FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 13 Hartkapseln
Danish: 13 kapsler, hårde
German: Bei Prodrugs, deren Wirkungen durch CYP2D6-produzierte Metaboliten vermittelt werden (z. B. Codein oder Hydrocodon, deren analgetische und antitussive Wirkung durch Morphin bzw. Hydromorphon vermittelt wird), kann die Wirksamkeit durch NUEDEXTA aufgrund der Hemmung von CYP2D6 und somit der beeinträchtigten Bildung des aktiven Metaboliten substantiell verringert werden.
Danish: For pro-drugs, hvis virkning medieres af metabolitter frembragt af CYP2D6, kan NUEDEXTA væsentligt forringe virkningen ved at hæmme CYP2D6 og mindske dannelsen af den aktive metabolit.
German: Croscarmellose-Natrium Mikrokristalline Cellulose Hochdisperses Siliciumdioxid Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Danish: Kapselindhold Croscarmellosenatrium Cellulose, mikrokrystallinsk Silica, kolloid vandfri Lactosemonohydrat Magnesiumstearat
German: Gleichzeitig angewendete Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern und hauptsächlich durch CYP2D6 metabolisiert werden (siehe unten), sind potenziell besonders bedenklich.
Danish: Særlig risiko foreligger ved behandling med lægemidler, som både forlænger QT-intervallet og primært metaboliseres af CYP2D6 (se nedenfor).
German: Wie ist NUEDEXTA einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage NUEDEXTA
German: Stuhlveränderungen, Dyspepsie, Gastritis, orale Hypoästhesie, orale Parästhesie, Proktalgie, trockene Zunge
Danish: • Abnorme fæces, dyspepsi, gastritis, oral hypæstesi, oral paræstesi, proktalgi, tør tunge
German: Der Patient sollte in den ersten 7 Tagen einmal täglich morgens eine Kapsel NUEDEXTA 15 mg/9 mg einnehmen.
Danish: Patienten skal tage én kapsel af NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, én gang dagligt om morgenen i de første 7 dage.
German: • Hautrötung (Erythem), übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrosis), Verlust des Gefühls oder
Danish: • rødme af huden (erytem), svedtendens (hyperhidrose), nedsat følesans eller følelsesløshed i ansigtet, nattesved
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit fehlender Aktivität des CYP2D6-Enzyms (LangsamMetabolisierer) nicht erforderlich.
Danish: Der kræves ikke dosisjustering hos patienter med ikke-fungerende CYPD2D6-enzym (såkaldt dårlige metabolisatorer (PM).
German: Herzerkrankungen und dem Risiko für Schlaganfälle, wie Ticagrelor und Dabigatranetexilat;
Danish: • visse lægemidler, der anvendes til behandling af blodpropper hos patienter med hjertesygdom og risiko for slagtilfælde, såsom ticagrelor og dabigatranetexilat
German: • häufig (≥1/100 bis <1/10)
Danish: • almindelig (≥ 1/100 til < 1/10),
German: Patienten mit Funktionsstörung von Nieren und Leber Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der kræves ikke dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
German: Alle Probanden hatten klinisch relevante PBA-Symptome, die als CNS-LS-Score von mindestens 13 quantifiziert waren.
Danish: 60 % af patienterne havde underliggende ALS, og 40 % havde underliggende MS. Alle havde klinisk relevante symptomer på PBA, der var kvantificeret til en CNS-LS-score på 13 eller derover.
German: PBA ist eine neurologische Erkrankung, die sich durch Episoden unfreiwilligen und unkontrollierbaren Lachens und/oder Weinens, die Ihrem emotionalen Zustand oder Ihrer Stimmung nicht entsprechen, kennzeichnet.
Danish: PBA er en neurologisk sygdom kendetegnet af ufrivillige og ukontrollerbare episoder med latter og gråd, som ikke svarer til følelser eller sindsstemning hos den pågældende.
German: Allerdings bestand eine Tendenz zu einer erhöhten Inzidenz von Nebenwirkungen bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion var der imidlertid tendens til øget forekomst af bivirkninger.
German: Cholelithiasis, erhöhte Bilirubinwerte im Blut, Leberfunktionstest anomal
Danish: Cholelithiasis, forhøjet bilirubin, unormal leverfunktionsprøve
German: Jedoch sollte bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung eine zusätzliche Überwachung in Hinblick auf Nebenwirkungen in Erwägung gezogen werden.
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion kræves derfor ingen dosisjustering, men øget overvågning for bivirkninger bør overvejes.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er croscarmellosenatrium, cellulose mikrokrystallinsk, silica kolloid, lactosemonohydrat, magnesiumstearat og gelatine, titaniumdioxid (E171), jernoxid rød (E172), trykfarve (shellacglasering, propylenglycol, titaniumdioxid (E171)).
German: In einer Studie zur Kombinationsdosis Dextromethorphan 23 mg/Chinidin 26 mg zweimal täglich bei 12 Probanden mit leichter (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min) oder mittelschwerer (KreatininClearance 30-50 ml/min) Nierenfunktionsstörung (jeweils 6) im Vergleich zu 9 gesunden Probanden (bezüglich Geschlecht, Alter und Gewicht an die Probanden mit Nierenfunktionsstörung angepasst) zeigten die Probanden mit Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu den gesunden Probanden einen geringen Unterschied bei der Pharmakokinetik von Dextromethorphan oder Chinidin.
Danish: I en undersøgelse, hvor der blev givet en kombineret dosis af dextromethorphan 23 mg/kinidin 26 mg to gange dagligt til 12 personer med let (kreatininclearance 50-80 ml/min) eller moderat (kreatininclearance 30-50 ml/min) nyrefunktionsnedsættelse (6 af hver), sås ringe forskel i farmakokinetikken af kinidin og dextromethorphan i forhold til 9 raske sammenligningspersoner (matchede i køn, alder og vægt).
German: Abdominalschmerzen, Obstipation, Mundtrockenheit, Flatulenz, Magenbeschwerden, Erbrechen
Danish: Abdominalsmerter, konstipation, mundtørhed, flatulens, ubehag i maven, opkastning
German: Geschmacksstörungen, Hypersomnie, Muskelspastik, Synkope, Stürze
Danish: Almindelig Svimmelhed, hovedpine, somnolens Dysgeusi, hypersomni, muskelspasticitet, synkope, faldtendens
German: Symptome eines Serotoninsyndroms sind Agitiertheit, Bluthochdruck, Unruhe, Muskelspasmen und Muskelzucken, erhöhte Körpertemperatur, übermäßiges Schwitzen, Schütteln und Tremor;
Danish: Symptomerne på serotoninsyndrom er uro, for højt blodtryk, rastløshed, muskelspasmer, sitren og rysten, forhøjet temperatur, svedtendens, kulderystelser og rysten.
German: In einer Studie zur Kombinationsdosis Dextromethorphan 23 mg/Chinidin 26 mg zweimal täglich bei 12 Probanden mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung (gemäß Child-PughKlassifikation; jeweils 6) im Vergleich zu 9 gesunden Probanden (bezüglich Geschlecht, Alter und Gewicht an die Probanden mit Leberfunktionsstörung angepasst) zeigten die Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu den gesunden Probanden eine ähnliche AUC und Cmax sowie Clearance von Dextromethorphan.
Danish: I en undersøgelse, hvor der blev givet en kombineret dosis af dextromethorphan 23 mg/kinidin 26 mg to gange dagligt til 12 personer med let eller moderat nedsat leverfunktion (i henhold til Child-Pughmetoden; 6 af hver), var AUC, Cmax og clearance af dextromethorphan den samme som hos 9 raske sammenligningspersoner (matchede i køn, alder og vægt).
German: HÜLLE DER BLISTERPACKUNG (13 Hartkapseln) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg Hartkapseln
Danish: HYLSTER TIL BLISTER (13 kapsler, hårde) - NUEDEXTA, kapsler, 15 mg/9 mg
German: • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z. B. Phenelzin und Moclobemid) bezeichnet werden.
Danish: • visse lægemidler mod depression, der kaldes monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere),
German: Es gibt im Anwendungsgebiet „symptomatische Behandlung der pseudobulbären Affektstörung" keinen relevanten Nutzen von NUEDEXTA bei Kindern und Jugendlichen.
Danish: Hos den pædiatriske population er der ingen relevant anvendelse af NUEDEXTA til symptomatisk behandling af pseudobulbær affekt.
German: Der Patient sollte 21 Tage lang zweimal täglich, morgens und abends im Abstand von 12 Stunden, jeweils eine Kapsel NUEDEXTA 15 mg/9 mg einnehmen.
Danish: Patienten skal tage én kapsel af NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, to gange dagligt, én om morgenen og én om aftenen, med 12-timers mellemrum, i 21 dage.
German: Die Wirkung der Kombination auf das QTc-Intervall des Patienten sollte mittels EKG vor und nach der Dosisgabe untersucht werden.
Danish: Før og efter dosering bør der tages EKG med henblik på virkningen af kombinationen på QTc-intervallet.
German: • NUEDEXTA 15 mg/9 mg sind ziegelrote Gelatinekapseln der Größe 1 mit dem Aufdruck „DMQ/20-10" in weißer Drucktinte auf der Hartkapsel.
Danish: • NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, er rødbrune gelatinekapsler, størrelse 1, med påskriften "DMQ/20
German: Zwei zusätzliche Phase-III-Studien wurden zu einer höheren Dosiskombination von Dextromethorphan 23 mg/Chinidin 26 mg durchgeführt.
Danish: Der blev udført to yderligere fase III-undersøgelser med en højere dosering: dextromethorphan 23 mg/kinidin 26 mg.
German: • gelegentlich (≥1/1 000 bis <1/100)
Danish: • ikke almindelig (≥1/1 000 til <1/100)
German: Das Chinidin trägt erwartungsgemäß nicht zur Wirksamkeit von NUEDEXTA bei Langsam-Metabolisierern bei.
Danish: Hos dårlige metabolisatorer forventes kinidinkomponenten ikke at bidrage til virkningen af NUEDEXTA, men bivirkninger af kinidinkomponenten er alligevel mulige.
German: Die Plasmakonzentrationen von Dextromethorphan und Dextrorphan sind bei Bestehen einer festen Dosiskombination mit Chinidin, wie etwa die in NUEDEXTA enthaltene, proportional zur Dextromethorphan-Dosis.
Danish: I tilstedeværelse af en fast dosis kinidin således som den, der er indeholdt i NUEDEXTA, er plasmakoncentrationerne af dextromethorphan og dextrorphan proportionale med dextromethorphandosis.
German: Nierenfunktionsstörung
Danish: Nyrefunktionsnedsættelse
German: NUEDEXTA 15 mg/9 mg Hartkapseln NUEDEXTA 23 mg/9 mg Hartkapseln
Danish: NUEDEXTA, kapsler, hårde, 15 mg/9 mg NUEDEXTA, kapsler, hårde, 23 mg/9 mg dextromethorphan/kinidin
German: • Bauchschmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Blähungen (Flatulenz), Magenbeschwerden,
Danish: • mavesmerter, forstoppelse, mundtørhed, tarmluft (flatulens), ubehag i maven, opkastning
German: Hierbei handelt es sich um ein Arzneimittel, das signifikant das QT-Intervall verlängert und hauptsächlich durch CYP2D6 metabolisiert wird.
Danish: Patienter i samtidig behandling med thioridazin, et lægemiddel, der både signifikant forlænger QTintervallet og primært metaboliseres af CYP2D6.
German: Nuedexta darf nicht angewendet werden bei Patienten,
Danish: Nuedexta må ikke anvendes til patienter:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nuedexta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nuedexta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass derzeit keine Behandlung dieser leidvollen Erkrankung verfügbar ist.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at der på nuværende tidspunkt ikke findes behandlingsmuligheder for denne belastende sygdom.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nuedexta.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nuedexta.
German: Weitere Informationen über Nuedexta
Danish: Andre oplysninger om Nuedexta
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Nuedexta so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Nuedexta anvendes så risikofrit som muligt.
German: Er war der Ansicht, dass die Hauptsicherheitsbedenken kontrollierbar sind und ihnen durch Maßnahmen zur Risikominimierung angemessen entgegengewirkt wird.
Danish: Udvalget fandt, at de vigtigste sikkerhedsproblemer kunne behandles og håndteres tilfredsstillende gennem risikominimeringsforanstaltninger.
German: Am 24. Juni 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nuedexta in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nuedexta den 24. juni 2013.
German: Nach einer Woche wird auf eine zweimal tägliche Einnahme (morgens und abends, im Abstand von 12 Stunden) erhöht.
Danish: Efter en uge øges dosis til to gange dagligt (morgen og aften, med 12-timers mellemrum).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Rückgang der Anzahl an Episoden von Lachen oder Weinen.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i antallet af episoder med latter eller gråd.
German: In Bezug auf die Sicherheit entschied der CHMP, dass Dextromethorphan und Chinidin bereits seit mehreren Jahren als Arzneimittel vermarktet werden und ihre Sicherheit und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln relativ gut bekannt sind.
Danish: Vedrørende sikkerheden konkluderede CHMP, at dextromethorphan og kinidin har været markedsført som lægemidler i en årrække, og at deres sikkerhed og interaktion med andre lægemidler er forholdsvis velkendte.
German: • mit „verlängertem QT-Intervall" (eine Störung der elektrischen Aktivität des Herzens);
Danish: • med "forlænget QT-interval" (en forstyrrelse i hjertets elektriske aktivitet),
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Nuedexta (die bis zu 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Diarrhö, Übelkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Somnolenz (Schläfrigkeit) und Ermüdung.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Nuedexta (som kan forekomme hos op til en ud af 10 behandlede) er diarré, kvalme, svimmelhed, hovedpine, søvnighed og træthed.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nuedexta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nuedexta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Es wird zur symptomatischen Behandlung der pseudobulbären Affektstörung (PBA) bei Erwachsenen angewendet.
Danish: Det anvendes til behandling af symptomerne på pseudobulbær affekt (PBA) hos voksne.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nuedexta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Nuedexta er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Dextromethorphan/Chinidin
Danish: Nuedexta dextromethorphan/kinidin
German: Da diese Neurotransmitter an der Kontrolle von Emotionen beteiligt sind, hilft Dextromethorphan, ihre Aktivität im Gehirn zu normalisieren, wodurch die Symptome von PBA reduziert werden.
Danish: Eftersom disse neurotransmittere er involveret i kontrollen over følelserne, normaliserer dextromethorphan hjerneaktiviteten og mindsker derved symptomerne på PBA.
German: Nuedexta ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Dextromethorphan und Chinidin.
Danish: Nuedexta er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer: dextromethorphan og kinidin.
German: Nuedexta wurde über 12 Wochen mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Danish: Nuedexta blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i 12 uger.
German: Das Unternehmen wird darüber hinaus eine Studie zur Anwendung von Nuedexta sowie eine Studie zur Überwachung der Sicherheit von Nuedexta, einschließlich seiner Wirkungen auf das Herz und des Potenzials für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, durchführen.
Danish: Virksomheden skal derudover udføre en undersøgelse af anvendelsen af Nuedexta og en undersøgelse til overvågning af sikkerheden af Nuedexta, herunder dets virkninger på hjertet og muligheden for interaktion med andre lægemidler.
German: Die Behandlung sollte mit der Einnahme einer Kapsel der niedrigeren Stärke (15 mg/9 mg) einmal täglich (morgens) begonnen werden.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes med én kapsel af den lave styrke (15 mg/9 mg) én gang dagligt (om morgenen).
German: Nach 12-wöchiger Behandlung mit Nuedexta sank der CNS-LS-Score um 8,2 Punkte, wohingegen der Score bei Placebo einen Rückgang von nur 5,7 Punkten erzielte.
Danish: Efter 12 ugers behandling med Nuedexta var der et fald i CNS-LS-score på 8,2 point, sammenholdt med et fald på 5,7 point med placebo.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Nuedexta zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Nuedexta.
German: Die Studie maß außerdem die Veränderung bei den Symptomen der Patienten, beurteilt auf verschiedene Weisen, einschließlich anhand einer Standardskala (der sogenannte CNS-LS-Score, der von 7 bis 35 reicht).
Danish: I undersøgelserne måltes desuden ændringen i symptomer, vurderet på forskellige måder, herunder standardskalaen CNS-LS-score, der går fra 7 til 35.
German: • die bereits mit den Wirkstoffen Chinidin, Chinin oder Mefloquin behandelt werden oder in der Vergangenheit durch die Anwendung dieser Wirkstoffe bestimmte schwere gesundheitliche Probleme entwickelten, wie etwa eine Thrombozytopenie (niedrige Anzahl an Blutplättchen);
Danish: • som i forvejen er i behandling med lægemidlerne kinidin, kinin eller mefloquin, eller som tidligere har fået alvorlige problemer såsom trombocytopeni (for lavt antal blodplader) ved brug af disse lægemidler,
German: • die gleichzeitig den Wirkstoff Thioridazin, der zur Behandlung psychischer Erkrankungen angewendet wird, einnehmen;
Danish: • som får lægemidlet thioridazin, der anvendes ved psykiske sygdomme,
German: Ein Rückgang beim Gesamtscore deutet auf eine Verbesserung bei den PBA-Symptomen hin.
Danish: Et fald i total score betyder en bedring i symptomerne på PBA.
German: Was ist Nuedexta und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Nuedexta, og hvad anvendes det til?
German: • die bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, sogenannte MonoaminoxidaseHemmer (MAO-Hemmer), einnehmen oder in den vorangegangenen 14 Tagen eingenommen haben.
Danish: • som er i behandling med MAO-hæmmere (lægemidler mod depression) eller har været det inden for de seneste 14 dage.
German: Wie wirkt Nuedexta?
Danish: Hvordan virker Nuedexta?
German: Nuedexta wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 326 Patienten mit PBA aufgrund von multipler Sklerose oder amyotropher Lateralsklerose teilnahmen.
Danish: Nuedexta var genstand for én hovedundersøgelse hos 326 patienter med PBA som følge af multipel sklerose eller amyotrofisk lateralsklerose.
German: Es senkte die Anzahl an Episoden um fast 50 % mehr als bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Danish: Hos patienter behandlet med Nuedexta faldt antallet af PBA-episoder næsten 50 % mere end hos patienter behandlet med placebo.
German: Nuedexta ist als Kapseln (15 mg oder 23 mg Dextromethorphan und 9 mg Chinidin) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Danish: Nuedexta leveres som kapsler (15 mg eller 23 mg dextromethorphan og 9 mg kinidin).
German: Schwere Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind Muskelspastik (übermäßige Muskelsteifheit), Atemdepression (übermäßig verlangsamte oder oberflächliche Atmung) und herabgesetzte Sauerstoffsättigung (niedrigere Sauerstoffspiegel als normal) im Blut.
Danish: De indberettede alvorlige bivirkninger omfatter spasticitet (unormal muskelstivhed), nedsat vejrtrækning og nedsat iltmætning i blodet.
German: Bei Patienten, deren Ansprechen nach vier Wochen unzureichend ist, kann die Kapsel der höheren Stärke (23 mg/9 mg) zweimal täglich angewendet werden.
Danish: Er virkningen ikke tilstrækkelig efter fire uger, kan dosis forhøjes til én kapsel af den høje styrke (23 mg/9 mg) to gange dagligt.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nuedexta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Nuedexta fremgår af indlægssedlen.
German: Welche Risiken sind mit Nuedexta verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Nuedexta?
German: PBA ist eine Erkrankung, bei der ein Schaden bestimmter Hirnregionen zu Episoden plötzlichen, unkontrollierbaren Weinens oder Lachens führt, die dem emotionalen Zustand oder der Stimmung des Patienten nicht entsprechen.
Danish: PBA er en sygdom, der medfører ufrivillige og ukontrollerbare episoder med latter og gråd, som ikke svarer til patientens reelle følelser eller sindsstemning.
German: Obwohl die genaue Ursache von PBA unklar ist, nimmt man an, dass es die Art und Weise beeinträchtigt, in der Signale zwischen Hirnzellen von „Neurotransmittern" (chemische Substanzen, die es Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren) übermittelt werden.
Danish: Den nøjagtige årsag til PBA kendes ikke, men sygdommen menes at afbryde hjernecellernes indbyrdes kommunikation gennem neurotransmittere, dvs. kemiske signalstoffer.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Nuedexta ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Nuedexta?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Nuedexta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Nuedexta, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør træffe.
German: Es bindet jedoch an verschiedene Nervenzellenrezeptoren im Gehirn, wie etwa NMDA- und Sigma-1-Rezeptoren für den Neurotransmitter Glutamat sowie Rezeptoren für den Neurotransmitter Serotonin.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan dextromethorphan virker ved PBA, men stoffet bindes til forskellige nervecellereceptorer i hjernen såsom NMDA-receptorer og sigma-1-receptorer for neurotransmitteren glutamat og til receptorer for neurotransmitteren serotonin.
German: Warum wurde Nuedexta zugelassen?
Danish: Hvorfor er Nuedexta blevet godkendt?
German: Die Rolle von Chinidin ist es, einem zu schnellen Abbau von Dextromethorphan im Körper vorzubeugen.
Danish: Kinidins funktion er at forhindre for hurtig nedbrydning af dextromethorphan, som derved virker i længere tid.
German: • mit totalem AV-Block (eine Herzrhythmusstörung) oder einem erhöhten Risiko für einen totalen AV-Block;
Danish: • som enten lider af eller har høj risiko for fuldstændigt AV-blok (en form for forstyrrelse i hjerterytmen),
German: Wie wird Nuedexta angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Nuedexta?
German: • mit Hinweisen auf eine Torsade-de-pointes-Tachykardie (anormaler Herzrhythmus) in der Anamnese;
Danish: • med en sygehistorie, der tyder på ventrikulær takykardi af typen torsade de pointes (abnorm hjerterytme),
German: Darüber hinaus muss das Unternehmen, das Nuedexta herstellt, sicherstellen, dass alle Angehörigen der Heilberufe, die erwartungsgemäß Nuedexta anwenden werden, ein Informationspaket sowie einen Patientenpass mit wichtigen Sicherheitsinformationen erhalten.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Nuedexta, skal desuden udlevere en informationspakke og et patientadvarselskort med de vigtigste sikkerhedsoplysninger til alle sundhedspersoner, der forventes at anvende Nuedexta.