FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median (min, max) time to last RBC transfusion was 0.46 (0.2, 5.8) months following Zynteglo infusion.
French: Le temps médian (min, max) entre la perfusion de Zynteglo et la dernière transfusion de culots de GR était de 0,46 (0,2 ; 5,8) mois.
English: Interim results: - at each annual renewal - Dec. 2024 - Dec. 2034
French: Résultats intermédiaires : - à chaque renouvellement annuel - Déc.
English: • hiccups
French: • hoquets
English: The medicinal product contains genetically-modified cells.
French: Le médicament contient des cellules génétiquement modifiées.
English: A genetically modified autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells (HSC) transduced with lentiviral vector (LVV) encoding the βA-T87Q-globin gene.
French: Population génétiquement modifiée de cellules autologues enrichie en cellules CD34+ qui contient des cellules souches hématopoïétiques (CSH) transduites avec un vecteur lentiviral (VLV) codant le gène βA-T87Q-globine.
English: AUC0-24h was measured on Day 1 and informed the dose for Day 3; the median (min, max) estimated daily AUC was
French: L'ASC0 - 24h a été mesurée au Jour 1 et a permis de déterminer la dose du Jour 3 ; l'ASC médiane (min, max) quotidienne estimée était de 4 417,0 (3 030; 9 087) μM*min (N = 31).
English: HGB-205 HGB-204
French: HGB-205 HGB-204 HGB-207 HGB-212
English: Study HGB-205
French: Étude HGB-205
English: Bag ID
French: ID de la poche
English: bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7
French: bluebird bio (Netherlands) B.V.
English: Study HGB-207
French: Étude HGB-207
English: Study HGB-204
French: Étude HGB-204
English: Figure 1 Median total haemoglobin over time in non-β0/β0 TDT patients treated with Zynteglo who have achieved transfusion independence (Studies HGB-204,
French: Figure 1 Médiane de l'Hb totale au cours du temps chez les patients atteints de TDT non-β0/β0 traités par Zynteglo, ayant atteint l'indépendance transfusionnelle (études HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
English: Hypoxia, Dyspnoea, Pleural effusion, Rales, Upper-airway cough syndrome, Cough, Laryngeal pain, Hiccups
French: Hypoxie, dyspnée, épanchement pleural, râles, syndrome de toux d'origine des voies respiratoires supérieures, toux, douleur laryngée, hoquet
English: Lymphopenia, Leukocytosis, Monocyte count decreased, Neutrophilia, Mean cell haemoglobin concentration increased
French: Neutropénie fébrile, neutropénie, thrombocytopénie, leucopénie, anémie lymphopénie, leucocytose, diminution de la numération des monocytes, Polynucléose neutrophile, augmentation de la teneur corpusculaire moyenne en hémoglobine
English: • dizziness, tiredness
French: • étourdissements, fatigue
English: N=16, HGB-212), of whom 29 have a non-β0/β0 genotype (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) and 10 have a β0/β0 genotype in HGB-212.
French: N = 6, HGB-212) et 10 avec un génotype β0/β0 dans l'étude HGB-212.
English: After Zynteglo infusion, transduced CD34+ HSCs engraft in the bone marrow and differentiate to produce RBCs containing biologically active βA-T87Q-globin (a modified β-globin protein) that will combine with α-globin to produce functional Hb containing βA-T87Q-globin (HbAT87Q).
French: globine (une protéine β-globine modifiée) biologiquement active, qui se combinera avec l'α-globine pour produire de l'Hb fonctionnelle contenant de la βA-T87Q globine (HbAT87Q).
English: Standard procedures for patient management after HSC transplantation should be followed after Zynteglo infusion.
French: Après la perfusion de Zynteglo, les procédures standards sur la prise en charge des patients ayant reçu une greffe de CSH doivent être suivies.
English: Cryostor CS5 Sodium chloride
French: Cryostor® CS5.
English: Once thawed do not re-freeze.
French: Une fois décongelé, ne pas recongeler.
English: Description of selected adverse reactions
French: Description de certains effets indésirables Saignement
English: Non-cardiac chest pain
French: Douleur thoracique d'origine non cardiaque
English: Expose the sterile port on the infusion bag by tearing off the protective wrap covering the port. Access the infusion bag and infuse per the administration site's standard procedures for administration of cell therapy products.
French: Accéder à la poche de perfusion et perfuser conformément aux procédures standards de l'établissement pour l'administration des produits de thérapie cellulaire.
English: • dry, itchy skin
French: • sécheresse, démangeaisons de la peau
English: genotype, the MAH should submit interim and final data from patients with a severe non-β0/β0 genotype such as IVS-I-110 included in Study HGB-212.
French: Dans le but de confirmer l'efficacité et la sécurité d'emploi de Zynteglo chez les patients âgés de 12 ans et plus, atteints de β-thalassémie dépendant des transfusions (TDT) qui ne sont pas porteurs du génotype β0/β0, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit déposer des données intermédiaires et finales issues de patients porteurs d'un génotype sévère non-β0/β0, tel que le génotype IVS-I-110 inclus dans l'étude HGB-212.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Zynteglo chez les femmes enceintes.
English: Adverse reactions attributed to Zynteglo
French: Tableau 3 Effets indésirables attribués à Zynteglo SOC
English: Conjunctival haemorrhage
French: Bouffées vasomotrices
English: Reproductive system and breast disorders
French: Troubles de l'appareil génital et affection mammaire
English: • back pain
French: • douleur au dos
English: • head discomfort
French: • maux de tête
English: Rash, Hyperhidrosis
French: Hyperhidrose, éruption cutanée
English: Inspect each infusion bag for any breaches of integrity before thawing and infusion.
French: Avant la décongélation et la perfusion, inspecter chaque poche de perfusion pour s'assurer de son intégrité.
English: • bruising
French: • fatigue
English: Hepatobiliary disorders
French: Hémorragie conjonctivale
English: Treatment is continued for as long as the patient benefits from it.
French: Le traitement se poursuit aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice.
English: It must also not be used in women who are breast-feeding.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes qui allaitent.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Caprelsa.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Caprelsa.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caprelsa on 17 February 2012.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Caprelsa, le 17 février 2012.
English: The full EPAR for Caprelsa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Caprelsa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The dose for children aged 5 years or older is calculated using the child's weight and height.
French: La dose administrée aux enfants de 5 ans et plus est calculée en fonction du poids et de la taille de l'enfant.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Caprelsa.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Caprelsa.
English: The study involved 331 patients and the main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
French: L'étude a porté sur 331 patients et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie sans progression (la durée pendant laquelle les patients ont vécu sans aggravation de la maladie).
English: Caprelsa is available as tablets (100 mg and 300 mg) and the recommended dose for adults is 300 mg once a day, taken at around the same time each day.
French: Caprelsa est disponible sous la forme de comprimés (100 mg et 300 mg) et la dose recommandée pour les adultes est de 300 mg une fois par jour, à prendre à peu près à la même heure chaque jour.
English: The Committee noted the potential risk for QTc interval prolongation, and measures were introduced to minimise this risk.
French: Le comité a pris note du risque potentiel d'allongement de l'intervalle QTc, qui a conduit à l'introduction de mesures visant à minimiser ce risque.
English: The main measure of effectiveness was ‘overall response rate' (ORR) which considers several features of the disease.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le «taux de réponse global», qui tient compte de plusieurs caractéristiques de la maladie.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Caprelsa?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Caprelsa?
English: On average children taking Caprelsa lived for 46 months without their disease getting worse.
French: En moyenne, les enfants prenant Caprelsa ont vécu 46 mois sans que leur maladie ne s'aggrave.
English: These enzymes are needed by certain receptors (such as VEGF, EGF and RET receptors) on the surface of cancer cells, where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels.
French: Ces enzymes sont requises par certains récepteurs (tels que les récepteurs VEGF, EGF et RET) à la surface des cellules cancéreuses, où elles activent plusieurs processus, y compris la division cellulaire et la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins.
English: This means that it blocks the activity of enzymes known as tyrosine kinases.
French: Cela signifie qu'il bloque l'activité d'enzymes appelées tyrosine kinases.
English: It must not be used in people with a problem called ‘congenital long QTc syndrome' or who have a QTc interval longer than 480 milliseconds.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les personnes qui ont un problème appelé «syndrome du QTc long congénital» ou qui présentent un intervalle QTc supérieur à 480 millisecondes.
English: By blocking the activity of EGF receptors, the cancer cells no longer receive the messages needed for growth and multiplication.
French: Lorsqu'il bloque l'activité des récepteurs EGF, il empêche les cellules cancéreuses de recevoir les messages nécessaires à la croissance et la multiplication.
English: Of the 16 children treated with Caprelsa, 7 (44%) had partial response on the ORR scale, which was comparable to the response rate in adults.
French: Sur les 16 enfants traités par Caprelsa, 7 (44 %) ont présenté une réponse partielle sur l'échelle du taux de réponse global, ce qui était comparable au taux de réponse chez les adultes.
English: The medicine is used when the disease is spreading quickly and causes symptoms, and when the cancer cannot be removed by surgery and has progressed or spread to other parts of the body.
French: Le médicament est utilisé quand la maladie progresse rapidement et provoque des symptômes, et lorsque le cancer ne peut être enlevé par la chirurgie et s'est développé ou étendu à d'autres parties du corps.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Caprelsa have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Caprelsa ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Patients who cannot swallow tablets can mix the tablet in plain (non-sparkling) water.
French: Les patients qui ne peuvent pas avaler le comprimé peuvent le mélanger à de l'eau plate (non gazeuse).
English: Patients must be given a patient alert card containing important safety information and they must be informed by their doctor about the risks of Caprelsa.
French: Les patients doivent recevoir une carte de mise en garde comportant des informations de sécurité importantes et leur médecin doit les informer des risques que représente Caprelsa.
English: On average, patients taking Caprelsa lived for 30.5 months without their disease getting worse, compared with 19.3 months for patients taking placebo.
French: En moyenne, les patients traités par Caprelsa ont vécu 30,5 mois sans aggravation de la maladie, contre 19,3 mois chez les patients sous placebo.
English: The CHMP concluded that the benefits of Caprelsa outweigh its risks in patients whose disease is spreading quickly and is causing symptoms, since they are in urgent need of treatment.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de Caprelsa sont supérieurs à ses risques chez les patients dont la maladie progresse rapidement et provoque des symptômes, car ils ont un besoin urgent de recevoir un traitement.
English: By blocking the activity of VEGF receptors, the medicine reduces the blood supply to the cancer cells, slowing down the cancer's growth.
French: En bloquant l'activité des récepteurs VEGF, le médicament réduit l'alimentation en sang des cellules cancéreuses, ralentissant ainsi le développement du cancer.
English: Caprelsa vandetanib
French: Caprelsa vandétanib
English: The doctor may temporarily stop Caprelsa treatment and reduce the dose if the patient has abnormal ECG or severe side effects.
French: Le médecin peut arrêter temporairement le traitement par Caprelsa et réduire la dose si le patient présente un ECG anormal ou des effets indésirables graves.
English: The most commonly reported side effects with Caprelsa are diarrhoea, rash, nausea (feeling sick), high blood pressure and headache.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Caprelsa sont les suivants: diarrhée, éruption, nausées (sensation de malaise), pression artérielle élevée et maux de tête.
English: What benefits of Caprelsa have been shown in the studies?
French: Quels sont les bénéfices de Caprelsa démontrés au cours des études?
English: Caprelsa can affect the electrical activity of the heart including a measurement called QTc interval.
French: Caprelsa peut avoir une influence sur l'activité électrique du cœur, y compris sur une mesure appelée intervalle QTc.
English: Therefore, the Committee recommended that Caprelsa be granted marketing authorisation.
French: Dès lors, le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Caprelsa.
English: The active substance in Caprelsa, vandetanib, is a ‘protein tyrosine kinase inhibitor'.
French: Le principe actif de Caprelsa, le vandétanib, est un «inhibiteur des protéines tyrosine kinases».
English: Why is Caprelsa approved?
French: Pourquoi Caprelsa est-il approuvé?
English: Caprelsa must not be used with other medicines that can prolong the QTc interval.
French: Caprelsa ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments pouvant allonger l'intervalle QTc.
English: Caprelsa may work less well in patients without a mutation (change) in a gene called the ‘rearranged during transfection' (RET) gene.
French: Il est possible que Caprelsa fonctionne moins bien chez les patients qui ne sont pas porteurs d'une mutation (modification) dans un gène appelé «gène réarrangé pendant la transfection» (RET).
English: In a main study, Caprelsa was more effective than placebo (a dummy treatment) in adults with medullary thyroid cancer that could not be removed by surgery or had spread to other parts of the body.
French: Dans une étude principale, Caprelsa s'est montré plus efficace que le placebo (traitement fictif) chez les adultes atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde qui n'a pas pu être éliminé par une intervention chirurgicale ou s'est étendu à d'autres parties du corps.
English: Other information about Caprelsa
French: Autres informations relatives à Caprelsa:
English: Vandetanib also blocks the activity of RET receptors, which play a role in the growth of medullary thyroid cancer cells.
French: Le vandétanib bloque également l'activité des récepteurs RET, qui jouent un rôle dans la croissance des cellules du cancer médullaire de la thyroïde.
English: What information is still awaited for Caprelsa?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Caprelsa?
English: In a second main study, Caprelsa was given to children aged between 9 and 17 years with hereditary medullary thyroid cancer.
French: Dans une deuxième étude principale, Caprelsa a été administré à des enfants âgés de 9 à 17 ans présentant un cancer médullaire de la thyroïde héréditaire.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment with Caprelsa should be started and supervised by a doctor who has experience of treating medullary thyroid cancer, of using cancer medicines and of assessing electrocardiograms (ECG, a test that measures the electrical activity of the heart).
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement par Caprelsa doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer médullaire de la thyroïde, l'utilisation de médicaments anticancéreux et l'évaluation des électrocardiogrammes (ECG, un test visant à mesurer l'activité électrique du cœur).
English: The CHMP concluded that Caprelsa was shown to be effective in the treatment of medullary thyroid cancer in patients aged 5 years and older.
French: Le CHMP a conclu que Caprelsa s'était avéré efficace dans le traitement du cancer médullaire de la thyroïde chez les patients âgés de 5 ans et plus.
English: For more information about treatment with Caprelsa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Caprelsa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Caprelsa is a cancer medicine that is used in adults and children above 5 years of age to treat medullary thyroid cancer, a cancer that starts off in the cells in the thyroid gland that produce the hormone calcitonin.
French: Caprelsa est un médicament anticancéreux utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 5 ans dans le traitement du cancer médullaire de la thyroïde, un type de cancer qui démarre dans les cellules de la glande thyroïde qui produisent l'hormone calcitonine.
English: What is Caprelsa and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Caprelsa et dans quel cas est-il utilisé?
English: The company that markets Caprelsa will ensure that doctors who are expected to prescribe Caprelsa receive educational material containing important safety information about Caprelsa, including measures to manage the risk of QTc prolongation and other potential side effects, and a patient alert card and guidance for children or their carers.
French: La société qui commercialise Caprelsa s'assurera que les médecins susceptibles de prescrire Caprelsa reçoivent du matériel de formation contenant des informations importantes relatives à la sécurité de Caprelsa, y compris des mesures de prise en charge du risque d'allongement de l'intervalle QTc et d'autres effets indésirables potentiels, ainsi qu'une carte de mise en garde destinée au patient et un guide pour les enfants ou pour leur entourage.
English: For the full list of all side effects reported with Caprelsa, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Caprelsa, voir la notice.
English: What are the risks associated with Caprelsa?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Caprelsa?
English: For practical information about using Caprelsa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Caprelsa, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: However, it was uncertain how well it works in patients without a mutation (change) in a gene called the ‘rearranged during transfection' (RET) gene or in patients whose RET mutation status is not known.
French: Toutefois, il existait des incertitudes concernant l'ampleur du bénéfice chez les patients dont le statut de la mutation (modification) d'un gène appelé «gène réarrangé pendant la transfection» (RET) est négatif ou n'est pas connu.
English: It is recommended that the doctor checks for RET mutation at the start of Caprelsa treatment.
French: Il est recommandé au médecin de réaliser un test pour déterminer le statut de la mutation du gène RET avant d'instaurer le traitement par Caprelsa.
English: The company that markets Caprelsa will carry out a study in patients with medullary thyroid cancer to compare the effects of Caprelsa in patients with and without the RET mutation.
French: La société qui commercialise Caprelsa réalisera une étude chez des patients atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde, afin de comparer les effets de Caprelsa chez des patients porteurs et non porteurs de la mutation RET.
English: Caprelsa has been given ‘conditional approval'.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Caprelsa.
English: Caprelsa contains the active substance vandetanib.
French: Caprelsa contient le principe actif vandétanib.
English: How is Caprelsa used?
French: Comment Caprelsa est-il utilisé?
English: How does Caprelsa work?
French: Comment Caprelsa agit-il?
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
French: Cela signifie que d'autres données concernant ce médicament sont attendues, notamment en ce qui concerne l'ampleur du bénéfice chez les patients ne présentant pas de mutation du gène RET. Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute nouvelle information disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/035/007
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/02/035/007
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 December 2002
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 11 décembre 2002
English: Elimination from blood is largely complete within 24 hours.
French: L'élimination du sang est quasi totale en l'espace de 24 heures.
English: • Do not inhale the vapour directly.
French: • Ne pas inhaler les vapeurs directement.
English: This is an idiosyncratic response very occasionally seen after repeated exposure.
French: Cette réponse idiosyncrasique est observée très occasionnellement après une exposition répétée.
English: The half-life for the slow elimination phase is approximately 50 minutes.
French: La demi-vie pour la phase d'élimination lente est de l'ordre de 50 minutes.
English: Inspired concentration:
French: Concentration inspirée :
English: sevoflurane
French: sévoflurane
English: • All scavenging/extraction systems must be adequately maintained.
French: • Tous les systèmes d'épuration/d'extraction doivent être entretenus comme il se doit.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years 6.4 Special precautions for storage
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans 6.4 Précautions particulières de conservation
English: If it is suspected that the CO2 absorbent may be desiccated, it must be replaced.
French: Si on suspecte que l'absorbeur de CO2 peut être déshydraté, il faut le remplacer.
English: Appropriate treatment should readily be instituted.
French: Un traitement approprié doit être mis en place aussitôt que possible.
English: • Avoid contact by mouth.
French: • Éviter tout contact par voie orale.
English: Direct exposure to eyes may result in mild irritation.
French: Un contact direct avec les yeux peut causer une légère irritation.
English: Seek medical attention if irritation persists.
French: Consulter un médecin si l'irritation persiste.