FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί σε άλλα οικόσιτα και άγρια είδη μηρυκαστικών που βρίσκονται σε κίνδυνο μόλυνσης, η χρήση του σε αυτά τα είδη πρέπει να γίνει με προσοχή και συστήνεται να χρησιμοποιείται το εμβόλιο σε ένα μικρό αριθμό ζώων πριν από το μαζικό εμβολιασμό.
Estonian: Kui vaktsiini soovitakse kasutada teistel kodu- ja metsmäletsejalistel, keda peetakse nakkusele vastuvõtlikuks, tuleb seda teha ettevaatlikult ning enne massilist vaktsineerimist on soovitav testida vaktsiini väikesel osal loomadest.
Greek: Στα πρόβατα, οι εξοιδήσεις είναι δυνατόν να συνεχίζουν να είναι ψηλαφήσιμες μετά από έξι εβδομάδες.
Estonian: Lammastel võivad tursed olla palpeeritavad veel 6 nädala pärast.
Greek: Trometamol Sodium chloride Maleic acid Simeticone emulsion Aluminium hydroxide Saponin
Estonian: Trometamool Naatriumkloriid Maleiinhape Simetikoonemulsioon
Greek: Στα βοοειδή, είναι δυνατόν να υπάρχουν στο ένα τρίτο περίπου των εμβολιασμένων ζώων μικρές ψηλαφήσιμες εξοιδήσεις για διάστημα έως έξι εβδομάδων.
Estonian: Veistel võib kuni kuus nädalat pärast vaktsineerimist esineda väike palpeeritav turse ligikaudu ühel kolmandikul vaktsineeritud loomadest.
Greek: Ιριδίζον ροζ με επαναεναιωρήσιμο ίζημα.
Estonian: Opalestsentne roosa taassuspendeeruva settega.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή και πρόβατα.
Estonian: LOOMALIIGID Veis ja lammas.
Greek: Φιάλες: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Estonian: Viaalid: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας να χρησιμοποιείτε εντός 8 ωρών, υπό την προϋπόθεση ότι το προϊόν δεν εκτέθηκε σε θερμοκρασίες υψηλότερες των 37 °C και δεν επιμολύνθηκε.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 8 tundi, eeldusel, et et preparaati ei hoita temperatuuril üle 37 °C ning välditakse saastet.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Greek: Το εμβόλιο έχει δειχθεί ότι μειώνει αλλά δεν προλαμβάνει την ιαιμία στα βοοειδή.
Estonian: Sellel vaktsiinil on tõestatud vireemiat vähendav, kuid mitte vältiv toime veistel.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Παρτίδα: {αριθμός}
Estonian: PARTII NUMBER Lot {number}
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χορήγηση.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Subkutaanseks manustamiseks.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος στόχος:
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta:
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Greek: Ορότυπος 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού (πριν από την αδρανοποίηση): 500 αντιγονικές μονάδες*.
Estonian: Bluetongue viiruse serotüüp 8 (enne inaktiveerimist): 500 antigeenset ühikut*.
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα: {αριθμός}
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot {number}
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Estonian: 0,31 mg. Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Greek: Bovilis BTV8
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Bovilis BTV8
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κυτίο (10, 20, 50, 100, 200, 250 ή 500 ml)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp (10, 20, 50, 100, 200, 250 või 500 ml)
Greek: Γονιμότητα:
Estonian: Revaktsineerimine:
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλες (100, 200, 250 ή 500 ml φιάλες PET)
Estonian: VAHETUL PAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Viaalid (100, 200, 250 või 500 ml PET viaalid)
Greek: Το Bovilis BTV8 είναι ένα αδρανοποιημένο ιικό εμβόλιο, για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας κατά του ορότυπου 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Estonian: Bovilis BTV8 on inaktiveeritud viirusvaktsiin aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks Bluetongue viiruse serotüüp 8 vastu,
Greek: ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Καμία.
Estonian: VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά από τη ΛΗΞΗ.
Estonian: Ärge kasutage seda veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης για φιάλες 100, 200, 250, 500 ml: 1 έτος.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg 10, 20, 50 ml viaalidel: 2 aastat; Müügipakendis veterinaarravimini kõlblikkusaeg 100, 200, 250, 500 ml viaalidel: 1 aasta.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Bovilis BTV8 ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και πρόβατα
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Bovilis BTV8, süstesuspensioon veistele ja lammastele
Greek: Το εμβόλιο συσκευάζεται χάρτινα κυτία με 1 ή 10 φιάλες από ΡΕΤ που περιέχουν 10, 20, 50, 100, 200, 250 ή 500 ml, κλεισμένες με ελαστικό πώμα και επικάλυμμα αλουμινίου.
Estonian: Vaktsiin on saadaval pappkarpides, milles on 1 või 10 PET viaali, mis sisaldavad 10, 20, 50, 100, 200, 250 või 500 ml.
Greek: Βοοειδή
Estonian: Lammas
Greek: Για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας σε πρόβατα από την ηλικία του 1 μήνα κατά του ορότυπου 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού με σκοπό την πρόληψη της ιαιμίας*.
Estonian: Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks lammastel Bluetongue viiruse serotüüp 8 vastu alates 1. elukuust, et ära hoida vireemiat*.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 6 μήνες.
Estonian: 6 kuud.
Greek: Αδρανοποιημένο ιικό εμβόλιο, για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας κατά του ορότυπου 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Estonian: Inaktiveeritud viirusvaktsiinid aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks sinikeele viiruse serotüüp 8 vastu.
Greek: Πρόβατα από την ηλικία του 1 μήνα: υποδόρια ένεση μιας μόνο δόσης 1 ml.
Estonian: Lammas alates 1. elukuust: ühekordne doos 1 ml süstena.
Greek: Για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας σε βοοειδή από την ηλικία των 6 εβδομάδων κατά του ορότυπου 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού με σκοπό τη μείωση της ιαιμίας*.
Estonian: Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks veistel Bluetongue viiruse serotüüp 8 vastu alates 6. elunädalast, et vähendada vireemiat*.
Greek: Φιάλες από ΡΕΤ των 10, 20, 50, 100, 200, 250 ή 500 ml, με ελαστικό πώμα και επικάλυμμα αλουμινίου.
Estonian: PET viaalid, mis sisaldavad 10, 20, 50, 100, 200, 250 või 500 ml.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Bovilis BTV8 ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και πρόβατα
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Bovilis BTV8, süstesuspensioon veistele ja lammastele
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Estonian: Süstevesi
Greek: Βοοειδή από την ηλικία των 6 εβδομάδων: υποδόρια ένεση δύο δόσεων του 1 ml, χορηγούμενες με μεσοδιάστημα περίπου 3 εβδομάδων.
Estonian: Veis alates 6. elunädalast: kaks 1 ml doosi subkutaanse süstena, manustatuna ligikaudu 3 nädalase intervalliga.
Greek: ένεση
Estonian: Sobimatus
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Ορότυπος 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού: 500 αντιγονικές μονάδες/ml.
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS Bluetongue viiruse serotüüp 8: 500 antigeenset ühikut/ml.
Greek: ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Estonian: ERIHOIATUSED
Greek: Βοοειδή από την ηλικία των 6 εβδομάδων: ένεση δύο δόσεων του 1 ml, χορηγούμενες με μεσοδιάστημα περίπου 3 εβδομάδων.
Estonian: Veis alates 6. elunädalast: kaks 1 ml doosi süstena, manustatuna ligikaudu 3 nädalase intervalliga.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Ιανουάριος 2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2014.
Greek: Ορισμένα ζώα ενδέχεται επίσης να εμφανίσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές).
Estonian: Mõnel loomal võib esineda ka ülitundlikkusreaktsioone (allergiat).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εξέτασε τις συμπληρωματικές πληροφορίες βάσει συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatas läbi vastavalt kokkulepitud ajakavale esitatud vaktsiini kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse lisateabe.
Greek: Ο ιός απαντάται σε διάφορες μορφές (ορότυπους) ανά τον κόσμο.
Estonian: Viirus esineb kogu maailmas mitme serotüübina.
Greek: Σε όλες τις μελέτες τα εμβολιασμένα βοοειδή και πρόβατα συγκρίθηκαν με μη ανοσοποιημένα ζώα (μάρτυρες).
Estonian: Kõikides uuringutes võrreldi vaktsineeritud veiseid ja lambaid immuniseerimata loomadega (kontrollrühm).
Greek: Μετά τον εμβολιασμό, τα ζώα ενδέχεται να εμφανίσουν ελαφρώς αυξημένη θερμοκρασία σώματος (συνήθως όχι μεγαλύτερη από 0,5°C, ωστόσο σε μεμονωμένες περιπτώσεις φτάνει περίπου τους 2°C) για χρονικό διάστημα έως τριών ημερών μετά τον εμβολιασμό.
Estonian: Kuni kolme ööpäeva vältel pärast vaktsineerimist võib loomadel esineda normaalsest veidi kõrgem kehatemperatuur (üldiselt kuni 0,5 °C, harva kuni 2 °C üle normaaltemperatuuri).
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια σε μια νόσο.
Estonian: Vaktsiinid nn õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Greek: Στις 6 Σεπτεμβρίου 2010 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Bovilis BTV8.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini Bovilis BTV8 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. septembril 2010.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα της επιστημονικής συζήτησης της παρούσας EPAR.
Estonian: Vaktsiini kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu jaotises.
Greek: Για τον εμβολιασμό των προβάτων επαρκεί μία ένεση, στα βοοειδή όμως απαιτείται χορήγηση δεύτερης ένεσης περίπου τρεις εβδομάδες μετά από την πρώτη.
Estonian: Lammaste vaktsineerimiseks piisab ühest süstist, kuid veistele tuleb ligikaudu kolme nädala möödudes teha ka teine süst.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε ζώα νεαρής ηλικίας με υποδόρια ένεση.
Estonian: Vaktsiini manustatakse noorloomadele nahaaluse süstiga.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι το χρονικό διάστημα που πρέπει να τηρείται μετά τη χορήγηση του φαρμάκου και πριν από τη σφαγή του ζώου και την κατανάλωση του κρέατος ή του γάλακτός του από τον άνθρωπο.
Estonian: Keeluaeg on alates vaktsiini manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha ega piima tarvitada toiduks.
Greek: Επίσης, ενδέχεται να εμφανιστεί παροδικό οίδημα στο σημείο της ένεσης, το οποίο μπορεί να παραμείνει έως και τρεις εβδομάδες στα πρόβατα και έως έξι εβδομάδες στα βοοειδή.
Estonian: Võib esineda ka süstekoha ajutist turset, mis võib lammastel kesta kuni kolm nädalat ja veistel kuni kuus nädalat.
Greek: Η ασφάλεια του εμβολίου μελετήθηκε σε εργαστηριακές μελέτες ασφάλειας που διενεργήθηκαν με τη χορήγηση υπερδοσολογίας Bovilis BTV8 σε νεαρούς αμνούς και μόσχους και σε κυοφορούσες προβατίνες και αγελάδες.
Estonian: Vaktsiini ohutust uuriti laboratoorsetes ohutusuuringutes, milles manustati Bovilis BTV8 üleannus noortele talledele ja vasikatele ning tiinetele uttedele ja lehmadele.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές τόσο για τα πρόβατα όσο και για τα βοοειδή και ότι προλαμβάνει την ιαιμία σε πρόβατα από την ηλικία του ενός μηνός όταν αυτά μολύνονται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού ορότυπου 8, ενώ στα βοοειδή το Bovilis BTV8 μειώνει την ιαιμία από την ηλικία των έξι εβδομάδων.
Estonian: Uuringud näitasid, et vaktsiin on lammastele ja veistele ohutu ning ennetab vireemia teket lammaste katarraalse palaviku serotüübiga 8 nakatunud vähemalt ühe kuu vanustel lammastel ning Bovilis BTV8 vähendab vireemiat vähemalt kuue nädala vanustel veistel.
Greek: Το Bovilis BTV8 εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Estonian: Bovilis BTV8 kiideti heaks esialgu erandkorras.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικές ουσίες» (υδροξείδιο του αλουμινίου και σαπωνίνη) προκειμένου ενισχύσει την ανοσολογική απόκριση.
Estonian: Samuti sisaldab vaktsiin immuunvastuse tugevdamiseks adjuvante (toimet tugevdavaid aineid) alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini.
Greek: Η περίοδος αναμονής τόσο για τα πρόβατα όσο και για τα βοοειδή για το κρέας και το γάλα είναι μηδέν ημέρες.
Estonian: Liha ja piima keeluaeg on nii lammaste kui ka veiste korral null päeva.
Greek: Το εμβόλιο χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ιαιμίας (παρουσία ιού στο αίμα) σε πρόβατα και για τον περιορισμό της ιαιμίας σε βοοειδή.
Estonian: Vaktsiini kasutatakse vireemia (viiruse esinemine veres) ennetamiseks lammastel ja vireemia vähendamiseks veistel.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι κατά τον χρόνο χορήγησης της αρχικής άδειας δεν κατέστη δυνατή η συλλογή ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Bovilis BTV8.
Estonian: See tähendab, et vaktsiini Bovilis BTV8 kohta ei ole olnud esmase müügiloa andmisel võimalik saada täielikku teavet.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το επίπεδο του ιού καταρροϊκού πυρετού στο αίμα (ιαιμία) των ζώων.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli lammaste katarraalse palaviku viiruse sisaldus (vireemia) loomade veres.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στα βοοειδή και στα πρόβατα, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τους ιούς ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Estonian: Kui seda manustatakse veistele ja lammastele, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid viiruseid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Greek: Η CVMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Bovilis BTV8 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Bovilis BTV8.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini Bovilis BTV8 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται από την ηλικία του 1 μηνός σε πρόβατα και από την ηλικία των έξι εβδομάδων σε βοοειδή.
Estonian: Esimene süst tehakse vähemalt ühe kuu vanustele lammastele ja vähemalt kuue nädala vanustele veistele.
Greek: Το Bovilis BTV8 είναι εμβόλιο.
Estonian: Bovilis BTV8 on vaktsiin.
Greek: Το Bovilis BTV8 περιέχει αδρανοποιημένο ιό του καταρροϊκού πυρετού, οι οποίος δεν μπορεί να προκαλέσει τη νόσο.
Estonian: Bovilis BTV8 sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud ega suuda seetõttu haigust tekitada.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bovilis BTV8
Estonian: Muu teave vaktsiini Bovilis BTV8 kohta
Greek: Ο κίνδυνος μετάδοσης του ιού του καταρροϊκού πυρετού στα βοοειδή κατόπιν εμβολιασμού με Bovilis BTV8 διερευνήθηκε περαιτέρω σε δύο επιδημιολογικά μοντέλα.
Estonian: Vaktsiini Bovilis BTV8 toimet lammaste katarraalse palaviku veistele ülekandumise riski suhtes hinnati kahe epidemioloogilise mudeli abil.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον ίδιο τύπο του ιού του καταρροϊκού πυρετού, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην προστασία έναντι της νόσου.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem lammaste katarraalse palaviku viirusega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Greek: Το Bovilis BTV8 είναι εμβόλιο που περιέχει ως δραστική ουσία έναν αδρανοποιημένο (εξουδετερωμένο) ιό του καταρροϊκού πυρετού ορότυπου 8.
Estonian: Bovilis BTV8 on vaktsiin, mis sisaldab toimeainena lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (hävitatud) viiruse 8. serotüüpi.
Greek: Τι είναι το Bovilis BTV8;
Estonian: Mis on Bovilis BTV8?
Greek: Αδρανοποιημένο ανοσοενισχυτικό εμβόλιο κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8
Estonian: Lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 8 vastane vaktsiin (inaktiveeritud, adjuveeritud)
Greek: Διατίθεται σε μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
Estonian: Seda turustatakse süstesuspensioonina.
Greek: Πώς δρα το Bovilis BTV8;
Estonian: Kuidas Bovilis BTV8 toimib?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bovilis BTV8;
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Bovilis BTV8 kaasnevad?
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στα βοοειδή και στα πρόβατα μελετήθηκε σε πολλές εργαστηριακές δοκιμές, σε βοοειδή από την ηλικία των 6 εβδομάδων και σε πρόβατα από την ηλικία του 1 μηνός.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust veistel ja lammastel uuriti mitmes laboriuuringus.
Greek: Ο τύπος που χρησιμοποιείται στο Bovilis BTV8 είναι ο ορότυπος 8.
Estonian: Vaktsiinis Bovilis BTV8 kasutatakse serotüüpi 8.
Greek: Η διαδικασία κινήθηκε στις 13 Μαρτίου 2006.
Estonian: Menetlus algas 13. märtsil 2006.
Greek: Συζήτηση
Estonian: Arutelu
Greek: Η διαδικασία αυτή ξεκίνησε στις 21 Αυγούστου 2006 και ολοκληρώθηκε στις 20 Οκτωβρίου 2006.
Estonian: See menetlus algas 21. augustil 2006 ja lõppes 20. oktoobril 2006.
Greek: 7.e.13 Ουγγαρία
Estonian: 7.e.13 Ungari
Greek: SI-1000 Ljubljana Σλοβενία
Estonian: SI-1000 Ljubljana Sloveenia
Greek: Η πρώτη διαδικασία ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας του εµβολίου ολοκληρώθηκε τον Ιούνιο του 2004.
Estonian: Vaktsiini müügiloa esimene pikendamismenetlus lõppes 2004. aasta juunis.
Greek: Μία δόση - 2 ml
Estonian: Üks annus = 2 ml
Greek: ES-37080 Salamanca Ισπανία
Estonian: ES-37080 Salamanca Hispaania
Greek: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Πολωνία
Estonian: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Poola
Greek: (Τα προγράµµατα ανοσοποίησης περιλαµβάνονται στις πληροφορίες του προϊόντος)
Estonian: (Immuniseerimise ajakavad on esitatud tooteteabes)
Greek: Το Bovilis BVD έλαβε αρχικά άδεια κυκλοφορίας στις 6 Μαΐου 1998 στη Γερµανία (µε την ονοµασία Bovilis BVD-MD).
Estonian: Bovilis BVD-le anti algselt müügiluba 6. mail 1998. aastal Saksamaal (nimetusega Bovilis BVD-MD).
Greek: Αξίζει να σηµειωθεί ότι η πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για το Bovilis BVD χορηγήθηκε το 1998 και το εµβόλιο επί του παρόντος έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε 14 κράτη µέλη της ΕΕ.
Estonian: On märkimisväärne, et ELi esimene Bovilis BVD müügiluba väljastati aastal 1998 ning vaktsiinil on praegu müügiluba 14 ELi liikmesriigis.
Greek: Το Μάρτιο του 2006 η Intervet υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το συγκεκριµένο εµβόλιο για τη Δανία, την Πολωνία, τη Σλοβακία και τη Σλοβενία, µε επανάληψη της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης και µε τη Γερµανία ως κράτος µέλος αναφοράς.
Estonian: Seejärel esitas Intervet 2006. aasta märtsis taotluse müügiloa saamiseks sellele vaktsiinile Taanis, Poolas, Slovakkias ja Sloveenias vastavalt korduvtaotlemise vastastikuse tunnustamise menetluse reeglitele, nii et viiteliikmesriigiks oli Saksamaa.
Greek: Πορτογαλία Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Estonian: Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Greek: CY-1665 Λευκωσία Κύπρος
Estonian: CY-1665 Nicosia Küpros
Greek: B-2800 Mechelen Βέλγιο
Estonian: B-2800 Mechelen Belgia
Greek: FR-49071 Beaucouzé Cedex Γαλλία
Estonian: FR-49071 Beaucouzé Cedex Prantsusmaa
Greek: Βουλγαρία Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia
Estonian: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgaaria
Greek: Πορίσµατα και συστάσεις
Estonian: Järeldused ja soovitused
Greek: Συµπερασµατικά, η CVMP διατύπωσε τη γνώµη ότι:
Estonian: Kokkuvõttes on veterinaarravimite komitee arvamusel, et:
Greek: Η αρχική διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ολοκληρώθηκε στις 24 Ιουνίου 1999 και κατά τη συγκεκριµένη χρονική στιγµή 11 ακόµη κράτη µέλη έδωσαν άδεια κυκλοφορίας στο εν λόγω φαρµακευτικό προϊόν.
Estonian: Algne vastastikuse tunnustamise menetlus jõudis lõpule 24. juunil 1999 ning tol korral andsid vaktsiinile müügiloa veel 11 liikmesriiki.
Greek: DK-2740 Skovlunde Δανία
Estonian: DK-2740 Skovlunde Taani
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 12 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/EΚ ως ανεξάρτητη αίτηση.
Estonian: Taotlus esitati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 12 lõike 3 kohaselt eraldiseisva taotlusena.
Greek: Οι παράγοντες που καθορίζουν την ασφάλεια ενός προϊόντος είναι τα µέτρα που εφαρµόζονται κατά τις διαδικασίες παραγωγής και ελέγχου.
Estonian: Tegurid, mis määravad vaktsiini ohutuse, on selle tootmisel ja kontrollimisel rakendatavad meetmed.
Greek: Υπάρχει πάντα ένας µικρός κίνδυνος µόλυνσης από εξωγενείς παράγοντες που προέρχονται από διάφορες πηγές.
Estonian: Väike väliste haigustekitajatega saastumise oht mitmesugustest allikatest on alati olemas.
Greek: Τα οφέλη του εµβολίου Bovilis BVD είναι αποδεκτά.
Estonian: Vaktsiini Bovilis BVD kasulikkus on aktsepteeritud.
Greek: DE-85716 Unterschleissheim Γερµανία
Estonian: D-85716 Unterschleissheim Saksamaa
Greek: Με βάση τις ισχύουσες απαιτήσεις και τις σχετικές διασφαλίσεις (π.χ ορθή παρασκευαστική πρακτική), η CVMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι ο αιτών έχει λάβει επαρκή µέτρα για τη διασφάλιση της ποιότητας και της ασφάλειας του Bovilis BVD.
Estonian: Lähtudes praegustest nõuetest ja asjakohastest kaitsemeetmetest (nt hea tootmistava) leiab veterinaarravimite komitee, et taotleja poolt rakendatavad meetmed on Bovilis BVD kvaliteedi ja ohutuse tagamiseks piisavad.
Greek: Η παραγωγή και δοκιµή του εµβολίου Bovilis BVD γίνεται σύµφωνα µε τις σχετικές απαιτήσεις της οδηγίας 2001/82/EΚ, τις σχετικές κατευθυντήριες γραµµές της ΕΕ και τις σχετικές µονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας.
Estonian: Vaktsiini Bovilis BVD tootmine ja kontrollimine vastab direktiivi 2001/82/EÜ vastavatele nõuetele, ELi vastavatele suunistele ja Euroopa farmakopöa vastavatele monograafiatele.
Greek: Κράτος µέλος Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Estonian: Liikmesriik Taotleja või müügiloa hoidja Ravimi väljamõeldud nimetus
Greek: • Η παραγωγή του εµβολίου Bovilis BVD είναι σύµφωνη προς τις απαιτήσεις της ορθής κατασκευαστικής πρακτικής
Estonian: • vaktsiini Bovilis BVD tootmine vastab hea tootmistava nõuetele;
Greek: Στις 2 Αυγούστου 2006, την ηµέρα 90 της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, η Δανία δεν συµφώνησε µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν καθώς έκρινε ότι το εν λόγω φαρµακευτικό προϊόν παρουσιάζει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ζώων.
Estonian: Taani ei saanud vastastikuse tunnustamise menetluse 90. päeval, 2. augustil 2006, müügiloa andmisega nõustuda, sest leidis, et vaktsiin võib tõsiselt ohustada loomade tervist.
Greek: Αντιθέτως, είναι γνωστό ότι για την ανίχνευση χαµηλών ποσοστών ελαττωµάτων πρέπει να εξεταστεί εξαιρετικά µεγάλος αριθµός δειγµάτων.
Estonian: On vastupidi teada, et väga väheste olemasolevate puuduste tuvastamiseks on vaja kontrollida väga suurel arvul proove.
Greek: Η Δανία θεωρεί ότι η προτεινόµενη µέθοδος δοκιµής για την κατάδειξη της απουσίας εξωγενών παραγόντων δεν κρίνεται επαρκής ούτως ώστε να διασφαλίζεται ότι το Bovilis BVD δεν θα επηρεάζει τις εθνικές εκστρατείες εξάλειψης συγκεκριµένων ζωικών ασθενειών και ότι, κατά συνέπεια, η αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου για το Bovilis BVD είναι αρνητική και η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν θα αντιπροσώπευε ένα δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ζώων.
Estonian: Taani leiab, et väliste haigustekitajate mittesisaldumise tõendamiseks kavandatud kontrollisüsteem ei ole piisav tagamaks, et Bovilis BVD ei häiri riigis läbiviidavaid loomade teatavate haiguste eradikatsiooni kampaaniaid, mistõttu on Bovilis BVD riski ja kasulikkuse suhe negatiivne ning vaktsiinile müügiloa andmine võib ohustada tõsiselt loomade tervist.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου για το Bovilis BVD είναι θετική.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et Bovilis BVD riski ja kasulikkuse suhe on positiivne.
Greek: Κατά συνέπεια, η σκοπιµότητα των πρόσθετων δοκιµών (οι οποίες απαιτούν τη χρήση ζώων) προκύπτει δυσανάλογη σε σχέση µε τον επιδιωκόµενο στόχο, όταν συγκριθεί µε τις θετικές επιδράσεις που µπορούν να επιτευχθούν µε το συγκεκριµένο εµβόλιο.
Estonian: Seega oleks täiendav kontrollimine (milleks on vaja kasutada loomi) ebaproportsionaalne meede, võrreldes selle vaktsiiniga saadavate võimalike positiivsete tulemustega.
Greek: Ανά 2 ml δόσης: 50 µονάδες ELISA, επιφέρουν ≥ 4,6 µονάδες log2 VN
Estonian: 50 ELISA ühikut, indutseerib ≥ 4,6 log2 VN ühikut
Greek: Η CVMP επεσήµανε τις ανακολουθίες (αναφορικά µε τη δοκιµή ανίχνευσης εξωγενών παραγόντων) στις µονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας για τα αδρανοποιηµένα εµβόλια για βοοειδή και συνέταξε επιστολή προς την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία για την Ποιότητα των Φαρµάκων (EDQM) ζητώντας της να διευθετήσει το ζήτηµα.
Estonian: Veterinaarravimite komitee on täheldanud Euroopa farmakopöas inaktiveeritud veisevaktsiinide monograafiates (milles käsitletakse kontrollimist väliste haigustekitajate suhtes) vasturääkivusi ning saatnud Euroopa ravimikvaliteedi direktoraadile kirja, paludes need kõrvaldada.