FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • To open cut with scissors along the line (above the scissors symbol) on the blister.
Polish: • Aby otworzyć blister, należy przeciąć go nożyczkami wzdłuż perforowanej linii (powyżej symbolu nożyczek).
English: The nasal spray is ready, when the display shows the number of doses (i.e. 10, 20, 30 or 40 doses).
Polish: Aerozol jest gotowy do użycia, gdy na wyświetlaczu widoczna jest liczba dawek (tj. 10, 20, 30 lub 40).
English: If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube and oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
Polish: Jeśli wymaga tego sytuacja kliniczna, należy zapewnić i podtrzymywać drożność dróg oddechowych pacjenta, jeśli konieczne założyć rurkę ustno-gardłową lub dotchawiczą, podawać tlen oraz w razie konieczności wspomagać lub kontrolować oddychanie.
English: Depending on the nasal spray, the starting number can be 10, 20, 30 or 40.
Polish: W zależności od wielkości opakowania początkowa liczba dawek może wynosić 10, 20, 30 lub 40.
English: In the clinical studies in cancer patients, the most frequent strengths used were 100 and 200 micrograms; however, patients should be titrated to the optimal dose of Instanyl for treating BTP in cancer (see section 4.2).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z chorobą nowotworową najczęściej stosowanymi dawkami były 100 i 200 mikrogramów, jednakże w celu leczenia bólu przebijającego w chorobie nowotworowej dawkę produktu Instanyl należy dostosować do dawki optymalnej dla pacjenta (patrz punkt 4.2).
English: The adverse reactions considered to be at least possibly related to treatment in the clinical trials of Instanyl are included in the table below.
Polish: Określone w trakcie badań klinicznych działania niepożądane najprawdopodobniej związane z leczeniem produktem Instanyl wymienione są w poniższej tabeli.
English: It is contained in a brown glass bottle with a metering pump.
Polish: Roztwór znajduje się w brązowej, szklanej butelce z pompką dozującą.
English: • CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, or fluconazole (used for treatment of fungal infections);
Polish: • inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub flukonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
English: Consider next higher strength for next episode
Polish: Rozważyć następną większą dawkę przy kolejnym podaniu.
English: • For the multi-dose nasal spray: information about the dose counting scheme.
Polish: • Dla aerozolu do nosa w pojemniku wielodawkowym: informacje dotyczące sposobu kontrolowania dawkowania.
English: This is the approximate number of doses that can be delivered from the nasal spray, before the battery is too low and the display turns off.
Polish: Jest to przybliżona liczba dawek znajdujących się w aerozolu, które można podać, zanim bateria wyczerpie się i wyświetlacz zostanie wyłączony.
English: • The pharmacist must make use of the checklist for pharmacist.
Polish: • Farmaceuta ma obowiązek ma obowiązek postępować zgodnie z listą kontrolną (ang. checklist for pharmacist).
English: In a fertility and early embryonic development study in rats, a male-mediated effect was observed at high doses (300 µg/kg/day, s.c.) and is consistent with the sedative effects of fentanyl in animal studies.
Polish: W badaniu wpływu na płodność i wczesny rozwój embrionalny u szczurów zaobserwowano wpływ na samce w przypadku podawania dużych dawek (300 µg/kg/dzień, sc.), co odpowiada dawce fentanylu o działaniu uspokajającym zastosowanej w badaniach na zwierzętach.
English: The clinical experience with Instanyl in patients with background opioid treatment equivalent to ≥ 500 mg/day morphine or ≥ 200 micrograms/hour transdermal fentanyl is limited.
Polish: Doświadczenie kliniczne odnośnie stosowania produktu Instanyl u pacjentów z podstawowym leczeniem opioidami, odpowiadającym ≥ 500 mg/dobę morfiny lub ≥ 200 mikrogramów/godzinę fentanylu przezskórnie, jest ograniczone.
English: Limited data on pharmacokinetics are available for the use of fentanyl in cachectic (debilitated) patients.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania fentanylu u pacjentów wyniszczonych chorobą (bardzo osłabionych).
English: If Instanyl nasal spray is frozen the spray pump may crack.
Polish: Jeżeli lek Instanyl w aerozolu do nosa został zamrożony, pompka rozpylająca może pęknąć.
English: Change in dose must be done together with your doctor.
Polish: Zmiana dawkowania musi zostać przeprowadzona przez lekarza prowadzącego.
English: On exceptional occasions where a new episode occurs earlier, you can use Instanyl to treat it but you must wait at least 2 hours before doing so.
Polish: W wyjątkowych przypadkach, kiedy kolejny napad bólu wystąpi wcześniej, można użyć leku Instanyl do leczenia tego napadu, ale należy odczekać co najmniej 2 godziny.
English: In patients with chronic obstructive pulmonary diseases, fentanyl may have more severe adverse reactions.
Polish: U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, fentanyl może wywoływać więcej ciężkich działań niepożądanych.
English: The ‘P' symbol disappears from the display, when the nasal spray is primed again, by spraying once.
Polish: Symbol „P” znika z wyświetlacza po ponownym przygotowaniu aerozolu do nosa poprzez jego pojedyncze naciśnięcie.
English: The nasal spray is empty when the display shows ‘0' and the lock symbol appears.
Polish: Aerozol do nosa jest pusty, jeżeli na wyświetlaczu pojawia się napis „0” i widoczny jest symbol blokady.
English: - if the person has stopped breathing, you should attempt to resuscitate her/him until emergency help arrives.
Polish: - jeśli pacjent przestanie oddychać, należy prowadzić reanimację pacjenta aż do przyjazdu pogotowia (pomocy lekarskiej).
English: Comparable bioavailability (AUC) of fentanyl was achieved with and without oxymetazoline, while fentanyl Cmax decreased and Tmax increased by a factor two when oxymetazoline was administered.
Polish: Fentanyl osiągnął porównywalną biodostępność (ang. AUC) przy podaniu z oksymetazoliną, jak i bez oksymetazoliny, podczas gdy jego Cmax zmniejszało się, a Tmax wzrósł dwukrotnie w przypadku zastosowania oksymetazoliny.
English: Press the white button on the side of the nasal spray (the flashing lock symbol disappears).
Polish: Nacisnąć biały przycisk znajdujący się z boku aerozolu do nosa (migający symbol blokady znika).
English: The most serious adverse reactions are respiratory depression (potentially leading to apnoea or respiratory arrest), circulatory depression, hypotension and shock and all patients should be closely monitored for these.
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych należy depresja oddechowa (mogąca prowadzić do bezdechu lub zatrzymania czynności oddychania), depresja układu krążenia, hipotonia oraz wstrząs, dlatego wszystkich pacjentów należy ściśle obserwować, czy występują u nich te objawy.
English: Other side effects reported after use of Instanyl:
Polish: Pozostałe działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu leku Instanyl:
English: • Only the patient or carer should handle the nasal spray as it contains medication that is attractive for people to abuse.
Polish: • Tylko pacjent lub jego opiekun powinni mieć dostęp do aerozolu do nosa, gdyż zawiera on lek,
English: Patients must be carefully monitored during the titration process.
Polish: Należy uważnie obserwować pacjentów podczas ustalania dawkowania.
English: The COUNTDOWN-CLOCK symbol is displayed together with the LOCK-symbol.
Polish: Symbol licznika jest wyświetlany łącznie z symbolem blokady.
English: Do not drink alcohol whilst being treated with Instanyl, as it can increase the risk of experiencing dangerous side effects.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Instanyl nie należy pić alkoholu, ponieważ może on zwiększać ryzyko wystąpienia niebezpiecznych działań niepożądanych.
English: Instanyl should not be used during childbirth because fentanyl may cause serious breathing problems in the new-born child.
Polish: Nie należy stosować leku Instanyl w trakcie porodu, gdyż fentanyl może spowodować u noworodka poważne trudności w oddychaniu.
English: On exceptional occasions where a new episode occurs earlier, patients can use Instanyl to treat it but they must wait at least 2 hours before doing so.
Polish: W wyjątkowych przypadkach, kiedy kolejny napad bólu wystąpi wcześniej, pacjenci mogą użyć produktu Instanyl do leczenia tego napadu, ale muszą odczekać co najmniej 2 godziny.
English: LOCK symbol
Polish: Symbol BLOKADY
English: The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of Instanyl have not been evaluated; however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has shown to be altered due to hepatic and renal impairment caused by alterations in metabolic clearance and plasma proteins.
Polish: Nie oceniono wpływu niewydolności wątroby i nerek na farmakokinetykę produktu Instanyl; jednakże wykazano, że przy podaniu dożylnym klirens fentanylu był zmieniony w przypadku niewydolności nerek i wątroby na skutek zmian klirensu ogólnoustrojowego oraz białek osocza.
English: The secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
Polish: Wtórnymi działaniami farmakologicznymi są depresja oddechowa, bradykardia, hipotermia, zaparcia, zwężenie źrenic, uzależnienie fizyczne i euforia.
English: Patients with pain who receive chronic opioid therapy develop tolerance to respiratory depression and hence the risk of respiratory depression in these patients may be reduced.
Polish: U pacjentów z bólem leczonych długotrwale opioidami rozwija się tolerancja na depresję oddechową, dlatego ryzyko wystąpienia depresji oddechowej u tych pacjentów może być zmniejszone.
English: • Each single-dose container is sealed in a child-resistant blister.
Polish: • Każdy pojemnik jednodawkowy jest umieszczony w blistrze zabezpieczonym przed dostępem dzieci.
English: Cachectic patients may have reduced clearance of fentanyl.
Polish: Pacjenci wyniszczeni chorobą mogą mieć zmniejszony klirens fentanylu.
English: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224 Singen Germany
Polish: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224 Singen Niemcy
English: Sleepiness, drowiness, dizziness, reduced body temperature, slow heart beat, difficulties coordinating arms and legs.
Polish: Senność, ospałość, zawroty głowy, obniżona temperatura ciała, wolne bicie serca, trudności w koordynacji rąk i nóg.
English: 1.8 ml - 10 doses 2.9 ml - 20 doses 5.0 ml - 40 doses
Polish: 1,8 ml - 10 dawek 2,9 ml - 20 dawek 5,0 ml - 40 dawek
English: • Only to use Instanyl nasal spray if they have received the proper information regarding the use of the device and the safety precautions from the prescriber and/or the pharmacist.
Polish: • Informacje o możliwości rozpoczęcia stosowania produktu Instanyl w postaci aerozolu do nosa wyłącznie wtedy, gdy pacjent otrzymał odpowiednie instrukcje dotyczące sposobu użycia aerozolu i ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa od lekarza i (lub) farmaceuty.
English: You should wait for 4 hours before treating the next episode of breakthrough pain.
Polish: Należy odczekać 4 godziny przed rozpoczęciem leczenia kolejnego epizodu bólu przebijającego.
English: When the time has passed the lock symbol starts flashing.
Polish: Po upłynięciu czasu symbol blokady zacznie migać.
English: The nasal spray container contains batteries.
Polish: Opakowanie zewnętrzne aerozolu do nosa zawiera baterie.
English: Fentanyl should be used with caution in patients with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness or coma.
Polish: Fentanyl należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z objawami zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zaburzeniami świadomości lub w śpiączce.
English: Keep the bottle stored upright.
Polish: Butelkę przechowywać w pozycji pionowej.
English: Redose with same strength.
Polish: Powtórzyć tę samą dawkę.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty.
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF INSTANYL
Polish: INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA LEKU INSTANYL
English: The use of such other drugs at the same time as Instanyl, may cause deep sedation and affect your ability to breath, which may lead to coma and be life-threatening.
Polish: Stosowanie takich leków równocześnie z lekiem Instanyl może powodować głębokie uspokojenie polekowe i wpływać na zdolność pacjenta do oddychania, co może być przyczyną śpiączki i zagrażać życiu.
English: Breakthrough pain is an additional sudden pain that occurs despite you having taken your usual opioid pain relieving medicines.
Polish: Ból przebijający jest nagłym dodatkowym bólem, który pojawia się pomimo stosowania standardowych leków opioidowych uśmierzających ból.
English: The lock symbol starts flashing, when the locking period is over.
Polish: Symbol blokady zaczyna migać po wygaśnięciu czasu blokady.
English: Instanyl can cause somnolence, dizziness, visual disturbances or other adverse reactions which may affect their ability to drive or operate machinery.
Polish: Instanyl może wywoływać senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub inne działania niepożądane, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
English: If you use more Instanyl than you should or if you think someone has accidentally used Instanyl You should contact your doctor, hospital or emergency room for assessment of the risk and for advice if you have taken more Instanyl than you should.
Polish: W przypadku zastosowania większej dawki leku Instanyl niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, szpitalem lub pogotowiem ratunkowym w celu oceny zagrożenia oraz uzyskania porady.
English: Fentanyl is an opioid analgesic interacting primarily with the opioid μ-receptor as a pure agonist with low affinity for the - and κ-opioid receptors.
Polish: Fentanyl jest opioidowym lekiem przeciwbólowym, oddziałującym z receptorem opioidowym μ jako czysty agonista, wykazującym niskie powinowactwo do δ- i κ-receptorów opioidowych.
English: The nasal spray is now ready for use, when the next breakthrough pain episode occurs.
Polish: Aerozol do nosa jest wówczas gotowy do użycia na wypadek wystąpienia kolejnego epizodu bólu przebijającego.
English: Do not test before use.
Polish: Nie należy testować aerozolu przed użyciem.
English: This should clear any blockage.
Polish: Powinno to usunąć niedrożność.
English: You may not feel the dose in your nose, but you have received it when the plunger has been pressed up.
Polish: Pacjent może nie czuć obecności dawki w nosie, lecz została ona podana w chwili naciśnięcia tłoka aerozolu.
English: Instanyl can cause dizziness, drowsiness and visual disturbances, which may affect your ability to drive or use machines.
Polish: Instanyl może powodować zawroty głowy, senność oraz zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
English: The dose of Instanyl for treatment of breakthrough pain was independent of the daily maintenance dose of opioid in the clinical studies (see section 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych, dawka produktu Instanyl stosowana w leczeniu bólu przebijającego była niezależna od dobowej dawki podtrzymującej opioidów (patrz punkt 5.1).
English: • Instanyl nasal spray should not be used to treat any other short-term pain or pain status.
Polish: • Produktu Instanyl w postaci aerozolu do nosa nie należy stosować w leczeniu jakiegokolwiek innego krótkotrwałego bólu lub zespołu bólowego.
English: The single-dose container contains 1 dose of Instanyl and and is supplied in a child-resistant blister.
Polish: Pojemnik jednodawkowy zawiera 1 dawkę leku Instanyl i jest umieszczony w blistrze zabezpieczonym przed dostępem dzieci.
English: • Gently hold the single-dose container with your thumb supporting it at the plunger at the bottom and your index and middle finger on either side of the spray tip (see drawing).
Polish: • Delikatnie przyłożyć kciuk do spodu tłoka pojemnika jednodawkowego, a palce wskazujący i środkowy po obu stronach końcówki rozpylającej (patrz ilustracja).
English: It is recommended that the patient sit or stand in upright position when administrating Instanyl.
Polish: Zaleca się, aby w trakcie stosowania produktu Instanyl pacjent siedział lub stał, trzymając głowę w pozycji pionowej.
English: Clinically significant respiratory depression may occur with fentanyl, and patients must be observed for these effects.
Polish: Po zastosowaniu fentanylu może wystąpić klinicznie istotna depresja oddechowa, dlatego pacjenci powinni być obserwowani czy występuje u nich to działanie.
English: Instruction for opening and closing the box: - Pick up the box
Polish: Instrukcja otwierania i zamykania opakowania zabezpieczonego przed dostępem dzieci: - Podnieść opakowanie.
English: How to remove and re-attach the child-resistant cap Remove the child-resistant cap by pressing on both sides of the cap, and then turn the cap counter clockwise and lift it off.
Polish: Jak usunąć i ponownie zamocować zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci Usunąć zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci poprzez naciśnięcie jej po obu stronach, przekręcenie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i pociągnięcie.
English: Instanyl acts rapidly and is used for relieving breakthrough pain in adult cancer patients already treated with opioids for their usual pain.
Polish: Lek Instanyl działa bardzo szybko i stosowany jest w łagodzeniu bólu przebijającego u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową, u których ból przewlekły leczony jest już opioidami.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
English: • Do not point in the direction of surfaces and objects that could come into contact with other people, particularly children.
Polish: • Nie kierować aerozolu do nosa w stronę powierzchni i obiektów, z którymi mogą mieć styczność inne osoby, w szczególności dzieci.
English: Do not throw away Instanyl via wastewater or household waste.
Polish: Nie należy wyrzucać leku Instanyl do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
English: In order to keep track of the number of doses of Instanyl used, you should use the tick-boxes in the booklet placed on top of the child-resistant outer box.
Polish: Aby umożliwić kontrolowanie liczby przyjętych dawek leku Instanyl, należy korzystać z kratek kontrolnych zamieszczonych w ulotce znajdującej się na górze opakowania zabezpieczonego przed dostępem dzieci.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Before using Instanyl for the first time, the nasal spray must be primed until a fine mist appears; 3 to 4 actuations of the nasal spray are usually required.
Polish: Przed zastosowaniem produktu leczniczego Instanyl po raz pierwszy należy przygotować aerozol do nosa naciskając go kilkukrotnie do momentu pojawienia się drobnej mgiełki; zwykle konieczne są 3 lub 4 naciśnięcia aerozolu do nosa.
English: - Other medicines taken via the nose, especially oxymetazoline, xylometazoline and similar medicines, which are used for relief of nose congestions.
Polish: - Inne leki przyjmowane donosowo, przede wszystkim oksymetazolina, ksylometazolina oraz podobne leki, stosowane w objawowym leczeniu przekrwienia błony śluzowej nosa.
English: If the breakthrough pain is still ongoing, you may take Instanyl as prescribed by your doctor.
Polish: Jeśli pacjent nadal odczuwa ból przebijający, powinien zastosować lek Instanyl zgodnie z zaleceniem lekarza.
English: You should tell your doctor if you experience recurrent episodes of nose bleeding or nasal discomfort.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli wystąpią nawracające przypadki krwawienia z nosa lub uczucie dyskomfortu w nosie.
English: It is recommended that alternative administration forms should be considered for concomitant treatment of concurrent diseases that can be treated via nasal administration.
Polish: Należy rozważyć inne drogi podania leków stosowanych w równoczesnym leczeniu współistniejących chorób, które mogą być leczone poprzez podanie donosowe.
English: Do not use Instanyl after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Polish: Nie stosować leku Instanyl po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po skrócie EXP.
English: • Blow your nose if it feels blocked or you have a cold.
Polish: • Należy wydmuchać nos, jeśli jest zatkany lub pacjent jest przeziębiony.
English: Instanyl that has passed the expiry date or is no longer required, may still contain enough medicine to be harmful to other people, especially children.
Polish: Jeśli minął już termin ważności leku Instanyl lub gdy lek nie jest już dłużej potrzebny pacjentowi, opakowanie może nadal zawierać taką ilość leku, która może być szkodliwa dla innych osób,
English: Instanyl incorporates an electronic dose counter, and a lock out period between doses to minimise the risk of accidental overdose, misuse and abuse and to provide some reassurance to patients regarding these risks.
Polish: Instanyl ma wbudowany elektroniczny licznik dawek oraz blokadę pomiędzy poszczególnymi dawkami, co minimalizuje ryzyko przypadkowego przedawkowania, nieprawidłowego zastosowania lub nadużycia produktu leczniczego, zapewniając pacjentom ochronę przed tymi zagrożeniami.
English: Somnolence, dizziness, headache
Polish: Senność, zawroty głowy, ból głowy
English: Instanyl should be discontinued immediately if the patient no longer experiences breakthrough pain episodes.
Polish: Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Instanyl, jeżeli u pacjenta nie występują już epizody bólu przebijającego.
English: The plasma protein binding of fentanyl is approximately 80.
Polish: Około 80% fentanylu wiązane jest przez białka osocza.
English: Each single-dose container contains only one dose.
Polish: Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera tylko jedną dawkę.
English: - if you take antidepressants or antipsychotics, please refer to the section ‘Other medicines and Instanyl'.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, patrz punkt Lek Instanyl a inne leki;
English: If you see the person taking Instanyl suddenly acting slowly, having difficulties breathing or if you have difficulties waking the person up: - you should immediately call for emergency help.
Polish: Jeżeli opiekun zauważy, że pacjent przyjmujący lek Instanyl nieoczekiwanie zachowuje się w sposób spowolniony, ma trudności z oddychaniem lub jeśli wystąpił problem z obudzeniem tej osoby: - należy natychmiast wezwać pogotowie ratunkowe; - w oczekiwaniu na pogotowie pobudzać pacjenta poprzez rozmowę lub delikatne potrząsanie od czasu do czasu;
English: Signs of toxicity are deep sedation, ataxia, miosis, convulsions and respiratory depression, which is the main symptom.
Polish: Objawami działania toksycznego są: głębokie uspokojenie, ataksja, zwężenie źrenic, drgawki oraz depresja oddechowa, która jest głównym objawem.
English: Recurrent episodes of epistaxis (see section 4.4).
Polish: Powtarzające się przypadki krwawienia z nosa (patrz punkt 4.4).
English: 200 micrograms labelling is greenish-blue.
Polish: Etykieta 200 mikrogramów jest zielono-niebieska.
English: However, iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is known to occur in the treatment of cancer related pain.
Polish: Jednakże, znane są przypadki uzależnienia jatrogennego w wyniku stosowania opioidów w leczeniu bólu pochodzenia nowotworowego.
English: Instanyl should be used with caution in patients with cerebral tumour or head injury.
Polish: Instanyl należy stosować ostrożnie u pacjentów z guzem mózgu lub urazem głowy.