FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Long-term effectiveness studies
Romanian: Studii privind eficacitatea pe termen lung
English: See sections 4.4 and 5.1 for important information on the data that support these indications.
Romanian: Vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru informaţii importante privind datele de susţinere ale acestor indicaţii.
English: Number of cases*
Romanian: Număr de cazuri*
English: p-value <0.001.
Romanian: valoarea p <0,001.
English: • The vaccine should be used as supplied.
Romanian: • Vaccinul trebuie utilizat aşa cum este furnizat.
English: *Number of individuals with at least one follow-up visit after Month 7.
Romanian: *Număr de persoane cu cel puţin o vizită de monitorizare după Luna 7.
English: Date of first authorisation: 10 June 2015 Date of latest renewal: {DD month YYYY}
Romanian: Data primei autorizări: 10 iunie 2015 Data ultimei reînnoiri a autorizației:
English: The duration of protection is not yet known.
Romanian: Durata perioadei de protecţie nu se cunoaşte în prezent.
English: Few individuals (0.1%) discontinued due to adverse experiences.
Romanian: Un număr mic de persoane (0,1%) au întrerupt studiul din cauza reacțiilor adverse.
English: Allergic reactions have been reported.
Romanian: Au fost raportate reacţii alergice.
English: Seroconversion to all four antigens occurred in more than 96% of the subjects.
Romanian: Seroconversia pentru toate cele patru antigene a survenit la mai mult de 96% dintre subiecţi.
English: The vaccine should not be mixed in the same syringe with any other vaccines and solution.
Romanian: Vaccinul nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu niciun alt vaccin şi soluţie.
English: If you are a woman, you should continue to follow your doctor's advice on cervical smear/Pap tests and preventative and protective measures.
Romanian: Dacă sunteţi femeie, trebuie să respectaţi în continuare sfatul medicului dumneavoastră cu privire la testele de frotiu cervical/testele Papanicolau, precum şi măsurile de prevenire şi protecţie.
English: Gardasil 9 should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Romanian: Gardasil 9 trebuie administrat cât mai repede posibil după ce a fost scos din frigider.
English: Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Romanian: Reacţiile adverse considerate ca fiind cel puţin posibil legate de vaccinare au fost clasificate în funcție de frecvenţă.
English: CI=Confidence Interval.
Romanian: IÎ = Interval de încredere.
English: These adverse reactions usually were mild or moderate in intensity.
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost, în general, de intensitate uşoară sau moderată.
English: First injection: at chosen date
Romanian: Prima injectare: la o dată aleasă
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this medicinal product within 6 months following authorisation.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
English: Administer the entire dose as per standard protocol.
Romanian: Administrați întreaga doză conform protocolului standard.
English: The differences observed were < 10% and in the majority of subjects, the adverse events were reported as mild to moderate in intensity (see section 4.5).
Romanian: Diferenţele observate au fost <10%, iar la majoritatea subiecților evenimentele adverse au fost raportate ca fiind de intensitate uşoară până la moderată (vezi pct. 4.5).
English: Demonstration of non-inferiority required that the lower bound of the 95% CI of the GMT ratio be greater than
Romanian: Demonstrarea non-inferiorității a necesitat ca limita inferioară a IÎ 95% din raportul MGT să fie mai mare decât
English: The vaccine has not been shown to have a therapeutic effect.
Romanian: Nu s-a demonstrat că vaccinul are un efect terapeutic.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially “sodium-free”.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică este practic „fără sodiu”.
English: Papanicolaou test.
Romanian: test Papanicolau.
English: Evidence of anamnestic (Immune Memory) response
Romanian: Dovada unui răspuns anamnestic (memorie imună)
English: The full recommended dose of the vaccine should be used.
Romanian: Se va utiliza toată doza de vaccin recomandată.
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from fainting.
Romanian: Este important să fie funcţionale proceduri pentru a preveni rănirea ca urmare a leşinului.
English: Adjuvants are included to improve the immune response of vaccines.
Romanian: Adjuvanții sunt incluși pentru a îmbunătăți răspunsul imun la administrarea vaccinurilor.
English: Immunogenicity in HIV infected subjects
Romanian: Imunogenitatea la subiecți infectați cu HIV
English: Because these events were reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency or to establish, for all events, a causal relationship to vaccine exposure.
Romanian: Deoarece aceste evenimente au fost raportate voluntar, datele provenind dintr-o populaţie de dimensiuni necunoscute, nu este posibil să se estimeze în mod sigur frecvenţa acestora sau să se stabilească, pentru toate evenimentele, o relaţie de cauzalitate cu expunerea la vaccin.
English: Longer term follow-up studies are ongoing to determine whether a booster dose is needed.
Romanian: Studii de urmărire pe termen lung sunt în curs de desfăşurare pentru a stabili dacă este nevoie de o doză de rapel.
English: cLIA= Competitive Luminex Immunoassay.
Romanian: cLIA= teste imune competitive Luminex.
English: • has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia;
Romanian: • aveţi o tulburare hemoragică (o boală care produce o sângerare mai mare decât ar fi normal), de exemplu hemofilie;
English: The safety profile was similar to non-HIV infected subjects in other studies.
Romanian: Profilul de siguranţă a fost similar cu cel al subiecţilor neinfectaţi cu HIV din alte studii.
English: The decision to vaccinate an individual should take into account the risk for previous HPV exposure and potential benefit from vaccination.
Romanian: Decizia de a vaccina o persoană trebuie să ia în considerare riscul de expunere anterioară la HPV şi potenţialul de a avea beneficii ca urmare a vaccinării.
English: For instructions on the handling of the vaccine before administration, see section 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind manipularea vaccinului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
English: • suffer from an illness with high fever.
Romanian: • aveţi o boală care se manifestă cu febră mare.
English: Use with hormonal contraceptives
Romanian: Utilizare concomitentă cu contraceptive hormonale
English: A repeat dose toxicity study in rats, which included an evaluation of single-dose toxicity and local tolerance, revealed no special hazards to humans.
Romanian: Un studiu privind toxicitatea după doze repetate efectuat la şobolan, care a inclus o evaluare a toxicităţii după o doză unică şi a tolerabilităţii locale, nu a evidenţiat niciun risc special pentru om.
English: Therefore, vaccinees should be observed for approximately 15 minutes after vaccination.
Romanian: Prin urmare, persoanele vaccinate trebuie monitorizate pe o perioadă de aproximativ 15 minute după administrarea vaccinului.
English: • is allergic to any of the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed under “other ingredients”, in section 6).
Romanian: • sunteţi alergic la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6, „celelalte componente”).
English: If a scheduled injection is missed, your doctor will decide when to give the missed dose.
Romanian: Dacă aţi omis o injectare programată, medicul dumneavoastră va decide când se poate administra doza omisă.
English: However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Romanian: Cu toate acestea, unele dintre reacțiile menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse” ar putea afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Clear liquid with white precipitate.
Romanian: Lichid limpede, cu un precipitat alb.
English: • has a weakened immune system, for example due to a genetic defect, HIV infection or medicines that affect the immune system;
Romanian: • aveţi un sistem imunitar slăbit, de exemplu din cauza unei malformaţii genetice, a unei infecţii cu HIV sau medicamentelor care influenţează sistemul imunitar;
English: In addition, the adverse experience profile for breast-feeding women was comparable to that of the women in the overall safety population.
Romanian: În plus, profilul reacțiilor adverse la femeile care alăptau a fost comparabil cu cel al femeilor din populaţia generală de evaluare a siguranţei.
English: It is important that you follow your doctor or nurse's instructions regarding return visits for the followup doses.
Romanian: Este important să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale privind vizitele medicale pentru administrarea dozelor ulterioare.
English: If you are pregnant, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this vaccine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
English: Use with other vaccines
Romanian: Utilizare concomitentă cu alte vaccinuri
English: Stability data indicate that the vaccine components are stable for 72 hours when stored at temperatures from 8°C to 25°C or from 0°C to 2°C.
Romanian: Datele de stabilitate arată stabilitatea componentelor vaccinului timp de 72 ore în cazul păstrării la temperaturi între 8°C şi 25°C sau între 0°C şi 2°C.
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Papillomavirus vaccines, ATC code: J07BM03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri anti-papilomavirus, codul ATC: J07BM03
English: The VLPs cannot infect cells, reproduce or cause disease.
Romanian: VLP nu pot infecta celulele, nu se pot reproduce sau determina boala.
English: POPULATION
Romanian: POPULAŢIA
English: • Genital warts (Condyloma acuminata) caused by specific HPV types.
Romanian: • veruci genitale (Condyloma acuminata) determinate de tipuri specifice de HPV.
English: Safety and immunogenicity in individuals who have received immunoglobulin or blood-derived products during the 3 months prior to vaccination have not been studied in clinical trials.
Romanian: Siguranţa şi imunogenitatea la persoane la care s-a administrat imunoglobulină sau produse derivate de sânge în decurs de 3 luni înainte de vaccinare nu au fost investigate în studii clinice.
English: Vaccination should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată la persoanele diagnosticate cu o boală febrilă acută severă.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child are vaccinated because it contains important information for you or your child. - Keep this leaflet.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
English: Talk to your doctor or nurse if you or your child:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:
English: However, these data are considered insufficient to recommend use of Gardasil 9 during pregnancy.
Romanian: Cu toate acestea, aceste date sunt considerate insuficiente pentru a recomanda utilizarea Gardasil 9 în timpul sarcinii.
English: %Efficacy** (95% CI)
Romanian: Eficacitate** (IÎ 95%)
English: The scales for these assays are unique to each HPV type; thus, comparisons across types and to other assays are not appropriate.
Romanian: Scalele corespunzătoare acestor teste sunt unice pentru fiecare tip HPV; astfel, comparaţiile între tipuri şi alte teste sunt inadecvate.
English: A. Summary of the safety profile
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
English: Table 1: Adverse reactions following administration of Gardasil 9 occurring with a frequency of at least 1.0% from clinical trials*
Romanian: Tabelul 1: Reacţiile adverse după administrarea Gardasil 9, survenind cu o frecvenţă de cel puţin 1,0% în studiile clinice*
English: Efficacy and/or immunogenicity of Gardasil 9 were assessed in ten clinical studies.
Romanian: Eficacitatea şi/sau imunogenitatea Gardasil 9 au fost evaluate în zece studii clinice.
English: Loop electrosurgical excision procedure (LEEP) or conisation.
Romanian: Procedură de electroexcizie cu ajutorul unei anse (LEEP) sau conizaţie.
English: This vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Romanian: Acest vaccin trebuie administrat cu precauție la persoanele cu trombocitopenie sau cu orice tip de tulburări de coagulare, deoarece la aceste persoane pot apărea sângerări după administrarea intramusculară.
English: Duration of protection of a 2-dose schedule of Gardasil 9 has not been established.
Romanian: Nu a fost stabilită durata de protecţie a unei scheme cu 2 doze Gardasil 9.
English: The minimum anti-HPV titre that confers protective efficacy has not been determined.
Romanian: Nu s-a determinat titrul minim al anticorpilor anti-HPV care conferă eficacitate protectivă.
English: ASC-US=Atypical squamous cells of undetermined significance.
Romanian: ASC-US = Celule scuamoase atipice cu semnificaţie nedeterminată.
English: Vaccination is not a substitute for routine cervical screening.
Romanian: Vaccinarea nu înlocuiește controlul medical cervical periodic de rutină.
English: Like all vaccines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate vaccinurile, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: In the long-term extensions of clinical studies Protocols 001 and 002, effectiveness was observed in the PPE population.
Romanian: În cadrul extensiilor pe termen lung ale Protocoalelor 001 și 002 din studiile clinice, eficacitatea a fost observată în rândul populaţiei PPE.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Romanian: Similar tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul și supravegherea medicală adecvate trebuie să fie întotdeauna imediat disponibile, pentru eventualitatea apariţiei de reacţii anafilactice rare după administrarea vaccinului.
English: Paediatric population (children <9 years of age)
Romanian: Copii şi adolescenţi (copii cu vârsta < 9 ani)
English: qHPV vaccine was also known as Silgard in some countries.
Romanian: Vaccinul HPV-4 a fost cunoscut, de asemenea, în unele țări, sub denumirea de Silgard.
English: In the studies, vaccine immunogenicity was comparable between breast-feeding women and women who did not breast-feed.
Romanian: În cadrul studiilor, imunogenitatea vaccinului a fost comparabilă între femeile care alăptau şi cele care nu alăptau.
English: The safety and efficacy of Gardasil 9 in children below 9 years of age have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Gardasil 9 la copii cu vârsta sub 9 ani nu au fost stabilite.
English: Human Papillomavirus = HPV.
Romanian: Papilomavirus uman = HPV.
English: If you forget one dose of Gardasil 9
Romanian: Dacă uitaţi o doză de Gardasil 9
English: This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia, and tonic-clonic limb movements during recovery.
Romanian: Aceasta poate fi însoţită de mai multe semne neurologice cum sunt tulburări de vedere tranzitorii, parestezii şi mişcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării.
English: Since no vaccine is 100% effective and Gardasil 9 will not provide protection against every HPV type, or against HPV infections present at the time of vaccination, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Romanian: Deoarece niciun vaccin nu este 100% eficace, iar Gardasil 9 nu asigură protecţie împotriva tuturor tipurilor de HPV sau împotriva infecţiilor cu HPV existente la momentul vaccinării, examenul medical cervical periodic de rutină este extrem de important şi trebuie urmate recomandările locale.
English: *Adverse reactions included in this table are from 7 clinical trials (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 and 009, N=15,776 individuals) (see section 5.1 for description of the clinical trials).
Romanian: *Reacțiile adverse incluse în acest tabel provin din 7 studii clinice (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 și 009, N=15776 persoane) (vezi pct. 5.1 pentru descrierea studiilor clinice).
English: The vaccine is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease.
Romanian: Vaccinul este destinat doar pentru utilizare profilactică şi nu prezintă niciun efect asupra infecţiilor cu HPV active sau bolii clinice instalate.
English: Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the type-specific immune responses to Gardasil 9.
Romanian: Utilizarea contraceptivelor hormonale nu a părut să influenţeze răspunsurile imune specifice în funcţie de tip la Gardasil 9.
English: The indication of Gardasil 9 is based on:
Romanian: Indicaţia Gardasil 9 se bazează pe:
English: Although fainting episodes are uncommon, patients should be observed for 15 minutes after they receive HPV vaccine.
Romanian: Chiar dacă episoadele de leşin sunt mai puţin frecvente, pacienţii trebuie supravegheaţi timp de 15 minute după administrarea vaccinului HPV.
English: Therefore tell the doctor or nurse if fainting occurred with a previous injection.
Romanian: Prin urmare, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aţi leşinat la administrarea anterioară a unei injecții.
English: Antibodies against all 9 HPV types were transferred to the offspring during gestation and lactation.
Romanian: Anticorpii împotriva tuturor celor 9 tipuri de HPV au fost transmiși la pui în timpul perioadei de gestaţie şi de lactaţie.
English: Gardasil 9 contains sodium chloride
Romanian: Gardasil 9 conţine clorură de sodiu.
English: In long-term follow-up extension of clinical studies Protocols 001 and 002, persistence of antibody responses was observed:
Romanian: În cadrul extensiilor de monitorizare pe termen lung ale Protocoalelor 001 și 002 din studiile clinice, a fost observată persistența răspunsurilor imune prin formare de anticorpi:
English: Gardasil 9 is intended to prevent these diseases.
Romanian: Gardasil 9 are scopul de a preveni apariţia acestor boli.
English: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, USA
Romanian: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, S.U.A.
English: Gardasil 9 will not protect against every type of Human Papillomavirus.
Romanian: Gardasil 9 nu protejează împotriva oricărui tip de papilomavirus uman.
English: mMU=milli-Merck units.
Romanian: mMU=miliunităţi Merck.
English: If you or your child already received an HPV vaccine, ask your doctor if Gardasil 9 is right for you.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi s-a administrat deja un vaccin HPV, discutați cu medicul dumneavoastră dacă Gardasil 9 este potrivit pentru dumneavoastră.
English: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Romanian: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Olanda
English: Specific studies of Gardasil 9 in pregnant women were not conducted.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu Gardasil 9 la femeile gravide.
English: What Gardasil 9 is and what it is used for
Romanian: Ce este Gardasil 9 şi pentru ce se utilizează
English: However, the presence of a minor infection, such as a mild upper respiratory tract infection or lowgrade fever, is not a contraindication for immunisation.
Romanian: Cu toate acestea, prezenţa unei infecţii minore, cum este o infecţie uşoară a tractului respirator superior sau febra cu valori mici, nu reprezintă o contraindicaţie pentru imunizare.
English: Do not receive Gardasil 9 if you or your child
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Gardasil 9 dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
English: Clinical studies evaluating the efficacy of Gardasil 9 against placebo were not acceptable because HPV vaccination is recommended and implemented in many countries for protection against HPV infection and disease.
Romanian: Studiile clinice care să evalueze eficacitatea Gardasil 9 comparativ cu placebo nu au fost acceptabile deoarece vaccinarea HPV este recomandată şi implementată în numeroase ţări pentru a oferi protecţie împotriva infecţiei cu HPV şi a afecțiunilor cauzate de acesta.
English: Fainting, sometimes accompanied by falling, can occur (mostly in adolescents) following any needle injection.
Romanian: Leşinul, uneori însoţit de cădere, poate să apară (mai ales la adolescenţi) ca urmare a oricărei injectări cu ac.
English: • for at least 5 years in girls and boys who were aged 9 to 15 years at time of vaccination with Gardasil 9; depending on HPV type, 90 to 99 % of subjects were seropositive.
Romanian: • timp de cel puțin 5 ani la fete și băieți care aveau vârsta de 9 până la 15 ani la momentul vaccinării cu Gardasil 9; în funcție de tipul HPV, 90 până la 99% dintre subiecți au fost seropozitivi.
English: However, a mild fever or upper respiratory infection (for example having a cold) itself is not a reason to delay vaccination.
Romanian: Cu toate acestea, o febră uşoară sau o infecţie uşoară a tractului respirator superior (de exemplu o răceală) nu reprezintă un motiv pentru a amâna vaccinarea.
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Gardasil 9 with bivalent or quadrivalent HPV vaccines.
Romanian: Nu sunt disponibile date de siguranţă, imunogenitate sau eficacitate pentru a susţine interşanjabilitatea Gardasil 9 cu vaccinuri HPV bivalente sau tetravalente.
English: In addition, women (n = 150) who received 3 doses of Gardasil 9 in Protocol 001 and a challenge dose 5 years later, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month postdose 3.
Romanian: În plus, femeile (n=150) cărora li s-au administrat 3 doze de Gardasil 9 în cadrul Protocolului 001 și o doză rapel 5 ani mai târziu, au prezentat un răspuns anamnestic rapid şi puternic care a depăşit valorile MGT anti-HPV observate la 1 lună după administrarea dozei 3.
English: Sodium chloride Histidine
Romanian: Clorură de sodiu Histidină
English: These assays measured antibodies against neutralising epitopes for each HPV type.
Romanian: Aceste teste au măsurat titrurile de anticorpi împotriva epitopilor neutralizanţi pentru fiecare tip HPV.
English: At the end of this period Gardasil 9 should be used or discarded.
Romanian: După acest interval, Gardasil 9 trebuie utilizat sau aruncat.
English: Individuals with hypersensitivity after previous administration of Gardasil 9 or Gardasil/Silgard should not receive Gardasil 9.
Romanian: La persoanele care prezintă hipersensibilitate după administrarea anterioară de Gardasil 9 sau Gardasil/Silgard nu trebuie să se administreze ulterior Gardasil 9.