FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In adults, different dose levels are indicated in column title.
Icelandic: Hjá fullorðnum eru mismunandi skammtastærðir gefnar upp í yfirskrift hvers dálks.
English: If you take more Aloxi than you should If you think you may have taken more than you should, tell your doctor straight away.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú telur að þú hafir tekið meira Aloxi en þú átt að gera, skaltu tafarlaust láta lækninn vita af því.
English: • This medicine can be taken with or without food.
Icelandic: Taka má lyfið með eða án matar.
English: Aloxi can be taken with or without food.
Icelandic: Aloxi má taka með eða án matar.
English: CYP2D6 inducers and inhibitors
Icelandic: CYP2D6 hvatar og hemlar
English: The following common or uncommon adverse reactions were reported for palonosetron, none were reported at a frequency of >1%.
Icelandic: Eftirfarandi algengar eða sjaldgæfar aukaverkanir voru skráðar af völdum palonósetróns, en engar þeirra voru skráðar af tíðni >1%.
English: While this study demonstrated that paediatric patients require a higher palonosetron dose than adults to prevent chemotherapy-induced nausea and vomiting, the safety profile is consistent with the established profile in adults (see section 4.8).
Icelandic: Þó að þessi rannsókn hafi sýnt að börn þurfi stærri skammt af palonósetróni en fullorðnir til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfja er öryggi notkunar lyfsins í samræmi við staðfest öryggi hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8).
English: You may feel dizzy or tired after taking this medicine.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sundli eða þreytu eftir að þú hefur tekið lyfið.
English: Children and Adolescents (aged 1 month to 17 years):
Icelandic: Börn og unglingar (á aldrinum 1 mánaðar til 17 ára):
English: Medicines that can affect your heart beat
Icelandic: Lyf sem geta haft áhrif á hjartsláttinn
English: Clear, colourless solution.
Icelandic: Glær, litlaus lausn.
English: Dexamethasone was administered prophylactically before chemotherapy in 67 % of patients.
Icelandic: Dexametasón var gefið í forvarnarskyni á undan krabbameinslyfjameðferð hjá 67% sjúklinga.
English: <2 y 2 to <6 y 6 to <12 y
Icelandic: <2 ára 2 til <6 ára
English: Therefore, Aloxi capsules may be taken without regard to meals.
Icelandic: Því má taka Aloxi hylki án tillits til máltíða.
English: However, as for other 5-HT3 antagonists, caution should be exercised in the use of palonosetron in patients who have or are likely to develop prolongation of the QT interval.
Icelandic: Hins vegar, eins og varðandi aðra 5-HT3-viðtakablokka, skyldi viðhafa varúð við notkun palonósetróns hjá sjúklingum sem hafa eða eru líklegir til að fá lengingu á QT-bilinu.
English: You may feel dizzy or tired after being given this medicine.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sundli eða þreytu eftir að þér hefur verið gefið lyfið.
English: The safety and efficacy of Aloxi in children aged less than 1 month have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Aloxi hjá börnum yngri en 1 mánaðar að aldri.
English: • feeling sleepy or trouble sleeping
Icelandic: syfja eða erfiðleikar með svefn
English: 1 x 5 ml vial
Icelandic: 1 x 5 ml hettuglas
English: Polyamide/aluminium/PVC blister containing one or five soft capsules.
Icelandic: Pólýamíð/ál/PVC þynna sem inniheldur eitt eða fimm mjúk hylki.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir sumum tegundum sykurs, skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú tekur þetta lyf.
English: The total body clearance (L/h/kg) in patients 12 to 17 years old was similar to that in healthy adults.
Icelandic: Heildarúthreinsun úr líkamanum (l/klst./kg) hjá sjúklingum 12 til 17 ára var svipuð og hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
English: See your doctor straight away if you notice any signs of an allergic reaction.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum um ofnæmisviðbrögð.
English: Aloxi contains sorbitol and may contain traces of soya This medicine contains 7 mg sorbitol (a type of sugar) in each capsule.
Icelandic: Aloxi inniheldur sorbítól og getur innihaldið örlítið magn af soja Þetta lyf inniheldur 7 mg af sorbítóli (tegund sykurs) í hverju hylki.
English: Ten percent of patients have a mean terminal elimination half-life greater than 100 hours.
Icelandic: Hjá 10% sjúklinga var meðalhelmingunartími fullkomins útskilnaðar lengri en 100 klst.
English: There are no apparent differences in volume of distribution when expressed as L/kg.
Icelandic: Enginn sýnilegur munur er á dreifingarrúmmáli þegar það er gefið upp í l/kg.
English: Please see section 4.2 for information on paediatric use.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun hjá börnum.
English: Available in packs of 1 vial containing 5 ml of solution.
Icelandic: Fáanlegt í pökkum með 1 hettuglasi sem inniheldur 5 ml af lausn.
English: This belongs to a group of medicines called ‘serotonin (5HT3) antagonists'.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast „serótónín (5HT3) hemlar“.
English: They are supplied in polyamide/aluminium/PVC blisters containing one or five capsules.
Icelandic: Þau eru afgreidd í pólýamíð/ál/PVC þynnum sem innihalda eitt eða fimm hylki.
English: 5 soft capsules.
Icelandic: 5 mjúk hylki
English: What Aloxi is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Aloxi og við hverju það er notað
English: It is not known if Aloxi is found in breast milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Aloxi skilst út í brjóstamjólk.
English: Complete Response (No Emesis and No Rescue Medication)
Icelandic: Fullkomin svörun (engin uppköst og engin hjálparlyf)
English: Children and young people (aged 1 month to 17 years)
Icelandic: Börn og ungt fólk (á aldrinum 1 mánaðar til 17 ára)
English: Approximately 62 % of palonosetron is bound to plasma proteins.
Icelandic: U.þ.b. 62% af palonósetróni binst við plasmaprótín.
English: Aloxi capsules may also contain a trace of lecithin derived from soya.
Icelandic: Aloxi hylki geta einnig innihaldið örlítið magn af lesitíni úr soja.
English: However, clinical pharmacokinetic parameters are not significantly different between poor and extensive metabolisers of CYP2D6 substrates.
Icelandic: Hins vegar eru klínískar lyfjahvarfabreytur ekki verulega frábrugðnar milli dræmra og mikilla umbrota CYP2D6-hvarfefna.
English: (≥1/100 to<1/10)
Icelandic: (≥1/100 til <1/10)
English: The signs may include hives, skin rash, itching, difficulty breathing or swallowing, swollen mouth, face, lips, tongue or throat and sometimes a drop in blood pressure.
Icelandic: Slík einkenni geta verið ofsakláði, útbrot, kláði, erfiðleikar við öndun eða kyngingu, þroti í munni, andliti, vörum, tungu eða koki og stundum blóðþrýstingsfall.
English: ° From post-marketing experience
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu.
English: A specific thorough QT/QTc study was conducted in healthy volunteers for definitive data demonstrating the effect of palonosetron on QT/QTc (see section 5.1).
Icelandic: Sérstök ítarleg rannsókn á QT/QTc bilinu var gerð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum til þess að sýna á óyggjandi hátt fram á verkun palonósetróns á QT/QTc bilið (sjá kafla 5.1).
English: Each capsule contains 7 mg sorbitol.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 7 mg af sorbítóli.
English: Since palonosetron may induce dizziness, somnolence or fatigue, patients should be cautioned when driving or operating machines.
Icelandic: Þar sem palonósetrón getur valdið sundli, svefnhöfga eða þreytu ætti að vara sjúklinga við að aka bíl eða stjórna vélum.
English: The underlying mechanisms are not fully understood, but because of the high doses employed and since Aloxi is intended for single application in humans, these findings are not considered relevant for clinical use.
Icelandic: Hvað liggur að baki er ekki vitað en vegna þess að stórir skammtar voru notaðir og þar sem Aloxi er ætlað til notkunar í einstök skipti hjá mönnum teljast þessar niðurstöður ekki marktækar varðandi klíníska notkun.
English: Dolasetron 100 milligrams (n= 191)
Icelandic: Dólasetrón 100 millígrömm (n= 191)
English: It works by blocking the action of a chemical called serotonin, which can cause you to feel sick or to vomit.
Icelandic: Það virkar með því að hamla virkni efnis sem kallast serótónín, sem getur valdið ógleði og uppköstum.
English: Complete Response was not formally evaluated for the repeat cycle application.
Icelandic: Fullkomin svörun var ekki metin formlega fyrir endurteknar meðferðarlotur.
English: • you have an imbalance of certain minerals in your blood which has not been treated - such as potassium and magnesium.
Icelandic: um er að ræða truflun á jafnvægi blóðsalta sem þú hefur ekki fengið meðferð við, svo sem kalíums og magnesíums.
English: If you decide not to take Aloxi (or other similar medicines), it is likely your chemotherapy will cause you to feel sick or be sick (nausea and vomiting).
Icelandic: Ef þú ákveður að taka ekki Aloxi (eða önnur svipuð lyf) er líklegt að þú finnir fyrir ógleði eða kastir upp af völdum krabbameinslyfjameðferðarinnar.
English: Do not take Aloxi if:
Icelandic: Ekki má nota Aloxi:
English: Uncommon side effects shown in tests: may affect up to 1 in 100 people
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir sem fram koma á prófunum: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
English: No dosage adjustment is necessary based on gender.
Icelandic: Ekki er þörf fyrir neina aðlögun skammta vegna kynferðis.
English: Following oral administration, palonosetron is well absorbed with its absolute bioavailability reaching 97 %.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast palonósetrón vel og er heildaraðgengi þess 97%.
English: Injection site reaction*
Icelandic: Viðbrögð á stungustað*
English: No Nausea (Likert Scale)
Icelandic: Engin ógleði (Likert-kvarði)
English: Doses of up to 6 mg have been used in adult clinical studies.
Icelandic: Allt að 6 mg skammtar hafa verið notaðir í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum.
English: (≥1/1,000 to <1/100)
Icelandic: (≥1/1.000 til <1/100)
English: Butylhydroxyanisole
Icelandic: Bútýlhýdroxýanísól
English: Fertility There are no data concerning the effect of palonosetron on fertility.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif palonósetróns á frjósemi.
English: The low total body clearance and large volume of distribution resulted in a terminal elimination half-life in plasma of approximately 40 hours.
Icelandic: Lítill heildarúthreinsun líkamans og stórt dreifingarrúmmál leiddi til helmingunartíma lokaútskilnaðar úr plasma á u.þ.b.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton after ‘EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir „EXP“.
English: • The recommended dose of Aloxi is 250 micrograms.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Aloxi er 250 míkrógrömm.
English: Only limited data from animal studies are available regarding the placental transfer (see section 4.6).
Icelandic: Aðeins eru fyrir hendi takmörkuð gögn um dýrarannsóknir varðandi efnisflutning um fylgju (sjá kafla 4.6).
English: Severe renal impairment reduces renal clearance, however total body clearance in these patients is similar to healthy subjects.
Icelandic: Alvarleg skerðing nýrnastarfsemi dregur úr útskilnaði um nýrun, en þó er heildarútskilnaður úr líkamanum hjá slíkum sjúklingum svipaður og hjá heilbrigðum mönnum.
English: In vitro metabolism studies have shown that CYP2D6 and to a lesser extent, CYP3A4 and CYP1A2 isoenzymes are involved in the metabolism of palonosetron.
Icelandic: In vitro rannsóknir á umbrotum hafa leitt í ljós að CYP2D6, og í minna mæli CYP3A4 og CYP1A2 ísóensím, taka þátt í umbrotum palonósetróns.
English: Ondansetron 32 milligrams (n= 221)
Icelandic: Ondansetrón 32 millígrömm (n= 221)
English: Doses of up to 6 mg have been used in clinical trials.
Icelandic: Allt að 6 mg skammtar hafa verið notaðir í klínískum rannsóknum.
English: The primary efficacy endpoint, Complete Response (CR: no vomiting, no retching, and no antiemetic rescue medication) during the first 24 hours postoperatively was achieved in 78.2% of patients in the palonosetron group and 82.7% in the ondansetron group.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar, fullkomin svörun (fullkomin svörun: engin uppköst, barnið kúgast ekki, og engin hjálparlyf við ógleði og uppköstum) á fyrstu 24 klukkustundunum eftir aðgerð, náðist hjá 78,2% sjúklinga í hópnum sem fékk palonósetrón og 82,7% í hópnum sem fékk ondansetrón.
English: • abnormal heart rate or lack of blood flow to the heart
Icelandic: óeðlileg hjartsláttartíðni eða ófullnægjandi blóðflæði til hjartans
English: No case of overdose has been reported in paediatric clinical studies.
Icelandic: Engin tilvik ofskömmtunar hafa verið tilkynnt í klínískum rannsóknum.
English: Only limited data from animal studies are available regarding the placental transfer (see section 5.3).
Icelandic: Aðeins liggja fyrir takmarkaðar upplýsingar úr dýrarannsóknum varðandi efnisflutning um fylgju (sjá kafla 5.3).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Aloxi if:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Aloxi er notað ef:
English: The highest dose group showed a similar incidence of adverse reactions compared to the other dose groups and no dose response effects were observed.
Icelandic: Hæsti skammtaflokkurinn olli svipaðri tíðni aukaverkana miðað við aðra skammtaflokka og komu ekki fram nein skammtatengd viðbrögð.
English: In a population pharmacokinetic analysis, it has been shown that there was no significant effect on palonosetron clearance when co-administered with CYP2D6 inducers (dexamethasone and rifampicin) and inhibitors (including amiodarone, celecoxib, chlorpromazine, cimetidine, doxorubicin, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, quinidine, ranitidine, ritonavir, sertraline or terbinafine).
Icelandic: Í almennri lyfjahvarfagreiningu hefur verið sýnt fram á að ekki var um að ræða nein marktæk áhrif á útskilnað palonósetróns þegar það var gefið um leið og CYP2D6 hvatar (dexametasón og rifampisín) og -hemlar (þ.m.t. amíódarón, celekoxíb, klórprómasín, címetidín, doxórúbisín, flúoxetín, halóperídól, paroxetín, kínidín, ranitidín, rítónavír, sertralín eða terbinafín).
English: A lower bound greater than -15 % demonstrates non-inferiority between Aloxi and comparator.
Icelandic: Lægri mörk yfir -15% sýna að Aloxi verkar ekki síður en samanburðarlyfið.
English: As shown in Table 1, oral Aloxi capsules 500 micrograms demonstrated non-inferiority to the active comparator during the 0 to 24 hour and 0 to 120 hour time intervals; however, for the 24 to 120 hour time period, non-inferiority was not shown.
Icelandic: Eins og fram kemur í töflu 1 voru Aloxi 500 míkrógramma hylki til inntöku ekki síðri en virka samanburðarlyfið á 0 til 24 klst. og 0-120 klst. tímabilunum, en hins vegar var ekki sýnt fram á að þau væru ekki síðri á 24-120 klst. tímabilinu.
English: If you forget to take Aloxi
Icelandic: Ef gleymist að taka Aloxi
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 March 2005
Icelandic: 22. mars 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: Capsule content:
Icelandic: Innihald hylkis:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 soft capsule.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 1 mjúkt hylki
English: • medicines for infections such as moxifloxacin, erythromycin
Icelandic: • lyf við sýkingum, eins og moxifloxasín og erýtrómýsín
English: Atrioventricular block first degree, atrioventricular block second degree
Icelandic: Gáttasleglarof af 1. gráðu, gáttasleglarof af 2. gráðu
English: Palonosetron is mainly metabolised by CYP2D6, with minor contribution by CYP3A4 and CYP1A2 isoenzymes.
Icelandic: Palonósetrón umbrotnar einkum af völdum CYP2D6 ásamt minni háttar aðkomu CYP3A4- og CYP1A2 ísóensíma.
English: Adjuvant corticosteroids, including dexamethasone, were administered with chemotherapy in 55% of patients.
Icelandic: Viðbótarmeðferð með barksterum, þ.m.t. dexametasóni, var gefin með krabbameinslyfjunum hjá 55% sjúklinga.
English: b PK parameters expressed as Arithmetic mean (SD)
Icelandic: b Lyfjahvarfabreytur eru gefnar upp sem meðaltal (SD).
English: Non-inferiority criteria were met if the lower bound of the twosided 98.3 % confidence interval for the difference in complete response rates of oral palonosetron dose minus approved intravenous formulation was larger than -15 %.
Icelandic: Skilyrðum fyrir því að vera ekki síðri var náð ef neðri mörk tvíhliða 98,3% öryggismarkanna fyrir mun á heildarsvörunartíðni palonósetrónskammts til inntöku að frádregnu viðurkenndu innrennslislyfi var meiri en -15%.
English: The proportion of patients without emesis during 0-72 hours post-operatively was similar after palonosetron 1 µg/kg or 3 µg/kg (88% vs 84%).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga án uppkasta 0-72 klst. eftir aðgerð var svipað eftir gjöf 1 µg/kg og eftir gjöf 3 µg/kg af palonósetróni (88% samanborið við 84%).
English: Patients were randomised to either dexamethasone or placebo in addition to their assigned treatment.
Icelandic: Sjúklingar fengu annað hvort dexametasón eða lyfleysu skv. slembiröðun, auk fyrirhugaðrar meðferðar.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef vart verður við einhverja af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú tekur þetta lyf.
English: Adults Cancer Patientsb
Icelandic: Fullorðnir krabbameinssjúklingarb
English: • you have a blocked bowel or have had repeated constipation in the past
Icelandic: þú ert með þarmastíflu eða hefur áður verið með endurtekna hægðatregðu.
English: In post marketing very rare cases (<1/10,000) of hypersensitivity reactions occurred with palonosetron solution for injection for intravenous use.
Icelandic: Eftir markaðssetningu komu ofnæmisviðbrögð örsjaldan fyrir (<1/10.000) af völdum palonósetrón stungulyfs, lausnar til notkunar í bláæð.
English: A high fat meal did not affect the Cmax and AUC of oral palonosetron.
Icelandic: Fiturík máltíð hafði hvorki áhrif á Cmax né AUC palonósetróns til inntöku.
English: There is no experience of palonosetron in human pregnancy so palonosetron should not be used in pregnant women unless it is considered essential by the physician.
Icelandic: Ekki hefur fengist nein reynsla af notkun palonósetróns á meðgöngu og því ætti ekki að nota palonósetrón handa þunguðum konum nema læknir telji slíkt nauðsynlegt.
English: • you have had heart problems or heart problems run in your family, such as changes in your heart beat (‘QT prolongation')
Icelandic: þú hefur verið með hjartasjúkdóm eða ef hjartasjúkdómar eru í fjölskyldunni, eins og breytingar á hjartsláttartakti („QT lenging“).
English: Other medicines and Aloxi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Aloxi
English: These conditions include patients with a personal or family history of QT prolongation, electrolyte abnormalities, congestive heart failure, bradyarrhythmias, conduction disturbances and in patients taking anti-arrhythmic agents or other medicinal products that lead to QT prolongation or electrolyte abnormalities.
Icelandic: Þetta á við um sjúklinga sem hafa sögu eða fjölskyldusögu um QT-lengingu, truflanir á jafnvægi blóðsalta, hjartabilun, hægan óreglulegan hjartslátt eða leiðnitruflanir og sjúklinga sem taka lyf við hjartsláttaróreglu eða önnur lyf sem valda QT-lengingu eða truflun á jafnvægi blóðsalta.
English: Aloxi should not be used to prevent or treat nausea and vomiting in the days following chemotherapy if not associated with another chemotherapy administration.
Icelandic: Aloxi á ekki að nota til að koma í veg fyrir eða veita meðferð við ógleði og uppköstum dagana eftir krabbameinslyfjameðferð ef það er ekki í tengslum við gjöf annarrar krabbameinslyfjameðferðar.
English: • The recommended dose is one capsule (500 micrograms).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki (500 míkrógrömm).
English: You will not be given Aloxi if any of the above apply to you.
Icelandic: Þér verður ekki gefið Aloxi ef eitthvað af ofantöldu á við um þig.
English: If you are pregnant or think you might be pregnant, your doctor will not give you Aloxi unless it is clearly necessary.
Icelandic: Ef þú ert eða telur að þú gætir verið þunguð, gefur læknirinn þér ekki Aloxi nema hann telji augljósa nauðsyn á því.
English: While the terminal elimination half-life and mean systemic exposure of palonosetron is increased in the subjects with severe hepatic impairment, this does not warrant dose reduction.
Icelandic: Þótt helmingunartími loka útskilnaðar og meðaldreifing palonósetróns um líkamann aukist hjá sjúklingum með alvarlega skerta starfsemi lifrar réttlætir það ekki minnkun skammts.
English: Emetogenic chemotherapies administered included doxorubicin, cyclophosphamide (<1500 mg/m2), ifosfamide, cisplatin, dactinomycin, carboplatin, and daunorubicin.
Icelandic: Uppsöluvaldandi krabbameinslyfin sem voru gefin voru doxórúbisín, cýklófosfamíð (<1.500 mg/m2), ífosfamíð, cisplatín, daktinómýsín, karbóplatín og daunorúbísín.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given this medicine.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, skaltu leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið lyfið.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi og er því í raun „natríumfrítt“.
English: • abnormally high or low levels of potassium in the blood
Icelandic: • óeðlilega há eða lág gildi kalíums í blóði
English: Following single dose intravenous infusion of Aloxi 20 µg/kg, peak plasma concentrations (CT) reported at the end of the 15 minute infusion were highly variable in all age groups and tended to be lower in patients < 6 years than in older paediatric patients.
Icelandic: Eftir gjöf staks 20 µg/kg skammts af Aloxi sem gefinn var með innrennsli í bláæð var hámarksþéttni í plasma (CT), sem skráð var í lok 15 mínútna innrennslisgjafar, mjög breytileg hjá öllum aldurshópum en hafði tilhneigingu til að vera lægri hjá sjúklingum <6 ára en hjá eldri börnum.
English: Palonosetron is not mutagenic.
Icelandic: Palonósetrón veldur ekki stökkbreytingum.
English: When the dose was increased from10 µg/kg to 20 µg/kg a dose-proportional increase in mean AUC was observed.
Icelandic: Þegar skammturinn var aukinn úr 10 µg/kg í 20 µg/kg hækkaði AUC-gildi í réttu hlutfalli við skammtinn.
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people • Burning, pain or redness at the injection site
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum • sviði, verkur eða roði á stungustað.
English: Therefore, patients with known hypersensitivity to peanut or soya, should be monitored closely for signs of an allergic reaction.
Icelandic: Því skal hafa náið eftirlit með sjúklingum sem eru með þekkt ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja, með tilliti til einkenna um ofnæmisviðbrögð.
English: • you are allergic to palonosetron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir palonósetróni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: What Aloxi is and what it is used for What you need to know before you take Aloxi How to take Aloxi
Icelandic: Upplýsingar um Aloxi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Aloxi Hvernig nota á Aloxi
English: purified water, butylhydroxyanisole, gelatin, sorbitol, titanium dioxide.
Icelandic: hreinsað vatn, bútýlhýdroxýanísól, gelatín, sorbitól, títantvíoxíð.