FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fotivda is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (NCC) en voor volwassen patiënten die nog geen inhibitoren voor de VEGFR- en mTOR-route hebben gekregen na voortgang van de ziekte na één eerdere behandeling met cytokinetherapie voor gevorderd NCC.
Danish: Fotivda er indiceret til første linje behandling af voksne patienter med avanceret renalcellecarcinom (RCC) samt til voksne patienter, som er VEGFR og mTOR pathway-hæmmer-naive som følge af sygdomsprogression efter en tidligere behandling med cytokine terapi for avanceret RCC.
Dutch: Hoofdpijn Perifere neuropathie2 Duizeligheid Dysgeusie3
Danish: Hovedpine Periper neuropati2 Svimmelhed Smagsforstyrrelser3
Dutch: Capsule
Danish: Kapselskal
Dutch: Fotivda 1340 microgram
Danish: Fotivda 1340 mikrogram
Dutch: Fotivda 890 microgram harde capsules bevat tartrazine (E102) dat allergische reacties kan veroorzaken.
Danish: Fotivda 890 mikrogram hårde kapsler indeholder tartrazin (E102), som kan fremkalde allergiske reaktioner.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts als u verwardheid, veranderingen in uw geestestoestand of hoofdpijn ervaart.
Danish: Søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis du oplever forvirring, ændring af din mentale tilstand eller hovedpine.
Dutch: Uit voorzorg wordt de tijdelijke onderbreking van tivozanibtherapie aanbevolen bij patiënten die een ingrijpende chirurgische ingreep ondergaan.
Danish: Det anbefales at afbryde tivozanib-terapien midlertidigt som forsigtighedsforanstaltning hos patienter, som gennemgår større kirurgiske indgreb.
Dutch: PRES is een neurologische stoornis waarbij hoofdpijn, duizeligheid, lethargie, verwardheid, blindheid en andere visuele en neurologische stoornissen kunnen voorkomen.
Danish: PRES er en neurologisk forstyrrelse, som kan manifestere sig med hovedpine, anfald, letargi, konfusion, blindhed og andre visuelle og neurologiske forstyrrelser.
Dutch: In een klinische studie bij gezonde vrijwilligers had de gelijktijdige toediening van tivozanib met een sterke CYP3A4-inhibitor, ketoconazol (400 mg eenmaal daags) geen invloed op de serumconcentratries van tivozanib (Cmax of AUC); daarom is het onwaarschijnlijk dat de blootstelling aan tivozanib veranderd wordt door CYP3A4-inhibitoren.
Danish: Samtidig administration af tivozanib og en potent CYP3A4-hæmmer, ketoconazol (400 mg én gang/dag), i en klinisk undersøgelse med sunde frivillige, havde ingen indflydelse på serumkoncentrationer af tivozanib (Cmax eller AUC); det er derfor ikke sandsynligt, at tivozanib-eksponeringen ændres af CYP3A4-hæmmere.
Dutch: Er kan lichte tot ernstige hypertensie voorkomen.
Danish: Mild til svær hypertension kan være til stede.
Dutch: Eén capsule Fotivda van 890 microgram, eenmaal daags in te nemen gedurende 21 dagen (3 weken), gevolgd door een periode van 7 dagen (1 week) waarin geen capsules ingenomen worden.
Danish: En Fotivda 890 mikrogram kapsel, taget én gang om dagen i 21 dage (3 uger), efterfulgt af en periode på 7 dage (1 uge), hvor der ingen kapsler tages.
Dutch: De drukinkt die op de Fotivda 890 microgram capsule wordt gebruikt, bevat tartrazine (E102), wat allergische reacties kan veroorzaken.
Danish: Det anvendte blæk på Fotivda 890 mikrogram kapsler indeholder tartrazin (E102), som kan fremkalde allergiske reaktioner.
Dutch: • als u lijdt of geleden heeft aan een van deze symptomen of behandeld wordt voor hartfalen: o Kortademigheid (dyspneu) als u een inspanning doet of als u ligt o Zwak en moe gevoel o Zwelling (oedeem) in uw benen, enkels en voeten o Minder goed een lichamelijke activiteit kunnen uitvoeren o Aanhoudende hoest of piepende ademhaling met wit of roze bloedgekleurd slijm Tekenen en symptomen van hartfalen zullen gecontroleerd worden terwijl u uw geneesmiddel inneemt.
Danish: • Hvis du lider af eller har lidt af et af disse symptomer eller er behandlet for hjertesvigt: o Åndenød (dyspnø) når du anstrenger dig eller når du ligger ned o Føler at du er svag og træt o Hævelse (ødem) i dine ben, ankler og fødder o Nedsat evne til at dyrke motion o Vedvarende hoste eller hvæsende lyd med hvidt eller lyserødt blodigt slim Tegn og symptomer på hjertesvigt vil blive overvåget, mens du tager din medicin.
Dutch: Symptomen bestaan onder andere uit hoesten, pijn op de borst, plotse kortademigheid of bloed ophoesten
Danish: Symptomer omfatter hoste, brystsmerter, pludselig åndenød eller ophostning af blod.
Dutch: Maar als uw bloeddruk te hoog blijft, kan uw arts beslissen om de behandeling met Fotivda te onderbreken of stop te zetten.
Danish: Hvis dit blodtryk bliver ved med at være for højt, kan din læge dog beslutte at afbryde eller standse behandlingen med Fotivda.
Dutch: Verzamelde gegevens van 674 patiënten met gevorderd NCC die tivozanib bleven krijgen als hun initiële studietherapie in de vijf hoofdstudies over monotherapie bij NCC werden geëvalueerd in de globale evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van tivozanib.
Danish: Poolede data fra 674 patienter med avanceret RCC, som fortsatte med at modtage tivozanib som deres oprindelige forsøgsterapi i de fem vigtigste RCC-monoterapi-studier, er blevet evalueret i den globale vurdering af tivozanibs sikkerhed og tolerabilitet.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom
Danish: Posterior reversibelt encefalopati-syndrom
Dutch: Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Danish: Hvis du har taget for meget Fotivda
Dutch: Myocardinfarct/ -ischemie (acuut)7
Danish: Myokardieinfarkt (akut) / iskæmi7
Dutch: In-vitro-studies hebben aangetoond dat tivozanib noch een substraat, noch een inhibitor is van de effluxpomp voor veel geneesmiddelen, P-glycoproteïne.
Danish: In vitro studier har vist, at tivozanib hverken er et substrat eller en hæmmer af multilægemiddel-efflukspumpen, P-glycoprotein.
Dutch: Bij patiënten die tivozanib als initiële therapie kregen, waren drie bijwerkingen met de dood tot gevolg; één ervan was niet-gecontroleerde hypertensie bij een vermoede overdosis (zie rubriek 4.9) en twee werden gewoon als overlijden gemeld.
Danish: Hos patienter, som modtog tivozanib som oprindelig terapi, var der tre bivirkninger som resulterede i dødsfald; en var ukontrolleret hypertension inden for rammerne af en mistænkt overdosering (se pkt.
Dutch: Uw arts zal regelmatig controleren hoe goed uw lever werkt vóór en tijdens de behandeling met Fotivda (bv. via bloedtesten) en indien nodig kan uw arts u Fotivda minder vaak laten innemen.
Danish: Din læge vil jævnligt overvåge, hvor godt din lever fungerer før og i løbet af behandlingen med Fotivda (f.eks. med blodprøver), og han/hun vil muligvis reducere, hvor ofte du tager Fotivda.
Dutch: Bij vrouwelijke ratten werd een stijging van niet-levensvatbare foetussen waargenomen bij een dosis die 0,7 maal de aanbevolen klinische dosis was, terwijl doses die ≥ 2 maal de aanbevolen klinische dosis waren onvruchtbaarheid veroorzaakten.
Danish: Hos hunrotter blev der noteret en stigning af ikke levedygtige fostre ved en dosis, der var 0,7 gange højere end den anbefalede kliniske dosis, mens dosisniveauer ≥ 2 gange den anbefalede kliniske dosis fremkaldte infertilitet.
Dutch: Volgens de populatiefarmacokinetische analyse van blootstelling aan tivozanib is er geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis.
Danish: I henhold til en farmakokinetisk populationsanalyse af eksponering for tivozanib, kræves der ingen dosisjustering hos patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion.
Dutch: In een klinische studie bij gezonde vrijwilligers verlaagde gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis van 1340 microgram tivozanib met een sterke CYP3A4-induceerder (rifampine 600 mg eenmaal daags) bij steady state de gemiddelde halfwaardetijd van tivozanib van 121 naar 54 uur, wat gepaard ging met een daling van AUC0-∞ van de enkelvoudige dosis met 48% in vergelijking met AUC0-∞ in afwezigheid van rifampine.
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis på 1340 mikrogram tivozanib og en potent CYP3A4-induktor ved steady-state (rifampin 600 mg én gang/dag), i en klinisk undersøgelse med sunde frivillige, mindskede tivozanibs gennemsnitlige halveringstid fra 121 til 54 timer, hvilket var kombineret med en mindskning af enkeltdosis AUC0-∞ på 48% sammenlignet med AUC0-∞ uden rifampin.
Dutch: • sint-janskruid (ook bekend als Hypericum perforatum, een kruidenpreparaat dat gebruikt wordt voor de behandeling van depressie en angst) aangezien dit kruidenmiddel niet gelijktijdig met
Danish: • perikon (også kendt som Hypericum perforatum, et naturlægemiddel, der bruges til behandling af depression og uro), da dette naturlægemiddel ikke bør bruges sammen med Fotivda.
Dutch: Veneuze tromboembolie11
Danish: Venøs tromboembolisme11
Dutch: Patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis mogen enkel met één tivozanib 1340 microgram capsule elke twee dagen behandeld worden omdat ze een verhoogd risico kunnen hebben op bijwerkingen door de grotere blootstelling met de dosis van 1340 microgram elke dag (zie rubriek 5.2).
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion bør kun behandles med en tivozanib kapsel på 1340 mikrogram hver anden dag, da disse patienter kan have en øget risiko for bivirkninger på grund af øget eksponering med en dosis på 1340 mikrogram hver dag (se pkt.
Dutch: Als u een hoge bloeddruk krijgt, kan uw arts u een geneesmiddel voorschrijven om uw hoge bloeddruk te behandelen, uw dosis Fotivda te verlagen of uw behandeling met Fotivda te stoppen.
Danish: Hvis du udvikler højt blodtryk, vil din læge måske ordinere en medicin for at behandle højt blodtryk, sænke din dosis af Fotivda eller standse din behandling med Fotivda.
Dutch: • als u symptomen heeft van een maag-darmperforatie of fistelvorming (ontwikkeling van een gat in de maag of de darm of abnormale doorgangen die zich vormen tussen delen van de darm), zoals ernstige maagpijn, koude rillingen, koorts, misselijkheid, braken of pijnlijke darmverstopping, diarree of rectale bloeding.
Danish: • Hvis du har symptomer på gastrointestinal perforation eller fisteldannelse (udvikling af et hul i maven eller tarmen eller unormale passager mellem tarmens dele) som f.eks. svære mavesmerter, kuldegysninger, feber, kvalme, opkastning eller smertefuld tarmobstruktion, diarré eller blødning fra endetarmsåbning.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van tivozanib bij pediatrische patiënten voor de indicatie gevorderd niercelcarcinoom.
Danish: Det er ikke relevant at anvende tivozanib hos den pædiatriske population ved en indikation af avanceret renalcellecarcinom.
Dutch: QT-verlenging werd bij 2 patiënten gemeld (CTC graad 2 en graad 3) in de tivozanib veiligheidsstudie over het hart, maar de reactie werd niet als ernstig beschouwd (zie rubriek 4.4 en rubriek 5.1).
Danish: Der blev rapporteret om forlængelse af QT-interval hos to patienter (CTC Grad 2 og Grad 3) i tivozanib-studiet for hjertesikkerhed, ingen af reaktionerne blev anset for at være alvorlige (se pkt.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule Fotivda 1340 microgram, eenmaal daags in te nemen gedurende 21 dagen (3 weken), gevolgd door een periode van 7 dagen (1 week) waarin geen capsules ingenomen worden.
Danish: Den anbefalede dosis er en Fotivda 1340 mikrogram kapsel, taget én gang om dagen i 21 dage (3 uger), efterfulgt af en periode på 7 dage (1 uge), hvor du ingen kapsler tager.
Dutch: Cross-over naar de tivozanibgroep was toegelaten volgens evaluatiecriteria voor respons in vaste tumoren (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours - RECIST)-gedefinieerde progressie op sorafenib in overeenstemming met het protocol van een afzonderlijke uitbreidingsstudie.
Danish: Skift til tivozanib-armen var tilladt tilfælde af en progression defineret ved RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) med sorafenib iht.
Dutch: • Te traag werkende schildklier, waardoor symptomen, zoals vermoeidheid, lethargie, spierzwakte, trage hartslag, gewichtstoename kunnen optreden
Danish: • Underaktiv skjoldbruskkirtel, som kan give symptomer som f.eks. træthed, sløvhed, muskelsvaghed, lav hjertefrekvens, vægtforøgelse.
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk regelmatig controleren en, als hij te hoog is, u een geneesmiddel geven om uw bloeddruk te verlagen of uw dosis Fotivda verlagen.
Danish: Din læge vil overvåge dit blodtryk regelmæssigt og, hvis det er for højt, kan han/hun enten give dig en medicin for at sænke det eller reducere din dosis af Fotivda.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Danish: Hvis du har glemt at tage Fotivda
Dutch: Tivozanib moet voorzichtig gebruikt worden bij patiënten met een lichte en matig ernstige leverfunctiestoornis waarbij de verdraagbaarheid nauw gemonitord moet worden.
Danish: Tivozanib bør bruges med forsigtighed hos patienter med mild og moderat nedsat leverfunktion med omhyggelig monitorering af tolerabilitet.
Dutch: Een hoge bloeddruk is een van de risicofactoren voor proteïnurie.
Danish: Risikofaktorer for proteinuri omfatter højt blodtryk.
Dutch: Hemorragische bijwerkingen werden gemeld in de hoofdstudies over monotherapie tijdens initiële behandeling (zie rubriek 4.4).
Danish: Der er rapporteret om hæmoragi-bivirkninger i kerne monoterapistudierne i løbet af den oprindelige behandling (se pkt.
Dutch: Tivozanib wordt niet aanbevolen voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Danish: Tivozanib anbefales ikke til patienter med svær nedsat leverfunktion.
Dutch: • als u lijdt aan een hersenziekte, die posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)
Danish: • Hvis du lider af en sygdom i hjernen, kaldet posterior reversibelt encefalopati-syndrom
Dutch: Symptomen bestaan onder andere uit kortademigheid of gezwollen enkels.
Danish: Symptomer omfatter åndenød eller hævede ankler.
Dutch: Schimmelinfectie Pustulaire huiduitslag
Danish: Svampeinfektion Pustuløst udslæt
Dutch: De schildklierwerking moet gemonitord worden vóór de start van de behandeling en periodiek tijdens de gehele behandeling met tivozanib.
Danish: Thyreoidefunktionen bør monitoreres før initiering af behandlingen og med jævne mellemrum under hele behandlingen med tivozanib.
Dutch: Tartrazine
Danish: Tartrazin
Dutch: Door proportionele hazards te veronderstellen, wijst een hazardratio kleiner dan 1 op een afname van het hazardpercentage in het voordeel van tivozanib; b p-waarde, gebaseerd op gestratificeerde log-rank test. Stratificatiefactoren zijn het aantal eerdere behandelingen (0 of 1) en het aantal betrokken metastatische zones/organen (1 of ≥2).
Danish: Når vi formoder proportionelle risici, angiver et risikoforhold på mindre end 1 en reduktion af risikoforholdet til fordel for tivozanib; b p-værdi baseret på stratificeret logrank test. Stratifikationsfaktorer er antal tidligere behandlinger (0 eller 1) og antal involverede metastatiske steder/organer (1 eller ≥2); c p-værdi baseret på stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) statistik.
Dutch: Door VEGF-geïnduceerde VEGFR-activatie te blokkeren, inhibeert tivozanib de angiogenese en de vasculaire permeabiliteit in tumorweefsels, wat leidt tot inhibitie van de groei van de tumor in vivo.
Danish: Tivozanib hæmmer angiogenese og vaskulær permeabilitet i tumorvæv ved at blokere VEGF-induceret VEGFR aktivering, hvad der fører til hæmning af tumorens vækst in vivo.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist als tivozanib wordt toegediend aan patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
Danish: Ingen dosisjustering er påkrævet, når tivozanib administreres til patienter med mild nedsat leverfunktion.
Dutch: Praat met uw arts als u al borstvoeding geeft.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du allerede ammer.
Dutch: • Zwelling of irritatie van de slijmvliezen
Danish: • Hævede eller irriterede slimhinder.
Dutch: Zwelling in de longen, veroorzaakt door vochtopstapeling
Danish: Hævelse i lungerne på grund af ophobning af væske.
Dutch: Complicaties bij wondheling
Danish: Komplikationer med sårheling
Dutch: Bij patiënten die graad 2 (> 1,0-3,4 g/24 uur) of graad 3 (≥ 3,5 g/24 uur) proteïnurie krijgen (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]), moet de dosis van tivozanib verlaagd worden of moet de behandeling tijdelijk onderbroken worden.
Danish: Dosis af tivozanib skal reducers eller behandlingen skal afbrydes midlertidigt hos patienter, som udvikler en grad 2 (> 1,0-3,4 g/24 timer) eller grad 3 (≥ 3,5 g/24 timer) proteinuri (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]).
Dutch: Epistaxis Rinorroe Verstopte neus
Danish: Epistaxis Rhinorrhoea Nasal kongestion
Dutch: Endocriene aandoeningen
Danish: Endokrine forstyrrelser
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Danish: Ingen dosisjustering er påkrævet hos patienter med mild eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Dutch: Er waren geen bijwerkingen bij de tweede patiënt die 2 doses van 1340 microgram tivozanib in één dag innam (totaal 2680 microgram).
Danish: Den anden patient, som tog 2 doser af 1340 mikrogram tivozanib på én dag (i alt 2680 mikrogram), havde ingen bivirkninger.
Dutch: Verhoogd thyroïdstimulerend hormoon in het bloed
Danish: Forhøjet thyreoideastimulere nde hormon i blodet
Dutch: • Abnormale bloedtestresultaten voor de lever, de alvleesklier (pancreas), de nier en de schildklier
Danish: • Unormale blodprøveresultater for lever, bugspytkirtel, nyrer og skjoldbruskkirtel.
Dutch: 4 Geheugenfunctiestoornis, inclusief amnesie en verslechterd geheugen 5 PRES werd niet waargenomen bij patiënten behandeld met tivozanib in de vijf RCC monotherapiestudies.
Danish: 3 Smagsforstyrrelser omfatter ageusi, dysgeusi og hypogeusi 4 Hukommelsesforstyrrelser omfatter amnesi og hukommelsesforstyrrelser 5 PRES blev ikke observeret hos patienter behandlet med tivozanib i de fem RCC monoterapi-studier.
Dutch: Buikpijn15 Misselijkheid Diarree Stomatitis16
Danish: Mave-tarmkanalen Abdominalsmerter Kvalme Diarré Stomatitis16
Dutch: Sterke ammoniakoplossing Indigokarmijn aluminiumlak (E132)
Danish: Stærk ammoniumopløsning Indigocarmin aluminium lake (E132)
Dutch: In-vitro-studies suggereren dat tivozanib een inhibitor is van BCRP in de darm.
Danish: In vitro studier tyder på, at tivozanib er en hæmmer af intestinal BCRP.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Danish: Undersøgelser med dyr har vist forplantningstoksicitet (se pkt.
Dutch: • Rode, gezwollen en pijnlijke huid, afschilferende huid, overmatig zweten, netelroos (galbulten)
Danish: • Rød, opsvulmet og smertefuld hud; hud med vabler; overdreven sveden; nældefeber.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)5
Danish: Posterior leukoencefalopatisyndrom (PRES)5
Dutch: Trombocytopenie Verhoogde hemoglobine
Danish: Trombocytopeni Forhøjet hæmoglobin
Dutch: Gelijktijdige toediening met kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten (zie rubriek 4.5).
Danish: Samtidig administration med urtepræparater, som indeholder perikon (Hypericum perforatum) (se pkt.
Dutch: • Hand-voetsyndroom met rood worden van de huid, zwelling, verdoofd gevoel en afschilferen van de huid op de handpalmen en voetzolen
Danish: • Hånd-fod-syndrom med rød hud, hævelse, følelsesløshed og skallende hud på håndflader og fodsål.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:
Danish: Kontakt lægen, eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Fotivda:
Dutch: 6 Gezichtsstoornis, inclusief verminderde gezichtsscherpte, wazig zicht en verslechterd zicht 7 Myocardinfarct/-ischemie (acuut), inclusief acuut myocardinfarct, ischemie en myocardinfarct 8 Tachycardie, inclusief sinustachycardie, supraventriculaire tachycardie, tachycardie en paroxismale tachycardie 9 Hemorragie, inclusief adrenale hemorragie, anale hemorragie, uteriene hemorragie van de cervix, hemorragie van duodenumulcus, gingivale bloeding, hematemese, hemoptoë, hemorragische anemie, hemorragische erosieve gastritis, hemorragische beroerte, hemorragie van de mond, pulmonale hemorragie en hemorragie van de luchtwegen 10 Arteriële trombo-embolie, inclusief acuut myocardinfarct, arteriële trombose, iliacale arteriële trombose, ischemische beroerte, myocardinfarct en transiënte ischemische aanval
Danish: 6 Synsforstyrrelser omfatter nedsat synsstyrke, sløret syn og synsforstyrrelser 7 Myokardieinfarkt (akut) / iskæmi omfatter akut myokardieinfarkt, iskæmi og myokardieinfarkt 8 Takykardi omfatter sinus takykardi, supraventrikulær takykardi, takykardi og paroxysmal takykardi 9 Hæmoragi omfatter adrenal blødning, endetarmsblødning, cervix blødning, blødning fra gastroduodenal ulcus,
Dutch: Pulmonaal oedeem werd gemeld bij twee patiënten (0,3%) die tivozanib als initiële therapie kregen in de vijf hoofdstudies over monotherapie bij NCC.
Danish: Der blev rapporteret om pulmonalt ødem hos to patienter (0,3%), som modtog tivozanib som oprindelig terapi i de fem kerne RCC monoterapi-studier.
Dutch: 25 Acne, inclusief acne en acneïforme dermatitis
Danish: 25 Acne omfatter acne og dermatitis acneiform26 Dermatitis omfatter dermatitis og bulløs dermatitis
Dutch: • Bloed ophoesten, bloed braken
Danish: • Ophostning af blod; opkastning af blod.
Dutch: Symptomen bestaan onder andere uit hoofdpijn, stuipen, gebrek aan energie, verwardheid, blindheid of andere gezichtsstoornissen en neurologische stoornissen
Danish: Symptomer omfatter hovedpine, slagtilfælde, manglende energi, forvirring, blindhed eller andre visuelle og neurologiske forstyrrelser.
Dutch: • Winderigheid (flatulentie), maagzuur, problemen en pijn bij het slikken, keelpijn, opgeblazen gevoel in de maag, gezwollen en pijnlijke tong, ontstoken, pijnlijk en/of bloedend tandvlees
Danish: • Flatulens; halsbrand; vanskelig og smertefuld synkning; ondt i halsen; oppustet mave; opsvulmet og smertefuld tunge; betændte smertefulde og/eller blødende gummer.
Dutch: • Vermoeidheid, ongewone zwakte, pijn (inclusief in de mond, de beenderen, de armen en benen,
Danish: • Træthed; usædvanlig svaghed; smerter (herunder i mund, knogler, ekstremiteter, på siden af kroppen, lyske, tumor).
Dutch: In klinische studies was één geval van posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) bevestigd na de behandeling met tivozanib (zie rubriek 4.8).
Danish: Et tilfælde med posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) er blevet bekræftet efter behandling med tivozanib i kliniske studier (se pkt.
Dutch: Pulmonale embolie werd gemeld bij patiënten (0,7%) die tivozanib kregen als initiële therapie in de vijf hoofdstudies over monotherapie bij NCC, waarbij de meerderheid CTC graad ≥ 3 had (zie rubriek 4.4).
Danish: Pulmonal embolisme blev rapporteret hos patienter (0,7%), der modtog tivozanib som oprindelig terapi i de fem kerne RCC monoterapi-studier, hvoraf de fleste var CTC Grad ≥ 3 (se pkt.
Dutch: Ernstige bijwerkingen
Danish: Alvorlige bivirkning
Dutch: Hemorragie9
Danish: Hæmoragi9
Dutch: Diepveneuze trombose werd ook gemeld bij twee patiënten (0,3%) die initiële tivozanibtherapie kregen en was van CTC graad ≥ 3 bij één patiënt (0,1%).
Danish: Der blev også rapporteret om dyb venetrombose hos to patienter (0,3%), som var CTC Grad ≥ 3 hos én patient, som modtog oprindelig tivozanib-terapi.
Dutch: • als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
Danish: • Hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
Dutch: Hypothyreoïdie
Danish: Hypothyreoidisme
Dutch: • Te kleine bloedstroom naar de bloedvaten van het hart.
Danish: • Manglende blodstrøm gennem hjertets blodkar.
Dutch: Verhoogde ALAT en/of ASAT21
Danish: Forhøjet ALT / Forhøjet AST 21
Dutch: Verhoogde tranenvloed
Danish: Øget tåreflåd
Dutch: CYP3A4-inhibitoren
Danish: CYP3A4-hæmmere
Dutch: Inhoud van de capsule Mannitol
Danish: Kapselindhold Mannitol Magnesiumstearat
Dutch: • Huiduitslag met etter, schimmelinfecties
Danish: • Udslæt med pus; svampeinfektioner.
Dutch: Arteriële tromboembolie10
Danish: Arteriel tromboembolisme10
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige terwijl u dit middel inneemt:
Danish: Kontakt lægen, eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, mens du tager Fotivda: