FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Immunogenecitetsdataene tyder på, at Menitorix er mindst lige så effektiv som de godkendte PRP-T og MenC-konjugatvacciner, når det anvendes til priming og/eller boosting i overensstemmelse med produktresuméet.
Romanian: CHMP consideră ca datele despre imunogenicitate indică faptul că Menitorix va fi cel puţin la fel de eficient ca şi vaccinurile conjugate cu toxoid tetanic (PRP-T) şi vaccinurile conjugate împotriva MenC care sunt autorizate atunci când produsul este utilizat pentru vaccinarea primară şi/sau pentru rapel în conformitate cu RCP.
Danish: ♦ Ikke almindelig (det sker ved mindre en 1 ud af 100, men ved flere end 1 ud af 1000 vaccinationer)
Romanian: ♦ Mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 din 100 dar la mai mult de 1 din 1.000 de doze de vaccin)
Danish: Menitorix kan anvendes samtidig med en eller flere vacciner til beskyttelse mod difteri, stivkrampe, kighoste, polio og hepatitis B, samt med konjugerede pneumokok-vacciner.
Romanian: Menitorix poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinurile destinate să protejeze împotriva uneia sau a mai multora dintre următoarele infecţii difterie, tetanos, tuse convulsivă, poliomielită, hepatită B, cu vaccinurile conjugate antipneumococice şi cu vaccinurile combinate împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei (ROR).
Danish: MenC PSC - Neisseria meningitis serogruppe C polysaccharid
Romanian: MenC PSC - polizaharid al Neisseria meningitidis serogrup C
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe Piaţă
Danish: Hvis du tidligere har fået at vide, at dit barn lider af nyresygdommen nefrotisk syndrom, er der øget risiko for, at denne tilstand vil komme igen inden for få måneder efter vaccination (Nefrotisk syndrom resulterer i hævelser især i ansigtet og omkring øjnene, proteiner i urinen, hvilket gør urinen skummende, og/eller vægtøgning) Fortæl lægen, hvis dit barn får lignende symptomer efter vaccinationen.
Romanian: Dacă vi s-a spus anterior de către medicul dumneavoastră că copilul dumneavoastră suferă de sindrom nefrotic (o boală de rinichi care poate duce la umflare, mai ales în jurul feţei şi ochilor, la pierderea de proteine în urină, dându-i acesteia un aspect spumos şi/sau creştere ponderală) există posibilitate mare ca această boală să reapară în decurs de câteva luni după vaccinare.
Danish: Incidensen af spontane grad 3-symptomer, som menes at have relation til vaccination eller boostervaccination i de tidligere indsendte data, var meget lav og ens i undersøgelsesgrupperne.
Romanian: În datele prezentate anterior, incidenţa simptomelor neaşteptate de grad 3 legate de vaccinare sau rapel a fost foarte mică şi pentru grupurile studiate a fost asemănătoare.
Danish: Intramuskulær anvendelse Læs indlægssedlen inden brug Omrystes før brug
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară A se citi prospectul înainte de utilizare A se agita bine înainte de utilizare
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig: Dermatitis atopica Sjælden: Udslæt
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: mai puţin frecvente: dermatită atopică rare: erupţie cutanată tranzitorie
Danish: De udleverede sikkerheds- og immunogenicitetsdata er tilstrækkelige til at kunne fastlægge, at der er et gunstigt risk/benefit-forhold ved anvendelse af Menitorix til priming hos spædbørn og/eller boosting i det andet leveår.
Romanian: Datele de siguranţă şi imunogenicitate oferite sunt adecvate pentru a stabili că raportul risc-beneficiu este favorabil în ceea ce priveşte utilizarea Menitorix pentru vaccinarea primară la sugari sau pentru rapel în al doilea an de viaţă.
Danish: Andre diagnostiske test, som ikke baseres på måling af kapslet antigen i urinen, bør anvendes til bestemmelse af Hib-infektioner i denne periode.
Romanian: În această perioadă, pentru confirmarea bolii Hib trebuie utilizate alte teste diagnostice, care nu se bazează pe identificarea antigenului capsular în urină.
Danish: Haemophilus type b-polysaccharid (polyribosylribitolphosphat)
Romanian: Polizaharid al Haemophilus tip b (poliribozilribitol fosfat)
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas: Pulver
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 1 flacon: pulbere
Danish: Symptomer på en overfølsomhedsreaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævelse af ansigt eller tunge.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot cuprinde erupţie însoţită de mâncărime la nivelul pielii,, sufocarea şi umflarea feţei sau a limbii.
Danish: Vedholdende antistof er eftervist for Hib i tre klinsiske forsøg (N = 217), hvor 98,2 % af børnene havde en anti-PRP-koncentration på ≥ 0,15 mikrogram/ml ved 11-18-måneders alderen, det vil sige 714 måneder efter afslutningen af 3-dosis-primærprogrammet med Menitorix.
Romanian: Persistenţa anticorpilor a fost demonstrată pentru Hib în trei studii clinice (Nr=217) cu 98,2% dintre subiecţi având o concentraţie anti PRP ≥ 0,15 µg/ml la vârsta de 11-18 luni, adică la 7-14 luni după terminarea schemei primare cu 3 doze de Menitorix.
Danish: De nye, samlede tal er derfor 3293 spædbørn vaccineret med Menitorix enten som en primær vaccination eller som booster og 578 spædbørn vaccineret med 1713 doser nært beslægtede Hib-MenC-formuleringer.
Romanian: Prin urmare, numărul nou total este de 3 293 de sugari vaccinaţi cu Menitorix fie ca vaccinare primară, fie ca rapel şi 578 de sugari vaccinaţi cu 1 713 de doze cu formule foarte asemănătoare de Hib-MenC.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer, tetanustoksin eller over for nogle af hjælpestofferne (se pkt.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active, inclusiv la anatoxina tetanică, sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 2 şi 6.1).
Danish: Immunresponset for Hib og MenC komponenterne i Menitorix er kun vurderet i kliniske forsøg med primær vaccination med samtidig administration af DTPa-IPV* eller DTPa-HBV-IPV* vacciner.
Romanian: Răspunsul imun la componentele Hib şi MenC din Menitorix a fost evaluat doar în cadrul studiilor clinice cu vaccinare primară care au utilizat administrare concomitentă cu vaccinuri DTPa-IPV* sau DTPa-VHB-VPI*.
Danish: Forskellige forsøg med godkendte, konjugerede monovalente meningokokker gruppe C-vacciner, som er administreret sammen med kombinationsvacciner indeholdende difteri-, tetanus- og acellulær pertussiskomponenter (med og uden inaktiveret polio virus, hepatitis B overflade antigen eller konjugeret Hib [f.eks. DTPa-HBV-IPV-Hib*]), har vist at give lavere geometriske gennemsnitstitre (GMT) for serumbakerielt antistof (SBA) sammenlignet med separat administration eller administration i kombination med helcellepertussis-vaccine.
Romanian: În diverse studii cu vaccinuri autorizate conjugate conţinând meningococ serogrup C monovalent, s-a demonstrat că administrarea concomitentă de combinaţii conţinând componentă difterică, tetanică şi pertussis acelulară (cu sau fără virus polio inactivat, antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B sau conjugat Hib [de exemplu DTPa-VHB-VPI-Hib*]) a dus la medii geometrice (MGT) ale titrului de anticorpi serici bactericizi (ASB) mai scăzute comparativ cu administrările separate sau cu administrarea concomitentă împreună cu vaccinurile pertussis celulare.
Danish: Disse børn kan på lægens eller sygeplejerskens opfordring godt blive vaccineret med Menitorix, men det er muligt at beskyttelsen mod betændelse af Hib- og MenCbakterier ikke er så god som hos raske børn.
Romanian: Copilul dumneavoastră poate însă primi Menitorix la recomandarea medicului dumneavoastră sau asistentei, dar este posibil să nu prezinte o protecţie împotriva infecţiei Hib şi MenC la fel de bună ca la alţi copii.
Danish: I to kliniske forsøg (N = 578), blev Menitorix administreret samtidig med en mæslinge-, fåresyge- og røde-hunde-vaccine (MFR).
Romanian: În 2 studii clinice (Nr=578), Menitorix a fost administrat concomitent cu vaccin anti rujeolă, oreion şi rubeolă (ROR).
Danish: Samlet set vurderer CHMP, at sikkerhedsdatabasen er af passende størrelse og med tilfredsstillende indhold, og at den understøtter brugen af Menitorix til priming hos spædbørn og boosting i det andet leveår hos børn, som har fået priming med Menitorix eller andre Hib- og MenC-konjugatvacciner.
Romanian: În general, CHMP consideră că baza de date despre siguranţă are o dimensiune adecvată şi satisfăcătoare, susţinând utilizarea Menitorix pentru vaccinarea primară în perioada de sugar şi pentru rapel la copiii în al doilea an de viaţă care au fost vaccinaţi primar cu Menitorix sau cu alte vaccinuri conjugate care conţin Hib sau MenC.
Danish: For at afslutte denne procedure skal virksomheden formelt forpligte sig til at forsyne de relevante lokale, kompetente myndigheder med data til bedømmelse fra de mere langsigtede opfølgningsundersøgelser 010/022 og 013 med forventet tidsplan.
Romanian: Compania a planificat deja evaluarea persistenţei pe termen lung a anticorpilor şi, pentru completarea acestei proceduri, trebuie să se angajeze în mod oficial să prezinte autorităţilor naţionale competente înspre evaluare datele din investigaţiile pe termen lung din studiile 010/020 şi 013 cu termene limită anticipate.
Danish: Pulveret skal opsløses i den medfølgende væske umidelbart før injektion.
Romanian: Această pulbere trebuie dizolvată în solventul furnizat, chiar înainte de injectare.
Danish: Pulver i hætteglas (type I-glas) med en prop (butyl-gummi), 0,5 ml solvens i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop (butyl-gummi) med eller uden separate kanyler i følgende pakningsstørrelser: - 1 hætteglas med pulver og 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, med eller uden 2 separate kanyler.
Romanian: Pulbere într-un flacon (sticlă tip I) cu un dop (cauciuc butilic), 0,5 ml de solvent într-o seringă preumplută (sticlă tip I) cu un piston (cauciuc butilic) cu sau fără ace separate în următoarele mărimi de ambalaj: - cutie cu 1 flacon de pulbere plus o seringă preumplută cu solvent, cu 2 ace separate sau fără ace - cutie cu 10 flacoane de pulbere plus 10 seringi preumplute cu solvent, cu 2 ace separate sau fără ace
Danish: Der er ingen data tilgængelig vedrørende administration af Menitorix til småbørn, som ikke allerede er eksponeret med Hib og MenC konjugater.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la administrarea de Menitorix la copii mici la care nu s-a făcut vaccinarea primară cu vaccinuri conjugate Hib şi MenC.
Danish: Der er ingen data tilgængelig for administration af Menitorix til for tidligt fødte børn.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea de Menitorix la sugarii care s-au născut prematur.
Danish: Menitorix' virkning og hvad du skal bruge det til Det skal du vide, før dit barn vaccineres med Menitorix Sådan skal du bruge Menitorix Bivirkninger
Romanian: Ce este Menitorix şi pentru ce se utilizează Înainte de a i se administra Menitorix copilulului dumneavoastră Cum se administrează Menitorix Reacţii adverse posibile
Danish: Alvorlige hudreaktioner, kollaps eller shocktilstand, besvimelsesanfald, kramper hos personer, som i forvejen lider af krampeanfald, hypoæstesi, paræstesi, tilbagefald af nefrotisk syndrom, artralgi, petecchie og/eller purpura.
Romanian: Reacţii cutanate severe, colaps sau stări asemănătoare şocului (episoade de hipotoniehiporeactivitate), leşinuri, convulsii la pacienţii cu tulburări convulsive preexistente, hipoestezie, parestezie, recădere a sindromului nefrotic, artralgii, peteşii şi/sau purpură.
Danish: I kliniske forsøg med de primære vaccinationsprogrammer blev Menitorix administreret samtidig (på hver sit lår) med en DTPa-HBV-IPV vaccine.
Romanian: În studiile clinice cu scheme de vaccinare primară, Menitorix s-a administrat concomitent (în coapse diferite) cu un vaccin DTPa-VHB-VPI.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi anexa I - A se completa la nivel naţional]
Danish: I den gruppe, som blev eksponeret med Menitorix både som primærvaccination og boostervaccination, havde 49/56 (87,5 %) en SBA-MenC titer på mindst 1:8, og 56/56 (100 %) havde en antistofkoncentration på mindst 0,15 mikrogram/ml.
Romanian: În grupul de subiecţi imunizaţi primar şi cu doze de rapel cu Menitorix, 49/56 (87,5%) dintre subiecţi au avut titruri ale ASB-MenC de cel puţin 1:8 şi 56/56 (100%) au avut concentraţii de anticorpi anti-PRP de cel puţin 0,15 µg/ml.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză
Danish: • Post-marketing
Romanian: • Date obţinute după punerea pe piaţă
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (som kan være kløende hududslæt på hænder og fødder, hævelse omkring øjne og i ansigtet, åndenød eller besvær med at synke), hævelser af kirtler, svimmelhed, feberkramper, muskelslaphed, hovedpine.
Romanian: Reacţii alergice (acestea pot fi recunoscute prin erupţie erupţie însoţită de mâncărime la nivelul mâinilor şi picioarelor, umflarea ochilor şi feţei, dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire), umflarea ganglionilor, ameţeli, convulsii (crize) cu temperatură ridicată, oboseală musculară neobişnuită, durere de cap.
Danish: Hvis den rekonstituerede vaccinen ikke er brugt inden for 24 timer, skal den kasseres.
Romanian: Dacă nu se utilizează în 24 de ore, trebuie aruncat.
Danish: Anti-PRP-antistoffer mikrogram/ml mikrogram/ml GMC (mikrogram/ml) rSBA-MenC
Romanian: Anticorpi anti-PRP micrograme/ml microgram/ml MGC (micrograme/m) rASB-MenC
Danish: 10 hætteglas: Pulver 10 fyldte injektionssprøjter: Solvens 20 kanyler
Romanian: 10 flacoane: pulbere 10 seringi preumplute: solvent 20 ace
Danish: Hvis Menitorix gives til børn som første vaccination mod Hib og MenC:
Romanian: Dacă se utilizează Menitorix la sugari pentru primele vaccinări împotriva Hib şi MenC:
Danish: Primær vaccination
Romanian: Istoricul vaccinării primare
Danish: Baseret på
Romanian: Pe baza
Danish: Det anbefales at børn, som får Menitorix ved 1. vaccination i det primære vaccinationsprogram, også får denne vaccine ved 2. og 3. vaccination.
Romanian: Se recomandă ca sugarilor cărora li se administrează Menitorix pentru prima doză să li se administreze tot acest vaccin şi pentru dozele doi şi trei din cadrul schemei de vaccinare primară.
Danish: Kifisias, 152 32 Halandri
Romanian: GlaxoSmithkline Α.Ε.Β.Ε. 266 Leof. Kifisias, 152 32 Halandri
Danish: Sjælden (≥ 1/10.000 til, < 1/1.000)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1.000, <1/100) Rare (≥1/10.000, <1/1.000)
Danish: I et forsøg med boostervaccination mod Hib og MenC, blev Menitorix administreret samtidig (på hver sit lår) med 1. dosis af en kombineret mæslinge-, fåresyge- og røde hunde- (MFR) vaccine.
Romanian: Într-un studiu cu vaccinare de rapel împotriva Hib şi MenC, Menitorix s-a administrat concomitent (în coapse diferite) cu o primă doză de vaccin combinat anti rujeolă, oreion şi rubeolă (ROR).
Danish: Menitorix kan anvendes til boosting af små børn, som har fået priming med denne vaccine eller andre godkendte Hib- og MenC-konjugatvacciner.
Romanian: Menitorix poate fi utilizat ca rapel pentru sugarii care au fost vaccinaţi primar cu acest vaccin sau cu alte vaccinuri conjugate împotriva MenC şi Hib care sunt autorizate.
Danish: Menitorix kan kun beskytte mod meningitis og betændelse, som skyldes bakterierne Haemophilus influenzae tybe b (Hib) og Neisseria meningitis gruppe C (MenC).
Romanian: De asemenea, Menitorix poate proteja doar împotriva meningitei şi altor tipuri de infecţie provocată de Haemophilus influenzae tip B (Hib) şi Neisseria meningitidis de grup C (MenC).
Danish: En dosis Menitorix leveres i et hætteglas med Hib-MenC som et hvidt pulver sammen med ½ ml (0,5 ml) klar, farveløs natiumchlorid-opløsning i en fyldt injektionssprøjte.
Romanian: Menitorix este furnizat ca pulbere albă de vaccin HiB-MenC într-un flacon de sticlă, împreună cu jumătate de mililitru (0,5 ml) de solvent limpede şi incolor de clorură de sodiu într-o seringă preumplută pentru 1 doză de vaccin.
Danish: Den totale sikkerhedsdatabase fra de kliniske undersøgelser består nu af 3293 spædbørn, som er vaccineret med Menitorix enten som primær vaccination eller som booster, og 578 spædbørn vaccineret med 1713 doser nært beslægtede Hib-MenC-formuleringer.
Romanian: Baza completă de date despre siguranţă obţinută din studiile clinice conţine în prezent 3 293 de sugari vaccinaţi cu Menitorix fie ca vaccinare primară, fie ca rapel şi 578 de sugari vaccinaţi cu 1 713 doze de formule foarte asemănătoare de Hib-MenC depăşind prin urmare ceea ce este sugerat de Ghidul CHMP pentru vaccinurile foarte noi.
Danish: Der er ingen data tilgængelig for administration af Menitorix til børn med immundefekt.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea de Menitorix la subiecţii cu imunodeficienţă.
Danish: GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B-1330
Romanian: Belgia GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Belgia
Danish: Der findes ingen data for anvendelsen af Menitorix ved 1. og 2. vaccination i det primære vaccinationsprogram og derefter en anden Hib og/eller konjugeret MenC-vaccine ved efterfølgende vaccinationer.
Romanian: Nu există date referitoare la utilizarea de Menitorix la una sau la două doze în cursul vaccinării primare, şi de alt vaccin conjugat Hib şi/sau MenC pentru cealaltă doză/celelalte doze.
Danish: Lad derfor være med at give Menitorix til andre.
Romanian: Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Danish: Dataene understøtter brugen af Menitorix til priming hos spædbørn og til boosting i det andet leveår samt til boosting af små børn, som har fået priming med Menitorix eller med andre Hib- og MenC-konjugatvacciner.
Romanian: Datele susţin utilizarea Menitorix pentru vaccinarea primară în perioada de sugar şi pentru rapelul în al doilea an de viaţă şi pentru rapelul sugarilor care au fost vaccinaţi primar cu Menitorix sau cu alte vaccinuri conjugate care conţin Hib sau MenC.
Danish: En mindre infektion som forkølelse bør ikke give problemer.
Romanian: O infecţie minoră cum ar fi o răceală nu ar trebui să fie o problemă, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră sau asistenta.
Danish: Den rekonstituerede vaccine skal undersøges visuelt for partikler og/eller variation i fysiske forhold inden administration.
Romanian: Înainte de administrare vaccinul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru a identifica eventuale particule străine şi/sau modificări de aspect.
Danish: Børn eksponeret med 3 doser af Menitorix* N = 349
Romanian: Subiecţi la care s-au administrat 3 doze de Menitorix * Nr= 349
Danish: Allergiske reaktioner (inklusive nældefeber og anafylaktiske reaktioner), lymfeknudesvulst, svimmelhed, feberkramper, hypotoni, hovedpine.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate după administrarea Menitorix: Reacţii alergice (incluzând urticarie şi reacţii anafilactoide), limfadenopatie, ameţeli, convulsii febrile, hipotonie, cefalee.
Danish: Boostervaccination
Romanian: Vaccinare de rapel
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn bliver vaccineret.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca copilul dumneavoastră să înceapă să utilizeze acest vaccin - Păstraţi acest prospect.
Danish: Antistof efter to doser N = 93
Romanian: După două doze Nr=93
Danish: På grund af manglende data for sikkerhed og effekt bør Menitorix ikke bruges til børn over 2 år.
Romanian: Menitorix nu este recomandat pentru utilizare la copiii peste vârsta de 2 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Danish: Menitorix er en vaccine, som kan gives til børn i alderen fra 2 måneder og op til 2 år, til forebyggelse af smitsomme sygedomme, som skyldes bakterierne Haemophilus influenzae type b (Hib) og Neisseria meningitis gruppe C (MenC).
Romanian: Menitorix este un vaccin care poate fi administrat la copii după vârsta de 2 luni şi până la vârsta de 2 ani pentru prevenirea bolilor infecţioase provocate de bacteriile Haemophilus influenzae tip b (Hib) şi Neisseria meningitidis de grup C (MenC).
Danish: ♦ Sjælden (det sker ved mindre end 1 ud af 1000, men ved flere end 1 ud af 10000 vaccinationer)
Romanian: ♦ Rare (la mai puţin de 1 din 1.000 dar la mai mult de 1 din 10.000 de doze de vaccin) • Erupţie cutanată
Danish: Andre bivirkninger, som meget sjældent er set (set ved mindre end 1 ud af 10000 vaccinationer) hos børn, som har fået andre vacciner indeholdende MenC: Kollaps eller chok, at barnet efter vaccinationen ikke reagerer på kontakt fra forældrene, besvimelse, feberkramper eller kramper hos børn, som tidligere har haft kramper, nedsat eller øget følesans (f.eks. smerter, sovende legemsdele eller kløen ved indsprøjningsstedet), ledsmerter, eller blå/violette pletter eller områder under huden.
Romanian: Acestea includ: colaps sau şoc, copilul nu răspunde părinţilor pentru o perioadă după vaccinare, leşin, convulsii la copii care au mai prezentat anterior convulsii, lipsa senzaţiilor sau senzaţii amplificate (de exemplu durere, înţepături sau mâncărime la locul injectării), dureri articulare sau pete ori zone violete sub piele.
Danish: Neisseria meningitis serogruppe C (stamme C11) polysaccharid
Romanian: Polizaharid al Neisseria meningitidis serogrup C (tulpina C11)
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Den rekonstituerede vaccine skal undersøges visuelt for partikler og/eller variation i fysiske forhold inden administration.
Romanian: Înainte de administrare, vaccinul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru a identifica eventuale particule străine şi/sau modificări de aspect.
Danish: Aktiv immunisering af spædbørn og børn i alderen fra 2 måneder op til 2 år til forebyggelse af invasive sygdomme forårsaget af Haemophilus influenzae type b (Hib) og Neisseria meningitis serogruppe C (MenC).
Romanian: Imunizarea activă a sugarilor începând cu vârsta de 2 luni şi a copiilor mici cu vârsta până la 2 ani pentru prevenirea bolilor invazive provocate de Haemophilus influenzae tip b (Hib) şi Neisseria meningitidis serogrup C (MenC).
Danish: Børn eksponeret med 3 doser af Menitorix* N = 123
Romanian: Subiecţi la care s-au administrat 3 doze de Menitorix* Nr=123
Danish: Produktet anvendes til aktiv immunisering af spædbørn fra 2-månedersalderen og små børn op til 2 år til forebyggelse af invasive sygdomme forårsaget af Haemophilus influenzae type b (Hib) og Neisseria meningitidis gruppe C (MenC) og administreres via intramuskulær injektion.
Romanian: Produsul este folosit pentru imunizarea activă a sugarilor de la vârsta de 2 luni şi a copiilor până la vârsta de 2 ani pentru profilaxia afecţiunilor invazive cauzate de Haemophilus influenzae tip b (Hib) şi Neisseria meningitidis de grupa C (MenC), fiind administrat injectabil intramuscular.
Danish: Hvidt pulver og klar farveløs solvens.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Pulbere de culoare albă şi solvent limpede incolor.
Danish: Meget almindelig: Appetitløshed Ikke almindelig: diaré, opkasting
Romanian: Tulburări gastro-intestinale: foarte frecvente: scăderea apetitului mai puţin frecvente: diaree, vărsături
Danish: Børn eksponeret med 3 doser af Meningitec** eller Menjugate** N = 96
Romanian: Subiecţi la care s-au administrat 3 doze de Meningitec** sau Menjugate** Nr=96
Danish: Menitorix indeholder:
Romanian: Menitorix nu trebuie administrat:
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte: Solvens 1 dosis (0,5 ml)
Romanian: 1 seringă preumplută: solvent 1 doză (0,5 ml)
Danish: Se også pkt.
Romanian: Vezi şi pct. 4.4.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Romanian: pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Danish: • Kliniske forsøg
Romanian: Studii clinice
Danish: • hvis dit barn tidligere har haft en overfølsomhedsreaktion (allergi) over for Menitorix, over for andre Hib eller MenC vacciner, over for giftstoffet fra bakterien, som medfører stivkrampe
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră a avut anterior orice reacţie alergică la Menitorix sau la orice vaccin Hib sau MenC, la anatoxina tetanică sau la oricare dintre componentele acestui vaccin (vezi pct. 6).