FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het actieve comparator gecontroleerde fase-IIIonderzoek was de daling van de zuurstofsaturatie in de groep met Zalviso vergelijkbaar met die in de groep met intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie met morfine .
Czech: fáze byla velikost poklesu saturace kyslíkem srovnatelná ve skupinách s přípravkem Zalviso a s nitrožilně podávaným morfinem kontrolovaným pacientem.
Dutch: Analgetische doseringen van Zalviso hadden bij sommige patiënten in de klinische onderzoeken symptomen van ademdepressie tot gevolg.
Czech: V klinických hodnoceních analgetické dávky přípravku Zalviso vedly u některých pacientů k účinkům v podobě respirační deprese.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik met het Zalviso toedieningssysteem.
Czech: Pro použití pouze se zařízením na dávkování přípravku Zalviso.
Dutch: Zalviso bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Czech: Přípravek Zalviso obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Dutch: Zalviso tabletten voor sublinguaal gebruik bevatten minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het middel in wezen ‘natriumvrij' is.
Czech: Přípravek Zalviso sublingvální tablety obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Dutch: Sufentanil werkt als een volledige agonist bij de µ-opioïdreceptor.
Czech: Sufentanil působí jako plný agonista opioidních µ-receptorů.
Dutch: Uitsluitend voor sublinguaal gebruik.
Czech: Pouze pro podání pod jazyk.
Dutch: Zalviso tabletten voor sublinguaal gebruik bevatten de azokleurstof zonnegeel FCF aluminiumlak (E110), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Czech: Sublingvální tablety přípravku Zalviso obsahují azobarvivo hlinitý lak oranžové žluti (E110), které může způsobovat alergické reakce.
Dutch: Sufentanil wordt voornamelijk gemetaboliseerd in de lever en uitgescheiden in de urine en ontlasting.
Czech: Sufentanil se primárně metabolizuje v játrech a vylučuje se močí a výkaly.
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) en Bijsluiter
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SmPC) a příbalová informace • Vzdělávací materiály pro zdravotníky
Dutch: ≥ 1/10.000 en < 1/1.000
Czech: ≥ 1/10000 a < 1/1000
Dutch: De frequenties van deze bijwerkingen zijn vastgesteld op basis van gegevens van intraveneuze toediening van sufentanil: vaak - spiertrekkingen; soms - overgevoeligheid, apathie, zenuwachtigheid, ataxie, dystonie, hyperreflexie, verlaagde hartslag en droge huid.
Czech: Frekvence jejich výskytu byly zjištěny na základě údajů z nitrožilního podávání sufentanilu: častésvalové fascikulace, méně časté - hypersenzitivita, apatie, nervozita, ataxie, dystonie, hyperreflexie, snížený srdeční tep a suchá kůže.
Dutch: EU/1/15/1042/004 2 x 20 patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/15/1042/005 3 x 20 patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/15/1042/006 5 x 20 patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik
Czech: EU/1/15/1042/004 2 x 20 zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami EU/1/15/1042/005 3 x 20 zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami EU/1/15/1042/006 5 x 20 zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami
Dutch: Sufentanil moet derhalve met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een galwegaandoening, inclusief bij acute pancreatitis.
Czech: Proto je nutné používat přípravek Zalviso s opatrností u pacientů s onemocněním žlučových cest včetně akutní pankreatitidy.
Dutch: In een onderzoek naar buccale toediening is aangetoond dat de biologische beschikbaarheid toenam tot 78% als de tabletten voor de ondervoortanden werden geplaatst.
Czech: Studie bukálního podání ukázala, že když byly tablety umístěny před přední dolní zuby, biodostupnost vzrostla na 78 %.
Dutch: Gastro-intestinale effecten van sufentanil zijn verminderde peristaltiek, verminderde secretie en een verhoogde spiertonus (tot spasmen) van de sfincters van het maag-darmkanaal (zie rubriek 4.4).
Czech: Gastrointestinální účinky sufentanilu zahrnují sníženou propulzní motilitu, sníženou sekreci a zvýšený svalový tonus (až do křečí) svěračů gastrointestinálního traktu (viz bod 4.4).
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid farmacokinetische gegevens beschikbaar over intraveneuze toediening van sufentanil bij kinderen.
Czech: U dětí po intravenózním podání sufentanilu jsou k dispozici omezené farmakokinetické údaje.
Dutch: ≥ 1/1.000 en < 1/100
Czech: ≥ 1/1000 a < 1/100
Dutch: De professionele zorgverlener moet er voor zorgen dat de patiënten voorafgaand aan het gebruik van Zalviso goed zijn geïnstrueerd over het gebruik van het Zalviso-toedieningssysteem, zodat ze zichzelf naar behoefte tabletten voor de behandeling van hun post-operatieve pijn toe kunnen dienen.
Czech: Před použitím musí zdravotník zajistit vhodné poučení pacientů o tom, jak obsluhovat zařízení na dávkování přípravku Zalviso v podobě tablet podávaných samotným pacientem podle potřeby ke zvládnutí pooperační bolesti.
Dutch: Patiënten dienen na elke dosis Zalviso gedurende 10 minuten niet te eten of te drinken en zo min mogelijk te praten.
Czech: Pacienti nemají jíst ani pít a měli by hovořit jen minimálně po dobu 10 minut po každé dávce přípravku Zalviso.
Dutch: Zalviso tabletten voor sublinguaal gebruik hebben een diameter van 3 mm, zijn oranjekleurig en hebben vlakke oppervlakken met afgeronde randen.
Czech: Sublingvální tablety přípravku Zalviso o průměru 3 mm jsou oranžové tablety s plochým povrchem a zakulacenými okraji.
Dutch: Patiënten met matig ernstige tot ernstige leverinsufficiëntie of ernstige nierinsuffiëntie moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op symptomen van overdosering met sufentanil (zie rubriek 4.9).
Czech: Pacienty se střední až závažnou poruchou funkce jater nebo závažnou poruchou funkce ledvin je nutné pečlivě sledovat s ohledem na příznaky předávkování sufentanilem (viz bod 4.9).
Dutch: Zalviso 15 microgram tabletten voor sublinguaal gebruik Sufentanil
Czech: Zalviso 15 mikrogramů sublingvální tablety Sufentanilum
Dutch: Vanwege het risico op opioïde effecten of toxiciteit bij pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen, wordt borstvoeding niet aangeraden bij toediening van sufentanil (zie rubriek 4.9).
Czech: Při podávání sufentanilu se vzhledem k riziku účinků opioidů nebo toxicitě pro kojeného novorozence/kojence kojení nedoporučuje (viz bod 4.9).
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van sufentanil bij dergelijke patiënten.
Czech: O použití sufentanilu u takových pacientů není dostatek údajů.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens over het gebruik van Zalviso bij pediatrische patiënten.
Czech: O přípravku Zalviso u pediatrických pacientů nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
Dutch: Inname van tabletten voor sublinguaal gebruik met het systeem Uw arts of verpleegkundige zal u voordat u Zalviso gaat gebruiken laten zien hoe u het Zalvisotoedieningssysteem moet gebruiken.
Czech: Předtím, než začnete přípravek Zalviso užívat, Vám lékař nebo zdravotní sestra ukáží, jak používat zařízení na dávkování přípravku Zalviso.
Dutch: Bijwerkingen die soms optreden (bij maximaal 1 op de 100 mensen): allergische reacties, geringe belangstelling of emotionele vervlakking, zenuwachtigheid, slaperigheid, abnormale huidsensaties, gestoorde spiercoördinatie, spiercontracties, verhoogde reflexen, gezichtsstoornissen, verlaagde hartslag, droge mond, overmatig zweten, huiduitslag, droge huid, koude rillingen, zwakte.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): alergické reakce, nedostatek zájmu nebo emocí, nervozita, ospalost, abnormální pocity na kůži, obtíže při koordinaci svalových pohybů, svalové stahy, přehnané reflexy, poruchy vidění, snížený srdeční tep, sucho v ústech, nadměrné pocení, vyrážka, suchá kůže, zimnice, slabost.
Dutch: Zeer zelden < 1/10.000 Niet bekend Kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Czech: Není známo Z dostupných údajů nelze určit
Dutch: Sufentanil moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een hersentumor.
Czech: Sufentanil je třeba používat s opatrností u pacientů s mozkovými tumory.
Dutch: Bijwerkingen die vaak optreden (bij maximaal 1 op de 10 mensen): verwardheid, duizeligheid, hoofdpijn, sufheid, verhoogde hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, verstopping, spijsverteringsproblemen, jeukende huid, onwillekeurige spierkrampen, spiertrekkingen, moeilijk plassen.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): stav zmatenosti, závrať, bolest hlavy, ospalost, zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, zácpa, porucha trávení, svědění kůže, mimovolní svalové křeče, mimovolní svalové stahy, obtíže při močení.
Dutch: De tabletten voor sublinguaal gebruik hebben een diameter van 3 mm.
Czech: Sublingvální tablety měří 3 mm v průměru.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Zalviso en kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepine of aanverwante stoffen kan leiden tot sedatie, ademdepressie, coma en overlijden.
Czech: Současné užívání přípravku Zalviso a sedativních léčivých přípravků, jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné látky, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti.
Dutch: Vanwege het beperkte aantal patiënten met ernstige nierinsufficiëntie in het onderzoek moet Zalviso echter met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Czech: S ohledem na omezený počet studovaných pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin je u takových pacientů přípravek Zalviso třeba používat s opatrností (viz bod 4.4).
Dutch: Zalviso 15 microgram tabletten voor sublinguaal gebruik
Czech: Zalviso 15 mikrogramů sublingvální tablety
Dutch: Ongebruikte patronen en/of patronen die niet helemaal leeg zijn, moeten door de professionele zorgverlener worden afgevoerd in overeenstemming met lokale wetten en voorschriften voor opioïden/narcotica.
Czech: Po vysazení léčby musí zdravotník vyjmout zásobní vložku ze zařízení a jakékoliv nepoužité a/nebo ne zcela prázdné zásobní vložky musí zdravotník zlikvidovat v souladu s místními zákony a požadavky pro kontrolované látky.
Dutch: Door het toedieningssysteem moet u 20 minuten wachten voordat u een volgende dosis kunt innemen, om te voorkomen dat u meer Zalviso inneemt dan u zou mogen.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Zalviso, než jste měl(a) Zařízení na dávkování Vás donutí počkat 20 minut mezi dávkami, abyste nemohl(a) užít více přípravku Zalviso, než byste měl(a).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: Zeer vaak ≥ 1/10
Czech: Frekvence jsou definovány jako:
Dutch: Elk tablet voor sublinguaal gebruik bevat 15 microgram sufentanil (als citraat).
Czech: Jedna sublingvální tableta obsahuje sufentanili citras 15 mikrogramů.
Dutch: Zalviso is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1, 10 en 20 patronen en in multiverpakkingen met 40 (2 verpakkingen van 20), 60 (3 verpakkingen van 20) en 100 (5 verpakkingen van 20) patronen, wat overeenkomt met respectievelijk 40, 400, 800, 1600, 2400 en 4000 tabletten voor sublinguaal gebruik.
Czech: Přípravek Zalviso je k dispozici ve velikostech balení po 1, 10 a 20 zásobních vložkách a ve vícenásobných baleních po 40 (2 balení po 20), 60 (3 balení po 20) a 100 (5 balení po 20) zásobních vložkách, což je ekvivalentní 40, 400, 800, 1 600, 2 400, respektive 4 000 sublingválním tabletám.
Dutch: Als deze symptomen zich beginnen voor te doen, vertel dat dan onmiddellijk aan een arts of verpleegkundige.
Czech: Pokud se začnou rozvíjet, informujte neprodleně lékaře nebo zdravotní sestru.
Dutch: Als u last krijgt van een van deze bijwerkingen, stop dan met het innemen van Zalviso en vertel dit onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Czech: V případě, že se u Vás objeví kterýkoliv z výše uvedených nežádoucích účinků, přestaňte užívat přípravek Zalviso a neprodleně informujte lékaře nebo zdravotní sestru.
Dutch: Patiënten moet worden afgeraden een voertuig te besturen of met apparatuur te werken voordat voldoende tijd is verstreken na de laatste toediening van Zalviso.
Czech: Pacienti smí řídit nebo obsluhovat stroje pouze v případě, že od posledního podání přípravku Zalviso uplynula dostatečná doba.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over het gebruiksklaar maken en het gebruik van het Zalvisotoedieningssysteem voordat met de toediening van het middel wordt begonnen.
Czech: Další pokyny ohledně nastavení a nakládání se zařízením na dávkování přípravku Zalviso před podáním viz bod 6.6.
Dutch: 1 patroon met 40 tabletten voor sublinguaal gebruik 10 patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik 20 patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik
Czech: 1 zásobní vložka se 40 sublingválními tabletami 10 zásobních vložek každá se 40 sublingválními tabletami 20 zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami
Dutch: Daarom moet sufentanil met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten bij wie eerder sprake was of nu sprake is van bradyaritmie.
Czech: Je ho proto nutno používat s opatrností u pacientů s předchozími či přítomnými bradyaritmiemi.
Dutch: onregelmatige hartslag, laag bloedvolume of lage bloeddruk; - matig ernstige tot ernstige leverproblemen of ernstige nierproblemen hebt, omdat deze organen een invloed hebben op de afbraak en uitscheiding van het geneesmiddel door uw lichaam; - een voorgeschiedenis hebt van medicijn- of alcoholmisbruik; - regelmatig een voorgeschreven opioïd geneesmiddel gebruikt (bijv. codeïne, fentanyl,
Czech: Jelikož přípravek Zalviso může ovlivnit dýchání, lékař nebo zdravotní sestra během léčby budou kontrolovat Vaše dýchání; - máte poranění hlavy nebo mozkový nádor; - máte srdeční a oběhové obtíže, zejména pomalý srdeční rytmus, nepravidelný srdeční tep, nízký krevní objem nebo nízký krevní tlak; - máte střední až závažné jaterní obtíže nebo závažné ledvinové obtíže, protože tyto orgány mají vliv na způsob, jakým tělo lék rozkládá a eliminuje, - máte v anamnéze zneužívání léků nebo alkoholu; - pravidelně používáte předepsaný opioidní lék (např. kodein, fentanyl, hydromorfon, oxykodon); - máte abnormálně pomalý pohyb střev; - máte onemocnění žlučníku nebo pankreatu.
Dutch: Die is te vinden op de kartonnen doos en het sachet na 'EXP'.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za „EXP".
Dutch: De tabletten voor sublinguaal gebruik worden geleverd in een patroon; elk patroon bevat 40 tabletten voor sublinguaal gebruik.
Czech: Sublingvální tablety se dodávají v zásobní vložce; jedna zásobní vložka obshuje 40 sublingválních tablet.
Dutch: Het patroon moet nadat het uit het sachet is gehaald onmiddellijk in het Zalviso-toedieningssysteem worden geplaatst.
Czech: Po vyjmutí ze sáčku je nutné ihned umístit zásobní vložku do zařízení na dávkování přípravku Zalviso.
Dutch: Sufentanil wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan zo bij het kind dat borstvoeding krijgt bijwerkingen veroorzaken.
Czech: Sufentanil přechází do mateřského mléka a může způsobit nežádoucí účinky u kojeného dítěte.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Zalviso bij dergelijke patiënten.
Czech: O použití přípravku Zalviso u takových pacientů není dostatek údajů.
Dutch: Sufentanil moet derhalve met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een risico op ileus.
Czech: Proto je nutné používat přípravek Zalviso s opatrností u pacientů s rizikem vzniku ileu.
Dutch: Elk tablet voor sublinguaal gebruik bevat 0,074 mg zonnegeel FCF aluminiumlak (E110).
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna sublingvální tableta obsahuje 0,074 mg hlinitého laku oranžové žluti (E110).
Dutch: 1 patroon met 40 tabletten voor sublinguaal gebruik
Czech: 1 zásobní vložka se 40 sublingválními tabletami
Dutch: EU/1/15/1042/001 1 patroon met 40 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/15/1042/002 10 patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/15/1042/003 20 patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik
Czech: EU/1/15/1042/002 10 zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami EU/1/15/1042/003 20 zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami
Dutch: Sufentanil wordt bij mensen voornamelijk gemetaboliseerd door het 3A4-enzym van de P450 enzymfamilie (zie rubriek 4.5).
Czech: U lidí je sufentanil metabolizován převážně enzymatickým systémem cytochromu P450-3A4 (viz bod 4.5).
Dutch: Sufentanil kan als µ-opioïdreceptoragonist een verminderde gastro-intestinale motiliteit tot gevolg hebben.
Czech: Sufentanil jakožto agonista opioidního µ- receptoru může zpomalovat gastrointestinální motilitu.
Dutch: Bevat zonnegeel FCF aluminiumlak (E110), bevat natrium.
Czech: Obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110), obsahuje sodík.
Dutch: Er zijn geen speciale populatiestudies verricht met gebruik van sufentanil tabletten voor sublinguaal gebruik bij oudere patiënten.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie speciálních populací týkající se používání sublingválních tablet sufentanilu u starších pacientů.
Dutch: Na orale inname was er een aanmerkelijk lagere biologische beschikbaarheid van 9%.
Czech: To je porovnání s podstatně nižší biodostupností 9 % po perorálním požití (polykání).
Dutch: U moet wachten met autorijden en werken met machines totdat er voldoende tijd is verstreken na uw laatste dosis Zalviso.
Czech: Řídit nebo obsluhovat stroje smíte pouze v případě, že uplynula dostatečná doba od posledního podání přípravku Zalviso.
Dutch: Zalviso bevat zonnegeel FCF aluminiumlak (E110) Zalviso bevat de kleurstof zonnegeel FCF aluminiumlak (E110), die allergische reacties kan veroorzaken.
Czech: Přípravek Zalviso obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110) Přípravek Zalviso obsahuje barvivo hlinitý lak oranžové žluti (E110), které může způsobovat alergické reakce.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), calciumwaterstoffosfaat (anhydraat),
Czech: Mannitol (E421) Hydrogenfosforečnan vápenatý Hypromelóza
Dutch: Gebruik het Zalviso-toedieningssysteem niet als u ziet dat er een onderdeel is beschadigd.
Czech: Zařízení na dávkování přípravku Zalviso se nemá používat, pokud je jakákoliv součást viditelně poškozená.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Zalviso en kalmerende middelen zoals benzodiazepinen of aanverwante middelen verhogen het risico op slaperigheid, ademhalingsproblemen (ademdepressie), coma en kunnen levensbedreigend zijn.
Czech: Souběžné užívání přípravku Zalviso a léků na zklidnění (sedativa), jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné léky, zvyšuje riziko ospalosti, problémů s dýcháním (respirační útlum), kómatu (bezvědomí) a může být život ohrožující.
Dutch: De Zalviso tabletten voor sublinguaal gebruik moeten in geval van pijn door de patiënt zelf met het Zalviso-toedieningssysteem worden toegediend.
Czech: Přípravek Zalviso sublingvální tablety je určen k podání pacientem v reakci na bolest za použití zařízení na dávkování přípravku Zalviso.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Zalviso met kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepinen of aanverwante stoffen verhogen het risico op sedatie, ademdepressie, coma en overlijden door het bijkomende dempende effect op het CZS.
Czech: Současné užívání opioidů a sedativních léčivých přípravků, jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné látky, zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a smrti z důvodu aditivního depresivního účinku na CNS.
Dutch: 40 tabletten voor sublinguaal gebruik
Czech: 40 sublingválních tablet
Dutch: Er zijn geen speciale populatiestudies verricht met gebruik van sufentanil tabletten voor sublinguaal gebruik bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie speciálních populací týkající se používání sublingválních tablet sufentanilu u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin.
Dutch: Sublinguaal gebruik.
Czech: Podání pod jazyk.
Dutch: Sufentanil kan als µ-opioïdreceptoragonist spasme van de sphincter Oddii tot gevolg hebben.
Czech: Sufentanil jakožto agonista receptoru µ-opioidu může způsobovat spasmy Oddiho svěrače.
Dutch: Plaats het patroon onmiddellijk nadat die uit het sachet is gehaald in het Zalviso-toedieningssysteem.
Czech: Po vyjmutí ze sáčku ihned vložte do zařízení na dávkování přípravku Zalviso.
Dutch: Neemt contact op met uw arts als u dergelijke symptomen ervaart.
Czech: Pokud se u vás takové příznaky objeví, kontaktujte svého lékaře.
Dutch: 800 tabletten voor sublinguaal gebruik (20 patronen met 40 tabletten voor sublinguaal gebruik).
Czech: 800 sublingválních tablet (20 zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami).
Dutch: Verlaagde hartfrequentie*
Czech: Zvýšený srdeční tep Snížený srdeční tep*
Dutch: Sufentanil kan mogelijk aanleiding geven tot misbruik.
Czech: Sufentanil má potenciál pro vznik závislosti.
Dutch: Er zijn twee onderzoeken uitgevoerd met betrekking tot plaatselijke verdraagbaarheid, waarbij sufentanil tabletten voor sublinguaal gebruik in de wangzak van de hamster zijn geplaatst.
Czech: Se sublingválními tabletami sufentanilu byly provedeny dvě studie lokální tolerance v lícním vaku křečka.
Dutch: Magnesiumstearaat Zonnegeel FCF aluminiumlak (E110)
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy Kyselina stearová Magnésium-stearát Hlinitý lak oranžové žluti (E110)
Dutch: Multiverpakking: 2400 tabletten voor sublinguaal gebruik [60 (3 verpakkingen met 20) patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik]
Czech: Vícenásobné balení 2400 sublingválních tablet [60 (3 balení po 20) zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami].
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is sufentanil.
Czech: Co přípravek Zalviso obsahuje - Léčivou látkou je sufentanilum.
Dutch: Multiverpakking: 4000 tabletten voor sublinguaal gebruik [100 (5 verpakkingen met 20) patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik]
Czech: Vícenásobné balení 4000 sublingválních tablet [100 (5 balení po 20) zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami].
Dutch: Gezichtsstoornissen Miose
Czech: Poruchy oka
Dutch: Multiverpakking: 1600 tabletten voor sublinguaal gebruik [40 (2 verpakkingen met 20) patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik]
Czech: Vícenásobné balení 1600 sublingválních tablet [40 (2 balení po 20) zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami].
Dutch: Zalviso tabletten voor sublinguaal gebruik zijn oranjekleurig, en hebben platte oppervlakken met afgeronde randen.
Czech: Jak přípravek Zalviso vypadá a co obsahuje toto balení Sublingvální tablety v přípravku Zalviso jsou oranžové tablety s plochým povrchem a zakulacenými okraji.
Dutch: De behandeling wordt gedurende een periode van maximaal 72 uur voortgezet.
Czech: Léčba trvá po dobu až 72 hodin.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zalviso te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zalviso?
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Zalviso zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Zalviso je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zalviso is een ‘hybride geneesmiddel'.
Czech: Zalviso je „hybridní léčivý přípravek".
Dutch: Zalviso sufentanil
Czech: Zalviso sufentanilum
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zalviso.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zalviso.
Dutch: Overige informatie over Zalviso
Czech: Další informace o přípravku Zalviso
Dutch: De tabletten dient men onder de tong te laten oplossen en mogen niet worden gekauwd of doorgeslikt.
Czech: Tablety se musí nechat rozpustit pod jazykem a nesmějí se kousat ani polykat.