FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fertilidade Não foi observado qualquer compromisso da fertilidade nos estudos não clínicos (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet I prekliniske studier er det ikke observert noen reduksjon i fertilitet (se pkt.
Portuguese: - Não pressione o comprimido contra o blister (placa).
Norwegian Bokmål: - Tabletten skal ikke trykkes gjennom blisterpakningen.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh), foi observado um aumento de 7 vezes na exposição à asenapina.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C), ble det sett en sjudobbelt økning av asenapineksponering.
Portuguese: Blister com película removível.
Norwegian Bokmål: Avrivbar blister.
Portuguese: A asenapina in vivo parece ser, no máximo, um fraco inibidor do CYP2D6.
Norwegian Bokmål: In vivo synes asenapin i høyden å være en svak CYP2D6-hemmer.
Portuguese: Como indicador da inibição do CYP2D6, o tratamento com 5 mg de asenapina duas vezes por dia resultou numa diminuição parcial da razão DX/DM para 0,43.
Norwegian Bokmål: Behandling med asenapin 5 mg to ganger daglig resulterte i en brøkreduksjon i DX/DM forholdstall til 0,43, som indikerer CYP2D6-hemming.
Portuguese: - aumento súbito da temperatura do corpo, com suor, ritmo do coração acelerado, rigidez intensa nos músculos, sensação de confusão e flutuação da pressão arterial que pode levar ao coma - convulsões (contração sem controle de músculos) - desmaio - quedas que podem ocorrer como resultado de um ou mais acontecimentos adversos tais como: sonolência, diminuição súbita da tensão arterial quando se levanta, tonturas e alterações na sua capacidade de movimentação e equilíbrio.
Norwegian Bokmål: - plutselig økt kroppstemperatur, med svette, raske hjerteslag, alvorlig muskelstivhet, forvirring og vekslende blodtrykk som kan lede til koma - krampetrekninger eller anfall - besvimelse - fall som kan forekomme som en følge av en eller flere bivirkninger slik som: søvnighet,
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - aumento de peso - aumento de apetite - contrações musculares lentas ou mantidas - irrequietude (sentir-se irrequieto) - contrações musculares involuntárias (sem controle) - movimentos lentos, tremor - sedação (efeito calmante) - tonturas (sensação de andar à roda) - náuseas - alterações do paladar - sensação de formigueiro na língua ou na boca - saliva aumentada (hipersialorreia) - tensão muscular - fadiga (cansaço) - aumento do nível de proteínas hepáticas
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10) - vektøkning - økt appetitt - trege eller vedvarende muskelsammentrekninger - rastløshet - ufrivillige muskelsammentrekninger - trege bevegelser, skjelving - sedasjon - svimmelhet - kvalme - endring i smak - følelse av nummenhet i tungen eller i munnen - økt spyttutskillelse (sikling)
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram ocasionalmente referidos casos de síncope durante o tratamento com Sycrest.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble tilfeller av synkope av og til rapportert under behandling med Sycrest.
Portuguese: A incidência de distonia em ensaios clínicos pediátricos que seguiram um esquema gradual de titulação da dose foi semelhante à observada em ensaios com adultos.
Norwegian Bokmål: Insidensen av dystoni hos pediatriske pasienter i kliniske studier ved bruk av gradvis opptitrering var lik insidensen sett i kliniske studier på voksne.
Portuguese: Em adolescentes, a dose de 10 mg duas vezes por dia não resultou num aumento da exposição em comparação com 5 mg duas vezes por dia. Num segundo estudo farmacocinético utilizando comprimidos sublinguais aromatizados, a dose de 10 mg duas vezes por dia numa população pediátrica (10 a 17 anos de idade, inclusive) resultou num aumento proporcional aproximado à dose de exposição à asenapina em comparação com a de 5 mg duas vezes por dia.
Norwegian Bokmål: I en annen farmakokinetisk studie der man brukte smaksatte sublingvaltabletter, resulterte dosen på 10 mg to ganger daglig hos en pediatrisk populasjon (inkludert dem mellom 10 og 17 år) i en tilnærmet doseproporsjonal økning i asenapineksponering sammenlignet med 5 mg to ganger daglig.
Portuguese: A asenapina pode causar sonolência, diminuição súbita da tensão arterial quando se levanta, tonturas e alterações na sua capacidade de movimentação e equilíbrio, que podem levar a quedas e, consequentemente, fraturas ou outras lesões.
Norwegian Bokmål: Asenapin kan forårsake søvnighet, plutselig blodtrykksfall når du reiser deg opp, svimmelhet og endringer i bevegelsesevnen og balansen din.
Portuguese: Os comprimidos sublinguais de 10 mg são redondos, brancos a esbranquiçados e estão gravados com o número "10" num dos lados.
Norwegian Bokmål: Sublingvaltablettene på 10 mg er runde, hvite til nesten hvite tabletter merket med "10" på den ene siden.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso renal.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: Não amamente enquanto tomar Sycrest.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme dersom du tar Sycrest.
Portuguese: Não foi demonstrada a eficácia de Sycrest num ensaio com a duração de 8 semanas, controlado com placebo, em dupla ocultação, aleatorizado, de dose fixa em 306 doentes adolescentes com idades compreendidas entre 12 e 17 anos com esquizofrenia, nas doses de 2,5 e 5 mg duas vezes por dia.
Norwegian Bokmål: I en 8 uker lang, placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert, fastdosestudie hos 306 ungdommer i alderen 12-17 år med schizofreni ved dosene 2,5 og 5 mg to ganger daglig, ble effekt av Sycrest ikke vist.
Portuguese: A asenapina é extensivamente metabolizada.
Norwegian Bokmål: Asenapin metaboliseres i stor grad.
Portuguese: Hipoestesia oral
Norwegian Bokmål: Oral hypoestesi Kvalme
Portuguese: Se tem, não deve tomar Sycrest se tem dificuldade em controlar a temperatura do corpo se tem pensamentos suicidas se tem níveis anormalmente elevados de prolactina no sangue (hiperprolactinemia)
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta Sycrest dersom du har det. dersom du har vanskeligheter med å kontrollere kroppens kjernetemperatur.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) foi observado um aumento de 7 vezes na exposição à asenapina (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) ble det sett en sjudobbelt økning i asenapineksponering (se pkt.
Portuguese: NL- 5349 AB Oss Países Baixos
Norwegian Bokmål: Organon Kloosterstraat 6 NL- 5349 AB Oss Nederland
Portuguese: EU/1/10/640/001 20 comprimidos sublinguais EU/1/10/640/002 60 comprimidos sublinguais EU/1/10/640/003 100 comprimidos sublinguais
Norwegian Bokmål: EU/1/10/640/001 20 sublingvaltabletter EU/1/10/640/002 60 sublingvaltabletter EU/1/10/640/003 100 sublingvaltabletter
Portuguese: Sycrest é utilizado para tratar em adultos os episódios maníacos moderados a graves, associados à perturbação bipolar I. Os medicamentos antipsicóticos afetam as substâncias químicas que permitem a comunicação entre as células nervosas (neurotransmissores).
Norwegian Bokmål: Antipsykotiske legemidler påvirker de kjemiske forbindelsene som muliggjør kommunikasjon mellom nerveceller (nevrotransmittere).
Portuguese: A asenapina pode induzir hipotensão ortostática e síncope, especialmente no início do tratamento, que provavelmente reflete as suas propriedades antagonistas α1-adrenérgicas.
Norwegian Bokmål: Asenapin kan indusere ortostatisk hypotensjon og synkope, spesielt tidlig i behandlingen.
Portuguese: As doenças que afetam o cérebro, tal como a perturbação bipolar I, podem ser devidas a certas substâncias químicas no cérebro, tais como a dopamina e a serotonina, não estarem em equilíbrio e estes desequilíbrios podem causar alguns dos sintomas que pode estar a sentir.
Norwegian Bokmål: Sykdom som påvirker hjernen, som f.eks. bipolar I lidelse, kan skyldes at enkelte kjemiske forbindelser i hjernen, som f. eks.
Portuguese: A avaliação da relação entre a utilização de antipsicóticos atípicos e os valores anormais de glicemia é complicada devido à possibilidade de um aumento do risco inicial de diabetes mellitus em doentes com esquizofrenia ou perturbação bipolar e ao aumento da incidência de diabetes mellitus na população em geral.
Norwegian Bokmål: På grunn av den mulige økte risikoen for diabetes mellitus hos pasienter med schizofreni eller bipolar lidelse og den økende forekomsten av diabetes mellitus i befolkningen generelt, kompliseres bedømmelsen av sammenhengen mellom bruken av atypiske antipsykotika og unormalt blodsukker.
Portuguese: EU/1/10/640/004 20 comprimidos sublinguais EU/1/10/640/005 60 comprimidos sublinguais EU/1/10/640/006 100 comprimidos sublinguais
Norwegian Bokmål: EU/1/10/640/004 20 sublingvaltabletter EU/1/10/640/005 60 sublingvaltabletter EU/1/10/640/006 100 sublingvaltabletter
Portuguese: Os pontos estimados [IC de 95 %] para a alteração desde a linha de base até ao objetivo final na Y-MRS utilizando a análise LOCF nos dois estudos foram os seguintes: -11,5 [-13,0;-10,0] para a asenapina vs -7,8 [-10,0; -5,6] para o placebo e -10,8 [-12,3;-9,3] para a asenapina vs -5,5 [-7,5; -3,5] para o placebo.
Norwegian Bokmål: -11,5 [-13,0, -10,0] for asenapin vs. - 7.8 [-10,0, -5,6] for placebo og -10,8 [-12,3, -9,3] for asenapin vs. -5,5 [-7,5, -3,5] for placebo).
Portuguese: Antes de tomar Sycrest, verifique com o seu médico ou farmacêutico:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Sycrest:
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido sublingual de 5 mg ou 10 mg duas vezes por dia. Deve ser tomada uma dose de manhã e deve ser tomada uma dose à noite.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er en sublingvaltablett på 5 mg eller 10 mg to ganger daglig.
Portuguese: Sycrest 5 mg comprimidos sublinguais Sycrest 10 mg comprimidos sublinguais asenapina
Norwegian Bokmål: Sycrest 5 mg sublingvaltabletter Sycrest 10 mg sublingvaltabletter asenapin
Portuguese: No mesmo estudo, o tratamento com 20 mg de paroxetina uma vez por dia diminuiu a razão DX/DM para
Norwegian Bokmål: I samme studie ble DX/DM forholdstallet redusert til 0,032 med paroksetinbehandling på 20 mg daglig.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Sycrest foram avaliadas em 403 doentes pediátricos com perturbação bipolar I que participaram num ensaio único com a duração de 3 semanas, controlado com placebo, em dupla ocultação, e dos quais 302 doentes receberam Sycrest em doses fixas que variaram de 2,5 mg a 10 mg duas vezes por dia.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Sycrest ble undersøkt hos 403 pediatriske pasienter med bipolar-I-lidelse i en enkeltarm, 3-uker lang, placebokontrollert, dobbeltblind studie.
Portuguese: A sua dose pode necessitar de ser ajustada.
Norwegian Bokmål: Dosejustering kan være nødvendig.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram ocasionalmente referidos casos de convulsões durante o tratamento com asenapina.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det av og til rapportert om tilfeller av kramper under behandling med asenapin.
Portuguese: Não alcançado 134 dias
Norwegian Bokmål: Ikke nådd 134 dager
Portuguese: 70 dias
Norwegian Bokmål: 70 dager
Portuguese: Os outros efeitos secundários incluem:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter:
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de maio de 2014 Data da última renovação: 2 de abril de 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mai 2014 Dato for siste fornyelse: 2. April 2019
Portuguese: Alternativamente podem ser utilizados frascos de PE.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan PE-flasker brukes.
Portuguese: O pó deve ficar dissolvido em menos de 60 minutos.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal oppløses på mindre enn 60 minutter.
Portuguese: 206 dias
Norwegian Bokmål: 206 dager
Portuguese: Deve utilizar métodos contracetivos eficazes durante este período.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikre prevensjonsmetoder i denne perioden.
Portuguese: • Será administrado lentamente ao longo de 1 hora.
Norwegian Bokmål: • Det gis langsomt over en periode på 1 time.
Portuguese: 200 Great Valley Parkway
Norwegian Bokmål: 200 Great Valley Parkway Malvern
Portuguese: Não remova o conteúdo até que todo o pó tenha ficado completamente dissolvido.
Norwegian Bokmål: Trekk ikke ut innholdet før alt pulver er fullstendig oppløst.
Portuguese: Todas as respostas tumorais foram duradouras durante > 18 semanas.
Norwegian Bokmål: Alle tumorresponsene vedvarte i > 18 uker.
Portuguese: Desconhece-se se SYLVANT é seguro e eficaz nesta população.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om SYLVANT er sikkert og effektivt hos denne gruppen.
Portuguese: • Irá receber tratamento até que você e o seu médico cheguem à conclusão de que já não irá continuar a beneficiar desta terapêutica.
Norwegian Bokmål: • Du får behandling til du og legen blir enige om at du ikke lenger har nytte av behandlingen.
Portuguese: Primeira atualização em formato tabelar:
Norwegian Bokmål: Førsteoppdatering i tabellform:
Portuguese: Protocolo:
Norwegian Bokmål: Protokoll:
Portuguese: Após uma mediana de seguimento de 6 anos, nenhum dos 60 doentes morreu e a manutenção do controlo da doença foi demonstrada em 58 dos 60 doentes.
Norwegian Bokmål: Etter median 6 års oppfølging var ingen av de 60 pasientene døde, og opprettholdt sykdomskontroll ble vist hos 58 av 60 pasienter.
Portuguese: • ciclosporina, utilizada durante e após o transplante de órgãos
Norwegian Bokmål: • ciklosporin, brukes under og etter organtransplantasjon
Portuguese: Este medicamento deve ser administrado por um profissional de saúde qualificado e sob supervisão médica apropriada.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal administreres av kvalifisert helsepersonell og under adekvat medisinsk tilsyn.
Portuguese: Nenhum desses doentes apresentou anticorpos neutralizantes.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene hadde nøytraliserende antistoffer.
Portuguese: A dose de medicamentos concomitantes deve ser ajustada conforme necessário.
Norwegian Bokmål: Dosen av samtidige legemidler bør justeres ved behov.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente, a menos que o método de abertura/reconstituição/diluição exclua o risco de contaminação microbiana.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart, hvis ikke metoden for åpning/rekonstituering/fortynning utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
Portuguese: 30/11/2015 (alinhado com o ciclo de RPS
Norwegian Bokmål: 30/11/2015 (tilpasset forventet PSURsyklus)
Portuguese: Artralgia, dor nas extremidades
Norwegian Bokmål: Artralgi, smerter i ekstremiteter
Portuguese: Estados Unidos Janssen Sciences Ireland UC
Norwegian Bokmål: Janssen Sciences Ireland UC
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo a si e à função do seu fígado.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg og din leverfunksjon.
Portuguese: Assim, não pode ser totalmente desconsiderado um aumento da suscetibilidade a tumores específicos.
Norwegian Bokmål: Økt mottagelighet for spesifikke tumorer kan derfor ikke utelukkes helt.
Portuguese: Os resultados não demonstraram qualquer diferença significativa na farmacocinética de siltuximab em doentes com idade superior a 65 anos, comparativamente aos doentes com idade igual ou inferior a 65 anos.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste ingen signifikant forskjell i farmakokinetikken til siltuksimab hos pasienter eldre enn 65 år sammenlignet med pasienter som er 65 år eller yngre.
Portuguese: • Não deve engravidar enquanto estiver a ser tratada com SYLVANT e durante 3 meses após o final do tratamento.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bli gravid mens du behandles med SYLVANT eller før 3 måneder etter avsluttet behandling.
Portuguese: Portanto, SYLVANT não deve ser administrado em crianças e adolescentes.
Norwegian Bokmål: SYLVANT skal derfor ikke gis til barn og ungdom.
Portuguese: • Durante a perfusão de SYLVANT, será monitorizado quanto a efeitos secundários.
Norwegian Bokmål: • Under infusjon av SYLVANT vil du bli overvåket for bivirkninger.
Portuguese: A hipoglobulinemia foi observada em 4 a 11,3% dos doentes do estudo clínico.
Norwegian Bokmål: Hypoglobulinemi ble observert hos 4 til 11,3 % av pasientene i den kliniske studien.
Portuguese: Os medicamentos imunomoduladores podem aumentar o risco de malignidade.
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende legemidler kan øke risikoen for malignitet.
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários com este medicamento.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet.
Portuguese: SYLVANT deve ser mantido à temperatura ambiente durante a preparação.
Norwegian Bokmål: SYLVANT skal ha romtemperatur under tilberedningen.
Portuguese: Análises dos subgrupos
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyser
Portuguese: • teofilina, utilizada para tratar a asma
Norwegian Bokmål: • teofyllin, brukes til behandling av astma
Portuguese: Os principais resultados de eficácia do Estudo 1 encontram-se resumidos na Tabela 3.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene fra studie 1 er oppsummert i tabell 3.
Portuguese: Não se conhecem os possíveis efeitos secundários que poderão ocorrer devido a ter recebido demasiado SYLVANT.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hva de mulige bivirkningene kan være av å få for mye SYLVANT.
Portuguese: • tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) - isto porque SYLVANT pode aumentar estes níveis.
Norwegian Bokmål: • du har høyt nivå av fettstoffer i blodet (hypertriglyseridemi) - dette fordi SYLVANT kan øke nivået.
Portuguese: Os dados de todos os doentes tratados com siltuximab em monoterapia (n = 370) formam a base global da avaliação de segurança.
Norwegian Bokmål: Data fra alle pasienter behandlet med siltuksimab som monoterapi (n = 370) danner grunnlaget for sikkerhetsvurderingen.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver uma reação alérgica grave durante ou após a perfusão.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får en alvorlig allergisk reaksjon under eller etter infusjonen.
Portuguese: Caso não seja usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk.
Portuguese: Os doentes devem ser tratados de acordo com as orientações clínicas atuais para o controlo da hiperlipidemia.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal behandles i samsvar med gjeldende kliniske retningslinjer for behandling av hyperlipidemi.
Portuguese: Isto ajuda a reduzir o tamanho dos gânglios linfáticos afetados, o que reduz os sintomas da doença e o deverá ajudar a realizar as suas tarefas diárias normais.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer symptomene på sykdom og hjelper deg i å utføre dine daglige gjøremål.
Portuguese: Para melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome do medicamento e o número de lote do medicamento administrado devem ser devidamente registados.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal handelsnavnet og lotnummeret til det administrerte legemidlet registreres tydelig.
Portuguese: Estas infeções podem ser graves, tais como pneumonia ou infeção disseminada no sangue (também chamado de "sepsis").
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene kan være alvorlige, som lungebetennelse og blodforgiftning (også kalt "sepsis").
Portuguese: Antes da administração da perfusão, o prescritor deve ponderar diferir o tratamento se os critérios de tratamento incluídos na Tabela 1 não forem cumpridos.
Norwegian Bokmål: Før administrering av infusjonen bør foreskrivende lege vurdere å utsette behandlingen dersom behandlingskriteriene beskrevet i tabell 1 ikke oppfylles.
Portuguese: A mediana de idades foi de 47 anos (intervalo 20-74) no grupo de siltuximab e 48 anos (intervalo 27-78) do grupo do placebo.
Norwegian Bokmål: Median alder var 47 år (20-74) i siltuksimabgruppen og 48 år (2778) i placebogruppen.
Portuguese: <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne
Portuguese: O seu médico pode prescrever medicamentos para corrigir esta situação.
Norwegian Bokmål: Legen kan foreskrive legemidler for å behandle dette.
Portuguese: • está com uma infeção nesse momento - isto porque SYLVANT pode diminuir a sua capacidade de sentir ou combater infeções, e as infeções podem piorar.
Norwegian Bokmål: • du har en infeksjon - dette fordi SYLVANT kan redusere din evne til å merke eller bekjempe infeksjoner, og infeksjoner kan forverres.
Portuguese: • Em alguns casos, se estiver grávida e precisar de tratamento para a DCM, o seu médico poderá aconselhar que o benefício de SYLVANT para a sua saúde supera os possíveis riscos para o feto, incluindo aumento do risco de infeção e uso de certas vacinas em bebés nascidos de mães expostas ao SYLVANT durante a gravidez.
Norwegian Bokmål: • I noen tilfeller, dersom du er gravid og trenger behandling mot MCD, kan legen din gi råd om at fordelen ved å ta SYLVANT for din helse oppveier mulig risiko for ditt ufødte barn, inkludert økt risiko for infeksjon og bruk av visse vaksiner hos barn født av mødre behandlet med SYLVANT mens de var gravide.
Portuguese: O tratamento com SYLVANT deve ser interrompido se o doente tiver uma infeção grave ou qualquer toxicidade não hematológica grave, podendo ser reiniciado, na mesma dose, após recuperação.
Norwegian Bokmål: Behandling med SYLVANT skal utsettes dersom pasienten har en alvorlig infeksjon eller alvorlig ikke-hematologisk toksisitet, og kan startes igjen med samme dose etter restituering.
Portuguese: Os seguintes fatores não tiveram um efeito clínico na depuração de siltuximab: género, idade e etnia.
Norwegian Bokmål: Følgende faktorer hadde ingen kliniske effekt på clearance av siltuksimab: kjønn, alder og etnisitet.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
Portuguese: A segurança e eficácia de siltuximab em crianças com idade igual ou inferior a 17 anos não foram ainda estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av siltuksimab hos barn i alderen 17 år og yngre har ikke blitt fastslått.
Portuguese: Para além do Estudo 1, existem ainda dados de eficácia disponíveis em doentes com DC provenientes de um estudo de Fase 1 de um único grupo de tratamento (Estudo 2).
Norwegian Bokmål: I tillegg til studie 1 er effektdata tilgjengelige for pasienter med CD fra en fase 1-studie med én behandlingsgruppe (studie 2).
Portuguese: O tratamento foi continuado até à falência do tratamento (definido pela progressão de doença baseada no aumento dos sintomas, progressão radiológica ou deterioração do estado de desempenho) ou toxicidade inaceitável.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte inntil behandlingssvikt (definert som sykdomsprogresjon basert på symptomøkning, radiologisk progresjon eller forverring av funksjonsstatus) eller uakseptabel toksisitet.
Portuguese: Deve ser realizado um registo de doentes de forma a recolher informação de doentes com doença de Castleman que sejam candidatos a receber Sylvant ou que estejam atualmente a receber tratamento com Sylvant.
Norwegian Bokmål: Det skal føres et register for innhenting av informasjon om pasienter med Castlemans sykdom, som er kandidater til å få Sylvant eller som allerede får behandling med Sylvant.
Portuguese: Perfusão intravenosa após reconstituição e diluição.
Norwegian Bokmål: Intravenøs infusjon etter rekonstituering og fortynning.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver os seguintes efeitos secundários, visto que este pode ter que parar o seu tratamento:
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du merker følgende bivirkninger, da det er mulig at han eller hun må avbryte behandlingen:
Portuguese: Não deve parar de utilizar SYLVANT sem conversar primeiro com o seu médico.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke avbryte behandling med SYLVANT uten å rådføre deg med legen først.
Portuguese: O tratamento das reações graves à perfusão deve depender dos sinais e sintomas da reação.
Norwegian Bokmål: Behandling av alvorlige infusjonsreaksjoner bør styres av tegn og symptomer av reaksjonen.