FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyvin yleiset (≥ 1/10): päänsärky (22 %), unettomuus (21 %), ripuli (11 %) ja pahoinvointi (15 %).
Lithuanian: Labai dažnos (≥1/10): galvos skausmas (22%), nemiga (21%), viduriavimas (11%) ir pykinimas
Finnish: CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottamat tekstit muutamin pienin muutoksin.
Lithuanian: CHMP priėmė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytą tekstą su kai kuriais nedideliais pakeitimais.
Finnish: • Vaikea rakkuloiva ihottuma (erythema multiforme)(voi ilmetä suussa ja kielessä).
Lithuanian: • Sunkų odos išbėrimą su pūslių susidarymu (daugiaformę eritemą) (išbėrimas gali pasireikšti ir burnoje bei liežuvyje).
Finnish: • Zoloftin käytön aloittamisen jälkeen ilmenneet levottomuuden tunteet ja kyvyttömyys istua tai seisoa paikoillaan.
Lithuanian: • Pradėjus vartoti Zoloft atsiradusį nenustygimą ir negalėjimą ramiai sėdėti ar stovėti.
Finnish: Joissakin tapauksissa seerumin natriumtason on ilmoitettu olevan alle 110 mmol/l.
Lithuanian: Buvo atvejų, kai natrio koncentracija serume tapo mažesnė kaip 110 mmol/l.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Zoloftin vaikutustapaan tai Zoloft voi heikentää muiden samanaikaisesti otettujen lääkkeiden tehokkuutta.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali keisti Zoloft poveikį, o Zoloft gali mažinti kitų tuo pat metu vartojamų vaistų veiksmingumą.
Finnish: Useimmat kolmeen muuhun lyhytkestoiseen tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat naisia, joiden traumaperäisten stressihäiriöiden syy oli perheväkivalta tai seksuaaliset/fyysiset traumat.
Lithuanian: Kituose trumpalaikiuose tyrimuose dauguma pacientų buvo moterys, sergančios potrauminio streso sutrikimu dėl prievartos namuose arba seksualinės / fizinės traumos.
Finnish: levomepromatsiini ja olantsapiini).
Lithuanian: levomepromazino ir olanzapino).
Finnish: Tutkimuksen rakenne on enimmäkseen asianmukainen, mutta koska tutkimus tehdään toistuvia masennusjaksoja sairastaneilla potilailla, valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1 tulee mainita potilasväestöjen kuvaus sekä aikaisemmat masennusjaksot.
Lithuanian: Modelis labai panašus, tačiau kadangi šis tyrimas atliktas su pacientais, patiriančiais pasikartojančių depresijos epizodų, atitinkama formuluote preparato charakteristikų santraukoje 5.1 skyriuje turėtų būti paminėta pacientų populiacija ir ankstesni epizodai.
Finnish: Sertraliinikonsentraatti oraaliliuosta varten sisältää 12 % etanolia (ks. kohdat 4.3 ja 4.5), glyserolia ja butyylihydroksitolueenia.
Lithuanian: Sertralino koncentrate geriamajam tirpalui yra 12% etanolio (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius), glicerolio ir butilhidroksitolueno.
Finnish: Molemmissa kohdissa kehotetaan noudattamaan varovaisuutta tai käyttämään pienempää annosta maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Lithuanian: Abiejuose skyriuose patariama būti atsargiems ir naudoti mažesnes dozes arba jas naudoti rečiau pacientams, turintiems kepenų pažeidimų.
Finnish: Yli 700 yli 65-vuotiasta potilasta osallistui kliinisiin tutkimuksiin.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose dalyvavo daugiau kaip 700 senyvų (>65 metai) pacientų.
Finnish: Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin.
Lithuanian: Tokios mintys gali sustiprėti pradėjus vartoti antidepresantų, nes kol šie vaistai pradeda veikti, turi praeiti laiko (paprastai maždaug dvi svaitės, bet kartais ir ilgiau).
Finnish: Kerro myös lääkärillesi, jos käytät verenpainelääkkeitä, koska tietyt lääkkeet voivat myös muuttaa veren natriumpitoisuutta
Lithuanian: Turite pasakyti gydytoju, jei vartojate tam tikrų vaistų nuo didelio kraujo spaudimo ligos, nes jie irgi gali keisti natrio kiekį kraujyje.
Finnish: Masennusoireiden interferenssi ja vaikutus traumaperäiseen stressihäiriöön ovat edelleen huolenaiheita, koska niitä ei kontrolloitu riittävästi.
Lithuanian: Depresijos simptomų sąveika ir jų poveikis potrauminio streso sutrikimui vis dar kelia rūpestį, nes tai nebuvo pakankamai kontroliuojama.
Finnish: Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 150,7 mg alkoholia.
Lithuanian: Kiekviename ml geriamojo tirpalo yra 150,7 ml alkoholio.
Finnish: Siksi lapsille, erityisesti pienipainoisille lapsille, suositellaan pientä aloitusannosta ja annoksen suurentamista 25 mg:n lisäyksin.
Lithuanian: Vaikams, ypač mažai sveriantiems, rekomenduojama maža pradinė dozė ir dozės didinimas po 25 mg.
Finnish: Näiden muutosten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Lithuanian: Klinikinė tokio poveikio reikšmė nežinoma.
Finnish: Ota lääkkeesi kerran vuorokaudessa joko aamulla tai illalla.
Lithuanian: Vaisto reikia vartoti kartą per parą ryte arba vakare.
Finnish: Jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, kerro asiasta lääkärillesi ja noudata hänen ohjeitaan.
Lithuanian: Jei sergate kepenų ar inkstų liga, pasakykite gydytojui ir vykdykite jo nurodymus.
Finnish: Muut serotonergiset lääkkeet Katso kohta 4.4.
Lithuanian: Kiti serotoninerginiai preparatai Žr. 4.4 skyrių.
Finnish: Lisäksi nämä muut sairaudet voivat esiintyä yhtä aikaa vaikean masennuksen kanssa.
Lithuanian: Be to, šios būklės gali būti kartu su didžiosios depresijos sutrikimu.
Finnish: Yhdestä itsemurhayrityksestä ja yhdestä sertraliinin yliannostustapauksesta saatiin ilmoitus, mutta ei kuolemantapauksista.
Lithuanian: Buvo vienas mėginimas nusižudyti ir vienas sertralino perdozavimo atvejis, tačiau mirčių tyrimo laikotarpiu neužfiksuota.
Finnish: Oireesi voivat alkaa parantua vasta useiden viikkojen kuluttua hoidon aloittamisesta.
Lithuanian: Simptomai gali pagerėti tik po kelių gydymo savaičių.
Finnish: Lääkärisi on arvioinut, että tämä lääkevalmiste sopii sairautesi hoitamiseen.
Lithuanian: Gydytojas nusprendė, kad šis vaistas tinka Jūsų ligai gydyti.
Finnish: Siksi ei vielä ole selvää, voidaanko tulokset tehokkuudesta ekstrapoloida potilaisiin, joiden traumaperäinen stressihäiriö on joko vasta alkanut, akuutti (< 3 kuukautta) tai krooninen (> 3 kuukautta).
Lithuanian: Todėl vis dar neaišku, ar veiksmingumo rezultatus galima ekstrapoliuoti ūmiu potrauminio streso sutrikimu sergantiems pacientams, kurių ligos pradžia nesena (<3 mėn.), pacientams, kurie serga lėtiniu potrauminio streso sutrikimu (>3 mėn.).
Finnish: Lääkevalmistekomitealle toimitettu kaksoissokkoutettu 12 viikon tutkimus, johon osallistui 187 lasta (6-17-vuotiaita), tukee sertraliinin tehokkuutta, mutta tutkimuksesta ei löytynyt lääkevalmisteen annosteluperusteita lapsipotilaille eikä tulosten kliinistä merkitystä osoitettu.
Lithuanian: Pateiktas dvigubai aklas 12 savaičių tyrimas su 187 vaikais (6-17 metų amžiaus) pagrindžia sertralino veiksmingumą, tačiau dozė nebuvo patvirtinta vaikams ir nebuvo įrodytas klinikinis rezultatų aktualumas.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettujen vieroitusreaktioiden ilmaantuvuus oli sertraliinia saaneilla potilailla 23 % niillä, jotka lopettivat sertraliinihoidon, ja 12 % niillä, jotka jatkoivat sertraliinihoitoa.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nutraukimo simptomų atsirado 23% ligonių, kurie nutraukė sertralino vartojimą, bei 12% pacientų, kurie gydymą sertralinu tęsė.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja valmisteen käytöstä alle 6-vuotiaille lapsille (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Duomenų apie jaunesnių kaip 6 metų vaikų gydymą nėra (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Tulokset osoittivat lääkevalmisteen tehokkuuden vain kahdessa neljästä tutkimuksesta; kahden muun tutkimuksen tulokset tehokkuudesta olivat negatiivisia.
Lithuanian: Rezultatai: tik du iš keturių tyrimų rodo veiksmingumą, kiti du tyrimai neigiami.
Finnish: Tehokkuuden ensisijaiset muuttujat kummassakin tutkimuksessa olivat Liebowitz Social Anxiety Symptom Scale (LSAS)- sekä Duke Brief Social Anxiety Disorder Scale (BSPS) -asteikot.
Lithuanian: Pirminiai veiksmingumo kintamieji skirtinguose tyrimuose buvo Leibowitz socialinio nerimo simptomų skalė (LSAS) ir Duke trumpoji socialinio nerimo sutrikimų skalė (BSPS).
Finnish: Seuraavassa mainittuja haittavaikutuksia on todettu aikuisille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pastebėtas klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę žmonės, metu.
Finnish: CHMP katsoi, että näissä tutkimuksissa voitiin kuitenkin osoittaa kohtalainen lyhytkestoinen tehokkuus.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad apskritai šiuose tyrimuose buvo įrodytas vidutinis trumpalaikis veiksmingumas.
Finnish: Poikasten syntymän jälkeinen eloonjääneisyys ja ruumiinpaino vähenivät vain syntymää välittömästi seuranneina ensimmäisinä päivinä.
Lithuanian: Atsivestų jauniklių gaišimo dažnumas padidėjo bei kūno svoris sumažėjo tik pirmosiomis dienomis po atsivedimo.
Finnish: Masennuspotilaita on hoidettava oireettomuuden varmistamiseksi riittävän pitkään, vähintään 6 kuukautta.
Lithuanian: Depresija sergantys pacientai turi būti gydomi pakankamai ilgai (mažiausiai 6 mėnesius), kad būtų įsitikinta, jog simptomai išnyko.
Finnish: Sertraliinihoito olisi suositeltavaa lopettaa pienentämällä annosta vähitellen useiden viikkojen tai kuukausien kuluessa potilaan tarpeiden mukaan.
Lithuanian: Gydymą sertralinu rekomenduojama nutraukti palaipsniui per kelias savaites ar mėnesius mažinant dozę, atsižvelgiant į paciento poreikius.
Finnish: Lääkevalmistekomitea lisäsi seuraavan tekstin valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 sen ilmaisemiseksi, että jatkohoidon tarve on arvioitava säännöllisesti:
Lithuanian: CHMP priėmė tokį preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriaus tekstą siekdamas nurodyti poreikį reguliariai vertinti nuolatinį gydymą:
Finnish: Kahdessa aikaisemmassa avoimessa jatkotutkimuksessa (joita tähän arviointiaineistoon ei toimitettu) oli havaittu vakavia haittavaikutuksia, joista muutamat olivat mahdollisesti tutkimuslääkeperäisiä, mukaan lukien vaikeat aggressioreaktiot, hermostuneisuus ja vainoharhaiset reaktiot, kaksi vakavaa grand mal -kohtausta, pahenevat itsemurha-aikeet sekä murhanhimoiset ajatukset.
Lithuanian: Du ankstesni papildomi atviri tyrimai (kurie nebuvo pateikti šioje dosjė) atskleidė sunkių nepageidaujamo poveikio atvejų, kai kurie iš jų galėjo būti susiję su tiriamu vaistu, įskaitant sunkias agresyvias reakcijas, nervingumą ir paranojines reakcijas, dvejus sunkius grand-mal traukulius, paūmėjusias mintis apie savižudybes ir apie mirtį.
Finnish: Sydämen ja muiden peruselintoimintojen seurantaa suositellaan yhdessä yleisten oireenmukaisten ja elintoimintoja tukevien toimenpiteiden kanssa.
Lithuanian: Patariama stebėti širdies veiklą bei kitus gyvybinius parametrus ir skirti įprastinį simptominį bei palaikomąjį gydymą.
Finnish: Sertraliinille ei ole olemassa spesifistä vastalääkettä.
Lithuanian: Specifinio sertralino priešnuodžio nėra.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) sertraliinille tai Zoloftin jollekin muulle aineelle
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sertralinui arba bet kuriai pagalbinei Zoloft medžiagai;
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjät
Lithuanian: Monoaminooksidazės inhibitoriai
Finnish: Kaikkiin tutkimuksiin osallistui pakko-oireista häiriötä (OCD) DSM-III- tai III-R-luokituksen mukaan sairastavia potilaita.
Lithuanian: Į visus tyrimus įtraukti pacientai, turintys obsesinį kompulsinį sutrikimą pagal DSm-III arba III-R.
Finnish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Iso-Britannia
Lithuanian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Jungtinė Karalystė
Finnish: Verenvuoto emättimestä, naisen seksuaalinen toimintahäiriö
Lithuanian: Kraujavimas iš makšties, lytinės veiklos sutrikimas moterims
Finnish: CHMP katsoi, että avoimet tutkimukset eivät sovellu pitkäkestoisen tehokkuuden osoittamiseen sääntelytarkoituksiin ja että yksi tutkimus ei riitä tukemaan lapsia ja nuoria koskevaa käyttöaihetta.
Lithuanian: CHMP nuomone, atviri tyrimai netinkami ilgalaikiam veiksmingumui įrodyti kontrolės tikslu ir vienas tyrimas negali būti pakankamas vaikų indikacijai pagrįsti.
Finnish: Edellytyksenä on myös, että myyntiluvan haltija hyväksyy seuraavan sitoumuksen:
Lithuanian: Laikoma, kad su rinkodaros teisės turėtoju sutarta dėl šio įsipareigojimo:
Finnish: Tämä ilmiö on havaittu myös muilla SSRI-masennuslääkkeillä.
Lithuanian: Toks poveikis pastebėtas ir vartojant kitokių SSRI grupės antidepresantų.
Finnish: Sertraliinin vaikutus noradrenaliinin ja dopamiinin neuronaaliseen takaisinottoon on hyvin heikko.
Lithuanian: Norepinefrino ir dopamino reabsorbcija neurone veikiama silpnai.
Finnish: Tehokkuutta ja turvallisuutta ei tutkittu pitkäkestoisuuden eikä endokriiniparametreihin, seksuaaliseen, kognitiiviseen ja emotionaaliseen kehitykseen ja muihin aikuistumiseen liittyviin parametreihin liittyvien pitkäkestoisten vaikutusten osalta.
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas nebuvo tirti ilgalaikio saugumo, ilgalaikio poveikio endokrininiams parametrams, seksualinio, pažintinio ir emocinio vystymosi ir kitų brendimo parametrų aspektu.
Finnish: Koska vaikeaa masennusta pidetään kroonisena tai ajoittain kroonisena tilana, jossa hoidon tavoitteena on tilan parantaminen ja mahdollisesti masennusjakson luonnollisen kulun katkaiseminen, CHMP ei pitänyt tämän erillisen käyttöaiheen hyväksymistä tarpeellisena.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad didysis depresijos sutrikimas laikomas lėtine arba lėtine protarpine liga, kurios gydymo tikslas yra pagerėjimas ir galimas natūralios epizodo eigos nutraukimas, CHMP laikė būtina priimti šią atskirą indikaciją.
Finnish: Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille,
Lithuanian: Didesnis tokių minčių atsiradimo pavojus gali kilti, jei:
Finnish: Seksuaalinen toimintahäiriö, erektiohäiriö
Lithuanian: Lytinės veiklos sutrikimas, erekcijos sutrikimas
Finnish: CHMP hyväksyi seuraavasti yhtenäistetyn sanamuodon:
Lithuanian: Galop CHMP priėmė šią suderintą frazę:
Finnish: Voit käyttää vettä, inkiväärilimonadia, sitruuna-/limesoodavettä, virvoitusjuomaa tai appelsiinimehua.
Lithuanian: Tai gali būti vanduo, imbiero, citrinos ar žaliosios citrinos vaisių gėrimas, limonadas ar apelsinų sultys.
Finnish: Akatisia/psykomotorinen levottomuus
Lithuanian: Akatizija ir psichomotorinis neramumas
Finnish: CHMP katsoi, että komiteassa käydyn aikaisemman keskustelun ja myyntiluvan haltijan toimittaman uudistetun tutkimussuunnitelman perusteella lapsipotilaiden pakko-oireisen häiriön hoitoa koskevaa käyttöaihetta voitiin nyt pitää hyväksyttävänä, ja se hyväksyi seuraavan käyttöaiheen:
Lithuanian: CHMP nuomone, pagal ankstesnę diskusiją komitete ir persvarstytą rinkodaros teisės turėtojo pateiktą tyrimo santrauką obsesinio kompulsinio sutrikimo indikacija vaikams dabar laikoma priimtina, todėl komitetas priėmė šią indikaciją:
Finnish: Jos otat Zoloftia vahingossa liikaa, ota heti yhteys lääkäriisi tai hakeudu lähimmän sairaalan tai terveyskeskuksen päivystykseen.
Lithuanian: Jei atsitiktinai išgėrėte per daug Zoloft, kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Finnish: Joissakin harvinaisemmissa tapauksissa on ilmoitettu koomaa.
Lithuanian: Rečiau gauta pranešimų apie komą.
Finnish: Johtopäätöksenään CHMP esitti, että sertraliinin tehokkuus lyhytaikaisessa käytössä on kuitenkin kohtalainen ja että sen turvallisuus vaikuttaa hyväksyttävältä.
Lithuanian: Taigi, CHMP nuomone, sertralinas įrodė vidutinį trumpalaikį poveikį ir jo saugumas atrodo priimtinas.
Finnish: Sertraliinitutkimuksista saadut kokonaistulokset siis tukevat lääkevalmisteen lyhyt- ja pitkäkestoista tehokkuutta, ja koska sertraliinista ei ole ilmennyt odottamattomia turvallisuuskysymyksiä sen käytöstä masennuksen hoidossa tunnettuun turvallisuusprofiiliin nähden, CHMP katsoi sen hyöty-riskisuhteen olevan suotuisa sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön hoidossa ja hyväksyi seuraavan käyttöaiheen:
Lithuanian: Taigi bendri sertralino tyrimų rezultatai įrodo trumpalaikį ir ilgalaikį veiksmingumą ir, kadangi nekilo netikėtų saugumo klausimų, palyginti su žinomu sertralino saugumu gydant depresiją, CHMP laikėsi nuomonės, kad socialinio nerimo sutrikimo indikacijai pagrįsti naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, ir patvirtino šią indikaciją:
Finnish: Pitkäkestoisen turvallisuuden osoittamiseksi myyntiluvan haltija ehdotti tämänhetkisen tiedonkeruujärjestelmän (DCA) tehostamista ja kaikkien lapsipotilaista (alle 18-vuotiaista) ilmoitettujen haittavaikutusten tutkimista lääkevalvontatietokannasta sekä huomionarvoisten haittavaikutusten yksityiskohtaisempaa tarkastelua näistä tapauksista.
Lithuanian: Siekdamas įrodyti ilgalaikį saugumą, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė padidinti duomenų kaupimo pagalbinę priemonę ir stebėti visus vaikų (jaunesnių nei 18 metų amžiaus) nepageidaujamo poveikio atvejus farmakologinio budrumo saugumo duomenų bazėje ir išsamiau tirti dominančius nepageidaujamus reiškinius tokiais atvejais.
Finnish: Älä lopeta Zoloftin käyttöä, jollei lääkärisi kehota sinua niin tekemään.
Lithuanian: Nenutraukite Zoloft vartojimo, nebent taip nurodė padaryti gydytojas.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ ZOLOFT JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Lithuanian: ZOLOFT IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
Finnish: Farmakokineettinen profiili nuorilla ja iäkkäillä ei poikkea merkittävästi 18−65-vuotiaiden aikuisten profiilista.
Lithuanian: Farmakokinetiniai parametrai paauglių bei senyvų žmonių organizme reikšmingai nesiskyrė nuo nustatytų 18-65 metų suaugusių žmonių organizme.
Finnish: Selektiivisenä 5-HT:n takaisinoton estäjänä sertraliini ei vahvista katekolaminergistä vaikutusta.
Lithuanian: Selektyviai slopindamas 5-HT reabsorbciją, sertralinas nesukelia katecholaminerginio poveikio.
Finnish: • lääkkeet, joilla hoidetaan vaikeaa kipua (esim. tramadoli)
Lithuanian: • Vaistų, kuriais malšinamas stiprus skausmas (pvz., tramadolio).
Finnish: Haittavaikutukset ja niiden ilmaantuvuus iäkkäillä olivat samankaltaisia kuin nuoremmillakin potilailla.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų pobūdis ir dažnumas buvo toks pat, kaip ir jaunesniems ligoniams.
Finnish: Satunnaistettuun vieroitustutkimukseen osallistuneet potilaat valittiin yllä kuvatuista lyhytkestoisista tutkimuksista sekä eräästä toisesta 10 viikkoa kestäneestä tutkimuksesta.
Lithuanian: Į atsitiktinių imčių nutraukimo tyrimą buvo įtraukti pacientai iš aukščiau aprašytų trumpalaikių tyrimų ir kito 10 savaičių tyrimo.
Finnish: 200 mg:n annoksella saavutetussa vakaassa tilassa sertraliinipitoisuudet plasmassa olivat 6-12-vuotiaiden ryhmässä noin 35 % suuremmat kuin 13-17-vuotiaiden ryhmässä ja 21 % suuremmat kuin aikuisten verrokkiryhmässä.
Lithuanian: Vartojant 200 mg dozę ir nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, sertralino koncentracija 6-12 metų pacientų plazmoje buvo maždaug 35% didesnė nei 13-17 metų ligonių ir 21% didesnė nei referencinės grupės suaugusių žmonių plazmoje.
Finnish: Yleisesti ottaen CHMP piti myyntiluvan haltijan ehdottamia sanamuotoja hyväksyttävinä.
Lithuanian: Apskritai CHMP laikė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytą formuluotę priimtina.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin suureneminen *, aspartaattiaminotransferaasin suureneminen*.
Lithuanian: Alanino aminotransferazės aktyvumo padidėjimas*, aspartato
Finnish: Pitoisuudet imeväisen seerumissa olivat yleensä lähes olemattomat tai alle mittausrajan, lukuun ottamatta yhtä poikkeusta, jossa imeväisen seerumitasot olivat noin 50 % äidin tasoista (huomattavaa vaikutusta imeväisen terveyteen ei kuitenkaan havaittu).
Lithuanian: Paprastai kūdikio kraujo serume būna labai mažas arba toks medžiagos kiekis, kokio nustatyti neįmanoma, išskyrus vieną atvejį, kai koncentracija kūdikio serume buvo 50% buvusios moters serume (tačiau pastebimo poveikio kūdikio sveikatai neatsirado).
Finnish: Lääkevalmisteen annostelusta pakko-oireista häiriötä sairastavien lasten ja nuorten osalta CHMP edellytti varoituksen lisäämistä kohtaan 4.4, ja komitea hyväksyi seuraavan sanamuodon:
Lithuanian: Dėl dozavimo vaikams, sergantiems obsesiniu kompulsiniu sutrikimu, CHMP paprašė į 4.4 skyrių įrašyti perspėjimą ir priėmė tokią formuluotę:
Finnish: • serotoniinioireyhtymä.
Lithuanian: • Serotonino sindromas.
Finnish: Joidenkin taulukossa 1 lueteltujen lääkkeen aiheuttamien haittavaikutusten vaikeusaste voi lieventyä ja esiintymistiheys harventua hoidon jatkuessa, eivätkä ne yleensä johda hoidon lopettamiseen.
Lithuanian: Kai kurios 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, tęsiant gydymą, gali susilpnėti ir pasireikšti rečiau, o gydymo dažniausiai nutraukti nereikia.
Finnish: Kaiken kaikkiaan kahden tutkimuksen yhdistettyjen tulosten perusteella vaikuttaa kuitenkin siltä, että lääkevalmisteen tehokkuus säilyy myös pitkäaikaisessa käytössä.
Lithuanian: Apskritai dviejų suderintų tyrimų rezultatai rodo, kad poveikis išlaikomas ilgą laiką.
Finnish: Tämä on vahvistettu in vivo -yhteisvaikutustutkimuksissa, joissa oli mukana CYP3A4substraatteja (endogeeninen kortisoli, karbamatsepiini, terfenadiini, alpratsolaami), CYP2C19substraatti diatsepaami ja CYP2C9-substraatit tolbutamidi, glibenklamidi ja fenytoiini.
Lithuanian: Tai patvirtinta in vivo sąveikos tyrimų su CYP3A4 substratais (endogeniniu kortizoliu, karbamazepinu, terfenadinu, alprazolamu), CYP2C19 substratu diazepamu ir CYP2C9 substratais tolbutamidu, glibenklamidu ir fenitoinu, metu.
Finnish: Ota aina lääkepakkaus ohjelippuineen mukaasi, olipa lääkettä enää jäljellä tai ei.
Lithuanian: Visada pasiimkite pakuotę (nesvarbu, ar joje liko vaisto, ar ne).
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että sertraliinin tehokkuus traumaperäisen stressihäiriön hoidossa johtuu ainakin osittain sen masennusta hoitavasta vaikutuksesta (HAM-D-asteikko).
Lithuanian: Dar daugiau, CHMP laikėsi nuomonės, kad sertralino poveikis potrauminio streso sutrikimui kyla mažiausiai dėl jo poveikio depresijai (HAMD).
Finnish: On ilmoitettu tapauksia, joissa pelkkää sertraliinia on otettu jopa 13,5 gramman yliannoksena.
Lithuanian: Gauta duomenų apie vien sertralino perdozavimą, kai išgerta ne didesnė kaip 13,5 g dozė.
Finnish: Oksennuttaminen ei ole suositeltavaa.
Lithuanian: Vėmimo sukelti nerekomenduojama.
Finnish: Sertraliini ei estä CYP3A4:ää, CYP2C9:ää, CYP2C19:ää eikä CYP1A2:ta kliinisesti merkittävässä määrin.
Lithuanian: Sertralinas CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 ir CYP 1A2 aktyvumo kliniškai reikšmingai neslopina.
Finnish: Koska ruoka suurentaa sertraliinikapseleiden biologista hyötyosuutta, on suositeltavaa ottaa kapselit aterian yhteydessä.
Lithuanian: Maistas didina biologinį sertralino kapsulių prieinamumą, todėl jas rekomenduojama vartoti valgio metu.
Finnish: Sertraliinikonsentraattia oraaliliuosta varten ei tule käyttää yhdessä disulfiraamin kanssa eikä kahteen viikkoon disulfiraamihoidon lopettamisesta.
Lithuanian: Sertralino koncentrato geriamajam tirpalo negalima vartoti kartu su disulfiramu bei dvi savaites po gydymo juo nutraukimo.
Finnish: CHMP katsoi, että kaiken kaikkiaan sertraliinin turvallisuus traumaperäisen stressihäiriön hoidossa vastaa sen turvallisuutta vaikean masennuksen hoidossa, eikä turvallisuusseikoista ole ilmennyt uusia huolenaiheita.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad apskritai sertralino saugumas gydant potrauminio streso sutrikimą yra panašus į saugumą gydant didžiosios depresijos sutrikimą ir nekelia jokių naujų klausimų.
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi
Lithuanian: • anksčiau yra buvę minčių apie savižudybę ar kenkimą sau;
Finnish: Vieroitusoireiden riski riippuu hoidon kestosta, annostuksesta ja annoksen pienentämisvauhdista.
Lithuanian: Nutraukimo simptomų rizika priklauso nuo gydymo trukmės, dozės bei jos mažinimo greičio.
Finnish: Yleisen kliinisen kokemuksen perusteella tiedetään, että itsemurha-alttius voi kasvaa taudin paranemisen alkuvaiheessa.
Lithuanian: Klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės pavojus gali padidėti ankstyvų sveikimo stadijų metu.
Finnish: Pimotsidin osalta CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen: "Pimotsidin samanaikainen käyttö on vasta-aihe (ks. kohta 4.5)."
Lithuanian: Dėl pimozido CHMP sutiko su rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymu „Negalima kartu vartoti pimozido (žr.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Zoloft on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Zoloftia Miten Zoloftia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Zoloftin säilyttäminen Muuta tietoa
Lithuanian: Kas yra Zoloft ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Zoloft Kaip vartoti Zoloft Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Zoloft Kita informacija