FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: On peut conclure que les données relatives à l'insuffisance cardiaque restent inquiétantes et peu satisfaisantes, mais ne modifient pas de façon significative le rapport bénéfice-risque chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé.
Greek: Συμπερασματικά, τα δεδομένα καρδιακής ανεπάρκειας εξακολουθούν να εγείρουν ανησυχίες και να θεωρούνται ατελέσφορα, αλλά δεν μεταβάλλουν σημαντικά τη σχέση ωφέλειας-κινδύνου για τους ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη.
French: Analyse bénéfice-risque
Greek: Ζητήματα ωφέλειας-κινδύνου
French: République Tchèque
Greek: CS - Τσέχικη Δημοκρατία
French: En revanche, ces données sont conformes à l'avis du comité de limiter l'indication aux patients sélectionnés atteints d'un cancer de la prostate localement avancé à haut risque de progression de la maladie.
Greek: Τα εν λόγω δεδομένα όμως στηρίζουν τη θέση της επιτροπής σύμφωνα με την οποία η ένδειξη πρέπει να περιοριστεί σε επιλεγμένους ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εξέλιξης της νόσου.
French: Il convient de trouver un compromis entre ces résultats et les problèmes bien connus de tolérance au Casodex (bicalutamide).
Greek: Τα εν λόγω αποτελέσματα πρέπει φυσικά να αντισταθμίζουν τα ήδη γνωστά ζητήματα ανεκτικότητας του Casodex (βικαλουταμίδης).
French: L'absence de consensus général sur le traitement standard pour le cancer de la prostate précoce rend l'étude malaisée.
Greek: Η έλλειψη ευρείας συναίνεσης σχετικά με την καθιερωμένη αγωγή για τον πρώιμο καρκίνο του προστάτη καθιστά δύσκολη τη μελέτη του.
French: En ce qui concerne le problème d'hétérogénéité soulevé, il semble judicieux d'analyser ces sousgroupes d'un point de vue statistique, cette analyse ayant, en effet, permis de limiter l'indication aux patients ayant un rapport bénéfice/risque plus favorable pour le bicalutamide 150 mg.
Greek: Σε ό,τι αφορά το ζήτημα της πολλαπλότητας που τέθηκε, κρίθηκε σκόπιμο, από στατιστικής άποψης, αυτή να εξεταστεί σε επίπεδο υποομάδων, καθώς αυτές έχουν συμβάλλει στον περιορισμό της ένδειξης σε ασθενείς με περισσότερο ευνοϊκή σχέση ωφέλειας-κινδύνου της βικαλουταμίδης 150 mg.
French: FI - Finlande AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Greek: FI - Φινλανδία AstraZeneca Oy Luomanportti 3
French: Il est difficile de définir une population cible plus spécifique à partir des données EPC et le terme générique « haut risque » est plus compatible compte tenu des différences de pratique locale et des changements inévitables de traitements standard et prend en compte les nombreuses variables de chaque patient pouvant contribuer au risque de progression.
Greek: Από τα δεδομένα του πρώιμου καρκίνου του προστάτη είναι δύσκολο να καθοριστεί ένας πιο συγκεκριμένος πληθυσμός-στόχος και ο γενικός όρος «υψηλός κίνδυνος» εμπεριέχει τις εκτεταμένες αποκλίσεις λόγω των κατά τόπους πρακτικών και των αναπόφευκτων αλλαγών στη θεραπευτική αντιμετώπιση, λαμβάνει δε υπόψη ποικίλες μεταβλητές για κάθε ασθενή ξεχωριστά, οι οποίες μπορεί να συμβάλλουν στον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου.
French: La progression de la maladie peut être associée à des problèmes tels que des métastases osseuses douloureuses, une compression de la moelle épinière, des fractures pathologiques et une obstruction des voies urinaires.
Greek: Η εξέλιξη της νόσου ενδέχεται να σχετίζεται με προβλήματα όπως επίπονες οστικές μεταστάσεις, συμπίεση της σπονδυλικής στήλης, παθολογικά κατάγματα και ουρητική απόφραξη.
French: Sur la base de ces résultats, le rapport bénéfice/risque d'un traitement par CASODEX n'est pas considéré comme favorable dans ce groupe de patients.
Greek: Σε σχέση με αυτό, το προφίλ ωφέλειας - κινδύνου για τη χρήση του Casodex σε αυτούς τους ασθενείς δεν θεωρείται ευνοϊκό.
French: - Le CHMP a, dès lors, estimé que le rapport bénéfice-risque des produits médicamenteux contenant du bicalutamide 150 mg dans l'indication limitée adoptée était positif.
Greek: - Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση ωφέλειας-κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βικαλουταμίδη 150 mg είναι θετική για τον συμφωνημένο περιορισμό της ένδειξης.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
French: De plus, l'avantage de survie observé chez les patients présentant une forme localement avancée de la maladie et traités par radiothérapie semble correspondre à celui observé dans les précédentes études; un effet synergique avec la radiothérapie est plausible.
Greek: Επιπλέον, το πλεονέκτημα επιβίωσης που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένη νόσο, οι οποίοι υποβάλλονταν σε ακτινοθεραπεία, εμφανίζεται συνεπές με τις παρατηρήσεις προηγούμενων μελετών και η συνεργιστική επίδραση με την ακτινοθεραπεία δεν αποκλείεται.
French: MODIFICATIONS DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
French: Les résultats de la SSP sont présentés ci-dessous:
Greek: Τα αποτελέσματα της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) παρατίθενται στη συνέχεια:
French: Le cancer du sein
Greek: Καρκίνο του μαστού
French: Remarque: la présente Annexe III (Modifications du résumé des caractéristiques du produit) est celle jointe en annexe à la décision de la Commission concernant la saisine présentée en vertu de l'article 31 pour les produits médicamenteux contenant le bicalutamide 150 mg.
Greek: Σημείωση: Το παρόν Παράρτημα III (Τροποποίηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος) είχε επισυναφθεί στην απόφαση της Επιτροπής σχετικά με την παραπομπή του άρθρου 31 για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βικαλουταμίδη στη μορφή που ίσχυαν τότε.
French: Dans chaque sous-groupe, les niveaux moyens de PSA au début du traitement actif sont supérieurs aux seuils actuels donnés dans les recommandations de l'EAU (Association européenne d'urologie).
Greek: Η μέση τιμή της συγκέντρωσης του ειδικού προστατικού αντιγόνου κατά την έναρξη της ενεργού θεραπείας για κάθε υποομάδα είναι πάνω από το κατώφλιο που θέτει η ισχύουσα οδηγία της Ευρωπαϊκής Ουρολογικής Εταιρείας (EAU).
French: On observe une amélioration statistiquement significative et cliniquement positive de la survie sans progression chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé traités par Casodex (bicalutamide) par rapport à ceux traités par placebo (58 % contre 69 % de progression chez les patients qui ne reçoivent pas de chirurgie ou de radiothérapie adjuvante).
Greek: Ειδικότερα, υπάρχει μία στατιστικά και κλινικά σημαντική βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη οι οποίοι έλαβαν Casodex (βικαλουταμίδη) σε σύγκριση με όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο (ποσοστό επεισοδίων 58% έναντι 69%, χωρίς να πραγματοποιηθεί ενισχυτική χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία στους ασθενείς).
French: Comment la société écarte-t-elle tout rôle du bicalutamide 150 mg dans l'augmentation de la mortalité due à une insuffisance cardiaque dans le groupe Casodex de l'essai EPC ?
Greek: Πώς μπορεί η εταιρεία να αποκλείσει οποιαδήποτε συσχέτιση της βικαλουταμίδης 150 mg με την αυξημένη θνησιμότητα λόγω καρδιακής ανεπάρκειας στην ομάδα που έλαβε Casodex στις δοκιμές του πρώιμου καρκίνου του προστάτη;
French: Prostatectomie radicale 179/870 (20,6)
Greek: Ριζική προστατεκτομή 179/870 (20.6)
French: Prostatectomie radicale 137/870 (15,7)
Greek: Ριζική προστατεκτομή 137/870 (15.7)
French: SV - Suède AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9
Greek: SV - Σουηδία AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9
French: - Une ou plusieurs nouvelles études pharmaco-épidémiologiques doivent être menées pour parvenir à une meilleure compréhension du risque cardiovasculaire.
Greek: - Να διεξαχθεί μια νέα φαρμακοεπιδημιολογική μελέτη, προκειμένου να κατανοηθεί πληρέστερα ο καρδιαγγειακός κίνδυνος.
French: FI - Finlande Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Greek: FI - Φινλανδία Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C
French: Alors que les caractéristiques des effets indésirables plaident en faveur du rôle de l'augmentation des taux d'œstrogènes, on sait que le myocarde possède des récepteurs aux androgènes et peut être affecté par un déficit prolongé en androgènes.
Greek: Αν και το προφίλ των ανεπιθύμητων επεισοδίων δεν συνηγορεί υπέρ του ρόλου των αυξημένων επιπέδων οιστρογόνων, είναι γνωστό ότι το μυοκάρδιο διαθέτει υποδοχείς ανδρογόνων και ενδέχεται να επηρεάζεται από τη μακροχρόνια απώλεια αυτών.
French: EL - Grèce Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Greek: EL - Ελλάδα Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
French: Les nombres concernés sont relativement faibles, il n'existe pas de type particulier de décès d'origine cardiaque sur le long terme et le choix de cette pathologie comme cause de décès n'est pas fiable.
Greek: Τα αριθμητικά στοιχεία που περιλαμβάνονται είναι σχετικά λίγα, δεν υπάρχει συνεκτικό προφίλ για τους θανάτους που οφείλονται σε καρδιακή ανεπάρκεια σε μακροχρόνια βάση, ενώ σε ορισμένο βαθμό υπάρχει ανακρίβεια στην επιλογή της καρδιακής ανεπάρκειας ως αιτίας θανάτου.
French: En 2004, deux publications détaillant la deuxième analyse planifiée dans le cadre du programme EPC (Early Prostate Cancer, cancer de la prostate au stade précoce) du traitement par Casodex (bicalutamide) ont été publiées.
Greek: Το 2004 κυκλοφόρησαν 2 δημοσιεύσεις οι οποίες περιέγραφαν λεπτομερώς μια εκ των προτέρων προγραμματισμένη δεύτερη ανάλυση του προγράμματος μελέτης του Casodex (βικαλουταμίδη) στον πρώιμο καρκίνο του προστάτη.
French: EL - Grèce Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Greek: EL - Ελλάδα Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
French: RO-Roumanie AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
Greek: RO-Ρουμανία AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
French: L'insuffisance hépatique
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια
French: L'étude EPC a été menée de manière empirique, à savoir qu'il s'est agi, en général, d'une comparaison de Casodex (bicalutamide) avec le traitement standard dans chaque région concernée.
Greek: Η μελέτη για τον πρώιμο καρκίνο του προστάτη ήταν ένας εμπειρικός σχεδιασμός, δηλαδή, εν γένει συνέκρινε το Casodex (βικαλουταμίδη) με την καθιερωμένη αγωγή για κάθε εμπλεκόμενη περιοχή.
French: Les 4 problèmes soulevés dans la saisine étaient les suivants: - l'absence d'un bénéfice en survie globale par rapport aux événements indésirables dans le cancer de la prostate localement avancé; - les problèmes statistiques relatifs à l'hétérogénéité; - le traitement standard pour le groupe placebo dans les études concernées; - le nombre de décès dus à une insuffisance cardiaque.
Greek: Τα 4 ζητήματα που τέθηκαν στη διαδικασία παραπομπής και αφορούν τις αναλύσεις του προγράμματος μελέτης στον πρώιμο καρκίνο του προστάτη (EPC) είναι: - η έλλειψη συνολικού οφέλους επιβίωσης έναντι των ανεπιθύμητων ενεργειών στον «τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη»· - τα στατιστικά θέματα σχετικά με την πολλαπλότητα· - τα πρότυπα θεραπείας της ομάδας που έλαβε εικονικό φάρμακο στις σχετικές μελέτες· - ο αριθμός των θανάτων λόγω καρδιακής ανεπάρκειας.
French: abstention surveillance
Greek: Προσεκτική παρακολούθηση
French: Comment la société justifie-t-elle l'absence d'ajustement pour les tests d'hétérogénéité dans l'analyse des résultats d'EPC ?
Greek: Πώς δικαιολογεί η εταιρεία την απουσία προσαρμογών στις δοκιμές πολλαπλότητας για την ανάλυση των αποτελεσμάτων του πρώιμου καρκίνου του προστάτη;
French: ET - Estonie Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Greek: ET - Εσθονία Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
French: Chez ces patients, il existe également une tendance à une diminution de la survie en comparaison aux patients traités par placebo (HR=1,16 ; 95% IC 0,99 à 1,37).
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς υπήρχε επίσης μία τάση προς την μειωμένη επιβίωση συγκριτικά με τους ασθενείς που ελάμβαναν placebo (HR=1.16;
French: L'absence de bénéfice de survie statistiquement significatif dans le cancer de la prostate localement avancé est incontestable.
Greek: Είναι αποδεκτό ότι δεν υπάρχει, εν γένει, στατιστικά σημαντικό όφελος επιβίωσης στον τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη.
French: Le bicalutamide est un antiandrogène oral indiqué dans la prise en charge du cancer de la prostate.
Greek: Η βικαλουταμίδη είναι από του στόματος λαμβανόμενο αντιανδρογόνο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη.
French: Compte tenu des inquiétudes suscitées, les questions suivantes ont été posées aux demandeurs/TAMM dans le cadre d'une liste consolidée de questions adressée par le CHMP; les réponses fournies ont servi de base à la réévaluation du rapport bénéfice-risque par le CHMP:
Greek: Με βάση τις ανησυχίες που τέθηκαν, υποβλήθηκαν στους αιτούντες/κατόχους αδείας κυκλοφορίας οι ακόλουθες ερωτήσεις, ως τμήμα του ενοποιημένου καταλόγου ερωτήσεων της CHMP.
French: Le RCP a été modifié en conséquence et indique à la rubrique 5.1 que, pour les patients atteints d'une forme localement avancée de la maladie « Une réduction du risque de progression de la maladie objective ….
Greek: Η ΠΧΠ έχει τροποποιηθεί αναλόγως και στην ενότητα 5.1, επισημαίνει ότι για τους ασθενείς με τοπικά προχωρημένη νόσο «Η μείωση του κινδύνου της αντικειμενικής εξέλιξης της νόσου… ήταν περισσότερο προφανής στους ασθενείς που διέτρεχαν υψηλότερο κίνδυνο εξέλιξης της νόσου.
French: Lors du lancement du programme EPC, il y a plus de 8 ans, l'objectif était de rendre compte du bénéfice apporté par un traitement précoce par le bicalutamide par rapport à un placebo en monothérapie ou en traitement adjuvant à la chirurgie ou à la radiothérapie.
Greek: Όταν ξεκίνησε το πρόγραμμα πρώιμου καρκίνου του προστάτη, πριν από 8 και πλέον χρόνια, σκοπός του ήταν να τεκμηριώσει το όφελος της έγκαιρης θεραπείας με βικαλουταμίδη έναντι της θεραπείας με εικονικό φάρμακο, ως μονοθεραπείας ή ως ενισχυτικής θεραπείας στη χειρουργική επέμβαση ή στην ακτινοθεραπεία.
French: Il semble logique que les patients ayant un bon pronostic et traités avec une intention curative bénéficient moins de l'ajout du bicalutamide que les autres patients.
Greek: Συνεπαγωγικά, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι σε ασθενείς με θετική πρόγνωση οι οποίοι έχουν λάβει θεραπευτική αγωγή, η προσθήκη της βικαλουταμίδης ενδέχεται να είναι λιγότερο επωφελής σε σύγκριση με άλλους ασθενείς.
French: Le cancer de la prostate localement avancé se caractérise par de grosses tumeurs ou des tumeurs avec atteinte des ganglions lymphatiques, mais sans atteinte d'autres organes.
Greek: Ο τοπικά προχωρημένος καρκίνος του προστάτη σχετίζεται με την ύπαρξη όγκων μεγαλύτερου μεγέθους ή όγκων που έχουν εξαπλωθεί σε λεμφαδένες, όχι όμως και σε άλλα όργανα.
French: En ce qui concerne l'adéquation du traitement dans le groupe placebo des études EPC, compte tenu du fait qu'au début de ces études, il n'existait aucun traitement standard communément admis pour le cancer de la prostate localement avancé (ce qui est encore le cas), le schéma empirique des études qui ont comparé Casodex (bicalutamide) 150mg ou un placebo en traitement adjuvant à un traitement standard semble raisonnable.
Greek: Σε ό,τι αφορά την επάρκεια της θεραπείας στην ομάδα ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο στις μελέτες πρώιμου καρκίνου του προστάτη, δεδομένου ότι κατά την έναρξη των εν λόγω μελετών δεν υπήρχε ευρέως αποδεκτή θεραπευτική αντιμετώπιση για τον τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη (γεγονός που εξακολουθεί να συμβαίνει), ο εμπειρικός σχεδιασμός των μελετών, οι οποίες συνέκριναν το Casodex (βικαλουταμίδη) 150mg με το εικονικό φάρμακο στο πλαίσιο ενισχυτικής θεραπείας στη «βασική θεραπευτική αντιμετώπιση», θεωρείται εύλογος.
French: BG - Bulgarie AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Greek: BG - Βουλγαρία AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
French: SL - Slovénie AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate
Greek: SL - Σλοβενία AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate
French: 1,09 (0,85 à 1,39)
Greek: 1.09 (0.85 to 1.39)
French: La rubrique 5.1 du RCP a été modifiée pour indiquer que la stratégie médicale optimale pour un patient à faible risque de progression de la maladie, en particulier dans le cadre d'un traitement adjuvant à la prostatectomie radicale, consiste à retarder l'hormonothérapie jusqu'à l'apparition des signes de progression de la maladie.
Greek: Το τμήμα 5.1 της ΠΧΠ τροποποιήθηκε για να σημειωθεί ότι η βέλτιστη ιατρική στρατηγική για έναν ασθενή που διατρέχει χαμηλό κίνδυνο εξέλιξης της ασθένειας, ειδικότερα όσον αφορά τον καθορισμό της ενισχυτικής θεραπείας μετά από ριζική προστατεκτομή, ενδέχεται να είναι η αναβολή της ορμονοθεραπείας έως ότου εμφανιστούν ενδείξεις εξέλιξης της νόσου.
French: Les lignes directrices de l'EAU recommandent la radiothérapie mammaire prophylactique, le tamoxifène ou les inhibiteurs de l'aromatase pour contrôler ces symptômes bien que ces traitements n'aient pas d'autorisation dans cette indication.
Greek: Για τη διαχείριση των εν λόγω συμπτωμάτων, οι κατευθυντήριες γραμμές της Ευρωπαϊκής Ουρολογικής Εταιρείας προτείνουν τη χρήση προληπτικής ακτινοθεραπείας του μαστού, ταμοφιξένης ή αναστολέων της αρωματάσης, παρά το γεγονός ότι οι εν λόγω ουσίες δεν διαθέτουν άδεια για τη συγκεκριμένη χρήση.
French: En outre, l'étude inclura des sous-groupes de cancer de la prostate traités par Casodex (bicalutamide) et traités par analogues de la LHRH, orchidectomie et autres hormonothérapies.
Greek: Επιπλέον, η μελέτη θα συμπεριλάβει υποομάδες με καρκίνο του προστάτη ώστε να καλύψει τους ασθενείς που έλαβαν Casodex (βικαλουταμίδη) καθώς και όσους έλαβαν θεραπεία με ανάλογα της LHRH, υποβλήθηκαν σε ορχεκτομή ή έλαβαν άλλες ορμονοθεραπείες.
French: MODIFICATIONS A INCLURE DANS LES RUBRIQUES CORRESPONDANTES DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT POUR LES MEDICAMENTS CONTENANT DU BICALUTAMIDE 150 MG
Greek: ΠΡΟΣΘΗΚΕΣ ΠΟΥ ΘΑ ΕΙΣΑΧΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟÏΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ BICALUTAMIDE 150MG
French: Décès (%) parmi les patients sous placebo
Greek: Θάνατοι (%) στους ασθενείς με placebo
French: Survie sans progression au stade localement avancé en fonction du traitement
Greek: Επιβίωση χωρίς επιδείνωση σε τοπικά προχωρημένη νόσο ανά υποομάδα θεραπείας
French: FI - Finlande Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5
Greek: 1066 Nicosia, Cyprus FI - Φινλανδία Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5
French: Comment la société justifie-t-elle l'absence de traitement adéquat dans le groupe placebo conforme au traitement standard et pourquoi ce point n'est-il pas pris en compte dans l'analyse des résultats d'EPC ?
Greek: Πώς δικαιολογεί η εταιρεία το γεγονός ότι η ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο δεν έλαβε επαρκή θεραπεία σύμφωνα με την υφιστάμενη θεραπευτική αντιμετώπιση και γιατί αυτό δεν λήφθηκε υπόψη στην ανάλυση των αποτελεσμάτων του πρώιμου καρκίνου του προστάτη;
French: on sait que l'attribution de la cause du décès n'est pas fiable et que très peu d'analyses post-mortem ont été effectuées.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους θανάτους λόγω καρδιακής ανεπάρκειας, ο προσδιορισμός της αιτίας θανάτου θεωρείται αναξιόπιστος και έχουν πραγματοποιηθεί ελάχιστες νεκροψίες.
French: FR - France AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Greek: 92844 Rueil - Malmaison Cedex
French: HU - Hongrie Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Greek: : 1141 Budapest, Ráskay Lea u.
French: En revanche, l'étude a été positive pour le critère d'évaluation primaire de survie sans progression, globalement et dans les sous-groupes de cancer localement avancé.
Greek: Ωστόσο, για το πρωτεύον τελικό σημείο επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου, η μελέτη ήταν θετική τόσο στον συνολικό πληθυσμό όσο και στις υποομάδες με τοπικά προχωρημένο καρκίνο.
French: En ce qui concerne la mortalité pour cause d'insuffisance cardiaque, les TAMM ont présenté un nombre limité de données nouvelles depuis la dernière évaluation du problème, à savoir les résultats d'une étude clinique supplémentaire, un examen mis à jour de la littérature et un examen mis à jour de leur base de données de sécurité.
Greek: Συγκεκριμένα, υπέβαλαν τα αποτελέσματα μιας πρόσθετης κλινικής μελέτης, μια ενημερωμένη επισκόπηση της βιβλιογραφίας και μια ενημερωμένη επισκόπηση της βάσης δεδομένων ασφαλείας.
French: 0,81 (0,66 à 1,01)
Greek: 0.81 (0.66 to 1.01)
French: Parmi les indications autorisées, on peut citer le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé, en traitement immédiat, soit en monothérapie, soit en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie.
Greek: Οι εγκεκριμένες ενδείξεις της περιλαμβάνουν τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη, ως άμεση θεραπεία είτε χορηγούμενη μόνη της είτε ως ενισχυτικό θεραπείας στη ριζική προστατεκτομή ή στην ακτινοθεραπεία.
French: Événements (%) parmi les patients sous placebo
Greek: Περιστατικά (%) στους ασθενείς με placebo
French: LT - Lituanie AstraZeneca UK Limited
Greek: SK - Σλοβακία AstraZeneca UK Limited
French: La gynécomastie et les douleurs mammaires mises en évidence (principalement au cours de la première année du traitement) peuvent être contrôlées pour de nombreux patients.
Greek: Σε πολλούς ασθενείς η γυναικομαστία και οι πόνοι στο στήθος έχουν επισημανθεί (κυρίως κατά τον 1
French: Aucun des essais EPC n'exigeait l'interruption d'un traitement de la part des patients du groupe placebo jusqu'à progression clinique.
Greek: Καμία από τις δοκιμές πρώιμου καρκίνου του προστάτη δεν έθετε ως απαίτηση την απόκρυψη της θεραπείας από τους ασθενείς μέχρι την κλινική εξέλιξη της νόσου σε όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Par conséquent, les cliniciens pourraient décider que la stratégie médicale optimale pour un patient à risque faible de progression de la maladie, en particulier en traitement adjuvant à une prostatectomie radicale, soit de différer le traitement hormonal à l'apparition des signes de progression de la maladie.
Greek: Επομένως ο ιατρός μπορεί να αποφασίσει ότι η βέλτιστη ιατρική πρακτική για έναν ασθενή με χαμηλό κίνδυνο εξέλιξης της νόσου, ιδιαιτέρως κατά τη συμπληρωματική θεραπεία μετά από ριζική προστατεκτομή, είναι να αναβληθεί η ορμονική θεραπεία έως ότου εμφανισθούν σημεία εξέλιξης της νόσου.
French: [nom de fantaisie] 150 mg est indiqué chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé, à haut risque de progression de la maladie, soit en traitement seul soit en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie (voir rubrique 5.1).
Greek: (Επινοηθείσα ονομασία) 150mg ενδείκνυται είτε μόνο του είτε συμπληρωματικά σε ριζική προστατεκτομή ή ακτινοθεραπεία σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη με υψηλό κίνδυνο για εξέλιξη της νόσου (βλ. παράγραφο 5.1.)
French: La maladie pulmonaire interstitielle
Greek: Διάμεση πνευμονική νόσο
French: HU - Hongrie AstraZeneca KFt. Park u. 3
Greek: HU - Ουγγαρία AstraZeneca KFt.
French: 0,65 (0,44 à 0,95)
Greek: 0.65 (0.44 to 0.95)
French: La 4e analyse des données EPC sera présentée dans les meilleurs délais.
Greek: η ανάλυση των δεδομένων του πρώιμου καρκίνου του προστάτη θα παρασχεθεί μόλις καταστεί διαθέσιμη.
French: Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Greek: Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom λεπτό υμένιο δισκίο
French: Le bénéfice est généralement proportionnel à la progression du risque et chez les patients atteints d'une forme localement avancé de la maladie; le bénéfice est réduit après une chirurgie ou en cas de radiothérapie à visée curative.
Greek: Το όφελος στους ασθενείς με τοπικά προχωρημένη νόσο αποτελεί, εν γένει, συνάρτηση της εξέλιξης του κινδύνου, ενώ μειώνεται μετά από χειρουργική επέμβαση ή στις περιπτώσεις όπου η ακτινοθεραπεία είναι πιθανόν να λειτουργεί θεραπευτικά.
French: - Le résultat de la 4ème analyse des données de l'EPC devra être transmis à l'EMR et aux ANC dans lesquelles le bicalutamide 150 mg est autorisé.
Greek: ης ανάλυσης των δεδομένων πρώιμου καρκίνου του προστάτη πρέπει να υποβληθούν στο κράτος μέλος αναφοράς και στις εθνικές αρμόδιες αρχές όπου η βικαλουταμίδη 150 mg έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.