FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Savene innehåller den aktiva substansen dexrazoxan, som är ett motgift mot cancerläkemedel som kallas antracykliner.
Czech: Savene obsahuje léčivou látku dexrazoxan, který působí jako antidotum (protijed) k protinádorovým přípravkům nazývaným antracykliny.
Swedish: Tidigare allergiska reaktioner mot dexrazoxan bör noga tas i beaktande före administrering (se avsnitt 4.3).
Czech: Před podáním je nutno důkladně zvážit předchozí anamnézu alergie na dexrazoxan (viz bod 4.3).
Swedish: Cirka 2 % av dexrazoxan är proteinbundet.
Czech: Vazba dexrazoxanu na bílkoviny činí asi 2 %.
Swedish: 3.1 Rekonstitution av Savene pulver (beredning av koncentrat) 3.1.1 Använd en spruta försedd med nål och dra aseptiskt upp 25 ml från flaskan med Savene vätska.
Czech: 3.1 Rekonstituce prášku Savene pro přípravu koncentrátu 3.1.1 Pomocí injekční stříkačky opatřené jehlou odeberte za aseptických podmínek 25 ml rozpouštědla z láhve Savene rozpouštědlo.
Swedish: • Pneumoni (lunginflammation)
Czech: - Pneumonie (plicní infekce);
Swedish: Dag 1:
Czech: První den:
Swedish: Bibliografiska data visar att kinetiken hos dexrazoxan i serum efter intravenös administrering, oberoende av dos och doseringsregim, kan beskrivas med en tvåkompartmentmodell.
Czech: Bibliografické údaje prokazují, že sérová kinetika dexrazoxanu po intravenozním podání odpovídá otevřenému dvoukompartmentovému modelu nezávislému na režimu a dávce.
Swedish: Savene används för att behandla antracyklinextravasering hos vuxna.
Czech: Přípravek Savene se používá k léčbě antracyklinové extravazace u dospělých.
Swedish: Ytlig tromboflebit Venös trombos i extremiteter
Czech: Povrchová tromboflebitida Žilní trombóza končetin
Swedish: Studier av allmäntoxicitet med dexrazoxan har visat att primära målorgan var vävnader som genomgår snabb celldelning: benmärg, lymfvävnad, testiklar och matsmältningskanal.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání dexrazoxanu prokázaly, že primárními cílovými orgány byly tkáně, které prochází rychlým buněčným dělením: kostní dřeň, lymfatické tkáně, varlata a trávicí trakt.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: vätskan som innehåller natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, natriumacetattrihydrat, natriumglukonat, natriumhydroxid och vatten för injektion.
Czech: • Další složkou/dalšími složkami je/jsou: Rozpouštědlo, které obsahuje chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, trihydrát natrium-acetátu, natrium-glukonát, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Swedish: Det kan minska den vävnadsskada som antracyklinextravasering ger.
Czech: Může snížit rozsah poškození tkání při výskytu antracyklinové extravazace.
Swedish: Koncentratet innehåller 20 mg dexrazoxan per ml och ska omedelbart spädas vidare.
Czech: Koncentrát obsahuje 20 mg dexrazoxanu v jednom mililitru a měl by se použít okamžitě pro další naředění.
Swedish: I studien TT01 deltog 23 patienter som fick behandling med Savene.
Czech: Do studie TT01 bylo přijato 23 pacientů, kterým byl podáván přípravek Savene.
Swedish: Om pulvret eller lösningen kommer i kontakt med hud eller slemhinnor, tvätta omedelbart och noggrant med vatten.
Czech: Pokud se prášek nebo roztok dostane do styku s kůží nebo sliznicí, postižené místo okamžitě omyjte důkladně vodou.
Swedish: Hur du använder Savene
Czech: Jak se přípravek Savene používá
Swedish: Vanligaste biverkningarna är illamående/kräkningar, benmärgssuppression (neutropeni, trombocytopeni), reaktioner på injektionsstället, diarré, stomatit, och ökning av levertransaminaser (ALAT/ASAT).
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou nevolnost/zvracení, suprese kostní dřeně (neutropenie, trombocytopenie), reakce v místě injekce, průjem, stomatitida a zvýšení jaterních transamináz (ALT/AST).
Swedish: Tecken och symtom på överdosering består sannolikt av leukopeni, trombocytopeni, illamående, kräkningar, diarré, hudreaktioner och alopeci.
Czech: Předpokládá se, že mezi známky a příznaky předávkování bude patřit leukopenie, trombocytopenie, nevolnost, zvracení, průjem, kožní reakce a alopecie.
Swedish: Savene måste administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Czech: Přípravek Savene musí být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání protirakovinových přípravků.
Swedish: Jämfört med patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance (CLCR) >80 ml/min), var exponeringen dubbelt så stor hos patienter med måttligt (CLCR på 30 till 50 ml/min,) till gravt (CLCR <30 ml/min) nedsatt njurfunktion.
Czech: Ve srovnání s normálními subjekty (clearance kreatininu (ClCR) >80 ml/min) byla expozice u subjektů se středně těžkou (ClCR 30 až 50 ml/min) až těžkou poruchou funkce ledvin (ClCR <30 ml/min) 2násobná.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FLASKA MED VÄTSKA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LÁHEV S ROZPOUŠTĚDLEM
Swedish: Antal patienter med post baseline-värde
Czech: Počet pacientů s odchylkou hodnot od výchozího stavu
Swedish: Det är viktigt att du läser hela innehållet i denna beskrivning före beredningen av Savene.
Czech: Dříve než přistoupíte k přípravě přípravku Savene, je důležité, abyste si nejprve přečetli celý obsah tohoto postupu.
Swedish: Det är okänt om dexrazoxan utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se dexrazoxan vylučuje do mateřského mléka.
Swedish: Dag 3:
Czech: Třetí den:
Swedish: Pulverflaskan: vitt till benvitt frystorkat pulver.
Czech: Lahvička s práškem: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Swedish: Andra eventuella biverkningar listas nedan:
Czech: Další nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:
Swedish: Savene vätska: 500 ml lösning i flaskor som består av typ-I (Ph Eur) glas.
Czech: Savene rozpouštědlo: Láhve o obsahu 500 ml vyrobené ze skla typu I (Ph.
Swedish: Savene pulver måste rekonstitueras i 25 ml Savene vätska för att erhålla ett koncentrat, som före administreringen måste spädas vidare med den i flaskan återstående volymen Savene vätska.
Czech: Savene prášek musí být před podáním rekonstituován ve 25 ml Savene rozpouštědla, k získání koncentrátu, který je třeba dále naředit ve zbylém množství Savene rozpouštědla.
Swedish: Savene vätska innehåller också 1,61 g natrium (huvudkomponent i salt för matlagning/bordssalt) i varje flaska om 500 ml.
Czech: Rozpouštědlo Savene obsahuje v 500ml láhvi také 1,61 g sodíku (hlavní součást kuchyňské soli).
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Savene skall administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av användning av cytostatiska medel.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Přípravek musí být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání cytotoxických látek.
Swedish: Savene innehåller kalium och natrium
Czech: Savene obsahuje draslík a sodík
Swedish: Preparatet får inte hanteras av gravid personal.
Czech: Těhotné zaměstnankyně nemají být zapojeny do manipulace s přípravkem.
Swedish: Savene levereras som:
Czech: LÉKOVÁ FORMA Přípravek Savene se dodává jako:
Swedish: Savene ges genom infusion i en av venerna.
Czech: Přípravek Savene bude podáván infuzí do jedné z žil.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN BEREDNINGSSATS ( 1 BEREDNINGSSATS BESTÅENDE AV 10 PULVERFLASKOR OCH 3 FLASKOR MED VÄTSKA)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU POHOTOVOSTNÍ SOUPRAVA-KRABIČKA (SOUPRAVA, KTERÁ OBSAHUJE 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 3 LÁHVE S ROZPOUŠTĚDLEM)
Swedish: dexrazoxan
Czech: Dexrazoxanum
Swedish: Kvinnor skall omedelbart meddela läkare om de blir gravida (se avsnitt 4.3).
Czech: Pokud žena otěhotní, musí ihned informovat svého lékaře (viz bod 4.3).
Swedish: • Inflammation i munnen
Czech: Stomatitida Sucho v ústech
Swedish: Savene är indicerat för vuxna för behandling av extravasering av antracyklin.
Czech: Přípravek Savene je indikován u dospělých k léčbě antracyklinové extravazace.
Swedish: När möss med experimentell extravasering av daunorubicin behandlades systemiskt med dexrazoxan i kombination med topisk behandling med DMSO på det daunorubicindrabbade hudområdet, utvecklade 67 % av mössen små hudsår, medan behandling med enbart dexrazoxan helt förhindrade den av daunorubicin inducerade hudnekrosen i en annan grupp möss.
Czech: U 67 % myší se vytvořily malé kožní ranky, zatímco léčba samotným dexrazoxanem u druhé skupiny myší zcela zabránila nekróze kůže vyvolané daunorubicinem.
Swedish: Andra läkemedel och Savene Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: Efter rekonstitution med 25 ml Savene vätska innehåller 1 ml koncentrat 20 mg dexrazoxan.
Czech: Po rekonstituci s 25 ml rozpouštědla přípravku Savene obsahuje 1 ml koncentrátu dexrazoxanum20 mg.
Swedish: Du kommer att få infusionen en gång dagligen under 3 på varandra följande dagar.
Czech: Přípravek Savene bude podáván jednou denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 500 mg dexrazoxan
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Dexrazoxanum 500 mg
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Savene
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Savene používat
Swedish: Lever- och njurfunktionsövervakning
Czech: Sledování funkce jater a ledvin
Swedish: Den första och andra dosen var på 1 000 mg/m2 och den tredje var på 500 mg/m2.
Czech: První a druhá dávka byla 1000 mg/m2, třetí
Swedish: Detta måste tas hänsyn till hos patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter på kaliumsparande diet. Kaliumnivåerna i plasma övervakas noggrant hos patienter med risk för hyperkalemi.
Czech: Toto musí být vzato v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů s dietou s kontrolovaným příjmem sodíku.
Swedish: Intravenös användning efter rekonstitution och spädning.
Czech: Pro intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Swedish: Dexrazoxan kan ge fosterskador om det ges till gravida kvinnor.
Czech: Dexrazoxan podávaný těhotným ženám může způsobit poškození plodu.
Swedish: Savene finns som en beredningssats för akut behandling om 10 injektionsflaskor med Savene pulver och 3 flaskor med Savene vätska tillsammans med 3 flaskhängare.
Czech: Přípravek Savene je k dispozici jako pohotovostní souprava, která obsahuje 10 injekčních lahviček prášku Savene a 3 láhve Savene rozpouštědla dodávané s 3 závěsnými systémy na láhve.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR PULVERFLASKA
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning efter spädning med koncentrat.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání po naředění koncentrátu.
Swedish: Koncentrationen av dexrazoxan efter rekonstitution med 25 ml Savene vätska är 20 mg/ml.
Czech: Koncentrace dexrazoxanu po rozpuštění (rekonstituci) v 25 ml Savene rozpouštědla je 20 mg/ml.
Swedish: Dimetylsulfoxid (DMSO) skall därför inte användas på patienter som administreras dexrazoxan för att behandla extravasering av antracyklin.
Czech: DMSO by tudíž neměl být podáván pacientům léčeným dexrazoxanem k prevenci následků léčby antracyklinové extravazace.
Swedish: Sensorisk förlust Synkope Tremor
Czech: Závratě Ztráta čití Mdloba Třes
Swedish: - Om du har njurproblem övervakar läkaren tecken på förändringar av dina blodkroppar.
Czech: - Jestliže trpíte problémy s játry, lékař bude během léčby kontrolovat funkci jater - Jestliže trpíte problémy s ledvinami, lékař bude kontrolovat známky změn krevního obrazu.
Swedish: De övergripande intervallen och medelvärdena för AUC0-24 mellan dagarna var mycket likartade; det verkar inte som om det sker någon betydande ansamling av dexrazoxan.
Czech: Celková rozmezí a průměry AUC0-24 mezi dny byly velice podobné.
Swedish: Savene vätska innehåller 98 mg kalium per flaska om 500 ml).
Czech: Rozpouštědlo Savene obsahuje v 500ml lahvi 98 mg draslíku.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Vätska till Savene
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Savene, rozpouštědlo
Swedish: Yrsel, somnolens och synkope har rapporterats hos några få patienter inkluderade i Savene-studier TT01 och TT02 (se avsnitt 4.8).
Czech: U malého počtu pacientů byla pozorována během klinických studií TT01 a TT02 s přípravkem Savene závrať, somnolence a synkopa (viz bod 4.8).
Swedish: Före infusionen måste Savene pulver rekonstitueras med 25 ml Savene vätska för att uppnå en koncentration på 20 mg dexrazoxan per ml.
Czech: Před infuzí se prášek přípravku Savene musí rekonstituovat s 25 ml rozpouštědla přípravku Savene, aby vznikla koncentrace 20 mg dexrazoxanu v jednom mililitru.
Swedish: Dexrazoxan uppvisar en bifasisk kinetik.
Czech: Dexrazoxan vykazuje dvoufázovou eliminační kinetiku.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner som inkluderar angioödem, hudreaktioner, bronkospasm, andnöd, hypotoni och medvetslöshet har setts hos patienter som behandlats med dexrazoxan och antracykliner (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů léčených dexrazoxanem a antracykliny byly zjištěny anafylaktické reakce ve formě angioedému, kožních reakcí, bronchospasmu, respiračních potíží, nízkého krevního tlaku a ztráty vědomí (viz bod 4.8).
Swedish: Yrsel, trötthet och plötslig svimning har rapporterats hos ett fåtal patienter som behandlas med Savene.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U malého počtu pacientů byla pozorována závrať, únava a náhlá ztráta vědomí při léčbě přípravkem Savene.
Swedish: Hemoglobin Vita blodkroppar Neutrofiler Trombocyter Natrium (hypo) Kalium (hypo) Kalium (hyper) Alkalisk fosfatas Bilirubin
Czech: Hemoglobin Počet leukocytů Počet neutrofilů Počet trombocytů Sodík (Hypo) Draslík (Hypo)
Swedish: Varje ml innehåller 20 mg dexrazoxan efter rekonstitution med 25 ml Savene vätska.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje dexrazoxanum 20 mg po rekonstituci s 25 ml rozpouštědla.
Swedish: Eftersom njurdysfunktion kan fördröja elimineringen av dexrazoxan, skall patienter med nedsatt njurfunktion kontrolleras avseende tecken på hematologisk toxicitet (se avsnitt 4.2 för doseringsrekommendationer för patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion [kreatininclearance <40 ml/min]).
Czech: Protože porucha funkce ledvin může snížit rychlost vylučování dexrazoxanu, je nutné sledovat pacienty s poruchou funkce ledvin, zda se u nich neprojevují známky hematotoxicity (doporučení k dávkování u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu
Swedish: Hjälpämnen Savene vätska: Natriumklorid
Czech: Pomocné látky rozpouštědla přípravku Savene Chlorid sodný
Swedish: Klassificering av organsystem (SOC)
Czech: Třídy orgánových systémů (TOS) Frekvence
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn Används före utgångsdatum som anges på kartongen, pulverflaskans etikett och på etiketten på flaskan med vätska efter Utg.dat.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, na štítku lahvičky s práškem a lahvičky s rozpouštědlem za označením Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: • Allergiska reaktioner, symtom som klåda, utslag, svullnad i ansikte eller svalg, väsande andning, andfåddhet eller andningssvårigheter, förändringar i medvetandegrad, lågt blodtryck,
Czech: sípání, dušnost nebo ztížené dýchání, změny stavu vědomí, nízký krevní tlak, náhlé ztráty vědomí
Swedish: 3.2.3 Blanda lösningen med en försiktig omrörande rörelse.
Czech: 3.2.3 Promíchejte roztok jemným třepáním infuzní lahví.
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Lahvička s práškem žádné
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning efter rekonstitution och spädning.
Czech: ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Swedish: • Sårkomplikationer
Czech: Komplikace při poranění
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 500 mg dexrazoxan som 589 mg dexrazoxan hydroklorid.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje dexrazoxanum 500 mg jako dexrazoxani hydrochloridum 589 mg.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Savene beredningssats består av Savene pulver till koncentrat (vitt till benvitt pulver) och Savene vätska.
Czech: Savene souprava obsahuje Savene prášek pro koncentrát (bílý až téměř bílý prášek) a Savene rozpouštědlo.
Swedish: En beredningssats för akut behandling innehåller 10 injektionsflaskor med Savene pulver och 3 flaskor med Savene vätska tillsammans med 3 flaskhängare.
Czech: Jedna pohotovostní souprava obsahuje 10 lahviček Savene prášku a 3 láhve Savene rozpouštědla dodávané s 3 závěsnými systémy na láhve.
Swedish: 3 flaskor med 500 ml vätska och 3 flaskhängare.
Czech: 10 injekčních lahviček s 500 mg dexrazoxanu 3 láhve s 500 ml rozpouštědla a 3 závěsné systémy na láhve
Swedish: Hudreaktioner har rapporterats efter kontakt med dexrazoxan.
Czech: Po styku s dexrazoxanem byly hlášeny kožní reakce.
Swedish: Induration vid injektionsstället Svullnad vid injektionsstället Perifert ödem
Czech: Indurace v místě vpichu Zduření v místě vpichu
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 500 mg dexrazoxan (589 mg dexrazoxanhydroklorid).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje dexrazoxanum 500 mg (jako dexrazoxani hydrochloridum 589 mg).
Swedish: Dexrazoxan har visat sig ha mutagen aktivitet.
Czech: Je prokázána mutagenní aktivita dexrazoxanu.
Swedish: Dag 2:
Czech: Druhý den:
Swedish: Tala särskilt om för läkare eller sjuksköterska om du tar eller kan tänkas ta något av följande läkemedel: - Vacciner: Du ska inte använda Savene om du kommer att få vaccin mot gula febern och det rekommenderas inte att du använder Savene om du kommer att få vaccin innehållande levande virus.
Czech: Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků: - Vakcíny: nepoužívejte Savene, jestliže vám bude podána vakcína žluté zimnice, dále se nedoporučuje, abyste užíval(a) Savene, pokud vám budou podány vakcíny, které obsahují živé virové částice; - Přípravek zvaný DMSO (krém k léčbě některých onemocnění kůže); - Fenytoin (lék proti epileptickým záchvatům) (Savene může snížit účinnost tohoto léčivého přípravku); - Antikoagulancia (léky na ředění krve) (může být nutné častěji sledovat vaši krev); - Cyklosporin nebo takrolimus (oba přípravky snižují funkci imunitního systému a používají se k ochraně orgánu před jeho odmítnutím při transplantaci; - Myelosupresivní přípravky (snižují tvorbu červených a bílých krvinek a krevních destiček).
Swedish: Illamående
Czech: Ospalost
Swedish: Biverkningar klassificeras enligt följande frekvens
Czech: Četnost uvedených nežádoucích účinků je definována podle těchto pravidel:
Swedish: Använd inom 4 timmar efter spädning vid förvaring vid 2-8 °C.
Czech: Délka uchovávání po naředění by neměla přesáhnout 4 hodiny při teplotě 2-8 °C.
Swedish: Hjälpämnen Savene pulver: Inga
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky prášku přípravku Savene: žádné
Swedish: DESTRUKTION
Czech: LIKVIDACE
Swedish: Använd inte Savene - om du är allergisk mot dexrazoxan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du planerar att bli gravid och inte vidtar lämpliga åtgärder för att förhindra en graviditet - om du ammar - om du får vaccin mot gula febern.
Czech: ( uvedenou v bodě 6); - jestliže plánujete těhotenství a nepoužíváte účinnou antikoncepci; - jestliže kojíte; - jestliže vám byla podána vakcína žluté zimnice.
Swedish: Flebit vid injektionsstället Erytem vid injektionsstället Utmattning
Czech: Flebitida v místě vpichu Zrudnutí v místě vpichu
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är dexrazoxan.
Czech: • Léčivou látkou je dexrazoxanum.
Swedish: Biverkning
Czech: Flebitida
Swedish: Kalium- och natriuminnehåll
Czech: Obsah draslíku a sodíku
Swedish: Natriumklorid, Kaliumklorid,
Czech: Chlorid sodný,
Swedish: Pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok
Swedish: Den 28 juli 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Savene som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Savene platné v celé Evropské unii dne 28. července 2006.
Swedish: Vad är Savene?
Czech: Co je Savene?
Swedish: Mer information om Savene:
Czech: Další informace o přípravku Savene:
Swedish: Patienten kan också få låga nivåer vita blodkroppar och blodplättar.
Czech: U pacientů mohou být zaznamenány rovněž nízké hladiny bílých krvinek a krevních destiček.
Swedish: Savene jämfördes inte med andra läkemedel i dessa studier.
Czech: Přípravek Savene nebyl v žádné z těchto studií srovnáván s jiným léčivým přípravkem.
Swedish: Därefter ges ytterligare två infusioner, en dag 2 och en till dag 3 vid samma tid som den första infusionen.
Czech: Poté se podávají další dvě infuze - jedna 2. den po příhodě a druhá 3. den po příhodě, a to vždy ve stejnou dobu jako první infuze.
Swedish: Patienterna kommer att övervakas för dessa biverkningar före, under och efter behandlingen.
Czech: Z důvodu možného výskytu těchto vedlejších účinků je třeba pacienty sledovat před zahájením léčby, v jejím průběhu i po jejím ukončení.
Swedish: Den första infusionen ges så snart som möjligt efter olyckshändelsen och inte senare än sex timmar efter det att den inträffat.
Czech: První infuze přípravku Savene se podává co nejdříve po příhodě, nejpozději však 6 hodin po ní.
Swedish: Det får inte ges till kvinnor som kan bli gravida eller ammar eller till patienter som vaccineras mot gula febern.
Czech: Přípravek nesmějí užívat ženy, které by mohly otěhotnět, nebo kojící ženy a dále pacienti, kterým je podávána očkovací látka proti žluté zimnici.
Swedish: Dexrazoxan har använts sedan 1990-talet som läkemedel för att förebygga kardiomyopati (skada på hjärtmuskeln) i samband med användning av antracykliner.
Czech: Dexrazoxan se používá již od 90. let jako léčivo na podporu prevence kardiomyopatie (poškození srdečního svalu) související s užíváním antracyklinů.
Swedish: Savene har testats i två huvudstudier som gjorts på sammanlagt 80 patienter som fått extravasering på grund av antracykliner såsom epirubicin eller doxorubicin.
Czech: Přípravek Savene byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno celkem 80 pacientů postižených extravazací antracyklinů, například epirubicinu nebo doxorubicinu.
Swedish: Savene måste ges under ledning av en läkare som har erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
Czech: Přípravek Savene musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående samt smärta och infektion på injektionsstället.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Savene (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří nauzea (pocit nevolnosti) a bolest a infekce v místě vpichu injekce.
Swedish: Dess verkningsmekanism är inte helt utredd, men kan ha samband med det sätt på vilket läkemedlet binder till järn i kroppen (kelatbildning) och dess effekt på vissa enzymer, t.ex. topoisomeras II.
Czech: Způsob jeho působení není zcela objasněn, avšak může souviset s tím, jak se léčivý přípravek váže na železo obsažené v těle za účelem vytvoření „chelátů", a s jeho účinkem na některé enzymy, například na topoizomerázu II.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Savene.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Savene från Kommittén för särläkemedel finns här.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Savene, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.