FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht of matig van ernst.
Czech: Většina nežádoucích účinků má obvykle mírný nebo středně závažný charakter.
Dutch: Skilarence is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden gebruikt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnosestelling en behandeling van psoriasis.
Czech: Výdej přípravku Skilarence je vázán na lékařský předpis a měl by být užíván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou psoriázy.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Czech: Přípravek Skilarence se rovněž nesmí používat u žen v těhotenství nebo během kojení.
Dutch: Skilarence mag niet worden gebruikt bij patiënten die ernstige problemen met het spijsverteringsstelsel, de lever of de nieren hebben.
Czech: Přípravek Skilarence se nesmí používat u pacientů se závažnými poruchami zažívání, jater nebo ledvin.
Dutch: Het bedrijf dat Skilarence op de markt brengt zal voorlichtingsmateriaal verstrekken aan professionele zorgverleners over het risico op ernstige infecties, ook over PML en het minimaliseren van het risico hierop.
Czech: Společnost, která přípravek Skilarence dodává na trh, poskytne zdravotníkům vzdělávací materiály o riziku závažných infekcí, včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie, a o tom, jak toto riziko minimalizovat.
Dutch: Skilarence is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van plaque-psoriasis, een ziekte die verdikte, rode en ontstoken huidgebieden met schilferige plekken veroorzaakt.
Czech: Skilarence je léčivý přípravek, který se používá k léčbě ložiskové psoriázy, což je onemocnění způsobující tvorbu zhrublých, zarudlých a zanícených ploch na kůži se šupinatými ložisky.
Dutch: Skilarence bevat de werkzame stof dimethylfumaraat.
Czech: Přípravek Skilarence obsahuje léčivou látku dimethyl-fumarát.
Dutch: Hoe werkt Skilarence?
Czech: Jak přípravek Skilarence působí?
Dutch: Wat is Skilarence en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Skilarence a k čemu se používá?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Skilarence, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Skilarence, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: De arts kan de dosis verlagen wanneer de psoriasis onder controle is gebracht.
Czech: Pokud se psoriáza dostane pod kontrolou, lékař může dávku přípravku snížit.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Skilarence.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Skilarence naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Waarom is Skilarence goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Skilarence schválen?
Dutch: Hoe wordt Skilarence gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Skilarence používá?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Skilarence.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Skilarence je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Skilarence in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Skilarence?
Dutch: 2 voorgevulde spuiten + 2 alcoholdoekjes
Czech: 2 předplněné injekční stříkačky + 2 tampóny napuštěné alkoholem
Dutch: 75 mg Oplossing voor injectie
Czech: 75 mg injekční roztok subkutánní podání předplněná injekční stříkačka (sklo)
Dutch: De aanbevolen dosis is 150 mg (twee injecties).
Czech: Doporučená dávka činí 150 mg (2 injekce).
Dutch: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands psoriasis.
Czech: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Dutch: Skyrizi (risankizumab)
Czech: Skyrizi (risankizumabum)
Dutch: Meer informatie over Skyrizi is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Czech: Další informace o přípravku Skyrizi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Skyrizi continu gevolgd.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Skyrizi průběžně sledovány.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Skyrizi te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Skyrizi?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Skyrizi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Skyrizi převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: De eerste twee doses van 150 mg worden toegediend met een tussenpoos van vier weken, terwijl de daaropvolgende doses om de twaalf weken worden toegediend.
Czech: První dvě 150mg dávky jsou podány s čtyřtýdenním odstupem, přičemž následné dávky se podávají každých 12 týdnů.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij volwassenen met matige tot ernstige ziekte die een systemische behandeling (behandeling met via de mond of via injectie toegediende geneesmiddelen) nodig hebben.
Czech: Používá se u dospělých se středně těžkým až těžkým onemocněním, u nichž je nutná systémová léčba (léčba léčivými přípravky, které se podávají ústy nebo injekčně).
Dutch: Skyrizi mag niet worden toegediend aan patiënten met een aanhoudende infectie die de arts als belangrijk beschouwt.
Czech: Přípravek Skyrizi se nesmí používat u pacientů trpících aktivní infekcí, kterou lékař považuje za významnou.
Dutch: Door de werking van interleukine 23 te blokkeren, vermindert risankizumab de ontsteking en de symptomen die worden geassocieerd met de ziekte.
Czech: Blokováním účinku interleukinu 23 zmírňuje rizankizumab zánět a příznaky spojené s tímto onemocněním.
Dutch: Het wordt onder de huid geïnjecteerd in een gebied dat vrij van psoriasis is, meestal in de dij of de buik.
Czech: Podává se injekčně pod kůži do oblasti, která není postižena psoriázou, obvykle do stehna nebo břicha.
Dutch: Een overzicht van Skyrizi en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Skyrizi a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: De verbeteringen van de symptomen hielden 52 weken na de behandeling met Skyrizi nog aan.
Czech: Zlepšení příznaků přetrvávalo i po 52 týdnech léčby přípravkem Skyrizi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Skyrizi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infectie van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfectie).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Skyrizi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla).
Dutch: Interleukine 23 is een boodschappermolecuul van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) en is betrokken bij het veroorzaken van de ontsteking die in verband staat met het ontstaan van plaque
Czech: Interleukin 23 je signální molekula imunitního systému těla (přirozeného obranného systému těla) a podílí se na vyvolání zánětu spojeného s tvorbou ložiskové psoriázy.
Dutch: Skyrizi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van plaque-psoriasis, een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt.
Czech: Skyrizi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě ložiskové psoriázy, což je onemocnění způsobující červené šupinaté plochy na kůži.
Dutch: De werkzame stof in Skyrizi, risankizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om zich te binden aan interleukine 23 en de activiteit ervan te blokkeren.
Czech: Léčivá látka v přípravku Skyrizi, rizankizumab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která se váže na interleukin 23 a blokuje jeho činnost.
Dutch: Uit studies gebleken dat Skyrizi zeer effectief is voor het verkrijgen van een gave huid en dat de positieve effecten bij voortgezet gebruik aanhouden.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Skyrizi je v rámci léčby ložiskové psoriázy vysoce účinný, přičemž při dlouhodobém používání jeho příznivé účinky přetrvávají.
Dutch: In een tweede deel van deze studie werden sommige patiënten die eerst Skyrizi toegediend hadden gekregen, na 28 weken overgezet op placebo, terwijl anderen Skyrizi bleven gebruiken.
Czech: Ve druhé části této studie byli někteří pacienti, kteří nejprve užívali přípravek Skyrizi, převedeni po 28 týdnech na placebo, zatímco ostatním byl i nadále podáván přípravek Skyrizi.
Dutch: De arts kan besluiten de behandeling stop te zetten als de aandoening na 16 weken niet verbetert.
Czech: Pokud po 16 týdnech nedojde ke zlepšení onemocnění, může se lékař rozhodnout léčbu ukončit.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Skyrizi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Skyrizi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: In vier hoofdstudies onder ruim 2 100 patiënten met matige tot ernstige ziekte die een systemische behandeling nodig hadden, was Skyrizi werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) en vergelijkingsmiddelen bij het verminderen van de symptomen.
Czech: Ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 2 100 pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, u nichž byla nutná systémová léčba, byl přípravek Skyrizi v rámci zlepšování příznaků onemocnění účinnější než placebo (neúčinný přípravek) a srovnávací léčivý přípravek.
Dutch: Welke voordelen bleek Skyrizi tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Skyrizi byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Skyrizi is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten.
Czech: Přípravek Skyrizi je dostupný v předplněných injekčních stříkačkách.
Dutch: Waarom is Skyrizi geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Skyrizi registrován v EU?
Dutch: Skyrizi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden gebruikt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnosestelling en behandeling van plaque-psoriasis.
Czech: Přípravek by měl být používán pod dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostice a léčbě ložiskové psoriázy.
Dutch: Hoe wordt Skyrizi gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Skyrizi používá?
Dutch: Overige informatie over Skyrizi
Czech: Další informace o přípravku Skyrizi
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Skyrizi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Skyrizi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Skyrizi in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Skyrizi?
Dutch: Na hierin te zijn getraind kunnen patiënten Skyrizi zelf injecteren als hun arts dit passend acht.
Czech: Jestliže to lékař považuje za vhodné, mohou si pacienti po zaškolení aplikovat injekce přípravku Skyrizi sami.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Skyrizi.
Czech: Více informací o používání přípravku Skyrizi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Skyrizi bevat de werkzame stof risankizumab.
Czech: Přípravek Skyrizi obsahuje léčivou látku rizankizumab.
Dutch: In week 52 waren er onder de patiënten die Skyrizi bleven gebruiken, meer die een gave of bijna gave huid hadden dan onder de patiënten die op placebo waren overgezet.
Czech: V 52. týdnu vykázalo čistou nebo téměř čistou kůži více pacientů, kteří pokračovali v užívání přípravku Skyrizi, než pacientů, kteří byli převedeni na placebo.
Dutch: Tot slot trad in de vierde studie onder 507 patiënten na 16 weken behandeling bij 73% van de patiënten die Skyrizi toegediend kregen, een daling van de PASI-score op van ten minste 90%, tegenover 2% van de patiënten die placebo kregen.
Czech: A konečně ve čtvrté studii, do které bylo zařazeno 507 pacientů, došlo po 16 týdnech léčby k alespoň 90% snížení skóre PASI u 73 % pacientů užívajících přípravek Skyrizi ve srovnání s 2 % pacientů užívajících placebo.
Dutch: Wat is Skyrizi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Skyrizi a k čemu se používá?
Dutch: In de eerste twee studies onder in totaal 997 patiënten trad na 16 weken behandeling bij ongeveer 75% van de patiënten die Skyrizi toegediend kregen, een daling van de PASI-score (een graadmeter voor de ernst en de verspreiding van de huidlaesies) op van ten minste 90%.
Czech: V prvních dvou studiích na celkem 997 pacientech došlo po 16 týdnech léčby k alespoň 90% snížení skóre PASI (které je měřítkem míry závažnosti a rozšíření kožních lézí) u přibližně 75 % pacientů užívajících přípravek Skyrizi ve srovnání s přibližně 45 % pacientů užívajících ustekinumab a přibližně 4 % pacientů užívajících placebo.
Dutch: Daarnaast had 84% van de patiënten die Skyrizi toegediend kregen, een gave of bijna gave huid, tegenover ongeveer 60% van de patiënten die adalimumab kregen.
Czech: U 84 % pacientů užívajících přípravek Skyrizi navíc došlo k úplnému nebo téměř úplnému vyčištění kůže, přičemž u pacientů užívajících adalimumab se pro srovnání jednalo o 60 %.
Dutch: Hoe werkt Skyrizi?
Czech: Jak přípravek Skyrizi působí?
Dutch: Daarnaast had ongeveer 86% van de patiënten die Skyrizi toegediend kregen, een gave of bijna gave huid, tegenover ongeveer 62% van de patiënten die ustekinumab kregen en ongeveer 6% van de patiënten die placebo kregen.
Czech: K úplnému nebo téměř úplnému vyčištění kůže navíc došlo přibližně u 86 % pacientů užívajících přípravek Skyrizi, zatímco u pacientů užívajících ustekinumab se jednalo o přibližně 62 % a u pacientů užívajících placebo přibližně o 6 % pacientů.
Dutch: In de derde studie, waarbij 605 patiënten betrokken waren, trad na 16 weken behandeling bij 72% van de patiënten die Skyrizi toegediend kregen, een daling van de PASI-score op van ten minste 90%.
Czech: Ve třetí studii na 605 pacientech došlo po 16 týdnech léčby k alespoň 90% snížení skóre PASI u 72 % pacientů užívajících přípravek Skyrizi ve srovnání s 47 % pacientů užívajících adalimumab.
Dutch: Ongeveer 84% van de patiënten die Skyrizi toegediend kregen, had een gave of bijna gave huid, tegenover ongeveer 7% van de patiënten die placebo kregen.
Czech: Čistou nebo téměř čistou kůži vykázalo přibližně 84 % pacientů užívajících přípravek Skyrizi ve srovnání s přibližně 7 % pacientů užívajících placebo.
Dutch: Breng dit geneesmiddel terug naar de apotheek
Czech: Vraťte tento léčivý přípravek do lékárny
Dutch: Als u met de behandeling stopt, kunnen uw symptomen terugkomen.
Czech: Pokud ukončíte léčbu, Vaše příznaky se mohou vrátit.
Dutch: Geslacht of ras
Czech: Pohlaví nebo rasa
Dutch: Ouderen (leeftijd 65 jaar en ouder)
Czech: Starší pacienti (65 let a starší)
Dutch: Deze bevinding is gebaseerd op een beperkt aantal patiënten.
Czech: Tato pozorování jsou nicméně založena na omezeném počtu pacientů.
Dutch: Alle vergelijkingen bereikten p<0,001
Czech: Všechna srovnání dosáhla p<0,001
Dutch: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIË
Czech: Campoverde di Aprilia (LT) ITÁLIE
Dutch: • als de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) is verstreken
Czech: • pokud uplynula doba použitelnosti (EXP)
Dutch: • U heeft een infectie, waaronder actieve tuberculose, die uw arts belangrijk vindt.
Czech: • jestliže máte infekci, včetně aktivní tuberkulózy, o které si Váš lékař myslí, že je významná.
Dutch: Injecteer niet op dezelfde plaats.
Czech: Nepodávejte injekci do stejného místa.
Dutch: De resultaten staan weergegeven in tabel 4.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 4.
Dutch: Hoeveel?
Czech: Jaké množství?
Dutch: • u tuberculose (TB) heeft.
Czech: • jestliže máte tuberkulózu (TB),
Dutch: Iedere 12 weken, te beginnen na de 2
Czech: Každých 12 týdnů počínaje 2. dávkou
Dutch: DLQI 0 of 1
Czech: DLQI 0 nebo 1
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
Dutch: Risankizumab kan het risico op een infectie vergroten.
Czech: Risankizumab může zvyšovat riziko infekce.
Dutch: Aanpassing van de dosis op basis van lichaamsgewicht wordt momenteel dan ook niet aanbevolen.
Czech: V současné době se nedoporučuje žádná úprava dávkování podle tělesné hmotnosti.
Dutch: 4 weken na de 1
Czech: 4 týdny po 1. dávce
Dutch: Dezelfde informatie is ook beschikbaar op de volgende website: www.skyrizi.eu
Czech: Stejné informace jsou také k dispozici na následujících webových stránkách: www.skyrizi.eu
Dutch: • reacties op de injectieplaats (zoals roodheid of pijn)
Czech: • reakce v místě podání injekce (jako je zarudnutí nebo bolest)
Dutch: Als er een dosis is gemist, dient deze zo snel mogelijk alsnog te worden toegediend.
Czech: Pokud je dávka vynechána, má být podána co nejdříve.
Dutch: Weken na opnieuw randomiseren
Czech: Týdny po opakované randomizaci
Dutch: Bij sommige patiënten met aanvankelijk een partiële respons, kan de respons later nog verbeteren bij voortzetting van de behandeling na 16 weken.
Czech: U některých pacientů s počáteční částečnou odpovědí může následně dojít ke zlepšení při pokračování léčby po 16 týdnech.
Dutch: De klaring en het distributievolume van risankizumab nemen toe naarmate het lichaamsgewicht toeneemt, wat tot een verminderde werkzaamheid kan leiden in patiënten met een hoog lichaamsgewicht (> 130 kg).
Czech: Clearance risankizumabu a distribuční objem se zvyšují se zvýšením tělesné hmotnosti, což může vést ke snížení účinnosti u pacientů s vysokou tělesnou hmotností (> 130 kg).
Dutch: 04011 Campoverde di Aprilia
Czech: 04011 Campoverde di Aprilia (Latina)
Dutch: De mate van ernstige infecties was 1,7 voorvallen per 100 patiëntjaren (zie rubriek 4.4).
Czech: Poměr závažných infekcí byl 1,7 příhody na 100 pacientoroků (viz bod 4.4).
Dutch: • Injecteer niet door kleding heen
Czech: • Nepodávejte injekci přes oděv
Dutch: 2 injecties nodig
Czech: Jsou nutné 2 injekce
Dutch: Haal uw duim langzaam van de zuiger.
Czech: Pomalu sejměte palec z pístu.
Dutch: Vanaf week 16 werd bij patiënten die adalimumab kregen de behandeling voortgezet of werd overgestapt op een andere behandeling, afhankelijk van de respons:
Czech: Od týdne 16 pacienti, kteří dostávali adalimumab, pokračovali v léčbě nebo byli převedeni na jinou léčbu podle odpovědi:
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over patiënten in de leeftijd ≥ 65 jaar.
Czech: Existují jen omezené informace u pacientů ve věku ≥ 65 let.
Dutch: De detectie van de vorming van antilichamen is sterk afhankelijk van de sensitiviteit en specificiteit van de test.
Czech: Detekce tvorby protilátek vysoce závisí na citlivosti a specificitě testu.
Dutch: Na subcutane toediening werden piekplasmaconcentraties bereikt tussen 3-14 dagen na de toediening met een geschatte absolute biologische beschikbaarheid van 89%.
Czech: Po subkutánním podání risankizumabu byly maximální plazmatické koncentrace dosaženy mezi 3-14 dny po podání s odhadovanou absolutní biologickou dostupností 89 %.
Dutch: • als de vloeistof ooit bevroren is geweest (ook niet als deze is ontdooid)
Czech: • pokud tekutina je nebo někdy byla zmrzlá (i když ji rozmrazíte)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Skyrizi bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot 18 jaar oud zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Skyrizi u dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let nebyla stanovena.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen waren infecties aan de bovenste luchtwegen, die bij 13% van de patiënten optraden.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly infekce horních cest dýchacích, které se vyskytovaly u 13 % pacientů.
Dutch: • koorts, griepachtige symptomen, nachtelijk zweten
Czech: • horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení
Dutch: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0,001 op elk meetpunt
Czech: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0,001 v každém časovém bodě
Dutch: Gelijktijdige immunosuppressieve therapie of lichttherapie
Czech: Současně podávaná imunosupresivní léčba nebo fototerapie
Dutch: In totaal had 9,8% van de onderzoeksdeelnemers een voorgeschiedenis van gediagnosticeerde arthritis psoriatica.
Czech: Celkem 9,8 % pacientů ve studii mělo v anamnéze diagnostikovanou psoriatickou artritidu.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt toegediend als 2 injecties onder uw huid (‘subcutane injecties' genoemd).
Czech: Tento léčivý přípravek se podává ve 2 injekcích pod kůži (tzv. „subkutánní injekce").
Dutch: Begin met één spuit voor de eerste injectie.
Czech: Začněte jednou injekční stříkačkou pro první injekci.
Dutch: Zoals bij alle therapeutische eiwitten is er een risico op immunogeniciteit met risankizumab.
Czech: Podobně jako u všech terapeutických proteinů existuje u risankizumabu možnost imunogenity.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressieve middelen, interleukineremmers, ATC-code: L04AC18
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC18
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers • infecties van de bovenste luchtwegen met symptomen als een zere keel en verstopte neus
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob • infekce horních cest dýchacích s příznaky, jako jsou bolest v krku a ucpaný nos
Dutch: De baseline sPGA-score was ernstig in 19,3% van de patiënten en matig in 80,7% van de patiënten.
Czech: Výchozí skóre sPGA bylo závažné u 19,3 % pacientů a středně těžké u 80,7 % pacientů.
Dutch: Als een ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, dient de toediening van risankizumab onmiddellijk te worden gestaakt en dient een gepaste behandeling te worden gestart.
Czech: Pokud nastane závažná hypersenzitivní reakce, musí být podávání risankizumabu ihned ukončeno a má být zahájena vhodná léčba.
Dutch: Uit voorzorg is het gewenst om het gebruik van risankizumab te vermijden tijdens de zwangerschap.
Czech: Z bezpečnostních důvodů je preferováno risankizumab během těhotenství nepoužívat.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Czech: Z důvodu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být přesně zaznamenáván název a číslo šarže podaného přípravku.
Dutch: Tabel 1: Lijst met bijwerkingen in klinische onderzoeken
Czech: Tabulka 1: Přehled nežádoucích účinků v klinických studiích
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Czech: Časté: mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van risankizumab in combinatie met immunosuppressiva, inclusief biologische geneesmiddelen of lichttherapie, zijn niet beoordeeld.
Czech: Bezpečnost a účinnost risankizumabu v kombinaci s imunosupresivy, včetně biologických léků nebo fototerapie, nebyla hodnocena.
Dutch: Angst en depressie, gemeten aan de hand van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), verbeterden in de risankizumabgroep in week 16 in vergelijking met de placebogroep.
Czech: Úzkost a deprese, dle měření škálou HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), se zlepšily ve skupině s risankizumabem v týdnu 16 ve srovnání s placebo skupinou.
Dutch: Breng met een snelle, korte beweging de naald helemaal in de huid onder een hoek van ongeveer 45 graden.
Czech: Zaveďte celou jehlu jedním rychlým, krátkým pohybem do kůže pod úhlem asi 45 stupňů.
Dutch: Als een patiënt met een levend vaccin is gevaccineerd (viraal of bacterieel), wordt aangeraden om ten minste 4 weken te wachten voordat gestart wordt met de behandeling met risankizumab.
Czech: Pokud byl pacient očkován živou vakcínou (virovou nebo bakteriální), je doporučeno vyčkat se zahájením léčby risankizumabem nejméně 4 týdny.