FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cet événement n'a pas été considéré comme lié à une erreur lors de la procédure mais plutôt à une lésion pré-existante du sphincter urétral interne suite à la RTUP.
Spanish: Este episodio no se consideró relacionado con un fallo del procedimiento, sino más bien con daños previos en el esfínter uretral interno como consecuencia de la RTUP.
French: Une réaction métabolique minimale de la padéliporfine a été observée dans des études de métabolisme in vitro sur des microsomes et des fractions S9 de foie humain.
Spanish: Se observó un metabolismo mínimo de la padeliporfina en estudios de metabolismo in vitro realizados en microsomas hepáticos humanos y fracciones S9.
French: En conséquence, il existe un risque potentiel de lésions des structures adjacentes, telles que la vessie et/ou le rectum et de développement d'une fistule recto-urétrale ou externe.
Spanish: En consecuencia, existe un riesgo potencial de daños en las estructuras adyacentes, como la vejiga o el recto, y la aparición de una fístula rectouretral o externa.
French: Un suivi plus long sera nécessaire afin d'établir si la VTP avec TOOKAD est curative chez certains patients.
Spanish: Hará falta un seguimiento más largo para determinar si el tratamiento con TOOKAD-VTP será curativo en una proporción de pacientes.
French: La consommation rapide des radicaux •NO par les radicaux oxygénés entraîne la formation d'espèces réactives de l'azote (ERN) (telles que la péroxynitrite), en parallèle à la constriction artérielle.
Spanish: El rápido consumo de radicales •NO por los radicales de oxígeno lleva a la formación de especies de nitrógeno reactivo (ENR) (como peroxinitrito), en paralelo a la constricción arterial.
French: Tableau 1: Synthèse des effets indésirables considérés comme associés à TOOKAD et/ou à l'équipement utilisé pour l'étude et/ou à la procédure de l'étude dans l'analyse groupée de sécurité (N=398)
Spanish: Tabla 1: Resumen de las reacciones adversas que se consideran relacionadas con TOOKAD o con el dispositivo o el procedimiento utilizado en el estudio en el análisis de seguridad combinado (N = 398).
French: Aucune corrélation significative n'a été établie entre le pourcentage de nécrose prostatique à l'IRM du 7e jour et la probabilité de présenter une biopsie négative de la prostate lors du suivi.
Spanish: No hubo ninguna correlación significativa entre el porcentaje de necrosis de la próstata en la RM del día 7 y la probabilidad de una biopsia de próstata negativa en el seguimiento.
French: • informations sur les approches thérapeutiques existantes (y compris la VTP avec TOOKAD) pour le traitement de ce type de cancer de la prostate;
Spanish: • Información sobre las opciones terapéuticas disponibles (incluida la VTP con TOOKAD) para el tratamiento del tipo de cáncer de próstata.
French: Les crèmes solaires ne vous protègent pas contre le type de lumière (proche des infrarouges) qui peut causer des problèmes après l'intervention.
Spanish: Las cremas con filtro solar no protegen contra el tipo de luz (infrarrojo cercano) que puede causar problemas después del procedimiento.
French: Intervalle: min, max PSA (ng/ml)
Spanish: PSA (ng/ml)
French: Une dysfonction érectile peut survenir peu de temps après l'intervention et persister pendant plus de 6 mois (voir rubrique 4.8).
Spanish: Es posible que haya cierto grado de disfunción eréctil poco después del procedimiento y que dure más de 6 meses (ver sección 4.8).
French: Une lumière forte peut causer des réactions cutanées et une gêne oculaire lorsque TOOKAD circule dans votre sang.
Spanish: La luz intensa puede causar reacciones cutáneas y molestias oculares mientras TOOKAD siga presente en la sangre circulante.
French: Cependant, une prolongation de la photosensibilisation est possible et les précautions relatives à l'exposition à la lumière devraient être maintenues pendant 24 heures supplémentaires (voir rubrique 4.4).
Spanish: No obstante, la fotosensibilización podría prolongarse y las precauciones adoptadas para evitar la exposición a la luz deben mantenerse durante otras 24 horas (ver sección 4.4).
French: Parlez avec votre médecin des modes de contraception à utiliser et de la durée nécessaire d'utilisation.
Spanish: Compruebe con su médico qué tipo de métodos de control de la natalidad debe utilizar y durante cuánto tiempo tiene que emplearlos.
French: Les données disponibles sont limitées concernant les résultats à long terme et les conséquences potentielles de la cicatrisation locale après l'administration de TOOKAD en cas de progression de la maladie.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre los resultados a largo plazo y las posibles consecuencias de una fibrosis local posterior al tratamiento con TOOKAD en caso de progresión de la enfermedad.
French: Localisation de la tumeur
Spanish: Localización del tumor
French: Il convient de veiller au calibrage correct du matériel et d'utiliser le logiciel d'instructions pour le traitement afin de réduire le risque de nécrose extra-prostatique cliniquement significative.
Spanish: El equipo debe calibrarse con cuidado y emplear el programa informático que sirve para guiar el tratamiento y reducir el riesgo de necrosis extraprostática clínicamente significativa.
French: Des aiguilles creuses sont employées afin d'insérer les fibres au bon endroit dans la prostate.
Spanish: Se utilizan agujas huecas para insertar las fibras en el lugar adecuado en la próstata.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de uso y las condiciones de almacenamiento antes del uso serán responsabilidad del usuario.
French: TOOKAD est administré dans le cadre d'une VTP focale.
Spanish: TOOKAD se administra como parte de una VTP focalizada.
French: Le guide d'information des patients relatif à TOOKAD doit contenir les éléments clés suivants:
Spanish: La guía de información para el paciente sobre TOOKAD debe contener los siguientes elementos básicos:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre où TOOKAD est commercialisé, tous les professionnels de santé et les patients/soignants qui sont susceptibles de prescrire et d'utiliser TOOKAD ont accès au kit pédagogique suivant, ou qu'il leur a été délivré:
Spanish: El TAC debe asegurarse de que en todos los Estados miembros en los que se comercializa TOOKAD, a todos los profesionales de la salud y a los pacientes/cuidadores que prescriban, dispensen o utilicen TOOKAD, se les proporcione o tengan acceso al siguiente material informativo:
French: Difficultés à obtenir ou à maintenir une érection Certaines difficultés à obtenir ou à maintenir une érection peuvent apparaître rapidement après l'intervention et perdurer pendant plus de 6 mois.
Spanish: Dificultades para conseguir o mantener una erección Es posible que tenga algunas dificultades para conseguir o mantener una erección poco después del procedimiento, que podrían durar más de 6 meses.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TOOKAD 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar TOOKAD 3.
French: L'exposition à la padéliporfine est supposée être plus élevée et/ou prolongée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
Spanish: Se espera que la exposición a la padeliporfina aumente o se prolongue en pacientes con insuficiencia hepática.
French: Anticoagulants et agents antiplaquettaires
Spanish: Anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios:
French: Sur les 121 patients du bras SA dont la maladie a progressé, 54 ont subi une thérapie radicale et 67 n'avaient reçu aucun traitement actif avant la fin de l'étude.
Spanish: De los 121 pacientes que presentaron progresión de la enfermedad en el grupo de SA, 54 se sometieron a tratamiento radical y 67 no habían recibido ningún tratamiento activo al final del estudio.
French: Dans les 24 mois de l'étude pivot de phase III menée en Europe, aucun patient n'a subi de radiothérapie radicale après une VTP avec TOOKAD.
Spanish: En los 24 meses del estudio pivotal de fase 3 realizado a escala europea, ningún paciente se sometió a radioterapia radical después del tratamiento con TOOKAD-VTP.
French: Le nombre de patients chez lesquels le traitement du lobe ipsilatéral a été répété ou un traitement séquentiel du lobe controlatéral a été mené est trop faible pour déterminer l'efficacité et la sécurité d'une deuxième intervention de VTP avec TOOKAD.
Spanish: El número de pacientes que repitieron el tratamiento del lóbulo ipsilateral o recibieron tratamiento secuencial del lóbulo contralateral es insuficiente para evaluar la eficacia y la seguridad de un segundo procedimiento VTP con TOOKAD.
French: Intervalle: min, max
Spanish: Intervalo: mín, máx
French: En règle générale, la lésion ne touche que le tissu adipeux autour de la prostate et a peu d'importance, mais parfois, des organes voisins tels que la vessie et le rectum peuvent être touchés.
Spanish: Normalmente, esto afecta únicamente a la grasa que rodea a la próstata y no es importante, pero algunos órganos cercanos, como la vejiga y el recto, podrían verse afectados.
French: Vous et/ou votre partenaire devez utiliser un moyen de contraception efficace afin d'empêcher que votre partenaire ne tombe enceinte pendant les 90 jours suivant l'intervention par VTP.
Spanish: Usted, su pareja o ambos deberán usar un anticonceptivo eficaz para prevenir que su pareja se quede embarazada en los 90 días siguientes al procedimiento VTP.
French: Cela est exacerbé par l'apoptose des cellules endothéliales induite par les ERN et le début de la nécrose des cellules tumorales autopropagées à travers la péroxydation de leur membrane.
Spanish: Este proceso se ve favorecido por la apoptosis de las células endoteliales inducida por las ENR y el inicio de la necrosis autopropagada de las células tumorales mediante peroxidación de sus membranas.
French: L'activation ciblée du système vasculaire de la tumeur illuminée génère des radicaux libres oxygénés (•OH, O•
Spanish: La activación en el interior de la vasculatura tumoral iluminada genera radicales de oxígeno (•OH, O•
French: Certains médicaments (en particulier tout médicament photosensibilisant ou ayant un effet sur la coagulation) sont susceptibles d'interagir avec TOOKAD et doivent être arrêtés avant d'utiliser TOOKAD.
Spanish: Algunos medicamentos (en particular cualquier medicamento que sea fotosensibilizante o que afecte a la coagulación sanguínea) pueden interaccionar con TOOKAD y deben suspenderse antes de empezar a usar TOOKAD.
French: 3 Hémorragie rectale (hémorragie anale).
Spanish: 3 Hemorragia rectal (hemorragia anal).
French: Les essais de génotoxiticité in vitro ont révélé que la padéliporfine a un faible potentiel de clastogénicité lorsqu'elle est illuminée par ultraviolets (UV); cela est en lien avec son mécanisme d'action (formation d'espèces réactives de l'oxygène).
Spanish: En los ensayos de genotoxicidad in vitro se determinó que la padeliporfina tiene una capacidad débil para inducir clastogenicidad cuando se le aplica luz ultavioleta (UV); esto se correlaciona con el mecanismo de acción (formación de especies reactivas del oxígeno).
French: effort intense à la miction).
Spanish: esfuerzo para orinar).
French: Une lésion périnéale et une douleur périnéale se sont manifestées chez 46 patients (23,4 %) dans l'étude européenne contrôlée de phase III.
Spanish: Se produjo lesión perineal y dolor perineal en 46 (23,4 %) pacientes en el estudio europeo de fase 3 controlado.
French: Maladie unilatérale, n (%) Maladie bilatérale, n (%)
Spanish: Enfermedad unilateral, n (%) Enfermedad bilateral, n (%)
French: Les infections les plus courantes sont l'orchite, l'épididymite et les infections des voies urinaires, y compris la cystite.
Spanish: Las infecciones más frecuentes fueron orquitis, epididimitis e infecciones urinarias, incluidas cistitis.
French: Les patients du bras SA ne se sont pas vu proposer de VTP par la suite.
Spanish: A los pacientes del grupo de SA no se les ofreció una VTP posterior.
French: Problèmes liés à l'urètre
Spanish: Problemas relacionados con la uretra
French: Il peut également vous être demandé de ne pas prendre certains médicaments pendant plusieurs jours après l'intervention par VTP.
Spanish: Puede que tenga que dejar de tomar algunos medicamentos hasta varios días después del procedimiento VTP.
French: Ces symptômes peuvent indiquer la présence d'une infection dans les voies urinaires, la prostate ou le système génital.
Spanish: Pueden aparecer signos de infección de las vías urinarias, la próstata o el sistema genital.
French: Voir également la rubrique «Autres médicaments et TOOKAD» concernant les médicaments photosensibilisants.
Spanish: Ver también en la sección «Otros medicamentos y TOOKAD» los medicamentos fotosensibilizantes.
French: Aucune étude in vitro ou in vivo n'a été menée avec de la padéliporfine radiomarquée.
Spanish: No se han realizado estudios in vitro ni in vivo con padeliporfina marcada radiactivamente.
French: TOOKAD est un médicament qui contient de la padéliporfine (sous forme de sel de potassium).
Spanish: TOOKAD es un medicamento que contiene padeliporfina (en forma de sal potásica).
French: Il devra porter des vêtements sombres et prendre des précautions lorsqu'il expose ses mains ou son visage au soleil.
Spanish: Deberá usar prendas oscuras y tener cuidado cuando exponga las manos y el rostro al sol.
French: La réalisation d'un toucher rectal (TR) est recommandée au moins une fois par an ou à une fréquence plus élevée en cas d'indication clinique.
Spanish: Se recomienda realizar un examen rectal digital (ERD) al menos una vez al año y con más frecuencia siempre que esté clínicamente justificado.
French: Chez un patient ayant reçu 2 mg/kg de TOOKAD, un cas de neuropathie optique ischémique de grade 3 a été signalé 33 jours après l'intervention par VTP.
Spanish: En un paciente tratado con 2 mg/kg de TOOKAD, se notificó un caso de neuropatía óptica isquémica de grado 3, 33 días después del procedimiento VTP.
French: Personnes âgées Aucun ajustement posologique n'est nécessaire dans cette population (voir rubrique 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ningún ajuste posológico específico en estos pacientes (ver sección 5.2).
French: Les données issues de biopsies effectuées plus de deux ans après un traitement par TOOKAD sont limitées, par conséquent l'efficacité à long terme n'a pas été établie.
Spanish: Se dispone de datos limitados de biopsias realizadas más de 2 años después del tratamiento con TOOKAD, por lo que no se ha establecido su eficacia a largo plazo.
French: Dans l'étude européenne pivot de phase III, une sténose urétrale modérée ou sévère s'est développée chez 2 patients (1,0 %) 5 à 6 mois après l'intervention.
Spanish: En el estudio pivotal europeo de fase 3, se observó estenosis uretral moderada o intensa en 2 (1,0 %) pacientes entre 5 y 6 meses después del procedimiento.
French: • informations sur les effets indésirables du médicament et leur probabilité d'apparition, y compris dysfonctionnement érectile, incontinence urinaire, rétention urinaire/sténose urétrale et photosensibilité, ainsi que sur la nécessité de suivre les règles de protection contre la lumière pendant 48 heures après l'intervention.
Spanish: • Información sobre las reacciones adversas a la medicación y la probabilidad de que ocurran, como disfunción eréctil, incontinencia urinaria, retención urinaria/estenosis uretral y fotosensibilidad, y la necesidad de seguir las instrucciones para protegerse de la luz después del procedimiento durante 48 horas.
French: 8 Incontinence urinaire (incontinence impérieuse, incontinence, incontinence urinaire d'effort).
Spanish: 8 Incontinencia urinaria (incontinencia con tenesmo, incontinencia, incontinencia urinaria de esfuerzo).
French: Une incontinence urinaire à court terme a été observée et peut résulter d'une infection des voies urinaires ou de l'impériosité causée par une irritation de l'urètre au moment de l'intervention.
Spanish: Se ha observado incontinencia urinaria a corto plazo, que puede ser el resultado de una infección urinaria o de la necesidad imperiosa de orinar por irritación de la uretra como consecuencia del procedimiento.
French: TOOKAD n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de TOOKAD sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
French: Une fois administré, TOOKAD doit être activé par une lumière laser diffusée de manière ciblée sur le cancer à travers une fibre.
Spanish: Una vez administrado, TOOKAD tiene que ser activado mediante luz láser transmitida a lo largo de una fibra que dirige la luz hacia el cáncer.
French: TOOKAD est réservé à un usage hospitalier.
Spanish: TOOKAD está limitado exclusivamente a uso hospitalario.
French: provoquant une hypoxie locale qui induit la libération de radicaux d'oxyde nitrique (•NO).
Spanish: 2 ) que causan hipoxia local, con lo que se liberan radicales de óxido nítrico (•NO).
French: - De la fièvre, des douleurs et un gonflement dans la zone de l'opération peuvent apparaître après l'intervention.
Spanish: - Es posible que tenga fiebre, dolor o hinchazón en la zona de la intervención después del procedimiento.
French: Augmentation des neutrophiles Augmentation du PSA Perte de poids
Spanish: Aumento del recuento de neutrófilos Aumento del PSA
French: Diminution de la libido Troubles affectifs Encoprésie
Spanish: Disminución de la libido Trastorno afectivo Encopresis
French: Il est utilisé pour traiter des hommes adultes présentant un cancer localisé de la prostate à bas risque dans un seul lobe, au moyen d'une technique nommée thérapie photodynamique à visée vasculaire (VTP).
Spanish: Se utiliza para tratar a varones adultos con cáncer de próstata localizado de bajo riesgo en solo un lóbulo, utilizando una técnica llamada terapia fotodinámica focalizada vascular (VTP).
French: Ce que contient TOOKAD - La substance active est la padéliporfine.
Spanish: Composición de TOOKAD - El principio activo es la padeliporfina.
French: 4 Hépatotoxicité (augmentation de l'alanine aminotransférase et de l'aspartate aminotransférase).
Spanish: 4 Hepatotoxicidad (aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa).
French: Toute contre-indication à l'anesthésie générale ou aux procédures invasives.
Spanish: Cualquier problema médico que impida la administración de un anestésico general o procedimientos invasivos.
French: La prise de ces médicaments doit être interrompue au moins 10 jours avant et 3 jours après l'intervention avec TOOKAD ou remplacée par d'autres traitements sans propriétés photosensibilisantes.
Spanish: Estos medicamentos deben suspenderse al menos 10 días antes del procedimiento con TOOKAD y hasta por lo menos 3 días después del mismo, o ser sustituido por otros tratamientos sin propiedades fotosensibilizantes.
French: Pendant quelques jours après l'intervention par VTP, certains patients peuvent rencontrer des difficultés à uriner (débit faible en raison du rétrécissement de l'urètre) ou se trouver dans l'incapacité d'uriner.
Spanish: En los días siguientes al procedimiento VTP, algunos pacientes pueden tener dificultades (flujo insuficiente debido al estrechamiento de la uretra) o incapacidad para orinar.
French: Cela peut généralement être évité grâce à une planification scrupuleuse mais si cela se produit, il se peut qu'une communication anormale se forme entre le rectum et la vessie ou la peau.
Spanish: Estos daños normalmente se evitan con una cuidadosa planificación, pero si llegan a producirse existe el riesgo de que se forme una conexión anormal entre el recto y la vejiga o la piel.
French: Un risque supplémentaire de photosensibilité oculaire peut se présenter chez les patients ayant reçu un traitement intraoculaire par anti-VEGF.
Spanish: Podría existir un riesgo adicional de fotosensibilidad ocular en pacientes que hayan recibido tratamiento intraocular anti-VEGF.
French: 12 premières heures après l'intervention par VTP
Spanish: Primeras 12 horas después del procedimiento VTP
French: Durant les 48 heures suivant l'intervention, vous devez éviter de vous exposer directement à la lumière du soleil (y compris à travers des vitres) ainsi qu'à toute source de lumière vive, en intérieur comme en extérieur.
Spanish: En las 48 horas siguientes al procedimiento, deberá evitar la exposición a la luz solar directa (incluso a través de las ventanas) y toda fuente de luz intensa, tanto en interiores como al aire libre.
French: Voir également la rubrique «Autres médicaments et TOOKAD» concernant les médicaments anticoagulants et antiagrégants plaquettaires.
Spanish: Ver también en la sección «Otros medicamentos y TOOKAD» los efectos de los anticoagulantes y los antiagregantes plaquetarios.
French: Lésion périnéale, douleur périnéale et prostatite
Spanish: Lesión perineal, dolor perineal y prostatitis
French: À ce jour, il a été démontré que la VTP avec TOOKAD retarde la nécessité de recourir à des traitements radicaux et l'exposition à leurs toxicités.
Spanish: En la actualidad, se ha demostrado que la administración de TOOKAD-VTP retrasa la necesidad de tratamiento radical y su toxicidad asociada.
French: Les patients doivent éviter de s'exposer directement à la lumière du soleil (y compris à travers des vitres) ainsi qu'à toute source de lumière vive, en intérieur comme en extérieur.
Spanish: Los pacientes deben evitar la exposición a la luz solar directa (incluso a través de las ventanas) y toda fuente de luz intensa, tanto en interiores como al aire libre.
French: Agents antiplaquettaires [médicaments qui réduisent l'agrégation (adhérence) des plaquettes dans le sang et la coagulation]
Spanish: Antiagregantes plaquetarios (medicamentos que reducen la agregación de las plaquetas (su adherencia) en la sangre y disminuyen la coagulación).
French: Cela inclut les bancs solaires, les écrans d'ordinateur très lumineux et les lampes utilisées pour les examens médicaux telles que les ophtalmoscopes, otoscopes et équipements d'endoscopie, pendant 48 heures après la VTP.
Spanish: Se incluyen aquí camas solares, pantallas de ordenador con brillo y luces de exploración médica, como oftalmoscopios, otoscopios y equipos de endoscopia, en las 48 horas siguientes al procedimiento VTP.
French: • informations sur les bénéfices, risques et incertitudes potentiels de la VTP avec TOOKAD, y compris les incertitudes sur les bénéfices à long terme de TOOKAD; les incertitudes sur la sécurité à long terme de TOOKAD et l'efficacité/sécurité de tout traitement ultérieur requis, tel qu'une prostatectomie radicale;
Spanish: • Información sobre los posibles beneficios, riesgos e incertidumbres de la VTP con TOOKAD, como incertidumbres sobre los beneficios de larga duración de TOOKAD; incertidumbres sobre la seguridad a largo plazo de TOOKAD y eficacia/seguridad de cualquier tratamiento adicional requerido, como una prostatectomía radical.
French: Dans l'étude européenne de phase III, 25 patients (12,7 %) ont présenté une incontinence urinaire (dont incontinence, incontinence urinaire d'effort et incontinence impérieuse).
Spanish: En el estudio europeo de fase 3, 25 (12,7 %) pacientes presentaron incontinencia urinaria (incluida incontinencia, incontinencia urinaria de esfuerzo e incontinencia con tenesmo).
French: Agitez le flacon doucement pendant 2 minutes.
Spanish: Remueva el vial suavemente durante 2 minutos.
French: Gêne abdominale Fèces anormales Diarrhées
Spanish: Molestias abdominales Heces anormales Diarrea
French: Érythème au site d'application
Spanish: Eritema en el lugar de aplicación
French: Praxis Pharmaceutical S.A.
Spanish: Responsable de la fabricación Praxis Pharmaceutical S.A.
French: Coagulation anormale
Spanish: Coagulación anormal