FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - OCALIVA 10 mg to żółta, trójkątna tabletka z wytłoczonym napisem „INT" po jednej stronie i cyfrą „10" na drugiej stronie tabletki powlekanej.
Estonian: - OCALIVA 10 mg on kollane kolmnurkne õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „INT" ja teisel küljel „10".
Polish: Większość przypadków świądu występowała w pierwszym miesiącu leczenia, a objawy często ustępowały wraz z kontynuacją leczenia.
Estonian: Enamik sügelustest tekkis esimese ravikuu jooksul ja taandus pideval annustamisel aja jooksul.
Polish: Populacje szczególne
Estonian: Patsientide erigrupid
Polish: Wielkość opakowania: 30 lub 100 tabletek powlekanych.
Estonian: Pakendi suurus: 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, że czynność nerek nie ma znaczącego wpływu na właściwości farmakokinetyczne kwasu obetycholowego.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilisele uuringule tuginedes ei olnud neerufunktsioonil olulist toimet obetikoolhappe farmakokineetikale.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE 5 mg
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 5 mg
Polish: W przypadku pacjentów z klasą B lub C w skali Child-Pugha lub dekompensacją marskości wątroby:
Estonian: Dekompenseeritud tsirroosiga Child-Pugh klass B või C patsientidel:
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących kwas obetycholowy dostosowanie dawki podawanego równolegle UDCA nie jest wymagane.
Estonian: Samal ajal kasutatava ursodeoksükoolhappe (ursodeoxycholic acid, UDCA) annuse kohandamine ei ole vajalik patsientidel, kes saavad obetikoolhapet.
Polish: Reakcje niepożądane prowadzące do przerwania leczenia stanowiły 1 % w grupie dostosowywania dawki oraz 11 % w grupie OCALIVA 10 mg. Zdarzeniem niepożądanym, które najczęściej prowadziło do przerwania leczenia był świąd.
Estonian: Kõrvaltoimeid, mis põhjustasid ravi katkestamise, oli OCALIVA tiitrimisrühmas 1% ja OCALIVA 10 mg rühmas 11%.
Polish: Maksymalna dawka 10 mg raz na dobę
Estonian: 10 mg üks kord ööpäevas
Polish: U pacjentów, u których nadal występuje przewlekły, niemożliwy do zaakceptowania świąd, należy rozważyć przerwanie leczenia kwasem obetycholowym.
Estonian: Kaaluge ravi katkestamist obetikoolhappega patsientidel, kes kogevad endiselt talumatut sügelust.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 tabletek powlekanych
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3) W ramach ostrożności nie zaleca się stosowania kwasu obetycholowego w okresie ciąży.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Polish: Dawka początkowa 5 mg raz na dobę
Estonian: 5 mg üks kord ööpäevas
Polish: Żywice wiążące kwasy żółciowe
Estonian: Sapphappeid siduvad vaigud
Polish: - OCALIVA 10 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg kwasu obetycholowego.
Estonian: OCALIVA 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg obetikoolhapet.
Polish: Pacjenci przyjmujący żywice wiążące kwasy żółciowe powinni przyjmować kwas obetycholowy na co najmniej 4-6 godzin przed lub co najmniej 4-6 godzin po przyjęciu żywic wiążących kwasy żółciowe (patrz punkt „Lek OCALIVA a inne leki").
Estonian: Kui võtate sapphappeid siduvaid vaikusid, võtke seda ravimit vähemalt 4...6 tundi enne või pärast sapphappeid siduvate vaikude võtmist (vt lõik „Muud ravimid ja OCALIVA").
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM BUTELKA 10 mg
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDEL 10 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM BUTELKA 5 mg
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDEL 5 mg
Polish: Lek Ocaliva otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 12 grudnia 2016 r.
Estonian: Ocaliva on saanud müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 12. detsembril 2016.
Polish: Co to jest lek Ocaliva i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Ocaliva ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ocaliva są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Ocaliva kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ocaliva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Ocaliva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Ocaliva (kwas obetycholowy)
Estonian: Ocaliva (obetikoolhape)
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetamise kohta on siin: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Potrzeba jednak dalszych badań, które potwierdziłyby korzyści kliniczne leku Ocaliva.
Estonian: Samas on vaja veel uuringuid, mis tõendavad Ocaliva kliinilist kasulikkust.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę lub 5 mg raz na tydzień, w zależności od stopnia uszkodzenia wątroby pacjenta (który należy określić przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ocaliva).
Estonian: Soovitatav algannus on 5 mg üks kord ööpäevas või 5 mg üks kord nädalas, olenevalt patsiendi maksapuudulikkuse raskusest (mis tuleb määrata enne Ocalivaga toimuva ravi alustamist).
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Ocaliva przewyższają ryzyko, i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas seepärast, et Ocaliva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise saab Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: W związku z tym, że lek Ocaliva uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca lek Ocaliva do obrotu dostarczy dodatkowych danych z dwóch badań w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności tego leku.
Estonian: Et Ocaliva on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Ocaliva turustaja kahe uuringu lisaandmed, et kinnitada ravimi efektiivsust ja ohutust.
Polish: Badanie wykazało, że lek Ocaliva był bardziej skuteczny niż placebo w obniżaniu stężenia bilirubiny i ALP we krwi: stężenia obniżyły się do wymaganego poziomu u 47% (u 34 z 73) pacjentów otrzymujących lek Ocaliva w dawce 10 mg oraz u 46% (u 32 z 70) pacjentów leczonych zwiększającymi się dawkami leku Ocaliva (od 5 mg do 10 mg) w porównaniu z 10% (7 z 73) pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: Uuringus selgus, et Ocaliva oli vere bilirubiini- ja ALP-sisalduse vähendamisel platseebost efektiivsem: patsiente, kellel need sisaldused vähenesid vajalikus ulatuses, oli 10 mg Ocalivat kasutanute seas 47% (34 patsienti 73st), Ocaliva suurenevaid annuseid (5 mg kuni 10 mg) kasutanute seas 46% (32 patsienti 70st) ja platseeborühmas 10% (7 patsienti 73st).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ocaliva to: świąd skóry (mogący wystąpić u więcej niż 6 pacjentów na 10) oraz uczucie zmęczenia (mogące wystąpić u więcej niż 2 pacjentów na 10).
Estonian: Ocaliva kõige sagedamad kõrvalnähud on sügelus (võib esineda enam kui 6 patsiendil 10st) ja väsimus (võib esineda enam kui 2 patsiendil 10st).
Polish: Lek Ocaliva uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
Estonian: Ocaliva on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ocaliva są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Ocaliva kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Profil bezpieczeństwa tego leku został uznany za korzystny, a działania niepożądane mogły być tolerowane i można było je łagodzić leczeniem wspomagającym (np. w przypadku świądu) oraz poprzez dostosowywanie dawki.
Estonian: Ravimi ohutusprofiili peeti soodsaks: kõrvalnähud on talutavad ning neid saab hallata toetava raviga (nt sügelus) ja annust kohandades.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ocaliva w Charakterystyce produktu leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Ocaliva ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Obniżenia stężeń bilirubiny i ALP były obserwowane w stopniu wskazującym na poprawę stanu wątroby.
Estonian: Bilirubiini- ja ALP-sisaldus vähenes määral, mis osutab maksa seisundi paranemisele.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ocaliva
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ocaliva ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ocaliva i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Ocaliva ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Leku Ocaliva nie wolno stosować u pacjentów z całkowitą niedrożnością dróg żółciowych.
Estonian: Ocalivat ei tohi kasutada patsiendid, kelle sapijuhad on täielikult ummistunud.
Polish: Po upływie kilku miesięcy, jeśli lek Ocaliva jest dobrze tolerowany, można zwiększyć dawkę.
Estonian: Kui patsient talub Ocalivat hästi, tohib mõne kuu pärast annust suurendada.
Polish: Kryterium oceny skuteczności oparto na liczbie pacjentów, u których po roku leczenia stężenia bilirubiny i ALP (markerów uszkodzenia wątroby) we krwi zmniejszyły się o co najmniej 15% (w przypadku ALP) oraz spadły poniżej określonej wartości uznawanej za normę (w przypadku bilirubiny).
Estonian: Efektiivsuse näitaja põhines nende patsientide arvul, kellel vähenesid vere bilirubiini- ja ALP-sisaldus (maksakahjustuse markerid) vähemalt 15% võrra (ALP) ja alla teatud normaalväärtuse (bilirubiin) pärast 1-aastast ravi.
Polish: Lek Ocaliva porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w badaniu głównym przeprowadzonym z udziałem 217 dorosłych pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych, którzy przyjmowali UDCA przez co najmniej 1 rok lub nie mogli przyjmować UDCA.
Estonian: Ovalivat võrreldi platseeboga (näiv ravim) põhiuuringus, milles osales 217 primaarse biliaarse kolangiidiga täoiskasvanut, kes olid võtnud UDCA-t vähemalt 1 aasta või kes ei saanud UDCA-d võtta.
Polish: Lek Ocaliva jest dostępny w postaci tabletek (5 i 10 mg) i wydaje się go wyłącznie na receptę.
Estonian: Ocalivat turustatakse tablettidena (5 ja 10 mg).
Polish: Świąd jest też najczęstszym działaniem niepożądanym, które może prowadzić do przerwania leczenia.
Estonian: Sügelus on ka kõrvalnäht, mille tõttu kõige sagedamini ravi katkestatakse.
Polish: Może to prowadzić do powstawania blizn i niewydolności wątroby, a także może zwiększać ryzyko rozwoju raka wątroby.
Estonian: See võib põhjustada maksa sidekoestumist ja maksapuudulikkust ning suurendada maksavähi tõenäosust.
Polish: Wykazano, że lek Ocaliva obniża stężenia bilirubiny i ALP we krwi pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych, w tym u tych pacjentów, którzy nie mogą być leczeni z użyciem UDCA.
Estonian: On tõendatud, et Ocaliva vähendab vere bilirubiini- ja ALP-sisaldust primaarse biliaarse kolangiidiga patsientidel, sealhulgas neil, kes ei saa kasutada UDCA-ravi.
Polish: W większości obserwowanych przypadków świąd zaczynał się w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia, a jego nasilenie zmniejszało się w miarę kontynuowania leczenia.
Estonian: Enamasti esines sügelus esimese ravikuu jooksul ja tavaliselt leevenes ravi jätkudes.
Polish: U pacjentów, u których występuje niemożliwy do zaakceptowania świąd (możliwe działanie niepożądane przyjmowania leku Ocaliva), dawki można zmniejszyć lub należy rozważyć przerwanie leczenia.
Estonian: Kui patsiendil tekib talumatu sügelus (Ocaliva võimalik kõrvalnäht), tuleb annust vähendada või ravi lõpetada.
Polish: Pierwsze badanie ma na celu wykazanie korzyści klinicznych leku Ocaliva, podczas gdy drugie badanie − określenie korzyści płynących z leku Ocaliva u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postaci choroby wątroby.
Estonian: Esimeses uuringus kavatsetakse tõendada Ocaliva kliinilist kasulikkust ja teises uuritakse Ocaliva kasulikkust keskmise kuni raske maksahaigusega patsientidel.
Polish: Pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych występuje rzadko, zatem w dniu 27 lipca 2010 r. lek Ocaliva uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Estonian: Primaarne biliaarne kolangiit esineb harva ja Ocaliva nimetati 27. juulil 2010 harvikravimiks.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ocaliva
Estonian: Muu teave Ocaliva kohta
Polish: Jak działa lek Ocaliva
Estonian: Kuidas Ocaliva toimib?
Polish: Poprzez przyłączanie się do tych receptorów Ocaliva zmniejsza produkcję żółci w wątrobie, zapobiegając jej gromadzeniu się i uszkadzaniu tkanek wątroby.
Estonian: Nende retseptoriga seondudes vähendab Ocaliva sapi teket maksas, takistades selle kogunemist ja maksakoe kahjustamist.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Ocaliva w UE
Estonian: ELis Ocalivale väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: Pacjenci z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych mają ograniczone możliwości leczenia.
Estonian: Primaarse biliaarse kolangiidiga patsientide ravivõimalused on piiratud.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Ocaliva, kwas obetycholowy, jest zmodyfikowaną formą jednego z kwasów żółciowych (główne składniki żółci).
Estonian: Ocaliva toimeaine obetikoolhape on sapphappe (sapi põhikomponendi) muudetud vorm.
Polish: Przewody te odpowiadają za transport cieczy zwanej żółcią z wątroby do jelit, gdzie pomaga ona w trawieniu tłuszczów.
Estonian: Nendes liigub sapp maksast soolde, kus osaleb rasvade seedimises.
Polish: Substancją czynną leku Ocaliva jest kwas obetycholowy.
Estonian: Ocaliva sisaldab toimeainena obetikoolhapet.
Polish: Pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych jest schorzeniem autoimmunologicznym cechującym się postępującym niszczeniem małych przewodów żółciowych w wątrobie.
Estonian: Primaarne biliaarne kolangiit (primaarne sapijuhapõletik) on autoimmuunne seisund, mille korral järkjärgult hävinevad maksas olevad väikesed sapijuhad.
Polish: Jest on stosowany w skojarzeniu z innym lekiem, kwasem ursodeoksycholowym (ursodeoxycholic acid, UDCA), u pacjentów z niedostateczną odpowiedzią na sam UDCA lub w monoterapii u pacjentów z nietolerancją UDCA.
Estonian: Seda kasutatakse koos teise ravimi ursodeoksühoolhappega (UDCA) patsientidel, kellel ei teki ainult UDCA-ga piisavat ravivastust, ja ainuravimina patsientidel, kes ei saa UDCA-d võtta.
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Ocaliva
Estonian: Mis teavet Ocaliva kohta veel oodatakse?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ocaliva znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Kui vajate Ocalivaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Jak stosować lek Ocaliva
Estonian: Kuidas Ocalivat kasutatakse?
Polish: Lek Ocaliva stosuje się w leczeniu osób dorosłych z chorobą wątroby znaną jako pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych.
Estonian: Ocalivat kasutatakse teatud maksahaiguse, primaarse biliaarse kolangiidiga täiskasvanute raviks.
Polish: Działa głównie poprzez przyłączanie się do receptorów w wątrobie i jelitach (receptorów farnezoidowych X), które kontrolują produkcję żółci.
Estonian: Selle peamine toimemehhanism on seondumine maksa ja soole teatud retseptoritega (FXR-retseptoritega), mis reguleerivad sapi teket.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ocaliva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Ocaliva kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ocaliva wykazane w badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ocaliva kasulikkus?
Polish: Wielkość opakowania fiolka (szklana) 10 ml (30 mg/ml) 1 fiolka fiolka (szklana) 10 ml (30 mg/ml) 2 fiolki
Estonian: 10 ml (30 mg/ml) 10 ml (30 mg/ml)
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Estonian: Sisepakendi iseloomustus
Polish: Niektóre z nich mogą być ciężkie.
Estonian: Mõned neist võivad olla tõsised.
Polish: Może to potrwać od sześciu miesięcy do dwóch i pół roku, a w rzadkich przypadkach nawet do kilku lat.
Estonian: Selleks võib kuluda kuus kuud kuni kaks ja pool aastat ning harvadel juhtudel isegi mitu aastat.
Polish: W rzadkich przypadkach niektóre z tych zakażeń były śmiertelne.
Estonian: Harvadel juhtudel lõppesid mõned neist infektsioonidest surmaga.
Polish: raz na 6 miesięcy
Estonian: üks kord iga 6 kuu järel
Polish: Liczba ciężkich zakażeń była zbyt mała, by wyciągnąć jednoznaczne wnioski.
Estonian: Tõsiste infektsioonide arv oli liiga väike lõplike järelduste tegemiseks.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
Estonian: Eriti tähtis on arsti teavitada sellest:
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 stycznia 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. Jaanuar 2018
Polish: Wlew 2 (2 tygodnie później)
Estonian: Infusioon 2 (2 nädalat hiljem)
Polish: * U wszystkich pacjentów w tej analizie okres obserwacji trwał przynajmniej 120 tygodni.
Estonian: * Kõigi antud analüüsi kaasatud patsientide minimaalne jälgimisaeg oli 120 nädalat.
Polish: Analiza pierwotna została przeprowadzona w oparciu o wszystkie odnotowane zdarzenia.
Estonian: Esmane analüüs põhineb kõigil ilmnenud juhtudel.
Polish: W większości przypadków są one łagodne, jednak mogą wystąpić pewne ciężkie reakcje.
Estonian: Enamikel juhtudel on tegemiste kergete reaktsioonidega, kuid mõned reaktsioonid võivad olla tõsised.
Polish: Rozkład płci (% mężczyzn/% kobiet)
Estonian: Sooline jaotus (meeste %/ naiste %)
Polish: Średnia liczba rzutów w ostatnim roku
Estonian: Keskmine ägenemiste arv viimase aasta jooksul
Polish: Przechowywać w lodówce
Estonian: Hoida külmkapis
Polish: Zmniejszona szybkość powinna zostać utrzymana przez przynajmniej 30 minut.
Estonian: Väiksemat kiirust tuleb kasutada vähemalt 30 minutit.
Polish: Średni wiek (lata)
Estonian: Keskmine vanus (aastates)
Polish: Może również wystąpić reakcja nadwrażliwości (ostra reakcja alergiczna na produkt leczniczy).
Estonian: Tekkida võib ka ülitundlikkusreaktsioon (äge allergiline reaktsioon ravimpreparaadi suhtes).
Polish: Niekonfirmacyjna wartość p; procedura hierarchicznego testowania zakończona przed osiągnięciem punktu końcowego.
Estonian: 6 Mittekinnitav p-väärtus; hierarhiline testimise protseduur lõpetati enne tulemusnäitaja saavutamist.
Polish: Względna redukcja
Estonian: Suhteline vähenemine
Polish: Na podstawie dostępnych ograniczonych danych (patrz punkt 5.1 i punkt 5.2) nie ma potrzeby dostosowywania dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 55 lat.
Estonian: Olemasolevate piiratud andmete põhjal (vt lõik 5.1 ja lõik 5.2) ei ole üle 55-aastastel patsientidel vaja annust muuta.
Polish: Działanie takie utrzymywało się przez cały okres leczenia.
Estonian: See jäi püsima kogu raviperioodi vältel.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji okrelizumabu wyniósł 26 dni.
Estonian: Okrelizumabi terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 26 päeva.
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 4.4 i punkt 4.8 (podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych").
Estonian: Lisateabe saamiseks vt lõik 4.4 ja lõik 4.8 (alalõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: grupa selektywnych leków immunosupresyjnych, kod ATC: L04AA36.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA36.
Polish: Do badań włączano pacjentów z aktywną chorobą.
Estonian: Uuringutesse kaasati aktiivse haigusega patsiendid.
Polish: • mała liczba niektórych krwinek białych (neutropenia)
Estonian: • teatud tüüpi valgevereliblede arvu vähenemine (neutropeenia).
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem produktów leczniczych wymienionych w punkcie 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Polish: Dorośli w wieku powyżej 55 lat i pacjenci w podeszłym wieku
Estonian: Üle 55-aastased täiskasvanud ja eakad
Polish: Wiek 18-55 lat, wynik EDSS 3,0 do 6,5
Estonian: Vanus 18...55 aastat, EDSS 3,0...6,5
Polish: Należy unikać stosowania produktu leczniczego Ocrevus w okresie ciąży, chyba, że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Estonian: Raseduse ajal tuleb Ocrevus'e kasutamist vältida, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu emale ületab võimaliku ohu lootele.
Polish: Objawy mogą wystąpić nagle, rozwinąć się w ciągu kilku godzin lub narastać powoli w ciągu kilku dni.
Estonian: Sümptomid võivad tekkida järsku (mõne tunni jooksul) või aeglaselt (mitme päeva jooksul).
Polish: EU/1/17/1231/001 opakowanie z 1 fiolką EU/1/17/1231/002 opakowanie z 2 fiolkami
Estonian: EU/1/17/1231/001 1 viaaliga pakend EU/1/17/1231/002 2 viaaliga pakend
Polish: Nie wiadomo, czy okrelizumab lub metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas okrelizumab/metaboliidid erituvad inimeste piima.
Polish: Malta (See Ireland)
Estonian: (See Ireland)
Polish: Przynajmniej dwa rzuty w ciągu ostatnich dwóch lat lub jeden rzut w minionym roku; wynik EDSS* pomiędzy 0 a 5,5 włącznie
Estonian: Vähemalt kaks ägenemist eelneva kahe aasta jooksul või üks ägenemine eelneva aasta jooksul; EDSS* 0...5,5 (kaasa arvatud)
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji, ponieważ nie przewiduje się wystąpienia żadnych interakcji za pośrednictwem enzymów cytochromu P450, innych enzymów metabolizujących lub transporterów.
Estonian: Ravimite koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud, sest ei ole oodata koostoimed tsütokroom P450 ensüümide, teiste metaboliseerivate ensüümide või transporterite vahendusel.
Polish: Końcowe stężenie leku po rozcieńczeniu wynosi około 1,2 mg/ml.
Estonian: Lõplik ravimi kontsentratsioon pärast lahjendamist on ligikaudu 1,2 mg/ml.
Polish: Dane z badań klinicznych wykazały związek pomiędzy zmniejszonym stężeniem IgG (a w mniejszym stopniu także IgM lub IgA) a ciężkimi zakażeniami.
Estonian: Kliinilistest uuringutest saadud andmed on näidanud seost IgG (ja vähemal määral IgM või IgA) sisalduse vähenemise ja tõsiste infektsioonide vahel.
Polish: podzielona na 2 infuzje
Estonian: jaotatuna 2 infusiooniks
Polish: Zalecane jest zużycie leku natychmiast po rozcieńczeniu.
Estonian: Ravim on soovitatav ära kasutada kohe pärast lahjendamist.
Polish: Jak działa lek Ocrevus?
Estonian: Kuidas Ocrevus toimib?
Polish: Lek Ocrevus nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ lek nie został jeszcze przebadany w tej grupie wiekowej.
Estonian: Ocrevus ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest ravimi kasutamist antud vanuserühmas ei ole veel uuritud.
Polish: • zmniejszenie liczby pewnych białek we krwi (immunoglobulin), które pomagają chronić organizm przez zakażeniem
Estonian: • teatud veres leiduvate valkude (immunoglobuliinide), mis aitavad infektsiooni vastu võidelda,
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Uzasadnienie nieuwzględnienia informacji w systemie Braille'a zostało przyjęte.
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud.
Polish: Pacjenci powinni poddać się standardowym badaniom przesiewowym w kierunku raka piersi, zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Estonian: Patsiendid peavad läbima standardse rinnavähi sõeluuringu vastavalt kohalikele juhistele.
Polish: • podczas leczenia lekiem Ocrevus i
Estonian: • Ocrevus-ravi ajal ja
Polish: Wpływ na układ immunologiczny:
Estonian: Toime immuunsüsteemile:
Polish: • przez 12 miesięcy po ostatnim podaniu wlewu leku Ocrevus.
Estonian: • 12 kuud pärast Ocrevus'e viimast infusiooni.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka były dobrze wyważone w obu grupach leczenia.
Estonian: Demograafilised ja ravieelsed näitajad olid kahe ravirühma vahel hästi tasakaalus.