FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common serious adverse reactions >1% (treatment-emergent frequencies) were pancreatitis (5.6%), pyrexia (4.2%), abdominal pain (4.0%), myocardial infarction (3.6%), atrial fibrillation (3.3%), anaemia, (3.3%), platelet count decreased (3.1%), febrile neutropenia (2.9%), cardiac failure (2.0%), lipase increased (1.8%), dyspnea (1.6%), diarrhoea (1.6%), neutrophil count decreased (1.3%), pancytopenia (1.3%), and pericardial effusion (1.3%).
French: Les effets indésirables graves les plus fréquents > 1% (fréquences des effets apparus sous traitement) étaient les suivants : pancréatite (5,6%), pyrexie (4,2%), douleurs abdominales (4,0%), infarctus du myocarde (3,6%), fibrillation auriculaire (3,3%), anémie (3,3%), diminution du nombre de plaquettes sanguines (3,1%), neutropénie fébrile (2,9%), insuffisance cardiaque (2,0%), augmentation du taux de lipase (1,8%), dyspnée (1,6%), diarrhée (1,6%), diminution du nombre de neutrophiles (1,3%), pancytopénie (1,3%) et épanchement péricardique (1,3%).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Iclusig in children from birth to less than 1 year in CML and Ph+ ALL.
French: L'Agence européenne du médicament a levé l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec Iclusig chez les enfants de la naissance à moins d'1 an, dans le cas de la LMC et de la LAL Ph+.
English: Depletion of lymphoid organs was observed in repeat-dose toxicity studies in rats and cynomolgus monkeys.
French: Une déplétion des organes lymphoïdes a été observée dans les études de toxicité à doses répétées chez les rats et les singes Cynomolgus.
English: • Information on important adverse reactions for which monitoring and/or dose adjustment are recommended as outlined in the SmPC: pancreatitis, increased amylase and lipase levels, myelosuppression, liver function test abnormalities, haemorrhage, cardiac failure/left ventricular dysfunction, vascular occlusive events and hypertension.
French: o Informations sur les effets indésirables importants pour lesquels une surveillance et/ou un ajustement de la posologie sont recommandés, comme décrit dans le RCP : pancréatite, augmentation des taux d'amylase et de lipase, myélosuppression, anomalies du bilan hépatique, hémorragie, insuffisance cardiaque/dysfonction ventriculaire gauche, événements vasculaires occlusifs et hypertension.
English: • blood clot in a deep vein, sudden vein obstruction, blood clot in a blood vessel of the lung (symptoms include: hot flush, flushing, redness of the face, breathing difficulty)
French: • caillot sanguin dans une veine profonde, obstruction veineuse soudaine, caillot sanguin dans un vaisseau du poumon (les symptômes incluent : bouffées de chaleur, rougissement ou rougeur du visage, difficultés respiratoires)
English: The risk of vascular occlusive events is likely to be dose-related (see sections 4.2 and 5.1).
French: Il est probable que le risque d'événements vasculaires occlusifs soit dose-dépendant (voir rubriques 4.2 et 5.1).
English: Treatment was interrupted, the events resolved, and Iclusig was restarted at 45 mg, once daily.
French: Le traitement a été interrompu, les effets indésirables se sont dissipés et Iclusig a été réinstauré à la dose de 45 mg une fois par jour.
English: In vitro studies suggested that ponatinib is either not a substrate or is a weak substrate for both P-gp and breast cancer resistance protein BCRP.
French: Les études in vitro ont suggéré que le ponatinib n'est pas un substrat, ou qu'il est un faible substrat pour la glycoprotéine (P-gp) et pour la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP).
English: Vascular occlusion
French: Occlusion vasculaire
English: Following single and multiple 45 mg doses of Iclusig, the terminal elimination half-life of ponatinib was 22 hours, and steady state conditions are typically achieved within 1 week of continuous dosing.
French: Après des doses uniques ou répétées de 45 mg d'Iclusig, la demi-vie d'élimination terminale du ponatinib est de 22 heures, et l'état d'équilibre est normalement atteint en 1 semaine après une administration continue.
English: A reduction of the starting dose of Iclusig in patients with hepatic impairment is not necessary (see sections 4.2 and 4.4).
French: Une réduction de la posologie initiale d'Iclusig chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'est pas nécessaire (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: • tissue swelling in eyelid or around the eyes, caused by excess fluid
French: • gonflement des tissus de la paupière ou autour des yeux, causé par un excès de liquide
English: Preliminary data from the phase 2 trial are available on the maintenance of response (MCyR and MMR) in all CP-CML patients who underwent dose reduction for any reason.
French: Des données préliminaires issues de l'essai de phase 2 sont disponibles concernant le maintien de la réponse (MCyR et MMR) chez les patients atteints de LMC-PC pour lesquels une réduction de dose a été mise en œuvre, quelqu'en soit le motif.
English: (95% CI) Completeb (CHR)
French: (IC à 95%) Complèteb (CHR)
English: Common pneumonia, sepsis, folliculitis
French: Pneumonie, septicémie, folliculite
English: Store in the original container in order to protect from light.
French: À conserver dans le récipient d'origine à l'abri de la lumière.
English: Ponatinib inhibits the activity of other clinically relevant kinases with IC50 values below 20 nM and has demonstrated cellular activity against RET, FLT3, and KIT and members of the FGFR, PDGFR, and VEGFR families of kinases.
French: Le ponatinib inhibe l'activité des autres kinases ayant un rôle clinique notable avec des valeurs de CI50 < 20 nM et a montré une activité inhibitrice sur les kinases RET, FLT3 et KIT ainsi que sur les membres des familles de kinases FGFR, PDGFR et VEGFR dans les modèles cellulaires.
English: Iclusig film-coated tablets are white, round and rounded on the upper and lower side.
French: Qu'est-ce qu'Iclusig et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés Iclusig sont blancs, ronds et arrondis sur la face supérieure et la face inférieure.
English: Compared to healthy volunteers with normal liver function, no major differences in ponatinib PK were observed in patients with varying degrees of hepatic impairment.
French: Par rapport aux volontaires sains ayant une fonction hépatique normale, aucune différence majeure dans la pharmacocinétique du ponatinib n'a été observée chez les patients présentant une insuffisance hépatique, quel que soit son grade.
English: Iclusig treatment should be temporarily interrupted if hypertension is not medically controlled (see section 4.2).
French: Le traitement par Iclusig doit être temporairement interrompu si l'hypertension n'est pas contrôlée (voir rubrique 4.2).
English: Serious vascular occlusion has occurred in patients treated with Iclusig, including cardiovascular, cerebrovascular and peripheral vascular events, and venous thrombotic events.
French: Des cas graves d'occlusion vasculaire sont survenus chez des patients traités par Iclusig, comprenant des évènements cardiovasculaires, cérébrovasculaires, vasculaires périphériques et des évènements thrombotiques veineux.
English: If lipase elevations are accompanied by abdominal symptoms, Iclusig should be withheld and patients evaluated for evidence of pancreatitis (see section 4.2).
French: Si l'augmentation du taux de la lipase sérique s'accompagne de symptômes abdominaux, il convient d'arrêter l'administration d'Iclusig et d'évaluer le patient pour détecter tout signe de pancréatite (voir rubrique 4.2).
English: In the event of an overdose of Iclusig, the patient should be observed and appropriate supportive treatment given.
French: En cas de surdosage par Iclusig, il convient de surveiller le patient et d'administrer un traitement symptomatique approprié.
English: Arterial and venous thrombosis and occlusions, including fatal myocardial infarction, stroke, stenosis of large arterial vessels of the brain, severe peripheral vascular disease, and the need for urgent revascularization procedures have occurred in Iclusig-treated patients.
French: Des thromboses et des occlusions artérielles et veineuses, incluant infarctus du myocarde d'évolution fatale, accident vasculaire cérébral, sténose des grosses artères cérébrales, maladie vasculaire périphérique sévère et nécessité d'instaurer en urgence des procédures de revascularisation, sont survenues chez des patients traités par Iclusig.
English: In rats, embryo-foetal toxicity in the form of post-implantation loss, reduced foetal body weight, and multiple soft tissue and skeletal alterations were observed at maternal toxic dosages.
French: Chez le rat, on a observé une toxicité embryo-fœtale sous la forme de perte post-implantatoire, de poids corporel réduit du fœtus, et de multiples altérations squelettiques et des tissus mous avec des doses toxiques pour la mère.
English: • a history of blood clots in your blood vessels
French: • des antécédents de caillots sanguins dans vos vaisseaux sanguins
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
French: Noyau du comprimé Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Carboxyméthylamidon sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
English: • increased blood levels of liver and pancreatic enzymes:
French: • augmentation du taux sanguin d‘enzymes du foie et du pancréas :
English: Caution is recommended when administering Iclusig to patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
French: La prudence s'impose lors de l'administration d'Iclusig à des patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
English: Riverbridge House Guildford Road
French: Guildford Road
English: Patients with and without cardiovascular risk factors, including patients age 50 years or younger, experienced these events.
French: Ces évènements sont apparus chez des patients avec ou sans facteurs de risque cardiovasculaire, y compris chez des patients âgés de 50 ans ou moins.
English: Dose modifications for neutropenia (ANC* < 1.0 x 109/L) and thrombocytopenia (platelet < 50 x 109/L) that are unrelated to leukaemia are summarized in Table 1.
French: Les ajustements de la posologie en cas de neutropénie (PNN* < 1,0 x 109/l) et de thrombocytopénie (plaquettes sanguines < 50 x 109/l) non associées à la leucémie sont résumés dans le Tableau 1.
English: The trial enrolled 449 patients of which 444 were eligible for analysis: 267 CP-CML patients (R/I Cohort: n=203, T315I Cohort: n=64), 83 AP-CML patients (R/I Cohort: n=65, T315I Cohort: n=18), 62 BP-CML (R/I Cohort: n=38, T315I Cohort: n=24) and 32 Ph+ ALL patients (R/I Cohort: n=10, T315I Cohort: n=22).
French: L'essai avait inclus 449 patients, parmi lesquels 444 avaient satisfait aux critères requis pour l'analyse : 267 patients atteints de LMC-PC (cohorte R/I : n = 203, cohorte T315I : n = 64), 83 patients atteints de LMC-PA (cohorte R/I : n = 65, cohorte T315I : n = 18), 62 patients atteints de LMC-PB (cohorte R/I : n = 38, cohorte T315I : n = 24), et 32 patients atteints de LAL Ph+ (cohorte R/I : n = 10, cohorte T315I : n = 22).
English: Common blood bilirubin increased, blood alkaline phosphatase increased, gammaglutamyltransferase increased
French: Bilirubinémie augmentée, phosphatase alcaline sanguine augmentée, gamma-glutamyltransférase augmentée
English: • digoxin: a medicine to treat heart weakness.
French: • digoxine : médicament pour traiter la faiblesse cardiaque ;
English: Ponatinib inhibits the tyrosine kinase activity of ABL and T315I mutant ABL with IC50 values of 0.4 and 2.0 nM, respectively.
French: Le ponatinib inhibe l'activité de la tyrosine-kinase du gène ABL et du mutant ABL T315I aux concentrations inhibitrices CI50 de 0,4 et 2,0 nM, respectivement.
English: Formal studies of ponatinib with anti-clotting medicinal products have not been conducted.
French: Aucune étude formelle étudiant l'association du ponatinib avec les anticoagulants n'a été menée.
English: Therefore, clinical medicinal product interactions are unlikely to occur as a result of ponatinib-mediated inhibition of substrates for these transporters.
French: De ce fait, des interactions médicamenteuses cliniques liées à l'inhibition des substrats de ces transporteurs médiée par le ponatinib sont peu susceptibles de se produire.
English: In cellular assays, ponatinib was able to overcome imatinib, dasatinib, and nilotinib resistance mediated by BCR-ABL kinase domain mutations.
French: Sur des modèles cellulaires, le ponatinib a pu surmonter la résistance à l'imatinib, au dasatinib et au nilotinib médiée par les mutations du domaine kinase de BCR-ABL.
English: • colchicine: a medicine to treat gout attacks.
French: • colchicine : médicament pour traiter les attaques de goutte ;
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 60 comprimés
English: Of the 449 patients in the clinical study of Iclusig, 155 (35%) were ≥ 65 years of age.
French: Sur les 449 patients ayant participé à l'étude clinique d'enregistrement d'Iclusig, 155 (35%) avaient ≥ 65 ans. Par comparaison aux patients < 65 ans, les patients plus âgés sont plus susceptibles d'être affectés par des effets indésirables.
English: • pain in muscles, skeletal system, neck or chest
French: • douleur dans les muscles, le squelette, le cou ou la poitrine
English: Before starting treatment with ponatinib, the cardiovascular status of the patient should be assessed, including history and physical examination, and cardiovascular risk factors should be actively managed.
French: Avant l'initiation du traitement par ponatinib, l'état cardiovasculaire du patient doit être évalué, incluant les antécédents et l'examen clinique, et les facteurs de risque cardiovasculaire doivent être contrôlés et pris en charge.
English: Bottles of Iclusig 45 mg contain either 30 or 90 film-coated tablets.
French: Les flacons d'Iclusig 45 mg contiennent 30 ou 90 comprimés pelliculés.
English: CP-CML patients who received fewer prior TKIs attained higher cytogenetic, haematological, and molecular responses.
French: Les patients atteints de LMC-PC qui avaient reçu moins d'ITK antérieurs ont obtenu de meilleures réponses cytogénétique, hématologique et moléculaire.
English: You should take special care when driving and using machines as patients taking Iclusig may experience visual disturbance, dizziness, sleepiness, and tiredness.
French: Vous devez être prudent(e) lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines, les patients traités par Iclusig pouvant avoir des troubles de la vision, des étourdissements et se sentir somnolents et fatigués.
English: Concomitant use of ponatinib with anti-clotting agents should be approached with caution in patients who may be at risk of bleeding events (see “Myelosuppression” and “Haemorrhage”).
French: L'usage concomitant du ponatinib avec des anticoagulants doit être évalué avec précaution chez les patients susceptibles de présenter un risque hémorragique (voir « Myélosuppression » et « Hémorragie »).
English: Check serum lipase every 2 weeks for the first 2 months and then periodically thereafter.
French: Contrôler le taux de la lipase sérique toutes les 2 semaines durant les deux premiers mois, puis périodiquement par la suite.
English: (95% CI) Complete (CCyR)
French: (IC à 95%) Complète (CCyR)
English: Tablet coating Talc
French: Pelliculage du comprimé Talc
English: Bottles of Iclusig 15 mg contain either 60 or 180 film-coated tablets.
French: Les flacons d'Iclusig 15 mg contiennent 60 ou 180 comprimés pelliculés.
English: • a liver or pancreas disorder or reduced kidney function.
French: • une affection hépatique ou pancréatique ou une fonction rénale réduite.
English: • nefazodone: a medicine to treat depression.
French: • néfazodone : médicament pour traiter la dépression ;
English: Ponatinib-related microscopic findings in the ovaries (increased follicular atresia) and testes (minimal germ cell degeneration) in animals treated with 5 mg/kg ponatinib were noted in repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys.
French: On a observé des signes microscopiques associés au ponatinib dans les ovaires (atrésie folliculaire accrue) et les testicules (dégénérescence minimale des cellules germinales) chez les animaux ayant été traités avec 5 mg/kg de ponatinib dans le cadre des études de toxicité à doses répétées chez le singe Cynomolgus.
English: • increased blood sugar or uric acid levels in the blood, high blood fat values of triglycerides
French: • augmentation du taux de sucre ou d'acide urique dans le sang, taux sanguin de triglycérides (lipides)
English: • blood circulation problems (symptoms include: pain in the legs or arms, coldness of the extremities of the limbs)
French: • troubles de la circulation sanguine (les symptômes incluent : douleur dans les jambes ou les bras, froideur des extrémités des membres)
English: The safety and efficacy of Iclusig in CML and Ph+ ALL patients who were resistant or intolerant to prior tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy were evaluated in a single-arm, open-label, international, multicenter trial.
French: La tolérance et l'efficacité d'Iclusig chez des patients atteints de LMC et de LAL Ph+ qui avaient montré une résistance ou une intolérance à un traitement antérieur par un inhibiteur de tyrosine kinase (ITK) ont été évaluées dans le cadre d'un essai à un seul bras, ouvert, international et multicentrique.
English: Consider discontinuing ponatinib if a complete haematologic response has not occurred by 3 months (90 days).
French: Envisager l'arrêt de ponatinib si une réponse hématologique complète n'est pas obtenue à 3 mois de traitement (90 jours).
English: How to store Iclusig Keep this medicine out of the sight and reach of children.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Overall, the most common adverse reactions (≥20%) were platelet count decreased, rash, dry skin, and abdominal pain.
French: Dans l'ensemble, les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20%) observés ont été : une diminution du nombre de plaquettes, une éruption cutanée transitoire, une sécheresse cutanée et des douleurs abdominales.
English: A single dose of 30 mg ponatinib was administered to patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment and to healthy volunteers with normal hepatic function.
French: Une dose unique de 30 mg de ponatinib a été administrée à des patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère et à des volontaires sains ayant une fonction hépatique normale.
English: • pravastatin, rosuvastatin: medicines to lower elevated cholesterol levels.
French: • pravastatine, rosuvastatine : médicaments pour réduire les taux élevés de cholestérol ;
English: ANC* < 1.0 x 109/L or platelet < 50 x 109/L
French: PNN* < 1,0 x 109/l ou plaquettes sanguines < 50 x 109/l
English: The tablets should be swallowed whole.
French: Avaler les comprimés entiers.
English: Each film-coated tablet contains 120 mg of lactose monohydrate.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 120 mg de lactose monohydraté.
English: Following either a high-fat and low-fat meal, plasma ponatinib exposures (Cmax and AUC) were not different versus fasting conditions.
French: Après un repas riche en matières grasses et un repas pauvre en matières grasses, les expositions au ponatinib plasmatique (Cmax et ASC) n'étaient pas différentes de celles obtenues à jeun.
English: A complete blood count should be performed every 2 weeks for the first 3 months and then monthly or as clinically indicated.
French: Il convient d'effectuer un hémogramme toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois, puis tous les mois par la suite, ou quand cela est indiqué sur le plan clinique.
English: • fluid retention
French: • rétention de liquide
English: Men receiving treatment with Iclusig are advised not to father a child during treatment.
French: Il est conseillé aux hommes traités par Iclusig de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement.
English: Metabolism and nutrition disorders
French: Affections du métabolisme et de la nutrition
English: Sodium decreased
French: Diminution du taux de sodium
English: At therapeutic serum concentrations, ponatinib did not inhibit OATP1B1 or OATP1B3, OCT1 or OCT2, organic anion transporters OAT1 or OAT3, or bile salt export pump (BSEP) in vitro.
French: Aux concentrations sériques thérapeutiques, le ponatinib n'a pas inhibé OATP1B1 ou OATP1B3, OCT1 ou OCT2, les transporteurs d'anions organiques OAT1 ou OAT3 ou la pompe d'exportation des sels biliaires (BSEP) in vitro.
English: Poly(vinyl alcohol) Titanium dioxide (E171)
French: Macrogol 4000 poly(alcool vinylique) Dioxyde de titane (E171)
English: What you need to know before you take Iclusig
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Iclusig Ne prenez jamais Iclusig
English: Patient characteristics at entry
French: Caractéristiques des patients à l'inclusion
English: Breast-feeding should be stopped during treatment with Iclusig.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement par Iclusig.
English: Table 8 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant Ph+ ALL patients Overall (N=32)
French: Tableau 8 Efficacité d'Iclusig chez les patients atteints LAL Ph+ résistants ou intolérants Globale (N = 32)
English: Resistant or Intolerant R/I Cohort (N=10)
French: Résistants ou Intolérants Cohorte R/I (N = 10)
English: In the phase 2 trial, dose reductions were recommended following adverse events; in addition in October 2013 new recommendations for prospective dose reduction in all CP-CML patients in the absence of adverse events were introduced in this trial with the aim of reducing the risk of vascular occlusive events.
French: Par ailleurs, en octobre 2013, de nouvelles recommandations concernant une réduction de dose prospective chez tous les patients atteints de LMC-PC en l'absence d'événements indésirables ont été introduites dans cet essai en vue de réduire le risque d'événements vasculaires occlusifs.
English: Amylase increased
French: Augmentation du taux d'amylase
English: Anaemia (Hgb decreased)
French: Anémie (diminution du taux d'Hb)
English: Within the range of clinically relevant doses evaluated in patients (15 mg to 60 mg), ponatinib exhibited dose proportional increases in both Cmax and AUC.
French: Entre les limites de doses pertinentes sur le plan clinique évaluées chez les patients (15 mg à 60 mg), le ponatinib a provoqué des augmentations proportionnelles à la dose administrée de la Cmax et de l'ASC.
English: The primary efficacy endpoint in CP-CML was major cytogenetic response (MCyR), which included complete and partial cytogenetic responses (CCyR and PCyR).
French: Le critère d'évaluation primaire de l'efficacité, dans le cas de LMC-PC, était la réponse cytogénétique majeure (MCyR), soit le total des réponses cytogénétiques complète et partielle (CCyR et PCyR).
English: Overall (N=62)
French: Globale (N = 62)
English: For the standard dose of 45 mg once daily, a 45 mg film-coated tablet is available.
French: Pour la dose standard de 45 mg une fois par jour, un comprimé pelliculé de 45 mg est disponible.
English: Glucose increased
French: Augmentation du taux de glucose
English: Skin changes in the form of crusts, hyperkeratosis, or erythema were observed in toxicity studies in cynomolgus monkeys.
French: Des changements cutanés sous la forme de croûtes, d'hyperkératose ou d'érythème ont été observés durant les études de toxicité réalisées chez le singe Cynomolgus.
English: • heart failure (symptoms include: weakness, fatigue, swollen legs)
French: • insuffisance cardiaque (les symptômes incluent : faiblesse, fatigue, jambes gonflées)