FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette dobbeltblindede, placebo-kontrollerede multicenterstudie af 18 måneders varighed omfattede 2310 patienter med primær hyperkolesterolæmi samt høj eller meget høj kardiovaskulær risiko, som var i behandling med makismal tolereret dosis statin, med eller uden anden lipidmodificerende behandling.
Croatian: Ovo multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, 18-mjesečno ispitivanje uključivalo je 2310 bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom i visokim ili vrlo visokim KV rizikom, koji su primali maksimalnu podnošljivu dozu statina, uz dodatnu terapiju koja modificira lipide ili bez nje.
Danish: Hos patienter, som fik dosis justeret til 150 mg Q2W og som havde to på hinanden følgende LDL-C-værdier under 25 mg/dl (0,65 mmol/l), blev dosis nedtitreret fra 150 mg Q2W til 75 mg Q2W.
Croatian: Za bolesnike kojima je doza prilagođena na 150 mg jednom svaka dva tjedna i koji su imali dvije uzastopne vrijednosti LDL-C ispod 25 mg/dl (0,65 mmol/l), provedeno je snižavanje doze od 150 mg jednom svaka dva tjedna na 75 mg jednom svaka dva tjedna.
Danish: Det skyldes, at man ikke har nogen erfaring med brug af Praluent til denne aldersgruppe.
Croatian: Naime, nema iskustva s njegovom primjenom u tim dobnim skupinama.
Danish: I uge 12 (før dosisjustering) opnåede 65,2% af patienterne behandlet med 300 mg alirocumab Q4W en LDL-C på <70 mg/dL sammenlignet med 2,8% i placebogruppen.
Croatian: U 12. tjednu (prije prilagodbe doze), 65,2% bolesnika liječenih s 300 mg alirokumaba svaka 4 tjedna doseglo je LDL-C vrijednost <70 mg/dl u usporedbi s 2,8% u placebo skupini.
Danish: Opbevar injektionssprøjten i yderkartonen for at beskytte mod lys.
Croatian: Čuvati štrcaljku u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Danish: Hvis patienten har glemt en dosis, bør denne dosis injiceres hurtigst muligt.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu, treba primijeniti injekciju što je prije moguće i zatim nastaviti liječenje prema uobičajenom rasporedu.
Danish: I en pulje af kontrollerede studier, hvor der blev anvendt en startdosis på 75 mg hver 2. uge (Q2W), og hvor dosis blev øget til 150 mg Q2W, hvis patientens LDL-C ikke var <70 mg/dl eller < 100 mg/dl (1,81 mmol/l eller 2,59 mmol/l), havde 29,3 % af patienterne med LDL-C <100 mg/dl ved baseline og 5,0 % af patienterne med LDL-C ≥100 mg/dl ved baseline og som blev behandlet med alirocumab, to på hinanden følgende LDL-C-værdier <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Croatian: U skupini kontroliranih ispitivanja uz primjenu početne doze od 75 mg svaka 2 tjedna pri čemu je doza povećana na 150 mg svaka 2 tjedna ako bolesnikova razina LDL-C nije bila <70 mg/dl ili <100 mg/dl (1,81 mmol/l ili 2,59 mmol/l), 29,3% bolesnika s početnom razinom LDL-C <100 mg/dl i 5,0% bolesnika s početnom razinom LDL-C ≥100 mg/dl liječenih alirokumabom imalo je dvije uzastopne vrijednosti LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Danish: Du må ikke ryste pennen.
Croatian: Nemojte tresti brizgalicu.
Danish: Reduktionen i LDL-C opretholdes imidlertid i doseringsintervallet, når alirocumab administreres hver 2. uge.
Croatian: Međutim, kada se alirokumab primjenjuje svaka dva tjedna, sniženje vrijednosti LDL-C održano je tijekom intervala doziranja.
Danish: Følg disse anvisninger hver gang du bruger en Praluent-injektionssprøjte.
Croatian: Pridržavajte se ovih uputa svaki puta kada koristite Praluent štrcaljku.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger der skal tages før håndtering Praluent bør nå stuetemperatur, inden det anvendes (se pkt.
Croatian: Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja lijekom Prije primjene treba pričekati da se Praluent ugrije na sobnu temperaturu.
Danish: Cardiovascular Evente
Croatian: Kardiovaskularna smrt
Danish: Statiner og anden lipidmodificerende behandling er kendt for at øge produktionen af PCSK9, som er det protein alirocumab er rettet imod.
Croatian: Poznato je da statini i druge terapije koje modificiraju lipide pojačavaju proizvodnju PCSK9 (engl.
Danish: I analyser af alle de fase 3 studier, som tillod optitrering, medførte en øgning af alirocumab-dosis ved uge 12 fra 75 mg hver 2. uge til 150 mg hver 2. uge blandt subgruppen af patienter, der blev optitreret, en yderligere gennemsnitlig reduktion i
Croatian: Prema analizama objedinjenih podataka iz ispitivanja faze 3 koja su dopuštala postupno povećanje doze, u podskupini bolesnika kojima je doza alirokumaba u 12. tjednu postupno povećana sa 75 mg jednom svaka 2 tjedna na 150 mg jednom svaka 2 tjedna, to je povećanje dovelo do dodatnog sniženja srednje vrijednosti LDL-C od 14% u bolesnika koji su primali osnovnu terapiju statinom.
Danish: En koncentrationsafhængig reduktion i frit PCSK9 og LDL-C kan observeres, indtil den ønskede mætning er nået.
Croatian: Primjetno je o koncentraciji ovisno smanjenje udjela nevezanog PCSK9 i LDLC do postizanja ciljne zasićenosti.
Danish: Den fås i pakninger med 1, 2 eller 6 fyldte injektionssprøjter.
Croatian: Dostupna je u pakiranjima od 1, 2 ili 6 napunjenih štrcaljki.
Danish: I afsnit 4 kan du læse om de allergiske reaktioner, man kan få, mens man bruger Praluent.
Croatian: Za alergijske reakcije koje bi mogle nastupiti tijekom liječenja lijekom Praluent pogledajte dio 4.
Danish: Der var ingen ændringer på surrogatmarkører for fertilitet (f.eks. østralcyklus, testikelvolumen, ejakulationsvolumen, spermmotilitet eller totalt spermtal pr. ejakulation) i aber, og ingen alirocumab-relaterede anatomiske patalogiske eller histopatalogiske fund i de reproduktive væv i toksikologistudier i hverken rotter eller aber.
Croatian: Nisu primijećeni štetni učinci na zamjenske biljege plodnosti (npr. estrusnu cikličnost, volumen testisa, volumen ejakulata, pokretljivost spermatozoida ili ukupan broj spermatozoida po ejakulatu) u majmuna.
Danish: Favours Alirocumab Favours Placebo
Croatian: Placebo Alirocumab
Danish: Praluent 75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Praluent 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Praluent 75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Praluent 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Croatian: Praluent 75 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Praluent 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Praluent 75 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Praluent 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Danish: Ischemic Stroke
Croatian: Mjera ishoda
Danish: I nogle tilfælde er alvorlige allergiske reaktioner forekommet, så som overfølsomhed (vejrtrækningsbesvær), nummulat eksem (rødlige pletter på huden, nogle gange blærer) og hypersensitiv vaskulitis (en særlig form for overfølsomhedsreaktion med symptomer så som diarré, med udslæt, eller lillafarvede pletter på huden) (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Croatian: Ponekad su se javljale ozbiljne alergijske reakcije kao što su preosjetljivost (otežano disanje), numularni ekcem (crvenkaste točkice na koži ponekad praćene mjehurićima na koži) i hipersenzitivni vaskulitis (specifičan oblik reakcije preosjetljivosti koju prate simptomi poput proljeva, osipa ili ljubičastih točkica na koži) (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).
Danish: Maternal toksicitet blev observeret i rotter men ikke i aber, ved doser der oversteg den humane dosis, og et svagere sekundært immunrespons på antigen-påvirkning blev observeret hos afkommet af aber (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na očuvanje trudnoće ili embriofetalni razvoj; toksičnost za majku primijećena je u štakora, ali ne i u majmuna pri dozama većima od onih preporučenih za ljude, a u mladunčadi majmuna primijećen je slabiji sekundarni imuni odgovor na izlaganje antigenu (vidjeti dio 5.3).
Danish: Læs hele brugsanvisningen, før du bruger Praluent-injektionssprøjten.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijele upute prije nego što upotrijebite Praluent štrcaljku.
Danish:  Læs etiketten på pennen.
Croatian: Pogledajte naljepnicu na brizgalici
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Praluent nego što ste trebali, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERPAKNING - fyldt injektionssprøjte 150 mg
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER - Napunjena štrcaljka od 150 mg
Danish: Efter subkutan administration af 50 mg til 300 mg alirocumab var mediantid til maksimal serumkoncentration (tmax) 3-7 dage.Alirocumabs farmakokinetik var ens efter en enkelt subkutan administration af 75 mg i abdomen, overarm eller lår.
Croatian: Nakon supkutane primjene 50 mg do 300 mg alirokumaba, medijani vremena do postizanja maksimalne serumske koncentracije (tmax) iznosili su 3 - 7 dana.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERPAKNING - fyldt injektionssprøjte 75 mg
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER - Napunjena štrcaljka od 75 mg
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk undersøgelse var alirocumabs mediane tilsyneladende halveringstid ved steady state 17-20 dage hos patienter, der fik alirocumab som monoterapi ved
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, medijan prividnog poluvijeka alirokumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 17 do 20 dana u bolesnika koji su primali monoterapiju alirokumabom u supkutanim dozama od 75 mg jednom svaka 2 tjedna ili 150 mg jednom svaka 2 tjedna.
Danish: Eksponering for alirocumab (AUC0-14d) ved steady state ved en dosis på både 75 og 150 mg hver 2. uge blev reduceret med henholdsvis 29 % og 36 % hos patienter, der vejede over 100 kg sammenlignet med patienter, der vejede mellem 50 kg og 100 kg.
Croatian: U bolesnika tjelesne težine veće od 100 kg, izloženost alirokumabu (AUC0-14d) u stanju dinamičke ravnoteže smanjila se za 29% kod primjene doze od 75 mg jednom svaka 2 tjedna te za 36% kod primjene doze od 150 mg jednom svaka 2 tjedna u odnosu na bolesnike tjelesne težine između 50 kg i 100 kg.
Danish: Praluent er indiceret til voksne med primær hyperkolesterolæmi (heterozygot familiær og nonfamiliær) eller kombineret dyslipidæmi som tillæg til diæt: - i kombination med et statin eller i kombination med et statin sammen med anden lipidsænkende behandling hos patienter, som ikke når deres mål for LDL-C med maksimalt tolereret dosis af et statin eller, - alene eller i kombination med anden lipidsænkende behandling hos patienter, der er statinintolerate eller for hvem statinbehandling er kontraindiceret.
Croatian: Praluent je indiciran u odraslih bolesnika s utvrđenom aterosklerotskom kardiovaskularnom bolesti za smanjenje kardiovaskularnog rizika snižavanjem razine LDL-C, kao dodatak korekciji drugih faktora rizika: - u kombinaciji s maksimalnom podnošljivom dozom statina s ili bez drugih terapija za snižavanje lipida - samostalno ili u kombinaciji s drugim terapijama za snižavanje lipida u bolesnika koji ne podnose statine ili u kojih je primjena statina kontraindicirana
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vedrørende dine sygdomme, herunder allergier, før du bruger Praluent.
Croatian: Prije nego što primijenite Praluent, razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom o svim medicinskim stanjima koja imate, uključujući alergije.
Danish: 1, 2 eller 6 fyldte injektionssprøjter.
Croatian: 1, 2 ili 6 napunjenih štrcaljki.
Danish: Patienter, der blev optitreret til 150 mg hver 2. uge, havde højere gennemsnitlig LDL-C ved baseline.
Croatian: Bolesnici kojima je doza bila postupno povećana na 150 mg jednom svaka 2 tjedna imali su veću srednju vrijednost LDL-C na početku ispitivanja.
Danish: I uge 24 var den gennemsnitlige behandlingsforskel for 300 mg alirocumab Q4W/150 mg Q2W fra placbo i LDL-C procentvise ændring fra baseline -52,4% (97,5% CI: -59,8%, -45,0%; p-værdi: <0,0001).
Croatian: U 24.tjednu srednja terapijjska razlika između primjene 300 mg alirokumaba svaka 4 tjedna/150 mg alirokumaba svaka 2 tjedna i placeba u postotku promjene LDL-C od početne vrijednosti bila je -52,4% (97,5% CI: -59,8%, -45,0%; p-vrijednost: <0,0001).
Danish: I ODYSSEY OUTCOMES-studiet, hvor startdosis af alirocumab var 75 mg Q2W og dosis blev øget til 150 mg Q2W, hvis patientens LDL-C ikke var <50 mg/dl (1,29 mmol/l), havde 54,8 % af patienterne med LDL-C <100 mg/dl ved baseline og 24,2 % af patienterne med LDL-C ≥100 mg/dL ved baseline og som blev behandlet med alirocumab, to på hinanden følgende LDL-C-værdier <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Croatian: OUTCOMES, u kojem je početna doza alirokumaba bila 75 mg svaka 2 tjedna, a doza je povećana na 150 mg svaka 2 tjedna ako bolesnikova razina LDL-C nije bila <50 mg/dl (1,29 mmol/l), 54,8% bolesnika s početnom razinom LDL-C <100 mg/dl i 24,2% bolesnika s početnom razinom LDL-C ≥100 mg/dl liječenih alirokumabom imali su dvije uzastopne razine LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Danish: Optitrering af alirocumab-dosis til 150 mg hver 2. uge skete ved uge 12 hos patienter med LDL-C ≥70 mg/dl (≥1,81 mmol/l) eller ≥100 mg/dl (≥2,59 mmol/l), afhængigt af deres kardiovaskulære risikoniveau.
Croatian: U 12. tjednu je doza alirokumaba postupno povećana na 150 mg jednom svaka 2 tjedna u bolesnika koji su imali vrijednosti LDL-C od ≥70 mg/dl (≥1,81 mmol/l) ili ≥100 mg/dl (≥2,59 mmol/l), ovisno o razini KV rizika.
Danish: • Kanyleboksen skal altid opbevares utilgængeligt for børn.
Croatian: • Spremnik uvijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Danish: • Tag sprøjten ud af pakningen ved at tage fat om cylinderen.
Croatian: Prije nego što počnete • Izvadite štrcaljku iz pakiranja držeći je za tijelo.
Danish: Praluent er en klar, farveløs til svag gul injektionsvæske, som fås i en fyldt pen.
Croatian: Kako Praluent izgleda i sadržaj pakiranja Praluent je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina za injekciju koja dolazi u napunjenoj brizgalici.
Danish: Grøn knap
Croatian: Zeleno dugme
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Danish: - i kombination med den maksimalt tolererede dosis statin med eller uden anden lipidsænkende behandling eller, - alene eller i kombination med anden lipidsænkende behandling hos patienter, der er statinintolerante eller for hvem statinbehandling er kontraindiceret.
Croatian: Low Density Lipoprotein-Cholesterol) uz maksimalno podnošljive doze statina ili - samostalno ili u kombinaciji s drugim terapijama za snižavanje lipida u bolesnika koji ne podnose statine ili u kojih je primjena statina kontraindicirana.
Danish: Paknings-størrelse
Croatian: Unutarnje pakiranje Veličina pakiranj a
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Danish: I fortsatte, åbne undersøgelser over mere end 3 år var der ikke tegn på aftagende effekt.
Croatian: Također, u otvorenim produženim studijama u trajanju preko 3 godine, nije bilo znakova smanjenja djelotvornosti.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren
Croatian: Upute o lijeku: Informacije za korisnika
Danish: Hvert blisterkort indeholder 10 tablets.
Croatian: Svaki blister sadrži 10 tableta.
Danish: Litteraturen rapporterer, at behandling af en anden indikation med dopaminerge lægemidler kan resultere i augmentation.
Croatian: Podaci u literaturi ukazuju na to da liječenje druge indikacije dopaminergičkim lijekovima može rezultirati augmentacijom.
Danish: Eliminationens halveringstid (t½) varierer mellem 8 timer hos yngre og 12 timer hos ældre.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (t1/2) varira od 8 sati kod mladih sve do 12 sati kod starijih osoba.
Danish: Inhibitorer/kompetitiv hæmmere af den renale eliminationsvej
Croatian: Inhibitori/kompetitori aktivnog renalnog sustava eliminacije
Danish: Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 1,1 mg pr. dag.
Croatian: Uobičajena doza održavanja je 1,1 mg dnevno.
Danish: ændret eller øget interesse for sex og seksual adfærd, der vækker bekymring hos dig selv eller andre, f.eks. øget seksualdrift.
Croatian: - izmijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje koje zabrinjava Vas ili druge, npr.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 30. september 2011 Dato for seneste fornyelse: 15. jul 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. srpanj 2016
Danish: • Psykoser (f.eks. som ved symptomer på skizofreni)
Croatian: • Psihoza (npr. usporedivo sa simptomima shizofrenije)
Danish: Forudsat at patienten ikke får uacceptable bivirkninger, skal dosis titreres indtil den maksimale terapeutiske effekt.
Croatian: Pod pretpostavkom da bolesnici nemaju nepodnošljive nuspojave, dozu je potrebno titrirati do postizanja maksimalnog terapijskog učinka.
Danish: Høj koncentration i hjernevæv blev observeret hos rotter (omkring 8 gange sammenlignet med plasma).
Croatian: Primijećene su visoke koncentracije u moždanom tkivu štakora (oko 8 puta veće od plazmatskih).
Danish: Det kan dog være nødvendigt at øge din dosis.
Croatian: Međutim, možda će biti potrebno čak daljnje povišenje doze.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kakao Vam je rekao liječnik.
Danish: Den potentielle virkning af pramipexol på den reproduktive funktion er blevet undersøgt i rotter og kaniner.
Croatian: Potencijalni učinak pramipeksola na reproduktivnu funkciju istraživan je na štakorima i kunićima.
Danish: Det endokrine system uhensigtsmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon1
Croatian: Endokrini poremećaji neodgovarajuće izlučivanje antidiuretskog hormona1
Danish: Effekten på graviditet og amning hos mennesker er ikke kendt.
Croatian: Učinak na trudnoću i dojenje nije istraživan kod ljudi.
Danish: Oftalmologisk monitorering
Croatian: Oftalmološki pregled
Danish: Hos mennesket er proteinbindingen af pramipexol meget lav (< 20%) og distributionsvolumet stort (400 l).
Croatian: U ljudi, vezanje pramipeksola na proteine plazme je vrlo nisko (<20%), a volumen distribucije je vrlo velik (400 l).
Danish: North Harrow, Middx HA1 4HF Storbritannien
Croatian: North Harrow, Middsex, HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Danish: Tabel 1: Parkinsons sygdom
Croatian: Tablica 1: Parkinsonova bolest
Danish: Meget almindelige: • Kvalme
Croatian: Vrlo često: - mučnina
Danish: Bivirkningerne er opført efter systemorganklasse og hyppighed (antal patienter, der forventes, at opleve en bivirkning) ved brug af følgende kategorier: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: U klasifikaciji prema organskim sustavima, nuspojave su navedene prema učestalosti (broj bolesnika kod kojih se očekuje nuspojava), uz uporabu sljedećih kategorija: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) ; nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Disse studier viste ikke tegn på direkte eller indirekte skadelig virkning på fertiliteten hos hanner.
Croatian: Međutim, ove studije nisu ukazale na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na mušku plodnost.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVIODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved Tourettes sygdom
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost kod Touretteovog sindroma
Danish: 319 Pinner road
Croatian: Sage House 319 Pinner road
Danish: Kvalme og træthed blev oftere rapporteret hos kvindelige patienter behandlet med Pramipexole Accord (henholdsvis 20,8% og 10,5%) sammenlignet med mandlige patienter (henholdsvis 6,7% og 7,3%).
Croatian: Mučnina i umor češće su prijavljeni kod žena liječenih Pramipeksol Accordom (20,8% i 10,5%, po istom redoslijedu) u usporedbi s muškarcima (6,7% i 7,3%, po istom redoslijedu).
Danish: Derfor bør du ikke tage Pramipexole Accord, hvis du er gravid, medmindre din læge anbefaler dig at gøre det.
Croatian: Stoga, ne uzimajte Pramipeksol Accord tijekom trudnoće, osim ako Vam to ne preporuči liječnik.
Danish: Hos rotter var koncentrationen af lægemidlet højere i modermælken end i plasma.
Croatian: U štakorica, koncentracija radioaktivnog lijeka bila je veća u mlijeku nego u plazmi.
Danish: Hjerte hjertesvigt1
Croatian: Srčani poremećaji zatajenje srca1
Danish: I et farmakoepidemiologisk forsøg var brug af pramipexol associeret med en øget risiko for hjertesvigt sammenlignet med ikke-brug af pramipexol (observeret risikoratio 1,86; 95% CI
Croatian: U farmakoepidemiološkom ispitivanju, primjena pramipeksola bila je povezana s povećanim rizikom od zatajenja srca u usporedbi s neprimjenom pramipeksola (primijećeni omjer rizika 1,86; 95% CI; 1,21-2,85).
Danish: Pramipexole Accord bør ikke bruges under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt, og hvis fordelene opvejer den potentielle risiko for fostret.
Croatian: Pramipeksol Accord se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je nužno potreban, tj. ako očekivana korist opravdava potencijalni rizik za fetus.
Danish: Pramipexole Accord anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt hos denne population.
Croatian: Accorda se ne preporučuje u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti jer njegova sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene za ovu populaciju.
Danish: I en kontrolleret dobbeltblind klinisk undersøgelse af 2 års varighed, forsinkede initial behandling med pramipexol signifikant fremkomsten af motoriske komplikationer, og reducerede deres forekomst sammenlignet med initial behandling med levodopa.
Croatian: U kontroliranom, dvostruko-slijepom kliničkom ispitivanju u trajanju od 2 godine, početno liječenje pramipeksolom je značajno odgodilo pojavu motoričkih komplikacija te smanjilo njihovu pojavnost u usporedbi s početnim liječenjem primjenom levodope.
Danish: Patienter skal monitoreres regelmæssigt for udvikling af impulskontrolforstyrrelser.
Croatian: Bolesnike je potrebno redovito pratiti radi mogućeg razvoja poremećaja kontrole nagona.
Danish: Der anbefales oftalmologisk undersøgelse med regelmæssige mellemrum eller hvis der opstår synsabnormaliteter.
Croatian: Preporučuje se oftalmološki pregled u redovitim intervalima ili ako se pojave poremećaji vida.
Danish: Ved tidlig og fremskreden Parkinsons sygdom blev effekten af pramipexol i de kontrollerede kliniske undersøgelser bevaret i ca. 6 måneder.
Croatian: U ranoj i uznapredovaloj Parkinsonovoj bolesti, djelotvornost pramipeksola u kontroliranim kliničkim ispitivanjima održavana je tijekom 6 mjeseci.
Danish: • Manglende evne til at holde din krop og nakke lige og oprejst (aksial dystoni).
Croatian: • Nemogućnost držanja tijela i vrata ravno i uspravno (aksijalna distonija).
Danish: Ca. 90% af en 14C-mærket dosis udskilles via nyrerne og mindre end 2% via fæces.
Croatian: Oko 90% doze označene radioaktivnim ugljikom 14C izlučuje se putem bubrega, dok se manje od 2% nalazi u fecesu.
Danish: HA1 4HF, Middlesex,
Croatian: Middlesex, HA1 4HF,
Danish: Dosisreduktion er sandsynligvis ikke nødvendig for patienter med nedsat leverfunktion, da omkring 90% af det absorberede aktive stof udskilles via nyrerne.
Croatian: Prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre vjerojatno nije potrebno jer se oko 90% apsorbiranog lijeka izlučuje putem bubrega.
Danish: Pramipexol udviser lineær kinetik og kun en lille interpatient variation i plasmaniveauet.
Croatian: Pramipeksol pokazuje linearnu kinetiku i male varijacije u plazmatskim koncentracijama među bolesnicima.