FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In vitro, la sapropterina non inibisce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4/5, né induce CYP1A2, 2B6 o 3A4/5.
Maltese: In vitro, sapropterin ma kienx inibitur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew CYP3A4/5, lanqas ma kien induttur ta' CYP1A2, 2B6, jew 3A4/5.
Italian: Disturbi convulsivi
Maltese: Disturbi fis-saħħa
Italian: Volume di dissoluzione (mL)
Maltese: Volum ta' dissoluzzjoni (ml)
Italian: EU/1/08/481/004 bustine 100 mg EU/1/08/481/005 bustine 500 mg
Maltese: EU/1/08/481/004 100 mg qartas EU/1/08/481/005 500 mg qartas
Italian: Ogni scatola contiene 30 bustine.
Maltese: Kull kartuna fiha 30 qartas.
Italian: Data del rinnovo più recente: 2 dicembre 2013.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 02 ta' Diċembru 2013
Italian: La BH4 è un cofattore per l'ossido nitrico sintetasi.
Maltese: BH4 huwa ko-fattur għan-nitric oxide synthetase.
Italian: Manipolazione
Maltese: Manifattur
Italian: Il medico le comunicherà:
Maltese: Mhux magħruf:
Italian: Dosaggio per carenza di BH4
Maltese: Dożaġġ għal defiċjenza BH4
Italian: • Un bicchiere graduato con tacche a 20, 40, 60 e 80 mL
Maltese: • Tazza tal-mediċina b'marki tal-gradwazzjoni f'livelli ta' 20, 40, 60 u 80 ml
Italian: Kuvan contiene citrato di potassio (E332)
Maltese: Kuvan fih potassium citrate (E332)
Italian: Mannitolo (E421) Citrato di potassio (E332) Sucralosio (E955) Acido ascorbico (E300)
Maltese: Mannitol (E421) Potassium citrate (E332) Sucralose (E955) Ascorbic acid (E300)
Italian: Dose totale (mg/die)
Maltese: Doża totali (mg/jum)
Italian: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Maltese: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)
Italian: Una dose calcolata compresa tra 451 mg e 499 mg deve essere arrotondata per eccesso a 500 mg corrispondente a 5 compresse.
Maltese: Doża kkalkulata ta' 451 mg sa 499 mg għandha tiġi korretta l-fuq sa 500 mg, li hija ekwivalenti għal 5 pilloli.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Italian: Sapropterina dicloridrato (Sapropterini dihydrochloridum)
Maltese: Sapropterin dihydrochloride
Italian: Si raccomanda cautela nel periodo di utilizzo combinato di Kuvan con tutti i medicinali che provocano vasodilatazione (inclusi quelli a somministrazione topica) operando sul metabolismo o sull'azione dell'ossido nitrico (NO) inclusi i classici donatori di NO (ad esempio trinitrato glicerico (GTN), isosorbide di nitrato (ISDN), nitroprussato sodico (SNP), molsidomin), inibitori della fosfodiesterasi tipo 5 (PDE-5) e minoxidil.
Maltese: Kawtela hija rrakkomandata waqt l-użu ta' Kuvan fl-istess ħin ma' prodotti mediċinali kollha li jikkawżaw vażodilatazzjoni, inklużi dawk għal użu topikali, li jikkawżaw metaboliżmu tal-ossidu nitriku (NO), li jinkludu d-donaturi klassiċi NO (bħal glyceryl trinitrate (GTN), isosorbide dinitrate (ISDN), sodium nitroprusside (SNP) u molsidomin), inibituri phosphodiesterase tat-tip 5 (PDE-5) u minoxidil.
Italian: Ogni flacone contiene 30, 120 o 240 compresse.
Maltese: Kull flixkun fih 30, 120 jew 240 pillola.
Italian: • Svuotare il contenuto della/e bustina/e in 120-240 mL di acqua.
Maltese: • Żvojta l-kontenut tal-qartas/qratas f'120 ml sa 240 ml ta' ilma.
Italian: diarrea, vomito, dolore addominale, dispepsia, nausea
Maltese: Dijarea, rimettar, uġigħ ta' żaqq, dispepsja, dardir
Italian: Dosaggio per PKU
Maltese: Dożaġġ għal PKU
Italian: - Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), calcio idrogeno fosfato anidro, crospovidone tipo A, acido ascorbico (E300), sodio stearil fumarato e riboflavina (E101).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate anhydrous, crospovidone tip A, ascorbic acid (E300), sodium stearyl fumarate, u riboflavin (E101).
Italian: Un accorciamento dell'intervallo QT (-8,32 msec) è stato osservato in uno studio con una singola dose sovra-terapeutica di 100 mg/kg (5 volte la dose massima raccomandata); questo aspetto deve essere tenuto in considerazione nella gestione di pazienti che presentano un accorciamento dell'intervallo QT preesistente (ad es., pazienti con sindrome del QT corto familiare).
Maltese: Tqassir tal-intervall QT (-8.32 msec) kien osservat fi studju b'doża supraterapewtika waħda ta' 100 mg/kg (5 darbiet id-doża massima rakkomandata); dan għandu jiġi kkunsidrat fil-każ ta' pazjenti li għandhom intervall QT mqassar li jkun jeżisti minn qabel (eż. pazjenti li għandhom sindromu ta' QT qasir familjali).
Italian: Per le istruzioni per l'uso, vedere paragrafo 4.2.
Maltese: Għal istruzzjonijiet għall-użu, ara sezzjoni 4.2.
Italian: Contenuto di potassio
Maltese: Kontenut ta' potassium
Italian: Sapropterina è una versione sintetica della molecola 6R-BH4 esistente in natura, la quale è un cofattore dell'idrossilasi per fenilalanina, tirosina e triptofano.
Maltese: Sapropterin hija verzjoni sintetika ta' 6R-BH4 maħdum b'mod naturali, li huwa ko-fattur talhydroxylases għal phenylalanine, tyrosine u tryptophan.
Italian: La sapropterina dicloridrato viene metabolizzata principalmente nel fegato in diidrobiopterina e biopterina.
Maltese: Sapropterin dihydrochloride fil-fwied huwa primarjament immetabolizzat għal dihydrobiopterin u biopterin.
Italian: Per i pazienti con un livello basale di fenilalanina nel sangue ≥ 600 µmol/L, il 41,9% (13/31) di quelli trattati con sapropterina e il 13,2% (5/38) di quelli trattati con il placebo presentavano livelli di fenilalanina nel sangue < 600 µmol/L al termine del periodo di studio di 6 settimane (p=0,012).
Maltese: Għall-pazjenti bil-livelli ta'phenylalanine fid-demm fil-linja bażi ta' ≥ 600 µmol/l, 41.9% (13/31) ta' dawk ikkurati b'sapropterin u 13.2% (5/38) ta' dawk ikkurati bil-plaċebo kellhom livelli ta' phenylalanine fid-demm <600 µmol/l fit-tmiem tal-perijodu ta' studju ta' 6 ġimgħat (p=0.012).
Italian: Circa il 35% dei 579 pazienti di età pari o superiore ai 4 anni che hanno ricevuto il trattamento con sapropterina dicloridrato (da 5 a 20 mg/kg/die) in studi clinici con Kuvan ha manifestato reazioni avverse.
Maltese: Approssimattivament 35% minn 579 pazjent li kellhom 4 snin jew iżjed li rċevew kura b'sapropterin dihydrochloride (5 sa 20 mg/kg/kuljum) fi provi kliniċi ta' Kuvan, esperjenzaw effetti mhux mixtieqa.
Italian: È stata osservata emesi sia in studi di sicurezza farmacologica che in studi di tossicità per dosaggio ripetuto.
Maltese: Rimettar ġie osservat kemm fil-farmakoloġija tas-sigurta' u kemm fi studji fuq tossiċita' wara dożi ripetuti.
Italian: - Il principio attivo è la sapropterina dicloridrato.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi sapropterin dihydrochloride.
Italian: I livelli basali di fenilalanina nel sangue erano simili per il gruppo sottoposto a trattamento con Kuvan e per il gruppo trattato con il solo placebo, con un livello medio ± DS basale di fenilalanina nel sangue pari rispettivamente a 843 ± 300 μmol/L e 888 ± 323 μmol/L.
Maltese: Il-linja bażi tal-livelli ta' phenylalanine fid-demm tal-grupp ikkurat b'Kuvan u l-grupp tal-plaċebo kienu simili, bil-medja ± SD mill-livelli ta' phenylalanine fid-demm kienet ta' 843 ± 300 μmol/l u 888 ± 323 μmol/l, rispettivament.
Italian: È necessaria una maggiore concentrazione intestinale di Kuvan per inibire la BCRP rispetto alla P-gp, poiché la potenza inibitoria nell'intestino per la BCRP (IC50=267 µM) è inferiore alla P-gp (IC50=158 µM).
Maltese: Konċentrazzjoni intestinali ogħla ta' Kuvan hija meħtieġa biex tinibixxi BCRP firrigward ta' P-gp, billi l-potenza inibitorja fil-musrana għal BCRP (IC50=267 µM) hija aktar baxxa minn P-gp (IC50=158 µM).
Italian: L'aumento medio ± DS della tolleranza alla fenilalanina assunta mediante dieta alimentare è risultato essere di 17,5 ± 13,3 mg/kg/die per il gruppo trattato con sapropterina dicloridrato 20 mg/kg/die, a fronte di 3,3 ± 5,3 mg/kg/die per il gruppo trattato con placebo (p = 0,006).
Maltese: Iż-żieda medja ± SD fit-tolleranza ta' phenylalanine fid-dieta kienet 17.5 ± 13.3 mg/kg/kuljum fil-grupp ikkurat b'sapropetin dihydrochloride abbażi ta' 20 mg/kg/kuljum, imqabbla ma' 3.3 ± 5.3 mg/kg/kuljum għall-grupp tal-plaċebo (p=0.006).
Italian: Altri medicinali e Kuvan
Maltese: Mediċini oħra u Kuvan
Italian: Casi di convulsioni, di peggioramento delle convulsioni e di incremento dell'eccitabilità e dell'irritabilità sono stati osservati durante la somministrazione concomitante di levodopa e sapropterina in pazienti con carenza di BH4 (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Każijiet ta' konvulżjonijiet, aggravament ta' konvulżjoni, żieda fl-eċċitabilità u ta' irritabilità ġew osservati matul l-għoti flimkien ta' levodopa u sapropterin f'pazjenti b'defiċjenza ta' BH4 (ara sezzjoni 4.5).
Italian: 56 pazienti pediatrici con PKU di età <4 anni sono stati randomizzati 1:1 a ricevere 10 mg/kg/die di Kuvan in associazione a una dieta povera di fenilalanina (n=27) oppure sola dieta povera di fenilalanina (n=29) per un periodo di studio di 26 settimane.
Maltese: 56 pazjent pedjatriku b'PKU li kellhom <4 snin, intgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu jew 10 mg/kg/jum Kuvan flimkien ma' dieta ristretta ta' phenylalanine (n=27), jew dieta ristretta ta' phenylalanine biss (n=29) fuq il-Perjodu ta' Studju ta' 26 ġimgħa.
Italian: • Una siringa per somministrazione orale (con tacche da 1 mL) (siringa da 10 mL per la somministrazione di volumi ≤10 mL o siringa da 20 mL per la somministrazione di volumi
Maltese: • Siringa tal-ħalq (gradwata f'diviżjonijiet ta' 1 ml) (siringa ta' 10 ml għall-għoti ta' volumi ta' ≤10 ml jew siringa ta' 20 ml għall-għoti ta' volumi ta' >10 ml)
Italian: Bustine in polietilene tereftalato, alluminio e polietilene laminato, sigillate a caldo su quattro lati.
Maltese: Polyethylene terephthalate, aluminju, polyethylene laminate sachet, issiġillat bis-sħana fuq erba' naħat.
Italian: ipofenilalaninemia Patologie del sistema nervoso Molto comune:
Maltese: Hypophenylalaninemia Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna:
Italian: Questo medicinale contiene citrato di potassio (E332).
Maltese: Din il-mediċina fiha potassium citrate (E332).
Italian: - Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), citrato di potassio (E332), sucralosio (E955) e acido ascorbico (E300).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), potassium citrate (E332), sucralose (E955), ascorbic acid (E300).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Italian: Ogni bustina contiene 0,3 mmol (12,6 mg) di potassio.
Maltese: Kull qartas fih 0.3 mmol (12.6 mg) ta' potassium.
Italian: Kuvan è usato per trattare l'iperfenilalaninemia (HPA) o la fenilchetonuria (PKU) in pazienti di qualsiasi età.
Maltese: Kuvan huwa użat biex jikkura l-hyperphenylalaninaemia (HPA) jew phenylketonuria (PKU) f'pazjenti ta' kull età.
Italian: L'iperfenilalaninemia (HPA) è diagnosticata in conseguenza di un aumento anormale dei livelli di fenilalanina nel sangue ed è generalmente causata da mutazioni autosomiche recessive nei geni che codificano per l'enzima fenilalanina idrossilasi (in caso di fenilchetonuria, PKU) o negli enzimi coinvolti nella biosintesi o nella rigenerazione della 6R-tetraidrobiopterina (6R-BH4) (in caso di carenza di BH4).
Maltese: (HPA) ikun hemm żieda anormali fil-livelli ta' phenylalanine fid-demm li hija normalment ikkawżata b'mutazzjonijiet awtosomali reċessivi involuti fil-konverżjoni tal-ġeni għall-enżima phenylalanine hydroxylase (f'kaz ta' phenylketonuria, PKU) jew għall-enżimi nvoluti fil-bijosintesi 6R-tetrahydrobiopterin (6R-BH4) jew fir-riġenerazzjoni (f'każ ta' defiċjenza BH4).
Italian: In un altro studio clinico, il 30% circa dei 27 bambini di età inferiore ai 4 anni che hanno ricevuto il trattamento con sapropterina dicloridrato (10 o 20 mg/kg/die) ha manifestato reazioni avverse.
Maltese: Fi prova klinika addizzjonali, madwar 30% mis-27 tifel/tifla li kellhom inqas minn 4 snin, li rċievew kura b'sapropterin dihydrochloride (10 jew 20 mg/kg/jum) kellhom reazzjonijiet avversi.
Italian: Mannitolo (E421) Calcio idrogeno fosfato anidro Crospovidone tipo A Acido ascorbico (E300) Sodio stearil fumarato Riboflavina (E101)
Maltese: Ascorbic acid (E300) Sodium stearyl fumarate Riboflavin (E101)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri prodotti per l'apparato gastrointestinale e il metabolismo, prodotti vari per l'apparato gastrointestinale e il metabolismo, codice ATC: A16AX07
Maltese: Prodotti oħrajn tal-passaġġ alimentari u prodotti tal-metaboliżmu, prodotti relattivi għas-sistema alimentarja u l-metaboliżmu, Kodiċi ATC:
Italian: Ogni bustina contiene 1,6 mmol (62,7 mg) di potassio.
Maltese: Kull qartas fih 1.6 mmol (62.7 mg) ta' potassium.
Italian: Kuvan contiene il principio attivo sapropterina, che è una copia sintetica di una sostanza presente nel nostro corpo e denominata tetraidrobiopterina (BH4).
Maltese: Kuvan fih is-sustanza attiva sapropterin li hija kopja sintetika ta' sustanza prodotta mill-ġisem magħrufa bħala tetrahydrobiopterin (BH4).
Italian: L'assorbimento della sapropterina è più elevato dopo un pasto ricco di grassi e calorie rispetto alla condizione di digiuno con una concentrazione massima media nel sangue del 40 - 85% più alta raggiunta tra le 4 e le 5 ore dopo la somministrazione.
Maltese: L-assorbiment ta' sapropterin huwa ogħla wara ikla b'kontenut għoli ta' xaħam u kaloriji imqabbel ma' stat ta' sawm, b'riżultat fil-medja ta' 40-85% konċentrazzjonijiet massimi fid-demm ottenuti minn 4 sa 5 siegħat wara li jittieħed.
Italian: Consultare il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Italian: ipofenilalaninemia
Maltese: Immaniġġar
Italian: Come conservare Kuvan
Maltese: Kif taħżen Kuvan
Italian: dolore laringofaringeo, congestione nasale, tosse Patologie gastrointestinali Comune:
Maltese: Uġigħ fil-grieżem, konġestjoni tal-imnieħer, sogħla Disturbi gastro-intestinali
Italian: Studi limitati sono stati condotti in bambini al di sotto dei 4 anni di età affetti da carenza di BH4 usando un'altra formulazione dello stesso principio attivo (sapropterina) o una preparazione non registrata di BH4.
Maltese: Studji ristretti ġew imwettqa f'pazjenti ta' inqas minn 4 snin li kellhom id-defiċjenza BH4, fejn ġiet użata formulazzjoni oħra tal-istess sustanza attiva (sapropterin) jew preparazzjoni mhux reġistrata ta' BH4.
Italian: Bassi livelli ematici di fenilalanina e tirosina
Maltese: Livell baxx ta' phenylalanine u tyrosine fid-demm
Italian: Kuvan sapropterina dicloridrato
Maltese: Kuvan sapropterin diidrokloridu
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Kuvan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Kuvan è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Kuvan jista' jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: Il principio attivo di Kuvan, sapropterina dicloridrato, è una copia sintetica del BH4.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kuvan, is-sapropterin diidrokloridu, hija kopja sintetika ta' BH4.
Italian: Perché Kuvan è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kuvan?
Italian: I livelli elevati di fenilalanina nel sangue dipendono da un problema di conversione della fenilalanina attraverso l'enzima "fenilalanina idrossilasi".
Maltese: Il-livelli għolja ta' fenilalanina fid-demm huma minħabba problema bit-tibdil ta' fenilalanina permezz tal-enzima ‘fenilalanina idrossilasi'.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kuvan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kuvan.
Italian: Kuvan contiene il principio attivo sapropterina dicloridrato.
Maltese: Kuvan fih is-sustanza attiva sapropterin diidrokloridu.
Italian: Kuvan è disponibile in compresse solubili (100 mg) o in polvere (100 o 500 mg) da bere dopo averla sciolta in acqua.
Maltese: Kuvan jiġi bħala pilloli solubbli (100 mg) jew bħala trab (100 jew 500 mg), li jinħallu fl-ilma u jinxtarbu.
Italian: Kuvan è un medicinale usato per il trattamento di livelli ematici (del sangue) elevati di fenilalanina in soggetti adulti e pediatrici di qualsiasi età affetti dai disturbi genetici fenilchetonuria (PKU) o carenza di tetraidrobiopterina (BH4).
Maltese: Kuvan huwa mediċina li tintuża fil-kura tal-livelli għoljin fid-demm ta' fenilalanina fl-adulti u fit-tfal ta' kull età b'disturbi ġenetiċi fenilketonurja (PKU) jew defiċjenza tetraidrobiopterin (BH4).
Italian: Kuvan è risultato più efficace del placebo nel ridurre i livelli ematici di fenilalanina in pazienti con PKU: dopo sei settimane, con Kuvan si è osservato un abbassamento di 236 micromoli per litro, a fronte di un incremento di 3 micromoli per litro con il placebo.
Maltese: Kuvan kien iktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-livelli ta' fenilalanina fid-demm f'pazjenti li jbatu mill-PKU, billi kiseb tnaqqis ta' 236 mikromolu għal kull litru wara 6 ġimgħat meta mqabbel ma' żieda ta' 3 mikromoli għal kull litru bil-plaċebo.
Italian: Poiché il numero di pazienti con condizioni che determinano livelli elevati di fenilalanina è basso, le condizioni sono considerate "rare" e Kuvan è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'8 giugno 2004.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bil-kondizzjonijiet li jwasslu għal-livelli għolja ta' fenilalanina huwa wieħed baxx, il-kondizzjonijiet huma kkunsidrati bħala ‘rari', u Kuvan ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Ġunju 2004.
Italian: Quali sono i rischi associati a Kuvan?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kuvan?
Italian: Nella PKU agisce potenziando l'attività dell'enzima difettoso, mentre nella carenza di BH4 sostituisce il cofattore mancante.
Maltese: F'PKU, din taħdem billi ssaħħaħ l-attività tal-enzima difettuża, filwaqt li fid-defiċjenza BH4 tissostitwixxi l-kofattur nieqes.
Italian: Come agisce Kuvan?
Maltese: Kif jaħdem Kuvan?
Italian: EU/1/18/1297/001 Kymriah 1,2 x 1066 x 108 cellule
Maltese: EU/1/18/1297/001 Kymriah
Italian: Uso endovenoso Sacca (etilene vinil acetato)
Maltese: Borża (ethylene vinyl acetate)
Italian: Paziente specifico fino a 50 ml max.
Maltese: Speċifiku għallpazjent sa massimu ta' 50 ml.
Italian: 1-3 sacche
Maltese: 1-3 boroż
Italian: Dispersione per infusione
Maltese: Dispersjoni għall-infużjoni
Italian: Ulteriori informazioni su Kymriah sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Kymriah
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kymriah
Italian: Le forme di cancro del sangue trattate con Kymriah sono rare e Kymriah è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) per la ALL a cellule B il 29 aprile 2014 e per il DLBCL il 14 ottobre 2016.
Maltese: Il-kanċers tad-demm li Kymriah jintuża biex jikkurahom huma rari, u Kymriah ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) għal ALL taċ-ċellola B fid-29 ta' April 2014 u għal DLBCL fl-14 ta' Ottubru 2016.
Italian: Questo risultato è stato migliore rispetto a quelli osservati con i farmaci oncologici clofarabina e blinatumomab o con un'associazione di clofarabina, ciclofosfamide ed etoposide.
Maltese: Dan kien aħjar mir-riżultati li dehru bil-mediċini tal-kanċer clofarabine, blinatumomab jew kombinazzjoni ta' clofarabine, ċiklofosfamid u etoposide.
Italian: Circa il 24% dei pazienti ha manifestato una risposta completa e il 34% ha manifestato almeno una risposta parziale dopo almeno 3 mesi.
Maltese: Madwar 24 % tal-pazjenti kellhom rispons sħiħ u 34 % kellhom tal-inqas rispons parzjali wara tal-inqas 3 xhur.
Italian: ALL a cellule B
Maltese: ALL taċ-ċellola B
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono la sindrome da rilascio di citochina (una patologia potenzialmente fatale che può causare febbre, vomito, dispnea, dolore e pressione bassa) e diminuzione di piastrine (componenti che aiutano la coagulazione del sangue), emoglobina (la proteina presente nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno in tutto il corpo) o globuli bianchi, inclusi neutrofili e linfociti.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni huma sindrome ta' rilaxx ta' ċitokina (kondizzjoni potenzjalment ta' periklu għall-ħajja li tista' tikkawża deni, rimettar, qtugħ ta' nifs, uġigħ u pressjoni tad-demm baxxa) u tnaqqis fil-pjastrini (komponenti li jgħinu d-demm jagħqad), emoglobina (il-proteina li tinsab fiċ-ċelloli ħomor tad-demm li ġġorr lossiġenu madwar il-ġisem) jew ċelloli bojod tad-demm inkluż newtrofili u limfoċiti.
Italian: • leucemia linfoblastica acuta (ALL) a cellule B, in bambini e giovani adulti fino a 25 anni di età il cui cancro non ha risposto al precedente trattamento, ha manifestato due o più recidive o ha manifestato recidiva dopo il trapianto di cellule staminali;
Maltese: • Lewkimja limfoblastika akuta (ALL) taċ-ċellola B, fi tfal u żgħażagħ sa età ta' 25 sena li l-kanċer tagħhom ma rrispondiex għal kura preċedenti, irritorna darbtejn jew aktar, jew irritorna wara trapjant ta' ċelloli staminali;
Italian: Kymriah contiene linfociti T (un tipo di globuli bianchi) del paziente, che sono stati modificati geneticamente in laboratorio in modo da creare una proteina chiamata recettore chimerico di antigene (CAR).
Maltese: Kymriah fih iċ-ċelloli T tal-pazjent stess (tip ta' ċellola bajda tad-demm) li ġew modifikati ġenetikament fil-laboratorju sabiex jagħmlu proteina msejħa riċettur ta' antiġen kimeriku (CAR). CAR jista' jeħel ma' proteina oħra fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tal-kanċer imsejħa CD19.
Italian: Lo studio principale di Kymriah nel DLBCL ha esaminato 165 pazienti che erano stati sottoposti ad almeno 2 precedenti trattamenti e non potevano essere sottoposti a trapianto di cellule staminali.
Maltese: L-istudju ewlieni ta' Kymriah f'DLBCL involva 165 pazjent li rċivew tal-inqas 2 kuri preċedenti u li ma setax isirilhom trapjant taċ-ċelloli staminali.
Italian: Kymriah contiene il principio attivo tisagenlecleucel (che è composto da globuli bianchi geneticamente modificati).
Maltese: Kymriah fih is-sustanza attiva tisagenlecleucel (li tikkonsisti minn ċelloli bojod tad-demm modifikati ġenetikament).
Italian: Quali sono i rischi associati a Kymriah?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kymriah?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Kymriah sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Kymriah hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Lo studio principale di Kymriah nella ALL a cellule B ha esaminato 92 bambini e giovani adulti (di età compresa tra 3 e 25 anni) il cui cancro aveva manifestato recidiva dopo il precedente trattamento o non aveva risposto alla terapia.
Maltese: L-istudju ewlieni ta' Kymriah f'ALL taċ-ċellola B involva 92 wild u żagħżugħ (ta' età ta' 3-25 sena) li lkanċer tagħhom irritorna wara kura preċedenti jew li ma rrispondiex għall-kura.
Italian: Kymriah è un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato "prodotto di terapia genica", ossia un tipo di medicinale che agisce introducendo geni nell'organismo.
Maltese: Kymriah huwa tip ta' mediċina terapewtika avvanzata msejħa "prodott terapewtiku ta' ġene".
Italian: Come agisce Kymriah?
Maltese: Kif jaħdem Kymriah?