FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näiden tutkimustulosten perusteella etraviriinihoitoa ei suositella käytettäväksi yhdistelmänä pelkästään N(t)RTI-lääkkeiden kanssa potilailla, jotka eivät ole saaneet virologista vastetta NNRTI- ja N(t)RTI-lääkkeitä sisältävillä hoito-ohjelmilla.
Lithuanian: Remiantis šio tyrimo duomenimis, etravirino nerekomenduojama vartoti kartu su NATI tik pacientams, kuriems pasireiškė virusologinio atsako nepakankamumas taikant gydymo schemas, pagal kurias buvo vartojama NNATI ir NATI.
Finnish: Integraasientsyyminestäjät (integrase strand transfer inhibitors) Dolutegraviiri
Lithuanian: Grandinės pernašos integrazės inhibitoriai Dolutegraviras
Finnish: Hemorragista kardiomyopatiaa havaittiin vain uroshiirillä ja haitan katsottiin johtuneen K-vitamiinireittivälitteisestä vaikeasta hyytymishäiriöstä.
Lithuanian: Hemoraginė kardiomiopatija pasireiškė tik pelių patinėliams ir manoma, kad tai antrinis pokytis, kuris pasireiškė dėl su vitaminu K susijusios sunkios koaguliopatijos.
Finnish: Siksi INTELENCE-hoitoa ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Lithuanian: Dėl to pacientams, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, INTELENCE vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Finnish: Cmax ↔ 0,91 (0,58-1,42) etraviriini
Lithuanian: Cmax ↔ 0,91 (0,58-1,42) etravirinas
Finnish: Samanaikainen hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio DUET-1- ja DUET-2-tutkimusten populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että samanaikaista hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektiota ja HIV-1-infektiota sairastavien potilaiden etraviriinin puhdistuma oli pienentynyt, mikä saattaa johtaa altistuksen lisääntymiseen tai muuttuneeseen turvallisuusprofiiliin.
Lithuanian: Pacientai, kartu užsikrėtę hepatito B ir (arba) C virusais DUET-1 ir DUET-2 tyrimų populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad ŽIV-1 užsikrėtusių pacientų, kurie kartu yra užsikrėtę B ir (arba) C hepatito virusais, organizme etravirino klirensas yra mažesnis (dėl to gali pailgėti ekspozicija ir pakisti saugumo savybių pobūdis).
Finnish: HIV-1 RNA:n keskimääräisen vähenemisen p-arvo < 0,0001, CD4-solumäärän keskimääräisen muutoksen p-arvo = 0,0006.
Lithuanian: Vidutinio ŽIVP-1 RNR sumažėjimo p-reikšmė < 0,0001.
Finnish: Etraviriiniyliannostukseen ei ole olemassa mitään spesifistä vastalääkettä.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio perdozavus etravirino nėra.
Finnish: Ohjeet kaikille potilaille INTELENCE-tablettien ottamiseen On tärkeää, että otat INTELENCE-tabletit aterian jälkeen.
Lithuanian: INTELENCE vartojimo instrukcijos visiems pacientams Svarbu, kad INTELENCE gertumėte po valgio. Jeigu INTELENCE vartosite nevalgę, absorbuosis tik pusė INTELENCE dozės.
Finnish: Systeemisesti annettavaa deksametasonia on käytettävä varoen tai muita hoitovaihtoehtoja on harkittava etenkin pitkäaikaishoidossa.
Lithuanian: Sisteminio veikimo deksametazoną reikia vartoti atsargiai arba reikia apsvarstyti, kuo galima pakeisti šį vaistinį preparatą, ypač, jeigu būtinas nuolatinis vartojimas.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa verrattiin kahdeksaa lievää maksan vajaatoimintaa sairastavaa (Child-Pugh luokka A) kahdeksaan kaltaistettuun verrokkiin sekä kahdeksaa kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavaa (Child-Pugh luokka B) kahdeksaan kaltaistettuun verrokkiin, etraviriinin toistuvan annon jälkeinen farmakokinetiikka ei muuttunut lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Lithuanian: Palyginamojo tyrimo, kuriame dalyvavo 8 pacientai, sergantys lengvu (A klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimu, palyginti su 8 kontrolinės grupės pacientais, ir 8 pacientai, sergantys vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimu, palyginti su 8 kontrolinės grupės pacientais, duomenimis, etravirino kartotinių dozių farmakokinetika pacientų, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu organizme, nepakinta.
Finnish: Tiedot ovat tällä hetkellä riittämättömiä annossuositusten antamiseen alle 6-vuotiaille tai alle 16 kg:n painoisille pediatrisille potilaille (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Šiuo metu yra per mažai duomenų, kad būtų galima nurodyti rekomenduojamą dozę jaunesniems kaip 6 metų arba mažesnės kaip 16 kg kūno masės vaikų populiacijos pacientams (žr.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla HIV-1 RNA <50 kopiota/ml viikolla 48 Etraviriini + peruslääkitys n = 599
Lithuanian: Asmenų, kurių organizme 48-tą savaitę ŽIV-1 RNR buvo < 50 kopijų/ml, dalis Etravirinas + FGS n = 599
Finnish: Merkittävää vaikutusta tenofoviirin tai etraviriinin farmakokineettisiin muuttujiin ei havaittu.
Lithuanian: Reikšmingo poveikio tenofoviro ir etravirino FK rodmenims nenustatyta.
Finnish: 6 solua/l), keskiarvo (keskivirhe) ja mediaani (vaihteluväli)
Lithuanian: 6 ląstelių/l) pokytis, palyginti su pradiniu, vidurkis (SP) ir mediana (variacijos apimtis)
Finnish: Kun kaikki etraviriin käytössä raportoidut voimakkuudeltaan erilaiset haitat otettiin huomioon, yleisimmät (ilmaantuvuus ≥ 10 %) haittavaikutukset olivat ihottuma, ripuli, pahoinvointi ja päänsärky.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios (kurių dažnis buvo ≥ 10 %) visų sunkumo laipsnių nepageidaujamos reakcijos vartojant etraviriną buvo išbėrimas, viduriavimas, pykinimas ir galvos skausmas.
Finnish: AUC ↑ 1,41 (1,22-1,62) Cmin ND
Lithuanian: AUC ↑ 1,41 (1,22-1,62) Cmin NT
Finnish: Älä poista kuivausainepusseja purkista.
Lithuanian: Sausiklio maišelių išimti negalima.
Finnish: DUET-1- ja DUET-2-tutkimusten yhdistetyt tiedot 48 viikon jälkeen Etraviriini + peruslääkitys N = 599
Lithuanian: Jungtiniai 48 savaičių DUET-1 ir DUET-2 duomenys Etravirinas + FGS N = 599
Finnish: Karbamatsepiinin, fenobarbitaalin ja fenytoiinin voidaan odottaa pienentävän plasman etraviriinipitoisuutta.
Lithuanian: Manoma, kad karbamazepinas, fenobarbitalis ir fenitoinas mažina etravirino koncentraciją plazmoje.
Finnish: Lumelääkeryhmät N = 569
Lithuanian: Placebo grupės n = 569
Finnish: 800 mg kolmesti vuorokaudessa + 200 mg etraviriinia 12 tunnin välein bosepreviiri
Lithuanian: Bocepreviras 800 mg tris kartus per parą + 200 mg etravirino kas 12 val.
Finnish: Virtsassa ei havaittu muuttumatonta etraviriinia.
Lithuanian: Šlapime nepakitusio etravirino nenustatyta.
Finnish: Digoksiinipitoisuuksien seurantaa suositellaan, kun digoksiinia käytetään yhdessä INTELENCEtablettien kanssa.
Lithuanian: Digoksiną vartojant kartu su INTELENCE rekomenduojama stebėti digoksino koncentraciją.
Finnish: AUC ↑ 1,18 (0,90-1,56) Cmin ND
Lithuanian: AUC ↑ 1,18 (0,90-1,56) Cmin NT
Finnish: Rifabutiini 300 mg kerran vuorokaudessa
Lithuanian: Rifabutinas (300 mg vieną kartą per parą)
Finnish: Itrakonatsoli ja ketokonatsoli ovat CYP3A4-entsyymin voimakkaita estäjiä ja substraatteja.
Lithuanian: Itrakonazolas ir ketokonazolas yra stiprūs CYP3A4 inhibitoriai ir šio fermento substratai.
Finnish: Etraviriini sitoutuu suoraan käänteiskopioijaentsyymiin ja estää RNA- ja DNA-riippuvaista DNA-polymeraasivaikutusta häiritsemällä entsyymin katalyysikohtaa.
Lithuanian: Etravirinas tiesiogiai prisijungia prie atvirkštinės transkriptazės (AT) ir, suardydamas fermento katalizinę vietą, slopina nuo RNR priklausomą ir nuo DNR priklausomą DNR polimerazės aktyvumą.
Finnish: Osteonekroositapauksia on ilmoitettu erityisesti potilailla, joilla on sen tunnettuja riskitekijöitä, pitkälle edennyt HIV-tauti ja/tai pitkäaikainen altistus antriretroviraaliselle yhdistelmähoidolle.
Lithuanian: Nustatyta osteonekrozės atvejų, ypač pacientams, kurie turėjo plačiai pripažintų rizikos veiksnių, sirgo progresavusia ŽIV liga arba kuriems buvo taikytas ilgalaikis gydymas keliais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais.
Finnish: Samanaikainen käyttö pääasiassa CYP2C9- tai CYP2C19-entsyymin vaikutuksesta metaboloituvien tai P-glykoproteiinin kuljettamien lääkevalmisteiden kanssa saattaa johtaa tällaisten lääkkeiden pitoisuuden suurenemiseen plasmassa, mikä saattaa tehostaa tai pidentää niiden hoitovaikutusta tai muuttaa niiden haittavaikutusprofiilia.
Lithuanian: Vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie pirmiausiai metabolizuojami veikiant CYP2C9 ar CYP2C19, arba pernešami P glikoproteino, gali padidėti tokių vaistinių preparatų koncentracija plazmoje ir dėl to sustiprėti ir ilgiau reikštis gydomasis poveikis arba pasikeisti nepageidaujamų reiškinių pobūdis.
Finnish: Lumelääke + peruslääkitys n = 604
Lithuanian: Placebas + FGS N = 604
Finnish: INTELENCE-hoidon aikana voi esiintyä harvoin vaikea-asteista ihottumaa, johon liittyy rakkuloita tai ihon kuoriutumista etenkin suun tai silmien ympärillä, tai yliherkkyysreaktioita (allergiset reaktiot, joihin liittyy kuumetta sekä kasvojen, kielen tai nielun turvotusta ja hengitys- tai nielemisvaikeuksia), jotka voivat mahdollisesti olla hengenvaarallisia.
Lithuanian: Vartojant INTELENCE, retais atvejais gali pasireikšti sunkus odos išbėrimas su pūslėmis arba odos lupimasis, ypač apie burną arba akis, ar padidėjusio jautrumo reakcija (alerginė reakcija, įskaitant išbėrimą ir karščiavimą, bet taip pat gali pasireikšti ir veido, liežuvio ar gerklės patinimas, kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas), kuri gali būti pavojinga gyvybei. Jeigu Jums pasireiškė šie simptomai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Finnish: Jos potilas ei saa virologista vastetta etraviriinia sisältävään hoitoon, potilaan hoitamista efavirentsillä tai nevirapiinilla ei suositella.
Lithuanian: Pasireiškus virusologinio atsako į gydymą pagal schemą, pagal kurią buvo vartojama etravirino, nepakankamumui, pacientų nerekomenduojama gydyti efavirenzu ir (arba) nevirapinu.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus yleinen diabetes mellitus, hyperglykemia, hyperkolesterolemia, suurentunut veren pienitiheyksisen rasvaproteiinin (LDL) pitoisuus, hypertriglyseridemia, hyperlipidemia, dyslipidemia, ruokahaluttomuus
Lithuanian: Dažni cukrinis diabetas, hiperglikemija, hipercholesterolemija, padidėjęs mažo tankio lipoproteinų (MTL) kiekis, hipertrigliceridemija, hiperlipidemija, dislipidemija, anoreksija
Finnish: 6 kpl/l
Lithuanian: 6 ląstelių/l
Finnish: Keskimääräinen HIV-1 RNA log10 -muutos lähtötilanteeseen verrattuna (log10 kopiota/ml) CD4-soluarvon keskimääräinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna (x 10
Lithuanian: Vidutinis ŽIV-1 RNR log10 pokytis, palyginti su buvusiu prieš tyrimą (log10 kopijų/ml) Vidutinis CD4 ląstelių kiekio pokytis, palyginti su buvusiu prieš tyrimą (x 10
Finnish: Enfuvirtidi käytössä uudelleen / ei käytössä lainkaan
Lithuanian: Pakartotinai vartojant/nevartojant ENF
Finnish: DRESS-oireyhtymälle ovat ominaista ihottuma, kuume, eosinofilia ja systeemiset oireet (mukaan lukien muun muassa vaikea ihottuma tai ihottuma, johon liittyy kuumetta, yleistä huonovointisuutta, väsymystä, lihas- tai nivelsärkyä, rakkuloita, suun leesioita, sidekalvontulehdusta, maksatulehdusta ja eosinofiliaa).
Lithuanian: IVESS sindromui būdingas išbėrimas, karščiavimas, eozinofilija ir sisteminis poveikis (įskaitant, bet ne vien tik, sunkų išbėrimą ar išbėrimą kartu su karščiavimu, bendruoju negalavimu, nuovargiu, raumenų ar sąnarių skausmais, pūslėmis, burnos pažaidomis, konjunktyvitu, hepatitu ir eozinofilija).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden perusteella.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases (OSK) ir dažnį.
Finnish: Etraviriinin samanaikainen käyttö pääasiassa CYP3A4-entsyymin vaikutuksesta metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa saattaa johtaa tällaisten lääkkeiden pitoisuuden pienenemiseen plasmassa, mikä saattaa heikentää tai lyhentää niiden hoitovaikutusta.
Lithuanian: Etraviriną vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie pirmiausiai metabolizuojami veikiant CYP3A4, gali sumažėti tokių vaistinių preparatų koncentracija plazmoje ir dėl to susilpnėti arba trumpiau reikštis gydomasis poveikis.
Finnish: Kliiniset tiedot ovat vähäiset eikä voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että ihoreaktioiden vaara olisi suurempi potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt NNRTI-lääkkeeseen liittyviä ihoreaktioita.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys yra riboti ir odos reakcijų atsiradimo rizikos padidėjimo pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė odos reakcijų, susijusių su NNATI vartojimu, atmesti negalima.
Finnish: Etraviriini metaboloituu CYP3A4-, CYP2C9- ja CYP2C19-entsyymien vaikutuksesta, mitä seuraa uridiinidifosfaatti-glukuronyylitransferaasin (UDPGT) katalysoima metaboliittien glukuronidaatio.
Lithuanian: Etraviriną metabolizuoja CYP3A4, CYP2C9 ir CYP2C19, vėliau metabolitai gliukuronizuojami veikiant uridino difosfato gliukuronoziltransferazei (UDFGT).
Finnish: Tutkimus tehtiin 300 mg:n tenofoviiridisoproksiilifumaraattiannoksilla kerran vuorokaudessa Huom: Lääkeaineiden välisiä yhteisvaikutuksia selvittävissä tutkimuksissa etraviriinista käytettiin erilaisia lääkemuotoja ja/tai annoksia, jotka kuitenkin johtivat samankaltaiseen altistukseen, joten yhden lääkemuodon osalta merkitykselliset yhteisvaikutukset ovat siksi merkityksellisiä myös toisen lääkemuodon osalta.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimų metu buvo vartojamos skirtingos etravirino formos ir (arba) dozės, kurias vartojant ekspozicija buvo panaši ir dėl to su viena forma susijusi sąveika atitinka sąveiką, susijusią su kita forma.
Finnish: Dolutegraviiri + darunaviiri/ritonaviiri 50 mg kerran vuorokaudessa + 600/100 mg kahdesti vuorokaudessa
Lithuanian: Dolutegraviras + darunaviras /ritonaviras 50 mg vieną kartą per parą + 600/100 mg du kartus per parą
Finnish: Ihottuma oli tavallisesti lievää tai kohtalaista, se ilmaantui toisen hoitoviikon aikana ja oli harvinaista viikon 4 jälkeen.
Lithuanian: Išbėrimas dažniausiai buvo lengvo ar vidutinio sunkumo ir pasireiškė antrąją gydymo savaitę, nedažnais atvejais - po 4 savaitės.
Finnish: Paikkaukset TLOVR-algoritmin (TLOVR = Time to Loss of Virologic response, aika virologisen vasteen häviämiseen) mukaisesti
Lithuanian: Time to Loss of Virologic Response - laikas, per kurį išnyko virusologinis atsakas).
Finnish: INTELENCE 25 mg tabletit INTELENCE 100 mg tabletit INTELENCE 200 mg tabletit
Lithuanian: INTELENCE 25 mg tabletės INTELENCE 100 mg tabletės INTELENCE 200 mg tabletės
Finnish: TMC125-C213 6 - < 12 vuotta ETR N = 41
Lithuanian: TMC125-C213 Nuo 6 iki < 12 metų ETR N = 41
Finnish: HUUMAAVAT KIPULÄÄKKEET Metadoni yksilöllinen annos 60130 mg kerran vuorokaudessa
Lithuanian: NARKOTINIAI ANALGETIKAI Metadonas (individualios dozės nuo 60 mg iki 130 mg vieną kartą per parą)
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Finnish: Etraviriinihoidon yhteydessä on raportoitu vaikeita yliherkkyysoireyhtymätapauksia, mukaan lukien lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms), sekä toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN), jotka toisinaan johtivat kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Vartojant etravirino buvo pranešimų apie sunkaus, kartais mirtino padidėjusio jautrumo sindromo atvejus, įskaitant išbėrimą nuo vaistinio preparato su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (IVESS) bei toksinę epidermio nekrolizę (TEN) (žr.
Finnish: Keskimuutos plasman HIV-1 RNA -viruskuormassa lähtötilanteesta viikkoon 48 mennessä oli -1,53 log10 kopiota/ml, ja CD4solumäärä oli lisääntynyt lähtötilanteesta keskimäärin 156 x 10
Lithuanian: Vidutinis ŽIV-1 RNR koncentracijos plazmoje pokytis 48-ąją savaitę, palyginti su pradine, buvo -1,53 log10 kopijų/ml, o vidutinis CD4 ląstelių kiekio padidėjimas, palyginti su pradiniu, buvo 156 x 10
Finnish: Aikuiset Tämän lääkkeen muut muodot voivat sopia aikuisille paremmin.
Lithuanian: Vartojimas suaugusiems Suaugusiesiems gali labiau tikti kita (-os) šio vaisto forma (-os).
Finnish: Etraviriinin populaatiofarmakokineettiset estimaatit (kaikki annokset yhdistetty) aiemmin hoitoa saaneilla 6 - < 18-vuotiailla pediatrisilla HIV-1infektiopotilailla (PIANO-tutkimuksen viikon 48 analyysi)
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetiniai rodmenys, vartojant etraviriną (visos dozės bendrai) ŽIV-1 užsikrėtusiems vaikų populiacijos pacientams nuo 6 metų iki mažiau kaip 18 metų amžiaus (PIANO 48-osios savaitės analizė)
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2.
Finnish: AUC ↓ 0,86 (0,76-0,97) Cmin ND
Lithuanian: AUC ↓ 0,86 (0,76-0,97) Cmin NT
Finnish: Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet.
Lithuanian: Osteonekrozės požymiai yra sąnarių sąstingis, diegliai ir skausmai (ypač klubų, kelių ar pečių) bei judėjimo pasunkėjimas.
Finnish: Eksploratiivinen suora vertailu (head-to-head) proteaasin estäjään potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet proteaasin estäjähoitoa (tutkimus TMC125-C227) TMC125-C227 oli eksploratiivinen, satunnaistettu, vaikuttavalla aineella kontrolloitu avoin tutkimus, jossa selvitettiin etraviriinin turvallisuutta ja tehoa hoito-ohjelmassa, joka ei ole tämänhetkisen hyväksytyn käyttöaiheen mukainen.
Lithuanian: TMC125-C227 tyrimas buvo bandomasis atsitiktinių imčių aktyviai kontroliuojamas atvirasis tyrimas, kurio metu buvo tiriamas nepatvirtintų pagal esamą indikaciją gydymo schemų, pagal kurias buvo vartojamas etravirinas, veiksmingumas ir saugumas.
Finnish: AUC ↔ 0,99 (0,79-1,25) Cmin ND
Lithuanian: AUC ↔ 0,99 (0,79-1,25) Cmin NT
Finnish: INTELENCE on lääke immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli HIV-infektion hoitoon.
Lithuanian: INTELENCE yra vaistas, kuriuo gydoma žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija.
Finnish: Cmax ↓ 0,55 (0,40-0,75) N-desmetyylisildenafiili AUC ↓ 0,59 (0,52-0,68) Cmin ND
Lithuanian: Cmax ↓ 0,55 (0,40-0,75) N-dezmetilsildenafilis AUC ↓ 0,59 (0,52-0,68) Cmin NT
Finnish: Rifampisiinin ja rifapentiinin voidaan odottaa pienentävän plasman etraviriininpitoisuutta.
Lithuanian: Manoma, kad rifampicinas ir rifapentinas mažina etravirino koncentraciją plazmoje.
Finnish: Voimakas CYP3A4-entsyymin estäjä posakonatsoli saattaa suurentaa plasman etraviriinipitoisuutta.
Lithuanian: Stiprus CYP3A4 inhibitorius pozakonazolas gali didinti etravirino koncentraciją plazmoje.
Finnish: Cmax, ng/ml
Lithuanian: Cmin, ng/ml Cmax, ng/ml AUC12 val.
Finnish: AIDS-vaiheen määrittelevä sairaus ja/tai kuolema n (%)
Lithuanian: Bet kurie ŽIV ligai būdingi sutrikimai ir (arba) mirtis n (%)
Finnish: AUC ↓ 0,43 (0,36-0,51) Cmin ND
Lithuanian: AUC ↓ 0,43 (0,36-0,51) Cmin NT
Finnish: Samanaikaista hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C-virusinfektiota sairastavat DUET-1- ja DUET-2-tutkimusten yhdistetyssä analyysissa maksahaittojen ilmaantuvuus näytti olevan suurempi etraviriinihoitoa saaneilla samanaikaista infektiota sairastavilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla samanaikaista infektiota sairastavilla potilailla.
Lithuanian: Pacientai, kurie kartu užsikrėtę hepatito B ir (arba) C virusais Jungtinės DUET-1 ir DUET-2 tyrimų analizės duomenimis, kepenų reiškinių dažniau atsirado ir kitomis infekcijomis užsikrėtusiems asmenims, kurie buvo gydomi etravirinu, palyginti su ir kitomis infekcijomis užsikrėtusiais asmenimis placebo grupėje.
Finnish: Etraviriini ei vaikuttanut jälkeläisten kehitykseen laktaation aikana tai vieroituksen jälkeen emon altistuksella, joka vastaa ihmiselle kliiniseen käyttöön suositelluista annoksista aiheutuvaa altistusta.
Lithuanian: Etravirinas neturėjo įtakos jauniklių raidai žindymo laikotarpiu ar atpratinus žysti, kai ekspozicija patelės organizme buvo tokia, kaip vartojant rekomenduojamą gydomąją dozę.
Finnish: INTELENCE-tablettien samanaikaista käyttöä tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: INTELENCE vartoti kartu su tipranaviru/ritonaviru nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät INTELENCE-tabletteja
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant INTELENCE
Finnish: Etraviriinin samanaikainen käyttö atatsanaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän tai darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa saattaa pienentää proteaasin estäjän tai kobisistaatin pitoisuutta plasmassa, mikä saattaa johtaa terapeuttisen vaikutuksen häviämiseen ja resistenssin kehittymiseen.
Lithuanian: Etraviriną vartojant kartu su atazanaviru / kobicistatu arba darunaviru / kobicistatu, gali sumažėti PI ir (arba) kobicistato koncentracija plazmoje, dėl to gali sumažėti gydomasis poveikis ir išsivystyti atsparumas.
Finnish: Yhteenveto etraviriinihoitoa saaneilla potilailla raportoiduista haittavaikutuksista on taulukossa 2.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios nustatytos etraviriną vartojantiems pacientams, apibendrintos toliau esančioje 2 lentelėje.
Finnish: Lähtötilanteen genotyyppi- tai fenotyyppianalyysi ja virologisen hoitotuloksen analyysi Kun DUET-1- ja DUET-2-tutkimuksissa esiintyi lähtötilanteessa kolme tai useampi seuraavista mutaatioista V90I, A98G, L100I, K101E, K101P, V106I, V179D, V179F, Y181C, Y181I, Y181V, G190A ja G190S (etraviriiniresistenssiin liittyvät mutaatiot), siihen liittyi heikentynyt virologinen vaste etraviriinihoidolle (ks. taulukko 5).
Lithuanian: Prieš tyrimą buvusio genotipo ar fenotipo ir virusologinių baigčių analizė DUET-1 ir DUET-2 duomenimis, prieš tyrimą nustatyta 3 ar daugiau šių mutacijų: V90I, A98G, L100I, K101E, K101P, V106I, V179D, V179F, Y181C, Y181I, Y181V, G190A ir G190S (su atsparumu etravirinui susijusios mutacijos), kurios buvo susijusios su virusologinio atsako į etraviriną sumažėjimu (žr.
Finnish: Etraviriinin turvallisuutta ja tehoa alle 6 vuoden ikäisten ja alle 16 kg:n painoisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Vaikų populiacija (jaunesnių nei 6 metų amžiaus) Etravirino saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 6 metų ir sveriantiems mažiau kaip 16 kg vaikams dar neištirti (žr.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas galaktozės netoleravimo sutrikimas - Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut maksan toimintahäiriöitä, myös hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio.
Lithuanian: - Pasakykite gydytojui, jeigu yra arba buvo sutrikusi kepenų funkcija, įskaitant hepatitą B ir (arba) C. Gydytojas, prieš nuspręsdamas, ar galite vartoti INTELENCE, turės nustatyti kepenų ligos sunkumą.
Finnish: Ihottuma parani useimmiten itsestään ja hävisi yleensä 1-2 hoitoviikon kuluessa.
Lithuanian: Išbėrimas dažniausiai nesiplėtė ir paprastai išnykdavo per 1-2 savaites tęsiant gydymą.
Finnish: BENTSODIATSEPIINIT Diatsepaami
Lithuanian: BENZODIAZEPINAI Diazepamas
Finnish: Etraviriinin kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant etravirino klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui patekus į rinką Organų sistemų klasės (OSK)
Finnish: Ihottuma parani useimmiten itsestään ja hävisi yleensä 1 hoitoviikon kuluessa.
Lithuanian: Išbėrimas dažniausiai nesiplėtė ir paprastai išnykdavo per 1 savaitę tęsiant gydymą.
Finnish: Yli 55-vuotiailla esiintyneet haittavaikutukset olivat luonteeltaan ja esiintyvyydeltään samankaltaisia kuin nuoremmilla potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų pobūdis ir dažnis vyresnių kaip 55 metų pacientų grupėje buvo panašus į jaunesnių (žr.
Finnish: INTELENCE-tablettien yleisimpiä haittavaikutuksia ovat ihottuma, ripuli, pahoinvointi ja päänsärky (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset)
Lithuanian: Dažniausi INTELENCE šalutinio poveikio reiškiniai yra išbėrimas, viduriavimas, pykinimas ir galvos skausmas (žr.
Finnish: Purkki sisältää kaksi pientä kuivausainepussia, jotta tabletit pysyvät kuivina.
Lithuanian: Buteliuke yra 2 maži maišeliai (sausiklis), kad tabletės nesudrėktų.