FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Portrazza sia usato nel modo più sicuro possibile.
Finnish: Portrazzan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Portrazza.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Portrazzalääkevalmistetta.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono gravi reazioni cutanee (6 % dei pazienti) e coaguli di sangue (4 % dei pazienti).
Finnish: Yleisimmät vakavat sivuvaikutukset ovat vaikeat ihoreaktiot (kuudella prosentilla potilaista) ja verihyytymät (neljällä prosentilla potilaista).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Portrazza (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono: reazioni cutanee, vomito, stomatite (infiammazione del rivestimento del cavo orale), febbre, perdita di peso e bassi livelli di diversi minerali (magnesio, calcio, fosforo e potassio) nel sangue.
Finnish: Portrazzan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ihoreaktiot, oksentelu, suutulehdus, kuume, painon lasku ja erilaisten mineraalien (magnesium, kalsium, fosfaatti ja kalium) alhainen pitoisuus veressä.
Italian: Quali benefici di Portrazza sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Portrazzasta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Durante le infusioni, è necessario avere a disposizione risorse appropriate per gestire l'insorgenza di eventuali reazioni.
Finnish: Infuusion aikana on oltava saatavilla mahdollisten reaktioiden hoitoon tarvittavia hoitoresursseja.
Italian: Inoltre, la società che commercializza il medicinale fornirà ai medici materiale educativo contenente informazioni sul rischio di sviluppare coaguli di sangue e sul numero esiguo di casi di arresto cardiaco osservati negli studi.
Finnish: Lisäksi lääkettä valmistava lääkeyhtiö toimittaa lääkäreille koulutusmateriaalia, joka sisältää tietoa verihyytymien riskistä ja muutamista tutkimuksissa todetuista sydämenpysähdystapauksista.
Italian: Di conseguenza, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Portrazza sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Portrazzan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Italian: In questo studio, i pazienti trattati con Portrazza in aggiunta alla chemioterapia vivevano in media 1,6 mesi più di quelli trattati con la sola chemioterapia (11,5 mesi rispetto a 9,9 mesi).
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaat, jotka olivat saaneet solunsalpaajahoidon lisäksi Portrazzaa, elivät keskimäärin 1,6 kuukautta pidempään kuin potilaat, jotka olivat saaneet ainoastaan solunsalpaajahoitoa (11,5 kuukautta ensin mainitussa ryhmässä ja 9,9 kuukautta jälkimmäisessä).
Italian: La sopravvivenza non è migliorata nei pazienti con cellule tumorali senza EGFR.
Finnish: Elossaoloaika ei pidentynyt potilailla, joiden syöpäsoluissa ei ollut EGFR:ää.
Italian: Portrazza non deve essere somministrato in pazienti che hanno avuto una reazione grave o potenzialmente letale a uno qualsiasi degli ingredienti del medicinale.
Finnish: Portrazzaa ei saa antaa potilaille, joille on joskus aiheutunut vaikea tai henkeä uhkaava reaktio jostakin lääkevalmisteen sisältämästä aineesta.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Portrazza?
Finnish: Mitä Portrazza on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Quali sono i rischi associati a Portrazza?
Finnish: Mitä riskejä Portrazzaan liittyy?
Italian: In caso di reazioni all'infusione o reazioni cutanee gravi, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento in modo permanente.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vakavia infuusio- tai ihoreaktioita, voidaan hoito joutua lopettamaan pysyvästi.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Portrazza sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Portrazzan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Italian: Portrazza viene somministrato mediante un'infusione endovenosa (flebo) della durata di un'ora.
Finnish: Portrazza annetaan tunnin kestävänä laskimoinfuusiona (tiputus laskimoon).
Italian: Uno studio principale condotto su 1.093 pazienti affetti da carcinoma del polmone non a piccole cellule con istologia a cellule squamose a uno stadio avanzato, ha dimostrato che l'aggiunta di Portrazza alla chemioterapia a base di gemcitabina e cisplatino può portare a un modesto miglioramento della sopravvivenza.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 1 093 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt levyepiteeliperäinen eipienisoluinen keuhkosyöpä, osoitettiin, että gemsitabiini- ja sisplatiinisolunsalpaajahoitoon lisättynä Portrazza saattoi pidentää elossaoloaikaa vähän.
Italian: Nello studio principale, l'aggiunta di Portrazza alla chemioterapia a base di gemcitabina e cisplatino ha prodotto un modesto miglioramento della sopravvivenza di un mese e mezzo, senza causare un peggioramento significativo della salute complessiva dei pazienti.
Finnish: Päätutkimuksessa Portrazzan lisääminen gemsitabiini- ja sisplatiinisolunsalpaajahoitoon pidensi elossaoloaikaa vähän, puolitoista kuukautta, pahentamatta merkittävästi potilaiden yleistä terveydentilaa.
Italian: Per i primi 6 cicli, Portrazza viene somministrato in associazione con gemcitabina e cisplatino; successivamente, viene somministrato da solo fino a che la malattia rimane stabile e il paziente riesce a tollerare il farmaco.
Finnish: Ensimmäisten kuuden hoitojakson ajan Portrazza annetaan gemsitabiini- ja sisplatiinipohjaisen solunsalpaajahoidon lisänä, minkä jälkeen sitä annetaan ainoana lääkkeenä niin kauan kuin potilaan tila pysyy ennallaan ja potilas sietää lääkettä.
Italian: In condizioni normali, la proteina EGFR controlla la crescita e la divisione delle cellule, ma nelle cellule tumorali questa proteina è spesso iperattiva e ne causa la divisione incontrollata.
Finnish: EGFR säätelee tavallisesti solujen kasvua ja jakautumista, mutta syöpäsoluissa EGFR on usein yliaktiivinen ja saa solut jakautumaan hallitsemattomasti.
Italian: Portrazza è disponibile sotto forma di concentrato per preparare una soluzione e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Finnish: Portrazzaa on saatavana infuusiokonsentraattina liuosta varten, ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Italian: Portrazza è somministrato unicamente negli adulti, le cui cellule tumorali presentano una proteina specifica (EGFR) sulla superficie e si somministra in associazione con gemcitabina e cisplatino.
Finnish: Portrazzaa käytetään ainoastaan aikuisilla, joiden syöpäsolujen pinnalla on tietty proteiini (EGFR), ja sitä käytetään yhdessä gemsitabiini- ja sisplatiinisolunsalpaajahoidon kanssa.
Italian: Come agisce Portrazza?
Finnish: Miten Portrazza vaikuttaa?
Italian: Necitumumab si lega all'EGFR e la blocca, favorendo così la riduzione della crescita e della diffusione del tumore.
Finnish: Sitoutumalla EGFR:ään ja estämällä sen toimintaa nesitumumabi auttaa vähentämään syövän kasvua ja leviämistä.
Italian: Il principio attivo di Portrazza, necitumumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) ideato per riconoscere la proteina EGFR e legarsi ad essa sulla superficie delle cellule tumorali.
Finnish: Portrazzan vaikuttava aine, nesitumumabi, on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), jonka on tarkoitus tunnistaa syöpäsolujen pinnalla oleva EGFR ja kiinnittyä siihen.
Italian: Come si usa Portrazza?
Finnish: Miten Portrazzaa käytetään?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Portrazza, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisää tietoa Portrazzalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Portrazza i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa Portrazzan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Portrazza è un medicinale per il trattamento degli stadi avanzati di un tipo di tumore del polmone, denominato tumore del polmone non a piccole cellule ad istologia squamosa.
Finnish: Portrazza on lääkevalmiste, joka on tarkoitettu tietyn keuhkosyöpätyypin, eli levyepiteeliperäisen eipienisoluisen keuhkosyövän, hoitoon aikuisilla taudin pitkälle edenneessä vaiheessa.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Portrazza, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Portrazzan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Italian: Anche le informazioni sul medicinale di riferimento si trovano sul sito web dell'Agenzia.
Finnish: Tietoa vertailuvalmisteesta on saatavissa myös viraston verkkosivustolla.
Italian: Posaconazolo Accord (posaconazolo) EMA/320670/2019
Finnish: Posaconazole Accord (posakonatsoli) EMA/320670/2019
Italian: Ulteriori informazioni su Posaconazolo Accord sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Finnish: Lisää tietoa Posaconazole Accordista on viraston verkkosivustolla osoitteessaema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Posaconazolo Accord sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Finnish: Posaconazole Accordista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Italian: Posaconazolo Accord (posaconazolo)
Finnish: Posaconazole Accord (posakonatsoli)
Italian: La dose raccomandata è di 300 mg due volte al giorno il primo giorno e quindi di 300 mg una volta al giorno; la durata della terapia dipende dalla gravità della malattia e dalla risposta del paziente.
Finnish: Suositusannos on ensimmäisenä päivänä 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, jonka jälkeen annos on 300 mg kerran vuorokaudessa.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Posaconazolo Accord sono costantemente monitorati.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Posaconazole Accordin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Italian: Perché Posaconazolo Accord è autorizzato nell'UE?
Finnish: Miksi Posaconazole Accord on hyväksytty EU:ssa?
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella gestione delle infezioni fungine o nel trattamento di pazienti esposti a un alto rischio di contrarre infezioni fungine invasive.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta sieniinfektioiden hoidosta tai sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on suuri invasiivisten sieni-infektioiden riski.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Posaconazolo Accord sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Posaconazole Accordin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: Cos'è Posaconazolo Accord e per cosa si usa?
Finnish: Mitä Posaconazole Accord on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Studi riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Noxafil, e non è necessario ripeterli per Posaconazolo Accord.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo suoritettu vertailuvalmiste Noxafilillä, eikä niitä ole tarpeen toistaa Posaconazole Accordin osalta.
Italian: Inoltre, la ditta ha effettuato studi che ne hanno mostrato la "bioequivalenza" rispetto al medicinale di riferimento.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimukset, jotka osoittivat valmisteen olevan biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden.
Italian: Posaconazolo Accord è un medicinale antimicotico usato per il trattamento di adulti con le seguenti malattie fungine, quando i trattamenti con altri medicinali antimicotici (amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo) non possono essere tollerati o non hanno avuto buon esito:
Finnish: Posaconazole Accord on sienilääke, jota käytetään seuraavien sienitautien hoitoon aikuisilla, kun hoito muilla sienilääkkeillä (amfoterisiini B, itrakonatsoli tai flukonatsoli) ei sovi tai ne eivät ole tehonneet:
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Posaconazolo Accord?
Finnish: Mitkä ovat Posaconazole Accordin edut ja riskit?
Italian: La mancanza di ergosterolo determina la morte del fungo o ne evita la diffusione.
Finnish: Ilman ergosterolia sieni kuolee tai sen leviäminen estyy.
Italian: Poiché Posaconazolo Accord è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Finnish: Koska Posaconazole Accord on geneerinen valmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Italian: Altre informazioni su Posaconazolo Accord
Finnish: Muuta tietoa Posaconazole Accordista
Italian: Posaconazolo Accord è impiegato inoltre per prevenire infezioni fungine invasive in pazienti il cui sistema immunitario è indebolito a seguito di trattamenti per tumori del sangue o del midollo osseo oppure a causa dell'assunzione di medicinali utilizzati per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (una procedura in cui il midollo osseo del paziente è sostituito con le cellule staminali di un donatore per formare nuovo midollo osseo).
Finnish: Posaconazole Accord -valmistetta käytetään myös ehkäisemään invasiivisia sieni-infektioita potilailla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt veri- tai luuydinsyöpään annettavien hoitojen takia tai veren kantasolusiirron yhteydessä käytettävien lääkkeiden takia (hoito, jossa potilaan luuydin korvataan luovuttajalta saaduilla kantasoluilla uuden luuytimen muodostamiseksi).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Posaconazolo Accord?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Posaconazole Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Noxafil, il beneficio di Posaconazolo Accord sia superiore al rischio individuato e il suo uso possa essere autorizzato nell'UE.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Noxafilin tavoin Posaconazole Accordin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Italian: • cromoblastomicosi e micetoma (infezioni fungine a lungo termine che interessano la cute o il sottocute, causate solitamente da spore di funghi che infettano le ferite attraverso spine o schegge),
Finnish: • kromoblastomykoosi ja mysetooma (ihon tai välittömästi ihon alla olevan kudoksen pitkäaikaiset sieni-infektiot; ne johtuvat yleensä piikkien tai tikkujen aiheuttamista sieni-itiöiden infektoimista haavoista)
Italian: Sintesi di Posaconazolo Accord e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Finnish: Yleisiä tietoja Posaconazole Accord -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Posaconazolo Accord.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Posaconazole Accordin laatua koskevia tutkimuksia.
Italian: Questo significa che Posaconazolo Accord contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE, denominato Noxafil.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Posaconazole Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samoin kuin vertailuvalmiste Noxafil, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Italian: • aspergillosi invasiva (un'infezione fungina causata da Aspergillus),
Finnish: • invasiivinen aspergilloosi (Aspergillus-sukuun kuuluvan sienen aiheuttama infektio)
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Posaconazolo Accord, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Posaconazole Accordin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: • fusariosi (un'infezione fungina causata da Fusarium),
Finnish: • fusarioosi (Fusarium-homesienisukuun kuuluvan sienen aiheuttama infektio)
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Posaconazolo Accord ha mostrato di possedere una qualità paragonabile e di essere bioequivalente a Noxafil.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Posaconazole Accordin on osoitettu vastaavan laadultaan Noxafilia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Italian: Agisce impedendo la formazione dell'ergosterolo, un costituente importante delle membrane cellulari dei funghi.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä sienen soluseinämien tärkeän osan, ergosterolin, muodostumista.
Italian: Il principio attivo di Posaconazolo Accord, posaconazolo, è un medicinale antimicotico che appartiene al gruppo dei derivati del triazolo.
Finnish: Posaconazole Accordin vaikuttava aine posakonatsoli on triatsolien ryhmään kuuluva sienilääke.
Italian: • coccidioidomicosi (un'infezione fungina dei polmoni contratta respirando le spore).
Finnish: • koksidioidomykoosi (itiöiden hengittämisestä aiheutuva keuhkojen sieni-infektio).
Italian: Posaconazolo Accord contiene il principio attivo posaconazolo ed è un "medicinale generico".
Finnish: Posaconazole Accordin vaikuttava aine on posakonatsoli, ja valmiste on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Italian: L'elenco dei funghi contro i quali Posaconazolo Accord è attivo può essere trovato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Finnish: Luettelo kaikista sienistä, joihin Posaconazole Accord tehoaa, on valmisteyhteenvedossa.
Italian: Come agisce Posaconazolo Accord?
Finnish: Miten Posaconazole Accord vaikuttaa?
Italian: Bambini(<18 anni)
Finnish: Lapset (< 18-vuotiaat)
Italian: Ladata di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Italian: 2Comprese le altre specie meno comuni o sconosciute
Finnish: 1 Sisältää vähemmän tunnettuja tai tuntemattomia lajeja
Italian: Foglioillustrativo:informazioni per l'utilizzatore
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Italian: Q4 pCav: Cav predetta
Finnish: Q4 pCav: ennustettu Cav
Italian: Tuttavia, questo non è stato uno studio prospettico, controllato randomizzato e quindi tutti i confronti con il gruppo di controllo esterno devono essere valutati con cautela.
Finnish: Tämä ei ollut kuitenkaan prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joten kaikkia vertailuja ulkopuoliseen vertailuryhmään on tarkasteltava varauksin.
Italian: Non è completamentenotala ragione di questa tempo-dipendenza.
Finnish: Syy aikariippuvuudelle ei ole vielä täysin selvillä.
Italian: • Piano diGestione del Rischio (RMP)
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Italian: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Finnish: FLU/ITZ (1899); FLU
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkkeestä on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Italian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito
Finnish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Yhdistynyt kuningaskunta
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito delricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilobeneficio/rischiooa seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o diminimizzazionedelrischio).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Italian: Reazioni epatiche più severe con esito fatale sono state riportate raramente.
Finnish: Vakavampia kuolemaan johtaneita maksareaktioita raportoitiin harvoin.
Italian: EU/1/19/1379/001-004
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1379/001-004
Italian: Budapest, 1045, UNGHERIA
Finnish: Budapest, 1045, Unkari
Italian: Budapest, 1045, Ungheria
Finnish: Budapest, 1045, UNKARI
Italian: §Vedere paragrafo 4.4.
Finnish: § Ks. kohta 4.4.
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Finnish: - Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Italian: Terapia profilatticaper neutropenia Studio 1899
Finnish: Estolääkityksenä neutropeniapotilaille Tutkimus 1899
Italian: La dose raccomandata di Posaconazolo Accord è indicata nella Tabella 1.
Finnish: Suositeltu annos on esitetty taulukossa 1.
Italian: Il gruppo di controllo esterno includeva 86 pazientitrattati con la terapia disponibile (come detto sopra) per lo più nello stesso periodo e nei medesimi centri dei pazienti trattati con posaconazolo.
Finnish: Ulkopuolisessa vertailuryhmässä oli 86 potilasta, jotka saivat käytettävissä olevaa hoitoa (kuten edellä) pääasiassa samanaikaisesti ja samoissa paikoissa kuin posakonatsolilla hoidetut potilaat.
Italian: Riassunto dello studio di bridging su posaconazolo compresse Lo studio 5615 è stato uno studio multicentrico non comparativo condotto al fine di valutare leproprietà farmacocinetiche, la sicurezza e la tollerabilità di posaconazolo compresse.
Finnish: Tiivistelmä posakonatsolitableteilla tehdystä täydentävästä tutkimuksesta (bridging study) Tutkimus 5615 oli ei-vertaileva monikeskustutkimus, jossa arvioitiin posakonatsolitabletin farmakokineettisiä ominaisuuksia, turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Italian: Ogni dose può essereassunta indipendentemente dall'assunzione di cibo.
Finnish: Kaikki annokset voidaan ottaa ateria-ajoista riippumatta.
Italian: Come mostrato nella Tabella 4, una risposta positiva (risoluzione completa o parziale) allafinedel trattamento è stata osservata nel 42% dei pazienti trattati con posaconazolo in confronto al 26 %del gruppo di controllo esterno.
Finnish: Kuten taulukosta 4 käy ilmi, onnistunut hoitovaste (täydellinen tai osittainen paraneminen) todettiin hoidon päättyessä 42 prosentilla posakonatsolia saaneista potilaista ja 26 prosentilla ulkopuolisen vertailuryhmän potilaista.
Italian: La maggior parte dei casi di aspergillosi è stata considerata refrattariaalla precedente terapia sia nel gruppo posaconazolo (88 %) sia nel gruppo di controllo esterno(79 %).
Finnish: Aikaisempi hoito katsottiin tehottomaksi useimmissa aspergilloositapauksissa sekä posakonatsoliryhmässä (88 %) että ulkopuolisessa vertailuryhmässä (79 %).
Italian: Le concentrazioni libere non sono state determinate e non può essere escluso che ci sia un aumento più ampio dell'esposizione aposaconazolo libero, rispetto all'aumento del 60 % osservato nell'AUC totale.
Finnish: Sitoutumattoman posakonatsolin pitoisuutta ei määritetty, joten ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että sitoutumattoman posakonatsolin pitoisuus suurenee enemmän kuin havaittu 60 %:n suureneminen AUC-arvossa kaiken kaikkiaan.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO EDEFFICACE DEL MEDICINALE
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Italian: • è allergico a posaconazolo o ad uno qualsiasidegli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: - jos olet allerginen posakonatsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: • reazione allergica
Finnish: allerginen reaktio