FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the absence of clinically relevant effects of cholestyramine (anion exchange resin), fluconazole (CYP2C9 inhibitor), ketoconazole (CYP3A4/5 inhibitor) and paroxetine (CYP2D6 inhibitor) on lasofoxifene pharmacokinetics, other anion exchange resins and other inhibitors of these CYP isoforms are unlikely to produce clinically meaningful alterations in FABLYN exposure and no dose adjustments are required.
Czech: Vzhledem k tomu, že cholestyramin (iontoměnič), flukonazol (inhibitor enzymu CYP2C9), ketokonazol (inhibitor enzymu CYP3A4/5) ani paroxetin (inhibitor enzymu CYP2D6) nemají klinicky významný účinek na farmakokinetiku lasofoxifenu, je nepravděpodobné, že by jiné iontoměniče nebo jiné inhibitory těchto izoforem enzymu CYP vedly ke klinicky významným změnám v expozici přípravku FABLYN, a žádné úpravy dávek tedy nejsou nutné.
English: Bone histomorphometry
Czech: Kostní histomorfometrie
English: Placebo-treated women had a 0.7 mm mean decrease from baseline in endometrial thickness over 3 years, whereas the FABLYN-treated women had a 1.4 mm mean increase.
Czech: U žen užívajících placebo byl za 3 roky pozorován pokles střední hodnoty tloušťky endometria v průměru o 0,7 mm, zatímco ženy léčené přípravkem FABLYN měly střední nárůst o 1,4 mm.
English: Decreases in estrogen levels after menopause or oophorectomy lead to accelerated bone loss due to increased bone turnover, where bone resorption exceeds bone formation.
Czech: Pokles hladin estrogenu po menopauze či adnexektomii vede k akceleraci ztráty kostní hmoty v důsledku jejího zvýšeného obratu , kdy resorpce převáží nad tvorbou.
English: These referrals were significantly less frequent in the FABLYN group (0.9%) than in the placebo group (3.3%).
Czech: Takové pacientky se vyskytovaly významně méně často ve skupině léčené přípravkem FABLYN (0,9 %) oproti skupině placeba (3,3 %).
English: FABLYN-treated and placebo-treated groups had similar incidences of endometrial hyperplasia and endometrial cancer (see section 5.1).
Czech: Ve skupině léčené placebem a ve skupině, které byl podáván přípravek FABLYN, byla pozorována podobná incidence endometriální hyperplazie a endometriálního karcinomu (viz bod 5.1).
English: What FABLYN contains
Czech: Co přípravek FABLYN obsahuje
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
English: • Infection in the ear, eye, respiratory tract or skin, diarrhea, blood in stools
Czech: • Infekce ucha, oka, dýchacích cest či kůže, průjem, krev ve stolici
English: Table 1: Adverse reactions observed in placebo-controlled osteoporosis treatment clinical trials in more FABLYN-treated women than in placebo-treated women
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky pozorované v placebem kontrolovaných klinických hodnoceních léčby osteoporózy častěji u žen léčených přípravkem FABLYN než u žen užívajících placebo.
English: There was no evidence of osteomalacia, marrow fibrosis, cellular toxicity, woven bone or other abnormalities affecting the quality of the bone following lasofoxifene treatment.
Czech: Po léčbě lasofoxifenem nebyly přítomny známky osteomalácie, fibrózy dřeně, buněčné toxicity, „tkané kosti“ či jiných abnormalit ovlivňujících kvalitu kosti.
English: These included, in some subjects, a small excess in the incidence of vaginal bleeding as well as endometrial cystic change viewed on ultrasound and histological benign cystic atrophy (a variant of atrophic endometrium).
Czech: Tyto zahrnovaly u některých subjektů mírný nárůst incidence vaginálního krvácení a endometriálních cystických změn pozorovaných pomocí ultrazvuku a histologicky detekované benigní cystické atrofie (varianta endometrické atrofie).
English: If you forget to take FABLYN
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek FABLYN
English: • Hot flush
Czech: • Návaly horka
English: FABLYN can be taken with or without food and drink.
Czech: Užívání přípravku FABLYN s jídlem a pitím Přípravek FABLYN může být užíván s jídlem a pitím nebo bez něj.
English: In all women with a uterus at baseline, histologically benign endometrial polyps were reported in 34 of 2,302 (1.5%) FABLYN-treated women versus 18 of 2,309 (0.8%) placebo-treated women.
Czech: U všech žen s dělohou na začátku hodnocení byly histologicky benigní endometriální polypy hlášeny v 34 případech z 2 302 (1,5%) žen léčených přípravkem FABLYN oproti 18 případům z 2 309 (0,8%) žen užívajících placebo.
English: FABLYN is used to treat osteoporosis in women after the menopause (postmenopausal osteoporosis) who are likely to break bones, especially in the spine, hips and wrists.
Czech: Přípravek FABLYN se používá pro léčbu osteoporózy u žen po menopauze (tzv. postmenopauzální osteoporóza), u kterých je zvýšené riziko zlomenin kostí, především páteře, kyčlí a zápěstí.
English: In two-year carcinogenicity studies conducted in rats (≥1 mg/kg/day; 7 times systemic exposure following a human dose of 0.5 mg/day based on plasma AUC) an increased incidence of renal tubular adenoma and carcinoma in males and granulosa cell tumours of the ovary in females was noted.
Czech: Ve dvouleté studii kancerogenity provedené na potkanech (≥1 mg/kg/den; dle AUC v plazmě 7krát vyšší systémová expozice ve srovnání s expozicí po podání 0,5 mg/den člověku) byla pozorována zvýšená incidence renálního tubulárního adenomu a karcinomu u samců a nádorů granulárních buněk ovaria u samic.
English: Five metabolic pathways of lasofoxifene have been identified: direct glucuronidation; direct sulfation; hydroxylation at the phenyl tetraline moiety (with subsequent conjugative metabolism of the catechol intermediates by methylation and glucuronidation); oxidation at the pyrrolidine ring; and phenyl hydroxylation.
Czech: Bylo identifikováno pět metabolických drah lasofoxifenu: přímá glukuronidace, přímá sulfatace, hydroxylace na fenyl-tetralinové skupině (s následným konjugačním metabolizmem katecholových meziproduktů metylací a glukuronidací), oxidace na pyrrolidinovém jádře a fenyl-hydroxylace.
English: Animal studies have shown excretion of lasofoxifene in milk.
Czech: Studie na zvířatech vylučování do mateřského mléka prokázaly.
English: Common adverse reactions considered to be related to FABLYN therapy were muscle spasms, hot flush and vaginal discharge.
Czech: Běžné nežádoucí účinky spojované s léčbou přípravkem FABLYN byly křeče svalstva, návaly horka a vaginální výtok.
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Czech: Dále má být aktualizovaný Plán řízení rizik předložen:
English: No dose adjustment is necessary in elderly female patients (see section 5.2).
Czech: U starších žen nejsou potřeba žádné úpravy dávek (viz bod 5.2).
English: • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Czech: • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: Lasofoxifene was not genotoxic in any of the battery of tests applied.
Czech: Genotoxický účinek lasoxifenu nebyl pozorován v žádném z provedených testů.
English: • Dry eye, hair loss, skin rash, night sweats, itching, feeling hot, weight gain
Czech: • Suché oči, ztráta vlasů, kožní vyrážka, noční pocení, svědění, pocity horka, zvýšení tělesné hmotnosti
English: Relative to placebo, FABLYN significantly decreased total cholesterol, LDL cholesterol, LDL-associated apolipoprotein B-100, and high sensitivity C-reactive protein (median changes -10.4%, -15.8%, -11.8%, -12.5%, respectively); no significant changes versus placebo were seen for HDL cholesterol or VLDL cholesterol.
Czech: V porovnání s placebem přípravek FABLYN významně snižoval celkový cholesterol, LDL cholesterol, apolipoprotein B-100 (související s LDL) a vysoce citlivý C-reaktivní protein (medián změny byl -10,4%, -15,8%, -11,8% a -12,5% ve stejném pořadí).
English: FABLYN must not be taken during lactation (see section 4.3).
Czech: Přípravek FABLYN se nesmí užívat v období kojení (viz bod 4.3).
English: In the corresponding 2-year study in mice (≥2 mg/kg/day; less than systemic exposure following a human dose of 0.5 mg/day based on plasma AUC), there was an increased incidence of adrenal cortical adenoma and carcinoma, interstitial cell tumors of the testis, benign and malignant ovarian tumors and benign uterine glandular polyps.
Czech: V obdobné dvouleté studii na myších (≥2 mg/kg/den; dle plazmatické AUC méně než systémová expozice při podání 0,5 mg/den člověku), byla pozorována zvýšená četnost adrenálního kortikálního adenomu a karcinomu, testikulárního nádoru z intersticiálních buněk, benigního a maligního nádoru ovaria a benigních glandulárních polypů dělohy.
English: New radiographic vertebral fracture in patients with ≥ 1 baseline fracture
Czech: Nové radiograficky potvrzené fraktury obratlů u pacientek s ≥ 1 frakturou při zařazení
English: Steady-state pharmacokinetics of lasofoxifene are consistent with expectations from its single-dose pharmacokinetics.
Czech: Farmakokinetika lasofoxifenu v ustáleném stavu je v souladu s očekáváními vzešlými z pozorování farmakokinetiky po podání jednotlivé dávky.
English: There were 0.51 events/100 patient-years for FABLYN-treated patients compared to 0.75 events/100 patient-years in placebo-treated patients (HR 0.68; 95% CI 0.50, 0.93, p= 0.016).
Czech: Vyskytlo se 0,51 příhod/100 pacientoroků u pacientek léčených přípravkem FABLYN a 0,75 příhod/100 pacientoroků u pacientek užívajících placebo (HR 0,68; 95% IS 0,50, 0,93, p= 0,016).
English: • if you have severe kidney disease.
Czech: • trpíte závažným onemocněním ledvin.
English: Safety and efficacy of FABLYN have not been evaluated in patients with severe renal insufficiency; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients (see section 4.2 and section 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku FABLYN nebyla zjišťována u pacientů se závažnou renální nedostatečností, proto by měl být u těchto pacientů přípravek FABLYN podáván s opatrností (viz bod 4.2 a 5.2).
English: Active or past history of venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis.
Czech: Anamnéza či přítomnost žilní tromboembolie, včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolie a trombózy retinální žíly.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains lasofoxifene tartrate, equivalent to 500 micrograms lasofoxifene.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje lasofoxifeni tartaras odpovídající 500 mikrogramům lasofoxifenu.
English: • Cough, difficulty breathing, stuffy nose, runny nose
Czech: • Kašel, potíže se dechem, ucpaný nos, výtok z nosu
English: Pharmacokinetic data from over 2,000 postmenopausal women including patients in selected osteoporosis clinical trials contributed to a population pharmacokinetic analysis.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky byla provedena na základě farmakokinetických dat od více než 2 000 postmenopauzálních žen včetně pacientek z vybraných klinických hodnocení osteoporózy.
English: • if you have severe liver disease.
Czech: • trpíte závažným onemocněním jater.
English: Do not use if box has been opened.
Czech: Před prvním použitím zkontrolujte, zda je obal neporušen.
English: There were 0.48 events/100 patient years in the placebo group and 0.36 events/100 patient years among FABLYN-treated patients (HR = 0.75; 95% CI 0.51, 1.10, p = 0.140).
Czech: Ve skupině užívající placebo se vyskytlo 0,48 příhod/100 pacientoroků a 0,36 příhod/100 pacientoroků ve skupině léčené přípravkem FABLYN (HR = 0,75; 95% IS 0,51, 1,10 p = 0,140).
English: What FABLYN looks like and contents of the pack FABLYN tablets are triangular, peach coloured, film-coated tablets marked with “Pfizer” on one side and “OPR 05” on the other.
Czech: Tablety přípravku FABLYN jsou trojúhelníkové, potahované, broskvové barvy, na jedné straně označené „Pfizer“ a na druhé straně „OPR 05“.
English: Following oral administration of 14C-labeled lasofoxifene in solution to humans, approximately 72% of the radioactive dose was recovered by day 24 (approximately 66% in feces and 6% in urine).
Czech: Po perorálním podání roztoku lasofoxifenu značeného 14C člověku je přibližně 72% dávky radioaktivity vyloučeno do 24. dne (přibližně
English: In a population pharmacokinetic analysis, no discernible difference in lasofoxifene pharmacokinetics was detected in different racial groups.
Czech: V populační analýze farmakokinetiky nebyl pozorován žádný rozdíl ve farmakokinetice lasofoxifenu mezi rasami.
English: Lasofoxifene has been associated with benign endometrial effects.
Czech: Užívání lasofoxifenu je u některých pacientek spojeno s benigními účinky na endometrium.
English: If you take more tablets than you should, tell your doctor or pharmacist.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku FABLYN , než jste měl(a) Pokud jste užila více tablet, než jste měla, informujte svého lékaře či lékárníka.
English: Significantly fewer women treated with FABLYN experienced moderate or severe vertebral fractures (as determined by the Genant scale) compared to women treated with placebo (5.2% placebo-treated women versus 3.3% FABLYN-treated women; p = 0.0006).
Czech: Významně méně žen léčených přípravkem FABLYN mělo středně závažné až těžké vertebrální fraktury (hodnoceno pomocí Genant škály) ve srovnání s placebem (5,2% při léčbě placebem versus 3,3% u žen léčených přípravkem FABLYN, p =0,0006).
English: Patients with this medical history should have serum triglycerides monitored when taking lasofoxifene.
Czech: U pacientek s uvedenou anamnézou je nutné při léčbě lasofoxifenem sledovat hladinu triglyceridů v séru.
English: • Very rare: affects less than 1 user in 10,000
Czech: • Velmi vzácné nežádoucí účinky: postihují méně než 1 uživatele z 10000
English: In clinical trials, FABLYN-treated women had an increased risk of venous thromboembolic events (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) compared to placebo.
Czech: V klinických hodnoceních bylo u žen léčených přípravkem FABLYN pozorováno ve srovnání s placebem zvýšené riziko žilní tromboembolie (hluboké žilní trombózy a plicní embolie).
English: Hepatic insufficiency:
Czech: Jaterní nedostatečnost:
English: All clinical fractures Percentage of patients with clinical fracture n=2,852
Czech: Všechny klinické fraktury Procento pacientek s klinickou frakturou n=2852
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 90 film-coated tablets
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 90 potahovaných tablet
English: Venous Thromboembolic Events: The most serious adverse reaction related to FABLYN was VTE (deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and retinal vein thrombosis).
Czech: Žilní tromboembolie: Nejzávažnější nežádoucí účinek spojený s léčbou přípravkem FABLYN byly žilní tromboembolické příhody (hluboká žilní trombóza, plicní embolie a trombóza retinální žíly).
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
English: Injury and poisoning Rare:
Czech: Infekce a infestace Méně časté:
English: FABLYN is only for use in postmenopausal women.
Czech: Přípravek FABLYN je určen pouze pro léčbu postmenopauzálních žen.
English: • Breast stiffening, breast pain, vaginal bleeding, genital itching
Czech: • Ztuhnutí prsů, bolest prsů, poševní krvácení, svědění genitálu
English: SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
English: Within this study, 3.2% of FABLYN-treated women and 8.0% of placebo-treated women discontinued therapy due to adverse events.
Czech: V této studii ukončilo léčbu z důvodu nežádoucích příhod 3,2% žen léčených přípravkem FABLYN a 8,0% žen užívajících placebo
English: -Bone mineral density
Czech: -Kostní minerální denzita (BMD)
English: Through 5 years of follow-up, 37 FABLYN-treated women (1.3%, or 2.90 per 1,000 patients years) had a VTE compared to 18 placebo-treated women (0.6%, or 1.41 per 1,000 patients years) and the hazard ratio was 2.06 (95% CI: 1.17, 3.61).
Czech: 2,90 na 1 000 pacientek ročně) ve srovnání s 18 ženami léčenými placebem (0,6%, nebo 1,41 na 1 000 pacientek ročně); poměr rizik byl 2,06 (95% IS: 1,17; 3,61).
English: As a consequence of these benign effects, more FABLYN-treated patients had a diagnostic uterine procedure compared to placebo-treated patients in the PEARL trial (see section 5.1).
Czech: Odhalení těchto benigních účinků vedlo k tomu, že ve studii PEARL (viz bod 5.1) bylo provedeno více diagnostických vyšetření dělohy pacientkám léčeným přípravkem FABLYN než pacientkám užívajícím placebo.
English: No dose adjustment for FABLYN is necessary for patients with mild or moderate hepatic insufficiency.
Czech: Úprava dávkování přípravku FABLYN u pacientek s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná.
English: Excipient: Each film-coated tablet contains 71.34 mg lactose.
Czech: Pomocné látky: Jedna potahovaná tableta obsahuje 71,34 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
English: Chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary granuloma, vasomotor rhinitis Gastrointestinal disorders
Czech: Vzácné: Chronická obstrukční plicní nemoc, plicní granulom, vazomotorická rýma Gastrointestinální poruchy
English: Uncommon: Alopecia, erythema, night sweats, pruritus Rare:
Czech: Alopecie, erytém, noční pocení, pruritus
English: • Very common: affects more than 1 user in 10
Czech: • Velmi časté nežádoucí účinky: postihují více než 1 uživatele z 10
English: • if you currently have or previously had blood clots, for example in your veins, lungs or eyes
Czech: • jestliže v současné době máte, či jste v minulosti měla, některou z nemocí spojených se vznikem krevních sraženin, např. v žilách, plicích nebo očích (hluboká žilní trombóza, plicní embolie či trombóza retinální žíly)
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon: Fibroma, uterine leiomyoma Rare:
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Méně časté:
English: FABLYN must not be taken by women of childbearing potential (see section 4.3).
Czech: Přípravek FABLYN nesmí být užíván ženami ve fertilním věku (viz bod 4.3).
English: stomach ache
Czech: Suché oči
English: New radiographic vertebral fracture in patients without any prevalent fracture at baseline Percentage of patients with new fracture n=1,970
Czech: Nové radiograficky potvrzené fraktury obratlů u pacientek bez fraktury při zařazení Procento pacientek s novou frakturou n=1970
English: Contains lactose See the package leaflet for further information.
Czech: Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 7 tablets
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR - 7 tablet
English: Within this study, 12.9% of FABLYN-treated women and 12.3% of placebo-treated women discontinued therapy due to adverse events.
Czech: V této studii ukončilo léčbu z důvodu nežádoucích účinků 12,9% pacientek léčených přípravkem FABLYN a u 12,3% pacientek užívajících placebo.
English: FABLYN significantly decreased the incidence of all clinical fractures from 12.1% for placebo to 9.3% for FABLYN (relative risk reduction = 25%, p = 0.0004).
Czech: Přípravek FABLYN významně snižoval incidenci všech klinických fraktur z 12,1% u placeba na 9,3% u přípravku FABLYN (relativní snížení rizika = 25%, p = 0,0004).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 30 tablets
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR - 30 tablet
English: Tablet coating:
Czech: Potah tablety:
English: Non-vertebral fractures Percentage of patients with non-vertebral fracture n=2,852
Czech: Nevertebrální fraktury Procento pacientek s nevertebrální frakturou n=2852
English: Race:
Czech: Rasa:
English: No dose adjustment for FABLYN is necessary in elderly patients.
Czech: U starších pacientů není zapotřebí úprava dávek.
English: Safety and efficacy of FABLYN have not been evaluated in patients with liver function test > 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku FABLYN nebyla zjišťována u pacientů s hodnotami funkčnch jaterních testů > 1,5 ULN, proto by měl být u těchto pacientů přípravek FABLYN podáván s opatrností.
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Czech: Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem či lékárníkem.
English: More FABLYN-treated patients (7.0%) had a diagnostic procedure compared to placebo-treated patients (2.7%).
Czech: U žen léčených přípravkem FABLYN bylo provedeno více diagnostických výkonů (7,0%) než u žen v placebové skupině (2,7%).
English: Croscarmellose sodium
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy
English: Ear discomfort, inner ear disorder, vertigo positional Cardiac disorders
Czech: Vzácné: Polohové vertigo, porucha vnitřního ucha, ušní potíže Srdeční poruchy
English: FABLYN significantly decreased the incidence of new radiographic vertebral fractures (excluding worsening of previous fractures) from 9.3% for placebo to 5.6% for FABLYN (relative risk reduction = 41%, p < 0.0001).
Czech: Přípravek FABLYN významně snižoval incidenci nových radiologicky potvrzených vertebrálních fraktur (vyjma zhoršení předchozích fraktur) z 9,3% u placeba na 5,6% při léčbě přípravkem FABLYN (relativní snížení rizika = 41%, p < 0,0001).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/500/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/08/500/001
English: Paediatric:
Czech: Pediatrické použití:
English: No dose adjustment for FABLYN is necessary for patients with mild or moderate renal insufficiency (see section 4.4).
Czech: U pacientek s mírnou až střední renální insuficiencí není nutná žádná úprava dávky přípravku FABLYN (viz bod 4.4).
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
English: New radiographic vertebral fractures Percentage of patients with new fracture n=2,748
Czech: Nové radiograficky potvrzené fraktury obratlů Procento pacientek s novou frakturou n=2748
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 28 tablets
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR - 28 tablet
English: Significantly fewer women experienced multiple radiographic vertebral fractures in the FABLYN treatment group versus the placebo group throughout 5 years of dosing (p < 0.0001).
Czech: Po celou dobu 5 let léčby docházelo k vícečetným radiograficky potvrzeným vertebrálním frakturám významně méně u žen ve skupině léčené přípravkem FABLYN než ve skupině s placebem (p < 0,0001).
English: • Swelling of hands, arms, feet or legs, limb pain
Czech: • Otoky rukou, paží, dolních končetin a nohou, bolesti v končetinách
English: • Jaundice (yellowing of the skin and eyes), changes in blood tests of liver function • Dry skin, unusual hair texture, nail disorder, skin rash, skin darkening, altered shape of fingers,
Czech: • Suchá kůže, změna kvality ochlupení, poruchy nehtů, kožní vyrážka, tmavší kůže, změněný tvar prstů, poškození kůže
English: FABLYN significantly decreased the incidence of non-vertebral fractures from 10.4% for placebo to 8.1% for FABLYN (relative risk reduction = 24%, p = 0.0020).
Czech: Přípravek FABLYN významně snižoval incidenci nevertebrálních fraktur z 10,4% u placeba na 8,1% při léčbě přípravkem FABLYN (relativní snížení rizika = 24%, p = 0,0020).
English: No clinically meaningful differences in lasofoxifene pharmacokinetic were observed over the age range of 40 to 80 years of age based on the results of a population pharmacokinetic analysis.
Czech: Při populační analýze farmakokinetiky nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice lasofoxifenu v rozmezí věku 40 až 80 let.
English: • Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs.
Czech: • Podle výsledků klinických hodnocení jsou morfologické změny způsobené přípravkem FABLYN