FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Alimta.
Spanish: Esto significa que Pemetrexed (como ditrometamina) Hospira iba a ser similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea llamado Alimta.
English: No further studies were carried out because Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira is a generic medicine that is given by infusion into a vein and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Spanish: No se llevaron a cabo estudios adicionales, ya que Pemetrexed (como ditrometamina) Hospira es un medicamento genérico administrado mediante perfusión en una vena que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Alimta.
English: Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira was developed as a ‘generic medicine'.
Spanish: Pemetrexed (como ditrometamina) Hospira se desarrolló como «medicamento genérico».
English: Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira is a cancer medicine that contains the active substance pemetrexed.
Spanish: Pemetrexed (como ditrometamina) Hospira es un medicamento que contiene el principio activo pemetrexed.
English: Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira is expected to work in the same way as the reference medicine, Alimta.
Spanish: Se esperaba que Pemetrexed (como ditrometamina) Hospira actuase igual que el medicamento de referencia, Alimta.
English: What is Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira?
Spanish: ¿Qué es Pemetrexed (en forma de ditrometamina) Hospira?
English: How does Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira work?
Spanish: ¿Cómo actúa Pemetrexed (como ditrometamina) Hospira?
English: What was Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Pemetrexed (como ditrometamina) Hospira?
English: Further information on Enurev Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Enurev Breezhaler en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: After 12 weeks of treatment, Enurev Breezhaler increased FEV1 by 97 ml more than with placebo in the first study, and by 108 ml more in the second study.
Spanish: Al cabo de 12 semanas de tratamiento, Enurev Breezhaler incrementó el FEV1 en 97 ml más que con el placebo en el primer estudio, y en 108 ml más en el segundo estudio.
English: Enurev Breezhaler received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 September 2012.
Spanish: Enurev Breezhaler ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el sábado, 28 de septiembre de 2012.
English: The most common side effects with Enurev Breezhaler (seen in more than 1 patient in 100) are dry mouth, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), insomnia (difficulty sleeping), muscle and bone pain and gastroenteritis (diarrhoea and vomiting).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Enurev Breezhaler (observados en más de 1 paciente de cada 100) son sequedad de boca, nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), insomnio (dificultad para dormir), dolor de músculos y huesos, y gastroenteritis (diarrea y vómitos).
English: As for all medicines, data on the use of Enurev Breezhaler are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Enurev Breezhaler se controlan de forma continua.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Enurev Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Enurev Breezhaler se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Enurev Breezhaler (glycopyrronium bromide) EMA/326865/2018
Spanish: Enurev Breezhaler (bromuro de glicopirronio) EMA/326865/2018
English: Enurev Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with the Enurev Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Spanish: Las cápsulas de Enurev Breezhaler, que contienen un polvo para inhalación, se usan únicamente con el inhalador de Enurev Breezhaler y no deben ingerirse.
English: Therefore, the Agency decided that Enurev Breezhaler's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Enurev Breezhaler son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: In addition, there were no major safety concerns with Enurev Breezhaler, with side effects similar to other muscarinic receptor antagonist medicines.
Spanish: Asimismo, no existieron problemas importantes de seguridad con Enurev Breezhaler y los efectos adversos fueron similares a otros medicamentos antagonistas de los receptores muscarínicos.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Enurev Breezhaler?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Enurev Breezhaler?
English: Side effects reported with Enurev Breezhaler are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Enurev Breezhaler son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
English: For more information about using Enurev Breezhaler, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Enurev Breezhaler, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: The European Medicines Agency noted that Enurev Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and also improved the symptoms of COPD.
Spanish: La Agencia constató que Enurev Breezhaler tuvo beneficios modestos aunque relevantes para los pacientes en lo que respecta a la mejora de la función pulmonar, y también mejoró los síntomas de la EPOC.
English: Enurev Breezhaler was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving symptoms of COPD in two main studies involving a total of 1,888 patients with COPD.
Spanish: Enurev Breezhaler fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para aliviar los síntomas de la EPOC en dos estudios principales en los que participaron 1 888 pacientes con EPOC.
English: For the full list of side effects and restrictions with Enurev Breezhaler, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Enurev Breezhaler, ver el prospecto.
English: Enurev Breezhaler is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Spanish: Enurev Breezhaler es un medicamento que se utiliza para aliviar los síntomas de los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
English: Other information about Enurev Breezhaler
Spanish: Otras informaciones sobre Enurev Breezhaler
English: Enurev Breezhaler can only be obtained with a prescription.
Spanish: Enurev Breezhaler solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Why is Enurev Breezhaler authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Enurev Breezhaler en la UE?
English: Enurev Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Spanish: Enurev Breezhaler se usa como tratamiento de mantenimiento (regular).
English: What is Enurev Breezhaler and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Enurev Breezhaler y para qué se utiliza?
English: The active substance in Enurev Breezhaler, glycopyrronium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Spanish: El principio activo de Enurev Breezhaler, el bromuro de glicopirronio, es un antagonista de los receptores muscarínicos.
English: An overview of Enurev Breezhaler and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Enurev Breezhaler y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Enurev Breezhaler (glycopyrronium bromide)
Spanish: Enurev Breezhaler (bromuro de glicopirronio)
English: What benefits of Enurev Breezhaler have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Enurev Breezhaler en los estudios realizados?
English: Enurev Breezhaler contains the active substance glycopyrronium bromide.
Spanish: Enurev Breezhaler contiene el principio activo bromuro de glicopirronio.
English: What are the risks associated with Enurev Breezhaler?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Enurev Breezhaler?
English: How is Enurev Breezhaler used?
Spanish: ¿Cómo se usa Enurev Breezhaler?
English: How does Enurev Breezhaler work?
Spanish: ¿Cómo actúa Enurev Breezhaler?
English: Route of administration Immediate Packaging
Spanish: Vía de administración
English: Pack size
Spanish: 1 cartucho
English: The pH of the solution is approximately 4.7.
Spanish: El pH de la solución es aproximadamente 4,7.
English: These data are reasonably in agreement with observed data.
Spanish: Estos datos están razonablemente en concordancia con los datos observados.
English: For each injection you will need:
Spanish: Para cada inyección necesitará:
English: Your doctor can provide advice.
Spanish: Su médico puede aconsejarle.
English: For all indications
Spanish: Para todas las indicaciones
English: The value of these data to the evaluation of human risk may be limited.
Spanish: El valor de estos datos para la evaluación del riesgo humano es limitado.
English: - Certain vaccinations may cause infections.
Spanish: - Algunas vacunas pueden causar infecciones.
English: • general physical health deterioration.
Spanish: • deterioro de la salud física general.
English: The device is provided separately.
Spanish: El dispositivo se suministra por separado.
English: At this time, the injection will be complete.
Spanish: En este momento, la inyección estará completa.
English: Some of these events have been fatal.
Spanish: Algunos de estos acontecimientos fueron mortales.
English: The clinical significance of this is unknown.
Spanish: La importancia clínica de esto se desconoce.
English: • spontaneous abortion.
Spanish: • aborto espontáneo.
English: Antibodies are proteins that specifically recognise and bind to other proteins.
Spanish: Los anticuerpos son proteínas que reconocen y se unen específicamente a otras proteínas.
English: • Wash your hands thoroughly.
Spanish: • Lávese las manos meticulosamente.
English: - You can change this speed using the “scroll wheel” on the side of your ava.
Spanish: - Puede cambiar la velocidad usando la “rueda de desplazamiento” en el lateral de su ava.
English: Please follow these carefully.
Spanish: Por favor siga estas instrucciones cuidadosamente.
English: Zone Industrielle de Planchy d'Avau
Spanish: Zona Industrial de Planchy d'Avau
English: Micro-USB Port
Spanish: Puerto Micro-USB
English: Paediatric population (< 18 years old)
Spanish: Población pediátrica (< 18 años)
English: No dose adjustment is required.
Spanish: No se necesita ajuste de dosis.
English: Cimzia has not been studied in these patient populations.
Spanish: Cimzia no se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes.
English: It can take up to 10 seconds to empty the syringe.
Spanish: Puede llevarle unos 10 segundos vaciar la jeringa.
English: Do not inject until the skin is dry.
Spanish: No inyecte hasta que la piel esté seca.
English: • improve your physical function and performance of daily tasks.
Spanish: • mejorar su función física y desarrollo de sus tareas diarias.
English: The C-EARLY trial met its primary and key secondary endpoints.
Spanish: El ensayo C-EARLY alcanzó sus objetivos primario y secundario.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
English: The CIMPACT study evaluated 559 patients.
Spanish: En el estudio CIMPACT se evaluó a 559 pacientes.
English: • You must also carefully read the full instructions in the ava User Manual.
Spanish: • También debe leer cuidadosamente todas las instrucciones del Manual del Usuario de ava.
English: - The medication contains 1ml of Cimzia and is not completely full - this is normal.
Spanish: - El medicamento contiene 1 ml de Cimzia y no está completamente llena - esto es normal.
English: Some cases have had a fatal outcome.
Spanish: Algunos casos tuvieron un desenlace mortal.
English: • azoospermia (lack of sperm production).
Spanish: • azoospermia (falta de producción de esperma).
English: (d) Full Analysis Set
Spanish: (d) Análisis completo
English: CH-1630 Bulle Switzerland
Spanish: CH-1630 Bulle Suiza
English: • AutoClicks pre-filled pen is designed to work accurately and safely.
Spanish: • La pluma precargada AutoClicks está diseñada para funcionar de forma precisa y segura.
English: Figure 2 Figure 3
Spanish: Figura 2 Figura 3
English: PASI 90 at Week 16 was a key secondary endpoint in all 3 studies.
Spanish: PASI 90 en la semana 16 fue un objetivo secundario en los tres estudios.
English: • multiple sclerosis*
Spanish: • esclerosis múltiple*
English: Injection device: ava
Spanish: Dispositivo de inyección: ava
English: Periodic skin examination is recommended, particularly for patients with risk factors for skin cancer.
Spanish: Se recomienda el examen periódico de la piel, sobre todo en pacientes con factores de riesgo para el cáncer de piel.
English: Biochemiestraße 10
Spanish: Biochemiestraβe 10
English: Medication information chip 5.
Spanish: Chip con información médica 5.
English: The time left is shown on screen.
Spanish: El tiempo que le queda aparecerá en la pantalla.
English: The expiry date refers to the last day of the month shown.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
English: Percentage response based upon number of subjects contributing data (n) to that endpoint and time point which may differ from N
Spanish: El porcentaje de respuesta basado en el número de sujetos que contribuyen a los datos (n) para esa variable y ese tiempo puede diferir de N.
English: • Any unused product(s) or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: • Cualquier producto(s) no utilizado(s) o material de desecho debe eliminarse de acuerdo a los requerimientos locales.
English: Therefore, early detection of any infection, particularly atypical clinical presentations of a serious infection, is critical to minimise delays in diagnosis and initiation of treatment.
Spanish: Por tanto, la detección temprana de cualquier infección, especialmente la presentación clínica atípica de una infección grave es crítico para minimizar retrasos en el diagnóstico e inicio del tratamiento.
English: 87.7% of patients received concomitant NSAIDs.
Spanish: El 87,7% de los pacientes recibió de forma concomitante AINEs.
English: • ava then shows: - Your current dose and how often you need to inject it, - This is then followed by the message, “Inspect and then insert medication”.
Spanish: • ava entonces mostrará: - Su dosis actual y con cuanta frecuencia necesita inyectarla, - A continuación aparecerá el siguiente mensaje: “Examine y luego introduzca la medicación”.
English: Neurological events
Spanish: Acontecimientos neurológicos
English: - If you have ever had an allergic reaction to latex.
Spanish: - Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica al látex.
English: Medication level indicator 3.
Spanish: Indicación del nivel del medicamento 3.
English: • trouble breathing, swallowing (multiple causes for these symptoms)
Spanish: • problemas para respirar, tragar (múltiples causas para estos síntomas)
English: Studies in rats indicated that > 90% of the administered PEG was eliminated in 3 months following a single dose, with the urine being the main route of excretion.
Spanish: Estudios en ratas indicaron que > 90% del PEG administrado se eliminó en 3 meses tras una dosis única, siendo la orina la principal ruta de excreción.
English: Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente forma: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Do not try to touch the needle as it could activate the pre-filled pen.
Spanish: No trate de tocar la aguja ya que esto podría activar la pluma precargada.
English: * Hodges-Lehmann point estimate of shift and 95% asymptotic (Moses) confidence interval.
Spanish: * Estimación de Hodges-Lehmann del punto de cambio y el intervalo de confianza asintótico del 95% (Moses).
English: - After a short pause, ava will automatically pull the cartridge in further.
Spanish: - Después de una corta pausa, ava introducirá un poco más el cartucho.
English: Check that the red “medication level indicator” is at the top of the cartridge.
Spanish: Compruebe que el nivel rojo del “indicador de nivel del medicamento” está en la parte superior del cartucho.
English: A dose of 400 mg every 2 weeks can be considered in patients with insufficient response (see section 5.1).
Spanish: Se puede considerar una dosis de 400 mg cada 2 semanas en los pacientes con una respuesta insuficiente (ver la sección 5.1).
English: Inhibition of radiographic progression was further maintained up to Week 216 for the patients who remained in the study.
Spanish: La inhibición de la progresión radiográfica se mantuvo además hasta la semana 216 para los pacientes que permanecieron en el estudio.
English: Please remove from skin" - you can then remove ava from you skin.
Spanish: Retírelo de la piel” - puede retirar ava de su piel.
English: •The needle safety device will not activate unless the entire dose is given.
Spanish: • El dispositivo de seguridad de la aguja no se activará hasta que se administre la dosis en su totalidad.
English: In addition, Studies RA-I and RA-II had a mandatory withdrawal for non-responders at Week 16, the majority of whom were on placebo.
Spanish: Además, los ensayos RA-I y RA-II tuvieron una retirada obligatoria de no respondedores en la semana 16, la mayoría de los cuales estaban en el grupo placebo.
English: • increased iron levels in the body
Spanish: • aumento de los niveles de hierro en el cuerpo
English: As clearance decreases with decreasing body weight, females may generally obtain somewhat higher systemic exposure of certolizumab pegol.
Spanish: Ya que el aclaramiento desciende al descender el peso corporal, las mujeres pueden obtener generalmente una exposición sistémica algo mayor de certolizumab pegol.
English: Partial remission(c,d)
Spanish: Remisión parcial (c,d)
English: In the clinical trials, there was an apparently higher incidence of infections among subjects ≥ 65 years of age, compared to younger subjects, although experience is limited.
Spanish: En los ensayos clínicos hubo una incidencia de infecciones aparentemente superior entre los sujetos ≥65 años, en comparación con sujetos más jóvenes, aunque la experiencia es limitada.
English: This difference in exposure is primarily due to patients on placebo being more likely to withdraw early.
Spanish: Esta diferencia en la exposición esta debida fundamentalmente a que en los pacientes con placebo su retirada anticipada fue más probable.
English: The injection begins when a first “click” is heard and the orange band at the bottom of the pre-filled pen disappears.
Spanish: La inyección comienza cuándo se oye el primer “click” y desaparece la banda naranja de la parte inferior de la pluma precargada.
English: If the viewing window turns orange and you hear a second click this means the injection has been completed.
Spanish: Si el visor se vuelve naranja y oye el segundo click esto quiere decir que se ha completado la inyección.
English: - In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Spanish: - En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente de células sanguíneas que ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones o de aquellas que contribuyen a parar las hemorragias.
English: The terminal elimination phase half-life (t1/2) was approximately 14 days for all doses tested.
Spanish: La semivida de eliminación terminal (t1/2) fue aproximadamente de 14 días para todas las dosis estudiadas.
English: Parameters
Spanish: Parametros
English: • fungal infections (occur when the ability to fight off infection is lessened)
Spanish: • infecciones por hongos (ocurren cuando la capacidad para luchar contra las infecciones está reducida)
English: Information screen
Spanish: Pantalla de información
English: This is so that the doctor can determine if Cimzia is working for you or if another treatment needs to be considered.
Spanish: Esto es para que el médico pueda determinar si Cimzia le está funcionando o debe considerarse otro tratamiento.
English: You may see air bubbles - this is normal.
Spanish: Puede observar burbujas de aire - esto es normal.
English: Responses were maintained through Weeks 52 (RA-I) and 24 (RA-II).
Spanish: Las respuestas se mantuvieron a lo largo de las 52 semanas (RA-I) y de las 24 semanas (RA-II).
English: Medicines that bind to TNFα are also called TNF blockers.
Spanish: Los medicamentos que se unen al TNFα también se llaman bloqueantes del TNF.
English: However, the available clinical experience is too limited to, with a reasonable certainty, conclude that there is no increased risk associated with Cimzia administration during pregnancy.
Spanish: Sin embargo, la experiencia clínica disponible es demasiado limitada para, con una certeza razonable, concluir que no existe un aumento del riesgo asociado a la administración de Cimzia durante el embarazo.
English: • Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer)*
Spanish: • carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel)*
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For healthcare professionals only.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Solo para uso por profesionales sanitarios.
English: The results at week 34 are shown in Table 7.
Spanish: Los resultados en la semana 34 se muestran en la tabla 7.
English: RA-I (52 weeks)
Spanish: RA-I (52 semanas)
English: • increased gastrointestinal motility
Spanish: • aumento de la motilidad gastrointestinal
English: Certolizumab pegol has a bioavailability (F) of approximately 80% (range 76% to 88%) following subcutaneous administration compared to intravenous administration.
Spanish: El certolizumab pegol tiene una biodisponibilidad (F) del 80% aproximadamente (intervalo entre 76% a 88%) tras la administración subcutánea en comparación con la administración intravenosa.
English: The Fab' fragment comprises protein compounds and is expected to be degraded to peptides and amino acids by proteolysis.
Spanish: El fragmento Fab' consta de compuestos proteínicos y se espera que se degrade a péptidos y aminoácidos por proteolisis.
English: There are insufficient data to provide a dosing recommendation in moderate and severe renal impairment.
Spanish: No hay datos suficientes para proporcionar una recomendación posológica en insuficiencia renal moderada o grave.
English: • muscle problems including increased muscle enzymes
Spanish: • problemas musculares incluyendo aumento de enzimas del músculo
English: - Position ava as shown so that you can comfortably reach the (Start/Pause button) without moving ava.
Spanish: - La posición de ava como se muestra le puede permitir alcanzar (Botón de Inicio/Pausa) sin mover ava.