FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If serum uric acid is > 6 mg/dL (357 μmol/L) after 2-4 weeks, Febuxostat Krka 120 mg once daily may be considered.
French: Si l'uricémie est > 6 mg/dL (357 µmol/L) après deux à quatre semaines de traitement, l'administration de Febuxostat Krka 120 mg une fois par jour peut être envisagée.
English: Long-term, open label extension studies
French: Etudes d'extension en ouvert à long terme
English: Pharmacotherapeutic group: Antigout preparations, preparations inhibiting uric acid production; ATC code: M04AA03.
French: Classe pharmacothérapeutique : Uricosurique, inhibiteurs de la synthèse d'acide urique ; code ATC : M04AA03.
English: The effect of Febuxostat Krka on human fertility is unknown.
French: L'effet de Febuxostat Krka sur la fécondité chez l'homme n'est pas connu.
English: If you have developed Stevens-Johnson Syndrome with the use of febuxostat, you must not be re-started on Febuxostat Krka at any time.
French: Si vous développez un syndrome de Stevens-Johnson lors de l'utilisation de Febuxostat Krka, votre traitement par fébuxostat ne devra jamais être réinitié.
English: What Febuxostat Krka is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Febuxostat Krka et dans quels cas est-il utilisé
English: Tablet dimension: approximatelly 16 mm × 8 mm.
French: Dimensions du comprimé : approximativement 16 mm x 8 mm.
English: Continue to take Febuxostat Krka every day even when you are not experiencing gout flare or attack.
French: Continuez à prendre Febuxostat Krka tous les jours même si vous n'avez pas de crise de goutte.
English: Drug interaction studies of febuxostat with drugs (except theophylline) that are metabolized by XO have not been performed in humans.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse du fébuxostat avec des médicaments (à l'exception de la théophylline) métabolisés par la XO n'a pas été réalisée chez l'homme.
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal hydrated Magnesium stearate
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodique Silice colloïdale hydratée Stéarate de magnésium
English: Tablet dimension: approximatelly 19 mm × 8 mm.
French: Dimensions du comprimé : approximativement 19 mm x 8 mm.
English: You should not take Febuxostat Krka if you are breast feeding, or if you are planning to breastfeed.
French: Vous ne devez pas prendre Febuxostat Krka si vous allaitez ou si vous prévoyez de le faire.
English: Hypertension, flushing, hot flush, haemorrhage (see section Tumor Lysis Syndrome)
French: Hypertension, bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur, hémorragie (voir section Syndrome de Lyse Tumorale)
English: Febuxostat Krka tablets contain the active substance febuxostat and are used to treat gout, which is associated with an excess of a chemical called uric acid (urate) in the body.
French: Les comprimés de Febuxostat Krka contiennent la substance active fébuxostat et sont utilisés pour traiter la goutte, qui est liée à la présence dans l'organisme d'une quantité excessive d'un composé appelé acide urique (urate).
English: 14 film-coated tablets: EU/1/18/1347/001 28 film-coated tablets: EU/1/18/1347/002 56 film-coated tablets: EU/1/18/1347/003 84 film-coated tablets: EU/1/18/1347/004
French: 14 comprimés pelliculés : EU/1/18/1347/001 28 comprimés pelliculés : EU/1/18/1347/002 56 comprimés pelliculés : EU/1/18/1347/003 84 comprimés pelliculés : EU/1/18/1347/004
English: In patients with very high urate levels (e.g. those undergoing cancer chemotherapy), treatment with uric acid-lowering medicines could lead to the build-up of xanthine in the urinary tract, with possible stones, even though this has not been observed in patients being treated with febuxostat for Tumor Lysis Syndrome.
French: Chez les patients ayant un taux très élevé d'acide urique (par exemple, sous chimiothérapie anticancéreuse), le traitement par des médicaments diminuant l'acide urique peut conduire à l'accumulation de xanthine dans les voies urinaires, avec la possible formation de calculs, même si cela n'a pas été observé chez les patients traités avec febuxostat pour un Syndrome de Lyse Tumorale.
English: Febuxostat is rapidly (tmax of 1.0-1.5 h) and well absorbed (at least 84%).
French: L'absorption du fébuxostat est rapide (tmax = 1,0 - 1,5 h) et élevée (au moins 84%).
English: It is important to keep taking Febuxostat Krka even if you have a flare, as Febuxostat Krka is still working to lower uric acid.
French: Il est important de continuer à prendre Febuxostat Krka même si vous avez une crise de goutte, car ce médicament continuera à agir pour diminuer l'uricémie.
English: 14 film-coated tablets: EU/1/18/1347/005 28 film-coated tablets: EU/1/18/1347/006 56 film-coated tablets: EU/1/18/1347/007 84 film-coated tablets: EU/1/18/1347/008
French: 14 comprimés pelliculés : EU/1/18/1347/005 28 comprimés pelliculés : EU/1/18/1347/006 56 comprimés pelliculés : EU/1/18/1347/007 84 comprimés pelliculés : EU/1/18/1347/008
English: What Febuxostat Krka is and what it is used for What you need to know before you take Febuxostat Krka How to take Febuxostat Krka Possible side effects
French: Qu'est-ce que Febuxostat Krka et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Febuxostat Krka Comment prendre Febuxostat Krka
English: Dyspnoea, bronchitis, upper respiratory tract infection, cough
French: Dyspnée, bronchite, infections des voies respiratoires supérieures, toux
English: Keeping uric acid levels low by taking Febuxostat Krka once every day stops crystals building up, and over time it reduces symptoms.
French: Le maintien de l'uricémie à un niveau bas, grâce à la prise quotidienne de Febuxostat Krka, permet d'arrêter l'accumulation de cristaux et de réduire progressivement les symptômes.
English: If you miss a dose of Febuxostat Krka take it as soon as you remember unless it is almost time for your next dose, in which case miss out the forgotten dose and take your next dose at the normal time.
French: Si vous oubliez de prendre une dose de Febuxostat Krka, prenez-là dès que vous vous apercevez de votre oubli, sauf s'il est presque le moment de la prise suivante.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés
English: Be aware that you may experience dizziness, sleepiness, blurred vision and numbness or tingling sensation during treatment with this medicine and should not drive or operate machines if affected.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez ressentir des étourdissements, une somnolence, une vision floue ou des sensations d'engourdissement ou de picotements lors du traitement par ce médicament et dans ce cas, vous ne devez pas conduire des véhicules ou utiliser des machines.
English: Other medicines and Febuxostat Krka
French: Autres médicaments et Febuxostat Krka
English: Febuxostat Krka contains lactose.
French: Febuxostat Krka contient du lactose.
English: Oral use Febuxostat Krka should be taken by mouth and can be taken with or without food.
French: Febuxostat Krka doit être pris par voie orale et peut être pris au cours ou en dehors des repas.
English: What Febuxostat Krka looks like and contents of the pack Febuxostat Krka 80 mg film-coated tablets (tablets) are off pink, oval, biconvex, film-coated tablets scored on one side.
French: Comment se présente Febuxostat Krka et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Febuxostat Krka 80 mg (comprimés) sont roses, ovales, biconvexes, avec une barre de cassure sur une face.
English: Febuxostat Krka is indicated for the prevention and treatment of hyperuricaemia in adult patients undergoing chemotherapy for haematologic malignancies at intermediate to high risk of Tumor Lysis Syndrome (TLS).
French: Febuxostat Krka est indiqué dans la prévention et le traitement de l'hyperuricémie, chez les patients adultes traités par chimiothérapie pour des hémopathies malignes et à risque intermédiaire ou à haut risque de Syndrome de Lyse Tumorale (TLS).
English: hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica and magnesium stearate in the tablet core and poly(vinyl alcohol), macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc, yellow iron oxide (E172) - only for 120 mg film-coated tablets and red iron oxide (E172) - only for 80 mg film-coated tablets in the film coating.
French: - Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, silice colloïdale hydratée et stéarate de magnésium pour le noyau du comprimé, et polyvinylalcool, macrogol 3350, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer jaune (E172) (uniquement pour les comprimés pelliculés à 120 mg), et oxyde de fer rouge (E172) (uniquement pour les comprimés pelliculés à 80 mg) pour le pelliculage.
English: * p < 0.001 vs allopurinol, # p < 0.001 vs 80 mg
French: # p < 0,001 vs 80 mg
English: Reduction in serum uric acid level to <6.0 mg/dL (357 μmol/L) was noted by the Week 2 visit and was maintained throughout treatment.
French: Une réduction de l'uricémie sous le seuil de 6,0 mg/dL (357 µmol/L) a été notée dès la visite en semaine 2 et s'est maintenue pendant toute la durée du traitement.
English: Table 2 Proportion of Patients with Serum Uric Acid Levels <6.0 mg/dL (357 μmol/L) Last Three Monthly Visits
French: Tableau 2 Proportion des patients présentant une uricémie < 6,0 mg/dL (357 µmol/L) Au cours des trois dernières visites mensuelles
English: Abdominal pain, abdominal distension, gastrooesophageal reflux disease, vomiting, dry mouth, dyspepsia, constipation, frequent stools, flatulence, gastrointestinal discomfort Rare
French: Douleurs abdominales, distension abdominale, reflux gastroœsophagien, vomissements, sécheresse buccale, dyspepsie, constipation, selles fréquentes, flatulences, gêne gastrointestinale
English: Thus, coadministration of febuxostat with other CYP2D6 substrates is not expected to require any dose adjustment for those compounds.
French: L'administration concomitante de fébuxostat avec d'autres substrats du CYP2D6 ne devrait donc pas nécessiter d'adaptation de la posologie de ces produits.
English: España KRKA Farmacéutica, S.L.
French: KRKA Farmacéutica, S.L.
English: It is not known if Febuxostat Krka may pass into human breast milk.
French: On ne sait pas si Febuxostat Krka passe dans le lait maternel.
English: The proportion of patients with serum urate levels of <6.0 mg/dL (357 μmol/L) at the final visit was greater than 80% (81-100%) at each febuxostat dose.
French: La proportion de patients avec une uricémie < 6 mg/dL (357 µmol/L) à la dernière visite était supérieure à 80% (de 81 à 100%) pour chacune des doses de fébuxostat.
English: Hypersensitivity reactions to febuxostat can be associated to the following symptoms: skin reactions characterised by infiltrated maculopapular eruption, generalised or exfoliative rashes, but also skin lesions, facial oedema, fever, haematologic abnormalities such as thrombocytopenia and eosinophilia, and single or multiple organ involvement (liver and kidney including tubulointerstitial nephritis) (see section 4.4).
French: Les réactions d'hypersensibilité au fébuxostat peuvent être associées aux symptômes suivants : réactions cutanées caractérisées par une éruption maculopapuleuse infiltrée, une éruption généralisée ou exfoliative, mais aussi des lésions cutanées, un œdème de la face, de la fièvre, des anomalies du bilan sanguin telles qu'une thrombocytopénie et une éosinophilie, et atteinte d'un organe unique ou multiviscérale (du foie et des reins incluant une néphrite tubulointerstitielle) (voir rubrique 4.4).
English: Febuxostat Krka is indicated in adults.
French: Febuxostat Krka est indiqué chez l'adulte.
English: (n=519) results from subjects receiving either 100 mg QD (n=10: patients with serum creatinine >1.5 and ≤2.0 mg/dL) or 300 mg QD (n=509) were pooled for analyses.
French: (n=519) Les résultats observés chez les sujets recevant 100 mg une fois par jour (n= 10, créatininémie > 1,5 et ≤ 2,0 mg/dL) ou 300 mg une fois par jour (n=509) ont été regroupés pour les analyses.
English: Primary endpoints were serum uric acid area under the curve (AUCsUA1-8) and change in serum creatinine (sC) level both from baseline to Day 8.
French: Les critères d'évaluation primaire étaient l'aire sous la courbe représentant l'acide urique sérique (AUCsUA1-8) et la variation du taux de la créatinine sérique (sC) entre l'état initial et le 8
English: Febuxostat use is not recommended in patients concomitantly treated with mercaptopurine/azathioprine as inhibition of xanthine oxidase by febuxostat may cause increased plasma concentrations of mercaptopurine/azathioprine that could result in severe toxicity.
French: L'administration du fébuxostat n'est pas recommandée chez les patients traités par mercaptopurine / azathioprine car l'inhibition de la xanthine oxydase par le fébuxostat peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de mercaptopurine / azathioprine qui peut provoquer une toxicité sévère.
English: Atrial fibrillation, palpitations, ECG abnormal Rare
French: Fibrillation auriculaire, palpitations, anomalies de l'ECG
English: concentrations febuxostat does not inhibit other enzymes involved in purine or pyrimidine metabolism, namely, guanine deaminase, hypoxanthine guanine phosphoribosyltransferase, orotate phosphoribosyltransferase, orotidine monophosphate decarboxylase or purine nucleoside phosphorylase.
French: Aux concentrations thérapeutiques, le fébuxostat n'inhibe pas les autres enzymes intervenant dans le métabolisme des purines ou des pyrimidines (guanine désaminase, hypoxanthine guanine phosphoribosyltransférase, orotate phosphoribosyltransférase, orotidine monophosphate décarboxylase ou purine nucléoside phosphorylase).
English: - if you have or have had liver disease or liver function test abnormalities, - if you are being treated for high uric acid levels as a result of Lesch-Nyhan syndrome (a rare inherited condition in which there is too much uric acid in the blood), - if you have thyroid problems.
French: (un médicament utilisé pour le traitement de la goutte), - si vous avez ou avez eu une maladie du foie ou une anomalie des paramètres de la fonction hépatique, - si vous êtes traité(e) pour une uricémie élevée due à un syndrome de Lesch-Nyhan (affection héréditaire rare, au cours de laquelle le taux d'acide urique dans le sang est trop élevé), - si vous avez des problèmes thyroïdiens.
English: The primary efficacy endpoint in the APEX and FACT studies was the proportion of patients whose last 3 monthly serum uric acid levels were < 6.0 mg/dL (357 μmol/L).
French: Le critère principal d'efficacité au cours des études APEX et FACT était la proportion des patients présentant une uricémie < 6,0 mg/dL (357 µmol/L) au cours des 3 dernières mesures mensuelles.
English: There have been rare reports of potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson Syndrome) with the use of febuxostat, appearing initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blister on the trunk.
French: De rares cas d'éruption cutanée pouvant être fatals (syndrome de Stevens-Johnson) ont été observés lors de l'utilisation de fébuxostat, apparaissant au début au niveau du tronc sous forme de boutons rougeâtres localisés ou des plaques circulaires avec, en leurs centres, des cloques.
English: Blood glucose increase, activated partial thromboplastin time prolonged, red blood cell count decrease, blood alkaline phosphatase increase, blood creatine phosphokinase increase* * Adverse reactions coming from post-marketing experience ** Treatment-emergent non-infective diarrhoea and abnormal liver function tests in the combined Phase 3 studies are more frequent in patients concomitantly treated with colchicine.
French: Augmentation de la glycémie, allongement du temps de céphaline activée, diminution des globules rouges, augmentation des phosphatases alcalines dans le sang, augmentation des créatine phosphokinases dans le sang* * Effets indésirables liés au traitement issus des données après commercialisation ** Les résultats combinés des études de phase 3 ont montré des diarrhées non infectieuses et des anomalies de la fonction hépatique plus fréquentes chez les patients traités de façon concomitante par la colchicine.
English: Iron oxide, yellow (E172)
French: Talc Oxyde de fer jaune (E172)
English: Increased TSH values (>5.5 μIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.5%) and patients with allopurinol (5.8%) in the long term open label extension studies (see section 4.4).
French: Au cours des études d'extension ouvertes à long terme, une augmentation du taux de TSH (>5,5 µUI/mL) a été constatée chez des patients traités au long cours par le fébuxostat (5,5%) et par l'allopurinol (5,8%) (voir rubrique 4.4).
English: Febuxostat Krka works sufficiently quickly to allow retesting of the serum uric acid after 2 weeks.
French: L'action de Febuxostat Krka est suffisamment rapide pour permettre un nouveau dosage de l'uricémie après deux semaines de traitement.
English: With regard to secondary endpoints, no significant difference was detected in terms of incidence of laboratory TLS (8.1% and 9.2% in febuxostat and allopurinol arm, respectively; relative risk: 0.875 [95% confidence interval: 0.4408; 1.7369]; p=0.8488) nor of clinical TLS (1.7% and 1.2% in febuxostat and allopurinol arm, respectively; relative risk: 0.994 [95% confidence interval: 0.9691; 1.0199]; p=1.0000).
French: En ce qui concerne le critère d'évaluation secondaire, il n'y a pas de différence significative détectée en terme d'incidence de TLS biologique (8.1% et 9.2% dans le bras fébuxostat et allopurinol, respectivement ; risque relatif : 0.875 [intervalle de confiance à 95% : 0.4408 ; 1.7369] ; p=0.8488) ni pour le TLS clinique (1.7% et 1.2% dans le bras fébuxostat et allopurinol respectivement, risque relatif : 0.994 [intervalle de confiance à 95% : 0.9691 ; 1.0199] ; p=1.0000).
English: Febuxostat Krka 120 mg film-coated tablets (tablets) are brownish yellow, slightly biconvex, capsule shaped film-coated tablets scored on both sides.
French: Les comprimés pelliculés de Febuxostat Krka 120 mg (comprimés) sont jaune brunâtre, légèrement biconvexes, en forme de gélule, avec une barre de cassure sur les deux faces.
English: Febuxostat Krka works by reducing uric acid levels.
French: Febuxostat Krka agit en réduisant le taux d'acide urique dans le sang (uricémie).
English: Off pink, oval, biconvex, film-coated tablets scored on one side.
French: Comprimé pelliculé rose, ovale, biconvexe, avec une barre de cassure sur une face.
English: No significant difference in mean serum creatinine change (%) occurred between febuxostat and allopurinol (-0.83 ± 26.98 vs -4.92 ± 16.70 respectively; least square means difference: 4.0970 [95% confidence interval: -0.6467; 8.8406]; p=0.0903).
French: Pas de différence significative de la moyenne de l'évolution de la créatininémie (%) entre le fébuxostat et l'allopurinol (-0.83±26.98 vs -4.92±16.70 respectivement ; différence par la méthode des moindres carrés : 4.0970 [intervalle de confiance à 95% : -0.6467 ; 8.8406] ; p=0.0903).
English: Stop taking this medicine and contact your doctor immediately or go to an emergency department nearby if the following rare (may affect up to 1 in 1,000 people) side effects occur, because a serious allergic reaction might follow: - anaphylactic reactions, drug hypersensitivity (see also section 2 “Warnings and precautions”) - potentially life-threatening skin rashes characterised by formation of blisters and shedding of the skin and inner surfaces of body cavities, e.g. mouth and genitals, painful ulcers in the mouth and/or genital areas, accompanied by fever, sore throat and fatigue (Stevens- Johnson Syndrome/ Toxic Epidermal Necrolysis), or by enlarged lymph nodes, liver enlargement, hepatitis (up to liver failure), raising of the white-cells count in the blood (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms-DRESS) (see section 2) - generalised skin rashes.
French: Arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences le plus proche si les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) suivants se produisent, étant donné qu'ils peuvent être suivis d'une grave réaction allergique : - réactions anaphylactiques, hypersensibilité au médicament (voir également rubrique 2 « Mises en garde et précautions ») - éruptions cutanées pouvant engager le pronostic vital caractérisées par la formation de cloques et une desquamation des muqueuses internes, telles que celles de la bouche et des organes génitaux, ulcères douloureux dans la bouche et/ou des aires génitales, accompagnés de fièvre, maux de gorge et fatigue (syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)), ou par un gonflement des ganglions lymphatiques, une augmentation de la taille du foie, une hépatite (pouvant aller jusqu'à une insuffisance hépatique), une augmentation du nombre de globules blancs dans le sang (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques - syndrome DRESS) (voir rubrique 2) - éruptions cutanées généralisées.
English: BOX
French: BOÎTE
English: Fatigue, chest pain, chest discomfort Rare
French: Fatigue, douleurs thoraciques, gêne dans la poitrine
English: Mean AUC sUA1-8 (mgxh/dl) was significantly lower with febuxostat (514.0 ± 225.71 vs 708.0 ± 234.42; least square means difference: -196.794 [95% confidence interval: -238.600; -154.988]; p <.0001).
French: L'AUCsUA1-8 moyenne (mgxh/dl) était significativement inférieure avec le fébuxostat (514.0±225.71 vs 708.0±234.42 ; différence par la méthode des moindres carrés : -196.794 [intervalle de confiance à 95% : -238.600 ; 154.988] ; p<.0001).
English: Clinical Outcomes: proportion of patients requiring treatment for a gout flare APEX study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for gout flare compared to febuxostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) and placebo (20%).
French: Critères cliniques : proportion de patients ayant nécessité un traitement de la crise de goutte Etude APEX : au cours de la période de prophylaxie de 8 semaines, une proportion plus importante de sujets du groupe fébuxostat 120 mg (36%) a nécessité un traitement de la crise de goutte comparativement aux groupes fébuxostat 80 mg (22%), allopurinol 300 mg (23%) et placebo (20%).
English: The proportion of patients with serum urate levels of < 6.0 mg/dL (357 μmol/L) at the final visit, was 45% for 40 mg febuxostat, 67% for febuxostat 80 mg and 42% for allopurinol 300/200 mg, respectively.
French: La proportion de patients avec une uricémie < 6 mg/dL (357 µmol/L) à la dernière visite était de 45% dans le groupe fébuxostat 40 mg, 67% dans le groupe fébuxostat 80 mg et 42% dans le groupe allopurinol 300/200 mg.
English: Each film-coated tablet contains 120 mg febuxostat.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 120 mg de fébuxostat.
English: Each film-coated tablet contains 80 mg febuxostat.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 80 mg de fébuxostat.
English: Clabeled febuxostat, approximately 49% of the dose was recovered in the urine as unchanged febuxostat (3%), the acyl glucuronide of the active substance (30%), its known oxidative metabolites and their conjugates (13%), and other unknown metabolites (3%).
French: C, environ 49% de la dose a été retrouvée dans l'urine sous forme de fébuxostat inchangé (3%), d'acyl glycuronide de la substance active (30%), de ses métabolites oxydatifs connus et de leurs dérivés conjugués (13%) et d'autres métabolites inconnus (3%).
English: Note: 509 patients received allopurinol 300 mg QD; 10 patients with serum creatinine >1.5 and ≤2.0 mg/dL were dosed with 100 mg QD.
French: Note : 509 patients ont reçu l'allopurinol à raison de 300 mg 1x/jour ; 10 patients dont la créatininémie était > 1,5 et ≤ 2,0 mg/dL ont reçu 100 mg 1x/jour (10 patients sur 268 dans l'étude APEX).