FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedna tableta obsahuje saxagliptini hydrochloridum odpovídající saxagliptinum 5 mg a dapagliflozinum propandiolum monohydricum odpovídající dapagliflozinum 10 mg.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа саксаглиптинов хидрохлорид (saxagliptin hydrochloride), еквивалентен на 5 mg саксаглиптин и дапаглифлозин пропандиол монохидрат (dapagliflozin propanediol monohydrate), еквивалентен на 10 mg дапаглифлозин.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) saxagliptinu a jeho hlavního metabolitu jsou dosaženy za 2 resp. 4 hodiny (Tmax) po podání.
Bulgarian: Саксаглиптин се резорбира бързо след перорално приложение на гладно, като максимални плазмени концентрации (Cmax) на саксаглиптин и неговия основен метаболит се достигат съответно до 2 и 4 часа (tmax).
Czech: Primárním cílovým parametrem bezpečnosti (noninferiorita) a účinnosti (superiorita) byl složený cílový parametr sestávající z doby do prvního výskytu kteréhokoli z následujících závažných kardiovaskulárních nežádoucích příhod (MACE): kardiovaskulární smrt, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální ischemická cévní mozková příhoda.
Bulgarian: Първичната крайна точка за безопасност (не по-малка ефикасност) и ефикасност (превъзходство) е съставна крайна точка, състояща се от времето до първа поява на някой от следните значителни нежелани
Czech: Co je přípravek Qtern a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qtern užívat Jak se přípravek Qtern užívá
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Qtern Как да приемате Qtern
Czech: Kombinace saxagliptin/dapagliflozin: Celkově lze říci, že při podání přípravku Qtern nebyla klinicky relevantním způsobem ovlivněna farmakokinetika saxagliptinu a dapagliflozinu v porovnání s podáváním samostatných dávek saxagliptinu a dapagliflozinu.
Bulgarian: Като цяло, фармакокинетиката на саксаглиптин и дапаглифлозин не се повлиява клинично значимо, когато се прилагат като Qtern, в сравнение с отделните дози саксаглиптин и дапаглифлозин.
Czech: U pacientů léčených inhibitory SGLT2, včetně dapagliflozinu, byly vzácně hlášeny případy diabetické ketoacidózy (DKA), včetně život ohrožujících a fatálních případů.
Bulgarian: Редки случаи на диабетна кетоацидоза (ДКА), включително животозастрашаващи случаи и случаи с летален изход, са съобщавани при пациенти, лекувани с инхибитори на SGLT2, включително дапаглифлозин.
Czech: V poregistračním období byla ve skupině inhibitorů DPP-4 hlášena vyrážka.
Bulgarian: В класа инхибитори на DPP-4 са описани постмаркетингови съобщения за обрив.
Czech: V jiné studii zaměřené na prenatální a postnatální vývoj byly podávány dávky březím samicím od 6. gestačního dne až do 21. postnatálního dne a mláďata byla nepřímo exponována v děloze a v průběhu laktace.
Bulgarian: Дапаглифлозин е прилаган при плъхове от ден 6 от гестацията до постнатален ден 21, като малките са с индиректна експозиция in utero и по време на кърменето.
Czech: Souběžná terapie saxagliptinem a dapagliflozinem u pacientů neadekvátně léčených metforminem Celkem 534 dospělých pacientů s diabetem 2. typu a neadekvátní kontrolou glykemie užívajících metformin samotný (HbA1c ≥ 8 % a ≤ 12 %) se zúčastnilo této 24týdenní randomizované dvojitě zaslepené komparátorem kontrolované studie superiority pro hodnocení kombinace saxagliptinu a dapagliflozinu přidané souběžně k metforminu oproti saxagliptinu (inhibitor DPP-4) nebo dapagliflozinu (inhibitor SGLT2) přidanému k metforminu.
Bulgarian: Общо 534 възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 и недостатъчен гликемичен контрол само с метформин (HbA1c ≥ 8% и ≤ 12%), участват в това 24-седмично рандомизирано, двойносляпо, контролирано с активен компаратор клинично изпитване за доказване на превъзходство при сравняване на комбинацията от саксаглиптин и дапаглифлозин, добавена едновременно към метформин, спрямо саксаглиптин (инхибитор на DPP-4) или дапаглифлозин (инхибитор на
Czech: Geometrické střední hodnoty Cmax a AUCτ pro dapagliflozin v ustáleném stavu po podání dávky 10 mg dapagliflozinu jednou denně jsou 158 ng/ml resp. 628 ng h/ml.
Bulgarian: Средните геометрични стойности в стационарно състояние на Cmax и AUCτ на дапаглифлозин, след приложение веднъж дневно на дози по 10 mg дапаглифлозин
Czech: Dapagliflozin: Dapagliflozin významným způsobem nezměnil farmakokinetiku saxagliptinu, metforminu, pioglitazonu, sitagliptinu, glimepiridu, voglibózy, hydrochlorothiazidu, bumetanidu, valsartanu nebo simvastatinu.
Bulgarian: Дапаглифлозин не променя значимо фармакокинетиката на саксаглиптин, метформин, пиоглитазон, ситаглиптин, глимепирид, воглибоз, хидрохлоротиазид, буметанид, валсартан или симвастатин.
Czech: Jak přípravek Qtern vypadá a co obsahuje toto balení Qtern 5 mg/10 mg potahované tablety jsou světle hnědé až hnědé bikonvexní kulaté potahované tablety, na jedné straně označeny modrým inkoustem "5/10" a na druhé straně "1122".
Bulgarian: Qtern 5 mg/10 mg филмирани таблетки са светлокафяви до кафяви, двойноизпъкнали, кръгли филмирани таблетки с напечатано със синьо мастило "5/10" от едната страна и "1122" от другата страна.
Czech: Ve studiích prováděných na zdravých subjektech nebyla významně změněna farmakokinetika saxagliptinu ani jeho hlavního metabolitu metforminem, glibenklamidem, pioglitazonem, digoxinem, simvastatinem, omeprazolem, antacidy nebo famotidinem.
Bulgarian: В проучвания, проведени при здрави доброволци, фармакокинетиката нито на саксаглиптин, нито на основния му метаболит се променя значимо от метформин, глибенкламид, пиоглитазон, дигоксин, симвастатин, омепразол, антиациди или фамотидин.
Czech: Placebo + dapagliflozin 10 mg + metformin
Bulgarian: плацебо +дапаглифл озин 10 mg +метформин
Czech: Byl pozorován vliv saxagliptinu na plodnost u samců a samic laboratorních potkanů při vysokém dávkování s počínajícími známkami toxicity.
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност на развитието Саксаглиптин оказва ефекти върху фертилитета на мъжки и женски плъхове при високи дози, предизвикващи явни признаци на токсичност.
Czech: svěděním, neobvyklým výtokem nebo zápachem) - bolest zad - tvorba většího množství moči než obvykle nebo potřeba častějšího močení - změny v množství cholesterolu nebo tuků ve Vaší krvi (v kontrolních testech) - zvýšení množství červených krvinek ve Vaší krvi (v kontrolních testech) - snížení hodnoty renální clearance kreatininu (v kontrolních testech) - závrať - únava - bolest břicha - silné bolesti kloubů (artralgie) - infekce horních cest dýchacích nebo plic - infekce vedlejších nosních dutin doprovázené pocity bolesti a tlaku za tváří a okem (sinusitida) - zánět nosu a krku s příznaky nachlazení nebo bolesti v krku (nazofaryngitida) - křeče v žaludku a dyspepsie (trávicí potíže) - pocit na zvracení - průjem - zánět žaludku nebo střev obvykle způsobené infekcí (gastroenteritida) - bolest hlavy, bolest svalů (myalgie) - změny laboratorních hodnot krevních testů (např. snížení renální clearance kreatininu nebo zvýšení hematokritu) - vyrážka
Bulgarian: Чести - генитална инфекция (млечница) на пениса или влагалището (признаците може да включват дразнене, сърбеж, необичайно течение или мирис); - болка в гърба; - уриниране повече от обичайното или по-честа нужда за уриниране; - промени в количеството на холестерола или мастите в кръвта Ви (доказва се чрез тестове); - повишаване на количеството на червените кръвни клетки в кръвта Ви (доказва се чрез тестове); - намаляване на бъбречния клирънс на креатинина (установява се чрез тестове); - замайване; - умора; - стомашна болка; - силна ставна болка (артралгия); - инфекция горните дихателни пътища или белите дробове; - инфекция на синусите с чувство на болка и тежест зад бузите и очите Ви (синузит); - възпален нос или гърло (назофарингит)
Czech: zvýšená hladina urey v moči, snížená tělesná hmotnost
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта повишена урея в кръвта, понижено тегло
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7 % 24. týden přídavné léčby, byl vyšší ve skupině léčené saxagliptinem a dapagliflozinem s metforminem 35,3 % (95 % CI [28,2; 42,2]) ve srovnání se skupinou s placebem a dapagliflozinem a metforminem 23,1 % (95 % CI [16,9; 29,3]).
Bulgarian: Процентът пациенти, постигащи HbA1c < 7 % на седмица 24 в изпитване на терапия с добавяне на саксаглиптин към дапаглифлозин плюс метформин, е по-висок в групата на саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин 35,3 % (95 % CI [28,2; 42,2]), в сравнение с групата на плацебо плюс дапаглифлозин плюс метформин 23,1 % (95 % CI [16,9; 29,3]).
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování náplně cév (např. fyzické vyšetření, měření krevního tlaku, laboratorní testy včetně hematokritu) a elektrolytů u pacientů užívajících přípravek Qtern v případě přidružených stavů, které by mohly vést k objemové depleci.
Bulgarian: В случай на интеркурентни заболявания, които могат да доведат до обемно изчерпване, при пациенти, получаващи Qtern, се препоръчва внимателно мониториране на вътресъдовия обем (напр. физикален преглед, измервания на кръвното налягане, лабораторни тестове, включително хематокрит) и електролитите.
Czech: Dapagliflozin 10 mg přidaný k saxagliptin u 5 mg + metformin
Bulgarian: дапаглифлоз ин 10 mg, добавен към саксаглипти н 5 mg +метформин
Czech: Podíl pacientů s přídavnou léčbou dapagliflozinu k saxagliptinu a metforminu, kteří dosáhli HbA1c < 7,0 % byl 24. týden vyšší ve skupině na dapagliflozinu se saxagliptinem a metforminem 38,0 % (95 % CI [30,9; 45,1]) v porovnání se skupinou s placebem a saxagliptinem a metforminem 12,4 % (95 % CI [7,0; 17,9]).
Bulgarian: Процентът пациенти, постигащи HbA1c < 7,0 % на седмица 24 в клиничното изпитване с допълваща терапия с дапаглифлозин към саксаглиптин плюс метформин, е по-висок в групата на дапаглифлозин плюс саксаглиптин плюс метформин 38,0 % (95 % CI [30,9; 45,1]), в сравнение с групата на плацебо плюс саксаглиптин плюс метформин 12,4 % (95 % CI [7,0; 17,9]).
Czech: • jestliže trpíte srdečním selháním nebo máte jiné rizikové faktory pro rozvoj srdečního selhání, jako je onemocnění ledvin.
Bulgarian: - aко имате или сте имали, или ако се подозира сериозна реакция на свръхчувствителност; - ако имате анамнеза за сериозно сърдечно заболяване; - ако страдате от сърдечна недостатъчност или имате други рискови фактори за развитие на сърдечна недостатъчност, като проблеми с бъбреците.
Czech: Lékař Vám popíše příznaky, které mohou mimo jiné zahrnovat: zvýšenou dušnost, rychlý nárůst tělesné hmotnosti a otoky kotníků.
Bulgarian: Симптомите може да включват, но не са ограничени до засилване на задуха, бързо повишаване на теглото и подуване на стъпалата (оток на краката).
Czech: • Tento léčivý přípravek se užívá ústy k léčbě cukrovky.
Bulgarian: Това лекарство се приема през устата при диабет.
Czech: Přídavná léčba dapagliflozinem u pacientů neadekvátně kontrolovaných saxagliptinem a metforminem Ve 24týdenní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii bylo hodnoceno sekvenční přidání 10 mg dapagliflozinu k 5 mg saxagliptinu a metforminu a přidání placeba k 5 mg saxagliptinu (inhibitor DPP-4) a metforminu u pacientů s diabetem 2. typu a neadekvátní kontrolou glykemie (HbA1c ≥ 7 % a≤ 10,5 %).
Bulgarian: Едно 24-седмично рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, сравнява последователното добавяне на 10 mg дапаглифлозин към 5 mg саксаглиптин и метформин, с добавянето на плацебо към 5 mg саксаглиптин (инхибитор на DPP-4) и метформин, при пациенти със захарен диабет тип 2 и недостатъчен гликемичен контрол (HbA1c ≥ 7 % и ≤ 10,5 %).
Czech: Většina nežádoucích příhod genitálních infekcí byla hlášena u žen (84 % subjektů s genitální infekcí).
Bulgarian: Повечето генитална инфекции, като нежелани събития се съобщават при жени (84 % от участниците с генитална инфекция), те са леки или умерени по интензитет, възникват в единични случаи и повечето от пациентите продължават терапията.
Czech: Qtern 5 mg/10 mg tablety saxagliptinum/dapagliflozinum
Bulgarian: Qtern 5 mg/10 mg филмирани таблетки саксаглиптин/дапаглифлозин (saxagliptin/dapagliflozin)
Czech: KALENDÁŘNÍ BLISTRY
Bulgarian: КАЛЕНДАРНИ
Czech: Není známo, zda tento přípravek přechází do lidského mateřského mléka u lidí.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
Czech: Ve skupině s kombinací saxagliptinu a dapagliflozinu dosáhlo hodnot HbA1c nižších než 7 % celkem 41,4 % pacientů (95 % CI [34,5; 48,2]) v porovnání s 18,3 % pacientů (95 % CI 13,0; 23,5]) ve skupině se saxagliptinem a 22,2 % pacientů (95 % CI [16,1; 28,3]) ve skupině s dapagliflozinem.
Bulgarian: Четиридесет и едно цяло и четири процента (41,4 %) (95 % CI [34,5; 48,2]) от пациентите в групата с комбинацията на саксаглиптин и дапаглифлозин, постигат нива на HbA1c под 7 %, в сравнение с 18,3 % (95 % CI [13,0; 23,5]) от пациентите в групата на саксаглиптин и 22,2 % (95 % CI [16,1, 28,3]) от пациентите в групата на дапаглифлозин.
Czech: průjem, dyspepsie
Bulgarian: В, диария, диспепсия
Czech: Ve studiích embryo-fetálního vývoje u králíků nezpůsobil dapagliflozin toxické účinky ani u mateřského organismu ani u plodů při jakékoli testované dávce; nejvyšší testovaná dávka odpovídala systémové expozici 1191násobku MRHD.
Bulgarian: В проучванията на ембрио-феталното развитие при зайци, дапаглифлозин не предизвиква нито токсичност при майката, нито токсичност за развитието при никоя от тестваните дози.
Czech: Kombinace saxagliptin/dapagliflozin: V celkové bezpečnostní analýze byl výskyt nežádoucích příhod spojený se sníženou funkcí ledvin 2,0 % subjektů ve skupině saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, 1,8 % subjektů ve skupině saxagliptin plus metformin a 0,6 % subjektů ve skupině dapagliflozin plus metformin.
Bulgarian: В сборния анализ по отношение на безопасност, честотата на нежеланите събития, свързани с намалена бъбречна функция е 2,0 % от участниците в групата на саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин, 1,8 % от участниците в групата на саксаглиптин плюс метформин и 0,6 % от участниците в групата на дапаглифлозин плюс метформин.
Czech: Qtern 5 mg/10 mg potahované tablety saxagliptinum/dapagliflozinum
Bulgarian: Qtern 5 mg/10 mg таблетки саксаглиптин/дапаглифлозин
Czech: Kombinace saxagliptin/dapagliflozin: Ve skupině saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin byl výskyt hypoglykemie nízký (1,4 %), ve skupině saxagliptine plus metformin 0,3 % a ve skupině s dapagliflozin plus metformin 1,8 %.
Bulgarian: Честотата на хипогликемия е ниска (1,4 %) в групата на саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин, 0,3 % в групата на саксаглиптин плюс метформин и 1,8 % в групата на дапаглифлозин плюс метформин.
Czech: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin n=179
Bulgarian: Показател за ефикасност саксаглиптин 5 mg +дапаглифлозин 10 mg +метформин N=179
Czech: C,
Bulgarian: В,
Czech: Kombinace saxagliptin/dapagliflozin: kardiovaskulární (CV) příhody, které byly potvrzeny jako CV příhody, byly hlášeny celkem u 1,0 % subjektů ve skupině saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, u 0,6 % subjektů ve skupině saxagliptin plus metformin a u 0,9 % subjektů ve skupině dapagliflozin plus metformin.
Bulgarian: Сърдечносъдови (СС) събития, които са преценени и потвърдени като СС събития, се съобщават при общо 1,0 % от участниците в групата на саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин, 0,6 % в групата на саксаглиптин плюс метформин и при 0,9 % в групата на дапаглифлозин плюс метформин.
Czech: Mezi příznaky patří silná a vytrvalá bolest břicha (v oblasti žaludku), která se může šířit až do zad, doprovázená pocitem na zvracení a zvracením, neboť může jít o projevy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy).
Bulgarian: - Панкреатит, наблюдаван нечесто (може да засегне до 1 на 100 души): силна и постоянна болка в корема (в близост до стомаха), която може да преминава към гърба, както и гадене и повръщане, биха могли да бъдат признак на възпален панкреас.
Czech: Saxagliptin + dapagliflozin + metformin
Bulgarian: саксаглиптин+дапаглифлозин+ метформин
Czech: Pacienti léčení přípravkem Qtern mají pozitivní výsledek testu na glukózu v moči, což je důsledkem mechanismu účinku.
Bulgarian: Поради механизма му на действие, пациентите, приемащи Qtern, ще имат положителни резултати на тестовете за глюкоза в урината.
Czech: Má se provést vyšetření glykemické kontroly, pokud je tento přípravek podáván souběžně se silným induktorem CYP3A4/5 (viz bod 4.5).
Bulgarian: Когато той се използва едновременно с мощен индуктор на CYP3A4/5, трябва да се оценява гликемичният контрол (вж. точка 4.5).
Czech: Skupina se saxagliptinem sekvenčně přidaným k dapagliflozinu a metforminu dosáhla statisticky významně (hodnota p < 0,0001) většího poklesu HbA1c oproti skupině s placebem sekvenčně přidaným k dapagliflozinu a metforminu 24. týden (viz Tabulka 4).
Bulgarian: След 24 седмици, в групата на саксаглиптин, последователно добавен към дапаглифлозин и метформин, се постига статистически значимо (p-стойност < 0,0001) по-голямо понижение на HbA1c спрямо групата на плацебо, последователно добавено към дапаглифлозин плюс метформин (вж. таблица 4).
Czech: A.
Bulgarian: Е
Czech: Qtern obsahuje léčivou látku saxagliptin a dapagliflozin.
Bulgarian: Qtern съдържа активните вещества саксаглиптин и дапаглифлозин.
Czech: Skupina s dapagliflozinem sekvenčně přidaným k saxagliptinu a metforminu dosáhla statisticky významně (hodnota p < 0,0001) větších poklesů HbA1c oproti skupině s placebem sekvenčně přidaným k saxagliptinu a metforminu 24. týden (viz Tabulka 4).
Bulgarian: След 24 седмици, в групата на дапаглифлозин, последователно добавен към саксаглиптин и метформин, се постига статистически значимо (p-стойност < 0,0001), по-голямо понижение на HbA1c спрямо групата на плацебо, последователно добавено към групата на саксаглиптин плюс метформин (вж. таблица 4).
Czech: Přípravek Qtern obsahuje dvě různé léčivé látky, které působí odlišným způsobem:
Bulgarian: Qtern съдържа две различни активни вещества, които действат по различни начини:
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Qtern je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Qtern може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Qtern?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Qtern?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Qtern používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Qtern.
Czech: Saxagliptin je v EU registrován od roku 2009 pod názvem Onglyza.
Bulgarian: Саксаглиптин е одобрен в ЕС под името Onglyza от 2009 г.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Qtern.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Qtern.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Qtern převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Qtern са по-големи от рисковете и препоръча Qtern да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Qtern (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (jako jsou infekce nosu a hrdla) a při použití se sulfonylureou hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Qtern (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекция на горните дихателни пътища (напр. инфекции на носа и гърлото) и хипогликемия (ниски нива на кръвната захар) при употреба със сулфонилурея.
Czech: Působí tak, že blokuje rozpad inkretinových hormonů v těle.
Bulgarian: Действието му е да блокира разграждането на инкретиновите хормони в организма.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Qtern, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Qtern, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Co je Qtern a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Qtern и за какво се използва?
Czech: Dapagliflozin v kombinaci se saxagliptinem (stejná kombinace jako v přípravku Qtern) byl zkoumán ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly 1 169 dospělých s diabetem 2. typu.
Bulgarian: Дапаглифлозин в комбинация със саксаглиптин (същата комбинация като при Qtern) е оценен в 3 основни проучвания, обхващащи 1 169 възрастни с диабет тип 2.
Czech: • saxagliptin je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Bulgarian: Саксаглиптин е инхибитор на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4).
Czech: Přípravek Qtern je dostupný ve formě tablet (5 mg saxagliptinu a 10 mg dapagliflozinu) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Bulgarian: Qtern се предлага под формата на таблетки (5 mg саксаглиптин и 10 mg дапаглифлозин) и се отпуска по лекарско предписание.
Czech: Další informace o přípravku Qtern
Bulgarian: Допълнителна информация за Qtern:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Qtern naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Qtern прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Czech: Ačkoli se obě složky přípravku Qtern podílejí na snižování hladiny glukózy v krvi, mohou se jejich účinky u různých pacientů lišit.
Bulgarian: Въпреки че двата компонента на Qtern допринасят за понижаване на нивата на глюкозата в кръвта, ефектите на всеки от тях може да варират при различните пациенти.
Czech: Qtern se používá k léčbě dospělých s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Bulgarian: Qtern се използва за лечение на възрастни с диабет тип 2 за подобряване на гликемичния контрол (нивата на кръвната захар).
Czech: Na počátku studie dosahovala hladina HbA1c v průměru kolem 9 %.
Bulgarian: Нивата на HbA1c са средно около 9% в началото на проучването.
Czech: Jaké přínosy přípravku Qtern byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Qtern са установени в проучванията?
Czech: Na základě předchozích studií jednotlivých složek přípravku Qtern používaných v kombinaci se sulfonylureou výbor CHMP schválil rovněž kombinaci přípravku Qtern se sulfonylureou.
Bulgarian: Въз основа на предишни проучвания, при които отделните компоненти на Qtern са използвани заедно със сулфонилурея, СНМР одобри също комбинацията на Qtern със сулфонилурея.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přípravek Qtern by se měl používat pouze u pacientů, kteří již užívají alespoň jednu z jeho složek, aby se zabránilo nadměrné léčbě a aby bylo možné význam obou složek posuzovat samostatně.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че Qtern трябва да се използва само при пациенти, които вече получават най-малко един компонент, с цел предотвратяване на предозиране и освен това да се използва така, че стойността на всеки компонент да може да се оценява индивидуално.
Czech: Pokud jde o profil bezpečnosti, přípravek Qtern vykazoval dobrou snášenlivost a nežádoucí účinky charakteristické pro inhibitory SGLT2 a DDP-4.
Bulgarian: Относно профила му на безопасност Qtern се понася добре с нежелани реакции, които са характерни за инхибитори на SGLT2 и DDP-4.
Czech: Přípravek Qtern nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na saxagliptin, dapagliflozin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, ani osoby, u kterých se již vyskytla závažná alergická reakce na jakýkoli inhibitor DPP-4 nebo SGLT2.
Bulgarian: Qtern не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към саксаглиптин, дапаглифлозин или към някоя от останалите съставки, както и при хора, които са имали сериозна алергична реакция към инхибитор на DPP-4 или SGLT2.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Qtern?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Qtern?
Czech: Na počátku studie se hladina HbA1c pohybovala kolem 8 %.
Bulgarian: Нивата на HbA1c са средно около 8% в началото на проучването.