FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati preclinici non rivelano segni preoccupanti per gli umani sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e tossicità a dosi ripetute in ratti e scimmie.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu
Italian: Dopo ricostituzione È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica del prodotto per 24 ore conservato in frigorifero
Icelandic: Eftir blöndun hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 24 klst. í kæli
Italian: Dose pre-operatoria.
Icelandic: Geymið fylgiseðilinn.
Italian: Se necessario, è possibile somministrare dosi aggiuntive.
Icelandic: Gefa má viðbótarskammta ef þörf krefur.
Italian: Il medico determinerà la dose necessaria per lei, sulla base del peso corporeo e dello scopo del medicinale.
Icelandic: Skammturinn fer eftir líkamsþyngd og við hverju lyfið er notað.
Italian: Negli studi clinici non era richiesta una correzione della dose per i pazienti pediatrici o adolescenti.
Icelandic: Ekki var þörf á skammtaaðlögun hjá börnum og unglingum í klínískum rannsóknum.
Italian: • Rimuova il cappuccio della siringa dalla siringa preriempita piegando verso il basso fino alla rottura.
Icelandic: Fjarlægðu sprautuhettuna af áfylltu sprautunni með því að beygja hana niður þar til hún rifnar við rifgötin.
Italian: Dopo l'attivazione di Refixia, il peptide di attivazione comprendente la frazione di polietilenglicole da 40 kDA è separato lasciando la molecola attivata di fattore IX nativo.
Icelandic: Þegar Refixia er virkjað er virkjunarpeptíðið, þ.m.t. 40 kDa pólýetýlen-glýcólhlutinn, klofið frá þannig að upprunalegi virkjaði storkuþáttur IX stendur eftir.
Italian: Esiste il rischio, sebbene raro, che possa sviluppare una grave e improvvisa reazione allergica (per es. reazione anafilattica) a Refixia.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta skyndileg og alvarleg ofnæmisviðbrögð (t.d. bráðaofnæmi) komið fram vegna Refixia.
Italian: Polvere: 1000 UI di nonacog beta pegilato (circa 250 UI/mL dopo la ricostituzione)
Icelandic: VIRKT EFNI Stungulyfsstofn: 1000 a.e. nonacog beta pegol (u.þ.b. 250 a.e./ml eftir blöndun),
Italian: Lasci lo stantuffo intatto all'interno della confezione.
Icelandic: Geymdu stimpilstöngina ósnerta í öskjunni.
Italian: I pazienti devono essere informati circa le reazioni da ipersensibilità di tipo immediato che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, þ.m.t. ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, hvæsandi öndun, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
Italian: Se non può essere usata immediatamente, usarla entro 24 ore se conservata in frigorifero a 2°C - 8°C o entro 4 ore se conservata fuori dal frigorifero a una temperatura massima di 30°C.
Icelandic: ef það er geymt í kæli við 2°C - 8°C, eða innan 4 klst.
Italian: Emartrosi precoce, emorragia intramuscolare o del cavo orale.
Icelandic: Snemmkomin liðblæðing, blæðing í vöðva eða munnholi.
Italian: Non usare soluzioni che appaiono torbide o presentano depositi.
Icelandic: Ekki á að nota lausnir sem eru skýjaðar eða innihalda botnfall.
Italian: In letteratura sono stati descritti casi che mostrano una correlazione tra la comparsa di un inibitore del fattore IX e reazioni allergiche.
Icelandic: Heimildir hafa sýnt fram á fylgni milli myndunar mótefna storkuþáttar IX og ofnæmisviðbragða.
Italian: Non usi la soluzione ricostituita se nota particelle o alterazioni del colore.
Icelandic: Ekki nota blönduðu lausnina ef vart verður við agnir eða litabreytingar.
Italian: • Tenga lo stantuffo premuto a fondo.
Icelandic: Haltu stimpilstönginni alveg inni.
Italian: Le avvertenze e precauzioni elencate si applicano sia agli adulti che agli adolescenti (12.-18 anni).
Icelandic: Refixia er ekki ætlað til notkunar handa börnum (yngri en 12 ára) Varnaðarorð og varúðarreglur eiga við um fullorðna og unglinga (12-18 ára).
Italian: Raccomandazioni generali sono riportate nella Tabella 2.
Icelandic: 2 má sjá almennar ráðleggingar.
Italian: È necessario anche un set di infusione (tubicino e ago a farfalla), tamponi sterili imbevuti di alcool, garze e cerotti.
Icelandic: Einnig þarf að hafa innrennslissett (slöngu og fiðrildanál), sæfðar sprittþurrkur, grisjur og plástra við hendina.
Italian: • Obbligatorietà nell'effettuare misure post autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro i tempi stabiliti le seguenti misure: Descrizione
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Italian: Se le tocca, possono essere trasferiti germi dalla sue dita.
Icelandic: Ef þú kemur við sprautuoddinn geta sýklar á fingrunum mengað sprautuoddinn.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 mL di Refixia contiene approssimativamente 250 UI di nonacog beta pegilato.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af Refixia um það bil 250 a.e. af nonacog beta pegol.
Italian: A seconda della sede e della gravità dell'emorragia, può aver bisogno di una dose più elevata (80 UI per kg) o di ulteriori iniezioni.
Icelandic: Þú gætir þurft stærri skammt (80 a.e. á kg) eða aukasprautur eftir því hvar blæðingin er staðsett og hversu alvarleg hún er.
Italian: La soluzione ricostituita è limpida e incolore.
Icelandic: Blandaða lausnin á að vera tær og litlaus.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il fattore IX.
Icelandic: Dýrarannsóknir á frjósemi hafa ekki verið gerðar með storkuþætti IX.
Italian: Il meccanismo alla base dei tremori non è stato identificato.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá einkennum vegna ofskömmtunar.
Italian: Il tasso di successo e la dose necessaria per il trattamento degli episodi emorragici erano indipendenti dalla sede dell'emorragia.
Icelandic: Staðsetning blæðingarinnar hafði ekki áhrif á árangur meðferðar og þann skammt sem þurfti til að meðhöndla blæðingartilfellin.
Italian: Emartrosi più estesa, emorragia intramuscolare o ematoma.
Icelandic: Umfangsmeiri liðblæðing, blæðing í vöðva eða margúll.
Italian: • Non misceli Refixia con altre soluzioni endovenose o con altri medicinali.
Icelandic: Refixia við aðra innrennslisvökva eða lyf.
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Italian: Pertanto, voglia cortesemente informare il medico se Lei abbia o abbia avuto:
Icelandic: Því ert þú vinsamlegast beðin/n að segja lækninum frá því ef þú hefur eða hefur fengið:
Italian: al di sotto di 15*
Icelandic: minni en 15*
Italian: CHE COS'È REFLUDAN E A CHE COSA SERVE
Icelandic: HVAÐ REFLUDAN ER OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Italian: Età > 65 anni.
Icelandic: - Ert eldri en 65 ára.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 25C.
Italian: Confezioni:
Icelandic: Pakkningar:
Italian: L'attività specifica della lepirudina è circa 16.000 ATU/mg.
Icelandic: Sértæk virkni lepírúdíns er um það bil 16.000 ATU/mg.
Italian: Non tutte le confezioni sono in commercio.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Italian: In casi gravi può portare a shock e decesso.
Icelandic: Í alvarlegri tilvikum getur þetta leitt til losts og dauða.
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il:
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur {dagsetning}
Italian: I pazienti devono essere informati di aver ricevuto Refludan.
Icelandic: - Upplýsa skal sjúklinga um að þeir hafi fengið meðhöndlun með Refludan.
Italian: Il polipeptide è composto da 65 aminoacidi ed ha un peso molecolare di 6979,5 Dalton.
Icelandic: Fjölpeptíðið, sem er samansett úr 65 amínósýrum og hefur sameindaþungann 6979,5 Dalton.
Italian: Di conseguenza, si devono prendere in considerazione soluzioni alternative di trattamento prima di decidere di ri-esporre un paziente a Refludan.
Icelandic: Þess vegna þarf að íhuga aðra meðferðar möguleika áður en ákveðið er að gefa sjúklingnum
Italian: Generalmente, il dosaggio dipende dal peso corporeo del paziente.
Icelandic: Venjulega fer skammtur eftir líkamsþyngd sjúklingsins.
Italian: Molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1000); molto rari (<1/10.000)
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), örsjaldan koma fyrir (<1/10.000) Flokkun eftir líffærum Mjög algengar
Italian: Tale dosaggio è valido fino a un peso corporeo di 110 kg.
Icelandic: Þetta á við líkamsþunga allt að 110 kg.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli indicati al paragrafo 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Italian: In pazienti con un peso corporeo superiore a 110 kg il dosaggio non deve essere aumentato oltre la dose utilizzata per i pazienti di 110 kg di peso corporeo (vedere anche tabelle 2 e 3, di seguito).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru þyngri en 110 kg ætti ekki að auka skammt fram yfir þann skammt sem ætlaður er fyrir 110 kg þunga sjúklinga (sjá einnig töflur 2 og 3 hér á eftir).
Italian: Circa il 35% della dose viene escreto come composto immodificato.
Icelandic: Um 35% af skammtinum skilst út sem óbreytt efni.
Italian: Una unità anti-trombina (Anti-Thrombin Unit, ATU) è la quantità di irudina che neutralizza una unità della preparazione 89/588 dell'OMS di trombina.
Icelandic: Ein and-trombín eining (anti-thrombin unit (ATU)) er það magn hírúdíns sem gerir eina einingu WHO blöndu 89/588 af trombíni hlutlausa.
Italian: Valori della creatinina [mg/l (mol/l]
Icelandic: Kreatínín gildi [mg/l (µmól/l]
Italian: Il trattamento con Refludan deve essere iniziato sotto la guida di un medico con esperienza in malattie della coagulazione.
Icelandic: Meðferð með Refludan skal hefja undir leiðsögn læknis með reynslu í meðferð blóðstorkusjúkdóma.
Italian: Rifludan è disponibile in confezioni da 1 o 10 flaconcini.
Icelandic: Refludan er fáanlegt í pakkningum með 1 eða 10 hettuglösum.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjastofnunarinnar (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Italian: Produttore CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg, Germania
Icelandic: Framleiðandi CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Þýskaland.
Italian: Data della prima autorizzazione:13-03-1997 Data dell'ultimo rinnovo: 05-03-2007
Icelandic: Dagsetning síðustu endurnýjunar: 05-03-2007
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Icelandic: Immune System Disorders
Italian: L'irudina naturale è prodotta in tracce come famiglia di iso-polipeptidi altamente omologhi dalla sanguisuga Hirudo medicinalis.
Icelandic: Náttúrulegt hírúdín er framleitt í örlitlu magni sem hluti af fjölskyldu mjög einsleitra ísó-fjölpeptíða af blóðsugutegundinni Hirudo medicinalis.
Italian: Età > 65 anni
Icelandic: - Aldur er >65 ár.
Italian: Confezione con 10 flaconcini
Icelandic: - Pakkning með 10 hettuglösum.
Italian: I risultati di studi condotti nel maiale hanno mostrato che l'applicazione del fattore di von Willebrand (vWF, 66 UI/kg di peso corporeo) ha ridotto marcatamente la durata dell'emorragia.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum á svínum hafa sýnt að þegar von Willebrand þáttur (vWF (von Willebrand Factor), 66 a.e./kg líkamsþyngdar) var notaður styttist blæðingartíminn greinilega.
Italian: Il fattore piastrinico 4 non inibisce la lepirudina.
Icelandic: Blóðflöguþáttur 4 hamlar ekki lepírúdíni.
Italian: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Regno Unito
Icelandic: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Breska konungsríkið
Italian: Gli altri eccipienti sono mannitolo (E 421) e sodio idrossido per correggere il pH.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421) og natríumhýdroxíð til pH stillingar.
Italian: Pertanto, queste raccomandazioni sono soltanto indicative.
Icelandic: Þessar ráðleggingar eru því ekki endanlegar.
Italian: Dose di mantenimento aggiustata [% della dose originale]
Icelandic: Breytingar á innrennslishraða [% af venjulegum skammti]
Italian: L'aPTT deve essere determinato ancora 4 ore più tardi.
Icelandic: Mæla skal aPTT aftur 4 klst. síðar.
Italian: Modifica della dose:
Icelandic: Breytingar á skammti:
Italian: L'eliminazione segue un processo di primo ordine ed è caratterizzata da una emivita terminale di circa 1,3 ore in giovani volontari sani.
Icelandic: Brotthvarf fylgir fyrsta stigs ferli sem einkennist af lokahelmingunartíma í kringum 1,3 klst. hjá ungum heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Italian: Monitoraggio:
Icelandic: Eftirlit:
Italian: Che cos'è Refludan e a che cosa serve Prima di usare Refludan Come usare Refludan Possibili effetti indesiderti Come conservare Refludan Altre informazioni
Icelandic: Hvað Refludan er og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Refludan Hvernig á að nota Refludan Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig á að geyma Refludan
Italian: Poiché la lepirudina è quasi esclusivamente escreta e metabolizzata per via renale (vedere anche paragrafo 5.2), la funzione renale del paziente deve essere valutata prima della somministrazione.
Icelandic: Þar sem lepírúdín er nær eingöngu útskilið og umbrotið í nýrum (sjá einnig kafla 5.2) á að athuga nýrnastarfsemi sjúklings áður en meðferð hefst.
Italian: Un monitoraggio aggiuntivo dell'aPTT è obbligatorio.
Icelandic: Eftirlit með aPTT er skilyrði.
Italian: COME USARE REFLUDAN
Icelandic: HVERNIG Á AÐ NOTA REFLUDAN
Italian: Le emorragie gravi ed in particolare quelle intracraniche possono essere fatali.
Icelandic: Alvarlegar blæðingar og þó einkum blæðingar í heila geta verið lífshættulegar.
Italian: Il medico determinerà e controllerà la dose e la durata del trattamento con Refludan in funzione della condizione clinica, del peso corporeo e di alcuni valori di laboratorio.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða og fylgjast með skömmtun lyfsins og lengd meðferðarinnar með Refludan í samræmi við heilsufarslegt ástand þitt, líkamsþyngd og ákveðin rannsóknargildi.
Italian: Per favore informi il medico o farmacista se sta assumendo o ha assunto recentemente altri medicinali, anche quelli senza prescrizione.
Icelandic: Upplýsið lækninn eða lyfjafræðing ef önnur lyf eru notuð eða hafa verið notuð nýverið, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Italian: Come tutti i medicinali, Refludan può avere effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Refludan valdið aukaverkunum, þó ekki hjá öllum.
Italian: Con la ricostituzione si ottiene una soluzione trasparente e priva di colore entro 3 minuti.
Icelandic: Eftir blöndun fæst venjulega tær, litlausn lausn innan 3 mínútna.
Italian: se è in gravidanza o allattamento.
Icelandic: - ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti.
Italian: Quando c'è emorragia in atto o tendenza alla emorragia è generalmente sconsigliabile la somministrazione di Refludan.
Icelandic: Þegar virk blæðing eða blæðingarhætta er til staðar er yfirleitt ekki ráðlegt að gefa Refludan.
Italian: Molto comuni ((almeno 1 effetto su 10 persone)
Icelandic: Mjög algengar (minnst 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Italian: Le istruzioni seguenti sono riservate al medico curante ed al suo gruppo di lavoro:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Italian: Gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6)
Icelandic: - Meðganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6)
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Regno Unito
Icelandic: Markaðsleyfishafi Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Breska konungsríkið.
Italian: In uno studio tipico sulla tossicità embrio-fetale, è stata osservata una ridotta sopravvivenza dei neonati e delle madri.
Icelandic: Í staðlaðri rannsókn á eiturverkunum á fósturvísa-fóstur sáust minnkandi lífslíkur afkvæma og mæðra.
Italian: Uso di altri medicinali
Icelandic: Notkun annarra lyfja
Italian: Il tasso di infusione deve essere ridotto in caso di insufficienza renale nota o presunta (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Icelandic: Lækka verður innrennslishraðann ef vitað eða grunur er um skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Italian: Generalmente, il dosaggio (tasso di infusione) dovrà essere adattato in accordo con il tempo di tromboplastina parziale attivata, aPTT.
Icelandic: - Yfirleitt á að stilla skömmtun (innrennslishraða) í samræmi við aPTT (activated partial thromboplastin time).
Italian: Se il valore di aPTT trovato è inferiore all'intervallo di riferimento, la velocità di infusione deve essere aumentata del 20%.
Icelandic: - Ef staðfest aPTT gildi er lægra en áætlað markgildi á að auka innrennslishraðann um 20%.
Italian: Infiammazione della membrana interna del cuore (endocardio)
Icelandic: - Hjartaþelsbólga (bacterial endocarditis).
Italian: Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno.
Icelandic: Geymið hettugalsið í ytri umbúðum.
Italian: L'inizio del trattamento con Refludan deve essere intrapreso solo in un ambiente dove l'assistenza medica è prontamente disponibile e dove vi sia accesso a trattamento per reazioni anafilattiche.
Icelandic: Einungis skal hefja meðferð með Refludan þar sem auðvelt er að veita læknishjálp og þar sem aðgangur að meðferð við bráðaofnæmissvörunum er til staðar.
Italian: Ricostituire il liofilizzato come descritto al paragrafo 6.6.
Icelandic: Frostþurrkað efnið er leyst upp eins og lýst er í kafla 6.6.
Italian: Polvere liofilizzata bianca o biancastra.
Icelandic: Hvítt til næstum hvítt frostþurrkað duft.
Italian: - La soluzione finale deve essere somministrata in funzione del peso corporeo.
Icelandic: - Endanlega lausn á að gefa í samræmi við líkamsþyngd.
Italian: La diagnosi deve essere confermata da positività al test HIPAA (Heparin Induced Platelet Activation Assay, test dell'attivazione delle piastrine indotta da eparina) o da un test equivalente.
Icelandic: Staðfesta skal sjúkdómsgreiningu með prófi á heparínhvetjandi örvun blóðflagna (heparín kekkjun) (HIPAA (heparin induced platelet activation assay)) eða jafngildu prófi.
Italian: Gli antitrombotici sono medicinali che servono per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombosi).
Icelandic: Segavarnarlyf eru lyf, sem koma í veg fyrir myndun blóðkekkja (blóðtappa).
Italian: E' stata osservata la formazione di anticorpi anti-irudina in circa il 40% dei pazienti affetti da HIT di tipo II e sono stati riportati specialmente con un periodo di trattamento superiore ai 5 giorni.
Icelandic: - Myndun and-hírúdín mótefna sást hjá um 40% sjúklinga með heparín-tengda blóðflagnafæð af gerð II og hefur einkum verið skýrt frá henni þegar meðferð hefur varað lengur en fimm daga.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGA VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Italian: Quando si riprende, la velocità di infusione endovenosa deve essere ridotta del 50% (nessun bolo aggiuntivo endovenoso deve essere somministrato).
Icelandic: Þegar lyfjagjöf byrjar aftur á að draga úr innrennslishraða um 50% (ekki á að gefa viðbótarhleðsluskammt í bláæð).
Italian: Gravidanza e allattamento Chieda al suo medico o al farmacista consiglio prima di assumere qualsiasi altro medicinale.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Italian: Qualsiasi valore di aPTT al di fuori di questo intervallo deve essere immediatamente confermato prima di trarre conclusioni rispetto alla modificazione della dose, a meno che non esista una necessità clinica di agire immediatamente.
Icelandic: - Staðfesta skal strax öll aPTT gildi sem eru utan skammtabils áður en ákvörðun er tekin um að breyta skammti nema bregðast þurfi við þegar í stað vegna klínísks ástands.
Italian: - La siringa del perfusore deve essere cambiata almeno ogni 12 ore dopo il primo inizio dell'infusione.
Icelandic: - Skipta verður um sprautu í dælunni að minnsta kosti á 12 klst. fresti eftir að innrennsli hefst.
Italian: PRIMA DI USARE REFLUDAN
Icelandic: EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA REFLUDAN
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE ALTITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA BIRGÐAHALD OG NOTKUN
Italian: In ogni caso, la dose del bolo va ridotta a 0,2 mg/kg di peso corporeo.
Icelandic: Í öllum tilvikum verður að lækka hleðsluskammt í 0,2 mg/kg líkamsþunga.
Italian: L'informazione clinica sulla HIT di tipo II in questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto è basata sui dati di due studi prospettici comprendenti un totale di 198 pazienti affetti da HIT di tipo II trattati con Refludan.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um blóðflagnafæð af völdum heparins (HIT) af gerð II í þessari samantekt á eiginleikum lyfsins eru byggðar á upplýsingum úr tveimur framskyggnum rannsóknum sem 198 sjúklingar með blóðflagnafæð af völdum heparins (HIT) af gerð II tóku þátt í og voru meðhöndlaðir með Refludan.
Italian: La soluzione finale deve essere somministrata in funzione del peso corporeo (vedere 4.2).
Icelandic: - Endanlega lausn á að gefa í samræmi við líkamsþyngd (sjá kafla 4.2).
Italian: Poiché queste reazioni sono immuno-mediate, pazienti con una recente esposizione a irudina o analoghi dell'irudina possono risultare con un rischio aumentato.
Icelandic: Þar sem þessar svaranir eru ónæmistengdar geta sjúklingar sem nýlega hafa verið útsettir fyrir hírúdíni eða hírúdínhliðstæðum verið í aukinni hættu.
Italian: Essa costituisce un determinato tipo di allergia nei confronti dell'eparina.
Icelandic: Það myndar nokkurs konar ofnæmi fyrir heparíni.
Italian: Studi di tossicità a dosi singole e a dosi ripetute nei topi, nei ratti e nelle scimmie hanno evidenziato gli eventi avversi che si potrebbero manifestare in conseguenza di una azione farmacodinamica più evidente della lepirudina.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum í músum, rottum og öpum eftir einn skammt og eftir endurtekna skammta leiddu í ljós aukaverkanir sem hægt var að búast við í rannsókn á kröftugum lyfhrifum lepírúdíns.
Italian: Una molecola di irudina si lega ad una molecola di trombina bloccandone di conseguenza l'attività trombogenica.
Icelandic: Ein sameind hírúdíns bindur eina sameind af trombíni og blokkar þar með segamyndandi virkni trombíns.
Italian: Per evitare gli effetti protrombitici all'inizio del trattamento con cumarina, si continui con anticoagulanti per via parenterale per 4 - 5 giorni (per informazioni, fare riferimento al foglio illustrativo dell'anticoagulante orale).
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir prótrombínáhrif, þegar meðferð með kúmaríni er hafin, skal halda meðferð áfram með lyfjagjöf blóðþynningarlyfja í æð í 4 til 5 daga (sjá fylgiseðil blóðþynningarlyfsins til inntöku til upplýsinga).
Italian: Nelle donne la clearance sistemica è più bassa di circa il 25% rispetto ai maschi.
Icelandic: Hjá sjúklingum er heildarúthreinsun hjá konum um 25% minni en hjá körlum.
Italian: Si può interrompere l'uso dell'anticoagulante parenterale quando il valore del Rapporto Normalizzato Internazionale (INR, International Normalised Ratio) si stabilizza all'interno dell'intervallo desiderato.
Icelandic: Hægt er að stöðva lyfjagjöfina í æð þegar International Normalised Ratio (INR) er orðið stöðugt innan þess markgildis sem stefnt er að.
Italian: Determinazioni più frequenti potrebbero essere necessarie, per esempio, nei pazienti con insufficienza renale o con un aumentato rischio di emorragia.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að mæla hann oftar, t.d hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða ef blæðingarhætta er aukin.
Italian: Anafilassi: Refludan può causare reazioni allergiche inclusi anafilassi e shock (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Refludan getur valdið ofnæmissvörunum þ.á m. bráðaofnæmi og losti (sjá kafla 4.8).