FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui nii sigade kui ka broilerite puhul piirduvad näidustused respiratoorsete nakkustega, aktsepteerib veterinaarravimite komitee seda ettepanekut.
Latvian: Gadījumos, kad indikācijas gan cūkās, gan mājputnos aprobežojas ar elpošanas ceļu infekcijām, CVMP var akceptēt šo pieprasījumu.
Estonian: Veterinaarravimite komitee aktsepteerib, et ravimi efektiivsus kasutamisel annuses 25 mg/kg 4 päeva jooksul sigade respiratoorse nakkuse raviks on tõestatud.
Latvian: CVMP akceptē, ka ir pierādīts apgalvojums par produkta iedarbīgumu pie 25mg/kg devas 4 dienu laikā cūku elpošanas ceļu infekciju ārstēšanā.
Estonian: Andmed näitavad, et markerkoeks oli nahk ja markerjääkideks sulfametoksasooli jäägid.
Latvian: Dati apliecina, ka āda bija marķiera audi un sulfametoksazolsmarķiera nogulsnes.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahustamist või vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist on 24 tundi.
Latvian: Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar norādījumiem: 24 stundas
Estonian: Ravimi sattumisel silma loputage silmi suure koguse puhta veega, ärrituse ilmnemisel pöörduge arsti poole.
Latvian: Ja zāles nonāk acīs, tās jāskalo lielā tīra ūdens daudzumā un, ja rodas kairinājums, jālūdz ārsta palīdzība.
Estonian: Aeg-ajalt võib kanadel ilmneda vähenenud veetarbimine.
Latvian: Reizēm cāļiem novērota samazināta ūdens uzņemšana.
Estonian: In vitro on trimetoprim tavaliselt bakteriostaatiline ja laiatoimelise aktiivsusega nii gram-positiivsete kui ka gram-negatiivsete bakterite suhtes.
Latvian: Trimetoprims in vitro ir vispārēji bakteriostatisks ar plaša spektra iedarbību gan uz grampozitīvām, gan gramnegatīvām baktērijām.
Estonian: Seoses kasulikkuse ja riski tasakaaluga kodulindude kui sihtliigi puhul otsustas veterinaarravimite komitee, et:
Latvian: Attiecībā uz ieguvuma/riska samēru mērķa mājputnu šķirnēs CVMP secina, ka:
Estonian: Müügiloa hoidjale esitatud küsimused
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam uzdotie jautājumi
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamine
Latvian: Produkta raksturlielumu kopsavilkuma saskaņošana
Estonian: Methoxasol-T Lahus suukaudseks manustamiseks
Latvian: Methoxasol-T Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Estonian: Soovituslik annus Manustamise sagedus ja viis
Latvian: Ieteicamā deva Lietošanas biežums un veids
Estonian: Statistilist meetodit ei kasutatud, kuna nii trimetoprimi kui ka sulfametoksasooli kontsentratsioonid lihastes, maksas, neerudes ja rasvas + nahas jäid esimesel proovivõtmisajal 2 päeva pärast ravi katkestamist Methoxasol-T-ga alla kvantifitseerimispiiri.
Latvian: Netika ievērota statistiska pieeja, jo gan TMP, gan SMX koncentrācija muskuļos, aknās, nierēs un taukos un ādā bija zem kvantifikācijas robežvērtības pirmajā paraugu ņemšanas punktā 2 dienas pēc Methoxasol- T zāļu lietojuma pārtraukšanas.
Estonian: Trimetoprim 20 mg/ml Sulfametoksasool 100 mg/ml N-metüül-2pürrolidoon
Latvian: Sulfametoksazols 100 mg/ml N-metil-2pirolidons
Estonian: Sigadel on sulfametoksasooli Cmax ligikaudu 6,2 µg/g.
Latvian: Maksimāla sulfametoksazola koncentrācija cūkām ir aptuveni 6,2 µg/g.
Estonian: Liikmesriik Müügiloa taotleja või müügiloa hoidja
Latvian: Dalībvalsts Reģistrācijas apliecības pieteikuma iesniedzējs vai īpašnieks:
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
Estonian: Ravimijääkide uuringu põhjal soovitati sigade puhul 3-päevast keeluaega.
Latvian: Pamatojoties uz nogulšņu pētījumu cūkās, ieteicams 3 dienu atturēšanās periods.
Estonian: Trimetoprimi väljutamise poolestusaeg plasmast on kodulindudel vähem kui üks tund ja sulfametoksasoolil ligikaudu 1,5 tundi.
Latvian: Trimetoprima pussabrukšana plazmā mājputniem notiek mazāk nekā 1 stundas laikā, bet sulfametoksazola pussabrukšana - aptuveni 1,5 stundas laikā.
Estonian: Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis,
Latvian: Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kõlblikkusaja ja kasutamisel kohaldatava kõlblikkusaja kohta 3 uuringut.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis 3 pētījumus par glabāšanas ilgumu un lietošanā esoša produkta glabāšanas ilgumu.
Estonian: Trimetoprimi ja sulfametoksasooli valkudega seondumine ei ole väga suur.
Latvian: Proteīnu piesaiste trimetoprimam un sulfametoksazolam nav pārāk liela.
Estonian: Lause „Ravimit ei ole lubatud kasutada munevatel lindudel..." tuleb vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtete koostamise juhisele asendada lausega „Müügiluba ei hõlma kasutamist munevatel lindudel...".
Latvian: Teikums „Nav pieļaujams lietot dējējputniem..." jāmaina „Nav atļauts lietot dējējputniem..." saskaņā ar zāļu apraksta priekšrakstu.
Estonian: Box 179 5530 AD Bladel Madalmaad
Latvian: Box 179 5530 AD Bladel The Netherlands
Estonian: Kui teil on allergia trimetoprimi või sulfoonamiidide suhtes, on selle ravimpreparaadi või ravimilahuse käsitsemise ajal vajalik eriline ettevaatus.
Latvian: Ja jums ir alerģija pret trimetoprimu vai sulfonamīdiem, strādājot ar šīm zālēm vai šķīdumu jāievēro īpaša piesardzība.
Estonian: Kroonilise üleannustamise tagajärjel tarbivad kanad oluliselt vähem toitu ja vett ning nende kasv on pärsitud.
Latvian: Cāļiem hroniska pārdozēšana izraisa izteikti samazinātu ūdens un barības patēriņu un kavētu augšanu.
Estonian: Trimetoprimi suuri kontsentratsioone on tuvastatud neerudes, maksas ja kopsudes.
Latvian: Augsta trimetoprima koncentrācija ir nierēs, aknās un plaušās.
Estonian: Lisada märkus ravimi praeguse kasutamise kohta kodulindudel, eelkõige välitingimustes kasutatava või veterinaararstide poolt määratava annuse kohta.
Latvian: Tiek prasīti komentāri par pašreizējo produkta lietojumu mājputniem un jo īpaši par veterinārārstu izmantoto vai parakstīto devu praksē.
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, SIHTLOOMALIIK, MANUSTAMISVIISID JA MÜÜGILOA HOIDJA/TAOTLEJA
Latvian: I PIELIKUMS NOSAUKUMS, FARMACEITISKĀS FORMAS, ZĀĻU STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS / PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS
Estonian: Kanadel on sulfametoksasooli Cmax ligikaudu 9,0 µg/g, samal ajal kui trimetoprimi Cmax on 0,12 µg/g.
Latvian: Maksimāla sulfametoksazola koncentrācija cāļiem ir aptuveni 9,0 µg/g, bet trimetoprima koncentrācija - 0,12 µg/g.
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõttes kavandatud kasutamistingimustes välistatakse ravimi kasutamine munevatel lindudel ja piiratakse ravimi kasutamist haigusepuhangutega põllumajandusettevõtetest saadud mikroorganismide kultuuri ja tundlikkuse tulemuste põhjal.
Latvian: • lietojuma nosacījumi, kādi ierosināti zāļu aprakstā, nepieļauj lietojumu dējējputnu ārstēšanā un ierobežo produkta lietojumu, pamatojoties uz mikroorganismu veidu un to jutīguma testēšanu no inficētajām fermām.
Estonian: Siiski, kui ravimpreparaadi kontsentratsiooni suurendada liiga palju, väheneb ravimit sisaldava joogivee tarbimine vee maitseomaduste tõttu.
Latvian: Tomēr, ja zāļu koncentrāciju pārmērīgi palielina, dzīvnieki mazāk dzer šo ūdeni, jo tas ir negaršīgs.
Estonian: Koostoimed Mitte kasutada koos teiste veterinaarravimitega.
Latvian: Mijiedarbība Nelietot kopā ar citām veterinārām zālēm!
Estonian: 48 tundi pärast viimase ravimiannuse manustamist on trimetoprim, sulfametoksasool ja nende metaboliidid uriinis ning väljaheidetes mittetuvastatavad.
Latvian: 48 stundu laikā pēc zāļu uzņemšanas trimetoprims, sulfametoksazols un to metabolīti nav nosakāmi ne urīnā, ne fēcēs.
Estonian: Mitte kasutada loomadel, kellel ilmneb tõsine maksa- või neeruhaigus, oliguuria või anuuria.
Latvian: Nelietot dzīvniekiem, kam ir smagas aknu vai nieru kaites, aligūrija vai anūrija.
Estonian: Mitte kasutada loomadel, kellel esinevad vereloomesüsteemi häired.
Latvian: Nelietot dzīvniekiem ar vāju hematopoētisko sistēmu.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindas eksperimentaalset uuringut Methoxasol-T kliinilise efektiivsuse kohta kanadel E.coli põhjustatud respiratoorse nakkuse raviks ning müügiloa hoidja esitatud bibliograafilisi ja ravimiohutuse järelevalve andmeid.
Latvian: CVMP ir novērtējusi eksperimentālo pētījumu par Methoxasol-T klīnisko iedarbīgumu elpošanas ceļu infekcijas ārstēšanā; infekciju cāļos izraisa E.coli; tāpat CVMP ir novērtējusi reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos bibliogrāfiskos un farmakoloģiskās piesardzības datus.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitab teha müügiloa hoidja kavandatud ravimi omaduste kokkuvõttes järgmised muudatused:
Latvian: CVMP iesaka šādas izmaiņas reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātajā zāļu aprakstā:
Estonian: Nii trimetoprimi kui ka sulfametoksasooli eliminatsioon plasmast on broileritel kiirem kui sigadel (broileritel trimetoprimi poolväärtusaeg: <1 h ja sigadel 2,5 h; sulfametoksasooli poolväärtusaeg: broileritel <1,7 h ja sigadel 2,3 h).
Latvian: Gan TMP, gan sulfametoksazola plazmas izdalīšanās broileriem notika straujāk nekā cūkām (TMP t½: < 1 st. broileros salīdzinājumā ar 2,5 st. cūkās; SMX t½: 1,7 st. broileros salīdzinājumā ar 2,3 st. cūkās).
Estonian: 5530 AD Bladel
Latvian: 5530 AD Bladel The Netherlands
Estonian: Propüleenglükool, naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi,
Latvian: Propilēnglikols, nātrija hidroksīds, Attīrīts ūdens, N-metilpirolidons
Estonian: Õige annuse tagamiseks tuleb MetoxasolTi kontsentratsiooni vastavalt kohandada.
Latvian: Lai iegūtu pareizu devu, atbilstoši jāregulē metoksazola koncentrācija.
Estonian: Ning lõpuks tõendati ravimi Methoxosol-T kontsentreeritud ja ravilahuste 24-tunnilist kõlblikkusaega kasutamise käigus.
Latvian: Visbeidzot, pierādīts 24 stundu lietošanā esoša produkta glabāšanas ilgums attiecībā uz produkta Methoxosol-T koncentrētajiem un terapeitiskajiem šķīdumiem.
Estonian: Ravimijääkide kadumise uuring broileritega viidi läbi pärast Methoxasol-T kasutamist annuses 70 mg/kg/päevas 5 päeva jooksul.
Latvian: Nogulšņu samazināšanās pētījumu ar broileriem veica pēc Methoxasol-T lietojuma 70mg/kg devā vienā dienā 5 dienu ilgumā.
Estonian: Õige annuse tagamiseks tuleb Methoxasol-T kontsentratsiooni vastavalt kohandada.
Latvian: Lai iegūtu pareizu devu, atbilstoši jāregulē metoksazola-T koncentrācija.
Estonian: Kõrgtihedast polüetüleenist pudel/kanister: maht 1000 ml / 5000 ml.
Latvian: HDPE pudele / bundža: 1000 ml / 5000 ml tilpums.
Estonian: Võttes arvesse müügiloast keeldumise aluseid ja müügiloa hoidjalt saadud vastuseid, jõudis veterinaarravimite komitee otsusele, et ravimi kasulikkuse ja sellega seotud riskide suhe on positiivne kasutamiseks nii sigadel kui ka broileritel, kui ravimi omaduste kokkuvõtetes ja tooteteabes tehakse soovitatud muudatused.
Latvian: Pēc nosūtījuma pamatojuma un reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegto atbilžu izskatīšanas CVMP secina, ka produkta ieguvuma/riska samērs ir labvēlīgs, lietojot gan cūkām, gan mājputniem, ja tiek ņemtas vērā ieteiktās izmaiņas zāļu aprakstā un lietošanas pamācībā.
Estonian: Teha ettepanek ravimi omaduste kokkuvõtte ühtse teksti, sealhulgas annustamist ja manustamisviisi ning sigade ja kodulindude keeluaegu käsitleva teksti kohta, ning põhjendada seda.
Latvian: 9. Ierosināt un pamatot saskaņotu zāļu apraksta tekstu, ieskaitot zāļu devas un lietošanas veidu, kā arī atturēšanās periodus cūkām un mājputniem.
Estonian: Suukaudsel manustamisel imenduvad mõlemad toimeained soolestikust kiiresti.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas abas aktīvās sastāvdaļas ātri uzsūcas no zarnu trakta.
Estonian: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Holland
Latvian: Handelsweg 25, p/k 179, 5530 AD Bladel, Nīderlande
Estonian: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae põhjustatud hingamisteede nakkused.
Latvian: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae izraisītas elpceļu infekcijas
Estonian: Trimetoprimi kasutamisel koos sulfametoksasooliga ilmneb sünergistlik ja bakteriaalne toime, sest trimetoprim ja sulfametoksasool blokeerivad järjestikused astmed tetrahüdrofoolhappe sünteesis, mis on põhiline metaboolne kaastegur puriini bakteriaalses sünteesis ja seega ka DNA-s.
Latvian: Savstarpēja un baktericīdiska iedarbība rodas tad, ja trimetoprims tiek kombinēts ar sulfametoksazolu, jo trimetoprims un sulfametoksazols nomāc secīgus tetrahidrofolijskābes sintēzes posmus - šī skābe ir būtisks vielmaiņas kofaktors purīna un pēc tam DNS, bakteriālā sintēzē.
Estonian: Põhjendada väliuuringute andmete alusel ravimi kasutamist ja soovitatud annuse piisavust sigadel kõigi kavandatud näidustuste korral, välja arvatud trimetoprimi ja sulfametoksasooli suhtes tundliku A. pleuropneumoniae'ga seonduva sigade respiratoorse haiguse raviks ja ennetamiseks.
Latvian: Ar uzziņu datiem pamatot produkta lietojumu un ieteicamas devas atbilstību katras pieprasītās indikācijas gadījumā cūkām, izņemot cūku elpošanas slimības - kas saistīta ar A. pleuropneumoniae, jutīgu pret trimetoprimu un sulfametoksazolu - ārstēšanu un profilaksi.
Estonian: RAVIMVORM Suukaudselt manustatav
Latvian: ZĀĻU FORMA Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Estonian: Välja arvatud neerudes, on sulfametoksasooli kontsentratsioonid kudedes märkimisväärselt väiksemad kui plasmas.
Latvian: Sulfametoksazola koncentrācija audos (izņemot nieres) ir ievērojami mazāka nekā plazmā.
Estonian: Müügiloa hoidja kavandatud keeluaeg oli sigadel 5 päeva ja broileritel 6 päeva.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piedāvāja 5 dienu atturēšanās periodu cūkām un 6 dienu atturēšanās periodu broileriem.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega.
Latvian: Ja nav veikti pētījumi par šo veterināro zāļu saderību, tad tās nedrīkst lietot kopā ar citām veterinārām zālēm.
Estonian: Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Latvian: Jebkuras veterinārās zāles vai to a5tkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām bīstamiem atkritumiem.
Estonian: Ühes ammuses uuringus broileritega, kus kasutati annust 38,5 mg kehamassi kilogrammi kohta, näitas ravimi kadumine nahast ja vereplasmast, et ravimijääkide kontsentratsioon jäi 4 päeva möödumisel alla jääkide piirnormi.
Latvian: Senā pētījumā ar broileriem, kas saņēma 38,5mg /kg devu bwt ādas un plazmas noplicināšanās rezultāti parādīja, ka pēc 4 dienām nogulsnes ir zem MRL.
Estonian: Seetõttu soovitatakse toote käsitsemise ajal kanda hermeetilisi, nt kummist või lateksist kindaid.
Latvian: Tādēļ rīkojoties ar zālēm ieteicams uzvilkt necaurlaidīgus (piem., gumijas vai lateksa) cimdus.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Latvian: Nav noteikts veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības, laktācijas un dēšanas laikā.
Estonian: Efektiivsus broilerite puhul
Latvian: Iedarbīgums broileros
Estonian: Vastunäidustus munevatele lindudele tuleb välja jätta.
Latvian: Kontrindikācijas dējējputniem ir jādzēš.
Estonian: Kanadel ei teki ägedat üleannustamissündroomi, sest linnud joovad vastumeelselt suure ravimikontsentratsiooniga joogivett (liiga kibe maitse, kui ravimit Metoxasol-T on 1000 liitri joogivee kohta rohkem kui kaks liitrit).
Latvian: Cāļiem akūta pārdozēšana nevar rasties, jo putni nedzer spēcīgi koncentrētu ūdeni (tā garša ir pārāk rūgta, ja pārsniedz 2 litrus metoksazola uz 1000 litriem dzeramā ūdens).
Estonian: Mitte hoida sügavkülmas.
Latvian: Sargāt no sasalšanas!
Estonian: Kokkuvõte
Latvian: Secinājumi
Estonian: Methoxasol-T-d tuleb manustada 3-4 päeva jooksul iga päev joogiveega.
Latvian: Methoxasol-T jālieto katru dienu, pievienojot dzeramajam ūdenim, 34 dienas ilgi
Estonian: Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Latvian: Lietošana grūsnības un laktācijas laikā Nav noteikts veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā.
Estonian: Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Latvian: Zāles nedrīkst izliet kopā ar notekūdeņiem un saimniecības atkritumiem.
Estonian: 5000 ml pudel on suletud võltsimiskindla kõrgtihedast polüetüleenist keermestatud korgiga.
Latvian: Pudele, kurā ir 5000 ml, ir aizvērta ar droša HDPE uzskrūvējama vāciņa palīdzību.
Estonian: Seega on broileritel kavandatud keeluaeg 6 päeva piisava varuga.
Latvian: Attiecīgi piedāvātā 6 dienu atturēšanās broileros ir droša.
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE JA ESMAPAKEND
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS UN TIEŠAIS IESAIŅOJUMS
Estonian: Kodulindudel: 33 mg toimeühendit kehamassi kg kohta või 275 ml ravimit kehamassi 1000 kg kohta päevas.
Latvian: Mājputni: 33 mg aktīvo sastāvdaļu savienojuma uz kilogramu ķermeņa svara vai 275 ml zāļu uz 1000 kg ķermeņa svara dienā.
Estonian: 1000 ml pudel on suletud võltsimiskindla madaltihedast polüetüleenist keermestatud korgiga.
Latvian: Pudele, kurā ir 1000 ml, ir aizvērta ar droša LDPE uzskrūvējama vāciņa palīdzību.
Estonian: Sigadel: 24 mg toimeühendit kehamassi kg kohta või 200 ml ravimit kehamassi 1000 kg kohta päevas.
Latvian: Cūkas: 24 mg aktīvo sastāvdaļu savienojuma uz kilogramu ķermeņa svara vai 200 ml zāļu uz 1000 kg ķermeņa svara dienā.
Estonian: Methoxasol-T on ette nähtud suukaudseks manustamiseks koos joogiveega.
Latvian: Metoksazols-T jālieto iekšķīgi kopā ar dzeramo ūdeni.
Estonian: Sulfametoksasool on laiatoimeline, sulfoonamiidide rühma kuuluv mikroobivastane aine.
Latvian: Sulfametoksazols ir antimikrobu viela ar plašu spektru, kas pieskaitāma sulfonamīdiem.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeained
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml šķīduma satur:
Estonian: Põhjendada väliuuringute andmete alusel ravimi kasutamist ja soovitatud annuse piisavust kodulindudel kõigi kavandatud näidustuste korral.
Latvian: 7. Ar uzziņu datiem pamatot produkta lietojumu un ieteicamas devas atbilstību katras pieprasītās indikācijas gadījumā mājputniem.
Estonian: Bakterite tõenäoliselt erineva (aeg, geograafiline asukoht) resistentsuse tõttu trimetoprimi/sulfametoksasooli suhtes on soovitatav võtta bakterioloogilised proovid ja testida tundlikkust.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Sakarā ar iespējamo mainīgumu (laika, ģeogrāfisko apstākļu) baktēriju pretestībā pret trimetoprimu / sulfametoksazolu, ieteicams ņemt bakterioloģiskus paraugus un veikt ietekmējamības pārbaudes.
Estonian: Pärast ravimpreparaadi käsitsemist peske viivitamatult puhtaks käed ja saastunud nahapiirkonnad.
Latvian: Pēc darba ar zālēm tūlīt pat rūpīgi nomazgājiet rokas un ādu, uz kuras zāles nonākušas.
Estonian: Broileritel:
Latvian: Broileriem:
Estonian: Viidi läbi hea laboratoorse tava uuring ravimi farmakokineetika kohta pärast 35 mg trimetoprimi ja sulfametoksasooli veega manustamist kilogrammi kohta päevas.
Latvian: Tika veikts GLP pētījums par farmakokinētiku pēc ūdens apstrādāšanas ar 35 mg TMP/SMX devu uz vienu kg vienā dienā.
Estonian: Menetlus hõlmab ka Methoxasol-T müügilube, mis on väljastatud Austrias, Poolas, Ungaris ja Leedus.
Latvian: Kas attiecas uz to, kurās valstīs vēl Methoxasol-T ir reģistrētas, tās ir: Austrija, Polija, Ungārija un Lietuva; šīs reģistrācijas apliecības ir iekļautas procedūras saturā.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Eurovet Animal Health B.V.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Eurovet Animal Health B.V.
Estonian: Suukaudne, joogiveega Sigadel: 2.5-5 mg trimetoprimi ja 12.5-25 mg sulfametoksasooli kehamassi kg kohta 3-5 päeva jooksul.
Latvian: Iekšķīgi, kopā ar dzeramo ūdeni Cūkas: 2,5-5 mg trimetoprima un 12,5-25 mg sulfametoksazola uz kg ķermeņa svara dienā 3-5 dienas ilgi Cāļi: 5-12 mg trimetoprima un 2558 mg sulfametoksazola uz kg ķermeņa svara dienā 3-5 dienas ilgi
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Estonian: Harva võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid.
Latvian: Dažreiz var rasties palielināts jūtīgums.
Estonian: Ei ole lubatud manustada munevatele lindudele, kelle mune tarvitatakse inimtoiduks.
Latvian: 6 dienas Nav reģistrēts kā medikaments dējējputniem, no kuriem iegūst olas cilvēku uzturam.
Estonian: 6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Latvian: 12. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR
Estonian: ESMAPAKEND
Latvian: Stiprums
Estonian: Esitada igale eelmainitud liikmesriigile (sealhulgas Saksamaale) ja vajadusel kõigile teistele liikmesriikidele ja Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) riikidele müügiloa taotlemise toimiku järgmised osad: a. I osa: toimiku kokkuvõte, sealhulgas ravimi omaduste kokkuvõte, eksperthinnangud ja ravimi kvantitatiivne ja kvalitatiivne koostis; b. IV osa: prekliinilised ja kliinilised andmed.
Latvian: 1. Sniegt dosjē, ko iesniedz kopā ar reģistrācijas apliecības pieprasījumu katrā iepriekš minētajā dalībvalstī (ieskaitot Vāciju) un, ja piemērojams, jebkurā citā dalībvalstī vai Eiropas Ekonomiskās zonas (EEZ) valstī: a. I daļa.
Estonian: Madalmaad Eurovet Animal Health
Latvian: Nīderlande Eurovet Animal Health
Estonian: Ravimit sisaldava joogivee valmistamise ja manustamise ajal peab vältima naha kokkupuudet ravimiga.
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanā Gatavojot un dodot dzīvniekam dzeramo ūdeni ar zālēm jāizvairās no ādas saskares ar medikamentu.
Estonian: • kaudseks kasulikkuseks, mis otseselt käesoleva esildise ulatust ei puuduta (kuna iga ravimi efektiivsust tuleb eraldi tõestada), võib lugeda muid toimeaineid peale fluorokinoloonide sisaldava müügiloaga veterinaarravimi kättesaadavust;
Latvian: • tādu reģistrētu veterināro zāļu pieejamība, kas satur citas aktīvās vielas, nevis fluorokvinolonus, varētu uzskatīt par netiešu ieguvumu un ne tiešā veidā atbilstīgu šīs atsauces procedūras saturam (jo iedarbīgums jāapliecina katram produktam atsevišķi);
Estonian: Pasteurella multocida põhjustatud bronhiaalnakkused.
Latvian: Bronhu infekcijas, ko izraisa Pasteurella multocida
Estonian: Sigadel:20.8 mg sulfametoksasooli + 4.2 mg trimetoprimi kehamassi kg kohta päevas 3-4 päeva jooksul.
Latvian: Cūkas:20,8 mg sulfametoksazola + 4,2 mg trimetoprima uz kg ķermeņa svara dienā 3-4 dienas ilgi Broileri:27,5 mg sulfametoksazola + 5,5 mg trimetoprima uz kg ķermeņa svara dienā 3-4 dienas ilgi
Estonian: Teha ettepanek ravimi sobiva kõlblikkusaja, sealhulgas vajaduse korral kasutamisel kohaldatava kõlblikkusaja suhtes, ja põhjendada seda andmetega.
Latvian: 8. Ierosināt un ar datiem pamatot piemērotu produkta glabāšanas ilgumu, atbilstīgos gadījumos iekļaujot lietošanā esoša produkta derīguma termiņu.
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija:
Estonian: Trimetoprimi ja sulfametoksasooli suhtes tundlike patogeenide põhjustatud hingamisteede, kuse-suguelundite, mao ja soolte ning nahanakkuste raviks sigadel ja kodulindudel (broileritel).
Latvian: Kā Nīderlandē Kā Nīderlandē Elpceļu, uroģenitālo, kuņģa un zarnu trakta un ādas infekciju ārstēšanai, ko izraisījuši pret trimetoprimu un sulfametoksazolu jutīgi patogēni, cūkām un mājputniem (broileriem).
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Estonian: Muudel kui munevate kanadel: Escherichia coli, Salmonella spp ja Pasteurella spp põhjustatud bronhiaalnakkused.
Latvian: Bronhu infekcijas, ko izraisa Escherichia coli, Salmonella spp. un Pasteurella spp.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg on 3 aastat.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 12 mēneši.
Estonian: Seepärast tuleb ravimi kasutamisel lähtuda põllumajandusettevõtetes haigestunud loomadelt võetud mikroorganismide kultuurist ja tundlikkusest või põllumajandusettevõtte hiljutistest varasematest kogemustest.
Latvian: Tādēļ, lietojot zāles, ir svarīgi noteikt mikroorganismu veidu un jutīgumu, ņemot vērā slimību gadījumus, kas notikuši fermā, vai neseno fermā gūto pieredzi.
Estonian: LOOMALIIGID Sead ja broilerid
Latvian: MĒRĶA SUGAS Cūkas un broileri.
Estonian: Sead.
Latvian: Cūkas: