FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikka tämän käyttöaiheen/ryhmän keskeisessä tutkimuksessa (083) oli puutteensa eikä famsikloviiriannoksen 500 mg b.i.d.
Polish: Chociaż w przypadku badania podstawowego dotyczącego tego wskazania/tej grupy pacjentów (083) pojawiły się pewne mankamenty, które w sumie uniemożliwiają wyciągnięcie wiarygodnych wniosków co do równoważności schematu leczenia famcyklowirem w dawce 500 mg 2xdz.
Finnish: Lisäksi kohtaan päivitettiin aldehydioksidaasiin liittyvät yhteisvaikutukset.
Polish: Treść tego punktu zmieniono również tak, by uwzględnić interakcje wynikające z udziału oksydazy aldehydowej.
Finnish: Tässä kohdassa mainittujen haittavaikutusten yleisyyttä ja luetteloa koskevat tiedot päivitettiin kliinisissä kokeissa havaittujen haittavaikutusten yhdenmukaisen turvallisuusarvioinnin ja markkinoille tulon jälkeisten kokemusten perusteella.
Polish: W oparciu o wyniki zintegrowanej oceny zdarzeń niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu do obrotu zaktualizowano w tym punkcie informacje dotyczące częstości występowania i wykaz zdarzeń niepożądanych.
Finnish: Famsikloviirin muuttuminen pensikloviiriksi elimistössä on kaksivaiheinen tapahtuma: famsikloviiri deasetyloituu 6deoksipensikloviiriksi ja 6-deoksipensikloviiri oksidoituu pensikloviiriksi.
Polish: W warunkach in vivo proces przekształcenia famcyklowiru w pencyklowir zachodzi dwuetapowo: najpierw dochodzi do deacetylacji famcyklowiru, w wyniku czego powstaje 6-deoksypencyklowir, który następnie utleniany jest do pencyklowiru.
Finnish: Famvir ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen Famvir ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen Famvir ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Polish: Famvir i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 125 mg tabletki powlekane Famvir i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 250 mg tabletki powlekane Famvir i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 500 mg tabletki powlekane [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: Lumelääkekontrolloidut ja -kontrolloimattomat aina 16 viikkoon asti kestäneet tutkimukset osoittivat, että famsikloviiri on tehokas uusiutuvan sukuelinherpeksen ennaltaehkäisyssä HIV-infektioon sairastuneilla potilailla.
Polish: Badania kontrolowane placebo i badania bez grupy kontrolnej placebo trwające do 16 tygodni wykazały, że famcyklowir skutecznie hamował nawroty zakażeń wirusem opryszczki narządów płciowych u pacjentów zakażonych wirusem HIV; w badaniu kontrolowanym placebo obserwowano znaczne zmniejszenie liczby dni z objawowym i bezobjawowym zakażeniem wirusem opryszczki.
Finnish: Viruksen tymidiinikinaasi (TK) fosforyloi pensikloviirin virusten infektoimissa soluissa monofosfaattimuotoon, joka vuorostaan konvertoituu pensikloviiritrifosfaatiksi sellulaarikinaasien vaikutuksesta.
Polish: W komórkach zakażonych wirusem kinaza tymidynowa (TK) fosforyluje pencyklowir do monofosforanu, który następnie jest przekształcany w trójfosforan pencyklowiru pod wpływem kinazy komórkowej.
Finnish: GENITAALIHERPES IMMUNOKOMPETENTIT AIKUISET ENSIMMÄINEN EPISODI
Polish: OPRYSZCZKA NARZĄDÓW PŁCIOWYCH OSOBY DOROSŁE Z PRAWIDŁOWĄ ODPORNOŚCIĄ PIERWSZY EPIZOD
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet pensikloviirin erittyvän rintamaitoon.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że pencyklowir jest wydzielany z mlekiem samic.
Finnish: Ole erityisen varovainen Famvir-tablettien suhteen
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Famvir
Finnish: Tutkimus oli satunnaistettu, asikloviirikontrolloitu, kaksoissokkoutettu monen keskuksen välinen kaksoislumetutkimus, jossa famsikloviiria verrattiin asikloviiriin HIV-potilaiden uusiutuvien mukokutaanisten Herpes simplex -virusinfektioiden sairaalassa aloitetussa aktiivisen vaiheen hoidossa.
Polish: Było to wieloośrodkowe, podwójnie obojętne badanie z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną leczoną acyklowirem dotyczące porównania skuteczności działania famcyklowiru i acyklowiru w doraźnym leczeniu nawrotowych skórno-śluzówkowych infekcji wywoływanych przez wirus opryszczki zwykłej u pacjentów zakażonych HIV.
Finnish: Herpes simplex -viruksen (HSV) aiheuttamat infektiot - genitaaliherpes Famvir on tarkoitettu seuraaviin käyttöaiheisiin:
Polish: Zakażenia wywoływane przez wirus opryszczki zwykłej (HSV) - opryszczka narządów płciowych Famvir jest wskazany do stosowania
Finnish: Se myönsi kuitenkin, että käytettävissä olevat tiedot tukivat käyttöaihetta uusiutuvan genitaaliherpeksen estohoito immunokompetenteilla ja immuunipuutteisilla aikuisilla.
Polish: Komitet zgodził się jednak, że dostępne dane przemawiają za wskazaniem do stosowania produktu w leczeniu supresyjnym nawrotów opryszczki narządów płciowych u osób dorosłych z prawidłową odpornością i z upośledzeniem odporności.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että uusiutuvan genitaaliherpeksen aktiivisen vaiheen hoitoon suositeltu päiväannos (125 mg b.i.d.)
Polish: CHMP zwrócił uwagę na fakt, że dawka dobowa zalecana w leczeniu doraźnym nawrotów opryszczki narządów płciowych (125 mg 2xdz.)
Finnish: Useita annoksia ja annostusohjelmia (b.i.d., t.i.d.)
Polish: W różnych badaniach klinicznych oceniano kilka dawek i schematów dawkowania (2xdz., 3xdz.).
Finnish: Hyväksyntäehdot täyttävät potilaat satunnaistettiin saamaan joko famsikloviiria (125 mg t.i.d., 250 mg b.i.d.
Polish: Pacjentów spełniających kryteria kwalifikacji do udziału w badaniu przydzielono losowo do grup leczonych famcyklowirem (w dawce 125 mg 3xdz., 250 mg 2xdz.
Finnish: 500 mg kerran päivässä10 päivän ajan 250 mg kerran päivässä 10 päivän ajan
Polish: 500 mg raz na dobę przez 10 dni 250 mg raz na dobę przez 10 dni
Finnish: hoidon mahdollista vaikutusta miesten hedelmällisyyteen ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Polish: może mieć wpływ na płodność u mężczyzn.
Finnish: Urosrotilla todettiin fertiliteetin heikkenemistä (mukaan lukien histopatologiset muutokset kiveksissä, muuttunut siittiöiden rakenne, alentunut siittiöiden määrä ja liikkuvuus sekä alentunut fertiliteetti), kun niiden saama annos oli 500 mg/kg/vrk.
Polish: U samców szczurów, którym podawano dawkę 500 mg/kg mc. na dobę, obserwowano zaburzenia reprodukcji (w tym zmiany histopatologiczne jąder, zmiany w morfologii nasienia, zmniejszenie stężenia i ruchliwości plemników oraz zmniejszoną płodność).
Finnish: GENITAALIHERPEKSEN ENSIMMÄISET JA UUSIUTUVAT AKTIIVISET VAIHEET IMMUNOKOMPETENTEILLA AIKUISILLA JA UUSIUTUVAT AKTIIVISET VAIHEET IMMUUNIPUUTTEISILLA AIKUISILLA
Polish: OPRYSZCZKA NARZĄDÓW PŁCIOWYCH, PIERWSZE I NAWRACAJĄCE EPIZODY U OSÓB DOROSŁYCH Z PRAWIDŁOWĄ ODPORNOŚCIĄ ORAZ NAWRACAJĄCE EPIZODY U OSÓB DOROSŁYCH Z UPOŚLEDZENIEM ODPORNOŚCI
Finnish: Tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli paikallistunut vyöruusu kolmoishermon silmähaarassa.
Polish: Do badania rekrutowano pacjentów z półpaścem ograniczonym do regionu zaopatrywanego przez gałąź oczną nerwu trójdzielnego.
Finnish: Sukuelinherpes on herpes simplex -viruksen tyyppien 1 tai 2 aiheuttama virusinfektio.
Polish: - Opryszczka narządów płciowych; jest to zakażenie wirusowe wywoływane przez wirus opryszczki zwykłej typu 1 lub typu 2.
Finnish: Kaikki kolme annosta olivat merkitsevästi parempia kuin lumelääke, kun arvioitiin leesioiden parantumiseen, oireiden parantumiseen ja viruserityksen loppumiseen kulunutta aikaa.
Polish: Wykazano istotną przewagę nad placebo wszystkich trzech dawek w odniesieniu do czasu, jaki upłynął do momentu wygojenia zmian, ustąpienia objawów i czasu, jaki upłynął do momentu zatrzymania wysiewu wirusa.
Finnish: Niinpä 125 mg b.i.d.
Polish: i 125 mg 3xdz.
Finnish: Näiden kolmen tutkimuksen nojalla annos 250 mg b.i.d.
Polish: Na podstawie wyników trzech wspomnianych badań wybrano schemat dawkowania 250 mg 2xdz.
Finnish: Kiveslöydösten yleistä palautuvuutta koskevaa lauseketta tukevat kroonisten annosten toksisuustutkimuksissa tehdyt havainnot, joiden mukaan kiveslöydökset olivat suurelta osin palautuneet 12 viikon palautumisjakson jälkeen ja osittain palautuneet tätä lyhempien palautumisjaksojen jälkeen.
Polish: w których zmiany w jądrach okazały się w znacznym stopniu odwracalne po 12 tygodniach regeneracji i częściowo odwracalne po krótszym okresie.
Finnish: Immunokompetenttien potilaiden uusiutuvan genitaaliherpeksen aktiivisen vaiheen hoitoa varten esitettiin kaksi tutkimusta (035 ja 036), joissa tutkittiin kolmea annosta (125 mg, 250 mg ja 500 mg b.i.d.
Polish: Przedstawiono dane z dwóch badań (035 i 036) dotyczących oceny trzech dawek (125 mg, 250 mg i 500 mg 2xdz.
Finnish: Famvir-tablettien muille aineille tai pensikloviirille (famsikloviirin aktiivinen metaboliitti ja joidenkin muiden lääkkeiden vaikuttava aine).
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na famcyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników leku Famvir, wymienionych w punkcie 6, bądź na pencyklowir (czynny metabolit famcyklowiru i składnik niektórych innych leków).
Finnish: MITEN FAMVIR-TABLETTEJA OTETAAN
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK FAMVIR
Finnish: Lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei suositella muuttamaan (ks. kohdat 4.2 sekä 4.4).
Polish: U pacjentów z lekkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Finnish: aiheutti täydellisen rupeutumisen nopeammin kuin lumelääke, ja sekä annos 750 mg että 500 mg t.i.d.
Polish: wiązało się ze skróceniem czasu, jaki upłynął do momentu całkowitego pokrycia się strupem zmian skórnych, w porównaniu z placebo, a podanie leku zarówno w dawce wynoszącej 750 mg, jak i 500 mg 3xdz.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta on muutettava (ks. kohta 4.2).
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek konieczna jest modyfikacja dawkowania (patrz punkt 4.2).
Finnish: Ota Famvir-tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Polish: Lek Famvir należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: Immunokompetenttien potilaiden uusiutuvan genitaaliherpeksen aktiivisen vaiheen hoitoa ja estohoitoa varten valitut annokset määritettiin toistettavissa, moniannoksisissa, lumekontrolloiduissa kokeissa.
Polish: Wysokość dawek wybranych do stosowania w leczeniu doraźnym i supresyjnym nawrotów opryszczki narządów płciowych u pacjentów z prawidłową odpornością ustalono w badaniach z dawką wielokrotną, grupą kontrolną placebo i powtórzeniem sekwencji.
Finnish: Pakkausseloste Pakkausseloste päivitettiin yhdenmukaistetun valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Polish: Zaktualizowano treść ulotki dla pacjenta z uwzględnieniem zmian wprowadzonych w ramach harmonizacji ChPL.
Finnish: Koska kreatiniinipuhdistuman mittaamisella todettavissa olevaan munuaisten toiminnan heikkenemiseen liittyy pensikloviirin puhdistuman pieneneminen, munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostukseen on kiinnitettävä erityistä huomiota.
Polish: Podając produkt leczniczy pacjentom z zaburzeniami czynności nerek należy zwrócić szczególną uwagę na dawkowanie, ponieważ zmniejszony klirens pencyklowiru jest związany z osłabioną czynnością nerek, ocenianą na podstawie klirensu kreatyniny.
Finnish: tai 250 mg t.i.d.)
Polish: lub 250 mg 3xdz.)
Finnish: Hermosto Hyvin yleiset:
Polish: omamy Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często:
Finnish: Melko harvinaiset: urtikaria, vakavat ihoreaktiot* (esim. erythema multiforme, StevensJohnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Polish: pokrzywka, ciężkie reakcje skórne* (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) * Nigdy nie zgłaszane w badaniach klinicznych; kategoria powstała na podstawie „reguły trzech"
Finnish: Taulukko 2 Haittavaikutukset
Polish: Tabela 2.
Finnish: Toissijaisia tehokkuusparametreja olivat leesioiden täydelliseen rupeutumiseen kulunut aika, täydelliseen parantumiseen kulunut aika sekä kivun ja infektion leviämisen arviointi.
Polish: Do drugoplanowych parametrów oceny skuteczności w tym badaniu należały: czas, jaki upłynął do momentu całkowitego pokrycia się strupem zmian skórnych; czas, jaki upłynął do całkowitego wyleczenia; oraz wyniki oceny dolegliwości bólowych i rozsiewu zmian.
Finnish: 125 mg jokaisen dialyysin jälkeen 5 päivän ajan
Polish: 125 mg po każdej dializie przez 5 dni
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleiset:
Polish: żółtaczka cholestatyczna Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często:
Finnish: Tutkimus 007 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu aktiivisesti kontrolloitu kaksoislumetutkimus.
Polish: Badanie 007 było to badanie podwójnie obojętne, z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną przyjmującą aktywny lek.
Finnish: Famsikloviiri on pensikloviirin oraalinen aihiolääke.
Polish: Famcyklowir jest prolekiem pencyklowiru przeznaczonym do stosowania doustnego.
Finnish: Ne olivat yleensä luonteeltaan lieviä tai keskivaikeita, ja niiden esiintyvyys oli samankaltainen lumelääkettä saaneilla potilailla.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano bóle głowy i nudności, których nasilenie było zazwyczaj lekkie lub umiarkowane i które pojawiały się z podobną częstością u pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: Ota sitten seuraava annoksesi tavanomaiseen aikaan.
Polish: Następnie należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z planem.
Finnish: Seuraavilla kerroilla suositeltu annos: - yksi 125 mg tabletti kahdesti päivässä viiden päivän ajan.
Polish: W leczeniu nawrotów zalecana dawka to: jedna tabletka 125 mg dwa razy na dobę przez pięć dni.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Polish: Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
Finnish: Yleiset ominaisuudet
Polish: Informacje ogólne
Finnish: - Älä ole sukupuoliyhteydessä jos sinulla on sukuelinherpeksen oireita vaikka olisit aloittanut Famvir-hoidon, sillä voit tartuttaa herpesinfektion partneriisi.
Polish: - Pacjent z objawami opryszczki narządów płciowych nie powinien podejmować żadnych kontaktów seksualnych z innymi osobami - nawet, jeśli rozpoczął już leczenie lekiem Famvir.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: Joissakin ohjeistuksissa suositellaan annostusohjelmaa 500 mg b.i.d., eikä muita annostusohjelmia tutkittu.
Polish: jest zalecany w niektórych wytycznych, a innych schematów nie oceniano.
Finnish: Pensikloviirin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Polish: Nie badano właściwości farmakokinetycznych pencyklowiru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: Tämän päätetapahtuman osalta 250 mg b.i.d.
Polish: W odniesieniu do tego punktu końcowego schemat dawkowania 250 mg 2xdz.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) [täytetään kansallisesti]
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: IMMUUNIPUUTTEISET AIKUISET UUSIUTUVAN HERPEKSEN AKTIIVISEN VAIHEEN HOITO
Polish: OSOBY DOROSŁE Z UPOŚLEDZENIEM ODPORNOŚCI DORAŹNE LECZENIE OPRYSZCZKI NAWROTOWEJ
Finnish: 250 mg kolme kertaa päivässä 5 päivän ajan
Polish: 250 mg trzy razy na dobę przez 5 dni
Finnish: 250 mg jokaisen dialyysin jälkeen 7 päivän ajan
Polish: 250 mg po każdej dializie przez 7 dni
Finnish: osoittautui samanveroiseksi kuin asikloviiri 5 x 800 mg päivässä.
Polish: i acyklowiru w dawce wynoszącej 800 mg 5 razy na dobę.
Finnish: Urosrotilla ja hiirten kummallakaan sukupuolella ei todettu vaikutusta kasvainten muodostumisen ilmaantuvuuteen.
Polish: Nie zaobserwowano częstszej zapadalności na nowotwory u samców szczurów i myszy obu płci.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että asetuksen (EY) N:o 726/2004 12 artiklan nojalla edellä mainitun lääkevalmisteen turvallisuutta ei ole osoitettu asianmukaisesti tai riittävästi.
Polish: CHMP stwierdza, że zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 bezpieczeństwo wyżej wymienionego produktu leczniczego nie zostało wykazane w sposób właściwy ani wystarczający.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että jos noudatetaan varovaista lähestymistapaa, potilaille ei voi turvallisesti antaa samanaikaisesti useita lääkkeitä.
Polish: Oznacza to, iż podejmując środki ostrożności, pacjenci nie mogliby w bezpieczny sposób jednocześnie stosować wielu innych leków.
Finnish: Koska iloperidonille altistui 4 423 potilasta, kyseinen määrä vastaa 0,14:ää prosenttia kaikista hoidetuista potilaista.
Polish: Ponieważ na działanie iloperydonu były narażone 4423 osoby, stanowi to 0,14% wszystkich leczonych pacjentów.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Fanaptum
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Fanaptum
Finnish: Epäämisen perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Polish: Mając na uwadze, co następuje:
Finnish: • Laatu
Polish: • Jakość
Finnish: Yksityiskohtaisia markkinoille tulon jälkeisiä tietoja on erittäin vähän.
Polish: Bardzo nieliczne szczegółowe dane pochodzą z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Finnish: • Ei-kliiniset seikat
Polish: • Dane z badań nieklinicznych
Finnish: Kerrannaisuutta ei kuitenkaan korjattu yksittäisten annosten arvioinnissa.
Polish: Jednak w trakcie oceny indywidualnych dawek nie zastosowano korekty dotyczącej wielokrotnych porównań.
Finnish: Ehdotettujen riskien minimointitoimien ei katsota ehkäisevän tunnistettua riskiä riittävästi tässä nimenomaisessa tapauksessa.
Polish: Nie uważa się, iż zaproponowane działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka byłyby adekwatne w odniesieniu do zidentyfikowanego ryzyka w tym określonym przypadku.
Finnish: Valmisteen yhdenmukaisen kliinisen tehon kannalta olennaisia fysikaalis-kemiallisia ja biologisia ominaisuuksia on tutkittu ja niitä hallitaan hyväksyttävällä tavalla.
Polish: Aspekty fizykochemiczne i biologiczne istotne dla jednolitego efektu klinicznego produktu zostały przestudiowane i są kontrolowane w sposób zadowalający.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea suosittelee, että Fanaptumin myyntilupa evätään.
Polish: Z tego względu CHMP zaleca odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Fanaptum.
Finnish: Lisätietoja on saatu avoimesta tutkimuksesta US01, jossa verrattiin kahta tapaa vaihtaa Fanaptumiin toisesta hoidosta: vähittäistä (kahden viikon aikana tapahtuvaa) ja välitöntä.
Polish: Przedstawiono dodatkowe dane uzyskane w badaniu otwartym o numerze US01, w którym porównywano dwie metody zmiany terapii z innego leku na produkt Fanaptum - zmianę stopniową (w przeciągu dwóch tygodni) lub natychmiastową.
Finnish: Tutkimukseen 3004 osallistui kuitenkin myös potilaita, joilla oli skitsoaffektiivinen häiriö, eikä tehoa osoitettu skitsofreniapotilaiden alaryhmässä.
Polish: Jednak do badania 3004 włączono także pacjentów z zaburzeniem schizoafektywnym, a w podgrupie osób ze schizofrenią nie wykazano skuteczności produktu leczniczego.
Finnish: Kuolemia oli 33: 3 potilasta kuoli nukkuessaan, 6 oli äkillisiä kuolemia ja 6 kuolemaa oli sydänperäisiä.
Polish: Odnotowano 33 przypadki zgonu, w tym u 3 pacjentów zgon nastąpił podczas snu, w 6 przypadkach stwierdzono nagły zgon, a w 6 przypadkach zgon miał podłoże kardiologiczne.
Finnish: Alle 24 mg:n päiväannosten tehoa ei ollut luonnehdittu riittävän tarkasti.
Polish: Skuteczność dobowych dawek mniejszych niż 24 mg scharakteryzowano w niewystarczający sposób.
Finnish: Näistä syistä iloperidonin hyöty-riskisuhdetta pidetään epäsuotuisana.
Polish: Na podstawie wspomnianych wyżej kwestii stosunek korzyści do ryzyka iloperydonu uznano za negatywny.
Finnish: Tämän valmisteen laadun katsotaan olevan hyväksyttävä, kun sitä käytetään valmisteyhteenvedossa määriteltyjen ehtojen mukaisesti.
Polish: Uznano, że jakość tego produktu stosowanego zgodnie z warunkami określonymi w ChPL jest dopuszczalna.
Finnish: Vaikka verrannollinen teho ei ollut näiden tutkimusten ensisijainen tavoite, Fanaptumin vaikutuksen suuruusluokka vaikutti vastaavan tsiprasidonia, mutta jäi pienemmäksi kuin haloperidolin ja risperidonin.
Polish: Mimo iż porównawcza ocena skuteczności nie należała do pierwszoplanowych celów tych badań, wielkość efektu działania produktu Fanaptum wydawała się zbliżona do wielkości obserwowanej w przypadku zyprazydonu, jednak porównanie z haloperydolem oraz rysperydonem wypadło niekorzystnie.
Finnish: Iloperidonilla ja metaboliitilla P88 on suhteellisen suuri taipumus sitoutua hERG-kanavaan (IC50 12,4 ja 24,1 ng/ml).
Polish: Iloperydon i jego metabolit P88 wykazują stosunkowo wysokie powinowactwo do kanałów potasowych kodowanych przez gen hERG (wartości IC50: 12,4 ng/ml oraz 24,1 ng/ml).
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan epäämiselle
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Finnish: Esimerkiksi ehdotetussa EKG-tutkimuksessa oletetulla Tmaxhetkellä todellinen Tmax voi jäädä huomaamatta sisäisten ja ulkoisten tekijöiden vuoksi, jolloin QTcFajan pidentyminen aliarvioidaan.
Polish: Przykładowo propozycja wykonywania badań EKG w oszacowanym czasie Tmax mogłaby nie oznaczać wykonania badania w rzeczywistym czasie Tmax ze względu na czynniki wewnątrz- i zewnątrzpochodne, prowadząc do niedokładnego oszacowania wartości dotyczących wydłużenia odstępu QTcF.
Finnish: Hakija esitti, että Fanaptumin ja risperidonin ilmeinen ero saattaa johtua osittain siitä, että suurempi osa Fanaptumia saaneista potilaista lopetti tutkimuksen varhain lääkkeen titrauksen aikaisen tehon puutteen vuoksi.
Polish: Wnioskodawca argumentował, iż dostrzegalna różnica pomiędzy efektem działania produktu Fanaptum i rysperydonu może częściowo wynikać z większej liczby pacjentów przedwcześnie przerywających stosowanie produktu Fanaptum z powodu braku skuteczności leku stwierdzanego w fazie miareczkowania.
Finnish: Lisäksi kaikkien toimien virheetön toteuttaminen ei välttämättä ole käytännön syistä mahdollista kaikissa kliinisissä olosuhteissa (esimerkiksi asianmukaisen koulutuksen saaneiden kardiologien saatavuuden vuoksi), kuten asiantuntijat huomauttivat ad hoc -kokouksessa.
Polish: Ponadto z przyczyn praktycznych kwestią sporną jest możliwość właściwego wdrożenia pełnego zestawu działań w każdych warunkach praktyki klinicznej (np. zapewnienie odpowiednio przeszkolonych lekarzy kardiologów), o czym wspomniała także grupa ekspertów na doraźnie zwołanym spotkaniu.
Finnish: Kun otetaan huomioon iloperidonin turvallisuus- ja tehoprofiili, ei voida määrittää potilasryhmää, jossa hoidon hyödyt kumoaisivat tärkeimmät turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet.
Polish: W związku z tym oraz uwzględniając ogólny profil skuteczności i bezpieczeństwa stosowania iloperydonu, nie można określić populacji pacjentów, w przypadku której korzyść z leczenia uznano by za większą niż główne zagrożenia związane z bezpieczeństwem.
Finnish: Hidasta vaikutusta pidetään merkittävänä takaiskuna.
Polish: Późny początek działania uważa się za istotną wadę produktu.
Finnish: Niinpä ei ole olemassa mekanismeja, jotka voisivat pienentää iloperidonin aiheuttamaa merkittävää rytmihäiriöiden riskiä.
Polish: Zatem nie istnieją mechanizmy, które mogłyby osłabiać istotny potencjał arytmogenny iloperydonu.
Finnish: Esimerkiksi tutkimuksessa 3101, jossa täysi teho lumelääkkeeseen nähden vastasi PANSSkokonaispisteiden laskua viidellä pisteellä, on merkille pantavaa, että viikolla 1 tsiprasidonia saaneilla ero oli jo 2,4, mutta Fanaptumia saaneilla vain 0,1.
Polish: Przykładowo w przypadku badania 3101, w którym pełny efekt działania leku w stosunku do placebo odpowiadał zmniejszeniu o 5 punktów wyniku oceny w skali PANSS-T, godny uwagi jest fakt, iż różnica dotycząca 1. tygodnia leczenia wynosiła już 2,4 punktu dla zyprazydonu, podczas gdy dla produktu Fanaptum odnotowano wartość wynoszącą 0,1 punktu.