FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не отстранявайте спринцовката, докато тя не е напълно празна.
Latvian: • Nenoņemiet šļirci, kamēr tā nav pilnīgi tukša.
Bulgarian: Изпитване COMBO II
Latvian: Pētījums COMBO II
Bulgarian: Алирокумаб се свързва с PCSK9.
Latvian: Alirokumabs saistās pie PCSK9.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение е около 0,04 до 0,05 l/kg, което показва, че алирокумаб се разпределя основно в кръвоносната система.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas izkliedes tilpums bija aptuveni 0,04 līdz 0,05 l/kg, kas liecina, ka alirokumabs galvenokārt izkliedējas asinsritē.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза Praluent, инжектирайте пропуснатата доза веднага щом можете.
Latvian: Ja aizmirsta viena Praluent deva, injicējiet aizmirsto devu, tiklīdz iespējams.
Bulgarian: След еднократно подкожно приложение на 100 mg до 300 mg алирокумаб не се наблюдава значима разлика в експозицията между здрави индивиди от японски произход и от бялата раса.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas 100 mg līdz 300 mg alirokumaba devas ievadīšanas nebija konstatējamas nozīmīgas kopējās iedarbības atšķirības starp veseliem japāņiem un cilvēkiem ar baltu ādas krāsu.
Bulgarian: Ако спрете употребата на Praluent, нивата на холестерола може да се увеличат.
Latvian: Pārtraucot lietot Praluent, var paaugstināties holesterīna līmenis.
Bulgarian: Алирокумаб е рекомбинанттно IgG1 антитяло, поради което се очаква да преминава плацентарната бариера (вж. точка 5.3).
Latvian: Alirokumabs ir rekombinanta IgG1 antiviela, tāpēc domājams, ka tas šķērso placentāro barjeru (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания не са установени проблеми с безопасността при по-често прилагане от препоръчителната схема на прилагане на всеки 2 седмици.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos nekonstatēja nekādas drošuma problēmas, kas būtu saistītas ar zāļu biežāku lietošanu salīdzinājumā ar ieteikto lietošanas shēmu reizi divās nedēļās.
Bulgarian: С изключение на реакции на мястото на инжектиране (ISRs), които са настъпили след тези инжекции с плацебо, честотата на ISRs е 11,8%.
Latvian: Atskaitot reakcijas injekcijas vietā (RIV), kas radās pēc šīm placebo injekcijām, RIV biežums bija 11,8%.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Praluent
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Praluent lietošanas
Bulgarian: Не издърпвайте капачката, докато не сте готови да инжектирате.
Latvian: • Nenoņemiet uzgali, kamēr neesat gatavs izdarīt injekciju.
Bulgarian: Praluent не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Praluent neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Не всички разновидности и видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Latvian: Visas zāļu formas un iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Bulgarian: Дръжте писалката Praluent така.
Latvian: Turiet Praluent pildspalvveida šļirci šādi.
Bulgarian: Средните промени за всички други липиди/липопротеини са подобни на тези в изпитванията FH I и II FH, но не е постигната статистическа значимост за TG, HDL C и Apo A-1.
Latvian: Vidējās izmaiņas visiem lipīdiem/ lipoproteīniem bija līdzīgas kā pētījumā FH I un FH II, taču attiecībā uz TG, HDLC un Apo A-1 netika sasniegts statistiskais nozīmīgums.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени след пускането на пазара на Praluent, но не е известно колко често се появяват:
Latvian: Pēc Praluent laišanas tirgū ir ziņots par šādām blakusparādībām, taču to sastopamības biežums nav zināms:
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, съобщени по време на постмаркетинговата употреба, не може да бъде определена, тъй като те са получени от спонтанни съобщения.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņoto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežumu noteikt nav iespējams, jo informācija par tām ir iegūta no spontāniem ziņojumiem.
Bulgarian: Ако е необходимо, захванете кожата, за да гарантирате, че мястото на инжектиране е стабилно.
Latvian: • Ja nepieciešams, saspiediet ādu, lai injekcijas vieta būtu stingra.
Bulgarian: При едновременно приложение със статин, медианата на привидния полуживот на алирокумаб е 12 дни.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar statīnu, alirokumaba šķietamā pusperioda mediāna bija 12 dienas.
Bulgarian: Praluent не трябва да се инжектира в области с активно заболяване на кожата или нараняване, като например слънчеви изгаряния, кожни обриви, възпаление или кожни инфекции.
Latvian: Praluent nedrīkst injicēt aktīvas ādas slimības vai bojājuma vietā, piemēram, vietā, kur ir saules apdegums, izsitumi, iekaisums vai ādas infekcija.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, пациентът трябва да приложи инжекцията възможно най-скоро и след това да поднови лечението по първоначалната схема.
Latvian: Ja izlaista viena deva, pacientam jāizdara injekcija, cik drīz vien iespējams, un pēc tam jāturpina lietot zāles pēc sākotnējās shēmas.
Bulgarian: Praluent не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Latvian: Praluent nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Bulgarian: Може да сте изправени или да седите, докато си поставяте инжекцията.
Latvian: • Injekcijas izdarīšanas laikā varat stāvēt vai sēdēt.
Bulgarian: След изваждане от хладилника, Praluent трябва да се използва в рамките на 30 дни, или да се изхвърли.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja Praluent jāizlieto 30 dienu laikā vai jāiznīcina.
Bulgarian: зачервяване, сърбеж, подуване, болка/чувствителност на мястото, където се инжектира лекарството (локални реакции на мястото на инжектиране)
Latvian: • apsārtums, nieze, pietūkums, sāpes/jutīgums zāļu injicēšanas vietā (lokālas reakcijas injekcijas vietā);
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait
Latvian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francija
Bulgarian: Уверете се, че спринцовката не е отворена или повредена.
Latvian: • Pārbaudiet, vai šļirce nav atvērta vai bojāta.
Bulgarian: В генетични изпитвания при хора са идентифицирани PCSK9 варианти с мутации за загуба на функция или увеличаване на функция.
Latvian: Ģenētiskajos pētījumos ar cilvēkiem konstatētas PCSK9 variācijas ar mutācijām, kas saistītas ar funkcijas zudumu vai darbības pastiprināšanos.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате бъбречно или чернодробно заболяване, преди да използвате това лекарство, тъй Praluent е проучен при няколко пациенти с тежко бъбречно заболяване, но не при пациенти с тежко чернодробно заболяване.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir nieru vai aknu slimība, jo Praluent pētīts dažiem pacientiem ar smagu nieru slimību, bet nav pētīts pacientiem ar smagu aknu slimību.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Praluent без да сте говорили с Вашия лекар.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Praluent, nekonsultējoties ar ārstu.
Bulgarian: - ако не е така, не използвайте (вижте снимка A).
Latvian: nelietojiet to (skatīt A attēlu).
Bulgarian: (изброени в точка 6).
Latvian: (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението при пациенти, лекувани с Praluent, са локални реакции на мястото на инжектиране.
Latvian: Biežākās blakusparādības, kuru dēļ nācās pārtraukt pacientu ārstēšanu ar Praluent, bija lokālas reakcijas injekcijas vietā.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери нивото на холестерола Ви и може да коригира дозата (нагоре или надолу) по време на лечението.
Latvian: Jūsu ārsts ārstēšanas laikā pārbaudīs Jums holesterīna līmeni un varēs pielāgot devu (palielināt vai samazināt).
Bulgarian: При потомството на маймуни, които са получавали високи дози алирокумаб ежеседмично през целия период на бременността, е имало по-слаб вторичен имунен отговор към повторна експозиция на антигена, отколкото при потомството на контролните животни.
Latvian: Pēcnācējiem, kas dzima pērtiķu mātītēm, kuras visā grūsnības laikā katru nedēļu saņēma lielas alirokumaba devas, bija vājāka sekundārā imūnreakcija antigēnu provokācijas gadījumā nekā kontroles grupas dzīvnieku pēcnācējiem.
Bulgarian: Винаги проверявайте етикета на Вашата писалка, за да се уверите, че сте взели правилното лекарство и точната концентрация.
Latvian: Vienmēr pārbaudiet uz šļirces esošo etiķeti, lai pārliecinātos, vai Jums ir pareizās zāles un pareizais stiprums.
Bulgarian: Германия Или
Latvian: Vācija vai
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, възрастта се свързва с малка разлика в експозицията на алирокумаб в стационарно състояние, без влияние върху ефикасността или безопасността.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, vecums bija saistīts ar nelielām alirokumaba kopējās iedarbības atšķirībām līdzsvara koncentrācijā, neietekmējot efektivitāti vai drošumu.
Bulgarian: Общо, 71,6% от пациентите са категоризирани с висок или много висок CV риск и непостигнати таргетни стойности на LDL-C.
Latvian: Kopumā 71,6% pacientu atbilda augsta vai ļoti augsta KV riska kritērijiem, un viņiem nebija sasniegta ZBL-H mērķa vērtība.
Bulgarian: Липидните нива могат да бъдат оценени 4 до 8 седмици след започване на лечението или титрирането и дозата е съответно коригирана (възходящо или низходящо титриране).
Latvian: Četras līdz astoņas nedēļas pēc ārstēšanas sākuma vai devas titrēšanas var novērtēt lipīdu līmeni un atbilstoši pielāgot devu (palielināt vai samazināt).
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти, лекувани със схема на прилагане 300 mg веднъж на всеки 4 седмици (месечно) е подобен на профила на безопасност, описан за програмата на клиничните изпитвания с използване на 2-седмична схема на прилагане, с изключение на по-високата честота на локални реакции на мястото на инжектиране.
Latvian: Drošuma profils pacientiem, kuriem izmantoja shēmu, kad lieto 300 mg reizi 4 nedēļās (reizi mēnesī), bija līdzīgs drošuma profilam, kāds aprakstīts klīnisko pētījumu programmā, izmantojot shēmu, kad šīs zāles lieto reizi 2 nedēļas; izņēmums bija biežākas lokālas reakcijas injekcijas vietā.
Bulgarian: Как да съхранявате Praluent 6.
Latvian: Kā uzglabāt Praluent 6.
Bulgarian: Изпитване MONO
Latvian: Pētījums MONO
Bulgarian: Уверете се, че имате правилния продукт и точната доза.
Latvian: • Pārliecinieties, vai jums ir pareizās zāles un pareizā deva.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Praluent при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Latvian: Pediatriskā populācija Praluent drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху алирокумаб
Latvian: Citu zāļu ietekme uz alirokumabu
Bulgarian: (Вижте фигурата).
Latvian: (Skatīt attēlu.)
Bulgarian: Монотерапия или допълваща терапия към липидопонижаваща терапия без статин
Latvian: Monoterapija vai lipīdus modificējošu ne-statīnu terapiju papildinoša terapija
Bulgarian: Дръжте кожата така по време на цялата инжекция.
Latvian: • Turiet ādu šādi visu injekcijas laiku.
Bulgarian: Лекарството се инжектира под кожата и може да се приложи от Вас или някой друг (лице, което се грижи за Вас).
Latvian: • Šīs zāles injicē zem ādas, un jūs tās varat injicēt sev patstāvīgi, vai arī tās jums var injicēt kāds cits cilvēks (aprūpētājs).
Bulgarian: Praluent блокира белтък, наречен PCSK9.
Latvian: Praluent bloķē olbaltumvielu, kuras nosaukums ir PCSK9.
Bulgarian: Какво представлява Praluent и за какво се използва
Latvian: Kas ir Praluent un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Това не се приема като клинично значима разлика при намаляване на LDL-C.
Latvian: Tas neizraisīja klīniski nozīmīgas atšķirības ZBL-H līmeņa pazemināšanā.
Bulgarian: 1 ml разтвор в силиконизирана спринцовка от безцветно стъкло тип 1, снабдена с игла от неръждаема стомана, мека капачка на иглата от стирен-бутадиенова гума и бутало от бромобутилова гума с покритие от етилентетрафлуоретилен.
Latvian: 1 ml šķīduma silikonizētā šļircē no caurspīdīga 1. tipa stikla ar nerūsējošā tērauda adatu, mīkstu adatas apvalku no stirēna-butadiēna gumijas un virzuļa aizbāzni no brombutilgumijas ar etilēna tetrafluoretilēna pārklājumu.
Bulgarian: Препоръчва се при всяка инжекция да се сменя мястото на инжектиране.
Latvian: Injekcijas vietu katrā injekcijas reizē vēlams mainīt.
Bulgarian: В сравнение с монотерапия с алирокумаб, експозицията на алирокумаб е около 40%, 15% и 35% по-ниска, съответно когато се използва едновременно със статини, езитимиб и фенофибрат.
Latvian: Salīdzinot ar alirokumaba monoterapiju, alirokumaba kopējā iedarbība ir aptuveni par 40%, 15% un 35% mazāka, ja to attiecīgi lieto vienlaikus ar statīniem, ezetimibu vai fenofibrātu.
Bulgarian: Човешкият имуноглобулин G (IgG) се екскретира в кърмата, по-специално в коластрата; употребата на Praluent не се препоръчва при кърмещи жени по време на този период.
Latvian: Cilvēka imūnglobulīns G (IgG) izdalās cilvēka pienā, īpaši pirmpienā; šajā periodā sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, Praluent nav ieteicams lietot.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Притежател на разрешението за употреба:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Bulgarian: Може да инжектирате в:
Latvian: • Šīs zāles varat injicēt:
Bulgarian: Колко да инжектирате
Latvian: Cik daudz injicēt
Bulgarian: За подробни резултати вижте таблица 2.
Latvian: Detalizētus rezultātus skatīt 2. tabulā.
Bulgarian: Алирокумаб е изцяло човешко IgG1 моноклонално антитяло, което се свързва с висок афинитет и специфичност към пропротеин конвертаза субтилизин кексин тип 9 (PCSK9).
Latvian: Alirokumabs ir pilnībā cilvēka IgG1 monoklonālā antiviela, kas ar augstu afinitāti un specifiskumu saistās pie proproteīna 9. tipa konvertāzes subtilizīna/keksīna (PCSK9).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) не са изследвани (вж. точка 5.2).
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pēc Child-Pugh skalas) nebija iesaistīti pētījumos (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Употребата на Praluent не се препоръчва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с алирокумаб.
Latvian: Praluent grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar alirokumabu.
Bulgarian: Две изпитвания (LONG TERM и HIGH FH), включващи общо 2 416 пациенти са били проведени само с доза 150 mg на всеки 2 седмици (Q2W).
Latvian: Divi pētījumi (LONG TERM un HIGH FH), kuros kopā piedalījās 2416 pacienti, tika veikti tikai ar devu 150 mg reizi divās nedēļās (Q2W).
Bulgarian: Тъй като ефектите на алирокумаб върху кърмачето не са известни, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Praluent през този период.
Latvian: Tā kā alirokumaba ietekme uz zīdaini, kas tiek barots ar krūti, nav zināma, jāpieņem lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai atturēties no Praluent lietošanas šajā laikā.
Bulgarian: Антителата срещу лекарството, включително NАb, са с нисък титър и нямат клинично значимо влияние върху ефикасността или безопасността на алирокумаб, с изключение на по-високата честота на реакциите на мястото на инжектиране при пациенти със свързани с лечението ADA, в сравнение с пациенти, които са отрицателни за ADA (7,5% спрямо 3,6%).
Latvian: Atbildes reakcija, kas raksturīga ar zāļu antivielu, tai skaitā NAV, rašanos, bija ar zemu titru, un tai nebija klīniski nozīmīga ietekme uz alirokumaba efektivitāti vai drošumu, izņemot biežākas reakcijas injekcijas vietā pacientiem, kuriem bija radušās APZ (salīdzinājumā ar pacientiem, kuri attiecībā uz APZ bija negatīvi - 7,5% salīdzinājumā ar 3,6%).
Bulgarian: Ако получите сериозна алергична реакция, спрете употребата на Praluent и се консултирайте с Вашия лекар веднага.
Latvian: Ja Jums rodas smaga alerģiska reakcija, pārtrauciet lietot Praluent un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Две изпитвания са проведени при пациенти, които не са били лекувани едновременно със статин, включително едно изпитване при пациенти с доказана непоносимост към статин.
Latvian: Divos pētījumos piedalījās pacienti, kuri vienlaikus nelietoja statīnus, un vienā no šiem pētījumiem piedalījās pacienti ar apstiprinātu statīnu nepanesību.
Bulgarian: Следователно честотата на тези реакции се определя като „с неизвестна честота".
Latvian: Līdz ar to šo nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums atbilst klasifikācijai "nav zināmi".
Bulgarian: Алирокумаб е човешко IgG1 моноклонално антитяло, произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
Latvian: Alirokumabs ir cilvēka IgG1 monoklonālā antiviela, kas iegūta Ķīnas kāmja olnīcu šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Bulgarian: 0,006e
Latvian: 0,006f
Bulgarian: Намалението на LDL-C не се променя, независимо от едновременното приложение на статини и дозите.
Latvian: ZBL-H daudzuma samazinājums bija konstants neatkarīgi no vienlaikus lietotajiem statīniem un devām.
Bulgarian: Преди употреба Praluent трябва да се остави да се затопли до стайна температура (вж. точка 6.6).
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms rīkošanās ar šīm zālēm Pirms lietošanas jāļauj, lai Praluent uzsilst līdz istabas temperatūrai (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Praluent в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на повишен холестерол (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Praluent paaugstināta holesterīna līmeņa ārstēšanai vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Комбинирана терапия със статин
Latvian: Kombinētā terapija kopā ar statīniem
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане; при тези пациенти експозицията на алирокумаб е приблизително 2 пъти по-висока, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Latvian: Ir maz datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem; šiem pacientiem alirokumaba iedarbība bija 2 reizes spēcīgāka, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след 2-3 дози, с кумулационно съотношение до максимум около 2 пъти.
Latvian: un Czem..Līdzsvara koncentrācija tika sasniegta pēc 2 līdz 3 devām, un uzkrāšanās attiecība bija maksimāli aptuveni līdz 2 reizēm.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка, след „EXP" и „Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „EXP".
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums primāras hiperholesterinēmijas un jaukta tipa dislipidēmijas gadījumā
Bulgarian: Другите съставки са хистидин, захароза, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir histidīns, saharoze, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Bulgarian: LDL-C стойности <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
Latvian: ZBL-H vērtība <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се използва, след изваждане от хладилника, в срок до 30 дни или да се изхвърли.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja šīs zāles jāizlieto 30 dienu laikā vai jāiznīcina.
Bulgarian: Не е известно дали алирокумаб се екскретира в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai alirokumabs izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са белтъци, които разпознават и се свързват с други уникални белтъци.
Latvian: Monoklonālas antivielas ir olbaltumvielas, kas atpazīst citas unikālas olbaltumvielas un saistās pie tām.
Bulgarian: Алирокумаб води и до намаляване на липопротеин (а) [Lp(а)], който е форма на LDL, свързана с аполипопротеин (а).
Latvian: Alirokumabs arī samazina lipoproteīna (a) [Lp(a)], kas ir pie apolipoproteīna (a) saistītu ZBL forma, daudzumu.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Praluent трябва да се изключат вторични причини за хиперлипидемия или смесена дислипидемия (например нефрозен синдром, хипотиреоидизъм).
Latvian: Pirms sāk lietot Praluent, jāpārliecinās, vai hiperlipidēmijai vai jauktai dislipidēmijai nav sekundāru cēloņu (piemēram, nefrotiskais sindroms, hipotireoze).
Bulgarian: Дозата Praluent може да се индивидуализира според характеристиките на пациентите като LDL-C на изходно ниво, цел на лечението и отговор.
Latvian: Praluent devu var individuāli pielāgot atbilstoši pacienta īpatnībām, piemēram, sākotnējam ZBL-H līmenim, terapijas mērķim un atbildes reakcijai.
Bulgarian: Честотата на всички нежелани реакции, идентифицирани от клиничните изпитвания, е изчислена въз основа на тяхната честота в сборните клинични изпитвания фаза 3.
Latvian: Visu klīnisko pētījumu laikā atklāto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums ir aprēķināts, pamatojoties uz apvienotajiem 3. fāzes klīnisko pētījumu rezultātiem.
Bulgarian: За резултатите от проучването по отношение на ефектите върху LDL-C, сърдечносъдовите събития и популациите в изпитването, вижте точка 5.1.
Latvian: Pētījumu rezultātus par ietekmi uz ZBL-H līmeni un kardiovaskulārajiem notikumiem, kā arī informāciju par pētītajām populācijām skatīt 5.1. apakšpunktā.
Bulgarian: Изпитване COMBO I
Latvian: Pētījums COMBO I
Bulgarian: Повечето пациенти (88,8%) са получавали високоинтензивна терапия със статини със или без друга ЛМТ при рандомизацията.
Latvian: Lielākā daļa (88,8%) pacientu randomizācijas laikā saņēma augstas intensitātes statīnu terapiju kopā ar citām LMT izmantojamām zālēm vai bez tām.
Bulgarian: След подкожно приложение на 50 mg до 300 mg алирокумаб, медианата на времето до максимална серумна концентрация (tmax) е 3-7 дни.
Latvian: Pēc 50 mg līdz 300 mg alirokumaba subkutānas ievadīšanas laika mediāna līdz maksimālās koncentrācijas serumā sasniegšanai (tmax) bija 3-7 dienas.
Bulgarian: Не използвайте, ако прозорецът изглежда наситено жълт (вижте снимка B).
Latvian: • Nelietojiet zāles, ja lodziņā ir redzama viendabīga dzeltena krāsa (skatīt B attēlu).
Bulgarian: COMBO I (N=311) Плацебо Алирокумаб Плацебо Алирокумаб Плацебо Алирокумаб Плацебо Алирокумаб
Latvian: High FH (N=106) COMBO I (N=311) Placebo Alirokumabs Placebo Alirokumabs Placebo Alirok umabs
Bulgarian: След употреба поставете предварително напълнената писалка/предварително напълнената спринцовка в непробиваем контейнер и го изхвърлете в съответствие с местните изисквания.
Latvian: Pēc lietošanas pildspalvveida pilnšļirce/pilnšļirce jāievieto pret dūrieniem izturīgā tvertnē un jālikvidē saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Bulgarian: Фармакодинамичният ефект на алирокумаб при понижаване на LDL-C е непряк и е медииран чрез свързването към PCSK9.
Latvian: Alirokumaba farmakodinamiskā ietekme, pazeminot ZBL-H līmeni, ir netieša, un to mediē saistīšanās pie PCSK9.
Bulgarian: Натиснете и веднага отпуснете зеления бутон с палеца си.
Latvian:  Ar īkšķi nospiediet zaļo pogu un tūlīt to atlaidiet.
Bulgarian: Ако прозорецът не пожълтее напълно, позвънете на sanofi-aventis за помощ.
Latvian: • Ja lodziņa krāsa pilnībā nemainās uz dzeltenu, vērsieties pēc palīdzības pie sanofi-aventis.
Bulgarian: Praluent се прилага чрез подкожна инжекция в бедрото, корема или горната част на ръката.
Latvian: Praluent injicē subkutānas injekcijas veidā augšstilbā, vēderā vai augšdelmā.
Bulgarian: Не е наблюдавана разлика в профила на безопасност между двете дози (75 mg и 150 mg), използвани в клиничните изпитвания фаза 3.
Latvian: Drošuma profila atšķirības starp divām lietotajām devām (75 mg un 150 mg) netika novērotas 3. fāzes pētījumu programmā.
Bulgarian: Установено атеросклеротично сърдечносъдово заболяване
Latvian: Diagnosticēta aterosklerotiska kardiovaskulāra slimība
Bulgarian: Ако се появят признаци или симптоми на сериозни алергични реакции, лечението с Praluent трябва да се преустанови и да се започне подходящо симптоматично лечение (вж. точка 4.3).
Latvian: Ja rodas būtiskas alerģiskas reakcijas pazīmes vai simptomi, jāpārtrauc ārstēšana ar Praluent un jāsāk atbilstoša simptomātiska ārstēšana