FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: b Επιβεβαιωμένα επίπεδα HIV-1 RNA πλάσματος ≥200 αντίγραφα/mL μετά από προηγούμενη επιβεβαιωμένη καταστολή σε επίπεδα <200 αντίγραφα/mL.
Romanian: b Concentraţii plasmatice HIV-1 RNA confirmate la ≥200 copii/ml după supresia anterior confirmată la <200 copii/ml.
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί στα πλαίσια του συνδρόμου ανοσολογικής αποκατάστασης, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνιση τους ποικίλει περισσότερο και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανισθούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: De asemenea, s-au raportat boli autoimune (cum ar fi boala Graves şi hepatita autoimună) care apăreau în contextul reconstituţiei imune; cu toate acestea, timpul raportat până la instalare este variabil și aceste evenimente pot să apară la mai multe luni din momentul inițierii tratamentului.
Greek: Σε ασθενείς με αποτυχία σε θεραπείες στο παρελθόν αλλά πρωτοθεραπευόμενους με την κατηγορία των ιντεγκρασών (μελέτη SAILING), παρατηρήθηκαν αντικαταστάσεις σχετιζόμενες με αναστολείς ιντεγκράσης σε 4/354 ασθενείς (περίοδος παρακολούθησης διάρκειας 48 εβδομάδων) που έλαβαν θεραπεία με ντολουτεγκραβίρη το οποίο χορηγήθηκε σε συνδυασμό με βασικό θεραπευτικό σχήμα (BR) επιλεγμένο από τον ερευνητή.
Romanian: La pacienţii cu eşec virusologic, dar netrataţi anterior cu clasa inhibitorilor de integrază (studiul SAILING), au fost observate substituții ale integrazei la 4/354 dintre pacienţii (urmărire la 48 săptămâni) trataţi cu dolutegravir, care a fost administrat în combinatie cu o terapie de fond selectată de investigator (BR).
Greek: Με 50 mg δις ημερησίως, η έκθεση σε διάστημα 24 ωρών ήταν περίπου διπλάσια σε σύγκριση με τα 50 mg άπαξ ημερησίως.
Romanian: La o doză de 50 mg de două ori pe zi, expunerea pentru 24 de ore aproximativ s-a dublat comparativ cu o doză 50 mg o dată pe zi.
Greek: Πρωτογενής μετάλλαξη εκτός Q148H/K/R2
Romanian: Mutaţie primară alta decât Q148H/K/R
Greek: Αντίθετα, ξεκινώντας με μεταλλαγμένους ιούς που υποκρύπτουν την μετάλλαξη Q148H (FC 1), παρατηρήθηκαν διάφορες δευτερογενείς μεταλλάξεις με επακόλουθη αύξηση των τιμών FC
Romanian: În contrast, începând cu mutanta care adăposteşte mutația Q148H (FC 1), a fost observată o varietate de mutații secundare urmată de o creștere consecutivă a FC la valori > 10.
Greek: Η γαστρεντερική δυσανεξία σε πιθήκους παρουσιάστηκε σε δόση 15 φορές μεγαλύτερη της ισοδύναμης σε mg/kg δόσης στον άνθρωπο (με βάση έναν άνθρωπο 50 kg), και 5 φορές μεγαλύτερη της ισοδύναμης σε mg/m2 δόσης στον άνθρωπο για μία κλινική δόση 50 mg δις ημερησίως.
Romanian: Intoleranța GI la maimuțe s-a produs la de 15 de ori doza umană echivalentă mg/kg (pe baza 50 kg umane), precum și de 5 ori doza umană mg/m echivalentă pentru o doză clinică de 50 mg de două ori pe zi.
Greek: 35 mg άπαξ ημερησίως (λαμβάνεται ως ένα δισκίο των 25 mg και ένα δισκίο των 10 mg)
Romanian: 35 mg o dată pe zi (alcătuită dintr-un comprimat de 25 mg şi unul de 10 mg)
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας σε νεαρούς αρουραίους, η χορήγηση ντολουτεγκραβίρης οδήγησε σε δύο θανάτους μη απογαλακτισμένων ζώων στα 75 mg/kg/ημέρα.
Romanian: Într-un studiu de evaluare a toxicităţii la puii de şobolan, administrarea de dolutegravir a determinat moartea a doi pui înainte de ablactare la doze de 75 mg/kg/zi.
Greek: Μην διακόπτετε τη λήψη του Tivicay χωρίς να συμβουλευθείτε πρώτα τον γιατρό σας, καθώς η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε εσάς ή στο κύημα.
Romanian: Nu întrerupeţi Tivicay fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră, deoarece acest lucru vă poate afecta pe dumneavoastră şi pe copilul nenăscut.
Greek: Στη μελέτη προ/μεταγεννητικής ανάπτυξης στους αρουραίους, παρατηρήθηκε μειωμένο σωματικό βάρος στους αναπτυσσόμενους απογόνους κατά τον θηλασμό σε δόση τοξική για τη μητέρα (περίπου 27 φορές μεγαλύτερη από την έκθεση στον άνθρωπο στη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο).
Romanian: În studiul de dezvoltare pre/post-natală la şobolan, valori reduse ale greutăţii corporale la puiul în creştere au fost observate în timpul alăptării la doze toxice pentru mamă (de aproximativ 27 de ori nivelul de expunere observat la om obţinut cu doza maximă recomandată la om).
Greek: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Ισπανία
Romanian: Glaxo Wellcome, S.A.,Avda . Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania sau
Greek: Άλλο†
Romanian: Altele†
Greek: HIV-1 Αντι-ιικοί Παράγοντες
Romanian: Agenţi antivirali HIV-1
Greek: Αφρικανοαμερικανοί/Αφρικαν ικής καταγωγής/Άλλοι Ηλικία (έτη)
Romanian: Sex Masculin Feminin Rasă Caucazian Afro -American/African Indigen/Alta Vârsta (ani)
Greek: Μεταβολές στις βιοχημικές εργαστηριακές παραμέτρους Αυξήσεις της κρεατινίνης ορού εμφανίστηκαν εντός της πρώτης εβδομάδας θεραπείας με τη ντολουτεγκραβίρη και παρέμειναν σταθερές για 48 εβδομάδες.
Romanian: S-au observat creşteri ale nivelului creatininei serice în prima săptămână de tratament cu dolutegravir, acesta rămânând stabil pe parcursul a 48 de săptămâni.
Greek: Τα άτομα κατηγοριοποιήθηκαν ανάλογα με την ηλικία και έλαβαν Tivicay (70 mg, ως 35 mg δις ημερησίως, n=1, 50 mg άπαξ ημερησίως, n=5, 35 mg άπαξ ημερησίως, n=6, 25 mg άπαξ ημερησίως, n= 8 και 20 mg άπαξ ημερησίως, n=3) μαζί με OBR.
Romanian: Subiecţii au fost grupaţi pe categorii de vârstă, cărora li s-a administrat Tivicay (70 mg, fracţionate în 35 mg de două ori pe zi, n=1; 50 mg o dată pe zi, n=5; 35 mg o dată pe zi, n=6; 25 mg o dată pe zi, n= 8 şi 20 mg o dată pe zi, n=3) plus TFO.
Greek: Δεκαέξι από τους 30 συμμετέχοντες (53%) είχαν ιό που υποκρύπτει τη μετάλλαξη Q148 στην έναρξη της μελέτης.
Romanian: La momentul iniţial şaisprezece dintre cei 30 pacienți (53%) prezentau virus Q148.
Greek: Η κλινική κατάσταση συμπεριλαμβανομένων των τιμών ηπατικών αμινοτρανσφερασών και χολερυθρίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Romanian: Trebuie monitorizată starea clinică, inclusiv aminotransferazele hepatice și bilirubina.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό (>99%) με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος βάσει δεδομένων in vitro.
Romanian: Conform datelor in vitro dolutegravir se leagă în proporţie ridicată (> 99 %) de proteinele plasmatice umane.
Greek: Σε ασθενείς με HIV λοίμωξη και σοβαρή ανοσοανεπάρκεια κατά την έναρξη συνδυασμένης αντιρετροϊικής θεραπείας (CART), μπορεί να εμφανιστεί φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές παθήσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Romanian: Pacienţii infectaţi cu HIV şi deficiență imună severă în momentul instituirii terapiei antiretrovirale combinate (TARC) pot prezenta o reacție inflamatorie la agenți patogeni oportunistici asimptomatici sau reziduali care poate determina afecțiuni clinice grave sau agravarea simptomelor.
Greek: Αντοχή οφειλόμενη στη θεραπεία σε μη προθεραπευμένους ασθενείς με αποτυχία στη θεραπεία Στη διάρκεια των 96 εβδομάδων θεραπείας στη μελέτη SPRING-2 και στη μελέτη FLAMINGO και σε 144 εβδομάδες στη μελέτη SINGLE στα σκέλη που περιείχαν ντολουτεγκραβίρη, δεν παρατηρήθηκαν περιπτώσεις οφειλόμενης στη θεραπεία πρωτογενούς αντοχής στην κατηγορία των αναστολέων ιντεγκράσης ή των NRTI.
Romanian: Rezistenţă apărută în urma tratamentului la pacienţi netrataţi anterior, cu eşec terapeutic Pe parcursul celor 96 săptămâni în cadrul studiilor SPRING-2 şi FLAMINGO şi celor 144 săptămâni din cadrul studiului SINGLE, nu au fost identificate cazuri de rezistenţă iniţială apărută în urma tratamentului cu medicamente aparţinând clasei de integraze sau INRT ȋn braţele de tratament cu dolutegravir.
Greek: Η μέση μεταβολή του HIV RNA από την έναρξη της μελέτης την ημέρα 8 (κύριο καταληκτικό σημείο) ήταν -1,4log10 αντίγραφα/mL (95% CI -1,3 - -1,5log10, p<0,001).
Romanian: Modificarea medie a ARN HIV în ziua a 8-a faţă de momentul iniţial (criteriul final principal de evaluare) a fost de - 1,4log10 copii/mL (IÎ 95 % -1,3 - -1,5log10, p < 0,001).
Greek: Η μετφορμίνη αποβάλλεται μέσω των νεφρών και, συνεπώς, είναι σημαντικό να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία κατά τη συγχορήγηση με τη ντολουτεγκραβίρη.
Romanian: Metformina este eliminată pe cale renală şi, prin urmare, este importantă monitorizarea funcţiei renale în timpul administrării concomitente cu dolutegravir.
Greek: 1 Μόνο ιστορική ή φαινοτυπική ένδειξη αντοχής INI.
Romanian: Dovezi în istoricul pacientului sau fenotipice doar în privinţa rezistenţei INI.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με τη ντολουτεγκραβίρη παρατίθενται κατά κατηγορία οργανικού συστήματος και απόλυτη συχνότητα.
Romanian: Reacțiile adverse considerate ca fiind cel puțin probabil asociate tratamentului cu dolutegravir sunt clasificate pe aparate, sisteme si organe și frecvența absolută.
Greek: Ντολουτεγκραβίρη ↓ (Δεν έχει μελετηθεί, αναμένεται μείωση λόγω της επαγωγής των ενζύμων UGT1A1 και CYP3A, αναμένεται μείωση της έκθεσης παρόμοια με αυτή που παρατηρείται με την καρβαμαζεπίνη)
Romanian: Dolutegravir (Nu s-a studiat, dar este de aşteptat o scădere datorită inducţiei enzimelor UGT1A1 şi CYP3A este de aşteptat o scădere a expunerii sistemice asemănătoare celei observate la carbamazepină)
Greek: Σε περίπτωση τεκμηριωμένης αντοχής που περιλαμβάνει τη μετάλλαξη Q148 + ≥2 δευτερογενείς μεταλλάξεις μεταξύ των G140A/C/S, E138A/K/T και L74I μπορεί, όπως υποδεικνύει η προσομοίωση, να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης αυξημένης δόσης σε ασθενείς με περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές (λιγότεροι από 2 δραστικοί παράγοντες) λόγω προχωρημένης αντοχής σε πολλαπλές κατηγορίες παραγόντων (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: În prezenţa rezistenţei documentate, care include mutaţiile genetice secundare Q148+2 din grupul G140A/C/S, E138A/K/T, L741, simularea sugerează că se poate lua în considerare o doză crescută la pacienţii cu opţiuni limitate de tratament, (mai puţin de 2 medicamente active), datorate rezistenţei avansate multi clasă (vezi punctul 5.2).
Greek: Οι φιάλες περιέχουν 30 ή 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Romanian: Flacoanele conțin 30 sau 90 de comprimate filmate.
Greek: Μέση αύξηση των κυττάρων CD4+ T (κύτταρα/mm3) ‡ Προσαρμογή ως προς τους παράγοντες διαστρωμάτωσης στην έναρξη.
Romanian: Creşterea medie a numărului de celule CD4+ T (celule/mm ‡ ajustat în funcţie de factorii de stratificare la momentul iniţial.
Greek: Ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον HIV-1 χωρίς τεκμηριωμένη ή κλινικώς πιθανολογούμενη αντοχή στην κατηγορία των ιντεγκρασών
Romanian: Pacienții infectați cu HIV-1 fără rezistență documentată sau suspectată clinic la clasa inhibitorilor de integraza
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους δεν εντοπίστηκε πρωτογενής μετάλλαξη κατά την έναρξη της μελέτης (N=60) (δηλ. τα RAL/EVG δεν αποτελούσε μέρος της τρέχουσας θεραπείας που απέτυχε) παρατηρήθηκε μείωση του ιικού φορτίου κατά 1,63 log10 την ημέρα 8.
Romanian: În cazul pacieţilor care nu au prezentat mutaţii primare la momentul iniţial (N=60) (de exemplu tratament curent eşuat fără RAL/EVG) a fost o reducere a încărcării virale de 1,63 log10 în ziua 8.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη θα πρέπει να χορηγείται δις ημερησίως σε αυτό τον πληθυσμό όταν συγχορηγείται με ορισμένα φάρμακα (π.χ., εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, τιπραναβίρη/ριτοναβίρη ή ριφαμπικίνη).
Romanian: La această categorie de pacienţi, dolutegravir trebuie administrat de două ori pe zi atunci când se administrează concomitent cu alte medicamente (de exemplu, efavirenz, nevirapină, tipranavir/ritonavir sau rifampicină).
Greek: Το Tivicay περιέχει το δραστικό συστατικό ντολουτεγκραβίρη.
Romanian: Tivicay conține ingredientul activ numit dolutegravir.
Greek: Σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν και έλαβαν ντολουτεγκραβίρη + 2 NRTI στις μελέτες Φάσης IIb και III, δεν παρατηρήθηκε ανάπτυξη αντοχής στις κατηγορίες των ιντεγκρασών ή των NRTI (n=1.118, παρακολούθηση διάρκειας 48-96 εβδομάδων).
Romanian: La pacienţii netrataţi anterior, care au primit dolutegravir + 2 INRT în studiile de Faza IIb și Faza III, nu s-a observat dezvoltarea rezistenței la clasa inhibitorilor de integraze sau la clasa INRT (n = 1118, urmărire de 48-96 săptămâni).
Greek: Τα αντιόξινα, για την αντιμετώπιση δυσπεψίας και καύσου, μπορεί να σταματήσουν την απορρόφηση του Tivicay στον οργανισμό σας και να το καταστήσουν λιγότερο αποτελεσματικό.
Romanian: Antacidele, destinate tratamentului indigestiei și al arsurilor la stomac, pot opri absorbţia Tivicay în corpul dumneavoastră și îi pot reduce eficacitatea.
Greek: Στη μελέτη SPRING-2, η ντολουτεγκραβίρη εξακολουθούσε να μην είναι κατώτερη της ραλτεγκραβίρης (ιολογική καταστολή στο 81% έναντι του 76% των ασθενών), και με διάμεση μεταβολή στον αριθμό των CD4 κυττάρων της τάξεως των 276 έναντι των 264 κυττάρων/mm3, αντίστοιχα.
Romanian: În studiul SPRING-2, dolutegravir a prezentat în continuare rezultate non-inferioare faţă de raltegravir (supresie virală la 81% în comparaţie cu 76% dintre pacienţi), cu o schimbare mediană în numărul celulelor CD4 de 276 în comparaţie cu 264 celule/ mm
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των ηπατικών βιοχημικών εξετάσεων σε ασθενείς με συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B και/ή C.
Romanian: Monitorizarea valorilor hepatice este recomandată la pacienții cu infecție concomitentă cu virusul hepatitei B și/sau C.
Greek: Παρά το ότι τα αποτελέσματα αυτής της προσομοίωσης δεν έχουν επιβεβαιωθεί σε κλινικές μελέτες, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης αυτής της υψηλής δόσης επί παρουσίας της μετάλλαξης Q148 + ≥2 δευτερογενών μεταλλάξεων μεταξύ των G140A/C/S, E138A/K/T και L74I, σε ασθενείς με συνολικά περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές λόγω προχωρημένης αντοχής σε πολλαπλές κατηγορίες παραγόντων.
Romanian: Chiar dacă aceste rezultate simulate nu au fost confirmate în cadrul studiilor clinice, această doza crescută poate fi considerată în prezenţa mutaţiilor secundare Q148 + 2 din grupul G140A/C/S, E138A/K/T, L74I la pacienţii cu opţiuni de tratament limitate per total datorate rezistenţei avansate multi clasă.
Greek: Όλοι οι ασθενείς προσαρμοσμένη διαφορά -1,7% (CI 95 -4,4, 1,1) a
Romanian: Toţi pacienţii diferența ajustată -1,7% (IÎ 95-4,4;
Greek: Επιπροσθέτως, οι αναλύσεις των μοντέλων και των προσομοιώσεων της φαρμακοκινητικής πληθυσμού έδειξαν ότι η χορήγηση δισκίων Tivicay με βάση το σωματικό βάρος (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) σε παιδιά ηλικίας τουλάχιστον 6 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 15 kg παρέχει παρόμοια έκθεση με εκείνη που παρατηρείται σε ενήλικες (50 mg), με το κατώτατο εύρος σωματικού βάρους των 15 έως <20 kg να αντιστοιχεί στα 20 mg ημερησίως.
Romanian: În plus, modelul de farmacocinetică populaţională şi analizele de simulare au demonstrat că tratamentul cu Tivicay comprimate în doze stabilite în funcţie de greutatea corporală (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) la copii cu vârsta de minimum 6 ani şi cu greutatea de cel puţin 15 kg asigură un nivel de expunere comparabil celui observat la adulţi (50 mg), intervalul cel mai mic de greutate cuprins între 15 şi <20 kg corespunzând la 20 mg pe zi.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή (CrCl <30 mL/min, που δεν υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση) νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/minut, fără dializă).
Greek: Αυξήσεις στις ηπατικές βιοχημικές παραμέτρους που συνάδουν με σύνδρομο ανοσολογικής αποκατάστασης παρατηρήθηκαν σε ορισμένους ασθενείς με συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B και/ή C κατά την έναρξη της θεραπείας με ντολουτεγκραβίρη, ιδιαίτερα σε εκείνους των οποίων η θεραπεία κατά της ηπατίτιδας B αποσύρθηκε (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Au fost observate creșteri ale valorilor analizelor hepatice corespunzatoare sindromului de reconstituţie imună la unii pacienți cu infecție concomitentă cu virusul hepatitei B și/sau C, la începutul tratamentului cu dolutegravir, în special la cei al căror tratament anti-hepatita B a fost retras (vezi pct. 4.4).
Greek: TIVICAY ~1 mg/kg άπαξ ημερησίως + OBR Ομάδα I
Romanian: TIVICAY ~1 mg/kg o dată pe zi + TFO
Greek: Οι AUC σε τραχηλοκολπικό υγρό, σε ιστό του τραχήλου της μήτρας και σε κολπικό ιστό ήταν το 6-10% εκείνων που επιτεύχθηκαν αντιστοίχως στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση.
Romanian: ASC în lichidul cervicovaginal, țesutul cervical și țesutul vaginal erau 6-10% din valoarea plasmatică corespunzătoare în starea de echilibru.
Greek: Στις 144 εβδομάδες στη φάση ανοικτής επισήμανσης της μελέτης SINGLE, η ιολογική καταστολή διατηρήθηκε, ο βραχίονας ντολουτεγκραβίρη + ABC/3TC (71%) ήταν ανώτερος από τον βραχίονα EFV/TDF/FTC (63%), η διαφορά της θεραπείας ήταν 8,3% (2,0, 14,6).
Romanian: La 144 de săptămâni din cadrul studiului deschis SINGLE, supresia virusologică a fost menţinută, braţul de tratament cu dolutegravir + ABC/3TC (71%) a prezentat rezultate superioare faţă de braţul de tratament cu EFV/ TDF/ FTC (63%), diferenţa în funcție de tratament a fost 8.3% (2.0, 14.6).
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία μελέτη φαρμακοκινητικής της ντολουτεγκραβίρης σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 mL/min) σε σύγκριση με τις αντίστοιχες ομάδες με υγιή άτομα.
Romanian: Un studiu al farmacocineticii dolutegravir a fost efectuat la pacienți cu insuficiență renală severă ( Clcr < 30 ml/ minut) şi cu grupul martor sănătos corespunzător.
Greek: Πίνακας 7 Ιολογική ανταπόκριση (ημέρα 8) μετά από 7 ημέρες λειτουργικής μονοθεραπείας σε ασθενείς με RAL/EVG ως μέρος τού τρέχοντος αποτυχημένου θεραπευτικού σχήματος, μελέτη
Romanian: Tabelul 7 Răspunsul virusologic (în ziua a 8-a) după 7 zile de monoterapie funcţională, la pacienţi cu tratament curent eşuat cu RAL/EVG, studiul VIKING-3
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Tivicay
Romanian: Cum se păstrează Tivicay
Greek: Το Tivicay ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας άνω των 6 ετών που έχουν προσβληθεί από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Romanian: Tivicay este indicat în asociere cu alte medicamente anti-retrovirale pentru tratamentul infecției cu Virusul Imunodeficienței Umane (Human Immunodeficiency Virus -HIV) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ της ντολουτεγκραβίρης και των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 2 (η αύξηση συμβολίζεται με «↑», η μείωση με «↓», η μη μεταβολή με «↔», η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου ως «AUC», η μέγιστη παρατηρούμενη συγκέντρωση ως «Cmax» και η συγκέντρωση στο τέλος του μεσοδιαστήματος χορήγησης των δόσεων ως «Cτ»).
Romanian: Interacțiunile dintre dolutegravir și medicamentele administrate concomitent sunt prezentate în Tabelul 2 (creșterea este indicată prin "↑" , scăderea - prin "↓", nicio modificare - prin "↔", aria de sub curba variației în timp a concentrației plasmatice - prin "ASC", concentrația plasmatică maximă observată - prin "Cmax", concentraţia la sfârşitul intervalului de dozare prin"Cτ").
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι η ντολουτεγκραβίρη ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊική θεραπεία δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV και ότι ενδέχεται να αναπτύξουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της λοίμωξης από HIV. Ως εκ τούτου, οι ασθενείς θα πρέπει να παραμένουν υπό στενή κλινική παρακολούθηση από ιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση αυτών των νόσων που σχετίζονται με τον HIV.
Romanian: Pacienții trebuie informați că terapia cu dolutegravir sau orice altă terapie antiretrovirală nu vindecă infecția HIV și că pot să dezvolte în continuare infecții oportuniste și alte complicații ale infecției HIV.
Greek: Φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβ ίρη (FPV+RTV)
Romanian: Fosamprenavir/ ritonavir (FPV+RTV)
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu este considerată necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
Greek: και Norelgestromin (NGMN)
Romanian: Contraceptive orale Etinilestradiol (EE) si Norelgestromina (NGMN)
Greek: Βάσει αυτών των στοιχείων, η ντολουτεγκραβίρη δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα κύριων ενζύμων ή μεταφορέων (βλέπε παράγραφο 4.5).
Romanian: Pe baza acestor date, nu este de aşteptat ca dolutegravir să afecteze farmacocinetica medicamentelor care sunt substrat pentru enzime majore sau proteine transportoare (vezi pct.4.5).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ντολουτεγκραβίρης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ή σωματικού βάρους κάτω των 15 kg δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranța și eficacitatea dolutegravir la copii cu vârsta sub 6 ani sau cu greutatea corporală sub 15 kg nu a fost încă stabilită.
Greek: Σε μελέτες για την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε ζώα, δεν εντοπίστηκε ανεπιθύμητη επίδραση στην ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένων των ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: În studiile de toxicitate la animale asupra funcției de reproducere, nu s-au constatat rezultate negative în ceea ce priveşte dezvoltarea, inclusiv defecte de tub neural (vezi pct. 5.3).
Greek: Αντιμυκητιασικοί παράγοντες της ομάδας των αζολών Κετοκοναζόλη
Romanian: Agenţi antifungici derivaţi de azol Ketoconazol
Greek: Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Greek: Το daclatasvir δεν άλλαξε τη συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Romanian: Daclatasvir nu a modificat concentraţia plasmatică a dolutegravir într-o măsură relevantă clinic.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη καθώς και άλλοι ύποπτα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να διακόπτονται αμέσως σε περίπτωση που εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβάνονται, ενδεικτικά, σοβαρό εξάνθημα ή εξάνθημα που συνοδεύεται από αυξημένα ηπατικά ένζυμα, πυρετός, αίσθημα γενικής κακουχίας, κόπωση, μυϊκό άλγος ή αρθραλγία, φλύκταινες, στοματικές βλάβες, επιπεφυκίτιδα, οίδημα προσώπου, ηωσινοφιλία, αγγειοοίδημα).
Romanian: Tratamentul cu dolutegravir și alte medicamente suspectate trebuie întrerupt imediat în cazul în care apar semne sau simptome ale unor reacții de hipersensibilitate (incluzând, dar fără a se limita la erupții cutanate severe sau erupții cutanate însoțite de creşterea valorilor enzimelor hepatice, febră, stare generală de rău, oboseala, dureri musculare sau articulare, pustule, leziuni la nivelul cavităţii bucale, conjunctivită, edeme faciale, eozinofilie, angioedem).
Greek: Διάμεση μεταβολή των CD4 από την έναρξη της μελέτης * Προσαρμογή ως προς τους παράγοντες διαστρωμάτωσης στην έναρξη.
Romanian: Modificarea medie a CD4 faţă de momentul inţial * Ajustat pentru factorii de stratificare de la momentul iniţial.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη ανιχνεύεται στο γυναικείο και στο αντρικό γεννητικό σύστημα.
Romanian: Dolutegravir este prezent în tractul genital feminin și masculin.
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη η τροποποίηση της δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu este considerată necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
Greek: Επομένως, η άπαξ ημερησίως δόση των 50 mg δεν πρέπει να χορηγείται ως πέντε δισκία των 10 mg (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: Prin urmare, doza de 50 mg o dată pe zi nu trebuie administrată sub formă de 5 comprimate a câte 10 mg (vezi pct 5.2).
Greek: Σε περίπτωση αντοχής στην κατηγορία των ιντεγκρασών, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη εναλλακτικοί συνδυασμοί οι οποίοι δεν περιλαμβάνουν φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη
Romanian: În prezenţa rezistenţei la clasa inhibitorilor de integrază, trebuie luate în considerare combinații alternative care nu includ fosamprenavir/ritonavir.