FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Only plastic luer-lock syringes should be used with this product.
Portuguese: Apenas devem ser utilizadas seringas luer-lock de plástico com este produto.
English: The osmolality is greater than 240 m osmol/kg.
Portuguese: A osmolalidade é superior a 240 m osmol/kg.
English: Date of first authorisation: 19 December 2014 Date of latest renewal: DD month YYYY
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de dezembro de 2014 Data da última renovação: DD de mês de AAAA
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature not above 30°C.
Portuguese: A estabilidade química e física após iniciar a utilização foi demonstrada durante 3 horas, a uma temperatura inferior a 30°C.
English: Other medicines and RIXUBIS
Portuguese: Outros medicamentos e RIXUBIS
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Portuguese: Este aspeto é especialmente importante ao mudar o laboratório e/ou os reagentes utilizados nos ensaios.
English: Haemostasis was maintained throughout the study duration.
Portuguese: A hemostase foi mantida ao longo da duração do estudo.
English: Your doctor may need to treat you promptly for these reactions (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Portuguese: Poderá ter que receber tratamento imediato do seu médico devido a estas reações (ver secção 2 Advertências e precauções).
English: Minor surgery including tooth extraction
Portuguese: Pequena cirurgia, incluindo extração dentária
English: The following side effects have been observed with RIXUBIS:
Portuguese: Os efeitos indesejáveis seguintes foram observados com RIXUBIS:
English: In case of self-administration or administration by a caregiver appropriate training is needed.
Portuguese: Em caso de auto-administração ou administração por um prestador de cuidados de saúde, é necessário ter a formação adequada.
English: Frequency of doses (hours)/Duration of therapy (days)
Portuguese: Frequência de doses (horas)/ Duração da terapia (dias)
English: After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from foreign particles and has a pH of 6.8 to 7.2.
Portuguese: Após a reconstituição a solução deve ser transparente, incolor, livre de partículas estranhas e tem um pH entre 6,8 e 7,2.
English: The solvent is clear and colourless.
Portuguese: O solvente é transparente e incolor.
English: It is not known whether they respond differently from younger subjects.
Portuguese: Não foi determinado se esta população tem uma reação diferente em comparação com indivíduos mais novos.
English: - Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
Portuguese: - Não utilizar se o dispositivo BAXJECT II, o respetivo sistema de barreira estéril ou embalagem estiverem danificados ou mostrarem quaisquer sinais de deterioração,
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Portuguese: Em caso de choque, deve ser implementado o tratamento médico padronizado para choque.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Portuguese: Prevê-se que a frequência, tipo e gravidade de reações adversas em crianças sejam semelhantes ao observado em adultos.
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente e equipamento especial para utilização
English: If you injected more RIXUBIS than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Portuguese: Se injetar mais RIXUBIS do que o recomendado, fale com o seu médico assim que possível.
English: Invert the system (the vial with the reconstituted solution has to be on top).
Portuguese: Inverter o sistema (o frasco para injetáveis com a solução reconstituída deve estar por cima).
English: The product contains traces of hamster proteins.
Portuguese: Este produto contém vestígios de proteínas de hamster.
English: What RIXUBIS is and what it is used for
Portuguese: O que é RIXUBIS e para que é utilizado
English: Factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Portuguese: O fator IX deve ser usado durante a gravidez e a amamentação apenas quando for claramente indicado.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a convenção seguinte: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1.000 a <1/100), raros (1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: The use of high purity factor IX is rarely associated with such adverse reactions.
Portuguese: A utilização de fator IX de alta pureza apenas foi raramente associada a estas reações adversas.
English: Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) - allergic reactions (hypersensitivity).
Portuguese: Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - reações alérgicas (hipersensibilidade)
English: Your doctor may need to treat you promptly for these reactions.
Portuguese: Poderá ter que receber tratamento imediato do seu médico devido a estas reações.
English: It is produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Portuguese: É produzido por tecnologia de ADN recombinante numa linha celular de ovário de hamster chinês (CHO).
English: The subjects received either of the products as a single intravenous infusion.
Portuguese: Os indivíduos receberam um dos produtos numa única perfusão intravenosa.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
English: Posology is the same in adults and paediatric population from 12 to 17.
Portuguese: A posologia é idêntica para os adultos e para a população pediátrica entre os 12 e os 17 anos de idade.
English: Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Portuguese: Por este motivo, os doentes que apresentarem reações alérgicas devem ser avaliados relativamente à presença de um inibidor.
English: Therefore if you are known to have such a mutation, your doctor will monitor you more closely for signs of an allergic reaction.
Portuguese: Por este motivo, se tiver sido determinado que tem uma mutação deste tipo, o seu médico irá observá-lo(a) mais atentamente para detetar sinais de reação alérgica.
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Portuguese: Repetir a perfusão a cada 8-24 horas até o risco estar resolvido.
English: • one BAXJECT II (needle-less reconstitution device)
Portuguese: • um BAXJECT II (dispositivo de reconstituição sem agulha)
English: The data demonstrate that the incremental recovery is consistent over time (see table below).
Portuguese: Os dados demonstram que a recuperação incremental é consistente ao longo do tempo (ver tabela abaixo).
English: The specific activity of RIXUBIS is approximately 200-390 IU/mg protein.
Portuguese: A atividade específica de RIXUBIS é, aproximadamente, 200-390 UI/mg de proteína.
English: Do not use RIXUBIS if the solution is not clear and colourless.
Portuguese: Não utilize RIXUBIS a menos que a solução esteja transparente e incolor.
English: The data demonstrate that the incremental recovery is consistent over time across all paediatric age groups.
Portuguese: Os dados demonstram que a recuperação incremental é consistente ao longo do tempo em todos os grupos etários pediátricos.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates and published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Portuguese: Em seguida, a trombina converte o fibrinogénio em fibrina e ocorre a formação de um coágulo.
English: Do not remove the device from the package.
Portuguese: Não remover o dispositivo da embalagem.
English: Whenever possible, please record the name of the product and the batch number every time you use RIXUBIS (e.g. in your diary) to keep track of the products and product batches you have used.
Portuguese: Sempre que possível, registe o nome do produto e o número do lote sempre que utilizar RIXUBIS (p. ex., no seu registo pessoal) para documentar os produtos e lotes produtos utilizados.
English: RIXUBIS is indicated in patients of all age groups.
Portuguese: RIXUBIS é indicado para doentes de todos os grupos etários.
English: Factor IX is a normal constituent of human blood necessary for effective blood clotting.
Portuguese: O fator IX é um componente normal do sangue humano, necessário para uma coagulação eficaz do sangue.
English: Adverse Drug Reactions, from clinical trials and spontaneous reports MedDRA Standard System Organ Class
Portuguese: Reações adversas a fármacos, de ensaios clínicos e relatórios espontâneos Classe de sistemas de órgãos da norma MedDRA
English: The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient's comfort level, not to exceed 10 ml per minute.
Portuguese: A solução deve ser administrada lentamente, de acordo com uma taxa determinada pelo nível de conforto do doente, sem exceder 10 ml por minuto.
English: RIXUBIS contains sodium
Portuguese: RIXUBIS contém sódio
English: Treatment was individualised based on the severity, cause and site of bleed.
Portuguese: O tratamento foi individualizado com base na gravidade, causa e local da hemorragia.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients or their caregivers should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes e os prestadores de cuidados devem ser aconselhados a interromper o uso do medicamento imediatamente e contactar um médico.
English: Twenty procedures were major including 13 orthopaedic and 3 dental surgeries.
Portuguese: Vinte procedimentos foram de maior escala, incluindo 13 cirurgias ortopédicas e 3 cirurgias dentárias.
English: Careful monitoring of replacement therapy is especially important in cases of major surgery or life-threatening haemorrhages.
Portuguese: A monitorização atenta da terapia de substituição é especialmente importante em casos de grande cirurgia ou hemorragias potencialmente fatais.
English: However, no data are available on previously untreated patients as only previously treated patients have been enrolled in the clinical studies; no immunogenicity investigation on inhibitor development was therefore made in this at risk population.
Portuguese: No entanto, não existem dados sobre doentes sem tratamento prévio, uma vez que apenas participaram doentes tratados previamente nos estudos clínicos; consequentemente, não foi realizada uma investigação de imunogenicidade sobre o desenvolvimento de inibidores nesta população de risco.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer box and vial label after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótulo do frasco, após "EXP".
English: Talk to your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected or if you experience a significant increase in your usage of RIXUBIS in order to control a bleed.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se a sua hemorragia não parar conforme esperado ou se observar que é necessário aumentar ligeiramente a utilização de RIXUBIS para controlar uma hemorragia.
English: RIXUBIS Repeat Evaluation (N=23)
Portuguese: RIXUBIS Repetição da avaliação (N=23)
English: This should be taken into consideration if the patient is on a controlled sodium diet.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração se o doente estiver numa dieta de sódio controlada.
English: For intravenous use, single use only.
Portuguese: Via intravenosa, utilização única.
English: In some cases, depending upon the individual patient´s pharmacokinetics, age, bleeding phenotype and physical activity, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Portuguese: Em alguns casos, dependendo da farmacocinética, idade, fenótipo de hemorragia e atividade física do doente específico, podem ser necessários intervalos de dose mais curtos ou doses mais elevadas.
English: An additional 14 PTPs received RIXUBIS for the treatment of bleeding episodes only.
Portuguese: Um número adicional de 14 DTP receberam RIXUBIS apenas para o tratamento de episódios hemorrágicos.
English: It is a vitamin K-dependent coagulation factor and it is synthesised in the liver.
Portuguese: É um fator de coagulação dependente da vitamina K e é sintetizado no fígado.
English: What RIXUBIS is and what it is used for What you need to know before you use RIXUBIS How to use RIXUBIS
Portuguese: O que é RIXUBIS e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar RIXUBIS Como utilizar RIXUBIS
English: This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração se estiver numa dieta de sódio controlada..
English: The per-protocol efficacy analysis includes 37 surgeries performed in 27 patients between 17 and 57 years of age undergoing major or minor surgical, dental or other surgical invasive procedures.
Portuguese: A análise da eficácia por protocolo incluiu 37 cirurgias realizadas em 27 doentes entre os 17 e 57 anos de idade, submetidos a grande ou pequena cirurgia, cirurgia dentária ou outros procedimentos cirúrgicos invasivos.
English: If the product is stored in a refrigerator, take both the RIXUBIS powder and solvent vials from the refrigerator and let them reach room temperature (between 15°C and 30°C).
Portuguese: Se o medicamento estiver guardado no frigorífico, retirar os frascos para injetáveis de pó RIXUBIS e de solvente do frigorífico e deixar que atinjam a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
English: Fertility There is no information on the effects of factor IX on fertility.
Portuguese: Fertilidade Não existem informações sobre os efeitos de fator IX na fertilidade.
English: Fifty-six of these PTPs who received RIXUBIS for a minimum of 3 months were included in the efficacy evaluation for prophylaxis.
Portuguese: Cinquenta e seis destes DTP que receberam RIXUBIS durante um mínimo de 3 meses foram incluídos na avaliação da eficácia relativamente à profilaxia.
English: One vial contains 19 mg sodium.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 19 mg de sódio.
English: Subjects were randomised to one of two blood sampling sequences to reduce the burden of frequent blood draws on the individual subjects.
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados para uma de duas sequências de amostragem de sangue para reduzir os efeitos de colheitas de sangue frequentes em indivíduos particulares.
English: Incorrect dosing can occur as a consequence of human coagulation factor IX adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Portuguese: O doseamento incorreto pode ocorrer como consequência da adsorção de fator IX de coagulação humano pelas superfícies internas de alguns equipamentos de perfusão.
English: Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular mass of about 68,000 Dalton.
Portuguese: O fator IX é uma glicoproteína de cadeia simples com uma massa molecular de 68.000 Dalton, aproximadamente.
English: Degree of haemorrhage/Type of surgical procedure
Portuguese: Grau da hemorragia/Tipo de procedimento cirúrgico
English: Paediatric population (previously treated patients younger than 12 years)
Portuguese: População pediátrica (doentes tratados previamente com menos de 12 anos de idade)
English: What you need to know before you use RIXUBIS
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar RIXUBIS
English: There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Portuguese: Existe um risco potencial de episódios tromboembólicos após a administração de produtos de fator IX, com um risco maior para preparações de menor pureza.
English: At study completion/ termination b
Portuguese: Na conclusão/ descontinuação do estudo b
English: Continuous infusion Do not administer RIXUBIS by continuous infusion.
Portuguese: Perfusão contínua Não administrar RIXUBIS por perfusão contínua.
English: No investigations on carcinogenicity, fertility impairment, and fetal development have been conducted.
Portuguese: Não foram realizadas investigações sobre a carcinogenicidade, efeitos na fertilidade ou desenvolvimento fetal.
English: Volume of distribution at steady state
Portuguese: Volume de distribuição no estado de equilíbrio
English: No interactions of RIXUBIS with other medicines are known.
Portuguese: Não são conhecidas interações entre RIXUBIS e outros medicamentos.
English: RIXUBIS should be administered using a rate that ensures the comfort of the patient, up to a maximum of 10 ml/min.
Portuguese: RIXUBIS deve ser administrado a uma taxa que assegura o conforto do doente, até 10 ml/min no máximo.
English: RIXUBIS has no influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: RIXUBIS não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: The production of factor IX in the body is controlled by the factor IX gene.
Portuguese: A produção do fator IX no corpo é controlada pelo gene do fator IX.
English: After repeated treatment with human coagulation factor IX (rDNA) products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Portuguese: Após tratamento repetido com produtos de fator IX de coagulação humano (rADN), os doentes devem ser monitorizados relativamente ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores), os quais devem ser quantificados em unidades Bethesda (BU) utilizando os testes biológicos adequados.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Portuguese: Particularmente no caso de grandes intervenções cirúrgicas, é indispensável a monitorização precisa da terapia de substituição através da análise da coagulação (atividade de fator IX no plasma).
English: Perioperative management:
Portuguese: Gestão perioperatória:
English: One International Unit of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of normal human plasma.
Portuguese: Uma Unidade Internacional de atividade do fator IX é equivalente a essa quantidade de fator IX em 1 ml de plasma humano normal.
English: Incremental recovery 30 min after infusion
Portuguese: Recuperação incremental 30 min após a perfusão
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
Portuguese: Em alguns casos, estas reações progrediram para anafilaxia grave e ocorreram sensivelmente ao mesmo tempo que o desenvolvimento de inibidores do fator IX (ver também 4.4).
English: What RIXUBIS looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de RIXUBIS e conteúdo da embalagem
English: Driving and using machines RIXUBIS has no influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas RIXUBIS não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar as doses baseadas no peso corporal em doentes com peso baixo ou excesso de peso.
English: Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity.
Portuguese: Área sob a curva de concentração plasmática ao longo do tempo desde o momento 0 até ao infinito.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with RIXUBIS in previously untreated patients in the treatment and prophylaxis of bleeding in haemophilia B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com RIXUBIS em doentes sem tratamento prévio relativamente ao tratamento e profilaxia de hemorragia com hemofilia B (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Clinical studies of RIXUBIS did not include subjects aged 65 and over.
Portuguese: Os estudos clínicos de RIXUBIS não incluíram indivíduos com mais de 65 anos de idade.
English: Clinical studies with RIXUBIS included 99 subjects with at least one exposure to RIXUBIS reporting in total 5 adverse reactions.
Portuguese: Os estudos clínicos com RIXUBIS incluíram 99 indivíduos com, pelo menos, uma exposição a RIXUBIS e que notificaram um total de 5 reações adversas.
English: x reciprocal of observed recovery (dL/kg)
Portuguese: x valor recíproco da recuperação observada (dl/kg)
English: Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos contra a proteína de hamster, e reações de hipersensibilidade associadas, foi observado muito raramente.
English: Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Portuguese: Devido ao risco potencial de complicações trombóticas, a vigilância clínica dos sinais iniciais de coagulopatia trombótica e de consumo deve ser iniciada com testes biológicos adequados sempre que este medicamento for administrado a doentes com doença hepática, a doentes no período pós-operatório, a recém-nascidos ou a doentes com risco de fenómenos trombóticos ou de coagulação intravascular disseminada.
English: RIXUBIS was well tolerated in single dose and repeated dose toxicity studies conducted in mice, rats and cynomolgus monkeys up to doses of 7500 IU/kg (single dose) and 750 IU/kg (repeated application).
Portuguese: RIXUBIS foi bem tolerado nos estudos de toxicidade de dose única e dose repetida realizados em ratos, ratazanas e macacos cynomolgus com doses até 7500 UI/kg (dose única) e 750 UI/kg (aplicação repetida).
English: Problems from exaggerated blood clotting (thromboembolic episodes) have not been observed with this product, but may occur with any factor IX products.
Portuguese: Não foram observados problemas relacionados com coagulação sanguínea exagerada (episódios tromboembólicos) com este medicamento, mas podem ocorrer com qualquer produto de fator IX.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 patients) - altered taste - pain in limbs.
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes): - alteração do paladar - dor nos membros.
English: Of the 249 bleeding episodes, the majority (211; 84.7%) were treated with 1-2 infusions.
Portuguese: Entre os 249 episódios hemorrágicos, a maioria (211; 84,7%) foi tratada com 1-2 perfusões.