FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: OKAMŽITE oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Estonian: Teavitage KOHE oma arsti, kui te märkate järgnevaid kõrvaltoimeid:
Slovak: Indikátor hladiny lieku 3. Striekačka
Estonian: Ravimi taseme idikaator 3.
Slovak: U žien neboli ASAS20 odpovede štatisticky významne odlišné od placeba až do časového bodu po 12. týždni.
Estonian: Naissoost patsientidel olid ASAS20 vastused statistiliselt oluliselt erinevad võrreldes platseeboga kuni peale 12. nädalat.
Slovak: Pri chýbajúcich údajoch sa uplatnilo odvodenie týkajúce sa neodpovedajúcich účastníkov.
Estonian: Puuduvad andmed ravivastuseta uuringus osalejate kohta imputeeriti.
Slovak: Cimzia sa môže v kombinácii s metotrexátom použiť tiež na liečbu závažnej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúceho použitia metotrexátu alebo iných liekov.
Estonian: Cimzia't koos metotreksaadiga võib kasutada ka raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks ilma eelneva ravita metotreksaadi või teiste ravimitega.
Slovak: Zobrazí sa údaj o aktuálne nastavenej rýchlosti aplikácie injekcie (rýchlosť prietoku lieku).
Estonian: • Ekraanil on näha hetkel kehtiv süstimiskiirus (ravimi voolu kiirus).
Slovak: • zapálená kožná vyrážka (multiformný erytém)
Estonian: • põletikuline nahalööve (multiformne erüteem)
Slovak: • závažná vyrážka, žihľavka alebo iné prejavy alergickej reakcie (urtikária)
Estonian: • raske lööve, nõgeslööve või teised allergilise reaktsiooni sümptomid (urtikaaria)
Slovak: Zvýšenie CPK v štúdii axSpA bolo väčšinou mierne až stredne závažné, prechodnej povahy a neznámeho klinického významu, pričom ani v jednom prípade toto zvýšenie neviedlo k vysadeniu liečby.
Estonian: CPK tõusud aksiaalse spondüloartriidi uuringus olid enamasti kerged kuni mõõdukad, loomult mööduvad ja teadmata kliinilise tähtsusega ning ühelgi juhul ei olnud tulemuseks uuringu katkestamine.
Slovak: Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou.
Estonian: Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, mis esineb tavaliselt koos psoriaasiga.
Slovak: Príprava
Estonian: Ettevalmistus
Slovak: Po subkutánnom podaní sa maximálne plazmatické koncentrácie certolizumab pegolu dosiahli v rozmedzí 54 a 171 hodín od podania injekcie.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist saabub tsertolizumabpegooli maksimaalne plasmakontsentratsioon 54…171 süstijärgse tunni jooksul.
Slovak: Zlepšenie lineárneho skóre BASMI dosiahnuté v 24. týždni sa u pacientov, ktorí zostali v štúdii, udržalo až do týždňa 204.
Estonian: 24-ndaks nädalaks saavutatud paranemine BASMI lineaarväärtuses säilis kuni 204. nädalani patsientidel, kes jätkasid uuringus.
Slovak: Počas používania Cimzie liečba metotrexátom pokračuje.
Estonian: • Cimzia kasutamise ajal jätkub ravi metotreksaadiga.
Slovak: V štúdii AS0006 uskutočnenej u účastníkov bez rádiograficky potvrdených prejavov zápalu v SI kĺboch sa potvrdil účinok, ktorý sa predtým preukázal u tejto podskupiny v štúdii AS001.
Estonian: AS0006 uuring, mis teostati katseisikutel, kellel ei esinenud radiograafilisi SI-liigeste põletiku tunnuseid, kinnitas AS001 uuringu selles alarühmas eelnevalt näidatud toimet.
Slovak: Ak máte ankylozujúcu spondylitídu alebo nerádiografickú axiálnu spondylartritídu, budete na začiatku liečený inými liekmi.
Estonian: Kui teil on diagnoositud anküloseeriv spondüliit või mitte-radiograafiline aksiaalne spondüloartriit, siis antakse teile alguses teisi ravimeid.
Slovak: Z infekcií boli zastúpené predovšetkým infekcie horných dýchacích ciest, infekcie močového traktu a infekcie dolných dýchacích ciest a herpetické vírusové infekcie (pozri časti 4.3 a 4.4).
Estonian: Põhilised infektsioonid olid ülemiste hingamisteede infektsioonid, kuseteede infektsioonid ja alumiste hingamisteede infektsioonid ning herpes-viirusinfektsioonid (vt lõik 4.3 ja 4.4).
Slovak: Autoimunita
Estonian: Autoimmuunsus
Slovak: Držte naďalej naplnené pero pevne pritlačené na kožu, kým nebudete počuť druhé "kliknutie" a kontrolné okienko sa zafarbí na oranžovo.
Estonian: • Hoidke jätkuvalt pen-süstlit tugevasti paigal vastu nahka kuni kuulete teist klõpsatust ning näete, et vaateaken muutub oranžiks.
Slovak: Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na zdravie matiek alebo fertilitu samíc, embryo-fetálne, peri- a postnatálne reprodukčné indexy u potkanov, ktorým bol po pretrvávajúcej supresii TNFα podávaný PEGylovaný Fab' fragment anti-rat TNFα (cTN3 PF).
Estonian: Ei täheldatud toimet emaslooma heaolule või fertiilsusele, embrüo-fetaalse, peri- ja postnataalsetele reproduktiivsusnäitajatele rottidel, kus uurimiseks kasutati näriliste rotivastast TNF-α PEGüleeritud Fab`i (cTN3 PF) järgneva püsiva TNF-α supressiooniga.
Slovak: Príznaky popísané vyššie môžu byť následkom niektorých vedľajších účinkov vymenovaných nižšie, ktoré sa pozorovali pri Cimzii:
Estonian: Ülalpool kirjeldatud sümptomid võivad olla mõne Cimzia kasutamisel teatatud ja allpool loetletud kõrvaltoime tunnuseks:
Slovak: Certolizumab pegol je preto Fab' fragmentom protilátky konjugovanej s PEG, aby predĺžil terminálny plazmatický eliminačný polčas Fab' fragmentu na hodnotu porovnateľnú s kompletnou molekulou protilátky.
Estonian: Sellest lähtuvalt on tsertolizumabpegool PEG`iga konjugeeritud antikeha Fab' fragment, mis pikendab Fab' fragmendi lõplikku plasma eliminatsiooni poolväärtusaega ja on seetõttu võrreldav terve antikeha eliminatsiooniga.
Slovak: Dôkladne si prečítajte nižšie uvedené inštrukcie - vysvetľujú ako podať injekciu Cimzia vo forme náplne do dávkovacieho zariadenia.
Estonian: Lugege allpool olevaid juhiseid hoolega - need selgitavad, kuidas süstida Cimzia't annusti kolbampulliga.
Slovak: %. Pri hodnotení predchádzajúcou metódou ELISA prítomnosť protilátok proti certolizumab pegolu viedla k približne trojnásobnému nárastu klírensu.
Estonian: Hindamisel varasema ELISA meetodi kasutamine põhjustab tsertolizumabpegooli vastaste antikehade olemasolu kliirensi suurenemist ligikaudu kolm korda.
Slovak: V prípade žien, ktoré plánujú otehotnieť, sa antikoncepcia môže zvážiť po dobu 5 mesiacov po poslednej dávke Cimzie.
Estonian: Rasedust planeerivate naiste puhul võidakse kaaluda rasestumisvastaste vahendite kasutamise jätkamist 5 kuu jooksul pärast viimast Cimzia annust.
Slovak: Je dôležité informovať detského lekára vášho dieťaťa a ostatných zdravotníckych pracovníkov o vašom predošlom používaní Cimzie, aby sa mohli rozhodnúť, kedy je vhodné vaše dieťa očkovať.
Estonian: On oluline rääkida Cimzia kasutamisest oma lapse arstile ja ülejäänud meditsiinipersonalile, siis nad saavad otsustada, millal teie last vaktsineerida.
Slovak: Pred začiatkom liečby Cimziou vás má lekár vyšetriť na HBV.
Estonian: Enne Cimzia-ravi alustamist peab teie arst teid kontrollima HBV suhtes.
Slovak: Rozdiel liečby: Cimzia 200 mg - placebo, Cimzia 400 mgplacebo (a zodpovedajúci 95 % interval spoľahlivosti a p-hodnota) boli posudzované pomocou štandardného obojstranného Waldovho testu asymptotických štandardných chýb.
Estonian: Ravi erinevused: Cimzia 200 mg-platseebo, Cimzia 400 mg-platseebo (ja vastav 95% CI ja p-väärtus) arvestati kasutades standardset kahepoolset Wald asümptootiliste standardhälvete testi.
Slovak: 16. týždeň
Estonian: 16. nädal
Slovak: Cimzia sa neskúmala špeciálne v populácii pacientov s lupusom (pozri časť 4.8).
Estonian: Cimzia't ei ole spetsiifiliselt uuritud luupuse haigete populatsioonis (vt lõik 4.8).
Slovak: *Pretrvávajúca remisia v 52. týždni je definovaná ako DAS28ESR  2,6 v 40. týždni aj v 52. týždni.
Estonian: Nädalal defineeritakse kui DAS28[ESR] < 2,6 nii 40. nädalal kui ka 52. nädalal.
Slovak: Poruchy endokrinného systému
Estonian: Endokriinsüsteemi häired Harv
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Estonian: Annuse kohaldamine ei ole vajalik.
Slovak: NSA, DMARD, kortikosteroidy, analgetiká) boli povolené kedykoľvek.
Estonian: Tavaravimite (nt MSPVA-d, DMARD-id, kortikosteroidid, analgeetikumid) kasutamine ja annuse korrigeerimine oli lubatud igal ajal.
Slovak: • lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno-purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé čiary na slizniciach)
Estonian: • lihhenoidsed reaktsioonid (sügelev punakaslilla nahalööve ja/või niidistikutaoline hallikasvalge muster limaskestadel)
Slovak: Neodstraňujte kryt z ihly, kým vás zariadenie ava nevyzve.
Estonian: •Ärge eemaldage nõela korki enne, kui „ava" teil seda teha palub.
Slovak: Cimzia sa používa u dospelých na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
Estonian: Cimzia on mõeldud järgmiste põletikuliste haiguste raviks täiskasvanutel:
Slovak: Použitie antituberkulóznej liečby sa má zvážiť tiež pred začatím liečby Cimziou u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v predchádzajúcej anamnéze, u ktorých nie je možné potvrdiť adekvátny priebeh liečby a u pacientov s významnými rizikovými faktormi tuberkulózy, napriek negatívnemu vyšetreniu na latentnú tuberkulózu.
Estonian: Tuberkuloosivastast ravi tuleb kaaluda enne Cimzia-ravi patsientidel, kellel on anamneesis latentne või aktiivne tuberkuloos, kellel ei ole kinnitust adekvaatse ravi kohta ja kellel on vaatamata negatiivsele tuberkuliinitestile tuberkuloosi haigestumise olulisi riskifaktoreid.
Slovak: Skóre mTSS bolo upravené pre psoriatickú artritídu pridaním distálnych interfalangeálnych kĺbov ruky.
Estonian: Psoriaatilise artriidi jaoks muudeti mTSS skoori, lisades käe distaalsed interfalangeaalliigesed.
Slovak: • reakcie v mieste vpichu
Estonian: • manustamiskoha reaktsioonid
Slovak: Klinicky významné a štatisticky významné rozdiely u pacientov liečených Cimziou v porovnaní s pacientmi liečenými placebom sa preukázali pri každej kontrole od východiskového stavu.
Estonian: Kliiniliselt tähendusrikast ja statistiliselt olulist erinevust Cimzia-ravi saanud patsientidel võrreldes platseebot saanud patsientidega täheldati pärast algvisiiti toimunud kõikidel visiitidel.
Slovak: Cimzia selektívne neutralizuje TNFα (IC90 4 ng/ml pre inhibíciu ľudského TNFα v in vitro hodnotení L929 fibrosarkómovej cytotoxicity u myší), ale neneutralizuje lymfotoxín α (TNFβ).
Estonian: Cimzia neutraliseerib selektiivselt TNF-α (L929 hiire fibrosarkoomi tsütotoksilisuse uuringus in vitro oli inimese TNF-α pärssimise IC90 4 ng/ml), kuid ei neutraliseeri lümfotoksiin-α (TNF-β).
Slovak: Certolizumab pegol sa neviaže na ľudský neonatálny Fc receptor (FcRn).
Estonian: Tsertolizumabpegool ei seondu inimese vastsündinu Fc retseptoriga (FcRn).
Slovak: So znížením plazmatických hladín certolizumab pegolu boli spojené iba najvyššie titre, nebol však pozorovaný žiaden vplyv na účinnosť.
Estonian: Üksnes kõrgeimad tiitrid seostati alanenud tsertolizumabpegooli plasmatasemetega, aga ei täheldatud mingit mõju efektiivsusele.
Slovak: Ak reagujete na liek, váš lekár vám môže predpísať alternatívnu udržiavaciu dávku 400 mg každé 4 týždne.
Estonian: Kui ravim leevendab teie haigust, võib teie arst määrata alternatiivse säilitusannuse 400 mg iga 4 nädala järel.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča u pacientov starostlivé sledovanie akýchkoľvek nežiaducich reakcií alebo účinku a okamžité začatie vhodnej symptomatickej liečby.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida kõrvaltoimete või kõrvalmõjude suhtes ning alustada kohe sobivat sümptomaatilist ravi.
Slovak: Na liečbu psoriázy 47 % v minulosti užívalo fototerapiu alebo chemoterapiu a 30 % v minulosti užívalo biologikum.
Estonian: 47% olid saanud varem valgusravi või keemia-valgusravi ning 30% olid saanud bioloogilist psoriaasiravi.
Slovak: Kľúčové výsledky zo štúdie sú uvedené v tabuľke 4.
Estonian: Uuringu tähtsaimad tulemused on esitatud tabelis 4.
Slovak: Na základe údajov z II. a III. fázy klinického skúšania u pacientov s reumatoidnou artritídou bol stanovený vzťah expozícia - odpoveď populácie medzi priemernou plazmatickou koncentráciou certolizumab pegolu počas dávkovacieho intervalu (Cavg) a účinnosťou (definícia ACR 20 odpovede).
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientide populatsiooni analüüs II ja III faasi kliinilistes uuringutes näitas ekspositsiooni-vastuse suhte olemasolu tsertolizumabpegooli keskmise plasmakontsentratsiooni annuse intervalli (Cavg) jooksul ja selle efektiivsuse (ACR 20 ravivastuse definitsiooni) vahel.
Slovak: U pacientov s potvrdenými významnými hematologickými abnormalitami sa má zvážiť prerušenie liečby Cimziou.
Estonian: Tõendatud oluliste hematoloogiliste kõrvalekallete korral tuleb kaaluda Cimzia-ravi katkestamist.
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti z klinickej štúdie AS001 sú uvedené v tabuľke 8.
Estonian: Tähtsaimad tulemusnäitajad AS001 kliinilises uuringus on toodud tabelis 8.
Slovak: Incidencia závažných infekcií u pacientov liečených Cimziou bola 0,02 na pacientorok.
Estonian: Tõsiste infektsioonide esinemissagedus Cimzia'ga ravitud patsientidel oli 0,02 juhtu patsiendiaasta kohta.
Slovak: Nepokúšajte sa zopakovať proces injekcie bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Estonian: Ärge üritage süstimisprotseduuri korrata ilma oma arsti või apteekriga nõu pidamata.
Slovak: Farmakodynamický model založený na údajoch z III. fázy klinickej štúdie predpokladá, že približne u 15 % pacientov sa pri odporúčanom dávkovaní (200 mg každé 2 týždne po začiatočnej dávke), bez súbežnej liečby s MTX, vyvinú protilátky v priebehu 6 mesiacov.
Estonian: III faasi uuringu tulemustel põhinev farmakodünaamiline mudel lubab prognoosida, et ligikaudu 15% patsientidest arenevad antikehad 6 kuu jooksul soovitusliku annuse manustamisel (200 mg iga 2 nädala järel) ilma MTX samaaegse ravita.
Slovak: - Ak u vás existuje riziko VÍRUSOVEJ infekcie HEPATITÍDY B (HBV) alebo ste jej nositeľom alebo máte aktívnu hepatitídu B (zápalové ochorenie pečene), môže Cimzia zvyšovať riziko opätovného vyvolania choroby u osôb, ktoré prenášajú tento vírus.
Estonian: - Kui teil on risk saada või teil on juba diagnoositud latentne või aktiivne B-HEPATIIT (HBV), võib Cimzia tõsta HBV aktiveerumise riski kandjatel.
Slovak: Ak indikátor nie je na dne náplne, poraďte sa s lekárnikom.
Estonian: Kui indikaator ei ole põhjas, võtke ühendust apteekriga.
Slovak: Keď ste pripravený, odstráňte kryt ihly jeho pevným potiahnutím smerom dolu.
Estonian: • Kui olete valmis, eemaldage nõela kork, tõmmates seda kindla liigutusega allapoole.
Slovak: • závažné kožné vyrážky.
Estonian: • tõsised nahalööbed.
Slovak: • zlepšenie fyzickej funkcie a výkonávania denných činností.
Estonian: • parandada teie füüsilist funktsiooni ja võimekust igapäevases elus.
Slovak: Ak sa počas liečby Cimziou alebo po jej skončení objavia príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok na hmotnosti, ľahostajnosť, mierna horúčka) alebo akejkoľvek inej infekcie, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Estonian: Kui teil tekivad Cimzia-ravi ajal või pärast ravi tuberkuloosinähud (püsiv köha, kaalulangus, loidus, väike palavik) või avaldub mõni muu nakkus, teatage sellest viivitamatult oma arstile.
Slovak: *Tieto udalosti sa týkali triedy antagonistov TNF, ale výskyt v súvislosti s certolizumab pegolom nie je známy.
Estonian: *Neid kõrvaltoimeid on seostatud TNF-antagonistidega, kuid seos tsertolizumabpegooliga on teadmata.
Slovak: Inhibícia rádiografickej progresie sa udržiavala pri liečbe Cimziou až do 48. týždňa v podskupine pacientov s vyšším rizikom rádiografickej progresie (pacienti s východiskovým skóre mTSS >
Estonian: Radiograafilise progresseerumise pidurdumine kuni ravi 48. nädalani esines Cimzia-ravi puhul patsientidel, kellel oli suurem risk radiograafilise progressiooni tekkeks (patsientide mTSS skoor ravi alguses oli > 6).
Slovak: Miesto vpichu môžete prekryť malou náplasťou, ak je to potrebné.
Estonian: Vajadusel võib süstekoha katta väikese plaastriga.
Slovak: • predĺženie testovaného času koagulácie (zrážania krvi)
Estonian: • pikenenud koagulatsioonitesti (verehüübimise) aeg
Slovak: Zriedkavo boli hlásené iné imunologicky sprostredkované ochorenia; príčinná súvislosť s Cimziou nie je známa.
Estonian: Teatatud on teistest immuunvahendatud seisunditest, mille põhjuslik seos Cimzia'ga ei ole teada.
Slovak: Po podaní Cimzie sa môže objaviť závrat (vrátane vertiga, poruchy videnia a vyčerpanosti) (pozri časť 4.8).
Estonian: Cimzia manustamisel võib esineda pearinglust (sh vertiigo, nägemishäired ja väsimus) (vt lõik 4.8).
Slovak: Axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu (nr-axSpA)
Estonian: Mitteradiograafiline aksiaalne spondüloartriit (nr-axSpA)
Slovak: Toto vyšetrenie má obsahovať podrobnú lekársku anamnézu u pacientov s tuberkulózou v osobnej anamnéze, s možnou predchádzajúcou expozíciou iným jedincom s aktívnou tuberkulózou a s predchádzajúcim a/alebo súčasným používaním imunosupresívnej liečby.
Estonian: Uurimine peab sisaldama patsiendi üksikasjalikku anamneesi, sealhulgas küsimusi põetud tuberkuloosi ja varasemate võimalike kokkupuudete kohta aktiivse tuberkuloosiga haigetega, ning andmeid eelneva ja/või praeguse immunosupressiivse ravi kohta.
Slovak: Cimzia sa môže podávať v monoterapii v prípade intolerancie MTX, alebo keď pokračovanie v liečbe MTX nie je vhodné.
Estonian: Cimzia't võib kasutada monoteraapiana MTX-i talumatuse puhul või juhul, kui MTX-ravi jätkamine ei ole võimalik.
Slovak: • zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia,
Estonian: • vähendada haiguse sümptomeid ja nähtusid,
Slovak: Tvorba protilátok bola spojená so zníženou plazmatickou koncentráciou liečiva.
Estonian: Antikehade moodustumine oli seotud ravimi langenud plasmakontsentratsiooniga.
Slovak: Cimziu NEMÁTE používať, ak užívate nasledujúce lieky používané na liečbu reumatoidnej artritídy: - anakinra - abatacept
Estonian: Cimzia't EI TOHI kasutada koos teiste reumatoidartriidi ravimitega: - anakinra - abatatsept
Slovak: Tabuľka 8 Kľúčové výsledky účinnosti v klinickej štúdii AS001 (percento pacientov)
Estonian: Tabel 8 Tähtsaimad tulemusnäitajad AS001 kliinilises uuringus (patsientide protsent)
Slovak: • vírusové infekcie (vrátane oparov, pásového oparu a chrípky)
Estonian: • viirusinfektsioonid (sh külmahaavandid, vöötohatis ja gripp)
Slovak: Kryt ihly uschovajte - budete ho neskôr potrebovať na vybratie použitého lieku zo zariadenia ava.
Estonian: Hoidke nõela kork alles - teil läheb seda pärast vaja, et eemaldada kasutatud ravim „ava-st".
Slovak: • mdloba, vrátane straty vedomia
Estonian: • minestustunne, sh teadvuse kaotus
Slovak: Zriedkavé angioneurotický edém, sarkoidóza, sérová choroba, panikulitída (vrátane nodózneho erytému), zhoršenie príznakov dermatomyozitídy**
Estonian: Angioneurootiline ödeem, sarkoidoos, seerumtõbi, pannikuliit (sh nodoosne erüteem), dermatomüosiidi sümptomite halvenemine**
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Cimzia 200 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Cimzia 200 mg
Slovak: Cimzia má vysokú afinitu k ľudskému TNFα a viaže sa s disociačnou konštantou (KD) 90 pM. TNFα je kľúčovým prozápalovým cytokínom s najdôležitejšou úlohou pri zápalových procesoch.
Estonian: Cimzia on suure afiinsusega inimese TNF-α suhtes ja seondub dissotsiatsioonikonstandiga 90 pM. TNF-α on põletiku võtmetsütokiin, millel on põletikureaktsioonis keskne roll.
Slovak: Tieto výsledky u DMARD-naivných subjektov pretrvávali počas 52 týždňov liečby.
Estonian: Need tulemused säilisid 52 nädala jooksul DMARD-ravi mittesaanud patsientide ravis.
Slovak: Údaje z modelu ľudského placentárneho transferu s uzatvoreným okruhom ex vivo naznačujú nízky alebo zanedbateľný transfer do fetálneho kompartmentu.
Estonian: Ex vivo andmed inimese suletud tsirkulatsiooniga platsentaarbarjääri mudeliga viitavad, et imendumine loote vereringesse on väike või tühine.
Slovak: Pacienta, u ktorého je nutný chirurgický výkon počas liečby Cimziou, je potrebné starostlivo sledovať kvôli výskytu infekcie a vykonať vhodné opatrenia.
Estonian: Patsienti, kes vajab kirurgilist ravi Cimzia-ravi ajal tuleb hoolikalt jälgida põletike suhtes ning vajadusel võtta kasutusele sobivad meetmed.
Slovak: Zapnite dávkovacie zariadenie ava:
Estonian: • Lülitage sisse „ava":
Slovak: Podľa dostupných údajov od dospelých pacientov s ložiskovou psoriázou sa klinická odpoveď zvyčajne dosiahne do 16 týždňov od začatia liečby.
Estonian: Naastulise psoriaasiga täiskasvanute kohta kättesaadavate andmete kohaselt saavutatakse kliiniline ravivastus tavaliselt 16 ravinädala jooksul.
Slovak: ACR odpoveď
Estonian: ACR ravivastus
Slovak: V súvislosti s Cimziou boli hlásené nežiaduce reakcie hematologického systému, vrátane medicínsky významnej cytopénie (napr. leukopénia, pancytopénia, trombocytopénia) (pozri časť 4.8).
Estonian: Cimzia puhul on teatatud hematoloogilistest kõrvaltoimetest, sh kliiniliselt olulisest tsütopeeniast: leukopeenia, pantsütopeenia, trombotsütopeenia (vt lõik 4.8).
Slovak: • srdcové poruchy vrátane oslabeného srdcového svalu, srdcové zlyhanie, srdcový záchvat, mierna bolesť alebo tlak na hrudi, nezvyčajný srdcový rytmus vrátane nepravidelného pulzu srdca
Estonian: • südamehäired, sh südamelihase nõrgenemine, südamepuudulikkus, südameinfarkt, rindkere ebamugavustunne või pigistustunne, ebanormaalne südame rütm, sh ebaregulaarne südametöö
Slovak: 12. týždeň 24. týždeň
Estonian: 12. nädal 24. nädal
Slovak: ACR 20 p-hodnota*
Estonian: ACR 20 p-väärtus*
Slovak: V skúšaní CIMPASI-1 a CIMPASI-2 sa u šesťdesiatich pacientov zistili protilátky, pričom u 27 z nich sa hodnotili neutralizujúce protilátky s pozitívnym výsledkom.
Estonian: Uuringutes CIMPASI-1 ja CIMPASI-2 olid antikehade suhtes positiivsed 60 patsienti, kellest 27-l oli võimalik määrata neutraliseerivate antikehade olemasolu ja kelle testid olid positiivsed.
Slovak: Preto je tento TNFα Cimziou blokovaný a to znižuje zápal pri zápalových ochoreniach, ako sú reumatoidná artritída, axiálna spondylartritída, psoriatická artritída a psoriáza.
Estonian: Sealjuures blokeerib Cimzia TNFα-d ja vähendab põletikulisi haigusi, nagu reumatoidartriit, aksiaalne spondüloartriit, psoriaatiline artriit ja psoriaas.
Slovak: • Uchopte jemne vyčistenú oblasť kože jednou rukou a pevne držte.
Estonian: • Haarake ühe käega puhastatud naha piirkonnast kinni ja hoidke tugevalt.
Slovak: Miesto vpichu očistite priloženým liehovým tampónom, pomocou kruhového pohybu z vnútra smerom von.
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholi sisaldava lapikesega, kasutades seestpoolt väljapoole suunduvaid ringjaid liigutusi.
Slovak: ≤3,2) a ACR 50 a ACR 70 podľa kontrol ukázali, že liečba Cimzia+MTX viedla k rýchlejšej a výraznejšej odpovedi ako liečba PBO+MTX.
Estonian: Remissiooni (DAS28(ESR) < 2,6), madala haigusaktiivsuse (DAS28(ESR) ≤ 3,2), ACR50 ja ACR 70 hindamine visiitidel näitas, et Cimzia+MTX-ravi tagas kiirema ja tõhusama ravivastuse kui PBO+MTX-ravi.
Slovak: Zatlačte pevne kryt plochým koncovým uzáverom do vstupu (portu) pre liek/injekciu na spodnej strane zariadenia ava - zasunujte ho dovnútra, kým sa neozve kliknutie.
Estonian: • Lükake kindla liigutusega lame otsa kork „ava" põhjaosas asuvasse ravimi/süsti porti - lükake, kuni kuulete klõpsatust.
Slovak: Kombinácia certolizumab pegolu a anakinry alebo abataceptu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Estonian: Tsertolizumabpegooli ja anakinrat või abatasepti omavahel kombineerida ei soovitata (vt lõik 4.4).
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne nová závažná infekcia, podávanie Cimzie sa má prerušiť, pokiaľ nie je táto infekcia zvládnutá.
Estonian: Uue raske infektsiooni tekkides tuleb Cimzia manustamine katkestada, kuni saavutatakse kontroll infektsiooni üle.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere (AutoClicks)
Estonian: Süstelahus pen-süstlis (AutoClicks)
Slovak: Zo 783 pacientov, ktorí boli na začiatku randomizovaní k aktívnej liečbe v RA-I, 508 ukončilo 52-týždňovú placebom kontrolovanú liečbu a zúčastnilo sa nezaslepeného predĺženia štúdie.
Estonian: 783-st aktiivravi uuringusse RA-I randomiseeritud patsiendist sai 52 nädalat platseeboravi 508 patsienti ja nad võeti vastu avatud jätku-uuringusse.
Slovak: Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221
Estonian: UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221
Slovak: Štúdia mala dva primárne koncové ukazovatele: percento pacientov, ktorí dosiahli ACR 20 odpoveď v 12. týždni a zmena modifikovaného skóre mTSS (Total Sharp Score) v 24. týždni od východiskovej hodnoty.
Estonian: Kaks esmast tulemusnäitajat olid protsentuaalne arv patsientidest, kes saavutasid ACR 20 ravivastuse 12. nädalaks ning muutuse algväärtustest modifitseeritud Sharpi üldskoorist (mTSS) 24. nädalaks.