FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget for krav om brailleskrift
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Danish: En behandlingseffekt på PFS blev observeret for alle eksponeringsniveauer ved administration af 8 mg/kg ramucirumab givet hver anden uge.
Czech: Účinek léčby na PFS byl pozorován u všech expozičních úrovní při podávání 8 mg/kg ramucirumabu každé 2 týdny.
Danish: Kolorektal cancer
Czech: Kolorektální karcinom
Danish: En relevant sammenhæng mellem eksponering og effekt blev observeret for ramucirumab i REACH-2 (se pkt.
Czech: Relevantní asociace expozice a účinnosti byla pozorována u ramucirumabu ve studii REACH-2 (viz bod 5.2).
Danish: Hvis patienten bliver gravid under behandlingen med ramucirumab, skal hun informeres om den potentielle risiko ved opretholdelse af graviditeten og risikoen for fostret.
Czech: Pokud pacientka během léčby ramucirumabem otěhotní, má být poučena o potenciálním ohrožení udržení těhotenství a o riziku pro plod.
Danish: Dosis af de individuelle komponenter i FOLFIRI kan reduceres ved specifikke toksiciteter.
Czech: Úpravy dávky FOLFIRI U specifických toxicit lze snížit dávky jednotlivých složek FOLFIRI.
Danish: Ramucirumab skal anvendes med forsigtighed hos patienter med svær levercirrose (Child-Pugh B eller C), cirrose med hepatisk encephalopati, klinisk signifikant ascites forårsaget af cirrose eller hepatorenalt syndrom.
Czech: Ramucirumab je třeba podávat s opatrností u pacientů se závažnou cirhózou jater (Child-Pugh B nebo C), cirhózou s jaterní encefalopatií, klinicky významným ascitem z důvodu cirhózy nebo s hepatorenálním syndromem.
Danish: Hyppigheden af sygdomskontrol (komplet respons plus partiel respons plus stabil sygdom) var numerisk højere i ramucirumab plus FOLFIRIarmen sammenlignet med placebo plus FOLFIRI-armen (henholdsvis 74,1 % versus 68,8 %).
Czech: Četnost kontroly onemocnění (kompletní odpověď plus parciální odpověď plus stabilizace onemocnění) byla numericky vyšší u pacientů léčených v rameni s ramucirumabem plus FOLFIRI ve srovnání s ramenem placebo plus FOLFIRI (74,1 versus 68,8 %).
Danish: - Et hul i tarmvæggen ("gastrointestinal perforation"): Cyramza kan øge risikoen for, at man udvikler et hul i tarmvæggen.
Czech: - protržení stěny střeva („gastrointestinální perforace"): Cyramza může zvýšit riziko protržení střevní stěny.
Danish: En enkelt dosis ramucirumab nedsatte ikke sårhelingsevnen hos aber ved anvendelse af en incisionsmodel i fuld tykkelse.
Czech: Jediná dávka ramucirumabu nenarušila hojení rány u opic při použití modelu s incizí v celé tloušťce.
Danish: Histidinhydrochlorid Natriumchlorid Glycin (E640) Polysorbat 80 (E433) Vand til injektionsvæsker
Czech: Histidin-hydrochlorid Chlorid sodný Glycin (E 640) Polysorbát 80 (E 433) Voda pro injekci
Danish: e Dette omfatter: blodtryksstigning, hypertension og hypertensiv kardiomyopati.
Czech: e Zahrnuje: zvýšení krevního tlaku, hypertenzi a hypertenzní kardiomyopatii.
Danish: - Hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
Czech: - Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
Danish: 11 (2,2 %) af de patienter, som fik ramucirumab, og 2 (0,5 %) kontrolpatienter udviklede ADA'er.
Czech: ADA se vytvořily u jedenácti (2,2 %) pacientů léčených ramucirumabem a u dvou (0,5 %) pacientů s kontrolní léčbou.
Danish: Randomiseringen var stratificeret efter geografisk region, køn, tidligere vedligeholdelsesbehandling og ECOG-PS. Cyramza 10 mg/kg eller placebo og docetaxel 75 mg/m2 blev hver især administreret ved intravenøs infusion på dag 1 i en serie på 21 dage.
Czech: Randomizace byla stratifikována dle geografické oblasti, pohlaví, předchozí udržovací léčby a ECOG PS. Cyramza v dávce 10 mg/kg nebo placebo a docetaxel v dávce 75 mg/m2 byly podávány ve formě intravenózní infuze v den 1 21denního cyklu.
Danish: Stratificeret log-rank p-værdi Forkortelser: KI = Konfidensinterval
Czech: Stratifikovaná hodnota p dle log-rank testu Zkratky: CI = interval spolehlivosti
Danish: Hvis patienterne oplever symptomer, som påvirker deres evne til at koncentrere sig og reagere, anbefales det, at de ikke fører motorkøretøj eller betjener maskiner, før virkningen har fortaget sig.
Czech: U pacientů s příznaky, které narušují schopnost soustředění a reakce, se doporučuje, aby neřídili a neobsluhovali stroje, dokud tento účinek neodezní.
Danish: I begge behandlingsarme havde de patienter, som fik neutropeni, en længere median OS sammenlignet med de patienter, som ikke fik neutropeni.
Czech: V obou léčebných ramenech měli pacienti, u kterých se vyskytla neutropenie, delší přežití než ti, u kterých se neutropenie nevyskytla.
Danish: Dette omfatter hepatisk encefalopati og hepatisk koma.
Czech: Zahrnuje jaterní encefalopatii a jaterní kóma.
Danish: Ramucirumab er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 3,0 gange ULN og enhver ASAT).
Czech: Ramucirumab nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou jaterních funkcí (celkový bilirubin > 3,0 násobek ULN a jakákoliv hodnota AST).
Danish: Eventuelt ubrugt ramucirumab, som er tilbage i et hætteglas, skal bortskaffes, da produktet ikke indeholder antimikrobielle konserveringsmidler.
Czech: Zlikvidujte veškerý zbývající objem ramucirumabu, který zůstane v injekční lahvičce, protože přípravek neobsahuje antimikrobiální konzervační látky.
Danish: Symptomerne kan omfatte svedtendens eller andre tegn på infektion, såsom hovedpine, smerter i lemmerne eller nedsat appetit.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat pocení nebo další známky infekce, jako je bolest hlavy, bolest končetin nebo snížená chuť k jídlu.
Danish: Behandlingen med Cyramza vil blive stoppet midlertidigt, hvis du: - udvikler forhøjet blodtryk, indtil det er bragt under kontrol med blodtrykssænkende medicin - udvikler problemer med sårheling, indtil såret er helet, eller inden en planlagt operation - skal have en planlagt operation, 4 uger før operationen
Czech: Léčba přípravkem Cyramza bude dočasně vysazena v případě, že: - se u vás objeví vysoký krevní tlak, dokud nebude kompenzován léčbou na snížení krevního tlaku, - se u vás objeví problémy s hojením ran, dokud se rána nezhojí - máte podstoupit plánovanou operaci, a to čtyři týdny před výkonem.
Danish: Dyreforsøg har været utilstrækkelige med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Czech: Data získaná ze studií na zvířatech nejsou z hlediska reprodukční toxicity dostatečná (viz bod 5.3).
Danish: Klargør infusionsopløsningen ved anvendelse af aseptisk teknik for at sikre steriliteten af den klargjorte opløsning.
Czech: Připravte infuzní roztok za použití aseptické metody, aby byla zajištěna sterilita připraveného roztoku.
Danish: Lægen vil tale med dig om, hvorvidt de potentielle fordele ved behandlingen skønnes at opveje de potentielle risici for dig.
Czech: Lékař s vámi probere, zda možný přínos léčby podle jeho úsudku převáží možná rizika vyplývající z léčby.
Danish: Før kemoterapien skal der foretages komplet blodtælling.
Czech: Před chemoterapií je třeba mít k dispozici kompletní krevní obraz pacienta.
Danish: Patienterne skal overvåges for kliniske tegn og symptomer på hepatisk encefalopati.
Czech: Pacienti mají být sledováni z hlediska klinických známek a příznaků jaterní encefalopatie.
Danish: Hvis du oplever symptomer, der påvirker din evne til at koncentrere dig eller reagere, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før virkningen er forsvundet.
Czech: Pokud se u vás objeví příznaky, které narušují schopnost soustředění a reakce, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tento účinek neodezní.
Danish: Patienter med ukontrolleret hypertension blev eksluderet fra studierne, og behandling med ramucirumab må ikke påbegyndes hos disse patienter indtil og med mindre at den præeksisterende hypertension er bragt under kontrol.
Czech: Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí byli ze studií vyloučeni: léčba ramucirumabem by u takových pacientů neměla být zahájena, dokud u nich není preexistující hypertenze kompenzována.
Danish: Ingen levermetastaser: ALT/AST ≤ 3 x ULN Levermetastaser: ALT/AST ≤ 5 x ULN
Czech: Žádné jaterní metastázy: ALT/AST ≤ 3násobek ULN
Danish: På listen over bivirkninger herover, udgør disse: Lavt antal hvide blodlegemer, lavt antal blodplader i blodet, lavt indhold i blodet af albumin, kalium eller natrium, tilstedeværelse af protein i urinen.
Czech: Z výše uvedených nežádoucích účinků se jedná o: nízký počet bílých krvinek, nízký počet krevních destiček, nízkou hladinu albuminu, draslíku nebo sodíku v krvi, přítomnost bílkoviny v moči.
Danish: De hyppigste tidligere behandlinger inkluderede pemetrexed (38 %), gemcitabin (25 %), taxan (24 %) og bevacizumab (14 %), 22 % af patienterne havde tidligere fået vedligeholdelsesbehandling.
Czech: Nejčastější předchozí léčby zahrnovaly pemetrexed (38 %), gemcitabin (25 %), taxan (24 %) a bevacizumab (14 %); 22 %
Danish: Symptomer på slagtilfælde kan omfatte pludselig følelsesløshed eller svaghed i armen, benet og ansigtet, følelse af forvirring, talebesvær eller problemer med at forstå andre, pludselige problemer med at gå eller tab af balance eller koordination eller pludselig svimmelhed.
Czech: Mezi možné příznaky cévní mozkové příhody patří náhlá ztráta citlivosti nebo slabost v paži, dolní končetině a na obličeji, pocit zmatenosti, obtíže s mluvením nebo porozuměním ostatním, náhlé problémy s chůzí nebo ztráta rovnováhy nebo koordinace nebo náhlá závrať.
Danish: Tærsklen for forhøjet AFP for inklusion i REACH-2 blev bestemt ud fra overlevelsesresultaterne fra en præspecificeret subgruppe eksplorativ analyse fra REACH, et tidligere gennemført, støttende klinisk fase 3-studie af 565 HCC-patienter, som var randomiseret (1:1) til enten Cyramza plus BSC eller placebo plus BSC, og som havde sygdomsprogression under eller efter tidligere sorafenibbehandling.
Czech: Prahová hodnota zvýšeného AFP při vstupu do studie pro REACH-2 byla stanovena na základě výsledků přežití z předem určené podskupiny, explorativní analýzy studie REACH, dříve dokončené podpůrné klinické studie fáze 3 u 565 pacientů s HCC, randomizovaných (1:1) k léčbě buď přípravkem Cyramza plus BSC nebo placebem plus BSC, u kterých došlo k progresi onemocnění v průběhu nebo po předchozí léčbě sorafenibem.
Danish: - har forhøjet blodtryk.
Czech: - máte vysoký krevní tlak.
Danish: Inden hver infusion af paclitaxel skal patienterne have foretaget en komplet blodtælling og analyse af blodets sammensætning for at vurdere leverfunktionen.
Czech: Před každou infuzí paklitaxelu je třeba u pacienta provést kompletní vyšetření krevního obrazu a biochemický rozbor krve k posouzení funkce jater.
Danish: Ramucirumab er en antiangiogen behandling, som kan øge risikoen for gastrointestinale perforationer.
Czech: Ramucirumab je antiangiogenní léčivo a může zvyšovat riziko vzniku gastrointestinálních perforací.
Danish: Acetylsalicylsyredoser op til 325 mg/dag var tilladt (se pkt 5.1).
Czech: Bylo povoleno užívání kyseliny acetylsalicylové v dávkách do 325 mg/den (viz bod 5.1).
Danish: Der foreligger ingen anbefalinger for dosisreduktion.
Czech: Není doporučeno snížení dávky.
Danish: Ramucirumab må kun bruges til disse patienter, hvis de potentielle fordele ved behandlingen skønnes at opveje den potentielle risiko for progressivt leversvigt.
Czech: Ramucirumab se má u těchto pacientů podávat po posouzení pouze v případě, že potenciální přínos léčby převáží potenciální riziko progresivního selhání jater.
Danish: - Unormale urinprøver (‘proteinuri'): Cyramza kan øge risikoen for udvikling eller forværring af unormale niveauer af protein i urinen.
Czech: - abnormální test moči („proteinurie"): Přípravek Cyramza může zvyšovat riziko rozvoje nebo zhoršení abnormálních hladin proteinu (bílkoviny) v moči.
Danish: Symptomer på et hjerteanfald kan omfatte brystsmerter eller tyngdefornemmelse i brystkassen.
Czech: Mezi možné příznaky srdečního záchvatu patří bolest na hrudi nebo pocit tíže na hrudi.
Danish: Stratificeret CMH p-værdi
Czech: Stratifikovaná hodnota p dle CMH
Danish: b Dette omfatter: hypokaliæmi og fald i kaliumniveauet i blodet.
Czech: b Zahrnuje: hypokalemii a sníženou hladinu draslíku v krvi.
Danish: De målorganer, som blev identificeret i toksicitetsforsøg med gentagne doser hos cynomolgusaber, var nyrer (glomerulonephritis), knogle (fortykkelse og unormal endokondral ossifikation af epifysens vækstskive) og de kvindelige reproduktionsorganer (nedsat vægt af ovarier og uterus).
Czech: Cílovými orgány identifikovanými ve studiích toxicity s opakovanými dávkami u makaků jávských byly ledviny (glomerulonefritida), kost (ztluštění a abnormální endochondrální osifikace epifyzeální růstové ploténky) samičí reprodukční orgány (snížená hmotnost ovarií a dělohy).
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til Cyramza plus docetaxel (n=628) eller placebo plus docetaxel (n=625).
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 do skupiny Cyramza plus docetaxel (n=628) nebo placebo plus docetaxel (n=625).
Danish: Når proteinindholdet i urinen er faldet til et bestemt niveau, kan behandlingen genoptages ved en lavere dosis.
Czech: Jakmile se hladina bílkovin v moči vrátí na určitou úroveň, je možné léčbu znovu zahájit nižší dávkou.
Danish: Reproduktionsdygtige kvinder skal anvende sikker kontraception under og i op til 3 måneder efter sidste dosis af ramucirumab.
Czech: Ženy ve fertilním věku by měly během léčby a ještě 3 měsíce po poslední dávce ramucirumabu používat účinnou antikoncepci.
Danish: Ingen dosisjustering.
Czech: Bez úpravy dávky.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny.
Danish: ORR var sammenlignelig for de 2 behandlingsarme (13,4 % versus 12,5 % for henholdsvis ramucirumab plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI).
Czech: ORR bylo podobné v obou léčebných ramenech (13,4 % versus 12,5 %, ramucirumab plus FOLFIRI
Danish: Perifært ødem Infusionsrelaterede reaktionera a Termen repræsenterer en gruppe bivirkninger, som beskriver et medicinsk begreb frem for en enkelt bivirkning eller en foretrukken term.
Czech: Periferní edém Reakce spojené s podáním infúzea a Pojmy představují skupinu příhod, popisujících spíše lékařský koncept než jednu událost nebo preferovaný termín.
Danish: Patienter, som behandles med ramucirumab, skal have deres blodtryk monitoreret.
Czech: U pacientů léčených ramucirumabem je třeba monitorovat krevní tlak.
Danish: Hjælpestoffer: histidin, histidinhydrochlorid, natriumchlorid, glycin, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: histidin, histidin-hydrochlorid, chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, voda pro injekci.
Danish: Når du får Cyramza i kombination med paclitaxel eller docetaxel Paclitaxel og docetaxel gives også ind i en vene via et drop (intravenøs infusion) over et tidsrum på ca. 60 minutter.
Czech: Při podávání přípravku Cyramza v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem Paklitaxel a docetaxel se rovněž podávají po kapkách do žíly (nitrožilní infuze) po dobu přibližně 60 minut.
Danish: Første dosisreduktion til
Czech: První snížení dávky na Druhé snížení dávky na
Danish: Bivirkningerne hæmangiom og trombotisk mikroangiopati blev rapporteret med en hyppighed på henholdsvis almindelig (1,5%) og sjælden (0,03%) i kliniske forsøg med ramucirumab, og ved rapportering efter markedsføring.
Czech: Nežádoucí účinky hemangiom a trombotická mikroangiopatie byly hlášeny z klinických studií s ramucirumabem, s frekvencí časté (1,5 %) resp. vzácné (0,03 %), a z postmarketingových hlášení.
Danish: Dosisjustering på dag 1 i den efterfølgende serie efter bivirkningen
Czech: Úprava dávky v den 1 cyklu následujícího po ADR
Danish: Hvis du er af østasiatisk oprindelse vil du måske få en reduceret startdosis af docetaxel på 60 mg for hver m2 legemsoverflade én gang hver 3. uge.
Czech: Jste-li původem z Východní Asie, může Vám být podána snížená počáteční dávka docetaxelu, a to 60 mg na každý m2 vašeho tělesného povrchu jednou za 3 týdny.
Danish: NSCLC
Czech: NSCLC REVEL
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få en intravenøs infusion af Cyramza 8 mg/kg (n= 238) eller placebo (n= 117) hver anden uge.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 k podávání přípravku Cyramza 8 mg/kg v intravenózní infuzi (n = 238) nebo placeba (n = 117) každé 2 týdny.
Danish: Cyramza kan øge risikoen for problemer med sårheling.
Czech: Cyramza může zvýšit riziko problémů s hojením ran.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Czech: Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Patienter blev også ekskluderet, hvis de havde haft en af følgende: en ATE, grad 4 hypertension, grad 3 proteinuri, en grad 3-4 blødningshændelse eller tarmperforation under førstelinjebehandling med bevacizumab.
Czech: Pacienti byli také vyloučeni, pokud u nich během terapie bevacizumabem v první linii došlo ke kterékoli z následujících příhod: ATE, hypertenze stupně 4, proteinurie stupně 3, krvácivá událost stupně 3-4 nebo perforace střeva.
Danish: Symptomatisk behandling skal påbegyndes omgående, hvis stomatitis opstår.
Czech: Pokud se stomatitida rozvine, je nutné ihned zahájit symptomatickou léčbu.
Danish: Der er ikke observeret lægemiddelinteraktioner mellem ramucirumab og paclitaxel.
Czech: Mezi ramucirumabem a paklitaxelem nebyly pozorovány žádné lékové interakce.
Danish: En akkumuleringsratio på 1,5 blev observeret for ramucirumab ved dosering hver anden uge.
Czech: U ramucirumabu byl při podávání každé 2 týdny pozorován akumulační koeficient 1,5.
Danish: Den anbefalede dosis paclitaxel er 80 mg for hver kvadratmeter (m²) legemsoverflade én gang ugentligt i 3 uger efterfulgt af 1 uge uden behandling.
Czech: Doporučená dávka paklitaxelu je 80 mg na každý čtvereční metr (m2) vašeho tělesného povrchu jednou týdně po dobu 3 týdnů a poté následuje 1 týden bez léčby.
Danish: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Czech: Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Danish: For de patienter, som fik Cyramza plus paclitaxel, var den mediane behandlingsvarighed 19 uger, og for patienter, som fik placebo plus paclitaxel, var den mediane behandlingsvarighed 12 uger.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Cyramza plus paklitaxelem byla střední hodnota délky léčby 19 týdnů a u pacientů léčených placebem plus paklitaxelem byla střední hodnota délky léčby 12 týdnů.
Danish: Cyramza administreres efter fortynding som en intravenøs infusion over ca. 60 minutter.
Czech: Cyramza se po naředění podává v intravenózní infuzi po dobu přibližně 60 minut.
Danish: Neutropeni eller trombocytopeni
Czech: Neutropenie a trombocytopenie
Danish: For EORTC QLQ-C30 rapporterede patienter i ramucirumab plus FOLFIRI-armen om et forbigående fald i QoL på de fleste af skalaerne sammenlignet med patienter i placebo plus FOLFIRI-armen.
Czech: EORTC QLQ-C30 uváděli pacienti v léčebném rameni ramucirumab plus FOLFIRI přechodný pokles QoL ve srovnání s pacienty v léčebném rameni placebo plus FOLFIRI ve většině škál.
Danish: Cyramza påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Cyramza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cyramza
Czech: Další léčivé přípravky a Cyramza
Danish: NSCLC-patienter med nylig pulmonal blødning (> 2,5 ml eller lyst rødt blod) såvel som patienter med evidens for baseline-tumorkavitation, uanset histologi, eller patienter med evidens for, at tumor involverer eller indkapsler større blodkar, blev ekskluderet fra de kliniske studier (se pkt.4.3).
Czech: Pacienti s NSCLC s nedávným plicním krvácením (>2,5 ml jasně červené krve), stejně jako pacienti s prokázanou kavitací nádoru před vstupem do studie bez ohledu na histologii, nebo ti, u kterých byla prokázána jakákoliv invaze nádoru do hlavních cév nebo jejich obrůstání nádorem,byli z klinických studií vyloučeni (viz bod 4.3).
Danish: Justering af docetaxeldosis
Czech: Úpravy dávkování docetaxelu
Danish: Når du får Cyramza i kombination med FOLFIRI FOLFIRI-kemoterapi gives som intravenøs infusion, efter Cyramza-infusionen er færdig.
Czech: Při léčbě přípravkem Cyramza v kombinaci s FOLFIRI Chemoterapie FOLFIRI se podává nitrožilní infuzí po dokončení infuze přípravku Cyramza.
Danish: Opløsningen må ikke indgives, hvis De observerer partikler eller misfarvning.
Czech: Nepodávejte roztok, pokud si v něm všimnete jakýchkoliv částic nebo zabarvení.
Danish: I REACH-2 var patienternes demografi og sygdomskarakteristika ved baseline generelt balanceret mellem armene, bortset fra AFP, som var lavere i placeboarmen.
Czech: Ve studii REACH-2 byly mezi rameny studie základní demografické hodnoty pacientů a charakteristiky onemocnění obecně vyvážené, s výjimkou hodnot AFP, které byly nižší v rameni s placebem.
Danish: Baseret på begrænsede data vedrørende REGARD-patienter med HER2-positiv gastrisk cancer eller GEJ adenokarcinom samt patienter tidligere behandlet med trastuzumab (i RAINBOW), vurderes det som usandsynligt, at Cyramza har en skadelig virkning eller ingen virkning hos patienter med HER2positiv gastrisk cancer.
Czech: Na základě omezených dat ze studie REGARD od pacientů s HER2-pozitivním karcinomem žaludku nebo adenokarcinomem GEJ a pacientů s předchozí léčbou trastuzumabem (ve studii RAINBOW) je považováno za nepravděpodobné, že by přípravek Cyramza měl škodlivý účinek, nebo byl zcela bez účinku u pacientů s HER2-pozitivním karcinomem žaludku.
Danish: Stratificeret log-rank p-værdi
Czech: Stratifikovaná hodnota p dle log-rank testu
Danish: Resten (25 %) havde tidligere fået platin- og fluorpyrimidin-kombinationsbehandling med antracyklin.
Czech: Zbývající část (25 %) pacientů užívala kombinovanou léčbu platinou a fluoropyrimidinem s anthracyklinem.
Danish: Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
Danish: Acetylsalicyldoser op til 325 mg/dag var tilladt (se pkt.
Czech: Užíváni kyseliny acetylsalicylové v dávkách do 325 mg/den bylo povoleno (viz bod 4.4).
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Cyramza midlertidigt, indtil det forhøjede blodtryk er bragt under kontrol med medicin, eller stoppe behandlingen permanent, hvis det ikke er muligt at opnå tilstrækkelig kontrol med blodtrykket.
Czech: Je možné, že bude nutné léčbu přípravkem Cyramza dočasně přerušit, dokud nebude váš krevní tlak kompenzován léčivými přípravky, nebo léčbu trvale ukončit, pokud nebude možné krevní tlak odpovídajícím způsobem kompenzovat.
Danish: Symptomerne kan være: ekstrem træthed, svaghed, svimmelhed eller ændring i farven af afføringen.
Czech: Mezi možné příznaky patří: extrémní únava, slabost, závratě nebo změna barvy stolice.
Danish: Patienterne skulle have ECOG- performancestatus (PS) 0 eller 1 og sygdomsprogression indenfor 6 måneder efter den sidste dosis af førstelinjebehandlingen.
Czech: Pacienti museli mít ECOG PS 0 nebo 1 a k progresi onemocnění muselo dojít do 6 měsíců od poslední dávky terapie první linie.
Danish: - hvis røntgen viser, at der er et hulrum eller et hul i lungekræften, eller hvis lungekræften er tæt på en større blodåre.
Czech: jestliže u Vás bylo rentgenovým vyšetřením zjištěno, že rakovina plic obsahuje dutinu nebo se rakovina plic nachází v blízkosti velkých cév.
Danish: Baseret på PopPK var eksponeringen for ramucirumab den samme hos patienter med let nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 1,0-1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) og enhver ASAT eller total-bilirubin ≤ 1,0 ULN og ASAT > ULN) og moderat nedsat leverfunktion (total bilirubin > 1,5-3,0 ULN og enhver AST) som hos patienter med normal leverfunktion (total-bilirubin og ASAT ≤ ULN).
Czech: Podle PopPK byla expozice ramucirumabu u pacientů s mírnou poruchou jaterních funkcí (celkový bilirubin 1,0-1,5 násobek horní hranice normálu (ULN) a jakákoli hladina AST nebo celkový bilirubin ≤1,0 ULN a AST > ULN) nebo středním stupněm poruchy funkce jater (celkový bilirubin > 1,5-3,0 ULN a jakákoli hladina AST) podobná jako u pacientů s normální funkcí jater (celkový bilirubin a AST ≤ ULN).