FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien werden medeverdachte geneesmiddelen, zoals citalopram, thalidomide, olanzapine, antineoplastische middelen, natalizumab, methylprednisolonnatriumsuccinaat, antibiotica of isotretinoïne gemeld voor 20 (2,1%) patiënten.
Finnish: Lisäksi muita epäilystä herättäviä lääkkeitä (sitalopraami, talidomidi, olantsapiini, antineoplastiset aineet, natalitsumabi, metyyliprednisoloninatriumsukkinaatti, antibiootit tai isotretinoiini) ilmoitettiin 20 potilaalta (2,1 prosenttia).
Dutch: Cyproteronacetaat oefent zijn antiandrogene effect uit door middel van het blokkeren van androgeenreceptoren.
Finnish: Syproteroniasetaatin antiandrogeeninen vaikutus syntyy siitä, että se estää androgeenireseptoreita.
Dutch: De MAH verschafte een overzicht van 6 cohortstudies (waarvan 2 met aanvullende geneste 'case-control'-analyses) en 7 'case-control'-onderzoeken waarin het met CPA/EE geassocieerde risico op VTE werd bepaald en één cohortstudie waarin het met CPA/EE geassocieerde risico op ATE werd bepaald.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti yhteenvedon kuudesta kohorttitutkimuksesta (joista kahdessa oli vielä lisäksi tapaus-verrokki-analyysit) ja seitsemästä tapaus-verrokkitutkimuksesta, joissa arvioitiin syproteroniasetaattiin/etinyyliestradioliin liittyvää laskimotukoksen riskiä, ja yhdestä kohorttitutkimuksesta, jossa arvioitiin syproteroniasetaattiin/etinyyliestradioliin liittyvää valtimotukoksen riskiä.
Dutch: Alternatieve behandelingen voor matige tot ernstige acne zijn antibiotica op lange termijn (topisch of systemisch), keratolytische middelen en retinoïden (topisch of systemisch, met bekende risico's van teratogeniciteit waarbij tevens een zwangerschapspreventieplan en regelmatige leverfunctietests nodig zijn).
Finnish: Muita keskivaikean tai vaikean aknen hoitovaihtoehtoja ovat pitkäkestoinen antibioottilääkitys (paikallinen tai systeeminen), keratolyytit ja retinoidit (paikallinen tai systeeminen; tunnetun teratogeenisuuden riskin vuoksi on laadittava raskaudenehkäisysuunnitelma ja otettava maksan toimintakokeet säännöllisesti).
Dutch: Bovendien zijn er andere bekende alternatieve farmacologische behandelingen voor ernstige androgene symptomen (in het bijzonder hirsutisme).
Finnish: Vaikeiden androgeenisten oireiden (varsinkin hirsutismin) hoitoon on myös muita tunnettuja lääkehoitoja.
Dutch: Volgend op de aandacht in de media na het beginnen van de verwijzingsprocedure werd een aantal rapporten reciproque ingediend.
Finnish: Lopetuspäivämäärän (30. tammikuuta 2013) jälkeen saadut tiedot Lausuntomenettelyn aloittamisen jälkeisen mediahuomion perusteella toimitettiin lukuisia ilmoituksia vastavuoroisesti.
Dutch: Er waren geen gevallen waarbij ATE met een fataal resultaat werd gemeld.
Finnish: Sellaisista tapauksista ei ilmoitettu, joissa valtimotukos olisi johtanut kuolemaan.
Dutch: Twee grote, lopende onderzoeken inzake bewaking na het in de handel brengen (INAS-OC en INASSCORE) leveren bijkomende gegevens op over het gebruik van CPA/EE.
Finnish: Kahdesta laajasta meneillään olevasta, markkinoille tulon jälkeisestä seurantatutkimuksesta (INAS-OC ja INAS-SCORE) saadaan haittavaikutusten ilmaantuvuutta koskevaa tietoa syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin käytöstä.
Dutch: Cohortstudies
Finnish: Kohorttitutkimukset
Dutch: Het PRAC benadrukte bovendien dat deze producten niet gelijktijdig met andere hormonale anticonceptiva zouden moeten worden gegeven.
Finnish: Lisäksi PRAC tähdensi sitä, ettei näitä valmisteita saa käyttää samanaikaisesti muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden kanssa.
Dutch: Vergeleken met een corresponderende gerapporteerde frequentie die varieert tussen 0,8 en 1,5 per 100 000 vrouwjaren tijdens de zes PSUR-perioden daarvoor, zijn er geen aanwijzingen voor een in totaal toegenomen gerapporteerde frequentie van trombotische/trombo-embolische voorvallen.
Finnish: Kun tätä lukua verrataan kuuden edellisen PSUR-jakson ilmoitustiheyteen, joka vaihteli välillä 0,8-1,5 sataatuhatta naisvuotta kohti, ei ole näyttöä siitä, että tromboottisten/tromboembolisten tapahtumien ilmoitustiheys olisi kaiken kaikkiaan kasvanut.
Dutch: Met ingang van de laatste PSUR (rapportageperiode 1 juni 2011 - 31 mei 2012, DLP = 31 mei 2012) bedroeg de gerapporteerde frequentie van alle (arteriële, veneuze en niet-gespecificeerde) trombotische/tromboembolische voorvallen die tijdens de rapportageperiode waren ontvangen, 1,3 per 100 000 vrouwjaren.
Finnish: Viimeisimmässä määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (raportointiaika 1. kesäkuuta 2011 - 31. toukokuuta 2012, datalukituspiste: 31. toukokuuta 2012) kaikkien raportointijaksolla vastaanotettujen tromboottisten/tromboembolisten tapahtumien (valtimo- ja laskimotapahtumat sekä määrittelemättömät tapahtumat) ilmoitustiheys oli 1,3 sataatuhatta naisvuotta kohti.
Dutch: Epidemiologische onderzoeken hebben gewezen op een associatie tussen het gebruik van COC's in het algemeen en een verhoogd risico op arteriële trombotische en trombo-embolische ziekten, zoals myocardinfarct, en op cerebrovasculaire accidenten.
Finnish: Epidemiologisten tutkimusten mukaan yleensä ehkäisytablettien käytön ja valtimotromboottisten ja tromboembolisten sairauksien, kuten sydäninfarktin, ja aivoverenkiertohäiriöiden lisääntyneen riskin välillä vaikuttaa olevan yhteys.
Dutch: In juli 2002 besprak de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP) de verhoogde risico's op veneuze trombo-embolie (VTE) en arteriële trombo-embolie (ATE) en concludeerde dat het gebruik van cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg), rekening houdend met de trombo-embolische voorvallen, dient te worden beperkt.
Finnish: Heinäkuussa 2002 lääketurvatyöryhmä (PhVWP) keskusteli lisääntyneistä laskimo- ja valtimotromboembolisista riskeistä ja päätti, että syproteroninasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) käyttöä on rajoitettava tromboembolisten tapahtumien perusteella.
Dutch: Voor de behandeling van hirsutisme alléén (voornamelijk bij PCOS-patiënten) toonden 13 onderzoeken werkzaamheid versus andere behandelingen aan.
Finnish: Pelkän hirsutismin hoidossa (useimmiten munasarjojen monirakkulatautia sairastavilla potilailla) teho muihin lääkkeisiin verrattuna on osoitettu 13 tutkimuksessa.
Dutch: • het PRAC ook alle cumulatieve gegevens over werkzaamheid en veiligheid, die werden ingediend voor de indicaties acne en seborroe, hirsutisme en alopecia, in aanmerking heeft genomen;
Finnish: • PRAC arvioi myös kaikki tehoa ja turvallisuutta koskevat kumulatiiviset tiedot, jotka on toimitettu käyttöaiheita akne ja seborrea sekä hirsutismi ja kaljuuntuminen varten.
Dutch: De totale Pearl-index voor CPA/EE (2 mg/0,035 mg) in een grote klinische proef was 0,12, met een bovenste 95%-betrouwbaarheidslimiet van 0,44.
Finnish: Syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmän (2 mg/0,035 mg) yleinen Pearlin indeksi suuressa kliinisessä tutkimuksessa oli 0,12, kun 95 prosentin luottamusvälin yläraja oli 0,44.
Dutch: Bovendien vermeldde het PRAC dat deze geneesmiddelen hormonale anticonceptionele effecten hebben, en als zodanig wordt het gelijktijdige gebruik met een ander hormonaal anticonceptivum gecontra-indiceerd.
Finnish: Lisäksi PRAC totesi, että näillä lääkevalmisteilla on myös hormonaalisia ehkäisyvaikutuksia, minkä vuoksi toisen hormonaalisen ehkäisyvalmisteen samanaikainen käyttö on vasta-aiheista.
Dutch: • voor de aandoening alopecia het PRAC, met het oog op de totale beschikbare gegevens inzake veiligheid, in het bijzonder met betrekking tot het risico op ernstige trombo-embolische voorvallen, en de zeer beperkte gegevens inzake werkzaamheid, conform artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG heeft geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding niet gunstig is en dat daarom deze geneesmiddelen bij deze therapeutische indicatie niet langer zouden moeten worden geïndiceerd,
Finnish: • Koska kaljuuntumista koskevia tietoja on kaiken kaikkiaan saatavilla olevien turvallisuuteen liittyvien tietojen kannalta hyvin vähän varsinkin vakavien tromboembolisten tapahtumien riskin osalta, PRAC päätti direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla, ettei hyöty-riskisuhde ole suotuisa, eikä näitä lääkevalmisteita tule sen vuoksi enää käyttää tässä käyttöaiheessa.
Dutch: In twee onderzoeken (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, et al., 2009) waarin CPA/EE (2 mg/0,035 mg) met een diënogest-bevattend gecombineerd oraal anticonceptivum en met een norgestimaat-bevattend gecombineerd oraal anticonceptivum werd vergeleken, werd ook een vergelijkbare werkzaamheid aangetoond.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa (A18566, 2004, Palombo-Kinne E. ja muut 2009) syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) verrattiin dienogestia sisältävään yhdistelmäehkäisytablettiin sekä norgestimaattia sisältävään ehkäisytablettiin.
Dutch: Bij vrouwen met androgene aandoeningen waarbij de huid gevoelig is, wordt de werkzaamheid bij matige en ernstige acne met/zonder seborroe en/of hirsutisme aangetoond in meer dan 30 gesponsorde en niet-gesponsorde proeven, waaronder vergelijkende proeven, niet-gecontroleerde proeven en pilotonderzoeken.
Finnish: Naisilla, joilla on androgeenista johtuvia iho-ongelmia, teho keskivaikean ja vaikean aknen hoidossa, kun siihen liittyy tai ei liity seborrea ja/tai hirsutismi, on osoitettu yli 30 rahoitetussa ja muussa tutkimuksessa, mukaan luettuina vertailevat tutkimukset, vertailemattomat tutkimukset ja esitutkimukset.
Dutch: Volgens de IMS-gegevens van 2012 die door 16 Europese landen zijn uitgebracht, varieert het percentage CPA/EE (2 mg/0,035 mg)-voorschriften bij acne van 0 tot 54% met een mediaan bij 9%.
Finnish: IMS:n keräämien, vuotta 2012 koskevien ja 16:sta Euroopan maasta saatujen tietojen mukaan syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) määräämisen prosenttiosuus aknen hoidossa vaihtelee välillä 0-54 prosenttia, ja mediaani on yhdeksän prosenttia.
Dutch: Anticonceptioneel effect
Finnish: Ehkäisyvaikutus
Dutch: In vroege onderzoeken wordt gemeld dat het risico op (idiopathische) VTE bij gebruikers van CPA/EE hoger is in vergelijking met gebruikers van respectievelijk levonorgestrel-bevattende COC of conventionele COC, met een laag gehalte aan oestrogeen (< 50 μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick, 2001, Seaman et al., 2003).
Finnish: Aiemmista tutkimuksista on raportoitu, että (idiopaattisen) laskimotukoksen riski syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin käyttäjillä on suurempi kuin levonorgestreeliä sisältävien ehkäisytablettien tai tavanomaisten, vähän estrogeenia (alle 50 mikrogrammaa) sisältävien ehkäisytablettien käyttäjillä (Vasilakis-Scaramozza & Jick 2001, Seaman ja muut, 2003).
Dutch: Het totale wereldwijde spontaan gerapporteerde percentage voor alle gevallen waarbij op het data lock point (DLP) van 6 maart 2013 een TE-voorval werd gemeld, wordt geschat op 1,5 per 100 000 vrouwjaren, 1,4 niet-fatale TE-rapporten per 100 000 vrouwjaren en 0,1 fatale TE-rapporten per 100 000 vrouwjaren met CPA/EE (91 fatale gevallen (8%) in totaal van 1143 gevallen).
Finnish: Maailmanlaajuisesti tehtyjen spontaanien ilmoitusten kokonaismääräksi (kaikki tapaukset, joista ilmoitettiin jokin tromboembolinen tapahtuma) datalukituspisteeseen 6. maaliskuuta 2013 mennessä arvioidaan 1,5 sataatuhatta naisvuotta kohti; muita kuin kuolemaan johtaneita ilmoituksia tromboembolisista tapahtumista tehdään 1,4 sataatuhatta naisvuotta kohti, ja kuolemaan johtaneita ilmoituksia tehdään 0,1 sataatuhatta naisvuotta kohti syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin käyttöön liittyvänä (91 kuolemaan johtanutta tapausta (8 prosenttia) yhteensä 1 143 tapauksesta).
Dutch: In onderzoek AI58 ontwikkelde één patiënt die CPA/EE gebruikte VTE.
Finnish: Tutkimuksessa AI58 laskimotukos kehittyi yhdelle potilaalle, joka käytti syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmää.
Dutch: Met het oog op het bovenstaande verzocht Frankrijk het PRAC op 4 februari 2013 krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG1 om de bovengenoemde zorgen met betrekking tot trombo-embolie en de invloed ervan op de baten/risicoverhouding voor cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen te beoordelen, en om zijn advies te geven over maatregelen die nodig zijn om het veilige en effectieve gebruik te garanderen, en over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen voor dit product dient te worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Finnish: Tämän perusteella Ranska pyysi direktiivin 2001/83/EY1 107 i artiklan perusteella lääketurvatoiminnan riskinarviointikomiteaa arvioimaan edellä mainitut tromboemboliaa koskevat huolenaiheet ja niiden vaikutuksen syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen sekä antamaan lausunnon turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamisessa tarvittavista toimenpiteistä sekä siitä, tulisiko tämän valmisteen myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa vai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Dutch: In een recent onderzoek (Lidegaard, 2012) zijn de resultaten van de vergelijkende analyses van het relatieve risico voor trombotische beroerte en myocardinfarct tussen de verschillende progestinen, waaronder levonorgestrel, en niet-gebruik, in dezelfde orde van grootte, en vertonen ze ook geen verschillen tussen de verschillende progestinen.
Finnish: Äskettäin tehdyssä tutkimuksessa (Lidegaard 2012) vertailevat analyysit (eri progestiinien ja levonorgestreelin käyttämiseen/käyttämättä jättämiseen liittyvän tromboottisen halvauksen ja sydäninfarktin suhteellinen riski) olivat samaa suuruusluokkaa, eikä niissä havaittu eroja erilaisten progestiinien välillä.
Dutch: In vergelijking met andere opties voor medische behandeling werden er geen klinische verschillen wat betreft hirsutisme gedetecteerd wanneer CPA/EE (2 mg/0,035 mg) werd vergeleken met andere geneesmiddelen (spironolacton, finasteride, GnRH-analogons, ketoconazol).
Finnish: Muihin lääkkeellisiin hoitovaihtoehtoihin verrattuna hirsutismin osalta ei havaittu kliinisiä eroja, kun syproteroniasetaattia/etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) verrattiin muihin lääkevalmisteisiin (spironolaktoni, finasteridi, GnRH-analogit, ketokonatsoli).
Dutch: Behandeling van hirsutisme
Finnish: Hirsutismin hoito
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat bij polycysteus-ovariumsyndroom (PCOS), dat door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP's) wordt vermeld als een indicatie, het gebruik wordt weerspiegeld van CPA/EE voor de behandeling van androgeengerelateerde symptomen van PCOS zoals acne of hirsutisme.
Finnish: Todettakoon, että munasarjojen monirakkulatauti (PCOS), jonka terveydenhuollon ammattilaiset ovat maininneet käyttöaiheeksi, kuvastaa sitä, että syproteroniasetaattia/etinyyliestradiolia käytetään monirakkulataudin androgeenista johtuvien oireiden, kuten aknen tai hirsutismin, hoitoon.
Dutch: Samenvattend, de trombo-embolische voorvallen zijn bekende bijwerkingen die geassocieerd zijn met het gebruik van oestrogeen-progestageen-bevattende preparaten.
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat ovat siis tunnettuja haittavaikutuksia, jotka liittyvät estrogeenia ja progestogeenia sisältävien valmisteiden käyttöön.
Dutch: In het onderzoek werden in totaal 1672 gebruikers van CPA/EE (2 mg/0,035 mg)-bevattende preparaten ingeschreven die 7,5% van de totale onderzoekspopulatie vertegenwoordigden.
Finnish: Tutkimukseen osallistui yhteensä 1 672 syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien valmisteiden käyttäjää, mikä vastaa 7,5:tä prosenttia tutkimuksen kokonaispopulaatiosta.
Dutch: Bijkomende geneesmiddelen
Finnish: Samanaikaiset lääkitykset
Dutch: Gebaseerd op het beste beschikbare bewijs concludeerden de auteurs echter dat de behandeling die cyproteronacetaat bevatte, de acne sterker verbeterde dan een levonorgestrelbevattende behandeling; dat behandeling met cyproteronacetaat betere acneresultaten vertoonde dan een behandeling met desogestrel, maar dat de onderzoeken strijdige resultaten produceerden; en ten slotte dat de drospirenon-bevattende behandeling effectiever bleek te zijn dan een norgestimaat- of nomegestrolacetaat-bevattende behandeling maar minder effectief dan behandeling met cyproteronacetaat.
Finnish: Parhaan saatavilla olevan näytön perusteella kirjoittajat kuitenkin totesivat, että syproteroniasetaattia sisältävä lääkitys paransi aknea paremmin kuin levonorgestreeliä sisältävä lääkitys ja että syproteroniasetaattilääkityksellä saavutettiin paremmat aknen hoitotulokset kuin desogestreelillä, joskin tutkimusten tulokset olivat ristiriitaiset.
Dutch: Bovendien kunnen gebruikspatronen van CPA/EE en COC's voor orale anticonceptie in aanzienlijke mate verschillen.
Finnish: Myös syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin ja ehkäisytablettien käyttötavat voivat vaihdella huomattavasti.
Dutch: Daarom omvatten teruggevonden gevallen van gerapporteerde TE-bijwerkingen uit wereldwijde bronnen ook gevallen die voorkomen in associatie met CPA/EE (2 mg/0,035 mg) in combinatie met CPA 10 mg (n = 48 [5%] gevallen in totaal).
Finnish: Näin ollen maailmanlaajuisiin tapauksiin, joista oli tehty ilmoitus tromboembolisista haittavaikutuksista, sisältyy myös sellaisia tapauksia, joissa haittavaikutuksia on esiintynyt lääkeyhdistelmällä syproteroniasetaatti/etinyyliestradioli (2 mg/0,035 mg) ja syproteroniasetaatti 10 mg (n = 48 tapausta yhteensä [5 prosenttia]).
Dutch: INAS-SCORE werd begonnen na de lancering van Qlaira (diënogest/oestradiolvaleraat, step-downdosisregime) in Europa (september 2009) en de V.S. (oktober 2010), en is een prospectief veiligheidsonderzoek na goedkeuring zonder interventie dat wordt uitgevoerd in Oostenrijk, Frankrijk, Duitsland, Italië, Polen, Zweden, V.K.
Finnish: Se on prospektiivinen myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (eiinterventiotutkimus), joka on toteutettu Italiassa, Itävallassa, Puolassa, Ranskassa, Ruotsissa, Saksassa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Yhdysvalloissa.
Dutch: Gezien de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van 16 mei 2013 met betrekking tot cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen, stemt de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) als volgt in met genoemde aanbeveling:
Finnish: Tutkittuaan lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) 16. toukokuuta 2013 päivätyn suosituksen, joka koskee syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältäviä lääkevalmisteita, keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) yhtyy suositukseen jäljempänä esitetyn mukaisesti.
Dutch: De MAH van het oorspronkelijke geneesmiddel heeft in de jaarlijkse periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) voor CPA/EE informatie ingediend over trombo-embolische voorvallen.
Finnish: Alkuperäisen valmisteen myyntiluvan haltija on toimittanut tietoa syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmään liittyviä tietoja tromboembolisista tapahtumista vuotuisissa määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa (PSUReissa).
Dutch: Tabel 1 Pearl-index op basis van gegevens van klinische proeven met CPA/EE (2 mg/0,035 mg) (Onderzoek 8186, Aydinlik et al., 1990)
Finnish: Syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmän (2 mg/0,035 mg) Pearlin indeksi kliinisten tutkimustietojen perusteella (tutkimus 8186, Aydinlik ja muut,
Dutch: In januari 2013 nam het Franse Geneesmiddelenbureau (ANSM) het besluit om cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen in Frankrijk binnen drie maanden te schorsen.
Finnish: Ranskan lääkevirasto (ANSM) teki tammikuussa 2013 päätöksen peruuttaa syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat Ranskassa kolmen kuukauden ajaksi.
Dutch: Voor de periode sinds de wereldwijde lancering van CPA/EE (2 mg/0,035 mg) tot en met 30 januari 2013 werden 968 gevallen (ernstige (93%) en niet-ernstige (7%), medisch bevestigde (85%) en nietmedisch bevestigde (15%) gerapporteerde trombotische/trombo-embolische voorvallen, ongeacht hun aard (arterieel, veneus en niet-gespecificeerd)) die voorkwamen bij vrouwelijke patiënten door de MAH ontvangen uit wereldwijde bronnen.
Finnish: Syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmän (2 mg/0,035 mg) maailmanlaajuisen markkinoille tulon ja 30. tammikuuta 2013 välisellä jaksolla myyntiluvan haltija sai kaikkialta maailmasta 968 ilmoitusta (vakavia 93 prosenttia, muita kuin vakavia 7 prosenttia, lääketieteellisesti vahvistettuja 85 prosenttia sekä muita kuin lääketieteellisesti vahvistettuja 15 prosenttia) naispotilailla esiintyneistä tromboottisista/tromboembolisista tapahtumista niiden luonteesta (valtimo- ja laskimotukokset sekä määrittelemättömät tapaukset) riippumatta.
Dutch: Het effect van CPA/EE (2 mg/0,035 mg) op seborroïsche symptomen, zoals een vettige huid en vet haar, begint na 3-4 cycli van behandeling, en de resultaten zijn duidelijker met een langere behandeling.
Finnish: Syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) vaikutus seborrean oireisiin (esimerkiksi ihon ja hiusten rasvoittumiseen) alkaa noin 34 hoitojakson jälkeen, ja tulokset ovat selvemmät pitkäkestoisen hoidon jälkeen.
Dutch: Een recent gepubliceerd onderzoek waarin CPA/EE (2 mg/0,035 mg) en drospirenon/EE, en desogestrel/EE werden vergeleken, toonde aan dat na 6 maanden deze geneesmiddelen even werkzaam waren, maar na 12 maanden vertoonde CPA/EE (2 mg/0,035 mg) het sterkste antiandrogene effect, gevolgd door drospirenon/EE, en desogestrel/EE als de zwakste.
Finnish: Vähän aikaa sitten julkaistu tutkimus, jossa vertailtiin syproteroniasetaattia/etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) ja drospirenonia/etinyyliestradiolia sekä desogestreeliä/etinyyliestradiolia, osoitti, että kuuden kuukauden hoidon jälkeen nämä lääkevalmisteet olivat yhtä tehokkaita, mutta 12 kuukauden jälkeen syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) antiandrogeeninen vaikutus oli voimakkain.
Dutch: Het PRAC vroeg bovendien om de verstrekking van een onderzoeksprotocol bij de indiening van het risicobeheerplan, voor een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing (DUS) om bij representatieve groepen voorschrijvers de voorschrijfpraktijken voor deze geneesmiddelen tijdens typisch klinisch gebruik beter te kunnen karakteriseren, en om de belangrijkste redenen voor het voorschrijven te kunnen bepalen.
Finnish: Lisäksi PRAC vaati, että riskinhallintasuunnitelman kanssa toimitetaan tutkimussuunnitelma lääkkeidenkäyttötutkimuksesta, jotta näiden lääkevalmisteiden määräyskäytäntöjä tyypillisessä kliinisessä käytännössä voidaan luonnehtia paremmin lääkkeen määrääjiä edustavissa ryhmissä ja jotta lääkkeen määräämisen tärkeimpiä syitä voidaan arvioida.
Dutch: De IMS Prescriptions Insight Data voor Frankrijk (baten/risicobeoordeling van ANSM, 5 februari 2013) suggereren dat CPA/EE (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen worden voorgeschreven voor anticonceptie.
Finnish: IMS:n lääkemääräyksiä koskevat seurantatiedot Ranskan osalta (ANSM:n tekemä hyöty-riskisuhteen arviointi, 5. helmikuuta 2013) viittaavat siihen, että syproteroniasetaattia/etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältäviä lääkkeitä määrätään ehkäisyä varten.
Dutch: In geen van de 118 geïdentificeerde, in de wetenschappelijke literatuur beschreven klinische onderzoeken werd een veneuze of arterieel trombo-embolisch/cardiovasculair voorval in de loop van het onderzoek gemeld.
Finnish: jotka oli kuvattu tieteellisessä kirjallisuudessa, ei ilmoitettu yhtään laskimo- tai valtimoperäistä tromboembolista tai kardiovaskulaarista tapahtumaa tutkimuksen aikana.
Dutch: Het off-label gebruik werd gedefinieerd volgens de therapeutische indicaties voor CPA/EE (2 mg/0,035 mg), omdat op basis van de nationale reacties van gezondheidsinstanties op de in 2002 uitgevoerde productbeoordeling van de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP) van EMA de bewoordingen voor de indicaties van de SmPC van land tot land verschillen.
Finnish: Käyttöohjeista poikkeava käyttö määriteltiin syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) käyttöaiheiden perusteella, koska valmisteyhteenvedoissa esitetyt käyttöaiheet vaihtelevat maittain sen mukaan, miten kansalliset terveysviranomaiset ovat reagoineet Euroopan lääkeviraston lääketurvatyöryhmän (PhVWP:n) arviointiin, joka tehtiin valmisteen osalta vuonna 2002.