FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een open, gerandomiseerde, multicentrische studie werd uitgevoerd bij 789 vrouwen met recidiverende epitheliale eierstokkanker, primaire buikvlieskanker en eileiderkanker voor vergelijking van Apealea (paclitaxel micellair) in combinatie met carboplatine ten opzichte van paclitaxel op oplosmiddelbasis in combinatie met carboplatine.
Greek: Μια ανοιχτή, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη διενεργήθηκε σε 789 γυναίκες με υποτροπιάζοντα επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου και καρκίνο των σαλπίγγων, για τη σύγκριση του Apealea (μικκυλιακή πακλιταξέλη) σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη με την πακλιταξέλη βάσει διαλύτη σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Greek: Βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Dutch: • epitheliale eierstokkanker - kanker van de eierstokken, de organen die bij een vrouw de eicellen produceren
Greek: • επιθηλιακός καρκίνος των ωοθηκών - ένα καρκίνος της ωοθήκης, του οργάνου που παράγει τα ωοκύτταρα της γυναίκας
Dutch: Apealea kan bijwerkingen zoals vermoeidheid (zeer vaak) en duizeligheid (vaak) veroorzaken die de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.
Greek: Το Apealea μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κόπωση (πολύ συχνή) και ζάλη (συχνή) οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Reconstitutie van het geneesmiddel
Greek: Ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Dutch: Bij bijna alle patiënten was sprake van anemie, verminderde bloedplaatjestelling en verminderde witte bloedceltelling van een bepaalde graad tijdens de behandelingsperiode (respectievelijk 98%, 93% en 98%).
Greek: Όλες σχεδόν οι ασθενείς εμφάνισαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας κάποιον βαθμό αναιμίας, μειωμένου αριθμού αιμοπεταλίων ή μειωμένου αριθμού λευκοκυττάρων (98%, 93% και 98%, αντίστοιχα).
Dutch: Er zijn geen meldingen over werkzame stoffen die in staat zijn om eiwitgebonden paclitaxel te verplaatsen, noch is paclitaxel een waarschijnlijke kandidaat als verplaatser van andere werkzame stoffen, gezien de lage molaire concentraties in plasma.
Greek: Δεν υπάρχουν αναφορές δραστικών ουσιών ικανών να εκτοπίσουν τη δεσμευμένη σε πρωτεΐνη πακλιταξέλη, ούτε η πακλιταξέλη είναι πιθανόν να εκτοπίσει άλλες δραστικές ουσίες δεδομένων των χαμηλών μοριακών συγκεντρώσεών της στο πλάσμα.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Apealea
Dutch: Zeer vaak: alopeciaa Vaak:
Greek: Πολύ συχνές: Αλωπεκίαa Συχνές:
Dutch: Apealea moet worden gereconstitueerd met behulp van een van de drie geschikte oplossingen voor reconstitutie en volgens de onderstaande stappen: a.
Greek: Το Apealea πρέπει να ανασυσταθεί χρησιμοποιώντας ένα από τα τρία κατάλληλα διαλύματα προς ανασύσταση και σύμφωνα με τα ακόλουθα βήματα: α.
Dutch: Systeem/orgaanklasse
Greek: Κατηγορία/Οργανικό σύστημα
Dutch: Apealea wordt door een arts of verpleegkundige via een langzame indruppeling (druppelinfusie) in een ader bij u toegediend.
Greek: Το Apealea χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο με ενδοφλέβια αργή στάλαξη (έγχυση).
Dutch: In tabel 2 zijn bijwerkingen gepaard met de toediening van Apealea in combinatie met carboplatine vermeld die zijn waargenomen in een klinische studie (N = 391) en bijwerkingen uit postmarketingervaring.
Greek: Ο πίνακας 2 απαριθμεί τις ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τη χορήγηση του Apealea σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη οι οποίες παρατηρήθηκαν στο πλαίσιο κλινικής μελέτης (N = 391) και ανεπιθύμητες αντιδράσεις από την εμπειρία μετά την εμπορική κυκλοφορία.
Dutch: • ketoconazol, of andere geneesmiddelen voor het behandelen van schimmelinfecties;
Greek: • κετοκοναζόλη ή άλλα φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων
Dutch: De dosisafhankelijkheid van frequentie en ernst van neurotoxiciteit werd bij Apealea niet onderzocht, maar is bij andere paclitaxelformuleringen bij andere indicaties waargenomen.
Greek: Η δοσοεξάρτηση της συχνότητας εμφάνισης και η σοβαρότητα της νευροτοξικότητας του Apealea δεν μελετήθηκαν, όμως έχουν παρατηρηθεί για άλλα σκευάσματα πακλιταξέλης σε άλλες ενδείξεις.
Dutch: Maanden
Greek: Μήνες
Dutch: Bereik (mmol/l)
Greek: Εύρος τιμών (mmol/l)
Dutch: De weefseldistributie is uitgebreid, met een distributievolume in de terminale eliminatiefase van ongeveer 155 l/m2, wat correspondeert met ongeveer 280 l voor een gemiddelde patiënt met een lichaamsoppervlak van 1,8 m2.
Greek: Η κατανομή στους ιστούς είναι εκτεταμένη, με όγκο κατανομής στη φάση τελικής αποβολής της τάξεως των 155 l/m2 περίπου, που αντιστοιχεί σε περίπου 280 l για τη μέση ασθενή με επιφάνεια σώματος 1,8 m2.
Dutch: De frequentie van paclitaxel-gerelateerde overgevoeligheidsreacties was in beide groepen vergelijkbaar (5% van de patiënten die paclitaxel micellair kregen en 7% van de patiënten die paclitaxel op oplosmiddelbasis kregen), terwijl een hogere frequentie van carboplatine-gerelateerde overgevoeligheidsreacties werd waargenomen in de groep die paclitaxel micellair kreeg (12% vs. 7%).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των σχετιζόμενων με την πακλιταξέλη αντιδράσεων υπερευαισθησίας ήταν παρόμοιες και στις δύο ομάδες (5% ασθενών που έλαβαν μικκυλιακή πακλιταξέλη και 7% των ασθενών που έλαβαν πακλιταξέλη βάσει διαλύτη), ενώ παρατηρήθηκε μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης σχετιζόμενων με την καρβοπλατίνη αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην ομάδα που έλαβε μικκυλιακή πακλιταξέλη (12% έναντι 7%).
Dutch: Er dienen toedieningssets met een polyamide vloeistoffilter van 15 µm te worden gebruikt.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται σετ χορήγησης που περιέχουν φίλτρο υγρού 15 µm από πολυαμίδιο.
Dutch: Op basis van de gepubliceerde literatuur geven in-vitro-studies aan dat de aanwezigheid van cimetidine, ranitidine, dexamethason of difenhydramine de eiwitbinding van paclitaxel niet beïnvloedt.
Greek: Βάσει της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας, in vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η παρουσία κιμετιδίνης, ρανιτιδίνης, δεξαμεθαζόνης ή διφαινυδραμίνης δεν επηρεάζει τη δέσμευση της πακλιταξέλης σε πρωτεΐνες.
Dutch: • verstoorde bloedstollingsmechanismen in het lichaam;
Greek: • διαταραχή στους μηχανισμούς πήξης του αίματος στο σώμα
Dutch: Paclitaxel is een antimicrotubulair middel dat de aanmaak van microtubuli vanuit tubuline-dimeren bevordert en microtubuli stabiliseert door depolymerisatie te voorkomen.
Greek: Η πακλιταξέλη είναι ένας αντιμικροσωληναριακός παράγοντας που προάγει τη συνένωση των μικροσωληναρίων από τα διμερή της τουμπουλίνης και σταθεροποιεί τα μικροσωληνάρια προλαμβάνοντας τον αποπολυμερισμό τους.
Dutch: Ernstige overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) (zie rubriek 4.4).
Greek: Σοβαρή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Perifere neuropathieën (betreft de voorkeurstermen perifere neuropathie, perifere motorische neuropathie, perifere sensomotorische neuropathie, perifere sensorische neuropathie, polyneuropathie en polyneuropathie bij kwaadaardige ziekte) werden gemeld bij 29% van de patiënten en waren voornamelijk (98%) licht tot matig (CTCAE-graad ≤2).
Greek: Περιφερικές νευροπάθειες (συμπεριλαμβανομένων των προτιμώμενων όρων περιφερική νευροπάθεια, περιφερική κινητική νευροπάθεια, περιφερική αισθητηριοκινητική νευροπάθεια, περιφερική αισθητηριακή νευροπάθεια, πολυνευροπάθεια και πολυνευροπάθεια σε κακοήθη νόσο) αναφέρθηκαν σε ποσοστό 29% των ασθενών και ήταν κυρίως (98%) ήπιας έως μέτριας μορφής (βαθμού ≤ 2 κατά CTCAE).
Dutch: Na reconstitutie bevat dit geneesmiddel maximaal ongeveer 1,6 g natrium per dosis (0,9 g/m2 lichaamsoppervlak; 3,6 mg per ml), wat overeenkomt met 80% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Greek: Μετά την ανασύσταση, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει έως περίπου 1,6 g νατρίου ανά δόση (0,9 g/m2 BSA, 3,6 mg ανά ml), που ισοδυναμεί με 80% της μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου που συνιστά ο ΠΟΥ για έναν ενήλικα.
Dutch: Het (gereconstitueerde) product is zonder bescherming tegen licht slechts kort bestand tegen hantering.
Greek: Ο χειρισμός του (ανασυσταμένου) προϊόντος πρέπει να είναι σύντομος εάν το προϊόν δεν προστατεύεται από το φως.
Dutch: Het risico op myelosuppressie is door het gebruik in combinatie met carboplatine verhoogd.
Greek: Ο κίνδυνος μυελοκαταστολής είναι αυξημένος λόγω της συνδυαστικής χρήσης της καρβοπλατίνης.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Voorzorgsmaatregelen m.b.t. toediening
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγείας:
Dutch: verhoogde concentratie alanineaminotransferase a Zie ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen'.
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης a Βλ. περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: Niet bekend:
Greek: Μη γνωστή:
Dutch: • bloedvataandoeningen, zoals:
Greek: • διαταραχές των αιμοφόρων αγγείων, όπως:
Dutch: Bij sensorische of motorische neuropathie van CTCAE-graad ≥2 dient de behandeling te worden gestaakt tot herstel tot <graad 2, gevolgd door een dosisverlaging voor alle volgende kuren (zie rubriek 4.2).
Greek: Σε περίπτωση αισθητηριακής ή κινητικής νευροπάθειας βαθμού ≥ 2 κατά CTCAE η θεραπεία πρέπει να αναβάλλεται μέχρι την υποχώρηση σε < βαθμού 2, μειώνοντας εν συνεχεία τη δόση σε όλα τα επόμενα σχήματα (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Paclitaxel veroorzaakt myelosuppressie (voornamelijk neutropenie).
Greek: Η πακλιταξέλη προκαλεί μυελοκαταστολή (κυρίως ουδετεροπενία).
Dutch: • pijn of ongemak in de borstkas;
Greek: • πόνος ή δυσφορία στο στήθος
Dutch: Apealea mag alleen worden bereid en toegediend door personeel dat op de juiste wijze is getraind in het hanteren van cytotoxische middelen.
Greek: To Apealea πρέπει να παρασκευάζεται και να χορηγείται από προσωπικό κατάλληλα εκπαιδευμένο στον χειρισμό κυτταροτοξικών παραγόντων.
Dutch: Dit was in overeenstemming met de gemiddelde fu na infusie van albumine-gebonden paclitaxel, die in de tijd varieerde tussen 5,5% en 4,5%.
Greek: Η διαπίστωση αυτή συνάδει με το μέσο fu μετά από έγχυση πακλιταξέλης δεσμευμένης σε αλβουμίνη, η οποία με την πάροδο του χρόνου παρουσίασε διακυμάνσεις μεταξύ 5,5% και 4,5%.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: perifere sensorische neuropathiea,b, perifere neuropathiea,b
Greek: Πολύ συχνές: Περιφερική αισθητηριακή νευροπάθειαa,b, περιφερική νευροπάθειαa,b
Dutch: Op basis van beperkte gegevens namen Cmax en AUC met de dosis toe na 1 uur durende infusies van Apealea in doses variërend van 150 tot 275 mg/m2.
Greek: Βάσει περιορισμένων δεδομένων, οι τιμές Cmax και AUC φάνηκαν να αυξάνονται μετά από εγχύσεις Apealea διάρκειας 1 ώρας σε δόσεις που κυμαίνονταν από 150 έως 275 mg/m2.
Dutch: Daarom dienen frequent volledige bloedceltellingen te worden uitgevoerd tijdens behandeling met Apealea.
Greek: Ως εκ τούτου, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Apealea πρέπει να διενεργούνται συχνά πλήρη αιμοδιαγράμματα.
Dutch: Uit onderzoek bij dieren die werden behandeld met paclitaxel is verminderde vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα που έλαβαν θεραπεία με πακλιταξέλη έχουν δείξει μειωμένη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Deze kunnen soms leiden tot een ernstige allergische shock.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται, όχι συχνά, να προκαλέσουν σοβαρή αλλεργική καταπληξία.
Dutch: Er is compatibiliteit aangetoond met toedieningssets gemaakt van DEHP-vrij PVC (d.w.z. polyvinylchloride zonder de weekmaker di-(2-ethylhexyl)ftalaat).
Greek: Έχει αποδειχθεί η συμβατότητα του σετ χορήγησης από PVC χωρίς DEHP (ήτοι πολυβινυλοχλωρίδιο χωρίς τον πλαστικοποιητή φθαλικό δις (2-αιθυλεξυλ) εστέρα).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Asthenie en vermoeidheid kwamen zeer vaak voor en traden respectievelijk bij 23% en 11% van de patiënten op.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Η εξασθένιση και η κόπωση ήταν πολύ συχνές και εκδηλώθηκαν σε ποσοστό 23% και 11% των ασθενών, αντίστοιχα.
Dutch: Neutropenie herstelde tot ≥1,5 × 109/l vóór de volgende behandelingskuur.
Greek: Η ουδετεροπενία βελτιώθηκε σε ≥ 1,5 × 109/l πριν από το επόμενο σχήμα της θεραπείας.
Dutch: De vorming van deze metabolieten wordt gekatalyseerd door CYP2C8 en CYP3A4.
Greek: Ο σχηματισμός αυτών των μεταβολιτών καταλύεται από τα CYP2C8 και CYP3A4.
Dutch: Injecteer de vereiste hoeveelheid gereconstitueerd Apealea in een lege, steriele zak van ethyleenvinylacetaat (EVA).
Greek: Κάντε ένεση την απαιτούμενη ποσότητα του ανασυσταμένου Apealea σε κενό αποστειρωμένο ασκό αιθυλενίου-οξικού βινυλίου (EVA).
Dutch: Apealea wordt niet aanbevolen voor patiënten met een ernstig verminderde lever- of nierfunctie;
Greek: Το Apealea δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά μειωμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία.
Dutch: Apealea wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, aangezien paclitaxel ernstige geboorteafwijkingen kan veroorzaken.
Greek: Το Apealea δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης, διότι η πακλιταξέλη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες.
Dutch: Behandeling staken tot herstel
Greek: Καθυστερήστε τη θεραπεία μέχρι την αποκατάσταση
Dutch: Apealea dient eerst te worden toegediend, daarna carboplatine.
Greek: Πρώτα πρέπει να χορηγείται το Apealea και μετά η καρβοπλατίνη.
Dutch: De oplossing dient helder en groengeel te zijn zonder zichtbare deeltjes of neerslag.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, με πρασινωπό-κίτρινο χρώμα, χωρίς ορατά σωματίδια ή ιζήματα.
Dutch: Er kan niet worden uitgesloten dat er tijdens of na infusie van carboplatine vertraagde reacties in verband met paclitaxel optreden.
Greek: Δεν μπορούν να αποκλειστούν όψιμες αντιδράσεις που να σχετίζονται με την πακλιταξέλη, οι οποίες εκδηλώνονται κατά τη διάρκεια ή μετά την έγχυση της καρβοπλατίνης.
Dutch: Over het geheel genomen was het percentage ernstige bijwerkingen bij paclitaxel micellair (41%) hoger dan bij paclitaxel in oplosmiddel (27%).
Greek: Συνολικά, παρατηρήθηκαν μεγαλύτερα ποσοστά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών με τη μικκυλιακή πακλιταξέλη (41%) σε σύγκριση με την πακλιταξέλη βάσει διαλύτη (27%).
Dutch: Er is klinisch relevante farmacokinetische interactie waargenomen tussen paclitaxel en cisplatine.
Greek: Κλινικά σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση έχει παρατηρηθεί μεταξύ της πακλιταξέλης και της σισπλατίνης.
Dutch: Vanwege negatieve druk in de flacon moet de druk vóór en gedurende injectie van de oplossing voor reconstitutie met een naald of ´spike´ in evenwicht worden gebracht.
Greek: Λόγω αρνητικής πίεσης στο φιαλίδιο, η πίεση πρέπει να εξισορροπείται με βελόνα ή ακίδα πριν και κατά τη διάρκεια της έγχυσης του διαλύματος προς ανασύσταση.
Dutch: In studies met Apealea meldde 45% van de patiënten haaruitval tijdens therapie.
Greek: Σε μελέτες με το Apealea, το 45% των ασθενών ανέφεραν αλωπεκία κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Als deeltjes, neerslag, (oranje) verkleuring of opalescentie worden waargenomen, moet de oplossing worden geëlimineerd.
Greek: Αν παρατηρηθούν σωματίδια, ιζήματα, αποχρωματισμός (πορτοκαλί χρώμα) ή ιριδισμός, το διάλυμα πρέπει να απορριφθεί.
Dutch: De meeste overgevoeligheidsreacties in verband met Apealea waren licht tot matig (zie rubriek 4.4).
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις υπερευαισθησίας που συνδέονται με το Apealea ήταν ήπιας έως μέτριας μορφής (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Elke graad 3-toxiciteit, met uitzondering van misselijkheid, braken en diarree
Greek: Οποιαδήποτε τοξικότητα βαθμού 3 εκτός από ναυτία, έμετο και διάρροια
Dutch: Draai de flacon gedurende ongeveer 20 seconden rechtop rond.
Greek: Στριφογυρίστε το φαλίδιο σε όρθια θέση για περίπου 20 δευτερόλεπτα.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende zes maanden daarna.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και έξι μήνες μετά τη διακοπή της.
Dutch: Voor veiligheidsgegevens waarbij de resultaten van combinatiebehandeling met Apealea (paclitaxel micellair)/carboplatine en paclitaxel op oplosmiddelbasis/carboplatine worden vergeleken, zie rubriek 4.8.
Greek: Για τα δεδομένα ασφάλειας που συγκρίνουν τα αποτελέσματα της συνδυαστικής θεραπείας με το Apealea (μικκυλιακή πακλιταξέλη)/καρβοπλατίνη και με πακλιταξέλη βάσει διαλύτη/καρβοπλατίνη, βλ. παράγραφο 4.8.
Dutch: In-vitro-studies waarbij verschillende celsystemen werden gebruikt hebben aangetoond dat paclitaxel clastogeen is en chromosomale afwijkingen, micronucleï en DNA-schade induceert.
Greek: In vitro μελέτες με χρήση διαφορετικών κυτταρικών συστημάτων έδειξαν ότι η πακλιταξέλη είναι κλαστογόνος και επάγει χρωμοσωμικές ανωμαλίες, μικροπυρήνες και βλάβες στο DNA.
Dutch: Aangezien renale eliminatie voor paclitaxel een minder belangrijke route is, worden geen verhoogde plasmaconcentraties verwacht in deze patiëntengroep.
Greek: Δεδομένου ότι η νεφρική αποβολή αποτελεί δευτερεύουσα οδό αποβολής της πακλιταξέλης, δεν αναμένονται αυξημένα επίπεδα στο πλάσμα στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
Dutch: De belangrijkste excretieroute voor van paclitaxel afgeleid materiaal bij mensen is de feces, waarbij 6α-hydroxypaclitaxel het hoofdmateriaal vormt.
Greek: Η κύρια οδός απέκκρισης των παράγωγων ουσιών της πακλιταξέλης στον άνθρωπο είναι τα κόπρανα, όπου η 6α-υδροξυπακλιταξέλη συνιστά τη βασική ουσία.
Dutch: Daarnaast induceert paclitaxel de vorming van microtubulibundels tijdens de gehele celcyclus en de vorming van astrale microtubuli tijdens mitose.
Greek: Επιπροσθέτως, η πακλιταξέλη επάγει τον σχηματισμό δεσμίδων μικροσωληναρίων καθ' όλο τον κυτταρικό κύκλο και επάγει τον σχηματισμό αστεροειδών διατάξεων μικροσκωληναρίων κατά τη διάρκεια της μίτωσης.
Dutch: In vergelijking met de patiënten die paclitaxel op oplosmiddelbasis kregen, waren er in de groep die paclitaxel micellair kreeg meer patiënten die hematologische toxiciteiten van graad 3 en 4 ondervonden.
Greek: Σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν πακλιταξέλη βάσει διαλύτη, οι ασθενείς στην ομάδα που έλαβε μικκυλιακή πακλιταξέλη οι οποίες εμφάνισαν αιματολογικές τοξικότητες βαθμού 3 και 4 ήταν περισσότερες.
Dutch: • erytromycine, rifampicine: geneesmiddelen voor het behandelen van bacteriële infecties;
Greek: • ερυθρομυκίνη, ριφαμπικίνη: φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
Dutch: Bij patiënten die ernstige pijn of andere reacties op de infusie van Apealea ondervinden wordt aangeraden plaatsing van een centrale intraveneuze katheter te overwegen.
Greek: Για τους ασθενείς που αισθάνονται έντονο πόνο ή εμφανίζουν άλλες αντιδράσεις στην έγχυση του Apealea συνιστάται να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης κεντρικού φλεβικού καθετήρα.
Dutch: Het poeder dient groengeel tot geel te zijn.
Greek: Η σκόνη πρέπει να έχει πρασινωπό-κίτρινο προς κίτρινο χρώμα.
Dutch: In het geval van myelosuppressie dienen de aanbevelingen voor dosisaanpassing voor Apealea en voor carboplatine te worden opgevolgd (zie rubriek 4.2).
Greek: Σε περίπτωση μυελοκαταστολής, πρέπει να ακολουθούνται οι συστάσεις δοσολογίας τόσο για το Apealea όσο και για την καρβοπλατίνη (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Mediane tijd tot overlijden of ziekteprogressie [in maanden] (95%-BI)
Greek: Μέσος χρόνος έως τον θάνατο ή την εξέλιξη της νόσου [μήνες] (95% ΔΕ)
Dutch: Het tegelijk toedienen van paclitaxel met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP2C8 of CYP3A4 induceren (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, efavirenz, nevirapine) wordt niet aangeraden, omdat de werkzaamheid verminderd kan zijn vanwege een lagere blootstelling aan paclitaxel.
Greek: Η χορήγηση πακλιταξέλης ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επάγουν το CYP2C8 ή το CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη) δεν συνιστάται επειδή η αποτελεσματικότητά της μπορεί να υποβαθμιστεί λόγω της χαμηλότερης έκθεσης σε αυτήν.
Dutch: Apealea moet worden gereconstitueerd met behulp van een van de drie geschikte oplossingen voor reconstitutie en volgens de onderstaande stappen:
Greek: Το Apealea πρέπει να ανασυσταθεί χρησιμοποιώντας ένα από τα τρία κατάλληλα διαλύματα προς ανασύσταση και σύμφωνα με τα ακόλουθα βήματα:
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing maximaal ongeveer 3,60 mg (0,157 mmol) natrium.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει έως περίπου 3,60 mg (0,157 mmol) νατρίου.
Dutch: Wanneer Apealea (paclitaxel micellair) intraveneus wordt toegediend, duidt het farmacokinetische profiel erop dat de formulering paclitaxel onmiddellijk aan het bloed afgeeft.
Greek: Όταν το Apealea (μικκυλιακή πακλιταξέλη) χορηγείται ενδοφλεβίως, η φαρμακοκινητική εικόνα του υποδεικνύει ότι το σκεύασμα εκλύει αμέσως την πακλιταξέλη στο αίμα.
Dutch: Het is belangrijk om de infusieset en de katheter/canule vóór en na de toediening met behulp van de oplossing voor reconstitutie te spoelen om onbedoelde toediening in het omliggende weefsel te vermijden en om toediening van de volledige dosis te garanderen.
Greek: Είναι σημαντικό να ξεπλένετε το σετ έγχυσης και τον καθετήρα/σωληνίσκο, πριν και μετά τη χορήγηση, χρησιμοποιώντας το διάλυμα προς ανασύσταση προκειμένου να αποφεύγεται η ακούσια χορήγηση στους παρακείμενους ιστούς και να διασφαλίζεται η χορήγηση της πλήρους δόσης.
Dutch: Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFS <30 ml/min) mogen niet worden behandeld met paclitaxel (zie rubriek 5.2).
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ΡΣΔ < 30 ml/min) δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με πακλιταξέλη (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Zeer vaak: astheniea, vermoeidheida, reactie op de infusieplaatsa,d
Greek: Πολύ συχνές: Εξασθένισηa, κόπωσηa, αντίδραση στο σημείο της έγχυσηςa,d
Dutch: Wanneer paclitaxel vóór cisplatine wordt toegediend, komt het veiligheidsprofiel van paclitaxel op oplosmiddelbasis overeen met wat bij gebruik als monotherapie is gemeld.
Greek: Όταν η πακλιταξέλη χορηγείται πριν από την σισπλατίνη, η εικόνα ασφάλειας της πακλιταξέλης βάσει διαλύτη συνάδει με την εικόνα που αναφέρεται για τη χρήση ενός μόνο παράγοντα.
Dutch: e.
Greek: ε.
Dutch: Er waren meer meldingen van pijn op de infusieplaats in de groep die paclitaxel micellair kreeg dan in de groep die met paclitaxel op oplosmiddelbasis werd behandeld (respectievelijk 8% en 1%).
Greek: Υπήρχαν περισσότερες αναφορές για πόνο στο σημείο της έγχυσης στην ομάδα που έλαβε μικκυλιακή πακλιταξέλη σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε θεραπεία με πακλιταξέλη βάσει διαλύτη (8% και 1% αντίστοιχα).
Dutch: Non-inferioriteitsanalyses voor PFS en OS in een gerandomiseerde studie bij patiënten met recidiverende epitheliale eierstokkanker, primaire buikvlieskanker en eileiderkanker (PPpopulatie)a
Greek: Αναλύσεις μη κατωτερότητας στην PFS και OS σε μια τυχαιοποιημένη δοκιμή σε ασθενείς με υποτροπιάζοντα επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου και καρκίνο των σαλπίγγων (πληθυσμός PP)α
Dutch: Er wordt vermoed dat paclitaxel ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaakt bij toediening tijdens de zwangerschap.
Greek: Η πακλιταξέλη ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Dutch: De biotransformatie en eliminatie van paclitaxel zijn gerapporteerd in gepubliceerde studies; paclitaxel wordt voornamelijk geëlimineerd via levermetabolisme en biliaire excretie.
Greek: Ο βιομετασχηματισμός και η αποβολή της πακλιταξέλης έχουν αναφερθεί σε δημοσιευμένες μελέτες, όπου έχει καταδειχθεί ότι η πακλιταξέλη αποβάλλεται κυρίως μέσω ηπατικού μεταβολισμού και χολικής απέκκρισης.
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Greek: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.