FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients peuvent présenter de la fatigue, des céphalées, des modifications de l'état mental, des douleurs abdominales, un transit intestinal inhabituel, et une hypotension, ou des symptômes non spécifiques qui peuvent faire penser à d'autres causes telles que des métastases cérébrales ou une maladie sousjacente.
Slovak: U pacientov sa môže vyskytnúť únava, bolesť hlavy, zmeny duševného stavu, bolesť brucha, nezvyčajné prejavy čriev a hypotenzia alebo nešpecifické príznaky, ktoré môžu pripomínať iné príčiny, ako sú metastázy v mozgu alebo základné ochorenie.
French: Les signes d'une neuropathie motrice évolutive doivent être considérés comme étant d'origine-immunologique et pris en charge en conséquence.
Slovak: Progresívne prejavy motorickej neuropatie sa musia považovať za imunitne podmienené a náležite sa liečiť.
French: Rapporté dans les études cliniques et dans le cadre de la post-commercialisation j
Slovak: Hlásené v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh.
French: L'antigène 4 des lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4) est un régulateur majeur de l'activité des cellules T. Ipilimumab est un inhibiteur du point de contrôle immunitaire CTLA-4 qui bloque les signaux inhibiteurs des cellules T induits par la voie du CTLA-4, en augmentant le nombre de cellules T-effectrices réactives qui se mobilisent pour augmenter l'attaque immunologique directe des cellules T contre les cellules tumorales.
Slovak: Ipilimumab je inhibítor imunitného kontrolného bodu CTLA-4, ktorý blokuje inhibičné signály T-buniek indukované prostredníctvom dráhy CTLA-4, čím sa zvyšuje počet reaktívnych efektorových T-buniek, ktoré mobilizujú na začatie priameho imunitného ataku T-buniek voči nádorovým bunkám.
French: Des hypophysites ont été rapportés chez 4,0% (22/547) des patients.
Slovak: Hypofyzitída sa vyskytla u 4,0 % (22/547) pacientov.
French: Le Tableau 6 présente le pourcentage de patients ayant eu des effets indésirables d'origine immunologique et qui ont définitivement arrêté le traitement par ipilimumab en association à nivolumab.
Slovak: V tabuľke 6 sú uvedené percentá pacientov s imunitne podmienenými nežiaducimi reakciami, ktorí natrvalo ukončili liečbu ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom.
French: Quand YERVOY est administré seul pour le traitement d'un cancer de la peau, YERVOY vous sera administré en perfusion intraveineuse (dans les veines) pendant une durée de 90 minutes.
Slovak: Ak sa YERVOY podáva samostatne na liečbu rakoviny kože, budú vám YERVOY podávať vo forme infúzie (po kvapkách) do žily (vnútrožilovo) v priebehu 90 minút.
French: Les données cliniques et pharmacocinétiques avec une insuffisance rénale sévère préexistante sont limitées; la nécessité d'un potentiel ajustement de dose ne peut être déterminée.
Slovak: Klinické a farmakokinetické údaje s existujúcou ťažkou poruchou funkcie obličiek sú obmedzené; potenciálnu potrebu úpravy dávky nemožno stanoviť.
French: Laisser la quantité nécessaire de flacons de YERVOY à température ambiante pendant approximativement 5 minutes.
Slovak: Náležitý počet injekčných liekoviek s YERVOYOM nechajte postáť pri izbovej teplote približne 5 minút.
French: si vous avez présenté un effet indésirable cutané sévère lors d'un traitement antérieur du cancer.
Slovak: ak ste už predtým mali závažný vedľajší účinok na kožu na predchádzajúcu liečbu nádoru.
French: Rare érythème polymorphed, psoriasisd, réactions médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)d
Slovak: Zriedkavé multiformný erytémd, psoriázad, lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS)d
French: La BORR était similaire dans les bras à 10 mg/kg et 3 mg/kg.
Slovak: BORR bol v skupinách s dávkou 10 mg/kg a 3 mg/kg podobný.
French: Ipilimumab en monothérapie ou en association avec un inhibiteur du PD-1 ou PD-L1
Slovak: Ipilimumab v monoterapii alebo v kombinácii s inhibítorom PD-1 alebo PD-L1
French: Ipilimumab a été arrêté suite à des effets indésirables chez 10% des patients.
Slovak: Liečba ipilimumabom bola kvôli nežiaducim reakciám ukončená u 10 % pacientov.
French: Les fréquences sont basées sur les données poolées de 9 essais clinique évaluant ipilimumab à la dose de 3 mg/kg dans le traitement du mélanome.
Slovak: Frekvencie sú založené na zhromaždených údajoch z 9 klinických štúdií skúmajúcich dávku ipilimumabu 3 mg/kg pri melanóme.
French: Ipilimumab est associé à des effets indésirables inflammatoires résultant d'une réponse immunitaire élevée ou excessive (effets indésirables d'origine immunologique), vraisemblablement liée à son mécanisme d'action.
Slovak: Ipilimumab je spájaný so zápalovými nežiaducimi reakciami, ktoré sú následkom zvýšenej alebo nadmernej aktivity imunitného systému (imunitne podmienené nežiaduce reakcie), čo pravdepodobne súvisí s jeho spôsobom účinku.
French: (IC 95%) Différence d'ORR (IC à 95%)d p-valuee,f
Slovak: Rozdiel v ORR (95 % CI)d p-hodnotae,f
French: - inflammation des glandes produisant des hormones (en particulier l'hypophyse, la glande surrénale et la glande thyroïde) qui peut altérer le fonctionnement de ces glandes.
Slovak: - zápal žliaz produkujúcich hormóny (najmä hypofýzy, nadobličiek a štítnej žľazy), ktorý môže ovplyvniť činnosť týchto žliaz.
French: Il n'y a pas eu de cas sévères (Grade 3 ou 4) d'élévation d'ASAT ou ALAT.
Slovak: Hlásené neboli žiadne prípady závažného (3. alebo 4. stupňa) vzostupu hodnôt AST alebo ALT.
French: Avant d'initier un traitement par ipilimumab en monothérapie chez les adolescents de 12 ans et plus, les médecins sont invités à évaluer avec précaution les caractéristiques individuelles du patient, en prenant en considération les données limitées disponibles, les bénéfices observés et la toxicité d'ipilimumab en monothérapie dans la population pédiatrique (voir sections 4.8 et 5.1).
Slovak: Pred začatím liečby monoterapiou ipilimumabom u dospievajúcich 12 ročných a starších sa lekárom odporúča dôkladne vyhodnotiť každého pacienta so zohľadnením obmedzených dostupných údajov, pozorovaných prínosov a toxicity monoterapie ipilimumabom v pediatrickej populácii (pozri časti 4.8 a 5.1).
French: Aucune interaction pharmacocinétique médicamenteuse cliniquement pertinente n'a été observée entre ipilimumab et paclitaxel/carboplatine, dacarbazine ou son métabolite, le 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC).
Slovak: Medzi ipilimumabom a paklitaxelom/karboplatinou, dakarbazínom alebo jeho metabolitom, 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC) sa nepozorovali žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie liečivo-liečivo.
French: Eruption cutanée menaçant le pronostic vital (y compris syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique) ou prurit sévère étendu gênant les activités de la vie courante ou nécessitant une intervention médicale
Slovak: Život ohrozujúca kožná vyrážka (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy) alebo závažný generalizovaný pruritus, ktoré narúšajú činnosti každodenného života alebo si vyžadujú lekársky zákrok
French: Une étude d'interaction médicamenteuse menée chez les adultes avec ipilimumab administré seul et en association avec une chimiothérapie (dacarbazine ou paclitaxel/carboplatine) a été conduite pour évaluer l'interaction avec les isoenzymes CYP (particulièrement CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 et CYP3A4) chez des patients atteints d'un mélanome avancé naïfs de traitement.
Slovak: Štúdia interakcií liečiva ipilimumab podávaného samostatne a v kombinácii s chemoterapiou (dakarbazín alebo paklitaxel/karboplatina) s dospelými sa vykonala na zhodnotenie interakcií s izozýmami CYP (predovšetkým CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 a CYP3A4)
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadvkami.
French: NA = non évalué
Slovak: NA = nehodnotené
French: Si ces effets sont sévères (Grade 3 ou 4), ils peuvent nécessiter un traitement immédiat par corticostéroïdes systémiques à hautes doses et l'arrêt du traitement par ipilimumab (voir rubrique 4.2).
Slovak: Ak sú tieto reakcie závažné (3. alebo 4. stupňa), môžu byť ihneď potrebné vysoké systémové dávky kortikosteroidovej liečby a ukončenie liečby ipilimumabom (pozri časť 4.2).
French: Taux (IC à 95%) A 6 mois A 12 mois Survie sans progression Evènements Hazard ratioa
Slovak: Výskyt (95 % CI) po 6 mesiacoch po 12 mesiacoch Prežívanie bez progresie Udalosti
French: CA184-332 et CA184-338
Slovak: CA184332 a CA184338
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) d'origine biologique
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
French: En cas de signes d'insuffisance surrénale aiguë tels que déshydratation sévère, hypotension, ou choc, l'administration immédiate de corticostéroïdes IV à activité minéralocorticoïde est recommandée et une infection ou un sepsis doit être recherché chez le patient.
Slovak: Ak sú prítomné akékoľvek prejavy adrenálnej krízy, akými sú závažná dehydratácia, hypotenzia alebo šok, odporúča sa okamžité podávanie intravenóznych kortikosteroidov s mineralokortikoidným účinkom a pacient musí byť vyšetrený na prítomnosť sepsy alebo infekcií.
French: Lorsqu'il est administré en association avec le nivolumab, la clairance d'ipilimumab est augmentée de 5,7% en présence d'anticorps anti-ipilimumab et la clairance de nivolumab est augmentée de 20% en présence d'anticorps anti-nivolumab.
Slovak: Ak sa podával v kombinácii s nivolumabom, CL ipilimumabu sa zvýšil o 5,7 % v prítomnosti protilátok proti ipilimumabu a CL nivolumabu sa zvýšil o 20 % v prítomnosti protilátok proti nivolumabu.
French: Symptômes sévères (douleur abdominale, diarrhée sévère ou changement significatif du nombre de selles émises, sang dans les selles, hémorragie gastro-intestinale, perforation gastrointestinale)
Slovak: Závažné príznaky (bolesť brucha, závažná hnačka alebo významná zmena v počte stolíc, krv v stolici, gastrointestinálne krvácanie, perforácia gastrointestinálneho traktu)
French: Ainsi, ipilimumab ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Slovak: Preto sa ipilimumab nemá používať u detí mladších ako 12 rokov.
French: YERVOY a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje YERVOY má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: La survie globale a été aussi évaluée.
Slovak: Hodnotilo sa aj celkové prežívanie (overall survival, OS).
French: Les effets indésirables d'origine immunologique, qui peuvent être sévères ou menaçant le pronostic vital, peuvent concerner les systèmes gastro-intestinaux, hépatiques, cutanés, nerveux, endocriniens ou d'autres systèmes d'organes.
Slovak: Imunitne podmienené nežiaduce reakcie, ktoré môžu byť závažné alebo život ohrozujúce, môžu zahŕňať gastrointestinálne nežiaduce reakcie, nežiaduce reakcie na pečeň, kožu, nervový systém, endokrinný systém alebo na iné orgánové systémy.
French: Fréquent œdème (incluant oedème périphérique), douleur œdème (incluant œdème périphérique), douleur, douleur thoracique, frissons
Slovak: Časté edém (vrátane periférneho edému), bolesť edém (vrátane periférneho edému), bolesť, bolesť na hrudi, triaška
French: De plus, 2 nouveau-nés exposés in utero à l'ipilimumab ont présenté des anomalies du développement externe ou des anomalies viscérales au niveau du système génitourinaire.
Slovak: U 2 dojčiat vystavených účinku ipilimumabu in utero sa navyše zistili vývojové abnormality vonkajších alebo vnútorných orgánov v urogenitálnom trakte.
French: Aucune différence n'a été mise en évidence dans le spectre des irEI rapportés chez les adultes et dans la population pédiatrique .
Slovak: U dospelých a v pediatrickej populácii neboli viditeľné žiadne rozdiely v spektre hlásených irARs.
French: Tableau 11: Réponse objective (CA209067)
Slovak: Objektívna odpoveď (CA209067)
French: La maladie stable a été observée sur 260 jours chez un patient sous ipilimumab 3 mg/kg et approximativement sur 14 mois chez un patient sous ipilimumab à 10 mg/kg.
Slovak: Stabilné ochorenie sa dosiahlo v priebehu 260 dní u jedného pacienta s ipilimumabom v dávke 3 mg/kg a približne 14 mesiacov u jedného pacienta s ipilimumabom v dávke 10 mg/kg.
French: Chez les patients présentant une éruption cutanée sévère (Grade 3), la dose prévue d'ipilimumab doit être suspendue.
Slovak: U pacientov so závažnou (3. stupňa) vyrážkou sa má plánovaná dávka ipilimumabu oddialiť.
French: La prise en charge d'effets indésirables immunologiques peut nécessiter la suspension d'une dose ou l'arrêt définitif du traitement par YERVOY et l'instauration d'une corticothérapie systémique à hautes doses.
Slovak: Liečba imunitne podmienených nežiaducich reakcií si môže vyžadovať oddialenie dávky alebo trvalé ukončenie liečby YERVOYOM a nasadenie vysokých dávok systémových kortikosteroidov.
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation d'ipilimumab en association à nivolumab chez les patients présentant seulement une histologie non à cellules claires dans le CCR en première ligne.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o použití ipilimumabu v kombinácii s nivolumabom u pacientov v prvej línii RCC s iba histologicky nejasnými bunkami.
French: Au cours de l'étude MDX010-20 (voir rubrique 5.1), l'administration d'ipilimumab à la dose de 3 mg/kg associé ou non au gp100 a permis une augmentation du taux de lymphocytes dans le sang circulant au cours de la période d'induction, tandis qu'aucun changement significatif de ce taux n'a été observé dans le groupe de patients contrôle ne recevant que le vaccin peptidique expérimental gp100 seul.
Slovak: V štúdii MDX010-20 (pozri časť 5.1) ipilimumab podávaný v dávke 3 mg/kg s gp100 vakcínou alebo bez nej zvyšoval ALC počas celej doby podávania indukčných dávok, ale v kontrolnej skupine pacientov, ktorým bola podávaná samotná skúšaná gp100 peptidová vakcína, sa nepozorovala žiadna významná zmena ALC.
French: Ne pas conserver la fraction non utilisée de la solution pour perfusion en vue de la réutiliser.
Slovak: Neuchovávajte nepoužitú časť infúzneho roztoku na ďalšie použitie.
French: L'élévation des transaminases (ALAT et ASAT) ou de la bilirubine totale doit être évaluée de façon à exclure d'autres causes d'atteinte hépatique, dont infection, progression tumorale ou médication concomitante et surveillée jusqu'à résolution.
Slovak: Vzostupy hodnôt AST a ALT alebo celkového bilirubínu treba vyhodnotiť, aby sa vylúčili iné príčiny poškodenia pečene, vrátane infekcií, progresie tumoru alebo súbežnej liečby, a majú sa kontrolovať až do ich normalizácie.
French: Par la suite, nivolumab sera administré en perfusion sur une période de 30 ou 60 minutes, toutes les 2 semaines ou 4 semaines, selon la dose que vous recevrez (phase de monothérapie).
Slovak: Potom sa bude podávať nivolumab vo forme infúzie počas obdobia 30 alebo 60 minút každé 2 týždne alebo 4 týždne v závislosti od dávky, ktorú dostávate (fáza s jedným liečivom).
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) desquamation de la peau sévère et potentiellement fatale (nécrolyse épidermique toxique) relâchement de la membrane à l'arrière de l'œil (décollement séreux de la rétine)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí) závažné a pravdepodobne smrteľné olupovanie kože (toxická epidermálna nekrolýza) uvoľnenie sliznice na zadnej časti oka (serózne odlúpenie sietnice).
French: Des effets indésirables d'origine immunologique sont survenus à des fréquences plus élevées lorsque le nivolumab a été administré en association à l'ipilimumab comparativement au nivolumab en monothérapie.
Slovak: Imunitne podmienené nežiaduce reakcie sa vyskytli s vyššími frekvenciami, ak sa nivolumab podával v kombinácii s ipilimumabom, v porovnaní s nivolumabom v monoterapii.
French: YERVOY doit être administré avec prudence chez les patients dont les taux de transaminases sont ≥ 5 x LSN ou les taux de bilirubine sont > 3 x LSN à l'état de base (voir rubrique 5.1).
Slovak: YERVOY sa musí podávať obozretne pacientom s východiskovými hladinami transamináz ≥ 5-násobok ULN alebo s východiskovými hladinami bilirubínu > 3-násobok ULN (pozri časť 5.1).
French: Cette diminution doit être réalisée sur une période d'au moins 1 mois.
Slovak: Kortikosteroidy sa majú vysadzovať počas obdobia minimálne 1 mesiaca.
French: Les endocrinopathies d'origine-immunologique observées au cours des essais cliniques étaient généralement contrôlées par un traitement immunosuppresseur et un traitement hormonal substitutif.
Slovak: Imunitne podmienená endokrinopatia pozorovaná v klinických štúdiách bola zvyčajne kontrolovaná imunosupresívnou liečbou a hormonálnou substitučnou liečbou.
French: Un traitement supplémentaire par ipilimumab (retraitement) était possible chez les patients dont la maladie progressait après avoir montré une réponse clinique initiale (partielle ou complète) ou après une stabilisation de la maladie (telle que définie par les critères modifiés de l'OMS) pendant plus de 3 mois à partir de la première évaluation de la réponse tumorale.
Slovak: Ďalšia liečba ipilimumabom (opakovaná liečba) bola ponúknutá tým pacientom, u ktorých došlo k rozvoju PD po úvodnej klinickej odpovedi na liečbu (PR alebo CR) alebo po SD (podľa upravených kritérií WHO) trvajúcom > 3 mesiace od prvého zhodnotenia odpovede nádoru na liečbu.
French: Parmi les 128 patients qui ont arrêté ipilimumab en association à nivolumab pour cause d'effets indésirables après 18 mois de suivi, la SSP médiane était de 16,7 mois (IC 95% : 10,2 ; NA).
Slovak: U 128 pacientov, ktorí prerušili liečbu ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom z dôvodu nežiaducej reakcie po 18 mesiacoch následného sledovania, bol medián PFS 16,7 mesiaca (95 % CI: 10,2; NA).
French: L'insuffisance surrénale aiguë, comme cause des symptômes du patient, doit être exclue.
Slovak: Ako príčina príznakov pacienta sa musí vylúčiť adrenálna kríza.
French: La clairance moyenne géométrique (CL) est de 8,72 mL/h chez les patients adolescents âgés de 12 ans et plus et moins de 18 ans.
Slovak: Odhadnutý geometricky priemerný CL je 8,72 ml/h u dospievajúcich pacientov vo veku ≥ 12 až <
French: Au cours des essais cliniques, le mycophénolate mofétil était utilisé chez les patients ne répondant pas au traitement par corticostéroïdes, ou chez les patients qui présentaient une élévation des tests hépatiques pendant la phase de diminution des doses de corticostéroïdes ne répondant pas à la hausse des doses de corticostéroïdes (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit du mycophénolate mofétil).
Slovak: V klinických štúdiách sa u pacientov, ktorí neodpovedali na liečbu kortikosteroidmi, alebo u ktorých počas vysadzovania kortikosteroidov došlo k vzostupu hodnôt LFT, ktorý nereagoval na zvýšenie dávky kortikosteroidov, použil mykofenolát mofetil (pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku s obsahom mykofenolát mofetilu).
French: Ipilimumab en monothérapie
Slovak: Ipilimumab v monoterapii
French: Les manifestations cliniques les plus fréquentes sont des maux de tête et une fatigue.
Slovak: Najčastejší klinický obraz zahŕňa bolesť hlavy a únavu.
French: Des réponses atypiques (c'est à dire une augmentation initiale transitoire de la taille de la tumeur ou l'apparition de nouvelles petites lésions au cours des premiers mois suivi de réduction de la tumeur) ont été observées.
Slovak: j. úvodné prechodné zväčšenie veľkosti nádoru alebo malé nové lézie v priebehu prvých niekoľkých mesiacov nasledované zmrštením nádoru).
French: Les patients présentant une éruption cutanée légère à modérée (Grade 1 ou 2) peuvent poursuivre le traitement par ipilimumab avec un traitement symptomatique (par exemple, des antihistaminiques).
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou (1. alebo 2. stupňa) vyrážkou môžu ďalej pokračovať v liečbe ipilimumabom a majú byť liečení symptomaticky (napr. antihistaminikami).
French: La plupart des patients était des hommes (58%) et blancs (92%).
Slovak: Väčšina pacientov boli muži (58
French: Les Cmax, Cmin et ASC d'ipilimumab étaient proportionnelles à la dose, dans la fourchette de doses étudiée.
Slovak: Zistilo sa, že hodnoty Cmax, Cmin a AUC ipilimumabu boli úmerné dávke v rámci sledovaného rozmedzia dávok.
French: Recommandations de modification du traitement par YERVOY en association à nivolumab ou pour l'administration de la seconde phase de traitement (nivolumab en monothérapie) suivant la phase d'association Syndrome de Stevens-Johnson (SJS) ou nécrolyse épidermique toxique (NET)
Slovak: Odporúčané modifikácie liečby YERVOYOM v kombinácii s nivolumabom alebo podávanie druhej fázy liečby (monoterapia nivolumabom) po kombinácii liečby Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) alebo toxická epidermálna nekrolýza (TEN)
French: Retirer le volume nécessaire de solution à diluer de YERVOY en utilisant une seringue stérile appropriée.
Slovak: Odoberte potrebný objem koncentrátu YERVOYA pomocou vhodnej sterilnej injekčnej striekačky.
French: Les patients ayant présenté une augmentation apparente de la masse tumorale avant la fin de la période d'induction ont été maintenus sous traitement sauf intolérance et s'ils présentaient un état général satisfaisant.
Slovak: Pacienti so zjavným zvýšením nádorovej záťaže pred dokončením indukčnej fázy pokračovali v indukčnej liečbe v závislosti od jej znášanlivosti, ak mali adekvátny výkonnostný stav.
French: Les patients doivent être surveillés pour déceler l'apparition de signes et symptômes d'endocrinopathie, d'hyperglycémie et des modifications de la fonction thyroïdienne (au début du traitement, à intervalles réguliers en cours de traitement, et si cliniquement indiqué).
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní z dôvodu klinických prejavov a príznakov endokrinopatií a z dôvodu hyperglykémie a zmien vo funkcii štítnej žľazy (na začiatku liečby, periodicky počas liečby a podľa toho, ako je indikované na základe klinického hodnotenia).
French: Peu fréquent éosinophilie
Slovak: Menej časté eozinofília
French: (HR 0,89 avec un IC 95% de 0,76 - 1,04 et un p = 0,1548).
Slovak: (HR 0,89 s 95 % CI 0,76; 1,04 a log-rank test hodnota p =
French: Les patients dans le bras de nivolumab en monothérapie ont reçu nivolumab à la dose de 3 mg/kg toutes les 2 semaines.
Slovak: Pacienti v skupine s monoterapiou nivolumabom dostávali nivolumab v dávke 3 mg/kg každé 2 týždne.
French: Les patients peuvent présenter une faiblesse musculaire ou une neuropathie sensitive.
Slovak: Pacienti môžu mať svalovú slabosť.
French: Pour plus d'informations sur l'efficacité et la sécurité clinique associées aux recommandations posologiques de nivolumab en monothérapie administré à la suite d'un traitement en association à l'ipilimumab, se référer au RCP de nivolumab.
Slovak: Dodatočné informácie o klinickej účinnosti a bezpečnosti súvisiace s odporúčanými dávkovaniami nivolumabu pri podávaní v monoterapii po kombinácii liečby s ipilimumabom si pozrite v SmPC lieku nivolumab.
French: Avant l'initiation du traitement avec l'association, les médecins sont invités à évaluer avec précaution les caractéristiques individuelles du patient et de la tumeur, en prenant en considération les bénéfices observés et la toxicité de l'association par rapport à nivolumab en monothérapie (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Slovak: Pred začatím liečby kombináciou, sa lekárom odporúča starostlivo vyhodnotiť každého pacienta a charakteristiky nádoru so zohľadnením pozorovaných prínosov a toxicity kombinácie v porovnaní s monoterapiou nivolumabom (pozri časti 4.8 a 5.1).
French: Dont des issues fatales.
Slovak: Vrátane smrteľného konca.
French: Apparition ou aggravation de neuropathie sévère sensitive ou motrice
Slovak: Novovzniknutá alebo zhoršujúca sa motorická alebo senzorická neuropatia
French: Chez les patients présentant une neuropathie modérée (Grade 2) (motrice avec ou sans sensibilité) vraisemblablement liée à ipilimumab, la dose prévue doit être suspendue.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou (2. stupňa) neuropatiou (motorickou v kombinácii so senzorickou alebo bez nej) pravdepodobne súvisiacou s liečbou ipilimumabom sa má plánovaná dávka oddialiť.