FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis inicial de maraviroc se ajustó de la dosis en adultos a partir del área de superficie corporal de 1,73 m2 a bandas de superficie corporal (m2) de niños y adolescentes.
Hungarian: A maravirok kiindulási adagját a 1,73 m felnőtt testfelszínről (BSA) számolták át gyermek és serdülő BSA (m2) alapú csoportokra.
Spanish: Ejemplos de agentes/regímenes con potente actividad de inhibición del CYP3A4 son:
Hungarian: Példák a potens CYP3A4-gátló gyógyszerekre/kezelési rendekre:
Spanish: Cuando se instaura un tratamiento antirretroviral combinado (TARC) en pacientes infectados por el VIH con deficiencia inmunitaria grave puede aparecer una reacción inflamatoria frente a patógenos oportunistas latentes o asintomáticos y provocar situaciones clínicas graves, o un empeoramiento de los síntomas.
Hungarian: Azokban a HIV fertőzött betegekben, akiknél a kombinált antiretrovirális terápia (CART) bevezetésének idején súlyos immunhiányos állapot áll fenn, gyulladásos reakció jelentkezhet normálisan tüneteket nem okozó, vagy reziduális opportunista kórokozókkal szemben is, ami súlyos klinikai állapotot hozhat létre, vagy súlyosbíthatja az alapbetegség tüneteit.
Spanish: CELSENTRI puede tomarse con o sin alimentos.
Hungarian: CELSENTRI-t étkezéssel egyidőben vagy attól függetlenül is be lehet venni.
Spanish: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba.
Hungarian: ViiV Healthcare sprl/bvba
Spanish: La administración concomitante de maraviroc con medicamentos inductores del CYP3A4 puede disminuir las concentraciones de maraviroc y reducir sus efectos terapéuticos.
Hungarian: A maravirok-kezelés egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek a CYP3A4 enzimet indukálják, csökkenheti a maravirok koncentrációját és így terápiás hatásait is.
Spanish: CELSENTRI se debe utilizar con precaución en pacientes adultos con insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min) que están recibiendo inhibidores potentes del CYP3A4 (ver secciones 4.4 y 5.2).
Hungarian: A CELSENTRI-t óvatosan kell alkalmazni olyan, súlyos vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) felnőtt betegeknél, akik potens CYP3A4-gátlót kapnak (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Spanish: Anti-VHC Ribavirina
Hungarian: HCV-ellenes szerek Ribavirin
Spanish: • Los demás componentes son: ácido cítrico (anhidro), citrato de sodio dihidratado, sucralosa,
Hungarian: • Egyéb összetevők: citromsav (vízmentes), nátrium-citrát-dihidrát, szukralóz, nátrium-benzoát,
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lecitina de soja: para mayor información consultar el prospecto.
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szójalecitint tartalmaz: további információkért lásd a betegtájékoztatót.
Spanish: El envase también incluye un adaptador para el frasco elastomérico termoplástico y un aplicador oral de 10 ml compuesto de un cuerpo de polipropileno (con graduación en ml) y un émbolo de polietileno.
Hungarian: A csomagolás tartalmaz egy hőre lágyuló elasztomer benyomható csatlakozó feltétet, valamint egy polipropilén (milliliteres beosztású) hengerből és polietilén dugattyúból álló 10 ml-es szájfecskendőt.
Spanish: La dosis recomendada de CELSENTRI es de 150 mg, (con inhibidor potente del CYP3A y con o sin un inductor potente del CYP3A), 300 mg (sin inhibidores o inductores potentes del CYP3A) ó 600 mg dos veces al día (con un inductor potente del CYP3A y sin un inhibidor potente del CYP3A) dependiendo de las interacciones con el tratamiento antirretroviral concomitante y con otros medicamentos (ver sección 4.5).
Hungarian: A CELSENTRI ajánlott adagja naponta kétszer 150 mg (potens CYP3A-gátlóval, potens CYP3A-induktorral vagy anélkül), 300 mg (potens CYP3A-gátlók vagy induktorok nélkül) vagy 600 mg (potens CYP3A-induktorral, potens CYP3A-gátló nélkül), az együttesen alkalmazott antiretrovirális-kezelés és egyéb gyógyszerekkel történő kölcsönhatástól függően (lásd 4.5 pont).
Spanish: 90 comprimidos recubiertos con película
Hungarian: 90 filmtabletta
Spanish: Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
Hungarian: Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Spanish: CELSENTRI 25 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/07/418/011
Hungarian: CELSENTRI 25 mg filmtabletta EU/1/07/418/011
Spanish: • infección de pulmón
Hungarian: • tüdőgyulladás,
Spanish: Hipotensión postural
Hungarian: Posturalis hypotensio
Spanish: Solución oral transparente e incolora.
Hungarian: Tiszta, színtelen belsőleges oldat.
Spanish: Blíster de cloruro de polivinilo (PVC) con lámina de aluminio/tereftalato de polietileno (PET) a prueba de niños, en cajas que contienen 30, 60, 90 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples que contienen 180 (2 cajas de 90) comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: Polivinil-klorid (PVC) buborékcsomagolás gyermekbiztos (CR) alumínium/polietilén-tereftalát fólia fedőréteggel, dobozban, amely 30, 60, 90, és a gyűjtőcsomagolás 180 (2x90) db filmtablettát tartalmaz.
Spanish: Los datos disponibles sobre la coadministración con indinavir son limitados.
Hungarian: Korlátozott adat áll rendelkezésre az indinavirrel történő együttes alkalmazásról.
Spanish: Se hizo un estudio intensivo de la farmacocinética de maraviroc en 50 pacientes pediátricos con tratamiento previo con edades de 2 a 18 años (peso entre 10,0 y 57,6 kg), infectados por el VIH-1 con tropismo CCR5 durante la fase de determinación de dosis del ensayo clínico A4001031.
Hungarian: A maravirok intenzív farmakokinetikai vizsgálatát 50 korábbi kezelésben részesült, CCR5-tropikus, HIV-1 fertőzött, 2-18 éves életkorú gyermekgyógyászati betegnél végezték (testtömeg: 10,0-57,6 kg) az A4001031 klinikai vizsgálat dóziskereső szakaszában.
Spanish: Síntomas de infección e inflamación
Hungarian: Fertőzésre és gyulladásra utaló tünetek
Spanish: Medicación concomitante
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
Spanish: El incremento medio de células CD4+ (porcentaje) desde la visita basal a la semana 48 fue de 247 células/mm
Hungarian: A CD4+ sejtszám átlagértékének (százalék) emelkedése a kiindulási időponttól a 48. hétig 247 sejt/mm
Spanish: A continuación se proporciona más información sobre la administración concomitante de medicamentos (ver Tabla 2).
Hungarian: A maravirok-kezelés más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás további részleteit alább ismertetjük (lásd 2. táblázat).
Spanish: Maraviroc no fue mutagénico ni genotóxico en una batería de ensayos in vitro e in vivo incluyendo el ensayo de mutación bacteriana inversa, el ensayo de aberración cromosómica en linfocitos humanos y el test del micronúcleos de médula ósea de ratón.
Hungarian: A mérések közt szerepelt az inverz mutagenitás vizsgálata baktériumokban, a humán limfocitákon végzett kromoszóma aberrációk vizsgálata és egér csontvelő micronucleus teszt.
Spanish: CELSENTRI solución oral se suministra en un estuche que contiene un frasco de polietileno de alta densidad, con cierre a prueba de niños.
Hungarian: A CELSENTRI belsőleges oldat gyermekbiztos zárókupakkal ellátott nagy sűrűségű polietilén tartályban kerül forgalomba.
Spanish: La dosis de CELSENTRI debe reducirse a 150 mg dos veces al día cuando se coadministra con rifabutina y un IP (excepto tipranavir/ritonavir, donde la dosis debe ser de 300 mg dos veces al día).
Hungarian: A CELSENTRI dózisát naponta kétszer 150 mg-ra kell csökkenteni, amikor rifabutinnal és egy PI-vel adják együtt (kivéve a tipranavir/ ritonavir kezeléseket, ahol a dózisnak napi kétszer 300 mg-nak kell lennie).
Spanish: La concentración media (Cmed) de maraviroc durante 24 horas fue 445,1 ng/ml, 338,3 ng/ml y 223,7 ng/ml en sujetos con función renal normal, con alteración renal leve y con alteración renal moderada, respectivamente.
Hungarian: A maravirok 24 órás átlagkoncentrációja (Cátlag) normál vesefunkció esetén 445,1 ng/ml, enyhe vesekárosodás esetén 338,3 ng/ml és közepesen súlyos vesekárosodás esetén 223,7 ng/ml volt.
Spanish: Este análisis indicó que el virus CXCR4 emergió de un reservorio de virus CXCR4 preexistente no detectado en la situación basal, más que de mutaciones del virus con tropismo CCR5 presente en la basal.
Hungarian: Ez az analízis arra utalt, hogy a CXCR4-et használó vírus inkább egy már jelenlévő CXCR4-et használó, a vizsgálat kezdetén nem detektált rezervoárból származott, mint a vizsgálat kezdetén jelenlevő CCR5-tropikus vírusoknak a mutációjából.
Spanish: Pacientes Pediátricos Previamente Tratados
Hungarian: Korábban már kezelt gyermekkorú betegek
Spanish: Concentraciones de sulfametoxazol/trimethoprim no determinadas, no se espera efecto.
Hungarian: Szulfametoxazol/trimetoprim koncentrációkat nem mértek, hatás nem várható.
Spanish: No hay datos relativos a la reinstauración del tratamiento con CELSENTRI en pacientes en los que actualmente sólo se detecta VIH-1 con tropismo CCR5 , y con historia previa de fallo a CELSENTRI (o a otros antagonistas CCR5) con virus CXCR4 o con tropismo dual/mixto.
Hungarian: Jelenleg nincs adat a CELSENTRI ismételt alkalmazására olyan betegeknél, akiknél jelenleg kizárólag CCR5-tropikus HIV-1 fertőzés mutatható ki, de korábban CELSENTRI (vagy egyéb CCR5-antagonista) kezelésben részesültek CXCR4 vagy kettős/kevert tropikus vírusfertőzés miatt.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, al cacahuete, la soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy földimogyoróval, szójával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Spanish: • sensación de mareo, debilidad o aturdimiento al ponerse de pie
Hungarian: • felálláskor jelentkező szédülés, eszméletvesztés vagy bizonytalanság-érzés,
Spanish: INNTI + IP
Hungarian: NNRTI + PI
Spanish: Sexo masculino Raza (Blanca, de Color, Otra)
Hungarian: A fehér bőrű rasszba tartozók többsége (kb.
Spanish: El perfil de reacciones adversas en pacientes pediátricos está basado en datos de seguridad del estudio A4001031 a 48 semanas, en el cual 103 pacientes entre 2 y <18 años infectados por el VIH-1 y previamente tratados recibieron maraviroc dos veces al día, con una terapia de base optimizada (TBO).
Hungarian: A gyermekek és serdülők mellékhatásprofilja az A4001031 vizsgálat 48 hetes biztonságossági adatain alapul, amelyben 103 HIV-1 fertőzött, korábban már kezelésben részesült, 2 - < 18 éves betegek naponta kétszer maravirokot kaptak optimalizált bázisterápia (OBT) mellett.
Spanish: Fallo con virus CXCR4
Hungarian: Sikertelen kezelés CXCR4-et használó vírus miatt
Spanish: Maraviroc AUC12: ↓ 0,55
Hungarian: Maravirok AUC12: ↓ 0,55
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar CELSENTRI 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a CELSENTRI szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a CELSENTRI-t?
Spanish: CELSENTRI con medicamentos inductores del CYP3A (sin inhibidor potente CYP3A)
Hungarian: CELSENTRI, CYP3A-indukáló hatású gyógyszerekkel (potens CYP3A-gátlók nélkül)
Spanish: Los médicos deben asegurarse de que se hace un ajuste de dosis apropiado de maraviroc cuando se administra concomitantemente con inhibidores y/o inductores potentes del CYP3A4 puesto que las concentraciones de maraviroc y sus efectos terapéuticos pueden verse afectados (ver secciones 4.2 y 4.5).
Hungarian: A kezelőorvosnak meg kell bizonyosodnia arról, hogy a maravirok dózisát megfelelően állította be, amikor a maravirokot potens CYP3A4-gátlókkal és/vagy indukátorokkal együtt alkalmazzák, mert a kombináció a maravirok koncentrációját és terápiás hatásait befolyásolhatja (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Spanish: CELSENTRI 75 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/07/418/012
Hungarian: CELSENTRI 75 mg filmtabletta EU/1/07/418/012
Spanish: Lamivudina Cmax: ↔ 1,16
Hungarian: Lamivudin Cmax: ↔ 1,16
Spanish: Resultados
Hungarian: Végeredmények
Spanish: Lamivudina AUC12: ↔ 1,13
Hungarian: Lamivudin AUC12: ↔ 1,13
Spanish: • antibióticos (claritromicina, telitromicina, rifampicina, rifabutina)
Hungarian: • antibiotikumok (klaritromicin, telitromicin, rifampicin, rifabutin),
Spanish: Anemia frecuente
Hungarian: Anaemia gyakori
Spanish: Maraviroc AUC12 ↑ 9,77
Hungarian: Maravirok AUC12 ↑ 9,77
Spanish: Maraviroc pertenece a una clase terapéutica denominada antagonistas de CCR5.
Hungarian: A maravirok a CCR5 antagonisták terápiás csoportjának egyik tagja.
Spanish: ANTICONVULSIVANTES Carbamacepina, Fenobarbital,
Hungarian: ANTIKONVULZÍV SZEREK Karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg, 75 mg, 150 mg o 300 mg de maraviroc.
Hungarian: 25 mg, 75 mg, 150 mg vagy 300 mg maravirok filmtablettánként.
Spanish: La exposición a este nivel de dosis correspondió a 39 veces el AUC clínica estimada de la fracción libre para una dosis de 300 mg dos veces al día.
Hungarian: Az expozíció ilyen dózis mellett a napi kétszeri 300 mg-os dózis után becsült, szabad klinikai AUC 39-szeresének felelt meg.
Spanish: A 48 semanas, en el análisis de pérdida, cambio o suspensión iguales a fracaso el 48% de los sujetos tratados con maraviroc y TBO consiguieron concentraciones plasmáticas de ARN de VIH-1 menores de 48 copias/ml y el 65% de los sujetos consiguieron concentraciones plasmáticas de ARN de VIH-1 menores de 400 copias/ml.
Hungarian: A 48. héten egy "hiányzó, terápiaváltó vagy kezelést abbahagyó = kudarc" analízis alkalmazásával a maravirokkal és OBT-vel kezelt betegek 48%-a ért el <48 kópia/ml HIV-1 RNS plazmaszintet, míg a betegek 65%-ánál <400 kópia/ml HIV-1 RNS plazmaszintet észleltek.
Spanish: En pacientes naïve estos acontecimientos ocurrieron en una proporción baja similar con maraviroc y control (efavirenz).
Hungarian: A korábban kezelésben még nem részesült betegeknél ezek az események hasonlóan alacsony arányban fordultak elő a maravirok és a kontroll (efivarenz) esetén.
Spanish: No existe un antídoto específico para la sobredosis con maraviroc.
Hungarian: A maravirok túladagolásának nincs specifikus antidotuma.
Spanish: Un número relativamente pequeño de individuos que recibieron tratamiento con maraviroc han mostrado resistencia fenotípica (p. ej. la capacidad de usar unión al fármaco CCR5 con PMI <95%).
Hungarian: Viszonylag kisszámú betegnél következett be a maravirok-tartalmú kezelés kudarca fenotípusos rezisztencia miatt (azaz a gyógyszerhez kötődő CCR5 hasznosításának 95%-nál alacsonyabb maximális százalékos gátlás képessége).
Spanish: Consultar la sección 4.5 para la dosificación correspondiente en adultos.
Hungarian: A megfelelő felnőtt dózist lásd a 4.5 pontban.
Spanish: En ratones y en seres humanos sin receptores CCR5 por delección genética, no se han notificado consecuencias adversas significativas.
Hungarian: A CCR5 receptor genetikai hiánya esetén embereknél és egereknél nem jelentettek szignifikáns nemkívánatos következményt.
Spanish: Por tanto, no es necesario ajuste de dosis en pacientes con alteración renal en tratamiento con maraviroc sin inhibidores potentes del CYP3A4 (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.5).
Hungarian: Ezért a maravirokot erős CYP3A4-inhibitor nélkül szedő, vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 4.2, 4.4 és 4.5 pont).
Spanish: El uso de maraviroc no se asoció a un descenso significativo en el ARN del VIH-1 en comparación con placebo en estos sujetos y no se observó efecto en el recuento de células CD4+.
Hungarian: A maravirok alkalmazása ezeknél a betegeknél a placebóhoz képest nem társult a HIV-1 RNS-szint szignifikáns mértékű csökkenésével, és nem észleltek a CD4+ sejtszámra gyakorolt kedvezőtlen hatást.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda CELSENTRI en niños menores de 2 años o que pesen menos de 10 kg.
Hungarian: Ezért a CELSENTRI adása nem javasolt 2 évesnél fiatalabb vagy 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek.
Spanish: En pacientes naïve, la incidencia de anomalías de laboratorio de grado 3 y 4 utilizando el criterio ACTG fue similar entre el grupo de tratamiento de maraviroc y de efavirenz.
Hungarian: Előzetes kezelésben nem részesült betegeknél az ACTG kritériumokat alkalmazva a 3-as és 4-es fokozatú laboratóriumi eltérések incidenciája hasonló volt a maravirokkal és efivarenzzel kezelt csoportokban.
Spanish: No estudiado, pero son inductores potentes del CYP3A4 por lo que se espera que disminuyan la concentración de maraviroc.
Hungarian: Nem vizsgálták, de ezek a CYP3A4 enzim erős induktorai és ezért várhatóan csökkentik a maravirok koncentrációkat.
Spanish: Itraconazol es un inhibidor potente del CYP3A4 y es de esperar que aumente la exposición de maraviroc
Hungarian: Az itrakonazol a CYP3A4 enzim erős gátlója és ezért várhatóan növeli a maravirok expozícióját.
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Hidrógeno fosfato de calcio anhidro Almidón glicolato de sodio Estearato de magnesio
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát Karboximetilkeményítő-nátrium Magnézium-sztearát
Spanish: FÁRMACOS PARA TRATAR ADICCIONES Metadona
Hungarian: GYÓGYSZER-ABÚZUS Metadon
Spanish: Consulte el prospecto de estos otros medicamentos para saber cómo tomarlos.
Hungarian: A többi gyógyszer szedésére vonatkozó utasítást nézze meg azok betegtájékoztatójában.
Spanish: CELSENTRI contiene un principio activo llamado maraviroc.
Hungarian: A CELSENTRI egy maravirok nevű gyógyszert tartalmaz.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de una dosis de 100 mg es del 23% y se espera que sea del 33% para 300 mg. Maraviroc es un sustrato para la P-glicoproteina transportadora de salida.
Hungarian: A 100 mg-os dózis esetén a gyógyszer abszolút biohasznosulása 23%, míg a 300 mg-os dózisé várhatóan 33%.
Spanish: La administración conjunta de maraviroc con medicamentos inhibidores del CYP3A4 puede aumentar las concentraciones plasmáticas de maraviroc.
Hungarian: A maravirok-kezelés egyidejű alkalmazása a CYP3A4 enzim gátlóival növelhetik a maravirok plazma koncentrációját.
Spanish: Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Hungarian: Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Spanish: Maraviroc no presenta actividad antiviral in vitro frente a virus que pueden utilizar CXCR4 como coreceptor de entrada (virus con tropismo dual o virus con tropismo CXCR4, conjuntamente denominados en adelante como "virus CXCR4").
Hungarian: A maravirok-kezelés nem hatásos olyan vírusokkal szemben, amelyek a CXCR4 receptort használják segéd receptorként (CXCR4-tropikus vagy kettős tropikus vírusok, amelyeket közösen „CXCR4-et használó" névvel jelölnek, lásd lejjebb).
Spanish: CELSENTRI, en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, está indicado para el tratamiento de adultos, adolescentes, y niños a partir de 2 años de edad con un peso mínimo de 10 kg, con tratamiento previo e infectados solamente por el VIH-1 con tropismo CCR5 detectable (ver secciones 4.2 y 5.1).
Hungarian: A CELSENTRI, más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva, olyan, előzőleg már kezelt felnőttek, serdülők és 2 éves vagy annál idősebb, és legalább 10 kg testtömegű gyermekek kezelésére javallott, akiknek a fertőzését kimutathatóan csak a CCR5 tropikus HIV-1 vírus okozza (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Spanish: El uso de CELSENTRI no ha sido probado en niños menores de 2 años o con menos de 10 kg de peso.
Hungarian: A CELSENTRI alkalmazását nem vizsgálták 2 évesnél fiatalabb vagy 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél.
Spanish: Un estudio comparó la farmacocinética de una dosis única de 300 mg de maraviroc en pacientes con insuficiencia hepática leve (Clase A de Child-Pugh, n=8) e insuficiencia hepática moderada (Clase B de Child-Pugh, n=8) con la de sujetos sanos (n=8).
Hungarian: Egyszeri 300 mg maravirok dózis farmakokinetikáját enyhe (Child-Pugh A osztály, n = 8) és közepes fokú (Child-Pugh B osztály, n = 8)
Spanish: No se ha estudiado interferón pegilado, no se espera interacción.
Hungarian: A pegilált interferont nem vizsgálták, interakció nem várható.
Spanish: • algunos tipos de cáncer como el de garganta (esófago) y del conducto biliar
Hungarian: • bizonyos típusú daganatok, mint a nyelőcső (oesophagus) és az epeutak daganatai,
Spanish: ViiV Healthcare BV
Hungarian: 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ViiV Healthcare BV
Spanish: • infección por hongos de la garganta (esófago)
Hungarian: • a nyelőcső (özofágusz) gombás fertőzése,
Spanish: Además, el estudio comparó la farmacocinética de dosis múltiples de maraviroc en combinación con saquinavir/ritonavir 1000/100 mg BID (un inhibidor potente del CY3A4) durante 7 días en sujetos con alteración renal leve (CLcr>50 y 80 ml/min, n=6) y alteración renal moderada (CLcr 30 y 50 ml/min, n=6) con voluntarios sanos (n=6).
Hungarian: A vizsgálat összehasonlította továbbá a 7 napon át, naponta 2-szer 1000/100 mg szakvinavir/ritonavirral (egy erős CYP3A4-gátló) kombinációban alkalmazott, többszöri adagolású maravirok farmakokinetikáját enyhe (kreatinin-clearance > 50 és ≤ 80 ml/perc, n = 6) és közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≥ 30 és ≤ 50 ml/perc, n = 6) szenvedő betegeknél és egészséges önkénteseknél (n = 6).
Spanish: La dosis de CELSENTRI debe ser incrementada a 600 mg dos veces al día cuando sea administrada de forma concomitante con carbamacepina, fenobarbital o fenitoína en ausencia de un inhibidor potente del CYP3A4
Hungarian: A CELSENTRI dózisát naponta kétszer 600 mg-ra kell növelni, amikor karbamazepinnel, fenobarbitállal vagy fenitoinnal együtt alkalmazzák, amennyiben nincs jelen potens CYP3A4-gátló.
Spanish: SEDANTES Benzodiazepinas Midazolam 7.5 mg Dosis Única (maraviroc 300 mg BID)
Hungarian: SZEDATÍVUMOK Benzodiazepinek Midazolám 7,5 mg egyszeri dózis (maravirok 300 mg napi 2x)
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Se han reportado casos de reacciones de hipersensibilidad retardada, que suelen aparecer entre las semanas 2-6 tras el inicio de la terapia y cursan con erupción, fiebre, eosinofilia y reacciones hepáticas
Hungarian: Jelentettek késői típusú túlérzékenységi reakciókat, jellemzően 2-6 héttel a kezelés kezdetét követően, beleértve a bőrkiütést, lázat, eozinophiliát és hepaticus reakciókat is (lásd még 4.4 pont).
Spanish: Se han notificado casos de síncope causado por la hipotensión postural.
Hungarian: Orthostatikus hypotonia által okozott ájulás eseteit jelentették.
Spanish: Las exposiciones observadas en sujetos con alteración renal grave y ESRD estaban dentro del rango observado en los estudios de dosis únicas de 300 mg maraviroc en voluntarios sanos con la función renal normal.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban és ESRD-ben szenvedő betegeknél mért gyógyszerexpozíció a normál vesefunkciójú, egészséges önkéntesekkel, a maravirok egyszeri 300 mg-os dózisával végzett vizsgálatban mért tartományban volt.
Spanish: Miositis, creatinfosfokinasa elavada en sangre
Hungarian: Myositis, emelkedett kreatin-foszfokinázszint a vérben nem gyakori
Spanish: Por favor, consulte también el Resumen de las Características del Producto o Ficha Técnica de los otros medicamentos antirretrovirales utilizados en la combinación.
Hungarian: Kérjük, hogy a kombinációban használt egyéb antiretrovirális gyógyszerek alkalmazási előírásait ugyancsak vegye figyelembe.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar a los niveles de CELSENTRI en el organismo, cuando se toman al mismo tiempo que CELSENTRI.
Hungarian: Néhány gyógyszer CELSENTRI-vel történő egyidejű szedése megváltoztathatja a CELSENTRI mennyiségét a szervezetben.
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento se basa en los datos combinados de los dos ensayos de Fase 2b/3 en pacientes adultos previamente tratados (MOTIVATE 1 y MOTIVATE 2) y de un ensayo en pacientes adultos naïve (MERIT) infectados por el VIH-1 con tropismo CCR5 (ver secciones 4.4 y 5.1).
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokat CCR5-tropikus HIV-1 fertőzött, korábban már kezelésben részesült felnőtt betegek részvételével végzett két, fázis IIB/III vizsgálat (MOTIVATE 1 és MOTIVATE 2) és egy, korábban kezelésben még nem részesült felnőtt betegekkel végzett vizsgálat (MERIT) egyesített adatai alapján értékelték (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Spanish: No se ha estudiado ribavirina, no se espera interacción.
Hungarian: A ribavirint nem vizsgálták, interakció nem várható.
Spanish: 75 mg dos veces al día
Hungarian: 75 mg naponta kétszer
Spanish: Concentraciones de tenofovir no determinadas, no se espera efecto.
Hungarian: Tenofovir koncentrációt nem mértek, hatás nem várható.
Spanish: Maraviroc AUC12: ↑ 2,49 Maraviroc Cmax: ↑ 1,52
Hungarian: Maravirok AUC12: ↑ 2,49 Maravirok Cmax: ↑ 1,52