FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά το «ΛΗΞΗ».
German: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Greek: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 8282
German: Rekombinante klinische Isolate
Greek: Ανασυνδυασμένα κλινικά απομονωμένα στελέχη
German: Entsprechende Beispiele sind Zytomegalievirus-Retinitis, generalisierte und/oder fokale mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis jirovecii-Pneumonie.
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, οι γενικευμένες και/ή εστιακές μυκοβακτηριακές λοιμώξεις και η πνευμονία από Pneumocystis jiroveci.
German: Wie auch bei anderen antiretroviralen Arzneimitteln, soll die Anwendung von Rilpivirin anhand der Ergebnisse eines Resistenztests ausgerichtet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Όπως και με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα, η χρήση της ριλπιβιρίνης πρέπει να κατευθύνεται με γνώμονα τη δοκιμή αντοχής, (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Rilpivirin hemmt nicht die menschlichen zellulären DNA-Polymerasen α, β und γ.
Greek: Η ριλπιβιρίνη δεν αναστέλλει τις ανθρώπινες κυτταρικές DNA πολυμεράσες α, β και γ.
German: Tabelle 3 zeigt ausgewählte demografische und Ausgangs-Krankheitsmerkmale der Patienten im Rilpivirin- und im EfavirenzArm.
Greek: Ο Πίνακας 3 παρουσιάζει επιλεγμένα αρχικά χαρακτηριστικά της νόσου των ασθενών στα σκέλη της ριλπιβιρίνης και της εφαβιρένζης.
German: Es gehört zu einer Gruppe von HIV-Arzneimitteln, die als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων για τον HIV που ονομάζονται μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης.
German: Im Vergleich zu Erwachsenen wurden keine neuen Nebenwirkungen identifiziert.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν νέες ΑΕ σε σύγκριση με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.
German: Trimenon der Schwangerschaft (n=13)
Greek: ο τρίμηνο της κύησης (n=13)
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zur Möglichkeit einer pharmakodynamischen Wechselwirkung zwischen Rilpivirin und Arzneimitteln, die das QTc-Intervall im EKG verlängern, vor.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες διαθέσιμες σχετικά με τη δυνητική φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση μεταξύ της ριλπιβιρίνης και των φαρμακευτικών προϊόντων που επιμηκύνουν το διάστημα QTc (διορθωμένο QT) του ΗΚΓ.
German: Nach Ausgangsviruslast (Kopien/ml)
Greek: Με βάση το αρχικό ιικό φορτίο (αντίγραφα/ml)
German: Wenn Sie aufhören, Rifabutin einzunehmen, nehmen Sie eine Tablette EDURANT einmal täglich ein.
Greek: Όταν σταματήσετε να παίρνετε ριφαμπουτίνη, πάρτε ένα δισκίο EDURANT μία φορά την ημέρα.
German: * im Vergleich zu 25 mg Rilpivirin einmal täglich alleine
Greek: * σε σύγκριση με 25 mg ριλπιβιρίνης μία φορά την ημέρα μόνο
German: Ansprechen (bestätigte < 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml)
Greek: Ανταπόκριση (επιβεβαιωμένο < 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml)
German: Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz sollte EDURANT mit Vorsicht angewendet werden, da die Plasmakonzentrationen aufgrund der veränderten Resorption, Verteilung und/oder Metabolisierung des Wirkstoffes, die sich aus der Nierendysfunktion ergeben, erhöht sein können.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου, το EDURANT πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, καθώς οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν λόγω της δευτερογενούς μεταβολής στην απορρόφηση, την κατανομή και/ή το μεταβολισμό του φαρμάκου λόγω της νεφρικής δυσλειτουργίας.
German: Insgesamt k. A 11,5%
Greek: ND 11,5%
German: Trimenon der Schwangerschaft (n=15)
Greek: ο τρίμηνο της κύησης (n=15)
German: MAKROLID-ANTIBIOTIKA Clarithromycin
Greek: ΜΑΚΡΟΛΙΔΙΚΑ ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΑ Κλαριθρομυκίνη
German: In einer klinischen Studie hatte Rilpivirin keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Digoxin.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, η ριλπιβιρίνη δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της διγοξίνης.
German: C-Rilpivirin konnten durchschnittlich 85% der Radioaktivität in den Faeces und 6,1% im Urin gefunden werden.
Greek: C-ριλπιβιρίνης, κατά μέσο όρο 85% και 6,1% της ραδιενέργειας μπορεί να ανακτηθεί στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
German: Bei Einnahme von EDURANT im Nüchternzustand, war die Verfügbarkeit von Rilpivirin im Vergleich zur Einnahme mit einer Mahlzeit mit normalem Kaloriengehalt (533 kcal) oder einer fetthaltigen, kalorienreichen Mahlzeit (928 kcal) etwa 40% niedriger.
Greek: Η έκθεση στη ριλπιβιρίνη ήταν περίπου 40% χαμηλότερη όταν η λήψη του EDURANT γινόταν σε κατάσταση νηστείας σε σύγκριση με ένα γεύμα κανονικών θερμίδων (533 kcal) ή ένα γεύμα πλούσιο σε λιπαρά με πολλές θερμίδες (928 kcal).
German: Wie auch bei anderen antiretroviralen Arzneimitteln, soll die Anwendung von EDURANT anhand der Ergebnisse eines Resistenztests ausgerichtet werden.
Greek: Όπως και με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα, η δοκιμή αντοχής πρέπει να καθοδηγεί τη χρήση του EDURANT.
German: Wenn Sie eines der obigen Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt nach Alternativen.
Greek: Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας, για εναλλακτικές θεραπείες.
German: Rilpivirin behielt seine Empfindlichkeit (FC ≤ BCO) gegenüber 62% der 4.786 rekombinanten klinischen HIV-1-Isolate mit einer Resistenz gegen Efavirenz und/oder Nevirapin bei.
Greek: Η ριλπιβιρίνη διατήρησε την ευαισθησία της (FC ≤ BCO) έναντι του 62% των 4.786 HIV-1 ανασυνδυασμένων κλινικά απομονωμένων στελεχών που είναι ανθεκτικά στην εφαβιρένζη και/ή τη νεβιραπίνη.
German: Die Anzahl der Patienten mit einem virologischen Versagen und die gepaarten Genotypen (Ausgangswert und Versagen) betrug 71, 11 und 4 für Rilpivirin und 30, 10 und 2 für Efavirenz bzw. die Tenofovir/Emtricitabin-, Zidovudin/Lamivudin- und Abacavir/Lamivudin-Regimes.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών με ιολογική αποτυχία και συνδυασμένους γονότυπους (στην έναρξη και κατά την αποτυχία) ήταν 71, 11 και 4 για τη ριλπιβιρίνη και 30, 10 και 2 για την εφαβιρένζη, για τις θεραπείες με τενοφοβίρη/εμτρισιταμπίνη, ζιδοβουδίνη/λαμιβουδίνη, και αβακαβίρη/λαμιβουδίνη, αντίστοιχα.
German: Die gepoolte Resistenzanalyse der Woche 96 inklusive der Resistenzergebnisse für Patienten mit einem durch das Protokoll definierten virologischen Versagen und die gepaarten Genotypen (Ausgangswert und Versagen) sind in Tabelle 5 dargestellt.
Greek: Από τη συγκεντρωτική ανάλυση της εβδομάδας 96 για την αντοχή, το αποτέλεσμα της αντοχής για τους ασθενείς με καθορισμένη από το πρωτόκολλο ιολογική αποτυχία και με συνδυασμένους γονότυπους (στην έναρξη και κατά την αποτυχία) παρουσιάζεται στον πίνακα 5.
German: Alle Patienten mit Rilpivirin-RAMs hatten außerdem mindestens eine behandlungsbedingte NRTI-RAM zum letzten Zeitpunkt nach Studienbeginn mit genotypischen Daten.
Greek: Όλοι οι συμμετέχοντες με RAM στη ριλπιβιρίνη είχαν επίσης τουλάχιστον 1 εμφανιζόμενη κατά τη θεραπεία RAM σε NRTI στο τελευταίο χρονικό σημείο μετά την έναρξη της μελέτης με γονοτυπικά δεδομένα.
German: Bei keinem der 10 Neugeborenen der Mütter, die die Studie abschlossen und für die der HIV-Status verfügbar war, fand eine Mutter-Kind-Übertragung statt.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μετάδοση από τη μητέρα στο παιδί σε κανένα από τα 10 βρέφη που γεννήθηκαν από τις μητέρες που ολοκλήρωσαν τη μελέτη και για τις οποίες ήταν διαθέσιμη η κατάσταση ως προς τον HIV.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Rilpivirin eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV-1) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη ριλπιβιρίνη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (Human Immunodeficiency Virus, HIV-1) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
German: Eine Flasche mit kindergesichertem Verschluss enthält 30 Filmtabletten.
Greek: Μία φιάλη με πώμα ασφαλείας για παιδιά που περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
German: Obwohl Rilpivirin in vitro eine begrenzte Wirkung gegen HIV-2 mit EC50-Werten im Bereich von 2.510 bis 10.830 nM (920 bis 3.970 ng/ml) zeigte, wird die Behandlung einer HIV-2-Infektion mit Rilpivirin aufgrund fehlender klinischer Daten nicht empfohlen.
Greek: Παρότι η ριλπιβιρίνη παρουσίασε περιορισμένη in vitro δραστικότητα κατά του HIV-2, με τιμές EC50 που κυμαίνονται από 2.510 έως 10.830 nM (920 έως 3.970 ng/ml), η θεραπεία της λοίμωξης HIV-2 με ριλπιβιρίνη δεν συνιστάται απουσία κλινικών δεδομένων.
German: EDURANT wird in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln zur Behandlung von Jugendlichen und Erwachsenen ab 12 Jahren, die mit HIV infiziert sind und bisher nie HIVArzneimittel erhalten haben, angewendet.
Greek: Το EDURANT χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τον HIV για τη θεραπεία εφήβων και ενηλίκων ηλικίας 12 ετών και άνω που έχουν λοίμωξη με τον HIV και οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί ποτέ στο παρελθόν σε θεραπεία με φάρμακα για τον HIV.
German: Rilpivirin hemmt in vitro den MATE-2K-Transporter mit einem IC50 von < 2,7 nM.
Greek: Η ριλπιβιρίνη είναι ένας in vitro αναστολέας του μεταφορέα MATE-2K με IC50 < 2,7 nM.
German: Tabelle 6 fasst die Ergebnisse des virologischen Ansprechens aus Woche 48 und Woche 240 der Studie TMC278-C213 zusammen.
Greek: Στον Πίνακα 6 συνοψίζονται τα αποτελέσματα των ιολογικών εκβάσεων της εβδομάδας 48 και της εβδομάδας 240 για τη δοκιμή TMC278-C213.
German: Im Fall einer Überdosierung können Sie Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel und/oder abnorme Träume bekommen.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να παρουσιάσετε πονοκέφαλο, ναυτία, ζάλη και/ή ανώμαλα όνειρα.
German: Simeprevir*
Greek: Σιμεπρεβίρη*
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine direkten oder indirekten schädlichen Effekte im Zusammenhang mit Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
German: Die Anwendung von EDURANT soll anhand der Ergebnisse des genotypischen Resistenztests ausgerichtet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Greek: Η δοκιμή γονοτυπικής αντοχής πρέπει να καθοδηγεί τη χρήση του EDURANT (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
German: EDURANT wurde bei Patienten mit vorherigem virologischem Versagen unter irgendeiner anderen antiretroviralen Therapie nicht untersucht.
Greek: Το EDURANT δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς, με ιστορικό ιολογικής αποτυχίας οποιασδήποτε άλλης αντιρετροϊικής θεραπείας.
German: Die häufigsten schwerwiegenden behandlungsbezogenen Nebenwirkungen wurden bei 7 (1,0%) der Patienten unter Rilpivirin berichtet.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία αναφέρθηκαν σε 7 (1,0%) ασθενείς που λάμβαναν ριλπιβιρίνη.
German: Nach Ausgangs-CD4+-Zellzahl (x 10
Greek: Με βάση τον αρχικό αριθμό CD4 (x 10
German: Arzneimittel, die CYP3A induzieren oder hemmen, können daher die Clearance von Rilpivirin beeinflussen (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ή αναστέλλουν το CYP3A μπορεί να επηρεάσουν την απομάκρυνση της ριλπιβιρίνης (βλέπε παράγραφο 5.2).
German: Rilpivirin induzierte in vivo im Mikronukleustest bei Mäusen keine Chromosomenschädigung.
Greek: Η ριλπιβιρίνη δεν προκάλεσε χρωμοσωμικές βλάβες στην in vivo δοκιμή μικροπυρήνα σε ποντίκια.
German: - Die sonstigen Bestandteile des filmüberzogenen Tablettenkerns sind: Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Povidon K30, Polysorbat 20, mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet und Magnesiumstearat.
Greek: - Τα άλλα συστατικά του πυρήνα του επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου είναι μονοϋδρική λακτόζη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, ποβιδόνη Κ30, πολυσορβικό 20, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική πυριτιωμένη και μαγνήσιο στεατικό.
German: (Induktion von CYP3A durch die hohe Rilpivirindosis in der Studie)
Greek: (επαγωγή του CYP3A λόγω της υψηλής δόσης της ριμπαβιρίνης στη μελέτη)
German: EDURANT ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion.
Greek: Το EDURANT δεν αποτελεί ίαση για τη λοίμωξη HIV.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von EDURANT bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse A oder B) vor.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του EDURANT σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Α ή Β κατά Child-Pugh).
German: Bei Mäusen induzierte Rilpivirin hepatozelluläre Neoplasien sowohl bei Männchen als auch bei Weibchen.
Greek: Στα ποντίκια, η ριλπιβιρίνη ήταν θετική για ηπατοκυτταρικά νεοπλάσματα σε αμφότερα τα αρσενικά και τα θηλυκά.
German: Es wird eine erhöhte Verfügbarkeit von Rilpivirin erwartet.
Greek: Αναμένεται αυξημένη έκθεση στην ριλπιβιρίνη.
German: Die Rilpivirin-Verfügbarkeit war im Allgemeinen bei den HIV-1-infizierten Patienten niedriger als bei den gesunden Studienteilnehmern.
Greek: Η έκθεση στη ριλπιβιρίνη ήταν γενικά χαμηλότερη στους ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 απ' ό,τι σε υγιή άτομα.
German: In-vitro-Experimente weisen darauf hin, dass Rilpivirin hauptsächlich einer oxidativen Metabolisierung durch das Cytochrom-P450 (CYP) 3A-System unterliegt.
Greek: In vitro πειράματα υποδεικνύουν ότι η ριλπιβιρίνη υπόκειται κυρίως σε οξειδωτικό μεταβολισμό με τη μεσολάβηση του συστήματος 3Α του κυτοχρώματος P450 (CYP).
German: Alle anderen aufgeführten Wechselwirkungen beruhen auf Vorhersagen.
Greek: Όλες οι άλλες αλληλεπιδράσεις φαρμάκου-φαρμάκου που εμφανίζονται έχουν προβλεφθεί.
German: Bei den Patienten, bei denen die Therapie mit Rilpivirin versagt hat und die eine Resistenz gegen Rilpivirin entwickelt haben, wurde gewöhnlich eine Kreuzresistenz gegen andere NNRTIs (Etravirin, Efavirenz, Nevirapin) beobachtet.
Greek: Για τους ασθενείς που απέτυχαν στη θεραπεία με ριλπιβιρίνη και που ανέπτυξαν αντοχή στη ριλπιβιρίνη, παρατηρήθηκε γενικά διασταυρούμενη αντοχή σε άλλους εγκεκριμένους NNRTI (ετραβιρίνη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη).
German: Während des klinischen Entwicklungsprogramms (1.368 Patienten aus den kontrollierten Phase-IIIStudien TMC278-C209 (ECHO) und TMC278-C215 (THRIVE)) hatten 55,7% der Studienteilnehmer mindestens eine Nebenwirkung (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης (1.368 ασθενείς στις Φάσης ΙΙΙ ελεγχόμενες δοκιμές TMC278-C209 (ECHO) και TMC278-C215 (THRIVE)), το 55,7% των συμμετεχόντων εμφάνισαν τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Es wird nicht empfohlen, EDURANT mit anderen Nicht-Nukleosidalen Reverse-TranskriptaseInhibitoren (NNRTIs) wie Delavirdin, Efavirenz, Etravirin und Nevirapin zu kombinieren.
Greek: Δεν συνιστάται ο συνδυασμός του EDURANT με άλλο μη νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης, όπως η δελαβιρδίνη, η εφαβιρένζη, η ετραβιρίνη και η νεβιραπίνη.
German: Symptome einer Überdosierung können Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel und/oder anomale Träume einschließen.
Greek: Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας ενδέχεται να περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, ναυτία, ζάλη και/ή ανώμαλα όνειρα.
German: Abacavir/ Lamivudin
Greek: Αβακαβίρη/ λαμιβουδίνη
German: Didanosin sollte auf nüchternen Magen mindestens zwei Stunden vor oder mindestens vier Stunden nach der Einnahme von EDURANT (das mit einer Mahlzeit eingenommen werden muss) angewendet werden.
Greek: Η διδανοσίνη θα πρέπει να χορηγείται με άδειο στομάχι τουλάχιστον δύο ώρες πριν ή τουλάχιστον τέσσερις ώρες μετά το EDURANT (το οποίο πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ένα γεύμα).
German: Es wurde eine geringere Verfügbarkeit von Rilpivirin beobachtet, wenn 25 mg Rilpivirin einmal täglich während der Schwangerschaft eingenommen wurde.
Greek: Χαμηλότερες εκθέσεις στη ριλπιβιρίνη παρατηρήθηκαν κατά την χορήγηση 25 mg ριλπιβιρίνης μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια της κύησης.
German: In der gepoolten 96-Wochen-Resistenzanalyse wurden in den zweiten 48 Wochen niedrigere Raten von virologischem Versagen beobachtet als in den ersten 48 Behandlungswochen.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση της εβδομάδας 96 για την αντοχή, χαμηλότερα ποσοστά ιολογικής αποτυχίας παρατηρήθηκαν στο δεύτερο διάστημα των 48 εβδομάδων σε σχέση με τις πρώτες 48 εβδομάδες θεραπείας.
German: Bei diesen Patienten wurden folgende phänotypische Kreuzresistenzen gegen andere NNRTIs beobachtet: gegen Etravirin 32/42, gegen Efavirenz 30/42 und gegen Nevirapin 16/42.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η φαινοτυπική διασταυρούμενη αντοχή σε άλλους μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης σημειώθηκε ως εξής: ετραβιρίνη 32/42, εφαβιρένζη 30/42 και νεβιραπίνη 16/42.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems häufig verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen vermindertes Hämoglobin verminderte Thrombozytenzahl
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος συχνές μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένη αιμοσφαιρίνη μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων
German: Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können kurz nach Beginn der HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von früheren Infektionen herrühren.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και με ιστορικό ευκαιριακών λοιμώξεων, ενδέχεται να εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας για HIV.
German: Vorhergesagte Differenz der Ansprechraten (95% KI) für die Woche-48-Analyse: 1,6% (-2,2%; 5,3%) und für die Woche-96-Analyse: -0,4% (-4,6%; 3,8%); beide p-Werte < 0,0001 (Nichtunterlegenheit in einem Bereich von 12%) aus einem logistischen Regressionsmodell, einschließlich Stratifizierungsfaktoren und Studie.
Greek: Προβλεπόμενη διαφορά των ποσοστών ανταπόκρισης (95% CI) για την ανάλυση της εβδομάδας 48: 1,6% (-2,2%, 5,3%) και για την ανάλυση της εβδομάδας 96: -0,4% (-4,6%, 3,8%), και οι δύο τιμές-p < 0,0001 (μη-κατωτερότητα σε περιθώριο 12%) από το μοντέλο λογιστικής παλινδρόμησης, συμπεριλαμβανομένων των παραγόντων στρωματoποίησης και της μελέτης.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz sollte Rilpivirin mit Vorsicht angewendet werden.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου, η ριλπιβιρίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
German: Des Weiteren hat Rilpivirin in vitro eine antivirale Wirkung gegen ein breites Spektrum von primären Isolaten der HIV-1-Gruppe M (Subtypen A, B, C, D, F, G, H) mit EC50-Werten im Bereich von 0,07 bis 1,01 nM (0,03 bis 0,37 ng/ml) und Gruppe O mit EC50-Werten im Bereich von 2,88 bis 8,45 nM (1,06 bis 3,10 ng/ml) gezeigt.
Greek: Η ριλπιβιρίνη παρουσίασε επίσης αντι-ιική δράση έναντι ενός ευρέος πάνελ της ομάδας Μ HIV-1 (υπότυπος Α, Β, C, D, F, G, H) πρωτογενώς απομονωμένων στελεχών με τιμές EC50 που κυμαίνονται από 0,07 έως 1,01 nM (0,03 έως 0,37 ng/ml) και της ομάδας O πρωτογενώς απομονωμένων στελεχών με τιμές EC50 που κυμαίνονται από 2,88 έως 8,45 nM (1,06 έως 3,10 ng/ml).
German: Rilpivirin geht in die Milch von Ratten über.
Greek: Η ριλπιβιρίνη εκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων.
German: Hersteller Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italien
Greek: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Ιταλία
German: Bei supratherapeutischen Dosen (75 und 300 mg einmal täglich) war Rilpivirin mit einer Verlängerung des QTc-Intervalls im Elektrokardiogramm (EKG) assoziiert (siehe Abschnitte 4.5, 4.8 und 5.2).
Greek: Σε υψηλότερες από τις θεραπευτικές δόσεις (75 και 300 mg μία φορά την ημέρα), η ριλπιβιρίνη συσχετίσθηκε με επιμήκυνση του διαστήματος QTc στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) (βλ. παραγράφους 4.5, 4.8 και 5.2).
German: - Methadon (zur Behandlung eines Rauschgiftentzugs und Abhängigkeit) - Dabigatranetexilat (Antikoagulanz).
Greek: - μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία απεξάρτησης και εξάρτησης από ναρκωτικές ουσίες) - ετεξιλική δαβιγατράνη (αντιπηκτικό).
German: Patienten mit gleichzeitiger Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virusinfektion Bei Patienten mit gleichzeitiger Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion, die Rilpivirin erhielten, war die Inzidenz erhöhter Leberenzyme höher als bei Patienten, die Rilpivirin erhielten und nicht koinfiziert waren.
Greek: Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β και/ή της ηπατίτιδας C Σε ασθενείς με ταυτόχρονη μόλυνση από τον ιό της ηπατίτιδας Β ή C που παίρνουν ριλπιβιρίνη, η συχνότητα εμφάνισης αύξησης των ηπατικών ενζύμων ήταν υψηλότερη απ' ό,τι σε ασθενείς που παίρνουν ριλπιβιρίνη και δεν ήταν συν-προσβεβλημένοι.
German: Diese Rilpivirinresistenz-assoziierten Mutationen wurden aus In-vivo-Daten abgeleitet, die sich nur auf nicht vorbehandelte Patienten bezogen und können deshalb nicht hinzugezogen werden, um die Wirksamkeit von Rilpivirin bei Patienten vorherzusagen, bei denen eine antiretrovirale Therapie versagt hat.
Greek: Αυτές οι συσχετιζόμενες με την αντοχή μεταλλάξεις προκύπτουν από in vivo δεδομένα, που αφορούν μόνο ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν και, επομένως, δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν προκειμένου να προβλεφθεί η δράση της ριλπιβιρίνης σε ασθενείς με ιολογική αποτυχία σε σχήμα που περιείχε αντιρετροϊικό παράγοντα.
German: Einnahme von EDURANT zusammen mit anderen Arzneimitteln Sie müssen EDURANT zusammen mit anderen HIV-Arzneimitteln einnehmen.
Greek: Πρέπει να παίρνετε το EDURANT σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για HIV.
German: Die Kombination von Rilpivirin und H2-Rezeptor-Antagonisten sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Greek: Ο συνδυασμός της ριλπιβιρίνης και των ανταγωνιστών υποδοχέων-H2 πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
German: Die einzigen mit einem Verlust der Empfindlichkeit gegen Rilpivirin verbundenen Resistenz-assoziierten Mutationen waren: K101P, Y181I und Y181V.
Greek: Οι συσχετιζόμενες με την αντοχή μεταλλάξεις ενός αμινοξέος που συνδέονται με την απώλεια ευαισθησίας στη ριλπιβιρίνη ήταν: K101P, Y181I και Y181V.
German: PFLANZLICHE PRODUKTE Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Greek: ΦΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ Βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 56 mg Lactose-Monohydrat.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 56 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz sollte die Kombination von Rilpivirin mit einem starken CYP3A-Inhibitor (z. B. Ritonavir-geboosterter HIV-Proteaseinhibitor) nur angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου, ο συνδυασμός της ριλπιβιρίνης με ισχυρό αναστολέα του CYP3A (π.χ. ενισχυμένο με ριτοναβίρη αναστολέα της πρωτεάσης HIV) πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου (βλέπε παράγραφο 5.2).
German: Die Patienten im Kontrollarm erhielten in beiden Teilen der Studie zusätzlich zum BR 600 mg Efavirenz einmal täglich.
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος ελέγχου έλαβαν εφαβιρένζη 600 mg μία φορά την ημέρα πέραν της BR και στα δύο μέρη της μελέτης.
German: Aufgrund unzureichender Daten können keine Dosierungsempfehlungen für pädiatrische Patienten unter 12 Jahren gegeben werden (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις δοσολογίας σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών λόγω ανεπαρκών στοιχείων (βλέπε παράγραφο 4.2).
German: EDURANT sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Greek: Το EDURANT πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτό τον πληθυσμό.
German: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol
Greek: Λανσοπραζόλη Ραμπεπραζόλη Παντοπραζόλη Εσομεπραζόλη
German: R(-) Methadon AUC ↓ 16% R(-) Methadon Cmin ↓ 22% R(-) Methadon Cmax ↓ 14% Rilpivirin AUC ↔* Rilpivirin Cmin ↔* Rilpivirin Cmax ↔*
Greek: R(-) μεθαδόνη AUC ↓ 16% R(-) μεθαδόνη Cmin ↓ 22% R(-) μεθαδόνη Cmax ↓ 14%