FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Swedish: Alla patienter i vid-behov-gruppen upplevde en blödningsepisod, som inkluderade en ledblödning eller en spontan blödning.
Bulgarian: Всички участници, които са в рамото за лечение при необходимост, получават епизод на кървене, включително епизод на кървене в ставите или епизод на спонтанно кървене.
Swedish: Får ej förvaras i kylskåp.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Swedish: Det rekommenderas starkt att läkemedlets namn och batchnummer antecknas varje gång ADYNOVI administreras till en patient för att bibehålla en koppling mellan patienten och batchnumret.
Bulgarian: Силно препоръчително e всеки път, когато ADYNOVI се прилага на пациент, да се записват наименованието и партидният номер на продукта с цел да се поддържа връзка между пациента и партидния номер на лекарствения продукт.
Swedish: Fig. 1
Bulgarian: Фигура 1
Swedish: Öppna förpackningen med BAXJECT II Hi-Flow-anordningen genom att dra bort ovansidan utan att vidröra insidan (Fig. A).
Bulgarian: Отворете опаковката на устройството BAXJECT II Hi-Flow, като отстраните покритието, без да допирате вътрешността (Фигура А).
Swedish: Vakuumet drar in lösningsvätskan i injektionsflaskan med pulver.
Bulgarian: Вакуумът ще изтегли разтворителя във флакона с прах.
Swedish: Pulvret är ett vitt till benvitt kornigt pulver.
Bulgarian: Прахът e бял до почти бял ронлив прах.
Swedish: A-1221 Wien
Bulgarian: A-1221
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom.
Bulgarian: По-масивна хемартроза, мускулен кръвоизлив или хематом
Swedish: • Använd inte om BAXJECT II Hi-Flow-anordningen, sterilskyddet eller förpackningen är skadad eller visar tecken på försämring.
Bulgarian: Hi-Flow, фолиото, което гарантира стерилност, или опаковката му са повредени или показват признаци на нарушено качество.
Swedish: Kassera överbliven lösning på lämpligt sätt.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания разтвор по подходящ начин.
Swedish: 250 IE
Bulgarian: 250 IU
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, trehalosdihydrat, histidin, glutation, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, tris(hydroximetyl)aminometan, polysorbat 80 och sterilt vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: - Другите съставки са манитол, трехалоза дихидрат, хистидин, глутатион, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, трис(хидроксиметил)аминометан, полисорбат 80 и стерилизирана вода за инжекции.
Swedish: Fig. 3
Bulgarian: Фигура 3
Swedish: Justering av doser och administreringsintervall kan övervägas beroende på uppnådda FVIIInivåer och individuell blödningstendens (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Корекции на дозата и на интервалите на приложение може да се обмислят на базата на постигнатите нива на фактор VІІІ и индивидуалната склонност към кървене (вж. точка 5.2).
Swedish: Injektionsflaska av typ I glas med propp av klorbutylgummi innehållande 250 IE, 500 IE, 1 000 IE eller 2 000 IE pulver.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I, затворен с хлоробутилова гумена запушалка, съдържащ 250 IU, 500 IU, 1 000 IU или 2 000 IU прах.
Swedish: ADYNOVI Ungdomar (12-< 18 år) N = 8 Dos: 45 ± 5 IE/kg
Bulgarian: ADYNOVI Юноши (12 до < 18 години) N = 8 Доза: 45 ± 5 IU/kg
Swedish: Kirurgiskt ingrepp Mindre
Bulgarian: Хирургична операция Лека
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Varje injektionsflaska med pulver innehåller 0,45 mmol (10 mg) natrium, se avsnitt 4.4.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 0,45 mmol (10 mg) натрий - вижте точка 4.4.
Swedish: ADYNOVI Vuxna (18 år och över) N = 18 Dos: 45 ± 5 IE/kg
Bulgarian: Възрастни (на 18 години и по-възрастни) N = 18 Доза: 45 ± 5 IU/kg
Swedish: Fig. 2
Bulgarian: Фигура 2
Swedish: Detta bör beaktas av de patienter som ordinerats saltfattig kost.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид от пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Swedish: Placera injektionsflaskan med pulver på en plan yta med injektionsflaskan med lösningsvätska överst (Fig. 1).
Bulgarian: Поставете флакона с прах върху равна повърхност, така че флаконът с разтворител да e отгоре (фигура 1).
Swedish: ADYNOVI Pediatriska patienter (< 6 år) N = 14 Dos: 50 ± 10 IE/kg
Bulgarian: Педиатрични пациенти (< 6 години) N = 14 Доза: 50 ± 10 IU/kg
Swedish: ADYNOVI får inte användas om lösningen inte är helt klar eller om pulvret inte har lösts upp helt.
Bulgarian: Не използвайте ADYNOVI, ако разтворът не e напълно бистър или ако има неразтворени частици.
Swedish: Detaljerade instruktioner för hur man ger sig själv läkemedlet finns i slutet av denna bipacksedel.
Bulgarian: В края на тази листовка има подробни указания за самостоятелно прилагане.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ADYNOVI tillhandahålls som ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Bulgarian: Как изглежда ADYNOVI и какво съдържа опаковката ADYNOVI се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Swedish: • Används före utgångsdatumet som anges på etiketterna och kartongen.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикетите и картонената опаковка.
Swedish: Dosen av ADYNOVI beräknas utifrån din kroppsvikt och vilka faktor VIII-nivåer som ska uppnås.
Bulgarian: Дозата ADYNOVI се изчислява в зависимост от телесното
Swedish: Den aktiva substansen rurioktokog alfa pegol är ett kovalent konjugat av proteinet oktokog alfa* och 20 kDa polyetylenglykol (PEG).
Bulgarian: Активното вещество руриоктоког алфа пегол e ковалентен конюгат на протеина октоког алфа* с полиетиленгликол (ПЕГ) 20 kDa.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Swedish: Faktor VIII-inhibering
Bulgarian: Инхибиране на фактор VIII
Swedish: Beredd läkemedelsprodukt ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgningar före administrering.
Bulgarian: Преди приложение разтвореният лекарствен продукт трябва да се огледа за видими частици или за промяна на цвета.
Swedish: Administreringshastigheten bör bestämmas med hänsyn till patientens tillstånd, maximalt 10 ml/min.
Bulgarian: Скоростта на прилагане трябва да се определи така, че да осигурява комфорт на пациента без да надвишава 10 ml/мин.
Swedish: Använd aseptisk teknik (mycket rena förhållanden) och en plan arbetsyta vid beredning.
Bulgarian: Използвайте асептична техника (условия на чиста и с ниски микробни нива среда) и хоризонтална работна повърхност по време на процедурата на разтваряне.
Swedish: Injektionsflaska av typ I glas med propp av klorbutylgummi innehållande 250 IE, 500 IE eller 1 000 IE pulver.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I, затворен с хлоробутилова гумена запушалка, съдържащ 250 IU, 500 IU или 1 000 IU прах.
Swedish: Anvisningar för beredning
Bulgarian: Указания за разтваряне
Swedish: Enskilda patienter kan svara olika på faktor VIII och uppvisa olika halveringstid och olika grad av ökade faktor VIII-nivåer.
Bulgarian: Отговорът към фактор VIII при отделните пациенти може да варира, което се изразява в различен полуживот и възстановяване.
Swedish: Förberedelse och beredning med BAXJECT II Hi-Flow-anordningen:
Bulgarian: Приготвяне и разтваряне с помощта на устройството BAXJECT II Hi-Flow:
Swedish: Profylaxbehandling
Bulgarian: Профилактично лечение
Swedish: Tryck rakt ned för att föra in den genomskinliga plastspetsen helt genom proppen i injektionsflaskan med lösningsvätska (Fig. B).
Bulgarian: Натиснете вертикално надолу, за да въведете докрай прозрачния пластмасов шип през запушалката на флакона с разтворител (Фигура Б).
Swedish: - utslag, nässelutslag, allmän klåda - svullnad av läppar och tunga - andningssvårigheter, väsande andning, tryck över bröstet - allmän sjukdomskänsla - yrsel och medvetslöshet.
Bulgarian: - обрив, копривна треска, зачервени подутини, генерализиран сърбеж; - подуване на устните и езика; - затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите;
Swedish: b
Bulgarian: б
Swedish: Ta bort det blå locket från BAXJECT III.
Bulgarian: Свалете синята капачка от BAXJECT III.
Swedish: Efter beredning
Bulgarian: След реконституиране
Swedish: Justering av doser och administreringsintervall kan övervägas beroende på uppnådda FVIII-nivåer och individuell blödningstendens (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Корекции на дозата може да се обмислят на базата на постигнатите нива на фактор VІІІ и индивидуалната склонност към кървене (вж. точка 5.2).
Swedish: Hjälpämnen: mannitol, trehalosdihydrat, histidin, glutation, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, tris(hydroximetyl)aminometan, polysorbat 80
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, трехалоза дихидрат, хистидин, глутатион, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, трис(хидроксиметил)аминометан, полисорбат 80
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om detta händer.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва веднага да се свържете с Вашия лекар.
Swedish: 1000 IE
Bulgarian: 1 000 IU
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 250, 500, 1000 eller 2000 IE rurioktokog alfa pegol.
Bulgarian: Номиналното съдържание на всеки флакон с прах e 250, 500, 1 000 или 2 000 IU руриоктоког алфа пегол.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Rodnad, allergisk reaktion (överkänslighet)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
Swedish: Administreringssteg:
Bulgarian: Стъпки за приложение:
Swedish: Injektionsflaskor med pulver och lösningsvätska ihopsatta i BAXJECT III-systemet.
Bulgarian: Флакони с прах и разтворител, предварително сглобени в система BAXJECT III.
Swedish: För långtidsprofylax rekommenderas en dos på 40 till 50 IE ADYNOVI per kg kroppsvikt två gånger i veckan med 3-4 dagars intervall.
Bulgarian: За дългосрочна профилактика препоръчителната доза e 40 до 50 IU ADYNOVI на kg телесно тегло два пъти седмично, през интервали от 3 до 4 дни.
Swedish: Tabellen nedan kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp.
Bulgarian: Може да се използва следната таблица за насочване на дозирането при епизоди на кървене и хирургични операции.
Swedish: ADYNOVI Pediatriska patienter (6-< 12 år) N = 17 Dos: 50 ± 10 IE/kg
Bulgarian: Педиатрични пациенти (6 до < 12 години) N = 17 Доза: 50 ± 10 IU/kg
Swedish: Natriumklorid Kalciumkloriddihydrat
Bulgarian: Натриев хлорид
Swedish: Hur ADYNOVI ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате ADYNOVI
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 250, 500 eller 1000 IE rurioktokog alfa pegol.
Bulgarian: Номиналното съдържание на всеки флакон с прах e 250, 500 или 1 000 IU руриоктоког алфа пегол.
Swedish: - ADYNOVI i BAXJECT III-systemet: Varje förpackning innehåller ett bruksfärdigt BAXJECT III-system i ett förseglat blister med injektionsflaskan med pulver och injektionsflaskan med lösningsvätska förmonterade för beredning.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа готова за употреба система BAXJECT III в запечатан блистер с предварително сглобени за разтваряне флакони с прах и разтворител.
Swedish: Lösningen bör vara klar eller lätt opalskimrande.
Bulgarian: Разтворът трябва да e бистър или леко опалесцентен.
Swedish: a
Bulgarian: o
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med pulver, en injektionsflaska med lösningsvätska och en beredningsanordning (BAXJECT II Hi-Flow).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон с прах, един флакон с разтворител и устройство за разтваряне (BAXJECT II Hi-Flow).
Swedish: Fråga din läkare om du är osäker.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в това, попитайте Вашия лекар.
Swedish: Efter beredningen ska lösningen vara klar, färglös och fri från partiklar.
Bulgarian: След приготвяне разтворът трябва да e бистър, безцветен и без съдържание на частици.
Swedish: Kontrollera att all lösningsvätska har överförts.
Bulgarian: Уверете се, че прехвърлянето на разтворителя e приключило.
Swedish: Koppla loss sprutan och fäst sedan en fjärilsnål på den och injicera den beredda lösningen i en ven.
Bulgarian: Отделете спринцовката, поставете ѝ крилчата игла и инжектирайте приготвения разтвор във вена.
Swedish: Efter beredningen ska lösningen vara klar, färglös och fri från främmande partiklar.
Bulgarian: След приготвяне разтворът трябва да e бистър, безцветен и без съдържание на чужди частици.
Swedish: Injektionsflaska av typ I glas med propp av klorbutylgummi innehållande 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I, затворен с хлоробутилова гумена запушалка, съдържащ 5 ml стерилизирана вода за инжекции.
Swedish: Injektionsflaska av typ I glas med propp av klorbutylgummi innehållande 2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I, затворен с хлоробутилова гумена запушалка, съдържащ 2 ml стерилизирана вода за инжекции.
Swedish: • Använd inte om inte locket på blistret är helt förslutet
Bulgarian: Не използвайте, ако фолиото върху блистера не e напълно запечатано.
Swedish: Din läkare beräknar vilken dos av ADYNOVI som passar dig beroende på ditt tillstånd, din vikt samt om det används för att förebygga eller behandla blödning.
Bulgarian: Лекарят Ви ще изчисли дозата ADYNOVI в зависимост от състоянието и телесното
Swedish: Detta ska tas i beaktande för patienter som ordinerats saltfattig kost.
Bulgarian: Трябва да се има предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Swedish: Ta ut BAXJECT IIIsystemet ur blistret.
Bulgarian: Извадете системата BAXJECT III от блистера.
Swedish: Ta inte bort det blå locket från BAXJECT II Hi-Flow-anordningen.
Bulgarian: Не сваляйте синята капачка от устройството BAXJECT II Hi-Flow.
Swedish: Efter beredningen är lösningen klar, färglös och fri från främmande partiklar.
Bulgarian: След приготвяне разтворът e бистър, безцветен и без съдържание на чужди частици.
Swedish: För snabbt in den lila plastspetsen helt genom proppen på injektionsflaskan med pulver genom att trycka rakt ned (Fig. D).
Bulgarian: Бързо поставете лилавия пластмасов шип докрай през гумената запушалка на флакона с прах, като го натиснете право надолу (фигура Г).
Swedish: Läkemedlet får inte förvaras i kylskåp efter att det har förvarats i rumstemperatur.
Bulgarian: След съхраняване на стайна температура продуктът не може да се връща за съхранение в хладилник.
Swedish: Notera slutdatumet för 3-månadersperioden på ytterkartongen.
Bulgarian: Моля, запишете края на 3-месечното съхранение на стайна температура върху картонената опаковка на продукта.
Swedish: Inhibitorerna förhindrar att behandlingen fungerar som den ska, särskilt vid höga halter.
Bulgarian: Тези инхибитори, особено във високи нива, спират правилното действие на лечението и Вие или
Swedish: Diarré
Bulgarian: Диария
Swedish: BLISTERETIKETT (BAXJECT III-SYSTEMET)
Bulgarian: НА БЛИСТЕРА (СИСТЕМА BAXJECT III)
Swedish: Förvara blisterförpackningen i ytterkartongen.
Bulgarian: Съхранявайте запечатания блистер в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Swedish: 500 IE
Bulgarian: 500 IU
Swedish: ADYNOVI är avsett för intravenös användning.
Bulgarian: ADYNOVI e за интравенозно приложение.
Swedish: Får inte förvaras i kylskåp efter beredningen.
Bulgarian: Да не се поставя в хладилник след разтваряне.
Swedish: - Injektionsflaskan med lösningsvätska innehåller 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: - Флаконът с разтворител съдържа 5 ml стерилизирана вода за инжекции.
Swedish: Anslut sprutan till BAXJECT II Hi-Flow-anordningen.
Bulgarian: Свържете спринцовката към устройството BAXJECT II Hi-Flow.
Swedish: Ta bort det blå locket från BAXJECT III-anordningen.
Bulgarian: Свалете синята капачка от устройството BAXJECT III.
Swedish: Dra upp den beredda lösningen i sprutan genom att långsamt dra tillbaka kolven (Fig. F).
Bulgarian: Изтеглете приготвения разтвор в спринцовката, като бавно издърпате назад буталото (фигура Е).
Swedish: Glutation
Bulgarian: Глутатион
Swedish: Vänd systemet upp och ned (så att injektionsflaskan med pulver hamnar överst).
Bulgarian: Обърнете системата с долната част нагоре (сега флаконът с прах e отгоре).
Swedish: Fig. B
Bulgarian: Фигура Б:
Swedish: Anslut sprutan till BAXJECT III-anordningen.
Bulgarian: Свържете спринцовката към устройството BAXJECT III.
Swedish: I vissa fall kan dessa reaktioner bli allvarliga.
Bulgarian: В някои случаи тези реакции могат да станат тежки.
Swedish: Mer information om Adynovi
Bulgarian: Допълнителна информация за Adynovi
Swedish: Det kan ges till vuxna och ungdomar från 12 års ålder.
Bulgarian: Може да се използва при възрастни и деца на възраст от 12 години.
Swedish: EPAR för Adynovi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Adynovi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Adynovi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Adynovi?
Swedish: Eftersom detta potentiellt skulle kunna ge problem hos i synnerhet barn under 12 års ålder, är Adynovi bara godkänt för användning till vuxna och barn från 12 års ålder.
Bulgarian: Тъй като това би могло да причини проблеми, особено при деца на възраст под 12 години, Adynovi е одобрен за употреба само при възрастни и деца на възраст над 12 години.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Adynovi ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Adynovi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Adynovi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Adynovi.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Adynovi är större än riskerna och rekommenderade att Adynovi skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Adynovi са по-големи от рисковете и препоръча Adynovi да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Under denna period hade omkring 38 procent av patienterna (25 av 66) inga blödningsepisoder alls, och ingen av patienterna utvecklade antikroppar mot Adynovi, vilket kan få läkemedlet att sluta verka.
Bulgarian: През този период около 38 % от пациентите (25 от 66) не са имали епизоди на кървене и нито един от пациентите не е развил антитела срещу Adynovi, което може да стане причина лекарството да спре да действа.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) är mindre vanliga med Adynovi (uppkommer hos upp till 1 av 100 personer) och kan inkludera svullnad, sveda och smärta på injektionsstället, frossa, blodvallningar, kliande utslag, huvudvärk, nässelutslag, lågt blodtryck, letargi, illamående och kräkning, rastlöshet, hjärtklappning, trånghet i bröstet och väsande andning.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергия) се наблюдават нечесто с Adynovi (засягащи не повече от 1 на 100 пациенти) и могат да включват: подуване, парене и смъдене на мястото на инжектиране, тръпки, зачервяване, сърбящ обрив, главоболие, уртикария, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене и повръщане, безпокойство, ускорена сърдечна дейност, стягане в гърдите и хрипове.
Swedish: I dessa fall ska en specialiserad hemofiliavdelning kontaktas.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се свържете със специализиран център по хемофилия.
Swedish: Omkring 83 procent av blödningsepisoderna upphörde vid en injektion.
Bulgarian: Около 83 % от епизодите на кървене се овладяват при прилагане на една инжекция.
Swedish: Dos och behandlingsintervall beror på om det används för att behandla eller förebygga blödning, samt på hemofilins svårighetsgrad, omfattning och platsen för blödningen samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
Bulgarian: Дозата и честотата на лечението зависи от това дали то се използва за лечение или за профилактика на кървене, както и от тежестта на хемофилията, степента и локализацията на кървене и състоянието и телесното тегло на пациента.
Swedish: I den andra studien på 66 barn under 12 års ålder, fick alla patienter Adynovi som förebyggande behandling två gånger i veckan i omkring 6 månader.
Bulgarian: Във второто проучване, включващо 66 деца на възраст под 12 години, всички пациенти са получили Adynovi като два пъти седмично профилактично лечение за около 6 месеца.
Swedish: Patienter eller deras vårdare kan själva ge Adynovi hemma efter att de fått lämplig utbildning.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях трябва да могат да инжектират Adynovi самостоятелно у дома след като са били обучени по подходящ начин за това.
Swedish: Företaget som marknadsför Adynovi kommer att utföra en studie för att undersöka de potentiella effekterna av PEG-ansamling i plexus choroideus i hjärnan och andra organ.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Adynovi, ще проведе проучване, за да изследва потенциалните ефекти от натрупване на PEG в хороидния плексус на мозъка и други органи.
Swedish: Omkring 96 procent av blödningsepisoderna upphörde vid en eller två injektioner med Adynovi.
Bulgarian: Около 96 % от епизодите на кървене се овладяват при прилагане на една или две инжекции на Adynovi.
Swedish: I en studie på 138 vuxna och ungdomar från 12 års ålder, hade 120 patienter som fick Adynovi som förebyggande behandling två gånger i veckan omkring 4 blödningsepisoder om året, i genomsnitt, medan 17 patienter som fick Adynovi för behandling av blödningar "vid behov" hade omkring 43 blödningsepisoder om året.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 138 възрастни и юноши на възраст 12 и повече години, 120 пациенти, които получават Adynovi като профилактично лечение два пъти седмично, са имали средно около 4 епизода на кървене на година, а 17 пациенти, които получават Adynovi за лечение на кървене „при необходимост", са имали средно около 43 епизода на кървене годишно.
Swedish: Vilka är riskerna med Adynovi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Adynovi?
Swedish: Vad är Adynovi och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Adynovi и за какво се използва?
Swedish: Adynovi rurioktokog alfa pegol
Bulgarian: Adynovi rurioctocog alfa pegol
Swedish: Den ersätter den saknade faktor VIII, och hjälper på så sätt blodet att koagulera och ger tillfällig kontroll över blödningssjukdomen.
Bulgarian: Той заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху нарушението на кръвосъсирването.
Swedish: Den aktiva substansen i Adynovi, rurioktokog alfa pegol, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor VIII.
Bulgarian: Активното вещество в Adynovi, руриоктоког алфа пегол, действа в организма по същия начин както човешкия фактор VIII.
Swedish: Adynovi ska inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot rurioktokog alfa pegol eller den relaterade substansen oktokog alfa eller mot något annat innehållsämne i läkemedlet, och inte heller till patienter med känd allergi mot mus- eller hamsterproteiner.
Bulgarian: Adynovi не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към руриоктоког алфа пегол, към съответното вещество октоког алфа или към някоя от останалите съставки на лекарството, както и при пациенти с известна алергия към протеини от мишка или хамстер.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Adynovi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Adynovi, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Vilken nytta med Adynovi har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Adynovi са установени в проучванията?