FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Koncentrace finálního roztoku je 9,15 mg/ml.
Romanian: Concentrația finală a soluției este de 9,15 mg/ml.
Czech: Je ovšem možné, že se prodlouží fotosenzitizace a bude nutné dodržovat preventivní opatření proti expozici světlu ještě dalších 24 hodin (viz bod 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, este posibilă o prelungire a fotosensibilizării, iar în acest caz trebuie luate măsuri de precauție împotriva expunerii la lumină, timp de încă 24 de ore (vezi pct. 4.4).
Czech: To vede k přechodné arteriální vazodilataci, která spustí vyplavení vazokonstrikční látky, endothelinu-1.
Romanian: Aceasta provoacă o vasodilatație arterială tranzitorie, care declanșează eliberarea substanței cu efect vasoconstrictor endotelină-1.
Czech: Ke zhoršenému odtoku moči z důvodu striktury uretry došlo několik měsíců po zákroku.
Romanian: Fluxul urinar redus cauzat de strictura uretrală a apărut la câteva luni după procedură.
Czech: • vysvětlení zákroku i příslušných výsledků účinnosti a bezpečnosti léčby přípravkem TOOKAD z hlediska účinnosti a bezpečnosti pomocí jednoduchého znázornění v informační příručce pro pacienty.
Romanian: • să explice procedura, precum și rezultatele relevante privind eficacitatea și siguranța TOOKAD, cu o grafică simplă inclusă în Ghidul cu informații pentru pacient.
Czech: Erektilní dysfunkce K erektilní dysfunkci může dojít i tehdy, když není provedena radikální prostatektomie.
Romanian: Disfuncția erectilă poate să apară, chiar dacă se evită prostatectomia radicală.
Czech: Přípravek TOOKAD je určen výhradně pro použití v nemocnici.
Romanian: TOOKAD este restricționat doar pentru utilizare în spital.
Czech: Léčba probíhá v celkové anestezii (léky, které navodí spánek a zabrání vnímání bolesti a nepříjemných pocitů).
Romanian: Tratamentul se administrează sub anestezie generală (medicamente care vă adorm, pentru a preveni durerea și disconfortul).
Czech: Retence moči těsně po zákroku se přičítá přechodnému otoku prostaty a obecně byla nutná jen krátkodobá rekatetrizace.
Romanian: Retenția urinară care apare imediat după procedură a fost atribuită edemului prostatic tranzitoriu și, în general, a fost necesară doar recateterizarea pe termen scurt.
Czech: Medián délky trvání byl 10 dnů (1-344).
Romanian: Durata mediană a fost de 10 zile (1-344).
Czech: Co je přípravek TOOKAD a k čemu se používá
Romanian: Ce este TOOKAD și pentru ce se utilizează
Czech: Zákrok VTP
Romanian: Procedura VTP
Czech: Lékař Vám může předepsat antibiotika k prevenci infekce nebo alfa-blokátory (léky podávané za účelem prevence obtíží s močením).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie antibiotice pentru prevenirea infecțiilor și alfablocante (medicamente administrate pentru prevenirea dificultăților de urinare).
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Czech: Co je přípravek TOOKAD a k čemu se používá 2.
Romanian: Ce este TOOKAD și pentru ce se utilizează 2.
Czech: U jednoho samce, jemuž byla podána vysoká dávka, byla také zaznamenána minimální degenerace semenného epitelu s vakuolizací.
Romanian: De asemenea, la masculii expuși la o doză mare s-a înregistrat degenerare epitelială seminiferă minimă, cu vacuolizare.
Czech: 4 Hepatotoxicita (zvýšená hladina alanin aminotransferázy, zvýšená hladina aspartát aminotransferázy).
Romanian: 4 Hepatotoxicitate (creștere a valorii serice a alanin aminotransferazei, creștere a valorii serice a aspartat aminotransferazei).
Czech: Rychlá spotřeba radikálů •NO kyslíkovými radikály vede k vytvoření reaktivních forem dusíku (např. peroxynitritu) spolu s arteriální vazokonstrikcí.
Romanian: Consumul rapid al radicalilor de •NO, de către radicalii de oxigen, duce la formarea unor tipuri de azot reactiv (RNS) (de exemplu, peroxinitrit), în paralel cu constricția arterială.
Czech: Na stříkačku nasaďte 0,22μm injekční filtr.
Romanian: Plasați un filtru de injecție de 0,22 μm pe seringă.
Czech: Závažná dlouhodobá močová inkontinence byla zaznamenána u pacienta, který dříve podstoupil transuretrální prostatektomii.
Romanian: Incontinența urinară severă pe termen lung a fost observată la un pacient căruia i s-a efectuat anterior o prostatectomie transuretrală (TURP).
Czech: Předpokládá se, že expozice padeliporfinu bude u pacientů s poruchou funkce jater větší a/nebo delší.
Romanian: Expunerea la padeliporfin se așteaptă să fie mărită și/sau prelungită la pacienții cu insuficiență hepatică.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TOOKAD používat 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte ca TOOKAD să fie utilizat 3.
Czech: Aktivovaný léčivý přípravek poté způsobí odumírání nádorových buněk.
Romanian: Medicamentul activat provoacă apoi moartea celulelor canceroase.
Czech: Ze 121 pacientů, u nichž došlo k progresi v rameni s AS, podstoupilo radikální léčbu 54 a 67 do konce studie nedostalo žádnou další léčbu.
Romanian: Din cei 121 de pacienți la care s-a observat progresia în grupul cu SA, la 54 s-a efectuat o terapie radicală și 67 nu au mai utilizat niciun alt tratament activ la sfârșitul studiului.
Czech: Nedoporučuje se současné užívání systémových inhibitorů VEGF a přípravku TOOKAD.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă a inhibitorilor sistemici VEGF cu TOOKAD.
Czech: Jak se přípravek TOOKAD používá 4.
Romanian: Cum se utilizează TOOKAD 4.
Czech: Při následné biopsii léčeného laloku za 12 a 24 měsíců byl zjištěn reziduální tumor, obvykle mimo léčený objem tkáně, ale občas i v oblasti nekrózy.
Romanian: S-a descoperit o tumoare reziduală la biopsia de monitorizare a lobului tratat după 12 și 24 de luni, de obicei în afara volumului tratat, dar ocazional în zona de necroză.
Czech: Tělesná hmotnost pacientů (rozmezí 60-120 kg) měla jen malý vliv na farmakokinetické parametry přípravku TOOKAD v dávkách až do 5 mg/kg dikalium-padeliporfinu.
Romanian: Greutatea corporală a pacienților (cuprinsă între 60 și 120 kg) a avut un impact minor asupra parametrilor farmacocinetici TOOKAD, în cazul utilizării de doze de padeliporfin dipotasic de până la 5 mg/kg.
Czech: Jestliže se u Vás objeví některý z níže uvedených nežádoucích účinků, neprodleně to sdělte svému lékaři: - retence moči (neschopnost močit).
Romanian: Dacă manifestați oricare dintre reacțiile adverse de mai jos, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră: - retenție urinară (nu puteți urina).
Czech: Extraprostatická nekróza
Romanian: Necroza extraprostatică
Czech: Některé léčivé přípravky (zejména léčivé přípravky, které jsou fotosenzitizující nebo které ovlivňují srážení krve) se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem TOOKAD a je třeba je před podáním přípravku TOOKAD vysadit.
Romanian: Unele medicamente (în special medicamentele fotosensibilizante sau care afectează coagularea sângelui) pot interacționa cu TOOKAD și trebuie întrerupte înainte de utilizarea TOOKAD.
Czech: Nejčastějšími infekcemi jsou orchitida, epididymitida a infekce močových cest včetně cystitidy.
Romanian: Cele mai frecvente infecții sunt orhita, epididimita și infecțiile tractului urinar, inclusiv cistita.
Czech: Pacienti ve věku > 75 let, n (%) Unilaterální onemocnění, n (%) 157 (76,2)
Romanian: Pacienți cu vârsta > 75 ani, n Boală unilaterală, n (%) Boală bilaterală, n (%)
Czech: PSA je třeba první 2 roky po VTP vyšetřovat každé 3 měsíce a poté každých 6 měsíců, aby bylo možné posoudit jeho dynamiku (čas potřebný ke zdvojnásobení hladiny PSA a rychlost změny PSA v čase).
Romanian: PSA trebuie să fie testat la interval de 3 luni în primii 2 ani după procedura VTP și apoi la interval de 6 luni, pentru a evalua dinamica valorii serice a PSA (timpul de dublare a valorii PSA și viteza modificării valorii
Czech: Z 206 pacientů randomizovaných k VTP s přípravkem TOOKAD léčbu nepodstoupilo 10 pacientů, a to z různých důvodů, jako je odstoupení od studie, splnění kritérií pro vyřazení ze studie, nedodržování léčby a další zdravotní příhody.
Romanian: Din cei 206 subiecți randomizați în grupul de tratament cu TOOKAD-VTP, la 10 nu s-a administrat tratamentul din diferite motive, inclusiv retragerea din studiu, îndeplinirea criteriilor de excludere,
Czech: V pivotní evropské studii fáze III došlo ke středně závažné nebo závažné uretrální stenóze u 2 (1,0 %) pacientů za 5 až 6 měsíců po zákroku.
Romanian: În studiul european pivot de fază III, stenoza uretrală moderată sau severă s-a dezvoltat la 2 pacienți (1,0 %), la 5-6 luni după procedură.
Czech: 8 Močová inkontinence (urgentní inkontinence, inkontinence, stresová inkontinence).
Romanian: 8 Incontinență urinară (incontinență imperioasă, incontinență, incontinență urinară de stres).
Czech: K rozsáhlé extraprostatické nekróze dochází v důsledku nesprávné kalibrace laseru nebo nesprávného umístění optických vláken (viz bod 4.8).
Romanian: Necroza extraprostatică excesivă apare ca urmare a calibrării incorecte a laserului sau a amplasării necorespunzătoare a fibrelor optice (vezi pct. 4.8).
Czech: Může jít o projevy infekce močových cest, prostaty nebo pohlavního ústrojí.
Romanian: Acestea pot fi semne ale infecției tractului urinar, prostatei sau aparatului genital.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: senzitizéry používané při fotodynamické terapii/radioterapii, ATC kód:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: substanțe sensibilizante utilizate în terapia fotodinamică/radioterapie, codul
Czech: • Informační příručka pro pacienty, • Příručka pro lékaře.
Romanian: • Ghidul cu informații pentru pacient
Czech: Obtíže s dosažením nebo udržením erekce Krátce po zákroku se mohou objevit určité obtíže s dosažením a udržením erekce, které mohou přetrvávat i déle než 6 měsíců.
Romanian: Anumite dificultăți în obținerea sau menținerea erecției este posibil să apară la scurt timp după această procedură și pot dura mai mult de 6 luni.
Czech: 12-48 hodin po zákroku VTP
Romanian: 12-48 de ore după procedura VTP
Czech: Radikální léčba po zákroku VTP
Romanian: Terapie radicală după procedura VTP
Czech: Existuje jen omezené množství klinických informací o předávkování přípravkem TOOKAD.
Romanian: Există informații clinice limitate privind supradozajul care implică TOOKAD.
Czech: Informace z doby více než dva roky po zákroku VTP jsou omezené, a proto v současné době nejsou k dispozici údaje, podle kterých by se dalo určit, zda je přínos zákroku VTP přípravkem TOOKAD
Romanian: Informațiile actualizate, care acoperă o perioadă mai mare de doi ani de la procedura VTP, sunt limitate, iar în acest moment nu există date disponibile pentru a ști dacă beneficiul TOOKAD-VTP este de lungă durată.
Czech: Předávkování laserovým světlem může zvýšit riziko nežádoucí extraprostatické nekrózy (viz bod 4.4).
Romanian: O supradoză de lumină laser poate crește riscul de necroză extraprostatică nedorită (vezi pct. 4.4).
Czech: - Gleasonovým skóre ≤ 6 podle biopsie provedené pod kontrolou přesných zobrazovacích metod,
Romanian: - Scorul Gleason ≤ 6, stabilit pe baza unei biopsii de înaltă rezoluție,
Czech: Tato příhoda nebyla považována za událost související s nesprávným postupem, ale spíše za preexistující poškození vnitřního močového svěrače z důvodu transuretrální prostatektomie.
Romanian: Această reacție nu a fost considerată a avea legătură cu o procedură defectuoasă, ci mai degrabă cu o leziune preexistentă la nivelul sfincterului uretral intern, ca urmare a TURP.
Czech: Přeneste obsah injekční lahvičky do neprůhledné stříkačky.
Romanian: Transferați conținutul flaconului într-o seringă opacă.
Czech: Prvních 12 hodin po zákroku VTP
Romanian: Primele 12 ore după procedura VTP
Czech: Při hodnocení celkové snášenlivosti do 24. měsíce po zařazení byli do výpočtu skóre prostatických příznaků a erektilní dysfunkce zahrnuti také pacienti, kteří podstoupili radikální léčbu.
Romanian: La evaluarea tolerabilității generale până în luna 24, pacienții post-înregistrare la care s-a efectuat o terapie radicală au fost luați în considerare și în evaluarea simptomelor prostatice și a funcției erectile.
Czech: Vzhledem k tomu, že vlákna, která vydávají světlo, je nutno zavést tak, aby byl světlu vystaven celý lalok prostaty, je možné, že dojde k určitému poškození okolí prostaty.
Romanian: Deoarece fibrele care transportă lumina trebuie introduse astfel încât întregul lob al prostatei să fie expus, este posibil să apară leziuni în jurul prostatei.
Czech: Pacient se může dívat na televizi ze vzdálenosti 2 metrů a po 6 hodinách smí používat elektronické přístroje, jako jsou chytré telefony, tablety a počítače.
Romanian: Pacientul se poate uita la televizor de la o distanță de 2 metri și poate utiliza dispozitive electronice, cum ar fi smartphone-uri, tablete și computere, după 6 ore.
Czech: K filtru připojte neprůhledný katetr.
Romanian: Conectați un tub opac la filtru.
Czech: Vliv věku, tělesné hmotnosti a rasy byl hodnocen u zdravých dobrovolníků i u pacientů.
Romanian: Efectele covariatelor asupra proprietăților farmacocinetice Efectele vârstei, greutății și rasei au fost investigate la voluntari sănătoși și pacienți.
Czech: Riziko poškození svěrače lze minimalizovat pečlivým naplánováním umístění vláken pomocí softwaru pro řízení léčby.
Romanian: Riscul de afectare a sfincterului poate fi minimizat prin planificarea atentă a amplasării fibrelor, utilizând software-ul de ghidare a tratamentului.
Czech: Urogenitální infekce
Romanian: Infecții urogenitale
Czech: Vzhledem k molekulové hmotnosti a velmi malému vylučování močí, je nejpravděpodobnější cestou eliminace u lidí vylučování stolicí.
Romanian: Luând în considerare masa sa moleculară și excreția urinară foarte scăzută a moleculei, eliminarea prin materiile fecale este cea mai probabilă cale de eliminare la om.
Czech: Jiné důvodyd, n (%)
Romanian: Alte motived, n (%)
Czech: - jestliže máte poruchu srážlivosti krve, - jestliže máte zhoršenou funkci ledvin nebo dodržujete dietu se sníženým obsahem draslíku.
Romanian: - aveți coagulare anormală a sângelui; - aveți funcția rinichilor redusă sau urmați o dietă cu conținut redus de potasiu.
Czech: Vzhledem k tomu, že zákrok zahrnuje celkovou anestezii, však pacienti nemají vykonávat složité úkoly, jako je řízení nebo obsluhování strojů, po dobu 24 hodin po navození celkové anestezie.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece procedura include anestezie generală, pacienții nu trebuie să efectueze sarcini complexe, cum sunt conducerea vehiculelor sau folosirea de utilaje, timp de 24 de ore după administrarea anestezicului general.
Czech: Injekce se podává po dobu 10 minut.
Romanian: Administrarea injecției durează 10 minute.
Czech: n Průměrné skóre (SD)
Romanian: n Scor mediu (SD)
Czech: Cílem vzdělávacího programu je zvýšit povědomí a poskytnout informace o známkách a příznacích určitých významných identifikovaných rizik padeliporfinu včetně fotosenzitivity, jakož i informací o stávajících terapeutických přístupech (včetně VTP s přípravkem TOOKAD) v rámci léčby tohoto typu karcinomu prostaty, potenciálních přínosech, rizicích a nejasnostech spojených s VTP s přípravkem TOOKAD.
Romanian: Obiectivul programului educațional este de a crește nivelul de conștientizare și de a furniza informații privind semnele și simptomele anumitor riscuri importante identificate a fi asociate cu administrarea padeliporfinului, inclusiv fotosensibilitatea, precum și informații privind abordările terapeutice existente (inclusiv VTP cu TOOKAD) pentru tratamentul tipului de cancer de prostată, beneficiile potențiale, riscurile și incertitudinile legate de VTP cu TOOKAD.
Czech: Přípravek TOOKAD je kontraindikován u pacientů, u nichž byla diagnostikována cholestáza (viz bod 4.3).
Romanian: TOOKAD este contraindicat la pacienții care au fost diagnosticați cu colestază (vezi pct. 4.3).
Czech: Vzhledem k fotosenzitizujícím vlastnostem přípravku TOOKAD je třeba obsah injekční lahvičky přenést do neprůhledné stříkačky, kterou je třeba držet ve svislé poloze po dobu 3 minut, aby se zajistilo, že zmizí veškerá pěna.
Romanian: Din cauza proprietăților fotosensibilizante ale TOOKAD, conținutul flaconului va fi apoi transferat într-o seringă opacă, care trebuie ținută în poziție verticală timp de 3 minute, pentru a se asigura că dispare toată spuma.
Czech: Přípravek TOOKAD se připravuje rekonstitucí prášku pro injekční roztok s:
Romanian: TOOKAD se prepară prin reconstituirea pulberii pentru soluție injectabilă cu:
Czech: Jestliže je pacient sexuálně aktivní s ženami, které mohou otěhotnět, je třeba, aby on a/nebo jeho partnerka používali účinnou formu antikoncepce z důvodu prevence početí během 90 dnů po zákroku
Romanian: Dacă pacientul întreține relații sexuale cu femei aflate la vârsta fertilă, acesta și/sau partenera sa trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepție, pentru a preveni sarcina, pe o perioadă de 90 de zile după procedura VTP.
Czech: U 53 (26,9 %) pacientů přetrvávala erektilní dysfunkce déle než 6 měsíců, přičemž u 34 (17,3 %) pacientů erektilní dysfunkce neodezněla do konce studie.
Romanian: La 53 de pacienți (26,9 %) disfuncția erectilă a durat mai mult de 6 luni, iar la 34 dintre acești pacienți (17,3 %) disfuncția erectilă nu s-a remediat la sfârșitul studiului.
Czech: Byla povolena opakovaná léčba laloků s pozitivním nálezem karcinomu po 12 měsících sledování.
Romanian: S-a permis retratarea lobilor pozitivi pentru cancer în perioada de urmărire de 12 luni.
Czech: Umístění optického vlákna je třeba naplánovat na začátku zákroku pomocí softwaru pro řízení léčby.
Romanian: Poziționarea fibrelor optice trebuie planificată la începutul procedurii, folosind software-ul de ghidare a tratamentului.
Czech: U morčat (in vivo) bylo prokázáno, že padeliporfin je cytotoxický za přítomnosti UVA záření (in vitro), a je považován za fototoxický.
Romanian: S-a demonstrat că padeliporfinul este citotoxic în prezența iradierii UVA (in vitro) și se consideră a fi fototoxic pentru cobai (in vivo).
Czech: Informační příručka pro pacienty k přípravku TOOKAD by měla obsahovat toto:
Romanian: Ghidul cu informații pentru pacient privind TOOKAD trebuie să conțină următoarele elemente principale:
Czech: Rozsah interakce nebyl v klinických studiích zkoumán, nelze však vyloučit přechodné zvýšení plazmatické koncentrace souběžně podávaných substrátů OATP1B1 a OATP1B3.
Romanian: Amploarea interacțiunii nu a fost investigată clinic, dar nu poate fi exclusă o creștere tranzitorie a concentrației plasmatice a substraturilor OATP1B1 și OATP1B3 administrate concomitent.
Czech: Při aktivaci laserovým světlem o vlnové délce 753 nm spustí padeliporfin sérii patofyziologických dějů, které vedou během několika dnů k fokální nekróze.
Romanian: În momentul în care este activat de o lumină laser cu lungimea de undă de 753 nm, padeliporfinul declanșează o cascadă de reacții fiziopatologice, care duc la necroză focală în câteva zile.
Czech: LDI ≥ 1 zřejmě souviselo s větším objemem nekrózy při vyšetření magnetickou rezonancí 7. den a s větším podílem pacientů s negativní biopsií po 6 měsících v porovnání s LDI < 1 (viz bod 4.2).
Romanian: Un LDI ≥ 1 a părut a fi asociat cu un volum mai mare al necrozei observat la IRM-ul din ziua 7 și cu un procent mai mare de pacienți cu biopsie negativă la 6 luni, comparativ cu un LDI < 1 (vezi pct. 4.2).
Czech: Léčen bude pouze lalok, ve kterém se nachází karcinom.
Romanian: Numai lobul în care este localizat cancerul va fi tratat.
Czech: Vzhledem k tomu, že zákrok zahrnuje celkovou anestezii, byste však neměl vykonávat složité úkoly, jako je řízení nebo obsluhování strojů, po dobu 24 hodin po navození celkové anestezie.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât procedura include anestezia generală, nu trebuie să efectuați sarcini complexe, cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea de utilaje timp de 24 de ore după folosirea anestezicului general.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nejsou dostupné žádné údaje.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru pacienții cu insuficiență hepatică.
Czech: Pacient musí zůstat v prostředí s tlumeným osvětlením a nesmí dojít k přímé expozici kůže a očí dennímu světlu.
Romanian: Pacientul trebuie să rămână într-un mediu cu lumină slabă, fără expunerea directă a pielii și ochilor la lumina zilei.
Czech: Její objem se měří po vymezení prostaty pomocí softwaru pro řízení léčby.
Romanian: Volumul său este măsurat după delimitarea prostatei, utilizând software-ul de ghidare a tratamentului.
Czech: Byla pozorována krátkodobá inkontinence moči, která se může vyskytnout v důsledku infekce močových cest nebo nutkání způsobeného podrážděním močové trubice zákrokem.
Romanian: Incontinența urinară pe termen scurt a fost observată și poate fi cauzată de infecții ale tractului urinar sau de presiunea provocată de iritarea uretrei în urma procedurii.
Czech: Při vstupu do studie Po 7 dnech 165 11,5 (10,96) Nelze aplikovat
Romanian: Valoare inițială ziua 7 165 11,5 (10,96)
Czech: Další riziko fotosenzitivity očí by mohlo hrozit u pacientů, kterým byla podána nitrooční antiVEGF léčba (léky, které brání růstu nových krevních cév).
Romanian: Ar putea exista un risc suplimentar de fotosensibilitate la nivelul ochilor la pacienții cărora li s-a efectuat terapie intra-oculare anti-VEGF (medicamente utilizate pentru prevenirea creșterii vaselor de sânge noi).
Czech: Je třeba, aby se pacienti vyhýbali přímému slunečnímu záření (včetně záření procházejícího okny) a všem zdrojům jasného světla v budovách i venku.
Romanian: Pacienții trebuie să evite expunerea la lumina directă a soarelui (inclusiv prin ferestre) și la toate sursele de lumină puternică, atât în interior, cât și în aer liber.
Czech: Zdraví jedinci byli vystaveni dávkám až 15 mg/kg dikalium-padeliporfinu (což odpovídá 13,73 mg/kg padeliporfinu) bez aktivace světlem a 23 pacientů bylo léčeno dikalium-padeliporfinem v dávce 6 mg/kg (což odpovídá 5,49 mg/kg padeliporfinu) bez významných bezpečnostních problémů.
Romanian: Subiecții sănătoși au fost expuși la doze de padeliporfin dipotasic de până la 15 mg/kg (corespunzând unei doze de padeliporfin 13,73 mg/kg), fără activare cu lumină, iar 23 de pacienți au fost tratați cu doza de padeliporfin dipotasic 6 mg/kg (corespunzând unei doze de padeliporfin 5,49 mg/kg) fără probleme semnificative de siguranță.
Czech: Podle uvážení lékaře lze předepsat profylaktická antibiotika a alfa-blokátory.
Romanian: profilaxie cu antibiotice și alfa-blocante.
Czech: Lokalizace nádoru Nádor je třeba před léčbou přesně lokalizovat a potvrdit jeho unilaterální polohu pomocí biopsie provedené pod kontrolou přesných zobrazovacích metod podle nejlepší současné praxe, jako jsou postupy založené na multiparametrické magnetické rezonanci nebo biopsie s použitím naváděcí mřížky.
Romanian: Înainte de tratament, tumoarea trebuie să fie localizată cu precizie și confirmată ca fiind unilaterală, utilizând biopsia de înaltă rezoluție bazată pe cele mai bune practici actuale, cum ar fi strategiile bazate pe IRM-ul multiparametric sau procedurile de biopsie pe bază de șablon.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích fáze II a III byly poruchy močového a pohlavního ústrojí: dysurie (25,1 %), erektilní dysfunkce (21,1 %), hematurie (19,6 %), perineální bolest / hematom (15,3 %), retence moči (13,3 %), naléhavé nutkání na močení (9,0 %), polakisurie
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate în studiile clinice de fază II și III au fost tulburări ale sistemului urinar și ale aparatului genital: disurie (25,1 %), disfuncție erectilă (21,1 %), hematurie (19,6 %), dureri perineale/hematom (15,3 %), retenție urinară (13,3 %), micțiune imperioasă (9,0 %), polakiurie (7,3 %), infecții ale tractului urinar (5,5 %), incontinență (5,3 %) și anejaculare (5,0 %).
Czech: Smí jej podávat pouze zdravotničtí pracovníci, kteří jsou vyškoleni k provádění VTP (Vascular-Targeted Photodynamic therapy,
Romanian: Medicamentul trebuie să fie utilizat numai de personal instruit în Terapia fotodinamică orientată vascular (Vascular-Targeted Photodynamic therapy - VTP).
Czech: Starší pacienti U této populace není vyžadována žádná specifická úprava dávkování (viz bod 5.2).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări specifice ale dozei la acești pacienți (vezi pct. 5.2).