FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 2 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum 3 andel individer (procent) med neutraliserande antikroppstitrar i serum på minst 1:80
Croatian: 2 četverostruko povećanje titra neutralizirajućih protutijela u serumu 3 % ispitanika koji su dosegnuli titar neutralizirajućih protutijela u serumu od najmanje 1:80
Swedish: Halv dos
Croatian: Pola doze
Swedish: Tjugoen dagar efter den andra dosen var seroprotektionsfrekvensen och vaccinationssvarsfrekvensen mot A/Vietnam/1194/2004, hos individer som erhållit vaccinet med 6 månaders mellanrum, 89,6% respektive 95,7%.
Croatian: Dvadeset i jedan dan nakon druge doze, stopa seroprotekcije prema soju A/Vietnam/1194/2004 u ispitanika koji su primili cjepivo u razmaku od 6 mjeseci iznosila je 89,6%, a stopa odgovora na cjepivo 95,7%.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ
Swedish: Lista över biverkningar De rapporterade biverkningarna anges enligt följande frekvensindelning:
Croatian: Prijavljene nuspojave navedene su prema sljedećoj učestalosti: Kategorije učestalosti su:
Swedish: Svullnad Feber (>38°C) Feber (>39°C) - frekvens per dos - frekvens per individ
Croatian: Cijela doza otvrdnuće bol crvenilo oticanje vrućica (>38°C) vrućica (>39°C)
Swedish: Se avsnitt 6.5 angående antalet doser per injektionsflaska.
Croatian: Za broj doza po bočici vidjeti dio 6.5.
Swedish: Vid dag 42 var anti-HA antikroppssvaret följande:
Croatian: Odgovor anti-HA antitijela 42. dana je bio sljedeći:
Swedish: Hos vuxna över 60 år var den vanligaste biverkan efter vaccination smärta vid injektionsstället
Croatian: U bolesnika starijih od 60 godina, najčešće prijavljena nuspojava nakon cijepljenja bila je bol na mjestu injiciranja (32,6%).
Swedish: Prepandrix suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Prepandrix suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Swedish: Månad N=47
Croatian: mjesec N=47
Swedish: Mycket vanliga: huvudvärk Mindre vanliga: parestesier, somnolens, yrsel
Croatian: Manje često: parestezije, somnolencija, omaglica
Swedish: 21 dagar efter andra dosen N=48
Croatian: 21 dan nakon 2. doze N=48
Swedish: Efter blandning av 1 injektionsflaska med suspension (2,5 ml) med 1 injektionsflaska med emulsion (2,5 ml) erhålls en volym motsvarande 10 doser vaccin (5 ml).
Croatian: Volumen dobiven miješanjem 1 bočice suspenzije (2,5 ml) i 1 bočice emulzije (2,5 ml) odgovara količini za 10 doza cjepiva (5 ml).
Swedish: Försiktighet krävs vid administrering av vaccinet till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, tiomersal och mot spårrester (ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat och natriumdeoxikolat).
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni ovog cjepiva u osoba s poznatom preosjetljivošću (pored anafilaktičke reakcije) na djelatnu tvar, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, tiomersal i ostatne tvari (jaja i pileće proteine, ovalbumin, formaldehid i natrijev deoksikolat).
Swedish: 21 dagar efter första dosen N=55
Croatian: 21 dan nakon 1. doze N=55
Swedish: Samtliga djur i kontrollgruppen utan adjuvans, liksom i kontrollgruppen med adjuvans avled eller erhöll dödshjälp eftersom de var döende 3-4 dagar efter det att de fick den letala dosen.
Croatian: tri do četiri dana nakon opterećenja sve su životinje umrle ili morale biti eutanazirane jer su bile na umoru.
Swedish: Månad N=38
Croatian: mjesec N=38
Swedish: Därför rekommenderas monitorering av kroppstemperaturen och åtgärder för att sänka febern (såsom febernedsättande läkemedel som anses vara kliniskt nödvändiga) hos små barn (t ex upp till cirka 6 års ålder) efter vaccineringen.
Croatian: Stoga se u male djece (u dobi do približno 6 godina) nakon cijepljenja preporučuje kontrola tjelesne temperature i primjena mjera za snižavanje vrućice (poput antipiretika, prema kliničkoj potrebi).
Swedish: Anti-HA-antikroppssvaret var följande:
Croatian: Odgovori anti-HA protutijela su bili sljedeći:
Swedish: En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum sågs hos 79,2% av individerna 21 dagar efter den första dosen, hos 95,8% 21 dagar efter den andra dosen och hos 87,5% 6 månader efter den andra dosen.
Croatian: 79,2% ispitanika, 21 dan nakon druge doze u 95,8% ispitanika i šest mjeseci nakon druge doze u 87,5% ispitanika.
Swedish: 7 dagar efter andra dosen N=47
Croatian: 7 dana nakon 2. doze N=47
Swedish: Fastän ett adekvat immunsvar erhölls vid dag 42 efter två administreringar av singeldos av AS03adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) observerades ett högre svar efter två adminstreringar av dubbel dos av vaccinet.
Croatian: Iako je 42. dana nakon dvije primjene jednostruke doze AS03-adjuvantiranog cjepiva koje je sadržavalo 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) postignut adekvatan imunološki odgovor, nakon dvije primjene dvostruke doze cjepiva opaženi odgovor je bio veći.
Swedish: • Vaccinet ges vanligen i överarmen.
Croatian: • To će obično biti u mišić nadlaktice.
Swedish: I "challenge"-försök testades doser om 15; 5; 1,7 eller 0,6 mikrogram HA på homologa stammar och doser om 15; 7,5; 3,8 eller 1,75 mikrogram på heterologa stammar.
Croatian: 15, 5, 1,7 ili 0,6 mikrograma hemaglutinina ispitivane su u pokusu homolognog opterećenja, a doze od 15, 7,5, 3,8 ili 1,75 mikrograma hemaglutinina u pokusu heterolognog opterećenja.
Swedish: 2 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum andel individer (procent) med neutraliserande antikroppstitrar i serum på minst 1:80 Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Prepandrix för en eller flera grupper av den pediatriska populationen om influensainfektionen orsakas av en ingående influensastam i vaccinet eller är relaterad till en stam i vaccinet (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva Prepandrix u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s infekcijom influence uzrokovane sojem virusa influence sadržanog u cjepivu ili povezane sa sojem sadržanim u cjepivu. (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: Oavsett om en eller två doser av det primära vaccinet hade administrerats 6 månader innan var seroprotektionensfrekvensen mot A/Indonesia >80% efter en dos av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 och seroprotektionsfrekvensen mot A/Vietnam var >90% efter en dos av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/5/2005.
Croatian: Neovisno o tome jesu li 6 mjeseci ranije primili jednu ili dvije doze početnog cjepiva, stopa seroprotekcije prema A/Indonesia bila je >80% nakon doze AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004, a stopa seroprotekcije prema A/Vietnam bila je >90% nakon doze AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Indonesia/05/2005.
Swedish: • om du tidigare har fått en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i detta vaccin (anges i avsnitt 6) eller mot något annat som kan finnas i mycket små mängder, t ex ägg- och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotika) eller natriumdeoxikolat.
Croatian: • ako ste ranije imali iznenadnu životno ugrožavajuću alergijsku reakciju na bilo koji sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6) ili na bilo koju tvar koja može biti prisutna u vrlo malim količinama, poput jaja i pilećih proteina, ovalbumina, formaldehida, gentamicinsulfata
Swedish: Månad N=40
Croatian: mjesec N=40
Swedish: Inga uppföljningsdata från administrering av Prepandrix efter godkännande för försäljning finns tillgängliga.
Croatian: Nema podataka iz postmarketinškog praćenja nakon primjene cjepiva Prepandrix.
Swedish: Epidemiologiska studier som avser ett annat AS03-adjuvanterat vaccin (Pandemrix H1N1, också tillverkat i samma anläggning som Prepandrix) har i flera europeiska länder indikerat en ökad risk för narkolepsi med eller utan kataplexi hos vaccinerade individer jämfört med ovaccinerade individer.
Croatian: Epidemiološka ispitivanja povezana s drugim cjepivom koje sadrži adjuvans AS03 (Pandemrix H1N1, koje se proizvodi na istom mjestu kao i Prepandrix), provedena u nekoliko europskih zemalja,
Swedish: Hur Prepandrix ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Kako Prepandrix izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: Detta adjuvans innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram).
Croatian: Ovaj adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-αtokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Swedish: Därmed anses data från AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 vara relevant att använda för AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/05/2005.
Croatian: Stoga se podaci dobiveni s AS03-adjuvantiranim cjepivom koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 smatraju značajnim za korištenje AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Indonesia/05/2005.
Swedish: Hur du får Prepandrix
Croatian: Kako primjenjivati Prepandrix
Swedish: Det neutraliserande antikroppssvaret var följande:
Croatian: Odgovori neutralizirajućih protutijela u serumu bili su sljedeći:
Swedish: Dubbel dos N=92
Croatian: Dvostruka doza N=92
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller:
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Nakon miješanja, 1 doza (0,5 ml) cjepiva sadrži:
Swedish: Det finns mycket begränsade säkerhets- och immunogenicitetsdata från administrering av AS03adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) och administrering av en halv dos av samma vaccin (dvs 1,875 µg HA och halva mängden AS03-adjuvans) vid dag 0 och 21 till barn i åldrarna 3-9 år. Se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1.
Croatian: Postoje vrlo ograničeni podaci o sigurnosti i imunogenosti primjene AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) te o primjeni pola doze cjepiva (tj. 1,875 µg hemaglutinina i pola količine adjuvansa AS03), na 0. i 21. dan u djece u dobi od
Swedish: 6, 12, 24 och 36 månader efter den första dosen var seroprotektionsfrekvensen enligt följande:
Croatian: Stope seroprotekcije u razdobljima 6, 12, 24 i 36 mjeseca nakon prve doze bile su sljedeće:
Swedish: Vanliga: ekkymos vid injektionsstället, ökad svettning Mindre vanliga: klåda, utslag
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: ekhimoza na mjestu injiciranja, pojačano znojenje Manje često: pruritus, osip
Swedish: • allergiska reaktioner som kan leda till allvarlig sänkning av blodtrycket som, om det inte behandlas, kan leda till chock.
Croatian: • alergijske reakcije koje mogu rezultirati opasno niskim krvnim tlakom.
Swedish: Dag 21 N=140
Croatian: 21. dan N=140
Swedish: Månad N=48
Croatian: mjesec N=48
Swedish: Efter beredning av vaccinet: Det färdigberedda vaccinet ska användas inom 24 timmar och förvaras vid högst 25 °C.
Croatian: Nakon miješanja: primijeniti unutar 24 sata i ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Jedno pakiranje sadrži:
Swedish: Dubbel dos N=10
Croatian: Dvostruka doza N=10
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/5/2005 6-9 år
Croatian: Imunološki odgovor na A/Indonesia/5/2005 6 do 9 godina
Swedish: 12 månader efter vaccination
Croatian: 12 mjeseci nakon cijepljenja
Swedish: Korsreaktivt immunsvar framkallat av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75µg HA från A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Croatian: Imunološki odgovori križne reaktivnosti izazvani AS03-adjuvantiranim cjepivom koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Swedish: I ytterligare en studie erhöll 49 individer i åldern 18-60 år två doser av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/05/2005 dag 0 och 21.
Croatian: U drugom ispitivanju, 49 ispitanika u dobi od 18-60 godina primilo je dvije doze AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Indonesia/05/2005, na 0. i 21. dan.
Swedish: Dubbel dos N=54
Croatian: Dvostruka doza N=54
Swedish: Före blandning ska de två komponenterna, emulsion (adjuvans) och suspension (antigen), uppnå rumstemperatur (under minst 15 minuter).
Croatian: Prije miješanja dvije komponente, emulziju (adjuvans) i suspenziju (antigen) treba zagrijati na sobnu temperaturu (najmanje 15 minuta); svaku bočicu treba protresti i vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i/ili promjenu fizičkog izgleda.
Swedish: Anti-HA-antikroppssvaret var vid dag 42 enligt följande:
Croatian: Odgovori anti-HA protutijela 42. dana su bili sljedeći:
Swedish: I kliniska studier där immunogeniciteten av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) utvärderades hos individer i åldern 18-60 år var antihemagglutinin (anti-HA)-antikroppssvaret följande:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima imunogenosti AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) u ispitanika starosti od 18-60 godina, odgovori anti-hemaglutinin protutijela (anti-HA) bili su sljedeći:
Swedish: Ett utökat doseringsintervall undersöktes i studie D-H5N1-012 i vilken en grupp individer i åldern 1860 år erhöll två doser Prepandrix med 6 månaders eller 12 månaders mellanrum.
Croatian: Produljeni interval doziranja ocijenjen je u ispitivanju D-H5N1-012, u kojem je skupina ispitanika u dobi od 18-60 godina primila dvije doze cjepiva Prepandrix sa sojem A/Vietnam/1194/2004 u razmaku od 6 mjeseci ili 12 mjeseci.
Swedish: 21 dagar efter första dosen N=925
Croatian: 21 dan nakon 1. doze N=925
Swedish: Synkope (svimning) kan inträffa efter eller till och med före vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket.
Croatian: Kao psihogeni odgovor na injekciju s iglom, nakon ili čak i prije bilo kojeg cijepljenja može doći do sinkope (gubitka svijesti).
Swedish: Administrering av ett AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Croatian: Primjena AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Swedish: I en klinisk studie (D-H5N1-009) utvärderades reaktogeniciteten hos barn 3-5 år och 6-9 år, som fick antingen två vuxendoser (dvs 0,5 ml) eller två halva vuxendoser (dvs 0,25 ml) (med 21 dagars mellanrum) av ett vaccin för pandemisk beredskap (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 tillverkat i Dresden, Tyskland).
Croatian: U kliničkom ispitivanju (D-H5N1-009) procijenjena je reaktogenost u djece u dobi od 3 do 5, odnosno od 6 do 9 godina, koja su u razmaku od 21 dan primila ili dvije doze za odrasle (tj. 0,5 ml) ili dvije polovice doze za odrasle (tj. 0,25 ml) cjepiva spremnog protiv pandemijske influence (H5N1 A/Vietnam/1194/2004, proizvedeno u Dresdenu u Njemačkoj).
Swedish: Suspension till injektionsvätska, emulsion för Prepandrix Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Croatian: Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Swedish: Läs bipacksedeln före användning
Croatian: Prije uporabe pročitati uputu o lijeku
Swedish: Halv dos N=36
Croatian: Pola doze N=36
Swedish: Tidigare händelse av en anafylaktisk (dvs livshotande) reaktion mot någon av de ingående komponenterna i vaccinet eller spårrester (ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat och natriumdeoxikolat).
Croatian: Anafilaktička reakcija (tj. životno ugrožavajuća) u anamnezi na bilo koji sastojak ovog cjepiva ili na tvari koje se u cjepivu nalaze u tragovima (jaja i pileći proteini, ovalbumin, formaldehid, gentamicin sulfat i natrijev deoksikolat).
Swedish: Halv dos (N=50)
Croatian: Pola doze (N=50)
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/05/2005
Croatian: Imunološki odgovor na A/Indonesia/05/2005
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/5/2005 3-5 år
Croatian: Imunološki odgovor na A/Indonesia/5/2005 3 do 5 godina
Swedish: En dos av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/5/2005 administrerad efter en eller två doser av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004
Croatian: Jedna doza AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Indonesia/05/2005, primijenjena nakon jedne ili dvije doze AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga: artralgi, myalgi
Croatian: Vrlo često: artralgija, mialgija
Swedish: Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.
Croatian: Kako čuvati Prepandrix Čuvajte ovo cjepivo izvan pogleda i dohvata djece.
Swedish: 3 boosterfaktor: förhållandet mellan den geometriska genomsnittliga titern (GMT) efter boostervaccinationen och GMT före boostervaccinationen.
Croatian: 3faktor serokonverzije: omjer geometrijske srednje vrijednosti titra (eng. geometric mean titre (GMT)) nakon i prije cijepljenja.
Swedish: 21 dagar efter andra dosen N=924
Croatian: 21 dan nakon 2. doze N=924
Swedish: Singeldos N=51
Croatian: Jednostruka doza N=51
Swedish: Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen motsvarande: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-liknande stam (PR8-IBCDC-RG2)
Croatian: Fragmentirani virus influence, inaktiviran, sadrži antigen koji odgovara soju: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) poput kojeg je korišten soj (PR8-IBCDC-RG2)
Swedish: Seroprotektionsfrekvens1 1 seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40
Croatian: Stopa seroprotekcije1 1stopa seroprotekcije: udio ispitanika s titrom inhibicije hemaglutinacije (HI) ≥1:40
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: induration, svullnad, smärta och rodnad vid injektionsstället, feber, trötthet Vanliga: frossa, influensaliknande sjukdom, reaktioner vid injektionsstället (t ex värmekänsla, klåda) Mindre vanliga: sjukdomskänsla
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često: otvrdnuće, oticanje, bol i crvenilo na mjestu injiciranja, vrućica, umor
Swedish: Halv dos (N=44)
Croatian: Pola doze (N=44)
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 6-9 år
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1194/2004 6-9 godina
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 6 månader efter vaccination
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1194/2004 6 mjeseci nakon cijepljenja
Swedish: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Croatian: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Swedish: I kliniska studier med individer (N=201) som fått Prepandrix innehållande 3,75 mikrogram HA/AS03 av stam A/Indonesia/05/2005 (H5N1) var biverkningarna och frekvenserna jämförbara med de som rapporteras nedan.
Croatian: Prepandrix koji sadrži 3,75 mikrograma HA/AS03 iz soja A/Indonesia/05/2005 (H5N1) bile su komparabilne onima navedenima u nastavku.
Swedish: Halv dos N=38
Croatian: Pola doze N=38
Swedish: Aptitlöshet
Croatian: Nuspojave
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 3-5 år
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1194/2004 3-5 godina
Swedish: Singeldos N=13
Croatian: Jednostruka doza N=13
Swedish: Antigen: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-liknande stam (PR8-IBCDC-RG2)
Croatian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) poput kojeg je korišten soj (PR8-IBCDC-RG2)
Swedish: Hos barn i åldrarna 3-5 år och 6-9 år som fick 2 doser av antingen en full eller en halv dos AS03adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) var anti-HAantikroppssvaret mot A/Indonesia/5/2005 vid dag 42 enligt följande:
Croatian: U ispitanika u dobi od 3 do 5 i 6 do 9 godina koji su primili dvije doze i to ili dvije cijele doze ili dvije polovine doze AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), odgovori anti-HA protutijela na soj A/Indonesia/5/2005, na 42. dan,
Swedish: 6, 12 och 24 månader efter vaccination var seroprotektionsfrekvensen enligt följande:
Croatian: Stope seroprotekcije 6, 12 i 24 mjeseca nakon cijepljenja su bile sljedeće:
Swedish: Singeldos (N=140)
Croatian: Jednostruka doza (N=140)
Swedish: Full dos (N=35)
Croatian: Cijela doza (N=35)
Swedish: 1 seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40
Croatian: 1stopa seroprotekcije: udio ispitanika s titrom inhibicije hemaglutinacije (HI) ≥1:40
Swedish: Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Croatian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 25 INJEKTIONSFLASKOR MED EMULSION
Croatian: PAKIRANJE S 25 BOČICA S EMULZIJOM
Swedish: I en annan klinisk studie (D-Pan-H5N1-038) erhöll 387 individer i åldern 18-60 år en dos av AS03adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/5/2005 36 månader efter att de fått två doser av A/Vietnam/1194/2004.
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju (D-Pan-H5N1-038), 387 ispitanika u dobi od 18-60 godina primili su jednu dozu AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Indonesia/5/2005, 36 mjeseci nakon što su primili dvije doze A/Vietnam/1194/2004.
Swedish: • muskelvärk, ledvärk.
Croatian: • svrbež, osip
Swedish: Full dos (N=26)
Croatian: Cijela doza (N=26)
Swedish: 3 andel individer (procent) med neutraliserande antikroppstitrar i serum på minst 1:80
Croatian: 2 % ispitanika s titrom ≥1:28 3 % ispitanika koji su dosegnuli titar neutralizirajućih protutijela u serumu od najmanje 1:80
Swedish: Full dos (N=41)
Croatian: Cijela doza (N=41)
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/5/2005
Croatian: Imunološki odgovor na A/Indonesia/5/2005
Swedish: I en klinisk studie (D-Pan-H5N1-009) erhöll barn i åldrarna 3-5 år och 6-9 år 2 doser av antingen en full (0,5 ml) eller en halv dos (0,25 ml) AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) vid dag 0 och 21.
Croatian: U kliničkom ispitivanju (D-Pan-H5N1-009), djeca u dobi 3 do 5 i 6 do 9 godina primila su dvije doze i to ili cijelu (0,5 ml) ili polovice doze (0,25 ml) AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) na 0. i 21. dan.
Swedish: • diarré, kräkningar, magont, sjukdomskänsla
Croatian: • proljev, povraćanje, bol u trbuhu, mučnina
Swedish: • en förpackning om 50 injektionsflaskor med 2,5 ml suspension (antigen)
Croatian: • jedno pakiranje s 50 bočica s 2,5 ml suspenzije (antigen) • dva pakiranja s 25 bočica s 2,5 ml emulzije (adjuvans)
Swedish: Singeldos N=91
Croatian: Jednostruka doza N=91
Swedish: * Konjugerad till bärarprotein CRM197 och adsorberad till aluminiumfosfat (0,125 mg aluminium).
Croatian: *Konjugirano na nosač proteina CRM197 i adsorbirano na aluminijev fosfat (0,125 mg aluminija).
Swedish: --1 1 dos (0,5 ml) innehåller:
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml sadrži:
Swedish: 1 förfylld spruta med separat nål
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s odvojenom iglom
Swedish: Innehåll (koncentratio n)
Croatian: Sastav (koncentracija)
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 9V
Croatian: konjugat pneumokoka serotipa 9V *
Swedish: 1 endos injektionsflaska
Croatian: 1 jednodozna bočica
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 6B
Croatian: konjugat pneumokoka serotipa 6B *
Swedish: Efter första användningen:
Croatian: Nakon prve uporabe:
Swedish: Baserat på ett 5-årigt skydd.
Croatian: Na temelju 5-godišnjeg trajanja zaštite.
Swedish: Per 100 000 observerade personår.
Croatian: Na 100 000 osoba-godina promatranja.
Swedish: För adjuvant, se avsnitt 2.
Croatian: Za adjuvans, vidjeti dio 2.