FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque la glycémie diminue, la sécrétion d'insuline diminue.
Italian: Man mano che la glicemia diminuisce, la secrezione di insulina si riduce.
French: (Cette question concerne l'étape 4a.
Italian: (Questa domanda è relativa alla Fase 4a).
French: Rompez le capuchon
Italian: Spezzi il cappuccio
French: Il sera plus facile de mélanger le médicament si le stylo est à température ambiante.
Italian: Sarà più facile miscelare il medicinale se la penna è a temperatura ambiente.
French: Figure 1 : Temps jusqu'au premier MACE (en intention de traiter les patients)
Italian: Figura 1: Tempo fino al primo giudicato MACE (pazienti intent to treat)
French: Il peut être utile de maintenir le stylo devant une lumière pour voir au travers de la fenêtre.
Italian: Può essere utile tenere la penna sollevata alla luce per vedere all'interno della finestra.
French: La mortalité toutes causes confondues était le critère d'évaluation secondaire initial évalué.
Italian: La mortalità correlata a tutte le cause era valutata dall'endpoint secondario iniziale.
French: Sexe, race et poids
Italian: Sesso, etnia e peso corporeo
French: La prudence s'impose chez les patients avec des antécédents de pancréatite.
Italian: Si deve esercitare cautela nei pazienti con storia di pancreatite.
French: La présence d'anticorps (taux élevés ou faibles) ne prédit en rien le contrôle glycémique pour un patient donné.
Italian: La presenza di anticorpi (titolo alto o basso) non è predittiva del controllo della glicemia per un singolo paziente.
French: Infarctus du myocarde
Italian: Infarto del Miocardio
French: • ARRÊTEZ de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs importantes et persistantes au niveau de l'estomac, avec ou sans vomissements, parce que vous pouvez avoir une inflammation du pancréas (pancréatite).
Italian: • SMETTA di prendere questo medicinale e contatti il medico immediatamente se ha un dolore forte e persistente allo stomaco, con o senza vomito, perché potrebbe avere il pancreas infiammato (pancreatite).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: Gardez ce volet ouvert pour pouvoir vous y référer lorsque vous réalisez les différentes étapes.
Italian: Tenga il risvolto di questa copertura aperto cosicché può consultarlo mentre va avanti nelle varie fasi.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique adéquat doit être initié en fonction des signes et des symptômes cliniques du patient.
Italian: In caso di sovradosaggio, deve essere iniziato un appropriato trattamento di supporto a seconda dei segni clinici e dei sintomi manifestati dal paziente.
French: Ne touchez pas à l'adaptateur orange qui se trouve à l'intérieur.
Italian: Non tocchi il connettore arancione posto all'interno.
French: Les patients doivent être informés du symptôme caractéristique d'une pancréatite aiguë : une douleur abdominale sévère et persistante.
Italian: I pazienti devono essere informati del sintomo caratteristico della pancreatite acuta: forte e persistente dolore addominale.
French: Testez régulièrement votre taux de glucose sanguin.
Italian: Controlli i suoi livelli di glucosio nel sangue regolarmente.
French: Le HR (actif / placebo) et l'IC sont basés sur le modèle de régression des risques proportionnels de Cox, stratifiés par événement CV antérieur, avec le groupe de traitement uniquement comme variable explicative.
Italian: HR (attivo/placebo) e IC sono basati sul modello degli hazards di regressione di Cox, stratificato da un evento CV precedente, con un gruppo di trattamento solo come esplicativa.
French: Voici ce à quoi doivent maintenant ressembler les composants, une fois assemblés.
Italian: Questo è come devono apparire i componenti quando sono collegati.
French: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Royaume-Uni
Italian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Regno Unito
French: Fréquences rapportées dans les données poolées des périodes contrôlées des deux études cliniques de phase III (n = 410).
Italian: Frequenze riportate in dati aggregati relativi a periodi controllati dei due studi clinici di fase 3 (n = 410).
French: Secouez pendant au moins 15 secondes.
Italian: Agitare per almeno 15 secondi.
French: Tous les patients avec des données manquantes ont été considérés comme non-répondeurs.
Italian: Tutti i pazienti con dati di endpoint mancanti sono stati classificati come non-responsivi.
French: La séquence d'acides aminés de l'exénatide correspond partiellement à celle du GLP-1 humain.
Italian: La sequenza degli aminoacidi di exenatide si sovrappone in parte a quella del GLP-1 umano.
French: A. Injectez et maintenez la position :
Italian: A. Iniettare e attendere:
French: L'aiguille est maintenant préparée.
Italian: L'ago adesso è pronto.
French: • Un couvre-aiguille vert sort une fois que le capuchon est retiré.
Italian: • Si aprirà una protezione verde dopo che il cappuccio è stato rimosso.
French: Cela signifie que l'aiguille est bouchée.
Italian: Questo significa che l'ago è ostruito.
French: Chaque kit unidose contient tout ce dont vous avez besoin pour votre administration hebdomadaire de Bydureon.
Italian: Ogni kit monodose ha tutto ciò di cui ha bisogno per la sua dose settimanale di Bydureon.
French: Nettoyez la zone avec un coton alcoolisé.
Italian: Pulire l'area con un tampone imbevuto di alcol.
French: • Tapez fermement le stylo prérempli jusqu'à l'obtention d'une suspension uniformément trouble sans particule.
Italian: • Picchietti forte la penna preriempita finché non ottiene una sospensione torbida uniforme senza grumi.
French: Il n'y a aucun composant à conserver.
Italian: Non deve conservare nessun componente.
French: De l'autre main, dévissez le connecteur orange pour le retirer.
Italian: Con l'altra mano ruoti il connettore arancione per rimuoverlo.
French: Les valeurs de p sont toutes des valeurs de p ajustées pour des mesures multiples.
Italian: P-values sono tutti aggiustati e p-values per molteplicità.
French: Il est normal de voir quelques gouttes de médicament à l'intérieur du capuchon orange quand vous l'avez dévissé.
Italian: È normale vedere alcune gocce di medicinale all'interno del cappuccio arancione dopo averlo svitato.
French: Le piston peut sembler remonter un peu.
Italian: Potrebbe sentire come se il pistone tendesse a tornare un pò indietro.
French: En moyenne dans les études de phase 3, 12 % des patients avaient un taux plus élevé d'anticorps.
Italian: Negli studi di fase 3, in media, il 12% dei pazienti hanno avuto un titolo anticorpale più alto.
French: L'exénatide à libération prolongée ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
Italian: Exenatide a rilascio prolungato non deve essere usato se è stato congelato.
French: Je suis prêt à effectuer l'injection.
Italian: Sono pronto per fare l'iniezione.
French: La suspension doit être mélangée en secouant vigoureusement pendant au moins 15 secondes.
Italian: La sospensione deve essere miscelata agitando energicamente per almeno 15 secondi.
French: L'aiguille est fixée au stylo et recouverte par le capuchon orange.
Italian: L'ago è attaccato alla penna e coperto dal cappuccio arancione.
French: Bien secouer avant utilisation.
Italian: Agitare bene prima dell'uso.
French: Pourquoi dois-je injecter mon médicament tout de suite après l'avoir mélangé ?
Italian: Perché devo iniettare il medicinale subito dopo averlo miscelato?
French: Posologie La dose recommandée est de 2 mg d'exénatide une fois par semaine.
Italian: Posologia La dose raccomandata è 2 mg di exenatide una volta a settimana.
French: Le trait de dose en pointillés noirs indique la dose correcte.
Italian: La linea nera tratteggiata di dosaggio mostra la dose corretta.
French: Le kit unidose contient une aiguille de rechange (non illustrée) en cas de besoin.
Italian: Il kit monodose ha un ago di riserva (che non viene mostrato) in caso ne avesse bisogno
French: Ne serrez pas excessivement.
Italian: Non stringa troppo.
French: Dans l'ensemble, 9,3 % des patients traités par Bydureon BCise ont rapporté des nausées pendant la période contrôlée des deux études cliniques.
Italian: Complessivamente, il 9,3% dei pazienti trattati con Bydureon BCise ha riportato nausea durante il periodo controllato di entrambi gli studi clinici.
French: Une fois absorbé dans la circulation, l'exénatide est distribué et éliminé conformément à ses propriétés systémiques pharmacocinétiques connues (tel que décrit dans cette rubrique).
Italian: Una volta assorbito in circolo, exenatide viene distribuito ed eliminato secondo le proprietà farmacocinetiche sistemiche conosciute (come descritte in questo paragrafo).
French: • comportant une étiquette indiquant la présence de déchets dangereux.
Italian: • sia correttamente etichettato per l'indicazione di rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
French: • Parlez-en à votre médecin si vous avez eu une pancréatite, des calculs biliaires, si vous avez été alcoolique ou si vous avez eu des taux de triglycérides très élevés.
Italian: • Informi il medico se ha avuto una pancreatite, calcoli biliari, alcolismo o livelli molto alti di trigliceridi.
French: B. Tapez fermement le stylo pour mélanger.
Italian: B. Picchietti forte la penna per miscelare.
French: Retirez alors le stylo et l'aiguille.
Italian: Poi tiri fuori la penna e l'ago.
French: Nettoyez doucement la zone à l'eau et au savon ou avec un coton alcoolisé.
Italian: Pulisca delicatamente l'area con sapone e acqua o una salviettina imbevuta di alcool.
French: L'exénatide à libération prolongée n'est pas recommandé chez ces patients.
Italian: Exenatide a rilascio prolungato non è raccomandato in questi pazienti.
French: Après avoir retiré le connecteur, veillez à ne pas enfoncer le piston.
Italian: Dopo aver rimosso il connettore stia attento a non premere il pistone.
French: Si vous n'êtes pas sûr d'avoir pris la dose complète de Bydureon Si vous n'êtes pas sûr d'avoir pris la totalité de votre dose, n'injectez pas une autre dose de ce médicament, prenez-la simplement comme prévu la semaine suivante.
Italian: Se non è sicuro di aver preso l'intera dose di Bydureon Se non è sicuro di aver preso tutta la sua dose, non inietti un'altra dose di questo medicinale, ma la prenda la settimana successiva come previsto.
French: • Hypersensibilité (éruptions cutanées, démangeaisons et gonflement rapide des tissus du cou, du visage, de la bouche ou de la gorge)
Italian: • Ipersensibilità (eruzioni cutanee, prurito e rapido gonfiore dei tessuti del collo, della faccia,
French: La suspension doit être inspectée visuellement avant l'utilisation.
Italian: La sospensione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso.
French: D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
French: Arrière du bras
Italian: Parte alta posteriore delle braccia
French: Ne rebouchez pas le stylo.
Italian: Non richiudere la penna.
French: Les données chez les patients âgés sont limitées, mais suggèrent que jusqu'à environ 75 ans, il n'y a pas de modifications importantes de l'exposition à l'exénatide.
Italian: I dati nei pazienti anziani sono limitati, ma non suggeriscono alcuna variazione marcata nell'esposizione ad exenatide con l'aumento dell'età fino a circa 75 anni.
French: Aiguille (monoject)
Italian: Ago (monoiniezione)
French: • SANS tourner la molette, PIVOTEZ le stylo après chaque série.
Italian: • SENZA girare la rondella, RUOTI la penna dopo qualche colpetto.
French: Vous ne devez voir aucune particule dans le liquide.
Italian: Non deve vedere alcun grumo nel liquido.
French: Vous ne devez pas conserver le médicament mélangé pour l'injecter ultérieurement.
Italian: Non deve conservare il medicinale miscelato per iniettarlo più tardi.
French: Au cours des étapes suivantes, vous allez mélanger le médicament et remplir la seringue.
Italian: Nel corso delle fasi successive, lei miscelerà il medicinale e riempirà la siringa.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Par ailleurs, d'autres effets indésirables ont été rapportés :
Italian: Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Inoltre sono stati riportati alcuni altri effetti indesiderati
French: C'est normal si vous voyez des bulles d'air dans le liquide et elles ne causeront pas de mal.
Italian: È normale se vede delle bolle d'aria nel liquido, non le causeranno alcun danno.
French: • Conservez-le dans son emballage à l'abri de la lumière jusqu'à ce que vous soyez prêt à préparer et à utiliser votre dose.
Italian: • Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce fino a quando non è pronto per preparare e usare la sua dose.
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: La frequenza è così definita: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (1/1.000, 1/100), raro (1/10.000, 1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: B. Vérifiez la date de péremption (après EXP) indiquée sur l'étiquette du stylo.
Italian: B. Verificare la data di scadenza (denominata SCAD) stampata sull'etichetta della penna.
French: - Comment injecter ce médicament.
Italian: - Come iniettare questo medicinale.
French: Chaque boîte contient également une aiguille de rechange.
Italian: Ogni confezione contiene anche un ago di riserva.
French: Parmi les patients traités par Bydureon BCise et évaluables pour les anticorps (n = 393), l'incidence des réactions au site d'injection potentiellement immunogènes (le plus souvent nodule au site d'injection) au cours des deux études était d'environ 20 %.
Italian: Tra i pazienti trattati con Bydureon BCise valutabile per gli anticorpi (N = 393), l'incidenza di reazioni al sito di iniezione potenzialmente immunogeniche (più comunemente nodulo del sito di iniezione) durante i due studi era approssimativamente del 20%.
French: La période contrôlée versus comparateur de 28 semaines de l'étude a été suivie par une période d'extension de 24 semaines au cours de laquelle tous les patients ont reçu un traitement par ce médicament.
Italian: Il periodo dello studio di 28 settimane controllato con comparatore è stato seguito da un periodo di estensione di 24 settimane durante il quale tutti i soggetti partecipanti hanno ricevuto un trattamento con il medicinale.
French: − est un stylo à dose fixe et à usage unique, qui injecte automatiquement votre médicament.
Italian: − È monodose, penna a dose fissa che inietta automaticamente il suo medicinale.
French: • déshydratation, parfois avec une diminution de la fonction rénale
Italian: • disidratazione, talvolta con una riduzione della funzione renale
French: L'expérience clinique chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée est limitée et l'utilisation de l'exénatide à libération prolongée n'est pas recommandée.
Italian: L'esperienza clinica in pazienti con danno renale moderato è limitata e l'uso di exenatide a rilascio prolungato non è raccomandato.
French: La plupart de ces nodules étaient asymptomatiques, n'influaient pas sur la participation à l'étude et disparaissaient au bout de 4 à 8 semaines.
Italian: La maggior parte dei noduli individuali sono stati asintomatici, non hanno interferito con la partecipazione allo studio e si sono risolti in 4-8 settimane.
French: PAS bien mélangé
Italian: NON miscelato bene
French: Un site d'injection différent doit être utilisé chaque semaine.
Italian: Per le iniezioni successive deve essere usato un diverso sito di iniezione ogni settimana.
French: Pour éviter toute obstruction de l'aiguille, mélangez toujours très bien le médicament et injectez-le immédiatement après le mélange.
Italian: Per prevenire l'ostruzione dell'ago, misceli sempre il medicinale molto bene e lo inietti immediatamente dopo la miscelazione.
French: Par la suite, des concentrations d'exénatide d'approximativement 151-265 pg/ml ont été maintenues, indiquant que l'état d'équilibre était atteint.
Italian: Successivamente sono state mantenute delle concentrazioni di exenatide di circa 151-265 pg/ml indicando che è stato raggiunto lo stato stazionario.
French: Quand il est associé à de l'insuline, l'exénatide à libération prolongée et l'insuline doivent être administrés en deux injections séparées.
Italian: Quando è usato in associazione ad insulina, exenatide a rilascio prolungato ed insulina devono essere somministrati in due iniezioni separate.
French: Zones du corps pour l'injection
Italian: Zone del corpo per l'iniezione
French: D'une main, tenez le piston en place pour qu'il ne bouge pas.
Italian: Con una mano tenga il pistone fermo in modo che non si muova.
French: Par la suite, des concentrations d'exénatide d'approximativement 153 à 208 pg/ml ont été maintenues, indiquant que l'état d'équilibre était atteint.
Italian: Successivamente sono state mantenute delle concentrazioni di exenatide di circa 153-208 pg/ml indicando che è stato raggiunto lo stato stazionario.
French: • Vous devrez peut-être tourner le capuchon plusieurs fois pour le dévisser (si vous entendez un clic,
Italian: • Potrebbe essere necessario ruotare il cappuccio alcune volte prima che si allenti (se si sente clic si sta ruotando nella direzione sbagliata).
French: Le « Manuel d'utilisation », fourni à l'intérieur de la boîte, doit être suivi attentivement.
Italian: Le "Istruzioni per l'utilizzatore" allegate alla confezione devono essere seguite attentamente.
French: - Si vous avez déjà eu une inflammation du pancréas (pancréatite) (voir rubrique 4).
Italian: - Se in passato ha avuto una infiammazione del pancreas (pancreatite) (vedere il paragrafo 4).
French: NE PAS utiliser votre stylo ou une aiguille si l'un des composants est brisé ou manquant.
Italian: NON usi la penna o l'ago in caso di rottura o assenza di eventuali componenti.
French: Demandez à votre pharmacien comment l'éliminer en toute sécurité.
Italian: Chiedere al farmacista come buttarlo via in sicurezza.
French: Une aiguille de rechange est fournie en cas de besoin.
Italian: C'è un ago di riserva nel caso ne avesse bisogno.
French: Lorsque j'effectue l'injection, que dois-je faire si je ne peux pas enfoncer le piston jusqu'au bout ?
Italian: Quando faccio l'iniezione, che cosa devo fare se non posso premere il pistone completamente fino in fondo?
French: En raison de la longue période d'élimination de l'exénatide à libération prolongée, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception pendant le traitement par l'exénatide à libération prolongée.
Italian: A causa del lungo periodo di eliminazione di exenatide a rilascio prolungato, le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo durante il trattamento con exenatide a rilascio prolungato.
French: Le solvant doit être utilisé uniquement s'il est limpide et sans particule.
Italian: Il solvente deve essere usato solo se è limpido e privo di particelle.
French: Ne déverrouillez pas le stylo tant que vous n'êtes pas prêt à réaliser l'injection.
Italian: Non sblocchi la penna fino a quando non è pronta per l'iniezione.
French: Il est possible que vous voyiez des bulles d'air.
Italian: Può vedere delle bolle d'aria.
French: L'exénatide à libération prolongée a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Exenatide a rilascio prolungato altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: • N'utilisez pas le stylo Bydureon BCise si vous êtes non voyant(e) ou malvoyant(e), à moins qu'une autre personne formée à l'utilisation de ce dispositif puisse vous apporter son aide.
Italian: • La penna Bydureon BCise non deve essere usata da persone cieche o che non possono vedere bene, a meno che possano essere aiutate da un altra persona in grado di usare questo device.
French: Les données poolées des études cliniques portant sur Bydureon BCise comprennent deux études de phase III contrôlées versus comparateur d'une durée de 6 à 12 mois.
Italian: Il set di dati di studi clinici riuniti per Bydureon BCise comprende due studi controllati verso comparatore di fase 3 della durata da 6 a 12 mesi.
French: Si vous oubliez d'utiliser Bydureon Vous pouvez choisir le jour où vous planifiez de toujours faire votre injection de Bydureon.
Italian: Se dimentica di usare Bydureon Lei può scegliere il giorno in cui pianifica di fare sempre l'iniezione di Bydureon.
French: La diminution de la Cmax a une signification clinique limitée et aucun ajustement de dose des contraceptifs oraux n'est nécessaire.
Italian: La riduzione della Cmax è di limitata rilevanza clinica e non è necessario nessun aggiustamento della dose dei contraccettivi orali.
French: Pourquoi dois-je tenir le stylo en position verticale lors du retrait du capuchon orange ?
Italian: Perché devo tenere in posizione verticale la penna mentre rimuovo il cappuccio arancione?
French: Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les médicaments sensibles à une vidange gastrique retardée.
Italian: Pertanto, non sono necessari aggiustamenti della dose per i medicinali sensibili al ritardato svuotamento gastrico.
French: Continuez à secouer jusqu'à ce que le liquide et la poudre soient bien mélangés.
Italian: Continui ad agitare finché il liquido e la polvere sono miscelati bene.
French: Le solvant doit être inspecté visuellement avant l'utilisation.
Italian: Il solvente deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso.
French: Ne recyclez pas le récipient avec les stylos usagés.
Italian: Non riciclare il contenitore con le penne usate.
French: Pendant la période contrôlée de l'étude clinique comparant Bydureon BCise à l'exénatide à libération immédiate, des nausées ont été rapportées chez respectivement 9,6 % et 20,5 % des patients de chaque groupe.
Italian: Durante il periodo controllato dello studio clinico che confronta Bydureon BCise con exenatide a rilascio immediato, la nausea è stata riportata nel 9,6% e nel 20,5% dei pazienti in ciascun gruppo.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché AstraZeneca AB
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio AstraZeneca AB
French: Poids corporel moyen (kg)
Italian: Peso corporeo medio (kg)
French: Ensuite, retirez votre pouce du piston.
Italian: Quindi, tolga il pollice dal pistone.
French: Fertilité Aucune étude de fertilité n'a été conduite chez l'homme.
Italian: Fertilità Non sono stati effettuati studi di fertilità sull'essere umano.
French: Vous pouvez mélanger à nouveau votre médicament si votre stylo est en position verrouillée.
Italian: È possibile miscelare nuovamente il medicinale se la penna si trova nella posizione di blocco.
French: Distension abdominale
Italian: Distensione addominale
French: Placez l'aiguille, l'emballage de l'adaptateur au flacon, le flacon et la seringue sur une surface propre et plane.
Italian: Sistemi l'ago, la confezione del connettore del flaconcino, il flaconcino e la siringa su una superficie piana e pulita.
French: Des concentrations plus faibles de glucagon conduisent à une diminution de la production de glucose hépatique.
Italian: Concentrazioni più basse di glucagone determinano una riduzione dell'output epatico di glucosio.
French: Arrêt de traitement
Italian: Interruzione del trattamento
French: Placebo + Insuline glargine
Italian: Placebo + Insulina glargine