FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: in 61 % bolnikov je bilo moških.
Romanian: până la 85) şi 61% dintre pacienţi au fost bărbaţi.
Slovenian: Pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 1 % so opravili eksploratorne analize podskupin; v njih so raziskovali predhodno (neo)adjuvantno zdravljenje, mutacije BRCA1/2 in nesimptomatske zasevke v možganih izhodiščno.
Romanian: La pacienţii cu un nivel de expresie PD L1 ≥ 1%, au fost realizate analize exploratorii ale subgrupului, explorând tratamentul anterior (neo)adjuvant, mutaţia BRCA1/2 şi metastazele cerebrale asimptomatice la momentul iniţial.
Slovenian: Vpliv zdravila Tecentriq pri nosečnicah namreč ni znan in zdravilo bi morda lahko škodovalo vašemu nerojenemu otroku.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece nu se cunosc efectele Tecentriq la gravide - este posibil ca acesta să aibă efecte dăunătoare asupra copilului dumneavoastră nenăscut.
Slovenian: Populacijska analiza, ki je vključila 472 bolnikov, je popisala farmakokinetiko atezolizumaba v razponu odmerkov od 1 do 20 mg/kg z linearnim modelom dvoprostornega odstranjevanja z izločanjem prvega reda.
Romanian: O analiză populaţională care a inclus 472 pacienţi a descris farmacocinetica atezolizumab pentru intervalul de doze: 1 până la 20 mg/kg, cu un model de dispoziţie liniară cu două compartimente, cu eliminare de ordinul întâi.
Slovenian: docetaksel (n = 425)
Romanian: Docetaxel (n = 425)
Slovenian: Ti rezultati kažejo možno tveganje, da bi uporaba atezolizumaba med nosečnostjo zaradi njegovega mehanizma delovanja lahko povzročila okvaro ploda, vključno z večjimi deleži splavov ali mrtvorojenosti.
Romanian: Aceste rezultate indică un risc potenţial, pe baza mecanismului de acţiune, sugerând că administrarea atezolizumab în timpul sarcinii poate avea efecte dăunătoare asupra fătului, incluzând rate crescute de avort şi naştere de feţi decedaţi.
Slovenian: Bolniki, predhodno zdravljeni z agonisti CD137 ali zaviralci imunskih kontrolnih točk (zdravili proti PD-1 in terapevtskimi protitelesi proti PD-L1), niso bili primerni za vključitev.
Romanian: Pacienții tratați anterior cu agoniști ai CD137 sau cu terapii pentru blocarea punctelor de control imun (anticorpi terapeutici anti-PD-1 și anti-PD-L1) nu au fost eligibili.
Slovenian: Za 2. kohorto je bila opravljena tudi analiza z medianim trajanjem spremljanja preživetja 21,1 meseca.
Romanian: De asemenea, a fost efectuată o analiză cu o durată mediană de urmărire a supravieţuirii de 21,1 luni pentru cohorta 2.
Slovenian: • občutek hude utrujenosti in pomanjkanja energije (izčrpanost)
Romanian: • senzaţie foarte puternică de oboseală cu lipsă de energie (fatigabilitate)
Slovenian: Shema zdravljenja
Romanian: Schemă de tratament
Slovenian: • 1680 miligramov (mg) na štiri tedne.
Romanian: • 1680 miligrame (mg) la interval de patru săptămâni.
Slovenian: Za navodila o razredčenju in ravnanju z zdravilom pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea şi manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Slovenian: Rezultati PFS, ORR in DOR iz primarne analize in rezultati eksploratorne končne analize OS so povzeti v preglednici 12.
Romanian: Rezultatele SFP, RRO şi DR din analiza primară, precum şi rezultatele analizei finale exploratorie a SG sunt rezumate în Tabelul 12.
Slovenian: Podatkov o uporabi atezolizumaba pri nosečnicah ni.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea atezolizumab la femeile gravide.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznak Uporabno do/EXP.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după
Slovenian: Driska ali kolitis 4. stopnje (življenje ogrožujoče stanje; potrebno je nujno ukrepanje)
Romanian: Diaree sau colită de grad 4 (pune viaţa în pericol; este indicată intervenţia de urgenţă)
Slovenian: Bolnike so zdravili do izgube klinične koristi po oceni raziskovalca ali do nesprejemljive toksičnosti.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi până la pierderea beneficiului clinic, aşa cum a fost evaluat de către investigator sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile.
Slovenian: Z vezavo na to beljakovino zdravilo Tecentriq vašemu imunskemu sistemu pomaga premagovati raka.
Romanian: Prin ataşarea de proteină, Tecentriq ajută sistemul imunitar să lupte împotriva cancerului.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno nadzorovati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in uvesti je treba ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru depistarea semnelor sau simptomelor de reacţii adverse şi se va institui imediat tratamentul simptomatic adecvat.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Tecentriq.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Tecentriq.
Slovenian: (ALT ali AST > 3- do 5-kratna zgornja normalna meja [ZNM]
Romanian: (ALT sau AST > 3 până la 5 x limita superioară a valorilor normale [LSVN]
Slovenian: EU/1/17/1220/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1220/001
Slovenian: Zabeleženo v študijah izven združenih podatkov.
Romanian: Raportate în studii clinice în afara setului de date cumulate.
Slovenian: *** Odgovori so potekali pri 63 % odzivnih bolnikov v skupini z atezolizumabom in pri 21 % odzivnih bolnikov v skupini s kemoterapijo.
Romanian: ** Pe baza estimării estimării Kaplan-Meier *** Răspunsurile erau prezente la 63% dintre respondenţi în grupul de tratament cu atezolizumab şi la 21% dintre respondenţi în grupul cu chimioterapie.
Slovenian: Tedenska uporaba atezolizumaba pri opičjih samicah pri ocenjeni AUC, ki je bila približno 6-krat večja od AUC pri bolnikih, ki so prejemali priporočen odmerek, je povzročila nereden vzorec menstruacijskega ciklusa in odsotnost novonastalih rumenih telesc v jajčnikih, ki sta bila reverzibilna.
Romanian: Administrarea săptămânală a atezolizumab la femelele de maimuţă la o valoare estimată a ASC de 6 ori mai mare decât ASC la pacienţii cărora li s-a administrat doza recomandată a provocat un model de cicluri menstruale neregulate şi absenţa corpului luteal la nivelul ovarelor, care au fost reversibile.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte, ali nehate dojiti ali nehate z zdravljenjem z zdravilom Tecentriq.
Romanian: Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă trebuie să opriţi alăptarea sau trebuie să opriţi tratamentul cu Tecentriq.
Slovenian: Prisotnost ADA po vsem sodeč ni klinično pomembno vplivala na varnost.
Romanian: În general, statusul AAM nu a părut să aibă un impact semnificativ clinic asupra siguranței.
Slovenian: EU/1/17/1220/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1220/002
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani (1:1) na prejemanje atezolizumaba ali kemoterapije.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi (1:1) pentru a li se administra fie atezolizumab, fie chimioterapie.
Slovenian: Podrobnosti o pomembnih neželenih učinkih atezolizumaba v kombinaciji so prikazani, če so bile ugotovljene klinično pomembne razlike v primerjavi z atezolizumabom v monoterapiji.
Romanian: Sunt prezentate detalii referitoare la reacțiile adverse semnificative pentru atezolizumab la administrarea în asociere, în cazurile în care au fost observate diferențe clinic relevante comparativ cu administrarea atezolizumab în monoterapie.
Slovenian: Populacijska farmakokinetika in analize izpostavljenost-odziv kažejo, da starost (21-89 let), regija, etnična pripadnost, okvara ledvic, blaga okvara jeter, raven izražanja PD-L1 ali stanje zmogljivosti po ECOG nimajo vpliva na farmakokinetiko atezolizumaba.
Romanian: Pe baza analizei FC populaţionale şi a analizei relaţiei expunere-răspuns, vârsta (21-89 ani), regiunea, etnia, insuficienţa renală, insuficienţa hepatică uşoară, nivelul expresiei PD-L1 sau statusul de performanţă ECOG nu au niciun efect asupra farmacocineticii atezolizumab.
Slovenian: Rezultati OS so bili podobni pri bolnikih, starih < 65 let, in pri bolnikih, starih ≥ 65 let.
Romanian: Rezultatele SG au fost similare în cazul subgrupurilor de pacienţi cu vârste < 65 ani şi, respectiv ≥ 65 ani.
Slovenian: Demografske značilnosti in izhodiščne značilnosti bolezni v študijski populaciji, opredeljeni kot populacija ITT-divji tip (n = 679), so bile med terapevtskima skupinama dobro uravnotežene.
Romanian: Caracteristicile demografice și caracteristicile bolii la momentul inițial ale populației de studiu, definită ca populație ITT-TS (n=679) au fost bine echilibrate între brațele de tratament.
Slovenian: Atezolizumab je treba trajno prenehati uporabljati pri vseh imunsko pogojenih neželenih učinkih 3. stopnje, ki se ponovijo, in pri vseh imunsko pogojenih neželenih učinkih 4. stopnje, z izjemo endokrinopatij, ki jih je mogoče nadzorovati z nadomestnimi hormoni (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Romanian: Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul recurenţei oricărei reacţii adverse mediate imun de grad 3 şi în cazul oricărei reacţii adverse mediate imun de grad 4, cu excepţia endocrinopatiilor care sunt controlate cu tratament de substituţie hormonală (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Slovenian: Ključni rezultati so povzeti v preglednici 9; Kaplan-Meierjevi krivulji OS in PFS sta prikazani na slikah 6 in 8.
Romanian: Rezultatele esențiale sunt rezumate în Tabelul 9, iar curbele Kaplan-Meier pentru SG și SFP sunt prezentate în Figurile 6 și 8.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za največ 24 ur pri temperaturi ≤ 30 °C in do 30 dni pri temperaturi od 2 do 8 °C od časa priprave.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată pentru cel mult 24 de ore la temperaturi ≤ 30°C şi pentru cel mult 30 de zile la 2°C până la 8°C din momentul pregătirii.
Slovenian: Povzetek učinkovitosti (IMpower133) Ključni opazovani dogodki učinkovitosti
Romanian: Rezumatul datelor privind eficacitatea (IMpower133) Criteriile principale de evaluare a eficacității
Slovenian: na osnovi stratificiranega testa log-rang
Romanian: Pe baza testului log-rank stratificat
Slovenian: Previdnostni ukrepi, povezani z boleznijo
Romanian: Măsuri de precauţie specifice bolii
Slovenian: Kaj je zdravilo Tecentriq in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Tecentriq şi pentru ce se utilizează
Slovenian: Miokarditis se je pojavil pri < 0,1 % (2/8000) bolnikov v vseh kliničnih preskušanjih z atezolizumabom in kombiniranim zdravljenjem pri več vrstah tumorjev.
Romanian: Miocardita a survenit la < 0,1% (2/8000) dintre pacienţi în toate studiile clinice cu atezolizumab pentru multiple tipuri de tumori și în diverse combinații terapeutice.
Slovenian: V času primarne analize je bil mediani čas spremljanja preživetja bolnikov 13,9 meseca.
Romanian: La momentul efectuării analizei primare, pacienţii fuseseră monitorizaţi din punct de vedere al supravieţuirii pe o perioadă mediană de 13,9 luni.
Slovenian: Vzdrževanje (21-dnevni cikli)
Romanian: Întreținere (cicluri de 21 de zile)
Slovenian: Nestratificirano razmerje ogroženosti za druge raziskovalne podskupine.
Romanian: RR nestratificat pentru alte subgrupuri.
Slovenian: NO (14,1; NO)
Romanian: NE (14,1;
Slovenian: V primeru hiperglikemije ≥ 3. stopnje (glukoza na tešče > 250 mg/dl ali 13,9 mmol/l) je treba uporabo atezolizumaba odložiti.
Romanian: În cazul hiperglicemiei de grad ≥ 3 (glicemie în condiţii de repaus alimentar > 250 mg/dl sau 13,9 mmol/l), trebuie amânată administrarea atezolizumab.
Slovenian: Primarna analiza študije IMvigor211 ni dosegla primarnega opazovanega dogodka - celokupnega preživetja.
Romanian: Analiza primară a studiului IMvigor211 nu şi-a atins obiectivul principal privind SG.
Slovenian: Pomembno je, da preberete tudi navodilo za uporabo nab-paklitaksela.
Romanian: Este important să citiți și prospectul medicamentului nab-paclitaxel.
Slovenian: Vključuje poročila o encefalitisu, meningitisu, fotofobiji.
Romanian: Include raportările de encefalită, meningită, fotofobie.
Slovenian: Trojno negativni rak dojk
Romanian: Cancer mamar triplu negativ
Slovenian: • konča vaše zdravljenje z zdravilom Tecentriq.
Romanian: • opri tratamentul dumneavoastră cu Tecentriq.
Slovenian: Priporočeni odmerek je:
Romanian: Doza recomandată este, fie de:
Slovenian: Vključeni pa so bili lahko bolniki, ki so predhodno prejemali zdravila proti CTLA-4, če so zadnji odmerek takšnega zdravila prejeli vsaj 6 tednov pred randomizacijo in v anamnezi niso imeli hudih imunsko pogojenih neželenih učinkov (stopnje 3. oz. 4. po NCI CTCAE) takšnega zdravljenja.
Romanian: Cu toate acestea, pacienții tratați anterior anti-CTLA-4 au putut fi înrolați, cu condiția ca ultima doză să fi fost administrată cu cel puțin 6 săptămâni anterior randomizării, și să nu fi avut în antecedente reacții adverse severe mediate imun la anti-CTLA-4 (NCI CTCAE gradele 3 și 4).
Slovenian: • občutek hude utrujenosti (izčrpanost)
Romanian: • senzaţie intensă de oboseală (fatigabilitate)
Slovenian: Zdravilo Tecentriq ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Tecentriq are o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Presnova atezolizumaba ni neposredno raziskana.
Romanian: Metabolizarea atezolizumab nu a fost studiată direct.
Slovenian: • Vodnik za zdravstvene delavce
Romanian: • Ghid pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Slovenian: Glejte tudi celotne informacije za predpisovanje zdravil, ki se uporabljajo v kombinaciji (glejte tudi poglavje 5.1).
Romanian: Consultați și informațiile complete de prescriere pentru medicamentul utilizat în asociere (vezi și pct. 5.1).
Slovenian: Večina bolnikov je imela izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG 1 (59 %) in izražanje PD-L1 < 1 % (približno 52 %).
Romanian: Majoritatea pacienților aveau un scor de performanță ECOG 1 (59%) și tumori cu nivel de expresie PD-L1 <1% (aproximativ 52%) la momentul inițial.
Slovenian: • majhno število trombocitov, zaradi česar ste lahko bolj nagnjeni k podplutbam ali krvavitvam
Romanian: • scădere a numărului trombocitelor, ceea ce vă poate face mai predispus la învineţire şi sângerare
Slovenian: Primerjave celokupnega preživetja med zdravljeno in kontrolno skupino znotraj populacije IC2/3, IC1/2/3 in ITT (intention-to-treat; z namenom zdraviti, tj. vsi neselekcionirani bolniki) so testirali z uporabo hierarhičnega postopka s fiksnim zaporedjem glede na stratificiran dvostranski 5-% test log-rang, kot sledi: korak 1): populacija IC2/3; korak 2) populacija IC1/2/3; korak 3) vsi neselekcionirani bolniki.
Romanian: Comparaţiile în ceea ce priveşte SG între braţul de tratament şi cel de control în cadrul populaţiilor CI2/3, CI1/2/3 şi ITT (în intenţie de tratament, de exemplu toţi pacienţii eligibili netestaţi) au fost evaluate utilizând o procedură ierarhică cu secvenţă fixă bazată pe un test stratificat log rank la un nivel de semnificaţie bilateral de 5% după cum urmează: pasul 1) populaţia CI2/3; pasul 2) populaţia CI1/2/3; pasul 3) populaţia alcătuită din toţi pacienţii eligibili netestaţi.
Slovenian: Preiskave in kontrole
Romanian: Analize şi consultaţii
Slovenian: Pri dveh od teh 62 bolnikov se je končal s smrtjo.
Romanian: Dintre cei 62 de pacienţi, doi au prezentat un eveniment letal.
Slovenian: Delež popolnega odgovora po oceni IRF glede na merila RECIST v1.1 v populaciji vseh neselekcioniranih bolnikov je bil 6,1 % (95-% IZ: 3,7; 9,4).
Romanian: Rata răspunsului complet conform evaluării de către IRF, utilizând criteriile RECIST v.1.1 la toţi pacienţii eligibili netestaţi a fost de 6,1% (IÎ 95%: 3,7; 9,4).
Slovenian: Učinek hude okvare ledvic na farmakokinetiko atezolizumaba ni znan.
Romanian: Efectul insuficienţei renale severe asupra farmacocineticii atezolizumab nu este cunoscut.
Slovenian: • niso primerni za zdravljenje s cisplatinom in katerih tumorji izražajo PD-L1 v ≥ 5 % (glejte poglavje 5.1).
Romanian: • care nu sunt consideraţi eligibili pentru tratamentul cu cisplatină și ale căror tumori prezintă un nivel înalt de expresie a PD-L ≥ 5% (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Zdravilo Tecentriq je zdravilo za zdravljenje rakavih obolenj, ki vsebuje učinkovino atezolizumab.
Romanian: Tecentriq este un medicament împotriva cancerului care conţine substanţa activă atezolizumab.
Slovenian: Ustrezne informacije (npr. resnost, izrazitost, pogostnost, čas do pojava, reverzibilnost, kot je ustrezno) o naslednjih varnostnih tveganjih, povezanih z uporabo zdravila
Romanian: Informaţii relevante (de exemplu gravitate, severitate, frecvenţă, timp până la debut, reversibilitatea, dacă este aplicabil) despre următoarele probleme de siguranţă asociate utilizării de Tecentriq: - Hepatita mediată-imun - Pneumonita mediată-imun
Slovenian: Zdravnika morate takoj obvestiti, če opazite katerega od spodaj navedenih neželenih učinkov ali če se kakšen neželen učinek poslabša.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai jos sau dacă acestea se agravează.
Slovenian: Rezultati PFS, ORR in DOR v preskušanju IMpassion130 pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 1 % v času končne analize PFS z medianim spremljanjem preživetja 13 mesecev so povzeti v preglednici 6 in s Kaplan-Meierjevima krivuljama za PFS na sliki 4.
Romanian: Rezultatele privind SFP, RRO și DR în cadrul IMpassion130 la pacienții cu un nivel de expresie PD-L1 ≥ 1% la momentul analizei finale pentru SFP, cu o monitorizare mediană privind supraviețuirea de 13 luni sunt prezentate în Tabelul 6, iar curbele Kaplan-Meier privind SFP sunt prezentate în Figura 4.
Slovenian: Odločitev o zdravljenju po napredovanju bolezni je v pristojnosti zdravnika (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Tratamentul după progresia bolii poate fi luat în considerare la recomandarea medicului (vezi pct. 5.1).
Slovenian: kemoterapija (n = 464)
Romanian: Chimioterapie (n = 464)
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo po 6 do 9 tednih (2 do 3 ciklih) ponavljajoče se uporabe.
Romanian: O analiză de farmacocinetică populaţională sugerează că starea de echilibru este obţinută după 6 până la 9 săptămâni (2 până la 3 cicluri) de administrare în doze repetate.
Slovenian: Dodatno se nab-paklitaksel aplicira še 8. in 15. dan.
Romanian: În plus, nab-paclitaxel este administrat în zilele 8 și 15.
Slovenian: Eksploratorni rezultati OS in PFS glede na izražanje PD-L1 so povzeti na slikah 7 in 9.
Romanian: Rezultatele exploratorii ale SG și SFP în funcție de expresia PD-L1, sunt prezentate în Figurile 7 și 9.
Slovenian: Atezolizumab je humanizirano G1-imunoglobulinsko (IgG1) monoklonsko protitelo z inženirsko obdelano domeno Fc, ki se neposredno veže na PD-L1 in povzroči dvojno blokado receptorjev PD-1 in B7-1, odpravi s PD-L1/PD-1 posredovano zavrtje imunskega odziva in reaktivira protitumorski imunski odziv brez indukcije celične citotoksičnosti, odvisne od protiteles.
Romanian: Atezolizumab este un anticorp monoclonal umanizat de tip imunoglobulină G1 (IgG1) modificat la nivelul regiunii Fc, care se leagă direct de PD-L1 şi creează o blocadă dublă a receptorilor PD-1 şi B7.1, contracarând astfel inhibarea mediată pe calea PD-L1/PD-1 a răspunsului imunitar şi reactivând răspunsul imun antitumoral, fără a induce citotoxicitate celulară dependentă de anticorpi.
Slovenian: Večina bolnikov je bila belcev (72,1 %), 53,9 % bolnikov v skupini s kemoterapijo je prejemalo vinflunin, 71,4 % bolnikov je imelo vsaj eno slab napovedni dejavnik tveganja in 28,8 % jih je ob začetku zdravljenja imelo zasevke v jetrih.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost caucazieni (72,1%), 53,9% dintre pacienţii din braţul tratat cu chimioterapie au fost trataţi cu vinflunină, 71,4% dintre pacienţi au avut cel puţin un factor de risc de prognostic nefavorabil şi 28,8% au avut metastaze hepatice la momentul iniţial.
Slovenian: • Po pripravi je treba pripravljeno raztopino za intravensko infundiranje ustrezno shraniti, da je zagotovljeno vzdrževanje aseptičnih pogojev.
Romanian: • să fie urmată de o depozitare adecvată a soluției preparate pentru perfuzie intravenoasă, pentru a asigura menținerea în condiții aseptice.
Slovenian: Spodnji podatki prikazujejo informacije o pomembnih neželenih učinkih monoterapije z atezolizumabom v kliničnih študijah (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Datele de mai jos reflectă informațiile cu privire la reacțiile adverse semnificative pentru atezolizumab administrat în monoterapie în cadrul studiilor clinice (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Drugi klinično pomembni neželeni učinki, ki so jih opazili pogosteje v skupini z atezolizumabom, bevacizumabom, paklitakselom in karboplatinom, so bili epistaksa, hemoptiza, cerebrovaskularni dogodek, vključno s smrtnim izidom.
Romanian: Alte evenimente adverse semnificative din punct de vedere clinic care au fost observate cu o frecvenţă mai mare în braţul de tratament cu atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel şi carboplatină au fost epistaxis, hemoptizie, accident vascular cerebral, inclusiv evenimente letale.
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic z zvišano telesno temperaturo ali brez nje, ki lahko poveča tveganje za okužbo (nevtropenija, levkopenija)
Romanian: • scădere a numărului de celule albe din sânge, însoțită sau nu de febră, ceea ce poate crește riscul de infecție (neutropenie, leucopenie)
Slovenian: • nizka raven nadledvičnih hormonov
Romanian: • concentraţii scăzute ale hormonilor glandei suprarenale
Slovenian: Povzetek posodobljenih rezultatov učinkovitosti študije (IMvigor210, 1. kohorta)
Romanian: Tabelul 4: Rezumatul datelor actualizate privind eficacitatea (cohorta 1 a studiului IMvigor210)
Slovenian: Ligand za programirano celično smrt 1 (PD-L1) je lahko izražen na tumorskih celicah in/ali celicah imunskega sistema, ki infiltrirajo tumor, in lahko pripomore k zavrtju protitumorskega imunskega odziva v mikrookolju tumorja.
Romanian: Ligandul 1 cu rol în controlul morţii celulare programate (PD-L1) poate fi exprimat pe suprafaţa celulelor tumorale şi/sau celulelor imune care infiltrează tumora şi poate contribui la inhibarea răspunsului imunitar antitumoral în micromediul tumoral.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da lahko zavrtje poti PD-L1/PD-1 povzroči imunsko zavrnitev razvijajočega se ploda in povzroči smrt ploda.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat că inhibarea pe calea PD-L1/PD-1 poate duce la respingerea mediată imun a fetusului aflat în dezvoltare, provocând deces fetal.
Slovenian: Odlaganje zdravila Tecentriq v okolje je treba omejiti na najmanjšo mero.
Romanian: Eliminarea Tecentriq în mediul înconjurător trebuie redusă la minim.
Slovenian: Prilaganje odmerka ni priporočljivo.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei.
Slovenian: Znani neželeni učinki samostojnega zdravljenja z atezolizumabom ali kemoterapijami se lahko pojavijo pri kombiniranem zdravljenju s temi zdravili, čeprav o njih v kliničnih preskušanjih s kombiniranim zdravljenjem niso poročali.
Romanian: Reacţii adverse cunoscute că survin la administrareaatezolizumab sau chimioterapii, ca și monoterapie, pot surveni în timpul tratamentului cu aceste medicamente în asociere, chiar dacă aceste reacţii nu au fost raportate în studiile clinice cu terapie asociată.
Slovenian: Vključuje poročila o Guillain-Barréjevem sindromu in demielinizacijski polinevropatiji.
Romanian: Include raportările de sindrom Guillain-Barré şi polineuropatie demielinizantă.
Slovenian: Sekundarni in eksploratorni opazovani dogodki
Romanian: Criterii secundare și exploratorii
Slovenian: Farmakokinetika atezolizumaba se ni klinično pomembno razlikovala med bolniki, starimi < 65 let (n = 274), bolniki, starimi od 65 do 75 let (n = 152), in bolniki, starimi > 75 let (n = 46) (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Nu a fost observată o diferenţă semnificativă clinic a farmacocineticii atezolizumab între pacienţii cu vârsta < 65 ani (n=274), pacienţii cu vârsta cuprinsă între 65−75 ani (n=152) şi pacienţii cu vârsta >75 ani (n=46) (vezi pct. 4.2).
Slovenian: V vsakem 21-dnevnem ciklu se zdravilo Tecentriq, nab-paklitaksel in karboplatin aplicirajo 1. dan.
Romanian: Pentru fiecare ciclu de 21 zile, Tecentriq, nab-paclitaxel și carboplatina sunt administrate în ziua 1.