FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) u pacjentów leczonych produktem leczniczym IBRANCE przypadki choroby śródmiąższowej płuc i (lub) zapalenia płuc o dowolnym stopniu nasilenia zgłoszono u 1,4% pacjentów, stopnia 3.
Maltese: Fil-provi kliniċi (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3), 1.4% tal-pazjenti ttrattati b'IBRANCE kellhom ILD/pulmonite ta' kwalunkwe grad, 0.1% kellhom Grad 3, u ma ġew irrappurtati l-ebda każijiet ta' Grad 4 jew fatali.
Polish: Stopień 3 n (%)
Maltese: n (%)
Polish: nd.
Maltese: f.
Polish: Neutropenię z gorączką odnotowano u około 2% pacjentów poddanych działaniu produktu leczniczego IBRANCE, biorąc pod uwagę cały program badań klinicznych.
Maltese: In-newtropenija bid-deni ġiet irrappurtata f'madwar 2% tal-pazjenti esposti għal IBRANCE filprogramm kliniku ġenerali.
Polish: IBRANCE 75 mg kapsułki twarde EU/1/16/1147/001
Maltese: IBRANCE 75 mg kapsuli ibsin EU/1/16/1147/001
Polish: Oceny objawów zgłaszanych przez pacjentki dokonywano na podstawie kwestionariusza jakości życia (QLQ)-C30 Europejskiej Organizacji na rzecz Badań i Leczenia Raka (ang. European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC) i jego modułu dotyczącego raka piersi (EORTC QLQBR23).
Maltese: Is-sintomi rrappurtati mill-pazjenti kienu evalwati bl-użu tal-kwestjonarju dwar il-kwalità tal-ħajja (QLQ)-C30 tal-Organizzazzjoni Ewropea għar-Riċerka u t-Trattament tal-Kanċer (EORTC, European Organisation for Research and Treatment of Cancer) u l-Modulu tal-Kanċer tas-Sider (EORTC QLQBR23).
Polish: Placebo plus letrozol (N = 222)
Maltese: Plaċebo flimkien ma' Letrozole (N = 222)
Polish: Korzyści z leczenia odnotowano również niezależnie od wcześniej stosowanych rzutów leczenia w chorobie nowotworowej z przerzutami: 0 rzutów (HR = 0,59 [95% CI: 0,37; 0,93]), 1 rzut (HR = 0,46 [95% CI: 0,32; 0,64]), 2 rzuty (HR = 0,48 [95% CI: 0,30; 0,76]) lub 3 rzuty i więcej (HR = 0,59 [95% CI: 0,28;
Maltese: Kien osservat ukoll benefiċċju irrispettivament mil-linji ta' terapija minn qabel fl-isfond metastatiku, kemm jekk 0 (HR ta' 0.59 [95% CI: 0.37-0.93]), 1 (HR ta' 0.46 [95% CI: 0.32-0.64]), 2 (HR ta' 0.48 [95% CI: 0.30-0.76]), jew ≥3 linji (HR ta' 0.59 [95% CI: 0.28-1.22]).
Polish: Dane z badania farmakokinetycznego przeprowadzonego u osób z różnym stopniem wydolności wątroby wykazały, że poziom ekspozycji na niezwiązany palbocyklib (AUCinf dla frakcji niezwiązanej) był o 17% mniejszy u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg klasyfikacji Childa-Pugh) oraz o 34% i 77% większy odpowiednio u pacjentów z umiarkowanymi (klasa B wg klasyfikacji Childa-Pugh) i ciężkimi (klasa C wg klasyfikacji Childa-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z uczestnikami badania z prawidłową czynnością wątroby.
Maltese: Data minn prova farmakokinetika f'individwi bi gradi li jvarjaw ta' funzjoni tal-fwied tindika li lesponiment mhux marbut ta' palbociclib (AUCinf mhux marbut) naqas bi 17% f'individwi b'indeboliment tal-fwied (Klassi A ta' Child-Pugh), u żdied b'34% u b'77% f'individwi b'indeboliment tal-fwied moderat (Klassi B ta' Child-Pugh) u sever (Klassi Ċ ta' Child-Pugh), rispettivament, fir-rigward ta' individwi b'funzjoni tal-fwied normali.
Polish: Pacjentów należy obserwować w celu wykrycia objawów ze strony płuc wskazujących na chorobę śródmiąższową płuc i (lub) zapalenie płuc (np. hipoksji, kaszlu, duszności).
Maltese: Immonitorja l-pazjenti għal sintomi pulmonari indikattivi ta' ILD/pulmonite (eż. nuqqas ta' ossiġenu fit-tessuti, sogħla, qtugħ ta' nifs).
Polish: • enzalutamid stosowany w leczeniu raka prostaty.
Maltese: • Enzalutamide għat-trattament ta' kanċer tal-prostata.
Polish: Badania in vitro z uwzględnieniem nośników
Maltese: Studji bit-trasportaturi in vitro
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg klasyfikacji Childa-Pugh) zalecana dawka produktu leczniczego IBRANCE to 75 mg raz na dobę według schematu 3/1 (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Maltese: Għal pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (klassi Ċ ta' Child-Pugh), id-doża rakkomandata ta' IBRANCE hija 75 mg darba kuljum fuq Skeda 3/1 (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Polish: Zaleca się, aby produkt leczniczy IBRANCE podawać pacjentom, u których bezwzględna liczba neutrofili (ANC) wynosi ≥1000/mm
Maltese: Għadd ta' newtrofili assolut (ANC, absolute neutrophil counts) ta' ≥ 1000/mm u għadd tal-plejtlits ta'
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów lub induktorów CYP3A4
Maltese: Trattament fl-istess ħin b'inibituri jew indutturi ta' CYP3A4
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera przedstawiające PFS w oparciu o zaktualizowane dane z dnia zaprzestania gromadzenia danych, 31 maja 2017, przedstawiono na rysunku 1 poniżej.
Maltese: Il-kurvi Kaplan-Meier għall-PFS ibbażati fuq id-data tal-għeluq aġġornata tal-31 ta' Mejju 2017 huma murija f'Figura 1 hawn taħt.
Polish: - Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, sodium starch glycolate, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność palbocyklibu po podaniu doustnej dawki 125 mg wynosi 46%.
Maltese: Ilbijodisponibbiltà assoluta medja ta' palbociclib wara doża orali ta' 125 mg hija ta' 46%.
Polish: Analiza zaktualizowana (dzień zaprzestania gromadzenia danych: 31 maja 2017)
Maltese: Analiżi Aġġornata (Data ta' għeluq 31 ta' Mejju 2017)
Polish: Lek IBRANCE 75 mg, 100 mg i 125 mg jest dostępny w blistrach zawierających 21 twardych kapsułek albo 63 twarde kapsułki lub w plastikowych butelkach zawierających 21 twardych kapsułek.
Maltese: IBRANCE 75 mg, 100 mg u 125 mg huma disponibbli bħala folji ta' 21 jew 63 kapsula iebsa u fi fliexken tal-plastik b'21 kapsula iebsa.
Polish: Zaktualizowana analiza (termin odcięcia danych: 23.10.2015) IBRANCE plus fulwestrant (N=347)
Maltese: Analiżi Aġġornata (23 ta' Ottubru 2015, Data tal-Għeluq) IBRANCE flimkien ma' Fulvestrant
Polish: Placebo plus fulwestrant (N=105)
Maltese: Plaċebo flimkien ma' fulvestrant (N=105)
Polish: Ponadto na podstawie analizy farmakokinetyki w populacji, która obejmowała 183 pacjentów z zaawansowanym rakiem, przy czym u 40 pacjentów występowały łagodne zaburzenia czynności wątroby według klasyfikacji amerykańskiego Narodowego Instytutu Chorób Nowotworowych (NCI) [bilirubina całkowita ≤ GGN (górnej granicy normy) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > GGN lub bilirubina całkowita > 1,0 do 1,5 × GGN i dowolna wartość AspAT], stwierdzono, że łagodne zaburzenia czynności wątroby nie mają wpływu na farmakokinetykę (PK) palbocyklibu.
Maltese: Barra minn hekk, abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni li inkludiet 183 pazjent b'kanċer avvanzat, fejn 40 pazjent kellhom indeboliment ħafif tal-fwied abbażi ta' klassifikazzjoni tan-National Cancer Institute (NCI) (bilirubina totali ≤ Limitu ta' Fuq tan-Normal (ULN,) u Aspartate Aminotransferase (AST) > ULN, jew bilirubina totali >1.0 sa 1.5 × ULN u kwalunkwe AST), lindeboliment ħafif tal-fwied ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' palbociclib.
Polish: Gorączkę neutropeniczną odnotowano u 0,9% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy IBRANCE w skojarzeniu z fulwestrantem oraz u 1,7% pacjentów otrzymujących palbocyklib w skojarzeniu z letrozolem.
Maltese: In-newtropenija bid-deni ġiet irrappurtata f'0.9% tal-pazjenti li jirċievu IBRANCE flimkien ma' fulvestrant, u f'1.7% tal-pazjenti li jirċievu palbociclib flimkien ma' letrozole.
Polish: Podobnie zmniejszenie ryzyka progresji choroby lub zgonu w grupie pacjentek otrzymujących palbocyklib w skojarzeniu z letrozolem odnotowano u 512 pacjentek z rakiem wykazującym ekspresję białka Rb w badaniu immunohistochemicznym (IHC) [HR = 0,543 (95% CI: 0,433; 0,681], mPFS = 27,4 miesiąca wobec 13,7 miesiąca).
Maltese: Bl-istess mod, ġie osservat tnaqqis fir-riskju ta' progressjoni tal-marda jew mewt fl-istudju dwar palbociclib flimkien ma' letrozole f'512 pazjent li kellhom tumor li ttestja pożittiv għal espressjoni talproteina Rb mill-immunoħistokemistrija (IHC) (HR ta' 0.543 [95% CI: 0.433, 0.681], mPFS 27.4 xhur kontra 13.7 xhur)].
Polish: Palbocyklib nie wykazywał działania rakotwórczego u myszy transgenicznych w dawkach do 60 mg/kg mc./dobę [poziom niewywołujący dających się zaobserwować skutków działania (NOEL, ang. no observed effect level) około 11-krotnie większy od ekspozycji klinicznej u ludzi określonej na podstawie AUC).
Maltese: Palbociclib kien negattiv għall-karċinoġeniċità fil-ġrieden transġeniċi f'dożi sa 60 mg/kg/jum (Livell tal-Ebda Effett Osservat [No Observed Effect Level, NOEL] bejn wieħed u ieħor 11-il darba l-esponiment kliniku fil-bniedem abbażi tal-AUC).
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji farmakologicznych palbocyklibu z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (patrz punkt 4.6).
Maltese: Ma twettqux studji ta' interazzjoni bejn il-mediċini ta' palbociclib ma' kontraċettivi orali (ara sezzjoni 4.6).
Polish: Może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki wrażliwych na metabolizm substratów CYP3A o wąskim indeksie terapeutycznym (np. alfentanylu, cyklosporyny, dihydroergotaminy, ergotaminy, ewerolimusu, fentanylu, pimozydu, chinidyny, syrolimusu i takrolimusu) w przypadku jednoczesnego podawania z produktem leczniczym IBRANCE, ponieważ IBRANCE może zwiększać ich ekspozycję.
Maltese: Id-doża ta' sottostrati sensittivi ta' CYP3A b'indiċi terapewtiku dejjaq (eż., alfentanil, cyclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, everolimus, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, u tacrolimus) jista' jkun hemm bżonn li titnaqqas meta tingħata flimkien ma' IBRANCE minħabba li IBRANCE jista' jżid l-esponiment tagħhom.
Polish: Placebo plus fulwestrant (N=69)
Maltese: Plaċebo flimkien ma' fulvestrant (N=69)
Polish: Wstrzymać podawanie IBRANCE do złagodzenia objawów do stopnia ≤2.
Maltese: Waqqaf IBRANCE sal-irkupru għal Grad ≤2.
Polish: EU/1/16/1147/005 (21 kapsułek twardych) EU/1/16/1147/009 (63 kapsułki twarde)
Maltese: EU/1/16/1147/005 (21 kapsula iebsa) EU/1/16/1147/009 (63 kapsula iebsa)
Polish: 3; stopień 2: ANC 1000 - <1500/mm
Maltese: Grad 1: ANC < LLN - 1500/mm 3; Grad 2: ANC 1000 - <1500/mm 3; Grad 3: ANC 500
Polish: Placebo plus letrozol (N = 110)
Maltese: Plaċebo flimkien ma' letrozole (N=110)
Polish: Tusz do nadruku
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Polish: IBRANCE 75 mg kapsułki twarde IBRANCE 100 mg kapsułki twarde IBRANCE 125 mg kapsułki twarde
Maltese: IBRANCE 75 mg kapsuli ibsin IBRANCE 100 mg kapsuli ibsin IBRANCE 125 mg kapsuli ibsin
Polish: • cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus i syrolimus stosowane podczas transplantacji narządów w celu zapobiegania odrzucenia przeszczepu.
Maltese: • Cyclosporine, everolimus, tacrolimus, sirolimus użati fit-trapjanti tal-organi sabiex jipprevjenu r-rifjut.
Polish: Lek IBRANCE kapsułki twarde dostępny jest w różnych mocach.
Maltese: IBRANCE kapsuli ibsin jiġu f'qawwiet differenti.
Polish: Odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Polish: EU/1/16/1147/003 (21 kapsułek twardych) EU/1/16/1147/008 (63 kapsułki twarde)
Maltese: EU/1/16/1147/003 (21 kapsula iebsa) EU/1/16/1147/008 (63 kapsula iebsa)
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności uwzględniały obiektywną odpowiedź (OR), odsetek korzyści klinicznych (CBR), bezpieczeństwo oraz zmiany w jakości życia (QoL).
Maltese: Punti aħħarin dwar l-effikaċja sekondarja inkludew ir-rispons oġġettiv (OR, objective response), rispons ta' benefiċċju kliniku, sigurtà, u bidla fil-kwalità tal-ħajja (QoL, quality of life).
Polish: Upośledzenie płodności
Maltese: Indeboliment tal-fertilità
Polish: IBRANCE 75 mg kapsułki twarde IBRANCE 100 mg kapsułki twarde IBRANCE 125 mg kapsułki twarde palbocyklib
Maltese: IBRANCE 75 mg kapsula iebsa IBRANCE 100 mg kapsula iebsa IBRANCE 125 mg kapsula iebsa palbociclib
Polish: IBRANCE jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną palbocyklib.
Maltese: IBRANCE huwa mediċina ta' kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva palbociclib.
Polish: Tusz do nadruku: szelak, tytanu dwutlenek (E171), amonu wodorotlenek (roztwór 28%), glikol propylenowy, symetykon (patrz punkt 2 „Lek IBRANCE zawiera laktozę").
Maltese: Inka tal-istampar: shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, propylene glycol, simeticone (ara sezzjoni 2 "IBRANCE fih lactose").
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera przedstawiające prawdopodobieństwo całkowitego przeżycia (populacja ITT) - badanie PALOMA-3 (data zakończenia gromadzenia danych: 13.04.2018)
Maltese: Figura 3 Dijagramma Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi ttrattata) - studju PALOMA-3 (13 ta' April 2018 data tal-għeluq tad-data)
Polish: EU/1/16/1147/001 (21 kapsułek twardych) EU/1/16/1147/007 (63 kapsułki twarde)
Maltese: EU/1/16/1147/001 (21 kapsula iebsa) EU/1/16/1147/007 (63 kapsula iebsa)
Polish: Poziom NOEL dla działania rakotwórczego związanego ze stosowaniem palbocyklibu wyniósł u samców 10 mg/kg mc./dobę (około 2-krotność ekspozycji klinicznej u ludzi określonej na podstawie AUC) i 200 mg/kg mc./dobę u samic (około 4-krotność ekspozycji klinicznej u ludzi określonej na podstawie AUC).
Maltese: In-NOEL għal effetti ta' karċinoġeniċità relatati ma' palbociclib kien ta' 10 mg/kg/jum (bejn wieħed u ieħor darbtejn l-esponiment kliniku fil-bniedem abbażi tal-AUC) u 200 mg/kg/jum (bejn wieħed u ieħor 4 darbiet l-esponiment kliniku fil-bniedem abbażi tal-AUC) fl-irġiel u fin-nisa, rispettivament.
Polish: IBRANCE plus letrozol albo fulwestrant
Maltese: Ibrance kif ukoll Letrozole jew Fulvestrant
Polish: Suchość skóry
Maltese: U LUŻU
Polish: Farmakokinetykę palbocyklibu scharakteryzowano u pacjentów z guzami litymi, w tym z zaawansowanym rakiem piersi, jak również u zdrowych ochotników.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' palbociclib kienet ikkaratterizati f'pazjenti b'tumuri solidi inkluż kanċer avvanzat tas-sider u f'voluntiera f'saħħithom.
Polish: Placebo plus letrozol (N = 112)
Maltese: Plaċebo flimkien ma' letrozole (N=112)
Polish: PC: SN: NN:
Maltese: Fi kwalunkwe ħin:
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS), oceniany przez badacza według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) wersja 1.1.
Maltese: Il-punt aħħari primarju tal-istudju kien is-sopravivenza bla progressjoni (PFS) evalwata skont ilKriterji ta' Evalwazzjoni tar-Reazzjoni f'Tumuri Solidi (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) v1.1. kif evalwata mill-investigatur.
Polish: U 51 pacjentek z nowotworami niewykazującymi ekspresji białka Rb w badaniu IHC [HR = 0,868 (95% CI: 0,424; 1,777], mPFS = 23,2 wobec 18,5 miesiąca), nie zaobserwowano różnicy między grupą otrzymującą palbocyklib w skojarzeniu z letrozolem a grupą otrzymującą placebo w skojarzeniu z letrozolem.
Maltese: Għal 51 pazjent b'IHC negattiv għall-espressjoni Rb, id-differenza bejn ittrattament ma kinitx statistikament sinifikanti (HR ta' 0.868 [95% CI: 0.424, 1.777], mPFS 23.2 kontra 18.5 -il xhar) għal palbociclib flimkien ma' letrozole kontra l-plaċebo plus letrozole, rispettivament.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały OR, CBR, czas całkowitego przeżycia (OS), bezpieczeństwo oraz czas do pogorszenia (TTD) nasilenia bólu.
Maltese: Il-punti aħħari sekondarji inkludew OR, CBR, sopravivenza globali (OS - overall survival), sigurtà, u l-punt aħħari kompost taż-żmien għad-deterjorazzjoni.
Polish: IBRANCE 100 mg kapsułki twarde
Maltese: IBRANCE 100 mg kapsuli ibsin
Polish: IBRANCE 75 mg kapsułki twarde
Maltese: IBRANCE 75 mg kapsuli ibsin
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera przedstawiające przeżycie bez progresji choroby (ocena badacza, populacja ITT) - badanie PALOMA-3 (data zakończenia gromadzenia danych: 23.10.2015)
Maltese: Dijagramma Kaplan-Meier ta' sopravivenza bla progressjoni (evalwazzjoni tal-investigatur, popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi ttrattata) - minn studju PALOMA-3 (23 ta' Ottubru 2015 data tal-għeluq tad-data)
Polish: Rysunek 1.
Maltese: Figura 1.
Polish: Produkt Ibrance jest dostępny w postaci kapsułek (75 mg, 100 mg i 125 mg).
Maltese: Ibrance jiġi f'kapsuli (75 mg, 100 mg u 125 mg).
Polish: Ibrance palbocyklib
Maltese: Ibrance palbociclib
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ibrance znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Ibrance zawiera substancję czynną palbocyklib.
Maltese: Ibrance fih is-sustanza attiva palbociclib.
Polish: • w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy (hormonalnym lekiem przeciwnowotworowym);
Maltese: • flimkien ma' inibitur ta' aromatase (mediċina ormonali għall-kanċer);
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ibrance (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 5) to: neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek zwalczających zakażenie), zakażenia, leukopenia (niska liczba białych krwinek), zmęczenie, nudności (mdłości), zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), niedokrwistość (obniżony poziom czerwonych krwinek), łysienie (utrata włosów) i biegunka.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ibrance (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma newtropenija (livelli baxxi tad-demm ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm li tiġġieled kontra infezzjoni), infezzjonijiet, lewkopenija (għadd baxx taċ-ċelloli bojod tad-demm), għeja, nawsja (tħossok ma tiflaħx), stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), anemija (għadd baxx ta' ċelloli taddemm ħomor), alopeċja (waqa' tax-xagħar) u dijarea.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ibrance
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ibrance
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ibrance?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ibrance?
Polish: Zalecana dawka wynosi 125 mg raz na dobę przez 21 kolejnych dni, po których następuje 7 dni przerwy w celu zakończenia 28-dniowego cyklu leczenia.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 125 mg darba kuljum għal 21 jum konsekuttiv, segwiti minn pawża ta' 7 ijiem biex iċ-ċiklu ta' kura ta' 28 jum jiġi komplut.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ibrance.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ibrance.
Polish: Pacjentki otrzymywały albo lek Ibrance i fulwestrant, albo placebo (lek obojętny) i fulwestrant.
Maltese: Dawn irċevew jew Ibrance u fulvestrant jew plaċebo (mediċina finta) u fulvestrant.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ibrance?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ibrance?
Polish: Substancja czynna leku Ibrance, palbocyklib, hamuje aktywność enzymów zwanych kinazami cyklinozależnymi (CDK) 4 i 6, które odgrywają główną rolę w regulowaniu procesów wzrostu i podziału komórek.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ibrance, palbociclib, timblokka l-attività ta' enzimi magħrufin bħala kinase 4 u 6 li jiddependu fuq is-cyclin (CDK, cyclin-dependent kinases), li għandhom rwol ewlieni biex jirregolaw ilmod kif iċ-ċelluli jikbru u jinqasmu.
Polish: Kobiety przyjmujące lek Ibrance i letrozol żyły średnio o 24,8 miesiąca dłużej bez pogorszenia objawów choroby w porównaniu z 14,5 miesiąca w przypadku kobiet przyjmujących placebo i letrozol.
Maltese: Bħala medja, in-nisa li ħadu Ibrance u letrozole għexu għal 24.8 xhur mingħajr ma aggravat il-marda tagħhom meta mqabbla ma' 14.5 xhur għal nisa li ħadu plaċebo u fulvestrant.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ibrance (mogące wystąpić u 1 osoby na 50) to: neutropenia, leukopenia, niedokrwistość, zmęczenie i zakażenia.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar severi b'Ibrance (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 50) huma newtropenja, lewkopenja, anemija, għeja u infezzjonijiet.
Polish: Kobiety przyjmujące lek Ibrance i fulwestrant żyły średnio o 11,2 miesiąca dłużej bez pogorszenia objawów choroby w porównaniu z 4,6 miesiąca w przypadku kobiet przyjmujących placebo i fulwestrant.
Maltese: Bħala medja, in-nisa li ħadu Ibrance u fulvestrant għexu għal 11.2 xhur mingħajr ma aggravat il-marda tagħhom meta mqabbla ma' 4.6 xhur għal nisa li ħadu plaċebo u fulvestrant.
Polish: Aneks III
Maltese: IV ta' NYHA)
Polish: Dotyczy produktów leczniczych zwierających ibuprofen
Maltese: Għall-prodotti kollha li fihom ibuprofen
Polish: - leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna) - leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan)
Maltese: - mediċini li huma antikoagulanti (jiġifieri iraqqu d-demm /jipprevjenu t-tagħqid eż. aspirina/acetylsalicylic acid, warfarin, ticlopidine) - mediċini li jbaxxu pressjoni għolja tad-demm (inibituri ACE bħal captopril, imblokkaturi beta bħal mediċini li fihom atenolol, antagonisti tar-riċetturi ta' angiotensin-II bħal losartan)
Polish: Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA)
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb severa (Klassi
Polish: Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek.
Maltese: Xi studji farmakodinamiċi juru li meta dożi waħdiena ta' ibuprofen 400 mg ttieħdu fi żmien 8 sigħat qabel jew fi żmien 30 minuta wara d-dożaġġ ta' acetylsalicylic acid li jerħi b'mod immedjat (81 mg), kien hemm tnaqqis fl-effett ta' acetylsalicylic acid fuq il-formazzjoni ta' thromboxane jew l-aggregazzjoni talplejtlits.
Polish: Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).Pomimo że nie istnieją dane dla deksibuprofenu, uzasadnione jest założenie, że pomiędzy deksibuprofenem (= S(+)-ibuprofen) (który jest aktywnym farmakologicznie enancjomerem ibuprofenu) i kwasem acetylosalicylowym w małej dawce występuje podobna interakcja.
Maltese: L-ebda effett klinikament rilevanti mhuwa kkunsidrat probabbli għall-użu okkażjonali ta' ibuprofen (ara sezzjoni 4.5). Filwaqt li m'hemm ebda dejta disponibbli għal dexibuprofen, huwa raġonevoli li wieħed jassumi li tista' teżisti interazzjoni simili bejn dexibuprofen (= S(+)-ibuprofen) (l-enantiomer farmakoloġikament attiv ta' ibuprofen) u acetylsalicylic acid f'doża baxxa.
Polish: Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).
Maltese: L-ebda effett klinikament rilevanti mhuwa kkunsidrat probabbli għall-użu okkażjonali ta' ibuprofen (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany typu IB przez podmiot odpowiedzialny):
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim mill-Istati Membri (sottomissjoni tal-varjazzjoni tat-tip IB midDetentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq):
Polish: 16 października 2015 r.
Maltese: 16 ta' Ottubru 2015
Polish: Posiedzenie CMDh w maju 2015 r.
Maltese: Laqgħa tas-CMDh ta' Mejju 2015
Polish: 17 czerwca 2015 r.
Maltese: 17 ta' Ġunju 2015
Polish: Str. Dr.Victor
Maltese: Dr.Victor
Polish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs
Maltese: SAS 117, allée des Parcs
Polish: Str. Fabricii, nr.
Maltese: Fabricii, nr.
Polish: 71263 Weil der Stadt
Maltese: 71263 Weil der
Polish: Str. Valea Lupului nr.1,
Maltese: Valea Lupului nr.1,
Polish: de Bruselas,
Maltese: Avda. de Bruselas,
Polish: WYETH SANTE FAMILIALE Coeur DéfenseTour A - La Défense 4
Maltese: SANTE FAMILIALE Coeur DéfenseTour A - La Défense 4
Polish: de Burgos, 16-D
Maltese: Avda. de Burgos, 16-D
Polish: Słowenia KRKA d.d Šmarješka cesta 6
Maltese: Is-Slovenja KRKA d.d Šmarješka cesta 6
Polish: Evropská 2591/33d 160 00 Praha 6Hadovka Office Park
Maltese: 2591/33d 160 00 Praha 6Hadovka Office Park
Polish: Bernardes-Subirá 08130 Sta.
Maltese: Polígono Can Bernardes-Subirá 08130 Sta.