FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden anbefales risikominimeringstiltag i forbindelse med sporbarheden samt disse lægemidlers langsigtede virkninger i Europa.
Hungarian: Ezenfelül kockázatminimalizáló intézkedéseket javasoltak a nyomon követhetőségre, valamint e készítmények hosszú távú hatásaira vonatkozóan Európában.
Danish: CHMP gennemgik alle de oplysninger, som indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által rendelkezésre bocsátott összes információt megvizsgálta.
Danish: Middelhøj risiko:
Hungarian: Közepes kockázat:
Danish: Helm AG Nordkanalstr.
Hungarian: Németország Helm AG Nordkanalstr.
Danish: Kommunikation
Hungarian: Kommunikáció
Danish: A. Martins & Fernandes S.A.
Hungarian: Martins & Fernandes S.A.
Danish: Den anvendte dosis skal også noteres.
Hungarian: Az alkalmazott dózist is fel kell jegyezni.
Danish: Man kan dog ikke stole på anamnesen alene, da den ikke vil være tilstrækkelig til at identificere alle patienter i risikogruppen.
Hungarian: A kórtörténetet önmagában azonban nem lehetne alapul venni, mivel ez nem elegendő a kockázatnak kitett összes beteg azonosításához.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Hungarian: I. MELLÉKLET A GYÓGYSZER NEVEINEK, FORMÁINAK, HATÁSERŐSSÉGEINEK, AZ ALKALMAZÁSI MÓDOKNAK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TAGÁLLAMOKBELI JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA
Danish: Lav risiko:
Hungarian: Alacsony kockázat:
Danish: Laboratorieprøverne er mere effektive til at vurdere nyrefunktionen hos alle patienter i risikogruppen, da ændringer i nyrefunktionen ofte ikke afspejles symptomatisk eller klinisk.
Hungarian: A laborvizsgálatok hatékonyabbak a kockázatnak kitett összes beteg vesefunkciójának értékelésére, mivel a vesefunkció megváltozása gyakran nem jár tünetekkel vagy klinikai jelekkel.
Danish: Av. Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi Barcelona 08970
Hungarian: Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi Barcelona 08970
Danish: Fortæl det til din læge hvis: [Anvend gældende godkendt tekst]
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát: [használja az elfogadott szöveget]
Danish: Andre forholdsregler
Hungarian: Egyéb elővigyázatossági intézkedések
Danish: Bracco SpA Via Egidio.
Hungarian: Svédország Bracco SpA Via Egidio.
Danish: - Udvalget bedømte de begrundelser for en revurdering, der blev fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelsen for Omniscan (gadodiamid) den 25. januar 2010 og de faglige drøftelser i udvalget.
Hungarian: - A bizottság mérlegelte az Omniscan (gadodiamid) forgalomba hozatali engedélyének jogosultja által a felülvizsgálatra vonatkozóan 2010. január 25-én benyújtott indokolást és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetést;
Danish: GE HEALTHCARE PLAPOUTA 139 & LAMIAS ST NEO IRAKLEIO 14121
Hungarian: Görögország GE HEALTHCARE PLAPOUTA 139 & LAMIAS ST NEO IRAKLEIO 14121
Danish: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos
Hungarian: Franciaország BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos
Danish: NSF kan medføre alvorlig ubevægelighed i leddene, muskelsvækkelse eller kan påvirke den normale funktion af de indre organer, hvilket kan være livstruende.
Hungarian: Az NSF súlyos problémákat okozhat a mozgásban, izomgyengeséget és hatással lehet a normál belsőszervek működésre, amely életveszélyes lehet.
Danish: Der var enighed om behovet for en harmoniseret sporbarhedsmetode i hele Europa, således at anvendelsen af gadoliniumholdige kontraststoffer kan overvåges effektivt.
Hungarian: Megállapodás született arról, hogy a nyomon követhetőség terén Európa-szerte harmonizált módszerre van szükség a GdCA-k alkalmazásának eredményes figyelemmel kíséréséhez.
Danish: D-93333 Neustadt Germany
Hungarian: D-93333 Neustadt
Danish: Den relative risiko i forbindelse med de andre gadoliniumholdige kontraststoffer blev ikke vurderet, da anvendelsen af disse er for lav.
Hungarian: A többi GdCA-ra vonatkozóan nem végezték el a relatív kockázat becslését, mivel azok felhasználása túl kismértékű.
Danish: Siden juni 2006 har der været indberetninger om NSF i tilknytning til andre gadoliniumholdige kontraststoffer, og dette emne har været genstand for en nøje gennemgang fra myndighedernes side, hvilket har ført til foranstaltninger med henblik på nedbringelse af risikoen på nationalt plan.
Hungarian: 2006 júniusa óta érkeztek jelentések más GdCA-kkal összefüggő NSF-ről, és ezt a kérdést alapos szabályozási felülvizsgálatoknak vetették alá, amelyek nemzeti szintű kockázatminimalizáló intézkedésekhez vezettek.
Danish: I henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF anmodede Danmark den 6. november 2008 CHMP om at afgive udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for gadoliniumholdige kontraststoffer skulle ændres i forbindelse med anvendelsen hos en særlig patientgruppe, der er mere udsat for at udvikle nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Hungarian: 2008. november 6-án Dánia a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében a CHMP-t véleménynyilvánításra kérte azzal kapcsolatban, hogy módosítani kell-e a GdCA-k forgalomba hozatali engedélyeit a nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) kialakulását illetően nagyobb kockázatnak kitett, sajátos betegpopulációban végzett alkalmazásukkal kapcsolatban.
Danish: Det skønnes, at dosisjustering ikke er nødvendig.
Hungarian: A dózis módosítása nem tűnik szükségesnek.
Danish: Anvendelse under graviditet og amning
Hungarian: Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
Danish: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG
Hungarian: Németország GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG
Danish: De nationale kompetente myndigheder bør sikre, at behandlere og ordinerende læger informeres om de foranstaltninger, der er blevet vedtaget af CHMP for at minimere risikoen for NSF.
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a készítményeket felíró személyek tájékoztatást kapjanak a CHMP által az NSF kockázatának minimálisra csökkentése érdekében elfogadott intézkedésekről.
Danish: Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1
Hungarian: Németország Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1
Danish: GE HEALTHCARE BVBA Kouterveldstraat 20
Hungarian: Belgium GE HEALTHCARE BVBA Kouterveldstraat 20
Danish: NSF er en sygdom, som viser sig ved fortykkelse af hud og bindevæv.
Hungarian: Az NSF az egy olyan betegség, amelyben a bőre és a kötőszövete megvastagszik.
Danish: Andre faktorer som f.eks. nedsat nyrefunktion vil sandsynligvis øge kompleksernes giftighed ved at nedsætte clearance af Gd3+.
Hungarian: Más tényezők - mint például a veseelégtelenség - a Gd3+ clearance-ének lassítása által valószínűleg növelnék a komplexek toxicitását.
Danish: Da risikoen ved gadopentetinsyre dog stadig er betydeligt højere end risikoen for NSF ved de andre kontraststoffer med lavere risiko, anbefalede CHMP, at gadopentetinsyre skulle bibeholdes i højrisikogruppen og underkastes de samme risikominimeringstiltag.
Hungarian: Mivel azonban a gadopentetsav mellett fennálló kockázat továbbra is számottevően meghaladja az NSF többi, alacsonyabb kockázatú kontrasztanyag esetén fennálló kockázatát, a CHMP azt javasolta, hogy a gadopentetsav maradjon a magas kockázatú csoportban, és ugyanolyan kockázatminimalizáló intézkedések vonatkozzanak rá.
Danish: GE HEALTHCARE 11, avenue Morane Saulnier 78140 Vélizy Villacoublay France
Hungarian: Franciaország GE HEALTHCARE 11, avenue Morane Saulnier 78140 Vélizy Villacoublay France
Danish: Tidligere havde der været en gruppe på 25 tilfælde af NSF (20 i Danmark og 5 i Østrig) hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion, som havde fået indgivet gadodiamid.
Hungarian: Ezt egy 25 NSF-esetből álló csoport követte (20 Dániában és 5 Ausztriában); az NSF itt olyan, súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek körében mutatkozott, akik gadodiamidot kaptak.
Danish: Høj risiko: a) Ikkeioniske lineære chelater, herunder gadoversetamid (OptiMARK) og gadodiamid (Omniscan).
Hungarian: Magas kockázat: a) Lineáris nem ionos kelátok, ezen belül gadoverszetamid (OptiMARK) és gadodiamid (Omniscan).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen for Omniscan (gadodiamid) var uenige i de foreslåede advarsler på klistermærker med henblik på screening af patienter med nyreinsufficiens og anmodede om en revurdering af udtalelsen.
Hungarian: Az Omniscan (gadodiamid) forgalomba hozatali engedélyének jogosultja nem értett egyet a betegek veseműködési zavarra irányuló szűrésével kapcsolatban a címkén szerepeltetendő javasolt figyelmeztetésekkel, és a vélemény felülvizsgálatát kérte.
Danish: Den 19. november 2008 indledte Europa-Kommissionen den tilsvarende procedure i henhold til artikel 20 i Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 for centralt godkendte gadoliniumholdige kontraststoffer (gadoversetamid og gadofosveset).
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. november 19-én a 726/2004/EK tanácsi rendelet 20. cikke alapján elindította a központosított eljárással engedélyezett GdCA-kra (gadoverszetamid és gadofoszvezet) vonatkozó megfelelő eljárást.
Danish: Den vurderede relative risiko for NSF beregnet på grundlag af antallet af ikke-forstyrrende tilfælde og anvendelsen af gadoliniumholdige kontraststoffer er højere for gadodiamid (100 %), gadoversetamid (94 %) og gadopentetinsyre (10 %) og <1 % for gadoteridol og gadoterinsyre.
Hungarian: Az NSF becsült relatív kockázata, amelyet az egyértelmű esetek száma és a GdCA-k alapján számítottak, a gadodiamid (100%), a gadoverszetamid (94%) és a gadopentetsav (10%) esetében magasabb, míg a gadoteridol és a gadotersav esetében <1%.
Danish: Dette bør indsendes til CHMP inden for 3 måneder efter kommissionens beslutning om denne indbringelsesprocedure.
Hungarian: Ezt az e beterjesztési eljárásra vonatkozó bizottsági határozattól számítva 3 hónapon belül kell benyújtani a CHMP-hez.
Danish: De gadoliniumholdige kontraststoffer - gadoversetamid, gadodiamid, gadopentetinsyre, gadobensyre, gadofosveset, gadoxetinsyre, gadoteridol, gadobutrol og gadoterinsyre - er intravenøse stoffer, der anvendes til kontrastforstærkning med magnetisk resonansscanning (MRI) og med magnetisk resonans-angiografi (MRA).
Hungarian: A gadolíniumot tartalmazó kontrasztanyagok (GdCA-k) - gadoverszetamid, gadodiamid, gadopentetsav, gadobénsav, gadofoszvezet, gadoxetinsav, gadoteridol, gadobutrol és gadotersavintravénás anyagok, amelyeket mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) és mágneses rezonanciás angiográfia (MRA) esetén kontrasztfokozásra alkalmaznak.
Danish: - CHMP konkluderede, at produktinformationen for alle gadoliniumholdige kontraststoffer bør indeholde sikkerhedsoplysninger for at minimere risikoen for NSF, og anbefalede derfor, at de relevante afsnit i produktresuméerne og indlægssedlerne ændres i overensstemmelse med risikokategorien.
Hungarian: - A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az összes GdCA termékinformációjának biztonsági információt kell tartalmaznia az NSF kockázatának minimálisra csökkentése érdekében, és ezért a kockázati kategóriának megfelelően módosításokat javasolt az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók vonatkozó pontjaira nézve.
Danish: - Udvalget konkluderede, at gadoliniumholdige kontraststoffer er forbundet med NSF, og at risikoen øges for patienter med nedsat nyrefunktion, levertransplantationspatienter, børn, under graviditet og amning samt hos ældre.
Hungarian: - A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a gadolíniumtartalmú kontrasztanyagok összefüggenek az NSF-fel, és a veseelégtelenségben szenvedő betegek, májátültetésen áteső betegek, a gyermekkorú betegpopuláció, terhesség és szoptatás, valamint az idősek esetében nagyobb a kockázat.
Danish: b) Ionisk lineært chelat: gadopentetinsyre (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Hungarian: b) Lineáris ionos kelátok: gadopentetsav (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF KONTRASTSTOFFER, DER INDEHOLDER GADOLINIUM (se bilag I)
Hungarian: A GADOLÍNIUMOT TARTALMAZÓ KONTRASZTANYAGOK (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Danish: Som følge heraf anbefalede CHMP at opretholde markedsføringstilladelserne for de lægemidler, der henvises til i bilag I, for hvilke ændringerne til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er anført i bilag III og i overensstemmelse med betingelserne i bilag IV.
Hungarian: A CHMP következésképpen javasolta az I. mellékletben szereplő gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek fenntartását - amelyekre nézve az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók érintett részeinek módosításai a III. mellékletben szerepelnek -, a IV. mellékletben meghatározott feltételekkel összhangban.
Danish: Men screening bør kun kræve laboratorieprøver efter en vurdering af patientens anamnese, og minimeringsforanstaltningerne bør være de samme for alle gadoliniumholdige kontraststoffer.
Hungarian: A szűréshez azonban csak a beteg kórtörténetének értékelése után elvégzett laboratóriumi vizsgálatot kellene előírni, és a minimalizáló intézkedésnek minden GdCA esetében ugyanannak kellene lennie.
Danish: Foruden minimeringstiltagene i produktinformationen konkluderede CHMP efter at have overvejet dokumentationen for, at de giftige frie gadoliniumioner ophobes i humant væv, at der er behov for undersøgelser til at vurdere potentialet for langsigtet ophobning af gadolinium i knoglerne.
Hungarian: A termékinformációban szerepeltetett minimalizáló intézkedéseken felül a CHMP - figyelembe véve az arra vonatkozó bizonyítékokat, hogy a toxikus hatású szabad gadolíniumionok a humán szövetekben megmaradnak - arra a következtetésre jutott, hogy a gadolínium csontban történő hosszú távú megmaradásának lehetőségét értékelő vizsgálatokra van szükség.
Danish: 1831 DIEGEM Belgium
Hungarian: 1831 DIEGEM
Danish: Opfordring til at tage passende prøver af nyrefunktionen bør sikre, at patienter i risikogruppen identificeres, og at der anvendes passende diagnostiske midler.
Hungarian: A veseműködés megfelelő vizsgálatának ösztönzése biztosítaná a kockázatnak kitett összes beteg azonosítását, és biztosítaná a megfelelő diagnosztikai anyagok alkalmazását.
Danish: Makrocykliske chelater, herunder gadoterinsyre (Dotarem), gadoteridol (ProHance) og gadobutrol (Gadovist).
Hungarian: Makrociklikus kelátok, ezen belül gadotersav (Dotarem), gadoteridol (ProHance) és a gadobutrol (Gadovist).
Danish: CHMP erkender, at risikoen for NSF ved gadodiamid og gadoversetamid virker højere inden for højrisikogruppen end ved gadopentetinsyre på grundlag af fysisk-kemiske egenskaber, dyreforsøg og antallet af indberettede tilfælde af NSF.
Hungarian: A CHMP elismeri, hogy a magas kockázattal jellemezhető csoportban az NSF kockázata a gadodiamid és a gadoverszetamid esetében a fizikai kémiai tulajdonságok, az állatokon végzett vizsgálatok és a jelentett NSF-esetek száma alapján magasabbnak tűnik, mint a gadopentetsav esetében.
Danish: GE Healthcare AS P.O.Box 4220
Hungarian: Svédország GE Healthcare AS P.O.Box 4220
Danish: På grundlag af ovenstående konkluderede CHMP, at dets udtalelse af 19. november 2009 skal fastholdes med de anbefalede ændringer af de relevante afsnit i produktresuméerne og indlægssedlerne som anført i bilag III til udtalelsen.
Hungarian: A CHMP a fentiek alapján arra a következtetésre jutott, hogy fenntartja 2009. november 19-i véleményét az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató megfelelő részeire vonatkozóan ajánlott módosításokkal együtt, a vélemény III. mellékletében meghatározottak szerint.
Danish: Omfanget af transmetallisering varierer meget mellem de forskellige komplekser, idet der er større sandsynlighed for, at der frigives Gd3+ fra de lineære chelater end fra de cykliske chelater, hvor gadoliniumionen er fanget i et hulrum.
Hungarian: A fémkicserélődés mértéke az egyes komplexek esetében jelentősen eltér: a lineáris kelátokból nagyobb valószínűséggel szabadul fel a Gd3+, mint a ciklikus kelátokból, amelyeknél a gadolíniumion egy üregbe zárva található.
Danish: For at have en harmoniseret sporbarhedsmetode i hele Europa til effektiv overvågning af anvendelsen af gadoliniumholdige kontraststoffer bør de nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten (hvis relevant) sikre, at indehaverne af markedsføringstilladelsen gennemfører anvendelsen af aftagelige ("klister-")mærker på hætteglas og injektionssprøjter med gadoliniumholdige kontraststoffer.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a GdCA-k alkalmazásának hatékony figyelemmel kísérésére Európa-szerte harmonizált nyomon követő módszer álljon rendelkezésre, (a megfelelő esetben) a referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai leválasztható (öntapadó) címkéket alkalmazzanak a GdCA-k fioláin és fecskendőin.
Danish: For at minimere den anerkendte risiko, der er forbundet med gadoliniumholdige kontraststoffer og udviklingen af NSF, vedtog CHMP følgende tiltag for følgende udsatte patientgrupper:
Hungarian: A GdCA-khoz társuló elismert kockázat és az NSF kialakulásának minimálisra csökkentése érdekében a CHMP a következő intézkedéseket fogadta el az alábbi, kockázatnak kitett betegcsoportokra nézve:
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre dosis, hvis du er 65 år eller ældre, men måske skal du have foretaget en blodprøve for at kontrollere, om dine nyrer fungerer korrekt.
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására, ha ön 65 éves, vagy idősebb, de szükséges lehet, hogy vérvizsgálatot végezzenek önnél a veseműködés ellenőrzésére.
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEKBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Danish: CHMP erkendte ligeledes, at gadoliniumholdige kontraststoffer kan klassificeres i tre risikokategorier alt efter deres risiko for NSF: høj, middelhøj og lav risiko.
Hungarian: A CHMP azt is elismerte, hogy az NSF-fel kapcsolatos kockázatuk alapján a GdCA-k 3 kockázati kategóriába sorolhatók: magas, közepes és alacsony kockázatúak.
Danish: Kofaktorer, der kan øge risikoen for NSF, såsom serumcalcium og fosfatniveauer på tidspunktet for indgivelsen af et gadoliniumholdigt kontraststof, bør undersøges, og biomarkører bør evalueres.
Hungarian: Tanulmányozni kell azokat az együtt járó tényezőket, amelyek növelhetik az NSF kockázatát, mint például a szérum kalcium- és foszfátszintje a GdCA beadásának idején, valamint értékelni kell a biomarkereket.
Danish: GEROLYMATOS P.G.N.
Hungarian: Görögország GEROLYMATOS P.G.N.
Danish: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A. Avda.
Hungarian: Spanyolország GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A.
Danish: Efter at have vurderet de detaljerede begrundelser for revurdering, som MAH har fremsendte i skriftlig form, er CHMP enig i, at anamnesen kunne identificere nogle patienter, som muligvis lider af nyreinsufficiens.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a felülvizsgálat érdekében írásban benyújtott részletes indokolást mérlegelve egyetért azzal, hogy a kórtörténet néhány betegnél lehetséges veseműködési zavart azonosíthat.
Danish: - Udvalget behandlede den sag, der var indbragt af Danmark i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for gadoliniumholdige kontraststoffer.
Hungarian: - A bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján, Dánia kezdeményezésére benyújtott, a gadolíniumot tartalmazó kontrasztanyagokra vonatkozó beterjesztést.
Danish: - Udvalget gennemgik alle tilgængelige indsendte data vedrørende sikkerheden ved gadoliniumholdige kontraststoffer i forhold til risikoen for NSF.
Hungarian: - A bizottság az NSF kockázatával kapcsolatban a gadolíniumot tartalmazó kontrasztanyagok biztonságosságára vonatkozóan benyújtott összes rendelkezésre álló adatot figyelembe vette.
Danish: Anvendelsen af gadoliniumholdige kontraststoffer med høj risiko er kontraindiceret for nyfødte på op til fire uger.
Hungarian: A GdCA-k magas kockázatú kategóriájának alkalmazása újszülötteknél 4 hetes korig ellenjavallt.
Danish: Disse oplysninger fremgår af alle produktinformationer om gadoliniumholdige kontraststoffer.
Hungarian: Ez az információ az összes GdCA termékinformációjában szerepel.
Danish: 15 rue des Vanesses Zone Paris Nord II F-83420 VILLEPINTE France
Hungarian: Németország Guerbet 15 rue des Vanesses Zone Paris Nord II F-83420 VILLEPINTE France
Danish: • dine nyrer ikke fungerer ordentligt • hvis du for nylig har fået eller snart skal have en levertransplantation
Hungarian: • ha az veséje nem működik önállóan • ha ön nemrégiben vagy hamarosan máj transzplantációt kap(ott).
Danish: Bayer Vital GmbH D-51368 Leverkusen Germany
Hungarian: Németország Bayer Vital GmbH D-51368 Leverkusen Germany
Danish: Dyreforsøg har ikke påvist nogen direkte eller indirekte skadelig virkning med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Danish: Selv om der kun udskilles små mængder gadolinium i modermælken, er der risiko for, at fosterets endnu uudviklede nyrer kan forsinke udskillelsen af gadolinium og muligvis føre til en ophobning af gadolinium i vævet på længere sigt.
Hungarian: Bár az anyatejbe a gadolínium csupán kis mennyiségben választódik ki, a magzati vesék éretlensége késleltetheti a gadolínium kiválasztását, ami a gadolínium hosszú távú szöveti felhalmozódásának lehetőségéhez vezet.
Danish: Derfor og i betragtning af den generelle vurdering af fordele og risici (benefit risk-forholdet) vedtog CHMP, at der skal foretages obligatorisk screening ved hjælp aflaboratorieprøver for alle patienter, som skal have indgivet gadoliniumholdige kontraststoffer med høj risiko for NSF.
Hungarian: Ennek megfelelően, valamint figyelembe véve az átfogó haszon/kockázat arányt, a CHMP egyetértett azzal, hogy laboratóriumi vizsgálatok útján minden olyan betegnél kötelező szűrést kell végezni, akik az NSF nagy kockázatával járó GdCA-k beadása előtt állnak.
Danish: Lægen kan beslutte at foretage en blodprøve for at kontrollere dine nyrers funktion, før han/hun beslutter, om {Produktnavn} skal anvendes, især hvis du er 65 år eller ældre.
Hungarian: Mielőtt az X alkalmazása mellett döntene, orvosa vérvizsgálatot írhat elő, hogy ellenőrizze az ön veseműködését, különösen, ha ön 65 éves, vagy idősebb.
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEKBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Danish: Gadoliniumholdige kontraststoffer blev første gang sat i forbindelse med nefrogen systemisk fibrose (NSF) i januar 2006, da fem patienter i slutstadiet af nyresvigt, der gennemgik MRA-scanning, udviklede tegn på NSF to til fire uger efter indgivelsen af de gadoliniumholdige kontraststoffer.
Hungarian: A GdCA-kkal összefüggésben először 2006 januárjában figyeltek meg nefrogén szisztémás fibrózist (NSF), amikor öt, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő, MRAvizsgálat alá vetett betegnél a GdCA-k beadása után kettő-négy héttel az NSF jelei mutatkoztak.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen bør indsende protokoller og tidsplaner for undersøgelser til vurdering af muligheden for langsigtet ophobning af gadolinium i humane knogler til CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak vizsgálati terveket és időbeli ütemezéseket kell benyújtaniuk a CHMP-hez a gadolínium emberi csontban történő hosszú távú felhalmozódással kapcsolatos potenciáljára vonatkozó vizsgálatokról.
Danish: Gadoliniumholdige kontraststoffer er blevet sat i forbindelse med nefrogen systemisk fibrose (NSF), et sjældent, alvorligt og livstruende syndrom, der medfører fibrose i hud, led og indre organer hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion.
Hungarian: A GdCA-kat nefrogén szisztémás fibrózissal (NSF), egy ritka, súlyos és életveszélyes szindrómával hozták összefüggésbe, amely súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a bőr, az ízületek és a belső szervek fibrózisával jár.
Danish: Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH
Hungarian: Németország Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH
Danish: Det anbefales derfor at indstille amningen i mindst 24 timer for alle patienter, der skal have indgivet gadoliniumholdige kontraststoffer med høj risiko for NSF.
Hungarian: Ezért a szoptatás legalább 24 órás felfüggesztése javasolt minden olyan betegnél, akinek az NSF nagy kockázatával járó GdCA-t adnak be.