FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Medianalderen var 78 år, og den mediane kreatininclearance var 52,6 ml/min.
Swedish: Medianåldern var 78 år och medianvärdet för kreatinclearance var 52,6 ml/min.
Danish: Parametre for trombindannelse
Swedish: Parametrar för trombinbildning
Danish: Reverteringen kunne kun evalueres for de patienter, der viste forlænget koagulationstid før behandlingen med idarucizumab.
Swedish: Reversering kunde endast utvärderas hos de patienter som visade förlängda koaguleringstider före behandling med idarucizumab.
Danish: • hvis patienten skal have foretaget endnu en akut operation/akut procedure og har forhøjede koagulationsparametre.
Swedish: • patienten behöver ytterligare akut operation/brådskande procedur och har förlängda koagulationstider.
Danish: Den forbigående proteinuri er ikke et tegn på nyreskade, hvilket der skal tages hensyn til ved urinprøver.
Swedish: Denna övergående proteinuri är inte en markör för njurskada, vilket bör tas hänsyn till i samband med urinprov.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering af Praxbind.
Swedish: Det fins ingen klinisk erfarenhet av överdosering av Praxbind.
Danish: Arvelig fructoseintolerans
Swedish: Ärftlig fruktosintolerans
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Swedish: Namn och adress till tillverkaren av den aktiva substansen av biologiskt ursprung
Danish: Lægen vil fortsætte med at behandle dig med medicin, der anvendes til at forhindre dannelse af blodpropper, så snart din helbredstilstand tillader det.
Swedish: Din läkare kommer att fortsätta din läkemedelsbehandling för att förhindra bildning av blodproppar så snart ditt medicinska tillstånd tillåter det.
Danish: Den anbefalede dosis af Praxbind indeholder 4 g sorbitol som hjælpestof.
Swedish: Den rekommenderade dosen Praxbind innehåller 4 g sorbitol som hjälpämne.
Danish: Bemærk, at denne medicin primært anvendes i akutte situationer, hvor lægen har besluttet, at du har brug for den. - Gem indlægssedlen.
Swedish: Observera att detta läkemedel i huvudsak används i nödsituationer och att en läkare kommer att ha beslutat att du behöver det. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser har køn, alder og race ingen klinisk betydende virkning på idarucizumabs farmakokinetik.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser har kön, ålder och etnicitet ingen kliniskt relevant effekt på idarucizumabs farmakokinetik.
Danish: herunder lavmolekylært heparin, vitamin K-antagonister, heparin).
Swedish: Xa-hämmare inklusive lågmolekylärt heparin, vitamin K-antagonister, heparin).
Danish: Ud af i alt 503 patienter døde 101; alle dødsfald kunne enten tilskrives en komplikation i forbindelse med den oprindelige hændelse eller komorbiditeter.
Swedish: Av de totalt 503 patienterna, dog 101 patienter; samtliga dessa dödsfall kunde tillskrivas antingen en komplikation till indexhändelsen eller hade samband med bakomliggande sjuklighet.
Danish: Der er beskrevet flere veje, der potentielt kan bidrage til metabolisering af antistoffer.
Swedish: Flera vägar som skulle kunna bidra till metabolismen av antikroppar har beskrivits.
Danish: Dette sås 1-24 timer efter administration af idarucizumab, primært efter ≥ 12 timer.
Swedish: Detta skedde 1-24 timmar efter att idarucizumab gavs, huvudsakligen vid tidpunkter ≥ 12 timmar.
Danish: Genadministration af dabigatranetexilat
Swedish: Förnyad administrering av dabigatranetexilat
Danish: Sikkerhedsfarmakologiske studier har ikke vist påvirkning af respirationssystemet, centralnervesystemet eller det kardiovaskulære system.
Swedish: Farmakologiska säkerhetsstudier har inte visat någon effekt på andningsvägar, centrala nervsystemet eller hjärt-kärl systemet.
Danish: Der foreligger ingen information om virkningen af denne medicin hos gravide eller ammende kvinder.
Swedish: Det finns ingen information om detta läkemedels effekt hos gravida eller ammande kvinnor.
Danish: Slangen skal skylles med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske før og efter infusionen.
Swedish: Infarten måste spolas med natriumkloridlösning för injektioner 9 mg/ml (0,9 %), före och efter infusion.
Danish: Sundhedspersonalet vil tage dette i betragtning, før du bliver behandlet med Praxbind.
Swedish: De kommer att ta hänsyn till detta innan de behandlar dig med Praxbind.
Danish: RE-VERSE AD omfattede data fra 503 patienter: 301 patienter med alvorlig blødning (gruppe A) og 202 patienter, der krævede en akut procedure/operation (gruppe B).
Swedish: RE-VERSE AD inkluderar data från 503 patienter: 301 patienter med allvarlig blödning (grupp A) och 202 patienter som krävde ett brådskande ingrepp/kirurgi (grupp B).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning
Danish: Den højeste enkeltdosis af Praxbind, der er undersøgt hos raske frivillige, er 8 g. Der er ikke set nogen sikkerhedsproblemer hos denne gruppe.
Swedish: Den högsta enskilda dosen av Praxbind som testats i friska försökspersoner var 8 g. Inga avvikelser i säkerhetsprofilen har identifierats i denna grupp.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navnet og batchnummeret på det administrerede præparat tydeligt registreres.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska det administrerade läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer journalföras tydligt.
Danish: Ældre/køn/race
Swedish: Äldre patienter/Kön/Etnicitet
Danish: 9 patienter blev igen doseret med idarucizumab.
Swedish: Nio patienter doserades på nytt med idarucizumab.
Danish: Praxbind er kun til engangsbrug og indeholder ingen konserveringsmidler.
Swedish: Praxbind är endast för engångsbruk och innehåller inga konserveringsmedel.
Danish: Baseret på de farmakokinetiske egenskaber og den meget specifikke binding til dabigatran betragtes klinisk relevante interaktioner med andre lægemidler som usandsynlige.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska egenskaper och den höga specifika bindningen till dabigatran anses kliniskt relevanta interaktioner med andra läkemedel vara osannolika.
Danish: Alle 9 patienter blev igen doseret inden for 6 dage efter den første idarucizumab-dosis.
Swedish: Samtliga nio patienter doserades på nytt inom 6 dagar efter den första idarucizumabdosen.
Danish: Efter intravenøs infusion af 5 g var det geometriske middelfordelingsvolumen ved steady state (Vss) 8,9 l (geometrisk variationskoefficient (gCV) 24,8 %).
Swedish: Efter en intravenös infusion med en dos på 5 g, var den geometriska medeldistributionsvolymen vid steady state (Vss) 8,9 l (geometrisk variationskoefficient (gCV) 24,8 %).
Danish: Ingen af patienterne, der igen blev doseret med idarucizumab, testede positive for anti-idarucizumab-antistoffer.
Swedish: Ingen av patienterna som doserats på nytt testade positivt för anti-idarucizumabantikroppar.
Danish: Hæmostase blev opnået hos 80,3 % af de evaluerbare patienter, der havde alvorlig blødning, og normal hæmostase blev observeret hos 93,4 % af de patienter, der krævede en akut procedure.
Swedish: Återupprättande av normal hemostas uppnåddes hos 80,3 % av patienterna som hade allvarlig blödning och normal hemostas observerades hos 93,4 % av de patienter som behövde genomgå en brådskande procedur.
Danish: Praxbind påvirker ikke kroppens funktioner, så lægen kan beslutte at give dig medicinen, hvis de forventede fordele opvejer de mulige risici.
Swedish: Praxbind påverkar inga direkta kroppsfunktioner, din läkare kan därför besluta att ge dig detta läkemedel, om de förväntade fördelarna uppväger de potentiella riskerna.
Danish: Den virker ikke på anden medicin, der anvendes til at forhindre dannelse af blodpropper.
Swedish: Det kommer inte att ta bort andra läkemedel som används för att förhindra bildning av blodproppar.
Danish: Det er et humaniseret monoklonalt antistoffragment (Fab), som binder til dabigatran med meget høj affinitet, cirka 300 gange stærkere end dabigatrans bindingsaffinitet til trombin.
Swedish: Det är ett humaniserat monoklonalt antikroppsfragment (Fab), som binder till dabigatran med mycket hög affinitet, ungefär 300 gånger mer potent än dabigatrans bindningsaffinitet till trombin.
Danish: Hidtil er der ikke påvist bivirkninger.
Swedish: Än så länge har inga biverkningar identifierats.
Danish: Brugervejledning:
Swedish: Hanteringsanvisningar:
Danish: I disse studier var dosis af idarucizumab inden for intervallet 20 mg til 8 g og infusionstiden i intervallet 5 minutter til 1 time.
Swedish: I dessa studier varierade idarucizumabdoserna mellan 20 mg till 8 g och infusionstiden sträckte sig mellan 5 minuter till 1 timme.
Danish: Et vigtigt sekundært effektmål var opnåelse af hæmostase.
Swedish: En viktig sekundär effektvariabel var återupprättandet av hemostasen.
Danish: Praxbind er i fase I-studier undersøgt hos forsøgspersoner med kreatininclearance fra 44 til 213 ml/min.
Swedish: Praxbind har studerats i Fas I studier hos försökspersoner med en kreatinclearance mellan 44 och 213 ml/min.
Danish: BILAGI PRODUKTRESUMÉ
Swedish: BILAGAI PRODUKTRESUMÉ
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Praxbind vil påvirke anden medicin, eller at anden medicin vil påvirke Praxbind.
Swedish: Det är osannolikt att Praxbind påverkar effekten av andra läkemedel eller att andra läkemedel påverkar Praxbind.
Danish: Idarucizumab-dabigatran-komplekset er karakteriseret ved en hurtig dannelsesrate og ekstremt langsom omdannelsesrate, hvilket resulterer i et meget stabilt kompleks.
Swedish: Idarucizumab-dabigatrankomplexet kännetecknas av en snabb inbindning och extremt långsam dissociation, vilket resulterar i ett mycket stabilt komplex.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen og proteiners karakteristika forventes ingen karcinogene eller genotoksiske virkninger.
Swedish: Baserad på idarucizumabs verkningsmekanism samt egenskaper hos proteiner förväntas inga karcinogena eller gentoxiska effekter.
Danish: Denne medicin er udviklet til kun at binde til dabigatran.
Swedish: Detta läkemedel har utformats för att endast binda till dabigatran.
Danish: Der er ingen information om brug af Praxbind hos børn.
Swedish: Det finns ingen information om användning av Praxbind hos barn.
Danish: Idarucizumab blev udskilt hurtigt med en total clearance på 47,0 ml/min (gCV 18,4 %), en initial halveringstid på 47 minutter (gCV 11,4 %) og en terminal halveringstid på 10,3 t (gCV 18,9 %).
Swedish: Idarucizumab eliminerades snabbt med en total clearance på 47,0 ml/min (gCV 18,4 %), en initial halveringstid på 47 minuter (gCV 11,4 %) och en terminal halveringstid på 10,3 h (gCV 18,9 %).
Danish: Pradaxa kan normalt gives igen 24 timer efter administration af Praxbind.
Swedish: Pradaxa kan ges igen 24 timmar efter tillförsel av Praxbind.
Danish: Hver pakning indeholder to hætteglas.
Swedish: Varje förpackning innehåller två injektionsflaskor.
Danish: Dosering og administration:
Swedish: Dos och administrering:
Danish: Det er ukendt, om idarucizumab udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om idarucizumab utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Praxbind kan anvendes under graviditet, hvis de forventede kliniske fordele opvejer de potentielle risici.
Swedish: Praxbind kan användas vid graviditet, om den förväntade kliniska fördelen överväger de potentiella riskerna med läkemedlet.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: alle andre terapeutiske produkter, antidoter, ATC-kode: V03AB37
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övrigt, medel vid förgiftningar, överdoseringar m.m., ATC-kod: V03AB37
Danish: Efter administration af idarucizumab indikerer en værdi i normalområdet, at en patient ikke længere er antikoaguleret.
Swedish: Ett värde inom det normala intervallet efter administrering av idarucizumab indikerar att patienten inte längre är antikoagulerad.
Danish: Øvre normalgrænse
Swedish: Normal övre gräns
Danish: Hos patienter med arvelig fructoseintolerans har parenteral administration af sorbitol været forbundet med hypoglykæmi, hypofosfatæmi, metabolisk acidose, øget urinsyre, akut leversvigt med ophør af ekskretorisk funktion og syntese samt død.
Swedish: För patienter med ärftlig fruktosintolerans har parenteral administrering av sorbitol förknippats med rapporter om hypoglykemi, hypofosfatemi, metabolisk acidos, ökad mängd urinsyra, akut leversvikt med havererad exkretorisk och syntetisk funktion, och död.
Danish: Dabigatran påvirker i udtalt grad parametrene for endogent trombinpotentiale (ETP).
Swedish: Dabigatran har uttalad effekt på olika parametrar avseende endogen trombinpotential (ETP).
Danish: Efter intravenøs administration af 5 g idarucizumab blev 32,1 % (gCV 60,0 %) af dosis genfundet i urinen inden for en opsamlingsperiode på 6 timer og mindre end 1 % i de følgende 18 timer.
Swedish: Efter intravenös administrering av 5 g idarucizumab, kunde 32,1 % (gCV 60,0 %) av dosen återfinnas i urinen inom en uppsamlingsperiod på 6 timmar och mindre än 1 % de följande 18 timmarna.
Danish: Den undersøgte population bestod af raske frivillige og forsøgspersoner med forskellige populationskarakteristika, herunder alder, legemsvægt, race, køn og nedsat nyrefunktion.
Swedish: Den undersökta populationen bestod av friska försökspersoner samt försökspersoner med egenskaper för att täcka in ålder, kroppsvikt, etnicitet, kön och nedsatt njurfunktion.
Danish: Idarucizumabs formulering forårsagede ikke hæmolyse af humant fuldblod in vitro.
Swedish: Beredningen av idarucizumab ledde inte till någon hemolys av humant blod in vitro.
Danish: Disse test blev anvendt til at vurdere dabigatrans antikoagulerende virkning.
Swedish: Dessa tester användes för att utvärdera dabigatrans antikoagulerande effekt.
Danish: Tid efter idarucizumab [timer]
Swedish: Tid efter idarucizumab
Danish: Det skal du vide, når du får Praxbind 3.
Swedish: Vad du behöver veta när du får Praxbind 3.
Danish: Efter åbning skal Praxbind anvendes omgående.
Swedish: Praxbind skall användas omedelbart efter att den öppnats.
Danish: I tilfælde af en anafylaktisk reaktion eller anden alvorlig allergisk reaktion skal Praxbind straks seponeres og relevant behandling iværksættes.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller någon annan allvarlig allergisk reaktion uppstår, skall administrering av Praxbind omedelbart avslutas och annan lämplig behandling sättas in.
Danish: Straks efter administration af idarucizumab blev plasmakoncentrationen af ubundet dabigatran reduceret med over 99 %, hvilket gav niveauer uden antikoagulerende aktivitet.
Swedish: Omedelbart efter administrering av idarucizumab minskade plasmakoncentrationen av obundet dabigatran med över 99 %, vilket resulterade i nivåer utan blodförtunnande effekt.
Danish: Idarucizumab udviste flerfaset kinetik og begrænset ekstravaskulær fordeling.
Swedish: Idarucizumab uppvisade multifasisk dispositionskinetik och begränsad extravaskulär distribution.
Danish: For at reducere denne risiko skal det overvejes at genoptage den antikoagulerende behandling, så snart det er klinisk hensigtsmæssigt.
Swedish: För att minska denna risk skall återinsättning av antikoagulerande behandling övervägas så snart det är medicinskt lämpligt.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier mellem Praxbind og andre lægemidler.
Swedish: Inga faktiska interaktionsstudier är utförda med Praxbind och andra läkemedel.
Danish: Praxbind må ikke blandes med andre lægemidler.
Swedish: Praxbind får inte blandas med andra läkemedel.
Danish: En værdi over normalområdet kan afspejle resterende dabigatranaktivitet eller andre kliniske tilstande, fx tilstedeværelse af andre lægemidler eller transfusionskoagulopati.
Swedish: Ett värde över det normala intervallet kan återspegla kvarvarande aktivt dabigatran eller annat kliniskt tillstånd (t.ex. närvaro av andra läkemedel eller transfusionskoagulopati).
Danish: Praxbinds sikkerhed er undersøgt i et fase III-studie hos 503 patienter, som havde ukontrolleret blødning eller krævede akut operation eller akutte procedurer, og som var i behandling med Pradaxa (dabigatranetexilat), samt hos 224 frivillige i fase I-studier.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Praxbind har utvärderats i en fas III-studie med 503 patienter som blödde okontrollerat eller behövde akut kirurgi eller brådskande procedurer under behandling med Pradaxa (dabigatranetexilat), samt i en fas I-studie med 224 frivilliga.
Danish: Et prospektivt, åbent, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret studie (RE-VERSE AD) blev udført for at undersøge behandlingen af voksne patienter, der havde dabigatran-relateret livstruende eller ukontrolleret blødning (gruppe A), eller som krævede akut operation eller akutte procedurer (gruppe B).
Swedish: En prospektiv, oblindad, icke-randomiserad, studie utan kontrollarm (RE-VERSE AD) genomfördes för att utvärdera behandling av vuxna patienter med livshotande eller okontrollerad dabigatranrelaterad blödning (grupp A), eller patienter med dabigatranbehandling som behöver genomgå akut kirurgi eller brådskande procedurer (grupp B).
Danish: Derfor tyder prækliniske resultater ikke på risiko for påvirkning af fertilitet eller embryo-føtal udvikling.
Swedish: Prekliniska resultat tyder på att det inte finns någon påverkan på fertilitet eller utveckling av embryo eller foster.
Danish: Proteinuri-test
Swedish: Urinprov för protein
Danish: Praxbind indeholder det aktive stof idarucizumab.
Swedish: Praxbind innehåller den aktiva substansen idarucizumab.
Danish: Det skal du vide, når du får Praxbind
Swedish: Vad du behöver veta när du får Praxbind
Danish: Sammenlignet med 272 patienter uden nedsat leverfunktion, blev den mediane AUC af idarucizumab ændret med -6 %, 37 % og 10 % hos patienter med forhøjede niveauer af ASAT/ALAT på hhv. 1 til <2 x ULN (N=34), 2 til <3 x ULN (N=3) og >3 x ULN (N=21).
Swedish: Jämfört med 272 patienter utan nedsatt leverfunktion förändrades median AUC för idarucizumab med -6 %, 37 % och 10 % hos patienter med ASAT/ALAT-stegringar på 1 till < 2 x ULN (N=34), 2 till <3 x ULN (N=3) respektive > 3 x ULN (N=21).
Danish: Idarucizumab standsede effektivt og hurtigt den livstruende blødning inden for 15 minutter efter injektionen.
Swedish: Den livshotande blödningen reverserades snabbt och effektivt inom 15 minuter efter injektion med idarucizumab.
Danish: Når dabigatrans virkning er neutraliseret, er du ikke længere beskyttet mod dannelse af blodpropper.
Swedish: Efter att dabigatran har försvunnit ur din kropp är du inte längre skyddad mot blodproppar.
Danish: I slutningen af denne indlægsseddel findes en detaljeret vejledning til lægen eller sygeplejersken i, hvordan Praxbind gives (se "Brugervejledning").
Swedish: Detaljerade instruktioner för din läkare eller sjuksköterska om hur Praxbind ska ges finns i slutet av denna bipacksedel (se 'Hanteringsanvisningar').
Danish: Ud fra farmakokinetiske data for 347 patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion (median kreatininclearance 21-99 ml/min) skønnes det, at den gennemsnitlige eksponering for idarucizumab (AUC0-24 h) øges med 38 % hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CrCl 50-<80 ml/min), med 90 % hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (30-<50 ml/min) og med 146 % hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (0-<30 ml/min).
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data från 347 patienter med olika grad av njurfunktion (medianvärde för kreatininclearance 21-99 ml/min) uppskattas det att den genomsnittliga exponeringen för idarucizumab (AUC0-24 tim) ökade med 38 % hos patienter med lindrigt (CrCl 50-<80 ml/min), med 90 % hos patienter med måttligt (30-<50 ml/min) och med 146 % hos patienter med kraftigt (0-<30 ml/min) nedsatt njurfunktion.
Danish: Når du har fået Praxbind, vil din læge beslutte, hvordan du fremover skal behandles for at forhindre, at du får en blodprop.
Swedish: Efter att du har fått Praxbind kommer din läkare att besluta om din behandling för att undvika blodproppsbildning ska fortsätta.
Danish: Der er ikke gennemført studier til evaluering af idarucizumabs mutagene og karcinogene potentiale.
Swedish: Det har inte utförts några studier som studerat idarucizumabs potentiella mutagena och karcinogena egenskaper.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Etiket på hætteglas
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Injektionsflaskans etikett
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning skal præparatet anvendes straks efter åbningen, medmindre åbningsmetoden udelukker risiko for mikrobiel kontaminering.
Swedish: Praxbind skall omedelbart användas efter att den öppnats, om inte detta genomförts på ett sådant sätt att mikrobiell kontamination har undvikits.
Danish: Der er ikke gennemført studier til evaluering af idarucizumabs virkning på reproduktion.
Swedish: Det har inte utförts några studier som utvärderar idarucizumabs potentiella effekter på reproduktionen.
Danish: De fleste patienter i såvel gruppe A som gruppe B opnåede komplet antidoteffekt (hhv. dTT: 98,7 %; ECT: 82,2 %; aPTT: 92,5 % af evaluerbare patienter) i de første 4 timer efter administration af 5 g idarucizumab.
Swedish: De flesta patienter från både grupp A och B uppnådde total reversering av dabigatrans antikoagulerande effekt (dTT: 98,7 %, ECT: 82,2 % respektive aPTT: 92,5 % av utvärderbara patienter) inom de första 4 timmarna efter att 5 g idarucizumab gavs.
Danish: Baseret på disse data og den antidoteffekt på dabigatrans antikoagulerende virkning, der er observeret hos patienter, har nedsat nyrefunktion ikke nogen indvirkning på idarucizumabs antidotvirkning.
Swedish: Baserat på dessa data och den uttalade reverseringen av dabigatrans antikoagulerande effekt, har nedsatt njurfunktion inte någon betydelse för idarucizumabs reverserande effekt i patienter.
Danish: En komplet og vedvarende ophævelse af dabigatran-induceret forlænget koagulationstid sås straks efter idarucizumab-infusionen og blev opretholdt i hele observationsperioden på mindst 24 timer.
Swedish: En fullständig och ihållande reversering av dabigatrans effekt på koagulationstesterna observerades omedelbart efter idarucizumabinfusion, och varade under hela observationstiden på minst 24 timmar.
Danish: Sådan får du Praxbind 4.
Swedish: Hur du använder Praxbind 4.
Danish: Der er ikke observeret uforligeligheder mellem Praxbind og infusionssæt af polyvinylchlorid, polyethylen eller polyurethan eller sprøjter af polypropylen.
Swedish: Inkompatibilitet mellan Praxbind och polyvinylklorid-, polyeten- eller polyuretaninfusionsutrustning eller polypropylensprutor har inte observerats.
Danish: Der er ikke påvist bivirkninger.
Swedish: Inga biverkningar har identifierats.
Danish: Der er rapporteret om trombotiske hændelser hos 34 patienter (23 ud af 34 patienter var ikke i antitrombotisk behandling på tidspunktet for hændelsen).
Swedish: Trombotiska händelser inträffade hos 34 patienter (23 av de 34 patienterna saknadeantitrombotisk behandling vid tiden för händelsen) och i vart och ett av dessa fall kunde den trombotiska händelsen tillskrivas patientens underliggande medicinska tillstånd.
Danish: Serumprøver fra 283 forsøgspersoner i fase I-studier (224 frivillige behandlet med idarucizumab) og 501 patienter blev testet for antistoffer mod idarucizumab før og efter behandling.
Swedish: Serumprover från 283 försökspersoner i fas I-studier (224 frivilliga behandlade med idarucizumab) och 501 patienter undersöktes, före och efter behandling, avseende antikroppar mot idarucizumab.
Danish: 6.6 for yderligere instruktioner i brug og håndtering.
Swedish: Ytterligare instruktioner kring användning och hantering finns i avsnitt 6.6.
Danish: Da dabigatran også primært udskilles via nyrerne, ses også øget eksponering for dabigatran hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Eftersom dabigatran också utsöndras primärt via njurarna ser man även en ökad exponering för dabigatran vid försämring av njurfunktionen.
Danish: 3 randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase I-studier med 283 forsøgspersoner (224 behandlet med idarucizumab) blev gennemført for at vurdere idarucizumabs sikkerhed, virkning, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik, når idarucizumab blev givet alene eller efter administration af dabigatranetexilat.
Swedish: Tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade Fas I studier på 283 försökspersoner (224 behandlade med idarucizumab) utfördes för att undersöka idarucizumabs säkerhet, effekt, tolerans, farmakokinetik och farmakodynamik.