FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please discuss this with your doctor, before starting treatment, especially if: - you know you already have an increased chance of having a thrombosis - you, or anyone in your immediate family, have ever had a thrombosis - you are severely overweight.
Czech: Před zahájením léčby tuto záležitost, prosím, proberte se svým lékařem, zejména jestliže: - víte, že již máte zvýšenou možnost vzniku trombózy - jste Vy nebo kdokoli jiný z Vaší nejbližší rodiny prodělali trombózu - máte výraznou nadváhu.
English: You should not use Elonva if you are already pregnant, or think that you might be pregnant, or if you are breast-feeding.
Czech: Přípravek Elonva nesmíte používat, pokud jste již těhotná nebo pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud kojíte.
English: Elonva causes the growth and development of several follicles at the same time by a controlled stimulation of the ovaries.
Czech: Přípravek Elonva navozuje růst a vývoj několika folikulů ve stejnou dobu pomocí kontrolované stimulace vaječníků.
English: The GnRH antagonist is used to prevent premature Luteinising Hormone (LH) surges.
Czech: Antagonista GnRH je používán pro prevenci předčasného vzestupu luteinizačního hormonu (LH).
English: Follow current clinical practice for reducing the risk of OHSS during Assisted Reproductive Technology (ART).
Czech: Dodržujte současné léčebné postupy ke snížení rizika OHSS během programu asistované reprodukce (ART).
English: Additional injections of Elonva should not be given within the same treatment cycle.
Czech: Další injekce přípravku Elonva se ve stejném léčebném cyklu nesmějí podávat.
English: Abortion spontaneous
Czech: Spontánní potrat
English: One of these gonadotropic hormones is follicle-stimulating hormone (FSH), which is needed in women for the growth and development of follicles (small round sacs in your ovaries that contain the eggs).
Czech: Jedním z těchto gonadotropních hormonů je folikuly stimulující hormon (FSH), který ženy potřebují pro růst a vývoj folikulů (malé kulaté váčky ve vaječnících, které obsahují vajíčka).
English: FTET Cycle 1 Ongoing pregnancy Live birth FTET Cycle 2 Ongoing pregnancy Live birth n = number of subjects with the event; N = total number of subjects a
Czech: FTET cyklus 1 Trvající těhotenství Živý porod FTET cyklus 2 Trvající těhotenství Živý porod n = počet subjektů dané události; N = celkový počet subjektů a na embryotransfer.
English: In these women the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
Czech: U těchto žen je třeba zvážit prospěch z podávání gonadotropinu proti jeho rizikům.
English: - if you notice that the solution is not clear.
Czech: - pokud zaznamenáte, že roztok není čirý.
English: OHSS may be caused by administration of hCG and by pregnancy (endogenous hCG).
Czech: OHSS může být způsoben podáním hCG a těhotenstvím (endogenní hCG).
English: who weigh 50 kilograms or more and who are older than 36 years of age.
Czech: vážící 50 kilogramů nebo více ve věku nad 36 let.
English: Multiple pregnancies and specific characteristics of couples with fertility problems (e.g., a woman's age, certain sperm problems, genetic background of both parents) may also be associated with an increased chance of birth defects.
Czech: Mnohočetná těhotenství a specifické charakteristiky párů, které mají problémy s plodností (např. věk ženy, určité problémy se spermatem, genetické dispozice obou rodičů), mohou být také spojeny se zvýšeným rizikem vrozených defektů.
English: In these clinical trials, the safety profile of a single injection with Elonva was comparable to daily injections with recFSH.
Czech: V těchto klinických studiích byl bezpečnostní profil jednorázové injekce přípravku Elonva srovnatelný s denně podávanými injekcemi recFSH.
English: The daily dose of (rec)FSH may depend on the ovarian response.
Czech: Denní dávka (rec)FSH může záviset na ovariální odpovědi.
English: Other medicines and Elonva
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Elonva
English: After absorption into the blood, corifollitropin alfa is distributed mainly to the ovaries and the kidneys.
Czech: Po absorpci do krve je korifolitropin alfa distribuován hlavně do ovarií a do ledvin.
English: In the absence of compatibility studies, the medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
English: *corifollitropin alfa is a glycoprotein produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Czech: *korifolitropin alfa je glykoprotein produkovaný ovariálními buňkami čínských křečíků technologií rekombinantní DNA.
English: Multiple births or birth defects
Czech: Mnohočetné porody nebo vrozené defekty
English: Administration of corifollitropin alfa to rats and rabbits, prior to and directly after mating, and during early pregnancy, resulted in embryotoxicity.
Czech: Podání korifolitropinu alfa potkanům a králíkům před pářením a hned po páření a v průběhu časné březosti vedlo k embryotoxicitě.
English: A step-by-step “instructions for use” is given at the end of this leaflet.
Czech: Na konci této příbalové informace je po jednotlivých krocích uveden „Návod k použití“.
English: For women having their first cycle of ovarian stimulation, for whom risk factors are only partially known, close observation for early signs and symptoms of OHSS is recommended.
Czech: Pro ženy, které podstupují svůj první cyklus ovariální stimulace a jejichž rizikové faktory jsou známy pouze částečně, je doporučený pečlivý dohled kvůli zachycení časných známek a příznaků OHSS.
English: Due to the long elimination half-life, after administration of the recommended dose, serum concentrations of corifollitropin alfa are sufficient to sustain multiple follicular growth for an entire week.
Czech: V důsledku dlouhého eliminačního poločasu jsou po podání doporučené dávky sérové koncentrace korifolitropinu alfa dostatečné pro udržení růstu mnohočetných folikulů po celý týden.
English: Elonva may cause dizziness.
Czech: Elonva může způsobovat závratě.
English: Early OHSS usually occurs within 10 days after hCG administration and may be associated with an excessive ovarian response to gonadotropin stimulation.
Czech: Časný OHSS se obvykle objevuje během 10 dní po podání hCG a může souviset s nadměrnou ovariální odpovědí na stimulaci gonadotropinem.
English: - have ever had stomach (abdominal) surgery.
Czech: - jste někdy prodělala operaci v oblasti žaludku (břicha).
English: The number of oocytes retrieved was a key secondary efficacy endpoint.
Czech: Počet získaných oocytů byl klíčovým sekundárním kritériem hodnocení účinnosti.
English: The recommended doses of Elonva have only been established in a treatment cycle with a GnRH antagonist that was administered from stimulation day 5 or day 6 onwards (see also sections 4.1, 4.4, and 5.1).
Czech: Doporučené dávky přípravku Elonva byly stanoveny pouze v léčebném cyklu s antagonistou GnRH, který se podával od 5. nebo 6. dne stimulace (viz také body 4.1, 4.4 a 5.1).
English: In particular, women should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical insufficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
Czech: Ženy musí být vyšetřeny zejména s ohledem na hypotyreózu, adrenokortikální nedostatečnost, hyperprolaktinemii a nádory hypofýzy nebo hypotalamu a musí být podána příslušná specifická léčba.
English: Difference [95% CI]
Czech: Rozdíl [95% interval spolehlivosti]
English: Elonva may cause a false positive hCG pregnancy test if the test is administered during the ovarian stimulation portion of the ART cycle.
Czech: Přípravek Elonva může způsobit falešně pozitivní hCG těhotenský test, pokud je test prováděn v průběhu ovariální stimulace ART části cyklu.
English: What Elonva is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Elonva a k čemu se používá
English: Women with known risk factors for a high ovarian response may be especially prone to the development of OHSS following treatment with Elonva.
Czech: Ženy se známými rizikovými faktory pro vysokou ovariální odpověď mohou být zvlášť náchylné ke vzniku OHSS po léčbě přípravkem Elonva.
English: 1) and is reached 44 hours (35-57 hours
Czech: 1) a dosahuje se po 44 hodinách (35 - 57 hodin 1) po podání dávky.
English: Contact your doctor without delay if you have pain in the stomach (abdomen) or any of the other symptoms of ovarian hyperstimulation, even if they occur some days after the injection has been given.
Czech: Neodkladně kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolest žaludku (břicha) nebo jakýkoli jiný příznak nadměrné stimulace vaječníků, i kdyby to bylo několik dní po podání injekce.
English: Stimulation day 8:
Czech: 8. den stimulace:
English: Corifollitropin alfa is designed as a sustained follicle stimulant with the same pharmacodynamic profile as (rec)FSH, but with a markedly prolonged duration of FSH activity.
Czech: Korifolitropin alfa je navržen jako látka stimulující folikuly s prodlouženými účinky se stejným farmakodynamickým profilem jako (rec)FSH, ale s výrazně prodlouženým trváním aktivity FSH.
English: Storage by the pharmacist Store in a refrigerator.
Czech: Uchovávání pro lékárníka Uchovávejte v chladničce.
English: Of the 2,511 women treated with Elonva who were evaluated for the formation of post-treatment antibodies, four (0.16%) had evidence of antibody formation, including three who had been exposed once to Elonva and one who had been exposed twice to Elonva.
Czech: Z 2511 žen léčených přípravkem Elonva, které byly po léčbě vyšetřovány na tvorbu protilátek, byla u čtyř (0,16 %) prokázána tvorba protilátek, včetně tří, které byly působení přípravku Elonva vystaveny jednou, a jedna žena byla jeho působení vystavena dvakrát.
English: Both embryotoxicity and teratogenicity are considered a consequence of the superovulatory state of the animal not able to support a number of embryos above a physiological ceiling.
Czech: Embryotoxicita i teratogenita jsou připisovány superovulačnímu stavu zvířete, které není schopno unést více embryí, než je fyziologické.
English: No clinical studies have been performed in patients with renal insufficiency.
Czech: U pacientek s renální insuficiencí nebyla provedena žádná klinická hodnocení.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
English: After a single subcutaneous injection of Elonva, the maximum serum concentration of corifollitropin alfa is 4.24 ng/mL (2.49-7.21 ng/mL
Czech: Po jednorázové subkutánní injekci přípravku Elonva je maximální sérová koncentrace korifolitropinu alfa 4,24 ng/ml (2,49 - 7,21 ng/ml
English: The table below displays the main adverse reactions in women treated with Elonva in clinical trials and post-marketing surveillance according to system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
Czech: Níže uvedená tabulka ukazuje hlavní nežádoucí účinky u žen léčených přípravkem Elonva v klinických hodnoceních a post-marketingovém sledování, uspořádané podle tříd orgánového systému a četnosti výskytu; velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit).
English: Corifollitropin alfa exposure after a single subcutaneous injection is 665 hours*ng/mL (AUC, 426-1,037 hours*ng/mL
Czech: Expozice korifolitropinu alfa po jedné subkutánní injekci je 665 hodin*ng/ml (AUC, 426 - 1037 hodin*ng/ml
English: System organ class
Czech: Třída orgánového systému Četnost
English: Therefore, the use of Elonva is not recommended in combination with a GnRH agonist (see also section 4.2).
Czech: Užívání přípravku Elonva se proto v kombinaci s agonistou GnRH nedoporučuje (viz také bod 4.2).
English: In ART there is an increased risk of OHSS with 18 or more follicles of 11 mm or more in diameter.
Czech: Při ART je riziko OHSS zvýšeno, pokud se vyvine 18 nebo více folikulů o průměru 11 mm nebo více.
English: Ectopic pregnancy
Czech: Ektopické těhotenství
English: This justifies replacement of the first seven injections of daily (rec)FSH with a single subcutaneous injection of Elonva in COS for the development of multiple follicles and pregnancy in an ART program (see section 4.2).
Czech: To odůvodňuje nahrazení prvních sedmi injekcí denně podávaného (rec)FSH jednorázovou subkutánní injekcí přípravku Elonva v COS pro vývoj mnohočetných folikulů a navození těhotenství v rámci programu ART (viz bod 4.2).
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento lék.
English: Body weight is a determinant of exposure to corifollitropin alfa.
Czech: Tělesná hmotnost je určujícím faktorem expozice korifolitropinu alfa.
English: It is not known if treatment with fertility medicines increases the risk of these tumours in infertile women.
Czech: Není známo, zda léčba přípravky na podporu plodnosti zvyšuje riziko těchto nádorů u neplodných žen.
English: Elonva is intended for single subcutaneous injection only.
Czech: Přípravek Elonva je určen pouze pro jednorázovou subkutánní injekci.
English: Your doctor will do ultrasound scans of your ovaries to carefully monitor the number of maturing follicles.
Czech: Váš lékař bude provádět ultrazvukové vyšetření Vašich vaječníků, aby pečlivě monitoroval počet zrajících folikulů.
English: Pharmacokinetic parameters of corifollitropin alfa were evaluated after subcutaneous administration in women undergoing a COS treatment cycle.
Czech: Farmakokinetické parametry korifolitropinu alfa byly hodnoceny po subkutánním podání u žen podstupujících léčebný cyklus kontrolované stimulace ovárií.
English: Not recommended with a GnRH agonist protocol
Czech: Nedoporučeno užívání s protokolem s použitím agonistů GnHR
English: The syringe is packed together with a sterile injection needle.
Czech: Injekční stříkačka je zabalena spolu se sterilní injekční jehlou.
English: The incidence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Czech: Incidence vrozených malformací po ART může být lehce vyšší než po spontánních otěhotněních.
English: The most frequently reported adverse reactions during treatment with Elonva in clinical trials (N=2,397) are pelvic discomfort (6.0%), OHSS (4.3%, see also section 4.4), headache (4.0%), pelvic pain (2.9%), nausea (2.3%), fatigue (1.5%), and breast tenderness (1.3%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky léčby přípravkem Elonva v průběhu klinických hodnocení (N=2397) jsou pánevní dyskomfort (6,0 %), OHSS (4,3 %, viz také bod 4.4), bolest hlavy (4,0 %), pánevní bolest (2,9 %), nevolnost (2,3 %), únava (1,5 %) a citlivost prsů (1,3 %).
English: Clear and colourless aqueous solution.
Czech: Čirý bezbarvý vodný roztok.
English: Intravascular thrombosis, which may originate in venous or arterial vessels, can result in reduced blood flow to vital organs or the extremities.
Czech: Intravaskulární trombóza, která může vzniknout v žilách nebo tepnách, může vést ke sníženému průtoku krve do životně důležitých orgánů nebo končetin.
English: <Justification for not including Braille accepted>
Czech: <Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>
English: OHSS causes fluid to build up suddenly in your stomach and chest areas and can cause blood clots to form.
Czech: OHSS způsobuje náhlé hromadění tekutiny v žaludku a oblasti hrudníku a může způsobit vznik krevní sraženiny.
English:  Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
English: - Release your thumb from the plunger - The needle will withdraw automatically into the syringe where it will be locked permanently.
Czech:  Sundejte palec z pístu  Jehla se automaticky zasune do injekční stříkačky, ve které bude trvale uzavřena.
English: The long duration of FSH activity was achieved by adding the carboxy-terminal peptide of the β-subunit of human chorionic gonadotropin (hCG) to the β-chain of human FSH.
Czech: Dlouhého trvání aktivity FSH bylo dosaženo přidáním peptidu s terminální karboxyskupinou z β-podjednotky lidského choriogonadotropinu (hCG) k β-řetězci lidského FSH.
English: Following use of Elonva, 61 infants were born after an FTET cycle in the PURSUE study follow-up, and 607 infants were born after fresh ART cycles in the ENSURE, ENGAGE and PURSUE studies combined.
Czech: Po používání přípravku Elonva se narodilo po cyklu FTET 61 novorozenců ve follow up studii PURSUE a po fresh ART cyklech se narodilo 607 novorozenců v kombinovaných studiích ENSURE, ENGAGE a PURSUE.
English: The rates for congenital malformations (major and minor combined) reported for infants born after an FTET cycle in the PURSUE study follow-up (16.4%) were similar to those reported for infants born after fresh ART cycles in the ENSURE, ENGAGE and PURSUE studies combined
Czech: Míry výskytu kongenitálních malformací (kombinace závažných a minoritních) hlášených u novorozenců narozených po cyklu FTET ve follow up studii PURSUE (16,4 %) byly podobné hlášeným u novorozenců narozených po fresh ART cyklech v kombinovaných studiiích ENSURE, ENGAGE a PURSUE (16,8 %).
English: Elonva contains the active ingredient corifollitropin alfa and belongs to the group of medicines called gonadotropic hormones.
Czech: Přípravek Elonva obsahuje léčivou látku korifolitropin alfa a patří do skupiny léků nazývaných gonadotropní hormony.
English: Always use Elonva exactly as your doctor has told you.
Czech: Vždy používejte přípravek Elonva přesně podle pokynů svého lékaře.
English: Treatment with (rec)FSH is then stopped and the eggs are matured by giving hCG (human Chorionic Gonadotropin).
Czech: Léčba pomocí (rec)FSH se potom zastaví a vajíčka se nechají dozrát podáním hCG (lidský choriogonadotropin).
English: Do not inject Elonva into a muscle.
Czech: Přípravek Elonva nepodávejte do svalu.
English: Stimulation day 1:
Czech: 1. den stimulace:
English: o have previously had a treatment cycle of controlled stimulation of the ovaries that resulted in the growth of more than 30 follicles with a size of 11 mm or larger o have a basal antral follicle count (the number of small follicles present in your ovaries at the beginning of a menstrual cycle) higher than 20
Czech: o jste dříve podstoupila léčebný cyklus kontrolované stimulace vaječníků, který vedl k růstu více než 30 folikulů o velikosti 11 mm nebo větších o máte bazální počet antrálních folikulů (počet malých folikulů přítomných ve vaječnících na začátku menstruačního cyklu) vyšší než 20
English: Congenital malformations reported in infants born after a frozen-thawed embryo transfer (FTET) cycle
Czech: Kongenitální malformace hlášené u novorozenců narozených po cyklu kryoembryotransferu (FTET [frozen-thawed embryo transfer])
English: If you do a pregnancy test during your infertility treatment with Elonva, the test might wrongly suggest that you are pregnant.
Czech: Pokud si provádíte během léčby neplodnosti přípravkem Elonva těhotenský test, test může nesprávně ukazovat, že jste těhotná.
English: Seven days after the injection of Elonva, your doctor may decide to continue your stimulation cycle with another gonadotropic hormone, like (rec)FSH.
Czech: Sedm dní po injekci přípravku Elonva může Váš lékař rozhodnout o pokračování ve stimulačním cyklu jiným gonadotropním hormonem, jako je (rec)FSH.
English: Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate.
Czech: Před zahájením léčby je nutno neplodnost páru náležitě vyšetřit.
English: Do not inject Elonva without talking with your doctor.
Czech: Neaplikujte si přípravek Elonva bez konzultace se svým lékařem.
English: What Elonva is and what it is used for What you need to know before you use Elonva How to use Elonva
Czech: Co je přípravek Elonva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elonva používat Jak se přípravek Elonva používá
English: If you forgot to inject Elonva on the day you should have, contact your doctor immediately.
Czech: Jestliže jste zapomněla použít přípravek Elonva Jestliže jste zapomněla na injekci přípravku Elonva v den, kdy měla být podána, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
English: The use of Elonva during pregnancy is not indicated.
Czech: Užívání přípravku Elonva v průběhu těhotenství není indikováno.
English: Due to its ability to initiate and sustain multiple follicular growth for an entire week, a single subcutaneous injection of the recommended dose of Elonva may replace the first seven injections of any daily (rec)FSH preparation in a COS treatment cycle.
Czech: Vzhledem k jeho schopnosti spustit a udržet růst mnohočetných folikulů po celý týden, může jednorázová subkutánní injekce doporučené dávky přípravku Elonva v léčebném cyklu COS nahradit prvních sedm injekcí jakéhokoli denně podávaného přípravku (rec)FSH.
English: Hepatic metabolism contributes to a minor extent to the elimination of corifollitropin alfa.
Czech: Jaterní metabolismus přispívá k vylučování korifolitropinu alfa jen v menší míře.
English: (body weight greater than or equal to 50 kg)
Czech: (tělesná váha vyšší než nebo rovna 50 kg)
English: Driving and using machines Elonva may cause dizziness.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Elonva může způsobovat závratě.
English: Therefore, your doctor should perform an early ultrasound examination to exclude the possibility of pregnancy outside the uterus.
Czech: Z tohoto důvodu musí Váš lékař provést časné ultrazvukové vyšetření k vyloučení možnosti mimoděložního těhotenství.
English: Ovarian torsion may be related to other conditions, such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, and previous or current ovarian cysts.
Czech: Torze ovaria může souviset s dalšími stavy, jako je OHSS, těhotenství, operace v abdominální oblasti v anamnéze, torze ovaria v anamnéze, ovariální cysty současné anebo v anamnéze.
English: This may be due to cross-reactivity of hCG pregnancy tests with the carboxy-terminal peptide of the beta subunit of Elonva.
Czech: To může být důsledkem zkřížené reaktivity některých hCG těhotenských testů s peptidem terminální karboxyskupiny β-podjednotky přípravku Elonva.
English: Blood clots can cause serious medical conditions, such as: - blockage in your lungs (pulmonary embolus) - stroke - heart attack - blood vessel problems (thrombophlebitis) - a lack of blood flow (deep venous thrombosis) that may result in a loss of your arm or leg.
Czech: Krevní sraženiny mohou způsobit závažné zdravotní stavy, jako např.: - ucpání cévy v plicích (plicní embolie) - mrtvici - srdeční záchvat - problémy s cévami (tromboflebitida) - špatný průtok krve (hluboká žilní trombóza), který může vyústit ve ztrátu paže nebo nohy.
English: The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/or hydrochloric acid.
Czech: Pro úpravu pH mohl být použit hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková.
English: This leaflet was last revised in Month YYYY.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
English: In case of inadvertent exposure to Elonva during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude an adverse outcome of pregnancy.
Czech: V případě náhodné expozice přípravku Elonva v průběhu těhotenství není dostatek klinických údajů, aby bylo možné vyloučit nežádoucí ovlivnění těhotenství.
English: Mean number of oocytes Difference [95% CI]
Czech: Průměrná hodnota počtu oocytů Rozdíl [95% interval spolehlivosti]