FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les mesures des paramètres secondaires comprenaient le questionnaire de symptômes et de gêne dans la cystite interstitielle (CI) d'O'Leary-Sant, le score de symptômes de l'Université du Wisconsin, les patients ont rapporté des symptômes de douleur/gêne et de miction impérieuse, et les résultats du calendrier mictionnel sur 24°heures.
Portuguese: As medidas dos resultados secundários incluíram o índice de sintomas e problemas de O'Leary-Sant IC, a pontuação de sintomas da Universidade de Wisconsin, os sintomas reportados pelos doentes de dor/desconforto e urgência urinária, e os resultados de um diário miccional ao longo de 24 horas.
French: D-81479 Munich
Portuguese: D-81479 Munique ALEMANHA
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté le système national de déclaration - voir Annexe V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V
French: Grossesse et allaitement elmiron n'est pas recommandé pendant la grossesse ou l'allaitement.
Portuguese: Elmiron não é recomendado durante a gravidez ou a amamentação.
French: La toxicité du polysulfate de pentosan sodique sur la reproduction et le développement n'a pas été étudiée.
Portuguese: O efeito do polisulfato sódico de pentosano na toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento não foi investigado.
French: elmiron est utilisé chez l'adulte dans le traitement du syndrome de la vessie douloureuse caractérisé par de nombreux petits saignements ou des lésions caractéristiques de la paroi de la vessie, une douleur modérée à importante et une envie urgente et fréquente d'uriner.
Portuguese: Elmiron é utilizado nos adultos para tratar a síndrome da bexiga dolorosa, que se caracteriza por muitos sangramentos minúsculos ou lesões características na parede da bexiga, dor moderada a intensa e uma frequente necessidade urgente de urinar.
French: • agitation
Portuguese: • inquietude
French: Une analyse des données regroupées ci-dessus issues d'études cliniques contrôlées contre placebo a été réalisée pour évaluer si les patients prenant du polysulfate de pentosan sodique par voie orale obtenaient un réel avantage du traitement.
Portuguese: Foi realizada uma análise agrupada dos dados descritos acima, provenientes de estudos clínicos controlados com placebo, para avaliar se os doentes a tomar polisulfato sódico de pentosano, por via oral apresentavam um benefício claro do tratamento.
French: Du fait du faible effet anticoagulant du polysulfate de pentosan sodique, les patients recevant un traitement concomitant par des anticoagulants, des dérivés de l'héparine, des agents thrombolytiques ou antiplaquettaires, y compris l'acide acétylsalicylique, ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être évalués pour le risque hémorragique afin d'adapter la dose si nécessaire (voir rubrique°4.4).
Portuguese: Devido ao efeito anticoagulante fraco do polisulfato sódico de pentosano, os doentes que estejam a ser concomitantemente tratados com anticoagulantes, derivados da heparina, agentes trombolíticos ou antiplaquetários incluindo ácido acetilsalicílico ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides devem ser avaliados quanto a qualquer acontecimento hemorrágico, de modo a adaptar a dose se necessário (ver secção 4.4).
French: Cette analyse de données regroupées a montré que le pourcentage de patients répondant au traitement par le polysulfate de pentosan sodique avec une amélioration cliniquement significative de leur évaluation globale, de la douleur et de la miction impérieuse était approximativement 2 fois supérieur aux valeurs respectives des patients sous placebo°:
Portuguese: Esta análise agrupada demonstrou que a percentagem de doentes que responderam ao tratamento com polisulfato sódico de pentosano, com uma melhoria clinicamente relevante na sua avaliação global, na dor e na urgência urinária foi cerca de 2 vezes superior ao das respetivas taxas de doentes que responderam ao tratamento com o placebo:
French: 90°gélules
Portuguese: 90 cápsulas
French: Le mécanisme d'action supposé du polysulfate de pentosan sodique comprend un effet local dans la vessie après administration systémique et une élimination dans l'urine avec une liaison des glycosaminoglycanes à la muqueuse déficiente de la vessie.
Portuguese: O mecanismo de ação hipotético do polisulfato sódico de pentosano inclui um efeito local na bexiga, após a administração sistémica e excreção na urina através da ligação dos glicosaminoglicanos à mucosa deficiente da bexiga.
French: La rubrique suivante répertorie les événements indésirables rapportés dans la littérature lors d'études cliniques avec le polysulfate de pentosan sodique.
Portuguese: A secção seguinte indica os acontecimentos adversos notificados na literatura, a partir de estudos clínicos realizados com polisulfato sódico de pentosano.
French: De rares cas de maculopathies pigmentaires ont été rapportés suite à l'utilisation de polysulfate de pentosan sodique (PPS), en particulier en cas d'utilisation à long terme.
Portuguese: Foram relatados casos raros de maculopatia pigmentar com a utilização de polisulfato sódico de pentosano (PPS), especialmente após a sua utilização prolongada.
French: Volume d'urine quotidien total (cm ns
Portuguese: Volume total diário de urina (cc)
French: Comment se présente elmiron et contenu de l'emballage extérieur ?
Portuguese: Qual o aspeto de elmiron e conteúdo da embalagem
French: • douleur articulaire ou musculaire
Portuguese: • dores nas articulações ou nos músculos
French: La seconde des deux études a inclus 148 patients et un bénéfice statistiquement significatif du polysulfate de pentosan sodique par rapport au placebo a été démontré vis-à-vis de l'amélioration globale évaluée par le patient comme critère principal d'évaluation et vis-à-vis de l'évaluation de l'amélioration globale par l'investigateur, ces évaluations portant sur la douleur et la miction impérieuse.
Portuguese: O segundo dos dois estudos muito comparáveis incluiu 148 doentes e demonstrou um benefício estatisticamente significativo do polisulfato sódico de pentosano, relativamente ao placebo na melhoria global reportada pelos doentes, avaliada como objetivo primário, e na melhoria global avaliada pelo investigador, em todas as avaliações de dor e urgência urinária.
French: Les deux études suivantes ont été réalisées en suivant des protocoles très comparables : multicentrique, contrôlée versus placebo, randomisée, en double aveugle.
Portuguese: Os dois estudos seguintes foram realizados seguindo desenhos de estudos muito comparáveis, multicêntricos, em dupla ocultação, aleatorizados e controlados com placebo.
French: De plus, l'incidence sur la douleur et la miction impérieuse a été évaluée sur la base d'une échelle de douleur à cinq points, où un répondeur est défini comme étant un patient présentant une amélioration d'au moins un point par rapport au départ.
Portuguese: Para além disso, o impacto na dor e na urgência urinária foi avaliado através de uma escala com uma pontuação até 5, na qual um doente que responde ao tratamento foi definido como sendo um doente que apresentava uma melhoria de pelo menos 1 ponto em comparação com o início do estudo.
French: Le polysulfate de pentosan sodique est métabolisé de manière importante par désulfatation dans le foie et dans la rate et par dépolymérisation dans le rein.
Portuguese: O polisulfato sódico de pentosano é extensamente metabolizado através de dessulfatação no fígado e no baço e através de despolimerização nos rins.
French: La dose recommandée de polysulfate de pentosan sodique est de 300 mg/jour par voie orale, fractionnée en trois prises d'une gélule de 100 mg.
Portuguese: A dose recomendada de polisulfato sódico de pentosano é de 300 mg/dia, tomada na forma de uma cápsula de 100 mg, três vezes por dia, por via oral.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale doivent faire l'objet d'une surveillance étroite lorsqu'ils sont traités par le polysulfate de pentosan sodique.
Portuguese: Os doentes com insuficiência hepática ou renal relevante devem ser cuidadosamente monitorizados quando tratados com polisulfato sódico de pentosano.
French: Le traitement par le polysulfate de pentosan sodique doit être poursuivi de façon chronique tant que la réponse est maintenue.
Portuguese: No caso dos doentes que respondem ao polisulfato sódico de pentosano, o tratamento deve ser continuado de modo crónico enquanto houver resposta.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du polysulfate de pentosan sodique chez la femme enceinte.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de polisulfato sódico de pentosano em mulheres grávidas é inexistente.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur la plaquette thermoformée après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL.
French: Enveloppe de la gélule Gélatine
Portuguese: Invólucro das cápsulas Gelatina
French: Insuffisance hépatique ou rénale elmiron n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Portuguese: Elmiron não foi estudado em doentes com insuficiência hepática ou renal.
French: Indications thérapeutiques elmiron est indiqué dans le traitement du syndrome de la vessie douloureuse caractérisé par des glomérulations ou bien des ulcères de Hunner chez les adultes souffrant de douleurs modérées à importantes, d'impériosité urinaire et de pollakiurie (voir rubrique°4.4).
Portuguese: Indicações terapêuticas elmiron é indicado para o tratamento da síndrome da bexiga dolorosa, caracterizada por glomerulações ou úlceras de Hunner em adultos com dor moderada a intensa, urgência e frequência urinárias (ver secção 4.4).
French: Tous les patients doivent effectuer des examens ophtalmologiques réguliers afin de détecter précocement une maculopathie pigmentaire, en particulier ceux prenant du polysulfate de pentosan sodique sur le long terme.
Portuguese: Todos os doentes deverão ser submetidos a exames oftalmológicos regulares para a deteção precoce da maculopatia pigmentar, em particular naqueles com utilização prologada de PPS.
French: L'incidence sur la douleur et la miction impérieuse a été évaluée grâce au même questionnaire que le critère principal d'évaluation, où un répondeur est défini comme étant un patient présentant une amélioration au moins modérée (50 %) par rapport au départ.
Portuguese: O impacto na dor e na urgência urinária foi avaliado através do mesmo questionário utilizado para o objetivo primário, sendo um doente que responde ao tratamento definido como um doente que apresenta uma melhoria de pelo menos moderada (50 %), em comparação com o início do estudo.
French: • nausée, indigestion, diarrhée, douleur abdominale, élargissement de l'abdomen
Portuguese: • náusea, indigestão, diarreia, dor abdominal, abdómen distendido
French: Le polysulfate de pentosan sodique exerce un léger effet anticoagulant.
Portuguese: O polisulfato sódico de pentosano é um anticoagulante fraco.
French: En cas de surdosage accidentel du polysulfate de pentosan sodique, il convient d'évaluer chez les patients les effets indésirables potentiels, tels que des symptômes gastro-intestinaux ou des saignements.
Portuguese: Em caso de sobredosagem acidental, os doentes devem ser avaliados quanto aos potenciais efeitos adversos do polisulfato sódico de pentosano, como sintomas gastrointestinais ou hemorragia.
French: • éruption cutanée, augmentation de taille d'un grain de beauté
Portuguese: • erupção na pele, aumento de tamanho de verrugas
French: Répondeurs sur la base de l'auto-évaluation de l'amélioration globale par le patient Répondeurs sur la base de l'évaluation de l'amélioration globale par l'investigateur Répondeurs en ce qui concerne la douleur et la miction impérieuse Douleur (modérée/amélioration de 50 %) Échelle de douleur (amélioration d'un point) Envie d'uriner (modérée/amélioration de 50 %) Répondeurs en ce qui concerne la douleur et la miction impérieuse Amélioration des rapports sexuels Changements par rapport au volume de miction de départ Volume moyen par miction (cm ns
Portuguese: Doentes com resposta ao tratamento, com base na autoavaliação da melhoria global pelos doentes Doentes com resposta ao tratamento, com base na avaliação da melhoria global pelos investigadores Doentes com resposta ao tratamento, relativamente à dor e à urgência urinária Dor (moderada/melhoria de 50 %) Escala de dor (melhoria de 1 ponto) Pressão para urinar (moderada/melhoria de 50 %) Doentes com resposta ao tratamento, relativamente à dor e à urgência urinária Melhoria das relações sexuais Alterações no volume de miccional desde o início do estudo Média do volume por micção (cc)
French: Les patients des deux études ont été traités pendant trois mois par 3 x 100 mg de polysulfate de pentosan sodique ou par un placebo.
Portuguese: Os doentes em ambos os estudos foram tratados durante três meses com 3x100 mg de polisulfato sódico de pentosano ou placebo.
French: • indigestion, vomissement, gaz intestinaux, difficulté à évacuer les selles
Portuguese: • indigestão, vómitos, gases, dificuldade em defecar
French: (% pts) Volume d'urine quotidien total (cm
Portuguese: Aumento de ≥ 20 cc ( % pts) Volume total diário de urina (cc)
French: elmiron 100 mg, gélule
Portuguese: elmiron 100 mg cápsulas
French: Nb de patients randomisés Nb de répondeurs (%) Nb de données associées au critère d'évaluation secondaire (%) Score de douleur moyen ± ET (0-9) Score de miction impérieuse moyen ± ET (0-9) Fréquence moyenne sur 24 h ± ET Index des symptômes de la CI ± ET (0-20) Index de la gêne associée à la CI ± ET (0-16) Score d'évaluation de la CI de l'Université du Wisconsin ± ET (0-42)
Portuguese: N.º de doentes que responderam ao tratamento ( %) N.º com dados completos do objetivo secundário ( %) 49 (83) Média da pontuação da dor ± DP (0-9) Média da pontuação de urgência urinária ± DP (0-9) -1,2±1,6 Média da frequência urinária em 24 h ± DP Média do índice de sintomas IC ± DP (0-20) Média do índice de problemas IC ± DP (0-16) Média da pontuação de Wisconsin IC ± DP (0-42) -6,2 ± 8,9
French: Chaque emballage extérieur contient 300°(3°flacons°x°100)°gélules.
Portuguese: Cada embalagem de cartão contém 300 (3 frascos x 100) cápsulas.
French: Les patients ont été randomisés en quatre groupes de traitement et ont reçu un traitement actif pendant six mois par 3 x 100 mg de polysulfate de pentosan sodique ou par 1 x 50 mg d'hydroxyzine ou ont été traités par un placebo.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para quatro grupos de tratamento e foram tratados durante seis meses com 3x100 mg de polisulfato sódico de pentosano, 1x50 mg de hidroxizina, ambos os tratamentos ativos ou placebo.
French: Myalgie, arthralgie
Portuguese: Mialgia, artralgia
French: Un bénéfice statistiquement significatif du polysulfate de pentosan sodique par rapport au placebo a été démontré vis-à-vis du critère principal d'évaluation, de l'évaluation globale de l'amélioration par le patient ainsi que vis-à-vis de l'évaluation globale par l'investigateur.
Portuguese: Foi demonstrado um benefício estatisticamente significativo do polisulfato sódico de pentosano relativamente ao placebo para o objetivo primário, tanto na avaliação global dos doentes quanto à melhoria, como também na avaliação global dos investigadores.
French: Le risque hémorragique doit être évalué chez les patients qui subissent des interventions invasives, qui présentent des signes ou des symptômes de coagulopathie sous-jacente ou chez qui il y aurait un risque accru d'hémorragie (à cause d'un traitement par d'autres médicaments qui modifieraient la coagulation tels que des anticoagulants, des dérivés de l'héparine, des agents thrombolytiques ou antiplaquettaires, dont l'acide acétylsalicylique ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens (voir rubrique 4.5)).
Portuguese: Os doentes submetidos a procedimentos invasivos ou que apresentem sinais/sintomas de coagulopatia subjacente ou outro risco aumentado de hemorragia (devido ao tratamento com outros medicamentos que influenciem a coagulação, tais como anticoagulantes, derivados da heparina, agentes trombolíticos ou antiplaquetários incluindo ácido acetilsalicílico ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (ver secção 4.5)) devem ser avaliados quanto a acontecimentos hemorrágicos.
French: L'excrétion du polysulfate de pentosan sodique ou ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connue.
Portuguese: Desconhece-se se o polisulfato sódico de pentosano ou seus metabolitos são excretados no leite humano.
French: Au total, quatre études cliniques randomisées, contrôlées contre placebo, en double aveugle, ayant inclus de manière prospective des patients atteints du syndrome de la vessie douloureuse diagnostiqué par examen cystoscopique, avec ou sans hydrodistension vésicale, évaluant l'efficacité d'un traitement oral par le polysulfate de pentosan sodique ont été publiées dans la littérature scientifique.
Portuguese: Foram publicados na literatura científica um total de quatro estudos clínicos aleatorizados, controlados com placebo, em dupla ocultação, que incluíram prospetivamente doentes com síndrome da bexiga dolorosa diagnosticada através de exame citoscópico com ou sem hidrodistensão da bexiga, para avaliar a eficácia do tratamento oral com polisulfato sódico de pentosano.
French: EU/1/17/1189/001 90 gélules EU/1/17/1189/003 300°(3°flacons°x°100)°gélules
Portuguese: EU/1/17/1189/001 90 cápsulas EU/1/17/1189/003 300 (3 frascos x 100) cápsulas
French: Comment conserver elmiron ?
Portuguese: Como conservar elmiron
French: Mais une tendance en faveur d'une meilleure efficacité a été observée pour le critère principal d'évaluation chez les patients traités par le polysulfate de pentosan sodique (soit seul ou en association avec de l'hydroxyzine) (20°patients sur 59, soit 34 %) comparativement aux patients ne recevant pas de polysulfate de pentosan sodique, mais qui auraient reçu l'hydroxyzine (11°patients sur 62, soit 18 %, p = 0,064)°:
Portuguese: A comparação entre os doentes a receber polisulfato sódico de pentosano e os doentes que não estavam a receber polisulfato sódico de pentosano (independentemente do tratamento com hidroxizina oral), não revelou nenhuma diferença estatisticamente significativa entre os dois grupos, mas observou-se uma tendência para uma melhor eficácia para o objetivo primário nos doentes tratados com polisulfato sódico de pentosano (quer em monoterapia, quer em associação com hidroxizina) (20 de 59, 34 %) em comparação com os doentes que não estavam a receber polisulfato sódico de pentosano, mas que poderiam receber hidroxizina (11 de 62, 18 %, p 0,064):
French: La quatrième étude, basée sur une méthodologie multifactorielle, en double aveugle, avec double placebo a évalué les effets du polysulfate de pentosan sodique et de l'hydroxyzine.
Portuguese: O quarto estudo seguiu um desenho multifatorial, em dupla ocultação, com duplo placebo, e avaliou os efeitos do polisulfato sódico de pentosano e da hidroxizina.
French: 300°(3°x°100)°gélules
Portuguese: 300 (3x100) cápsulas
French: Boîte de 300°(3 flacons°x 100)°gélules.
Portuguese: Tamanho da embalagem: 300 (3 frascos x 100) cápsulas.
French: Les patients qui ont des antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine ou par le polysulfate de pentosan sodique doivent faire l'objet d'une surveillance étroite lorsqu'ils sont traités par le polysulfate de pentosan sodique.
Portuguese: Os doentes com histórico de trombocitopenia induzida por heparina ou polisulfato sódico de pentosano devem ser cuidadosamente monitorizados, quando tratados com polisulfato sódico de pentosano.
French: Notice: Information du patient elmiron 100 mg, gélules polysulfate de pentosan sodique
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente elmiron 100 mg cápsulas polisulfato sódico de pentosano
French: 90°gélules 100°gélules
Portuguese: 90 cápsulas 100 cápsulas
French: Une évaluation de l'ensemble des données générées dans l'étude a montré que, pour les quatre symptômes, une réponse au traitement par le polysulfate de pentosan sodique a été observée pour un nombre statistiquement significatif plus important de patients comparativement au groupe placebo :
Portuguese: Uma avaliação de todos os dados gerados no estudo demonstrou que para todos os quatro sintomas havia um maior número de doentes, estatisticamente significativo, que respondia ao tratamento com polisulfato sódico de pentosano em comparação com o placebo:
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Portuguese: Precauções especiais de conservação
French: Le polysulfate de pentosan sodique n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos do polisulfato sódico de pentosano sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: Anémie, ecchymose, hémorragie, leucopénie, thrombocytopénie
Portuguese: Anemia, equimose, hemorragia, leucopenia, trombocitopenia
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines elmiron n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de elmiron sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
Portuguese: Österreich, Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
French: Transpiration augmentée, insomnie, hyperkinésie, paresthésie
Portuguese: Sudorese excessiva, insónia, hipercinesia, parestesia
French: Asthénie, douleur pelvienne
Portuguese: Astenia, dor pélvica
French: Un répondeur a été défini comme étant un patient dont le score d'évaluation était «°bon°» par rapport au score de départ.
Portuguese: Um doente que respondeu ao tratamento foi definido como sendo um doente avaliado com uma melhoria de pelo menos «boa» em comparação com o início do estudo.
French: 81479 Munich ALLEMAGNE
Portuguese: 81452 Munique, Alemanha
French: Indigestion, vomissement, ulcère buccal, flatulence, constipation
Portuguese: Indigestão, vómitos, úlcera da boca, flatulência, obstipação
French: Douleur Nb de répondeurs / total (%) Moyenne % d'amélioration* Miction impérieuse Nb de répondeurs / total (%) Moyenne % d'amélioration* Miction fréquente Nb de répondeurs / total (%) Moyenne d'amélioration Nycturie Moyenne d'amélioration* (*Moyenne°±°écart-type)
Portuguese: N.º de doentes que responderam ao tratamento / total (%) Média da % de melhoria* Urgência urinária N.º de doentes que responderam ao tratamento / total (%) Média da % de melhoria* Frequência urinária N.º de doentes que responderam ao tratamento / total (%) Média de melhoria Noctúria
French: Flacon PEHD muni d'un bouchon avec dispositif d'inviolabilité et sécurité enfant en PP contenant 90°gélules.
Portuguese: Frasco de HDPE com fecho de PP, inviolável, à prova de crianças, com 90 cápsulas.
French: Flacon PEHD muni d'un bouchon avec dispositif d'inviolabilité et sécurité enfant en PP contenant 100°gélules.
Portuguese: Frasco de HDPE com fecho de PP, inviolável, à prova de crianças, com 100 cápsulas.
French: La fonction protectrice potentielle du polysulfate de pentosan sodique comblant la muqueuse urothéliale défectueuse ainsi que l'action antiinflammatoire du polysulfate de pentosan sodique pourraient éventuellement être impliquées.
Portuguese: Coloca-se a hipótese de que uma potencial função de barreira do polisulfato sódico de pentosano, em vez da mucosa urotelial danificada possa desempenhar um papel também como atividade anti-inflamatória do polisulfato sódico de pentosano,
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR DU FLACON
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE CARTÃO PARA O FRASCO
French: Larmoiement, amblyopie
Portuguese: Secreção lacrimal, ambliopia
French: Comment prendre elmiron ?
Portuguese: Como tomar elmiron
French: Pollakiurie
Portuguese: Lombalgia
French: Éruption cutanée, augmentation de taille d'un grain de beauté
Portuguese: Pouco frequentes erupção cutânea, aumento das dimensões de nevo