FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Rapamune é igualmente utilizado para o tratamento de doentes com linfangioleiomiomatose esporádica (S-LAM) com doença pulmonar moderada ou declínio da função pulmonar.
Hungarian: A Rapamune-t a szórványosan előforduló, limfangioleiomiomatózis (S-LAM) közepesen súlyos tüdőelváltozással vagy rosszabbodó légzésfunkcióval járó formájában szenvedő betegek kezelésére is alkalmazzák.
Portuguese: O uso concomitante de Rapamune com um inibidor da calcineurina pode aumentar o risco de síndrome hemolítico urémico/púrpura trombocitopénica trombótica/microangiopatia trombótica (HUS/TTP/TMA) induzido pelo inibidor da calcineurina.
Hungarian: A Rapamune kalcineurin inhibitorokkal történő együttes alkalmazása növelheti a kalcineurin inhibitorok okozta haemolyticus uraemiás szindróma/thromboticus thrombocytopeniás purpura/thromboticus microangiopathia (HUS/TTP/TMA) kockázatát.
Portuguese: As concentrações em vale de sirolímus no sangue total devem ser medidas passados 10 a 20 dias, com ajuste da dose para manter a concentração entre 5 ng/ml e 15 ng/ml.
Hungarian: A szirolimusz teljesvér-koncentrációt 10-20 napon belül mérni kell, és az adagot úgy kell módosítani, hogy a szirolimusz teljesvér-koncentrációja 5-15 ng/ml között maradjon.
Portuguese: EU/1/01/171/007 30 comprimidos EU/1/01/171/008 100 comprimidos
Hungarian: EU/1/01/171/007 30 tabletta EU/1/01/171/008 100 tabletta
Portuguese: EU/1/01/171/013 30 comprimidos EU/1/01/171/014 100 comprimidos
Hungarian: EU/1/01/171/013 30 tabletta EU/1/01/171/014 100 tabletta
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após "EXP".
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható") után ne szedje a gyógyszert.
Portuguese: A sua dose será ajustada dependendo do nível de Rapamune no seu sangue.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön vérében mért Rapamune-szint alapján módosítja az adagot.
Portuguese: A utilização de Rapamune com inibidores da calcineurina e corticosteroides esteve associada a um risco aumentado de deterioração da função renal, anomalias dos lípidos séricos (incluindo, mas não limitado a, triglicéridos e colesterol séricos aumentados) e infeções do trato urinário.
Hungarian: A Rapamune kalcineurin inhibitorokkal és kortikoszteroidokkal kombinációban történő alkalmazása a veseműködés romlásának, a szérumlipidszint-eltérések (beleértve, de nem csak a szérumtriglicerid-szint és a koleszterinszint emelkedése) és a húgyúti fertőzések kockázatának növekedésével járt.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "EXP".
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható") után ne szedje a gyógyszert.
Portuguese: Foram também notificados casos de acumulação de fluidos, incluindo edema periférico, linfedema, derrame pleural e derrame pericárdico (incluindo derrames hemodinamicamente significativos em crianças e adultos) em doentes tratados com Rapamune.
Hungarian: Jelentettek továbbá Rapamune-t kapó betegek esetében folyadék-felhalmozódást, beleértve a perifériás oedemát, lymphoedemát, pleuralis és pericardialis folyadékgyülemet (köztük a hemodinamikailag is jelentős folyadékgyülemet gyermekeknél és felnőtteknél).
Portuguese: Rapamune solução oral contém óleo de soja.
Hungarian: A Rapamune belsőleges oldat szójaolajat tartalmaz.
Portuguese: Rifampicina (indutor da CYP3A4)
Hungarian: Rifampicin (CYP3A4-induktor)
Portuguese: Em alguns casos, o angioedena ficou resolvido com a descontinuação ou a redução da dose de Rapamune.
Hungarian: Néhány esetben a Rapamune elhagyását vagy adagjának csökkentését követően az angiooedema elmúlt.
Portuguese: Não tome Rapamune se tem alergia ao sirolímus ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção6).
Hungarian: ha allergiás a szirolimuszra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Deve efetuar-se um ajuste adequado do regime de imunossupressão nos doentes com níveis elevados de creatinina sérica.
Hungarian: Emelkedett szérum kreatininszintű betegeknél mérlegelni kell az immunszuppresszív kezelés megfelelő módosítását.
Portuguese: A biodisponibilidade dos comprimidos após estes terem sido esmagados, mastigados ou partidos não foi determinada pelo que tal não é recomendado.
Hungarian: A tabletta összetörése, összerágása vagy kettétörése nem javasolt, mivel biohasznosulását ilyen esetekben nem határozták meg.
Portuguese: Após interrupção da terapêutica com ciclosporina recomenda-se um intervalo de concentrações em vale de 12 a 20 ng/ml (doseamento cromatográfico).
Hungarian: A ciklosporin-kezelés befejezése után a minimális teljesvérszintet javasolt egy 12-20 ng/ml-es (kromatográfiás vizsgálattal mért) céltartományon belül tartani.
Portuguese: Mantenha o Rapamune solução oral no seu frasco de origem para proteger da luz.
Hungarian: A Rapamune belsőleges oldat a fénytől való védelem érdekében az eredeti palackban tárolandó.
Portuguese: Foram notificados casos de nefropatia associada a vírus BK, bem como casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associada a vírus JC em doentes tratados com imunossupressores, incluindo o Rapamune.
Hungarian: Az immunszuppresszánsokkal, köztük Rapamune-nal kezelt betegeknél BK vírussal összefüggő nephropathia, valamint JC vírussal összefüggő progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) eseteket jelentettek.
Portuguese: O resultado final é a inibição da ativação dos linfócitos, que provoca imunossupressão.
Hungarian: A végeredmény a lymphocyta aktiváció gátlása, ami immunszuppresszióban nyilvánul meg.
Portuguese: Rapamune contém 86,4 mg de lactose e até 215,8 mg de sacarose.
Hungarian: A Rapamune 86,4 mg laktózt (tejcukrot) és legfeljebb 215,8 mg szacharózt (répacukrot) tartalmaz.
Portuguese: EU/1/01/171/009 30 comprimidos EU/1/01/171/010 100 comprimidos
Hungarian: EU/1/01/171/009 30 tabletta EU/1/01/171/010 100 tabletta
Portuguese: Rapamune 2 mg comprimidos revestidos 3 anos.
Hungarian: Rapamune 2 mg bevont tabletta 3 év.
Portuguese: Foram ainda incluídos doentes retransplantados cujos transplantes prévios sobreviveram durante pelo menos 6 meses após a transplantação.
Hungarian: A vizsgálatban elhunyt és élő donortól vese allograftot kapó betegek egyaránt résztvettek, valamint olyan re-transzplantált recipiensek is, akiknek korábban a beültetett veséje legalább 6 hónapig működött.
Portuguese: Num subgrupo de doentes do estudo, com um valor calculado de base da TFG superior a 40 ml/min e excreção proteica urinária normal, a TFG calculada foi mais elevada ao ano 1 e 2 em doentes cujo tratamento foi alterado para Rapamune do que no subgrupo correspondente de doentes que continuaram com inibidores da calcineurina.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 40 ml/perc fölötti GFR-értékű és normális vizeletfehérje kiválasztású betegek körében a számított GFR az 1. és a 2. évben a Rapamune-ra átállított betegek esetében nagyobb volt, mint a kalcineurin-gátlót használó ugyanilyen beteg-alcsoportban.
Portuguese: A relação risco/benefício da terapêutica continuada com Rapamune deve igualmente ser reavaliada nos doentes com hiperlipidémia refratária grave.
Hungarian: Hasonlóképpen a súlyos, refrakter hyperlipidaemiás betegek esetében a folytatódó Rapamune-kezelés kockázat/előny hányadosának újbóli értékelése szükséges.
Portuguese: Não se recomenda a administração simultânea de sirolímus e voriconazol (ver secção 4.4).
Hungarian: Szirolimusz és vorikonazol együttadása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Os estudos clínicos realizados com o Rapamune solução oral não incluíram um número de doentes com mais de 65 anos que permita determinar se estes respondem de forma diferente comparativamente com os doentes mais jovens (ver secção 5.2).
Hungarian: A Rapamune belsőleges oldattal végzett klinikai vizsgálatokban nem vett részt elegendő számú 65 évnél idősebb beteg annak meghatározásához, hogy az ilyen betegek a fiatal betegektől eltérően reagálnak-e (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático grave, deve efetuar-se a monitorização a cada 5 a 7 dias, até que 3 valores em vale consecutivos demonstrem concentrações estáveis de sirolímus, após o ajuste da dose ou após a dose de carga, devido ao atraso em atingir o estado estacionário por causa da semivida prolongada.
Hungarian: napon el kell végezni mindaddig, amíg a dózismódosítás vagy a telítődózis után 3 egymást követő alkalommal mért minimális vérszint stabil szirolimusz-koncentrációt nem mutat, mivel a dinamikus egyensúlyi állapot elérésére a felezési idő megnyúlása miatt később kerül sor.
Portuguese: Em seguida a dose de Rapamune deve ser individualizada de modo a obter níveis em vale no sangue total entre 4 e 12 ng/ml (doseamento cromatográfico).
Hungarian: Ezt követően a Rapamune adagot az egyénre szabva kell beállítani, hogy a minmális teljesvér szint 4-12 ng/ml legyen (kromatográfiás vizsgálat).
Portuguese: Não se observou nenhuma interação farmacocinética significativa entre o Rapamune solução oral e a formulação de 0,3 mg de norgestrel/ 0,03 mg de etinilestradiol.
Hungarian: A Rapamune belősleges oldat és 0,3 mg norgesztrel/0,03 mg etinilösztradiol együttadásakor klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciót nem észleltek.
Portuguese: Hiperglicemia Hipertrigliceridemia
Hungarian: Lymphocele Hypertonia
Portuguese: Foram notificados casos de atraso na cicatrização da ferida ou compromisso da mesma em doentes tratados com Rapamune, incluindo linfocelo em doentes com transplante renal e deiscência da ferida.
Hungarian: Rapamune-t kapó betegeknél sebgyógyulási zavart vagy elhúzódó sebgyógyulást jelentettek, beleértve a lymphokelét is a vesetranszplantált betegeknél és a seb szétválását.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Portuguese: Cada comprimido revestido de Rapamune 2 mg contém 2 mg de sirolímus.
Hungarian: Egy Rapamune 2 mg-os bevont tabletta 2 mg szirolimuszt tartalmaz.
Portuguese: A Cmax, a tmax e a AUC da eritromicina base no plasma aumentaram 1,6 vezes, 1,3 vezes e 1,7 vezes, respetivamente.
Hungarian: A plazma eritromicin Cmax-érték 1,6-szeresére, a tmax-érték 1,3-szeresére és az AUC-érték 1,7-szeresére emelkedett.
Portuguese: Rapamune 2 mg comprimidos revestidos Cada comprimido contém 86,4 mg de lactose mono-hidratada e 214,4 mg de sacarose.
Hungarian: Rapamune 2 mg bevont tabletta 86,4 mg laktóz-monohidrát és 214,4 mg szacharóz tablettánként.
Portuguese: Rapamune 0,5 mg comprimidos revestidos Comprimido revestido de cor castanho dourado, de forma triangular, marcado com "RAPAMUNE 0,5 mg" num dos lados.
Hungarian: Rapamune 0,5 mg bevont tabletta Sárgásbarna színű, háromszög alakú bevont tabletta, egyik oldalán „RAPAMUNE 0,5 mg" jelzéssel.
Portuguese: No ensaio de fase 3 de eliminação da ciclosporina - manutenção do Rapamune foram estudados doentes com um risco imunológico ligeiro a moderado, incluindo doentes transplantados renais de dadores vivos ou cadáveres.
Hungarian: Fázis-III ciklosporin elimináció - fenntartó Rapamune-kezelés vizsgálatokban alacsony, közepes immunológiai kockázatú betegeket vizsgáltak.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, imunossupressores seletivos.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, szelektív immunszuppresszánsok, ATC kód: L04A A10.
Portuguese: Cada comprimido revestido de Rapamune 1 mg contém 1 mg de sirolímus.
Hungarian: Egy Rapamune 1 mg-os bevont tabletta 1 mg szirolimuszt tartalmaz.
Portuguese: Num ensaio clínico em doentes com LAM, a mediana da concentração em vale de sirolímus no sangue total depois de 3 semanas a receber comprimidos de sirolímus com uma dose de 2 mg/dia era de 6,8 ng/ml (amplitude interquartil de 4,6 ng/ml a 9,0 ng/ml; n=37).
Hungarian: Egy LAM-ban szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a szirolimusz teljesvér mélyponti koncentrációjának mediánja egy 3 hetes, szirolimusztablettákkal folytatott napi 2 mg adagolású kezelést követően 6,8 ng/ml (interkvartilis tartomány: 4,6-9,0 ng/ml; n = 37).
Portuguese: Rapamune 1 mg apresenta-se em comprimidos revestidos brancos, triangulares, marcados num dos lados com "RAPAMUNE 1 mg".
Hungarian: Rapamune 1 mg bevont tabletta Fehér színű, háromszög alakú bevont tabletta, egyik oldalán „RAPAMUNE 1 mg" jelzéssel.
Portuguese: A função renal deve ser monitorizada durante a administração concomitante de Rapamune e ciclosporina.
Hungarian: A Rapamune és a ciklosporin együttes alkalmazása alatt a vesefunkciót ellenőrizni kell.
Portuguese: Num ensaio clínico em doentes com LAM, a mediana da concentração em vale de sirolímus no sangue total, depois de 3 semanas a receber comprimidos de sirolímus com uma dose de 2 mg/dia, era de 6,8 ng/ml (amplitude interquartil de 4,6 ng/ml a 9,0 ng/ml; n=37).
Hungarian: Egy LAM-ban szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a szirolimusz teljesvér mélyponti koncentrációjának mediánja egy 3 hetes, szirolimusz tablettákkal folytatott, napi 2 mg adagolású kezelést követően 6,8 ng/ml (interkvartilis tartomány: 4,6-9,0 ng/ml; n = 37).
Portuguese: Os indutores da CYP3A4 podem aumentar o metabolismo do sirolímus e reduzir os seus níveis sanguíneos (por ex.. hipericão (Hypericum perforatum), anticonvulsivantes: carbamazepina, fenobarbital e fenitoína).
Hungarian: A CYP3A4-induktorok (pl. orbáncfű [Hypericum perforatum], antikonvulzív szerek: karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin) fokozhatják a szirolimusz metabolizmusát és csökkenthetik annak vérszintjét.
Portuguese: 10 U 10 ml (1 U/ml)
Hungarian: 10 E 10 ml (1 E/ml)
Portuguese: 2 frascos para injectáveis 2 seringas pré-carregadas 2 dispositivos de reconstituição e 2 agulhas 19 G l
Hungarian: 2 injekciós üveg 2 előretöltött fecskendő 2 oldatkészítéshez szükséges eszköz és 2 db 19 G l tű
Portuguese: Via intravenosa Pó: frasco para injectáveis (vidro) Solvente: seringa précarregada (vidro)
Hungarian: Por: injekciós üveg (üveg) Oldószer: előretöltött fecskendő (üveg)
Portuguese: 10 U pó e solvente para solução injectável
Hungarian: por és oldószer oldatos injekcióhoz
Portuguese: Número EU Nome de fantasia DosagemForma farmacêutica Via de administração:
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Portuguese: Poderão também existir outras incompatibilidades.
Hungarian: Más inkompatibilitások is fennállhatnak.
Portuguese: Não é conhecido o risco potencial para humanos.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Portuguese: 20014 Nerviano (Milan) Itália
Hungarian: 20014 Nerviano (Milánó) Olaszország
Portuguese: Não existe informação disponível.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok.
Portuguese: Por conseguinte, informe imediatamente o pessoal médico se
Hungarian: Azonnal közölje az ápoló személyzettel, ha
Portuguese: Estes eventos podem ser uma ameaça à vida e podem levar à morte.
Hungarian: Ezek az események életveszélyesek lehetnek és halálhoz vezethetnek.
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida (não podem ser calculados com a informação disponível)
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Portuguese: • idade superior a 75 anos
Hungarian: • 75 évnél idősebb
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de agosto de 1996 Data da última renovação: 29 de agosto de 2006
Hungarian: Az utolsó megújítás dátuma: 2006. augusztus 29.
Portuguese: Discuta com o seu médico a altura em que poderá retomar a amamentação.
Hungarian: Beszélje meg orvosával, hogy mikor szoptathat újra.
Portuguese: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois França
Hungarian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Franciaország
Portuguese: - idade superior a 75 anos
Hungarian: - 75 év feletti életkor
Portuguese: Do ponto vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Portuguese: ● Reação alérgica grave, que provoque choque ou colapso.
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció, mely sokkot vagy ájulást okozhat.
Portuguese: Deve informar o seu médico no caso de estar grávida ou de pensar que pode estar grávida.
Hungarian: Közölje orvosával, ha terhes vagy gyanítja, hogy terhes.
Portuguese: Rapilysin é habitualmente administrado no hospital.
Hungarian: A Rapilysin-t általában kórházban alkalmazzák.
Portuguese: Raramente foram necessárias transfusões sanguíneas.
Hungarian: Vérátömlesztésre ritkán van szükség.
Portuguese: O nível de fibrinogénio normaliza no espaço de 2 dias.
Hungarian: A fibrinogénszint 2 nap alatt normalizálódik.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com heparina e/ou ácido acetilsalicílico.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető heparinnal és/vagy acetilszalicilsavval.
Portuguese: Não existem dados precisos sobre as principais vias de eliminação de reteplase no homem e as consequências da insuficiência hepática ou renal são desconhecidas.
Hungarian: Nincsenek pontos adatok a retepláz fő eliminációs útjairól emberen, és a máj- vagy veseelégtelenség következményei sem ismertek.
Portuguese: Como sucede com outros ativadores do plasminogénio, nesse momento, ocorre um fenómeno de "rebound" durante o qual os níveis de fibrinogénio atingem um máximo em 9 dias podendo permanecer elevados até 18 dias depois.
Hungarian: Hasonlóan a többi plazminogén aktivátorhoz, ezután „rebound" hatás érvényesül, melynek során a fibrinogénszint 9 napon belül eléri a maximumot, és 18 napig emelkedett marad.
Portuguese: • se foi submetido a massagem cardíaca externa nos últimos 10 dias
Hungarian: • ha az elmúlt tíz napon belül szívmasszázson esett át,
Portuguese: No entanto, em geral, não é necessário repor os fatores de coagulação, uma vez que a semivida da reteplase é relativamente curta.
Hungarian: Általában nem szükséges a koagulációs faktorok pótlása, mert a retepláz felezési ideje rövid.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação.
Hungarian: Kölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek.
Portuguese: Caso venha a surgir uma hemorragia grave, em particular uma hemorragia cerebral, a administração simultânea de heparina deve ser descontinuada de imediato.
Hungarian: Amennyiben súlyos vérzés, különösen agyvérzés lépne fel, minden egyidejű heparin kezelést azonnal abba kell hagyni.
Portuguese: Por conseguinte, não deve ser utilizado, salvo em situações de risco de vida.
Hungarian: Ezért terhességben nem alkalmazható, kivéve életveszélyben.
Portuguese: raras (≥ 1/10000 e < 1/1000), muito raras (< 1/10,000) e desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: (≥ 1/1000-< 1/100), ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Portuguese: Podem também ocorrer reações locais no local da injeção.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók szintén előfordulhatnak.
Portuguese: Outros medicamentos e Rapilysin
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rapilysin
Portuguese: As frequências estão definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 e < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 e < 1/100),
Hungarian: A gyakoriság meghatározásai a következők, nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), nem gyakori
Portuguese: No grupo alteplase 33,0 % foram fatais e 39,8 % provocaram incapacidade.
Hungarian: Az altepláz csoportban 33,0% volt fatális és 39,8% rokkantságot okozó.
Portuguese: É administrado nas 12 horas seguintes ao aparecimento dos sintomas.
Hungarian: A gyógyszert a tünetek megjelenése után 12 órán belül kell beadni.
Portuguese: Os estudos de toxicidade subaguda não revelaram quaisquer eventos adversos inesperados.
Hungarian: A szubakut toxicitási vizsgálatokban nem figyeltek meg váratlan toxikus hatásokat.
Portuguese: Reações anafiláticas/anafilactóides graves1
Hungarian: Súlyos anafilaxis/anafilaktoid reakciók1
Portuguese: Este evento foi notificado para a classe terapêutica de trombolíticos.
Hungarian: Erről az eseményről a trombolítikumok terápiás gyógyszerosztályával összefüggésben számoltak be.
Portuguese: É desejável atingir um nível alvo de fibrinogénio de 1 g/l com a perfusão de crioprecipitado ou de fibrinogénio.
Hungarian: A cryopraecipitatummal vagy fibrinogén infúzióval 1 g/l fibrinogénszint elérése kívánatos.
Portuguese: • qualquer outra situação na qual a hemorragia possa ser especialmente perigosa ou possa ocorrer numa zona em que o seu controlo seja difícil.
Hungarian: • bármilyen olyan állapot, amelyben egy vérzés különösen veszélyes lehet, vagy olyan helyen jelenik meg, ahol nehezen hozzáférhető
Portuguese: A reteplase (10+10 U) causa uma redução dose-dependente nos níveis plasmáticos de fibrinogénio de cerca de 60 a 80 %.
Hungarian: A retepláz (10 + 10 E) dózistól függően 60 - 80%-kal csökkenti a plazma fibrinogénszintjét.
Portuguese: De uma forma geral, as taxas de ocorrência de ataque foram de 1,64 % no grupo reteplase e de 1,79 % no grupo alteplase.
Hungarian: Az összesített stroke arány 1,64% volt a retepláz csoportban és 1,79% az altepláz csoportban.
Portuguese: • pressão arterial sistólica superior a 160 mmHg
Hungarian: • szisztolés vérnyomása magasabb mint 160 Hgmm
Portuguese: Esta plasminogenólise ocorre de preferência na presença de fibrina.
Hungarian: Ez a plazminogenolízis fokozottan megy végbe fibrin jelenlétében.
Portuguese: Em caso de incompatibilidade, um adaptador pode ser utilizado e removido juntamente com a seringa de vidro imediatamente após a administração.
Hungarian: Inkompatibilitás esetén egy összekötő elem (adapter) alkalmazható, melyet a beadást követően az üvegfecskendővel együtt azonnal el kell távolítani.
Portuguese: Hemorragia no local da injeção (por exemplo hematoma), uma reação local no sítio da injeção, por exemplo, uma sensação de queimadura
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező vérzés (pl. haematoma), helyi reakció az injekció beadásának helyén, pl. égő érzés
Portuguese: Cada embalagem contém:
Hungarian: Egy csomagolási egység tartalmaz:
Portuguese: Visto que atualmente não existe qualquer experiência com a readministração de reteplase, esta não se recomenda.
Hungarian: Minthogy jelenleg nincsenek adatok a retepláz ismételt adásával kapcsolatosan, az ismételt adás nem javasolt.
Portuguese: Por conseguinte, a compatibilidade da seringa de vidro e o acesso intravenoso deve ser garantida antes da utilização.
Hungarian: Ezért az üvegfecskendő és az intravénás kanül kompatibilitását a készítmény beadása előtt biztosítani kell.
Portuguese: Se ocorrer qualquer reação anafilatóide, deve descontinuar-se imediatamente a injeção e iniciar-se o tratamento apropriado.
Hungarian: Ha anafilaktoid reakció fordul elő, az injekció adását azonnal abba kell hagyni és megfelelő terápiát kell kezdeni.
Portuguese: ● Hipersensibilidade (por exemplo reações alérgicas).
Hungarian: • Túlérzékenység (pl. allergiás reakciók).
Portuguese: Os únicos dados disponíveis relevantes, referem-se a estudos realizados no coelho, que demonstraram hemorragias vaginais associadas a abortos (ver secção 5.3).
Hungarian: Az egyetlen releváns, rendelkezésre álló állatkísérletes adat nyúlon végzett vizsgálatokból származik, melyekben vaginális vérzéssel kísért abortust észleltek (lásd 5.3 pont).
Portuguese: No grupo reteplase, 49,4 % destes ataques foram fatais e 27,1 % provocaram incapacidade.
Hungarian: A retepláz csoportban a stroke esetek közül 49,4% volt fatális és 27,1% okozott rokkantságot.
Portuguese: - qualquer outra situação na qual a hemorragia constitua um risco significativo ou que seja especialmente problemática devido à sua localização.
Hungarian: - bármilyen más állapot, melyben a vérzés nagy veszélyt jelent, vagy lokalizációja miatt különös problémát okozhat.
Portuguese: Foi notificada incompatibilidade de algumas seringas pré-cheias de vidro (incluindo Rapilysin) com determinados conectores sem agulhas.
Hungarian: Néhány előretöltött üvegfecskendő (beleértve a Rapilysin-t) bizonyos tűmentes csatlakoztatókhoz való inkompatibilitását jelentették.