FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ahhoz, hogy igazoltnak tekintsék, a választ két egymást követő (az első évben legalább 8 hét különbséggel, illetve ezt követően 16 hét különbséggel) általános értékelés során kellett megfigyelni.
Bulgarian: Обективното повлияване се съобщава като съставен скор от показателите във всеки компартимент, като повлияване е трябвало да се демонстрира при две последователни общи оценки на болестта (през интервал поне 8 седмици по време на първата година и интервал 16 седмици след това), за да бъде потвърдено.
Hungarian: 5 ml oldat egy gumidugóval, egy alumínium kupakkal és egy polipropilén lepattintható védőlappal lezárt, 10 ml-es injekciós üvegben (I. típusú üveg).
Bulgarian: 5 ml разтвор в 10 ml стъклен флакон (стъкло тип I) с гумена запушалка, алуминиева обкатка и полипропиленова отчупваща се капачка.
Hungarian: M=mogamulizumab.
Bulgarian: M=могамулизумаб, В=вориностат
Hungarian: A mogamulizumab subcutan vagy intramuscularis módon, gyors intravénás injekcióban vagy intravénás bólusban nem adható.
Bulgarian: Могамулизумаб не трябва да се прилага подкожно или интрамускулно, чрез бързо интравенозно приложение или като интравенозен болус.
Hungarian: Kevés hatásossági adat áll rendelkezésre azoknál a betegeknél, akiknél a bőrben a CCR4 alacsony expressziója volt megfigyelhető.
Bulgarian: Има ограничени данни за ефикасността при пациенти с ниска (<10%) експресия на CCR4 в кожата.
Hungarian: 49,5%-uk 65 éves vagy idősebb volt, illetve 58,1%-uk férfi volt.
Bulgarian: Пациентите са с медиана на възрастта 64 години по времето на скрининга (диапазон от 25 до 101 години), 49,5% са на възраст 65 години или повече и 58,1% са мъже.
Hungarian: A POTELIGEO átlátszó-enyhén opálos, színtelen oldat.
Bulgarian: POTELIGEO е бистър до леко опалесцентен, безцветен разтвор.
Hungarian: A mogamulizumabot nem vizsgálták súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél (a normál tartomány felső határérték 3-szorosát meghaladó összbilirubin és bármilyen AST koncentráció).
Bulgarian: Могамулизумаб не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (TB по-висок от 3 пъти над ULN и всякаква AST).
Hungarian: Az említett kezelésre áttérő 136 beteg közül 41-nél (30,1%) részleges vagy teljes remissziót sikerült elérni a mogamulizumabbal.
Bulgarian: Четиридесет и един от 136-те преминали на могамулизумаб пациенти (30,1%) показват или частично, или пълно повлияване с могамулизумаб.
Hungarian: A készítmény adagonként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz, vagyis gyakorlatilag nátriummentes.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий на доза, т. е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre azokra a betegekre vonatkozóan, akiknél nagy sejtes transzformáció áll fenn.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти с LCT.
Hungarian: - ha egy előző kezelés következtében tumorlízis szindrómában szenved (a rákos sejtek elpusztításával járó szövődmény).
Bulgarian: - сте имали тумор лизис синдром (синдром на туморен разпад - усложнение, включващо разрушаване на раковите клетки) след предходно лечение.
Hungarian: A klinikai vizsgálatban résztvevő, egyéb T-sejtes lymphomában szenvedő betegeknél stressz-cardiomyopathiáról (egy eset) és akut szívinfarktusról (egy eset)
Bulgarian: Т-клетъчни лимфоми има съобщения за стресова кардиомиопатия (един случай) и остър миокарден инфаркт (един случай).
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakció esetén lásd a fenti ajánlásokat.
Bulgarian: Вижте препоръките по-горе в случай на реакция, свързана с инфузията.
Hungarian: A mogamulizumab defukozilált, humanizált IgG1 kappa immunglobulin, amely szelektíven kötődik a CCR4-hez, egy G-fehérjéhez kapcsolt receptor a CC kemokinek esetében.
Bulgarian: Могамулизумаб е дефукозилиран, хуманизиран IgG1 капа имуноглобулин, който се свързва селективно с CCR4, G-протеин свързан рецептор за СС хемокини, участващ в придвижването на лимфоцити към различни органи, включително кожата, което води до изчерпване на целевите клетки.
Hungarian: - ha saját sejtjeivel vagy donortól származó sejtekkel végzett őssejt-transzplantáción esett át vagy ezt tervezi.
Bulgarian: - сте претърпели или планирате трансплантация на стволови клетки с използване или на
Hungarian: - A pajzsmirigy alulműködése
Bulgarian: - Понижена функция на щитовидната жлеза
Hungarian: - Egyéb összetevők a citromsav monohidrát, glicin, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
Bulgarian: - Другите помощни вещества са монохидрат на лимонена киселина, глицин, полисорбат 80, натриев хидроксид, хидрохлорна киселина и вода за инжекции.
Hungarian: p-értéka
Bulgarian: Вориностат P стойност
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálatok eredményei alapján az enyhe - súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко до тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Hungarian: Linearitás és akkumuláció
Bulgarian: Линейност и кумулиране
Hungarian: Nagyon gyakori Gyógyszer okozta kiütés (beleértve a bőrkiütést is) aFolliculitis, cellulitis, candidiasis, pneumonia, sepsis, bőrfertőzés, külső hallójárat-gyulladás, herpes zoster, staphylococcus bőrfertőzés, húgyúti fertőzés, herpes simplex és cytomegalovírus
Bulgarian: а Фоликулит, целулит, кандидоза, пневмония, сепсис, инфекция на кожата, външен отит, херпес зостер, стафилококова инфекция на кожата, инфекция на пикочните пътища, херпес симплекс и цитомегаловирус
Hungarian: Citromsav monohidrát, glicin, poliszorbát 80, nátrium hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат, глицин, полисорбат 80, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, вода за инжекции.
Hungarian: • A POTELIGEO kizárólag intravénásan alkalmazható, és nem adható subcutan vagy intramuscularis módon, gyors intravénás injekcióban vagy intravénás bólusban.
Bulgarian: POTELIGEO е предназначен само за интравенозно приложение и не трябва да се прилага подкожно, интрамускулно, като болус доза или чрез бързо интравенозно приложение.
Hungarian: vagy 2. fokozatú volt, míg ≥3. fokozatú gyógyszerkiütés a betegek 4,3%-ánál fordult elő.
Bulgarian: По-голямата част от дерматологичните реакции, свързани с лечението, са степен 1 или 2, като лекарствен обрив степен ≥3 възниква при 4,3% от пациентите.
Hungarian: Enyhe (kreatinin clearance [CrCL]: 60-89, n = 157), közepesen súlyos (CrCL: 59-30, n=80) vagy súlyos vesekárosodásban (CrCL: 30 ml alatt, n=2) szenvedő betegeknél populációs farmakokinetikai elemzésekkel vizsgálták a vesekárosodás mogamulizumab clearance-ére gyakorolt hatását.
Bulgarian: Ефектът на бъбречно увреждане върху клирънса на могамулизумаб е оценен чрез популационен ФК анализ при пациенти с леко (креатининов клирънс [CrCL] между 60 и 89; n= 157), умерено (CrCL между 59 и 30; n= 80) или тежко бъбречно увреждане (CrCL по-нисък от 30 ml/min; n= 2).
Hungarian: Medián (95%-os KI) Válasz kompartment szerint Vér n=124
Bulgarian: Повлияване по компартимент Кръв n=124
Hungarian: Ez a gyógyszer a mikózis fungoidesben és Sézary szindrómában, vagyis a bőr T-sejtes limfómának nevezett ráktípusban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazható.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на възрастни с фунгоидна микоза и синдром на Sézary, които са видове рак, наречени кожни
Hungarian: A mogamulizumabbal kezelt betegeknél bőrkiütések (gyógyszer okozta kiütés) jelentkeztek, amelyek közül néhány súlyos és/vagy komoly volt.
Bulgarian: Пациентите, получаващи могамулизумаб, изпитват нежелани реакции като обрив, свързан с приема на лекарството, някои от които са тежки и/или сериозни.
Hungarian: • A POTELIGEO nem keverhető, illetve nem adható infúzió formájában más gyógyszerekkel.
Bulgarian: Не смесвайте POTELIGEO с и не го прилагайте като инфузия с други лекарствени продукти.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis szerint a mogamulizumab dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációját 12 hét ismételt adagolás után érték el, amikor a javasolt adagolás szerint alkalmazták,
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ стационарни концентрации на могамулизумаб се постигат след 12-седмично повтарящо се прилагане при използване на препоръчителната схема, и системното кумулиране е 1,7 пъти.
Hungarian: Lehetséges tünetek: bőrkiütések vagy a bőr felhólyagosodása, nem szűnő hányinger vagy hasmenés, hasfájás vagy hányás, ízületi fájdalom vagy ízületimerevség, száraz vagy irritált szemek vagy homályos látás, szájüregi fekélyek, irritáció vagy fájdalom, nem szűnő köhögés vagy légzési nehézség, a nemi szervek érzékenysége, sárgaság, sötét vizelet, bármilyen vizenyő.
Bulgarian: Симптомите може да включват кожни обриви или мехури, гадене или диария, която не отминава, стомашна болка или повръщане, болка в ставите или скованост, сухи или раздразнени очи или замъглено зрение, възпаление на устата, дразнене или болка, кашлица, която не отминава, или затруднено дишане, чувствителни гениталии, жълтеница (пожълтяване), тъмна урина и подуване.
Hungarian: Az oldat felkeveréséhez többször kíméletesen fel kell fordítani.
Bulgarian: Смесете разредения разтвор чрез внимателно преобръщане.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a mogamulizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали могамулизумаб се екскретира в кърмата.
Hungarian: A kezelés ideje alatt és befejezése után legalább hat hónapig hatékony fogamzásgátló módszert kell használnia.
Bulgarian: Ще трябва да използвате ефективна контрацепция по време на това лечение и поне шест месеца след него.
Hungarian: A premedikációval és az adag módosításával kapcsolatos tudnivalókat lásd a 4.2 pontban.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно премедикацията и промяната на дозата.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálatok eredményei alapján az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Hungarian: • A POTELIGEO infúziót ideiglenesen meg kell szakítani enyhe - súlyos (1-3. fokozatú),
Bulgarian: Инфузията на POTELIGEO трябва временно да се спре при леки до тежки (степен 1-3) реакции, свързани с инфузията, и симптомите да се лекуват.
Hungarian: Ne használja fel az injekciós üveget, ha a folyadék homályos, elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz!
Bulgarian: Изхвърлете флакона, ако има помътняване, промяна на цвета или се наблюдават видими частици.
Hungarian: A gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
Hungarian: Egy MF/SS-ben szenvedő, mogamulizumabbal kezelt betegeken végzett klinikai vizsgálatban egy akut szívinfarktusról számoltak be.
Bulgarian: Един случай на остър миокарден инфаркт е наблюдаван в клинично изпитване при пациент с MF/SS, получаващ могамулизумаб.
Hungarian: A mogamulizumab farmakokinetikai tulajdonságai a 0,01-1 mg/kg-os dózistartományban lineárisak.
Bulgarian: Могамулизумаб проявява линейна ФК спрямо дозата в дозовия диапазон от 0,01 mg/kg до 1 mg/kg.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes és immunmoduláns készítmények, monoklonális antitestek ATC kód: L01XC25
Bulgarian: ATC код: L01XC25
Hungarian: A betegek kórtörténetében több kockázati tényező is szerepelt.
Bulgarian: Участниците са имали медицинска анамнеза, включваща различни рискови фактори.
Hungarian: Általános válaszarány (ORR), n (%) Kompartment:
Bulgarian: (ORR), n (%)
Hungarian: Amennyiben az infúzió beadásával összefüggő reakció jelentkezik, az infúzió adagolását meg kell szakítani, és megfelelő orvosi kezelést kell kezdeni.
Bulgarian: Ако възникне РСИ, инфузията трябва да се прекрати и да се назначи подходящо медицинско лечение.
Hungarian: Nyirokcsomók (n) Válaszarány (n, %) 95%-os KIa
Bulgarian: Kомпартмент Кръв (n) Степен на повлияване (n, %) 95%
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:".
Hungarian: Nincsenek a mogamulizumab túladagolására vonatkozó adatok.
Bulgarian: Липсва информация за предозиране при могамулизумаб.
Hungarian: - láz, hidegrázás, hányinger, hányás, zavartság, légszomj, görcsrohamok, szabálytalan szívverés, sötét vagy zavaros vizelet, szokatlan fáradtság és/vagy izom- vagy ízületi fájdalom.
Bulgarian: - висока температура, втрисания, гадене, повръщане, обърканост, задух, припадъци, неравномерно сърцебиене, тъмна или мътна урина, необичайна умора и/или болка в мускулите или ставите.
Hungarian: Allogén hemopoeticus őssejt-transzplantáció (HSCT) szövődményei a mogamulizumab-kezelés után Az MF-től vagy SS-től eltérő T-sejtes lymphomában szenvedő betegeknél, akik allogén HSCT-ben részesültek a mogamulizumab után, szövődmények, többek között súlyos graft-versus-host betegségről (GVHD) számoltak be.
Bulgarian: При пациенти с Т-клетъчни лимфоми, различни от MF или SS, които получават алогенна HSCT след приложение на могамулизумаб, се съобщава за усложнения, включително тежка реакция на присадката срещу приемника (graft versus host disease, GVHD).
Hungarian: Ha Önnél bármilyen egyéb mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Hungarian: A hagyományos ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане.
Hungarian: Teljes válaszarány (igazolt CR+ PR, %) 95%-os KI p-értéka
Bulgarian: Степен на повлияване (потвърдено CR + PR, %) 95% ДИ Р-стойноста
Hungarian: - mellkasi fájdalom, légszomj, gyors vagy lassú szívverés, izzadás, szédülés, hányinger vagy hányás, gyengeség, ájulásközeli érzés, rossz közérzet.
Bulgarian: - болка в гръдния кош, задух, бързо или бавно сърцебиене, потене, замаяност, гадене или повръщане, слабост, прималяване и общо неразположение.
Hungarian: A mogamulizumab emberi termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek klinikai adatok.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефекта на могамулизумаб върху фертилитета при хора.
Hungarian: Nátrium hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на рН) Хлороводородна киселина (за корекция на рН)
Hungarian: Az adatok hiánya miatt a mogamulizumab előny/kockázat profilja egyelőre nem állapítható meg a zsigeri érintettséggel jellemezhető betegeknél.
Bulgarian: Съотношението полза/риск на могамулизумаб при участници със засегнати вътрешни органи понастоящем не е определено поради липса на данни.
Hungarian: Az adag módosításával kapcsolatos információkat lásd a 4.2 pontban.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно промяна на дозата.
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem találtak klinikailag jelentős eltéréseket a mogamulizumab clearance-ében a normál májfunkciójú betegekhez képest.
Bulgarian: Не са установени клинично важни разлики в клирънса на могамулизумаб между пациенти с леко до тежко бъбречно увреждане и пациенти с нормална бъбречна функция.
Hungarian: Az IB/II. stádiumú betegségben szenvedő, mogamulizumabbal kezelt betegeknél 17,6%-os általános válaszrátát (ORR) igazoltak a vorinostat-kezeléssel elért 8,3%-hoz képest, és a kompartment-szintű
Bulgarian: Пациентите в стадий IB/II на заболяването, лекувани с могамулизумаб имат потвърдена ORR 17,6% в сравнение с 8,3% за вориностат и имат по-висока степен на повлияване на ниво компартимент (кръв, кожа, лимфни възли), отколкото пациентите, лекувани с вориностат (Таблица 3).
Hungarian: A mogamulizumab-kezelés 8 igazolt teljes remisszióhoz (az összes kompartment érintettségének teljes megszűnése) vezetett a vorinostat-kezeléssel megfigyelt 0 beteghez képest: a 8 beteg közül 4 eredetileg a mogamulizumab csoportba került, míg 4 beteg később tért át a mogamulizumab-kezelésre a vizsgálatban.
Bulgarian: Лечението с могамулизумаб води до 8 потвърдени пълни повлиявания (цялостно изчистване на всички засегнати компартименти) в сравнение с 0 пациенти при вориностат.
Hungarian: Ezt követően a POTELIGEO alkalmazása megfontolható, de csakis klinikailag indokolt esetben.
Bulgarian: След това POTELIGEO може да бъде използван по време на кърмене, ако има клинична нужда.
Hungarian: A koncentrátum 4 mg mogamulizumabot tartalmaz milliliterenként.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 4 mg могамулизумаб.
Hungarian: Az aktuális/korábbi hepatitis B fertőzés pozitív vizsgálati eredményét mutató betegek esetében ajánlott konzultálni a hepatitis B kezelésében jártas orvossal a hepatitis B reaktiváció megakadályozására irányuló intézkedésekről.
Bulgarian: При пациенти, които са дали положителен резултат в теста за текущи/предишни инфекции с вируса на хепатит
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A mogamulizumab kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Могамулизумаб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: - ha humán immundeficiencia vírus (HIV), herpes, illetve citomegalovírus (CMV) által okozott fertőzésben, B vagy C hepatitis fertőzésben vagy egyéb folyamatban lévő fertőzésben szenved.
Bulgarian: - имате инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV), херпес, цитомегаловирус
Hungarian: A mogamulizumabbal kezelt betegeknél tumorlízis szindrómát (TLS) figyeltek meg.
Bulgarian: Тумор лизис синдром (ТЛС) се наблюдава при пациенти, получаващи могамулизумаб.
Hungarian: További információkat a betegtájékoztató tartalmaz.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Hungarian: Az infúzió beadása közben és azt követően a betegek állapotát szorosan monitorozni kell.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават с повишено внимание по време на и след инфузия.
Hungarian: Az enyhe - súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem találtak klinikailag jelentős eltéréseket a mogamulizumab clearance-ében a normál vesefunkciójú betegekhez képest.
Bulgarian: Не са установени клинично важни разлики в клирънса на могамулизумаб между пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане и пациенти с нормална чернодробна функция.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a mogamulizumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a bőr T-sejtes lymphoma
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с могамулизумаб във всички подгрупи на педиатричната популация при кожен Т-клетъчен лимфом (CTCL) (MF и SS са подтипове на CTCL).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A POTELIGEO biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на POTELIGEO при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Hungarian: <10%-os CCR4-expresszióval, akik közül 6 beteget a mogamulizumab csoportba randomizáltak, míg 4 beteg a vorinostat csoportba került, majd később áttért a mogamulizumab-kezelésre.
Bulgarian: В проучване 0761-010 има 10/290 подлежащи на оценка пациенти с експресия на CCR4 <10%, от които 6 са рандомизирани на могамулизумаб и 4 са рандомизирани на вориностат и впоследствие преминават към могамулизумаб.
Hungarian: Tudnivalók a POTELIGEO alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате POTELIGEO
Hungarian: vesekárosodás, enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás, betegség altípus (mycosis fungoides (MF) vagy Sézary szindróma (SS)), a CCR4-expresszió mértéke vagy ECOG státusz, bár meg kell jegyezni, hogy azokat a betegeket, akik ECOG pontszáma ≥2, kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Bulgarian: Следните фактори нямат клинично важен ефект върху CL на могамулизумаб: възраст (диапазон: от 22 до 101 години), пол, етническа принадлежност (различна от японска, има ограничени данни за други етнически популации), бъбречно увреждане, леко или умерено чернодробно увреждане, подтип на заболяването (фунгоидна микоза (MF) или синдром на Sézary (SS)), степен на експресия на CCR4 или статус по ECOG, въпреки че трябва да се отбележи, че пациенти със статус по ECOG PS ≥2 са изключени от клиничните изпитвания.
Hungarian: A mogamulizumab-kezelés fokozhatja ezt a kockázatot.
Bulgarian: след което лечението с могамулизумаб може да се възобнови.
Hungarian: A mogamulizumab-kezelés megkezdése előtt a betegeknél hepatitis B fertőzést kimutató vizsgálatot kell végezni.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат тествани за инфекция с вируса на хепатит
Hungarian: AST meghaladja a normál tartomány felső határértékét, vagy az összbilirubin 1-1,5-ször alacsonyabb, mint a normál tartomány felső határértéke, illetve bármilyen AST koncentráció, n= 80) vagy közepesen súlyos (az összbilirubin 1,5-3-szor nagyobb, mint a normál tartomány felső határértéke,
Bulgarian: Ефектът на чернодробно увреждане върху клирънса на могамулизумаб е оценен чрез популационен ФК анализ при пациенти с леко чернодробно увреждане (ниво на общ билирубин [TB] по-малко от или равно на горната граница на нормата [ULN] и AST по-висока от ULN или TB по-малко от 1 до 1,5 пъти над ULN и всякаква AST; n= 80) или умерено (TB по-високо от 1,5 до 3 пъти над ULN и всякаква AST; n=3) чернодробно увреждане.
Hungarian: A CCR4-expressziójának értékelése retrospektív módon történt a kezelés előtti bőrbiopszián
Bulgarian: CCR4 експресията е оценена ретроспективно в материал взет от кожа чрез биопсия преди лечението (фиксиран с формалин, включен в парафин) като се използва имунохистохимичен метод.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓ
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Hungarian: Gy. sz.
Bulgarian: В или С.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. augusztus 22.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 август 2016 г.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2016. augusztus 22-én hozott határozatot.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение на 22 август 2016 г.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárás eredménye (EMEA/V/A/110)
Bulgarian: Резултат от процедура по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/110)
Hungarian: Az ivóvízben alkalmazandó porok vonatkozásában a kísérőiratokban eszközölt összes módosítás a CVMP véleményének III. mellékletében kerül részletezésre az „All documents" fül alatt.
Bulgarian: Пълните изменения в информацията за праховете за употреба във водата за пиене са подробно описани в Приложение ІІІ на становището на CVMP в раздела „Всички документи".
Hungarian: Az eljárást lezárták, és 2014. július 11-én az Európai Bizottság egy határozatot
Bulgarian: Тази процедура завърши и на 11 юли 2014 г.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai ebben a 35. cikk szerinti beterjesztési eljárásban a hatásossággal és a maradékanyag kiürüléssel kapcsolatos védett adatokat és tudományos referenciákat nyújtottak be.
Bulgarian: Данните в настоящата процедура по сезиране по член 35 са предоставени от притежателите на лицензите за употреба и са собствени данни и научни референтни данни за ефикасността и изчистването на остатъчните вещества.
Hungarian: Az ivóvízben alkalmazandó, fent említett porok vonatkozásában a sertések és házityúkok számára jelenleg jóváhagyott élelmezés-egészségügyi várakozási idők módosítását nem tartották szükségesnek.
Bulgarian: Не се считат за необходими изменения на одобрените понастоящем карентни срокове при свине и кокошки за гореспоменатите прахове за употреба във водата за пиене.