FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacientům je nutno infuzi podávat v zařízení s dostupným vybavením pro resuscitaci a během podávání monitorovat výskyt známek či příznaků reakcí souvisejících s infuzí (IRR) (viz bod 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum meðan á innrennsli stendur m.t.t. einkenna um innrennslistengd viðbrögð, á stað þar sem endurlífgunarbúnaður er tiltækur (sjá kafla 4.4).
Czech: Známé toxicity hlášené u doxorubicinu, pozorované u kombinace olaratumabu a doxorubicinu, zahrnují únavu, anémii, trombocytopenii a alopecii.
Icelandic: Þekktar eiturverkanir sem tilkynntar hafa verið fyrir doxorúbisín og komu fram við samhliðameðferð ólaratúmabs og doxorúbisíns eru m.a. þreyta, blóðleysi, blóðflagnafæð og hármissir.
Czech: Doporučení týkající se kardiálního monitorování viz SmPC doxorubicinu.
Icelandic: Nánari ráðleggingar um eftirlit með hjartastarfsemi má finna í SmPC fyrir doxorúbisín.
Czech: S předávkováním přípravkem Lartruvo nejsou v klinických hodnoceních u člověka žádné zkušenosti.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun Lartruvo í klínískum rannsóknum hjá mönnum.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití pro Lartruvo plus doxorubicin versus doxorubicin samotný
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier ferlar fyrir heildarlifun hjá hópi sem fékk Lartruvo ásamt doxórúbisíni samanborið við doxórúbisín eitt sér
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Olaratumab může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Ólaratúmab getur haft smávægileg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Aby byla minimalizována kardiotoxicita související s doxorubicinem, je nutno u všech pacientů před začátkem a v průběhu celé léčby zvážit a plánovat použití vhodných kardioprotektivních opatření (měření LVEF prostřednictvím ECHO nebo MUGA
Icelandic: Til að lágmarka eiturverkun á hjarta sem tengist notkun doxórúbisíns skal íhuga viðeigandi varúðarráðstafanir (mælingar á útfallsbroti vinstra slegils (LVEF), svo sem ECHO eða MUGA skann, eftirlit með hjartalínuriti og/eða notkun hjartalyfja) og skipuleggja notkun þeirra hjá öllum sjúklingum áður en meðferð er hafin og allan meðferðartímann.
Czech: Demografické údaje a výchozí charakteristiky byly v části fáze 2 v klinickém hodnocení v obou ramenech dosti podobné.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og eiginleikar við upphafsgildi voru nokkuð svipuð á milli meðferðarhópa í 2. stigs hluta klínísku rannsóknarinnar.
Czech: Na předávkování přípravkem Lartruvo není známé žádné antidotum.
Icelandic: Ekkert móteitur gegn ofskömmtun Lartruvo er þekkt.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účinku olaratumabu na fertilitu u člověka.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif ólaratúmabs á frjósemi hjá mönnum.
Czech: Nebylo hlášeno
Icelandic: Mjög algengar Engin tilkynnt
Czech: Injekční lahvičky obsahují 190 mg nebo 500 mg olaratumabu o koncentraci 10 mg/ml.
Icelandic: Hettuglösin innihalda 190 mg eða 500 mg sem 10 mg/ml lausn af ólaratúmabi.
Czech: Lékař Vám před začátkem léčby přípravkem Lartruvo počet krevních destiček zkontroluje.
Icelandic: Læknirinn mun kanna fjölda blóðflagna hjá þér áður en þú færð meðferð með Lartruvo.
Czech: Lartruvo obsahuje sodík
Icelandic: Lartruvo inniheldur natríum
Czech: Přípravek Lartruvo a doxorubicin mohou snížit počet krevních destiček.
Icelandic: Lartruvo og doxorúbisín geta valdið því að blóðflögum fækkar í blóði þínu.
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky byly nauzea, muskuloskeletální bolest, neutropenie a mukozitida.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru ógleði, verkir í stoðkerfi, daufkyrningafæð og slímubólga.
Czech: Není známo, zda se olaratumab vylučuje do mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ólaratúmab skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Pro doporučení na úpravu dávkovaní ve vztahu k doxorubicinu viz aktuální souhrn údajů o přípravku doxorubicinu.
Icelandic: Ráðleggingar um skammtaaðlögun doxorúbisíns, má finna í gildandi upplýsingum um ávísun doxorúbisíns.
Czech: (populační farmakokinetické) údaje naznačují, že u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.
Icelandic: Upplýsingar úr þýðislíkani lyfjahvarfa (PopPK) benda til þess að skammtaaðlögun sé ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Czech: nejčastější z nich byly reakce související s infuzí (3,1 %) a mukozitida (1,6 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar í tengslum við að meðferð var hætt varanlega komu fram hjá þremur (4,7%) sjúklingum þar sem algengustu aukaverkanirnar voru aukaverkanir tengdar innrennsli (3,1%) og slímubólga (1,6%).
Czech: 3 pacienti v rameni s olaratumabem a doxorubicinem a 1 pacient v rameni s doxorubicinem podstoupili po ukončení studie pouze chirurgický zákrok.
Icelandic: 3 sjúklingar sem fengu ólaratúmab ásamt doxorúbisíni og 1 sjúklingur sem fékk doxorúbisín fór eingöngu í skurðaðgerð að rannsókn lokinni.
Czech: Koncentrát je čirý až lehce opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok bez viditelných částic.
Icelandic: Þykknið er tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða gulleit lausn, án sýnilegra agna.
Czech: Další podrobné údaje o reakcích souvisejících s infuzí, které se mohou vyskytnout během infuze nebo po podání infuze, naleznete v bodě 4.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 4 um innrennslistengdar aukaverkanir sem kunna að eiga sér stað meðan á innrennslinu stendur eða eftir það.
Czech: c Reakce související s infuzí zahrnuje anafylaktické reakce/anafylaktický šok.
Icelandic: c Meðal innrennslistengdra viðbragða eru bráðaofnæmisviðbrögð/bráðaofnæmislost.
Czech: 3týdenního cyklu.
Icelandic: 2 hettuglös
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce ADR, které byly hlášeny u pacientů se sarkomem měkkých tkání léčených olaratumabem v kombinaci s doxorubicinem ve studii fáze 2, jsou uvedeny níže v tabulce 2 podle tříd orgánových systémů
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með mjúkvefjasarkmein meðhöndlaðir með ólarabúmabi ásamt doxorúbisíni í 2. stigs rannsókn eru flokkaðar hér að neðan í töflu 2 samkvæmt MedDRA-líffæraflokkum, tíðni og alvarleika.
Czech: Na základě vypočteného objemu olaratumabu asepticky odeberte odpovídající objem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) z předplněného 250ml obalu pro intravenózní podání a přeneste lék olaratumab do obalu, aby byl konečný objem v balení opět 250 ml.
Icelandic: Samkvæmt útreiknuðu rúmmáli ólaratúmabs skal taka, að viðhafðri smitgát, samsvarandi rúmmál af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn úr áfyllta 250 ml ílátinu fyrir innrennsli í bláæð og flytja ólaratúmabið í ílátið til að heildarrúmmálið verði aftur 250 ml.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur
Czech: Přípravek Lartruvo se podává v kombinaci s doxorubicinem po dobu až 8 léčebných cyklů; poté se přípravek Latruvo podává dále v monoterapii u pacientů, u kterých nedošlo k progresi onemocnění.
Icelandic: Lartruvo er gefið samhliða doxórúbisíni í allt að 8 meðferðarlotur og fylgt eftir með gjöf Lartruvo í einlyfjameðferð hjá sjúklingum sem eru ekki með versnandi sjúkdómseinkenni.
Czech: Jak Vám bude přípravek Lartruvo podán
Icelandic: Hvernig þér er gefið Lartruvo
Czech: Ženám ve fertilním věku je nutno doporučit, aby během léčby a nejméně po 3 měsíce po poslední dávce olaratumabu používaly spolehlivou antikoncepci.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í a.m.k.
Czech: Jedna 19ml injekční lahvička obsahuje olaratumabum 190 mg.
Icelandic: Hvert 19 ml hettuglas inniheldur 190 mg af ólaratúmabi.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - injekční lahvička 50 ml
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA - 50 ml hettuglas
Czech: Z celého programu klinického vývoje olaratumabu byly hlášeny tři příhody stupně ≥3, včetně jedné fatální (viz bod 4.4).
Icelandic: Þrjú tilvik voru af ≥3. stigi, þ.m.t. eitt banvænt og hafa þau verið tilkynnt inn í klínískt þróunarferli ólaratúmabs (sjá kafla 4.4).
Czech: Jak přípravek Lartruvo vypadá a co obsahuje toto balení Koncentrát pro infuzní roztok Lartruvo (sterilní koncentrát) je čirá až lehce opalescentní a bezbarvá až nažloutlá tekutina dodávaná ve skleněné injekční lahvičce s elastomerovou zátkou.
Icelandic: Lartruvo innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni) er tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða gulleitur vökvi í hettuglasi úr gleri með tappa úr gúmmílíki.
Czech: Během každé infuze bude Váš lékař nebo zdravotní sestra sledovat výskyt případných nežádoucích účinků.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu hafa eftirlit með aukaverkunum meðan á hverju innrennsli stendur.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) olaratumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir olaratumab eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky u pacientů léčených olaratumabem plus doxorubicinem pro sarkom měkkých tkání během části fáze 2 ve studii fáze 1b/2
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu ólaratúmab ásamt doxórúbisíni við mjúkvefjasarkmeini í 2. stigs hluta Ib/2.
Czech: PopPK údaje naznačují, že u pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky.
Icelandic: Upplýsingar úr þýðislíkani lyfjahvarfa benda til þess að skammtaaðlögun sé ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi.
Czech: - 1 injekční lahvička o objemu 19 ml - 2 injekční lahvičky o objemu 19 ml
Icelandic: - 1 hettuglasi sem inniheldur 19 ml - 2 hettuglösum sem innihalda 19 ml - 1 hettuglasi sem inniheldur 50 ml
Czech: Lékař může pro zvládnutí těchto příznaků zvážit zpomalení nebo přerušen infuze přípravku Lartruvo.
Icelandic: Læknirinn getur íhugað að hægja á innrennslinu með Lartruvo eða stöðva það tímabundið til að fást við þessi einkenni.
Czech: Většina těchto reakcí se vyskytla během první infuze olaratumabu nebo po ní.
Icelandic: Meirihluti viðbragðanna kom fram við fyrsta innrennsli með ólaratúmabi eða í kjölfar þess.
Czech: V dalších cyklech se má 30-60 minut před každou dávkou olaratumabu podat intravenózně premedikace antagonistou H1 receptorů (např. difenhydraminem).
Icelandic: Í síðari lotum skal veita lyfjaforgjöf með H1-hemli (t.d. dífenhýdramíni) í bláæð 30-60 mínútum fyrir hvern skammt af ólaratúmabi.
Czech: Hlavní sekundární výsledné ukazatele účinnosti byly celkové přežití (OS) a výskyt dosažení objektivní odpovědi (ORR)
Icelandic: Aukamælibreytur verkunar voru heildarlifun (OS) og hlutlæg svörunartíðni (ORR) (sjá töflu 3).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 22 mg sodíku v jedné 19ml injekční lahvičce a 57 mg sodíku v jedné
Icelandic: 22 mg af natríum í hverju 19 ml hettuglasi og 57 mg af natríum í hverju 50 ml hettuglasi.
Czech: PDGFR-α (pozitivní versus negativní), počtu předchozích linií léčby (0 versus 1 či více linií),
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir PDGFR-α tjáningu (jákvæð samanborið við neikvæða), fjölda fyrri meðferða (0 samanborið við 1 eða fleiri), vefjafræðilegri tegund æxlis (sléttvöðvasarkmein, liðslímusarkmein og önnur) og ECOG-frammistöðugildi (0 eða 1 samanborið við 2).
Czech: Mezi dvěma léčebnými rameny ve studii nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v kardiotoxicitě související s doxorubicinem.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur á eiturverkun á hjarta í tengslum við doxórúbisín kom fram milli tveggja meðferðarhópa rannsóknarinnar.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 500 mg/50 ml
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 500 mg/50 ml 1 hettuglas
Czech: Následkem toho olaratumab in vitro inhibuje signální dráhu PDGFR-α v nádorových a stromálních buňkách.
Icelandic: Afleiðingin er sú að ólaratúmab hamlar ferli PDGFR-α merkjagjafar í æxlisfrumum og grunnfrumum, in vitro.
Czech: (jakýkoli výskyt) • Dle potřeby mají být podány paracetamol, antagonista H1
Icelandic: Gefa skal parasetamól, H1-hemil og dexametasón eftir þörfum
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Icelandic: Verkir í vöðvum og beinum
Czech: Celkově byla ve vzorcích z klinického hodnocení zjištěna nízká incidence protilátek proti léčivému přípravku i neutralizačních protilátek.
Icelandic: Á heildina litið var lítið um myndun mótefna gegn lyfinu og hlutleysandi mótefna í tengslum við meðferðina, samkvæmt klínískum rannsóknarsýnum.
Czech: Fertilita
Icelandic: Phadisco
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás bude během infuze a po podání infuze sledovat, zda se u Vás nevyskytnou nežádoucí účinky.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu fylgjast með aukaverkunum meðan á innrennslinu stendur og að því loknu.
Czech: Cesta podání Vnitřní Obal
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Czech: To je zvláště důležité v případě, že užíváte:
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú tekur:
Czech: Přípravek Latuda s jídlem, pitím a alkoholem
Icelandic: Notkun Latuda með mat, drykk eða áfengi
Czech: ul. Podleśna 83
Icelandic: Podleśna 83
Czech: Může trvat několik dnů nebo dokonce týdnů, než tento přípravek začne mít plný účinek.
Icelandic: Það getur tekið nokkra daga eða vikur áður en lyfið nær fullri virkni.
Czech: Je to proto, že alkohol zesiluje negativní účinky přípravku.
Icelandic: Það er vegna þess að áfengi mun hafa viðbótar neikvæð áhrif.
Czech: Bulgaria/ България Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Icelandic: Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Czech: Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není znám.
Icelandic: Orsökin fyrir þessari auknu áhættu er ekki þekkt.
Czech: I-00181 Roma
Icelandic: I-00181 Roma Tel:
Czech: Proto by novorozenci měli být pečlivě monitorováni.
Icelandic: Því ætti að fylgjast vandlega með nýburum.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom
Icelandic: Stevens-Johnsonheilkenni
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Czech: Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, že na Vás tento přípravek nemá negativní vliv.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum fyrr en vitað er að lyfið hefur ekki neikvæð áhrif.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů:
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum:
Czech: • amprenavir, efavirenz, etravirin (k léčbě infekce HIV)
Icelandic: • amprenavir, efavírenz, etravirin (til meðferðar á HIV sýkingu)
Czech: Pacienty je během tohoto období nutné pečlivě sledovat.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum á þessu tímabili.
Czech: Pokud vynecháte dvě nebo více dávek, obraťte se na svého lékaře.
Icelandic: Ef gleymist að taka tvo eða fleiri skammta á að hafa samband við lækninn.
Czech: Pokud lékař rozhodne, že očekávaný přínos léčby během těhotenství odůvodňuje možné riziko pro Vaše dosud nenarozené dítě, bude lékař Vaše dítě po narození důkladně sledovat.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að hugsanlegur ávinningur af meðferð á meðgöngu réttlæti hugsanlega áhættu fyrir ófædda barnið mun læknirinn fylgjast vel með barninu eftir fæðingu.
Czech: Hereford HR3 5PG
Icelandic: HR3 5PG
Czech: • snížené hladiny bílých krvinek (které bojují s infekcí) a červených krvinek (které po těle přenáší kyslík)
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna (sem berjast gegn sýkingum) og rauðra blóðkorna (sem bera súrefni um líkamann)
Czech: -5,7 (1,39; -8,4 až -3,0)
Icelandic: -5,7 (1,39; -8,4 til p-gildi
Czech: Grapefruit může ovlivnit způsob, jak tento přípravek účinkuje.
Icelandic: Greipaldin getur haft áhrif á hvernig lyfið virkar.
Czech: (a) Olanzapin 15 mg ve studii D1050231, kvetiapin s prodlouženým uvolňováním (XR) 600 mg ve studii D1050233.
Icelandic: (a) Olanzapín 15 mg í rannsókn D1050231, hæg losun quetíapíns (XR) 600 mg í rannsókn D1050233.
Czech: Pravděpodobnost ukončení léčby z jakékoli příčiny v 28. týdnu byla 58,2 % u lurasidonu a 69,9 % u placeba (p=0,072).
Icelandic: Líkur á að meðferð sé hætt af hvaða ástæðum sem er í viku 28 eru 58,2% fyrir lúrasídón og 69,9% fyrir lyfleysu (p=0,072).
Czech: Zatímco se tyto příznaky mohou vyskytovat při nízkých dávkách, objevují se častěji a s větší závažností, vyšší silou a při vyšších dávkách první generace antipsychotických léčivých přípravků.
Icelandic: Þótt einkennin geti komið fram eftir litla skammta koma þau oftar fram og eru alvarlegri og kröftugri eftir stærri skammta af fyrstu kynslóðar geðrofslyfjum.
Czech: • Závažná vyrážka s puchýři postihující kůži, ústa, oči a genitálie (Stevensův-Johnsonův syndrom)
Icelandic: Alvarleg blöðruútbrot sem hafa áhrif á húðina, munninn, augun og kynfærin (Stevens-Johnsonheilkenni)
Czech: Není zapotřebí žádná titrace úvodní dávky.
Icelandic: Ekki er þörf á títrun upphafsskammts.
Czech: ATC kód: N05AE05
Icelandic: N05AE05
Czech: Účinnost byla rovněž potvrzena v sekundární analýze odezvy na léčbu (definované jako pokles o ≥ 30 % vůči výchozímu stavu celkového skóre PANSS).
Icelandic: Verkun var einnig staðfest í síðari greiningu á svörun meðferðar (skilgreind sem ≥ 30% lækkun frá upphafsgildi í heildarstigafjölda PANSS).
Czech: Zvýšené riziko nelze vyloučit ani u jiných antipsychotik nebo jiné populace pacientů.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka aukna áhættu með öðrum geðrofslyfjum eða öðrum sjúklingahópum.
Czech: Hypromelóza 2910 (E 464)
Icelandic: Hýprómellósi 2910 (E 464)
Czech: Odhad (SE)
Icelandic: Mat (SE)
Czech: Rim - Italija
Icelandic: Róm - Ítalía
Czech: Doporučená počáteční dávka je 18,5 mg.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 18,5 mg.
Czech: Mohou se také objevit následující nežádoucí účinky:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir kunna einnig að koma fram:
Czech: < 15 ml/min) nebyli zkoumáni.
Icelandic: Einstaklingar með lokastigsnýrnabilun (CrCl <15 ml/mín.) hafa ekki verið rannsakaðir.
Czech: Jestliže si povšimnete kteréhokoliv z následujících příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna einkenna skaltu leita læknishjálpar þegar í stað:
Czech: Lékař Vám může dávku zvýšit nebo snížit v rozmezí dávek 18,5 mg až 148 mg jednou denně.
Icelandic: Læknirinn gæti aukið eða minnkað skammtinn innan skammtabilsins 18,5 mg til 148 mg einu sinni á dag.
Czech: Placebo Lurasidon dávka 18,574 mg (a) (b)
Icelandic: Lurasidone skammtur 18,574 mg (a) (b)
Czech: Pokud vynecháte jednu dávku, vezměte si další dávku následující den po vynechané dávce.
Icelandic: Ef gleymist að taka einn skammt á að taka næsta skammt daginn eftir.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 14. listopadu 2018
Icelandic: 14. nóvember 2018
Czech: Po podání lurasidonu byl poločas eliminace 20 až 40 hodin.
Icelandic: Eftir gjöf lúrasídóns var helmingunartími brotthvarfs 20-40 klst.
Czech: • trpíte sebevražednými myšlenkami nebo chováním
Icelandic: sjálfsvígshugleiðingar eða hegðun
Czech: Pacientům je třeba doporučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zjistí jakékoli známky a příznaky
Icelandic: Leiðbeina ætti sjúklingum að leita læknisaðstoðar ef þeir finna merki og einkenni um slíkt.
Czech: Výchozí stav, střední hodnota (SD)
Icelandic: Meðaltal við upphafsgildi (SD)
Czech: • přípravky, které snižují krevní tlak, protože tento léčivý přípravek také může snižovat krevní tlak
Icelandic: lyf sem lækka blóðþrýsting þar sem þetta lyf getur einnig lækkað blóðþrýsting
Czech: Potahované tablety přípravku Latuda jsou určeny pro perorální podání, užívají se jednou denně s jídlem.
Icelandic: Latuda filmuhúðaðar töflur eru til inntöku og á að taka einu sinni á dag með máltíð.
Czech: Skóre deprese dle CGI-BP-S
Icelandic: CGI-BP-S þunglyndisstig
Czech: Pokud se užívají bez jídla, očekává se, že expozice působení lurasidonu bude významně nižší v porovnání s tím, když se budou užívat s jídlem (viz bod 5.2).
Icelandic: Ef lúrasídón er tekið án matar er talið að útsetning fyrir því verði mun minni en þegar það er tekið með mat (sjá kafla 5.2).
Czech: • náhlé úmrtí spojené se srdečním onemocněním.
Icelandic: • skyndidauði í tengslum við hjartasjúkdóm.
Czech: Nepřestávejte užívat tento přípravek, dokud Vám to neřekne lékař, protože by se Vám mohly příznaky onemocnění vrátit.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta að taka lyfið nema læknirinn gefi fyrirmæli um það þar sem einkennin geta komið aftur.
Czech: Lurasidon vykazoval malé zvýšení tělesné hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti (průměr (SD) od výchozího stavu do 12. měsíce: 0,73 (3,36) kg, resp. 0,28 (1,17) kg/m2) v porovnání s kvetiapinem s prodlouženým uvolňováním (1,23 (4,56) kg, resp. 0,45 (1,63) kg/m2).
Icelandic: Lúrasídón olli smávægilegri aukningu á líkamsþyngd og líkamsþyngdarstuðli (meðaltal (SD) frá upphafsgildi að 12. mánuði: 0,73 (3,36) kg og 0,28 (1,17) kg/m2, í þeirri röð) í samanburði við quetíapín með hæga losun (1,23 (4,56) kg og 0,45 (1,63) kg/m2, í þeirri röð).
Czech: Používají se následující termíny a frekvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Notuð eru eftirfarandi hugtök og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: • jakékoliv přípravky, které rovněž ovlivňují mozek, jejichž účinky by se mohly negativně sčítat s účinky přípravku Latuda ve Vašem mozku
Icelandic: önnur lyf sem einnig virka á heilann þar sem áhrif þeirra gætu haft neikvæð viðbótaráhrif á áhrif Latuda á heilann
Czech: Neužívejte tento přípravek v těhotenství, pokud to neodsouhlasí Váš lékař.
Icelandic: Ekki á að nota lyfið á meðgöngu nema læknirinn hafi samþykkt það.
Czech: Millmount Healthcare Ltd.
Icelandic: Ankóna (AN), Ítalía Millmount Healthcare Ltd.
Czech: Lurasidon nepodléhá aktivním transportérům vychytávání OATP1B1 nebo OATP1B3.
Icelandic: Lúrasídón tekur ekki þátt í virkum upptökuflutningi með OATP1B1 eða OATP1B3.
Czech: Pokud trpíte kterýmkoli z uvedených stavů, oznamte to svému lékaři, protože možná bude chtít upravit Vaši dávku, pečlivěji Vás sledovat nebo přerušit Vaši léčbu přípravkem Latuda.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern af þessum sjúkdómum skaltu leita ráða hjá lækninum, þar sem hann gæti þurft að aðlaga skammtinn eða fylgjast nánar með þér eða stöðva meðferð með Latuda.
Czech: Mohlo by se jednat o příznaky onemocnění známého jako neuroleptický maligní syndrom.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni sjúkdóms sem kallast illkynja sefunarheilkenni.
Czech: U pacientů se středně těžkou (clearance kreatininu (CrCl) ≥ 30 až < 50 ml/min) a těžkou (CrCl > 15 až < 30 ml/min) poruchou funkce ledvin a terminálním stadiem ledvinového onemocnění (end stage renal disease, ESRD) (CrCl < 15 ml/min) je doporučená počáteční dávka 18,5 mg a maximální dávka nemá překročit 74 mg jednou denně.
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥ 30 og < 50 ml/mín.), alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun >15 og < 30 ml/mín.) og með lokastigsnýrnasjúkdóm (kreatínínúthreinsun < 15 ml/mín.) er ráðlagður upphafsskammtur 18,5 mg og hámarksskammturinn ætti ekki að fara yfir 74 mg einu sinni á dag.
Czech: Extrapyramidové příznaky (EPS)
Icelandic: Utanstrýtueinkenni (extrapyramidal symptoms)
Czech: Přetrvávající účinek posakonazolu na expozici lurasidonu byl pozorován až 2-3 týdny po ukončení společného podávání posakonazolu.
Icelandic: Viðvarandi áhrif posakónazóls á útsetningu fyrir lúrasídóni komu fram í 2-3 vikur eftir að samhliða gjöf posakónazóls var hætt.