FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Preprečevanje glivičnih okužb s kandido pri bolnikih, po alogenski presaditvi hematopoetskih matičnih celic, ali bolnikih, pri katerih je treba pričakovati nevtropenijo (absolutno število nevtrofilcev < 500 celic/µl) 10 dni ali več.
Lithuanian: - Candida infekcijos profilaktikai pacientams po alogeninės kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacijos arba pacientams, kuriems ilgiau nei 10 dienų įtariama neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius yra < 500 ląstelių / µl).
Slovenian: Mikafungin Amfotericin B v obliki liposomov
Lithuanian: Mikafunginas Liposominis Amfotericinas B
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri otrocih (vključno z novorojenčki), starimi manj kot 4 mesece, zdravljenih za invazivno kandidozo, ki vključuje okužbo CŽS, v odmerkih 4 in 10 mg/kg, ni bila ustrezno ugotovljena.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 4 mėnesių vaikams (taip pat ir naujagimiams) nebuvo tinkamai nustatytas kontroliuojamuosiuose klinikiniuose tyrimuose gydant invazinę kandidozę, kuri apima ir centrinę nervų sistemą (CNS), 4 ir 10 mg/kg doze.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z mikafunginom, so v redkih primerih poročali o pojavu hemolize, vključno z akutno intravaskularno hemolizo ali hemolitično anemijo.
Lithuanian: Gydant mikafunginu, retais atvejais buvo gauta pranešimų apie ūmią intravaskulinę hemolizę ar hemolizinę anemiją.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi izpuščaj, ga je potrebno skrbno spremljati in v primeru širjenja izpuščaja prekiniti zdravljenje z mikafunginom.
Lithuanian: Jei pacientus išbėrė, juos reikia atidžiai stebėti ir nutraukti gydymą mikafunginu, jei pažeidimai neišnyksta.
Slovenian: Mediana trajanja nevtropenije je bila 13 dni.
Lithuanian: Vidutinė neutropenijos gydymo trukmė abiejose grupėse buvo 13 dienų.
Slovenian: Viala je namenjena samo za enkratno uporabo.
Lithuanian: Flakonas yra skirtas vienkartiniam vartojimui.
Slovenian: Večinoma so bili blagi do zmerni in niso omejevali zdravljenja.
Lithuanian: Dauguma jų buvo lengvi arba vidutinio sunkumo ir dėl to nutraukti gydymo nereikėjo.
Slovenian: Večina neželenih učinkov na jetra je bila blagih ali zmernih.
Lithuanian: Dažniausiai nepageidaujamas poveikis kepenims buvo lengvas arba vidutinio sunkumo.
Slovenian: Razvoj žarišč spremenjenih hepatocitov (FAH) in hepatocelični tumorji pri podganah sta bila odvisna od odmerka in trajanja zdravljenja z mikafunginom.
Lithuanian: Hepatocitų pažeidimo židinių (HPŽ) ir kepenų navikų išsivystymas žiurkėms priklauso ir nuo dozės, ir nuo mikafungino vartojimo trukmės.
Slovenian: Obstaja možnost, da mikafungin vpliva na moško plodnost pri človeku.
Lithuanian: Mikafunginas gali turėti savybių, veikiančių vyrų vasingumą.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se v času zdravljenja z mikafunginom pojavijo klinični ali laboratorijski dokazi hemolize, je treba skrbno spremljati zaradi možnosti poslabšanja stanja ter oceniti razmerje med tveganjem in koristjo pri nadaljnjem zdravljenju z mikafunginom.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo mikafunginu metu hemolizė nustatyta kliniškai ar laboratoriškai, turi būti atidžiai stebimi dėl būklės pablogėjimo ir reikia įvertinti rizikos bei naudos santykį tęsiant gydymą mikafunginu.
Slovenian: Zdravilo Mycamine vsebuje učinkovino mikafungin.
Lithuanian: Mycamine sudėtyje yra veikliosios medžiagos mikafungino.
Slovenian: Pri standardnih in vitro in in vivo testih, vključno z in vitro študijo na neurejeni sintezi DNA z uporabo hepatocitov podgan, mikafungin ni pokazal mutagenih ali klastogenih učinkov.
Lithuanian: Standartiniuose in vivo ir in vitro tyrimuose nenustatyta mikafungino mutageniškumo ar klastogeninio poveikio, įskaitant in vitro tyrimą DNR sintezei naudojant žiurkės patelės hepatocitus.
Slovenian: Preiskave povečana koncentracija laktatdehidrogenaze v krvi
Lithuanian: Tyrimai laktatdehidrogenazės kiekio padidėjimas kraujyje
Slovenian: Infuzijsko steklenico/vrečko je treba previdno obrniti, da se razredčena raztopina dispergira.
Lithuanian: Infuzijų buteliukas/maišelis turi būti atsargiai pavartomas, kad susimaišytų praskiestas tirpalas,
Slovenian: Ko pa so rezultati na voljo, je treba temu ustrezno prilagoditi tudi antimikotično terapijo.
Lithuanian: Tačiau, gavus šiuos rezultatus, grybelinės infekcijos gydymas turi būti atitinkamai pakoreguotas.
Slovenian: Kaj je zdravilo Mycamine in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Mycamine Kako uporabljati zdravilo Mycamine
Lithuanian: Kas yra Mycamine ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Mycamine Kaip vartoti Mycamine Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Mycamine
Slovenian: Bolniki z motnjami v delovanju jeter: V študiji, opravljeni pri bolnikih z zmerno motnjo v delovanju jeter (stopnja po Child-Pughu 7-9) (n = 8), se farmakokinetika mikafungina ni pomembno razlikovala od farmakokinetike pri zdravih preizkušancih (n = 8).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra kepenų pažeidimas: Tyrime su pacientais, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų pažeidimas (7-9 balai pagal Child-Pugh) (n=8), nustatyta, kad jų mikafungino farmakokinetika reikšmingai nesiskyrė nuo sveikų tiriamųjų (n=8).
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij
Lithuanian: Informacija, gauta atlikus klinikinius tyrimus
Slovenian: preobčutljivost anafilaktični in anafilaktoidni šok (glejte poglavje 4.4)
Lithuanian: skyrių), padidėjęs jautrumas anafilaksinis ir anafilaktoidinis šokas (žr. 4.4
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamična (FK/FD) premostitvena študija je dokazala od odmerka odvisno penetracijo mikafungina v centralni živčni sistem z minimalnim AUC 170 µg*h/L, ki je potreben za dosego maksimalne odstranitve glivičnega bremena v tkivih centralnega živčnega sistema.
Lithuanian: Farmakokinetikos ir farmakodinamikos jungtiniai tyrimai parodė, kad mikafungino prasiskverbimas į CNS priklauso nuo dozės, o minimali AUC reikšmė, reikalinga grybeliams maksimaliai išnaikinti CNS audiniuose, yra 170 μg*val.
Slovenian: Masa je vplivala na očistek; srednja vrednost masi prilagojenega očistka je bila 1,35 krat večja pri mlajših otrocih (4 mesece do 5 let starosti) in 1,14 krat večja pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 11 let.
Lithuanian: Klirensas priklausė nuo svorio, jaunesnių vaikų (nuo 4 mėnesių iki 5 metų) klirenso rodmuo adaptavus pagal kūno masę buvo 1,35 kartus didesnis, o 6 - 11 metų vaikų klirenso rodmuo buvo didesnis 1,14
Slovenian: Farmakokinetika je v območjih dnevnih odmerkov od 12,5 mg do 200 mg in od 3 mg/kg do 8 mg/kg linearna.
Lithuanian: Per parą vartojant nuo 12,5 mg iki 200 mg ir nuo 3 mg/kg iki 8 mg/kg, farmakokinetika yra linijinė.
Slovenian: - ima bolnik hude motnje v delovanju jeter
Lithuanian: - pacientui yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
Slovenian: Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Pri sočasni uporabi s temi zdravili niso potrebne prilagoditve odmerka mikafungina.
Lithuanian: Vartojant šiuos vaistus kartu su mikafunginu, jo dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Te ugotovitve so pokazale reverzibilnost med 18-mesečnim sledenjem.
Lithuanian: Per 18 mėnesių stebėjimo laikotarpį nustatyta, kad šis procesas yra grįžtamas.
Slovenian: Drugi sevi (ne albicans) ¶ skupaj C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei † Odstotek pri mikafunginu minus odstotek pri amfotericinu B v obliki liposomov ter dvostranski 95 % interval zaupanja za razliko v skupni uspešnosti zdravljenja, ki temelji na normalni aproksimaciji velikemu vzorcu.
Lithuanian: † Mikafungino reikšmė minus liposominio amfotricino B reikšmė, dvipusis 95 % patikimumo intervalas bendros gydymo sėkmės skirtumui, paremtas didelės imties normalia aproksimacija,
Slovenian: - če imate hemolitično anemijo (anemijo zaradi razpadanja eritrocitov) ali hemolizo (razpadanje eritrocitov).
Lithuanian: - jeigu Jums yra hemolizinė anemija (mažakraujystė dėl raudonųjų kraujo kūnelių irimo) ar hemolizė (raudonųjų kraujo kūnelių irimas).
Slovenian: Mehanizem(i) rezistence
Lithuanian: Atsparumo mechanizmas (-ai)
Slovenian: Razredčene raztopine za infundiranje ne uporabite, če je motna ali je v njej oborina.
Lithuanian: Nenaudokite praskiesto tirpalo infuzijoms, jei jis neskaidrus ar yra nuosėdų.
Slovenian: Odrasle, mladostnike, stare 16 let ali več, in starejše: - Zdravljenje invazivne kandidoze.
Lithuanian: Suaugusiesiems, ≥ 16 metų paaugliams ir vyresnio amžiaus žmonėms: - Invazinės kandidozės gydymui.
Slovenian: Raztopine se ne sme uporabiti, če je motna ali se je pojavila oborina.
Lithuanian: Tirpalas neturi būti vartojamas, jei jis yra drumstas ar atsirado nuosėdų.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti hiperbilirubinemija, hepatomegalija
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai dažni hiperbilirubinemija, hepatomegalija
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z mikafunginom pojavijo klinični ali laboratorijski znaki hemolize, je treba skrbno spremljati glede znakov poslabšanja tega stanja ter oceniti razmerje med koristjo in tveganjem nadaljevanja zdravljenja z mikafunginom.
Lithuanian: • Pacientus, kuriems gydymo mikafunginu metu išsivystė klinikiniai ar laboratoriniai hemolizės požymiai, reikia atidžiai stebėti dėl šių būklių pablogėjimo ir įvertinti tolesnio gydymo mikafunginu naudos ir rizikos santykį.
Slovenian: Vseeno je treba bolnike opozoriti, da so med uporabo mikafungina poročali o pojavu omotičnost (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Tačiau, reikia informuoti pacientus, kad gydant mikafunginu buvo gauta pranešimų apie galvos svaigimą (žr.
Slovenian: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, Country Kerry Irska
Lithuanian: Killorglin, County Kerry Airija
Slovenian: Pripraviti je treba zadostno število vial zdravila Mycamine, da dobimo potrebni odmerek v miligramih (glejte spodnjo tabelo).
Lithuanian: Reikia paruošti pakankamą Mycamine flakonų kiekį, atsižvelgiant į dozavimo rekomendacijas (pateikiama žemiau esančioje lentelėje).
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Slovenian: Za izolacijo in identifikacijo povzročitelja (povzročiteljev) je treba pred začetkom zdravljenja odvzeti vzorce za glivne kulture in druge ustrezne laboratorijske preiskave (vključno s histopatološkimi).
Lithuanian: Prieš gydymą turi būti paimti grybelių kultūrų mėginiai ir atlikti kiti būtini laboratoriniai tyrimai (taip pat ir histopatologiniai) tam, kad būtų išskirti ir nustatyti infekciją sukėlę mikroorganizmai.
Slovenian: Uporaba pri otrocih ≥ 4 mesece in mladostnikih < 16 let Indikacija
Lithuanian: Vaikai (≥ 4 mėnesių) ir paaugliai (< 16 metų) Indikacija
Slovenian: Volumen natrijevega klorida (0,9 %) ali glukoze (5 %), ki se ga doda na vialo
Lithuanian: Natrio chlorido (0,9%) arba gliukozės (5%)
Slovenian: V spodnji preglednici so glede na organski sistem in priporočeno terminologijo MedDRA navedeni neželeni učinki.
Lithuanian: Lentelėse nurodomi nepageidaujami reiškiniai yra pateikiami pagal organų - sistemų klases bei MedDRA terminiją.
Slovenian: In vitro je mikafungin hemoliziral kri kuncev.
Lithuanian: Mikafunginas in vitro sukėlė triušių kraujo hemolizę.
Slovenian: Zdravilo Mycamine naj se uporabi le, če uporaba drugih antimikotikov ni primerna.
Lithuanian: Todėl Mycamine galima skirti tik tada, kai kiti priešgrybeliniai vaistiniai preparatai netinka.
Slovenian: Kontrolni seznam Pri odločitvi o uporabi zdravila Mycamine je treba upoštevati morebitno tveganje za razvoj tumorjev jeter.
Lithuanian: • Sprendimas vartoti Mycamine turi būti priimtas atsižvelgiant į galimą kepenų navikų vystymosi riziką.
Slovenian: 4 -10 mg/kg/dan*
Lithuanian: 4 - 10 mg/kg/parą*
Slovenian: Pri živalskih modelih s kandidozo je bila opažena korelacija med izpostavljenostjo mikafunginu, deljeno z minimalno inhibitorno koncentracijo (AUC/MIC), in učinkovitostjo, izražena kot razmerje,
Lithuanian: Kandidozės tyrimai su gyvūnais parodė koreliaciją tarp mikafungino ekspozicijos padalintos iš MSK (AUC/MSK) ir veiksmingumo, kuris apibrėžiamas kaip santykis, reikalingas tam, kad būtų išvengta progresuojančio grybelio augimo.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in novorojenčkih < 4 mesece - Običajni odmerek za zdravljenje invazivne okužbe s kandido je 4-10 mg/kg na dan. - Običajni odmerek za preprečevanje invazivnih okužb s kandido je 2 mg/kg na dan.
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir naujagimiams (< 4 mėnesių) - Gydant invazinę Candida infekciją, įprastinė dozė yra 4 - 10 mg/kg per parą.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala mikafungin in v skupini, ki je prejemala flukonazol so izbruhe okužb z Aspergillus opazili pri 1 v primerjavi z 7 bolniki in dokazanega ali verjetnega izbruha okužbe s kandido pri 4 v primerjavi z 2 bolnikoma.
Lithuanian: Aspergillus infekcijos proveržiai mikafungino ir flukonazolio grupėse stebėti atitinkamai 1 ir 7 pacientams, o patvirtinti arba galimi Candida infekcijos proveržiai - 4 ir 2
Slovenian: • Za zdravljenje odraslih in mladostnikov, ki so stari 16 let ali več, z glivično okužbo v požiralniku, kadar je primerno intravensko zdravljenje.
Lithuanian: • Gydyti suaugusiems pacientams ir ≥ 16 metų paaugliams, kurie serga stemplės infekcija, jei tinkama švirkšti vaistų į veną (intraveninių vaistų).
Slovenian: Zdravljenje invazivne kandidoze
Lithuanian: Invazinės kandidozės gydymas
Slovenian: Če obstaja sum okužbe centralnega živčnega sistema (CŽS), je treba zaradi od odmerka odvisne penetracije mikafungina v CŽS (glejte poglavje 5.2) uporabiti višje odmerke (na primer 10 mg/kg).
Lithuanian: Jei įtariama centrinės nervų sistemos (CNS) infekcija, turi būti vartojama didesnė dozė (pvz., 10 mg/kg) dėl nuo dozės priklausomo mikafungino prasiskverbimo į CNS (žr.
Slovenian: Mikafungin lahko prav tako povzroči hudo vnetje/izpuščaje na koži in sluznici (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).
Lithuanian: Mikafunginas taip pat gali sukelti sunkų odos šalutinį poveikį, tokį kaip Stivenso-Džonsono (StevensJohnson) sindromą ir toksinę epiderminę nekrolizę.
Slovenian: Mikafungin lahko povzroči težave z ledvicami, ledvično odpoved in nenormalne izvide ledvičnega delovanja.
Lithuanian: Mikafunginas gali sutrikdyti inkstų veiklą, sukelti inkstų funkcijos nepakankamumą ir nulemti normos neatitinkančius inkstų funkcijos tyrimų rezultatus.
Slovenian: Brez nevtropenije na začetku 178 163 (91,6) 175 158 (90,3)
Lithuanian: Suaugusieji Bendras gydymo veiksmingumas 202 181 (89,6) 190 170 (89,5)
Slovenian: Zdravilo v neodprti viali ne zahteva posebnih pogojev za shranjevanje.
Lithuanian: Neatidarytiems flakonams specialių laikymo sąlygų nereikia.
Slovenian: Glive za življenje in rast potrebujejo nepoškodovano celično steno.
Lithuanian: Nepažeista ląstelės sienelė yra būtina grybelio tolimesniam gyvenimui ir augimui.
Slovenian: Študije toksičnosti ponavljajočih intravenskih odmerjanj mikafungina pri podganah in/ali psih so pokazale neželene učinke v jetrih, sečilih, eritrocitih in moških reproduktivnih organih.
Lithuanian: Žiurkėms ir (arba) šunims pakartotinai į veną švirkščiant mikafungino, nustatyta, kad pasireiškė nepageidaujamų reiškinių kepenims, šlapimo takams, eritrocitams ir patinėlių dauginimosi organams.
Slovenian: Hitrejše infundiranje lahko povzroči pogostejše reakcije, v katerih ima glavno vlogo histamin.
Lithuanian: Lašinant per greitai, gali padidėti histamino sąlygotų reakcijų tikimybė.
Slovenian: Za mikafungin je bil fiksni dnevni odmerek 50 mg (1,0 mg/kg), za flukonazol pa 400 mg (8 mg/kg).
Lithuanian: Buvo skiriama visada vienoda vaistų dozė: 50 mg (1,0 mg/kg) mikafungino ir 400 mg (8 mg/kg) flukonazolio.
Slovenian: Posledično se lahko pojavnost teh neželenih učinkov pričakuje pri klinični uporabi mikafungina pri človeku.
Lithuanian: Vadinasi, šių reiškinių galima tikėtis ir mikafungino skiriant gydyti žmonėms.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, druge ehinokandine ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas echinokandinams, veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovenian: Sočasno dajanje mikafungina in amfotericina B deoksikolata je dovoljeno le, ko koristi jasno odtehtajo tveganja, in ob natančnem spremljanju toksičnosti amfotericina B deoksikolata (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Mikafungino kartu su amfotericino B dezoksicholatu reikėtų vartoti tik tuomet, kai gydymo nauda aiškiai nusveria riziką ir kai atidžiai stebimas toksinis amfotericino B dezoksicholato poveikis (žr.
Slovenian: Po pripravi koncentrata in redčenju je treba raztopino intravensko infundirati v približno eni uri.
Lithuanian: Paruoštas ir praskiestas tirpalas turėtų būti apytikriai per 1 valandą sulašinamas į veną.
Slovenian: Pri starejših otrocih (12-16 let) so bile srednje vrednosti očistka podobne kot pri odraslih bolnikih.
Lithuanian: Vyresnių vaikų (12 - 16 metų) klirenso rodmuo buvo panašus į suaugusiųjų.
Slovenian: Zdravnik mora pri odločitvi o uporabi zdravila Mycamine upoštevati morebitno tveganje za razvoj tumorjev jeter (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Priimant sprendimą dėl Mycamine vartojimo, būtina atsižvelgti į galimą kepenų navikų vystymosi riziką (žr.
Slovenian: Po pripravi raztopine in redčenju je treba raztopino dati v obliki intravenske infuzije v približno eni uri.
Lithuanian: Ištirpinus ir praskiedus, tirpalas turėtų būti vidutiniškai per 1 valandą sulašinamas į veną.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi laktoza monohidrat brezvodna citronska kislina (za prilagoditev pH) natrijev hidroksid (za prilagoditev pH)
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Laktozė monohidratas
Slovenian: Neznano (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): - kraujo krešėjimo sistemos sutrikimas;
Slovenian: Uporaba pri otrocih > 4 mesece in mladostnikih < 16 let
Lithuanian: Vartojimas vaikams (> 4 mėnesių) ir paaugliams (< 16 metų)
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju (39 tednov), toda ne po 13. tednih, so pri odraslih psih opazili atrofijo seminifernih tubulov z vakuolacijo seminifernega epitelija in zmanjšanje števila spermijev v obmodku.
Lithuanian: Mikafunginą naudojant ilgalaikiam (39 savaičių) suaugusių šunų gydymui, pasireiškė sėklinių kanalėlių atrofija, vakuolių susidarymas sėklinių kanalėlių epitelio ląstelėse ir spermos kiekio sumažėjimas sėklidžių priedėliuose.
Slovenian: Viala zdravila Mycamine, ki jo je treba uporabiti (mg/vialo)
Lithuanian: Mycamine flakonų kiekis reikalingas sunaudoti (mg/flakonai)
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 96 ur pri temperaturi 25 °C,
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 96 valandas, jei laikoma ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje,
Slovenian: Plastično zaporko je treba sneti z viale in zamašek dezinficirati z alkoholom.
Lithuanian: Nuo flakono nuimti plastiko dangtelį ir kamštį dezinfekuoti alkoholiu.
Slovenian: Zaradi spola ali rase prilagoditev odmerka mikafungina ni potrebna.
Lithuanian: Dozės, atsižvelgiant į rasę ir lytį, koreguoti nereikia.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Mycamine Ne uporabljajte zdravila Mycamine
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Mycamine Mycamine vartoti negalima
Slovenian: Infuzijsko steklenico/vrečko, ki vsebuje razredčeno raztopino za infundiranje, je treba za zaščito pred svetlobo vložiti v neprosojno vrečko, ki jo je mogoče zapreti.
Lithuanian: Infuzijų buteliuką/maišelį, kuriame yra praskiestas infuzinis tirpalas, reikia įdėti į uždaromą nepermatomą maišą, kad tirpalas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovenian: Algol Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Lithuanian: Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Slovenian: Razredčeno raztopino za infundiranje je treba uporabiti takoj.
Lithuanian: Praskiestas infuzinis tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant.
Slovenian: Druge sestavine so laktoza monohidrat, brezvodna citronska kislina in natrijev hidroksid.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, bevandenė citrinų rūgštis ir natrio hidroksidas.
Slovenian: • Za preprečevanje okužbe s kandido pri bolnikih, ki so jim presadili kostni mozeg ali pri bolnikih, pri katerih se pričakuje nevtropenija (nizka koncentracija nevtrofilcev v krvi;
Lithuanian: • Candida infekcijos profilaktikai pacientams, kuriems atlikta kaulų čiulpų transplantacija arba pacientams, kuriems 10 ar ilgiau dienų įtariama neutropenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų kiekis).
Slovenian: (glejte poglavje 4.4), akutna ledvična odpoved
Lithuanian: 4.4 skyrių), ūminis inkstų nepakankamumas
Slovenian: Zdravilo Mycamine celično steno gliv okvari in jim tako onemogoči življenje in rast.
Lithuanian: Mycamine sukelia grybelio ląstelės sienelės pažeidimus, dėl to grybelis nebegali gyventi ir augti.
Slovenian: Noben neželen učinek na mestu injiciranja ni omejeval zdravljenja.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamo poveikio injekcijos vietoje gydymo nutraukti nereikėjo.
Slovenian: FAH, ki so jih zabeležili po 13 ali več tednov trajajočem zdravljenju, so bili po 13 tedenskem obdobju po prekinitvi terapije še vedno prisotni in so se po obdobju brez zdravljenja, ki je zajemala celo življenje podgan, razvili v hepatocelične tumorje.
Lithuanian: Kai gydymas truko 13 ar daugiau savaičių, žiurkėms atsirado hepatocitų pažeidimo židinių, kurie išliko ir po 13 savaičių nutraukus vaisto vartojimą, t. y.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema levkopenija, nevtropenija, anemija pancitopenija, trombocitopenija, eozinofilija, hipoalbuminemija hemolitična anemija, hemoliza (glejte poglavje 4.4)
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai leukopenija, neutropenija, anemija pancitopenija, trombocitopenija, eozinofilija, hipoalbuminemija hemolizinė anemija,
Slovenian: Profilaksa: Mikafungin je bil v primerjavi s flukonazolom učinkovitejši pri preprečevanju invazivnih glivičnih okužb pri populaciji bolnikov z velikim tveganjem za razvoj sistemske glivične okužbe (bolnikih, ki so jim presadili hematopoetske matične celice [HSCT] v randomizirani dvojno slepi multicentrični študiji).
Lithuanian: Profilaktika:Siekiant išvengti invazinių grybelinių infekcijų pacientams, turintiems didesnę riziką susirgti grybelinėmis infekcijomis (pacientams, kuriems taikoma kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacija atliekant atsitiktinės atrankos dvigubai aklą daugiacentrį tyrimą) mikafunginas buvo veiksmingesnis nei flukonazolis.
Slovenian: Preprečevanje okužb s kandido: bolniki morajo mikafungin prejemati še vsaj 1 teden po tem, ko je število nevtrofilcev v območju normalnih vrednosti.
Lithuanian: Candida infekcijos profilaktika: Mikafunginas turi būti vartojamas mažiausiai bent vieną savaitę po neutrofilų kiekio atsistatymo.
Slovenian: Neodprta viala: 3 leta.
Lithuanian: Neatidaryto flakono tinkamumo laikas yra 3 metai.
Slovenian: Uporaba pri odraslih, mladostnikih ≥ 16 let in starejših bolnikih
Lithuanian: Vartojimas suaugusiems pacientams, paaugliams (≥ 16 metų) ir vyresnio amžiaus pacientams
Slovenian: V študijah plodnosti in zgodnjega razvoja zarodka pri podganah niso opazili poslabšanja plodnosti samcev ali samic.
Lithuanian: Patinėlių ir patelių vaisingumo pokyčių vaisingumo ir ankstyvojo embrionų vystymosi tyrimuose, atliktuose su žiurkėmis, nebuvo pastebėta.
Slovenian: Stopnje izpostavljenosti, pri katerih se ti učinki niso pojavili (NOAEL), so bile v enakem razponu kot stopnje izpostavljenosti v klinični uporabi ali nižje.
Lithuanian: Koncentracija, kai šių reiškinių dar nenustatyta, buvo tokia pati, kaip ir terapinė koncentracija, arba mažesnė.
Slovenian: 5 ml približno 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
Lithuanian: 5 ml apytiksliai 5 ml (10 mg/ml) 0,50 mg/ml
Slovenian: - povečan srčni utrip, močnejši srčni utrip, nepravilni srčni utrip
Lithuanian: - padidėjęs širdies susitraukimų dažnis; sustiprėjęs širdies plakimas; nereguliarus širdies ritmas;
Slovenian: - strjevanje krvi v veni na mestu injiciranja, vnetje na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, kopičenje tekočine v telesu
Lithuanian: sustingimas trombozė injekcijos vietoje, uždegimas injekcijos vietoje, skausmas injekcijos vietoje, periferinė edema