FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nemojte skinuti zatvarač igle dok ne dođete do 6. koraka ovih uputa i dok ne budete spremni injicirati lijek Fasenra.
Romanian: Nu îndepărtați capacul de protecție a acului până nu ați ajuns la Pasul 6 al acestor instrucțiuni și sunteți pregătit să injectați Fasenra.
Croatian: FEV1 prije primjene bronhodilatatora (l)
Romanian: VEMS pre-bronhodilator (l)
Croatian: Ne zamrzavati, tresti niti izlagati toplini.
Romanian: A nu se congela, agita sau expune la căldură.
Croatian: Može sadržavati čestice.
Romanian: Soluția poate conține particule.
Croatian: Ako se dogodi bilo što od navedenoga, bacite Fasenra Pen u neprobojan spremnik za oštre predmete i upotrijebite novi Fasenra Pen.
Romanian: Dacă apare oricare dintre situațiile de mai sus, aruncați Fasenra Pen într-un recipient pentru obiecte ascuțite și utilizați un stilou injector Fasenra Pen nou.
Croatian: Anafilaksija u povijesti bolesti koja nije povezana sa benralizumabom može biti rizični faktor za pojavu anafilaksije nakon primjene lijeka Fasenra (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Antecedente de anafilaxie care nu sunt asociate cu administrarea benralizumab pot constitui un factor de risc pentru apariția anafilaxiei după administrarea Fasenra (vexi pct. 4.3.).
Croatian: Lijek Fasenra se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje astme (visokim dozama ‘inhalacijskih kortikosteroida' i drugim lijekovima za astmu) kada bolest nije dovoljno dobro kontrolirana tim drugim lijekovima.
Romanian: Fasenra este utilizat împreună cu alte medicamente pentru tratamentul astmului bronşic (doze mari de „corticosteroizi cu administrare inhalatorie" plus alte medicamente pentru astm bronșic) când boala nu este bine controlată de alte medicamente luate separat.
Croatian: Bolesnike s postojećim infekcijama helmintima treba liječiti prije uvođenja lijeka Fasenra.
Romanian: Pacienții cu infecții helmintice preexistente trebuie tratați înaintea inițierii terapiei cu Fasenra.
Croatian: Lijek Fasenra ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Fasenra nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: • reakcija na mjestu injiciranja (npr. bol, crvenilo, svrbež, oticanje blizu mjesta primjene injekcije)
Romanian: • reacție la locul injectării (de exemplu, durere, înroșire, mâncărimi, umflare în apropierea locului unde a fost administrată injecția)
Croatian: Na temelju dosadašnjeg praćenja bolesnika, nisu pronađeni dokazi veze između protutijela na lijek i djelotvornosti ili sigurnosti.
Romanian: Pe baza monitorizării actuale a pacientului, nu a fost observată nicio dovadă a asocierii anticorpilor antimedicament cu rezultatele de eficacitate sau siguranță.
Croatian: Dva ispitivanja učinaka na egzacerbacije - SIROCCO (Ispitivanje 1) i CALIMA (Ispitivanje 2) uključila su ukupno 2510 bolesnika s teškom nekontroliranom astmom; 64% bolesnika bile su žene, a srednja vrijednost dobi iznosila je 49 godina.
Romanian: Cele două studii privind exacerbările, SIROCCO (Studiul 1) și CALIMA (Studiul 2), au inclus în total 2510 pacienți cu astm bronșic sever necontrolat, 64% femei, cu vârsta medie de 49 de ani.
Croatian: U tekućini ćete možda vidjeti malen zračni mjehurić.
Romanian: Puteți observa o bulă mică de aer în lichid.
Croatian: Ciljna tvar benralizumaba je protein koji se zove receptor interleukina 5, koji se posebice nalazi na vrsti bijelih krvnih stanica koje se zovu eozinofili.
Romanian: Ținta benralizumab este o proteină numită receptor de interleukină 5, care se găsește în special pe un tip de celule albe din sânge numit eozinofile.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).
Croatian: 8. korak - Pregledajte prozorčić za provjeru
Romanian: Pasul 8 - Verificați fereastra de vizualizare
Croatian: Lijek Fasenra primjenjuje se supkutanom injekcijom.
Romanian: Fasenra este administrat prin injecție subcutanată.
Croatian: Preporučena doza benralizumaba je 30 mg i primjenjuje se supkutanom injekcijom svaka 4 tjedna za prve 3 doze, a zatim svakih 8 tjedana.
Romanian: Doza recomandată este 30 mg de benralizumab, administrată prin injecție subcutanată, la interval de 4 săptămâni pentru primele 3 doze, apoi la interval de 8 săptămâni.
Croatian: Ako Vam se simptomi astme pogoršaju dok primate injekcije lijeka Fasenra, javite se svom liječniku.
Romanian: Dacă simptomele astmului bronşic pe care îl aveți se agravează pe durata administrării injecţiilor cu Fasenra, luați legătura cu medicul dumneavoastră.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte directe sau indirecte în legătură cu toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Croatian: 9. korak - Bacite upotrijebljenu štrcaljku
Romanian: Pasul 9 - Aruncați seringa preumplută utilizată
Croatian: Nema statističku snagu za otkrivanje razlike između liječenja kod bolesnika kojima je broj eozinofila < 300 stanica/μl.
Romanian: Nu a avut puterea de a detecta diferența între tratamente la pacienții cu număr al eozinofilelor <300 celule/μl.
Croatian: Tablica 5. Učinak lijeka Fasenra na smanjenje doze OKS-a, Ispitivanje 3
Romanian: Efectul Fasenra asupra reducerii dozei de CSO, Studiul 3
Croatian: To bi moglo dovesti do prerane injekcije ili oštetiti iglu.
Romanian: Ați putea face ca injectarea să aibă loc prea devreme sau să deteriorați acul.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, benralizumab je pokazivao linearnu farmakokinetiku, bez dokaza klirensa posredovanog ciljnim receptorom.
Romanian: O analiză de farmacocinetică populațională arată că benralizumab prezintă o farmacocinetică liniară, fără dovezi privind o cale de clearance mediată de receptorul țintă.
Croatian: U prozorčiću za provjeru, zeleni klip će se tijekom injekcije pomicati prema dolje.
Romanian: Pistonul verde se va mișca în jos în fereastra de vizualizare în timpul injectării.
Croatian: Nije poznato mogu li se sastojci lijeka Fasenra izlučiti u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se ştie dacă substanțele din compoziția Fasenra pot trece în laptele matern.
Croatian: Ako se dogodi bilo što od navedenoga, bacite štrcaljku u neprobojan spremnik za oštre predmete i upotrijebite novu napunjenu štrcaljku.
Romanian: Dacă apare oricare dintre situațiile de mai sus, aruncați seringa într-un container pentru obiecte ascuțite și utilizați o seringă preumplută nouă.
Croatian: Ako se to dogodi ili ako imate bilo kakvih drugih pitanja, obratite se svom zdravstvenom radniku.
Romanian: Dacă acest lucru se întâmplă sau dacă aveți alte îngrijorări, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Croatian: Vrijednost na kraju liječenja u Ispitivanju 4
Romanian: Studiul 4 Finalul tratamentului
Croatian: Bolesnici s poznatim infekcijama helmintima nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Romanian: Pacienții cu infecții helmintice preexistente au fost excluși de la participarea în studiile clinice.
Croatian: Objedinjeni podaci iz Ispitivanja 1 i 2 pokazali su brojčano veće smanjenje stope egzacerbacija i veća poboljšanja vrijednosti FEV1 kod većih početnih vrijednosti eozinofila u krvi.
Romanian: Datele combinate din Studiile 1 și 2 au arătat o reducere numeric mai mare a ratei exacerbărilor și îmbunătățirea mai mare a valorilor VEMS, cu creșterea numărului eozinofilelor sanguine față de momentul inițial.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju s paralelnim skupinama koje je provedeno u 103 bolesnika u dobi od 12 do 21 godinu, s teškom astmom, čini se da benralizumab nije imao utjecaj na odgovore humoralnih protutijela koji su bili inducirani cijepljenjem sezonskim cjepivom protiv virusa gripe.
Romanian: Într-un studiu randomizat, cu protocol dublu-orb, cu grupuri paralele, efectuat la 103 pacienți cu vârsta între 12 și 21 de ani cu astm bronșic sever, răspunsul imunității umorale prin anticorpi induși de vaccinarea sezonieră antigripală nu pare să fie afectat de tratamentul cu benralizumab.
Croatian: Iako su se u ispitivanjima 1, 2 i 3 ocjenjivala 2 režima doziranja, preporučeni režim doziranja je primjena lijeka Fasenra svaka 4 tjedna za prve 3 doze, a zatim svakih 8 tjedana (vidjeti dio 4.2), jer kod učestalije primjene nije primijećena dodatna korist.
Romanian: Având în vedere că în Studiile 1, 2 și 3 au fost evaluate 2 scheme terapeutice, schema terapeutică recomandată de administrare pentru Fasenra este la interval de 4 săptămâni pentru primele 3 doze și, în continuare, la interval de 8 săptămâni (vezi pct. 4.2), pe baza faptului că nu a fost observat niciun beneficiu dacă administrarea a fost mai frecventă.
Croatian: Prije nego što upotrijebite Fasenra Pen, Vaš zdravstveni radnik mora Vama ili Vašem njegovatelju pokazati kako ga pravilno koristiti.
Romanian: Înainte de a utiliza Fasenra Pen, medicul dumneavoastră trebuie să vă arate dumneavoastră sau persoanei care vă are în grijă cum se utilizează corect.
Croatian: Lijek Fasenra treba injicirati u bedro ili abdomen.
Romanian: Fasenra trebuie injectat la nivelul coapsei sau abdomenului.
Croatian: Prije injiciranja ostavite lijek Fasenra da se ugrije na sobnoj temperaturi (20 - 25°C) približno 30 minuta.
Romanian: Înainte de administrarea injecției, lăsați Fasenra să se încălzească la temperatura camerei la 20°C până la 25°C pentru aproximativ 30 de minute.
Croatian: Klinički značajna egzacerbacija astme definirana je kao pogoršanje astme koje je zahtijevalo primjenu oralnih/sistemskih kortikosteroida tijekom najmanje 3 dana i/ili posjet hitnoj službi koji je zahtijevao primjenu oralnih/sistemskih kortikosteroida i/ili hospitalizaciju.
Romanian: Exacerbarea semnificativă clinic a astmului bronșic a fost definită prin agravarea astmului bronșic, care a necesitat administrarea orală/sistemică de corticosteroizi timp decel puțin 3 zile și/sau prezentare la camera de gardă, cu necesitate a utilizării orale/sistemice de corticosteroizi și/sau spitalizare.
Croatian: Lijek Fasenra čuvajte u njegovoj kutiji u hladnjaku, na temperaturi između 2°C i 8°C, dok ga ne budete spremni primijeniti.
Romanian: Păstrați Fasenra la frigider la temperaturi între 2°C până la 8°C în cutie până sunteți pregătiți să îl utilizați.
Croatian: • ako je bio zamrznut
Romanian: • a fost congelat
Croatian: Ako ste zaboravili injicirati dozu lijeka Fasenra, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri što je prije moguće.
Romanian: Dacă ați uitat să vă injectați o doză de Fasenra, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală cât se poate de repede.
Croatian: Morate pripaziti na znakove tih reakcija (kao što su koprivnjača, osip, dišne tegobe, nesvjestica, omaglica, ošamućenost i/ili oticanje lica, jezika ili usta) dok se liječite lijekom Fasenra.
Romanian: Trebuie să acordați atenție semnelor acestor reacții (precum urticarie, erupție trecătoare pe piele, probleme cu respirația, leșin, amețeli, senzație de confuzie și/sau umflare a feței, limbii sau gurii) în timp ce utilizați Fasenra.
Croatian: 5. korak - Očistite mjesto za injiciranje
Romanian: Pasul 5 - Curățați zona de injectare
Croatian: Rezultati za godišnju stopu egzacerbacija i plućnu funkciju na kraju liječenja u Ispitivanjima 1 i 2 prema broju eozinofila
Romanian: Rezultatele privind rata anuală a exacerbărilor și funcția pulmonară la finalul tratamentului în Studiile 1 și 2, în funcție de numărul eozinofilelor.
Croatian: Nemojte upotrijebiti Fasenra Pen:
Romanian: Nu utilizați Fasenra Pen dacă:
Croatian: Također, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku kada primate lijek Fasenra:
Romanian: De asemenea, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului când utilizați Fasenra:
Croatian: Intravenska i supkutana primjena kod makaki majmuna bila je povezana s padom broja eozinofila u perifernoj krvi i koštanoj srži, ali nisu pronađeni znakovi toksičnosti.
Romanian: Administrarea intravenoasă și subcutanată la maimuțele cynomolgus s-a asociat cu scăderea numărului eozinofilelor în sângele periferic și în măduva osoasă, fără rezultate toxicologice.
Croatian: Ne očekuje se da će benralizumab utjecati na farmakokinetiku istodobno primijenjenih lijekova.
Romanian: Nu se anticipează un efect al benralizumab asupra farmacocineticii medicamentelor administrate concomitent.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Romanian: În fiecare grupă de frecvență reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea scăderii gravității.
Croatian: Ako nastupi reakcija preosjetljivosti, mora se trajno prekinuti liječenje lijekom Fasenra i uvesti odgovarajuća terapija.
Romanian: În cazul unei reacții de hipersensibilitate, tratamentul cu Fasenra trebuie oprit și trebuie inițiat tratamentul adecvat.
Croatian: 7. korak - Injicirajte lijek Fasenra
Romanian: Pasul 7 - Injectați Fasenra
Croatian: Lijek Fasenra se koristi za liječenje teške eozinofilne astme kod odraslih osoba.
Romanian: Fasenra este utilizat pentru tratamentul astmului bronșic eozinofilic sever la adulți.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, klirens benralizumaba bio je usporediv kod ispitanika kojima je klirens kreatinina iznosio 30 - 80 ml/min i onih s normalnom bubrežnom funkcijom.
Romanian: Pe baza unei analize de farmacocinetică populațională, clearance-ul benralizumab a fost comparabil la persoane cu valori ale clearance-ului creatininei între 30 și 80 ml/min și pacienți cu funcție renală normală.
Croatian: Nemojte trljati mjesto injiciranja.
Romanian: Nu frecați locul injectării.
Croatian: Ako uzimate lijekove koji se zovu ‘oralni kortikosteroidi', korištenje lijeka Fasenra također može pomoći smanjiti dnevnu dozu ili prekinuti uzimanje kortikosteroida koji su Vam potrebni da biste astmu držali pod kontrolom.
Romanian: Dacă utilizați deja medicamente denumite „corticosteroizi cu administrare orală", tratamentul cu Fasenra vă poate permite să reduceți doza zilnică sau să opriți utilizarea de corticosteroizi cu administrare orală de care aveți nevoie pentru controlul astmului bronşic.
Croatian: Nije moguće donijeti zaključke o djelotvornosti kod pedijatrijskih bolesnika s astmom.
Romanian: Nu a putut fi stabilită nicio concluzie privind eficacitatea la copii și adolescenți cu astm bronșic.
Croatian: Sveukupno su se protutijela na lijek koja se javljaju tijekom liječenja razvila kod 107 od 809 (13%) bolesnika liječenih preporučenim režimom primjene lijeka Fasenra tijekom razdoblja liječenja u trajanju od 48 do 56 tjedana u placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3 u kojima se ispitivala egzacerbacija.
Romanian: În general, răspunsul anticorpilor anti-medicament dependent de tratament a apărut la 107 din 809 (13%) pacienți tratați cu Fasenra, conform schemei terapeutice recomandate de administrare a dozelor între săptămânile 48 și 56 de tratament în cadrul studiilor de fază 3 controlate cu placebo cu privire la exacerbări.
Croatian: Pogledajte tekućinu u brizgalici Fasenra Pen kroz prozorčić za provjeru.
Romanian: Inspectați soluția din Fasenra Pen prin fereastra de vizualizare.
Croatian: Ne smije se injicirati u područja gdje je koža osjetljiva na dodir, prekrivena modricama, eritematozna ili tvrda.
Romanian: Nu trebuie injectat în zone cu tegument sensibil, cu contuzii, eritematos sau cu indurații.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali lijek Fasenra u prethodnim Ispitivanjima 1 i 2, njih 73% nije doživjelo egzacerbaciju u Ispitivanju
Romanian: Dintre pacienții care au utilizat Fasenra în Studiile 1 și 2 anterioare, 73% nu au prezentat exacerbări în Studiul 4 de extensie.
Croatian: Prekid liječenja lijekom Fasenra
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Fasenra
Croatian: • Odložite upotrijebljeni Fasenra Pen u neprobojan spremnik za oštre predmete odmah nakon uporabe.
Romanian: • Puneți stiloul injector Fasenra Pen utilizat în recipientul rezistent la perforare pentru obiecte ascuțite imediat după utilizare.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, početne vrijednosti bioloških biljega jetrene funkcije (ALT, AST i bilirubin) nisu imale klinički značajnog učinka na klirens benralizumaba.
Romanian: Pe baza analizei de farmacocinetică populațională, nivelul inițial al biomarkerilor funcției hepatice (ALT, AST și bilirubină) nu au avut niciun efect clinic relevant asupra clearance-ului benralizumab.
Croatian: Razlika (95% CI)
Romanian: Diferența (IÎ 95%)
Croatian: Sažeti rezultati u tekstu niže odnose se na preporučeni režim doziranja.
Romanian: Rezultatele au fost rezumate mai jos pentru schema terapeutică recomandată.
Croatian: Smanjenje za ≥ 50%
Romanian: Reducere ≥50%
Croatian: U tom je ispitivanju medijan pada početnog broja eozinofila u sluznici dišnih putova iznosio 96% u skupini liječenoj benralizumabom te 47% u onoj koja je primala placebo (p=0,039).
Romanian: În acest studiu, în grupul de tratament cu benralizumab a fost observată o reducere mediană de 96% față de momentul inițial a numărului eozinofilelor din mucoasa bronșică, comparativ cu o reducere de 47% în grupul la care s-a administrat placebo (p=0,039).
Croatian: Ispitivanje smanjenja doze oralnih kortikosteroida
Romanian: Studiul cu privire la reducerea dozei de corticosteroizi cu administrare orală
Croatian: Vi ili Vaš njegovatelj trebate proći obuku o tome kako pravilno pripremiti i injicirati lijek Fasenra.
Romanian: Dumneavoastră sau persoana care vă are în grijă trebuie să primiți instrucțiuni despre modul corect de pregătire și injectare a Fasenra.
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANȚII RESPONSABII PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Croatian: Kod bolesnika s visokim titrima protutijela na lijek, protutijela na benralizumab bila su povezana s povećanim klirensom benralizumaba i povišenim krvnim razinama eozinofila u odnosu na bolesnike negativne na protutijela; u rijetkim slučajevima krvne razine eozinofila vratile su se na one razine prije liječenja.
Romanian: Anticorpii anti-benralizumab s-au asociat cu creșterea clearance-ului benralizumab și creșterea numărului eozinofilelor sanguine la pacienții cu titruri mari de anticorpi anti-medicament, comparativ cu pacienții fără anticorpi, iar în cazuri rare, numărul de eozinofile din sânge a revenit la valorile anterioare instituirii tratamentului.
Croatian: *Samo bolesnici s optimiziranom početnom dozom OKS-a od 12,5 mg ili manje bili su kandidati za 100%-tno smanjenje doze OKS-a tijekom ispitivanja
Romanian: Numai pacienții cu o doză optimizată de CSO la momentul inițial de 12,5 mg sau mai mică au fost eligibili pentru o reducere de 100% a dozei de CSO în timpul studiului
Croatian: • anafilaksija simptomi obično uključuju: o oticanje Vašeg lica, jezika ili usta o probleme s disanjem o nesvjesticu, omaglicu, ošamućenost (zbog pada krvnog tlaka)
Romanian: • anafilaxie de obicei, simptomele includ: o umflare a feței, limbii sau gurii o probleme cu respirația o leșin, amețeli, senzație de confuzie (datorită unei scăderi bruște a tensiunii arteriale)
Croatian: Nemojte pomicati Fasenra Pen nakon što injekcija započne.
Romanian: Nu modificați poziția stiloului injector Fasenra Pen după ce a început injectarea.
Croatian: Lijek Fasenra je indiciran kao dodatna terapija održavanja kod odraslih bolesnika s teškom eozinofilnom astmom koja nije dovoljno dobro kontrolirana unatoč liječenju visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida i dugodjelujućim β-agonistima (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Fasenra este indicat ca terapie adăugată la tratamentul de întreținere la pacienții adulți cu astm bronșic eozinofilic sever, care nu este controlat în mod adecvat prin administrarea inhalatorie a unei doze mari de corticosteroizi plus β-agoniști cu durată lungă de acțiune (vezi pct. 5.1).
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako Vam padne nakon što skinete zatvarač igle ili ako je igla oštećena ili prljava.
Romanian: Nu utilizați seringa dacă a fost scăpată fără capacul de protecție atașat sau dacă acul este deteriorat sau murdar.
Croatian: Nemojte baciti Fasenra Pen u kućni otpad.
Romanian: Nu aruncați stiloul injector Fasenra Pen în coșul de gunoi menajer.
Croatian: Nema promjene ili nema smanjenja doze OKS-a Omjer izgleda (95% CI)
Romanian: Fără modificare sau fără reducerea dozei de CSO Raportul șanselor (IÎ 95%)
Croatian: često
Romanian: Frecvente
Croatian: Analize podskupina iz Ispitivanja 1 i 2 pokazale su da je veći broj egzacerbacija u anamnezi bolesnika potencijalni pretkazatelj boljeg odgovora na liječenje.
Romanian: Analizele pe subgrupuri din Studiile 1 și 2 au identificat pacienții cu număr mai mare de exacerbări în antecedente ca factor predictiv potențial al răspunsului mai bun la tratament.
Croatian: Nemojte si pokušavati sami injicirati lijek u nadlakticu.
Romanian: Nu încercați să vă injectați singur în braț.
Croatian: • faringitis (grlobolja)
Romanian: • faringită (durere în gât)
Croatian: 3 ili više prethodnih egzacerbacija na početku ispitivanja
Romanian: 3 sau mai multe exacerbări la momentul inițial
Croatian: Promjena plućne funkcije te rezultata upitnika ACQ-6 i AQLQ(S)+12 u odnosu na početne vrijednosti
Romanian: Modificările funcției pulmonare, ACQ-6 și AQLQ(S)+12 față de valorile inițiale
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Romanian: Descrierea reacției adverse selectate
Croatian: Kod bolesnika na terapiji održavanja oralnim kortikosteroidima definirana je kao privremeno povećanje stabilne doze oralnih/sistemskih kortikosteroida tijekom najmanje 3 dana ili injekcija jedne doze depo kortikosteroida.
Romanian: Pentru pacienții aflați în tratament de menținere cu corticosteroizi cu administrare orală, exacerbările au fost definite ca necesitatea unei creșteri temporare a dozei de corticosteroizi cu administrare orală/sistemică pe o perioadă de cel puțin 3 zile sau necesitatea administrării injectabile a unei doze unice de corticosteroizi, de tip depozit.
Croatian: Budući da se klirens IgG monoklonskih protutijela ne odvija primarno putem jetre, ne očekuje se da će promjena jetrene funkcije utjecati na klirens benralizumaba.
Romanian: Anticorpii monoclonali IgG nu sunt excretați în mod principal la nivel hepatic; nu se anticipează ca modificarea funcției hepatice să influențeze clearance-ul benralizumab.
Croatian: U ispitivanje su bila uključena 2123 bolesnika iz Ispitivanja 1, 2 i 3, od kojih su 2037 bolesnika bile odrasle osobe, a njih 86 adolescenti (u dobi od 12 ili više godina).
Romanian: Studiul a înrolat 2123 de pacienți, 2037 de pacienți adulți și 86 de pacienți adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste) din Studiile 1, 2 și 3.
Croatian: Benralizumab je humanizirano, afukozilirano monoklonsko protutijelo koje djeluje protiv eozinofila (IgG1, kapa).
Romanian: Benralizumab este un anticorp monoclonal (IgG1, kappa) anti-eozinofilic, umanizat afucozilat.
Croatian: Fasenra je lijek koji sadrži djelatnu tvar benralizumab, koja je monoklonsko protutijelo, tj. jedna vrsta proteina koji prepoznaje i vezuje se za specifičnu ciljnu tvar u tijelu.
Romanian: Fasenra este un medicament care conține substanța activă benralizumab, care este un anticorp monoclonal, un tip de proteină care recunoaște și se atașează specific de o substanță țintă specifică din organism.
Croatian: • na mjestima gdje je koža osjetljiva na dodir, prekrivena modricama, ljuskava ili tvrda
Romanian: • în zonele în care pielea este sensibilă, cu contuzii,
Croatian: U 56-tjednom produžetku ispitivanja provedenom kod bolesnika s astmom iz Ispitivanja 1, 2 i 3, 842 ispitanika bila su liječena preporučenom dozom lijeka Fasenra i ostala su u ispitivanju.
Romanian: Într-un studiu clinic de extensie cu durata de 56 de săptămâni derulat pe pacienții cu astm bronsic din studiile clinice 1, 2 și 3, 842 de pacienți au fost tratați cu Fasenra în doza recomandată și au rămas în studiu.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala neželjene učinke benralizumaba na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au arătat efecte adverse ale tratamentului cu benralizumab asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Croatian: Otopina za injekciju 1 napunjena štrcaljka
Romanian: Soluție injectabilă 1 seringă preumplută