FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies in patients with heart failure have demonstrated:
Spanish: Los estudios sobre pacientes con insuficiencia cardíaca han revelado lo siguiente:
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COVERSYL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE COVERSYL Y NOMBRES ASOCIADOS (ver Anexo I)
English: • Second and third trimesters of pregnancy (see 4.6 “Pregnancy and lactation”).
Spanish: • Segundo y tercer trimestres del embarazo (véase 4.6 “Embarazo y lactancia”).
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in the shock position.
Spanish: Si ocurre hipotensión, se colocará al paciente en posición de shock.
English: Nevertheless the Applicant has tried to address the results of two studies (PEACE and HOPE) where patients with stable CAD and normal fraction ejection were included.
Spanish: No obstante, el Solicitante ha tratado de abordar los resultados de dos estudios (PEACE y HOPE) en que se incluyeron pacientes con APC estable y fracción de eyección normal.
English: The patient should be under close medical supervision until complete and sustained resolution of symptoms has occurred.
Spanish: El paciente precisa una vigilancia médica estrecha hasta que los síntomas hayan remitido de forma completa y sostenida.
English: In responding patients, normalisation is achieved within a month and persists without the occurrence of tachyphylaxis.
Spanish: Si el paciente responde, la normalización se obtiene antes de un mes y se mantiene sin que aparezca taquifilaxia.
English: If hypotension occurs and is considered to be due to this mechanism, it can be corrected by volume expansion.
Spanish: Si ocurre hipotensión y se atribuye a este mecanismo, se puede corregir expandiendo la volemia.
English: If required, diuretic therapy may be resumed.
Spanish: En caso necesario, se reanudará el tratamiento diurético.
English: The antihypertensive activity is maximal between 4 and 6 hours after a single dose and is sustained for at least 24 hours: trough effects are about 87-100 % of peak effects.
Spanish: La máxima actividad antihipertensiva se alcanza de 4 a 6 horas después de administrar una dosis única y se mantiene durante al menos 24 horas: los efectos mínimos se corresponden con el 87-100% de los máximos.
English: Hypertension: Treatment of hypertension
Spanish: Hipertensión: Tratamiento de la hipertensión
English: Background information on the type II variation through the MRP
Spanish: Información general sobre la variación de tipo II a través del PRM
English: Coversyl and associated names contain perindopril, a well-known, potent angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I), marketed in France as Coversyl 2 and 4 mg since 1988, the entire European Union, and world-wide in more than 10 countries including USA and Japan.
Spanish: Coversyl y denominaciones asociadas contienen perindopril, un conocido y potente inhibidor de la enzima conversora de la angiotensina (IECA), que se comercializa en Francia con el nombre de Coversyl 2 y 4 mg desde 1988, en toda la Unión Europea y en más de 10 países del resto del mundo, incluidos Estados Unidos y Japón.
English: Caution is therefore recommended since these patients may be volume and/or salt depleted.
Spanish: Por eso, se recomienda cautela, pues estos pacientes pueden presentar una pérdida de volumen o de sal.
English: Antihypertensive agents and vasodilators:
Spanish: Antihipertensivos y vasodilatadores:
English: Anaphylactic reactions during desensitisation:
Spanish: Reacciones anafilácticas durante la desensibilización:
English: Vital signs, serum electrolytes and creatinine concentrations should be monitored continuously.
Spanish: Hay que vigilar en todo momento las constantes vitales, los electrolitos séricos y las concentraciones de creatinina.
English: Consistency for secondary variables was also observed and even a significant effect was shown on the occurrence of heart failure in the overall population.
Spanish: También se observó esta consistencia en las variables secundarias e incluso se demostró un efecto significativo sobre la incidencia de la insuficiencia cardíaca en la población global.
English: Therefore the combination of perindopril with the above-mentioned drugs is not recommended (see section 4.4).
Spanish: Por eso, se desaconseja la combinación de perindopril con los medicamentos citados (véase la sección 4.4).
English: Perindopril reduces left ventricular hypertrophy.
Spanish: El perindopril reduce la hipertrofia ventricular izquierda.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE NOMBRES DEL MEDICAMENTO, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: increased cardiac output and improved cardiac index.
Spanish: aumento del gasto cardíaco y mejora del índice cardíaco.
English: Table 1: dosage adjustment in renal impairment creatinine clearance (ml/min)
Spanish: Tabla 1: ajuste posológico en la insuficiencia renal aclaramiento de creatinina (ml/min)
English: recommended dose
Spanish: dosis recomendada
English: In addition to active perindoprilat, perindopril yields five metabolites, all inactive.
Spanish: Además del perindoprilato activo, el perindopril da cinco metabolitos, todos ellos inactivos.
English: At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between CMS regarding the wording of the indication that adequately reflects the EUROPA data.
Spanish: Al final del PRM, los EMA discrepaban sobre el enunciado de la indicación para que reflejara apropiadamente los datos del EUROPA.
English: 2.- The second issue addresses the question whether the beneficial effect may extend beyond a mere reduction of MI to a reduction of cardiac events.
Spanish: 2.- El segundo aspecto aborda la cuestión referente a la posibilidad de que el efecto beneficioso pueda trascender la mera reducción del IM y reducir los episodios cardíacos.
English: This benefit was statistically significant for non-fatal MI, one of the components of the combined endpoint.
Spanish: Este efecto beneficioso fue estadísticamente significativo para el IM no mortal, uno de los componentes del criterio combinado de valoración.
English: As it was expected that the subgroup of patients with a history of revascularisation but with no history of MI was heterogeneous in terms of severity of lesions, revascularisation technique and concomitant treatments, the Applicant was asked to address this issue in order to justify the inclusion of this specific group of patients in the proposed indication.
Spanish: Como se esperaba que el subgrupo de pacientes con antecedentes de revascularización, pero sin antecedentes de IM, fuera heterogéneo en cuanto a gravedad de las lesiones, técnica de revascularización y tratamientos concomitantes, se pidió al Solicitante que abordara esta cuestión para justificar la inclusión de este grupo concreto de pacientes en la indicación propuesta.
English: Perindopril acts through its active metabolite, perindoprilat.
Spanish: El perindopril actúa a través de su metabolito activo, el perindoprilato.
English: The decrease in blood pressure occurs rapidly.
Spanish: La presión arterial desciende con rapidez.
English: Very rare: erythema multiforme
Spanish: Muy raros: eritema multiforme
English: This phenomenon appeared to be more likely to occur during the first weeks of combined treatment and in patients with renal impairment.
Spanish: Este fenómeno es más probable en las primeras semanas del tratamiento combinado y entre pacientes con insuficiencia renal.
English: The results of the HOPE and PEACE trials seem to support the beneficial effect of perindopril observed in the EUROPA study for patients with medium to high risk of cardiac events.
Spanish: Los resultados de los ensayos HOPE y PEACE parecen respaldar el efecto beneficioso del perindopril ya observado en el estudio EUROPA en los pacientes con riesgo medio o elevado de episodios cardíacos.
English: The recommended starting dose is 4 mg given once daily in the morning.
Spanish: La posología inicial recomendada es de 4 mg, una vez al día, por la mañana.
English: There is no experience regarding the administration of < COVERSYL and associated names> in patients with a recent kidney transplantation.
Spanish: No se dispone de experiencia con respecto a la administración de <COVERSYL y denominaciones asociadas > a los pacientes con un trasplante renal reciente.
English: The dose may be increased to 8 mg once daily after one month of treatment.
Spanish: La dosis se puede incrementar hasta 8 mg, una vez al día, al cabo de un mes de tratamiento.
English: It is recommended that <COVERSYL and associated names> is taken once daily in the morning before a meal.
Spanish: Se recomienda tomar <COVERSYL y denominaciones asociadas > una vez al día, por la mañana, antes del desayuno.
English: As ingestion of food decreases conversion to perindoprilat, hence bioavailability, <COVERSYL and associated names> should be administered orally in a single daily dose in the morning before a meal.
Spanish: Como la ingesta reduce la conversión hacia el perindoprilato y, por ende, la biodisponibilidad, <COVERSYL y denominaciones asociadas > deben administrarse por vía oral en una sola toma matutina diaria, antes del desayuno.
English: Although a statistically significant benefit was not shown for two of the three components of the composite endpoint due to the smaller number of occurrences, a positive tendency in favour of perindopril was observed.
Spanish: Aunque no se observó un beneficio estadísticamente significativo en dos de los tres componentes del criterio de valoración compuesto debido al inferior número de episodios, se observó una tendencia positiva a favor del perindopril.
English: The peak plasma concentration of perindoprilat is achieved within 3 to 4 hours.
Spanish: La concentración plasmática máxima del perindoprilato se alcanza en 3 a 4 horas.
English: <[To be completed nationally]>
Spanish: <[Se rellenará en cada país]>
English: These effects are usually reversible.
Spanish: De ordinario, estos efectos revierten.
English: The other metabolites show no inhibition of ACE activity in vitro.
Spanish: Los otros dos metabolitos no muestran inhibición in vitro de la ECA.
English: Dosage in patients with renal impairment should be based on creatinine clearance as outlined in table 1 below:
Spanish: La posología de los pacientes con insuficiencia renal se basará en el aclaramiento de creatinina, según se expone en la tabla 1 siguiente:
English: Concomitant use with nitroglycerin and other nitrates, or other vasodilators, may further reduce blood pressure.
Spanish: La administración simultánea de nitroglicerina y de otros nitratos, u otros vasodilatadores, puede reducir todavía más la presión arterial.
English: Pregnancy: <COVERSYL and associated names> should not be used during the first trimester of pregnancy.
Spanish: Embarazo: <COVERSYL y denominaciones asociadas > no debe administrarse durante el primer trimestre del embarazo.
English: In the initial type II variation dossier submitted by MRP (FR/H/246/01-02/001), the applicant claimed the following indication: “Stable coronary artery disease: Reduction of risk of cardiovascular events in patients with stable coronary artery disease”.
Spanish: En el expediente de la variación de tipo II inicialmente enviado por el PRM (FR/H/246/01-02/001), el solicitante incluía la siguiente indicación: “Arteriopatía coronaria estable: Reducción del riesgo de episodios cardiovasculares en pacientes con arteriopatía coronaria estable”.
English: No mutagenicity has been observed in in vitro or in vivo studies.
Spanish: No se han descrito efectos mutagénicos durante los estudios in vitro o in vivo.
English: The Applicant was also requested to justify the beneficial effect of Perindopril beyond a mere reduction of MI.
Spanish: También se pidió al Solicitante que justificara el efecto beneficioso del perindopril que trascendiera la mera reducción de los IM.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
English: (See 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction, Antidiabetics.)
Spanish: (Véase 4.5 “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción”, antidiabéticos.)
English: • Hereditary or idiopathic angioedema;
Spanish: • Angioedema hereditario o idiopático.
English: Perindopril reduces peripheral vascular resistance, leading to blood pressure reduction.
Spanish: El perindopril reduce las resistencias vasculares periféricas, con lo que disminuye la presión arterial.
English: Perindopril is currently indicated for the treatment of hypertension and symptomatic heart failure”.
Spanish: El perindopril está actualmente indicado para el tratamiento de la hipertensión y la insuficiencia cardíaca sintomática.
English: In such cases, <COVERSYL and associated names> should promptly be discontinued and appropriate monitoring should be initiated and continued until complete resolution of symptoms has occurred.
Spanish: En estas circunstancias, hay que retirar de inmediato <COVERSYL y denominaciones asociadas > y emprender la vigilancia pertinente, que se mantendrá hasta la remisión completa de los síntomas.
English: A transient hypotensive response is not a contraindication to further doses, which can be given usually without difficulty once the blood pressure has increased after volume expansion.
Spanish: La respuesta hipotensora pasajera no contraindica la administración de nuevas dosis, que de ordinario suelen aplicarse sin problemas, una vez que ha aumentado la presión arterial tras la expansión del volumen.
English: If an episode of unstable angina pectoris (major or not) occurs during the first month of perindopril treatment, a careful appraisal of the benefit/risk should be performed before treatment continuation.
Spanish: Si se produce un episodio de angina de pecho inestable (mayor o no) durante el primer mes de tratamiento con perindopril, deben evaluarse cuidadosamente los beneficios/riesgos antes de continuar el tratamiento.
English: In perindopril-treated patients, hypotension was observed in 6 patients, angioedema in 3 patients and sudden cardiac arrest in 1 patient.
Spanish: Entre los pacientes tratados con perindopril, se observó hipotensión en 6 pacientes, angioedema en 3 pacientes y parada cardíaca súbita en 1 paciente.
English: 4 mg per day
Spanish: 4 mg al día
English: The combination of lithium and perindopril is generally not recommended (see 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction).
Spanish: No se recomienda, por lo general, la asociación de litio y perindopril (véase 4.5 “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).
English: In the Final Assessment report (dated on 14.02.2005), the indication proposed by the RMS was restricted to “Reduction of risk of recurrent MI in patients with a history of MI” considering that the risk reduction was only demonstrated on the “non fatal MI” component of the primary endpoint and that the effect of perindopril was only clearly established in patients with previous MI.
Spanish: En el informe de Valoración Final (fechado el 14.02.2005), la indicación propuesta por el EMR se limitó a “Reducción del riesgo de IM recurrente en pacientes con antecedentes de IM”, considerando que la reducción del riesgo sólo se había demostrado en el componente “IM no mortal” del criterio principal de valoración y que el efecto del perindopril sólo se estableció con claridad en pacientes con IM previo.
English: In comparative studies, the first administration of 2 mg of <COVERSYL and associated names> to patients with mild to moderate heart failure was not associated with any significant reduction of blood pressure as compared to placebo.
Spanish: En los estudios comparativos, la administración inicial de 2 mg de <COVERSYL y denominaciones asociadas > a pacientes con insuficiencia cardíaca leve o moderada no comportó ningún descenso significativo de la presión arterial, en comparación con un placebo.
English: A beneficial effect of perindopril was observed for all individual subcomponents of the primary combined endpoint, although only the risk reduction in “non-fatal MI” reached statistical significance.
Spanish: Se observó un efecto beneficioso del perindopril en todos los subcomponentes individuales del criterio principal de valoración combinado, aunque sólo la reducción del riesgo de "IM no mortal" alcanzó la significación estadística.
English: Controlled studies with ACE inhibitors have not been done in humans, but in a limited number of cases with first trimester exposure there do not appear to have been any malformations consistent with human foetotoxicity as described below.
Spanish: No se han realizado estudios controlados con IECA en la especie humana, pero, con arreglo a la experiencia limitada de casos, no parece que la exposición durante el primer trimestre comporte ningún tipo de malformación, indicativa de toxicidad fetal humana, tal y como se describe a continuación.
English: Protein binding is slight (binding of perindoprilat to angiotensin converting enzyme is less than 30 %), but is concentration-dependent.
Spanish: La unión a las proteínas es discreta (el perindoprilato se une en menos del 30% a la enzima conversora de la angiotensina), pero depende de la concentración.
English: The higher percentage of patients who had at least 70% narrowing of one or more major arteries (82.4% vs. 60.5%) would reflect serious coronary lesions in the group of patients with a history of revascularisation and with no history of MI.
Spanish: El mayor porcentaje de pacientes que presentó estenosis al menos del 70 % de una o más arterias principales (82,4 % frente a 60,5 %) reflejaría la presencia de lesiones coronarias graves en el grupo de pacientes con antecedentes de revascularización y sin antecedentes de IM.
English: The possibility of hypotensive effects can be reduced by discontinuation of the diuretic, by increasing volume or salt intake prior to initiating therapy with low and progressive doses of perindopril.
Spanish: Esta posibilidad se puede reducir suspendiendo el diurético, aumentando la volemia o el aporte de sal antes de empezar el tratamiento con dosis bajas y progresivas de perindopril.
English: At its meeting of 25-28 July 2005, the CHMP considered the data on efficacy presented by the MAHs and concluded that it had been shown that Coversyl and associated names was effective in the reduction of risk of cardiac events in patients with stable coronary artery disease with a history of myocardial infarction and/or revascularisation.
Spanish: En su reunión del 25-28 de julio de 2005, el CHMP consideró los datos de eficacia presentados por los TAC y concluyó que se había demostrado que Coversyl y nombres asociados era efectivo para reducir el riesgo de episodios cardíacos en los pacientes con arteriopatía coronaria estable y antecedentes de infarto de miocardio y/o revascularización.
English: 2 mg per day
Spanish: 2 mg al día
English: The following undesirable effects have been observed during treatment with perindopril and ranked under the following frequency:
Spanish: Se han descrito las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con perindopril; seguidamente se clasifican por orden de frecuencia:
English: Reproduction toxicology studies (rats, mice, rabbits and monkeys) showed no sign of embryotoxicity or teratogenicity.
Spanish: En los estudios sobre la toxicidad para la función reproductora (ratas, ratones, conejos y monos) no se advirtió ningún signo de toxicidad embrionaria ni de teratogenia.
English: Concomitant use of these agents may increase the hypotensive effects of perindopril.
Spanish: El uso concomitante de estos preparados puede potenciar los efectos hipotensores del perindopril.
English: A starting dose of 2 mg is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision.
Spanish: Se recomienda administrar una dosis inicial de 2 mg a estos pacientes y emprender el tratamiento bajo la supervisión del facultativo.
English: In cases of renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/min) the initial perindopril dosage should be adjusted according to the patient's creatinine clearance (see 4.2 “Posology and method of administration”) and then as a function of the patient's response to treatment.
Spanish: En caso de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min) hay que ajustar la dosis inicial de perindopril según el aclaramiento de creatinina del paciente (véase 4.2 “Posología y forma de administración”) y, luego, en función de la respuesta del paciente al tratamiento.
English: Routine monitoring of potassium and creatinine are part of normal medical practice for these patients (see 4.8 “Undesirable effects”).
Spanish: La vigilancia sistemática del potasio y de la creatinina forma parte de la práctica médica habitual en estos casos (véase 4.8 “Reacciones adversas”).
English: The subsequent dosage of <COVERSYL and associated names> should be adjusted according to blood pressure response.
Spanish: La posología posterior de <COVERSYL y denominaciones asociadas > se ajustará de acuerdo con la respuesta de la presión arterial.
English: The Applicant should focus in particular on the patients with a history of revascularisation but without history of MI, as this population is heterogeneous in terms of severity of lesions, revascularisation technique and concomitant treatments.
Spanish: El Solicitante debe centrarse particularmente en los pacientes con antecedentes de revascularización, pero sin antecedentes de IM, ya que esta población es heterogénea en cuanto a gravedad de las lesiones, técnica de revascularización y tratamientos concomitantes.
English: If hypotension becomes symptomatic, a reduction of dose or discontinuation of < COVERSYL and associated names> may be necessary.
Spanish: Si la hipotensión se torna sintomática, puede ser necesario reducir la dosis o suspender <COVERSYL y denominaciones asociadas >.
English: If perindopril is used in such patients, periodic monitoring of white blood cell counts is advised and patients should be instructed to report any sign of infection.
Spanish: Cuando se administre perindopril a estos pacientes se recomienda vigilar periódicamente el recuento leucocítico y advertirles para que notifiquen cualquier signo de infección.
English: Similar considerations apply to patients with ischaemic heart or cerebrovascular disease in whom an excessive fall in blood pressure could result in a myocardial infarction or cerebrovascular accident.
Spanish: Estas mismas consideraciones rigen para los pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular, para quienes el descenso exagerado de la presión arterial podría ocasionar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
English: Tricyclic antidepressants/Antipsychotics/Anesthetics:
Spanish: Antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos y anestésicos:
English: Diabetic patients:
Spanish: Pacientes diabéticos:
English: The recommended treatment of overdosage is intravenous infusion of normal saline solution.
Spanish: El tratamiento recomendado de la sobredosis consiste en la infusión intravenosa de suero salino fisiológico.
English: 1.- The Applicant should justify the proposed indication based on the results of the EUROPA trial and relevant published literature on other ACE-Is in terms of patients to be included and goals of therapy.
Spanish: 1.- El Solicitante debe justificar la indicación propuesta basándose en los resultados del ensayo EUROPA y la bibliografía relevante publicada sobre otros IECA en términos de pacientes incluidos y objetivos del tratamiento.
English: The plasma half-life of perindopril is equal to 1 hour.
Spanish: La semivida plasmática del perindopril es de una hora.