FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η Γερμανία παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP λόγω σοβαρών ανησυχιών για την ανθρώπινη υγεία που εγείρει η έκθεση σε κατάλοιπα, στο σημείο της ένεσης, από τη χρήση ενέσιμων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων μακράς δράσης τα οποία περιέχουν σεληνικό βάριο.
Czech: Německo předložilo tuto záležitost k přezkoumání výboru CVMP vzhledem k vážným obavám o lidské zdraví souvisejícím s expozicí reziduím v místě vpichu při používání injekčních veterinárních léčivých přípravků s dlouhodobým účinkem obsahujících selenan barnatý.
Greek: Στις 17 Ιουλίου 2013 η CVMP εξέδωσε γνώμη κατά πλειοψηφία επιβεβαιώνοντας τη σύσταση περί αναστολής των αδειών κυκλοφορίας των υπό εξέταση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: Dne 17. července 2013 přijal výbor CVMP většinou hlasů stanovisko potvrzující doporučení pozastavit rozhodnutí o registraci dotčených veterinárních léčivých přípravků.
Greek: Οι ενοποιημένοι λεπτομερείς λόγοι για την επανεξέταση υποβλήθηκαν στις 10 Ιουνίου 2013 από την Cross Vetpharm Group Limited και την Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP).
Czech: Společnosti Cross Vetpharm Group Limited a Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) předložily sjednocené podrobné zdůvodnění žádosti o přezkoumání dne 10. června 2013.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 10 Απριλίου 2013 η επιτροπή εξέδωσε κατά πλειοψηφία αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας όλων των υπό εξέταση προϊόντων.
Czech: výbor přijal většinou hlasů záporné stanovisko a doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci všech dotčených přípravků.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου350F για τα ενέσιμα σκευάσματα μακράς δράσης που περιέχουν σεληνικό βάριο και προορίζονται για όλα τα ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro injekční lékové formy s dlouhodobým účinkem obsahující selenan barnatý pro všechny druhy zvířat určených k produkci potravin
Greek: Οι ακόλουθες ενδείξεις έχουν τεκµηριωθεί:
Czech: Zdůvodněny byly následující indikace:
Greek: EMEA/436209/2008-EL
Czech: EMEA/436209/2008-CS
Greek: Η δοσολογία που απαιτείται για µόσχους είναι ωστόσο 40 mg/kg σωµατικού βάρους.
Czech: Požadovaná dávka u telat je však 40 mg/kg tělesné hmotnosti.
Greek: London, 26.09.2008 EMEA/436209/2008
Czech: Londýn, 26.09.2008 EMEA/436209/2008
Greek: Σκοπός της αξιολόγησης ήταν να προσδιοριστεί κατά πόσο οι άδειες κυκλοφορίας και οι αιτήσεις που συµπεριλήφθηκαν στη διαδικασία παραποµπής πρέπει να χορηγηθούν, να διατηρηθούν, να ανασταλούν, να τροποποιηθούν ή να ανακληθούν µε βάση τους λόγους της παραποµπής.
Czech: Cílem posouzení bylo stanovit, zda rozhodnutí a žádosti o registraci dotčené posuzovacím řízením mají být s ohledem na důvody posuzovacího řízení uděleny, obnoveny, pozastaveny, změněny nebo odejmuty.
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ (CVMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 35 ΓΙΑ ΤΟ ΣΑΛΙΚΥΛΙΚΟ ΝΑΤΡΙΟ
Czech: VÝBOR PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CVMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 35 PRO SALICYLAN SODNÝ
Greek: Η διαδικασία σταµάτησε ξανά στις 14 Μαΐου 2008 και συνεχίστηκε στις 6 Ιουνίου, όταν ελήφθησαν οι απαντήσεις στα εκκρεµούντα ζητήµατα.
Czech: Řízení bylo znovu pozastaveno dne 14. května 2008 a znovu zahájeno dne 6. června, kdy byly obdrženy odpovědi na nedořešené otázky.
Greek: Στις 27 Νοεµβρίου του 2007, η Ιρλανδία υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων µία διαδικασία παραποµπής µε βάση το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, σχετικά µε όλες τις διαλυτές κόνεις που περιέχουν σαλικυλικό νάτριο για την παρασκευή πόσιµου διαλύµατος και που προορίζονται για µόσχους και χοίρους.
Czech: Dne 27. listopadu 2007 předložilo Irsko agentuře EMEA záležitost k posouzení podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, týkající se všech rozpustných prášků pro perorální použití, které obsahují salicylan sodný a jsou určeny k léčbě telat a prasat.
Greek: Η CVMP εξέδωσε τη γνώµη της στις 16.07.2008 και η µετέπειτα απόφαση της Επιτροπής εγκρίθηκε στις 26.09.2008.
Czech: Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 16.07.2008 a následné rozhodnutí Komise dne 26.09.2008.
Greek: Εν συνεχεία της υποβολής απαντήσεων στα ερωτήµατα, η διαδικασία ξεκίνησε εκ νέου στις 14 Μαρτίου 2008.
Czech: Po předložení odpovědí na otázky bylo řízení znovu zahájeno dne 14. března 2008.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τους λόγους της διαδικασίας παραποµπής και τις απαντήσεις που δόθηκαν από τον ΚΑΚ και τον αιτούντα, η CVMP κατέληξε στα ακόλουθα:
Czech: Výbor CVMP zvážil důvody posuzovacího řízení a odpovědi poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci a žadatelem a dospěl k následujícím závěrům:
Greek: • Η αποτελεσµατικότητα του σαλικυλικού νατρίου χορηγούµενου ως βοηθητική θεραπεία σε µόσχους και χοίρους καταδείχθηκε σε περιστατικά αναπνευστικών λοιµώξεων και η χρησιµότητα αυτής της ένωσης για τη θεραπεία της φλεγµονής σε συνδυασµό µε ταυτόχρονη θεραπεία µε αντιβιοτικά ήταν σαφής.
Czech: • Účinnost salicylanu sodného jako podpůrné léčby telat a prasat byla prokázána u infekcí dýchacích cest a užitečnost této sloučeniny byla v kombinaci se souběžným podáváním antibiotik jasně prokazatelná i při léčbě zánětlivých onemocnění.
Greek: Η Ιρλανδία έκρινε ότι υπάρχει δυνητικά σοβαρός κίνδυνος για την υγεία των ζώων µε την έγκριση ενός ενδεχοµένως αναποτελεσµατικού φαρµάκου για µαζική χρήση από κτηνοτρόφους, ιδίως όταν διατίθενται αρκετά εγκεκριµένα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα για χρήση σε µεµονωµένα ζώα.
Czech: Irská strana měla za to, že registrace potenciálně neúčinného přípravku pro široké použití v zemědělství může představovat závažné riziko pro zdraví zvířat, obzvláště je-li k dispozici řada schválených nesteroidních protizánětlivých léků k použití u jednotlivých zvířat.
Greek: Χοίροι: για την προαγωγή της αποκατάστασης της αναπνοής και τη µείωση του βήχα σε περιπτώσεις λοιµώξεων της αναπνευστικής οδού, µε ταυτόχρονη χορήγηση αντιβιοτικών.
Czech: Prasata: k rychlejšímu zotavení z dýchacích potíží a ke zmírnění kašle při infekcích dýchacích cest společně s antibiotickou léčbou.
Greek: Η Ιρλανδία θεωρεί ότι η χρήση ενός τέτοιου φαρµάκου για µαζική θεραπεία θα µπορούσε να αποκρύψει τα κλινικά συµπτώµατα µιας αναπτυσσόµενης λοιµώδους νόσου η οποία, µε τη σειρά της, θα µπορούσε να µεταδοθεί σε άλλα ζώα και, εποµένως, να θέσει σε κίνδυνο τόσο την υγεία των ζώων όσο και τη δηµόσια υγεία.
Czech: Irská strana se domnívala, že při používání v širokém měřítku by takový léčivý přípravek mohl zakrývat klinické příznaky rozvíjející se infekční choroby, která by se mohla rozšířit na ostatní zvířata, a představovat tak riziko pro zdraví lidí i zvířat.
Greek: Δεδοµένου ότι η διαδικασία αφορά σειρά προϊόντων, η αξιολόγηση περιορίστηκε σε συγκεκριµένα µέρη των αδειών κυκλοφορίας, σύµφωνα µε το άρθρο 35, παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Czech: Ačkoliv se postup týká celé řady přípravků, hodnocení bylo omezeno jen na určité části registrací v souladu s čl.
Greek: Ωστόσο, για τα νεαρά ζώα η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος πρέπει να αναφέρει ότι το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε νεογέννητα ή πολύ νεαρούς µόσχους ηλικίας µικρότερης των 2 εβδοµάδων ούτε σε χοιρίδια ηλικίας µικρότερης των 4 εβδοµάδων.
Czech: • Byl prokázán příznivý poměr přínosů a rizik tohoto přípravku, nicméně u mladých zvířat musí souhrn údajů o přípravku obsahovat informaci, že přípravek nemá být používán u novorozených zvířat nebo velmi mladých telat do dvou týdnů ani u selat mladších než 4 týdny.
Greek: Προφορικές εξηγήσεις δόθηκαν στις 15 Ιουλίου 2008 και η γνώµη της Επιτροπής Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) εγκρίθηκε στις
Czech: Ústní vysvětlení byla podána dne 15. července 2008 a stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 16. července 2008.
Greek: SOLACYL 100%, κόνις για πόσιµο διάλυµα για µόσχους και χοίρους 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισµός του είδους ζώου
Czech: SOLACYL 100 %, prášek pro přípravu perorálního roztoku pro telata a prasata 4.2 Indikace upřesňující cílový druh zvířat
Greek: Οι ΚΑΚ και ο αιτών υπέβαλαν τις απαντήσεις τους γραπτώς και η διαδικασία ξεκίνησε εκ νέου στις 14 Μαρτίου 2008.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci a žadatel předložili písemné odpovědi a řízení bylo znovu zahájeno dne 14. března 2008.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 11 Δεκεµβρίου του 2007 και µετά την έκδοση ενός καταλόγου ερωτηµάτων, η διαδικασία σταµάτησε στις 15 Ιανουαρίου 2008.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 11. prosince 2007 a po přijetí seznamu otázek bylo zastaveno dne 15. ledna 2008.
Greek: NA-Salicylaat, 80% WSP 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισµός του είδους ζώου
Czech: NA-Salicylaat, 80% WSP
Greek: NA-Salicylaat, 100%, κόνις για πόσιµο διάλυµα, για χορήγηση από το στόµα 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισµός του είδους ζώου
Czech: NA-Salicylaat, 100%, Prášek pro přípravu perorálního roztoku 4.2 Indikace upřesňující cílový druh zvířat
Greek: Asprimax 850 mg/g 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισµός του είδους ζώου
Czech: Asprimax 850 mg/g
Greek: • Οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις εγκαθίστανται µετά την χορήγηση σαλικυλικού νατρίου από το στόµα, σε µόσχους και χοίρους και διατηρούνται.
Czech: • Po perorálním užití salicylanu sodného u telat a prasat je dosaženo stabilních léčebných koncentrací.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 11 Δεκεμβρίου
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 11. prosince 2014.
Greek: Η επιτροπή όρισε ως εισηγήτρια την C. Ibrahim και ως συνεισηγητή τον B. Urbain.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana C. Ibrahima a spoluzpravodajem pana B. Urbaina.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): σπιραμυκίνη
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): spiramycin
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 13 Σεπτεμβρίου 2012.
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno dne 13. září 2012.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η συνολική εικόνα οφέλους-κινδύνου των εν λόγω προϊόντων παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik těchto přípravků zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedeny úpravy
Greek: 1 Άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom v informacích o přípravku.
Greek: Ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) να γνωμοδοτήσει σχετικά με τις ενδείξεις, τα δοσολογικά σχήματα και τους χρόνους αναμονής σε βοοειδή και χοίρους, προκειμένου να διασφαλιστεί η αποτελεσματική θεραπεία και να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής στη σπιραμυκίνη, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, καθώς επίσης και να εναρμονίσει τους χρόνους αναμονής σε βοοειδή και χοίρους για τα επίμαχα προϊόντα.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby sdělil své stanovisko k indikacím, dávkovacím režimům a ochranným lhůtám u skotu a prasat, aby se s ohledem na dostupné údaje zajistila účinná léčba a snížilo se riziko rozvoje antimikrobiální rezistence na spiramycin a také aby se u dotčených přípravků sjednotily ochranné lhůty u skotu a prasat.
Greek: Η σπιραμυκίνη είναι αντιβιοτικό της κατηγορίας των μακρολιδών με βακτηριοστατική δράση έναντι του μυκοπλάσματος, των αρνητικών κατά Gram και των θετικών κατά Gram βακτηρίων που προκαλούν λοιμώξεις σε βοοειδή και χοίρους.
Czech: Spiramycin je makrolidové antibiotikum, které vykazuje bakteriostatické účinky proti mykoplazmatům a gramnegativním a grampozitivním bakteriím, které způsobují infekce u skotu a prasat.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα II και τα τροποποιημένα αντίστοιχα τμήματα των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a úpravy v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích v příloze III.
Greek: Στις 12 Σεπτεμβρίου 2012, η Γερμανία απέστειλε στον Οργανισμό κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ για το Suanovil 20 και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, το Captalin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και για τα γενόσημα προϊόντα αυτών.
Czech: Dne 12. září 2012 předložilo Německo agentuře oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Suanovil 20 a související názvy, přípravek Captalin a související názvy a jejich generika.
Greek: Απριλίου 2014 και στις 10 Ιουνίου 2014 οι αιτούντες και κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις, ενώ στις 9 Σεπτεμβρίου 2014 υπέβαλαν και προφορικές εξηγήσεις.
Czech: Žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení ve dnech 10. prosince 2012, 14. října 2013, 1. dubna 2014 a 10. června 2014.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 9 Σεπτεμβρίου 2014 η επιτροπή εξέδωσε θετική γνώμη κατά πλειοψηφία και εισηγήθηκε τροποποιήσεις στους όρους της άδειας κυκλοφορίας για το Suanovil 20 και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, το Captalin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και για τα γενόσημα προϊόντα αυτών.
Czech: Výbor proto dne 9. září 2014 přijal většinou hlasů kladné stanovisko, v němž doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Suanovil 20 a souvisejících názvů, přípravku Captalin a souvisejících názvů a jejich generik.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 350F για το Suanovil 20 και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, το Captalin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και για τα γενόσημα προϊόντα αυτών
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 350F pro přípravek Suanovil 20 a související názvy, přípravek Captalin a související názvy a jejich generika
Greek: 11 Δεκεμβρίου 2014
Czech: 11. prosince 2014 EMA/745255/2014
Greek: Οι λόγοι ήταν οι ακόλουθοι:
Czech: Důvody byly tyto:
Greek: Εισηγητής ήταν ο Δρ. J. Schefferlie και συνεισηγητής ο καθηγητής R. Kroker.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. J. Schefferlie a spoluzpravodajem Prof. R. Kroker.
Greek: EMEA/301122/2007-EL
Czech: EMEA/301122/2007-CS
Greek: Λονδίνο, 24 Ιουλίου 2007 EMEA/301122/2007
Czech: Londýn 24. července 2007 EMEA/301122/2007
Greek: Το προϊόν έγινε δεκτό από την Τσεχική Δηµοκρατία, την Ιταλία και την Ισπανία.
Czech: Přípravek byl přijat Českou republikou, Itálií a Španělskem.
Greek: 1 Άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Czech: 1 Článek 35 směrnice 2001/82/ES v platném znění.
Greek: Στις 25 Οκτωβρίου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή απέστειλε σχέδιο αποφάσεως στη Μόνιµη Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση για την υιοθέτηση γραπτής διαδικασίας.
Czech: Dne 25. října 2006 předložila Evropská komise návrh rozhodnutí Stálému výboru pro veterinární léčivé přípravky ke schválení písemným postupem.
Greek: • οι επί του παρόντος ισχύοντες χρόνοι αναµονής δεν επαρκούν προκειµένου να διασφαλίζεται ότι τα τρόφιµα που παράγονται από το ζώο το οποίο υποβλήθηκε σε θεραπεία δεν περιέχουν κατάλοιπα που θα µπορούσαν να είναι επικίνδυνα για την υγεία των καταναλωτών.
Czech: • ochranné lhůty schválené v současné době jsou nedostatečné pro zajištění toho, aby potraviny získané z léčeného zvířete neobsahovaly rezidua, která mohou představovat zdravotní riziko pro spotřebitele.
Greek: Το Βέλγιο, η Γερµανία και το Ηνωµένο Βασίλειο ήγειραν ανησυχίες σχετικά µε την ακαταλληλότητα του χρόνου αναµονής και οι αιτήσεις αποσύρθηκαν στις εν λόγω χώρες.
Czech: Belgie, Německo a Spojené království vznesly námitky týkající se nepřiměřenosti ochranných lhůt a žádosti byly v těchto zemích staženy.
Greek: Ο κατάλογος µε τις σχετικές ονοµασίες των φαρµακευτικών προϊόντων παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα περιλαµβάνονται στο Παράρτηµα ΙΙ.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II.
Greek: Οι λόγοι για την αναστολή ήταν ίδιοι µε αυτούς που διατυπώθηκαν κατά τη συνεδρίαση της CVMP τον Μάιο του 2006.
Czech: Důvody pro pozastavení rozhodnutí o registraci se shodovaly s těmi, které byly vzneseny na zasedání výboru CVMP v květnu 2006.
Greek: Η οριστική γνώµη της CVMP ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 13 Ιουνίου 2007.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 13. června 2007.
Greek: • οι επί του παρόντος εγκεκριµένοι χρόνοι αναµονής για τα βοοειδή και τους χοίρους δεν επαρκούν προκειµένου να διασφαλίσουν ότι τα κατάλοιπα δεν υπερβαίνουν τα ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ)
Czech: • současné ochranné lhůty pro skot a prasata nejsou dostatečné pro zajištění toho, aby rezidua nepřekročila maximální limity reziduí (MRL);
Greek: Άρθρο 36, παράγραφος 6 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES v platném znění.
Greek: Στις 28 Ιουλίου 2005 το Βέλγιο παρέπεµψε τον λόγο της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ.
Czech: Belgie informovala Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMEA) o důvodu neshody dne 28. července 2005.
Greek: Κατά τη διάρκεια της γραπτής διαδικασίας παραλήφθηκε αίτηµα από τη Γαλλία, το οποίο αφορούσε τις νέες µελέτες που υπέβαλε προς επιστηµονική αξιολόγηση ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Během písemného postupu vznesla Francie požadavek, aby byly nové studie, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, vědecky posouzeny.
Greek: Και στις δύο κατηγορίες ζώων το προϊόν χορηγείται ενδοµυϊκά σε δόση 15 mg αµοξικιλλίνης/κιλό σωµατικού βάρους (ισοδυναµεί µε 1ml Suramox 15% LA/10 kg σωµατικού βάρους) µε δύο ενέσεις σε διάστηµα 48 ωρών.
Czech: Oběma druhům se přípravek podává dvakrát s odstupem 48 hodin intramuskulárně v dávce 15 mg amoxicilinu / kg živé váhy (ekvivalent k množství 1 ml přípravku Suramox 15 % LA / 10 kg živé váhy).
Greek: Στις 16 Ιανουαρίου 2006 ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) παρείχε γραπτές εξηγήσεις.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemná vysvětlení dne 16. ledna 2006.
Greek: • δεν κατέστη δυνατόν να καθοριστεί χρόνος αναµονής για τα βοοειδή και τους χοίρους σύµφωνα µε τα διαθέσιµα δεδοµένα
Czech: • na základě dostupných údajů nebylo možné ustanovit ochrannou lhůtu pro dobytek a prasata;
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 351 ΓΙΑ ΤΟ Suramox 15 % LA και τη συναφή ονοµασία Stabox 15 % LA Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): Αµοξικιλλίνη
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 351 Suramox 15 % LA a související název Stabox 15 % LA Mezinárodní nechráněný název (INN): Amoxicillin
Greek: Σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν να διευκρινιστεί εάν ο προτεινόµενος χρόνος αναµονής των 58 ηµερών για τα βοοειδή και των 35 ηµερών για τους χοίρους έχει τεκµηριωθεί επαρκώς.
Czech: Cílem předložení záležitosti daného přípravku k posouzení bylo shodnout se na tom, zda byla navrhovaná ochranná lhůta 58 dnů pro skot a 35 dnů pro prasata ustanovena adekvátně.
Greek: Στις 14 Νοεµβρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ανέστειλε τη γραπτή διαδικασία και στις 16 Νοεµβρίου 2006 ζήτησε από την CVMP να εξετάσει τις νέες µελέτες για τα κατάλοιπα στο πλαίσιο της αξιολόγησης της διαδικασίας παραποµπής και να αναθεωρήσει αναλόγως την γνώµη της 13ης Σεπτεµβρίου 2006.
Czech: Dne 14. listopadu 2006 pozastavila Evropská komise písemný proces a dne 16. listopadu 2006 požádala výbor CVMP, aby při hodnocení záležitosti zvážil nové studie reziduí a náležitě přezkoumal stanovisko ze dne 13. září 2006.
Greek: Στις 6 Ιουλίου 2004, χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας στην Virbac S.A για το Suramox 15% LA, στη Γαλλία, βάσει συνοπτικής αίτησης για το Duphamox LA ως φαρµακευτικό προϊόν αναφοράς, µε χρόνο αναµονής 58 ηµέρες στα βοοειδή για κρέας και εδώδιµους ιστούς και 35 ηµέρες σε χοίρους για κρέας και εδώδιµους ιστούς.
Czech: Rozhodnutí o registraci pro přípravek Suramox 15 % LA bylo dne 6. července 2004 uděleno společnosti Virbac S.A. ve Francii na základě zkrácené žádosti s odkazem na Duphamox LA jako referenční přípravek, s ochrannou lhůtou 58 dnů pro maso a vnitřnosti u skotu a 35 dnů pro maso a vnitřnosti u prasat.
Greek: Στις 18 Ιουλίου 2006 ο αιτών υπέβαλε στον ΕΜΕΑ λεπτοµερή αιτιολόγηση του αιτήµατός του και στις 19 Ιουλίου 2006 κινήθηκε η διαδικασία αξιολόγησης της επανεξέτασης.
Czech: Podrobné zdůvodnění žádosti bylo předloženo agentuře EMEA dne 18. července 2006 a proces hodnocení pro přezkoumání stanoviska začal dne 19. července
Greek: Στις 9 Ιανουαρίου 2007 ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε νέες µελέτες καταλοίπων στην CVMP και στις 13 Μαρτίου 2007 παρείχε προφορικές εξηγήσεις στην επιτροπή περιλαµβανοµένης και της παρουσίασης µιας νέας µελέτης καταλοίπων σε χοίρους καθώς και νέο υπολογισµό για τον προτεινόµενο χρόνο αναµονής σε χοίρους.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil výboru CVMP dne 9. ledna 2007 nové studie reziduí a poskytl výboru dne 13. března 2007 ústní vysvětlení včetně prezentace nové studie reziduí provedené na prasatech a nový výpočet a návrh ochranné lhůty pro prasata.
Greek: o στα βοοειδή, η συγκέντρωση καταλοίπων στο σηµείο της ένεσης εξακολουθούσε να υπερβαίνει το ΑΟΚ κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο σφαγής, o στους χοίρους, η συγκέντρωση καταλοίπων στο σηµείο της ένεσης εξακολουθούσε να υπερβαίνει το ΑΟΚ κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο σφαγής.
Czech: o u skotu byla koncentrace reziduí v místě aplikace injekce v okamžiku poslední porážky stále nad úrovní MRL; o u prasat byly koncentrace reziduí v místě aplikace injekce v okamžiku poslední porážky stále nad úrovní MRL.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασς της τον Μάρτιο του 2007 η CVMP εξέτασε τη νέα µελέτη καταλοίπων που υποβλήθηκε για το Suramox 15% LA και κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα νέα δεδοµένα δεν επιτρέπουν τον καθορισµό χρόνου αναµονής για εδώδιµους ιστούς σε βοοειδή και χοίρους.
Czech: Na zasedání v březnu 2007 výbor CVMP zvážil předložené nové studie reziduí týkající se přípravku Suramox 15 % LA a dospěl k závěru, že nové údaje o přípravku nejsou dostatečné k určení ochranné lhůty pro poživatelné tkáně skotu a prasat.
Greek: Στις 13 Σεπτεµβρίου 2006, η CVMP εξέτασε τη λεπτοµερή αιτιολόγηση για την επανεξέταση της γνώµης και επιβεβαίωσε την πρότερη γνώµη της καταλήγοντας στο συµπέρασµα ότι οι άδειες κυκλοφορίας για το Suramox 15% LA πρέπει να ανασταλούν.
Czech: Dne 13. září 2006 vzal výbor CVMP v úvahu podrobné důvody a přezkoumání stanoviska a potvrdil své předchozí stanovisko, že pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Suramox 15 % LA má být pozastaveno.
Greek: Την 1η Ιουνίου 2006, ο εκπρόσωπος του ΚΑΚ ενηµέρωσε τον ΕΜΕΑ σχετικά µε την πρόθεσή του να υποβάλει αίτηση επανεξέτασης της γνώµης της CVMP σύµφωνα µε το άρθρο 36, παράγραφος 42
Czech: Dne 1. června 2006 zástupce držitele rozhodnutí o registraci informoval agenturu EMEA o svém záměru požadovat přezkoumání stanoviska výboru CVMP v souladu s čl.
Greek: Το Suramox 15% LA είναι ενέσιµο εναιώρηµα που περιέχει αµοξικιλλίνη.
Czech: Suramox 15 % LA je injekční suspenze obsahující amoxicillin, beta-laktamové antibiotikum, které patří do skupiny penicilinů.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή υιοθέτησε µε κοινή συναίνεση αναθεωρηµένη γνώµη επιβεβαιώνοντας την πρότερη σύστασή της για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για το Suramox 15% LA και τη συναφή ονοµασία, Stabox 15% LA.
Czech: Proto se výbor shodl na upraveném stanovisku, které potvrzuje předchozí doporučení pro pozastavení rozhodnutí o registraci pro přípravek Suramox 15 % LA a souvisejícího vymyšleného názvu Stabox 15 % LA.
Greek: Κατόπιν αιτήµατος του ΚΑΚ, στις 15 Μαρτίου 2006 η διαδικασία αξιολόγησης αναστάλθηκε προκειµένου ο ΚΑΚ να προετοιµαστεί για την υποβολή προφορικών εξηγήσεων.
Czech: Aby se mohl držitel rozhodnutí o registraci připravit na poskytnutí ústních vysvětlení, byl na jeho žádost dne 15. března 2006 pozastaven proces hodnocení.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγµατοποιήθηκε τον Ιούνιο του 2006, η CVMP όρισε τον Δρ.R.
Czech: Na zasedání v červnu 2006 jmenoval výbor CVMP do funkce zpravodaje pro posouzení zdůvodnění žádosti o přezkoumání stanoviska Dr. R. Breathnacha.