FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Taux de réponse objective* ORR %, (IC 95 %) Taux de contrôle de la maladie Réponse complète Réponse partielle Maladie stable Durée de réponse Médiane en mois (intervalle)
Greek: Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης* ORR %, (95% CI) Ποσοστό Ελέγχου της Νόσου Πλήρης Ανταπόκριση Μερική Ανταπόκριση Σταθερή Νόσος Διάρκεια Ανταπόκρισης Διάμεσες τιμές σε μήνες (εύρος)
French: Pembrolizumab 10 mg/kg toutes les 2 semaines Pembrolizumab 10 mg/kg toutes les 3 semaines ipilimumab
Greek: Pembrolizumab 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες Pembrolizumab 10 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες ipilimumab
French: Soixante-dix pourcent avaient eu au moins 2 traitements systémiques antérieurs pour leur mélanome avancé et 35 % des patients en avaient eu 3 ou plus.
Greek: Ποσοστό εβδομήντα τοις εκατό είχε τουλάχιστον δύο και το 35 % των ασθενών είχε τρεις ή περισσότερες προηγούμενες συστηματικές θεραπείες για προχωρημένο μελάνωμα.
French: Arrêt définitif
Greek: Οριστική διακοπή
French: Traitement standard* n = 235
Greek: Καθιερωμένη Θεραπεία* n=235
French: Pembrolizumab 2 mg/kg toutes les 3 semaines chez les patients déjà traités par ipilimumab n = 89
Greek: Pembrolizumab 2 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες σε ασθενείς που έλαβαν προηγούμενη θεραπεία με ipilimumab n=89
French: Tableau 8 : Résultats d'efficacité selon l'expression de PD-L1 dans l'étude KEYNOTE-002
Greek: Πίνακας 8: Δεδομένα αποτελεσματικότητας με βάση την έκφραση του PD-L1 στην KEYNOTE-002
French: Chaque mL de solution à diluer contient 25 mg de pembrolizumab.
Greek: Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg pembrolizumab.
French: L'étude excluait les patients atteints d'une maladie auto-immune ou ceux dont l'état clinique nécessitait un immunosuppresseur ou ceux qui avaient reçu plus de 30 Gy d'irradiation thoracique dans les 26 semaines précédentes.
Greek: Η δοκιμή απέκλεισε ασθενείς με αυτοάνοση νόσο, μία ιατρική κατάσταση που απαιτούσε ανοσοκαταστολή ή εκείνους που είχαν λάβει περισσότερο από 30 Gy ακτινοβολίας στο θώρακα κατά τις προηγούμενες 26 εβδομάδες.
French: Une évaluation de la réponse tumorale était réalisée à 9 semaines après la première dose, puis toutes les 6 semaines la première année et ensuite toutes les 12 semaines.
Greek: Η αξιολόγηση της κατάστασης του όγκου πραγματοποιούνταν στις 9 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση, κατόπιν κάθε 6 εβδομάδες κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες.
French: Durée de réponse Médiane en mois (intervalle)
Greek: Διάρκεια ανταπόκρισης Διάμεσες τιμές σε μήνες (εύρος)
French: En cas de réactions sévères à la perfusion, la perfusion doit être arrêtée et pembrolizumab doit être arrêté définitivement (voir rubrique 4.2).
Greek: Σε σοβαρές αντιδράσεις κατά την έγχυση, θα πρέπει να σταματήσει η έγχυση και να διακοπεί οριστικά το pembrolizumab (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Pembrolizumab 2 mg/kg toutes les 3 semaines (n = 44)
Greek: Pembrolizumab 2mg/kg κάθε 3 εβδομάδες (n=44)
French: Quatre-vingt-un pourcent étaient réfractaires à au moins un traitement préalable dont 35 % réfractaires à la première ligne de traitement.
Greek: Ποσοστό ογδόντα ένα τοις εκατό είχε υποτροπιάσει σε τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένου του 35 % που είχε υποτροπιάσει σε θεραπεία πρώτης γραμμής.
French: ème trimestre 2023
Greek: 4Q 2023
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité dans l'étude KEYNOTE-006
Greek: Πίνακας 3: Δεδομένα αποτελεσματικότητας στην KEYNOTE-006
French: Les patients doivent être traités par KEYTRUDA jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν το KEYTRUDA μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
French: Les courbes de Kaplan-Meier pour l'OS et la PFS, basées sur l'analyse finale, sont représentées en Figures 1 et 2.
Greek: Οι καμπύλες Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση (OS) και για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) με βάση την τελική ανάλυση παρουσιάζονται στα Σχήματα 1 και 2.
French: Tableau 12 : Résultats d'efficacité dans l'étude KEYNOTE-024
Greek: Πίνακας 12: Δεδομένα αποτελεσματικότητας στην KEYNOTE-024
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent douleur musculosquelettique arthralgie douleur musculosquelettique v,
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές μυοσκελετικός πόνος αρθραλγία μυοσκελετικός πόνος χ,
French: Il n'existe aucune information sur le surdosage avec pembrolizumab.
Greek: Δεν υπάρχει καμία πληροφορία σχετικά με την υπερδοσολογία με pembrolizumab.
French: Le traitement par pembrolizumab était poursuivi jusqu'à progression de la maladie définie par RECIST 1.1 telle que déterminée par l'investigateur, toxicité inacceptable ou durée maximale de 24 mois.
Greek: Η αγωγή με pembrolizumab συνεχίστηκε μέχρι την προσδιορισμένη με βάση τα κριτήρια RECIST 1.1, εξέλιξη της νόσου, όπως ορίστηκε από τον ερευνητή, μέχρι μη αποδεκτή τοξικότητα ή μέχρι ένα μέγιστο διάστημα 24 μηνών.
French: Nombre d'événements (%) Médiane en mois (IC 95 %)
Greek: Αριθμός συμβάντων (%) Διάμεση τιμή σε μήνες (95% CI)
French: KEYTRUDA, en association à une chimiothérapie pemetrexed et sel de platine, est indiqué dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints de CBNPC métastatique non-épidermoïde dont les tumeurs ne présentent pas de mutations d'EGFR ou d'ALK.
Greek: Το KEYTRUDA, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με πεμετρεξίδη και πλατίνα, ενδείκνυται ως αγωγή πρώτης γραμμής του μεταστατικού, μη πλακώδους, μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC) σε ενήλικες, των οποίων οι όγκοι δεν έχουν EGFR ή ALK θετικές μεταλλάξεις.
French: Hazard ratio (pembrolizumab comparé au traitement standard) sur la base du modèle « Cox proportional hazard » stratifié Valeur de p unilatérale sur la base du test de Log rank
Greek: Σχετικός κίνδυνος (το pembrolizumab σε σύγκριση με την καθιερωμένη θεραπεία) με βάση το διαστρωματοποιημένο κατά Cox μοντέλο αναλογικών κινδύνων Μονομερής τιμή-p με βάση το log-rank test
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité dans l'étude KEYNOTE-001
Greek: Πίνακας 5: Δεδομένα αποτελεσματικότητας στην KEYNOTE-001
French: Médiane (IC 95 %), mois
Greek: Διάμεσες τιμές (95% CI), μήνες
French: Médiane en mois (IC 95 %) PFS
Greek: Διάμεσες τιμές σε μήνες (95% CI) PFS
French: L'étude excluait les patients avec des anomalies génomiques tumorales d'EGFR ou d'ALK ; les patients atteints d'une maladie auto-immune ayant nécessité un traitement systémique dans les 2 ans précédents ; les patients dont l'état clinique nécessitait un traitement immunosuppresseur ; les patients qui avaient reçu plus de 30 Gy d'irradiation thoracique au cours des 26 semaines précédentes.
Greek: Η μελέτη απέκλεισε ασθενείς με EGFR ή ALK γονιδιωματικές μεταλλάξεις όγκου, με αυτοάνοση νόσο που απαιτούσε συστηματική θεραπεία μέσα στα 2 χρόνια της αγωγής, μία ιατρική κατάσταση που απαιτούσε ανοσοκαταστολή ή εκείνους που είχαν λάβει περισσότερο από 30 Gy ακτινοβολίας στον θώρακα κατά τις προηγούμενες 26 εβδομάδες.
French: KEYNOTE-048 : Etude contrôlée du traitement en monothérapie et en association chez des patients atteints d'un CETEC naïfs de traitement à un stade métastatique ou en récidive L'efficacité de pembrolizumab a été étudiée dans KEYNOTE-048, une étude multicentrique, randomisée, en ouvert, contrôlée par traitement actif, chez des patients atteints d'un CETEC histologiquement confirmé récidivant ou métastatique de la cavité orale, du pharynx ou du larynx qui n'avaient pas reçu préalablement de traitement systémique pour une maladie récidivante ou métastatique et qui étaient considérés non éligibles aux traitements locaux.
Greek: Καρκίνωμα Κεφαλής και Τραχήλου εκ Πλακωδών Κυττάρων KEYNOTE-048: Ελεγχόμενη δοκιμή μονοθεραπείας και θεραπείας συνδυασμού σε ασθενείς με καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων (HNSCC) που δεν έλαβαν προηγούμενη θεραπεία στην υποτροπιάζουσα ή μεταστατική νόσο Η αποτελεσματικότητα του pembrolizumab ερευνήθηκε στην KEYNOTE-048, μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτού σχεδιασμού, ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα μελέτη, σε ασθενείς με επιβεβαιωμένο ιστολογικά μεταστατικό ή υποτροπιάζον καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων (HNSCC) στη στοματική κοιλότητα, στο φάρυγγα ή στο λάρυγγα, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία για την υποτροπιάζουσα ή μεταστατική νόσο και οι οποίοι θεωρούνταν μη ιάσιμοι από τις τοπικές θεραπείες.
French: Aucune étude de reproduction n'a été conduite avec pembrolizumab ; cependant, dans des modèles murins de grossesse, le blocage de la voie de signalisation PD-L1 a montré une modification de la tolérance au fœtus et a conduit à une augmentation des pertes fœtales (voir rubrique 5.3).
Greek: Ωστόσο, σε μοντέλα ποντικών σε κατάσταση κύησης, έχει δειχθεί ότι η παρεμπόδιση του σήματος του PD-L1, διακόπτει την ανεκτικότητα στο έμβρυο, και οδηγεί σε μια αυξημένη εμβρυϊκή απώλεια (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Des endocrinopathies sévères incluant insuffisance surrénalienne, hypophysite, diabète de type 1, acidocétose diabétique, hypothyroïdie et hyperthyroïdie ont été observées au cours du traitement par pembrolizumab.
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ενδοκρινοπάθειες Έχουν παρατηρηθεί σοβαρές ενδοκρινοπάθειες με την αγωγή με pembrolizumab, συμπεριλαμβανομένης της επινεφριδιακής ανεπάρκειας, της υποφυσίτιδας, του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 1, της διαβητικής κετοξέωσης, του υποθυρεοειδισμού και του υπερθυρεοειδισμού.
French: % (IC 95 %)
Greek: % (95% CI)
French: Les autres composants sont la L-histidine, le chlorhydrate de L-histidine monohydraté, le saccharose et le polysorbate-80.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι η L-ιστιδίνη, η L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, η σακχαρόζη και το πολυσορβικό 80.
French: Pembrolizumab ne se lie pas aux protéines plasmatiques de manière spécifique, ce qui est prévisible pour un anticorps.
Greek: Όπως είναι αναμενόμενο για ένα αντίσωμα, το pembrolizumab δεν συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος με έναν ειδικό τρόπο.
French: Critère d'évaluation Pembrolizumab 2 mg/kg toutes les 3 semaines (n = 136)
Greek: Pembrolizumab 2mg/kg κάθε 3 εβδομάδες (n=136)
French: Tableau 17 : Réponse à pembrolizumab à 2 ou 10 mg/kg toutes les 3 semaines chez les patients précédemment traités atteints d'un CBNPC dans l'étude KEYNOTE-010
Greek: Πίνακας 17: Ανταπόκριση στο pembrolizumab 2 ή 10 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) που έλαβαν προηγούμενη θεραπεία στην KEYNOTE-010
French: Autres effets indésirables d'origine immunologique
Greek: Άλλες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες
French: Evaluation en aveugle par une revue centralisée indépendante utilisant RECIST 1.1
Greek: Εκτιμήθηκε μέσω τυφλής, ανεξάρτητης, κεντρικής αξιολόγησης (BICR) χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST 1.1
French: Tableau 4 : Résultats d'efficacité dans l'étude KEYNOTE-002
Greek: Πίνακας 4: Δεδομένα αποτελεσματικότητας στην KEYNOTE-002
French: Durée de réponse Durée de réponse médiane en mois (intervalle) % avec durée ≥ 6 mois
Greek: Διάρκεια Ανταπόκρισης Διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης σε μήνες (εύρος) % με διάρκεια ≥ 6 μήνες
French: Parmi les patients de l'étude KEYNOTE-087, les caractéristiques à l'inclusion étaient : âge médian de 35 ans (9 % âgés de 65 ans ou plus), 54 % d'hommes, 88 % de type caucasien et le statut de performance ECOG était de 0 et 1 chez 49 % et 51 % des patients, respectivement.
Greek: Μεταξύ των ασθενών της KEYNOTE-087, τα χαρακτηριστικά ένταξης ήταν διάμεση ηλικία 35 έτη (το 9 % είχε ηλικία 65 έτη ή μεγαλύτερη), το 54 % ήταν άνδρες, το 88 % ήταν Λευκοί και το 49 % και 51 % με βαθμολογία κατάστασης λειτουργικότητας κατά ECOG 0 και 1 αντίστοιχα.
French: L'étude excluait les patients atteints d'une maladie auto-immune ou ceux dont l'état clinique nécessitait un traitement immunosuppresseur.
Greek: Η μελέτη απέκλειε ασθενείς με αυτοάνοση νόσο ή κάποια ιατρική κατάσταση που απαιτούσε ανοσοκαταστολή.
French: Une évaluation de la réponse tumorale était réalisée à la semaine 9 et ensuite toutes les 6 semaines pendant la première année, puis toutes les 9 semaines jusqu'à 24 mois.
Greek: Η αξιολόγηση της κατάστασης του όγκου πραγματοποιούνταν την Εβδομάδα 9 και στη συνέχεια κάθε 6 εβδομάδες για το πρώτο έτος, κατόπιν κάθε 9 εβδομάδες μέχρι τους 24 μήνες.
French: Après reconstitution, 1 mL de solution à diluer contient 25 mg de pembrolizumab.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml του πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg του pembrolizumab.
French: Les patients avec un statut de performance ECOG  2 ont été exclus des essais cliniques dans le mélanome, le CBNPC, le LHc et le CETEC (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Greek: Βαθμολογία κατάστασης λειτουργικότητας κατά Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2 Ασθενείς με βαθμολογία κατάστασης λειτουργικότητας ≥ 2 κατά ECOG αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές του μελανώματος, του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC), του κλασικού λεμφώματος Hodgkin (cHL) και του καρκινώματος κεφαλής και τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων (HNSCC) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
French: Pembrolizumab Chimiothérapie
Greek: Pembrolizumab Εικονικό φάρμακο
French: Réponse : meilleure réponse objective telle que réponse complète ou partielle confirmées Sur la base de la méthode de Miettinen et Nurminen stratifiée par ECOG (0 vs. 1), statut HPV (positif vs. négatif) et statut PD-L1 (fortement positif vs. non fortement positif)
Greek: Με βάση τη διαστρωμάτωση κατά τη μέθοδο Miettinen και Nurminen με βάση την κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG (0 έναντι 1), με βάση την κατάσταση HPV (θετική έναντι αρνητική) και με βάση την έκφραση του PD-L1 (ισχυρώς θετική έναντι μη ισχυρώς θετική)
French: Un HR = 2,09 [IC 95 % : 0,84 - 5,23] pour l'OS et un HR = 1,73 [IC 95 % : 0,77 - 3,90] pour la PFS pour le pembrolizumab en association vs chimiothérapie a été rapporté dans ce sous-groupe de l'étude.
Greek: Εντός αυτής της υποομάδας της μελέτης, καταδείχθηκε για την OS, HR=2,09 [95 % CI 0,84, 5,23] και για την PFS, HR=1,73 [95 % CI 0,77, 3,90] για την συνδυαστική αγωγή με pembrolizumab έναντι της χημειοθεραπείας.
French: Les données sont limitées pour les patients âgés de ≥ 75 ans concernant pembrolizumab en monothérapie chez les patients atteints d'un mélanome de stade III réséqué, pembrolizumab en association à l'axitinib chez les patients atteints d'un CCR avancé, pembrolizumab en association à la chimiothérapie chez les patients atteints d'un CBNPC métastatique et pembrolizumab (avec ou sans chimiothérapie) chez les patients recevant un traitement de première ligne pour un CETEC métastatique ou récidivant non résécable (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Greek: Τα δεδομένα από τη μονοθεραπεία με pembrolizumab σε ασθενείς με μελάνωμα Σταδίου ΙΙΙ που έχει εξαιρεθεί, από το pembrolizumab σε συνδυασμό με το axitinib σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνωμα των νεφρών (RCC), από τον συνδυασμό με χημειοθεραπεία σε ασθενείς με μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), καθώς και από το pembrolizumab (με ή χωρίς χημειοθεραπεία) σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή πρώτης γραμμής για μεταστατικό ή ανεγχείρητο υποτροπιάζον καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων (HNSCC) ηλικίας ≥ 75 ετών είναι περιορισμένα (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
French: KEYTRUDA est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique ayant reçu une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine (voir rubrique 5.1).
Greek: Το KEYTRUDA, ως μονοθεραπεία, ενδείκνυται ως αγωγή του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκινώματος του ουροθηλίου σε ενήλικες, οι οποίοι έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή χημειοθεραπείας που περιείχε πλατίνα (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Les patients ayant présenté des réactions à la perfusion légères à modérées peuvent continuer à recevoir pembrolizumab sous surveillance étroite ; une prémédication par antipyrétique et antihistaminique peut être envisagée.
Greek: Ασθενείς με ήπια ή μέτρια αντίδραση κατά την έγχυση μπορούν να συνεχίσουν να λαμβάνουν το pembrolizumab με στενή παρακολούθηση.
French: Note : Les grades de toxicité sont en accord avec la terminologie de l'US National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Event version 4.0 (NCI-CTCAE v.4) * Si une toxicité liée au traitement ne s'améliore pas jusqu'aux Grades 0-1 dans les 12 semaines après la dernière administration de KEYTRUDA, ou si la dose de corticostéroïdes ne peut pas être réduite dans les 12 semaines à une dose ≤ 10 mg de prednisone ou équivalent par jour, KEYTRUDA doit être arrêté définitivement.
Greek: * Εάν η σχετιζόμενη με τη θεραπεία τοξικότητα δεν υποχωρήσει σε Βαθμούς 0-1 εντός 12 εβδομάδων μετά την τελευταία δόση του KEYTRUDA ή εάν η δόση του κορτικοστεροειδούς δεν μπορεί να μειωθεί σε ≤ 10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα εντός 12 εβδομάδων, τότε το KEYTRUDA θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
French: Peu fréquent kératose lichénoïde u, psoriasis, dermatite, papule, modification de la couleur des cheveux psoriasis, dermatite acnéiforme, dermatite, vitiligo t, eczéma modification de la couleur des cheveux, kératose lichénoïde u,
Greek: Όχι συχνές λειχηνοειδής κεράτωση ψωρίαση, δερματίτιδα, βλατίδα, αλλαγή χρώματος τριχών ψωρίαση, δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, δερματίτιδα, λεύκη έκζεμα αλλαγή χρώματος τριχών, λειχηνοειδής κεράτωση, βλατίδα, ψωρίαση, λεύκη
French: Les patients devaient exprimer PD-L1 avec un TPS  1 % avec le kit PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Greek: Οι ασθενείς είχαν έκφραση του PD-L1 με TPS ≥ 1 % με βάση τον ανοσοϊστοχημικό (IHC) έλεγχο με το 22C3 pharmDx
French: Pembrolizumab 2 mg/kg toutes les 3 semaines n = 180
Greek: Pembrolizumab 2 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες n=180
French: Des corticostéroïdes doivent être administrés pour traiter l'insuffisance surrénalienne, et d'autres traitements hormonaux substitutifs doivent être administrés selon les indications cliniques.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται χορήγηση κορτικοστεροειδών για τη θεραπεία της επινεφριδιακής ανεπάρκειας καθώς και άλλης ορμονικής υποκατάστασης όπως ενδείκνυται κλινικά και θα πρέπει να γίνει παύση του pembrolizumab σε επινεφριδιακή ανεπάρκεια ή σε συμπτωματική υποφυσίτιδα μέχρι να επιτευχθεί έλεγχος του συμβάματος με ορμονική υποκατάσταση.
French: Les patients étaient randomisés (1:1) dans l'un des bras de traitement suivants, en perfusion intraveineuse :
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1) σε ένα από τα ακόλουθα θεραπευτικά σκέλη μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης:
French: poudre pour solution à diluer pour perfusion 1 flacon
Greek: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο
French: En association à pembrolizumab, l'augmentation de dose d'axitinib au-delà de la dose initiale de 5 mg peut être envisagée à intervalles de six semaines ou plus (voir rubrique 5.1).
Greek: Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο κλιμάκωσης της δόσης του axitinib πάνω από την αρχική δόση των 5 mg σε διαστήματα των έξι εβδομάδων ή μεγαλύτερα, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το pembrolizumab (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Pembrolizumab + Chimiothérapie platine + 5-FU n = 126
Greek: Pembrolizumab + Χημειοθεραπεία Πλατίνας + 5-FU n=126
French: † (y compris fibrillation auriculaire)
Greek: καρδιακή αρρυθμία (συμπεριλαμβανομένης της κολπικής μαρμαρυγής)
French: - douleur, courbatures ou sensibilité musculaires ; douleur des articulations avec gonflement ; douleur des bras ou des jambes - inflammation des reins ; atteinte rénale soudaine - frissons ; maladie pseudo-grippale - augmentation du calcium dans le sang ; augmentation des taux sanguins d'enzymes du foie
Greek: - μυϊκός πόνος, πόνοι ή ευαισθησία, πόνος της άρθρωσης με οίδημα, πόνος στα χέρια ή στα πόδια - φλεγμονή των νεφρών, οξεία νεφρική βλάβη - ρίγη, ασθένεια τύπου γρίπης - αυξημένο ασβέστιο στο αίμα, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα
French: L'efficacité et la tolérance de pembrolizumab ont été étudiées dans KEYNOTE-040, une étude multicentrique, randomisée, en ouvert, contrôlée, dans le traitement du CETEC histologiquement confirmé de la cavité orale, du pharynx ou du larynx récidivant ou métastatique chez des patients qui présentaient une progression de la maladie pendant ou après une chimiothérapie à base de sels de platine administrée pour un CETEC récidivant ou métastatique ou après une chimiothérapie à base de sels de platine administrée dans le cadre d'un traitement d'induction, concomitant ou adjuvant, et qui n'étaient pas candidats à une thérapie locale à visée curative.
Greek: KEYNOTE-040: Ελεγχόμενη δοκιμή σε ασθενείς με καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων (HNSCC) που έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή χημειοθεραπείας που περιείχε πλατίνα Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του pembrolizumab ερευνήθηκαν στην KEYNOTE-040, μια πολυκεντρική, ανοιχτού σχεδιασμού, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη για τη θεραπεία του επιβεβαιωμένου ιστολογικά υποτροπιάζοντος ή μεταστατικού HNSCC στη στοματική κοιλότητα, στο φάρυγγα ή στο λάρυγγα, σε ασθενείς που είχαν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από αγωγή χημειοθεραπείας που περιείχε πλατίνα, χορηγούμενη για υποτροπιάζον ή μεταστατικό HNSCC ή μετά από χημειοθεραπεία που περιείχε πλατίνα, χορηγούμενη ως μέρος θεραπείας επαγωγής, ταυτόχρονης ή επικουρικής θεραπείας και οι οποίοι δεν ήταν κατάλληλοι για τοπική θεραπεία με πρόθεση για ίαση.
French: Enzymes hépatiques élevées lorsque pembrolizumab est associé à l'axitinib dans le CCR Dans une étude clinique chez des patients atteints d'un CCR non préalablement traité recevant pembrolizumab en association à l'axitinib, une augmentation des ALAT (20 %) et des ASAT (13 %) de Grades 3 et 4 a été observée avec une incidence plus élevée qu'attendue.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη ασθενών με καρκίνωμα των νεφρών (RCC) που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και λάμβαναν το pembrolizumab σε συνδυασμό με το axitinib, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη από την αναμενόμενη συχνότητα εμφάνισης Βαθμών 3 και 4, αυξημένη ALT (20 %) και αυξημένη AST (13 %).
French: Les données sont limitées chez les sujets avec un stade IIIA d'après l'AJCC édition 8 au moment de cette analyse de la RFS.
Greek: Yπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε άτομα σταδίου ΙΙΙΑ σύμφωνα με την 8
French: Chez les patients traités par pembrolizumab en association à la chimiothérapie, la proportion de patients ayant présenté une variation des paramètres biologiques vers des anomalies de Grade 3 ou 4 par rapport aux valeurs à l'inclusion a été la suivante : 26,7 % pour une diminution des neutrophiles, 23,9 % pour une diminution des lymphocytes, 19,1 % pour une diminution de l'hémoglobine, 17,9 % pour une diminution des leucocytes, 12,2 % pour une diminution des plaquettes, 10,2 % pour une diminution du sodium, 8,9 % pour une diminution du phosphate, 7,4 % pour une augmentation du glucose, 6,5 % pour une diminution du potassium, 3,3 % pour une augmentation de la créatinine, 3,1 % pour une augmentation des ALAT, 3,1 % pour une augmentation des ASAT, 3,1 % pour une diminution du calcium, 3,0 % pour une augmentation du potassium, 2,9 % pour une diminution de l'albumine, 2,3 % pour une augmentation du calcium, 1,2 % pour une augmentation des phosphatases alcalines, 0,8 % pour une diminution du glucose, 0,7 % pour une augmentation de la bilirubine et 0,3 % pour une augmentation du sodium.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν pembrolizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, τα ποσοστά των ασθενών που εμφάνισαν μεταβολή σε μη φυσιολογική εργαστηριακή τιμή Βαθμού 3 ή 4 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης ήταν τα ακόλουθα: 26,7 % με μειωμένα ουδετερόφιλα, 23,9 % με μειωμένα λεμφοκύτταρα, 19,1 % με μειωμένη αιμοσφαιρίνη, 17,9 % με μειωμένα λευκοκύτταρα, 12,2 % με μειωμένα αιμοπετάλια, 10,2 % με μειωμένο νάτριο, 8,9 % με μειωμένα φωσφορικά, 7,4 % με αυξημένη γλυκόζη, 6,5 % με μειωμένο κάλιο, 3,3 % με αυξημένη κρεατινίνη, 3,1 % με αυξημένη ALT, 3,1 % με αυξημένη AST, 3,1 % με μειωμένο ασβέστιο, 3,0 % με αυξημένο κάλιο, 2,9 % με μειωμένη λευκωματίνη, 2,3 % με αυξημένο ασβέστιο, 1,2 % με αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, 0,8 % με μειωμένη γλυκόζη, 0,7 % με αυξημένη χολερυθρίνη και 0,3 % με αυξημένο νάτριο.
French: EU/1/15/1024/001 (1 flacon)
Greek: EU/1/15/1024/001 (1 φιαλίδιο)
French: KEYTRUDA 25 mg/mL solution à diluer pour perfusion.
Greek: KEYTRUDA 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.