FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls es innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva zu Erbrechen kommt, sollte eine weitere Tablette eingenommen werden.
Polish: Jeśli w ciągu 1 godziny od przyjęcia produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva wystąpiły wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę.
German: Wie bei Erwachsenen sollte die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance und SerumphosphatKonzentration) vor Einleitung der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva zur Behandlung von HIV-1 oder zur Prä-Expositions-Prophylaxe bestimmt und während der Anwendung überwacht werden (siehe oben).
Polish: Czynność nerek (klirens kreatyniny i stężenie fosforanów w surowicy) należy ocenić przed rozpoczęciem stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w leczeniu HIV-1 lub w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej, a następnie monitorować w trakcie jego stosowania, podobnie jak u osób dorosłych (patrz wyżej).
German: Personen, die Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva einnehmen, sollten allerdings darüber informiert werden, dass sowohl in Zusammenhang mit der Anwendung von Emtricitabin als auch mit der Anwendung von Tenofovirdisoproxil über Schwindelgefühle berichtet wurde.
Polish: Jednakże należy poinformować osoby stosujące lek, że podczas leczenia zarówno emtrycytabiną, jak i dizoproksylem tenofowiru zgłaszano przypadki zawrotów głowy.
German: • Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verursacht werden,
Polish: • ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
German: Das Absetzen der Therapie mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva bei Patienten mit HBVInfektion kann mit schweren akuten Exazerbationen der Hepatitis einhergehen.
Polish: Przerwanie stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u pacjentów zakażonych HBV może być związane z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby.
German: Es wird empfohlen, das Dosierungsintervall bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 49 ml/min anzupassen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: U pacjentów zakażonych HIV-1 z klirensem kreatyniny 30-49 ml/min zalecane jest dostosowywanie przerw pomiędzy kolejnymi dawkami (patrz punkt 4.2).
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva wird außerdem zur Behandlung HIV-1-infizierter Jugendlicher angewendet, bei denen der Einsatz von First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Polish: Produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest także wskazany w leczeniu młodzieży zakażonej HIV-1, z opornością na NRTI albo toksycznościami wykluczającymi stosowanie leków pierwszego rzutu (patrz punkty 4.2, 4.4 5.1).
German: • Nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva jeden Tag ein, um Ihr Risiko zu verringern, nicht nur dann, wenn Ihrer Meinung nach ein Risiko für eine HIV-Infektion besteht.
Polish: • Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy przyjmować codziennie, aby zmniejszyć ryzyko, a nie tylko wtedy, gdy pacjent uważa, że był narażony na zakażenie HIV.
German: Erhöhte Amylase-Werte, einschließlich erhöhter Pankreas-Amylase, erhöhte Serum-Lipase-Werte, Erbrechen,
Polish: zwiększona aktywność amylazy, w tym amylazy trzustkowej, zwiększona aktywność lipazy w surowicy, wymioty, bóle brzucha, dyspepsja bóle brzucha, rozdęcie brzucha, wzdęcia
German: • Hinweis auf ein Risiko der Entwicklung der HIV-1-Arzneimittelresistenz bei Personen mit nicht diagnostizierter HIV-1-Infektion • Enthält Sicherheitsinformationen zu Adhärenz, HIV-Tests, Nieren-, Knochen- und HBV-Status.
Polish: • Przedstawienie informacji dotyczących bezpieczeństwa przestrzegania zaleceń, badań HIV, chorób nerek, kości i statusu HBV.
German: Es ist auch wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Ledipasvir/Sofosbuvir, Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir zur Behandlung einer Hepatitis-CInfektion einnehmen.
Polish: Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu ledipaswiru/sofosbuwiru, sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru w leczeniu zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
German: Patienten mit HBVInfektion, die Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva absetzen, sollten auch nach Beendigung der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva noch mehrere Monate lang sorgfältig klinisch und durch Labortests überwacht werden.
Polish: Pacjentów zakażonych HBV, którzy przerwali stosowanie produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, należy ściśle kontrolować zarówno pod względem stanu klinicznego, jak i wyników badań laboratoryjnych, przez co najmniej kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
German: Relative Risikoreduktion (95% KI)
Polish: Zmniejszenie ryzyka względnego (95%
German: • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva wird zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen angewendet.
Polish: • Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest stosowany w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1).
German: • Falls Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, wird Ihr Arzt Ihnen Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben.
Polish: • W przypadku leczenia zakażenia HIV lekarz przepisze lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva do stosowania z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
German: • Schwächegefühl.
Polish: • uczucie osłabienia
German: • Dass beim Nachweis von oder Verdacht auf Knochenanomalien ein Endokrinologe und/oder ein Nephrologe hinzugezogen werden sollte.
Polish: • W przypadku podejrzewania lub wykrycia nieprawidłowości ze strony kości należy skonsultować się z endokrynologiem i (lub) nefrologiem.
German: Es wurden keine klinischen Studien zu Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Kindern und Jugendlichen mit HIV-Infektionen durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru z udziałem dzieci i młodzieży zakażonych HIV-1.
German: Was ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i w jakim celu się go stosuje 2.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva wird in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken für die PräExpositions-Prophylaxe zur Reduktion des Risikos einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem HIV-Risiko angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Polish: Produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest wskazany w połączeniu z zasadami bezpiecznego seksu w profilaktyce przedekspozycyjnej (ang. pre-exposure prophylaxis, PrEP) u dorosłych i młodzieży z grupy wysokiego ryzyka w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 drogą płciową (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
German: • Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen),
Polish: • amfoterycyna B (w zakażeniach grzybiczych)
German: Bei den Patienten, die eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil oder Stavudin/Zidovudin erhielten, betrug der durchschnittliche BMD Z-Score der Lendenwirbelsäule zu Studienbeginn -1,034 bzw. -0,498 und der durchschnittliche Ganzkörper-BMD Z-Score -0,471 bzw. -0,386.
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie dizoproksylem tenofowiru albo stawudyną lub zydowudyną średni wynik Z-score BMD dla kręgosłupa lędźwiowego wyniósł odpowiednio -1,034 i -0,498, a średni wynik Z-score BMD dla całego ciała wyniósł odpowiednio -0,471 i -0,386 względem wartości początkowych.
German: Dreifach-Nukleosid-Therapie
Polish: Leczenie trzema nukleozydami
German: Bei Patienten, die eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil oder Placebo erhielten, betrug zu Studienbeginn der mittlere BMD Z-Score der Lendenwirbelsäule -1,004 bzw. -0,809 und der mittlere Ganzkörper-BMD Z-Score -0,866 bzw. -0,584.
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie dizoproksylem tenofowiru albo placebo, średni wynik Z-score BMD dla kręgosłupa lędźwiowego wyniósł odpowiednio -1,004 i -0,809, a średni wynik Z-score BMD dla całego ciała wyniósł odpowiednio -0,866 i -0,584 względem wartości początkowych.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva und Didanosin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und Tabelle 2).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva oraz dydanozyny nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 i tabela 2).
German: Die Bioäquivalenz einer Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilphosphat-Filmtablette mit einer Emtricitabin-200-mg-Hartkapsel in Kombination mit einer Tenofovirdisoproxil-245-mg-Filmtablette wurde nach Anwendung der Einzeldosierungen bei nüchternen Probanden untersucht.
Polish: Biorównoważność jednej tabletki powlekanej zawierającej emtrycytabinę i fosforanu dizoproksylu tenofowiru z jedną kapsułką twardą emtrycytabiny 200 mg i jedną tabletką powlekaną dizoproksyl tenofowiru 245 mg ustalono po podaniu zdrowym osobom na czczo pojedynczej dawki.
German: Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln Nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva nicht ein, wenn Sie bereits Arzneimittel einnehmen, die die Wirkstoffe von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil, enthalten, oder andere antivirale Arzneimittel, die Tenofoviralafenamid, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a inne leki Nie należy przyjmować leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, jeśli już przyjmuje się inne leki zawierające składniki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru) lub jakiekolwiek inne leki przeciwwirusowe zawierające alafenamid tenofowiru, lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien zur Anwendung von Emtricitabin oder Tenofovir (angewendet als Tenofovirdisoproxil) bei älteren Patienten (im Alter von über 65 Jahren) durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzano badań farmakokinetyki emtrycytabiny ani tenofowiru (podawanego w postaci dizoproksylu tenofowiru) u osób w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat).
German: Bei Personen, bei denen die Kreatinin-Clearance auf < 60 ml/min oder der Serumphosphatspiegel auf < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) gesunken ist, sollte eine Unterbrechung der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva erwogen werden.
Polish: Jeśli klirens kreatyniny zmniejszy się do < 60 ml/min lub stężenie fosforanów w surowicy zmniejszyło się do < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), należy rozważyć przerwanie stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist S.C. Zentiva S.A.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
German: Im Rahmen einer Kombinationstherapie aus Tenofovirdisoproxil plus Lamivudin und Abacavir oder plus Lamivudin und Didanosin einmal täglich bei HIV-1-infizierten Patienten kam es zu einer hohen Rate von frühem virologischen Versagen und Resistenzentwicklung.
Polish: Podczas stosowania schematu leczenia, w którym podaje się raz na dobę dizoproksyl tenofowiru w skojarzeniu bądź z lamiwudyną i abakawirem, bądź z lamiwudyną i dydanozyną, zgłaszano duży odsetek przypadków niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej oraz pojawiania się oporności na wczesnym etapie leczenia u pacjentów zakażonych HIV-1.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva zur Prä-ExpositionsProphylaxe bei Patienten mit HBV- oder HCV-Infektion sind nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności emtrycytabiny z dizoproksylem tenofowiru w profilaktyce przedekspozycyjnej u pacjentów zakażonych HBV lub HCV.
German: Umkartons mit 1 Flasche mit 30 Filmtabletten und Umkartons mit 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten.
Polish: Opakowanie tekturowe zawiera 1 butelkę po 30 tabletek powlekanych lub 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych.
German: • Vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals oder Leiste Informieren Sie Ihren Arzt über alle grippeähnlichen Beschwerden - sowohl wenn diese innerhalb des Monats vor der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva aufgetreten sind als auch jederzeit während der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva.
Polish: • Należy powiadomić lekarza o każdej chorobie grypopodobnej - albo w miesiącu przed rozpoczęciem przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lub w dowolnym momencie w trakcie przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen im tabellarischen Überblick, die gemäß den Erfahrungen aus klinischen Studien und den Erkenntnissen seit der Markteinführung mit den einzelnen Wirkstoffen Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil in Zusammenhang stehen
Polish: Tabela 3: Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych związanych z poszczególnymi składnikami emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru oparte na doświadczeniach z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu
German: Bei Patienten, bei denen die Kreatinin-Clearance auf < 50 ml/min oder der Serumphosphatspiegel auf < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) gesunken ist, sollte eine Unterbrechung der Therapie mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva erwogen werden.
Polish: Jeśli u pacjenta klirens kreatyniny zmniejszył się do < 50 ml/min lub stężenie fosforanów w surowicy zmniejszyło się do < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), należy rozważyć przerwanie leczenia produktem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
German: • Dies kann beim Kind zu Müdigkeit oder Kurzatmigkeit führen.
Polish: • U dzieci często występowała mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość) o może to powodować zmęczenie lub zadyszkę u dziecka.
German: Die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva wird bei Personen unter 18 Jahren mit Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u osób w wieku poniżej 18 lat z niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
German: Falls Sie Nierenprobleme haben wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva abzubrechen oder falls Sie bereits HIV haben, Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva seltener als üblich einzunehmen.
Polish: W przypadku choroby nerek lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lub, jeśli pacjent jest zakażony HIV, rzadsze przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
German: Allergische Reaktion Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Polish: reakcje uczuleniowe Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Bardzo często:
German: Tabelle 9: Wirksamkeit in der Studie CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Polish: Tabela 9.: Skuteczność w badaniu CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
German: Virostatika gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV) Adefovirdipivoxil/
Polish: Leki przeciwwirusowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) Dipiwoksyl adefowiru, dizoproksyl tenofowiru
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung; antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen; ATC-Code: J05AR03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego; połączenia leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV.
German: Nach oraler Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil an Probanden werden Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil schnell resorbiert, und Tenofovirdisoproxil wird in Tenofovir umgewandelt.
Polish: Po podaniu doustnym emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru osobom zdrowym, emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru zostają szybko wchłonięte, zaś dizoproksyl tenofowiru ulega przemianie do tenofowiru.
German: Falls während der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ein Schwindelgefühl auftritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Polish: Jeżeli stosując lek odczuwa się zawroty głowy, nie prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest wskazany do skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej dorosłych zakażonych HIV-1 (patrz punkt 5.1).
German: • Falls Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit HIV einnehmen, nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva jeden Tag ein, nicht nur dann, wenn Ihrer Meinung nach ein Risiko für eine Ansteckung mit HIV besteht.
Polish: • W przypadku przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy przyjmować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy pacjent uważa, że był narażony na zakażenia HIV.
German: Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP):
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP):
German: 245 mg Tenofovirdisoproxil (n = 1584)
Polish: Dizoproksyl tenofowiru 245 mg (n = 1584)
German: Die möglichen Auswirkungen auf die Nieren und Knochen bei langfristiger Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil für die Prä-ExpositionsProphylaxe bei Jugendlichen sind nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Nie jest znany potencjalny wpływ długotrwałego stosowania emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru na nerki i kości u młodzieży w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej (patrz punkt 4.4).
German: Informationsbroschüre zur Nierenfunktion bei HIV bei Jugendlichen:
Polish: Broszura edukacyjna dotycząca chorób nerek i zakażenia HIV u dzieci i młodzieży:
German: Tabelle 7: Wirksamkeit und Adhärenz in der Studie CO-US-104-0288 (iPrEx, gematchte Fallkontrollstudie)
Polish: Tabela 7.: Skuteczność i przestrzeganie zaleceń w badaniu CO-US-104-0288 (iPrEx, analiza sparowanego badania kliniczno-kohortowego)
German: Bei vermuteten oder nachgewiesenen Nierenanomalien sollte der Rat eines Nephrologen eingeholt werden, um über eine Unterbrechung der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva zu entscheiden.
Polish: W przypadku podejrzewania lub wykrycia nieprawidłowości ze strony nerek, należy skonsultować się z nefrologiem, aby rozważyć przerwanie stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin führt zu einem Anstieg der systemischen Exposition gegenüber Didanosin um 40 60 %, wodurch das Risiko für Didanosin-bedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann.
Polish: Dydanozyna, dizoproksyl tenofowiru Równoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru oraz dydanozyny powoduje zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid oder andere CytidinAnaloga, wie z. B. Lamivudin, enthalten (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy przyjmować równocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi emtrycytabinę, dizoproksyl tenofowiru, alafenamid tenofowiru lub inne analogi cytydyny, takie jak lamiwudyna (patrz punkt 4.5).
German: Weder in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien, in denen Emtricitabin bei HIV-infizierten Erwachsenen oder Kindern untersucht wurde, noch in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien mit Tenofovirdisoproxil, noch in dem sogenannten Expanded Access Programm für Tenofovirdisoproxil wurde diese Nebenwirkung beobachtet.
Polish: 3 To działanie niepożądane zostało odnotowane podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, ale nie było obserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem emtrycytabiny z udziałem dorosłych ani w badaniach klinicznych z zastosowaniem emtrycytabiny z udziałem dzieci i młodzieży zakażonych HIV, ani w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych, ani w programie rozszerzonego dostępu do dizoproksylu tenofowiru.
German: Erwachsene mit Nierenfunktionsstörung:
Polish: Osoby dorosłe z niewydolnością nerek
German: Sie können während der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva trotzdem Infektionen oder andere, mit HIV einhergehende Erkrankungen bekommen.
Polish: Podczas przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin wird nicht empfohlen, da dies zu einem Anstieg der systemischen Exposition gegenüber Didanosin um 40 60 % führt, wodurch das Risiko für Didanosin-bedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania dizoproksylu tenofowiru i dydanozyny, ponieważ powoduje to zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
German: Nierenversagen, Nierenfunktionsstörungen, erhöhtes Kreatinin, Hypophosphatämie und proximale Tubulopathie (einschließlich Fanconi-Syndrom) wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Tenofovirdisoproxil berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Podczas stosowania dizoproksylu tenofowiru obserwowano niewydolność nerek, zaburzenie czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny, hipofosfatemię i zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki (w tym zespół Fanconi'ego) (patrz punkt 4.8).
German: • Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme verursacht werden.
Polish: • ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności nerek
German: Werden bei pädiatrischen Patienten während der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva Knochenanomalien nachgewiesen oder vermutet, sollte der Rat eines Endokrinologen und/oder Nephrologen eingeholt werden.
Polish: W przypadku podejrzewania lub wykrycia nieprawidłowości dotyczących kości u któregokolwiek pacjenta z grupy dzieci i młodzieży w czasie stosowania przez niego produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy skonsultować się z endokrynologiem i (lub) nefrologiem.
German: Lamivudin/ Zidovudin/ Efavirenz
Polish: Lamiwudyna + zydowudyna + efawirenz
German: Die Patienten des Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Behandlungsarms erhielten von Woche 96 bis Woche 144
Polish: dizoproksyl tenofowiru i efawirenz od 96. do 144. tygodnia.
German: Wechselwirkungen zwischen den Wirkstoffen von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva mit anderen Arzneimitteln sind in der nachstehenden Tabelle 2 aufgeführt, wobei „↑" einen Anstieg bedeutet, „↓" eine Abnahme, „↔" keine Veränderung, „b.i.d."
Polish: Poniżej, w tabeli 2 wymieniono interakcje zachodzące między produktem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva albo jego składnikiem lub poszczególnymi składnikami a innymi produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", zmniejszenie stężenia jako „↓", brak zmiany stężenia jako „↔", dawkowanie dwa razy na dobę jako „2 × d." i raz na dobę jako „1 × d.").
German: Die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65 Jahren untersucht.
Polish: Nie przeprowadzano badań nad lekiem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
German: • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva muss stets in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet werden.
Polish: • W leczeniu zakażenia HIV lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami.