FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What are the risks associated with Invanz?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Invanz?
English: For preventing infection after colorectal surgery in adults, a single dose of Invanz is given within 1 hour before the operation.
Portuguese: Na prevenção de infeções após cirurgia coloretal em adultos é administrada uma dose única de Invanz 1 hora antes da operação.
English: What is Invanz and what is it used for?
Portuguese: O que é o Invanz e para que é utilizado?
English: For more information about treatment with Invanz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Invanz, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The active substance in Invanz, ertapenem, belongs to the group of antibiotics known as ‘carbapenems'.
Portuguese: A substância ativa do Invanz, o ertapenem, pertence ao grupo de antibióticos denominado carbapenemes.
English: What benefits of Invanz have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Invanz durante os estudos?
English: Invanz was compared with cefotetan for preventing infection after colorectal surgery.
Portuguese: O Invanz foi comparado com cefotetano na prevenção de infeções após cirurgia colorretal.
English: The studies examined if the infection was cured after 7 to 28 days of treatment, depending on the type of infection.
Portuguese: Os estudos observaram se a infeção era curada após 7 a 28 dias de tratamento, conforme o tipo e a gravidade da infeção.
English: The Committee concluded that it was also effective for treatment of infection in children and for preventing infection after colorectal surgery in adults.
Portuguese: O Comité concluiu que o medicamento foi também eficaz no tratamento da infeção em crianças e na prevenção da infeção após cirurgia colorretal em adultos.
English: Invanz is used when the bacteria that cause the infection are likely to be killed by the antibiotic.
Portuguese: O Invanz é utilizado quando as bactérias causadoras das referidas infeções têm suscetibilidade provável a este antibiótico.
English: It must also not be used in patients who are severely allergic to other types of antibiotics, such as penicillins and cephalosporins.
Portuguese: É também contraindicado em doentes com alergia grave a outros tipos de antibióticos, nomeadamente penicilinas e cefalosporinas.
English: Invanz can work on a range of different bacteria, which are listed in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Portuguese: O Invanz tem ação contra diferentes gamas de bactérias, as quais se encontram listadas no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
English: For practical information about using Invanz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Invanz, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Why is Invanz approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Invanz?
English: Invanz is also used in adults to prevent infection after colorectal surgery (surgery in the lower part of the bowel, including the rectum).
Portuguese: O Invanz é também utilizado em adultos para a prevenção de infeções após cirurgia colorretal (cirurgia na parte inferior do intestino, incluindo o reto).
English: The most common side effects with Invanz (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, rash (including nappy rash in children), itching, and problems around the area where the medicine is infused (including pain and inflammation of the vein).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Invanz (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, diarreia, náuseas (enjoos), vómitos, erupções cutâneas (incluindo dermatite da fralda nas crianças), comichão e problemas no local onde o medicamento é administrado (incluindo dor e inflamação da veia).
English: However, the data were not sufficient to support the use of Invanz in the treatment of urinary tract infections and skin and soft tissue infections, except foot ulcers in diabetes patients.
Portuguese: No entanto, os dados não foram suficientes para sustentar a utilização do Invanz no tratamento das infeções do trato urinário nem das infeções da pele e dos tecidos moles, excetuando as úlceras do pé nos doentes diabéticos.
English: For the full list of all side effects reported with Invanz, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Invanz, consulte o Folheto Informativo.
English: Infection was absent in about 60% patients given Invanz compared with 49% of patients given cefotetan.
Portuguese: Observou-se ausência de infeção em 60 % dos doentes tratados com o Invanz comparativamente a 40 % nos tratados tratados com o cefotetano.
English: • infections within the abdomen;
Portuguese: • infeções intra-abdominais;
English: Invanz was as effective as ceftriaxone or piperacillin/tazobactam for the treatment of abdominal infections, community-acquired pneumonia, gynaecological infections and foot infections in diabetes patients: Invanz was effective for 87 to 94% of patients compared with 83 to 92% for the comparator antibiotics.
Portuguese: O Invanz foi tão eficaz como a ceftriaxona ou a associação de piperacilina/tazobactam no tratamento de infeções abdominais, pneumonia adquirida na comunidade, infeções ginecológicas e infeções do pé em doentes diabéticos: o Invanz foi eficaz em 87 % a 94 % dos doentes, comparativamente a uma eficácia em 83 % a 92% dos doentes para o antibiótico comparador.
English: Invanz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ertapenem or to other antibiotics of the same group (carbapenems).
Portuguese: O Invanz é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao ertapenem ou a outros antibióticos do mesmo grupo (carbapenemes).
English: The CHMP noted that Invanz was shown to be effective, albeit with a limited number of severe cases treated during the studies for abdominal infections, community-acquired pneumonia, gynaecological infections and diabetic foot infections.
Portuguese: O CHMP constatou que o Invanz demonstrou eficácia, apesar do número limitado de casos graves de infeção abdominal, pneumonia adquirida na comunidade, infeção ginecológica e pé diabético tratados durante os estudos.
English: Once the infection has improved, treatment can be switched to an antibiotic that can be given by mouth.
Portuguese: Assim que se observam melhorias na infeção, o tratamento pode ser substituído por um antibiótico de administração oral.
English: In studies in children, Invanz was compared with ceftriaxone (for community-acquired pneumonia, 389 children) and with ticarcillin/clavulanate (for intra-abdominal infections, 105 children).
Portuguese: Em estudos realizados em crianças, o Invanz foi comparado com ceftriaxona (pneumonia adquirida na comunidade, 389 crianças) e a associação de ticarcilina/clavulanato (infeções intra-abdominais, 105 crianças).
English: Invanz was compared with ceftriaxone (another antibiotic) for the treatment of adults with communityacquired pneumonia (866 patients) and urinary tract infections (592 patients), and with a combination of piperacillin and tazobactam for the treatment of abdominal infections (655 patients), gynaecological infections (412 patients), skin and soft tissue infections (infections of the skin and the tissues just beneath the skin, 540 patients); and foot infections in diabetes patients (576 patients).
Portuguese: O Invanz foi comparado com ceftriaxona (outro antibiótico) no tratamento da pneumonia adquirida na comunidade (866 doentes) e de infeções do trato urinário (592 doentes) em adultos, e com uma associação de piperacilina e tazobactam no tratamento de infeções abdominais (655 doentes), infeções ginecológicas (412 doentes), infeções da pele e dos tecidos moles (infeções da pele e dos tecidos subcutâneos: 540 doentes); e infeções do pé em doentes diabéticos (576 doentes).
English: Invanz is available as a vial containing a powder which is dissolved before use to make up a solution for infusion (drip) into a vein.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de pó destinado para a ser dissolvido antes da utilização para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia), acondicionado num frasco para injetáveis.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Invanz have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Invanz.
English: How is Invanz used?
Portuguese: Como se utiliza o Invanz?
English: How does Invanz work?
Portuguese: Como funciona o Invanz?
English: It attaches to certain proteins on the bacteria cells.
Portuguese: O ertapenem fixa-se a certos tipos de proteínas na superfície das células bacterianas, perturbando as suas funções vitais e destruindo-as.
English: The dose for smaller children depends on the child's body surface area and the other medicines that the child is taking.
Portuguese: A dose para crianças mais pequenas depende da área de superfície corporal da criança e dos outros medicamentos que a criança tome.
English: It does not cure HIV infection, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Portuguese: Não cura a infeção pelo VIH, mas pode suspender os danos causados no sistema imunitário e evitar o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Kaletra, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Kaletra, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: When deciding to use once-daily dosing, the doctor should consider the fact that it might not be as effective as twice-daily dosing at keeping HIV levels low in the long term and may increase the risk of diarrhoea.
Portuguese: Para decidir sobre a toma única diária, o médico deve ter em conta o facto de que esta pode não ser tão eficaz como a toma duas vezes ao dia na manutenção de níveis baixos de VIH a longo prazo, podendo também aumentar o risco de diarreia.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not replicate normally, slowing down the spread of infection.
Portuguese: Quando esta enzima é bloqueada, o vírus não se replica normalmente, o que retarda a propagação da infeção.
English: It is available as tablets (100 mg lopinavir and 25 mg ritonavir; 200 mg lopinavir and 50 mg ritonavir).
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (100 mg de lopinavir e 25 mg de ritonavir; 200 mg de lopinavir e 50 mg de ritonavir).
English: The full EPAR and risk management plan summary for Lopinavir/Ritonavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Lopinavir/Ritonavir Mylan podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Lopinavir/Ritonavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Kaletra.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Lopinavir/Ritonavir Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Kaletra.
English: For adults (aged 18 years or over) who are infected with HIV that is likely to respond to medicines in the same class as Lopinavir/Ritonavir Mylan (protease inhibitors) the doctor may prescribe the full daily dose of four 200/50-mg tablets as a single dose.
Portuguese: Para adultos (com 18 ou mais anos de idade) infetados pelo VIH com probabilidade de responder a medicamentos da mesma classe que o Lopinavir/Ritonavir Mylan (inibidores da protease), o médico pode prescrever a dose diária completa de quatro comprimidos de 200/50 mg em dose única.
English: The active substances in this medicine, lopinavir and ritonavir, are protease inhibitors: they block an enzyme called protease that is involved in the replication of HIV.
Portuguese: As substâncias ativas deste medicamento, o lopinavir e o ritonavir, são inibidores da protease: bloqueiam uma enzima chamada protease que está envolvida na replicação do VIH.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lopinavir/Ritonavir Mylan.
English: The Committee recommended that Lopinavir/Ritonavir Mylan be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Lopinavir/Ritonavir Mylan para utilização na UE.
English: For more information about treatment with Lopinavir/Ritonavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Lopinavir/Ritonavir Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Lopinavir/Ritonavir Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Portuguese: O Lopinavir/Ritonavir Mylan só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
English: Lopinavir/Ritonavir Mylan is used in combination with other medicines to treat patients over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Portuguese: O Lopinavir/Ritonavir Mylan é utilizado, em associação com outros medicamentos, no tratamento de doentes com mais de dois anos de idade infetados pelo vírus da imunodeficiência humana de tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
English: Lopinavir/Ritonavir Mylan contains the active substances lopinavir and ritonavir.
Portuguese: O Lopinavir/Ritonavir Mylan contém as substâncias ativas lopinavir e ritonavir.
English: For practical information about using Lopinavir/Ritonavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Lopinavir/Ritonavir Mylan, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: This increases the levels of lopinavir in the blood, allowing a lower dose of lopinavir to be used for the same antiviral effect.
Portuguese: A ação do ritonavir aumenta os níveis de lopinavir no sangue, conseguindo-se, assim, com uma dose inferior de lopinavir, o mesmo efeito antiviral.
English: Because Lopinavir/Ritonavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Lopinavir/Ritonavir Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Lopinavir/Ritonavir Mylan.
English: Lopinavir/Ritonavir Mylan, taken with other HIV medicines, reduces HIV in the blood and keeps the virus at a low level.
Portuguese: O Lopinavir/Ritonavir Mylan, administrado em associação com outros medicamentos para o VIH, reduz a quantidade de VIH no sangue, mantendo-o num nível baixo.
English: In Lopinavir/Ritonavir Mylan, lopinavir provides the activity and ritonavir is used as a ‘booster' that slows down the rate at which lopinavir is broken down by the liver.
Portuguese: No Lopinavir/Ritonavir Mylan, o lopinavir é o responsável pela atividade antivírica, sendo o ritonavir utilizado como um «potenciador» que diminui a velocidade a que o lopinavir é metabolizado pelo fígado.
English: Because Lopinavir/Ritonavir Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Kaletra.
Portuguese: Uma vez que o Lopinavir/Ritonavir Mylan é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Kaletra.
English: Other information about Lopinavir/Ritonavir Mylan
Portuguese: Outras informações sobre o Lopinavir/Ritonavir Mylan
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lopinavir/Ritonavir Mylan?
English: This dose is also suitable for children (aged between two and 12 years) provided that they weigh more than 40 kg or have a body surface area (calculated using the child's height and weight) over 1.4 m2.
Portuguese: A dose recomendada de Lopinavir/Ritonavir Mylan para adultos e adolescentes (com 12 ou mais anos de idade) é de dois comprimidos de 200/50 mg duas vezes ao dia. Esta dose é também adequada para crianças (com idades entre os dois e os 12 anos), desde que pesem mais de 40 kg ou tenham uma área de superfície corporal (calculada com base na altura e no peso da criança) superior a 1,4 m2.
English: What is Lopinavir/Ritonavir Mylan and what is it used for?
Portuguese: O que é o Lopinavir/Ritonavir Mylan e para que é utilizado?
English: What are the benefits and risks of Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Lopinavir/Ritonavir Mylan?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Lopinavir/Ritonavir Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Lopinavir/Ritonavir Mylan, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Lopinavir/Ritonavir Mylan is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Lopinavir/Ritonavir Mylan.
English: Why is Lopinavir/Ritonavir Mylan approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Lopinavir/Ritonavir Mylan?
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU), called Kaletra.
Portuguese: O Lopinavir/Ritonavir Mylan é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Kaletra.
English: How has Lopinavir/Ritonavir Mylan been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Lopinavir/Ritonavir Mylan?
English: How is Lopinavir/Ritonavir Mylan used?
Portuguese: Como se utiliza o Lopinavir/Ritonavir Mylan?
English: How does Lopinavir/Ritonavir Mylan work?
Portuguese: Como funciona o Lopinavir/Ritonavir Mylan?
English: Take your next dose at the usual time.
Portuguese: Tome a sua dose seguinte à hora habitual.
English: The following side effects have been reported but it is not known exactly how often they occur:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados mas não se conhece exatamente a frequência com que ocorrem:
English: 69800, France
Portuguese: 69800, França
English: Your doctor will prescribe the best dose for you.
Portuguese: O seu médico irá prescrever a melhor dose para si.
English: Therefore, platelets should be monitored frequently.
Portuguese: Por conseguinte, as plaquetas devem ser monitorizadas com frequência.
English: Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people Headache.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas Dor de cabeça.
English: You can take the capsules with food or after a meal or on an empty stomach.
Portuguese: Pode tomar as cápsulas com alimentos ou após uma refeição ou com o estômago vazio.
English: Less than 1% is recovered in the urine as anagrelide.
Portuguese: Menos de 1% é recuperado na urina na forma de anagrelida.
English: Do not take more capsules than your doctor has recommended.
Portuguese: Não tome mais cápsulas do que as recomendadas pelo seu médico.
English: The starting dose should be maintained for at least one week.
Portuguese: A dose inicial deve ser mantida durante pelo menos uma semana.
English: The amount of anagrelide that people take can be different, and this depends on your condition.
Portuguese: A quantidade de anagrelida que cada pessoa toma pode ser diferente, o que depende do seu estado.
English: Currently available data are described in sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
English: The majority of adverse events observed were among those listed in the SmPC.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos adversos observados encontravam-se entre aqueles listados no RCM.
English: The average daily dose tended to be higher in adolescents.
Portuguese: A dose diária média teve tendência para ser superior nos adolescentes.
English: It is best to take the capsule(s) at the same time every day.
Portuguese: É preferível tomar a(s) cápsula(s) à mesma hora todos os dias.
English: However, as expected, patients in this age group had twice the incidence of serious adverse events (mainly cardiac).
Portuguese: Contudo, conforme esperado, os doentes deste grupo etário tiveram uma incidência de acontecimentos adversos graves duas vezes superior (principalmente cardíacos).
English: Carton only: PC:
Portuguese: Cartonagem apenas: PC:
English: Adverse reactions arising from clinical studies, post-authorisation safety studies and spontaneous reports are presented in the table below.
Portuguese: As reações adversas decorrentes de estudos clínicos, estudos de segurança pós-autorização e notificações espontâneas são apresentadas na tabela abaixo.
English: If needed, anagrelide dose adjustment could be made.
Portuguese: Se necessário, pode proceder-se a um ajuste da dose de anagrelida.
English: Following oral administration of anagrelide in man, at least 70% is absorbed from the gastrointestinal tract.
Portuguese: Após a administração oral de anagrelida no homem, pelo menos, 70% é absorvida a partir do trato gastrointestinal.
English: Anagrelide Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU.
Portuguese: Anagrelida Mylan contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um «medicamento de referência» já autorizado na EU.
English: There was also a trend to higher dose-normalised exposure to the active metabolite.
Portuguese: Também se verificou uma tendência para uma maior exposição normalizada à dose ao metabolito ativo.
English: Although the rate of such progression is not known, children have a longer disease course and may, therefore, be at increased risk for malignant transformation, relative to adults.
Portuguese: Embora se desconheça a taxa da referida progressão, as crianças têm um curso de doença mais longo e podem, por conseguinte, ter um risco aumentado de uma transformação maligna em comparação com os adultos.