FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The need to inform patients about the risks of Daxas and the precautions for safe use.
Swedish: ¾ Behovet av att informera patienter om riskerna med Daxas och försiktighetsåtgärderna för en säker användning.
English: • Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder
Swedish: • Innan lansering av produkten i medlemslandet, ska den nationella myndigheten och MAH komma överens om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Swedish: Villkor och restriktioner med avseende på läkemedlets säkerhet och effekt som ska implementeras av medlemsstaterna
English: • Copies of the patient card to be given to patients before they receive Daxas
Swedish: • Kopior av patientkortet som ska ges till patienter innan de får Daxas
English: • The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daxas are provided with an Educational pack.
Swedish: • Vid lansering ska innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) försäkra sig om att alla förskrivare inom sjukvården som förväntas förskriva Daxas har försetts med ett utbildningspaket
English: That increased exposure might occur in certain populations and increase the risk of persistent intolerability: o Special populations who have increased PDE4 inhibition such as black non smoking females o Patients concomitantly treated with CYP1A2 inhibitors (such as fluvoxamine) or dual CYP3A4/1A2 inhibitors (such as enoxacin and cimetidine)
Swedish: ¾ Att ökad exponering kan förekomma i vissa populationer och en ökad risk för ihållande intolerabilitet: o Särskilda populationer som har ökad hämning av PDE4, såsom svarta icke-rökande kvinnor o Patienter som samtidigt behandlas med CYP1A2-hämmare (såsom fluvoxamin) eller dubbla CYP3A4/1A2-hämmare (såsom enoxacin och cimetidin)
English: Clinical data are considered insufficient to recommend dose adjustment and caution should be observed in patients with mild liver impairment (child Pugh A).
Swedish: Kliniska data bedöms vara otillräckliga för att rekommendera dosjustering och försiktighet bör iakttas hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).
English: Daxas is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
Swedish: Daxas är inte rekommenderat för patienter med depression i sjukdomshistorien associerad med suicidala tankar eller suicidalt beteende.
English: Hence, the need to carefully assess the benefit risk balance of this treatment in patients with existing psychiatric symptoms or with history of depression and to inform patients to report any changes in behaviour, mood and any suicidal ideation.
Swedish: Därmed behovet av att noggrant utvärdera balansen mellan risk och nytta av behandlingen hos patienter med existerande psykiatriska symtom eller med depression i sjukdomshistorien och att informera patienter om att rapportera förändringar i beteende eller sinnesstämning och om eventuella självmordstankar.
English: That patients should tell their doctor if they develop symptoms indicative of:
Swedish: Patienter ska berätta för sin läkare om de utvecklar symtom som tyder på:
English: The lack of clinical data to support the combination with theophylline and that such combination is not recommended.
Swedish: ¾ Bristen på kliniska data för att stödja kombinationsbehandling med teofyllin varför den typen av kombination inte inte är rekommenderad.
English: Daxas is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child Pugh B or C).
Swedish: Daxas är kontraindicerat hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C).
English: The fact that Daxas is not indicated for the treatment of COPD patients other than those covered by the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha 1 anti trypsine deficiency.
Swedish: Faktumet att Daxas inte är indicerat för andra KOL-patienter än de som ryms inom den godkända indikationen, ej heller för behandling av patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinbrist.
English: The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g. multiple sclerosis, lupus erythematous, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Daxas should not be initiated or should be stopped in these patients.
Swedish: ¾ Brist på erfarenhet hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatit, med allvarliga immunologiska sjukdomar (t.ex. multipel skleros, lupus erythematosus, multifokal leukoencefalopati) eller vid behandling med immunsuppressiv behandling (andra än kortverkande systemiska kortikosteroider) och att Daxas inte bör sättas in och bör stoppas hos dessa patienter.
English: The risk of weight decrease in underweight patients and the need to monitor the body weight at each visit and to stop the treatment in the event of an unexplained and clinically concerning weight decrease.
Swedish: ¾ Risken för viktminskning hos underviktiga patienter och behovet av monitorering av kroppsvikten vid varje vårdbesök och att stoppa behandlingen i de fall där en oförklarlig och kliniskt betydelsefull viktminskning observeras.
English: The potential risk of malignant tumours and the lack of experience in patients with past history of cancer.
Swedish: ¾ Den potentiella risken för maligna tumörer och bristen på erfarenhet av behandling av patienter som tidigare har haft cancer.
English: The potential risk of infections: Daxas should not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
Swedish: ¾ Den potentiella risken vid infektioner: Behandling med Daxas bör ej påbörjas, och behandling bör stoppas hos patienter med allvarliga akuta infektionssjukdomar.
English: Daxas should not be initiated or should be stopped in patients with cancers (except basal cell carcinoma).
Swedish: Behandling med Daxas bör ej påbörjas och bör sättas ut hos patienter med cancer (förutom basalcellscancer).
English: The potential cardiac risk: Daxas has not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
Swedish: ¾ Potentiell hjärtrisk: Daxas har inte studerats hos patienter med hjärtsvikt (NYHA grad III och IV) och är därför inte rekommenderat för denna population.
English: The patient card should contain the following key elements:
Swedish: Patientkortet bör innehålla följande nyckelinformation:
English: That Daxas may cause weight loss and patients should weigh themselves regularly and record their weight on the patient card.
Swedish: Att Daxas kan orsaka vikminskning och att patienter ska väga sig regelbundet och notera sin vikt på patientkortet.
English: The limited or missing information in patients with liver impairment.
Swedish: ¾ Den begränsade informationen eller avsaknaden på information för patienter med nedsatt leverfunktion.
English: The educational material for the prescriber should include information on the following key elements:
Swedish: Utbildningsmaterialet för förskrivaren bör innehålla följande nyckelinformation:
English: Patients should be advised to weigh themselves at regular intervals and record the weight in the patient card.
Swedish: Patienter ska uppmanas att väga sig regelbundet och notera sin vikt på patientkortet.
English: The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Daxas and the potential risk of suicide.
Swedish: ¾ Risken för psykiatriska tillstånd såsom insomni, ångest, nedstämdhet och den potentiella risken för självmord.
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Daxas
Swedish: • Produktresumén och bipacksedeln för Daxas
English: Only for ALL, the medicine can be taken more frequently.
Swedish: Endast när det gäller ALL kan läkemedlet tas oftare.
English: A typical dose will range from 7.5 mg (3.75 ml) to 25 mg (12.5 ml) once a week.
Swedish: En typisk dos varierar mellan 7,5 mg (3,75 ml) och 25 mg (12,5 ml) en gång i veckan.
English: • If you have any questions about your treatment, speak to your doctor, nurse or pharmacist.
Swedish: • Om du har några frågor om din behandling, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
English: • If you have any signs or symptoms of overdose contact your doctor immediately.
Swedish: • Om du har tecken eller symtom på överdosering ska du kontakta din läkare omedelbart.
English: Any mistakes in measuring the dose could lead to patients receiving too much or too little of the medicine potentially with serious consequences.
Swedish: Misstag vid uppmätning av dosen kan leda till att patienter får för mycket eller för lite av läkemedlet, potentiellt med allvarliga följder.
English: More information about Jylamvo can be found on the Agency's website: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.jsp
Swedish: Mer information om Jylamvo finns på EMAs webbplats: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/00375 6/human_med_002083.jsp
English: You should follow your healthcare professional's instructions.
Swedish: Följ hälso- och sjukvårdspersonalens anvisningar.
English: Amount in ml to be withdrawn
Swedish: Mängd i ml som ska dras upp
English: Methotrexate is never taken every day for arthritis or skin diseases.
Swedish: Metotrexat ska aldrig tas varje dag för artrit eller hudsjukdomar.
English: If the medicine is used for psoriasis or arthritis and is inadvertently taken once a day instead of once a week, this could lead to serious harm.
Swedish: Om läkemedlet används för psoriasis eller artrit och av misstag tas en gång om dagen i stället för en gång i veckan kan detta leda till allvarliga skador.
English: It is also important that patients are carefully instructed on how to withdraw a dose from the bottle using the syringe provided.
Swedish: Det är också viktigt att patienter instrueras noga om hur de ska dra upp en dos från flaskan med den medföljande sprutan.
English: Jylamvo is a medicine that is used for the treatment of the following inflammatory conditions:
Swedish: Jylamvo är ett läkemedel som används för behandling av följande inflammatoriska tillstånd:
English: Guidance on the amount to withdraw for the different doses in mg is given in the table below:
Swedish: Vägledning om vilken mängd som ska dras upp för de olika doserna i mg anges i tabellen nedan:
English: • Your doctor, nurse or pharmacist will explain you how to withdraw the required dose using the syringe provided.
Swedish: • Läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen förklarar för dig hur du ska dra upp den erforderliga dosen med den medföljande sprutan.
English: • An oral syringe is provided with Jylamvo and it is important that only this syringe is used to withdraw the dose.
Swedish: • En oral spruta medföljer Jylamvo och det är viktigt att endast denna spruta används för att dra upp dosen.
English: Healthcare professionals expected to prescribe and dispense Jylamvo will be given an educational guide to ensure that the medicine is used correctly.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva och lämna ut Jylamvo kommer att få en utbildningsvägledning för att se till att läkemedlet används på rätt sätt.
English: The syringe is graduated in ml while the dose is expressed in mg.
Swedish: Sprutan är graderad i ml medan dosen uttrycks i mg.
English: • Jylamvo (methotrexate 2mg/ml)
Swedish: • Jylamvo (metotrexat 2 mg/ml)
English: For acute lymphoblastic leukaemia (ALL), the dose is usually higher and given more frequently.
Swedish: För akut lymfatisk leukemi (ALL) är dosen vanligtvis högre och ges oftare.
English: • Healthcare professionals should assess each patient to determine whether they are able to measure the dose correctly.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonal ska bedöma varje patient för att avgöra om patienten klarar av att mäta upp dosen på rätt sätt.
English: Jylamvo is also used to treat adults and children over the age of 3 years who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells called lymphoblasts.
Swedish: Jylamvo används också för att behandla vuxna och barn över 3 års ålder som har akut lymfatisk leukemi (ALL), en cancer i de vita blodkropparna som kallas lymfoblaster.
English: • For acute lymphoblastic leukaemia (ALL), the dose is usually higher and you may need to take Jylamvo more frequently.
Swedish: • För akut lymfatisk leukemi (ALL) är dosen vanligtvis högre och du kan behöva ta Jylamvo oftare.
English: Jylamvo, an oral solution containing methotrexate, is used to treat arthritis and the skin disease psoriasis, as well as a type of blood cancer called acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Swedish: Jylamvo, en oral lösning som innehåller metotrexat, används för att behandla artrit och hudsjukdomen psoriasis, liksom en typ av blodcancer som kallas akut lymfatisk leukemi (ALL).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 March 2017 EMA/81869/2017
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Dose in mg 5 mg
Swedish: Dos i mg
English: • Patients should be monitored for signs and symptoms of overdose, such as bleeding, unusual feeling of weakness, ulcers in the mouth, feeling sick, vomiting, black or bloody stools, coughing up blood or vomiting blood and reduced urine output.
Swedish: • Patienter ska övervakas avseende tecken och symtom på överdosering, så som blödning, ovanlig svaghetskänsla, sår i munnen, illamående, kräkning, svart eller blodig avföring, blodhosta eller blodkräkning och en minskad urinproduktion.
English: • With every prescription patients should be reminded on how to measure the dose correctly.
Swedish: • Vid varje förskrivning ska patienter påminnas om det rätta sättet att mäta upp dosen.
English: Healthcare professionals should carefully explain to patients when and how to take their dose
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska noggrant förklara för patienter när och hur de ska ta sin dos
English: These include: bleeding, unusual feeling of weakness, ulcers in the mouth, feeling sick, vomiting, black or bloody stools, coughing up blood or vomiting blood and a reduced urine production.
Swedish: Dessa inkluderar: blödning, ovanlig svaghetskänsla, sår i munnen, illamående, kräkning, svart eller blodig avföring, blodhosta eller blodkräkning och en minskad urinproduktion.
English: Only use the syringe provided with Jylamvo to withdraw your dose.
Swedish: Använd endast sprutan som medföljer Jylamvo för att dra upp din dos.
English: When prescribing Jylamvo, doctors should always prescribe the dose in mg and ml.
Swedish: När läkare förskriver Jylamvo ska dosen alltid anges i mg och ml.
English: • severe juvenile idiopathic arthritis (JIA), a joint disease in children;
Swedish: • Svår juvenil idiopatisk artrit (JIA), en ledsjukdom hos barn.
English: • For arthritis and skin diseases, Jylamvo must be taken once a week only, on the same day each week.
Swedish: • Vid artrit och hudsjukdomar ska Jylamvo tas endast en gång i veckan, på samma dag varje vecka.
English: It is important that healthcare professionals carefully explain to patients when and how they should take their dose.
Swedish: Det är viktigt att hälso- och sjukvårdspersonal förklarar noga för patienter när och hur de ska ta sin dos.
English: The educational guide will advise healthcare professionals that for arthritis and psoriasis Jylamvo must be taken once a week.
Swedish: I utbildningsvägledningen informeras hälso- och sjukvårdspersonal om att för artrit och psoriasis måste Jylamvo tas en gång i veckan.
English: • Patients should be counselled on taking the correct dose correctly: for arthritis and psoriasis, Jylamvo must be taken once a week only, on the same day each week.
Swedish: • Patienter ska få rådgivning om hur de ska ta rätt dos på rätt sätt: för artrit och psoriasis ska Jylamvo tas endast en gång i veckan, på samma dag varje vecka.
English: Only after such an assessment should patients start to self-administer Jylamvo at home.
Swedish: Patienter får inte börja administrera Jylamvo själva i hemmet förrän en sådan bedömning har gjorts.
English: • Jylamvo is available as an oral solution that contains 2 mg/ml of methotrexate.
Swedish: • Jylamvo finns som en oral lösning som innehåller 2 mg/ml av metotrexat.
English: • Jylamvo is available as an oral solution that contains 2 mg of methotrexate per ml.
Swedish: • Jylamvo finns som en oral lösning som innehåller 2 mg metotrexat per ml.
English: • active rheumatoid arthritis, an inflammatory joint disease;
Swedish: • Aktiv reumatoid artrit, en inflammatorisk ledsjukdom.
English: • severe disabling psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Swedish: • Svår funktionsnedsättande psoriasis, en sjukdom som orsakar röda, fjälliga hudfläckar.
English: • severe psoriatic arthritis, an inflammatory joint disease that occurs in patients with psoriasis.
Swedish: • Svår psoriasisartrit, en inflammatorisk ledsjukdom som drabbar patienter med psoriasis.
English: 65 cases of SJS and TEN were reported.
Swedish: 65 fall av SJS och TEN rapporterades.
English: 29 May 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Swedish: 29 maj 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
English: Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey Allchurch
Swedish: Kontakta våra pressansvariga Monika Benstetter eller Martin Harvey Allchurch
English: Your doctor may also consider an appropriate alternative treatment for you.
Swedish: Din läkare kan också överväga en lämplig alternativ behandling för dig.
English: They are unpredictable and can occur at any stage during treatment, including after short-term treatment, and at recommended doses.
Swedish: De är oförutsägbara och kan uppträda när som helst under behandlingen, även efter korttidsbehandling, och vid rekommenderade doser.
English: The full list is available in Annex I on the EMA website, under the ‘All documents' tab.
Swedish: En fullständig förteckning finns i bilaga I på EMA:s webbplats under fliken ”Alla dokument”.
English: Information to healthcare professionals
Swedish: Information till hälso- och sjukvårdspersonal
English: • In light of the unfavourable benefit-risk balance, doctors should review their patients' treatment at their next appointment, and may consider an appropriate alternative treatment.
Swedish: • Mot bakgrund av det ofördelaktiga nytta-riskförhållandet bör läkare se över sina patienters behandling vid deras nästa besök och kan överväga en lämplig, alternativ behandling.
English: The review of tetrazepam-containing medicines was initiated in January 2013 at the request of France, under Article 107i of Directive 2001/83/EC, also known as the urgent Union procedure.
Swedish: Granskningen av läkemedel som innehåller tetrazepam inleddes i januari 2013 på begäran av Frankrike, i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG, även känt som skyndsamt unionsförfarande.
English: • In the pharmacovigilance database of the originator product, Myolastan, a total of 513 cutaneous (or allergic) reactions were identified.
Swedish: • I databasen för säkerhetsövervakning för originalprodukten, Myolastan, identifierades totalt 513 hudreaktioner (eller allergiska reaktioner).
English: You should make an appointment with your treating doctor to discuss your treatment.
Swedish: Du bör boka tid hos din behandlande läkare för att diskutera din behandling.
English: • Regarding its efficacy, four studies showed no difference between tetrazepam and other active medicines when used for spasticity.
Swedish: • När det gäller dess effekt visade fyra studier inte någon skillnad mellan tetrazepam och andra aktiva läkemedel när de användes för spasticitet.
English: The suspension of the marketing authorisations can be lifted if the companies that market these medicines provide data identifying a specific group of patients for whom the benefits of tetrazepamcontaining medicines outweigh the risks.
Swedish: Det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning kan hävas om de företag som säljer dessa läkemedel tillhandahåller data som identifierar en specifik grupp av patienter för vilka fördelarna med läkemedel som innehåller tetrazepam uppväger riskerna.
English: Although the majority of cases occurred in patients taking concomitant medications, the causal link with tetrazepam was strong in a high number of cases.
Swedish: Även om flertalet fall inträffade hos patienter som tog samtidiga läkemedel, var orsakssambandet med tetrazepam starkt i ett stort antal fall.
English: • The review found that half of the reported reactions with tetrazepam are skin disorders, which are sometimes serious, life-threatening or fatal.
Swedish: • Granskningen visade att hälften av de rapporterade biverkningarna med tetrazepam är hudreaktioner, som ibland är allvarliga, livshotande eller dödliga.
English: This is possibly explained by a structural difference between tetrazepam and other benzodiazepines (i.e. the substituted cyclohexenyl ring of tetrazepam).
Swedish: Detta förklaras möjligen av en strukturell skillnad mellan tetrazepam och andra bensodiazepiner (dvs. den substituerade cyklohexenylringen hos tetrazepam).
English: • The risk of skin reaction is higher with tetrazepam than with other benzodiazepines.
Swedish: • Risken för hudreaktioner är högre med tetrazepam än med andra bensodiazepiner.
English: In particular, tetrazepam is used for its muscle relaxant effects.
Swedish: Tetrazepam används speciellt för sina muskelavslappnande effekter.
English: Tetrazepam-containing medicines have been approved since the 1960s via national procedures in several EU Member States (Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, France, Germany, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Romania, Slovakia and Spain), and are available on prescription under various trade names, including Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos,
Swedish: Läkemedel som innehåller tetrazepam har varit godkända sedan 1960-talet genom nationella förfaranden i flera medlemsstater i EU (Belgien, Bulgarien, Frankrike, Lettland, Litauen, Luxemburg, Polen, Rumänien, Slovakien, Spanien, Tjeckien, Tyskland och Österrike) och finns att få på recept under olika produktnamn, såsom Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura och Tetraratio.
English: By increasing GABA activity, benzodiazepines have a calming effect on various functions of the brain.
Swedish: Genom att öka GABA-aktiviteten har bensodiazepiner en lugnande effekt på olika funktioner i hjärnan.
English: • If you are taking a tetrazepam-containing medicine, you should not suddenly stop taking tetrazepam without your doctor's advice.
Swedish: • Om du tar ett läkemedel som innehåller tetrazepam ska du inte plötsligt sluta att ta tetrazepam utan att rådfråga din läkare.
English: The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Swedish: Granskningen genomfördes först av Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken lämnade en rad rekommendationer.
English: Because the CMDh took this position by majority it was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted a legally binding decision on 29 May 2013.
Swedish: Eftersom CMD(h) genom majoritetsbeslut antog denna ståndpunkt skickades den till Europeiska kommissionen, som godkände den och antog ett rättsligt bindande beslut de 29 maj 2013.
English: The efficacy of tetrazepam for painful contractures is supported mainly by two small double-blind placebo-controlled clinical trials showing limited efficacy.
Swedish: Effekten av tetrazepam vid smärtsamma kontrakturer stöds främst av två små dubbelblinda, placebokontrollerade, kliniska prövningar som visar begränsad effekt.