FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At any time the dose can be decreased (down to 4.5 mg per day) or increased (up to 36 mg per day) according to the physician assessment and the patient's response.
Lithuanian: Dozė gali būti bet kada sumažinta (iki 4,5 mg per parą) arba padidinta (iki 36 mg per parą), atsižvelgiant į gydytojo įvertinimą ir į paciento organizmo reakciją.
English: In case of significant weight change, treatment should be re-evaluated by the physician.
Lithuanian: Reikšmingai pakitus kūno svoriui gydytojas turi iš naujo įvertinti gydymą.
English: The elimination is mainly achieved via urine (approximately 63%) through an inactive non conjugated metabolite (BP2.951) and a glycine conjugated metabolite.
Lithuanian: Eliminacija daugiausiai atliekama per šlapimą (pašalinama maždaug 63 %) su neaktyviu nekonjuguotu metabolitu (BP2.951) ir glicino konjuguotu metabolitu.
English: The exposure to pitolisant in healthy volunteers was assessed in studies involving more than 200 subjects that received doses of pitolisant in single administration up to 216 mg and for a duration up to 28 days.
Lithuanian: Pitolizanto poveikis sveikiems savanoriams buvo įvertintas atlikus tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 200 tiriamųjų, kuriems buvo skirta vienkartinė 216 mg pitolizanto dozė ne ilgesnį kaip 28 dienų laikotarpį.
English: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris France
Lithuanian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Prancūzija
English: Wakix should not be used during pregnancy unless your doctor says so.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu Wakix neturi būti vartojamas, nebent paskyrus gydytojui.
English: - Enzyme inducers
Lithuanian: - Fermentų induktoriai
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ETIKETĖ
English: Patients with abnormal levels of sleepiness who take pitolisant should be advised that their level of wakefulness may not return to normal.
Lithuanian: Pitolizantą vartojančius pacientus, kurių mieguistumo lygis yra neįprastas, reikia įspėti, kad jų budrumo lygis gali nebebūti įprastas.
English: If you are a woman, you have to take a contraceptive during your treatment with Wakix and at least up to 21 days after treatment discontinuation.
Lithuanian: Moterys turi vartoti kontraceptines priemones gydymo Wakix laikotarpiu ir bent 21 dieną po gydymo nutraukimo.
English: Therefore, dosing should be adjusted according to their renal and hepatic status.
Lithuanian: Todėl dozę būtina koreguoti atsižvelgiant į jų inkstų ir kepenų būklę.
English: - Week 3: the dose may be increased to 36 mg (two 18 mg tablets) per day.
Lithuanian: - 3 savaitė: dozė gali būti padidinta iki 36 mg (dviejų 18 mg tablečių) per parą.
English: Decreased appetite Increased appetite Fluid retention
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas Padidėjęs apetitas Skysčių kaupimasis
English: The safety and efficacy of pitolisant in children aged from 0 to 18 years old have not yet been established.
Lithuanian: Vaikų populiacija Pitolizanto saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 18 metų dar neištirti.
English: - Week 2: the dose may be increased to 18 mg (one 18 mg tablet) per day or decreased to 4.5 mg (one 4.5 mg tablet) per day.
Lithuanian: - 2 savaitė: dozė gali būti padidinta iki 18 mg (vienos 18 mg tabletės) per parą arba sumažinta iki 4,5 mg (viena 4,5 mg tabletė) per parą.
English: Pitolisant blocked hERG channel with an IC50 exceeding therapeutic concentrations and induced a slight QTc prolongation in dogs.
Lithuanian: Šunims pitolizantas blokavo hERG kanalus, kai IC50 viršijo terapines koncentracijas ir lėmė QTc intervalo pailgėjimą.
English: In a clinical multiple dose study, the combination of pitolisant with probenecid decreases the AUC of pitolisant by about 34%.
Lithuanian: Atlikus klinikinį daugkartinių dozių tyrimą nustatyta, kad pitolizanto derinys su probenecidu sumažina pitolizanto AUC apie 34 %.
English: The primary efficacy endpoint was the change in the average number of cataplexy attacks per week between the 2 weeks of baseline and the 4 weeks of stable treatment period at the end of study.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo vidutinio katalepsijos priepuolių skaičiaus per savaitę pokytis, nustatytas vertinant 2 savaičių pradinius rodiklius ir 4 savaičių nuolatinio gydymo rodiklius tyrimo pabaigoje.
English: Pitolisant pharmacokinetics after repeated administration in patients with hepatic impairment has not been evaluated yet.
Lithuanian: Pitolizanto farmakokinetika, kai vaistas skiriamas pakartotinai pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dar neištirta.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Wakix in one or more subsets of the paediatric population in narcolepsy with or without cataplexy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Wakix tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių narkolepsija, kuriems pasireiškia arba nepasireiškia katalepsija, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
English: The most frequent adverse drug reactions (ADRs) reported with pitolisant were insomnia (8.4%), headache (7.7%), nausea (4.8%), anxiety (2.1%), irritability (1.8%), dizziness (1.4%), depression (1.3%), tremor (1.2%), sleep disorders (1.1%), fatigue (1.1%), vomiting (1.0%), vertigo (1.0%), dyspepsia (1.0%), weight increase (0.9%), abdominal pain upper (0.9%).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos vartojant pitolizantą buvo nemiga (8,4 %), galvos skausmas (7,7 %), pykinimas (4,8 %), nerimas (2,1 %), dirglumas (1,8 %), svaigulys (1,4 %), depresija (1,3 %), drebulys (1,2 %), miego sutrikimai (1,1 %), nuovargis (1,1 %), vėmimas (1,0 %), svaigimas (vertigo) (1,0 %), dispepsija (1,0 %), svorio padidėjimas (0,9 %), viršutinės pilvo dalies skausmas (0,9 %).
English: The following adverse reactions have been reported with pitolisant during clinical studies enrolling more than 1094 patients in narcolepsy and other indications and are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and frequency; frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000); within each frequency group, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
Lithuanian: Atlikus klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 1 094 pacientai, kuriems nustatyta narkolepsija ir kitos indikacijos, buvo nustatytos toliau išvardytos su pitolizantu susijusios nepageidaujamos reakcijos, kurios pateikiamos toliau MedDRA priimtais terminais pagal organų sistemų klases ir dažnį; jų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000); kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
English: As long-term efficacy data are limited (see section 5.1), the continued efficacy of treatment should be regularly evaluated by the physician.
Lithuanian: 5.1 skyrių), gydytojas turi reguliariai vertinti tolesnį gydymo veiksmingumą.
English: Creatine phosphokinase increased
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas
English: The active substance, pitolisant, attaches to receptors on cells in the brain that are involved in stimulating alertness.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga, pitolizantas, smegenyse ląstelėse prisijungia prie receptorių, kurie yra susiję su aktyvumo stimuliavimu.
English: In preclinical studies, drug dependence and drug abuse liability studies were conducted in mice, monkeys and rats.
Lithuanian: Atliekant ikiklinikinius tyrimus, buvo atlikti priklausomybės nuo vaistų ir polinkio piktnaudžiauti vaistais tyrimai su pelėmis, beždžionėmis ir žiurkėmis.
English: On liver microsomes, pitolisant and its major metabolites do not significantly inhibit the activities of the cytochromes CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 or CYP3A4 and of uridine diphosphate glucuronosyl transferases isoforms UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 and UGT2B7 up to the concentration of 13.3 µM, a level considerably higher than the levels achieved with therapeutic dose.
Lithuanian: Kepenų mikrosomose pitolizantas ir jo pagrindiniai metabolitai reikšmingai neslopina citochromų CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 arba CYP3A4 ir uridindifosfato gliukuronoziltransferazės izoformų UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 bei UGT2B7 aktyvumo, kai koncentracija neviršija 13,3 µM.
English: In vitro studies indicate that pitolisant is neither a substrate nor an inhibitor of human P-glycoprotein and breast cancer resistance protein (BCRP).
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad pitolizantas nėra nei žmogaus P glikoproteino ar krūties vėžio atsparumo baltymo (angl.
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose, crospovidone, talc, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, talkas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, polivinilo alkoholis, titano dioksidas, makrogolis 3350.
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Lithuanian: Sunkus (Child-Pugh C) kepenų funkcijos sutrikimas.
English: Therefore, dosing should be adjusted according to their renal hepatic status (see section 4.2 and 4.4).
Lithuanian: Todėl dozę būtina koreguoti atsižvelgiant į jų inkstų ir kepenų būklę (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
English: To date, there are limited amount of data from an open label study on long term efficacy of Wakix in this indication.
Lithuanian: Iki šiol nepakanka atvirojo tyrimo duomenų apie Wakix ilgalaikį veiksmingumą šios ligos gydymui.
English: - You have a gastric ulcer or you take medicines that can irritate your stomach such as medicines against inflammations, since gastric reactions have been reported with Wakix.
Lithuanian: - Jums yra skrandžio opa ar vartojate vaistus, galinčius dirginti skrandį, pvz., vaistus nuo uždegimo, nes nustatyta, kad vartojant Wakix pasireiškia su skrandžiu susijusių reakcijų.
English: The geometric mean of the ratios (MWTFinal/MWTBaseline) was 1.8 (95%CI 1.19; 2.71, p=0.005).
Lithuanian: Geometrinis rodiklių vidurkis (MWTgalutinis/MWTpradinis) buvo 1,8 (95 % CI 1,19; 2,71, p = 0,005).
English: Pitolisant is a potent, orally active histamine H3-receptor antagonist/inverse agonist which, via its blockade of histamine auto-receptors enhances the activity of brain histaminergic neurons, a major arousal system with widespread projections to the whole brain.
Lithuanian: Pitolizantas yra stiprus geriamasis histamino H3 receptorių blokatorius / inversinis agonistas, kuris blokuodamas histamino autoreceptorius padidina smegenų histaminerginių neuronų, pagrindinės sujaudinimo sistemos, aktyviai veikiančios visas smegenis, aktyvumą.
English: Hypertension Hypotension Hot flush
Lithuanian: Hipertenzija Hipotenzija Karščio pylimas
English: The second pivotal study (Harmony Ibis) included 165 patients (67 treated with pitolisant, 33 with placebo and 65 with modafinil).
Lithuanian: Antrajame pagrindiniame tyrime (Harmonija Ibis) dalyvavo 165 pacientai (67 gydyti pitolizantu, 33placebu ir 65 - modafiniliu).
English: Harmony Ibis, study with a similar design, was limited to 18 mg once a day.
Lithuanian: Panašaus plano tyrime Harmonija Ibis dozė buvo apribota iki 18 mg kartą per parą.
English: You should continue to take Wakix for as long as instructed by your doctor.
Lithuanian: Wakix būtinai vartokite tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas.
English: During the stable period (until the end of treatment), geometric mean WRC decreased to 6.79 (median=6 [3; 15]) and 3.28 (median=3 [1.3; 6]) in the placebo and pitolisant groups respectively in patients who had experienced at least one episode of cataplexy.
Lithuanian: Nuolatinio gydymo laikotarpiu (iki gydymo pabaigos) geometrinis savaitinio katalepsijos priepuolių rodiklio (WRC) vidurkis sumažėjo iki 6,79 (mediana = 6 [3; 15]) ir 3,28 (mediana = 3 [1,3; 6]) atitinkamai placebą ir pitolizantą vartojusių pacientų, kurie buvo patyrę bent vieną katalepsijos epizodą, grupėse.
English: QR code to be included URL {EMA website corresponding product information not yet known}.
Lithuanian: QR kodas turi būti nurodytas URL {EMA tinklalapis, kuriame pateikiami preparato informaciniai dokumentai (preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas, pakuotės lapelis) dar nežinoma}.
English: At high doses, pitolisant induced sperm morphology abnormalities and decreased motility without any significant effect on fertility indexes in male rats and it decreased the percentage of live conceptuses and increased post-implantation loss in female rats (safety margin of 1).
Lithuanian: Skyrus dideles pitolizanto dozes, žiurkių patinams atsirado spermos morfologinių pokyčių ir sumažėjo judrumas, tačiau reikšmingo poveikio vaisingumo indeksams nenustatyta, o žiurkių patelėms sumažėjo gyvų embrionų procentinė dalis ir padaugėjo persileidimų po implantacijos (saugumo riba yra 1).
English: Electrocardiogram QT prolonged Heart rate increased Gammaglutamyltransferase increased
Lithuanian: Pailgėjęs elektrokardiogramos QT intervalas Padažnėjęs širdies ritmas Padidėjęs gama gliutamiltransferazės aktyvumas
English: Pitolisant is not a significant inhibitor of OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, or MATE2K at the tested concentration.
Lithuanian: Pitolizantas nėra reikšmingas OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 arba MATE2K inhibitorius esant bandymo koncentracijai.
English: The combination of pitolisant with modafinil or sodium oxybate, usual treatments of narcolepsy was evaluated in healthy volunteers, at therapeutic doses.
Lithuanian: Buvo įvertintos pitolizanto derinio su modafiniliu arba natrio oksibatu, įprastai vartojamais narkolepsijai gydyti, terapinės dozės, tiriant sveikus savanorius.
English: Above 80 years old, kinetics show a slight variation without clinical relevance.
Lithuanian: Vertinant vyresnių nei 80 metų pacientų kinetiką nustatyta nežymių kliniškai nereikšmingų pokyčių.
English: Pregnancy, puerperium and perinatal conditions
Lithuanian: Nėštumas, pogimdyminės ir perinatalinės būklės
English: - CYP3A4 and CYP2B6 substrates
Lithuanian: - CYP3A4 ir CYP2B6 substratai
English: • Risk Management Plan (RMP) The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
English: No clinically relevant pharmacokinetic drug-drug interaction was evidenced either with modafinil or with sodium oxybate.
Lithuanian: Neaptikta jokios svarbios farmakokinetinės vaistinių preparatų sąveikos nei su modafiniliu, nei su natrio oksibatu.
English: Harmony CTP, a supportive double blind, randomized, parallel group study of pitolisant versus placebo, was designed to establish pitolisant efficacy in patients with high frequency cataplexy in narcolepsy.
Lithuanian: Harmonija CTP, patvirtinamasis dvigubai aklas, atsitiktinių imčių, paralelinių grupių, lyginantis pitolizantą su placebu, tyrimas buvo sukurtas pitolizanto veiksmingumui gydant narkolepsija sergančius pacientus, kuriems dažnai pasireiškia katalepsija, nustatyti.
English: Several conjugated metabolites were identified, the major ones (inactive) being two glycine conjugates of the acid metabolite of pitolisant and a glucuronide of a ketone metabolite of monohydroxy desaturated pitolisant.
Lithuanian: Buvo aptikti keli konjuguoti metabolitai, o pagrindiniai (neaktyvūs) buvo du pitolizanto rūgšties metabolito glicino konjugatai ir monohidroksi nesočiojo pitolizanto ketono metabolito gliukuronidas.
English: 105 narcoleptic patients with high frequency weekly cataplexy rates at baseline were included (54 patients treated with pitolisant and 51 with placebo).
Lithuanian: Dalyvavo 105 narkolepsija sergantys pacientai, kurių savaitinis katalepsijos priepuolių dažnis buvo labai didelis vertinant pradinius rodiklius (54 pacientai gydyti pitolizantu, o 51 pacientas - placebu).
English: Co-administration of pitolisant with paroxetine significantly increases pitolisant mean Cmax and AUC0-72h ratio about 47% and 105%, respectively.
Lithuanian: Pitolizantą vartojant kartu su paroksetinu, reikšmingai padidėja pitolizanto vidutinis Cmax ir AUC0-72h santykis, atitinkamai apie 47 % ir 105 %.
English: Even if the clinical relevance of this effect is not established, caution is advised when pitolisant is administered with a substrate of OCT1 (e.g. metformin (biguanides)) (see section 5.2).
Lithuanian: Net jeigu klinikinė šio poveikio svarba nėra nustatyta, rekomenduojama pitolizantą vartoti atsargiai kartu su OCT1 substratu (pvz.
English: After 1 month in mice, 6 months in rats and 9 months in monkeys, no adverse effect level (NOAEL) were 75, 30 and 12 mg/kg/day, p.o., respectively, providing safety margins of 9, 1 and 0.4, respectively when compared to the drug exposure at therapeutic dose in human.
Lithuanian: Pelėms pitolizantą vartojus 1 mėnesį, žiurkėms - 6 mėnesius, o beždžionėms - 9 mėnesius, nepastebimo nepageidaujamo poveikio lygmuo (NOAEL) atitinkamai buvo 75, 30 ir 12 mg/kg per parą, vartojant per os, atitinkamai užtikrinant 9,1 ir 0,4 saugos ribas, kai lyginama su terapinės vaistinio preparato dozės ekspozicija.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Difficulty in sleeping, feeling anxious, feeling irritable, feeling depressed, sleeping problems
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Sutrikęs miegas, neramumo pojūtis, dirglumo pojūtis, depresijos pojūtis, miego sutrikimai.
English: Renal impairment In patients with impaired renal function (stages 2 to 4 according to the international classification of chronic kidney disease, i.e. creatinine clearance between 15 and 89 ml/min), Cmax and AUC tended to be increased by a factor of 2.5 without any impact on half-life (see section 4.2).
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi (nustatyta 2-4 stadija pagal tarptautinę lėtinių inkstų ligų klasifikaciją, t. y. kreatinino klirensas yra nuo 15 iki 89 ml/min.), Cmax ir AUC rodikliai paprastai yra padidėję 2,5 karto be poveikio pusinės eliminacijos laikui (žr.
English: Juvenile toxicity studies in rats revealed that the administration of pitolisant at high doses induced a dose related mortality and convulsive episode that may be attributable to a metabolite abundant in rats but not in humans.
Lithuanian: Atlikus žiurkių jauniklių toksiškumo tyrimus nustatyta, kad didelėmis dozėmis skiriamas pitolizantas sukėlė žūtį ir traukulių priepuolius, kurie gali būti susiję su metabolitų gausa žiurkių, bet ne žmonių organizme.
English: Pitolisant is not a substrate of OATP1B1, OATP1B3.
Lithuanian: Pitolizantas nėra OATP1B1 ar OATP1B3 substratas.
English: Pitolisant has minor influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Pitolizantas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
English: Wakix is available in a bottle of 30 tablets or 90 tablets.
Lithuanian: Wakix tiekiamas 30 arba 90 tablečių buteliuke.
English: The results with pitolisant were significantly superior to those in the placebo group (mean difference: -3.33; 95%CI [-5.83 to -0.83]; p < 0.05) but did not differ significantly from the results in the modafinil group (mean difference: 0.12; 95%CI [-2.5 to 2.7]).
Lithuanian: Pitolizantą vartojusios grupės rezultatai buvo reikšmingai didesni lyginant su placebą vartojusios grupės (vidutinis skirtumas buvo - 3,33; 95 % CI [nuo - 5,83 iki - 0,83]; p < 0,05), tačiau reikšmingai nesiskyrė nuo modafinilį vartojusios grupės rezultatų (vidutinis skirtumas: 0,12; 95 % CI [- 2,5 iki 2,7]).
English: If any of these apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Wakix.
Lithuanian: Jeigu kuri nors iš išvardytų aplinkybių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Wakix pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
English: Pitolisant induces CYP3A4, CYP1A2 and CYP2B6 in vitro.
Lithuanian: Pitolizantas indukuoja CYP3A4, CYP1A2 ir CYP2B6 in vitro.
English: Cataplexy attacks frequency in patients displaying this symptom was decreased significantly (p=0.034) with pitolisant (-65%) compared to placebo (-10%).
Lithuanian: Pacientams, kuriems būdingi šie požymiai, katalepsijos priepuolių dažnis buvo reikšmingai sumažėjęs (p = 0,034) pitolizanto grupėje (- 65 %) lyginant su placebo (- 10 %).
English: Symptoms of Wakix overdose may include headache, insomnia, irritability, nausea and abdominal pain.
Lithuanian: Wakix perdozavimo simptomais gali būti galvos skausmas, nemiga, dirglumas, pykinimas ir pilvo skausmas.
English: Wakix contains the active ingredient pitolisant.
Lithuanian: Wakix sudėtyje yra veikliosios medžiagos pitolizanto.
English: Race The effect of race on metabolism of pitolisant has not been evaluated.
Lithuanian: Rasės įtaka pitolizanto metabolizmui netirta.
English: To assess the efficacy of pitolisant on Excessive Daytime Sleepiness (EDS), Epworth Sleepiness Scale (ESS) score was used as primary efficacy criterion.
Lithuanian: Excessive Daytime Sleepiness, EDS), kaip pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo naudojamas rezultatas pagal Epworth mieguistumo skalę (angl.
English: Multipack: 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 90 (3 buteliukai po 30) plėvele dengtų tablečių
English: Pitolisant may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives.
Lithuanian: Pitolizantas gali susilpninti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą.
English: In monkeys, at the highest doses, transient CNS related clinical signs including emesis, tremors and convulsions were reported.
Lithuanian: Tiriant beždžiones, kai buvo vartojamos didžiausios dozės, buvo nustatyta trumpalaikių su CNS susijusių klinikinių požymių, įskaitant emezę, drebulį ir traukulius.
English: The pivotal study (Harmony 1), double-blind, randomized, vs placebo and modafinil (400 mg/day), parallel group studies with flexible dose adaptation, included 94 patients (31 patients treated with pitolisant, 30 with placebo and 33 with modafinil).
Lithuanian: Pagrindiniame, dvigubai aklame, atsitiktinių imčių, placebu ir modafiniliu (400 mg per parą) kontroliuojamame, paralelinių grupių tyrimų, pritaikant lankstų dozavimą, tyrime (Harmonija 1) dalyvavo 94 pacientai (31pacientas buvo gydomas pitolizantu, 30 - placebu ir 33 - modafiniliu).
English: Upon repeated administrations, the steady state is achieved after 5-6 days of administration leading to an increased serum level around 100%.
Lithuanian: Vartojant pakartotinai pusiausvyrinė koncentracija pasiekiama praėjus 5-6 dienoms po vartojimo, o kiekis kraujo serume padidėja maždaug 100 %.
English: In particular, you should be cautious if you take Wakix together with some antidepressants (e.g. imipramine, clomipramine and mirtazapine) and some medicines to treat allergic conditions (antihistamines, e.g. pheniramine maleate, chlorpheniramine, diphenydramine, promethazine, mepyramine).
Lithuanian: Ypač turite būti atsargūs, jeigu vartojate Wakix kartu su kai kuriais antidepresantais (pvz., imipraminu, klomipraminu ir mirtazapinu) ir kai kuriais kitais vaistais, skirtais gydyti alergijas (antihistamininiais vaistais, pvz., feniramino maleatu, chlorfeniraminu, difenihidraminu, prometazinu, mepiraminu).
English: Pitolisant/metabolites were shown to cross the placenta barrier in animals.
Lithuanian: Pastebėta, kad pitolizantas ir (arba) jo metabolitai prasiskverbia per gyvūnų placentos barjerą.
English: What Wakix looks like and contents of the pack
Lithuanian: Wakix išvaizda ir kiekis pakuotėje