FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Asthenie
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Dutch: Foclivia suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Pandemisch influenzavaccin (oppervlakte-antigenen, geïnactiveerd, met adjuvans)
Czech: Foclivia injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pandemické chřipce (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans)
Dutch: Het wordt geleverd in een injectieflacon met een enkele dosis (0,5 ml) voor injectie.
Czech: Je dodávána v injekčních lahvičkách obsahujících jednu dávku (0,5 ml).
Dutch: 5,0 ml in injectieflacon met 10 doses (type I-glas) met stop (halobutylrubber).
Czech: 5,0 ml v desetidávkových injekčních lahvičkách (sklo typu I) se zátkou (halobutylová pryž).
Dutch: Tweemaal, met een interval van drie weken, werd een dosis vaccin met de H5N1-stam (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg haemoagglutinine (HA)/ dosis met adjuvans) toegediend aan 156 personen.
Czech: Celkem 156 osobám byly podány v odstupu tří týdnů dvě dávky vakcíny obsahující virus H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg hemoaglutininu (HA) na adjuvovanou dávku).
Dutch: Zeer vaak optredende reacties gemeld bij kinderen en adolescenten van 3 tot 17 jaar: Pijn, induratie en erytheem, malaise, myalgie, hoofdpijn en vermoeidheid.
Czech: Velmi časté reakce hlášené u 146 kojenců a batolat ve věku 6 až 35 měsíců: Citlivost v místě vpichu, erytém, podrážděnost, neobvyklý pláč, ospalost, průjem, zvracení a změna stravovacích návyků.
Dutch: Kinderen (3-<9 jaar)
Czech: Děti (3 až 9 let)
Dutch: I.M.
Czech: č. š.
Dutch: Het wordt geleverd in een injectieflacon met tien doses (elk 0,5 ml) voor injectie.
Czech: Je dodávána v injekčních lahvičkách obsahujících deset injekčních dávek (po 0,5 ml).
Dutch: Het vaccin moet op kamertemperatuur komen voor gebruik.
Czech: Vakcína má před použitím dosáhnout pokojové teploty.
Dutch: Er werd een klinisch onderzoek (Studie V87P6) uitgevoerd met een H5N1-vaccin gecombineerd met MF59C.1-adjuvans bij 471 kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 17 jaar.
Czech: Byla provedena jedna klinická studie (studie V87P6) vakcíny proti viru H5N1 kombinované s adjuvans MF59C.1 se 471 dětmi ve věku od 6 měsíců do 17 let.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS VOOR EN INJECTIEFLACON MET 10 DOSES
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA DESETIDÁVKOVOU INJEKČNÍ LAHVIČKU
Dutch: Microneutralisatie (MN)-resultaten tegen A/Vietnam/1194/2004 tonen een serumprotectie- en serumconversiepercentage aan dat respectievelijk varieert van 67% (60-74) tot 85% (78-90) en 65% (58-72) tot 83% (77-89).
Czech: Z výsledků mikroneutralizace (MN) proti viru A/Vietnam/1194/2004 vyplývá, že se míra séroprotekce a sérokonverze pohybuje od 67 % (60-74) do 85 % (78-90), resp. od 65 % (58-72) do 83 % (77-89).
Dutch: Er werd een klinisch onderzoek uitgevoerd (studie V87P6) met een H5N1-vaccin gecombineerd met MF59C.1-adjuvans (n =334) tegenover een vacccin tegen seizoensinfluenza (n=137).
Czech: Byla provedena jedna klinická studie (studie V87P6) vakcíny proti viru H5N1 kombinované s adjuvans MF59C.1 (n = 334) v porovnání se sezónní chřipkovou vakcínou (n = 137).
Dutch: Hoewel er geen gegevens beschikbaar zijn over het optreden bij gebruik van Foclivia, zijn gevallen van convulsie met en zonder koorts gemeld bij personen die waren gevaccineerd met Focetria, een op Foclivia gelijkend H1N1 pandemisch vaccin met MF59.1 als adjuvans.
Czech: Přestože o používání přípravku Foclivia nejsou k dispozici žádné údaje, byly zaznamenány případy křečí, jak horečnatých, tak i bez horečky, u subjektů vakcinovaných přípravkem Focetria,
Dutch: Een overzicht van alle spontane bijwerkingen per SOC, High Level term (HLT) en Preferred Term (PT), onderverdeeld volgens het soort rapport (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd) en inclusief het aantal fatale rapporten, gedurende de periode die wordt gedekt door het rapport en cumulatief.
Czech: Přehled všech spontánních nežádoucích reakcí podle třídy orgánového systému, nadřazeného termínu (HLT) a preferovaného termínu (PT), stratifikovaný podle typu hlášení (potvrzené nebo nepotvrzené lékařem) a zahrnující také počet hlášení o úmrtí, a to jak za období, za které je zpráva předkládána, tak souhrnně.
Dutch: Adolescenten (9 tot 17 jaar)
Czech: Dospívající (ve věku 9 až 17 let)
Dutch: Foclivia bevat natrium en kalium
Czech: Přípravek Foclivia obsahuje sodík a draslík
Dutch: - "Cumulatief" betekent sinds het gebruik van het vaccin, gebeurtenissen die niet zijn vermeld gedurende de periode waar het om gaat mogen niet worden opgenomen in de tabellen.
Czech: Příhody neohlášené během vykazovaného období v tabulce uváděny nebudou.
Dutch: SRH
Czech: SN:
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Foclivia obsahuje
Dutch: MN-resultaten tegen A/Vietnam/1194/2004 tonen een serumprotectie- en serumconversiepercentage aan dat respectievelijk varieert van 57% (50-64) tot 79% (68-87) en 55% (48-62) tot 58% (47-69).
Czech: Z výsledků mikroneutralizace (MN) proti viru A/Vietnam/1194/2004 vyplývá, že se míra séroprotekce a sérokonverze pohybuje od 57 % (50-64) do 79 % (68-87), resp. od 55 % (48-62) do 58 % (47-69).
Dutch: Serumprotectiepercentage (95%CI)°
Czech: Míra séroprotekce (95% int.
Dutch: Gegevens die nog niet zijn ingevoerd moeten worden vermeld in het volgende S-PSUR.
Czech: Údaje, které dosud zadány nebyly, budou vykázány až v následující zjednodušené periodicky aktualizované zprávě o bezpečnosti.
Dutch: Anti-HA antistof (SRH)
Czech: Anamnéza anafylaktické (tj.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin (oppervlakteantigenen, geïnactiveerd, met adjuvans).
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans)
Dutch: Natriumchloride, Kaliumchloride,
Czech: Chlorid sodný Chlorid draselný
Dutch: De MN-resultaten voor de klinische onderzoeken in de bovenstaande tabel tonen een serumprotectiepercentage tegen A/turkey/Turkey/05 aan variërend van 27% (17-39) (V87P1) tot 39% (32-46) (V87P13) en een serumconversiepercentage van 36% (29-43) voor de studie V87P13.
Czech: Výsledky mikroneutralizace v klinických studiích uváděných v předchozí tabulce ukázaly míru séroprotekce proti viru A/turkey/Turkey/05 v rozmezí od 27 % (17-39) (V87P1) do 39 % (32-46)
Dutch: HI-, SRH- en MN-tests toonden aan dat persistentie van antistoffen na de eerste vaccinatie bij deze populatie op dag 202 was gedaald van ½ tot 1/5e van hun post-vaccinatie-niveau in vergelijking met dag 43 na de afronding van de primaire schema's.
Czech: Přetrvávání protilátek po primárním očkování bylo v tomto souboru zkoumáno analýzou inhibice hemaglutinace, jednoduchou radiální hemolýzou a mikroneutralizační analýzou a bylo zjištěno, že jejich počet ve 202. dni klesl oproti 43. dnu po absolvování primárního režimu očkování z 1/2 na 1/5 hodnoty naměřené po očkování.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelen Bureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Dutch: 0,5 ml in injectieflacon met enkele dosis (type I-glas) met stop (halobutylrubber).
Czech: 0,5 ml v jednodávkových injekčních lahvičkách (sklo typu I) se zátkou (halobutylová pryž).
Dutch: Schud de flacon voor meerdere doses voorzichtig telkens voordat u een dosis van het vaccin (0,5 ml) optrekt in een spuit.
Czech: Před každým natažením dávky (0,5 ml) vakcíny do injekční stříkačky vícedávkovou injekční lahvičku jemně protřepejte.
Dutch: Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen).
Czech: Méně časté: (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob).
Dutch: Oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en neuraminidase)* van de volgende stam: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Czech: míry sérokonverze* a sérokonverzního faktoru** u protilátky proti HA viru H5N1 A/Vietnam/1194/2004:
Dutch: De persistentie van antistoffen na primaire vaccinatie werd in deze populatie geëvalueerd door haemagglutinatieremming (HI), SRH- en MN-assays.
Czech: Přetrvávání protilátek po primárním očkování bylo u zkoumaného souboru zkoumáno analýzou inhibice hemaglutinace (HI), jednoduchou radiální hemolýzou a mikroneutralizační analýzou.
Dutch: De redenen hiervoor zijn:
Czech: Důvody byly následující:
Dutch: ACHTERGRONDINFORMATIE (2)
Czech: PODKLADOVÉ INFORMACE (2)
Dutch: Londen, 5 september 2008 EMEA/344321/2008
Czech: Londýn 5. září 2008 EMEA/344321/2008
Dutch: Mevr.
Czech: Čl.
Dutch: De wachttijd voor melk was 2,5 dag.
Czech: Ochranná lhůta pro mléko byla 2,5 dne.
Dutch: België, Duitsland en het Verenigd Koninkrijk uitten bedenkingen met betrekking tot de ontoereikendheid van de wachttijden en in deze landen werden de aanvragen ingetrokken.
Czech: Belgie, Německo a Spojené království vznesly námitky týkající se nepřiměřenosti ochranných lhůt a žádosti byly v těchto zemích staženy.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Frankrijk en de andere betrokken lidstaten waren België, Tsjechië, Duitsland, Italië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Czech: Referenčním členským státem byla Francie a dotčenými členskými státy Belgie, Česká republika, Itálie, Německo, Spojené království a Španělsko.
Dutch: Het geneesmiddel werd goedgekeurd in Tsjechië, Italië en Spanje.
Czech: Přípravek byl schválen Českou republikou, Itálií a Španělskem.
Dutch: • de wachttijden die momenteel zijn goedgekeurd, zijn niet toereikend om te waarborgen dat voedingsmiddelen die van behandelde dieren afkomstig zijn, geen residuen bevatten die mogelijk een gezondheidsrisico voor de consument vormen.
Czech: • ochranné lhůty schválené v současné době jsou nedostatečné pro zajištění toho, aby potraviny získané z léčených zvířat neobsahovaly rezidua, která mohou představovat zdravotní riziko pro spotřebitele.
Dutch: Het definitieve advies werd op 5 september 2008 omgezet in een beschikking van de Europese Commissie.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 5. září 2008.
Dutch: Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
Czech: Článek 35 směrnice 2001/82/ES v platném znění.
Dutch: Op 25 oktober 2006 stuurde de Europese Commissie een ontwerpbeschikking naar het Permanente Comité voor Geneesmiddelen voor Diergeneeskundig Gebruik, met het oog op goedkeuring via een schriftelijke procedure.
Czech: Dne 25. října 2006 předložila Evropská komise návrh rozhodnutí Stálému výboru pro veterinární léčivé přípravky ke schválení písemným postupem.
Dutch: J. Schefferlie was rapporteur en prof. R. Kroker co-rapporteur.
Czech: Zpravodajem byl jmenován pan J. Schefferlie a spoluzpravodajem Prof. R. Kroker.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van luchtweginfecties bij rundvee, die door Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica worden veroorzaakt en voor de behandeling van luchtweginfecties bij varkens, die door Pasteurella multocida worden veroorzaakt.
Czech: Přípravek se užívá k léčbě respiračních infekcí u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica, a k léčbě respiračních infekcí u prasat, které jsou způsobeny bakterií Pasteurella multocida.
Dutch: • het was niet mogelijk om op basis van de beschikbare gegevens een wachttijd voor rundvee en varkens vast te stellen;
Czech: • na základě dostupných údajů nebylo možné ustanovit ochrannou lhůtu pro dobytek a prasata,
Dutch: Artikel 36, lid 4 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES v platném znění.
Dutch: De beoordelingsprocedure van de nieuwe gegevens startte op 15 april 2008.
Czech: Postup vyhodnocování nově předložených údajů byl zahájen dne 15. dubna 2008.
Dutch: Tijdens de schriftelijke procedure werd uit Frankrijk een verzoek ontvangen voor een wetenschappelijke beoordeling van nieuwe studies die de vergunninghouder ter beschikking stelde.
Czech: Během písemného postupu vznesla Francie požadavek, aby byly nové studie, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, vědecky posouzeny.
Dutch: De redenen voor de schorsing waren dezelfde als die welke tijdens de CVMP-bijeenkomst van mei 2006 werden vastgesteld.
Czech: Důvody pro pozastavení rozhodnutí o registraci se shodovaly s těmi, které byly vzneseny na zasedání výboru CVMP v květnu 2006.
Dutch: Op 8 september 2005 is met de arbitrageprocedure begonnen en is een lijst met vragen goedgekeurd.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 8. září 2005 přijetím seznamu otázek.
Dutch: • de wachttijden die momenteel voor rundvee en varkens zijn vastgesteld, zijn niet toereikend om te waarborgen dat residuen de hiervoor gestelde maximumwaarden (maximum residue limits - MRL) niet overstijgen;
Czech: • současné ochranné lhůty pro skot a prasata nejsou dostatečné pro zajištění toho, aby rezidua nepřekročily maximální limity reziduí (MRL),
Dutch: Op 28 april 2005 werd een procedure inzake wederzijdse erkenning gestart.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 28. dubna 2005.
Dutch: R. Kearsley was rapporteur en Prof. C. Friis was corapporteur.
Czech: Zpravodajem byla jmenována paní R. Kearsley a spoluzpravodajem Prof. C. Friis.
Dutch: Op 18 juli 2006 werden de gedetailleerde redenen voor het verzoek bij het EMEA ingediend en op 19 juli 2006 startte de beoordelingsprocedure voor het heronderzoek.
Czech: Podrobné zdůvodnění žádosti bylo předloženo agentuře EMEA dne 18. července 2006 a proces hodnocení pro přezkoumání stanoviska začal dne 19. července 2006.
Dutch: Het doel van de verwijzing was overeenstemming te bereiken over de vraag of de voorgestelde wachttijden van 58 dagen voor rundvee en 35 dagen voor varkens op de juiste manier waren bepaald.
Czech: Cílem předložení záležitosti daného přípravku k posouzení bylo shodnout se na tom, zda byla navrhovaná ochranná lhůta 58 dnů pro skot a 35 dnů pro prasata ustanovena adekvátně.
Dutch: Bij beide soorten wordt het geneesmiddel twee keer, met een tussenperiode van 48 uur, intramusculair toegediend in een dosis van 15 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht (equivalent aan 1 ml Suramox 15% LA/10 kg lichaamsgewicht).
Czech: Oběma živočišným druhům se přípravek podává dvakrát intramuskulárně v dávce 15 mg amoxicilinu / kg živé váhy (ekvivalent k množství 1 ml přípravku Suramox 15 % LA / 10 kg živé váhy) s odstupem 48 hodin mezi dávkami.
Dutch: Op 28 juli 2005 legde België de kwestie ter overweging aan het EMEA voor.
Czech: Belgie předala záležitost Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMEA) dne 28. července 2005.
Dutch: Op 14 november 2006 schorste de Europese Commissie de schriftelijke procedure en op 16 november 2006 verzocht de Europese Commissie het CVMP om de nieuwe residustudies in overweging te nemen bij de beoordeling van de verwijzing en om het advies van 13 september 2006 dienovereenkomstig te herzien.
Czech: Dne 14. listopadu 2006 pozastavila Evropská komise písemný postup a dne 16. listopadu 2006 požádala výbor CVMP, aby při hodnocení záležitosti zvážil nové studie reziduí a náležitě přezkoumal stanovisko ze dne 13. září 2006.
Dutch: VERVOLG-ADVIES NA EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 351 VOOR Suramox 15 % LA en aanverwante naam Stabox 15 % LA Algemene internationale benaming (INN): Amoxicilline
Czech: DOPLŇUJÍCÍ STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 351 Suramox 15 % LA a související název Stabox 15 % LA Mezinárodní nechráněný název (INN): Amoxicillin
Dutch: Tijdens de bijeenkomst in juni 2006 stelde het CVMP dr. R. Breathnach aan als rapporteur voor de beoordeling van de redenen voor het verzoek om heronderzoek van het advies.
Czech: Na zasedání v červnu 2006 jmenoval výbor CVMP do funkce zpravodaje pro posouzení zdůvodnění žádosti o přezkoumání stanoviska Dr. R. Breathnacha.
Dutch: Bovendien beveelt het Comité aan om de handelsvergunningen van het diergeneesmiddel waarnaar verwezen wordt in bijlage I te wijzigen in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken (SPC), zoals uiteengezet in bijlage III.
Czech: Výbor navíc doporučuje změnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků uvedených v příloze I v souladu se souhrnem údajů o přípravku v příloze III.
Dutch: De vergunninghouder overlegde de nieuwe residustudies op 9 januari 2007 aan het CVMP en gaf het Comité op 13 maart 2007 een mondelinge toelichting.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil výboru CVMP dne 9. ledna 2007 nové studie reziduí a poskytl výboru dne 13. března 2007 ústní vysvětlení.
Dutch: Daarom bracht het Comité met eenparigheid van stemmen het advies uit om de voornoemde handelsvergunningen voor de eerder genoemde geneesmiddelen te schorsen.
Czech: Výbor proto vzájemnou shodou přijal stanovisko, ve kterém doporučuje zrušit pozastavení vydání rozhodnutí o registraci pro výše uvedené přípravky.
Dutch: Eerder, op 6 juli 2004, werd aan de firma Virbac S.A. in Frankrijk een vergunning verleend voor het in de handel brengen van Suramox 15% LA, op basis van een verkorte aanvraag, met Duphamox LA als referentiegeneesmiddel.
Czech: Rozhodnutí o registraci pro přípravek Suramox 15 % LA bylo dne 6. července 2004 uděleno společnosti Virbac S.A. ve Francii na základě zkrácené žádosti s odkazem na Duphamox LA jako referenční přípravek.
Dutch: Op 16 januari 2006 diende de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een schriftelijke toelichting in bij het Comité.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci následně poskytl výboru písemná vysvětlení dne 16. ledna 2006.
Dutch: De wachttijd voor Suramox 15% LA werd vastgesteld op 58 dagen bij rundvee voor vlees en slachtafval bedroeg en op 35 dagen bij varkens voor vlees en slachtafval.
Czech: Ochranná lhůta stanovená pro přípravek Suramox 15 % LA činila 58 dnů pro maso a vnitřnosti u skotu a 35 dnů pro maso a vnitřnosti u prasat.
Dutch: Op 13 september 2006 bestudeerde het CVMP de gedetailleerde redenen voor het heronderzoek en bevestigde het zijn eerdere advies, met als conclusie dat de handelsvergunningen van Suramox 15% LA dienen te worden geschorst.
Czech: Dne 13. září 2006 vzal výbor CVMP v úvahu podrobné důvody přezkoumání stanoviska a potvrdil své předchozí stanovisko, že rozhodnutí o registraci přípravku Suramox 15 % LA má být pozastaveno.
Dutch: Suramox 15% LA is een injecteerbare suspensie die amoxicilline bevat.
Czech: Suramox 15 % LA je injekční suspenze obsahující amoxicillin, beta-laktamové antibiotikum, které patří do skupiny penicilinů.
Dutch: Op 13 juni 2007 nam de Europese Commissie een beschikking aan waardoor de nationale handelsvergunningen voor Suramox 15% LA en Stabox 15% LA werden geschorst, maar waarmee de gelegenheid werd geboden om de beschikking te herzien in aansluiting op een nieuw, door het CVMP te formuleren advies op basis van de beoordeling van nieuwe studies naar de afbraak van residuen.
Czech: Dne 13. června 2007 přijala Evropská komise rozhodnutí Komise pozastavující vnitrostátní registrace přípravků Suramox 15% LA a Stabox 15% LA, nicméně ponechala otevřenou možnost k přehodnocení rozhodnutí a přijetí nového stanoviska výboru CVMP na základě vyhodnocení nových studií deplece reziduí.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de samenvatting van de productkenmerken (SPC) in bijlage III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Dutch: Tijdens de bijeenkomst in mei 2006 stelde het CVMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, d.m.v. consensus een advies vast, met de aanbeveling de vergunningen voor het in de handel brengen van Suramox 15% LA en Stabox 15% LA, voor rundvee en varkens te schorsen.
Czech: Na zasedání v květnu 2006 se výbor CVMP na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru shodl na stanovisku, v němž se doporučuje pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Suramox 15 % LA a přípravku Stabox 15 % LA pro skot a prasata.
Dutch: Op 1 juni 2006 stelde de vergunninghouder het EMEA in kennis van zijn voornemen heronderzoek van het CVMP-advies te vragen overeenkomstig het bepaalde in artikel 36, lid 42.
Czech: Dne 1. června 2006 držitel rozhodnutí o registraci informoval agenturu EMEA o svém záměru požadovat přezkoumání stanoviska výboru CVMP v souladu s čl.
Dutch: Vervolgens diende de vergunninghouder op 14 april 2008 gegevens in bij het CVMP uit nieuwe residustudies.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil další nové studie reziduí výboru CVMP dne 14. dubna 2008.
Dutch: Tijdens de bijeenkomst van juni 2007 bekeek het CVMP de nieuwe residustudies inzake Suramox 15% LA en kwam tot de conclusie dat nu, op basis van de nieuwe gegevens, een wachttijd kon worden vastgesteld voor vlees en slachtafval van rundvee en varkens met betrekking tot Suramox 15% LA en Stabox 15% LA.
Czech: V průběhu svého zasedání v červnu 2008 výbor CVMP zvážil nové studie reziduí předložené ve věci přípravku Suramox 15% LA a dospěl k závěru, že nyní mohou být ochranné lhůty pro přípravek Suramox 15% LA a přípravek Stabox 15% LA stanoveny, a to jak pro skot, tak pro prasata.
Dutch: Op 14 maart 2007 kwam het CVMP, na bestudering van de nieuwe residustudies, tot de conclusie dat het niet mogelijk was om een wachttijd vast te stellen voor Suramox 15% LA en Stabos 15% LA, noch voor vlees of slachtafval van runderen noch voor dat van varkens.
Czech: Dne 14. března 2007 dospěl výbor CVMP po zvážení nových studií reziduí k závěru, že ochranné lhůty pro přípravek Suramox 15% LA a přípravek Stabox 15% LA není možné stanovit, a to ani pro maso a vnitřnosti skotu, ani pro maso a vnitřnosti prasat, a proto po vzájemné shodě doporučil rozhodnutí o registraci pro výše uvedené přípravky pozastavit.
Dutch: Hij zal de geschikte tegenmaatregelen nemen.
Czech: Ten podnikne příslušná protiopatření.
Dutch: Het is uitsluitend bestemd voor uw gebruik.
Czech: Je určen pouze k vašemu použití.
Dutch: Geef het niet aan iemand anders.
Czech: Neposkytujte jej nikomu dalšímu.
Dutch: Hetzelfde geldt voor patiënten met een gewijzigde leverfunctie.
Czech: Totéž platí pro pacienty s pozměněnou jaterní funkcí.
Dutch: Zeer vaak (>1/10); vaak (>1/100, <1/10); soms (>1/1.000, <1/100); zelden (>1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), met inbegrip van geïsoleerde gevallen.
Czech: Velmi časté ( >1/10); časté (>1/100, <1/10); méně časté (>1/1 000, < 1/100); vzácné (>1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), včetně jednotlivých hlášených případů.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/98/093/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/98/093/002
Dutch: Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Dutch: De plasmaproteïnenbinding is 30 tot 40%.
Czech: Vazba na plazmové proteiny činí 30 až 40%.
Dutch: De meeste verschijnselen duren niet lang en verdwijnen vanzelf.
Czech: Většina z nich netrvá dlouho a sama vymizí.
Dutch: Na het eerste openen dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Czech: Po prvním otevření výrobek ihned použijte.
Dutch: In een koelkast bewaren (2°C - 8°C) .
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Dutch: • metaalachtige smaak in de mond
Czech: • kovová chuť v ústech
Dutch: De injectie wordt door een dokter of verpleegkundige aan u gegeven
Czech: Injekce vám dá lékař či sestra.
Dutch: De behandeling moet voortgezet worden totdat de patiënt weer volledig gemobiliseerd is.
Czech: V léčbě by se mělo pokračovat, dokud není pacient plně mobilní.
Dutch: • anafylactische shock (een zeer ernstige soort allergische reactie)
Czech: • anafylaktický šok (velmi těžký typ alergické odpovědi)
Dutch: • ademhalingsmoeilijkheden (bronchospasmus)
Czech: • problémy s dýcháním (bronchospazmus)
Dutch: Elk pakket bevat 10 ampullen.
Czech: Každé balení obsahuje 10 ampulek.
Dutch: Ook dit verschijnsel verdwijnt na verloop van tijd, gewoonlijk tijdens de eerste of tweede week van de behandeling.
Czech: I tento účinek časem zmizí, obvykle během prvního či druhého týdne léčby.
Dutch: Een antiemeticum kan worden toegediend indien nodig.
Czech: V případě potřeby lze podávat antiemetika.