FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omgekeerd werden verhoogde kaliumspiegels in het serum waargenomen tijdens postmarketingervaring met aliskiren en deze kunnen worden versterkt door het gelijktijdige gebruik van andere geneesmiddelen die inwerken op het RAAS of door niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs).
Greek: Αντιθέτως, κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις του καλίου ορού με την αλισκιρένη και αυτές μπορεί να επιδεινωθούν με την ταυτόχρονη χρήση άλλων παραγόντων που δρουν στο ΣΡΑΑ ή με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Dutch: of een "angiotensine II receptorblokker" zoals valsartan, telmisartan, irbesartan enz.
Greek: ή έναν «αποκλειστή των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ» όπως η βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη, ιρμπεσαρτάνη, κ.α.
Dutch: - geneesmiddelen die het bloedsuikergehalte kunnen verhogen, zoals bètablokkers en diazoxide.
Greek: - φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα, όπως οι β-αποκλειστές και η διαζοξίδη.
Dutch: Als Rasitrio gebruikt wordt bij patiënten met een gestoorde nierfunctie, is regelmatige controle van serumelektrolyten inclusief kalium, creatinine en serumurinezuur aanbevolen.
Greek: Όταν το Rasitrio χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, συνιστάται περιοδική παρακολούθηση των επιπέδων των ηλεκτρολυτών ορού συμπεριλαμβανομένου του καλίου, της κρεατινίνης και του ουρικού οξέος στον ορό.
Dutch: - als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt: ciclosporine (een geneesmiddel gebruikt bij transplantatie om orgaanafstoting te voorkomen of voor andere aandoeningen, bv. reumatoïde artritis of atopische dermatitis), itraconazol (een geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen), kinidine (een geneesmiddel om het hartritme te verbeteren).
Greek: - σε περίπτωση που παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη μεταμόσχευση για την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος ή για άλλες καταστάσεις, π.χ. ρευματοειδής αρθρίτιδα ή ατοπική δερματίτιδα), ιτρακοναζόλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων), κινιδίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού).
Dutch: Gelijktijdige toediening van thiazidediuretica en stoffen die ook een bloeddrukverlagend effect hebben (bv. door verlaging van de activiteit van het sympathische zenuwstelsel of rechtstreekse vasodilatatie) kan orthostatische hypotensie verergeren.
Greek: Η συγχορήγηση θειαζιδικών διουρητικών με ουσίες που επίσης μειώνουν την αρτηριακή πίεση (π.χ. μειώνοντας τη δραστηριότητα του συμπαθητικού κεντρικού νευρικού συστήματος ή την άμεση αγγειοδιαστολή) μπορεί να ενισχύσει την ορθοστατική υπόταση.
Dutch: De incidentie van perifeer oedeem voor Rasitrio in een dubbelblinde, actief gecontroleerde kortetermijnstudie was 7,1% vergeleken met 8,0% voor aliskiren/amlodipine, 4,1% voor amlodipine/hydrochloorthiazide en 2,0% voor aliskiren/hydrochloorthiazide tweevoudige combinaties.
Greek: Η επίπτωση του περιφερικού οιδήματος για το Rasitrio σε μια βραχυχρόνια, ελεγχόμενη με δύο δραστικούς παράγοντες μελέτη ήταν 7,1%, έναντι 8,0% για τον διπλό συνδυασμό αλισκιρένη/αμλοδιπίνη, 4,1% για τον διπλό συνδυασμό αμλοδιπίνη/υδροχλωροθειαζίδη και 2,0% για τον διπλό συνδυασμό αλισκιρένη/υδροχλωροθειαζίδη.
Dutch: Daarom is een aanpassing van de aanvangsdosis van aliskiren niet vereist bij patiënten met een licht tot matig gestoorde leverfunctie.
Greek: Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης της αλισκιρένης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: - De biologische beschikbaarheid van digoxine en verapamil kan licht gedaald zijn door aliskiren.
Greek: - Η βιοδιαθεσιμότητα της διγοξίνης και της βεραπαμίλης μπορεί να μειωθεί ελαφρά λόγω της αλισκιρένης.
Dutch: Rasitrio is verkrijgbaar in verpakkingen met 56 x 1 tablet in geperforeerde unidosisblisterverpakkingen.
Greek: Το Rasitrio διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 56x1 δισκίο σε διάτρητο blister μονάδων δόσης.
Dutch: - jodiumhoudende contraststoffen (middelen gebruikt bij onderzoeken met beeldvorming).
Greek: - σκιαγραφικά μέσα ιωδίου (παράγοντες που χρησιμοποιούνται για απεικονιστικές εξετάσεις).
Dutch: - geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van zweren en ontstekingen van de slokdarm (bv. carbenoxolon).
Greek: - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της εξέλκωσης και της φλεγμονής του οισοφάγου (π.χ. καρβενοξολόνη).
Dutch: Als hypokaliëmie ontstaat tijdens de behandeling met hydrochloorthiazide, moet Rasitrio gestopt worden totdat de kaliumspiegel weer normaal en stabiel is.
Greek: Αν η υποκαλιαιμία αναπτύσσεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με την υδροχλωροθειαζίδη το Rasitrio θα πρέπει να διακόπτεται μέχρι τη διόρθωση και σταθεροποίηση των επιπέδων του καλίου.
Dutch: Wat is Rasitrio?
Greek: Τι είναι το Rasitrio
Dutch: Gedurende de eerste 4 weken van de dubbelblinde behandeling kregen de patiënten de drievoudige combinatie aliskiren/amlodipine/hydrochloorthiazide (HCTZ) 150/5/12,5 mg (N=308), of tweevoudige combinaties van aliskiren/HCTZ 150/12,5 mg (N=295), aliskiren/amlodipine 150/5 mg (N=282) en amlodipine/HCTZ 5/12,5 mg (N=295).
Greek: Στη διάρκεια των πρώτων 4 εβδομάδων διπλά τυφλής θεραπείας, οι ασθενείς έλαβαν τριπλό συνδυασμό αλισκιρένης/αμλοδιπίνης/υδροχλωροθειαζίδης (HCTZ) 150/5/12,5 mg (N=308) ή διπλούς συνδυασμούς αλισκιρένης/HCTZ 150/12,5 mg (N=295), αλισκιρένης/αμλοδιπίνης 150/5 mg (N=282) και αμλοδιπίνης/HCTZ 5/12,5 mg (N=295).
Dutch: Als symptomatische hypotensie optreedt met Rasitrio, moet een ondersteunende behandeling worden ingesteld.
Greek: Εάν παρουσιαστεί συμπτωματική υπόταση με το Rasitrio, θα πρέπει να ξεκινήσει υποστηρικτική θεραπεία.
Dutch: Stopzetten van de behandeling als gevolg van een klinische bijwerking vond plaats bij 3,6% van de patiënten behandeld met Rasitrio versus 2,4% met aliskiren/amlodipine, 0,7% met aliskiren/hydrochloorthiazide en 2,7% met amlodipine/hydrochloorthiazide.
Greek: Διακοπή της θεραπείας λόγω κλινικής ανεπιθύμητης ενέργειας σημειώθηκε στο 3,6% των ασθενών που λάμβαναν Rasitrio έναντι 2,4% με τον συνδυασμό αλισκιρένη/αμλοδιπίνη, 0,7% με τον συνδυασμό αλισκιρένη/υδροχλωροθειαζίδη και 2,7% με τον συνδυασμό αμλοδιπίνη/υδροχλωροθειαζίδη.
Dutch: Als een van de hierboven vermelde situaties voor u van toepassing is, neem Rasitrio dan niet in en bespreek het met uw arts.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μην πάρετε το Rasitrio και μιλήστε με τον γιατρό σας.
Dutch: In klinische onderzoeken bij hypertensieve patiënten had aliskiren geen klinisch belangrijke effecten op totaal cholesterol, "high-density" lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), nuchtere triglyceriden, nuchtere glucose of urinezuur.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με υπερτασικούς ασθενείς, η αλισκιρένη δεν παρουσίασε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην ολική χοληστερόλη, την υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης χοληστερόλη (HDL-C), τα τριγλυκερίδια νηστείας, τη γλυκόζη νηστείας ή το ουρικό οξύ.
Dutch: In vergelijking met een diureticum (hydrochloorthiazide - HCTZ) verlaagde aliskiren 300 mg de systolische/diastolische bloeddruk tot 17,0/12,3 mmHg, ten opzichte van 14,4/10,5 mmHg voor HCTZ 25 mg na een 12 weken durende behandeling.
Greek: Σε σύγκριση με ένα διουρητικό (υδροχλωροθειαζίδη - HCTZ), η αλισκιρένη 300 mg μείωσε τη συστολική/διαστολική αρτηριακή πίεση κατά 17,0/12,3 mmHg, σε σύγκριση με το 14,4/10,5 mmHg της HCTZ 25 mg μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Dutch: Aliskiren werd geëvalueerd voor cardiovasculaire en/of renale voordelen tijdens een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij 8.606 patiënten met type 2 diabetes en chronische nieraandoeningen (aangetoond met proteïnurie en/of GFR <60 ml/min/1,73 m2) met of zonder cardiovasculaire aandoeningen.
Greek: Η αλισκιρένη αξιολογήθηκε ως προς το καρδιαγγειακό ή/και νεφρικό όφελος σε μια διπλή τυφλή τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 8.606 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και χρόνια νεφρική νόσο (επιβεβαιωμένη από την πρωτεϊνουρία ή/και GFR <60 ml/min/1,73 m2) με ή χωρίς καρδιαγγειακή νόσο.
Dutch: Als dit voorvalt, stop dan de inname van Rasitrio en neem contact op met uw arts. - als u hartproblemen heeft.
Greek: Αν αυτό συμβεί, σταματήστε να παίρνετε το Rasitrio και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Dutch: • vergrote borsten bij mannen
Greek: • διόγκωση του στήθους στους άνδρες
Dutch: • zwelling van de handen, enkels en voeten (perifeer oedeem).
Greek: • οίδημα των χεριών, των αστραγάλων και των ποδιών (περιφερικό οίδημα).
Dutch: Ernstig gestoorde leverfunctie.
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: - Geneesmiddelen die torsades de pointes kunnen veroorzaken Vanwege het risico op hypokaliëmie moet hydrochloorthiazide voorzichtig worden toegediend in combinatie met geneesmiddelen die torsades de pointes kunnen veroorzaken, vooral bij Klasse Ia- en Klasse III-antiaritmica en enkele antipsychotica.
Greek: Λόγω του κινδύνου υποκαλιαιμίας, η υδροχλωροθειαζίδη πρέπει να χορηγείται με προσοχή όταν συνδυάζεται με φαρμακευτικά προϊόντα που θα μπορούσαν να προκαλέσουν πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία (torsades de pointes), ιδίως αντιαρρυθμικά κλάσεως Ια και ΙΙΙ και μερικά αντιψυχωσικά.
Dutch: PA/Alu/PVC - Alu kalenderblisterverpakkingen: 18 maanden
Greek: Ημερολογιακές κυψέλες PA/Alu/PVC - Alu: 18 μήνες
Dutch: Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) respectievelijk 89-60 ml/min/1,73 m en
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) 89-60 ml/min/1,73 m και
Dutch: De incidentie van iedere bijwerking, potentieel gerelateerd aan hypotensie in een actief gecontroleerde kortetermijnstudie was 4,9% met Rasitrio versus tot 3,7% met tweevoudige combinaties.
Greek: Η επίπτωση οποιωνδήποτε ανεπιθύμητων ενεργειών πιθανώς σχετιζόμενων με υπόταση σε μια βραχυχρόνια ελεγχόμενη μελέτη ήταν 4,9% με το Rasitrio έναντι έως 3,7% με τους διπλούς συνδυασμούς.
Dutch: Hypromellose Titaandioxide (E171) Macrogol
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη Τάλκης
Dutch: De klinische implicaties van de verschillen in effect op de PRA zijn op dit moment onbekend.
Greek: Προς το παρόν δεν είναι γνωστές οι κλινικές επιπτώσεις από τις διαφορές στην επίδραση στην PRA.
Dutch: Geneesmiddelen waarop kaliumstoornissen in serum een invloed hebben: Een regelmatige controle van de kaliumspiegel in serum wordt aanbevolen wanneer Rasitrio wordt toegediend met geneesmiddelen waarop kaliumstoornissen in serum een invloed hebben (bv. digitalisglycosiden, antiarrhythmica).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από διαταραχές του καλίου του ορού: Συνιστάται περιοδική παρακολούθηση του καλίου του ορού όταν το Rasitrio χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από διαταραχές του καλίου του ορού (π.χ. γλυκοσίδες δακτυλίτιδος, αντιαρρυθμικά).
Dutch: Renineremmers verminderen het gehalte van angiotensine II dat het lichaam kan produceren.
Greek: Τα φάρμακα αυτά μειώνουν την ποσότητα της αγγειοτενσίνης ΙΙ που μπορεί να παράγει ο οργανισμός.
Dutch: Aliskiren veroorzaakte een additief bloeddrukverlagend effect wanneer toegevoegd aan hydrochloorthiazide.
Greek: Η αλισκιρένη εισάγει ένα αθροιστικό αποτέλεσμα μείωσης της αρτηριακής πίεσης όταν προστίθεται στην υδροχλωροθειαζίδη.
Dutch: Als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt, is het mogelijk dat uw arts uw dosis moet veranderen en/of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen: - furosemide of torasemide, geneesmiddelen die behoren tot het type dat men diuretica noemt en die gebruikt worden voor het verhogen van de hoeveelheid urine die u produceert en die ook gebruikt worden voor het behandelen van een bepaald soort hartprobleem (hartfalen) of oedeem (zwelling), - sommige geneesmiddelen die gebruikt worden voor het behandelen van infecties, zoals ketoconazol, amfotericine of penicilline G.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση σας και/ή να σας πει να λάβετε άλλες προφυλάξεις αν παίρνετε ένα από τα παρακάτω φάρμακα: - φουροσεμίδη ή τορασεμίδη, φάρμακα που ανήκουν στον τύπο φαρμάκων που είναι γνωστά ως διουρητικά, τα οποία χρησιμοποιούνται για να αυξήσουν την ποσότητα των ούρων που παράγει ο οργανισμός σας, ενώ επίσης χρησιμοποιούνται και για την αντιμετώπιση ενός ορισμένου τύπου καρδιακού προβλήματος (καρδιακή ανεπάρκεια) ή οιδήματος - ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων, όπως η κετοκοναζόλη, η αμφοτερικίνη ή η πενικιλίνη G.
Dutch: Verpakking met eenheidsdoses (geperforeerde blisterverpakking met eenheidsdoses) met 56x1 tablet Multiverpakkingen met eenheidsdoses (geperforeerde blisterverpakking met eenheidsdoses) met 98x1 tablet (2 verpakkingen met 49x1 tablet)
Greek: Συσκευασία μονάδων δόσης (διάτρητη κυψέλη μονάδων δόσης) που περιέχει 56x1 δισκία Πολλαπλές συσκευασίες μονάδων δόσης (διάτρητη κυψέλη μονάδων δόσης) που περιέχουν 98x1 δισκίο (2 συσκευασίες των 49x1)
Dutch: Patiënten die aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide gebruiken met aparte tabletten, tezamen gegeven op dezelfde tijd van de dag kunnen worden omgezet naar een vaste combinatie tablet van Rasitrio die dezelfde dosis van de componenten bevat.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αλισκιρένη, αμλοδιπίνη και υδροχλωροθειαζίδη από ξεχωριστά δισκία χορηγούμενα παράλληλα την ίδια ώρα της ημέρας μπορεί να αλλάξουν θεραπεία σε ένα δισκίο με συνδυασμό σταθερών δόσεων, το Rasitrio, που περιέχει τις ίδιες δόσεις με τα ξεχωριστά δισκία.
Dutch: - geneesmiddelen die het natriumgehalte in uw bloed kunnen verminderen, zoals antidepressiva, antipsychotica, anti-epileptica (carbamazepine).
Greek: - φάρμακα που μπορεί να μειώσουν την ποσότητα του νατρίου στο αίμα σας, όπως είναι τα αντικαταθλιπτικά, τα αντιψυχωσικά και τα αντιεπιληπτικά (καρβαμαζεπίνη).
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rasitrio
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de systemische blootstelling na toediening van Rasitrio bij geriatrische patiënten.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη συστηματική έκθεση μετά από χορήγηση Rasitrio σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Dutch: - als u de volgende vormen van angio-oedeem heeft gehad (moeilijkheden om te ademen of te slikken, of zwelling van het gezicht, handen en voeten, ogen, lippen en/of tong): angio-oedeem wanneer u aliskiren inneemt, erfelijk angio-oedeem, angio-oedeem zonder enig bekende oorzaak.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε παρουσιάσει τις ακόλουθες μορφές αγγειοοιδήματος (δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση ή οίδημα στο πρόσωπο, στα χέρια και στα πόδια, στα μάτια, στα χείλη και/ή στη γλώσσα): αγγειοοίδημα ενώ παίρνετε αλισκιρένη, κληρονομικό αγγειοοίδημα, αγγειοοίδημα άγνωστης αιτιολογίας.
Dutch: Rasitrio combineert drie antihypertensiva met complementaire werkingsmechanismen om de bloeddruk bij patiënten met essentiële hypertensie onder controle te brengen: aliskiren, dat behoort tot de klasse van de directe renineremmers, amlodipine, dat behoort tot de klasse van de calciumkanaalblokkers en hydrochloorthiazide, dat behoort tot de klasse van de thiazidediuretica.
Greek: Το Rasitrio συνδυάζει τρεις αντιυπερτασικές δραστικές ουσίες με συμπληρωματικούς μηχανισμούς για τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση: η αλισκιρένη ανήκει στην κατηγορία των άμεσων αναστολέων της ρενίνης, η αμλοδιπίνη στην κατηγορία των αποκλειστών των διαύλων ασβεστίου και η υδροχλωροθειαζίδη στην κατηγορία των διουρητικών θειαζίδης.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die waargenomen zijn met Rasitrio zijn hypotensie en duizeligheid.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Rasitrio είναι η υπόταση και η ζάλη.
Dutch: - als u jicht heeft (urinezuurkristallen in de gewrichten).
Greek: - εάν έχετε ουρική αρθρίτιδα (κρύσταλλοι ουρικού οξέος στις αρθρώσεις).
Dutch: - itraconazol (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om schimmelinfecties te behandelen).
Greek: - ιτρακοναζόλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των λοιμώξεων από μύκητες).
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is vereist bij het gebruik van Rasitrio in patiënten van 65 jaar of ouder.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση του Rasitrio σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή άνω.
Dutch: IJzeroxide rood (E172) IJzeroxide zwart (E172) IJzeroxide geel (E172)
Greek: Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Σιδήρου οξείδιο μαύρο (E172) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Dutch: - ketoconazol, een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor het behandelen van schimmelinfecties.
Greek: - κετοκοναζόλη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων.
Dutch: • koorts.
Greek: • πυρετός.
Dutch: • veralgemeende huiduitslag
Greek: • γενικευμένο εξάνθημα
Dutch: Rasitrio is gecontra-indiceerd bij patiënten met hypercalciëmie en mag alleen worden gebruikt na correctie van een reeds bestaande hypercalciëmie.
Greek: Το Rasitrio αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά τη διόρθωση οποιασδήποτε προυπάρχουσας υπερασβεστιαιμίας.
Dutch: In deze studie werd aliskiren 300 mg vergeleken met placebo wanneer het werd toegevoegd aan de standaardtherapie met een angiotensineconverterend enzymremmer of een angiotensinereceptorblokker.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, η αλισκιρένη 300 mg συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο όταν προστέθηκε στην καθιερωμένη θεραπεία η οποία περιελάμβανε είτε έναν αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης, είτε έναν αποκλειστή των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης.
Dutch: • huiduitslag (dit kan ook een verschijnsel zijn van allergische reacties of angio-oedeem - zie
Greek: • δερματικό εξάνθημα (μπορεί επίσης να είναι σημάδι αλλεργικών αντιδράσεων ή αγγειοοίδημα βλ. «Σπάνιες» ανεπιθύμητες ενέργειες παρακάτω)
Dutch: Uiterste voorzichtigheid, inclusief frequenter controleren van de bloeddruk, wordt aanbevolen (zie rubrieken 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
Greek: Συνιστάται αυξημένη προσοχή, συμπεριλαμβανομένης και της πιο συχνής παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2).
Dutch: Langetermijn gegevens over de werkzaamheid van aliskiren bij patiënten met hartfalen zijn momenteel niet beschikbaar (zie rubriek 4.4).
Greek: Επί του παρόντος δεν διατίθενται μακροχρόνια δεδομένα αποτελεσματικότητας για την αλισκιρένη σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: • gezichtsstoornis
Greek: • διαταραχή της όρασης
Dutch: Bij gecontroleerde klinische onderzoeken kwamen angio-oedeem en overgevoeligheidsreacties zelden voor tijdens de behandeling met aliskiren en kwam het met een vergelijkbare frequentie als bij de behandeling met placebo of comparatoren.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, αγγειοοίδημα και αντιδράσεις υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια θεραπείας με αλισκιρένη εμφανίστηκαν σπάνια με ποσοστά εμφάνισης συγκρίσιμα με θεραπεία με εικονικό φάρμακο ή με τα φάρμακα σύγκρισης.
Dutch: Bij patiënten die alleen amlodipine innemen, zijn de volgende gemeld: Vaak (komt voor bij maximaal 1 op 10 gebruikers)
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν αμλοδιπίνη μόνο, έχουν αναφερθεί οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)
Dutch: Uiterste voorzichtigheid, inclusief frequenter controleren van de bloeddruk, wordt aanbevolen (zie rubrieken 4.2, 4.8, 5.1 en 5.2).
Greek: Συνιστάται αυξημένη προσοχή, συμπεριλαμβανομένης και της πιο συχνής παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8, 5.1 και 5.2).
Dutch: In een 2 jaar durend onderzoek met ratten en een 6 maanden durend onderzoek met transgene muizen werd het carcinogene vermogen beoordeeld.
Greek: Το ενδεχόμενο καρκινογένεσης εκτιμήθηκε σε μία μελέτη διάρκειας 2-ετών με αρουραίους καθώς και σε μία μελέτη διάρκειας 6-μηνών με διαγονιδιακά ποντίκια.
Dutch: - Pressoraminen (bv. noradrenaline, adrenaline) Hydrochloorthiazide kan de respons op pressoraminen zoals noradrenaline reduceren.
Greek: - Αμίνες που αυξάνουν την αρτηριακή πίεση (π.χ. νοραδρεναλίνη, αδρεναλίνη) Η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να μειώσει την ανταπόκριση στις αγγειοσυσπαστικές αμίνες όπως η νοραδρεναλίνη.
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie van 36 weken bij oudere patiënten bij wie de bloeddruk niet gecontroleerd werd met aliskiren/HCTZ 300/25 mg (SBP ≥140 mmHg), werd klinisch betekenisvolle verdere bloeddrukverlaging gezien bij het eindpunt op week 36 voor patiënten die Rasitrio toegediend kregen bij een dosis van 300/10/25 mg (van verlagingen in msSBP/msDBP van 15,0/8,6 mmHg op week 22 tot verlagingen van 30,8/14,1 mmHg op het eindpunt op week 36).
Greek: Σε μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα μελέτη 36 εβδομάδων σε ηλικιωμένους ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελεγχόταν με αλισκιρένη/HCTZ 300/25 mg (SBP ≥140 mmHg), κλινικά σημαντική περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης παρατηρήθηκε στο καταληκτικό σημείο των 36 εβδομάδων για τους ασθενείς που έλαβαν Rasitrio σε δόση 300/10/25 mg (από μειώσεις των msSBP/msDBP 15,0/8,6 mmHg την εβδομάδα 22 σε μειώσεις 30,8/14,1 mmHg στο καταληκτικό σημείο των 36 εβδομάδων).
Dutch: • verminderde gevoeligheid van de huid
Greek: • μειωμένη δερματική ευαισθησία
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met water.
Greek: Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με λίγο νερό.
Dutch: Fotosensitiviteitsreacties
Greek: Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας
Dutch: - geneesmiddelen voor de behandeling van jicht, zoals allopurinol.
Greek: - φάρμακα για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας, όπως η αλλοπουρινόλη.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt: - als u moet braken of diarree heeft, of als u plaspillen ( geneesmiddelen om de hoeveelheid urine die u produceert te verhogen) inneemt.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Rasitrio - σε περίπτωση που πάσχετε από έμετο ή διάρροια ή σε περίπτωση που λαμβάνετε διουρητικό (ένα φάρμακο που αυξάνει την ποσότητα των ούρων που παράγετε).
Dutch: De renale klaring van lithium wordt door thiaziden verminderd en daarom kan het risico van lithiumtoxiciteit verhoogd zijn bij gebruik van hydrochloorthiazide.
Greek: Οι θειαζίδες μειώνουν τη νεφρική κάθαρση του λιθίου, επομένως, με την υδροχλωροθειαζίδη ενδέχεται να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης τοξικότητας του λιθίου.
Dutch: Pompelmoessap/grapefruitsap dient niet samen te worden ingenomen met Rasitrio (zie rubriek 4.5).
Greek: Δεν θα πρέπει να παίρνετε χυμό γκρέιπφρουτ μαζί με το Rasitrio (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Eenheidsverpakking met 14, 28 of 56 tabletten Multiverpakkingen met 98 tabletten (2 verpakkingen met 49 tabletten)
Greek: Μονή συσκευασία που περιέχει 14, 28, 56 δισκία Πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 98 δισκία (2 συσκευασίες των 49)
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking met twee verpakkingen, die elk 49 x 1 tablet bevatten.
Greek: Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας που αποτελείται από 2 συσκευασίες, που η κάθε μία περιέχει 49x1 δισκίο.
Dutch: Calciumkanaalblokkers, waaronder amlodipine, dienen voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met congestief hartfalen aangezien zij het risico van toekomstige cardiovasculaire voorvallen en mortaliteit mogelijk doen toenemen.
Greek: Οι αποκλειστές των διαύλων του ασβεστίου, συμπεριλαμβανομένης της αμλοδιπίνης, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καθώς μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο μελλοντικών καρδιαγγειακών συμβαμάτων και τη θνησιμότητα.
Dutch: In een 28 tot 54 weken durende open-label veiligheidsstudie werd werkzaamheid gemeten als secundair eindpunt en liet Rasitrio gemiddelde bloeddrukverlagingen (systolisch/diastolisch) zien van 37,3/21,8 mmHg tijdens 28 tot 54 weken behandeling bij een dosis van 300/10/25 mg.
Greek: Σε μια ανοιχτή μελέτη ασφάλειας 28 έως 54 εβδομάδων, μετρήθηκε η αποτελεσματικότητα ως δευτερεύον καταληκτικό σημείο και το Rasitrio σε δόση 300/10/25 mg παρείχε μειώσεις της μέσης αρτηριακής πίεσης (συστολική/διαστολική) κατά 37,3/21,8 mmHg στη διάρκεια 28 έως 54 εβδομάδων θεραπείας.
Dutch: De meest waarschijnlijke uiting van overdosering voor Rasitrio is hypotensie, als gevolg van het antihypertensieve effect van de combinatie van aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide.
Greek: Η πιο πιθανή εκδήλωση της υπερδοσολογίας για το Rasitrio θα ήταν η υπόταση, που σχετίζεται με την αντιυπερτασική δράση του συνδυασμού της αλισκιρένης, της αμλοδιπίνης και της υδροχλωροθειαζίδης.