FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sobre un 46 % y un 30 % de los pacientes tratados con Mysimba consiguieron reducciones de peso del 5 % y el 10 %, respectivamente, en comparación con un 34 % y un 17 %, respectivamente, de los que recibieron placebo.
Croatian: Otprilike 46% i 30% bolesnika koji su uzimali lijek Mysimba postiglo je smanjenje tjelesne mase od 5 i 10% u usporedbi s 34% i 17% s placebom.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Mysimba, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Mysimba pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: ¿Cómo se usa Mysimba?
Croatian: Kako se Mysimba koristi?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mysimba en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi lijeka Mysimba utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Mysimba, ver el prospecto.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Mysimba potražite u uputi o lijeku.
Spanish: Los pacientes deben someterse a un control regular de la respuesta y la tolerabilidad al medicamento, y el tratamiento debe interrumpirse en caso de que se presenten determinados efectos adversos, como un aumento de la presión arterial.
Croatian: Terapiju treba prekinuti u bolesnika koji imaju određene nuspojave poput povišenje krvnoga tlaka.
Spanish: Número de la UE
Croatian: EMA broj postupka Broj (EU) odobrenja
Spanish: Cada perfusión durará aproximadamente 4 horas.
Croatian: Svaka infuzija će trajati otprilike 4 sata.
Spanish: Viales no abiertos: 3 años.
Croatian: Neotvorene bočice: 3 godine.
Spanish: Ver también sección 4.3.
Croatian: Vidjeti također dio 4.3.
Spanish: No aplicable.
Croatian: Nije primjenljivo.
Spanish: La dosis que usted reciba dependerá de su peso corporal.
Croatian: Doza koju ćete primiti temelji se na Vašoj tjelesnoj težini.
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos
Croatian: Plan upravljanja rizicima
Spanish: No cabe esperar potencial genotóxico ni carcinogénico.
Croatian: Ne očekuje se genotoksičan i karcinogeni potencijal.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1.
Croatian: Trenutno dostupni podaci su opisani u djelu 5.1.
Spanish: Módulo 5: Clínico
Croatian: Modul 5 - klinički
Spanish: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949
Croatian: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Sjedinjene Američke Države
Spanish: Los niveles urinarios de GAG disminuyeron en más del 70%, lo cual es consistente con los resultados obtenidos en pacientes mayores.
Croatian: Razina GAG u urinu smanjila se za više od 70 %, što je u skladu s rezultatima kod starijih bolesnika.
Spanish: Qué es este medicamento y para qué se utiliza
Croatian: Što je ovaj lijek i za što se koristi
Spanish: Tamaños de envases: 1 y 6 viales.
Croatian: Veličina pakovanja: 1 i 6 bočica.
Spanish: Aunque sean limitadas por el muy reducido número de pacientes incluidos, las conclusiones que se pueden obtener de este ensayo son las siguientes:
Croatian: Iako limitirani malim brojem uključenih bolesnika, zaključci koji su se mogli izvući iz ove studije bili su sljedeći:
Spanish: Su médico también puede darle medicamentos adicionales para tratar cualquier reacción alérgica.
Croatian: Liječnik Vam također može dati dodatne lijekove za liječenje alergijske reakcije.
Spanish: Están disponibles datos limitados de pacientes menores de 1 año (ver sección 5.1).
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o liječenju bolesnika mlađih od 1 godine života (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Se aplicarán varias medidas para evaluar la dosis de Naglazyme.
Croatian: Nekoliko mjera će se primijeniti kako bi se procijenila doza Naglazyme-a.
Spanish: Su médico o enfermera le administrará Naglazyme.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam dati Naglazyme.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos obtenidos de pacientes en ensayos de fase 1 se han mantenido estables a largo plazo (al menos hasta 194 semanas).
Croatian: Farmakokinetički parametri bolesnika u fazi 1 su ostali stabilni tijekom dužeg vremena (kroz barem 194 tjedna).
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Spanish: Como consecuencia, estas sustancias no son desdobladas y procesadas por el cuerpo como deberían.
Croatian: Posljedično tome, te se tvari ne razgrađuju i metaboliziraju u tijelu kao što bi trebalo.
Spanish: Otros efectos adversos con una frecuencia desconocida :
Croatian: Druge nuspojave s nepoznatom učestalosti:
Spanish: • Respiración rápida
Croatian: • Ubrzano disanje
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales".
Croatian: Ovaj lijek je odobren pod "iznimnim okolnostima".
Spanish: Es fundamental tratar a niños menores de 5 años afectados de una forma grave de la enfermedad, a pesar de que no se incluyera a pacientes menores de 5 años en el ensayo pivotal de fase 3.
Croatian: Ključno pitanje je liječenje djece mlađe od 5 godina koja pate od teškog oblika bolesti, iako djeca mlađa od 5 godina nisu bila uključena u ključnu studiju faze 3.
Spanish: Se acumulan en muchos tejidos en el cuerpo, lo cual causa los síntomas de la MPS VI.
Croatian: Umjesto toga, nakupljaju se u mnogim tkivima u tijelu što uzrokuje simptome MPS VI.
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo o desarrollo embrional/fetal (ver sección5.3).
Croatian: Studije na životinjama ne pokazuju direktni ili indirektni štetni učinak lijeka na trudnoću ili na embrio fetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Spanish: • Bajo oxígeno en la sangre
Croatian: • Niska razina kisika u krvi
Spanish: Como sucede con todas las enfermedades lisosomales hereditarias, es de suma importancia, especialmente en las formas graves, iniciar el tratamiento tan pronto como sea posible, antes de la aparición de las manifestaciones clínicas irreversibles de la enfermedad.
Croatian: Kao i kod svih lizosomskih genetskih poremećaja, od primarne važnosti je, osobito u težim oblicima, započeti liječenje što je ranije moguće, prije pojave ireverzibilnih kliničkih simptoma bolesti.
Spanish: La mayoría de los pacientes (42/59; 71%) experimentaron al menos una reacción farmacológica adversa.
Croatian: Većina (42/59; 71%) bolesnika je iskusila barem jednu nuspojavu na lijek.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar este medicamento
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati ovaj lijek
Spanish: Hipertensión1
Croatian: Hipertenzija1
Spanish: Informe final del estudio del PFC: 31 de julio de 2020
Croatian: izvještaj ispitivanja: 31. srpnja 2020.
Spanish: La semivida de eliminación (t1/2) media fue de 22,8 ( 10,7) minutos en la semana 24.
Croatian: Srednje (± SD) poluvrijeme eliminacije (t1/2) je bilo 22,8 (± 10,7) minuta u 24 tjednu.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 enero 2006 Fecha de la última renovación: 26 enero 2011
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. siječnja 2011.
Spanish: No se ha investigado la toxicidad perinatal y postnatal.
Croatian: Peri- i post-natalna toksičnost nije bila istražena.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
Croatian: • Na traženje Europske agencije za lijekove.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KUTIJA
Spanish: - Si experimenta una reacción alérgica, su médico puede ralentizar o interrumpir su perfusión.
Croatian: Ako dođe do alergijske reakcije liječnik može usporiti ili zaustaviti infuziju.
Spanish: Debe presentar un Plan de Gestión de Riesgos actualizado conforme a la directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano.
Croatian: Nadopunjeni Plan upravljanja rizicima treba biti pripremljen u skladu s CHMP smjernicama za Sustav upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu.
Spanish: EU/1/05/324/001 EU/1/05/324/002
Croatian: EU/1/05/324/002
Spanish: La perfusión se reiniciará con una reducción de la velocidad de perfusión al 50%-25% de la velocidad a la que se produjo la reacción.
Croatian: Infuziju se može opet započeti sa smanjenom brzinom infuzije do 50% - 25% brzine pri kojoj je došlo do reakcije.
Spanish: Este medicamento puede mejorar los síntomas de la MPS VI.
Croatian: Ovaj lijek može poboljšati simptome MPS VI bolesti.
Spanish: Otras variables (GAG en orina, anticuerpos) se evaluarán con más frecuencia.
Croatian: Druge mjere (urinarni GAG, antitijela) se procjenjuju češće.
Spanish: Como sucede con cualquier otro medicamento proteico de administración intravenosa, pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad graves de tipo alérgico.
Croatian: Kao i kod svakog drugog intravenskog proteinskog lijeka, moguće su teške reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Spanish: Este medicamento contiene sodio
Croatian: Ovaj lijek sadrži natrij
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaba baja estatura, deterioro de la resistencia y síntomas musculoesqueléticos.
Croatian: Većina bolesnika je bila niskog rasta, oslabljene izdržljivosti i sa mišićno-koštanim simptomima.
Spanish: Los pacientes recibieron 1 mg/kg de galsulfasa o placebo cada semana durante un total de 24 semanas.
Croatian: Bolesnici su dobivali ili 1 mg/kg galsulfaze ili placebo svaki tjedan, ukupno 24 tjedna.
Spanish: - Este medicamento no ha sido estudiado en pacientes con problemas del hígado o riñón.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitivan na bolesnicima koji imaju problema s bubrezima ili jetrom.
Spanish: - El principio activo es galsulfasa.
Croatian: - Djelatna tvar je galsulfaza.
Spanish: Se llevó a cabo un análisis completo de anticuerpos basado en datos procedentes de tres ensayos clínicos con 48 pacientes.
Croatian: Sveobuhvatna analiza antitijela temeljena na podacima iz tri kliničke studije provedena je na 48 bolesnika.
Spanish: El informe final del estudio de este PFC se presentará el 31 de julio de 2020.
Croatian: Završni izvještaj ispitivanja u skladu s Programom kliničkog nadzora podnijet će se do 31. srpnja 2020.
Spanish: Como se dispone de experiencia limitada con la reanudación del tratamiento tras una interrupción prolongada, se requiere precaución debido al incremento del riesgo teórico de una reacción de hipersensibilidad.
Croatian: Kako ima malo iskustva s nastavkom liječenja nakon produžene stanke, treba biti oprezan zbog teoretski povećanog rizika reakcije preosjetljivosti.
Spanish: Si experimenta cualquiera de esos síntomas, u otros síntomas que no aparecen en este prospecto, consulte a su médico inmediatamente.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, ili druge simptome koji nisu navedeni u ovoj uputi, odmah se obratite svom liječniku.
Spanish: - Hable con su médico si presenta dolor muscular, entumecimiento de los brazos o las piernas o cualquier problema intestinal o urinario, ya que pueden estar causados por presión en la médula espinal.
Croatian: - Molimo, razgovarajte s Vašim liječnikom ako osjetite bol u mišićima, obamrlost u rukama ili nogama, ili bilo kakve probleme s crijevima ili mokraćnim mjehurom, jer oni mogu biti uzrokovani pritiskom na Vašu leđnu moždinu.
Spanish: Obligaciones específicas:
Croatian: Posebni zahtjevi:
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcije lijeka.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Deben considerarse los estándares médicos actuales en el tratamiento de emergencia.
Croatian: Ono treba biti u skladu s trenutnim medicinskim standardima za hitno liječenje.
Spanish: Por consiguiente, la insuficiencia hepática no debería alterar la farmacocinética de galsulfasa de manera clínicamente significativa.
Croatian: Dosljedno tome, oštećenje jetre ne bi trebalo imati utjecaj na farmakokinetiku galsulfaze na klinički značajan način.
Spanish: Se incluyó en el ensayo a los pacientes que al inicio de el ensayo podían andar más de 5 m pero menos de 250 m en 6 minutos, en la prueba de la caminata de 12 minutos (12 Minute Walk Test) o menos de 400 m a los 12 minutos.
Croatian: U studiju su bili uključeni bolesnici koji su mogli prehodati više od 5 metara (m), ali manje od 250 m u 6 minuta u Testu 12 minuta hodanja, ili manje od 400 m unutar 12 minuta prilikom početnog pregleda.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se compromete a efectuar los estudios y las actividades de farmacovigilancia complementarias que se recogen en el Plan de Farmacovigilancia.
Croatian: Nositelj odobrenja se obvezuje provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom.
Spanish: Tal vez necesite recibir medicamentos adicionales para prevenir una reacción alérgica (p. ej. antihistamínicos o costicoesteroides) o para reducir la fiebre (antipiréticos).
Croatian: Možda ćete trebati dobiti dodatne lijekove da bi se spriječila alergijska reakcija (kao na primjer antihistaminike i/ili kortikosteroide) ili da bi se smanjila vrućica (antipiretike).
Spanish: La variable principal de eficacia fue el número de metros caminados en 12 minutos en la semana 24 en comparación con el número de metros caminados al inicio del ensayo.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti je bio broj metara prehodanih u 12 minuta u 24. tjednu, u usporedbi s brojem metara prehodanih na samom početku.
Spanish: Las reacciones adversas se recogen en la Tabla 1 clasificadas por sistema orgánico.
Croatian: Nuspojave lijeka su navedene u Tablici 1 prema klasifikaciju organskih sustava.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
Croatian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
Spanish: Uso de otros medicamentos y Naglazyme
Croatian: Drugi lijekovi i Naglazyme
Spanish: Qué es este medicamento y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar este medicamento Cómo se usa este medicamento Posibles efectos adversos
Croatian: Što je ovaj lijek i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati ovaj lijek Kako se ovaj lijek daje
Spanish: El titular de la autorización de comercialización llevará a cabo el siguiente programa de estudios en el período especificado, cuyos resultados servirán de base para la reevaluación anual del perfil beneficio/riesgo.
Croatian: Nositelj odobrenja ispunit će sljedeći program ispitivanja unutar zadanog vremenskog okvira, čiji će rezultati činiti osnovu za godišnju procjenu omjera koristi/rizika.
Spanish: No pudo prevenir la progresión de la displasia esquelética ni el desarrollo de hernias, y no pudo prevenir la progresión de la opacificación corneal.
Croatian: Nije preveniralo progresiju displazije kostiju i razvoj hernija i nije spriječilo razvoj zamućenja rožnice.
Spanish: Efectos adveros muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):
Spanish: Dentro del PFC se harán subestudios para:
Croatian: Unutar CSP-a provest će se pod ispitivanja koja će:
Spanish: En cuatro pacientes de edad < 1 año, el perfil general de seguridad de una dosis más elevada (2 mg/kg/semana) no difirió de manera clínicamente importante del de la dosis recomendada de 1 mg/kg/semana y resultó ser consistente con el perfil de seguridad de Naglazyme en niños mayores.
Croatian: U četiri bolesnika mlađih od godinu dana, ukupni profil sigurnosti veće doze (2 mg/kg/tjedan) se nije razlikovao značajno u kliničkom smislu od onoga pri preporučenoj dozi od 1 mg/kg/tjedan, i bio je u skladu s profilom sigurnosti Naglazymea kod starije djece.
Spanish: Descripción:
Croatian: Opis:
Spanish: Asimismo se considerará recurrir a la presión positiva de las vías aéreas durante el sueño y a una posible traqueostomía en situaciones clínicas que lo requieran.
Croatian: Uvođenje pozitivnog tlaka zraka kroz dišne putove tijekom sna, kao i moguću traheotomiju u klinički prihvatljivim situacijama, mora se također uzeti u obzir.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial después de EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici iza EXP.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Croatian: Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.
Spanish: Varios pacientes han recibido la dosis total de Naglazyme aproximadamente al doble de la velocidad de perfusión recomendada sin reacciones adversas aparentes.
Croatian: Nekoliko bolesnika je dobilo svoju ukupnu dozu Naglazymea otprilike dvaput brže od preporučene brzine infuzije bez očitih nuspojava.
Spanish: En un ensayo adicional en fase 4, aleatorizado, de dos dosis, cuatro pacientes con MPS VI de edad < 1 año se trataron con 1 ó 2 mg/kg/semana durante 53 a 153 semanas.
Croatian: U dodatnoj randomiziranoj studiji faze 4 s dvije doze, četiri MPS VI bolesnika mlađih od jedne godine života bili su liječeni s dozama 1 ili 2 mg/kg/tjedan tijekom 53 do 153 tjedna.
Spanish: • Disminución de los reflejos
Croatian: • Oslabljeni refleksi
Spanish: Si experimenta tal reacción, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico.
Croatian: Kada osjetite takvu reakciju, trebate odmah kontaktirati Vašeg liječnika.
Spanish: C. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ CUMPLIR EL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Croatian: POSEBNE OBVEZE KOJE MORA ISPUNITI NOSITELJ ODOBRENJA
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 0,8 mmol (18,4 mg) de sodio.
Croatian: Svaka bočica od 5 ml sadrži 0,8 mmol (18,4 mg) natrija.
Spanish: El fundamento del tratamiento enzimático sustitutivo es restablecer un nivel de actividad enzimática suficiente para hidrolizar el sustrato acumulado y evitar su acumulación.
Croatian: Smisao terapije nadoknade enzima je povratiti nivo enzimatske aktivnosti dovoljne za hidrolizu nakupljenog supstrata i sprječavanje daljnjeg nakupljanja.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de galsulfasa en 13 pacientes con MPS VI que recibieron 1 mg/kg de galsulfasa en una perfusión de 4 horas.
Croatian: Farmakokinetika galsulfaze je bila procjenjivana kod 13 bolesnika sa MPS VI koji su dobivali 1 mg/kg galsulfaze tijekom 4 sata infuzije.
Spanish: En los cuatro sujetos se registró una mejoría auditiva al menos en un oído.
Croatian: Poboljšanje sluha zabilježeno je na barem jednom uhu kod svih četiri bolesnika.
Spanish: Cómo funciona este medicamento
Croatian: Kako ovaj lijek djeluje
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados para el aparato digestivo y metabolismo, enzimas, Código ATC: A16AB08.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi s djelovanjem na probavni sustav i metabolizam, enzimi, ATK oznaka: A16AB08
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis única, toxicidad de dosis repetidas o sobre toxicidad para la reproducción o el desarrollo embrionario y fetal en ratas o conejos.
Croatian: Nekliničke podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jedne doze, toksičnosti ponovljene doze ili na opći reproduktivni stadij i na razvoj embrija i fetusa kod štakora i kunića.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Naglazyme en pacientes mayores de 65 años, y no se puede recomendar ningún régimen de dosificación alternativo para estos pacientes.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Naglazyme u bolesnika starijih od 65 godina nije utvrđena te se ne može preporučiti alternativni režim doziranja kod tih bolesnika.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener una información completa de este medicamento.
Croatian: To znači da zbog rijetkosti bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Spanish: Posteriormente, 38 pacientes participaron en una extensión abierta del ensayo en la que recibieron 1 mg/kg de galsulfasa cada semana.
Croatian: Trideset i osam bolesnika je bilo kasnije uključeno u proširenu otvorenu studiju gdje su dobivali 1 mg/kg galsulfaze svaki tjedan.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto , pregunte a su médico.
Croatian: Ako imate daljnjih pitanja o korištenju ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Spanish: El volumen de distribución (Vz) medio fue de 316 (SD 752) ml/kg y el aclaramiento plasmático (CL) medio fue de 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
Croatian: Srednji (± SD) volumen distribucije (Vz) je bio 316 (± 752) ml/kg i srednji (± SD) klirens plazme (CL) je bio 7,9 (± 14,7) ml/min/kg.
Spanish: De acuerdo con los datos obtenidos en los ensayos clínicos con Naglazyme, cabe esperar que la mayoría de los pacientes desarrolle anticuerpos IgG contra la galsulfasa en las primeras 4-8 semanas de tratamiento.
Croatian: Temeljeno na podacima dobivenim tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Naglazyme, očekuje se da će većina bolesnika razviti IgG antitijela na galsulfazu unutar 4-8 tjedana od početka liječenja.
Spanish: Se recogerá información detallada sobre el estado clínico al principio del estudio y con periodicidad anual durante al menos 15 años.
Croatian: Detaljne informacije o kliničkom statusu sakupit će se kod ulaska u ispitivanje i jednom godišnje tijekom najmanje 15 godina.
Spanish: La galsulfasa es una proteína y cabe esperar su catabolismo por hidrólisis peptídica.
Croatian: Galsulfaza je protein i očekuje se da će se metabolički razgraditi putem peptidne hidrolize.
Spanish: Durante la primera hora, la velocidad de perfusión será lenta (aproximadamente un 2,5% del total de la solución) y el volumen restante (aproximadamente el 97,5%) será administrado durante las siguientes 3 horas.
Croatian: Prvi sat će brzina infuzije biti polagana (otprilike 2,5 % ukupne otopine), a preostala količina (otprilike 97,5%) se unosi tijekom preostala 3 sata.
Spanish: Las reacciones asociadas a la perfusión, definidas como reacciones adversas que aparecen durante la perfusión de Naglazyme o hasta el final del día de la perfusión, se observaron en 33 (56%) de los 59 pacientes tratados con Naglazyme en cinco ensayos clínicos.
Croatian: Reakcije na infuziju, definirane kao nuspojave koje se javljaju tijekom infuzije lijeka Naglazyme ili do kraja dana kada je infuzija primijenjena, zabilježene su u 33 (56%) od 59 bolesnika liječenih Naglazymeom tijekom 5 kliničkih studija.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto
Croatian: Poremećaj uha i labirinta
Spanish: • Choque
Croatian: • Šok
Spanish: La seguridad y eficacia de Naglazyme se evaluaron en un ensayo en fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 39 pacientes con MPS VI, de 5 a 29 años de edad.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Naglazyme je procijenjena kroz randomiziranu, dvostruko-slijepu placebokontroliranu studiju faze 3 na 39 MPS VI bolesnika u dobi od 5 do 29 godina.
Spanish: En el tratamiento con Naglazyme, se recomienda la administración de un pre-tratamiento con medicamentos (antihistamínicos con o sin antipiréticos) aproximadamente 30-60 minutos antes del inicio de la perfusión para minimizar la aparición de posibles RAP.
Croatian: Uz primjenu lijeka Naglazyme, preporučuje se premedikacija (antihistaminici sa ili bez antipiretika) otprilike 30-60 minuta prije početka infuzije kako bi se smanjila mogućnost razvoja reakcija na infuziju.
Spanish: Las reacciones adversas frecuentes aparecieron con una frecuencia de  1/100 a <1/10.
Croatian: Česte nuspojave imaju učestalost ≥1/100 do <1/10.
Spanish: Bradicardia, taquicardia, cianosis Frecuencia no conocida
Croatian: Bradikardija, tahikardija, cijanoza Nepoznato
Spanish: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Croatian: Nije bilo obavljenih studija učinaka na sposobnost vožnje i upravljanja strojevima