FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La ceftaroline fosamil (prodrogue) est transformée en ceftaroline active dans le plasma par des phosphatases et les concentrations de la prodrogue sont mesurables dans le plasma principalement pendant la perfusion intraveineuse.
Italian: Ceftarolina fosamil (profarmaco) è convertito in ceftarolina attiva nel plasma dagli enzimi fosfatasi e le concentrazioni del profarmaco sono misurabili nel plasma principalmente durante l'infusione endovenosa.
French: Dans les études cliniques, aucune hémolyse n'a été observée chez les patients ayant développé un TDA positif sous traitement.
Italian: Negli studi clinici non sono emerse evidenze di emolisi nei pazienti che hanno sviluppato un DAGT positivo durante il trattamento.
French: Des adaptations posologiques sont nécessaires pour les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants et les adolescents avec un poids corporel < 33 kg (voir rubrique 4.2).
Italian: Aggiustamenti della dose sono necessari per neonati, lattanti, bambini e adolescenti con peso corporeo <33 kg (vedere paragrafo 4.2).
French: • les infections de la peau et des tissus sous la peau
Italian: • infezioni della cute e dei tessuti sottocutanei
French: Population pédiatrique Comme chez les adultes, le potentiel d'interaction est considéré faible dans la population pédiatrique.
Italian: Come per gli adulti, ci si aspetta che il potenziale di interazione sia basso anche per i pazienti pediatrici.
French: La solution obtenue doit être administrée selon la dose choisie sur une durée de 5 à 60 minutes pour la dose standard ou de 120 minutes pour la dose élevée pour des volumes de perfusion de 50 mL, 100 mL ou 250 mL.
Italian: La soluzione risultante deve essere somministrata in base alla dose scelta per 5-60 minuti per la dose standard o per 120 minuti per la dose elevata con volumi di infusione di 50 mL, 100 mL o 250 mL.
French: Les patients présentant un antécédent d'hypersensibilité aux céphalosporines, pénicillines ou autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, peuvent aussi être hypersensibles à la ceftaroline fosamil.
Italian: I pazienti con un'anamnesi d'ipersensibilità alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri agenti antibatterici beta-lattamici possono essere ipersensibili anche a ceftarolina fosamil.
French: • Diminution du nombre total de globules blancs de votre sang ou certains globules blancs de votre sang (leucopénie et neutropénie).
Italian: • Diminuzione del numero totale di globuli bianchi o del numero di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue (leucopenia e neutropenia).
French: • Staphylococcus aureus (incluant les souches résistantes à la méticilline)
Italian: • Staphylococcus aureus (compresi i ceppi resistenti a meticillina)
French: La ceftaroline doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un antécédent de réactions d'hypersensibilité non graves à tout autre antibiotique de la famille des bêta-lactamines (par exemple pénicillines ou carbapénèmes).
Italian: Ceftarolina deve essere usata con cautela nei pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità non gravi a qualsiasi altro antibiotico beta-lattamico (ad esempio penicilline o carbapenemi).
French: Zinforo est un antibiotique qui contient la substance active appelée ceftaroline fosamil.
Italian: Zinforo è un medicinale antibiotico che contiene la sostanza attiva ceftarolina fosamil.
French: La poudre de Zinforo doit être reconstituée avec 20 mL d'eau stérile pour préparations injectables.
Italian: Zinforo in polvere deve essere ricostituito con 20 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili.
French: ≥ 15 to ≤ 30
Italian: Da ≥ 15 a ≤ 30
French: La clairance rénale de la ceftaroline est quasiment égale ou légèrement inférieure au taux de filtration glomérulaire des reins ; des études menées in vitro sur les transporteurs indiquent que la sécrétion active ne contribue pas à l'élimination rénale de la ceftaroline.
Italian: La clearance renale di ceftarolina è approssimativamente uguale o leggermente inferiore al tasso di filtrazione glomerulare nei reni e, in base a studi in vitro su trasportatori, la secrezione attiva non contribuisce all'eliminazione di ceftarolina a livello renale.
French: Des données limitées chez des patients recevant des doses plus élevées que la posologie recommandée de Zinforo montrent des effets indésirables similaires à ceux observés chez les patients recevant les doses recommandées.
Italian: I dati limitati raccolti nei pazienti trattati con dosi di Zinforo superiori rispetto a quelle raccomandate hanno evidenziato reazioni avverse simili a quelle osservate nei soggetti trattati con le dosi raccomandate.
French: Le flacon de Zinforo doit être reconstitué avec 20 mL d'eau stérile pour préparations injectables.
Italian: Il contenuto del flaconcino di Zinforo deve essere ricostituito con 20 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili.
French: Des convulsions ont été observées à des expositions relativement élevées dans des études en doses uniques et répétées chez le rat et chez le singe (≥ 7 fois le niveau de Cmax estimé de ceftaroline pour une dose de 600 mg administrée deux fois par jour).
Italian: È stata osservata l'insorgenza di convulsioni a esposizioni relativamente elevate durante studi con dosi singole e multiple sia nel ratto sia nella scimmia (≥ 7 volte rispetto al livello stimato di Cmax di ceftarolina alla dose di 600 mg somministrati due volte al giorno).
French: Les valeurs de la Cmax et de l'ASC de la ceftaroline augmentent quasi-proportionnellement à la dose administrée, pour des doses uniques allant de 50 à 1 000 mg.
Italian: La Cmax e l'AUC di ceftarolina aumentano approssimativamente in proporzione alla dose all'interno del range della dose singola da 50 a 1000 mg.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est donc recommandé pour les patients présentant une insuffisance hépatique.
Italian: Pertanto, non è raccomandato alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica.
French: Si l'un des cas décrits ci-dessus vous concerne (ou si vous avez des doutes), consultez votre médecin ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Zinforo.
Italian: In caso di una qualsiasi delle condizioni indicate sopra (oppure se ha dubbi), si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare Zinforo.
French: La dose doit être ajustée lorsque la clairance de la créatinine (ClCr) est ≤ 50 mL/min, comme mentionné dans les Tableaux 3 et 4 (voir rubrique 5.2).
Italian: La dose deve essere aggiustata quando la clearance della creatinina (CrCL) è ≤ 50 mL/min, come indicato in Tabella 3 e in Tabella 4 (vedere paragrafo 5.2).
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés au cours des essais cliniques menés avec Zinforo et en post-commercialisation.
Italian: Sono state identificate le seguenti reazioni avverse durante gli studi clinici e l'esperienza postmarketing con Zinforo.
French: • Augmentation du nombre de certains globules blancs de votre sang (éosinophilie).
Italian: • Aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).
French: Les couleurs des solutions de perfusion de Zinforo vont du jaune très clair au jaune foncé, en fonction de la concentration et des conditions de stockage.
Italian: Il colore delle soluzioni di Zinforo per infusione varia da chiaro, giallo chiaro o scuro in base alla concentrazione e alle condizioni di conservazione.
French: De ce fait, des interactions de la ceftaroline avec des substances qui sont des inhibiteurs ou des substrats de ces transporteurs (telles que le probénécide) ne sont pas attendues.
Italian: Pertanto, non sono attese interazioni di ceftarolina con medicinali che sono substrati o inibitori (es. probenecid) di questi trasportatori.
French: Cependant, la possibilité qu'une anémie hémolytique survienne lors d'un traitement par céphalosporines incluant Zinforo ne peut être exclue.
Italian: Tuttavia, non può essere esclusa la possibilità che possa verificarsi un'anemia emolitica associata al trattamento con cefalosporine, incluso Zinforo.
French: Après reconstitution, 1 mL de solution contient 30 mg de ceftaroline fosamil.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 mL di soluzione contiene 30 mg di ceftarolina fosamil.
French: Aucune étude clinique d'interaction médicamenteuse n'a été menée avec la ceftaroline fosamil.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione clinica con altri farmaci e ceftarolina fosamil.
French: Relation pharmacocinétique-pharmacodynamique
Italian: Correlazione farmacocinetica/farmacodinamica
French: Toxicologie génétique
Italian: Tossicologia genetica
French: Suite à l'administration par voie intraveineuse d'une dose unique de 600 mg de ceftaroline fosamil radiomarquée chez des sujets sains de sexe masculin, près de 88 % de la radioactivité a été retrouvée dans les urines et 6 % dans les selles.
Italian: A seguito della somministrazione endovenosa di una dose singola di 600 mg di ceftarolina fosamil radiomarcata in soggetti adulti sani di sesso maschile, l'88% circa di radioattività è stata recuperata nelle urine e il 6% nelle feci.
French: Augmentation de la créatininémie
Italian: Aumento del livello ematico di creatinina
French: Activité antibactérienne sur d'autres bactéries pathogènes considérées pertinentes L'efficacité clinique n'a pas été établie vis-à-vis des bactéries pathogènes suivantes bien que des études in vitro suggèrent qu'elles devraient être sensibles à la ceftaroline en l'absence de mécanisme de résistance acquis :
Italian: Attività antibatterica contro altri microrganismi patogeni rilevanti L'efficacia clinica non è stata stabilita verso i seguenti microrganismi patogeni sebbene gli studi in vitro suggeriscono che questi dovrebbero essere sensibili a ceftarolina in assenza di meccanismi acquisiti di resistenza:
French: L'hydrolyse de l'anneau bêta-lactame de la ceftaroline va former la ceftaroline M-1, métabolite microbiologiquement inactif à anneau ouvert.
Italian: L'idrolisi dell'anello beta-lattamico di ceftarolina comporta la formazione del metabolita ad anello aperto microbiologicamente inattivo, ceftarolina M-1.
French: Une poche pour perfusion de 250 mL, 100 mL ou 50 mL peut être utilisée pour préparer la perfusion, basée sur les volumes nécessaires pour le patient.
Italian: Per la preparazione dell'infusione può essere usata una sacca per infusione da 250 mL, 100 mL o 50 mL sulla base del volume adatto al paziente.
French: Les posologies recommandées de Zinforo mentionnées dans les tableaux 1 à 4 pour le traitement des ICPTM dues à S. aureus pour lequel la CMI de la ceftaroline est 2 ou 4 mg/L sont basées sur un modèle de pharmacocinétique-pharmacodynamie et une simulation (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Italian: Le dosi raccomandate di Zinforo mostrate nelle Tabelle da 1 a 4 per il trattamento di cSSTI causate da S. aureus con MIC della ceftarolina di 2 o 4 mg/L sono basate su simulazioni e modelli farmacocinetici-farmacodinamici (vedere paragrafi 4.2 e 5.1) .
French: 120 minutes/toutes les 8 heures
Italian: 120/ogni 8 ore
French: Une administration en bolus intraveineux de ceftaroline fosamil chez des rats âgés de 7 à 20 jours était bien tolérée à des expositions plasmatiques approximativement 2 fois plus importantes que celles des patients pédiatriques.
Italian: La somministrazione in bolo endovenoso di ceftarolina fosamil nei ratti lattanti dal giorno 7 al 20 dopo la nascita è stata ben tollerata ad esposizioni plasmatiche circa 2 volte superiori a quelle dei pazienti pediatrici.
French: Parmi les autres observations toxicologiques importantes chez le rat et le singe, des modifications histopathologiques ont été rapportées au niveau de la vessie et de la rate.
Italian: Altri risultati tossicologici importanti, rilevati nel ratto e nella scimmia, erano alterazioni istopatologiche della vescica e della milza.
French: Quelles sont les effets indésirables éventuels
Italian: Possibili effetti indesiderati
French: Les concentrations critiques établies par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont présentées ci-dessous.
Italian: I breakpoint clinici per i test delle MIC, stabiliti dal Comitato europeo responsabile della standardizzazione dei test di sensibilità antimicrobica (EUCAST) sono riportati di seguito.
French: Suite à une administration au cours de la gestation et de la lactation chez la rate, il n'y a eu aucun effet sur le poids ou la croissance des nouveau-nés bien que des modifications mineures du poids fœtal et des retards au niveau de l'ossification de l'os interpariétal aient été observés quand la ceftaroline fosamil a été administrée au cours de l'organogénèse (voir rubrique 5.3).
Italian: Nel ratto, a seguito della somministrazione, durante il periodo di gravidanza e allattamento, non è stato rilevato alcun effetto sul peso alla nascita o sulla crescita della prole, sebbene siano state osservate lievi variazioni del peso fetale e ritardata ossificazione dell'osso interparietale a seguito di somministrazione di ceftarolina fosamil durante l'organogenesi (vedere paragrafo 5.3).
French: Des S. aureus avec des CMI de ceftaroline ≥ 4 mg/L sont rares.
Italian: S. aureus con MIC della ceftarolina ≥ 4 mg/L sono rari.
French: Vous pouvez avoir une autre infection causée par une autre bactérie au cours ou à la suite du traitement par Zinforo.
Italian: È possibile che possa andare incontro ad un'altra infezione causata da altri batteri durante o dopo il trattamento con Zinforo.
French: La ceftaroline n'est pas active sur les souches d'Enterobacterales produisant des bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) de types TEM, SHV ou CTX-M, des carbapénémases à sérine (telles que les KPC), des métallo-bêta-lactamases de classe B ou des céphalosporinases de classe C (AmpC).
Italian: Ceftarolina non è attiva contro i ceppi di Enterobacterales che producono betalattamasi a spettro esteso (ESBL) appartenenti alle famiglie TEM, SHV o CTX-M, serina carbapenemasi (ad esempio KPC), metallo-beta-lattamasi di classe B o cefalosporinasi di classe C (AmpC).
French: Aucune accumulation notable de ceftaroline n'a été observée après plusieurs perfusions intraveineuses de 600 mg administrées toutes les 8 ou 12 heures chez des adultes sains présentant une ClCr > 50 mL/min.
Italian: Non si rileva alcun accumulo considerevole di ceftarolina in seguito a infusioni endovenose multiple di 600 mg ogni 8 o 12 ore in soggetti adulti sani con CrCL > 50 mL/min.
French: Qu'est-ce que Zinforo et contenu de l'emballage extérieur Zinforo est une poudre blanche jaune pâle à jaune clair pour solution à diluer pour perfusion dans un flacon.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zinforo e contenuto della confezione Zinforo è una polvere di colore da bianco-giallastro pallido a giallo chiaro per concentrato per soluzione per infusione, contenuta in un flaconcino.
French: Les effets de la ceftaroline fosamil sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés.
Italian: Gli effetti di ceftarolina fosamil sulla fertilità non sono stati studiati negli esseri umani.
French: Nourrissons âgés de ≥ 2 mois à < 2 ans
Italian: Lattanti da ≥ 2 mesi a < 2 anni
French: Ces symptômes peuvent être les signes d'une réaction allergique grave (anaphylaxie) susceptible de mettre votre vie en danger
Italian: Possono essere segni di una reazione allergica grave (anafilassi) e possono essere pericolosi per la vita.
French: La concentration de la solution pour perfusion pendant la préparation et l'administration ne doit pas excéder 12 mg/mL de ceftaroline fosamil.
Italian: La concentrazione della soluzione per infusione durante la ricostituzione e la somministrazione non deve superare 12 mg/mL di ceftarolina fosamil.
French: Posologie (mg/perfusion)
Italian: Posologia (mg/infusione)
French: Si vous oubliez d'utiliser Zinforo Si vous pensez avoir omis une dose, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Zinforo Se pensa di avere saltato una dose, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
French: La ceftaroline a un taux de fixation aux protéines plasmatiques faible (20 % environ) et ne pénètre pas dans les érythrocytes.
Italian: Il legame di ceftarolina con le proteine plasmatiche è basso (approssimativamente 20%) e ceftarolina non si distribuisce negli eritrociti.
French: Avant d'être administrés, les médicaments parentéraux doivent faire l'objet d'une inspection visuelle afin de déceler toute particule en suspension.
Italian: I medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per rilevare l'eventuale presenza di particelle prima della somministrazione.
French: Aucun ajustement posologique de Zinforo n'est nécessaire chez les patients âgés présentant une clairance de la créatinine supérieure à 50 mL/min.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Zinforo nei pazienti anziani con clearance della creatinina superiore a 50 ml/min.
French: L'expérience issue des études cliniques avec la ceftaroline fosamil chez les patients avec des antécédents de crises convulsives est très limitée.
Italian: L'esperienza acquisita negli studi clinici sull'impiego di ceftarolina fosamil in pazienti con epilessia preesistente è molto limitata.
French: Ce que contient Zinforo
Italian: Cosa contiene Zinforo
French: Le volume moyen de distribution de la ceftaroline à l'état d'équilibre chez des sujets adultes sains de sexe masculin suite à l'administration par voie intraveineuse d'une dose unique de 600 mg de ceftaroline fosamil radiomarquée était de 20,3 l, similaire au volume de liquide extracellulaire.
Italian: Il volume medio di distribuzione allo steady-state di ceftarolina in soggetti adulti sani di sesso maschile, a seguito della somministrazione endovenosa di una dose singola di 600 mg di ceftarolina fosamil radiomarcata, è risultato pari a 20,3 l, simile al volume del liquido extracellulare.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Zinforo dans les cas suivants :
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare Zinforo :
French: Les réultats histopathologiques ont révélé un dépôt de pigments et une inflammation de l'épithélium tubulaire.
Italian: I risultati istopatologici indicavano l'accumulo di pigmenti e l'infiammazione dell'epitelio tubulare.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zinforo ?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Zinforo
French: Comme pour les autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, le pourcentage de temps pendant lequel la concentration de l'antibiotique se situe au-dessus de la concentration minimale inhibitrice de la bactérie entre deux administrations (%T > CMI), est le paramètre le plus prédictif de l'efficacité de la ceftaroline.
Italian: Analogamente a quanto riscontrato con altri agenti antimicrobici beta-lattamici, è stato dimostrato che la percentuale di tempo al di sopra della concentrazione minima inibente (MIC) del microrganismo infettante, nell'intervallo tra una dose e la successiva (%T > MIC), è il parametro che meglio si correla all'efficacia di ceftarolina.
French: Efficacité clinique vis-à-vis de bactéries pathogènes spécifiques L'efficacité a été démontrée dans les études cliniques vis-à-vis de bactéries pathogènes listées sous chaque indication, celles-ci étant in vitro sensibles à la ceftaroline.
Italian: Efficacia clinica contro microrganismi patogeni specifici Nell'ambito di studi clinici è stata dimostrata l'efficacia contro i microrganismi patogeni elencati per ogni indicazione, risultati sensibili a ceftarolina in vitro.
French: • Démangeaisons, éruptions cutanées
Italian: • Prurito, eruzione cutanea
French: Bactéries non sensibles Des surinfections peuvent survenir pendant ou après un traitement par Zinforo.
Italian: Microrganismi non sensibili Possono insorgere superinfezioni durante o dopo il trattamento con Zinforo.
French: Chaque flacon est exclusivement à usage unique.
Italian: Ogni flaconico è monouso.
French: • si vous êtes allergique à la ceftaroline fosamil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • se è allergico a ceftarolina fosamil o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale
French: Les durées de traitements recommandées sont de 5-14 jours pour les ICPTM et de 5-7 jours pour les PC.
Italian: La durata raccomandata del trattamento è di 5-14 giorni per le cSSTI e di 5-7 giorni per la CAP.
French: 60 minutes/toutes les 8 heures
Italian: 60/ogni 8 ore
French: Si vous avez un doute, demandez à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Zinforo.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere prima di utilizzare Zinforo.
French: Patients avec des antécédents de crises convulsives Des crises convulsives ont été observées au cours d'études toxicologiques, à des taux équivalents à 7-25 fois les valeurs de Cmax de ceftaroline chez l'homme (voir rubrique 5.3).
Italian: Nell'ambito di studi di tossicologia su ceftarolina è stata osservata l'insorgenza di crisi epilettiche a livelli di Cmax pari a 7-25 volte nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).
French: • Chaque flacon contient 600 mg de ceftaroline fosamil.
Italian: • Ciascun flaconcino contiene 600 mg di ceftarolina fosamil.
French: Zinforo est administré par perfusion intraveineuse sur une période de 5 à 60 minutes pour la dose standard ou de 120 minutes pour la dose élevée (pour les ICPTM dues à S. aureus avec une CMI de la ceftaroline de 2 ou 4 mg/L) pour des volumes de perfusion de 50 mL, 100 mL ou 250 mL (voir rubrique 6.6).
Italian: Zinforo è somministrato mediante infusione endovenosa per 5-60 minuti per la dose standard o per 120 minuti per la dose elevata (per le cSSTI dovute a S. aureus con MIC della ceftarolina di 2 o 4 mg/L) con volumi di infusione di 50 mL, 100 mL o 250 mL (vedere paragrafo 6.6).
French: • Éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire)
Italian: • Eruzione cutanea associata a prurito (orticaria)
French: Les durées de perfusion inférieures à 60 minutes reposent uniquement sur des analyses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques.
Italian: I tempi di infusione inferiori a 60 minuti si basano esclusivamente su analisi farmacocinetiche e farmacodinamiche.
French: Infections compliquées de la peau et des tissus mous Bactéries à Gram positif
Italian: Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli Microrganismi gram-positivi
French: Chaque flacon contient de la ceftaroline fosamil solvatée dans de l'acide acétique monohydraté équivalent à 600 mg de ceftaroline fosamil.
Italian: Ogni flaconcino contiene ceftarolina fosamil acido acetico monoidrato solvatato equivalente a 600 mg di ceftarolina fosamil.
French: La ceftaroline ne semble pas faire l'objet d'un métabolisme hépatique significatif ; aussi, la clairance systémique de la ceftaroline ne devrait pas être significativement affectée par une insuffisance hépatique.
Italian: Considerando che ceftarolina non sembra essere sottoposta a un metabolismo epatico significativo, non si prevede che la clearance sistemica di ceftarolina sia influenzata significativamente dalla compromissione epatica.
French: Cette augmentation était principalement imputable aux modifications de la fonction rénale liées à l'âge.
Italian: Nei pazienti anziani è stato osservato un aumento dell'AUC0-∞ pari al 33%, attribuibile principalmente ad alterazioni della funzione renale correlate all'età.
French: Sur des échantillons de microsomes hépatiques humains, une faible métabolisation de la ceftaroline a été observée, indiquant ainsi que la ceftaroline n'est pas métabolisée par les enzymes CYP450 hépatiques.
Italian: In microsomi epatici umani accorpati, il turnover metabolico è risultato basso per ceftarolina, indicando che ceftarolina non è metabolizzata dagli enzimi epatici CYP450.
French: * Calculé à l'aide de la formule de Schwartz (en mL/min/1,73 m2) pour les patients pédiatriques
Italian: * Calcolato usando la formula di Schwartz per pazienti pediatrici (in mL/min/1,73m