FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spomedzi pacientov zaradených do štúdie malo 10 pacientov užívajúcich vandetanib a 4 pacienti užívajúci placebo (4% všetkých pacientov) skóre výkonnostného stavu podľa svetovej zdravotníckej organizácie (WHO PS) ≥
Bulgarian: От включените в проучването пациенти, 10 пациенти на вандетаниб и 4 на плацебо (4% от всички пациенти) са били със скор за функционално състояние по СЗО (WHO PS) ≥ 2, а 28 (12,1%) пациенти на вандетаниб и 10 (10,1%) пациенти на плацебо са били със сърдечно увреждане.
Slovak: Bolesť brucha, hnačka, nauzea, vracanie, dyspepsia
Bulgarian: Болка в корема, диария, гадене, повръщане, диспепсия
Slovak: Glukuronidový konjugát sa pozoroval ako menej významný metabolit len v exkrementoch.
Bulgarian: Като второстепенен метаболит само в екскретите се установява и глюкуронид-конюгат.
Slovak: Patienti bez mutácie M918T a bez ďalších netestovaných alebo negatívnych mutácií (n=79)*
Bulgarian: Пациенти без мутация M918T, които или са отрицателни за други мутации, или не са изследвани за такива
Slovak: Podráždenie očí (konjunktivitída).
Bulgarian: Дразнене на очите (конюнктивит).
Slovak: Na základe absencie mutácie M918T sa v kľúčovej štúdii 58 vykonala post-hoc analýza podskupiny s RET negatívnym stavom.
Bulgarian: Направен е post-hoc подгрупов анализ на RET отрицателния статус, базиран на липсата на мутация M918T в основното проучване 58.
Slovak: Počas liečby Caprelsou sa vždy pri pobyte vonku chráňte opaľovacím krémom a nosením odevu, aby ste zabránili vystaveniu kože slnečnému žiareniu.
Bulgarian: Докато приемате Caprelsa, при излизане навън се защитавайте, като използвате слънцезащитен крем и носите дрехи, предпазващи Ви от слънцето.
Slovak: Očakáva sa, že tieto nežiaduce reakcie budú menej časté u pacientov užívajúcich vandetanib na liečbu MTC.
Bulgarian: Очаква се, те да са нечести нежелани реакции при пациенти, приемащи вандетаниб за лечение на МКЩЖ.
Slovak: DCRa
Bulgarian: КЗa
Slovak: Dávkovanie može pokračovať v zníženej dávke po návrate QTc intervalu na EKG do stavu pred liečbou a upravila sa prípadná nerovnováha elektrolytov, ak ku nej došlo.
Bulgarian: Приложението може да бъде възобновено с намалена доза след като бъде потвърдено, че QTc-интервалът в ЕКГ се е върнал до стойностите преди лечението и бъде коригиран евентуалният електролитен дисбаланс:
Slovak: MRI mozgu sa má urobiť u každého pacienta so záchvatmi, zmätenosťou alebo zmenenými mentálnymi funkciami.
Bulgarian: ЯМР на мозъка трябва да се направи при всеки пациент с гърчове, объркване или изменена психична функция:
Slovak: Preukázalo sa, že u myší vandetanib oneskoril hojenie rán, nezabraňoval mu však.
Bulgarian: При мишки вандетаниб забавя, но не пречи на зарастването на раните.
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 osôb):
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 души):
Slovak: Caprelsy u detí mladších ako 5 rokov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Caprelsa при деца на възраст под 5 години не са установени.
Slovak: Problémy so spánkom (nespavosť).
Bulgarian: Безсъние (инсомния).
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných prípravkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали, или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, както и билкови продукти.
Slovak: Cisaprid, erytromycín intravenózne (IV), toremifén, mizolastín, moxifloxacín, arzén, antiarytmiká triedy
Bulgarian: Противопоказани комбинации (вж. точка 4.3): цизаприд, интравенозен еритромицин, торемифен, мизоластин, моксифлоксацин, арсен, антиаритмични средства от клас IA и
Slovak: Ak sa zhorší, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Незабавно уведомете лекаря си, ако стане тежка.
Slovak: Zápal slepého čreva (apendicitída).
Bulgarian: Възпаление на апендикса (апендицит).
Slovak: Intersticiálna pľúcna choroba (interstitial lung disease - ILD) sa pozorovala u pacientov užívajúcich vandetanib a niektoré prípady boli fatálne.
Bulgarian: При пациенти, получаващи вандетаниб, е наблюдавана интерстициална белодробна болест (ИББ), като някои случаи са били с летален изход.
Slovak: Stav RET mutácie (Rearranged during transfection)
Bulgarian: Статус по отношение на пренаредена при трансфекция (RET) мутация
Slovak: Pokles telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Загуба на тегло.
Slovak: U pacientov liečených vandetanibom sa často pozorovalo zvýšenie alanínaminotransferázy.
Bulgarian: Повишаването на аланинаминотрансферазата е често при лекуваните с вандетаниб пациенти.
Slovak: K a dabigatran často spomínané ako lieky „na zriedenie krvi",
Bulgarian: К и дабигатран, наричани често „противосъсирващи";
Slovak: Bakteriálne kožné infekcie.
Bulgarian: Бактериална кожна инфекция.
Slovak: Znížené hladiny vápnika vo vašej krvi.
Bulgarian: Понижени нива на натрий в кръвта Ви.
Slovak: Tento liek bol registrovaný s podmienkou.
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие".
Slovak: Každá tableta obsahuje 100 alebo 300 mg vandetanibu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 100 или 300 mg вандетаниб.
Slovak: Úpravy dávky u dospelých pacientov s MTC
Bulgarian: Коригиране на дозата при възрастни пациенти с МКЩЖ
Slovak: Ak ARMS testom bola potvrdená mutácia M918T v nádore, alebo RET mutácia v nejakom sekvenovanom exóne, pacient sa považoval, že má RET mutáciu.
Bulgarian: Приема се, че даден пациент е положителен за RET мутация при наличие в туморната тъкан или на мутация M918T, установена чрез ARMS, или на RET мутация в който и да е от секвенираните екзони.
Slovak: Proteinúria, nefrolitiáza
Bulgarian: Протеинурия, нефролитиаза
Slovak: Dyzúria, hematúria, zlyhanie obličiek, polakizúria, naliehavosť močenia
Bulgarian: Дизурия, хематурия, бъбречна недостатъчност, полакиурия, позиви за уриниране
Slovak: Ako užívať Caprelsu
Bulgarian: Как да приемате Caprelsa
Slovak: Preto sa u pacientov súbežne liečených digoxínom a vandetanibom odporúča vhodné klinické (napr.
Bulgarian: Следователно се препоръчва подходящо клинично (напр.
Slovak: Ak sa vyskytne iná udalosť stupňa 3 podľa všeobecne používaných terminologických kritérií pre nežiaduce účinky (CTCAE) alebo vyššia toxicita alebo predĺženie QTc intervalu na EKG, má sa podávanie Caprelsy aspoň dočasne zastaviť a po ústupe príznakov toxicity alebo po zlepšení stupňa podľa CTCAE na hodnotu 1 znovu začať so zníženou dávkou (c v Tabuľke 1).
Bulgarian: Ако възникне друго събитие степен 3 по общите терминологични критерии за нежелани събития (CTCAE) или по-висока токсичност, или настъпи удължаване на QTc интервала в ЕКГ, прилагането на Caprelsa трябва поне временно да бъде спряно и възобновено в по-ниска доза (в в Таблица 1), след като токсичността е преодоляна или намалена до степен 1 по CTCAE.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať kvôli hypertenzii a v prípade potreby hypertenziu liečiť.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат следени за развитие на артериална хипертония, която да бъде подходящо контролирана.
Slovak: % [79/100] pacientov).
Bulgarian: (n=79)*
Slovak: 200 denne
Bulgarian: 200 дневно
Slovak: ALEBO STRIPOCH BLISTER CAPRELSA 100 mg
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Блистер Caprelsa 100 mg
Slovak: Farmakokinetika u pediatrických pacientov
Bulgarian: Фармакокинетика при педиатрична популация
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať požadované aktivity a intervencie, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli schválené v RMP predloženom v module 1.8.2. žiadosti o registráciu lieku a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Slovak: ALEBO STRIPOCH BLISTER CAPRELSA 300 mg
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Блистер Caprelsa 300 mg
Slovak: Preto, keď sa podáva vandetanib s omeprazolom alebo ranitidínom, nie je potrebná žiadna úprava dávky vandetanibu.
Bulgarian: Ето защо не се налага промяна в дозата на вандетаниб, когато вандетаниб се дава с омепразол или ранитидин.
Slovak: Kolitída, sucho v ústach, stomatitída, dysfágia, zápcha, gastritída, krvácanie
Bulgarian: Колит, ксеростомия, стоматит, дисфагия, констипация, гастрит, стомашно-чревен кръвоизлив
Slovak: Caprelsa 100 mg tablety
Bulgarian: Caprelsa 100 mg таблетки
Slovak: 3Q 2020
Bulgarian: 2020 г.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Bulgarian: Общи нарушения и нарушения на мястото на приложение
Slovak: Asténia, únava, bolesť edém
Bulgarian: Астения, отпадналост, болка, оток
Slovak: Dátum platnosti retrospektívne rameno na posúdenie pomeru prínosu a rizika vandetanibu (Caprelsa) 300 mg u pacientov s negatívnou RET mutáciou a pozitívnou RET mutáciou so symptomatickým, agresívnym, sporadickým, neresekovateľným, lokálne pokročilým/metastatickým karcinómom štítnej žľazy.
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на Caprelsa при RETнегативни пациенти, ПРУ трябва да подаде: - доклада от клиничното проучване D4200C00104, обсервационно проучване, включващо ретроспективна група за оценка на съотношението полза/риск на вандетаниб (Caprelsa) 300 mg при отрицателни за RETмутация и положителни за RET-мутация пациенти със симптоматичен, агресивен, спорадичен, неоперабилен, локално авансирал/метастатичен карцином на щитовидната жлеза (МКЩЖ).
Slovak: • itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromycín, rifampicín a moxifloxacín (lieky, ktoré sa používajú na liečbu infekcií),
Bulgarian: итраконазол, кетоконазол, ритонавир, кларитромицин, рифампицин и моксифлоксацин
Slovak: Úpravy dávky u pediatrických pacientov s MTC
Bulgarian: Коригиране на дозата при педиатрични пациенти с МКЩЖ
Slovak: Caprelsa 300 mg tablety
Bulgarian: Caprelsa 300 mg таблетки
Slovak: u pediatrických pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek možno použiť zníženú dávku, ako je uvedené v Tabuľke 1.
Bulgarian: Намалената доза, както е посочено в Таблица 1, може да се използва при педиатрични пациенти с умерено бъбречно увреждане.
Slovak: Caprelsa 300 mg je biela, oválna filmom obalená tableta s potlačou „Z300" na jednej strane.
Bulgarian: Caprelsa 300 mg е бяла, овална, филмирана таблетка с надпис „Z300" от едната страна.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Caprelsa a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Caprelsu Ako užívať Caprelsu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Caprelsa Как да приемате Caprelsa
Slovak: • ak dojčíte,
Bulgarian: В допълнение,
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Caprelsu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Caprelsa:
Slovak: Vznik abnormalít zubov a kostí u pediatrických pacientov
Bulgarian: Синдром на обратима задна енцефалопатия (PRES); - Нарушения в развитието на зъбите и костите при педиатрични пациенти
Slovak: 37 Hollands
Bulgarian: Нидерландия 12.
Slovak: Dávkovanie u pediatrických pacientov s MTC
Bulgarian: Дозировка при педиатрични пациенти с МКЩЖ
Slovak: Porucha videnia, vidina svätožiary, fotopsia, glaukóm, konjunktivitída, suché oko, keratopatia
Bulgarian: Нарушение на зрението, хало, фотопсии, глаукома, конюнктивит, ксерофталмия, кератопатия
Slovak: HCP
Bulgarian: ПБП
Slovak: Výsledok primárnej analýzy PFS preukázal štatisticky významné zlepšenie v PFS pre pacientov randomizovaných pre vandetanib v porovnaní s placebom (pomer rizika (HR - hazard ratio) =
Bulgarian: Резултатите от първичния анализ за ПБП показват статистически значимо подобрение на ПБП при рандомизираните да получават вандетаниб пациенти в сравнение с пациентите на плацебо (коефициент на риск (HR) = 0,46; 95% доверителен интервал (CI) = 0,31 - 0,69; p=0,0001).
Slovak: Nesmú ho používať ani dojčiace ženy.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при жени, които кърмят.
Slovak: Liečba pokračuje dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
Bulgarian: Лечението продължава, докато пациентът се повлиява положително.
Slovak: Dávka pre deti vo veku 5 rokov a staršie sa vypočíta na základe hmotnosti a výšky dieťaťa.
Bulgarian: Дозата на деца на възраст 5 години или повече се изчислява въз основа на теглото и ръста на детето.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Caprelsa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Caprelsa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Caprelsa je dostupný ako tablety (100 mg a 300 mg) a odporúčaná dávka pre dospelých je 300 mg jedenkrát denne užívaná približne v rovnakom čase každý deň.
Bulgarian: Caprelsa се предлага под формата на таблетки (100 mg и 300 mg), а препоръчителната доза за възрастни е 300 mg веднъж дневно, приемана приблизително по едно и също време всеки ден.
Slovak: Na štúdii sa zúčastnilo 331 pacientov a hlavným meradlom účinnosti bol čas prežitia bez progresie ochorenia (dĺžka obdobia, počas ktorého u pacientov nedošlo k zhoršeniu ochorenia).
Bulgarian: Проучването обхваща 331 пациенти и основната мярка за ефективност е преживяемостта без прогресиране на заболяването (колко време живеят пациентите без влошаване на заболяването).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Caprelsa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Caprelsa.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Caprelsa.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Caprelsa.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Caprelsa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Caprelsa?
Slovak: Pacienti, ktorí nedokážu prehĺtať tablety, môžu tabletu zamiešať do odstátej vody (bez bubliniek).
Bulgarian: Пациентите, които не могат да преглъщат таблетките, могат да смесват таблетката с чаша питейна (негазирана) вода.
Slovak: Deti, ktoré boli liečené liekom Caprelsa, žili v priemere 46 mesiacov bez zhoršenia ochorenia.
Bulgarian: Децата, приемащи Caprelsa, живеят средно 46 месеца без влошаване на заболяването.
Slovak: Blokovaním aktivity receptorov EGF rakovinové bunky prestanú dostávať informácie potrebné na rast a množenie.
Bulgarian: Като блокира активността на EGF рецепторите, раковите клетки вече не получават сигналите, необходими за растежа и размножаването.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola celková miera odpovede (ORR), v ktorej sa zohľadňujú viaceré aspekty choroby.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е „общата степен на повлияване", при която се вземат предвид няколко характеристики на заболяването.
Slovak: Tieto enzýmy sú potrebné pre určité receptory (ako sú napríklad receptory VEGF, EGF a RET) na povrchu rakovinových buniek, kde aktivujú niektoré procesy vrátane bunkového delenia a rastu nových krvných ciev.
Bulgarian: Тези ензими са необходими на определени рецептори (например VEGF, FGFR и RET рецептори) по повърхността на раковите клетки, където активират няколко процеса, включително клетъчното делене и растежа на нови кръвоносни съдове.
Slovak: Liek Caprelsa sa nesmie používať spolu s inými liekmi, ktoré môžu predlžovať interval QTc.
Bulgarian: Caprelsa не трябва да се използва с други лекарства, които могат да удължат QTc интервала.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Caprelsa sú hnačka, vyrážka, nauzea (pocit nevoľnosti), vysoký krvný tlak a bolesť hlavy.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Caprelsa са диария, обрив, гадене (позиви за повръщане), високо кръвно налягане и главоболие.
Slovak: To znamená, že sa očakáva predloženie ďalších údajov o tomto lieku, najmä o jeho miere prínosu pre pacientov bez mutácie RET.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, а именно какви са ползите за пациентите, които са отрицателни за RET мутацията.
Slovak: Pacienti musia dostať pohotovostnú kartu s dôležitými bezpečnostnými informáciami a ich lekár ich musí informovať o rizikách lieku Caprelsa.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дава сигнална карта на пациента, съдържаща основната информация за безопасността, а техният лекар трябва да ги информира за рисковете от Caprelsa.
Slovak: Pacienti liečení liekom Caprelsa žili priemerne o 30,5 mesiaca dlhšie bez toho, aby sa ich ochorenie zhoršilo, v porovnaní s 19,3 mesiaca a pacientov s placebom.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Caprelsa, живеят без влошаване на заболяването средно 30,5 месеца в сравнение с 19,3 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
Slovak: Čo je liek Caprelsa a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Caprelsa и за какво се използва?
Slovak: V druhej hlavnej štúdii sa liek Caprelsa podával deťom vo veku 9 až 17 rokov s dedičným medulárnym karcinómom štítnej žľazy.
Bulgarian: Във второ основно проучване Caprelsa е даван на деца на възраст между 9 и 17 години с наследствен медуларен карцином на щитовидната жлеза.
Slovak: Vandetanib blokuje aj aktivitu receptorov RET, ktoré zohrávajú úlohu pri raste buniek medulárneho karcinómu štítnej žľazy.
Bulgarian: Вандетаниб блокира и действието на RET рецепторите, които играят роля в растежа на клетките на медуларния карцином на щитовидната жлеза.
Slovak: Caprelsa obsahuje účinnú látku vandetanib.
Bulgarian: Caprelsa съдържа активното вещество вандетаниб (vandetanib).
Slovak: Liek sa používa, ak sa choroba rýchlo rozširuje a je sprevádzaná príznakmi, ak sa nádor nedá chirurgicky odstrániť a došlo k jeho progresii alebo ak sa rozšíril do ďalších častí tela.
Bulgarian: Лекарството се използва, когато заболяването се разпространява бързо и причинява симптоми и когато оперативното отстраняване е невъзможно и ракът е прогресирал или се е разпространил в други части на тялото.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu liekom Caprelsa má začať a sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou medulárneho karcinómu štítnej žľazy, podávaním liekov proti rakovine a vyhodnocovaním elektrokardiogramu (EKG, testu na meranie elektrickej aktivity srdca).
Bulgarian: Лекарството се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започва и провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на медуларен карцином на щитовидната жлеза и употребата на противоракови лекарства и с опит в разчитането на електрокардиограми (ЕКГ, тест за измерване на електрическата активност на сърцето).
Slovak: Caprelsa môže ovplyvniť elektrickú aktivitu srdca vrátane hodnoty nazývanej korigovaný QT interval (QTc).
Bulgarian: Caprelsa може да засегне електрическата активност на сърцето, по-специално стойностите на QTc интервала.
Slovak: Blokovaním aktivity receptorov VEGF liek bráni zásobovaniu rakovinových buniek krvou a spomaľuje rast karcinómu.
Bulgarian: Като блокира активността на VEGF рецепторите, лекарството намалява кръвоснабдяването на раковите клетки и така забавя растежа на тумора.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Caprelsa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Caprelsa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Dňa 17. februára 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Caprelsa na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Caprelsa, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Caprelsa uvádza na trh, zabezpečí, aby lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú liek Caprelsa predpisovať, dostali vzdelávací materiál obsahujúci dôležité informácie o bezpečnosti tohto lieku vrátane rizika predĺženia intervalu QTc a možných vedľajších účinkov, ako aj pohotovostnú kartu a usmernenie určené deťom alebo ich opatrovateľom.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Caprelsa, ще гарантира, че лекарите, за които се очаква да предписват Caprelsa, ще получат обучителни материали, съдържащи важна информация относно безопасността на Caprelsa, включително мерки за управление на риска от удължаване на QTc интервала и от други потенциални нежелани лекарствени реакции, както и сигнална карта за пациента и насоки за децата или хората, които се грижат за тях.
Slovak: Caprelsa boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Caprelsa са установени в проучванията?
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázalo, že liek Caprelsa je účinný pri liečbe medulárneho karcinómu štítnej žľazy u pacientov vo veku 5 rokov a starších.
Bulgarian: CHMP заключи, че ефективността на Caprelsa е доказана за лечението на медуларен карцином на щитовидната жлеза при пациенти на възраст 5 години или повече.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Caprelsa uvádza na trh, uskutoční štúdiu u pacientov s medulárnym karcinómom štítnej žľazy, aby porovnali účinky lieku Caprelsa u pacientov s mutáciou RET a u pacientov bez tejto mutácie.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Caprelsa, ще проведе проучвания при пациенти с медуларен карцином на щитовидната жлеза, за да сравни ефектите на Caprelsa при пациенти със и без RET мутацията.
Slovak: Prečo bol liek Caprelsa povolený?
Bulgarian: Защо Caprelsa е разрешен за употреба?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Caprelsa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Caprelsa?
Slovak: Caprelsa môže mať slabší účinok u pacientov, ktorí nemajú mutáciu (zmenu) v géne nazývanom gén preusporiadania počas transfekcie (RET).
Bulgarian: Ползите от Caprelsa могат да намалеят при пациенти, които са отрицателни за мутация (промяна) в гена, наречен „пренареден при трансфекция" (RET) ген.
Slovak: Vyskytli sa však nejasnosti týkajúce sa účinnosti v prípade pacientov bez mutácie (zmeny) v géne nazývanom gén preusporiadania počas transfekcie (RET) alebo tých, u ktorých stav mutácie RET nie je známy.
Bulgarian: Въпреки това не ясно доколко е ефективно действието на Caprelsa при пациентите, които са отрицателни за мутация (промяна) в гена, наречен „пренареден при трансфекция" (RET) ген, или при пациентите, при които наличието на мутацията не е известно.
Slovak: Výbor CHMP dospel z záveru, že prínosy lieku Caprelsa sú väčšie ako jeho riziká u pacientov, u ktorých sa choroba rýchlo šíri a sprevádzajú ju príznaky, keďže je u nich naliehavá liečebná potreba.
Bulgarian: Комитетът отбеляза потенциалния риск за удължаване на QTc интервала и са въведени мерки за намаляването на този риск. CHMP заключи, че ползите от Caprelsa са по-големи от рисковете за пациентите, при които заболяването се разпространява бързо и причинява симптоми, тъй като те се нуждаят спешно от лечение.
Slovak: Caprelsa bol povolený s podmienkou.
Bulgarian: Caprelsa е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Slovak: Ako sa liek Caprelsa používa?
Bulgarian: Как се използва Caprelsa?
Slovak: Účinná látka lieku Caprelsa, vandetanib, je inhibítor proteíntyrozínkinázy.
Bulgarian: Активното вещество в Caprelsa, вандетаниб, е „инхибитор на тирозин киназата".
Slovak: Nesmú ho dostávať osoby so srdcovým problémom nazvaným kongenitálny syndróm dlhého intervalu QTc alebo s QTc intervalom nad 480 milisekúnd.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при хора със сърдечен проблем, наречен „синдром на вроден удължен QTc интервал", или които имат
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Caprelsa, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Caprelsa пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Caprelsa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Caprelsa, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Slovak: Caprelsa účinkuje?
Bulgarian: Как действа Caprelsa?