FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No hubo diferencias significativas en el cambio de la media de creatinina en plasma (%) entre Febuxostat Krka y alopurinol (-0,83 ± 26,98 vs -4,92 ± 16,70 respectivamente; diferencia de medias de mínimos cuadrados: 4,0970 [intervalo de confianza del 95%: -0,6467; 8,8406]; p=0,0903).
Dutch: Er was geen significant verschil in gemiddelde verandering (%) in serumcreatinine tussen febuxostat en allopurinol (-0,83 ± 26,98 vs. -4,92 ± 16,70 respectievelijk; verschil tussen gemiddelden van de kleinste kwadraten: 4,0970 [95% betrouwbaarheidsinterval: -0,6467; 8,8406]; p=0,0903).
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas estudios combinados de fase 3, en estudios de extensión a largo plazo y en la experiencia post-comercialización en pacientes con gota.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen in gecombineerde fase 3-, langetermijnextensiestudies en postmarketingervaring met patiënten met jicht Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Spanish: Febuxostat puede administrarse junto con colchicina o indometacina sin necesidad de ajustar la dosis de ninguno de los principios activos.
Dutch: Febuxostat kan gelijktijdig worden toegediend met colchicine of indometacine zonder dat hiervoor een dosisaanpassing van febuxostat of van het gelijktijdig toegediende werkzame bestanddeel noodzakelijk is.
Spanish: En ratas macho se ha observado un aumento estadísticamente significativo de los tumores de vejiga (papiloma y carcinoma de células transicionales) sólo en asociación con cálculos de xantina en el grupo de dosis elevadas, con una exposición unas 11 veces superior a la humana.
Dutch: Bij mannetjesratten werd alleen in de groep die een hoge dosis ontving, bij ongeveer 11 maal de blootstelling bij de mens, een statistisch significante stijging van het aantal urineblaastumoren (overgangsepitheelpapilloma en -carcinoma) gevonden in combinatie met xanthinestenen.
Spanish: La proporción de pacientes con niveles de urato en suero de < 6,0 mg/dl (354 µmol/l) en la última visita fue de un 45% para 40 mg de febuxostat, 67% para 80 mg de febuxostat y 42% para 300/200 mg de alopurinol, respectivamente.
Dutch: De proportie patiënten met serumuraatwaarden <6,0 mg/dl (357 µmol/L) bij het laatste bezoek, bedroeg respectievelijk 45% voor febuxostat 40 mg, 67% voor febuxostat 80 mg en 42% voor allopurinol 300/200 mg.
Spanish: Comprimidos de color rosa, ovalados, biconvexos, recubiertos con película y ranurados en una cara.
Dutch: Gebroken roze, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met een breukstreep aan één zijde.
Spanish: Febuxostat Krka 120 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son de color amarillopardo, ligeramente biconvexo, en forma de cápsula, recubiertos con película y ranurados en ambas caras.
Dutch: Febuxostat Krka 120 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn bruingele, licht biconvexe, capsulevormige filmomhulde tabletten met een breukstreep aan beide zijden.
Spanish: Respecto a las variables secundarias, no se detectaron diferencias significativas en términos de incidencia en parámetros analíticos de SLT (8,1% y 9,2 % en el brazo de Febuxostat Krka y alopurinol, respectivamente; riesgo relativo: 0,875 [intervalo de confianza del 95%: 0,4408; 1,7369]; p=0,8488), ni en manifestaciones clínicas de SLT (1,7% y 1,2% en el brazo de Febuxostat Krka y alopurinol, respectivamente; riesgo relativo: 0,994 [intervalo de confianza del 95%: 0,9691; 1,0199]; p=1,0000).
Dutch: Wat betreft de secundaire eindpunten werd geen significant verschil waargenomen wat betreft de incidentie van laboratorium TLS (8,1% en 9,2% in de febuxostat- en allopurinolarm, respectievelijk; relatief risico: 0,875 [95% betrouwbaarheidsinterval: 0,4408; 1,7369]; p=0,8488) of voor klinisch TLS (1,7% en 1,2% in de febuxostat- en allopurinolarm, respectievelijk; relatief risico: 0,994 [95% betrouwbaarheidsinterval: 0,9691; 1,0199]; p=1,0000).
Spanish: El 62% de los pacientes no requirió un ajuste de la dosis para mantener los niveles de ácido úrico en suero por debajo de 6 mg/dl, y el 38% de los pacientes requirió un ajuste de la dosis para conseguir una dosis final estable.
Dutch: 116 patiënten werden in het onderzoek opgenomen en kregen initieel febuxostat 80 mg q.d.. Bij 62% van de patiënten hoefde de dosis niet te worden aangepast om een sUA <6 mg/dl te handhaven en bij 38% van de patiënten moest de dosis worden aangepast om een uiteindelijk stabiele dosis te bereiken.
Spanish: Gota: La dosis oral recomendada de Febuxostat Krka es de 80 mg una vez al día, con independencia de las comidas.
Dutch: Jicht: De aanbevolen orale dosis Febuxostat Krka is eenmaal daags 80 mg, welke met of zonder voedsel kan worden ingenomen.
Spanish: La capacidad de febuxostat para reducir la concentración de ácido úrico en suero fue rápida y persistente.
Dutch: Febuxostat was in staat om urinezuurspiegels in serum meteen en blijvend te verlagen.
Spanish: Se aleatorizaron 1.072 pacientes: placebo (n = 134), febuxostat 80 mg 1 vez al día (n = 267), Febuxostat Krka 120 mg 1 vez al día (n = 269), febuxostat 240 mg 1 vez al día (n = 134) o alupurinol (300 mg 1 vez al día [n = 258] en pacientes con un valor basal de creatinina en suero  1,5 mg/dl; o 100 mg 1 vez al día
Dutch: Duizendtweeënzeventig (1.072) patiënten werden gerandomiseerd: placebo (n = 134), eenmaal daags febuxostat 80 mg (n = 267), eenmaal daags febuxostat 120 mg (n = 269), eenmaal daags febuxostat 240 mg (n = 134) of allopurinol (eenmaal daags 300 mg [n = 258] bij patiënten met een uitgangswaarde voor creatinine in serum van ≤1,5 mg/dl of eenmaal daags 100 mg [n = 10] bij patiënten met een uitgangswaarde voor creatinine in serum van >1,5 mg/dl en ≤2,0 mg/dl).
Spanish: Se aleatorizaron 760 pacientes: febuxostat 80 mg 1 vez al día (n = 256), febuxostat 120 mg 1 vez al día (n = 251) o alopurinol 300 mg 1 vez al día (n = 253).
Dutch: Zevenhonderdzestig (760) patiënten werden gerandomiseerd: eenmaal daags febuxostat 80 mg (n = 256), eenmaal daags febuxostat 120 mg (n=251), of eenmaal daags allopurinol 300 mg (n = 253).
Spanish: Después de varias dosis de 80 mg de febuxostat a pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave, la Cmáx de febuxostat no cambió respecto a los sujetos con función renal normal.
Dutch: Na meerdere doses van 80 mg febuxostat bij patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis trad geen verandering op in de Cmax van febuxostat, ten opzichte van die van proefpersonen met een normale nierfunctie.
Spanish: Febuxostat Krka contiene lactosa.
Dutch: Febuxostat Krka bevat lactose.
Spanish: Aunque se encuentre mejor, no deje de tomar Febuxostat Krka, salvo que se lo indique el médico.
Dutch: Stop niet met het innemen van Febuxostat Krka zonder dit met uw arts te overleggen, zelfs niet als u zich beter voelt.
Spanish: Después de varias dosis de 80 mg de febuxostat a pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh), los valores de Cmáx y AUC de febuxostat y sus metabolitos no cambian significativamente respecto a los obtenidos en sujetos con función hepática normal.
Dutch: Na meerdere doses van 80 mg febuxostat bij patiënten met een lichte (Child-Pugh-klasse A) of een matig-ernstige (Child-Pugh-klasse B) nierfunctiestoornis trad geen significante verandering op in de Cmax en AUC van febuxostat en de metabolieten hiervan, ten opzichte van die van proefpersonen met een normale nierfunctie.
Spanish: Para el análisis se acumularon los sujetos que recibieron 100 mg 1 vez al día (n = 10; pacientes con creatinina en suero >1,5 y ≤2,0 mg/dl) o 300 mg 1 vez al día (n = 509).
Dutch: (n = 519) de resultaten van proefpersonen die eenmaal daags 100 mg (n = 10: patiënten met een creatininewaarde in serum van >1,5 en ≤2,0 mg/dl) of eenmaal daags 300 mg (n = 509) ontvingen, werden voor analyses gecombineerd.
Spanish: Recubrimiento con película del comprimido
Dutch: filmomhulde tablet
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD/EXP.
Dutch: Die vindt u op de verpakking na EXP.
Spanish: No se sabe si Febuxostat Krka puede perjudicar al feto.
Dutch: Het is niet bekend of Febuxostat Krka bij een ongeboren baby schade veroorzaakt.
Spanish: En la experiencia post-comercialización han ocurrido raros casos de reacciones de hipersensibilidad al febuxostat, algunos de los cuales se asociaron a sintomatología sistémica, y acontecimientos raros de muerte súbita cardiaca.
Dutch: Zeldzame ernstige overgevoeligheidsreacties op febuxostat, waarvan sommige geassocieerd werden met systemische symptomen, en zeldzame voorvallen van plotselinge hartdood, kwamen voor in de postmarketingervaring.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes Insuficiencia renal, nefrolitiasis, hematuria, polaquiuria, proteinuria Raras
Dutch: Rhabdomyolyse, stramme gewrichten, skeletspierstramheid Nier- en urinewegaandoeningen Soms Nierfalen, nefrolithiase, hematurie, pollakisurie, proteïnurie Zelden
Spanish: Aspecto de Febuxostat Krka y contenido del envase Febuxostat Krka 80 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son de color rosa, ovalados, biconvexos, recubiertos con película y ranurados en una cara.
Dutch: Febuxostat Krka 80 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn gebroken roze, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met een breukstreep aan één zijde.
Spanish: Si toma más Febuxostat Krka del que debe En caso de sobredosis accidental, consulte a su médico o acuda al centro de urgencias más próximo.
Dutch: Vraag bij een niet bedoelde overdosering onmiddellijk aan uw arts wat u moet doen, of neem contact op met de dichtstbijzijnde spoedafdeling van een ziekenhuis.
Spanish: La dosis oral recomendada de Febuxostat Krka son 120 mg una vez al día independientemente de las comidas.
Dutch: De aanbevolen orale dosis Febuxostat Krka is eenmaal daags 120 mg, met of zonder voedsel.
Spanish: Comprimidos de color amarillo-pardo, ligeramente biconvexo, en forma de cápsula, recubiertos con película y ranurados en ambas caras.
Dutch: Bruinachtig gele, licht biconvexe, capsulevormige filmomhulde tabletten met een breukstreep aan beide kanten.
Spanish: En la experiencia post-comercialización se han notificado raros casos de reacciones alérgicas/de hipersensibilidad graves, incluyendo Síndrome de Stevens-Johnson potencialmente mortal, Necrolisis epidérmica tóxica y reacciones anafilácticas agudas/shock.
Dutch: Postmarketing zijn zeldzame meldingen van ernstige allergische/overgevoeligheidsreacties, inclusief levensbedreigend stevens-johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse en acute anafylactische reactie/shock, verzameld.
Spanish: En este subgrupo, febuxostat alcanzó la variable principal de eficacia (ácido úrico en suero < 6,0 mg/dl en las 3 últimas visitas) en el 41 % (80 mg 1 vez al día), el 48 % (120 mg 1 vez al día) y el 66 % (240 mg 1 vez al día) de los pacientes, frente al 9 % en los grupos de alopurinol 300 mg/100 mg 1 vez al día y el 0 % en los de placebo.
Dutch: In deze subgroep bereikte febuxostat het primaire eindpunt voor werkzaamheid (sUA <6,0 mg/dl bij de laatste drie bezoeken) bij 41% (eenmaal daags 80 mg), 48% (eenmaal daags 120 mg) en 66% (eenmaal daags 240 mg) van de patiënten in vergelijking met bij 9% in de groep met eenmaal daags allopurinol 300 mg/100 mg en bij 0% in de placebogroep.
Spanish: En el estudio post-registro CARES (ver sección 5.1 para el detalle de las características del estudio) el porcentaje de aparición de acontecimientos adversos cardiovasculares graves (MACE) fue similar en pacientes tratados con febuxostat y con alopurinol (HR 1,03;95% IC 0,87-1,23), pero se observó un porcentaje mayor de muertes cardiovasculares (4,3% vs 3,2% de pacientes; HR 1,34;95% IC 1,03
Dutch: In het CARES-onderzoek na registratie (zie rubriek 5.1 voor gedetailleerde kenmerken van de studie) was het percentage van MACE-voorvallen gelijkaardig in patiënten behandeld met febuxostat versus allopurinol (HR 1,03; 95% BI 0,87-1,23), maar er werd een hoger percentage van cardiovasculaire sterfgevallen waargenomen (4,3% vs. 3,2% van de patiënten; HR 1,34; 95% BI 1,03-1,73).
Spanish: Febuxostat Krka 120 mg comprimidos febuxostat
Dutch: Febuxostat Krka 120 mg tabletten febuxostat
Spanish: El ensayo APEX demostró la superioridad estadísticamente significativa de febuxostat 80 mg 1 vez al día y 120 mg 1 vez al día frente a las dosis habituales de alopurinol de 300 mg (n = 258) o 100 mg (n = 10) en la reducción del ácido úrico a menos de 6 mg/dl (357 µmol/l) (ver tabla 2 y figura 1).
Dutch: Uit het APEX-onderzoek bleek een statistisch significante superioriteit van zowel de behandelgroepen met eenmaal daags febuxostat 80 mg als met eenmaal daags febuxostat 120 mg versus de behandelgroep met de conventioneel gebruikte doses allopurinol van 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) bij het verlagen van de urinezuurwaarde in serum tot beneden de 6 mg/dl (357 µmol/l) (zie tabel 2 en afbeelding 1).
Spanish: Febuxostat Krka 80 mg comprimidos febuxostat
Dutch: Febuxostat Krka 80 mg tabletten febuxostat
Spanish: El ensayo FACT demostró la superioridad estadísticamente significativa de febuxostat 80 mg y 120 mg 1 vez al día frente a la dosis habitual de alopurinol de 300 mg sobre la reducción y el mantenimiento del ácido úrico por debajo de 6 mg/dl (357 µmol/l).
Dutch: Uit het FACT-onderzoek bleek een statistisch significante superioriteit van zowel de behandelgroepen met eenmaal daags febuxostat 80 mg als met eenmaal daags febuxostat 120 mg versus de behandelgroep met de conventioneel gebruikte dosis allopurinol van 300 mg bij het verlagen van de urinezuurwaarde in serum tot beneden de 6 mg/dl (357 µmol/l) en deze daar handhaven.
Spanish: Síndrome de Lisis Tumoral:
Dutch: Tumorlysissyndroom:
Spanish: sensibilidad o debilidad muscular - hinchazón grave de las capas más profundas de la piel, especialmente la que rodea los labios,
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u spierpijn, -gevoeligheid of -zwakte ervaart - ernstige zwelling van de diepere huidlagen, vooral rond de lippen, ogen, genitaliën, handen,
Spanish: Febuxostat 80 mg 1 vez al día
Dutch: Febuxostat eenmaal daags 80 mg
Spanish: La dosis oral recomendada de Febuxostat Krka es de 80 mg una vez al día, con independencia de las comidas.
Dutch: De aanbevolen orale dosis Febuxostat Krka is eenmaal daags 80 mg, welke met of zonder voedsel kan worden ingenomen.
Spanish: Se observaron crisis agudas de gota en el 15% (febuxostat 80, 120 mg), el 14% (alopurinol 300 mg) y el 20% (placebo) de los pacientes durante las 4 últimas semanas de ensayo (semanas 24-28).
Dutch: Tijdens de 4 laatste weken (week 24-28) werden jichtaanvallen waargenomen bij 15% (febuxostat 80, 120 mg), 14% (allopurinol 300 mg) en 20% (placebo) van de proefpersonen.
Spanish: Después de una dosis oral de 80 mg de febuxostat marcado con
Dutch: Na een orale dosis van 80 mg
Spanish: Crisis agudas de gota
Dutch: Acute jichtaanvallen
Spanish: Febuxostat 120 mg 1 vez al día
Dutch: Febuxostat eenmaal daags 120 mg
Spanish: Febuxostat Krka actúa reduciendo la concentración de ácido úrico.
Dutch: Febuxostat Krka verlaagt de urinezuurspiegel.
Spanish: - si tiene o ha tenido enfermedad del riñón y/o reacciones alérgicas graves a alopurinol (un medicamento utilizado para el tratamiento de la gota) - si tiene o ha tenido enfermedad del hígado o alteraciones de la función del hígado - si está siendo tratado para una elevada concentración de ácido úrico a consecuencia del síndrome de Lesch-Nyhan (una enfermedad hereditaria rara en la que hay demasiado ácido úrico en la sangre) - si tiene problemas de tiroides.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - als u hartfalen, hartproblemen of een beroerte heeft of heeft gehad, - als u een nieraandoening heeft of heeft gehad en/of een ernstige allergische reactie op allopurinol (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van jicht), - als u een leveraandoening heeft of heeft gehad of afwijkingen in leverfunctietesten, - als u wordt behandeld voor een hoge urinezuurspiegel als gevolg van het syndroom van Lesch
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de medicamentos;
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/junio/2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 juni 2017
Spanish: H-2900 Komárom Hungría
Dutch: H-2900 Komárom Hongarije
Spanish: El paciente debe ser prudente antes de conducir, utilizar máquinas o participar en actividades peligrosas hasta estar razonablemente seguro de que febuxostatno afecta perjudicialmente a su rendimiento.
Dutch: Patiënten moeten voorzichtigheid betrachten bij het besturen van voertuigen, het gebruik van machines of het deelnemen aan gevaarlijke activiteiten totdat zij er redelijkerwijs zeker van zijn dat febuxostat geen negatieve invloed heeft op hun prestaties.
Spanish: DublÍn 13
Dutch: Dublin 13
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELACIONADAS CON EL SUMINISTRO Y EL USO
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Spanish: McDermott Laboratories Limited bajo el nombre comercial de Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Dutch: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Spanish: La eficacia y seguridad de febuxostaten la prevención y tratamiento del Síndrome de Lisis Tumoral se evaluaron mediante el estudio FLORENCE (FLO-01).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van febuxostat in de preventie en behandeling van tumorlysissyndroom werd geëvalueerd in de FLORENCE-studie (FLO-01).
Spanish: La tabla 2 resume los resultados de lavariable principal de eficacia:
Dutch: In tabel 2 worden de resultaten op de primaire eindpunten voor werkzaamheid samengevat:
Spanish: No puede excluirse el riesgo para el bebé.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está usando medicamentos que contienen alguna de las sustancias indicadas a continuación, ya que pueden interaccionar con Febuxostat Mylan, por lo que el médico quizá deba adoptar alguna medida especial:
Dutch: Het is vooral belangrijk om het uw arts of apotheker te vertellen als u geneesmiddelen gebruikt die een van de volgende stoffen bevatten, omdat deze stoffen en Febuxostat Mylan elkaars werking kunnen beïnvloeden, en uw arts mogelijk noodzakelijke maatregelen zal willen overwegen:
Spanish: La unión de los metabolitos activos con las proteínas plasmáticas oscila entre el 82% y el 91%, aproximadamente.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van de actieve metabolieten varieert van ongeveer 82% tot 91%.
Spanish: Muerte súbita cardíaca*
Dutch: Plotselinge hartdood*
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Febuxostat Mylan en niños de edad inferior a 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van febuxostat bij kinderen onder de 18 jaar is niet vastgesteld.
Spanish: Estudios con animales han demostrado la excreción de este principio activo en la leche materna y la alteración del desarrollo de las crías amamantadas.
Dutch: Dieronderzoek heeft aangetoond dat de werkzame stof in de moedermelk wordt uitgescheiden en de ontwikkeling van zogende pups wordt verstoord.
Spanish: El efecto de febuxostat en la fertilidad humana se desconoce.
Dutch: Het effect van febuxostat op de menselijke vruchtbaarheid is onbekend.
Spanish: p <0,001 frente a 80 mg
Dutch: p < 0,001 vs. 80 mg
Spanish: Se debe advertir a los pacientes acerca de los signos y síntomas y controlar estrechamente la aparición de síntomas de reacciones alérgicas/ de hipersensibilidad (ver sección 4.8).
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te worden gebracht van de klachten en symptomen en dienen nauwlettend gecontroleerd te worden op symptomen van allergische/overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.8).
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL mEDICAMENTO DEBE mANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Preparado antigotoso, preparados que inhiben la producción de ácido úrico; código ATC: m04AA03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antijichtpreparaat, preparaten die de urinezuurproductie remmen, ATC-code: M04AA03
Spanish: Puede provocar problemas musculares y particularmente, si al mismo tiempo se encuentra mal o tiene fiebre alta, puede ser debido a una destrucción anormal del músculo.
Dutch: Het kan spierproblemen veroorzaken en in het bijzonder, als u zich gelijkertijd onwel voelt of een hoge temperatuur heeft, kan dit veroorzaakt zijn door een abnormale spierafbraak.
Spanish: No se ha observado aumento significativo de ningún otro tipo de tumor ni en ratas ni en ratones machos o hembras.
Dutch: Er deed zich geen significante stijging van een ander tumortype voor bij mannetjes- of vrouwtjesmuizen of -ratten.
Spanish: Además, los niveles medios de ácido úrico en plasma fueron significativamente inferiores con febuxostattras las primeras 24 horas de tratamiento y en cualquiera de los demás puntos.
Dutch: Verder was de gemiddelde urinezuurspiegel in serum significant lager met febuxostat vanaf de eerste 24 uur van behandeling en op ieder volgend tijdspunt.
Spanish: Después de varias dosis orales de febuxostat, los valores de Cmás y AUC fueron un 24% y un 12% más elevados en mujeres que en varones, respectivamente.
Dutch: Na toediening van meerdere orale doses febuxostat waren de Cmax en AUC respectievelijk 24% en 12% hoger bij vrouwen dan bij mannen.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELACIONADAS CON LA SEGURIDAD Y EFICACIA DEL MEDICAMENTO
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO
Dutch: FLES LABEL
Spanish: Febuxostat Mylan se debe tragar y se puede tomar con o sin alimentos.
Dutch: Febuxostat Mylan dient via de mond te worden ingenomen en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Spanish: Febuxostat se absorbe rápidamente (tmáx de 1,0-1,5 h) y bien (al menos el 84%).
Dutch: Febuxostat wordt snel (tmax van 1,0-1,5 uur) en goed geabsorbeerd (minimaal 84%).
Spanish: No hubo diferencias clínicamente significativas en la reducción porcentual de la concentración sérica de ácido úrico en sujetos sanos, independientemente de su función renal (58% en el grupo con la función renal normal y 55% en el grupo con insuficiencia renal grave).
Dutch: Er waren geen klinisch significante verschillen in de daling van het percentage van de urinezuurconcentratie in serum bij gezonde proefpersonen ongeacht hun nierfunctie (58% bij de groep met een normale nierfunctie en 55% bij de groep met een ernstige nierfunctiestoornis).
Spanish: Se debe empezar a tomar Febuxostat Mylandos días antes del inicio de la terapia citotóxica y continuar el tratamiento un mínimo de 7 días; no obstante el tratamiento se puede prolongar hasta 9 días según la duración del tratamiento quimioterápico y según criterio clínico.
Dutch: Febuxostat Mylan moet twee dagen voor het begin van de cytotoxische behandeling gestart worden en voortgezet worden gedurende minimaal 7 dagen; de behandeling mag echter verlengd worden tot 9 dagen afhankelijk van de duur van de chemotherapie naargelang het klinisch oordeel.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.