FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation de la proposition et des réponses du TAMM et suite aux discussions menées en son sein, le CHMP a adopté des lots harmonisés de documents d'informations sur le produit pour les différentes présentations de Losec et noms associés, tenant compte des formes pharmaceutiques et faisant la différence entre les présentations délivrées uniquement sur ordonnance et celles disponibles sans ordonnance.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложението и отговорите на ПРУ и след обсъжданията в Комитета, СНМР приема хармонизирани пакети документи с информация за продукта за различните лекарствени форми на Losec и сродни имена, като има предвид фармацевтичните форми и като прави разграничение между формите, отпускани по лекарско предписание, и формите, отпускани без лекарско предписание.
French: Lorsque la dose dépasse 80 mg par jour, elle doit être répartie en deux prises par jour.
Bulgarian: Когато дозата надхвърли 80 mg дневно, тя трябва да се раздели и да се даде на два пъти.
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions - toutes formulations
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие - всички лекарствени форми
French: Pour la plupart des indications, une dose de 40 mg par jour est recommandée, bien que, chez les patients souffrant du syndrome de Zollinger-Ellison, la dose initiale recommandée soit de 60 mg par jour.
Bulgarian: За повечето показания се препоръчва дневна доза от 40 mg, въпреки че при пациентите със синдром на Zollinger-Ellison първоначалната препоръчителна доза е 60 mg дневно.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques des produits, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Losec et les noms associés (voir annexe I).
Bulgarian: CHMP препоръча изменение в разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в приложение III за Losec и сродни имена (вж.
French: Dans le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison, la dose doit être ajustée individuellement et le traitement sera poursuivi aussi longtemps qu'il sera cliniquement indiqué.
Bulgarian: За лечението на синдром на Zollinger-Ellison дозата трябва да се коригира индивидуално, а лечението да продължава толкова дълго, колкото е клинично показано.
French: La dose initiale recommandée est de 60 mg par jour.
Bulgarian: Препоръчителната първоначална доза е 60 mg дневно.
French: Le RCP contient également des recommandations pour les ajustements des doses et des conseils pratiques pour l'administration des formulations.
Bulgarian: КХП също предоставя ръководство за дозовите изменения и практични съвети за приложението на различните форми.
French: Les harmonisations proposées concernent principalement le produit médicamenteux et le TAMM a présenté des informations satisfaisantes sur l'apparence, les polymorphismes, les spécifications et la stabilité des substances médicamenteuses (oméprazole magnésium pour les comprimés MUPS, oméprazole pour les gélules et oméprazole sodium pour les formulations pour injection et perfusion).
Bulgarian: Предложените хармонизации се отнасят основно до лекарствения продукт и ПРУ предоставя задоволителна информация относно външния вид, полиморфизмите, спецификациите и стабилността на лекарствените вещества (омепразол магнезий за MUPS таблетки, омепразол за капсулите и омепразол натрий за инжекционните и инфузионните лекарствени форми).
French: Une augmentation du pH gastrique pendant le traitement par l'oméprazole peut modifier l'absorption, alors que d'autres mécanismes d'interaction possibles concernent la voie du CYP2C19.
Bulgarian: Увеличеното рН в стомаха по време на лечение с омепразол може да наруши абсорбцията, докато някои други механизми на възможни взаимодействия са чрез CYP2C19.
French: Chez la plupart des patients, la guérison intervient dans les deux semaines.
Bulgarian: Повечето пациенти се излекуват в рамките на две седмици.
French: L'expérience de l'utilisation des formulations intraveineuses de Losec chez les patients pédiatriques est limitée; aucune inquiétude spécifique en matière de sécurité n'est cependant prévue.
Bulgarian: Опитът от приложението на интравенозни форми на Losec при деца е ограничен, въпреки това не се предвиждат особени проблеми с безопасността.
French: L'oméprazole est un benzimidazole substitué, appartenant au groupe thérapeutique des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP).
Bulgarian: Омепразол е заместен бензимидазол, принадлежащ към терапевтичната група на инхибиторите на протонната помпа.
French: Le CHMP a convenu que les données disponibles sur l'administration du comprimé MUPS immédiatement après un petit-déjeuner riche en graisses montrent que l'absorption de l'oméprazole est retardée et réduite.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че наличните данни относно приложението на MUPS таблетки веднага след закуска с високо съдържание на мазнини показва забавена и понижена абсорбция на омепразол.
French: Par conséquent, la prévention de la récidive des ulcères gastriques constitue une ligne de conduite raisonnable.
Bulgarian: Поради това превенцията на рецидиви на стомашни язви е приемлив начин на действие.
French: L'utilisation concomitante avec le posaconazol et l'erlotinib doit être évitée.
Bulgarian: Съвместното приложение с посаконазол и ерлотиниб трябва да се избягва.
French: Le CHMP a évalué l'interaction potentielle oméprazole-clopidogrel et a considéré qu'une mise en garde est justifiée, au vu de la gravité potentielle des événements indésirables observés.
Bulgarian: СНМР оценява възможното взаимодействие омепразол-клопидогрел и счита, че е оправдано наличието на предупреждение поради потенциалната тежест на наблюдаваните нежелани събития.
French: Cette indication n'est pas généralement acceptée et l'utilisation d'IPP dans le traitement de la pneumonie chimique n'est pas préconisée dans les différentes orientations pour le traitement/la prévention de cette pneumonie.
Bulgarian: Това показание не е общоприето и употребата на инхибитори на протонната помпа при лечението на химическа пневмония не е подкрепено в ръководството за лечение/превенция на тази пневмония.
French: PRESENTATIONS DELIVREES SANS ORDONNANCE: LOSEC 10 ET 20 MG COMPRIMES
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, ОТПУСКАНИ БЕЗ ЛЕКАРСКО ПРЕДПИСАНИЕ: LOSEC 10 И 20 MG ТАБЛЕТКИ (ОТПУСКАНИ БЕЗ ЛЕКАРСКО ПРЕДПИСАНИЕ)
French: Le recours à l'utilisation de l'endoscopie et/ou de la radiographie en cas d'ulcères induits par l'acide n'est plus nécessaire selon les pratiques actuelles et ces techniques ne sont donc pas mentionnées.
Bulgarian: Според съвременната практика вече не е необходимо използването на ендоскопско и/или рентгеново изследване в случаи на язви, причинени от киселина и съответно тези методи не са включени.
French: Le CHMP a considéré qu'il y a suffisamment d'informations sur l'expérience chez l'homme pour affirmer que l'excrétion de l'oméprazole dans le lait est faible et qu'il est improbable qu'elle ait un effet sur l'enfant.
Bulgarian: СНМР счита, че има достатъчно информация, свързана с опита от употребата при хора, за да се твърди, че екскрецията на омепразол в кърмата е ниска и не е вероятно да окаже влияние върху детето.
French: Le RCP mentionne également que le rapport bénéficerisque du traitement par l'oméprazole dans le cadre du maintien doit être constamment réévalué et que les patients doivent rester sous surveillance régulière, en particulier au-delà d'une période de traitement d'un an.
Bulgarian: В КХП също е отбелязано, че съотношението полза/риск за лечението с омепразол в условия на поддържаща терапия трябва непрекъснато да се преоценява и пациентите трябва да са под редовно наблюдение, особено когато лечението превишава една година.
French: Des informations sur la nécessité d'une surveillance régulière, dès lors que la durée du traitement dépasse un an, ont été insérées et les patients présentant à long terme des symptômes récurrents d'indigestion ou de brûlures d'estomac doivent consulter leur médecin à intervalles réguliers, en particulier les patients de plus de 55 ans, car l'âge est un facteur de risque pour le développement de troubles gastriques.
Bulgarian: Добавена е информация относно необходимостта за редовно наблюдение, в случай че лечението превишава период от една година, и че пациентите с дълготрайни рецидивиращи симптоми на нарушено храносмилане и киселини трябва редовно да се консултират със своя лекар, особено пациентите на възраст над 55 години, тъй като напредналата възраст е рисков фактор за развитие на стомашни нарушения.
French: Losec (oméprazole) a été inclus dans la liste des produits pour l'harmonisation des résumés des caractéristiques des produits (RCP) et une saisine a été formée afin de résoudre les divergences et d'harmoniser les RCP autorisés au niveau national dans l'ensemble de l'Europe.
Bulgarian: Losec (omeprazole) е включен в списъка с продукти за хармонизиране на КХП и е започната процедура по сезиране с оглед изясняване на различията и хармонизиране на КХП, одобрени на национално ниво в Европа.
French: Le CHMP a considéré que les informations actuellement disponibles ne sont pas suffisantes pour inclure une mise en garde dans le RCP; toutefois, au regard des inquiétudes soulevées, le résultat de l'étude épidémiologique proposée par le TAMM portant sur le risque de chutes et de fractures sera évalué, afin de déterminer quelles en sont les implications pour le RCP de Losec.
Bulgarian: СНМР счита, че понастоящем наличната информация не е достатъчна за поставяне на предупреждение в КХП, въпреки това, поради повдигнати опасения, резултатът от предложеното епидемиологично проучване, което трябва да се проведе от ПРУ, върху рисковете за падане и образуване на фрактури, ще бъде оценен, с оглед да се определят последствията за КХП на Losec.
French: Pour ce qui concerne les populations spéciales, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients présentant une insuffisance de la fonction rénale, car l'oméprazole est presque totalement métabolisé par le CYP450; l'insuffisance rénale n'a donc pas d'influence sur les propriétés pharmacocinétiques.
Bulgarian: По отношение на специалните групи пациенти не се налагат дозови изменения при пациенти с нарушена бъбречна функция, тъй като омепразол се метаболизира почти изцяло от CYP450, поради това бъбречното увреждане не влияе на фармакокинетиката.
French: Une mention supplémentaire a été insérée pour les formulations pour perfusion et pour injection, indiquant que, sur la base d'essais cliniques, des surdoses n'ont entraîné aucune réaction indésirable dosedépendante.
Bulgarian: Добавен е допълнителен текст относно инжекционните и инфузионните лекарствени форми, който твърди, въз основа на клинични изпитвания, че прекалено високите дози не водят до дозозависими нежелани реакции.
French: Les dernières lignes directrices considèrent que les symptômes sont les éléments les plus importants pour le diagnostic du RGO.
Bulgarian: Най-новите насоки включват симптомите като най-важната част за диагностициране на гастроезофагеална рефлуксна болест.
French: Chez la plupart des patients, la guérison intervient dans les quatre semaines.
Bulgarian: Повечето пациенти се излекуват в рамките на четири седмици.
French: Dans cette proposition, les comprimés et les gélules délivrés uniquement sur ordonnance auront les mêmes indications pour tous les dosages (la bioéquivalence entre les comprimés et les gélules de même dosage a été démontrée), comme cela sera également le cas pour les solutions pour perfusion et pour injection.
Bulgarian: С това предложение, таблетките и капсулите, отпускани по лекарско предписание, ще имат едни и същи показания за всички дози (демонстрирана е биоеквивалентността между таблетките и капсулите с едно и също количество в дозова единица), както и инфузионните и инжекционните разтвори.
French: Rubrique 4.6: Grossesse et allaitement - toutes formulations
Bulgarian: Точка 4.6: Бременност и кърмене - всички лекарствени форми
French: Le CHMP a noté que, même s'il est peu probable que Losec modifie l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, il a été observé des sensations vertigineuses et des troubles de la vision lors de l'utilisation de Losec et il a mentionné que les patients ressentant ces effets indésirables du médicament ne doivent pas conduire des véhicules, ni utiliser des machines.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че въпреки че не е вероятно Losec да окаже влияние върху способността за шофиране или работа с машини, по време на употребата на Losec са наблюдавани замаяност и нарушено зрение и заявява, че пациенти, при които тези нежелани лекарствени реакции се проявяват, не трябва да шофират или работят с машини.
French: Rubrique 4.7: Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines - toutes formulations
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини - всички лекарствени форми
French: pylori) dans l'ulcère peptique
Bulgarian: pylori) при язвена болест
French: «Losec comprimé gastro-résistant est indiqué dans le traitement des symptômes de reflux (p. ex. brûlures d'estomac, régurgitation acide) chez les adultes»
Bulgarian: „Losec стомашно-устойчиви таблетки е показан за лечение на симптоми на рефлукс (напр. киселини, кисели регургитации) при възрастни"
French: Le CHMP a pris note des données montrant que l'oméprazole n'augmente ni l'incidence ni la gravité des effets indésirables dans la population présentant une insuffisance métabolique et a considéré que bien que ces personnes présentent une ASC moyenne 5 à 10 fois plus élevée que les sujets ayant une enzyme CYP2C19 fonctionnelle, il n'y a aucune preuve que les patients présentant une insuffisance de la fonction métabolique du CYP2C19 aient un risque accru lorsqu'ils sont traités par l'oméprazole aux doses recommandées.
Bulgarian: СНМР взема предвид данни, които показват, че омепразол не увеличава честотата или тежестта на нежеланите реакции в популацията на лошите метаболизатори и смята, че въпреки че лошите метаболизатори показват 5 до 10 пъти по-висока средна AUC от индивиди с функциониращ CYP2C19 ензим, няма доказателства, че пациентите, които са лоши CYP2C19 метаболизатори, са изложени на повишен риск, когато се лекуват с омепразол в рамките на препоръчителните дози.
French: L'indication dans le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison est déjà harmonisée dans l'ensemble de l'UE et le CHMP a estimé que cette indication peut être approuvée.
Bulgarian: Показанието за лечение на синдрома на Zollinger-Ellison вече е хармонизирано в рамките на ЕС и СНМР смята това показание за приемливо.
French: Le RCP mentionne donc que l'oméprazole est un inhibiteur du CYP2C19 et que des données contradictoires ont été rapportées, issues d'études observationnelles et cliniques portant sur les implications cliniques de l'interaction pharmacocinétique/pharmacodynamique en termes d'événements cardiovasculaires majeurs.
Bulgarian: Поради това в КХП е заявено, че омепразол е инхибитор на CYP2C19 и са докладвани противоречиви данни от наблюдателни и клинични проучвания върху клиничните последствия от фармакокинетичните/фамакодинамичните взаимодействия по отношение сериозни сърдечно-съдови събития.
French: De même, le CHMP a considéré que la littérature et l'expérience post-commercialisation à long terme apportent suffisamment de preuves que l'oméprazole 20 mg par jour est une posologie sûre sur une période de 14 jours.
Bulgarian: Освен това СНМР счита, че има достатъчно доказателства от литературата и дългосрочния постмаркетингов опит, че омепразол 20 mg дневно е безопасна доза при приложение за повече от 14 дни.
French: Le CHMP a considéré que les informations scientifiques fournissent une démonstration suffisante de l'efficacité de l'oméprazole dans le traitement des brûlures d'estomac et du reflux d'acide et sa supériorité par rapport au placebo, en particulier pour l'utilisation sans ordonnance à court terme de 20 mg par jour.
Bulgarian: СНМР счита, че наличната научна информация демонстрира в достатъчна степен ефикасността на омепразол при лечението на киселини и киселинен рефлукс и неговото превъзходство над плацебо, в частност при краткосрочната употреба на 20 mg дневно, отпускан без лекарско предписание.
French: Le CHMP a constaté que des données d'étude ont montré que la posologie de 20 mg une fois par jour produit une inhibition plus prononcée et plus constante que les doses plus faibles et a donc accepté une dose journalière maximale de 20 mg.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че данните от клинични проучвания показват, че 20 mg веднъж дневно водят до по-силно изразена и продължителна инхибиция на киселинната секреция, отколкото пониските дози и приема 20 mg за максимална дневна доза.
French: En particulier, les indications et les recommandations concernant la posologie qui leur est associée ont été harmonisées.
Bulgarian: В частност са хармонизирани показанията и свързаните с тях препоръки за дозировка.
French: Après consultation du sous-groupe «cardiovasculaire» du groupe de travail sur l'efficacité, le CHMP a confirmé qu'une interaction de nature pharmacocinétique et pharmacodynamique entre les inhibiteurs du CYP2C19 et le clopidogrel est observée, bien que l'implication clinique de cette observation ne soit pas claire.
Bulgarian: След консултация с подгрупата по сърдечносъдови заболявания на Работната група по ефикасността, СНМР потвърждава, че се наблюдава фармакокинетично и фамакодинамично взаимодействие между инхибиторите на CYP2C19 и клопидогрел, въпреки че клиничните последствия от това откритие не са ясни.
French: Les effets indésirables du médicament identifiés ou suspectés sont répertoriés dans cette rubrique.
Bulgarian: В тази точка са изброени идентифицирани или предполагаеми нежелани лекарствени реакции.
French: Il est également conseillé aux patients de consulter un médecin s'ils ont eu antérieurement un ulcère gastrique ou ont subi une intervention chirurgicale gastro-intestinale, en cas de jaunisse, d'insuffisance hépatique ou de maladie du foie et s'ils sont sous traitement symptomatique permanent d'une indigestion ou de brûlures d'estomac depuis 4 semaines ou plus.
Bulgarian: Пациентите се инструктират да се консултират с лекар, в случай че вече са имали язва на стомаха или стомашно-чревна операция, в случай на жълтеница, чернодробно нарушение или чернодробно заболяване и ако са на непрекъснато симптоматично лечение за нарушено храносмилане и киселини в продължение на 4 или повече седмици.
French: Le CHMP était d'avis qu'une inhibition prolongée de la sécrétion d'acide par des IPP peut favoriser la malabsorption de la vitamine B12 et a inséré une mise en garde indiquant que l'oméprazole peut réduire l'absorption de la vitamine B12 et que cela doit être pris en compte chez les patients sous traitement de longue durée.
Bulgarian: СНМР счита, че продължителното понижение на киселинността от инхибиторите на протонната помпа може да предизвика малабсорбция на витамин В12 и въвежда текст за предупреждение, в който заявява, че омепразол може да понижи абсорбцията на витамин В12 и това трябва да се има предвид при пациенти на дългосрочна терапия.
French: La saisine portait sur toutes les licences, que les médicaments concernés soient délivrés uniquement sur ordonnance ou sans ordonnance.
Bulgarian: Обхватът на сезирането включва всички разрешения, както за лекарства, отпускани по лекарско предписание, така и за лекарства, отпускани без лекарско предписание.
French: Posologie chez le patient pédiatrique: gélule et comprimé Le CHMP a accepté les recommandations de dosage spécifique et de durée de traitement pour chacune des différentes indications chez les patients pédiatriques, tenant compte de l'âge des patients (≥ 1 an, ≥ 2 ans, enfants âgés de plus de 4 ans et adolescents) et de leur poids.
Bulgarian: СНМР приема специфични препоръки за дозировката и продължителността на лечение за всяко отделно показание при педиатрични пациенти, като взима предвид възрастта (възраст ≥ 1 година, възраст ≥ 2 години и деца и подрастващи на възраст над 4 години) и теглото на пациентите.
French: Le CHMP a conclu que l'oméprazole est un médicament approprié pour soulager les brûlures d'estomac et la régurgitation acide dans le cadre d'une délivrance sans ordonnance, sous réserve que le patient respecte le dosage recommandé et en fasse un usage correct, comme indiqué dans le RCP et la notice destinée au patient.
Bulgarian: СНМР заключава, че омепразол е подходящо лекарство за облекчаване на киселини и киселинна регургитация в режим на отпускане без лекарско предписание, при условие че пациентът спазва препоръчителната доза и правилния начин на употреба, както е указано в КПХ и листовката.
French: Populations spéciales: toutes formulations
Bulgarian: Специални групи пациенти: всички лекарствени форми
French: Alors que la définition de ce qui constitue typiquement le reflux peut différer, généralement parlant, le terme de RGO s'applique aux patients présentant des symptômes suggérant un reflux ou des complications d'un reflux, mais pas nécessairement une inflammation œsophagienne.
Bulgarian: Въпреки че определението за това какво представлява типичната рефлуксна болест може да се различава, в общи линии, гастроезофагеална рефлуксна болест се диагностицира при болни със симптоми, които предполагат рефлукс или съответните усложнения, но не задължително с възпаление на хранопровода.
French: Le CHMP a estimé que cette indication peut être approuvée.
Bulgarian: СНМР смята това показание за приемливо.
French: Le CHMP a considéré que les données disponibles ne permettent pas de conclure si les patients présentant uniquement des érosions tirent également un bénéfice du traitement par l'IPP.
Bulgarian: СНМР счита, че наличните данни не позволяват да се направи заключение по отношение на това дали само пациенти с ерозии ще имат полза от лечението с инхибитори на протонната помпа.
French: Le CHMP a considéré que les bithérapies sont moins efficaces que les trithérapies, mais qu'elles pouvaient être envisagées dans les cas où une hypersensibilité connue empêche l'utilisation de toute triple association.
Bulgarian: СНМР счита, че двойните терапии са по-малко ефективни от тройните, но те могат да се имат предвид в случаи, когато наличната свръхактивност възпрепятства приложението на тройна комбинация.
French: Le CHMP a examiné le lien entre l'oméprazole et la survenue de fractures osseuses/de la hanche chez les personnes âgées, notamment dans la population atteinte d'ostéoporose.
Bulgarian: СНМР обсъжда връзката на омепразол с появата на костни фрактури/фрактури на бедрената кост при възрастни пациенти, особено при тези, засегнати от остеопороза.
French: Chez les patients insuffisants hépatiques, cependant, une dose quotidienne de 10 à 20 mg peut suffire.
Bulgarian: Въпреки това при пациенти с нарушена чернодробна функция дневна доза от 10-20 mg може да бъде достатъчна.
French: Le RCP mentionne donc que la co-administration d'atazanavir et de nelfinavir avec des inhibiteurs de la pompe à protons n'est pas recommandée et que, dans le cas où la co-administration est jugée inévitable, il est recommandé de mettre en place une surveillance clinique étroite, associée à une augmentation de la dose de médicament antirétroviral, car les taux plasmatiques de nelfinavir et d'atazanavir sont diminués en cas de co-administration avec l'oméprazole.
Bulgarian: Поради това в КХП се заявява, че не се препоръчва едновременното приложение на атазанавир и нелфинавир с инхибитори на протонната помпа и че ако едновременното приложение се приеме за неизбежно, то се препоръчва строго клинично наблюдение заедно с повишение на дозата на антиретровирусното лекарство, тъй като серумните нива на нелфинавир и атазанавир са понижени в случаи на съвместно приложение с омепразол.
French: • En association avec des antibiotiques appropriés, éradication d'Helicobacter pylori (H.
Bulgarian: В комбинация с подходящи антибиотици, за ерадикация на Helicobacter pylori (H.
French: La co-administration avec le nelfinavir est contre-indiquée et celle avec l'atazanavir n'est pas recommandée.
Bulgarian: Съвместно приложение с нелфинавир е противопоказано, а едновременно приложение с атазанавир не е препоръчително.