FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 23 september 2014
Latvian: 2014. gada 23. septembris
Dutch: Binnen drie maanden na goedkeuring van de overeenkomst van het CMD(h)
Latvian: Trīs mēnešu laikā pēc CMDh vienošanās panākšanas
Dutch: -indiening van de wijziging door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van methadontabletten die povidon met een laag moleculair gewicht (K25 or K30) bevatten
Latvian: - mazas molekulārās masas povidonu (K25 vai k30) saturošo metadona tablešu reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedz izmaiņas
Dutch: juli 2014, bijeenkomst van de CMD(h)
Latvian: CMDh 2014. gada jūlija sanāksme
Dutch: -schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van orale oplossingen van methadon die povidon met een hoge moleculair gewicht (K90) bevatten
Latvian: - lielas molekulārās masas povidonu (K90) saturošo metadona iekšķīgi lietojamo šķīdumu reģistrācijas apliecību darbības apturēšana
Dutch: Goedkeuring van de overeenkomst van de CMD(h):
Latvian: CMDh vienošanās panākšana:
Dutch: Voor [indicatie*]
Latvian: Pie [indikācija*]
Dutch: Tekst op patiëntenkaart
Latvian: Pacienta kartītes teksts
Dutch: Deze wijzigingen aan de relevante rubrieken van de productinformatie zijn het resultaat van de wijzigingsprocedure.
Latvian: Šie grozījumi attiecīgajos zāļu informācijas punktos ir pārvērtēšanas procedūras rezultāts.
Dutch: Eenmaal per week gebruiken
Latvian: Lietot tikai vienu reizi nedēļā
Dutch: De bevoegde instanties van de lidstaten kunnen de productinformatie daarna, indien nodig in samenwerking met de referentielidstaat, volgens de procedures van titel III, hoofdstuk 4 van Richtlijn 2001/83/EG bijwerken.
Latvian: Saskaņojot ar atsauces dalībvalsti, dalībvalstu kompetentās iestādes zāļu informāciju vēlāk pēc vajadzības var atjaunināt saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK III paragrāfa 4. nodaļā aprakstītajām procedūrām.
Dutch: Methotrexaat mag alleen worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met een behandeling met methotrexaat en die volledig op de hoogte zijn van de risico's van een dergelijke behandeling.
Latvian: Metotreksāts drīkst parakstīt tikai ārsti, kuriem ir pieredze metotreksāta lietošanā un pilnīga izpratne par metotreksāta terapijas riskiem.
Dutch: ALS U METHOTREXAAT GEBRUIKT VOOR EEN VAN DE HIERBOVEN VERMELDE INDICATIES, MAG U METHOTREXAAT SLECHTS 1 KEER PER WEEK GEBRUIKEN
Latvian: JA JŪS LIETOJAT METOTREKSĀTS VIENAI NO IEPRIEKŠ MINĒTAJĀM INDIKĀCIJĀM, JUMS JĀLIETO METOTREKSĀTS TIKAI VIENU REIZI NEDĒĻĀ.
Dutch: Op de blisters moet de formulering herhaaldelijk op een of meer regels worden gedrukt, afhankelijk van de leesbaarheid (bijv. op meertalige verpakkingen).
Latvian: Uz blisteriem formulējums ir jāatkārto vienā vai vairākās rindās (piemēram, uz daudzvalodu iepakojumiem), atkarībā no salasāmības.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms šo zāļu lietošanu.
Dutch: Wijzigingen aan de relevante rubrieken van de Productinformatie
Latvian: Grozījumi attiecīgajos zāļu informācijas punktos
Dutch: Als u te veel van <productnaam> (methotrexaat) gebruikt, kan dat dodelijk zijn.
Latvian: Pārāk lielas <zāļu nosaukums> (metotreksāta) devas [lietošana] var būt nāvējoša.
Dutch: DEZE PATIËNTENKAART IS ALLEEN BEDOELD VOOR PATIËNTEN DIE EEN METHOTREXAATBEVATTEND GENEESMIDDEL GEBRUIKEN VOOR <INDICATIES VERMELD DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN OVERKOEPELENDE TERMEN, BIJV. COLITIS, ARTRITIS, PSORIASIS, VOLGENS DE INDICATIES DIE IN DE BIJSLUITER WORDEN VERMELD>.
Latvian: ŠĪ PACIENTA KARTĪTE IR PAREDZĒTA TIKAI PACIENTIEM, KURI LIETO METOTREKSĀTS SATUROŠAS ZĀLES <INDIKĀCIJAS, KO RAĪ NORĀDĪJUŠI GRUPĒTI, PIEMĒRAM, KOLĪTS, ARTRĪTS, PSORIĀZE, ATBILSTOŠI INDIKĀCIJĀM, KAS MINĒTAS LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀ>.
Dutch: Lees rubriek 3 van deze bijsluiter goed.
Latvian: Lūdzu, ļoti uzmanīgi izlasiet šīs lietošanas instrukcijas 3. punktu.
Dutch: Op andere kleinverpakkingen hoeft de tekst slechts eenmaal op een prominente plaats te worden opgenomen.}
Latvian: Uz cita tiešā iepakojuma tas ir jānorāda tikai vienu reizi labi redzamā vietā.}
Dutch: De waarschuwing dient als volgt te worden geformuleerd:
Latvian: Brīdinājumam jābūt šādam:
Dutch: Op de voorkant van de buitenverpakking moet op een duidelijk zichtbare plaats, bijv. onder de naam en de werkzame stof, een omkaderde waarschuwing worden geplaatst; de letters moeten voldoende groot zijn; de tekst en het kader eromheen moeten rood worden weergegeven op een witte achtergrond, maar er moet voldoende contrast zijn met de rest van de verpakking.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Ārējā iepakojuma priekšpusē labi redzamā vietā, piemēram, pēc zāļu un aktīvās vielas nosaukuma, jābūt ierāmētam brīdinājumam; burtiem jābūt atbilstoša izmēra; attiecīgajam formulējumam un rāmim jābūt sarkanā krāsā uz balta fona, nodrošinot, ka tas izceļas uz pārējā iepakojuma fona.
Dutch: {Voor alle producten in Bijlage I moet de productinformatie worden aangepast (toevoegen, vervangen of verwijderen van tekst, waar van toepassing) zodat de onderstaande formulering juist wordt weergegeven.}
Latvian: Grozījumi zāļu informācijas attiecīgajos apakšpunktos {Visām zālēm, kas minētas I pielikumā, jāgroza esošā zāļu informācija (teksta ievietošana, aizstāšana vai dzēšana, ja nepieciešams), lai atspoguļotu saskaņoto formulējumu, kā norādīts tālāk} Zāļu apraksts
Dutch: Schrijf hier de naam van de dag waarop u dit middel inneemt voluit: ______________
Latvian: Ierakstiet šeit zāļu lietošanas pilnu nedēļas dienas nosaukumu: ______________
Dutch: Fouten in de dosering van <productnaam> (methotrexaat) kunnen ernstige bijwerkingen tot gevolg hebben die dodelijk kunnen zijn.
Latvian: Devas kļūda, lietojot <zāļu nosaukums> (Metotreksāts), var izraisīt nopietnas nevēlamas blakusparādības, tai skaitā nāvi.
Dutch: De waarschuwing dient als volgt te worden geformuleerd:}
Latvian: Brīdinājumam jābūt sekojošam:}
Dutch: Lees deze rubriek van de Samenvatting van de productkenmerken heel zorgvuldig door.
Latvian: Lūdzu, ļoti uzmanīgi izlasiet šo zāļu apraksta apakšpunktu.
Dutch: {In deze rubriek moet een omkaderde waarschuwing worden opgenomen, als volgt:}
Latvian: {Šajā punktā jāiekļauj sekojošs ierāmēts brīdinājums:}
Dutch: {Voor parenterale formuleringen (oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten of pennen) dient de waarschuwing eenmaal op een prominente plaats te worden opgenomen op de kleinverpakking, als daar ruimte voor is.}
Latvian: {Parenterālām zāļu formām (šķīdums injekcijām pilnšļircēs vai pildspalvveida pilnšļircēs), ja vieta ļauj, brīdinājums jānorāda vienu reizi labi redzamā vietā uz tiešā iepakojuma.}
Dutch: {Deze rubriek moet de volgende tekst bevatten:}
Latvian: {Šajā apakšpunktā jāiekļauj šāds formulējums:}
Dutch: Laat deze kaart altijd zien aan medische zorgverleners die niet bekend zijn met uw behandeling met dit medicijn.
Latvian: Vienmēr uzrādiet šo kartīti veselības aprūpes speciālistiem, kas nezina par Jūsu ārstēšanu ar Metotreksāts, lai brīdinātu viņus par to, ka lietojat zāles vienu reizi nedēļā (piemēram, iestājoties slimnīcā, mainot aprūpi).
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen dodelijk zijn.
Latvian: Pārdozēšana var izraisīt nopietnas nevēlamas blakusparādības, kas var būt nāvējošas.
Dutch: Belangrijke informatie over de dosering van <productnaam> (methotrexaat) U mag <productnaam> bij de behandeling van <indicatie(s) waarvoor een eenmaal wekelijkse dosering vereist is, bijv. reumatoïde artritis, psoriasis, enz.)> slechts 1 keer per week gebruiken.
Latvian: Svarīgs brīdinājums par <zāļu nosaukums> (metotreksāta) devām Ārstējot <indikāciju(-as), kurai(-ām) zāles jālieto vienu reizi nedēļā, piemēram, reimatoīdais artrīts, psoriāze u.c.)>, <zāļu nosaukums> (Metotreksāts) jālieto tikai vienu reizi nedēļā.
Dutch: • Methotrexaatbevattende geneesmiddelen met tenminste één indicatie waarvoor een eenmaal wekelijkse behandeling vereist is: {De waarschuwing dient als volgt te worden geformuleerd:} Voor [indicatie*] slechts eenmaal per week innemen/gebruiken [afhankelijk van de formulering] *Indien van toepassing dient [indicatie] door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen te worden weergegeven in overkoepelende termen, bijv. colitis, artritis, psoriasis.
Latvian: • Metotreksāts saturošas zāles ar vismaz vienu indikāciju, kurai lietošana nepieciešama vienu reizi nedēļā: [Indikācija*] lietošanai tikai vienu reizi nedēļā *[Indikācija] RAĪ jāiekļauj grupēti, piemēram, kolīts, psoriātisks artrīts, kur piemērojams.
Dutch: Neem direct contact op met een arts als u denkt dat u te veel van dit medicijn heeft gebruikt.
Latvian: Ja domājat, ka esat lietojis lielāku devu nekā nozīmēts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Dutch: • Alle methotrexaatbevattende geneesmiddelen met tenminste één indicatie waarvoor een eenmaal wekelijkse dosering vereist is (bijv. reumatologische/dermatologische aandoeningen of de ziekte van Crohn):
Latvian: • Metotreksāts saturošu zāļu parenterālās formas ar vismaz vienu indikāciju, kurai nepieciešama lietošana vienu reizi nedēļā (piemēram, reimatoloģiskas/dermatoloģiskas slimības vai Krona slimība)
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG {Voor parenterale formuleringen moet op een prominente plaats op de primaire verpakking eenmaal een waarschuwing worden opgenomen, bijv. in rood.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS {Parenterālām zāļu formām brīdinājums, piemēram, sarkanā krāsā, ir jānorāda labi redzamā vietā vienu reizi uz tiešā iepakojuma.
Dutch: Deze risicobeperkende maatregelen moeten worden opgenomen in een risicobeheerplan;
Latvian: Šie riska mazināšanas pasākumi ir jāatspoguļo riska pārvaldības plānā;
Dutch: Methotrexaat is sinds de jaren 1960 in de Europese Unie goedgekeurd.
Latvian: Metotreksāts Eiropas Savienībā ir reģistrēts kopš 20. gadsimta 60. gadiem.
Dutch: Iedere groep indicaties heeft een ander toedieningsschema:
Latvian: Katrai indikāciju grupai ir atšķirīga lietošanas shēma:
Dutch: • het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die methotrexaat bevatten in aanmerking genomen;
Latvian: • Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru attiecībā uz metotreksātu saturošām zālēm;
Dutch: Ondanks reeds getroffen aanvullende risicobeperkende maatregelen werden er nog steeds meldingen ontvangen.
Latvian: Neraugoties uz jau īstenotajiem papildu riska mazināšanas pasākumiem, aizvien tiek saņemti ziņojumi.
Dutch: Het PRAC stelde op 11 juli 2019 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door het CHMP, in overeenstemming met artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
Latvian: PRAC 2019. gada 11. jūlijā sniedza ieteikumu, kuru CHMP ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu.
Dutch: • voor de behandeling van kanker kunnen diverse toedieningsschema's worden gehanteerd, waaronder dagelijkse dosering;
Latvian: • vēža ārstēšanai var izmantot dažādas lietošanas shēmas, to vidū lietošanu katru dienu;
Dutch: Rekening houdend met het feit dat voor een dergelijke vervanging mogelijk een aantal technische wijzigingen noodzakelijk is en om de beschikbaarheid van formuleringen van methotrexaat in sommige lidstaten niet in gevaar te brengen, heeft het PRAC ingestemd met een uitvoeringstermijn van maximaal vier jaar na afronding van deze procedure.
Latvian: Ņemot vērā, ka šādas maiņas īstenošanai var būt nepieciešamas vairākas tehniskas izmaiņas, un, lai neapdraudētu metotreksāta zāļu formu pieejamību dažās dalībvalstīs, PRAC piekrita līdz 4 gadiem ilgam izmaiņu ieviešanas periodam pēc šīs procedūras pabeigšanas.
Dutch: Bovendien mag het verdelen van de dosis over meerdere toedieningsmomenten niet meer worden aanbevolen;
Latvian: Turklāt vairs netiek ieteikta devas sadalīšana vairākās lietošanas reizēs;
Dutch: Over het geheel genomen werd geoordeeld dat een dergelijke praktijk meer verwarring kan genereren en tot meer medicatiefouten kan leiden en daarom niet mag worden aanbevolen.
Latvian: Kopumā uzskatīja, ka šāda prakse var izraisīt lielāku apjukumu un izraisīt vairāk zāļu lietošanas kļūdu, tādēļ tā nav ieteicama.
Dutch: Er werd ook opgemerkt dat de mogelijkheid om de dosis te verdelen niet wordt genoemd in de huidige Europese richtsnoeren.
Latvian: Tāpat ņēma vērā, ka pašlaik Eiropā spēkā esošajās vadlīnijās nav minēta iespējamība sadalīt devu.
Dutch: De dag waarop de methotrexaat moet worden toegediend, dient door de patiënt op de kaart te worden genoteerd.
Latvian: Nedēļas diena, kad jālieto metotreksāts, pacientam jāuzraksta uz kartītes.
Dutch: risicobeperkende maatregelen is bij gebruik van methotrexaat nog steeds sprake van gedocumenteerde ernstige medicatiefouten (Grissinger, 20182).
Latvian: mazināšanas pasākumiem, metotreksāts aizvien tiek minēts nopietnu zāļu lietošanas kļūdu dokumentācijā (Grissinger, 2018 2).
Dutch: In het kader van deze beoordeling heeft het PRAC in overleg met patiënten en professionele zorgverleners besproken hoe de reeds bestaande risicobeperkende maatregelen verder zouden kunnen worden versterkt en of er verdere maatregelen zouden moeten worden genomen.
Latvian: Šā pārskata kontekstā PRAC, konsultējoties ar pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem, apsprieda, kā varētu pastiprināt jau īstenotos riska mazināšanas pasākumus un vai vajadzētu īstenot papildu pasākumus.
Dutch: Daarnaast verzocht het PRAC om de ontwikkeling van een patiëntenkaart die in de buitenverpakking moet worden toegevoegd of daaraan moet worden bevestigd.
Latvian: PRAC lūdza arī izstrādāt pacienta kartīti, kas ievietojama ārējā iepakojumā vai piestiprināma tam.
Dutch: Uit de analyses van de meldingen bleek dat bij de ouderenpopulatie eerder sprake was van onbedoeld dagelijks gebruik van methotrexaat; meer dan de helft van de gemelde gevallen had betrekking op oudere patiënten (65 jaar of ouder).
Latvian: Ziņoto gadījumu analīzes liecināja, ka gados vecāku pacientu populācijā nosliece uz netīšu metotreksāta lietošanu vienreiz dienā bija lielāka, un vairāk nekā puse ziņoto gadījumu bija konstatēti gados vecākiem cilvēkiem (65 gadus veciem vai vecākiem).
Dutch: Er zijn ook fouten bij het verstrekken van het middel gemeld.
Latvian: Ir ziņots arī par izsniegšanas kļūdām.
Dutch: De feedback van professionele zorgverleners verschafte ook meer inzicht in de onderliggende oorzaken van fouten.
Latvian: Arī no veselības aprūpes profesionālajām organizācijām saņemtā informācija sniedza papildu datus par kļūdu pamatcēloņiem.
Dutch: Deze gegevens omvatten ook de schriftelijke antwoorden van de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen en de opvattingen van patiënten en professionele zorgverleners;
Latvian: Tas ietvēra reģistrācijas apliecību īpašnieku rakstveidā sniegtās atbildes, kā arī pacientu un veselības aprūpes speciālistu viedokļus;
Dutch: • er werd ook overeenstemming bereikt over een rechtstreeks schrijven aan professionele zorgverleners en een voorlichtingsplan;
Latvian: • tika apstiprināta arī vēstule veselības aprūpes speciālistiem un saziņas plāns;
Dutch: Uit een systematische beoordeling door Saedder en collega's (2014)1 bleek dat 47% van alle ernstige medicatiefouten werd veroorzaakt door slechts zeven geneesmiddelenklassen, waarbij methotrexaat boven aan de lijst stond met het hoogste percentage incidenten.
Latvian: Saedder un kolēģu sagatavotajā sistemātiskajā pārskatā (2014) 1 konstatēts, ka 47 % visu nopietno zāļu lietošanas kļūdu gadījumu izraisīja tikai septiņas grupas pārstāvošas zāles.
Dutch: Ziekenhuisopname en de overdracht van zorg tussen instellingen en artsen werd ook aangemerkt als een onderliggende oorzaak wegens slechte of ontbrekende communicatie tussen patiënt en arts, tussen artsen onderling en tussen arts en verpleegkundige.
Latvian: Par pamatcēloni tika atzīta arī hospitalizācija un vairāku iestāžu un ārstu iesaistīšanās aprūpē sliktas vai neesošas saziņas dēļ starp pacientu un ārstu, starp dažādiem ārstiem un starp ārstu un medmāsu.
Dutch: Gezien de verschillen adviseerde het PRAC om bij de uitvoering van deze maatregel de consistentie te vergroten door duidelijke, beknopte en eenduidige waarschuwingen op de buiten- en binnenverpakking van deze middelen op te nemen.
Latvian: Ņemot vērā atšķirības, PRAC ieteica rūpīgāk īstenot šo pasākumu, definējot skaidrus, precīzus un viennozīmīgus brīdinājumus izvietošanai uz šo zāļu ārējā un iekšējā iepakojuma.
Dutch: Bovendien bestaat bij bulkverpakkingen het risico dat waarschuwende informatie verloren gaat wanneer het middel wordt herverpakt, wat gebruikelijk is in bijvoorbeeld medische centra/ziekenhuizen.
Latvian: Turklāt nefasēta iepakojuma gadījumā ir risks pazaudēt brīdinošo informāciju medicīnas centros/slimnīcās bieži veiktās pārpakošanas laikā.
Dutch: Er werd ook overeengekomen dat voor alle tabletformuleringen van methotrexaat flesjes en buisjes die momenteel worden gebruikt als primaire verpakking, moeten worden vervangen door blisterverpakkingen.
Latvian: Tāpat vienojās, ka visām metotreksāta tablešu zāļu formām pašlaik kā tiešais iepakojums izmantotās pudeles un trauciņi ir jāaizstāj ar blisteriem.
Dutch: Er werden ook andere subgroepen van patiënten aangewezen die een risico lopen, zoals patiënten met een verminderd geheugen en verminderde cognitieve functies, patiënten met een visuele handicap, patiënten die moeite hebben om schriftelijke instructies te volgen, patiënten die hun wekelijkse dosis orale methotrexaat opsplitsten en patiënten met comorbiditeiten en comedicatie.
Latvian: Tika konstatētas arī citas riskam pakļautu pacientu apakšgrupas, piemēram, pacienti ar atmiņas un kognitīvo funkciju traucējumiem, pacienti ar redzes traucējumiem, pacienti, kuriem ir grūti ievērot rakstiskus norādījumus, pacienti, kuri sadala reizi nedēļā lietojamo perorālo metotreksāta devu, pacienti, kuriem ir blakusslimības un kuri lieto citas zāles.
Dutch: Verder bevatten 73 van de 74 artikelen die voldeden aan de inclusiecriteria van de beoordeling, informatie over een ernstige bijwerking die werd veroorzaakt door methotrexaat-gerelateerde medicatiefouten (gevonden in het Adverse Event Reporting System van de FDA).
Latvian: No 74 publikācijām, kas atbilda iekļaušanas kritērijiem, 73 bija ietverta informācija par nopietnu nevēlamu blakusparādību, kuras cēlonis ir ar metotreksātu saistīta zāļu lietošanas kļūda (informācija atrasta FDA Nevēlamo notikumu ziņošanas sistēmā).
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal moet ook een herinnering voor de apotheker bevatten om de patiënt te waarschuwen voor onbedoelde dagelijkse in plaats van wekelijkse toediening.
Latvian: Izglītojošā materiālā jāiekļauj arī atgādinājums farmaceitam sniegt pacientam informāciju par netīšu lietošanu vienreiz dienā, nevis vienreiz nedēļā.
Dutch: Middelen die methotrexaat bevatten zijn in alle EU-lidstaten goedgekeurd en er zijn ofwel orale of parenterale formuleringen ofwel zowel orale en parenterale formuleringen verkrijgbaar.
Latvian: Metotreksātu saturošas zāles ir reģistrētas visās ES dalībvalstīs, un tās ir pieejama iekšķīgi lietojama vai parenterāla zāļu forma vai tās abas.
Dutch: Spanje zette daarom op 22 maart 2018 naar aanleiding van gegevens over geneesmiddelenbewaking een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang, en verzocht het PRAC de onderliggende oorzaken en het effect van het risico op medicatiefouten op de baten-risicoverhouding van orale formuleringen van methotrexaat te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen van dit middel moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Latvian: Tāpēc 2018. gada 22. martā Spānija saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu uzsāka procedūru, kas izriet no farmakovigilances pasākumu rezultātā iegūto datu izvērtēšanas, un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) izvērtēt pamatcēloņus un ietekmi, kādu zāļu lietošanas kļūdu risks atstāj uz metotreksāta iekšķīgi lietojamās zāļu formas ieguvuma un riska attiecību, un sniegt ieteikumu, vai attiecīgās reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, vai to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Dutch: Medicatiefouten werden ook in verband gebracht met het gebruik van bulkverpakkingen.
Latvian: Zāļu lietošanas kļūdas bija saistītas arī ar nefasēta iepakojuma izmantošanu.
Dutch: Opgemerkt werd dat er sprake is van veel verschillen in de formulering en vormgeving van waarschuwingen, variërend van informatie in heel kleine zwarte letters op één zijkant van de verpakking tot groot afgedrukte tekst in rode letters op verschillende zijden van de buitenverpakking, toevoeging van een kalender of ruimte om de dag van inname te markeren alsook verschillende bewoordingen van de waarschuwing.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka ir ieviesti daudz dažādi formulējumi un brīdinājumu veidi, no ļoti nelielas informācijas uz vienas iepakojuma puses melnā krāsā līdz plašai ar sarkanu rāmi apvilktai informācijai uz ārējā iepakojuma vairākām pusēm, ir izvietots kalendārs vai atvēlēta vieta, kur atzīmēt lietošanas dienu, kā arī tiek izmantoti atšķirīgi brīdinājuma teksti.
Dutch: Er werd ook overeenstemming bereikt over een rechtstreeks schrijven aan professionele zorgverleners (‘direct healthcare professional communication') en een voorlichtingsplan, om relevante professionele zorgverleners te informeren over de nieuwe aanbevelingen en overeengekomen risicobeperkende maatregelen.
Latvian: Tika apstiprināta arī vēstule veselības aprūpes speciālistiem, kā arī saziņas plāns, kas izmantojams, lai informētu atbilstošos veselības aprūpes speciālistus par jaunajiem ieteikumiem un apstiprinātajiem riska mazināšanas pasākumiem.
Dutch: Het PRAC is tijdens zijn plenaire vergadering van april 2018 verder overeengekomen om het toepassingsgebied uit te breiden tot parenterale formuleringen van methotrexaat met het oog op een aantal gemelde gevallen bij gebruik van deze formuleringen en vanwege het feit dat voor een groot aantal gevallen die werden gemeld als "onjuist toedieningsschema" bij gebruik van methotrexaat, de toedieningswijze en de farmaceutische vorm niet waren gespecificeerd.
Latvian: PRAC 2018. gada aprīļa plenārsēdē vienojās paplašināt vērtējamo preparātu loku un iekļaut arī metotreksāta parenterālās zāļu formas, ņemot vērā gadījumu skaitu, par kuriem ziņots, lietojot šīs zāļu formas, un arī faktu, ka lielā skaitā gadījumu, kas metotreksātam raksturoti kā "nepareiza devas ievadīšanas shēma", ievadīšanas veids un zāļu forma nav norādīta.
Dutch: Het is geïndiceerd voor de behandeling van vormen van kanker zoals acute lymfatische leukemie (ALL) en diverse ontstekingsaandoeningen, waaronder reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, psoriasis en artritis psoriatica en als steroïdebesparende aanvullende therapie bij de ziekte van Crohn.
Latvian: Tas ir indicēts ļaundabīgu audzēju, piemēram, akūtas limfoblastiskas leikozes (ALL), un dažādu iekaisuma slimību, to vidū reimatoīdā artrīta, juvenila idiopātiska artrīta, psoriāzes un psoriātiska artrīta ārstēšanai un kā steroīdu lietošanu mazinošs papildlīdzeklis, ārstējot Krona slimību.
Dutch: Er werd met name gemeld dat bij bulkverpakkingen zoals flesjes of buisjes niet kan worden bijgehouden hoeveel tabletten er resteren omdat de inhoud niet op eenvoudige wijze kan worden geteld, waardoor het voor patiënten en zorgverleners moeilijk is om de fout op te merken.
Latvian: Īpaši tika ziņots, ka nefasēts iepakojums, piemēram, pudeles vai trauciņi, neļauj izsekot zāļu apritei, t. i., ir apgrūtināta atlikušo tablešu saskaitīšana, kā dēļ gan pacientiem, gan aprūpētājiem ir grūti pamanīt kļūdu.
Dutch: Elke verwijzing naar verdeling van de dosis in de productinformatie moet daarom worden geschrapt.
Latvian: Tādēļ no zāļu informācijas jādzēš visas norādes par devas dalīšanu.
Dutch: Met het oog op dit probleem adviseerde het PRAC dat voor alle tabletformuleringen van methotrexaat, bulkverpakkingen zoals flesjes of buisjes moeten worden vervangen door blisterverpakkingen.
Latvian: Lai novērstu šo problēmu, PRAC ieteica visām metotreksāta tablešu zāļu formām nefasēto iepakojumu, piemēram, pudeles vai trauciņus, aizstāt ar blisteriem.