FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studie NB-302 umfasste auch ein intensives Programm zur Verhaltensmodifikation, während der primäre Endpunkt der Studie NB303 in Woche 28 war, um die Randomisierung auf verschiedene Dosierungen im letzten Teil der Studie zu ermöglichen.
Czech: Studie NB-302 měla intenzivnější behaviorální modifikační program, zatímco primární koncový bod studie NB-303 byl v týdnu 28, aby byla umožněna opakovaná randomizace na odlišné dávky v pozdější části studie.
German: Der Prozentsatz der Probanden mit einer Gewichtsabnahme von ≥5 % oder ≥10 % ab Baseline war in allen vier Adipositas-Studien der Phase III unter Naltrexon/Bupropion größer als unter Placebo(Tabelle 4).
Czech: Procentuální podíl subjektů s ≥ 5% nebo ≥ 10% ztrátou tělesné hmotnosti od výchozího stavu byl vyšší u kombinace naltrexon/bupropion ve srovnání s placebem ve všech čtyřech studiích obezity fáze 3 (tabulka 4).
German: Patienten mit einer vermuteten DILI sollten die Einnahme von Naltrexon/Bupropion beenden.
Czech: Pacient s podezřením na DILI má přestat užívat kombinaci naltrexon/bupropion.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung sollte die maximal empfohlene Tagesdosis für Naltrexon / Bupropion reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater má být maximální doporučená denní dávka naltrexonu/bupropionu snížena (viz bod 4.2).
German: Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.
Czech: Pacientům má být doporučeno, aby informovali lékaře, který lék předepisuje, pokud se u nich tyto příznaky objeví.
German: Ermüdung, Gefühl der Zerfahrenheit, Reizbarkeit
Czech: Únava, pocit nervozity, podrážděnost
German: Naltrexon/Bupropion 1,9 %, Placebo <0,1 %; schwere Obstipation: Naltrexon/Bupropion 0,6 %, Placebo 0,1 %; schweres Erbrechen: Naltrexon/Bupropion 0,7 %, Placebo 0,3 %).
Czech: naltrexon/bupropion 1,9 %, placebo < 0,1 %; těžká zácpa: naltrexon/bupropion 0,6 %, placebo 0,1 %;
German: • Sie vor der Einnahme von Mysimba unter Nierenproblemen gelitten haben.
Czech: • máte před zahájením léčby přípravkem Mysimba nějaký problém s ledvinami.
German: Die Bupropion Cmax von Naltrexon/Bupropion (180 mg Bupropionhydrochlorid) entsprach der Cmax von Bupropion Retardtabletten (150 mg Bupropionhydrochlorid), was darauf hindeutet, dass die mit Naltrexon/Bupropion (360 mg Bupropionhydrochlorid/Tag) erzielte Bupropion Cmax vergleichbar ist mit der von handelsüblichen Bupropion Retardtabletten (300 mg Bupropionhydrochlorid/Tag ist), die als Monotherapie angewendet wurden.
Czech: Hodnota Cmax bupropionu z kombinace naltrexon/bupropion (180 mg bupropion-hydrochloridu) byla ekvivalentní hodnotě Cmax bupropionu PR (150 mg bupropion-hydrochloridu), což ukazuje, že hodnota Cmax bupropionu dosažená u kombinace naltrexon/bupropion (360 mg bupropion-hydrochloridu denně) je srovnatelná s hodnotou dosaženou za použití komerčně dostupného bupropionu PR (300 mg bupropion-hydrochloridu denně) podaného samostatně.
German: • Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2)
Czech: • Pacienti s terminálním selháním ledvin (viz body 4.2 a 5.2).
German: Wie ist Mysimba aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Mysimba uchovávat
German: Häufig verminderter Appetit (N) Gelegentlich Anorexie (B), Schwankungen des Blutzuckerwertes (B)
Czech: Méně časté Anorexie (B), poruchy krevní glukózy (B)
German: Erythema multiforme ist eine schwerwiegende Erkrankung der Haut, die den Mund und andere Körperteile betreffen kann.
Czech: Erythema multiforme je závažné onemocnění kůže, které může postihnout ústa a další části těla, s červenými, často svědivými skvrnami s prvotním výskytem na končetinách.
German: Die Mindestgewichtsabnahme von ≥5 % in Woche 16 hatte einen positiven Vorhersagewert von 86,4 % und einen negativen Vorhersagewert von 84,8 % dafür, ob ein mit Naltrexon/Bupropion behandelter Proband bis Woche 56 eine Gewichtsabnahme von mindestens 5 % erzielen kann.
Czech: Prahová hodnota úbytku hmotnosti ≥ 5 % v 16. týdnu měla 86,4% pozitivní prediktivní hodnotu a 84,8%
German: Die Metaboliten haben eine längere Eliminationshalbwertszeit als Bupropion und reichern sich stärker an. In-vitro-Ergebnisse belegen, dass Bupropion zu seinem wichtigsten aktiven Metaboliten Hydroxybupropion hauptsächlich durch das Isoenzym CYP2B6 metabolisiert wird, wohingegen CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 und 2E1 nur in geringerem Ausmaß beteiligt sind.
Czech: Nálezy in vitro naznačují, že CYP2B6 je hlavní izoenzym podílející se na tvorbě hydroxybupropionu, zatímco CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 a 2E1 se podílejí méně.
German: „Einnahme von Mysimba zusammen mit anderen Arzneimitteln") Wenn Sie einen Krampfanfall (epileptischen Anfall) haben, müssen Sie die Einnahme von Mysimba abbrechen und sofort Ihren Arzt informieren.
Czech: Jestliže máte záchvaty (křeče), měl(a) byste přestat užívat přípravek Mysimba a ihned se poradit se svým lékařem.
German: Bei Verdacht auf Serumkrankheit ist die Behandlung mit Naltrexon/Bupropion zu beenden.
Czech: Pokud je podezření na sérovou nemoc, má být léčba kombinací naltrexon/bupropion přerušit.
German: Naltrexon und Bupropion werden bekanntermaßen hauptsächlich durch die Niere ausgeschieden; das Nebenwirkungsrisiko von Naltrexon/Bupropion kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion daher erhöht sein.
Czech: Je známo, že se naltrexon a bupropion podstatně vylučují ledvinami, a riziko nežádoucích účinků naltrexonu/bupropionu může být vyšší u pacientů s poruchou funkce ledvin, což je stav, který je častější u starších jedinců.
German: Naltrexon und Bupropion werden gut aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert (> 90 % resorbiert), Naltrexon hat jedoch einen signifikanten „First-pass"-Mechanismus, wodurch die systemische Bioverfügbarkeit limitiert wird und nur 5-6 % den systemischen Kreislauf intakt erreichen.
Czech: avšak naltrexon má významný efekt prvního průchodu a tím omezenou systémovou biologickou dostupnost s pouze 5-6 % dosahujícími do systémové cirkulace.
German: Der Ärzteleitfaden muss folgende Schlüsselelemente enthalten: - Eine Erinnerung an die Indikation und die Notwendigkeit, die Behandlung abzubrechen, wenn es Bedenken bezüglich der Sicherheit und Verträglichkeit der laufenden Behandlung gibt, oder wenn die Patienten nach 16 Wochen weniger als 5 % ihres ursprünglichen Körpergewichts verloren haben; - Eine Erinnerung an die Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sowie Patientencharakteristika von Patienten, die ein höheres Risiko für Nebenwirkungen von Mysimba haben, um die geeignete Patientenauswahl sicherzustellen.
Czech: Preskripční pokyny musí obsahovat následující klíčové části: - připomínku indikace a potřebu ukončení léčby, pokud existují obavy o bezpečnost nebo toleranci probíhající léčby nebo pokud po 16 týdnech ztratili pacienti méně než 5 % jejich celkové tělesné hmotnosti.
German: Bindung des β-Endorphins an den µ-Opioid-Rezeptoren in POMC Neuronen führt zu einer negativen
Czech: Vazba β-endorfinu na μ-opioidní receptory v neuronech POMC zprostředkovává negativní zpětnovazební smyčku k neuronům POMC, což vede k poklesu uvolňování α-MSH.
German: Die meisten Fälle von Obstipation bei Probanden, die mit Naltrexon/Bupropion behandelt wurden, traten ebenfalls während der Eskalationsphase auf.
Czech: Podobně většina případů zácpy u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion byla zaznamenána v průběhu fáze zvyšování dávky.
German: Bupropion und sein Hauptmetabolit Hydroxybupropion werden zwar nicht von dem Isoenzym CYP2D6 metabolisiert, doch hemmen sie den durch CYP2D6 vermittelten Metabolismus und es besteht so das Potenzial einer Wirkung auf Arzneimittel, die durch CYP2D6 metabolisiert werden.
Czech: CYP2D6, bupropion a jeho hlavní metabolit hydroxybupropion inhibují CYP2D6 dráhu a existuje možnost ovlivnění léčivých přípravků metabolizovaných CYP2D6.
German: Naltrexon in einer Dosierung von 100 mg/kg/Tag (30-fache Naltrexon/Bupropion-Dosis) hat nachweislich einen embryotoxischen Effekt bei Ratten vor und während der Schwangerschaft und bei Kaninchen, die während der Organogenese mit Naltrexon 60 mg/kg/Tag (36-fache Naltrexon/Bupropion-Dosis) behandelt wurden.
Czech: Bylo prokázáno, že naltrexon má embryocidní účinek u potkanů, kterým byl podáván v dávce 100 mg/kg denně (30násobná dávka kombinace naltrexon/bupropion) před a v průběhu celé březosti a u králíků léčených naltrexonem v dávce 60 mg/kg denně (36násobná dávka kombinace naltrexon/bupropion) během období organogeneze.
German: Bupropion wird zu seinem aktiven Hauptmetaboliten Hydroxybupropion, vor allem über das Isoenzym CYP2B6, metabolisiert.
Czech: Bupropion se metabolizuje na hlavní účinný metabolit hydroxybupropion primárně prostřednictvím izoenzymu CYP2B6.
German: Von den auf Naltrexon/Bupropion randomisierten Probanden, die in Woche 16 der vier klinischen Studien der Phase III beobachtet wurden, erzielten 50,8 % eine Abnahme ihres Ausgangskörpergewichts um ≥ 5 %, im Vergleich zu 19,3 % der mit Placebo behandelten Probanden (Woche-16-Responder).
Czech: Ze subjektů s údaji z 16. týdne zahrnutých do čtyř klinických studií fáze 3 ztratilo 50,8 % těch, které byly randomizovány pro příjem kombinace naltrexon/bupropion, ≥ 5 % své počáteční tělesné hmotnosti ve srovnání s 19,3 % subjektů, které byly léčeny placebem (respondéři 16. týdne).
German: Eine tierexperimentelle Studie mit Bupropion zur Fertilität bei Ratten in Dosierungen bis zu 300 mg/kg/Tag oder einer Bupropion-Dosis, die etwa 8-mal höher waren als die in Naltrexon/Bupropion, ergab keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität.
Czech: Studie fertility bupropionu u potkanů v dávkách až 300 mg/kg denně neboli 8násobku dávky bupropionu poskytované kombinací naltrexon/bupropion neodhalily žádné důkazy o narušení fertility.
German: Es wurde über Arthralgie, Myalgie und Fieber in Verbindung mit Hautausschlag und anderen Symptomen berichtet.
Czech: Artralgie, myalgie a horečka byly také hlášeny v souvislosti s vyrážkou a dalšími příznaky naznačujícími opožděnou přecitlivělost.
German: Da Bupropion größtenteils metabolisiert wird, ist bei gleichzeitiger Anwendung von Naltrexon/Bupropion und Arzneimitteln, die bekanntermaßen die Metabolisierung hemmen (z. B. Valproat), besondere Vorsicht angezeigt, da diese Arzneimittel die klinische Wirksamkeit von Naltrexon/Bupropion beeinflussen können.
Czech: Vzhledem k tomu, že je bupropion extenzivně metabolizován, je zapotřebí opatrnosti při podávání kombinace naltrexon/bupropion společně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že inhibují metabolismus (např. valproát), protože mohou mít vliv na jeho klinickou účinnost a bezpečnost.
German: Naltrexon/Bupropion ist bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz kontraindiziert.
Czech: Naltrexon/bupropion je kontraindikován u pacientů s terminálním selháním ledvin.
German: Angesichts der längeren Zeit bis zur Wirkstofffreisetzung von Naltrexon/Bupropion, war Cmax für Naltrexon deutlich reduziert im Vergleich zur Gabe von 50 mg Naltrexonhydrochlorid mit sofortiger Wirkstofffreigabe als Monotherapie (etwa 2-fache Differenz nach Dosisanpassung).
Czech: Avšak vzhledem k prodlouženému charakteru uvolňování léku u kombinace naltrexon/bupropion byla výrazně snížena hodnota Cmax pro naltrexon ve srovnání s 50 mg naltrexonhydrochloridu IR podávaného samostatně (přibližně 2násobný rozdíl po úpravě dávky).
German: • Woche 1: Eine Tablette morgens
Czech: • Týden 1: Jedna tableta ráno
German: Nach Anwendung einer oralen Einzeldosis von Naltrexon/Bupropion-Tabletten bei gesunden Probanden kam es nach etwa 2 bzw. 3 Stunden zu Peak-Konzentrationen von Naltrexon bzw. Bupropion.
Czech: V návaznosti na jednorázové perorální podání tablet kombinace naltrexon/bupropion zdravým subjektům došlo k vrcholové koncentraci naltrexonu a bupropionu přibližně 2, resp. 3 hodiny po podání kombinace naltrexon/bupropion.
German: Studie beendende Probanden ++ N
Czech: Subjekty, které dokončily++
German: Naltrexon/Bupropion soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
Czech: Kombinace naltrexon/bupropion by neměla být používána u dětí a dospívajících.
German: Nicht bekannt Husten, Dysphonie, Dyspnoe, verstopfte Nase, nasale Beschwerden, oropharyngeale Schmerzen, Rinorrhoe, Sinusstörungen, Niesen, Gähnen
Czech: Není známé Kašel, dysfonie, dušnost, nosní kongesce, nosní diskomfort, orofaryngeální bolest, rýma, poruchy dutin, kýchání, zívání
German: Aufgrund des dosisabhängigen Risikos von Krampfanfällen mit Bupropion sollte bei Verdacht einer Überdosierung eine Krankenhauseinweisung in Betracht gezogen werden.
Czech: Z důvodu rizika vzniku záchvatů v závislosti na dávce bupropionu by se při podezření na předávkování kombinací naltrexon/bupropion měla zvážit hospitalizace.
German: Aktivkohle sollte verabreicht werden.
Czech: Mělo by se podávat živočišné uhlí.
German: Es wurde keine Studie durchgeführt zum Vergleich der AUC oder Cmax von Naltrexon/Bupropion-Retardtabletten mit BupropionRetardtabletten oder Naltrexon-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreigabe als Monotherapie bei Mehrfachgabe (d. h. unter Steady-State-Bedingungen).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie porovnávající AUC nebo Cmax kombinace naltrexon/bupropion v tabletách s prodlouženým uvolňováním s bupropionem PR nebo naltrexonem IR podaným jako samostatná látka s více dávkami (tj.
German: Das Auslösen einer Emesis wird nicht empfohlen.
Czech: Nedoporučuje se vyvolání zvracení.
German: Naltrexon/Bupropion ist kontraindiziert bei Patienten mit derzeitiger chronischer Opioidabhängigkeit oder unter Substitutionstherapie mit einem Opiatagonisten (z. B. Methadon) oder Patienten im akuten Opiatentzug (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Naltrexon/bupropion je kontraindikován u pacientů v současnosti závislých na chronickém podávání opioidů nebo agonistů opioidů (např. methadonu) nebo u pacientů s akutním vysazením opioidů (viz bod 4.3).
German: Wie in Tabelle 2 dargestellt, erzielten die Probanden in der NB-301-Studie eine durchschnittliche prozentuale Gewichtsabnahme von 5,4 % unter Naltrexon/Bupropion im Vergleich zu 1,3 % der mit Placebo behandelten Probanden.
Czech: Jak ukazuje tabulka 2, subjekty ve studii NB-301 užívající kombinaci naltrexon/bupropion měly střední procentuální pokles tělesné hmotnosti -5,4 %, zatímco subjekty s placebem -1,3 %.
German: • Patienten, die derzeit an Krampfanfällen leiden oder jemals in der Vergangenheit an
Czech: • Pacienti s aktuálním záchvatovitým onemocněním nebo epileptickými záchvaty v anamnéze
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mysimba 8 mg/90 mg Retardtabletten Naltrexonhydrochlorid/Bupropionhydrochlorid
Czech: Mysimba 8 mg/90 mg tablety s prodlouženým uvolňováním naltrexoni hydrochloridum/bupropioni hydrochloridum
German: Die Datenzusammenfassungen für die mittlere Veränderung des Körpergewichts spiegeln die Intent to Treat-(ITT)Population wider, unter Anwendung der LOCF-Analyse sowie einer Analyse der Probanden, die die Studie abgeschlossen haben.
Czech: Souhrny údajů pro střední změnu tělesné hmotnosti odrážejí populaci k léčbě (Intent-to-Treat, ITT), definované jako subjekty, kteří byli randomizováni, měli výchozí měření tělesné hmotnosti a měli alespoň jedno měření tělesné hmotnosti po výchozím stavu během definované léčebné fáze, s použitím analýzy posledního provedeného sledování (LOCF) a také analýzu subjektů, které studii dokončily.
German: Sie müssen die Einnahme von Mysimba sofort abbrechen und Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen nach Einnahme dieses Arzneimittels irgendwelche Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, wie Schwellungen von Hals, Zunge, Lippen oder Gesicht, Schwierigkeiten beim Schlucken oder
Czech: Měl(a) byste okamžitě přestat užívat přípravek Mysimba a poradit se se svým lékařem, pokud jste se po užití tohoto léku setkal(a) s nějakým příznakem alergické reakce, jako je otok krku, jazyka, rtů nebo obličeje, potíže s polykáním nebo dýcháním, závratě, horečka, vyrážka, bolest v kloubech nebo svalech, svědění nebo kopřivka (viz také bod 4).
German: Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, oder wenn Sie älter als 65 Jahre sind und abhängig von der Schwere Ihrer Probleme, kann Ihr Arzt sorgfältig prüfen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist oder er empfiehlt die Einnahme einer anderen Dosis, und Sie genauer auf mögliche Nebenwirkungen überwachen.
Czech: v závislosti na závažnosti Vašich problémů, pečlivě zvážit, jestli je tento přípravek pro Vás vhodný, nebo Vám může doporučit užívání jiné dávky a pečlivě kontrolovat Váš stav vzhledem k případným nežádoucím účinkům.
German: • Patienten, die gleichzeitig mit einem anderen Bupropion- oder Naltrexon-haltigen Arzneimittel behandelt werden
Czech: • Pacienti užívající souběžnou léčbu obsahující bupropion nebo naltrexon.
German: Bei Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Nierenfunktionsstörung beträgt die empfohlene maximale Tagesdosis für Naltrexon/Bupropion zwei Tabletten (eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend) (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.2).
Czech: Maximální doporučená denní dávka naltrexonu/bupropionu u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin je dvě tablety (jedna tableta ráno a jedna tableta večer) (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
German: Wenn eine dauerhafte Opiattherapie erforderlich ist, muss die Behandlung mit Naltrexon/Bupropion abgesetzt werden.
Czech: Pokud je chronická opioidní léčba vyžadována, musí se léčba kombinací naltrexon/bupropion ukončit.
German: In klinischen Studien beendeten 23,8 % der mit Naltrexon/Bupropion behandelten Probanden und 11,9 % der Probanden, die Placebo erhielten, die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses.
Czech: V klinických studiích přerušilo léčbu v důsledku nežádoucího účinku 23,8 % subjektů užívajících naltrexon/bupropion a 11,9 % subjektů užívajících placebo.
German: Mikrokristalline Cellulose
Czech: Cystein-hydrochlorid Mikrokrystalická celulóza Hyprolóza
German: Hämatochezie, Hernie, Schwellung der Lippen, Unterbauchschmerzen, Zahnkaries, Zahnschmerzen Nicht bekannt Diarrhoe, Blähungen, Hämorrhoiden, Ulkus
Czech: Hematochezie, hernie, otok rtů, bolest dolní části břicha, zubní kaz***, bolest zubů*** Není známé Průjem, flatulence, hemoroidy, vřed
German: Naltrexon/Bupropion sollte bevorzugt mit Nahrung eingenommen werden, da bekannt ist, dass die Plasmakonzentrationen von Naltrexon und Bupropion sich bei gleichzeitiger Einnahme mit Nahrung erhöhen.
Czech: Naltrexon/bupropion se má užívat s jídlem, protože je známo, že hodnoty plazmatické koncentrace naltrexonu a bupropionu se s jídlem zvyšují a údaje o bezpečnosti a účinnosti z klinických studií jsou založeny na dávkování s jídlem.
German: Naltrexon/Bupropion ist bei Patienten, die gleichzeitig mit MAO-Hemmern, Bupropion oder Naltrexon behandelt werden, Patienten, die einen akuten Alkohol- oder Benzodiazepin-Entzug durchmachen bzw. bei Patienten, die aktuell von Opioiden oder Opiatagonisten abhängig sind, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Naltrexon/bupropion je kontraindikován u pacientů, kteří užívají souběžnou léčbu inhibitory monoaminooxidázy, bupropionem nebo naltrexonem, u pacientů podstupujících akutní vysazení užívání alkoholu nebo benzodiazepinů, u pacientů v současnosti závislých na chronicky podávaných opioidech nebo opioidních agonistech (viz bod 4.3).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Mysimba eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung der Fettleibigkeit gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Mysimba u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s obezitou (viz bod 4.2, kde jsou informace o použití u dětí).
German: Gelegentlich Asthenie, Krankheitsgefühl, Hitzegefühl, Appetitzunahme, Durst
Czech: Méně časté Astenie, abnormální pocit, pocit horka, zvýšení chuti k jídlu, žízeň
German: Während der Behandlung mit Naltrexon/Bupropion und insbesondere zu Beginn der Behandlung oder während der Titrationsphase ist den Patienten anzuraten, beim Führen von Fahrzeugen oder dem Bedienen von Maschinen Vorsicht walten zu lassen.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby byli během léčby kombinací naltrexon/bupropion při řízení nebo obsluhování strojů opatrní, zvláště na začátku léčby nebo během titrační fáze.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen bei Menschen mit einer Überdosierung von Naltrexon als Monotherapie.
Czech: U člověka existují pouze omezené zkušenosti s předávkováním samotným naltrexonem.
German: Behandlung bei Überdosierung
Czech: Léčba předávkování
German: Die DEXA-Untersuchung ergab, dass es durch die Behandlung mit Naltrexon/Bupropion zu größerer Reduktion von Körperfett und viszeralen Fettgewebe gekommen war, als unter Placebo.
Czech: Hodnocení DEXA ukázalo, že léčba kombinací naltrexon/bupropion byla spojena s větším snížením celkového tělesného tuku a viscerální tukové tkáně oproti počáteční hodnotě v porovnání s placebem.
German: Nach einmaliger oraler Gabe von Naltrexon/Bupropion-Tabletten an gesunde Freiwillige betrug die mittlere T½ -Eliminationshalbwertszeit für Naltrexon etwa 5 Stunden bzw. 21 Stunden für Bupropion.
Czech: Biotransformace a eliminace V návaznosti na jednorázové perorální podání tablet kombinace naltrexon/bupropion zdravým subjektům byl průměrný eliminační poločas T½ přibližně 5 hodin pro naltrexon a 21 hodin pro bupropion.
German: Naltrexon/Bupropion sollte bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Manie/Hypomanie nur mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Naltrexon/bupropion se má používat u pacientů s anamnézou mánie s opatrností.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Mysimba beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mysimba užívat Neužívejte přípravek Mysimba:
German: Jede Tablette enthält 8 mg Naltrexonhydrochlorid, entsprechend 7,2 mg Naltrexon und 90 mg Bupropionhydrochlorid, entsprechend 78 mg Bupropion.
Czech: Jedna tableta obsahuje naltrexoni hydrochloridum 8 mg, což odpovídá naltrexonum 7,2 mg a bupropioni hydrochloridum 90 mg, což odpovídá bupropionum 78 mg.
German: Naltrexon/Bupropion sollte bei Patienten mit kontrollierter Hypertonie mit Vorsicht angewendet werden und darf bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Naltrexon/bupropion má být se zvýšenou opatrností podáván pacientům s kontrolovanou hypertenzí a nesmí být podáván pacientům s nekontrolovanou hypertenzí (viz bod 4.3).
German: Angst, Schlaflosigkeit
Czech: Anxieta, insomnie
German: Gelegentlich Gewichtszunahme (N)
Czech: Méně časté Zvýšení tělesné hmotnosti (N)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Naltrexon/Bupropion zusammen mit Alphablockern oder Clonidin wurde nicht untersucht.
Czech: Naltrexon/bupropion nebyl hodnocen v kombinaci s alfa-adrenergními blokátory nebo klonidinem.
German: Mittlere Gewichtsabnahme (Veränderung in %) ab Baseline bis Woche 56 unter Naltrexon/Bupropion (NB) in den Phase-III-Studien NB301, NB-302, und NB-304 und ab Baseline bis Woche 28 in der Phase-III-Studie NB-303
Czech: Střední ztráta hmotnosti (změna v %) od výchozího stavu do 56. týdne ve studii NB-301, NB-302 a NB-304 fáze 3 s kombinací naltrexon/bupropion a ve studii NB-303 fáze 3 od výchozího stavu do 28. týdne.
German: Atemproblemen führen kann (Angioödem) - übermäßiger Verlust von Körperflüssigkeit (Dehydratation) - Halluzinationen - Ohnmacht, Bewusstseinsverlust, fast ohnmächtig werden (Präsynkope) - Anfälle - Auftreten von frischem Blut aus dem Anus in der Regel im oder mit dem Stuhl (Hämatochezie) - Durchbruch eines Organs oder des das Organ umfassenden Gewebes durch die Wand der
Czech: - Omdlévání, pocit na omdlení (presynkopa), ztráta vědomí - Záchvaty - Odchod čerstvé krve z konečníku, obvykle ve stolici nebo se stolicí (hematochéza)
German: Mundtrockenheit steht möglicherweise in Zusammenhang mit Zahnschmerzen und Karies; in der Untergruppe von Patienten mit Mundtrockenheit wurde eine höhere Inzidenz von Zahnschmerzen und Karies bei Probanden, die mit Naltrexon/Bupropion behandelt wurden, beobachtet als bei Probanden, die mit Placebo behandelt wurden.
Czech: U podskupiny pacientů s výskytem sucha v ústech byl vyšší výskyt bolesti zubů a zubního kazu pozorován u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion v porovnání se subjekty léčenými placebem.