FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den vigtigste alvorlige bivirkning var hepatocellulær skade, der blev set hos to patienter (<1%).
Croatian: Najvažnija ozbiljna nuspojava bilo je hepatocelularno oštećenje, koje je zabilježeno u dva bolesnika (< 1%).
Danish: Det betyder, at det af videnskabelige årsager ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet.
Croatian: To znači da zbog znanstvenih razloga nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Danish: • se, høre eller føle ting der ikke er der
Croatian: • stanje kod kojega osoba vidi, čuje ili osjeća stvari koje nisu prisutne
Danish: 6 måneder til < 6 år
Croatian: 6 mjeseci do < 6 godina
Danish: Den primære analyse blev udført på den influenzapositive population (IPP), som bestod af 488 patienter.
Croatian: Influenza Positive Population, IPP), koju je činilo 488 bolesnika.
Danish: Influenza kan være forbundet med en række neurologiske og adfærdsmæssige symptomer.
Croatian: Gripa može biti povezana s nizom različitih neuroloških i bihevioralnih simptoma.
Danish: Hvis der forekommer en overfølsomhedsreaktion under infusion af Dectova, skal infusionen stoppes straks, og passende behandling skal iværksættes.
Croatian: Ako tijekom infuzije lijeka Dectova nastupi bilo kakva reakcija preosjetljivosti, infuzija se mora odmah prekinuti i treba uvesti odgovarajuće liječenje.
Danish: • Beregn den nødvendige dosis og volumen af Dectova.
Croatian: • Izračunajte potrebnu dozu i volumen lijeka Dectova.
Danish: Tabel 7: Farmakokinetiske parametre hos pædiatriske og voksne forsøgspersoner Aldersgruppe
Croatian: Tablica 7: Farmakokinetički parametri u pedijatrijskih i odraslih ispitanika
Danish: Behandling af overdosering bør bestå i almindelig understøttende behandling, herunder monitorering af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Croatian: Liječenje predoziranja treba se sastojati od općih potpornih mjera, koje uključuju praćenje vitalnih znakova i kliničkog statusa bolesnika.
Danish: Egnede patienter måtte ikke have fået > 3 dages forudgående antiviral behandling.
Croatian: Bolesnici pogodni za sudjelovanje u ispitivanju nisu smjeli prethodno primati antivirusno liječenje > 3 dana.
Danish: Patienterne blev stratificeret ved randomisering på basis af tiden fra symptomernes debut til behandlingsstart (≤ 4 dage og 5 til 6 dage).
Croatian: Bolesnici su pri randomizaciji stratificirani prema vremenu od nastupa simptoma do uvođenja liječenja (≤ 4 dana i 5 - 6 dana).
Danish: Dectova indeholder zanamivir, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antivirale midler.
Croatian: Dectova sadrži zanamivir, koji pripada skupini lijekova pod nazivom antivirotici.
Danish: • man ved eller mistænker, at patientens influenzavirus er resistent over for andre lægemidler mod influenza end zanamivir, og/eller
Croatian: • kada se zna ili sumnja da je virus gripe kojim je bolesnik zaražen otporan na druge lijekove protiv gripe osim zanamivira, i/ili
Danish: • Hvis infusionsposen opbevares på køl, skal den tages ud af køleskabet og bringes op på stuetemperatur før brug.
Croatian: • Ako se infuzijska vrećica čuva u hladnjaku, treba je izvaditi iz hladnjaka i pričekati da se ugrije na sobnu temperaturu prije primjene.
Danish: Samlet set lignede sikkerhedsprofilen hos pædiatriske patienter, den man så hos voksne i de kliniske studier.
Croatian: Sveukupno je sigurnosni profil u pedijatrijskih bolesnika bio sličan onom opaženom u odraslih bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Danish: • leverskade (hepatocellulær skade)
Croatian: • oštećenje jetre (hepatocelularno oštećenje)
Danish: Bivirkningsprofilen i den pædiatriske population er baseret på 71 patienter i alderen ≥6 måneder til
Croatian: Pedijatrijska populacija Profil nuspojava u pedijatrijskoj populaciji temelji se na 71 bolesniku u dobi od ≥ 6 mjeseci do
Danish: ≥ 6 år til < 18 år
Croatian: ≥ 6 godina do < 18 godina
Danish: Dectovas sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 6 måneder er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Dectova u djece mlađe od 6 mjeseci nisu ustanovljene.
Danish: • hvis du er allergisk over for zanamivir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dectova (angivet i punkt 6).
Croatian: • ako ste alergični na zanamivir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Danish: Zanamivirs fordelingsvolumen hos voksne er ca. 16 liter, som nærmer sig volumen af ekstracellulært vand.
Croatian: Volumen distribucije zanamivira u odraslih iznosi približno 16 litara, što približno odgovara volumenu izvanstanične vode.
Danish: Det er ikke påvist, at Dectova reducerer risikoen for bakterielle komplikationer forbundet med influenzainfektion.
Croatian: Nije se pokazalo da Dectova smanjuje rizik od bakterijskih komplikacija povezanih s infekcijom virusom gripe.
Danish: Disse symptomer forekommer også hos mennesker med influenza, som ikke fik Dectova.
Croatian: Ti se simptomi javljaju i u osoba oboljelih od gripe koje ne primaju lijek Dectova.
Danish: mg %CVb = procent variationskoefficient, GM = geometrisk middel, NA=Ikke tilgængelig Nedsat nyrefunktion
Croatian: mg % CV = postotni koeficijent varijacije, GM = geometrijska srednja vrijednost, ND = nije dostupno
Danish: 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Det er ikke sandsynligt, at du får for meget, men hvis du mener, at du har fået for meget Dectova, skal du straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
Croatian: Nije vjerojatno da ćete primiti previše lijeka Dectova, ali ako mislite da se to dogodilo, odmah to recite svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Danish: Dectova bruges til at behandle alvorlig influenza (influenzavirusinfektion).
Croatian: Dectova se koristi za liječenje teške gripe (infekcije virusom gripe).
Danish: Dectova indeholder natrium
Croatian: Dectova sadrži natrij
Danish: Tabel 6: Statistisk sammenligning af TTCR mellem 600 mg zanamivir-gruppen og hver af de andre grupper (IPP)
Croatian: Tablica 6: Statističke usporedbe TTCR-a između skupine koja je primala 600 mg zanamivira i svake od ostalih skupina (IPP)
Danish: Neuraminidasesubstitutionen Q136K (A/H1N1 og A/H3N2) giver høj resistens over for zanamivir, men selekteres under tilpasning til cellekultur og ikke under behandling.
Croatian: Neuraminidazna supstitucija Q136K (A/H1N1 i A/H3N2) uzrokuje visok stupanj rezistencije na zanamivir, no izdvaja se tijekom prilagodbe staničnoj kulturi, a ne tijekom liječenja.
Danish: Derfor bibeholder virusser med H275Y-substitutionen fuld følsomhed over for zanamivir.
Croatian: virusi sa supstitucijom H275Y zadržavaju punu osjetljivost na zanamivir.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis på grund af alder.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu na temelju dobi.
Danish: Eller
Croatian: ili
Danish: Farmakokinetikken hos ældre forsøgspersoner var den samme som hos unge voksne forsøgspersoner.
Croatian: Farmakokinetika u starijih ispitanika bila je slična onoj u mladih odraslih ispitanika.
Danish: Alle patienter skal have bestemt deres nyrefunktion før og regelmæssigt under behandling.
Croatian: Svim se bolesnicima bubrežna funkcija mora ocijeniti prije i redovito tijekom liječenja.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Danish: Hvornår og hvordan bliver Dectova givet
Croatian: Kada i kako se Dectova primjenjuje
Danish: Alvorlige hudreaktioner og allergiske reaktioner kan muligvis forekomme ved brug af Dectova, men der er ikke oplysninger nok til at vurdere, hvor sandsynlige de er.
Croatian: Ozbiljne kožne i alergijske reakcije mogu se javiti kod primjene lijeka Dectova, ali nema dovoljno informacija da bi se procijenila vjerojatnost njihove pojave.
Danish: Dectova bør anvendes i henhold til officielle retningslinjer.
Croatian: Lijek Dectova treba primjenjivati u skladu sa službenim smjernicama.
Danish: Dectova bør gives så hurtigt som muligt, normalt indenfor 6 dage efter at symptomer på influenza opstår.
Croatian: Lijek Dectova treba primijeniti što je prije moguće, obično unutar 6 dana od pojave simptoma gripe.
Danish: Sådan klargøres infusionsvæsken til intravenøs administration:
Croatian: Kako pripremiti infuziju za intravensku primjenu:
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Danish: Der er begrænsede data fra anvendelse af zanamivir til gravide kvinder.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni zanamivira u trudnica.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, neuraminidase-inhibitorer ATC-kode: J05AH01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku primjenu, inhibitori neuraminidaze ATK oznaka: J05AH01
Danish: Plasmaproteinbindingen af zanamivir er meget lav (under 10 %).
Croatian: Zanamivir se u vrlo maloj mjeri vezuje za proteine u plazmi (manje od 10%).
Danish: Den mængde, du får, er baseret på din alder, legemsvægt og resultatet af dine blodprøver (for at tjekke, hvor godt dine nyrer fungerer).
Croatian: Vašoj dobi, tjelesnoj težini i nalazima krvnih pretraga (kojima se provjerava koliko Vam dobro rade bubrezi).
Danish: Derfor skal patienterne monitoreres tæt med hensyn til adfærdsmæssige ændringer, og fordele og risici ved fortsat behandling skal vurderes nøje for den enkelte patient (se pkt.
Croatian: Stoga bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog mogućih promjena u ponašanju, a koristi i rizike nastavka liječenja pažljivo ocijeniti za svakog bolesnika pojedinačno (vidjeti dio 4.8).
Danish: Farmakokinetiske undersøgelser hos raske thailandske, kinesiske og japanske forsøgspersoner påviste ikke nogen klinisk relevante forskelle i zanamivirs farmakokinetik hos disse populationer sammenlignet med kaukasiere.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja provedena u tajlandskih, kineskih i japanskih zdravih ispitanika nisu ukazala ni na kakve klinički značajne razlike u farmakokinetici zanamivira u tim populacijama u odnosu na bijelce.
Danish: Kontakt din læge eller sundhedspersonalet med det samme hvis du oplever følgende bivirkninger:
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Danish: Hos patienter på intermitterende hæmodialyse eller intermitterende peritonealdialyse skal dosis gives efter afslutning af dialysesessionen.
Croatian: U bolesnika koji su na intermitentnoj dijalizi ili intermitentnoj peritonejskoj dijalizi dozu treba primijeniti nakon završetka postupka dijalize.
Danish: Unormal adfærd Hallucinationer Delirium
Croatian: Psihijatrijski poremećaji neuobičajeno ponašanje halucinacije delirij nepoznato
Danish: • at være mindre opmærksom eller ikke respondere på høje lyde eller på at blive rystet.
Croatian: • smanjena razina budnosti ili izostanak reakcije na glasne zvukove ili protresanje
Danish: Hos voksne med normal nyrefunktion er elimineringshalveringstiden ca. 2-3 timer.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije u odraslih s normalnom bubrežnom funkcijom iznosi približno 2 - 3 sata.
Danish: Eftersom erfaringerne er begrænsede, bør brugen af zanamivir hos ammende mødre kun overvejes, hvis den mulige fordel for moderen menes at opveje enhver mulig risiko for barnet.
Croatian: S obzirom na ograničeno iskustvo, primjenu zanamivira u dojilja treba razmotriti samo ako se smatra da moguća korist za majku nadmašuje sve moguće rizike za dijete.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Nedsat nyrefunktion
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Danish: Bivirkninger er anført efter MedDRA-systemorganklasse.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Danish: Der er begrænsede data om zanamivireksponering under samtidig kontinuerlig nyresubstitutionsterapi og meget begrænsede data ved dialyse.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o izloženosti zanamiviru tijekom istodobne kontinuirane bubrežne nadomjesne terapije i vrlo ograničeni podaci o primjeni kod dijalize.
Danish: • Anvend aseptisk teknik under hele klargøringen af dosis.
Croatian: • Tijekom cijelog postupka pripreme doze mora se koristiti aseptična tehnika.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid i voda za injekcije.
Danish: Der er ingen evidens for, at zanamivir metaboliseres.
Croatian: Nema dokaza da se zanamivir metabolizira.
Danish: En læge eller sygeplejerske giver dig Dectova som infusion i en blodåre (et drop).
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam lijek Dectova u obliku infuzije (dripa) u venu.
Danish: (µg/ml)
Croatian: (μg/ml)
Danish: Der er 1 hætteglas i hver pakning.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu.
Danish: Dectova må ikke administreres samtidig med andre intravenøse lægemidler eller klargøres i opløsninger, der indeholder glucose eller andre elektrolytter (se pkt.
Croatian: Dectova se ne smije primjenjivati istodobno s drugim lijekovima za intravensku primjenu niti pripremati u otopinama koje sadrže glukozu ili druge elektrolite (vidjeti dio 6.6).
Danish: Hos patienter, der får kontinuerlig nyresubstitutionsterapi, skal dosis vælges på basis af den relevante CRRT-clearance (CLCRRT i ml/min).
Croatian: Za bolesnike koji primaju kontinuiranu bubrežnu nadomjesnu terapiju dozu treba odabrati na temelju odgovarajućeg CRRT klirensa (CLCRRT u ml/min).
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet eller reproduktions- og udviklingstoksicitet, med undtagelse af et embryoføtalt udviklingsstudie med rotter (subkutan administration).
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala te reproduktivne i razvojne toksičnosti, uz izuzetak ispitivanja učinaka na embriofetalni razvoj u štakora
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1349/001
Croatian: EU/1/18/1349/001
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Danish: In vitro-aktivitet
Croatian: Aktivnost in vitro
Danish: I den populationsfarmakokinetiske analyse fandt man, at alder ikke havde en signifikant effekt på zanamivirs farmakokinetik.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, dob nije značajno utjecala na farmakokinetiku zanamivira.
Danish: I det embryoføtale studie med rotter var der en stigning i incidensraten for en række mindre skelet- og viscerale forandringer, hvoraf de fleste lå inden for baggrundsraterne for historisk forekomst i den undersøgte stamme.
Croatian: U embriofetalnom ispitivanju na štakorima opažen je porast stopa incidencije raznih manjih koštanih i visceralnih promjena, od kojih je većina ostala unutar osnovne stope dotadašnje učestalosti kod ispitivanog soja.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Dectova i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling og forebyggelse af influenza (se pkt.
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Dectova u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje i prevenciju gripe (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Eftersom erfaringerne er begrænsede, bør brugen af Dectova under graviditet kun overvejes, hvis den mulige fordel for patienten menes at opveje enhver mulig risiko for fostret.
Croatian: S obzirom na ograničeno iskustvo, primjenu lijeka Dectova u trudnica treba razmotriti samo ako se smatra da moguća korist za bolesnicu nadmašuje sve moguće rizike za plod.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 70,8 mg natrium (hovedkomponenten i madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 70,8 mg natrija (glavnog sastojka kuhinjske soli) u jednoj bočici.
Danish: Nedsat følsomhed over for zanamivir er forbundet med mutationer, der medfører aminosyreændringer i den virale neuraminidase eller den virale hæmagglutinin eller begge.
Croatian: Smanjena osjetljivost na zanamivir povezana je s mutacijama koje dovode do promjena aminokiselina u virusnoj neuraminidazi, virusnom hemaglutininu ili oboma.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering i forbindelse med administration af Dectova.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo s predoziranjem kod primjene lijeka Dectova.
Danish: Zanamivir er en hæmmer af influenzavirusneuraminidase, et enzym, der frigiver viruspartikler fra plasmamembranen på inficerede celler og fremmer spredningen af virus i luftvejene.
Croatian: Zanamivir je inhibitor neuraminidaze virusa gripe, enzima koji oslobađa virusne čestice iz plazmatske membrane zaraženih stanica i pospješuje širenje virusa u dišnom sustavu.
Danish: GM %CV
Croatian: GM Raspon GM %CV
Danish: Zanamivir havde en signifikant profylaktisk effekt mod en forsøgsprovokation med influenza A-virus, der blev påvist af den lave infektionsrate (14 % vs. 100 % positiv serologi i placebogruppen, p < 0,005) og isolation af virus via viruskultur (0 % vs. 100 % i placebogruppen, p < 0,005) samt reduktioner i feber (14 % vs. 88 % i placebogruppen, p < 0,05), sygdom i de øvre luftveje (0 % vs. 100 % i placebogruppen, p < 0,005) og den samlede symptomscore (1 vs. 44 medianscore i placebogruppen, p < 0,001).
Croatian: Zanamivir je pokazao značajan profilaktički učinak pri eksperimentalnom izlaganju virusu gripe tipa A, što je dokazano niskom stopom infekcije (pozitivan serološki nalaz: 14% naspram 100% u skupini koja je primala placebo, p < 0,005) i izolacije virusa iz virusne kulture (0% naspram 100% u skupini koja je primala placebo, p < 0,005), kao i smanjenjem stope vrućice (14% naspram 88% u skupini koja je primala placebo, p < 0,05) i bolesti gornjih dišnih putova (0% naspram 100% u skupini koja je primala placebo, p < 0,005) te ukupnih rezultata za simptome (medijan rezultata: 1 naspram 44 u skupini koja je primala placebo, p < 0,001).
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også natriumchlorid, vand til injektionsvæsker
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži natrijev klorid i vodu za injekcije
Danish: Zanamivir er ikke en inducer af CYP1A2 og 2B6, og selvom induktion af CYP3A4 in vitro blev observeret ved 50 gange højere end de klinisk relevante koncentrationer, forventes ingen interaktion med CYP3A4-substrater på baggrund af fysiologisk baseret farmakokinetisk modellering.
Croatian: Zanamivir nije induktor enzima CYP1A2 ni CYP2B6 te iako je pri koncentracijama 50 puta višima od klinički relevantnih opažena indukcija CYP3A4 in vitro, na temelju fiziološkog farmakokinetičkog modeliranja ne očekuje se interakcija sa supstratima CYP3A4.
Danish: 15 til < 30
Croatian: 15 do < 30
Danish: Patienternes median alder var 57 år og 35% (218/615) af patienterne var ≥65 år, hvoraf 17% (n = 103) var 65 til <75; 14% (n = 84) var 75 til <85, og 5% (n = 31) var ≥85 år.
Croatian: bilo u dobi od 65 do < 75 godina, 14% (n=84) u dobi od 75 do < 85 godina, a 5% (n=31) u dobi od ≥ 85 godina.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 70,8 mg natrium pr. hætteglas, svarende til 3,54 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 70,8 mg natrija po bočici, što odgovara 3,54% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporuci Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za odraslu osobu.
Danish: Den kliniske påvirkning fra nedsat følsomhed i disse vira er ukendt, og virkningen af specifikke substitutioner på virusfølsomheden over for zanamivir afhænger muligvis af stammen.
Croatian: Klinički značaj smanjene osjetljivosti tih virusa nije poznat, a učinci specifičnih supstitucija na osjetljivost virusa na zanamivir mogli bi biti ovisni o soju.
Danish: Resultater fra et peri- og postnatalt studie med rotter viste ingen klinisk betydningsfuld svækkelse i afkommets udvikling.
Croatian: Rezultati perinatalnog i postnatalnog ispitivanja na štakorima nisu pokazali klinički značajne štetne učinke na razvoj mladunčadi.
Danish: 50 til < 80
Croatian: 50 do < 80
Danish: Dectova må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Croatian: Dectova se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Danish: Denne substitution har ingen indvirkning på zanamivir.
Croatian: Budući da ta supstitucija ne utječe na zanamivir,
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Danish: CLcr eller CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Croatian: CLcr ili CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Danish: Det er ukendt, om zanamivir udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se zanamivir u majčino mlijeko.
Danish: AUC(0-∞) (µg.t/ml)
Croatian: AUC(0-∞) (μg.h/ml)
Danish: Klinisk respons var defineret som en sammensætning af stabilisering af vitale tegn (temperatur, iltmætning, respiratorisk status, hjertefrekvens og systolisk blodtryk) eller udskrivning fra hospitalet.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je vrijeme do kliničkog odgovora (engl. time to clinical response, TTCR), koji se definirao kao stabilizacija vitalnih znakova (temperature, zasićenosti kisikom, respiratornog statusa, srčanog ritma i sistoličkog krvnog tlaka) ili otpuštanje iz bolnice.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Dectova bør ikke påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: Dectova ne bi trebala utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Danish: Brug ikke Dectova:
Croatian: Nemojte primiti lijek Dectova:
Danish: Hos rotter er det påvist, at zanamivir udskilles i små mængder i mælk.
Croatian: U štakora se zanamivir izlučivao u mlijeko u malim količinama.
Danish: CLcr eller CLCRRT (ml/min eller ml/min/1,73 m2)*
Croatian: CLcr ili CLCRRT (ml/min ili ml/min/1,73 m2)*
Danish: Tabel 1: Vægtbaseret doseringsregime efter alder til spædbørn, børn og unge med normal nyrefunktion
Croatian: Tablica 1: Režim doziranja na temelju tjelesne težine prema dobi za dojenčad, djecu i adolescente s normalnom bubrežnom funkcijom Raspon dobi
Danish: Dosis N Cmax (µg/ml)
Croatian: Doza N Cmax (μg/ml)