FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако пропуснете доза Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan до 12 часа от обичайното време за прием, вземете я възможно най-скоро и приемете следващата си доза в обичайното време.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan dozę ir dar nepraėjo 12 valandų nuo to laiko, kai įprastai geriate dozę, išgerkite ją iš karto, kai tik galite, o kitą tabletę gerkite įprastu metu.
Bulgarian: ТРЯБВА ДА
Lithuanian: T½
Bulgarian: Както ХИВ, така и други съставки на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan може да преминат в кърмата и да причинят сериозна вреда на Вашето бебе.
Lithuanian: Tiek ŽIV, tiek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sudedamosios dalys gali patekti į motinos pieną ir stipriai pakenkti Jūsų kūdikiui.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan не е проучена при лечение на хронична HBV инфекция.
Lithuanian: Efavirenzo/ emtricitabino/ tenofoviro dizoproksilio saugumas ir veiksmingumas gydant lėtinę HBV infekciją netirtas.
Bulgarian: Едновременното приложение на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan и софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир не се препоръчва, тъй като се очаква плазмените концентрации на валпатазвир да спаднат след едновременно приложение с ефавиренц, а това би довело до намален терапевтичен ефект на софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Kartu vartoti efavirenzą/ emtricitabiną/ tenofoviro dizoproksilį ir sofosbuvirą/ velpatasvirą ar sofosbuvirą / velpatasvirą / voksilaprevirą nerekomenduojama, nes numatoma, kad velpatasviro ir voksilapreviro koncentracija plazmoje gali sumažėti vartojant kartu su efavirenzu ir dėl to gali sumažėti terapinis sofosbuviro/ velpatasviro ar sofosbuviro / velpatasviro / voksilapreviro poveikis (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: Няма клиничен опит с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan при пациенти, които са имали вирусологичен неуспех при провеждане на схема на лечение с антиретровирусен продукт от първа линия или в комбинация с други антиретровирусни продукти.
Lithuanian: Klinikinės efavirenzo/ emtricitabino/ tenofoviro dizoproksilio skyrimo patirties nėra pacientams, kuriems taikant pirmaeilį antiretrovirusinį gydymą arba gydant kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais yra nepakankamas virusologinis slopinimas.
Bulgarian: При 35 пациенти, получавали ефавиренц 600 mg един път дневно, стационарни пикови концентрация (Cmax) е 12,9 ± 3,7 μM (29 %) [средна ± стандартно отклонение (S.D.) (коефициент на вариация (% CV))], Cmin в стационарно състояние е 5,6 ± 3,2 μM (57 %), а AUC е 184 ± 73 μM•h (40 %).
Lithuanian: 35 pacientų, vartojusių 600 mg efavirenzo vieną kartą per parą, pasiekus pusiausvyrinę koncentraciją Cmaxbuvo 12,9 ± 3,7 µM (29 %) [vidurkis standartinis nuokrypis (SN) (variacijos koeficientas (% VK))] Cmin.
Bulgarian: омекване на костите (с костна болка и понякога водещо до фрактури), което може да се появи поради увреждане бъбречните тубулни клетки
Lithuanian: • kaulų suminkštėjimas (pasireiškiantis kaulų skausmais ir kartais kaulų lūžiais) kurį gali sukelti inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimas;
Bulgarian: EU/1/17/1222/001 EU/1/17/1222/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1222/002
Bulgarian: Ако Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan се прилага едновременно с рифампицин на пациенти с тегло 50 kg и повече, може да се обмисли допълнително 200 mg/дневно (800 mg общо) ефавиренц (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Jei Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan skiriamas kartu su rifampicinu 50 kg ar daugiau sveriantiems pacientams, reiktų apsvarstyti, ar tikslinga papildomai paskirti 200 mg per parą (iš viso 800 mg) efavirenzo (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: - аминогликозиди, ванкомицин (лекарства за бактериални инфекции) - фоскарнет, ганцикловир, цидофовир (лекарства за вирусни инфекции) - амфотерицин B, пентамидин (лекарства за гъбични инфекции) - интерлевкин-2 (за лечение на рак) - нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ, за облекчаване на костни и мускулни болки)
Lithuanian: Toliau pateikti kai kurie iš jų, pvz.: - aminoglikozidai, vankomicinas (bakterinių infekcijų gydymui skirti vaistai); - foskarnetas, gancikloviras, cidofoviras (virusinių infekcijų gydymui skirti vaistai); - amfotericinas B, pentamidinas (grybelinių infekcijų gydymui skirti vaistai); - interleukinas-2 (vartojamas vėžio gydymui); - nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, kaulų ar raumenų skausmui malšinti).
Bulgarian: Едновременно приложение с терфенадин, астемизол, цизаприд, мидазолам, триазолам, пимозид, бепридил или с алкалоидите на моравото рогче (например, ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и метилергоновин).
Lithuanian: Vartojimas kartu su terfenadinu, astemizolu, cisapridu, midazolamu, triazolamu, pimozidu, bepridiliu ar skalsių alkaloidais (pavyzdžiui, ergotaminu, dihidroergotaminu, ergonovinu ir metilergonovinu).
Bulgarian: Ако сте над 65 години и Ви е предписан Ефавиренц/Емтрицитабин/ Тенофовир дизопроксил Mylan, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно.
Lithuanian: Ištirtas nepakankamas vyresnių nei 65 metų pacientų skaičius. Jeigu Jūs vyresnis kaip 65 metų ir Jums paskirta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, Jūsų gydytojas rūpestingai Jus stebės.
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от Тorsade de pointes или такива, които приемат лекарства с известен риск за Тorsade de pointes, да се обмисли употребата на алтернативи на ефавиренц/ емтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
Lithuanian: 4.5 ir 5.1 skyrius). Jeigu pacientui padidėjusi Torsade de Pointes rizika arba jis vartoja vaistinių preparatų, keliančių Torsade de Pointes riziką, reikia įvertinti galimybę vietoje efavirenzo/ emtricitabino/ tenofoviro dizoproksilio skirti kitą vaistinį preparatą.
Bulgarian: Съединения или растителни препарати (например екстракти от Гинко билоба и жълт кантарион), които индуцират тези ензими, може да предизвикат понижена плазмена концентрация на ефавиренц.
Lithuanian: Šiuos fermentus indukuojantys junginiai arba augaliniai preparatai (pavyzdžiui, ginkmedžių lapų ekstraktai ar jonažolių preparatai) gali sąlygoti efavirenzo koncentracijos plazmoje sumažėjimą.
Bulgarian: Пациентите не трябва да са претърпели вирусологичен неуспех при минало антиретровирусно лечение и трябва да е известно, че нямат скрити вирусни щамове с мутации, придаващи значима резистентност към някоя от трите съставки, съдържащи се в Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan преди започването на тяхната първа антиретровирусна терапевтична схема (вж. точки 4.4 и 5.1).
Lithuanian: Pacientai negali būti patyrę nė vieno nepakankamo virusologinio atsako į ankstesnį gydymą bet kokiais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais bei būtina žinoti, kad prieš pradedant taikyti pirmąją antiretrovirusinio gydymo schemą pacientai neturi viruso padermių, kurios yra įgijusios mutacijų suteikiančių reikšmingą atsparumą bet kuriai Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan veikliajai medžiagai (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan не трябва да се прилага едновременно с продукти, съдържащи ефавиренц, освен ако е необходимо за коригиране на дозата, например с рифампицин (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio negalima kartu vartoti su vaistiniais preparatais, kuriuose yra efavirenzo, nebent to reikėtų dozei koreguoti, pvz., su rifampicinu (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: При 144-седмично отворено рандомизирано клинично проучване (GS-01-934), при което непровеждали антиретровирусно лечение HIV-1 заразени пациенти получават или един път дневно схема с ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил или фиксирана комбинация от ламивудин и зидовудин (Combivir), прилагани два пъти дневно и ефавиренц един път дневно (моля, вижте Кратката характеристика на Truvada).
Lithuanian: 144 savaičių trukmės atvirame atsitiktinių imčių klinikiniame tyrime (GS-01-934) anksčiau antiretrovirusiniais vaistais negydyti ŽIV-1 infekuoti pacientai gavo arba vieną kartą per parą efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio dozę, arba fiksuotą lamivudino ir zidovudino derinį (Combivir) du kartus per parą ir efavirenzą vieną kartą per parą (žr.
Bulgarian: Трети участник вече е имал замествания, свързани с NNRTI резистентност към ефавиренц и M184V заместване в обратната траскриптаза, свързано с резистентност към емтрицитабин при включване във фазата на продължение с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, като е показал субоптимален вирусолотичен отговор и е развил K65K/R, S68N и K70K/E свързани с NRTI резистентност замествания на седмица 180 (36 седмици лечение с ефавиренц/емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил Mylan).
Lithuanian: Trečiasis tiriamasis jau pereidamas į efavirenzo/ emtricitabino/ tenofoviro dizoproksilio pratęstąją fazę turėjo su atsparumu NNATI susijusius efavirenzo pakaitus bei M184V su atsparumu atvirkštinei transkriptazei susijusį emtricitabino pakaitą ir jam pasireiškė silpnesnis nei optimalus virusologinis atsakas, o 180 savaitę (36 savaites vartojant efavirenzą/ emtricitabiną/ tenofoviro dizoproksilį) išsivystė K65K/R, S68N bei K70K/E su atsparumu NATI susiję pakaitai.
Bulgarian: Едновременното приложение на симепревир с ефавиренц, компонент на Ефавиренц/Емтрицитабин/ Тенофовир дизопроксил Mylan, води до значимо понижаване на плазмените концентрации на симепревир поради CYP3A индукция от ефавиренц, което може да доведе до загуба на терапевтичен ефект на симепревир.
Lithuanian: Simepreviro vartojant kartu su efavirenzo/ emtricitabino/ tenofoviro dizoproksilio sudėtine dalimi efavirenzu, dėl CYP3A indukcijos efavirenzu reikšmingai sumažėjo simepreviro koncentracija plazmoje, dėl ko gali išnykti simepreviro gydomasis poveikis.
Bulgarian: Неклиничните фармакологични изпитвания за безопасност на ефавиренц не показват особен риск за хора.
Lithuanian: Efavirenzo: Ikiklinikinių efavirenzo farmakologinio saugumo tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Bulgarian: Предходно ефавиренц/емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил Съставки (N=299)
Lithuanian: Ankstesnis gydymas veikliosiomis efavirenzo/ emtricitabino/ tenofoviro dizoproksilio medžiagomis (N = 299)
Bulgarian: Резултатите от проучвания върху маймуни и плъхове показват наличието на свързано с веществото понижение на чревната абсорбция на фосфати, с потенциално вторично понижение на
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis ir beždžionėmis duomenys parodė, kad galimai antrinis KMT sumažėjimas priklausė nuo fosfatų rezorbcijos sumažėjimo žarnyne.
Bulgarian: Ако съпътстващото приложение на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan и нефротоксични средства (като аминогликозиди, амфотерицин B, фоскамет, ганцикловир, пентамидин, ванкомицин, сидофовир, интерлевкин-2) е неизбежно, то бъбречната функция трябва да се проследява ежеседмично (вж. точка 4.5).
Lithuanian: , aminoglikozidų, amfotericino B, foskarneto, gancikloviro, pentamidino, vankomicino, cidofoviro, interleukino-2) vartojimas kartu yra neišvengiamas, būtina kas savaitę stebėti inkstų funkciją (žr.
Bulgarian: При 144-седмично контролирано клинично проучване за сравнение на тенофовир дизопроксил със ставудин в комбинация с ламивудин и ефавиренц при непровеждали антиретровирусно лечение пациенти, се наблюдава леко намаление на костната минерална плътност на бедрена кост и гръбначните прешлени и в двете лекувани групи.
Lithuanian: 144 savaičių trukmės kontroliuotame klinikiniame tyrime su antiretrovirusiniais vaistais dar negydytais pacientais, kuriame buvo palygintas tenofoviro dizoproksilio poveikis su stavudino, lamivudino ir efavirenzo derinio poveikiu, abiejose gydymo grupėse buvo nustatytas nedidelis šlaunikaulio ir stuburo kaulų mineralinio tankio sumažėjimas.
Bulgarian: Когато запасите Ви от Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan започнат да намаляват, вземете още от Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Kai Jums lieka nebedaug Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan tablečių, įsigykite jų iš savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на всяко е лекарство.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Bulgarian: mg ВД.
Lithuanian: {mėnesio} DD d.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил (n =
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilis (n = 45)
Bulgarian: AUC: ↓36% C12h: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (UGT1A1 индукция).
Lithuanian: AUC: ↓ 36% C12h: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (UGT1A1 indukcija)
Bulgarian: Може да се очаква ↓експозиция на имуносупресора (индукция на CYP3A4).
Lithuanian: ↓ tikėtina imunosupresanto ekspozicija(CYP3A4 indukcija).
Bulgarian: (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава, е много различно и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението.
Lithuanian: , Greivso liga ir autoimuninis hepatitas) pasireiškia ir imuninės reaktyvacijos metu, tačiau praneštas jų pradžios laikas yra labiau kintamas ir šie reiškiniai galimi per daug mėnesių nuo gydymo pradžios.
Bulgarian: Фармакокинетиките на тенофовир не се променя значително при пациенти с чернодробно увреждане, което предполага, че при тях не се налага корекция на дозата прилаган тенофовир дизопроксил.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tenofoviro farmakokinetika nebuvo reikšmingai pakitusi, taigi tenofoviro dizoproksilio dozės tokiems pacientams koreguoti nereikia.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Lithuanian: Efavirenzo/ emtricitabino/ tenofoviro dizoproksilio saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų nebuvo nustatytas.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan може да взаимодейства с други лекарства, включително растителни препарати, като екстракти от гинко билоба.
Lithuanian: Galima Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sąveika ir su kitais vaistais, įskaitant augalinius preparatus, pvz., ginkmedžių lapų ekstraktus.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan се прилага едновременно с антиконвулсанти, субстрати на CYP изозими, трябва да се провежда периодично мониториране на нивата на антиконвулсантите.
Lithuanian: Kai efavirenzo/ emtricitabino/ tenofoviro dizoproksilio skiriama kartu su prieštraukuliniais vaistiniais preparatais, kurie yra CYP izozimų substratai, reikia periodiškai stebėti prieštraukulinių vaistinių preparatų koncentraciją.
Bulgarian: AUCnf
Lithuanian: AUCinf
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза Хидроксипропилцелулоза частично заместена Магнезиев стеарат
Lithuanian: Natrio kroskarmeliozė Hidroksipropilceliuliozė Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė Magnio stearatas
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст са с по-голяма вероятност за наличие на понижена чернодробна или бъбречна функция, следователно лечението на пациенти в старческа възраст с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams labiau tikėtina sumažėjusi kepenų ar inkstų funkcija, todėl gydyti senyvus pacientus efavirenzu/ emtricitabinu/ tenofoviro dizoproksiliu reikia atsargiai (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Неклиничните фармакологични проучвания за безопасност на тенофовир дизопроксил не показват особен риск за хора.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilis: Farmakologinio saugumo ikiklinikinių tenofoviro dizoproksilio tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Bulgarian: Поспециално, тежката депресия е по-честа при пациентите с анамнеза за депресия.
Lithuanian: Sunki depresija buvo daug dažnesnė ja sirgusiems asmenims.
Bulgarian: Данни от четиридесет и осем седмици показват, че при пациенти, които са рандомизирани да преминат на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, се поддържат високи нива на вирусологично потискане, сравними с тези при първоначалната схема на лечение (вж. Таблица 4).
Lithuanian: 48 savaičių duomenys rodo, kad pacientams, kuriems gydymas atsitiktinės atrankos būdu buvo pakeistas į efavirenzą/ emtricitabiną/ tenofoviro dizoproksilį, išliko didelis, panašus į sukeltą ankstesnio gydymo, virusologinis slopinimas (žr.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции може да се проявяват през първите 1 или 2 дни от лечението и обикновено отзвучават след първите 2 до 4 седмици.
Lithuanian: Šie šalutiniai poveikiai gali prasidėti pirmąją ar antrąją gydymo parą ir paprastai po 2-4 savaičių išnyksta.
Bulgarian: Cmin, в проценти, с доверителен интервал 90 %, ако има (механизъм)
Lithuanian: AUC, C max, C min vidutinis procentinis pokytis ir 90 % pasikliautinasis intervalas (jei yra žinomas)
Bulgarian: AUC: ↓ 40 % (↓ 26 до ↓ 57) Cmax: ↓ 18 % (↓ 59 до ↑ 12)
Lithuanian: AUC: ↓ 40% (↓ 26 iki ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 iki ↑ 12)
Bulgarian: - Лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза и микобактериум авиум комплекс, свързан със СПИН: Кларитромицин, рифабутин, рифампицин.
Lithuanian: - Vaistai, vartojami bakterinėms infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę ir su įgytu imunodeficito sindromu (AIDS) susijusi mycobacterium avium kompleksą, gydyti.
Bulgarian: Когато е показано преустановяване лечението с един от компонентите на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan или когато се налага промяна на дозата, съществуват отделни препарати, съдържащи ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Lithuanian: Tiems atvejams, kai reikia nutraukti gydymą viena iš efavirenzo/ emtricitabino/ tenofoviro dizoproksilio sudedamųjų dalių arba kai reikia keisti dozę, yra atskiri efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio vaistiniai preparatai.
Bulgarian: Фармакокинетиките на емтрицитабин не е проучена при незаразени с HBV пациенти и с различна степен на чернодробна недостатъчност.
Lithuanian: Emtricitabino farmakokinetika HBV neinfekuotų pacientų, kuriems buvo įvairaus laipsnio kepenų funkcijos nepakankamumas, organizme netirta.
Bulgarian: субстрат на CYP3A4 ензима, има потенциална възможност за понижаване на плазмената концентрация на блокера на калциевите канали.
Lithuanian: nikardipinas Efavirenzą vartojant kartu su kalcio kanalų blokatoriumi, kuris yra fermento CYP3A4 substratas, gali sumažėti kalcio kanalų blokatoriaus koncentracija kraujo plazmoje.
Bulgarian: Мутацията M184V/I се е развила при 2/19 (10,5%) анализирани изолата от пациенти в групата ефавиренц + емтрицитабин + тенофовир дизопроксил и при 10/29 (34,5%) анализирани изолата от пациенти от групата, лекувана с ефавиренц + ламивудин/зидовудин (p-стойност < 0,05 при анализа за точност по Fisher, при който са сравнени всички пациенти от групата, получаваща емтрицитабин + тенофовир дизопроксил, с групата, лекувана с ламивудин/зидовудин).
Lithuanian: tenofoviro dizoproksilio grupės ir 10 iš 29 (34,5 %) tirtų pacientų efavirenzo + lamivudino ir zidovudino grupėje (p dydis < 0,05, Fisherio tiksliojo testo lyginant emtricitabino + tenofoviro dizoproksilio grupę su lamivudino ir zidovudino grupe visiems pacientams).
Bulgarian: AUC: ↑ 49% C12h: ↑ 3% Cmax: ↑ 64%
Lithuanian: AUC: ↑ 49% C12h: ↑ 3%
Bulgarian: Предполага се, че експозицията на тенофовир (AUC) ще бъде приблизително 30 % по-ниска след приложение на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan на празен стомах, в сравнение с отделния компонент тенофовир дизопроксил приет с храна (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Tikėtina, kad tenofoviro ekspozicija (AUC) bus maždaug 30 % mažesnė pavartojus Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan esant tuščiam skrandžiui, palyginus su vienos iš sudėtinių dalių tenofoviro dizoproksilio, pavartoto kartu su maistu, duomenimis (žr.
Bulgarian: Пациенти, инфектирани едновременно с HIV и HBV, при които се спира лечението с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, трябва да бъдат внимателно проследявани, клинично и лабораторно, в продължение на поне четири месеца след преустановяване на лечението с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan.
Lithuanian: ŽIV ir kartu HBV infekuotus pacientus, kuriems nutrauktas gydymas efavirenzu/ emtricitabinu/ tenofoviro dizoproksiliu, reikia atidžiai stebėti dar mažiausiai keturis mėnesius, atliekant klinikinius ir laboratorinius tyrimus. Jei įmanoma, būtina užtikrinti hepatito B gydymą.
Bulgarian: Експозицията на ефавиренц може да бъде повишена, когато се прилага с лекарствени продукти (например ритонавир) или храна (например сок от грейпфрут), които инхибират активността на СYP3A4 или CYP2B6.
Lithuanian: , ritonaviru) ar maistu (pavyzdžiui, greipfrutų sultimis), kurie slopina CYP3A4 arba CYP2B6 aktyvumą.
Bulgarian: Замайване е наблюдавано също и при клинични проучвания с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Lithuanian: Be to, galvos svaigimas pastebėtas emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio klinikiniuose tyrimuose.
Bulgarian: Тъй като Ефавиренц/Емтрицитабин/.Ттенофовир дизопроксил Mylan съдържа ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, всички взаимодействия, които са били идентифицирани при тези вещества поотделно, може да се появят и при Ефавиренц/ Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan.
Lithuanian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sudėtyje yra efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio, todėl visos vaistų tarpusavio sąveikos, nustatytos kiekvienai iš šių medžiagų individualiai, gali pasireikšti ir vartojant Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Bulgarian: По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта.
Lithuanian: Per ŽIV gydymą gali padidėti svoris bei lipidų ir gliukozės kiekis kraujyje.
Bulgarian: Едновременното приложение с ефавиренц/ емтрицитабин/тенофовир дизопроксил трябва да се избягва поради риска от удължаване на QTcинтервала (вж. точка 4.3
Lithuanian: Reikia vengti vartoti kartu su efavirenzu/ emtricitabinu/ tenofoviro dizoproksiliu dėl QTc intervalo pailgėjimo rizikos (žr.
Bulgarian: Cmax: ↓ 45% (CYP3A4 или P-gp индукция ефект върху елбасвир)
Lithuanian: Cmax: ↓ 45 % (CYP3A4 arba P-gp indukcijapoveikis elbasvirui)
Bulgarian: Проучени са само реакциите със софосбувир/велпатасвир Очаквани:
Lithuanian: Tirta tik sąveika su sofosbuviru / velpatasviru.
Bulgarian: Демонстрирането на ползата от Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил се основава предимно на 48-седмични данни от клинично проучване, при което пациенти с трайно потисната вирусна репликация от комбинирана антиретровирусна терапия, преминават на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Efavirenzo/ emtricitabino/ tenofoviro dizoproksilio naudos įrodymas visų pirma yra paremtas 48 savaičių trukmės klinikinio tyrimo duomenimis, kuriame pacientams gydymas buvo pakeistas gydymu efavirenzu/emtricitabinu/tenofoviro dizoproksiliu, kai taikant ankstesnį sudėtinį antiretrovirusinį gydymą jiems buvo pastovus virusologinis slopinimas (žr.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с ефавиренц, емтрицитабин или тенофовир при пациенти в старческа възраст (на възраст над 65 години).
Lithuanian: Efavirenzo, emtricitabino ar tenofoviro farmakokinetikos tyrimai su senyvais pacientais (vyresniais kaip 65 metų amžiaus) nebuvo atlikti.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 7,5 mg натриев метабисулфит
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 7,5 mg natrio metabisulfito ir 105,5 mg laktozės monohidrato.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan не трябва да се прилага едновременно с терфенадин, астемизол, цизаприд, мидазолам, триазолам, пимозид, бепридил или алкалоиди на моравото рогче (например, ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и метилергоновин), тъй като потискането на техния метаболизъм може да доведе до тежки, животозастрашаващи състояния
Lithuanian: Efavirenzo/ emtricitabino/ tenofoviro dizoproksilio draudžiama skirti kartu su terfenadinu, astemizolu, cisapridu, midazolamu, triazolamu, pimozidu, bepridiliu ar skalsių alkaloidais (pavyzdžiui, ergotaminu, dihidroergotaminu, ergonovinu ar metilergonovinu), kadangi dėl jų metabolizmo slopinimo gali pasireikšti sunkūs, gyvybei pavojingi reiškiniai (žr.
Bulgarian: Cmax: ↑ 11 % (↑ 6 до ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4 индукция)
Lithuanian: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 iki ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4 indukcija)