FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de iniciar el tratamiento, se debe controlar el HC cada 2 semanas durante los 2 primeros ciclos, al inicio de cada uno de los 4 ciclos siguientes, y posteriormente según esté clínicamente indicado.
Latvian: Pēc ārstēšanas uzsākšanas pilna asinsaina jānosaka ik pēc 2 nedēļām pirmo 2 ciklu laikā, sākot katru no nākamajiem 4 cikliem, tālāk pēc klīniskām indikācijām.
Spanish: Grado 3* (>5 a 20 x LSN)
Latvian: (> 5 līdz 20 x NAR)
Spanish: • Sensación de estar girando (vértigo)
Latvian: • Griešanās sajūta (vertigo)
Spanish: Si se suspende el inhibidor potente, la dosis de Kisqali se debe cambiar a la dosis utilizada antes de iniciar el tratamiento con el inhibidor potente de CYP3A4 después de, como mínimo, 5 vidas medias del inhibidor potente de CYP3A4 (ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.2).
Latvian: Ja tiek pārtraukta spēcīgā inhibitora lietošana, tad pēc vismaz 5 spēcīgā CYP3A4 inhibitora pusperiodiem Kisqali deva jāmaina uz devu, kas lietota pirms spēcīgā CYP3A4 inhibitora lietošanas uzsākšanas (skatīt 4.4., 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Spanish: En la población global del estudio, los resultados de eficacia demostraron una mejoría estadísticamente significativa en la SLP en pacientes que recibieron Kisqali más NSAI/tamoxifeno más goserelina comparado con pacientes que recibían placebo más NSAI/tamoxifeno más goserelina (hazard ratio de 0,553, IC 95%: 0,441-0,694, ensayo de log-rank estratificado unilateral con un valor de p 9,83x10
Latvian: Kopumā pētījuma populācijā novērotie efektivitātes rezultāti demonstrēja statistiski nozīmīgu PFS uzlabošanos pacientēm, kuras saņēma Kisqali un NSAI/tamoksifēnu un goserelīnu, salīdzinājumā ar pacientēm, kuras saņēma placebo un NSAI/tamoksifēnu un goserelīnu (riska attiecība 0,553, 95% TI: 0,441; 0,694, vienpusējā stratificētā log-rank testa p-vērtība 9,83x10
Spanish: La mediana de SLP fue de 23,8 meses (IC 95%: 19,2-NE) para los pacientes tratados con Kisqali más NSAI/tamoxifeno más goserelina y 13,0 meses (IC 95%: 11,0-16,4) para pacientes que reciben placebo más NSAI/tamoxifeno más goserelina.
Latvian: PFS mediāna bija 23,8 mēneši (95% TI: 19,2; NV) pacientēm, kuras lietoja Kisqali un NSAI/tamoksifēnu un goserelīnu, un 13,0 mēneši (95% TI: 11,0; NV) pacientēm, kuras saņēma placebo un NSAI/tamoksifēnu un goserelīnu.
Spanish: Envase múltiple: 63 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 21) Envase múltiple: 126 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 42) Envase múltiple: 189 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 63)
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 63 (3 iepakojumi pa 21) apvalkotās tabletes Vairāku kastīšu iepakojums: 126 (3 iepakojumi pa 42) apvalkotās tabletes Vairāku kastīšu iepakojums: 189 (3 iepakojumi pa 63) apvalkotās tabletes
Spanish: Se recomienda precaución en caso de uso concomitante con sustratos de CYP3A4 sensibles con un estrecho margen terapéutico y se debe consultar la FT de los otros productos para las recomendaciones sobre la administración conjunta con inhibidores de CYP3A4.
Latvian: Jāievēro piesardzība, vienlaicīgi lietojot jutīgus CYP3A4 substrātus ar šauru terapeitisko indeksu, un jāizlasa citu zāļu ZA par ieteikumiem, vienlaicīgi lietojot CYP3A4 inhibitorus.
Spanish: Envases de Kisqali que contienen 63 comprimidos, destinados para los pacientes que toman la dosis completa de ribociclib diaria de 600 mg (3 comprimidos una vez al día).
Latvian: Kisqali iepakojumi, kas satur 63 tabletes ir paredzētas pacientiem, kuri lieto pilnu ribocikliba 600 mg dienas devu (3 tabletes vienu reizi dienā).
Spanish: Los pacientes incluidos eran caucásicos (85,3%), asiáticos (8,7%) o negros (0,7%) y casi todos los pacientes (99,7%) tenían un estado funcional ECOG de 0 ó 1.
Latvian: Iekļautie pacienti piederēja eiropeīdu (85,3%), aziātu (8,7%) vai melnajai (0,7%) rasei, un gandrīz visiem pacientiem (99,7%) ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0 vai 1. Šajā pētījumā tika iekļauti pirmās un otrās rindas terapijas pacienti (no kuriem 19,1% bija de novo metastātiska slimība).
Spanish: Figura 2 MONALEESA-7 - Gráfico de Kaplan-Meier de SLP en la población global en base a la valoración del investigador
Latvian: 2.attēls MONALEESA-7 - Kaplān Meiera PFS līkne kopējā populācijā, pamatojoties uz pētnieka novērtējumu
Spanish: • Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial pulmonar y la disfunción eréctil como sildenafilo.
Latvian: • zālēm, ko lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas un erektilās disfunkcijas ārstēšanai,
Spanish: Placebo más NSAI más goserelina N=247
Latvian: Placebo un NSAI un goserelīns N=247
Spanish: En función de la prolongación de QT observada durante el tratamiento, se puede tener que interrumpir, reducir o suspender el tratamiento con Kisqali, tal como se describe en la Tabla 4 (ver las secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz novēroto QT pagarinājumu ārstēšanas laikā, ārstēšana ar Kisqali var tikt īslaicīgi pārtraukta, samazināta vai pilnībā pārtraukta, kā tas aprakstīts 4. tabulā (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Spanish: En la Tabla 13 se presentan los resultados de eficacia para la tasa de respuesta global (ORR) y la tasa de beneficio clínico (CBR) por valoración del investigador en base a RECIST v1.1.
Latvian: Efektivitātes rezultāti kopējās atbildes reakcijas biežuma (ORR) un klīniskā ieguvuma biežuma (CBR) ziņā atbilstoši pētnieka sniegtajam vērtējumam, pamatojoties uz RECIST v.1.1, sniegti 13. tabulā.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 incluyendo, aunque no exclusivamente, los siguientes: claritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir, ritonavir, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, saquinavir, telaprevir, telitromicina, verapamilo y voriconazol (ver sección 4.4).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar sekojošiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, ieskaitot, bet ne tikai: klaritromicīnu, indinavīru, itrakonazolu, ketokonazolu, lopinavīru, ritonavīru, nefazodonu, nelfinavīru, posakonazolu, sahinavīru, telaprevīru, telitromicīnu, verapamilu un vorikonazolu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: No debe dar el pecho mientras está tomando Kisqali y durante al menos 21 días después de la última dosis.
Latvian: Barošana ar krūti Jūs nedrīkstat barot ar krūti Kisqali lietošanas laikā un vismaz 21 dienu pēc pēdējās devas.
Spanish: Ribociclib no inhibió OAT1, OAT3 o MRP2 a concentraciones clínicamente relevantes in vitro.
Latvian: In vitro ribociklibs klīniski nozīmīgā koncentrācijā neinhibē OAT1, OAT3 vai MRP2.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene succinato de ribociclib equivalente a 200 mg de ribociclib.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur ribocikliba sukcinātu, kas atbilst 200 mg ribocikliba.
Spanish: Placebo más fulvestrant N=242
Latvian: Placebo un fulvestrants N=242
Spanish: Se observó un aumento del intervalo QTcF de >60 mseg respecto al valor inicial en 14/87 pacientes (16,1%) que recibía Kisqali más tamoxifeno y en 18/245 pacientes (7,3%) que recibía Kisqali más un NSAI.
Latvian: QTcF intervāla pagarināšanos >60 msec no sākotnējā novēroja 14/87 (16,1%) pacientu, kuri saņēma Kisqali un tamoksifēnu, un 18/245 (7,3%) pacientu, kuri saņēma Kisqali un NSAI.
Spanish: IC=intervalo de confianza, NE=no estimable, N=número de pacientes; el valor de p se obtiene del test log-rank unilateral estratificado por metástasis de pulmón y/o de hígado, quimioterapia previa para enfermedad avanzada, y tratamiento endocrino por TRI (tecnología de respuesta interactiva).
Latvian: TI= ticamības intervāls, NE= Nav nosakāms, N= pacientu skaits; a p-vērtība iegūta vienpusējā log-rank testā, kas stratificēts pēc plaušu un/vai aknu metastāzēm,
Spanish: Tabla 13 MONALEESA-3 - Resultados de eficacia (OOR, CBR) en base a la valoración del investigador
Latvian: MONALEESA-3 - Efektivitātes rezultāti (ORR, CBR), pamatojoties uz pētnieka novērtējumu
Spanish: itraconazol, voriconazol o posaconazol.
Latvian: vorikonazolu vai posakonazolu;
Spanish: Se aleatorizaron un total de 672 pacientes en una proporción de 1:1 para recibir o bien Kisqali 600 mg más NSAI/tamoxifeno más goserelina (n=335) o placebo más NSAI/tamoxifeno más goserelina (n=337), estratificado según: la presencia de metástasis en el hígado y/o pulmón (Si [n=344 (51,2%)] frente a No [n=328 (48,8%)], quimioterapia previa para enfermedad avanzada (Si [n=120 (17,9%)] frente a No [n=552 (82,1%)], y la combinación hormonal (NSAI y goserelina [n=493 (73,4%)] frente a tamoxifeno y goserelina [n=179 (26,6%)].
Latvian: Kopumā randomizēja 672 pacientes attiecībā 1:1, lai saņemtu Kisqali 600 mg un NSAI/tamoksifēnu un goserelīnu (n=335) vai arī placebo un NSAI/tamoksifēnu un goserelīnu (n=337), tās stratificējot pēc šāda principa: metastāzes aknās un/vai plaušās (Jā [n=344 (51,2%)] pret Nē [n=328 (48,8%)]), iepriekšēja ķīmijterapija progresējošas slimības ārstēšanai (Jā [n=120 (17,9%)] pret Nē [n=552 (82,1%)]) un endokrīnas kombinācijas partneris (NSAI un goserelīns) [n=493 (73,4%)] pret tamoksifēnu un goserelīnu [n=179 (26,6%)]).
Spanish: Tiempos censurados Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Latvian: Ribociklibs (N=335) Placebo (N=337)
Spanish: Están disponibles los siguientes tamaños de envase: Envases que contienen 21, 42 o 63 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples que contienen 63 (3 envases de 21), 126 (3 envases de 42) o 189 (3 envases de 63) comprimidos recubiertos con película.
Latvian: Ir pieejami šādi iepakojuma izmēri: Iepakojumi pa 21, 42 vai 63 apvalkotajām tabletēm un vairāku kastīšu iepakojumi pa 63 (3 iepakojumi pa 21), 126 (3 iepakojumi pa 42) vai 189 (3 iepakojumi pa 63) apvalkotajām tabletēm.
Spanish: • Enrojecimiento de la piel (eritema)
Latvian: • Ādas apsārtums (eritēma)
Spanish: • Algunos medicamentos utilizados para tratar los ataques epilépticos o que se utilizan para la sedación o anestesia como midazolam.
Latvian: • dažām zālēm, ko lieto epileptisku lēkmju ārstēšanai vai ko lieto sedācijai vai anestēzijai,
Spanish: Conjunto de análisis completo N=484
Latvian: Pilna analizējamā kopa N=334
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea, mareo
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Galvassāpes, reibonis
Spanish: Interacciones fármaco-alimentos
Latvian: Zāļu mijiedarbība ar uzturu
Spanish: Los datos de un ensayo clínico en pacientes con cáncer de mama y los análisis farmacocinéticos de la población, indican que no hay interacción de fármacos entre ribociclib y letrozol después de la administración conjunta de estos medicamentos.
Latvian: Zāļu savstarpējā mijiedarbība starp ribociklibu un letrozolu Dati no klīniskā pētījuma pacientiem ar krūts vēzi un populācijas farmakokinētikas analīze neuzrādīja zāļu mijiedarbību starp ribociklibu un letrozolu pēc vienlaicīgas šo zāļu lietošanas.
Spanish: La administración conjunta de midazolam (sustrato de CYP3A4) con dosis múltiples de Kisqali (400 mg) aumentó la exposición de midazolam en un 280% (3,80 veces) en individuos sanos, comparado con la administración de midazolam solo.
Latvian: Vienlaicīga midazolāma (CYP3A4 substrāts) lietošana ar vairākām Kisqali devām (400 mg) veseliem cilvēkiem palielināja midazolāma iedarbību par 280% (3,80 reizes), salīdzinot ar midazolāmu, lietojot to atsevišķi.
Spanish: Sustancias que pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de ribociclib
Latvian: Vielas, kas var samazināt ribocikliba koncentrāciju plazmā
Spanish: También se evaluó el efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de ribociclib en un estudio de insuficiencia renal que incluyó 7 individuos sanos con función renal normal (GFR absoluto [aGFR] ≥90 ml/min), 7 individuos sin cáncer con insuficiencia renal grave (aGFR 15 a <30 ml/min) y 3 individuos sin cáncer con enfermedad renal en fase terminal (ESRD) (aGFR <15 ml/min) con una dosis única de ribociclib de 400 mg.
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekme uz ribocikliba farmakokinētiku vērtēta arī nieru darbības traucējumu pētījumā, kas iekļāva 7 veselus cilvēkus ar normālu nieru darbību (absolūtais GFĀ [aGFĀ] ≥90 ml/min), 7 cilvēkus bez vēža ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ 15 līdz <30 ml/min) un 3 cilvēkus bez vēža ar nieru slimību terminālā stadijā (NSTS) (aGFĀ <15 ml/min), lai saņemtu vienreizēju ribocikliba devu 400 mg. Cilvēkiem bez vēža ar smagiem nieru darbības traucējumiem AUCinf palielinājās 1,96 reizes un Cmax paaugstinājās 1,51 reizes, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem ar normālu nieru darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: • Pérdida de cabello o debilitamiento del cabello (alopecia)
Latvian: • Matu izkrišana vai mati kļūst plānāki (alopēcija)
Spanish: El volumen de distribución aparente en el estado estacionario (Vss/F) fue de 1090 L en base al análisis de la población farmacocinética.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā (Vss/F) bija 1 090 l.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 726 mujeres en una proporción de 2:1 para recibir o bien Kisqali 600 mg y fulvestrant (n=484) o placebo y fulvestrant (n=242), estratificado según la presencia de metástasis en el hígado y/o pulmón (Si [n=351 (48,3%)] frente a No [n=375 (51,7%)] y según el tratamiento hormonal previo (A [n=354 (48,8%)] frente B [n=372 (51,2%)]).
Latvian: Kopumā randomizēja 726 pacientes attiecībā 2:1, lai saņemtu vai nu Kisqali 600 mg un fulvestrantu (n=484) vai placebo un fulvestrantu (n=242), stratificējot pēc aknu un/vai plaušu metastāžu esamības (Jā [n=351 (48,3%)] pret Nē [n=375 (51,7%)]) un iepriekšējas endokrīnas terapijas (A [n=354 (48,8%)] pret B [n=372 (51,2%)]).
Spanish: • Molestia en el estómago, mala digestión, ardor de estómago (dispepsia)
Latvian: • Kuņģa darbības traucējumi, gremošanas traucējumi, grēmas (dispepsija)
Spanish: Los resultados de eficacia demostraron una mejora estadísticamente significativa de la SLP en los pacientes que recibieron Kisqali más letrozol comparado con los pacientes que recibieron placebo más letrozol en el grupo de análisis completo (hazard ratio de 0,556, IC 95%: 0,429-0,720, ensayo de logrank estratificado unilateral con valor de p 0,00000329), con un efecto del tratamiento clínicamente significativo.
Latvian: Efektivitātes rezultāti pilnā analīzes kopā pierādīja statistiski nozīmīgu PFS uzlabošanos pacientiem, kuri saņēma Kisqali un letrozolu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo un letrozolu (riska attiecība 0,556, 95% TI: 0,429; 0,720, vienpusējā stratificētā log-rank testa p- vērtība 0,00000329) ar klīniski nozīmīgu ārstēšanas efektu.
Spanish: Kisqali se administró por vía oral a una dosis de 600 mg diarios durante 21 días consecutivos seguidos por 7 días sin tratamiento, junto con 2,5 mg de letrozol una vez al día durante 28 días.
Latvian: Kisqali tika dots iekšķīgi devā 600 mg dienā 21 dienu pēc kārtas, kam sekoja 7 dienas bez ribocikliba, kombinācijā ar letrozolu 2,5 mg vienu reizi dienā 28 dienas.
Spanish: * Excluyendo neutropenia, hepatotoxicidad y prolongación del intervalo QT. ** Clasificación según CTCAE Versión 4.03 (CTCAE = Criterios Comunes de Terminología para Acontecimientos Adversos «Common Terminology Criteria for Adverse Events»)
Latvian: Pakāpes atbilstoši CTCAE Versijai 4,03 (CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events (vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji))
Spanish: La mediana de SLP fue de 20,5 meses (IC 95%: 18,5-23,5) para pacientes tratados con Kisqali más fulvestrant y 12,8 meses (IC 95%: 10,9-16,3) para pacientes que recibieron placebo más fulvestrant.
Latvian: PFS mediāna bija 20,5 mēneši (95% TI: 18,5; 23,5) ar Kisqali un fulvestrantu ārstētajiem pacientiem un 12,8 mēneši (95% TI: 10,9; 16,3) placebo un fulvestrantu saņēmušajiem pacientiem.
Spanish: En función de la gravedad de las elevaciones de transaminasas, el tratamiento con Kisqali se puede tener que interrumpir, reducir o suspender, tal como se describe en la Tabla 3 (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Latvian: Atkarībā no transamināžu pieauguma smaguma ārstēšana ar Kisqali var tikt īslaicīgi pārtraukta, samazināta vai pilnībā pārtraukta, kā tas aprakstīts 3. tabulā (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Tiempos censurados Ribociclib (N=248) Placebo (N=247)
Latvian: Ribociklibs (N=248) Placebo (N=247)
Spanish: • Sequedad ocular
Latvian: • Acu asarošana
Spanish: En función de la gravedad de la neutropenia, el tratamiento con Kisqali se puede tener que interrumpir, reducir o suspender, tal como se describe en la Tabla 2 (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Latvian: Atkarībā no neitropēnijas smaguma ārstēšana ar Kisqali var tikt īslaicīgi pārtraukta, samazināta vai pilnībā pārtraukta, kā tas aprakstīts 2. tabulā (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de ribociclib en pacientes con cáncer de mama con insuficiencia renal grave.
Latvian: Ribocikliba farmakokinētika krūts vēža pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pētīta.
Spanish: Cómo actúa Kisqali
Latvian: Kā Kisqali darbojas
Spanish: Placebo más fulvestrant (%, 95% CI)
Latvian: Placebo un fulvestrants (%, 95% TI)
Spanish: Envases unitarios que contienen 21, 42 o 63 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples que contienen 63 (3 envases de 21), 126 (3 envases de 42) o 189 (3 envases de 63) comprimidos recubiertos con película.
Latvian: Atsevišķi iepakojumi pa 21, 42 vai 63 apvalkotajām tabletēm un vairāku kastīšu iepakojumi pa 63 (3 iepakojumi pa 21), 126 (3 iepakojumi pa 42) vai 189 (3 iepakojumi pa 63) apvalkotajām tabletēm.
Spanish: Figura 3 MONALEESA-7 - Gráfico Kaplan-Meier de SLP en base a la valoración del investigador en pacientes que recibieron NSAI
Latvian: MONALEESA-7 - Kaplāna-Meiera PFS līkne, pamatojoties pētnieka novērtējumu pacientiem, kuri saņēma NSAI
Spanish: La distribución de la SLP se resume en la curva de Kaplan Meier para SLP en la Figura 2.
Latvian: PFS izkliede ir apkopota Kaplāna-Meiera PFS līknē 2. attēlā.
Spanish: Valor de p log-rank = 0,00973
Latvian: Ribociklibs: NE Placebo: 40,9 mēneši Log-rank p-vērtība = 0,00973
Spanish: En la Tabla 12 se resume la distribución de la SLP y en la Figura 6 la curva de Kaplan-Meier para SLP.
Latvian: PFS izkliede apkopota 12. tabulā un Kaplāna-Meiera PFS līknē 6. attēlā.
Spanish: Tome su dosis una vez al día durante 3 semanas, seguido de una semana sin tratamiento.
Latvian: Lietojiet Kisqali devu vienu reizi dienā 3 nedēļas, kam seko 1 pārtraukuma nedēļa.
Spanish: Kisqali más fulvestrant (%, 95% CI)
Latvian: Kisqali un fulvestrants (%, 95% TI)
Spanish: Envases de Kisqali que contienen 21 comprimidos, destinados para los pacientes que toman la dosis más baja de ribociclib diaria de 200 mg (1 comprimido una vez al día).
Latvian: Kisqali iepakojumi, kas satur 63 tabletes ir paredzētas pacientiem, kuri lieto viszemāko ribocikliba 200 mg dienas devu (1 tableti vienu reizi dienā).
Spanish: Tiempos censurados Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Latvian: Cenzēšanas laiks Ribociklibs (N=334) Placebo (N=334)
Spanish: Estudios de seguridad cardiaca in vivo en perros demostraron una prolongación del intervalo QTc relacionada con la dosis y la concentración, a una exposición que se esperara que se alcance en pacientes tras la dosis recomendada de 600 mg.
Latvian: In vivo kardiālā drošuma pētījumi suņiem uzrādīja ar devu un koncentrāciju saistītu QTc intervāla pagarināšanos iedarbības līmenī, kas būtu jāsasniedz pacientiem pēc ieteicamās devas 600 mg. Paaugstinātas iedarbības līmenī (apmēram 5 reizes lielāks par paredzamo klīnisko Cmax) ir arī potenciāls ierosināt priekšlaicīgu kambaru kontrakciju (PKK) incidenci.
Spanish: Los resultados primarios de eficacia demostraron una mejoría estadísticamente significativa en la SLP en pacientes que recibieron Kisqali más fulvestrant comparado con pacientes que recibieron placebo más fulvestrant en el conjunto de análisis completo (hazard ratio de 0,593, IC 95%: 0,480-0,732, ensayo de log-rank estratificado unilateral con valor de p 4,1x10
Latvian: Primārie efektivitātes rezultāti pilnā analīzes kopā uzrādīja statistiski nozīmīgu PFS uzlabojumu pacientiem, kuri saņēma Kisqali un fulvestrantu, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēmi placebo un fulvestrantu (riska attiecība 0,593, 95% TI: 0,480; 0,732, vienpusēja stratificēta log-rank testa p-vērtība 4,1x10
Spanish: Erupción: erupción, erupción maculopapular, erupción prurítica.
Latvian: Izsitumi: izsitumi, makulopapulāri izsitumi, niezoši izsitumi.
Spanish: Se listan las reacciones adversas de los ensayos clínicos de fase III (Tabla 6) de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase de sistema orgánico, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, con las reacciones más frecuentes primero.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības no III fāzes klīniskajiem pētījumiem (6. tabula) ir sakārtotas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas.
Spanish: Composición de Kisqali - El principio activo es ribociclib.
Latvian: Ko Kisqali satur - Aktīvā viela ir ribociklibs.
Spanish: Placebo + letrozol (%, IC 95%)
Latvian: Placebo + letrozols (%, 95% TI)
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 y se debe considerar un medicamento concomitante alternativo con menos potencial de inhibir CYP3A4.
Latvian: Devas pielāgošana Kisqali lietošanai ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem un jāapsver lietošana kopā ar citām zālēm ar mazāku potenciālu inhibēt CYP3A4.
Spanish: • Estreñimiento
Latvian: • Izsitumi
Spanish: * Clasificación según CTCAE Versión 4.03 (CTCAE= Criterios Comunes de Terminología para Acontecimientos Adversos «Common Terminology Criteria for Adverse Events») ** Neutropenia de grado 3 con un episodio de fiebre >38,3°C (o por encima de 38°C durante más de una hora y/o infección concurrente)
Latvian: 3. pakāpes neitropēnija ar vienreizēju drudzi > 38,3°C (vai virs 38°C ilgāk par vienu stundu un/vai vienlaicīga infekcija)
Spanish: • Mareo o aturdimiento
Latvian: • Reibonis vai apreibuma sajūta
Spanish: Kisqali + letrozol (%, IC 95%)
Latvian: Kisqali + letrozols (%, 95% TI)
Spanish: Mediana de Kaplan-Meier Ribociclib: NE Placebo: 40,7 meses
Latvian: Ribociklibs: NE Placebo: 40,7 mēneši
Spanish: Si recurre un QTcF ≥481 mseg, interrumpir la dosis hasta que se resuelva el QTcF a <481 mseg y después reiniciar Kisqali al próximo nivel de dosis inferior.
Latvian: 1. Deva nav jāpārtrauc 2. Ja QTcF pagarinājums samazinās līdz < 481 msek, atsāciet ārstēšanu nākamajā zemākajā devas līmenī 3. Ja atkārtojas QTcF ≥ 481 msek, pārtrauciet lietošanu, kamēr QTcF atjaunojas līdz < 481 msek un tad atsāciet Kisqali nākamajā zemākajā devas līmenī
Spanish: En el subgrupo de pacientes que habían recibido hasta una línea de tratamiento para la enfermedad metastásica/avanzada, el hazard ratio fue de 0,565 (IC 95%: 0,428-0,744), con una mediana de SLP de 14,6 meses (IC 95%: 12,5-18,5) y 9,1 meses (IC 95%: 6,1-11,1) en los brazos de Kisqali y placebo, respectivamente.
Latvian: Tādu pacientu apakšgrupā, kuri bija saņēmuši ne vairāk par vienu metastātiskās / progresējošās slimības ārstēšanas kursu, riska attiecība bija 0,565 (95% TI: 0,428; 0,744) ar PFS mediānu 14,6 mēnešiem (95% TI: 12,5; 18,5) un 9,1 mēnesis (95% TI: 6,1; 11,1) attiecīgi Kisqali un placebo grupā.
Spanish: Grado 2* (>3 a 5 x LSN)
Latvian: (> 3 līdz 5 x NAR)
Spanish: levofloxacino y azitromicina.
Latvian: rifampicīnu, ciprofloksacīnu, levofloksacīnu un azitromicīnu;
Spanish: Si recurre el grado 3, reanudar el tratamiento con Kisqali al próximo nivel de dosis inferior.
Latvian: Ja atkārtojas 3. pakāpe, atsāciet Kisqali nākamajā zemākajā devas līmenī.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Latvian: Cenzēšanas laiks
Spanish: Kisqali 200 mg comprimidos recubiertos con película
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Kisqali 200 mg apvalkotās tabletes
Spanish: Disgeusia, dispepsia
Latvian: Garšas sajūtas pārmaiņas, dispepsija
Spanish: Cuándo tomar Kisqali
Latvian: Kad lietot Kisqali
Spanish: • Picor (prurito)
Latvian: • Nieze (prurīts)
Spanish: Tiempo 0
Latvian: Laiks
Spanish: Exploraciones complementarias Pruebas de función hepática anormales
Latvian: Izmeklējumi Aknu funkcionālo testu izmaiņas