FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά το 'ΛΗΞΗ'.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake "EXP".
Greek: Η μεσολαβούμενη από τον OAT3 μεταφορά της σιταγλιπτίνης ανεστάλη in vitro από την προβενεσίδη, αν και ο κίνδυνος κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων θεωρείται ότι είναι χαμηλός.
Croatian: Probenecid je inhibirao transport sitagliptina in vitro posredovan OAT3, premda se rizik od klinički značajnih interakcija smatra malim.
Greek: Τα ακόλουθα δεδομένα είναι ευρήματα μελετών που διεξήχθησαν με σιταγλιπτίνη ή μετφορμίνη μεμονωμένα.
Croatian: Sljedeći se podaci odnose na rezultate ispitivanja sitagliptina ili metformina pojedinačno.
Greek: Συσκευασία των 50 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Croatian: Pakiranje s 50 x 1 filmom obloženom tabletom u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Greek: Η μετφορμίνη μπορεί να δράσει μέσω τριών μηχανισμών: - μέσω της μείωσης της ηπατικής παραγωγής γλυκόζης με την αναστολή της γλυκονεογένεσης και γλυκογονόλυσης - στους μύες, μέσω μέτριας αύξησης της ευαισθησίας στην ινσουλίνη, μέσω βελτίωσης της πρόσληψης και της χρησιμοποίησης γλυκόζης στην περιφέρεια - μέσω καθυστέρησης της εντερικής απορρόφησης της γλυκόζης.
Croatian: Metformin može djelovati putem tri mehanizma: - smanjujući proizvodnju glukoze u jetri time što inhibira glukoneogenezu i glikogenolizu - u mišićima, umjereno povećavajući osjetljivost na inzulin, čime se poboljšava pohrana i iskorištavanje glukoze u perifernim tkivima - odgađajući apsorpciju glukoze u crijevima.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης γαλακτικής οξέωσης είναι επίσης αυξημένος με μη ελεγχόμενο διαβήτη, σοβαρές λοιμώξεις, παρατεταμένη νηστεία ή πρόσληψη οινοπνευματωδών, αφυδάτωση (βλ. περαιτέρω πληροφορίες παρακάτω), ηπατικά προβλήματα και οποιεσδήποτε ιατρικές καταστάσεις στις οποίες ένα μέρος του οργανισμού έχει μειωμένη παροχή οξυγόνου (όπως οξεία σοβαρή καρδιακή νόσος).
Croatian: Rizik od razvoja laktacidoze također je povećan uz nekontroliranu šećernu bolest, ozbiljne infekcije, dugotrajno gladovanje ili uzimanje alkohola, dehidraciju (dodatne informacije vidjeti niže), tegobe s jetrom i sva zdravstvena stanja u kojima dio tijela ima smanjenu opskrbu kisikom (kao što je akutna teška srčana bolest).
Greek: Μέση μεταβολή της HbA1c, διορθωμένη ως προς το εικονικό φάρμακο (%) (95% CI)
Croatian: Srednja vrijednost promjene HbA1c (%) nakon korekcije u odnosu na placebo (95% CI)
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για αντίδραση υπερευαισθησίας, το Efficib θα πρέπει να διακόπτεται, άλλες πιθανές αιτίες του συμβάματος θα πρέπει να εξετάζονται, και θα πρέπει να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία για το διαβήτη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: Pri sumnji na reakciju preosjetljivosti treba prekinuti liječenje lijekom Efficib, procijeniti koji su drugi mogući uzroci te započeti liječenje dijabetesa drugim lijekovima (vidjeti dio 4.8).
Greek: Δεδομένα από ζώα δεν υποστηρίζουν κάποια επίδραση της θεραπείας με σιταγλιπτίνη στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών.
Croatian: Podaci iz istraživanja na životinjama ne pokazuju da liječenje sitagliptinom ima učinak na plodnost mužjaka ni ženki.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Greek: Το Efficib αντενδείκνυται σε ασθενείς με GFR <30 ml/min και πρέπει να διακόπτεται προσωρινά κατά τη διάρκεια συνθηκών που ενδέχεται να μεταβάλουν τη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Efficib je kontraindiciran u bolesnika s GFR<30 ml/min i njegovu je primjenu potrebno privremeno prekinuti ako su prisutna stanja koja mijenjaju funkciju bubrega (vidjeti dio 4.3).
Greek: Στον άνθρωπο, ανεξάρτητα από την δράση της στην γλυκαιμία, η μετφορμίνη έχει ευνοϊκές επιδράσεις στον μεταβολισμό των λιπιδίων.
Croatian: U ljudi, neovisno o djelovanju na glikemiju, metformin ima povoljan učinak na metabolizam lipida.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στον γιατρό,τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε Efficib.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Efficib.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για το χαρακτηριστικό σύμπτωμα της οξείας παγκρεατίτιδας: επιμένον, σοβαρό κοιλιακό άλγος.
Croatian: Bolesnike treba informirati o karakterističnom simptomu akutnog pankreatitisa: perzistirajućoj jakoj boli u abdomenu.
Greek: Παροδικά σημεία της φυσιολογικής κατάστασης σχετιζόμενα με τη θεραπεία, μερικά από τα οποία υποδεικνύουν νευρική τοξικότητα, όπως αναπνοή με ανοικτό στόμα, σιελόρροια, λευκωπός αφρώδης έμετος, αταξία, τρόμος, μειωμένη δραστηριότητα και/ή κυρτή στάση παρατηρήθηκαν σε σκύλους σε επίπεδα έκθεσης περίπου 23 φορές υψηλότερα από το επίπεδο κλινικής έκθεσης.
Croatian: Prolazni fizički znakovi povezani s liječenjem, od kojih neki upućuju na neurotoksičnost, poput disanja otvorenih usta, salivacije, povraćanja bijele pjene, ataksije, drhtanja, smanjene aktivnosti i/ili pogrbljenog držanja tijela opaženi su kod pasa pri razinama izloženosti otprilike 23 puta većima od razine kliničke izloženosti.
Greek: Γενικά, η σιταγλιπτίνη βελτίωσε τον γλυκαιμικό έλεγχο όταν χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ή θεραπεία συνδυασμού.
Croatian: Ukupno gledajući, sitagliptin je poboljšao regulaciju glikemije kada se uzimao kao monoterapija ili u kombiniranom liječenju.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της μετφορμίνης είναι > 400 mL/min, δεικνύοντας ότι η μετφορμίνη αποβάλλεται μέσω σπειραματικής διήθησης και σωληναριακής απέκκρισης.
Croatian: Bubrežni klirens metformina je > 400 ml/min, što ukazuje na to da se eliminira glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom.
Greek: Η νεφρική κάθαρση ήταν περίπου 350 mL/min.
Croatian: Bubrežni klirens sitagliptina bio je približno 350 ml/min.
Greek: • η μετφορμίνη ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται διγουανίδια.
Croatian: • metformin pripada skupini lijekova koji se zovu bigvanidi.
Greek: Η μέγιστη τιμή στο αίμα είναι μικρότερη από ότι η μέγιστη τιμή στο πλάσμα και εμφανίζεται περίπου κατά τον ίδιο χρόνο.
Croatian: Vršna koncentracija u krvi je niža nego u plazmi, a postiže se gotovo u isto vrijeme.
Greek: Η σιταγλιπτίνη είναι υπόστρωμα για τον μεταφορέα-3 ανθρώπινων οργανικών ανιόντων (hOAT-3), κάτι που μπορεί να εμπλέκεται στη νεφρική απέκκριση της σιταγλιπτίνης.
Croatian: Sitagliptin je supstrat humanog organskog anionskog transportera-3 (hOAT-3) koji bi mogao biti uključen u eliminaciju sitagliptina bubrezima.
Greek: Μην πάρετε το Efficib εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς και συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με άλλους τρόπους αντιμετώπισης του διαβήτη σας.
Croatian: Nemojte uzimati Efficib ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas i razgovarajte sa svojim liječnikom o drugim načinima na koje možete kontrolirati svoju šećernu bolest.
Greek: Μεταξύ ασθενών που λάμβαναν μετφορμίνη, κατά την Εβδομάδα 24, η αύξηση στην ημερήσια δόση ινσουλίνης ήταν 19 IU/ημέρα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιταγλιπτίνη και 24 IU/ημέρα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Croatian: Među bolesnicima koji su uzimali metformin, u 24. tjednu, porast dnevne doze inzulina bio je 19 IU/dan u bolesnika liječenih sitagliptinom, a 24 IU/dan u bolesnika koji su primali placebo.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν Efficib σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη μπορεί να βρίσκονται σε κίνδυνο για υπογλυκαιμία.
Croatian: Bolesnici koji Efficib primaju u kombinaciji sa sulfonilurejom ili s inzulinom mogu biti izloženi riziku od razvoja hipoglikemije.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η σιταγλιπτίνη ως μονοθεραπεία παρείχε βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου με σημαντικές μειώσεις στην αιμοσφαιρίνη A1c (HbA1c) και στη γλυκόζη νηστείας και στη γλυκόζη μετά από γεύμα.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima sitagliptin, kao monoterapija, poboljšao regulaciju glikemije sa značajnim sniženjima hemoglobina A1c (HbA1c) te glukoze natašte i nakon obroka.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η σιταγλιπτίνη δεν τροποποίησε σημαντικά τη φαρμακοκινητική των μετφορμίνης, γλυβουρίδης, σιμβαστατίνης, ροσιγλιταζόνης, βαρφαρίνης ή των από του στόματος αντισυλληπτικών, παρέχοντας in vivo ένδειξη μικρής τάσης για πρόκληση αλληλεπιδράσεων με υποστρώματα των CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, και οργανικούς κατιονικούς μεταφορείς (OCT).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sitagliptin nije značajno promijenio farmakokinetiku metformina, gliburida, simvastatina, roziglitazona, varfarina ili oralnih kontraceptiva, pružajući in vivo dokaz o niskoj sklonosti za uzrokovanje interakcija sa supstratima CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 i organskog kationskog transportera (OCT).
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές πομφολυγώδους πεμφιγοειδούς μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σε ασθενείς που λάμβαναν αναστολείς της DPP-4, συμπεριλαμβανομένης της σιταγλιπτίνης.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljen je bulozni pemfigoid u bolesnika koji uzimaju inhibitore DPP-4, uključujući sitagliptin.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της σιταγλιπτίνης στους ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh score  9).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze sitagliptina za bolesnike s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh rezultat ≤ 9).
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η σιταγλιπτίνη είναι διηθήσιμη μέσω περιτοναϊκής διύλισης.
Croatian: Nije poznato može li se sitagliptin ukloniti peritonealnom dijalizom.
Greek: Για το λόγο αυτό, είναι πιθανό το ότι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη, κλαριθρομυκίνη) μπορεί να τροποποιούν τη φαρμακοκινητική της σιταγλιπτίνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ΝΤΣ.
Croatian: Stoga je moguće da potentni inhibitori CYP3A4 (tj. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klaritromicin) mogu promijeniti farmakokinetiku sitagliptina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnom fazom bubrežne bolesti.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης
Croatian: Liječnik će možda smanjiti dozu sulfonilureje ili inzulina.
Greek: Μετά από χορήγηση 0,25 mg διγοξίνης ταυτόχρονα με 100 mg σιταγλιπτίνης ημερησίως για 10 ημέρες, η AUC της διγοξίνης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά 11 % κατά μέσο όρο, και η Cmax στο πλάσμα κατά 18 % κατά μέσο όρο.
Croatian: Nakon istodobne primjene digoksina u dozi od 0,25 mg i sitagliptina u dozi od 100 mg na dan u trajanju od 10 dana, AUC digoksina u plazmi porastao je u prosjeku za 11%, a Cmax u plazmi za prosječno 18%.
Greek: Μεταξύ αυτών των ασθενών οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ανεξαρτήτως αιτιολογικής συσχέτισης με το φαρμακευτικό προϊόν που παρουσιάσθηκαν τουλάχιστον στο 5 % περιελάμβαναν λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και ρινοφαρυγγίτιδα.
Croatian: Nuspojave prijavljene u najmanje 5% tih bolesnika, bez obzira jesu li povezane s primjenom lijeka ili ne, uključivale su infekciju gornjeg respiratornog trakta i nazofaringitis.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων:http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς πρέπει να είναι σε εγρήγορση σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν το Efficib χορηγείται σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη.
Croatian: Bolesnike također treba upozoriti da postoji rizik od razvoja hipoglikemije kad se Efficib uzima u kombinaciji sa sulfonilurejom ili s inzulinom.
Greek: Το Efficib δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Efficib ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Γι' αυτό το Efficib δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν (βλέπε παράγραφο 4.3).
Croatian: Stoga dojilje ne smiju uzimati Efficib (vidjeti dio 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση της σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης είχε μία επιπλέον επίδραση στις συγκεντρώσεις του ενεργού GLP-1.
Croatian: Istodobna primjena sitagliptina i metformina imala je dodani učinak na koncentracije aktivnog GLP-1.
Greek: Κατά την έναρξη ή χρήση τέτοιων προϊόντων σε συνδυασμό με μετφορμίνη, είναι απαραίτητη η στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Croatian: Kad se takvi lijekovi uvode ili primjenjuju u kombinaciji s metforminom, potrebno je pažljivo praćenje funkcije bubrega
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω σύμφωνα με τον επιλεγμένο όρο της συνθήκης MedDRA ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και απόλυτης συχνότητας (Πίνακας 1).
Croatian: Nuspojave su u nastavku navedene prema MedDRA preferiranom pojmu i razvrstane po klasifikaciji organskih sustava i ukupnoj učestalosti (Tablica 1).
Greek: Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών σε υγιή άτομα, χορηγήθηκαν εφάπαξ δόσεις έως και 800 mg σιταγλιπτίνης.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima zdravim ispitanicima davane su jednokratne doze do najviše 800 mg sitagliptina.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER
Greek: Η αξιολόγηση θα πρέπει να περιλαμβάνει ηλεκτρολύτες και κετόνες ορού, γλυκόζη αίματος και, εάν ενδείκνυται, pH αίματος και επίπεδα γαλακτικού, πυρουβικού και μετφορμίνης.
Croatian: Procjena treba uključivati određivanje elektrolita i ketona u serumu, glukoze u krvi te, ako je indicirano, razine pH krvi, laktata, piruvata i metformina.
Greek: Θάνατος από οποιοδήποτε αίτιο 547 (7,5)
Croatian: Smrt zbog kardiovaskularnog uzroka 380 (5,2)
Greek: Η συχνότητα υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Croatian: Incidencija hipoglikemije bila je slična u svim liječenim skupinama.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές δοκιμές θεραπείας με δισκία Efficib ωστόσο έχει δειχθεί βιοϊσοδυναμία του Efficib με συγχορηγούμενη σιταγλιπτίνη και μετφορμίνη (βλέπε παράγραφο 5.2).
Croatian: Nisu provedena terapijska klinička ispitivanja s Efficib tabletama, međutim, pokazana je bioekvivalencija lijeka Efficib i istodobne primjene kombinacije sitagliptina i metformina (vidjeti dio 5.2).
Greek: - υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8), - οποιονδήποτε τύπο οξείας μεταβολικής οξέωσης (όπως γαλακτική οξέωση, διαβητική κετοξέωση), - διαβητικό προκώμα, - σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR< 30 mL/min) (βλέπε παράγραφο 4.4), - οξείες καταστάσεις που έχουν την πιθανότητα να μεταβάλουν τη νεφρική λειτουργία όπως: αφυδάτωση, σοβαρή λοίμωξη, καταπληξία, ενδαγγειακή χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών ουσιών (βλέπε παράγραφο 4.4), - οξεία ή χρόνια νόσο που μπορεί να προκαλέσει ιστική υποξία όπως: καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, καταπληξία - ηπατική δυσλειτουργία, - οξεία δηλητηρίαση από οινόπνευμα, αλκοολισμό, - κατά τον θηλασμό.
Croatian: - preosjetljivih na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8); - s bilo kojom vrstom akutne metaboličke acidoze (kao što je laktacidoza, dijabetička ketoacidoza); - s dijabetičkom pretkomom; - s teškim zatajenjem bubrega (GFR<30 ml/min) (vidjeti dio 4.4); - s akutnim stanjima koja mogu utjecati na funkciju bubrega kao što su: dehidracija, teška infekcija, šok, intravaskularna primjena kontrastnog sredstva koje sadrži jod (vidjeti dio 4.4); - s akutnom ili kroničnom bolešću koja može izazvati hipoksiju tkiva kao što su: zatajenje srca ili pluća, nedavni infarkt miokarda, šok; - s oštećenjem funkcije jetre; - s akutnim trovanjem alkoholom, alkoholizmom; - koji doje.
Greek: Οι επιδράσεις ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 παρουσία νεφρικής δυσλειτουργίας δεν έχουν εκτιμηθεί σε κλινική μελέτη.
Croatian: Učinci potentnih inhibitora CYP3A4 u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nisu procijenjeni u kliničkom ispitivanju.
Greek: Θεωρείται ότι η φαρμακοκινητική της απορρόφησης της μετφορμίνης δεν είναι γραμμική.
Croatian: Pretpostavlja se da farmakokinetika apsorpcije metformina nije linearna.
Greek: Η φαρμακοκινητική της σιταγλιπτίνης σε υγιή άτομα ήταν γενικά παρόμοια με αυτή των ασθενών με διαβήτη τύπου 2.
Croatian: Osobitosti u bolesnika Farmakokinetika sitagliptina u načelu je bila slična u zdravih osoba i u bolesnika s dijabetesom tipa 2.
Greek: Μη γνωστή συχνότητα: προβλήματα των νεφρών (όπου μερικές φορές απαιτείται αιμοκάθαρση), εμετός, πόνος στην άρθρωση, μυϊκός πόνος, οσφυαλγία, διάμεση πνευμονική νόσος, πομφολυγώδες πεμφιγοειδές (ένας τύπος φουσκαλών του δέρματος).
Croatian: Nepoznata učestalost: problemi s bubrezima (ponekad zahtijevaju dijalizu), povraćanje, bol u zglobovima, bol u mišićima, bol u leđima, intersticijska bolest pluća, bulozni pemfigoid (vrsta mjehurića na koži)
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για πομφολυγώδες πεμφιγοειδές, το Efficib θα πρέπει να διακόπτεται.
Croatian: Pri sumnji na bulozni pemfigoid treba prekinuti liječenje lijekom Efficib.
Greek: Πίνακας 3: Συχνότητες Σύνθετων Καρδιαγγειακών Αποτελεσμάτων και Βασικών Δευτερευόντων Αποτελεσμάτων
Croatian: Tablica 3: Stope objedinjenih kardiovaskularnih ishoda i ključnih sekundarnih ishoda sitagliptin 100 mg
Greek: Η ανάλυση των αποτελεσμάτων για τους υπέρβαρους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μετφορμίνη μετά από την αποτυχία της δίαιτας μόνο έδειξε: - μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου οποιασδήποτε επιπλοκής που σχετίζεται με το διαβήτη στην ομάδα με μετφορμίνη (29,8 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη) έναντι της δίαιτας μόνο (43,3 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη) p= 0,0023, και έναντι των ομάδων της συνδυασμένης θεραπείας με σουλφονυλουρία και ινσουλίνη ως μονοθεραπεία (40,1 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη) p= 0,0034 - μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου οποιασδήποτε θνησιμότητας που σχετίζεται με το διαβήτη: μετφορμίνη 7,5 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη, μόνο με δίαιτα 12,7 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη, p= 0,017 - μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου της ολικής θνησιμότητας: μετφορμίνη 13,5 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη, μόνο με δίαιτα 20,6 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη (p= 0,011), και έναντι των ομάδων της συνδυασμένης θεραπείας με σουλφονυλουρία και ινσουλίνη ως μονοθεραπεία 18,9 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη (p= 0,021) - μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου εμφράγματος του μυοκαρδίου: μετφορμίνη 11 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη, μόνο με δίαιτα 18 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη (p=
Croatian: U prospektivnom randomiziranom ispitivanju (UKPDS) utvrđeni su dugoročni korisni učinci intenzivne kontrole glukoze u krvi u bolesnika s dijabetesom tipa 2. Analiza rezultata u bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom liječenih metforminom, nakon neuspjelog liječenja samo dijetom, pokazala je sljedeće: - značajno smanjenje apsolutnog rizika od bilo koje komplikacije povezane s dijabetesom u skupini liječenoj metforminom (29,8 događaja na 1000 bolesnik-godina) naspram skupine koja je bila samo na dijeti (43,3 događaja na 1000 bolesnik-godina), p=0,0023, naspram objedinjenih podataka za skupine koje su uzimale samo sulfonilureju ili primjenjivale samo inzulin (40,1 događaja na 1000 bolesnik-godina), p=0,0034 - značajno smanjenje apsolutnog rizika od smrtnosti povezane s dijabetesom - metformin: 7,5 događaja na 1000 bolesnik-godina; skupina samo na dijeti: 12,7 događaja na 1000 bolesnik-godina, p=0,017 - značajno smanjenje apsolutnog rizika od ukupne smrtnosti: 13,5 događaja na 1000 bolesnikgodina u bolesnika na metforminu naspram 20,6 događaja na 1000 bolesnik-godina za skupinu samo na dijeti (p=0,011), naspram 18,9 događaja na 1000 bolesnik-godina za objedinjene podatke monoterapijskih skupina na sulfonilureji ili samo na inzulinu (p=0,021) - značajno smanjenje apsolutnog rizika od infarkta miokarda - metformin: 11 događaja na 1000 bolesnik-godina, skupina samo na dijeti: 18 događaja na 1000 bolesnik-godina (p=0,01).
Greek: • ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (αναστολείς ACE και ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ)
Croatian: • određeni lijekovi za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora angiotenzina II)
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των επιβεβαιωμένων επεισοδίων παγκρεατίτιδας ήταν 0,3 % στους ασθενείς που έλαβαν σιταγλιπτίνη και 0,2 % στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Incidencija neovisno potvrđenih događaja pankreatitisa iznosila je 0,3% u bolesnika liječenih sitagliptinom i 0,2% u onih koji su primali placebo.
Greek: Η λήψη αυτού του φαρμάκου σε συνδυασμό με φάρμακα που ονομάζονται σουλφονυλουρίες ή με ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσουν υπογλυκαιμία, η οποία μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτωνή την δυνατότητα εργασίας χωρίς ασφαλή σταθερότητα.
Croatian: Uzimanje ovog lijeka u kombinaciji s lijekovima koji se zovu sulfonilureje ili s inzulinom, može uzrokovati hipoglikemiju, koja može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ili rada bez sigurnog oslonca.
Greek: Στα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης περιλαμβάνονται: - έμετος - κοιλιαλγία (κοιλιακός πόνος) - μυϊκές κράμπες - γενικό αίσθημα αδιαθεσίας με σοβαρή κόπωση - δυσκολία στην αναπνοή - μειωμένη σωματική θερμοκρασία και καρδιακός παλμός
Croatian: Simptomi laktacidoze uključuju: - povraćanje - bol u trbuhu (bol u abdomenu) - grčeve u mišićima - opće loše osjećanje uz jaki umor - otežano disanje - smanjenu tjelesnu temperaturu i usporen rad srca
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης υπογλυκαιμία
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipoglikemija često
Greek: Μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για την προηγούμενη αντιυπεργλυκαιμική θεραπεία και την αρχική.
Croatian: Srednje vrijednosti najmanjih kvadratnih pogrešaka prilagođene prema dotadašnjoj antihiperglikemijskoj terapiji i vrijednostima na početku liječenja.
Greek: Το επίπεδο μη επίδρασης γι αυτά τα ευρήματα βρέθηκε σε έκθεση κατά το 6-πλάσιο υψηλότερη από το επίπεδο της κλινικής έκθεσης.
Croatian: Razina bez učinka za ove nalaze bila je pri razini izloženosti 6 puta većoj od razina kliničke izloženosti.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη σιταγλιπτίνη In vitro και κλινικά δεδομένα που περιγράφονται παρακάτω, υποδηλώνουν ότι ο κίνδυνος κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων μετά από συγχορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων είναι χαμηλός.
Croatian: In vitro i klinički podaci opisani niže ukazuju na nizak rizik od klinički značajnih interakcija nakon istodobne primjene s drugim lijekovima.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης [GFR]  60 mL/min).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (brzina glomerularne filtracije [engl. glomerular filtration rate, GFR] ≥ 60 ml/min).
Greek: Η αποβολή της σιταγλιπτίνης γίνεται κυρίως μέσω νεφρικής απέκκρισης και περιλαμβάνει ενεργή σωληναριακή έκκριση.
Croatian: Eliminacija sitagliptina se primarno odvija putem izlučivanja bubrezima i uključuje aktivnu tubularnu sekreciju.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν έτοιμο συνδυασμό ινσουλίνης, η μέση ημερήσια δοσολογία ήταν 70,9 U/ημερησίως.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali predmiješani inzulin srednja vrijednost dnevne doze bila je 70,9 U/dan.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ενός δισκίου 500 mg μετφορμίνης είναι περίπου 50-60 % σε υγιή άτομα.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost tablete metformina u dozi od 500 mg u zdravih ispitanika bila je približno 50-60%.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση μετά από χορήγηση ενδοφλέβιας εφάπαξ δόσης 100 mg σιταγλιπτίνης σε υγιή άτομα, είναι περίπου 198 λίτρα.
Croatian: Srednji volumen distribucije sitagliptina u stanju dinamičke ravnoteže nakon jednokratne intravenske primjene doze od 100 mg u zdravih ispitanika je približno 198 litara.
Greek: • ντολουτεγκραβίρη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης
Croatian: • dolutegravir, lijek za liječenje HIV-infekcije