FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În plus, nu se consideră justificată respingerea generală a utilizării metamizolului pentru administrare la sugarii cu vârsta sub 3 luni, având în vedere că nu au rezultat motive de îngrijorare deosebite din studiile care au cuprins pacienți din această grupă de vârstă.
Bulgarian: Освен това общото отхвърляне на употребата на метамизол за приложение при деца на възраст под 3 месеца не се счита за оправдано въз основа на факта, че от проучванията, включващи пациенти от тази възрастова група, не възникват особени опасения.
Romanian: Este disponibil atât ca monocomponent, cât și în mai multe medicamente combinate.
Bulgarian: Предлага се под формата на монокомпонент, но също и в няколко комбинирани продукта.
Romanian: Cu toate acestea, mecanismul de acțiune rămâne în continuare incomplet cunoscut.
Bulgarian: Въпреки това картината на начина на действие остава непълна до днес.
Romanian: Pe lângă inhibarea sintezei PG la nivel periferic, au fost luate în considerare și documentate și activități la nivel central.
Bulgarian: Освен периферното инхибиране на синтеза на PG, централните дейности са предвидени и документирани.
Romanian: Nu au fost disponibile date care să fundamenteze modificarea dozelor recomandate pentru formulările supozitoare cu doze de 100 mg și 200 mg și nici pentru medicamentele combinate.
Bulgarian: Няма налични данни в подкрепа на промяна в препоръките за дозировка за формулите на супозитории, които са с доза 100 mg и 200 mg, както и за комбинираните продукти.
Romanian: În ceea ce privește sarcina și alăptarea, deși datele sunt limitate, nu există nicio dovadă de efecte teratogene sau embriotoxice ale metamizolului utilizat în primul trimestru.
Bulgarian: По отношение на бременността и кърменето, въпреки че данните са ограничени, липсват доказателства за тератогенни или ембриотоксични ефекти на метамизол, когато се използва по време на 1-вия триместър.
Romanian: CHMP a mai remarcat că s-a demonstrat în două studii recente că dozele unice de metamizol administrate intravenos în scop preventiv sau pentru tratamentul durerii postoperatorii au fost sigure la mai mult de 400 de sugari cu vârsta sub 1 an (Fieler M et al.
Bulgarian: Освен това CHMP отбеляза, че две неотдавнашни проучвания показват, че единичните интравенозни дози метамизол, използвани за превенция или лечение на постоперативна болка, са безопасни при над 400 бебета на възраст под 1 година (Fieler M et al.
Romanian: Este cunoscută inhibarea sintezei prostaglandinelor (PG), bazată pe interacțiunea cu diferite ciclooxigenaze (COX), care determină modificări în metabolizarea acidului arahidonic.
Bulgarian: Инхибирането на синтеза на простагландин (PG) е известно, въз основа на взаимодействие с различни циклооксигенази (COX), което води до промени в метаболизма на арахидоновата киселина.
Romanian: La copii și adolescenți cu vârsta până în 14 ani se recomandă o doză unică de 8-16 mg de metamizol pe kg de greutate corporală.
Bulgarian: При деца и юноши на възраст до 14 години се препоръчва доза от 8-16 mg метамизол на килограм телесно тегло като единична доза.
Romanian: Prin urmare, la 26 aprilie 2018 Polonia a declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE și a solicitat CHMP să evalueze toate datele disponibile privind doza zilnică maximă și contraindicațiile substanței în timpul sarcinii și al alăptării și să emită un aviz prin care să precizeze dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie modificate.
Bulgarian: Полша задейства процедура за сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО и поиска CHMP да оцени всички налични данни относно максималната дневна доза и противопоказанията ѝ по време на бременност и кърмене и да издаде становище дали съответните разрешения за употреба следва да бъдат променени.
Romanian: Având în vedere riscurile cunoscute asociate cu utilizarea metamizolului, apar motive de îngrijorare legate de diferențele dintre informațiile referitoare la medicamentele care conțin metamizol din diversele state membre ale UE.
Bulgarian: С оглед на известните рискове, свързани с употребата на метамизол, разликите между продуктовата информация на съдържащи метамизол лекарства в държавите-членки на ЕС пораждат загриженост.
Romanian: Printre indicațiile actuale pentru metamizol (sub formă de ingredient unic) se numără durerea acută severă după traumatisme sau intervenții chirurgicale, colicile dureroase, durerea de natură tumorală, alte dureri acute sau cronice, în cazul în care alte măsuri terapeutice sunt contraindicate, și febra mare care nu răspunde la alte măsuri terapeutice.
Bulgarian: Настоящите показания за метамизол (като единична съставка) включват остра силна болка след травма или хирургична интервенция, болезнени колики, туморна болка, друга остра или хронична болка, ако други терапевтични мерки са противопоказни, и висока температура, която не се повлиява от други мерки.
Romanian: Metamizole for Postoperative Pain Therapy in Infants Younger than 1 Year.
Bulgarian: Metamizole for Postoperative Pain Therapy in Infants Younger than 1 Year. European Journal of
Romanian: Metamizolul a fost asociat cu agranulocitoză și cu șoc anafilactic.
Bulgarian: Метамизол се свързва със агранулоцитоза и анафилактичен шок.
Romanian: De asemenea, comitetul a remarcat că metaboliții metamizolului trec în laptele matern în cantități considerabile și, în consecință, a recomandat să se evite utilizarea repetată a metamizolului în timpul alăptării.
Bulgarian: Комитетът също така отбеляза, че метаболитите на метамизол преминават в кърмата в значителни количества и поради това препоръчва да се избягва многократна употреба на метамизол по време на кърмене.
Romanian: Sunt disponibile forme farmaceutice adecvate vârstei (picături orale, soluție injectabilă).
Bulgarian: Предлагат се подходящи за възрастта лекарствени форми (перорални капки, инжекционен разтвор).
Romanian: Cu toate acestea, la nevoie se poate permite o doză unică de 2 500 mg de metamizol, cu administrare parenterală, și o doză zilnică maximă de 5 000 mg de metamizol.
Bulgarian: Въпреки това е целесъобразно да се допусне, ако е необходимо, парентерална единична доза от 2500 mg метамизол и максимална дневна доза от 5000 mg метамизол.
Romanian: Există însă dovezi privind fetotoxicitatea, exprimată prin insuficiență renală fetală și prin constricția canalului arterial (ductus arteriosus) atunci când metamizolul se utilizează în al treilea trimestru, motiv pentru care comitetul a considerat că metamizolul trebuie să fie contraindicat în al treilea trimestru.
Bulgarian: Въпреки това има доказателства за фетотоксичност по отношение на фетални бъбречни увреждания и стесняване на дуктус артериозус, когато се използва по време на третия триместър, поради което Комитетът счита, че метамизол следва да бъде противопоказан по време на третия триместър.
Romanian: Doza unică cu administrare orală recomandată la adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani sau mai mult este tot de 500-1 000 mg.
Bulgarian: Препоръчителната перорална единична доза при възрастни и юноши на възраст 15 години или повече също е от 500 до 1000 mg.
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin metamizol.
Bulgarian: Комитетът препоръчва промяна на условията на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, съдържащи метамизол.
Romanian: În cazul unei administrări unice de metamizol, laptele matern nu trebuie folosit timp de 48 de ore, după care se poate relua alăptarea.
Bulgarian: При еднократно приложение на метамизол кърмата трябва да се изхвърля в продължение на 48 часа преди възобновяване на кърменето.
Romanian: În acest sens, Polonia a considerat că este în interesul Uniunii să se armonizeze informațiile privind doza zilnică maximă și contraindicațiile în timpul sarcinii și al alăptării din informațiile referitoare la produs ale tuturor medicamentelor din UE care conțin metamizol.
Bulgarian: Полша счита, че е в интерес на Съюза да хармонизира информацията относно максималната дневна доза и противопоказанията по време на бременност и кърмене в продуктовата информация на всички съдържащи метамизол лекарствени продукти в ЕС.
Romanian: Doza unică poate fi luată de maximum 4 ori pe zi, la intervale de 6-8 ore, ceea ce duce la o doză zilnică maximă de 4 000 mg.
Bulgarian: Единична доза може да се приема до 4 пъти дневно на интервали от 6-8 часа, което води до максимална дневна доза от 4000 mg.
Romanian: În unele state membre substanța activă este contraindicată în timpul sarcinii și al alăptării, în timp ce în alte state membre aceasta este contraindicată doar în al treilea trimestru de sarcină și în timpul alăptării; în plus, în unele state membre substanța este contraindicată în primul și al treilea trimestru de sarcină și în timpul alăptării.
Bulgarian: Активното вещество е противопоказано при бременност и кърмене в някои държави членки, докато в други е противопоказано само през третия триместър на бременността и при кърмене.
Romanian: În cadrul unei solicitări de informații non-urgente s-au făcut investigații privind doza zilnică maximă și contraindicațiile în timpul sarcinii și al alăptării pentru toate medicamentele care conțin metamizol autorizate în Uniunea Europeană (UE).
Bulgarian: В рамките на неспешно искане за предоставяне на информация (NUI) максималната дневна доза и противопоказанията по време на бременност и кърмене са изследвани за всички продукти, съдържащи метамизол, които са разрешени за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Romanian: Această doză unică poate fi luată de până la 4 ori pe zi la intervale de 68 ore.
Bulgarian: Тази единична доза може да се приема до 4 пъти дневно на интервали от 6-8 часа.
Romanian: Metamizolul este disponibil sub formă de comprimate (filmate sau dispersabile), picături orale, soluție injectabilă și supozitoare.
Bulgarian: Метамизол се предлага под формата на таблетки (филмирани или диспергиращи се таблетки), перорални капки, инжекционен разтвор и супозитории.
Romanian: De asemenea, comitetul a considerat că medicamentele care conțin metamizol trebuie să fie contraindicate în al treilea trimestru de sarcină din cauza riscului de insuficiență renală fetală și de constricție a canalului arterial.
Bulgarian: Комитетът също така счита, че лекарствените продукти, съдържащи метамизол, следва да бъдат противопоказани по време на третия триместър на бременността поради риск от фетално бъбречно увреждане и стесняване на дуктус артериозус.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin metamizol rămâne neschimbat, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la medicament.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи метамизол, остава непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Romanian: Substanța activă metamizol (cunoscută și sub denumirea de dipironă) este un medicament analgezic, spasmolitic și antipiretic de tip pirazolic care nu creează dependență, cu efecte antiinflamatorii slabe.
Bulgarian: Активното вещество метамизол (наричано също дипирон) е не водещ до пристрастяване аналгетик от типа на пиразол - спазмолитично и антипиретично лекарство със слабо противовъзпалително действие.
Romanian: În urma evaluării datelor, comitetul a recomandat o doză unică de 500-1 000 mg, cu administrare parenterală, la adulți și adolescenți în vârstă de 15 ani sau mai mult.
Bulgarian: Комитетът препоръчва парентерално прилагане на единична доза от 500 -1000 mg при възрастни и юноши на възраст 15 години или повече.
Romanian: • Comitetul a hotărât că trebuie armonizate recomandările privind doza pentru medicamentele care conțin metamizol.
Bulgarian: Комитетът счита, че препоръките за дозировка на лекарствени продукти, съдържащи метамизол, следва да бъдат хармонизирани.
Romanian: Ca urmare a acestei investigații, s-a observat că doza zilnică maximă de metamizol care apare în informațiile referitoare la produs ale diferitelor medicamente variază între 1,5 g și 6 g. De asemenea, s-au remarcat discrepanțe în ceea ce privește contraindicația în timpul sarcinii și al alăptării.
Bulgarian: В резултат на това изследване е установено, че максималната дневна доза метамизол, отразена в продуктовата информация на различните лекарствени продукти, варира от 1,5 g до 6 g.
Romanian: • Comitetul a reevaluat ansamblul datelor prezentate în legătură cu doza zilnică maximă și cu utilizarea metamizolului în timpul sarcinii și al alăptării.
Bulgarian: Комитетът разгледа всички данни, представени във връзка с максималната дневна доза и употребата на метамизол при бременност и кърмене.
Romanian: • Comitetul a analizat divergențele depistate în cadrul informațiilor referitoare la medicamentele care conțin metamizol, în ceea ce privește doza zilnică maximă și utilizarea metamizolului în timpul sarcinii și al alăptării.
Bulgarian: Комитетът взе предвид установените различия в продуктовата информация на лекарствените продукти, съдържащи метамизол, относно максималната дневна доза и употребата на метамизол при бременност и кърмене.
Romanian: Anexa I Lista medicamentelor autorizate la nivel național
Bulgarian: Приложение I Списък с разрешените лекарствени продукти на национално ниво
Romanian: Republica Slovacă Kalceks
Bulgarian: Чешка република Kalceks
Romanian: Sc Centrofarm Sa Centralgin
Bulgarian: Sc Centrofarm Sa
Romanian: S C Biofarm S A Algoblock
Bulgarian: S C Biofarm S A
Romanian: Republica Slovacă Zentiva, K.S.
Bulgarian: Чешка република Zentiva, K.S.
Romanian: Parma Produkt Kft Noraminophenazoni Fonovii.
Bulgarian: Noraminophenazoni Fonovii.
Romanian: Pliva Hrvatska D.O.O.
Bulgarian: Pliva Hrvatska D.O.O. Analgin
Romanian: Republica Slovacă Bb Pharma A.S.
Bulgarian: Чешка република Bb Pharma A.S.
Romanian: S.C. Zentiva S.A.
Bulgarian: Zentiva S.A.
Romanian: So.Se.Pharm S.R.L. Piralgin
Bulgarian: So.Se.Pharm S.R.L.
Romanian: Stada Arzneimittel Ag
Bulgarian: Stada Arzneimittel Ag Metamistad
Romanian: Republica Slovacă Teva Czech Industries S.R.O
Bulgarian: Чешка република Teva Czech Industries s.r.o
Romanian: Republica Slovacă Sanofi-Aventis Slovakia Sro
Bulgarian: Sanofi-Aventis Slovakia Sro
Romanian: Republica Slovacă Stada Arzneimittel Ag
Bulgarian: Чешка република Stada Arzneimittel Ag Metamizol Stada
Romanian: Fosfat de codeină sesquihidrat 0,03g sub formă de fosfat de codeină hemihidrat 0,02873g, metamizol sodic 0,9g, cafeină și benzoat de sodiu 0,1g / supozitor
Bulgarian: Кодеин фосфат сесквихидрат 0,03g във форма на кодеин фосфат хемихидрат 0,02873g, метамизол натрий 0,9g, кофеин и натриев бензоат 0,1g / супозитория
Romanian: Kern Pharma, S.L. Metamizol Kern Pharma
Bulgarian: Metamizol Kern Pharma
Romanian: Goodwill Pharma Ltd
Bulgarian: Goodwill Pharma Ltd Metapyrin
Romanian: Metamizol sodic monohidrat 2,5 g/5 ml
Bulgarian: Метамизол натрий монохидрат 2,5 g/5 ml
Romanian: Metamizol sodic 1g supozitor
Bulgarian: Метамизол натрий 1g супозитория
Romanian: Sanofi-Aventis Sro Novalgin
Bulgarian: Чешка република Sanofi-Aventis Sro Novalgin
Romanian: Sanofi-Aventis Zrt Algopyrin
Bulgarian: Sanofi-Aventis Zrt
Romanian: Alkaloid-Int D.O.O. Analgin
Bulgarian: Alkaloid-Int D.O.O.
Romanian: Chemax Pharma Ltd
Bulgarian: Chemax Pharma Ltd Диалгин
Romanian: Pharmaceuticals D.D.
Bulgarian: Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Romanian: Metamizol sodic 0,9g supozitor, cafeină 0,05g supozitor, fosfat de codeină hemihidrat 0,03g supozitor
Bulgarian: Метамизол натрий 0,9g супозитория, кофеин 0,05g супозитория, кодеин фосфат хемихидрат 0,03g супозитория
Romanian: Aramis Pharma Kft Metarapid
Bulgarian: Aramis Pharma Kft
Romanian: Clorhidrat de pitofenonă 10mg, metamizol sodic 1g
Bulgarian: Питофенон хидрохлорид 10mg, метамизол натрий 1g
Romanian: Administrare intramusculară| Administrare intravenoasă| Administrare parenterală
Bulgarian: Интрамускулно приложение | Интравенозно приложение
Romanian: Metamizol sodic 1g/2ml
Bulgarian: Метамизол натрий 1g/2ml
Romanian: Metamizol sodic 0,5g supozitor, cafeină și benzoat de sodiu 0,1g supozitor
Bulgarian: Метамизол натрий 0,5g супозитория, кофеин и натриев бензоат 0,1g супозитория
Romanian: Metamizol sodic monohidrat 0.525g/ml
Bulgarian: Метамизол натрий монохидрат 0,525g/ml
Romanian: Metamizol Normon Metamizol Magneziu 2g/5ml
Bulgarian: Metamizol Normon Метамизол магнезий 2g/5ml
Romanian: Fosfat de codeină sesquihidrat 0,03g supozitor, metamizol sodic 0,09g supozitor, cafeină și benzoat de sodiu 0,1g supozitor, fosfat de codeină hemihidrat 0,02873g supozitor
Bulgarian: Кодеин фосфат сесквихидрат 0,03g супозитория, Метамизол натрий 0,09g супозитория, кофеин и натриев бензоат 0,1g супозитория, кодеин фосфат хемихидрат 0,02873g супозитория
Romanian: Clorhidrat de drotaverină 40mg comprimat, metamizol sodic 400mg comprimat, cafeină 60mg comprimat
Bulgarian: Дротаверин хидрохлорид 40mg таблетка, метамизол натрий 400mg таблетка, кофеин 60mg таблетка
Romanian: Pulbere pentru soluție orală în plic
Bulgarian: Прах за перорален разтвор в саше
Romanian: Metamizol sodic 300mg comprimat, paracetamol 200mg comprimat, cafeină 30mg comprimat, fosfat de codeină 20mg comprimat
Bulgarian: Метамизол натрий 300mg таблетка, парацетамол 200mg таблетка, кофеин 30mg таблетка, кодеин фосфат 20mg таблетка
Romanian: Metamizol sodic monohidrat 25mg picătură
Bulgarian: Метамизол натрий монохидрат 25mg капки
Romanian: Metamizol sodic 250mg comprimat, butilbromură de hioscină 10mg comprimat
Bulgarian: Метамизол натрий 250mg таблетка, хиосцин бутилбромид 10mg таблетка
Romanian: Clorură de tiamină 38,75mg comprimat, metamizol sodic 500mg comprimat, cafeină 50mg comprimat
Bulgarian: Тиамин хидрохлорид 38,75mg таблетка, Метамизол натрий 500mg таблетка, кофеин 50mg таблетка
Romanian: S.C.Sintofarm.S.A. Metamizol Sintocalmin
Bulgarian: S.C.Sintofarm.S.A.
Romanian: Administrare intrarectală
Bulgarian: Интравенозно приложение
Romanian: Pyralgina Gorączka Metamizol Magneziu 500mg plic
Bulgarian: Pyralgina Gorączka Метамизол магнезий 500mg саше
Romanian: Pulbere efervescentă
Bulgarian: Ефервесцентна таблетка
Romanian: Novaminsulfon 20 Metamizol sodic monohidrat 500mg/ml
Bulgarian: Novaminsulfon 20 Метамизол натрий монохидрат 500mg/ml
Romanian: Metamizol sodic 2,5g/5ml, butilbromură de hioscină 0,02g/5ml
Bulgarian: 2,5g/5ml, хиосцин бутилбромид 0,02g/5ml
Romanian: Metamizol sodic 200mg supozitor
Bulgarian: Метамизол натрий 200mg супозитория
Romanian: Parma Produkt Kft Tabletta Analgetica Fono Vii
Bulgarian: Tabletta Analgetica Fono Vii
Romanian: Medicamente care conțin metamizol sunt disponibile în Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cehia, Finlanda, Germania, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia și Spania.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи метамизол, се предлагат на пазара в Австрия, Белгия, България, Хърватия, Чешката република, Финландия, Германия, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Испания.
Romanian: Sunt comercializate sub diferite nume, și anume Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin și Tempimet.
Bulgarian: Те се предлагат на пазара под различни наименования, в това число Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin и Tempimet.
Romanian: Informații pentru pacienți și cadrele medicale
Bulgarian: Информация за пациентите и медицинските специалисти
Romanian: • Pacienții care sunt îngrijorați de medicația lor trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
Bulgarian: Пациентите, които имат опасения във връзка с лечението си, трябва да се обърнат към своя лекар или фармацевт.
Romanian: Reevaluarea metamizolului a fost declanșată la 31 mai 2018 la cererea Poloniei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/EC.
Bulgarian: Прегледът на метамизол започва на 31 май 2018 г. по искане на Полша съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
Romanian: Tratamentul trebuie să înceapă cu cea mai mică doză recomandată, care să fie mărită numai dacă este necesar.
Bulgarian: Лечението трябва да започва от най-ниската препоръчителна доза и да се увеличава само при необходимост.
Romanian: Rezumatul modificărilor recomandate va fi publicat pe site-ul EMA.
Bulgarian: На уебсайта на ЕМА ще бъде публикувано обобщение на препоръчаните промени.
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), care răspunde de problemele cu privire la medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), който отговаря за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, и е приел становището на Агенцията.
Romanian: La administrarea prin injecție, doza zilnică totală nu poate depăși 5 000 mg.
Bulgarian: Ако се прилага под формата на инжекция, общата дневна доза не трябва да надхвърля 5 000 mg.
Romanian: • Rezumatele actualizate ale caracteristicilor produsului (informațiile pentru cadrele medicale) și prospectele însoțitoare pentru pacienți care conțin noile recomandări vor fi disponibile la nivel național după decizia juridică definitivă emisă de Comisia Europeană.
Bulgarian: Актуализираните кратки характеристики на продуктите (информация за медицинските специалисти) и листовките за пациентите, в които се съдържат новите препоръки, ще бъдат достъпни на национално равнище, след като Европейската комисия издаде окончателното правно обвързващо решение.
Romanian: La pacienții mai tineri trebuie să se bazeze pe greutatea corporală, dar unele produse s-ar putea să nu fie adecvate din cauza concentrației puternice.
Bulgarian: Дозите при по-млади пациенти трябва да са въз основа на телесното им тегло, но някои продукти може да са неподходящи, тъй като са прекалено силни.
Romanian: Recomandările EMA includ stabilirea unei doze unice maxime de 1 000 mg pe cale orală, luată de maximum 4 ori pe zi (doză zilnică maximă de 4 000 mg), la pacienți cu vârsta de minimum 15 ani.
Bulgarian: Препоръките на EMA включват определяне на максимална единична доза през устата от 1 000 mg, приемана до 4 пъти дневно (максимална дневна доза от 4 000 mg) при пациенти на възраст 15 години и повече.
Romanian: Agenția a analizat informațiile disponibile despre distribuția medicamentului în organism, modul în care funcționează și datele limitate despre efectelor asupra fătului sau sugarului.
Bulgarian: Агенцията преразгледа наличната информация относно начина, по който лекарството се разпределя в организма, как действа и ограничените данни за въздействието му върху нероденото дете или кърмачето.
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA, la cererea Poloniei, a cărei preocupare consta în diferențele semnificative dintre recomandările pentru utilizarea metamizolului în diferite țări ale UE, dat fiind că se știe că medicamentul poate cauza uneori reacții adverse grave, de exemplu efecte asupra sângelui.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA по искане на Полша, която има опасения във връзка със съществените разлики в препоръките за употребата на метамизол в различните страни от ЕС, тъй като е известно, че понякога лекарството може да причини тежки нежелани реакции, например въздействие върху кръвта.