FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges LIBTAYO om:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en LIBTAYO er notað ef:
Swedish: LIBTAYO finns i en 10 ml genomskinlig injektionsflaska av typ I-glas med en grå klorbutylpropp med FluroTec-hölje och förseglingslock med en snäppknapp.
Icelandic: LIBTAYO er fáanlegt í 10 ml gegnsæju glerhettuglasi tegund I, með gráum klóróbútýl tappa með FluroTec húðun og innsiglishettu með smelluloki.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning bör undersöka biomarkörer för att bekräfta att PD-L1-uttryck inte är förutsägbart för effekt.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal rannsaka lífmerki til að staðfesta að tjáning PD-L1 hefur ekki forspárgildi um verkun.
Swedish: Observerad med LIBTAYO eller med andra anti-PD-1/PD-L1 monoklonala antikroppar
Icelandic: Kom fram með LIBTAYO eða með öðrum and-PD-1/PD-L1 einstofna mótefnum.
Swedish: Den aktiva substansen är cemiplimab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er cemiplimab:
Swedish: I Grupp 1, 2, och 3, var mediandurationen för uppföljning 16,5, 9,3 respektive 8,1 månader.
Icelandic: Hjá hópum 1, 2 og 3 var miðgildi eftirfylgni 16,5; 9,3 og 8,1 mánuðir, tilgreint í sömu röð.
Swedish: Om en ammande kvinna beslutar sig för att behandlas med cemiplimab, ska hon instrueras i att inte amma under behandlingen med cemiplimab eller under minst 4 månader efter avslutad behandling.
Icelandic: Ef kona velur að fá meðferð með cemiplimabi skal gefa henni fyrirmæli um að hafa barnið ekki á brjósti meðan á meðferð með cemiplimabi stendur og í a.m.k.
Swedish: Av dessa 193 patienter hade 115 metastaserad kutan skivepitelcancer och 78 hade lokalt avancerad skivepitelcancer.
Icelandic: Af þessum 193 sjúklingum voru 115 með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum og 78 voru með staðbundið langt gengið flöguþekjukrabbamein í húð.
Swedish: Vad LIBTAYO är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um LIBTAYO og við hverju það er notað
Swedish: Toxicitet ska graderas enligt gällande version av "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events" (NCI CTCAE).
Icelandic: a Eiturverkun skal flokkað samkvæmt núgildandi útgáfu af NCI CTCAE (National Cancer Institute Common
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Grad ≥3 med ASAT eller ALAT >5×ULN eller totalt bilirubin >3×ULN
Icelandic: Stig ≥3 með ASAT eða ALAT >5×ULN eða heildar bilirúbín >3×ULN
Swedish: Biverkningar listade i tabell 2 nedan är klassade enligt frekvens och organsystemklass.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp í töflu 2 eftir líffæraflokkum og tíðni.
Swedish: • LIBTAYO ges till dig på sjukhus eller klinik under överinseende av en erfaren läkare.
Icelandic: Þér verður gefið LIBTAYO á sjúkrahúsi eða læknastöð - undir eftirliti læknis með reynslu í krabbameinsmeðferð.
Swedish: • läkemedel som hämmar immunförsvaret, såsom kortikosteroider t.ex. prednison.
Icelandic: • lyf sem veikla ónæmiskerfið - til dæmis barkstera eins og prednisón.
Swedish: • om du är allergisk mot cemiplimab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir cemiplimabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: De vanligaste immunrelaterade biverkningarna var hypotyreos (7,1 %), pneumonit (3,7 %), immunrelaterade hudbiverkningar (2,0 %), hypertyreos (1,9 %) och hepatit (1,9 %) (se "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan, "Varningar och försiktighet" i avsnitt 4.4 och rekommenderade dosjusteringar i avsnitt 4.2).
Icelandic: Algengustu ónæmistengdu aukaverkanirnar voru vanvirkni skjaldkirtils (7,1%), lungnabólga (3,7%), ónæmistengdar aukaverkanir á húð (2,0%), ofvirkni skjaldkirtils (1,9%) og lifrarbólga (1,9%) (sjá „lýsing á völdum aukaverkunum" síðar, sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun í kafla 4.4 og ráðlagðar breytingar á meðferð í kafla 4.2).
Swedish: Om injektionsflaskorna och/eller infusionspåsarna förvarats i kylskåp måste de nå rumstemperatur innan användning.
Icelandic: Ef hettuglasið og/eða innrennslispokinn er geymdur í kæli verður að leyfa lyfinu að ná herbergishita áður það er notað.
Swedish: • Det är inte känt om LIBTAYO utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort LIBTAYO berst í brjóstamjólk.
Swedish: Påbörja symtomatisk behandling
Icelandic: Hefjið meðferð við einkennum
Swedish: Hos patienter med milt nedsatt leverfunktion (n=5) (totalt bilirubin mer än 1,0-1,5 gånger övre normalvärdet och någon ASAT), kunde ingen kliniskt viktig skillnad i exponering ses jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (n= 5) (heildar bilirúbín meira en 1,0 til 1,5 sinnum efri eðlileg mörk og eitthvað af aspartat amínótransferasa [ASAT]) kom enginn mikilvægur munur fram á útsetningu cemiplimabs samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Swedish: Tala speciellt om för läkare om du tar eller har tagit följande:
Icelandic: Einkum skaltu láta lækninn vita ef þú ert að nota eða hefur einhvern tíma notað eitthvert eftirtalinna lyfja:
Swedish: Total 161 (83,4 %) av patienterna var män och 187 (96,9 %) var kaukasier, ECOG-värdet var 0 (44,6 %) eller 1 (55,4 %).
Icelandic: Samtals 161 (83,4%) sjúklingur var karl og 187 (96,9%) voru hvítir; frammistöðuskor á ECOG var 0 (44,6%) eða 1 (55,4%).
Swedish: LIBTAYO 350 mg sterilt koncentrat cemiplimab i.v.
Icelandic: LIBTAYO 350 mg sæft þykkni cemiplimab i.v.
Swedish: • förhöjda leverenzymnivåer i blodet, onormalt njurfunktionsprov
Icelandic: hækkun á lifrarensímum í blóði, óeðlileg próf á nýrnastarfsemi
Swedish: L-histidinmonohydrokloridmonohydrat Sackaros
Icelandic: L-histidín einhýdróklóríð einhýdrat Súkrósi
Swedish: Grad 2 som varar längre än 1 vecka,
Icelandic: Stig 2 sem stendur yfir lengur en 1 viku, stig 3 eða grunur um
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Icelandic: Designated Activity Company (DAC) Europa House
Swedish: Var uppmärksam på biverkningar
Icelandic: Þú skalt fylgjast með aukaverkunum
Swedish: Polysorbat 80
Icelandic: Pólysorbat 80
Swedish: Doseringen kan behöva skjutas upp eller avbrytas beroende på individuell säkerhet och tolerabilitet.
Icelandic: Seinkun lyfjagjafar eða stöðvun getur verið nauðsynleg á grundvelli einstaklingsbundins öryggis og þolanleika.
Swedish: Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet.
Icelandic: Það þýðir að frekari gögn um lyfið eru væntanleg.
Swedish: Studie 1540 var en fas 2, öppen multicenterstudie som rekryterat 193 patienter med metastaserad kutan skivepitelcancer eller lokalt avancerad kutan skivepitelcancer med en sammanslagen mediantid till uppföljning på totalt 9,4 månader.
Icelandic: Rannsókn 1540 var 2. stigs opin fjölsetra rannsókn sem hafði náð til 193 sjúklinga með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum eða staðbundið langt gengið flöguþekjukrabbamein í húð með samanlagt miðgildi heildareftirfylgnitíma 9,4 mánuði.
Swedish: Djurstudier har visat att hämning av PD-1 /PD-L1 kan leda till ökad risk för immunmedierad avstötning av fostret och orsaka fosterdöd (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að hömlun á PD-1/PD-L1 ferlinu getur leitt til aukinnar hættu á ónæmismiðlaðri höfnun á fóstri í þroska sem leiðir til fósturláts (sjá kafla 5.3).
Swedish: Om patienterna med lokalt avancerad sjukdom uppvisade tillräcklig behandlingsrespons tilläts kurativ kirurgi.
Icelandic: Ef sjúklingar með staðbundinn langt genginn sjúkdóm sýndu fullnægjandi svörun við meðferð var skurðaðgerð til lækninga heimiluð.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där LIBTAYO kommer att marknadsföras, säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdgivare som förväntas förskriva och använda LIBTAYO, har tillgång till/har följande utbildningspaket: - En patientguide - Ett patientvarningskort
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem LIBTAYO er markaðssett að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búist er við að ávísi og noti LIBTAYO hafi aðgang að/fái afhent eftirfarandi fræðsluefni:
Swedish: Förhållandet mellan PD-L1-status och effektivitet analyserades post-hoc hos patienter med tillgängliga vävnadsprover.
Icelandic: Tengslin á milli PD-L1 stöðu og verkunar var greind eftir á (post-hoc) hjá sjúklingum þar sem vefjasýni voru aðgengileg.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 30 månader
Icelandic: Óopnað hettuglas 30 mánuðir
Swedish: Den slutliga koncentrationen av spädningslösningen ska vara mellan 1 och 20 mg/ml.
Icelandic: Lokastyrkleiki þynntu lausnarinnar á að vera á milli 1 mg/ml til 20 mg/ml.
Swedish: Framför inte motorfordon eller använd maskiner om du känner dig trött.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu skaltu ekki aka eða nota bíl fyrr en þér líður betur.
Swedish: Det finns begränsat med data för användningen av LIBTAYO hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion CLcr <30 ml/min (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um LIBTAYO hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi kreatínínúthreinsun <30 ml/mín (sjá kafla 5.2).
Swedish: Som rapporterats i litteraturen spelar PD-1/ PD-L1-signaleringsvägarna en roll under graviditeten genom att behålla immunologisk tolerans, och studier har visat att hämning av PD-1 receptorn resulterar i för tidig terminering av graviditeten.
Icelandic: Eins og greint hefur verið frá í birtum greinum á PD-1 / PD-L1 boðleið þátt í að styðja við þungun með því að viðhalda ónæmisþoli og rannsóknir hafa sýnt að tálmun PD-1 viðtaka leiðir til þess að þungun endar snemma.
Swedish: 7 ml = 350 mg
Icelandic: 350 mg/7 ml
Swedish: Med 350 mg var tredje vecka var medianen för Cmax 168 mg/l och för Cmin 61 mg/l vid steady-state.
Icelandic: Með 350 mg á 3 vikna fresti var meðaltalsþéttni cemiplimabs við jafnvægi á bilinu Chágildi 168 mg/l og Clággildi 61 mg/l.
Swedish: • inflammation i hypofysen som finns i nedre delen av hjärnan; minskad utsöndring av hormoner som produceras i binjurarna; sköldkörtelinflammation,
Icelandic: bólga í heiladingli sem er staðsettur í neðri hluta heilans; minnkuð seyting hormóna sem framleidd eru af nýrnahettunum; bólga í skjaldkirtli
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu och Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is
Swedish: Medianuppföljningstiden var 16,5 månader för gruppen med metastaserad kutan skivepitelcancer och dosering 3mg/kg varannan vecka, 9,3 månader för gruppen med lokalt avancerad skivepitelcancer med dosering 3 mg/kg varannan vecka och 8,1 månader för gruppen med metastaserad kutan skivepitelcancer med dosering 350 mg var tredje vecka.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 16,5 mánuðir fyrir hópinn með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum sem fékk 3 mg/kg á 2 vikna fresti, 9,3 mánuðir hjá hópnum staðbundið langt gengið flöguþekjukrabbamein í húð sem fékk 3 mg/kg á 2 vikna fresti og 8,1 mánuðir fyrir hópinn með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum sem fékk 350 mg á 3 vikna fresti.
Swedish: LIBTAYO används hos vuxna för att behandla en typ av hudcancer som kallas avancerad kutan skivepitelcancer.
Icelandic: LIBTAYO er notað hjá fullorðnum til meðferðar við tegund húðkrabbameins sem er kallað flöguþekjukrabbamein í húð.
Swedish: • Tala omedelbart om för läkare om du blir gravid under tiden som du behandlas med LIBTAYO.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú verður þunguð meðan á meðferð með LIBTAYO stendur.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effektivitet observerades mellan den äldre gruppen av patienter och den yngre patientgruppen.
Icelandic: Enginn heildarmismunur í öryggi eða verkun kom fram á milli þessara einstaklinga og yngri einstaklinga.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Icelandic: Óopnað hettuglas Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Swedish: Cemiplimab förväntas brytas ner till små peptider och individuella aminosyror.
Icelandic: Búist er við að cemiplimab brotni í lítil peptíð og stakar amínósýrur.
Swedish: Sammantaget i studierna 1423 och 1540 var resultat från IHC för- PD-L1 tillgängligt för 75 avancerade CSCC-patienter.
Icelandic: Í rannsóknum 1423 og 1540 voru í heildina PD-L1 IHC niðurstöður aðgengilegar hjá 75 sjúklingum með langt gengið flöguþekjukrabbamein í húð.
Swedish: Dessa immunrelaterade reaktioner kan påverka alla organsystem.
Icelandic: Þessar ónæmistengdu aukaverkanir geta náð til hvaða líffærakerfis sem er.
Swedish: 78 (40,4 %) patienter var 75 år eller äldre, 66 patienter (34,2 %) var 65-74 år och 49 patienter (25,4 %) var yngre än 65 år.
Icelandic: Sjötíu og átta (40,4%) sjúklingar voru 75 ára eða eldri, 66 sjúklingar (34,2%) voru 65 ára til yngri en 75 ára og 49 sjúklingar (25,4%) voru yngri en 65 ára.
Swedish: Tid till respons Median (månader) intervall (min:max)
Icelandic: Tími að svörun Miðgildi (mánuðir) bil (lægsta gildi:hæsta gildi)
Swedish: Var vaksam på dessa biverkningar när du använder LIBTAYO.
Icelandic: Þú skalt fylgjast með þessum aukaverkunum á meðan þú færð LIBTAYO.
Swedish: Andra läkemedel får inte ges samtidigt genom samma infusionsinfart.
Icelandic: Ekki má gefa önnur lyf samhliða í gegnum sömu innrennslislínu.
Swedish: Du ska inte ges LIBTAYO:
Icelandic: Ekki má nota LIBTAYO:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information som kan komma att bli tillgänglig om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
Icelandic: Evrópu mun endurskoða nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og þessi fylgiseðill mun uppfærður eftir þörfum.
Swedish: Cemiplimabs säkerhet har utvärderats i 591 patienter med avancerade solida tumörer, inklusive 219 patienter med avancerad kutan skivepitelcancer i två kliniska studier (R2810-ONC-1423 och R2810ONC-1540).
Icelandic: 219 sjúklingum með langt gengið flöguþekjukrabbamein í húð sem fengu einlyfjameðferð með cemiplimabi í 2 klínískum rannsóknum (R2810-ONC-1423 og R2810-ONC-1540).
Swedish: • Patientvarningskortet ska innehålla följande huvudbudskap:
Icelandic: Öryggiskort sjúklings skal innihalda eftirfarandi lykilskilaboð:
Swedish: Det finns inga kliniska data avseende cemiplimabs eventuella effekter på fertilitet.
Icelandic: Engar klínskar upplýsingar eru fyrirliggjandi um möguleg áhrif cemiplimabs á frjósemi.
Swedish: Grad 3 eller 4 (hyperglykemi)
Icelandic: Stig 3 eða 4 (blóðsykurshækkun)
Swedish: Läkaren kan även senarelägga nästa dos av LIBTAYO eller helt avbryta behandlingen med LIBTAYO.
Icelandic: Læknirinn gæti líka seinkað næsti skammtinum af LIBTAYO eða stöðvað meðferðina.
Swedish: Cemiplimab kan orsaka svåra eller livshotande infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Cemiplimab getur valdið verulegum eða lífshættulegum innrennslistengdum viðbrögðum (sjá kafla 4.8).
Swedish: 33,7 % av patienterna hade tidigare fått minst en systemisk anticancerbehandling, 90,2 % hade tidigare genomgått en cancerrelaterad operation och 67,9 % av patienterna hade tidigare fått strålbehandling.
Icelandic: 1 fyrri meðferð gegn krabbameini, 90,2% sjúklinga höfðu áður gengist undir skurðaðgerð tengda krabbameini og 67,9% sjúklinga höfðu áður fengið geislameðferð.
Swedish: I frånvaro av data ska cemiplimab användas med försiktighet hos dessa patientgrupper, efter noga övervägande av nytta-risk-balansen för patienten.
Icelandic: Vegna þess að upplýsingar liggja ekki fyrir skal nota cemiplimab með varúð hjá þessum hópum eftir vandlegt mat á hlutfalli ávinnings og áhættu fyrir sjúklinginn.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum):
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare.
Icelandic: Ef þú færð einhverja af þessum aukaverkunum skaltu tafarlaust ræða við lækninn.
Swedish: Lever och gallvägar Hepatit f
Icelandic: Lifur og gall Lifrarbólga f
Swedish: Som med alla läkemedelsproteiner finns en risk att utveckla immunogenicitet mot cemiplimab.
Icelandic: Eins og á við um öll prótein til meðferðar er möguleiki á ónæmissvörun við cemiplimabi.
Swedish: Cemiplimab förstärker T-cellresponsenen, inklusive anti-tumörresponsen, genom att blockera bindningen av PD-1till liganderna PD-L1 och PD-L2.
Icelandic: Cemiplimab eflir T-frumu svörun, þ.m.t. and-æxlis svörun, með hindrun bindingar PD-1 við PD-L1 og PD-L2 bindla.
Swedish: Inga tecken sågs på förändrad farmakokinetisk- eller säkerhetsprofil med utveckling av anti-cemiplimab-antikroppar.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um breytt lyfjahvörf eða öryggi við myndun mótefna gegn cemiplimabi.
Swedish: Rekommenderade justeringar för att hantera biverkningar ges i tabell 1.
Icelandic: Ráðlagðar breytingar til að hafa stjórn á aukaverkunum eru í töflu
Swedish: Ökningen av missfall och/eller resorption hos djur med begränsat PD-L1uttryck (knock-out- eller anti-PD1/PD-L1 monoklonala antikroppar) har setts hos både möss och apor.
Icelandic: Aukning fósturláta og/eða fósturvisnunar hjá dýrum með takmarkaða tjáningu PD-L1 (útsláttur eða and-PD-1 / PD-L1 einstofna mótefni) hefur sést bæði hjá músum og öpum.
Swedish: De utvalda biverkningarna som beskrivs nedan baseras på säkerhetsdata från cemiplimab i 591 patienter i okontrollerade kliniska studier.
Icelandic: Völdu aukaverkanirnar sem lýst er á eftir eru byggðar á öryggisupplýsingum um cemiplimab hjá 591 sjúklingi í klínískum rannsóknum án samanburðar.
Swedish: • trötthetskänsla
Icelandic: • þreytutilfinning
Swedish: Cemiplimabs effekt och säkerhet hos patienter med metastaserad (i lymfkörtlar eller andra organ) kutan skivepitelcancer eller lokalt avancerad skivepitelcancer som inte var föremål för kurativkirurgi eller kurativ strålning, studerades i kliniska studien R2810-ONC-1540 (studie 1540).
Icelandic: Verkun og öryggi cemiplimabs hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum (hnúðum eða fjarlægum) eða staðbundið langt gengið flöguþekjukrabbamein í húð sem ekki gátu gengist undir læknandi skurðaðgerð eða læknandi geislameðferð var rannsakað í klínískri rannsókn R2810-ONC-1540 (rannsókn 1540).
Swedish: Inkluderade bara patienter med fullständig läkning av tidigare kutana problem; patienterna med lokalt avancerad skivepitelcancer i studie 1540 krävde biopsi för att bekräfta komplett respons.
Icelandic: Tekur einungis til sjúklinga sem fengu fullkominn bata af fyrri sjúkdóm í húð; hjá sjúklingum með staðbundið langt gengið flöguþekjukrabbamein í húð í rannsókn 1540 þurfti að taka vefjasýni til að staðfesta fulla svörun.
Swedish: Innan LIBTAYO lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmodaliteter och andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu LIBTAYO í hverju aðildarlandi fyrir sig verður markaðsleyfishafinn og þar til bær yfirvöld í landinu að samþykkja innihald og uppsetningu áætlunar um fræðsluefni, þ.m.t. samskiptatækni, dreifingarleiðir og alla aðra þætti áætlunarinnar.
Swedish: • du har genomgått en organtransplantation
Icelandic: þú hefur fegnið ígrætt líffæri
Swedish: mCSCC cemiplimab: 350 mg var tredje vecka (Grupp 3) (N = 56)
Icelandic: 350 mg á 3 vikna fresti (hópur 3) (N = 56)
Swedish: Tumörresponsutvärderingar utfördes var 8:e eller 9:e vecka (för patienter som fick 3 mg/kg varannan vecka respektive 350 mg var tredje vecka).
Icelandic: Mat á svörun æxlis var framkvæmd á 8 til 9 vikna fresti (fyrir sjúklinga sem fengu 3 mg/kg á 2 vikna fresti eða 350 mg á 3 vikna fresti, tilgreint í sömu röð).
Swedish: Detaljerade riktlinjer för hantering av immunrelaterade biverkningar ges i tabell 1.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um meðferð á ónæmistengdum aukaverkunum eru í töflu 1.
Swedish: Plasmakoncentrationsdata samlades in från 548 patienter med varierande solida tumörer som fått cemiplimab, varav 178 hade kutan skivepitelcancer.
Icelandic: Gögnum um þéttni var safnað hjá 548 sjúklingum með mismunandi æxli, þ.m.t. 178 sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í húð sem fengu cemiplimab.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Icelandic: Evrópu mun endurskoða nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og þessi samantekt á eiginleikum lyfsins mun verða uppfærð eftir þörfum.
Swedish: LIBTAYO verkar på ditt immunförsvar och kan orsaka inflammation i delar av din kropp (se avnitt 2 "Varningar och försiktighet").
Icelandic: LIBTAYO verkar á ónæmiskerfið og getur valdið bólgum í líkamshlutum (sjá kvillana sem taldir eru upp í „Þú skalt fylgjast með aukaverkunum" í kafla 2).
Swedish: Inga dosminskningar rekommenderas.
Icelandic: Minnkun skammta er ekki ráðlögð.
Swedish: Bekräftad objektiv responsfrekvens (ORR)
Icelandic: Staðfest hlutlægt svörunarhlutfall (ORR)a
Swedish: LIBTAYO är ett läkemedel mot cancer och innehåller den aktiva substansen cemiplimab som är en monoklonal antikropp.
Icelandic: LIBTAYO er lyf gegn krabbameini sem inniheldur virka efnið cemiplimab, sem er einstofna mótefni.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad LIBTAYO är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder LIBTAYO Hur du använder LIBTAYO Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um LIBTAYO og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota LIBTAYO Hvernig nota á LIBTAYO
Swedish: Inom varje frekvensgrupp listas biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Icelandic: Aukaverkunum er raðað innan hvers tíðniflokks með minnkandi alvarleika.
Swedish: Hjälpämnen: L-histidin, L-histidin monohydrokloridmonohydrat, L-prolin, polysorbat 80, sackaros och vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: L-histidín, L-histidín einhýdróklóríð einhýdrat, L-prólín, pólysorbat 80, súkrósi og vatn fyrir stungulyf.
Swedish: • Infusionen ges under cirka 30 minuter.
Icelandic: Innrennslið mun standa yfir í u.þ.b. 30 mínútur.
Swedish: • Hudproblem såsom utslag eller klåda, spruckna blåsor på huden och munsår eller sår i andra slemhinnor.
Icelandic: Húðkvillar eins og útbrot eða kláði, blöðrur á húð og sár í munni eða öðrum slímhimnum.
Swedish: Magtarmkanalen Diarré e
Icelandic: Meltingarfæri Niðurgangur e
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med cemiplimab (se avsnitt 4.6).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar dýratilraunir á æxlun með cemiplimabi (sjá kafla 4.6).
Swedish: Det finns inga tillgängliga data avseende användning av cemiplimab hos gravida kvinnor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun cemiplimabs hjá þunguðum konum.
Swedish: • torrhet på flera ställen på kroppen såsom muntorrhet, torra ögon, torr i näsan, halsen och torr hud.
Icelandic: þurrkur á mörgum stöðum í líkamanum, frá munni til augna, í nefi, í hálsi og í ystu lögum húðar
Swedish: Grad 3 eller 4 eller återkommande Grad 2
Icelandic: Stig 3 eða 4 eða endurkomið stig 2
Swedish: Se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".
Icelandic: Sjá „Hugsanlegar aukaverkanir" í kafla 4.