FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom rekommenderas en retrospektiv observationsstudie för att försöka öka kunskapen om sambandet mellan faderns exponering för valproat och risken för medfödda anomalier och utvecklingsneurologiska störningar inräknat autism hos avkomman.
Slovak: V úsilí lepšie pochopiť súvislosť medzi expozíciou valproátu na strane otca a rizikom vrodených anomálií a neurologických vývojových porúch vrátane autizmu u potomstva sa odporúča vykonanie retrospektívnej pozorovacej štúdie.
Swedish: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos Farmaceuticos Lda
Slovak: Ratiopharm-Comercio E Industria
Swedish: Sanofi Bulgaria Eood Depakine
Slovak: Sanofi Bulgaria Eood
Swedish: Valproate De Sodium Mylan
Slovak: De Sodium Mylan
Swedish: Valproate De Sodium Teva
Slovak: De Sodium Teva
Swedish: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda
Slovak: Sanofi - Produtos Farmaceuticos
Swedish: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaf t Mbh
Slovak: Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaf t Mbh
Swedish: Natriumvalproat
Slovak: Natriumvalproaat
Swedish: Valproate Semisodium 269.1mg Tablet
Slovak: Valproate Semisodium 269.1mg
Swedish: Filmdragerad tablett
Slovak: Filmom obalená Tableta
Swedish: Valproate De Sodium L.P Arrow
Slovak: De Sodium L.P Arrow
Swedish: Sanofi-Aventis Lettland Sia
Slovak: Sanofi-Aventis Latvia Sia
Swedish: Rectal Use
Slovak: Rektálne použitie
Swedish: ácido Valpróico Generis Valproic Acid 400mg/4 Ml
Slovak: ácido Valpróico Generis Kyselina valproová 400mg/4 ml
Swedish: Valproate De Sodium Arrow
Slovak: De Sodium Arrow
Swedish: Valproate De Sodium L.P.
Slovak: De Sodium L.P.
Swedish: Valproate De Sodium Eg L.P.
Slovak: De Sodium Eg L.P.
Swedish: Noridem Enterprises Ltd Natriumvalproat Noridem Enterprises
Slovak: Ltd Valproát sodný Noridem Enterprises
Swedish: Granulat med modifierad frisättning
Slovak: Granulát s predĺženým uvoľňovaním
Swedish: Valproic Acid 43.38mg/Ml
Slovak: Kyselina valproová 43.38mg/ml
Swedish: Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg Comprimidos de libertação prolongada
Slovak: Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg Comprimidos de libertação prolongad
Swedish: Koncentrat för injektions- och infusionsvätska
Slovak: Koncentrát na injekčný/infúzny roztok
Swedish: Laboratoire Aguettant Valproate De Sodium Aguettant
Slovak: Laboratoire Aguettant Valproate
Swedish: Valproate Semisodium 538.2mg Tablet
Slovak: Valproate Semisodium 538.2mg
Swedish: Natriumvalproat Wockhardt
Slovak: Valproát sodný Wockhardt
Swedish: Sodium Valproate Bp 200mg
Slovak: Valproát sodný Bp 200mg
Swedish: Valproate 500.06mg
Slovak: 500.06mg
Swedish: Valproic Acid 50mg/Ml
Slovak: Kyselina valproová 50mg/ml
Swedish: Dragerad tablett
Slovak: Obalená Tableta
Swedish: Valproate Magnesium 10000mg/100 Ml
Slovak: Valproát horečnatý 10000mg/100 ml
Swedish: Aventis Pharma Ltd Depakote
Slovak: Pharma Ltd Depakote
Swedish: Natriumvalproat Winthrop
Slovak: Valproát sodný Winthrop
Swedish: Aventis Pharma Ltd Epilim
Slovak: Pharma Ltd Epilim
Swedish: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd
Slovak: Sanofi-Aventis Cyprus
Swedish: Sanofi-Aventis France Micropakine L.P.
Slovak: Sanofi-Aventis France Micropakine
Swedish: 333mg G
Slovak: 333.3mg
Swedish: Valproate 166.76mg
Slovak: 166.76mg
Swedish: Valproic Acid 217.75mg Sachet, Sodium Valproate 500.06mg Sachet
Slovak: Kyselina valproová 217.75mg Vrecko, Valproát sodný 500.06mg
Swedish: Sodium Valproate 1000mg Container
Slovak: Valproát sodný 1000mg Container
Swedish: Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate 333mg G
Slovak: Kyselina valproová 145mg G, Valproát sodný 333mg G
Swedish: Valproate Semisodium 250mg Tablet
Slovak: Semisodium 250mg Tableta
Swedish: Valproic Acid 29.03mg Sachet, Sodium Valproate 66.66mg Sachet
Slovak: Kyselina valproová 29.03mg Vrecko, Valproát sodný 66.66mg
Swedish: Valproic Acid 87mg G, Sodium Valproate 200mg Tablet
Slovak: Kyselina valproová 87mg G, Valproát sodný 200mg Tableta
Swedish: Valproic Acid 290.27mg Sachet, Sodium Valproate 666.6mg Sachet
Slovak: Kyselina valproová 290.27mg Vrecko, Valproát sodný 666.6mg
Swedish: Depotkapsel, hård
Slovak: Gastrorezistentná kapsula, Hard
Swedish: Sodium Valproate 500mg Container
Slovak: Valproát sodný 500mg Container
Swedish: Tablett med modifierad frisättning
Slovak: Tableta s riadeným uvoľňovaním
Swedish: Valproate 666.6mg
Slovak: 666.6mg
Swedish: Sodium Valproate 400mg Container
Slovak: Valproát sodný 400mg Container
Swedish: Depakine Chrono 500 Valproic Acid 145.14mg Tablet, Sodium
Slovak: Depakine Chrono 500 Kyselina valproová 145.14mg
Swedish: Valproic Acid 145.14mg Sachet, Sodium Valproate 333.3mg Sachet
Slovak: Kyselina valproová 145.14mg Vrecko, Valproát sodný 333.3mg
Swedish: Pharmachemie B.V Orfiril
Slovak: Pharmachemie B.V
Swedish: Valproate 66.66mg
Slovak: 66.66mg
Swedish: Valproate De Sodium Sandoz
Slovak: De Sodium Sandoz
Swedish: Valpromide 300mg Tablet
Slovak: Valpromid 300mg Tableta
Swedish: Grund för rekommendationerna
Slovak: Základ odporúčaní
Swedish: De inbegriper följande:
Slovak: Patria k nim:
Swedish: Medlemsstatens representanter enas om nya restriktioner och graviditetsförebyggande program
Slovak: Zástupcovia členských štátov sa dohodli na nových obmedzeniach a programe prevencie tehotenstva
Swedish: Granskningen av valproat-innehållande läkemedel inleddes den 9 mars 2017 på begäran av Frankrikes läkemedelsmyndighet ANSM enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich valproát sa začalo 9. marca 2017 na žiadosť regulačného orgánu pre lieky vo Francúzsku ANSM podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Swedish: en bedömning av varje patients möjlighet att bli gravid,
Slovak: posúdenie možnosti otehotnenia u každej pacientky,
Swedish: De marknadsförs under flera produktnamn såsom: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro och Valprolek.
Slovak: Na trh sa uvádzajú pod rôznymi obchodnými značkami vrátane: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro a Valprolek.
Swedish: en granskning av pågående behandling av en specialist minst varje år,
Slovak: posúdenie prebiehajúcej liečby odborníkom, a to minimálne raz za rok,
Swedish: Emellertid kan det finnas ett litet antal kvinnor med epilepsi som saknar lämplig alternativ behandling till valproat och som bör få passande stöd och rådgivning.
Slovak: Existuje však malá skupina žien s epilepsiou, pre ktoré neexistuje vhodná alternatívna liečba k valproátu a ktorým sa má poskytnúť primeraná podpora a poradenstvo.
Swedish: Programmet är utformat för att patienterna ska göras fullt medvetna om riskerna och behovet av att undvika graviditet.
Slovak: Cieľom programu je zabezpečiť, aby boli pacientky plne oboznámené s rizikami a nutnosťou zabrániť otehotneniu.
Swedish: rådgivning om riskerna med valproat-behandling och behovet av en effektiv preventivmetod under hela behandlingen,
Slovak: poradenstvo o rizikách liečby valproátom a potrebe účinnej antikoncepcie počas liečby,
Swedish: Kvinnor och flickor som har ordinerats valproat ska inte sluta ta sitt läkemedel utan att rådfråga läkare, eftersom detta kan göra att de själva eller ett ofött barn skadas.
Slovak: Ženy a dievčatá, ktorým bol predpísaný valproát, nemajú prestať používať liek bez toho, aby sa poradili so svojím lekárom, keďže by to mohlo poškodiť ich samé alebo ich nenarodené dieťa.
Swedish: Alla företag som marknadsför sådana läkemedel måste dessutom ha inrättat en riskhanteringsplan som specificerar de åtgärder som vidtagits för att ett läkemedel ska användas så säkert som möjligt.
Slovak: Všetky spoločnosti, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, musia okrem toho zaviesť plán riadenia rizík, v ktorom budú podrobne uvedené opatrenia zabezpečujúce, že sa liek používa čo najbezpečnejším spôsobom.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonalen ska få ytterligare information på nationell nivå vid ett senare tillfälle när rekommendationerna genomförs.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci dostanú ďalšie informácie od vnútroštátnych orgánov v dohľadnom čase po uvedení odporúčaní do praxe.
Swedish: Valproat-läkemedel har godkänts genom nationella förfaranden i alla medlemsstater i EU och i Norge och Island.
Slovak: Lieky obsahujúce valproát boli povolené prostredníctvom vnútroštátnych postupov vo všetkých členských štátoch EÚ a v Nórsku a na Islande.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet skickades den till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Slovak: Keďže rozhodnutie skupiny CMDh bolo schválené väčšinou hlasov, bolo zaslané Európskej komisii, ktorá prijala konečné rozhodnutie právne záväzné v celej EÚ.
Swedish: I de nya åtgärderna ingår ett förbud mot användning av dessa läkemedel mot migrän eller bipolär sjukdom under graviditet, samt ett förbud mot behandling av epilepsi under graviditet utom i de fall då det saknas andra tillgängliga effektiva behandlingar.
Slovak: Nové opatrenia zahŕňajú zákaz používania takýchto liekov na migrénu alebo bipolárnu poruchu v tehotenstve, ako aj zákaz liečby epilepsie v tehotenstve s výnimkou prípadov, ak nie je dostupná iná účinná liečba.
Swedish: Under granskningen rådgjorde PRAC även mycket brett med hälso- och sjukvårdpersonal och patienter, bland annat kvinnor och deras barn som påverkats av användningen av valproat under graviditeten, genom skriftligt inlämnade uppgifter, expertmöten, möten med berörda parter (inräknat hälso- och sjukvårdpersonal, patientorganisationer, patienter och deras familjer), och via en offentlig utfrågning.
Slovak: Počas preskúmania výbor PRAC písomne podrobne konzultoval so zdravotníckymi pracovníkmi a s pacientmi vrátane žien a ich detí postihnutých používaním valproátu počas tehotenstva prostredníctvom písomných podaní, stretnutí odborníkov, stretnutí so zainteresovanými stranami (vrátane zdravotníckych pracovníkov, organizácií pacientov, pacientov a ich rodín) a tiež prostredníctvom vypočutia verejnosti.
Swedish: De enskilda ländernas läkemedelsmyndigheter kommer att godkänna lämpliga detaljer i den visuella varningen för deras nationella situation.
Slovak: Liekové agentúry v jednotlivých krajinách odsúhlasia príslušné prvky vizuálnej výstrahy z hľadiska vnútroštátnych podmienok.
Swedish: De nya åtgärderna som godkändes av CMD(h) stärker därför de tidigare restriktionerna för användning av valproat och kraven att informera kvinnorna om risken.
Slovak: Nové opatrenia navrhnuté skupinou CMDh preto sprísňujú predchádzajúce obmedzenia spojené s používaním valproátu, ako aj požiadavky týkajúce sa informovania žien o súvisiacom riziku.
Swedish: Åtgärderna bygger på en granskning av tillgängliga vetenskapliga rön, inräknat studier av läkemedelsanvändning och kliniska och laboratoriemässiga rön för läkemedlets effekter.
Slovak: Opatrenia vychádzajú z preskúmania dostupných vedeckých dôkazov vrátane štúdií o používaní lieku a z klinických a laboratórnych dôkazov o účinkoch lieku.
Swedish: • Trots att åtgärder tidigare vidtagits för att bättre informera kvinnor om dessa risker och motverka användningen av valproat hos flickor och kvinnor utom i de fall då det saknas alternativ, visar beläggen att denna information fortfarande inte når fram till patienterna.
Slovak: Hoci už boli podniknuté kroky na zlepšenie informovanosti žien o týchto rizikách a na odradenie od používania valproátu u dievčat a žien s výnimkou tých, pre ktoré neexistuje žiadna iná alternatíva, tieto informácie sa dokázane ešte stále nedostávajú k pacientkam.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet skickades den till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett EU-omfattande rättsligt bindande beslut den 31 maj 2018.
Slovak: Keďže skupina CMDh prijala stanovisko väčšinou hlasov svojich členov, poslala ho Európskej komisii, ktorá prijala 31. mája 2018 rozhodnutie právne záväzné v celej EÚ.
Swedish: Den aktiva substansen i dessa läkemedel kan vara valproinsyra, magnesiumvalproat, natriumvalproat, valproatseminatrium eller valpromid.
Slovak: Liečivom v týchto liekoch môže byť kyselina valproová, valproát horečnatý, valproát sodný, seminátriumvalproát alebo valpromid.
Swedish: Det är känt att de kan orsaka missbildningar hos spädbarn och utvecklingsstörningar efter födelsen om de tas under graviditeten.
Slovak: Je známe, že ak sa používajú v tehotenstve, môžu viesť malformáciám a vývojovým poruchám po narodení.
Swedish: CMD(h) är ett organ som företräder EU:s medlemsstater samt Island, Liechtenstein och Norge.
Slovak: Skupina CMDh je orgán zastupujúci členské štáty EÚ, Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Swedish: införandet av ett nytt riskbekräftelseformulär som patienter och förskrivare kommer att gå igenom vid varje sådan årlig granskning för att bekräfta att lämpliga råd mottagits och förståtts.
Slovak: zavedenie nového formulára potvrdenia rizika, ktorý vyplnia pacientky a predpisujúci lekári v rámci každoročného posúdenia, aby potvrdili, že im boli poskytnuté vhodné rady a že im porozumeli.
Swedish: CMD(h) var enig med EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), som utförde en granskning och rekommenderade de nya åtgärderna, om att kvinnor fortfarande inte alltid får rätt information i rätt tid, trots tidigare rekommendationer om att bättre informera patienterna om riskerna med dessa läkemedel.
Slovak: Skupina CMDh sa stotožnila s názorom Výboru pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC) agentúry EMA, ktorý vykonal preskúmanie a odporučil nové opatrenia, že napriek predchádzajúcim opatreniam zameraným na lepšie informovanie pacientiek o rizikách týchto liekov ženy ešte stále nedostávajú vždy správne a včasné informácie.
Swedish: En visuell varning för graviditetsrisker (i form av en textruta med andra möjliga inslag såsom en varningssymbol) måste också placeras på läkemedlens förpackning, och varningar ska tas med på patientkorten som fästs på kartongen och medföljer läkemedlet varje gång det lämnas ut.
Slovak: Na obal lieku sa musí umiestniť vizuálna výstraha pred rizikami súvisiacimi s tehotenstvom (vo forme zvýrazneného textu v rámčeku s ďalšími možnými prvkami, ako je výstražný symbol) a výstrahy musia byť uvedené aj na kartách pre pacientov priložených k škatuli, ktoré sa odovzdávajú s liekom vždy pri jeho výdaji.
Swedish: • Utbildningsmaterial i form av vägledningar för patienter och läkare kommer också att uppdateras för att återge den aktuella situationen och ge åldersanpassade råd.
Slovak: Aktualizujú sa aj vzdelávacie materiály pre pacientov a lekárov vo forme usmernení, aby odrážali súčasnú situáciu a poskytovali poradenstvo primerané veku.
Swedish: CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater, Island, Liechtenstein och Norge.
Slovak: Skupina CMDh je regulačný orgán pre lieky, zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ), Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Swedish: Den 21 mars 2018 godkände CMD(h)1 nya åtgärder för att undvika spädbarns exponering för valproatläkemedel i livmodern, eftersom exponerade spädbarn löper hög risk för missbildningar och utvecklingsproblem.
Slovak: CMDh (Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupyhumánne lieky)1 schválila 21. marca 2018 nové opatrenia, aby sa predišlo vystaveniu liekom obsahujúcim valproát počas vnútromaternicového vývoja detí, keďže existuje vysoké riziko malformácií a vývojových porúch.
Swedish: Det ska även inbegripa en retrospektiv observationsstudie för att undersöka sambandet mellan exponering för valproat hos män och risken för missbildningar och utvecklingsstörningar såsom autism hos avkomman, samt en observationsstudie för att utvärdera och identifiera bästa praxis för utsättning och byte av valproat-behandling.
Slovak: Ich súčasťou bude aj retrospektívna pozorovacia štúdia u mužov s cieľom zistiť súvislosť medzi expozíciou valproátu a rizikami malformácií a vývojových porúch vrátane autizmu u ich detí, ako aj pozorovacia štúdia na zhodnotenie a určenie najlepších postupov na ukončenie liečby valproátom alebo na prechod na inú liečbu.
Swedish: Ett patientinformationskort kommer även att fästas vid förpackningen så att apotekspersonalen kan gå igenom det med patienten när läkemedlet lämnas ut.
Slovak: Navyše sa k baleniu priloží pohotovostná karta pacienta, aby si ju lekárnik mohol s pacientkou pri výdaji lieku pozrieť.
Swedish: • Valproat är kontraindicerat vid graviditet och en alternativ behandling bör beslutas, med lämplig specialistkonsultation, för kvinnor som planerar att bli gravida.
Slovak: Počas tehotenstva je valproát kontraindikovaný a je nutné rozhodnúť o alternatívnej liečbe na základe konzultácie s príslušným odborným lekárom, pokiaľ ide o plánovanie tehotenstva.
Swedish: Detta ska inbegripa enkätundersökningar av hälsooch sjukvårdpersonal och patienter för att bedöma de nya åtgärdernas räckvidd och effektivitet, och användning av data från befintliga register för att ytterligare karakterisera de missbildningar som kallas fetalt antikonvulsivt syndrom hos barn vars mödrar har tagit valproat under graviditeten och hur detta kan jämföras med andra läkemedel mot epilepsi.
Slovak: Bude to zahŕňať prieskumy zamerané na zdravotníckych pracovníkov a pacientov, aby sa posúdilo dodržiavanie a účinnosť nových opatrení, ako aj používanie údajov z existujúcich registrov na porovnanie s inými antiepileptikami a na ďalšiu charakterizáciu malformácií známych ako fetálny antikonvulzívny syndróm u detí, ktorých matky dostávali valproát v tehotenstve.
Swedish: • Valproat-innehållande läkemedel har i många år varit tillgängliga i EU:s länder för behandling av epilepsi, bipolär sjukdom och i vissa länder för behandling av migrän.
Slovak: Lieky obsahujúce valproát sú už niekoľko rokov dostupné v krajinách EÚ na liečbu epilepsie, bipolárnej poruchy a v niektorých krajinách aj na liečbu migrény.
Swedish: Vidare får inte läkemedlen ges till någon kvinna eller flicka som kan få barn om inte villkoren i ett nytt graviditetsförebyggande program är uppfyllda.
Slovak: Lieky sa nesmú používať ani u žien a dievčat v plodnom veku, ak nie sú splnené podmienky nového programu prevencie tehotenstva.
Swedish: • Valproat-läkemedel är därför nu kontraindicerade, dvs. får inte användas, hos flickor och kvinnor som kan få barn om inte villkoren i ett särskiltgraviditetsförebyggande program följs.
Slovak: Z tohto dôvodu sú lieky s obsahom valproátu odteraz kontraindikované, t. j. nesmú sa používať, u dievčat a žien v plodnom veku, pokiaľ nie sú dodržiavané podmienky osobitného programu prevencie tehotenstva.
Swedish: • Det är viktigt att patienterna diskuterar de farhågor de kan ha över sitt läkemedel med lämplig hälso- och sjukvårdspersonal.
Slovak: Je dôležité, aby sa pacienti porozprávali s príslušným odborným lekárom o svojich obavách v súvislosti s liečbou.
Swedish: Företagen som marknadsför dessa läkemedel måste även utföra kompletterande studier om riskernas typ och omfattning samt övervaka användningen av valproat och de långsiktiga effekterna av påverkade graviditeter.
Slovak: Od spoločností, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, sa tiež požaduje, aby uskutočnili dodatočné štúdie o povahe a rozsahu rizík a aby monitorovali používanie valproátu a jeho dlhodobé účinky na dotknuté tehotenstvá.
Swedish: Företagen som marknadsför valproat måste utföra ytterligare studier för att karakterisera typen och omfattningen av de risker som valproat medför och övervaka pågående användning av valproat och de långsiktiga effekterna av påverkade graviditeter.
Slovak: Spoločnosti, ktoré uvádzajú valproát na trh, musia uskutočniť ďalšie štúdie s cieľom charakterizovať povahu a rozsah rizík spojených s valproátom a monitorovať prebiehajúce používanie valproátu a jeho dlhodobé účinky na dotknuté tehotenstvá.
Swedish: I vissa medlemsstater i EU har de även godkänts för förebyggande av migränhuvudvärk.
Slovak: V niektorých členských štátoch EÚ sú povolené na prevenciu bolesti hlavy spôsobenú migrénou.
Swedish: Valproat-innehållande läkemedel har godkänts nationellt inom EU för behandling av epilepsi och bipolär sjukdom och i vissa länder för förebyggande av migrän.
Slovak: Lieky obsahujúce valproát boli v krajinách EÚ povolené na liečbu epilepsie a bipolárnej poruchy a v niektorých krajinách aj na prevenciu migrény.
Swedish: graviditetstester före och under behandlingen efter behov,
Slovak: prípadne tehotenský test pred začatím liečby a počas nej,
Swedish: • Ändringar kommer att göras i produktinformationen (bipacksedeln för patienter och produktresumén for hälso- och sjukvårdpersonal) så att den återger dessa nya villkor, liksom på läkemedelsförpackningen, t.ex. en visuell varning i form av en textruta som kan åtföljas av andra inslag såsom en symbol.
Slovak: Tieto zmeny sa budú vzťahovať aj na obal lieku a budú zahŕňať vizuálnu výstrahu vo forme zvýrazneného textu v rámčeku, ktorý môže byť doplnený inými prvkami, ako je napríklad symbol.
Swedish: • Liksom förut får valproat-behandling endast inledas när alternativa behandlingar inte är lämpliga, också hos unga flickor före puberteten.
Slovak: Naďalej platí, že s liečbou valproátom sa má začínať iba vtedy, ak nie je k dispozícii žiadna iná alternatívna liečba.
Swedish: Den dagliga dosen ska delas upp i minst två enskilda doser.
Slovak: Denná dávka sa musí rozdeliť na najmenej dve jednotlivé dávky.
Swedish: Det finns begränsade data avseende långtidseffekter.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje o dlhodobých výsledkoch.
Swedish: Förskrivaren måste särskilt försäkra sig om att patienten förstår:
Slovak: Lekár sa musí obzvlášť uistiť, že pacientka rozumie:
Swedish: Ju högre dos desto större risk, men alla doser innebär en risk.
Slovak: Čím je vyššia dávka, tým je vyššie aj riziko, avšak všetky dávky znamenajú riziko.
Swedish: Viktig information:
Slovak: Zásadné informácie:
Swedish: Viktiga råd för kvinnor
Slovak: Dôležité upozornenie pre ženy
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar <Läkemedlets namn>
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <názov lieku>
Swedish: • Behovet av en regelbunden utvärdering av behandlingen.
Slovak: Nutnosti pravidelného prehodnocovania liečby.
Swedish: Afibrinogenemi har även rapporerats och kan vara dödlig.
Slovak: Taktiež bola hlásená afibrinogenémia, ktorá môže byť fatálna.
Swedish: <Läkemedlets namn> är kontraindicerat i följande situationer:
Slovak: je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:
Swedish: Tillgängliga data visar en ökad incidens av mindre och allvarligare missbildningar.
Slovak: Dostupné údaje ukazujú zvýšený výskyt menej závažných aj ťažkých malformácií.
Swedish: Produktinformationen kan i förekommande fall senare uppdateras av myndigheterna i medlemsländerna i samarbete med referensmedlemslandet (RMS) i enlighet med förfarandet som fastställts i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EC.
Slovak: Informáciu o lieku môže byť potrebné následne aktualizovať na základe požiadaviek národnej autority členského štátu so súhlasom referenčného štátu v súlade s ustanoveniami kapitoly 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Swedish: Om valproatbehandling fortsätter under graviditeten baserat på en noggrann utvärdering av riskerna och nyttan, rekommenderas det att: - Använd lägsta effektiva dos och dela upp den dagliga dosen av valproat i flera mindre doser att intas under dagen.
Slovak: Ak liečba valproátom počas gravidity po dôkladnom posúdení rizík a prínosov pokračuje, odporúča sa: - Použiť najnižšiu účinnú dávku a rozdeliť dennú dávku valproátu na niekoľko menších dávok užitých v priebehu celého dňa.
Swedish: Detta hemorragiska syndrom är förenat med trombocytopeni, hypofibrinogenemi och/eller med en minskning av andra koagulationsfaktorer.
Slovak: Tento hemoragický syndróm súvisí s trombocytopéniou, hypofibrinogenémiou a/alebo znížením ďalších koagulačných faktorov.
Swedish: [Nedanstående mening ska anpassas efter nationella krav]
Slovak: [Nižšie uvedená veta sa má prispôsobiť národným požiadavkám]