FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det kan tage 1-2 uger, før Revolade virker.
Slovak: Kým Revolade začne účinkovať, môžu prejsť 1 až 2 týždne.
Danish: Ved at tage eksponeringsmarginer baseret på AUC i betragtning, kan det konkluderes, at en risiko for eltrombopag-relateret katarakt ikke kan udelukkes hos pædiatriske patienter.
Slovak: Vzhľadom na to, ak sa vezmú do úvahy hraničné hodnoty expozície na základe AUC, nemožno u pediatrických pacientov vylúčiť riziko katarákt súvisiacich s eltrombopagom.
Danish: • hvis du har grå stær (linsen i øjet bliver uklar)
Slovak: • ak máte šedý zákal (zakaľovanie očnej šošovky)
Danish: • snurrende fornemmelse (vertigo)
Slovak: • pocit točenia (vertigo)
Danish: Når blandingen er lavet, skal Revolade oral suspension skal anvendes straks, men kan opbevares i højst 30 minutter ved stuetemperatur.
Slovak: Po zmiešaní sa má Revolade perorálna suspenzia ihneď podať, ale môže sa uchovávať po dobu najviac 30 minút pri izbovej teplote.
Danish: Præliminære resultater fra et understøttende studie (Study ELT116826), et igangværende ikkerandomiseret, åbent fase II-enkeltgruppestudie hos refraktære SAA-patienter, viste konsistente resultater.
Slovak: Predbežné výsledky z podpornej štúdie (štúdia ELT116826), prebiehajúcej, nerandomizovanej, otvorenej štúdie fázy II s jedným ramenom u rezistentných SAA pacientov preukázali zhodné závery.
Danish: De resterende 5 patienter afbrød behandlingen, tre på grund af tilbagefald ved 3. måneders besøget i forlængelsesfasen.
Slovak: Zvyšných 5 pacientov ukončilo liečbu, traja z nich v dôsledku relapsu počas kontroly v 3. mesiaci predĺženia.
Danish: • pludselig åndenød, især når den er ledsaget af en skarp smerte i brystet og/eller hurtig vejrtrækning, det kan være tegn på en blodprop i lungerne (se ‘Øget risiko for blodpropper'
Slovak: • náhla dýchavičnosť, najmä ak je sprevádzaná ostrou bolesťou v hrudníku a/alebo rýchlym dýchaním, čo môžu byť príznaky krvnej zrazeniny v pľúcach (pozrite si „Vyššie riziko vzniku krvných zrazenín" uvedené vyššie v časti 4)
Danish: Hepatocyt-degenerering og/eller -nekroser, der ofte er ledsaget af et øget niveau af serumleverenzymer, blev observeret hos mus, rotter og hunde i doser, der forbindes med morbiditet og mortalitet eller som tåles dårligt.
Slovak: Degenerácia hepatocytov a/alebo nekróza často sprevádzaná zvýšenými hodnotami pečeňových enzýmov v sére bola zaznamenaná u myší, potkanov a psov pri dávkach spájaných s morbiditou a mortalitou a pri zle tolerovaných dávkach.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet til at være forbundet med behandling af Revolade hos børn (i alderen 1 til 17 år) med ITP:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli navyše hlásené ako súvisiace s liečbou Revolade u detí (vo veku od 1 do 17 rokov) s ITP:
Danish: Vis pakken eller denne indlægsseddel, hvis det er muligt.
Slovak: Ak je to možné, ukážte mu balenie lieku alebo túto písomnú informáciu pre používateľa.
Danish: SAA er en sygdom hvor knoglemarven er beskadiget, som forårsager mangel på de røde blodlegemer (anæmi), hvide blodlegemer (leukopeni) og blodplader (trombocytopeni).
Slovak: SAA je choroba, pri ktorej je poškodená kostná dreň, čo spôsobuje nedostatok červených krviniek (anémiu), bielych krviniek (leukopéniu) a krvných doštičiek (trombocytopéniu).
Danish: Hvis du ikke bruger medicinen inden for 30 minutter efter sammenblanding, skal du blande en ny dosis.
Slovak: Ak nepoužijete liek do 30 minút po zmiešaní, budete musieť miešať novú dávku.
Danish: Hvis du tager kortikosteroider, danazol og/eller azathioprin, skal behandlingen med disse måske reduceres eller stoppes, mens du tager Revolade.
Slovak: Ak užívate kortikosteroidy, danazol a/alebo azatioprin, môže byť potrebné, aby ste ich počas liečby s Revolade užívali v nižšej dávke, alebo aby ste ich prestali užívať.
Danish: Eltrombopag hæmmer UGT1A1 og OAT1B1, hvilket kan føre til indirekte hyperbilirubinæmi.
Slovak: Eltrombopag inhibuje UGT1A1 a OATP1B1, čo môže viesť k nepriamej hyperbilirubinémii.
Danish: • feber, hovedpine
Slovak: • horúčka, bolesť hlavy
Danish: Ved unormale serum-levertal skal analysen gentages i løbet af 3-5 dage.
Slovak: Pečeňové testy, pri ktorých bola zistená abnormalita, je nutné opakovať v priebehu 3 až 5 dní.
Danish: Trombocytopeni efter seponering af behandling
Slovak: Trombocytopénia nasledujúca po ukončení liečby
Danish: Hvis du får en hudreaktion, eller hvis du har spørgsmål, skal du kontakte lægen.
Slovak: Ak sa u vás objaví kožná reakcia, alebo ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na lekára.
Danish: Pakningsstørrelse på 30 breve.
Slovak: Veľkosť balenia po 30 vreciek.
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du oplever følgende tegn på en blodprop:
Slovak: Bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov krvnej zrazeniny:
Danish: De fleste patienter, der får eltrombopag i kombination med peginterferon/ribavirin, vil opleve indirekte hyperbilirubinæmi.
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí dostávajú eltrombopag v kombinácii s liečbou peginterferónom/ribavirínom, vznikne nepriama hyperbilirubinémia.
Danish: Revolade kan give forandringer, som kan ses i blodprøver, og som kan være tegn på leverskade.
Slovak: Revolade môže spôsobiť zmeny, ktoré sa ukážu v krvných vyšetreniach a môžu byť prejavmi poškodenia pečene.
Danish: Efter seponeringen vender trombocyttallet tilbage til udgangsniveauet i løbet af 2 uger hos de fleste patienter, hvilket øger blødningsrisikoen og i visse tilfælde kan føre til blødning.
Slovak: Počty krvných doštičiek sa po ukončení liečby eltrombopagom u väčšiny pacientov vrátia na pôvodnú hladinu v priebehu 2 týždňov, čo zvyšuje riziko krvácania a v niektorých prípadoch to môže priamo viesť ku krvácaniu.
Danish: Det bør overvejes at udføre knoglemarvsaspiration og -biopsi i løbet af sygdommen og behandlingen - især hos patienter over 60 år samt hos patienter med systemiske symptomer eller unormale tegn som f.eks. øget antal perifere blastceller.
Slovak: Má sa zvážiť cytologické a bioptické vyšetrenie kostnej drene počas ochorenia a liečby, hlavne u pacientov vo veku nad 60 rokov, u pacientov so systémovými príznakmi alebo s abnormálnymi nálezmi, akým je zvýšený počet blastov v periférnej krvi.
Danish: • forstyrrelser i hjerterytmen (QT-forlængelse)
Slovak: • poruchy srdcového rytmu (predĺženie intervalu QT)
Danish: Eltrombopags tilsyneladende plasmaclearance efter oral administration (CL/F) steg i takt med stigende kropsvægt.
Slovak: Zdanlivý plazmatický klírens eltrombopagu po perorálnom podaní (CL/F) sa zvýšil so zvýšením telesnej hmotnosti.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt eltrombopag øger risikoen for cytogenetiske anomalier hos patienter med SAA.
Slovak: Nie je známe, či eltrombopag zvyšuje riziko cytogenetických abnormalít u pacientov s SAA.
Danish: Behandlingen bør ikke startes, hvis patienten har eksisterende cytogenetiske anomalier i kromosom 7.
Slovak: S liečbou sa nemá začať u pacientov s existujúcimi cytogenetickými abnormalitami chromozómu 7.
Danish: Under behandlingen med eltrombopag blev 59 % (23/39) uafhængige af trombocyttransfusion (28 dage uden trombocyttransfusion), og 27 % (10/37) blev uafhængige af erytrocyttransfusion (56 dage uden erytrocyttransfusion).
Slovak: Počas liečby eltrombopagom sa 59 % (23/39) stalo nezávislých od transfúzie krvných doštičiek (28 dní bez transfúzie krvných doštičiek) a 27 % (10/37) sa stalo nezávislých od transfúzie RBC (56 dní bez transfúzie RBC).
Danish: • kraftig menstruationsblødning
Slovak: • silné menštruačné krvácanie
Danish: Eltrombopag blev seponeret efter 16 uger, hvis der ikke blev observeret noget hæmatologisk respons eller transfusionsuafhængighed.
Slovak: Liečba eltrombopagom sa ukončila po 16 týždňoch, ak sa nepozorovala hematologická odpoveď alebo ak sa nedosiahla nezávislosť od transfúzií.
Danish: For yderligere oplysninger se under punkt 3 ‘Hvornår skal du tage Revolade'.
Slovak: Pre viac informácií si pozrite „Kedy treba Revolade užiť"v časti 3.
Danish: • Smid kluden og handskerne, som du har brugt til at tørre spild op, ud i skraldespanden.
Slovak: Zlikvidujte utierku a rukavice použité na čistenie domovým odpadom.
Danish: • hurtig eller uregelmæssig puls (palpitationer), åndenød
Slovak: • rýchly alebo nepravidelný tep srdca (palpitácie), dýchavičnosť
Danish: Samtidig administration af eltrombopag og lopinavir/ritonavir kan medføre et fald i koncentrationen af eltrombopag.
Slovak: Súbežné podanie eltrombopagu s lopinavirom/ritonavirom môže spôsobiť zníženie koncentrácie eltrombopagu.
Danish: Revolade kan forårsage blodprøveresultater, der kan være tegn på leverskade - en stigning af visse leverenzymer i blodet, specielt bilirubin og alanin/ aspartat transaminaser.
Slovak: Revolade môže spôsobiť výsledky krvných vyšetrení, ktoré môžu byť prejavmi poškodenia pečenezvýšenie hladiny niektorých pečeňových enzýmov, najmä bilirubínu a alanínaminotransferázy/aspartátaminotransferázy.
Danish: Anden rapporteret, klinisk erfaring har ikke identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter, men større følsomhed hos nogle ældre patienter kan ikke udelukkes (se pkt.
Slovak: Iná zaznamenaná klinická skúsenosť neobjavila medzi staršími a mladšími pacientmi rozdiely v odpovedi na liečbu, napriek tomu však nie je možné vylúčiť vyššiu citlivosť v individuálnych prípadoch u starších pacientov (pozri časť 5.2).
Danish: 1 genanvendelig blandeflaske med låg og hætte (bemærk - blandeflasken kan blive misfarvet)
Slovak: 1 opakovane použiteľná fľaška na miešanie s viečkom a uzáverom (poznámka - môže dôjsť k zafarbeniu fľašky na miešanie)
Danish: Klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner, der involverer glukuronidisering, forventes ikke pga. et begrænset bidrag af de enkeltstående UGT-enzymer ved glukuronideringen af eltrombopag.
Slovak: Klinicky významné liekové interakcie vrátane glukuronidácie nie sú predpokladané vzhľadom na obmedzenú účasť jednotlivých UGT enzýmov v glukuronidácii eltrombopagu.
Danish: Sørg for at give barnet tid til at synke.
Slovak: Uistite sa, že dieťa má čas na prehltnutie dávky.
Danish: Effekt og sikkerhed ved eltrombopag i behandling af trombocytopeni hos patienter med HCVinfektion blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblindede og placebokontrollerede studier.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť eltrombopagu v liečbe trombocytopénie u pacientov s infekciou HCV boli hodnotené v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách.
Danish: Den hæmatologiske responsrate var 40 % (17/43 patienter; 95 % CI 25-56), størstedelen var unilineære respons (13/17; 76 %), mens der var 3 bilineære og 1 trilineært respons i uge 12.
Slovak: Miera hematologickej odpovede bola 40 % (17/43 pacientov; 95 % IS 25, 56), väčšinu tvorili jednolíniové odpovede (13/17, 76 %), 3 dvoj-líniové a 1 troj-líniová odpoveď sa vyskytli v 12. týždni.
Danish: Hepatisk dekompensation (anvendelse med interferon)
Slovak: Dekompenzácia pečene (použitie s interferónom)
Danish: I ENABLE 1 blev 1.682 patienter randomiseret til den antivirale behandling, 2 patienter trak dog deres indvilligen tilbage inden opstart af den antivirale behandling.
Slovak: V štúdii ENABLE 1 bolo 682 pacientov randomizovaných do fázy s antivírusovou liečbou; ale 2 pacienti odvolali súhlas s účasťou na štúdii predtým, ako začali dostávať antivírusovú liečbu.
Danish: Hos patienter, som opnår respons for tre celletyper, herunder transfusionsuafhængighed, som varer i mindst 8 uger, kan eltrombopagdosis nedsættes med 50 %.
Slovak: U pacientov, ktorí dosiahnu troj-líniovú odpoveď, vrátane nezávislosti od transfúzií, pretrvávajúcu minimálne 8 týždňov, sa môže dávka eltrombopagu znížiť o 50%.
Danish: Hvis du oplever nogle af disse tegn på leverproblemer:
Slovak: Ak máte ktorýkoľvek z týchto prejavov problémov s pečeňou:
Danish: I in vitro-analysen med muselymfomer var eltrombopag marginalt positivt (< 3 gange forøget mutationshyppighed).
Slovak: V in vitro štúdii myšieho lymfómu bol účinok eltrombopagu okrajovo pozitívny (<3-násobné zvýšenie frekvencie mutácie).
Danish: Revolade 25 mg pulver til oral suspension fås i sæt, der indeholder 30 breve; hvert brev indeholder et rødbrunt til gult pulver.
Slovak: Revolade 25 mg prášok na perorálnu suspenziu je k dispozícii v súpravách, ktoré obsahujú 30 vreciek; každé vrecko obsahuje červenohnedý až žltý prášok.
Danish: ENABLE 1 (TPL103922 n = 716) og ENABLE 2 (TPL108390 n = 805) var randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, multicenterstudier til vurdering af effekten og sikkerheden af Revolade hos trombocytopeniske patienter med HCV infektion, som var egnede til opstart af antiviral behandling.
Slovak: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) a ENABLE 2 (TPL108390 n=805) boli randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované, multicentrické štúdie na stanovenie účinnosti a bezpečnosti Revolade u pacientov s trombocytopéniou s infekciou HCV, ktorí boli inak vhodní na začatie antivírusovej liečby.
Danish: • maveinfluenza (gastroenteritis)
Slovak: • žalúdočná chrípka (gastroenteritída)
Danish: Af de 714 patienter havde 642 let nedsat leverfunktion, 67 havde moderat nedsat leverfunktion, og 2 havde svært nedsat leverfunktion.
Slovak: Zo 714 pacientov malo 642 pacientov mierne poškodenie funkcie pečene, 67 pacientov malo stredne ťažké poškodenie funkcie pečene a 2 pacienti mali ťažké poškodenie funkcie pečene.
Danish: Sørg for, at hætten trykkes helt ned i låget, så det er lukket.
Slovak: Uistite sa, že uzáver je pevne nasadený na viečko, a tak je zatvorený.
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du oplever tegn eller symptomer på en blodprop, som f.eks.:
Slovak: Bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc, ak u vás vzniknú prejavy a príznaky krvnej zrazeniny, napríklad:
Danish: Sådan skal du tage tabletterne Synk tabletten hel sammen med vand.
Slovak: Ako užívať tablety Celú tabletu prehltnite a zapite trochou vody.
Danish: Population i HCV-studierne (i kombination med antiviral interferon og ribavirin behandling)
Slovak: Štúdie s pacientmi s HCV (v kombinácii s antivírusovou liečbou interferónom a ribavirínom)
Danish: Anbefaler lægen, at du skal stoppe behandlingen, vil dit blodpladetal blive tjekket ugentligt i fire uger.
Slovak: Ak vám lekár odporučí ukončiť liečbu, budú vám každý týždeň počas štyroch týždňov kontrolovať počet krvných doštičiek.
Danish: Mediantiden, til diagnosen blev stillet, var 3 måneder fra behandlingsstart med eltrombopag.
Slovak: Medián času do stanovenia diagnózy bol 3 mesiace od začiatku liečby eltrombopagom.
Danish: Immun trombocytopeni hos voksne og pædiatriske patienter
Slovak: Imunitná trombocytopénia u dospelých a pediatrických pacientov
Danish: Du kan også få undersøgt om der er opstået blødning i eller rundt om retina (det lysfølsomme lag af celler bagerst i øjet).
Slovak: Možno absolvujete aj vyšetrenie na výskyt krvácania v sietnici a v okolí sietnice (svetlocitlivá vrstva buniek na zadnej strane oka).
Danish: I kliniske studier med HCV-patienter blev gastrointestinal blødning, herunder alvorlige og dødelige tilfælde, rapporteret med en højere incidens efter seponering af peginterferon, ribavirin og eltrombopag.
Slovak: V klinických štúdiách s pacientmi s HCV bol hlásený vyšší výskyt gastrointestinálneho krvácania, vrátane závažných a fatálnych prípadov, po ukončení liečby peginterferónom, ribavirínom a eltrombopagom.
Danish: Effekt af andre lægemidler på eltrombopag
Slovak: Účinky iných liekov na eltrombopag
Danish: Seks patienter havde cytogenetisk anomalitet ved måned 3 af behandling med eltrombopag, og en patient havde cytogenetisk anomalitet ved måned 6.
Slovak: Šesť pacientov malo cytogenetickú abnormalitu po 3. mesiaci liečby eltrombopagom a jeden pacient mal cytogenetickú abnormalitu po 6. mesiaci.
Danish: Trombocytopeni med HCV infektion hos voksne patienter
Slovak: Trombocytopénia s infekciou HCV u dospelých pacientov
Danish: • besvær med at sove (søvnløshed)
Slovak: • nespavosť (insomnia)
Danish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Danish: Endvidere kunne patienterne trappe deres anden ITP-medicin ned og modtog "rescue"-medicin ud fra den lokale standardbehandling.
Slovak: Pacientom bolo navyše umožnené zníženie užívania sprievodnej ITP liečby a bola im k dispozícii záchranná liečba podľa miestnych štandardov starostlivosti.
Danish: Et QT-studie med raske frivillige, som fik 150 mg eltrombopag om dagen, viste ikke klinisk signifikant påvirkning af hjertets repolarisering.
Slovak: Štúdia, ktorá overovala QTc interval pri podávaní 150 mg eltrombopagu denne zdravým dobrovoľníkom, neukázala klinicky významný vplyv na repolarizáciu srdca.
Danish: Efter seponering af behandling skal patienterne observeres for tegn og symptomer på gastrointestinal blødning.
Slovak: Po ukončení liečby majú byť pacienti sledovaní kvôli akýmkoľvek prejavom a príznakom gastrointestinálneho krvácania.
Danish: • tab af funktion i dele af lungerne pga. en blokering i lungearterierne
Slovak: • strata funkcie časti pľúc spôsobená blokádou pľúcnej tepny
Danish: • afbrydelse af blodforsyningen til dele af hjertet
Slovak: • prerušenie prívodu krvi do časti srdca
Danish: Hvis du ikke overholder ovenstående, vil medicinen ikke blive ordentligt optaget i din krop.
Slovak: Pri nedodržaní tejto zásady sa liek nebude v organizme správne vstrebávať.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-hæmoragisk middel, ATC-kode: B02BX 05.
Slovak: ATC kód: B02BX 05.
Danish: Hvis du tager Revolade, bliver det lettere for dig at gennemføre et fuldt behandlingsforløb med antivirale lægemidler (peginterferon og ribavirin).
Slovak: Užívanie Revolade vám môže uľahčiť dokončiť celú liečbu protivírusovým liekom (peginterferónom a ribavirínom).
Danish: Konfusion, agitation
Slovak: • zmätenosť, nepokoj
Danish: Almindelig Mundsår, tandpine
Slovak: Vredy v ústach, bolesť zubov
Danish: Under den antivirale behandling bør formålet med behandlingen være at fastholde trombocyttallet på et niveau, som forebygger risikoen for blødningskomplikationer, normalt ca. 50.000-75.000 pr. µl.
Slovak: Počas antivírusovej liečby má byť cieľom liečby udržanie počtu krvných doštičiek na hodnote, ktorá zabráni riziku krvácavých komplikácií, zvyčajne okolo 50 000-75 000/µl.
Danish: Det primære endepunkt var hæmatologisk respons vurderet efter 12 ugers behandling med eltrombopag.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ bola hematologická odpoveď vyhodnocovaná po 12 týždňoch liečby eltrombopagom.
Danish: I kliniske SAA-studier med eltrombopag blev 4 % af patienterne (5/133) diagnosticeret med MDS.
Slovak: V klinických štúdiách s eltrombopagom u pacientov s SAA bol u 4 % pacientov (5/133) diagnostikovaný MDS.
Danish: På tværs af programmet var der ingen patienter, der viste tegn på klinisk relevante knoglemarvsabnormiteter eller kliniske fund, der indikerede en dysfunktion af knoglemarven.
Slovak: Počas klinického programu nebol u pacientov získaný žiadny dôkaz o klinicky významných abnormalitách kostnej drene alebo o klinických nálezoch, ktoré by mohli spôsobiť dysfunkciu kostnej drene.
Danish: Trombocyttallet var 672.000 pr. µl på dag 18 efter indtagelsen, og det maksimale trombocyttal var 929.000 pr. µl.
Slovak: Počet krvných doštičiek bol 672 000/µl v 18. deň po užití a maximálny počet krvných doštičiek bol 929 000/µl.
Danish: Hvornår skal du tage Revolade
Slovak: Kedy treba Revolade užiť
Danish: PETIT2 (TRA115450) var et 2-delt, dobbeltblindet og åbent, randomiseret, placebokontrolleret studie.
Slovak: Štúdia PETIT2 (TRA115450) sa skladala z 2 častí, bola dvojito zaslepená a otvorená, randomizovaná a kontrolovaná placebom.
Danish: Eltrombopag er ikke indiceret til behandling af trombocytopeni hos patienter med kronisk leversygdom som forberedelse til invasive indgreb.
Slovak: Eltrombopag nie je indikovaný na liečbu trombocytopénie u pacientov s chronickým ochorením pečene, ktorí sú pripravovaní na invazívny zákrok.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Revolade
Slovak: Iné lieky a Revolade
Danish: Særlige patientpopulationer
Slovak: Špecifické populácie pacientov
Danish: Revolade 12,5 mg og 25 mg filmovertrukne tabletter indeholder desuden polysorbat 80 (E433).
Slovak: Revolade 12,5 mg a 25 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú polysorbát 80 (E433).
Danish: Hvis der ses umodne eller dysplastiske celler, skal den perifere blodudstrygning undersøges igen for nye eller forværrede morfologiske abnormiteter (f.eks. dråbeformede, røde blodlegemer med kerne eller umodne hvide blodlegemer) eller cytopeni(er).
Slovak: V prípade spozorovania nezrelých alebo dysplastických buniek sa vyšetrujú periférne krvné nátery na zistenie nových alebo zhoršujúcich sa morfologických abnormalít (napr. slzičkovité červené krvinky a červené krvinky s jadrom, nezrelé biele krvinky) alebo cytopénia(e).
Danish: Hæmatologisk respons kræver dosistitrering, normalt op til 150 mg, og kan tage op til 16 uger efter opstarten af eltrombopag (se punkt 5.1).
Slovak: Hematologická odpoveď vyžaduje titráciu dávky, vo všeobecnosti až do 150 mg a môže trvať až do 16 týždňov od začatia liečby eltrombopagom (pozri časť 5.1).
Danish: • unormalt hårtab
Slovak: • nezvyčajné vypadávanie vlasov
Danish: Eltrombopag blev fundet i plasma hos alle F1rotteunger i hele den 22 timers prøvetagningsperiode efter administration af lægemidlet til F0moderen, hvilket tyder på, at rotteynglen vil optage eltrombopag gennem diegivningen.
Slovak: Eltrombopag bol detegovaný v plazme všetkých potkaních mláďat F1 počas celého 22-hodinového odoberania vzoriek nasledujúceho po podaní liečiva samiciam F0, čo poukazuje na pravdepodobnosť expozície eltrombopagu u mláďaťa potkana prostredníctvom dojčenia.
Danish: • pludselig åndenød, specielt ledsaget af en skarp smerte i brystet eller hurtig vejrtrækning
Slovak: • náhla dýchavičnosť, najmä spolu s ostrou bolesťou v hrudníku a/alebo rýchlym dýchaním
Danish: Renal tubulær toksicitet blev observeret hos mus og rotter i studier på op til 14 dages varighed ved en eksponering, som generelt forbindes med morbiditet og mortalitet.
Slovak: V štúdiách trvajúcich maximálne 14 dní bola u myší a potkanov pozorovaná renálna tubulárna toxicita pri expozíciách všeobecne spájaných s morbiditou a mortalitou.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data om anvendelse af eltrombopag til patienter ≥ 75 år.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne FK údaje o použití eltrombopagu u pacientov ≥75 rokov.
Danish: TPO-R-agonister er vækstfaktorer, som fører til trombopoietisk progenitorcelle-ekspansion, differentiering og trombocytdannelse.
Slovak: MDS. Agonisty TPO-R sú rastové faktory vedúce k expanzii trombopoetickej progenitorovej bunky, diferenciácii a tvorbe krvných doštičiek.
Danish: Leverproblemer (stigning i enzymer målt i blodprøver) er almindelige og kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer.
Slovak: Problémy s pečeňou (zvýšenie enzýmov, ktoré sa prejaví v krvných testoch) sú časté a môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter frekvens inden for hver systemorganklasse med den mest hyppige først.
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie, najčastejšie reakcie ako prvé.
Danish: Yderligere bivirkninger observeret i pædiatriske studier (i alderen 1 til 17 år).
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie pozorované v pediatrických štúdiách (vek 1 až 17 rokov).
Danish: Hvis du har spildt pulver eller færdigblandet medicin, så tør det op med en fugtig engangsklud.
Slovak: Ak rozsypete prášok alebo rozlejete zmiešaný liek, očistite to vlhkou utierkou na jednorazové použitie.
Danish: Det er fundet, at risikoen for TEEs øges hos patienter med kronisk leversygdom (CLD), der behandles med 75 mg eltrombopag én gang daglig i 2 uger forud for invasive indgreb.
Slovak: Zistilo sa zvýšené riziko TEEs u pacientov s chronickým ochorením pečene (CLD) liečených dávkou 75 mg eltrombopagu raz denne počas 2 týždňov prípravy na invazívny zákrok.
Danish: • Flasken må ikke rystes kraftigt - det kan få medicinen til at skumme.
Slovak: Netraste fľaškou silno - z lieku by sa mohla vytvoriť pena.
Danish: Hos personer som har problemer med deres knoglemarv, kan lægemidler som Revolade gøre disse problemer værre.
Slovak: U ľudí, ktorí majú problémy s funkciou kostnej drene, lieky ako Revolade môžu problémy zhoršovať.