FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Polish: Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Slovenian: Portugalska Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Polish: ORLSTAT EUROGENER ICI
Slovenian: ORLSTAT EUROGENERICI
Polish: Finlandia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Slovenian: Finska ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Polish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Slovenian: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Polish: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Slovenian: Velika Britanija Teva UK Limited, Brampton Road,
Polish: HEXAL 60 mg Hartkapseln
Slovenian: Orlistat HEXAL 60 mg Hartkapseln
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa własna Moc
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Polish: Program szkoleniowy dla lekarzy powinien zawierać następujące główne elementy:
Slovenian: Izobraževalni program za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Polish: • Ryzyko rozwoju kamicy pęcherzyka żółciowego.
Slovenian: • tveganje za nastanek žolčnih kamnov.
Polish: Podmiot odpowiedzialny, w porozumieniu z właściwymi organami w państwach członkowskich, przed wprowadzeniem produktu do obrotu wdroży program edukacyjny dla lekarzy mający na celu dostarczenie materiałów szkoleniowych dotyczących właściwego rozpoznawania i leczenia w przypadku wrodzonych zaburzeń syntezy pierwotnych kwasów żółciowych wywołanych niedoborem oksydoreduktazy 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroidowej lub 5β-reduktazy Δ4-3-oksosteroidowej i poinformowanie o spodziewanych i możliwych zagrożeniach związanych z leczeniem.
Slovenian: Preden imetnik dovoljenja za promet z zdravilom da zdravilo v promet, mora v dogovoru s pristojnimi organi držav članic izvesti izobraževalni program za zdravnike, katerega cilj je zagotoviti izobraževalno gradivo o pravilnem diagnosticiranju in izvajanju terapije pri zdravljenju prirojenih napak v sintezi primarne žolčne kisline zaradi pomanjkanja 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksireduktaze ali pomanjkanja Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze ter obvestiti zdravnike o pričakovanih in možnih tveganjih, povezanih z zdravljenjem.
Polish: • Przepisywanie dawki supraterapeutycznej (terminologia MedDRA: toksyczne działanie leku);
Slovenian: • predpisovanje supraterapevtskega odmerka (izraz po MedDRA: toksičnost zdravila);
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego przewidziane do wprowadzenia w państwach członkowskich
Slovenian: Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito rabo zdravila, ki jih morajo uvesti države članice
Polish: Bezwzględne liczby przypadków są jednak małe.
Slovenian: Vendar so absolutne številke primerov majhne.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. september 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 24. april 2019
Polish: Pacjentów należy monitorować w następujący sposób: co trzy miesiące w pierwszym roku leczenia, co sześć miesięcy przez kolejne trzy lata, a następnie raz w roku (patrz poniżej).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati po naslednjem načrtu: vsake tri mesece v prvem letu, vsakih 6 mesecev v naslednjih treh letih, zatem pa enkrat letno (glejte nadaljevanje).
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat)
Slovenian: Starostniki (stari ≥ 65 let)
Polish: Dane na temat stosowania kwasu cholowego u kobiet w ciąży są ograniczone (mniej niż 20 przypadków).
Slovenian: Podatkov o uporabi holne kisline pri nosečnicah je malo (manj kot 20 izidov nosečnosti).
Polish: Należy pamiętać o zgłaszaniu się do lekarza na badania kontrolne przynajmniej raz w roku.
Slovenian: Pazite, da obiščete zdravnika za te redne preglede vsaj enkrat letno.
Polish: Częstość występowania tych działań jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnost teh učinkov ni znana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Odpowiedni do podawania może być inny rodzaj pokarmu, jak kompot owocowy lub jogurt, ale brak jest danych dotyczących kompatybilności i przyswajalności.
Slovenian: Za dajanje so lahko primerna tudi druga živila, kot so sadni kompot ali jogurt, vendar podatkov o združljivosti in okusnosti ni.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive
Polish: Hipertriglicerydemia rodzinna
Slovenian: Družinska hipertrigliceridemija
Polish: W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Slovenian: IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Polish: Należy zastosować alternatywny sposób leczenia.
Slovenian: Uporabiti je treba drugačno zdravljenje.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov v povezavi z vplivom na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Polish: Podczas każdego badania należy rozważyć konieczność dostosowania dawki.
Slovenian: Pri vsaki preiskavi je treba preučiti potrebo po prilagoditvi odmerka.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby oraz z powodu ograniczeń etycznych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni in iz etičnih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Polish: Ze względu na rzadkość występowania choroby informacje o najcięższych i/lub naczęściej występujących reakcji niepożądanych są ograniczone.
Slovenian: Zaradi redkosti bolezni so podatki o najresnejših in/ali najpogostejših neželenih učinkih omejeni.
Polish: Podanie pozajelitowe może doprowadzić do hemolizy i zatrzymania akcji serca.
Slovenian: Parenteralno dajanje lahko povzroči hemolizo in zastoj srca.
Polish: Dostępne opakowania zawierają 30, 60 i 120 kapsułek.
Slovenian: Na voljo so pakiranja s 30, 60 in 120 kapsulami.
Polish: Badania nie zostały jednak przeprowadzone tak szczegółowo, ponieważ taki środek farmaceutyczny jak kwas cholowy jest substancją występującą fizjologicznie u ludzi i zwierząt.
Slovenian: Vendar študije niso bile opravljene tako podrobno kot za zdravilo, saj je holna kislina fiziološka snov pri živalih in človeku.
Polish: Bardzo ważne jest, aby ciężarna kobieta kontynuowała leczenie w czasie ciąży.
Slovenian: Izjemno pomembno je, da nosečnice nadaljujejo z zdravljenjem med nosečnostjo.
Polish: Doświadczenie kliniczne opisywane w piśmiennictwie dotyczy małych kohort pacjentów i zgłoszeń pojedynczych przypadków.
Slovenian: V literaturi so opisane klinične izkušnje iz majhnih kohort bolnikov in poročila o posameznih primerih;
Polish: Taki sposób umożliwi przyjmowanie mniejszej liczby kapsułek jednorazowo.
Slovenian: Tako boste hkrati vzeli manj kapsul.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i monitorowane przez doświadczonego gastroenterologa/hepatologa, a w przypadku dzieci - przez pediatrę gastroenterologa/hepatologa.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in spremljati izkušen gastroenterolog/hepatolog, v primeru pediatričnih bolnikov pa pediatrični gastroenterolog/hepatolog.
Polish: • Przepisywanie dawki supraterapeutycznej (terminologia MedDRA: toksyczne działanie leku);
Slovenian: • predpisovanje supraterapevtskega odmerka (izraz po MedDRA: toksičnost zdravila),
Polish: Patrz również punkt 4.2.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.2.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania odzwierciedlają kwestię stosowania produktu w tej populacji pacjentów.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje odražajo uporabo v tej populaciji.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet gdyby objawy jej choroby były takie same.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Polish: Objawy kliniczne ograniczały się do świądu i biegunki.
Slovenian: Klinični znaki so bili omejeni na pruritus in drisko.
Polish: Pacjenci wcześniej leczeni innymi kwasami żółciowymi lub innymi preparatami kwasu cholowego powinni być dokładnie monitorowani w ten sam sposób podczas rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Orphacol.
Slovenian: Bolnike, ki so se predhodno zdravili z drugimi žolčnimi kislinami ali drugimi pripravki holne kisline, je treba med uvajanjem zdravljenja z zdravilom Orphacol skrbno spremljati na enak način.
Polish: Kwas cholowy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Holna kislina nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: Ponad 90% pierwotnego i wtórnego kwasu żółciowego jest ponownie wchłaniane w jelicie cienkim przy udziale specyficznego czynnego transportera i ponownie dochodzi do wątroby przez żyłę wrotną.
Slovenian: Več kot 90 % primarnih in sekundarnih žolčnih kislin se reabsorbira v ileumu preko specifičnega aktivnega prenašalca ter vrne v jetra po portalni veni; preostanek se izloči z blatom.
Polish: Nie ma potrzeby stosowania środków antykoncepcyjnych przez kobiety w wieku rozrodczym leczone kwasem cholowym ani przez ich partnerów.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Pri ženskah v rodni dobi, ki se zdravijo s holno kislino, ali njihovih partnerjih ni potrebna kontracepcija.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi ocenę wyników badań laboratoryjnych w celu ustalenia odpowiedniej dawki leku.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenje bo vaš zdravnik pregledal vaše rezultate laboratorijskih preiskav in določil pravilni odmerek za vas.
Polish: Fenobarbital antagonizuje wpływ kwasu cholowego.
Slovenian: Fenobarbital antagonistično deluje na učinek holne kisline.
Polish: Kapsułki Orphacol należy przyjmować w trakcie posiłku, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano i/lub wieczorem.
Slovenian: Kapsule Orphacol je treba jemati s hrano ob približno isti uri vsak dan, zjutraj in/ali zvečer.
Polish: U kilku pacjentów w trakcie stosowanie produktu leczniczego Orphacol stwierdzono zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz w surowicy) (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pri več bolnikih so med zdravljenjem z zdravilom Orphacol poročali o zvišanju ravni jetrnih encimov (serumskih transaminaz) (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: W przypadku przyjmowania tych leków należy przyjmować lek Orphacol co najmniej 5 godzin przed ich przyjęciem lub co najmniej 5 godzin po ich przyjęciu.
Slovenian: Če jemljete ta zdravila, vzemite zdravilo Orphacol vsaj 5 ur pred ali vsaj 5 ur po odmerku omenjenih drugih zdravil.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje fenobarbital, lek stosowany w leczeniu padaczki.
Slovenian: - če jemljete fenobarbital, zdravilo za zdravljenje epilepsije.
Polish: Co to jest lek Orphacol i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Orphacol in za kaj ga uporabljamo
Polish: W przypadku stałego braku odpowiedzi na monoterapię kwasem cholowym należy rozważyć inne opcje leczenia (patrz punkt 4.4).
Slovenian: V primeru perzistentnega neodzivanja na monoterapijo s holno kislino je treba preučiti druge možnosti zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Polish: Dawkowanie U każdego pacjenta dawkę należy dostosować w oddziale specjalistycznym na podstawie profilów chromatograficznych kwasu żółciowego we krwi i/lub moczu.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi za vsakega bolnika v specializirani enoti glede na kromatografske profile žolčnih kislin v krvi in/ali urinu.
Polish: Dostępne są szczegółowe dane długoterminowe dotyczące monoterapii kwasem cholowym stosowanej u 14 pacjentów przez okres do 12,9 roku.
Slovenian: Podrobni dolgoročni podatki o monoterapiji s holno kislino so na voljo za 14 bolnikov, ki so bili spremljani do 12,9 let.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że kwas cholowy nie wywiera działania teratogennego ani nie ma toksycznego wpływu na płód.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da holna kislina ni povzročila teratogenih učinkov ali toksičnosti za plod.
Polish: - PSUR - ponowna roczna ocena
Slovenian: - letni ponovni pregled
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: (glejte poglavje 4.6).
Polish: Ogólnie po podaniu doustnym kwasy i sole żółciowe mają jedynie niewielki potencjał toksyczny.
Slovenian: Pri peroralnem dajanju imajo žolčne kisline in soli na splošno le manjši toksični potencial.
Polish: Podanie tych produktów leczniczych może zmniejszyć wpływ kwasu cholowego.
Slovenian: Uporaba teh zdravil naj bi zmanjšala učinek holne kisline.
Polish: Lekarz oceni wyniki badań laboratoryjnych i doradzi, kiedy należy wznowić leczenie za pomocą normalnie stosowanych dawek.
Slovenian: Zdravnik bo pregledal vaše rezultate laboratorijskih preiskav ter vam svetoval, kdaj lahko nadaljujete zdravljenje z običajnim odmerkom.
Polish: Jednoczesne stosowanie fenobarbitalu z kwasem cholowym (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba fenobarbitala in holne kisline (glejte poglavje 4.5).
Polish: Dawka dobowa u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do 2 lat oraz u dzieci i młodzieży wynosi od 5 do 15 mg/kg i powinna być dostosowana indywidualnie u każdego pacjenta.
Slovenian: Dnevni odmerek za dojenčke, stare od 1 meseca do 2 let, otroke in mladostnike je od 5 do 15 mg/kg in se mora prilagoditi posameznemu bolniku.
Polish: Należy poinformować lekarza o stosowaniu cyklosporyny.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ciklosporin.
Polish: Należy również monitorować parametry wątrobowe, w najlepszym razie częściej niż stężenie kwasów żółciowych w surowicy i/lub moczu.
Slovenian: Spremljati je treba tudi jetrne parametre, po možnosti pogosteje kot ravni žolčnih kislin v serumu in/ali urinu.
Polish: W poniższej tabeli zestawiono działania niepożądane zgłaszane w piśmiennictwie w związku z leczeniem kwasem cholowym.
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni neželeni učinki, objavljeni v literaturi o zdravljenju s holno kislino.
Polish: Dane niekliniczne dostępne w literaturze i wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję nie wskazują na żadne szczególne zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Razpoložljivi predklinični podatki v literaturi na osnovi študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Przyjmowanie leku Orphacol o stałych porach podczas posiłku będzie pomocne dla pamiętania o stosowaniu leku; może także poprawić przyswajanie leku przez organizm.
Slovenian: Jemanje zdravila Orphacol ob isti uri z obrokom vam bo pomagalo, da se boste spomnili vzeti zdravilo, hkrati pa ga bo telo morda bolje privzelo.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (145,79 mg na kapsułkę).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza monohidrat (145,79 mg na kapsulo).
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów zgłoszono rozwój kamieni żółciowych związany z leczeniem długotrwałym.
Slovenian: Pri zelo majhnem številu bolnikov so v povezavi z dolgotrajnim zdravljenjem poročali o nastanku žolčnih kamnov.
Polish: Analiza moczu za pomocą spektrometrii mas podczas leczenia kwasem cholowym wskazuje na obecność kwasu cholowego i istotne zmniejszenie albo całkowitą eliminację toksycznych metabolitów kwasu żółciowego.
Slovenian: Analiza z masno spektrometrijo urina med zdravljenje s holno kislino je pokazala prisotnost holne kisline in bistveno zmanjšanje ali celo popolno odstranitev toksičnih presnovkov žolčnih kislin.
Polish: U wielu leczonych pacjentów występował świąd i/lub biegunka, nie wiadomo jednak, jakie jest prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów (nie można ustalić częstości ich występowania na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pri več bolnikih se je pojavilo srbenje ali driska ali oboje, vendar verjetnost pojava teh učinkov ni znana (pogostnosti teh učinkov ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Kapsułki zawierające 50 mg kwasu cholowego są niebiesko-białe, a kapsułki zawierające 250 mg kwasu cholowego są zielono-białe.
Slovenian: Kapsule s 50 mg holne kisline so modre in bele, kapsule z 250 mg holne kisline pa so zelene in bele.
Polish: (cholestyramina, kolestypol, kolesewelam) oraz leki stosowane w leczeniu zgagi zawierające związki glinu, mogą osłabiać działanie leku Orphacol.
Slovenian: (holestiramin, kolestipol, holesevelam) in zdravila za zdravljenje zgage, ki vsebujejo aluminij, lahko zmanjšajo učinek zdravila Orphacol.
Polish: Kapsułki leku Orphacol należy przyjmować doustnie podczas posiłku o mniej więcej tej samej porze dnia, rano i/lub wieczorem.
Slovenian: Kapsule Orphacol je treba jemati peroralno z obrokom ob približno isti uri vsak dan, zjutraj in/ali zvečer.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny wykonać test ciążowy, kiedy tylko zachodzi podejrzenie, że mogą być w ciąży.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo čim prej opraviti nosečnostni test, če menijo, da so noseče.
Polish: W serii badań genotoksyczności przeprowadzonych in vitro nie wykazano działania mutagennego kwasu cholowego.
Slovenian: V seriji in vitro testov genotoksičnosti holna kislina ni izkazala pomembne mutagene aktivnosti.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (66,98 mg na kapsułkę).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza monohidrat (66,98 mg na kapsulo).
Polish: Postępy i wyniki z bazy danych będą podstawą ponownej rocznej oceny stosunku korzyści do ryzyka produktu
Slovenian: Napredek in rezultati iz zbirke bodo osnova za letne ponovne preglede profila koristi in tveganj zdravila Orphacol.
Polish: Kapsułki Orphacol zawierają laktozę.
Slovenian: Kapsule Orphacol vsebujejo laktozo.
Polish: Występują w blistrach zawierających po 10 kapsułek.
Slovenian: Pakirane so v pretisne omote po 10 kapsul.
Polish: Powinno dojść do jednoczesnego obniżania się całkowitego stężenia kwasów żółciowych w moczu.
Slovenian: Opazno mora biti sočasno zmanjšanje skupnih žolčnih kislin v urinu.
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie schorzenia bezwzględne liczby pacjentów są niskie.
Slovenian: absolutne številke bolnikov so zaradi redkosti stanja majhne.
Polish: Cyklosporyna (lek stosowany w supresji układu odpornościowego) może także wpływać na działanie leku Orphacol.
Slovenian: Ciklosporin (zdravilo, ki zavira odziv imunskega sistema) lahko tudi spremeni učinek zdravila Orphacol.
Polish: Rzadkie występowanie choroby uniemożliwia przeprowadzenie badań klinicznych z grupą kontrolną.
Slovenian: Redkost bolezni tudi onemogoča izvedbo kontroliranih kliničnih študij.
Polish: Kwas cholowy zawarty w leku Orphacol zastępuje kwasy żółciowe, których brakuje w związku z zaburzeniami wytwarzania kwasu żółciowego.
Slovenian: Holna kislina v zdravilu Orphacol nadomesti žolčne kisline, ki manjkajo zaradi nepravilnosti pri nastajanju žolčnih kislin.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona każdego roku przeglądu wszelkich nowych informacji i, w razie konieczności, nastąpi aktualizacja ChPL.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala nove podatke o zdravilu in posodobila navodilo za uporabo, če bo potrebno.
Polish: Kwas cholowy, pierwotny kwas żółciowy, jest częściowo wchłaniany w jelicie cienkim.
Slovenian: Holna kislina, primarna žolčna kislina, se delno absorbira v ileumu.
Polish: Należy wybrać najniższą dawkę kwasu cholowego, która skutecznie obniża metabolity kwasu żółciowego do poziomu najbliższego zeru.
Slovenian: Izbrati je treba najmanjši odmerek holne kisline, ki učinkovito zmanjša presnovke žolčnih kislin čim bližje ničli.
Polish: Dzieci i młodzież
Slovenian: mladostnike in odrasle.
Polish: Leczenie kwasem cholowym należy przerwać, jeśli nieprawidłowa czynność komórek wątrobowych, określana za pomocą pomiaru czasu protrombinowego, nie ulega poprawie w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia kwasem cholowym.
Slovenian: Zdravljenje s holno kislino je treba prekiniti, če se nenormalna hepatocelična funkcija, ki se izmeri s protrombinskim časom, ne izboljša v 3 mesecih po uvedbi zdravljenja s holno kislino.
Polish: Kwas cholowy jest głównym pierwotnym kwasem żółciowym u ludzi.
Slovenian: Holna kislina je prevladujoča primarna žolčna kislina pri človeku.
Polish: W przypadku, gdy konieczne jest podawanie cyklosporyny, należy ściśle monitorować stężenie kwasu żółciowego w surowicy i w moczu oraz odpowiednio dostosować dawkę kwasu cholowego.
Slovenian: Če menite, da je uporaba ciklosporina potrebna, morate skrbno spremljati ravni žolčnih kislin v serumu in urinu ter ustrezno prilagoditi odmerek holne kisline.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, takimi jak całkowity niedobór laktazy lub z zaburzonym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnost aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności W początkowym okresie leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu, lekarz zleci wykonanie testów laboratoryjnych krwi, moczu i wątroby.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja, nato pa redno, vam bo zdravnik predpisal laboratorijske preiskave krvi, urina in jeter.
Polish: 30 kapsułek twardych 60 kapsułek twardych 120 kapsułek twardych
Slovenian: 30 trdih kapsul 60 trdih kapsul 120 trdih kapsul
Polish: Europejska Agencja Leków dokona każdego roku przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o leku i treść tej ulotki zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Polish: Odzwierciedla to przywrócenie skutecznej kontroli syntezy kwasu żółciowego na zasadzie sprzężenia zwrotnego oraz równowagi metabolicznej.
Slovenian: To je odraz obnovitve učinkovite povratne zanke sinteze žolčnih kislin in presnovnega ravnovesja.
Polish: Brak dostępnych badań dotyczących oceny farmakokinetyki preparatu Orphacol.
Slovenian: Podatki farmakokinetičnih študij za zdravilo Orphacol niso na voljo.
Polish: Dostępne piśmiennictwo jest niewystarczające do wykrycia różnic dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu cholowego w grupach wiekowych dzieci i osób dorosłych.
Slovenian: Razpoložljiva literatura ne zadostuje, da bi zaznali razlike v varnosti holne kisline med pediatričnimi starostnimi skupinami ali med pediatričnimi bolniki in odraslimi bolniki.
Polish: Zawartość kapsułek: laktoza jednowodna (więcej informacji znajduje się w punkcie 2 pod nagłówkiem „Lek Orphacol zawiera laktozę"), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
Slovenian: Vsebina kapsul: laktoza monohidrat (za več informacij glejte razdelek „Zdravilo Orphacol vsebuje laktozo" v poglavju 2), koloidni brezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat Ovoj kapsule:
Polish: Reakcje te ustępowały po zmniejszeniu dawki i mogą świadczyć o przedawkowaniu.
Slovenian: Ti reakciji sta pojenjali po zmanjšanju odmerka in kažeta na možnost prevelikega odmerjanja.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane Zaburzenia żołądka i jelit
Slovenian: Klasifikacija organskih sistemov MedDRA Neželeni učinek
Polish: Niektóre leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu, tak zwane leki wiążące kwas żółciowy
Slovenian: Določena zdravila, ki se uporabljajo za zniževanje ravni holesterola, t.i. adsorbenti žolčnih kislin