FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Infusiegerelateerde reacties2 3 Voorvallen werden beschouwd als aan het geneesmiddel gerelateerde bijwerkingen pas na grondige analyse en wanneer een causaal verband tussen het geneesmiddel en de bijwerking ten minste tot de redelijke mogelijkheden behoorde.
Latvian: Elpas trūkums Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Ar infūziju saistītas reakcijas2 1Notikumi tika uzskatīti par NBP tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas un tad, ja cēloniska saistība starp zālēm un nevēlamo blakusparādību bija vismaz pamatoti iespējama.
Dutch: Ritemvia bevat natrium
Latvian: Ritemvia satur nātriju
Dutch: Het farmacokinetische profiel van rituximab toegediend als 6 infusies van 375 mg/m2 in combinatie met 6 kuren CHOP-chemotherapie was gelijk aan het profiel dat waargenomen werd voor rituximabmonotherapie.
Latvian: Rituksimaba farmakokinētiskās īpašības, lietojot 6 infūzijas pa 375 mg/m2 kombinācijā ar 6 CHOP ķīmijterapijas cikliem, bija līdzīgas rituksimaba monoterapijā novērotām.
Dutch: 4 Meer informatie over infusiegerelateerde reacties wordt gegeven onder ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen'.
Latvian: 2Sīkāka informācija par ar infūziju saistītām reakcijām ir sniegta apakšpunktā par atsevišķām blakusparādībām.
Dutch: Rituximab, toegediend per intraveneuze infusie in een dosering van 375 mg/m2 met wekelijkse intervallen voor 4 doseringen bij 203 rituximab-naïeve patiënten met NHL, leverde een gemiddelde Cmax na de vierde infusie op van 486 µg/ml (variërend van 77,5 tot 996,6 µg/ml).
Latvian: Rituksimaba 375 mg/m2 deva intravenozas infūzijas veidā 4 reizes ar nedēļas starplaiku 203 pacientiem ar NHL, kuri nebija saņēmuši rituksimabu, radīja vidējo Cmax pēc ceturtās infūzijas 486 µg/ml (77,5-996,6 µg/ml robežās).
Dutch: 150 patiënten die oorspronkelijk gerandomiseerd werden naar placebo + MTX in Studie 1 hadden ten minste een kuur van RTX + MTX ontvangen na een jaar * p < 0,05, ** p < 0,001, afkorting: NS, niet significant
Latvian: 150 pacienti, kas 1. pētījumā sākotnēji bija randomizēti placebo + MTX saņemšanai, viena gada laikā saņēma vismaz vienu
Dutch: Als u behandeld wordt voor pemphigus vulgaris
Latvian: c) Ja Jums ārstē pemphigus vulgaris
Dutch: Waarvoor wordt Ritemvia gebruikt?
Latvian: Kādam nolūkam Ritemvia lieto
Dutch: Ritemvia is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met matig ernstige tot ernstige pemphigus vulgaris (PV).
Latvian: Ritemvia indicēts, lai ārstētu pacientus ar vidēji smagu vai smagu pemphigus vulgaris (PV).
Dutch: Depressie, nervositeit
Latvian: Psihiskie traucējumi depresija, nemiers
Dutch: Tabel 17 Complete remissie na 6 maanden op basis van ziektestatus Rituximab
Latvian: Pilnīga remisija pēc 6 mēnešiem atkarībā no slimības stāvokļa
Dutch: OS (mediaan)
Latvian: Kopējā dzīvildze (mediāna)
Dutch: De aanbevolen dosering van Ritemvia voor de inductie van remissie van granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis is 375 mg/m2 lichaamsoppervlak, toegediend via een intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken (vier infusies in totaal).
Latvian: Ieteicamā Ritemvia deva granulomatozes ar poliangiītu un mikroskopiska poliangiīta remisijas terapijas indukcijai ir 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, kas ievadīta intravenozas infūzijas veidā reizi nedēļā 4 nedēļas (kopā četras infūzijas).
Dutch: p-waardea
Latvian: p- vērtība
Dutch: Tabel 18 Percentage PV-patiënten dat complete remissie bereikte na 24 maanden bij een onderbreking van corticosteroïdbehandeling van ten minste 2 maanden (‘intentto- treat' populatie - PV)
Latvian: To PV pacientu procentuālais skaits, kuriem 24. mēnesī bija panākta pilnīga remisija, vismaz divus mēnešus nelietojot kortikosteroīdu terapiju (ārstēt paredzēto pacientu populācijā - PV)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof CELLTRION Inc.,
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Dutch: 375 mg/m2 bij de eerste cyclus, verhoogd tot 500 mg/m2 per cyclus, voor 5 doses in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide.
Latvian: Pirmajā ciklā intravenozās infūzijas veidā tika ievadīti 375 mg/m2 rituksimaba, devu palielinot līdz 500 mg/m2 katrā nākamā ciklā, kopā 5 devas kombinācijā ar fludarabīnu un ciklofosfamīdu pacientiem ar HLL.
Dutch: IRR's bij patiënten met granulomatose met polyangiitis, microscopische polyangiitis en pemphigus vulgaris kwamen overeen met de reacties die werden waargenomen bij reumatoïde artritispatiënten in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Latvian: ISR pacientiem ar granulomatozi, ar poliangiītu, mikroskopisku poliangiītu un pemphigus vulgaris klīniskajos pētījumos bija atbilstošas tām, kas novērotas pacientiem ar reimatoīdo artrītu (skatīt 4.8.
Dutch: Placebo+MTX Rituximab+MTX 2 × 1000 mg
Latvian: Placebo + MTX Rituksimabs + MTX (2 x 1000 mg)
Dutch: Het kan zijn dat u 12 uur voordat u Ritemvia krijgt wordt gevraagd om deze geneesmiddelen niet in te nemen.
Latvian: Jūs var lūgt nelietot šīs citas zāles 12 stundas pirms Ritemvia lietošanas.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van rituximab bij patiënten met PV kwam overeen met het profiel dat werd waargenomen bij patiënten met RA en GPA/MPA.
Latvian: Rituksimaba drošuma profils pacientiem ar PV atbilda tam, kas tika novērots pacientiem ar RA vai
Dutch: De Kaplan-Meier schattingen van de mediane duur van gebeurtenisvrije overleving waren 35 maanden in de R-CHOP- arm vergeleken met 13 maanden in de CHOP-arm, wat een risicovermindering van 41% betekent.
Latvian: Meijera dzīvildzes bez slimības izpausmēm ilguma mediānas rādītājs bija 35 mēneši R-CHOPterapijas grupā, salīdzinot ar 13 mēnešiem CHOP terapijas grupā; risks samazinājās par 41 %.
Dutch: U zult moeten wachten totdat de infectie voorbij is voordat u Ritemvia toegediend krijgt.
Latvian: Ritemvia, palīdz cīnīties pret infekcijām, un Jums jāgaida, kamēr infekcija pāriet pirms Jūs lietojat Ritemvia.
Dutch: Ernstige hartaan doeningen4 en 6
Latvian: bradikardija smagi sirdsdarbības traucējumi4 un 6
Dutch: Bij een recidief konden patiënten in de rituximab-groep een aanvullende infusie van 1000 mg rituximab toegediend krijgen in combinatie met hervatting of verhoging van de prednisondosering.
Latvian: Rituksimaba grupas pacienti slimības recidīva gadījumā varēja saņemt rituksimaba 1000 mg papildu infūziju kombinācijā ar prednizona lietošanas atsākšanu vai devas palielināšanu.
Dutch: Onderzoek Behandeling, n
Latvian: Pētījums Ārstēšana,
Dutch: Hartfalen4 en 6
Latvian: sirds mazspēja4 un 6
Dutch: • De noodzaak om patiënten te monitoren op infecties, in het bijzonder PML, tijdens en na de behandeling met Ritemvia
Latvian: • Ritemvia lietošanas laikā un pēc tās pacientiem jākontrolē infekciju rašanās, īpaši PML;
Dutch: Profylaxe voor Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) wordt aanbevolen bij patiënten met GPA/MPA of PV gedurende en na behandeling met Ritemvia, indien van toepassing volgens de lokaal geldende klinische richtlijnen.
Latvian: Pacientiem ar GPA/MPA vai PV Ritemvia terapijas laikā un pēc tās beigām pēc vajadzības ieteicama Pneumocystis jirovecii pneimonijas (PCP) profilakse atbilstoši vietējām klīniskās prakses vadlīnijām.
Dutch: Dit moet worden gevolgd door 1 mg/kg/dag oraal prednison (maximaal 80 mg/dag en zo snel mogelijk afbouwen op basis van de klinische behoefte) gedurende en na de 4-weekse Ritemvia-inductie behandeling.
Latvian: Pēc tam Ritemvia terapijas laikā un pēc 4 nedēļas ilga Ritemvia terapijas indukcijas kursa iekšķīgi jālieto prednizons 1 mg/kg/dienā (nedrīkst pārsniegt 80 mg dienā un jāsamazina, cik ātri vien iespējams, ņemot vērā klīnisko nepieciešamību).
Dutch: % SF-36 PHS MCID Gemiddelde verandering in SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Latvian: SF-36 MHS MKNA %
Dutch: Drie patiënten (8%) in de rituximabgroep kregen in totaal 5 ernstige infecties (Pneumocystis jiroveci-pneumonie, infectieuze trombose, ontsteking van tussenwervelschijf, longinfectie, stafylokokken-sepsis) en één patiënt (3%) in de standaarddosering-prednison-groep kreeg een ernstige infectie (Pneumocystis jiroveci-pneumonie).
Latvian: Trīs rituksimaba grupas pacientiem (8 %) radās pavisam 5 nopietnas infekcijas epizodes (Pneumocystis jirovecii pneimonija, infekcijas izraisīta tromboze, starpskriemeļu diskīts, plaušu infekcija, Staphylococcus izraisīta sepse), un parastās devas prednizona grupā nopietna infekcija
Dutch: Interstitiële longziekte7
Latvian: hipoksija intersticiāla plaušu slimība7
Dutch: In totaal werden 810 patiënten (403 R-FC, 407 FC) voor het eerstelijnsonderzoek (tabel 10a en tabel 10b) en 552 patiënten (276 R-FC, 276 FC) voor het recidiverende/refractaire onderzoek (tabel 11) geanalyseerd op werkzaamheid.
Latvian: 810 pacientiem (403 R-FC, 407 FC) pirmās izvēles pētījumā (10a. un 10b. tabula) un 552 pacientiem
Dutch: Mediane PFS: 28,8 Niet bereikt p < 0,0001
Latvian: 28,8 Nav sasniegts p < 0,0001
Dutch: Rituximab + lage dosis prednison (N = 38)
Latvian: Rituksimabs + prednizons mazā devā (n = 38)
Dutch: Een groter aantal patiënten dat oorspronkelijk behandeld werd met rituximab/MTX had tevens geen erosieve progressie gedurende 56 weken (tabel 13).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kas saņēma sākotnēju ārstēšanu ar rituksimabu/MTX, nebija arī eroziju progresēšanas
Dutch: Intraveneus gebruik
Latvian: Rituximab Intravenozai lietošanai
Dutch: spiegels4
Latvian: 4. attēls.
Dutch: Ritemvia is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen bij de volgende indicaties:
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Ritemvia indicēts pieaugušajiem šādu indikāciju gadījumā.
Dutch: Tabel 9 Onderhoudsfase: overzicht van werkzaamheidsresultaten van rituximab vs. observatie (28 maanden mediane observatietijd) Werkzaamheidsparameter
Latvian: Balstterapijas fāze: rituksimaba efektivitātes rezultātu pārskats, salīdzinot ar novērošanu (novērošanas laika mediāna 28 mēneši)
Dutch: Observatie (N = 167)
Latvian: Rituksimabs (N = 167)
Dutch: % van patiënten
Latvian: Pacientu skaits
Dutch: Als u hierover twijfelt vraag het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Ritemvia krijgt.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, pirms Jums tiek ievadīta Ritemvia.
Dutch: Evenzo werd er in alle onderzoeken een goede tot matige European League Against Rheumatism (EULAR) respons bereikt door significant méér patiënten die met rituximab en methotrexaat behandeld waren dan door patiënten die met alleen methotrexaat behandeld waren (tabel 12).
Latvian: Līdzīgi, visos pētījumos laba vai vidēji laba atbildes reakcija pēc Eiropas Pretreimatisma līgas (EULAR) kritērijiem nozīmīgi vairāk tika sasniegta ar rituksimabu ārstētiem pacientiem, ko ārstēja ar rituksimabu + metotreksātu, salīdzinot ar metotreksāta monoterapiju ārstētiem pacientiem
Dutch: Ademhalingssysteem
Latvian: Orgānu sistēma
Dutch: Ritemvia wordt gebruikt bij de behandeling van patiënten met matig ernstige tot ernstige pemphigus vulgaris.
Latvian: Ritemvia lieto, lai ārstētu pacientus ar vidēji smagu vai smagu vienkāršo pemfigu (pemphigus vulgaris).
Dutch: De aanbevolen dosering Ritemvia in combinatie met chemotherapie voor inductiebehandeling van nog niet eerder behandelde of recidiverende/refractaire patiënten met folliculair lymfoom is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak per kuur, gedurende maximaal 8 kuren.
Latvian: Ritemvia ieteicamā deva kombinācijā ar ķīmijterapiju indukcijas terapijai pacientiem ar iepriekš neārstētu vai recidivējošu/refraktāru folikulāru limfomu ir 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma ciklā līdz 8 ciklus.
Dutch: Onderzoeken Verlaagde IgGspiegels
Latvian: Izmeklējumi pazemināts IgG
Dutch: Ernstige bulleuze huidreacties, StevensJohnsonsyndroom, toxisch epidermale necrolyse (Lyellsyndroom)7
Latvian: Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze (Laiela sindroms) 7
Dutch: Ritemvia wordt gebruikt voor de behandeling van granulomatose met polyangiitis (voorheen de ziekte van Wegener genoemd) of microscopische polyangiitis, wanneer het gebruikt wordt in combinatie met corticosteroïden.
Latvian: b) granulomatozi ar poliangiītu vai mikroskopisku poliangiītu Ritemvia lieto, lai ārstētu granulomatozi ar poliangiītu (agrāk dēvēta par Vegenera granulomatozi) vai mikroskopisku poliangiītu, lietojot to kopā ar kortikosteroīdiem.
Dutch: +Myocardinfarct4 en 6 , aritmie, +atriumfibrilleren, tachycardie, +cardiale stoornis
Latvian: +miokarda infarkts4 un 6, aritmija, +priekškambaru mirgošana, tahikardija,
Dutch: Patiënteninformatie
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Dutch: Geef geen borstvoeding terwijl u wordt behandeld met Ritemvia.
Latvian: Ritemvia lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
Dutch: • Als u Ritemvia krijgt samen met chemotherapie Ritemvia zal op dezelfde dag gegeven worden als uw chemotherapie.
Latvian: Ritemvia Jums ievadīs tajā pašā dienā, kad saņemsiet arī ķīmijterapiju.
Dutch: Chi-kwadraat-toets p-waarde Odds ratio (95% BI) Complete responspercentage (CR/CRu)*
Latvian: Chi kvadrāta testa p vērtība izredžu attiecība (95% TI) Pilnīgas atbildes reakcijas
Dutch: Neutropenie kan zich enkele maanden na de toediening van rituximab voordoen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Neitropēnija var rasties vairākus mēnešus pēc rituksimaba lietošanas (skatīt
Dutch: Premedicatie, bestaande uit een antipyretisch geneesmiddel en een antihistaminicum, bijv. paracetamol en difenhydramine, moet altijd voorafgaand aan elke toediening van Ritemvia worden gegeven.
Latvian: Pirms katras Ritemvia ievadīšanas reizes vienmēr jāveic premedikācija, kurā ietilpst pretdrudža līdzeklis un antihistamīna līdzeklis, piemēram, paracetamols un difenhidramīns.
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Ritemvia voorschrijven het volgende ontvangen:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu nozīmēt Ritemvia, saņem: informāciju par zālēm; informatīvais materiāls ārstam.
Dutch: Voor herbehandeling met Ritemvia monotherapie van patiënten die reageerden op eerdere behandeling met Ritemvia monotherapie voor recidiverend/refractair folliculair lymfoom, is de aanbevolen dosering: 375 mg/m² lichaamsoppervlak, toegediend via intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken (zie rubriek 5.1).
Latvian: Atkārtotai ārstēšanai ar Ritemvia monoterapijas veidā pacientiem ar recidivējošu/refraktāru folikulāru limfomu, kuriem ir novērota atbildes reakcija uz iepriekšēju ārstēšanu ar Ritemvia monoterapijas veidā, ieteicamā deva ir 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, ko lieto intravenozas infūzijas veidā vienu reizi nedēļā četras nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Hyperkaliëmie
Latvian: Hipertensija
Dutch: Diarree Dyspepsie Constipatie
Latvian: saaukstēšanās sindroms,
Dutch: Seronegatief (n = 106)
Latvian: (n = 106)
Dutch: Ritemvia monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom die chemoresistent zijn of bij wie een tweede of volgend recidief optreedt na chemotherapie.
Latvian: Ritemvia monoterapija indicēta pacientu, kuriem ir III-IV stadijas pret ķīmijterapiju rezistenta folikulāra limfoma vai divi, vai vairāki slimības recidīvi pēc ķīmijterapijas, ārstēšanai.
Dutch: Persisterende depressieve stoornis Major depression Prikkelbaarheid
Latvian: Psihiskie traucējumi Pastāvīgi depresīvi traucējumi
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart voor Ritemvia bij niet-oncologische indicaties moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Latvian: Ja Ritemvia nozīmēts neonkoloģisku indikāciju gadījumā, pacienta brīdinājuma kartē jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem elementiem:
Dutch: 38 maanden
Latvian: 3 gadi
Dutch: Ritemvia is beschikbaar in steriele, niet pyrogene injectieflacons voor eenmalig gebruik zonder conserveermiddel.
Latvian: Ritemvia ir iepakots sterilos, konservantus nesaturošos, apirogēnos, vienreizējas lietošanas flakonos.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): kortdurende verhoging van bepaalde types antilichamen in het bloed (genaamd immunoglobulines - IgM), chemische verstoringen in het bloed veroorzaakt door afbraak van afstervende kankercellen schade aan de zenuwen in armen en benen, verlamd gezicht hartfalen ontsteking van bloedvaten, waaronder ontsteking van de bloedvaten waardoor huidklachten ontstaan ademhalingsfalen schade aan de darmwand (perforatie) ernstige huidproblemen waarbij blaren ontstaan die levensbedreigend kunnen zijn.
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): īslaicīgi paaugstināts dažu veidu antivielu (tās sauc par imūnglobulīniem - IgM) līmenis asinīs, asins bioķīmiskā sastāva novirzes, ko izraisa vēža šūnu sabrukšana; roku un kāju nervu bojājums, sejas paralīze; sirds mazspēja; asinsvadu iekaisums, tai skaitā to asinsvadu iekaisums, kas izraisa ādas simptomus; elpošanas mazspēja; zarnas sienas bojājums (plīsums); smagi ādas bojājumi, kas izraisa pūšļu veidošanos uz ādas un var būt dzīvībai bīstami.
Dutch: Ritemvia is, in combinatie met glucocorticoïden, geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige, actieve granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener, GPA) en microscopische polyangiitis (MPA).
Latvian: Ritemvia kombinācijā ar glikokortikoīdiem ir indicēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar smagu, aktīvu granulomatozi ar poliangiītu (Vegenera)
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
Dutch: Ritemvia is een biosimilar.
Latvian: Ritemvia ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Dutch: Bij patiënten met non-Hodgkinlymfoom moet premedicatie met glucocorticoïden worden overwogen wanneer Ritemvia niet in combinatie wordt gegeven met een chemotherapie die glucocorticoïden bevat.
Latvian: Ja nehodžkina limfomas terapijā Ritemvia nelieto kombinācijā ar glikokortikoīdus saturošu ķīmijterapiju, jāapsver premedikācija ar glikokortikoīdiem.
Dutch: Bij patiënten met granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener) of microscopische polyangiitis die in remissie zijn of pemphigus vulgaris moet premedicatie met 100 mg intraveneuze methylprednisolon 30 minuten vóór de Ritemvia-infusie afgerond zijn, om de incidentie en de ernst van infusiegerelateerde reacties (IRR's) te verminderen.
Latvian: Lai samazinātu ar infūziju saistītu reakciju (ISR) biežumu un smaguma pakāpi, pacientiem ar granulomatozi ar poliangiītu (Vegenera) vai mikroskopisku poliangiītu remisijas fāzē vai pemphigus vulgaris jāsaņem 100 mg metilprednizolona intravenozi, un šo zāļu lietošanai jābūt pabeigtai 30 minūtes pirms Ritemvia infūzijas.
Dutch: Profylaxe voor Pneumocystis jiroveci pneumonie was vereist bij alle patiënten bij wie het aantal CD4+ T-lymfocyten lager was dan 250 per kubieke millimeter.
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem CD4+ T limfocītu skaits bija mazāks par
Dutch: Als het bovenstaande op u van toepassing is (of als u twijfelt), vertel het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Ritemvia krijgt.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, pirms Jums tiek ievadīta Ritemvia.
Dutch: In een gerandomiseerd open onderzoek kregen in totaal 399 voorheen onbehandelde oudere patiënten (in de leeftijd van 60 tot 80 jaar) met diffuus grootcellig B-cel lymfoom standaard CHOP-chemotherapie (cyclofosfamide 750 mg/m2, doxorubicine 50 mg/m2, vincristine 1,4 mg/m2 tot een maximum van 2 mg op dag 1 en prednisolon 40 mg/m2/dag op de dagen 1-5) elke 3 weken gedurende 8 kuren of rituximab 375 mg/m2 plus CHOP (R-CHOP).
Latvian: Randomizētā, atklātā pētījumā kopumā 399 iepriekš neārstēti gados veci pacienti (60-80 g. v.) ar difūzu lielo B šūnu limfomu saņēma standarta CHOP ķīmijterapiju (ciklofosfamīds 750 mg/m2, doksorubicīns 50 mg/m2, vinkristīns 1,4 mg/m2 (maksimāli līdz 2 mg pirmajā dienā) un prednizolonu 40 mg/m2 dienā no 1. līdz 5. dienai) ik 3 nedēļas 8 reizes vai rituksimabu 375 mg/m2 + CHOP (R-CHOP).
Dutch: De gemiddelde Cmax (N = 15) was 408 µg/ml (bereik, 97-764 µg/ml) na de vijfde 500 mg/m2 infusie en de gemiddelde terminale halfwaardetijd was 32 dagen (bereik, 14-62 dagen).
Latvian: Vidējā Cmax (N = 15) bija 408 µg/ml (97-764 µg/ml robežās) pēc piektās
Dutch: Bacteriële infectie, virale infecties, +bronchitis
Latvian: Infekcijas un infestācijas bakteriālas infekcijas, vīrusu infekcijas,
Dutch: Aanvangsbehandeling, een hoge tumorlast, eenmaal per week gedurende 4 weken In de samengevoegde gegevens van drie onderzoeken kregen 39 patiënten met gerecidiveerd of chemoresistent laaggradig of folliculair B-cel NHL en een hoge tumorlast (enkelvoudige laesie ≥ 10 cm in diameter), 4 doses van 375 mg/m2 rituximab middels een wekelijkse intraveneuze infusie.
Latvian: Sākotnēja terapija, masīva slimība, vienu reizi nedēļā, 4 devas Triju pētījumu apvienotajos datos 39 pacienti ar recidīvu vai rezistenci pret ķīmijterapiju, masīvu slimību (viens bojājums ≥ 10 cm diametrā), zemas pakāpes vai folikulāru B-šūnu NHL saņēma rituksimabu 375 mg/m2 nedēļā intravenozas infūzijas veidā, 4 devas.
Dutch: De bereide Ritemvia-oplossing moet worden toegediend middels infusie via een intraveneuze lijn, uitsluitend bestemd voor de toediening van Ritemvia.
Latvian: Pagatavotais Ritemvia šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā caur īpašu sistēmu.
Dutch: Na toediening van rituximab in een dosering van 375 mg/m2 per intraveneuze infusie met wekelijkse intervallen voor 8 doseringen bij 37 patiënten met NHL, nam de gemiddelde Cmax toe met iedere achtereenvolgende infusie, tot een gemiddelde van 243 µg/ml (variërend van 16-582 µg/ml) na de eerste infusie tot 550 µg/ml (variërend van 171-1177 µg/ml) na de achtste infusie.
Latvian: 37 pacientiem ar NHL, vidējā Cmax palielinājās pēc katras secīgas infūzijas, sākot no vidēji 243 µg/ml (16 582 µg/ml robežās) pēc pirmās infūzijas līdz 550 µg/ml (171-1177 µg/ml robežās) pēc astotās infūzijas.
Dutch: Gebaseerd op een populatie farmacokinetische analyse bij 298 NHL patiënten die één of meerdere infusies met rituximab-monotherapie kregen of die rituximab in combinatie met CHOP-therapie kregen (toegediende doseringen rituximab varieerden van 100 tot 500 mg/m2), zijn de kenmerkende populatieschattingen voor niet-specifieke klaring (CL1), specifieke klaring (CL2), die waarschijnlijk bijgedragen wordt door B-cellen of door de tumorlast, en het verdelingsvolume van het centrale compartiment (V1) respectievelijk 0,14 l/dag, 0,59 l/dag, en 2,7 l. De geschatte mediane eind eliminatiehalfwaardetijd van rituximab was 22 dagen (variërend van 6,1 tot 52 dagen).
Latvian: 100-500 mg/m2 rituksimaba devas), populācijai tipisks nespecifiska klīrensa (CL1), specifiskā klīrensa (CL2), ko, iespējams, ietekmē B šūnas vai audzēja slodze, un centrālās daļas izkliedes tilpuma (V1) rādītāji bija attiecīgi 0,14 l/dienā, 0,59 l/dienā un 2,7 l. Noteiktā rituksimaba terminālā eliminācijas pusperioda mediāna bija 22 dienas (6,1-52 dienu robežās).
Dutch: Ritemvia is in combinatie met CHOP (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednisolon) chemotherapie geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met CD20-positief diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkinlymfoom.
Latvian: Ritemvia indicēts pacientu, kuriem ir CD20 pozitīva difūza lielo B šūnu nehodžkina limfoma, ārstēšanai kombinācijā ar CHOP (ciklofosfamīds, doksorubicīns, vinkristīns, prednizolons) ķīmijterapiju.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Latvian: Nazofaringīts Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi