FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pazenir should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Romanian: Pazenir trebuie preparat și administrat doar de personal cu instruire adecvată în manevrarea medicamentelor citotoxice.
English: People with metastatic pancreatic cancer (pancreatic cancer that has spread to other parts of the body) who received paclitaxel attached to the human protein albumin with gemcitabine in a clinical trial lived longer than people who had only received gemcitabine.
Romanian: Persoanele cu cancer pancreatic metastatic (cancer pancreatic care s-a răspândit la alte părți ale corpului) cărora li s-a administrat paclitaxel legat de proteina umană albumină împreună cu gemcitabină în cadrul unui studiu clinic au trăit un timp mai îndelungat, comparativ cu persoanele cărora li s-a administrat doar gemcitabină.
English: The effectiveness and safety of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in patients with central nervous system (CNS) metastases has not been established.
Romanian: Eficacitatea și siguranța nanoparticulelor de paclitaxel - albumină serică umană la pacienții cu metastaze la nivelul sistemului nervos central (SNC) nu a fost stabilită.
English: The safety and efficacy of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in children and adolescents aged 0-17 years has not been established.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea nanoparticulelor de paclitaxel - albumină serică umană la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost stabilite.
English: Each ml of Pazenir contains approximately 4.2 mg of sodium.
Romanian: Fiecare ml de Pazenir conține aproximativ 4,2 mg sodiu.
English: • Pazenir is used together with a medicine called gemcitabine if you have metastatic cancer of the pancreas.
Romanian: Pazenir este administrat împreună cu un medicament numit gemcitabină dacă aveți cancer pancreatic metastatic.
English: This resulted in significantly higher exposure to unbound paclitaxel with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles compared with solvent-based paclitaxel, even though the total exposure is comparable.
Romanian: Aceasta a determinat o expunere mai mare la paclitaxel liber în cazul administrării de nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană în comparație cu paclitaxelul pe bază de solvent, chiar dacă expunerea totală este comparabilă.
English: Instructions for use, handling and disposal Preparation and administration precautions
Romanian: Instrucțiuni de utilizare, manipularea și eliminarea reziduurilor
English: In patients aged 75 years and older who received human serum albumin-paclitaxel nanoparticles and gemcitabine, there was a higher incidence of serious adverse reactions and adverse reactions that led to treatment discontinuation (see section 4.4).
Romanian: La pacienții cu vârsta de 75 ani și peste, cărora li s-au administrat nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană și gemcitabină, a existat o incidență mai mare a reacțiilor adverse grave și a reacțiilor adverse care au determinat întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section Breast-feeding (see section 4.6).
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
English: Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles induced infertility in male rats (see section 5.3).
Romanian: Nanoparticulele de paclitaxel - albumină serică umană au determinat infertilitate la șobolanii masculi (vezi pct. 5.3).
English: Anaemiaa,b Neutropenia a,b Thrombocytopeniab,c a 405 patients assessed in human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine-treated group b 388 patients assessed in gemcitabine-treated group c 404 patients assessed in human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine-treated group
Romanian: Anemiea,b Neutropenie a,b Trombocitopenieb,c a 405 pacienți evaluați în grupul tratat cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană/gemcitabină b 388 pacienți evaluați în grupul tratat cu gemcitabină c 404 pacienți evaluați în grupul tratat cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană/gemcitabină
English: For storage conditions after reconstitution, see package leaflet.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare după reconstituire, vezi prospectul.
English: After ruling out infectious etiology and upon making a diagnosis of pneumonitis, permanently discontinue treatment with Pazenir and gemcitabine and promptly initiate appropriate treatment and supportive measures (see section 4.2).
Romanian: După excluderea etiologiei infecțioase și după efectuarea diagnosticului de pneumonită, se oprește permanent tratamentul cu Pazenir și gemcitabină și se începe imediat administrarea tratamentului adecvat și a măsurilor de susținere (vezi pct. 4.2).
English: Febrile Neutropenia:
Romanian: Neutropenie febrilă
English: Preparation and administration precautions
Romanian: Precauții pentru preparare și administrare
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling using data from 125 patients with advanced solid tumours indicates that patients ≥ 65 years of age may be more susceptible to development of neutropenia within the first treatment cycle.
Romanian: Modelul farmacocinetic/farmacodinamic utilizând date provenite de la 125 de pacienți cu tumori solide avansate indică faptul că pacienții cu vârsta ≥ 65 ani pot fi mai susceptibili să dezvolte neutropenie în cadrul primului ciclu de tratament.
English: However, a subsequent analysis in 981 patients receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticles monotherapy for metastatic breast cancer, of which 15% were ≥ 65 years old and 2% were ≥ 75 years old, showed a higher incidence of epistaxis, diarrhoea, dehydration, fatigue and peripheral oedema in patients ≥ 65 years.
Romanian: Cu toate acestea, o analiză ulterioară realizată la 981 de pacienți cărora li s-a administrat monoterapie cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană pentru cancerul de sân metastatic, dintre care 15% aveau vârsta ≥ 65 ani și 2% aveau vârsta ≥ 75 ani, a arătat o incidență mai ridicată a epistaxisului, diareei, deshidratării, epuizării și edemului periferic la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstituting/dilution precludes the risks of microbial contamination, the product should be filled into an infusion bag immediately.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de deschidere/reconstituire/diluare nu elimină riscul de contaminare mirobiană, medicamentul trebuie introdus imediat într-o pungă de perfuzie.
English: Full dose
Romanian: Doza completă
English: How to use Pazenir
Romanian: Cum să utilizați Pazenir
English: Pazenir should not be administered until neutrophil counts recover to >1500 cells/mm3.
Romanian: Pazenir nu trebuie administrat până când numărul de neutrofile nu revine la > 1500 celule/mm3.
English: • Reduction in all blood cell counts
Romanian: • Scădere a numărului tuturor celulelor sanguine
English: Pazenir contains human serum albumin-paclitaxel nanoparticles of approximately 130 nm in size, where the paclitaxel is present in a non-crystalline, amorphous state.
Romanian: Pazenir conține nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană cu dimensiuni de aproximativ 130 nm, în care paclitaxel este prezent în stare amorfă, necristalină.
English: Alopecia was observed in >80% of the patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Romanian: Alopecia a fost observată la > 80% dintre pacienții tratați cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană.
English: Pazenir in combination with gemcitabine is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas.
Romanian: Pazenir în asociere cu gemcitabina este indicat în tratamentul de primă linie la pacienți adulți cu adenocarcinom pancreatic metastatic.
English: Table 1: Dose level reductions for patients with pancreatic adenocarcinoma Dose level
Romanian: Tabelul 1: Reducerea nivelului de dozare la pacienți cu adenocarcinom pancreatic Nivel de dozare
English: Powder for dispersion for infusion.
Romanian: Pulbere pentru dispersie perfuzabilă.
English: The results show that mild hepatic impairment (total bilirubin >1 to ≤1.5 x ULN) has no clinically important effect on pharmacokinetics of paclitaxel.
Romanian: Rezultatele demonstrează faptul că insuficiența hepatică ușoară (valori ale bilirubinei totale > 1 și ≤ 1,5 x LSN) nu prezintă un efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii paclitaxelului.
English: The metabolism of paclitaxel is catalysed, in part, by cytochrome P450 isoenzymes CYP2C8 and CYP3A4 (see section 5.2).
Romanian: Metabolizarea paclitaxelului este catalizată parțial de izoenzimele citocromului P450, CYP2C8 și CYP3A4 (vezi pct. 5.2).
English: For treatment of advanced pancreatic cancer, Pazenir is given on days 1, 8 and 15 of each 28day treatment cycle with gemcitabine being given immediately after the Pazenir.
Romanian: Pentru tratamentul cancerului pancreatic avansat, Pazenir se administrează în zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui interval de tratament de 28 zile, împreună cu gemcitabină, care se administrează imediat după
English: There were no differences in terminal half-lives.
Romanian: Nu au existat diferențe în privința timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare.
English: There is limited experience of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/carboplatin use in patients 75 years or older.
Romanian: Există o experiență limitată privind utilizarea de nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană/carboplatină la pacienți cu vârsta de 75 ani și peste.
English: For any other Grade 3 or 4 non-haematologic toxicity, interrupt treatment until the toxicity improves to ≤ Grade 2, then restart treatment according to the guidelines in Table 5.
Romanian: Pentru orice altă toxicitate non-hematologică de Gradul 3 sau 4, se întrerupe tratamentul până la ameliorarea toxicității ≤ Gradul 2, apoi se reîncepe tratamentul conform îndrumărilor din Tabelul 5.
English: Common: Cardiac failure congestive, tachycardia
Romanian: Insuficiență cardiacă congestivă, tahicardie
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling using data from 125 patients with advanced solid tumours indicates that patients ≥ 65 years of age may be more susceptible to development of neutropenia within the first treatment cycle, although the plasma paclitaxel exposure is not affected by age.
Romanian: Modelul farmacocinetic/farmacodinamic utilizând date provenite de la 125 de pacienți cu tumori solide avansate indică faptul că pacienții cu vârsta ≥ 65 ani pot fi mai susceptibili să dezvolte neutropenie în cadrul primului ciclu de tratament, cu toate că expunerea plasmatică a paclitaxelului nu este afectată de vârstă.
English: Population pharmacokinetic analysis for human serum albumin-paclitaxel nanoparticles included patients with ages ranging from 24 to 85 years old and shows that age does not significantly influence the maximum elimination rate and systemic exposure (AUC and Cmax) of paclitaxel.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională pentru nanoparticulele de paclitaxel - albumină serică umană a inclus pacienți cu vârsta cuprinsă între 24 și 85 ani și demonstrează faptul că vârsta nu influențează în mod semnificativ, rata de eliminare maximă și expunerea sistemică (ASC și Cmax) a paclitaxelului.
English: Anemia and thrombocytopenia were more commonly reported in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles arm than in the Taxol arm (54% versus 28% and 45% versus 27% respectively).
Romanian: Anemia și trombocitopenia au fost raportate mai frecvent în grupul cu nanoparticule de paclitaxelalbumină serică umană decât în grupul cu Taxol (54% comparativ cu 28% și, respectiv, 45%
English: Unopened vials of Pazenir are stable until the date indicated on the package when the vial is kept in the outer carton in order to protect from light.
Romanian: Flacoanele nedeschise de Pazenir sunt stabile până la data indicată pe ambalaj, când acestea sunt păstrate în cutie pentru a fi protejate de lumină.
English: Two hundred and twenty nine patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in the randomized, controlled clinical trial were evaluated for safety.
Romanian: Două sute douăzeci și nouă de pacienți tratați cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană în studiul clinic controlat randomizat au fost evaluați în privința siguranței.
English: There was no statistically significant difference in progression-free survival (by blinded radiologist assessment) and overall survival between the two treatment arms.
Romanian: Între cele două grupuri de tratament, nu a existat nicio diferență semnificativă din punct de vedere statistic în ceea ce privește supraviețuirea fără progresia bolii (conform evaluării efectuate de radiologul în regim orb) și supraviețuirea globală.
English: The formation of these hydroxylated metabolites is catalysed by CYP2C8, CYP3A4, and both CYP2C8 and CYP3A4 isoenzymes, respectively.
Romanian: Formarea acestor metaboliți hidroxilați este catalizată de CYP2C8, CYP3A4 și, de asemenea, de izoenzimele CYP2C8 și respectiv CYP3A4.
English: For ≥ Grade 3 peripheral neuropathy, withhold treatment until resolution to ≤ Grade 1.
Romanian: Pentru neuropatia periferică ≥ Gradul 3, se oprește tratamentul până la rezolvarea la ≤ Gradul 1.
English: Withhold dose until improves to
Romanian: Se oprește administrarea dozei până când apare o ameliorare până la
English: Peripheral neuropathy evaluated using the SMQ (broad scope).
Romanian: 1 Neuropatie periferică, evaluată prin utilizarea SMQ (obiectiv extins).
English: Gemcitabine
Romanian: Gemcitabină
English: Paclitaxel is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Romanian: Se suspectează că paclitaxelul determină malformații congenitale grave când este administrat în timpul sarcinii.
English: In general, the frequency and severity of neurotoxicity was dose-dependent in patients receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Romanian: În general, frecvența și severitatea neurotoxicității au fost dependente de doză la pacienții cărora li s-au administrat nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană.
English: Reconstituted Pazenir dispersion should be administered intravenously using an infusion set incorporating a 15 µm filter.
Romanian: Dispersia reconstituită de Pazenir trebuie administrată pe cale intravenoasă utilizând un set de perfuzie prevăzut cu un filtru de 15 µm.
English: The natural course of peripheral neuropathy to resolution to baseline due to cumulative toxicity of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles after > 6 courses of treatment was not evaluated and remains unknown.
Romanian: Evoluția naturală a neuropatiei periferice datorată toxicității cumulative a nanoparticulelor de paclitaxel - albumină serică umană după > 6 cursuri de tratament, de a se remite la valorile inițiale, nu a fost evaluată și rămâne necunoscută.
English: • Low levels of potassium in the blood
Romanian: • Concentrații scăzute ale potasiului în sânge
English: Cutaneous Toxicity:
Romanian: Toxicitate cutanată:
English: Data from 106 patients accrued in two single-arm open-label studies and from 454 patients treated in a randomised Phase III comparative study are available to support the use of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in metastatic breast cancer.
Romanian: Sunt disponibile date de la 106 pacienți acumulate din două studii deschise, cu un singur braț de tratament și de la 454 pacienți tratați într-un studiu comparativ randomizat de fază III care susțin utilizarea nanoparticulelor de paclitaxel - albumină serică umană în cancerul de sân metastatic.
English: Common: Tachycardia, arrhythmia, supraventricular tachycardia Rare: bradycardia, cardiac arrest, left ventricular dysfunction, congestive heart failure, atrioventricular block2
Romanian: Tahicardie, aritmie, tahicardie supraventriculară Rare: bradicardie, stop cardiac, disfuncție ventriculară stângă, insuficiență cardiacă congestivă, bloc atrioventricular2
English: Following human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administration to patients with solid tumours, paclitaxel is evenly distributed into blood cells and plasma and is highly bound to plasma proteins (94%).
Romanian: În urma administrării de nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană la pacienții cu tumori solide, paclitaxelul este distribuit în mod uniform în celule sangvine și în plasmă și se leagă în procent crescut (94%) de proteinele plasmatice.
English: For treatment of non-small cell lung cancer Pazenir is given once every week (i.e. on days 1, 8 and 15 of a 21 day cycle), with carboplatin being given once every three weeks (i.e. only on day 1 of each 21-day cycle), immediately after the Pazenir dose has been given.
Romanian: Pentru tratamentul cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici, Pazenir se administrează o dată pe săptămână (adică, în zilele 1, 8 și 15 ale unui ciclu de 21 de zile), împreună cu carboplatină, care se administrează o dată la 3 săptămâni (adică, numai în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile), imediat după administrarea dozei de Pazenir.
English: Grades 1-4
Romanian: Gradele 1-4
English: There was a significant difference in overall response rate in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/carboplatin arm compared to the control arm in patients with non-small cell lung cancer of squamous histology (N=450, 41% vs. 24%, p<0.001), however this difference did not translate into a difference in PFS or OS.
Romanian: S-a înregistrat o diferență semnificativă privind rata de răspuns global în cadrul grupului cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană/carboplatină comparativ cu grupul de control, la pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici cu histologie scuamoasă (N = 450, 41% comparativ cu 24%, p < 0,001); cu toate acestea, diferența menționată nu s-a tradus într-o diferență în ceea ce privește SFP sau SG.
English: Table 13: Non-inferiority analyses on progression-free survival and overall survival in randomized non-small cell lung cancer trial (intent-to-treat population)
Romanian: Tabelul 13: Analizele de non-inferioritate cu privire la supraviețuirea fără progresia bolii și supraviețuirea globală care s-au efectuat în cadrul studiului randomizat privind cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici (populația cu intenție de tratament)
English: Day 15: If Day 8 doses were given without modification:
Romanian: Dacă dozele din ziua 8 s-au administrat fără modificări:
English: Results for overall response rate and time to disease progression, and progression-free survival and survival for patients receiving > 1st-line therapy, are shown below.
Romanian: Rezultatele pentru rata de răspuns global și intervalul de timp până la progresia bolii precum și durata de supraviețuire fără progresie a bolii și supraviețuirea pentru pacienții la care se administrează tratament > decât cel de primă intenție, sunt indicate mai jos.
English: Pancreatic cancer
Romanian: Cancer pancreatic
English: Grade 4 neutropenia (< 500 cells/mm3) occurred in 9% of patients treated with human serum albuminpaclitaxel nanoparticles.
Romanian: Neutropenia de gradul 4 (< 500 celule/mm3) a apărut la 9% dintre pacienții tratați cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană.
English: Dose of Pazenir
Romanian: Doza de Pazenir
English: • if you have a low white blood cell count (baseline neutrophil counts <1500 cells/mm3
Romanian: • dacă aveți un număr scăzut de globule albe (numărul inițial de neutrofile < 1500 celule/mm3
English: Teva Nederland B.V. (additional entity) Swensweg 5
Romanian: Teva Nederland B.V. (entitate suplimentară)
English: Single-arm open-label studies
Romanian: Studii deschise, cu un singur braț de tratament
English: Pancreatic adenocarcinoma (Pazenir administered in combination with gemcitabine)
Romanian: Adenocarcinom pancreatic (Pazenir administrat în asociere cu gemcitabină)
English: • Decreased or lack of reflexes, involuntary movements, pain along a nerve, fainting, dizziness when standing up, shaking, facial nerve paralysis
Romanian: • Reflexe reduse sau lipsă de reflexe, mișcări involuntare, durere de-a lungul unui nerv, leșin, senzație de amețeală la ridicarea în poziție verticală, tremurat, paralizie a nervului facial
English: Mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 to <90 ml/min) has no clinically important effect on the maximum elimination rate and systemic exposure (AUC and Cmax) of paclitaxel.
Romanian: Insuficiența renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei ≥ 30 ml/min și < 90 ml/min) nu prezintă un efect important din punct de vedere clinic asupra expunerii sistemice (ASC și Cmax) a paclitaxelului.
English: Pazenir in combination with carboplatin is indicated for the first-line treatment of non-small cell lung cancer in adult patients who are not candidates for potentially curative surgery and/or radiation therapy.
Romanian: Pazenir în asociere cu carboplatina este indicat în tratamentul de primă linie al cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici la pacienții adulți care nu sunt eligibili pentru intervenția chirurgicală și/sau radioterapia cu potențial curativ.
English: Excipients: Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Romanian: Soluție de albumină umană (conținând sodiu, caprilat de sodiu și N-acetil DL triptofanat).
English: • Abnormal decrease in the number of types of white blood cells (neutrophils, lymphocytes or leukocytes) in the blood
Romanian: • O scădere anormală a numărului unor tipuri de globule albe din sânge (neutrofile, limfocite sau leucocite)
English: There was a statistically significant improvement in OS for patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine versus gemcitabine alone, with 1.8 months increase in median OS, 28% overall reduction in risk of death, 59% improvement in 1-year survival, and 125% improvement in 2-year survival rates.
Romanian: A existat o ameliorare a SG, semnificativă din punct de vedere statistic, pentru pacienții cărora li s-a administrat tratament cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană/gemcitabină, față de monoterapia cu gemcitabină, cu o creștere mediană a SG de 1,8 luni, o reducere globală a riscului de deces cu 28%, ameliorarea supraviețuirii la 1 an cu 59% și ameliorarea ratelor de supraviețuire la 2 ani cu 125%.
English: The majority of alopecia events occurred less than one month after initiation of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Romanian: Majoritatea cazurilor de alopecie au apărut la mai puțin de o lună după inițierea tratamentului cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană.
English: In patients with metastatic breast cancer, after a 30-minute infusion of human serum albuminpaclitaxel nanoparticles at 260 mg/m2, the mean value for cumulative urinary excretion of unchanged active substance accounted for 4% of the total administered dose with less than 1% as the metabolites 6α-hydroxypaclitaxel and 3'-p-hydroxypaclitaxel, indicating extensive non-renal clearance.
Romanian: La pacienții cu cancer de sân metastatic, după o perfuzie de 30 de minute cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană în doză de 260 mg/m2, valoarea medie a excreției urinare cumulative a substanței active nemodificate a reprezentat 4% din doza totală administrată, din care mai puțin de 1% sub forma metaboliților 6α-hidroxipaclitaxel și 3'-p-hidroxipaclitaxel, ceea ce indică un clearance non-renal extensiv.
English: Reduce subsequent dose only if criteria in Table 4 are met.
Romanian: Doza ulterioară se va reduce numai în cazul în care criteriile din
English: SMQ = Standardized MedDRA Query; SMQ is a grouping of several MedDRA preferred terms to capture a medical concept.
Romanian: SMQ = interogare standardizată MedDRA (un grup de mai mulți termeni preferați MedDRA pentru a cuprinde un concept medical).
English: Resume Pazenir at reduced dose when peripheral neuropathy improves to Grade 0 or 1 (see section 4.2).
Romanian: Administrarea Pazenir se reia în doză scăzută când neuropatia periferică se ameliorează până la Gradul 0 sau 1 (vezi pct. 4.2).