FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Španělsko
Latvian: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
Czech: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Spojené království
Latvian: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Apvienotā Karaliste
Czech: Údaje neodhalily žádný výrazný signál svědčící o tom, že by interakce mezi léčivými látkami, k nimž by mohlo docházet, vedly k významně nižší účinnosti.
Latvian: Dati neuzrādīja pārliecinošas norādes, vai iespējamā mijiedarbība starp aktīvajām vielām varētu būtiski samazināt iedarbīgumu.
Czech: Španělsko Zoetis Spain, S.L.
Latvian: Zoetis Spain, S.L.
Czech: Via Isonzo 71 04100 Latina Itálie
Latvian: Via Isonzo 71 04100 Latina Itālija
Czech: Členský stát EU/EEA
Latvian: ES/ EEZ dalībvalsts
Czech: Tento nález nebyl neobvyklý, neboť líhnutí z vajíček je velmi rychlé a může vést k vysokému počtu vší/všenek.
Latvian: Tas nebija neparasts konstatējums, jo oliņu izšķilšanās notiek ātri un tā rezultātā utu skaits var būt ļoti liels.
Czech: F - 75668 Paris Cedex 14 Francie
Latvian: F - 75668 Paris Cedex 14 Francija
Czech: Během postupu posuzování návrhu změny zjistila Belgie potenciální závažné riziko pro zdraví zvířat a zejména skutečnost, že účinnost proti uvedeným druhům vší a všenek nebyla dostatečně doložena.
Latvian: Izmaiņu procedūras laikā Beļģija konstatēja potenciālu nopietnu risku dzīvnieku veselībai un īpaši to, ka iedarbīgums pret utu sugām nav pietiekami pamatots.
Czech: Ektoparaziti Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Latvian: EKTOPARAZĪTI Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Czech: Farmakokinetické údaje:
Latvian: Farmakokinētiskie dati
Czech: Účinnost byla pozorována také u druhu Bovicola bovis, avšak kvůli nejednotnosti nálezů infestace v některých dnech lze tyto údaje použít pouze jako podpůrné informace.
Latvian: Iedarbīgums tika novērots arī attiecībā uz Bovicola bovis, taču zemāka invāzijas līmeņa un atsevišķās dienās izdarīto konstatējumu nekonsekvences dēļ šos datus var izmantot tikai kā papildu informāciju.
Czech: Není-li přítomen žádný výrazný signál, je možné tyto údaje považovat za podporující klinické údaje analyzované níže.
Latvian: Tā kā pārliecinošas norādes netika konstatētas, šos datus var uzskatīt par datiem, kas pamato tālāk tekstā analizētos klīniskos datus.
Czech: Posledně jmenovaná nižší účinnost se kryla se zjevným líhnutím z vajíček na jednom z ošetřených zvířat, kde bylo detekováno 50 vší/všenek.
Latvian: Pēdējā gadījumā zemākais iedarbīgums sakrita ar acīmredzamo oliņu izšķilšanos vienam no ārstētajiem dzīvniekiem, kuram tika konstatētas 50 utis.
Czech: Účinnost vůči vším a všenkám
Latvian: Iedarbīgums pret utīm
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny registrací
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām
Czech: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Latvian: Austria G.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Czech: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Lucembursko
Latvian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luksemburga
Czech: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Německo
Latvian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Vācija
Czech: Parazit
Latvian: Parazīts
Czech: HLÍSTICE Gastrointestinální hlístice: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Hlístice respiračního traktu: Dictyocaulus viviparus MOTOLICE
Latvian: Kuņģa-zarnu nematodes: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Elpceļu nematode: Dictyocaulus viviparus TREMATODES
Czech: Poněvadž se dotčené členské státy nedokázaly shodnout ve věci změny registrací, iniciovala Belgie dne 3. dubna 2013 postup předání záležitosti k přezkoumání podle čl.
Latvian: Tā kā atsauces un iesaistītās dalībvalstis nevarēja panākt vienošanos attiecībā uz izmaiņām, 2013. gada 3. aprīlī Beļģija ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 2. punktu.
Czech: Držitel registračního rozhodnutí
Latvian: Pieteicēja / reģistrācijas apliecības īpašnieks
Czech: Tato záležitost zůstala nevyřešena a dne 14. ledna 2013 byl zahájen postup koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky podle článku 13 nařízení Komise (ES) č. 1234/2008.
Latvian: Šis jautājums netika atrisināts, tāpēc 2013. gada 14. janvārī tika uzsākta CMD(v) procedūra atbilstīgi Komisijas Regulas (EK)
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že druhá studie potvrzující dávku pro druh Linognathus vituli či jiné druhy vší a všenek není nutná vzhledem k údajům z potvrzující studie a účinnosti moxidektinu prokázané u všech ostatních druhů vší a všenek a rovněž v literatuře, přestože Linognathus vituli se nepovažuje za druh omezující dávku.
Latvian: CVMP secināja, ka otrās devas apstiprinošais pētījums attiecībā uz Linognatus vituli vai citām utu sugām nav nepieciešams, pamatojoties uz datiem, kas iegūti apstiprinošajā pētījumā, un moksidektīna iedarbīgumu, kas pierādīts attiecībā uz visām citām utu sugām, kā arī zinātniskajās publikācijās, neskatoties uz to, ka Linognatus vituli neuzskata par devu ierobežojošu sugu.
Czech: • výbor CVMP přezkoumal veškeré dostupné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu indikace k léčbě infestací vešmi a všenkami způsobených Linognathus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus,
Latvian: • CVMP izskatīja visus pieejamos datus, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieks, lai pamatotu indikāciju Linognatus vituli, Bovicola bovis un Solenopotes capillatus izraisītas utu invāzijas ārstēšanai;
Czech: 2 nařízení Komise (ES) č. 1234/2008.
Latvian: Nr. 1234/2008 13. pantam.
Czech: Vyhodnocení přínosů a rizik se považuje za příznivé pro schválení změny registrací pro přípravek Cydectin TriclaMox týkající se léčby infestací Linognathus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus vyvolaných kmeny citlivými na moxidektin.
Latvian: Ieguvumu un riska novērtējums tiek uzskatīts par pozitīvu, lai apstiprinātu izmaiņas Cydectin TriclaMox reģistrācijas apliecību nosacījumos attiecībā uz Linognatus vituli, Bovicola bovis un Solenopotes capillatus invāziju, ko izraisa pret moksidektīnu jutīgi celmi, ārstēšanu.
Czech: • výbor CVMP na základě dostupných údajů usoudil, že lze v terénu očekávat dostatečnou účinnost vůči druhům Linognathus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus, výbor CVMP doporučil schválení změny registrací veterinárních léčivých přípravků uvedených v příloze I. Doporučené změny příslušných oddílů informací o přípravku jsou uvedeny v příloze III.
Latvian: • CVMP, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, uzskatīja, ka lauka apstākļos sagaidāms apmierinošs iedarbīgums pret Linognatus vituli, Bovicola bovis un Solenopotes capillatus, CVMP ieteica apstiprināt I pielikumā norādīto veterināro zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas.
Czech: Dospělci
Latvian: Pieaudzis
Czech: Společnost Pfizer Animal Health předložila žádost o změnu typu II, a sice doplnění nové indikace proti určitým druhům vší a všenek (Linognathus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus), a odvolala se při tom na monopřípravek Cydectin k nalévání na hřbet obsahující samotný moxidektin, kterému již byla žádost o doplnění indikace proti vším a všenkám schválena.
Latvian: Pfizer Animal Health iesniedza II tipa izmaiņu pieteikumu, lai pievienotu jaunu indikāciju pret utu sugām (Linognatus vituli, Bovicola bovis un Solenopotes capillatus), un tika norādīta atsauce uz zālēm ar vienu aktīvo vielu - Cydectin šķīdumu pilināšanai uz ādas, kura sastāvā ir tikai moksidektīns un kas jau apstiprinātas utu apkarošanai.
Czech: Na základě (i) srovnatelných farmakokinetických profilů moxidektinu podávaného v kombinaci oproti moxidektinu samotnému na stejném nosiči, (ii) výsledků potvrzující studie provedené s druhem Linognathus vituli a (iii) údajů z původní dokumentace pro moxidektin 0,5 % k nalévání na hřbet ukazujících, že Linognathus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus byly citlivé na moxidektin při poloviční dávce (0,25 mg/kg), než je doporučená dávka, výbor CVMP usoudil, že v terénu lze očekávat u přípravku Cydectin TriclaMox dostatečnou účinnost vůči Linognathus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus.
Latvian: Pamatojoties uz (i) salīdzināmiem farmakokinētiskajiem profiliem, lietojot moksidektīnu kā kombinētu preparātu, salīdzinājumā ar atsevišķi, bet ar to pašu nesējvielu lietotu moksidektīnu, (ii) konstatējumiem apstiprinošajā pētījumā ar Linognatus vituli un (iii) datiem no oriģinālā moksidektīna 0,5 % līdzekļa pilināšanai uz ādas dokumentācijas, kur parādīts, ka Linognatus vituli, Bovicola bovis un Solenopotes capillatus ir jutīgas pret moksidektīnu, lietojot pusi no ieteicamās devas (0,25 mg/ kg), CVMP uzskatīja, ka lauka apstākļos sagaidāms apmierinošs Cydectin TriclaMox iedarbīgums pret Linognatus vituli, Bovicola bovis un Solenopotes capillatus.
Czech: Byla předložena potvrzující studie, v níž byla zkoumána účinnost kombinace moxidektin/triklabendazol v přípravku k nalévání na hřbet u skotu při doporučeném dávkování přípravku Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidektin/20 mg triklabendazol/kg živé hmotnosti) proti přirozeným infestacím vešmi a všenkami s důrazem primárně na Linognathus vituli a sekundárně na Bovicola bovis porovnáním s kontrolní skupinou léčenou placebem.
Latvian: Tika iesniegts apstiprinošs pētījums, kurā tika pētīts moksidektīna/ triklabendazola kombinētā preparāta pilināšanai uz ādas liellopiem iedarbīgums, lietojot ieteikto Cydectin TriclaMox devu (0,5 mg moksidektīna/20 mg triklabendazola/kg ķermeņa svara), pret sūcējutu un/ vai grauzējutu dabisko invāziju, liekot uzsvaru galvenokārt uz Linognatus vituli un sekundāri uz Bovicola bovis, salīdzinot ar kontroles grupu, kas saņēma placebo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci v reakci na obavy vznesené Belgií předložil údaje na podporu skutečnosti, že mezi triklabendazolem a moxidektinem nedochází k interferenci, klinickou studii týkající se účinnosti vůči Linognathus vituli a Bovicola bovis a údaje z literatury o účinnosti moxidektinu vůči druhům vší a všenek.
Latvian: Lai risinātu Beļģijas izvirzītās bažas, RAĪ iesniedza datus, lai pamatotu triklabendazola un moksidektīna interferences neesamību, klīnisku pētījuma par iedarbīgumu pret Linognatus vituli un Bovicola bovis , kā arī zinātniskas publikācijas par moksidektīna iedarbīgumu pret utu sugām.
Czech: Srovnatelná účinnost přípravku k nalévání na hřbet obsahujícího kombinaci moxidektin/triklabendazol (Cydectin TriclaMox) v porovnání se samotným moxidektinem na stejném nosiči byla zkoumána ve farmakokinetické studii.
Latvian: Moksidektīna/ triklabendazola kombinēto preparātu pilināšanai uz ādas (Cydectin TriclaMox) salīdzināja ar atsevišķi, bet ar to pašu nesējvielu lietotu moksidektīnu vienā farmakokinētiskajā pētījumā.
Czech: Léčba smíšených infestací motolicemi a hlísticemi a infestace některými členovci způsobené následujícími kmeny citlivými na moxidektin a triklabendazol:
Latvian: Jaukto trematodu (cērmju) un nematodu infekciju, kā arī noteiktu posmkāju invāziju, ko izraisījuši šādi moksidektīna un triklabendazola jutīgie celmi, ārstēšanai:
Czech: Výbor CVMP vycházel při extrapolaci účinnosti přípravku vůči Linognathus vituli na zbývající dva navrhované druhy vší a všenek (Bovicola bovis a Solenopotes capillatus) z výsledků studie k určení dávky s monopřípravkem obsahujícím jako léčivou látku moxidektin, v níž se ukázalo, že všechny tři navrhované druhy vší a všenek byly pod kontrolou (>95 % s výjimkou dospělců Solenopotes capillatus před dnem 21) při poloviční dávce monopřípravku (0,25 mg/kg živé hmotnosti namísto 0,5 mg/kg živé hmotnosti), podpořených farmakokinetickými výsledky, které neukázaly žádný silný signál svědčící o interakci mezi dvěma léčivými látkami v přípravku Cydectin TriclaMox.
Latvian: CVMP pamatoja preparāta iedarbīguma pret Linognatus vituli ekstrapolāciju uz divām citām ierosinājumā minētajām utu sugām (Bovicola bovis un Solenopotes capillatus) ar devas noteikšanas pētījumu ar zālēm, kura sastāvā bija tikai moksidektīns kā aktīvā viela, kurā tika pierādīts, ka ar pusi (0,25 mg/kg ķermeņa masas 0,5 mg/ kg ķermeņa masas vietā) šo zāļu devas tiek kontrolētas trīs ierosinājumā norādītās utu sugas (>95 %, izņemot pieaugušas Solenopotes capillatus pirms 21. dienas), ko apstiprina farmakokinētiskais konstatējums, kas nenorāda uz ievērojamu mijiedarbību starp abām Cydectin TriclaMox aktīvajām vielām.
Czech: Výbor CVMP považoval tuto studii za správně provedenou, přestože současně uznal, že její omezení spočívá v nepřítomnosti mísení zvířat, což představuje nejhorší scénář dle pokynů výboru CVMP ohledně specifických požadavků na účinnost ektoparazitik u skotu (EMEA/CVMP/625/03)1.
Latvian: Atzīstot, ka šā pētījuma ierobežojums ir nenotikusī dzīvnieku sajaukšanās, kas ir sliktākais iespējamais scenārijs saskaņā ar CVMP vadlīnijām par īpašajām iedarbīguma prasībām attiecībā uz liellopu ektoparaziticīdiem (EMEA/CVMP/625/03)1, CVMP uzskatīja, ka pētījums veikts labi.
Czech: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgie
Latvian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Beļģija
Czech: Lucembursko Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Latvian: Luksemburga Pfizer Animal Health s.a.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU INDIKACE
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA INDIKĀCIJA(-S)
Czech: Změny v relevantních oddílech v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Latvian: Izmaiņas attiecīgajos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos
Czech: Jaterní motolice:
Latvian: Aknu parazīts:
Czech: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10
Latvian: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugāle
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a 200 mg/ml) roztok k nalévání na hřbet pro skot (viz příloha I)
Latvian: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml un 200 mg/ml) šķīduma pilināšanai uz ādas liellopiem zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Czech: Přípravek Cydectin TriclaMox roztok k nalévání na hřbet je veterinární léčivý přípravek obsahující 5 mg moxidektinu na 1 ml a 200 mg triklabendazolu na 1 ml. Přípravek se podává lokálně na hřbet zvířete a je indikován k léčbě smíšených infekci hlísticemi a motolicemi u skotu.
Latvian: Cydectin TriclaMox šķīdums pilināšanai uz ādas ir veterinārās zāles, kas satur 5 mg/ml moksidektīna un 200 mg/ml triklabendazola.
Czech: 1 předplněné pero v blistru + 2 tampóny napuštěné alkoholem
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce blisterī + 2 spirta salvetes
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10 listopad 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 10 novembris 2017
Czech: Věk nad 65 let
Latvian: Ja esat vecāks par 65 gadiem
Czech: Někteří pacienti byli léčeni po dobu až 120 měsíců.
Latvian: Daži pacienti tika ārstēti līdz pat 120 mēnešiem.
Czech: Vyčkejte 30 minut, než se přípravek ohřeje.
Latvian: Uzgaidiet 30 minūtes, lai zāles sasiltu.
Czech: Remise bez steroidů po ≥ 90 dní
Latvian: Remisija bez steroīdiem ≥ 90 dienas
Czech: Minimální, střední a maximální dávka
Latvian: Minimālā, vidējā un maksimālā deva
Czech: Ve všech 3 studiích pacienti denně prováděli
Latvian: Visā triju pētījumu laikā pacienti katru dienu veica ārēju
Czech: Nejdříve si všechny pokyny pečlivě přečtěte a pak je postupně provádějte.
Latvian: Vispirms uzmanīgi izlasiet visus norādījumus un pēc tam izpildiet tos soli pa solim.
Czech: • Je normální, pokud v léku uvidíte jednu nebo více vzduchových bublin.
Latvian: • Tas ir normāli, ja zālēs ir redzams viens vai vairāki gaisa burbuļi.
Czech: • Je normální, pokud uvidíte vzduchovou bublinu.
Latvian: • Tas ir normāli, ja ir redzams gaisa burbulis.
Czech: • Při každé injekci zvolte jiné místo, a to nejméně 2,5 cm od předchozího místa.
Latvian: • Katru reizi injekcijai izvēlieties citu vietu vismaz 2,5 centimetru attālumā no iepriekšējās vietas.
Czech: Týden 52 Otevřená
Latvian: 52. nedēļa Atklāts
Czech: Ve vzácných případech mohou být tyto infekce život ohrožující.
Latvian: Retos gadījumos šīs infekcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Czech: Odpověď u obou větví studie s monoterapií byla podobná (p = 0,447).
Latvian: Atbildes reakcija abās monoterapijas grupās bija līdzīga (p = 0,447).
Czech: Nejprve můžete dostávat jiné léky.
Latvian: Jums vispirms var parakstīt citas zāles.
Czech: • Jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním.
Latvian: • ja Jums ir vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja.
Czech: Stlačte tlačítko, přidržte na kůži a pomalu počítejte do 10
Latvian: Nospiediet pogu, turiet piespiestu ādai un lēni aizskaitiet līdz 10
Czech: Významná odpověď byla poprvé pozorována v týdnu 2 a přetrvávala až do týdne 24 (tabulka 13).
Latvian: Pirmo reizi nozīmīgu atbildes reakciju novēroja 2. nedēļā, un tā saglabājās 24 nedēļas (13. tabula).
Czech: Na postižených částech se také mohou objevovat jizvy.
Latvian: Skartajās zonās var rasties arī rētas.
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a vodou a pak je úplně osušte.
Latvian: • Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni, tad pilnībā nosusiniet.
Czech: Většina případů tuberkulózy se vyskytla v prvních osmi měsících po zahájení léčby a mohlo se jednat o opětovné vzplanutí latentního onemocnění.
Latvian: Vairums tuberkulozes gadījumu radās pirmajos astoņos mēnešos pēc ārstēšanas uzsākšanas un varētu liecināt par latentas slimības izpausmi.
Czech: Pacienti ve studiích UC-I a UC-II měli možnost přejít do otevřené dlouhodobé prodloužené studie (UC-III).
Latvian: Pacientiem no pētījumiem UC-I un UC-II bija iespēja iesaistīties atklātā ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā (UC-III).
Czech: Jejich výskyt byl však vzácný.
Latvian: Taču sastopamība bija reta.
Czech: Vždy si s sebou vezměte krabičku od léku, a to i když je prázdná.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu ārējo iepakojumu, pat ja tas ir tukšs.
Czech: • Po řádném nácviku si můžete injekci podat sám (sama) nebo to může provádět jiná osoba, např. člen rodiny nebo přítel či přítelkyně.
Latvian: • Pēc atbilstošas apmācības injekciju varat veikt pats vai to var darīt cita persona, piemēram, ģimenes loceklis vai draugs.
Czech: Byly také hlášeny závažné hematologické, neurologické a autoimunní reakce.
Latvian: Ziņots arī par būtiskām hematoloģiskām, neiroloģiskām un autoimūnām reakcijām.
Czech: Zlepšení kvality života bylo hodnoceno až do týdne 156 (36 měsíců), toto zlepšení přetrvávalo v průběhu celého tohoto období.
Latvian: Dzīves kvalitātes uzlabošanās tika mērīta līdz 156. nedēļai (36 mēnešiem), un šajā laikā tās uzlabošanās saglabājās.
Czech: 14 týdnů
Latvian: 14 nedēļas
Czech: Možné riziko kombinace azathioprinu nebo 6-merkaptopurinu a přípravku Cyltezo je třeba pečlivě zvážit.
Latvian: Azatioprīna vai 6-merkaptopurīna un Cyltezo kombinācijas potenciālais risks ir rūpīgi jāapsver.
Czech: • Vytáhněte jehlu z kůže ve stejném úhlu, v jakém jste ji zavedl(a) (45 stupňů).
Latvian: • Izvelciet no ādas adatu tādā pašā leņķī, kādā to iedūrāt (45 grādu leņķī).
Czech: • Informace pro pacienty
Latvian: • informācija pacientam.
Czech: V průběhu doby po znovunasazení léčby byl pozorován podobný bezpečnostní profil jako v období před vysazením léčby.
Latvian: Atkārtotas terapijas laikā tika novērots līdzīgs drošuma profils kā pirms atcelšanas perioda.
Czech: Léčba pokračující po 12. týdnu nevedla k významně více odpovědím (viz bod 4.2).
Latvian: Terapijas turpināšana pēc 12. nedēļas neizraisīja nozīmīgi vairāk atbildes reakciju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Před injekcí není nutné vzduchovou bublinu
Latvian: Pirms injicēšanas gaisa burbulis nav jāizspiež.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o porovnání adalimumabu a MTX po této 16týdenní léčbě.
Latvian: Nav pieejami dati, kas salīdzinātu adalimumabu un MTX pēc 16. terapijas nedēļas.
Czech: c, d
Latvian: c,d,e
Czech: Operace nebo stomatologický výkon
Latvian: Operācija vai stomatoloģiska procedūra
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku.
Latvian: • Ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu par šo zāļu lietošanu.
Czech: • Zvolte místo na horní části stehen nebo na břiše (nejméně 5 centimetrů od pupku).
Latvian: • Izvēlieties rajonu uz augšstilbiem vai vēdera (vismaz 5 centimetrus no nabas).
Czech: Týden 26 Placebem kontrolovaná
Latvian: 26. nedēļa Placebo kontrolēts
Czech: Před uvedením přípravku Cyltezo na trh se v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným státním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Latvian: Pirms Cyltezo tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Czech: • U některých pacientů nedokáže organismus vytvářet dostatek krvinek působících proti infekcím nebo pomáhajících při zástavě krvácení.
Latvian: • Dažiem pacientiem organisms var neveidot pietiekami daudz asins šūnu, kas palīdz cīnīties ar infekcijām vai apturēt asiņošanu.
Czech: Týden 2 Týden 12 Týden 24
Latvian: 2. nedēļa 12. nedēļa 24. nedēļa
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu
Czech: Průměrná expozice u celé populace léčené adalimumabem byla 762 dní.
Latvian: Visā adalimumaba populācijā vidējais iedarbības ilgums bija 762 dienas.
Czech: Jestliže existuje podezření na latentní tuberkulózu, je třeba uvědomit lékaře, jenž má zkušenosti
Latvian: Ja ir aizdomas par latentu tuberkulozi, ir jākonsultējas ar ārstu, kuram ir pieredze tuberkulozes
Czech: Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je chronické a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění.
Latvian: Hidradenitis suppurativa (dažreiz sauc par acne inversa) ir hroniska un bieži vien sāpīga ādas iekaisuma slimība.
Czech: Je-li to potřeba, lze podávání přípravku přerušit, například před operací nebo při výskytu závažné infekce.
Latvian: Var būt nepieciešama devas pārtraukšana, piemēram, pirms operācijas vai ja attīstās nopietna infekcija.
Czech: Současné podávání biologických DMARD nebo antagonistů TNF
Latvian: Vienlaicīga bioloģisku DMARD vai TNF-antagonistu lietošana
Czech: • Před podáním injekce se této plochy kůže již nedotýkejte.
Latvian: • Pirms injekcijas vairs nepieskarieties šai vietai.
Czech: Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba blokátorem TNFα vhodná.
Latvian: Ja Jums ir HOPS vai Jūs daudz smēķējat, Jums jāapspriež ar ārstu, vai ārstēšana ar TNFα-blokatoru Jums ir piemērota.
Czech: Nedotýkejte se jehly a zabraňte dotyku
Latvian: Nepieskarieties adatai un nepieļaujiet,
Czech: Adalimumab byl hodnocen u 9 506 pacientů v kontrolovaných a otevřených pivotních studiích po dobu až 60 měsíců nebo déle.
Latvian: Adalimumabs tika pētīts 9 506 pacientiem pivotālos kontrolētajos un atklātos pētījumos līdz 60 mēnešu garumā vai ilgāk.
Czech: Nelze učinit žádná doporučení pro
Latvian: Ieteikumus par devām sniegt nevar.
Czech: To může způsobit závažné alergické reakce u pacientů citlivých na latex.
Latvian: Tas var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret lateksu.
Czech: Váš lékař Vás na infekci HBV vyšetří.
Latvian: Jūsu ārstam ir jāveic Jums HBV tests.