FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Součástí léčby jakéhokoli chronického onemocnění spojeného s váhovým úbytkem musí být vhodná výživa a sledování živé hmotnosti a chuti k jídlu.
Latvian: Jebkuras ar svara zudumu saistītas hroniskas saslimšanas kontrolei ir jāietver piemērots uzturs un ķermeņa svara un apetītes uzraudzība.
Czech: 10 DATUM REVIZE TEXTU <{MM/RRRR}> <{DD/MM/RRRR}>
Latvian: <{MM/GGGG}> <{DD/MM/GGGG}>
Czech: Při podávání přípravku kočce nesmí být přítomny děti.
Latvian: Kaķa ārstēšanu nedrīkst veikt bērnu klātbūtnē.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Czech: Vyhněte se kontaktu s ošetřeným zvířetem po dobu prvních 12 hodin po každém denním podání a až do zaschnutí místa aplikace.
Latvian: Izvairieties no saskares ar ārstēto dzīvnieku 12 stundas pēc šo zāļu ikdienas lietošanas un līdz ziedes uzklāšanas vieta ir sausa.
Czech: V případě použití u koček s diabetem mellitem je třeba pravidelně sledovat glykemii.
Latvian: Lietojot šīs zāles kaķiem ar cukura diabētu, ir regulāri jāuzrauga glikozes līmenis.
Czech: Nebyla stanovena účinnost a bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u koček se závažným onemocněním ledvin a/nebo neoplazií.
Latvian: Veterināro zāļu efektivitāte un drošums, lietojot kaķiem ar smagu nieru slimību un/vai jaunveidojumiem, nav noteikta.
Czech: Medián akumulace mezi 1. a 35. dávkou činil 3,71x (na základě poměru AUC) a 3,90x (na základě poměru Cmax).
Latvian: Vidējā uzkrāšanās starp pirmo un 35. devu bija 3,71 x (pamatojoties uz AUC rādītāju) un 3,90 x (pamatojoties uz Cmax rādītāju).
Czech: Onemocnění ledvin může způsobit snížení clearance mirtazapinu, což může vést k vyšší expozici léčivému přípravku.
Latvian: Nieru slimība var izraisīt samazinātu mirtazapīna klīrensu, kā rezultātā var pieaugt zāļu ietekme.
Czech: Vyhněte se přímému kontaktu s přípravkem.
Latvian: Izvairieties no tiešas saskares ar zālēm.
Czech: Ve studiích bezpečnosti a v klinických studiích bylo často pozorováno zvracení, polyurie spojená se snížením hustoty moči, zvýšená hladina močovinového dusíku v krvi (BUN) a dehydratace.
Latvian: Drošuma un klīniskajos pētījumos bieži novērota vemšana, ar urīna īpatnējā svara samazināšanos saistīta poliūrija, paaugstināts urīnvielas slāpekļa daudzums asinīs un dehidratācija.
Czech: V místě prodeje mají být spolu s přípravkem k dispozici jednorázové, nepropustné ochranné rukavice, které musí osoba podávající přípravek při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem a při jeho podání použít.
Latvian: Tirdzniecības vietā kopā ar zālēm ir jānodrošina necaurlaidīgi vienreizlietojamie aizsargcimdi, kas jāvalkā, rīkojoties ar veterinārajām zālēm.
Czech: K dosažení přírůstku živé hmotnosti u koček s nechutenstvím a váhovým úbytkem z důvodu chronických onemocnění (viz bod „Další informace").
Latvian: Svara pieauguma veicināšanai kaķiem ar sliktu apetīti un hronisku saslimšanu izraisītu svara zudumu (skatīt sadaļu "Cita informācija").
Czech: 4. krok: Mast jemně rozetřete prstem na vnitřní povrch ucha kočky (do ušního boltce)
Latvian: 4. darbība: Ar pirkstu viegli iemasējiet ziedi kaķa auss iekšējā daļā (gliemežnīcā), vienmērīgi pārklājot virsmu.
Czech: Nepoužívat u plemenných zvířat.
Latvian: Nelietot vaislas dzīvniekiem.
Czech: Jediný účinek, který byl v terénních podmínkách testován, byl účinek na živou hmotnost: kočky majitelů, které trpěly váhovým úbytkem ≥ 5 %, jenž byl výzkumným pracovníkem shledán klinicky významným, z hlediska živé hmotnosti statisticky významně přibraly (p < 0,0001) po 14 dnech podávání přípravku (3,39% přírůstek živé hmotnosti neboli v průměru 130 gramů) oproti kočkám, kterým bylo podáváno placebo (0,09% přírůstek živé hmotnosti neboli v průměru 10 gramů).
Latvian: Vienīgā ietekme, kas pārbaudīta lauka praksē, bija ietekme uz ķermeņa svaru: saimniekiem piederošiem kaķiem ar svara zudumu ≥ 5%, ko pētnieks uzskatīja par klīniski nozīmīgu, lietojot zāles 14 dienas, tika novērots statistiski nozīmīgs (p < 0,0001) ķermeņa svara pieaugums (3,39% ķermeņa svara pieaugums vai vidēji 130 g), salīdzinot ar kaķiem, kuri lietoja placebo (0,09% ķermeņa svara pieaugums vai vidēji 10 g).
Czech: Veterinární léčivý přípravek se podává na povrch kůže na vnitřní stranu ušního boltce (na vnitřní povrch ucha) jednou denně po dobu 14 dnů v dávkování 0,1 g masti/kočku (2 mg mirtazapinu/kočku).
Latvian: Šīs veterinārās zāles lieto lokāli uz auss gliemežnīcas iekšējās daļas (auss iekšējā virsma) vienu reizi dienā 14 dienas ar devu 0,1 g ziedes vienam kaķim (2 mg mirtazapīna vienam kaķim).
Czech: Mezi známé příznaky předávkování mirtazapinem dávkou vyšší než 2,5 mg/kg u koček patří: hlasové projevy a změny chování, zvracení, ataxie, neklid a třes.
Latvian: Mirtazapīna pārdozēšanas (> 2,5 mg/kg) zināmie simptomi kaķiem ietver vokalizēšanu un uzvedības izmaiņas, vemšanu, ataksiju, nemieru un trīci.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts šādā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Czech: Byla zjištěna potenciální reprodukční toxicita mirtazapinu u potkanů a králíků.
Latvian: Mirtazapīns ir identificēts kā potenciāli toksisks reproduktīvajai sistēmai žurkām un trušiem.
Czech: Klíčem k překonání váhového úbytku je řádné stanovení diagnózy a léčba základního onemocnění, přičemž možnosti léčby závisí na závažnosti váhového úbytku a základního onemocnění.
Latvian: Pareiza diagnoze un pamatslimības ārstēšana ir svara zuduma kontroles pamatā, un ārstēšanas iespējas atkarīgas no svara zuduma un pamatslimības(-u) smaguma pakāpes.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Nebyla stanovena účinnost veterinárního léčivého přípravku u koček mladších 3 let.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai: Veterināro zāļu efektivitāte, lietojot kaķiem, kas jaunāki par 3 gadiem, nav noteikta.
Czech: 2. krok: Otočte uzávěrem na tubě proti směru hodinových ručiček a otevřete ji.
Latvian: 2. darbība: Lai atvērtu tūbiņu, pagrieziet vāciņu pretēji pulksteņa rādītāja virzienam.
Czech: Po jednorázovém zevním podání byla průměrná maximální plazmatická koncentrace 21,5 ng/ml (± 43,5) dosažena v průměrném čase Tmax 15,9 hodiny (1-48 hodin).
Latvian: Pēc vienas lietošanas reizes lokāli vidējā maksimālā koncentrācija plazmā 21,5 ng/ml (± 43,5) tiek sasniegta ar vidējo Tmax vērtību 15,9 stundas (1-48 stundas).
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Přípravek se může vstřebávat kožní nebo perorální cestou a může způsobovat ospalost nebo sedaci.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Zāles var tikt absorbētas caur ādu vai perorāli un izraisīt miegainību vai sedāciju.
Czech: Nebyla stanovena účinnost a bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u koček s živou hmotností nižší než 2,1 kg nebo vyšší než 7,0 kg (viz bod „Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání").
Latvian: Veterināro zāļu efektivitāte un drošums nav pierādīts kaķiem ar ķermeņa svaru, kas mazāks par 2,1 kg vai lielāks par 7,0 kg (skatīt sadaļu "Devas atkarībā no dzīvnieku sugas, lietošanas veida un metodes").
Czech: Ve studiích bezpečnosti a v klinických studiích docházelo velmi často k reakcím v místě aplikace (erytém, krusta/strupy, zbytky přípravku, šupinatá/suchá kůže, olupující se kůže, třepání hlavou, dermatitida nebo podráždění, alopecie a svědění) a změnám chování (zvýšené zvukové projevy, hyperaktivita,
Latvian: Drošuma un klīniskajos pētījumos ļoti bieži novērotas reakcija(-s) uzklāšanas vietā (apsārtums, kreveles/kraupis, zāļu paliekas, zvīņošanās/sausums, ādas lobīšanās, galvas purināšana, dermatīts vai kairinājums, alopēcija un nieze) un izmaiņas uzvedībā (biežāka vokalizēšana, hiperaktivitāte, dezorientācijas stāvoklis vai ataksija, letarģiskums/vājums, uzmanības meklēšana un agresija).
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K dosažení přírůstku živé hmotnosti u koček s nechutenstvím a váhovým úbytkem z důvodu chronických onemocnění (viz bod 5.1).
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Svara pieauguma veicināšanai kaķiem ar sliktu apetīti un hronisku saslimšanu izraisītu svara zudumu (skatīt
Czech: Mirtazapin je silný antagonista receptorů 5-HT2 a 5-HT3 v centrálním nervovém systému a silný inhibitor receptorů histaminu H1.
Latvian: Mirtazapīns ir spēcīgs centrālās nervu sistēmas (CNS) 5-HT2 un 5-HT3 receptoru antagonists un spēcīgs histamīnu H1 receptoru inhibitors.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Latvian: 10 TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Czech: Ve zkřížené studii provedené s přípravkem v dávkování 0,5 mg/kg u 8 koček za účelem určení relativní biologické dostupnosti perorálního a transdermálního 2% mirtazapinu byl průměrný biologický poločas (25,6 ± 5,5 hodiny) při zevním podání více než dvakrát delší než průměrný biologický poločas (8,63 ± 3,9
Latvian: Krusteniskā pētījumā, kas tika veikts, astoņiem kaķiem lietojot zāles devā 0,5 mg/kg, lai noteiktu orāli un transdermāli lietota 2% mirtazapīna relatīvo biopieejamību, vidējais terminālais eliminācijas pusperiods, lietojot lokāli (25,6 ± 5,5 stundas), bija vairāk nekā 2 reizes garāks par vidējo terminālo eliminācijas pusperiodu, lietojot orāli (8,63 ± 3,9 stundas).
Czech: 0,1 g obsahuje 2 mg mirtazapinum (ut hemihydricum).
Latvian: 0,1 g satur 2 mg mirtazapīna (hemihidrāta veidā)
Czech: Po podání musí být tuba vrácena do obalu s dětskou pojistkou, který je třeba ihned zavřít.
Latvian: Pēc zāļu uzklāšanas tūbiņa ir jāievieto bērniem neatveramajā iepakojumā, kas nekavējoties jāaizver.
Czech: Po podávání přípravku 8 kočkám v dávce 0,5 mg/kg jednou denně po dobu 14 dnů činila průměrná maximální plazmatická koncentrace 39,6 ng/ml (± 9,72) v průměrném čase Tmax 2,13 hodiny (1-4 hodiny).
Latvian: 8 kaķiem, lietojot zāles devā 0,5 mg/kg vienu reizi dienā 14 dienas, vidējā maksimālā koncentrācija plazmā 39,6 ng/ml (± 9,72) tiek sasniegta ar vidējo Tmax vērtību 2,13 stundas (1-4 stundas).
Czech: Pomocné látky: butylhydroxytoluen (E321; jako antioxidant) 0,01 mg
Latvian: Palīgvielas: Butilhidroksitoluēns (E321) 0,01 mg
Czech: - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Latvian: - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Czech: Mirtazapin je antagonista α2-adrenergních receptorů, jedná se o noradrenergní a serotonergní léčivý přípravek ze skupiny antidepresiv.
Latvian: Mirtazapīns ir alfa 2-adrenoreceptoru antagonists, noradrenerģisks un serotonīnerģisks antidepresants.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 0,1g dávka obsahuje:
Latvian: Katra 0,1 g deva satur:
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai no tām radušos atkritumu iznīcināšanai Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Czech: Rovnoměrným stiskem tuby si na ukazováček vytlačte
Latvian: Vienmērīgi saspiediet tūbiņu un uz sava rādītājpirksta uzspiediet 3,8 cm garu ziedes joslu,
Czech: Nepoužívat u březích nebo kojících koček.
Latvian: Nelietot kaķenēm grūsnības vai laktācijas laikā.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Mirataz 20 mg/g transdermální mast pro kočky
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Mirataz 20 mg/g transdermāla ziede kaķiem
Czech: DATUM EXPIRACE
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP {mēnesis/gads}
Czech: Aplikace veterinárního léčivého přípravku:
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
Czech: 3,8 cm masti (jako měřítko použijte čáru na lahvičce nebo v této příbalové informaci).
Latvian: Vienmērīgi saspiediet tūbiņu un uz sava rādītājpirksta uzspiediet 3,8 cm garu ziedes joslu, par mēru izmantojot uz tūbiņas vai šajā pamācībā sniegto mērjoslu.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Mirataz 20 mg/g transdermální mast pro kočky
Latvian: Mirataz 20 mg/g transdermāla ziede kaķiem
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Mirataz 20 mg/g transdermální mast pro kočky mirtazapinum
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Mirataz 20 mg/g transdermāla ziede kaķiem mirtazapine
Czech: V případě kontaktu s kůží postižené místo důkladně omyjte mýdlem a teplou vodou.
Latvian: Gadījumā, ja zāles nokļūst saskarē ar ādu, rūpīgi nomazgājiet ādu ar ziepēm un siltu ūdeni.
Czech: V neobvyklých případech může být pozorována přechodně zvýšená hepatická alanin-transferáza, což není spojeno s klinickými příznaky.
Latvian: Retāk var novērot īslaicīgu paaugstinātu aknu alanīna transferāzes līmeni.
Czech: Předpokládá se pozitivní účinek přípravku na příjem potravy, a to v důsledku stimulace chuti k jídlu.
Latvian: Zālēm ir paredzama pozitīva ietekme uz barības uzņemšanu, veicinot ēstgribu, taču šī iedarbība nav izmērīta pivotālā lauka pētījumā.
Czech: S výjimkou situací, kdy přípravek podáváte, nenechávejte tubu mimo obal s dětskou pojistkou.
Latvian: Neatstājiet tūbiņu ārpus bērniem neatveramā iepakojuma; izņemiet to tikai uzklāšanas laikā.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu s kůží, omyjte postižené místo mýdlem a vodou.
Latvian: Ja ziede nonākusi saskarē ar jūsu ādu, nomazgājiet šo vietu ar ziepēm un ūdeni.
Czech: Nepoužívat u plemenných, březích nebo kojících koček.
Latvian: Nelietot vaislas kaķiem un kaķenēm grūsnības vai laktācijas laikā.
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání Transdermální podání.
Latvian: 4.9 Devas un lietošanas veids
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Plastová lahvička
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Czech: Léčivá látka:
Latvian: ZĀĻU FORMA
Czech: Po každém použití musí být tuba vrácena do lahvičky, která musí být ihned uzavřena uzávěrem.
Latvian: Tūbiņa ir jāuzglabā bērniem neatveramajā pudelē ar vāciņu, un tā jāievieto pudelē un jāaizver uzreiz pēc katras lietošanas.
Czech: Nepoužívat u koček, které jsou léčeny inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo které jimi byly léčeny v průběhu 14 dnů před léčbou veterinárním léčivým přípravkem, z důvodu zvýšeného rizika serotoninového syndromu (viz též bod „Zvláštní upozornění").
Latvian: Nelietot kaķiem, kas tiek ārstēti ar monoaminooksidāzes inhibitoriem (MAOI) vai kas 14 dienu laikā pirms veterināro zāļu lietošanas tikuši ārstēti ar MAOI, jo pastāv paaugstināts serotonīna sindroma risks (skatīt sadaļu "Īpaši brīdinājumi").
Czech: ANNEX
Latvian: PIELIKUMS
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s autoritami příslušného členského státu, že před uvedením přípravku na trh poskytne lékařům vzdělávací materiál, který bude zahrnovat následující informace.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms produkta ieviešanas tirgū jānodrošina ārsti ar sekojošiem izglītojošiem materiāliem:
Czech: • Dotazník pro získávání podrobné dokumentace pro hlášení ADR.
Latvian: • Anketa, lai savāktu detalizētu ZB ziņojuma dokumentāciju.
Czech: • Nabídku držitele rozhodnutí o registraci na testování nebo re-testování statutu protilátky (AB) v referenční laboratoři.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvājums antivielu (AV) noteikšanai vai atkārtotu analīžu veikšanai atsauces laboratorijā.
Czech: • Literaturu poskytující informace o ztrátě účinku a jejích rozdílných příčinách, definice AEABmediované PRCA, laboratorní diagnostice možnosti vzniku AEAB-mediované PRCA, nutnosti přerušení léčby ESA z důvodu zkřížené reaktivity s jinými ESA při stanovení diagnózy AEABmediované PRCA.
Latvian: • Literatūra par efektivitātes zudumu un tās diferenciāldiagnozes gadījumiem, eritropoetīna antivielu inducētu sarkano asins cilmes šūnu aplāzijas definīciju un diagnostiskos kritērijus potenciālas eritropoetīna antivielu inducētu sarkano asins cilmes šūnu aplāzijas gadījumā, kā arī nepieciešamību pārtraukt ESA terapiju krustotās reaktivitātes dēļ ar citiem ESA, diagnosticējot eritropoetīna antivielu inducētu sarkano asins cilmes šūnu aplāziju.
Czech: • Zdrojové údaje týkající se čisté aplázie buněk červené krevní řady navozené protilátkou proti erytropoteinu (tzv. AEAB-mediovaná PRCA) ve spojení s léčbou látkami stimulujícími erytropoezu (ESA).
Latvian: • Pamatdati par eritropoetīna antivielu inducētu sarkano asins cilmes šūnu aplāziju, kas saistīta ar eritropoēzi stimulējošo aģentu (ESA) terapiju.
Czech: • Seznam diagnóz nebo nežádoucích příhod (AE), které jsou podkladem pro hlášení nežádoucích účinků u přípravku MIRCERA.
Latvian: • Diagnožu vai nevēlamu notikumu (NN) saraksts, kas atvieglotu ZB ziņošanu MIRCERA terapijas gadījumā.
Czech: • Potřebu a klinický význam hlášení nežádoucích účinků léku (ADR) všeobecně.
Latvian: • Informācija par zāļu blakusparādību (ZB) ziņošanas nepieciešamību un klīnisko nozīmi.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.
Czech: Proto je u těchto pacientů nutná zvláštní opatrnost.
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem jāievēro piesardzība.
Czech: V případě potřeby však může být kdykoliv přerušena.
Latvian: Tomēr, ja tas nepieciešams, to var pārtraukt jebkurā laikā.
Czech: Součástí hodnocení by mělo být i stanovení počtu retikulocytů.
Latvian: Novērtējumā jāiekļauj retikulocītu skaits.
Czech: Všechna tři místa vpichu jsou stejně vhodná.
Latvian: Visas trīs injekciju vietas ir vienlīdz piemērotas.
Czech: Lékař rozhodne, co je pro Vás nejlepší.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kas Jums ir labāk.
Czech: • Ponechejte pokožku oschnout po dobu 10 vteřin.
Latvian: • Ļaujiet ādai nožūt aptuveni 10 sekundes.
Czech: Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí.
Latvian: Pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju.
Czech: DŮLEŽITÉ INFORMACE
Latvian: SVARĪGA INFORMĀCIJA
Czech: Jeho použití je omezeno na dospělé pacienty (ve věku 18 let a starší).
Latvian: Šīs zāles var lietot tikai pieauguši pacienti (no 18 gadu vecuma).
Czech: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Latvian: EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Czech: Deficity železa, kyseliny listové nebo vitamínu B12 snižují účinnost ESA, a proto by měly být korigovány.
Latvian: Dzelzs, folskābes vai B12 vitamīna deficīts mazina ESL efektivitāti un tādēļ jākoriģē.
Czech: Kategorie četností jsou definovány za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Sastopamības biežuma kategorijas definētas, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Oznamte Vašemu lékaři, pokud jste těhotná, myslíte si, že jste otěhotněla nebo těhotenství plánujete.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Czech: Injekce do svalu by mohla být nepříjemná.
Latvian: Injekcija muskulī varētu būt sāpīga.
Czech: Doporučuje se monitorování hemoglobinu každé dva týdny až do stabilizace a poté v pravidelných intervalech.
Latvian: Ieteicams ik pēc 2 nedēļām kontrolēt hemoglobīnu līdz tas stabilizējas un periodiski pēc tam.
Czech: Váš lékař zváží, jaká je pro Vás v průběhu těhotenství nejlepší léčba.
Latvian: Jūsu ārsts apsvērs, kāda terapija Jums grūtniecības laikā ir labākā.
Czech: Stejně jako u všech růstových faktorů je obava, že by ESA mohly stimulovat jakýkoliv typ malignity.
Latvian: Tāpat kā visu augšanas faktoru lietošanas gadījumā, ir bažas, ka ESL varētu stimulēt jebkāda veida ļaundabīgu audzēju augšanu.
Czech: Při zahájení léčby je třeba zvážit individuální odpovídavost.
Latvian: Sākot terapiju, jāapsver individuālā atbildes reakcija.
Czech: Pediatrická populace
Latvian: Pediatriskai populācijai
Czech: Je důležité, abyste si pečlivě přečetli a řídili se těmito pokyny, abyste byli schopni správně a bezpečně používat předplněnou injekční stříkačku.
Latvian: Svarīgi ir rūpīgi izlasīt un ievērot šos norādījumus, lai varētu pilnšļirci lietot pareizi un droši.
Czech: • Uplynulo datum spotřeby.
Latvian: • derīguma termiņš ir beidzies.
Czech: Je důležité se ujistit, že daná injekční stříkačka a léčivý přípravek se mohou bezpečně použít.
Latvian: Ir svarīgi pārliecināties, vai šļirce un zāles ir drošas lietošanai.
Czech: Nebudete dostávat jiné přípravky ESA a lékař Vás bude léčit na toto onemocnění.
Latvian: Jūs nesaņemsiet citu ESL, un Jūsu ārsts ārstēs šo stāvokli.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. července 2007
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 20. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 15. maijs
Czech: Pokud k němu dojde, měla by být dávka odpovídajícím způsobem upravena, jak je uvedeno dále.
Latvian: Ja tas notiek, jāveic atbilstoša devas korekcija kā norādīts.
Czech: Další injekce může podávat zdravotnický odborník nebo po vyškolení si můžete přípravek MIRCERA aplikovat sám/sama (viz pokyny na konci tohoto letáku).
Latvian: Turpmākās injekcijas var ievadīt veselības aprūpes speciālists vai pēc apmācības Jūs varat injicēt MIRCERA sev pats (skatīt norādījumus šīs instrukcijas beigās).
Czech: Všechny potřeby nutné k podání injekce si připravte na čisté, dobře osvětlené rovné ploše, např. na stole.
Latvian: Novietojiet visu injekcijai nepieciešamo uz tīras, labi apgaismotas, līdzenas virsmas, piemēram, uz galda.
Czech: Při předepisování těhotným ženám je třeba opatrnosti.
Latvian: Parakstot sievietēm grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība.
Czech: Cílová koncentrace hemoglobinu byla ve dvou studiích > 13 g/dl; v ostatních třech studiích 12-14 g/dl.
Latvian: Mērķa hemoglobīna koncentrācija divos pētījumos bija > 13 g/dl, pārējos trijos pētījumos tā bija 12 - 14 g/dl.
Czech: Měl(a) byste se svým lékařem probrat možnosti léčby anémie.
Latvian: Jums ar savu ārstu jāapspriež anēmijas ārstēšanas iespējas.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000) jsou:
Latvian: Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem) ir:
Czech: Sterilní předplněná injekční stříkačka neobsahuje žádný konzervační prostředek a je třeba ji podat pouze v jedné injekci.
Latvian: Sterila pilnšļirce nesatur konservantus un jāizmanto tikai vienai injekcijai.
Czech: Přípravek MIRCERA s jídlem a pitím Jídlo a pití nemá na přípravek MIRCERA vliv.
Latvian: MIRCERA kopā ar uzturu un dzērienu Ēdieni un dzērieni neietekmē MIRCERA.