FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la réponse aux vaccins vivants ou inactivés.
Swedish: Det finns inga tillgängliga uppgifter om responsen på levande eller inaktiva vacciner.
French: Les patients ont été examinés toutes les quatre semaines avec un total de quatre visites.
Swedish: Patienter undersöktes med fyra veckors intervall under totalt fyra besök.
French: Positionnez vos doigts et insérez l'aiguille
Swedish: Placera fingrarna och för in nålen
French: Cette notice d'instructions ne se substitue pas aux discussions avec votre médecin concernant votre maladie ou votre traitement.
Swedish: Dessa hanteringsanvisningar ersätter inte samtal med läkare om din sjukdom eller din behandling.
French: Réponse au cours du temps
Swedish: Respons över tid
French: Tremfya n'a pas été étudié chez ces populations de patients.
Swedish: Tremfya har inte studerats i dessa patientpopulationer.
French: Week After Randomisation
Swedish: Vecka efter randomisering
French: Il est également possible que vous remarquiez la présence d'une ou plusieurs bulles d'air.
Swedish: Det kan också hända att du ser en eller flera luftbubblor.
French: Le dispositif de sécurité est activé
Swedish: Säkerhetsskyddet aktiveras
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Swedish: I syfte att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret för det administrerade läkemedlet dokumenteras tydligt.
French: • si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Swedish: • om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel
French: Tremfya peut augmenter le risque d'infection.
Swedish: Tremfya kan öka risken för infektion.
French: Poussez à la vitesse qui vous convient.
Swedish: Gör detta med en hastighet som är bekvämt för dig.
French: • si vous êtes allergique au guselkumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: • om du är allergisk mot guselkumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: • si vous suivez un traitement pour une infection
Swedish: • om du behandlas för en infektion
French: • si vous avez une tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose
Swedish: • om du har tuberkulos eller har varit i nära kontakt med någon som har tuberkulos
French: • si vous avez une infection qui ne disparaît pas ou qui réapparaît de façon répétée
Swedish: • om du har en infektion som inte går över eller som är återkommande
French: 2333CB Leiden Pays-Bas
Swedish: 2333CB Leiden Nederländerna
French: Tenez Tremfya et tous les médicaments hors de la portée des enfants.
Swedish: Förvara Tremfya och alla läkemedel utom räckhåll för barn.
French: IGA 0/1
Swedish: IGA 0/1 IGA 0
French: Les effets indésirables suivants sont tous d'intensité légère à modérée.
Swedish: Alla av de följande biverkningarna är lätta till måttliga.
French: Si vous arrêtez le traitement, les symptômes du psoriasis peuvent réapparaître.
Swedish: Om du avslutar behandlingen kan symtom på psoriasis komma tillbaka.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
French: Interactions avec les substrats du CYP450
Swedish: Interaktioner med CYP450-substrat
French: Hypersensibilité grave à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Swedish: Allvarlig överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
French: • Tremfya ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse car les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus.
Swedish: • Tremfya bör inte användas under graviditet eftersom effekterna av detta läkemedel hos gravida kvinnor inte är kända.
French: L'injection est terminée lorsque la poignée est entièrement enfoncée, vous entendez un clic, et le corps vert n'est plus visible.
Swedish: Injektionen är klar när handtaget är nedtryckt hela vägen, du hör ett klickljud och den gröna hylsan är inte längre synlig.
French: • si vous avez une infection active, notamment une tuberculose active
Swedish: • om du har en aktiv infektion, inklusive aktiv tuberkulos.
French: La sécurité et l'efficacité de Tremfya chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för Tremfya för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique Biogen Inc. (BIIB)
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Biogen Inc. (BIIB)
French: Choisissez l'une des zones suivantes pour votre injection :
Swedish: Välj mellan följande områden för injektionen:
French: Dans la mesure du possible, les sites où la peau présente du psoriasis ne doivent pas être utilisés comme sites d'injection.
Swedish: Om möjligt bör hudområden som uppvisar psoriasis undvikas som injektionsställen.
French: p < 0,001 pour la supériorité p < 0,001 pour la non-infériorité, p = 0,062 pour la supériorité aucun test statistique formel n'a été réalisé
Swedish: p < 0,001 för statistisk överlägsenhet (superiority) p < 0,001 för statistisk jämförbarhet (non-inferiority), p = 0,062 för statistisk överlägsenhet (superiority) formell statistsk analys utfördes inte
French: Positionnez sur la peau
Swedish: Placera på huden
French: Le médicament est injecté en poussant.
Swedish: Läkemedlet injiceras när du trycker.
French: • si vous pensez avoir une infection ou présentez des symptômes d'infection (voir section « Surveillance des infections et des réactions allergiques » ci-dessous)
Swedish: • om du tror att du har en infektion eller har symtom på en infektion (se nedan under "Var uppmärksam på infektioner och allergiska reaktioner")
French: Infection active et cliniquement importante (par exemple, tuberculose active ; voir rubrique 4.4).
Swedish: Kliniskt betydelsefulla aktiva infektioner (t.ex. aktiv tuberkulos, se avsnitt 4.4).
French: À conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Swedish: Förvaras i kylskåp i 2 °C till 8 °C.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de système d'organes MedDRA et par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Biverkningarna är klassificerade efter MedDRA-organsystemklass och frekvens, med följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Ne touchez pas l'aiguille et ne la laissez pas entrer en contact avec quoi que ce soit.
Swedish: Vidrör inte nålen och låt den inte röra vid någon yta.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs d'interleukines, code ATC : L04AC16.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC16.
French: La présence d'anticorps anti-médicament n'a pas été associée à une réduction de l'efficacité ou à la survenue de réactions au site d'injection.
Swedish: Antikroppar mot läkemedlet förknippades inte med lägre effekt eller utveckling av reaktioner vid injektionsstället.
French: Il est important de pincer suffisamment de peau pour que le médicament soit injecté sous la peau et non dans le muscle.
Swedish: Det är viktigt att du nyper tag i tillräckligt mycket hud för att injicera under huden och inte i muskeln.
French: Aucune altération prénéoplasique n'a été observée lors des évaluations histopathologiques d'animaux traités jusqu'à 24 semaines, ni après la période de récupération de 12 semaines au cours de laquelle le médicament était détectable dans le sérum.
Swedish: Inga preneoplastiska förändringar observerades vid histopatologiska utvärderingar av djur som behandlades i upp till 24 veckor eller efter den 12 veckor långa återhämtningsperioden då läkemedlet var detekterbart i serum.
French: Infections à Herpes simplex
Swedish: Herpes simplex-infektioner
French: Résumé du profil de sécurité L'effet indésirable le plus fréquent était l'infection des voies respiratoires supérieures.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen Den vanligaste biverkningen var övre luftvägsinfektion.
French: Pour plus d'informations sur l'élimination du guselkumab, voir rubrique 5.2.
Swedish: För ytterligare information om eliminering av guselkumab, se avsnitt 5.2.
French: Autres médicaments et Tremfya
Swedish: Andra läkemedel och Tremfya
French: Veillez à ne pas toucher, éventer ou souffler sur le site d'injection après l'avoir nettoyé.
Swedish: Du får inte röra, fläkta eller blåsa på injektionsstället när du har rengjort det.
French: Ne le retirez pas avant d'être prêt(e) à débuter l'injection de Tremfya (voir l'étape 2).
Swedish: Ta inte av det förrän du är klar att injicera Tremfya (se Steg 2).
French: Vous ne devez pas arrêter d'utiliser Tremfya sans en avoir parlé au préalable avec votre médecin.
Swedish: Du bör inte sluta använda Tremfya utan att först tala med läkare.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Tremfya pendant la grossesse.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör användning av Tremfya undvikas under graviditet.
French: Levez le stylo prérempli La bande jaune indique que la protection de l'aiguille est verrouillée.
Swedish: Lyft rakt upp Det gula bandet visar att nålskyddet är låst.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter avseende fertilitet (se avsnitt 5.3).
French: Parmi l'ensemble des patients inclus dans VOYAGE 1 et 2, respectivement, 32 % et 29 %, étaient naïfs à la fois de traitement systémique conventionnel et de traitement biologique, 54 % et 57 % avaient reçu précédemment une photothérapie et 62 % et 64 % avaient reçu précédemment un traitement systémique conventionnel.
Swedish: Av alla patienter som ingick i VOYAGE 1 och 2 var 32 % respektive 29 % naiva både för konventionell systemisk och biologisk behandling, 54 % respektive 57 % hade tidigare fått ljusbehandling och 62 % respektive 64 % hade tidigare fått konventionell systemisk behandling.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du guselkumab chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns inga data beträffande användning av guselkumab hos gravida kvinnor.
French: Dans les deux études, 21 % des patients avaient reçu précédemment un traitement biologique, parmi lesquels 11 % avaient reçu au moins un anti-TNFα (facteur de nécrose tumorale alpha), et environ 10 % avaient reçu un anti-IL-12/IL-23.
Swedish: I båda studierna hade 21 % tidigare fått biologisk behandling, inklusive 11 % som hade fått minst ett läkemedel mot tumörnekrosfaktor alfa (TNFα) och cirka 10 % som hade fått ett medel mot IL-12/IL-23.
French: Ce médicament agit en bloquant l'activité d'une protéine appelée IL-23, qui est présente à des concentrations plus importantes chez les personnes atteintes de psoriasis.
Swedish: Detta läkemedel verkar genom att blockera aktiviteten hos ett protein som kallas IL-23 som förekommer i förhöjda nivåer hos personer med psoriasis.
French: L'utilisation de Tremfya n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car le médicament n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Swedish: Tremfya rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
French: Il est possible qu'une goutte de sang ou de liquide soit présente au niveau du site d'injection.
Swedish: Det kan finnas en liten mängd blod eller vätska på injektionsstället.
French: Après une formation adaptée à la technique d'injection sous-cutanée, les patients peuvent s'injecter Tremfya si le médecin estime cela approprié.
Swedish: Efter adekvat utbildning i subkutan injektionsteknik kan patienter injicera Tremfya om en läkare bedömer att detta är lämpligt.
French: Certains cas sont survenus plusieurs jours après le traitement par guselkumab, notamment des cas d'urticaire et de dyspnée.
Swedish: Vissa fall inträffade flera dagar efter behandling med guselkumab, inklusive fall av urtikaria och dyspné.
French: Positionnez la seringue avec un angle d'environ 45 degrés par rapport à la peau.
Swedish: Placera sprutan i cirka 45 graders vinkel mot huden.
French: Les principaux résultats d'efficacité au niveau des critères principaux et des critères secondaires majeurs des études sont présentés dans le tableau 2 ci-dessous.
Swedish: De viktigaste effektresultaten för primära och viktigaste sekundära endpoints visas i tabell 2 nedan.
French: L'effet du guselkumab sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.
Swedish: Effekten av guselkumab på mänsklig fertilitet har inte utvärderats.
French: Insérez l'aiguille d'un geste vif et rapide, comme un lancer de fléchette.
Swedish: För in nålen med en snabb, pilkastningsliknande rörelse.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, adressez-vous à votre médecin.
Swedish: Tala med läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
French: Parmi les patients ayant développé des anticorps anti-médicament, environ 7 % présentaient des anticorps catégorisés comme neutralisants, soit 0,4 % de l'ensemble des patients traités par Tremfya.
Swedish: Av de patienter som utvecklade antikroppar mot läkemedlet hade cirka 7 % antikroppar som klassificerades som neutraliserande, vilket motsvarar 0,4 % av alla patienter som behandlades med Tremfya.
French: Placez le pouce, l'index et le majeur juste sous les ailettes, comme montré sur l'image.
Swedish: Placera tummen, pekfingret och långfingret direkt under fingerflänsen, som på bilden.
French: • si vous avez récemment reçu un vaccin ou si vous devez vous faire vacciner pendant le traitement par Tremfya.
Swedish: • om du nyligen har fått en vaccination eller om du har en inplanerad vaccination under behandling med Tremfya.
French: • Après cette dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines plus tard, puis toutes les 8 semaines.
Swedish: • Du får nästa dos 4 veckor efter den första dosen, och därefter var 8:e vecka.
French: La décision soit d'interrompre soit de s'abstenir d'initier un traitement avec Tremfya doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement par Tremfya pour la femme.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta eller avstå från att påbörja behandling med Tremfya, efter att man har tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling med Tremfya för kvinnan.
French: Pour des instructions plus précises concernant la préparation et les précautions particulières de manipulation du médicament, voir la rubrique 6.6 et la notice d'« Instructions d'utilisation ».
Swedish: Ytterligare anvisningar om förberedelse och särskilda försiktighetsåtgärder för hantering finns i avsnitt 6.6 och "Hanteringsanvisningar".
French: Les IgG humaines sont connues pour être excrétées dans le lait maternel au cours des premiers jours suivant la naissance, et diminuent à de faibles concentrations peu de temps après ; par conséquent, un risque pour le nourrisson allaité pendant cette période ne peut être exclu.
Swedish: Det är känt att humant IgG utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter födseln och kort därefter sjunker till låga koncentrationer.
French: Voir la rubrique 5.3 pour les informations relatives à l'excrétion du guselkumab dans le lait maternel chez l'animal (singe cynomolgus).
Swedish: Se avsnitt 5.3 för information om utsöndring av guselkumab i mjölk från djur (cynomolgusapa).
French: Il est normal d'apercevoir une goutte de liquide.
Swedish: Det är normalt att en droppe vätska syns.
French: En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité grave, l'administration de Tremfya doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié doit être instauré.
Swedish: Om en allvarlig överkänslighetsreaktion inträffar ska administreringen av Tremfya omedelbart avbrytas och lämplig behandling påbörjas.
French: b, n (%) Semaine 16
Swedish: b, n (%) Vecka 16
French: Votre injection est à présent terminée !
Swedish: Injektionen är nu klar!
French: Les taux comparatifs de réponse PASI sont présentés dans le tableau 6.
Swedish: Jämförande PASIsvarsfrekvenser beskrivs i tabell 6.
French: Sur les 1 384 patients atteints de psoriasis en plaques exposés au guselkumab et inclus dans l'analyse pharmacocinétique de population, 70 patients étaient âgés de 65 ans ou plus, dont 4 patients âgés de 75 ans ou plus.
Swedish: Av 1 384 patienter med plackpsoriasis som exponerades för guselkumab och ingick i den populationsfarmakokinetiska analysen var 70 patienter 65 år eller äldre, inklusive 4 patienter som var 75 år eller äldre.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est conseillé d'éviter d'être enceinte et vous devez utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement par Tremfya et pendant au moins 12 semaines après la dernière dose de Tremfya.
Swedish: Om du är fertil kvinna rekommenderas det att du undviker att bli gravid och du måste använda lämplig preventivmetod medan du använder Tremfya och i minst 12 veckor efter den sista dosen av Tremfya.
French: Ces gastro-entérites étaient non graves et n'ont pas conduit à l'arrêt du traitement par Tremfya jusqu'à la semaine 156.
Swedish: Biverkningarna i form av gastroenterit var inte allvarliga och ledde inte till utsättning av Tremfya till och med vecka 156.
French: Qu'est-ce que Tremfya et dans quels cas est-il utilisé
Swedish: Vad Tremfya är och vad det används för
French: VOYAGE 1 et VOYAGE 2
Swedish: VOYAGE 1 och VOYAGE 2
French: Avant utilisation, il est recommandé d'inspecter visuellement la seringue préremplie ou le stylo prérempli.
Swedish: Före användning rekommenderas att den förfyllda sprutan eller förfyllda injektionspennan inspekteras visuellt.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'administration concomitante de guselkumab et de substrats du CYP450.
Swedish: Ingen dosjustering behövs vid samtidig administrering av guselkumab och CYP450-substrat.
French: Les améliorations des scores SF36, HADS et WLQ se sont toutes maintenues jusqu'à la semaine 48 et jusqu'à la semaine 156 dans la phase de traitement en ouvert chez les patients randomisés à la semaine 28 pour maintenir le traitement.
Swedish: Alla förbättringar av SF-36, HADS och WLQ bibehölls till och med vecka 48 och i den öppna fasen till och med vecka 156 hos patienter som randomiserades till underhållsbehandling i vecka 28.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet, embryo-/fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Janssen Biologics B.V.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Janssen Biologics B.V.
French: N'utilisez aucune autre méthode pour le réchauffer.
Swedish: Värm inte upp den på något annat sätt.
French: Aucune recommandation posologique ne peut être faite.
Swedish: Inga dosrekommendationer kan ges.
French: • 1 boule de coton ou une compresse de gaze
Swedish: • 1 bomullstuss eller kompress
French: Deux études (VOYAGE 1 et VOYAGE 2) ont évalué l'efficacité et la sécurité du guselkumab versus placebo et adalimumab chez 1 829 patients adultes.
Swedish: I två studier (VOYAGE 1 och VOYAGE 2) utvärderades effekt och säkerhet för guselkumab jämfört med placebo och adalimumab hos 1 829 vuxna patienter.
French: Positionnez le stylo prérempli droit contre la peau (à environ 90° par rapport au site d'injection).
Swedish: Placera den förfyllda injektionspennan rakt mot huden (ungefär i 90 graders vinkel i förhållandet till injektionsstället).
French: Ne touchez pas le piston ou la zone située au-dessus des ailettes car cela pourrait activer le dispositif de sécurité de l'aiguille.
Swedish: Vidrör inte kolven eller området ovanför fingerflänsen, eftersom det kan leda till att nålsäkerhetsenheten aktiveras.
French: La solution est limpide et incolore à jaune clair.
Swedish: Lösningen är genomskinlig och färglös till ljusgul.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Tremfya dans le psoriasis en plaques dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Tremfya för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för plackpsoriasis (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
French: Les comparaisons entre le guselkumab et l'adalimumab n'ont pas été effectuées.
Swedish: jämförelser mellan guselkumab och adalimumab utfördes inte.
French: Retirez le protège aiguille
Swedish: Ta av nålskyddet
French: Veuillez également lire attentivement la notice du médicament avant de débuter les injections, et poser vos éventuelles questions à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Swedish: Läs också bipacksedeln noga innan du påbörjar din injektion och diskutera eventuella frågor du har med läkare eller sjuksköterska.
French: Certains effets indésirables sont très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) : - infection des voies respiratoires supérieures
Swedish: Vissa biverkningar är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - övre luftvägsinfektioner
French: Janssen Biologics B.V.
Swedish: Tillverkare Janssen Biologics B.V.
French: Nettoyez le site d'injection choisi avec la compresse imprégnée d'alcool et laissez-le sécher.
Swedish: Torka av det valda injektionsstället med en alkoholservett och låt det torka.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-risk profil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
French: Des réactions allergiques graves, pouvant inclure des symptômes d'urticaire et d'essoufflement, sont survenues avec le traitement par Tremfya (Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4).
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner, som kan innefatta symtom som nässelutslag och andfåddhet, har inträffat med Tremfya (se "Allvarliga biverkningar" i avsnitt 4).
French: Si un patient développe une infection grave ou cliniquement importante, ou ne répond pas à un traitement standard, il devra être étroitement surveillé et le traitement par Tremfya devra être interrompu jusqu'à guérison de l'infection.
Swedish: Om en patient utvecklar en klinisk betydelsefull eller allvarlig infektion eller inte svarar på standardbehandling bör patienten övervakas noga och behandling med Tremfya bör avbrytas tills infektionen går över.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administrations répétées, et de toxicologie de la reproduction et du développement prénatal et postnatal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Swedish: Prekliniska data från gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på pre- och postnatal utveckling visade inte några särskilda risker för människa.