FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: mnoha případech mohla být infuze obnovena při 50% snížení rychlosti (např. ze 100 mg/h na 50 mg/h) po úplném vymizení nežádoucích příznaků.
Norwegian Bokmål: Når symptomene har fullstendig gått tilbake, kan infusjonen i de fleste tilfeller gjenopptas med en 50 % redusert infusjonshastighet (f.eks. fra 100 mg/time til 50 mg/time).
Czech: Karta pro pacienta s jiným než onkologickým onemocněním léčeného přípravkem Blitzima má obsahovat následující základní údaje:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet for Blitzima for ikke-onkologiske indikasjoner bør inneholde følgende hovedelementer:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): infekce, jako jsou hrudní infekce, infekce močových cest (bolest při močení), nachlazení a herpetické infekce alergické reakce, které se s větší pravděpodobností objeví v průběhu infuze, ale mohou se objevit během až 24 hodin po podání infuze průjem kašel nebo dušnost krvácení z nosu zvýšení krevního tlaku bolest kloubů nebo zad svalové záškuby nebo chvění pocit závrati třes (chvění, nejčastěji rukou) obtíže se spánkem (nespavost) otoky rukou nebo kotníků.
Norwegian Bokmål: Svæ rt vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer): infeksjoner, for eksempel lungebetennelser, urinveisinfeksjoner (smerte ved vannlating), forkjølelser og herpes-infeksjoner allergiske reaksjoner, som vanligvis oppstår i løpet av en infusjon, men som også kan forekomme opp til 24 timer etter infusjon diaré hoste eller kortpustethet neseblødning forhøyet blodtrykk smertefulle ledd eller rygg muskelrykninger eller skjelvinger svimmelhet skjelvinger (ofte i hendene) søvnvansker (søvnløshet) hevelser i hender eller ankler
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene listet opp etter synkende alvorlighetsgrad.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla třídy I, s pryžovou zátkou, obsahující 100 mg rituximabu v 10 ml.
Norwegian Bokmål: Klare 10 ml hetteglass (type I) med butylengummipropp, inneholdende 100 mg rituksimab i 10 ml.
Czech: Informace pro pacienta léčeného přípravkem Blitzima má obsahovat následující základní údaje:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonen for Blitzima bør inneholde følgende hovedelementer:
Czech: Infekce byly převážně lehké až středně těžké a byly zastoupeny většinou infekcemi horních cest dýchacích, herpes zoster a infekcemi močových cest.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner var hovedsakelig milde til moderate og besto hovedsakelig av øvre luftveisinfeksjoner, herpes zoster og urinveisinfeksjoner.
Czech: R-CHOP NR
Norwegian Bokmål: R-CHOP
Czech: Průměrný terminální poločas eliminace se pohyboval v rozmezí od 15. do 16. dne při dávce 2 x 500 mg a 17 až 21 dnů při dávce 2 x 1000 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid varierte fra 15 til 16.5 dager for gruppen med 2 x 500 mg doser og 17 til 21 dager for gruppen med 2 × 1000 mg doser.
Czech: a) nehodgkinského lymfomu
Norwegian Bokmål: a) Non-Hodgkins lymfom
Czech: Rituximab (n=99)
Norwegian Bokmål: Rituksimab (n = 99)
Czech: Přípravek Blitzima může procházet do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Blitzima muligens kan skilles ut i morsmelk.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 100 mg / 10 ml 2 injekční lahvičky
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning 100 mg / 10 ml
Czech: Pacienti s objemným (bulky) onemocněním
Norwegian Bokmål: "Bulky" sykdom
Czech: Kontraindikace použití u revmatoidní artritidy, granulomatózy s polyangiitidou, mikroskopické polyangiitidy a pemphigus vulgaris
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner for bruk ved revmatoid artritt, granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt og pemfigus vulgaris
Czech: Po podání rituximabu v dávce 375 mg/m ve formě intravenózní infuze v 8 infuzích v týdenních odstupech 37 pacientům s NHL se zvyšovala střední hodnota Cmax s každou následnou infuzí, v rozpětí od 243 µg/ml (rozmezí 16-582 µg/ml) po první infuzi, až do 550 µg/ml (rozmezí 171-1177 µg/ml) po osmé infuzi.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av rituksimab 375 mg/m som en intravenøs infusjon gitt 8 ganger med ukentlige intervaller til 37 pasienter med NHL, ble gjennomsnittlig Cmax økt med hver påfølgende infusjon, med spennvidde fra gjennomsnittlig 243 mikrogram/ml (variasjon, 16-582 mikrogram/ml) etter den første infusjonen til 550 mikrogram/ml (variasjon, 171-1177 mikrogram/ml) etter den åttende infusjonen.
Czech: +levostranné srdeční selhání, +supraventrikulár ní tachykardie, +komorová tachykardie, +angina pectoris, +ischemie myokardu, bradykardie závažné kardiální poruchy4 a 6
Norwegian Bokmål: ventrikulæ r takykardi, +angina, +myokard ischemi, bradykardi
Czech: V klinické studii bylo devadesát devět pacientů léčeno za účelem indukce remise GPA a MPA rituximabem (375 mg/m2, jednou týdně po dobu 4 týdnů) a glukokortikoidy (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: 99 pasienter ble behandlet for induksjon av remisjon av GPA og MPA ien klinisk studie med rituksimab (375 mg/m én gang ukentlig i 4 uker) og glukokortikoider (se pkt.
Czech: Cévní poruchy hypertenze, ortostatická hypotenze hypotenze vaskulitida (zejména kožní), leukocytoklastická vaskulitida
Norwegian Bokmål: Vaskulitt (hovedsakelig kutan), leukocytoklastisk vaskulitt
Czech: Lékaři musí pečlivě zvážit použití rituximabu u pacientů s anamnézou chronických infekcí nebo s průvodními chorobami, které mohou dále zvýšit náchylnost pacientů k vážným infekcím, např. hypogamaglobulinemie (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Leger bør utvise forsiktighet når de vurderer bruk av rituksimab hos pasienter med tilbakevendende eller kroniske infeksjoner i anamnesen, eller underliggende tilstander som kan predisponere pasienter ytterligere for alvorlig infeksjon for eksempel hypogammaglobulinemi (se pkt.
Czech: Přípravek Blitzima má být podáván v den 1 každého cyklu chemoterapie, po intravenózním podání glukokortikoidu, pokud je součástí chemoterapeutického režimu.
Norwegian Bokmål: Blitzima skal gis på første dag av hver kjemoterapisyklus etter intravenøs injeksjon av glukokortikoidkomponenten i kjemoterapien, hvis aktuelt.
Czech: Celkem tedy bylo hodnoceno 60 opakovaných léčebných cyklů, ORR byla 38 % (CI95% 26 % - 51 %; 10 % CR, 28 % PR) s projikovaným mediánem TTP pro pacienty s léčebnou odpovědí 17,8 měsíce (rozmezí 5,4-26,6).
Norwegian Bokmål: For de 60 gjentatte behandlingene i studien var total responsrate 38 % (KI95 % 26 % - 51 %; 10 % CR, 28 % PR) med en median tid til progresjon hos responderende pasienter på 17,8 måneder (variasjon 5,4-26,6 måneder).
Czech: Rituximab nemá být podáván pacientům s aktivní závažnou infekcí (např. tuberkulóza, sepse a oportunní infekce, viz bod 4.3) nebo pacientům se sníženou funkcí imunitního systému (např. při velmi nízkém počtu CD4 a CD8).
Norwegian Bokmål: 4.3) eller til alvorlig immunsupprimerte pasienter (f.eks. ved svæ rt lave nivåer av CD4 eller CD8).
Czech: Granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida
Norwegian Bokmål: Granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): porucha trávení zácpa kožní vyrážky, včetně akné nebo pupínků návaly horka nebo zarudnutí kůže horečka ucpaný nos nebo rýma ztuhlost nebo bolest svalů bolest ve svalech nebo v rukou nebo nohou nízký počet červených krvinek (anémie) nízký počet krevních destiček zvýšené množství draslíku v krvi změny srdečního rytmu nebo zrychlení srdečního rytmu.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer): fordøyelsesbesvæ r forstoppelse hudutslett, inkludert akne eller kviser rødme eller rød hud feber tett eller rennende nese stramme eller smertefulle muskler smerter i muskler eller i hender eller føtter lavt antall røde blodceller (anemi) lavt antall blodplater økt mengde kalium i blodet endring i hjerterytmen, eller raskere hjerterytme enn normalt
Czech: To odpovídá 2,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2,6 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Czech: Rozdíl (CI 95 %)
Norwegian Bokmål: Cyklofosfamid Forskjell (KI 95 %)
Czech: MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Norwegian Bokmål: Signifikant forskjell fra placebo ved primæ rt tidspunkt: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Czech: A. VÝ ROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er underlagt sæ rlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Czech: • Dosud neléčený folikulární lymfom
Norwegian Bokmål: • Tidligere ubehandlet follikulært lymfom
Czech: Buňky, které jsou likvidovány přípravkem Blitzima, pomáhají organismu bojovat s infekcí, a proto byste během léčby přípravkem Blitzima mohl(a) dostat infekci.
Norwegian Bokmål: Cellene som påvirkes av Blitzima bidrar til å bekjempe infeksjon, og du skal vente inntil infeksjonen har gått over før du blir gitt Blitzima.
Czech: snížení hladin IgG 4
Norwegian Bokmål: Lave IgM-nivåer4 Lave IgG-nivåer4
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): poruchy krevní srážlivosti, pokles tvorby červených krvinek, zvýšená destrukce červených krvinek (aplastická hemolytická anémie), otok nebo zvětšení lymfatických uzlin pokles nálady a ztráta zájmu a potěšení z obvyklých činností, nervozita problémy s chutí - jako například změna vnímání, jak věci chutnají srdeční obtíže - jako například zpomalení srdečního rytmu nebo bolest na hrudi (angina pectoris) astma, nedostatečné okysličení tělesných orgánů zvětšení břicha.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer): koagulasjonsproblemer i blodet, nedsatt produksjon av blodceller, økt nedbrytning av røde blodceller (aplastisk hemolytisk anemi), hovne eller forstørrede lymfeknuter dårlig humør og tap av interesse eller glede ved å gjøre ting, føle seg nervøs smaksforstyrrelser - som f.eks. endring i hvordan ting smaker hjerteproblemer - som f.eks. redusert hjerterytme eller brystsmerter (angina) astma, for like oksygen når ut i organene oppsvulmet mage.
Czech: Rituximab byl u pacientů s CLL podáván pomocí intravenózní infuze v prvním cyklu v dávce 375 mg/m s následným zvýšením dávky na 500 mg/m v každém z 5 dalších cyklů v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem.
Norwegian Bokmål: Rituksimab ble administrert som en intravenøs infusjon dosert ved første syklus med 375 mg/m og deretter økt til 500 mg/m hver syklus, totalt 5 doser i kombinasjon med fludarabin og cyklofosfamid hos KLL-pasienter.
Czech: Snížení rizika
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjon
Czech: Hematologické nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger
Czech: S nižší nebo neznámou četností byly hlášeny exacerbace již existujících kardiálních onemocnění, jako jsou angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání nebo závažné kardiální poruchy (srdeční selhání, infarkt myokardu, fibrilace síní), edém plic, multiorgánové selhání, syndrom nádorového rozpadu, syndrom uvolnění cytokinů, renální selhání a respirační selhání.
Norwegian Bokmål: Forverring av eksisterende hjertesykdom som angina pectoris eller kongestiv hjertesvikt eller andre alvorlige hjertelidelser (hjertesvikt, myokard infarkt, atrieflimmer) pulmonalt ødem, multiorgansvikt, tumorlyse-syndrom, cytokin frigjøringssyndrom, nyresvikt og respirasjonssvikt ble rapportert med lavere eller ukjent frekvens.
Czech: Procento příhod CTC stupně 3 a procento IRR, které vedlo k ukončení léčby, klesalo v průběhu následujících cyklů a od 3. cyklu byly tyto příhody vzácné.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av CTC grad 3 bivirkninger, og infusjonsrelaterte reaksjoner som førte til seponering, avtok etter flere sykluser og var sjeldne fra og med tredje syklus.
Czech: Klinické zkušenosti u granulomatózy s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) a mikroskopické polyangiitidy
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring hos pasienter med granulomatose med polyangiitt (Wegeners) og mikroskopisk polyangiitt
Czech: Pokud je Vám podáván přípravek Blitzima v kombinaci s jinými přípravky, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky spojené s užíváním jiných přípravků.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Blitzima sammen med andre legemidler, kan noen av bivirkningene skyldes de andre legemidlene.
Czech: Léčbu přípravkem Blitzima lze opakovat.
Norwegian Bokmål: Gjentatte behandlingssykluser med Blitzima er mulig.
Czech: Celkem 19 ze 34 (56 %) pacientů s PV léčených rituximabem bylo ADA pozitivních do 18. měsíce.
Norwegian Bokmål: Totalt 19/34 (56%) av PV-pasientene, behandlet med rituksimab testet positivt for ADA-antistoffer i 18 måneder.
Czech: Tabulka 2 Souhrn nežádoucích účinků, které byly hlášeny u pacientů s revmatoidní artritidou léčených rituximabem v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Oppsummering av bivirkninger rapportert i kliniske studier eller fra overvåking etter markedsføring hos pasienter med revmatoid artritt som har fått rituksimab
Czech: Počet pacientů reagujících na léčbu (výskyt odpovědi [%])
Norwegian Bokmål: Antall respondere (responsrate [%])
Czech: Doporučená dávka přípravku Blitzima v kombinaci s chemoterapií u dříve neléčených a relabujících/refrakterních pacientů je 375 mg/m plochy tělesného povrchu v den 0 prvního cyklu léčby následovaná dávkou 500 mg/m plochy tělesného povrchu podávanou v den 1 každého z následujících celkem 6 cyklů léčby.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen av Blitzima i kombinasjon med kjemoterapi for tidligere ubehandlede og residiverende/refraktæ re pasienter er 375 mg/m kroppsoverflate administrert på dag 0 av første behandlingssyklus, deretter 500 mg/m kroppsoverflate på dag 1 av hver påfølgende syklus i totalt 6 sykluser.
Czech: Léčba R-CVP vedla proti CVP k signifikantnímu zlepšení primárního cílového parametru studie - doby do selhání léčby (27 měsíců proti 6,6 měsícům, p< 0,0001, log-rank test).
Norwegian Bokmål: R-CVP ga et signifikant bedre resultat enn CVP for det primæ re endepunkt, som var tid til behandlingssvikt (27 måneder vs. 6,6 måneder, p < 0,0001, log-rank test).
Czech: Infekce močových cest Bronchitida
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittæ re sykdommer Bronkitt
Czech: Co je přípravek Blitzima
Norwegian Bokmål: Hva Blitzima er
Czech: Lékaři by měli pečlivě zvážit použití rituximab u pacientů s anamnézou opakovaných či chronických infekčních onemocnění či u pacientů s průvodními chorobami, které by mohly u pacientů dále přispět k náchylnosti k závažným infekčním chorobám (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Leger bør utvise forsiktighet når de vurderer bruk av rituksimab hos pasienter med tilbakevendende eller kroniske infeksjoner i anamnesen eller med underliggende forhold som ytterligere kan predisponere pasienten for alvorlige infeksjoner (se pkt.
Czech: Rituximab byl podáván v dávce 375 mg/m během prvního dne prvního cyklu před chemoterapií a v dávce 500 mg/m v den 1 následných léčebných cyklů.
Norwegian Bokmål: Rituksimab ble i første syklus administrert i en dose på 375 mg/ m en dag før kjemoterapi og i en dose på 500 mg/ m på dag 1 av hver i de påfølgende behandlingssyklusene.
Czech: Po rozvoji nízkých IgG nebo IgM nebyla míra celkových infekcí nebo závažných infekcí zvýšena (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Det var ingen økt rate av samlet antall infeksjoner eller alvorlige infeksjoner etter utvikling av lav IgG eller IgM (se pkt.
Czech: Informace o přípravku Blitzima určená pro lékaře má obsahovat následující základní údaje:
Norwegian Bokmål: Informasjon til legen om Blitzima bør inneholde følgende hovedelementer:
Czech: Udržovací léčba se podává 1 rok a 18 měsíců po počáteční léčbě, a pak podle potřeby každých 6 měsíců nebo lékař může postup případně změnit podle Vaší odpovědi na léčbu.
Norwegian Bokmål: Dette vil gis 1 år og 18 måneder etter den første behandlingen og deretter hver 6. måned ved behov.
Czech: Datum poslední infuze:
Norwegian Bokmål: Dato for når forrige infusjon ble gitt:
Czech: Ú plný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Czech: Opakované léčebné cykly
Norwegian Bokmål: Gjentatte sykluser
Czech: Rychlost infuze může být po úpravě symptomů opět zvýšena.
Norwegian Bokmål: Ved bedring av pasientens symptomer, kan infusjonshastigheten økes igjen.
Czech: Incidence IRR klesala u všech následujících infuzí.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av infusjonsrelaterte reaksjoner sank ved påfølgende infusjoner.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na myší bílkoviny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor murine proteiner, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: Účinnost a bezpečnost rituximabu v kombinaci s krátkodobou, nízkodávkovanou léčbou glukokortikoidy (prednison) u pacientů s nově diagnostikovaným středně těžkým až těžkým pemphigem (74 pacientů s pemphigus vulgaris [PV] a 16 pacientů s pemphigus foliaceus [PF]) hodnotila randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, multicentrická studie.
Norwegian Bokmål: (prednison) i lave doser ble evaluert hos nydiagnostiserte pasienter med moderat til alvorlig pemfigus (74 pemfigus vulgaris [PV] og 16 pemfigus foliaceus [PF]) i en randomisert, åpen, kontrollert multisenterstudie.
Czech: b) Pokud jste léčen(a) z důvodu granulomatózy s polyangiitidou nebo mikroskopické polyangiitidy
Norwegian Bokmål: b) Hvis du behandles for granulomatose med polyangiitt eller mikroskopisk polyangiitt
Czech: Chronická lymfocytární leukemie
Norwegian Bokmål: Kronisk lymfatisk leukemi
Czech: 4,06 roky 10,49 let
Norwegian Bokmål: 10,49 år
Czech: Během terapie rituximabu se mohou vyskytnout závažné infekce, včetně fatálních případů (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner, inklusive dødsfall, kan forekomme under behandling med rituksimab (se pkt.
Czech: Významný přínos udržovací léčby rituximabem byl zaznamenán také u sekundárních cílových parametrů studie, kterými byly přežití bez příhody (EFS), doba do další protilymfomové léčby (TNLT), doba do další chemoterapie (TNCT) a celková míra odpovědi (ORR) (tabulka 7).
Norwegian Bokmål: Også for de sekundæ re endepunktene i den primæ re analysen, ""event-free survival" " (EFS), tid til neste lymfombehandling (" "time to next anti-lymphoma treatment -TNLT"") tid til neste kjemoterapi (TNCT) og total responsrate (ORR) ble det funnet signifikant nytte av vedlikeholdsbehandling med rituksimab (Tabell 7).
Czech: U všech pacientů s počtem CD4+ T lymfocytů nižším než 250/mm3 byla požadována profylaxe pneumonie vyvolané Pneumocystis jirovecii.
Norwegian Bokmål: Det var nødvendig med profylakse mot pneumoni med Pneumocystis jirovecii hos alle pasienter med CD4+-T-lymfocyttall på mindre enn 250 per kubikkmillimeter.
Czech: Revmatoidní artritida, granulomatóza s polyangiitidou, mikroskopická polyangiitida a pemphigus vulgaris
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt, granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt, og pemfigus vulgaris
Czech: Premedikace intravenózními glukokortikoidy významně snížila incidenci a závažnost IRR (viz body 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Premedisinering med intravenøs glukokortikoid reduserte signifikant forekomst og alvorlighetsgrad av infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Czech: Laboratorní vyšetření
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdier
Czech: To odpovídá 13,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 13,2 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 500 mg / 50 ml 1 injekční lahvička
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning 500 mg / 50 ml
Czech: Přípravek Blitzima se používá k léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým pemphigus vulgaris.
Norwegian Bokmål: Blitzima brukes til behandling av pasienter med moderat til alvorlig pemfigus vulgaris.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 263,2 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 50 mL injekční lahvičce.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 263,2 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver 50 mL hetteglass.
Czech: Rychlost podání infuze přitom musí být poloviční nebo nižší než původní rychlost infuze.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan da gjenopptas med en hastighet som er redusert til halvparten av den næ rmest foregående.
Czech: • alergické reakce, které se s nejvyšší pravděpodobností vyskytnou během infuze, ale mohou se vyskytnout během až 24 hodin po infuzi
Norwegian Bokmål: Svæ rt vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer): allergiske reaksjoner, som vanligvis oppstår i løpet av en infusjon, men som også kan forekomme opp til 24 timer etter infusjon langvarig depresjon hårtap
Czech: reakce podobná sérové nemoci
Norwegian Bokmål: Influensa-lignende sykdom
Czech: V rameni se sledováním došlo následně k vzestupu mediánu hladiny IgG nad LLN, ale v rameni s rituximabem zůstal nezměněný.
Norwegian Bokmål: Median IgG-nivå økte senere i observasjonsgruppen og kom over nedre grense for normalverdier, men forble konstant i rituksimabgruppen.
Czech: Před léčbou přípravkem Blitzima lékař zkontroluje, zda byste neměl(a) nějaké očkování dostat.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke om du bør ta noen vaksiner før du får Blitzima.
Czech: K omezení rizika syndromu nádorového rozpadu je u pacientů s CLL doporučována profylaxe dostatečnou hydratací a podáním urikostatik, zahájená 48 hodin před začátkem léčby.
Norwegian Bokmål: Det anbefales profylakse med tilstrekkelig hydrering og administrasjon av et preparat som hemmer urinsyreproduksjonen (allopurinol) i 48 timer før terapistart for KLL-pasienter for å redusere risikoen for tumorlyse-syndrom.
Czech: Doporučená úvodní rychlost infuze je 50 mg/hod; po prvních 30 minutách může být postupně zvyšována o 50 mg/hod, a takto lze postupně pokračovat vždy po 30 minutách až do maximální rychlosti 400 mg/hod.
Norwegian Bokmål: Etter de første 30 minuttene kan infusjonshastigheten økes med 50 mg/time hvert 30. minutt, til maksimalt 400 mg/time.
Czech: c) Pokud jste léčen(a) z důvodu granulomatózy s polyangiitidou nebo mikroskopické polyangiitidy
Norwegian Bokmål: c) Hvis du behandles for granulomatose med polyangiitt eller mikroskopisk polyangiitt
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s rituximabem dostali v den 1 úvodní intravenózní infuzi rituximabu 1 000 mg v kombinaci s perorálním prednisonem v dávce 0,5 mg/kg/den postupně snižované během 3 měsíců v případě středně těžkého onemocnění nebo v dávce 1 mg/kg/den postupně snižované během 6 měsíců v případě těžkého onemocnění a v den 15 druhou intravenózní infuzi 1 000 mg. Ve 12. a 18. měsíci byly podány udržovací intravenózní infuze rituximabu 500 mg.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble randomisert til rituksimab-gruppen fikk ved oppstart en intravenøs infusjon med 1000 mg rituksimab på studiedag 1 i kombinasjon med 0,5 mg/kg/dag peroral prednison som ble trappet ned over 3 måneder, dersom de hadde moderat sykdom, eller 1 mg/kg/dag peroral prednison som ble trappet ned over 6 måneder, dersom de hadde alvorlig sykdom.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Periferní edém
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Perifert ødem
Czech: Přípravek Blitzima v monoterapii je indikován k léčbě pacientů s folikulárním lymfomem III.-IV. klinického stadia, kteří se nacházejí ve druhém či dalším relapsu po chemoterapii nebo jejichž nádor je chemorezistentní.
Norwegian Bokmål: Blitzima monoterapi er indisert for behandling av pasienter med stadium III-IV follikulæ rt lymfom som er kjemoresistent eller pasienter som er i andre eller senere tilbakefall etter kjemoterapi.
Czech: Gastrointestinální poruchy dyspepsie, průjem, gastroezofageální reflux, ulcerace v ústech, bolest v horní části břicha
Norwegian Bokmål: Dyspepsi, diaré, gastro-øsofageal refluks, munnsår, øvre magesmerter
Czech: log-rank p hodnota poměr rizik (95% CI) snížení rizika TNCT (medián)
Norwegian Bokmål: log-rank p-verdi hazard ratio (95 % KI) risikoreduksjon TNCT (median)