FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vær opmærksom på, at den ønskede virkning ikke opnås, hvis du stopper med at tage Prandin.
Estonian: Võtke arvesse, et te ei saavuta oodatud tulemust, kui katkestate Prandin'i võtmise.
Danish: • Hvis du er under 18 eller over 75 år gammel, anbefales det ikke at tage Prandin, da der ikke er lavet studier med disse aldersgrupper.
Estonian: • kui te olete alla 18 aasta või üle 75 aasta vana, ei ole Prandin soovitatav.
Danish: Du må ikke tage Prandin, hvis du er gravid eller planlægger at blive det.
Estonian: Prandin'i ei tohi võtta, kui olete rase või kui planeerite rasestuda.
Danish: Prandin anbefales ikke til patienter med moderat leversygdom.
Estonian: Prandin'i ei soovitata mõõduka maksahaigusega patsientidele.
Danish: Prandin har ingen direkte indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, men kan medføre hypoglykæmi.
Estonian: Prandin ei oma otsest mõju autojuhtimise või masinatega töötamise võimele, aga ta võib põhjustada hüpoglükeemiat.
Danish: Tag aldrig en større mængde Prandin, end lægen har anbefalet.
Estonian: Ärge võtke suuremat annust, kui arst teile soovitanud on.
Danish: Din krops reaktion på Prandin kan ændres, hvis du tager anden medicin, især følgende:
Estonian: Organismi reaktsioon Prandin'ile võib muutuda, kui kasutate teisi ravimeid, eriti siin nimetatuid:
Danish: Prandin indeholder:
Estonian: Mida Prandin sisaldab
Danish: Hvis du har glemt at tage Prandin
Estonian: Kui unustate Prandin'i võtta
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. januar 2001 Dato for seneste fornyelse: 23. juli 2008
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 23. juuli 2008
Danish: Mængden af Prandin, mad eller motion skal muligvis justeres.
Estonian: Teie Prandin'i annus, toit või kehaline koormus võib vajada muutmist.
Danish: Hvis du tager gemfibrozil (anvendes til at sænke kolesterolniveauet i blodet), må du ikke tage Prandin.
Estonian: Kui te võtate gemfibrosiili (kasutatakse vere kõrgenenud rasvasisalduse alandamiseks), ei tohiks te Prandin'i võtta.
Danish: Prandin er i stand til at sænke blodsukkeret, hvilket kan hjælpe med til at forhindre komplikationer forårsaget af sukkersyge.
Estonian: Prandin'iga saavutatakse madalam veresuhkur, mis aitab ära hoida suhkurtõve komplikatsioonide teket.
Danish: Når symptomerne på hypoglykæmi er forsvundet, og blodsukkerniveauet er stabiliseret, kan du fortsætte behandlingen med Prandin.
Estonian: Kui hüpoglükeemia sümptomid on möödunud või kui veresuhkru tase on stabiliseerunud, jätkake Prandin-ravi.
Danish: • Hvis du tager anden medicin eller lider af lever- eller nyreproblemer (se andre afsnit under punkt 2.
Estonian: • kui võtate teisi ravimeid või teil esineb maksa- või neerutalitluse probleeme (vt lõigu 2. Mida on vaja teada enne Prandin'i võtmist teistest osadest).
Danish: Tag ikke Prandin
Estonian: Ärge võtke Prandin'i,
Danish: Du kan tage Prandin sammen med metformin, et andet lægemiddel mod sukkersyge, hvis din læge ordinerer det.
Estonian: Te võite võtta Prandin'i kombineeritult metformiiniga - teise diabeediravimiga, kui arst on selle teile määranud.
Danish: Alkohol kan ændre den virkning, som Prandin har til at sænke blodsukkeret.
Estonian: Alkohol võib muuta Prandin'i veresuhkrut alandavat toimet.
Danish: Du må ikke tage Prandin, hvis du har en alvorlig leversygdom (se Tag ikke Prandin).
Estonian: Prandin'i ei tohiks võtta raske maksahaiguse puhul (vt Ärge võtke Prandin'i).
Danish: Prandin bruges til behandling af type 2-diabetes hos voksne som et supplement til kost og motion: Behandling påbegyndes normalt, hvis diæt, motion og vægttab alene ikke har været tilstrækkeligt til at regulere (eller reducere) blodsukkeret.
Estonian: Prandin'i kasutatakse täiskasvanutel II tüüpi suhkurtõve ravis lisaks dieedile ja kehalisele koormusele: ravi alustatakse tavaliselt siis, kui dieedist, füüsilisest koormusest ega kaalulangusest ei piisa enam veresuhkrutaseme kontrolli all hoidmiseks või alandamiseks.
Danish: Prandin er en tablet, som indeholder repaglinid, til behandling af sukkersyge til oral anvendelse, som får bugspytkirtlen til at producere mere insulin og derved sænker dit blodsukker (glukose).
Estonian: Prandin on repagliniidi sisaldav suukaudne diabeediravim, mis aitab kõhunäärmel rohkem insuliini eritada, langetades nii veresuhkru (glükoosi) taset.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Prandin
Estonian: Mida on vaja teada enne Prandin'i võtmist
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29. jaanuar 2001
Danish: Efter at maksimum er nået, falder plasmakoncentrationen hurtigt.
Estonian: Maksimumtase saavutatud, väheneb repagliniidi kontsentratsioon plasmas kiiresti .
Danish: Din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner, kan muligvis være påvirket, hvis dit blodsukker er for lavt eller for højt.
Estonian: Kui veresuhkur on madal või kõrge, võib see mõjutada teie võimet autot juhtida või masinaga töötada.
Danish: • Hvis du har taget for få Prandin
Estonian: • võtate liiga vähe Prandin'i;
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT prandin 0,5 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Prandin 0,5 mg
Danish: Prandin kan også ordineres sammen med metformin, et andet lægemiddel mod sukkersyge.
Estonian: Prandin'i võib kasutada ka kombineeritult teise diabeediravimi metformiiniga.
Danish: • Hvis du tager for mange Prandin
Estonian: • kui võtate liiga palju Prandin'i;
Danish: Hvis du holder op med at tage Prandin
Estonian: Kui lõpetate Prandin'i võtmise
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT prandin 1 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Prandin 1 mg
Danish: Brug af anden medicin sammen med Prandin
Estonian: Muud ravimid ja Prandin
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT prandin 2 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Prandin 2 mg
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER NUMRE EU/1/00/162/009-11, EU/1/00/162/020
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/00/162/009-011, EU/1/00/162/020
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Prandin 0,5 mg tabletter Prandin 1 mg tabletter Prandin 2 mg tabletter
Estonian: Prandin 0,5 mg tabletid Prandin 1 mg tabletid Prandin 2 mg tabletid
Danish: Prandin tabletter er runde og konvekse og er præget med Novo Nordisk logo (Apis-tyren).
Estonian: Prandin'i tabletid on ümarad, kumerad ja neile on graveeritud Novo Nordiski logo (härg Apis).
Danish: EU/1/00/162/015 30 tabletter EU/1/00/162/016 90 tabletter EU/1/00/162/017 120 tabletter EU/1/00/162/019 270 tabletter
Estonian: EU/1/00/162/015 30 tabletti EU/1/00/162/016 90 tabletti EU/1/00/162/017 120 tabletti EU/1/00/162/019 270 tabletti
Danish: EU/1/00/162/009 30 tabletter EU/1/00/162/010 90 tabletter EU/1/00/162/011 120 tabletter EU/1/00/162/020 270 tabletter
Estonian: EU/1/00/162/009 30 tabletti EU/1/00/162/010 90 tabletti EU/1/00/162/011 120 tabletti EU/1/00/162/020 270 tabletti
Danish: EU/1/00/162/003 30 tabletter EU/1/00/162/004 90 tabletter EU/1/00/162/005 120 tabletter EU/1/00/162/021 270 tabletter
Estonian: EU/1/00/162/003 30 tabletti EU/1/00/162/004 90 tabletti EU/1/00/162/005 120 tabletti EU/1/00/162/021 270 tabletti
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Prandin 0,5 mg tabletter Repaglinid
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Prandin 0,5 mg tabletid Repagliniid
Danish: Sådan skal du tage Prandin Tag altid Prandin nøjagtigt efter lægens anvisning.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Danish: Tilladelsen blev fornyet den 18. august 2003 og den 18. august 2008.
Estonian: Müügiluba pikendati 18. augustil 2003 ja 18. augustil 2008.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Prandin til Novo Nordisk A/S den 29. januar 2001.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Prandini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novo Nordisk A/S 29.jaanuaril 2001.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PRANDIN EPAR - sammendrag for offentligheden
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE PRANDIN Kokkuvõte üldsusele
Danish: Prandin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof repaglinid.
Estonian: Prandin on ravim, mis sisaldab toimeainena repagliniidi.
Danish: Hvorfor blev Prandin godkendt?
Estonian: Miks Prandin heaks kiideti?
Danish: Prandin tages inden måltidet, normalt op til 15 minutter før hvert hovedmåltid.
Estonian: Prandini manustatakse kuni 15 minutit enne iga põhisöögikorda.
Danish: Hvad er Prandin?
Estonian: Mis on Prandin?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Prandin?
Estonian: Mis riskid Prandiniga kaasnevad?
Danish: Andre oplysninger om Prandin:
Estonian: Muu teave Prandini kohta
Danish: Udvalget anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for Prandin.
Estonian: Komitee soovitas anda Prandinile müügiloa.
Danish: I den undersøgelse, hvor Prandin blev føjet til metformin, var effekten af de to lægemidler som minimum additiv (svarende til de to lægemidler sammenlagt).
Estonian: Uuringus, kus Prandin lisati metformiinile, oli kahe ravimi kogutoime võrdne vähemalt nende ravimite üksiktoimete summaga.
Danish: I en anden undersøgelse så man på virkningen af at føje Prandin til metformin.
Estonian: Ühes uuringus vaadeldi Prandini lisamise mõju ravile metformiiniga.
Danish: Hvordan blev Prandin undersøgt?
Estonian: Kuidas Prandini uuriti?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Prandin (som optræder hos mellem 1 til 10 patienter ud af 100) er hypoglykæmi (lave blodglukosekoncentrationer, mavesmerter og diarré).
Estonian: Prandini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus), kõhuvalu ja kõhulahtisus.
Danish: Doserne af Prandin skal muligvis justeres, når de gives sammen med andre lægemidler, der anvendes til hjertesygdomme, behandling af smerter, astma og andre sygdomstilstande.
Estonian: Samuti võib osutuda vajalikuks kohandada Prandini annust, kui seda manustatakse koos mõne teise ravimiga, mida kasutatakse valu vaigistamiseks või astma või mõne muu tervisehäire raviks.
Danish: Prandin fremkaldte en tilfredsstillende insulinrespons på et måltid inden for 30 minutter, efter at en dosis var blevet indtaget af patienter med type 2-diabetes.
Estonian: Prandin tekitas väga hea insuliinireaktsiooni einele 30 minutit pärast selle manustamist II tüüpi suhkurtõvega patsientidele.
Danish: Prandin bør ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for repaglinid eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Estonian: Prandini ei tohi kasutada patsiendid, kes on repagliniidi või selle ravimi mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Hvordan virker Prandin?
Estonian: Kuidas Prandin toimib?
Danish: Udvalget for humanmedicinske lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Prandin var større end risiciene ved behandling af type 2- diabetes.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Prandini kasulikkus II tüüpi suhkurtõve ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, der er ved Prandin?
Estonian: Milles seisnes uuringute põhjal Prandini kasulikkus?
Danish: Hvis patienten er skiftet fra et andet lægemiddel mod diabetes, er den anbefalede startdosis 1 mg. Prandin anbefales ikke til patienter under 18 år på grund af, at der mangler oplysninger om sikkerhed og virkning for denne aldersgruppe.
Estonian: Prandini ei soovitata kasutada alla 18-aastastel patsientidel, sest ohutuse ja efektiivsuse andmed selle vanuserühma kohta puuduvad.
Danish: Prandin kan også anvendes til type 2-diabetespatienter, hvis blodglukosekoncentrationer normalt reguleres tilfredsstillende med diæt, men hvor blodglukosekoncentrationen midlertidigt er ude af kontrol.
Estonian: Prandini võib kasutada ka nendel II tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kelle veresuhkru sisaldus on ajutiselt kontrolli alt väljunud, kuid on tavaliselt reguleeritav dieediga.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Prandin fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Prandini kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku nimekirja leiate pakendi infolehelt.
Danish: Prandin blev undersøgt i 45 klinisk-farmakologiske undersøgelser (hvor det blev undersøgt, hvordan lægemidlet virker i kroppen) og 16 kliniske undersøgelser (hvor man undersøgte virkningen til behandling af type 2-diabetespatienter).
Estonian: Prandini toimet organismis on uuritud 45 kliinilis-farmakoloogilises uuringus ja selle efektiivsust II tüüpi suhkurtõvega patsientide ravis 16 kliinilise katse käigus.
Danish: I alle undersøgelser medførte Prandin et fald i HbA1c-niveauet, hvilket tydede på, at blodglukosekoncentrationerne var blevet reguleret til et niveau, der svarede til det, der var iagttaget for de øvrige sammenligningspræparater.
Estonian: Prandin põhjustas kõikides uuringutes HbA1c taseme vähenemist, mis näitas, et glükoosi sisaldust veres suudeti mõjustada võrdlusravimitega samasel määral.
Danish: De forhøjede insulinkoncentrationer blev normale igen efter måltidet.
Estonian: Pärast söögikorda alanes kõrgenenud insuliinisisaldus taas normaalsele tasemele.
Danish: Det anvendes sammen med diæt og motion til at sænke blodglukoseniveauerne (sukker) hos patienter, hvis hyperglykæmi (høje blodglukosekoncentrationer) ikke kan reguleres med diæt, vægttab og motion.
Estonian: Prandini kasutatakse koos dieedi ja kehaliste harjutustega vereglükoosi (-suhkru) sisalduse vähendamiseks patsientidel, kelle hüperglükeemiat (kõrget veresuhkrut) pole võimalik ainuüksi dieedi, kaalu alandamise ja kehaliste harjutustega kontrolli all hoida.
Danish: Prandin får bugspytkirtlen til at producere mere insulin i forbindelse med måltider og anvendes til regulering af type 2-diabetes.
Estonian: Prandin soodustab söögi ajal kõhunäärmes insuliini tekkimist ning seda kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks.
Danish: I alt 2 156 patienter fik Prandin i alle undersøgelser under et. I hovedundersøgelserne blev Prandin sammenlignet med andre lægemidler, som anvendes til type 2diabetes (glibenclamid, glipizid eller gliclazid).
Estonian: Põhiuuringutes võrreldi Prandini muude II tüüpi suhkurtõve raviks kasutatavate ravimitega (glibenklamiid, glipitsiid või gliklatsiid).
Danish: Prandin anvendes til patienter, som har type 2-diabetes (ikke-insulinkrævende diabetes).
Estonian: Prandini kasutatakse II tüüpi suhkurtõvega (insuliinisõltumatu suhkurtõvega) patsientide raviks.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Prandin findes her.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Prandini kohta leiate siit.
Danish: Hvordan anvendes Prandin?
Estonian: Kuidas Prandini kasutatakse?
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): repaglinid
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): repagliniid
Danish: London, den 18. oktober 2006 Ref. EMEA/405238/2006
Estonian: London, 18. oktoober 2006 Viitedokument: EMEA/405238/2006
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 175, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 175 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Danish: Det anvendes sammen diæt og motion.
Estonian: Seda kasutatakse koos dieedi ja kehaliste harjutustega.
Danish: Virksomheden fremsendte oplysninger om 2 kliniske undersøgelser, der omfattede 498 patienter med type 2-diabetes.
Estonian: Ettevõte esitas teabe kahe kliinilise uuringu kohta, milles osales 498 patsienti, kes põdesid II tüüpi suhkurtõbe.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for flere oplysninger om din behandling, kan du kontakte din behandlende læge.
Estonian: Kui te osalete mõnes niisuguses kliinilises uuringus ja soovite oma ravi kohta lisateavet, võtke palun ühendust arstiga, kes teile selle ravi määras.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er EuropaKommissionen sædvanligvis ca. seks uger om at ajourføre tilladelsen.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse järel kulub tavaliselt ligikaudu 6 nädalat, enne kui Euroopa Komisjon loa uuendab.
Danish: Det fås som tabletter, der indeholder 0,5 mg, 1 mg og 2 mg af det aktive stof repaglinid.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena, mis sisaldavad toimeainet repagliniidi vastavalt 0,5 mg, 1 mg ja 2 mg.
Danish: Tilbagetrækningen har ingen konsekvenser for anvendelsen af NovoNorm/Prandin til de indikationer, det allerede er godkendt til, og hvor de kendte fordele og risici forbliver uændrede.©EMEA 2006
Estonian: Tagasivõtmine ei mõjuta NovoNorm/Prandini kasutamist näidustuste korral, mille suhtes on müügiluba juba antud ning mille puhul teadaolev kasulikkus ja ohud ei ole muutunud.©EMEA 2006
Danish: Skrivelsen fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teavitab Euroopa Ravimiametit oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Danish: HbA1c giver en indikation af, hvor godt blodglykosen reguleres.
Estonian: HbA1c näitab vereglükoosi taseme reguleeritavust.
Danish: Begge undersøgelser omfattede patienter, hvis blodsukkerniveauer ikke var under tilfredsstillende kontrol med et sulfonylurinstof eller med metformin (andre antidiabetiske lægemidler).
Estonian: Mõlemas uuringus osalesid sellised patsiendid, kelle veresuhkru tase ei allunud rahuldavalt ravile sulfonüüluureaga või metformiiniga (muud diabeedivastased ravimid).
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM ÆNDRING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN for NOVONORM/PRANDIN
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA EESMÄRGIGA MÜÜGILUBA MUUTA
Danish: NovoNorm/Prandin er et antidiabetisk lægemiddel.
Estonian: NovoNorm/Prandin on diabeedivastane ravim.
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere blodets glykosekoncentration.
Estonian: II tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille puhul kõhunääre ei suuda toota piisavalt insuliini, et reguleerida vereglükoosi taset.
Danish: Hvilken dokumentation har virksomheden fremlagt for at underbygge sin ansøgning til CHMP?
Estonian: Millised dokumendid ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks esitas?
Danish: Da CHMP havde vurderet virksomhedens svar på en liste med spørgsmål, var der stadig nogle uafklarende spørgsmål.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõned küsimused olid veel lahendamata.
Danish: Hvad var CHMP's anbefaling på det pågældende tidspunkt?
Estonian: Milline oli sel ajal inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitus?
Danish: I undersøgelserne var det niveauet for et stof i blodet (glykosyleret hæmoglobin, HbA1c), der blev målt efter 24 ugers behandling.
Estonian: Uuringutes mõõdeti 24 nädala pärast teatud aine (glükohemoglobiin, HbAlc) kontsentratsiooni veres.
Danish: Den 12. oktober 2006 underrettede Novo Nordisk A/S Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) om, at firmaet ønsker at trække sin ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for NovoNorm/Prandin tilbage for at kunne tilføje anvendelse af NovoNorm/Prandin i kombination med et thiazolidindion til behandling af type 2-diabetes.
Estonian: 2006. aasta 12. oktoobril saatis ettevõte Novo Nordisk A/S ametliku teate inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, soovides võtta tagasi ravimi NovoNorm/Prandin müügiloa taotluse eesmärgiga seda muuta ja lisada sellesse NovoNorm/Prandini manustamine koos mõne tiasolidiindiooniga ja kasutada seda II tüüpi suhkurtõve raviks.
Danish: Hvad er NovoNorm/Prandin?
Estonian: Mis on NovoNorm/Prandin?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med NovoNorm/Prandin?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu NovoNorm/Prandini kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele?
Danish: CHMP's største betænkelighed var, at undersøgelserne, hvis resultater virksomheden fremlagde, ikke underbyggede den ændring i markedsføringstilladelsen, hvorom der blev ansøgt, da de behandlede patienter i undersøgelserne ikke var blevet behandlet med den højeste tilladte dosis af hverken rosiglitazon eller pioglitazon, inden de deltog i undersøgelserne.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee põhimureks oli see, et ettevõtte esitatud uuringud ei toetanud müügiloa taotletavat muutust, kuna uuringutes ravitud patsientidele ei oldud enne uuringuid manustatud ei rosiglitasooni ega ka pioglitasooni suurimat lubatud annust.
Danish: NovoNorm/Prandin får bugspytkirtlen til at producere mere insulin i forbindelse med måltider og anvendes til at holde type 2- diabetes under kontrol.
Estonian: NovoNorm/Prandin soodustab insuliini tekkimist kõhunäärmes söögi ajal ning seda kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks.
Danish: På baggrund af gennemgangen af de data, der var indgivet for denne ændring, og virksomhedens svar på CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækning af ansøgningen havde CHMP sine betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at NovoNorm/Prandin i kombination med et thiazolidindion ikke kunne være blevet godkendt til behandling af type 2-diabetes.
Estonian: Pärast müügiloa muutmiseks esitatud andmete läbi vaatamist ja ettevõtte vastuseid inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee küsimustele, mis anti müügiloa tagasivõtmise ajal, väljendas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ettevaatlikkust ning võttis vastu esialgse arvamuse, mille kohaselt ei saanud NovoNorm/Prandini manustamist koos mõne tiasolidiindiooniga II tüüpi suhkurtõve raviks heaks kiita.
Danish: Hvordan virker NovoNorm/Prandin?
Estonian: Kuidas NovoNorm/Prandin toimib?
Danish: Det kan anvendes alene til at sænke blodglykosen (sukkeret) hos patienter, hvis hyperglykæmi (højt blodglykoseniveau) ikke længere kan holdes under kontrol med diæt, vægttab og motion.
Estonian: NovoNorm/Prandinit võib kasutada ainsa ravimina vereglükoosi (-suhkru) taseme alandamiseks neil patsientidel, kelle hüperglükeemiat (kõrget veresuhkrut) ei ole võimalik reguleerida ainuüksi dieedi, kaalu alandamise ja kehaliste harjutustega.
Danish: NovoNorm/Prandin er godkendt til anvendelse hos patienter, som lider af ikke-insulinkrævende diabetes (type 2- diabetes).
Estonian: NovoNorm/Prandin on heaks kiidetud insuliinisõltumatu suhkurtõvega (II tüüpi suhkurtõvega) patsientide raviks.
Danish: CHMP var endvidere bekymret over, at man i undersøgelserne ikke sammenlignede NovoNorm/Prandin og et thiazolidindion med en kombination af thiazolidindion og et sulfonylurinstof, som er en godkendt behandling for patienter, der ikke reagerer på et thiazolidindion taget alene.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele tegi muret ka see, et uuringutes ei võrreldud NovoNorm/Prandini ja tiasolidiindiooni koostoimet tiasolidiindiooni ja sulfonüüluurea koostoimega, viimati mainitud raviviis on osutunud tõhusaks neil patsientidel, kellel tiasolidiindioon eraldi manustatuna ravivastust ei andnud.
Danish: Type 2- diabetes kaldes også ikke-insulinkrævende diabetes mellitus eller gammelmandssukkersyge.
Estonian: II tüüpi suhkurtõbe nimetatakse ka insuliinisõltumatuks melliitdiabeediks ehk täiskasvanul algavaks suhkurtõveks.
Danish: Tilbagetrækningen har ingen konsekvenser for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med NovoNorm/Prandin.
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmisel ei ole NovoNorm/Prandini kliinistes uuringutes osalevatele patsientidele mingeid tagajärgi.
Danish: NovoNorm/Prandin skulle have været anvendt til behandling af type 2-diabetes i kombination med et thiazolidindion (et andet antidiabetisk lægemiddel) såsom rosiglitazon eller pioglitazon hos patienter, hvis blodsukkerniveauer ikke kunne holdes under kontrol med et thiazolidindion taget alene.
Estonian: NovoNorm/Prandinit kavatseti kasutada koos mõne tiasolidiindiooniga, nagu näiteks rosiglitasoon või pioglitasoon, nende patsientide II tüüpi diabeedi raviks, kelle veresuhkru tase üksnes tiasolidiindioonide manustamisel ravile ei allunud.
Danish: Hvad sker der med NovoNorm/Prandin, når det anvendes til de nuværende indikationer?
Estonian: Kas on ette näha muutusi NovoNorm/Prandini kasutamises vastavalt praegustele näidustustele?