FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consideration of such aetiology is recommended if a patient presents with megaloplastic anaemia.
Italian: Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia se un paziente presenta anemia megaloplastica.
English: Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Italian: La metformina aumenta la capacità di trasposto di specifici tipi di trasportatori di membrana del glucosio (GLUT-1 e GLUT-4).
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Glubrava.
Italian: Il medico le chiederà di effettuare esami del sangue periodicamente durante il trattamento con Glubrava.
English: What Glubrava is and what it is used for
Italian: Cos'è Glubrava e a cosa serve
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Glubrava (also see section 4) if you have a problem with your heart.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Glubrava (vedere anche paragrafo 4) se ha problemi con il cuore.
English: Do not take Glubrava: if you are allergic to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Glubrava se è allergico a pioglitazone, metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: There are no adequate human data from the use of pioglitazone in pregnant women.
Italian: Non ci sono dati adeguati sull'uomo provenienti dall'uso di pioglitazone in donne in gravidanza.
English: Previous anti-diabetic medicinal products were discontinued for 12 weeks prior to baseline measurements.
Italian: Tutti i precedenti trattamenti con medicinali anti-diabete sono stati interrotti 12 settimane prima delle valutazioni al basale.
English: The safety profile seen in this study reflected the known adverse reactions seen with the individual products and did not suggest any new safety issues.
Italian: Il profilo di sicurezza osservato nello studio ha riflettuto le reazioni avverse note già osservate con i singoli medicinali e non ha evidenziato alcun nuovo problema di sicurezza.
English: Repeated dosing does not result in accumulation of the compound or metabolites.
Italian: Dosaggi ripetuti non si traducono in accumulo del medicinale o di metaboliti.
English: Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
Italian: La farmacocinetica allo steady-state è simile in pazienti con età uguale o superiore a 65 anni ed in soggetti giovani.
English: The relevance to humans of the tumourigenic findings in the male rat cannot be excluded.
Italian: La rilevanza per l'uomo degli effetti tumorigenici osservati nel ratto maschio non può essere esclusa.
English: What you need to know before you take Glubrava
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Glubrava
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: There is no clinical experience of pioglitazone in triple combination with other oral antidiabetic medicinal products.
Italian: Non esiste esperienza clinica con pioglitazone in triplice associazione con altri prodotti medicinali anti-diabetici orali.
English: Metformin is excreted unchanged in the urine.
Italian: La metformina è escreta immodificata nelle urine.
English: If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Italian: Se prende accidentalmente troppe compresse, o se un'altra persona o un bambino prende le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
English: When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III contribute equally to efficacy.
Italian: Quando sono presi in considerazione l'attività, le concentrazioni e il legame alle proteine, pioglitazone ed il metabolita M-III contribuiscono in egual misura all'efficacia.
English: Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/or a sulphonylurea.
Italian: Circa un terzo dei pazienti stava assumendo insulina in associazione con metformina e/o una sulfonilurea.
English: If you wish to become pregnant, your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Italian: Se desidera una gravidanza, il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con questo medicinale.
English: Tmax was delayed by food by approximately 1.9 h for pioglitazone and 0.8 h for metformin.
Italian: Il Tmax è stato ritardato dal cibo approssimativamente di 1,9 ore per pioglitazone e 0,8 ore per metformina.
English: This study showed an increase in reports of heart failure; however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Italian: Questo studio ha mostrato un aumento nelle segnalazioni di insufficienza cardiaca; tuttavia ciò non ha comportato un aumento nella mortalità in questo studio.
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain
Italian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna
English: Your doctor may take blood tests to monitor your blood cell levels and liver function.
Italian: Il medico potrebbe sottoporla a esami del sangue per monitorare i livelli delle cellule del sangue e la funzione del fegato.
English: Glubrava with alcohol
Italian: Glubrava con alcol
English: If ALT levels remain > 3 x the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Italian: Se i livelli ALT rimangono > 3 volte il limite superiore della norma, la terapia deve essere interrotta.
English: if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye), talk to your doctor if you notice any change to your vision.
Italian: se ha un particolare tipo di malattia oculare diabetica chiamata edema maculare (gonfiore della parte posteriore dell'occhio), si rivolga al medico se nota qualsiasi tipo di cambiamento nella vista.
English: Tablets should be swallowed with a glass of water.
Italian: Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d'acqua.
English: if you have heart failure or have had heart failure in the past.
Italian: se soffre di insufficienza cardiaca o ha sofferto di insufficienza cardiaca in passato.
English: During treatment with Glubrava, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Italian: Durante il trattamento con Glubrava, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all'anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.
English: Intrinsic clearance is therefore reduced, coupled with a higher unbound fraction of pioglitazone.
Italian: Di conseguenza la clearance intrinseca è ridotta, associata ad una più elevata frazione di pioglitazone non legato.
English: Epidemiological studies have also suggested a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone, although not all studies identified a statistically significant increased risk.
Italian: Inoltre, studi epidemiologici hanno suggerito un lieve aumento del rischio di carcinoma della vescica nei pazienti diabetici trattati con pioglitazone, sebbene non tutti gli studi abbiano identificato un aumento statisticamente significativo del rischio.
English: In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g every 3-6 months.
Italian: Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione della compromissione renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggior frequenza, ad es. ogni 3-6 mesi.
English: Packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 and 180 tablets.
Italian: Confezioni da 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 180 compresse.
English: common common alanine aminotransferase increased9
Italian: comune comune aumento della alanina aminotransferasi9
English: Ketoacidosis is a condition in which substances called 'ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
Italian: La chetoacidosi è una condizione nella quale sostanze chiamate “corpi chetonici” si accumulano nel sangue e possono portare al precoma diabetico.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment.
Italian: Il paziente ne deve essere informato e deve essere effettuato con maggiore frequenza il controllo della glicemia, soprattutto all'inizio del trattamento.
English: It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Italian: Non è chiaro se esista o meno un'associazione diretta tra pioglitazone ed edema maculare ma i medici devono fare attenzione alla possibilità di insorgenza di edema maculare se i pazienti riferiscono disturbi della acuità visiva; si deve considerare una appropriata visita oculistica.
English: If no adequate strength of Glubrava is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Italian: Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Glubrava, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa.
English: Glubrava has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Glubrava non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis.
Italian: Il metodo più efficace di rimuovere il lattato e la metformina è l'emodialisi.
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR < 60 mL/min.
Italian: I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere riesaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con metformina in pazienti con GFR < 60 mL/min.
English: This medicine will not affect your ability to drive or use machines but take care if you experience abnormal vision.
Italian: Questo medicinale non interferisce sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari, ma faccia attenzione se presenta disturbi alla vista.
English: However, in the case of metformin, in the fed state the mean AUC and Cmax were lower (13% and 28% respectively).
Italian: Comunque, nel caso di metformina, a stomaco pieno, la AUC e la Cmax medie sono state più basse (13% e 28% rispettivamente).
English: A higher number of bone fractures was seen in patients, particularly women taking pioglitazone.
Italian: È stato riscontrato un numero più alto di fratture ossee nei pazienti, in particolare nelle donne, che assumono pioglitazone.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glubrava in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Glubrava in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete mellito di Tipo 2.
English: Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Italian: La clearance renale di metformina è > 400 ml/min, il che indica che metformina viene eliminata per filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.
English: In clinical studies, patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily.
Italian: Negli studi clinici, alcuni pazienti hanno assunto pioglitazone ad una dose più alta della dose massima raccomandata di 45 mg al giorno.
English: if you have or have ever had bladder cancer.
Italian: se ha o ha mai avuto carcinoma della vescica (tumore della vescica).
English: You should swallow the tablets with a glass of water.
Italian: Deve assumere le compresse con un bicchiere d'acqua.
English: Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Italian: Pioglitazone o placebo sono stati aggiunti alla terapia antidiabetica e cardiovascolare in corso fino a 3,5 anni.
English: Food had no effect on the AUC and Cmax of pioglitazone when Glubrava was administered to healthy volunteers.
Italian: Il cibo non ha avuto effetti sull'AUC e la Cmax di pioglitazone quando Glubrava è stato somministrato a volontari sani.
English: Following oral administration of radiolabelled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
Italian: Dopo la somministrazione orale di pioglitazone radiomarcato nell'uomo, la quota principale di sostanza marcata è stata recuperata nelle feci (55%) e una minore quantità nelle urine (45%).
English: This type 2 diabetes usually develops in adulthood particularly as a result of the person being overweight and where the body either does not produce enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or cannot effectively use the insulin it produces.
Italian: Questo tipo di diabete insorge di solito negli adulti in particolare in conseguenza del sovrappeso e laddove l'organismo non è in grado di produrre una quantità sufficiente di insulina (un ormone che controlla i livelli di zucchero nel sangue), o non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina che produce.
English: It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Italian: Non stimola la secrezione di insulina per cui non induce ipoglicemia.
English: This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
Italian: Questo avviene soprattutto mediante il citocromo P450 2C8 sebbene altre isoforme possano essere coinvolte in minor grado.
English: Signs and symptoms include blood in your urine, pain when urinating or a sudden need to urinate.
Italian: I segni ed i sintomi comprendono sangue nell'urina, dolore durante la minzione o l'improvvisa necessità di urinare.
English: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Denmark
Italian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danimarca
English: Given the accumulation of data since the implementation of the additional risk minimisation measures, the PRAC agreed with the MAH's proposal to remove the additional risk minimisation measures.
Italian: Considerata la mole di dati accumulati sin dalla implementazione delle misure aggiuntive di minimizzazione del rischio, il PRAC concorda con la proposta avanzata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di rimuovere le misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.
English: Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed, and peak plasma concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
Italian: Dopo la somministrazione orale, pioglitazone viene assorbito rapidamente e i picchi delle concentrazioni plasmatiche di pioglitazone immodificato generalmente si ottengono a 2 ore dalla somministrazione.
English: Take Glubrava daily as prescribed.
Italian: Prenda Glubrava tutti i giorni come prescritto.
English: if you have cysts on your ovaries (polycystic ovary syndrome).
Italian: se ha cisti alle ovaie (sindrome dell'ovaio policistico).
English: Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema; particularly those with reduced cardiac reserve.
Italian: I pazienti devono essere osservati relativamente a segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso o edema; in particolare quelli con una ridotta riserva cardiaca.
English: It is used in adults to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus when treatment with metformin alone is not sufficient.
Italian: È usato negli adulti per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente) quando il trattamento con la sola metformina non è sufficiente.
English: In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Italian: Nell'uomo, indipendentemente dalla sua azione sulla glicemia, metformina ha effetti favorevoli sul metabolismo lipidico.
English: not known not known
Italian: non nota non nota
English: Not known - inflammation of the liver (hepatitis) - liver does not work as well as it should (changes in liver enzymes)
Italian: Non nota infiammazione del fegato (epatite) il fegato non funziona come dovrebbe (cambiamento degli enzimi epatici)
English: A large overdose of metformin (or coexisting risks of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis which is a medical emergency and must be treated in hospital.
Italian: Un ingente sovradosaggio di metformina (o rischi coesistenti di acidosi lattica) può portare ad acidosi lattica che costituisce una condizione medica di emergenza e deve essere trattata in ospedale.
English: No increase in mortality from heart failure was observed.
Italian: Non è stato osservato alcun aumento nella mortalità a causa di insufficienza cardiaca.
English: Animal studies have not revealed teratogenic effects or do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non rivelano effetti teratogeni, né indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: Glubrava contains pioglitazone and metformin which are anti-diabetic medicines, used to control blood sugar level.
Italian: Glubrava contiene pioglitazone e metformina, che sono medicinali antidiabetici usati per controllare i livelli di zucchero nel sangue.
English: The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Italian: Il picco ematico è inferiore a quello plasmatico e si manifesta approssimativamente nello stesso momento.
English: - do not use this medicine if you are breastfeeding or are planning to breast-feed (see section “Do not take Glubrava”).
Italian: Non usi questo medicinale se sta allattando o se sta pianificando di allattare il bambino (vedere paragrafo “Non prenda Glubrava”).
English: ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE/I ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: very rare very rare lactic acidosis very rare very rare
Italian: molto raro molto raro acidosi lattica molto raro molto raro
English: The decision whether to continue the patient on therapy with Glubrava should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Italian: La decisione se continuare a trattare il paziente con Glubrava deve essere guidata dal giudizio clinico in attesa delle valutazioni di laboratorio.
English: Cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Italian: I prodotti medicinali cationici che sono eliminati attraverso la secrezione tubulare renale (ad es. cimetidina) possono dare interazione con la metformina attraverso la competizione su sistemi tubulari renali di trasporto in comune.
English: Fertility of male or female rats was unaffected by metformin when administered at doses as high as 600 mg/kg/day, which is approximately three times the maximum recommended human daily dose based on body surface area comparisons.
Italian: La fertilità nei ratti di sesso maschile o femminile non è stata alterata dalla metformina somministrata a dosi di 600 mg/kg/die, dose che corrisponde a circa tre volte la dose massima giornaliera raccomandata per l'uomo in proporzione alla superficie corporea.
English: However, the incidence of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Italian: Comunque, le incidenze di edema, aumento di peso ed insufficienza cardiaca erano aumentate.
English: HOMA analysis shows that pioglitazone improves beta cell function as well as increasing insulin sensitivity.
Italian: L'analisi HOMA mostra che pioglitazone migliora la funzione delle cellule beta così come aumenta la sensibilità all'insulina.
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/mL, even at maximum doses.
Italian: Negli studi clinici controllati, i livelli plasmatici massimi di metformina (Cmax) non hanno superato 4 μg/mL, anche alle dosi massime.
English: Dietary acidification significantly decreased but did not abolish the incidence of tumours.
Italian: L'acidificazione della dieta ha ridotto significativamente, ma non ha abolito, l'incidenza di tumori.
English: if you have severely reduced kidney function.
Italian: se ha una funzione renale gravemente ridotta.
English: If necessary, the dose of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Italian: Se necessario, la dose del medicinale ipoglicemizzante deve essere aggiustata durante la terapia con l'altro prodotto medicinale assunto in concomitanza e al momento della sua interruzione.
English: Pioglitazone effects may be mediated by a reduction of insulin resistance.
Italian: Gli effetti di pioglitazone possono essere mediati da una riduzione dell'insulino-resistenza.
English: The MAH provided updates on new information related to the important identified and important potential risks as listed in the summary of safety concerns.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito nuove informazioni aggiornate in relazione agli importanti rischi, identificati e potenziali, elencati nel riepilogo dei problemi di sicurezza.
English: As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Italian: Come conseguenza dell'aumentata azione dell'insulina, il trattamento con pioglitazone in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico può causare la ripresa dell'ovulazione.
English: You may also experience a reduction in blood count (anaemia).
Italian: Può anche presentarsi una riduzione del numero dei globuli del sangue (anemia).
English: At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/mL.
Italian: Alle dosi e secondo la posologia normali di metformina, le concentrazioni plasmatiche dello steady state sono raggiunte entro 24-48 ore e sono generalmente inferiori a 1 μg/mL.
English: A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Italian: Uno studio condotto su sette volontari sani ha evidenziato che la cimetidina, somministrata alla dose di 400 mg due volte al giorno, ha aumentato l'esposizione sistemica alla metformina (AUC) del 50% e la Cmax dell'81%.
English: After initiation of therapy with pioglitazone, patients should be reviewed after 3 to 6 months to assess adequacy of response to treatment (e.g. reduction in HbA1c).
Italian: Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere ricontrollati dopo 3-6 mesi per verificare l'adeguatezza della risposta al trattamento (ad esempio, la riduzione della emoglobina glicata HbA1c).
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear.
Italian: Si presume che la farmacocinetica dell'assorbimento della metformina sia non lineare.