FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHPM ha contestato la rilevanza dei risultati dello studio che mostrava che, complessivamente, i pazienti trattati con Velcade in associazione con rituximab hanno vissuto in media per 1,8 mesi più a lungo senza peggioramento della malattia rispetto ai pazienti trattati con rituximab in monoterapia (12,8 mesi rispetto a 11 mesi).
Dutch: Het CHMP zette vraagtekens bij de relevantie van de onderzoeksresultaten waaruit bleek dat over het geheel genomen patiënten die waren behandeld met Velcade plus rituximab gemiddeld 1,8 maanden langer leefden zonder verergering van hun ziekte dan patiënten die waren behandeld met alleen rituximab (12,8 maanden tegen 11 maanden).
Italian: Il comitato riteneva che probabilmente tale differenza non fosse significativa e non era convinto del fatto che fosse stato individuato un sottogruppo di pazienti che potesse beneficiare maggiormente dell'associazione di Velcade e rituximab.
Dutch: Het Comité was van oordeel dat dit verschil waarschijnlijk niet relevant was en was niet overtuigd van het bestaan van een subgroep van patiënten die meer baat zou hebben bij de toevoeging van Velcade aan rituximab.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Velcade.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Velcade.
Italian: Velcade avrebbe dovuto essere usato anche per il linfoma non Hodgkin follicolare, ovvero un tumore del tessuto linfatico (parte del sistema immunitario) che colpisce un tipo di globuli bianchi detti "linfociti B" o "cellule B", in associazione con un altro medicinale denominato rituximab in pazienti in cui la malattia è ricomparsa dopo il trattamento (recidiva).
Dutch: Velcade zou ook worden gebruikt bij folliculair non-hodgkinlymfoom (kanker van het lymfeweefsel (deel van het immuunsysteem) die een specifiek soort witte bloedcel aantast, namelijk B-lymfocyten of B-cellen) in combinatie met een ander geneesmiddel met de naam rituximab bij patiënten bij wie de ziekte was gerecidiveerd (na behandeling was teruggekomen).
Italian: Viene somministrato in associazione con melfalan e prednisone (altri medicinali indicati nel mieloma multiplo) a pazienti non trattati in precedenza e non candidabili a chemioterapia ad alte dosi, con trapianto di midollo osseo.
Dutch: Het wordt toegediend in combinatie met melfalan en prednison (andere geneesmiddelen voor multipel myeloom) aan patiënten die niet eerder zijn behandeld en die niet geschikt zijn voor hogedosischemotherapie met een beenmergtransplantatie.
Italian: Nella sua lettera ufficiale, la ditta affermava che la sua decisione di ritirare la domanda era motivata dal parere del CHMP secondo cui i dati forniti non consentivano di concludere che il rapporto rischi/benefici fosse positivo.
Dutch: De firma stelde in een officiële brief zij had besloten tot intrekking van de aanvraag omdat het CHMP van oordeel was dat de overgelegde gegevens een positieve baten/risicoverhouding niet ondersteunden.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Velcade nel trattamento del linfoma non Hodgkin follicolare recidivante non fossero superiori ai suoi rischi.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Velcade bij de behandeling van gerecidiveerd folliculair non-hodgkinlymfoom niet opwogen tegen de risico's ervan.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta alle domande del CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Velcade non potesse essere autorizzato per il trattamento dei pazienti con linfoma non Hodgkin follicolare recidivante.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragen van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Velcade voor de behandeling van patiënten met gerecidiveerd folliculair nonhodgkinlymfoom niet kon worden goedgekeurd.
Italian: Il CHMP temeva inoltre che l'associazione di Velcade e rituximab causasse maggiori effetti indesiderati rispetto a rituximab in monoterapia.
Dutch: Het CHMP vreesde ook dat de combinatie van Velcade en rituximab meer bijwerkingen gaf dan alleen rituximab.
Italian: Il principio attivo di Velcade, bortezomib, è un inibitore del proteasoma, un meccanismo presente all'interno delle cellule che degrada le proteine non più necessarie, ovvero ne blocca l'attività.
Dutch: Deze stof blokkeert het proteasoom, een systeem in de cellen dat eiwitten afbreekt die niet langer nodig zijn.
Italian: Viene inoltre somministrato in monoterapia ai pazienti in cui la malattia è in progressione, che abbiano già ricevuto almeno una precedente linea di trattamento senza risultati soddisfacenti e che siano già stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto di midollo osseo.
Dutch: Het wordt ook op zichzelf gebruikt bij patiënten bij wie de ziekte progressief (voortschrijdend) is en die niet reageerden op ten minste een andere behandeling en al een beenmergtransplantatie hebben ondergaan of bij wie beenmergtransplantatie niet mogelijk is.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Velcade?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Velcade zou werken?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Velcade?
Dutch: Voor welke behandeling was Velcade bedoeld?
Italian: Nel linfoma non Hodgkin follicolare recidivante, Velcade avrebbe dovuto agire analogamente all'indicazione terapeutica esistente.
Dutch: Verwacht werd dat Velcade bij gerecidiveerd folliculair non-hodgkinlymfoom dezelfde werking zou hebben als bij de bestaande indicaties van het middel.
Italian: È stato autorizzato nell'UE dall'aprile 2004 ed è usato per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo (un tumore delle cellule plasmatiche presenti nel midollo osseo).
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met multipel myeloom (kanker van de plasmacellen in het beenmerg).
Italian: Che cos'è Velcade?
Dutch: Wat is Velcade?
Italian: Il 2 luglio 2012, Janssen-Cilag International N.V ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Velcade, che ne avrebbe esteso l'uso ai pazienti affetti da linfoma non Hodgkin follicolare recidivante.
Dutch: het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Velcade in te trekken.
Italian: Il richiedente ha presentato i risultati di uno studio che ha coinvolto 676 pazienti con linfoma non Hodgkin follicolare recidivante o con progressione nonostante un procedente trattamento, volto a valutare gli effetti dell'uso di Velcade in associazione con rituximab rispetto all'uso di rituximab in monoterapia in tali pazienti.
Dutch: De aanvrager legde de resultaten over van een onderzoek met 676 patiënten met folliculair nonhodgkinlymfoom dat recidief of progressief was ondanks eerdere behandeling.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per ZAVESCA
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VOOR EEN WIJZIGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van ZAVESCA
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): miglustat
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): miglustat
Italian: Sono pervenuti i dati relativi a 23 pazienti.
Dutch: Er was informatie van 23 patiënten beschikbaar.
Italian: Il medicinale è stato inoltre studiato su 12 pazienti di età inferiore ai 12 anni.
Dutch: Het geneesmiddel werd ook onderzocht bij 12 patiënten jonger dan 12 jaar.
Italian: La ditta aveva chiesto un riesame del parere negativo, che non era ancora stato ultimato quando la domanda è stata ritirata.
Dutch: De firma had om een heronderzoek van het negatieve advies gevraagd, maar dit was nog niet afgerond toen de firma de aanvraag introk.
Italian: La malattia può esitare in demenza e generalmente porta alla morte prima del raggiungimento dell'età adulta.
Dutch: De ziekte kan leiden tot dementie en kent doorgaans een dodelijke afloop voordat de patiënt de volwassen leeftijd heeft bereikt.
Italian: La lettera con cui la ditta informa l'EMEA del ritiro della domanda è disponibile qui.
Dutch: De brief van de firma waarin het EMEA op de hoogte wordt gesteld van de intrekking van de aanvraag, kan men hier vinden.
Italian: Che cos'è Zavesca?
Dutch: Wat is Zavesca?
Italian: Clicca qui per ulteriori informazioni sull'esito di tale domanda.
Dutch: Klik hier voor informatie over het besluit van deze nieuwe indiening.
Italian: Non vi è alcuna conseguenza per l'uso di Zavesca nell'indicazione approvata, rimanendo per questa invariato il rapporto rischi/benefici.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Zavesca in de goedgekeurde indicatie, aangezien de batenrisicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
Italian: Gli effetti di Zavesca sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Dutch: De werking van Zavesca werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dalla velocità dei movimenti saccadici orizzontali degli occhi dopo un anno di trattamento.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de snelheid waarmee patiënten na behandeling gedurende een jaar saccadische horizontale oogbewegingen uitvoerden.
Italian: Zavesca è una capsula rigida di colore bianco contenente il principio attivo miglustat.
Dutch: Zavesca is een harde witte capsule die de werkzame stof miglustat bevat.
Italian: Quali sono le conseguenze per Zavesca per il trattamento della malattia di Gaucher di tipo 1?
Dutch: Wat gebeurt er met Zavesca voor de behandeling van de ziekte van Gaucher type 1?
Italian: Per questo medicinale è stata successivamente presentata all'EMEA una nuova domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Dit product is later opnieuw ingediend bij de EMEA.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Italian: Il 16 febbraio 2006 Zavesca è stato designato prodotto medicinale orfano per la malattia di Niemann Pick di tipo C.
Dutch: Zavesca werd op 16 februari 2006 voor de ziekte van Niemann-Pick type C aangewezen als weesgeneesmiddel.
Italian: I sintomi sono una progressiva perdita della coordinazione, movimento saccadico (rapido) degli occhi che può portare a problemi della vista, ritardo nello sviluppo, difficoltà nella deglutizione, aumento del tono muscolare, convulsioni e difficoltà nell'apprendimento.
Dutch: Verschijnselen zijn onder meer een toenemend coördinatieverlies, problemen met 'saccadische' (snelle) oogbewegingen die tot stoornissen van het gezichtsvermogen kunnen leiden, ontwikkelingsachterstand, slikproblemen, verhoogde spierspanning, epileptische aanvallen ('toevallen') en leerproblemen.
Italian: Zavesca è stato inoltre messo in relazione ad effetti indesiderati a carico dello stomaco e dell'intestino nonché a casi di perdita di peso e trombocitopenia (bassa conta delle piastrine nel sangue).
Dutch: Zavesca werd ook in verband gebracht met bijwerkingen van het maagdarmkanaal, evenals gevallen van gewichtsverlies en trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes).
Italian: Il 19 febbraio 2008 la Actelion Registration Ltd. ha notificato formalmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la propria domanda per una nuova indicazione per Zavesca per il trattamento delle manifestazioni neurologiche nei pazienti affetti dalla malattia di Niemann Pick di tipo C.
Dutch: Op 19 februari 2008 heeft de firma Actelion Registration Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel meegedeeld de aanvraag te willen intrekken voor een nieuwe indicatie voor Zavesca met betrekking tot de behandeling van neurologische verschijnselen bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C.
Italian: Nei pazienti affetti da tale malattia si verifica un accumulo di una sostanza grassa, la glucosilceramide, in vari organi del corpo, come milza, fegato e ossa.
Dutch: Bij patiënten met deze ziekte hoopt de vetachtige stof glucosylceramide zich op in verschillende delen van het lichaam, zoals milt, lever en botten.
Italian: Secondo la nuova indicazione Zavesca avrebbe dovuto essere usato per trattare i sintomi neurologici della malattia di Niemann Pick di tipo C (cioè i sintomi che riguardano il cervello e il sistema nervoso).
Dutch: In de nieuwe indicatie zou Zavesca worden gebruikt voor de behandeling van 'neurologische' verschijnselen van de ziekte van Niemann-Pick type C (een ziekte die de hersenen en het zenuwstelsel aantast).
Italian: La ditta ha inoltre presentato ulteriori dati provenienti da un'indagine internazionale condotta su pazienti affetti dalla malattia di Niemann Pick di tipo C trattati con il miglustat al di fuori dello studio principale.
Dutch: De firma overlegde ook aanvullende informatie van een wereldwijd uitgevoerd onderzoek bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C die buiten het hoofdonderzoek met miglustat waren behandeld.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva espresso parere negativo e non aveva raccomandato l'autorizzazione di Zavesca per il trattamento delle manifestazioni neurologiche nei pazienti con malattia di Niemann Pick di tipo C.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de lijst met vragen van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en gaf het geen aanbeveling voor een handelsvergunning van Zavesca voor de behandeling van neurologische verschijnselen bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C.
Italian: A questo punto il CHMP ha pertanto ritenuto che i benefici associati a Zavesca nel trattamento delle manifestazioni neurologiche della malattia di Niemann Pick di tipo C non fossero superiori ai rischi.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat de voordelen van Zavesca bij de behandeling van neurologische verschijnselen bij de ziekte van Niemann-Pick type C niet opwogen tegen de risico's.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sussiste alcuna conseguenza per i pazienti attualmente coinvolti negli studi clinici o nei programmi di uso compassionevole condotti su Zavesca.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Zavesca, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Italian: Nei pazienti affetti da tale malattia si ha un accumulo di alcune sostanze grasse, come i glicosfingolipidi, all'interno delle cellule del cervello e in altri organi.
Dutch: Bij patiënten met deze ziekte hopen vetachtige stoffen als 'glycosfingolipiden' zich in de hersencellen maar ook elders in het lichaam op.
Italian: Quali sono le conseguenze della mancata autorizzazione per i pazienti attualmente sottoposti a sperimentazione clinica o a programmi di uso compassionevole con Zavesca?
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Zavesca of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Italian: Inibendo l'attività dell'enzima, il miglustat può ridurre la produzione di glicosfingolipidi nelle cellule e si prevede che in tal modo vengano ridotti i sintomi della malattia.
Dutch: Doordat miglustat de werking van dit enzym blokkeert, kan het de productie van glycosfingolipiden in cellen afnemen.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Zavesca?
Dutch: Voor welke behandeling was Zavesca bedoeld?
Italian: Si tratta di una malattia ereditaria rara che interviene sui meccanismi con cui l'organismo gestisce i grassi.
Dutch: De ziekte van Gaucher is een zeldzame erfelijke ziekte die van invloed is op de manier waarop het lichaam vet verwerkt.
Italian: Come avrebbe agito Zavesca?
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Zavesca gaat werken?
Italian: Zavesca è usato nel trattamento della malattia di Gaucher di tipo 1 nelle sue forme da lieve a moderata.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van lichte tot matig ernstige vormen van de ziekte van Gaucher type 1.
Italian: Il principio attivo di Zavesca, il miglustat, inibisce l'azione di un enzima, la sintasi della glucosilceramide, coinvolto nella prima fase della produzione dei glicosfingolipidi.
Dutch: Miglustat, de werkzame stof in Zavesca, blokkeert de werking van het enzym 'glucosylceramidesynthase'.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che non esistono trattamenti alternativi per la malattia di Niemann Pick di tipo C, tuttavia esprimeva il dubbio che non fosse stato sufficientemente dimostrato un beneficio di Zavesca nel trattamento dei sintomi neurologici della malattia di Niemann Pick di tipo C. Nello studio principale il medicinale ha mostrato un beneficio molto limitato, essendosi osservata solo una differenza marginale nella variazione della velocità dei movimenti oculari tra i pazienti trattati con Zavesca e i pazienti trattati con le cure standard, oltre ad incertezze sul fatto che l'osservazione dei movimenti oculari costituisse il metodo migliore per misurare l'efficacia del medicinale.
Dutch: Het geneesmiddel liet in het hoofdonderzoek een zeer beperkt voordeel zien: er was slechts sprake van een marginaal verschil wat betreft de verandering in de snelheid van oogbewegingen tussen de patiënten die Zavesca gebruikten en degenen die standaardzorg ontvingen, en er bestonden twijfels of kijken naar oogbewegingen wel de beste manier was om de werkzaamheid van het middel te beoordelen.
Italian: L'efficacia di Zavesca è stata oggetto di uno studio principale condotto su 29 pazienti di 12 anni di età e oltre affetti da malattia di Niemann Pick di tipo C. Lo studio ha confrontato gli effetti ottenuti aggiungendo alle cure standard tre somministrazioni giornaliere di 200 mg di Zavesca rispetto alle sole cure standard.
Dutch: In het onderzoek werd de werking vergeleken van toevoeging van Zavesca in een dosis van 200 mg driemaal daags aan standaardzorg met de werking van alleen standaardzorg.
Italian: 20 gennaio 2011
Dutch: 20 januari 2011
Italian: Che cos'è Zometa?
Dutch: Wat is Zometa?
Italian: La domanda è stata ritirata dopo il 90° giorno della procedura.
Dutch: De aanvraag werd ingetrokken na ‘dag 90'.
Italian: Il comitato aveva inoltre riserve sull'affidabilità dei dati raccolti durante lo studio.
Dutch: Het Comité had ook bedenkingen over de betrouwbaarheid van de tijdens het onderzoek verzamelde gegevens.
Italian: La relazione di valutazione pubblica europea integrale di Zometa è pubblicata sul sito web dell'Agenzia all'indirizzo ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zometa staat op de website van het Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Si è trattato di uno studio "in aperto", il che significa che sia il medico sia la paziente conoscevano il farmaco in uso.
Dutch: Het betrof een ‘open-label' onderzoek: zowel de arts als de patiënt wist welke behandeling werd gebruikt.
Italian: Non vi è alcuna conseguenza per l'uso di Zometa nelle indicazioni autorizzate.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Zometa in de goedgekeurde indicaties.
Italian: Lo studio ha riguardato 1 803 donne già operate e trattate con Zometa per tre anni a cadenza semestrale e sottoposte a visite di controllo per un massimo di cinque anni.
Dutch: Aan het onderzoek namen 1 803 eerder chirurgisch behandelde vrouwen deel die Zometa gedurende drie jaar om de zes maanden kregen toegediend en vijf jaar werden gevolgd.
Italian: La lettera con cui la ditta notifica all'Agenzia il ritiro della domanda è consultabile sotto "All documents" (Tutti i documenti).
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is te vinden in de rubriek 'All documents'.
Italian: Zometa è autorizzato dal marzo 2001 ed è disponibile in tutti gli Stati membri europei.
Dutch: Zometa is sinds maart 2001 goedgekeurd.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro non ha effetti sugli studi clinici in corso su Zometa.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat deze intrekking geen invloed heeft op de lopende klinische onderzoeken met Zometa.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro, il CHMP era del parere che il medicinale non potesse essere approvato sulla base dei dati presentati dalla ditta.
Dutch: Het CHMP was daarom op het ogenblik van de intrekking van mening dat het geneesmiddel op grond van de door de firma overgelegde gegevens niet kon worden goedgekeurd.
Italian: Il comitato ha osservato che i trattamenti usati nei gruppi di controllo non fossero tutti rappresentativi degli standard sanitari europei.
Dutch: Het Comité merkte op dat niet alle gebruikte behandelingen in de controlegroepen waarmee Zometa werd vergeleken, representatief waren voor de zorgstandaarden in Europa.
Italian: Lo studio ha confrontato anastrozolo e tamoxifene (farmaci usato contro il carcinoma mammario positivo per il recettore ormonale) con o senza Zometa.
Dutch: In het onderzoek werden anastrozol en tamoxifen (geneesmiddelen die worden gebruikt bij hormoonreceptorpositieve borstkanker) met of zonder Zometa onderling vergeleken.
Italian: L'acido zoledronico, ovvero il principio attivo di Zometa, blocca un enzima denominato "farnesil pirofosfato sintasi".
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof in Zometa, blokkeert een enzym dat ‘pyrofosfaatsynthase van farnesyl' wordt genoemd.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva presentato un elenco di domande.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma verstrekte documentatie had beoordeeld en een vragenlijst had opgesteld.
Italian: A tutte le pazienti è stata somministrata anche goserelin, un farmaco che inibisce l'attività ovarica.
Dutch: Alle vrouwen kregen ook gosereline, een geneesmiddel dat de activiteit van de eierstokken onderdrukt.
Italian: Zometa avrebbe dovuto essere usato solo in caso di carcinoma mammario "positivo per il recettore ormonale" (ovvero che probabilmente risponde a terapia ormonale) e in combinazione con terapia ormonale.
Dutch: Zometa zou alleen worden gebruikt wanneer de borstkanker ‘hormoonreceptorpositief' was (dat wil zeggen dat de kanker waarschijnlijk op hormonale behandeling reageert) en in combinatie met hormonale behandeling.
Italian: Quali conseguenze ha il ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Dutch: Welke gevolgen heeft deze intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Italian: Le modalità di azione di Zometa nel carcinoma mammario in fase iniziale non sono state interamente spiegate.
Dutch: De verwachte werkingswijze van Zometa bij vroege borstkanker is niet volledig opgehelderd.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande del CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Zometa non potesse essere autorizzato come adiuvante nel trattamento del carcinoma mammario di fase iniziale.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en de antwoorden van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Zometa voor de adjuvante behandeling van vroege borstkanker niet kon worden goedgekeurd.