FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In general, the CHMP was of the opinion that, although the reporting might have been suboptimal and uncertainties remain with regards to the nature and frequency of the adverse events occurring with Symbioflor 2 in order to fully characterize its safety profile and notably its long term safety profile, the analysis of the safety data did not raise particular concerns.
German: Im Allgemeinen war der CHMP der Auffassung, dass die Analyse der Sicherheitsdaten keinen Anlass zu besonderen Bedenken gab, obwohl die Berichterstattung möglicherweise suboptimal war und weiterhin Unsicherheiten bezüglich der Art und Häufigkeit der im Zusammenhang mit Symbioflor 2 auftretenden unerwünschten Ereignisse bestehen, wenn es darum geht, sein Sicherheitsprofil, insbesondere sein langfristiges Sicherheitsprofil, zu beschreiben.
English: • Acknowledging the limitations of the established efficacy profile of Symbioflor 2, the CHMP requested the MAH to conduct a well-designed and adequately powered multi-centre, double blind, randomised, placebo controlled post approval efficacy study allowing for relevant subpopulation analyses to confirm the efficacy of Symbioflor 2 in the treatment of IBS in general versus subtypes of the disease such as IBS C and IBS D, gender, disease severity and address the sustainability of efficacy to confirm the efficacy of Symbioflor 2 in IBS;
German: • Unter Berücksichtigung der Begrenztheit des etablierten Wirksamkeitsprofils von Symbioflor 2 forderte der CHMP den MAH auf, eine gut konzipierte multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit ausreichender Teststärke einzureichen, bei der entsprechende Analysen der Subpopulationen eingeplant sind, um die Wirksamkeit von Symbioflor 2 bei der Behandlung des RDS im Allgemeinen im Vergleich zu Subtypen der Erkrankung wie RDS-C und RDS-D sowie in Bezug auf andere Faktoren wie Geschlecht und Schwere der Erkrankung zu beurteilen;
English: The SmPC was amended to reflect that efficacy in children has not been established.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde geändert, um der Tatsache Rechnung zu tragen, dass die Wirksamkeit bei Kindern nicht nachgewiesen wurde.
English: In this regards, the SmPC is amended to reflect that efficacy in children has not been established;
German: In dieser Hinsicht wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels geändert, um der Tatsache Rechnung zu tragen, dass die Wirksamkeit bei Kindern nicht nachgewiesen wurde.
English: No study was submitted to support the indication in the treatment of functional gastrointestinal disorders.
German: Zur Stützung der Indikation „Behandlung von Funktionsstörungen des Magen-Darm-Trakts“ wurde keine Studie vorgelegt.
English: In summary, in the absence of valid statistical evaluation and given the risk of bias and the paucity of elements contributing to support the robustness and the strength of the results (the evidence being based on a single pivotal trial), the CHMP was not able to confidently draw a conclusion with regards to the efficacy of Symbioflor 2 in IBS or a sub-type of IBS.
German: Insgesamt konnte der CHMP mangels einer gültigen statistischen Evaluierung und angesichts des Risikos einer Verzerrung und der Knappheit der zur Stützung der Stichhaltigkeit und Aussagekraft der Ergebnisse beitragenden Elemente (der Nachweis basiert auf einer einzigen Pivotstudie) nicht mit Gewissheit eine Schlussfolgerung hinsichtlich der Wirksamkeit von Symbioflor 2 beim RDS oder einem Subtyp dieser Erkrankung ziehen.
English: Furthermore, the CHMP requested that the MAH conduct a well-designed and adequately powered multi-centre, double blind, randomised, placebo controlled post approval efficacy study allowing for relevant subpopulation analyses to assess the efficacy of Symbioflor 2 in the treatment of IBS in general versus subtypes of the disease such as IBS C and IBS D, gender, disease severity and address the sustainability of efficacy to confirm the efficacy of Symbioflor 2 in IBS.
German: Des Weiteren forderte der CHMP den MAH auf, eine gut konzipierte multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit ausreichender Teststärke einzureichen, bei der entsprechende Analysen der Subpopulationen eingeplant sind, um die Wirksamkeit von Symbioflor 2 bei der Behandlung des RDS im Allgemeinen im Vergleich zu Subtypen der Erkrankung wie RDS-C und RDS-D sowie in Bezug auf andere Faktoren wie Geschlecht und Schwere der Erkrankung zu beurteilen;
English: Two reports in support of the claimed indication in the treatment of irritable bowel syndrome (IBS) were submitted in the context of this referral procedure:
German: Im Rahmen dieses Befassungsverfahrens wurden zwei Berichte zur Stützung der vorgeschlagenen Indikation „Behandlung des Reizdarmsyndroms (RDS)“ eingereicht:
English: However, the CHMP concluded that there were no new elements to motivate a change in the established benefit risk balance since the initial marketing authorisation for Symbioflor 2 in adult patients for the treatment of IBS;
German: Der CHMP gelangte jedoch zu dem Schluss, dass es seit der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen von Symbioflor 2 zur Behandlung des RDS bei Erwachsenen keine neuen Elemente gab, die einen Anlass zu einer Änderung des etablierten Nutzen-Risiko-Verhältnisses geben würden.
English: Indication in the treatment of functional gastrointestinal disorders
German: Indikation „Behandlung von Funktionsstörungen des Magen-Darm-Trakts“
English: The CHMP concluded that this study cannot be regarded as adequately supporting an indication for Symbioflor 2 in this age group.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass diese Studie nicht als geeignete Unterstützung einer Indikation von
English: • The CHMP was of the opinion that, although the results of Study S2 seemed to suggest possible efficacy of Symbioflor 2 in IBS in adult patients, the possibility that significant bias had been introduced compromising the validity of the results could not be ruled out.
German: • Der CHMP war der Auffassung, dass nicht ausgeschlossen werden konnte, dass eine signifikante Verzerrung stattgefunden hat und dadurch die Gültigkeit der Ergebnisse beeinträchtigt wurde, obwohl die Ergebnisse von Studie S2 anscheinend eine mögliche Wirksamkeit von Symbioflor 2 bei erwachsenen Patienten mit RDS nahe legten.
English: The best dose to use in these patients has not been determined.
German: Die bestmögliche Dosis für diese Patienten wurde nicht ermittelt.
English: Iscover clopidogrel
German: Clopidogrel
English: The full EPAR for Iscover can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Iscover finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This showed that Iscover reduces the risk of an event.
German: Dies zeigte, dass Iscover das Risiko eines Ereignisses senkt.
English: In CAPRIE, there were 939 events in the Iscover group, and 1,020 in the aspirin group.
German: Bei CAPRIE kam es zu 939 Ereignissen in der Iscover-Gruppe und zu 1 020 Ereignissen in der Aspirin-Gruppe.
English: Iscover is converted into its active form in the body.
German: Iscover wird im Körper in seine aktive Form umgewandelt.
English: For genetic reasons, some patients may not be able to convert Iscover as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
German: Aus genetischen Gründen kann es vorkommen, dass einige Patienten Iscover nicht so wirkungsvoll umwandeln können wie andere, wodurch ihr Ansprechen auf das Arzneimittel verringert werden könnte.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Iscover on 15 July 1998.
German: Juli 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Iscover in der gesamten Europäischen Union.
English: For more information about treatment with Iscover, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Iscover benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The standard dose of Iscover is one 75-mg tablet once a day.
German: Die Standarddosis von Iscover beträgt eine 75mg-Tablette einmal täglich.
English: The CHMP decided that Iscover's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Iscover gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Iscover can be started between seven days and six months after the stroke;
German: Die Behandlung mit Iscover kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall begonnen werden;
English: Iscover is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
German: Iscover ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält.
English: Iscover is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
German: Iscover wird zur Vorbeugung von Problemen aufgrund von Blutgerinnseln bei erwachsenen Patienten angewendet, die:
English: Other information about Iscover
German: Weitere Informationen über Iscover:
English: In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting Iscover instead of aspirin.
German: Mit anderen Worten: Bei etwa 10 von 1 000 Patienten kann innerhalb von zwei Jahren nach Beginn der Behandlung mit Iscover anstelle von Aspirin ein neues ischämisches Ereignis vermieden werden.
English: Iscover should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients.
German: Iscover darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Clopidogrel oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: For the full list of all side effects reported with Iscover, see the Package Leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Iscover berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The most common side effects with Iscover (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising and bleeding where the skin is punctured.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Iscover (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hämatome (Blutansammlung unter der Haut), Epistaxis (Nasenbluten), gastrointestinale Hämorrhagie (Blutung im Magen oder Darm), Diarrhö (Durchfall), abdominale Schmerzen (Bauchschmerzen), Dyspepsie (Sodbrennen) sowie Blutergüsse und Blutungen an Einstichstellen der Haut.
English: The active substance in Iscover, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
German: Der Wirkstoff in Iscover, Clopidogrel, ist ein Plättchenaggregationshemmer.
English: In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Iscover had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
German: Beim Myokardinfarkt mit ST-StreckenHebung erlitten unter Iscover weniger Patienten ein Ereignis als Patienten unter Placebo (262 gegenüber 377 in der CLARITY-Studie und 2 121 gegenüber 2 310 in der COMMIT-Studie).
English: In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Iscover is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
German: Bei akutem Koronarsyndrom und Vorhofflimmern wird Iscover zusammen mit Aspirin verabreicht, wobei die Dosis 100 mg nicht überschreiten sollte.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Iscover.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Iscover, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Iscover zu gelangen.
English: What is the risk associated with Iscover?
German: Welches Risiko ist mit Iscover verbunden?
English: In the study in atrial fibrillation patients, Iscover taken together with aspirin reduced the risk of new events by 11% compared with placebo taken with aspirin, with the largest reduction (28%) seen for stroke.
German: Bei der Studie mit Patienten mit Vorhofflimmern reduzierte Iscover, das zusammen mit Aspirin eingenommen wurde, das Risiko neuer Ereignisse um 11 % im Vergleich zu Placebo mit Aspirin, wobei die Reduzierung beim Schlaganfall am größten (28 %) war.
English: What benefit has Iscover shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Iscover in diesen Studien gezeigt?
English: Iscover has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted for up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Iscover with or without metoprolol (another medicine used for heart problems or high blood pressure) for up to four weeks.
German: Iscover wurde auch mit Placebo in zwei Studien an Patienten mit ST-Strecken-Hebung verglichen: CLARITY mit über 3 000 Patienten und einer Dauer von bis zu acht Tagen und COMMIT mit fast 46 000 Patienten, bei der diese Iscover mit oder ohne Metoprolol (ein Arzneimittel gegen Herzprobleme oder Bluthochdruck) über einen Zeitraum von bis zu vier Wochen erhielten.
English: Iscover was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
German: Iscover verhinderte neue ischämische Ereignisse wirksamer als Aspirin.
English: This means that fewer patients will have new ischaemic events if they receive Iscover than if they receive aspirin.
German: Dies bedeutet, dass bei der Behandlung mit Iscover weniger Patienten neue ischämische Ereignisse erleiden als bei der Behandlung mit Aspirin.
English: In atrial fibrillation, Iscover has been compared with placebo (both taken together with aspirin) in one main study involving around 7,500 patients who had at least one risk factor for vascular events and who could not take vitamin K antagonist therapy.
German: Beim Vorhofflimmern wurde Iscover mit Placebo (wobei beide gleichzeitig mit Aspirin eingenommen wurden) in einer Hauptstudie mit etwa 7 500 Patienten verglichen, die mindestens einen Risikofaktor für vaskuläre Ereignisse hatten oder die sich der Vitamin-K-Antagonisten-Therapie nicht unterziehen konnten.
English: Why has Iscover been approved?
German: Warum wurde Iscover zugelassen?
English: What is Iscover?
German: Was ist Iscover?
English: Iscover can be started between a few days and 35 days after the attack;
German: Die Behandlung mit Iscover kann zwischen einigen und höchstens 35 Tagen nach dem Herzinfarkt begonnen werden;
English: Iscover as an anticoagulant has been compared with aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients who had recently had a heart attack or an ischaemic stroke, or who had established peripheral artery disease.
German: Der Gerinnungshemmer Iscover wurde in einer Studie namens CAPRIE, an der etwa 19 000 Patienten mit kürzlich zurückliegendem Herzinfarkt, ischämischem Schlaganfall oder nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit teilnahmen, mit Aspirin verglichen.
English: What is Iscover used for?
German: Wofür wird Iscover verwendet?
English: In acute coronary syndrome, Iscover has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving over 12,000 patients with non-ST segment elevation, 2,172 of whom had a stent inserted during the study (CURE study, lasting up to a year).
German: Beim akuten Koronarsyndrom wurde Iscover in einer Studie mit mehr als 12 000 Patienten ohne STStrecken-Hebung, von denen bei 2 172 während der Studie ein Stent eingesetzt wurde, mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen (CURE-Studie mit einer Dauer bis zu einem Jahr).
English: How has Iscover been studied?
German: Wie wurde Iscover untersucht?
English: How is Iscover used?
German: Wie wird Iscover angewendet?
English: It contains inactivated (killed) whole virus of two equine influenza (flu) strains (‘A/equine-2/South Africa/4/03' and ‘A/equine-2/Newmarket/2/93') and tetanus toxoid (chemically inactivated toxin from the tetanus bacterium).
German: Es enthält inaktivierte (abgetötete) vollständige Viren von zwei Virusstämmen der Pferdeinfluenza (Pferdegrippe) („A/equine-2/South Africa/4/03“ und „A/equine-2/Newmarket/2/93“) sowie Tetanustoxoid (chemisch inaktiviertes Toxin des Tetanusbakteriums).
English: Horses are very susceptible to tetanus.
German: Pferde sind sehr empfänglich für Tetanus.
English: To retain protection, horses need to be revaccinated.
German: Um die Schutzwirkung aufrecht zu erhalten, müssen Pferde wiederholt geimpft werden.
English: For ethical reasons no challenge (infection) experiment was performed against tetanus.
German: Aus ethischen Gründen wurde kein Provokationsversuch (Infektionsversuch) mit Tetanus durchgeführt.
English: Tetanus is an acute, often fatal disease caused by the toxin (poison) produced by the bacterium Clostridium tetani.
German: Tetanus ist eine akute, häufig tödlich verlaufende Erkrankung, die durch das vom Bakterium Clostridium tetani gebildete Toxin (Gift) verursacht wird.
English: Other information about Equilis Prequenza Te:
German: Weitere Informationen über Equilis Prequenza Te:
English: The studies also compared the clinical signs and virus excretion of a group of vaccinated animals with those of a control group, (i.e. which did not receive the vaccine or received a competitive product).
German: Im Rahmen der Studien wurden darüber hinaus der klinische Befund und die Virusausscheidung zwischen einer Gruppe geimpfter Tiere und einer Kontrollgruppe (d. h. Tiere, die den Impfstoff nicht oder aber ein Konkurrenzpräparat erhielten) verglichen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Prequenza Te on 8 July 2005.
German: Juli 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Equilis Prequenza Te in der gesamten Europäischen Union.
English: Equilis Prequenza Te is a vaccine for use in horses.
German: Equilis Prequenza Te ist ein Impfstoff zur Anwendung bei Pferden.
English: The withdrawal period for Equilis Prequenza Te is zero days.
German: Die Wartezeit für Equilis Prequenza Te beträgt null Tage.
English: The toxoid is a toxin processed in order to remove its toxic effect, but still allow it to be recognised by the immune system.
German: Bei dem Toxoid handelt es sich um ein Toxin, das so aufbereitet wurde, dass es keine toxische Wirkung mehr ausübt, aber dennoch vom Immunsystem erkannt werden kann.
English: When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the virus and toxoid as ‘foreign' and makes antibodies against them.
German: Wenn der Impfstoff einem Pferd verabreicht wird, erkennt das Immunsystem die Virusbestandteile als „körperfremd“ und bildet Antikörper dagegen.
English: For the full vaccination schedule see the package leaflet.
German: Der vollständige Impfplan ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Prequenza Te exceeded the risks for the approved indications and the Committee recommended that Equilis Prequenza Te be given a marketing authorisation.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass für das genehmigte Anwendungsgebiet der Nutzen von Equilis Prequenza Te gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Equilis Prequenza Te zu erteilen.
English: The safety of the initial formulation of Equilis Prequenza Te was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
German: Die Sicherheit der ursprünglichen Formulierung von Equilis Prequenza Te wurde in mehreren Studien unter Laborbedingungen und unter Praxisbedingungen bei einer großen Zahl von Pferden ab einem Alter von zwei Monaten untersucht.
English: The current formulation of Equine Prequenza Te has been shown to produce similar results to those shown in the initial studies.
German: Bei der aktuellen Formulierung von Equilis Prequenza Te wurde nachgewiesen, dass sie zu ähnlichen Ergebnissen wie in den ursprünglichen Studien führt.
English: Equilis Prequenza Te contains inactivated whole virus of the influenza strains against which the vaccine is indicated.
German: Equilis Prequenza Te enthält inaktivierte vollständige Viren der Virenstämme, gegen die der Impfstoff indiziert ist.
English: The viruses included in the current formulation of Equilis Prequenza Te are grown in mammalian cells, unlike those in the initial formulation, which were grown in hens' eggs.
German: Die in der aktuellen Formulierung von Equilis Prequenza Te enthaltenen Viren werden in Säugetierzellen gezüchtet, anders als die Viren in der ursprünglichen Formulierung, die aus Hühnereiern gewonnen wurden.
English: The vaccine also contains purified tetanus toxoid.
German: Der Impfstoff enthält zudem gereinigtes Tetanustoxoid.
English: The antibodies will then help to protect against equine influenza and tetanus.
German: Die Antikörper können dann zum Schutz gegen Pferdeinfluenza und Tetanus beitragen.
English: Equilis Prequenza Te is used to vaccinate horses from six months of age against equine influenza and tetanus.
German: Equilis Prequenza Te wird zur Impfung von Pferden ab einem Alter von sechs Monaten gegen Pferdeinfluenza und Tetanus angewendet.
English: Regarding tetanus, the main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against tetanus toxoid.
German: In Bezug auf Tetanus bestand der Hauptindikator der Wirksamkeit in der Bildung schutzwirksamer Konzentrationen von Antikörpern gegen Tetanustoxoid.
English: The effectiveness of Equilis Prequenza Te was initially studied in several trials under laboratory and field conditions.
German: Die Wirksamkeit von Equilis Prequenza Te wurde ursprünglich in verschiedenen Studien unter Laborund Praxisbedingungen untersucht.
English: The main measure of effectiveness of Equilis Prequenza Te against equine influenza was the production of protective levels of antibodies against the influenza components.
German: Der Hauptindikator der Wirksamkeit von Equilis Prequenza Te gegen Pferdeinfluenza war die Bildung schutzwirksamer Konzentrationen von Antikörpern gegen die Bestandteile des Influenzavirus.
English: What is the risk associated with Equilis Prequenza Te?
German: Welches Risiko ist mit dem Equilis Prequenza Te verbunden?
English: The duration of protection was five months after primary vaccination and 12 months after the first revaccination for equine influenza and 17 months after primary vaccination and 24 months after the first revaccination for tetanus.
German: Monate sowie in Bezug auf Tetanus nach der Erstimpfung 17 Monate und nach der ersten Wiederholungsimpfung 24 Monate.
English: How has Equilis Prequenza Te been studied?
German: Wie wurde Equilis Prequenza Te untersucht?
English: Horses developed protective levels of antibodies two weeks after primary vaccination.
German: Zwei Wochen nach der Erstimpfung entwickelten die Pferde schutzwirksame Konzentrationen von Antikörpern.
English: What benefit has Equilis Prequenza Te shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Equilis Prequenza Te in diesen Studien gezeigt?