FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt dient de reconstitutie/verdunning plaats te vinden volgens gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities en dient het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt te worden.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal rekonstitution/fortynding foretages under kontrollerede og aseptiske forhold og lægemidlet bør anvendes umiddelbart herefter.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen.
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke virkningen af andre lægemidler.
Dutch: Docetaxel Zentiva concentraat voor oplossing voor infusie is een lichtgele tot bruingele oplossing.
Danish: Docetaxel Zentiva koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en lys gul til brunliggul opløsning.
Dutch: Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m2.
Danish: Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m2.
Dutch: Gegevens van een multicenter open label gerandomiseerde trial ondersteunen het gebruik van docetaxel voor de adjuvante behandeling van patiënten met operabele klierpositieve borstkanker en KPS ≥ 80%, tussen de 18 en 70 jaar.
Danish: Data fra et multicenter åbent randomiseret studium støtter anvendelsen af den adjuverende behandling til patienter med operabel lymfeknude-positiv brystkræft og KPS > 80 % i alderen mellem 18 og 70 år.
Dutch: 332 patiënten (TAX327) die docetaxel kregen in combinatie met prednison of prednisolon (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Danish: • 332 patienter (TAX327), som fik docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon (klinisk relevante behandlingsrelaterede bivirkninger er medtaget).
Dutch: De vervolgdoses docetaxel werden toegediend direct na voltooiing van de trastuzumabinfusie, als de voorgaande trastuzumabdosis goed werd verdragen.
Danish: Den efterfølgende docetaxel-dosis blev givet umiddelbart efter ophør af trastuzumab-infusionen, hvis trastuzumab-infusionen var veltolereret.
Dutch: De incidentie van Graad 4 neutropenie, febriele neutropenie en neutropenische infectie was verlaagd bij patiënten die primaire G-CSF profylaxe ontvingen (zie rubriek 4.8).
Danish: Hyppigheden af grad 4 neutropeni, febril neutropeni og neutropenisk infektion blev reduceret hos patienter der fik primær G-CSF-profylakse (se pkt.
Dutch: In sommige gevallen is permanente haaruitval waargenomen (frequentie niet bekend)
Danish: I nogle tilfælde (hyppighed ikke kendt) er permanent hårtab blevet observeret.
Dutch: Van 35,3% van de patiënten die neurotoxiciteit ontwikkelden na monotherapie met docetaxel 100 mg/m², zijn gegevens beschikbaar over het herstel ervan.
Danish: Reversibilitets-data tilgængelige hos 35,3 % af de patienter, som udviklede neurotoksicitet efter docetaxel-behandling med 100 mg/m som enkelt stof.
Dutch: (95% CI) Risicoratio (95% CI) **p-waarde Een risicoratio van minder dan 1 duidt op voordeel van docetaxel + cisplatine + 5-FU *Cox model (aanpassing voor primaire tumorplaats, T en N klinische fases en PSWHO) **Logrank test *** χ2-test
Danish: Med en hazard ratio < 1 kan docetaxel + cisplatin+5-FU anvendes med fordel *Cox model (tilpasning til primær tumor, T og N kliniske stadier og PSWHO) **Logrank test *** Chi-square-test
Dutch: In het geval tijdens een kuur van de docetaxelbehandeling ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm3 gedurende zeven of meer dagen) optreedt, wordt aangeraden de dosering van de volgende kuren te verlagen of passende symptomatische maatregelen te nemen (zie rubriek 4.2).
Danish: 3) i mere end 7 dage i løbet af en docetaxelbehandling, anbefales det at reducere dosis i de efterfølgende cyklusser eller at tage passende symptomatiske forholdsregler (se pkt.
Dutch: • Acute veralgemeende eczemateuze pustula (AGEP) (rode, schilferige uitgebreide huiduitslag met bultjes onder de gezwollen huid [waaronder uw huidplooien, romp en bovenste ledematen], evenals blaren die gepaard gaan met koorts).
Danish: • Akut generaliseret eksantematøs pustulose (rødt skællende udbredt udslæt med knopper under den hævede hud (herunder dine hudfolder, mave og øvre ekstremiteter) og blærer ledsaget af feber).
Dutch: Verhoogd G3/4 bloed bilirubine (< 2,5%); Verhoogd G3/4 bloed alkalische fosfatase
Danish: G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet (< 5 %);G3/4 forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Dutch: Bij chemotherapie-naïeve patiënten die worden behandeld voor niet-kleincellige longkanker, is de aanbevolen dosis 75 mg/m2 docetaxel, direct gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine gedurende 30-60 minuten.
Danish: For patienter der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, der behandles for ikke-småcellet lungekræft, er den anbefalede dosis af docetaxel 75 mg/m2, straks efterfulgt af cisplatin 75 mg/m givet over 30-60 minutter.
Dutch: Tijd tot castratieresistente prostaatkanker = tijd vanaf randomisatie tot PSA-progressie of klinische progressie (d.w.z. verhoogde symptomatische botmetastasen, progressie volgens responscriteria van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) of klinische verslechtering door kanker naar het oordeel van de onderzoeker), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Danish: bTid til kastrationsresistent prostatakræft = tiden fra randomisering til PSA progression eller klinisk progression (dvs. øget symtomatisk knoglemetastaser, progression pr. Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) kriterier, eller klinisk forværring grundet kræft pr. Investigator's opinion), alt efter hvad der forekom først.
Dutch: Op het einde van de follow-upperiode (werkelijke mediane follow-uptijd van 8 jaar) bleef alopecia aanhouden bij 29 TAC-patiënten (3,9%) en 16 FAC-patiënten (2,2%).
Danish: Ved slutningen af opfølgningsperioden (faktisk median opfølgningstid var8 år) blev alopeci fortsat observeret hos 29 TAC-patienter (3,9 %) og hos 16 FAC-patienter (2,2 %).
Dutch: Daarom is de aanbevolen dosering van docetaxel bij de patiënten met verhoogde leverfunctietestwaarden (LFT's) 75 mg/m2, en LFT's dienen te worden bepaald bij aanvang en vóór elke cyclus (zie rubriek 4.2).
Danish: Derfor er den anbefalede dosis docetaxel 75mg/m til de patienter, der har forhøjet leverfunktionstest (LFT), og LFT skal måles ved start og før hver behandlingscyklus (se pkt.
Dutch: Dyspneu (G3: 1%) Hoesten (G3: 0%) Infectie van de bovenste luchtwegen (G3: 1%)
Danish: Dyspnø (G3: 1%) Hoste (G3: 0%) Infektioner i de øvre luftveje (G3: 1%)
Dutch: Evaluatie van de hartfunctie bij aanvang wordt aanbevolen.
Danish: Hjerte funktionen bør vurderes før behandlingsstart.
Dutch: Docetaxel Zentiva in combinatie met androgeendeprivatietherapie (ADT), met of zonder prednison of prednisolon, is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker.
Danish: Docetaxel Zentiva i kombination med androgen deprivationsbehandling, med eller uden prednison eller prednisolon, er indiceret til behandling af patienter med metastatisk hormonfølsom prostatakræft.
Dutch: - Voor de behandeling van longkanker kan Docetaxel Zentiva hetzij alleen, of in combinatie met cisplatine worden toegediend.
Danish: • Ved behandling af lungekræft kan Docetaxel Zentiva enten indgives alene eller i kombination med cisplatin.
Dutch: Docetaxel + standaardzorg Alleen standaardzorg
Danish: Docetaxel+standardpleje
Dutch: Hartfalen werd waargenomen bij patiënten die docetaxel in combinatie met trastuzumab kregen, met name na anthracycline (doxorubicine- of epirubicine-) bevattende therapie.
Danish: Hjertesvigt er observeret hos patienter, som fik docetaxel i kombination med trastuzumab, specielt efter kemoterapi med anthracycline (doxorubicin eller epirubicin).
Dutch: - Voor de behandeling van prostaatkanker wordt Docetaxel Zentiva toegediend in combinatie met prednison of prednisolon.
Danish: • Ved behandling af prostatakræft kan Docetaxel Zentiva indgives i kombination med prednison eller prednisolon.
Dutch: Docetaxel Zentiva in combinatie met capecitabine
Danish: Docetaxel Zentiva i kombination med capecitabin
Dutch: Tijd tot castratieresistente prostaatkankerb
Danish: Tid til kastrationsresistent prostatakræftb
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Docetaxel Zentiva bij pediatrische patiënten voor de indicaties borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag en hoofd-halskanker, uitgezonderd type II en III minder gedifferentieerde nasofaryngeale carcinomen.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af Docetaxel Zentiva i den pædiatriske population til indikationerne brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk karcinom samt hoved- og halskræft med undtagelse af type II og III lavt differentieret nasofaryngealt karcinom..
Dutch: Waarschuwingen voor gebruik bij adjuvante behandeling van borstkanker Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten > 70 jaar met docetaxel in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
Danish: Forsigtighedsregler for anvendelse ved adjuverende behandling af brystkræft Der er begrænsede tilgængelige data vedrørende anvendelse af docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid til patienter over 70 år.
Dutch: Gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker
Danish: Metastatisk hormonfølsom prostatakræft
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is docetaxel (als trihydraat).
Danish: Docetaxel Zentiva indeholder - Aktivt stof: docetaxel (som trihydrat).
Dutch: Een studie met C14-docetaxel is bij 3 kankerpatiënten uitgevoerd.
Danish: C-mærket docetaxel på 3 kræftpatienter.
Dutch: Alopecia (G3: 3%)a Nagelveranderingen (G3: 1%)
Danish: Alopeci (G3: 3%) Negleforandringer (G3: 1%)
Dutch: Patiënten die gecompliceerde neutropenie (inclusief verlengde neutropenie, febriele neutropenie of infectie) ontwikkelden tijdens centrale SCCHN-studies, werd aanbevolen om G-CSF te gebruiken voor profylactische bescherming tijdens volgende cycli (bijv. dag 6-15).
Danish: Til patienter, som i SCCHN pivotalstudiet udviklede kompliceret neutropeni (inklusive prolongeret neutropeni, febril neutropeni eller infektion), blev G-CSF anbefalet som profylakse (f.eks. dag 6-15) i alle efterfølgende cyklusser.
Dutch: Docetaxel Zentiva in combinatie met trastuzumab
Danish: Docetaxel Zentiva i kombination med trastuzumab
Dutch: • Standaardzorg alleen
Danish: • Standardpleje alene
Dutch: In totaal zijn 445 patiënten met KPS > 70 behandeld met docetaxel (T) (75 mg/m2 op dag 1) in combinatie met cisplatine (C) (75 mg/m2 op dag 1) en 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 per dag gedurende 5 dagen) of cisplatine (100 mg/m2 op dag 1) en 5-fluorouracil (1000 mg/m2 per dag gedurende 5 dagen).
Danish: 445 patienter med KPS  70 blev behandlet med enten docetaxel (T) (75 mg/m2 på dag 1) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m på dag 1) og 5-fluoruracil (F) (750 mg/m pr. dag i 5 dage)
Dutch: De geactualiseerde analyse werd uitgevoerd toen alle patiënten hun follow-upbezoek na 10 jaar (mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden) hadden gehad (tenzij het ging om een geval van DFS of onbereikbaarheid voor follow-up).
Danish: Den opdaterede analyse blev udført, da alle patienter havde nået deres 10-års (median opfølgningstid var 10 år og 5 måneder) opfølgningsbesøg (medmindre de havde DFS eller tidligere var udgået fraopfølgning).
Dutch: Patiënten die bij aanvang van de therapie een neutrofielenaantal van < 1.500 cellen/mm hebben.
Danish: Patienter med en udgangsværdi for neutrofile værdier på < 1.500 celler/mm
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Docetaxel Zentiva in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag en hoofdhalskanker, uitgezonderd type II en III minder gedifferentieerde nasofaryngeale carcinomen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Docetaxel Zentiva i alle undergrupper af den pædiatriske population ved brystkræft, ikkesmåcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk adenokarcinom og hoved- og halskræft med undtagelse af type II og type III lavt differentieret nasofaryngealt karcinom (se pkt.
Dutch: Gegevens van een multicenter open label gerandomiseerde studie ondersteunen het gebruik van Docetaxel Zentiva voor de adjuvante behandeling van patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker die geschikt zijn voor chemotherapie.
Danish: Data fra et multicenter, åbent, randomiseret studium støtter anvendelsen af Docetaxel Zentiva som adjuverende behandling til patienter med operabel, lymfeknude-negativ brystkræft, der er egnede til kemoterapibehandling.
Dutch: Gevallen van cutane lupus erythematosus, bulleuze erupties zoals erythema multiforme en ernstige cutane reacties zoals Stevens-Johnson syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en acute veralgemeende eczemateuze pustula (AGEP) zijn met docetaxel gemeld.
Danish: Med docetaxel er der rapporteret tilfælde af kutan lupus erythematosus, bulløst udslæt såsom erythema multiforme og alvorlige kutane bivirkninger såsom Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksantematøs pustulose.
Dutch: Een groot gerandomiseerd fase III onderzoek waarbij 429 vooraf niet behandelde patiënten met metastasen waren betrokken, werd uitgevoerd met doxorubicine (50 mg/m²) in combinatie met docetaxel (75 mg/m²) (AT-arm) versus doxorubicine (60 mg/m²) in combinatie met cyclofosfamide (600 mg/m²) (AC-arm).
Danish: Et stort randomiseret fase III-studie, med 429 tidligere ubehandlede patienter med metastatisk sygdom, er blevet udført med doxorubicin (50 mg/m2) i kombination med docetaxel (75 mg/
Dutch: Perifere sensorische neuropathie (G3: 3,7%); Perifeer motorische neuropathie (G3/4: 2%)
Danish: Perifer sensorisk neuropati (G3: 3,7 %); Perifer motorisk neuropati (G3/4: 2 %)
Dutch: Raadpleeg uw arts als u lijdt aan alcoholisme of epilepsie of als u leverstoornissen heeft.
Danish: Tal med din læge, hvis du lider af alkoholafhængighed, epilepsi eller sygdomme i leveren.
Dutch: • Standaardzorg + docetaxel 75 mg/m², toegediend om de 3 weken gedurende 6 cycli
Danish: • Standarpleje + docetaxel 75 mg/m², administreret hver 3. uge i 6 perioder
Dutch: Gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m² elke 3 weken gedurende 6 cycli.
Danish: Metastatisk hormonfølsom prostatakræft Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m hver 3. uge i 6 perioder.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 20 mg docetaxel als trihydraat.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel som trihydrat.
Dutch: Docetaxel Zentiva in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide: adjuvante therapie
Danish: Docetaxel Zentiva i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid: Adjuverende behandling
Dutch: Na chemotherapie dienen patiënten chemoradiotherapie te ontvangen.
Danish: Patienter bør modtage kemostrålingsterapi efter kemoterapi.
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 0,5 ml watervrij ethanol (395 mg).
Danish: Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas med koncentrat indeholder 0,5 ml ethanol, vandfri (395 mg).
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij hoog-risico lokaal gevorderde of gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker voor Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combinatie met prednison of prednisolon en ADT (STAMPEDE-studie)
Danish: Tabel over bivirkninger i højrisiko lokalt avanceret eller metastatisk hormonfølsom prostatakræft med DOCETAXEL 75 mg/m² i kombination med prednison eller prednisolon og androgen deprivationsbehandling (STAMPEDE studie).
Dutch: Neutropenie (G3/4: 12%) Anemie
Danish: Neutropeni (G3-4: 12 %) Anæmi
Dutch: Mediane totale overleving (maanden)
Danish: Total overlevelse (Primær endepunkt) Median overlevelsestid (måneder)
Dutch: 95% CI p-waardea
Danish: 95 %CI p-værdi
Dutch: Het benodigde volume Docetaxel Zentiva concentraat voor oplossing voor infusie dient geïnjecteerd te worden door middel van een eenmalige injectie ("one shot") in een 250 ml infuuszak of -fles die een 5% glucose oplossing of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing bevat.
Danish: Den nødvendige mængde Docetaxel Zentiva koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal via en enkelt injektion (et skud) injiceres i en 250 ml infusionspose eller -flaske indeholdende enten en 5 % glucoseinfusionsvæske eller en 0,9 % natriumchloridinfusionsvæske.
Dutch: Docetaxel Zentiva in combinatie met prednison of prednisolon is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker.
Danish: Docetaxel Zentiva i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret til behandling af patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft.
Dutch: 95% CI p-waardea a p-waarde berekend op basis van de waarschijnlijkheidsratiotest en aangepast voor alle stratificatiefactoren (behalve centrum en geplande hormoontherapie) en gestratificeerd per onderzoeksperiode b Faalvrije overleving: tijd vanaf randomisatie tot eerste bewijs van ten minste één van: biochemisch falen (gedefinieerd als een stijging van PSA van 50% boven de nadir binnen 24 weken en hoger dan 4 ng/ml en bevestigd door hertest of behandeling); progressie lokaal, in lymfeklieren of in verre metastasen; skeletgerelateerd voorval of overlijden door prostaatkanker.
Danish: Fejlfri overlevelse: tiden fra randomiseringen til første bevis for mindst et af: biokemisk svigt (defineret som en stigning i PSA på 50 % over inden-24-ugers nadir og over 4 ng/ml og bekræftet ved omtest eller behandling); progression enten lokalt, i lymfeknuder eller i fjerne metastaser, skeletrelateret begivenhed; eller død af prostatakræft.
Dutch: • gewichtstoename of -verlies
Danish: • Vægtforøgelse eller vægttab
Dutch: Raadpleeg uw arts als u lijdt aan alcoholisme of epilespie of als u leverstoornissen heeft.
Danish: Tal med din læge, hvis du lider af alkohol afhængighed, epilepsi eller sygdomme i leveren.
Dutch: • Voor capecitabinedosisaanpassingen, zie de samenvatting van de productkenmerken van capecitabine.
Danish: • For capecitabin dosis-justeringer se capecitabins produktresumé.
Dutch: Bij de mediane follow-uptijd van 77 maanden, was de totale overleving (OS) langer in de TAC-arm; de met TAC-behandelde patiënten vertoonden een verlaging van het risico op overlijden van 24% vergeleken met FAC (hazard ratio = 0,76, 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Danish: Ved den mediane opfølgningsperiode på 77 måneder var den totale overlevelse (OS) længere i TACarmen, hvor TAC-behandlede patienter havde 24 % lavere risiko for død sammenlignet med FACbehandlede patienter (hazard ratio = 0,76; 95 % CI (0,46-1,26; p=0,29).
Dutch: Mitoxantron 12 mg/m2 elke 3 weken gedurende 10 cycli.
Danish: • Mitoxantrone 12 mg/m hver 3. uge i 10 behandlingsrunder.
Dutch: De meest frequent optredende bijwerkingen van docetaxel alleen zijn neutropenie (die reversibel en niet-cumulatief was; de mediane dag tot aan de nadir was 7 dagen en de mediane duur van ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm3) was 7 dagen), anemie, alopecie, misselijkheid, braken, stomatitis, diarree en asthenie.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger med docetaxel var: Neutropeni (som var reversibel og ikke kumulativ, median-dagen til nadir var 7 dage og median-varigheden af alvorlig neutropeni ( 500 celler/mm
Dutch: • Docetaxel oplossing voor infusie is oververzadigd en kan daardoor na enige tijd uitkristalliseren.
Danish: Docetaxel-infusionsvæsken er overmættet, den kan derfor udkrystallisere over tid.
Dutch: Bij patiënten, bij wie alkylerende therapie faalde, werd docetaxel vergeleken met doxorubicine (75 mg/m2 elke 3 weken).
Danish: Hos de patienter, der tidligere havde fået behandling med alkylerende stoffer uden effekt, blev docetaxel sammenlignet med doxorubicin (75 mg/m hver 3. uge).
Dutch: 300 patiënten met adenocarcinoom van de maag (221 patiënten in fase III van de studie en 79 patiënten in fase II) die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven)
Danish: • 300 gastrisk adenokarcinoma-patienter (221 patienter i fase III-delen af studiet og 79 patienter i fase II-delen af studiet), som blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5fluoruracil (klinisk vigtige behandlingsrelaterede bivirkninger er nævnt).
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 2 ml watervrij ethanol (1,58 g).
Danish: Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas med koncentrat indeholder 2 ml ethanol, vandfri (1,58 g).
Dutch: Hypotensie (G3: 0%)
Danish: Hypotension (G3: 0%)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel gelijktijdig toegediend met een standaardbehandeling (ADT) bij patiënten met hoog-risico lokaal gevorderde of gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker werden geëvalueerd in een gerandomiseerd multicenter onderzoek met meerdere armen en meerdere stadia (MAMS) met een naadloos fase II/III-ontwerp("seamless phase design") (STAMPEDE - MRC PR08).
Danish: Sikkerheden og effekten af docetaxel administreret samtidig med standardpleje (androgen deprivationsbehandling) hos patienter med højrisiko lokalt avanceret eller metastatisk hormonfølsom prostatakræft, blev evalueret i et randomiseret multicenter, multiarm, multi-stage (MAMS) studie, med et gnidningsfrist fase II/III design (STAMPEDE- MRC PR08).
Dutch: Bij patiënten bij wie antracyclinetherapie faalde, werd docetaxel vergeleken met de combinatie van mitomycine C en vinblastine (12 mg/m elke 6 weken en 6 mg/m elke drie weken).
Danish: Hos de patienter, der tidligere havde fået behandling med anthracyclin uden effekt, blev docetaxel sammenlignet med kombinationsbehandling med mitomycin C og vinblastine (12 mg/m hver 6. uge og 6 mg/m hver 3. uge).
Dutch: Patiënten in de docetaxel arm ontvingen 75 mg/m2 docetaxel (T), gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine (P), gevolgd door 750 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag als een continu infuus gedurende 5 dagen.
Danish: Patienter i docetaxel-armen fik docetaxel (T) 75 mg/m efterfulgt af cisplatin (P) 75 mg/m efterfulgt af 5-fluoruracil 750 mg/m daglig som en kontinuerlig infusion i 5 dage.
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 4 ml watervrij ethanol (3,16 g).
Danish: Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas med koncentrat indeholder 4 ml ethanol, vandfri (3,16 g).
Dutch: In deze studie werden 255 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (1250 mg/m2 tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week) en met docetaxel (75 mg/m2 als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken).
Danish: I dette kliniske studium randomiseredes 255 patienter til behandling med docetaxel (75 mg/m² som en 1-times intravenøs infusion hver 3. uge) og capecitabin (1250 mg/m to gange daglig i 2 uger efterfulgt af en uges pause).
Dutch: Werkzaamheid van docetaxel in combinatie met prednison of prednisolon en standaardzorg bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (STAMPEDE)
Danish: Effekten af docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon og standardpleje til behandling af patienter med metastatisk hormonfølsom prostatakræft (STAMPEDE)
Dutch: 15 ml heldere glazen (Type I) injectieflacon met een blauwe aluminium zekering en een blauwe plastic flip-off dop die 8 ml concentraat bevat.
Danish: 15 ml klart glas (type I) hætteglas indeholdende 8 ml koncentrat med blå aluminiumforsegling og en blå plastik-afrivningshætte.
Dutch: In combinatie met capecitabine, is de aanbevolen dosering docetaxel 75 mg/m2 elke drie weken, gecombineerd met capecitabine 1250 mg/m2 tweemaal daags (binnen 30 minuten na de maaltijd) gedurende 2 weken, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen.
Danish: I kombination med capecitabin er den anbefalede Docetaxel Zentiva-dosis 75 mg/m2 hver 3. uge kombineret med capecitabin 1250 mg/m to gange daglig (indenfor 30 minutter efter et måltid) i 2 uger efterfulgt af en uges pause.
Dutch: Docetaxel Zentiva in combinatie met doxorubicine
Danish: Docetaxel Zentiva i kombination med doxorubicin