacijah o zdravilu utemeljene.
Finnish: Toinen 0,5 ml annos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
Slovenian: Drugi 0,5-ml odmerek je potrebno dati po presledku vsaj treh tednov.
Finnish: Mallirokotteilla saatu tieto tukee rokotusstrategiaa, joka todennäköisesti käytetään pandeemiselle rokotteelle: Mallirokotteen kliininen immunogeenisuus, turvallisuus ja reaktogeenisuus ovat relevanttia tietoa pandeemisille rokotteille.
Slovenian: Podatki, dobljeni z modelnim cepivom, bodo podpirali strategijo cepljenja, ki bo verjetno uporabljena za pandemsko cepivo: podatki o klinični imunogenosti, varnosti in reaktogenosti, pridobljeni z modelnimi cepivi, so pomembni za pandemska cepiva.
Finnish: Yhden perusannoksen jälkeen
Slovenian: Po enem primarnem odmerku
Finnish: Rokotuksen jälkeen henkilön elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä (immuunijärjestelmä) alkaa muodostaa omaa vasta-ainetta tautia vastaan.
Slovenian: Po cepljenju naravni obrambni sistem telesa (imunski sistem) ustvari lastno zaščito (protitelesa) proti bolezni.
Finnish: Pumarixia voidaan markkinoida ainoastaan kun WHO/EU on virallisesti julistanut influenssapandemian ja sillä ehdolla, että Pumarixin myyntiluvan haltija ottaa virallisen pandemisen
Slovenian: Cepivo Pumarix se lahko sprosti v promet le, če SZO/EU uradno razglasi pandemijo gripe in pod pogojem, da imetnik dovoljenja za promet s cepivom Pumarix upošteva uradno razglašen pandemski sev.
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Finnish: Tässä kohdassa esitetään kliininen kokemus mallirokotteilla kahden annoksen aikataululla.
Slovenian: To poglavje opisuje klinične izkušnje z modelnimi cepivi po uporabi dveh odmerkov.
Finnish: Kaikki tapahtumat, jotka esiintyvät raskaana olevilla Kaikki tapahtumat, jotka potilaat ovat raportoineet ja joita on viety tietokantaan ennen datalock-point-päivämäärää.
Slovenian: Vsi dogodki, ki so jih poročalibolniki, ki so bili v podatkovno bazo vneseni po zaključenem obdobju zbiranja podatkov.
Finnish: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset: 0,5 ml valittuna päivänä.
Slovenian: Odrasli, starejši od 18 let: En 0,5-ml odmerek na izbrani datum.
Finnish: Kahden perusannoksen jälkeen
Slovenian: Po dveh primarnih odmerkih
Finnish: Tämä rokote on WHO:n antaman suosituksen ja EU:n pandemiatilanteessa antaman päätöksen
Slovenian: Cepivo ustreza priporočilu Svetovne zdravstvene organizacije in odločbi EU za pandemijo.
Finnish: Tässä tilanteessa tarvitaan nopeaa tiedonvälitystä sellaisten turvallisuustietojen osalta, joilla voi olla suuri vaikutus riskihyötysuhteen arvioimiseen pandemiatilanteessa.
Slovenian: Takšne okoliščine zahtevajo hitro prijavljanje varnostnih informacij, ki so lahko pri pandemiji izjemno pomembne za razmerje med tveganjem in koristjo.
Finnish: anti-HA vasta-aine
Slovenian: Protitelesa anti-HA
Finnish: Pumarix on rokote, jota käytetään estämään pandeemista influenssaa yli 18-vuotiailla henkilöillä.
Slovenian: Cepivo Pumarix je cepivo za preprečevanje pandemije gripe (influence) pri odraslih, starejših od 18
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvan moduulissa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Finnish: - Taulukot 1−5 numerot annetaan periodin aikana raportoituihin tapahtumiin ja kumulatiivisesti.
Slovenian: - V preglednicah 1 do 5, bodo na voljo števila za dogodke, prejete med obdobjem poročanja in
Finnish: Tuote-spesifistä tietoa voidaan evaluoida signaalin jäljittämisessä.
Slovenian: Podatke, specifične za zdravilo se lahko vrednoti med obdelavo signalov.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo letno pregledala vse nove podatke o tem cepivu in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Finnish: Tietoja ei ole alle 3-vuotiaista lapsista eikä 10−17-vuotiaista
Slovenian: O uporabi pri otrocih, mlajših od 3 let ali starih od 10 do 17 let, ni podatkov.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä tutkimuksia ja lääketurvatoimintaan liittyviä toimintoja, siten kun ne on kuvattu lääketurvatoimintasuunnitelmassa sekä erityisissä velvoitteissa.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel študije in farmakovigilančne aktivnosti, ki so podrobno opisane v načrtu farmakovigilance in zahtevane kot posebne zahteve.
Finnish: Haittavaikutusten frekvenssi annosta kohti oli seuraava:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov na prejeti odmerek je bila naslednja: