FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lumevalmistetta saaneilla potilailla oli jatkuvasti suurentuneet seerumin transaminaasiarvot ja epänormaali seerumin lipidipitoisuus kaksoissokkovaiheen aikana.
Hungarian: A placebóval kezelt betegeknél tartósan fennmaradtak az emelkedett szérum transzaminázszintek és kóros szérum lipidszintjek a kettős vak szakaszban.
Finnish: Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg sebelipaasialfaa.
Hungarian: Minden egyes 10 ml-es injekciós üveg 20 mg szebelipáz-alfát tartalmaz.
Finnish: Pernassa lysosomaalisen happamen lipaasin puutos aiheuttaa splenomegaliaa, anemiaa ja trombosytopeniaa.
Hungarian: A lépben a LAL-hiány lépnagyobbodást, anaemiát és thrombocytopeniát okoz.
Finnish: Siksi sopiva tukihoito on oltava helposti saatavilla sebelipaasialfahoitoa annettaessa.
Hungarian: Ezért a szebelipáz-alfa beadásakor azonnal rendelkezésre kell állnia megfelelő orvosi segítségnek.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei suositella annoksen muuttamista sebelipaasialfan farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa koskevan tämänhetkisen tietämyksen perusteella.
Hungarian: A szebelipáz-alfa farmakokinetikájáról és farmakodinámiájáról jelenleg rendelkezésre álló ismeretek alapján károsodott vese- vagy májműködésű betegek esetében nincs szükség dózismódosításra.
Finnish: Yhden tunnin kestoista infuusiota voidaan harkita, kun potilaan sietokyky on varmistettu.
Hungarian: A beteg toleranciájának megállapítását követően megfontolható az infúzió 1 óra alatti beadása.
Finnish: Tutkimuksessa sallittiin annoksen suurentaminen edelleen 5 mg:aan/kg kerran viikossa annettuna.
Hungarian: Megengedett volt egy további dózisemelés, hetente egyszer 5 mg/kg-ra.
Finnish: Se vähentää rasvojen kertymistä, joka aiheuttaa komplikaatioita, kuten kasvun hidastumista, maksavaurioita ja sydänkomplikaatioita.
Hungarian: A gyógyszer az egészségügyi szövődményeket, például fejlődési zavart, májkárosodást és szívpanaszokat okozó zsírfelhalmozódás csökkentése útján fejti ki hatását.
Finnish: Yksi vauva sai valmistetta 5 mg/kg kerran viikossa LAL-CL03-tutkimuksessa; tällä annoksella ei esiintynyt mitään uusia haittavaikutuksia.
Hungarian: A LAL-CL03 vizsgálatban egy csecsemő heti egyszeri 5 mg/kg-os dózist kapott; nem jelentettek mellékhatásokat ennél a dózisnál.
Finnish: Määräaika anafylaksia mukaan lukien, ja lääkevasteeseen vaikuttavien lääkevastaaineiden kehittyminen) sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Hungarian: A vizsgálatról készült végső túlérzékenységi reakciókra, beleértve az anafilaxiás reakciót, valamint a gyógyszer elleni antitestek kialakulását, ami esetlegesen befolyásolhatja a gyógyszerre adott választ), a megbeszélt protokoll szerint.
Finnish: nopea sydämensyke ahdistuneisuus unettomuus huimaus alhainen verenpaine kasvojen punoitus hengenahdistus nielun turpoaminen ripuli vatsakipu vatsan turvotus pahoinvointi nokkosihottuma ihottuma kutina ihon punoitus ja turvotus lisääntynyt kuukautisvuoto vilunväreet epämiellyttävä tunne rinnassa turvotus väsymys infuusiokohdan kovettuminen kuume
Hungarian: húgyúti fertőzés duzzadt szemhéjak a vér koleszterin- vagy triglicerid- (zsírok) szintjének átmeneti megemelkedése gyors szívverés szorongás álmatlanság szédülés alacsony vérnyomás az arc kipirulása légszomj a torok bedagadása hasmenés gyomorfájdalom haspuffadás hányinger csalánkiütés kiütés viszketés vörös, duzzadt bőr erősebb menstruációs vérzés hidegrázás kellemetlen érzés a mellkasban vizenyő fáradtság a bőr megkeményedése az infúzió beadási helyén láz
Finnish: Lysosomaalisen happamen lipaasin puutos
Hungarian: A lysosomalis savas lipáz (LAL) hiánya
Finnish: Merkkejä ja oireita olivat mm. epämiellyttävä tunne rinnassa, silmien verestys, hengenahdistus, yleistynyt ja kutiava ihottuma, hyperemia, lievä silmäluomien turvotus, vetinen nuha, vakavat hengitysvaikeudet, takykardia, tiheä hengitys ja nokkosihottuma.
Hungarian: Ezek a panaszok és tünetek többek között az alábbiak voltak: mellkasi diszkomfort, kötőhártya-belövelltség, dyspnoe, generalizált éd viszkető bőrkiütések, hyperaemia, enyhe szemhéjoedema, orrfolyás, súlyos respiratoricus distressz, tachycardia, tachypnoe és csalánkiütés.
Finnish: Lapset ja aikuiset, joilla on lysosomaalisen happamen lipaasin puutos LAL-CL02 oli kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa oli mukana 66 lysosomaalisen happamen lipaasin puutosta sairastavaa lasta ja aikuista.
Hungarian: A LAL-CL02 többközpontú, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat volt, amelybe 66, LAL-hiányos gyermeket és felnőttet vontak be.
Finnish: Erillisessä avoimessa tutkimuksessa (LAL-CL01/LAL-CL04-tutkimus) parantuneet seerumin transaminaasiarvot ja lipidiarvot säilyivät lysosomaalisen happamen lipaasin puutosta sairastavilla aikuispotilailla läpi 104 viikon hoitojakson.
Hungarian: Egy másik, LAL-hiányos, felnőtt betegek bevonásával végzett, nyílt elrendezésű vizsgálatban (LAL-CL01/LAL-CL04) a szérum transzamináz- és lipidszintek javulása mindvégig fennmaradt a 104 hetes kezelési időszak során.
Finnish: Valmisteen käytöstä imettävillä naisilla ei ole tutkimustietoa.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok szoptató nők bevonásával végzett vizsgálatokból.
Finnish: Suositeltu aloitusannos vauvoille (< 6 kuukauden ikäisille), joilla on nopeasti etenevä lysosomaalisen happamen lipaasin puutos, on 1 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa.
Hungarian: Gyorsan progrediáló LAL-hiányban szenvedő csecsemők (< 6 hónapos kor) ajánlott kezdő dózisa 1 mg/kg, hetente egyszer intravénás infúzióban beadva.
Finnish: Sebelipaasialfan populaatiofarmakokineettisen mallin kovariaattianalyysissä iällä, painolla tai sukupuolella ei havaittu olevan merkittävää vaikutusta sebelipaasialfan puhdistumaan tai sentraaliseen jakautumistilavuuteen.
Hungarian: A szebelipáz-alfa populációs farmakokinetikai modelljének kovarianciaelemzése során az életkor, a testtömeg és a nem volt szignifikáns hatással a szebelipáz-alfa CL- és Vc-értékeire.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 20 mg sebelipaasialfaa 10 ml:ssa liuosta (2 mg/ml).
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg 20 mg szebelipáz-alfát tartalmaz 10 ml oldatban (2 mg/ml).
Finnish: Taulukossa 1 on kuvattu haittavaikutukset, joita esiintyi kliinisissä tutkimuksissa KANUMAvalmistetta saaneilla vauvoilla annosten ollessa enintään 3 mg/kg kerran viikossa.
Hungarian: Az 1. táblázat adatai azokat a mellékhatásokat ismertetik, amelyeket a klinikai vizsgálatok során legfeljebb heti 3 mg/kg-os dózisban KANUMA-kezelésben részesült csecsemőknél tapasztaltak.
Finnish: b. KANUMA-injektiopullojen on hyvä olla lämpötilaltaan 15-25 ºC ennen niiden saattamista käyttökuntoon, jotta minimoidaan sebelipaasialfaproteiinihiukkasten muodostuminen liuokseen.
Hungarian: A feloldás előtt javasolt hagyni, hogy a KANUMA injekciós üvegek szobahőmérsékletűre (15 °C - 25 ºC) melegedjenek, csökkentve ezzel a szebelipáz-alfa fehérjerészecskék képződésének esélyét az oldatban.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 33 mg natriumia injektiopulloa kohden, ja se annetaan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuokseen laimennettuna (ks. kohta 6.6).
Hungarian: A készítmény injekciós üvegenként 33 mg nátriumot tartalmaz, és 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos infúzióban alkalmazandó (lásd 6.6 pont), amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Finnish: Hyvin yleinen Hypertensio, kalpeus b
Hungarian: Nagyon gyakori Hypertonia, sápadtság b
Finnish: Taulukossa 2 on kuvattu haittavaikutukset, joita esiintyi kliinisissä tutkimuksissa sebelipaasialfaa saaneilla lapsilla ja aikuisilla annoksen ollessa 1 mg/kg kerran joka toinen viikko.
Hungarian: A 2. táblázat adatai azokat a mellékhatásokat ismertetik, amelyeket a klinikai vizsgálatok során kéthetente egyszer 1 mg/kg-os dózisban szebelipáz-alfa kezelésben részesült gyermekeknél és felnőtteknél tapasztaltak.
Finnish: Kolmella potilaalla 4:stä lääkevasta-ainetiitterit pienenivät alle havaitsemisrajan hoidon jatkuessa.
Hungarian: A kezelés folytatása során az ADA-titer 4-ből 3 betegnél a kimutathatósági szint alá csökkent.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan KANUMA-valmistetta 1 mg/kg (n=36) tai lumevalmistetta (n=30) kerran joka toinen viikko 20 viikon ajan kaksoissokkojaksossa.
Hungarian: A betegeket két csoportba randomizálták, az egyik csoport 1 mg/kg-os dózisban KANUMA-t (n=36), a másik csoport pedig placebót kapott (n=30) kéthetente egyszer, 20. héten át a kettős vak szakaszban.
Finnish: Kirkas tai hieman himmeä, väritön tai hieman värillinen liuos.
Hungarian: Tiszta-enyhén opálos, színtelen-halvány színű oldat.
Finnish: Hyperemia e, hypotensio
Hungarian: Hyperaemia e, hypotonia
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia sinulla tai lapsellasi, kerro niistä lääkärille.
Hungarian: Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Finnish: KANUMA 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten sebelipaasialfa (sebelipasum alfa)
Hungarian: KANUMA 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Szebelipáz-alfa (sebelipase alfa)
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Kukin KANUMA-injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Finnish: Kliinisen vasteen perusteella annosta suurennettiin 3 mg:aan/kg (kerran viikossa) jopa 1 kuukauden jälkeen ja enintään 20 kuukauden jälkeen aloitusannoksen ollessa 1 mg/kg.
Hungarian: Az 1 mg/kg-os kezdeti dózist a klinikai válasz alapján legkorábban 1, legkésőbb 20 hónap múlva hetente egyszer 3 mg/kg-ra emelték.
Finnish: Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 33 mg natriumia.
Hungarian: A 10 ml-es injekciós üveg 33 mg nátriumot tartalmaz.
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktioc a Yleinen = Esiintyi ≥ 1:llä KANUMA-valmistetta saaneella potilaalla b Esiintyi yhtä usein KANUMA- tai lumevalmistetta saaneilla potilailla tai useammin lumevalmistetta saaneilla potilailla LAL-CL02-tutkimuksen kaksoissokkovaiheen aikana c
Hungarian: Infúziós reakciókc a Gyakori = ≥ 1, KANUMA-kezelésben részesülő betegnél jelentették b A LAL-CL02 vizsgálat kettős-vak szakaszában egyforma gyakorisággal jelentették a
Finnish: Taulukko 1: KANUMA-valmistetta saaneilla vauvoillac esiintyneet haittavaikutukset MedDRA-elinjärjestelmä
Hungarian: 1. táblázat: A KANUMA-kezelésben részesülő csecsemőknélc jelentett mellékhatások
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) KANUMA 2 mg/ml steriili konsentraatti sebelipasum alfa
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) KANUMA 2 mg/ml steril koncentrátum sebelipase alfa
Finnish: Miten KANUMA vaikuttaa
Hungarian: Hogyan hat a KANUMA?
Finnish: Kaikilla potilailla lääkevasta-ainetiitterit pienenivät alle havaitsemisrajan hoidon jatkuessa.
Hungarian: A kezelés folytatása során az ADA-titer minden betegnél a kimutathatósági szint alá csökkent.
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat LDL-kolesteroli, keskimääräinen %-muutos lähtötilanteesta non-HDL-kolesteroli, keskimääräinen %-muutos lähtötilanteesta
Hungarian: Nem-HDL-koleszterin, átlagos %-os változás a kiinduláshoz képest
Finnish: Nokkosihottumab, ihottumab, ekseemab, kutina, makulopapulaarinen ihottuma
Hungarian: Nagyon gyakori Csalánkiütésb, kiütésb, ekcémab, viszketés, maculopapulosus bőrkiütés
Finnish: Mitä KANUMA on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a KANUMA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoa.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat a vesekárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban.
Finnish: Laskimoon laimennuksen jälkeen.
Hungarian: Hígítás után iv.
Finnish: Kun lääkevasta-aineita kehittyi, ne kehittyivät ensimmäisen 3 hoitokuukauden aikana.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ADA képződött, ez az expozíció első 3 hónapjában történt.
Finnish: Suositeltu annos lapsille ja aikuisille, joilla ei ole nopeasti etenevää lysosomaalisen happamen lipaasin puutosta ennen 6 kuukauden ikää, on 1 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona kerran joka toinen viikko.
Hungarian: A nem gyorsan progrediáló állapotú, 6 hónaposnál fiatalabb LAL-hiányos gyermekek és felnőttek számára ajánlott dózis 1 mg/kg minden második héten egyszer, intravénás infúzióban beadva.
Finnish: On tärkeää, että hoito aloitetaan mahdollisimman varhain lysosomaalisen happamen lipaasin puutoksen diagnoosin jälkeen.
Hungarian: Adagolás A LAL-hiány diagnosztizálása után fontos a kezelés mielőbbi megkezdése.
Finnish: LAL-CL02-tutkimuksessa 5 tutkitulle lapselle ja aikuiselle 35:stä (14 %), jotka saivat KANUMAvalmistetta tutkimuksen 20 viikkoa kestäneen kaksoissokkovaiheen aikana, kehittyi lääkevasta-aineita.
Hungarian: A LAL-CL02 vizsgálat 20 hetes, kettős vak szakaszában KANUMA-val kezelt 35 értékelhető gyermek és felnőtt közül 5-nél (14%) alakult ki ADA.
Finnish: Ks. taulukosta 5 suositellut infuusion kokonaistilavuudet painon mukaan.
Hungarian: Az infúzió testtömegtartomány szerinti ajánlott össztérfogatait lásd az 5. táblázatban.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) KANUMA toimitetaan infuusiokonsentraattina liuosta varten.
Hungarian: Milyen a KANUMA külleme és mit tartalmaz a csomagolás A KANUMA oldatos infúzióhoz való koncentrátumként kerül forgalomba.
Finnish: LAL-CL03 oli avoin, yksihaarainen monikeskustutkimus, jossa KANUMA-valmistetta tutkittiin 9:llä lysosomaalisen happamen lipaasin puutosta sairastavalla potilaalla.
Hungarian: A LAL-CL03 a KANUMA többközpontú, nyílt elrendezésű, egykaros vizsgálata volt, amelybe 9, növekedési zavarban szenvedő vagy gyorsan progrediáló betegség egyéb jeleit mutató, 6 hónaposnál fiatalabb LAL-hiányos beteget vontak be.
Finnish: Vaikuttava aine on sebelipaasialfa.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a szebelipáz-alfa.
Finnish: Dyslipidemia (suurentuneet LDL- ja triglyseridipitoisuudet ja pienentynyt HDLpitoisuus) on yleinen, ja siihen liittyy maksan rasvapitoisuuden ja transaminaasipitoisuuden suureneminen.
Hungarian: Gyakori az emelkedett LDL-koleszterin- és trigliceridszintekkel, valamint csökkent HDL-koleszterinszintekkel járó dyslipidaemia, amelyet a máj megnövekedett zsírtartalma és emelkedett transzaminázszintek kísérnek.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 2 mg sebelipaasialfaa.
Hungarian: A koncentrátum minden ml-je 2 mg szebelipáz-alfát tartalmaz.
Finnish: KANUMA 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Hungarian: KANUMA 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Finnish: KANUMA-valmisteen vaikuttavana aineena on sebelipaasialfa, joka on luonnollisesti esiintyvän entsyymin, lysosomaalisen happamen lipaasin, kaltainen.
Hungarian: A szebelipáz-alfa hasonló a természetesen előforduló enzimhez, a lizoszomális savas lipázhoz (LAL-hoz), amely a zsírokat bontja le a szervezetben.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoa.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat a súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban.
Finnish: Lysosomaalisen happamen lipaasin puutoksen tautirekisterin avulla voidaan seurata Kanuma-valmisteen tehoa ja turvallisuutta, erityisesti yliherkkyysreaktioiden, anafylaksia mukaan lukien, ja lääkevasteeseen vaikuttavien lääkevasta-aineiden kehittymisen kannalta.
Hungarian: Az oktatóanyag célja, hogy ösztönözze az egészségügyi szakembereket, hogy bejegyezzék betegeiket a lysosomalis savas lipáz (LAL) hiányos betegek prospektív betegség- és klinikai kimeneteleinek nyilvántartásába, hogy monitorozni lehessen a Kanuma hatásosságát és biztonságosságát (LAL-hiányos betegek nyilvántartása), különös tekintettel a túlérzékenységi reakciókra, beleértve az anafilaxiás reakciót, valamint a gyógyszer elleni antitestek (ADA) kialakulására, ami hatással lehet a gyógyszerre adott válaszra.
Finnish: Menorragia
Hungarian: Menorrhagia
Finnish: Lysosomaalisen happamen lipaasin puutoksen tautirekisteri Lääketieteen tai terveydenhuollon ammattilaisia kehotetaan rekisteröimään kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu lysosomaalisen happamen lipaasin puutos, kyseiseen tautirekisteriin.
Hungarian: Az orvosokat és az egészségügyi szakembereket arra buzdítjuk, hogy vegyenek részt ebben, és minden LAL-hiánnyal diagnosztizált beteget vigyenek be a LAL-hiányos betegek nyilvántartásába.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa KANUMA-valmisteen infuusiona laskimoon.
Hungarian: A KANUMA-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek vagy gyermekének, intravénás infúzió formájában.
Finnish: Antotapa KANUMA annetaan vain laskimoon.
Hungarian: Az alkalmazás módja A KANUMA kizárólag intravénásan alkalmazható.
Finnish: Kolmella potilaalla 106 potilaasta (3 %), jotka saivat kliinisissä tutkimuksissa KANUMA-valmistetta, mukaan lukien 1/14 vauvaa (7 %) ja 2/92 lasta ja aikuista (2 %), esiintyi anafylaksian kaltaisia merkkejä ja oireita.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során KANUMA-val kezelt 106 beteg közül három (3%) tapaszalt anaphylaxiának megfelelő panaszokat és tüneteket; életkor szerint lebontva 14 csecsemőből 1 (7%), 92 gyermekből és felnőttből pedig 2 (2%).
Finnish: Ihmisen seerumin albumiini
Hungarian: Humán szérumalbumin
Finnish: Jos lääkevasta-aineita kehittyi, ne kehittyivät useimmiten ensimmäisen 2 hoitokuukauden aikana.
Hungarian: A legtöbb betegnél, akiknél ADA képződött, ez az expozíció első 2 hónapjában történt.
Finnish: yökkääminen ripuli nokkosihottuma ihottuma oksentelu kutina koholla oleva ihottuma ihon punoitus ja turvotus kuume turvotus vilunväreet nopea hengitys hapen vähäisyys veressä nopea sydämensyke ärtyneisyys
Hungarian: a szemhéj duzzanata nyugtalanság magas vérnyomás csökkent izomtónus légzési nehézség sípoló légzés sápadtság eldugult orr vagy duzzadt orrnyálkahártya tüsszögés köhögés gyomorégés (reflux betegségek) öklendezés hasmenés csalánkiütés kiütés hányás viszketés kiemelkedő kiütések vörös, duzzadt bőr láz vizenyő hidegrázás szapora légzés a vér csökkent oxigénszintje gyors szívverés ingerlékenység
Finnish: Esiintyvyys a
Hungarian: Gyakoriság a
Finnish: Vajavainen lysosomaalisen happamen lipaasientsyymin aktiivisuus aiheuttaa kolesteryyliesterien ja triglyseridien lysosomaalisen kertymisen.
Hungarian: A csökkent LAL-enzim-aktivitás következményeként a lizoszómákban felhalmozódnak a koleszterin-észterek és a trigliceridek.
Finnish: Suositeltu annos on 1 mg kehon painokiloa kohti kerran joka toinen viikko tiputuksena laskimoon.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja kéthetente egyszer 1 mg/testsúlykilogram intravénás infúzióban.
Finnish: Ks. taulukosta 1 suositellut infuusion kokonaistilavuudet painon mukaan.
Hungarian: Az infúzió testtömegtartomány szerinti ajánlott össztérfogatait lásd az 1. táblázatban.
Finnish: Kanuman mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: A Kanuma lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Turvallisuuden osalta suuria huolenaiheita ei ole tunnistettu, ja vakavat sivuvaikutukset olivat harvinaisia tai hallittavissa.
Hungarian: A biztonságosság tekintetében fontos problémát nem azonosítottak, és a súlyos mellékhatások ritkák és kezelhetők voltak.
Finnish: Infuusion tulisi kestää 1-2 tuntia.
Hungarian: Az infúziót körülbelül 1-2 óra alatt kell beadni.
Finnish: Muuta tietoa Kanumasta
Hungarian: A Kanuma-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Kanuma-hoito tulee aloittaa mahdollisimman pian diagnoosin tekemisen jälkeen, ja se on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Hungarian: A Kanuma-t a diagnózis felállítása után a lehető legkorábban meg kell kezdeni, és hosszútávú alkalmazásra szánták.
Finnish: Lääkkeen pitkäaikaisen käytön hyödyistä ja turvallisuudesta tarvitaan kuitenkin lisää tietoa.
Hungarian: Ugyanakkor további adatokra van szükség a gyógyszer hosszútávú előnyei és biztonságossága vonatkozásában.
Finnish: Näitä ovat puristuksen tunne rinnassa, silmien punoitus, silmäluomien turpoaminen, hengitysvaikeudet, kutiseva ihottuma, nokkosihottuma, punoitus, nenän vuotaminen, nopea sydämensyke ja tiheä hengitys.
Hungarian: Ezek közé tartozik a mellkasi diszkomfort érzés, a vörös szemek, a szemhéj duzzanat, a légzési nehézség, a viszkető kiütés, a csalánkiütés, a kipirulás, az orrfolyás, a gyors szívverés és a gyors légzés.
Finnish: Kanuman yleisimmät sivuvaikutukset (todettu noin kolmella potilaalla sadasta) ovat vakavien allergisten reaktioiden merkit ja oireet.
Hungarian: A Kanuma leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül körülbelül 3 betegnél jelentkezik) a súlyos allergiás reakció jelei és tünetei.
Finnish: Jos vasta-aineita kehittyy, Kanuma ei ehkä vaikuta tehokkaasti.
Hungarian: Amennyiben antitestek termelődnek, nem biztos, hogy a Kanuma hatékonyan működik.
Finnish: Kaikilla kuudella elossa pysyneellä vauvalla havaittiin myös kasvun edistymistä.
Hungarian: Mind a hat túlélő csecsemőnél megfigyelhető volt a növekedés javulása is.
Finnish: Hoidon saa antaa koulutettu terveydenhuollon ammattilainen, joka osaa hoitaa myös lääketieteellisiä hätätapauksia (esimerkiksi vakavaa allergista reaktiota).
Hungarian: A gyógyszert olyan, képzett egészségügyi szakember adhatja be, aki képes az orvosi sürgősségi helyzetek (például a súlyos allergia) kezelésére.
Finnish: Myös vasta-aineiden kehittymisestä lääkkeelle on ilmoitettu etenkin vauvoillla.
Hungarian: Beszámoltak a gyógyszer elleni antitestek kialakulásáról is, különösen csecsemőknél.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Kanumasta antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Kanuma-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kanuman käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kanuma alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Mitä hyötyä Kanumasta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kanuma alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kanuman turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kanuma biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Koska lysosomaalisen happaman lipaasin puutoksesta kärsivien potilaiden määrä on pieni, tämä sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Kanuma määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 17. joulukuuta 2010.
Hungarian: Mivel a lizoszómális savas lipáz hiányban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Kanuma 2010. december 17-én megkapta a „ritka betegségek gyógyszere" (orphan medicine) minősítést.
Finnish: Miten Kanuma vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kanuma?
Finnish: Tässä tutkimuksessa 31 prosentilla Kanumaa saaneista potilaista (11 potilaalla 36:sta) ALT-entsyymien pitoisuus normalisoitui, kun taas lumelääkeryhmässä pitoisuus normalisoitui vain seitsemällä prosentilla (kahdella potilaalla 30:stä).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Kanuma-val kezelt betegek 31%-ánál (36-ból 11) normalizálódott az ALT szint, míg a placebóval kezelt betegek esetén ez az arány 7% (30ból 2) volt.
Finnish: Lisäksi Kanumaa markkinoiva yhtiö tekee parhaillaan tutkimusta vauvoilla, joiden sairaus etenee nopeasti, ja perustaa rekisterin kaikenikäisistä potilaista, jotta Kanuman pitkäaikaisen käytön hyödyistä ja turvallisuudesta saataisiin lisää tietoa, etenkin allergisten reaktioiden riskistä ja vastaaineiden kehittymisestä lääkkeelle.
Hungarian: Ezenfelül a Kanuma-t forgalmazó vállalat vizsgálatot végez gyorsan progrediáló betegségben szenvedő csecsemőkkel, és létrehoz egy betegregisztert minden életkorból, hogy további információkat szerezzen a Kanuma hosszútávú előnyeiről és biztonságosságáról, különösen az allergiás reakciók és a gyógyszer ellen kialakuló antitestek kockázatával kapcsolatosan.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kanumalääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kanuma-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Kanuma sebelipaasi alfa
Hungarian: Kanuma szebelipáz-alfa