FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die bereits mit Phosphatbindern (Sevelamerhydrochlorid oder kalziumbasiert) behandelt wurden, sollten auf Renvela auf entsprechender Grammbasis eingestellt werden und der Serumphosphatspiegel muss überwacht werden, um die optimale tägliche Dosis zu gewährleisten.
Czech: U pacientů, kteří již dříve užívali vazače fosfátů (sevelamer-hydrochlorid nebo vazače na bázi vápníku), se podává stejné množství gramů přípravku Renvela a sledují se hladiny fosforu v séru tak, aby byly denní dávky optimální.
German: Ihr Arzt kann daher den Vitamin-D-Gehalt Ihres Blutes überwachen und Ihnen bei Bedarf ergänzend ein Vitamin-D-Präparat verordnen.
Czech: • mít v krvi málo vitaminu D. Proto Vám možná lékař nechá zkontrolovat hladiny vitaminu D v krvi a bude-li to nutné, vitamin D Vám předepíše.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT - FLASCHE MIT 30 TABLETTEN (BÜNDELPACKUNG)
Czech: ŠTÍTEK - LAHVIČKA PO 30 TABLETÁCH (vícečetné balení)
German: Fettlösliche Vitamine und Folatmangel
Czech: Vitaminy rozpustné v tucích a nedostatek folátů
German: Nebenwirkungen, die während der Durchführung von klinischen Prüfungen auftraten, oder Spontanberichte aus Erfahrungen nach der Markteinführung werden in der nachfolgenden Tabelle nach ihrer Häufigkeit aufgeführt.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny během klinických hodnocení nebo spontánně hlášeny při postmarketingovém sledování, jsou shrnuty podle frekvence v níže uvedené tabulce.
German: In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten im Verlauf einer Behandlung mit Sevelamerhydrochlorid (Kapseln/Tabletten), das den gleichen wirksamen Bestandteil wie Sevelamercarbonat enthält, Darmobstruktion und Ileus/Subileus beobachtet.
Czech: Velmi vzácně byla u pacientů během léčby sevelamer-hydrochloridem (tobolky/tablety), který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, pozorována střevní obstrukce a ileózní/subileózní stav.
German: • Mischen Sie das Pulver des Dosierlöffels mit 30 ml Wasser.
Czech: o Smíchejte prášek z odměrné lžičky s 30 ml vody.
German: Wenn Sie die Einnahme von Renvela abbrechen
Czech: Jestliže přestanete užívat přípravek Renvela
German: Renvela 800 mg Filmtabletten Sevelamercarbonat
Czech: Renvela 800 mg potahované tablety sevelameri carbonas
German: • häufiges Erbrechen,
Czech: • častá nevolnost
German: Für eine 0,4-g-Dosis kann das Pulver in einem Beutel geteilt werden.
Czech: U dávek 0,4 g může být prášek v sáčku rozdělen.
German: Beutel aus Ethylen-Methacrylsäure-Copolymer, Polyester, Polyethylen niedriger Dichte und Aluminiumfolie mit Heißsiegel.
Czech: Sáček z kopolymeru ethylen-methakrylátu, polyesteru, LDPE a hliníkovo-laminátovou fólií, s tepelným svárem.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen oder saurem Aufstoßen aus dem Magen oder der Speiseröhre wie Omeprazol, Pantoprazol oder Lansoprazol, sogenannte „Protonenpumpenhemmer", können die Wirkung von Renvela abschwächen.
Czech: • Léky k léčbě pálení žáhy a návratu kyselého obsahu žaludku do jícnu (reflux) jako je omeprazol, pantoprazol nebo lansoprazol, známé jako inhibitory protonové pumpy, mohou snížit účinnost přípravku Renvela.
German: • schwerwiegende gastrointestinale Motilitätsstörungen, einschließlich unbehandelter oder schwerer
Czech: • těžké poruchy gastrointestinální motility, včetně neléčené nebo závažné gastroparézy, retence žaludečního obsahu nebo abnormálních či nepravidelných pohybů střev
German: • Entsorgen Sie Beutel mit Pulver, die länger als 24 Stunden geöffnet waren.
Czech: o Sáček s práškem, který byl otevřený více než 24 hodin, vyhoďte.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - KARTON MIT 60 oder 90 BEUTELN
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 60 nebo 90 SÁČKŮ
German: Bei Patienten, die gleichzeitig mit Sevelamerhydrochlorid, das den gleichen wirksamen Bestandteil wie Sevelamercarbonat enthält, und Levothyroxin therapiert wurden, wurden sehr seltene Fälle von Hypothyreose berichtet.
Czech: U pacientů souběžně užívajících levotyroxin a sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, byla velmi vzácně hlášena hypotyreóza.
German: Bei Patienten mit Hypothyreose, die gleichzeitig Sevelamercarbonat und Levothyroxin erhalten, wird eine engmaschigere Überwachung empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Doporučuje se podrobněji sledovat pacienty s hypotyreózou, kterým je současně podáván sevelamerkarbonát a levotyroxin (viz bod 4.5).
German: Da Gallensäuren durch Sevelamer gebunden werden, kann Sevelamer möglicherweise die Resorption von fettlöslichen Vitaminen wie A, D, E und K beeinflussen.
Czech: Vzhledem k tomu, že sevelamer váže žlučové kyseliny, může jeho podávání interferovat se vstřebáváním vitaminů rozpustných v tucích (A, D, E a K).
German: Packungen mit einer Flasche mit jeweils 30 oder 180 Tabletten (ohne Umkarton) und eine Mehrfachpackung mit 180 Tabletten (6 Flaschen mit jeweils 30 Tabletten).
Czech: Balení po 1 lahvičce po 30 nebo 180 tabletách (bez vnější krabičky) a vícečetné balení obsahující 180 tablet (6 lahviček po 30 tabletách).
German: Weitere Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die Renvela einnahmen: Sehr häufig:
Czech: U pacientů užívajících přípravek Renvela byly hlášeny další nežádoucí účinky:
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Ihren Phosphatspiegel im Blut überwachen.
Czech: Váš lékař může sledovat hladinu fosfátů v krvi.
German: EU/1/09/521/001 30 Filmtabletten EU/1/09/521/003 180 Filmtabletten
Czech: EU/1/09/521/001 30 potahovaných tablet EU/1/09/521/003 180 potahovaných tablet
German: Die Druckfarbe enthält Eisen(II,III)-oxid (E 172), 2-Propanol und Propylenglycol.
Czech: Inkoust na potisk obsahuje černý oxid železitý (E172), isopropylalkohol a propylenglykol.
German: Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sind prädisponiert, eine metabolische Azidose zu entwickeln.
Czech: Pacienti s CKD jsou predisponováni k rozvoji metabolické acidózy.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON mit Blue Box - FLASCHE MIT 30 TABLETTEN
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA obsahující Blue box - LAHVIČKA PO 30 TABLETÁCH
German: Druckfarbe:
Czech: Potiskový inkoust:
German: Renvela-Pulver zum Herstellen einer Suspension zum Einnehmen ist ein blassgelbes Pulver und wird in einem Folienbeutel mit Hitzesiegel geliefert.
Czech: Renvela prášek pro perorální suspenzi je světle žlutý prášek, dodávaný v sáčku zhotoveném z fólie s tepelným svárem.
German: Renvela Pulver darf nicht erhitzt (z. B. Mikrowelle) oder zu heißem Essen oder heißen Flüssigkeiten hinzugefügt werden.
Czech: Prášek přípravku Renvela se nemá zahřívat (např. v mikrovlnné troubě) ani se nemá přidávat do ohřátých jídel nebo nápojů.
German: 1Siehe Warnhinweis bezüglich entzündlicher gastrointestinaler Erkrankungen in Abschnitt 4.4.
Czech: *postmarketingové sledování 1 Viz zánětlivé gastrointestinální poruchy v bodě 4.4.
German: Danach muss der Serumphosphatspiegel regelmäßig überwacht werden.
Czech: Poté je třeba pokračovat v pravidelném sledování.
German: Die Sicherheit von Sevelamer (entweder als Carbonat- oder als Hydrochloridsalz) wurde in zahlreichen klinischen Prüfungen mit Beteiligung von insgesamt 969 Hämodialysepatienten und einer Behandlungsdauer zwischen 4 und 50 Wochen (724 mit Sevelamerhydrochlorid und 245 mit Sevelamercarbonat behandelte Patienten), 97 Peritonealdialysepatienten und einer Behandlungsdauer von 12 Wochen (alle mit Sevelamerhydrochlorid behandelt) und 128 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die nicht hämodialytisch behandelt wurden, und einer Behandlungsdauer zwischen 8 und 12 Wochen (79 mit Sevelamerhydrochlorid und 49 mit Sevelamercarbonat behandelte Patienten) untersucht.
Czech: Bezpečnost sevelameru (buď jako karbonátu nebo jako hydrochloridu) byla zjišťována četnými klinickými studiemi, zahrnujícími celkem 969 pacientů léčených hemodialýzou s délkou léčby 4 až 50 týdnů (724 pacientů léčených sevelamer-hydrochloridem a 245 léčených sevelamer-karbonátem), 97 pacientů s peritoneální dialýzou a délkou léčby 12 týdnů (všichni léčeni sevelamer-hydrochloridem) a 128 nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin a délkou léčby 8 až 12 týdnů (79 pacientů léčených sevelamer-hydrochloridem a 49 sevelamer-karbonátem).
German: In Wechselwirkungsstudien an Probanden zeigte Sevelamerhydrochlorid, das den gleichen wirksamen Bestandteil wie Sevelamercarbonat enthält, keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Digoxin, Warfarin, Enalapril oder Metoprolol.
Czech: Sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků neměl vliv na biologickou dostupnost digoxinu, warfarinu, enalaprilu nebo metoprololu.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c, Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
German: Wenn die Anwendung einer 0,4-g-Dosis erforderlich ist, nutzen Sie bitte die hierfür vorgesehene Packungsgröße mit 0,8 g Pulver-Beuteln und Dosierlöffel.
Czech: Pokud je třeba podat dávku 0,4 g, použijte prosím verzi balení 0,8 g prášku s odměrnou lžičkou.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, überspringen Sie diese Dosis und nehmen die nächste Dosis wie gewohnt mit einer Mahlzeit ein.
Czech: Pokud jste zapomněl(a) užít jednu dávku, tuto dávku vynechejte.
German: Einnahme von Renvela zusammen mit anderen Arzneimitteln
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Renvela
German: • Verschließen Sie den Beutel, indem Sie ihn zweimal umfalten.
Czech: o Uzavřete sáček dvojím přehnutím okraje.
German: Bei diesen Patienten sollte Renvela erst nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Analyse angewendet werden.
Czech: • velká operace na trávicím ústrojí Léčba těchto pacientů přípravkem Renvela má být zahájena pouze po pečlivém posouzení přínosů a rizik.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass in der aufgenommenen Nahrung enthaltene fettlösliche Vitamine durch
Czech: Nelze vyloučit, že sevelamerkarbonát může vázat vitaminy rozpustné v tucích, obsažené v požité potravě.
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 90 Beutel
Czech: prášek pro perorální suspenzi 90 sáčků
German: Erwachsene und ältere Menschen sollten anfänglich 3-mal täglich 1 bis 2 Tabletten Renvela 800 mg zu den Mahlzeiten einnehmen.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Renvela u dospělých a starších pacientů je jedna až dvě tablety po 800 mg při každém jídle, třikrát denně.
German: • Die Wirkung von Arzneimitteln wie Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung Ihres Immunsystems) kann durch Renvela abgeschwächt werden.
Czech: • Přípravek Renvela může snížit účinky léků jako je cyklosporin, mofetil-mykofenolát a takrolimus (léky užívané pro navození potlačení imunitního systému).
German: Schrittweise Erhöhung/Verminderung um 0,4 g dreimal täglich
Czech: Titrovat nahoru/dolů po 0,4 g třikrát denně
German: Kommt es bei Patienten zu schwerer Obstipation oder anderen schweren gastrointestinalen Symptomen, sollte eine erneute Abwägung der Behandlung erfolgen.
Czech: U pacientů s těžkou zácpou nebo s jinými závažnými gastrointestinálními příznaky je nutné léčbu tímto léčivým přípravkem přehodnotit.
German: Verwenden Sie den enthaltenen Dosierlöffel zur Abmessung einer 0,4-g-Dosis Renvela Pulver.
Czech: Použijte přiloženou odměrnou lžičku na každou 0,4g dávku prášku přípravku Renvela.
German: Die Suspension zum Einnehmen muss innerhalb von 30 Minuten angewendet werden.
Czech: Perorální suspenze musí být podána do 30 minut.
German: Aus diesem Grund sollte der Serumkalziumspiegel regelmäßig überwacht und bei Bedarf sollte ergänzend ein Kalziumpräparat gegeben werden.
Czech: Hladiny vápníku v séru proto musí být v pravidelných intervalech monitorovány a v případě potřeby lze podávat jako doplněk prvkový vápník.
German: ETIKETT - FLASCHE MIT 30 TABLETTEN (MIT UMKARTON) ETIKETT mit Blue Box - FLASCHE MIT 180 TABLETTEN (OHNE UMKARTON)
Czech: ŠTÍTEK - LAHVIČKA PO 30 TABLETÁCH (S VNĚJŠÍ KRABIČKOU) ŠTÍTEK obsahující Blue box - LAHVIČKA PO 180 TABLETÁCH (BEZ VNĚJŠÍ KRABIČKY)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Renvela bei Kindern unter 6 Jahren oder bei Kindern mit einer KOF unter 0,75 m2 ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Renvela u dětí mladších 6 let nebo u dětí s BSA menší než 0,75 m nebyla stanovena.
German: Sevelamer enthält kein Kalzium und senkt die Inzidenz hyperkalzämischer Episoden im Vergleich zu Patienten, die nur kalziumbasierte Phosphatbinder erhalten.
Czech: Jeho podávání snižuje incidenci hyperkalcemických epizod v porovnání s pacienty léčenými samostatně podávanými kalciovými vazači fosfátů.
German: Schrittweise Erhöhung/Verminderung um 0,8 g dreimal täglich
Czech: Titrovat nahoru/dolů po 0,8 g třikrát denně
German: Renvela 800 mg Filmtabletten
Czech: Renvela 800 mg potahované tablety
German: • Fälle von schwerwiegender Entzündung des Dickdarms (die Anzeichen beinhalten: starke Bauchschmerzen, Magen- oder Darmbeschwerden oder Blut im Stuhl [gastrointestinale Blutungen]) und Kristallablagerung im Darm wurden berichtet.
Czech: - Byl hlášen závažný zánět tlustého střeva [příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy nebo krev ve stolici (gastrointestinální krvácení)] a ukládání krystalů ve střevě.
German: Bitte sprechen Sie während der Behandlung mit Renvela mit Ihrem Arzt:
Czech: Poraďte se se svým lékařem během užívání přípravku Renvela:
German: • Patienten mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung, die nicht unter Dialyse stehen und einen Serum-(Blut-)Phosphatspiegel größer oder gleich 1,78 mmol/l aufweisen.
Czech: • u pacientů s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze a jejich hladina fosforu v séru (v krvi) je rovna 1,78 mmol/l nebo je vyšší.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Natriumchlorid und Zinkstearat.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg. - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, chlorid sodný a zinkum-stearát.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
German: (Hinweis für Packungsgröße mit Dosierlöffel) Ein 0,4-g-Dosierlöffel ist im Umkarton enthalten.
Czech: (Pokyny pro balení s odměrnou lžičkou) V krabičce je odměrná lžička pro odměření 0,4g dávky.
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 60 Beutel
Czech: prášek pro perorální suspenzi 60 sáčků
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sevelamercarbonat bei nicht hämodialytisch behandelten Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz, die einen Serumphosphatwert < 1,78 mmol/l aufweisen, ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyla stanovena u nedialyzovaných dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin s hladinou fosforu v séru < 1,78 mmol/l.
German: Wie ist Renvela aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Renvela uchovávat
German: Basierend auf einem Vergleich der relativen KOF haben tierexperimentelle Studien gezeigt, dass Sevelamer die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten nach Expositionen, die als Äquivalentdosis beim Menschen der doppelten maximalen Dosis bei klinischen Studien von 13 g/Tag entsprechen, nicht beeinträchtigt.
Czech: Studie se zvířaty prokázaly, že sevelamer nenarušoval fertilitu potkanů (samců ani samic) při expozici dávce ekvivalentní 2násobku maximální dávky 13 g/den v klinické studii u lidí, na základě srovnání relativní BSA.
German: • erwachsenen Patienten mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung, die nicht unter Dialyse stehen und einen Serum-(Blut-)Phosphatspiegel größer oder gleich 1,78 mmol/l aufweisen.
Czech: • u dospělých pacientů s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze a jejich hladina fosforu v séru (v krvi) je rovna 1,78 mmol/l nebo je vyšší.
German: Renvela muss mit einer Mahlzeit und darf nicht auf leeren Magen eingenommen werden.
Czech: Přípravek Renvela musí být užíván spolu s jídlem nikoliv nalačno.
German: Bei Patienten, die kein Folat-Ergänzungsmittel einnehmen, jedoch Sevelamer erhalten, sollte eine regelmäßige Überprüfung der Folatspiegel erfolgen.
Czech: Pokud pacienti nemají doplňkový příjem kyseliny listové a užívají sevelamer, je nutno hladinu folátů pravidelně kontrolovat.
German: Renvela muss drei Mal täglich mit einer Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit eingenommen werden.
Czech: Přípravek Renvela se musí užívat třikrát denně spolu s hlavním jídlem nebo svačinou.
German: Bei Patienten, die keine Vitaminergänzungsmittel einnehmen, jedoch Sevelamer bekommen, sollte eine regelmäßige Bestimmung der Serum-Vitamin-A-, -D-, -E- und -K-Spiegel erfolgen.
Czech: Pokud pacienti nemají doplňkový příjem vitaminů a užívají sevelamer, je nutno pravidelně kontrolovat hladiny vitaminů A, D, E a K v séru.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a krabičce za zkratkou „EXP".
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON mit Blue Box - BÜNDELPACKUNG MIT 180 (6 FLASCHEN MIT 30) TABLETTEN
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA obsahující Blue box - VÍCEČETNÉ BALENÍ PO 180 (6 LAHVIČEK PO 30) TABLETÁCH
German: Jeder Beutel enthält 1,6 g Sevelamercarbonat.
Czech: Jeden sáček obsahuje 1,6 g sevelamer-karbonátu.
German: Ein Abbruch der Einnahme von Renvela hätte relevante Folgen, wie eine Verkalkung der Blutgefäße.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Renvela by vedlo k závažným následkům, jako je kalcifikace v cévách.
German: Wenn Sie keine Multivitaminpräparate einnehmen, könnten die Vitamin-A-, -E-, -K- sowie Folsäurewerte in Ihrem Blut sinken.
Czech: Pokud neužíváte multivitaminové přípravky, může u Vás také dojít k poklesu hladin vitaminů A, E, K a kyseliny listové v krvi, a proto lékař může tyto hladiny kontrolovat.
German: In Wechselwirkungsstudien an Probanden verringerte Sevelamerhydrochlorid, das den gleichen wirksamen Bestandteil wie Sevelamercarbonat enthält, die Bioverfügbarkeit von Ciprofloxacin um ca. 50 %, wenn das Arzneimittel in einer Einzeldosisstudie zusammen mit Sevelamerhydrochlorid gegeben wurde.
Czech: Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků při podání jedné dávky sevelamer-hydrochloridu spolu s jednou dávkou ciprofloxacinu snižoval sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou účinnou funkční skupinu jako sevelamer-karbonát, biologickou dostupnost ciprofloxacinu přibližně o 50 %.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na sáčku a krabičce za zkratkou „EXP".
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v sáčku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Czech: Pokud užíváte tyto léky, poraďte se se svým lékařem.
German: Jeder Umkarton enthält 90 Beutel und einen Dosierlöffel zur Abmessung einer Dosis von 0,4 g Pulver.
Czech: (Pokyny pro verzi balení s odměrnou lžičkou) Jedna krabička obsahuje 90 sáčků a odměrnou lžičku k odměření 0,4 g dávky prášku.
German: Propylenglycolalginat (E 405) Zitronen-Aroma
Czech: Propylenglykol-alginát (E405) Krémové citronové aroma Chlorid sodný
German: Der Tablettenüberzug enthält Hypromellose (E 464) und Glycerol(mono/di)acetatmonoalkanoat (C16-C18).
Czech: Potahová vrstva tablety obsahuje hypromelosu (E464) a diacetomonoacylglycerol.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Renvela bei Kindern unter 6 Jahren oder bei Kindern mit einer Körperoberfläche [KOF] unter 0,75 m2 ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Renvela u dětí mladších 6 let nebo u dětí s plochou povrchu těla (BSA) pod 0,75 m nebyla stanovena.
German: Renvela ist ebenfalls angezeigt zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei nicht hämodialytisch behandelten erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und Serumphosphatspiegeln von ≥ 1,78 mmol/l.
Czech: Přípravek Renvela je rovněž indikován k léčbě hyperfosfatemie u nedialyzovaných dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) při koncentraci fosforu v séru ≥ 1,78 mmol/l.
German: Jeder Beutel enthält 2,4 g Sevelamercarbonat.
Czech: Jeden sáček obsahuje 2,4 g sevelamer-karbonátu.
German: EU/1/09/521/008 90 Beutel EU/1/09/521/009 90 Beutel (mit Dosierlöffel)
Czech: EU/1/09/521/008 90 sáčků EU/1/09/521/009 90 sáčků (s odměrnou lžičkou)
German: Rühren Sie die Suspension um und trinken Sie sie innerhalb von 30 Minuten nach dem Mischen.
Czech: Promíchejte suspenzi a vypijte ji do 30
German: Eingeschränkte Leberfunktion Es wurden keine Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.
German: • Beschwerden beim Schlucken.
Czech: • potíže s polykáním.
German: Sie dürfen nicht zerdrückt, zerkaut oder in Stücke gebrochen werden.
Czech: Tablety nedrťte, nekousejte ani nelámejte na kousky.
German: Sucralose und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).
Czech: sukralosa a žlutý oxid železitý (E172).
German: Jeder Beutel mit 0,8 g Pulver ist vor der Einnahme in 30 ml Wasser zu dispergieren (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: Obsah jednoho sáčku s 0,8 g prášku je třeba před podáním rozmíchat ve 30 ml vody (viz bod 6.6).
German: Jede Tablette enthält 800 mg Sevelamercarbonat.
Czech: Jedna tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg.
German: Jeder Beutel enthält 0,8 g Sevelamercarbonat.
Czech: Jeden sáček obsahuje 0,8 g sevelamer-karbonátu.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Renvela einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Renvela ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Jeder Beutel mit 1,6 g Pulver ist vor der Einnahme in 40 ml Wasser zu dispergieren (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: Obsah jednoho sáčku s 1,6 g prášku je třeba před podáním rozmíchat ve 40 ml vody (viz bod 6.6).
German: Eine engmaschige Überwachung der Konzentration von Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus im Blut sollte im Verlauf der Anwendung der Kombination und nach deren Absetzen in Erwägung gezogen werden.
Czech: Možnost interakcí nelze vyloučit a během užívání této kombinace a po jejím vysazení je třeba pečlivě monitorovat koncentrace cyklosporinu, mofetil-mykofenolátu a takrolimu v krvi.
German: Diese Studien bewiesen weiterhin, dass Sevelamercarbonat sowohl als Tabletten als auch in Pulverform therapeutisch äquivalent zu Sevelamerhydrochlorid ist.
Czech: Ty také prokázaly, že sevelamer-karbonát je ve formě tablet i prášku terapeuticky rovnocenný se sevelamer-hydrochloridem.
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 1,6 g Pulver
Czech: prášek pro perorální suspenzi 1,6 g prášku
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit sekundärer Hyperphosphatämie infolge einer chronischen Niereninsuffizienz führte Sevelamercarbonat in der zweiwöchigen FDP zu einer signifikanten Reduktion der Serumphosphatspiegel gegenüber Placebo.
Czech: U pediatrických pacientů s hyperfosfatemií při chronickém onemocnění ledvin sevelamer-karbonát významně snížil hladiny fosforu v séru ve srovnání s placebem během 2týdenní fáze s fixní dávkou.
German: - Der Wirkstoff ist: Sevelamercarbonat.
Czech: - Léčivou látkou je sevelameri carbonas.