FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ensayo 1 pacientes no esplenectomizados
Norwegian Bokmål: Studie 1 ikke-splenektomerte pasienter
Spanish: Una vez reconstituido el polvo, la solución inyectable de Nplate se administra por vía subcutánea.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering av pulveret administreres Nplate injeksjonsvæske, oppløsning subkutant.
Spanish: Dolor abdominal Estreñimiento Dispepsia
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerte Forstoppelse Dyspepsi
Spanish: Nplate se administra una vez a la semana mediante inyección debajo de la piel (subcutánea).
Norwegian Bokmål: Nplate gis som en injeksjon en gang i uken under huden (subkutant).
Spanish: Los errores de medicación, incluyendo sobredosis e infradosis, se han notificado en pacientes que reciben Nplate, se deben seguir las guías de cálculo de dosis y ajuste de dosis (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om medisineringsfeil, inkludert overdosering og underdosering, hos pasienter som får Nplate, retningslinjene for beregning og justering av dosen skal følges (se pkt.
Spanish: • Nota: el polvo puede tardar hasta 2 minutos en disolverse completamente.
Norwegian Bokmål: • Merk: Det kan ta opptil 2 minutter før pulveret er helt løst opp.
Spanish: • hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies (parestesia);
Norwegian Bokmål: • kribling eller nummenhet i hendene eller føttene (parestesi)
Spanish: En el subgrupo de pacientes con PTI > 12 meses de duración, 29 sujetos (46.0%) utilizaron tratamiento concomitante para la PTI durante el estudio, incluidos 21 sujetos (33,3%) que utilizaron medicación de rescate y 5 sujetos (7,9%) que utilizaron medicación concomitante para la PTI a nivel basal.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av forsøkspersoner med ITP > 12 måneders varighet, brukte 29 forsøkspersoner (46,0 %) samtidig ITP-behandling i løpet av studien, inkludert 21 forsøkspersoner (33,3 %) som fikk nødmedisinering og 5 forsøkspersoner (7,9 %) som fikk samtidig ITP-medisinering ved baseline.
Spanish: ENVASE DE RECONSTITUCIÓN, EMBALAJE EXTERIOR CON BLUE BOX
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE REKONSTITUERINGSPAKKENS YTRE EMBALLASJE MED "BLUE BOX"
Spanish: Si su médico ha permitido que se autoinyecte y olvidó la administración de su inyección, informe a su médico inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har tillatt at du injiserer selv og du glemmer å ta en injeksjon, må du informere legen umiddelbart.
Spanish: Las dosis se ajustaron para mantener (de 50 a 200 x 10
Norwegian Bokmål: Dosene ble justert for å opprettholde antallet trombocytter (på 50 til 200 x 109/l).
Spanish: En el subgrupo de sujetos con una PTI > 12 meses de duración, la incidencia de respuesta duradera fue también significativamente mayor en el grupo de romiplostim comparado con el grupo placebo (p = 0,0022).
Norwegian Bokmål: I undergruppen av forsøkspersoner med ITP > 12 måneders varighet var forekomsten av varig respons også signifikant større i romiplostim-armen sammenlignet med placebo-armen (p = 0,0022).
Spanish: Pérdida de apetito Deshidratación Gota
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt Dehydrering Urinsyregikt
Spanish: Si se mantiene la eficacia pero se observa en los pacientes un frotis sanguíneo periférico anormal, el médico deberá seguir el criterio clínico adecuado, que incluye valorar la realización de una biopsia de médula ósea y deberá evaluar de nuevo los riesgos y beneficios de romiplostim y las opciones alternativas para el tratamiento de la PTI.
Norwegian Bokmål: Hvis effekten opprettholdes og avvik i blodutstryk fra perifert blod blir observert hos pasientene, skal legen følge relevant klinisk skjønn, inkludert overveielse av benmargsbiopsi, og risiko-nytte-vurdering av romiplostim og alternative ITP-behandlingsmuligheter bør revurderes.
Spanish: Si usted padece SMD y recibe Nplate, puede presentar un aumento del recuento de células blásticas y un empeoramiento de SMD hasta progresar a una leucemia mieloide aguda, que es un tipo de cáncer de la sangre.
Norwegian Bokmål: Dersom du har MDS og får Nplate, kan det hende at du vil oppleve en økning i antall blastceller, og at MDS-tilstanden forverrer seg og går over til å bli akutt myeloid leukemi, som er en type blodkreft.
Spanish: • Muy lenta y suavemente, presione el émbolo hacia abajo, para inyectar toda el agua de la jeringa en el vial.
Norwegian Bokmål: • Skyv svært sakte og forsiktig ned på stempelet for å injisere alt vannet fra sprøyten til hetteglasset.
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencia y según el sistema de clasificación de órganos de MedDRA, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de incidencia.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert MedDRA-definerte organklassesystem og hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende nyforekomst.
Spanish: En ambos ensayos controlados con placebo, doble ciego, se permitió que, los pacientes que ya recibían tratamientos médicos para la PTI con una pauta constante de dosificación, continuaran recibiendo dichos tratamientos durante todo el ensayo (corticosteroides, danazol y/o azatioprina).
Norwegian Bokmål: I begge placebokontrollerte, dobbeltblinde studier kunne pasienter som allerede fikk en medikamentell ITP-behandling etter et fast doseringsskjema, fortsette med disse behandlingene i løpet av studien (kortikosteroider, danazol og/eller azatioprin).
Spanish: No deben utilizarse soluciones de cloruro sódico o agua bacteriostática para reconstituir el medicamento.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsninger som inneholder natriumklorid eller bakteriostatisk vann når legemidlet rekonstitueres.
Spanish: Los tratamientos previos fueron corticosteroides (el 98% de los pacientes), inmunoglobulinas (97%), rituximab (71%), danazol (37%), terapias citotóxicas (68%) y azatioprina (24%).
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlinger omfattet kortikosteroider (98 % av alle pasienter), immunglobuliner (97 %), rituximab (71 %), danazol (37 %), cytotoksisk behandling (68 %) og azatioprin (24 %).
Spanish: Si la dosis individual del paciente < 23 mcg
Norwegian Bokmål: Hvis individuell pasientdose er < 23 mikrog
Spanish: • Limpie la superficie de trabajo plana con una toallita de alcohol nueva.
Norwegian Bokmål: • Rengjør den plane arbeidsflaten med en ny alkoholserviett.
Spanish: Volumen de agua estéril para preparaciones inyectables
Norwegian Bokmål: Volum av sterilt vann til injeksjonsvæsker
Spanish: Listado tabulado de acontecimientos adversos
Norwegian Bokmål: Tabell med liste over bivirkninger
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes observadas incluyen reacciones de hipersensibilidad (incluyendo casos de erupción, urticaria y angioedema) y cefalea.
Norwegian Bokmål: De vanligst observerte bivirkningene omfatter overfølsomhetsreaksjoner (iberegnet tilfeller av hudutslett, urticaria og angioødem) og hodepine.
Spanish: Inspeccionar visualmente la solución en busca de partículas o decoloraciones antes de su administración.
Norwegian Bokmål: Kontroller visuelt at oppløsningen ikke inneholder partikler eller er misfarget før administrering.
Spanish: Nplate es un medicamento estéril pero sin conservantes y está indicado para un solo uso.
Norwegian Bokmål: Nplate er et sterilt, men ukonservert legemiddel og er kun ment til engangsbruk.
Spanish: • alteración en la médula ósea, incluyendo aumento de las fibras de la médula ósea (reticulina);
Norwegian Bokmål: • benmargssykdom, inkludert økt benmargfiber (retikulin)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Nplate
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Nplate Bruk ikke Nplate:
Spanish: • Con un movimiento corto y rápido, introduzca la aguja dentro de la piel.
Norwegian Bokmål: • Skyv nålen med en kort, skarp bevegelse inn i huden.
Spanish: Remueva SUAVEMENTE el vial hasta que se disuelva todo el polvo y el líquido del vial sea transparente e incoloro.
Norwegian Bokmål: Roter hetteglasset FORSIKTIG til alt pulveret har løst seg opp og væsken i hetteglasset er klar og fargeløs.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ, INDRE EMBALLASJER
Spanish: Si se observa una pérdida de eficacia y un frotis sanguíneo periférico anormal en los pacientes, deberá interrumpirse la administración de romiplostim, se realizará una exploración física y se valorará la necesidad de realizar una biopsia de médula ósea con la tinción adecuada para detectar la presencia de reticulina.
Norwegian Bokmål: Hvis det blir observert tap i effekt og avvik i blodutstryk fra perifert blod hos pasientene, skal administrering av romiplostim avbrytes, en klinisk undersøkelse gjennomføres og en benmargsbiopsi med egnet farging for retikulin vurderes.
Spanish: • Coloque la aguja de seguridad en la jeringa llena.
Norwegian Bokmål: • Fest sikkerhetskanylen på den fylte sprøyten.
Spanish: En ambos ensayos controlados con placebo, doble ciego, se permitió que, los pacientes adultos que ya recibían tratamientos médicos para la PTI con una pauta constante de dosificación, continuaran recibiendo dichos tratamientos durante todo el ensayo (corticosteroides, danazol y/o azatioprina).
Norwegian Bokmål: I begge placebokontrollerte, dobbeltblinde studiene for voksne kunne pasienter som allerede fikk en medikamentell ITP-behandling etter et fast doseringsskjema, fortsette med disse behandlingene i løpet av studien (kortikosteroider, danazol og/eller azatioprin).
Spanish: Para esta población, puede que sea más apropiada la administración de otras formas farmacéuticas o dosis.
Norwegian Bokmål: Andre legemiddelformer/styrker kan være bedre egnet til administrasjon til denne populasjonen.
Spanish: * ver sección 4.4 ** Reacciones de hipersensibilidad incluyendo casos de erupción, urticaria y angioedema *** Reacciones adversas adicionales observadas en los estudios pediátricos
Norwegian Bokmål: 4.4 ** Overfølsomhetsreaksjoner omfatter tilfeller av utslett, urticaria og angioødem *** Ytterligere bivirkninger observert i pediatriske studier
Spanish: En ensayos clínicos y preclínicos ningún anticuerpo anti-romiplostim reaccionó de forma cruzada con la TPO endógena.
Norwegian Bokmål: Ved prekliniske og kliniske utprøvninger kryssreagerte ingen anti-romiplostim-antistoffer med endogent TPO.
Spanish: Nplate se utiliza en pacientes adultos (18 años o mayores) a los que se les podría o no extirpar el bazo debido a la PTI crónica y que han sido previamente tratados con corticosteroides o inmunoglobulinas, cuando estos tratamientos no funcionan.
Norwegian Bokmål: Nplate blir brukt til å behandle voksne pasienter (18 år og eldre), som har eller ikke har fått milten fjernet på grunn av kronisk ITP, og som tidligere har blitt behandlet med kortikosteroider eller immunglobuliner, der disse behandlingene ikke gir ønsket effekt.
Spanish: No existe homología secuencial de aminoácidos entre romiplostim y la TPO endógena.
Norwegian Bokmål: Romiplostim har ingen aminosyresekvenshomologi til endogent TPO.
Spanish: • aumento del recuento de las células blancas de la sangre (leucocitosis);
Norwegian Bokmål: • forhøyet antall hvite blodceller (leukocytose)
Spanish: Un total de 22 sujetos (52%) tuvieron una respuesta plaquetaria duradera en el grupo de romiplostim comparado con 2 sujetos (10%) en el grupo placebo: ≥ 1 a < 6 años 38% frente 25%; ≥ 6 a < 12 años 56% frente 11%; ≥ 12 a < 18 años 56% frente a 0.
Norwegian Bokmål: Totalt 22 forsøkspersoner (52 %) hadde varig trombocyttrespons i romiplostim-armen, sammenlignet med 2 forsøkspersoner (10 %) i placebo-armen: ≥ 1 til < 6 år 38 % kontra 25 %; ≥ 6 til < 12 år 56 % kontra 11 %; ≥ 12 til < 18 år 56 % kontra 0 %.
Spanish: Basándose en un análisis de todos los pacientes adultos con PTI que recibían romiplostim en 4 ensayos clínicos controlados y 5 no controlados, la incidencia global de todas las reacciones adversas en pacientes tratados con romiplostim fue de 91,5% (248/271).
Norwegian Bokmål: Basert på en analyse av alle voksne ITP-pasienter som fikk romiplostim i 4 kontrollerte og 5 ukontrollerte kliniske utprøvninger, var den totale nyforekomsten av samtlige bivirkninger hos forsøkspersonene som ble behandlet med romiplostim, 91,5 % (248/271).
Spanish: Coloque los materiales para la inyección
Norwegian Bokmål: Klargjøre materialer til en injeksjon
Spanish: Acople la aguja de seguridad a la jeringa de administración cargada girando la aguja en sentido horario dentro de la punta del cierre Luer de la jeringa.
Norwegian Bokmål: Fest sikkerhetskanylen til den fylte administrasjonssprøyten ved å dreie nålen i klokkeretningen inn i sprøytens luer-lock-kobling.
Spanish: Kit de formación para la administración domiciliaria
Norwegian Bokmål: Pakke for hjemmeadministreringstrening (HAT)
Spanish: • inflamación de los ojos (conjuntivitis);
Norwegian Bokmål: • betennelse i øyet (konjunktivitt)
Spanish: La mediana (Q1, Q3) de la dosis más frecuente recibida por sujetos durante el periodo de tratamiento fue 5,0 mcg/kg (1,0 mcg/kg, 10,0 mcg/kg).
Norwegian Bokmål: Median (Q1, Q3) av den hyppigst brukte dosen forsøkspersonene fikk i løpet av behandlingsperioden var 5,0 mikrog/kg (1,0 mikrog/kg, 10,0 mikrog/kg).
Spanish: En el estudio S4, 62 sujetos se incluyeron en una proporción 2:1 para recibir romiplostim (n = 42) o placebo (n = 20) y se estratificaron en 3 cohortes de edad.
Norwegian Bokmål: I studie S4 ble 62 forsøkspersoner randomisert i forholdet 2:1 for å motta romiplostim (n = 42) eller placebo (n = 20) og stratifisert i 1 av 3 alderskohorter.
Spanish: Solo se debe utilizar agua estéril para preparaciones inyectables para reconstituir el medicamento.
Norwegian Bokmål: Kun sterilt vann til injeksjoner skal brukes ved rekonstituering av legemidlet.
Spanish: • sensación general de malestar (malestar); dolor en el pecho; irritabilidad; hinchazón de la cara (edema facial); sensación de calor; aumento de la temperatura corporal; sensación nerviosa;
Norwegian Bokmål: • generell følelse av uvelhet (malaise), brystsmerter, irritabilitet, hevelse i ansiktet (ansiktsødem), følelse av varme, økt kroppstemperatur, nervøsitet
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo autoinyectarse Nplate.
Norwegian Bokmål: Her finner du informasjon om hvordan du setter en injeksjon med Nplate på deg selv.
Spanish: Nplate se utiliza en pacientes de 1 año o mayores a los que se les podría o no extirpar el bazo debido a la PTI crónica y que han sido previamente tratados con corticosteroides o inmunoglobulinas, cuando estos tratamientos no funcionan.
Norwegian Bokmål: Nplate blir brukt til å behandle pasienter over 1 år, som har eller ikke har fått milten fjernet på grunn av kronisk ITP, og som tidligere har blitt behandlet med kortikosteroider eller immunglobuliner, der disse behandlingene ikke gir ønsket effekt.
Spanish: Si presenta pérdida de respuesta a romiplostim o imposibilidad de mantener una respuesta a las plaquetas durante el tratamiento con romiplostim, su médico averiguará las razones del porqué, incluyendo si está presentando aumento en las fibras de médula ósea (reticulina) o si ha desarrollado anticuerpos, que neutralizan la actividad de romiplostim.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever et tap av respons eller svikt i opprettholdelse av trombocyttrespons ved romiplostimbehandling, vil legen vurdere årsaksfaktorene, blant annet om du har fått en økning i benmargfiber (retikulin) eller har utviklet antistoffer som nøytraliserer romiplostims aktivitet.
Spanish: En los ensayos clínicos, se interrumpió la administración de romiplostim en 4 de 271 pacientes debido a la aparición de depósitos de reticulina en la médula ósea.
Norwegian Bokmål: I kliniske utprøvninger ble behandlingen med romiplostim avbrutt hos 4 av 271 pasienter på grunn av deponering av retikulin i benmargen.
Spanish: • Retire el protector transparente de la aguja, manteniendo la jeringa en una mano y tirando cuidadosamente del protector directamente con la otra mano.
Norwegian Bokmål: • Fjern den klare nålebeskyttelsen ved å holde i sprøyten med den ene hånden og forsiktig trekke beskyttelsen rett av med den andre hånden.
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior Rinitis***
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon Rhinitt***
Spanish: • pérdida de cabello (alopecia); sensibilidad a la luz (reacción de fotosensibilidad); acné; reacción alérgica en la piel por el contacto de alérgenos (dermatitis de contacto); manifestaciones de la piel con erupción y ampollas (eczema); piel seca; enrojecimiento de la piel (eritema); descamación grave o erupción descamativa (erupción exfoliativa); crecimiento anormal del pelo; engrosamiento y picor de la piel por rascarse repetidamente (prurigo); sangrado debajo de la superficie de la piel o moretones debajo de la piel (purpura); erupción de la piel con picor (erupción papular); erupción de la piel con picor (erupción pruriginosa); erupción con picor generalizada (urticaria); protuberancia en la piel (nódulo en la piel); olor anormal de la piel (olor anormal de la piel);
Norwegian Bokmål: • hårtap (alopeci), lysfølsomhet (fotosensitivitetsreaksjon), akne, allergisk reaksjon i huden ved kontakt med allergener (kontaktdermatitt), manifestasjoner i huden med utslett og blemmer (eksem), tørr hud, rødhet i huden (erytem), alvorlig flassende utslett (eksfoliativt utslett), unormal hårvekst, fortykning og kløe i huden på grunn av gjentatt kløe (prurigo), blødning under hudoverflaten eller blåmerker under huden (purpura), blemmende utslett i huden (papuløst utslett), kløende utslett i huden (pruritisk utslett), generelt kløende utslett (urticaria), knuter i huden (hudnoduler), unormal lukt fra huden
Spanish: En un subgrupo de sujetos con PTI> 12 meses de duración, la incidencia de sujetos global en respuesta plaquetaria fue 93,7% (n = 59) y fue similar en todos los grupos de edad.
Norwegian Bokmål: I undergruppen med forsøkspersoner med ITP > 12 måneders varighet, var den generelle forekomsten av trombocyttrespons 93,7 % (n = 59) og var lik på tvers av aldersgrupper.
Spanish: No continúe y comuníqueselo a su profesional sanitario.
Norwegian Bokmål: Stans, og kontakt helsepersonalet.
Spanish: Las dosis se aumentaron en incrementos de 2 mcg/kg cada 2 semanas y el objetivo del recuento plaquetario fue ≥ 50 x 10
Norwegian Bokmål: Dosene ble økte trinnvis med 2 mikrog/kg hver 2. uke og målverdien for trombocytter var ≥ 50 x 109/l.
Spanish: • gripe; infección localizada; inflamación de las fosas de la nariz y la garganta (nasofaringitis);
Norwegian Bokmål: • influensa, lokalisert infeksjon, betennelse i neseganger og svelg (nasofaryngitt)
Spanish: Utilizar: La jeringa llena con la dosis medida de Nplate y la aguja de seguridad.
Norwegian Bokmål: Bruk: Fylt sprøyte med oppmålt Nplate-dose og sikkerhetskanyle.
Spanish: Prepare una nueva jeringa para la inyección Paso 6.
Norwegian Bokmål: Klargjøre ny sprøyte for injeksjon Trinn 6.
Spanish: Prepare la jeringa de agua estéril Paso 4.
Norwegian Bokmål: Klargjøre sprøyte med sterilt vann Trinn 4.
Spanish: El riesgo de coágulos en la sangre puede estar también aumentado si: tiene problemas en el hígado; es usted una persona anciana (≥ 65 años); está postrado en la cama; tiene cáncer; está tomando píldoras anticonceptivas o terapia hormonal sustitutiva; se ha sometido recientemente a cirugía o ha padecido de una lesión; es obeso (sobrepeso); es fumador.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å få blodpropp kan også være økt hvis du: har leverproblemer er eldre (≥ 65 år) er sengeliggende har kreft bruker p-piller eller hormonsubstitusjonsbehandling nylig er blitt operert eller skadet er overvektig røyker
Spanish: Verifique la fecha de caducidad incluida en el kit de autoinyección.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen på egeninjeksjonssettet.
Spanish: • No tire del émbolo más allá de la marca de 1 ml.
Norwegian Bokmål: • Ikke trekk stempelet tilbake til mer enn 1 ml.
Spanish: • un tipo raro de anemia en la cual las células rojas de la sangre, las células blancas de la sangre y las plaquetas están reducidas en número (anemia aplásica);
Norwegian Bokmål: • en sjelden form for anemi hvor både antall røde blodceller, hvite blodceller og trombocytter
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas en la incidencia global de acontecimientos hemorrágicos entre Nplate y los pacientes tratados con placebo.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert statistisk signifikante forskjeller i den generelle forekomsten av blødningshendelser mellom pasienter som ble behandlet med Nplate og placebo.
Spanish: • Cuando Nplate esté completamente disuelto, quite la jeringa vacía del adaptador del vial, girándola en sentido contrario a las agujas del reloj.
Norwegian Bokmål: • Når Nplate er helt løst opp, fjerner du den tomme sprøyten ved å vri den av hetteglassadapteren mot klokken.
Spanish: No se recomienda utilizar Nplate durante la lactancia.
Norwegian Bokmål: Bruk av Nplate anbefales ikke dersom du ammer.
Spanish: Inyecte el líquido de Nplate Paso 9.
Norwegian Bokmål: Injisere Nplate-oppløsningen Trinn 9.
Spanish: Retire el protector transparente de la aguja preparada sosteniendo la jeringa en una mano y tirando del protector cuidadosamente con la otra mano.
Norwegian Bokmål: Ta den gjennomsiktige nålebeskyttelsen av den klargjorte sprøyten ved å holde sprøyten i den ene hånden og forsiktig dra beskyttelsen rett av med den andre hånden.
Spanish: Correcto
Norwegian Bokmål: Riktig
Spanish: Inmediatamente prepare una nueva jeringa para la inyección.
Norwegian Bokmål: Klargjør umiddelbart en ny sprøyte for injeksjon
Spanish: C. Gire el conjunto del vial y la jeringa hacia arriba, de manera que el vial esté directamente encima de la jeringa.
Norwegian Bokmål: C. Snu hetteglassenheten og sprøyten opp ned, slik at hetteglasset er rett over sprøyten.
Spanish: Espasmo muscular Dolor en las extremidades Dolor en la espalda Dolor de huesos
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer Smerter i ekstremitetene Ryggsmerter Skjelettsmerter
Spanish: En estudios con animales, también ocurrieron pérdida posimplementación y un ligero aumento en la mortalidad perinatal de las crías (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Postimplantasjonstap og en liten økning i perinatal dødelighet for avkom forekom også i dyrestudier (se pkt.
Spanish: En los ensayos clínicos en adultos, se interrumpió la administración de romiplostim en 4 de 271 pacientes debido a la aparición de depósitos de reticulina en la médula ósea.
Norwegian Bokmål: I kliniske utprøvninger hos voksne ble behandlingen med romiplostim avbrutt hos 4 av 271 pasienter på grunn av deponering av retikulin i benmargen.
Spanish: La incidencia de sujetos fue 1 (0,4%) para cualquier grado ≥ 3 o trombocitosis grave.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av enten grad ≥ 3 eller alvorlig trombocytose var 1 (0,4 %).
Spanish: En ambos ensayos, una proporción significativamente superior de pacientes que recibían romiplostim alcanzó una respuesta plaquetaria duradera en comparación con los pacientes que recibían placebo.
Norwegian Bokmål: En signifikant høyere andel av pasientene som fikk romiplostim, oppnådde en varig trombocyttrespons sammenlignet med pasientene som fikk placebo i begge studiene.
Spanish: 1 jeringa estéril de 1 ml con cierre Luer.
Norwegian Bokmål: 1 steril 1 ml sprøyte med luer-lock.
Spanish: • dificultad para conciliar el sueño (insomnio);
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer (insomni)
Spanish: El estudio S3 (131) fue un ensayo abierto, aleatorizado de 52 semanas, en pacientes adultos que recibieron romiplostim o medicación estándar de tratamiento (SOC).
Norwegian Bokmål: Studie S3 (131) var en åpen, randomisert studie over 52 uker med voksne pasienter som mottok romiplostim eller standard medisinsk behandling.
Spanish: • Manteniendo la jeringa en la palma de su mano con la punta boca arriba, retire la aguja de seguridad del envase.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten i håndflaten med spissen opp, og fjern sikkerhetskanylen fra emballasjen.
Spanish: Gastroenteritis Faringitis*** Conjuntivitis*** Infección en el oído***
Norwegian Bokmål: Gastroenteritt Faryngitt*** Konjunktivitt*** Øreinfeksjon*** Sinusitt***
Spanish: • Asegúrese que toda el agua se inyecta desde la jeringa al vial antes de disolverlo.
Norwegian Bokmål: • Pass på at alt vannet blir injisert fra sprøyten til hetteglasset før pulveret løses opp.
Spanish: • espasmo muscular;
Norwegian Bokmål: • muskelkramper