FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre aceste ele, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: Tętnicze epizody zatorowe i zakrzepowe stopnia 3. zgłoszono u 1,2% pacjentów.
Romanian: Evenimente arteriale embolice şi trombotice de grad 3 au fost raportate la 1,2% dintre pacienţi.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom przerwanie leczenia.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Romanian: Doza poate fi ajustată în funcție de răspunsul pacientului.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (1, 3, 5 i 7 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (1, 3, 5 și 7 mg).
Polish: Określenie „zaawansowany" oznacza, że rak zaczął się rozprzestrzeniać.
Romanian: „Avansat" înseamnă că cancerul a început să se extindă.
Polish: Inlyta aksytynib
Romanian: Inlyta axitinib
Polish: W dniu 3 września 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Inlyta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Inlyta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 septembrie 2012.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Inlyta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Inlyta.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Inlyta (obserwowane u ponad 20% pacjentów) to: biegunka, nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi), zmęczenie, dysfonia (zaburzenia mowy), nudności (mdłości), wymioty, zmniejszenie apetytu, utrata wagi, zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (wysypka i drętwienie dłoni i podeszw stóp), krwotoki, niedoczynność tarczycy, białko w moczu, kaszel i zaparcia.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Inlyta (observate la mai mult de 20% din pacienți) sunt diaree, hipertensiune (tensiune arterială mare), epuizare (oboseală), disfonie (tulburare de vorbire), greață, vărsături, scăderea poftei de mâncare, pierdere în greutate, sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară (erupție pe piele și amorțire la nivelul palmelor și tălpilor), hemoragie (sângerare), hipotiroidie (glanda tiroidă insuficient de activă), proteine în urină, tuse și constipație.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku, działania niepożądane z nim związane są podobne do działań innych leków tej samej klasy i uważa się je za możliwe do zaakceptowania i do opanowania.
Romanian: În ceea ce privește siguranța medicamentului, efectele secundare ale acestuia sunt similare cu cele ale altor medicamente din aceeași clasă și sunt considerate acceptabile și ușor de controlat.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Inlyta?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Inlyta?
Polish: Z tego powodu CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Inlyta przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Inlyta sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Inlyta znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Inlyta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Inlyta este disponibil pe site-ul agenției:: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Inlyta, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Inlyta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Inlyta, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt Inlyta żyli średnio 6,7 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 4,7 miesiąca w grupie pacjentów stosujących sorafenib.
Romanian: Pacienții care au luat Inlyta au trăit în medie 6,7 luni fără agravarea bolii, în comparație cu 4,7 luni la pacienții care au luat sorafenib.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Inlyta opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Inlyta să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Inlyta do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Inlyta.
Polish: U pacjentów, którzy dobrze tolerują dawkę 5 mg, niemających wysokiego ciśnienia tętniczego, niestosujących leków obniżających ciśnienie tętnicze, dawkę można zwiększyć początkowo do 7 mg, a następnie do maksymalnie 10 mg dwa razy na dobę.
Romanian: La pacienții care tolerează bine doza de 5 mg, care nu au hipertensiune arterială și nu iau medicamente antihipertensive, doza poate fi mărită mai întâi la 7 mg, iar apoi la maxim 10 mg de două ori pe zi.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg dwa razy na dobę, co około 12 godzin.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 5 mg de două ori pe zi, administrată la interval de aproximativ 12 ore.
Polish: Produkt Inlyta jest lekiem zawierającym substancję czynną aksytynib.
Romanian: Inlyta este un medicament care conține substanța activă axitinib.
Polish: Leczenie produktem Inlyta powinni rozpoczynać lekarze mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Romanian: Tratamentul cu Inlyta trebuie inițiat de medici cu experiență în utilizarea medicamentelor anticanceroase.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia bez postępu choroby.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost durata de supraviețuire a pacienților fără agravarea tumorii.
Polish: Produkt Inlyta porównywano z sorafenibem (inny lek przeciwnowotworowy) w jednym badaniu głównym z udziałem 723 pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia innymi lekami przeciwnowotworowymi takimi, jak sunitynib lub cytokiny.
Romanian: Inlyta a fost comparat cu sorafenib (un alt medicament anticanceros) într-un studiu principal la care au participat 723 de pacienți cu carcinom renal în stadiu avansat, la care tratamentul anterior cu alte medicamente anticanceroase, precum sunitinibul sau citokinele, nu dăduse rezultate.
Polish: U pacjentów przyjmujących niektóre inne leki może być konieczne skorygowanie dawki produktu Inlyta.
Romanian: La pacienții care iau anumite alte medicamente, medicul poate fi nevoit să ajusteze doza de Inlyta.
Polish: Substancja czynna leku Inlyta, aksytynib, działa poprzez blokowanie pewnych enzymów, znanych jako kinazy tyrozynowe, które występują w receptorach czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (ang. vascular endothelial growth factor, VEGF) obecnych na powierzchni komórek nowotworowych.
Romanian: Substanța activă din Inlyta, axitinibul, acționează prin blocarea unor enzime numite tirozin kinaze, care se întâlnesc în receptorii „factorului de creștere al endoteliului vascular" (FCEV) de pe suprafața celulelor canceroase.
Polish: Lepsze wyniki uzyskano u pacjentów leczonych wcześniej cytokinami niż u osób, u których stosowano sunitynib.
Romanian: Efectele au fost mai bune la pacienții tratați anterior cu citokine în comparație cu cei care fuseseră tratați cu sunitinib.
Polish: W celu opanowania niektórych działań niepożądanych konieczne może być zmniejszenie dawki leku lub
Romanian: Pentru a controla anumite efecte secundare poate fi necesară reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
Polish: Receptory VEGF biorą udział we wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych oraz w tworzeniu naczyń krwionośnych zaopatrujących guzy w krew.
Romanian: Receptorii FCEV sunt implicați în dezvoltarea și răspândirea celulelor canceroase și în dezvoltarea vaselor de sânge care vascularizează tumorile.
Polish: Co to jest Inlyta?
Romanian: Ce este Inlyta?
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym dawka początkowa produktu Inlyta powinna wynosić 2 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică moderată trebuie să primească o doză inițială de 2 mg de două ori pe zi.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Inlyta zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Inlyta pe parcursul studiilor?
Polish: Blokując te receptory, produkt Inlyta pomaga ograniczyć wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu i odciąć dopływ krwi potrzebny do wzrostu komórek nowotworowych.
Romanian: Prin blocarea acestor receptori, Inlyta contribuie la reducerea dezvoltării și răspândirii cancerului și la suprimarea vascularizației care favorizează dezvoltarea celulelor canceroase.
Polish: Produktu Inlyta nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Inlyta nu se administrează pacienților cu insuficiență hepatică severă.
Polish: Produkt Inlyta stosuje się po niepowodzeniu leczenia produktem Sutent (sunitynib) lub cytokinami (inne leki przeciwnowotworowe).
Romanian: Inlyta se utilizează atunci când tratamentul cu Sutent (sunitinib) sau cu „citokine" (alte medicamente anticanceroase) nu a dat rezultate.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Inlyta:
Romanian: Alte informații despre Inlyta
Polish: Produkt Inlyta był skuteczniejszy niż sorafenib w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego.
Romanian: Inlyta a fost mai eficace decât sorafenibul în tratamentul carcinomului renal în stadiu avansat.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Inlyta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Inlyta, consultați prospectul.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność produktu Inlyta w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym po niepowodzeniu leczenia produktem Sutent lub cytokiną.
Romanian: CHMP a concluzionat că eficacitatea Inlyta pentru tratarea pacienților cu carcinom renal în stadiu avansat, la care tratamentul cu Sutent sau cu o citokină nu a dat rezultate, a fost demonstrată.
Polish: Produkt Inlyta stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (rodzaj raka nerki).
Romanian: Inlyta se utilizează pentru tratamentul adulților cu carcinom renal în stadiu avansat, un tip de cancer al rinichilor.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Inlyta?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Inlyta?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Inlyta?
Romanian: De ce a fost aprobat Inlyta?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Inlyta?
Romanian: Pentru ce se utilizează Inlyta?
Polish: Jak stosować produkt Inlyta?
Romanian: Cum se utilizează Inlyta?
Polish: --1 Żywy rekombinowany herpeswirus indyków (szczep HVT/ILT-138) poddający ekspresji glikoproteiny gD oraz gI wirusa zakaźnego zapalenia krtani i tchawicy: 103,1 - 104,1 PFU*.
Romanian: --1 Herpesvirus de curcă viu recombinant (tulpina HVT/ILT-138) ce exprimă glicoproteinele gD și gI de virus al laringotraheitei infecțioase: 103.1 - 104.1 UFP*.
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Romanian: Ambalare Conținut Dimensiunea ambalajului
Polish: *PFU - jednostki tworzenia łysinek.
Romanian: * UFP - unități formatoare de placi.
Polish: Okres karencji
Romanian: Perioada de așteptare
Polish: Nie stosować chemicznych środków dezynfekujących.
Romanian: Nu utilizați dezinfectanți chimici.
Polish: ILT: 4 tygodnie, MD: 9 dni.
Romanian: ILT: 4 săptămâni, BM: 9 zile.
Polish: Szczepionka jest gotowa do użycia.
Romanian: Vaccinul este acum gata pentru a fi utilizat.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03/07/2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 03/07/2015
Polish: Przygotowanie szczepionki:
Romanian: Pregătirea vaccinului:
Polish: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318
Romanian: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318 Statele Unite ale Americii
Polish: Nie należy rozmrażać w gorącej lub lodowato zimnej wodzie.
Romanian: Nu le decongelați în apă fierbinte sau rece gheață.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/15/182/001
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/15/182/001
Polish: Jednakże należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia bezpośredniego czy pośredniego kontaktu pomiędzy szczepionymi kurczętami i indykami.
Romanian: Totuși trebuie luate măsuri de precauție pentru a aevita contactul direct sau indirect între păsările vaccinate și curci.
Polish: {MM/RRRR}
Romanian: <{LL/AAAA}>
Polish: Kontrola właściwego przechowywania:
Romanian: Controlul stocării corecte:
Polish: Logo MSD Animal Health
Romanian: MSD Animal Health Logo
Polish: Badania bezpieczeństwa wykazały, że szczep jest bezpieczny dla indyków.
Romanian: Studiile de siguranță au demonstrat că tulpina este sigură pentru curci.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też są substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvanții) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Polish: Zdezynfekować sprzęt stosowany do szczepienia poprzez gotowanie przez 20 minut w wodzie lub autoklawowanie (15 minut w 121 °C).
Romanian: Dezinfectați echipamentul de vaccinare prin fierbere în apă timp de 20 minute sau prin autoclavare (15 minute la 121 °C).
Polish: 400 ml 800 ml
Romanian: 800 ml
Polish: Usunąć strzykawkę i odwrócić torebkę (6-8 razy) w celu wymieszania szczepionki.
Romanian: Scoateți seringa și răsturnați punga (de 6-8 ori) pentru omogenizarea vaccinului.
Polish: Zaleca się posługiwanie jednorazowo najwyżej pięcioma ampułkami (wyłącznie z jednej laski).
Romanian: Se recomandă manipularea a maxim 5 fiole (dintr-o singura cutie) în același timp.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) HVT/ILT-138
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE HVT/ILT-138
Polish: Utrzymywanie się odporności: ILT: 60 tygodni, MD: cały okres zagrożenia.
Romanian: ILT: 60 săptămâni, BM: întreaga perioadă de risc.
Polish: Kiedy Innovax-ILT jest mieszany z Nobilis Rismavac, powstawanie odporności przeciwko ILT może być opóźnione u zwierząt z przeciwciałami matczynymi.
Romanian: Când Innovax-ILT este amestecat cu Nobilis Rismavac dezvoltarea imunității pentru ILT poate fi întârziată la animalele cu anticorpi derivați maternal.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym, oprócz produktów wymienionych powyżej.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea vaccinului cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar cu exceptia celor mentionate mai sus.
Polish: Nie obserwowano objawów po podaniu 10-krotnej dawki szczepionki.
Romanian: Nu s-au observant simptome după administrarea unei doze de 10 ori mai mari de vaccin.
Polish: UWAGA: Znane są przypadki eksplodowania ampułek w wyniku gwałtownych zmian temperatury.
Romanian: Se știe că fiolele explodează la schimbări bruște de temperatură.
Polish: Zawiesina komórek: Przechowywać i transportować zamrożoną w ciekłym azocie (-196 °C).
Romanian: Suspensia celulară: se depozitează și se transportă congelată în azot lichid frozen (-196 °C).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla ptaków, żywe szczepionki wirusowe dla ptactwa domowego.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunologice pentru păsări, vaccin viral viu pentru păsări domestice.
Polish: Jedno pojedyncze wstrzyknięcie 0,2 ml każdemu kurczęciu w wieku jednego dnia, podanie drogą podskórną.
Romanian: O singură injecție de 0.2 ml per pui la vârsta de o zi, pe cale subcutanată.
Polish: (ilość dawek w ampułce jest przedstawiona na kodowanym kolorem klipsie dołączonym do każdej laski zawierającej ampułki)
Romanian: (numărul de doze per fiolă este reprezentat prin clema cu cod de culoare atașată la fiecare cutie ce conține fiolele)
Polish: Należy zachować ostrożność w celu zapobiegnięcia zanieczyszczenia rąk, oczu i ubrania zawiesiną.
Romanian: Se va avea grijă să se prevină contaminarea mâinilor, ochilor și hainelor cu suspensie.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Romanian: Numele şi adresa producătorului (producătorilor) substanţei (substanţelor) biologic active
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Innovax-ILT
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Innovax-ILT
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym, z wyjątkiem Nobilis Rismavac i rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar cu exceptia Nobilis Rismavac si a diluantului furnizat pentru utilizarea cu acest produs medicinal veterinar .
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (0,2 ml) zrekonstytuowanej szczepionki zawiera:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză (0.2 ml) de vaccin reconstituit conține:
Polish: Brak informacji dotyczących stosowania u ptaków przyszłych stad reprodukcyjnych.
Romanian: Nu există informații disponibile referitoare la utilizarea la păsări viitoare reproducătoare.
Polish: Kod ATCvet: QI01AD.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI01AD
Polish: Torebka ze szczepionką powinna być często delikatnie obracana podczas szczepienia w celu zapewnienia, że zawiesina szczepionki pozostaje homogenna oraz że podaje się właściwe miano wirusa szczepionki (np. w trakcie długo trwającego szczepienia).
Romanian: Punga cu vaccin se va agita ușor in timpul vaccinării frecvent, pentru a garanta ca suspensia de vaccin rămâne omogenă și că se administrează titrul corect de vaccin (de ex. în timpul sesiunilor lungi de vaccinare).
Polish: Podczas szczepienia podskórnego należy zachować ostrożność w celu uniknięcia uszkodzenia naczyń krwionośnych w szyi kurcząt.
Romanian: În timpul vaccinarii subcutanate se va avea grijă să nu se lezeze vasele sanguine in zona gâtului puilor.
Polish: Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny w temperaturze poniżej 25 °C.
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire conform indicaţiilor: 2 ore la temperatura sub 25 °C.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być podawana tego samego dnia, lecz nie zmieszana, z Nobilis ND Clone 30 lub Nobilis ND C2.
Romanian: Sunt disponibile date privind siguranta si eficacitatea care demonstreaza că acest vaccine poate fi administrat în aceeași zi dar nu mixat cu Nobilis ND Clone 30 sau Nobilis ND C2.
Polish: Należy osuszyć ampułkę, następnie przełamać ampułkę w okolicy jej szyjki i natychmiast przystąpić do postępowania opisanego poniżej.
Romanian: Se usuca fiola, după care se sparge la nivelul gâtului și se procedează imediat așa cum este descris mai jos.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Innovax-ILT musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, detina, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze Innovax ILT trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de fabricare import, detinere, vânzarea, utilizarea şi/sau furnizarea.
Polish: Przygotowanie szczepionki należy zaplanować przed wyjęciem ampułek z ciekłego azotu, w pierwszej kolejności należy obliczyć dokładną ilość ampułek szczepionki oraz wymaganą ilość rozpuszczalnika.
Romanian: Prepararea vaccinului trebuie planificata înaintea extragerii fiolelor din azotul lichid si trebuie calculat exact numarul de fiole si cantitatea de diluant necesare.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że Innovax-ILT może być mieszany w tym samym rozpuszczalniku i podawany z Nobilis Rismavac w krajach członkowskich, w których ta szczepionka jest dopuszczona do obrotu.
Romanian: Sunt disponibile date privind siguranta si eficacitatea care demonstreaza că Innovax-ILT poate fi amestecat în același solvent și administrat cu Nobilis Rismavac in Statele Membre în care acest vaccin este autorizat.
Polish: Zawiesina: - Ampułki szklane typu I zawierające 2000 lub 4000 dawek.
Romanian: - Fiole de tip I ce conțin 2,000 sau 4,000 doze.
Polish: Zawiesina: czerwonawa do czerwonej zawiesina.
Romanian: Suspensie: suspensie roșu deschis până la roșu.
Polish: Ponieważ szczepionka zawiera żywy wirus, wirus szczepionkowy jest wydalany przez poddane szczepieniu ptaki i może rozprzestrzeniać się na indyki.
Romanian: Ca orice vaccin viu, tulpina vaccinală este excretată de păsările vaccinate și se poate răspândi la curci.
Polish: Jeśli zamrożona zawiesina umieszczona jest w wierzchołku ampułki, wskazuje to na rozmrożenie zawiesiny i nie wolno jej stosować.
Romanian: Dacă suspensia congelată este situată în vârful fiolei aceasta indică faptul că suspensia a fost decongelată și nu mai trebuie utilizată.
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie Innovax-ILT jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
Romanian: Fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea Innovax ILT este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu legislatia naţională.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie obserwowano objawów po podaniu 10-krotnej dawki szczepionki.
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz Nu s-au observant simptome după administrarea unei doze de 10 ori mai mari de vaccin Incompatibilităţi
Polish: W celu umożliwienia sprawdzenia właściwego przechowywania i transportu ampułki umieszczone są dnem skierowanym do góry w pojemnikach z ciekłym azotem.
Romanian: Pentru a permite controlul stocării și a transportului corecte fiolele se amplasează cu capătul in jos în containerele de azot lichid.