FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zodra in de fabriek in Castlebar met de nieuwe productielijnen oplossingen worden geproduceerd, zullen de wekelijkse rapportages gedurende acht weken worden hervat, gevolgd door vier maandelijkse rapportages.
Danish: De ugentlige rapporter vil blive genindført i otte uger efterfulgt af fire månedlige rapporter, når der er blevet fremstillet væsker på produktionsstedet i Castlebar på de nye produktionslinjer.
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient de relevante gegevens ter beoordeling aan de nationale bevoegde instanties te overleggen, conform de overeengekomen mijlpalen voor de beoordeling en rapportering zoals beschreven in het RMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende de relevante data til de nationale kompetente myndigheder til gennemgang i overensstemmelse med de milepæle for evaluering og indberetning, der er beskrevet i risikostyringsplanen.
Dutch: Om te voorkomen dat in de toekomst problemen zouden optreden door een biofilm/microbiële besmetting werden verbeteringen van de betrokken lijnen voorgesteld.
Danish: Forbedringer af den berørte produktionslinje blev foreslået for at forhindre fremkomsten af biofilm/problemer med mikrobiologisk forurening i fremtiden.
Dutch: Ook de reinigings-/sanitisatieprocedures werden opnieuw bekeken, en de superviserende autoriteit moet door middel van inspectie van de locatie in Castlebar beoordelen of deze verbeteringen zijn doorgevoerd en aan de voorwaarden voldoen.
Danish: Rengørings-/desinfektionsprocedurerne blev også gennemgået, og installationen og kvalifikationen af alle disse forbedringer skal gennemgås af tilsynsmyndigheden via inspektion på produktionsstedet i Castlebar.
Dutch: De uitkomst van de wereldwijde CAPA's zullen aan de nationale bevoegde instanties worden overgelegd, en elke verandering die noodzakelijk wordt geacht, dient te worden afgehandeld volgens de managementprotocollen die voor die verandering van toepassing zijn, en is vervolgens aan de registratieprocedures op nationaal niveau onderworpen, voor zover van toepassing.
Danish: Resultatet af de generelle korrigerende og forebyggende tiltag vil blive sendt til de nationale kompetente myndigheder, og eventuelle ændringer, der anses for at være nødvendige, bør efter behov tages op via passende ændringsforvaltningsprotokoller og efterfølgende forskriftsprocedurer på nationalt plan.
Dutch: Naast de activiteiten om het kwaliteitsrisico zo klein mogelijk te maken, zijn er aanvullende risicominimaliserende activiteiten, bestaande uit het rapporteren van partijnummers, directe communicatie met gezondheidswerkers en een vragenlijst over bijwerkingen.
Danish: Andre risikominimeringstiltag fokuserer på indberetning af batchnumre, kommunikation via en direkte meddelelse til sundhedsmedarbejdere og et spørgeskema om bivirkninger som supplement til tiltagene for at minimere kvalitetsrisikoen.
Dutch: Nadat dit proces is afgerond, dient de houder van de handelsvergunning wijzigingen aan de nationale bevoegde instanties voor te leggen, zodat de vergunningen voor het in de handel brengen van de betrokken dialyseoplossingen kunnen worden geactualiseerd.
Danish: Når denne proces er fuldført, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende ændringer til de nationale kompetente myndigheder for at opdatere markedsføringstilladelserne for de berørte dialysevæsker.
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient veranderingen om de diversiteit van de bevoorrading te vergroten aan de nationale bevoegde instanties voor te leggen, conform de overeengekomen tijdlijnen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende ændringer for at øge spredningen af leverancerne til de nationale kompetente myndigheder inden for de fastsatte tidsfrister.
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient de bestaande handelsvergunningen te actualiseren en de veranderingen aan de nationale bevoegde instanties voor te leggen in overeenstemming met het overeengekomen managementplan voor veranderingen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal opdatere de eksisterende markedsføringstilladelser og fremsende ændringer til de nationale kompetente myndigheder i overensstemmelse med de godkendte ændringsforvaltningsplaner.
Dutch: Inzake de ontwikkeling van de CAPA's stelde de houder van de handelsvergunning een managementplan voor veranderingen voor, dat door het CHMP akkoord werd bevonden.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en ændringsforvaltningsplan for udvikling af generelle korrigerende og forebyggende tiltag, som CHMP godkendte.
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient toepasselijke wijzingen tevens aan de nationale bevoegde instanties te overleggen, zodat de vergunningen voor het in de handel brengen van de betrokken dialyseoplossingen kunnen worden geüpdatet, overeenkomstig de managementplannen voor veranderingen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal også fremsende passende ændringer til de nationale kompetente myndigheder for at opdatere markedsføringstilladelserne for de berørte dialysevæsker i overensstemmelse med de godkendte ændringsforvaltningsplaner.
Dutch: Overwegingen
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Dutch: Het betreffende besluit van de commissie werd uitgevaardigd op 12 mei 2011.
Danish: Kommissionen traf en afgørelse i den forbindelse den 12. maj 2011.
Dutch: Het CHMP beoordeelde alle beschikbare gegevens voor elk van de betreffende locaties.
Danish: CHMP gennemgik alle de tilgængelige data for hvert af de pågældende produktionssteder.
Dutch: Het huidige advies is het tweede in een reeks met elkaar samenhangende adviezen, die vervolgens kunnen leiden tot de aanvraag van aanvullende maatregelen voor de locatie die het onderwerp is van het huidige advies.
Danish: Nærværende udtalelse er den anden i en række sammenhængende udtalelser, som efterfølgende kan resultere i et krav om yderligere foranstaltninger for det produktionssted, der er genstand for denne udtalelse.
Dutch: Het advies inzake de locatie in Castlebar kan in deze fase niet worden afgerond aangezien bepaalde problemen nog niet door de houder van de handelsvergunning zijn opgelost.
Danish: Udtalelsen om Castlebar-produktionsstedet kan endnu ikke færdiggøres på nuværende tidspunkt, eftersom der stadig er problemer, som indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har løst.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van de toevoeging van een extra locatie aan de bestaande vergunningen voor dialyseoplossingen (Dianeal, PD4 en Extraneal) van de Baxter-bedrijvengroep en gelieerde bedrijven (zie bijlage I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af medtagelsen af et yderligere produktionssted i de eksisterende tilladelser for dialysevæsker (Dianeal PD4 og Extraneal) fra Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder (se bilag I)
Dutch: In deze fase van de procedure krachtens artikel 31 zijn er voldoende gegevens beschikbaar voor aanbeveling van de wijziging van de handelsvergunningen bestaande uit de toevoeging van de in de VS gelegen locatie als extra productielocatie aangezien er geen ernstige kwaliteitsproblemen werden vastgesteld.
Danish: På dette stadium af proceduren i henhold til artikel 31 er der tilstrækkelige data tilgængelige til at anbefale en ændring af markedsføringstilladelserne, der består i medtagelsen af produktionsstedet i USA som et yderligere produktionssted, eftersom der ikke blev identificeret nogen større kvalitetsproblemer på dette produktionssted.
Dutch: - alle geneesmiddelbestanddelen moeten worden ondersteund door 'active substance master files' (ASMF's) of de juiste gegevens en voldoen aan de vereisten van de Europese Farmacopee;
Danish: - Alle lægemiddelstoffer skal støttes af master files eller passende data om de aktive stoffer og være i overensstemmelse med kravene i Den Europæiske Farmakopé (Ph.
Dutch: In april 2011 oordeelde het CHMP dat er voldoende informatie beschikbaar was voor het doen uitgaan van een eerste advies voor deze procedure krachtens artikel 31, waarbij de toevoeging werd aanbevolen van Canada, Polen en Turkije als productielocaties aan de bestaande handelsvergunningen voor PDoplossingen.
Danish: I april 2011 var CHMP af den opfattelse, at der er tilstrækkeligt med information tilgængelig til at afgive den første udtalelse i denne procedure i henhold til artikel 31, hvor det anbefales, at produktionsstederne i Canada, Polen og Tyrkiet medtages i de eksisterende markedsføringstilladelser for PD-væsker.
Dutch: In het licht van de huidige onzekerheid over de onderliggende oorzaak en de toekomstige hervatting van de levering uit Castlebar, werd met de toevoeging van productielocaties aan de handelsvergunningen beoogd toekomstige leveringsproblemen die zich aandienen voor PD-oplossingen in Europa te verlichten, zodat ervoor wordt zorg gedragen dat er voldoende PD-oplossingen beschikbaar zijn.
Danish: I lyset af den nuværende usikkerhed omkring hovedårsagen og den kommende genoptagelse af levering fra Castlebar tog tilføjelsen af produktionssteder i markedsføringstilladelserne sigte på at afhjælpe kommende leveringsproblemer for PD-væsker i Europa ved at sikre, at der er tilstrækkeligt med PD-væsker tilgængelige.
Dutch: • het CHMP van oordeel is dat er voldoende gegevens inzake de kwaliteit beschikbaar zijn voor de aanbeveling van de toevoeging van de productielocatie in de VS aan de bestaande handelsvergunningen voor de oplossingen voor peritoneale dialyse, waar van toepassing,
Danish: • CHMP er af den opfattelse, at der er tilstrækkelige kvalitetsdata tilgængelige til at anbefale medtagelsen af produktionsstedet i USA i de eksisterende markedsføringstilladelser for peritonealdialysevæsker, for så vidt som det er relevant.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen betreffende de toevoeging van de productielocatie in de VS waarvoor de relevante wijzigingen van de rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters worden weergegeven in bijlage III voor dialyseoplossingen van de Baxter-bedrijvengroep en gelieerde bedrijven, geproduceerd in Castlebar (zie bijlage I).
Danish: anbefaler CHMP ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne, hvad angår tilføjelsen af produktionsstedet i USA, og for hvilke de relevante ændringer af punkterne i produktresuméerne og indlægssedlerne fremgår af bilag III for dialysevæsker fra Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder fremstillet i Castlebar (se bilag I).
Dutch: Door de Europese Commissie (EC) werd een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, in gang gezet na meldingen van buiten de specificaties vallende resultaten voor endotoxinen in dialyseoplossingen van de Baxter-bedrijvengroep en gelieerde bedrijven, geproduceerd in Castlebar.
Danish: Europa-Kommissionen indledte en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, efter rapporterne om resultater uden for specifikationsområdet for endotoksiner i dialysevæsker fra Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder, der var fremstillet i Castlebar.
Dutch: Redenen voor de toevoeging van een extra productielocatie aan de vergunningen voor het in de handel brengen en wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters
Danish: Begrundelser for tilføjelsen af et yderligere produktionssted til markedsføringstilladelserne og ændring af produktresuméerne og indlægssedlerne
Dutch: • het CHMP de verwijzing heeft bestudeerd krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor dialyseoplossingen van de Baxter-bedrijvengroep en gelieerde bedrijven, geproduceerd in Castlebar;
Danish: • CHMP behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for dialysevæsker fra Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder, som er fremstillet i Castlebar.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de toevoeging van een productielocatie aan de vergunningen voor het in de handel brengen en wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters, opgesteld door het EMA
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for tilføjelsen af et produktionssted til markedsføringstilladelserne og ændring af produktresuméerne og indlægssedlerne fremlagt af EMA
Dutch: Daarom oordeelt het CHMP, behoudens de lopende procedure krachtens artikel 31, dat er voldoende informatie beschikbaar is voor een tweede advies voor deze procedure krachtens artikel 31 waarbij de toevoeging wordt aanbevolen van de productielocatie in de VS aan de betreffende handelsvergunningen voor PD-oplossingen, afhankelijk van de in bijlage IV weergegeven voorwaarden.
Danish: Med forbehold af den igangværende procedure i henhold til artikel 31 er CHMP af den opfattelse, at der er tilstrækkeligt med information tilgængelig til at afgive den anden udtalelse i denne procedure i henhold til artikel 31, hvor det anbefales, at produktionsstedet i USA medtages i de relevante markedsføringstilladelser for PD-væsker på de betingelser, der fremgår af bilag IV.
Dutch: Het CHMP vindt het uitermate belangrijk de coördinatie in handen te houden van de beoordeling van de voorwaarden zoals deze nu zijn vastgesteld voor de locatie in de VS. Een geharmoniseerde Europese aanpak van de levering is al van toepassing sinds het probleem in Castlebar werd gesignaleerd en de procedure krachtens artikel 31 blijft van kracht zolang de problemen nog niet zijn verholpen.
Danish: Der har eksisteret en harmoniseret europæisk tilgang til forsyningen, siden problemet blev identificeret i Castlebar, og proceduren i henhold til artikel 31 fortsætter, indtil de tilbageværende spørgsmål er blevet afklaret.
Dutch: • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Danish: • Opbevares i den originale pakning.
Dutch: • Niet bewaren beneden 4°C.
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer under 4 °C.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht worden.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Dutch: Flexibele pvc-zak met een inhoud van 1,5 l, 2,0 l of 2,5 l.
Danish: Fleksibel PVC beholder indeholdende 1,5, 2,0 eller 2,5 liter.
Dutch: De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Danish: Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: De lineoconnector bevat jodium.
Danish: Lineokonnektoren indeholder iod.
Dutch: DIANEAL PD4
Danish: DIANEAL PD4 6.3 Opbevaringstid
Dutch: Veranderingen worden weergegeven in een grijs ingevulde kader
Danish: Ændringer er vist som tekst i grå bokse
Dutch: 12 maanden (enkel voor geneesmiddelen die in Alliston gemaakt worden).
Danish: 12 måneder (kun for lægemidler fremstillet hos Alliston)
Dutch: Aantal eenheden per doos
Danish: Koblingstype per kasse
Dutch: Aanpassingen te includeren in de relevante secties van de samenvattingen van de kenmerken van het product en bijsluiters voor Dianeal, Extraneal en Nutrineal, zoals van toepassing.
Danish: Ændringer som skal tilføjes relevante punkter i produktresumeet og indlægssedlen for Dianeal, Extraneal og Nutrineal, efter behov.
Dutch: • Vernietig Extraneal volgens de aanwijzingen die u gekregen hebt.
Danish: • Bortskaf EXTRANEAL på den måde, som du har fået at vide i undervisningen.
Dutch: De lineoconnector waarmee de Y-transferlijn van de dubbele zak (TwinBag) kan uitgerust zijn, bevat 10,5 % jodiumpovidonzalf.
Danish: Y-overføringsslangen på duoposen kan være udstyret med en lineokobling, som indeholder 10,5 % povidonjodsalve.
Dutch: De houdbaarheidstermijn van het product in de verkoopsverpakking is 24 maanden 12 maanden (enkel voor geneesmiddelen die in Alliston gemaakt worden).
Danish: Opbevaringstid for produktet er 24 måneder 12 måneder (for lægemidler fremstillet hos Alliston).
Dutch: • Gebruik EXTRANEAL niet na de houdbaarheidsdatum.
Danish: • Brug ikke EXTRANEAL efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Dutch: Annex III Aanpassingen aan de relevante secties van de samenvattingen van de kenmerken van het product en bijsluiters.
Danish: Anneks III Ændringer til relevante punkter i produktresumeer og indlægssedler
Dutch: Het product moet onmiddellijk worden gebruikt van zodra het uit de beschermverpakking is verwijderd.
Danish: Når produktet er fjernet fra yderposen, skal det straks anvendes.
Dutch: Productconfiguratie
Danish: PRODUKTRESUME
Dutch: • Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Danish: • Opbevares utilgængeligt for børn.
Dutch: Aard en inhoud van de verpakking
Danish: 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser
Dutch: BIJSLUITER
Danish: Posetype
Dutch: Bijlage III Voorwaarden van de handelsvergunningen
Danish: Bilag III Betingelser for markedsføringstilladelserne
Dutch: Voorwaarden die de lidstaten moeten vervullen:
Danish: Følgende betingelser skal indføres af medlemsstaterne:
Dutch: Voorwaarden waaraan de houder van de handelsvergunning moet voldoen:
Danish: Betingelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen skal opfylde:
Dutch: In het plan worden alle veranderingen in processen, frequenties of grenswaarden die het gevolg zijn van de monitoring in detail beschreven.
Danish: Planen skal beskrive alle ændringer af processer, hyppigheder eller grænser, der følger af tilsynet.
Dutch: Binnen 90 dagen na afronding van de genoemde monitoringperiode moet een managementplan voor veranderingen bij de bevoegde nationale instanties worden ingediend.
Danish: Inden for 90 dage efter afslutningen af denne tilsynsperiode skal en ændringsforvaltningsplan fremsendes til de kompetente myndigheder.
Dutch: Eind september 2012 dient door de bevoegde instantie een farmacovigilantie-inspectie te worden uitgevoerd.
Danish: Den kompetente nationale myndighed skal inden udgangen af september 2012 gennemføre en lægemiddelovervågningsinspektion.
Dutch: De uitkomst van de inspectie dient aan de nationale bevoegde instanties te worden gemeld.
Danish: Resultatet af inspektionen skal forelægges de nationale kompetente myndigheder.
Dutch: De inspectie van de locatie in Castlebar door de superviserende autoriteit (IMB) dient eind december 2011 plaats te vinden, voordat de oplossingen weer op de markt kunnen komen.
Danish: Tilsynsmyndighedens (IMB) tilsyn med produktionsstedet i Castlebar skal gennemføres inden udgangen af december 2011, før væskerne kan genlanceres på markedet.
Dutch: Er dient goed op te worden gelet dat er consistentie is met de inspecties van de locatie in Castlebar.
Danish: Der bør drages omsorg for at sikre kontinuiteten med inspektionerne af produktionsstederne i Castlebar.
Dutch: Variaties moeten bij de nationale bevoegde instanties ter beoordeling worden ingediend.
Danish: Ændringer indsendes til vurdering hos de nationale kompetente myndigheder.
Dutch: De vergunninghouder verricht epidemiologisch onderzoek, bestaande uit een klinische audit waarbij gegevens worden verzameld over het aantal gevallen van peritonitis in de EU in 2010 en 2011, en een observationeel onderzoek om het karakter en de uitkomst van peritonitis- en niet-peritonitisgevallen (inclusief fatale afloop) te beoordelen, in overeenstemming met de afgesproken mijlpalen voor de evaluatie en rapportering zoals beschreven in het versterkte RMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre epidemiologiske undersøgelser bestående af en klinisk audit, i hvilken der indsamles data om antallet af peritonitistilfælde i EU i 2010 og 2011 og en observationsundersøgelse for at vurdere karakteren af peritonitistilfælde og ikke-peritonitistilfælde (herunder dødsfald) og resultatet heraf i overensstemmelse med milepælene for evaluering og indberetning, som er beskrevet i den konsoliderede risikostyringsplan.
Dutch: De vergunninghouder actualiseert de vergunningen voor het in de handel brengen van de betrokken dialyseoplossingen met de verbeterde microbiologische analytische methoden en opname van de nieuwe locaties om de verscheidenheid aan leveranciers te vergroten, conform het overeengekomen managementplan voor veranderingen en de daarin vastgelegde tijdlijnen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal opdatere markedsføringstilladelserne for de berørte dialysevæsker med de forbedrede mikrobiologiske metoder og medtage de nye produktionssteder for at øge spredningen af forsyningen i overensstemmelse med den aftalte ændringsforvaltningsplan og tidsfristerne heri.
Dutch: De uitkomst van de wereldwijde CAPA's wordt aan de nationale bevoegde instanties overgelegd en alle veranderingen die noodzakelijk worden geacht moeten volgens de toepasselijke managementprotocollen voor veranderingen en registratieprocedures op nationaal niveau worden doorgevoerd, voor zover van toepassing.
Danish: Resultatet af de generelle korrigerende og forebyggende tiltag skal sendes til de nationale kompetente myndigheder, og eventuelle ændringer, der anses for at være nødvendige, bør tages op via passende ændringsforvaltningsprotokoller og efterfølgende forskriftsprocedurer på nationalt plan efter behov.
Dutch: De vergunninghouder stelt wereldwijde correctieve en preventieve acties (CAPA's) op en gebruikt die om endotoxine-besmettingen te voorkomen op andere locaties waar dialyseoplossingen worden geproduceerd.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udarbejde generelle korrigerende og forebyggende tiltag og benytte dem til at forhindre endotoksinforurening på andre produktionssteder for dialysevæsker.
Dutch: Tijdens inspecties van de lokale productieplaatsen die tot hun territorium behoren, moeten de lidstaten erop toezien dat de vergunninghouder de in Castlebar opgedane ervaring in overeenstemming met de wereldwijde CAPA's naar behoren heeft omgezet.
Danish: Medlemsstaterne skal under inspektionerne af de produktionssteder, der er beliggende på deres område, sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen har overført de opnåede erfaringer i Castlebar i overensstemmelse med de generelle korrigerende og forebyggende tiltag.
Dutch: De vergunninghouder voert nadat de site door de superviserende autoriteit (IBM) in Castlebar geschikt is bevonden gedurende een periode van 12 maanden monitoring uit.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre en 12-måneders tilsynsperiode efter IMB's kvalifikation af fabrikken i Castlebar.
Dutch: Dit RMP dient in overeenstemming te zijn met de RMP-template van de EU en dient maatregelen te bevatten om de doeltreffendheid van de risicominimalisatie in het overeengekomen versterkte RMP te beoordelen.
Danish: Denne risikostyringsplan skal følge EU's skabelon for risikostyringsplaner (jf. bind 9A af De gældende regler for lægemidler i Den Europæiske Union) og skal indeholde redskaber til at vurdere effektiviteten af risikominimeringen i den godkendte konsoliderede risikostyringsplan.
Dutch: Hierin worden de punten van zorg met betrekking tot de veiligheid van het product beschreven (troebel effluent/aseptische peritonitis met peritoneale dialyseoplossingen en een door endotoxinen geïnduceerde systemische ontstekingsreactie met hemodialyseoplossingen) en de risicominimalisatie daarvan, bestaande uit directe communicatie naar de gezondheidswerkers en kwaliteitsactiviteiten.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal på tidspunktet for den næste periodiske sikkerhedsopdatering sende de nationale kompetente myndigheder en risikostyringsplan for alle de berørte lægemidler ved hjælp af de godkendte konsoliderede risikostyringsplaner, version 2.0 af 21. september 2011, hvor man beskriver betænkelighederne vedrørende sikkerheden i forbindelse med lægemidlerne (uklart bundfald/aseptisk peritonitis med peritonealdialysevæsker og endotoksinfremkaldt systemisk inflammatorisk reaktion med hæmodialyseopløsninger) og deres risikominimering, der omfatter en direkte meddelelse til sundhedsmedarbejdere og kvalitetsforanstaltninger.
Dutch: De houdbaarheidstermijn van het product in de verkoopsverpakking is 24 maanden 12 maanden (enkel voor geneesmiddelen die in Alliston, Canada en North Cove, VS gemaakt worden).
Danish: Opbevaringstid for produktet er 24 måneder 12 måneder (for lægemidler fremstillet hos Alliston, Canada og North Cove, USA).
Dutch: • Vernietig EXTRANEAL volgens de aanwijzingen die u gekregen hebt.
Danish: • Bortskaf EXTRANEAL på den måde, som du har fået at vide i undervisningen.