FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Trulicity hatékonyabb volt a metforminnál a HbA1c-szint csökkentésében, és hatékonyabb volt az exenatid (naponta kétszer alkalmazva) vagy a szitagliptin nevű diabétesz elleni gyógyszernél, más kezelések kiegészítéseként alkalmazva pedig legalább olyan jó volt, mint a glargin inzulin.
Estonian: HbA1c sisalduse vähendamisel oli Trulicity ainsa ravimina kasutamisel efektiivsem kui metformiin ning efektiivsem kui diabeediravimid eksenatiid (manustatuna kaks korda ööpäevas) ja sitagliptiin ning vähemalt sama efektiivne kui glargiininsuliin, mida kasutati muude ravimite lisaravimina.
Hungarian: Amennyiben a Trulicityvel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Trulicityga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Trulicityt?
Estonian: Kuidas Trulicityt kasutatakse?
Hungarian: Miért engedélyezték a Trulicity forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Trulicity heaks kiideti?
Hungarian: A Trulicity önmagában adható olyan betegeknek, akiknek a vércukorszintje kizárólag diétával és testmozgással nem kontrollálható megfelelően, és akik nem szedhetnek metformint (egy másik diabétesz elleni gyógyszer).
Estonian: Trulicityt tohib kasutada ainsa ravimina patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust ei saa üksnes dieedi ja kehalise koormusega piisavalt reguleerida ja kes ei talu metformiini (teine diabeediravim).
Hungarian: Körülbelül az 51%-a azoknak, akik az alacsonyabb dózist kapták, és azoknak a betegeknek a 60%-a, akik a Trulicity magasabb dózisát kapták, 7,0% alatti cél HbA1c-szintet értek el, és ez általában több volt, mint azok aránya, akik alternatív kezelésekkel érték el ezt a célt.
Estonian: Ligikaudu 51% Trulicity väiksema annuse saanud patsientide ja 60% suurema annuse saanud patsientide HbA1c sisaldus vähenes alla 7,0% ja selliste patsientide osakaal oli üldiselt suurem kui muude ravimeetodite korral.
Hungarian: A Trulicity a bőr alá beadandó oldatot tartalmazó, előretöltött toll formájában (0,75 mg és 1,5 mg) kapható.
Estonian: Trulicityt turustatakse eeltäidetud pen-süstlites (0,75 mg ja 1,5 mg), mis sisaldavad naha alla süstitavat lahust.
Hungarian: A bizottság arra a véleményre jutott, hogy a gyógyszernek más gyógyszerekkel együtt alkalmazva szignifikáns és klinikailag jelentős hatása van a vércukorszint kontrollálására.
Estonian: Komitee märkis, et teiste ravimitega koos kasutamisel on Trulicity efektiivsus vere glükoosisisalduse reguleerimisel on märkimisväärne ja kliiniliselt oluline.
Hungarian: E vizsgálatok során a Trulicityt placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vagy más, diabétesz elleni gyógyszerekkel hasonlították össze önmagában, vagy különböző kombinációs kezelések kiegészítéseként alkalmazva.
Estonian: Nendes uuringutes võrreldi Trulicityt platseebo (näiv ravim) või teiste diabeediravimitega, kui seda kasutati ainsa ravimina või mitmesuguste kombinatsioonravide täiendava ravimina.
Hungarian: Ha egy szulfonilurea nevű diabétesz elleni gyógyszertípussal vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) elkerülése érdekében szükség lehet a szulfonilurea vagy inzulin dózisának csökkentésére.
Estonian: Trulicityt kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluurearavimi (samuti diabeediravim) või insuliiniga, võib olla vaja nende ravimite annuseid vähendada, et vältida hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus) tekkevõimalust.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trulicity alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Trulicityga kaasnevad?
Hungarian: A Trulicity alkalmazható más diabétesz elleni gyógyszerek, köztük az inzulin kiegészítéseként is, ha ezek a gyógyszerek a testmozgás és a diéta mellett nem biztosítják a vércukorszint megfelelő kontrollját.
Estonian: Trulicityt tohib kasutada lisaks muudele diabeediravimitele, sh insuliinile, kui need ravimid koos dieedi ja kehalise koormusega ei reguleeri piisavalt vere glükoosisisaldust.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Trulicity?
Estonian: Kuidas Trulicity toimib?
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintjének változása volt.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus glükohemoglobiini (HbA1c) sisalduses, mis näitab, kui suur protsent hemoglobiinist veres on seondunud glükoosiga.
Hungarian: A Trulicity 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél a vérglükózszint (vércukorszint) kontrolljára alkalmazott, diabétesz elleni gyógyszer.
Estonian: Trulicity on diabeediravim, mida kasutatakse II tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientide raviks, et reguleerida nende vere glükoosisisaldust.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Trulicity alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Trulicity kasulikkus?
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Trulicity on retseptiravim.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Trulicity, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis on Trulicity ja milleks seda kasutatakse?
Hungarian: Amikor azonban önmagában alkalmazták olyan betegeknél, akik nem szedhetnek metformint, vagy amikor nagyon idős (75 év feletti) betegeknél alkalmazták, az előny-kockázat profil az alacsonyabb dózis esetén volt a legkedvezőbb.
Estonian: Ravimi üks kord nädalas manustatud annus 1,5 mg oli efektiivsem kui 0,75 mg, ent kui Trulicityt kasutati ainsa ravimina patsientidel, kes metformiini ei tohtinud võtta, või kui seda manustati eakatele patsientidele (üle 75-aastased), oli kasulikkuse ja riski suhe suurim väikse annuse korral.
Hungarian: --1 Egy adag (0,5 ml) tartalmaz:
Estonian: --1 Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
Hungarian: Rekombináns lipidált fHbp (H-faktor-kötő protein) E. coli sejtekben rekombináns DNS-technológiával előállítva Alumínium-foszfátra adszorbeálva (adagonként 0,25 milligramm alumínium)
Estonian: rekombinantne lipiiditud fHbp (faktor H‑d siduv valk) toodetud Escherichia coli rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (0,25 milligrammi alumiiniumi annuse kohta)
Hungarian: Neisseria meningitidis B csoport, B fHbp-alcsalád
Estonian: B-serogrupi Neisseria meningitidis'e fHbp-valgu alamtüüp B
Hungarian: Neisseria meningitidis B csoport, A fHbp-alcsalád
Estonian: B-serogrupi Neisseria meningitidis'e fHbp-valgu alamtüüp A
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerf orma
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus (Väljamõeldud) nimetus
Hungarian: 60 mikrogramm
Estonian: 60 mikrogrammi
Hungarian: 10 évesés idősebb személyek
Estonian: 10 aastased ja vanemad isikud
Hungarian: A terhes nőknél fennálló lehetséges kockázat nem ismert.
Estonian: Võimalik oht rasedatele ei ole teada.
Hungarian: Ebben az esetben az oltást el fogják halasztani.
Estonian: Sellisel juhul tuleb vaktsineerimine edasi lükata.
Hungarian: Az oltóanyag segít a szervezetnek ellenanyagokat termelni (ezek a szervezet természetes védelmét végzik), amelyek megvédik Önt vagy gyermekét ettől a betegségtől.
Estonian: Vaktsiin aitab organismil toota antikehasid (organismi loomulik kaitsemehhanism), mis kaitsevad teid või teie last selle haiguse eest.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Trumenba
Estonian: Muud ravimid ja Trumenba
Hungarian: • magas lázzal járó súlyos fertőzésben szenved.
Estonian: • on tõsine infektsioon koos kõrge palavikuga.
Hungarian: Az oltóanyag két fontos összetevőt tartalmaz, amelyek a baktériumok felszínéről származnak.
Estonian: Vaktsiin sisaldab kahte olulist komponenti, mis pärinevad bakteri pinnalt.
Hungarian: A túladagolásra vonatkozó tapasztalat korlátozott.
Estonian: Teave üleannustamise kohta on piiratud.
Hungarian: Azonban a 4. pont „Lehetséges mellékhatások" részben említett egyes hatások ideiglenes befolyásolhatják az Ön állapotát.
Estonian: Samas võivad mõned lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" mainitud kõrvaltoimed teid ajutiselt mõjutada.
Hungarian: A-1121 Bécs
Estonian: A-1121 Vienna
Hungarian: A 2. és a 3. csoportban hasonló eredményeket figyeltek meg, mint az 1. csoportban.
Estonian: 2. ja 3. rühmas täheldati sarnaseid tulemusi nagu 1. rühmas.
Hungarian: A Trumenba biztonságosságát és hatásosságát a 10 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: Trumenba ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 10 eluaasta ei ole veel tõestatud.
Hungarian: • bármilyen problémát tapasztal a Trumenba bármelyik adagjának a beadása után, például allergiás reakciót vagy légzési problémákat.
Estonian: • on pärast Trumenba ükskõik millise annuse manustamist tekkinud probleeme, nt allergiline reaktsioon või hingamisraskused;
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomon követhetőségének javítása érdekében a beadott készítmény kereskedelmi nevét és a gyártási tételének számát egyértelműen fel kell jegyezni (vagy meghatározni) a beteg dokumentációjában.
Estonian: Bioloogiliste ravimite kasutamise jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi kaubanduslik nimetus ja partii number registreerida (esitada) selgelt patsiendi kaardis.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vakcinák; ATC kód: J07AH09
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: meningokokkvaktsiinid, ATC-kood: J07AH09
Hungarian: A Trumenba hatásosságát nem értékelték klinikai vizsgálatokban.
Estonian: Trumenba efektiivsust ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység tekintetében nőstény állatoknál (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet emasloomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Hungarian: Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
Estonian: Enne kui teile või teie lapsele seda vaktsiini manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile või teie lapsele vajalikku teavet.
Hungarian: • immunrendszere legyengült, ami meggátolhatja, hogy Önnél vagy gyermekénél a Trumenba minden kedvező hatása kialakulhasson.
Estonian: • on immuunsüsteem nõrgenenud, mis võib takistada teil või teie lapsel Trumenbast täielikku kasu saada;
Hungarian: A Trumenba-t csak akkor szabad szoptatás alatt alkalmazni, ha a lehetséges előnyök felülmúlják a lehetséges kockázatokat.
Estonian: Trumenbat võib kasutada imetamise ajal ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimalikud ohud.
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 23 mg naatriumit annuse kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Hungarian: (18-25 évesek)
Estonian: (18...25 aastased)
Hungarian: 3. adag 1170
Estonian: 3. annus 1170
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - Allergiás reakciók
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - allergilised reaktsioonid
Hungarian: Hatóanyagok:
Estonian: Toimeained on:
Hungarian: • véralvadási zavara van vagy könnyen alakul ki véraláfutás Önnél.
Estonian: • esineb veritsemishäireid või tekib kergesti verevalumeid;
Hungarian: Azonban a 4.8 pont részben említett egyes hatások ideiglenesen befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Samas võivad mõned lõigus 4.8 nimetatud kõrvaltoimed ajutiselt mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások a gyakoriságuk és súlyosságuk csökkenő sorrendjében, az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek megadásra:
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus teatatud kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse ja raskusastme vähenemise järjekorras järgmiste esinemissageduse kategooriate kaupa.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok korlátai
Estonian: Kliiniliste uuringute piirangud
Hungarian: A B1971033-as vizsgálat egy nyílt, követéses vizsgálat volt olyan vizsgálati alanyok részvételével, akiket korábban beválasztottak egy elsődleges vizsgálatba, többek között a B1971012-es vizsgálatba.
Estonian: Uuring B1971033 on avatud järelkontrolli uuring osalejatega, kes olid eelnevalt registreeritud põhiuuringusse, sh B1971012 uuringusse.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Trumenba beadása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Trumenba saamist nõu oma arstiga.
Hungarian: Amikor a Trumenba-t beadják Önnek vagy gyermekének, az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:
Estonian: Trumenba manustamisel teile või teie lapsele võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:
Hungarian: Mint minden oltóanyag, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hungarian: Egyéb gyermekpopulációk
Estonian: Teised lapsed
Hungarian: A Trumenba alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok 65 évnél idősebb személyek esetében.
Estonian: Trumenba kasutamise kohta üle 65-aastastel isikutel andmed puuduvad.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő hegyvédőjének és a gumi dugattyújának gyártásához nem használtak természetes latexgumit.
Estonian: Süstli kaitsekorgi ja kummist kolvi valmistamisel ei ole kasutatud naturaalset kummilateksit.
Hungarian: A vakcina alkalmazás előtti kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Estonian: Vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Hungarian: (10-18 évesek)
Estonian: (10...18 aastased)
Hungarian: Mivel ez a reakció spontán jelentésekből származik, a gyakorisága nem határozható meg, azaz nem ismertnek tekinthető.
Estonian: Andmed pärinevad spontaansetest teatistest, mille sagedust ei ole võimalik määratleda, mistõttu tuleb neid käsitleda kui teadmata sagedusega.
Hungarian: Ezek a további hSBA-k támogatják és szélesítik a vakcina által lefedett törzseket, amelyet a 4 reprezentatív elsődleges törzs képvisel (3. és 4. táblázat).
Estonian: Need täiendavad hSBA-d kinnitavad ja laiendavad vaktsiini mõjuala, mida täheldati nelja esindatud põhitüve korral (tabelid 3 ja 4).
Hungarian: 1 egyadagos (0,5 ml) előretöltött fecskendő tűvel 1 egyadagos (0,5 ml) előretöltött fecskendő tű nélkül 5 egyadagos (0,5 ml) előretöltött fecskendő tűkkel 5 egyadagos (0,5 ml) előretöltött fecskendő tűk nélkül 10 egyadagos (0,5 ml) előretöltött fecskendő tűkkel 10 egyadagos (0,5 ml) előretöltött fecskendő tűk nélkül
Estonian: 1 üksikannus (0,5 ml) süstlis koos nõelaga 1 üksikannus (0,5 ml) süstlis ilma nõelata 5 üksikannust (0,5 ml) süstlites koos nõeltega 5 üksikannust (0,5 ml) süstlites ilma nõelteta 10 üksikannust (0,5 ml) süstlites koos nõeltega 10 üksikannust (0,5 ml) süstlites ilma nõelteta
Hungarian: A Trumenba immunogenitási analízisében válaszreakciónak a legalább 1 : 8 vagy 1 : 16 hSBA-titert tekintették, a hSBA törzstől függően.
Estonian: Trumenba immunogeensuse analüüsis määratleti immuunvastusena hSBA tiiter, mis oli vähemalt 1:8 või 1:16, sõltuvalt hSBA tüvest.
Hungarian: Túladagolás esetén az életfunkciók monitorozása és az esetleges tünetek kezelése javasolt.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida elulisi funktsioone ja kasutada sobivat sümptomaatilist ravi.
Hungarian: A Trumenba nem adható olyan személyeknek, akiknek thrombocytopeniája vagy valamilyen véralvadási zavara van, amelynél az intramuscularis injekció ellenjavallt, kivéve, ha a lehetséges előny egyértelműen felülmúlja a beadás miatti kockázatot.
Estonian: Trumenbat ei tohi manustada isikutele, kellel esineb trombotsütopeenia või muu hüübimishäire, mille puhul on intramuskulaarne süst vastunäidustatud, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu ületab selgelt manustamisega kaasneva riski.
Hungarian: (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Estonian: (Küprose filiaal) Tηλ: +357 22 817690
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha korábban már tapasztalt ilyen reakciót.
Estonian: Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui teil on varem selliseid reaktsioone esinenud.
Hungarian: Azonban nem kell elhalasztani az oltást, ha egyértelműen fennáll a meningococcus-fertőzés kockázata.
Estonian: Sellele vaatamata ei peaks vaktsineerimisest loobuma, kui on otsene kokkupuute oht meningokokkinfektsiooniga.
Hungarian: A Trumenba nem adható be: - ha Ön vagy gyermeke allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: Ärge kasutage Trumenbat: - kui teie olete või teie laps on toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: Mint minden vakcina esetében, a Trumenba-val végzett oltás sem nyújt védelmet minden beoltott személy esetén.
Estonian: Nagu kõikide vaktsiinide puhul, ei pruugi Trumenbaga vaktsineerimine kõiki vaktsineerituid kaitsta.
Hungarian: Egy vizsgálatban több mint 2150, különböző invazív B szerocsoportú meningococcus izolátumot gyűjtöttek 2000 és 2014 között, 7 európai országban, az Amerikai Egyesült Államokban és Kanadában, és azt találták, hogy a B szerocsoportú meningococcus izolátumok több mint 91 %-a elegendő mennyiségű fHbp-t fejezett ki ahhoz, hogy fogékony legyen a vakcinaindukált antitestek általi baktericid hatásra.
Estonian: Uuring hõlmas 2150 erineva invasiivse meningokoki B-serogrupi isolaati, mis koguti 7 Euroopa riigist, Ameerika Ühendriikidest ja Kanadast ajavahemikus 2000-2014, ning näitas, et üle 91% kõigist meningokoki B-serogrupi isolaatidest ekspresseerib piisaval määral fHbp-d tagamaks vaktsiinist indutseeritud antikehade vahendatud bakteritsiidset toimet.
Hungarian: EU/1/17/1187/001 -1 egyadagos előretöltött fecskendő tűvel EU/1/17/1187/002 -1 egyadagos előretöltött fecskendő tű nélkül EU/1/17/1187/003 - 5 egyadagos előretöltött fecskendő tűkkel EU/1/17/1187/004 - 5 egyadagos előretöltött fecskendő tűk nélkül EU/1/17/1187/005 - 10 egyadagos előretöltött fecskendő tűkkel EU/1/17/1187/006 - 10 egyadagos előretöltött fecskendő tűk nélkül
Estonian: EU/1/17/1187/001 - 1 annusega pakend eraldi nõelaga EU/1/17/1187/002 - 1 annusega pakend ilma nõelata EU/1/17/1187/003 - 5 annusega pakend eraldi nõeltega EU/1/17/1187/004 - 5 annusega pakend ilma nõelteta EU/1/17/1187/005 - 10 annusega pakend eraldi nõeltega EU/1/17/1187/006 - 10 annusega pakend ilma nõelteta
Hungarian: Ön vagy gyermeke két injekcióban fogja az oltást kapni, a másodikat az első injekció után 6 hónappal.
Estonian: Teile või teie lapsele tehakse kaks vaktsiinisüsti, kusjuures teine süst tehakse 6 kuud pärast esimest süsti.
Hungarian: Ha az immunrendszerét befolyásoló gyógyszert szed (például sugárkezelést, erős gyulladáscsökkentő szereket, úgynevezett kortikoszteroidokat vagy bizonyos típusú daganatellenes gyógyszeres kezelést kap), akkor nem biztos, hogy a Trumenba előnyös hatása teljes mértékben kialakul.
Estonian: Kui te võtate ravimeid, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi (nt kiiritusravi, kortikosteroidid või teatud tüüpi vähivastane keemiaravi), ei pruugi te Trumenbast täielikku kasu saada.
Hungarian: Az elsődleges B1971012-es vizsgálat vakcinacsoportja (a randomizálás szerint)
Estonian: Põhiuuringu B1971012 vaktsiinirühm (randomiseerimise alusel) 1. rühm
Hungarian: Egy fennálló enyhe fertőzés, például megfázás miatt nem kell az oltást elhalasztani, de előtte beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: Kerge infektsiooni, nt külmetushaiguse korral ei peaks vaktsineerimist edasi lükkama, aga esmalt pidage nõu oma arstiga;
Hungarian: 3 adag esetén: 2 adag (egyenként 0,5 ml-es) beadása legalább 1 hónap eltéréssel, amelyet egy harmadik adag követ, a második adag után legalább 4 hónappal (lásd 5.1 pont).
Estonian: 3 annust: 2 annust (mõlemad 0,5 ml), mis manustatakse vähemalt 1-kuulise intervalliga, millele järgneb kolmas annus vähemalt 4 kuud pärast teist annust (vt lõik 5.1).
Hungarian: Összesen 2471 vizsgálati alany kapott Trumenba-t és 822 kapott fiziológiás sóoldatot.
Estonian: Kokku 2471 osalejat said Trumenbat ja 822 osalejat said füsioloogilist lahust.
Hungarian: Pfizer Biofarmacȇutica, Siciedade Unipessoal, Lda.
Estonian: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Hungarian: Gyakori (ezek 10-ből 1 embert érinthetnek): - Hányás - 38°C-os vagy magasabb láz
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st) - oksendamine - palavik ≥ 38°C
Hungarian: 7 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Estonian: 7 MÜÜGILOA HOIDJA
Hungarian: Nem szabad intravénásan, intradermalisan vagy subcutan beadni.
Estonian: Mitte süstida intravenoosselt, intradermaalselt ega subkutaanselt.
Hungarian: Poliszorbát 80 (E433)
Estonian: Polüsorbaat 80 (E433) Süstevesi
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön vagy gyermeke:
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil või teie lapsel:
Hungarian: * Az alábbi hatást a Trumenba mellékhatásának tekintik, és a forgalomba hozatalt követően jelentették.
Estonian: * Kõrvaltoimet, millest teatati turuletulekujärgselt, peetakse Trumenba kõrvaltoimeks.
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I-es típusú üveg), műanyag Luer Lok adapterrel, klórbutil gumi dugattyúval és szintetikus izoprén brómbutil gumi hegyvédő kupak, merev műanyag kupakborítással, tűvel vagy tű nélkül.
Estonian: 0,5 ml suspensioon süstlis (I tüüpi klaas), Luer-tüüpi plastikust lukkadaptriga, klorobutüülkummist kolvi ja sünteetilisest isopreen-bromobutüülkummist kaitsekorgi ning plastikust jäiga kaitsekorgi kattega, koos nõelaga või ilma.
Hungarian: A második és a harmadik adagra vonatkozóan, a vakcina második és harmadik adag beadása után körülbelül 1 hónappal szérummintát vettek.
Estonian: Teise ja kolmanda annuse järgselt koguti seerumiproov ligikaudu 1 kuu pärast teist või kolmandat vaktsiiniannust.
Hungarian: Az adszorbensre vonatkozó információkat lásd a 2. pontban.
Estonian: Teavet adsorbendi kohta vt lõik 2.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve a nemrégiben kapott egyéb oltásokról.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teie või teie laps kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid või kui teile on hiljuti manustatud mõnda muud vaktsiini.
Hungarian: Tárolás közben fehér üledék és tiszta felülúszó jelenhet meg.
Estonian: Säilitamise ajal võivad tekkida valge sade ja selge supernatant.
Hungarian: A specifikus B szerocsoportú törzsek elleni immunválaszra vonatkozó információkért lásd az 5.1 pontot.
Estonian: Teavet immunvastuse kohta spetsiifilistele B-serogrupi tüvedele vt lõik 5.1.
Hungarian: Megjegyzés: Az alsó meghatározási határ hSBA-titer = 1 : 16 a PMB80 (A22) esetében, és 1 : 8 a PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) és PMB2707 (B44) esetében.
Estonian: Alumise määramispiiri hSBA tiiter = 1:16 PMB80 (A22) korral ning 1:8 PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) ja PMB2707 (B44) korral.
Hungarian: Familiáris komplementhiánnyal rendelkező személyek, (például C5- vagy C3-hiány), valamint a terminális komplementaktivációt gátló (pl. ekulizumab-) kezelésben részesülő személyek esetében nagyobb a kockázata a B szerocsoportú Neisseria meningitidis által okozott invazív fertőzésnek, még abban az esetben is, ha kialakulnak a Trumenbával végzett vakcinációt követően az antitestek.
Estonian: Päriliku komplemendi puudulikkusega isikutel (nt C5 või C3 puudulikkus) ja terminaalse komplemendi aktiveerumist pärssivat ravi (nt ekulizumabiga) saavatel isikutel on suurenenud Neisseria meningitidis'e B-serogrupi poolt põhjustatud invasiivse haiguse tekkerisk ka juhul, kui neil tekivad antikehad pärast vaktsineerimist Trumenbaga.
Hungarian: Ha bármilyen idegen szemcsés anyagot és/vagy a fizikai megjelenés változását észleli, ne adja be a vakcinát.
Estonian: Võõrosakeste ja/või füüsikaliste muutuste märkamisel, ei tohi vaktsiini manustada.