FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase, la dose de valsartan ne doit pas excéder 80 mg (voir paragraphe 4.4).
Latvian: Pacientiem ar vājiem līdz vidējiem aknu darbības traucējumiem bez holsestāzes valsartāna deva nedrīkst pārsniegt 80 mg (skatīt 4.4. nodaļu).
French: • l'utilisation de Diovan en association avec des inhibiteurs de l'ECA et des bêta-bloquants
Latvian: • Diovan lietošana kopā ar AKE inhibitoriem un beta bloķētājiem (trīskārša kombinācija)
French: Le CHMP a constaté qu'il y avait une divergence sur la question de savoir si l'utilisation de Diovan devait être contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Latvian: CHMP konstatēja, ka pastāv novirzes informācijā par to, vai Diovan lietošanai noteiktas kontrindikācijas pacientiem ar nieru mazspēju.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire pour les patients dont la clairance de la créatinine est >10ml/min.
Latvian: Pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir > 10 ml/min, nav nepieciešama devas pielāgošana.
French: Le comité a constaté que certains États membres avaient imposé une limitation à l'utilisation de Diovan après un IM aux patients présentant une intolérance aux inhibiteurs de l'ECA.
Latvian: Komiteja konstatēja, ka dažās dalībvalstīs bija Diovan lietošanas ierobežojumi pacientiem pēc MI, ja pacienti nepanesa AKE inhibitorus.
French: Cependant, du fait de l'élimination de Diovan par voie biliaire, le CHMP est d'accord qu'il doit être contre-indiqué chez les patients présentant de graves maladies du foie et qu'il «ne doit pas être administré aux patients présentant une insuffisance hépatique grave, une cirrhose ou une obstruction biliaire».
Latvian: Tā kā Diovan tiek izvadīts pa žultsceļiem, CHMP vienojās, ka tā jāuzskata par kontrindikāciju pacientiem ar nopietnām aknu slimībām, un to „nedrīkst lietot pacienti ar nopietnu aknu funkcijas pavājināšanos, cirozi vai žultsceļu aizsprostošanos".
French: (association triple) dans l'insuffisance cardiaque chronique,
Latvian: hroniskas sirds mazspējas gadījumā;
French: Le comité a accepté qu'aucun ajustement de la dose initiale ne soit nécessaire chez les patients présentant une insuffisance légère à modérée de la fonction hépatique.
Latvian: Komiteja vienojās, ka pacientiem ar vājiem līdz vidējiem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama sākumdevas pielāgošana.
French: • les recommandations de dosage chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique.
Latvian: • devu rekomendācijas pacientiem ar nieru un aknu darbības pasliktināšanos.
French: Qu'est-ce qu'Extraneal?
Latvian: Kas ir Extraneal?
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 10 Janvier 2010.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 10. janvārī.
French: Cette modification devait être reconnue par l'Autriche, la Belgique, le Danemark, la Finlande, la France, l'Allemagne, la Grèce, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas, le Portugal, l'Espagne et la Suède (les États membres concernés).
Latvian: Šo variāciju vajadzēja atzīt Austrijā, Beļģijā, Dānijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Portugālē, Spānijā un Zviedrijā (iesaistītajās dalībvalstīs).
French: Dr Ian Hudson (Royaume-Uni)
Latvian: Ian Hudson (Apvienotā Karaliste)
French: Dr Barbara van Zwieten Boot (Pays-Bas)
Latvian: Barbara van Zwieten Boot (Nīderlande)
French: : EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Latvian: Londonā, 2009. gada 22. oktobrī Atsauces dok.: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
French: Extraneal a été autorisé dans l'Union européenne dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale octroyée par le Royaume-Uni en 1997.
Latvian: Extraneal ir reģistrēts Eiropas Savienībā savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, pamatojoties uz sākotnējo reģistrācijas apliecību, kas izsniegta 1997. gadā Apvienotajā Karalistē.
French: Ces États membres n'ayant pu parvenir à un accord, l'agence néerlandaise de régulation des médicaments a transmis l'affaire au CHMP pour arbitrage le 9 juillet 2009.
Latvian: Tā kā šīs dalībvalstis nespēja vienoties, Nīderlandes zāļu aģentūra 2009. gada 9. jūlijā nosūtīja lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūrā.
French: L'examen a été effectué dans le cadre d'une «saisine au titre l'article 6, paragraphe 12»1.
Latvian: Pārskatīšanu veica saskaņā ar 6. panta 12. apakšpunktu1.
French: 1 Article 6, point 12, du règlement (CE) 1084/2003, tel que modifié, saisine relative à une modification d'une autorisation de mise sur le marché.
Latvian: 1 Grozītās Regulas (EK) 1084/2003 6. panta 12. apakšpunkts, pārskatīšana attiecībā uz izmaiņām reģistrācijas apliecībā.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Extraneal?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Extraneal?
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que la modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Extraneal peut être approuvée dans tous les États membres concernés.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka Extraneal reģistrācijas apliecības izmaiņas var apstiprināt visās iesaistītajās dalībvalstīs.
French: Extraneal est une solution contenant de l'icodextrine comme principe actif, ainsi que du lactate de sodium, du chlorure de sodium, du chlorure de calcium et du chlorure de magnésium.
Latvian: Extraneal ir šķīdums, kas satur aktīvo vielu ikodekstrīnu, kā arī nātrija laktātu, nātrija hlorīdu, kalcija hlorīdu un magnija hlorīdu.
French: L'Agence européenne des médicaments a achevé une procédure d'arbitrage pour Extraneal solution à 7,5 % pour dialyse péritonéale.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru attiecībā uz zālēm Extraneal 7,5 % šķīdums peritoneālai dialīzei.
French: L'icodextrine est un type de sucre utilisé pour maintenir le glucose sanguin à la bonne concentration.
Latvian: Ikodekstrīns ir cukura paveids, ko lieto, lai noturētu glikozes koncentrāciju asinīs pareizā līmenī.
French: Extraneal est utilisé en particulier chez les patients qui ne peuvent être traités par des solutions contenant du glucose.
Latvian: Extraneal lieto īpaši pacientiem, kurus nevar ārstēt ar glikozi saturošiem šķīdumiem.
French: 22 octobre 2009
Latvian: 2009. gada 22. oktobris
French: Co-rapporteur:
Latvian: Līdzreferents(-i):
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Extraneal icodextrine solution à 7,5 % pour dialyse péritonéale
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Extraneal 7,5 % ikodekstrīna šķīdumu peritoneālai dialīzei
French: Il s'agit d'une technique de purification du sang utilisée chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, au cours de laquelle une solution est pompée dans l'abdomen et une membrane corporelle interne filtre le sang.
Latvian: Tā ir asiņu attīrīšanas metode, ko piemēro pacientiem ar ilgstošu nieru mazspēju, kad šķīdumu ievada vēderā un iekšējā organisma membrāna filtrē asinis.
French: Les peptidoglycanes ont été associés à des cas d'inflammation du péritoine (la muqueuse de l'abdomen) chez certains patients sous Extraneal.
Latvian: Peptidoglikāni ir bijuši saistīti ar vēderplēves (vēdera dobuma gļotādas) iekaisumu dažiem pacientiem, kuri saņem Extraneal.
French: Les motifs de la saisine étaient que des tests plus sensibles que ceux proposés par la société pouvaient être utilisés pour détecter les peptidoglycanes dans le médicament et que l'un des fabricants du principe actif actuellement approuvés doit modifier le procédé de fabrication de l'icodextrine pour assurer l'élimination des peptidoglycanes.
Latvian: Pārskatīšanas pieteikuma pamatojums bija fakts, ka peptidoglikānu konstatēšanai zālēs var tikt izmantotas jutīgākas metodes nekā uzņēmuma ierosinātās un ka vienam no šobrīd apstiprinātajiem aktīvās vielas ražotājiem vajadzētu mainīt ikodekstrīna ražošanas procesu, lai nodrošinātu peptidoglikānu atdalīšanu.
French: La société a soumis une demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour inclure un test destiné à mesurer le taux d'une impureté appelée peptidoglycane pendant le processus de fabrication du médicament.
Latvian: Uzņēmums iesniedza reģistrācijas apliecības grozījumu (variācijas) pieteikumu, lai iekļautu pārbaudi par peptidoglikānu dēvēta piemaisījuma noteikšanai zāļu ražošanas procesa laikā.
French: Extraneal est une solution qui est utilisée en dialyse péritonéale.
Latvian: Extraneal ir šķīdums, ko lieto peritoneālajai dialīzei.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que la modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Extraneal pour inclure un test de recherche de peptidoglycanes peut être accordée et que l'utilisation du principe actif icodextrine provenant de l'un des fabricants actuellement approuvés doit cesser.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka var apstiprināt Extraneal reģistrācijas apliecības grozījumus, iekļaujot peptidoglikāna pārbaudi, un ka vajadzētu pārtraukt aktīvās vielas ikodekstrīna (kas iegūts no kāda šobrīd apstiprinātā ražotāja) liettošanu.
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu veiktās procedūras iznākums
French: Après réexamen, le comité a confirmé ces recommandations le 18 février 2013.
Latvian: Pēc atkārtotas pārbaudes komiteja apstiprināja šos ieteikumus 2013. gada 18. februārī.
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés (40 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (40 mg).
French: Il s'agit d'une procédure où un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence l'Estonie) évalue un médicament en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché qui sera valable dans ce pays ainsi que dans les autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence la République tchèque, le Danemark, la Finlande, la Hongrie, la Lettonie, la Lituanie, la Norvège, la Pologne, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède).
Latvian: Tā ir procedūra, kurā viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Igaunija) izvērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā gan šajā valstī, gan arī citās dalībvalstīs ("iesaistītajās dalībvalstis", šajā gadījumā Čehijas Republikā, Dānijā, Somijā, Ungārijā, Latvijā, Lietuvā, Norvēģijā, Polijā, Slovākijā, Slovēnijā un Zviedrijā).
French: Cependant, les États membres n'ont pas été en mesure de parvenir à un accord et l'agences polonaise des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 30 mai 2011.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Polijas zāļu aģentūra 2011. gada 30. maijā nosūtīja lietu CHMP pārskatīšanai.
French: Le 18 octobre 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage suite à un désaccord entre les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Furosemide Vitabalans.
Latvian: 2012. gada 18. oktobrī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza pārskatīšanas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Furosemide Vitabalans reģistrāciju.
French: EMA/107842/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1334
Latvian: EMEA/H/A-29/1334
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Furosemide Vitabalans ne sont pas supérieurs à ses risques, et que l'autorisation de mise sur le marché ne peut pas être octroyée en Estonie et dans les États membres de l'UE suivants: République tchèque, Danemark, Finlande, Hongrie, Lettonie, Lituanie, Pologne, Slovaquie, Slovénie et Suède, ainsi que Norvège.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Furosemide Vitabalans sniegtie ieguvumi nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ka nevar izsniegt zāļu reģistrācijas apliecību Igaunijā, kā arī šādās ES dalībvalstīs: Čehijas Republikā, Dānijā, Somijā, Ungārijā, Latvijā, Lietuvā, Polijā, Slovākijā, Slovēnijā, Zviedrijā, kā arī Norvēģijā.
French: • l'œdème (gonflement) associé à l'insuffisance cardiaque congestive (un type de maladie cardiaque);
Latvian: • tūska (pietūkums), kas saistīts ar sastrēguma sirds mazspēju (sirds slimības veids);
French: Vitabalans Oy a soumis une demande de procédure décentralisée pour Furosemide Vitabalans à l'agence estonienne des médicaments.
Latvian: Vitabalans Oy iesniedza pieteikumu decentralizētai procedūrai par Furosemide Vitabalans Igaunijas zāļu aģentūrai.
French: Les agences polonaise et lituanienne étaient d'avis que les données soumises pour appuyer la demande n'ont pas apporté suffisamment de preuves pour démontrer la sécurité et l'efficacité de Furosemide Vitabalans.
Latvian: Polijas un Lietuvas aģentūras uzskatīja, ka pieteikuma pamatojumam iesniegtie dati nesniedz pietiekamus pierādījumus par Furosemide Vitabalans drošumu un iedarbīgumu.
French: • l'hypertension artérielle légère à modérée (tension artérielle élevée).
Latvian: • vieglas vai vidēji smagas pakāpes hipertensija (paaugstināts asinsspiediens).
French: Qu'est-ce que Furosemide Vitabalans?
Latvian: Kas ir Furosemide Vitabalans?
French: La demande a été étayée par des publications de la littérature plutôt que par des études effectuées sur Furosemide Vitabalans, parce que le furosémide a été utilisé de façon bien établie dans l'UE pendant au moins 10 ans.
Latvian: Pieteikuma pamatojumam tika iesniegtas zinātniskās publikācijas, nevis pētījumi, kas veikti tieši ar Furosemide Vitabalans, jo furosemīds vēsturiski ES ir plaši lietots vismaz 10 gadu.
French: • la cirrhose du foie (un type de maladie hépatique) et l'insuffisance rénale, notamment du syndrome néphrotique;
Latvian: • aknu ciroze (aknu slimības veids) un nieru slimība, tostarp nefrotiskais sindroms;
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les données soumises n'étaient pas suffisantes pour démontrer que Furosemide Vitabalans pouvait être utilisé sans danger et efficacement sur la base de l'usage bien établi du furosémide.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka iesniegtie dati nav uzskatāmi par pietiekamiem, lai pierādītu, ka Furosemide Vitabalans var lietot droši un efektīvi, ņemot vērā furosemīda plašo lietošanu.
French: Le CHMP a confirmé les conclusions ci-dessus après réexamen de l'avis La Commission européenne a publié une décision le 14 mai 2013.
Latvian: CHMP apstiprināja iepriekš minētos secinājumus pēc atkārtotas atzinuma pārbaudes.
French: Son mécanisme d'action consiste à augmenter la production d'urine dans les reins, ce qui entraîne une réduction de la quantité de fluide dans le sang et une diminution de la pression artérielle Furosemide Vitabalans était destiné à être utilisé pour le traitement des maladies suivantes:
Latvian: Tas darbojas palielinot urīna izvadīšanu no nierēm, samazinot šķidruma daudzumu asinīs un pazeminot asinsspiedienu.
French: Furosemide Vitabalans est un médicament qui contient le principe actif furosémide.
Latvian: Furosemide Vitabalans ir zāles, kas satur aktīvo vielu furosemīdu.
French: Le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque de Furosemide Vitabalans n'a pas pu être établi, et par conséquent l'autorisation de mise sur le marché de Furosemide Vitabalans ne doit pas être octroyée dans tous les États membres concernés.
Latvian: CHMP secināja, ka nevar izvērtēt Furosemide Vitabalans ieguvumu un riska attiecību, tādēļ ieteica atteikt Furosemide Vitabalans reģistrācijas apliecības izsniegšanu iesaistītajās dalībvalstīs.
French: Le principe actif de Furosemide Vitabalans, le furosémide, appartient à un groupe de médicaments appelés diurétiques.
Latvian: Furosemide Vitabalans aktīvā viela furosemīds pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par diurētiskajiem līdzekļiem.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Furosemide Vitabalans?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Furosemide Vitabalans lietu?
French: La saisine avait pour motif que les données de la littérature soumises pour appuyer cette demande ne pouvaient pas être appliquées à Furosemide Vitabalans et que les données complémentaires fournies n'étaient pas jugées adéquates pour tirer des conclusions sur le rapport bénéfice/risque de Furosemide Vitabalans.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pamatojums bija tas, ka zinātnisko publikāciju dati nav attiecināmi uz Furosemide Vitabalans, bet līdzības pieradīšanai iesniegtie dati nebija uzskatāmi par pietiekamiem, lai izdarītu secinājumus par Furosemide Vitabalans ieguvumu un risku attiecību.
French: 14 mai 2013
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu pieņēma 2013. gada 14. maijā.
French: Questions et réponses relatives à Furosemide Vitabalans (comprimé, 40 mg) EMA/107842/2013
Latvian: 2013. gada 14. maijs EMA/107842/2013 1. red.
French: La Commission européenne a rendu une décision le 29 mai 2009.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu izsludināja 2009. gada 29. maijā.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Gluscan 500 solution pour injection contenant du fludésoxyglucose (
Latvian: Jautājumi un atbildes pārskatīšanas par pārskatīšanu attiecībā uz Gluscan 500 šķīdumu injekcijām, kas satur fludeoksiglikozi (
French: Dr Lechat (France)
Latvian: Dr Lechat (Francija)
French: F) 500MBq par ml
Latvian: F) 500 MBq/ml
French: Dr Prieto Yerro (Espagne)
Latvian: Dr Prieto Yerro (Spānija)
French: Ref. EMEA/CHMP/356656/2009 EMEA/H/A-29/1123
Latvian: Londona, 2009. gada 2. jūnijā Atsauces dok.: EMEA/CHMP/356660/2009 EMEA/H/A-29/1123
French: 1 Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine fondée sur des motifs de risque sérieux pour la santé publique
Latvian: 1 Direktīvas Nr. 2001/83/EK 29. pants ar grozījumiem par pārskatīšanas pieteikumu par iespējamu nopietnu apdraudējumu sabiedrības veselībai.
French: L'examen a été effectué dans le cadre d'une «procédure de saisine conformément à l'article 29»1.
Latvian: Pārbaude tika veikta saskaņā ar 29. panta pārskatīšanas pieteikumu1.
French: Cela signifie que son absorption par les cellules sera tributaire de leur état.
Latvian: Tas nozīmē, ka šūnas to absorbēs atšķirīgi - atkarībā no to stāvokļa.
French: Il s'agit d'une procédure dans laquelle un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence la France) évalue un médicament dans l'optique de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, la Pologne, le Portugal et l'Espagne)2.
Latvian: Šāda procedūra tiek veikta, ja viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", kas šajā gadījumā ir Francija) izvērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("ieinteresētās dalībvalstis", šajā gadījumā Vācija, Polija, Portugāle un Spānija)2.
French: 2 Le fludésoxyglucose (18F) est déjà autorisé par des procédures nationales en République tchèque, en Irlande et au Royaume-Uni.
Latvian: 2 Fludeoksiglikoze (18F) nacionālā līmenī ir jau apstiprināta Čehijas Republikā, Īrijā un Lielbritānijā.
French: Qu'est-ce que Gluscan 500?
Latvian: Kas ir Gluscan 500?
French: Ces États membres n'ont toutefois pas pu parvenir à un accord et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a fait appel à l'arbitrage du CHMP le 30 janvier 2009.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Francijas zāļu reglamentējošā aģentūra nosūtīja lietu pārskatīšanai CHMP šķīrējtiesā 2009. gada 30. janvārī.
French: Gluscan 500 peut être utilisé: - en cancérologie afin d'aider à détecter la localisation des tumeurs: les cellules cancéreuses utilisant beaucoup d'énergie, elles absorberont davantage de fludésoxyglucose que les cellules non cancéreuses; - en médecine cardiaque afin d'aider à localiser des régions du cœur qui n'absorbent pas autant de glucose qu'elles devraient en raison d'une ischémie (privation de sang); - en neurologie afin de localiser des régions spécifiques dans le cerveau de patients épileptiques avant une intervention chirurgicale; - et afin de localiser des régions dans le corps dans lesquelles les globules blancs sont en nombre anormalement élevé (comme les sites d'infections profondes ou d'inflammation).
Latvian: Gluscan 500 var lietot: - onkoloģijā, lai palīdzētu noteikt audzēju atrašanās vietu, tā kā audzēja šūnas patērē ļoti daudz enerģijas un tās absorbēs fludeoksiglikozi vairāk nekā veselās šūnas; - kardioloģijā, lai konstatētu sirds apvidus, kas išēmijas (samazināta asins apgāde) dēļ nepatērē nepieciešamo glikozes daudzumu; - neiroloģijā, lai epilepsijas pacientiem pirms operācijas noteiktu specifiskos smadzeņu apvidus; - kā arī, lai konstatētu organismā esošos apvidus ar patoloģiski augstu leikocītu koncentrāciju (piemēram, vietas ar dziļu infekciju perēkli vai iekaisumu).
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un différend parmi les États membres de l'Union européenne à propos de l'autorisation concernant le médicament Gluscan 500.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir noslēgusi arbitrāžas procedūru, kas ierosināta pēc nevienprātības Eiropas Savienības dalībvalstu vidū par zāļu Gluscan 500 reģistrāciju.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Gluscan 500 sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée en France et dans les États membres de l'Union européenne suivants: Allemagne, Pologne, Portugal et Espagne.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Gluscan 500 ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku un reģistrācijas apliecība var tikt izsniegta Francijā un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Vācijā, Polijā, Portugālē un Spānijā.
French: Advanced Accelerator Applications a soumis Gluscan 500 à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en vue d'une procédure décentralisée.
Latvian: Uzņēmums Advanced Accelerator Applications iesniedza Gluscan 500 pieteikumu Francijas Zāļu reglamentējošajai aģentūrai, lai veiktu decentralizētu izskatīšanas procedūru.
French: Une fois à l'intérieur de la cellule, la radioactivité reste capturée et peut être visualisée sur des images telles que celles qui sont obtenues à l'aide du scanner ‘TEP' (pour tomographie par émission de positons).
Latvian: Iekļūstot šūnā, radioaktīvā viela tiek fiksēta un ir redzama attēlā, kas ir iegūts ar "PET" (pozitronu emisijas tomogrāfa) skeneri.
French: Lorsque Gluscan 500 est injecté dans le corps, le fludésoxyglucose radiomarqué est absorbé de la même manière que le glucose, qui est la principale source d'énergie des cellules.
Latvian: Injicējot organismā Gluscan 500, radioaktīvā fludeoksiglikoze tiek absorbēta tāpat kā glikoze - galvenais šūnu enerģijas avots.
French: Le principe actif de Gluscan 500, le fludésoxyglucose (18F), est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.
Latvian: Gluscan 500 ar aktīvo vielu fludeoksiglikozi (18F) ir diagnostisks radiofarmaceitisks līdzeklis.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Gluscan 500?
Latvian: Kādēļ Gluscan 500 tika pārskatītas?
French: (fluor-18), une forme radioactive de l'élément chimique fluor.
Latvian: To sastāvā ir ar 18F (fluorīds-18) vielu marķēta fludeoksiglikoze, kas ir ķīmiskā elementa fluora radioaktīvā forma.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices de Gluscan 500 sont supérieurs aux risques qui lui sont associés.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamiem datiem un zinātnisko iztirzājumu Komitejā, CHMP secināja, ka ieguvums, lietojot Gluscan 500 ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku un tādēļ reģistrācijas apliecība ir jāizsniedz visās ieinteresētajās dalībvalstīs.