FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prolazno povećanje razine paratireoidnog hormona nakon supkutane injekcije Preotacta stimulira novu izgradnju kostiju na trabekularoj i kortikalnoj (periostealnoj i/ili endostealnoj) površini kosti preferiranom stimulacijom osteoblastičke nad osteoklastičkom aktivnosti.
Romanian: Creşterile trecătoare ale nivelurilor parathormonului după injecţia subcutanată cu Preotact stimulează o nouă formare a oaselor pe suprafeţele osoase trabeculare şi corticale (periostal şi/sau endostal) prin stimularea preferenţială a activităţii osteoblastice în raport cu activitatea osteoclastică.
Croatian: Svaki dan morate provjeriti da je lijek bistar, dodati novu iglu, primijeniti injekciju u trbuh i baciti iglu prije nego što napunjenu brizgalicu spremite u hladnjak (2-8oC).
Romanian: În fiecare zi trebuie să vă asiguraţi că medicamentul are un aspect transparent, adăugaţi un nou ac, faceţi injecţia la nivelul abdomenului, iar apoi eliminaţi acul înainte de a depozita stiloul preumplut în frigider (2
Croatian: • Ako vam brizgalica ispadne, morate je zamijeniti novom.
Romanian: • Dacă stiloul preumplut suferă un impact, trebuie să-l înlocuiţi.
Croatian: Preotacta s obzirom na dob pacijenata (raspon od 47-88 godina).
Romanian: În cazul farmacocineticii Preotact nu au fost detectate diferenţe legate de vârstă (intervalul 47-88 ani).
Croatian: To uključuje svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Croatian: Nije dokazano da Preotact smanjuje rizik od prijeloma kuka.
Romanian: Nu a fost demonstrat faptul că Preotact reduce riscul apariţiei fracturii de şold.
Croatian: u cijeloj bedrenoj kosti bilo je 0,3%, 1,9% odnosno 3,0% u tri grupe istim redoslijedom.
Romanian: Creşterile DMO la nivelul şoldului total au fost de 0,3, 1,9 şi respectiv 3,0 % la cele 3 grupuri.
Croatian: U drugoj godini ispitivanja, žene iz početne Preotact grupe raspoređene su slučajnim odabirom u grupu koja je dobivala ili alendronat ili odgovarajući placebo, dok su žene iz druge dvije grupe dobivale alendronat.
Romanian: În al doilea an de studiu, femeile din grupul Preotact iniţial au fost selectate aleator pentru a li se administra alendronat sau placebo corespunzător, iar femeilor din celelalte două grupuri li s-au administrat alendronat.
Croatian: Preotact napunjena brizgalica je posebno oblikovana da olakša primjenu terapije za osteoporozu.
Romanian: Stiloul preumplut Preotact a fost creat special pentru a vă facilita administrarea tratamentului pentru osteoporoză.
Croatian: • Preotact čuvajte zaštićen od svjetla
Romanian: • Păstraţi Preotact protejat de lumină.
Croatian: • ako imate visoku razinu kalcija u krvi ili patite od drugih poremećaja metabolizma kalcija i fosfora;
Romanian: • dacă aveţi cantităţi crescute ale calciului în sânge sau alte tulburări ale metabolismului calciu fosfor;
Croatian: • ako patite od teške bolesti jetre;
Romanian: • dacă suferiţi de o maladie gravă a ficatului;
Croatian: • bol u leđima,
Romanian: • durere de spate,
Croatian: Bolesnici s trajno povećanim vrijednostima serumskog kalcija (iznad gornje normalne razine) moraju se ispitati podležeće bolesti (npr. hiperparatiroidizam).
Romanian: Pacienţii cu concentraţie persistent crescută a calciului seric (peste nivelul normal superior) trebuie evaluaţi pentru identificarea unei boli subiacente (de exemplu hiperparatiroidism).
Croatian: Nakon što ste to napravili, Preotact napunjena brizgalica je spremna za korištenje, a lijek za injiciranje u trbuh (pod kožu).
Romanian: După această amestecare, stiloul preumplut Preotact este gata de utilizare și medicamentul este gata să fie injectat în abdomen (sub piele).
Croatian: Hiperkalciemija
Romanian: Hipercalcemie
Croatian: Liječnik će provesti testove krvi i/ili mokraće kako bi izmjerio razinu kalcija u Vašoj krvi i/ili mokraći u prvom, trećem i šestom mjesecu liječenja
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge şi/sau urină pentru a măsura cantitatea de calciu în sânge şi/sau urină în lunile 1, 3 şi 6 după începerea tratamentului cu Preotact.
Croatian: Učinci koji se mogu očekivati pri predoziranju uključuju odgođenu hiperkalciemiju, mučninu, povraćanje, omaglicu i glavobolju.
Romanian: Efectele aşteptate ale supradozajului includ hipercalcemie întârziată, greaţă, vărsături, ameţeală şi cefalee.
Croatian: Što je Preotact i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Preotact Kako primjenjivati Preotact
Romanian: Ce este Preotact şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Preotact Cum să utilizaţi Preotact Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Preotact Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Croatian: S obzirom na učestalost javljanja, nuspojave su razvrstane po slijedećim kategorijama: vrlo česte (
Romanian: Mai puţin frecvente (
Croatian: Bolesnika s postojećom hiperkalciurijom
Romanian: Pacienţi cu hipercalciurie preexistentă
Croatian: Preotact nije ispitan u bolesnika s aktivnom urolitijazom.
Romanian: Preotact nu a fost studiat la pacienţii cu urolitiază activă.
Croatian: U bolesnica koje su tijekom druge godine primale placebo, srednje postotno povećanje bilo je 4,1% u odnosu na početne vrijednosti, ali se lagano smanjilo u odnosu na vrijednosti s kraja 12-mjesečnog liječenja Preotactom.
Romanian: Pentru pacientele cărora li s-a administrat placebo în al doilea an, creşterea procentuală medie a fost de 4,1% faţă de valorile iniţiale, dar a scăzut uşor faţă de valorile înregistrate la sfârşitul celor 12 luni de tratament cu Preotact.
Croatian: Preotact je potrebno koristiti s oprezom ako uzimate lijekove za srce (npr. digoksin, također poznat kao digitalis).
Romanian: Trebuie să utilizați Preotact cu precauţie dacă luaţi medicamente pentru inimă (de exemplu digoxină sau alte digitalice cunoscute).
Croatian: Kada ga ne koristite, čuvajte napunjenu brizgalicu u hladnjaku.
Romanian: Când nu îl mai folosiţi, puneţi stiloul preumplut înapoi în frigider.
Croatian: Fragmeni nastali od amino-kraja se dalje razgrađuju unutar stanice dok se fragmenti nastali sa karboksilnog kraja oslobađaju natrag u krv i izlučuju bubrezima.
Romanian: Fragmentele derivate din amino-terminal sunt degradate mai departe în cadrul celulei, iar fragmentele derivate din carboxi-terminal sunt eliberate înapoi în sânge, fiind eliminate prin rinichi.
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI BIOLOGICE ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU
Croatian: PaTH ispitivanje bilo je randomizirano, placebom kontrolirano, dvogodišnje, multicentrično, dvostruko-slijepo ispitivanje sponzorirano od Nacionalnog Instituta za zdravlje (NIH) sa Preotactom i alendronatom kao monoterapijom, te njihovom kombinacijom u liječenju postmenopauzalne osteoporoze.
Romanian: Studiul PaTH a fost un test randomizat, sponsorizat de Institutul Naţional de Sănătate (NIH), controlat prin placebo, desfăşurat pe o perioadă de 2 ani, multicentru, dublu-orb, efectuat cu Preotact şi alendronat atât ca monoterapie, cât şi în asociere, pentru tratarea osteoporozei de postmenopauză.
Croatian: • Dodajte iglu
Romanian: • Adăugaţi un ac
Croatian: Često Grčevi mišića
Romanian: Frecvente Crampe musculare
Croatian: Prije rukovanja napunjenom brizgalicom operite ruke vodom i sapunom.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini cu săpun şi apă înainte de a manipula stiloul preumplut.
Croatian: Pritisnite plavo dugme za injektiranje do krajazatim polako brojite do 10, pa izvucite iglu iz kože.
Romanian: Apăsaţi pe butonul pentru injecţie albastru complet până ce rămâne în poziţie - apoi număraţi uşor până la 10 şi extrageţi acul din piele
Croatian: Bolesnika koji uzimaju srčane glikozide Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju srčane glikozide zbog rizika od toksičnosti digitalisa ako se razvije hiperkalciemija (vidi dio 4.5)
Romanian: Pacienţi cărora li se administrează glicozide cardiace Se recomandă precauţie la pacienţii cărora li se administrează glicozide cardiace datorită riscului de toxicitate digitalică dacă apare hipercalcemie (vezi pct. 4.5).
Croatian: • Na napunjenoj brizgalici je naveden rok valjanosti; ne koristite lijek nakon tog datuma.
Romanian: • Stiloul preumplut are data de expirare tipărită pe acesta; medicamentul nu trebuie utilizat după această dată.
Croatian: • Nakon pripreme za primjenu, napunjenu brizgalicu čuvajte najviše 28 dana u hladnjaku.
Romanian: • Păstrați stiloul preumplut amestecat pentru maxim 28 de zile în frigider.
Croatian: Povećanje BMD u lumbalnoj kralježnici i femoralnom vratu femura u odnosu na početne vrijednosti bilo je 6,8%, odnosno 2,2% u bolesnica liječenih Preotactom.
Romanian: Creşterea DMO în raport cu valorile iniţiale, în coloana lombară şi colul femural, a fost de 6,8%, respectiv 2,2%, la pacienţii trataţi cu Preotact.
Croatian: • s već postojećom hiperkaciemijom ili drugim poremećajima u metabolizmu kalcija i fosfora • s metaboličkim bolestima kostiju različitim od primarne osteoporoze (uključujući hiperparatireoidizam i Pagetovu bolest kostiju) • s neobjašnjivim porastom koštano-specifične alkalne fosfataze
Romanian: • cu hipercalcemie preexistentă şi alte tulburări ale metabolismului fosfocalcic • cu boli osoase metabolice diferite de osteoporoza primară (inclusiv hiperparatiroidism şi maladia lui Paget pentru oase)
Croatian: 5.3 Pretklinički podaci o sigurnosti primjene
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă
Croatian: Supkutana primjena 100 mikrograma paratireoidnog hormona u abdomen izaziva brzo povećanje razine paratireoidnog hormona u plazmi koji postiže vršnu koncentraciju 1 do 2 sata nakon doziranja.
Romanian: Administrarea subcutanată a 100 micrograme de parathormon la nivel abdominal produce o creştere rapidăa concentraţiilor de parathormon din plasmă, atingându-se un maxim la 1 - 2 ore după administrare.
Croatian: • s preosjetljivošću na paratireoidni hormon ili neku od pomoćnih tvari (vidjeti dio 6.1)
Romanian: • cu hipersensibilitate la parathormon sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1)
Croatian: Preotact se mora koristiti s oprezom u bolesnika s aktivnom ili prethodnom urolitijazom.
Romanian: Preotact trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu urolitiază activă sau în antecedente.
Croatian: Kombinacija se pokazala djelotvorna bez obzira na dob, stopu pregradnje kostiju ili početnu vrijednost mineralne gustoće kostiju.
Romanian: Asocierea a fost eficientă indiferent de vârstă, rata iniţială de modificare a ţesutului osos sau DMO iniţial.
Croatian: Od 2532 randomizirane bolesnice s namjerom liječenja (ITT), njih ukupno 59 imalo je najmanje jedan novi prijelom kralješka, placebo: 42 (3,3%) - Preotact: 17 (1,32%), p=0,001.
Romanian: Dintre cele 2532 de paciente randomizate pentru tratament (ITT), un total de 59 de paciente au prezentat cel puţin o nouă fractură de vertebră, la placebo: 42 (3,37 %), iar la Preotact: 17 (1,32 %),
Croatian: Ukupna izloženost i Cmax paratireoidnog hormona bila je blago povećana (22%, odnosno 56%) u grupi od 8 žena i 8 muškaraca sa blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina od 30-80 ml/min) u odnosu na odgovarajuću grupu od 16 osoba sa normalnom bubrežnom funkcijom.
Romanian: Expunerea totală şi valoarea Cmax a parathormonului au crescut uşor (22% şi respectiv 56%) la un grup de 8 bărbaţi şi 8 femei cu insuficienţă renală uşoară spre moderată (valorile clearance-ului creatininei între 30 şi 80 ml/min), în comparaţie cu un grup ţintă de 16 subiecţi cu funcţie renală normală.
Croatian: Ako osjećate omaglicu, ne vozite i ne radite sa strojevima dok se stanje ne popravi.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă aveţi ameţeli, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi mai bine.
Croatian: Napunjena brizgalica prije miješanja:
Romanian: Stiloul preumplut înainte de amestecare:
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Vanjska kutija (2 napunjene brizgalice)
Romanian: Cutie din carton exterioară (2 stilouri preumplute)
Croatian: Ako prestanete uzimati Preotact
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Preotact
Croatian: Posebno je česta kod žena u postmenopauzi.
Romanian: Este întâlnită mai ales la femeile care au trecut de menopauză.
Croatian: • Nikad ne čuvajte napunjenu brizgalicu s nataknutom iglom.
Romanian: • Nu stocaţi niciodată stiloul preumplut cu acul ataşat.
Croatian: Ne gurajte ga natrag dok u uputama ne naučite kako.
Romanian: Nu apăsaţi pe acesta până în momentul care vă este indicat în acest sens în acest prospect.
Croatian: • Mali mjehurić zraka može zaostati u napunjenoj brizgalici - ovo je normalno.
Romanian: • În interiorul stiloului poate rămâne o mică bulă de aer - este un lucru normal.
Croatian: Vratite poklopac natrag napunjenu brizgalicu i spremite je u hladnjak.
Romanian: Aşezaţi capacul peste stiloul preumplut şi aşezaţi-l în frigider.
Croatian: • Nataknite vanjski poklopac na iglu.
Romanian: • Aşezaţi capacul exterior peste ac.
Croatian: Potreban je oprez kod
Romanian: Se recomandă prudenţă în
Croatian: Na kraju druge godine (12 mjeseci nakon prekida liječenja Preotactom), zabilježeno je srednje povećanje dvoenergetske apsorpciometrije X-zraka (DXA) kralježnice od 12,1% u bolesnica koje su u drugoj godini uzimale alendronat.
Romanian: La sfârşitul anului 2 (la 12 luni după încheierea tratamentului cu Preotact), s-a produs o creştere medie de 12,1% a DMO la nivelul coloanei, înregistrată cu absorbţiometrie duală cu raze X (DXA), în cazul pacientelor cărora li s-a administrat alendronat în al doilea an.
Croatian: • Primijenite svoju dnevnu dozu ili spremite napunjenu brizgalicu
Romanian: • Injectaţi doza dumneavoastră zilnică sau depozitaţi stiloul preumplut
Croatian: 2 napunjene brizgalice u pakovanju
Romanian: 2 stilouri preumplute per ambalaj.
Croatian: Lijek dolazi u obliku napunjene brizgalice s uloškom sa dvije komore.
Romanian: Medicamentul este furnizat sub forma unui stilou preumplut cu o casete cu două compartimente .
Croatian: Tijekom kliničkog programa kontrolirana je praćenjem laboratorijskih vrijednosti i korištenjem prethodno detaljiziranog algoritma praćenja (vidjeti dio 4.3, 4.4, i 5.1).
Romanian: A fost gestionată în timpul programului clinic prin monitorizarea valorilor de laborator şi utilizarea unui algoritm de gestionare specificat anterior (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA Nije primjenjivo.
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Croatian: Sadržaj komore se rekonstituira unutar brizgalice.
Romanian: Conţinutul casetei este reconstituit în stilou.
Croatian: Preotact je ispitan u bolesnika s postojećom hiperkalciurijom.
Romanian: Preotact a fost studiat la pacienţii cu hipercalciurie preexistentă.
Croatian: Broj doza se na brojaču smanjio za jedan.
Romanian: Numărul dozelor a scăzut cu o unitate
Croatian: Preotact povećava koncentraciju urične kiseline u serumu.
Romanian: Preotact măreşte concentraţiile de acid uric seric.
Croatian: Bolest također može izazvati bolove u leđima, smanjenje visine i iskrivljena leđa.
Romanian: De asemenea, poate provoca durere a spatelui, pierdere de greutate şi gibozitate.
Croatian: Pod normalnim fiziološkim okolnostima , u cirkulaciji se nalazi samo 5-30% paratireoidnog hormona pune dužine (1-84), dok 70-95% čine dijelovi koji na krajevima imaju karboksilnu grupu.
Romanian: În condiţii fiziologice normale, parathormonul de lungime completă (1-84) constituie numai 5-30% din formele de circulaţie ale moleculei, restul de 70-95%
Croatian: Dijelovi koji na krajevima imaju karboksilnu skupinu filtriraju se bubrezima i kasnije kidaju na još manje dijelove tijekom tubularne reapsorpcije.
Romanian: Fragmentele carboxi-terminale în circulaţie sunt filtrate în rinichi, dar sunt ulterior divizate în fragmente şi mai mici în timpul recaptării tubulare.
Croatian: Potreban je oprez pri rukovanju ili primjeni lijeka
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului
Croatian: Paratireoidni hormon se metabolizira u jetri i u manjoj mjeri u bubrezima.
Romanian: Parathormonul este metabolizat în ficat şi, într-un grad mai redus, în rinichi.
Croatian: Kada dobijete svoju napunjenu brizgalicu, brojač doza je na ●, i to pokazuje da je pun.
Romanian: Atunci când primiţi stiloul preumplut, marcajul indică , pentru a arăta că este plin.
Croatian: Učinak na koncentraciju kalcija u serumu
Romanian: Efectele asupra concentraţiilor de calciu seric
Croatian: • "Priming" se mora napraviti svaki put kad miješate novu napunjenu brizgalicu.
Romanian: • Trebuie să efectuaţi aceasta de fiecare dată când amestecaţi medicamentul pentru un nou stilou preumplut.
Croatian: Kako čuvati Preotact
Romanian: Cum se păstrează Preotact
Croatian: • nelagoda u želucu, povraćanje,
Romanian: • stomac deranjat, vărsături,
Croatian: Ako zaboravite primijeniti Preotact
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Preotact
Croatian: Pazite da tijekom rukovanja s napunjenom brizgalicom, ne pritisnete žuto dugme za otpuštanje lijeka - ako to slučajno učinite, izvirit će plavo dugme za injektiranje.
Romanian: Nu trebuie să apăsaţi pe butonul de declanşare galben în timp ce manipulaţi stiloul preumplut - dacă apăsaţi în mod accidental pe acesta, butonul albastru pentru injecţie va ieşi în afară.
Croatian: Ispitivanja na miševima ukazuju na povećanu incidenciju osteosarkoma kod dugotrajne primjene Preotacta (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile pe şobolani au evidenţiat o frecvenţă mărită a osteosarcomului la administrarea pe termen lung a medicamentului Preotact (vezi pct. 5.3).
Croatian: • umor.
Romanian: • greață.
Croatian: Preotactom potrebno je nadzirati u prvom, trećem i šestom mjesecu liječenja, zbog povećanja kalcija u serumu i/ili mokraći.
Romanian: Pacienţii incluşi în terapia Preotact trebuie monitorizaţi în lunile 1, 3 şi 6 pentru a se identifica concentraţii crescute de calciu seric şi/sau urinar.
Croatian: Nositelj odobrenja će provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom , kako je dogovoreno RMP-om prikazanim u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te sve daljnje dopune RMP-a dogovorene od strane Povjerenstva za humane lijekove (CHMP).
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 03 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Croatian: Konstipacija Dispepsija Dijarea
Romanian: Dispepsie Diaree
Croatian: Nastavno na liječenje Preotactom bolesnici se mogu liječiti bifosfonatom kako bi se dodatno povećala mineralna gustoća kostiju (vidjeti dio 5.1).
Romanian: După tratamentul cu Preotact, pacienţii pot fi trataţi cu un bifosfonat pentru a mări suplimentar densitatea minerală osoasă (vezi pct. 5.1).
Croatian: Nakon supkutanog doziranja Preotacta, fragmenti sa ugljikom na svojim krajevima čine 60-90% oblika molekule u cirkulaciji.
Romanian: fragmentele terminale C alcătuiesc aproximativ 60-90% dintre formele de circulaţie ale moleculei.
Croatian: Preotact je dostupan u pakovanju od 2 brizgalice.
Romanian: Preotact este disponibil în ambalaje de 2 stilouri preumplute.
Croatian: Temeljem dva placebom kontrolirana ispitivanja koja su uključivala 2642 žene u postmenopauzi sa osteoporozom, hiperkaciemija je prijavljena kod 25,3% bolesnica liječenih Preotactom u usporedbi sa 4,3% bolesnica koje su uzimale placebo.
Romanian: Pe baza a două studii, controlate prin placebo şi implicând 2642 femei cu osteoporoză, aflate în postmenopauză, s-a raportat hipercalcemie în cazul a 25,3 % dintre femeile cărora li s-a administrat
Croatian: Tablica u nastavku daje pregled nuspojava čija je incidencija najmanje 0,5% veća u skupini na paratireoidnom hormonu u odnosu na placebo.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă o trecere în revistă a reacţiilor adverse la care incidenţa este cu cel puţin 0,5% mai mare la grupul căruia i se administrează parathormon în comparaţie cu grupul placebo.
Croatian: natrijev hidroksid (za prilagodbu pH)
Romanian: Acid clorhidric diluat (pentru reglarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului)
Croatian: Preotact je u kombinaciji s hormonskim nadomjestnim liječenjem (HRT) kod 180 žena u postmenopauzi pokazao značajno povećanje BMD u lumbalnoj kralježnici u 12-om mjesecu liječenja u usporedbi sa samostalnim hormonskim nadomjestnim liječenjem (7,1% vs. 1,1%, p<0,001).
Romanian: Tratamentul Preotact în asociere cu terapia de înlocuire hormonală (HRT), aplicat unui număr de 180 de femei aflate în postmenopauză, a demonstrat, după 12 luni, o creştere semnificativă a DMO la nivelul coloanei lombare, în comparaţie cu tratamentul efectuat numai cu HRT (7,1% faţă de 1,1%,
Croatian: Odlijepite zaštitni papir sa pokrova igle.
Romanian: Desprindeţi folia de protecţie de pe capacul acului.
Croatian: tekućina mora biti bistra i bezbojna.
Romanian: După reconstituire, lichidul trebuie să fie limpede şi incolor.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci s utjecajem na mijenu kalcija, Partireoidni hormoni i analozi, ATK oznaka: H05AA03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Homeostazia calciului, hormoni paratiroidieni şi analogi, codul ATC:
Croatian: Držeći napunjenu brizgalicu za prozirni prednji dio, zakretanjem navijte iglu sve do prozirnog prednjeg dijela napunjene brizgalice.
Romanian: Ţinând de capătul frontal al stiloului preumplut, înşurubaţi acul complet pe capătul frontal al stiloului preumplut.
Croatian: Manje česte (mogu zahvatiti do jednog od ukupno 100 ljudi):
Romanian: pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 30-80 ml/min).
Romanian: Nu este necesară reglarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei în intervalul 30 - 80 ml/min).
Croatian: Napunjena brizgalica je prazna
Romanian: Stiloul preumplut este gol
Croatian: Hiperkalciuria
Romanian: Hipercalciurie
Croatian: U velikom kliničkom ispitivanju faze III, antitijela na paratiroidni hormon otkrivena su kod 3% žena koje su primale Preotact u usporedbi sa 0,2% žena koje su primale placebo.
Romanian: Într-un studiu clinic extins de fază III, au fost detectaţi anticorpi la parathormon în cazul a 3% dintre femeile cărora li s-a administrat Preotact, în comparaţie cu 0,2% cărora li s-a administrat placebo.
Croatian: Držite iglu uspravno i pritisnite do kraja plavo dugme za injektiranje.
Romanian: Ţineţi acul drept în sus şi apăsaţi pe butonul albastru pentru injecţie până ce acesta este complet apăsat.
Croatian: između 2 i 25oC.
Romanian: 25°C.
Croatian: Tijekom kliničkog programa kontrolirana je praćenjem laboratorijskih vrijednosti i korištenjem prethodno detaljiziranog algoritma postupanja (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Romanian: A fost gestionată în timpul programului clinic prin monitorizarea valorilor de laborator şi utilizarea unui algoritm de gestionare specificat anterior (vezi pct. 4.3, 4.4).
Croatian: Preotact se koristi za liječenje osteoporoze kod žena u postmenopauzi koje imaju visoki rizik prijeloma kosti.
Romanian: Preotact este folosit pentru tratamentul osteoporozei la femeile în postmenopauză cu risc crescut de fracturi.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na stranicama Europske Medicinske Agencije http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: U kliničkom ispitivanju Preotacta zabilježeno je nenamjerno predoziranje.
Romanian: În cadrul programului clinic Preotact, a fost raportat supradozajul accidental.