FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como funciona Sylvant?
Dutch: Hoe werkt Sylvant?
Portuguese: Porque está Sylvant autorizado na UE?
Dutch: Waarom is Sylvant geregistreerd in de EU?
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u op ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Sylvant (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são infeções (incluindo infeções do trato respiratório superior, tais como infeções da garganta e do nariz), comichão, erupção da pele, dor nas articulações e diarreia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sylvant (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn infecties (inclusief infecties van de bovenste luchtwegen, zoals van de keel en neus), jeuk, huiduitslag, gewrichtspijn en diarree.
Portuguese: Sylvant foi mais eficaz do que o placebo na redução do tamanho do tumor e dos sintomas da doença: 17 de um total de 53 doentes que receberam Sylvant apresentaram uma resposta parcial e um deles apresentou uma resposta completa, em comparação com nenhum dos 26 doentes que receberam o placebo.
Dutch: Sylvant was werkzamer dan placebo bij het verminderen van tumorgrootte en ziektesymptomen: 17 van de 53 patiënten die Sylvant kregen vertoonden een partiële respons en één patiënt vertoonde een complete respons, tegenover geen van de 26 patiënten die een placebo kregen.
Portuguese: Um resumo sobre Sylvant e porque está autorizado na UE
Dutch: Een overzicht van Sylvant en waarom het is geregistreerd in de EU
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Sylvant são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Sylvant worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Portuguese: Sylvant contém a substância ativa siltuximab.
Dutch: Sylvant bevat de werkzame stof siltuximab.
Portuguese: Os sintomas podem incluir cansaço, suores durante a noite, febre, neuropatia periférica (sensação de picadas devido a lesões nervosas) e dilatação do fígado e do baço.
Dutch: Mogelijke symptomen omvatten vermoeidheid, nachtelijk zweten, koorts, perifere neuropathie (spelden- en naaldenprikgevoel door zenuwbeschadiging) en zwelling van lever en milt.
Portuguese: Os doentes com doença de Castleman produzem demasiada IL-6, o que se julga que contribui para o crescimento anormal de determinadas células nos gânglios linfáticos.
Dutch: Patiënten met de ziekte van Castleman produceren te veel IL-6 en aangenomen wordt dat dit bijdraagt aan de abnormale groei van bepaalde cellen in de lymfeklieren.
Portuguese: Quando se liga à IL-6, o siltuximab bloqueia a sua atividade e interrompe o crescimento anormal das células, reduzindo deste modo o tamanho dos gânglios linfáticos e os sintomas da doença.
Dutch: Door zich te binden aan IL-6 blokkeert siltuximab de activiteit hiervan en stopt het de abnormale celgroei, waardoor de grootte van de lymfeklieren en de symptomen van de ziekte afnemen.
Portuguese: A doença de Castleman é um distúrbio do sistema linfático (uma rede de vasos que transportam fluido dos tecidos para a circulação sanguínea através dos gânglios linfáticos) no qual as células nos gânglios linfáticos começam a crescer anormalmente, causando tumores benignos.
Dutch: De ziekte van Castleman is een aandoening van het lymfestelsel (een netwerk van vaten die vocht van de weefsels via de lymfeklieren naar de bloedbaan transporteren) waarbij cellen in lymfeklieren abnormaal gaan groeien, wat goedaardige tumoren veroorzaakt.
Portuguese: Sylvant foi analisado num estudo principal que incluiu 79 adultos com doença de Castleman multicêntrica que não tinham infeção pelo VIH e pelo HHV-8.
Dutch: Sylvant is onderzocht in één hoofdstudie onder 79 volwassenen met multicentrische ziekte van Castleman die geen hiv- of hhv-8-infectie hadden.
Portuguese: Sylvant é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com doença de Castleman multicêntrica (DCM) que não estão infetados com o vírus da imunodeficiência humana (VIH) e o herpes vírus humano tipo 8 (HHV-8).
Dutch: Sylvant is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van multicentrische ziekte van Castleman bij volwassenen die niet zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en humaan herpesvirus-8 (hhv-8).
Portuguese: Como se utiliza Sylvant?
Dutch: Hoe wordt Sylvant gebruikt?
Portuguese: É administrado através de perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Dutch: Het middel wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Portuguese: O siltuximab foi concebido para se ligar a uma proteína no organismo denominada interleucina-6 (IL-6).
Dutch: Sylvant is zo ontwikkeld dat het zich bindt aan het eiwit interleukine 6 in het lichaam (IL-6).
Portuguese: Quais são os riscos associados a Sylvant?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sylvant in?
Portuguese: O que é Sylvant e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Sylvant en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: O doente deve realizar análises ao sangue antes da administração de cada dose de Sylvant durante os primeiros 12 meses de tratamento e, seguidamente, de nove em nove semanas.
Dutch: Tijdens de eerste 12 maanden van de behandeling dient de patiënt vóór elke dosis Sylvant een bloedtest te ondergaan, en daarna elke negen weken; het kan nodig zijn de behandeling uit te stellen bij patiënten van wie de bloedtests afwijkend zijn of die bepaalde bijwerkingen hebben.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Sylvant, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken of neem contact op met een arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Sylvant.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Sylvant.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Sylvant, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um tipo de proteína que foi concebida para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (denominada antigénio) no organismo.
Dutch: De werkzame stof in Sylvant, siltuximab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigeen) herkent en zich daaraan bindt.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Sylvant, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Sylvant.
Portuguese: Os dados disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8 e 5.1.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1.
Portuguese: Interrompa temporariamente o tratamento.
Dutch: Onderbreek de behandeling dan tijdelijk.
Portuguese: A eficácia e a segurança após as 8 semanas não foram estudadas.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid na 8 weken zijn niet bestudeerd.
Portuguese: Se necessário, podem ser diluídas em água (ver acima).
Dutch: Zo nodig kunnen de druppels in water worden verdund (zie hierboven).
Portuguese: Isto irá originar uma ligeira turvação.
Dutch: Hierdoor zal lichte troebelheid ontstaan.
Portuguese: Não tocar no conta-gotas.
Dutch: Raak de druppelaar niet aan.
Portuguese: Ainda não se sabe se e em que medida estes resultados são aplicáveis ao uso em doentes.
Dutch: Of en in hoeverre deze resultaten toepasbaar zijn voor gebruik bij patiënten is nog niet bekend.
Portuguese: A avaliação dos efeitos indesejáveis é baseada nas seguintes frequências:
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties:
Portuguese: É recomendada uma duração de utilização de 8 semanas.
Dutch: De aanbevolen gebruiksduur is acht weken.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) frequentes (≥1/100 a <1/10) pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100) raras (≥1/10000 a <1/1000) muito raras (<1/10000) desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis)
Dutch: zeer vaak (≥1/10) vaak (≥1/100, <1/10) soms (≥1/1.000, <1/100) zelden (≥1/10.000, <1/1.000) zeer zelden (<1/10.000) niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Contudo, com base nestes dados limitados, o perfil de segurança para crianças e adolescentes é considerado comparável ao dos adultos.
Dutch: Op basis van deze beperkte gegevens wordt het veiligheidsprofiel voor kinderen en adolescenten als vergelijkbaar met dat van volwassenen beschouwd.
Portuguese: Estas reações geralmente desaparecem após alguns dias mesmo se se continuar o tratamento.
Dutch: Deze reacties verdwijnen doorgaans binnen enkele dagen, zelfs als de behandeling wordt voortgezet.
Portuguese: A informação do medicamento poderá ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, em articulação com o Estado-Membro de Referência, conforme adequado, de acordo com os procedimentos previstos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Dutch: De productinformatie kan daarna door de bevoegde instanties van de lidstaat, zo nodig in overleg met de rapporterende lidstaat, worden aangepast overeenkomstig de procedures vastgelegd in hoofdstuk 4, titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Portuguese: Os antibióticos podem inibir as bactérias Escherichia coli e desse modo reduzir a eficácia deste medicamento.
Dutch: Antibiotica kunnen de Escherichia coli-bacteriën remmen en daardoor de werkzaamheid van dit geneesmiddel verminderen.
Portuguese: As gotas são tomadas por via oral durante as refeições.
Dutch: De druppels worden oraal ingenomen tijdens de maaltijden.
Portuguese: Globalmente, há uma alteração da atividade a favor das células auxiliares Th1, acompanhada pela inibição das células auxiliares Th2.
Dutch: Over het geheel genomen is er een verschuiving in activiteit ten gunste van Th1-helpercellen, gepaard gaande met remming van de Th2-helpercellen.
Portuguese: Num estudo não intervencional com 203 crianças, com idades entre os 4 e os 18 anos, não foram descritos efeitos indesejáveis.
Dutch: In een niet-interventioneel onderzoek met 203 kinderen van 4-18 jaar werden geen bijwerkingen gemeld.
Portuguese: Desconhecida: flatulência, náuseas, diarreia.
Dutch: Niet bekend: flatulentie, misselijkheid, diarree.
Portuguese: A velocidade à qual as gotas saem pode ser alterada variando a inclinação à qual o frasco é segurado.
Dutch: De snelheid waarmee de druppels uit het flesje komen kan worden veranderd door de hoek waaronder de fles wordt vastgehouden te veranderen.
Portuguese: Tal pode ser evitado abrindo o frasco durante um curto período de tempo, unicamente ao utilizar este medicamento e dispensando cuidadosamente as gotas.
Dutch: Dit kan worden voorkomen door het flesje maar kort open te laten als u dit product gebruikt en door de druppels zorgvuldig te doseren.
Portuguese: A avaliação global da tolerabilidade foi boa a muito boa em mais de 98 % das crianças, tanto na avaliação dos médicos como na dos doentes/dos pais (ver também a secção 4.8).
Dutch: De algehele beoordeling van de verdraagbaarheid was goed tot zeer goed bij meer dan 98% van de kinderen voor zowel de beoordeling door de arts als de beoordeling door de patiënt/ouders (zie ook rubriek 4.8).
Portuguese: - se tem uma perda de peso anormal muito grande ou perda de peso extrema devido a má nutrição (caquexia, marasmo).
Dutch: - U heeft zeer ernstig abnormaal gewichtsverlies of extreem gewichtsverlies door ondervoeding (cachexie, marasmus).
Portuguese: No grupo de crianças com idades entre os 12 e os 18 anos, com o subtipo de SII «dor + diarreia e obstipação alternadas», a avaliação da eficácia pelos médicos e pelos doentes/pelos pais foi inferior (55 % ou 66 %, respetivamente).
Dutch: In de groep kinderen van 12-18 jaar met het subtype "pijn + afwisselend diarree en obstipatie" was de beoordeling door de arts en door de patiënt/ouders van de werkzaamheid het laagst (respectievelijk 55% of 66%).
Portuguese: A Escherichia coli, substância ativa em Symbioflor E. coli, é uma bactéria viva que está presente na flora intestinal saudável dos seres humanos.
Dutch: Escherichia coli, de werkzame stof in Symbioflor E. coli, is een levende bacterie die aanwezig is in de gezonde darmflora van de mens.
Portuguese: Apenas foram registados acontecimentos adversos não graves, com uma frequência ligeiramente superior para o Symbioflor E. coli.
Dutch: Er werden uitsluitend niet-ernstige bijwerkingen geregistreerd met een enigszins hogere frequentie voor Symbioflor E. coli.
Portuguese: Globalmente, no ensaio clínico, o Symbioflor E. coli foi bem tolerado sem diferenças significativas na tolerabilidade em comparação com o placebo, relativamente a funções vitais, peso corporal e a todos os parâmetros laboratoriais testados.
Dutch: Over het geheel genomen werd Symbioflor E. coli goed verdragen in het klinische onderzoek zonder significante verschillen in verdraagbaarheid in vergelijking met placebo wat betreft vitale functies, lichaamsgewicht en alle geteste laboratoriumparameters.
Portuguese: O estudo com dose elevada (ver secção 4.9) demonstrou que a estirpe específica E. coli se desenvolve no intestino humano pelo menos durante dias, mas também durante meses, após uma dose única.
Dutch: Uit het hogedosisonderzoek (zie rubriek 4.9) bleek dat de specifieke E. coli-stam de menselijke darm ten minste dagenlang maar ook tot maandenlang cultiveert na een enkelvoudige dosis.
Portuguese: O número de doentes livres de todos os sintomas relevantes da SII avaliados, após o período de tratamento de 8 semanas, foi significativamente superior para o tratamento com Symbioflor E. coli do que para o tratamento com placebo.
Dutch: Het aantal patiënten dat vrij was van al deze symptomen na de behandelingsperiode van acht weken was significant hoger voor behandeling met Symbioflor E. coli in vergelijking met placebo.
Portuguese: Um ensaio clínico que incluiu 298 doentes com síndrome do intestino irritável, recrutados em centros de cuidados primários, demonstrou um sucesso bom ou muito bom no tratamento em 62,9 % dos doentes tratados com Symbioflor E. coli e em 39,4 % dos doentes tratados com placebo, com base na avaliação global da eficácia pelo investigador numa escala de avaliação de 4 pontos.
Dutch: Een klinisch onderzoek met 298 patiënten met prikkelbaredarmsyndroom uit eerstelijnszorgcentra liet een goed of zeer goed behandelingsresultaat zien met Symbioflor E. coli bij 62,9% van de patiënten en bij 39,4% van de patiënten die placebo kregen op basis van algehele beoordeling door de onderzoeker van de werkzaamheid op een vierpuntenbeoordelingsschaal.
Portuguese: A avaliação global pelo investigador da tolerabilidade foi predominantemente boa a muito boa e equilibrada entre Symbioflor E. coli e o placebo.
Dutch: De algehele beoordeling door de onderzoeker van de verdraagbaarheid was voornamelijk goed tot zeer goed en was evenwichtig verdeeld over Symbioflor E. coli en placebo.
Portuguese: A eficácia foi confirmada utilizando dois parâmetros de avaliação final pelos doentes definidos posthoc, ou seja, avaliação pelos doentes dos sintomas e desconforto/dor abdominal, abrangendo cada um dos 8 ou respetivamente 5 sintomas relevantes da SII.
Dutch: De werkzaamheid werd bevestigd bij gebruikmaking van twee post-hoc gedefinieerde, door de patiënt beoordeelde eindpunten, d.w.z. diens beoordeling van symptomen en buikklachten/-pijn bestaande uit elk van acht of respectievelijk vijf voor het prikkelbaredarmsyndroom relevante symptomen.
Portuguese: No início do tratamento: 10 gotas três vezes por dia.
Dutch: Aan het begin van de behandeling: driemaal daags 10 druppels.
Portuguese: O texto seguinte deve ser inserido, substituindo o texto existente nesta secção: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Vervang de huidige tekst van deze rubriek door onderstaande tekst: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais frequentes observados no ensaio clínico, observados predominantemente nas primeiras 4 semanas de tratamento, foram dor abdominal e urticária.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die in het klinische onderzoek werden waargenomen, voornamelijk in de eerste vier weken van de behandeling, waren buikpijn en urticaria.
Portuguese: O efeito qualitativo na expressão genética nas células epiteliais da mucosa, que são os elementos chave do controlo da função imunitária no intestino humano, é semelhante ao exercido pela flora intestinal fisiológica natural.
Dutch: Het kwalitatieve effect op de genexpressie in de mucosale epitheelcellen, de belangrijkste controle-elementen van de immuunfunctie in de menselijke darm, is vergelijkbaar met het effect dat door de natuurlijke, fysiologische darmflora wordt uitgeoefend.
Portuguese: Num estudo não intervencional com 203 crianças, com idades entre os 4 e os 18 anos, que foram diagnosticadas com SII com base nos critérios ROMA III para crianças, a avaliação global da eficácia para todos os 4 subtipos de SII foi boa a muito boa em mais de 80 % das crianças, tanto na avaliação dos médicos como na dos doentes/dos pais.
Dutch: In een niet-interventioneel onderzoek met 203 kinderen van 4-18 jaar die de diagnose prikkelbaredarmsyndroom hadden op basis van de ROM III-criteria voor kinderen, was de algehele beoordeling van de werkzaamheid voor alle 4 subtypen van dit syndroom zeer goed tot goed bij meer dan 80% van de kinderen voor zowel de beoordeling door de arts als de beoordeling door de patiënt/ouders.
Portuguese: O texto seguinte deve ser inserido, substituindo o texto existente nesta secção: Grupo farmacoterapêutico: Outros imunoestimulantes, microrganismos antidiarreicos código ATC: L03AX, A07FA
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Vervang de huidige tekst van deze rubriek door onderstaande tekst: Farmacotherapeutische categorie: Overige immunostimulantia, micro-organismen tegen diarree ATC-code: L03AX, A07FA
Portuguese: Num modelo de exposição gástrica in vitro que mimetiza o estômago e o íleo humanos, em condição de jejum, foi testado 1 ml (menos do que uma única dose) de Symbioflor E. coli relativamente à capacidade de sobrevivência da estirpe de produção de E. coli.
Dutch: In een in-vitromaagblootstellingsmodel dat de menselijke maag en ileus in nuchtere toestand nabootste, werd 1 ml (minder dan een enkelvoudige dosis) Symbioflor E. coli getest op het overlevingsvermogen van de E. coli-productiestam.
Portuguese: A informação do medicamento existente deve ser alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme adequado) para refletir o texto acordado, conforme apresentado abaixo.
Dutch: De huidige productinformatie moet worden gewijzigd (door toevoeging, vervanging of verwijdering van tekst waar nodig) conform de overeengekomen bewoording die hieronder wordt weergegeven Samenvatting van de productkenmerken
Portuguese: Um estudo efetuado in vitro utilizando a reação em cadeia da polimerase (PCR) para investigar os efeitos de Symbioflor E. coli em células epiteliais (SW 480) da mucosa intestinal humana demonstrou uma regulação positiva das citocinas IL-1β, TNF-α, GM-CSF e da quimiocina IL-8.
Dutch: Een in-vitro-onderzoek dat werd uitgevoerd met behulp van de polymerasekettingreactie (PCR) naar de effecten van Symbioflor E. coli op epitheelcellen (SW 480) van de menselijke darmmucosa liet een up-regulatie zien van de cytokinen IL-1β, TNF-α, GM-CSF en het chemokine IL-8.
Portuguese: Após uma semana, a dose é aumentada para 20 gotas três vezes por dia.
Dutch: Na één week wordt de dosis verhoogd naar driemaal daags 20 druppels.
Portuguese: O Symbioflor E. coli não deve ser tomado durante um tratamento com antibióticos ou no prazo de 5 dias após o fim desse tratamento (ver também a secção 4.5).
Dutch: Symbioflor E. coli mag niet worden ingenomen tijdens een behandeling met antibiotica of binnen vijf dagen na afloop van een dergelijke behandeling (zie ook rubriek 4.5).
Portuguese: Quando foi testado o mesmo volume no modelo SHIME (Simulação do Ecossistema Microbiano Intestinal Humano), sob condições que simulam a ingestão de alimentos, um número inferior de bactérias foi eliminado no estômago enquanto que os seus números foram relativamente estáveis nas condições que simulam o trato gastrointestinal superior.
Dutch: Toen dezelfde hoeveelheid werd getest in het SHIMEmodel (simulatie van het humane intestinale microbiële ecosysteem) onder omstandigheden waarin voedselinname werd nagebootst, werden minder bacteriën in de maag gedood terwijl hun aantal relatief stabiel was onder de omstandigheden waarin het bovenste gedeelte van het maag-darmkanaal werd nagebootst.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Symbioflor E. coli Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar; mas continue a tomar a dose prescrita.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar ga door met de voorgeschreven dosering.
Portuguese: As bactérias E. coli não são absorvidas, atuando localmente no sistema imunitário intestinal.
Dutch: E. coli-bacteriën worden niet geresorbeerd, maar werken plaatselijk in op het intestinale immuunsysteem.
Portuguese: Antes de um diagnóstico de «síndrome do intestino irritável», o seu médico deve excluir causas orgânicas das perturbações gastrointestinais.
Dutch: Voordat de diagnose 'prikkelbaredarmsyndroom' kan worden gesteld, moet uw arts organische oorzaken van de maag-darmstelselaandoeningen uitsluiten.
Portuguese: O texto seguinte deve ser inserido, substituindo o texto existente nesta secção: Num estudo de segurança pós-comercialização não intervencional com doses elevadas em voluntários saudáveis, dois em cinco participantes sofreram efeitos secundários.
Dutch: In een niet-interventioneel veiligheidsonderzoek met hoge doses na het in de handel brengen bij gezonde vrijwilligers kregen twee van de vijf proefpersonen bijwerkingen.
Portuguese: Neste modelo, sobreviveram à passagem pelo estômago ácido, bactérias suficientes da estirpe de E. coli e, como tal, o seu número aumentou novamente quando atingiram as condições do intestino delgado.
Dutch: In dit model overleefden voldoende bacteriën van de E. coli-stam de doorgang door de zure maag, zodat hun aantal opnieuw toenam toen ze de omstandigheden van de dunne darm bereikten.
Portuguese: Embora não existam efeitos nocivos conhecidos do Symbioflor E. coli nos bebés em gestação, as gotas apenas devem ser utilizadas durante a gravidez e amamentação após uma cuidadosa avaliação da relação benefício-risco feita pelo médico.
Dutch: Hoewel Symbioflor E. coli geen bekende schadelijke effecten op het ongeboren kind heeft, mogen de druppels alleen tijdens de zwangerschap en als u borstvoeding geeft worden gebruikt nadat de arts de baten en risico's zorgvuldig heeft afgewogen.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação: [a preencher nacionalmente]
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.*
Portuguese: Frequentes: dor abdominal (incluindo dor abdominal superior e desconforto abdominal).
Dutch: Vaak: buikpijn (waaronder pijn in de bovenbuik en buikklachten).
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação (ver detalhes em seguida).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.*
Portuguese: A partir dos dados de farmacovigilância, apenas está disponível experiência limitada de reações adversas em crianças.
Dutch: Er is slechts beperkte ervaring met bijwerkingen bij kinderen uit gegevens afkomstig van geneesmiddelenbewaking beschikbaar.