FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Veränderungen werden im Allgemeinen vom Patienten nicht wahrgenommen (keine Symptome), sind normalerweise reversibel und leicht und machen meist keine besondere Behandlung erforderlich.
Hungarian: Ezeket a változásokat a betegek általában nem veszik észre (nem okoznak tüneteket), rendszerint visszafordíthatók és enyhék, és legtöbbször nem igényelnek különleges kezelést.
German: Die Anzahl der roten Blutkörperchen, der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen kann entweder unabhängig von einander (sehr häufig) oder gleichzeitig (selten) verringert sein.
Hungarian: Csökkenhet a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma, akár egyenként (nagyon gyakori), vagy egyszerre (ritka).
German: • Verwenden Sie jeden RebiDose nur einmal.
Hungarian: • Minden RebiDose csak egyszer használható.
German: • Überprüfen Sie (sofort, nachdem Sie die Patrone aus dem Kühlschrank genommen haben), ob die Patrone nicht versehentlich in der Verpackung oder im Applikator eingefroren ist.
Hungarian: • Ellenőrizze (amint kivette a gyógyszert a hűtőszekrényből), hogy a patron nem fagyott-e meg véletlenül a csomagolásban vagy az eszközben.
German: Basierend auf Daten aus Tierstudien (siehe Abschnitt 5.3) besteht ein potenziell erhöhtes Risiko für Spontanaborte.
Hungarian: Állatkísérletes adatok alapján (lásd 5.3 pont) a spontán vetélés fokozott kockázata lehetséges.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, Interferone, ATC-Code: L03 AB07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, interferonok, ATC kód: L03AB07
German: Die meisten Fälle einer schweren Leberschädigung traten in den ersten sechs Behandlungsmonaten auf.
Hungarian: A súlyos májkárosodással járó esetek többsége a kezelés első hat hónapjában történt.
German: Statistischer Parameter
Hungarian: Paraméterek statisztikai adatai
German: Risikoreduktion
Hungarian: A kockázat csökkenése
German: Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen ähneln den bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél megfigyeltekhez.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 04. Mai 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 04. Mai 2008
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. május 4. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. május 4.
German: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Italien
Hungarian: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Olaszország
German: Die Erfahrungen mit einer Exposition während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimenons sind sehr begrenzt.
Hungarian: A második és harmadik trimeszter alatti expozícióval kapcsolatos tapasztalatok nagyon korlátozottak.
German: Konversion zu CDMS
Hungarian: CDMS konverzió
German: Die geschätzte scheinbare Halbwertszeit beträgt 50 bis 60 Stunden, was mit der beobachteten Akkumulation nach mehrfacher Verabreichung übereinstimmt.
Hungarian: A becsült látszólagos felezési idő 50-60 óra, ami megfelel az ismételt adagok alkalmazása után észlelt akkumulációnak.
German: • Warten Sie, bis das grüne Blinken aufhört.
Hungarian: •Várjon, amíg a zöld fény kialszik.
German: Thromboembolische Ereignisse*
Hungarian: thromboemboliás események*
German: • Unregelmäßigkeiten und/oder Veränderungen der Menstruationsblutung
Hungarian: • szabálytalan és/vagy megváltozott menstruációs vérzés.
German: Deswegen dürfen Sie die Behandlung mit Rebif nicht unterbrechen, sondern müssen die Anwendung regelmäßig fortsetzen, um die gewünschte Wirkung zu erzielen.
Hungarian: Ezért ne hagyja abba az alkalmazását, hanem a kívánt eredmény elérése érdekében használja rendszeresen a Rebifet.
German: Üblicherweise klingen die Symptome innerhalb von einer oder zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung wieder ab.
Hungarian: Ezek a tünetek általában a kezelés leállítása után egy-két héten belül megszűnnek.
German: Die aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien sowie aufgrund von Meldungen nach der Markteinführung ermittelt (ein Sternchen [*] bezeichnet Nebenwirkungen, die im Rahmen der Arzneimittelüberwachung nach Markteinführung erfasst worden sind).
Hungarian: A felsorolt mellékhatásokat klinikai vizsgálatok során, továbbá a forgalomba hozatal utáni jelentések alapján azonosították (csillag [*] jelöli, ha az adott mellékhatást a forgalomba hozatal utáni megfigyelések során jelentették).
German: Das Risiko von Spontanaborten bei mit Interferon beta exponierten schwangeren Frauen kann anhand der derzeit vorliegenden Daten nicht ausreichend bewertet werden, aber die Daten weisen bisher nicht auf ein erhöhtes Risiko hin.
Hungarian: A béta-interferon-expozíción átesett terhes nőknél a spontán vetélés kockázata a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján nem értékelhető megfelelően, de az eddigi adatok nem utalnak fokozott kockázatra.
German: Vergleichbare Maximalwerte bezüglich Konzentration und Zeitpunkt wurden bei den meisten dieser Marker nach der ersten und sechsten Anwendung beobachtet.
Hungarian: Ezen markerek többségénél hasonló magasságú és idejű csúcsokat figyeltek meg az első, illetve a hatodik alkalmazás után.
German: Zur Aufbewahrung des Applikators mit eingesetzter Patrone siehe Abschnitt 6.4.
Hungarian: A patronnal ellátott eszköz tárolását lásd a 6.4 pontban.
German: • RebiSmart ist so programmiert, dass er Sie durch die gesamte Initialphase führt und automatisch die Dosis im Verlauf der Initialphase erhöht.
Hungarian: • A RebiSmartot úgy programozták, hogy az végigvezeti Önt a teljes kezdő folyamaton, mialatt automatikusan növeli a dózist.
German: Die Schilddrüse kann entweder zu stark oder unzureichend arbeiten.
Hungarian: A pajzsmirigy működése lehet fokozott vagy elégtelen.
German: • Während der Behandlung können Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen auftreten.
Hungarian: • A kezelése során a kiserekben vérrög keletkezhet.
German: • Rebif darf nur unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.
Hungarian: • A Rebif kizárólag kezelőorvosa felügyelete mellett alkalmazható.
German: Rebif muss danach wieder in den Kühlschrank zurückgelegt und vor Ablauf des Verfalldatums verbraucht werden.
Hungarian: Ezt követően a Rebifet vissza kell tenni a hűtőszekrénybe, és a lejárati idő előtt fel kell használni.
German: Sie kann auch mit einem geeigneten Autoinjektor verabreicht werden.
Hungarian: Megfelelő autoinjektorral is beadható.
German: • Alkoholtupfer oder ähnliches.
Hungarian: • alkoholos törlő vagy ehhez hasonló eszköz
German: Klasseneffekte
Hungarian: Osztályhatások
German: Interferone kommen im Körper vor und spielen eine wichtige Rolle im Immunsystem.
Hungarian: Az interferonokat a szervezet termeli, és alapvető szerepet játszanak az immunrendszer működésében.
German: Dritte und vierte Woche
Hungarian: 3. és 4. hét
German: Hepatitis mit und ohne Ikterus*
Hungarian: hepatitis icterusszal vagy anélkül*
German: WEITERE ANGABEN Merck Europe B.V.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Merck Europe B.V.
German: Die Wechselwirkung zwischen Rebif und Corticosteroiden oder Adrenocorticotropin (ACTH) wurde nicht systematisch untersucht.
Hungarian: A Rebif és a kortikoszteroidok, valamint az adenokortikotrop hormon (ACTH) kölcsönhatásait nem tanulmányozták módszeresen.
German: Suizidversuch*
Hungarian: öngyilkossági kísérlet*
German: Die Wirkung von Rebif ist möglicherweise nicht sofort bemerkbar.
Hungarian: A Rebif hatása nem feltétlenül jelentkezik azonnal.
German: Rebif enthält Benzylalkohol
Hungarian: A Rebif benzil-alkoholt tartalmaz
German: Auf jeden Fall ist eine Behandlung nur bei solchen Patienten in Betracht zu ziehen, die als Hochrisikopatienten eingestuft werden.
Hungarian: Mindenesetre a kezelés csak a magas kockázati csoportba tartozó betegeknél jöhet szóba.
German: In einer retrospektiven Kohortenstudie mit Kindern und Jugendlichen wurden jedoch Sicherheitsdaten zu Rebif aus den Patientenakten von Kindern (n=52) und Jugendlichen (n=255) erhoben.
Hungarian: Ugyanakkor egy retrospektív gyermekgyógyászati kohorszvizsgálat során biztonságossági adatokat gyűjtöttek a Rebif-fel kapcsolatban gyermekek (n = 52) és serdülők (n = 255) orvosi dokumentációjából.
German: Interferone sind eine Gruppe von endogenen Glykoproteinen, die immunmodulatorische, antivirale und antiproliferative Eigenschaften aufweisen.
Hungarian: Az interferonok az endogén glikoproteinek egy csoportja, amelyek immunmoduláns, antivirális és antiproliferatív hatással rendelkeznek.
German: Die Dauer der Exposition während des ersten Trimenons ist jedoch nicht genau bekannt, da die Daten zu einem Zeitpunkt erhoben wurden, als die Anwendung von Interferon beta während der Schwangerschaft kontraindiziert war und die Behandlung wahrscheinlich unterbrochen wurde, als eine Schwangerschaft festgestellt und/oder bestätigt wurde.
Hungarian: Ugyanakkor az első trimeszter alatti expozíció időtartama bizonytalan, mivel az adatokat akkor gyűjtötték, amikor a béta-interferon alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt volt, és a kezelést nagy valószínűséggel megszakították, amikor a terhességet észlelték és/vagy igazolták.
German: • Schwerwiegende Hautreaktionen - einige mit Schleimhautschädigung
Hungarian: • súlyos bőrrekciók - egyesek a nyálkahártya érintettségével
German: Die Auswirkungen von Rebif auf die Fertilität wurden nicht untersucht.
Hungarian: A Rebif termékenységre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
German: Es ist bekannt, dass Depressionen und Suizidgedanken bei Patienten mit Multipler Sklerose und während der Anwendung von Interferonen häufiger auftreten.
Hungarian: Ismeretes, hogy a depresszió és öngyilkossági késztetés gyakrabban észlelhető sclerosis multiplexben szenvedő betegekben, és az interferonkezeléssel összefüggésben.
German: Ein Absetzen der Behandlung mit Rebif ist in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Hungarian: A Rebif-kezelés abbahagyását mérlegelni kell (lásd 4.3 és 4.8 pont).
German: Der Arzt sollte mit dem Patienten besprechen, welcher Applikator am besten für ihn geeignet ist.
Hungarian: Az orvosnak meg kell beszélnie a beteggel, hogy melyik eszköz a legmegfelelőbb.
German: Anwendung bei Kindern (unter 2 Jahren) Rebif wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren empfohlen.
Hungarian: Alkalmazása (2 évesnél fiatalabb) gyermekeknél A Rebif alkalmazása 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem ajánlott.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (2 bis 17 Jahre alt) Es wurden keine formellen klinischen Prüfungen mit Kindern oder Jugendlichen durchgeführt.
Hungarian: Alkalmazása (2-17 éves) gyermekeknél és serdülőknél Hivatalos klinikai vizsgálatokat gyermekekkel és serdülőkkel nem végeztek.
German: • Leberentzündung (Hepatitis)
Hungarian: • májgyulladás (hepatitisz);
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Gabe von Interferon-beta berichtet (Häufigkeit nicht bekannt)
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat béta-interferonnal kapcsolatban jelentették (gyakorisága nem ismert):
German: Diese Veränderungen der Schilddrüsenfunktion werden meist nicht vom Patienten als Symptome wahrgenommen, Ihr Arzt kann jedoch, falls angezeigt, eine Testung empfehlen.
Hungarian: A pajzsmirigy működésének ezen eltéréseit a betegek szinte sosem élik meg tünetként, azonban kezelőorvosa - amennyiben szükséges - kivizsgálást javasolhat.
German: Erstes demyelinisierendes Ereignis
Hungarian: Az első demielinizációs esemény
German: In einigen Fällen treten solche Symptome zusammen mit Fieber oder grippeähnlichen Symptomen, wie oben beschrieben, auf.
Hungarian: Néhány esetben az ilyen tünetek a korábban leírt lázzal vagy influenzaszerű tünetekkel járnak együtt.
German: Es kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.
Hungarian: Csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat.
German: Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt und beenden Sie die Anwendung von Rebif, wenn bei Ihnen eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt:
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát és függessze fel a Rebif alkalmazását, amennyiben az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
German: Es wurden keine formellen klinischen Prüfungen oder pharmakokinetischen Studien mit Kindern oder Jugendlichen durchgeführt.
Hungarian: Hivatalos klinikai vagy farmakokinetikai vizsgálatokat gyermekek vagy serdülők esetében nem végeztek.
German: Wenn die Injektion begonnen hat, brauchen Sie den Knopf nicht länger mit dem Daumen nach unten zu drücken.
Hungarian: Az injekció beadásának megkezdése után nem szükséges a hüvelykujjával lenyomva tartania a gombot.
German: Klinische Studien weisen darauf hin, dass Multiple-Sklerose-Patienten während eines Schubes Rebif gleichzeitig mit Corticosteroiden oder ACTH erhalten können.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a sclerosis multiplexes betegek a relapszusok ideje alatt kaphatnak Rebifet és kortikoszteroidokat vagy ACTH-t.
German: Diese niedrigere Dosis wird empfohlen für Patienten, die die höhere Dosierung nicht vertragen können.
Hungarian: Ez az alacsonyabb adag azon betegek számára javasolt, akik a magasabb adagot nem viselik jól.
German: • Einen neuen RebiDose und
Hungarian: • egy új RebiDose
German: • Erste und zweite Woche
Hungarian: • 1. és 2. hét
German: Nach viermal wiederholter subkutaner Applikation alle 48 Stunden bleiben diese biologischen Antworten ohne Anzeichen einer Toleranzentwicklung erhalten.
Hungarian: Ugyanazt a subcutan adagot 48 óránként, 4 alkalommal ismételve a biológiai válasz fokozott marad, a tolerancia jeleinek kialakulása nélkül.
German: Leberversagen* (siehe Abschnitt 4.4), Autoimmunhepatitis* Psychiatrische Erkrankungen
Hungarian: májelégtelenség* (lásd 4.4 pont), autoimmun hepatitis*
German: Es liegen nur wenige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei stationären Patienten mit Multipler Sklerose vor.
Hungarian: Kevés biztonságosságra és hatásosságára vonatkozó adat áll rendelkezésre nem ambuláns sclerosis multiplexes betegekről.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welcher Applikator am besten für Sie geeignet ist.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik eszköz a legmegfelelőbb Önnek.
German: • Patienten mit einem einzelnen demyelinisierenden Ereignis mit aktivem Entzündungsprozess, wenn alternative Diagnosen ausgeschlossen wurden und wenn ein hohes Risiko besteht, dass sich eine klinisch manifeste Multiple Sklerose entwickelt (siehe Abschnitt 5.1)
Hungarian: • betegek, akiknél egyetlen demielinizációs esemény jelentkezett aktív gyulladásos folyamattal, ha az egyéb diagnózisokat kizárták, és ha megállapították, hogy a klinikailag definitív sclerosis multiplex kialakulásának esetükben nagy a kockázata (lásd 5.1 pont)
German: • Vergewissern Sie sich, dass keine Flüssigkeit mehr zu sehen ist.
Hungarian: • Nézze meg, és ellenőrizze le, hogy nem maradt-e benne folyadék.
German: Leberfunktionstests können gestört werden (sehr häufig).
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatok eredményei megváltozhatnak (nagyon gyakori).
German: • Suizidversuch
Hungarian: • öngyilkossági kísérlet;
German: Es darf nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden.
Hungarian: Koraszülötteknek és újszülötteknek nem adható.
German: Vaskuläre Störungen der Retina (z. B. Retinopathie, Cotton-Wool-Herde und Verschluss einer retinalen Vene oder Arterie)*
Hungarian: a retina érbetegségei (pl. retinopathia, vattatépésszerű (cotton wool) foltok, az arteria vagy vena retinae elzáródása)*
German: Rebif kann während der Stillzeit angewendet werden.
Hungarian: A Rebif alkalmazható a szoptatás alatt.
German: Das Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle lässt gewöhnlich mit der Zeit nach.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók gyakorisága idővel rendszerint csökken.
German: Zur Anwendung von Rebif lesen Sie bitte sorgfältig folgende Anweisungen:
Hungarian: A Rebif beadása előtt kérjük, olvassa el figyelmesen az alábbi útmutatót:
German: • Drücken Sie die Haut um die Injektionsstelle herum vorsichtig zusammen (um sie etwas anzuheben).
Hungarian: • Óvatosan csípje össze a bőrt az injekció helyén (kicsit emelje meg).
German: Weitreichende Erfahrungen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgänge) aus Registern und nach Markteinführung deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko für schwere angeborene Fehlbildungen nach Exposition gegenüber Interferon beta vor der Empfängnis oder während des ersten Schwangerschaftstrimenons hin.
Hungarian: A regiszterekből és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolta a jelentős veleszületett rendellenességek fokozott kockázatát a fogamzás előtti, illetve a terhesség első trimeszterében történt béta-interferon expozíciót követően.
German: Es wird von Säugetierzellen produziert (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) und ist deshalb glykosyliert wie das natürliche Protein.
Hungarian: Emlős sejtekben (kínai aranyhörcsög ováriumából származó sejtekben) termelik, így a természetes fehérjéhez hasonlóan glikolizált.
German: Konversion zu McDonald (2005) Anzahl Ereignisse 144 KM-Schätzer
Hungarian: McDonald-féle (2005) konverzió
German: Schwere Nieren- oder Leberschäden und schwere Myelosuppression
Hungarian: Súlyos vese- vagy májelégtelenség és súlyos myelosuppressio
German: Die Applikatoren sind getrennt erhältlich.
Hungarian: Az eszközök külön kaphatók.
German: • Die Startpackung enthält 2 identische Rebif Patronen und Sie können mit einer der beiden Patronen die Behandlung beginnen.
Hungarian: • A kezdőcsomag két azonos Rebif patront tartalmaz, a kezelést bármelyik patronnal elkezdheti.
German: Patienten, die Depressionen entwickeln, müssen während der Therapie mit Rebif genau überwacht und entsprechend behandelt werden.
Hungarian: A depresszióban szenvedő betegeket a Rebif alkalmazásának ideje alatt gondosan ellenőrizni, és megfelelően kezelni kell.
German: • Entzündung des Fettgewebes unter der Haut (Pannikulitis), wodurch sich die Haut hart anfühlen kann und sich möglicherweise schmerzhafte rote Knoten oder Flecken bilden.
Hungarian: • A bőr alatti zsírszövet gyulladása (panniculitis), amelytől a bőr megkeményedhet, és előfordulhat, hogy vörös, fájdalmas csomók vagy foltok alakulnak ki.
German: • Hinweis: Ab der fünften Woche, nachdem Sie Ihre Initialphase beendet haben, sollten im Dosisfenster des Applikators 0,5 ml (entspricht der normalen Dosis) ausgewählt sein.
Hungarian: • MEGJEGYZÉS: Az ötödik héttől, miután befejeződött a kezdő időszak, az eszköz dóziskijelzőjén a 0,5 ml értéket (a szokásos adagnak felel meg) kell kiválasztani.
German: • sowie wenn Sie Depressionen
Hungarian: • vagy ha volt már depressziós,
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Rebif wurde über einen Behandlungszeitraum von 4 Jahren hinaus nicht nachgewiesen.
Hungarian: A 4 évnél hosszabb Rebif-kezelés biztonságossága és hatásossága nem bizonyított.
German: Gegenwärtig existiert keine etablierte Definition für Hochrisikopatienten, wenngleich nach einem eher konservativen Ansatz mindestens neun T2-hyperintense Läsionen auf der Initialaufnahme und mindestens eine neue T2- oder eine neue Gd-anreichernde Läsion auf der Folgeaufnahme, die mindestens 1 Monat nach der Initialaufnahme angefertigt wurde, akzeptiert werden.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre jól megalapozott definíció a magas kockázatú beteg fogalmára, bár egy konzervatívabb megközelítés szerint az első felvételen legalább kilenc T2 hiperintenzív léziót, az első felvétel után egy hónappal végzett kontroll felvételeken pedig legalább egy új T2 vagy egy új Gd-t halmozó léziót kell ekként elfogadni.
German: Wurde Ihnen RebiSmart verschrieben, lesen Sie bitte den Abschnitt „Wenn Sie RebiSmart verwenden".
Hungarian: Ha a RebiSmart eszközt írta fel Önnek, ugorjon a „Ha a RebiSmart eszközt használja" részre.
German: Es kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen.
Hungarian: Csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és anaphylactoid reakciókat okozhat.
German: Während der Injektion blinkt der Knopf grün auf.
Hungarian: Az injekció beadása alatt a gomb zöld színben villog.
German: Eine Studie zur Embryo- bzw. fetalen Toxizität an Affen ergab keine Hinweise auf reproduktive Schäden.
Hungarian: Egy majmokon végzett embrio/foetotoxikus hatást vizsgáló tanulmány során nem észleltek reprodukciós zavarokat.
German: Die in die Studie aufgenommenen Patienten hatten mindestens zwei klinisch stumme Läsionen in der T2-gewichteten MRT-Aufnahme, mit einer Größe von mindestens 3 mm, wobei mindestens eine dieser Läsionen ovoid oder periventrikulär oder infratentoriell war.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegeknek a T2-súlyozott MRI-felvételen legalább két klinikailag néma léziójuk volt, melyek mérete legalább 3 mm, és közülük legalább az egyik ovoid, vagy periventricularis vagy infratentorialis volt.
German: (UNTERE LASCHE)
Hungarian: (ALSÓ FÜLECSKE)
German: Die Vorgehensweise der Patienten bei der Selbstverabreichung ist in regelmäßigen Abständen zu überprüfen, vor allem, wenn Reaktionen an der Injektionsstelle aufgetreten sind.
Hungarian: Időszakosan ellenőrizni kell a betegek öninjekciózási technikáját, különösen akkor, ha a beadást követően helyi reakciók alakulnak ki.
German: Durch Mechanismen, die noch nicht genau bekannt sind, helfen Interferone, Schäden, die durch Multiple Sklerose im zentralen Nervensystem entstehen, zu begrenzen.
Hungarian: Nem teljesen ismert mechanizmusokon keresztül az interferonok csökkentik a központi idegrendszer szklerózis multiplex betegséggel összefüggő károsodását.
German: • Grippeähnliche Symptome, wie Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Muskel- und Gelenkschmerzen, Müdigkeit und Übelkeit, sind sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten).
Hungarian: • Influenzaszerű tünetek, mint például fejfájás, láz, borzongás, izom- és ízületi fájdalmak, fáradtság és émelygés nagyon gyakoriak (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet).
German: Nach wiederholten subkutanen Dosen erhöhten sich bei gesunden Probanden die wichtigsten PKParameter (AUCtau und Cmax) proportional zum Anstieg der Dosis von 22 Mikrogramm auf 44 Mikrogramm.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél ismételt subcutan adagok beadását követően a főbb farmakokinetikai paraméterek (AUCtau és Cmax) a 22 mikrogrammról 44 mikrogrammra történt dózisemeléssel arányosan emelkedtek.
German: Der genaue Wirkungsmechanismus von Rebif bei Multipler Sklerose wird noch untersucht.
Hungarian: A Rebif pontos hatásmechanizmusát sclerosis multiplexben jelenleg is vizsgálják.
German: Nach wiederholten subkutanen Injektionen von 22 und 44 Mikrogramm Rebif wurden Maximalkonzentrationen typischerweise nach 8 Stunden beobachtet, wenn auch mit einer hohen Variabilität.
Hungarian: A Rebif 22 és 44 mikrogrammos adagjának ismételt subcutan injekcióit követően a maximális szérumkoncentrációt jellemzően 8 óra elteltével figyelték meg, de ez nagyon változó volt.
German: Das Arzneimittel ist außerdem für die Anwendung bei Patienten zugelassen, bei denen ein einzelnes klinisches Ereignis eingetreten ist, das wahrscheinlich ein erstes Zeichen einer Multiplen Sklerose darstellt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél is engedélyezték az alkalmazását, akiknél egyetlen olyan klinikai esemény volt tapasztalható, amely valószínűleg a szklerózis multiplex első jele.
German: • Legen Sie Ihr Handgelenk auf die Haut nahe der Injektionsstelle und stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, festen Bewegung in einem rechten Winkel in die Haut.
Hungarian: • Támassza meg a csuklóját a bőrön, az injekció beadása helyének közelében, és gyors, határozott mozdulattal szúrja a tűt merőlegesen a bőrbe.
German: • Einen trockenen Wattebausch oder Baumwollgaze.
Hungarian: • egy száraz vattacsomó vagy géz
German: Quincke-Ödem (Angioödem)*, Erythema multiforme*, Erythemamultiforme-ähnliche Hautreaktionen*, Stevens-Johnson-Syndrom* Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:
Hungarian: Quincke-oedema (angiooedema)*, erythema multiforme*, erythema multiforme-szerű bőrreakciók*, Stevens-Johnson-szindróma* A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori: