FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτά τα Τ κύτταρα, τα οποία αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος (φυσικές άμυνες του οργανισμού), συμμετέχουν στην πρόκληση της φλεγμονής που συνδέεται με την ανάπτυξη της ψωρίασης κατά πλάκας.
Slovak: Tieto T bunky, ktoré sú súčasťou imunitného systému (prirodzenej obrany tela), sa podieľajú na zápale, ktorý súvisí so vznikom ložiskovej psoriázy.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ilumetri, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Ilumetri si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ilumetri;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ilumetri?
Greek: Η δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 1.090 ασθενείς, συνέκρινε το Ilumetri με εικονικό φάρμακο και με την ετανερσέπτη (ένα άλλο φάρμακο κατά της ψωρίασης).
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 1 090 pacientov sa porovnával liek Ilumetri s placebom a s etanerceptom (ďalším liekom na psoriázu).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ilumetri θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovak: Ilumetri sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Greek: Το Ilumetri είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία της ψωρίασης και σε ορισμένους ασθενείς επιτυγχάνεται πλήρης κάθαρση του δέρματος.
Slovak: Ilumetri je účinný pri liečbe psoriázy a u niektorých pacientov sa môže pozorovať takmer úplné odstránenie psoriázy.
Greek: Το Ilumetri χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας.
Slovak: Ilumetri je viazaný na lekársky predpis a liek sa má používať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou ložiskovej psoriázy.
Greek: Το Ilumetri είναι φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας, μιας νόσου που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα.
Slovak: Ilumetri pôsobí na imunitný systém a používa sa na liečbu ložiskovej psoriázy, ochorenia spôsobujúceho červené šupinaté plochy na koži.
Greek: Ανασκόπηση του Ilumetri και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Prehľad o lieku Ilumetri a prečo bol povolený v EÚ
Greek: Το Ilumetri περιέχει τη δραστική ουσία tildrakizumab.
Slovak: Ilumetri obsahuje účinnú látku tildrakizumab.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ilumetri στην ΕΕ;
Slovak: Prečo bol liek Ilumetri povolený v EÚ?
Greek: Μετά από εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Ilumetri, εφόσον ο γιατρός το κρίνει σκόπιμο.
Slovak: Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si po zaškolení môžu liek Ilumetri vpichovať sami.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ilumetri
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ilumetri σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Ilumetri boli preukázané v štúdiách?
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες με νόσο μέτριας έως σοβαρής μορφής, στους οποίους οι θεραπείες απευθείας εφαρμογής στο δέρμα δεν κρίνονται κατάλληλες.
Slovak: Liek sa používa u dospelých pacientov so stredne závažným až závažným ochorením, pre ktorých nie sú vhodné formy liečby aplikované na kožu.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ilumetri.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ilumetri boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 200 mg σε ορισμένους ασθενείς, για παράδειγμα σε ασθενείς που έχουν προσβληθεί σοβαρά από τη νόσο ή έχουν σωματικό βάρος άνω των 90 kg.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na 200 mg u určitých pacientov, napríklad pacientov, ktorí sú ťažko postihnutí ochorením alebo ktorí majú hmotnosť vyššiu ako 90 kg. Ak sa stav po 28 týždňoch nezlepší, lekár môže rozhodnúť o zastavení liečby.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ilumetri;
Slovak: Ako sa liek Ilumetri používa?
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της ιντερλευκίνης 23, το Ilumetri μειώνει τη φλεγμονή και τα συμπτώματα που σχετίζονται με τη νόσο.
Slovak: Ilumetri zmierňuje zápal a príznaky súvisiace s ochorením.
Greek: Το Ilumetri διατίθεται σε μορφή διαλύματος προς έγχυση σε προγεμισμένες σύριγγες για υποδόρια χορήγηση.
Slovak: Ilumetri je dostupný ako roztok v naplnených injekčných striekačkách určený na podávanie pod kožu.
Greek: Επιπροσθέτως, το 58% των ασθενών που έλαβαν 100 mg και το 59% εκείνων που έλαβαν 200 mg παρουσίασαν σχεδόν πλήρη κάθαρση του δέρματος, έναντι 7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Okrem toho, koža sa takmer úplne vyčistila v prípade 58 % pacientov, ktorým sa podávala dávka 100 mg a v prípade 59 % pacientov, ktorým sa podávala dávka 200 mg, v porovnaní so 7 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Ilumetri στη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας μέτριας έως σοβαρής μορφής σε ασθενείς στους οποίους οι θεραπείες με απευθείας εφαρμογή στο δέρμα δεν ήταν αρκετά αποτελεσματικές καταδείχθηκε σε δύο βασικές μελέτες σε ενήλικες.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich dospelých sa zistilo, že liek Ilumetri je účinný pri liečbe stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u pacientov, v prípade ktorých formy liečby aplikované na kožu neboli dostatočne účinné.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν Ilumetri το 55% (δόση των 100 mg) και το 59% (δόση των 200 mg) παρουσίασαν σχεδόν πλήρη κάθαρση του δέρματος, έναντι 48% των ασθενών που έλαβαν ετανερσέπτη και 5% εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Koža sa takmer úplne vyčistila v prípade 55 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Ilumetri (v dávke 100 mg) a v prípade 59 % pacientov (v dávke 200 mg), v porovnaní so 48
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Ilumetri, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ilumetri a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες, το 64% και το 62% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν το Ilumetri σε δόσεις 100 mg και 200 mg αντίστοιχα, παρουσίασαν βελτίωση της σοβαρότητας της νόσου σε ποσοστό τουλάχιστον 75%, έναντι 6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Po 12 týždňoch sa pozorovalo aspoň 75 % zlepšenie závažnosti ochorenia v prípade 64 % pacientov, ktorým bola podávaná dávka 100 mg lieku Ilumetri a v prípade 62 % pacientov, ktorým bola podávaná dávka 200 mg lieku Ilumetri, v porovnaní so 6 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες, το 61% και 66% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν το Ilumetri σε δόσεις 100 mg και 200 mg αντίστοιχα, παρουσίασαν βελτίωση της σοβαρότητας της νόσου σε ποσοστό τουλάχιστον 75%, έναντι 48% των ασθενών που έλαβαν ετανερσέπτη και 6% εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Po 12 týždňoch sa pozorovalo aspoň 75 % zlepšenie závažnosti ochorenia v prípade 61 % pacientov, ktorým bola podávaná dávka 100 mg lieku Ilumetri a v prípade 66 % pacientov, ktorým bola podávaná dávka 200 mg lieku Ilumetri, v porovnaní so 48
Greek: Πώς δρα το Ilumetri;
Slovak: Ilumetri účinkuje?
Greek: Μην το θερμαίνετε με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
Slovak: Nezohrievajte ho žiadnym iným spôsobom.
Greek: Ωστόσο, ο ιατρός θα πρέπει να εξασφαλίζει την κατάλληλη παρακολούθηση των ασθενών.
Slovak: Lekár však má zabezpečiť vhodné sledovanie pacientov.
Greek: Μόνο για μία χρήση.
Slovak: Iba na jedno použitie.
Greek: Οι ασθενείς ήταν ηλικίας 18 έως 82 ετών, με μέσο όρο ηλικίας τα 45,9 έτη.
Slovak: Pacienti boli vo veku 18 až 82 rokov s priemerným vekom 45,9.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση επετεύχθη 6,2 ημέρες μετά την ένεση.
Slovak: Maximálna koncentrácia sa dosiahla v 6,2 dňa po injekcii.
Greek: Σε αυτήν τη σύντομη περίοδο δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη.
Slovak: V tomto krátkom období riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov je neznámy.
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δόση.
Slovak: Nie je možné stanoviť odporúčania na dávkovanie.
Greek: Μπορεί να δείτε 1 ή 2 σταγόνες υγρού, αυτό είναι εντάξει.
Slovak: Je možné, že spozorujete 1 alebo 2 kvapky roztoku, a to je v poriadku.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση του tildrakizumab στις έγκυες γυναίκες.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití tildrakizumabu u gravidných žien.
Greek: Άλλα φάρμακα και Ilumetri
Slovak: Iné lieky a Ilumetri
Greek: Ημερομηνία αφαίρεσης από το ψυγείο:
Slovak: Dátum výberu z chladničky:
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Slovak: Toto môžu byť prejavy alergickej reakcie.
Greek: Μακροχρόνια ανταπόκρισηα, β
Slovak: Dlhodobá odpoveďa,b
Greek: Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές.
Slovak: Účinky tohto lieku na tehotné ženy nie sú známe.
Greek: Μπορεί να εμφανίζεται μία μικρή φυσαλίδα αέρα, αυτό είναι φυσιολογικό.
Slovak: V tekutine môžu byť zjavné malé vzduchové bubliny, čo je normálne.
Greek: Αξιολόγηση φυματίωσης πριν από τη θεραπεία
Slovak: Posúdenie tuberkulózy pred liečbou
Greek: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss
Slovak: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Holandsko
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Απρίλιου του 2019 Άλλες πηγές πληροφοριών
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2019
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Σεπτεμβρίου 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. september 2018
Greek: Η διάμεση αρχική βαθμολογία PASI κυμάνθηκε από 17,7 έως 18,4 σε όλες τις ομάδες θεραπείας.
Slovak: Stredné východiskové skóre PASI bolo v rozmedzí 17,7 až 18,4 naprieč liečebnými skupinami.
Greek: o ΜΗΝ αγγίζετε το μπλε έμβολο ακόμα.
Slovak: o Modrého piesta sa ešte NEDOTÝKAJTE.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται εμβόλια και ανοσοκατασταλτικά (φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα).
Slovak: To sa týka aj očkovaní a imunosupresívnych liekov (liekov s účinkom na imunitný systém).
Greek: 2. Περιμένετε 30 λεπτά (εάν φυλάσσεται στο ψυγείο)
Slovak: Počkajte 30 minút (ak sa uchováva v chladničke)
Greek: Εβδομάδα 12 (2 δόσεις)*
Slovak: 12. týždeň (2 dávky)*
Greek: Πόνος στην πλάτη
Slovak: Bolesť chrbta
Greek: - εάν έχετε μια λοίμωξη που είναι σημαντική κατά την άποψη του γιατρού σας, όπως για παράδειγμα, η ενεργός φυματίωση, η οποία είναι μολυσματική ασθένεια που πλήττει κυρίως τους πνεύμονες.
Slovak: - ak máte nejakú infekciu, o ktorej sa váš lekár domnieva, že je závažná, napríklad aktívnu tuberkulózu, čo je infekčné ochorenia, ktoré postihuje najmä pľúca.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το tildrakizumab εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa tildrakizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Greek: 4. Συλλέξτε όλα τα υλικά που χρειάζεστε
Slovak: Pripravte si potrebný materiál
Greek: Ορισμένοι ασθενείς με αρχική μερική ανταπόκριση ενδέχεται στη συνέχεια να βελτιωθούν με συνεχιζόμενη θεραπεία πέραν των 28 εβδομάδων.
Slovak: U niektorých pacientov s prvotnou čiastočnou odpoveďou môže nastať zlepšenie počas pokračovania liečby dlhšie ako 28 týždňov.
Greek: 2132JH Hoofddorp, Ολλανδία
Slovak: 2132JH Hoofddorp, Holandsko
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς που δεν έδειξαν καμία ανταπόκριση έπειτα από 28 εβδομάδες θεραπείας.
Slovak: Prerušenie liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa neobjavila žiadna odpoveď po 28. týždňoch liečby.
Greek: Αυτό ενεργοποιεί τον μηχανισμό ασφαλείας που θα εξασφαλίσει την πλήρη απόσυρση της βελόνας μετά την ένεση.
Slovak: Tak sa aktivuje bezpečnostný mechanizmus, ktorý zaručí úplné vytiahnutie ihly po podaní injekcie.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την ανταπόκριση στα ζώντα ή αδρανοποιημένα εμβόλια.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o odpovedi na očkovanie živými alebo inaktivovanými vakcínami.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να πάρετε το Ilumetri.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho budete liek Ilumetri používať.
Greek: o Η πλήρης δόση χορηγείται όταν το μπλε έμβολο δεν μπορεί να προχωρήσει περαιτέρω και δεν υπάρχουν διαρροές.
Slovak: o Úplná dávka je podaná, ak sa modrý piest už nedá ďalej zatlačiť a nedošlo k žiadnemu úniku roztoku.
Greek: Ποσοστό ασθενών με ανταπόκριση PASI 90 με την πάροδο του χρόνου έως την εβδομάδα 64 (ομάδα πλήρους ανάλυσης τμήμα 3*)
Slovak: Podiel pacientov s odpoveďou podľa PASI 90 v čase až do 64. týždňa (úplná analýza, časť 3*)
Greek: n = αριθμός ασθενών στην ομάδα πλήρους ανάλυσης για την οποία υπήρχαν διαθέσιμα στοιχεία, έπειτα από καταλογισμό, κατά περίπτωση.
Slovak: n = počet pacientov s dostupnými údajmi z úplnej analýzy po prisúdení údajov v príslušných prípadoch.
Greek: Πριν από την έναρξη θεραπείας με tildrakizumab, εξετάστε το ενδεχόμενο ολοκλήρωσης όλων των κατάλληλων εμβολιασμών σύμφωνα με τις τρέχουσες οδηγίες ανοσοποίησης.
Slovak: Pred začatím liečby tildrakizumabom zvážte podanie všetkých príslušných očkovaní v súlade so súčasnými smernicami týkajúcimi sa imunizácie.
Greek: Η ανάλυση ΦΚ πληθυσμού κατέδειξε 31% υψηλότερη βιοδιαθεσιμότητα σε υγιείς εθελοντές έναντι των ασθενών.
Slovak: Analýza populácie FK naznačila o 31 % vyššiu biologickú dostupnosť u zdravých účastníkov v porovnaní s pacientmi.
Greek: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Slovak: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Španielsko
Greek: • Εάν υπάρχει υπολειπόμενο υγρό ή ελάχιστο αίμα, καθαρίστε το σημείο ένεσης με βαμβάκι ή γάζα ΧΩΡΙΣ να εφαρμόσετε πίεση.
Slovak: • Ak sa vyskytne určitá zvyšková tekutina alebo trochu krvi, vyčistite miesto vpichu vankúšikom alebo gázou bez použitia akéhokoľvek tlaku.
Greek: Το Ilumetri έχει τη δυνατότητα να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Ilumetri má potenciál zvyšovať riziko infekcií (pozri časť 4.8).
Greek: Το tildrakizumab έχει περιορισμένη εξωαγγειακή κατανομή με τις τιμές κατανομής όγκου (Vd) να κυμαίνονται από 76,9 έως 106 ml/kg.
Slovak: Tildrakizumab má obmedzenú extravaskulárnu distribúciu s hodnotami distribučného objemu (Vd) v rozmedzí 76,9 až 106 ml/kg.
Greek: Τα συνολικά δημογραφικά και βασικά χαρακτηριστικά στις μελέτες reSURFACE 1 και reSURFACE 2 ήταν συνεπή με μεμονωμένες δοκιμές.
Slovak: Celkové demografické a východiskové charakteristiky v štúdiách reSURFACE1 a reSURFACE2 boli konzistentné v rámci jednotlivých skúšaní.
Greek: Βγάλτε τη συσκευασία από το ψυγείο (εάν φυλάσσεται στο ψυγείο)
Slovak: Vyberte balenie z chladničky (ak sa uchováva v chladničke).
Greek: Ένα μήνα μετά τον τοκετό, η αναλογία γάλακτος/ορού ήταν ≤0,002.
Slovak: Jeden mesiac po pôrode bol pomer mlieko/sérum ≤
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Ilumetri, οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για λοίμωξη από φυματίωση (TB).
Slovak: Pred začatím liečby liekom Ilumetri majú byť pacienti vyhodnotení na infekciu tuberkulózy (TBC).
Greek: * Ο αριθμός των χορηγούμενων δόσεων αναφέρεται μόνον στις ομάδες tildrakizumab.
Slovak: *Počed podaných dávok sa vzťahuje len na skupiny s tildrakizumabom.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika ako zlikvidovať nepoužitý liek.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με το κυτόχρωμα p450
Slovak: Interakcie s cytochrómom p450
Greek: Κλινικά σημαντική ενεργός λοίμωξη, π.χ. ενεργός φυματίωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Klinicky významné aktívne infekcie, napríklad aktívna tuberkulóza (pozri časť 4.4).
Greek: Συνολικά, το 15,4% των ασθενών της μελέτης είχε ιστορικό ψωριασικής αρθρίτιδας.
Slovak: 15,4 % z celkového počtu všetkých pacientov v skúšaní malo anamnézu psoriatickej artritídy.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, η κεφαλαλγία, η γαστρεντερίτιδα, η ναυτία, η διάρροια, ο πόνος στο σημείο της ένεσης και ο πόνος στην πλάτη.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami sú infekcie horného dýchacieho traktu, bolesť hlavy, gastroenteritída, nevoľnosť, hnačka, bolesť v mieste vpichu a bolesť chrbta.
Greek: Το pH του διαλύματος βρίσκεται στο εύρος 5,7 - 6,3 και η ωσμωτικότητα είναι μεταξύ 256 και 311 mOsm/kg.
Slovak: pH roztoku je v rozmedzí 5,7 - 6,3 a osmolalita je v rozmedzí 258 - 311 mosm/kg.
Greek: Το Ilumetri δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Slovak: Ilumetri nebolo skúmané v tejto populácii pacientov.
Greek: Η αρχική βαθμολογία PGA ήταν εκσεσημασμένη ή σοβαρή σε ποσοστό 33,4% των ασθενών.
Slovak: Východiskové skóre PGA bolo výrazné alebo závažné u 33,4
Greek: Η χρήση του Ilumetri θα σας ωφελήσει βελτιώνοντας την κάθαρση του δέρματός σας και μειώνοντας τα συμπτώματά σας.
Slovak: Používanie lieku Ilumetri bude pre vás prínosné tým, že zlepšuje stav vašej pokožky a zmierňuje príznaky psoriázy.
Greek: Διατήρηση της ανταπόκρισης
Slovak: Udržanie odpovede
Greek: Οι βελτιώσεις διατηρήθηκαν με την πάροδο του χρόνου την εβδομάδα 52, 63,7% (100 mg) και 73,3%
Slovak: Zlepšenia boli udržané v priebehu času a v 52. týždni malo 63,7 % (100 mg) a 73,3
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφεται σαφώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Greek: Τα αποτελέσματα που λήφθηκαν στις εβδομάδες 12, 28 και μετά (έως την εβδομάδα 64 στη reSURFACE 1 και έως την εβδομάδα 52 στη reSURFACE 2) παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 και στον Πίνακα 3.
Slovak: Výsledky získané v 12., 28. týždni a neskôr (až do 64. týždňa v štúdii reSURFACE1 a do 52. týždňa v štúdii reSURFACE2) sú uvedené v tabuľke 2 a tabuľke 3.
Greek: 52,4γ reSURFACE2
Slovak: 52,4c reSURFACE2
Greek: Ο αρχικός μέσος Δερματολογικός Δείκτης Ποιότητας Ζωής (DLQI) κυμάνθηκε από 13,0 έως 14,8.
Slovak: Life Quality Index, DLQI) bolo v rozmedzí 13,0 až 14,8.
Greek: - Επιλέξτε διαφορετικό σημείο για τη δεύτερη ένεση.
Slovak: - Vyberte iné miesto podania druhej injekcie.
Greek: Συνολικά αξιολογήθηκαν 1768 ασθενείς (705 ασθενείς σε δόσεις 100 mg, 708 ασθενείς σε δόσεις 200 mg και 355 ασθενείς σε εικονικό φάρμακο).
Slovak: Celkovo bolo hodnotených 1 768 pacientov (705 pacientov na 100 mg, 708 pacientov na 200 mg a 355 pacientov na placebe).
Greek: 5. Πλύνετε τα χέρια σας • Πλύνετε τα χέρια σας επιμελώς με νερό και σαπούνι.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Greek: Το Ilumetri δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Ilumetri nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες ή φωτοθεραπεία Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Ilumetri σε συνδυασμό με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των βιολογικών παραγόντων ή της φωτοθεραπείας, δεν έχει αξιολογηθεί.
Slovak: Interakcie s inými imunosupresívnymi látkami alebo fototerapiou Bezpečnosť a účinnosť lieku Ilumetri v kombinácii s inými imunosupresívnymi látkami, vrátane biologických látok, alebo s fototerapiou, sa nehodnotila.
Greek: **Αυτοί οι ασθενείς μετέβησαν σε εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 28.
Slovak: **Títo pacienti prešli z placeba v 28. týždni.
Greek: • Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για το Ilumetri για να μάθετε περισσότερα για το φάρμακό σας.
Slovak: Prečítajte si Písomnú informáciu pre používateľa pre Ilumetri, aby ste sa o svojom lieku dozvedeli viac.
Greek: Εικόνα 1: Διατήρηση και διάρκεια της ανταπόκρισης PASI 90.
Slovak: Graf 1: Udržanie a trvanie odpovede podľa indexu PASI 90.
Greek: • Επαναλάβετε τη διαδικασία με τη δεύτερη σύριγγα σε διαφορετικό σημείο του δέρματός σας εάν χορηγείτε δόση των 200 mg.
Slovak: Proces zopakujte s druhou injekčnou striekačkou na inom mieste podania na koži, ak si podávate dávku 200 mg.
Greek: Εάν έχετε ξεχάσει ή παραλείψει μια ένεση Ilumetri, χορηγήστε τη δόση το συντομότερο δυνατό.
Slovak: Ak ste zabudli podať injekciu lieku Ilumetri alebo ste podanie vynechali, podajte dávku čo najskôr.
Greek: - Ο άνω βραχίονας είναι κατάλληλο σημείο μόνον όταν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση.
Slovak: - Horná časť ramena je vhodná, len ak vám injekciu podáva niekto iný.
Greek: Τι είναι το Ilumetri και ποια είναι η χρήση του
Slovak: 1. Čo je Ilumetri a na čo sa používa
Greek: Στη συνέχεια, η δοσολογία πρέπει να επανέλθει στο τακτικά προγραμματισμένο χρονικό διάστημα.
Slovak: Následne pokračujte v dávkovaní podľa pravidelného plánovaného intervalu.
Greek: Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
Slovak: Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika):
Greek: Λοιμώξεις ανώτερου αναπνευστικούα
Slovak: - infekcie horných dýchacích ciest
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εμφανής συσχέτιση μεταξύ της ανάπτυξης αντισωμάτων κατά του Ilumetri για μείωση της αποτελεσματικότητας και της εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίστηκαν κατά τη θεραπεία.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna zrejmá súvislosť medzi tvorbou protilátok proti lieku Ilumetri na znižovanie účinnosti a vznikom nežiaducich účinkov vyvolaných liečbou.
Greek: Δείκτης DLQI 0 ή 1 (%)
Slovak: Skóre DLQI 0 alebo 1 (%)
Greek: Μελέτες σε μοντέλα όγκων ποντικών κατέδειξαν ότι η επιλεκτική αναστολή της IL-23p19 δεν αυξάνει τον κίνδυνο καρκινογένεσης.
Slovak: Štúdie na modeloch nádoru myší ukázali, že selektívna inhibícia IL-23p19 nezvyšuje riziko karcinogenicity.
Greek: • Τοποθετήστε ολόκληρη τη βελόνα στο κομμάτι του δέρματος που τσιμπάτε μεταξύ των δακτύλων σας, ευθεία προς τα πάνω και προς τα κάτω υπό γωνία 90 μοιρών.
Slovak: Celú ihlu zaveďte do kože stlačenej medzi vašimi prstami kolmo pri 90 stupňovom uhle.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με Ilumetri, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Ilumetri sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Greek: Εάν παρουσιαστεί σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας, η χορήγηση του Ilumetri πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
Slovak: Ak sa objaví závažná reakcia z precitlivenosti, podávanie lieku Ilumetri sa má okamžite prerušiť a má sa začať s vhodnou liečbou.
Greek: Το Tildrakizumab είναι ένα εξανθρωπισμένο IgG1/k μονοκλωνικό αντίσωμα που δεσμεύεται ειδικά με την υπομονάδα πρωτεΐνης p19 της κυτοκίνης ιντερλευκίνης-23 (IL-23) χωρίς δέσμευση στον IL-12 και αναστέλλει την αλληλεπίδρασή της με τον υποδοχέα IL-23.
Slovak: Tildrakizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1/kappa, ktorá sa špecificky viaže na podjednotku proteínu p19 cytokínu interleukín-23 (IL-23) bez väzby na IL-12 a inhibuje jeho interakciu s receptorom IL-23.
Greek: Εάν ένας ασθενής έχει υποβληθεί σε εμβολιασμό με ιούς ή βακτήρια, συνιστάται να περιμένετε τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας με tildrakizumab.
Slovak: Ak boli pacientovi podané živé vírusové alebo bakteriálne vakcíny, odporúča sa počkať aspoň 4 týždne pred začatím liečby tildrakizumabom.
Greek: Αυτό το φάρμακο λειτουργεί παρεμποδίζοντας τη δράση μίας πρωτεΐνης που ονομάζεται IL-23, μιας ουσίας που βρίσκεται στον οργανισμό και εμπλέκεται σε φυσιολογικές φλεγμονώδεις και ανοσολογικές αποκρίσεις και η οποία υπάρχει σε αυξημένα επίπεδα σε ασθένειες όπως η ψωρίαση.
Slovak: Tento liek blokuje aktivitu bielkoviny nazývanej IL-23, látky, ktorá je v tele zapojená do normálnych zápalových a imunitných odpovedí a ktorá je pri chorobách, ako je psoriáza, prítomná vo zvýšených hladinách.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).