FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Stellen Sie die Durchstechflasche mit dem Arzneimittel auf eine feste, rutschfeste Unterlage.
Portuguese: Coloque o frasco com o medicamento numa superfície rígida, não deslizante.
German: Was ist KOGENATE Bayer und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é KOGENATE Bayer e para que é utilizado
German: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Portuguese: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 UI EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 UI EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 UI EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 UI EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 UI
German: Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischer Reaktion, Übelkeit, abnormer Blutdruckwerte, Benommenheit)
Portuguese: Reações de Hipersensibilida de Sistémica (incluindo reação anafilática, náuseas, pressão sanguínea anormal e tonturas)
German: Lösen Sie den Stauschlauch.
Portuguese: Remova o torniquete.
German: Wenn Sie die Anwendung von KOGENATE Bayer vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar KOGENATE Bayer
German: Detaillierte Anleitung zur Rekonstitution und Verabreichung von KOGENATE Bayer mit der Durchstechflasche mit Rekonstitutionskappe (Bio-Set-System):
Portuguese: Instruções detalhadas para a reconstituição e administração do KOGENATE Bayer utilizando um frasco para injetáveis com cápsula de reconstituição (Sistema Bio-Set):
German: Beträgt der Hemmkörpertiter weniger als 10 Bethesda-Einheiten (B.E.) pro ml, kann die Gabe von zusätzlichem rekombinanten Faktor VIII die Hemmkörper neutralisieren und die Fortsetzung einer klinisch effektiven Therapie mit KOGENATE Bayer ermöglichen.
Portuguese: Unidades Bethesda (UB) por ml a administração adicional de fator VIII recombinante de coagulação poderá neutralizar o inibidor e permitir a continuação de um tratamento clinicamente efetivo com KOGENATE Bayer.
German: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Portuguese: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 UI EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 UI EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 UI EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 UI EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 UI
German: Detaillierte Anleitung zur Rekonstitution und Verabreichung von KOGENATE Bayer mit der Durchstechflasche mit Adapter für die Durchstechflasche:
Portuguese: Instruções detalhadas para a reconstituição e administração do KOGENATE Bayer utilizando um frasco para injetáveis com adaptador de frasco:
German: Daher ist eine Extrapolierung der SIPPET-Ergebnisse auf die rFVIIIKlasse als Ganzes mit einem hohen Maß an Unwägbarkeiten verbunden, insbesondere im Hinblick auf kürzlich zugelassene rFVIII-Präparate, die nicht Gegenstand der SIPPET-Studie waren.
Portuguese: Por conseguinte, existe um elevado grau de incerteza quanto à extrapolação dos resultados do SIPPET para toda a classe de FVIIIr, em particular para os medicamentos com FVIIIr mais recentemente autorizados que não foram incluídos no ensaio SIPPET.
German: Jede Packung KOGENATE Bayer enthält eine Durchstechflasche und eine Fertigspritze mit separat beigefügtem Spritzenstempel, sowie einem Adapter für die Durchstechflasche, ein Venenpunktionsbesteck (zur Injektion in eine Vene), zwei Alkoholtupfer, zwei Trockentupfer und zwei Pflaster.
Portuguese: Cada embalagem de KOGENATE Bayer contém um frasco para injetáveis, e uma seringa pré-cheia com um êmbolo separado, bem como um adaptador do frasco para injetáveis, um dispositivo de venopunctura, (para injeção numa veia), duas compressas com álcool, duas compressas secas e dois emplastros.
German: Zur Berechnung der Infusionsrate in ml/Stunde muss die Infusionsrate in I.E./h/kg mit dem Körpergewicht (in kg) / Konzentration der Lösung (in I.E./ml) multipliziert werden.
Portuguese: Para calcular ml/hora, multiplicar a taxa de perfusão em UI/h/Kg por Kg pc/concentração da solução (UI/ml).
German: Jede Packung KOGENATE Bayer enthält eine Durchstechflasche mit einem Bio-Set Aufsatz und eine Fertigspritze mit separat beigefügtem Spritzenstempel, sowie ein Venenpunktionsbesteck (zur Injektion in eine Vene), zwei Alkoholtupfer, zwei Trockentupfer und zwei Pflaster.
Portuguese: Cada embalagem de KOGENATE Bayer contém um frasco para injetáveis com um sistema de transferência Bio-Set, e uma seringa pré-cheia com um êmbolo separado, bem como um dispositivo de venopunctura (para injeção numa veia), duas compressas com álcool, duas compressas secas e dois emplastros.
German: • Sie in der Vergangenheit einen Faktor VIII Inhibitor entwickelt hatten, besteht beim Wechsel von Faktor VIII Produkten das Risiko, dass es erneut zu einer Inhibitorbildung kommt.
Portuguese: • desenvolveu anteriormente inibidores do Fator VIII e se mudou para um Fator VIII diferente, poderá estar em risco de reaparecimento dos inibidores.
German: • eine Fertigspritze mit 2,5 ml (für 250 I.E., 500 I.E. und 1000 I.E.) oder 5 ml (für 2000 I.E. und
Portuguese: • uma seringa pré-cheia com 2,5 ml (para 250 UI, 500 UI e 1000 UI) ou 5 ml (para 2000 UI e 3000
German: Stellen Sie sicher, dass das Pulver vor Anwendung vollständig gelöst ist.
Portuguese: Assegure-se de que o pó está completamente dissolvido antes de usar.
German: Die Injektionsgeschwindigkeit sollte sich nach Ihrem Befinden richten, darf aber eine Geschwindigkeit von 2 ml pro Minute nicht überschreiten.
Portuguese: A velocidade de administração deve basear-se no conforto do doente, mas não deve ser mais rápida que 2 ml/min.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - FÜR ADAPTER FÜR DIE DURCHSTECHFLASCHE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - PARA ADAPTADOR DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
German: 2 Pflaster
Portuguese: 2 emplastros
German: Die Fertigspritze enthält Wasser für Injektionszwecke zur Rekonstitution des Inhalts der Durchstechflasche.
Portuguese: A seringa pré-cheia contém água para preparações injetáveis para ser utilizada para reconstituir o conteúdo do frasco para injetáveis.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Durchstechflasche mit Adapter).
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável (adaptador do frasco para injetáveis).
German: Der Adapter rastet auf der Kappe der Durchstechflasche ein.
Portuguese: O adaptador irá perfurar a cápsula do frasco.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche (A) und wischen Sie dann den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer ab.
Portuguese: Remova a cápsula protetora do frasco para injetáveis (A) e limpe a rolha de borracha do frasco com uma compressa com álcool e deixe secar ao ar antes de utilizar.
German: Wenn eine weitere Dosis erforderlich ist, entfernen Sie die leere Spritze durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn.
Portuguese: Se necessitar de administrar uma nova dose, remova a seringa vazia rodando-a com um movimento contrário ao sentido dos ponteiros do relógio.
German: Verbinden Sie die Spritze mit dem Venenpunktionsbesteck durch Drehen im Uhrzeigersinn und stellen Sie sicher, dass kein Blut in die Spritze eindringt (J).
Portuguese: Ligue a seringa ao dispositivo de venopunctura através de movimentos no sentido dos ponteiros de relógio, assegure-se de que não entra sangue na seringa (J).
German: • eine Durchstechflasche mit Pulver (10 ml Typ 1 Klarglas-Durchstechflasche mit latexfreiem grauem Halogenbutyl-Stopfen und Bördelkappe aus Aluminium)
Portuguese: • um frasco para injetáveis com pó (de 10 ml de vidro transparente tipo I com rolha de borracha halogenobutílica cinzenta sem latéx e selo de alumínio)
German: Es wurde festgestellt, dass die Inzidenz aller Hemmkörper bei mit rFVIII behandelten Patienten um 87 % höher lag als bei Patienten, die mit (VWF-haltigen) pdFVIII behandelt wurden (Hazard Ratio 1,87; 95 %-KI 1,17
Portuguese: O estudo verificou que os doentes tratados com medicamentos com FVIIIr tinham uma incidência 87% maior de todos os inibidores do que os tratados com FVIIIdp (que continha FVW) (hazard ratio: 1,87; IC 95%: 1,17 a 2,96).
German: Üblicherweise ist eine lebenslange Therapie mit KOGENATE Bayer erforderlich.
Portuguese: Normalmente o tratamento de substituição com KOGENATE Bayer é para toda a vida.
German: Dieses Arzneimittel enthält keinen von-Willebrand-Faktor und ist deshalb bei von-Willebrand-Jürgens-Syndrom nicht angezeigt.
Portuguese: Esta preparação não contém o fator von Willebrand, pelo que não está indicada na doença de von Willebrand.
German: Es dürfen ausschließlich die mitgelieferten Komponenten (Durchstechflasche mit Bio-Set-System, Fertigspritze mit Lösungsmittel und Venenpunktionsbesteck) zur Rekonstitution und Injektion benutzt werden, da die Therapie als Folge einer Adsorption von rekombinantem humanem Gerinnungsfaktor VIII an inneren Oberflächen mancher Infusionssets versagen kann.
Portuguese: Apenas podem ser usados para reconstituição e injeção os componentes fornecidos (frasco para injetáveis com pó com sistema Bio-Set, seringa pré-cheia contendo solvente e dispositivo de venopunctura) pois pode ocorrer falha do tratamento como consequência da adsorção do fator VIII recombinante de coagulação humano às superfícies internas de alguns equipamentos de perfusão.
German: Halten Sie die Durchstechflasche über den Adapter mit der Spritze (I).
Portuguese: Segure o frasco na extremidade acima do adaptador do frasco e da seringa (I).
German: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf
Portuguese: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
German: Die Lösung über 2 bis 5 Minuten in eine Vene injizieren, dabei die Nadelposition kontrollieren!
Portuguese: Injete a solução numa veia durante 2 a 5 minutos, tendo atenção à posição da agulha.
German: Wenn vor einer Injektion Blut abgenommen werden muss, ist ein Punktionsbesteck ohne Filter zu verwenden.
Portuguese: Quando for necessário colher sangue antes de uma perfusão, utilize um dispositivo de administração sem filtro, a seguir administre este medicamento através de um filtro de injeção.
German: Wie KOGENATE Bayer für die Anwendung vorbereitet wird
Portuguese: Como é que KOGENATE Bayer é preparado para administração
German: • ein Adapter für die Durchstechflasche
Portuguese: • adaptador do frasco
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis e é por este motivo considerado praticamente "isento de sódio".
German: Es dürfen ausschließlich die mitgelieferten Komponenten (Durchstechflasche, Fertigspritze mit Lösungsmittel, Adapter und Venenpunktionsbesteck) zur Rekonstitution und Injektion benutzt werden, da die Therapie als Folge einer Adsorption von rekombinantem humanem Gerinnungsfaktor VIII an inneren Oberflächen mancher Infusionssets versagen kann.
Portuguese: Apenas podem ser usados para reconstituição e injeção os componentes fornecidos (frasco para injetáveis com pó, seringa pré-cheia contendo solvente, adaptador do frasco e conjunto de venopunctura) pois pode ocorrer falha do tratamento como consequência da adsorção do fator VIII recombinante de coagulação humano às superfícies internas de alguns equipamentos de perfusão.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von KOGENATE Bayer beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar KOGENATE Bayer
German: Entfernen Sie ebenso die weiße Plastikkappe zusammen mit dem Stopfen von der Spritze (A).
Portuguese: Remova a rolha que se encontra unida à cápsula branca da seringa (A).
German: Verbinden Sie das Venenpunktionsbesteck mit der Spritze und vermeiden Sie Bluteintritt in die Spritze (J).
Portuguese: Ligue a seringa ao dispositivo de venopunctura e assegure-se que não entra sangue na seringa (J).
German: 3000 I.E.) Lösungsmittel (Typ 1 Klarglaszylinder mit latexfreiem grauem Brombutyl-Stopfen)
Portuguese: UI) de solvente (vidro transparente tipo 1 com rolha de borracha cinzenta bromobutílica sem látex)
German: Lokalisieren Sie die Injektionsstelle und reinigen Sie diese mit einem Alkoholtupfer und desinfizieren sie nach Anweisung Ihres Arztes.
Portuguese: Escolha o ponto de injeção, limpe a pele com uma compressa com álcool e prepare antisseticamente o ponto de injeção, conforme instruções do médico.
German: Injizieren Sie das Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit Pulver indem Sie den Spritzenstempel langsam nach unten drücken (F).
Portuguese: Injete o solvente no frasco com o pó empurrando suavemente para baixo o êmbolo da seringa (F).
German: Benutzen Sie nur die Komponenten (Durchstechflasche mit Pulver mit Bio-Set-Aufsatz, Fertigspritze mit Lösungsmittel und Venenpunktionsbesteck), die mit der entsprechenden Packung dieses Arzneimittels mitgeliefert werden.
Portuguese: Utilize apenas os itens (frasco para injetáveis com pó com a cápsula Bio-Set, seringa pré-cheia contendo o solvente e o dispositivo de venopunctura) que são fornecidos em cada embalagem deste medicamento.
German: Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) tritt dies nur gelegentlich auf (bei weniger als 1 von100 Patienten).
Portuguese: Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com fator VIII, a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) é muito frequente (mais de 1 em 10 doentes); no entanto, para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes).
German: Benutzen Sie nur die Komponenten (Durchstechflaschenadapter, Fertigspritze mit Lösungsmittel und Venenpunktionsbesteck), die mit der entsprechenden Packung dieses Arzneimittels mitgeliefert werden.
Portuguese: Utilize apenas os itens (adaptador do frasco para injetáveis, seringa pré-cheia contendo o solvente e o dispositivo de venopunctura) que são fornecidos em cada embalagem deste medicamento.
German: Ziehen Sie die Papierfolie von der Kunststoffverpackung des Adapters ab. Nehmen Sie den Adapter nicht aus der Kunststoffverpackung.
Portuguese: Não remova a proteção de plástico do adaptador.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE MIT 2,5 ml oder 5 ml WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE
Portuguese: SERINGA PRÉ-CHEIA COM 2,5 ML ou 5 ML DE ÁGUA PARAPREPARAÇÕES INJETÁVEIS
German: Halten Sie die Fertigspritze mit dem Wasser für Injektionszwecke aufrecht, greifen Sie den Spritzenstempel wie in der Abbildung gezeigt und drehen Sie den Stempel im Uhrzeigersinn in den Gewindestopfen (C).
Portuguese: Segure a seringa pré-cheia de água estéril para injetáveis na vertical e agarre no êmbolo de acordo com o diagrama e enrosque o êmbolo na rosca rodandoo firmemente no sentido dos ponteiros do relógio (C).
German: Innerhalb der auf dem Etikett angegebenen Aufbewahrungsfrist können Sie dieses Arzneimittel im Umkarton für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 12 Monaten bei Zimmertemperatur aufbewahren (nicht über 25°C).
Portuguese: Dentro do prazo indicado no rótulo, este medicamento pode ser mantido dentro da embalagem exterior à temperatura ambiente (até 25°C), por um período de 12 meses.
German: Weitere pharmakokinetische Parameter für KOGENATE Bayer bei einer Bolusinjektion sind: Mittlere Verweildauer [MRT (0 - 48)]: ca. 22 Stunden, Clearance: ca. 160 ml/Stunde.
Portuguese: são: tempo médio de residência [(TMR (0 - 48)] de cerca de 22 horas e uma depuração de cerca de 160 ml/h.
German: Halten Sie die Spritze am Zylinder fest und brechen Sie die Spritzenkappe von der Spitze ab (D).
Portuguese: Segure o corpo da seringa, e retire a tampa da extremidade da seringa partindo-a (D).
German: Wie KOGENATE Bayer angewendet wird
Portuguese: Como utilizar KOGENATE Bayer
German: • ein Venenpunktionsbesteck
Portuguese: • um dispositivo de venopunctura
German: Die Filtration erfolgt mithilfe des Durchstechflaschenadapters.
Portuguese: A filtração pode ser alcançada utilizando o adaptador do frasco para injetáveis.
German: 2 Trockentupfer
Portuguese: 1 dispositivo de venopunctura
German: Adapter für die Durchstechflasche:
Portuguese: Adaptador de frasco para injetáveis:
German: KOGENATE Bayer 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung KOGENATE Bayer 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung KOGENATE Bayer 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung KOGENATE Bayer 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung KOGENATE Bayer 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa)
Portuguese: KOGENATE Bayer 250 UI pó e solvente para solução injetável KOGENATE Bayer 500 UI pó e solvente para solução injetável KOGENATE Bayer 1000 UI pó e solvente para solução injetável KOGENATE Bayer 2000 UI pó e solvente para solução injetável KOGENATE Bayer 3000 UI pó e solvente para solução injetável Fator VIII recombinante de coagulação (octocog alfa)
German: Innerhalb der Dauer der Haltbarkeit von insgesamt 30 Monaten kann das Produkt im Umkarton über einen begrenzten Zeitraum von bis zu 12 Monaten bei Zimmertemperatur aufbewahrt werden (nicht über 25°C).
Portuguese: Dentro do seu prazo de validade global de 30 meses, quando mantido dentro da embalagem exterior, pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C) por um período limitado de 12 meses.
German: Überführen Sie langsam das Lösungsmittel durch Druck auf den Spritzenstempel (G).
Portuguese: Injete o solvente empurrando suavemente para baixo o êmbolo da seringa (G).
German: Verbinden Sie die Fertigspritze durch eine Drehung im Uhrzeigersinn mit dem Adapter für die Durchstechflasche (F).
Portuguese: Ligue a seringa pré-cheia à rosca do adaptador do frasco perfurado enroscando-o no sentido dos ponteiros do relógio (F).
German: • Spritzenstempel
Portuguese: • êmbolo de seringa
German: Schrauben Sie den Spritzenstempel in den Gummistopfen der Spritze (E).
Portuguese: Ligue o êmbolo à seringa, enroscando-o à rolha de borracha (E).
German: Es wird empfohlen, bei jeder Anwendung von KOGENATE Bayer den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels aufzuschreiben.
Portuguese: Recomenda-se que documente o nome e número do lote do medicamento sempre que utiliza KOGENATE Bayer.
German: Drücken Sie sie danach fest herunter, bis der Fingersteg an der Oberkante der Rekonstitutionskappe (Bio-Set) anliegt.
Portuguese: Em seguida, usando o polegar e o dedo indicador pressione fortemente para baixo o disco da tampa do frasco sob a ponta de encaixe da seringa (C) até o disco da tampa do frasco encontrar o bordo superior da extremidade da cápsula de reconstituição (Bio-Set).
German: 1 Fertigspritze mit 2,5 ml oder 5 ml Wasser für Injektionszwecke mit separatem Spritzenstempel.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com pó para solução injetável 1 seringa pré-cheia com 2,5 ml ou 5 ml de água para preparações injetáveis com êmbolo separado 1 adaptador do frasco
German: Patienten mit Faktor VIII-Hemmkörpern
Portuguese: Doentes com inibidores
German: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut
Portuguese: Reações de Hipersensibil idade
German: Der Wirkstoff ist ein humaner, gentechnisch hergestellter Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa).
Portuguese: A substância ativa é o fator VIII e de coagulação humano (octocog alfa) produzido por tecnologia de ADN recombinante.
German: Die Rekonstitution des KOGENATE Bayer-Pulvers sollte ausschließlich mit der mitgelieferten Fertigspritze mit Lösungsmittel (2,5 ml (für 250 I.E., 500 I.E. und 1000 I.E.) oder 5 ml (für 2000 I.E.
Portuguese: KOGENATE Bayer pó deve apenas ser reconstituído com o solvente fornecido (2,5 ml (para 250 UI, 500 UI e 1000 UI) ou 5 ml (para 2000 UI e 3000 UI) de água para preparações injetáveis) que se encontra na seringa pré-cheia e o sistema de transferência integrado (Bio-Set).
German: Anwendung von KOGENATE Bayer zusammen mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Portuguese: Não são conhecidas interações com outros medicamentos.
German: Halten Sie die Durchstechflasche/Spritze nach oben und füllen Sie die Spritze durch langsamen, gleichmäßigen Zug des Kolbens (H).
Portuguese: Inverta o frasco para injetáveis/seringa e transfira a solução para dentro da seringa puxando o êmbolo lenta e suavemente para cima (H).
German: Diese Inhibitoren, insbesondere in hohen Konzentrationen, verhindern eine ordnungsgemäße Wirkung des Arzneimittels.
Portuguese: Estes inibidores, sobretudo em concentrações elevadas, impedem o funcionamento correto do tratamento e você ou a sua criança serãomonitorizados cuidadosamente para verificar o desenvolvimento destes inibidores.
German: Die Blutstillung wurde bei allen 15 Patienten als „ausgezeichnet" beurteilt.
Portuguese: O estancamento da hemorragia foi avaliado como «excelente» nos 15 doentes.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kogenate Bayer finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kogenate Bayer pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kogenate Bayer.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kogenate Bayer.
German: Am 4. August 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kogenate Bayer in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 4 de agosto de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Kogenate Bayer.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war bei diesen Studien die Anzahl der Behandlungen, die erforderlich waren, um jede neu auftretende Blutung zu stoppen.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nos estudos foi o número de tratamentos necessários para conter cada nova hemorragia.
German: Aus diesem Grund wurde Kogenate Bayer mit Kogenate verglichen, um zu zeigen, dass beide Arzneimittel äquivalent sind.
Portuguese: Por esse motivo o Kogenate Bayer foi comparado com o Kogenate para demonstrar que os dois medicamentos são bioequivalentes.
German: Octocog alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zu dessen Bildung befähigt.
Portuguese: O octocog alfa é produzido por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: por células nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir a substância.
German: Kogenate Bayer ist sowohl zur Kurz- als auch zur Langzeitanwendung angezeigt.
Portuguese: O Kogenate Bayer destina-se à utilização a curto ou a longo prazo.
German: Die Daten zur Immuntoleranzinduktion bei Patienten mit Hemmkörpern zeigten zwar, dass bei einigen Patienten eine hohe Dosierung hilfreich sein kann und die Hemmkörper eliminiert werden konnten; diese Daten wurden jedoch als nicht ausreichend eingestuft, um das Arzneimittel speziell für diese Anwendung zuzulassen.
Portuguese: Os dados apresentados relativos à indução de tolerância imunológica em doentes com inibidores demonstraram que alguns doentes beneficiam das elevadas doses e que o inibidor pode ser eliminado; no entanto, os dados não foram considerados suficientes para aprovar o medicamento especificamente para esta utilização.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kogenate Bayer ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kogenate Bayerb?