FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkettä käytetään potilailla, joilla ei ole paljon vasta-aineita muista ihmisistä peräisin olevia "vieraita" soluja vastaan.
Latvian: Tās lieto pacientiem, kam nav augsts antivielu līmenis pret „svešām" šūnām no citiem cilvēkiem.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (joista kärsi vähintään 1 potilas 10:stä) olivat unettomuus, vapina, päänsärky, korkea verenpaine, hengenahdistus, ummetus, ripuli, oksentelu, pahoinvointi, närästys, lihas- ja nivelkivut, turvotus, hidastunut paraneminen ja traumaperäinen (leikkauksesta johtuva) kipu.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības (ko novēroja vairāk nekā 1 pacientam no 10) bija bezmiegs (grūtības aizmigt), tremors (trīce), galvassāpes, hipertensija (augsts asinsspiediens), dispneja (apgrūtināta elpošana), aizcietējumi, caureja, vemšana, nelabums (slikta dūša), dispepsija (grēmas), muskuļu un skeleta sistēmas sāpes (sāpes muskuļos un locītavās), tūska (satūkums), pasliktināta sadzīšana un sāpes pēc traumas (sāpes pēc ķirurģiskas operācijas).
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Zenapaxille.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Zenapax reģistrācijas apliecību.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) ZENAPAX Julkinen EPAR-yhteenveto
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR) ZENAPAX EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Finnish: Tiputuksen tulee kestää 15 min. Ensimmäinen tiputus annetaan 24 tuntia ennen elinsiirtoa.
Latvian: Pirmo infūziju veic 24 stundas pirms transplantācijas.
Finnish: Miksi Zenapax on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Zenapax tika apstiprinātas?
Finnish: Zenapaxia on tutkittu kahdessa suuressa tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 535 aikuista munuaisensiirtopotilasta.
Latvian: Zenapax tika novērtēts divos galvenajos pētījumos, iesaistot kopā 535 pieaugušos, kam veica nieres transplantāciju.
Finnish: Tällaisia vasta-aineita saattaa kehittyä mm. verensiirtojen ja raskauksien yhteydessä.
Latvian: Šīs antivielas var izveidoties pēc asins pārliešanas, grūtniecības vai iepriekšējās orgānu transplantācijas.
Finnish: Annossuositus niin lapsille kuin aikuisillekin on 1 mg painokiloa kohden liuotettuna 50 ml:aan steriiliä suolaliuosta.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem ir 1 mg uz kilogramu ķermeņa svara, atšķaidot ar 50 ml sterila sāls šķīduma, un ievadot 15 minūšu laikā.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Zenapax lisättiin lasten jo käytössä olevaan hylkimisenestolääkitykseen.
Latvian: Šajā pētījumā Zenapax pievienoja jau lietotajām bērnu imūnsupresīvajām zālēm.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini) tunnistaa tietyissä elimistön soluissa olevia rakenteita, antigeenejä, ja sitoutuu niihin.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir tāda antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai ķermenī atpazītu specifiskas struktūras (ko sauc par antigēnu), kas atrodas uz noteiktām šūnām, un piesaistītos tām.
Finnish: Tämän jälkeen Zenapax-annoksia annetaan 14 päivän välein yhteensä viisi annosta.
Latvian: Turpmākās devas jāievada ik pēc 14 dienām, kopā 5 devas.
Finnish: Zenapaxin vaikuttava aine daklitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Latvian: Zenapax aktīvā viela daklizumabs ir monoklonālā antiviela.
Finnish: Lapsilla tehdyssä tutkimuksessa potilaista viisi (eli 8 %) sai hylkimisreaktion kuuden kuukauden kuluessa munuaissiirrosta.
Latvian: Pētījumā ar bērniem pieciem (8%) novēroja atgrūšanu pirmajos sešos mēnešos pēc transplantācijas.
Finnish: Daklitsumabi on suunniteltu sitoutumaan T-lymfosyyttien (erään valkosolutyypin) pinnalla oleviin interleukiini-2:n reseptoreihin.
Latvian: Daklizumabs ir izveidots, lai saistītos ar interleikīna-2 receptoru uz balto asinsķermenīšu, ko sauc par T-limfocītiem, virsmas.
Finnish: Sitoutumalla reseptoreihin ja salpaamalla ne daklitsumabi estää interleukiini-2:ta aktivoimasta T-lymfosyytteja, jolloin siirrännäisen hylkiminen on epätodennäköisempää.
Latvian: Piesaistoties receptoram un bloķējot to, daklizumabs novērš T-limfocītu aktivāciju ar interleikīnu-2, samazinot pārstādītās nieres atgrūšanas iespējamību.
Finnish: Zenapax on konsentraatti (tiiviste), josta laimennetaan infuusioliuos (tiputus suoneen).
Latvian: Zenapax ir koncentrāts, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa potilaille annettiin Zenapaxin lisäksi siklosporiinia ja prednisonia (eräs kortikosteroidi), toisessa taas siklosporiinia, prednisonia ja atsatiopriinia.
Latvian: Pirmajā pētījumā pacienti saņēma ciklosporīnu un prednizonu (kortikosteroīdu), otrajā pētījumā viņi saņēma ciklosporīnu, prednizonu un azatioprīnu.
Finnish: Sitä käytetään muiden immunosuppressiivisten eli hylkimistä estävien lääkkeiden kuten siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa.
Latvian: Tās lieto kopā ar citām imūnsupresīvām zālēm (kas novērš atgrūšanu), ieskaitot ciklosporīnu un kortikosteroīdus.
Finnish: Sitä käytetään samanaikaisesti muun immunosuppressiivisen hoidon kuten siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa potilailla, jotka eivät ole voimakkaasti immunisoituneita.
Latvian: Tās ir jālieto kopā ar imūnsupresīviem līdzekļiem, ieskaitot ciklosporīnu un kortikosteroīdus, pacientiem, kam nav augstas imunitātes.
Finnish: Mitä Zenapax on?
Latvian: Kas ir Zenapax?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zenapaxista saatava hyöty on sen haittoja suurempi akuutin hylkimisreaktion estämisessä potilailla, joille suoritetaan de novo allogeeninen munuaisensiirto.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums no Zenapax ir lielāks par riskiem, lietojot akūtas orgānu atgrūšanas profilaksei pie de novo allogēnas nieru transplantācijas.
Finnish: Zenapaxia saa määrätä ja Zenapax-hoitoa antaa vain elinsiirtoihin liittyvään immunosuppressiiviseen lääkehoitoon perehtynyt lääkäri.
Latvian: Ārstēšana ar Zenapax ir jāordinē un jāveic ārstiem ar pieredzi pacientu ārstēšanā ar imūnsupresantiem pēc orgānu transplantēšanas.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Zenapaxia annettiin aikuisille siklosporiinin ja prednisonin kanssa, 28 potilaalla 126:sta (eli 22 prosentilla) esiintyi hylkimisreaktio verrattuna lumelääkettä siklosporiinin ja prednisonin kanssa saaneisiin, joista 47 potilaalla 134:stä (eli 35 prosentilla) esiintyi hylkimisreaktio.
Latvian: Pirmajā pētījumā atgrūšanu novēroja 28 (22%) no 126 pieaugušajiem, kas saņēma Zenapax papildus ciklosporīnam un prednizonam, salīdzinot ar 47 (35%) no 134 pacientiem placebo grupā.
Finnish: Lisäksi yhdessä Zenapax-tutkimuksessa seurattiin hylkimisreaktioiden määrää 60:llä 5-18 vuoden ikäisellä munuaissiirtopotilaalla.
Latvian: Nākamajā pētījumā pētīja atgrūšanas biežumu 60 bērniem vecumā no pieciem līdz 18 gadiem, kam veica nieres transplantāciju.
Finnish: T-lymfosyytit tunnistavat "vieraita" soluja ja osallistuvat siten siirrännäisten hylkimiseen.
Latvian: Šīs šūnas ir iesaistītas „svešu" šūnu atpazīšanā un transplantētu orgānu atgrūšanā.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Zenapaxia tai lumelääkettä annettiin aikuisille siklosporiinin, prednisonin ja atsatiopriinin kanssa, vastaavat luvut olivat 39 potilasta 141:stä (eli 28 %) Zenapaxin kanssa ja 63 potilasta 134:stä (eli 47 %) lumelääkkeen kanssa.
Latvian: Otrajā pētījumā atgrūšanu novēroja 39 (28%) no 141 pieaugušajiem, kas saņēma Zenapax papildus ciklosporīnam, prednizonam un azatioprīnam, salīdzinot ar 63 (47%) no 134 pacientiem grupā, kas papildus saņēma placebo.
Finnish: Mitä hyötyä Zenapaxista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kāds ir Zenapax iedarbīgums šajos pētījumos?
Finnish: Zenapexia ei pidä käyttää, jos potilas on yliherkkä daklitsumabille tai jollekin muulle lääkevalmisteen sisältämälle aineelle.
Latvian: Zenapax nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt hipersensitivitāte (alerģija) pret daklizumabu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa verrattiin Zenapaxin ja lumelääkkeen vaikutusta, kun niitä annettiin muiden hylkimisenestolääkkeiden kanssa.
Latvian: Abos pētījumos salīdzināja efektu, ko dod Zenapax vai placebo (indiferentas vielas) pievienošana citām imūnsupresīvām zālēm.
Finnish: Zenapaxia koskeva EPAR -arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Latvian: Pilnīgs EPAR par Zenapax atrodams šeit.
Finnish: Imettävien naisten ei pidä käyttää Zenapaxia.
Latvian: Zenapax nedrīkst lietot sievietes, kas baro bērnu ar krūti.
Finnish: Tutkimuksissa sivuvaikutusten määrä Zenapaxia käyttäneillä potilailla oli samanlainen kuin lumelääkettä saaneilla, kun näitä annettiin yhdessä muiden hylkimisenestolääkkeiden kanssa.
Latvian: Pētījumos blakusparādības līdzīgā biežumā novēroja pacientiem, kas lietoja Zenapax vai placebo, ko ievadīja kopā ar imūnsupresīvām zālēm.
Finnish: Zenapaxia käytetään munuaisensiirron yhteydessä estämään siirron jälkeistä hylkimisreaktiota.
Latvian: Zenapax lieto, lai novērstu pārstādītas nieres atgrūšanu drīz pēc transplantācijas.
Finnish: Miten Zenapaxia on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Zenapax izpēte?
Finnish: Mitä riskejä Zenapaxiin liittyy?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Zenapax?
Finnish: Zenapaxin tehoa mitattiin ensisijaisesti niiden potilaiden määrällä, jotka kärsivät hylkimisreaktiosta kuuden kuukauden kuluessa munuaisensiirrosta.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija pacientu daļa, kam novēroja pārstādītās nieres atgrūšanu pirmajos sešos mēnešos pēc transplantācijas.
Finnish: Lisättynä potilaiden hylkimisenestohoitoon Zenapax vähensi hylkimisreaktioita tehokkaammin kuin lumelääke.
Latvian: Zenapax kā piedeva imūnsupresīvajām zālēm bija efektīvākas par placebo atgrūšanas biežuma samazināšanā.
Finnish: Suun kautta läpipainolevy (al/al)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai blisteris (AL/AL)
Finnish: 50 mg / 100 mg Kalvopäällysteinen tabletti
Latvian: 50 mg / 100 mg
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Latvian: (Piešķirtais)nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Finnish: Lääkemuoto
Latvian: Apvalkotās tabletes
Finnish: Sekä miesten että naisten on luettava nämä tiedot.
Latvian: Svarīgi, lai šo informāciju izlasītu gan vīrieši, gan sievietes.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. heinäkuuta 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016.gada 22. jūlijs
Finnish: 16 viikkoa
Latvian: 16 nedēļas
Finnish: • sinulla on jokin muu sairaus.
Latvian: • ja ir kādas citas slimības.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta yhtaikaa) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Latvian: • Nelietojiet dubultu devu (divas devas uzreiz), lai kompensētu aizmirsto devu.
Finnish: Taulukossa 2 on lueteltu tutkitut tai arvioidut mahdolliset lääkeaineiden yhteisvaikutukset.
Latvian: 2. tabulā ir uzskaitītas novērtētās vai iespējamās zāļu mijiedarbības.
Finnish: Testattujen isolaattien lukumäärä: a = 5, b = 4, c = 14, d = 10, e = 9
Latvian: Testēto izolātu skaits: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa erilaisista sinulle sopivista ehkäisymenetelmistä.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu par Jums piemērotām dažādām kontracepcijas metodēm.
Finnish: Lisätietoa tutkimuksesta
Latvian: Papildu informācija par pētījumu
Finnish: GT = Genotyyppi
Latvian: GT = genotips
Finnish: Odota ja ota sitten seuraava annos normaaliin aikaan.
Latvian: Pagaidiet un lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Latvian: Pēc tam lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Finnish: Ribaviriini voi olla erittäin haitallista sikiölle.
Latvian: Ribavirīns var būt ļoti kaitīgs nedzimušam bērnam.
Finnish: Potilaille on korostettava, ettei heidän pidä ottaa kaksinkertaista annosta.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka dubultu devu nedrīkst lietot.
Finnish: • varfariinia ja muita samankaltaisia K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttavia lääkkeitä käytetään veren ohentamiseen.
Latvian: • varfarīnu un citām līdzīgām zālēm, ko sauc par K vitamīna antagonistiem un ko lieto asins sašķidrināšanai.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta voit näyttää lääkärille, mitä lääkettä olet ottanut.
Latvian: Paņemiet zāļu iepakojumu līdzi, lai varētu parādīt ārstam, ko Jūs esat lietojis.
Finnish: • sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin
Latvian: • ja pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs vēlēsies novērot stingrāk;
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka monta viikkoa sinun on käytettävä ZEPATIER-valmistetta.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik nedēļas Jums jālieto ZEPATIER.
Finnish: ZEPATIER 12 viikon ajan
Latvian: ZEPATIER 12 nedēļas
Finnish: • On erittäin tärkeää, että luet ribaviriinin pakkausselosteesta hyvin huolellisesti raskautta ja raskaudenehkäisyä koskevat kohdat.
Latvian: • Ļoti svarīgi, lai Jūs ļoti rūpīgi izlasītu ribavirīna lietošanas instrukcijā sniegto informāciju par grūtniecību un kontracepciju.
Finnish: Monen hoitohaaran monivaiheinen tutkimus.
Latvian: Vairāku grupu daudzpakāpju pētījums.
Finnish: ZEPATIER yhdessä ribaviriinin kanssa
Latvian: ZEPATIER kopā ar ribavirīnu
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri ole kehottanut sinua tekemään niin.
Latvian: Nepārtrauciet lietot šīs zāles, ja vien to darīt neliek Jūsu ārsts.
Finnish: • Et saa tulla raskaaksi, jos käytät ZEPATIER-valmistetta yhdessä ribaviriinin kanssa.
Latvian: • Jums nedrīkst iestāties grūtniecība, ja lietojat ZEPATIER kopā ar ribavirīnu.
Finnish: Esiintyvyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) tai hyvin harvinainen
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) vai ļoti reti (< 1/10 000).
Finnish: Koska eläimillä tehtyjen lisääntymistutkimusten tulokset eivät aina ennusta ihmisillä esiintyviä vaikutuksia, ZEPATIER-valmistetta voidaan käyttää vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
Latvian: Tā kā reproduktīvās spējas pētījumus dzīvniekiem ne vienmēr var attiecināt uz cilvēkiem, ZEPATIER drīkst lietot vienīgi tad, ja iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
Finnish: Tämä gratsopreviirin muutos ei ole kliinisesti merkittävä.
Latvian: Šī izmaiņa attiecībā uz grazoprevīru nav klīniski nozīmīga.
Finnish: Alkion- ja sikiönkehitys ja postnataalinen kehitys
Latvian: Embrija/augļa un postnatālā attīstība
Finnish: Potilaille on kerrottava, että jos he oksentavat 4 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta, he voivat ottaa ylimääräisen tabletin viimeistään 8 tuntia ennen seuraavaa annosta.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka gadījumā, ja 4 stundu laikā pēc zāļu lietošanas rodas vemšana, līdz 8 stundām pirms nākamās devas var lietot papildu tableti.
Finnish: • sinulla on diabetes.
Latvian: • ja ir cukura diabēts.
Finnish: Elbasviirin absoluuttisen hyötyosuuden arvioidaan olevan 32 %.
Latvian: Absolūtā biopieejamība elbasvīram paredzama 32%.
Finnish: AUC-, Cmax-, C12- tai C24keskiarvojen suhde (90 %:n luottamusväli) (todennäköinen yhteisvaikutusmekanismi)
Latvian: AUC, Cmax, C12 vai C24 vidējais rādītājs (90% ticamības intervāls) (iespējamais mijiedarbības mehānisms)
Finnish: Katso luettelo kohdasta "Älä ota ZEPATIER-valmistetta, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä".
Latvian: Lūdzu augstāk skatīt sadaļu "Nelietojiet ZEPATIER, ja Jūs lietojat jebkuras no šādām zālēm".
Finnish: ZEPATIER-resistenssiin liittyviä substituutioita sisältävien virusten ilmaantumisen tai pysyvyyden pitkäaikaista kliinistä vaikutusta ei tunneta.
Latvian: Vīrusu, kas satur ar ZEPATIER rezistenci saistītas substitūcijas, rašanās vai saglabāšanās ilgtermiņa klīniskā ietekme nav zināma.
Finnish: Kliiniset isolaatit
Latvian: Klīniskie izolāti
Finnish: • jos olet allerginen elbasviirille, gratsopreviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret elbasvīru, grazoprevīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Finnish: • heikkouden tunne tai energian puute (voimattomuus)
Latvian: • vājums vai enerģijas trūkums (astēnija);
Finnish: Elbasviiri ja gratsopreviiri sitoutuvat huomattavassa määrin (EBR > 99,9 % ja GZR 98,8 %) ihmisen plasman proteiineihin.
Latvian: Elbasvīrs un grazoprevīrs plaši (attiecīgi >99,9% un 98,8%) saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām.
Finnish: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg BELGIA
Latvian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg BEĻĢIJA
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ZEPATIER
Latvian: Citas zāles un ZEPATIER
Finnish: Potilasjoukko Hoitohaarat ja hoidon kesto (hoidettujen potilaiden lukumäärä)
Latvian: Pētījuma grupas un ilgums (Ārstēto pētāmo personu skaits)
Finnish: ZEPATIER-valmisteen vaikutuksia raskauden aikana ei tunneta.
Latvian: ZEPATIER ietekme uz grūtniecību nav zināma.
Finnish: Vaikutukset lääkeainepitoisuuksiin.
Latvian: Ietekme uz zāļu līmeni.
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172) Karnaubavaha
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Melnais dzelzs oksīds (E172) Karnaubas vasks
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset (yli 10 %:lla potilaista) olivat väsymys ja päänsärky.
Latvian: Klīniskajos pētījumos biežākās ziņotās blakusparādības (biežāk nekā 10% lietotāju) bija nogurums un galvassāpes.
Finnish: Mitä ZEPATIER on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir ZEPATIER un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Yliannostapauksissa on suositeltavaa tarkkailla potilaan tilaa haittavaikutuksiin viittaavien löydösten tai oireiden havaitsemiseksi ja aloittaa sopiva oireenmukainen hoito.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams novērot, vai pacientam nerodas nelabvēlīgu reakciju pazīmes vai simptomi, un uzsākt piemērotu simptomātisku terapiju.
Finnish: 2. vuosineljännes 2023
Latvian: 2023. gada 2. ceturksnim
Finnish: ZEPATIER-valmisteen raskaudenaikaisesta käytöstä ei ole tehty asianmukaisia ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Latvian: Atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi ar ZEPATIER grūtniecēm nav veikti.
Finnish: Jos oksentaminen tapahtuu yli 4 tunnin kuluttua annoksesta, ylimääräistä annosta ei tarvitse ottaa.
Latvian: Ja vemšana ir vairāk kā 4 stundas pēc zāļu lietošanas, papildu deva nav nepieciešama.
Finnish: Yhdessä kotelossa on yhteensä 28 tablettia.
Latvian: Iepakojumā kopā ir 28 tabletes.
Finnish: Kliinisen tilan ja laboratorioarvojen seurantaa suositellaan.
Latvian: Ieteicama klīniska un laboratoriska uzraudzība.
Finnish: • tarkistaa, onko hoito tehonnut ja onko hepatiitti C -virus hävinnyt elimistöstäsi
Latvian: • pārbaudīt, vai ārstēšana ir bijusi efektīva un vai Jūs esat atbrīvojies no C hepatīta;
Finnish: Viivästyneet ALAT-arvon nousut olivat yleisempiä naisilla (2 % [11/652]), aasialaisilla (2 % [4/165]) ja ≥ 65-vuotiailla potilailla (2 % [3/187]) (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Latvian: Vēlīna ALAT līmeņa paaugstināšanās biežāk radās šādām apakšgrupām: sievietēm (2% [11/652], aziātiem (2% [4/165] un ≥ 65 gadus veciem cilvēkiem (2% [3/187]) (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Näitä viivästyneitä ALAT-arvon nousuja havaittiin yleensä hoitoviikolla 8 tai sen jälkeen.
Latvian: Vēlīnu ALAT līmeņa paaugstināšanos parasti novēroja 8. terapijas nedēļā vai pēc tam.
Finnish: ZEPATIER + RBV 16 viikon ajan
Latvian: ZEPATIER + RBV, 16 nedēļas
Finnish: Nämä viivästyneet ALAT-arvon nousut olivat yleensä oireettomia.
Latvian: Šāda vēlīna ALAT līmeņa paaugstināšanās parasti bija asimptomātiska.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ZEPATIER-valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ZEPATIER lietošanas
Finnish: Etinyyliestradioli (EE) / levonorgestreeli (LNG) (0,03 mg EE / 0,15 mg
Latvian: Etinilestradiols (EE) / Levonorgestrels (LNG) (0,03 mg EE/ 0,15 mg
Finnish: Potilaat satunnaistettiin tutkimusryhmiin suhteessa 1:1:1:1
Latvian: Pētāmās personas tika randomizētas pētījuma grupās attiecībā 1:1:1:1.
Finnish: Viivästyneiden ALAT-arvon nousujen esiintyvyys hoidon aikana on suoraan yhteydessä plasman gratsopreviiripitoisuuteen.
Latvian: Vēlīnas ALAT līmeņa paaugstināšanās rādītāji terapijas laikā ir tieši saistīti ar grazoprevīra plazmas ekspozīciju.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleinen unettomuus, ahdistuneisuus, masennus
Latvian: Psihiskie traucējumi Bieži bezmiegs, nemiers, depresija
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko ZEPATIER-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Latvian: Jāpieņem lēmums vai nu pārtraukt barošanu ar krūti, vai pārtraukt vai atlikt ZEPATIER terapiju, ņemot vērā bērna ieguvumus no barošanas ar krūti un ieguvumus no terapijas sievietei.
Finnish: Jos annos jää väliin, tarkista, kuinka pitkä aika on kulunut siitä, kun sinun olisi pitänyt ottaa ZEPATIER-annoksesi:
Latvian: Ja esat izlaidis devu, aprēķiniet, cik ilgs laiks ir pagājis kopš brīža, kad Jums vajadzēja lietot ZEPATIER.
Finnish: Tabletti on 21 mm pitkä ja 10 mm leveä.
Latvian: Tablete ir 21 mm gara un 10 mm plata.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Latvian: Devas Ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz dienā.
Finnish: Jotta voidaan arvioida Zepatier-valmisteeseen liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Latvian: Lai vērtētu ar Zepatier saistītas hepatocelulāras karcinomas recidīvu rašanos, reģistrācijas apliecības īpašniekam, pamatojoties uz apstiprināto protokolu un izmantojot labi definētas pacientu grupas kohortas datus, jāveic prospektīvs drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Finnish: MSD:n logo
Latvian: MSD logo
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuispotilailla.
Latvian: Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai pieaugušajiem.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, Virukseen vaikuttavat lääkeaineet, HCV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeet, ATC-koodi: J05AP54.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa:pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi, pretvīrusu līdzekļi C hepatīta infekciju ārstēšanai, ATĶ kods: J05AP54.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi ZEPATIER- ja ribaviriinihoidon aikana tai hoidon päättymistä seuraavien kuukausien aikana, kerro asiasta heti lääkärille.
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība ZEPATIER un ribavirīna lietošanas laikā vai turpmākajos mēnešos, nekavējoties informējiet ārstu.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin tutkimusryhmiin suhteessa 1:1.
Latvian: Pētāmās personas tika randomizētas pētījuma grupās attiecībā 1:1.
Finnish: TN (Treatment-Naïve) = aikaisemmin hoitamattomat
Latvian: TN = iepriekš neārstēti pacienti
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi tai jos kumppanisi voi tulla raskaaksi, sinun ja kumppanisi on noudatettava erityisiä varotoimenpiteitä yhdynnän aikana.
Latvian: Tas nozīmē, ka tad, ja ir kāda iespējamība, ka Jums vai Jūsu partnerei var iestāties grūtniecība, Jums un Jūsu partnerei jāievēro īpaša piesardzība dzimumattiecībās.
Finnish: Sisältää laktoosia ja natriumia.
Latvian: Satur laktozi un nātriju.
Finnish: Tärkeimmät muutokset laboratorioarvoissa on esitetty taulukossa 4.
Latvian: Izmaiņas izvēlētajos laboratorijas rādītajos ir aprakstītas 4.tabulā.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan.
Latvian: Turpmāk nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu grupai un biežumam.
Finnish: Jos ZEPATIER-valmistetta annetaan samanaikaisesti ribaviriinin kanssa, ribaviriiniin liittyvät ehkäisyä, raskaustestejä, raskautta, imetystä ja hedelmällisyyttä koskevat tiedot on otettava huomioon myös tätä yhdistelmähoitoa käytettäessä (lisätietoja on tämän samanaikaisesti käytettävän lääkkeen valmisteyhteenvedossa).
Latvian: Ja ZEPATIER lieto vienlaicīgi ar ribavirīnu, informācija par kontracepciju, grūtniecības testiem, grūtniecību, barošanu ar krūti un fertilitāti saistībā ar ribavirīnu ir attiecināma arī uz šo kombinēto shēmu (papildu informāciju skat. vienlaicīgi lietoto zāļu aprakstā).
Finnish: • Sinun tai kumppanisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää ZEPATIER- ja ribaviriinihoidon aikana ja jonkin aikaa hoidon päättymisen jälkeen.
Latvian: • Jums vai Jūsu partnerei jālieto efektīvs kontracepcijas līdzeklis ārstēšanas ar ZEPATIER un ribavirīnu laikā un kādu laiku pēc tam.