FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What you need to know before you take Ketoconazole HRA Do not take Ketoconazole HRA
Czech: Během užívání přípravku Ketoconazole HRA nesmíte kojit
English: • Arthralgia (joint pain)
Czech: • Artralgie (bolest kloubů)
English: AUC: ↑ 1.6-fold Cmax: ↑ 1.4-fold
Czech: Aripiprazol AUC: ↑ 1,6krát Cmax: ↑ 1,4krát
English: AUC: ↑ 2 fold Cmax: ↑ 2 fold
Czech: AUC: ↑ 2krát Cmax: ↑ 2krát
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ketoconazole HRA.
Czech: Před užitím přípravku Ketoconazole HRA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: Ebastine
Czech: Irinotekan
English: Beta Blockers Nadolol
Czech: Beta blokátory
English: AUC: ↑ 15.3-fold Cmax: ↑ 4.1-fold
Czech: AUC: ↑ 15,3krát Cmax: ↑ 4,1krát Sirolimus (rapamycin): AUC: ↑ 10,9krát Cmax: ↑ 4,4krát
English: Aprepitant:
Czech: Buprenorfin:
English: • Vomiting
Czech: • Nadýmání
English: AUC: ↑3.4-fold Cmax: ↑1.6-fold
Czech: AUC: ↑3,4krát Cmax: ↑ 1,6krát
English: Ketoconazole HRA contains lactose
Czech: Ketoconazole HRA obsahuje laktózu
English: ranolazine
Czech: Triazolam
English: AUC: ↑ 2.2 fold
Czech: Cilostazol: AUC: ↑ 2,2krát
English: AUC: ↑ 15-fold Cmax: ↑ 1.4-fold
Czech: Salmeterol AUC: ↑ 15krát Cmax: ↑ 1,4krát
English: Tolbutamide: AUC: ↑ 1.7-fold
Czech: Irinotekan: AUC: ↑ 2,1krát
English: AUC: ↑ 10-fold Cmax: ↑ 4-fold
Czech: AUC: ↑ 10krát Cmax: ↑ 4krát
English: AUC: ↑ 1.2-fold Cmax: ↑ 1.2-fold
Czech: AUC: ↑ 1,2krát Cmax: ↑ 1,2krát
English: • Malaise
Czech: • Malátnost
English: • Sleepiness
Czech: • Nespavost
English: Within the first hour after ingestion gastric lavage may be performed.
Czech: Během první hodiny po požití nadměrné dávky lze provést výplach žaludku.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 60 tablet
English: Each tablet contains 200 mg of ketoconazole.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje ketoconazolum 200 mg.
English: AUC: ↑ 4-fold Cmax: ↑ 1.2-fold
Czech: AUC: ↑ 4krát Cmax: ↑ 1,2krát
English: AUC: ↑ 2-fold Cmax: ↑1.6-fold
Czech: Apixaban AUC: ↑ 2krát Cmax: ↑ 1,6krát
English: AUC: ↑ 5-fold Cmax: ↑ 3.4-fold
Czech: AUC: ↑ 5krát Cmax: ↑ 3,4krát
English: AUC: ↑ 3.2-fold Cmax: ↑ 1.4-fold
Czech: Krizotinib AUC: ↑ 3,2krát Cmax: ↑ 1,4krát
English: Contraindicated due to the increased risk of adverse reactions (see section
Czech: Kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku nežádoucích účinků (viz bod 4.3).
English: - certain heart medicines: epleronone, dronedarone, disopyramide, felodipine, nisoldipine,
Czech: (injekce), tadalafil, vardenafil, temsirolimus, cinalkacet, takrolimus, ebastin, cyklosporin, kolchicin
English: - The active substance is ketoconazole.
Czech: Co přípravek Ketoconazole HRA obsahuje - Léčivou látkou je ketoconazolum.
English: Potential ↑in plasma concentrations of ergot alkaloids
Czech: Potenciál ↑plasmatických koncentrací námelových alkaloidů
English: Ask your doctor or pharmacist for more information if you are taking Ketoconazole HRA with other medicines.
Czech: Pokud užíváte přípravek Ketoconazole HRA současně s jinými léky, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o další informace.
English: Yearly submission
Czech: Každoroční předkládání
English: AUC: ↑ 3.6-fold
Czech: AUC: ↑ 3,6krát Nilotinib:
English: Salmeterol
Czech: Nadolol
English: Contents of the pack and other information What Ketoconazole HRA contains
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ketoconazole HRA
English: Crizotinib
Czech: Dasatinib
English: Ciclesonide active metabolite:
Czech: Aktivní metabolit cyklesonidu: AUC: ↑ 3,5krát
English: Anticoagulants and antiplatelet drugs Dabigatran
Czech: Antikoagulační přípravky a antiagregancia
English: AUC: ↑ 1.6-fold
Czech: Midazolam: AUC: ↑ 1,6krát
English: Cmax: ↑ 2-fold
Czech: Cmax: ↑ 2krát
English: Adverse reaction
Czech: Antiarytmika
English: AUC: ↑ 5-fold Cmax: ↑ 1.1 -fold
Czech: AUC: ↑ 5krát Cmax: ↑ 1,1krát
English: Dronedarone
Czech: Dabigatran
English: ↑in plasma concentrations of docetaxel have been observed Potential ↑in plasma concentrations of busulfan
Czech: Potenciál ↑plasmatické koncentrace busulfanu
English: Cabozantinib
Czech: Dabrafenib
English: - certain medicines for lowering blood cholesterol: simvastatin, atorvastatin, lovastatin
Czech: o Inhibitory HMG-CoA reduktázy metabolizované CYP3A4 (např. simvastatin, atorvastatin a lovastatin)
English: amiodarone or sotalol.
Czech: amiodaron nebo sotalol.
English: The majority of extension phase discontinuations were due to transition to commercial product from year 3 onwards.
Czech: Většina přerušení prodloužené fáze byla v důsledku přechodu na komerční přípravek od třetího roku.
English: Information for the patient:
Czech: Informace pro pacienta:
English: No significant differences were found in the efficacy and safety profiles of elderly patients and younger patients.
Czech: Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v profilech účinnosti a bezpečnosti u starších a mladších pacientů.
English: In turn this helps your affected organs to work better.
Czech: Tím následně pomáhá postiženým orgánům lépe fungovat.
English: If a dose is missed, the prescribed dose should be taken at the next scheduled time; the next dose should not be doubled.
Czech: Je-li dávka vynechána, je nutno předepsanou dávku užít v následující naplánovanou dobu; další dávka se nemá zdvojnásobovat.
English: • have any other heart problems.
Czech: • máte jakékoli jiné problémy se srdcem.
English: Monitoring of clinical response
Czech: Monitorování klinické odpovědi
English: Reports from the subregistry are to be submitted with each PSUR.
Czech: Zprávy ze sub-registru jsou předloženy s každým PSUR.
English: Your doctor will determine which medicines you can use based on how fast your body breaks down eliglustat.
Czech: Lékař určí, které léky můžete užívat podle toho, jak rychle Vaše tělo odbourává eliglustat.
English: The build-up prevents these organs from working properly.
Czech: Toto hromadění brání správné funkci těchto orgánů.
English: Information for healthcare professionals:
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky:
English: In the event of acute overdose, the patient should be carefully observed and given symptomatic treatment and supportive care.
Czech: V případě akutního předávkování je nutno pacienta pečlivě sledovat a podat symptomatickou léčbu a podpůrnou péči.
English: Take one capsule at the same time every day.
Czech: Užijte jednu tobolku ve stejný čas každý den.
English: If you are pregnant, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor who will discuss with you whether you can take this medicine during your pregnancy.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o tom, zda můžete tento přípravek užívat během těhotenství.
English: Taking Cerdelga with food and drink
Czech: Přípravek Cerdelga s jídlem a pitím
English: This may cause mild increases in the PR, QRS, and QTc intervals.
Czech: To může způsobit mírné zvýšení PR, QRS a QTc intervalu.
English: For these patients, monitoring for further improvement or an alternative treatment modality should be considered.
Czech: U těchto pacientů se má zvážit monitorování dalšího zlepšování nebo zvolit alternativní způsob léčby.
English: Do not give this medicine to children or adolescents.
Czech: Nedávejte tento léčivý přípravek dětem ani dospívajícím.
English: The capsules should be swallowed whole, preferably with water, and should not be crushed, dissolved, or opened.
Czech: Tobolky se polykají celé, nejlépe s vodou, a nesmí se drtit, rozpouštět ani otevírat.
English: • have had a heart attack or heart failure.
Czech: • jste měl(a) srdeční infarkt nebo srdeční selhání.
English: Characteristics in specific groups
Czech: Charakteristika specifických skupin
English: Take one capsule in the morning and one capsule at night.
Czech: Užijte jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer.
English: Prior to launch of Cerdelga in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Czech: Před uvedením přípravku Cerdelga na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) nechat schválit obsah a formu vzdělávacího programu, včetně komunikace s médii, distribuci a další aspekty programu příslušným národním úřadem.
English: The size of the capsule is ‘size 2' (dimensions 18.0 x 6.4 mm).
Czech: Velikost tobolky je „velikost 2“ (rozměry 18,0 x 6,4 mm).
English: It is unknown whether eliglustat or its metabolites are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se eliglustat nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
English: Effects on skeletal pathology
Czech: Vliv na patologii skeletu
English: Reinstitution of enzyme replacement therapy or an alternative treatment modality should be considered in individual patients who have a sub-optimal response.
Czech: Znovuzahájení enzymatické substituční terapie nebo použití jiné léčebné modality se má zvážit u jednotlivých pacientů, kteří mají suboptimální odezvu na léčbu.
English: Eliglustat is moderately bound to human plasma proteins (76 to 83%) and is mainly distributed in plasma.
Czech: Eliglustat se váže na lidské plazmatické bílkoviny středně silně (ze 76-83 %) a je distribuován převážně v plazmě.
English: Eliglustat did not have effects on CNS or respiratory functions.
Czech: Eliglustat neměl vliv na CNS ani na respirační funkce.
English: After intravenous administration, the volume of distribution was 816 L, suggesting wide distribution to tissues in humans.
Czech: Po intravenózním podání byl distribuční objem 816 l, což naznačuje rozsáhlou distribuci do tkání u lidí.
English: Dry skin, urticaria*
Czech: Suchá kůže, kopřivka*
English: In these four studies a total of 393 patients between the ages of 16-75 years received eliglustat for a median duration of 3.5 years (up to 9.3 years).
Czech: V těchto čtyřech studiích celkem 393 pacientů ve věku 16-75 let užívalo eliglustat s mediánem trvání 3,5 roku (až 9,3 let).
English: Eighteen patients completed 8 years of treatment.
Czech: Osmnáct pacientů absolvovalo 8 let léčby.
English: There are many medicines in these categories and depending on how your body breaks down Cerdelga the effects may differ from person to person.
Czech: Existuje mnoho léků v těchto kategoriích a v závislosti na tom, jak Vaše tělo odbourává přípravek Cerdelga se mohou účinky u jednotlivých pacientů lišit.
English: As a result the amount of this medicine in the blood can differ between patients which could affect how a patient would respond.
Czech: Následkem toho se může u jednotlivých pacientů lišit množství léku v krvi, což může ovlivnit reakci pacienta na léčbu.
English: The safety and efficacy of Cerdelga in children and adolescents under the age of 18 years has not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cerdelga u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
English: After intravenous administration, eliglustat total body clearance was 86 L/h.
Czech: Po intravenózním podání byla celková tělesná clearance eliglustatu 86 l/h.
English: Embryofoetal development in rats and rabbits was not affected up to clinically relevant exposure (based on AUC).
Czech: Embryofetální vývoj u potkanů a králíků nebyl ovlivněn až do výše klinicky významné expozice (podle AUC).
English: During the open-label long term treatment period with Cerdelga (extension phase), all patients with complete data who continued to receive Cerdelga showed further improvements throughout the extension phase.
Czech: Během otevřené dlouhodobé studie léčby přípravkem Cerdelga (prodloužená fáze), všichni pacienti s úplnými údaji, kteří pokračovali v užívání přípravku Cerdelga, vykázali zlepšení během prodloužené fáze.
English: All patient number (N)= Per Protocol Population
Czech: Celkový počet pacientů (n) = populace podle protokolu (Per-Protocol population)
English: o Always consult the doctor who prescribed eliglustat before you start using other medicines.
Czech: • Vždy se poraďte se svým lékařem, který Vám eliglustat předepsal, než začnete užívat jiné léky.
English: How to pull the blister/wallet from the sleeve
Czech: Jak vytáhnout blistr z pouzdra
English: * The incidence of the adverse reaction was the same or higher with placebo than with Cerdelga in the placebo-controlled pivotal study.
Czech: Únava * Výskyt tohoto nežádoucího účinku byl stejný nebo vyšší u placeba než u přípravku Cerdelga v placebem kontrolované pivotní studii.
English: Results of study 304 indicate that skeletal improvements are maintained or continue to improve during at least 8 years of treatment with Cerdelga.
Czech: Výsledky studie 304 ukazují, že je zachováno kostní zlepšení nebo se zlepšuje i nadále během nejméně 8letého podávání přípravku Cerdelga.
English: • have a slow heart rate.
Czech: • máte pomalý srdeční tep.
English: Population pharmacokinetic analysis shows that the CYP2D6 predicted phenotype based on genotype is the most important factor affecting pharmacokinetic variability.
Czech: Farmakokinetická analýza populací ukazuje, že predikovaný fenotyp CYP2D6 založený na genotypu je nejdůležitějším faktorem ovlivňujícím farmakokinetickou variabilitu.
English: Nineteen patients completed 4 years of treatment.
Czech: Devatenáct pacientů absolvovalo 4letou léčbu.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Czech: Během léčby tímto léčivým přípravkem se kojení nedoporučuje.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are using, or have recently used, or might use, any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: Five Cerdelga-treated patients (26%) achieved a reduction of at least 2 points in the BMB score.
Czech: U pěti pacientů léčených přípravkem Cerdelga (26 %) došlo ke snížení BMB skóre o alespoň 2 body.
English: Not all packs may be marketed in your country.
Czech: Ve Vaší zemi nemusí být na trhu všechny velikosti balení.
English: What Cerdelga is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Cerdelga a k čemu se používá
English: Each pack contains 14, 56 or 196 hard capsules.
Czech: Jedno balení obsahuje 14, 56 nebo 196 tvrdých tobolek.
English: The patient alert card shall contain the following key elements:
Czech: Tato výstražná karta bude obsahovat následující klíčové prvky:
English: Press down at 1 and at the same time pull at 2.
Czech: Jemně stiskněte (1) a zároveň zatáhněte (2).
English: Patients who are URMs may not achieve adequate concentrations to achieve a therapeutic effect.
Czech: Pacienti s ultrarychlým metabolismem nemusí dosáhnout dostatečných koncentrací, aby byl dosažen terapeutický účinek.
English: Effects of eliglustat in toxicology studies were reversible and exhibited no evidence of delayed or recurring toxicity.
Czech: Vliv eliglustatu v toxikologických studiích byl reverzibilní a nevykazoval žádné známky opožděné nebo rekurentní toxicity.
English: Cerdelga has not been tested in children and adolescents under 18 years of age.
Czech: Přípravek Cerdelga nebyl zkoušen u dětí ani u dospívajících ve věku do 18 let.
English: Median time to reach maximum plasma concentrations occurs between 1.5 to 6 hours after dosing, with low oral bioavailability (<5%) due to significant first-pass metabolism.
Czech: Střední doba do dosažení maximální koncentrace v plazmě nastává mezi 1,5 až 6 hodinami po podání dávky, při nízké biologické dostupnosti po perorálním podání (<5%) v důsledku významného metabolismu prvního průchodu.
English: • have an irregular, or abnormal heart beat, inluding a heart condition called long QT syndrome.
Czech: • máte nepravidelný nebo abnormální srdeční rytmus, včetně onemocnění zvaného syndrom dlouhého QT.
English: o Do not consume grapefruit products.
Czech: • Nekonzumujte grapefruitové výrobky.
English: The active substance in this medicine has been shown to pass in trace amounts into breast milk in animals.
Czech: Je prokázáno, že léčivá látka v tomto přípravku přechází v malém množstvích do mateřského mléka zvířat.
English: The list of substances in section 4.5 is not an inclusive list and the prescriber is advised to consult the SmPC of all other prescribed medicinal products for potential drug-drug interactions with eliglustat.
Czech: Seznam látek uvedených v bodě 4.5 není úplný a ošetřujícímu lékaři se doporučuje brát ohled na SmPC dalších předepsaných léčivých přípravků pro jejich potenciální lékové interakce s eliglustatem.
English: The most frequently reported adverse reaction with Cerdelga is dyspepsia, in approximately 6% of the clinical trial patients.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem přípravku Cerdelga je dyspepsie, přibližně u 6 % pacientů v klinických studiích.
English: Date of first authorisation: 19 January 2015 Date of latest renewal:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. ledna 2015
English: For patients with stable disease who switch from enzyme replacement therapy to eliglustat, monitoring for disease progression (e.g. after 6 months with regular monitoring thereafter) should be performed for all disease domains to evaluate disease stability.
Czech: U pacientů se stabilizovaným onemocněním, kteří přejdou z enzymatické substituční terapie na eliglustat, se má sledovat progrese onemocnění (např. po 6 měsících s následným pravidelným sledováním) ve všech ukazatelích onemocnění ke zhodnocení stabilizace onemocnění.
English: Eliglustat was not mutagenic in a standard battery of genotoxicity tests and did not show any carcinogenic potential in standard lifetime bioassays in mice and rats.
Czech: Eliglustat nebyl mutagenní ve standardní baterii testů genotoxicity a nevykazoval žádný karcinogenní potenciál ve standardních biologických laboratorních testech zahrnujících celou dobu života u myší a potkanů.
English: Please speak to your doctor regarding these medicines before you start taking Cerdelga.
Czech: Poraďte se prosím o těchto lécích se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek Cerdelga.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
English: Some treatment-naïve patients showed less than 20% spleen volume reduction (sub-optimal results) after 9 months of treatment (see section 5.1).
Czech: Někteří dosud neléčení pacienti vykázali méně než 20% snížení objemu sleziny (suboptimální výsledky) po 9 měsících léčby (viz bod 5.1).
English: Use of eliglustat in patients with pre-existing cardiac conditions has not been studied during clinical trials.
Czech: Použití eliglustatu u pacientů s onemocněním srdce nebylo během klinických hodnocení studováno.
English: • Pain in arms, legs or back
Czech: • bolest rukou, nohou a zad
English: Food does not have a clinically relevant effect on eliglustat pharmacokinetics.
Czech: Jídlo nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku eliglustatu.
English: Cerdelga has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Cerdelga nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Gaucher disease type 1 is a lifelong condition and you must continue to take this medicine as prescribed by your doctor to gain the maximum benefit from your medicine.
Czech: Gaucherova choroba typu 1 je celoživotní onemocnění a tento přípravek musíte užívat přesně podle doporučení lékaře, abyste z něj měl(a) maximální užitek.
English: While pressing your thumb and finger together at one end of the sleeve (1) gently pull the blister/wallet out to open the sleeve (2).
Czech: Jemně stiskněte jeden konec pouzdra (1) mezi palcem a jiným prstem a zároveň táhněte blistr ven, aby se pouzdro otevřelo (2).
English: Nonclinical studies demonstrated a wide distribution of eliglustat to tissues, including bone marrow.
Czech: Preklinické studie prokázaly rozsáhlou distribuci eliglustatu do tkání včetně kostní dřeně.
English: After oral administration, the majority of the administered dose is excreted in urine (41.8%) and faeces (51.4%), mainly as metabolites.
Czech: Po perorálním podání se většina podané dávky vyloučí v moči (41,8 %) a ve stolici (51,4 %) zejména jako metabolity.
English: Avoid consumption of grapefruit or grapefruit juice since it may increase the level of Cerdelga in your blood.
Czech: Vyvarujte se konzumace grapefruitů nebo grapefruitové šťávy, protože mohou zvyšovat hladinu přípravku Cerdelga v krvi.
English: At the time of the highest plasma concentration (59-fold higher than normal therapeutic conditions), the subject experienced dizziness marked by disequilibrium, hypotension, bradycardia, nausea, and vomiting.
Czech: V době nejvyšší koncentrace v plazmě (59násobně vyšší než za normálních terapeutických podmínek) subjekt pociťoval závratě provázené poruchou rovnováhy, hypotenzí, bradykardií, nauzeou a zvracením.
English: In mature male rats, no effects on sperm parameters were observed at systemically non-toxic doses.
Czech: U dospělých potkaních samců nebyl při systémově netoxických dávkách pozorován žádný účinek na spermie.
English: As a result glucosylceramide builds up in your spleen, liver and bones.
Czech: Následkem toho se glukosylceramid hromadí ve slezině, v játrech a v kostech.
English: Each capsule contains 106 mg lactose (as monohydrate).
Czech: Jedna tobolka obsahuje 106 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
English: Eliglustat is a substrate of the efflux transporter P-gp.
Czech: Eliglustat je substrátem efluxního transportéru P-gp.
English: A limited number of patients aged 65 years (n=10) and over were enrolled in clinical trials.
Czech: Do klinických studií byl zařazen omezený počet pacientů ve věku 65 let (n=10) a více.
English: There is limited experience in the treatment of elderly with eliglustat.
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s léčbou eliglustatem u starších pacientů.
English: o Using eliglustat together with such products or in patients with hepatic or renal impairment may either make eliglustat less effective, or it may increase the eliglustat levels in the patient's blood.
Czech: • Užívání eliglustatu společně s takovými přípravky nebo u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin, může vést k tomu, že eliglustat bude méně účinný nebo se může zvýšit hladina eliglustatu v krvi pacienta.
English: Continue taking Cerdelga every day for as long as your doctor tells you.
Czech: Užívejte přípravek Cerdelga každý den po tak dlouhou dobu, jak stanoví lékař.
English: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Ireland
Czech: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford
English: There were no clinically meaningful differences between groups for any of the four individual disease parameters (see Table 4).
Czech: U žádného ze čtyř jednotlivých parametrů onemocnění nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi skupinami (viz tabulka 4).
English: Other medicines and Cerdelga
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cerdelga
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of eliglustat in milk (see section 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování eliglustatu do mléka (viz bod 5.3).
English: Lower doses of medicinal products that are CYP2D6 substrates may be required.
Czech: Může být zapotřebí snížit dávky léčivých přípravků, které jsou substráty CYP2D6.
English: 5% (40.57%) [n=39], 74.6% (49.57%) [n=35], and 86.8% (54.20%) [n=12]; mean reduction in spleen volume (MN) 46.5% (9.75%) [n=38], 54.2% (9.51%) [n=32], and 65.6% (7.43%) [n=13]; and mean reduction in liver volume (MN) 13.7% (10.65%) [n=38], 18.5% (11.22%) [n=32], and 23.4% (10.59%) [n=13].
Czech: 3) 58,5 % (40,57 %) [n=39], 74,6 % (49,57 %) [n=35] a 86,8 % (54,20 %) [n=12]; průměrné zmenšení objemu sleziny (MN) 46,5 % (9,75 %) [n=38], 54,2 % (9,51 %) [n=32], 65,6 % (7,43 %) [n=13] a průměrné zmenšení objemu jater (MN) 3,7 % (10,65 %) [n=38], 18,5 % (11,22 %) [n=32], 23,4 % (10,59 %) [n=13].