FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om dosen av ditt epilepsiläkemedel ändras, informera din läkare.
Romanian: Dacă doza dumneavoastră de medicament împotriva convulsiilor se modifică, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter inklusive embryotoxicitet och fetotoxictet (se avsnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, inclusiv embriotoxicitate şi fetotoxicitate (vezi pct. 5.3).
Swedish: Blek avföring eller mörk urin kan också vara tecken på hepatit.
Romanian: Scaunele deschise la culoare sau urina închisă la culoare pot fi, de asemenea, semne ale hepatitei.
Swedish: Begränsade data hos patienter <3 års ålder (n=13) tyder på att kroppsyterelaterat clearance är cirka två gånger högre hos patienter med liten kroppsyta (BSA på 0,556 m2) jämfört med vuxna.
Romanian: Date limitate la pacienţii cu vârsta sub 3 ani (n=13) indică faptul că clearance-ul normalizat în funcţie de MS este aproximativ dublu la pacienţii cu o MS redusă (MS de 0,556 m2) faţă de adulţi.
Swedish: Emellertid finns inga kliniska data med denna dosanpassning.
Romanian: Cu toate acestea, nu există date clinice cu privire la această ajustare a dozei.
Swedish: Händerna ska tvättas noga före och efter beredning av suspensionen.
Romanian: Aceştia trebuie să se spele bine pe mâini înainte şi după prepararea suspensiei.
Swedish: Grapefruktjuice eller annan mat som påverkar CYP3A4/PgP
Romanian: Suc de grepfrut sau alte alimente care afectează CYP3A4/gp-P
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar den orala sprutan.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi seringa pentru administrare orală.
Swedish: Försiktighet rekommenderas hos patienter som tar Votubia, särskilt vid samtidig behandling med aktiva substanser som är kända för att påverka trombocytfunktionen eller kan öka risken för blödning, samt hos patienter med anamnes på blödningsrubbningar.
Romanian: Se recomandă precauţie la pacienţii cărora li se administrează Votubia, mai ales în timpul administrării concomitente cu substanţe active cunoscute a afecta funcţia trombocitelor sau care pot creşte riscul apariţiei hemoragiei, ca şi la pacienţii cu antecedente de hemoragii.
Swedish: Även om koncentrationsökningen av dessa antiepileptika inte är kliniskt signifikant, kan dosjustering av antiepileptika med smalt terapeutiskt index, t.ex. karbamazepin, behöva övervägas.
Romanian: Este posibil ca creșterea concentrațiilor predozare ale acestor antiepileptice să nu fie clinic semnificativă, dar pot fi avute în vedere ajustări ale dozelor de antiepileptice cu index terapeutic mic, de exemplu, carbamazepină.
Swedish: Everolimus har immunsuppressiva egenskaper och kan predisponera patienterna för bakterie-, svamp-, virus- eller protozoinfektioner, inklusive infektioner med opportunistiska patogener (se avsnitt 4.8).
Romanian: Everolimus are proprietăţi imunosupresoare şi poate predispune pacienţii la infecţii bacteriene, micotice, virale sau cu protozoare, inclusiv infecţii cu germeni oportunişti (vezi pct. 4.8).
Swedish: De två behandlingsgrupperna var generellt väl avvägda avseende demografi, sjukdomskarakteristika vid baseline och tidigare SEGA-behandling.
Romanian: Cele două braţe de tratament au fost, în general, bine echilibrate în ceea ce priveşte criteriul demografic, caracteristicile iniţiale ale bolii şi antecedentele privind tratamentele anterioare pentru ASCG.
Swedish: Om du har några frågor om Votubia eller varför du har fått det förskrivet, fråga din läkare.
Romanian: Dacă aveţi întrebări referitoare la Votubia sau motivul pentru care acest medicament v-a fost prescris, adresaţi-vă medicului.
Swedish: Blanda medicinen genom att långsamt vända sprutan upp och ner fem gånger strax innan dosen ska ges.
Romanian: Amestecaţi medicamentul, întorcând uşor seringa în sus şi în jos, de cinci ori, înainte de administrarea dozei.
Swedish: Dyslipidemi (inklusive hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi) har rapporterats hos patienter som använder Votubia.
Romanian: S-a raportat dislipidemie (inclusiv hipercolesterolemie şi hipertrigliceridemie) la pacienţii care iau Votubia.
Swedish: Patienterna stod på 1 till 3 antiepileptika med stabil dosering före inklusion i studien.
Romanian: Pacienții erau tratați cu o doză concomitentă și stabilă de 1 până la 3 antiepileptice înainte de înrolarea în studiu.
Swedish: Progression
Romanian: Progresie
Swedish: Tabell 3 Effekter av andra aktiva substanser på everolimus
Romanian: Tabelul 3 Efecte ale altor substanţe active asupra everolimus
Swedish: Efter huvudfasen kunde patienterna inkluderas till en förlängningsfas där SEGA-volymen fastställdes var 6:e månad.
Romanian: După faza principală a tratamentului, pacienţii au putut fi înrolaţi într-o extensie a studiului în care volumul ASCG a fost evaluat la fiecare 6 luni.
Swedish: Om en dos glöms bort ska patienten inte ta en extra dos utan ta nästa dos vid ordinarie dostillfälle.
Romanian: Dacă omite o doză, pacientul nu trebuie să ia o doză suplimentară, ci următoarea doza prescrisă.
Swedish: Behandlingssvaren var bättre i samtliga svarsgrupper i Votubia LT- och HT-grupperna jämfört med placebo (bild 1).
Romanian: Au fost evidențiate procentaje mai mari de respondenți din toate categoriile de răspuns în brațele de tratament în care s-au administrat Votubia LT and HT comparativ cu placebo (Figura 1).
Swedish: Patienter utan behandlingssvar - n (%)
Romanian: Pacienţi care nu au răspuns - n (%)
Swedish: Rör om innehållet i glaset varsamt tills tabletten/tabletterna faller sönder (cirka 7 minuter) och drick hela innehållet omedelbart.
Romanian: Amestecaţi uşor conţinutul paharului până când comprimatul(ele) se dizolvă (aproximativ 7 minute), apoi beţi imediat amestecul.
Swedish: Cmax är dosproportionellt mellan 5 och 10 mg och tmax uppträder 1-2 timmar efter doseringen.
Romanian: Cmax este proporţională cu doza între 5 şi 10 mg. tmax este atins la 1-2 ore după administrarea dozei.
Swedish: De två beredningsformerna får inte kombineras för att uppnå önskad dos.
Romanian: Cele două forme farmaceutice nu trebuie combinate pentru a se obţine doza dorită.
Swedish: Beredningar som innehåller johannesört ska inte användas under behandling med everolimus.
Romanian: Preparatele care conţin sunătoare nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu everolimus.
Swedish: Detta resultat var förenligt med resultaten av en linjär regressionsanalys, som predikterade log-värden för absolut anfallsfrekvens under huvudfasens underhållsperiod, vilket indikerade att en 2-faldig ökning i TN-Cmin gav en statistiskt signifikant minskning på 28 % (CI: 12 %; 42 %) av den absoluta anfallsfrekvensen.
Romanian: Acest rezultat a corepuns rezultatelor unui model de regresie liniară previzionând valoarea log a frecvenței absolute a crizelor în perioada de întreținere a fazei principale, ceea ce a indicat faptul că pentru o creștere de două ori a TN-Cmin a existat o reducere statistic semnificativă de 28% (IÎ 95%: 12%, 42%) a frecvenței absolute a crizelor.
Swedish: Poolade säkerhetsdata inom onkologi visar att 37 % av patienterna som behandlades med everolimus var ≥65 år.
Romanian: În cadrul bazei de date oncologice de siguranţă, 37% dintre pacienţii trataţi cu everolimus au avut vârste de 65 ani şi peste.
Swedish: Genomsnittligt CL/F för everolimus efter 10 mg dagligen hos patienter med solida tumörer i framskridet stadium var 24,5 liter/timme.
Romanian: Raportul Cl/F mediu al everolimus după o doză zilnică de 10 mg la pacienţi cu tumori solide în stadiu avansat a fost de 24,5 l/oră.
Swedish: Den fyllda sprutan placeras i en behållare (med spetsen pekande uppåt) i 3 minuter tills Votubia dispergerbara tabletter är i suspension.
Romanian: Se pune seringa umplută într-un recipient (cu vârful în sus) timp de 3 minute, până când Votubia comprimate pentru dispersie orală este în suspensie.
Swedish: Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Romanian: Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Swedish: Dessutom hade samtliga 8 patienter i Votubiagruppen med radiologiska tecken på hydrocefalus vid baseline en minskad ventrikulär volym.
Romanian: Suplimentar, toţi cei 8 pacienţi din braţul de tratament Votubia, care au prezentat dovezi radiografice de prezenţă a hidroencefaliei la momentul iniţial, au prezentat o reducere a volumului ventricular.
Swedish: Om du tar andra läkemedel på samma gång som Votubia kan läkaren behöva ändra dosen av Votubia eller av de andra läkemedlen.
Romanian: Dacă utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp cu Votubia, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să modifice doza de Votubia sau a celorlalte medicamente.
Swedish: Antimykotikum ska inte användas, såvida inte svampinfektion har diagnostiserats (se avsnitt 4.5).
Romanian: Nu trebuie să se utilizeze medicamente antifungice decât dacă s-a diagnosticat o infecţie micotică (vezi pct. 4.5).
Swedish: Votubia tabletter ska sväljas hela med ett glas vatten.
Romanian: Comprimatele Votubia trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă.
Swedish: Om du tar Votubia tabletter för behandling av TSC med SEGA och du inte kan svälja tabletterna, kan du lösa upp dem i ett glas vatten genom omrörning.
Romanian: Dacă luaţi Votubia comprimate pentru tratarea CST şi ASCG şi dacă nu puteţi să înghiţiţi comprimatele, le puteţi amesteca într-un pahar cu apă:
Swedish: I den pivotala fas II-studien var 22 av de 28 SEGA-patienterna under 18 år och i den pivotala fas IIIstudien var 101 av de 117 SEGA-patienterna under 18 år.
Romanian: În studiul pivot de fază II, 22 dintre cei 28 pacienţi cu ASCG incluşi în studiu au avut vârsta sub 18 ani, iar în studiul pivot de fază III, 101 dintre cei 117 pacienţi studiaţi cu ASCG au avut vârsta sub 18 ani.
Swedish: Därför kommer läkaren kontrollera din njurfunktion medan du tar Votubia.
Romanian: Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia rinichilor în timpul tratamentului cu Votubia.
Swedish: ≥ 18 år b n=21
Romanian: ≥18 ani b n=21
Swedish: Det fanns inga tecken på njurtoxicitet hos apor eller minigrisar.
Romanian: Nu au existat indicii de toxicitate renală la maimuţe sau porci pitici.
Swedish: Diagnosen icke-infektiös pneumonit ska övervägas hos patienter med ospecifika tecken och symtom i andningsvägarna, såsom hypoxi, pleurautgjutning, hosta eller dyspné samt där infektiösa, neoplastiska och andra ickemedicinska orsaker har uteslutits genom lämpliga undersökningar.
Romanian: Trebuie avut în vedere un diagnostic de pneumonită neinfecţioasă la pacienţii care prezintă semne şi simptome respiratorii nespecifice, cum ar fi hipoxie, revărsat pleural, tuse sau dispnee, şi la care au fost excluse cauzele infecţioase, neoplazice şi alte cauze nemedicamentoase prin investigaţii adecvate.
Swedish: Långtidsuppföljning med en median på 67,8 månader (intervall: 4,7 till 83,2) visar på en ihållande effekt.
Romanian: Urmărirea pe termen lung până la o durată mediană de 67,8 luni (interval: 4,7 până la 83,2) a demonstrat o eficacitate susţinută.
Swedish: Votubia kan ha en mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Votubia poate avea influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Efter att lösningen intagits måste kvarvarande rester lösas upp med samma mängd vatten och därefter intas (se avsnitt 5.2).
Romanian: După ce soluţia a fost înghiţită, orice cantitate de medicament rămasă trebuie diluată din nou în acelaşi volum apă şi înghiţită (vezi pct. 5.2).
Swedish: Tabell 1 Rekommendationer för dosjustering av Votubia
Romanian: Tabelul 1 Recomandări privind ajustarea dozei de Votubia
Swedish: Votubias säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik utvärderades i två studier med en oral engångsdos av Votubia tabletter till 8 respektive 34 vuxna patienter med nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Romanian: Siguranţa, tolerabilitatea şi farmacocinetica Votubia au fost evaluate în cadrul a două studii în care s-a administrat o doză orală unică de Votubia comprimate la 8 şi 34 de subiecţi adulţi cu funcţie hepatică modificată comparativ cu subiecţi cu funcţie hepatică normală.
Swedish: Votubia dispergerbara tabletter ges tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi.
Romanian: Votubia comprimate pentru dispersie orală este administrat împreună cu alte medicamente pentru epilepsie.
Swedish: Ungefär 5 ml vatten och 4 ml luft ska dras in i sprutan.
Romanian: Se extrag aproximativ 5 ml de apă şi 4 ml de aer în seringă.
Swedish: Tillsätt vatten
Romanian: Adăugarea apei
Swedish: I toxicitetsstudier på juvenila råttor observerades systemisk toxicitet i form av minskad kroppsviktsökning, minskat födointag och förlängning av tiden till vissa utvecklingsmarkörer, med fullständig eller partiell återhämtning efter upphörd dosering.
Romanian: În studiile privind toxicitatea la şobolani tineri, toxicitatea sistemică a inclus scădere ponderală, consum redus de hrană şi atingerea întârziată a unor repere de dezvoltare, cu recuperare completă sau parţială la întreruperea dozei.
Swedish: En fettfattig måltid minskade AUC med 29,5 % och Cmax med 50,2 %.
Romanian: Mesele cu conţinut scăzut de grăsimi au redus ASC cu 29,5% şi Cmax cu 50,2%.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av 170 patienter med solida tumörer i framskridet stadium upptäcktes ingen signifikant påverkan från kreatininclearance (25-178 ml/minut) på CL/F hos everolimus.
Romanian: Într-o analiză de farmacocinetică populaţională la 170 pacienţi cu tumori solide în stadiu avansat, nu s-a detectat nicio influenţă semnificativă a clearance-ului creatininei (25-178 ml/min.) asupra raportului Cl/F al everolimus.
Swedish: Minskning från utgångsvärdet
Romanian: Reducere faţă de volumul iniţial
Swedish: För patienter med TSC som har SEGA och som inte kan svälja tabletter kan Votubia-tabletten/tabletterna lösas upp helt i ett glas med ca 30 ml vatten genom varsam omrörning tills tabletten/tabletterna har sönderfallit fullständigt (cirka 7 minuter) omedelbart före intag.
Romanian: Pentru pacienţii cu CST şi ASCG, care nu pot înghiţi comprimate, comprimatul(ele) de Votubia pot fi dizolvate complet într-un pahar cu aproximativ 30 ml de apă, amestecând uşor până când comprimatul(ele) s-a(u) dizolvat complet (aproximativ 7 minute), chiar înainte de a bea amestecul.
Swedish: I studien ingick två olika primära, av varandra oberoende effektmått: 1) behandlingssvar definierat som minst 50 % minskning av antalet partiella anfall i förhållande till baseline under huvudfasens underhållsperiod och 2) procentuell minskning av antalet partiella anfall i förhållande till baseline under huvudfasens underhållsperiod.
Romanian: Studiul a avut două criterii de evaluare primare independente diferite: 1) rata de răspuns definită ca o reducere cu minimum 50% față de valoarea inițială a frecvenței crizelor cu debut parțial în perioada de întreținere din cadrul fazei principale; și 2) reducerea procentuală față de valoarea inițială a frecvenței crizelor cu debut parțial, în perioada de întreținere din cadrul fazei principale.
Swedish: Du måste blanda de dispergerbara tabletterna med vatten så att en grumlig vätska bildas (en så kallad oral suspension).
Romanian: Trebuie să amestecaţi comprimatele pentru suspensie orală cu apă pentru a obţine un lichid tulbure (numit suspensie orală).
Swedish: Placera den fyllda sprutan i det rena och tomma glaset med spetsen pekande uppåt.
Romanian: Puneţi seringa plină pentru administrare orală într-un pahar curat şi gol, cu vârful în sus.
Swedish: < 6 år n=33
Romanian: <6 ani n=33
Swedish: I dessa fall ska en dos om 2,5 mg dagligen inte överskridas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Romanian: În acest caz, nu trebuie depăşită o doză de 2,5 mg zilnic (vezi pct. 4.4 şi
Swedish: Därför kan absorption och åtföljande eliminering av everolimus påverkas av produkter som påverkar CYP3A4 och/eller PgP.
Romanian: Prin urmare, absorbţia şi eliminarea ulterioară a everolimus pot fi influenţate de medicamente care afectează CYP3A4 şi/sau gp-P.
Swedish: Om möjligt ska optimal glykemisk kontroll uppnås innan behandling med Votubia sätts in.
Romanian: Când este posibil, trebuie obţinut un control glicemic optim înainte de începerea tramentului cu Votubia.
Swedish: Din läkare kommer bestämma vilken dos av Votubia du behöver utifrån: din ålder din kroppsstorlek leverfunktion vilka andra läkemedel du tar.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza de Votubia pe care trebuie să o luaţi în funcţie de: vârsta dumneavoastră mărimea corpului dumneavoastră starea ficatului dumneavoastră alte medicamente pe care le luaţi.
Swedish: Sekundära effektmått innefattade anfallsfrihet, andel patienter med > 25 % minskad anfallsfrekvens i förhållande till baseline, fördelning av minskad anfallsfrekvens i förhållande till baseline (≤ -25 %, > -25 % till < 25 %; ≥ 25 % till < 50 %; ≥ 50 % till < 75 %; ≥ 75 % till < 100 %; 100 %), långtidsuppföljning av anfallsfrekvens samt livskvalitet.
Romanian: Criteriile de evaluare secundare au inclus absența crizelor epileptice, procentajul de pacienți cu o reducere cu >25% a frecvenței crizelor față de valoarea inițială, distribuția reducerii frecvenței crizelor față de valoarea inițială (≤-25%, >-25% la <25%; ≥25% la <50%; ≥50% la <75%; ≥75% la <100%; 100%), evaluarea pe termen lung a frecvenței crizelor și calității generale a vieții.
Swedish: Trombocytopeni grad 2 (<75, ≥50x10
Romanian: Trombocitopenie Gradul 2 (<75, ≥50x10
Swedish: SEGAvolym (cm
Romanian: Volumul ASCG (cm
Swedish: Butylhydroxitoluen (E321) Magnesiumstearat Laktosmonohydrat Hypromellos
Romanian: Hidroxitoluen butilat (E 321) Stearat de magneziu Lactoză monohidrat Hipromeloză
Swedish: Votubia är indicerat för behandling av vuxna patienter med renalt angiomyolipom associerat med tuberös skleroskomplexet (TSC) med risk för komplikationer (baserat på faktorer som tumörstorlek, förekomst av aneurysm, multipla eller bilaterala tumörer) men för vilka omedelbar kirurgi inte krävs.
Romanian: Votubia este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu angiomiolipom renal asociat cu complexul sclerozei tuberoase (CST) care prezintă riscul apariţiei de complicaţii (pe baza unor factori cum sunt dimensiunea tumorii, prezenţa anevrismului sau prezenţa tumorilor multiple sau bilaterale) dar care nu necesită intervenţie chirurgicală imediată.
Swedish: Förvara läkemedlet oåtkomligt för barn.
Romanian: Nu lăsaţi medicamentul la îndemâna copiilor.
Swedish: Vid final analys var mediantiden till angiomyolipomprogression inte nådd.
Romanian: La analiza finală, nu s-a atins timpul median până la progresia angiomiolipomului.
Swedish: Kliniska studieresultat för Votubia har inte visat någon påverkan på tillväxt och pubertal utveckling.
Romanian: Rezultatele studiilor clinice nu au evidențiat un impact al Votubia asupra creşterii și dezvoltării la vârsta adolescenţei.
Swedish: Pågående infektioner ska behandlas på lämpligt sätt och vara fullständigt behandlade innan behandling med Votubia påbörjas.
Romanian: Infecţiile preexistente trebuie tratate în mod corespunzător şi vindecarea trebuie să fie completă înainte de iniţierea tratamentului cu Votubia.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats för patienter som använt everolimus för andra tillstånd än TSC:
Romanian: Au fost raportate următoarele reacţii adverse la pacienţii care iau everolimus pentru tratamentul unor afecţiuni altele decât CST:
Swedish: Tryck långsamt in kolven för att avlägnsna det mesta av luften.
Romanian: Împingeţi încet pistonul pentru a scoate cea mai mare parte a aerului.
Swedish: Responsfrekvens på SEGA 95 % CI Total responsfrekvens (best overall respons) på SEGA - (%) Respons Stabil sjukdom Progression Kan inte utvärderas enligt oberoende central radiologisk granskning respons som bekräftats med upprepad scan.
Romanian: Rata de răspuns ASCG IÎ 95% Cel mai bun răspuns general ASCG - (%) Răspuns Boală stabilă Progresie Neevaluabil conform evaluării radiologice centrale independente răspunsurile de la nivelul angiomiolipoamelor au fost confirmate cu un examen computer tomograf efectuat de două ori.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Votubia tas i kombination med oralt administrerade CYP3A4-substrat med smalt terapeutiskt index på grund av risken för interaktioner.
Romanian: Se recomandă precauţie atunci când Votubia este utilizat concomitent cu substanţe administrate oral ce reprezintă substraturi ale CYP3A4 şi care au un indice terapeutic mic, din cauza posibilelor interacţiuni dintre medicamente.
Swedish: Av de patienter som behandlades med everolimus under studien rapporterades inget fall av angiomyolipomrelaterad nefrektomi och endast ett fall av njurembolisering.
Romanian: La pacienții tratați cu everolimus în timpul studiului, nu au fost raportate cazuri de nefrectomie asociată angiomiolipomului.
Swedish: Allvarliga fall av blödning, vissa med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlats med everolimus vid användning inom onkologi.
Romanian: Au fost raportate cazuri grave de hemoragie, unele cu rezultat letal, la pacienţii trataţi cu everolimus în cadru oncologic.
Swedish: Mediantiden till SEGA-progression baserad på central radiologisk granskning kunde inte fastställas för någon behandlingsgrupp.
Romanian: Timpul median până la progresia ASCG pe baza evaluării radiologice centrale nu a fost atins în niciunul dintre braţele de tratament.
Swedish: En interaktionsstudie på friska frivilliga visade att samtidig administrering av en oral dos midazolam, ett känsligt testsubstrat för CYP3A, och everolimus ledde till att Cmax för midazolam ökade med 25 % och AUC(0-inf) med 30 %.
Romanian: Un studiu cu privire la interacţiunile dintre medicamente, efectuat la subiecţi sănătoşi, a demonstrat că administrarea concomitentă a unei doze orale de midazolam, un substrat sensibil al CYP3A, cu everolimus a determinat o creştere cu 25% a Cmax şi cu 30% a ASC(0-inf) a midazolamului.
Swedish: Tabell 2 Rekommendationer för dosjustering av Votubia
Romanian: Tabelul 2 Recomandări privind ajustarea dozei de Votubia
Swedish: Om symtomen på icke-infektiös pneumonit är svåra ska Votubia utsättas, och behandling med kortikosteroider kan vara tillrådlig tills de kliniska symtomen avklingar.
Romanian: În cazurile în care simptomele de pneumonită neinfecţioasă sunt severe, tratamentul cu Votubia trebuie întrerupt şi poate fi indicată utilizarea de corticosteroizi până la dispariţia simptomelor clinice.
Swedish: Medianåldern för hela populationen var 10,1 år (intervall: 2,2-56,3; 28,4 % < 6 år; 30,9 % 6 till < 12 år; 22,4 % 12 till < 18 år och 18,3 % >18 år).
Romanian: Vârsta mediană pentru populația totală a fost de 10,1 ani (interval: 2,2-56,3; 28,4% <6 ani, 30,9% 6 la <12 ani, 22,4% 12 la <18 ani și 18,3% >18 ani).
Swedish: För patienter som behöver kortikosteroider för behandling av icke-infektiös pneumonit bör profylax mot Pneumocystis jiroveci (carinii)-pneumoni (PJP/PCP) övervägas.
Romanian: La pacienţii care necesită administrarea de corticosteroizi pentru tratarea pneumonitei neinfecţioase, pot fi avute în vedere măsuri profilactice pentru pneumonia cauzată de Pneumocystis jirovecii (carinii) (PPJ, PPC).
Swedish: Primär analys
Romanian: Analiză primară
Swedish: Telitromycin, klaritromycin
Romanian: Telitromicină, claritromicină
Swedish: Baserat på icke-kliniska fynd kan manlig och kvinnlig fertilitet påverkas av behandling med everolimus (se avsnitt 5.3).
Romanian: Pe baza datele preclinice, fertilitatea masculină şi feminină poate fi compromisă de tratamentul cu everolimus (vezi pct. 5.3.).
Swedish: 95 % konfidensintervall
Romanian: Rată de răspuns Interval de încredere 95%
Swedish: Beräknad progressionsfri frekvens vid 24 och 48 månader var 91,6 % respektive 83,1 %.
Romanian: Ratele estimate fără progresie a angiomiolipomului la 24 luni și 48 luni au fost de 91,6%, respectiv 83,1%.
Swedish: Inga anfall
Romanian: Fără convulsii
Swedish: Antalet onkologipatienter med en biverkning som ledde till utsättning av everolimus var högre hos patienter ≥65 år (20 % mot 13 %).
Romanian: Numărul pacienţilor oncologici care au prezentat o reacţie adversă care a determinat întreruperea tratamentului cu everolimus a fost mai mare la pacienţii cu vârste de 65 ani şi peste (20% comparativ cu 13%).