FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof galantamin er en tertiær alkaloid, som er en selektiv, kompetitiv og reversibel acetylcholinesterasehæmmer (AChE).
Latvian: Aktīvā viela galantamīns, trešējais alkaloīds, ir selektīvs, konkurējošs un atgriezenisks acetilholīnesterāzes (AChE) inhibitors.
Danish: Den høje variationskoefficient kan således bare afspejle en tilstrækkeligt stor forskel mellem de sammenlignede lægemidlers ydeevne.
Latvian: Tādēļ liels CV var tikai atspoguļot pietiekami lielu atšķirību starp salīdzināto līdzekļu efektivitāti.
Danish: CHMP var ligeledes enig i, at analysemetoden skulle have været klart angivet i protokollen, og at post hoc-beregningerne af Cpd og Ctrough derfor ikke var acceptable.
Latvian: Turklāt CHMP piekrita, ka analīzes metodei ir jābūt skaidri norādītai protokolā, tādēļ Cpd un Ctrough post-hoc aprēķini nav pieņemami.
Danish: Det blev ligeledes bemærket, at IS-CV ikke var lige så høj for 8 mg- og 16 mgstyrkerne (18 % og 25 %).
Latvian: Tika ņemts vērā arī, ka IS-CV 8 mg un 16 mg stiprumam nebija tik liels (18 % un 25 %).
Danish: Denne procedure vedrører en hybridansøgning (indgivet i henhold til artikel 10, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer) for depottabletter, som indeholder galantamin.
Latvian: Šī procedūra attiecas uz hibrīda pieteikumu (iesniegts saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 3. punktu) galantamīnu saturošām ilgstošas darbības tabletēm.
Danish: Enkeltdosisundersøgelserne med 8 mg- og 16 mg-formuleringerne viste bioækvivalens med referencelægemidlet Reminyl (taget én gang om dagen), ikke kun inden for det konventionelle bioækvivalensinterval på 80-125 %, men også inden for et endnu snævrere interval på 90-111 % for både AUCt og Cmax.
Latvian: Vienreizējas devas pētījumos ar 8 mg un 16 mg zāļu formām pierādīta bioekvivalence ar atsauces zālēm Reminyl (vienreiz dienā), ne tikai tradicionālā bioekvivalences diapazonā 80-125 %, bet pat šaurākā 90-111 % diapazonā gan AUCt, gan Cmax.
Danish: Ansøgeren fremførte ligeledes, at %PTF faktisk er et bedre parameter for vurderingen af depotlægemidler.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs izteica arī argumentu, ka %PTF patiesībā ir labāks rādītājs ilgstošas darbības līdzekļu novērtēšanai.
Danish: Alle bioækvivalenskriterier blev opfyldt i denne undersøgelse, undtagen for Cmin, som ansøgeren oprindeligt beregnede som den minimumsværdi, der blev registreret i 24 timer ved steady state.
Latvian: Šajā pētījumā tika izpildīti visi bioekvivalences kritēriji, izņemot Cmin, ko pieteikuma iesniedzējs sākotnēji aprēķināja kā minimālo vērtību, kas reģistrēta 24 stundu laikā līdzsvara apstākļos.
Danish: De to andre beregningsmåder (Cpd og Ctrough) blev anvendt efterfølgende, da det viste sig, at de præspeficerede Cminss-data ikke resulterede i en acceptabel 90 %-CI.
Latvian: Divi citi aprēķinu veidi (Cpd un Ctrough) tika īstenoti post hoc veidā pēc tam, kad kļuva skaidrs, ka iepriekš noteiktie Cminss dati nedod pieņemamu 90 % TI.
Danish: Det er indiceret til symptomatisk behandling af mild til moderat alvorlig demens af Alzheimer-typen.
Latvian: Tas ir indicēts simptomātiskai vieglas līdz vidēji smagas Alcheimera tipa demences ārstēšanai.
Danish: Som nævnt før tages Cpd- og Ctrough-definitionerne i betragtning efterfølgende, hvilket giver et uacceptabelt skævvridningsniveau.
Latvian: Turklāt, kā minēts iepriekš, Cpd un Ctrough definīcijas patiešām tiek apsvērtas post-hoc, šādi ieviešot nepieņemamu objektivitātes līmeni.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at kravene i disse retningslinjer er klare, og de er baseret på princippet om, at brugen af et afledt parameter (såsom %PTF) til den farmakokinetiske vurdering mindsker muligheden for at opdage en eventuel forskel mellem lægemidlerne.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šīs vadlīnijas prasības ir skaidras un balstītas uz principu, ka atvasināta rādītāja (piemēram, %PTF) izmantošana farmakokinētiskai novērtēšanai mazina jutīgumu iespējamo atšķirību konstatēšanai starp līdzekļiem.
Danish: En enkeltdosisundersøgelse med galantamin 24 mg blev ikke anset for etisk acceptabel, eftersom en sådan dosis ikke gives til patienterne som startdosis.
Latvian: Vienreizējas devas pētījumu ar 24 mg galantamīna uzskatīja par ētiski nepieņemamu, jo šādu devu pacientiem nelieto kā pirmo devu.
Danish: CHMP bemærkede ligeledes, at beskrivende Cmin-data allerede var blevet indberettet i starten.
Latvian: Tāpat CHMP ņēma vērā, ka sākotnēji jau ziņots par aprakstošiem Cmin datiem.
Danish: Cminss' variationskoefficient for de enkelte deltagere i undersøgelsen (IS-CV) viste sig at være markant højere sammenlignet med Cmaxss (37,2 % sammenlignet med 11,1 % for 24 mg-styrken).
Latvian: Tika konstatēts, ka Cminss variāciju koeficients vienam pacientam (IS-CV) salīdzinājumā ar Cmaxss (37,2 % attiecībā pret 11,1 % 24 mg stiprumam) ir ievērojami lielāks.
Danish: CHMP var således af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet for Galantamin STADA er negativt, og at der derfor ikke bør udstedes markedsføringstilladelse.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka Galantamine STADA ieguvumu un riska attiecība ir negatīva, un ka reģistrācijas apliecību nedrīkst izsniegt.
Danish: Som underbyggende data fremlagde ansøgeren desuden PTF-værdierne (%PTF) for alle tre styrker og en analyse, hvor der var anvendt gentagne målinger af Cmin pd på dag 10, 11 og 12 (dvs. for 24 mgdosen) i flerdosisundersøgelsen.
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs kā apliecinošus datus iesniedza arī maksimālās un minimālās koncentrācijas svārstību (%PTF) vērtības visiem trim stiprumiem un analīzi, izmantojot atkārtotus Cmin pd mērījumus vairākdevu pētījuma 10., 11. un 12. dienā (t. i., lietojot 24 mg devu).
Danish: I undersøgelsesprotokollen for flerdosisundersøgelsen blev AUCT og Cmaxss efter 24 mg-dosen foreslået som de primære parametre (for hvilke bioækvivalensen lå inden for det konventionelle bioækvivalensinterval), mens Cminss ikke var defineret som et primært farmakokinetisk parameter.
Latvian: Vairākdevu pētījuma protokolā AUCT un Cmaxss pēc 24 mg devas lietošanas bija ierosināti kā primārie rādītāji (kuriem bioekvivalence pierādīta tradicionālā bioekvivalences diapazonā), bet Cminss nebija definēts kā primārais farmakokinētikas rādītājs.
Danish: Som det fremgik af protokollen, var Cmin (defineret som den laveste lægemiddelkoncentration i dosisintervallet) præspecificeret som sekundært parameter (beskrivende statistik), og beskrivende Cmin-data var allerede blevet indberettet i forbindelse med den første indsendelse.
Latvian: Kā redzams no protokola, Cmin (kas definēta kā minimālā zāļu koncentrācija dozēšanas intervālā) iepriekš noteikts kā sekundārais rādītājs (aprakstošā statistika), un aprakstošie Cmin dati jau norādīti sākotnējā iesniegumā.
Danish: De tre enkeltdosisundersøgelser blev foretaget ved hjælp af 8 mg- og 16 mg-styrkerne:
Latvian: Trīs vienreizējas devas pētījumus veica, lietojot 8 un 16 mg stiprumus:
Danish: Såfremt der er tale om depotformuleringer, er Cmin sædvanligvis lavere end Ctrough.
Latvian: Ilgstošas darbības zāļu formas gadījumā Cmin parasti ir zemāka nekā Ctrough.
Danish: En enkeltdosisundersøgelse med 24 mg blev anset for acceptabel som følge af galantamins ringe tolerabilitet hos patienterne og hos sunde frivillige, under forudsætning af at der blev foretaget følgende flerdosisundersøgelse, som omfattede 24 mgdosen:
Latvian: Vienreizējas devas pētījumu ar 24 mg uzskatīja par pieņemamu sliktās galantamīna panesamības dēļ pacientiem un veseliem brīvprātīgajiem, ja tika veikts šāds vairāku devu pētījums, kurā izmantota 24 mg deva:
Danish: Det blev bemærket, at mens Cmin og Ctrough burde være det samme for lægemidler med umiddelbar frigivelse, er de som regel forskellige for depotlægemidler.
Latvian: Ņēma vērā, ka, lai gan Cmin un Ctrough tūlītējas darbības preparātiem vajadzētu būt vienādām, ilgstošas darbības līdzekļiem tie parasti atšķiras.
Danish: Det er et lægemiddel, som skal have depotkarakteristika, og derfor er fastholdelsen af tilstrækkelige plasmaniveauer et af de vigtigste parametre i forbindelse med den lægemiddelform, der er genstand for ansøgningen.
Latvian: Šis ir līdzeklis, kas paredzēts ilgstošai darbībai, pietiekama līmeņa uzturēšana plazmā ir viens no galvenajiem pieteikumā norādītās zāļu formas rādītājiem.
Danish: Flerdosisundersøgelsen var designet til at afspejle de kliniske tilstande ved hjælp af en optitrering af alle tre doser.
Latvian: Vairākdevu pētījums bija veidots, lai atainotu klīniskos apstākļus, pakāpeniski palielinot visas trīs devas.
Danish: Referencelægemidlet er Reminyl 8 mg, 16 mg og 24 mg i form af depotkapsler.
Latvian: Atsauces līdzeklis ir Reminyl 8 mg/16 mg un 24 mg ilgstošas darbības kapsulu veidā.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at Cmin anses for at være et vigtigt vurderingsparameter, navnlig i flerdosisundersøgelserne af bioækvivalens, og at påvisningen af bioækvivalens er af yderste vigtighed.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Cmin ir nozīmīgs rādītājs, īpaši vairākdevu bioekvivalences pētījumos, un ka bioekvivalences pierādīšanai ir ļoti liela nozīme.
Danish: Ansøgeren forklarede, at IS-CV i enkeltdosisundersøgelserne var blevet taget i betragtning ved prøvestørrelsesberegningen for flerdosisundersøgelsen, og at undersøgelsen ikke tog sigte på en højere IS-CV for Cminss.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs skaidroja, ka IS-CV vienreizējas devas pētījumos ņemts vērā vairākdevu pētījuma paraugkopas lieluma aprēķināšanai, un pētījums nebija ieplānots lielāka Cminss IS-CV noteikšanai.
Danish: CHMP bad ansøgeren om at give en begrundelse for valget af metode for Cmin-beregningen i steady state-undersøgelsen og ligeledes om at gøre rede for, hvilken definition af Cmin der bedst ville afspejle lægemidlets depotkarakteristika og gøre det muligt at opdage eventuelle forskelle mellem testlægemiddel og referencelægemiddel.
Latvian: CHMP lūdza pieteikuma iesniedzēju sniegt pamatojumu Cmin aprēķināšanai izmantotās metodes izvēlei līdzsvara koncentrācijas pētījumā un apspriest arī, kura Cmin definīcija labāk atspoguļotu līdzekļa ilgstošās darbības īpašības un ļautu noteikt iespējamās atšķirības starp pārbaudāmo un atsauces līdzekli.
Danish: 2) Cminss defineret som koncentrationen umiddelbart før den fjerde dosis (Cpd).
Latvian: 2) Cminss definēja kā koncentrāciju tieši pirms 4. devas lietošanas (Cpd);
Danish: Hvis testlægemidlets Cmin-værdier har en tendens til at falde mere end i et referencelægemiddel, kan man ligeledes forvente, at testlægemidlet har en ringere klinisk virkning.
Latvian: Ja pārbaudāmā līdzekļa Cmin vērtībām ir nosliece pazemināties vairāk nekā atsauces līdzeklim, sagaidāma arī vājāka pārbaudāmā līdzekļa klīniskā efektivitāte.
Danish: Det stod klart, at måden at beregne Cmin som Cminss på oprindeligt blev foretrukket, og der blev indsendt beskrivende statistikker for dette parameter i den endelige undersøgelsesrapport.
Latvian: Skaidrs, ka sākotnēji priekšroka tika dota Cmin izteikšanai Cminss veidā un pētījuma gala ziņojumā iekļāva aprakstošās statistikas datus šim rādītājam.
Danish: CHMP var enig i, at selv om der på nuværende tidspunkt ikke er nogen udtrykkelige anbefalinger for beregningen af Cmin for depotlægemidler, kan anbefalingerne i forbindelse med lægemidler med umiddelbar frigivelse ikke ekstrapoleres til depotlægemidler, som er forskellige fra lægemidler med umiddelbar frigivelse, når det gælder den farmakokinetiske profil.
Latvian: CHMP piekrita, ka, lai gan pašlaik nav sniegts skaidrs ieteikums aprēķināt Cmin ilgstošas darbības līdzekļiem, ieteikumus, kas saistīti ar tūlītējas darbības līdzekļiem, nevar ekstrapolēt attiecībā uz ilgstošas darbības līdzekļiem, kas atšķiras no tūlītējas darbības līdzekļiem ar farmakokinētiskām īpašībām.
Danish: Der er blevet foretaget tre enkeltdosisundersøgelser og en steady state-undersøgelse for at fastlægge bioækvivalensen for Galantamin STADA depottabletter sammenlignet med referencelægemidlet Reminyl depotkapsler.
Latvian: Ir veikti trīs vienreizējas devas pētījumi un viens līdzsvara koncentrācijas pētījums, lai noteiktu ilgstošās darbības Galantamine STADA tablešu bioekvivalenci salīdzinājumā ar atsauces zālēmReminyl ilgstošās darbības kapsulām.
Danish: CHMP konkluderede, at der ikke var påvist bioækvivalens, og at de farmakokinetiske egenskaber tyder på, at Galantamin STADA depotkapsler er mindre effektive end referenceproduktet.
Latvian: CHMP secināja, ka bioekvivalence nav pierādīta, un ka farmakokinētiskās īpašības liecina par vājāku Galantamine STADA ilgstošās darbības kapsulu iedarbību salīdzinājumā ar atsauces līdzekli.
Danish: 3) Cminss defineret som koncentrationen 24 timer efter den fjerde dosis og umiddelbart inden næste dosis skal indgives (Ctrough).
Latvian: 3) Cminss definēja kā koncentrāciju 24 h pēc 4. devas lietošanas tieši pirms nākamās devas lietošanas laika (Ctrough).
Danish: CHMP tog alle de fremførte argumenter i betragtning og var enig i, at de oprindeligt præspecificerede Cminss-værdier var de mest velegnede til at beskrive depotkarakteristikaene for lægemidlet i denne situation.
Latvian: Ņemot vērā visus iesniegtos argumentus, CHMP piekrita, ka sākotnēji iepriekš noteiktās Cminss vērtības visatbilstošāk raksturo līdzekļa atbrīvošanos šajā situācijā.
Danish: Desuden var CHMP af den opfattelse, at poolingen af førdosiskoncentrationerne (Cmin) i steady stateundersøgelsen på dag 10, 11 og 12 ikke var acceptabel som et bevis for bioækvivalens i stedet for ikke-poolede data (undersøgelse med gentagelser).
Latvian: Turklāt šo pirms devas lietošanas noteikto koncentrāciju (Cmin) apkopošanu līdzsvara koncentrācijas pētījuma 10./11./12. dienā kā bioekvivalences pierādījumu neapkopotu datu vietā (replikatīvs plānojums) CHMP neuzskatīja par pieņemamu.
Danish: 1) Cminss defineret som den laveste koncentration på en koncentration/tid-kurve ved steady state inden for et dosisinterval, der omfatter førdosiskoncentrationsværdien.
Latvian: 1) Cminss definēja kā zemāko koncentrāciju uz koncentrācijas-laika līknes līdzsvara koncentrācijā vienā dozēšanas intervālā, kas ietvēra koncentrācijas vērtību pirms devas lietošanas;
Danish: De fremlagte resultater af den enkelte steady state-flerdosisundersøgelse viste, at Cmin-værdierne efter testlægemidlet sandsynligvis er væsentligt lavere sammenlignet med referencelægemidlet.
Latvian: Iesniegtie viena vairākdevu līdzsvara koncentrācijas pētījuma rezultāti pierādīja, ka Cmin vērtības pēc pārbaudāmā līdzekļa lietošanas ir nozīmīgi zemākas nekā atsauces līdzeklim.
Danish: anbefalede CHMP afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Galantamin og relaterede navne (se bilag I).
Latvian: CHMP ieteica atteikt izsniegt reģistrācijas apliecību galantamīnam un sinonīmisku nosaukumu zālēm (skat.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Galantamin STADA og relaterede navne (se bilag I)
Latvian: I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Danish: En enkeltdosisundersøgelse med 16 mg-dosen efter et fedtrigt måltid.
Latvian: vienreizējas devas pētījums, lietojot 16 mg devu pēc treknas maltītes.
Danish: • Derfor er risk/benefit-forholdet ikke positivt.
Latvian: • bioekvivalence vairākdevu pētījumā netika pietiekami pierādīta; • tādējādi ieguvumu un riska attiecība nav pozitīva,
Danish: Cminss og PTF (peak-trough fluctuation) blev anset for at være sekundære parametre ligesom alle farmakokinetiske parametre for de to andre doseringsstyrker.
Latvian: Diviem citiem devu stiprumiem Cminss un maksimālās un minimālās koncentrācijas svārstības (PTF) uzskatīja par sekundāriem rādītājiem, tāpat kā visus farmakokinētikas rādītājus.
Danish: CHMP bemærkede dog, at eftersom det ikke var en undersøgelse med gentagelser, kan IS-CV reelt også omfatte forskelle mellem lægemidlerne, hvilket indebærer, at det ikke er en egentlig variationskoefficient for de enkelte deltagere i undersøgelsen.
Latvian: Tomēr CHMP pieņēma zināšanai, ka, tā kā pētījumam nebija replikatīvs plānojums, IS-CV patiesībā var arī ietvert atšķirības starp līdzekļiem un reāli neatspoguļo CV vienam pacientam.
Danish: Release Oral and Transdermal Dosage Forms" (CPMP/EWP/280/96 corr), hvor der står, at følgende gælder for steady state-undersøgelsen: "Vurderingen af bioækvivalens vil være baseret på AUCτ, Cmax og Cmin, idet der anvendes de samme statistiske procedurer som for formuleringer med umiddelbar frigivelse."
Latvian: Tomēr CHMP uzsvēra pašlaik spēkā esošo CPMP vadlīniju par ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamām un transdermālām zāļu formām (Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms (CPMP/EWP/280/96 corr) 5. nodaļu, kurā norādīts, ka uz līdzsvara koncentrācijā veiktu pētījumu attiecina sekojošo:
Danish: En steady state-undersøgelse med den højeste styrke (24 mg) efter en gradvis dosisøgning (8
Latvian: pētījums līdzsvara koncentrācijā ar lielāku stiprumu (24 mg) pēc pakāpeniskas devas palielināšanas (8 mg un 16 mg četras dienas, katru devu lietojot pēc vieglas maltītes).
Danish: Desuden var CHMP af den opfattelse, at når det gælder cholinesterasehæmmere som galantamin, er forholdet mellem den indgivne dosis og den terapeutiske effekt ikke fuldstændigt klart.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka holīnesterāzes inhibitoriem, piemēram, galantamīnam, saistība starp lietoto devu un terapeitisko ietekmi nav pilnīgi skaidra un šā iemesla dēļ bioekvivalences pētījumu rezultātus uzskata par svarīgākajiem šajā pieteikumā.
Danish: Tabletten kan deles i to lige store dele.
Latvian: Tableti var sadalīt divās vienādās daļās.
Danish: Halveringstiden for elimination af grapiprant er ca. 4,6 til 5,67 timer.
Latvian: Grapipranta eliminācijas pusperiods ir aptuveni no 4,6 līdz 5,67 stundām.
Danish: Denne forskel til fordel for Galliprant var statistisk signifikant (p-værdi = 0,0008).
Latvian: Atšķirība par labu Galliprant grupai bija statistiski ticama (p vērtība = 0,0008).
Danish: Et klinisk respons på behandling ses sædvanligvis inden for 7 dage.
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija uz ārstēšanu parasti sagaidāma 7 dienu laikā.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 09/01/2018
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 09/01/2018
Danish: Ca. 70-80 % af den administrerede dosis udskilles i løbet af 48-72 timer med hovedparten af dosen udskilt uændret.
Latvian: Aptuveni 70-80% no uzņemtās devas izdalās 48-72 stundu laikā, un lielākā daļa no uzņemtās devas izdalās neizmainītā veidā.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Den farmakologiske aktivitet af metabolitterne er ikke kendt.
Latvian: Metabolītu farmakoloģiskā aktivitāte nav zināma.
Danish: Sikkerheden af veterinærlægemidlet er ikke blevet fastlagt hos hunde, der er under 9 måneder gamle, og hos hunde, der vejer mindre end 3,6 kg.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums, lietojot tās suņiem vecumā līdz 9 mēnešiem un suņiem, kuri sver mazāk par 3,6 kg.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30 °C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Neuzglabāt temperatūrā virs 30°C.
Danish: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tabletter, 20 ml beholder) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tabletter, 20 ml beholder) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tabletter, 20 ml beholder) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tabletter, 35 ml beholder) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tabletter, 35 ml beholder) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletter, 60 ml beholder)
Latvian: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tabletes, 20 ml pudele) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tabletes, 20 ml pudele) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tabletes, 20 ml pudele) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tabletes, 35 ml pudele) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tabletes, 35 ml pudele) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletes, 60 ml pudele)
Danish: Varigheden af behandlingen vil afhænge af responset på behandling.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no ārstēšanas laikā novērotās atbildes reakcijas.
Danish: Følgende antal af tabletter skal gives en gang dagligt:
Latvian: Jālieto šāds tablešu skaits vienu reizi dienā:
Danish: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletter, 60 ml flaske)
Latvian: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletes, 60 ml pudele)
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjælden (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērotas nevēlamas blakusparādības viena ārstēšanas kursa laikā); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Danish: Administrér dette veterinærlægemiddel på en tom mave (f.eks. om morgenen) og mindst én time før det næste måltid én gang dagligt med en måldosis på 2 mg pr. kg legemsvægt.
Latvian: Šīs veterinārās zāles lietojiet dzīvniekiem vienu reizi dienā tukšā dūšā (piem., no rīta) un vismaz vienu stundu pirms maltītes; mērķa deva ir 2 mg uz kg ķermeņa svara.
Danish: Hvis der ikke ses nogen klinisk forbedring efter 14 dage, bør behandling med Galliprant afbrydes, og andre behandlingsmuligheder bør undersøges i samråd med dyrlægen.
Latvian: Ja pēc 14 dienām nekonstatē klīnisku uzlabojumu, ārstēšana ar Galliprant ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu par citām ārstēšanas iespējām.
Danish: For at undgå utilsigtet indtagelse skal tabletterne opbevares utilgængeligt for dyr.
Latvian: Lai izvairītos no nejaušas norīšanas, uzglabāt tabletes dzīvniekiem nepieejamā vietā.
Danish: Hvis der opstår tegn på overfølsomhed over for sulfonamid, skal behandlingen afbrydes.
Latvian: Ja parādās pastiprināta jutība pret sulfonamīdiem, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Danish: Fire metabolitter er identificeret, og metaboliseringsvejene omfatter N-deaminering til frembringelse af den primære metabolit i afføring (7,2 %) og urin (3,4 %).
Latvian: Ir identificēti četri metabolīti, un viens no metabolisma ceļiem ir N-deaminācija, kura rezultātā veidojas galvenais metabolīts fēcēs (7,2%) un urīnā (3,4%).
Danish: Grapiprant er et methylbenzensulfonamid.
Latvian: Grapiprants ir metilbenzolsulfonamīds.
Danish: Det er uvist, om hunde med overfølsomhed over for sulfonamider vil udvise overfølsomhed over for grapiprant.
Latvian: Nav zināms, vai suņiem, kuriem anamnēzē ir pastiprināta jutība pret sulfonamīdiem, būs pastiprināta jutība pret grapiprantu.
Danish: Da feltstudier var begrænset til 28 dage, bør langtidsbehandling overvejes nøje, og dyrlægen bør foretage regelmæssig overvågning.
Latvian: Tā kā klīniskie pētījumi nebija ilgāki par 28 dienām, rūpīgi jāapsver ilgstošāka ārstēšana un tā periodiski jāuzrauga veterinārārstam.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 2 mg grapiprant/kg i fastende tilstand blev der nået Cmax- og AUC-værdier på 1,21 µg/ml og 2,71 µg.h/ml.
Latvian: Pēc vienreizējas iekšķīgas grapipranta devas 2 mg/kg tukšā dūšā Cmax un AUC vērtības bija 1,21 µg/ml un 2,71 µg.h/ml.
Danish: Den behandlingsfri periode skal tage højde for de farmakokinetiske egenskaber ved de tidligere anvendte præparater.
Latvian: Nosakot zāļu lietošanas pārtraukumu, jāņem vērā iepriekš lietoto zāļu farmakokinētiskās īpašības.
Danish: Grapiprant akkumuleres ikke i hunden efter gentagen administration.
Latvian: Grapiprants neuzkrājas suņa organismā pēc atkārtotas lietošanas.