FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Less than 0.9% of a topically applied single dose of radiolabelled imiquimod was absorbed through the skin of human subjects.
Spanish: Menos del 0,9% de una sola dosis aplicada por vía tópica de imiquimod radiomarcado se absorbió a través de la piel en seres humanos.
English: Aldara should only be used for flat actinic keratoses on the face and scalp in patients with a healthy immune system where your doctor has decided that Aldara is the most appropriate treatment for you.
Spanish: Aldara debe ser utilizada exclusivamente para queratosis actínicas lisas en cara y cuero cabelludo de pacientes con sistema inmune sano cuando su doctor decida que Aldara es el tratamiento más apropiado.
English: However the cream should not be applied more than once a day.
Spanish: Sin embargo, no se debe aplicar la crema más de una vez al día.
English: Do not apply the cream more than once per day.
Spanish: No aplique la crema más de una vez al día.
English: These results were statistically significant (p<0.001) by comparison with the vehicle group, 3% (6/179) and 2% (3/179) respectively.
Spanish: Estos resultados fueron estadísticamente significativos (p<0,001) en comparación con el grupo de placebo, 3% (6/179) y 2% (3/179) respectivamente.
English: The application frequency and duration of treatment with imiquimod cream is different for each indication.
Spanish: La frecuencia de aplicación y la duración del tratamiento con la crema de imiquimod es distinta para cada indicación.
English: This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Este medicamento tiene un efecto nulo o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: 4-8 AK lesions were treated.
Spanish: Se trataron 4-8 lesiones de QA.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento deberá indicar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación de ese lote.
English: Leave Aldara cream on the skin for about 8 hours.
Spanish: Deje actuar Aldara crema sobre la piel durante unas 8 horas.
English: Treatment in this patient population is therefore recommended only in men who are able or willing to follow the daily foreskin hygiene routine.
Spanish: En consecuencia, el tratamiento en esta población de pacientes sólo se recomienda en hombres que pueden cumplir con una rutina diaria de higiene del prepucio o estén dispuestos a seguirla.
English: Apply Aldara cream 3 times per week.
Spanish: Aplique Aldara crema 3 veces a la semana.
English: Children and adolescents: Use in children and adolescents is not recommended.
Spanish: Niños y adolescentes: No está recomendado para uso en niños y adolescentes.
English: Where such reactions have occurred at the urethral meatus, some women have experienced difficulty in urinating, sometimes requiring emergency catheterisation and treatment of the affected area.
Spanish: Cuando esas reacciones se han producido en el meato uretral, algunas mujeres han experimentado dificultades para orinar y algunas veces necesitaron sondaje de urgencia y tratamiento del área afectada.
English: In younger patients aged 2-5 years absorption, based on Cmax values, was higher compared to adults.
Spanish: La absorción en pacientes más jóvenes con edades entre 2 y 5 años, en base a los valores de Cmax, fue mayor comparado con adultos.
English: Do not apply the cream on Saturday and Sunday.
Spanish: No aplique la crema ni el sábado ni el domingo.
English: If these symptoms occur, the treatment should be stopped immediately.
Spanish: Si se presentan estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento de inmediato.
English: d) Adverse events applicable to all indications:
Spanish: d) Reacciones adversas aplicables a todas las indicaciones:
English: If you decide to have sexual relations while you still have warts, apply Aldara cream after - not before - sexual activity.
Spanish: Si decide mantener relaciones sexuales mientras todavía tenga las verrugas, aplique Aldara después, nunca antes, del acto sexual.
English: Rare reports have been received of exacerbation of autoimmune conditions.
Spanish: Se han recibido escasos informes sobre exacerbación de condiciones autoinmunes.
English: There are no data available on the use of imiquimod in children and adolescents in the approved indications.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de imiquimod en niños y adolescentes en las indicaciones aprobadas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the label after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta después de CAD.
English: Painful skin reactions at the opening of the vagina have very rarely made it difficult for some women to pass urine.
Spanish: Reacciones cutáneas dolorosas en la abertura de la vagina han hecho en muy raras ocasiones que algunas mujeres tuvieran dificultad para orinar.
English: Data from an open label clinical trial suggest that large tumours (>7.25 cm 2) are less likely to respond to imiquimod therapy.
Spanish: Los datos de un ensayo clínico abierto indican que los tumores de gran tamaño (>7,25 cm2) son menos probables a responder a la terapia con imiquimod.
English: Application site reactions occurred more frequently after imiquimod than after vehicle, however, incidence and intensity of these reactions were not different from that seen in the licensed indications in adults.
Spanish: Las reacciones en el lugar de la aplicación ocurrieron más frecuentemente después de la utilización de imiquimod que tras la aplicación del control, sin embargo, la incidencia y la intensidad de estas reacciones no fueron diferentes de las observadas en las indicaciones registradas en adultos.
English: If the treated area does not show complete clearance at a follow-up examination about 8 weeks after the last 4-weeks course of treatment, an additional 4-weeks course of Aldara treatment may be considered.
Spanish: Si la zona tratada no muestra una eliminación completa en un examen de seguimiento, aproximadamente, ocho semanas después de las últimas cuatro semanas de tratamiento, se puede considerar un tratamiento adicional de otras cuatro semanas con Aldara.
English: For example, apply the cream from Monday to Friday.
Spanish: Por ejemplo, aplique la crema de lunes a viernes.
English: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Sweden
Spanish: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Suecia
English: 12 sachets.
Spanish: 12 sobres.
English: Corresponding recurrence rates for vehicle were 47% (8/17 patients) and 7.5% (6/80 lesions).
Spanish: Las tasas de recurrencias correspondientes al vehículo fueron del 47% (8/17 pacientes) y 7,5% (6/80 lesiones).
English: Inflammation c) Frequently occurring adverse events:
Spanish: Letargo c) Reacciones adversas frecuentes:
English: If the lesions have not all disappeared, further four weeks of treatment may be necessary.
Spanish: Si no han desaparecido todas las lesiones pueden ser necesarias otras cuatro semanas de tratamiento.
English: In animal models imiquimod is effective against viral infections and acts as an antitumour agent principally by induction of alpha interferon and other cytokines.
Spanish: En modelos animales, imiquimod resulta eficaz contra las infecciones víricas y actúa como agente antitumoral, principalmente por la inducción de interferón alfa y otras citocinas.
English: Frequencies are defined as Very common (1/10), Common (1/100 to <1/10) and Uncommon (1/1,000 to <1/100).
Spanish: La frecuencia se describe en términos de: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10) y Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100).
English: Aldara cream helps your body´s own immune system to produce natural substances which help fight your basal cell carcinoma, actinic keratosis or the virus that has caused your warts.
Spanish: Aldara crema ayuda al propio sistema inmunitario del cuerpo para producir sustancias naturales que ayudan a combatir su carcinoma basocelular, la queratosis actínica o el virus que ha provocado la aparición de la verruga.
English: The most clinically serious adverse event reported following multiple oral doses of  200 mg was hypotension which resolved following oral or intravenous fluid administration.
Spanish: La reacción adversa de mayor gravedad clínica descrita tras dosis orales múltiples  200 mg fue la hipotensión, que se resolvió tras fluidoterapia oral o intravenosa.
English: There is clinical experience from 90 patients who got 3 or more imiquimod treatment cycles, 80 patients received 5 or more courses of imiquimod treatment over the 3-year study period.
Spanish: Hay experiencia clínica en 90 pacientes que recibieron 3 o más ciclos de tratamiento con imiquimod, 80 pacientes recibieron 5 o más ciclos de tratamiento con imiquimod durante el período de estudio de 3 años.
English: An apparent half-life was calculated that was approximately 10 times greater than the 2 hour half-life seen following subcutaneous dosing in a previous study, suggesting prolonged retention of drug in the skin.
Spanish: Se calculó una semivida aproximada 10 veces superior a la semivida de 2 horas observada tras la aplicación subcutánea en un estudio previo, lo que sugiere una retención prolongada del medicamento en la piel.
English: Avoid contact with the eyes, lips and nostrils.
Spanish: Evite el contacto con ojos, labios y fosas nasales.
English: Animals were administered imiquimod cream three times per week and were irradiated 5 days per week for 40 weeks.
Spanish: Se administró la crema de imiquimod en los animales tres veces por semana y recibieron radiación 5 días por semana durante 40 semanas.
English: There was no evidence for serious adverse reaction caused by imiquimod in paediatric patients.
Spanish: No hubo evidencia de reacciones adversas graves causadas por imiquimod en pacientes pediátricos.
English: The mechanism for this is not known, but as imiquimod has low systemic absorption from human skin, and is not mutagenic, any risk to humans from systemic exposure is likely to be low.
Spanish: No se conoce el mecanismo que provoca esto, pero como Imiquimod posee una baja absorción en la piel humana y carece de poder mutágeno, cualquier riesgo a causa de la exposición sistémica será probablemente bajo en el ser humano.
English: A total of 482 patients were included into the trials, of these 481 patients received study treatments, and of these 243 patients were treated with imiquimod and 238 patients with topical diclofenac.
Spanish: Se incluyeron un total de 482 pacientes en los ensayos, de éstos 481 pacientes recibieron los tratamientos del ensayo, de estos 243 fueron tratados con imiquimod y 238 con diclofenaco tópico.
English: If you have the impression that the effect of Aldara cream is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si estima que la acción de Aldara crema es demasiado fuerte o débil, coménteselo a su médico o farmacéutico.
English: In other studies, in which a daily foreskin hygiene routine was not followed, there were two cases of severe phimosis and one case of stricture leading to circumcision.
Spanish: En otros ensayos, en los que no se hizo seguimiento de la higiene diaria del prepucio, hubo dos casos de fimosis grave y otro de estenosis que provocó la circuncisión.
English: 24 sachets.
Spanish: 24 sobres.
English: Response of the treated tumour to imiquimod cream should be assessed 12 weeks after the end of treatment.
Spanish: La respuesta del tumor tratado con imiquimod crema debe evaluarse 12 semanas después del final del tratamiento.
English: An interruption of dosing should be considered.
Spanish: En estos casos se debe considerar la interrupción de la dosis.
English: Imiquimod cream was evaluated in a photocarcinogenicity bioassay in albino hairless mice exposed to simulated solar ultraviolet radiation (UVR).
Spanish: La crema de imiquimod fue evaluada en un bioensayo sobre la fotocarcinogénesis en ratones albinos sin pelo expuestos a una radiación solar ultravioleta (RUV) simulada.
English: If left untreated, basal cell carcinoma can disfigure, especially on the face - therefore early recognition and treatment are important.
Spanish: Si no se trata, el carcinoma basocelular puede provocar desfiguración, especialmente en el rostro, por lo que es fundamental la detección precoz y el tratamiento.
English: Severe erythema (24%) and severe scabbing and crusting (20%) were very common.
Spanish: Fueron muy frecuentes el eritema grave (24%) y la formación grave de escamas y costras (20%).
English: Following accidental ingestion, nausea, emesis, headache, myalgia and fever could occur after a single dose of 200 mg imiquimod which corresponds to the content of approximately 16 sachets.
Spanish: Si se produce una ingestión accidental del medicamento, se pueden producir náuseas, emesis, cefaleas, mialgias y fiebre después de una sola dosis de 200 mg de imiquimod, que corresponde al contenido de unos 16 sobres.
English: In very rare cases, severe reactions at the urethral meatus have resulted in dysuria in women (see section 4.4).
Spanish: En casos muy excepcionales, las reacciones graves en el meato uretral han dado como resultado disuria en mujeres (ver sección 4.4).
English: Application of an excess of cream or prolonged contact with the skin may result in a severe application site reaction (see sections 4.4, 4.8 and 4.9).
Spanish: La aplicación de un exceso de crema o el contacto prolongado con la piel puede dar como resultado una reacción grave en el lugar de aplicación (ver las secciones 4.4, 4.8 y 4.9).
English: Open a new sachet each time you use the cream.
Spanish: Abra un nuevo sobre cada vez que aplique la crema.
English: Local dermal irritation, especially at higher doses, was observed in both species.
Spanish: Se detectaron irritaciones dérmicas locales en ambas especies, sobre todo en los casos donde se administraron dosis elevadas.
English: Actinic keratoses are rough areas of skin found in people who have been exposed to a lot of sunshine over the course of their lifetime.
Spanish: La queratosis actínica consiste en zonas ásperas de la piel que se encuentran en personas que se han expuesto a mucha luz solar durante su vida.
English: It usually occurs in middle-aged and elderly people, especially those who are fair-skinned and is caused by too much sun exposure.
Spanish: Suele aparecer en personas mayores y de mediana edad, especialmente en las de piel clara debido a una excesiva exposición al sol.
English: Aldara cream may weaken condoms and diaphragms, therefore the cream should not be left on during sexual activity.
Spanish: Aldara crema puede debilitar los preservativos y los diafragmas, por lo que la crema no debe dejarse puesta durante la actividad sexual.
English: There was a significant association between the intensity of local skin reactions (e.g. erythema) seen during the treatment period and complete clearance of the basal cell carcinoma.
Spanish: Se puso de manifiesto una importante relación entre la intensidad de las reacciones cutáneas locales (por ejemplo, eritema) observadas durante el periodo de tratamiento y la tasa de desaparición completa del carcinoma basocelular.
English: ● If you are being treated for genital warts: Many of the undesirable effects of Aldara cream are due to its local action on your skin.
Spanish: ●Si está siendo tratado de verrugas genitales: Muchos de los efectos adversos de Aldara crema se deben a su acción local sobre la piel.
English: • If you are being treated for genital warts follow these additional precautions:
Spanish: ● Si le están tratando verrugas genitales, siga estas precauciones adicionales:
English: No clinical experience exists in patients with recurrent and previously treated BCCs, therefore use for previously treated tumours is not recommended.
Spanish: No existe experiencia clínica en pacientes con CBCs recurrentes y tratados con anterioridad, por lo que no se recomienda el uso para tumores previamente tratados.
English: Bacterial infection
Spanish: Infección bacteriana
English: Aldara Cream has been evaluated in four randomised, vehicle controlled, double-blind trials in children aged 2 to 15 years with molluscum contagiosum (imiquimod n = 576, vehicle n = 313).
Spanish: Aldara crema ha sido evaluado en cuatro ensayos aleatorizados doble-ciego, controlado con placebo, en niños con edades comprendidas entre 2 y 15 años con moluscum contagiosum (imiquimod n= 576, placebo n = 313).
English: For example, apply the cream on Monday, Wednesday and Friday.
Spanish: Por ejemplo, aplique la crema los lunes, miércoles y viernes.
English: • Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Spanish: • Queratosis actínicas clínicamente típicas, no hiperqueratósicas y no hipertróficas (QA) de la cara y cuero cabelludo en pacientes adultos inmunocompetentes, cuando el tamaño y el número de lesiones limita la eficacia y/o aceptación de la crioterapia y otras opciones de tratamiento tópico están contraindicadas o son menos apropiadas.
English: • Warts (condylomata acuminata) on the surface of the genitals (sexual organs) and around the anus (back passage)
Spanish: • Verrugas (condilomas acuminados) en la superficie de los genitales (órganos sexuales) y alrededor del ano (conducto posterior).
English: These trials failed to demonstrate efficacy of imiquimod at any of the tested dosage regimens (3x/week for ≤16 weeks and 7x/week for ≤8 weeks).
Spanish: Estos ensayos clínicos no demostraron la eficacia de imiquimod en ninguna de las pautas de dosificación estudiadas (3 veces por semana durante ≤ 16 semanas y 7 veces por semana durante ≤ 8 semanas).
English: Imiquimod has the potential to exacerbate inflammatory conditions of the skin.
Spanish: Imiquimod puede agravar los procesos inflamatorios de la piel.
English: Many of the undesirable effects of Aldara cream are due to its local action on your skin.
Spanish: Muchos de los efectos adversos de Aldara crema se deben a la acción local sobre su piel.
English: Sufficient cream should be applied to cover the treatment area, including one centimetre of skin surrounding the tumour.
Spanish: Debe aplicarse suficiente cantidad de crema para cubrir la zona de tratamiento, incluyendo un centímetro de piel alrededor del tumor.
English: If you have open sores: do not start using Aldara cream until after the sores have healed.
Spanish: Si tiene úlceras abiertas: no empiece a utilizar Aldara crema hasta que las úlceras hayan sanado por completo.
English: One-year data from two combined observational studies indicate a recurrence rate of 27% (35/128 patients) in those patients who became clinically clear after one or two courses of treatment.
Spanish: Los datos a un año de dos estudios observacionales combinados indicaron una tasa de recurrencia del 27% (35/128 pacientes) en aquellos pacientes que llegaron a estar totalmente curados tras uno o dos ciclos de tratamiento.
English: An interruption of dosing should be considered if intense local inflammatory reactions occur (see section 4.4) or if infection is observed at the treatment site.
Spanish: Se debe considerar una interrupción del tratamiento si se producen reacciones inflamatorias locales intensas (ver sección 4.4) o si se observa infección en el lugar de tratamiento.
English: Continue to use Aldara cream as instructed until your warts have completely gone (half the females who clear will do so in 8 weeks, half the males who clear will do so in 12 weeks but in some patients warts may clear as early as 4 weeks).
Spanish: Continúe utilizando Aldara crema tal como le hayan indicado hasta que sus verrugas hayan desaparecido completamente (la mitad de las mujeres a las que les desaparecen las verrugas, les sucede a las 8 semanas, la mitad de los hombres a los que les desaparecen las verrugas, les sucede a las 12 semanas, sin embargo, en algunos pacientes las verrugas pueden desaparecer hasta en 4 semanas).
English: In a four-month rat dermal toxicity study, significantly decreased body weight and increased spleen weight were observed at 0.5 and 2.5 mg/kg; similar effects were not seen in a four month mouse dermal study.
Spanish: En un ensayo sobre toxicidad dérmica que se realizó durante cuatro meses con ratas, se observó un descenso significativo del peso corporal, así como un aumento del peso del bazo de 0,5 y 2,5 mg/kg; no se observaron efectos similares en un estudio dérmico de cuatro meses realizado con ratones.
English: If a dose is missed, the patient should apply the cream as soon as he/she remember and then he/she should continue with the regular schedule.
Spanish: Si se omite una dosis, el paciente debe aplicar la crema tan pronto como lo recuerde y después debe continuar con el régimen habitual.
English: Each treatment period should not be extended beyond 4 weeks due to missed doses or rest periods.
Spanish: Ningún periodo de tratamiento debe prolongarse durante más de 4 semanas debido a dosis omitidas o a periodos de reposo.
English: While limited data have shown an increased rate of wart reduction in HIV positive patients, imiquimod cream has not been shown to be as effective in terms of wart clearance in this patient group.
Spanish: Aunque algunos datos han indicado un aumento de la frecuencia en la reducción de verrugas en pacientes VIH positivos, no se ha demostrado que la crema de imiquimod sea tan eficaz con respecto a la eliminación de verrugas en este grupo de pacientes.
English: Studies in rabbits reveal a dermal lethal dose of greater than 5 g/kg.
Spanish: Los ensayos con conejos ponen de manifiesto que una dosis dérmica superior a 5 g/kg es letal.
English: Actinic keratosis lesions that have cleared after one or two courses of treatment and subsequently recur can be re-treated with one or two further courses of Aldara cream following an at least 12 weeks treatment pause (see section 5.1).
Spanish: Las lesiones de queratosis actínicas que se han eliminado después de uno o dos ciclos de tratamiento, y que a posteriori reaparecen, se pueden volver a tratar con uno o dos ciclos más de Aldara crema, después de una pausa de tratamiento de al menos 12 semanas (ver sección 5.1).
English: Alternative forms of contraception should be considered.
Spanish: En tales casos deberá considerarse el uso de otro tipo de anticonceptivos.
English: In a follow-up of 162 patients five years after treatment for sBCC a mild hypopigmentation was observed in 37% of the patients and a moderate hypopigmentation was observed in 6% of the patients.
Spanish: En un estudio de seguimiento en 162 pacientes, realizado cinco años después de haber recibido tratamiento para la CBCs, se observó una ligera hipopigmentación en el 37% de los pacientes y una moderada hipopigmentación en el 6% de los pacientes.
English: Apply sufficient Aldara cream to cover the treatment area and 1 cm (about ½ an inch) around the treatment area each day for 5 consecutive days each week for 6 weeks.
Spanish: Aplique la cantidad suficiente de Aldara crema para cubrir la zona de tratamiento y 1 cm adicional alrededor de la zona de tratamiento diariamente, durante 5 días consecutivos cada semana, durante 6 semanas.
English: If you have internal warts: do not use Aldara cream in the urethra (the hole from which urine is passed), the vagina (birth canal), the cervix (internal female organ), or anywhere inside your anus (rectum).
Spanish: Si tiene verrugas internas: no utilice Aldara crema en la uretra (el orificio a través del que pasa la orina), en la vagina (canal del parto), el cuello uterino (órgano femenino interno) ni en ninguna zona del interior del ano (recto).
English: If a skin reaction becomes too uncomfortable during treatment, speak to your doctor.
Spanish: Si alguna reacción cutánea resulta demasiado molesta durante el tratamiento, consulte con su médico.
English: Ear and labyrinth disorders: Tinnitus
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto: Tinnitus