FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Siguranţa şi imunogenicitatea Prevenar 13 administrat la vârsta de 2, 3, 4 şi 12 luni au fost evaluate la aproximativ 100 de sugari născuţi prematur (media vârstei gestaţionale estimată [VGE] 31 săptămâni; interval 26 până la 36 săptămâni) şi comparate cu cele pentru aproximativ 100 de sugari născuţi la termen (media VGE 39 săptămâni, interval 37 până la 42 săptămâni).
Bulgarian: Безопасността и имуногенността на Prevenar 13, приложен на 2, 3, 4 и 12 месеца, са оценени при приблизително 100 преждевременно родени кърмачета (средна изчислена гестационна възраст (EGA): 31 седмици, диапазон:
Romanian: Tabelul 7 compară valorile GMT OPA la 1 lună după administrare, la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 60 şi 64 ani la care s-a administrat o doză unică de Prevenar 13 sau vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent şi la cei cu vârsta cuprinsă între 50 şi 59 ani la care s-a administrat o doză unică de Prevenar 13.
Bulgarian: Таблица 7 сравнява OPA GMTs 1 месец след дозата при 60-64-годишни, на които е приложена или еднократна доза Prevenar 13, или 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина, и при 50-59-годишни, на които е приложена еднократна доза Prevenar 13.
Romanian: Răspunsul la administrarea celor trei antigene ale VTI a fost comparabil atunci când VTI a fost adminstrat singur sau concomitent cu Prevenar 13.
Bulgarian: Отговорите към всичките три TIV антигена са сравними при самостоятелно приложение на TIV и едновременно приложение с Prevenar 13.
Romanian: 0,5 ml suspensie injectabilă în seringă preumplută (sticlă de tip I), prevăzută cu dop cu funcţie de piston (cauciuc clorbutilic, fără latex) şi capac de protecţie (cauciuc izopren-brombutilic, fără latex).
Bulgarian: 0,5 ml инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка (тип I стъкло) с бутало запушалка (несъдържаща латекс хлоробутилова гума) и предпазна капачка за върха (несъдържаща латекс изопрен бромобутилова гума).
Romanian: Răspunsurile imune la sugarii prematuri şi la cei născuţi la termen au fost comparate utilizând proporţia de subiecţi care au obţinut o concentraţie plasmatică a anticorpilor IgG anti-polizaharide pneumococice ≥0,35 µg/ml la 1 lună după schema de administrare la sugari, modalitatea utilizată pentru comparaţiile de imunogenitate ale Prevenar 13 cu Prevenar fiind conform instrucţiunilor OMS.
Bulgarian: Имунните отговори при преждевременно родените и доносените кърмачета са сравнени, като е използвана пропорцията от индивиди, достигнали концентрация на пневмококов полизахарид свързващи IgG антитела ≥0,35 μg/ml 1 месец след серията при кърмачета - подходът, използван за сравняване на имуногенността на Prevenar 13 с Prevenar, основан на указанията на СЗО.
Romanian: Eficacitatea vaccinului între octombrie 1995 şi 20 aprilie 1999 între octombrie 1995 şi 30 aprilie 1998
Bulgarian: Според протокола Ефикасност на ваксината Октомври 1995 год.
Romanian: În cadrul unui sistem de supraveghere continuă (2004 - 2013) pentru documentarea impactului Prevenar şi, ulterior, al Prevenar 13 asupra PDC la copiii cu vârsta mai mică de 5 ani din sudul Israelului cărora li s-a administrat o schemă de vaccinare iniţială cu 2 doze, cu o doză de rapel în al doilea an de viaţă s-a înregistrat o reducere de 68% (IÎ 95% 73; 61) a vizitelor în regim ambulatoriu şi de 32% (IÎ 95% 39; 22) a spitalizărilor pentru PDC alveolară în urma introducerii Prevenar 13, în comparaţie cu perioada dinainte de introducerea Prevenar.
Bulgarian: При продължаваща система за наблюдение (2004 до 2013 г.) с цел документиране на въздействието на Prevenar и впоследствие на Prevenar 13 върху ППИ при деца на възраст под 5 години в Южен Израел с използване на първична имунизация с 2 дози и бустерна доза през втората година от живота, има понижение от 68% (95%
Romanian: Otită medie acută
Bulgarian: Остро възпаление на средното ухо
Romanian: • 2,2 micrograme din fiecare dintre polizaharidele pentru serotipurile 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14,
Bulgarian: 2,2 µg полизахарид за серотипове 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F
Romanian: Adulţi cu vârsta cuprinsă între 50 şi 59 ani fără vaccinare anterioară cu vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent
Bulgarian: Възрастни на 50-59 години, които не са ваксинирани преди това с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина
Romanian: S-au observat raportări mai frecvente de convulsii (cu sau fără febră) şi de episoade de hipotonie-hiporeactivitate (EHH) după administrarea concomitentă de Prevenar 13 şi Infanrix hexa (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: При едновременното приложение на Prevenar 13 и Infanrix hexa се наблюдава повишена честота на съобщаване на конвулсии (със или без треска) и епизод на хипотонус-понижена реактивност (HHE) (вж. точка 4.8).
Romanian: În studiile 004 şi 006, Prevenar 13 a determinat formarea de anticorpi funcţionali la toate cele 13 serotipuri incluse în vaccin.
Bulgarian: Prevenar 13 води до образуване на функционални антитела към всичките 13 ваксинални серотипа в проучвания 004 и 006.
Romanian: • febră, iritabilitate, durere, sensibilitate, înroşire, umflare sau întărire apărută la locul de vaccinare, somnolenţă, somn agitat
Bulgarian: Висока температура; раздразнимост; болка, болезненост, зачервяване, подуване или втвърдяване на мястото на ваксиниране; замаяност; неспокоен сън
Romanian: • papule (urticarie), înroşire şi iritaţie (dermatită) şi mâncărime (prurit) la locul de injectare; înroşire a feţei
Bulgarian: Копривна треска (уртикария), зачервяване и възпаление (дерматит) и сърбеж (пруритус) на мястото на ваксиниране; зачервяване
Romanian: Prevenar 13 împreună cu alte medicamente/vaccinuri:
Bulgarian: Други лекарства/ваксини и Prevenar 13
Romanian: Schema primară constă din trei doze, cu prima doză administrată la 3 până la 6 luni după TCSH şi cu un interval de cel puţin 1 lună între doze.
Bulgarian: Първичната серия се състои от три дози, като първата доза се прилага от 3 до 6 месеца след ТХСК и на интервал от минимум 1 месец между дозите.
Romanian: Vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru informaţii privind protecţia împotriva serotipurilor pneumococice specifice.
Bulgarian: За информация относно предпазване от конкретни пневмококови серотипове вижте точки 4.4 и
Romanian: În cazul administrării unei scheme de imunizare primară la sugarii cu grad mare de prematuritate (născuţi la  28 săptămâni de sarcină) şi, în mod special, în cazul celor cu antecedente de imaturitate respiratorie, trebuie luat în considerare riscul potenţial de apnee şi este necesară monitorizarea funcţiei respiratorii timp de 48-72 de ore.
Bulgarian: Потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането в продължение на 48-72 часа трябва да се вземат предвид, когато се прилага първична имунизация на преждевременно родени много преди термина (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система.
Romanian: De la introducerea Prevenar într-un program naţional de imunizare, Eficienţa acestuia în cadrul unei scheme 3+1 a fost observată şi în cazul otitei medii acute şi al pneumoniei.
Bulgarian: Ефективността на Prevenar при схемата 3+1 е наблюдавана също срещу остро възпаление на средното ухо и пневмония след въвеждането му в националната имунизационна програма.
Romanian: Reducere incidenţă (IÎ 95%*)
Bulgarian: понижение на честотата (95% ДИ*)
Romanian: Eficacitatea vaccinului 1 % (IÎ
Bulgarian: Ефикасност на ваксината % (95% CI) (1-странна pстойност)
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare urticarie la locul de vaccinare, dermatită la locul de vaccinare, prurit la locul de vaccinare, eritem facial tranzitoriu
Bulgarian: Уртикария на мястото на ваксиниране; дерматит на мястото на ваксиниране; сърбеж на мястото на ваксиниране; зачервяване
Romanian: La sugarii prematuri, schema de imunizare recomandată constă din patru doze, fiecare a câte 0,5 ml.
Bulgarian: При преждевременно родени кърмачета препоръчителната имунизационна серия се състои от четири дози по 0,5 ml.
Romanian: Cutii cu 1, 10 şi 50 seringi, cu sau fără ac.
Bulgarian: Опаковка от 1, 10 и 50 със или без игла.
Romanian: Flacoane unidoză:
Bulgarian: Еднодозови опаковки:
Romanian: Seringa preumplută
Bulgarian: Сърповидно-клетъчна анемия
Romanian: Injecţiile vor fi administrate la interval de cel puţin o lună una de cealaltă.
Bulgarian: Всяка инжекция ще се прилага с интервал от поне 1 месец между инжекциите.
Romanian: Eficienţa calculată a vaccinului conform datelor din iunie 2008 (metoda Broome)
Bulgarian: Изчислена ваксинална ефективност към юни 2008 год.
Romanian: 609,1 celule/μl) şi încărcătură virală < 50000 copii/ml (valoare medie 330,6 copii/ml), fără afecţiuni active legate de SIDA, şi vaccinaţi anterior cu vaccin polizaharidic pneumococic 23-valent, administrat cu cel puţin 6 luni înainte de înrolarea în studiu, li s-au administrat 3 doze de Prevenar 13, la înrolare, după 6 luni şi după 12 luni de la prima doză de Prevenar 13.
Bulgarian: Възрастни, ваксинирани преди това с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина HIV-инфектирани възрастни ≥ 18-годишна възраст със CD4 ≥200 клетки/µl (средно 609,1 клетки/µl) и вирусен товар <50 000 копия/ml (средно 330,6 копия/ml), които са без активно заболяване, свързано със СПИН, и са били ваксинирани преди това с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина, приложена най-малко 6 месеца преди включването им, получават 3 дози Prevenar 13 при включването, 6 месеца и 12 месеца след първата доза Prevenar 13.
Romanian: Adulţi cu vârsta cuprinsă între 60 şi 64 ani fără vaccinare anterioară cu vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent
Bulgarian: Възрастни на 60-64 години, които не са ваксинирани преди това с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина
Romanian: • Înroşire, întărire, umflare în jurul locului de vaccinare pe o suprafaţă de 2,5 cm - 7,0 cm (după doza de rapel şi la copii mai mari [cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani])
Bulgarian: Зачервяване, втвърдяване, подуване на мястото на ваксиниране от 2,5 cm - 7,0 cm (след бустер доза и при по-големи деца [на възраст от 2 до 5 години])
Romanian: Intervalul dintre data administrării vaccinului pneumococic conjugat 13-valent (Prevenar 13) şi cea a administrării vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent nu trebuie să fie mai mic de 8 săptămâni.
Bulgarian: 23-валентната пневмококова полизахаридна ваксина трябва да бъде не по-малък от 8 седмици.
Romanian: Mediile geometrice ale titrurilor OPA pentru serotipurile 1, 3 şi 5 au fost mai mici decât titrurile anticorpilor îndreptaţi împotriva a fiecare dintre celelalte serotipuri suplimentare; relevanţa clinică a acestei constatări nu este cunoscută.
Bulgarian: Средните геометрични OPA титри за серотипове 1, 3 и 5 са по-ниски, отколкото титрите за всеки от другите допълнителни серотипове.
Romanian: EU/1/09/590/002 - cutie cu 1 seringă, cu ac separat EU/1/09/590/001 - cutie cu 1 seringă, fără ac EU/1/09/590/004 - cutie cu 10 seringi, cu ace separate EU/1/09/590/003 - cutie cu 10 seringi, fără ac EU/1/09/590/006 - cutie cu 50 seringi, cu ace separate EU/1/09/590/005 - cutie cu 50 seringi, fără ac
Bulgarian: EU/1/09/590/002 - опаковка от 1 с отделна игла EU/1/09/590/001 - опаковка от 1 без игла EU/1/09/590/004 - опаковка от 10 с отделни игли EU/1/09/590/003 - опаковка от 10 без игли EU/1/09/590/006 - опаковка от 50 с отделни игли EU/1/09/590/005 - опаковка от 50 без игли
Romanian: • Prima injecţie trebuie să fie administrată începând cu vârsta de şase săptămâni.
Bulgarian: Първата инжекция може да се прилага от шест седмична възраст.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 5 şi 17 ani
Bulgarian: Деца и юноши на възраст 5 до 17 години
Romanian: Când Prevenar 13 a fost administrat concomitent cu VTI, răspunsul imun la Prevenar 13 a fost mai mic decât în cazul în care Prevenar 13 a fost administrat singur.
Bulgarian: При едновременно приложение на Prevenar 13 с TIV имунният отговор към Prevenar 13 е послаб в сравнение със самостоятелното приложение на Prevenar 13.
Romanian: 1cu un pneumococ din tipurile vaccinale
Bulgarian: Всички случаи на пневмококово ОВСУ ОВСУ от ваксиналните серотипове
Romanian: EU/1/09/590/012 - cutie cu 1 recipient multidoză EU/1/09/590/013 - cutie cu 5 recipiente multidoză EU/1/09/590/014 - cutie cu 10 recipiente multidoză EU/1/09/590/015 - cutie cu 25 recipiente multidoză EU/1/09/590/016 - cutie cu 50 recipiente multidoză
Bulgarian: EU/1/09/590/012 - опаковка от 1 многодозова опаковка EU/1/09/590/013 - опаковка от 5 многодозови опаковки EU/1/09/590/014 - опаковка от 10 многодозови опаковки EU/1/09/590/015 - опаковка от 25 многодозови опаковки EU/1/09/590/016 - опаковка от 50 многодозови опаковки
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani
Bulgarian: Деца и юноши на възраст 2-17 години
Romanian: EU/1/09/590/007 - cutie cu 1 flacon EU/1/09/590/008 - cutie cu 5 flacoane EU/1/09/590/009 - cutie cu 10 flacoane EU/1/09/590/010 - cutie cu 25 flacoane EU/1/09/590/011 - cutie cu 50 flacoane
Bulgarian: EU/1/09/590/007 - опаковка от 1 флакон EU/1/09/590/008 - опаковка от 5 флакона EU/1/09/590/009 - опаковка от 10 флакона EU/1/09/590/010 - опаковка от 25 флакона EU/1/09/590/011 - опаковка от 50 флакона
Romanian: Tabel 9 - valorile GMT ale OPA, la adulţii cu vârsta ≥70 ani la care s-a administrat o singură doză de Prevenar 13 sau vaccin anti-pneumococic polizaharidic 23-valent (PPSV23)
Bulgarian: Таблица 9: OPA GMTs при възрастни на ≥ 70 години, ваксинирани преди това с пневмококова полизахаридна ваксина, които са получили или Prevenar 13, или 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина (PPSV23)
Romanian: Eritem la locul de vaccinare sau induraţie/tumefiere de 2,5 cm-7,0 cm (după doza de rapel şi la copii mai mari [cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani])
Bulgarian: Еритем на мястото на ваксиниране или индурация/подуване 2,5 cm7,0 cm (след бустер дозата и при по-големи деца [на възраст 2 до 5 години])
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години
Romanian: Tabel 7: valorile GMT OPA la 1 lună după administrare, la pacienţi cu vârsta de 60-64 ani la care s-a administrat o doză unică de Prevenar 13 sau vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent (PPSV23) şi la cei cu vârsta de 50-59 ani la care s-a administrat o doză unică de Prevenar 13
Bulgarian: Таблица 7: OPA GMTs при възрастни на 60-64 години, на които е приложен Prevenar 13 или 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина (PPSV23), и при възрастни на 50-59 години, на които е приложен Prevenar 13
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală.
Bulgarian: Моля, обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за допълнителна информация.
Romanian: Adulţii cu infecţie HIV au avut frecvenţe similare ale reacţiilor adverse, cu excepţia faptului că febra şi vărsăturile au fost foarte frecvente şi greaţa frecventă.
Bulgarian: Възрастните с HIV инфекция имат сходни честоти на нежелани реакции, с изключение на това, че пирексията и повръщането са много чести, а гаденето - често.
Romanian: • adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste, pentru a ajuta la prevenirea bolilor cum sunt pneumonia (infecţie pulmonară), septicemia sau bacteriemia (bacterii în circulaţia sângelui) şi meningita (inflamaţie a membranei din jurul creierului),
Bulgarian: възрастни на 18 и над 18 години да помага да се предпазят от болести като пневмония (инфекция на белите дробове), сепсис или бактериемия (бактерии в кръвта) и менингит (възпаление на мозъчната обвивка), причинени от 13 типа бактерии Streptococcus pneumoniae.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Prevenar 13.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Prevenar 13.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Prevenar 13 este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Prevenar 13 може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Schema de vaccinare depinde de vârsta copilului și trebuie să țină cont de recomandările oficiale.
Bulgarian: Схемата на ваксиниране зависи от възрастта на детето и трябва да се основава на официалните препоръки:
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Prevenar 13 să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Prevenar 13 се използва възможно най-безопасно.
Romanian: Studiile au comparat răspunsurile imunitare la o lună după imunizarea cu cele două vaccinuri.
Bulgarian: Проучванията сравняват имунния отговор един месец след ваксиниране с двете ваксини.
Romanian: Prevenar 13 conține polizaharide de la 13 tipuri diferite de S. pneumoniae (serotipurile 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F și 23F).
Bulgarian: Prevenar 13 съдържа полизахариди от 13 различни вида S. pneumoniae (серотипове 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F).
Romanian: Vaccinurile acționează „învățând" sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Bulgarian: Ваксините действат като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава от дадено заболяване.
Romanian: Aceste polizaharide au fost purificate, apoi „conjugate" (atașate) unui purtător care le ajută să fie recunoscute de sistemul imunitar.
Bulgarian: Тези полизахариди са пречистени и след това „конюгирани" (прикрепени) към носач, за да им се помогне да бъдат разпознати от имунната система.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Prevenar 13, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Prevenar 13 прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Primele trei doze se administrează la interval de o lună între fiecare doză.
Bulgarian: Първите три дози се прилагат с интервал от един месец между всяка доза.
Romanian: În Europa, se estimează că acestea cauzează 73 % până la 100 % din cazurile de boală invazivă la copiii cu vârsta sub cinci ani și cel puțin 50 până la 76 % din cazurile de boală invazivă la adulți, în funcție de țară.
Bulgarian: Счита се, че в Европа тези серотипове причиняват между 73 и 100% от случаите на инвазивни заболявания при деца на възраст под пет години и най-малко 50 - 76% от случаите на инвазивни заболявания при възрастни, в зависимост от страната.
Romanian: Prevenar 13 este un vaccin.
Bulgarian: Prevenar 13 е ваксина.
Romanian: Prevenar 13 este foarte asemănător cu Prevenar, însă conține șase polizaharide suplimentare din serotipurile care cauzează 16 % până la 60 % din cazuri.
Bulgarian: Prevenar 13 е много сходен на Prevenar, но съдържа шест допълнителни полизахарида от серотипове, които причиняват между 16 и 60% от случаите.
Romanian: La adulţi, Prevenar 13 a fost evaluat în patru studii principale.
Bulgarian: При възрастни Prevenar 13 е изследван в четири основни проучвания.
Romanian: Persoanele care au febră mare nu trebuie vaccinate până la însănătoșire, dar pot fi vaccinate dacă au doar o infecție ușoară, de exemplu o răceală.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се прилага при хора с много висока температура, докато не се възстановят, но в случай на леко възпаление, например настинка, може да се поставя.
Romanian: Când se prescrie Prevenar 13, trebuie să se țină cont de riscul de boală invazivă şi de pneumonie la diferite grupe de vârstă, de alte boli de care pot suferi persoanele vaccinate și de tipul de bacterii din diferite zone geografice.
Bulgarian: При предписване на Prevenar 13 трябва да се вземе предвид рискът от инвазивно заболяване и пневмония в различните възрастови групи, други заболявания, които ваксинираните могат да имат, и видовете бактерии в различните географски области.
Romanian: La copiii cu vârsta sub doi ani, vaccinul se administrează prin injecție în mușchiul coapsei.
Bulgarian: При деца на възраст под две години ваксината се прилага с инжекция в мускула на бедрото.
Romanian: În primele două studii, cele două vaccinuri au fost comparate direct, iar în al treilea studiu, rezultatele obținute cu Prevenar 13 au fost comparate cu cele obținute cu Prevenar într-un studiu anterior.
Bulgarian: В първите две проучвания ваксините са сравнени една с друга, а в третото проучване резултатите при Prevenar 13 са сравнени с резултатите при Prevenar, получени в предишно проучване.
Romanian: După ce o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaște particulele din bacteria conținută de vaccin drept „străine" și produce anticorpi împotriva lor.
Bulgarian: При ваксиниране имунната система разпознава частите от съдържащата се във ваксината бактерия като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Romanian: În ceea ce privește prevenirea pneumoniei, deși utilizarea Prevenar 13 a fost investigată doar la adulții cu vârsta de peste 65 de ani, CHMP a considerat că rezultatele s-ar putea aplica și la adulții tineri, întrucât studiile au demonstrat că răspunsul imunitar al acestora este asemănător sau mai mare decât în rândul adulților cu vârsta mai mare de 65 de ani.
Bulgarian: Въпреки че употребата на Prevenar 13 за превенция на пневмония е изследвана само при възрастни над 65 години, CHMP счита, че резултатите могат да се използват и за по-млади възрастни, тъй като проучванията показват, че техният имунен отговор е сходен или по-висок от този при възрастните над 65 години.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Prevenar 13.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Prevenar 13.
Romanian: CHMP a remarcat că, la copii și adolescenți, răspunsul sistemului imunitar la Prevenar 13 este comparabil cu cel al Prevenar, care este deja autorizat în UE pentru protejarea copiilor și adolescenților împotriva S. pneumoniae.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че при деца отговорът на имунната система към Prevenar 13 е сравним с този към Prevenar, който вече е разрешен в ЕС за защита на деца срещу S. pneumoniae.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Prevenar 13?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Prevenar 13?
Romanian: Informații suplimentare despre utilizarea Prevenar 13 la persoanele expuse unui risc mare de infecții pneumococice (cum sunt pacienții infectați cu HIV sau persoanele cărora li s-a efectuat un transplant de celule stem hematopoietice), precum și despre modul în care se poate trece de la Prevenar la Prevenar 13 sunt disponibile în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Bulgarian: Допълнителна информация относно употребата на Prevenar 13 при лица с повишен риск от пневмококови инфекции (като пациенти с HIV или лица, които са били подложени на трансплантация на хематопоетични стволови клетки) и как да се осъществи преминаването от Prevenar към Prevenar 13 може да се намери в Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Romanian: Boala invazivă apare când bacteria se răspândește în organism, cauzând infecții grave precum septicemia (infecție a sângelui) și meningita (infecția membranelor care învelesc creierul și coloana vertebrală).
Bulgarian: Инвазивно заболяване настъпва, когато бактерията се разпространи в тялото, като причинява сериозни възпаления, например септицемия (възпаление на кръвта) и менингит (инфекция на обвивките на главния и гръбначния мозък).
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Prevenar 13 sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Prevenar 13 са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.