FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Øget tryk i hjernen (forårsager symptomer såsom kraftig hovedpine, synsforstyrrelser eller opkastning)
Czech: U dospělých • zvýšený nitrolební tlak (který způsobuje příznaky, jako například silné bolesti hlavy, poruchy zraku nebo zvracení),
Danish: Må kun anvendes med SurePal 5.
Czech: Používejte pouze s perem SurePal 5.
Danish: Hos voksne, såvel som hos børn, opretholder somatropin en normal kropssammensætning ved at øge kvælstofretention og stimulere skeletmuskelvækst og fedtmobilisering.
Czech: Somatropin zvyšuje zadržování dusíku, stimuluje růst kosterního svalstva a mobilizuje tělesný tuk a tím u dospělých i dětí udržuje normální stavbu těla.
Danish: Et hætteglas indeholder 1,3 mg (svarende til 4 IE) somatropin efter rekonstitution med 1 ml opløsningsmiddel.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1,3 mg (odpovídá 4 IU) somatropinu po rekonstituci v 1 ml rozpouštědla.
Danish: Sæt cylinderampullen i Omnitrope Pen ifølge den medfølgende brugsanvisning.
Czech: Vložte zásobní vložku do pera Omnitrope Pen a dodržujte pokyny pro použití dodávané s perem.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Solvens til Omnitrope (vand til injektionsvæsker med 1,5 % benzylalkohol) Til subkutan anvendelse.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Rozpouštědlo Omnitrope (voda na injekci s 1,5 % benzylalkoholu)
Danish: Tag hætteglasset med pulveret og skub nålen gennem gummimembranen.
Czech: Uchopte lahvičku s práškem a vpíchněte jehlu gumovou zátkou lahvičky.
Danish: Hos patienter med væksthormonmangel, som starter i voksenalderen, bør behandlingen begyndes med en lav startdosis, 0,15-0,3 mg/dag.
Czech: U pacientů se začátkem GHD v dospělosti je třeba léčbu zahájit nízkou dávkou, 0,15 - 0,3 mg denně.
Danish: Behandling med somatropin skal stoppe ved nyretransplantation.
Czech: Při transplantaci ledviny by měla být léčba somatropinem ukončena.
Danish: • Lægen vil undersøge dig for tegn på blokering af de øvre luftveje, søvnapnø (hvor din vejrtrækning afbrydes, når du sover) og luftvejsinfektioner, før du påbegynder behandling med somatropin.
Czech: • Před zahájením léčby somatropinem Vás lékař bude pozorovat ohledně případných dýchacích potíží, spánkové apnoe (stav, kdy se dýchání během spánku přeruší) nebo infekcí dýchacích cest.
Danish: Behandlingen bør ikke anvendes til børn, som næsten er færdige med at vokse efter puberteten.
Czech: Denní dávka by neměla překročit 2,7 mg. Léčba by neměla být používána u dětí, které po pubertě téměř ukončily svůj růst.
Danish: Du skal bruge nedenstående, før du begynder:
Czech: Nejprve si připravte všechny potřeby:
Danish: Pædiatrisk population Dosering og administrationsplan er individuel.
Czech: Dávkování a doba podávání by měly být individuální.
Danish: Kontroller den færdigblandede opløsning visuelt forud for injektion.
Czech: Rekonstituovaný roztok před podáním vizuálně zkontrolujte.
Danish: En ml opløsning indeholder 6,7 mg somatropin (svarende til 20 IE).
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 6,7 mg somatropinu (odpovídá 20 IU).
Danish: Behandlingen bør afbrydes ved nyretransplantation.
Czech: Při transplantaci ledvin má být léčba přerušena.
Danish: Reducerede kortisolniveauer i blodet
Czech: Snížené hladiny kortizolu v séru
Danish: Tag hætteglasset med solvens og den sterile engangsinjektionssprøjte (f.eks. 2 ml injektionssprøjten) og nålen (f.eks. 0,33 mm x 12,7 mm).
Czech: Uchopte lahvičku s rozpouštědlem a sterilní stříkačku na jedno použití (např. o objemu 2 ml) a jehlu (např. 0,33 × 12,7 mm).
Danish: Intrakranielle tumorer skal være inaktive, og antitumorbehandlingen skal være afsluttet, før væksthormonbehandling iværksættes.
Czech: Intrakraniální nádory nesmí být aktivní a před zahájením léčby GH musí být onkologická léčba dokončena.
Danish: Efter subkutan administration af Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning, opnås dog en halveringstid på 3 timer.
Czech: Po subkutánním podání přípravku Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok je však dosaženo poločasu 3 hodiny.
Danish: Børn med kronisk nedsat nyrefunktion:
Czech: Děti s chronickou nedostatečností ledvin:
Danish: Fjern beskyttelseshætterne fra de to hætteglas i æsken.
Czech: Rekonstituce přípravku Omnitrope Odstraňte ochranné uzávěry obou lahviček v krabičce.
Danish: Med hensyn til monitorering er et af behandlingsformålene at opnå normal maksimal knoglemasse, defineret som T-score > -1 (dvs. standardiseret til gennemsnitlig maksimal knoglemasse hos voksne målt ved dobbelt røntgen-absorptiometri under hensyntagen til køn og etnicitet) i overgangsperioden.
Czech: standardizováno na normální hodnotu kostní masy dospělého měřeno duální rentgenovou absorpciometrií se zřetelem na pohlaví a rasu) jedním z terapeutických cílů během přechodné periody.
Danish: Generelt er disse bivirkninger lette til moderate, opstår inden for de første behandlingsmåneder og aftager spontant eller ved dosisreduktion.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou zpravidla mírné až středně závažné, vznikají v prvních měsících léčby a ustupují spontánně nebo po snížení dávky.
Danish: Sæt cylinderampullen i SurePal ifølge den medfølgende brugsanvisning.
Czech: Vložte zásobní vložku do pera SurePal a dodržujte pokyny pro použití dodávané s perem.
Danish: • Væskeophobning (viser sig som opsvulmede fingre eller hævede ankler kortvarigt i begyndelsen af behandlingen)
Czech: • zadržování vody (pouze na začátku léčby, projevuje se po krátkou dobu, oteklými prsty, otoky kotníků).
Danish: Forekomsten af disse bivirkninger er relateret til den administrerede dosis, patienternes alder og muligvis omvendt relateret til patienternes alder, når væksthormonmanglen sætter ind.
Czech: Výskyt těchto nežádoucích účinků souvisí s podávanou dávkou, věkem pacientů a možná nepřímo úměrně souvisel s věkem pacientů v době nástupu deficitu růstového hormonu.
Danish: Mens de perifere thyroideahormonniveauer har ligget inden for referenceværdierne for raske personer, kan hypotyreoidisme teorestisk set opstå hos personer med subklinisk hypotyreoidisme.
Czech: U jedinců se subklinickým hypotyreoidismem by mohlo teoreticky dojít k vyvinutí hypotyreoidismu.
Danish: Opløsningen skal være klar efter fjernelse fra køleskabet.
Czech: Při vyjmutí pera z ledničky by roztok měl být čirý.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE ETIKET
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA VNĚJŠÍM OBALU
Danish: Din læge kan overveje afglidning af lårbenshovedet (epifysiolyse capitis femoris) og Legg-CalvéPerthes sygdom, hvis der opstår besvær eller smerter i hoften eller knæet under behandlingen med Omnitrope.
Czech: Pokud se během léčby přípravkem Omnitrope objeví nepohodlí nebo bolest v kyčli nebo koleni, může Váš lékař zvážit sklouznutí hlavice femorální epifýzy a Legg-Calvé-Perthesovu nemoc.
Danish: Må kun anvendes med SurePal 15.
Czech: Používejte pouze s perem SurePal 15.
Danish: Børn med Turners syndrom: 0,045-0,050 mg/kg legemsvægt dagligt eller 1,4 mg/m2 legemsoverfladeareal dagligt.
Czech: Děti s Turnerovým syndromem: 0,045-0,050 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 1,4 mg/m2 povrchu těla denně.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Omnitrope
Czech: Informujte svého lékaře před použitím přípravku Omnitrope.
Danish: Få råd fra lægen, inden du stopper med at tage Omnitrope.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než ukončíte používání přípravku Omnitrope.
Danish: Pulver i et hætteglas (type I) med en prop (fluor-resin-lamineret butylgummi), en strimmel (aluminium) og et låg (lilla polypropylen-snaplåg) og 1 ml solvens i et hætteglas (type I) med en prop (fluor-resin-lamineret chlorbutylelastomer), en strimmel (lakeret aluminium) og et låg (hvidt polypropylen-snaplåg).
Czech: Prášek v injekční lahvičce (ze skla typu I) se zátkou (z butylkaučuku laminovanou fluorovým kaučukem) s jistícím (hliníkovým) proužkem a uzávěrem (z fialového polypropylenu, typu flip-off) a 1 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (ze skla typu I) se zátkou (z chlorobutylového elastomeru laminovanou fluorovým kaučukem) s jistícím proužkem (lakovaný hliník) a uzávěrem (z bílého polypropylenu, typu flip-off).
Danish: Du må ikke tage Omnitrope, hvis du er gravid eller forsøger at blive gravid.
Czech: Jestliže jste těhotná, nebo se pokoušíte otěhotnět, přípravek Omnitrope nepoužívejte.
Danish: Muskelstyrke og fysisk arbejdskapacitet forbedres efter langtidsbehandling med somatropin.
Czech: Po dlouhodobé léčbě somatropinem dojde ke zlepšení svalové síly a fyzické výkonnosti.
Danish: En cylinderampul indeholder 5 mg (svarende til 15 IE) somatropin efter rekonstitution med 1 ml opløsningsmiddel.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 5 mg (odpovídá 15 IU) somatropinu po rekonstituci v 1 ml rozpouštědla.
Danish: - Indsæt cylinderampullen i pennen til injektion.
Czech: Zasuňte zásobní vložku do injekčního pera.
Danish: Pulver i et hætteglas (type I) med en prop (fluor-resin-lamineret butylgummi), en strimmel (aluminium) og et låg (grønt polypropylen snaplåg) og 1 ml solvens i en cylinderampul (type I) med en prop (fluor-resin-lamineret chlorbutylelastomer), en strimmel (lakeret aluminium) og et låg (hvidt polypropylen-snaplåg).
Czech: Prášek v injekční lahvičce (ze skla typu I) se zátkou (z butylkaučuku laminovanou fluorovým kaučukem) s jistícím (hliníkovým) proužkem a uzávěrem (ze zeleného polypropylenu, typu flip-off) a 1 ml rozpouštědla v zásobní vložce (ze skla typu I) se zátkou (z chlorobutylového elastomeru laminovanou fluorovým kaučukem) s jistícím proužkem (lakovaný hliník) a uzávěrem (z bílého polypropylenu, typu flip-off).
Danish: Efter subkutan administration af Omnitrope pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, opnås dog en halveringstid på 3 timer.
Czech: Po subkutánním podání prášku pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Omnitrope je však dosaženo poločasu 3 hodiny.
Danish: Vedligeholdelsesdosis overstiger sjældent 1,0 mg/dag.
Czech: Denní udržovací dávka zřídka překračuje 1,0 mg denně.
Danish: Somatropin 5 mg (15 IE)/ml i et hætteglas.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Somatropin 5 mg (15 IU)/ml v injekční lahvičce.
Danish: Omnitrope indeholder
Czech: Omnitrope.
Danish: Prader-Willis syndrom, til forbedring af vækst og kropssammensætning hos pædiatriske patienter Sædvanligvis anbefales en dosis på 0,035 mg/kg kropsvægt pr. dag eller 1,0 mg/m2 legemsoverflade pr. dag.
Czech: Praderův-Williho syndrom (PWS), ke zlepšení tělesného růstu a stavby těla u pediatrických pacientů Obvyklá dávka je 0,035 mg/kg těl.
Danish: Brugte kanyler anbringes i en lukket container.
Czech: Odložte stříkačky na bezpečné místo do uzavřené nádoby.
Danish: 1,5 ml opløsning i en cylinderampul (farveløst type I-glas) med stempel og en blå ring (gælder kun Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning) på den ene side (silikoniseret bromobutyl), en skive (bromobutyl) og et låg (aluminium) på den anden side.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení 1,5 ml roztoku v zásobní vložce (z bezbarvého skla typu I) se silikonem potaženým brombutylovým pístem a modrým prstencem (pouze pro injekční roztok Omnitrope 15 mg/1,5 ml) na jednom konci a brombutylovým terčíkem a s hliníkovým uzávěrem na druhém konci.
Danish: 1 hætteglas med 1 ml solvens
Czech: 1 zásobní vložka s 1 ml rozpouštědla
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER OMNITROPE HÆTTEGLAS ETIKET
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE OMNITROPE
Danish: Opbevares i den originale pen for at beskytte mod lys.
Czech: Uchovávejte v původním peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Men det er ukendt, om disse 2 patologier er hyppigere under behandling med somatropin eller ej. En diagnose med disse sygdomme bør overvejes hos et barn med gener eller smerter i hoften eller knæet.
Czech: Jejich diagnóza by měla být zvážena u dítěte s diskomfortem nebo bolestí v kyčli či kolenu.
Danish: Somatropin 1,3 mg (4 IE)/ml i et hætteglas.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Somatropin 1,3 mg (4 IU)/ml v injekční lahvičce.
Danish: Børn med kronisk nedsat nyrefunktion
Czech: Děti s chronickou nedostatečností ledvin
Danish: Det bør administreres ved brug af sterile, engangskanyler til pen.
Czech: Přípravek musí být aplikován pomocí jednorázových sterilních jehel určených pro injekční pero.
Danish: En pennenål til subkutan injektion.
Czech: jehlu pro pero k subkutánní injekci;
Danish: Prader-Willis syndrom Turners syndrom Kronisk nedsat nyrefunktion Børn/unge født små i forhold til deres gestationsalder (SGA)
Czech: Chronická renální nedostatečnost Děti/dospívající narozené/í malé/í vzhledem ke gestačnímu věku (SGA)
Danish: Hver ml opløsning indeholder 3,3 mg somatropin (svarende til 10 IE).
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 3,3 mg somatropinu (odpovídá 10 IU).
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky:
Danish: genmutation og induktion af kromosomafvigelser været negative.
Czech: Studie genotoxicity prováděné se somatropiny in vitro a in vivo, které se týkaly genových mutací a indukce chromozomálních aberací, byly negativní.
Danish: Sjælden til
Czech: Méně časté
Danish: Solvens: vand til injektionsvæsker
Czech: Rozpouštědlo: voda na injekci
Danish: Prøv at føre strålen langs siden af glasset for at undgå dannelse af skum.
Czech: Tekutina by měla stékat po stěně lahvičky, aby nedocházelo k tvorbě pěny.
Danish: Kronisk nedsat nyrefunktion
Czech: Chronická renální insuficience
Danish: Tag en steril engangsinjektionssprøjte af passende størrelse (f.eks. 1 ml injektionssprøjte) og injektionsnål (f.eks. 0,25 mm x 8 mm).
Czech: Odměření dávky přípravku Omnitrope, která bude aplikována Uchopte sterilní stříkačku vhodné velikosti na jedno použití (např. o objemu 1 ml) a injekční jehlu (např. 0,25 mm × 8 mm).
Danish: Inden du foretager en injektion, skal du rense huden med en desinficerende serviet.
Czech: Před aplikací injekce dobře očistěte kůži alkoholovým tamponem.
Danish: Tag nålen af pennen ved at bruge den ydre nålehætte og kasser nålen.
Czech: Pomocí vnějšího krytu jehly odstraňte jehlu z pera a zlikvidujte ji.
Danish: 0,025-0,035 mg/kg legemsvægt dagligt eller 0,7-1,0 mg/m2 legemsoverfladeareal dagligt.
Czech: 0,025-0,035 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 0,7-1,0 mg/m2 povrchu těla denně.
Danish: Tilberedning af Omnitrope
Czech: Jak se přípravek Omnitrope používá
Danish: Vend bunden i vejret på hætteglasset med solvens og træk hele mængden af solvens ud af hætteglasset.
Czech: Otočte lahvičku s rozpouštědlem dnem vzhůru a odeberte z lahvičky veškeré rozpouštědlo.
Danish: Anvend overførselssættet til at overføre opløsning fra patronen til hætteglasset.
Czech: Pomocí sady pro přenos přeneste rozpouštědlo ze zásobní vložky do lahvičky.
Danish: En cylinderampul indeholder 10,0 mg (svarende til 30 IE) somatropin i 1,5 ml.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 10,0 mg (odpovídá 30 IU) somatropinu v 1,5 ml.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Omnitrope Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.
Danish: 5 cylinderampuller for SurePal 5 10 cylinderampuller for SurePal 5
Czech: 5 zásobních vložek pro SurePal 5 10 zásobních vložek pro SurePal 5
Danish: Meget almindelige bivirkninger (sandsynlige hos flere end 1 ud af 10 patienter) omfatter:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů) zahrnují:
Danish: Vækstforstyrrelser pga. utilstrækkelig sekretion af væksthormon hos pædiatriske patienter Sædvanligvis anbefales en dosis på 0,025-0,035 mg/kg kropsvægt pr. dag eller 0,7-1,0 mg/m2 legemsoverflade pr. dag.
Czech: Porucha růstu způsobená nedostatečnou sekrecí růstového hormonu u pediatrických pacientů Obvyklá dávka je 0,025 - 0,035 mg/kg těl.
Danish: - Indholdet skal være klart og farveløst.
Czech: Obsah lahvičky musí být čirý a bezbarvý.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2018.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2018.
Danish: Hos børn ses disse bivirkninger med hyppigheden ikke almindelig (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter).
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté u dětí (mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1 000).
Danish: Omnitrope gives ved injektion under huden én gang dagligt.
Czech: Podává se injekčně pod kůži jednou denně.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Omnitrope findes på agenturets websted under: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Omnitrope je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Omnitrope den 12. april 2006.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Omnitrope platné v celé Evropské unii dne 12. dubna 2006.
Danish: • børn, der har en genetisk lidelse kaldet Prader-Willis syndrom.
Czech: • s genetickou poruchou zvanou Prader-Williho syndrom.
Danish: Væksthormonmanglen kan være begyndt i barndommen eller i voksenalderen og skal bekræftes ved test forud for behandling.
Czech: Nedostatek mohl začít v dospělosti nebo v dětství a před léčbou musí být potvrzen testy.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Omnitrope.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Omnitrope.
Danish: Lægen beregner doseringen individuelt under hensyn til patientens kropsvægt og den pågældende sygdom.
Czech: Lékař vypočítá pro každého pacienta dávku individuálně podle jeho tělesné hmotnosti a léčeného onemocnění.
Danish: Disse antistoffer har dog ingen betydning for, hvor godt Omnitrope virker.
Czech: Tyto protilátky nicméně nemají vliv na to, jak dobře přípravek Omnitrope účinkuje.
Danish: Væksthormon udskilles af hypofysen (en kirtel, der ligger nederst i hjernen).
Czech: Růstový hormon je vylučován hypofýzou (žlázou, která se nachází na spodní straně mozku).
Danish: • børn, der har for lav kropshøjde, og som ved fødslen var for små i forhold til deres gestationsalder og ikke har indhentet dette inden 4-års alderen eller senere
Czech: • které jsou malého vzrůstu a které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku a které výškový rozdíl nevyrovnaly do věku 4 let ani později,
Danish: • børn, der ikke vokser normalt, fordi de ikke har nok væksthormon
Czech: • které nerostou normálně v důsledku nedostatku růstového hormonu,
Danish: Hvad er Omnitrope, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Omnitrope a k čemu se používá?
Danish: Andre oplysninger om Omnitrope
Czech: Další informace o přípravku Omnitrope
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Omnitrope har samme kvalitet, sikkerhed og virkning som Genotropin.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Omnitrope má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Genotropin.
Danish: Børn, som fik Omnitrope og Genotropin, voksede med samme hastighed (ca. 10,7 cm om året).
Czech: Děti, kterým byl podáván přípravek Omnitrope a přípravek Genotropin, vyrostly přibližně o 10,7 cm za rok.
Danish: Med tiden kan det være nødvendigt at tilpasse dosis efter ændringen i kropsvægten og behandlingens virkning.
Czech: Časem může být zapotřebí tuto dávku upravit podle změny tělesné hmotnosti pacienta a jeho odpovědi na léčbu.
Danish: Omnitrope må ikke anvendes til at fremme væksten hos børn med lukkede epifyser (når de store knogler ikke vokser mere).
Czech: Rovněž se nesmí používat k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami (kdy dlouhé kosti dokončily růst).
Danish: Omnitrope blev sammenlignet med Genotropin hos 89 børn med mangel på væksthormon, som ikke tidligere havde modtaget behandling.
Czech: Přípravek Omnitrope byl porovnáván s přípravkem Genotropin u 89 dětí s nedostatkem růstového hormonu, které dosud nebyly léčeny.
Danish: Som det er tilfældet med alle proteinbaserede lægemidler, kan nogle patienter udvikle antistoffer (proteiner, der produceres som reaktion på Omnitrope).
Czech: Podobně jako u všech léků bílkovinné povahy mohou někteří pacienti vytvářet protilátky (tj.
Danish: Omnitrope gives for at fremme væksten og forbedre kropsbygningen (ved at nedbringe fedtmængden og øge muskelmassen).
Czech: Přípravek Omnitrope se podává ke zlepšení růstu dětí a skladby jejich těla (snížením podílu tuku a zlepšením svalové hmoty).
Danish: Omnitrope udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med vækstforstyrrelser.
Czech: Výdej přípravku Omnitrope je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami růstu.
Danish: Omnitrope må ikke anvendes til patienter, der har en aktiv tumor eller en akut livstruende sygdom.
Czech: Přípravek Omnitrope se nesmí používat, jestliže pacient trpí aktivním nádorovým onemocněním nebo akutním, život ohrožujícím onemocněním.
Danish: Resultaterne viste, at Omnitrope efter 9 måneders behandling var lige så effektivt som Genotropin til at fremme væksten.
Czech: Výsledky ukázaly, že po 9 měsících léčby byl z hlediska zlepšení růstu přípravek Omnitrope stejně účinný jako přípravek Genotropin.
Danish: Bivirkninger relateret til væskeretention, herunder perifert ødem (hævelse, navnlig hævede ankler og fødder), paræstesi (følelsesløshed eller prikkende fornemmelse), led- og muskelsmerter samt stivhed i lemmerne ses hos voksne med hyppigheden almindelig (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter).
Czech: U dospělých jsou časté (mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100) nežádoucí účinky související s nahromaděním tekutiny, jako je periferní edém (otok, především v oblasti kotníků a nohou), parestezie (pocit necitlivosti a brnění), bolest kloubů a svalů a ztuhlost končetin.
Danish: Omnitrope anvendes desuden som erstatningsbehandling hos voksne patienter med udtalt væksthormonmangel.
Czech: Přípravek Omnitrope se rovněž používá jako substituční terapie u dospělých pacientů s výrazným nedostatkem růstového hormonu.
Danish: Omnitrope er et lægemiddel til behandling af:
Czech: Omnitrope je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dětí:
Danish: Væksthormon er vigtigt for væksten hos børn og unge og har desuden betydning for stofskiftet af proteiner, fedtstoffer og kulhydrater.
Czech: Tento hormon je důležitý v dětství a v období dospívání pro růst a rovněž ovlivňuje to, jak tělo nakládá s bílkovinami, tuky a cukry.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Omnitrope, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Omnitrope naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Diagnosen skal bekræftes ved gentest.
Czech: Diagnóza musí být potvrzena příslušnými genetickými testy.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Genotropin, og anbefalede, at Omnitrope godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Genotropin přínosy přípravku Omnitrope převyšují zjištěná rizika, a agentura doporučila, aby přípravku Omnitrope bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Omnitrope?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Omnitrope?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Omnitrope.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Omnitrope, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.