FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov (SOC) a kategórií frekvencie definovaných pomocou nasledujúceho dohovoru: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC, system organ class) u lkategoriji ta' frekwenza, definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: Hyperurikémia (4
Maltese: Iperurikemija (4%)
Slovak: 1 x
Maltese: 1 mg
Slovak: 0,751 [0,588 - 0,959] 2-stranná p-hodnota =
Maltese: [4.7 sa 8.3] Proporzjon ta' periklu [95% CI] = 0.751 [0.588-0.959] valur-p b'żewġ naħat = 0.0210
Slovak: Myelosupresia/cytopénie
Maltese: Majelosoppressjoni/ċitopenija
Slovak: Smrteľné infekcie vrátane pneumónie, neutropenickej sepsy, sepsy, septického šoku a pseudomonádovej sepsy boli hlásené u 8 (5
Maltese: Infezzjonijiet fatali, inklużi pnewmonja, sepsis newtropenika, sepsis, xokk settiku, u sepsis psewdomonali, ġew irrappurtati fi 8 (5%) pazjent.
Slovak: Tabuľka 7.
Maltese: Tabella 7.
Slovak: +/- 2 dni (zachovajte interval minimálne 6 dní medzi dávkami).
Maltese: +/- jumejn (żomm minimu ta' 6 ijiem bejn id-dożi).
Slovak: Preferované termíny sa získali použitím slovníka medicínskej terminológie pre regulačné činnosti (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) verzie 19.1.
Maltese: It-termini ppreferuti ġew irkuprati billi ġiet applikata l-verżjoni 19.1 tad-Dizzjunarju Mediku għal Attivitajiet Regolatorji (MedDRA, Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene definovanou hladinou celkového bilirubínu ≤ 1,5 × horný limit normálu (ULN) a hladinami aspartátaminotransferázy (AST)/alanínaminotransferázy (ALT) ≤
Maltese: Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża tal-bidu f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied definit mill-bilirubina totali ≤ 1.5 × limitu ta' fuq tan-normal (ULN) u aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × ULN (ara s-sezzjoni 5.2).
Slovak: Medián veku bol 45 rokov (rozsah 20 - 79); 76,4% bola podávaná ≥ 2 záchranná liečba; 31,9% podstúpilo predchádzajúcu HSCT a 22,2%
Maltese: L-età medjana kienet 45 sena (medda 20-79); 76.4% kienu istatus Salvage ≥ 2; 31.9% kienu rċevew HSCT minn qabel u 22.2% kienu Ph +.
Slovak: [6,0 až 9,2]
Maltese: [6.0 sa 9.2]
Slovak: BESPONSA 1 mg prášok na infúzny koncentrát inotuzumab ozogamicín
Maltese: BESPONSA 1 mg Trab għal konċentrat inotuzumab ozogamicin
Slovak: Výsledná koncentrácia musí byť medzi 0,01 a 0,1 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali għandha tkun bejn 0.01 u 0.1 mg/mL.
Slovak: Skratky: ALL = akútna lymfoblastová leukémia; EKG = elektrokardiogram; GMT = gamaglutamyltransferáza; HSCT = transplantácia hematopoetických kmeňových buniek.
Maltese: ECG=elettrokardjogramm; GGT=gamma-glutamyltransferase;
Slovak: 5D) bola prítomná tendencia v prospech BESPONSY (BESPONSA, resp. chemoterapia podľa výberuskúšajúceho lekára) v indexe EQ-5D (0,80 oproti 0,76; minimálny dôležitý rozdiel pri nádore =
Maltese: Dimension), (BESPONSA u l-kimoterapija li kienet l-għażla talInvestigatur, rispettivament) għall-indiċi EQ-5D (0.80 kontra 0.76, differenza importanti b'mod minimu għall-kanċer = 0.06).
Slovak: Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) obsahuje 1 ml roztoku 0,25 mg inotuzumab ozogamicínu.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni (ara sezzjoni 6.6), 1 mL tas-soluzzjoni jkun fiha 0.25 mg inotuzumab ozogamicin.
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou
Maltese: Reazzjoni relatata mal-infużjoni
Slovak: • precitlivenosť.
Maltese: • Sensittività eċċessiva
Slovak: Po podaní viacerých dávok sa medzi 1. a 4. cyklom pozorovala 5,3-násobná akumulácia inotuzumab ozogamicínu.
Maltese: Wara l-għoti ta' dożi multipli, ġiet osservata akkumulazzjoni ta' 5.3 darbiet ta' inotuzumab ozogamicin bejn Ċikli 1 u 4.
Slovak: (celkový bilirubín > 1,5 - 3 ×
Maltese: Bilirubina totali > 1.5 × ULN u AST/ALT > 2.5 × ULN
Slovak: Klinické opatrenia v prípade hepatotoxicity vrátane VOD/SOS, pozri časť 4.4.
Maltese: Għall-ġestjoni klinika ta' epatotossiċità, inkluż VOD/SOS ara sezzjoni 4.4.
Slovak: %), infekcia (48
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjoni (48%)
Slovak: 9/l a ANC ≥
Maltese: 9/L u ANC ≥ 1 × 10
Slovak: Negativita MRD c u pacientov dosahujúcich CR/CRi;
Maltese: Negattività tal-MRD c għal pazjenti li kisbu CR/CRi;
Slovak: Syndróm nádorového rozpadu (TLS, tumor lysis syndrome)
Maltese: Sindrome ta' lisi tat-tumur (TLS)
Slovak: Na začiatku liečby malo 231/253 (91,3%) pacientov na základe centrálneho testovania a 130/253 (51,4%) pacientov na základe lokálneho testovania ≥ 70%
Maltese: Permezz ta' testijiet tal-laboratorju ċentrali u lokali, 231/253 (91.3%) pazjent u 130/253 (51.4%) pazjent, rispettivament, kellhom> 70% pożittività ta' CD22 ta' blast lewkemiku fil-linja bażi.
Slovak: U pacientov dostávajúcich inotuzumab ozogamicín bola hlásená neutropénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia, febrilná neutropénia, lymfopénia a pancytopénia, pričom niektoré stavy boli život ohrozujúce (pozri časť 4.8).
Maltese: F'pazjenti li kienu qed jirċievu inotuzumab ozogamicin, ġew irrappurtati newtropenija, tromboċitopenija, anemija, lewkopenija, newtropenija bid-deni, limfopenija, u panċitopenija, li xi wħud minnhom kienu ta' periklu għall-ħajja (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Odporúča sa infúzny vak vyrobený z polyvinylchloridu (PVC) (di(2-etylhexyl)ftalátu [DEHP] alebo bez obsahu-DEHP-), polyolefínu (polypropylén a/alebo polyetylén) alebo etylénvinylacetátu (EVA).
Maltese: Huwa rakkomandat kontenitur talinfużjoni magħmul minn polyvinyl chloride (PVC) (di(2-ethylhexyl)phthalate [DEHP]- jew li ma jkunx fih DEHP), polyolefin (polypropylene u/jew polyethylene), jew ethylene vinyl acetate (EVA).
Slovak: Najčastejšie dôvody pre prerušenie liečby boli: progresia/relaps ochorenia (30 [41,7%)], rezistencia ochorenia (4 [5,6%]); HSCT (18 [25,0%]) a nežiaduce udalosti (13 [18,1%]).
Maltese: Ir-raġunijiet l-aktar komuni għat-twaqqif talkura kienu: progressjoni tal-marda /rikaduta (30 [41.7%)], reżistenti għall-mard (4 [5.6%]); HSCT (18 [25.
Slovak: 164) boli reakcie súvisiace s infúziou hlásené u 17 (10
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna (N=164) ,ġew irrappurtati reazzjonijiet relatati mal-infużjoni fi 17 (10%) pazjent.
Slovak: %) Abdominálna distenzia (6
Maltese: Axxite (4%) Nefħa addominali (6%)
Slovak: Bola hlásená jedna krvácavá/hemoragická príhoda stupňa 5 (vnútrobrušná hemorágia).
Maltese: Ġie rrappurtat episodju wieħed ta' fsada/emorraġija ta' Grad 5 (emorraġija intraaddominali).
Slovak: Inotuzumab je humanizovaná protilátka imunoglobulínu triedy G podtypu 4 (IgG4), ktorá špecificky rozpoznáva ľudský antigén CD22.
Maltese: Inotuzumab huwa antikorp umanizzat tal-immunoglobulina ta' klassi G sottotip 4 (IgG4) li jagħraf speċifikament isCD22 tal-bniedem.
Slovak: V časti fázy 1 štúdie dostalo 37 pacientov BESPONSU v celkovej dávke 1,2 mg/m 2 (n =
Maltese: Fil-porzjon ta' Fażi 1 tal-istudju 37 pazjent irċevew BESPONSA f'doża totali ta' 1.2 mg/m 2 (n=3),
Slovak: % (95% CI: 20,1; 51,3) v ramene s chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho lekára.
Maltese: 4, 48.5) kontra 35.5% (95% CI: 20.1, 51.3) għal BESPONSA u l-kimoterapija tal-għażla tal-investigatur rispettivament.
Slovak: U odhadovaných priemerných skóre po počiatku z dotazníka EuroQoL 5 Dimension (EQ
Maltese: Kien hemm xejra favur BESPONSA għal punteġġi ta' wara l-linja bażi medji stmati mill-kwestjonarju Dimensjoni EuroQoL 5 (EQ-5D, EuroQoL 5
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy (28
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras (28%) Disturbi vaskulari
Slovak: Zriedený roztok podávajte infúziou počas 1 hodiny rýchlosťou 50 ml/h pri izbovej teplote (20 °C - 25 °C).
Maltese: Agħti ssoluzzjoni dilwita bħala infużjoni ta' siegħa b'rata ta' 50 mL/h f'temperatura ambjentali (20°C-25°C).
Slovak: Predĺženie QT intervalu
Maltese: Titwil fl-intervall tal-QT
Slovak: Medián (horná hranica 95 % CI) zmeny QTcF pri supraterapeutickej koncentrácii Cmax bol 3,87 ms (7,54 ms).
Maltese: Il-medjan (parti ta' fuq imwaħħla tal-95 % CI) għall-bidla fil-QTcF b'konċentrazzjoni tas-Cmax supraterapewtika kien 3.87 msec (7.54 msec).
Slovak: U 234 pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL bol klírens inotuzumab ozogamicínu v ustálenom stave 0,0333 l/h a polčas terminálnej eliminácie (t½) na konci 4. cyklu bol približne 12,3 dňa.
Maltese: 0333 L/h, u l-half-life terminali tal-eliminazzjoni (t½) fit-tmiem iċ-Ċiklu 4 kienet madwar 12.3 jiem.
Slovak: U ľudí boli hladiny N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazidu v sére typicky pod limitom kvantifikácie (50 pg/ml), ale u niektorých pacientov sa sporadicky vyskytli merateľné hladiny nekonjugovaného kalicheamicínu do 276 pg/ml.
Maltese: Fil-bnedmin, il-livelli ta' N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide kienu tipikament taħt il-limitu tal-kwantitazzjoni (50 pg/mL), iżda f'xi pazjenti seħħew livelli mkejla sporadiċi ta' calicheamicin mhux konjugat sa 276 pg/mL.
Slovak: VOD/SOS boli hlásené až do 56 dní po poslednej dávke inotuzumab ozogamicínu bez intervencie v zmysle HSCT.
Maltese: Il-VOD/SOS ġew irrappurtati sa 56 jum wara l-aħħar doża ta' inotuzumab ozogamicin mingħajr HSCT li jintervjeni.
Slovak: Negativita MRD c u pacientov, ktorí dosiahli CR/CRi; frekvencia d (%)
Maltese: Negattività tal-MRD għall-pazjenti li jiksbu CR/CRi; rata d (%) [95% CI]
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku 0,25 mg inotuzumab ozogamicínu.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL tas-soluzzjoni jkun fiha 0.25 mg inotuzumab ozogamicin.
Slovak: Dasatinib bol najčastejšie podávaným TKI (42 pacientov), po ňom nasledoval imatinib (24 pacientov).
Maltese: Dasatinib kien it-TKI l-aktar komunement rċevut (42 pazjent) segwit minn imatinib (24 pazjent).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť BESPONSY sa hodnotili v jednoramennej otvorenej multicentrickej štúdii vo fáze 1/2 (Štúdia 2).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' BESPONSA ġew evalwati fi studju ta' Fażi 1/2, b'parti waħda tal-istudju, open-label, u multiċentriku (Studju 2).
Slovak: Malá molekula, N-acetyl-gama-kalicheamicín, je cytotoxický produkt.
Maltese: Il-molekula ż-żgħira, N-acetyl-gamma-calicheamicin, hija prodott ċitotossiku.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne klinické štúdie liekovej interakcie (pozri časť 5.2).
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju formali kliniku ta' interazzjoni tal-mediċina (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Medián veku bol 47 rokov (rozsah: 18 - 79 rokov), u 206 (63%) pacientov trvala prvá remisia < 12 mesiacov a 55 (17%) pacientov podstúpilo HSCT predtým, ako dostali BESPONSU alebo chemoterapiu podľa výberu skúšajúceho lekára.
Maltese: L-età medjana kienet TA' 47 sena (medda: 18-79 snin), 206 (63%) pazjent kellhom tul ta' l-ewwel remissjoni <12-il xahar, u 55 (17%) pazjent kienu għaddew minn HSCT qabel ma jrċevew BESPONSA jew il-kimoterapija ta' l-għażla ta' l-Investigatur.
Slovak: Pre pokyny na rekonštitúciu a riedenie BESPONSY pred podaním, pozri časť 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq ir-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni ta' BESPONSA qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u 765 pacientov bol klírens inotuzumab ozogamicínu u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CLcr 60 - 89 ml/min; n = 237), so strednou poruchou funkcie obličiek (CLcr 30 - 59 ml/min; n =
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'765 pazjent, it-tneħħija ta' inotuzumab ozogamicin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (CLcr 60-89 mL/min; n=237), indeboliment talkliewi moderat (CLcr 30-59 mL/min; n=122), jew indeboliment tal-kliewi sever (CLcr 15-29 mL/min; n=4) kienet simili għal pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (CLcr ≥ 90 mL/min; n=402) (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Z 326 pacientov (ITT populácia) boli u 253 pacientov vzorky hodnotiteľné na CD22 lokálnym aj centrálnym laboratórnym testovaním.
Maltese: Fost it-326 pazjent (popolazzjoni ITT), 253 pazjent kellhom kampjuni li kienu evalwati għall-ittestjar CD22 kemm mill-laboratorju lokali u ċentrali.
Slovak: BESPONSA účinkuje tak, že sa prichytí na bunky s proteínom nazývaným CD22.
Maltese: BESPONSA jaħdem billi jeħel ma' ċelluli bi proteina li tissejjaħ CD22.
Slovak: U pacientov dostávajúcich inotuzumab ozogamicín bolo pozorované predĺženie QT intervalu (pozri časť 4.4).
Maltese: F'pazjenti li kienu qed jirċievu inotuzumab ozogamicin, ġie osservat titwil fl-intervall tal-QT (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Nepoužívajte filtre vyrobené z nylonu alebo zmesných esterov celulózy (MCE).
Maltese: Tużax filtri magħmula minn nylon jew ester taċ-ċelluloża mħallta (MCE, mixed cellulose ester).
Slovak: 0,450 [0,348 - 0,581] 2-stranná p-hodnota <
Maltese: [1.4 sa 2.1] Proporzjon ta' periklu [95% CI] = 0.450 [0.348-0.581] valur-p b'żewġ naħat < 0.0001
Slovak: Pravidelné sledovanie EKG a hladiny elektrolytov, pozri časť 4.4.
Maltese: Għall-monitoraġġ perjodiku tal-ECG u tal-livelli tal-elettroliti, ara sezzjoni 4.4.
Slovak: Trombocytopénia a neutropénia stupňa 4 boli hlásené u 46 (28
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 4 ġew irrappurtati f'46 (28%) u 45 (27%) pazjent, rispettivament.
Slovak: Skratka: ANC = absolútny počet neutrofilov.
Maltese: ANC = għadd assolut ta' newtrofili.
Slovak: Medián PFS e; mesiace [95
Maltese: PFS medjana e; xhur [95% CI]
Slovak: Populačné farmakokinetické/farmakodynamické posúdenie naznačilo koreláciu medzi narastajúcimi sérovými koncentráciami inotuzumab ozogamicínu a predĺžením QTc intervalov u pacientov s ALL a non-Hodgkinovým lymfómom (NHL).
Maltese: Evalwazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika tal-popolazzjoni ssuġġeriet korrelazzjoni bejn żieda fil-konċentrazzjonijiet fis-seru ta' inotuzumab ozogamicin u titwil tal-intervalli tal-QTc f'pazjenti b'ALL u (non-Hodgkin's ymphoma) NHL.
Slovak: Medián DoR f; mesiace [95
Maltese: DoR medjan f; xhur [95% CI]
Slovak: CR a/ CRi b; n (%)
Maltese: CR a/CRi b; n (%) [95% CI]
Slovak: Infekcia tiež zahŕňa iné typy infekcie (11
Maltese: Infezzjoni tinkludi tipi oħrajn ta' infezzjoni (11%).
Slovak: j. 7-dňový interval bez liečby začínajúci v 21. deň
Maltese: Intervall ħieles mill-kura ta' 7 ijiem li jibda f'Jum 21.
Slovak: Zo 49 (15%) pacientov s Ph+ ALL nedostali 4 pacienti predchádzajúci TKI, 28 pacientov dostalo 1 predchádzajúci TKI a 17 pacientov dostalo 2 predchádzajúce TKI.
Maltese: Mid-49 (15%) pazjent b'Ph + ALL, 4 pazjenti ma jrċevewx TKI minn qabel, 28 pazjent irċevew 1 TKI minn qabel, u 17- il pazjent irċevew 2 TKIs minn qabel.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Slovak: U odhadovaných priemerných skóre po počiatku bola prítomná tendenciav prospech BESPONSYzlepšenie nízkeho stupňa, (BESPONSA, resp. výber skúšajúceho lekára) v celkovom zdravotnom stave/kvalite života (QoL) (62,1 oproti 57,8), kognitívnej funkčnosti (85,3 oproti 82,5), dýchavičnosti (14,7 oproti 19,4), hnačke (5,9 oproti 8,9), únave (35,0 oproti 39,4).
Maltese: Kien hemm xejra favur BESPONSA, grad ta' titjib żgħir, għal punteġġi ta' wara l-linja bażi medji stmati aħjar (BESPONSA u l-għażla tal-Investigatur, rispettivament) fl-istatus tas-saħħa globali/Kwalità tal-Ħajja (QOL) (62.1 kontra 57.8), fil-funzjonament konjittiv (85.3 kontra 82.5), fiddispnea (14.7 kontra 19.4), fid-dijarea (5.9 kontra 8.9), fl-għeja (35.
Slovak: Okrem toho nie je pravdepodobné, že by inotuzumab ozogamicín a N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid menili expozíciu substrátov CYP enzýmov, a že by N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid menil expozíciu substrátov enzýmov UGT alebo hlavných transportérov lieku.
Maltese: Barra minn hekk inotuzumab ozogamicin u N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide x'aktarx li mhux se jbiddlu l-esponiment ta' substrati tal-enzimi CYP, u N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide x'aktarx li mhux se jbiddel l-esponiment ta' substrati ta' enzimi CYP jew trasportaturi tal-mediċini maġġuri.
Slovak: Tretí cyklus je možné zvážiť u tých pacientov, ktorí nedosiahnu úplnú remisiu (CR, complete remission) alebo úplnú remisiu s neúplnou obnovou krvného obrazu (CRi, complete remission with incomplete haematological recovery) a negativitou minimálneho reziduálneho ochorenia (MRD, minimal residual disease) po 2 cykloch (pozri časť 4.4).
Maltese: Jista' jitqies it-tielet ċiklu għal dawk ilpazjenti li ma jiksbux remissjoni sħiħa (CR, complete remission) jew remissjoni sħiħa b'irkupru ematoloġiku mhux komplut (Cri, incomplete haematological recovery) u negattività tar-residwu minimu tal-marda (MRD, minimal residual disease) wara 2 ċikli (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: U pacientov dostávajúcich inotuzumab ozogamicín bolo pozorované predĺženie QT intervalu (pozri časti 4.8 a 5.2).
Maltese: F'pazjenti li qed jirċievu inotuzumab ozogamicin, ġie osservat titwil fl-intervall tal-QT (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
Slovak: - Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Slovak: Skratky: ALT = alanínaminotransferáza; AST = aspartátaminotransferáza; ULN = horný limit normálu; VOD/SOS = venookluzívna choroba/sínusoidný obštrukčný syndróm.
Maltese: ULN=limitu ta' fuq tannormal; VOD/SOS=marda venookklużiva/sindrome ta' ostruzzjoni sinusojdali.
Slovak: 2. stupňa a (súvisiaca s BESPONSOU)
Maltese: a (relatata ma' BESPONSA)
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, polysorbát 80, chlorid sodný a trometamín.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sukrożju, polysorbate 80, sodium chloride, u tromethamine.
Slovak: Inotuzumab ozogamicín je ADC zložený z monoklonálnej protilátky cielenej proti CD22, ktorá je kovalentne viazaná na N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid.
Maltese: Inotuzumab ozogamicin huwa ADC magħmul minn antikorp monoklonali dirett lejn CD22 li huwa marbut b'mod kovalenti ma' N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg inotuzumab ozogamicínu.
Maltese: Kull kunjett fih 1 mg inotuzumab ozogamicin.
Slovak: ULN a AST/ALT na ≤
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih
Slovak: % (88 zo 109) pacientov dostávajúcich liek Besponsa v porovnaní s 29 % (32 zo 109) pacientov dostávajúcich inú chemoterapiu.
Maltese: % (32 minn 109) talpazjenti li rċevew kimoterapija oħra.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Besponsa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Infúzie sa podávajú 1., 8. a 15. deň v rámci 3 - 4-týždňového liečebného cyklu.
Maltese: 1, 8 u 15 ta
Slovak: Besponsa obsahuje účinnú látku inotuzumab ozogamicín.
Maltese: Besponsa fih is-sustanza attiva inotuzumab ozogamicin.
Slovak: Besponsa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Besponsa jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Besponsa inotuzumab ozogamicin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Besponsa
Slovak: Besponsa sa používa iba u pacientov s „ALL z prekurzorov CD22-pozitívnych B-buniek".
Maltese: -ċelluli B pożittiva għas-CD22'.
Slovak: Besponsa účinkuje?
Maltese: Kif jaħdem Besponsa?
Slovak: Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú infekcia, febrilná neutropénia, hemorágia, bolesť brucha, horúčka, únava a venookluzívna choroba pečene/sínusoidný obštrukčný syndróm (VOD/SOS, vážne ochorenie pečene).
Maltese: ' ostruzzjoni sinusojdali occlusive liver disease/SOS, sinusoidal obstruction syndrome, marda serja tal-fwied).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Besponsa?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Besponsa?
Slovak: Účinná látka lieku Besponsa, inotuzumab ozogamicín, je monoklonálna protilátka (typ proteínu), ktorá je naviazaná na malú molekulu N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazidu.
Maltese: -acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
Slovak: EMA/890042/2018
Maltese: EMA/890042/2018 EMEA/H/C/004128
Slovak: Besremi (ropeginterferón alfa-2b)
Maltese: Besremi (ropeginterferon alfa-2b)
Slovak: Besremi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Slovak: Maximálna dávka je 500 mikrogramov každé dva týždne.
Maltese: Id-doża massima hija 500 mikrogramma kull ġimagħtejn.
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b je druh tzv. interferónu, prírodnej látky, ktorú vytvára telo.
Maltese: Ropeginterferon alfa-2b hija tip ta' "interferon", sustanza naturali prodotta mill-ġisem.
Slovak: V tejto štúdii malo po roku liečby 43 % pacientov, ktorým sa podával liek Besremi, normálny počet červených krviniek, pričom podobné zlepšenie sa pozorovalo u 46 % pacientov, ktorým sa podával iný liek, hydroxykarbamid.
Maltese: F'dan l-istudju, 43 % tal-pazjenti li rċevew Besremi kellhom għadd normali taċ-ċelloli ħomor tad-demm wara sena ta' kura; 46 % tal-pazjenti li rċevew mediċina oħra, hydroxycarbamide, kellhom titjib simili.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Besremi
Slovak: Besremi bol 9. decembra 2011 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Maltese: Poliċitemija vera hija rari, u Besremi ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-9 ta' Diċembru 2011.
Slovak: Besremi účinkuje?
Maltese: Kif jaħdem Besremi?
Slovak: V hlavnej štúdii skúmajúcej 257 pacientov sa preukázalo, že liek Besremi je účinný pri znižovaní hladín červených krviniek u pacientov s polycytémiou vera.
Maltese: Studju ewlieni fuq 257 pazjent wera li Besremi huwa effettiv fit-tnaqqis taċ-ċelloli ħomor tad-demm f'pazjenti b'poliċitemija vera.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Besremi sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Besremi hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Besremi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Besremi?
Slovak: Liečivo lieku Besremi, ropeginterferón alfa-2b, účinkuje tak, že sa naviaže na receptory (ciele) na telových bunkách nazývané receptory interferónu alfa/beta (IFNAR).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Besremi, ir-ropeginterferon alfa-2b, taħdem billi teħel ma' riċetturi (miri) fuq iċċelloli tal-ġisem imsejħa riċetturi interferon alfa/beta (IFNAR).
Slovak: Besremi je liek, ktorý sa používa na liečbu polycytémie vera u dospelých, ktorí nemajú príznaky zväčšenej sleziny.
Maltese: Besremi huwa mediċina li jintuża biex jikkura poliċitemija vera fl-adulti li ma għandhomx sintomi ta' milsa mkabbra.
Slovak: Besremi obsahuje liečivo ropeginterferón alfa-2b.
Maltese: Besremi fih is-sustanza attiva ropeginterferon alfa-2b.
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Maltese: Ġeneru sesswali
Slovak: AT 1160 Viedeň
Maltese: 1160 Vienna
Slovak: PharmaEssentia Corp. 3F, No. 28, Keya West Road Daya District
Maltese: 3F, No. 28, Keya West Road
Slovak: Imunostimulanciá, interferóny, ATC kód: L03AB15
Maltese: Immunostimulanti, interferoni, Kodiċi ATC: L03AB15
Slovak: Endokrinný systém
Maltese: Sistema endokrinali
Slovak: Skratky: CTCAE - kritériá spoločnej terminológie pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse
Maltese: CTCAE ,common terminology criteria for adverse events (kriterji ta' terminoloġija komuni għal każijiet avversi);
Slovak: Leukocyty (109/l)*
Maltese: Lewkoċiti (109/L)*
Slovak: veľmi zriedkavé slepota#
Maltese: rari ħafna għama#
Slovak: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f
Maltese: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Vienna
Slovak: Nepoužívajte väčšiu silu.
Maltese: Tapplikax aktar forza.
Slovak: • voliteľné: samolepiacu náplasť
Maltese: • Fakultattiv: stikka
Slovak: % (±SD)
Maltese: Medja % (± SD)