FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • võimetus toota piisavalt insuliini või resistentsus normaalse insuliinitaseme suhtes
Latvian: • Nespēja izstrādāt pietiekami daudz insulīna vai rezistence pret normālu insulīna līmeni.
Estonian: Kui teil on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon, siis kontrollib arst hoolikalt, ega teil ei ole aktiivse B-hepatiidi nähtusid.
Latvian: Ja Jums iepriekš ir bijusi B hepatīta infekcija, ārsts rūpīgi pārbaudīs, vai Jums nav radušās aktīva B hepatīta pazīmes.
Estonian: Nähud taandusid keskmiselt 6 päevaga, mõnedel patsientidel oli vaja annust kohandada.
Latvian: Tā izzuda vidēji 6 dienu laikā, un diviem pacientiem bija nepieciešams mainīt devu.
Estonian: Need nähud võivad viidata tõsisele ajuinfektsioonile ja teie arst võib soovitada täpsustavaid uuringuid ning teie jälgimist.
Latvian: Tās var būt smagas galvas smadzeņu infekcijas pazīmes un Jūsu ārsts var ierosināt veikt turpmākas pārbaudes un novērošanu.
Estonian: Samuti lülitati uuringusse dialüüsitud patsiendid, kes said ravimit pärast dialüüsi protseduuri (n=8).
Latvian: Pētījumā tika iekļauta arī pacientu grupa, kuriem veica dialīzi un kuri pēc dialīzes saņēma zāļu devu (n = 8).
Estonian: TTP, päevades [95% CI]
Latvian: TTP, dienas [95% TI]
Estonian: Protokollitud vaheanalüüs (249 TTP juhu alusel) sai põhjuseks lõpetada efektiivsuse uuring varakult.
Latvian: Protokolā definēta starpposma analīze (pamatojoties uz 249 TTP gadījumiem) bija iemesls efektivitātes pētījuma priekšlaicīgai pārtraukšanai.
Estonian: Ravi kestus (mediaan=17 nädalat) ja jälgimisperioodi kestus (mediaan=40 kuud) olid mõlemas raviharus võrreldavad.
Latvian: Terapijas ilgums (mediāna=17 nedēļas) un novērošanas ilgums (mediāna=40 mēneši) abās terapijas grupās bija līdzīgs.
Estonian: Subkutaanse manustamise järgne Cmax (20,4 ng/ml) oli väiksem kui intravenoosse manustamise järel (223 ng/ml).
Latvian: Cmax pēc subkutānas lietošanas (20,4 ng/ml) bija zemāka nekā pēc intravenozas lietošanas (223 ng/ml).
Estonian: Ravi kestuse mediaanväärtus oli VDDx rühmas 13 nädalat ja BzDx rühmas 11 nädalat.
Latvian: Mediānais ārstēšanas ilgums bija 13 nedēļas VDDx grupā un 11 nedēļas BzDx grupā.
Estonian: päeval.
Latvian: dienā.
Estonian: Kirurgilised ja meditsiinilised protseduurid
Latvian: Ķirurģiskas un medicīniskas manipulācijas
Estonian: Kui kahtlustatakse PML diagnoosi, tuleb patsient suunata PML-le spetsialiseerunud eriarsti juurde ning alustada asjakohaste PML diagnostikavõtete rakendamist.
Latvian: Ja ir aizdomas par PML diagnozi, pacienti jānosūta pie PML speciālista un jāsāk atbilstoši PML diagnostikas pasākumi.
Estonian: Enamik PML juhtudest diagnoositi 12 kuu jooksul pärast esimese bortesomiibi annuse manustamist.
Latvian: Lielāko daļu PML gadījumu diagnosticēja 12 mēnešu laikā kopš pirmās bortezomiba devas saņemšanas.
Estonian: AUClast geomeetriline keskmine suhe oli 0,99 ja 90% usaldusintervalliks oli 80,18% kuni 122,8%.
Latvian: AUClast ģeometriskā vidējā attiecība bija 0,99, un 90% ticamības intervāls bija 80,18%-122,80% robežās.
Estonian: Mediaannea vastuse kestus
Latvian: Mediānaisa atbildes reakcijas ilgums
Estonian: Patsientidel, kellel pärast 4 tsüklit sellist kombineeritud ravi on saavutatud ravivastus või haiguse stabiliseerumine, jätkatakse sama kombinatsiooni manustamist veel maksimaalselt 4 täiendava tsükli jooksul.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 4 šādas kombinētas terapijas cikliem ir panākta atbildes reakcija vai slimības stabilizācija, var turpināt lietot tādu pašu kombināciju maksimāli 4 papildu ciklus.
Estonian: • üldine halb enesetunne
Latvian: • Slikta vispārējā pašsajūta.
Estonian: Tabel 14: Haiguse lõpete ülevaade III faasi (APEX) ja II faasi uuringutes
Latvian: Slimības rezultātu apkopojums III fāzes (APEX) un II fāzes pētījumos III fāze
Estonian: Kahel patsiendil (1%) esinesid rasked reaktsioonid; 1 juhul kihelus ja 1 juhul punetus.
Latvian: Diviem pacientiem (1%) bija smagas reakcijas; 1 gadījumā tā bija nieze un vēl 1 - apsārtums.
Estonian: Müügiloa hoidja peab igas liikmesriigis kooskõlastama õppematerjali sisu ja vormi vastavas riiklikus pädevas asutuses.
Latvian: Katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar nacionālo kompetento iestādi jāsaskaņo izglītojošo materiālu saturs un formāts.
Estonian: 669-st kaasatud patsiendist olid 245 (37%) 65-aastased või vanemad.
Latvian: No 669 pacientiem, kuri bija iekļauti pētījumā, 245 (37%) bija 65 gadus veci vai vecāki.
Estonian: Patsientide demograafilised ja ravieelsed haiguse näitajad olid ravirühmades sarnased.
Latvian: Pacientu demogrāfiskie un sākotnējie slimības raksturlielumi abās ārstēšanas grupās bija līdzīgi.
Estonian: • kõhukinnisus koos kõhupuhitusega või ilma (võib olla raske)
Latvian: • Aizcietējums, ar vēdera uzpūšanos vai bez tās (tas var būt smags).
Estonian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Ühendkuningriik
Latvian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF
Estonian: Uuringuperioodi mediaan oli 16,3 kuud.
Latvian: Mediānais novērošanas laiks bija 16,3 mēneši.
Estonian: Bortesomiibi annus (annus normaliseeritud AUC ja Cmax) oli kõigis gruppides samaväärne (vt lõik 4.2).
Latvian: Bortezomiba iedarbība (ar devu normalizēta AUC un Cmax) bija līdzīga visās grupās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Tabeli 7 loomisel lähtuti MedDRA versioonist 14.1.
Latvian: 7. tabula sastādīta, izmantojot MedDRA 14.1. redakciju.
Estonian: Peamine metaboolne rada on deboroniseerumine kaheks deboroniseeritud metaboliidi vormiks, mis järgnevalt hüdroksüülitakse mitmeks metaboliidiks.
Latvian: Galvenais metabolisma ceļš ir deboronācija divos deboronētos metabolītos, kas pēc tam tiek pakļauti hidroksilācijai, veidojot dažādus metabolītus.
Estonian: • ülitundlikkus (allergiline reaktsioon)
Latvian: • Paaugstināta jutība (alerģiska reakcija).
Estonian: Makrofaagide aktiveerumine
Latvian: Makrofāgu aktivācija
Estonian: Bortesomiibifraktsiooni seonduvus plasmavalkudega ei olnud kontsentratsioonist sõltuv.
Latvian: Bortezomiba saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām nebija atkarīga no koncentrācijas.
Estonian: • nõue käsitseda ravimpreparaati steriilsetes tingimustes
Latvian: • nepieciešamība rīkoties ar zālēm sterilos apstākļos;
Estonian: Õppematerjali sisu peab hõlmama järgmist:
Latvian: Izglītojošajam materiālam jāietver:
Estonian: • Kui mitmed Bortezomib Accord'i annused on jäänud tsükli jooksul manustamata (≥3 annust kaks korda nädalas manustamise korral või ≥2 annust üks kord nädalas manustamise korral)
Latvian: • ja vairākas Bortezomib Accord devas ciklā ir izlaistas (≥ 3 devas, lietojot divas reizes nedēļā, vai ≥ 2 devas, lietojot vienu reizi nedēļā)
Estonian: • veenide värvuse muutus
Latvian: • Vēnu krāsas izmaiņas.
Estonian: • Kui eelneva tsükli jooksul täheldatakse pikaajalist 4. astme neutropeeniat või trombotsütopeeniat või trombotsütopeeniat koos veritsusega
Latvian: • ja iepriekšējā ciklā novērota ilgstoša 4. pakāpes neitropēnija vai trombocitopēnija, vai trombocitopēnija ar asiņošanu
Estonian: Kliinilised andmed bortesomiibi kasutamisest raseduse ajal puuduvad.
Latvian: Klīniskie dati par bortezomiba iedarbību grūtniecības laikā nav pieejami.
Estonian: Patsiente, kes põevad mõnd südamehaigust või kellel esinevad südamehaiguse riskifaktorid, tuleb hoolikalt jälgida.
Latvian: Pacienti ar sirds slimības riska faktoriem vai esošu sirds slimību ir rūpīgi jānovēro.
Estonian: Annustamine progresseeruva hulgimüeloomi ravis (patsiendid, kes on eelnevalt saanud ravi vähemalt ühel korral)
Latvian: Devas progresējošas multiplās mielomas ārstēšanai (pacienti, kuri saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju terapiju)
Estonian: Bortezomib Accord'i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas ravim neile mõjub.
Latvian: Bērni un pusaudži Bortezomib Accord nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav zināms, kā šīs zāles viņus ietekmēs.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli parim kinnitatud ravivastus kordusravile hinnatuna EBMT kriteeriumite järgi.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija vislabākā apstiprinātā atbildes reakcija uz atkārtotu ārstēšanu, vērtējot pēc EBMT kritērijiem.
Estonian: Tabeli 8 koostamisel võeti aluseks MedDRA versioon 16.
Latvian: 8. tabula ir izveidota, izmantojot MedDRA 16. redakciju.
Estonian: 4. aste (eluohtlikud tagajärjed; näidustatud on kiire sekkumine) ja/või raske autonoomne neuropaatia.
Latvian: 4. pakāpe (dzīvībai bīstamas sekas; indicēta steidzama iejaukšanās) un/vai smaga autonomā neiropātija
Estonian: Herpes zoster viiruse reaktiveerumine
Latvian: Herpes zoster vīrusa reaktivācija
Estonian: Kumulatiivse trombotsütopeenia juhte ei esinenud.
Latvian: Pierādījumu par kumulatīvo trombocitopēniju nav.
Estonian: Seda ravimit manustatakse intravenoosselt või subkutaanselt.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas intravenozai vai subkutānai lietošanai.
Estonian: * põhineb annustamise kohandamisel hulgimüeloomi II ja III faasi uuringutes ja turustamisjärgsel kogemusel.
Latvian: Pamatojas uz devas pielāgošanu multiplās mielomas II un III fāzes pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzi.
Estonian: Kuuel protsendil patsientidest esines kõrvaltoimena lokaalne reaktsioon subkutaansele manustamisele, milleks oli enamasti punetus.
Latvian: Sešiem procentiem pacientu radās lokāla reakcija pēc subkutānas lietošanas, lielākoties apsārtums.
Estonian: • Budd-Chiari sündroom (kliinilised sümptomid, mis on tingitud maksaveeni ummistusest)
Latvian: • Budd-Chiari sindroms (klīniskie simptomi, kuru cēlonis ir aknu vēnu nosprostojums).
Estonian: Valge kuni valkjas kook või pulber.
Latvian: Balta līdz gandrīz balta masa vai pulveris.
Estonian: Elulemuse mediaan kõigi uuringus osalenud patsientide lõikes oli 17 kuud (vahemik <1 kuni 36+ kuud).
Latvian: Visu pētījumā iekļauto pacientu mediānā dzīvildze bija 17 mēneši (robežās no < 1 līdz 36 un vairāk mēnešiem).
Estonian: Enne ravi jätkamist bortesomiibiga tuleb hinnata kasu/riski suhet.
Latvian: Pirms turpināt bortezomiba terapiju, jāizvērtē riska/ieguvuma attiecība.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX32.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: LO1XX32.
Estonian: Patsiendid, kellel diagnoositi PML, olid eelnevalt või samaaegselt saanud immunosupressiivset ravi.
Latvian: Pacientiem, kuriem diagnosticēta PML, iepriekš vai vienlaikus tika veikta imūnsupresīva terapija.
Estonian: 1. bloki lõpus hinnati täielikku ravivastust (CR).
Latvian: 1. fāzes beigās tika vērtēta pilnīga atbildreakcija (complete response, CR).
Estonian: Bortesomiibi teratogeenne potentsiaal ei ole täielikult teada.
Latvian: Bortezomiba teratogēnais potenciāls nav pilnībā izpētīts.
Estonian: Täieliku ravivastuse saavutanud patsientidel jätkatakse ravi vähemalt 2 tsüklit pärast täieliku ravivastuse esimesi tunnuseid, isegi juhul kui selleks tuleb teha rohkem kui 8 ravitsüklit.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek panākta pilnīga atbildes reakcija, ārstēšanu var turpināt vismaz 2 ciklu garumā pēc pirmā pierādījuma par pilnīgu atbildes reakciju, pat ja tādā gadījumā nepieciešami vairāk nekā 8 cikli.
Estonian: B-hepatiit, infektsioon*, bronhopneumoonia
Latvian: B hepatīts, infekcija*, bronhopneimonija
Estonian: Hematoloogilise toksilisuse korral võib vastavalt kohalikule standardpraktikale manustada granulotsüütide kolooniaid stimuleerivaid faktoreid.
Latvian: Hematoloģiskas toksicitātes gadījumā var ievadīt granulocītu koloniju stimulējošus faktorus atbilstoši vietējai standarta praksei.
Estonian: Diagnoosi kinnitamiseks kasutatakse aju skaneeringut, eelistatult magnetresonantstomograafiat (MRT).
Latvian: Diagnozes apstiprināšanai izmanto galvas smadzeņu attēldiagnostikas metodes, vislabāk - magnētisko rezonansi (MR).
Estonian: • allergilised reaktsioonid
Latvian: • Alerģiskas reakcijas.
Estonian: Bortesomiib võib mõõdukalt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Bortezomiba var mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Andmed in vitro, ex vivo ja loommudelitest näitavad, et bortesomiib suurendab osteoblastide diferentseerumist ja aktiivsust ning inhibeerib osteoklastide funktsiooni.
Latvian: In vitro, ex vivo un dzīvnieku modeļos iegūtie bortezomiba dati, liecina, ka tas pastiprina osteoblastu diferenciāciju un aktivitāti, kā arī nomāc osteoklasta funkciju.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Ühendkuningriik
Latvian: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF
Estonian: Talidomiid on teadaolevalt inimesele teratogeenne toimeaine, mis põhjustab raskeid eluohtlikke sünnidefekte.
Latvian: Talidomīds ir zināma cilvēkam teratogēna aktīvā viela, kas izraisa smagus, dzīvībai bīstamus pārmantotus defektus.
Estonian: Arutage oma arstiga, millal on pärast ravi lõppu ohutu taasalustada imetamist.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, kad pēc terapijas beigām ir droši atsākt bērna barošanu ar krūti.
Estonian: Sellist kombineeritud ravi võib teha kuni 8 tsüklit, tingimusel, et patsient talub ravi ning haigus ei ole progresseerunud.
Latvian: Var lietot līdz 8 šādas kombinētās terapijas cikliem, kamēr vien pacientam nav konstatējama slimības progresēšana un ārstēšana ir panesama.
Estonian: Koliit (sh clostridium difficile)*
Latvian: Kolīts (tai skaitā Clostridium difficile izraisīts kolīts)*
Estonian: Kontsentratsioonide 10 μM juures ei inhibeeri bortesomiib ühtegi paljudest skriinitud retseptoritest ja proteaasidest ning on proteasoomi suhtes üle 1500 korra selektiivsem kui järgneva seostuva ensüümi suhtes.
Latvian: 10 µM koncentrācijā bortezomibs neinhibē nevienu no daudzajiem receptoriem un pieminētajām proteāzēm un ir vairāk kā 1500 reizes selektīvāks pret proteasomu nekā pret nākošo vispiemērotāko enzīmu.
Estonian: B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktiveerumine ja infektsioon
Latvian: B vīrushepatīta (HBV) reaktivācija un infekcija
Estonian: Samaaegselt manustatavad ravimid
Latvian: Vienlaicīga citu zāļu lietošana
Estonian: • Pärast lahustamist tõmmake süstlasse sobiv kogus ettevalmistatud lahust vastavalt arvestuslikule annusele, mille aluseks on patsiendi kehapindala.
Latvian: • Pēc izšķīšanas paņemiet aprēķinātajai devai atbilstošu daudzumu pagatavotā šķīduma, pamatojoties uz pacienta ķermeņa virsmas laukumu.
Estonian: Täheldatud lõplik mediaanne erinevus 2 ravirühma üldistes elulemustes oli 35 kuud.
Latvian: Novērotā galīgā 2 terapijas grupu OS mediānu atšķirība bija 35 mēneši.
Estonian: Bortesomiibi põhjustatud proteasoomi inhibeerimine mõjutab vähirakku mitmel viisil, sealhulgas (kuid mitte ainult) regulatoorsete valkude kaudu, mis kontrollivad rakutsükli progressiooni ja nukleaarfaktor kappa B (NF-kB) aktivatsiooni.
Latvian: Bortezomiba mediētā proteasomu inhibīcija iedarbojas uz vēža šūnām vairākos veidos, ieskaitot, bet neaprobežojoties tikai ar regulējošo proteīnu izmaiņām, kas kontrolē šūnas cikla attīstību un kodola faktora kappa B (NF-kB) aktivāciju.
Estonian: Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks ja kogu allesjäänud lahus tuleb ära visata.
Latvian: Flakons paredzēts vienreizējai lietošanai, pāri palikušais šķīdums jāiznīcina.
Estonian: Selles uuringus puudus informatsioon võimalike kaugtagajärgede või perifeerse neuropaatia juhtumite lahenemise sageduse kohta.
Latvian: Šajā pētījumā netika iegūta informācija par perifērās neiropātijas iespējamajām sekām vai izzušanas sastopamību.
Estonian: Ravi kestuse mediaanväärtus oli 24,0 nädalat ja manustatud ravitsüklite mediaanväärtus oli 6,0 ja see oli sarnane kõigis ravirühmades.
Latvian: Terapijas mediānais ilgums bija 24,0 nedēļas, un mediānais terapijas ciklu skaits bija 6,0, turklāt visās terapijas grupās tas bija vienāds.
Estonian: Anafülaktiline šokk, amüloidoos, III tüüpi immuunkompleksi poolt vahendatud reaktsioon
Latvian: Anafilaktiskais šoks, amiloidoze, III tipa imūnkompleksa mediēta reakcija
Estonian: Seepärast tuleb enne iga bortesomiibi annust määrata trombotsüütide hulk.
Latvian: Tāpēc trombocītu skaits jānosaka pirms katras bortezomiba devas.
Estonian: Bilirubiini tase SGOT (ASAT) tase
Latvian: Bilirubīna līmenis SGOT (ASAT) līmenis
Estonian: Tsükkel 1
Latvian: 1. cikls
Estonian: Veenisisene süste on kiire, kestes 3...5 sekundit.
Latvian: Injekcija vēnā tiek veikta ātri, 3 līdz 5 sekunžu laikā.
Estonian: • kõhulahtisus: sel puhul on tähtis, et te jooksite tavalisest rohkem vett.
Latvian: Šādā gadījumā ir svarīgi dzert vairāk ūdens nekā parasti.
Estonian: • nahareaktsioonid ja nahakahjustused (mis võivad olla rasked ja eluohtlikud), nahahaavandid
Latvian: • Ādas reakcijas un traucējumi (kas var būt smagi un dzīvībai bīstami), ādas čūlas.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Latvian: Zāļu uzglabāšanas nosacījumus pēc pagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Estonian: Enamus kõrvaltoimetest on olnud kerge kuni keskmise raskusega ning esinenud kogu ravikuuri ajal.
Latvian: Vairums nevēlamo blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas un tiek novērotas visu ārstēšanas laiku.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii müügiks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Estonian: Kui toksilisusnähud ei taandu või tekivad madalaima annuse kasutamisel uuesti, tuleb kaaluda bortesomiib-ravi lõpetamist, välja arvatud juhtudel, kui ravist saadav kasu on selgelt suurem kaasuvast riskist.
Latvian: Ja toksicitāte neizzūd vai atjaunojas pie zemākās devas, jāapsver bortezamiba lietošanas izbeigšana, ja vien ārstēšanas ieguvums nav acīmredzami pārāks par risku.
Estonian: Tabel 12: Efektiivsuse tulemused uuringus IFM-2005-01
Latvian: Efektivitātes rezultāti IFM-2005-01pētījumā Mērķa kritēriji
Estonian: III faas
Latvian: III fāze
Estonian: Üks pakend sisaldab 1 viaali.
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu flakonu.
Estonian: Lahus tuleb süstida subkutaanselt 45…90° nurga all.
Latvian: Šķīdums jāievada subkutāni 45-90 ° leņķī.
Estonian: II faasi refraktaarsete patsientide ravivastust hindas sõltumatu komitee ning selle kriteeriumid vastasid Euroopa Luuüdi Transplantatsiooni Grupi (European Bone Marrow Transplant Group) poolt kehtestatutele.
Latvian: II fāzes pētījuma refraktārajā populācijā atbildes reakciju noteica neatkarīga revīzijas komiteja atbilstoši Eiropas Kaulu smadzeņu transplantācijas grupas (European Bone Marrow Transplant Group) atbildes reakcijas kritērijiem.
Estonian: Seoses sellise varase ravi ümberlülitamisega on patsientide uuringujärgne elulemuse mediaan 8,3 kuud.
Latvian: Agrīnas terapijas nomaiņas rezultātā izdzīvojošo pacientu mediānais novērošanas laiks bija 8,3 mēneši.
Estonian: II faasi uuring MMY-2036 (RETRIEVE) oli ühe rühmaga avatud uuring, mis viidi läbi tegemaks kindlaks bortesomiibi kordusravi ohutust ja efektiivsust.
Latvian: II fāzes pētījums MMY-2036 (RETRIEVE) bija vienas grupas, atklāts pētījums, kas tika veikts, lai noteiktu efektivitāti un drošumu, ārstējot ar bortezomibu atkārtoti.
Estonian: Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojuma kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Estonian: Fertiilsusuuringuid ei ole läbi viidud, kuid üldistes toksilisusuuringutes hinnati ka ravimi mõju reproduktiivsetele kudedele.
Latvian: Fertilitātes pētījumi netika veikti, bet vispārējo toksicitātes pētījumu ietvaros vērtēja reproduktīvos audus.
Estonian: Deboroneeritud bortesomiibi metaboliidid on inaktiivsed kui 26S proteasoomi inhibiitorid.
Latvian: Deboronētie bortezomiba metabolīti nav aktīvi kā 26S proteasomu inhibitori.
Estonian: Bortesomiibi ravi põhjustab väga sageli hematoloogilist toksilisust (trombotsütopeenia, neutropeenia ja aneemia).
Latvian: Ārstēšana ar bortezomibu ļoti bieži saistīta ar hematoloģisko toksicitāti (trombocitopēniju, neitropēniju un anēmiju).
Estonian: 56,4 kuud
Latvian: 56,4 mēneši
Estonian: NF-kB on transkriptsioonifaktor, mille aktivatsioon on vajalik erinevates tumorogeneesi etappides nagu rakkude kasv ja elulemus, angiogenees, rakkudevahelised interaktsioonid ja metastaseerumine.
Latvian: NF-kB ir transkripcijas faktors, kura aktivācija ir nepieciešama vairākiem tumoroģenēzes aspektiem, ieskaitot šūnu augšanu un izdzīvošanu, angioģenēzi, mijiedarbību starp šūnām un metastāzēm.
Estonian: Bortesomiibi kombineeritud ravi pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga (uuring DOXIL-MMY-3001)
Latvian: Bortezomiba kombinētā terapija ar pegilētu liposomālo doksorubicīnu (pētījums DOXIL-MMY-3001)
Estonian: • juhised ravimi määramiseks ja manustamiseks, sh tsüklite pikkus ja tsüklite arv, et minimeerida riski vigade tegemiseks ravimi manustamisel ja jaotamisel, mis võivad tekkida seoses asjaoluga, et transplantatsiooni ja induktsiooni puhul eksisteerib kaks erinevat bortesomiibi raviskeemi (Bortezomib Accord pluss deksametasoon ja Bortezomib Accord pluss deksametasoon ja talidomiid).
Latvian: • norādījumi par zāļu parakstīšanu un ievadīšanu, ieskaitot informāciju par cikla garumu un ciklu skaitu, lai līdz minimumam samazinātu zāļu lietošanas un izsniegšanas kļūdas, ko, iespējams, varētu radīt divas bortezomiba kombinētās terapijas shēmas, kas izmantojamas indukcijai pēc transplantācijas (Bortezomib Accord plus deksametazons un Bortezomib Accord plus deksametazons un talidomīds);
Estonian: Kui bortesomiibi manustatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub ravi ajal, on teda vajalik teavitada võimalikest riskidest lootele.
Latvian: Lietojot bortezomibu grūtniecības laikā vai gadījumā, ja pacientei grūtniecība iestājas ārstēšanās laikā, paciente jāinformē par potenciālo risku auglim.
Estonian: Neuropaatiline valu ja/või perifeerne neuropaatia
Latvian: Neiropātiskas sāpes un/vai perifērā neiropātija
Estonian: Uuringu käigus identifitseeriti sada kakskümmend seitse sobitatud paari.
Latvian: Tika identificēti simts divdesmit septiņi saskaņoti pacientu pāri.
Estonian: Kuna dialüüs võib vähendada bortesomiibi sisaldust, tuleb Bortezomib Accord'i manustada pärast dialüüsi protseduuri (vt lõik 5.2).
Latvian: Tā kā dialīze var samazināt bortezomiba koncentrāciju, Bortezomib Accord jālieto pēc dialīzes procedūras (skatīt
Estonian: Ärge kasutage teisi manustamisteid.
Latvian: Neievadiet to citādi.
Estonian: Selle kõrvaltoime tekkemehhanism ei ole teada, kuigi see võib osaliselt olla seotud autonoomse neuropaatiaga.
Latvian: Šī procesa mehānisms nav zināms, lai gan autonomā neiropātija varētu būt viena no mehānisma sastāvdaļām.
Estonian: Neerukahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem rūpīgi jānovēro (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Bortesomiibi KP-normaliseeritud kliirens oli lastel sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Latvian: Pēc ĶVL normalizētais bortezomiba klīrenss bija līdzīgs pieaugušajiem novērotajam klīrensam.
Estonian: • veresoontepõletik või hemorraagia, mis võib ilmneda väikeste punaste või punakaslillade täppidena (tavaliselt jalgadel) kuni suurte sinikalaadsete laikudena kudedes või naha all
Latvian: • Iekaisums vai asinsizplūdums asinsvados, kas var izpausties kā nelieli sarkani vai purpurkrāsas punktiņi (parasti uz kājām) vai līdz pat lieliem zilumiem līdzīgiem plankumiem zem ādas vai audos.
Estonian: Kui märkate värvuse muutust või mittelahustunud osakesi, tuleb lahus minema visata.
Latvian: Ja Jūs novērojat krāsas izmaiņas vai jebkādus piemaisījumus, šķīdums jāiznīcina.
Estonian: • silma välimise kihi infektsioonid ja silmalau sisemise pinna infektsioonid (konjunktiviit)
Latvian: • Acs virspusējā slāņa un plakstiņu iekšējās virsmas infekcija (konjunktivīts).
Estonian: Kliirensi geomeetriline keskmine (%CV) oli 7,79 l/h/m2 (25%), tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala oli 834 l/m2 (39%) ja eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 100 tundi (44%).
Latvian: Ģeometriski vidējais (%CV) klīrenss bija 7,79 (25%) l/h/m2, izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 834 (39%) l/m2, un eliminācijas pusperiods bija 100 (44%) stundas.
Estonian: • muutunud teadvuse tase, segasus
Latvian: • Izmainīts apziņas līmenis, apjukums.