FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att ta bort skruvlocket från flaskan ska locket vridas moturs och skruvas ur fullständigt (fig. 1).
Greek: Για να αφαιρεθεί από τη φιάλη, το βιδωτό πώμα πρέπει να στραφεί προς τα αριστερά και να ξεβιδωθεί τελείως (εικ.
Swedish: Den rekommenderade dygnsdosen är 20 mg en gång om dagen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ FÖRPACKNINGEN AV EN MULTIPELFÖRPACKNING (20 x 42 TABLETTER , 20 x 50 TABLETTER OCH 10 X 98 TABLETTER) SOM ÄR EMBALLERAD I FOLIE (INKLUSIVE "BLUE BOX")
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΕΡΙΤΥΛΙΓΜΑΤΟΣ ΤΗΣ ΣΥΝΘΕΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (20 X 42 ΔΙΣΚΙΑ, 20 Χ 50 ΔΙΣΚΙΑ ΚΑΙ 10 Χ 98 ΔΙΣΚΙΑ) ΤΥΛΙΓΜΕΝΗΣ ΣΕ ΦΥΛΛΟ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΜΠΛΕ ΤΕΤΡΑΓΩΝΙΔΙΟ)
Swedish: Axura 20 mg tabletter
Greek: Axura 20 mg δισκία
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Swedish: Lås doseringspumpen efter användning av Axura.
Greek: Μετά τη χρήση του Axura, ασφαλίζετε τη δοσιμετρική αντλία.
Swedish: Vecka 3 (dag 15-21): Ta en 15 mg tablett en gång om dagen (grå-orange, avlång) under 7 dagar.
Greek: Εβδομάδα 3 (ημέρες 15-21): Πάρτε ένα δισκίο των 15 mg μία φορά την ημέρα (γκρι - πορτοκαλί, οβάλ- επιμήκη) για 7 ημέρες.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, alla i tablettkärnan; och hypromellos, makrgol 400 titandioxid (E 171), gul och röd järnoxid (E 172), alla i tablettdrageringen.
Greek: Τα υπόλοιπα συστατικά είναι, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος καρμελόζη διασταυρούμενη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, όλα στον πυρήνα του δισκίου: και υπρομελλόζη, μακρογκόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου κίτρινο και κόκκινο (Ε 171), οξείδιο του σιδήρου κίτρινο και κόκκινο (Ε 172)όλα στην επικάλυψη του δισκίου.
Swedish: I enkeldos farmakokinetiska (PK) studier med unga friska individer har ingen relevant interaktion mellan aktiva substanser mematin och glyburid/metformin eller donepezil observerats.
Greek: Σε φαρμακοκινητικές (PK) μελέτες μιας δόσης σε υγιείς νεαρούς εθελοντές δεν παρατηρήθηκε σχετική δραστικής ουσίας με δραστική ουσία αλληλεπίδραση της μεμαντίνης με τις γλυμπουρίδη/μετφορμίνη και δονεπεζίλη.
Swedish: Doseringspumpen måste tas ut ur plastpåsen (fig. 2) och placeras på toppen av flaskan, genom att försiktigt föra ned plaströret i flaskan.
Greek: 2) και να τοποθετείται πάνω στη φιάλη εισάγοντας προσεκτικά το σωλήνα εμβύθισης μέσα στη φιάλη.
Swedish: Vecka 4 (dag 22-28): Ta en 20 mg tablett en gång per dag (grå-röd, avlång) under 7 dagar.
Greek: Εβδομάδα 4 (ημέρες 22-28): Πάρτε ένα δισκίο των 20 mg την ημέρα (γκρι- κόκκινο, οβάλ επιμήκη) για 7 ημέρες.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Greek: Γενικές διαταραχές και διαταραχές στην θέση χορήγησης
Swedish: Blisterförpackningar innehållande 14 filmdragerade tabletter per PVDC/PE/PVC/Al-blister eller PP/Al-blisterkarta.
Greek: Axura 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Συσκευασία τύπου blister περιέχει 14 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο σε 4 PVDC/PE/PVC/A1κυψέλες ή PP/A1-ταινία κυψελών.
Swedish: EU/1/02/218/023
Greek: EU/1/02/218/016 EU/1/02/218/023
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ ΜΜ/ΕΕΕΕ
Swedish: Tryck ned doseringspumpens övre del kraftigt, men lugnt och stadigt - inte för långsamt (fig.7, fig. 8).
Greek: Πιέστε δυνατά αλλά ήπια και σταθερά -όχι πολύ αργά- την κεφαλή της δοσιμετρικής αντλίας πλήρως προς τα κάτω (εικ.
Swedish: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmdragerade tabletter De 5 mg filmdragerade tabletterna är vita till benvita, avlånga filmdragerade tabletter präglade 5 på ena sidan och präglade MEM på den andra sidan.
Greek: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 5 mg είναι λευκά προς υπόλευκα, οβάλ - επιμήκη δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, με την χάραξη «5» στη μία πλευρά και την χάραξη «ΜΕΜ» στην άλλη πλευρά.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR 42 TABLETTER SOM INTERMEDIÄR FÖRPACKNING / DEL AV MULTIPELFÖRPACKNING (UTAN "BLUE BOX")
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ 42 ΔΙΣΚΙΩΝ ΩΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ/ ΜΕΡΟΣ ΣΥΝΘΕΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ ΜΠΛΕ ΤΕΤΡΑΓΩΝΙΔΙΟ)
Swedish: Inga biverkningar av memantin har observerats vid prekliniska fertilitetsstudier på hanar och honor.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες του memantine σε μη κλινικές μελέτες για τη γονιμότητα αρρένων και θηλέων.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat, alla i tablettkärnan; och hypromellos, makrogol 400, titandioxid (E 171) och gul järnoxid (E 172), alla i tablettdrageringen.
Greek: Τα υπόλοιπα συστατικά είναι Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Καρμελλόζη νατριούχος, Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, και Στεατικό μαγνήσιο, όλα στον πυρήνα του δισκίου, και Μακρογκόλη 400, Τιτανίου διοξείδιο (Ε 171) και Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε 172) όλα στην επικάλυψη του δισκίου.
Swedish: Varje aktivering av pumpen (en pumpning) ger 0,5 ml lösning som innehåller 5 mg memantinhydroklorid, motsvarande 4,16 mg memantin.
Greek: Κάθε ενεργοποίηση της αντλίας (ένα πάτημα της αντλίας) απελευθερώνει 0,5 ml (0,5 g) του διαλύματος που περιέχει 5 mg memantine hydrochloride ισοδύναμα με 4,16 mg memantine.
Swedish: Tabletterna kan tas med eller utan föda.
Greek: Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή και χωρίς τροφή.
Swedish: Behandlingstid
Greek: Διάρκεια θεραπευτικής αγωγής
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistern efter Utg.dat.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται το Axura μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στο κουτί και την κυψέλη μετά το ΗΜ. ΛΗΞΗΣ.
Swedish: en pumpning vecka 2
Greek: ένα πάτημα της δοσομετρικής αντλίας εβδομάδα 2
Swedish: För att minska risken för biverkningar uppnås den här dosen gradvis genom följande dagliga behandlingsschema.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών η δόση επιτυγχάνεται σταδιακά σύμφωνα με το ακόλουθο ημερήσιο θεραπευτικό σχήμα .με σταδιακή αύξηση.
Swedish: En pivotal monoterapistudie på patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom (MMSE (minimental state examination) totalpoäng vid start 3-14) omfattade 252 hemmaboende patienter.
Greek: Σε μια βασική μελέτη μονοθεραπείας σε ασθενείς που έπασχαν από μέτρια έως σοβαρή νόσο Αlzheimer (συνολική βαθμολογία ΜΜSE, mini mental state examination) στην βασική επίσκεψη από 3-14) συμπεριλήφθηκαν 252 εξωτερικοί ασθενείς.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-49 ml/min) ska den dagliga dosen vara 10 mg per dag.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30-49 ml/min) η ημερήσια δόση πρέπει να είναι 10 mg ημερησίως.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg memantinhydroklorid motsvarande 16,62 mg memantin.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg Μemantine Hydrochloride, ισοδύναμα με 16,62 mg memantine.
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 20 mg en gång dagligen.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.
Swedish: Ta av flaskans skruvlock: Locket måste vridas moturs, skruvas ur fullständigt och tas bort (fig. 1).
Greek: Το πώμα πρέπει να στρέφεται προς τα αριστερά, να ξεβιδώνεται τελείως και να αφαιρείται (εικ.1).
Swedish: Patienten erhöll 400 mg memantin peroralt och upplevde symtom från centrala nervsystemet såsom rastlöshet, psykos, visuella hallucinationer, ökad krampbenägenhet, somnolens, domningar och medvetslöshet.
Greek: Ο ασθενής εμφάνισε συμπτώματα από το κεντρικό νευρικό σύστημα όπως νευρικότητα, ψύχωση, οπτικές ψευδαισθήσεις, μείωση του επιληπτικού οδού, υπνηλία, καταπληξία και απώλεια συνείδησης.
Swedish: Utg.dat.
Greek: 7, εικ.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ FÖRPACKNINGEN AV EN MULTIPELFÖRPACKNING (20 x 42 TABLETTER) SOM ÄR EMBALLERAD I FOLIE (INKLUSIVE "BLUE BOX")
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΕΡΙΤΥΛΙΓΜΑΤΟΣ ΤΗΣ ΣΥΝΘΕΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (20 X 42 ΔΙΣΚΙΑ), ΤΥΛΙΓΜΕΝΗΣ ΣΕ ΦΥΛΛΟ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΜΠΛΕ ΤΕΤΡΑΓΩΝΙΔΙΟ)
Swedish: Lot {nummer} Se kantmärkning.
Greek: Διαβάστε τη σφραγίδα του περιθωρίου.
Swedish: Memantinbehandlade patienter uppvisade en statistiskt signifikant bättre effekt än placebobehandlade patienter avseende primära endpoints: ADAS-cog (Alzheimer's disease assessment scale) (p=0,003) och CIBIC-plus (p=0,004) vid vecka 24 (LOCF (last observation carried forward).
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με μεμαντίνη παρουσίασαν στατιστικά σημαντικά καλύτερα αποτελέσματα από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο στις κύριες μεταβλητές: ADAS - Alzheimer's disease assessment scale -cog (p=0.003) και CIBIC-plus (p=0.004) κατά την εβδομάδα 24 (ανάλυση LOCF - last observation carried foreward).
Swedish: Memantinbehandlade patienter uppvisade en statistiskt signifikant bättre effekt än placebobehandlade patienter avseende primära endpoints: ADAS-cog (Alzheimer's disease assessment scale) (p=0,003) och CIBIC-plus (p=0,004) vid vecka 24 (LOCF (last observation carried forward)).
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με μεμαντίνη παρουσίασαν στατιστικά σημαντικά καλύτερα αποτελέσματα από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο στις κύριες μεταβλητές: κλίμακα ADAS-cog (Alzheimer´s disease assessment scale) (p=0,003) και CIBICplus (p=0,004) κατά την εβδομάδα 24 (ανάλυση LOCF, last observation carried forward).
Swedish: Axura filmdragerade tabletter finns som blisterförpackningar om 14 tabletter, 28 tabletter, 42 tabletter, 56 tabletter, 98 tabletter.
Greek: Τα Axura επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε συσκευασίες τύπου blister των 14 δισκίων, 28 δισκίων, 42 δισκίων, 56 δισκίων, 98 δισκίων ή των 840 (20 x 42) δισκίων.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πόσιμες σταγόνες
Swedish: Från vecka 4 och framåt: Patienten ska ta en 20 mg filmdragerad tablett en gång per dag.
Greek: Εβδομάδα 4: Ο/Η ασθενής πρέπει να λάβει ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 20 mg την ημέρα.
Swedish: En pivotal monoterapistudie av memantin vid behandling av mild till måttlig Alzheimers sjukdom (MMSE total poäng 10 till 22 vid start) omfattade 403 patienter.
Greek: Σε μια βασική μελέτη μονοθεραπείας με μεμαντίνη σε ασθενείς που έπασχαν από ήπια έως μέτρια νόσο Αlzheimer (συνολική βαθμολογία ΜΜSE στην βασική επίσκεψη από 10 έως 22) συμπεριλήφθηκαν 403 ασθενείς.
Swedish: Axura 10 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg memantinhydroklorid motsvarande 8,31 mg memantin.
Greek: Axura 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Το κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg memantine hydrochloride (υδροχλωρίδιο μεμαντίνης) (ισοδύναμα με 8,31 mg memantine).
Swedish: 98 filmdragerade tabletter Del av multipelförpackning, får ej säljas separat.
Greek: 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR BLISTERFÖRPACKNING
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΥΠΟΥ BLISTER
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Σορβικό κάλιο
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER FÖR TABLETTER
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Swedish: EU/1/02/218/016 28 filmdragerade tabletter EU/1/02/218/023 28 filmdragerade tabletter
Greek: EU/1/02/218/016 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/023 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Swedish: Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 5-29 ml/min) bör daglig dos vara 10 mg per dag.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 5-29 ml/min) η ημερήσια δόση πρέπει να είναι 10 mg την ημέρα.
Swedish: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg memantinhydroklorid motsvarande 4,15 mg memantin Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg memantinhydroklorid motsvarande 8,31 mg memantin.
Greek: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg memantine hydrochloride ισοδύναμα με
Swedish: Baserat på de kliniska studierna är den rekommenderade dosen för patienter över 65 års ålder 20 mg per dag enligt ovanstående beskrivning.
Greek: Με βάση τις κλινικές έρευνες, η προτεινόμενη δόση για ασθενείς άνω των 65 ετών είναι 20 mg ημερησίως όπως περιγράφεται ανωτέρω.
Swedish: • trötthet, svampinfektioner, förvirring, hallucinationer, kräkningar, gångrubbning, hjärtsvikt och blodpropp i vener
Greek: • Κόπωση, μολύνσεις από μύκητες, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, ναυτία, διαταραχές βάδισης,
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-49 ml/min) ska den dagliga dosen vara 10 mg (1 ml lösning, motsvarande två pumpningar).
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30-49 ml/min) η ημερήσια δόση πρέπει να είναι 10 mg (1 ml διαλύματος που αντιστοιχεί σε δύο κινήσεις της αντλίας προς τα κάτω).
Swedish: Om du har nedsatt njurfunktion bestämmer din läkare en dos som passar ditt tillstånd.
Greek: Δοσολογία σε ασθενείς με βλάβη της νεφρικής λειτουργίας Στην περίπτωση βλάβης της νεφρικής λειτουργίας, ο γιατρός θα αποφασίσει ποια δόση ταιριάζει στην περίπτωσή σας.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg memantinhydroklorid motsvarande 8,31 mg memantin.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg Μemantine Hydrochloride (ισοδύναμο με 8,31 mg memantine).
Swedish: Du ska tala om för din läkare om du nyligen har ändrat eller avser att ändra din kost på ett betydande sätt (t.ex. från vanlig kost till enbart vegetarisk kost) eller om du lider av tillstånd av renal tubulär acidos (RTA, ett överskott på syrabildande ämnen i blodet till följd av njurfunktionsstörning (nedsatt njurfunktion)) eller allvarliga urinvägsinfektioner (blåskatarr), eftersom din läkare då kan behöva justera dosen på din medicin.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώνετε το γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε προσφάτως αλλάξει ή σκοπεύετε να αλλάξετε τις διατροφικές σας συνήθειες σε μεγάλο βαθμό (π.χ. από κανονική διατροφή σε διατροφή αυστηρά με βάση τα λαχανικά) ή εάν υποφέρετε από καταστάσεις οξέωσης του νεφρικού σωληναρίου (RTA, περίσσεια ουσιών που σχηματίζουν οξέα στο αίμα εξαιτίας νεφρικής ανεπάρκειας (μειωμένη λειτουργία των νεφρών)) ή σοβαρές μολύνσεις της ουριτικής οδού (για την αποβολή των ούρων), καθώς ο γιατρός ίσως απαιτείται να ρυθμίσει τη δοσολογία του φαρμάκου.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112 tabletter.
Greek: Διατίθενται μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112, 840 (20 x 42), 980 (10 x 98) ή 1000 (20 x 50)
Swedish: Du ska tala om för din läkare om du nyligen har ändrat eller avser att ändra din kost på ett betydande sätt (t.ex. från vanlig kost till enbart vegetarisk kost) eller om du lider av tillstånd av renal tubulär acidos (RTA, ett överskott på syrabildande ämnen i blodet till följd av njurfunktionsstörning (nedsatt njurfunktion) eller allvarlig urinvägsinfektion (blåskatarr) eftersom din läkare då kan behöva justera dosen på din medicin.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώνετε το γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε προσφάτως αλλάξει ή σκοπεύετε να αλλάξετε τις διατροφικές σας συνήθειες σε μεγάλο βαθμό (π.χ. από κανονική διατροφή σε διατροφή αυστηρά με βάση τα λαχανικά) ή εάν υποφέρετε από καταστάσεις οξέωσης του νεφρικού σωληναρίου (RTA, περίσσεια ουσιών που σχηματίζουν οξέα στο αίμα εξαιτίας νεφρικής ανεπάρκειας (μειωμένη λειτουργία των νεφρών)) ή σοβαρές μολύνσεις της ουριτικής οδού (για την αποβολή των ούρων) καθώς ο γιατρός ίσως απαιτείται να ρυθμίσει τη δοσολογία του φαρμάκου.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ KAI ΠΡΟΥΠΟΘΕΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmdragerade tabletter
Greek: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Swedish: Axura ska ges en gång dagligen vid samma tid varje dag.
Greek: Το Axura πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Swedish: Den ska inte hällas eller pumpas ut direkt in i munnen.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χύνεται ή να διοχετεύεται απευθείας στο στόμα.
Swedish: Den 17 maj 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Axura som gäller i hela Europeiska unionen.
Greek: Στις 17 Μαΐου 2002 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Axura.
Swedish: Det finns som tabletter (5 mg, 10 mg, 15 mg och 20 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (5 mg, 10 mg, 15 mg και 20 mg).
Swedish: Om den orala lösningen används ska dosen först pumpas ut i en sked eller i ett glas vatten.
Greek: Σε περίπτωση που χορηγείται το διάλυμα, η δόση πρέπει πρώτα να εγχυθεί σε κουτάλι ή σε ένα ποτήρι νερό.
Swedish: För att förhindra biverkningar ökas dosen av Axura successivt under de tre första behandlingsveckorna: under den första veckan är dosen 5 mg, under den andra veckan är den 10 mg och under den tredje är den 15 mg. Från och med fjärde veckan är den rekommenderade underhållsdosen 20 mg en gång dagligen.
Greek: Για την αποφυγή ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση του Axura αυξάνεται βαθμιαία κατά τις τρεις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας: την πρώτη εβδομάδα χορηγείται δόση των 5 mg, τη δεύτερη εβδομάδα δόση των 10 mg και την τρίτη εβδομάδα δόση των 15 mg. Από την τέταρτη εβδομάδα και μετά η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg χορηγούμενη μία φορά την ημέρα.
Swedish: Behandling bör påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers sjukdom.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της αγωγής πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της νόσου Alzheimer.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Axura.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Axura.
Swedish: Toleransen och dosen ska bedömas inom tre månader efter att behandlingen påbörjas och sedan ska nyttan av fortsatt behandling med Axura bedömas regelbundet.
Greek: Η ανοχή και η δοσολογία πρέπει να αξιολογούνται εντός 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας και έκτοτε τα οφέλη της συνέχισης της θεραπείας με το Axura πρέπει να επαναξιολογούνται σε τακτική βάση.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att sänka dosen för patienter med måttliga eller allvarliga problem med njurarna.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί μείωση της δόσης σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Axura.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Axura (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är dåsighet, yrsel, hypertoni (högt blodtryck), andnöd, förstoppning, huvudvärk och överkänslighet (allergi) mot läkemedlet.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Axura (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι υπνηλία, ζάλη, υπέρταση (υψηλή πίεση του αίματος), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), δυσκοιλιότητα, πονοκέφαλος και φαρμακευτική υπερευαισθησία (αλλεργία στο φάρμακο).
Swedish: En överstimulering av NMDAreceptorerna kan dessutom leda till att celler skadas eller dör.
Greek: Επιπλέον, η υπερδιέγερση των υποδοχέων NMDA μπορεί να οδηγήσει σε καταστροφή ή νέκρωση των κυττάρων.
Swedish: Behandling bör endast påbörjas om det finns en vårdnadsgivare som regelbundet kommer att övervaka patientens användning av Axura.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει μόνο εφόσον υπάρχει φροντιστής ο οποίος θα παρακολουθεί τακτικά τη χρήση του Axura από τον ασθενή.
Swedish: De viktigaste effektmåtten var förändringar av symtomen på tre huvudområden: det funktionella (graden av funktionshinder), det kognitiva (förmågan att tänka, lära och komma ihåg) och det globala (en kombination av flera områden inklusive allmänfunktion, kognitiva symtom, beteende och förmåga att klara av vardagliga aktiviteter).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή των συμπτωμάτων σε τρία βασικά επίπεδα: λειτουργικό (βαθμός αναπηρίας), γνωστικό (ικανότητα σκέψης, μάθησης και μνήμης) και συνολικό (συνδυασμός διαφόρων στοιχείων, όπως γενική λειτουργία, γνωστικά συμπτώματα, συμπεριφορά και ικανότητα εκτέλεσης καθημερινών δραστηριοτήτων).
Swedish: Orsaken till Alzheimers sjukdom är inte känd men man anser att den minnesförlust som är förknippad med sjukdomen beror på störningar av signaler i hjärnan.
Greek: Τα αίτια της νόσου Alzheimer είναι άγνωστα, αλλά η απώλεια μνήμης που επιφέρει η ασθένεια εικάζεται πως οφείλεται σε διαταραχή των σημάτων των εγκεφαλικών μηνυμάτων.
Swedish: Alzheimers sjukdom är en sorts demens (en hjärnfunktionsstörning) som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
Greek: Η νόσος Alzheimer είναι μια μορφή άνοιας (εγκεφαλική διαταραχή) που επηρεάζει σταδιακά τη μνήμη, τη νοητική ικανότητα και τη συμπεριφορά.
Swedish: Axura jämfördes med placebo (overksam behandling) under 24-28 veckor.
Greek: Το Axura συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για διάστημα 24 έως 28 εβδομάδων.
Swedish: Mer information om Axura
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Axura
Swedish: Axura får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot memantinhydroklorid eller mot något annat innehållsämne.
Greek: Το Axura δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην υδροχλωρική μεμαντίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Swedish: Axura har undersökts i tre huvudstudier som omfattade sammanlagt 1 125 patienter med Alzheimers sjukdom, varav några tidigare hade tagit andra läkemedel mot sin sjukdom.
Greek: Το Axura μελετήθηκε σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.125 ασθενείς με νόσο Alzheimer, ορισμένοι εκ των οποίων είχαν λάβει κατά το παρελθόν άλλα φάρμακα για την ασθένεια αυτή.
Swedish: Men när dessa resultat analyserades tillsammans med resultaten av de tre kompletterande studierna fann man att Axuras effekt var mindre hos patienter med lindrig sjukdom.
Greek: Ωστόσο, εξετάζοντας τα αποτελέσματα αυτά σε σχέση με εκείνα των τριών συμπληρωματικών μελετών, παρατηρήθηκε ότι οι επιδράσεις του Axura ήταν λιγότερο έντονες σε ασθενείς με ήπια μορφή της νόσου.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten memantinhydroklorid
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό υδροχλωρική μεμαντίνη
Swedish: Vilken nytta har Axura visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Axura σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Hur används Axura?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Axura;
Swedish: Den första studien omfattade 252 patienter med måttligt svår till svår sjukdom, medan de två andra studierna omfattade sammanlagt 873 patienter med lindrig till måttlig sjukdom.
Greek: Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν 252 ασθενείς με μετρίως σοβαρή έως σοβαρή μορφή της νόσου, ενώ στις άλλες δύο συμμετείχαν συνολικά 873 ασθενείς με ήπια έως μέτρια μορφή της νόσου.
Swedish: Axura finns också som oral lösning som levereras med en pump som avger 5 mg memantinhydroklorid varje gång den aktiveras.
Greek: Το Axura διατίθεται επίσης και σε μορφή πόσιμου διαλύματος, χορηγούμενου με αντλία που παρέχει 5 mg υδροχλωρικής μεμαντίνης σε κάθε ενεργοποίηση.
Swedish: Axura var effektivare än placebo när det gäller att kontrollera symtomen på Alzheimers sjukdom.
Greek: Το Axura ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στον έλεγχο των συμπτωμάτων της νόσου Alzheimer.