FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det rekommenderas att patienterna noga övervakas för symtom på neuropati såsom brännande känsla, hyperestesi, hypoestesi, parestesi, obehagskänsla, neuropatisk smärta eller svaghet.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti byli pečlivě sledováni pro možné projevy neuropatie, k nimž patří pocit pálení, hyperestezie, hypestezie, parestezie, nepříjemné pocity, neuropatická bolest nebo slabost.
Swedish: När talidomid används är det nödvändigt att man ägnar särskild uppmärksamhet åt kraven på graviditetstest ochprevention (se Graviditet och amning i detta avsnitt).
Czech: Pokud je užíván thalidomid, je třeba věnovat zvláštní pozornosti testování těhotenství a jeho předcházení (viz Těhotenství a kojení v tomto bodě).
Swedish: Ytterligare biverkningar som förknippades med kombinationsbehandling (BzmbR-CAP) var hepatit B-infektion (< 1 %) och myokardischemi (1,3 %).
Czech: Dalšími zjištěnými nežádoucími účinky spojenými s podáváním kombinované léčby (BzmbR-CAP) byla infekce virem hepatitidy B (< 1 %) a ischemie myokardu (1,3 %).
Swedish: Bortezomib var positivt för klastogen aktivitet (strukturella kromosomavvikelser) i kromosomaberrationstest in vitro på ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) vid koncentrationer ned till 3,125 μg/ml, vilket var den lägsta utvärderade koncentrationen.
Czech: Bortezomib vykazoval pozitivní klastogenní účinek (strukturální chromozomální aberace) při in vitro stanovení chromozomální aberace na ovariálních buňkách čínských křečků (CHO) v nízkých koncentracích jako je 3,125 μg/ml, která byla nejnižší hodnocenou koncentrací.
Swedish: Patienterna hade IgG/IgA/light chain-myelom i 63 %/25 %/8 % av fallen, medianvärde för hemoglobin på 105 g/l och ett mediantrombocyttal på 221,5 x 109/l.
Czech: Pacienti měli myelomem s produkcí IgG/IgA/lehkých řetězců v 63 %/25 %/8 % případů s mediánem hemoglobinu 105 g/l a mediánem trombocytů 221,5 x 109/l.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl ska beredd lösning användas omedelbart efter beredning.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je rekonstituovaný roztok nutno použít ihned po přípravě.
Swedish: En statistiskt signifikant fördel (p < 0,001) för BzmbR-CAP-behandlingsgruppen jämfört med R-CHOP-gruppen observerades för TTP (median 30,5 jämfört med 16,1 månader, TNT (median 44,5 jämfört med 24,8 månader) och TFI (median 40,6 jämfört med 20,5 månader).
Czech: Statisticky významný přínos (p < 0,001) ve prospěch skupiny léčené BzmbR-CAP oproti R-CHOP byl pozorován u TTP (medián 30,5 oproti 16,1 měsíců), TNT (medián 44,5 oproti 24,8 měsíce) a TFI (medián 40,6 oproti 20,5 měsíce).
Swedish: Du kommer att få 9 behandlingsomgångar (54 veckor).
Czech: Dostanete 9 cyklů (54 týdnů).
Swedish: Etthundratrettio patienter (≥ 18 år) med multipelt myelom som tidigare hade haft minst partiellt svar på bortezomib-innehållande regim behandlades på nytt vid progression.
Czech: Sto třicet pacientů (≥ 18 let věku) s mnohočetným myelomem, kteří již dříve měli alespoň částečnou odpověď na léčebný režim obsahující bortezomib, bylo opakovaně léčeno až do progrese.
Swedish: Hematologisk toxicitet - Neutropeni av ≥ grad 3 med feber, neutropeni grad 4 som varar mer än 7 dagar, trombocyttal < 10 x 109/l
Czech: Hematologická toxicita - Neutropenie stupně 3 nebo vyššího s horečkou, neutropenie stupně 4 trvající déle než 7 dní, počty trombocytů < 10 000 buněk/μl
Swedish: ASAT=aspartataminotransferas; ULN=övre gränsen för normalvärdet.
Czech: Zkratky: SGOT= sérová glutamát-oxaláttransamináza; AST = aspartátaminotransferáza;ULN = horní hranice normálního rozmezí.
Swedish: Djurstudier för att bestämma effekten av bortezomib på nedkomsten och den postnatala utvecklingen har inte utförts (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech zaměřené na vliv bortezomibu na průběh porodu a postnatální vývoj nebyly provedeny (viz bod 5.3).
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för bortezomib är CHMP:s slutsatser följande:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) bortezomibu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Swedish: Denna studie inkluderade 222 patienter med recidiverande/ refraktärt multipelt myelom, som randomiserades i förhållandet 2:1 för att få 1,3 mg/m2 av bortezomib antingen subkutant eller intravenöst under 8 cykler.
Czech: Tato studie zahrnovala 222 pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem, kteří byli randomizováni v poměru 2:1 tak, že dostávali 1,3 mg/m2 bortezomibu buď subkutánně nebo intravenózně po dobu 8 cyklů.
Swedish: • instruktioner för förskrivning och administrering, inklusive cyklernas längd och antalet cykler, för att minimera risken för felaktigheter vid medicinering och dispensering som kan uppstå till följd av att det finns två skilda kombinationsregimer med bortezomib i samband med induktionsbehandling vid transplantation (Bortezomib SUN plus dexametason och Bortezomib SUN plus dexametason och talidomid).
Czech: • pokyny pro předepisování a podávání včetně délky cyklu a počtu cyklů, minimalizace rizika chyb medikace a dávkování potenciálně vyvolané existencí dvou různých kombinací režimů bortezomibu v prostředí indukční transplantace (přípravek Bortezomib SUN s dexamethasonem a přípravek Bortezomib SUN s dexamethasonem a thalidomidem).
Swedish: Vitt till benvitt frystorkat pulver eller kaka.
Czech: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek nebo koláč.
Swedish: Efter en granskning av fall efter marknadsintroduktion och litteraturrapporter från perioden som täcks av denna PSUR återfanns 158 fall av "infektioner, irritationer och inflammationer i ögonlock, ögonfransar och tårkanaler" hos patienter som fick bortezomib.
Czech: Po přezkoumání případů po uvedení přípravku na trh a hlášení z odborných publikací za období, na které se vztahuje tento PSUR, bylo u pacientů, kteří dostávali bortezomib, hlášeno celkem 158 případů „infekcí, podráždění a zánětů očních víček, řas a slzných kanálků".
Swedish: Hämning av 26S-proteasom förhindrar denna riktade proteolys och påverkar ett flertal signalkaskader i cellen, vilket slutligen resulterar i att cancercellen dör.
Czech: Inhibice proteazomu 26S zabraňuje této cílené proteolýze a ovlivňuje mnohočetnou signalizační kaskádu uvnitř buněk, jejímž konečným výsledkem je odumření nádorových buněk.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för bortezomib för alla grupper av den pediatriska populationen för multipelt myelom och för mantelcellslymfom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s bortezomibem u všech podskupin pediatrické populace v indikaci mnohočetný myelom a lymfom z plášťových buněk (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Behandling med bortezomib är ofta förknippad med ortostatisk/postural hypotoni.
Czech: Léčba bortezomibem je často provázena ortostatickou/posturální hypotenzí.
Swedish: En riskkvot mindre än 1 indikerar en fördel för VMP c Nominellt p-värde baserat på stratifierat log-rank-test justerat för stratifieringsfaktorer: β2-mikroglobulin, albumin och region d p-värde för svarsfrekvens (CR+PR) från Cochran-Mantel-Haenszels chi-2-test justerat för stratifieringsfaktorer e Svarspopulationen inkluderar patienter som hade mätbar sjukdom vid baseline f CR (Complete Response)=fullständigt svar, PR (Partial Response)=partiellt svar.
Czech: Poměr rizika menší než 1 naznačuje výhodu pro VMP c Jmenovitá hodnota p založená na stratifikovaném log-rank testu přizpůsobeném pro stratifikační faktory: β2-mikroglobulin, albumin a oblast d Hodnota p pro výskyt odpovědi (CR + PR) podle Cochranova-Mantelova-Haenszelova chi-kvadrátového testu přizpůsobeného pro stratifikační faktory e Reagující populace zahrnuje pacienty, kteří měli prokazatelné onemocnění na počátku f CR = úplná odpověď; PR = částečná odpověď.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Swedish: NN:
Czech: SN: NN:
Swedish: Det är okänt om bortezomib utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda je bortezomib vylučován do lidského mléka.
Swedish: Majoriteten av patienterna i båda grupperna avslutade behandlingen, 80 % i BzmbR-CAP-gruppen och 82 % i R-CHOP-gruppen.
Czech: Většina pacientů v obou skupinách léčbu dokončila, 80 % ve skupině BzmbR-CAP a 82 % ve skupině R-CHOP.
Swedish: I fas III-studien ledde behandling med bortezomib till en signifikant längre tid till progression, en signifikant förlängd överlevnad och signifikant högre svarsfrekvens, jämfört med behandling med dexametason (se Tabell 14), hos samtliga patienter liksom hos patienter som erhållit 1 tidigare behandlingslinje.
Czech: Ve studii fáze III vedla léčba bortezomibem k prodloužení doby do progrese onemocnění, významně prodloužila přežití a významně zvýšil výskyt odpovědi ve srovnání s léčbou dexamethasonem (viz tabulka 14) u všech pacientů včetně pacientů, kteří obdrželi jednu předchozí léčbu.
Swedish: Fertila män och kvinnor måste använda effektiva preventivmetoder under behandling och i tre månader efter behandling.
Czech: Muži i ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci po dobu léčby a ještě další 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Swedish: Andra läkemedel och Bortezomib SUN
Czech: Další léčivé přípravky a Bortezomib SUN
Swedish: Dosjusteringar under pågående behandling och återinsättande av behandling vid kombinationsbehandling med melfalan och prednison
Czech: Úprava dávkování během léčby a při opakovaném zahájení léčby u kombinované terapie s melfalanem a prednisonem
Swedish: - När Bortezomib SUN ges tillsammans med talidomid och dexametason är längden på en behandlingsomgång 28 dagar (4 veckor).
Czech: - Pokud se podává Bortezomib SUN spolu s thalidomidem a dexamethasonem, trvá léčebný cyklus 28 dní (4 týdny).
Swedish: Både män och kvinnor som får Bortezomib SUN måste använda effektiva preventivmedel under och upp till 3 månader efter behandlingen.
Czech: Jak muži, tak i ženy léčení přípravkem Bortezomib SUN musí během léčby a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Swedish: Behandlingsomgången pågår 21 dagar (3 veckor).
Czech: Trvání léčebného cyklu je 21 dní (3 týdny).
Swedish: Den enarmade, öppna fas II-studien MMY-2036 (RETRIEVE), utfördes för att bestämma effekt och säkerhet vid upprepad behandling med bortezomib.
Czech: Byla provedena jednoramenná, otevřená klinická studie fáze II MMY-2036 (RETRIEVE) za účelem stanovení účinnosti a bezpečnosti opakované léčby bortezomibem.
Swedish: En oddskvot (OR) > 1 indikerar en fördel för BzmbR-CAP. f Inkluderar alla CR+CRu enligt IRC, benmärg och LDH.
Czech: Odds ratio (OR) > 1 ukazuje na výhodu BzmbR-CAP. f Zahrnuje všechny CR + CRu, podle nezávislé posudkové komise, kostní dřeně a LDH.
Swedish: Autologa stamcellstransplantationer utfördes hos 198 (82 %) respektive 208 (87 %) av patienterna i VDDx- respektive BzmbDx-gruppen; majoriteten av patienterna genomgick ett enda transplantationsingrepp.
Czech: Autologní transplantáty kmenových buněk byly přijaty u 198 (82 %) pacientů ve skupině VDDx a 208 (87 %) pacientů ve skupině BzmbDx, velká většina pacientů podstoupila jednu transplantační proceduru.
Swedish: Dessa biverkningar klingade av med en median på 6 dagar, och dosjustering krävdes hos två patienter.
Czech: Případy se vrátily k normálu za medián 6 dní; u 2 pacientů bylo nutno změnit dávku.
Swedish: Analysen visade förbättrat ORR (CR+PR) (oddskvot 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (riskkvot 0,511; 95 % CI 0,309-0,845; p=0,008), TTP (riskkvot 0,385; 95 % CI 0,212-0,698; p=0,001) för bortezomib i kombination med dexametason jämfört med bortezomib som monoterapi.
Czech: Tato analýza prokázala zlepšení ORR (CR+PR) (odds ratio [relativní riziko] 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (hazard ratio [poměr rizik] 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) pro bortezomib v kombinaci s dexamethasonem v porovnání s monoterapií bortezomibu.
Swedish: Om den beredda lösningen inte används omedelbart är förvaringstid vid användning och förhållanden före användning användarens ansvar.
Czech: Není-li rekonstituovaný roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Swedish: • Bortezomib SUN 3,5 mg kan administreras både intravenöst och subkutant
Czech: • Bortezomib SUN 3,5 mg lze podávat jak intravenózně tak i subkutánně;
Swedish: Äldre Det finns inget som tyder på att dosjusteringar krävs vid behandling av patienter över 65 år med multipelt myelom eller med mantelcellslymfom.
Czech: Nejsou k dispozici, které by naznačovaly nutnosti úpravy dávkování u pacientů nad 65 let věku s mnohočetným myelomem nebo lymfomem z plášťových buněk.
Swedish: Dessa effekter har setts hos patienter med multipelt myelom vilka har en avancerad osteolytisk sjukdom och som behandlats med bortezomib.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány u pacientů s mnohočetným myelomem při pokročilém osteolytickém onemocnění a léčbě bortezomibem.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion ska övervakas noga (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Czech: Pacienty s poruchou funkce ledvin je nutno pečlivě sledovat (viz body 4.2 a 5.2).
Swedish: Patienter som drabbas av bortezomib-relaterad neuropatisk smärta och/eller perifer neuropati bör behandlas på det sätt som anges i Tabell 1 nedan (se avsnitt 4.4).
Czech: Pacienti, u kterých se v souvislosti s léčbou bortezomibem objevila neuropatická bolest a/nebo periferní neuropatie, mají být léčeni tak, jak uvádí tabulka 1 (viz bod 4.4).
Swedish: HRb (95 % CI)=0,63 p-värded < 0,001
Czech: HRb (95% CI)=0,63 Hodnota pd < 0,001
Swedish: Därför är det sannolikt att bortezomib kan ha en potentiell inverkan på såväl manlig som kvinnlig fertilitet.
Czech: Je proto pravděpodobné, že by bortezomib mohl mít vliv na samčí i samičí fertilitu.
Swedish: De två behandlingsgrupperna var jämförbara när det gäller den totala incidensen av alla grader av blödningshändelser (6,3 % i BzmbR-CAP-gruppen och 5,0 % i R-CHOPgruppen) samt blödningshändelser grad 3 eller högre (BzmbR-CAP: 4 patienter [1,7 %]; R-CHOP: 3 patienter [1,2 %]).
Czech: Tyto dvě léčebné skupiny si byly podobné, pokud jde o celkovou incidenci krvácivých příhod všech stupňů (6,3 % ve skupině BzmbR-CAP a 5,0 % ve skupině R-CHOP) i o krvácivé příhody stupně 3 a vyššího (BzmbR-CAP: 4 pacienti [1,7 %]; RCHOP: 3 pacienti [1,2 %]).
Swedish: Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden (t1/2) för bortezomib vid flerdosadministrering varierade mellan 40 och 193 timmar.
Czech: Průměrný eliminační poločas (t1/2) bortezomibu po opakovaném podání se pohyboval v rozmezí 40 - 193 hodiny.
Swedish: Grad 1 med smärta eller grad 2 (måttliga symtom; begränsande instrumentell Allmän Daglig Livsföring (ADL)**)
Czech: Stupeň 1 s bolestí nebo stupeň 2 (středně závažné příznaky, omezení instrumentálních aktivit denního života (Activities of Daily Living = ADL)**)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - hepatit - tecken på allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) såsom svårighet att andas,
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) - zánět jater (hepatitida) - těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), jejíž známky mohou zahrnovat potíže s dechem,
Swedish: Observera: En OR > 1 indikerar en fördel för Bzmb-innehållande induktionsbehandling.
Czech: Poznámka: OR > 1 ukazuje na výhodu indukční léčby obsahující Bzmb.
Swedish: Bortezomib kan ha måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Bortezomib má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Kinetiken hos proteasomhämningen studerades in vitro, och bortezomib visades dissociera från proteasom med en t1/2 av 20 minuter, vilket visar att proteasomhämning med bortezomib är reversibel.
Czech: Kinetika inhibice proteazomu byla hodnocena in vitro a bylo zjištěno, že bortezomib disociuje z proteazomu s t½ 20 minut, což prokazuje, že inhibice proteazomu bortezomibem je reverzibilní.
Swedish: Patienter med tidigare behandlad AL-amyloidos (AL=amyloid lättkedja) En icke randomiserad öppen fas I/II-studie genomfördes för att fastställa säkerhet och effekt av bortezomib hos patienter med tidigare behandlad AL-amyloidos.
Czech: Pacienti s dříve léčenou amyloidózou s produkcí lehkých řetězců (AL) Byla provedena otevřená nerandomizovaná studie fáze I/II, aby se stanovila bezpečnost a účinnost bortezomibu u pacientů s dříve léčenou amyloidózou s produkcí lehkých řetězců.
Swedish: Försiktighet tillråds vid behandling av patienter med synkope i sjukdomshistorien som behandlas med läkemedel med hypotoni som känd biverkan, eller som är dehydrerade på grund av upprepade diarréer eller upprepade kräkningar.
Czech: Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů s anamnézou synkop při podávání léků, u kterých je známa souvislost s hypotenzí, nebo u dehydratovaných pacientů s recidivujícími průjmy nebo zvracením.
Swedish: Talidomid är känd som en humanteratogen aktiv substans som orsakar svåra livshotande fosterskador.
Czech: Thalidomid je známá lidská teratogenní léčivá látka, která způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady.
Swedish: Tabell 16: Effektresultat från studie LYM-3002 Effektendpoint
Czech: Tabulka 16: Výsledky účinnosti ze studie LYM-3002
Swedish: **Instrumentell ADL: avser matlagning, inköp av dagligvaror eller kläder, telefonanvändning, hantering av pengar, etc. ***Egenomsorgs-ADL: avser badning, påklädning och avklädning, matintag, toalettanvändning, intag av läkemedel, och ej sängbunden.
Czech: *** Sebeobslužné ADL: vztahuje se ke koupání, oblékání a svlékání, konzumaci potravy, použití toalety, užívání léků, a nikoli k upoutání na lůžko.
Swedish: Som resultat av en förplanerad interimsanalys avbröts dexametasonarmen på rekommendation från prövningens datamonitoreringskommitté och alla patienter som randomiserats till dexametason blev erbjudna bortezomib, oavsett sjukdomsstatus.
Czech: Dle výsledku předem plánované průběžné analýzy bylo na doporučení monitorovací komise uzavřeno rameno s dexamethasonem a všem pacientům zařazeným do skupiny s dexamethasonem byla nabídnuta léčba bortezomibem bez ohledu na stav jejich onemocnění.
Swedish: Om bortezomib används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandlingen med läkemedlet ska patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Czech: Jestliže je přípravek bortezomib podáván během těhotenství nebo pokud žena během léčby tímto lékem otěhotní, je nutno ji seznámit s možnými riziky pro plod.
Swedish: Om du har mantelcellslymfom och får läkemedlet rituximab tillsammans med Bortezomib SUN, ska du tala om för din läkare: - om du tror att du har en leverinfektion (hepatit) nu eller om du har haft det tidigare.
Czech: Pokud máte lymfom z plášťových buněk a spolu s přípravkem Bortezomib SUN dostáváte rituximab, musíte svého lékaře informovat: - pokud se domníváte, že máte hepatitidu (zánět jater) nebo že jste ji měl(a) v minulosti.
Swedish: Det rekommenderas också att patienter som svarar men inte uppnår fullständig remission erhåller totalt 8 behandlingscykler av Bortezomib SUN.
Czech: Doporučuje se rovněž, aby pacienti, kteří odpovídají na léčbu a u kterých nebylo dosaženo kompletní remise, podstoupili celkem 8 léčebných cyklů s přípravkem Bortezomib SUN.
Swedish: Incidens av PN (%) PN alla grader PN grad ≥ 2 PN grad ≥ 3 Avbruten behandling som följd av PN (%)
Czech: Incidence PN (%) PN všech stupňů ≥ PN stupně 2 ≥ PN stupně 3 Vysazení léčby z důvodu PN (%)
Swedish: Patienterna i BzmbTDx- och TDx-grupperna hade en medianålder på 57 respektive 56 år, 99 % respektive 98 % av patienterna var kaukasier och 58 % respektive 54 % var män.
Czech: Medián věku pacientů ve skupině s BzmbTDx byl 57 let, ve skupině s TDx 56 let, 99 %, resp. 98 % pacientů byli běloši a 58 %, resp. 54 % byli muži.
Swedish: Samtidigt givna läkemedel Patienter som får bortezomib tillsammans med potenta CYP3A4-hämmare ska övervakas noga.
Czech: Současně podávané léčivých přípravků Pacienti léčení bortezomibem v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 mají být pečlivě sledováni.
Swedish: • att Bortezomib SUN endast ska ges som i.v.
Czech: • upozornění, že Bortezomib SUN se podává pouze i.v.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Bortezomib SUN Använd INTE Bortezomib SUN: - om du är allergisk mot bortezomib, bor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bortezomib SUN používat Nepoužívejte Bortezomib SUN: - jestliže jste alergický(á) na bortezomib, bór, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Swedish: Även om både BzmbR-CAP and R-CHOP tolererades mindre väl hos patienter ≥ 75 år var frekvensen allvarliga biverkningar i BzmbR-CAP-grupperna 68 % jämfört med 42 % i R-CHOP-gruppen.
Czech: I když u pacientů ve věku ≥ 75 let byly oba režimy jak BzmbR-CAP tak R-CHOP méně tolerovány, výskyt závažných nežádoucích účinků ve skupině BzmbR-CAP byl 68 % v porovnání se 42 % ve skupině R-CHOP.
Swedish: - Om trombocyttal ≤ 30 x 109/l eller ANC ≤ 0,75 x 109/l på en Bortezomib SUNdoseringsdag (annan dag än dag 1)
Czech: - V případě počtu trombocytů ≤ 30 x 109/l nebo ANC ≤ 0,75 x 109/l v den podání přípravku Bortezomib SUN (kromě dne 1)
Swedish: Metaboliter av deboronerad bortezomib är inaktiva som 26S-proteasomhämmare.
Czech: Deboronované metabolity bortezomibu nevykazují aktivitu jako inhibitory proteazomu 26S.
Swedish: Incidensen av herpes zoster bland patienter i BzmbR-CAP-gruppen var 10,7 % hos patienter som inte fick antiviral profylax jämfört med 3,6 % hos patienter som fick antiviral profylax (se avsnitt 4.4).
Czech: Incidence herpes zoster mezi pacienty v rameni BzmbR-CAP byla 10,7 % u pacientů, kterým se antivirová profylaxe nepodávala, v porovnání s 3,6 % u pacientů, kterým se antivirová profylaxe podávala (viz bod 4.4).
Swedish: Följande biverkningar (grad ≥ 3) observerades med en högre incidens i behandlingsregimen som innehöll bortezomib jämfört med bakgrundsregimen i den historiska kontrollstudien där bakgrundsregimen gavs ensamt: i block 1 perifer sensorisk neuropati (3 % mot 0 %), ileus (2,1 % mot 0 %), hypoxi (8 % mot 2 %).
Czech: Následující nežádoucí účinky (stupeň ≥ 3) byly pozorovány v této studii s vyšší incidencí v léčebném režimu s bortezomib ve srovnání s předchozí kontrolní studií, kde byl režim chemoterapie v první linii léčby podáván samostatně: v bloku 1 periferní senzorická neuropatie (3 % versus 0 %); ileus (2,1 % versus 0 %); hypoxie (8 % versus 2 %).
Swedish: Denna interimsanalys visade en TTP-riskreduktion på 45 % (95 % CI; 29-57 %, p < 0,0001) för patienter behandlade med en kombinationsbehandling med bortezomib och pegylerat liposomalt doxorubicin.
Czech: Tato předběžná analýza prokázala snížení rizika TTP o 45 % (95% CI; 29 - 57 %, p < 0,0001) u pacientů s kombinovanou léčbou bortezomibem a pegylovaným liposomálním doxorubicinem.
Swedish: CR=Fullständigt svar; CRu=Fullständigt svar, obekräftat; PR=partiellt svar; CI=konfidensintervall, HR=riskkvot; OR=oddskvot; ITT=intent to treat
Czech: CR=úplná odpověď; CRu=nepotvrzená úplná odpověď; PR=částečná odpověď; CI=interval spolehlivosti, HR=poměr rizik; OR=Odds Ratio; ITT=Intent to Treat
Swedish: En enda autolog stamcellstransplantation erhölls av 105 (81 %) patienter i BzmbTDx-gruppen respektive av 78 (61 %) patienter i TDx-gruppen.
Czech: Jednorázová autologní transplantace kmenových buněk byla podána 105 (81 %) pacientům ve skupině s BzmbTDx a 78 (61 %) pacientům ve skupině s TDx.
Swedish: Tabell 10: Incidens av perifer neuropati i studie LYM-3002 vid toxicitet och avbruten behandling på grund av perifer neuropati
Czech: Tabulka 10: Incidence periferní neuropatie ve studii LYM-3002 podle toxicity a ukončení léčby v důsledku periferní neuropatie