FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Anti-rituksimaba antivielas konstatēja tikai 13 pacientiem un tās neizraisīja klīniski būtisku līdzsvara stāvokļa klīrensa palielināšanos.
Lithuanian: Antikūnų prieš rituksimabą nustatyta tik 13 pacientų, ir jie nesukėlė jokio kliniškai reikšmingo klirenso (vertinamo nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai) padidėjimo.
Latvian: Plānotā laika mediāna līdz slimības progresēšanai (TTP - time to progression) pacientiem ar atbildes reakciju bija 13,0 mēneši.
Lithuanian: Reaguojančių į gydymą pacientų grupėje prognozuojamasis vidutinis laikas iki progresavimo (VLP) buvo 13,0 mėnesių.
Latvian: Izmeklējumi pazemināts IgM līmenis pazemināts IgG līmenis 1Biežuma kategorija noteikta, pamatojoties uz laboratoriskajām vērtībām, kas apkopotas standarta laboratoriskās uzraudzības laikā klīniskos pētījumos.
Lithuanian: Sumažėjusi IgG koncentracija 1 Dažnio kategorija nustatyta iš laboratorinių duomenų, surinktų iš klinikinių tyrimų metu atliekamų laboratorinių tyrimų.
Latvian: Prednizona devas samazināšana tika pabeigta 6 mēnešu laikā pēc pētāmo zāļu lietošanas sākšanas.
Lithuanian: Prednizono dozę reikėjo mažinti ir nutraukti per 6 mėnesius nuo tiriamojo vaistinio preparato vartojimo pradžios.
Latvian: Noteiktais mediānais MabThera subkutānās zāļu formas terminālais eliminācijas pusperiods bija 29,7 dienas (9,9 - 91,2 dienu robežās).
Lithuanian: Apskaičiuotoji galutinės pusinės eliminacijos laiko, vartojant MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos, mediana buvo 29,7 dienų (svyravo nuo 9,9 dienų iki 91,2 dienų).
Latvian: Pirms izplatīšanas informatīvais materiāls ārstam, informatīvais materiāls pacientam un pacienta brīdinājuma karte ir jāapstiprina Latvijas Zāļu valsts aģentūrā.
Lithuanian: Prieš išplatinant gydytojui skirtą informaciją, pacientui skirtą informaciją ir paciento budrumo lapelį reikia suderinti su nacionalinėmis vaistų tarnybomis.
Latvian: Tomēr novēroja no devas atkarīgu farmakoloģisku B šūnu skaita samazināšanos augļa limfoīdos orgānos, kas saglabājās pēc dzimšanas, un tai pievienojās IgG līmeņa pazemināšanās jaundzimušiem dzīvniekiem.
Lithuanian: Tačiau pastebėtas nuo dozės priklausomas farmakologinis B ląstelių skaičiaus sumažėjimas vaisių limfoidiniuose organuose, kuris išliko po gimimo; kartu buvo sumažėjusi naujagimių gyvūnų IgG koncentracija.
Latvian: Pacientu daļa, kam novērotas sirds patoloģijas (visas vai nopietnas) vairāku kursu laikā nepalielinājās.
Lithuanian: Širdies reakcijų (bet kokių arba sunkių) patyrusių ligonių dalis kartotinių gydymo kursų metu nepadidėjo.
Latvian: Bez tam citas zāles var ietekmēt MabThera darbību.
Lithuanian: Taip pat ir kai kurie kiti vaistai gali daryti įtaką MabThera poveikiui.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir rekombinantā cilvēka hialuronidāze (rHuPH20), L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, α,α-trehalozes dihidrāts, L-metionīns, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra rekombinantinė žmogaus hialuronidazė (rHuPH20), L-histidinas, Lhistidino hidrochloridas monohidratas, α,α-trehalozė dihidratas, L-metioninas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.
Latvian: • zarnas sienas bojājums (plīsums);
Lithuanian: • žarnų sienelės pažeidimas (prakiurimas);
Latvian: • visas izlietotās adatas un šļirces jāievieto aso priekšmetu tvertnē (pret caurduršanu drošas,
Lithuanian: • visas panaudotas adatas ir švirkštus reikia dėti į aštrioms atliekoms skirtą talpyklę (vienkartinį aštrių daiktų konteinerį).
Latvian: Starp pacientiem, kuri ārstēti ar MabThera, kopējā infekciju sastopamība bija aptuveni 94 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
Lithuanian: MabThera gydytiems pacientams bendras infekcijų dažnumas buvo maždaug 94 atvejai šimtui pacientų-metų.
Latvian: Šiem pacientiem MabThera nav indicēts, jo drošuma dati par ilgstošu ārstēšanu ar MabThera nav pietiekami (īpaši attiecībā uz ļaundabīgu slimību un PML attīstības risku).
Lithuanian: Šiuos ligonius gydyti MabThera nėra indikacijų, kadangi ilgo gydymo MabThera saugumo duomenų nepakanka, ypač atsižvelgiant į piktybinių ligų ir PDL pavojų.
Latvian: Tas nepieciešams, jo MabThera var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Lithuanian: Tai svarbu, kadangi MabThera gali daryti įtaką kai kurių kitų vaistų poveikiui.
Latvian: Šī atradne neapstiprinājās pakāpju loģiskās regresijas analīzē, kurās kā prognostiski faktori tika identificēti šādi faktori: histoloģiskais tips, sākotnēji bcl-2 pozitīvs, rezistence pret pēdējo ķīmijterapiju un masīva slimība.
Lithuanian: Šių duomenų nepatvirtino laipsniška logistinė regresinė analizė, pagal kurią nustatyti šie prognozės veiksniai: histologinis tipas, teigiamas bcl-2 prieš gydymą, atsparumas paskutinei chemoterapijai ir didelis navikas.
Latvian: Riska samazināšanās
Lithuanian: Rizikos sumažėjimas
Latvian: Pacientiem ar iespējami augstāku recidīva risku ārsti var apsvērt ilgāku balstterapiju ar MabThera, līdz 5 gadiem.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gali būti didesnė atkryčio rizika, gydytojai turėtų apsvarstyti ilgesnės palaikomojo gydymo MabThera trukmės poreikį (iki 5 metų).
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas ietvēra simptomus, par kuriem informācija tika iegūta nākamajā pēc katras infūzijas ieplānotajā apmeklējumā, un nevēlamās blakusparādības, kas radās infūzijas dienā vai nākamajā dienā pēc infūzijas.
Lithuanian: * Su infuzija susijusios reakcijos apėmė simptomus, apie kuriuos sužinota kito paskirto vizito metu po kiekvienos infuzijos, bei nepageidaujamus reiškinius, kurie pasireiškė infuzijos dieną ar kitą dieną po jos.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam ir mazāk nekā 18 gadi, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Lithuanian: Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas esate jaunesni kaip 18 metų, prieš leidžiant MabThera pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja.
Latvian: To sastopamība definēta šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz ≤1/100) un ļoti reti (≤1/10000).
Lithuanian: Reiškinių dažnių apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) ir labai reti (< 1/10 000).
Latvian: Biežākās lokālās ādas reakcijas bija eritēma injekcijas vietā (26 %), sāpes injekcijas vietā (16 %) un pietūkums injekcijas vietā (5 %).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios vietinės odos reakcijos buvo injekcijos vietos eritema (26 %), injekcijos vietos skausmas (16 %) ir injekcijos vietos patinimas (5 %).
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Nevēlamā blakusparādība
Lithuanian: Organų sistemų klasė Nepageidaujamas reiškinys
Latvian: Biežuma kategorija noteikta, izmantojot pēcreģistrācijas datus.
Lithuanian: Dažnio kategorija nustatyta iš duomenų, gautų po vaisto registracijos.
Latvian: Lielākai daļai pacientu, kas saņēma sākotnēju ārstēšanu ar MabThera/MTX, nebija arī eroziju progresēšanas 56 nedēļu laikā (13. tabula).
Lithuanian: Be to, didesnei daliai pacientų, pradėtų gydyti MabThera ir metotreksatu, per 56 savaites nebuvo jokio erozijų progresavimo (13 lentelė).
Latvian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
Lithuanian: 79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Latvian: Fizisko funkciju un dzīves kvalitātes rezultāti 1. pētījuma 24 nedēļā Rezultāts†
Lithuanian: I-uoju tyrimu nustatyta fizinės funkcijos ir gyvenimo kokybės baigtis 24-ąją savaitę
Latvian: Tika ziņots par nelielu, bet nenozīmīgu kopējās dzīvildzes uzlabošanos R-FC grupā, salīdzinot ar FC grupu.
Lithuanian: Nedidelis ir nereikšmingas bendrojo išgyvenimo pagerėjimas buvo pastebėtas R-FC grupėje, palyginti su FC grupe.
Latvian: Kopumā pētījuma plānojums abos posmos bija identisks, un pacienti tika randomizēti šādās divās ārstēšanas grupās:
Lithuanian: Bendrasis abiejų etapų tyrimo planas buvo identiškas, o pacientai atsitiktine tvarka buvo paskirti į vieną iš dviejų toliau nurodytų grupių.
Latvian: Trīs MabThera grupas pacientiem (8 %) radās pavisam 5 nopietnas infekcijas epizodes (Pneumocystis jirovecii pneimonija, infekcijas izraisīta tromboze, starpskriemeļu diskīts, plaušu infekcija, Staphylococcus izraisīta sepse), un parastās devas prednizona grupā nopietna infekcija (Pneumocystis jirovecii pneimonija) radās vienam pacientam (3 %).
Lithuanian: Trims pacientams (8%) MabThera vartojusiųjų grupėje pasireiškė iš viso 5 sunkios infekcijos (Pneumocystis jirovecii sukelta pneumonija, infekcinė trombozė, tarpslankstelinis discitas, plaučių infekcija, stafilokokinis sepsis) ir vienam pacientui (3%) įprastinę prednizono dozę vartojusiųjų grupėje pasireiškė sunki infekcija (Pneumocystis jirovecii sukelta pneumonija).
Latvian: Visas ar infūziju saistītās reakcijas bija CTC 1. vai 2. pakāpes.
Lithuanian: Visos šios reakcijos buvo 1-ojo arba 2-ojo sunkumo laipsnio pagal CTC klasifikaciją.
Latvian: Balstterapijas sniegta ieguvuma pētnieciskās analīzes rezultāti pierādīja mazāk izteiktu ietekmi uz gados vecākiem (> 70 gadus veciem) pacientiem, tomēr grupas bija ļoti mazas.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo naudos tiriamosios analizės duomenimis, senyviems pacientams (> 70 metų) poveikis buvo mažesnis, tačiau tiriamoji grupė buvo maža.
Latvian: MabThera lieto reimatoīdā artrīta ārstēšanai cilvēkiem, kuri jau ir izmēģinājuši dažas citas zāles, kas vai nu pārstāja darboties, nedarbojās pietiekami stipri vai izraisīja blakusparādības.
Lithuanian: MabThera vartojamas reumatoidiniam artritui gydyti asmenims, jau gydytiems kitais vaistais, kurie nustojo veikti, veikė nepakankamai arba sukėlė šalutinį poveikį.
Latvian: Iepakojumā ir 2 flakoni.
Lithuanian: Pakuotėje - 2 flakonai.
Latvian: Reimatoīdais artrīts ir locītavu slimība.
Lithuanian: Reumatoidinis artritas yra sąnarių liga.
Latvian: Visiem veselības aprūpes speciālistiem, kas nozīmē MabThera subkutāno zāļu formu, jāsaņem izglītojošie materiāli („secīgi norādījumi zāļu ievadīšanai" un „zāļu formu salīdzināšanas karte"), lai samazinātu lietošanas risku ārpus apstiprinātajām indikācijām un iespēju kļūdīties zāļu ievadīšanā.
Lithuanian: Visiems MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos skiriantiems sveikatos priežiūros specialistams bus pateikta Mokomoji medžiaga („Atmintinė veiksmas po veiksmo" ir „Palyginamoji kortelė"), siekiant sumažinti vartojimo ne pagal registracijos sąlygas ir skyrimo būdo klaidų riziką.
Latvian: Izkliede/eliminācija
Lithuanian: Pasiskirstymas ir Eliminacija
Latvian: Seropozitīvi (n=506)
Lithuanian: Seropozityvūs (n = 506)
Latvian: Daudziem pacientiem rodas vietējas blakusparādības vietā, kur MabThera tiek injicēta.
Lithuanian: Daugeliui pacientų pasireiškia vietinių šalutinių reiškinių MabThera injekcijos vietoje.
Latvian: Pacientiem ar GPA/MPA vai PV MabThera terapijas laikā un pēc tās beigām pēc vajadzības ieteicama Pneumocystis jirovecii pneimonijas (PCP) profilakse atbilstoši vietējām klīniskās prakses vadlīnijām.
Lithuanian: Prireikus pacientus, sergančius GPA ir MPA arba PP, gydymo MabThera metu ir po jo rekomenduojama gydyti profilaktiškai nuo Pneumocystis jirovecii pneumonijos (PCP), atsižvelgiant į vietines klinikinės praktikos rekomendacijas.
Latvian: Visās pacientu apakšgrupās (dzimums, vecums, vecumam pielāgots Starptautiskais Prognostiskais indekss, Ann Arbor stadija, ECOG, β2 mikroglobulīns, LDH, albumīns, B simptomi, masīva slimība, ārpusmezglu lokalizācijas, kaulu smadzeņu iesaistīšanās) dzīvildzes bez slimības izpausmēm un kopējās dzīvildzes riska rādītājs (R-CHOP, salīdzinot ar CHOP) bija attiecīgi mazāks par 0,83 un 0,95.
Lithuanian: Visuose pacientų pogrupiuose (pagal lytį, amžių, IPI atsižvelgiant į amžių, Ann Arbor stadiją, ECOG, β2-mikroglobulino, LDH, albumino koncentraciją, B simptomus, naviko dydį, židinius ne limfmazgiuose, kaulų čiulpų pažeidimą) išgyvenimo be svarbių įvykių ir bendrojo išgyvenimo rizikos santykis (R-CHOP palyginti su CHOP) buvo atitinkamai mažesnis kaip 0,83 ir 0,95.
Latvian: Prognozētā Cmax mediāna (q2m) µg/ml Prognozētā Cmax mediāna (q3m) µg/ml
Lithuanian: Numanomo Cmax rodiklio mediana (q2m) µg/ml Numanomo Cmax rodiklio mediana (q3m) µg/ml
Latvian: Pacientiem paredzētajā informācijā par MabThera jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem elementiem:
Lithuanian: Pacientui skirtoje informacijoje apie MabThera turi būti tokie pagrindiniai elementai:
Latvian: • baktēriju vai vīrusu izraisītas infekcijas, bronhīts;
Lithuanian: • bakterijų ar virusų sukeltos infekcijos, bronchitas;
Latvian: Ilgtermiņa drošuma novērojuma pētījumā 97 pacienti ar GPA/MPA saņēma terapiju ar MabThera (vidēji 8 infūzijas [diapazons no 1 līdz 28]) līdz 4 gadiem atbilstoši savu ārstu parastajai praksei un ieskatiem.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo stebėjimo tyrimo metu 97 GPA ir MPA sirgusiems pacientams buvo skirtas gydymas MabThera (vidutiniškai 8 infuzijos [svyravo nuo 1 iki 28 infuzijų]) iki 4 metų, atsižvelgiant į gydančio gydytojo įprastinę praktiką ir pasirinktą taktiką.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 2. jūnijs.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2008 m.
Latvian: Dažas vietējās ādas reakcijas radās vairāk nekā 24 stundas pēc MabThera subkutānas ievadīšanas.
Lithuanian: Kai kurios vietinės odos reakcijos pasireiškė praėjus daugiau kaip 24 valandoms nuo MabThera poodinės injekcijos.
Latvian: Pēc daudzkārtējiem MabThera kursiem nopietno infekciju sastopamība nozīmīgi nepalielinājās.
Lithuanian: Sunkių infekcijų dažnis po kartotinių MabThera kursų reikšmingai nepadidėjo.
Latvian: • augsts holesterīna līmenis asinīs;
Lithuanian: • didelis cholesterolio kiekis kraujyje,
Latvian: d) Ja Jums ārstē granulomatozi ar poliangiītu vai mikroskopisku poliangiītu Ārstēšana ar MabThera ietver četras atsevišķas infūzijas ik pēc nedēļas.
Lithuanian: d) Jeigu gydoma nuo granuliomatozės su poliangitu arba mikroskopinio poliangito Gydymui skiriamos keturios atskiros MabThera infuzijos kas savaitę.
Latvian: Pētījumos, kuros būtu piedalījušās grūtnieces, nav iegūti pietiekami un labi kontrolēti dati, taču ziņots par pārejošu B šūnu skaita samazināšanos un limfocitopēniju dažiem zīdaiņiem, uz kuru mātēm grūtniecības laikā iedarbojies MabThera.
Lithuanian: Nėščių moterų tinkamai atliktų ir gerai kontroliuotų tyrimų duomenų nėra, tačiau esama pranešimų, kad kai kuriems nėštumo metu MabThera gydytų moterų kūdikiams pasireiškė laikinas B ląstelių kiekio sumažėjimas ir limfocitopenija.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja nosaukums un adrese
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimai ir adresai
Latvian: Jūsu ārsts var parakstīt MabThera, lai ārstētu:
Lithuanian: MabThera Jums gali būti paskirtas gydyti:
Latvian: Pētījuma primārais mērķis bija pilnīga remisija (pilnīga epitelializācija un jaunu un/vai stabilu bojājumu neesamība) 24. mēnesī, nelietojot prednizona terapiju vismaz 2 mēnešus (CRoff ≥ 2 mēneši).
Lithuanian: Pagrindinis šio tyrimo tikslas buvo visiška ligos remisija (visiška epitelizacija ir naujų ar ankstesnių pažaidų nebuvimas) 24-ąjį mėnesį, kai du mėnesius ar ilgiau pacientas nevartojo prednizono (VRoff ≥ 2 mėnesius).
Latvian: MabThera infūzijas tika ievadītas pēc 100 mg intravenozas metilprednizolona infūzijas; pacienti saņēma arī perorālu prednizona terapiju 15 dienas.
Lithuanian: MabThera infuzijos buvo atliekamos po 100 mg metilprednizolono infuzijos į veną; be to, pacientai 15 dienų buvo gydomi geriamuoju prednizonu.
Latvian: No pacientiem, kuri tika ārstēti ar ciklofosfamīdu (un pēc tam ar azatioprīnu, lai saglabātu pilnīgu remisiju) 39 % pacientu sasniedza pilnīgu remisiju pēc 12 mēnešiem un 33 % pacientu sasniedza pilnīgu remisiju pēc 18 mēnešiem.
Lithuanian: Ciklofosfamido vartojusių pacientų grupėje (vėliau visiškai remisijai palaikyti skiriant azatioprino), 39% pacientų nustatyta visiška remisija po 12 mėnesių, o 33% pacientų nustatyta visiška remisija po 18 mėnesių.
Latvian: MabThera ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: MabThera išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Klīniskais pētījums BO22334 (SABRINA)
Lithuanian: BO22334 (SABRINA) tyrimas
Latvian: Šiem pacientiem klīniski nozīmīgas infekcijas sastopamība MabThera lietošanas laikā bija 6,01 gadījums uz 100 pacientgadiem salīdzinot ar 4,97 gadījumiem uz 100 pacientgadiem pēc ārstēšanas ar bioloģiskas izcelsmes SMPRZ.
Lithuanian: Šiems pacientams gydymo MabThera metu kliniškai svarbių infekcijų dažnis buvo 6,01 šimtui pacientųmetų, palyginti su 4,97 šimtui pacientų-metų po gydymo biologiniais LEKVNR.
Latvian: 60 %, NN
Lithuanian: 60%, NR
Latvian: Katrs ārstēšanas kurss sastāv no divām atsevišķām infūzijām, kas tiek ievadītas ar divu nedēļu starplaiku.
Lithuanian: Kiekvieną gydymo kursą sudaro dvi atskiros infuzijos, atliekamos dviejų savaičių intervalu.
Latvian: Klīnisko pētījumu placebo kontrolētos periodos 0,94% (13/1382) ar MabThera ārstēto pacientu un 0,27% (2/731) ar placebo ārstēto pacientu attīstījās smaga neitropēnija.
Lithuanian: Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu 0,94% (13 iš 1 382) MabThera vartojusių pacientų ir 0,27% (2 iš 731) placebo grupės pacientų išsivystė sunki neutropenija.
Latvian: Ārsts pieņems lēmumu, kad sākt MabThera lietošanu injekciju veidā.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kada reikia pradėti skirti MabThera injekcijas po oda.
Latvian: Salīdzinot ar seronegatīvajiem pacientiem, seropozitīvajiem pacientiem arī ievērojami samazinājās rezultāts pēc DAS28-ESR (1. attēls).
Lithuanian: Be to, seropozityvių ligonių DAS28-ESR sumažėjo reikšmingai daugiau, palyginti su seronegatyvių ligonių (1 paveikslas).
Latvian: • brīdinājums par infekciju un PML risku, kā arī tās simptomiem;
Lithuanian: • Perspėjimas dėl infekcinių ligų ir PDL rizikos, įskaitant simptomus
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai parenterāli lietojamās zāles nesatur nogulsnes, un vai nav mainījusies to krāsa.
Lithuanian: Parenteraliai vartoti paruoštą vaistinį preparatą reikia apžiūrėti, ar nėra nuosėdų, ar nepakitusi jo spalva.
Latvian: Premedikācija un profilaktiska zāļu lietošana
Lithuanian: Premedikacijai ir profilaktiniam gydymui skiriami vaistiniai preparatai
Latvian: • iepriekš bijušas vīrushepatīta B infekcijas uzliesmojums.
Lithuanian: • ankstesnės hepatito B infekcijos atsinaujinimas.
Latvian: 53 mēneši p=0,029
Lithuanian: 53 mėn p = 0,029
Latvian: Tās ir reimatoīdais artrīts un autoimūnas slimības neatbilstoši indikācijām, arī sistēmas sarkanā vilkēde (SSV) un vaskulīts.
Lithuanian: Tos ligos - tai reumatoidinis artritas ir kitos į indikacijas neįrašytos autoimuninės ligos, įskaitant sisteminę raudonąją vilkligę (SRV) ir vaskulitą.
Latvian: • kā rīkoties, ja šķiet, ka Jums rodas infekcija.
Lithuanian: • Kokie yra infekcijos požymiai? • Ką daryti, jeigu manote, kad galėjote susirgti infekcine liga?
Latvian: • trīce (bieži plaukstu trīce);
Lithuanian: • tremoras (drebėjimas, dažniausiai plaštakų),
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas smagu reakciju izpausmes, īpaši smags elpas trūkums, bronhu spazmas vai hipoksija, infūzija jāpārtrauc nekavējoties.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jei atsiranda sunkios reakcijos simptomų, ypač ryškus dusulys, bronchų spazmas arba hipoksija, infuziją būtina nedelsiant nutraukti.
Latvian: Par smagām infekcijām ziņots 4% pacientu, kuri saņēma MabThera monoterapiju.
Lithuanian: Sunkios infekcijos pastebėtos maždaug 4 % pacientų, kuriems taikyta MabThera monoterapija.
Latvian: Toksicitātes pētījumi ar Macaca sugas pērtiķiem neliecina par citu iedarbību, kā vien sagaidāmo farmakoloģisku B šūnu skaita samazināšanu perifēriskās asinīs un limfātiskos audos.
Lithuanian: Toksiškumo cynomolgus beždžionėms tyrimo duomenimis, kitokio poveikio nepastebėta, išskyrus tą farmakologinį poveikį, kurio tikėtasi,B ląstelių skaičiaus sumažėjimą periferiniame kraujyje ir limfiniame audinyje.
Latvian: Nevienam pacientam MabThera grupā neradās letālas nevēlamas blakusparādības.
Lithuanian: Nė vienam pacientui MabThera vartojusiųjų grupėje nepasireiškė mirtį lėmusio nepageidaujamo reiškinio.
Latvian: • simptomu komplekss, kas parādās dažas nedēļas pēc MabThera infūzijas, tai skaitā arī alerģijai līdzīgas reakcijas, piemēram, izsitumi, nieze, locītavu sāpes, palielināti limfmezgli un drudzis;
Lithuanian: • simptomų kompleksas, atsiradęs per kelias savaites po MabThera infuzijos (į alergiją panašūs simptomai, pavyzdžiui, bėrimas, niežulys, sąnarių skausmas, padidėję limfmazgiai ir karščiavimas).
Latvian: Klīniskajā pētījumā par remisijas indukciju pēc 6 mēnešiem MabThera grupā 27 %, 58 % un 51 % pacientu ar normālu imūnglobulīnu līmeni sākotnēji bija attiecīgi zems IgA, IgG un IgM līmenis, salīdzinot ar 25 %, 50 % un 46 % ciklofosfamīda grupā.
Lithuanian: Remisijos indukcijos klinikinio tyrimo duomenimis, po 6 mėnesių MabThera vartojusiųjų grupėje atitinkamai 27%, 58% ir 51% pacientų, kuriems prieš pradedant tyrimą imunoglobulinų koncentracija buvo normali, nustatytas sumažėjęs IgA, IgG ir IgM kiekis, palyginus su 25%, 50% ir 46% ciklofosfamido vartojusių pacientų.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji 176 pacientu analīzē pētījuma SAWYER 2. posmā ir norādīti 2. tabulā.
Lithuanian: Išanalizavus SAYWER klinikiniame tyrime dalyvavusių 176 pacientų duomenis, gauti atsako dažniai yra pateikti 2 lentelėje.
Latvian: Aseptiskos apstākļos atvelciet nepieciešamo MabThera daudzumu un infūzijas maisiņā, kurā ir sterils, pirogēnus nesaturošs 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām vai 5 % D-glikozes ūdens šķīdums, atšķaidiet līdz aprēķinātai rituksimaba koncentrācijai (1-4 mg/ml).
Lithuanian: Aseptinėmis sąlygomis įtraukite reikiamą MabThera kiekį į infuzijos maišelį, kuriame yra sterilaus nepirogeniško natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinio tirpalo arba 5% vandeninio D gliukozės tirpalo; praskiesto rituksimabo koncentracija turi būti 1-4 mg/ml.
Latvian: Statistiskās ticamības līmenis tika definēts kā * p<0,05, **p<0,001 un ***p<0,0001.
Lithuanian: Reikšmingumo lygiai: * p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001.
Latvian: Embrija un augļa attīstības pētījumos ar pelēm rHuPH20 izraisīja augļa masas samazināšanos un implantācijas zudumu tad, ja tā sistēmiskā kopējā iedarbība pārsniedza cilvēkam terapijas laikā panākto.
Lithuanian: Atlikus poveikio pelių embrionų ir vaisių vystymuisi tyrimus, nustatyta, kad skiriant rHuPH20 sumažėjo vaisių kūno svoris ir sumažėjo implantacijų skaičius, kai sisteminė šios medžiagos ekspozicija reikšmingai viršijo žmonių organizmuose susidarančią terapinių dozių ekspoziciją.
Latvian: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%) Atbildes reakcija pēc EULAR (%) Vidējās izmaiņas pēc DAS28-ESR
Lithuanian: ACR20 ACR50 ACR70 Atsakas pagal EULAR (geras arba vidutinis) DAS taškų pokyčio vidurkis
Latvian: MabThera lieto reimatoīdā artrīta ārstēšanai.
Lithuanian: MabThera vartojamas reumatoidiniam artritui gydyti.
Latvian: PFS ieguvums tika novērots gandrīz visās analizētajās pacientu apakšgrupās atkarībā no slimības riska pētījuma sākumā.
Lithuanian: Nauda IBLP rodiklio atžvilgiu buvo nustatyta beveik visuose pacientų pogrupiuose, analizuotuose pagal ligos riziką tyrimo pradžioje.
Latvian: Atkarībā no ISR smaguma pakāpes un nepieciešamās ārstēšanas MabThera lietošana jāpārtrauc uz laiku vai pilnībā.
Lithuanian: Priklausomai nuo SISR sunkumo ir taikytinų medicininės pagalbos priemonių, gydymą Mabthera reikia laikinai ar iš viso nutraukti.
Latvian: Efektivitāti konstatēja gan pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu slimību, gan pacientiem ar recidivējošu slimību (17. tabula).
Lithuanian: Veiksmingumas nustatytas tiek pacientams, kuriems pirmą kartą nustatyta ligos diagnozė, tiek tiems pacientams, kuriems pasireiškė ligos atkrytis (žr.
Latvian: Tās nav specifiski saistītas ar noteiktu MabThera ievadīšanas veidu un ir novērotas pēc abu zāļu formu lietošanas.
Lithuanian: Jų pasireiškimas nėra specifiškai susijęs su MabThera vartojimo metodu, ir jų gali būti stebima vartojant abiejų vaistinio preparato farmacinių formų.
Latvian: Sākotnējā terapija, reizi nedēļā 8 devas
Lithuanian: Pradinis gydymas - aštuonios dozės kas savaitę
Latvian: Svarīgi ir pārbaudīt zāļu marķējumu, lai pārliecinātos, ka pacientam tiek ievadīta atbilstoša zāļu forma (intravenoza vai subkutāna zāļu forma) un stiprums atbilstoši ordinācijai.
Lithuanian: Svarbu patikrinti vaistinio preparato ženklinimą ir įsitikinti, kad pacientui ketinama skirti tinkamus gydytojo paskirtus farmacinę formą (leidžiamą į veną arba po oda) ir stiprumą.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā aprakstīti arī letālas PML gadījumi, kas novēroti pēc slimības progresēšanas un atkārtotas terapijas.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie mirtinus PDL atvejus, kurie pasitaikė po ligos progresavimo ir kartotinio gydymo klinikinių tyrimų metų.
Latvian: • vairāku orgānu mazspēja.
Lithuanian: • sutrikusi daugelio organų veikla.