FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Romanian: Trazimera 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trastuzumab
English: This yields a 20.6 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Romanian: Se obțin 20,6 ml soluție pentru o doză de unică utilizare, care conține trastuzumab aproximativ 21 mg/ml, la un pH de aproximativ 6,0.
English: One vial contains 150 mg trastuzumab.
Romanian: Un flacon conține trastuzumab 150 mg.
English: This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Romanian: Se obțin 7,4 ml soluție pentru o doză de unică utilizare, care conține trastuzumab aproximativ 21 mg/ml, la un pH de aproximativ 6,0.
English: Recurrence-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation
Romanian: - Nr. pacienți cu evenimente - Nr. pacienți fără evenimente Valoarea-p comparativ cu brațul
English: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = confidence interval
Romanian: A: doxorubicină; C: ciclofosfamidă; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatină; H: trastuzumab; IÎ = interval de încredere * La momentul analizei definitive a SFSB.
English: The resulting solution contains approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Romanian: Soluția rezultată conține trastuzumab aproximativ 21 mg/ml.
English: N=72
Romanian: Trastuzumab N=72
English: Your doctor may prescribe Trazimera for the treatment of breast and gastric cancer when: • You have early breast cancer, with high levels of a protein called HER2.
Romanian: Aveți cancer de sân incipient, cu niveluri crescute ale unei proteine numite HER2.
English: AC→DH (n=1074)
Romanian: AC→DI1 (N=1074)
English: Median duration of response (months) (95% CI) Median TTP (months) (95% CI)
Romanian: Durata mediană a TTP (luni) (IÎ 95%)
English: Strong complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Romanian: La > 10% dintre celulele tumorale este detectată o colorare completă a membranei, intensă.
English: 1Blood pressure decreased
Romanian: 1Hipotensiune arterială
English: Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Romanian: Trazimera 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
English: MBC 805 0.183 - 0.302 EBC 390 0.158 - 0.253 AGC 274 0.189 - 0.337
Romanian: CMM 805 0,183 - 0,302
English: - intravenous push doxorubicin, at 60 mg/m 2, given every 3 weeks for 4 cycles.
Romanian: doxorubicină administrată intravenos în bolus, 60 mg/m 2, la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice.
English: Combination Therapy
Romanian: Terapie asociată
English: Disease-free survival No. patients with event p<0.0001
Romanian: Supraviețuirea fără semne de boală Nr. pacienți cu evenimente p<0,0001
English: Hazard Ratio vs AC→D (95% CI)
Romanian: Riscul relativ comparativ cu AC→D (II 95%)
English: and 7.1% to 42.6% for FISH.
Romanian: Rata de răspuns generală, % 34,5% 47,3% 1,70
English: Acute pulmonary oedema
Romanian: Edem pulmonar acut
English: Distant recurrence No. patients with event p<0.0001
Romanian: Recurența la distanță Nr. pacienți cu evenimente p<0,0001
English: Response rate (95% CI) Median duration of response (months) (range) Median TTP (months) (95% CI)
Romanian: Durata mediană a răspunsului (luni) (limite) Durata mediană a TTP (luni) (IÎ
English: • inflammation of the liver
Romanian: • inflamație a ficatului tulburări de gândire
English: Nail disorder
Romanian: Tulburări renale
English: As a three-weekly regimen the recommended initial loading dose of Trazimera is 8 mg/kg body weight.
Romanian: Schema terapeutică săptămânală și la trei săptămâni În schema terapeutică la trei săptămâni, doza inițială de încărcare recomandată de Trazimera este de 8 mg/kg greutate corporală.
English: Hazard Ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Romanian: Riscul relativ comparativ cu AC'→P (IÎ 95%) Valoarea p
English: A weak to moderate complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Romanian: La > 10% dintre celulele tumorale este detectată o colorare completă a membranei, slabă până la moderată.
English: • feeling weak and unwell
Romanian: • herpes teamă fără motiv
English: Vascular disorders
Romanian: Tulburări vasculare Bufeuri
English: Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Romanian: Trazimera 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trastuzumab
English: Other medicines and Trazimera
Romanian: Tratament asociat cu trastuzumab și anastrozol
English: • abnormal thinking
Romanian: Tulburări de gândire
English: Laryngeal oedema
Romanian: Omiterea dozelor
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Romanian: Proprietăți farmacodinamice
English: Hazard Ratio vs AC→D (95% CI) p-value
Romanian: Riscul relativ comparativ cu AC→D (IÎ 95%) Valoarea p
English: which was followed by: - carboplatin - at target AUC=6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over
Romanian: care a fost urmat apoi de: - carboplatină - ASC țintă=6 mg/ml și min administrat sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 30 - 60 minute, repetată la interval de 3 săptămâni pentru un total de 6 cicluri terapeutice
English: • inflammation of the breast
Romanian: • inflamație a sânilor depresie
English: • high potassium levels
Romanian: • mâncărime crampe la nivelul membrelor inferioare
English: There is no relevant use of Trazimera in the paediatric population.
Romanian: Trazimera nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți.
English: A faint/barely perceptible membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Romanian: La > 10% dintre celulele tumorale este detectată o colorare membranară vagă, abia perceptibilă.
English: The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 și NCCTG 9831 la momentul analizei definitive a SFSB*, sunt prezentate în Tabelul 7.
English: • respiratory distress
Romanian: • somnolență durere osoasă
English: • respiratory failure
Romanian: +Insuficiență respiratorie
English: Discard by:
Romanian: A se îndepărta la:
English: Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥10% of tumour cells
Romanian: La ≥ 10% dintre celulele tumorale o reactivitate membranoasă bazolaterală sau laterală, slabă până la moderată complet
English: HR (95% CI)
Romanian: RR (IÎ 95%) Valoarea p
English: Adjuvant treatment
Romanian: Schema de tratament
English: Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Trazimera if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Romanian: De aceea, dacă începeți un tratament cu oricare alt medicament nou în primele 7 luni după întreruperea terapiei cu Trazimera, trebuie să vă anunțați medicul, farmacistul sau asistenta medicală că ați utilizat Trazimera.
English: • weight loss
Romanian: Scădere ponderală
English: • bladder and skin infections
Romanian: • infecții ale vezicii urinare și ale pielii senzație de slăbiciune și de rău general
English: Hypotension
Romanian: Hipersensibilitate
English: Brain oedema
Romanian: Edem facial
English: Death (OS event) No. patients with event p=0.0024
Romanian: Nr.pacienți cu evenimente p=0,0024
English: AGC
Romanian: CGA
English: Lung disorder
Romanian: +Dispnee
English: • infection of lungs
Romanian: Infiltrate pulmonare
English: White blood cell count decreased/leukopenia
Romanian: Scădere a numărului de leucocite/leucopenie Foarte frecvente Trombocitopenie
English: • leg cramps
Romanian: CMI CGA
English: MBC
Romanian: CMI
English: Dry mouth
Romanian: Edem al buzelor
English: • jaundice
Romanian: Xeroftalmie
English: Content Concentration
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
English: 12 (3 x 4) prefilled pens (multipack)
Romanian: 12 (3 x 4) stilouri injectoare (penuri) preumplute (ambalaj multiplu)
English: 12 (3 x 4) prefilled pens + 3 needles (multipack)
Romanian: 12 (3 x 4) stilouri injectoare (penuri) preumplute + 3 ace (ambalaj multiplu)
English: 4 single-dose kits (1 vial + 1 prefilled syringe + 1 vial connector + 2 needles)
Romanian: 4 dispozitive cu doză unică (1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 adaptor pentru flacon + 2 ace)
English: 12 (3 x 4) singledose kits (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial connector + 2 needles) (multipack)
Romanian: 12 (3 x 4) dispozitive cu doză unică (1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 adaptor pentru flacon + 2 ace) (ambalaj multiplu)
English: 4 pre-filled pens
Romanian: 4 stilouri injectoare (pen-uri)
English: 4 pre-filled pens + 1 needle
Romanian: 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute + 1 ac cartuș (sticlă) în stiloul injector (pen) preumplut
English: 11 April 2012
Romanian: 11 aprilie 2012
English: The withdrawal letter can be found here.
Romanian: Scrisoarea de retragere se găseşte aici.
English: It contains the active substance capsaicin (8%).
Romanian: Conţine substanţa activă capsaicină (8%).
English: The full European Public Assessment Report for Qutenza can found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Qutenza este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: No new studies were submitted to support this application.
Romanian: Nu au fost prezentate studii noi pentru susţinerea cererii.
English: What is Qutenza?
Romanian: Ce este Qutenza?
English: There are no consequences on the use of Qutenza in its authorised indication.
Romanian: Nu există consecinţe asupra utilizării Qutenza în indicaţia autorizată.
English: The company presented further detailed analysis of the results of some of the studies that had been submitted at time the medicine was first approved.
Romanian: Compania a prezentat informaţii detaliate suplimentare despre rezultatele unor studii care au fost prezentate la momentul aprobării medicamentului.
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia furnizată de companie şi întocmise o listă de întrebări.
English: This means that it stimulates the TRPV1 receptor, which is found in the nociceptors (pain receptors) in the skin.
Romanian: Aceasta înseamnă că stimulează receptorul TRPV1, care se găseşte în nociceptorii (receptori ai durerii) din piele.
English: The analysis included data on 2,073 diabetic and non-diabetic patients from six studies.
Romanian: Studiul a cuprins date de la 2 073 de pacienţi diabetici şi fără diabet din şase studii.
English: Qutenza contains high doses of capsaicin that are released quickly and overstimulate the TRPV1 receptors.
Romanian: Qutenza conţine doze mari de capsaicină care sunt eliberate rapid şi suprastimulează receptorii TRPV1.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la lista de întrebări, mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate.
English: In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
Romanian: În scrisoarea oficială, compania a declarat că decizia sa de retragere a cererii se baza pe opinia CHMP conform căreia informaţiile furnizate nu permit Comitetului să stabilească un raport beneficiu-risc pozitiv.
English: Patients with diabetes, but especially those with diabetic neuropathic pain, could be put at risk as Qutenza may increase their chances of developing ulcers in the foot, which could lead to serious complications.
Romanian: Pacienţii diabetici, dar mai ales cei cu dureri neuropatice diabetice, pot fi expuşi la risc deoarece Qutenza le poate mări riscul de a dezvolta ulcere la picior, care poate duce la complicaţii grave.
English: Qutenza is a cutaneous patch (a patch that delivers a medicine to the skin).
Romanian: Qutenza este un plasture cutanat (un plasture care eliberează în piele o substanţă medicamentoasă).
English: In patients with diabetes, Qutenza is expected to work in the same way as it does in its existing indication.
Romanian: În cazul pacienţilor cu diabet, Qutenza ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca în celelalte indicaţii.
English: On 14 March 2012, Astellas Pharma Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Qutenza, which would have extended its use to patients with diabetes who have peripheral neuropathic pain not caused by their diabetes.
Romanian: La 14 martie 2012, Astellas Pharma Europe B.V. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Qutenza, care ar fi extins utilizarea medicamentului la pacienţii cu diabet care au dureri neuropatice periferice care nu sunt cauzate de diabet.
English: At the time of the initial approval, the evidence supporting the medicine's use in patients with diabetic neuropathic pain was considered insufficient and the CHMP excluded its use in all patients with diabetes.
Romanian: La momentul aprobării iniţiale, dovezile prezentate în sprijinul utilizării medicamentului la pacienţii cu dureri neuropatice diabetice au fost considerate insuficiente şi CHMP a exclus utilizarea acestuia la toţi pacienţii cu diabet.
English: The active substance in Qutenza, capsaicin, is a substance normally found in chilli peppers that is a ‘selective agonist' of the ‘transient receptor potential vanilloid 1' (TRPV1) receptor.
Romanian: Substanţa activă din Qutenza, capsaicina, este o substanţă care se găseşte în general în ardeii iuţi şi este un agonist selectiv al receptorului pentru „vaniloide 1 cu potenţial de receptor tranzitoriu (TRPV1)”.
English: Overstimulating the receptors makes them become ‘desensitised' and no longer able to respond to the stimuli that normally cause pain in patients with peripheral neuropathic pain.
Romanian: Suprastimularea duce la „desensibilizarea” receptorilor, aceştia ajungând să nu mai răspundă la stimulii care provoacă în general durerea la pacienţii cu dureri neuropatice periferice.
English: It is used either alone or together with other painkillers.
Romanian: Se administrează fie în monoterapie, fie în combinaţie cu alte analgezice.
English: Qutenza has been authorised in the EU since May 2009 and is already used to treat peripheral neuropathic pain (pain that is caused by damage to the nerves in the extremities) in adults who do not have diabetes.
Romanian: Qutenza este autorizată în UE din mai 2009 şi se utilizează pentru tratarea durerii neuropatice periferice (durere cauzată de deteriorarea nervilor la extremităţi) la adulţii care nu au diabet.
English: What was Qutenza expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Qutenza?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Qutenza could not have been approved to treat diabetic patients with non-diabetic peripheral neuropathic pain.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Qutenza nu putea fi aprobat pentru tratamentul pacienţilor diabetici cu dureri neuropatice periferice.
English: The Committee was concerned that it would not be possible in clinical practice to distinguish patients with non-diabetic neuropathic pain from those with diabetic neuropathic pain.
Romanian: Comitetul era îngrijorat de faptul că în practica clinică nu ar fi posibil să se diferenţieze pacienţii cu dureri neuropatice non-diabetice de cei cu dureri neuropatice diabetice.
English: What is happening with Qutenza for the treatment of neuropathic pain in patients who do not have diabetes?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Qutenza pentru tratamentul durerii neuropatice în cazul pacienţilor care nu au diabet?
English: How is Qutenza expected to work?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Qutenza?
English: The company's analysis was intended to show that diabetic patients with peripheral neuropathic pain not caused by diabetes have as good outcomes with Qutenza as non-diabetic patients.
Romanian: Studiul companiei urmărea să demonstreze că pacienţii diabetici care au dureri neuropatice periferice care nu sunt cauzate de diabet obţin aceleaşi rezultate cu Qutenza ca şi pacienţii fără diabet.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Qutenza in diabetic patients did not outweigh its risks.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, CHMP era de părere că beneficiile Qutenza nu sunt mai mari decât riscurile asociate.
English: Qutenza was also expected to be used in patients with diabetes who have peripheral neuropathic pain not caused by their diabetes.
Romanian: Se considera că Qutenza va fi folosită în cazul pacienţilor cu diabet care au dureri neuropatice periferice care nu sunt cauzate de diabet.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 January 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 Ianuarie 2015
English: The frequency of these events is unknown.
Romanian: Nu se cunoaşte frecvenţa cu care apar aceste evenimente.
English: *Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
Romanian: pentru a subția sângele * Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să crească frecvența testelor de sânge pentru a verifica cât de bine sângele dumneavoastră poate să se coaguleze.
English: • Anaemia (low number of red blood cells).
Romanian: • Anemie (număr scăzut de celule roșii în sânge).
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va prezenta primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în următoarele 6 luni de după autorizare.
English: NA Clinical monitoring of patients is recommended.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică a pacienţilor.
English: How much to take The recommended dose is two tablets taken together in the morning.
Romanian: Ce doză trebuie să luați Doza recomandată este de două comprimate luate împreună dimineața.
English: Table 15 shows SVR rates for these subjects.
Romanian: Tabelul 15 indică procentele RVS pentru aceşti subiecţi.
English: Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va prezenta rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament conform cerinţelor prevăzute în lista datelor de referinţă a Uniunii (lista EURD) prevăzută de articolul 107c(7) a Directivei 2001/83/EC și publicată pe portalul web al Agenţiei Europene a Medicamentului.
English: Caution is advised due to the expected increase in paritaprevir exposures.
Romanian: Se recomandă precauție din cauza creșterilor așteptate în expunerile la paritaprevir.
English: • Periodic safety update reports
Romanian: Rapoarte periodice actualizate privind siguranța
English: It is important not to miss a dose of this medicine.
Romanian: Este important să nu omiteți nicio doză de medicament.
English: NA Patients should be monitored for clinical effects; a decrease in furosemide dose of up to 50% may be required.
Romanian: NA Pacienții trebuie monitorizați pentru semne clinice; poate fi necesară o scădere a dozei de furosemid cu până la 50%.
English: You will take Viekirax for either 12 or 24 weeks.
Romanian: Veți lua Viekirax timp de 12 sau 24 săptămâni.
English: Use with caution.
Romanian: se utiliza cu precauție.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AX67
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru administrare sistemică, antivirale cu acţiune directă, codul ATC: J05AX67
English: Main demographics in TURQUOISE-III Characteristics
Romanian: Principalele caracteristici demografice în studiul TURQUOISE-III
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 până la <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100); rare (≥1/10000 până la <1/1000)
English: • If you have severe liver problems other than hepatitis C.
Romanian: • Dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului, altele decât hepatita C.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze activităţi de farmacovigilenţă şi intervenţii necesare, detaliate în PMR convenit prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR
English: • Risk Management Plan (RMP)
Romanian: Planul de Management al Riscului (PMR)
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Romanian: În cazul în care datele la care se face prezentarea unui RPAS și actualizarea unui PMR coincid, acestea trebuie să fie prezentate în același timp.
English: Coadministration of Viekirax with other antivirals has not been studied and therefore cannot be recommended.
Romanian: Administrarea de Viekirax în asociere cu alte medicamente antivirale nu a fost studiată şi, prin urmare, nu poate fi recomandată.
English: If the combination is used, repeated ECG-monitoring should be done, see section 4.4.
Romanian: Dacă se utilizează asocierea, trebuie efectuată monitorizarea repetată a ECG, vezi pct. 4.4.
English: Take two tablets in the morning.
Romanian: Luați două comprimate dimineaţa.
English: These medicines can affect the way Viekirax works and Viekirax can affect the way these other medicines work.
Romanian: Aceste medicamente pot să influenţeze felul în care Viekirax acţionează și Viekirax poate influenţa felul în care aceste medicamente acționează.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în AnexaV.
English: Hepatitis B Virus Reactivation
Romanian: Reactivare a virusului hepatitic B
English: I132Vc R155K D168A D168V
Romanian: R155K D168A D168V
English: • Feeling weak or lack of energy (asthenia).
Romanian: • Vă simțiți slăbit/ă sau nu aveți energie (astenie).
English: • Discontinue treatment in patients who develop evidence of hepatic decompensation.
Romanian: • Întreruperea tratamentului la pacienţii la care apar semne de decompensare hepatică.
English: SEDATIVES / HYPNOTICS Zolpidem
Romanian: SEDATIVE/HIPNOTICE Zolpidem