FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ≥ 14 kg to < 25 kg 75 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Dutch: ≥ 14 kg tot < 25 kg 75 mg granulaat, om de 12 uur oraal ingenomen met vetbevattend voedsel
English: − Bottle containing 56 film-coated tablets
Dutch: − Fles met 56 filmomhulde tabletten
English: The G970R mutation causes a splicing defect resulting in little-to-no CFTR protein at the cell surface which may explain the results observed in subjects with this mutation in study 5 (see Pharmacodynamic effects and Clinical efficacy data).
Dutch: Dit kan een verklaring zijn voor de resultaten die bij proefpersonen met deze mutatie in Onderzoek 5 zijn waargenomen (zie Farmacodynamische effecten en Klinische werkzaamheid).
English: Cmin, ss (ng/mL) AUCτ,ss (ng*h/mL)
Dutch: Cmin, ss (ng/ml)
English: • Bottle containing 56 film-coated tablets
Dutch: • Fles met 56 filmomhulde tabletten
English: Kalydeco 50 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Dutch: Kalydeco 50 mg granulaat in sachet is wit tot gebroken wit granulaat
English: For patients aged 6 months to less than 24 months, with both baseline and week 24 values available, mean (SD) weight-for-age, length-for-age, and weight-for-length z-scores are provided in Table 6.
Dutch: In Tabel 6 worden de gemiddelde (SD) z-scores voor gewicht naar leeftijd, lengte naar leeftijd en gewicht naar lengte weergegeven voor patiënten van 6 tot 24 maanden met beschikbare waarden in de uitgangssituatie en in week 24.
English: Kalydeco 75 mg granules ivacaftor
Dutch: Kalydeco 75 mg granulaat ivacaftor
English: Study 6 evaluated 69 patients who were 6 years of age or older; 53 (76.8%) patients had the F508del mutation in the second allele.
Dutch: Onderzoek 6: onderzoek bij patiënten met CF met een R117H-mutatie in het CFTR-gen Onderzoek 6 evalueerde 69 patiënten van 6 jaar of ouder; 53 (76,8%) patiënten hadden de F508del-mutatie in het tweede allel.
English: Study 1
Dutch: Tabel 1.
English: Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating ivacaftor treatment.
Dutch: Bij pediatrische patiënten die met de ivacaftorbehandeling starten, is oftalmologisch onderzoek voorafgaand aan en tijdens de behandeling aanbevolen.
English: ≥5 kg to < 7 kg 25 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Dutch: ≥ 5 kg tot < 7 kg 25 mg granulaat, om de 12 uur oraal ingenomen met vetbevattend voedsel
English: • Talk to your child's doctor if you have been told your child has kidney problems, or has previously had them.
Dutch: • Neem contact op met de arts van uw kind wanneer uw kind nierproblemen heeft, of die eerder heeft gehad.
English: Kalydeco 50 mg granules ivacaftor
Dutch: Kalydeco 50 mg granulaat ivacaftor
English: Kalydeco 25 mg granules ivacaftor
Dutch: Kalydeco 25 mg granulaat ivacaftor
English: Kalydeco 50 mg granules in sachet ivacaftor
Dutch: Kalydeco 50 mg granulaat in sachet ivacaftor
English: • Blister pack containing 56 film-coated tablets
Dutch: • Blisterverpakking met 56 filmomhulde tabletten
English: Kalydeco 75 mg granules in sachet ivacaftor
Dutch: Kalydeco 75 mg granulaat in sachet ivacaftor
English: Kalydeco 25 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Dutch: Kalydeco 25 mg granulaat in sachet is wit tot gebroken wit granulaat
English: • Talk to your doctor if you have kidney problems, or have previously had them.
Dutch: • Neem contact op met uw arts wanneer u nierproblemen heeft, of die eerder heeft gehad.
English: Kalydeco 25 mg granules in sachet ivacaftor
Dutch: Kalydeco 25 mg granulaat in sachet ivacaftor
English: Dizziness very common
Dutch: Duizeligheid zeer vaak
English: • Increased liver enzymes in the blood have been seen in some people receiving Kalydeco (alone or in combination with tezacaftor/ivacaftor).
Dutch: • Bij sommige mensen die Kalydeco (alleen of in combinatie met tezacaftor/ivacaftor) ontvangen, zijn verhoogde leverenzymen in het bloed waargenomen.
English: Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating ivacaftor treatment, either in monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor (see section 5.3).
Dutch: Bij pediatrische patiënten die met de ivacaftorbehandeling starten, hetzij als monotherapie, hetzij in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor, is oftalmologisch onderzoek voorafgaand aan en tijdens de behandeling aanbevolen (zie rubriek 5.3).
English: • Breast mass
Dutch: • Huiduitslag
English: 14 kg to less than 25 kg One sachet of 75 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Dutch: 14 kg tot 25 kg Eén sachet van 75 mg granulaat om de 12 uur via de mond ingenomen met vetbevattend voedsel
English: Each sachet contains 50 mg of ivacaftor.
Dutch: Elk sachet bevat 50 mg ivacaftor.
English: Each sachet contains 75 mg of ivacaftor.
Dutch: Elk sachet bevat 75 mg ivacaftor.
English: Package leaflet: Information for the patient Kalydeco 25 mg granules in sachet
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Kalydeco 25 mg granulaat in sachet Kalydeco 50 mg granulaat in sachet Kalydeco 75 mg granulaat in sachet ivacaftor
English: 7 kg to less than 14 kg One sachet of 50 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Dutch: 7 kg tot 14 kg Eén sachet van 50 mg granulaat om de 12 uur via de mond ingenomen met vetbevattend voedsel
English: 5 kg to less than 7 kg One sachet of 25 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Dutch: 5 kg tot 7 kg Eén sachet van 25 mg granulaat om de 12 uur via de mond ingenomen met vetbevattend voedsel
English: If you forget to give your child Kalydeco
Dutch: Bent u vergeten uw kind dit middel te geven?
English: Each sachet contains 25 mg of ivacaftor.
Dutch: Elk sachet bevat 25 mg ivacaftor.
English: At the follow-up visit, 4 weeks after ivacaftor dosing had ended, the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 from part 2 week 16 was -5.9% (9.4%).
Dutch: Tijdens het follow-upbezoek, 4 weken na toediening van de laatste dosis ivacaftor, bedroeg de gemiddelde (SD) absolute verandering in procent voorspelde FEV1 van deel 2, week 16 -5,9% (9,4%).
English: At the follow-up visit 4 weeks after ivacaftor dosing had ended, the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 from part 2 week 16 was -5.9% (9.4%).
Dutch: Tijdens het follow-upbezoek 4 weken na toediening van de laatste dosis ivacaftor, bedroeg de gemiddelde (SD) absolute verandering in procent voorspelde FEV1 van deel 2, week 16 -5,9% (9,4%).
English: At the follow up visit, 4 weeks after ivacaftor dosing had ended, the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 from part 2 week 16 was -7.4% (5.5%).
Dutch: Tijdens het follow-upbezoek, 4 weken na toediening van de laatste dosis ivacaftor, bedroeg de gemiddelde (SD) absolute verandering in procent voorspelde FEV1 van deel 2, week 16 -7,4% (5,5%).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Kalydeco nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: At the follow up visit 4 weeks after ivacaftor dosing had ended, the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 from part 2 week 16 was -7.4% (5.5%).
Dutch: Tijdens het follow-upbezoek 4 weken na toediening van de laatste dosis ivacaftor, bedroeg de gemiddelde (SD) absolute verandering in procent voorspelde FEV1 van deel 2, week 16 -7,4% (5,5%).
English: Adults (≥ 18 years old) n = 389
Dutch: n=389
English: Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 6 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: Kalydeco-granulaat is geïndiceerd voor behandeling van zuigelingen van ten minste 6 maanden, peuters en kinderen met een lichaamsgewicht van 5 kg tot 25 kg met cystische fibrose (CF), die één van de volgende ‘gating-' (klasse-III-)mutaties in het CFTR-gen hebben: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N of S549R (zie rubriek 4.4 en 5.1).
English: Kalydeco tablets are indicated for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: Kalydeco tabletten zijn geïndiceerd voor behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen van 6 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van 25 kg of meer met cystische fibrose (CF), die één van de volgende ‘gating-' (klasse-III-)mutaties in het CFTR-gen hebben: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N of S549R (zie rubriek 4.4 en 5.1).
English: Kalydeco tablets are indicated for the treatment of adults, adolescents and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R.
Dutch: Kalydeco tabletten zijn aangewezen voor de behandeling van volwassenen, jongeren en kinderen van 6 jaar en ouder met cystische fibrose (CF) die 25 kg of meer wegen en die één van de volgende ‘gating-mutaties' in het CFTR-gen hebben: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N of S549R.
English: Each sachet of granules contains 75 mg of ivacaftor.
Dutch: Elk sachet granulaat bevat 75 mg ivacaftor.
English: Each sachet of granules contains 50 mg of ivacaftor.
Dutch: Elk sachet granulaat bevat 50 mg ivacaftor.
English: Headache very common
Dutch: Oorpijn vaak
English: Each sachet of granules contains 25 mg of ivacaftor.
Dutch: Elk sachet granulaat bevat 25 mg ivacaftor.
English: Breast-feeding
Dutch: Transaminaseverhogingen
English: Contents of the pack and other information What Kalydeco contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: Kalydeco granules are indicated for the treatment of babies and children aged 6 months and older and weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R.
Dutch: Kalydeco granulaat is aangewezen voor de behandeling van baby's en kinderen van 6 maanden en ouder met cystische fibrose (CF) die 5 kg tot 25 kg wegen en die één van de volgende ‘gating-'mutaties in het CFTR-gen hebben: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N of S549R.
English: Nipple pain uncommon
Dutch: Avond ma di woe don vrij zat zon
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHETS
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: Transaminase elevations
Dutch: Leverfunctiestoornis
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal impairment.
Dutch: Voor patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig.
English: Weight-for-age z-score Length-for-age z-score Weight-for-length z-score 28
Dutch: Lengte naar leeftijd z score
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN
English: • Shake sachet gently to settle contents.
Dutch: • Schud het sachet voorzichtig om de inhoud naar beneden te laten zakken.
English: Nasal congestion very common
Dutch: Neusverstopping zeer vaak
English: 1 Varicella Zoster Virus (VZV) glycoprotein E (gE) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovarian (CHO) cells
Dutch: 1 Varicella zostervirus (VZV) glycoproteïne E (gE) geproduceerd via recombinant DNA technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO, Chinese Hamster Ovarian)
English: --¹ After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains 50 micrograms of gE antigen1 adjuvanted with AS01B2.
Dutch: --1 Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml) 50 microgram gE-antigeen1 geadjuveerd met ASO1B2.
English: 2 AS01B Adjuvant System is composed of the plant extract Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) (50 micrograms) and 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) from Salmonella minnesota (50 micrograms)
Dutch: 2 AS01B adjuvans systeem bestaat uit plantenextract Quillaja saponaria Molina, fractie 21 (QS-21) (50 microgram) en 3-O-desacyl-4'monofosforyllipide A (MPL) uit Salmonella minnesota (50 microgram)
English: 1 vial (powder) + 1 vial (suspension)
Dutch: 1 injectieflacon (poeder) + 1 injectieflacon (suspensie)
English: Strength Pharmaceutical Form
Dutch: EMA Procedurenummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
English: In certain cases treatment should be permanently stopped.
Dutch: In bepaalde gevallen dient de behandeling permanent te worden stopgezet.
English: Further information on Alecensa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Alecensa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Alecensa received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 February 2017.
Dutch: Alecensa heeft op 16 februari 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: The doctor may reduce the dose or stop treatment temporarily if side effects occur.
Dutch: De arts kan de dosis verlagen of de behandeling tijdelijk staken als er bijwerkingen optreden.
English: The medicine is available as capsules (150 mg).
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van capsules (150 mg).
English: Response was maintained for an average of 14.9 months in the first study, and 15.2 months in the second study.
Dutch: De respons hield in de eerste studie gedurende gemiddeld 14,9 maanden aan, en in de tweede studie gedurende gemiddeld 15,2 maanden.
English: Genetic defects affecting ALK (‘ALK-positive' status) should be confirmed in advance by appropriate methods.
Dutch: Genetische defecten die ALK aantasten (‘ALK-positieve' status) dienen met behulp van geschikte methoden vooraf worden bevestigd.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alecensa?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Alecensa te waarborgen?
English: The safety profile of Alecensa was considered acceptable and in line with that of other ALK inhibitors.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Alecensa werd aanvaardbaar en in lijn met dat van andere ALK-remmers geacht.
English: The European Medicines Agency decided that Alecensa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alecensa groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alecensa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Alecensa, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: As for all medicines, data on the use of Alecensa are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Alecensa continu gemonitord.
English: Other information about Alecensa
Dutch: Overige informatie over Alecensa
English: The most common side effects with Alecensa (which may affect more than 2 in 10 people) are constipation, muscle pain and oedema (swelling) including of the ankles and feet, the face, the eyelids and the area around the eyes.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Alecensa (die bij meer dan 2 op de 10 personen kunnen optreden) zijn obstipatie, spierpijn en oedeem (zwelling), onder andere van enkels en voeten, het gezicht, de oogleden en het gebied rond de ogen.
English: In both studies Alecensa was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment).
Dutch: In beide studies werd Alecensa niet vergeleken met een andere behandeling of een placebo (een schijnbehandeling).
English: Alecensa was compared with Xalkori and the main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse.
Dutch: Alecensa werd vergeleken met Xalkori en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang patiënten leefden zonder dat hun ziekte erger werd.
English: Response to treatment was assessed using body scans and standardised criteria for solid tumours, with complete response being when the patient had no remaining signs of the cancer.
Dutch: De reactie op de behandeling werd beoordeeld met behulp van lichaamsscans en gestandaardiseerde criteria voor vaste tumoren, waarbij van een volledige respons gesproken werd wanneer de patiënt geen tekenen van de kanker meer vertoonde.
English: In the second study, the complete or partial response rate at the time of analysis was 51% (62 out of 122 patients).
Dutch: In de tweede studie was het percentage patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons op het moment van de analyse 51% (62 van de 122 patiënten).
English: An overview of Alecensa and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Alecensa en waarom het is geregistreerd in de EU
English: After 1 year of treatment, 68% of patients receiving Alecensa lived without their disease getting worse compared with 49% of patients receiving Xalkori.
Dutch: Na één jaar behandeling leefde 68% van de patiënten die Alecensa kregen nog zonder dat hun ziekte erger was geworden, tegenover 49% van de patiënten die Xalkori kregen.
English: Alecensa can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Dutch: Alecensa is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
English: Alecensa contains the active substance alectinib.
Dutch: Alecensa bevat de werkzame stof alectinib.
English: The recommended usual dose is 4 capsules taken twice a day with food (1,200 mg in total).
Dutch: De aanbevolen gebruikelijke dosis is vier capsules tweemaal daags, ingenomen met voedsel (1 200 mg in totaal).
English: Patients whose disease progresses during or shortly after treatment with Xalkori currently have very limited treatment options and Alecensa can be of benefit in these patients.
Dutch: Voor patiënten bij wie de ziekte tijdens of kort na de behandeling met Xalkori verergert, zijn er momenteel zeer beperkte behandelmogelijkheden en deze patiënten kunnen baat hebben bij Alecensa.
English: Two main studies involved a total of 225 patients in whom the disease progressed despite previous treatment with Xalkori (crizotinib).
Dutch: Bij twee hoofdstudies waren 225 patiënten betrokken bij wie de ziekte verergerde ondanks eerdere behandeling met Xalkori (crizotinib).
English: For patients with severe liver impairment the recommended dose is 3 capsules taken twice a day with food (900 mg in total).
Dutch: Voor patiënten met een ernstige leveraandoening is de aanbevolen dosis drie capsules tweemaal daags, ingenomen met voedsel (900 mg in totaal).
English: Side effects reported with Alecensa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Alecensa worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: The third study involved 303 patients whose ALK-positive NSCLC had not been treated before.
Dutch: Bij de derde studie waren 303 patiënten betrokken van wie de ALK-positieve NSCLC nog niet eerder was behandeld.
English: Why is Alecensa authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Alecensa geregistreerd in de EU?
English: In the first study around 52% of patients given Alecensa (35 out of 67) were considered by the treating doctors to have shown a complete or partial response to the medicine at the time of analysis.
Dutch: In de eerste studie waren de behandelende artsen van oordeel dat bij 52% van de patiënten die Alecensa toegediend kregen (35 van de 67) op het moment van de analyse sprake was van een volledige of gedeeltelijke respons op het middel.
English: Alecensa is a cancer medicine used to treat adults with a lung cancer called non-small-cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced and has not been treated before or has been treated before with a cancer medicine called Xalkori (crizotinib).
Dutch: Alecensa is een middel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC), wanneer de ziekte gevorderd is en niet al eerder werd behandeld of al eerder werd behandeld met het middel tegen kanker Xalkori (crizotinib).
English: The active substance in Alecensa, alectinib, is an ALK inhibitor and works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer.
Dutch: De werkzame stof in Alecensa, alectinib, is een ALK-remmer en werkt door de activiteit van ALK te blokkeren, waardoor de groei en uitzaaiing van de kanker wordt verminderd.
English: Alecensa was also better than Xalkori at treating previously untreated patients with ALK-positive NSCLC.
Dutch: Alecensa was ook beter dan Xalkori bij het behandelen van niet eerder behandelde patiënten met ALKpositieve NSCLC.
English: ALK belongs to a family of proteins called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
Dutch: ALK behoort tot een familie van eiwitten, receptor-tyrosinekinases (RTK's), die betrokken zijn bij de groei van cellen en de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die de tumoren van bloed voorzien.
English: What benefits of Alecensa have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Alecensa tijdens de studies te hebben?
English: How is Alecensa used?
Dutch: Hoe wordt Alecensa gebruikt?
English: In patients with ALKpositive NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that stimulates the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion.
Dutch: Bij patiënten met ALK-positieve NSCLC wordt een abnormale vorm van ALK geproduceerd die een ongecontroleerde deling en groei van de kankercellen bevordert.
English: How does Alecensa work?
Dutch: Hoe werkt Alecensa?
English: Alecensa has been shown to be effective in treating ALK-positive NSCLC in three studies.
Dutch: In drie studies is aangetoond dat Alecensa effectief is bij het behandelen van ALK-positieve NSCLC.
English: Alecensa is used on its own and only if the NSCLC is ‘ALK-positive', which means that the cancer cells have certain defects affecting the gene that makes a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Dutch: Alecensa wordt gebruikt als monotherapie en alleen als de NSCLC ‘ALK-positief' is, wat betekent dat de kankercellen bepaalde defecten bevatten waardoor het gen dat het eiwit ALK (anaplastischlymfoomkinase) aanmaakt wordt aangetast.
English: For more information about using Alecensa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Alecensa.
English: What is Alecensa and what is it used for?
Dutch: Wat is Alecensa en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Alecensa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Alecensa in?
English: For the full list of side effects and restrictions with Alecensa, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Alecensa.
English: Date of first authorisation: 28th August 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 augustus 2015