FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: No dzimuma atkarīgas farmakokinētikas atšķirības netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Icelandic: Breytingar á lyfjahvörfum vegna kyns voru ekki taldar vera klínískt mikilvægar.
Latvian: h Pētījumā tika izmantoti 40 mg tenofovīra alafenamīda un 200 mg emtricitabīna.
Icelandic: h Rannsókn framkvæmd með tenófóvír alafenamíði 40 mg og emtrícítabíni 200 mg.
Latvian: Šie pacienti ir pakļauti lielākam smagu nieru vai aknu darbības traucējumu rašanās riskam.
Icelandic: Þessir sjúklingar kunna að eiga meiri hættu á að fá alvarlegar aukaverkanir í lifur og nýru.
Latvian: Metabolisms ir galvenais tenofovīra alafenamīda eliminācijas ceļš cilvēka organismā; tādā veidā eliminējas >80% no perorāli lietotas devas.
Icelandic: Umbrot er meginleið brotthvarfs tenófóvír alafenamíðs hjá mönnum og nemur > 80% af skammti til inntöku.
Latvian: Tenofovīra alafenamīda un tenofovīra vidējais koncentrācijas plazmā eliminācijas pusperiods ir attiecīgi no 0,51 līdz 32,37 stundām.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð og tenófóvír hafa miðgildi helmingunartíma í plasma sem nemur 0,51 og 32,37 klst., í sömu röð.
Latvian: Sākotnēji vidējais HBV DNS līmenis plazmā bija 5,8 log10 SV/ml, vidējais ALAT līmenis serumā bija 94 v/l, savukārt 9% pacientu anamnēzē bija aknu ciroze.
Icelandic: Við upphaf meðferðar var meðalgildi HBV DNA í plasma 5,8 log10 a.e./ml, meðalgildi ALT í sermi var 94 U/L, og 9% sjúklinga höfðu sögu um skorpulifur.
Latvian: • HBeAg pozitīviem pacientiem bez cirozes ārstēšanu vajadzētu turpināt vismaz 6-12 mēnešus pēc tam, kad ir apstiprināta HBe serokonversija (HBeAg zudums un B hepatīta vīrusa (HBV) DNS zudums ar anti-HBe parādīšanos) vai līdz HBs serokonversijai, vai līdz brīdim, kad novēro efektivitātes zudumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum sem ekki eru með skorpulifur skal veita meðferð í a.m.k. 6-12 mánuði eftir staðfestingu á HBe mótefnavendingu (hvarf HBeAg og hvarf HBV DNA ásamt staðfestum mótefnum gegn HBe) eða fram að HBs mótefnavendingu eða þar til verkun hverfur (sjá kafla 4.4).
Latvian: • Ja to ievērojat ne ātrāk kā 18 stundas kopš paredzētā Vemlidy lietošanas laika, nelietojiet nokavēto devu.
Icelandic: Ef lengra en 18 klst. eru síðan þú áttir að taka Vemlidy skaltu ekki taka skammtinn sem gleymdist.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu tenofovīra alafenamīda ietekmi uz fertilitāti.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa tenófóvír alafenamíðs á frjósemi.
Latvian: Kontrolētā pētījumā tika veikta sākotnējā stāvokļa un ārstēšanas ar HBV izolātiem rezultātu salīdzinošā sekvencanalīze pacientiem, kuri lieto Vemlidy un kuriem: tika novērots viroloģisks uzliesmojums (2 secīgi apmeklējumi ar HBV DNS ≥69 IU/ml, bet iepriekš <69 IU/ml, vai 1,0 log10 vai lielāku HBV DNS pieaugumu, salīdzinot ar zemāko līmeni), vai 96. nedēļā, vai priekšlaicīgas zāļu lietošanas pārtraukšanas laikā 24. nedēļā, vai pēc tās, HBV DNS līmenis bija ≥69 IU/ml.
Icelandic: Vemlidy var gerð raðgreining á pöruðum HBV-stofnum sem einangraðir voru fyrir meðferð og meðan á meðferð stóð frá sjúklingum sem annaðhvort sýndu veirufræðilegan meðferðarbrest (2 heimsóknir í röð með HBV DNA ≥ 69 a.e./ml eftir að hafa verið < 69 a.e./ml, eða 1,0 log10 eða meiri aukning á HBV DNA frá lægsta gildi) eða sjúklingum með HBV DNA ≥ 69 a.e./ml í viku
Latvian: Tenofovīra alafenamīdu minimāli metabolizē CYP3A4.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð umbrotnar af afar litlu leyti fyrir tilstilli CYP3A4.
Latvian: Vemlidy nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar pretkrampju līdzekļiem (piemēram, karbamazepīnu, okskarbazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu), pretmikrobu līdzekļiem (piemēram, rifampicīnu, rifabutīnu un rifapentīnu) vai asinszāli, jo tie visi ir P-glikoproteīna induktori (P-gp), kas var samazināt tenofovīra alafenamīda koncentrāciju plazmā.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Vemlidy samhliða tilteknum krampalyfjum (t.d. karbamazepíni, oxkarbazepíni, fenóbarbítal og fenýtóíni), lyfjum gegn mýkóbakteríum (t.d. rifampisíni, rifabútíni og rifapentíni) eða jóhannesarjurt, sem öll eru virkjar P-glýkópróteins (P-gp) og kunna að draga úr plasmaþéttni tenófóvír alafenamíðs.
Latvian: Abos pētījumos primārais mērķa kritērijs bija pacientu daļa ar HBV DNS līmeni plazmā zemāku par 29 IU/ml 48. nedēļā.
Icelandic: Aðalendapunktur fyrir virkni í báðum rannsóknum var hlutfall sjúklinga með HBV DNA magn í plasma innan við 29 a.e./ml í viku
Latvian: 108. pētījumā HBeAg negatīvi pacienti ar kompensētu aknu darbību, kas iepriekš nebija saņēmuši pretvīrusa ārstēšanu, un pacienti, kas iepriekš bija ārstēti, tika randomizēti attiecībā 2:1, lai saņemtu Vemlidy (25 mg; N = 285) vienreiz dienā vai tenofovīra disoproksila fumarātu (300 mg; N = 140) vienreiz dienā.
Icelandic: Í rannsókn 108 var HBe Ag neikvæðum sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð og sjúklingum sem fengið höfðu meðferð og voru með lifrarsjúkdóm í jafnvægi slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá Vemlidy (25 mg; N = 285) einu sinni á dag eða tenófóvír tvísóproxíl fúmarat (300 mg; N = 140) einu sinni á dag.
Latvian: Ja esat lietojis Vemlidy vairāk nekā noteikts
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Latvian: N/A = nav attiecināms TDF = tenofovīra disoproksila fumarāts a Trūkst datu = ārstēšanas neveiksme.
Icelandic: N/A = á ekki við TDF = tenófóvír dísóproxíl fúmarat a Vantar = greining tókst ekki.
Latvian: Vemlidy apvalkotās tabletes ir dzeltenas, apaļas formas tabletes ar iespiestu uzrakstu „GSI" vienā tabletes pusē un „25" otrā tabletes pusē.
Icelandic: Vemlidy filmuhúðaðar töflur eru gular, kringlóttar, með „GSI" prentað (eða merkt) á annarri hlið töflunnar og „25" á hinni hliðinni.
Latvian: Citi zāļu veidi Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs lietojat šādas zāles:
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú tekur:
Latvian: • Pirms Vemlidy tablešu lietošanas atsākšanas konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú byrjar aftur að taka Vemlidy töflur.
Latvian: Pārtraucot Vemlidy lietošanu, B hepatīts var pasliktināties.
Icelandic: Ef hætt er að taka Vemlidy getur það valdið versnun lifrarbólgu B hjá þér.
Latvian: Neklīniskos pētījumos ar žurkām un suņiem tika atklāts, ka galvenie toksicitātes mērķorgāni ir kauli un nieres.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á rottum og hundum sýndu að bein og nýru eru megin marklíffæri hvað varðar eiturverkanir.
Latvian: Ar cilvēka plazmas olbaltumvielām saistījās mazāk nekā 0,7% tenofovīra, un šī saistīšanās nav atkarīga no koncentrācijas diapazonā 0,01-25 μg/ml.
Icelandic: Binding tenófóvírs við plasmaprótein manna er innan við 0,7% og óháð styrk á bilinu 0,01-25 μg/ml.
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: CCR5 RECEPTORU ANTAGONISTS Maraviroks
Icelandic: HIV-ANDRETRÓVEIRULYF - CCR5-VIÐTAKAHEMILL Maraviroc
Latvian: Vemlidy neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Vemlidy hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Latvian: Vairākus mēnešus pēc Vemlidy lietošanas pārtraukšanas Jums regulāri jāveic veselības pārbaudes un asins analīzes, lai pārbaudītu B hepatīta stāvokli.
Icelandic: Ef þú hættir að nota Vemlidy þarf að fylgjast reglulega með heilsu þinni og taka blóðprufur í nokkra mánuði til að kanna ástand lifrarbólgu
Latvian: c ALAT normalizēšanas analīzē izmantotajā populācijā tika ietverti tikai tie pacienti, kuriem Amerikas Aknu slimību pētījumu apvienībā (American Association of the Study of Liver Diseases - AASLD) sākotnēji tika noteikta ALAT normas augšējā robeža (NAR) (> 30 v/l vīriešiem un > 19 v/l sievietēm).
Icelandic: c Þýðið sem notað var til greiningar á afturhvarfi ALT til eðlilegra gilda innihélt aðeins sjúklinga með ALT yfir ULN viðmiðum hjá American Association of the Study of Liver Diseases (AASLD) (> 30 U/l karlar og > 19 U/l konur) við upphaf meðferðar.
Latvian: Ieteikumi lietošanai kopā ar Vemlidy
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samtímis gjöf með Vemlidy
Latvian: Nav datu par Vemlidy drošumu un efektivitāti, lietojot pacientiem, kas vienlaicīgi ir inficēti ar hepatīta C vai D vīrusu.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um öryggi og verkun Vemlidy hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af lifrarbólgu C eða D veiru.
Latvian: Centrālās laboratorijas ALAT līmeņa NAR rādītāji ir šādi: ≤ 43 v/l no 18 līdz < 69 gadus veciem vīriešiem un ≤ 35 v/l ≥ 69 gadus veciem vīriešiem; ≤ 34 V/l 18 līdz < 69 gadus vecām sievietēm un ≤ 32 v/l ≥ 69 gadus vecām sievietēm.
Icelandic: ≤ 43 U/l fyrir karla á aldrinum 18 til < 69 ára og ≤ 35 U/l fyrir karla ≥ 69 ára; ≤ 34 U/l fyri konur á aldrinum 18 til < 69 ára og ≤ 32 U/l fyrir konur ≥ 69 ára.
Latvian: Sākotnēji vidējais HBV DNS līmenis plazmā bija 7,6 log10 SV/ml, vidējais ALAT līmenis serumā bija 120 v/l, savukārt 7% pacientu anamnēzē bija aknu ciroze.
Icelandic: Við upphaf meðferðar var meðalgildi HBV DNA í plasma 7,6 log10 a.e./ml, meðalgildi ALT í sermi var 120 U/l og 7% sjúklinga höfðu sögu um skorpulifur.
Latvian: 110. pētījumā HBeAg pozitīvi pacienti ar kompensētu aknu darbību, kas iepriekš nebija saņēmuši pretvīrusa ārstēšanu, un pacienti, kas iepriekš tika ārstēti, tika randomizēti attiecībā 2:1, lai saņemtu Vemlidy (25 mg; N = 581) vienreiz dienā vai tenofovīra disoproksila fumarātu (300 mg; N = 292) vienreiz dienā.
Icelandic: Í rannsókn 110 var HBe Ag jákvæðum sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð og sjúklingum sem fengið höfðu meðferð og voru með lifrarsjúkdóm í jafnvægi slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá Vemlidy (25 mg; N = 581) einu sinni á dag eða tenófóvír tvísóproxíl fúmarat (300 mg; N = 292) einu sinni á dag.
Latvian: Pacientiem ar kompensētu aknu slimību šīs ALAT līmeņa serumā paaugstināšanās laikā parasti nav vērojama bilirubīna koncentrācijas palielināšanās serumā vai aknu dekompensācija.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm í jafnvægi fylgir þessum hækkunum á ALT í sermi almennt ekki hækkun á gildum bilírúbíns í sermi eða lifrarbilun.
Latvian: 108. un 110. pētījuma atklātajā fāzē vidējās (±SD) seruma kreatinīna izmaiņas no 96. nedēļas līdz 120. nedēļai bija -0,002 (0,10) mg/100 ml pacientiem, kuri turpināja lietot Vemlidy, salīdzinot ar -0,008 (0,09) mg/100 ml pacientiem, kuri 96. nedēļā pārgāja no tenofovīra disoproksila fumarāta uz Vemlidy.
Icelandic: Í opna fasanum í rannsóknum 108 og 110 var meðaltals (±SD) breytingin á kreatíníni í sermi frá viku 96 til viku 120 -0,002 (0,10) mg/dl hjá þeim sem héldu áfram á Vemlidy samanborið við -0,008 (0,09) mg/dl hjá þeim sem skiptu úr tenófóvír tvísóproxíl fúmarati yfir í Vemlidy í viku 96.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu aknu saslimšanu vai cirozi nav ieteicama ārstēšanas pārtraukšana, jo hepatīta paasinājuma turpmākā ārstēšana var novest pie aknu funkciju dekompensācijas.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur er ekki mælt með að meðferð sé hætt þar sem versnun lifrarbólgu eftir að meðferð lýkur gæti leitt til lifrarbilunar.
Latvian: Abos pētījumos tenofovīra alafenamīda lietošana tika saistīta ar mazāku ietekmi uz nieru drošuma rādītājiem (pēc Kokrofta-Golta metodes aprēķinātā CrCl mazāks vidējais samazinājums un retinolu saistošā proteīna un kreatinīna attiecības urīnā un bēta 2 mikroglobulīna un kreatinīna attiecības urīnā mazāks vidējais procentuālais pieaugums), salīdzinot ar datiem par tenofovīra disoproksila fumarātu pēc 96 ārstēšanas nedēļām (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Í báðum rannsóknum tengdist tenófóvír alafenamíð minni breytingum á öryggismörkum fyrir nýru (minni miðgildislækkun í áætluðu CrCl samkvæmt Cockcroft-Gault og minni miðgildis prósentuaukning í hlutfalli retínólbindandi próteins og kreatíníns í þvagi og hlutfalli beta-2-míkróglóbúlíns og kreatíníns í þvagi) samanborið við tenófóvír tvísóproxíl fúmarat eftir 96 vikna meðferð (sjá einnig kafla 4.4).
Latvian: Nav zināms, vai tenofovīru var izvadīt, veicot peritoneālo dialīzi.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hægt er að fjarlægja tenófóvír með kviðskilun.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka Vemlidy lietošanas laikā ir kostatēts reibonis.
Icelandic: Láta skal sjúklinga vita að tilkynnt hefur verið um sundl meðan á meðferð með Vemlidy stendur.
Latvian: Vemlidy satur laktozi
Icelandic: Vemlidy inniheldur laktósa
Latvian:  Ja kāds no iepriekš minētajiem apstākļiem attiecas uz jums, pirms Vemlidy lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við þig skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú byrjar að nota Vemlidy.
Latvian: Pacientiem ar aknu slimību, kuri tiek ārstēti ar B hepatīta pretvīrusa zālēm, ir palielināts smagu un potenciāli letālu ar aknu darbību saistītu komplikāciju rašanās risks.
Icelandic: Sjúklingar með lifrarsjúkdóm, sem meðhöndlaðir eru með veirusýkingalyfi við lifrarbólgu B, eru í aukinni hættu á að fá alvarlegar og hugsanlega banvænar aukaverkanir á lifur.
Latvian: Visiem ar HBV inficētajiem pacientiem, kam nav zināms HIV-1 infekcijas statuss, pirms ārstēšanas ar Vemlidy jāpiedāvā veikt HIV antivielu testi.
Icelandic: Bjóða skal öllum sjúklingum með HBV-sýkingu HIV mótefnamælingu áður en meðferð með Vemlidy hefst, ef ekki er vitað hvort þeir eru HIV-1 sýktir.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret tenofovīra alafenamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir tenófóvír alafenamíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 í fylgiseðlinum).
Latvian: HBV izolāti ar rtL180M, rtM204V un rtT184G, rtS202G vai rtM250V substitūcijām ir saistīti ar entekavīra rezistenci, bet jutīgums pret tenofovīra alafenamīdu ir saglabāts.
Icelandic: HBV-stofnar með rtL180M, rtM204V plús rtT184G, rtS202G eða rtM250V skiptihvörf sem tengjast ónæmi fyrir entecavíri voru áfram næmir fyrir tenófóvír alafenamíði.
Latvian: Ja deva tika izlaista pirms vairāk nekā 18 stundām, pacientam nav jālieto aizmirstā deva, bet nākamā deva jālieto kā paredzēts.
Icelandic: Ef meira en 18 klst. hafa liðið síðan sjúklingur átti að taka skammtinn skal sjúklingurinn ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur halda áfram samkvæmt venjulegri skammtaáætlun.
Latvian: Izmaiņas nieru darbības rādītājos
Icelandic: Breytingar á mælingum á nýrnastarfsemi
Latvian: Ilgstošā perorālas lietošanas kancerogenitātes pētījumā ar pelēm tika atklāta neliela divpadsmitpirkstu zarnas audzēju sastopamība, ko saistīja ar augsto lokālo koncentrāciju kuņģa-zarnu traktā, lietojot devu 600 mg/kg/dienā.
Icelandic: Langtímarannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum í músum við inntöku sýndi lága tíðni æxla í skeifugörn, sem talið er að tengist líklega háum staðbundnum styrk í meltingarvegi við hámarksstyrk sem nam 600 mg/kg/dag.
Latvian: Nav datu par Vemlidy drošumu un efektivitāti, lietojot ārstēšanā ar HBV inficētiem pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir <30 ml/min.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um öryggi við notkun Vemlidy til meðferðar hjá HBV-sýktum sjúklingum með CrCl < 30 ml/mín.
Latvian: HBV DNA <29 SV/mL Ārstēšanas atšķirībab
Icelandic: HBV DNA < 29 a.e./ml Meðferðarmunurb
Latvian: Vemlidy drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem vai ar ķermeņa masu <35 kg, līdz šim nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Vemlidy hjá börnum sem eru yngri en 12 ára eða vega < 35 kg.
Latvian: Aprakstītā mijiedarbība ir pamatota ar pētījumiem par tenofovīra alafenamīdu, vai atspoguļo iespējamo mijiedarbību, lietojot Vemlidy.
Icelandic: Milliverkanirnar sem lýst er byggja á rannsóknum á tenófóvír alafenamíði eða eru mögulegar milliverkanir sem geta komið fram við notkun Vemlidy.
Latvian: Dažiem pacientiem ar progresējošu aknu saslimšanu vai aknu cirozi tādējādi var tikt apdraudēta dzīvība.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur getur það verið lífshættulegt.
Latvian: Tādēļ jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi.
Icelandic: Áfram verður að grípa til viðeigandi, fyrirbyggjandi ráðstafana.
Latvian: Vemlidy 25 mg apvalkotās tabletes.
Icelandic: Vemlidy 25 mg filmuhúðaðar töflur.
Latvian: Angioedēma1, nātrene1
Icelandic: Ofnæmisbjúgur1, ofsakláði1 Stoðkerfi og stoðvefur Algengar
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls (E468) Magnija stearāts (E470b)
Icelandic: Laktósa einhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460(i)) Natríum kroskarmellósi (E468) Magnesíum sterat (E470b)
Latvian: Sākotnējais HBV DNS < 8 log10 SV/ml
Icelandic: Grunngildi HBV DNA < 8 log10 a.e./ml
Latvian: Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze (E460(i)), kroskarmelozes nātrija sāls (E468), magnija stearāts (E470b).
Icelandic: Laktósa einhýdrat, örkristallaður sellulósi (E460(i)), natríum kroskarmellósi (E468), magnesíum sterat (E470b).
Latvian: • Pirms pārtraucat lietot Vemlidy, konsultējieties ar ārstu neatkarīgi no iemesla, jo īpaši, ja novērojāt jebkādas blakusparādības vai Jums tika atklāta cita slimība.
Icelandic: Vemlidy er hætt af hvaða ástæðu sem er, einkum ef þú finnur fyrir einhverjum aukaverkunum eða vegna annarra veikinda.
Latvian: HBV DNS un papildu efektivitātes parametri 96. nedēļāa
Icelandic: HBV DNA og viðbótar virknibreytur í viku
Latvian: Paaugstināts ALAT līmenis
Icelandic: Hækkuð gildi
Latvian: Midazolāmsd (2,5 mg perorāli, s.d.)
Icelandic: Mídazólamd (2,5 mg til inntöku, s.d.)
Latvian: Lielākā daļa šādu gadījumu izrādījās pašierobežojoši, tomēr pēc B hepatīta ārstēšanas pārtraukšanas var sākties smagi paasinājumi, tostarp ar letālām sekām.
Icelandic: Flest tilfelli ganga til baka af sjálfu sér, en alvarleg versnun, þ.m.t. dauðsföll, getur komið fram eftir að meðferð við lifrarbólgu B er hætt.
Latvian: • sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums (angioedēma)
Icelandic: Þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi (ofnæmisbjúgur)
Latvian: Midazolāmsd (1 mg IV, s.d.)
Icelandic: Mídazólamd (1 mg i.v., s.d.)
Latvian: Pārtraukta pētījuma zāļu lietošana nevēlamas blakusparādības vai nāves dēļ Pārtraukta pētījuma zāļu lietošana citu iemeslu dēļd Trūkst datu par laika logu, bet pētījuma zāles tika lietotas
Icelandic: Hætt að nota rannsóknarlyf vegna aukaverkunar eða dauða Hætt að nota rannsóknarlyf af öðrum ástæðumd
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 96. nedēļas tika turpināta maskētā ārstēšana 108. un 110. pētījumā, nieru laboratorisko rādītāju vērtību izmaiņas katrā grupā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, 120. nedēļā bija līdzīgas tām, kas tika konstatētas 96. nedēļā.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem héldu áfram á blinduðu meðferðinni fram yfir viku 96 í rannsóknum 108 og 110 voru breytingar á gildum rannsóknastofubreyta fyrir nýrnastarfsemi frá upphaf meðferðar í hverjum hópi í viku 120 svipaðar og í viku 96.
Latvian: • Slikta dūša (vemšana)
Icelandic: Vindgangur (uppþemba)
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Latvian: 24%, 38% un 31% pacientu bija attiecīgi HBV genotips B, C un D. 21% pacientu iepriekš tika ārstēti (agrāk lietoja perorālus pretvīrusu līdzekļus, tostarp entekavīru (N = 41), lamivudīnu (N = 42), tenofovīra disoproksila fumarātu (N = 21) vai citus līdzekļus (N = 18)).
Icelandic: 21% höfðu áður fengið meðferð (fyrri meðferð með veirulyfjum til inntöku, þ.m.t. entecavír (N = 41), lamívúdín (N = 42), tenófóvír tvísóproxíl fúmarat (N = 21) eða annað (N = 18)).
Latvian: Pacienti ir jāinformē par to, ka Vemlidy nenovērš inficēšanās ar HBV risku citām personām dzimumkontakta ceļā vai ar asinīm.
Icelandic: Benda verður sjúklingum á að Vemlidy kemur ekki í veg fyrir hættuna á að lifrarbólgu B-veirusmit (HBV-smit) berist til annarra við kynmök eða með blóði.
Latvian: Vemlidy ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem (vecumā no 12 gadiem, ar ķermeņa masu vismaz 35 kg), kuriem ir hronisks B hepatīts (HBH) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: B hjá fullorðnum einstaklingum og unglingum (12 ára og eldri með líkamsþyngd að lágmarki 35 kg) (sjá kafla 5.1).
Latvian: Tādējādi var mainīties Vemlidy vai citu zāļu daudzums asinīs.
Icelandic: Magn Vemlidy eða annarra lyfja í blóði kann að verða fyrir áhrifum af þessu.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jums ir bijusi aknu slimība.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur sögu um lifrarsjúkdóm.
Latvian: TDF = tenofovīra disoproksila fumarāts a Trūkst datu = ārstēšanas neveiksme.
Icelandic: TDF = tenófóvír dísóproxíl fúmarat a Vantar = greining tókst ekki.
Latvian: • pretkrampju līdzekļus, kurus lieto epilepsijas ārstēšanai, piemēram: karbamazepīnu, okskarbazepīnu, fenobarbitālu vai fenitoīnu;
Icelandic: krampalyf notuð til að meðhöndla flogaveiki, svo sem: karbamazepín, oxkarbazepín, fenóbarbítal eða fenýtóín
Latvian: HBV DNA ≥29 SV/mL Sākotnējais HBV DNS < 7 log10 SV/ml ≥ 7 log10 SV/ml
Icelandic: HBV DNA < 29 a.e./ml Grunngildi HBV DNA < 7 log10 a.e./ml ≥ 7 log10 a.e./ml
Latvian: Tenofovīra alafenamīds ir tenofovīra (2'-dezoksiadenozīna monofosfāta analoga) fosfonamidāta priekšzāles.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er fosfónóamídat forlyf tenófóvírs (2'-deoxýadenósín mónófosfat hliðstæða).
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Vemlidy 25 mg apvalkotās tabletes Tenofovir alafenamide
Icelandic: Vemlidy 25 mg filmuhúðaðar töflur tenófóvír alafenamíð
Latvian: Tās ir pretvīrusu zāles, kas zināmas kā nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NtRTI).
Icelandic: Þetta er lyf við veirusýkingum sem kallast núkleótíða bakritahemill (NtRTI).
Latvian: Vadoties pēc 3. fāzes populācijas farmakokinētikas analīzes datiem pacientiem ar hronisku B hepatītu, tenofovīra alafenamīda (n = 698) un tenofovīra (n = 856) vidējā AUC0-24 vērtība līdzsvara koncentrācijā bija attiecīgi 0,22 un 0,32 µg•h/ml.
Icelandic: B voru meðalgildi AUC0-24 við jafnvægi fyrir tenófóvír alafenamíð (N = 698) og tenófóvír (N = 856) 0,22 µg•klst./ml og 0,32 µg•klst./ml, í sömu röð.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk hroniska B hepatīta ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni sem hefur reynslu af meðhöndlun langvinnrar lifrarbólgu B.
Latvian: Vemlidy satur aktīvo vielu tenofovīra alafenamīdu.
Icelandic: Vemlidy inniheldur virka efnið tenófóvír alafenamíð.
Latvian: Vemlidy drošumu apstiprina arī apkopotie 108. un 110. pētījuma dati par pacientiem, kuri no 96. nedēļas līdz 120. nedēļai turpināja saņemt maskēto ārstēšanu, un papildu dati par pacientiem 108. un 110. pētījuma atklātajā fāzē no 96. nedēļas līdz 120. nedēļai (N = 361 turpināja lietot Vemlidy; N = 180 no tenofovīra disoproksila fumarāta 96. nedēļā pārgāja uz Vemlidy).
Icelandic: 96 til viku 120 og auk þess frá sjúklingum í opna fasanum í rannsóknum 108 og 110 frá viku 96 til viku 120 (N = 361 voru áfram á Vemlidy; N = 180 skiptu úr tenófóvír tvísóproxíl fúmarati yfir í Vemlidy í viku 96).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu funkciju traucējumiem kopējā tenofovīra alafenamīda vai tenofovīra koncentrācija plazmā ir zemāka par koncentrāciju cilvēkiem ar normālu aknu darbību.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi var heildar plasmaþéttni tenófóvír alafenamíðs og tenófóvírs lægri en hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Latvian: d Iekļauti pacienti, kuri pārtrauca pētījuma zāļu lietošanu tādu iemeslu dēļ, kas nebija saistīti ar nevēlamām blakusparādībām (NB), nāvi, vai arī tādēļ, ka netika novērota zāļu efektivitāte, piemēram, tika atsaukta informētā piekrišana, tika pārtraukta novērošana utt.
Icelandic: d Að meðtöldum sjúklingum sem hættu meðferð af öðrum ástæðum en vegna aukaverkunar, dauða eða lítillar eða engrar verkunar, t.d. drógu til baka samþykki, mættu ekki í eftirfylgni o.s.frv.
Latvian: ↔ Tenofovīra alafenamīds ↔ Maraviroks
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð ↔ Maraviroc
Latvian: HBV izolāti ar rtV173L, rtL180M un rtM204V/I substitūcijām ir saistīti ar lamivudīna rezistenci, bet jutīgums pret tenofovīra alafenamīdu ir saglabāts (<2-kārtīgas EC50 izmaiņas).
Icelandic: HBV-stofnar með rtV173L, rtL180M og rtM204V/I skiptihvörf sem tengjast ónæmi fyrir lamívúdíni voru áfram næmir fyrir tenófóvír alafenamíði (< 2-föld breyting í EC50).
Latvian: C hepatīta ārstēšanā jāņem vērā vienlaicīgas zāļu lietošanas vadlīnijas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Fylgja skal leiðbeiningum um samhliða lyfjagjöf við meðferð við lifrarbólgu C (sjá kafla 4.5).
Latvian: 0,250 mg perorāli, q.d.)
Icelandic: (0,025 mg til inntöku, q.d.)
Latvian: Lai uzraudzītu Jūsu aknu darbību, ārsts var Jums veikt asins analīzes.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að gera blóðrannsóknir til að fylgjast með lifrarstarfsemi þinni.