FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kod HIV zaraženih bolesnika sa znakovima teške imunodeficijencije može, nakon započinjanja kombinirane antiretrovirusne terapije (CART), doći do pojave jake upalne reakcije na asimptomatske ili oportunističke patogene uzročnike uz ozbiljnu kliničku sliku odnosno pogoršanje znakova bolesti.
Bulgarian: При HIV-инфектирани пациенти с тежка имунна недостатъчност по времето на започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART), може да възникне възпалителна реакция към асимптомни или остатъчни опортюнистични патогени, която да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Croatian: Primjeri lijekova/režima koji djeluju kao snažni inhibitori CYP3A4:
Bulgarian: Примери за средства/схеми с подобна мощна CYP3A4-инхибиторна активност са:
Croatian: Tablica 6: Ishodi djelotvornosti liječenja u 48. tjednu (zajednički podaci iz ispitivanja MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2)
Bulgarian: Резултати за ефикасност на 48-та седмица (сборни проучвания MOTIVATE 1 и
Croatian: Pedijatrijski bolesnici (djeca mlađa od 2 godine ili tjelesne težine manje od 10 kg) Sigurnost i djelotvornost lijeka CELSENTRI u djece mlađe od 2 godina ili tjelesne težine manje od 10 kg nisu ustanovljene (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на CELSENTRI при деца под 2-годишна възраст или с телесно тегло под 10 kg не са установени (вж. точка 5.2).
Croatian: Elvitegravir Cmax: ↔ 1,01 (0,89-1,15) Elvitegravir C24: ↔ 1,09 (0,95-1,26)
Bulgarian: Елвитегравир C24: ↔ 1,09 (0,95-1,26)
Croatian: Srednja vrijednost porasta broja (postotka) CD4+ stanica od početka ispitivanja do 48. tjedna iznosila je 247 stanica/mm
Bulgarian: Средното повишение на броя на CD4+ клетки (процент) от изходно ниво до 48-ма седмица е 247 клетки/mm3 (5%).
Croatian: Nema podataka o prebacivanju virološki suprimiranih bolesnika liječenih lijekom neke druge antiretrovirusne skupine na CELSENTRI.
Bulgarian: Няма данни, свързани с преминаването от лекарствен продукт от различен антиретровирусен клас на CELSENTRI при пациенти с вирусологична супресия.
Croatian: 3. POPIS POMOĆNIH TVARI
Bulgarian: Списък на помощните вещества
Croatian: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Croatian: Porast alanin aminotransferaze, porast aspartat aminotransferaze često
Bulgarian: Повишена аланинаминотрасфераза, повишена аспартат-аминотрасфераза чести
Croatian: Karbamazepin, fenobarbital, fenitoin
Bulgarian: АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбамазепин, Фенобарбитал, Фенитоин
Croatian: Kod preostalih 36 bolesnika, metodama eksperimentalne virologije kod reprezentativne skupine bolesnika, nije ustanovljena prisutnost virusa smanjene osjetljivosti.
Bulgarian: При останалите 36 пациенти няма доказателства за вирус с намалена чувствителност, както е установено чрез експлоративни вирусологични анализи на представителна група пациенти.
Croatian: Levonorgestrel.
Bulgarian: Левоноргестрел.
Croatian: Pneumonija, ezofagealna kandidijaza manje često
Bulgarian: Пневмония, езофагеална кандидоза нечести
Croatian: Za kombinaciju s efavirenzom + IP, vidjeti niže u tablici.
Bulgarian: За комбинацията на ефавиренц +PI вижте отделни препоръки по-долу.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Amilaza
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Амилаза
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, natrijev škroboglikolat, magnezijev stearat.
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, безводен калциев хидрогенфосфат, натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат
Croatian: • antimikotike (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)
Bulgarian: противогъбични лекарства (кетоконазол, итраконазол, флуконазол)
Croatian: Efavirenz i atazanavir/ritonavir ili darunavir/ritonavir
Bulgarian: Ефавиренц и атазанавир/ритонавир или дарунавир/ритонавир
Croatian: CELSENTRI se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake EXP.
Bulgarian: Не използвайте CELSENTRI след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и картонената опаковка.
Croatian: Maravirok C12:  4,74
Bulgarian: Маравирок C12: ↑ 4,74
Croatian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstātte Freiburg Mooswaldallee 1
Bulgarian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Croatian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Croatian: Pri primjeni s drugim antiretrovirusnim lijekovima u kulturi stanica, kombinacija maraviroka s rasponom NRTI-a, NNRTI-a, IP-a ili s inhibitorom fuzije HIV-a enfuvirtidom nije pokazivala antagonistička svojstva.
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти в клетъчни култури, маравирок не проявява антагонизъм спрямо групата на NRTIs, NNRTIs, PIs или инхибитора на сливането на HIV енфувиртид.
Croatian: Maternalna primjena maraviroka nije utjecala na druge razvojne parametre kod potomstva, uključujući plodnost i reproduktivnu sposobnost.
Bulgarian: Другите показатели на развитие при тези потомства, включително фертилитет и репродуктивна способност, не са били повлияни от прилагане на маравирок на майката.
Croatian: Boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu, zatvorene zalijepljenom zaštitnom aluminijskom folijom/polietilenom, koje sadrže 120 filmom obloženih tableta.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), с полипропиленови запушалки, защитени от деца и индукционно запечатани с алуминиево фолио/полиетилен, съдържащи 120 филмирани таблетки.
Croatian: OBLIK Oralna otopina.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Перорален разтвор
Croatian: Tropizam virusa nije moguće sa sigurnošću odrediti temeljem podataka o prethodnom liječenju niti analizom ranije pohranjenih uzoraka krvi.
Bulgarian: Вирусният тропизъм не може да бъде безопасно предвиден от анамнезата на лечението и оценка на съхранените проби.
Croatian: Farmakogenomika
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Croatian: U svim analiziranim podskupinama bolesnika maravirok 300 mg dva puta na dan + OBT su pokazali bolje rezultate u odnosu na primjenu kombinacije placebo + OBT (vidjeti Tablicu 7).
Bulgarian: Маравирок 300 mg два пъти дневно + OBT е по-ефективен от плацебо + ОВТ при всички подгрупи от анализираните пациенти (вж. Таблица 7).
Croatian: Koncentracije maraviroka nisu određivane, ne očekuju se interakcije.
Bulgarian: Концентрациите на маравирок не са измерени, не се очаква взаимодействие.
Croatian: Bol u zglobovima, ukočenost i tegobe s kostima
Bulgarian: Ставна болка, скованост и проблеми с костите
Croatian: CELSENTRI oralna otopina dolazi u kutiji koja sadrži bocu od polietilena visoke gustoće sa sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Bulgarian: Как изглежда CELSENTRI и какво съдържа опаковката CELSENTRI перорален разтвор се доставя в картонена опаковка, съдържаща бутилка от полиетилен с висока плътност с капачка, защитена от деца.
Croatian: 75 mg dva puta na dan
Bulgarian: 75 mg два пъти дневно
Croatian: Recite svom liječniku ili ljekarniku ako tijekom liječenja lijekom CELSENTRI Vi (ili Vaše dijete) počnete uzimati neki novi lijek.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие (или Вашето дете) започнете да приемате ново лекарство, докато приемате CELSENTRI.
Croatian: Hiperbilirubinemija, porast gamaglutamiltransferaze manje često
Bulgarian: Хипербилирубинемия, повишена гама-глутамил трансфераза нечести
Croatian: Prijavljeni su slučajevi hepatotoksičnosti i zatajenja jetre, uzrokovani alergijskom reakcijom na maravirok . Osim toga, uočen je povećan broj jetrenih nuspojava povezan s uzimanjem maraviroka tijekom ispitivanja na već liječenim bolesnicima s HIV infekcijom, iako treba napomenuti da nije bilo ukupnog povećanja oštećenja jetrenih funkcija stupnja 3/4 ACTG klasifikacije (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: В допълнение се наблюдава повишаване на чернодробните нежелани реакции със маравирок по време на проучвания при пациенти с HIV-инфекции с предходно лечение, въпреки че няма общо повишаване от 3-4 степен по ACTG на стойностите на показателите за чернодробната функция (вж. точка 4.8).
Croatian: Boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu, zatvorene zalijepljenom zaštitnom aluminijskom folijom/polietilenom, koje sadrže 180 filmom obloženih tableta.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), с полипропиленови запушалки, защитени от деца и индукционно запечатани с алуминиево фолио/полиетилен, съдържащи 180 филмирани таблетки.
Croatian: Istodobna primjena maraviroka s lijekovima koji inhibiraju CYP3A4 može dovesti do povišenja koncentracije maraviroka u plazmi.
Bulgarian: Прилагането на маравирок едновременно с лекарствени продукти, които инхибират CYP3A4, може да повиши плазмената концентрация на маравирок.
Croatian: HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije.
Bulgarian: Когато приемате това лекарство, Вие (или Вашето дете) все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективното лечение.
Croatian: Flukonazol se smatra umjerenim CYP3A4 inhibitorom.
Bulgarian: Флуконазол се счита за умерен СYP3A4 инхибитор.
Croatian: Maravirok AUC12:  5,00
Bulgarian: Маравирок AUC12: ↑ 5,00
Croatian: CELSENTRI 150 mg filmom obložene tablete EU/1/07/418/001 (180 tableta) EU/1/07/418/002 (30 tableta) EU/1/07/418/003 (60 tableta) EU/1/07/418/004 (90 tableta) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tableta - višestruko pakiranje)
Bulgarian: EU/1/07/418/001 (180 таблетки) EU/1/07/418/002 (30 таблетки) EU/1/07/418/003 (60 таблетки) EU/1/07/418/004 (90 таблетки)
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni natrijev škroboglikolat magnezijev stearat
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Калциев хидрогенфосфат, безводен Натриев нишестен гликолат Магнезиев стеарат
Croatian: Taj je rizik rezultat potencijalnog porasta maksimalnih koncentracija maraviroka u slučaju istodobne primjene maraviroka i snažnih inhibitora CYP3A ili inhibitora proteaze (IP) pojačanog djelovanja.
Bulgarian: Този риск се дължи на потенциалното повишение на максималните концентрации на маравирок, когато маравирок се прилага едновременно с мощни CYP3A инхибитори или „усилени" PIs при тези пациенти.
Croatian: Digoksin: AUCt:  1,00
Bulgarian: AUCt: ↔ 1,00
Croatian: Nije poznato izlučuje li se maravirok u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали маравирок се екскретира в кърмата при човек.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati CELSENTRI Nemojte uzimati CELSENTRI:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете CELSENTRI
Croatian: Prema analizi u kojoj su se bolesnici za koje su nedostajali podaci, oni koji su prešli na drugo liječenje i oni koji su prekinuli liječenje uvrštavali u kategoriju neuspješnog liječenja, u 48. tjednu je plazmatsku razinu HIV-1 RNK manju od 48 kopija/ml ostvarilo 48% ispitanika liječenih maravirokom i OBT-om, dok je 65% ispitanika postiglo razinu HIV-1 RNK manju od 400 kopija/ml.
Bulgarian: На 48-ма седмица, като се използва анализ, при който липса, прехвърляне или преустановяване се равняват на неуспех, 48% от пациентите на лечение с маравирок и OBT имат HIV-1 RNA в плазмата по-малко от 48 копия/ml и 65% от пациентите имат HIV-1 RNA в плазмата по-малко от 400 копия на ml.
Croatian: Dozu lijeka CELSENTRI treba povećati na 600 mg 2x dnevno kada se primjenjuje istodobno s karbamazepinom, fenobarbitalom ili fenitoinom, a bez snažnog inhibitora CYP3A4.
Bulgarian: Дозата CELSENTRI трябва да се повиши до 600 mg два пъти дневно, когато се прилага едновременно с карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин при отсъствието на мощен CYP3A4 инхибитор.
Croatian: Etravirin i darunavir/ritonavir (maravirok 150 mg 2x dnevno)
Bulgarian: Етравирин и дарунавир/ритонавир (маравирок 150 mg два пъти дневно)
Croatian: CELSENTRI 25 mg filmom obložene tablete CELSENTRI 75 mg filmom obložene tablete CELSENTRI 150 mg filmom obložene tablete CELSENTRI 300 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: CELSENTRI 25 mg филмирани таблетки CELSENTRI 75 mg филмирани таблетки CELSENTRI 150 mg филмирани таблетки CELSENTRI 300 mg филмирани таблетки
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna filmom obložena tableta od 300 mg sadrži 1,68 mg sojinog lecitina.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка филмирана таблетка от 300 mg съдържа 1,68 mg соев лецитин.
Croatian: Populacijska PK analiza u ispitivanju faze 3 ukazuje da smanjivanje doze maraviroka pri istodobnoj primjeni s indinavirom, osigurava primjerenu koncentraciju maraviroka.
Bulgarian: Фаза III предполага намаляване на дозата на маравирок, когато едновременното приложение с индинавир дава подходяща експозиция маравирок.
Croatian: • antikonvulzive (karbamazepin, fenitoin, fenobarbital)
Bulgarian: антиконвулсанти (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал).
Croatian: Potrebna je prilagodba doze kod bolesnika s oštećenjem bubrega koji dobivaju maravirok zajedno sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.5).
Bulgarian: Необходимо е адаптиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, получаващи маравирок с мощни CYP3A4 инхибитори (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.5).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja, no ti su lijekovi snažni induktori CYP3A4, pa se očekuje da će sniziti koncentraciju maraviroka.
Bulgarian: Не е проучвано, но това са мощни CYP3A4 индуктори и може да се очаква да намалят концентрациите на маравирок.
Croatian: Lamivudin Cmax:  1,16
Bulgarian: Ламивудин Cmax: ↔ 1,16
Croatian: • tamnu mokraću
Bulgarian: потъмняване на урината
Croatian: Placebo + OBT N=209
Bulgarian: OBT N = 209
Croatian: Nelfinavir je snažan inhibitor CYP3A4 i moglo bi se očekivati povišenje koncentracija maraviroka.
Bulgarian: Нелфинавир е мощен CYP3A4 инхибитор и може да се очаква да повиши концентрацията на маравирок.
Croatian: Usporedba s podacima iz ranije provedenih liječenja upućuje da CELSENTRI 300 mg 2x dnevno i nevirapin mogu biti istodobno primijenjeni bez prilagođavanja doze.
Bulgarian: Сравнението към експозицията при исторически контроли предполага, че CELSENTRI 300 mg два пъти дневно и невирапин могат да се прилагат съвместно без адаптиране на дозата.
Croatian: Lamivudin AUC12:  1,13
Bulgarian: Ламивудин AUC12: ↔ 1,13
Croatian: Pre- i postnatalne studije razvoja provedene su na štakorima s dozama do 27 puta većim od predviđenih za AUC slobodne frakcije kod ljudi za kliničku dozu od 300 mg dva puta na dan.
Bulgarian: Прочувания за пре- и постнаталното развитие са проведени при плъхове при дози до 27-пъти изчислената клинична AUC за свободен маравирок при доза 300 mg два пъти дневно.
Croatian: CELSENTRI 20 mg/ml oralna otopina maravirok
Bulgarian: CELSENTRI 20 mg/ml перорален разтвор маравирок (maraviroc)
Croatian: Pri višim koncentracijama maraviroka ne može se isključiti potencijalna inhibicija CYP2D6.
Bulgarian: Не може да се изключи възможно инхибиране на CYP2D6 при по-висока експозиция на маравирок.
Croatian: Ispitivanja embriofetalnog razvoja provedena su u štakora i kunića primjenom doza koje su bile do 39, odnosno 34 puta više od procijenjenog AUC slobodne frakcije nakon kliničke primjene doze od 300 mg dva puta na dan.
Bulgarian: Проучвания върху ембриофеталното развитие са проведени върху плъхове и зайци при дози до 39- и 34-пъти изчислената клинична AUC за свободен маравирок при доза 300 mg два пъти дневно.
Croatian: Rijetke nuspojave
Bulgarian: Стенокардия редки
Croatian: Nisu provedena ispitivanja pegiliranog interferona, ali se interakcije ne očekuju.
Bulgarian: Пегилиран интерферон Пегилиран интерферон не е проучван, не се очаква взаимодействие.
Croatian: CELSENTRI u kombinaciji s lijekovima koji su induktori CYP3A (bez snažnog inhibitora CYP3A)
Bulgarian: индуктори (без мощен CYP3A инхибитор)
Croatian: Preporučena doza lijeka CELSENTRI je 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) ili 600 mg (30 ml) dva puta na dan, ovisno o ostalim lijekovima koje istodobno primjenjujete
Bulgarian: Препоръчителната доза CELSENTRI е или 150 mg (7,5 ml), или 300 mg (15 ml), или 600 mg
Croatian: CELSENTRI 300 mg filmom obložene tablete EU/1/07/418/006 (180 tableta) EU/1/07/418/007 (30 tableta) EU/1/07/418/008 (60 tableta) EU/1/07/418/009 (90 tableta) EU/1/07/418/010 (2 x 90 tableta - višestruko pakiranje)
Bulgarian: CELSENTRI 300 mg филмирани таблетки EU/1/07/418/006 (180 таблетки) EU/1/07/418/007 (30 таблетки) EU/1/07/418/008 (60 таблетки)
Croatian: Rifampicin + efavirenz Kombinacija s dva induktora nije ispitivana.
Bulgarian: Комбинацията с два индуктора не е проучена.
Croatian: Amprenavir C12:  0,64
Bulgarian: Ампренавир C12: ↓ 0,64
Croatian: Depresija, nesanica često
Bulgarian: Депресия, безсъние чести
Croatian: Benzodiazepini
Bulgarian: СЕДАТИВИ Бензодиазепини
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET ViiV Healthcare (logo)
Bulgarian: ViiV Healthcare (лого)
Croatian: Dozu lijeka CELSENTRI treba povećati na 600 mg 2x dnevno kad se primjenjuje istodobno s rifampicinom bez prisustva snažnih CYP3A4 inhibitora.
Bulgarian: Дозата CELSENTRI трябва да се повиши до 600 mg два пъти дневно, когато се прилага едновременно с рифампицин при отсъствието на мощен CYP3A4 инхибитор.
Croatian: ViiV Healthcare S.r.l. Tel: + 39 (0)45 9212611
Bulgarian: . Tel: + 39 (0)45 9212611
Croatian: CELSENTRI 75 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: CELSENTRI 75 mg филмирани таблетки
Croatian: Miozitis, porast kreatinin fosfokinaze u krvi manje često Atrofija mišića rijetko
Bulgarian: Миозит, повишена креатинин фосфокиназа в кръвта нечести
Croatian: ANTIMIKROBNI LIJEKOVI Antiretrovirusni lijekovi Farmakokinetički pojačivači Kobicistat
Bulgarian: Лекарства, усилващи фармакокинетиката Кобицистат
Croatian: Raltegravir C12:  0,72
Bulgarian: Ралтегравир C12: ↓ 0,72
Croatian: Midazolam 7,5 mg jednokratna doza (maravirok 300 mg 2x dnevno)
Bulgarian: Мидазолам 7,5 mg еднократна доза (маравирок 300 mg два пъти дневно)
Croatian: Međutim, u kliničkim ispitivanjima faze 3, u kojima je primjenjivana preporučena doza maraviroka kao i u specifičnim farmakokinetičkim ispitivanjima u kojima je ispitivan eventualni potencijal maraviroka da uzrokuje produljenje QT intervala, nije uočena klinički značajna razlika u odnosu na bolesnike koji su dobivali placebo + OBT.
Bulgarian: Фаза III, при които е използвана препоръчваната доза маравирок или при специфично фармакокинетично проучване, оценяващо потенциала на маравирок да удължава QT-интервала.
Croatian: Maravirok AUC12:  1,11
Bulgarian: Маравирок AUC12: ↔ 1,11
Croatian: CELSENTRI 25 mg filmom obložene tablete CELSENTRI 75 mg filmom obložene tablete CELSENTRI 150 mg filmom obložene tablete CELSENTRI 300 mg filmom obložene tablete maravirok
Bulgarian: CELSENTRI 25 mg филмирани таблетки CELSENTRI 75 mg филмирани таблетки CELSENTRI 150 mg филмирани таблетки CELSENTRI 300 mg филмирани таблетки маравирок (maraviroc)
Croatian: Lijekovi prema terapijskim područjima (doza lijeka
Bulgarian: Лекарствен продукт по терапевтична област
Croatian: • zatajenje bubrega, izlučivanje bjelančevina u mokraću
Bulgarian: бъбречна недостатъчност, белтък в урината
Croatian: Maravirok AUC12:  2,49 Maravirok Cmax:  1,52
Bulgarian: Маравирок AUC12: ↑ 2,49 Маравирок Cmax: ↑ 1,52
Croatian: Toksični hepatitis, zatajenje jetre, ciroza jetre, porast alkalne fosfataze rijetko Zatajenje jetre s alergijskim značajkama vrlo rijetko
Bulgarian: Токсичен хепатит, чернодробна недостатъчност, чернодробна цироза, повишена алкална фосфатаза в кръвта редки
Croatian: ANTIARITMICI Digoksin 0,25 mg jednokratna doza (maravirok 300 mg 2x dnevno)
Bulgarian: АНТИАРИТМИЧНИ Дигоксин 0,25 mg еднократна доза (маравирок 300 mg два
Croatian: Bistra i bezbojna oralna otopina.
Bulgarian: Бистър, безцветен, перорален разтвор.
Croatian: Podaci o primjeni s nelfinavirom su ograničeni.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за едновременното приложение с нелфинавир.
Croatian: CELSENTRI 300 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: CELSENTRI 300 mg филмирани таблетки
Croatian: Tablica 2: Interakcije i preporuke za doziranje u odrasliha kod primjene s drugim lijekovima
Bulgarian: Взаимодействия с други лекарствени продукти и препоръки по отношение на дозата при възрастниа
Croatian: Brojni in vitro i in vivo testovi (uključujući reverznu mutaciju bakterija, kromosomske aberacije u limfocitima čovjeka i mikronukleus koštane srži miša) nisu pokazali postojanje mutagenosti kao niti genotoksičnosti maraviroka.
Bulgarian: Маравирок не е мутагенен или генотоксичен при in vitro и in vivo серия от тестове, включително обратна мутация при бактерии, хромозомни аберации в човешки лимфоцити и костно-мозъчни микроядра от мишка.
Croatian: Maravirok Cmax:  4,78
Bulgarian: Маравирок Cmax: ↑ 4,78
Croatian: Dozu lijeka CELSENTRI treba smanjiti na 150 mg 2x dnevno kad se primjenjuje istodobno s IP; osim u kombinaciji s tipranavirom/ritonavirom gdje doza treba biti 300 mg 2x dnevno.
Bulgarian: Дозата CELSENTRI трябва да се намали до 150 mg два пъти дневно, когато се прилага едновременно с PI; освен при комбинацията с типранавир/ритонавир, където дозата CELSENTRI трябва да е 300 mg два пъти дневно.
Croatian: Nisu primijećene/očekivane značajne interakcije.
Bulgarian: Не се наблюдава/очаква значимо взаимодействие.
Croatian: Levonorgestrel AUC12:  0,98
Bulgarian: Зидовудин AUC12: ↔ 0,98
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg, 75 mg, 150 mg ili 300 mg maraviroka.
Bulgarian: 75 mg, 150 mg или 300 mg маравирок.
Croatian: Etravirin C12:  1,08
Bulgarian: Етравирин C12: ↔ 1,08
Croatian: Maravirok AUC12:  3,10 Maravirok Cmax:  1,77
Bulgarian: Маравирок AUC12: ↑ 3,10 Маравирок Cmax: ↑ 1,77
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Naljepnica na vanjskom omotu višestrukog pakiranja od 180 (2 pakiranja od 90 filmom obloženih tableta) omotanih u prozirnu foliju - uključujući plavi okvir - 150 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: Етикет на външната обвивка на групова опаковка от 180 (2 опаковки по 90 филмирани таблетки), обвита с прозрачно фолио - включително "Blue Box" - 150 mg филмирани таблетки
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Naljepnica na vanjskom omotu višestrukog pakiranja od 180 (2 pakiranja od 90 filmom obloženih tableta) omotanih u prozirnu foliju - uključujući plavi okvir - 300 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: Етикет на външната обвивка на групова опаковка от 180 (2 опаковки по 90 филмирани таблетки), обвита с прозрачно фолио - включително "Blue Box" - 300 mg филмирани таблетки
Croatian: Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Bulgarian: ViiV Healthcare sprl/bvba . Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Croatian: Itrakonazol je snažan CYP3A4 inhibitor i očekuje se povećanje koncentracije maraviroka.
Bulgarian: Итраконазол е мощен CYP3A4 инхибитор и може да се очаква да повиши експозицията на маравирок.
Croatian: Ritonavir C12:  0,86
Bulgarian: Ритонавир C12: ↔ 0,86
Croatian: Maravirok AUC12:  0,55
Bulgarian: Маравирок AUC12: ↓ 0,55
Croatian: Ispitivanje A4001029 bilo je eksploratorno ispitivanje u bolesnika zaraženih dvostruko/miješanim ili CXCR4 tropnim HIV-1, dizajna sličnog ispitivanjima MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2. U tih ispitanika primjena maraviroka nije bila povezana sa značajnim smanjenjem vrijednosti HIV-1 RNK u odnosu na placebo i nije primijećen negativan učinak na broj CD4+ stanica.
Bulgarian: Проучване A4001029 е експлораторно проучване при пациенти, инфектирани с двоен/смесен или CXCR4-тропен HIV-1 със сходен дизайн, както MOTIVATE-1 и MOTIVATE 2.
Croatian: Stoga u bolesnika s oštećenjem bubrega koji dobivaju maravirok bez prisustva snažnog inhibitora CYP3A4 prilagodba doze nije potrebna (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.5).
Bulgarian: Затова не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, приемащи маравирок без мощен CYP3A4 инхибитор (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.5).
Croatian: Maravirok AUC12:  2,53
Bulgarian: Маравирок AUC12: ↑ 2,53
Croatian: Darunavir AUC12  0,86 Darunavir Cmax  0,96 Darunavir C12  0,77
Bulgarian: Дарунавир AUC12: ↓ 0,86 Дарунавир Cmax: ↔ 0,96 Дарунавир C12: ↓ 0,77
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari citratna kiselina (bezvodna) natrijev citrat dihidrat sukraloza natrijev benzoat aroma jagode pročišćena voda
Bulgarian: Лимонена киселина (безводна) Натриев цитрат дихидрат Сукралоза
Croatian: Maravirok AUC12:  4,88
Bulgarian: Маравирок AUC12 ↑ 4,88