FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na inhibitor C1 lub którykolwiek z pozostałych składników leku Cinryze (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: • Jeigu yra alergija C1 inhibitoriui arba bet kuriai pagalbinei Cinryze medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: Rekonstytucja, podanie produktu oraz posługiwanie się zestawem do podania i igłami muszą być przeprowadzone z zachowaniem ostrożności.
Lithuanian: Ruošti, leisti preparatą ir naudoti leidimo sistemą bei adatas reikia atsargiai.
Polish: Objawy mogą obejmować bóle brzucha oraz obrzęk:
Lithuanian: Tarp simptomų gali būti skrandžio skausmai ir šių organų patinimas:
Polish: Obydwie dawki w podobnym stopniu zmniejszały częstość występowania napadów i wykazywały korzyści kliniczne w zakresie stopnia nasilenia i czasu trwania napadów, oraz potrzeby leczenia doraźnego napadów.
Lithuanian: Abi dozės vienodai sumažino priepuolių dažnį ir kliniškai reikšmingai sumažino priepuolių sunkumą, trukmę ir gydymo skyrimo poreikį.
Polish: W 95% napadów obserwowano kliniczną poprawę i (lub) pacjenci zostali wypisani do domu w ciągu 4 godzin.
Lithuanian: klinikinis pagerėjimas nustatytas ir (arba) tiriamieji išleisti namo 95 % priepuolių atvejų.
Polish: Nie stosować produktu, jeśli roztwory są mętne lub mają inną barwę.
Lithuanian: Nenaudokite preparato, jei tirpalai yra drumsti arba pakeitę spalvą.
Polish: 2 do 11 lat, 10-25 kg:
Lithuanian: Nuo 2 iki 11 metų, 10-25 kg:
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach oceniano stężenie w osoczu u dzieci (w wieku od 6 do 11 lat).
Lithuanian: Dviejų papildomų tyrimų metu įvertinta koncentracija plazmoje, vaistinio preparato skiriant vaikams (6-11 metų).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w dziedzicznym obrzęku naczynioruchowym, inhibitor C1, osoczopochodny; kod ATC: B06AC01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai, vartojami sergant paveldima angioneurozine edema, C1 inhibitorius, gautas iš plazmos, ATC kodas - B06AC01.
Polish: Infomacja dotycząca bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Lithuanian: Saugumas perduodamų medžiagų požiūriu aprašytas 4.4 skyriuje.
Polish: Reakcje nadwrażliwości mogą mieć podobne objawy do napadów obrzęku naczynioruchowego.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų simptomai gali būti panašūs į angioneurozinės edemos priepuolių.
Polish: Należy systematycznie kontrolować potrzebę regularnej profilaktyki z zastosowaniem produktu leczniczego Cinryze.
Lithuanian: Reikia reguliariai peržiūrėti reguliaraus profilaktinio gydymo Cinryze būtinybę.
Polish: Inhibitor C1 hamuje układ dopełniacza poprzez wiązanie C1r i C1s, dwóch spośród aktywnych podjednostek enzymatycznych pierwszego składnika układu dopełniacza (C1) w klasycznej drodze aktywacji, jak również poprzez wiązanie do proteaz serynowych powiązanych z lektyną wiążącą mannozę, które biorą udział w lektynowej drodze aktywacji dopełniacza.
Lithuanian: C1 inhibitorius slopina komplemento sistemą, prijungdamas C1r ir C1s - du iš komplemento sistemos pirmojo komponento aktyvių fermentų subvienetų (C1) klasikiniame kelyje, taip pat prisijungdamas prie manozę prijungiančių su lektinu susijusių serino proteazių lektino kelyje.
Polish: Upewnić się, że proszek jest całkowicie rozpuszczony.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad visi milteliai ištirpo.
Polish: Jeśli po przyjęciu tego leku wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: Jeigu pavartojus šį vaistą Jums pasireiškė bent vienas iš toliau išvardytų simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Polish: Na podstawie badania na zwierzętach stwierdzono występowanie potencjalnego progu tworzenia się skrzepliny dla dawek powyżej 200 jednostek
Lithuanian: Remiantis su gyvūnais atliktais tyrimais, vartojant didesnes kaip 200 vienetų
Polish: Na podstawie obecnie dostępnych danych klinicznych produkt leczniczy Cinryze wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Remiantis turimais klinikiniais duomenimis, Cinryze gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Polish: Bardzo częstymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi w badaniach klinicznych po wlewie produktu leczniczego Cinryze były: ból głowy i nudności.
Lithuanian: Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos po Cinryze infuzijos klinikinių tyrimų metu, buvo galvos skausmas ir pykinimas.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Lithuanian: Laikymo sąlygos
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności oraz badań toksycznego wpływu na rozród nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Įprastų bendrojo toksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: Inhibitor C1 jest pojedynczym łańcuchem glikoproteinowym obecnym w osoczu, który w postaci rozwiniętej składa się z 478 aminokwasów, o pozornej masie cząsteczkowej 105 kD.
Lithuanian: C1 inhibitorius yra plazmoje aptinkamas vienos grandinės glikoproteinas, kuris būdamas brandžios būsenos susideda iš 478 aminorūgščių, kurių tariamasis molekulinis svoris yra 105 kD.
Polish: Lek Cinryze nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat w rutynowym zapobieganiu napadom obrzęku naczynioruchowego.
Lithuanian: Cinryze nėra skirtas vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams įprastai tinimo priepuolių profilaktikai.
Polish: Dawka podwójna (dawka 1000 jednostek, po której podano drugą dawkę 1000 jednostek po 60 minutach)
Lithuanian: Dviguba dozė (1 000 vienetų dozė, po 60 minučių skiriant antrąją 1 000 vienetų dozę)
Polish: 2 maty ochronne
Lithuanian: 2 apsauginiai paklotai.
Polish: Również wytwórcy tych produktów wdrożyli do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapy mające na celu inaktywację lub usunięcie wirusów.
Lithuanian: Šių preparatų gamintojai taip pat taiko tam tikras priemones kraujo arba plazmos apdorojimo metu, kuriomis galima nuslopinti arba pašalinti virusus.
Polish: Przechowywać pozostałą fiolkę i przyrządy do podawania w celu przygotowania następnej dawki.
Lithuanian: Likusį flakoną ir leidimo įrangą pasilikite kitai dozei.
Polish: Spodziewanym rezultatem biotransformacji glikoproteiny jest degradacja do krótkich peptydów i pojedynczych aminokwasów.
Lithuanian: Numatoma glikoproteino metabolizmo pasekmė yra irimas į mažus peptidus ir atskiras aminorūgštis.
Polish: Używając jałowej, jednorazowej strzykawki 10 ml, wysunąć tłok, aby nabrać około 5 ml powietrza do strzykawki.
Lithuanian: Naudodami sterilų vienkartinį 10 ml švirkštą, atitraukite stūmoklį, kad į švirkštą įtrauktumėte beveik 5 ml oro.
Polish: U uczestników badania otrzymujących profilaktycznie produkt leczniczy Cinryze przez co najmniej 1 rok liczba napadów w ciągu miesiąca pozostawała konsekwentnie mała (0,34 napady na miesiąc), w porównaniu do częstości ich występowania przed rozpoczęciem badania.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kurie profilaktiškai vartojo Cinryze ne trumpiau kaip 1 metus, priepuolių dažnio per mėnesį rodiklis vienam tiriamajam išliko nuosekliai mažas (0,34 priepuolio per mėnesį), palyginti su rodikliais iki tyrimo pradžios.
Polish: Jakiekolwiek działania niepożądane
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos
Polish: W badaniu otwartym LEVP 2006-1 u 101 pacjentów leczono łącznie 609 ciężkich napadów HAE (mediana: 3 napady/osobę; zakres: 1-57).
Lithuanian: Atvirojo tyrimo LEVP 2006-1 metu 101 tiriamajam buvo gydomi iš viso 609 ūminiai PAE priepuoliai (mediana - 3 priepuoliai vienam tiriamajam; intervalas: 1-57).
Polish: Nie należy wyjmować urządzenia z opakowania.
Lithuanian: Neišimkite įtaiso iš pakuotės.
Polish: Ponieważ wspomniane szlaki aktywacji są częścią kaskad wzmacniających działanie enzymów, spontaniczna lub zainicjowana aktywacja tych ścieżek przy braku inhibitora C1 może prowadzić do niekontrolowanej aktywacji i obrzęku.
Lithuanian: Kadangi šie keliai yra fermentų amplifikacijos kaskadų dalis, be C1 inhibitoriaus, savaiminis arba paskatintas šių kelių aktyvinimas gali sąlygoti pasipriešinimo nesutinkantį aktyvinimą ir patinimą.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu ir preparatą pateikus į rinką Organų sistemos klasė
Polish: Należy umyć ręce przed przystąpieniem do poniższych czynności.
Lithuanian: Dirbkite ant pateikto pakloto; prieš vykdydami toliau nurodytas procedūras nusiplaukite rankas.
Polish: Ponieważ inhibitor C1 jest endogennym białkiem osocza ludzkiego, nie jest on metabolizowany przez izoenzymy cytochromu P450, nie jest wydalany, ani nie wchodzi w interakcje farmakokinetyczne z innymi produktami leczniczymi, typowe dla wielu niskocząsteczkowych substancji.
Lithuanian: Kadangi C1 inhibitorius yra vidinis žmogaus plazmos baltymas; jam nebūdingas citochromo P450 izofermentų metabolizmas, šalinimas arba farmakokinetinė vaistų tarpusavio sąveika, kuri būdinga daugeliui mažos molekulinės masės junginių.
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis: Aprašymas
Polish: W czasie procedury podania należy stosować technikę aseptyczną.
Lithuanian: Ruošimo procedūros metu reikia laikytis aseptikos reikalavimų.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji czynnościowego inhibitora C1 po podaniu produktu leczniczego Cinryze wynosił 56 godzin w przypadku pojedynczej dawki oraz 62 godziny w przypadku dawki podwójnej.
Lithuanian: Po Cinryze vartojimo funkcinio C1 inhibitoriaus vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 56 valandos vartojant vienkartinę dozę ir 62 valandos vartojant dvigubą dozę.
Polish: Używając tej samej strzykawki, powtórzyć czynności 3 do 6 z drugą fiolką zawierającą produkt leczniczy Cinryze po rekonstytucji, aby sporządzić całkowitą dawkę 10 ml.
Lithuanian: Naudodami tą patį švirkštą, pakartokite 3-6 veiksmus su antruoju paruošto Cinryze flakonu, kad paruoštumėte visą vieną 10 ml dozę.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tego produktu leczniczego w domu lub samodzielnego podania.
Lithuanian: Duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą namie arba preparato leidimąsi nėra daug.
Polish: Jeżeli lekarz prowadzący uzna, że pacjent może podawać lek samodzielnie, lekarz lub pielęgniarka przeszkolą pacjenta lub członka jego rodziny, jak przygotować i wstrzyknąć lek Cinryze.
Lithuanian: Jeigu gydytojas nuspręs, kad galite vaisto leistis patys, gydytojas arba slaugytoja apmokys Jus arba Jūsų šeimos narį paruošti ir suleisti Cinryze.
Polish: Usunąć etykietę fiolki z proszkiem poprzez oderwanie perforowanego paska oznaczonego odwróconym trójkątem.
Lithuanian: Atlaisvinkite miltelių flakono etiketę, nuplėšdami apverstu trikampiu pažymėtą perforuotą juostelę.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: Rutynowe zapobieganie napadom obrzęku naczynioruchowego u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku 6 lat i powyżej) z ciężkimi i nawracającymi napadami dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE), którzy nie tolerują lub są niewystarczająco chronieni zapobiegawczym leczeniem doustnym, lub u pacjentów z nieodpowiednio prowadzonym leczeniem doraźnym napadów obrzęku naczynioruchowego.
Lithuanian: Įprasta angioneurozinės edemos priepuolių profilaktika suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (6 metų ir vyresniems), kuriems pasireiškia sunkūs ir pasikartojantys paveldimos angioneurozinės edemos (PAE) priepuoliai ir kurie netoleruoja profilaktinio gydymo per burną vartojamais vaistais arba kuriuos toks gydymas apsaugo nepakankamai, arba pacientams, kuriems pakartotinis neatidėliotinas gydymas nėra pakankamai veiksmingas.
Polish: AUC(0-t) (j*h/ml)
Lithuanian: AUC(0-t) (V*h/ml)
Polish: Należy przy tym uważać, aby nie dotknąć nieosłoniętej końcówki urządzenia do przenoszenia.
Lithuanian: Būkite atsargūs, kad nepaliestumėte perpylimo įtaiso atvirojo galo.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Dane z dwóch randomizowanych badań z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo (LEVP 2005-1/A i LEVP 2005-1/B), dane z dwóch badań otwartych (LEVP 2006-1 i LEVP 2006-4) oraz dwóch badań klinicznych prowadzonych u dzieci i młodzieży (0624-203 i 0624-301) wykazały skuteczność produktu leczniczego Cinryze w leczeniu i zapobieganiu napadom obrzęku naczynioruchowego u pacjentów z HAE.
Lithuanian: Dviejų atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų tyrimų (LEVP 2005-1/A ir LEVP 2005-1/B), dviejų atvirųjų tyrimų (LEVP 2006-1 ir LEVP 2006-4) ir 2 pediatrinių klinikinių tyrimų (0624-203 ir 0624-301) duomenys parodė Cinryze veiksmingumą vartojant angioneurozinės edemos priepuolių gydymui bei profilaktikai tiriamiesiems, kuriems yra PAE.
Polish: • narządów płciowych
Lithuanian: • lytinių organų.
Polish: Zalecana dawka leku Cinryze u dorosłych, młodzieży, dzieci, pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, to:
Lithuanian: Rekomenduojama Cinryze dozė suaugusiesiems, paaugliams, vaikams, senyviems žmonėms arba pacientams, kuriems yra inkstų arba kepenų sutrikimų, nurodyta toliau.
Polish: U dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku 6 lat i powyżej) lek Cinryze może powodować zwiększenie ilości inhibitora C1 we krwi i rutynowo zapobiegać występowaniu napadów obrzęku.
Lithuanian: Suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (6 metų ir vyresniems) Cinryze gali padidinti C1 inhibitoriaus kiekį kraujyje ir padėti įprastai išvengti atsirandančių tinimo priepuolių pasireiškimo.
Polish: Podanie inhibitora C1 powoduje zwiększenie stężenia inhibitora C1 w osoczu i tymczasowo przywraca naturalną regulację układu zależnego od czynnika kontaktu, układu dopełniacza oraz fibrynolitycznego, a tym samym kontrolę obrzęku lub skłonności do obrzęku.
Lithuanian: C1 inhibitoriaus vartojimas didina aktyvaus C1 inhibitoriaus kiekį serume ir laikinai atkuria natūralų kontaktinės, komplemento ir fibrinolizinės sistemų reguliavimą, taip kontroliuojant patinimą arba polinkį į patinimą.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje mała ilość inhibitora C1 we krwi lub inhibitor C1 nie działa właściwie, może to prowadzić do napadów obrzęku (zwanych obrzękiem naczynioruchowym).
Lithuanian: Jei Jūsų kraujyje yra mažas C1 inhibitoriaus kiekis arba C1 inhibitorius veikia netinkamai, gali pasireikšti tinimo priepuoliai (vadinami angioneurozine edema).
Polish: Lekarz przepisujący lek jest odpowiedzialny za sprawdzenie, czy osoba, która nie jest pracownikiem służby zdrowia posiada wszystkie niezbędne umiejętności oraz za zapewnienie, że produkt leczniczy Cinryze może być bezpiecznie i skutecznie podawany w domu.
Lithuanian: Preparatą skiriantis gydytojas privalo užtikrinti, kad ne sveikatos priežiūros specialistas įgijo visus reikiamus įgūdžius ir kad Cinryze galima saugiai ir veiksmingai vartoti namie.
Polish: Po rekonstytucji produkt należy zużyć natychmiast.
Lithuanian: Paruošus, preparatą reikia nedelsiant vartoti.
Polish: Rozpuszczalnik jest klarownym, bezbarwnym roztworem.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): wysokie stężenie cukru we krwi, zakrzep, bolesność żył, uderzenie gorąca, kaszel, ból brzucha, biegunka, łuszczenie skóry, obrzęk i ból stawów, ból mięśni oraz uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių): didelis cukraus kiekis kraujyje, kraujo krešuliai, skausmingos venos, karščio pylimas, kosulys, skrandžio skausmas, viduriavimas, odos lupimasis, sąnarių patinimas ir skausmas, raumenų skausmas ir diskomfortas krūtinėje.
Polish: W trakcie badań klinicznych, włączono do badań i eksponowano na ponad 2500 infuzji produktu leczniczego Cinryze łącznie 61 dzieci (w wieku 2-5 lat, n=3; w wieku 6-11 lat, n=32; w wieku 1217 lat, n=26).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 61 skirtingas tiriamasis vaikas (2-5 metų, n = 3; 6-11 metų, n = 32; 12-17 metų, n = 26).
Polish: Dwie fiolki produktu leczniczego Cinryze należy rozpuścić, aby sporządzić jedną dawkę (1000 j.m./10 ml).
Lithuanian: Du Cinryze miltelių flakonus reikia paruošti vienai dozei gauti (1 000 TV/10 ml).
Polish: • Jeśli po przyjęciu leku Cinryze u pacjenta wystąpi wysypka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech lub szybkie bicie serca, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi (patrz punkt 4).
Lithuanian: • Jeigu pavartojus Cinryze, Jums pasireiškė išbėrimas, krūtinės spaudimas, švokštimas arba pagreitėjo širdies plakimas, turite nedelsdami pasakyti gydytojui.
Polish: Spośród dodatkowych 84 krtaniowych napadów HAE żaden z przypadków nie wymagał intubacji dotchawiczej po zastosowaniu leczenia produktem Cinryze.
Lithuanian: Nė vienu iš 84 atskirų laringinių PAE priepuolių atveju intubacijos po gydymo Cinryze neprireikė.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ TIRPIKLIO FLAKONO ETIKETĖ
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Cinryze w okresie ciąży i karmienia piersią.
Lithuanian: Informacijos apie Cinryze vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu saugumą nėra daug.
Polish: Średnie wartości parametrów farmakokinetycznych czynnościowego inhibitora C1 po podaniu produktu leczniczego Cinryze.
Lithuanian: Vidutiniai funkcinio C1 inhibitoriaus farmakokinetikos parametrai po Cinryze vartojimo
Polish: Średnie zwiększenie aktywności czynnościowego inhibitora C1 w stosunku do wartości początkowych, zmierzonej 1 godzinę po podaniu produktu leczniczego dzieciom w wieku od 2 do <18 lat, wynosiło od 20% do 88% w badaniu LEVP 2006-1 (leczenie) oraz od 22% do 46% w badaniu LEVP 2006-4 (zapobieganie).
Lithuanian: Vidutinis funkcinio C1 inhibitoriaus aktyvumo augimas, palyginti su pradiniais duomenimis, vertintas praėjus 1 valandai po dozės vartojimo nuo 2 iki < 18 metų amžiaus vaikams, svyravo nuo 20 % iki 88 % tyrimo LEVP 2006-1 (gydymo) metu ir nuo 22 % iki 46 % tyrimo LEVP 2006-4 (profilaktikos) metu, palyginti su atitinkamai nuo 21 % iki 66 % bei nuo 25 % iki 32 % suaugusiesiems.
Polish: Nie stosować ponownie użytego urządzenia do przenoszeniau.
Lithuanian: Perpylimo įtaiso nenaudokite pakartotinai.
Polish: U wszystkich 9 (100%) pacjentów obserwowano, że objawy definiujące zaczęły wyraźnie ustępować w ciągu 4 godzin od rozpoczęcia leczenia produktem Cinryze.
Lithuanian: 9 tiriamiesiems (100 %) per 4 valandas pradėjo aiškiai silpnėti būdingas simptomas.
Polish: Badanie 0624-301: Do badania włączono sześcioro dzieci (w wieku od 6 do 11 lat), które przydzielono losowo do grupy otrzymującej dwie dawki na tydzień przez 12 tygodni w dwóch sekwencjach leczenia (500/1000 jednostek lub 1000/500 jednostek produktu leczniczego
Lithuanian: 0624-301 tyrimas: įtraukti šeši tiriamieji vaikai (nuo 6 iki 11 metų) atsitiktinės atrankos būdu suskirstyti į grupes, kurioms du kartus per savaitę 12 savaičių buvo skiriamos 2 gydymo sekos (500/1 000 vienetų arba 1 000/500 vienetų
Polish: W podsumowaniu bezpieczeństwo stosowania i tolerancja produktu leczniczego Cinryze są podobne u dzieci, młodzieży i dorosłych.
Lithuanian: Bendrai vaikų, paauglių bei suaugusiųjų Cinryze saugumas ir toleravimas yra panašus.
Polish: U dorosłych i dzieci lek Cinryze może powodować zwiększenie ilości inhibitora C1 we krwi i zapobiegać występowaniu napadów obrzęku (przed zabiegami chirurgicznymi lub dentystycznymi) lub hamować napady obrzęku, kiedy się zaczną.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vaikams Cinryze gali padidinti C1 inhibitoriaus kiekį kraujyje ir padėti išvengti (prieš atliekant medicinines ar dantų procedūras) šių tinimo priepuolių pasireiškimo arba sustabdyti prasidėjusius priepuolius.
Polish: Stanowczo zaleca się, aby w każdym przypadku stosowania leku Cinryze lekarz lub pielegniarka odnotował(a) nazwę i numer serii leku, aby zarejestrować stosowane serie leku.
Lithuanian: Labai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą Jums vartojant Cinryze slaugė arba gydytojas užrašytų preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų išsaugoma informacija apie naudotas serijas.
Polish: Przed podaniem, sprawdzić, czy przygotowany roztwór produktu leczniczego Cinryze nie zawiera cząstek stałych; nie stosować w przypadku zauważenia cząstek.
Lithuanian: Prieš leisdami apžiūrėkite, ar paruoštame Cinryze tirpale nėra dalelių; pastebėję dalelių, tirpalo nenaudokite.
Polish: Bardzo często ból głowy
Lithuanian: Galvos skausmas
Polish: Standardowe środki ostrożności, zapobiegające zakażeniom wynikającym ze stosowania produktów leczniczych wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badanie przesiewowe każdej donacji i pul osocza na obecność właściwych markerów zakażenia oraz włączenie skutecznych etapów wytwarzania w celu inaktywacji/usunięcia wirusów.
Lithuanian: Standartinės priemonės, taikomos siekiant išvengti infekcijų, kurias sukelia iš žmogaus kraujo arba plazmos paruošti preparatai, yra šios: donorų atranka, specifinių infekcijos žymenų patikra individualių donorų kraujyje ir plazmos depuose bei efektyvūs gamybos etapai inaktyvinant virusus ir (arba) juos pašalinant.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki i odstępów między dawkami w zależności od indywidualnej odpowiedzi.
Lithuanian: Intervalą tarp dozių reikia pakoreguoti pagal individualų atsaką.
Polish: Dane otrzymane z ograniczonej liczby narażenia w okresie ciąży wskazują, że inhibitor C1 nie działa szkodliwie na ciążę lub na zdrowie płodu/noworodka.
Lithuanian: Duomenys apie negausius preparato vartojimo nėštumo metu atvejus neigiamo C1 inhibitoriaus poveikio nėštumui arba vaisiaus ar naujagimio sveikatai nerodo.
Polish: Jak każdy lek, lek Cinryze może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lithuanian: Cinryze, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Polish: Badanie LEVP 2006-4: Przed włączeniem do badania u 23 dzieci (w wieku od 3 do 17 lat) mediana liczby napadów HAE zgłaszanych w ciągu jednego miesiąca wynosiła 3,0 (zakres: 0,5-28,0).
Lithuanian: LEVP 2006-4 tyrimas: prieš dalyvaujant tyrime 23 vaikams (amžiaus intervalas: 3-17 metų) nustatyta PAE priepuolių dažnio per mėnesį mediana buvo 3,0 (intervalas: 0,5-28,0).
Polish: Należy powtórzyć instrukcje 1 do 12 wymienione powyżej, używając do rekonstytucji drugiej fiolki z proszkiem urządzenia do przenoszenia z dodatkowego opakowania.
Lithuanian: Todėl pakartokite pirmiau nurodytus 1-12 veiksmus, naudodami papildomą pakuotę su perpylimo įtaisu, kad paruoštumėte antrąjį iš dviejų miltelių flakonų.
Polish: Fiolka produktu leczniczego Cinryze przeznaczona jest do jednorazowego użycia.
Lithuanian: Cinryze flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Polish: Odsetek pacjentów, u których objawy definiujące napad HAE zaczęły wyraźnie ustępować w ciągu 4 godzin od podania wynosił 60% dla produktu leczniczego Cinryze oraz 42% w grupie placebo (p=0,062).
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems per 4 valandas po dozės vartojimo pradėjo aiškiai silpnėti būdingas simptomas, procentinė dalis vartojant Cinryze buvo 60 %, placebą - 42 % (p = 0,062).
Polish: Usunąć ochronne przykrycie z wierzchu opakowania urządzenia do przenoszenia.
Lithuanian: Nuimkite nuo perpylimo įtaiso pakuotės viršaus apsauginę dangą.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): nadwrażliwość, zawroty głowy, wymioty, wysypka, świąd lub zaczerwienienie, wysypka lub ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių): padidėjęs jautrumas, svaigulys, vėmimas, išbėrimas, niežulys arba paraudimas, išbėrimas arba skausmas injekcijos vietoje, karščiavimas.
Polish: Spośród 15 pacjentów z krtaniowymi napadami HAE, których leczono w fazie otwartej produktem leczniczym Cinryze, żaden nie wymagał intubacji dotchawiczej.
Lithuanian: Nė vienam iš 15 tiriamųjų, kuriems atvirojo tyrimo metu Cinryze buvo gydomi laringiniai PAE priepuoliai, neprireikė intubacijos.