FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A decision to use prolonged concomitant treatment with corticosteroids should be taken after careful consideration.
Dutch: Een besluit tot langdurige, gelijktijdige behandeling met corticosteroïden moet na zorgvuldige overweging worden genomen.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity including foetal loss and organ defects, notably persistent truncus arteriosus and ventricular septal defect (see section 5.3).
Dutch: Uit dierexperimenteel onderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, inclusief verlies van de foetus en orgaandefecten, in het bijzonder persisterende truncus arteriosus en ventriculair septumdefect (zie rubriek 5.3).
English: Class Ia and class III antiarrhythmic medicinal products have been associated with cases of torsades de pointes in patients with bradycardia (see section 4.3).
Dutch: Klasse Ia en klasse III antiaritmica werden gerelateerd aan gevallen van torsade de pointes bij patiënten met bradycardie (zie rubriek 4.3).
English: However, lower respiratory tract infections, primarily bronchitis and to a lesser extent herpes infection and pneumonia were more common in Gilenya-treated patients.
Dutch: Echter lage luchtweginfecties, voornamelijk bronchitis en in mindere mate herpesinfectie en pneumonie, kwamen vaker voor bij de met Gilenya behandelde patiënten.
English: ** PML and cryptococcal infections (including cases of cryptococcal meningitis) have been reported in the post-marketing setting (see section 4.4).
Dutch: ** PML en cryptokokkeninfecties (inclusief gevallen van cryptokokkenmeningitis) zijn gemeld in de postmarketingsetting (zie rubriek 4.4).
English: Results from two toxicity studies in juvenile rats showed slight effects on neurobehavioural response, delayed sexual maturation and a decreased immune response to repeated stimulations with keyhole limpet haemocyanin (KLH), which were not considered adverse.
Dutch: Resultaten van twee toxiciteitsstudies bij juveniele ratten toonden geringe effecten op neurologische gedragsrespons, vertraagde seksuele rijping en een verminderde immuunrespons op herhaalde stimulaties met ‘keyhole limpet haemocyanin' (KLH).
English: Gilenya should be used with caution in patients aged 65 years and over due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Dutch: Gilenya dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten van 65 jaar en ouder vanwege onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.2).
English: - The other ingredients are: Capsule fill: mannitol, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylbetadex, magnesium stearate.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Capsule-inhoud: mannitol, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylbetadex, magnesiumstearaat.
English: If the treatment interruption is of shorter duration than the above, the treatment should be continued with the next dose as planned (see section 4.4).
Dutch: Als de onderbreking van de behandeling van kortere duur is dan het bovenstaande moet de behandeling worden voortgezet met de volgende dosis zoals gepland (zie rubriek 4.4).
English: In such patients, treatment with Gilenya should be considered only if the anticipated benefits outweigh the potential risks.
Dutch: Bij deze patiënten dient de behandeling met Gilenya alleen te worden overwogen indien de verwachte voordelen opwegen tegen de potentiële risico's.
English: Cases of asymptomatic PML based on MRI findings and positive JCV DNA in the cerebrospinal fluid have been reported in patients treated with fingolimod.
Dutch: Gevallen van asymptomatische PML gebaseerd op MRI-bevindingen en positieve JCV DNA in het cerebrospinaal vocht werden gemeld bij patiënten behandeld met fingolimod.
English: Fingolimod is excreted in milk of treated animals during lactation (see section 5.3).
Dutch: Fingolimod wordt uitgescheiden in de melk van behandelde dieren tijdens de lactatie (zie rubriek 5.3).
English: Therefore, before initiation of treatment in women of childbearing potential, a negative pregnancy test result must be available and counselling should be provided regarding the serious risk to the foetus.
Dutch: Daarom moet vóór aanvang van de behandeling bij vrouwen die zwanger kunnen worden een negatief zwangerschapstestresultaat beschikbaar zijn en moeten ze voorgelicht worden over het ernstige risico voor de foetus.
English: The most common foetal visceral malformations included persistent truncus arteriosus and ventricular septum defect.
Dutch: De meest voorkomende foetale viscerale afwijkingen omvatten persisterende truncus arteriosus en ventriculair septumdefect.
English: If you have, or if you are at risk for, an irregular or abnormal heartbeat, if your electrocardiogram is abnormal, or if you have heart disease or heart failure, Gilenya may not be appropriate for you.
Dutch: Wanneer u last hebt van, of risico loopt op, een onregelmatige of afwijkende hartslag, uw elektrocardiogram afwijkend is, of als u een hartziekte of hartfalen hebt, dan is Gilenya mogelijk niet geschikt voor u.
English: Tell your doctor straight away if you think your MS is getting worse after you have stopped treatment with Gilenya.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat uw MS verslechtert na het stoppen van de behandeling met Gilenya.
English: - if you have certain types of irregular or abnormal heartbeat (arrhythmia), including patients in whom the electrocardiogram (ECG) shows prolonged QT interval before starting Gilenya.
Dutch: - U hebt een bepaald type onregelmatige of abnormale hartslag (aritmie); dit geldt ook voor patiënten bij wie het elektrocardiogram (ECG) een verlenging van het QT-interval laat zien voor de start van de behandeling met Gilenya.
English: Fingolimod is eliminated by oxidative biotransformation catalysed mainly via CYP4F2 and possibly other isoenzymes and subsequent fatty acid-like degradation to inactive metabolites.
Dutch: Fingolimod wordt uitgescheiden door oxidatieve biotransformatie, hoofdzakelijk gekatalyseerd door CYPF2 en mogelijk door andere isoenzymen en vervolgens vetzuurachtige afbraak tot inactieve metabolieten.
English: * p<0.01,** p<0.001, compared to interferon beta-1a All analyses of clinical endpoints were intent-to-treat.
Dutch: p < 0,01,** p < 0,001, in vergelijking met interferon bèta-1a Alle analyses van klinische eindpunten waren intent-to-treat.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Cancer of the lymphatic system (lymphoma)
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen): - Kanker van het lymfevatenstelsel (lymfoom).
English: Your doctor may want you to undergo an eye examination 3 to 4 months after starting Gilenya treatment.
Dutch: Uw arts wil mogelijk uw ogen controleren 3 tot 4 maanden na de start van uw behandeling met Gilenya.
English: Gilenya should be used with caution in patients with severe respiratory disease, pulmonary fibrosis and chronic obstructive pulmonary disease (see also section 4.8).
Dutch: Gilenya dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met ernstige respiratoire aandoeningen, pulmonale fibrose en COPD (chronic obstructive pulmonary disease) (zie ook rubriek 4.8).
English: Before initiating treatment with Gilenya, a recent complete blood count (CBC) (i.e. within 6 months or after discontinuation of prior therapy) should be available.
Dutch: Vóór de start van de behandeling met Gilenya, moet een recent compleet bloedbeeld (CBC) (d.w.z. van de laatste 6 maanden of na het stopzetten van een eerdere behandeling) beschikbaar zijn.
English: The pharmacokinetics of fingolimod and fingolimod phosphate do not differ in males and females, in patients of different ethnic origin, or in patients with mild to severe renal impairment.
Dutch: De farmacokinetiek van fingolimod en fingolimodfosfaat verschilt niet bij mannen en vrouwen, bij patiënten met verschillende etnische achtergrond of bij patiënten met een lichte tot ernstige nierfunctiestoornis.
English: Continuation of Gilenya in patients with macular oedema has not been evaluated.
Dutch: Voortzetting van de behandeling met Gilenya bij patiënten met macula-oedeem is niet onderzocht.
English: • Patients should report immediately symptoms indicating low heart rate (such as dizziness, vertigo, nausea or palpitations) after the first dose of GILENYA;
Dutch: • Patiënten moeten onmiddellijk klachten die duiden op een lage hartslag (zoals duizeligheid, draaiduizeligheid, misselijkheid of hartkloppingen) na de eerste dosis van GILENYA melden;
English: A fatal case of Epstein-Barr virus (EBV) positive B-cell lymphoma has also been observed.
Dutch: Een fataal geval van Epstein-Barr-virus (EBV)-positief B-cellymfoom is ook waargenomen.
English: Gilenya is not expected to have an influence on your ability to drive and use machines.
Dutch: Het is niet te verwachten dat Gilenya invloed heeft op uw rijvaardigheid of bediening van machines.
English: The section 4.8 of the SmPC regarding lymphomas specifies that cases of lymphoma include also a fatal case of Epstein-Barr virus (EBV) positive B-cell lymphoma.
Dutch: In rubriek 4.8 van de SmPC met betrekking tot lymfomen wordt gespecificeerd dat gevallen van lymfoom ook een fataal geval van Epstein-Barr-virus (EBV)-positief B-cellymfoom omvatten.
English: Other strong CYP3A4 enzyme inducers, for example rifampicin, phenobarbital, phenytoin, efavirenz and St. John's Wort, may reduce the AUC of fingolimod and its metabolite at least to this extent.
Dutch: Andere sterke CYP3A4-enzyminductoren, bijvoorbeeld rifampicine, fenobarbital, fenytoïne, efavirenz en sint-janskruid, kunnen de AUC van fingolimod en zijn metaboliet ten minste in dezelfde mate verminderen.
English: In multiple sclerosis clinical studies the overall rate of infections (65.1%) at the 0.5 mg dose was similar to placebo.
Dutch: In klinische studies op het gebied van multiple sclerose was het algehele percentage infecties (65,1%) bij de 0,5 mg dosering vergelijkbaar met placebo.
English: Possible signs of melanoma include moles which may change size, shape, elevation or colour over time, or new moles.
Dutch: Mogelijke tekenen van een melanoom zijn moedervlekken die in grootte, vorm, hoogte of kleur veranderen in de loop van de tijd, of nieuwe moedervlekken.
English: • A liver function test should be performed prior to treatment initiation; liver function monitoring should be performed at months 1, 3, 6, 9 and 12 during GILENYA therapy, and periodically thereafter;
Dutch: • Een leverfunctietest dient uitgevoerd te worden voorafgaand aan de start van de behandeling; monitoring van de leverfunctie dient uitgevoerd te worden op maand 1, 3, 6, 9 en 12 tijdens de behandeling met GILENYA en periodiek daarna;
English: You should not breast-feed while you are taking Gilenya.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u Gilenya gebruikt.
English: In a thorough QT interval study of doses of 1.25 or 2.5 mg fingolimod at steady-state, when a negative chronotropic effect of fingolimod was still present, fingolimod treatment resulted in a prolongation of QTcI, with the upper limit of the 90% CI ≤13.0 ms.
Dutch: Bij een grondige studie naar het QT-interval van doses 1,25 of 2,5 mg fingolimod bij steady-state, wanneer een negatief chronotroop effect van fingolimod nog steeds aanwezig was, resulteerde fingolimod behandeling in een verlenging van QTcI, met de bovengrens van het 90% betrouwbaarheidsinterval (BI) ≤ 13,0 ms.
English: Fingolimod treatment with single or multiple doses of 0.5 and 1.25 mg for two weeks is not associated with a detectable increase in airway resistance as measured by FEV1 and forced expiratory flow rate (FEF) 25-75.
Dutch: Behandeling met fingolimod met eenmalige of meervoudige doses van 0,5 en 1,25 mg gedurende twee weken wordt niet in verband gebracht met een waarneembare toename in de luchtwegweerstand, gemeten als FEV1 en forced expiratory flow rate (FEF) 25-75.
English: Your doctor will ask you to stay at the surgery or clinic for at least 6 hours, with hourly pulse and blood pressure measurements, after taking the first dose of Gilenya or after taking the first dose of 0.5 mg when you switch from a 0.25 mg daily dose, so that appropriate measures can be taken in the event of side effects that occur at the start of treatment.
Dutch: Uw arts zal u vragen om ten minste 6 uur in het ziekenhuis te blijven, met om het uur meting van de hartslag en bloeddruk, na inname van de eerste dosis Gilenya of na het nemen van de eerste dosis van 0,5 mg nadat u bent overgeschakeld van een dagelijkse dosis van 0,25 mg, zodat passende maatregelen kunnen worden genomen in geval van bijwerkingen die voorkomen bij de start van de behandeling.
English: Patients with history of uveitis and patients with diabetes mellitus are at increased risk of macular oedema (see section 4.8).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van uveïtis en patiënten met diabetes mellitus hebben een verhoogd risico op macula-oedeem (zie rubriek 4.8).
English: There were no significant differences between the 0.5 mg and the 1.25 mg doses as regards either endpoint.
Dutch: Er waren geen significante verschillen tussen de 0,5 mg en 1,25 mg doses met betrekking tot beide eindpunten.
English: Anti-neoplastic, immunomodulatory or immunosuppressive therapies should not be co-administered due to the risk of additive immune system effects.
Dutch: Antineoplastische, immunomodulerende of immunosuppressieve behandelingen dienen niet gelijktijdig gebruikt te worden vanwege het risico op additieve effecten op het immuunsysteem.
English: The decline in heart rate usually starts within one hour of the first dose, and is steepest within 6 hours.
Dutch: De daling van de hartslag begint meestal binnen een uur na de eerste dosis, en is het steilste binnen 6 uur.
English: By acting as a functional antagonist of S1P receptors on lymphocytes, fingolimod phosphate blocks the capacity of lymphocytes to egress from lymph nodes, causing a redistribution, rather than depletion, of lymphocytes.
Dutch: Door zich als functionele antagonist van de S1P-receptor-1 op de lymfocyten te gedragen, zorgt fingolimodfosfaat ervoor dat lymfocyten niet meer weg kunnen komen uit de lymfeknopen, wat een herverdeling van lymfocyten veroorzaakt in plaats van een vermindering.
English: >450 msec (adult and pediatric males); o History of cardiac arrest; o Severe sleep apnea; o History of symptomatic bradycardia; o History of recurrent syncope; o Uncontrolled hypertension.
Dutch: > 450 msec (volwassen mannen en jongens); o Voorgeschiedenis van een hartstilstand; o Ernstige slaapapneu; o Voorgeschiedenis van symptomatische bradycardie; o Voorgeschiedenis van terugkerende syncope; o Ongecontroleerde hypertensie.
English: Initiation of Gilenya treatment results in a transient decrease in heart rate and may also be associated with atrioventricular conduction delays.
Dutch: Het initiëren van een behandeling met Gilenya resulteert in een tijdelijke afname van de hartslag en kan tevens in verband worden gebracht met vertragingen van de atrioventriculaire geleiding.
English: If you think you have an infection, have fever, feel like you have the flu, or have a headache accompanied by stiff neck, sensitivity to light, nausea, and/or confusion (these may be caused by a fungal infection and may be symptoms of meningitis), contact your doctor straight away, because it could be serious and life-threatening.
Dutch: Als u denkt dat u een infectie hebt, als u zich grieperig voelt of hoofdpijn hebt en daarnaast last hebt van een stijve nek, gevoeligheid voor licht, misselijkheid en/of u zich verward voelt (deze klachten kunnen door een schimmelinfectie veroorzaakt worden en kunnen tekenen zijn van meningitis), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, omdat dit ernstig en levensbedreigend zou kunnen zijn.
English: • GILENYA is not recommended in patients with cardiac disease or those taking medicines concomitantly known to decrease heart rate, and they should tell any doctor they see that they are being treated with GILENYA;
Dutch: • GILENYA wordt niet aanbevolen bij patiënten met een hartaandoening of bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die bekend staan om de verlaging van de hartslag, en ze moeten aan alle behandelende artsen laten weten dat ze worden behandeld met GILENYA;
English: Repeat the first dose monitoring after the second dose of GILENYA; o Extend heart rate monitoring for at least overnight in a medical facility and until resolution of findings in patients:
Dutch: Herhaal de eerstedosismonitoring na de tweede dosis van GILENYA; o Verleng monitoring van de hartslag gedurende ten minste een nacht in een ziekenhuis en tot het verdwijnen van de bevindingen bij patiënten:
English: Depression and anxiety have also been reported in paediatric patients treated with fingolimod.
Dutch: Depressie en angst zijn ook gemeld bij de kinderen die behandeld werden met fingolimod.
English: Propylene glycol (E1520) Purified water
Dutch: Propyleenglycol (E1520) Gezuiverd water
English: All patients should have an ECG and blood pressure measurement performed prior to and 6 hours after the first dose of Gilenya.
Dutch: Bij alle patiënten dient een ECG te worden afgenomen en de bloeddruk te worden gemeten vóór en 6 uur na de eerste dosis van Gilenya.
English: When fingolimod was used with atenolol in an interaction study in healthy volunteers, there was an additional 15% reduction of heart rate at fingolimod treatment initiation, an effect not seen with diltiazem.
Dutch: Wanneer fingolimod samen met atenolol werd gebruikt in een geneesmiddelinteractiestudie bij volwassen vrijwilligers, trad bij aanvang van de fingolimodbehandeling een additionele daling van de hartslag op met 15%, een effect dat niet optreedt bij diltiazem.
English: For DLCO the reductions at month 24 were 3.3% for fingolimod 0.5 mg and 2.7% for placebo.
Dutch: Voor de DLCO was de vermindering in maand 24 3,3% voor 0,5 mg fingolimod en 2,7% voor placebo.
English: For weight decreased, section 4.8 of SmPC and section 4 of the package leaflet should be updated to include this AE following the current PSUSA with the frequency common.
Dutch: Voor de bijwerking “gewichtsafname” moeten rubriek 4.8 van de SmPC en rubriek 4 van de bijsluiter worden bijgewerkt om deze op te nemen volgens de huidige PSUSA met de frequentie “vaak”.
English: Haemophagocytic syndrome
Dutch: Hemofagocytair syndroom
English: If you believe your MS is getting worse (e.g. weakness or visual changes) or if you notice any new symptoms, talk to your doctor straight away, because these may be the symptoms of a rare brain disorder caused by infection and called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Dutch: Als u denkt dat uw MS verslechtert (bijv. zwakte of veranderingen in uw gezichtsvermogen) of als u nieuwe klachten ervaart, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts omdat deze klachten mogelijk worden veroorzaakt door een zeldzame hersenziekte die wordt veroorzaakt door een infectie, genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
English: o Prompt diagnostic evaluation should be performed in patient with symptoms and signs consistent with cryptococcal meningitis; appropriate treatment, if diagnosed, should be initiated.
Dutch: o Directe diagnostische evaluatie dient uitgevoerd te worden bij een patiënt met klachten en verschijnselen consistent met cryptokokkenmeningitis; bij diagnose moet de juiste behandeling gestart worden.
English: - Patients with a baseline QTc interval ≥ 500 msec (see section 4.4).
Dutch: - Patiënten met een QTc-interval-uitgangswaarde ≥ 500 msec (zie rubriek 4.4).
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK CONTAINING WALLETS (WITH BLUE BOX)
Dutch: DOOS VAN MEERVOUDIGE VERPAKKING MET MAPJES (MET BLUE BOX)
English: If you have had macular oedema, talk to your doctor before you resume treatment with Gilenya.
Dutch: Als u macula-oedeem hebt gehad, neem dan eerst contact op met uw arts voordat u opnieuw begint met de behandeling met Gilenya.
English: Outcome results are shown in Table 1.
Dutch: De resultaten worden weergegeven in Tabel 1.
English: • Patients should call their doctor in case of treatment interruption as the first dose monitoring may need to be repeated, depending on duration of interruption and time since starting of GILENYA treatment;
Dutch: • Patiënten moeten hun arts bellen bij onderbreking van de behandeling omdat de eerstedosismonitoring mogelijk moet worden herhaald, afhankelijk van de duur van onderbreking en de tijd sinds het starten van de behandeling met GILENYA;
English: 7 x 1 hard capsule
Dutch: 7 x 1 harde capsule
English: The symptoms of PML may be similar to an MS relapse.
Dutch: De klachten van PML kunnen vergelijkbaar zijn met een aanval van MS.
English: Co-administration with potent CYP450 inducers
Dutch: Gelijktijdige toediening met krachtige CYP450-inductoren
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and for 2 months after discontinuation of Gilenya, since fingolimod takes approximately 2 months to eliminate from the body after treatment discontinuation (see section 4.4).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na het staken van Gilenya, aangezien na stoppen van de behandeling de eliminatie van fingolimod uit het lichaam ongeveer 2 maanden duurt (zie rubriek 4.4).
English: - The first time you take Gilenya, or when you switch from a 0.25 mg daily dose to a 0.5 mg daily dose, your doctor will monitor your heart rate and heartbeat (see “Slow heart rate (bradycardia)
Dutch: - De eerste keer dat u Gilenya neemt, of wanneer u overschakelt van 0,25 mg per dag op 0,5 mg per dag, zal uw arts uw hartfrequentie en hartslag monitoren (zie ‘Trage hartslag (bradycardie) en onregelmatige hartslag' hierboven).
English: • Patients should have a baseline ECG and blood pressure measurement prior to receiving the first dose of GILENYA;
Dutch: • Patiënten moeten een uitgangswaarde-ECG en -bloeddrukmeting hebben voordat zij de eerste dosis van GILENYA ontvangen;
English: Fingolimod and fingolimod phosphate concentrations increase in an apparently dose proportional manner after multiple once-daily doses of 0.5 mg or 1.25 mg.
Dutch: Fingolimod- en fingolimodfosfaatconcentraties nemen schijnbaar dosisproportioneel toe na meervoudig eenmaaldaagse doses van 0,5 mg of 1,25 mg.
English: Anti-neoplastic, immunomodulatory or immunosuppressive therapies should not be co-administered due to the risk of additive immune system effects (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Antineoplastische, immunomodulerende of immunosuppressieve behandelingen dienen niet gelijktijdig gebruikt te worden vanwege het risico op additieve effecten op het immuunsysteem (zie rubriek 4.3 en 4.4).
English: Capsule fill: mannitol, magnesium stearate.
Dutch: Capsule-inhoud: mannitol, magnesiumstearaat.
English: Caution should also be exercised when switching patients from long-acting therapies with immune effects such as natalizumab, teriflunomide or mitoxantrone (see section 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden wanneer patiënten overgezet worden van middelen met een langdurige immunosuppressieve werking, zoals natalizumab, teriflunomide of mitoxantron (zie rubriek 4.4).
English: Multipack: 84 (3 packs of 28) hard capsules.
Dutch: Meervoudige verpakking: 84 (3 verpakkingen van 28) harde capsules.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported under fingolimod treatment since marketing authorisation (see section 4.8).
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) is gemeld tijdens de behandeling met fingolimod sinds de goedkeuring van de handelsvergunning (zie rubriek 4.8).
English: The cases reported were heterogeneous in nature, mainly non-Hodgkin's lymphoma, including B-cell and T-cell lymphomas.
Dutch: De gemelde gevallen waren heterogeen van aard, voornamelijk non-Hodgkin-lymfoom, inclusief B-cel- en T-cel-lymfomen.
English: Cases of cutaneous T-cell lymphoma (mycosis fungoides) have been observed.
Dutch: Gevallen van huid T-cellymfoom (mycosis fungoides) zijn waargenomen.