FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er set blodtryksforhøjelse i forbindelse med trametinib, som monoterapi og i kombination med dabrafenib, hos patienter med eller uden allerede eksisterende hypertension.
Finnish: Verenpaineen nousua on raportoitu pelkän trametinibin ja trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmän käytön aikana sekä potilailla, joilla on aiemmin ollut hypertensio, että potilailla, joiden verenpaine ei ole ollut koholla.
Danish: 100 mg to gange dagligt
Finnish: 100 mg kahdesti vuorokaudessa
Danish: Progressiv sygdom eller død, n (%) Median PFS (måneder) (95 % CI)
Finnish: Etenevä tauti tai kuolema, n (%) PFS-mediaani (kk) (95 % lv) Riskitiheyssuhde (95 % lv)
Danish: Trametinib i kombination med dabrafenib hos patienter med melanom, som har progredieret på en BRAF-hæmmmer
Finnish: Trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmähoito melanoomapotilailla, joiden tauti on edennyt BRAF-estäjähoidon aikana
Danish: Trametinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med tilstande, der kan nedsætte funktionen af venstre ventrikel (se pkt.
Finnish: Trametinibia on käytettävä varoen, jos potilaalla on jokin sairaus, joka voi heikentää vasemman kammion toimintaa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Danish: • inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (pneumonitis eller interstitiel lungesygdom)
Finnish: • Keuhkotulehdus (pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Mekinist Sådan skal du tage Mekinist Bivirkninger
Finnish: Mitä Mekinist on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mekinistiä Miten Mekinistiä otetaan
Danish: Det vil løbende blive kontrolleret, om du har hjerteproblemer, mens du tager Mekinist.
Finnish: Vointiasi seurataan Mekinist-hoidon aikana sydänongelmien havaitsemiseksi.
Danish: • du skal vente mindst 1 time, før du spiser efter du har taget Mekinist
Finnish: • kun olet ottanut Mekinist-annoksen, sinun on odotettava vähintään 1 tunti ennen kuin voit syödä tai
Danish: 1. dosisreduktion
Finnish: 1. pienennetty annos
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi ilmaantua enintään yhdellä potilaalla sadasta):
Danish: • manglende appetit
Finnish: • Ruokahalun heikentyminen
Danish: 2. dosisreduktion
Finnish: 2. pienennetty annos
Danish: 4.2) vedrørende justering af dabrafenib-dosis, når trametinib anvendes i kombination med dabrafenib, og patientens temperatur er ≥ 38,5
Finnish: Jos trametinibia käytetään yhdessä dabrafenibin kanssa ja potilaan ruumiinlämpö on ≥ 38,5 °C, ks. dabrafenibin annosmuutokset dabrafenibin valmisteyhteenvedosta (kohta 4.2).
Danish: Der er rapporteret nye primære melanomer hos patienter, som fik trametinib i kombination med dabrafenib.
Finnish: Uusia primaarimelanoomia ilmoitettiin potilailla, jotka käyttivät trametinibia yhdessä dabrafenibin kanssa.
Danish: Trametinib i kombination med dabrafenib er indiceret til behandling af voksne patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer med BRAF V600-mutation.
Finnish: Trametinibi on tarkoitettu yhdessä dabrafenibin kanssa edenneen BRAF V600 -mutaatiopositiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuispotilaille.
Danish: Reducer med ét dosisniveau, når behandlingen genoptages.
Finnish: Jatka hoitoa yhtä annostasoa pienemmällä annoksella.
Danish: Progressionsfri overlevelse, median, måneder (95 % CI)
Finnish: Etenemisvapaa elinaika, mediaani (kk) (95 % lv)
Danish: Leverfunktionen bør herefter monitoreres som klinisk indiceret.
Finnish: Maksa-arvojen seurantaa voidaan jatkaa myös tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
Danish: Forbedringer i det primære endepunkt PFS blev opretholdt i en tidsramme på 5 år i kombinationsarmen, sammenlignet med dabrafenib monoterapi.
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman (etenemisvapaa elinaika) paremmuus yhdistelmäryhmässä verrattuna dabrafenibimonoterapiaan säilyi 5 vuoden ajan.
Danish: Hvis patienter diagnosticeres med RVO, skal behandling med trametinib, hvad enten det gives som monoterapi eller i kombination med dabrafenib, seponeres permanent.
Finnish: Jos verkkokalvon laskimotukos diagnosoidaan, ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa käytettävä trametinibi on lopetettava pysyvästi.
Danish: d a - Progressionsfri overlevelse (iht.
Finnish: Etenemisvapaa elinaika (PFS)a
Danish: Tilstande forbundet med synsforstyrrelser, herunder RPED og RVO, er set under behandling med trametinib.
Finnish: Näköhäiriöitä aiheuttavia sairauksia, kuten verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtaumia ja verkkokalvon laskimotukoksia, on havaittu trametinibihoidon yhteydessä.
Danish: Trametinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion, når det administreres som monoterapi eller i kombination med dabrafenib.
Finnish: Trametinibin käytössä on noudatettava varovaisuutta kohtalaisessa tai vaikeassa maksan vajaatoiminnassa, kun valmistetta käytetään ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa.
Danish: Lægen vil måske tage blodprøver for at kontrollere din leverfunktion, mens du tager dette lægemiddel.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä lääkkeen käytön aikana verikokeita, joiden avulla seurataan maksan toimintaa.
Danish: 1 mg en gang daglig
Finnish: 1 mg kerran vuorokaudessa
Danish: 4.4 og 4.8 i produktresuméet for dabrafenib.
Finnish: Ks. dabrafenibin valmisteyhteenvedon kohdat 4.4 ja 4.8.
Danish: Dabrafenib + Trametinib Dabrafenib + Placebo
Finnish: Dabrafenibi + trametinibi Dabrafenibi + lumelääke
Danish: Tabel 7 Effektresultater for studiet MEK115306 (COMBI-d)
Finnish: Taulukko 7 MEK115306-tutkimuksen tehoa osoittavat tulokset (COMBI-d)
Danish: Effekten og sikkerheden af den anbefalede dosis af trametinib (2 mg en gang daglig) i kombination med dabrafenib (150 mg to gange dagligt) til behandling af voksne patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med en BRAF V600-mutation blev undersøgt i to fase III-studier og et understøttende fase I/II-studie.
Finnish: Potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa Trametinibin (2 mg kerran vuorokaudessa) ja dabrafenibin (150 mg kahdesti vuorokaudessa) yhdistelmän suositusannosten tehoa ja turvallisuutta tutkittiin kahdessa vaiheen III tutkimuksessa ja yhdessä vaiheen I/II lisätutkimuksessa aikuispotilailla, joilla oli leikkaukseen soveltumaton tai metastasoitunut BRAF V600 -mutaatiopositiivinen melanooma.
Danish: Tag altid Mekinist nøjagtigt efter lægens, sundhedspersonalets eller apotekspersonalets anvisning.
Finnish: Ota Mekinistiä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Danish: Dabrafenib + trametinib (n = 352)
Finnish: Dabrafenibi + trametinibi (n = 352)
Danish: Trametinib skal permanent seponeres hos patienter, der diagnosticeres med behandlingsrelateret ILD eller pneumonitis (se pkt.
Finnish: Trametinibi on lopettava pysyvästi, jos potilaalla diagnosoidaan hoitoon liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus tai pneumoniitti (ks. kohta 4.2).
Danish: Yderligere information om Mektovi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Mektovista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Mektovi
Finnish: Muita tietoja Mektovista
Danish: Disse bivirkninger er set hos mere end 1 ud af 4 patienter.
Finnish: Näitä sivuvaikutuksia aiheutui useammalle kuin yhdelle potilaalle neljästä.
Danish: Mektovi (binimetinib)
Finnish: Mektovi (binimetinibi)
Danish: Mektovi fås som tabletter a 15 mg.
Finnish: Mektovia on saatavana 15 mg:n tabletteina.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Mektovi løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Mektovin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Det kan også være nødvendigt at reducere dosen af det andet lægemiddel, encorafenib.
Finnish: Myös toisen lääkkeen, enkorafenibin, annosta voi olla tarpeen pienentää.
Danish: Hvad er Mektovi, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Mektovi on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Hvorfor blev Mektovi godkendt i EU?
Finnish: Miksi Mektovi on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Mektovi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Mektovista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Mektovi (binimetinib) EMA/570416/2018
Finnish: Mektovi (binimetinibi) EMA/570416/2018
Danish: De bivirkninger, der er set ved Mektovi, svarer til de bivirkninger, der er set ved andre lægemidler i samme klasse, og de anses for at være håndterbare.
Finnish: Mektovin sivuvaikutukset vastaavat samaan luokkaan kuuluvien muiden lääkkeiden sivuvaikutuksia, ja niitä pidetään hallittavina.
Danish: Patienterne skal normalt tage 45 mg (3 tabletter) gennem munden to gange dagligt, og dosen kan reduceres eller behandlingen midlertidigt stoppes, hvis de oplever uacceptable bivirkninger.
Finnish: Potilaat ottavat yleensä 45 mg (3 tablettia) suun kautta kahdesti päivässä, mutta annosta voidaan pienentää tai hoito voidaan keskeyttää väliaikaisesti, jos potilaalla on hankalia sivuvaikutuksia.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Mektovi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Mektovin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Mektovi er et lægemiddel til behandling af melanomer (hudkræft), der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes ved operation.
Finnish: Mektovi on lääke, jolla hoidetaan melanoomaa (ihosyöpää), joka on levinnyt tai jota ei voida poistaa leikkauksella.
Danish: En oversigt over Mektovi, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Mektovista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Behandlingen med Mektovi kan fortsættes så længe, som patienten har gavn af den og ikke oplever uacceptable bivirkninger.
Finnish: Mektovi-hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä eikä potilaalla ole sivuvaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mektovi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mektovin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Mektovi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Finnish: Mektovia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta syöpälääkkeiden määräämisestä.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mektovi?
Finnish: Mitä riskejä Mektoviin liittyy?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mektovi og encorafenib, når de tages sammen ved den højeste anbefalede dosis, er træthed, kvalme, diarré, opkastning, nethindeløsning (et øjenproblem, der medfører dårligt syn), mavesmerter, ledsmerter, muskelsmerter og højt niveau af enzymet kreatinkinase (kan være tegn på muskelproblemer).
Finnish: Mektovin ja enkorafenibin yhdistelmän yleisimmät sivuvaikutukset suurimpia suositeltuja annoksia käytettäessä ovat väsymys, pahoinvointi, ripuli, oksentelu, verkkokalvon irtauma (silmäongelma, joka johtaa näön heikkenemiseen), vatsakipu, nivelkipu, lihaskipu sekä kreatiinikinaasin (eräs entsyymi) suuri pitoisuus, mikä voi viitata lihasongelmiin.
Danish: Mektovi anvendes i kombination med et andet lægemiddel, encorafenib (Braftovi), og kun hos patienter, hvis kræftceller har en specifik mutation (forandring) i deres gener, som kaldes "BRAF V600".
Finnish: Mektovia käytetään yhdessä toisen lääkkeen eli enkorafenibin (Braftovi) kanssa, ja se on tarkoitettu ainoastaan potilaille, joiden syöpäsolujen geeneissä on tietty mutaatio (muutos) nimeltä BRAF V600.
Danish: For mere information om brug af Mektovi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Mektovin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Mektovi i kombination med encorafenib kan være med til at forlænge den tid, disse patienter lever uden sygdomsforværring.
Finnish: Mektovi voi yhdessä enkorafenibin kanssa käytettynä pidentää aikaa, jonka potilaat elävät ilman sairauden pahenemista.
Danish: Hvordan virker Mektovi?
Finnish: Miten Mektovi vaikuttaa?
Danish: Hvordan anvendes Mektovi?
Finnish: Miten Mektovia käytetään?
Danish: Et studie med 577 patienter med BRAF V600-muteret melanom, der havde spredt sig, eller som ikke kunne fjernes ved operation, viste, at Mektovi i kombination med encorafenib forlænger den tid, patienterne lever uden sygdomsforværring.
Finnish: 577 melanoomapotilasta, joilla oli BRAF V600 -mutaatio ja joiden syöpä oli levinnyt tai joiden syöpää ei voitu poistaa leikkauksella, osallistui tutkimukseen, joka osoitti, että Mektovi yhdessä enkorafenibin kanssa käytettynä pidentää potilaiden elinaikaa, jolloin sairaus ei pahene.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Mektovi?
Finnish: Mitä hyötyä Mektovista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mektovi.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Mektovin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Melanomtumorer med mutationen BRAF V600 indeholder en unormal form af BRAF-proteinet, der aktiverer et andet protein, MEK, som stimulerer celledeling.
Finnish: Melanoomakasvaimissa, jossa on BRAF V600 -mutaatio, esiintyy BRAF-proteiinin poikkeavaa muotoa, joka aktivoi solujen jakautumista stimuloivaa MEK-proteiinia.
Danish: Mektovi indeholder det aktive stof binimetinib.
Finnish: Sen vaikuttava aine on binimetinibi.
Danish: Patienter, der blev behandlet med denne lægemiddelkombination, levede i gennemsnit næsten 15 måneder uden sygdomsforværring sammenholdt med godt 9,5 måneder for patienter, der tog encorafenib alene, og godt 7 måneder for patienter, der tog et andet lægemiddel (vemurafenib).
Finnish: Vastaava aika oli yli 9,5 kuukautta pelkkää enkorafenibiä käyttäneillä potilailla ja hieman yli 7 kuukautta potilailla, jotka käyttivät toista lääkettä nimeltä vemurafenibi.
Danish: Det aktive stof i Mektovi, binimetinib, virker ved at blokere MEK-proteinet direkte og forhindre, at BRAF aktiverer det.
Finnish: Mektovin vaikuttava aine binimetinibi vaikuttaa estämällä suoraan MEK-proteiinin toimintaa ja ehkäisemällä sen aktivoitumista BRAF-proteiinilla, jolloin syövän kehittyminen ja leviäminen hidastuu.
Danish: (11,1; NE)
Finnish: (11,1, Ei arv.)
Danish: Mektovi kan tages sammen med mad eller mellem måltiderne.
Finnish: Mektovi voidaan ottaa ruoan kanssa tai aterioiden välissä.
Danish: Mektovi bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Finnish: Mektovi-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Danish: Hyppighed (alle grader)
Finnish: Yleisyys (kaikki asteet)
Danish: PVC/PVDC/Alu-blister indeholdende 12 tabletter.
Finnish: PVC/PVDC/Alu-läpipainopakkaus, jossa 12 tablettia.
Danish: EU/1/18/1315/001 84 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1315/002 168 filmovertrukne tabletter
Finnish: EU/1/18/1315/001 84 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1315/002 168 kalvopäällysteistä tablettia
Danish: Hos mennesker er blod-plasma-ratioen 0,718.
Finnish: Ihmisellä veri-plasma-suhde on 0,718.
Danish: Tal med din læge, hvis du ikke er sikker på, at du kan køre.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos et ole varma ajokyvystäsi.
Danish: Gilberts syndrom
Finnish: Gilbertin oireyhtymä
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager Mektovi.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi Mektovi-hoidon aikana.
Danish: Hver pakning indeholder enten 84 eller 168 tabletter.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää joko 84 tai 168 tablettia.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får en af følgende alvorlige bivirkninger for første gang, eller hvis den bliver værre (se også afsnit 2):
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista ensimmäistä kertaa tai jos haittavaikutus pahenee (ks. myös kohta 2).
Danish: Tag ikke Mektovi
Finnish: Älä ota Mektovi-valmistetta
Danish: Disse data viser, at virkningen af kombinationen ville være lavere hos disse patienter.
Finnish: Näiden tietojen perusteella yhdistelmän teho on heikompi kyseisillä potilailla.
Danish: - hvis du er allergisk over for binimetinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Finnish: - jos olet allerginen binimetinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Se afsnit 2 "Mektovi indeholder lactose".
Finnish: Ks. kohta 2 "Mektovi sisältää laktoosia".
Danish: Derfor er disse forskelle sandsynligvis uden klinisk relevans.
Finnish: Näin ollen on epätodennäköistä, että erot olisivat kliinisesti merkittäviä.
Danish: Pædiatrisk population Binimetinibs sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
Finnish: Binimetinibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: Binimetinib bør derfor anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter.
Finnish: Tästä syystä binimetinibin käytössä on noudatettava varovaisuutta näillä potilailla.
Danish: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03
Finnish: a NCI CTCAE -kriteerit (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), versio 4.03
Danish: specifikke inducere af disse enzymer er ikke blevet undersøgt og kan medføre et tab af effekt.
Finnish: Näiden entsyymien spesifisiä induktoreja ei ole tutkittu, ja kyseiset induktorit voivat heikentää tehoa.
Danish: Hvis du får alvorlige bivirkninger (såsom hjerte-, øjen- eller hudproblemer), kan lægen nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen midlertidigt eller permanent.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu vakavia haittavaikutuksia (kuten sydän-, silmä- tai ihovaivoja), lääkäri saattaa pienentää annosta tai lopettaa hoidon tilapäisesti tai pysyvästi.
Danish: Binimetinib er en svag hæmmer af OAT3.
Finnish: Binimetinibi on heikko OAT3:n estäjä.
Danish: Rekruttering til Del 2 startede, efter at alle Del 1patienter var blevet randomiseret.
Finnish: Tutkittavien otto osaan 2 alkoi, kun kaikki osan 1 potilaat oli satunnaistettu.
Danish: ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Om nødvendigt vil lægen afbryde behandlingen midlertidigt eller stoppe den helt.
Finnish: Tarvittaessa lääkäri voi tauottaa hoidon tai lopettaa sen kokonaan.
Danish: Opdateret analyse, skæringsdato: 7. november 2017 PFS
Finnish: Päivitetty analyysi, tiedonkeruun katkaisupäivä: 7.11.2017 PFS
Danish: Du vil også blive behandlet med et andet lægemiddel, encorafenib.
Finnish: Saat hoidoksi myös toista lääkettä, enkorafenibia.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE41
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE41
Danish: Hos denne patient optrådte rabdomyolyse samtidig med symptomatisk CK-stigning af grad 4.
Finnish: Kyseisellä potilaalla rabdomyolyysin kanssa ilmeni samanaikaisesti oireista asteen 4 CKpitoisuuden suurenemista.
Danish: Hvis du kaster op, efter du har taget Mektovi, skal du ikke tage en ekstra dosis.
Finnish: Jos oksennat milloin tahansa Mektovi-valmisteen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Finnish: Jos unohdat ottaa Mektovi-annoksen, ota se heti kun muistat.
Danish: Synsnedsættelse var generelt reversibel.
Finnish: Näköhäiriöt olivat yleensä korjautuvia.
Danish: Disse forskelle lå inden for den observerede variabilitet for disse parametre i begge kohorter i dette studie (25 % - 49 %) og den variabilitet, der tidligere er set hos patienter i kliniske studier.
Finnish: Erot sijoittuivat näiden parametrien havaitulle vaihteluvälille tutkimuksen molemmissa kohorteissa (25-49 %) ja kliinisissä tutkimuksissa potilailla aiemmin havaitulle vaihteluvälille.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse var binimetinibs farmakokinetik ensartet hos mænd og kvinder.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella binimetinibin farmakokinetiikka oli samaa luokkaa miehillä ja naisilla.
Danish: Disse tilfælde af hudkræft (se også afsnit 2) er som regel begrænset til et lille område og kan fjernes ved en operation, og behandlingen med Mektovi (og encorafenib) kan fortsætte uden afbrydelser.
Finnish: Yleensä nämä ihosyövät (ks. myös kohta 2) rajoittuvat pienelle alueelle ja voidaan poistaa leikkauksella ja Mektovi-hoitoa (ja enkorafenibihoitoa) voidaan jatkaa keskeytyksettä.
Danish: In vitro-undersøgelser viser, at binimetinib er et substrat for P-glykoprotein (P-gp) og brystcancerresistent protein (BCRP).
Finnish: In vitro -kokeet viittaavat siihen, että binimetinibi on P-glykoproteiinin (P-gp) ja rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraatti.
Danish: Forhøjet amylase
Finnish: Amylaasiarvon suureneminen
Danish: Der blev ikke set nogen overordnede forskelle i sikkerheden eller virkningen mellem ældre patienter (≥65) og yngre patienter.
Finnish: Turvallisuus ja teho eivät kokonaisuutena ajatellen olleet erilaisia iäkkäiden (≥ 65 v) ja nuorempien potilaiden välillä.
Danish: Den gennemsnitlige (CV %) tilsyneladende clearance (CL/F) af binimetinib var 28,2 l/t (17,5 %).
Finnish: Binimetinibin näennäisen puhdistuman (CL/F) keskiarvo (CV %) oli 28,2 l/h (17,5 %).
Danish: Standardstudier af binimetinibs genotoksicitet var negative.
Finnish: Binimetinibin tavanomaisten genotoksisuustutkimusten tulokset olivat negatiivisia.
Danish: De potentielle embryoføtale virkninger af binimetinib er blevet evalueret hos rotter og kaniner.
Finnish: Binimetinibin mahdollisia alkio-sikiövaikutuksia arvioitiin rotilla ja kaniineilla.
Danish: • blødningsproblemer; eller om du bruger medicin, der kan forårsage blødning
Finnish: • verenvuotohäiriöt tai jos käytät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa verenvuotoa
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse har alder eller legemsvægt ingen klinisk betydelig indvirkning på den systemiske eksponering for binimetinib.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella iällä tai painolla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta binimetinibin systeemiseen altistukseen.
Danish: Tabletterne indeholder også lactose.
Finnish: Tabletit sisältävät myös laktoosia.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Mektovi skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Mektovi-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Danish: Mektovi er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof binimetinib.
Finnish: Mektovi on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena binimetinibiä.
Danish: Hvis du har glemt at tage Mektovi
Finnish: Jos unohdat ottaa Mektovi-valmistetta
Danish: Andre bivirkninger ved samtidig brug af Mektovi og encorafenib:
Finnish: Muut haittavaikutukset Mektovi-valmisteen ja enkorafenibin samanaikaisessa käytössä:
Danish: De fleste af disse tilfælde var af grad 1 eller 2 (14,6 %), og 3,3 % var hændelser af grad 3 eller 4.
Finnish: Useimmat tapahtumista olivat astetta 1 tai 2 (14,6 %), ja 3,3 % oli astetta 3 tai 4.
Danish: Medianværdien (interval) for binimetinibs terminale halveringstid (T1/2) var 8,66 t (8,10 til 13,6 t).
Finnish: Binimetinibin terminaalisen puoliintumisajan (T1/2) mediaani (vaihteluväli) oli 8,66 h (8,10-13,6 h).
Danish: • højt blodtryk
Finnish: • kohonnut verenpaine