FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I den samlede behandlingspopulation, som omfattede både influenza-positive og -negative personer, reduceredes den primære effekt proportionalt med antallet af ikke smittede personer (ITT).
Polish: W całej leczonej populacji, która obejmowała zarówno osoby zakażone wirusem grypy, jak i bez tego wirusa (ITT) pierwotna skuteczność produktu była zmniejszona proporcjonalnie do liczby osób niezakażonych wirusem grypy.
Danish: Du skal sluge kapslerne hele med vand.
Polish: Kapsułki należy popijać wodą.
Danish: På baggrund af eksponeringen og tolerabiliteten af præparatet er justering af dosis ikke nødvendig hos ældre personer med mindre der er tegn på moderat eller svært nedsat nyrefunktion (creatininclearance under 60 ml/min.)
Polish: Na podstawie ekspozycji na produkt leczniczy i tolerancji można stwierdzić, że u osób w starszym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania, o ile nie ma dowodów na istnienie umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min)
Danish: I den samlede behandlingspopulation blev influenza bekræftet hos 67 % (spændvidde: 46 % - 74 %) af de rekrutterede patienter.
Polish: W całej leczonej populacji zakażenie grypą potwierdzono u 67% (od 46% do 74%) pacjentów biorących udział w badaniu.
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Danish: Indikationen er baseret på kliniske studier på naturligt optrædende influenza, hvor den dominerende infektion var influenza A.
Polish: Wskazanie to potwierdzono w badaniach klinicznych naturalnie występujących przypadków grypy, wśród których dominowało zakażenie wirusem grypy A.
Danish: Behandling: Den anbefalede behandlingsdosis til 0-12 måneder gamle spædbørn, er 3 mg/kg to gange daglig.
Polish: Leczenie: Zalecane dawkowanie u niemowląt w wieku 0-12 miesięcy wynosi 3 mg/kg mc dwa razy na dobę.
Danish: Størrelse på dispenser, som skal anvendes (0,1 ml inddelinger)
Polish: Objętość dozownika jakiej należy użyć (z podziałką 0,1 ml)
Danish: Børn (1-12 år)
Polish: Dzieci (1-12 lat)
Danish: Du skal anvende det antal kapsler eller den mængde oral suspension, som lægen har ordineret.
Polish: Należy przyjmować ilość kapsułek lub zawiesiny doustnej przepisanej przez lekarza.
Danish: Patienter med resistensmutationer (%) Fænotype*
Polish: Pacjenci z mutacjami powodującymi oporność (%)
Danish: Beslutninger vedrørende brug af oseltamivir til behandling og forebyggelse skal tages under hensyntagen til kendskabet til karakteristika af de cirkulerende influenzavira, foreliggende information om influenzalægemidlers følsomhedsmønstre for hver sæson og sygdommens indflydelse i forskellige geografiske områder og på forskellige patientpopulationer (se pkt.
Polish: Decyzja dotycząca użycia oseltamiwiru do leczenia i profilaktyki powinna być podjęta po uwzględnieniu charakterystyki krążących wirusów grypy, dostępnych informacji dotyczących wrażliwości na leki szczepów wirusa w danym sezonie oraz skutków choroby w różnych obszarach geograficznych i w różnych populacjach pacjentów (patrz punkt 5.1).
Danish: Før du tager Ebilfumin, skal du sikre dig, at den receptudstedende læge ved
Polish: Przed przyjęciem leku Ebilfumin, należy się upewnić, że lekarz, który przepisał lek wie
Danish: Oseltamivirs antivirale aktivitet overfor influenza A og B blev støttet af eksperimentelle provokationsstudier hos raske, frivillige forsøgspersoner.
Polish: Aktywność przeciwwirusowa oseltamiwiru wobec grypy A i B została poparta wynikami badań nad doświadczalnym narażeniem na zakażenie zdrowych ochotników.
Danish: Clearancehastigheden af den aktive metabolit, korrigeret for legemsvægt, nedsættes ved alder under 1 år.
Polish: Prędkość klirensu czynnego metabolitu, skorygowana według masy ciała, zmniejsza się wraz z wiekiem wśród dzieci poniżej 1 roku życia.
Danish: Ebilfumin er ikke en vaccine, men behandler infektion eller forhindrer influenzavirus i at sprede sig.
Polish: Ebilfumin nie jest szczepionką: służy do leczenia zakażenia lub zapobiegania rozprzestrzenianiu się wirusa grypy.
Danish: Resultater fra de konventionelle karcinogene studier på gnavere viste en tendens mod en dosisafhængig øgning i udbredelsen af nogle tumorer, som er typiske for den gnaverrace, der blev anvendt.
Polish: Wyniki konwencjonalnych badań na gryzoniach dotyczących karcynogenności wykazały zależną od dawki tendencję do zwiększenia częstości występowania niektórych nowotworów, typowych dla szczepu gryzoni użytego do badań.
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber, Særlige populationer).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne, Specjalne populacje pacjentów).
Danish: Andelen af patienter med sekundære infektioner i standarddosis-gruppen og dobbeltdosisgruppen var sammenlignelige (8,2 % vs 5,1 %).
Polish: Odsetek pacjentów z zakażeniami wtórnymi w grupie dawki standardowej i w grupie dawki podwojonej był porównywalny (8,2% w por. z 5,1%).
Danish: Træk den korrekte volumen af blanding op fra den første skål.
Polish: Pobrać właściwą ilość zawiesiny z pierwszej miseczki.
Danish: Eksponeringen overstiger ikke den dosis, som anvendes til behandling af spædbørn <1 år (3 mg/kg to gange dagligt) og forventes at resultere i en sammenlignelig sikkerhedsprofil (se pkt.
Polish: Ekspozycja ta nie przewyższa ekspozycji terapeutycznej dla niemowląt <1 rok (3 mg/kg dwa razy na dobę) i przewiduje się, że będzie skutkowała porównywalnym profilem bezpieczeństwa (patrz punkt 4.8).
Danish: Influenza er forbundet med skadelige virkninger under graviditet og hos fosteret med en risiko for store medfødte misdannelser, inklusiv medfødte hjertefejl.
Polish: Grypa wiąże się z niekorzystnym wpływem na ciążę i płód oraz ryzykiem powstania poważnych wad wrodzonych, w tym wrodzonych wad serca.
Danish: Du skal altid gennemføre den behandling, som lægen har ordineret.
Polish: Zawsze należy ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Danish: Forekomst af oseltamivir resistens i kliniske studier Patientpopulation
Polish: Częstość występowania oporności na oseltamiwir w badaniach klinicznych
Danish: Behandling og forebyggelse af influenza hos børn:
Polish: Leczenie i zapobieganie grypie u dzieci:
Danish: Oseltamivirs farmakokinetik hos børn og unge, som er 12 år eller ældre svarer til voksnes.
Polish: Farmakokinetyka oseltamiwiru u dzieci i młodzieży w wieku 12 lat lub starszej jest podobna, do farmakokinetyki u dorosłych.
Danish: Tages denne information, patogeniciteten af den cirkulerende influenzavirusstamme og den ammende kvindes grundlæggende tilstand i betragtning, kan administration af oseltamivir overvejes, når der er klare potentielle fordele for den ammende mor.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe informacje, patogenność krążącego wirusa grypy oraz chorobę zasadniczą kobiety karmiącej piersią, można rozważyć podawanie oseltamiwiru, jeśli istnieją istotne potencjalne korzyści dla matki karmiącej piersią.
Danish: Hvis kun 75 mg kapsler er tilgængelige, og der er brug for doser på 30 mg og 45 mg, involverer tilberedelsen af Ebilfumin suspension yderligere trin.
Polish: Jeśli dostępne są jedynie kapsułki 75 mg, a potrzebne są dawki 30 mg lub 45 mg, to przygotowanie zawiesiny Ebilfumin obejmuje dodatkowe czynności.
Danish: Oseltamivir bør derfor kun anvendes til behandling og forebyggelse af influenza, når pålidelige epidemiologiske data, indikerer, at der er influenza i området.
Polish: Oseltamiwir powinno się stosować do leczenia i zapobiegania grypie tylko wtedy, gdy wiarygodne dane epidemiologiczne wskazują, że wirus krąży w danym środowisku.
Danish: Til hjemmeopblanding bør der sørges for forskellige dispensere til henholdsvis at udtage det korrekte volumen vand og at afmåle Ebilfumin-vand-blandingen.
Polish: Przygotowując roztwór w domu należy użyć oddzielnych dozowników w celu pobrania właściwej ilości wody oraz odmierzenia mieszaniny leku Ebilfumin z wodą.
Danish: 40 kg eller mere
Polish: 40 kg lub więcej
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, så lægen kan beslutte, om Ebilfumin er det rigtige til dig.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, musi poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku, tak aby lekarz mógł zdecydować,
Danish: Personer, som har svært ved at sluge kapsler, kan anvende medicinen i flydende form (oral suspension).
Polish: Osoby, które mają problemy z przyjmowaniem kapsułek mogą stosować postacie płynne tego leku (zawiesina doustna).
Danish: Der er ikke tegn på effekt af oseltamivir ved sygdomme forårsaget af andet end influenzavirus (se pkt.5.1).
Polish: Nie ma dowodów na skuteczność oseltamiwiru w przypadku choroby spowodowanej przez inne czynniki niż wirusy grypy (patrz punkt 5.1).
Danish: (Disse kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede) Sjældne bivirkninger, som har været rapporteret under behandling med oseltamivir, inkluderer
Polish: (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów) Podczas leczenia oseltamiwirem zgłaszano rzadkie przypadki, które obejmowały
Danish: Den laveste forventede eksponering holder sig dog stadig over de hæmmende koncentrationer (IC95- værdier) og på et terapeutisk niveau for en række influenzastammer.
Polish: Niższa przewidywalna ekspozycja pozostaje jednak na poziomie wyższym niż minimalne stężenie hamujące (wartości IC95, IC - Inhibitory Concentration) i działa terapeutycznie na różne szczepy wirusa grypy.
Danish: Det er vigtigt at færdiggøre alle 5 dage af kuren, selvom du hurtigt begynder at føle dig raskere.
Polish: Ważne jest, żeby ukończyć cały 5-dniowy cykl leczenia nawet, jeśli samopoczucie pacjenta ulegnie szybkiej poprawie.
Danish: 60 ml eller 75 ml*
Polish: 60 ml lub 75 ml*
Danish: Undtagelsesvis (fx i tilfælde af en blanding af cirkulerende virusstammer og virusstammer fra vaccine, og i en pandemisk situation) kan sæsonmæssig forebyggelse hos personer, som er 1 år eller ældre, overvejes.
Polish: W wyjątkowych sytuacjach (np. w przypadku, gdy szczepy krążące nie odpowiadają szczepom wirusa zawartym w szczepionce lub w przypadku pandemii) można rozważyć sezonową profilaktykę u osób w wieku jednego roku lub starszych.
Danish: • Ebilfumin kan også ordineres til voksne, unge, børn og spædbørn (herunder fuldbårne nyfødte) som forebyggende behandling i usædvanlige situationer, f.eks. under en influenza-pandemi (global epidemi af influenza), og den sæsonbestemte influenzavaccine ikke yder tilstrækkelig beskyttelse.
Polish: • Lek Ebilfumin może być przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom oraz niemowlętom (włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie) jako leczenie zapobiegawcze w wyjątkowych przypadkach, na przykład, gdy szczepionka przeciw grypie sezonowej nie zapewnia wystarczającej ochrony i gdy panuje pandemia grypy (globalna epidemia grypy).
Danish: Administration af 100 mg oseltamivirphosphat to gange daglig i fem dage til patienter med varierende grad af nedsat nyrefunktion har vist at eksponeringen overfor oseltamivircarboxylat er omvendt proportional med faldende nyrefunktion.
Polish: Podawanie 100 mg fosforanu oseltamiwiru dwa razy na dobę przez 5 dni pacjentom z różnego stopnia niewydolnością nerek wykazało, że ekspozycja na karboksylan oseltamiwiru jest odwrotnie proporcjonalna do upośledzenia czynności nerek.
Danish: Af de ældre patienter var 64 % influenza-positive og af de der havde kronisk hjerte- og/eller luftvejslidelse var 62 % influenza-positive.
Polish: Wśród osób w starszym wieku 64% było zakażonych wirusem grypy (ang. influenza-positive), zaś wśród pacjentów z chorobami serca i (lub) układu oddechowego wirusem grypy zakażonych było 62%.
Danish: 90 ml eller 100 ml*
Polish: 90 ml lub 100 ml*
Danish: Indberetninger om overdosering af oseltamivir er modtaget fra kliniske studier og efter markedsføring.
Polish: Raporty dotyczące przedawkowania oseltamiwiru zgłaszano z badań klinicznych oraz z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Danish: Det er ikke udført kliniske studier om forebyggelse hos spædbørn < 1 år.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących profilaktyki u niemowląt w wieku <1 roku.
Danish: Peak-plasmakoncentrationerne af oseltamivir carboxylat falder med en halveringstid på 6 til 10 timer hos de fleste forsøgspersoner.
Polish: Maksymalne stężenie karboksylanu oseltamiwiru w surowicy obniża się zgodnie z okresem półtrwania wynoszącym u większości badanych od 6 do 10 godzin.
Danish: Symptomerne på influenza omfatter ofte pludseligt indsættende feber (over 37,8 °C), hoste, næse der løber eller er stoppet, hovedpine, muskelsmerter og ekstrem træthed.
Polish: Objawy grypy często obejmują nagle pojawiającą się gorączkę (powyżej 37,8°C), kaszel, wodnistą wydzielinę lub niedrożność nosa, bóle głowy, bóle mięśniowe i skrajne zmęczenie.
Danish: • En lille skål
Polish: • Jedna mała miseczka
Danish: En stor mængde af data vedrørende eksponering af oseltamivir hos gravide kvinder indsamlet fra post-marketing og observationsstudier (mere end 1000 eksponerede under første trimester) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet forårsaget af oseltamivir.
Polish: Duża liczba danych dotyczących ekspozycji na oseltamiwir kobiet w ciąży, uzyskanych ze zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu i z badań obserwacyjnych (ponad 1000 wyników narażenia na lek w pierwszym trymestrze) wskazują na brak toksyczności oseltamiwiru powodującej wady wrodzone płodu/noworodka.
Danish: Den aktive metabolit er en selektiv hæmmer af influenzavirus-neuraminidaseenzymer, som er glycoproteiner, der findes på virusoverfladen.
Polish: Ten aktywny metabolit jest selektywnym inhibitorem enzymów neuraminidazowych wirusa grypy, które są glikoproteinami występującymi na powierzchni wirionu.
Danish: Kolonnen til højre i tabellen viser volumen af blanding, som du skal trække op.
Polish: Prawa kolumna tabeli pokazuje ile zawiesiny potrzeba pobrać.
Danish: Overdosering er blevet rapporteret hyppigere hos børn end hos voksne og unge.
Polish: Dzieci i młodzież Przedawkowanie zgłaszano częściej u dzieci niż u dorosłych i młodzieży.
Danish: Åbn det angivne antal Ebilfumin-kapsler og tøm indholdet af hver kapsel direkte i det konserverede vand i glasbægeret.
Polish: Otworzyć podaną ilość kapsułek produktu Ebifumin i przenieść zawartość każdej kapsułki bezpośrednio do zlewki szklanej z wodą ze środkiem konserwującym.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Danish: Dette er oftest passende for børn over 1 år.
Polish: Taka dawka jest na ogół odpowiednia dla dzieci powyżej
Danish: Anvendelse af oseltamivir må ikke påvirke vurderingen af den årlige vaccination imod influenza hos den enkelte patient.
Polish: Podawanie oseltamiwiru nie może wpływać na decyzję o stosowaniu u danej osoby corocznego szczepienia przeciw grypie.
Danish: Hos voksne/unge var de hyppigste bivirkninger kvalme og opkastning i behandlingsstudierne og kvalme i forebyggelsesstudierne.
Polish: U dorosłych lub młodzieży najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi reakcjami leku (ang. ARsAdverse Reactions) były nudności i wymioty w badaniach dotyczących leczenia, oraz nudności w badaniach dotyczących profilaktyki.
Danish: Andre særlige populationer
Polish: Inne populacje specjalne
Danish: I begge tilfælde skal de korrekte volumener helst være markeret på sprøjterne.
Polish: W obu sytuacjach najlepiej, by na strzykawce oznaczone były właściwe objętości.
Danish: Doser på 2 mg/kg giver oseltamivircarboxylat-eksponeringer som er sammenlignelige med dem, der opnås hos voksne, som får en enkelt dosis på 75 mg (ca. 1 mg/kg).
Polish: Dawka 2 mg/kg mc. powoduje ekspozycję na karboksylan oseltamiwiru porównywalną do tej, jaką uzyskuje się u dorosłych otrzymujących pojedynczą dawkę 75 mg (około 1 mg/kg mc.).
Danish: Etiket på HDPE tabletbeholder og ydre karton til tabletbeholder og blister
Polish: Etykieta na pojemnik HDPE na tabletki, pudełko kartonowe na pojemnik na tabletki i pudełko kartonowe na blistry
Danish: • Ebilfumin kan også i enkelte tilfælde ordineres til voksne, unge, børn og spædbørn over 1 år for at forebygge influenza, f.eks. hvis du har været i kontakt med personer, som har influenza.
Polish: • Lek Ebilfumin może zostać także przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom oraz niemowlętom w wieku powyżej 1 roku w celu zapobiegania grypie, w indywidualnym przypadku, jeśli na przykład pacjent miał kontakt z osobą chorą na grypę.
Danish: Immunkompromitterede patienter og mindre børn har højere risiko for at udvikle oseltamivir-resistent virus under behandling.
Polish: U pacjentów z upośledzoną odpornością oraz u małych dzieci istnieje wyższe ryzyko wystąpienia szczepów wirusa opornych na oseltamiwir podczas leczenia.
Danish: Der rekrutteredes kun patienter til behandlingsstudierne i fase III i den periode, hvor der var influenza i lokalområdet.
Polish: We wszystkich badaniach III fazy pacjentów rekrutowano do badania jedynie w okresie, gdy wirus grypy krążył w lokalnym środowisku.
Danish: Der er utilstrækkelige data til rådighed for disse patienter, hos hvem en anden dosering kan være nødvendig på grund af de ikke fuldt udviklede fysiologiske funktioner.
Polish: Nie są dostępne wystarczające dane dla tych pacjentów, u których może być wymagane inne dawkowanie ze względu na niedojrzałość czynności fizjologicznych.
Danish: Ved 500 mg/kg sås ingen bivirkninger, ej heller ved kronisk behandling (500 mg/ kg/ dag givet fra dag 7 til dag 21 post partum).
Polish: W przypadku dawki 500 mg/kg mc. nie obserwowano reakcji niepożądanych, również w przypadku leczenia przewlekłego (500 mg/kg mc. na dobę podawane od 7. do 21. dnia po porodzie).
Danish: Mindre end 20 % af en oral, radioaktivt markeret dosis udskilles i fæces.
Polish: Poniżej 20 % znakowanej izotopowo dawki doustnej wydala się z kałem.
Danish: Disse hændelser kan forekomme samtidig med tilfælde med encephalitis eller encephalopati, men kan også forekomme uden åbenlys alvorlig sygdom.
Polish: Zdarzenia te mogą wystąpić w przebiegu zapalenia mózgu lub encefalopatii, lecz także bez ciężkiego schorzenia.
Danish: NNT i dette studie var 28 (95 % konfidensinterval: 24-50).
Polish: Wskaźnik NNT w tym badaniu wynosił 28 (95 % przedział ufności 24 - 50).
Danish: Yderligere fik 199 immunkompromitterede voksne patienter oseltamivir til behandling af influenza og 475 immunkompromitterede patienter (inklusive 18 børn, hvoraf 10 fik oseltamivir, og 8 fik placebo) fik oseltamivir eller placebo til forebyggelse af influenza.
Polish: Dodatkowo 199 dorosłych pacjentów z obniżoną odpornością otrzymywało oseltamiwir w leczeniu grypy i 475 pacjentów z obniżoną odpornością (w tym 18 dzieci, spośród których 10 otrzymywało oseltamiwir a 8 placebo) otrzymywało oseltamiwir lub placebo w celu profilaktyki grypy.
Danish: • Blødning i mave-tarmkanalen: Forlænget blødning fra tyktarmen eller blod i opspyt
Polish: • Krwawienie z przewodu pokarmowego: przedłużone krwawienie z jelita grubego lub krwioplucie
Danish: Samtidig indtagelse af probenecid, en potent hæmmer af den renale tubulære sekretions anioniske udskillelsesvej, medfører en stigning af eksponeringen for oseltamivirs aktive metabolit til ca. det dobbelte.
Polish: Jednoczesne stosowanie probenecydu, który jest silnym inhibitorem anionowej drogi wydzielania w cewkach nerkowych, prowadzi do około dwukrotnego wzrostu ekspozycji na aktywny metabolit oseltamiwiru.
Danish: I alt 158 børn fik den anbefalede dosis oseltamivir en gang daglig i et forebyggelsesstudie med husstande, som havde været udsat for smitte (n = 99), i et 6-ugers sæsonbestemt pædiatrisk forebyggelsesstudie (n = 49) og i et 12-ugers sæsonbestemt pædiatrisk forebyggelsesstudie med immunkompromitterede børn (n=10).
Polish: Grupa 158 dzieci przyjmowała zalecaną dawkę oseltamiwiru raz na dobę w badaniu profilaktyki poekspozycyjnej w gospodarstwach domowych (n = 99), 6-tygodniowym badaniu dotyczącym zapobiegania sezonowego u dzieci (n = 49) i 12-tygodniowym pediatrycznym badaniu dotyczącym zapobiegania sezonowego u pacjentów z obniżoną odpornością (n = 10).
Danish: Ca. 50 % af dyrene, som behandledes med det uformulerede aktive stof fik erytem efter provokation af de testede dyr.
Polish: U około 50 % zwierząt poddanych działaniu nieprzetworzonej substancji aktywnej wystąpił rumień.
Danish: Der er udført teratologiske studier på rotter og kaniner med doser op til henholdsvis 1.500 mg/kg/dag og 500 mg/kg/dag.
Polish: Badania teratogenności prowadzono na szczurach i królikach z zastosowaniem dawek wynoszących odpowiednio do 1500 mg/kg mc. na dobę i do 500 mg/kg mc. na dobę.
Danish: Effekten af oseltamivir ved forebyggelse af naturligt forekommende influenza er påvist i en posteksponeringsundersøgelse med husstande udsat for smitte, der inkluderede voksne, unge og børn i alderen 1 til 12 år, både som indeks tilfælde og som familiekontakter.
Polish: Skuteczność oseltamiwiru w zapobieganiu naturalnie występującej grypie wykazano w badaniu dotyczącym profilaktyki poekspozycyjnej u domowników obejmujących osoby dorosłe, młodzież i dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat, zarówno wśród przypadków wskaźnikowych grypy, jak i kontaktów rodzinnych.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Danish: Ondt i halsen
Polish: ból gardła,
Danish: Men hvis du holder op med at tage Ebilfumin, før lægen har anbefalet det, kan influenzasymptomerne vende tilbage.
Polish: Jeśli jednak przerwanie przyjmowania Ebilfumin nastąpi wcześniej, niż zalecił to lekarz, objawy grypy mogą powrócić.
Danish: I et 12-ugers forebyggelsesstudie med 475 immunkompromitterede patienter, herunder 18 børn i alderen 1 til 12 år og derover, var sikkerhedsprofilen for de 238 patienter, som fik oseltamivir, i overensstemmelse med den, som tidligere er observeret i kliniske forebyggelsesstudier med oseltamivir.
Polish: W 12-tygodniowym badaniu profilaktyki z udziałem 475 pacjentów z obniżoną odpornością, w tym 18 dzieci w wieku od 1 do 12 lat i starszych, profil bezpieczeństwa u 238 pacjentów, którzy przyjmowali oseltamiwir był taki sam, jak wcześniej obserwowany w badaniach klinicznych profilaktyki oseltamiwiru.
Danish: Plasmakoncentrationen af både prodrug og den aktive metabolit er proportional med dosis og påvirkes ikke af indtagelse sammen med mad.
Polish: Stężenie w osoczu zarówno proleku, jak i aktywnego metabolitu jest proporcjonalne do dawki i nie zmienia się pod wpływem podawania produktu jednocześnie z pokarmem.
Danish: NNT i dette studie var 25 (95 % konfidensinterval: 23-62).
Polish: Wskaźnik NNT w tym badaniu wynosił 25 (95 % przedział ufności 23 - 62).
Danish: Bivirkninger efter hyppighed Meget almindelig Almindelig
Polish: Działania niepożądane zgodnie z częstością występowania Bardzo często Często
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c(7), i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.