FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: VIAGRA kann nur wirken, wenn eine sexuelle Stimulation vorliegt.
Greek: Για να είναι αποτελεσματικό το VIAGRA πρέπει να υπάρχει σεξουαλική διέγερση.
German: Die gleichzeitige Gabe des HIV-Protease-Hemmstoffs Saquinavir, eines CYP3A4-Hemmstoffs, im Steady State (dreimal täglich 1 200 mg) und von Sildenafil (100-mg-Einzeldosis) bewirkte eine 140%ige Steigerung der Sildenafil-C max und eine 210%ige Steigerung der Sildenafil-Plasma-AUC.
Greek: Η συγχορήγηση του αναστολέα της πρωτεάσης του HIV, σακουιναβίρης, ενός αναστολέα του CYP3A4, σε σταθεροποιημένη κατάσταση (1.200 mg τρεις φορές ημερησίως) με σιλντεναφίλη (εφάπαξ δόση 100 mg) είχε ως αποτέλεσμα μια ποσοστιαία αύξηση της Cmax της σιλντεναφίλης ίση με 140% και της AUC της σιλντεναφίλης ίση με 210%.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: - mikrokristalline Cellulose, hochdisperse kolloidale Kieselsäure, Croscarmellose-Natrium,
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, όξινο φωσφορικό ασβέστιο (άνυδρο), νατριούχος κροσκαρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο.
German: Sie sollten Ihren Arzt unterrichten, falls VIAGRA bei Ihnen keine Erektion auslöst oder die Erektion nicht ausreichend lange anhält, um den Geschlechtsverkehr zu vollenden.
Greek: Εάν το VIAGRA δεν βοηθήσει στην πρόκληση στύσης ή εάν η στύση σας δεν διαρκεί αρκετά ούτως ώστε να ολοκληρώσετε τη σεξουαλική πράξη πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
German: Pharmazeutischer Unternehmer von VIAGRA ist Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgien.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο.
German: Sie sind auf einer Seite mit „PFIZER" und auf der anderen mit „VGR 100" gekennzeichnet.
Greek: Φέρουν χαραγμένο το σήμα "PFIZER" στη μία πλευρά και τον κωδικό "VGR 100" στην άλλη.
German: Bei Einnahme der 50-mg-Schmelztabletten mit Wasser war die AUC in derselben Studie unverändert, während die Cmax im Mittel um 14 % geringer war, verglichen mit der 50-mg-Filmtablette.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη σε 36 υγιείς άνδρες ηλικίας 45 ετών και άνω, παρατηρήθηκε ότι τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία των 50 mg που χορηγήθηκαν χωρίς νερό ήταν βιοϊσοδύναμα με τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 50 mg. Στην ίδια μελέτη, η AUC δεν άλλαξε αλλά η μέση Cmax ήταν 14% χαμηλότερη κατά τη χορήγηση διασπειρόμενων στο στόμα δισκίων των 50 mg με νερό σε σύγκριση με το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 50 mg.
German: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Lactose-Monohydrat, Triacetin, Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132).
Greek: - Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), λακτόζη, τριακετίνη, λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132).
German: Bei Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) war die Clearance von Sildenafil herabgesetzt und resultierte in Erhöhungen von AUC (100 %) und Cmax (88 %) im Vergleich zu Probanden gleichen Alters mit nicht eingeschränkter Nierenfunktion.
Greek: Σε εθελοντές με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 mL/min), η κάθαρση της σιλντεναφίλης ήταν μειωμένη και είχε ως αποτέλεσμα μέση αύξηση των AUC και Cmax ίση με 100% και 88% αντίστοιχα, σε σύγκριση με τους εθελοντές ίδιας ηλικίας χωρίς νεφρική δυσλειτουργία.
German: VIAGRA Schmelztabletten sind blau, rautenförmig und auf einer Seite mit „V50" gekennzeichnet.
Greek: Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία VIAGRA έχουν χρώμα μπλε και σχήμα ρόμβου, με χαραγμένο το σήμα «V50» στη μία πλευρά.
German: Nebenwirkungen können häufiger auftreten und schwerwiegender sein.
Greek: Πιθανό να έχετε αύξηση στις ανεπιθύμητες ενέργειες και τη σοβαρότητά τους.
German: Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Herzinfarkt, instabile Angina pectoris, plötzlicher Herztod, ventrikuläre Arrhythmie, zerebrovaskuläre Blutung, transitorische ischämische Attacke, Hypertonie und Hypotonie, wurden nach der Markteinführung im zeitlichen Zusammenhang mit dem Gebrauch von VIAGRA gemeldet.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά αναφέρθηκαν σοβαρά καρδιαγγειακά συμβάντα συσχετιζόμενα με ταυτόχρονη χρήση του VIAGRA, συμπεριλαμβανομένων εμφράγματος του μυοκαρδίου, ασταθούς στηθάγχης, αιφνίδιου καρδιακού θανάτου, κοιλιακής αρρυθμίας, αγγειακής εγκεφαλικής αιμορραγίας, παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου, υπέρτασης και υπότασης.
German: Wenn die Schmelztabletten zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit eingenommen werden, kommt es im Vergleich zur Nüchterneinnahme zu einer signifikanten Verzögerung der Resorption (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Υπάρχει σημαντική καθυστέρηση στην απορρόφηση όταν τα δισκία διασπειρόμενα στο στόμα λαμβάνονται με γεύμα πλούσιο σε λίπη σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Viagra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Viagra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 14. September 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Viagra in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 14 Σεπτεμβρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Viagra.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Viagra so sicher wie möglich angewendet wird.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Viagra χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Viagra.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Viagra.
German: Wenn Viagra zusammen mit Nahrung eingenommen wird, kann der Wirkungseintritt im Vergleich zur Einnahme ohne Nahrung verzögert sein.
Greek: Όταν το Viagra λαμβάνεται μαζί με τροφή, η έναρξη της δράσης του μπορεί να καθυστερήσει σε σχέση με τη λήψη του χωρίς τροφή.
German: Weitere Informationen über Viagra
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Viagra
German: Dies wurde in einem speziellen Fragebogen, der zu Hause auszufüllen war, anhand einer 5-Punkte-Skala (die Zahl 5 stellt das beste Ergebnis dar) aufgezeichnet.
Greek: Αυτό καταγράφηκε σε ειδικό ερωτηματολόγιο που συμπληρώθηκε κατ' οίκον, με τη χρήση συστήματος βαθμολόγησης που βασίζεται σε κλίμακα πέντε βαθμών (όπου το 5 αντιστοιχεί στο καλύτερο αποτέλεσμα).
German: Viagra wurde in vier Hauptstudien mit 1 690 Männern im Alter von 19 bis 87 Jahren untersucht und über einen Zeitraum von 12 bis 26 Wochen mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Greek: Το Viagra μελετήθηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.690 άνδρες ηλικίας 19 έως 87 ετών, στο πλαίσιο των οποίων συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για διάρκεια 12 έως 26 εβδομάδων.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Fähigkeit, eine Erektion zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ικανότητα επίτευξης και διατήρησης της στύσης στους άνδρες.
German: Darüber hinaus wurden Studien bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen und bei Diabetikern durchgeführt.
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκαν μελέτες σε ασθενείς με τραυματισμό του νωτιαίου μυελού και με σακχαρώδη διαβήτη.
German: Die empfohlene Dosis von Viagra beträgt 50 mg und wird bei Bedarf ungefähr eine Stunde vor dem Geschlechtsverkehr eingenommen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Viagra είναι 50 mg, η οποία λαμβάνεται κατά περίπτωση μία ώρα πριν τη σεξουαλική δραστηριότητα.
German: Die Schmelztabletten sollten auf die Zunge gelegt werden und sich dort auflösen, bevor sie geschluckt werden.
Greek: Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία πρέπει να τοποθετούνται επάνω στη γλώσσα και να διασπώνται πριν από την κατάποση.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Viagra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Viagra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Durch die Hemmung des Abbaus von cGMP stellt Viagra die Erektionsfunktion wieder her.
Greek: Αναστέλλοντας τη διάσπαση της cGMP, το Viagra αποκαθιστά τη στυτική λειτουργία.
German: Die in dem Fragebogen erzielten Punktzahlen bei der Frage, wie oft der Mann in der Lage war, Geschlechtsverkehr zu haben, reichten von etwa 2 ohne Behandlung bis 3 oder 4 mit Viagra 50 mg.
Greek: Στο ερωτηματολόγιο, τα αποτελέσματα για την ερώτηση που αφορούσε τη συχνότητα με την οποία ο ασθενής κατάφερε να έχει σεξουαλική επαφή κυμαίνονταν από 2, χωρίς θεραπεία, έως 3 και 4 κατόπιν χορήγησης 50 mg Viagra.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Viagra gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Viagra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
German: Damit Viagra wirken kann, ist eine sexuelle Stimulation notwendig.
Greek: Για να είναι αποτελεσματικό το Viagra, πρέπει να υπάρχει σεξουαλική διέγερση.
German: Viagra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sildenafil enthält.
Greek: Το Viagra είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιλδεναφίλη.
German: Der Wirkstoff in Viagra, Sildenafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Phosphodiesterase-Typ 5 (PDE5)-Hemmer bezeichnet werden.
Greek: Η δραστική ουσία του Viagra, η σιλδεναφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Viagra ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Viagra zu gelangen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Viagra.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Viagra aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Viagra συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς με και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
German: In den Studien mit festgelegter Dosierung lag der Anteil der Männer, die berichteten, dass die Behandlung ihre Erektionen verbesserte, bei 62 % (25 mg), 74% (50 mg) und 82% (100 mg) verglichen mit 25 % unter Placebo.
Greek: Σε μελέτες με σταθερή δόση τα ποσοστά των ασθενών που ανέφεραν ότι η θεραπεία βελτίωσε την στύση τους ήταν 62% (25 mg), 74% (50 mg) και 82% (100 mg) σε σύγκριση με το 25% για τους ασθενείς που λάμβαναν το εικονικό φάρμακο.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Viagra sind Kopfschmerzen, Gesichtsrötung, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Sehstörungen, einschließlich Störungen des Farbsehens und verschwommenes Sehen, Schwellung der Nasenschleimhaut (verstopfte Nase), Schwindel, Übelkeit und Hitzewallungen.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Viagra είναι πονοκέφαλος, εξάψεις, δυσπεψία, διαταραχές της όρασης συμπεριλαμβανομένης οπτικής χρωματικής παραμόρφωσης και θολής όρασης, ρινική συμφόρηση (φραγμένη μύτη), ζάλη, ναυτία και έξαψη.
German: Welche Risiken sind mit Viagra verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Viagra;
German: Er blockiert das Enzym Phosphodiesterase, das normalerweise eine Substanz mit der Bezeichnung CycloGuanosinmonophosphat (cGMP) abbaut.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τη δράση του ενζύμου φωσφοδιεστεράση, το οποίο κανονικά διασπά μια ουσία που ονομάζεται κυκλική µονοφωσφορική γουανοσίνη (cGMP).
German: In zwei dieser Studien wurden festgelegte Dosierungen (den Männern wurden entweder 25 mg, 50 mg oder 100 mg gegeben) verwendet, und in zwei Studien war die Dosierung flexibel (die Männer begannen mit 25 mg und konnten je nach Ansprechen auf 50 oder 100 mg umgestellt werden).
Greek: Σε δύο από τις μελέτες αυτές η δόση ήταν καθορισμένη (στους ασθενείς χορηγήθηκαν 25, 50 ή 100 mg) ενώ στις άλλες δύο μελέτες η δόση ήταν ευέλικτη (οι ασθενείς ξεκίνησαν με δόση 25 mg η οποία στη συνέχεια αυξήθηκε σε 50 ή 100 mg, ανάλογα με την ανταπόκρισή τους).
German: Die Dosis kann in Abhängigkeit von der Wirksamkeit und den Nebenwirkungen auf maximal 100 mg erhöht bzw. auf 25 mg gesenkt werden.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 100 mg κατ' ανώτατο όριο ή να ελαττωθεί σε 25 mg, ανάλογα με την αποτελεσματικότητα και τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Viagra wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit erektiler Dysfunktion (gelegentlich als Impotenz bezeichnet) angewendet, d. h. bei Männern, die einen für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreichend steifen Penis (Erektion) nicht erreichen oder aufrechterhalten können.
Greek: Το Viagra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών που αντιμετωπίζουν προβλήματα στυτικής δυσλειτουργίας (ορισμένες φορές αποκαλείται ανικανότητα), όταν δεν μπορούν να επιτύχουν ή να διατηρήσουν επαρκή στύση στο πέος για ικανοποιητική σεξουαλική δραστηριότητα.
German: Viagra war in allen Studien deutlich wirksamer als Placebo.
Greek: Το Viagra αποδείχθηκε σε σημαντικό βαθμό αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο σε όλες τις μελέτες.
German: Viagra darf nicht zusammen mit Nitraten (Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris) oder Arzneimitteln der Klasse „Guanylatcyclase-Stimulatoren" wie Riociguat (zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie, also Bluthochdruck in der Lunge) eingenommen werden.
Greek: Το Viagra δεν πρέπει να λαμβάνεται με νιτρώδη άλατα (φάρμακα που χορηγούνται για τη θεραπεία της στηθάγχης) ή φάρμακα της κατηγορίας « διεγέρτες της γουανυλικής κυκλάσης », όπως το riociguat [χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης (υψηλή πίεση του αίματος στους πνεύμονες)].
German: Da Viagra nicht bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung, Hypotonie (niedrigem Blutdruck), kürzlich erlittenem Schlaganfall oder Myokardinfarkt (Herzinfarkt) oder einer erblichen Augenerkrankung wie Retinitis pigmentosa untersucht wurde, dürfen diese Patienten das Mittel nicht anwenden.
Greek: Επειδή το Viagra δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά ηπατικά προβλήματα, υπόταση (πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση) ή που πρόσφατα υπέστησαν εγκεφαλικό επεισόδιο ή έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή) αλλά ούτε και σε ασθενείς που πάσχουν από κληρονομικές παθήσεις των ματιών όπως η μελαγχρωστική αμφιβληστροπάθεια, οι ασθενείς που ανήκουν σε κάποια από τις κατηγορίες αυτές δεν πρέπει να το χρησιμοποιούν.
German: Viagra darf nicht angewendet werden bei Männern, denen von sexueller Aktivität abzuraten ist (beispielsweise Männer mit schwerer Herzerkrankung wie instabiler Angina pectoris oder schwerer Herzinsuffizienz).
Greek: Το Viagra δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα για τα οποία δεν συνιστάται η σεξουαλική δραστηριότητα (για παράδειγμα σε άνδρες που πάσχουν από σοβαρή καρδιοπάθεια όπως ασταθή στηθάγχη ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια).
German: Welchen Nutzen hat Viagra in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Viagra σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Was ist Viagra?
Greek: Τι είναι το Viagra;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Viagra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Viagra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Es ist als Tabletten (25 mg, 50 mg oder 100 mg) und als Schmelztabletten (50 mg) erhältlich.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (25, 50 ή 100 mg) και δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα (50 mg).
German: Die empfohlene maximale Einnahmehäufigkeit ist einmal täglich.
Greek: Η µέγιστη συνιστώµενη συχνότητα λήψης του φαρμάκου είναι µία φορά την ηµέρα.
German: Es darf ferner nicht von Patienten eingenommen werden, die aufgrund einer Störung des Blutflusses zum Sehnerv im Auge (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy oder NAION, „Schlaganfall des Auges") schon einmal einen Verlust ihres Sehvermögens erlitten haben.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που σε κάποια χρονική στιγμή παρουσίασαν απώλεια όρασης λόγω προβλήματος στη ροή του αίματος στο νεύρο του ματιού (μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιµική οπτική νευροπάθεια ή ΝΑΙΟΝ).
German: Wie wird Viagra angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Viagra;
German: Wie wirkt Viagra?
Greek: Πώς δρα το Viagra;
German: 1 Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, Befassungsverfahren aufgrund einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Greek: 1 Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραποµπής λόγω δυνητικών σοβαρών κινδύνων για τη δηµόσια υγεία
German: London, 17. März 2009 Dok.-Ref. EMEA/189563/2009 EMEA/H/A-29/1096
Greek: Λονδίνο, 17 Μαρτίου 2009 Αρ. πρωτ. EMEA/189564/2009 EMEA/H/A-29/1096
German: Weil kein Konsens zu erreichen war, wurde das Verfahren an den CHMP verwiesen.
Greek: Καθότι δεν κατέστη δυνατή η επίτευξη συναίνεσης, η διαδικασία παραπέµφθηκε στην CHMP.
German: Das Unternehmen beantragte die Erteilung der Genehmigung in Österreich, Belgien, Bulgarien, der Tschechischen Republik, Dänemark, Estland, Frankreich, Deutschland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Norwegen, Polen, Portugal, der Slowakei, Slowenien und Spanien (den betroffenen Mitgliedstaaten).
Greek: Η εταιρεία εξέφρασε την επιθυµία της η άδεια κυκλοφορίας να χορηγηθεί στην Αυστρία, το Βέλγιο, τη Βουλγαρία, την Τσεχική Δηµοκρατία, τη Δανία, την Εσθονία, τη Γαλλία, τη Γερµανία, την Ιταλία, τη Λεττονία, τη Λιθουανία, το Λουξεµβούργο, τη Νορβηγία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Σλοβακία, τη Σλοβενία και την Ισπανία (τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη).
German: Die Überprüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens nach Artikel 291 durchgeführt.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραποµπής βάσει του άρθρου 291 .
German: Was ist Bleomycin?
Greek: Τι είναι το Bleomycin;
German: Der Referenzmitgliedstaat und die anderen positiven betroffenen Mitgliedstaaten befürworteten eine Beibehaltung dieser Anwendungsgebiete.
Greek: Τα κράτη µέλη αναφοράς και τα υπόλοιπα θετικά προσκείµενα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη τάχθηκαν υπέρ της διατήρησης των εν λόγω ενδείξεων.
German: Diese Mitgliedstaaten konnten keine Einigung erzielen.
Greek: Τα εν λόγω κράτη µέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συµφωνία.
German: Der CHMP nahm eine Bewertung der vorliegenden Daten vor um festzustellen, ob die beiden Anwendungsgebiete befürwortet werden können.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα διαθέσιµα δεδοµένα προκειµένου να αποφανθεί κατά πόσο οι δύο ενδείξεις µπορούν να υποστηριχθούν.
German: Am 3. November 2008 verwies die niederländische Arzneimittelregulierungsbehörde, die Agentur zur Beurteilung von Arzneimitteln, die Angelegenheit an den CHMP.
Greek: Στις 3 Νοεµβρίου 2008, ο ρυθµιστικός οργανισµός φαρµάκων των Κάτω Χωρών, ήτοι η Επιτροπή Αξιολόγησης Φαρµάκων, παρέπεµψε το ζήτηµα στην CHMP.
German: Warum wurde Bleomycin überprüft?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Bleomycin;
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Bleomycin, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 15 E/Durchstechflasche, von Pharmachemie BV
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την παραποµπή για το Bleomycin, κόνις για ενέσιµο διάλυµα, 15 U/φιαλίδιο, που κυκλοφορεί από την Pharmachemie BV
German: Pharmachemie BV reichte am 10. Juli 2007 im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bleomycin Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 15 E/Durchstechflasche, ein, wobei die Niederlande als Referenzmitgliedstaat auftraten.
Greek: Στις 10 Ιουλίου 2007, η Pharmachemie BV υπέβαλε αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Bleomycin, κόνις για ενέσιµο διάλυµα 15 U/φιαλίδιο στο πλαίσιο της αποκεντρωµένης διαδικασίας, µε τις Κάτω Χώρες ως κράτος µέλος αναφοράς.
German: Bleomycin wird fast immer in Kombination mit Arzneimitteln gegen Krebs oder in Kombination mit einer Bestrahlung eingesetzt.
Greek: Το Bleomycin χρησιµοποιείται σχεδόν πάντα σε συνδυασµό µε αντικαρκινικά φάρµακα ή σε συνδυασµό µε ακτινοβολία.
German: Ausgehend von der Beurteilung der derzeit vorliegenden Daten, einschließlich der veröffentlichten Fachliteratur und der aktuellen Behandlungsleitlinien, sowie der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Bleomycin Injektion von Pharmachemie BV gegenüber seinen Risiken überwiegen und dass daher in allen betroffenen Mitgliedstaaten die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Bleomycin erteilt werden sollte.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιµων δεδοµένων, συµπεριλαµβανοµένης της δηµοσιευµένης βιβλιογραφίας και των ισχυουσών κατευθυντήριων γραµµών θεραπείας, καθώς επίσης και της επιστηµονικής συζήτησης που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα οφέλη του Bleomycin, ενέσιµο διάλυµα που κυκλοφορεί από την Pharmachemie BV, υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό και, ως εκ τούτου, η άδεια κυκλοφορίας για το Bleomycin πρέπει να χορηγηθεί σε όλα τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
German: Bleomycin ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung bestimmter Formen von Krebs im Kopfoder Halsbereich, des Gebärmutterhalses (Zervix) und der äußeren Geschlechtsorgane, bestimmter Formen von Lymphomen (Krebs des Lymphsystems) wie beispielsweise der Hodgkin-Krankheit und zur Behandlung von Hodenkrebs.
Greek: Το Bleomycin είναι αντικαρκινικό φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ορισµένων µορφών καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου, του τραχήλου της µήτρας και των εξωτερικών γεννητικών οργάνων, ορισµένων µορφών λεµφώµατος (καρκίνος του λεµφικού συστήµατος) όπως η νόσος Hodgkin, καθώς και για τη θεραπεία του καρκίνου των όρχεων.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile des Arzneimittels Bleomycin Injektion von Pharmachemie BV gegenüber seinen Risiken überwiegen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union und im Europäischen Wirtschaftsraum erteilt werden kann.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισµού κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα οφέλη του Bleomycin, ενέσιµο διάλυµα που κυκλοφορεί από την Pharmachemie BV, υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό και η άδεια κυκλοφορίας µπορεί να χορηγηθεί στα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου.
German: Die Anwendungsgebiete „Kopf- und Halskarzinom" und „epidermoides Karzinom der äußeren Geschlechtsorgane wie beispielsweise Peniskarzinom oder Gebärmutterhalskarzinom" wurden aus den genehmigten Anwendungsgebieten aller Bleomycin enthaltenden Produkte in Deutschland entfernt,
Greek: Οι ενδείξεις «καρκίνωµα της κεφαλής και του τραχήλου» και «επιδερµοειδές καρκίνωµα των εξωτερικών γεννητικών οργάνων, όπως ο καρκίνος του πέους ή του τραχήλου της µήτρας» έχουν διαγραφεί από τις εγκεκριµένες ενδείξεις για όλα τα φαρµακευτικά προϊόντα που
German: Grund für die Befassung war, dass Deutschland einige der Indikationen des Krebsarzneimittels nicht akzeptieren konnte, weil sie für Bleomycin in Deutschland nicht als annehmbar anerkannt sind.
Greek: Οι λόγοι για τη διαδικασία παραποµπής συνοψίζονται στο γεγονός ότι η Γερµανία δεν µπορούσε να δεχθεί ορισµένες από τις αντικαρκινικές ενδείξεις, καθώς δεν αναγνωρίστηκαν ως αποδεκτές για το Bleomycin στη χώρα.