FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Varnost uporabe metilfenidata v kombinaciji s klonidinom ali drugimi centralno delujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev alfa-2 še niso sistematsko ovrednotili.
Latvian: Metilfenidāta lietošanas drošums kombinācijā ar klonidīnu vai citu centrālas darbības alfa-2 agonistu nav sistemātiski izvērtēts.
Slovenian: Učinki metilfenidata na končno telesno višino in maso še niso znani in jih trenutno preučujejo.
Latvian: Metilfenidāta ietekme uz ķermeņa masu un augumu pieaugušā vecumā pagaidām nav zināma un tiek pētīta.
Slovenian: Poleg tega bodo, ko bodo na voljo, predloženi rezultati tekoče študije o samomorilnosti, imetniki dovoljenj za promet z zdravilom pa so se zavezali, da bodo raziskali psihiatrične izide v prihodnji dolgoročni študiji.
Latvian: Turklāt notiekošā pētījuma par pašnāvnieciskām tieksmēm rezultāti tiks iesniegti, tiklīdz tie būs pieejami, un reģistrācijas apliecības īpašnieki uzņēmās izpētīt psihiatriskos rezultātus nākamajā ilgtermiņa pētījumā.
Slovenian: Študija spolnega zorenja: dveletna, dolgoročna, odprta, prospektivna študija 150 mladostnikov (12-17 let) z ADHD, ki so jo začeli raziskovalci v ZDA, da bi določili, ali zdravljenje z metilfenidatom prepreči kajenje v tej populaciji.
Latvian: Seksuālas nobriešanas pētījums: divgadīgā, ilgtermiņa, atvērtā, perspektīvas pētniecības iestādes uzsāktā pētījumā ASV tiek pētīti 150 pusaudži (12-17 gadus veci), kas cieš no UDHS, lai noteiktu, vai šajā vecuma grupā metilfenidāta terapija novērsīs smēķēšanu.
Slovenian: Ovojnica tablete se izloči iz telesa; bolnike naj ne skrbi, če v svojem blatu občasno opazijo nekaj, kar je podobno tableti.
Latvian: Tabletes apvalks tiek izvadīts no organisma, pacientiem nav jāraizējas, izkārnījumos nejauši konstatējot kaut ko līdzīgu tabletei.
Slovenian: Znaki motnje ADHD lahko vztrajajo še v mladostništvu in odraslosti ter so lahko povezani s trajnimi čustvenimi in socialnimi težavami, brezposelnostjo, kaznivimi dejanji ter zlorabo substanc.
Latvian: UDHS simptomi var saglabāties pusaudžu gados un pieauguša cilvēka dzīves laikā, un tie var būt saistīti ar pastāvīgām emocionālām un sociālām problēmām, bezdarbu, noziedzību un vielu nepareizu lietošanu.
Slovenian: Metilfenidat je amfetaminu podobno zdravilo, ki ima status nadzorovanega zdravila, ki zahteva omejitve pri predpisovanju in ravnanju z zdravilom.
Latvian: Tās ir amfetamīnam līdzīgas zāles, kurām ir kontrolējamo narkotisko vielu statuss, kas nosaka to izrakstīšanas un lietošanas ierobežojumus.
Slovenian: Če se pojavi paradoksno poslabšanje simptomov ali nastopijo drugi resni neželeni učinki, je treba zmanjšati odmerek zdravila ali prekiniti zdravljenje.
Latvian: Ja simptomi paradoksāli pasliktinās vai rodas citas nopietnas nevēlamas blakusparādības, deva jāsamazina vai zāļu lietošana jāpārtrauc.
Slovenian: • diagnoza ali anamneza hude ali epizodne bipolarne (afektivne) motnje (tipa I), ki ni dobro nadzorovana
Latvian: • Diagnosticēti vai anamnēzē smagi un epizodiski (1. tipa) bipolāri (afektīvi) traucējumi, kas nav labi kontrolēti.
Slovenian: Neželen učinek Pogostnost
Latvian: Nevēlamā blakusparādība Biežums
Slovenian: Jemanje metilfenidata z alkoholom
Latvian: Metilfenidāta uzņemšana kopā ar alkoholu
Slovenian: {Za vključitev v navodilo za uporabo nespremenjenih formulacij za sproščanje metilfenidata:} „Jemanje metilfenidata skupaj s hrano in pijačo Jemanje metilfenidata s hrano lahko pomaga ublažiti bolečine v želodcu, občutke slabosti ali bruhanje."
Latvian: {nemodificētu metilfenidāta formulējumu iekļaušanai zāļu lietošanas pamācībā:} "Metilfenidāta uzņemšana ar pārtiku un dzērieniem Lietojot metilfenidātu kopā ar pārtiku, var palīdzēt atvieglot vēdera sāpes, nelabuma sajūtu vai vemšanu."
Slovenian: Poleg tega bo usklajevanje oddaje rednih poročil o varnosti tveganja in načrtov obvladovanja tveganja s strani imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom zagotovilo sočasno vrednotenje podatkov o varnosti v državah članicah preko Delovne skupine za farmakovigilanco, zagotovljena pa bo tudi kontinuiteta usklajevanja.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieku periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR) un riska pārvaldības plānu (RMP) iesniegšanas saskaņošana nodrošinās to, ka dalībvalstis vienā laikā novērtēs informāciju par zāļu drošumu ar Farmakovigilances darba grupas (PhVWP) palīdzību; tiks nodrošināta saskaņošanas nepārtrauktība.
Slovenian: Po možnosti se uporabljajo merila uporabe, vključno s spremenljivkami, kot so podatki o skupni porabljeni količini, starosti bolnika, spolu, odmerku glede na indikacijo, trajanju uporabe, stalnosti zdravljenja, sočasnih boleznih, sočasno uporabljenih zdravilih, vzorcu uporabe ter specializaciji zdravnika.
Latvian: Ja iespējams, jāizmanto lietošanas kritēriji, tostarp mainīgie, piemēram, informācija par kopējo izlietoto daudzumu, pacienta vecumu, dzimumu, noteikto devu, lietošanas ilgumu, ārstēšanas nepārtrauktību, saistītajām saslimšanām, vienlaicīgi lietotajām zālēm, informācija par lietošanas veidiem, ārstu specialitāte.
Slovenian: Pri bolnikih s spremembami vedenja naj zdravnik oceni potrebo po prilagoditvi sheme zdravljenja.
Latvian: Pacientiem, kuriem novērojamas izmaiņas uzvedībā, jāizvērtē nepieciešamību veikt ārstēšanas režīmu korekciju.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte <z zdravnikom> ali <s farmacevtom>.> <Običajen odmerek je ...>
Latvian: Jums jākonsultējas ar savu <ārstu> <vai> <farmaceitu>, ja radušās šaubas.> <Parastā deva ir...>
Slovenian: Pri bolnikih, ki ne rastejo in ne pridobivajo telesne višine ali mase v skladu s pričakovanji, je lahko potrebna prekinitev zdravljenja.
Latvian: Pacientiem, kuri neaug vai kuriem ķermeņa masa nepalielinās atbilstoši sagaidāmajam, ārstēšana var būt jāpārtrauc.
Slovenian: Telefaks: +30-210-6140072
Latvian: Fax: +30-210-6140072
Slovenian: Ob jemanju tega zdravila vi ali vaš otrok ne smete piti alkohola, saj lahko alkohol poslabša neželene učinke tega zdravila.
Latvian: Jūs vai Jūsu bērns nedrīkst dzert alkoholu, kamēr lieto šīs zāles, jo alkohols var pasliktināt šo zāļu blakusparādības.
Slovenian: Besedilo navodila za uporabo, o katerem soglaša CHMP, je treba popraviti, da bo za bolnika bolj berljivo, in nato preveriti na uporabnikih.
Latvian: Jāpārskata CHMP apstiprinātais zāļu lietošanas pamācības formulējums, lai uzlabotu pacientiem lasāmību, un pēc tam tas jāpārbauda ar lietotājiem.
Slovenian: - Odbor je upošteval vse razpoložljive podatke, predložene v zvezi z varnostjo zdravil, ki vsebujejo metilfenidat;
Latvian: - Komiteja izskatīja visus pieejamos datus, kas tika iesniegti par metilfenidātu saturošu zāļu drošumu.
Slovenian: Kumulativni pregledi so pokazali, da se je v velikem deležu analiziranih primerov iz obdobja trženja zdravilo uporabilo za indikacije, ki niso povezane z motnjo ADHD.
Latvian: Kopīgie pārskati atklāja to, ka lielā skaitā analizēto pēc zāļu laišanas tirdzniecībā gadījumu tika izmantotas indikācijas, kas nebija saistītas ar UDHS.
Slovenian: Pri tem bodo upoštevali predlog, da sledenje posameznemu preiskovancu traja najmanj 5 let.
Latvian: Jāapsver ierosinātā iespēja katram atsevišķajam indivīdam veikt pētījuma turpinājumu vismaz piecu gadu garumā.
Slovenian: V zaključku obravnave tveganja srčno-žilnih obolenj se sprejme, da obstaja potencialno tveganje.
Latvian: Nobeigumā attiecībā uz kardiovaskulāriem riskiem tika pieņemts, ka pastāv iespējams risks.
Slovenian: Pregled predkliničnih podatkov v odzivih kaže, da metilfenidat povzroča spremembe vedenja pri živalskih modelih, zlasti hiperaktivnost ter stereotipno vedenje.
Latvian: Pirmsklīnisko datu pārskatā par atbildes reakciju tika parādīts, ka metilfenidāts izraisa uzvedības izmaiņas dzīvniekos, galvenokārt hiperaktivitāti un stereotipa uzvedību.
Slovenian: [Imetnik dovoljenja za promet mora opisati postopke zamenjave (med farmacevtskimi oblikami ) in titracije odmerkov, ki so pomembni pri farmacevtskih oblikah in jakostih njegovega zdravila z metilfenidatom, v vsakem SmPC z metilfenidatom v EU]
Latvian: [Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāapraksta devas konversija (starp zāļu formām) un devas pakāpeniskas pielāgošanas stadijas, kas atbilst metilfenidātu saturoša produkta zāļu formai un stiprumam, katrā zāļu aprakstā Eiropas Savienībā]
Slovenian: Študije pri živalih so pokazale samo toksičnost za razmnoževanje pri odmerkih, ki so toksični tudi za samico (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi uzrāda reproduktīvās toksicitātes pierādījumus, tikai lietojot devas, kas ir toksiskas mātei (skatīt apakšpunktu 5.3).
Slovenian: Lahko ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Latvian: Tas var mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Pri dolgotrajni uporabi metilfenidata pri otrocih so poročali o zmerno zmanjšanem pridobivanju telesne mase in zastoju rasti.
Latvian: Ilgstoši lietojot metilfenidātu bērniem, ziņots par mēreni samazinātu ķermeņa masas pieaugumu un augšanas aizturi.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na možnost pojava teh učinkov in jim svetovati naj se izogibajo potencialno nevarnim aktivnostim, kot sta vožnja in upravljanje z motornimi vozili, če se ti učinki pojavijo.
Latvian: Pacienti jābrīdina par šīm iespējamajām blakusparādībām un, ja tās rodas, jāiesaka izvairīties no iespējami bīstamām darbībām, t.i., transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
Slovenian: Če vrednotenje izvedljivosti pokaže, da je znanstveno veljavna, dobro zasnovana in primerno močna študija možna, se imetniki dovoljenj za promet z zdravilom zavezujejo k predložitvi podrobnega protokola.
Latvian: Ja iespējamības vērtējums parāda, ka zinātniski derīgs, labi projektēts un piemēroti veikts pētījums ir dzīvotspējīgs, RAĪ jānodrošina detalizēts protokols.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom bodo upoštevali tudi alternativne metode za pregled uporabe (kjer je možno) in uporabe izven obsega indikacij v državah članicah, ki trenutno niso zajete v meddržavnih zbirkah podatkov (na področju EU), kot je IMS.
Latvian: RAĪ jāapsver arī alternatīvas metodes, kā veikt pārskatu par lietošanu (ja iespējams) un zāļu lietošanas pamācībai neatbilstošu lietošanu tajās dalībvalstīs, kas pašlaik neietilpst starptautiskajās (ES līmeņa) datubāzēs, tādās kā IMS.
Slovenian: CS - Češka Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Czech Republic
Latvian: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Czech Republic
Slovenian: - CHMP je zaključil, da morajo podatki o vseh zdravilih, ki vsebujejo metilfenidat, vsebovati enake podatke o varnosti, zato priporoča uskladitev zadevnih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo.
Latvian: - CHMP secināja, ka visu metilfenidātu saturošu zāļu aprakstos jāiekļauj vienāda informācija par zāļu drošumu un tādēļ ieteica saskaņot attiecīgās zāļu apraksta un lietošanas pamācības sadaļas.
Slovenian: Poleg tega je bilo nekaj predkliničnih dokazov o neposrednem učinku metilfenidata na strukturo srčnega tkiva.
Latvian: Turklāt tika konstatēti pirmsklīniskie pierādījumi metilfenidāta ietekmei uz sirds audu struktūru.
Slovenian: Uporaba metilfenidata je pri določenih srčnožilnih motnjah kontraindicirana, razen če je bilo pridobljeno mnenje pediatra kardiologa (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Metilfenidāta lietošana ir kontrindicēta noteiktu kardiovaskulāru traucējumu gadījumos, izņemot gadījumus, kad saņemts pediatrijas speciālista ieteikums saistībā ar sirds slimībām (skatīt apakšpunktu 4.3).
Slovenian: UKZdruženo kraljestvo
Latvian: UKApvienotā Karaliste
Slovenian: Da se bo lahko zdravnik odločil, ali je metilfenidat pravo zdravilo za vas ali vašega otroka, se boste z njim posvetovali o sledečem:
Latvian: Lai Jūsu ārsts varētu nolemt, vai metilfenidāts ir īstās zāles Jums vai Jūsu bērnam, ārsts ar Jums apspriedīs šādus jautājumus:
Slovenian: CHMP se je po razpravi strinjal, da so še vedno potrebni podatki o dolgoročni uporabi glede potencialnega učinka metilfenidata na srčno-žilne in cerebrovaskularne dogodke.
Latvian: Pēc apspriedēm CHMP nolēma, ka vēl nepieciešami ilgtermiņa lietošanas dati par iespējamo metilfenidāta ietekmi uz kardiovaskulārām un cerebrovaskulārām sistēmām.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Latvian: Lūdzu, informējiet savu ārstu vai farmaceitu, vai lietojat citas zāles, tostarp zāles, ko var iegādāties bez receptes, kā arī vai esat tās lietojis pēdējā laikā.
Slovenian: V zvezi s samomorilnostjo so se imetniki dovoljenj za promet z zdravilom zavezali k uporabi trenutnega znanja in izvedbi meta-analize razpoložljivih rezultatov iz različnih kliničnih študij.
Latvian: Attiecībā uz pašnāvnieciskām tieksmēm reģistrācijas apliecības īpašnieki apņēmās izmantot esošās zināšanas un veikt metaanalīzi par pieejamajiem dažādu klīnisko pētījumu rezultātiem.
Slovenian: Metilfenidat so povezovali s poslabšanjem obstoječe tesnobe, razburjenosti ali napetosti.
Latvian: Metilfenidāts ir saistīts ar esošas trauksmes, uzbudinājuma vai spriedzes pasliktināšanos.
Slovenian: • da bo vam in vašemu otroku izmeril telesno višino in maso, srčni utrip in krvni tlak ter vrednosti zabeležil na diagram;
Latvian: • Jūsu vai Jūsu bērna auguma un svara, sirdsdarbības un asinsspiediena mērīšana un to pierakstīšana tabulā;
Slovenian: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo - 2734-503 Barcarena
Latvian: PT - Portugāle Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo - 2734-503 Barcarena
Slovenian: Tesnoba, razburjenost, napetost
Latvian: Trauksme, uzbudinājums vai spriedze
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo v načrtih obvladovanja tveganja redno vrednotiti novo ugotovljena ali možna tveganja ali nove/pomembne podatke o obstoječih ugotovljenih ali možnih tveganjih.
Latvian: RAĪ ir pienākums RMP pastāvīgi novērtēt jaunos identificētos vai potenciālos riska veidus vai jaunu jauno/svarīgo informāciju par esošajiem identificētajiem vai potenciālajiem riska veidiem.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok ne rastete ali ne pridobivate na telesni masi po pričakovanjih, se lahko zdravljenje vas ali vašega otroka z metilfenidatom za krajši čas prekine.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns neaug vai nepieņemas svarā tā, kā plānots, tad Jūs vai Jūsu bērna ārstēšanu ar metilfenidātu drīkst īslaicīgi pārtraukt.
Slovenian: Izboljšanje lahko ostane tudi po začasni ali popolni ukinitvi zdravila.
Latvian: Stāvokļa uzlabošanās var turpināties, kad medikamenta lietošana uz laiku vai pavisam tiek pārtraukta.
Slovenian: Nujen je ustrezen pristop k izobraževanju, pogosto je potrebno tudi psihosocialno ukrepanje.
Latvian: Būtiski svarīgs ir atbilstošs izglītības process, un par vispārēju nepieciešamību jāuzskata psihosociāla iejaukšanās.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi imeli induktorji ali zaviralci citokroma P450 kakršenkoli pomemben vpliv na farmakokinetiko metilfenidata, velja tudi obratno, namreč da d- in l- enantiomer metilfenidata ne zavirata citokroma P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A v pomembni meri.
Latvian: Turpretim metilfenidāta d- un l- enantiomēri būtiski neinhibē citohromu P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vai 3A.
Slovenian: Nosečnost Na voljo je le malo podatkov o uporabi metilfenidata pri nosečnicah.
Latvian: Grūtniecība Dati par metilfenidāta lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok jemljete druga zdravila, lahko metilfenidat vpliva na uspešnost delovanja drugih zdravil ali povzroči neželene učinke.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns lieto citas zāles, metilfenidāts var ietekmēt citu zāļu iedarbības pakāpi, kā arī var izraisīt blakusparādības.
Slovenian: • Preobčutljivost za metilfenidat ali katerokoli pomožno snov,
Latvian: • Zināma paaugstināta jutība pret metilfenidātu vai jebkuru no palīgvielām.
Slovenian: • palpitacije, nerazložljiva omedlevica, bolečina v prsih, zasoplost (to so včasih lahko znaki srčnega obolenja);
Latvian: • palpitācijas, neizskaidrojamas sinkopes sāpes krūtīs, elpas trūkums (reizēm tās var būt sirds slimību pazīmes);
Slovenian: i) neželeni kognitivni izidi ii) neželeni psihiatrični izidi (npr. motnje razpoloženja, sovražnost in psihotične motnje)
Latvian: i) nelabvēlīgi kognitīvie iznākumi ii) nelabvēlīgi psihiatriskie iznākumi (piem., garastāvokļa svārstības, naidīgums un psihiskie traucējumi)
Slovenian: Ker je to študija brez intervencije, imetniki dovoljenj za promet z zdravilom ne bodo imeli nadzora nad dejansko prakso predpisovanja.
Latvian: Tā kā šis nav iejaukšanās pētījums, RAĪ nav kontroles pār faktisko izrakstīšanas praksi.
Slovenian: • manija;
Latvian: • mānija;
Slovenian: V življenjskih študijah kancerogenosti na podganah in miših, so samo pri mišjih samicah opazili povečano število malignih jetrnih tumorjev.
Latvian: Peļu un žurku dzīves cikla kancerogenitātes pētījumos tika konstatēts palielināts aknu ļaundabīgo audzēju skaits tikai tēviņiem.
Slovenian: Zaznan je bil jasen varnostni signal za Raynaudov fenomen, zato CHMP meni, da v pregledanih podatkih obstaja dovolj dokazov za sum vzročne povezave med uporabo metilfenidata in navedenimi reakcijami.
Latvian: Tika noteiktas skaidras bažas par drošumu attiecībā uz Reino sindromu, un CHMP uzskata, ka pēc datu izskatīšanas ir pietiekoši pierādījumi tam, lai pieņemtu cēloņsakarību starp metilfenidāta lietošanu un šīm reakcijām.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, katerih osnovna bolezen se lahko poslabša zaradi povečanja krvnega tlaka ali srčne frekvence, je potrebna previdnost.
Latvian: Tādēļ, ārstējot pacientus, kuru medicīnisko stāvokli var pasliktināt asinsspiediena paaugstināšanās vai sirdsdarbības paātrināšanās, jāievēro piesardzība.
Slovenian: Poslabšanje obstoječih psihotičnih ali maničnih simptomov Pri psihotičnih bolnikih lahko uporaba metilfenidata poslabša simptome vedenjskih motenj in motenj mišljenja.
Latvian: Esošo psihotisko vai mānijas simptomu saasinājums Pacientiem ar psihotiskiem simptomiem metilfenidāta lietošana var saasināt uzvedības un domāšanas traucējumu simptomus.
Slovenian: Zdravnik bo pred pričetkom zdravljenja, ob vsaki spremembi odmerka in nato vsaj vsakih 6 mesecev ali ob vsakem obisku izvedel različne preskuse, da zagotovi, da je metilfenidat še vedno sprejemljivo varen in koristen.
Latvian: Pirms sākat ārstēšanu, jebkurā devas maiņas gadījumā un pēc tam ik pēc sešiem mēnešiem vai katrā vizītē Jūsu ārsts veiks dažādas pārbaudes, lai pārliecinātos, ka metilfenidāta lietošana joprojām ir pieņemami droša un labvēlīga.
Slovenian: AT - Avstrija UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Latvian: AT - Austrija UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Slovenian: Podatki o zdravilu za večino zdravil, ki vsebujejo metilfenidat, v EU vsebujejo opozorila glede uporabe pri bolnikih z obstoječimi obolenji srca ter navedbe veliko motenj, ki so bile poročane skupaj s cianozo, kot možnih neželenih učinkov v poglavju 4.8.
Latvian: Lielākajā daļā metilfenidāta saturošu zāļu aprakstos ES ir lietošanas brīdinājumi pacientiem ar esošiem sirdsdarbības traucējumiem, un 4.8. sadaļā ir uzskaitīti daudzi no ziņotajiem ar cianozi saistītiem traucējumiem kā iespējamās blakusparādības.
Slovenian: DE - Nemčija HEXAL AG Postfach 1263
Latvian: DE - Vācija HEXAL AG Postfach 1263
Slovenian: Predloženih je bilo nekaj dokazov iz predkliničnih študij, ki kažejo različen učinek akutnega oz. kroničnega zdravljenja z metilfenidatom na izražanje genov, ki sodelujejo pri nevronski plastičnosti, različen učinek izpostavitve metilfenidatu na izražanje centralnih nevrotransmiterskih receptorjev pri mladostnikih oz. odraslih in učinek zdravljenja v mladostništvu na preživetje novih možganskih celic.
Latvian: Tika iesniegti daži pirmsklīnisko pētījumu pierādījumi par to, ka ir atšķirīga akūtas un hroniskas metilfenidāta terapijas ietekme uz gēniem, kas iesaistīti neironu plastiskumā, atšķirīga metilfenidāta ietekme uz pusaudžu un pieaugušo centrālo neiromediatoru receptoru izpausmi un terapijas ietekme uz pusaudžu jaunu smadzeņu šūnu izdzīvošanu.
Slovenian: V petletnem obdobju sledenja bo posebno poudarjeno vrednotenje učinkov kumulativne izpostavitve v najmanj 18 mesecih.
Latvian: Šajā piecu gadu turpinājumā īpaša uzmanība jāpievērš vērtēšanai, kāda ietekme ir pacienta pakļaušanai kumulatīvai, vismaz 18 mēnešu ilgai zāļu iedarbībai.
Slovenian: Metilfenidata ne smete uporabljati pri otrocih, mlajših od 6 let.
Latvian: Metilfenidātu nedrīkst lietot bērniem, jaunākiem par 6 gadiem.
Slovenian: • paraliza ali ovirano gibanje in oslabljen vid, motnje govora (to so lahko znaki možganskega vaskulitisa).
Latvian: • kustību un redzes paralīze vai vājināšanās, runas grūtības (varētu būt cerebrālā vaskulīta simptomi).
Slovenian: Zdi se, da je vaskulitis možganskega žilja zelo redka idiosinkratična reakcija na izpostavljenost metilfenidatu.
Latvian: Cerebrāls vaskulīts tiek uzskatīts par ļoti retu metilfenidāta lietošanas idiosinkrāzijas reakciju.
Slovenian: Poleg vprašanja rasti manjkajo zadostni klinični ali farmakoepidemiološki podatki o učinkih dolgoročnega zdravljenja z metilfenidatom v EU v zvezi s tveganjem srčno-žilnih obolenj, cerebrovaskularnih obolenj, psihiatričnih motenj, karcinogenosti ter drugimi dolgoročnimi tveganji.
Latvian: Izņemot attīstības jautājumus, trūkst atbilstošu klīnisko vai farmakoepidemioloģisko datu par ilgtermiņa metilfenidāta terapijas ietekmi ES saistībā ar kardiovaskulāriem, cerebrovaskulāriem, psihiatriskiem, kancerogenitātes vai cita veida ilgtermiņa riskiem.
Slovenian: Predlagana starost bolnikov ob vključitvi bo čim nižja in v skladu s starostnimi omejitvami na ovojnini (tj, otroci, stari 6 let ali več).
Latvian: Ieteiktais pētījumā iekļauto pacientu vecums būs pēc iespējas jaunāki pacienti, saskaņā ar noteiktajiem vecuma ierobežojumiem (t.i., bērni no sešu gadu vecuma).
Slovenian: DK - Danska Novartis Healthcare Lyngbyvej 172
Latvian: Novartis Healthcare Lyngbyvej 172
Slovenian: Čeprav so predloženi podatki kazali, da so pri večini bolnikov ti učinki reverzibilni po prekinitvi jemanja, pa je premalo zanesljivih podatkov o obsegu učinka metilfenidata na krvni tlak in srčni utrip ter o dolgoročnih učinkih ali kliničnih posledicah teh učinkov na srčno-žilni sistem.
Latvian: Kaut arī iesniegtie dati pamatoja to, ka vairumam pacientu šīs blakusparādības pazūd pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas, trūkst drošu datu par metilfenidāta ietekmes apjomu uz asinsspiedienu un sirdsdarbību, kā arī uz ilgtermiņa ietekmi vai šīs ietekmes klīniskajām sekām uz kardiovaskulāro sistēmu.
Slovenian: V poglavju 4.8 nekaterih povzetkov glavnih značilnosti zdravila sta za metilfenidat kot možni reakciji navedena tudi periferna hladnost in Raynaudov fenomen.
Latvian: Dažu metilfenidātu zāļu aprakstu 4.8. sadaļā perifērais aukstums un Reino sindroms arī ir uzskaitīti kā iespējamās reakcijas.
Slovenian: Stanje srčnožilnega sistema pri bolniku je treba skrbno spremljati.
Latvian: Stingri jākontrolē sirds-asinsvadu sistēmas stāvoklis.
Slovenian: Čeprav se študija osredotoča na preprečevanje kajenja, se v dveletnem obdobju sledenja vsakih 6 mesecev opravi preiskava z ocenjevanjem po Tannerju ter se spremlja pubertetni razvoj vsakega preiskovanca, da bi ugotovili, ali metilfenidat vpliva na rast in razvoj mladostnikov v primerjavi z normami populacije.
Latvian: Lai arī pētījumā uzmanība tika pievērsta smēķēšanas novēršanai, divu gadu turpinājuma posmā reizi sešos mēnešos notiks Tanera stadijas pārbaudes un tiks uzraudzīta katra indivīda pubertātes attīstība, lai uzrādītu, vai metilfenidātam ir kāda ietekme uz pusaudžu augšanu un attīstību salīdzinājumā ar šīs vecuma grupas normālajiem rādītājiem.
Slovenian: DE - Nemčija Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Latvian: DE - Vācija Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Slovenian: Le malo podatkov nakazuje na to, da se metilfenidat prenaša v materino mleko.
Latvian: Ir ierobežots informācijas daudzums, kas liek secināt, ka metilfenidātu nodod ar mātes pienu.