FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Intramuscular use suspension (H5N1): vial (glass) emulsion (adjuvant): vial (glass)
Bulgarian: Интрамускул но приложение суспензия (H5N1): флакон (стъкло) емулсия (адювант): флакон (стъкло)
English: 2.5 ml (suspension)
Bulgarian: 2,5 ml (суспензия) 2,5 ml (емулсия)
English: Veralipride was authorised in 6 European Member States: Belgium, France, Italy, Luxembourg and Portugal.
Bulgarian: Veralipride е одобрен в 6 европейски държави-членки: Белгия, Франция, Италия, Люксембург и Португалия.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 October 2007.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 1 октомври 2007.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Eric Abadie and Barbara van Zwieten-Boot, respectively.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са определени съответно Eric Abadie и Barbara van Zwieten-Boot.
English: The scientific conclusions are provided in Annex II.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ.
English: The referral procedure started on 21 September 2006.
Bulgarian: Процедурата по отнасяне започва на 21 септември 2006 г.
English: Oral explanations were given on 20 June
Bulgarian: Устни обяснения са дадени на 20
English: The list of product names concerned is given in Annex I.
Bulgarian: Списъкът с имената на засегнатите продукти е даден в Приложение І.
English: London, 1 October 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Bulgarian: EMEA/CHMP/432352/2007
English: On 7 September 2006, following the withdrawal of veralipride from the Spanish market due to reports of serious side effects affecting the nervous system, the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: На 7 септември 2006 г. като резултат от изтеглянето на Veralipride от пазара в Испания поради съобщения за сериозни нежелани реакции, засягащи нервната система, Европейската комисия отнася въпроса към ЕМЕА съгласно член 31 на Директива 2001/83/ЕО.
English: Veralipride was approved since 1979 for the indication of treatment of vasomotor symptoms (hot flushes) associated with the menopause.
Bulgarian: Veralipride е одобрен през 1979 г. за лечение на вазомоторни симптоми (горещи вълни), свързани с менопаузата.
English: On 19 July 2007, based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefit/risk profile of veralipride-containing medicinal products is negative and therefore adopted an opinion recommending the withdrawal of the Marketing Authorisation for all medicinal products containing veralipride.
Bulgarian: На 19 юли 2007 г. въз основа на оценката на данните към настоящия момент и оценката на докладчиците CHMP приема, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи вералиприд, е отрицателно и поради това приема становище с препоръка да се отнеме разрешението за употреба за всички лекарствени продукти, съдържащи вералиприд.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 4 January 2007.
Bulgarian: На 4 януари 2007 г. притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения.
English: * Note: The information given in this document and Annexes reflects the CHMP Opinion dated 19 July 2007.
Bulgarian: Информацията в настоящия документ и в приложенията отразява становището на CHMP към
English: Until June 2005, veralipride was also marketed in Spain.
Bulgarian: Veralipride е на пазара и в Испания.
English: COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL FOR Agreal and associated names (see annex I) International Non-Proprietary Name (INN): Veralipride
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN):
English: If other eye medicines are also being used, there should be a gap of at least five minutes between using each medicine.
Bulgarian: Ако се прилагат и други лекарства за очи, трябва да има промеждутък от поне пет минути между прилагането на всяко от лекарствата.
English: Treatment should begin one day before the cataract operation.
Bulgarian: Лечението трябва да започне един ден преди операцията на катаракта.
English: These were measured two weeks after surgery.
Bulgarian: Тези показатели са измерени две седмици след операцията.
English: The full EPAR for Nevanac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Nevanac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nevanac?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nevanac?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nevanac.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nevanac.
English: Therefore, patients should be advised not to wear contact lenses during treatment with Nevanac.
Bulgarian: Поради това пациентите следва да бъдат посъветвани да не носят контактни лещи по време на лечението с Nevanac.
English: For more information about treatment with Nevanac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nevanac прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The main measure of effectiveness was either the proportion of patients in whom treatment had been successful (with no or few signs of inflammation in the eye), or the proportion of patients whose treatment had failed (with signs of moderate or severe inflammation in the eye).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е или процентът на пациентите с успешно лечение (без или с малко признаци на възпаление на окото), или процентът на пациентите с неуспешно лечение (с признаци на умерено или тежко възпаление на окото).
English: An extra drop should be given 30 to 120 minutes before the operation begins.
Bulgarian: От 30 до 120 минути преди началото на операцията трябва да се постави допълнителна капка.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nevanac have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nevanac, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Treatment is continued after the operation for 2 to 3 weeks when used to prevent pain and inflammation, or up to 60 days when used to reduce the risk of macular oedema.
Bulgarian: Лечението продължава от 2 до 3 седмици след операцията, когато се прилага за предотвратяване на болка и възпаление, или до 60 дни след операцията, когато се прилага за намаляване на риска от оток на макулата.
English: The CHMP decided that Nevanac's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Nevanac са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who developed macular oedema within 90 days of surgery.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, развили оток на макулата в рамките на 90 дни след операцията.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nevanac.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Nevanac.
English: By reducing the production of prostaglandins in the eye, Nevanac can reduce complications caused by eye surgery, such as inflammation, pain and swelling.
Bulgarian: Като намалява производството на простагландини в окото, Nevanac може да намали усложненията, причинени от операцията на окото, например възпаление, болка и подуване.
English: It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Bulgarian: То действа, като блокира ензима, наречен циклооксигеназа, който произвежда простагландини - вещества, участващи в процеса на възпалението.
English: Additionally, contact lens wear is not recommended during the postoperative period following cataract surgery.
Bulgarian: Освен това не се препоръчва носенето на контактни лещи по време на следоперативния период след операция на катаракта.
English: Nevanac contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Bulgarian: Nevanac съдържа бензалкониев хлорид, за който е известно, че обезцветява меките контактни лещи.
English: Nevanac is an eye drop suspension that contains the active substance nepafenac (1 and 3 mg/ml).
Bulgarian: Nevanac представлява капки за очи, суспензия, която съдържа активното вещество непафенак (nepafenac) (1 и 3 mg/ml).
English: Nevanac must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nepafenac, to any of the other ingredients or to other NSAIDs.
Bulgarian: Nevanac не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към непафенак, към някоя от останалите съставки или към други НСПВС.
English: The active substance in Nevanac, nepafenac, is a ‘prodrug' of amfenac.
Bulgarian: Активното вещество в Nevanac, непафенак, е „пролекарство” на амфенак.
English: Other information about Nevanac
Bulgarian: Допълнителна информация за Nevanac:
English: What is the risk associated with Nevanac?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nevanac?
English: For the full list of all side effects reported with Nevanac, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Nevanac, вижте листовката.
English: The first main study used Nevanac 1 mg/ml whereas the other 2 main studies used Nevanac 3 mg/ml.
Bulgarian: В първото основно проучване е използван Nevanac 1 mg/ml, докато в другите 2 основни проучвания е използван Nevanac 3 mg/ml.
English: Like other NSAIDs, Nevanac must not be used in patients who have previously had an attack of asthma, hives or inflammation of the nasal passages when they take aspirin or other NSAIDs.
Bulgarian: Подобно на други НСПВС, Nevanac не трябва да се прилага при пациенти, които преди това са имали пристъп на астма, уртикария или възпаление на носните проходи при прием на аспирин или други НСПВС.
English: The company also carried out studies to show that Nevanac 3 mg/ml given once a day was more effective than placebo and had the same effect in preventing and treating pain and inflammation as Nevanac 1 mg/ml given three times a day.
Bulgarian: Също така фирмата провежда проучвания, за да покаже, че Nevanac 3 mg/ml, прилаган веднъж дневно, е по-ефективен от плацебо и има същия ефект за предотвратяване и лечение на болка и възпаление като при Nevanac 1 mg/ml, прилаган три пъти дневно.
English: In the study comparing Nevanac with ketorolac, around 65% of both groups of patients showed no or few signs of inflammation.
Bulgarian: В проучването, сравняващо Nevanac с кеторолак, около 65% и от двете групи пациенти не показват или показват малко признаци на възпаление.
English: Nevanac was more effective than placebo and as effective as ketorolac in reducing signs of inflammation.
Bulgarian: Nevanac е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен колкото кеторолак за намаляване на признаците на възпаление.
English: What benefit has Nevanac shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Nevanac са установени в проучванията?
English: The most common side effects with Nevanac (seen in up to 1 in 100 patients) are inflammation of the surface of the eye, defects in the cornea, the sensation of a foreign body in the eye, and crust forming at edge on the eyelids.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Nevanac (наблюдавани при не повече от 1 на 100 пациенти) са възпаление на повърхността на окото, увреждане на роговицата, усещане за чуждо тяло в окото и образуване на гурели по ръба на клепачите.
English: Nevanac is used in adults to prevent and treat the pain and inflammation that can occur after an operation to remove a cataract from the eye.
Bulgarian: Nevanac се използва при възрастни за профилактика и лечение на болка и възпаление, които могат да се появят след очна операция за отстраняване на катаракта.
English: For the prevention and treatment of pain and inflammation, Nevanac 1 mg/ml has been studied in four main studies involving a total of 1,201 patients undergoing cataract surgery.
Bulgarian: За предотвратяване и лечение на болката и възпалението Nevanac 1 mg/ml е проучен в четири основни проучвания при общо 1 201 пациенти, подложени на операция на катаракта.
English: Nevanac is also used to reduce the risk of macular oedema (swelling in the macula, the central part of the retina at the back of the eye) that can occur after cataract surgery in adult diabetes patients.
Bulgarian: Nevanac се използва също за намаляване на риска от оток на макулата (подуване в макулата, централната част на ретината в задната част на окото), който може да се появи след операция на катаракта при възрастни пациенти с диабет.
English: In diabetes patients, Nevanac was more effective than placebo in reducing the risk of macular oedema.
Bulgarian: При пациенти с диабет Nevanac е по-ефективен от плацебо за намаляване на риска от оток на макулата.
English: In the study comparing different numbers of drops daily, the patients using Nevanac 1 mg/ml three times a day had the lowest failure rate.
Bulgarian: В проучването за сравняване на различен брой капки дневно, при пациентите с трикратно прилагане дневно на Nevanac 1 mg/ml процентът на неуспех от лечението е най-малък.
English: In the second and third study, 2.3% and 5.9% of patients taking Nevanac 3 mg/ml developed macular oedema, respectively, compared with between 17.3% and 14.3% of patients taking placebo.
Bulgarian: Във второто и третото проучване съответно 2,3 и 5,9% от пациентите, приемащи Nevanac 3 mg/ml, развиват оток на макулата в сравнение с между 17,3 и 14,3% от пациентите, приемащи плацебо.
English: When Nevanac was compared with placebo, around 70% of the patients using Nevanac had no signs of inflammation after two weeks, compared with 17% to 59% of those using placebo.
Bulgarian: При сравняване на Nevanac с плацебо около 70% от пациентите, на които е прилаган Nevanac, не показват признаци на възпаление след две седмици в сравнение със 17 до 59% от пациентите, на които е прилагано плацебо.
English: In the first study, 3.2% of patients taking Nevanac 1 mg/ml developed macular oedema (4 out of 125), compared with 16.7% of patients taking placebo (21 out of 126).
Bulgarian: В първото проучване 3,2% от пациентите, приемащи Nevanac 1 mg/ml, развиват оток на макулата (4 от 125) в сравнение с 16,7% от пациентите, приемащи плацебо (21 от 126).
English: For reducing the risk of macular oedema, Nevanac has been compared with placebo in three main studies involving 1483 diabetes patients with retinopathy (damage to the retina) undergoing cataract surgery.
Bulgarian: За намаляване на риска от оток на макулата Nevanac е сравнен с плацебо в три основни проучвания, обхващащи 1 483 пациенти с диабет и ретинопатия (увреждане на ретината), подложени на операция на катаракта.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nevanac on 11 December 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nevanac, валидно в Европейския съюз.
English: One study compared Nevanac 1 mg/ml used once, twice or three times a day with placebo (dummy eye drops) in 220 patients.
Bulgarian: Едно от проучванията сравнява Nevanac 1 mg/ml, прилаган веднъж, два пъти или три пъти дневно, с плацебо (капки за очи без активно вещество, сляпо лечение) при 220 пациенти.
English: Another three studies, in a total of 981 patients, compared Nevanac used three times a day, either with placebo, with ketorolac eye drops (another NSAID) or with both placebo and ketorolac.
Bulgarian: 981 пациенти сравняват Nevanac, прилаган три пъти дневно, с плацебо или с капки за очи, съдържащи кеторолак (друго НСПВС), или и с двете (плацебо и кеторолак).
English: One drop of Nevanac is given into the affected eye(s), either three times a day with the 1 mg/ml strength, or once a day if using the 3 mg/ml strength.
Bulgarian: В засегнатото око (засегнатите очи) се поставя една капка Nevanac три пъти дневно при концентрация от 1 mg/ml или веднъж дневно, ако се използва концентрация от 3 mg/ml.
English: This means that it is converted into amfenac in the eye. Amfenac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Bulgarian: Амфенак е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).
English: Why has Nevanac been approved?
Bulgarian: Защо Nevanac е разрешен за употреба?
English: What is Nevanac used for?
Bulgarian: За какво се използва Nevanac?
English: How does Nevanac work?
Bulgarian: Как действа Nevanac?
English: How has Nevanac been studied?
Bulgarian: Как е проучен Nevanac?
English: What is Nevanac?
Bulgarian: Какво представлява Nevanac?
English: How is Nevanac used?
Bulgarian: Как се използва Nevanac?
English: The usual dose is one tablet taken once a day with food.
Bulgarian: Обичайната доза е една таблетка веднъж дневно по време на хранене.
English: The full EPAR for Tenofovir disoproxil Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Тенофовир дизопроксил Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In HIV infection, it blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Bulgarian: При наличие на ХИВ инфекция той блокира действието на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от ХИВ, който му позволява да се самовъзпроизвежда в инфектираните от него клетки.
English: The company that makes Tenofovir disoproxil Mylan will also ensure that all doctors who are expected to prescribe or use the medicine are provided with educational materials containing important safety information, particularly on the risks and precautions relating to kidney function and the bones.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Тенофовир дизопроксил Mylan, ще гарантира, че всички лекари, за които се очаква да предписват или използват лекарството, са получили обучителни материали с важна информация за безопасността, по-специално относно рисковете и предпазните мерки, свързани с бъбречната функция и костите.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Tenofovir disoproxil Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viread.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Тенофовир дизопроксил Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Viread.
English: In adolescents (from 12 to 18 years of age) its use is only for those who cannot be treated with other first-line nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTI).
Bulgarian: При юноши (на възраст от 12 до 18 години) трябва да се използва само при пациенти, които не могат да бъдат лекувани с други нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) от първа линия.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tenofovir disoproxil Mylan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Тенофовир дизопроксил Mylan?
English: For patients who have taken medicines to treat HIV infection before, doctors should only prescribe Tenofovir disoproxil Mylan once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before or the likelihood of the virus's response to antiviral medicines.
Bulgarian: При пациенти, които вече са приемали лекарства за лечение на ХИВ инфекцията, лекарите трябва да предписват Тенофовир дизопроксил Mylan само след като са се запознали с антивирусните лекарства, които пациентът е приемал преди това, или с вероятността вирусът да се повлияе от антивирусни лекарства.
English: In adults, it can also be used for those patients with liver damage whose liver is not working properly (decompensated liver disease) and those patients who do not respond to treatment with lamivudine (another medicine for hepatitis B).
Bulgarian: При възрастни може да се използва също при пациенти с чернодробно увреждане, при които черният дроб не функционира нормално (декомпенсирано чернодробно заболяване), и при пациенти, които не се повлияват от лечение с ламивудин (друго лекарство срещу хепатит B).
English: It is used in patients with liver damage but whose liver is still working properly (compensated liver disease).
Bulgarian: Използва се при пациенти с чернодробно увреждане, въпреки което черният дроб функционира нормално (компенсирано чернодробно заболяване).
English: Tenofovir disoproxil Mylan is used to treat adults and adolescents from 12 years of age infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил Mylan се използва за лечение на възрастни и юноши на възраст от 12 години, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
English: The Committee recommended that Tenofovir disoproxil Mylan be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Тенофовир дизопроксил Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Tenofovir disoproxil Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил Mylan не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tenofovir disoproxil Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Тенофовир дизопроксил Mylan.
English: For more information about treatment with Tenofovir disoproxil Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Тенофовир дизопроксил Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: Tenofovir also interferes with the action of an enzyme produced by the hepatitis-B virus called ‘DNA polymerase', which is involved in the formation of viral DNA.
Bulgarian: Тенофовир възпира също така действието на определен ензим, произвеждан от вируса на хепатит B, който се нарича „ДНК полимераза“ и участва в образуването на вирусната ДНК.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU)
Bulgarian: Viread, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: Tenofovir disoproxil Mylan stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил Mylan спира образуването на ДНК от вируса и предотвратява неговото размножаване и разпространение.
English: Because Tenofovir disoproxil Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Тенофовир дизопроксил Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.