FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha notificado toxicidad mitocondrial y acidosis láctica en pacientes VIH-positivos tratados con nucleósidos inhibidores de la transcriptasa inversa combinados con Rebetol para la coinfección por VHC (ver sección 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá eiturverkun á hvatbera og mjólkursýrublóðsýringu hjá HIV-jákvæðum sjúklingum sem fá núkleósíðbakritahemla ásamt Rebetol vegna samtímis HCV-sýkingar (sjá kafla 4.4).
Spanish: Tabla 15.
Icelandic: Tafla 5
Spanish: La relación entre las concentraciones de ribavirina en sangre completa: plasma es de aproximadamente 60:1; el exceso de ribavirina en sangre completa se encuentra en forma de nucleótidos de ribavirina aislados en los eritrocitos.
Icelandic: Hlutfallið af styrk ríbavírins í blóði samanborið við blóðvökva er u.þ.b. 60:1; megnið af ríbavírini í blóði finnst sem ríbavírin núkleótíð bundið í rauðkornum.
Spanish: Depresión, ansiedad, labilidad emocional, insomnio
Icelandic: Þunglyndi, kvíði, tilfinningalegur óstöðugleiki, svefnleysi
Spanish: Veinte (21 %) de 97 niños presentaron una disminución del percentil de altura > de 15 percentiles, de los cuales 10 de los 20 niños presentaron una disminución del percentil de altura > de 30 percentiles desde el inicio del tratamiento hasta el final del seguimiento a largo plazo (hasta 5 años).
Icelandic: Það dró úr vaxtarhraða hjá tuttugu (21%) af 97 börnum um > 15 hundraðshlutamörk, þar af dró úr vaxtarhraða hjá 10 af börnunum 20 um > 30 hundraðshlutamörk frá upphafi meðferðar til loka langtímaeftirfylgnirannsóknar (allt að 5 ár).
Spanish: No se han efectuado evaluaciones farmacocinéticas específicas en pacientes de edad avanzada.
Icelandic: Lyfjahvörf ríbavírins hjá eldri sjúklingum hafa ekki verið metin.
Spanish: La Tabla 3 proporciona las pautas de suspensión basadas en la concentración indirecta de bilirrubina del paciente.
Icelandic: Tafla 3 sýnir leiðbeiningar um stöðvun meðferðar byggða á þéttni óbundins bílirúbíns hjá sjúklingnum.
Spanish: Tabla 6 Tasa de respuesta virológica sostenida (n a,b
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun (n a,b
Spanish: Infección del tracto respiratorio inferior
Icelandic: Sýking í neðri öndunarvegi
Spanish: Consultar la ficha técnica correspondiente de los medicamentos utilizados en combinación con Rebetol ya que algunas pautas posológicas de combinación no se adhieren a las pautas de dosis de Rebetol establecidas en la Tabla 1.
Icelandic: Vinsamlegast lesið samsvarandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lyfin sem notuð eru í samsetningu með Rebetol þar sem sumar samsettar meðferðir fylgja ekki Rebetol skömmtunarleiðbeiningunum sem eru sýndar í töflu 1.
Spanish: VHC 2  600.000 UI/ml > 600.000 UI/ml VHC 3
Icelandic: HCV 2 ≤ 600.000 a.e./ml > 600.000 a.e./ml HCV 3
Spanish: NR: Paciente que no responde definido como niveles positivos de ARN-VHC séricos/plasmáticos al final de un mínimo de 12 semanas de tratamiento.
Icelandic: Non-responder (meðferð ekki svarað): skilgreint sem sermis/plasma HCV RNA-jákvæðir sjúklingar í lok a.m.k.
Spanish: Niveles no detectables de ARNVHC a la semana 12 de tratamiento Respuesta al final del tratamiento*
Icelandic: Ómælanlegt HCV-RNA í 12. meðferðarviku Svörun í lok meðferðar* Bakslag
Spanish: Los estudios de toxicidad no han proporcionado evidencia alguna de que Rebetol induzca las enzimas hepáticas.
Icelandic: Engar vísbendingar hafa komið fram í rannsóknum á eiturverkunum um að Rebetol ræsi lifrarensím.
Spanish: Recordatorio: Lea la sección "No tome" del Prospecto de otros medicamentos utilizados en combinación con este medicamento.
Icelandic: Vinsamlegast lesið kaflann „Ekki má nota" í fylgiseðlum annarra lyfja sem notuð eru í samsetningu með þessu lyfi.
Spanish: Fecha de la primera autorización 25/enero/2005 Fecha de la última renovación 23/abril/2009
Icelandic: 25. janúar 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Spanish: * Cualquier paciente con un nivel indetectable de ARN-VHC en la visita de la semana 12 de seguimiento y sin datos en la visita de la semana 24 de seguimiento se consideró que tuvo una respuesta sostenida.
Icelandic: *Litið var þannig á að þeir sem voru með HCV-RNA-gildi, sem ekki voru mælanleg við eftirfylgnikomu í 12. viku og upplýsingar vantaði um við eftirfylgnikomu í 24. viku, væru með viðvarandi veirufræðilega svörun.
Spanish: La principal alteración relacionada con el tratamiento fue una anemia reversible de grado leve a moderado, de mayor gravedad que la producida por cada principio activo por separado.
Icelandic: Aðal meðferðartengda breytingin var afturkræft vægt til miðlungsmikið blóðleysi, sem var alvarlegra en það sem annað hvort virka efnið olli eitt sér.
Spanish: Sin Respuesta sostenida
Icelandic: Engin varanleg svörun
Spanish: Se llevó a cabo un análisis farmacocinético poblacional empleando los valores de la concentración sérica recogidos de manera muy dispersa en cuatro ensayos clínicos controlados.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýði var framkvæmd með því að nota dreift úrtak sermistyrksgilda úr fjórum klínískum rannsóknum.
Spanish: En este ensayo, la combinación de Rebetol y peginterferón alfa-2b (1,5 microgramos/kg/semana) fue significativamente más eficaz que la combinación de Rebetol e interferón alfa-2b, particularmente en pacientes infectados con Genotipo 1.
Icelandic: Þessi rannsókn sýndi að samsetningin Rebetol og peginterferon alfa-2b (1,5 míkróg/kg/viku) var marktækt áhrifameiri en samsetningin Rebetol og interferon alfa-2b, einkum hjá sjúklingum sem voru sýktir af arfgerð
Spanish: En un ensayo no comparativo, 235 pacientes con genotipo 1 y baja carga viral (< 600.000 UI/ml) recibieron peginterferón alfa-2b, 1,5 microgramos/kg por vía subcutánea, una vez a la semana, en combinación con Rebetol ajustado a peso.
Icelandic: Í rannsókn án samanburðar fengu 235 sjúklingar með arfgerð 1 sýkingu og lítið veirumagn (< 600.000 a.e./ml) peginterferon alfa 2b, 1,5 míkróg/kg undir húð einu sinni í viku, ásamt Rebetol eftir þyngd.
Spanish: Criterios utilizados en el protocolo: Si a la semana 12 el ARN-VHC es positivo y disminuye < 2log10 del valor basal, el paciente suspende el tratamiento.
Icelandic: Ef HCV -RNA mælist jákvætt í 12. viku og < 2 log10 lækkun frá upphafsgildi hætta sjúklingar á meðferð.
Spanish: *Ensayo PCR de niveles de ARN-VHC, con un límite de cuantificación inferior de 27 UI/ml La ausencia de respuesta virológica precoz en la semana 12 de tratamiento fue un criterio para la interrupción del tratamiento (niveles detectables de ARN-VHC con una reducción < 2 log10 del valor basal).
Icelandic: *HCV-RNA PCR-greining, með lægri magnákvörðunarmörk 27 a.e./ml Snemmkomin veirufræðileg svörun í 12. meðferðarviku ekki fyrir hendi mælanlegt HCV-RNA með < 2 log10 lækkun miðað við upphafsgildi) var notað sem skilmerki til að hætta meðferð
Spanish: La impresión del cuerpo de la cápsula contiene goma laca, propilenglicol, hidróxido de amonio y agente colorante (E 132).
Icelandic: Prentaðir stafir á hylkisskelinni innihalda gljálakk, própýlen glýkól, ammóníum hýdroxíð, litarefni (E132).
Spanish: Trastornos periodontales, trastorno dental, pigmentación lingual
Icelandic: Tannslíðurssjúkdómar, tannvandamál, litabreytingar á tungu
Spanish: Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran por frecuencias utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10), y poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Icelandic: Innan líffæraflokka eru aukaverkanirnar taldar upp eftir tíðni samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Spanish: Peginterferón alfa-2b 1 µg/kg + Rebetol peginterferón alfa-2a 180 µg + ribavirina
Icelandic: 1,5 míkróg/kg + Rebetol peginterferon alfa-2b 1 míkróg/kg + Rebetol peginterferon alfa-2a 180 míkróg + ríbavírin
Spanish: Suspender Rebetol si:
Icelandic: Stöðva Rebetol meðferð ef:
Spanish: Pacientes coinfectados con VHC/VIH
Icelandic: Sjúklingar sem eru samtímis með HCV- og HIV-sýkingu:
Spanish: Cuando se utilizó en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b, la ribavirina no produjo efectos que no fueran previamente observados con cualquiera de los principios activos por separados.
Icelandic: Þegar ríbavírin var gefið ásamt peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b olli ríbavírin engum verkunum sem ekki höfðu komið fram áður með öðru hvoru virka efninu gefnu einu sér.
Spanish: Al interrumpir el tratamiento, la semivida fue de unas 298 horas, lo que refleja, probablemente, una lenta eliminación desde los compartimentos no plasmáticos.
Icelandic: Eftir að gjöf var hætt, var helmingunartíminn u.þ.b. 298 klukkustundir, sem að öllum líkindum endurspeglar hægan útskilnað frá öðrum rýmum en blóðvökva.
Spanish: + Rebetol
Icelandic: Rebetol inniheldur
Spanish: Se observó una reducción en las concentraciones de hemoglobina  4 g/dl en el 30 % de los pacientes tratados con Rebetol y peginterferón alfa-2b y en el 37 % de los pacientes tratados con Rebetol e interferón alfa-2b.
Icelandic: Lækkun blóðrauða um > 4 g/dl sást hjá 30% sjúklinga á Rebetol og peginterferon alfa-2b og 37% sjúklinga sem fengu Rebetol og interferon alfa-2b.
Spanish: Lea también la sección "Posibles efectos adversos" del Prospecto de otros medicamentos utilizados en combinación con Rebetol.
Icelandic: Vinsamlega lesið kaflann „Hugsanlegar aukaverkanir" í fylgiseðlum hinna lyfjanna sem notuð eru í samsetningu með Rebetol.
Spanish: Algunos datos parecen indicar que los pacientes coinfectados con VIH/VHC que reciben abacavir como parte del tratamiento antirretroviral, pueden tener riesgo de una menor tasa de respuesta al tratamiento con interferón pegilado/Rebetol.
Icelandic: Sumar niðurstöður benda til þess að hjá sjúklingum, sem samtímis eru HIV og HCV sýktir og fá andretróveirumeðferð með abacavir, sé hætta á lægra svörunarhlutfalli við meðferð með pegýleruðu interferoni/Rebetol.
Spanish: El objetivo del ensayo fue la evaluación anual de la duración de la respuesta virológica sostenida (RVS) y evaluar el impacto de la negatividad viral continuada sobre los resultados clínicos en pacientes que presentaban respuesta sostenida 24 semanas después del tratamiento con interferón alfa-2b y ribavirina durante 48 semanas.
Icelandic: Tilgangur rannsóknarinnar var að meta árlega varanleika viðvarandi veirufræðilegrar svörunar og að meta áhrif áframhaldandi neikvæðra niðurstaðna veirumælinga á klínískar niðurstöður hjá sjúklingum sem voru með viðvarandi veirufræðilega svörun 24 vikum eftir lok 48 vikna meðferðar með interferon alfa-2b ásamt ríbavírini.
Spanish: Recordatorio: Lea la sección "Advertencias y precauciones" del Prospecto de otros medicamentos utilizados en combinación con Rebetol antes de comenzar la administración conjunta.
Icelandic: Vinsamlegast lesið kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur" í fylgiseðlum annarra lyfja sem notuð eru í samsetningu með Rebetol áður en meðferðin er hafin.
Spanish: • Rebetol (1.000/1.200 mg/día) + peginterferón alfa-2b (1,5 microgramos/kg/semana durante un mes seguido por 0,5 microgramos/kg/semana durante 11 meses) (n = 514).
Icelandic: Rebetol (1.000/1.200 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 míkróg/kg/viku í einn mánuð fylgt eftir með 0,5 míkróg/kg/viku í 11 mánuði) (n = 514)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivirales de uso sistémico, antivirales para el tratamiento de infecciones de VHC, código ATC: J05AP01.
Icelandic: Veirulyf til altækrar notkunar (systemic use), veirulyf til meðferðar á lifrarbólgu C sýkingum (HCV), ATC flokkur:
Spanish: En un estudio de dosis únicas, cruzado, de ribavirina en pacientes adultos sanos, se observó que las formulaciones en forma de cápsula y en forma de solución oral eran bioequivalentes.
Icelandic: Í stakskammta ríbavírin slembirannsókn með víxlun hjá heilbrigðum fullorðnum kom í ljós að hylki og mixtúra, lausn eru jafngild lyfjaform.
Spanish: El perfil de reacción adversa fue también similar en las incidencias más bajas.
Icelandic: Aukaverkunarsniðið var einnig svipað þar sem tíðni var lægri.
Spanish: Los pacientes adultos con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio y/o que padezcan, o hayan padecido, trastornos del ritmo cardiaco deberán ser observados cuidadosamente.
Icelandic: Fylgjast skal vel með fullorðnum sjúklingum með sögu um hjartabilun, kransæðastíflu og/eða með sögu um eða með hjartsláttartruflanir.
Spanish: Dado que el ácido úrico podría elevarse en los pacientes sometidos a tratamiento con Rebetol a causa de la hemólisis, en los pacientes predispuestos deberá controlarse cuidadosamente el posible desarrollo de un cuadro de gota.
Icelandic: Vegna blóðlýsu getur þvagsýra aukist við inntöku Rebetol og verður því að fylgjast vel með mögulegri myndun þvagsýrugigtar hjá sjúklingum með aukna áhættu.
Spanish: Rebetol cápsulas se administra por vía oral diariamente, dividido en dos tomas (mañana y noche) con los alimentos.
Icelandic: Gefa skal Rebetol-hylki til inntöku í tveimur aðskildum skömmtum (að morgni og að kvöldi) með mat.
Spanish: Debido a la falta de datos en estos dos ensayos multicéntricos en niños con progresión grave de la enfermedad, y la posibilidad de reacciones adversas, es necesario evaluar minuciosamente el riesgo/beneficio de la combinación de Rebetol e interferón alfa-2b en esta población (ver las secciones 4.1, 4.4 y 4.8).
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum í þessum tveimur fjölsetra rannsóknum hjá börnum með alvarlega framrás sjúkdómsins, og hugsanlegra aukaverkana, verður að íhuga gaumgæfilega ávinning/áhættu hjá þessum hópi af samsettri meðferð með Rebetol og interferon alfa-2b (sjá kafla 4.1, 4.4 og 4.8).
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en esta sección provienen fundamentalmente de los ensayos clínicos y/o de reacciones adversas procedentes de informes espontáneos cuando se utilizó Rebetol en combinación con interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp í þessum kafla koma fyrst og fremst úr klínískum rannsóknum og/eða úr aukaverkanatilkynningum sem hafa borist þegar Rebetol er notað í samsetningu með interferon alfa-2b eða peginterferon alfa-2b.
Spanish: Administrar:
Icelandic: Mæling:
Spanish: En general, el perfil de reacciones adversas en niños y adolescentes fue similar al observado en adultos, aunque específicamente en pediatría puede darse la inhibición del crecimiento.
Icelandic: Almennt voru aukaverkanir hjá börnum og unglingum svipaðar og þær sem komu fram hjá fullorðnum þó svo sérstakt áhyggjuefni sé vaxtarskerðing hjá börnum.
Spanish: La Tabla 4 proporciona las pautas de modificación de dosis para pacientes con disfunción renal.
Icelandic: Tafla 4 sýnir leiðbeiningar um skammtabreytingar fyrir sjúklina með skerta nýrnastarfsemi.
Spanish: Los pacientes adultos con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30-50 ml/minuto) se deben tratar en días alternos con dosis de 200 mg y 400 mg al día.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30-50 ml/mínútu) eiga að fá breytilega sólarhringsskammta, 200 mg og 400 mg.
Spanish: Si usted tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Spanish: En un ensayo diferente, 224 pacientes con genotipo 2 ó 3 recibieron peginterferón alfa-2b, 1,5 microgramos/kg por vía subcutánea, una vez a la semana, en combinación con Rebetol 800 mg1.400 mg por vía oral durante 6 meses (en base al peso corporal, sólo 3 pacientes con peso > 105 kg han recibido la dosis de 1.400 mg) (Tabla 8).
Icelandic: 224 sjúklingar með arfgerð 2 eða 3 peginterferon alfa-2b, 1,5 míkróg/kg undir húð, einu sinni í viku, samhliða 800 mg -1.400 mg af ríbavírin.i til inntöku í 6 mánuði (aðeins þrír sjúklingar vógu > 105 kg og fengu á grundvelli líkamsþyngdar 1.400 mg skammt) (tafla 8).
Spanish: En los ensayos clínicos con Rebetol en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b, la sobredosis máxima notificada fue una dosis total de 10 g de Rebetol (50 cápsulas de 200 mg) y 39 MUI de interferón alfa-2b (13 inyecciones subcutáneas de 3 MUI cada una), tomada por un pacientes en un solo día durante un intento de suicidio.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Rebetol ásamt peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b var hámarksofskömmtun sem tilkynnt var 10 g heildarskammtur af Rebetol (50 x 200 mg hylki) og 39 milljónir alþjóðlegra eininga af interferon alfa-2b (13 inndælingar undir húð með 3 milljónum alþjóðlegra eininga í hverri inndælingu) notað á einum degi af sjúklingi sem gerði sjálfsvígstilraun.
Spanish: No se recomienda el uso conjunto de Rebetol con zidovudina debido a un mayor riesgo de anemia (ver sección 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis notkun Rebetol og zídovúdins vegna aukinnar hættu á blóðleysi (sjá kafla 4.4).
Spanish: Valor Predictivo Negativo
Icelandic: Neikvæð forspárgildi
Spanish: Durante el tratamiento de combinación de hasta 48 semanas con interferón alfa-2b pegilado y Rebetol, se observó inhibición del crecimiento que condujo a una reducción de la altura en algunos pacientes (ver sección 4.4).
Icelandic: Við samsetta meðferð í 48 vikur með pegýleruðu interferon alfa-2b og Rebetol sást vaxtarskerðing sem dró úr lengdarvexti hjá nokkrum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Spanish: Raros :
Icelandic: Sjaldgæfar:
Spanish: Dosis habitual para ser utilizada con interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b en niños a partir de 3 años de edad y en adolescentes
Icelandic: Ráðlagður skammtur sem nota á með interferon alfa-2b eða peginterferon alfa-2b fyrir börn eldri en 3 ára og unglinga
Spanish: Genotipo 2/3 88,9 (72/81) 73,6 (53/72)
Icelandic: Arfgerð 2/3 88,9 (72/81)
Spanish: Coinfección VHC/VIH
Icelandic: HCV og HIV-sýking samtímis
Spanish: Uso de Rebetol con otros medicamentos
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Rebetol
Spanish: Efectos adversos comunicados de forma muy rara (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): - suicidio, - derrame cerebral (accidente cerebrovascular).
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum): - sjálfsvíg, - heilaáfall.
Spanish: Tabla 11 Respuesta virológica sostenida basada en el genotipo tras el tratamiento con Rebetol en combinación con peginterferón alfa-2b en pacientes coinfectados con VHC/VIH Estudio 1
Icelandic: Tafla 11 Viðvarandi veirufræðileg svörun, flokkuð eftir arfgerð, eftir samsetta meðferð með Rebetol og peginterferon alfa-2b, hjá sjúklingum með samhliða HCV og HIV-sýkingu Rannsókn 1
Spanish: En los ensayos clínicos con Rebetol en combinación con interferón alfa-2b, la sobredosis máxima notificada fue una dosis total de 10 g de Rebetol (50 cápsulas de 200 mg) y 39 MUI de interferón alfa-2b (13 inyecciones subcutáneas de 3 MUI cada una), tomada por un paciente en un solo día durante un intento de suicidio.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Rebetol ásamt interferon alfa-2b var hámarksofskömmtun sem tilkynnt var 10 g heildarskammtur af Rebetol (50 x 200 mg hylki) og 39 milljónir alþjóðlegra eininga af interferon alfa-2b (13 inndælingar undir húð, með 3 milljónum alþjóðlegra eininga í hverri inndælingu) notað á einum degi af sjúklingi sem gerði sjálfsvígstilraun.
Spanish: Número de cápsulas de 200 mg
Icelandic: Fjöldi 200 mg hylkja
Spanish: La estimación de Kaplan-Meier para la respuesta sostenida continuada durante 5 años es del 98 % [IC 95 %: 95 %, 100 %] para pacientes pediátricos tratados con interferón alfa-2b y ribavirina.
Icelandic: Kaplan-Meier áætlun um áframhaldandi viðvarandi veirufræðilega svörun í 5 ár er 98% með 95% öryggisbili [95%100%] hjá börnum sem fengu interferon alfa-2b ásamt ríbavírini.
Spanish: Sarcoidosis*, artritis reumatoide (nueva o empeorada)
Icelandic: Sarklíki*, iktsýki (nýtilkomin eða versnandi)
Spanish: La farmacocinética de Rebetol e interferón alfa-2b (dosis normalizadas) son similares en adultos y niños o adolescentes.
Icelandic: Lyfjahvörf Rebetol og interferon alfa-2b (staðalskammtur) eru svipuð hjá fullorðnum og börnum og unglingum.
Spanish: Otras variables basales que pueden asociarse con un mayor riesgo de descompensación hepática en pacientes coinfectados incluyen el tratamiento con didanosina y concentraciones elevadas de bilirrubina sérica.
Icelandic: Aðrir þættir við upphaf meðferðar hjá samtímis sýktum sjúklingum sem geta verið tengdir meiri hættu á lifrarbilun eru meðferð með didanósíni og hækkað bílirúbín í sermi.
Spanish: Dosis de Rebetol basada en el peso corporal cuando se utiliza en combinación con interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b en niños a partir de 3 años de edad y en adolescentes Si el niño/adolescente pesa (kg)
Icelandic: Rebetol-skammtar miðað við þyngd í samsettri meðferð með interferon alfa-2b eða peginterferon alfa-2b hjá börnum eldri en 3 ára og unglingum Ef barnið/unglingurinn vegur (kg)
Spanish: Los valores basales aceptables que se podrían considerar como referencia antes de comenzar el tratamiento con Rebetol son:
Icelandic: Viðunandi upphafsgildi, áður en meðferð með Rebetol hefst, sem líta má á sem leiðbeinandi:
Spanish: En pacientes coinfectados con VHC/VIH que están tomando TARc, los siguientes efectos adversos se han producido con la administración de Rebetol cápsulas duras en combinación con peginterferón alfa-2b (no listados anteriormente en los efectos adversos en adultos): - pérdida de apetito, - dolor de espalda, - disminución de los linfocitos CD4, - metabolismo deficiente de las grasas, - hepatitis, - dolor en las extremidades, - candidiasis oral (aftas en la boca), - obtención de valores sanguíneos anormales en los análisis de laboratorio.
Icelandic: Hjá sjúklingum með samhliða HCV- og HIV-sýkingu sem fá cART hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum í samsettri meðferð með Rebetol hörðum hylkjum og peginterferoni alfa-2b (ekki taldar upp hér fyrir ofan í aukaverkunum hjá fullorðnum): - lystarleysi, - bakverkur, - fækkun CD4 eitilfrumna, - afbrigðileg fituumbrot, - lifrarbólga, - verkir í útlimum, - candida sveppasýking í munni (þruska), - ýmsar óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna.
Spanish: • Trastornos dentales y periodontales: Se han comunicado trastornos de los dientes y de las encías en pacientes que toman Rebetol en combinación con (peg) interferón alfa-2b.
Icelandic: Greint hefur verið frá tann- og tannholdssjúkdómum hjá sjúklingum sem fá Rebetol í samsetningu með (peg)interferon alfa-2b.
Spanish: Soplo cardíaco
Icelandic: Blóðþurrð í hjarta*
Spanish: Pacientes de sexo masculino y sus parejas femeninas Deberá tenerse una especial precaución para evitar el embarazo en las parejas de los pacientes varones que estén tomando Rebetol (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.3).
Icelandic: Mjög mikilvægt er að koma í veg fyrir að kona karlkyns sjúklings sem tekur Rebetol verði þunguð (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.3).
Spanish: La farmacocinética de Rebetol (dosis normalizadas) en este estudio es similar a las obtenidas en un estudio previo para Rebetol en combinación con interferón alfa-2b en niños y adolescentes y en adultos.
Icelandic: Lyfjahvörf Rebetol (staðalskammtur) í þessari rannsókn voru svipuð þeim sem skýrt var frá í fyrri rannsókn á Rebetol í samsettri meðferð með interferon alfa-2b hjá börnum og unglingum og hjá fullorðnum.
Spanish: La dosis recomendada de Rebetol en combinación con interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b se muestra en la tabla siguiente.
Icelandic: Rebetol í samsetningu með inerferon alfa-2b eða peginterferoni alfa-2b er sýndur í töflunni hér á eftir.
Spanish: La Tabla 2 proporciona las pautas para las modificaciones y suspensión de dosis, basadas en la concentración de hemoglobina del paciente, el estado cardiaco y la concentración indirecta de bilirrubina.
Icelandic: Í töflu 2 eru leiðbeiningar um skammtabreytingar og stöðvun meðferðar sem byggðar eru á þéttni blóðrauða, hjartastarfsemi og þéttni óbundins bílírúbíns.
Spanish: Rebetol 200 mg cápsulas
Icelandic: Rebetol 200 mg hylki
Spanish: peginterferón alfa-2b (1,5 µg/kg/ semana)
Icelandic: peginterferon alfa-2b (1,5 míkróg/k g/ viku)