FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, los pacientes tratados con Onbrez Breezhaler necesitaron significativamente menos medicación de rescate, disfrutaron de más días sin requerir medicación de rescate comparado con placebo y presentaron un porcentaje significativamente mayor de días sin síntomas diurnos.
Dutch: Tevens hadden patiënten behandeld met Onbrez Breezhaler significant minder "rescue" medicatie nodig, hadden in vergelijking met placebo meer dagen waarop geen "rescue" medicatie nodig was, en hadden een significante verbetering in het percentage dagen zonder symptomen overdag.
Spanish: Onbrez Breezhaler debe administrarse a la misma hora cada día.
Dutch: Onbrez Breezhaler dient elke dag op hetzelfde tijdstip te worden gebruikt.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que Onbrez Breezhaler afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet waarschijnlijk dat Onbrez Breezhaler uw vermogen om een voertuig te besturen en machines te gebruiken zal beïnvloeden.
Spanish: La variación media de las alteraciones máximas de glucemia resultaron similares con Onbrez Breezhaler y con placebo.
Dutch: De gemiddelde maximale veranderingen in bloedglucosespiegels waren vergelijkbaar voor Onbrez Breezhaler en placebo.
Spanish: Como ocurre con otros tratamientos inhalatorios, la administración de Onbrez Breezhaler puede causar un broncoespamo paradójico que puede ser amenazante para la vida.
Dutch: Zoals bij andere inhalatietherapieën, kan gebruik van Onbrez Breezhaler leiden tot paradoxale bronchospasmen die levensbedreigend kunnen zijn.
Spanish: Si no oye un zumbido: La cápsula puede estar atascada en el compartimento.
Dutch: Als u geen zoemend geluid hoort: De capsule kan vastzitten in de capsulehouder.
Spanish: El efecto broncodilatador a las 24 horas de Onbrez Breezhaler se mantuvo desde la primera dosis hasta un año de tratamiento sin signos de pérdida de eficacia (taquifilaxia).
Dutch: Het 24uurs bronchodilaterend effect van Onbrez Breezhaler werd gehandhaafd vanaf de eerste dosis gedurende een behandelingsperiode van een jaar, zonder dat er bewijs is van verlies in werkzaamheid (tachyfylaxie).
Spanish: Onbrez Breezhaler demostró que reducía la hiperinsuflación pulmonar, dando como resultado un aumento de la capacidad inspiratoria durante el ejercicio y en reposo, comparado con placebo.
Dutch: Onbrez Breezhaler liet een verminderde longhyperinflatie zien, resulterend in een toename van inspiratoire capaciteit tijdens lichaamsbeweging en in rust, in vergelijking met placebo.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Onbrez Breezhaler en todos los grupos de la población pediátrica en enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Onbrez Breezhaler in alle subgroepen van pediatrische patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: En estos estudios, las exposiciones sistémicas (AUC) en ratas y ratones a niveles de efecto adverso no observable fueron como mínimo 7 y 49 veces superiores, respectivamente, a las observadas en humanos tratados con Onbrez Breezhaler una vez al día a la dosis de 300 microgramos.
Dutch: Systemische blootstellingen (AUC) bij de rat en bij de muis bij de "no-observed adverse effect levels" in deze onderzoeken waren respectievelijk ten minste 7- en 49-maal hoger dan bij de mens, behandeld met Onbrez Breezhaler eenmaal daags 300 microgram per dag.
Spanish: Aunque no suelen observarse efectos clínicamente relevantes sobre el sistema cardiovascular después de administrar Onbrez Breezhaler en las dosis recomendadas, tal y como ocurre con otros agonistas beta2-adrenérgicos, indacaterol debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares (insuficiencia coronaria, infarto agudo de miocardio, arritmias cardiacas, hipertensión), con trastornos convulsivos o tirotoxicosis, y en pacientes que responden de forma inusual a los agonistas beta2-adrenérgicos.
Dutch: Hoewel er doorgaans geen klinisch relevant effect op het cardiovasculair systeem wordt gezien na de toediening van Onbrez Breezhaler bij de aanbevolen dosis, dient indacaterol, net als andere bèta-2adrenerge agonisten, met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (coronaire vaatziekte, acuut myocardinfarct, hartaritmieën, hypertensie), bij patiënten met convulsieve aandoeningen of thyrotoxicose, en bij patiënten die ongewoon gevoelig reageren op bèta-2-adrenerge agonisten.
Spanish: Por lo tanto, los agonistas beta2-adrenérgicos de larga duración como Onbrez Breezhaler se deben utilizar con precaución en pacientes con conocimiento o sospecha de prolongación del intervalo QT o tratados con medicamentos que afectan al intervalo QT.
Dutch: Bèta-2-adrenerge agonisten zoals Onbrez Breezhaler moeten daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een bekende of vermoede verlenging van het QT-interval of die behandeld worden met geneesmiddelen die het QT-interval beïnvloeden.
Spanish: La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula de 150 microgramos una vez al día, utilizando el inhalador de Onbrez Breezhaler.
Dutch: De aanbevolen dosis is de inhalatie van de inhoud van één 150 microgram capsule eenmaal daags, met behulp van de Onbrez Breezhaler inhalator.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Onbrez Breezhaler si tiene asma (en este caso no debe utilizar Onbrez Breezhaler).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u astma heeft (in dit geval moet u Onbrez Breezhaler niet gebruiken).
Spanish: No debe utilizar Onbrez Breezhaler a no ser que su médico se lo indique.
Dutch: U moet Onbrez Breezhaler niet gebruiken tenzij dit door uw arts wordt aanbevolen.
Spanish: Onbrez Breezhaler no está indicado para el tratamiento de episodios agudos de broncoespasmo, es decir, como tratamiento de rescate.
Dutch: Onbrez Breezhaler is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute episoden van bronchospasmen, d.w.z. als "rescue" therapie.
Spanish: No se han observado efectos clínicamente relevantes sobre la prologación del intervalo QTc en ensayos clínicos con Onbrez Breezhaler a las dosis terapéuticas recomendadas (ver sección 5.1).
Dutch: Klinisch relevante effecten op de verlenging van het QTc-interval zijn niet waargenomen in klinische studies met Onbrez Breezhaler bij de aanbevolen therapeutische doses (zie rubriek 5.1).
Spanish: Se han recibido informes de hipersensibilidad tras la experiencia de comercialización postautorización, en asociación con el uso de Onbrez Breezhaler.
Dutch: Gevallen van overgevoeligheid werden uit postmarketingervaring gerapporteerd samen met het gebruik van Onbrez Breezhaler.
Spanish: Onbrez Breezhaler es un agonista beta2-adrenérgico de larga duración el cual está indicado únicamente para EPOC y no debe utilizarse en asma debido a la ausencia de datos sobre resultados a largo plazo en esta indicación.
Dutch: Onbrez Breezhaler is een langwerkende bèta-2-adrenerge agonist, die alleen geïndiceerd is bij COPD en niet mag worden gebruikt bij astma vanwege gebrek aan langetermijn uitkomstgegevens bij astma.
Spanish: Cantidad de Onbrez Breezhaler que debe usar La dosis habitual es inhalar el contenido de una cápsula cada día.
Dutch: Hoeveel Onbrez Breezhaler moet u gebruiken De gebruikelijke dosis is elke dag de inhoud van één capsule inhaleren.
Spanish: Lea detenidamente las siguientes instrucciones para aprender a usar y cuidar de su inhalador de Onbrez Breezhaler.
Dutch: Lees de volgende instructies zorgvuldig door voor het gebruik en onderhoud van uw Onbrez Breezhaler inhalator.
Spanish: Durante el tratamiento con Onbrez Breezhaler, Interrumpa el uso del medicamento e informe a su médico inmediatamente si nota opresión en el pecho, tos, respiración jadeante o dificultad para respirar inmediatamente después de usar el medicamento.
Dutch: Tijdens de behandeling met Onbrez Breezhaler, Stop met het gebruik van het geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u direct na het gebruik van dit geneesmiddel een beklemmend gevoel op de borst, hoest, een piepende ademhaling of kortademigheid heeft.
Spanish: En caso de producirse, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Onbrez Breezhaler y sustituirse por un tratamiento alternativo.
Dutch: Als paradoxale bronchospasmen optreden dient het gebruik van Onbrez Breezhaler onmiddellijk te worden gestaakt en door een alternatieve behandeling te worden vervangen.
Spanish: Onbrez Breezhaler es un dispositivo para inhalación de dosis única.
Dutch: Onbrez Breezhaler is een inhalatieapparaat voor enkelvoudige dosis.
Spanish: Las cápsulas se deben administrar únicamente con la ayuda del inhalador de Onbrez Breezhaler (ver sección 6.6).
Dutch: De capsules dienen alleen met de Onbrez Breezhaler inhalator te worden gebruikt (zie rubriek 6.6).
Spanish: Población pediátrica El uso de Onbrez Breezhaler en la población pediátrica (menores de 18 años) no es relevante.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Onbrez Breezhaler bij pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar).
Spanish: Las cápsulas de Onbrez Breezhaler deben conservarse siempre en el blíster, y extraerlas solo inmediatamente antes de usar.
Dutch: Onbrez Breezhaler capsules moeten altijd in de doordrukstrip worden bewaard en uitsluitend direct voor gebruik uit de verpakking worden gehaald.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Onbrez Breezhaler en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Onbrez Breezhaler bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Spanish: Porcentaje de pacientes que consiguieron DMCI en ITD
Dutch: Percentage patiënten dat MCID TDI† behaalde a
Spanish: Onbrez Breezhaler se utiliza para facilitar la respiración de los pacientes adultos que tienen dificultades para respirar debido a una enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Dutch: Onbrez Breezhaler wordt gebruikt om ademhalen makkelijker te maken bij volwassen patiënten die ademhalingsproblemen hebben als gevolg van een longziekte die chronisch obstructieve longziekte (COPD) heet.
Spanish: Onbrez Breezhaler contiene el principio activo indacaterol el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores.
Dutch: Onbrez Breezhaler bevat het werkzame bestanddeel indacaterol dat tot een groep van geneesmiddelen behoort die luchtwegverwijders worden genoemd.
Spanish: Latvija SIA "Novartis Baltics"Tel: +371 67 887 070
Dutch: SIA "Novartis Baltics" Tel: +371 67 887 070
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad inmediatas tras la administración de Onbrez Breezhaler.
Dutch: Onmiddellijke overgevoeligheidsreacties zijn gemeld na toediening van Onbrez Breezhaler.
Spanish: Tras el inicio del tratamiento con Onbrez Breezhaler, deben vigilarse estrechamente los niveles de glucosa en sangre en pacientes diabéticos.
Dutch: Na het starten van de behandeling met Onbrez Breezhaler moet de bloedglucosespiegel vaker worden gecontroleerd bij patiënten met diabetes.
Spanish: Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador que se proporciona en este envase (inhalador de Onbrez Breezhaler).
Dutch: Gebruik de capsules uitsluitend met de inhalator die bij deze verpakking wordt geleverd (Onbrez Breezhaler inhalator).
Spanish: Onbrez Breezhaler contiene lactosa
Dutch: Onbrez Breezhaler bevat lactose
Spanish: Se ha demostrado que la inhalación del contenido de una cápsula de 300 microgramos una vez al día, utilizando el inhalador de Onbrez Breezhaler ofrece beneficios clínicos adicionales por lo que respecta a la dificultad para respirar, especialmente en pacientes con EPOC grave.
Dutch: De inhalatie van de inhoud van één 300 microgram capsule eenmaal daags met behulp van de Onbrez Breezhaler inhalator blijkt additioneel klinisch voordeel te geven met betrekking tot kortademigheid, met name bij patiënten met ernstige COPD.
Spanish: Si la EPOC empeora durante el tratamiento con Onbrez Breezhaler, se debe evaluar de nuevo al paciente y al régimen de tratamiento de la EPOC.
Dutch: In het geval van verslechtering van COPD tijdens de behandeling met Onbrez Breezhaler, dient een herevaluatie van zowel de patiënt als het COPD behandelplan te worden uitgevoerd.
Spanish: No se ha investigado el uso de Onbrez Breezhaler en pacientes con diabetes mellitus no controlada.
Dutch: Onbrez Breezhaler is niet onderzocht bij patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, se observó, por lo general, una mayor frecuencia (1-2%) de alteraciones clínicamente considerables de la glucemia en los pacientes tratados con Onbrez Breezhaler a las dosis recomendadas que con placebo.
Dutch: Tijdens klinische studies werden klinisch waarneembare veranderingen in bloedglucose in het algemeen 1-2% vaker gemeld met Onbrez Breezhaler in de aanbevolen dosis dan met placebo.
Spanish: El programa de desarrollo clínico de fase III de Onbrez Breezhaler incluyó pacientes con un diagnóstico clínico de EPOC entre moderada y grave.
Dutch: Het Onbrez Breezhaler Fase III klinisch ontwikkelingsprogramma omvatte patiënten met een klinische diagnose van matige tot ernstige COPD.
Spanish: A las dosis recomendadas, el perfil de seguridad de Onbrez Breezhaler en pacientes con EPOC pone de manifiesto unos efectos sistémicos carentes de significación clínica debidos a la estimulación beta2-adrenérgica.
Dutch: Bij de aanbevolen doses laat het bijwerkingenprofiel van Onbrez Breezhaler bij patiënten met COPD klinisch niet-significante systemische effecten van bèta-2-adrenerge stimulatie zien.
Spanish: Su envase de Onbrez Breezhaler: Cada envase de Onbrez Breezhaler contiene: Un inhalador de Onbrez Breezhaler Uno o más blísters conteniendo cápsulas de Onbrez Breezhaler para utilizar con el inhalador.
Dutch: Elke Onbrez Breezhaler verpakking bevat: één Onbrez Breezhaler inhalator een of meer doordrukstrips met Onbrez Breezhaler capsules voor gebruik met behulp van de inhalator.
Spanish: Onbrez Breezhaler no debe utilizarse junto con otros agonistas beta2-adrenérgicos de larga duración ni con medicamentos que los contengan.
Dutch: Onbrez Breezhaler mag niet worden gebruikt in combinatie met andere langwerkende bèta-2adrenerge agonisten of geneesmiddelen die langwerkende bèta-2-adrenerge agonisten bevatten.
Spanish: Qué es Onbrez Breezhaler y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Onbrez Breezhaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Se debe utilizar el inhalador de Onbrez Breezhaler que se proporciona con cada nueva prescripción.
Dutch: De Onbrez Breezhaler inhalator die bij elk nieuw voorschrift geleverd wordt, moet worden gebruikt.
Spanish: Mantenga siempre el inhalador y las cápsulas de Onbrez Breezhaler en un lugar seco.
Dutch: Bewaar de Onbrez Breezhaler inhalator en capsules altijd op een droge plaats.
Spanish: Introduzca la cápsula: Introduzca la cápsula en el compartimento para la cápsula.
Dutch: Stop de capsule er in: Stop de capsule in de uitsparing voor de capsule.
Spanish: Onbrez Breezhaler está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento de la obstrucción de las vías respiratorias en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Dutch: Onbrez Breezhaler is geïndiceerd als een bronchodilatator voor de onderhoudsbehandeling van luchtwegobstructies bij volwassenen met chronisch obstructieve longziekte (COPD).
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO DEL INHALADOR DE ONBREZ BREEZHALER
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN ONBREZ BREEZHALER INHALATOR
Spanish: Qué es Onbrez Breezhaler
Dutch: Wat is Onbrez Breezhaler
Spanish: Cuanto tiempo debe continuar su tratamiento con Onbrez Breezhaler Continúe usando su tratamiento con Onbrez Breezhaler durante el tiempo que su médico le indique.
Dutch: Hoelang moet u doorgaan met uw Onbrez Breezhaler behandeling Ga door met uw Onbrez Breezhaler behandeling zolang als aanbevolen door uw arts. COPD is een chronische aandoening.
Spanish: • Cuando inicie un nuevo envase, utilice únicamente el nuevo inhalador de Onbrez Breezhaler que se proporciona en el envase.
Dutch: • Als u met een nieuwe verpakking begint, gebruik dan uitsluitend de nieuwe Onbrez Breezhaler inhalator die wordt geleverd in de verpakking.
Spanish: La EPOC es una enfermedad de larga duración y usted debe utilizar Onbrez Breezhaler cada día y no solo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas de EPOC.
Dutch: U moet Onbrez Breezhaler elke dag gebruiken en niet alleen als u moeite heeft met ademhalen of als u last heeft van andere COPD klachten.
Spanish: No utilice las cápsulas de Onbrez Breezhaler con ningún otro inhalador, y no utilice el inhalador de Onbrez Breezhaler para tomar cualquier otro medicamento en cápsulas.
Dutch: Gebruik de Onbrez Breezhaler capsules niet met een andere inhalator en gebruik de Onbrez Breezhaler inhalator niet voor andere capsules.
Spanish: La influencia de Onbrez Breezhaler sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: Onbrez Breezhaler heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: - Cada cápsula de 300 microgramos de Onbrez Breezhaler contiene 300 microgramos de indacaterol como maleato de indacaterol.
Dutch: - Elke Onbrez Breezhaler 300 microgram capsule bevat 300 microgram indacaterol als indacaterolmaleaat.
Spanish: El inhalador de Onbrez Breezhaler le permitirá inhalar el medicamento contenido en una cápsula.
Dutch: De Onbrez Breezhaler inhalator maakt het u mogelijk het geneesmiddel, dat in de capsule zit, te inhaleren.
Spanish: 54 a c
Dutch: 54 c a
Spanish: El inhalador de Onbrez Breezhaler le permite inhalar el medicamento contenido en una cápsula de Onbrez Breezhaler.
Dutch: De Onbrez Breezhaler inhalator maakt het u mogelijk het geneesmiddel, dat in een Onbrez Breezhaler capsule zit, te inhaleren.
Spanish: • Utilice únicamente el inhalador de Onbrez Breezhaler contenido en este envase.
Dutch: • Gebruik uitsluitend de Onbrez Breezhaler inhalator die in deze verpakking zit.
Spanish: La administración de 150 y 300 microgramos de Onbrez Breezhaler una vez al día, mejoró la función pulmonar de forma clínicamente significativa (medida como el volumen expiratorio forzado durante el primer segundo, FEV1) a lo largo de 24 horas en varios ensayos clínicos de eficacia y farmacodinamia.
Dutch: In een aantal klinische onderzoeken naar farmacodynamiek en werkzaamheid gaf Onbrez Breezhaler, eenmaal daags toegediend in doses van 150 en 300 microgram, consistent klinisch significante verbeteringen in de longfunctie (gemeten als het geforceerd expiratoir secondevolume, FEV1) over 24 uur.
Spanish: La administración una vez al día de 150 microgramos y 300 microgramos de Onbrez Breezhaler, demostró mejorías clínicamente significativas de la función pulmonar.
Dutch: Onbrez Breezhaler, eenmaal daags toegediend in doses van 150 microgram en 300 microgram, liet klinisch relevante verbeteringen in longfunctie zien.
Spanish: Cartonaje conteniendo 10 cápsulas y un inhalador de Onbrez Breezhaler.
Dutch: Doos met 10 capsules en één Onbrez Breezhaler inhalator.
Spanish: Cartonaje conteniendo 30 cápsulas y un inhalador de Onbrez Breezhaler.
Dutch: Doos met 30 capsules en één Onbrez Breezhaler inhalator.
Spanish: No coloque nunca una cápsula de Onbrez Breezhaler directamente en la boquilla del inhalador de Onbrez Breezhaler.
Dutch: Stop nooit een Onbrez Breezhaler capsule direct in het mondstuk van de Onbrez Breezhaler inhalator.
Spanish: Cuando inicie un nuevo envase, use el nuevo inhalador de Onbrez Breezhaler que se proporciona en el envase.
Dutch: Als u een nieuwe verpakking gebruikt, gebruik dan de nieuwe Onbrez Breezhaler inhalator die wordt geleverd met de verpakking.
Spanish: Utilice únicamente el inhalador de Onbrez Breezhaler contenido en este envase.
Dutch: Gebruik uitsluitend de Onbrez Breezhaler inhalator die in deze verpakking zit.
Spanish: Para qué se utiliza Onbrez Breezhaler
Dutch: Waarvoor wordt Onbrez Breezhaler gebruikt
Spanish: Las cápsulas de Onbrez Breezhaler no deben tragarse.
Dutch: Onbrez Breezhaler capsules dienen niet te worden ingeslikt.
Spanish: Muestre el envase de Onbrez Breezhaler.
Dutch: Laat de Onbrez Breezhaler verpakking zien.
Spanish: No sople nunca en la boquilla del inhalador de Onbrez Breezhaler.
Dutch: Blaas nooit in het mondstuk van de Onbrez Breezhaler inhalator.
Spanish: No conserve las cápsulas en el inhalador de Onbrez Breezhaler.
Dutch: Bewaar de capsules niet in de Onbrez Breezhaler inhalator.
Spanish: Composición de Onbrez Breezhaler - Cada cápsula de 150 microgramos de Onbrez Breezhaler contiene 150 microgramos de indacaterol como maleato de indacaterol.
Dutch: - Elke Onbrez Breezhaler 150 microgram capsule bevat 150 microgram indacaterol als indacaterolmaleaat.
Spanish: Utilice siempre el nuevo inhalador de Onbrez Breezhaler que viene incluido en cada nuevo envase.
Dutch: Gebruik altijd de nieuwe Onbrez Breezhaler inhalator die in uw nieuwe verpakking wordt geleverd.
Spanish: La magnitud de la exposición aumenta debido a las interacciones, si bien no afecta a la seguridad de acuerdo con la experiencia adquirida con el tratamiento con Onbrez Breezhaler en los ensayos clínicos de hasta un año de duración y utilizando dosis de hasta el doble de la dosis máxima terapéutica recomendada.
Dutch: Gezien de veiligheidservaringen met de behandeling met Onbrez Breezhaler in klinische onderzoeken tot maximaal één jaar bij doses tot twee keer de maximaal aanbevolen therapeutische dosis, geeft de mate van toename in blootstelling als gevolg van interacties geen veiligheidsproblemen.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes son dolor de pecho, tos y calambres musculares.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn pijn op de borst, hoesten en spierkrampen.
Spanish: El EPAR completo de Onbrez Breezhaler se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Onbrez Breezhaler zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Onbrez Breezhaler.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Onbrez Breezhaler.
Spanish: En conjunto, los efectos de las dosis de 150 y 300 microgramos de Onbrez Breezhaler fueron similares, pero los resultados mostraron que la dosis de 300 microgramos puede proporcionar un mayor alivio en pacientes con una enfermedad más grave.
Dutch: Globaal genomen waren de effecten van de 150 en de 300 microgramdosis Onbrez Breezhaler vergelijkbaar, maar uit de resultaten bleek dat de 300 microgram-dosis meer verlichting kan bieden aan patiënten met een ernstigere vorm van de ziekte.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Onbrez Breezhaler (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta) e infección de las vías respiratorias superiores (infección de la nariz y la garganta).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Onbrez Breezhaler (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn ontsteking van de neus en de keel en infectie van de bovenste luchtwegen (infectie van de neus en de keel).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Onbrez Breezhaler el 30 de noviembre de 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 november 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Onbrez Breezhaler verleend.