FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Inhoud van de capsule: microkristallijne cellulose, voorverstijfseld zetmeel, magnesiumstearaat/natriumlaurylsulfaat, colloïdaal siliciumdioxide, natriumcroscarmellose, Omhulsel van de capsule: gelatine, titaandioxide,
Romanian: Conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu/laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, croscarmeloză sodică, Capsula: gelatină, dioxid de titan,
Dutch: Bij personen met nefropathische cystinose bedraagt de hoeveelheid cystine in de witte cellen meer dan 2 nmol hemicystine/mg eiwit.
Romanian: Persoanele cu cistinoză nefropatică prezintă creşteri ale nivelurilor de cistină leucocitară de peste 2 nmol de hemicisteină/mg de proteină.
Dutch: Bij ongeveer 35% van de patiënten kunnen bijwerkingen vertonen.
Romanian: Aproximativ 35% dintre pacienţi pot prezenta reacţii adverse, în principal la nivelul aparatului digestiv şi al sistemului nervos central.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER CYSTAGON 50 mg harde capsules CYSTAGON 150 mg harde capsules Cysteaminebitartraat (mercaptaminebitartraat)
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CYSTAGON capsule a 50 mg CYSTAGON capsule a 150 mg Cisteamină bitartrat (mercaptamină bitartrat)
Dutch: Bij de cysteamine-patiënten bleef de glomerulusfunctie over de tijd gehandhaafd.
Romanian: Funcţia glomerulară s-a menţinut nemodificată în timp la pacienţii trataţi cu cisteamină.
Dutch: Harde capsule Witte, opake harde capsules met CYSTA 50 op de romp en MYLAN op de dop.
Romanian: Capsule albe, opace, având inscripţia CYSTA 50 pe corp şi MYLAN pe capac.
Dutch: Soms: leukopenie
Romanian: Leucopenie
Dutch: PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Serie {număr}
Dutch: Wat u moet weten voordat u CYSTAGON gebruikt Hoe wordt CYSTAGON gebruikt?
Romanian: Ce este CYSTAGON şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi CYSTAGON Cum să utilizaţi CYSTAGON Reacţii adverse posibile Cum se păstrează CYSTAGON Informaţii suplimentare
Dutch: In gezonde vrijwilligers zijn de gemiddelde (± sd) waarden voor de tijd tot piekconcentratie en plasma piekconcentratie na een enkele orale dosis cysteaminebitartraat, overeenkomend met 1,05 g cysteamine vrije base, respectievelijk 1,4 (± 0,5) uur en 4,0 (± 1,0) µg/ml.
Romanian: După administrarea unei doze orale unice de cisteamină bitartrat echivalentă cu 1,05 mg de cisteamină sub formă de bază liberă la voluntari sănătoşi, valorile medii (ds) ale timpului necesar pentru a atinge nivelul maxim şi concentraţia plasmatică maximă au fost de 1,4 ( 0,5) ore şi, respectiv, de 4,0 ( 1,0) µg/ml.
Dutch: CYSTAGON kan bij sommige patiënten leiden tot sufheid of tot het minder oplettend zijn dan gewoonlijk.
Romanian: La unele persoane, CYSTAGON poate produce o stare de moleşeală sau poate afecta starea de atenţie (vigilenţa).
Dutch: HDPE flacons met 100 en 500 harde capsules.
Romanian: Flacoane PEID (din polietilenă de înaltă densitate) cu 100 şi 500 de capsule .
Dutch: Bij patiënten in de evenwichtstoestand is de plasma eiwitbinding gelijkaardig: 53,1 % (± 3,6) en 51,1 % (± 4,5) respectievelijk 1,5 en 6 uur na toediening.
Romanian: În condiţii in vitro, legarea cisteaminei de proteinele plasmatice, în principal de albumină, este independentă de concentraţia plasmatică a medicamentului în intervalul terapeutic, cu o valoare medie ( ds) de 54,1 % ( 1,5) Legarea cisteaminei de proteinele plasmatice în cazul pacienţilor în stare stabilă este similară: 53,1 % ( 3,6) şi 51,1 % ( 4,5) la 1,5 şi respectiv la 6 ore după administrarea dozei.
Dutch: Harde capsule Witte, opake harde capsules met CYSTAGON 150 op de romp en MYLAN op de dop.
Romanian: Capsule albe, opace, având inscripţia CYSTAGON 150 pe corp şi MYLAN pe capac.
Dutch: Het gebruik van hogere doses dan 1.95 g/m2/dag wordt afgeraden (zie rubriek 4.4).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea dozelor mai mari de 1,95 g/m2/ şi zi (vezi pct. 4.4).
Dutch: Soms: gewrichtshyperextensie, pijn in de benen, genu valgum, osteopenie, compressiefractuur, scoliose
Romanian: Mai puţin frecvente: Hiperextensie articulară, durere la nivelul membrului inferior, genu valgum, osteopenie, fractură prin compresie, scolioză.
Dutch: Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Dutch: Vaak: abnormale huidgeur, uitslag Soms: haarkleur verandert, huidstriae, kwetsbare huid (molluscoïde pseudotumor op ellebogen)
Romanian: striuri cutanate, fragilitate cutanată (pseudotumori moluscoide la nivelul cotului)
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (50 en 150 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (50 şi 150 mg).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 juni 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cystagon verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Cystagon, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 iunie 1997.
Dutch: De maximumdosis mag nooit meer dan 1,95 g/m2 per dag bedragen.
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depăşească niciodată 1,95g/m2 pe zi.
Dutch: Cystagon mercaptamine
Romanian: Cystagon mercaptamină
Dutch: Het volledige EPAR voor Cystagon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Cystagon este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Aan deze onderzoeken deden kinderen en nieuwe patiënten mee, bij wie twee verschillende doseringen werden getest.
Romanian: Aceste studii au inclus copii şi pacienţi nou recrutaţi la care s-au testat două doze diferite.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cystagon.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cystagon.
Dutch: De aanvangsdoses moeten een vierde tot een zesde van de uiteindelijke, verwachte doses bedragen.
Romanian: Dozele iniţiale trebuie să fie de un sfert până la o şesime din dozele finale preconizate.
Dutch: In de studies werden de nierfunctie, het overlevingspercentage en de groei van de patiënten onderzocht.
Romanian: Studiile au evaluat funcţia renală, ratele de supravieţuire şi de creştere ale pacienţilor.
Dutch: Het middel verbetert tevens de overlevingskansen en de groei bij de behandelde kinderen.
Romanian: De asemenea, medicamentul îmbunătăţeşte ratele de supravieţuire şi de creştere ale copiilor care urmează acest tratament.
Dutch: Aangezien het een zeer ernstige ziekte betreft, was het om ethische redenen niet mogelijk om Cystagon rechtstreeks met placebo (een schijnbehandeling) te vergelijken.
Romanian: Deoarece boala este deosebit de severă, nu a fost posibil, din motive etice, să se compare în mod direct Cystagon cu placebo (un preparat inactiv).
Dutch: Overige informatie over Cystagon:
Romanian: Alte informaţii despre Cystagon
Dutch: Voor patiënten ouder dan twaalf en zwaarder dan 50 kg is de aanbevolen dosering 2 g per dag, verdeeld over vier doses.
Romanian: Pentru pacienţii cu vârste de peste 12 ani şi care cântăresc mai mult de 50 kg, doza zilnică recomandată este de 2 g, fiind împărţită în 4 doze.
Dutch: Cystagon is gedurende een periode van twaalf jaar onderzocht in drie grote studies onder 234 patiënten.
Romanian: Cystagon a fost evaluat în trei studii clinice principale care au implicat 234 de pacienţi pe o perioadă de 12 ani.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (vooral tijdens de eerste drie maanden), tenzij dit absoluut noodzakelijk is.
Romanian: De asemenea, Cystagon nu se administrează femeilor care alăptează sau femeilor care sunt însărcinate (în special în timpul primelor trei luni de sarcină) decât dacă această administrare este în mod clar necesară.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cystagon groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Cystagon.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Cystagon sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Dutch: Cystinose is een zeldzame, dodelijke ziekte en Cystagon wordt beschouwd als een nuttig geneesmiddel voor deze ziekte.
Romanian: Cistinoza este o boală fatală rară, iar Cystagon este considerat un medicament util pentru tratarea acesteia.
Dutch: De aanvangsdosis moet in vier tot zes weken geleidelijk aan worden verhoogd.
Romanian: crescută treptat pe parcursul a 4 până la 6 săptămâni.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cystagon (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn gebrek aan eetlust, braken, misselijkheid, diarree, lusteloosheid en koorts.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cystagon (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt lipsa poftei de mâncare, vărsături, greaţă, diaree, letargie (lipsă de energie) şi pirexie (febră).
Dutch: Uit de drie studies is gebleken dat Cystagon het ontstaan van nierproblemen en dus ook de noodzaak van dialyse of niertransplantatie vertraagt wanneer op jonge leeftijd met de behandeling wordt begonnen.
Romanian: Cele trei studii au demonstrat faptul că Cystagon întârzie apariţia problemelor renale şi necesitatea dializei au a transplantului renal atunci când tratamentul este iniţiat la vârste timpurii.
Dutch: De behandeling met Cystagon moet worden ingeleid door een arts die ervaring heeft met de behandeling van cystinose.
Romanian: Tratamentul cu Cystagon trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratamentul cistinozei.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Cystagon vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Cystagon.
Dutch: Cystagon is een geneesmiddel dat de werkzame stof mercaptamine bevat (ook bekend als cysteamine).
Romanian: Cystagon este un medicament care conţine substanţa activă mercaptamină (cunoscută, de asemenea, sub denumirea de cisteamină).
Dutch: In plaats daarvan werd de vergelijking gemaakt met een groep patiënten die met placebo waren behandeld als onderdeel van een andere, niet-gerelateerde studie.
Romanian: În schimb, comparaţia a fost efectuată cu un grup de pacienţi care fuseseră trataţi cu un preparat inactiv în cadrul unui alt studiu, fără legătură cu Cystagon.
Dutch: Welke voordelen bleek Cystagon tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cystagon pe parcursul studiilor?
Dutch: Voor kinderen tot twaalf jaar is de aanbevolen dosering 1,30 g per m2 lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van het gewicht en de lengte van de patiënt) per dag, verdeeld over vier doses.
Romanian: Pentru copiii cu vârste sub 12 ani, doza zilnică recomandată se calculează în funcţie de suprafaţa corporală (care se calculează pornind de la înălţimea şi greutatea pacientului) şi este de 1,30 g/m2, fiind împărţită în 4 doze.
Dutch: Cystinose is een zeldzame erfelijke aandoening waarbij cystine (een van nature in het lichaam voorkomend aminozuur) zich in lichaamscellen, met name in de nieren en de ogen, buitensporig opstapelt waardoor die cellen worden beschadigd.
Romanian: Cistinoza este o boală ereditară rară caracterizată prin acumularea unor cantităţi excesive de cistină (un aminoacid care se găseşte în mod natural în organism) în celule, în special la nivelul rinichilor şi ochilor, ceea ce conduce la deteriorarea lor.
Dutch: Wat is Cystagon?
Romanian: Ce este Cystagon?
Dutch: Cystagon wordt gebruikt voor patiënten met de nierziekte nefropatische cystinose.
Romanian: Cystagon se utilizează la pacienţii care suferă de cistinoză nefropatică (renală).
Dutch: Waarom is Cystagon goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Cystagon?
Dutch: De cystine-spiegel in de witte bloedcellen moet in het oog worden gehouden en als basis dienen voor eventuele dosisaanpassingen.
Romanian: Nivelurile de cistină din globulele albe trebuie monitorizate şi utilizate în scopul ajustării dozei.
Dutch: Cystagon mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor cysteamine, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor penicillamine (een ander geneesmiddel).
Romanian: Cystagon este contraindicat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la cisteamină sau la oricare dintre celelalte ingrediente, sau la alt medicament numit penicilamină.
Dutch: Mercaptamine, de werkzame stof in Cystagon, reageert met cystine en vormt zo cysteïne, een ander aminozuur, en een verbinding die cysteïne-cysteaminezout wordt genoemd.
Romanian: Substanţa activă din Cystagon, mercaptamina, intră în reacţie cu cistina pentru a forma un alt aminoacid numit cisteină şi un compus numit sare de cisteină-cisteamină.
Dutch: Het lichaam kan dit zout uit de cellen verwijderen, waardoor de hoeveelheid cystine in de organen daalt en de schade aan die organen wordt beperkt.
Romanian: Astfel, se reduce cantitatea de cistină din organe, ceea ce limitează deteriorarea lor.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cystagon in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cystagon?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Cystagon.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Cystagon, consultaţi prospectul.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cystagon.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Cystagon, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Hoe werkt Cystagon?
Romanian: Cum acţionează Cystagon?
Dutch: Hoe wordt Cystagon gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Cystagon?
Dutch: Hoe is Cystagon onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Cystagon?
Dutch: Doeldierso ort(en)
Romanian: Specii ţintă
Dutch: Deze eindrapporten dienen verstrekt te worden in april 2018 en november 2019, voor de lopende stabiliteitstudies van respectievelijk 300 L en 2000 L.
Romanian: Aceste rapoarte finale ar trebui să fie furnizate până în Aprilie 2018 și Noiembrie 2019, pentru studiile de stabilitate în curs de desfășurare 300 L și respectiv 2000 L.
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) van de hond
Romanian: Greutatea corporală (kg) a câinelui
Dutch: ATCvet-code: QD11AH91
Romanian: Codul veterinar ATC: QD11AH91
Dutch: Zie ook rubriek 4.5 van de SPC.
Romanian: De asemenea, a se vedea secțiunea 4.5 din RCP.
Dutch: In dergelijke gevallen dient direct een passende behandeling ingesteld te worden.
Romanian: În astfel de cazuri, trebuie administrat imediat un tratament adecvat.
Dutch: Niet gebruiken bij honden met een lichaamsgewicht van minder dan 3 kg.
Romanian: Nu se utilizează la câinii cu greutate corporală mai mică de 3 kg.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar.
Dutch: Agentia voor dermatitis, met uitzondering van corticosteroïden.
Romanian: Agenți pentru dermatită, cu excepția corticosteroizilor.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Overige dermatologische preparaten.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte preparate dermatologice.
Dutch: Behandeling moet zo nodig worden toegediend.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat după cum este necesar.
Dutch: De aanbevolen minimum dosering is 1 mg/kg/lichaamsgewicht, éénmaal per maand.
Romanian: Doza minimă recomandată este de 1 mg / kg greutate corporală, o dată pe lună.
Dutch: Dit is waarschijnlijk te wijten aan het zeer gerichte werkingsmechanisme van lokivetmab in de context van een complexe ziekte en heterogene pathogenese.
Romanian: Acest lucru este posibil datorită mecanismului puternic orientat de acțiune al lokivetmab în contextul unei boli complexe și patogeneza heterogenă.
Dutch: Hond.
Romanian: Câine.
Dutch: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
Romanian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs) Niet van toepassing.
Romanian: C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Nu este cazul.
Dutch: Secundaire verpakking: kartonnen doos.
Romanian: Ambalajul secundar: cutie din carton.
Dutch: CYTOPOINT sterkte (mg) die moet worden toegediend
Romanian: concentrație CYTOPOINT (mg) care trebuie administrate
Dutch: Het is niet te verwachten dat dit enige schadelijke effecten veroorzaakt, echter herhaalde zelf-toediening kan het risico op overgevoeligheidsreacties vergroten.
Romanian: Nu este așteptat ca acest lucru să determine reacții adverse, cu toate acestea, autoadministrarea repetată poate crește riscul reacțiilor de hipersensibilitate.
Dutch: In dergelijke gevallen dient de juiste hoeveelheid van elke vereiste flacon in dezelfde spuit te worden opgezogen.
Romanian: În aceste cazuri, se retrage conținutul corespunzător din fiecare flacon necesar, în aceeași seringă.
Dutch: Een klein aantal honden toonde een lage of geen klinische respons op lokivetmab.
Romanian: Un număr mic de câini au prezentat un nivel scăzut sau absența răspunsului clinic la lokivetmab.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Romanian: MENȚIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ȘI CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA, după caz
Dutch: De blokkade van IL-31 door lokivetmab voorkomt dat IL-31 bindt aan de co-receptor en remt daardoor IL-31 gemedieerde signaaltransductie, hetgeen zorgt voor verlichting van aan atopische dermatitis gerelateerde pruritis en een anti-inflammatoire werking.
Romanian: Blocarea IL-31 de lokivetmab previne IL-31 de la legarea de co-receptor și prin aceasta inhibă semnalizarea IL-31 mediată de celule, ameliorând pruritului legat cu dermatita atopică și activitatea antiinflamatorie.
Dutch: Stabiliteit werkzame bestanddeel: De aanvrager dient de lopende lokivetmab stabiliteitevaluatie tot 36 maanden bij de verschillende batchgroottes te voltooien.
Romanian: Solicitantul trebuie să completeze studiile de stabilitate în desfășurare pentru lokivetmab până la 36 de luni la diferite dimensiuni de lot.
Dutch: Echter, als het dier na de tweede dosering geen verbeterde respons vertoont, dient de dierenarts een alternatieve behandeling te overwegen.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care animalul nu prezintă un răspuns mai bun după o a doua doză, medicul veterinar ar trebui să ia în considerare tratamente alternative.
Dutch: Om de oplossing te mengen, dient de spuit vóór toediening drie of vier keer voorzichtig te worden gezwenkt.
Romanian: Pentru a permite amestecarea soluției, se răstoarnă ușor seringa de trei sau de patru ori înainte de administrare.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 25/04/2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI / REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 25/04/2017
Dutch: Als er geen of een beperkte respons wordt waargenomen binnen één maand na de eerste dosering kan een verbetering in respons worden waargenomen na toediening van een tweede dosering een maand later.
Romanian: În cazul în care nu se observă nici un răspuns sau răspunsul este limitat în termen de o lună după administrarea inițială, o îmbunătățire a răspunsului poate fi observată după administrarea unei a doua doze o lună mai târziu.
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Romanian: MENȚIUNEA "A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Dutch: In geval van klinische symptomen na een overdosering dient de hond symptomatisch behandeld te worden.
Romanian: În cazul semnelor clinice adverse după supradozare câinele trebuie tratat simptomatic.
Dutch: Het diergeneesmiddel moet helder tot opaalachtig zijn zonder zichtbare deeltjes.
Romanian: Produsul are aspect limpede până la opalescent, fără particule vizibile.
Dutch: Het wordt aanbevolen honden te monitoren op bacteriële infecties geassocieerd met atopische dermatitis, met name gedurende de eerste weken van de behandeling.
Romanian: Se recomandă monitorizarea câinilor pentru infecții bacteriene asociate cu dermatita atopică, în special în timpul primelor săptămâni de tratament.
Dutch: Vermijd overmatig schudden of schuimen van de oplossing.
Romanian: A se evita agitarea excesivă sau spumarea soluției.
Dutch: Dosering en behandelschema:
Romanian: Dozare și schema de tratament:
Dutch: In veldstudies tot 9 maanden, is bij behandeling van honden met atopische dermatitis een gunstig effect aangetoond op vermindering van pruritis en vermindering van ernst van de ziekte zoals geëvalueerd door Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index (CADESI) 03 scores.
Romanian: În studiile de teren de până la 9 luni, în tratamentul câinilor cu dermatita atopică a fost demonstrat a avea un efect favorabil asupra reducerii pruritului și reducerea severității bolii evaluată prin Index-ul Amploarea și Severitatea Dermatitei Atopice Canine (CADESI) rezultat 03.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/17/205/001-012
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/17/205/001-012
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Romanian: Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect, vă rugăm să informați medicul veterinar.
Dutch: Voor honden zwaarder dan 40 kg, is de inhoud van meer dan één flacon vereist om een enkele dosering toe te dienen.
Romanian: Pentru câinii de peste 40 kg, conținutul a mai mult de un flacon este necesar pentru administrarea unei singure doze.
Dutch: *Lokivetmab is een gecaniniseerd monoklonaal antilichaam dat door recombinante technieken in Chinese hamster ovarium (CHO) cellen tot expressie wordt gebracht.
Romanian: * Lokivetmab este un anticorp monoclonal caninizat exprimat prin tehnici de recombinare în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO)
Dutch: 68521 Lincoln, Nebraska
Romanian: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska STATELE UNITE
Dutch: Neurologische symptomen (toevallen, convulsie of ataxie) zijn zelden waargenomen in spontane meldingen na gebruik van het diergeneesmiddel.
Romanian: Semnele neurologice (atac de apoplexie, convulsii sau ataxii) au fost rareori observate în rapoartele spontane după administrarea produsului medicinal veterinar.
Dutch: Lokivetmab is een gecaniniseerd monoklonaal antilichaam (mAb) dat specifiek gericht is op canine interleukine-31.
Romanian: Lokivetmab este un anticorp monoclonal caninizat (MAB) care vizează în mod specific interleukina31 canină.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației și lactației;
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestație, lactație
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap: (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informații detaliate cu privire la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Romanian: Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă
Dutch: Vermijd overmatig schudden.
Romanian: A se evita agitarea excesivă.
Dutch: Accidentele zelfinjectie kan resulteren in een immuunrespons op lokivetmab.
Romanian: Auto-injectarea accidentală poate avea ca rezultat un răspuns imun la lokivetmab.