FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, debido al potencial nefrotóxico de tacrolimus, se recomienda vigilar cuidadosamente la función renal (incluyendo determinaciones seriadas de la concentración de creatinina en suero, el cálculo del aclaramiento de la creatinina y la vigilancia de la producción de orina).
Swedish: Eftersom farmakokinetiken hos takrolimus inte påverkas av njurfunktionen bör dosjustering inte vara nödvändig, men eftersom <Läkemedlets namn> är potentiellt nefrotoxiskt bör njurfunktionen övervakas noggrant (inklusive fortlöpande bestämning av serumkreatininkoncentrationerna, beräkning av kreatininclearance och övervakning av urinflöde).
Spanish: síntomas de ansiedad, confusión y desorientación, depresión, ánimo deprimido, alteraciones del humor, pesadillas, alucinaciones, alteraciones mentales poco frecuentes:
Swedish: ångestsymptom, förvirring och desorientering, depression, nedstämdhet, humörpåverkan och humörstörningar, mardrömmar, hallucinationer, psykiska sjukdomar mindre vanliga:
Spanish: En algunos casos, es posible retirar el tratamiento inmunosupresor concomitante, conduciendo a una terapia doble basada en <Marca (de fantasía) del producto>.
Swedish: I vissa fall är det möjligt att sätta ut annan samtidig immunsuppressiv behandling, vilket leder till <Läkemedlets namn>-behandling tillsammans med ett annat läkemedel.
Spanish: ETIQUETA DE LA AMPOLLA 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG 5 mg/ml KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER 0,5 mg CÁPSULAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTERFOLIE 0,5 mg KAPSLAR
Spanish: Cambios en la función y enzimas hepáticas, ictericia de la piel debido a problemas hepáticos, daño del tejido hepático e inflamación del hígado
Swedish: förändringar i leverenzymvärden och -funktion, gulfärgning i huden på grund av leverproblem, skador i levervävnad och leverinflammation sällsynta:
Spanish: alteraciones de la función y enzimas hepáticas, colestasis e ictericia, daño hepatocelular y hepatitis, colangitis raras:
Swedish: onormala leverenzymvärden och funktionsstörningar, kolestas och gulsot, hepatocellulär skada och hepatit, koleangit sällsynta:
Spanish: infarto, trombosis venosa profunda de las extremidades, shock Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastínicas frecuentes:
Swedish: infarkt, djupa ventromboser i ben eller armar, chock Andningsvägar bröstkorg och mediastinum vanliga:
Spanish: Hipersensibilidad conocida a otros excipientes.
Swedish: Överkänslighet mot något hjälpämne.
Spanish: dificultad de audición
Swedish: nedsatt hörsel
Spanish: Los niveles valle de tacrolimus en sangre deben monitorizarse también después de los ajustes de dosis, los cambios en el régimen inmunosupresor, o después de la administración conjunta de sustancias que pudieran afectar las concentraciones de tacrolimus en sangre total (ver sección 4.5).
Swedish: Dalvärdena för blodkoncentrationerna bör kontrolleras ungefär två gånger per vecka direkt efter transplantationen och därefter regelbundet vid underhållsbehandling, Dalvärdena i blod för takrolimus bör också övervakas efter förändring av dosnivån, vid ändring av immunsuppressiv behandling och vid samtidigt bruk av andra substanser som kan tänkas påverka takrolimuskoncentrationerna i helblod (se avsnitt 4.5).
Spanish: Debilidad general, fiebre, retención de líquidos, dolor y malestar, aumento de la enzima fosfatasa alcalina en sangre, aumento de peso, sensación de temperatura alterada
Swedish: allmän svaghet, feber, vätskeansamling i kroppen, smärta och obehag, ökning av alkaliska fosfataser i blodet, viktuppgång, känsla av störd temperaturuppfattning mindre vanliga:
Spanish: astenia , alteraciones febriles, edema , dolor y malestar, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de peso, alteración de la percepción de la temperatura corporal poco frecuentes:
Swedish: tillstånd med asteni, febersjukdomar, ödem, smärta och obehag, ökade alkaliska fosfataser i blodet, viktökning, störd uppfattning om kroppstemperaturen mindre vanliga:
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER 1 mg CÁPSULAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTERFOLIE 1 mg KAPSLAR
Spanish: fallo renal, insuficiencia renal aguda, oliguria, necrosis tubular renal, nefropatía tóxica, alteraciones urinarias, síntomas de la vejiga y de la uretra poco frecuentes:
Swedish: njursvikt, akut njursvikt, oliguri, nekros i njurkanalerna, toxisk nefropati, rubbningar i urinvägarna, symptom i urinblåsa eller urinrör mindre vanliga:
Spanish: Tras inducción con anticuerpos, si se inicia la terapia oral con <Marca (de fantasía) del producto>, la dosis de inicio recomendada es de 0,10-0,30 mg/kg/día dividida en dos tomas (por ejemplo, por la mañana y por la noche).
Swedish: Efter antikroppsinduktion, om <Läkemedlets namn>-behandlingen påbörjas oralt, är den rekommenderade initialdosen 0,10 - 0,30 mg/kg/dygn som två dagliga doser (t ex morgon och kväll).
Spanish: Los efectos adversos frecuentes los experimentan menos de uno de cada diez pacientes, pero más de uno de cada cien pacientes.
Swedish: Vanliga biverkningar upplevs av färre än en av tio patienter men fler än en av hundra patienter.
Spanish: Dolor en articulaciones, extremidades o espalda, calambres musculares
Swedish: ont i lederna, benen eller armarna, ryggen, muskelkramper mindre vanliga:
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de (Marca (de fantasía) de su médico.
Swedish: Ta alltid <Läkemedlets namn> enligt läkarens anvisningar.
Spanish: Convulsiones, alteraciones de la conciencia, parestesias y disestesias, neuropatías periféricas, mareo, dificultad para la escritura, alteraciones del sistema nervioso
Swedish: kramper, medvetandestörningar, parestesier och dysestesier, perifera neuropatier, yrsel, nedsatt skrivförmåga, nervsjukdomar mindre vanliga:
Spanish: arritmias ventriculares y parada cardiaca, insuficiencia cardíaca , cardiomiopatías, hipertrofia ventricular, arritmias supraventriculares, palpitaciones, ECG anormal, frecuencia cardiaca y pulso anormales raras:
Swedish: ventrikulära arytmier och hjärtstillestånd, hjärtsvikt, kardiomyopatier, vänsterkammarhypertrofi, supraventrikulära arytmier, hjärtklappning, onormalt EKG, onormal hjärtfrekvens och onormal puls.
Spanish: Los efectos adversos raros los experimentan menos de uno de cada mil pacientes, pero más de uno de cada diez mil pacientes.
Swedish: Sällsynta biverkningar upplevs av färre än en av tusen patienter men fler än en av tio tusen patienter.
Spanish: Ceguera
Swedish: blindhet
Spanish: Tacrolimus se inició como infusión intravenosa continua en una dosis de 0,05 mg/kg/día y tacrolimus oral se administró en una dosis de 0,1 a 0,3 mg/kg/día con ajustes de dosis posteriores hasta concentraciones mínimas elegidas como objetivo de 12 a 15 ng/mL.
Swedish: Takrolimus påbörjades som intravenös infusion med en dos på 0,05 mg/kg/dygn och oralt takrolimus gavs i en dos på 0,1 till 0,3 mg/kg/dygn med efterföljande dosjustering till eftersträvade dalvärden på 12 till 15 ng/ml.
Spanish: Tacrolimus se inició como una infusión intravenosa continua en una dosis de 0,025 mg/kg/día y tacrolimus por vía oral se administró en una dosis de 0,15 mg/kg/día con ajustes de dosis posteriores hasta concentraciones mínimas elegidas como objetivo de 10 a 20 ng/mL.
Swedish: Takrolimus påbörjades som kontinuerlig intravenös infusion med en dos på 0,025 mg/kg/dygn och oralt takrolimus gavs i en dos på 0,15 mg/kg/dygn med efterföljande dosjustering till rekommenderade dalvärden på 10 till 20 ng/ml.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER 5 mg CÁPSULAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTERFOLIE 5 mg KAPSLAR
Spanish: Derrame pericárdico muy raras:
Swedish: perikardiell effusion mycket sällsynta:
Spanish: alteraciones psicóticas Alteraciones del sistema nervioso muy frecuentes:
Swedish: psykotiska sjukdomar Centrala och perifera nervsystemet mycket vanliga:
Spanish: nefropatía, cistitis hemorrágica Alteraciones del sistema reproductor y de la mama poco frecuentes:
Swedish: nefropati, hemoragisk cystit Reproduktionsorgan och bröstkörtel mindre vanliga: :
Spanish: Metabolismo y alteraciones de la nutrición muy frecuentes:
Swedish: Metabolism och elektrolyter mycket vanliga:
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes los experimentan menos de uno de cada cien pacientes, pero más de uno de cada mil pacientes.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar upplevs av färre än en av hundra patienter men fler än en av tusen patienter.
Spanish: Prograf y nombres asociados (ver Anexo I) 0,5 mg Cápsulas duras Prograf y nombres asociados (ver Anexo I) 1 mg Cápsulas duras Prograf y nombres asociados (ver Anexo I) 5 mg Cápsulas duras [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Tacrolimus
Swedish: Prograf och besläktade namn (se bilaga I) 0,5 mg hårda kapslar Prograf och besläktade namn (se bilaga I) 1 mg hårda kapslar Prograf och besläktade namn (se bilaga I) 5 mg hårda kapslar [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Spanish: visión borrosa, fotofobia, alteraciones oculares poco frecuentes:
Swedish: dimsyn, fotofobi, ögonsjukdomar mindre vanliga:
Spanish: CONSERVACIÓN DE (MARCA (DE FANTASÍA) Mantenga (Marca (de fantasía) fuera del alcance y de la vista de los niños.
Swedish: HUR <LÄKEMEDLETS NAMN> SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Spanish: Tras inducción con anticuerpos, el tratamiento con <Marca (de fantasía) del producto> oral debe comenzar con una dosis de 0,075 mg/kg/día dividida en dos tomas (por ejemplo, por la mañana y por la noche).
Swedish: Efter antikroppsinduktion bör oral behandling med <Läkemedlets namn> påbörjas med en dos på 0,075 mg/kg/dygn, givet som två dagliga doser (t ex morgon och kväll).
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN DESFAVORABLE
Swedish: SKÄL FÖR NEGATIVT YTTRANDE
Spanish: Praga 4
Swedish: Prag 4
Spanish: Por consiguiente, sigue existiendo un riesgo grave potencial para la salud pública debido a la falta de bioequivalencia.
Swedish: Därför råder det alltjämt tveksamheter om den potentiellt allvarliga folkhälsorisken på grund av bristen på bioekvivalens.
Spanish: El producto fue autorizado en el Estado miembro de referencia en virtud de la Directiva 2001/83/CE, artículo 10, apartado 1, y la solicitud se presentó en los Estados miembros concernidos con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo.
Swedish: Läkemedlet är godkänt i referensmedlemsstaten enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG och ansökan har lämnats in i de berörda medlemsstaterna enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Spanish: ANEXO III CONDICIONES PARA LA REVOCACIÓN DE LA SUSPENSIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR ÅTERTAGANDE AV UPPHÄVANDET
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Swedish: Berörda nationella myndigheter samordnas av referensmedlemsstaten och ska se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Spanish: El problema reside no sólo en los cinco sujetos del expediente original, sino también en la ausencia de cálculos farmacocinéticos.
Swedish: Problemet är således inte enbart de fem frågorna i originaldokumentationen utan även avsaknaden av farmakokinetiska beräkningar.
Spanish: No se sabe, por tanto, cómo se calcularon la fase terminal y el área residual.
Swedish: Det framgår därför inte hur beräkningarna av terminalfasen och residualytan gått till.
Spanish: El solicitante alegó que se ha confirmado el cumplimiento de ambas condiciones y que se puede estimar la exactitud.
Swedish: Sökanden ansåg det bekräftat att båda betingelserna var uppfyllda och att noggrannheten kan skattas.
Spanish: Como consecuencia, todos o casi todos los voluntarios tenían uno o varios puntos con valores por debajo del límite de cuantificación.
Swedish: Följaktligen hade alla eller nästan alla frivilliga försökspersoner en eller flera punkter med värden under kvantifieringsgränsen (BLQ).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan entre 3 y 4 horas después de la administración de una dosis oral.
Swedish: Maximala plasmanivåer uppnås 3-4 timmar efter en oral dos.
Spanish: En consecuencia, el procedimiento se remitió al CHMP y se aprobó una lista de preguntas:
Swedish: Ärendet hänsköts därför till CHMP och en förteckning med frågor antogs.
Spanish: La biodisponibilidad oral del itraconazol es máxima cuando las cápsulas se toman inmediatamente después de una comida completa.
Swedish: Den orala biotillgängligheten av itrakonazol är högst när kapslarna tas omedelbart efter en komplett måltid.
Spanish: En consecuencia, el CHMP aprobó una Lista de cuestiones pendientes:
Swedish: CHMP antog därför följande förteckning över obesvarade frågor:
Spanish: Por consiguiente, se puede considerar demostrada la bioequivalencia para los 35 sujetos incluidos en el análisis.
Swedish: Bioekvivalens kan följaktligen anses bevisad för de 35 försökspersoner som ingick i analysen.
Spanish: Como se señalaba en el protocolo del ensayo, la semivida de eliminación del fármaco es de unas 26 horas.
Swedish: Som framgår av studieprotokollet är halveringstiden för elimination av läkemedlet omkring 26 timmar.
Spanish: El itraconazol es un antimicótico activo frente a las infecciones causadas por dermatofitos, levaduras, especies de Aspergillus, especies de Histoplasma, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, especies de Fonsecaea, especies de Cladosporium, Blastomyces dermatitidis y algunas otras levaduras y hongos.
Swedish: Itrakonazol är ett antimykotikum som är aktivt mot infektioner orsakade av dermatofyter, jästsvampar, Aspergillus spp, Histoplasma spp, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp, Cladosporium spp, Blastomyces dermatitidis samt flera andra jästsvampar och svampar.
Spanish: Uno de los metabolitos es el hidroxiitraconazol, que tiene una actividad antifúngica in vitro similar a la del itraconazol.
Swedish: En av metaboliterna är hydroxiitrakonazol som in vitro uppvisat en antifungal aktivitet jämförbar med itrakonazol.
Spanish: El solicitante presentó ambos valores (precisión y exactitud) para los dos productos (hidroxiitraconazol e itraconazol) a partir de los 6 cromatogramas obtenidos.
Swedish: Sökanden tillhandahöll dessa två värden (precision och noggrannhet) för båda läkemedlen (hydroxiitrakonazol och itrakonazol) från de 6 kromatogram som erhölls.
Spanish: El intervalo de confianza para las áreas total y residual no explica ni mejora la credibilidad de los cálculos, especialmente porque no se proporcionaron puntos de estimación.
Swedish: Konfidensintervallet för totaloch residualytan varken förklarar eller ökar beräkningarnas trovärdighet, speciellt med hänsyn till att inga uppskattade punkter tillhandahölls.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE PROKANAZOL Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV PROKANAZOL MED SYNONYMER (SE BILAGA I).
Spanish: También es importante tener en cuenta la última concentración cuantificada, en comparación con el valor del límite inferior de cuantificación.
Swedish: Det är dessutom viktigt att ta hänsyn till den slutliga kvantifierade koncentrationen jämfört med värdet för den undre kvantifieringsgränsen (LLOQ).
Spanish: En el estudio del solicitante, los valores medios de este parámetro farmacocinético fueron de 19,3 horas con el compuesto de referencia y 19,0 horas con el compuesto de ensayo, respectivamente.
Swedish: I sökandens studie var medelresultatet för denna farmakokinetiska parameter 19,3 respektive 19,0 timmar för referens- och testsubstanserna.
Spanish: El CHMP recalculó los intervalos de confianza del 90% y obtuvo resultados similares a los presentados por el solicitante.
Swedish: CHMP gjorde nya beräkningar av de 90-procentiga konfidensintervallen och fick fram resultat som var jämförbara med de som sökanden hade tillhandahållit.
Spanish: Sin embargo, la exclusión del sujeto 24 por sus bajas concentraciones plasmáticas de itraconazol no es aceptable.
Swedish: Det är emellertid inte godtagbart att försöksperson nr 24 tagits bort på grund av låga plasmakoncentrationer av itrakonazol.
Spanish: Se proporcionaron los intervalos de confianza y el valor de la biodisponibilidad relativa para los 3 parámetros (Cmax, AUCt y AUCinf).
Swedish: Konfidensintervallen och värdet för relativ biotillgänglighet för de 3 parametrarna (Cmax, AUCt och AUCinf) tillhandahölls.
Spanish: El programa de obtención de muestras debe abarcar la curva de la concentración plasmática frente al tiempo durante un período suficiente como para obtener una estimación fiable del grado de exposición que se consigue cuando el AUCt es por lo menos el 80% del AUC∞.
Swedish: Stickprovstagningen bör täcka plasmakoncentrationens tidskurva tillräckligt länge för att kunna ge en tillförlitlig uppskattning av omfattningen av exponeringen som erhålls om AUCt är minst 80 procent av AUC∞.
Spanish: La única explicación aceptable para la exclusión de datos farmacocinéticos o la exclusión de un sujeto sería una infracción del protocolo, que no se observa en este estudio.
Swedish: Godtagbara förklaringar för uteslutning av farmakokinetiska data eller en försöksperson vore överträdelser av protokollet vilket inte har kunnat observeras i denna studie.
Spanish: Si el límite de cuantificación real del método es muy inferior al supuesto, el factor de error podría ser mayor, sobre todo para la determinación de la fase terminal de la línea extrapolada y el área residual.
Swedish: Om det faktiska LOQ-värdet enligt denna metod ligger långt under det antagna värdet kan detta resultera i en större felfaktor, i synnerhet för bestämning av terminalfasen av den extrapolerade linjen och residualytan.
Spanish: En cuanto a la aceptación arbitraria del límite inferior de cuantificación, el solicitante respondió que este límite cumple los requisitos recomendados por la FDA en relación con la «respuesta comparada con la respuesta del blanco» y la «precisión y exactitud».
Swedish: När det gäller det arbiträra godkännandet av den undre kvantifieringsgränsen (LLOQ) ansåg sökanden att LLOQ är i enlighet med de krav som rekommenderas av FDA för "gensvar jämfört med inget gensvar" och "precision och noggrannhet".
Spanish: Cuando se incluyen los datos del sujeto 24, no se puede demostrar la bioequivalencia, ya que los intervalos de confianza del 90% para el AUC y la Cmax quedan fuera de los criterios de aceptación normal del 80%-125%.
Swedish: Om data för försöksperson nr 24 inkluderas kan bioekvivalens inte bevisas eftersom de 90-procentiga konfidensintervallen för AUC och Cmax i så fall faller utanför de normala kriterierna för godkännande på 80-125 procent.
Spanish: En casi todos los casos (65 de 70), los valores obtenidos no fueron más de 3 veces mayores que el límite inferior de cuantificación y en ningún caso la última muestra cuantificada superó dicho límite en más de 4 veces.
Swedish: I nästan samtliga fall (65/70) låg det erhållna värdet inte högre än tre gånger LLOQ och i inget fall låg det slutliga kvantifierade stickprovet högre än fyra gånger LLOQ.
Spanish: En conclusión, el solicitante no presentó información suficiente sobre el tamaño de la muestra, la prueba de potencia ni los coeficientes de intervariabilidad e intravariabilidad.
Swedish: Sammanfattningsvis tillhandahöll sökanden inte tillräckliga uppgifter om stickprovsstorlek, "power test" eller koefficienterna för inter- och intravariabilitet.
Spanish: Por tanto, el intervalo hasta el último punto de obtención de muestras a las +96 horas equivale a más de tres semividas (según la información teórica a priori) y a más de cinco semividas (según el valor experimental obtenido en el estudio).
Swedish: Följaktligen motsvarar valet av +96 timmar som slutlig stickprovspunkt mer än tre halveringstider (baserat på den teoretiska förhandsinformationen) och mer än fem halveringstider (baserat på det experimentella värde som erhölls i studien).
Spanish: Además, la semivida de eliminación del itraconazol es aproximadamente de 26 horas y las muestras de sangre se obtuvieron durante un período equivalente a 3 semividas como mínimo.
Swedish: Dessutom är halveringstiden för eliminationen av itrakonazol cirka 26 timmar och blodproven togs under minst 3 gånger halveringstiden för eliminationen.
Spanish: Deben calcularse los siguientes parámetros, una vez retirados los voluntarios con valores por debajo del límite de cuantificación: a. AUCinf; b. AUCt; c. Cmax
Swedish: Ta fram beräkningar av följande värden, efter det att frivilliga försökspersoner med värden under LOQ tagits bort: a. AUCinf; b. AUCt; c. Cmax
Spanish: Se presentaron algunos coeficientes de variabilidad y datos sobre la variabilidad de los principales parámetros farmacocinéticos del fármaco original, pero no se pudo determinar su origen.
Swedish: Vissa koefficienter för variabilitet och uppgifter om variabiliteten för de främsta farmakokinetiska parametrarna hos modersubstansen tillhandahölls men källan kunde inte härledas.
Spanish: El CHMP considera que el hecho de no haberse evaluado los puntos de estimación en el análisis de los parámetros cinéticos dificulta la correcta evaluación de los datos.
Swedish: CHMP anser att avsaknaden av en utvärdering av skattningarna av analysen av kinetiska parametrar försvårar en korrekt bedömning av uppgifterna.
Spanish: Como resultado, WinNonlin no puede calcular la parte del área hasta el infinito y, por esa razón, parece que falta el AUCinf.
Swedish: Till följd av detta kan WinNonlin inte beräkna den obegränsade ytan (oändligheten) och AUCinf verkar därför saknas.
Spanish: Con este método, se conserva la regresión con el ajuste óptimo obtenida de los datos experimentales para proporcionar una estimación fiable de la constante de eliminación y, por tanto, de los parámetros farmacocinéticos derivados de ella.
Swedish: Med detta förfarande väljs regressionen med den bästa justeringen ut från experimentella data för att få fram en tillförlitlig skattning av eliminationskonstanten och på så vis av de farmakokinetiska parametrar som härleds ur den.
Spanish: La variabilidad interindividual de la concentración sérica tras la administración oral de itraconazol está descrita en la bibliografía científica, y es mayor con la formulación en cápsulas (hasta 15 veces mayor).
Swedish: Interpatientvariabiliteten för serumkoncentrationer efter oral administrering av itrakonazol finns beskrivna i den vetenskapliga litteraturen och är mest uppenbar vid kapslar som läkemedelsform (upp till 15-faldiga skillnader).
Spanish: El solicitante presentó además todos los parámetros farmacocinéticos, entre otros, el área bajo la curva hasta la última concentración cuantificada (AUCt).
Swedish: Sökanden tillhandahöll även alla olika farmakokinetiska parametrar, bland annat ytan under kurvan fram till den slutliga kvantifierade koncentrationen (AUCt).
Spanish: Por tanto, no se puede calcular ningún valor del AUC con una mínima robustez.
Swedish: Det är därför omöjligt att beräkna några AUC-värden med någon som helst tillförlitlighet.
Spanish: El cálculo del AUCinf y de λz podría haber resultado afectado al no haberse alcanzado la fase de eliminación en algunos voluntarios, principalmente debido a la aceptación arbitraria del límite de cuantificación.
Swedish: Beräkningarna av AUCinf och λz kan påverkas av att eliminationsfasen inte uppnåddes hos vissa frivilliga försökspersoner, huvudsakligen på grund av det arbiträra godkännandet av kvantifieringsgränsen (LOQ).