FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • če so vam v preteklosti ugotovili težave z očmi, kot je določena vrsta glavkoma (povišan tlak v očesu).
Icelandic: ef þú hefur áður greinst með augnvandamál svo sem ákveðna tegund gláku (aukinn þrýstingur í auga).
Slovenian: Večja incidenca smrtnosti ni bila povezana z odmerkom olanzapina (povprečni dnevni odmerek 4,4 mg) ali trajanjem zdravljenja.
Icelandic: Hærri dánartíðni tengdist hvorki skammtastærð olanzapins (meðal dagsskammtur 4,4 mg) né meðferðarlengd.
Slovenian: • zdravila za Parkinsonovo bolezen
Icelandic: Lyf við parkinsons sjúkdómi
Slovenian: V večini primerov so se začetni znaki in simptomi, povezani s tem učinkom, pojavili v 1 uri po injiciranju in v vseh primerih so poročali o popolnem okrevanju v 24 - 72 urah po injiciranju.
Icelandic: Í flestum tilfellum hafa fyrstu einkenni þessara viðbragða komið fram innan við klukkutíma eftir inndælingu, og í öllum tilfellum hefur fullur bati náðst á 24-72 tímum eftir inndælingu.
Slovenian: Razpolovni čas olanzapina po zdravilu ZYPADHERA je 30 dni v primerjavi s 30 urami po peroralnem dajanju.
Icelandic: Helmingunartími olanzapins eftir ZYPADHERA er 30 dagar samanborið við 30 klst.
Slovenian: Kajenje lahko inducira presnavljanje olanzapina.
Icelandic: Reykingar geta örvað umbrot olanzapin.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta morda hotela tudi izmeriti vaš krvni tlak in srčno frekvenco.
Icelandic: Verið getur að læknirinn eða hjúkrunarfræðingur vilji mæla blóðþrýstinginn og púlsinn.
Slovenian: Zdravilo ZYPADHERA lahko včasih prehitro preide v krvni obtok.
Icelandic: Fyrir kemur að ZYPADHERA fari of hratt inn í blóðrásina.
Slovenian: (glejte poglavje 4.4)
Icelandic: (sjá kafla 4.4)
Slovenian: Ti simptomi običajno minejo v 24 do 72 urah po vaši injekciji.
Icelandic: Venjulega ganga þessi einkenni til baka á 24 til 72 klukkustundum frá því að sprautan er gefin.
Slovenian: NAVODILA ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE
Icelandic: UPPLÝSINGAR FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK
Slovenian: V tem času je potrebno bolnike skrbno spremljati.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum á þessu tímabili.
Slovenian: V predkliničnih študijah je olanzapin pokazal razpon afinitet do receptorjev (Ki; < 100 nM) za serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamin D1, D2, D3, D4, D5; holinergičnih muskarinskih receptorjev M1-M5; adrenergičnih α1; in histaminskih H1 receptorjev.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum sýndi olanzapin mismunandi sækni (Ki; <100 nM) í serótónín 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dópamín D1, D2, D3, D4, D5; kólínvirka M1-M5 múskarín viðtaka; α1-adrenvirka og histamín
Slovenian: Obseg sprememb v celokupnem holesterolu na tešče, LDL holesterolu, trigliceridih in prolaktinu (glejte poglavji 4.4 in 4.8) je bil večji pri mladostnikih kot pri odraslih.
Icelandic: Breytingar á fastandi heildar kólesteróli, LDL kólesteróli, þríglýseríðum og prólaktíni (sjá kafla 4.4 og 4.8) voru meiri hjá unglingum en hjá fullorðnum.
Slovenian: Ljudje s to boleznijo se lahko počutijo tudi depresivno, občutijo tesnobo ali napetost.
Icelandic: Einstaklingar með þennan sjúkdóm geta einnig verið þunglyndir, kvíðnir og spenntir.
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli preveč olanzapina, kot bi smeli, so imeli naslednje simptome:
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið of mikið af olanzapini hafa jafnframt fundið fyrir eftirfarandi einkennum:
Slovenian: 300 mg/2 tedna
Icelandic: 300 mg/2 vikur
Slovenian: Za določitev prvega odmerka zdravila ZYPADHERA za vse bolnike, je potrebno upoštevati shemo v Tabeli 1.
Icelandic: Til að ákvarða fyrsta ZYPADHERA skammtinn fyrir alla sjúklinga skal íhugað að nota áætlunina sem sett er upp í töflu 1.
Slovenian: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Icelandic: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Slovenian: Uvajanje zdravila ZYPADHERA ni priporočljivo, če ste stari več kot 75 let.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja notkun ZYPADHERA ef þú ert eldri en 75 ára.
Slovenian: Nemudoma pokličite vašega zdravnika ali bolnišnico, če imate katerikoli zgoraj navedeni simptom.
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækninn eða sjúkrahús ef þú finnur fyrir einhverju þessara einkenna.
Slovenian: Olanzapin so uporabljali kot prilagodljiv odmerek, ki so ga začeli z 2,5 mg in zviševali do 20 mg/dan.
Icelandic: Olanzapin til inntöku var notað í breytilegum skömmtum með upphafsskammt 2,5 upp í 20 mg á dag.
Slovenian: Slika A: Dobro stresite, da zmešate
Icelandic: Mynd A: Sláið hettuglasinu ákveðið til að blanda lausnina
Slovenian: Pri dolgoročni izpostavljenosti (najmanj 24 tednov) jih je 89,4 % pridobilo ≥ 7 %, 55,3 % ≥ 15 % in 29,1 % ≥ 25% od njihove osnovne telesne mase.
Icelandic: Við langtímanotkun (að minnsta kosti 24 vikur), þyngdust 89,4% um > 7%, 55,3% um ≥ 15% og 29,1 % þyngdust um ≥ 25% af grunnþyngd.
Slovenian: 210 mg/2 tedna ali 405 mg/4 tedne
Icelandic: 210 mg/2 vikur eða 405 mg/4 vikur
Slovenian: Če ga ne uporabimo takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika in naj običajno ne presegajo 24 ur pri 20-25 °C.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð samstundis, eru geymslutími og geymsluaðstæður á ábyrgð notanda og ættu venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 20-25°C.
Slovenian: Izgled zdravila ZYPADHERA in vsebina pakiranja
Icelandic: Útlit ZYPADHERA og pakkningastærðir
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom ZYPADHERA so o samo enem neželenem učinku poročali s statistično značilno višjo stopnjo pri skupini z zdravilom ZYPADHERA kot v skupini s placebom, sedaciji (zdravilo ZYPADHERA 8,2 %, placebo 2,0 %).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum er róun eina aukaverkunin sem tilkynnt hefur verið í tölfræðilega hærri tíðni en hjá ZYPADHERA (ZYPADHERA 8,2%, lyfleysa 2,0%).
Slovenian: V plazmi se olanzapin veže predvsem na albumin in α1-kisli glikoprotein.
Icelandic: Í plasma er olanzapin aðallega bundið albúmíni og α1-sýruglýkópróteini.
Slovenian: Injiciranje mora biti izvedeno s čvrstim, neprekinjenim pritiskanjem.
Icelandic: Inndælingin skal framkvæmd með stöðugum þrýstingi án hlés.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, http://www.serlyfjaskra.is.
Slovenian: Učinki so se redko pojavili (< 1 od 1.000 injiciranj) med 1 in 3 urami in zelo redko (< 1 od 10.000 injiciranj) po 3 urah.
Icelandic: Viðbrögð sem þessi eru mjög sjaldgæf (<1 af hverjum1.000 inndælingum) á 1- 3 klst. og koma örsjaldan fyrir (<1 af hverjum 10.000 inndælingum) eftir 3 klst.
Slovenian: Nesuspendirano: vidne grude Suspendirano: brez grud Slika B: Preverite, da ni nesuspendiranega praška in po potrebi nadaljujte s stresanjem.
Icelandic: Uppleyst: engir klumpar sjáanalegir Mynd B: Leitið eftir óuppleystu dufti, og sláið aukalega á hettuglasið ef þess er þörf.
Slovenian: V študiji peroralnega olanzapina, ki so ga dali belcem, Japoncem in Kitajcem ni bilo razlik v farmakokinetičnih parametrih med temi tremi populacijami.
Icelandic: Í rannsókn á gjöf olanzapins til inntöku þar sem hvítum einstaklingum, Japönum og Kínverjum var gefið lyfið fannst enginn munur á lyfjahvörfum milli þessara þriggja hópa.
Slovenian: Plazemske koncentracije ostanejo merljive še nekaj mesecev po vsakem injiciranju zdravila ZYPADHERA.
Icelandic: Styrkur í plasma er mælanlegur nokkrum mánuðum eftir hverja inndælingu ZYPADHERA.
Slovenian: Odlupite pretisno vrečko in vzemite ven pripomoček.
Icelandic: Opnið pokann á þynnunni og fjarlægið búnaðinn.
Slovenian: S palcem in kazalcem odstranite s prijemom Luerjevega spoja varnostni pripomoček za iglo, pri tem pa ostale prste držite stran od konca pripomočka s konico igle (slika 3).
Icelandic: Fjarlægið búnaðinn með því að grípa um nálarfestinguna (Luer hub) með þumalfingri og vísifingri og varist að hinir fingurnir snerti enda búnaðarins með nálaroddinum (mynd 3).
Slovenian: V 2 vodilnih preskušanjih je bilo vključenih skupaj 1469 bolnikov s shizofrenijo:
Icelandic: 1.469 sjúklingar með geðklofa sem tóku þátt í 2 lykilrannsóknum:
Slovenian: Ena viala s 3 ml vehikla.
Icelandic: Eitt hettuglas með 3 ml leysi.
Slovenian: Učinki sindroma po injiciranju so se pojavljali pri zdravilu ZYPADHERA in so vodili do simptomov, značilnih za preveliko odmerjanje olanzapina (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Icelandic: Aukaverkanir eftir inndælingu hafa komið fram eftir notkun ZYPADHERA og leitt til einkenna sem líkjast ofskömmtun af völdum olanzapins (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovenian: Če se to zgodi, nemudoma pokličite vašega zdravnika ali medicinsko sestro.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef það gerist.
Slovenian: Reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)
Icelandic: Lyfjaviðbrögð með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)
Slovenian: Ti znaki in simptomi se lahko občasno pojavijo kot posledica prehitrega prehajanja zdravila ZYPADHERA v krvni obtok (pogost neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov)
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta stundum komið fram ef ZYPADHERA fer of hratt inn í blóðrásina (algeng aukaverkun sem getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Slovenian: ZYPADHERA, so o sedaciji poročali pri 4,7 % bolnikov.
Icelandic: Meðal allra sjúklinga sem hafa verið meðhöndlaðir með ZYPADHERA, var tilkynnt um róun hjá 4,7% sjúklinga.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o uporabi zdravila ZYPADHERA pri bolnikih starejših > 75 let.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um notkun ZYPADHERA hjá sjúklingum eldri en 75 ára.
Slovenian: • hitro bitje srca, vznemirjenost/nasilnost, težave pri govoru, nenavadne zgibke (posebno v mišicah obraza ali jezika) in zmanjšano stopnjo zavesti.
Icelandic: • hröðum hjartslætti, æsingi/árásarhneigð, talerfiðleikum, óvenjulegum hreyfingum (sérstaklega í andliti eða tungu) og minnkaðri meðvitund.
Slovenian: Slika C: Močno pretresite vialo
Icelandic: Mynd C: Hristið glasið kröftuglega.
Slovenian: Sindrom DRESS se sprva kaže kot gripi podobni simptomi z izpuščajem na obrazu, nato pa z razširjenim izpuščajem, visoko telesno temperaturo, povečanimi bezgavkami, povišanimi ravnmi jetrnih encimov na izvidih krvnih testov in s povišanjem vrste belih krvničk (eozinofilija).
Icelandic: DRESS kemur fyrst fram sem flensulík einkenni með útbrotum í andliti sem síðan breiðast út, háum hita, eitlastækkunum, hækkun á mæligildum lifrarensíma í blóðprófum og fjölgun ákveðinnar tegundar af hvítum blóðkornum (eósínfíklager).
Slovenian: Zvišan plazemske koncentracije prolaktina8
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður Hækkað prólaktín í plasma8
Slovenian: Če se to zgodi, imate lahko po injiciranju simptome, ki so navedeni spodaj.
Icelandic: Ef það gerist geta komið fram eftirfarandi einkenni eftir sprautuna.
Slovenian: Kaj je zdravilo ZYPADHERA in zakaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo ZYPADHERA Kako dobite zdravilo ZYPADHERA
Icelandic: Upplýsingar um ZYPADHERA og við hverju það er notað Það sem þú þarft að vita áður en þér er gefið ZYPADHERA Hvernig gefa á ZYPADHERA Hugsanlegar aukaverkanir
Slovenian: Olanzapin ne zavira glavnih izoencimov CYP450 v pogojih in vitro (npr. 1A2, 2D6, 2C9,
Icelandic: Olanzapin hemur ekki aðal CYP450 ísóensímin in vitro (t.d. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Slovenian: Nadzorovanih podatkov o vzdrževalnem učinku ali o dolgoročni varnosti ni (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Icelandic: Engin gögn eru til frá samanburðarrannsóknum um viðahald meðferðar né um öryggi til langs tíma (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovenian: Nižji začetni odmerek (150 mg/4 tedne) ni rutinsko priporočen, vendar ga je treba upoštevati pri bolnikih, starih 65 let in več, kadar to upravičujejo klinični dejavniki.
Icelandic: Almennt er ekki mælt með lægri upphafsskammti (150 mg/4 vikur), en íhuga ætti lægri upphafsskammt fyrir þá sjúklinga sem eru 65 ára og eldri þegar klínískir þættir krefjast þess.
Slovenian: Olanzapin ni bil mutagen ali klastogen v širokem razponu standardnih testov, ki je vključeval teste mutiranja bakterij ter in vitro in in vivo teste na sesalcih.
Icelandic: Olanzapin olli ekki stökkbreytingum eða litningaskemmdum í fjölda staðlaðra prófa þar á meðal stökkbreytingarprófum á bakteríum og in vitro auk in vivo prófa á spendýrum þar sem lyfið var gefið til inntöku.
Slovenian: Vendar je vpliv spola ali kajenja na očistek olanzapina majhen v primerjavi s povprečno variabilnostjo med posamezniki.
Icelandic: Samt sem áður er umfang áhrifa kyns, eða reykinga á úthreinsun olanzapins lítið í samanburði við heildar breytileika milli einstaklinga.
Slovenian: Obseg povečanja telesne mase ter razmerje mladostnikov, ki so imeli klinično značilno zvečanje telesne mase, sta bila višja pri dolgoročni izpostavljenosti (najmanj 24 tednov) kot pri kratkoročni izpostavljenosti.
Icelandic: Þyngdaraukningin og hlutfall sjúklinga á unglingsaldri sem voru með klínískt marktæka þyngdaraukningu var meira við langtímanotkun (að minnsta kosti 24 vikur) heldur en við notkun í styttri tíma.
Slovenian: Sproščanje postane oslabljeno v osmih do dvanajstih tednih.
Icelandic: Losun lyfsins verður smátt og smátt minni milli 8 og 12 viku.
Slovenian: Poslabšanje so merili z slabšanjem točk PANSS, ki so jih dobili iz pozitivne lestvice BPRS ter iz hospitalizacije zaradi poslabšanja pozitivnih psihotičnih simptomov.
Icelandic: Versnun var metin eftir aukningu þátta PANSS út frá BPRS jákvæðum skala og sjúkrahúsinnlögn vegna versnunar á geðrofs einkennum.
Slovenian: Jakost viale ZYPADHERA (mg)
Icelandic: ZYPADHERA Styrkur í hettuglasi (mg)
Slovenian: Odprite predhodno pakiranje podkožne injekcijske brizge in igle z varnostnim pripomočkom za iglo.
Icelandic: Opnið pakkninguna með Hypodermic sprautu og nál með öryggisbúnaði.
Slovenian: Čvrsto pritrdite iglo na pripomoček s pritiskom ter obračanjem v smeri urnega kazalca, nato potegnite pokrovček igle naravnost stran od igle.
Icelandic: Festið nálina tryggilega á búnaðinn með því að þrýsta og snúa réttsælis, togið síðan nálarhlífina beint af nálinni.
Slovenian: Ob navzočnosti več kot enega dejavnika, ki bi lahko prispeval k počasnejši presnovi (ženski spol, starostnik, nekadilec), je treba pretehtati znižanje odmerka.
Icelandic: Þegar fleira en eitt atriði, sem getur valdið hægari umbrotum er til staðar (t.d. konur, aldraðir sjúklingar, sjúklingur sem reykir ekki) kemur til greina að minnka skammtinn.
Slovenian: Pri pregledu podatkov o varnosti iz kliničnih študij in spontanih poročil v obdobju trženja so o abcesu na mestu injiciranja poročali redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Icelandic: öryggisupplýsinga úr klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu, kom fram að mjög sjaldan var greint frá ígerð á innrennslisstað (≥ 1/10.000 til <
Slovenian: 25 °C.
Icelandic: 24 klst.
Slovenian: Zdravila ZYPADHERA niso sistemsko preučevali pri starejših bolnikih (> 65 let).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar almennar rannsóknir á ZYPADHERA á öldruðum sjúklingum (>65ára).
Slovenian: Ko zdravilo enkrat izvlečemo iz viale v injekcijsko brizgo, moramo suspenzijo takoj uporabiti.
Icelandic: Þegar búið er að draga blönduna upp úr hettuglasinu í sprautuna, á að nota hana tafarlaust.
Slovenian: Zvišane ravni holesterola2,3
Icelandic: Þyngdaraukning1 Hækkuð kólesterólgildi2,3
Slovenian: Glede na biokemijske in fiziološke spremembe ter zmanjšanje mišične mase, te oblike ne priporočamo pri tej podskupini bolnikov.
Icelandic: Vegna efna- og lífeðlisfræðilegra breytinga og vöðvarýrnunar er ekki mælt með að hefja notkun lyfsins hjá þessum sjúklingahópi.
Slovenian: Namestite varnostni pripomoček za iglo.
Icelandic: 7. Tengið öryggisbúnað nálarinnar.
Slovenian: Po vbodu igle nekaj sekund aspirirajte za zagotovitev, da se ne pojavi kri.
Icelandic: 6. Dragið inn í sprautuna í nokkrar sekúndur og tryggið að ekkert blóð komi upp í sprautuna eftir að nálinni er stungið í vöðvann.
Slovenian: • Eno podkožno injekcijsko brizgo in varnostno iglo (podkožna naprava)
Icelandic: Ein húðbeðssprauta og öryggisnál (Hypodermic búnaður)
Slovenian: Shranjevanje zdravila ZYPADHERA Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: Hvernig geyma á ZYPADHERA Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z olanzapin praškom za raztopino za injiciranje ali z zdravilom ZYPADHERA, olanzapin ni bil povezan z nenehnim podaljševanjem absolutnega QT ali QTc intervalov.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með olanzapin stungulyfsstofni, lausn eða ZYPADHERA, var olanzapin ekki tengt varanlegri lengingu á QT eða á QTc bili.
Slovenian: Vaš zdravnik mora opraviti krvni test za preiskavo sladkorja v krvi in nivo določenih maščob pred začetkom jemanja zdravila ZYPADHERA in redno tekom zdravljenja.
Icelandic: Læknirinn ætti að taka blóðpróf og athuga blóðsykursgildi og fitugildi áður en þú byrjar að taka ZYPADHERA og reglulega á meðan meðferð stendur.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba upoštevati nižji začetni odmerek (150 mg vsake 4 tedne).
Icelandic: Íhuga skal að gefa þessum einstaklingum lægri byrjunarskammt (150 mg á 4 vikna fresti).
Slovenian: Potrebna je posebna previdnost glede uporabe ustrezne tehnike injiciranja v izogib nenamernega intravaskularnega ali subkutanega injiciranja (glejte poglavje 6.6).
Icelandic: Sérstakrar varúðar er þörf og nota skal viðeigandi stungutækni til að koma í veg fyrir inndælingu í æð eða undir húð (sjá kafla 6.6) af misgáningi.
Slovenian: Druga je bila dolgoročna študija klinično stabilnih bolnikov (n=1065) (povprečni osnovni celokupni PANSS rezultat 54,33 do57,75), ki so bili najprej 4 do 8 tednov zdravljeni s peroralnim olanzapinom in so nato zamenjali ter 24 tednov nadaljevali na peroralnem olanzapinu ali zdravilu ZYPADHERA.
Icelandic: Í annarri langtímarannsókn á sjúklingum með í klínískt stöðugu ástandi (n=1.065) (meðaltal heildar PANSS skors við grunnlínu 54,33 til 57,75) sem höfðu upphaflega fengið meðferð með olanzapin til inntöku í 4 til 8 vikur og var skipt upp, annað hvort í áframhaldandi meðferð með olanzapin til inntöku eða yfir í ZYPADHERA í 24 vikur.
Slovenian: Tik pred odhodom iz zdravstvene ustanove mora biti potrjeno, da je bolnik buden, orientiran in da nima znakov in simptomov prevelikega odmerjanja.
Icelandic: Rétt áður en sjúklingurinn yfirgefur stofnunina skal staðfesta að sjúklingurinn sé vakandi, áttaður og engin merki séu um ofskömmtun.
Slovenian: Srednjo izpostavitev dojenčka (mg/kg) v stanju dinamičnega ravnovesja so ocenili na 1,8 % materinega odmerka olanzapina (mg/kg).
Icelandic: Þegar jafnvægi hafði verið náð var áætlað að barnið væri að meðaltali útsett (mg/kg) fyrir 1,8% af olanzapin skammti móður.
Slovenian: Suspenzija je kemijsko in fizikalno stabilna v viali 24 ur pri 20-25 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lausnarinnar í hettuglasinu í 24 klst. við 20-25
Slovenian: Ti rezultati podpirajo učinkovitost zdravila ZYPADHERA preko 8 tednov zdravljenja in učinkovitost zdravila, ki so ga opazili že 1 teden po začetku zdravljenja z zdravilom ZYPADHERA.
Icelandic: Þessar niðurstöður styðja verkun ZYPADHERA yfir 8 vikna meðferðartímabil og tekið var eftir áhrifum lyfsins strax á fyrstu viku eftir að meðferð með ZYPADHERA hófst.
Slovenian: Pritrdite injekcijsko brizgo (če še ni pritrjena) na Luerjev spoj pripomočka z enostavnim zasukom.
Icelandic: Tengið sprautu (ef hún er ekki nú þegar tengd) við Luer tengi búnaðarins með léttri snúningshreyfingu.
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 10 ml/min) v primerjavi z zdravimi osebami ni bilo značilne razlike v srednjem razpolovnem času izločanja (37,7 v primerjavi z 32,4 ure) ali očistku (21,2 v primerjavi s 25,0 l/h).
Icelandic: Samanburður á einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínin úthreinsun <10 ml/mín) við heilbrigða einstaklinga sýndi ekki marktækan mun á meðalhelmingunartíma brotthvarfs (37,7 samanborið við 32,4 klst.) né úthreinsun (21,2 samanborið við 25,0 l/klst.).
Slovenian: Bolnike je potrebno opozoriti naj preostanek dneva po injiciranju ne vozijo ali upravljajo s stroji zaradi možnega sindroma po injiciranju, ki lahko vodi do simptomov, značilnih za preveliko odmerjanje olanzapina (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að aka ekki eða stjórna vélum það sem eftir er dags eftir hverja inndælingu vegna hugsanlegrar hættu á aukaverkun eftir inndælingu, sem leiðir til sömu einkenna og einkenni ofskömmtunar af völdum olanzapins (sjá kafla 4.4).
Slovenian: V krvi je poglavitni metabolit 10-N-glukuronid.
Icelandic: Það umbrotsefni sem er í mestu magni í blóðrásinni er 10-N-glúkúroníð.
Slovenian: Učinkovitost zdravila ZYPADHERA pri zdravljenju in vzdrževanju zdravljenja shizofrenije je v skladu z ugotovljeno učinkovitostjo peroralne oblike olanzapina.
Icelandic: Árangur með notkun ZYPADHERA sem meðferð og viðhaldsmeðferð við geðklofa er í samræmi við staðfest áhrif olanzapins til inntöku.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek po 2 mesecih zdravljenja z zdravilom
Icelandic: Viðhaldsskammtur eftir 2 mánaða meðferð með ZYPADHERA
Slovenian: Vse tri skupine zdravljenja z zdravilom ZYPADHERA so pokazale začetek statistično značilnega večjega izboljšanja kot placebo na koncu 1. tedna.
Icelandic: Allir 3 ZYPADHERA meðferðarhóparnir sýndu tölfræðilega marktækan bata miðað við lyfleysu í lok fyrstu viku meðferðar.
Slovenian: Volumen vehikla, ki ga dodamo (ml)
Icelandic: Rúmmál leysis sem bæta á í (ml)
Slovenian: Prehod na druga antipsihotična zdravila
Icelandic: Skipt yfir í önnur geðrofslyf
Slovenian: (podgana, pes), v 2-letni študiji kancerogensti pri podganah ter v študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja (podgana, zajec), so bile omejene na reakcije na mestu injiciranja, za katere ni bilo možno ugotoviti nobenega NOAEL.
Icelandic: Helstu niðurstöður á rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta (rottur og hundar), í 2 ára rannsókn á krabbameinsvaldanid áhrifum og eiturverkunum á æxlun (rottur, kanínur) voru takmarkaðar við aukaverkanir á stungustað sem ekki var hægt að ákvarða NOAEL.
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite:
Icelandic: Láttu lækninn samstundis vita ef þú verður var við eftirfarandi:
Slovenian: Prašek: trden rumen Vehikel: bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
Icelandic: Gult fast efni Leysir: Glær, litlaus til fölgul lausn
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo ZYPADHERA ni namenjeno bolnikom, mlajšim od 18 let.
Icelandic: ZYPADHERA er ekki ætlað sjúklingum undir 18 ára aldri.
Slovenian: Končni volumen za injiciranje (ml)
Icelandic: Loka rúmmál til inndælingar (ml)
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno vialo s praškom in eno vialo vehikla, eno podkožno 3 ml injekcijsko brizgo s predhodno-pritrjeno 19-gauge, 38 mm varnostno iglo, eno 19-gauge, 38 mm podkožno varnostno iglo in dve 19-gauge, 50 mm podkožni varnostni igli.
Icelandic: Í einni öskju eru eitt hettuglas með stungulyfsstofni, forðadreifu, eitt hettuglas með 3 ml af leysi, ein sprauta með áfastri öryggisnál, 19 gauge, 38 mm, og þremur stökum öryggisnálum; einni 19 gauge, 38 mm nál og tveimur 19 gauge, 50 mm nálum.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Slovenian: Vsi bolniki, ki so prejemali peroralni olanzapin ali placebo in so doživeli cerebrovaskularni dogodek, so imeli prej obstoječe dejavnike tveganja.
Icelandic: Allir sjúklingarnir sem fengu meðferð með olanzapini til inntöku og lyfleysu og fengu heilaáföll voru með fyrirfram þekkta áhættuþætti.
Slovenian: • krvne strdke v venah (občasen neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov), posebej v nogah (simptomi vključujejo otekanje, bolečino in rdečino na nogah), ki lahko po žilah potujejo v pljuča ter povzročijo bolečino v pljučih in težave z dihanjem.
Icelandic: • blóðsegar í æðum (sjaldgæf aukaverkun sem getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) sérstaklega í fótleggjum (einkenni geta verið bólga, verkur og roði á fótlegg), sem geta farið til lungnaæða og orsakað brjóstverk og öndunarerfiðleika.