FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'effetto sugli omozigoti (UGT1A9*3/*3, frequenza < 0,1%) è probabilmente più marcato ma non è stato studiato.
Hungarian: A homozigóta hatás (UGT1A9*3/*3, frekvencia < 0,1%) valószínűleg kifejezettebb, mindazonáltal azt nem vizsgálták.
Italian: La distribuzione razziale era: 72% Bianchi, 16% Asiatici, 5% Neri e 8% altri gruppi.
Hungarian: A rasszok szerinti megoszlás a következő volt: 72% fehér, 16% ázsiai, 5% fekete bőrű és 8% egyéb csoportba tartozó.
Italian: Ogni componente MACE ha contribuito positivamente all'endpoint composito complessivo, come mostrato nella Figura 2.
Hungarian: Minden egyes MACE komponens pozitívan járult hozzá az összes összetevőhöz, amint azt a 2. ábra mutatja.
Italian: Bambini e adolescenti Invokana non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Invokana alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Italian: Poiché non è stato stabilito un meccanismo alla base di tali eventi, i fattori di rischio per l'amputazione, oltre ai fattori di rischio generali, sono sconosciuti.
Hungarian: Mivel a háttérmechanizmust nem állapították meg, az amputáció általános kockázati tényezőin kívüli kockázati tényezők nem ismertek.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) o molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: In questo modo si riduce il livello di zucchero nel sangue, contribuendo a prevenire le malattie cardiache.
Hungarian: Ezzel csökken az Ön vérében a cukor mennyisége és segíthet megelőzni a szívbetegséget.
Italian: Alcuni pazienti hanno subito più di un'amputazione.
Hungarian: A betegek egy részénél egynél több amputáció történt.
Italian: Questo è un evento raro ma serio e potenzialmente mortale che richiede un intervento chirurgico urgente e un trattamento antibiotico.
Hungarian: Ez egy ritka, de súlyos állapot, amely életveszélyes is lehet, és sürgős sebészeti beavatkozást, valamint antibiotikus kezelést igényel.
Italian: Smetta di prendere Invokana e consulti un medico o si rechi immediatamente presso l'ospedale più vicino se ha uno dei seguenti effetti gravi:
Hungarian: Hagyja abba az Invokana szedését és azonnal beszéljen egy orvossal, vagy menjen a legközelebbi kórházba, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Italian: Questi studi erano multicentrici, multinazionali, randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con criteri di inclusione ed esclusione e popolazioni di pazienti simili.
Hungarian: Ezek multicentrikus, multinacionális, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportú vizsgálatok voltak, hasonló beválogatási és kizárási kritériumok és betegpopulációk mellett.
Italian: Il follow-up del paziente viene calcolato dal Giorno 1 alla data del primo evento di amputazione.
Hungarian: A betegek követését az 1. naptól az első amputációs esemény dátumáig számították.
Italian: La percentuale di amputazioni minori e maggiori si basa sul livello più elevato di ampuntazioni per ciascun paziente.
Hungarian: A minor és a major amputációk százalékaránya minden egyes betegnél a legmagasabb szintű amputáción alapul.
Italian: Canagliflozin si lega in modo importante alle proteine plasmatiche (99%), principalmente all'albumina.
Hungarian: A kanagliflozin erőteljesen kötődik a plazmafehérjékhez (99%), legfőképpen az albuminhoz.
Italian: Il medico può decidere di interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento con Invokana.
Hungarian: A kezelőorvos dönthet úgy, hogy átmenetileg vagy végleg leállítja az Invokana-kezelést.
Italian: Amputazioni multiple (alcune delle quali hanno interessato entrambi gli arti inferiori) sono state osservate di rado e in proporzioni simili in entrambi i gruppi di trattamento.
Hungarian: Többszörös amputációt (melyek némelyike mindkét alsó végtagot érintette) nem gyakran, és mindkét terápiás csoportban hasonló arányban figyeltek meg.
Italian: I pazienti avevano un'età media complessiva di 59,5 anni (range 21-96 anni); 3.135 pazienti avevano età ≥ 65 anni e 513 pazienti ≥ 75 anni.
Hungarian: A betegek átlagos életkora 59,5 év volt (21 évestől 96 éves tartományban), 3135 beteg életkora volt ≥ 65 év, és 513 betegé volt ≥ 75 év.
Italian: Data di prima autorizzazione: 15 Novembre 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 26 Luglio 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. július 26.
Italian: • per avere informazioni su cosa fare per prevenire la disidratazione (vedere paragrafo 4 per segni di disidratazione)
Hungarian: • arról, hogy mit tehet Ön a kiszáradás megelőzése érdekében (a kiszáradás jeleit lásd a 4. pontban).
Italian: Grave reazione allergica (rara, può interessare fino a 1 persona su 1.000) I possibili segni di grave reazione allergica possono includere:
Hungarian: Súlyos allergiás reakció (ritka, 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) A súlyos allergiás reakció lehetséges jelei között előfordulhat:
Italian: Le risposte farmacocinetiche e farmacodinamiche osservate sono risultate in linea con quelle riscontrate nei soggetti adulti.
Hungarian: A megfigyelt farmakokinetikai és farmakodinámiás válaszok megegyezőek voltak a felnőtt alanyoknál tapasztaltakkal.
Italian: • le analisi del sangue possono mostrare un aumento del livello di fosfato nel sangue
Hungarian: • vérvizsgálatok a vér foszfát szintjének emelkedését mutathatják,
Italian: Se prende più compresse di quanto deve, contatti immediatamente il medico o si rechi immediatamente presso l'ospedale più vicino.
Hungarian: Ha az előírtnál több gyógyszert vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Italian: • fimosi - difficoltà a retrarre il prepuzio attorno alla punta del pene.
Hungarian: • fitymaszűkület - nehéz hátrahúzni a hímvessző hegye körül lévő előbőrt.
Italian: Se si sospetta la gangrena di Fournier, Invokana deve essere sospeso e deve essere avviato un trattamento tempestivo (inclusi antibiotici e rimozione chirurgica).
Hungarian: Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni az Invokana szedését, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikum-terápiát és a sebészi debridement eljárást).
Italian: Test 1,5- anidro-glucitolo (1,5 AG)
Hungarian: 1,5-anhidroglucitol mérése (1,5 AG)
Italian: Invokana non deve essere usato per trattare questa condizione.
Hungarian: Az Invokana-t nem szabad alkalmazni ilyen állapot kezelésére.
Italian: Invokana deve essere assunto per via orale una volta al giorno, preferibilmente prima del primo pasto della giornata.
Hungarian: Az Invokana-t naponta egyszer szájon át, lehetőleg a napi első étkezést megelőzően kell bevenni.
Italian: - come monoterapia quando la metformina è considerata inappropriata a causa di intolleranza o controindicazioni - in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete.
Hungarian: - monoterápiaként, amikor a metformin alkalmazását intolerancia vagy ellenjavallatok miatt nem tartják megfelelőnek - kiegészítő kezelésként más, diabetes kezelésére szolgáló gyógyszerekkel.
Italian: Popolazione intent-to-treat utilizzando l'ultima osservazione in studio prima di una terapia di emergenza glicemica.
Hungarian: A beválasztás szerinti populáció (intent to treat population) a glikémiás sürgősségi terápia előtti utolsó vizsgálati megfigyelést használva.
Italian: canagliflozin N = 5790
Hungarian: kanagliflozin N = 5790
Italian: Nel Programma CANVAS, la durata mediana dell'infezione è stata più lunga nel gruppo canagliflozin rispetto al gruppo placebo.
Hungarian: A CANVAS Programban a fertőzés medián időtartama hosszabb volt a kanagliflozin csoportban, mint a placebo csoportban.
Italian: • se ha mai avuto una malattia cardiaca grave o ha avuto un ictus.
Hungarian: • ha korábban már volt súlyos szívbetegsége vagy agyvérzése.
Italian: I pazienti partecipanti agli studi CANVAS e CANVAS -R sono stati seguiti, rispettivamente, per una media di 5,7 e 2,1 anni.
Hungarian: A CANVAS- és a CANVAS-R-vizsgálatban részt vevő betegeket átlagosan sorrendben 5,7 évig és 2,1 évig követték.
Italian: L'HbA1c media al basale era pari all'8,2% e la durata media del diabete era di 13,5 anni.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az átlagos HbA1c 8,2% volt, és a diabetes fennállásának átlagos időtartama 13,5 év volt.
Italian: Mundipharma Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Mundipharma Polska Sp. z o.o. ul.
Italian: • é importante controllare regolarmente i piedi e seguire i consigli del personale sanitario per quanto riguarda la loro cura e per una adeguata idratazione.
Hungarian: • fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a lábait és kövesse az Önt kezelő egészségügyi szakember lábápolásra és megfelelő hidratálásra vonatkozóan adott további tanácsait.
Italian: • rapida perdita di peso
Hungarian: • gyors fogyás,
Italian: Inoltre, in questi pazienti sono stati riportati un numero maggiore di eventi di elevati livelli di potassio e aumenti maggiori di creatinina sierica e azoto ureico (BUN, Blood Urea Nitrogen) (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Továbbá ezeknél a betegeknél több esetben jelentettek emelkedett káliumszintet és a szérum kreatinin és a vér urea nitrogén (blood urea nitrogen, BUN) nagyobb mértékű emelkedését jelentették (lásd 4.8 pont).
Italian: L'eGFR media è tornata al livello del basale dopo l'interruzione del trattamento, suggerendo che le variazioni emodinamiche rivestono un ruolo importante in tali variazioni nella funzionalità renale.
Hungarian: Az átlagos eGFR a kezelés abbahagyása után visszatért a kiindulási szintre, ami arra utal, hogy a hemodinamikai változások szerepet játszhatnak ezekben a vesefunkcióban bekövetkező változásokban.
Italian: La compressa da 100 mg contiene anche ossido di ferro giallo (E172).
Hungarian: A 100 mg-os tabletta tartalmaz továbbá sárga vas-oxidot (E172).
Italian: Ciò può verificarsi a prescindere dal livello di glucosio nel sangue.
Hungarian: Ez a vércukorszinttől függetlenül is kialakulhat.
Italian: • insufficienza renale (principalmente come conseguenza della perdita di troppi liquidi dal corpo)
Hungarian: • veseelégtelenség (elsősorban az szervezetéből történő, túl nagy mennyiségű folyadék elvesztése következtében);
Italian: Non usi Invokana se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Hungarian: Ne alkalmazza az Invokana-t, ha a csomagolás sérült vagy rongálás jeleit mutatja.
Italian: Figura 1: Tempo alla pima manifestazione di MACE
Hungarian: 1. ábra: A MACE első megjelenéséig eltelt idő
Italian: Il medico le dirà come trattare i bassi livelli di zucchero nel sangue e come comportarsi se ha i segni descritti qui sopra.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogyan kell kezelni az alacsony vércukorszintet és mit kell tenni, ha a fenti jelek közül bármelyik fellép Önnél.
Italian: Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa Croscarmellosa sodica Magnesio stearato
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Hidroxipropilcellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát
Italian: I risultati relativi alle amputazioni nel Programma Integrato CANVAS sono riportati nella Tabella 2.
Hungarian: Az Integrált CANVAS Program amputációs eredményeit a 2. táblázat mutatja.
Italian: Non c'è stata variazione degna di nota nella frequenza cardiaca.
Hungarian: A szívverésszámban nem volt figyelemre méltó változás.
Italian: Tabella 2: Analisi integrata delle amputazioni negli studi CANVAS AND CANVAS-R Placebo N = 4344
Hungarian: 2. táblázat: Az amputáció integrált analízise a CANVAS- és a CANVAS-R-vizsgálatban placebo N = 4344
Italian: Infezioni a carico degli arti inferiori, ulcere del piede diabetico, arteriopatia periferica e gangrena sono stati gli eventi medici più comuni associati alla necessità di amputazione in entrambi i gruppi di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Az alsó végtagi fertőzések, diabeteses lábfekélyek, a perifériás verőérbetegség és a gangrena voltak azok a leggyakoribb orvosi események, amelyek mindkét terápiás csoportban szükségessé tették az amputációt (lásd 4.4 pont).
Italian: Come misure precauzionali, occorre considerare un attento monitoraggio dei pazienti con un rischio più elevato di casi di amputazione e la raccomandazione ai pazienti circa l'importanza preventiva della cura routinaria del piede e del mantenimento di un'adeguata idratazione.
Hungarian: Óvintézkedésként mérlegelni kell az amputációs események magasabb kockázatával bíró betegek körültekintő monitorozását, és a betegeknek szóló, a rutinszerű, megelőző lábápolás és a megfelelő hidratálás fontosságáról nyújtott tanácsadást.
Italian: Il sessantasei percento dei soggetti presentava un'anamnesi di malattia cardiovascolare accertata, di cui il 56% con anamnesi di malattia coronarica, il 19% di malattia cerebrovascolare e il 21% di malattia vascolare periferica; il 14% presentava un'anamnesi di insufficienza cardiaca.
Hungarian: A betegek 66%-ának anamnézisében szerepelt igazolt cardiovascularis betegség, 56%-ának az anamnézisében szerepelt coronaria betegség, 19%-nál cerebrovascularis kórkép, és 21%-nál perifériás érbetegség, 14%-ának a kórelőzményében volt szívelégtelenség.
Italian: Canagliflozin è trasportato dalla glicoproteina-P (P-gp) e dalla proteina della resistenza del cancro al seno (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein).
Hungarian: A kanagliflozint a P-glycoprotein (P-gp) és az emlőrák rezisztencia fehérje (Breast Cancer Resistance Protein; BCRP) transzportálja.
Italian: Questi sintomi potrebbero essere un segno di un'infezione rara ma grave o addirittura pericolosa per la vita, chiamata fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier che distrugge il tessuto sottocutaneo.
Hungarian: Ezek a tünetek egy ritka, de súlyos vagy akár életveszélyes fertőzés jelei is lehetnek, amelynek a gát nektrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna a neve, és amely elpusztítja a bőr alatti szöveteket.
Italian: • amputazioni a carico degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi) soprattutto se si è ad alto rischio di malattie cardiovascolari
Hungarian: • alsó végtagi amputációk (elsősorban nagylábujj), különösen abban az esetben, ha Önnél nagy a szívbetegség kockázata.
Italian: • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può portare a difficoltà di respirazione o deglutizione.
Hungarian: • az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami légzési vagy nyelési nehézségekhez vezethet).
Italian: Il rischio di amputazione a carico degli arti inferiori non era dose - dipendente.
Hungarian: Az alsó végtagi amputáció kockázata nem volt dózisfüggő.
Italian: Sia il miglioramento del controllo glicemico sia la riduzione della morbilità e della mortalità cardiovascolare sono parte integrante del trattamento del diabete di tipo 2.
Hungarian: A szénhidrátanyagcsere-egyensúlyban bekövetkező javulás és a cardiovascularis morbiditás és mortalitás csökkenése egyaránt integrált részét képezi a 2-es típusú diabetes kezelésének.
Italian: • se sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione sanguigna (antipertensivo) o ha mai avuto pressione bassa (ipotensione).
Hungarian: • ha vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed vagy korábban volt már alacsony vérnyomása (hipotenzió).
Italian: I pazienti trattati con canagliflozin indipendentemente dall'eGFR al basale hanno presentato un iniziale riduzione dell'eGFR media.
Hungarian: A kanagliflozinnal kezelt betegeknél, tekintet nélkül a kiindulási eGFR-re, az átlagos eGFR kezdeti esését tapasztalták.
Italian: • Ingoi la compressa intera con acqua
Hungarian: • A tablettát egészben, vízzel nyelje le.
Italian: Negli studi in vitro, canagliflozin non ha inibito i citocromi P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, o CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, nè indotto CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 a concentrazioni maggiori di quelle terapeutiche.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a kanagliflozin a terápiásnál magasabb koncentrációknál nem gátolta a citokróm P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, vagy CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9-et, és nem indukálta a CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4-et.
Italian: Chetoacidosi diabetica (rara, può interessare fino a 1 persona su 1.000) Questi sono i segni della chetoacidosi diabetica (vedi anche il paragrafo 2):
Hungarian: Diabéteszes ketoacidózis (ritka, 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) Ezek a diabéteszes ketoacidózis jelei (lásd még 2. pont):
Italian: Mundipharma Farmacêutica Lda Lagoas Park - Edifício 8
Hungarian: Lagoas Park - Edifício 8
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: Tra i soggetti che hanno subito un'amputazione, le dita del piede e il metatarso sono risultati i siti più frequenti (71%) in entrambi i gruppi di trattamento (vedere Tabella 2).
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiknek amputációjuk volt, a nagylábujj és lábközépcsont-szintű volt a leggyakoribb lokalizáció (71%) mindkét terápiás csoportban (lásd 2. táblázat).
Italian: Canagliflozin non ha mostrato effetti sulla fertilità e sullo sviluppo iniziale dell'embrione nei ratti esposti a dosi fino a 19 volte superiori alla dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD, Maximum Recommend Human Dose).
Hungarian: A kanagliflozin nem mutatott hatást a fertilitásra és a korai embrionális fejlődésre patkányokban a maximális ajánlott human adag (maximum recommended human dose; MRHD) expozíciójánál legfeljebb 19-szer nagyobb expozíció mellett.
Italian: Se prende più Invokana di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több Invokana-t vett be
Italian: Efficacia e sicurezza sul controllo glicemico
Hungarian: Glikémiás hatásosság és biztonságosság
Italian: A causa del modo in cui questo medicinale agisce, il test dello zucchero (glucosio) nell'urina risulterà positivo durante la terapia.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a hatása miatt, a gyógyszer szedésének ideje alatt a vizelete cukor (glükóz) vizsgálatának eredménye pozitív lesz.
Italian: Al basale, i pazienti sono stati trattati con uno o più medicinali antidiabetici tra cui metformina (77%), insulina (50%) e sulfonilurea (43%).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegeket egy vagy több antidiabetikummal kezelték, köztük metforminnal (77%), inzulinnal (50%) és szulfonilureával (43%).
Italian: p < 0,001 versus placebo.
Hungarian: p < 0,001 placebóval összehasonlítva.
Italian: Nei pazienti in cui la DKA si sospetta o viene diagnosticata, il trattamento con canagliflozin deve essere interrotto immediatamente.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél diabeteses ketoacidosisra van gyanú, vagy azt diagnosztizálták, a kanagliflozin-kezelést azonnal abba kell hagyni.
Italian: Le terapie antidiabetiche e aterosclerotiche concomitanti potevano essere aggiustate, in base allo standard di cura per queste malattie.
Hungarian: Az egyidejűleg adott antidiabetikus és atherosclerosis elleni kezeléseket ezen betegségek hagyományos kezelésének megfelelően módosítani lehetett.
Italian: In una analisi aggregata di 13 studi clinici controllati con placebo e controllati con attivo, il profilo di sicurezza di canagliflozin nei pazienti anziani era generalmente consistente con quello nei pazienti più giovani.
Hungarian: Tizenhárom, placebo-kontrollos és aktív-kontrollos vizsgálat összevont elemzéskor az időskorú betegek biztonságossági profilja általánosságban azonos volt a fiatalabb betegekével.
Italian: • se ha il diabete di tipo 1 perchè Invokana non deve essere usato per trattare questa condizione.
Hungarian: • ha 1-es típusú cukorbetegsége van (a szervezete egyáltalán nem termel inzulint), mert az Invokana-t nem szabad alkalmazni ilyen állapot kezelésére.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento approvato del RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Italian: Dati limitati provenienti da studi clinici suggeriscono che la DKA si verifica con frequenza "comune" quando i pazienti con diabete di tipo 1 vengono trattati con inibitori SGLT2.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó, korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy a diabeteses ketoacidosis előfordulása gyakori, amikor az 1-es típusú diabetesben szenvedő betegeket SGLT2-inhibitorokkal kezelik.
Italian: Indipendentemente dal trattamento con canagliflozin o placebo, il rischio di amputazione è stato più elevato nei pazienti con un'anamnesi al basale di amputazione pregressa, malattia vascolare periferica e neuropatia.
Hungarian: Tekintet nélkül a kanagliflozin- vagy a placebo-kezelésre, az amputáció kockázata azoknál a betegeknél volt a legmagasabb, akiknél a vizsgálat megkezdésekor felvett anamnézisben korábbi amputáció, perifériás érbetegség és neuropathia szerepelt.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Italian: Per i risultati degli studi relativi all'associazione di terapie, agli effetti sul controllo glicemico e sugli eventi cardiovascolari e alle popolazioni studiate, vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.
Hungarian: A kezelések kombinációira, a szénhidrátanyagcsere-egyensúlyra (vagy kontrollálhatóságra) és a cardiovascularis eseményekre, valamint a vizsgált populációkra vonatkozó vizsgálati eredményeket lásd 4.4, 4.5 és 5.1 pontban.
Italian: Questi sintomi possono essere segno di "chetoacidosi diabetica" - un problema raro ma grave, a volte pericoloso per la vita, che si può verificare con il diabete a causa dell'aumento dei livelli dei "corpi chetonici" nelle urine o nel sangue, riscontrato negli esami.
Hungarian: Ezek a tünetek a „diabéteszes ketoacidózis" jelei lehetnek, egy olyan ritka, de súlyos, néha életveszélyes problémáé, ami a cukorbetegségben, a vizeletében vagy a vérében található „ketontestek" emelkedett szintje következtében alakulhat ki, amit vizsgálatokkal lehet kimutatni.
Italian: Alcuni studi indicano che l'assunzione di canagliflozin può contribuire al rischio di amputazione a carico degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi e del metatarso).
Hungarian: Egyes vizsgálatok azt jelzik, hogy a kanagliflozin-szedés hozzájárulhatott az alsó végtagi amputáció (elsősorban nagylábujj vagy lábközépcsont-szintű amputáció) kockázatához.
Italian: I profili dei dati di sicurezza dei singoli studi registrativi (inclusi studi nei pazienti con insufficienza renale moderata; pazienti anziani [≥ 55 anni a ≤ 80 anni]; pazienti con aumentato rischio di malattia cardiovascolare) erano generalmente in linea con le reazioni avverse identificate in questa tabella.
Hungarian: A biztonságossági adatok az egyedi pivotális vizsgálatokból (beleértve a közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek; idős betegek [≥ 55-től ≤ 80 éves korig]; emelkedett kardiovaszkulásris kockázatú betegek bevonásával végzett vizsgálatok) a mellékhatások általánosságban azonosak voltak a táblázatban foglalt mellékhatásokkal.