FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af vurderingen af de tilgængelige data og den faglige drøftelse i udvalget godkendte CHMP den videnskabelige rådgivende gruppes klassificering af gadoliniumholdige kontraststoffer i en høj, middelhøj og lav risikogruppe på baggrund af risikoen for, at de forårsager NSF.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea oli yhtä mieltä SAG:n kanssa gadoliniumia sisältävien varjoaineiden luokituksesta suuren, keskisuuren ja pienen riskin aineisiin sen perusteella, kuinka suuri niiden aiheuttaman NSF:n riski on. Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että suuren riskin ryhmässä NSF:n riski vaikuttaa fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien, eläinkokeiden ja useiden maailmanlaajuisesti ilmoitettujen NSF-tapausten perusteella olevan suurempi gadoversetamidilla ja gadodiamidilla kuin gadopenteettihapolla.
Danish: CHMP har vurderet alle de tilgængelige oplysninger om risikoen for NSF i forbindelse med anvendelsen af gadoliniumholdige kontraststoffer, særlig når disse anvendes hos patienter med nyreproblemer og patienter, der skal have en levertransplantation, hos nyfødte og spædbørn, ældre samt gravide og ammende kvinder.
Finnish: Lääkevalmistekomitea keskittyi erityisesti sellaisiin aineisiin, joita käytetään munuaisongelmista kärsivillä potilailla ja maksansiirteen saavilla potilailla, vastasyntyneillä ja imeväisillä, vanhuksilla sekä raskaana olevilla tai imettävillä naisilla.
Danish: De indeholder gadolinium, som er et metal i gruppen af "sjældne jordarter", og som anvendes til kontrastforstærkning for at give et tydeligere scanningsbillede af kroppens indre dele.
Finnish: Sitä käytetään kontrastin vahvistajana, jonka avulla elimistö näkyy kuvauksessa paremmin.
Danish: • en erklæring om, at der ikke er nogen dokumentation, der understøtter påbegyndelse af hæmodialyse (en blodrensningsteknik) til forebyggelse eller behandling af NSF hos patienter, som ikke allerede er i hæmodialyse;
Finnish: aloittaminen auttaisi NSF:n ehkäisemistä tai hoitamista potilailla, jotka eivät ennestään saa hemodialyysihoitoa,
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der skal føjes en række foranstaltninger til ordinationsoplysningerne for disse lægemidler for at minimere risikoen for NSF i forbindelse med anvendelsen heraf.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, näiden lääkkeiden käyttöön liittyvän NSF-riskin pienentäminen edellyttää joitakin muutoksia näiden lääkkeiden lääkemääräystietoihin.
Danish: • dosis bør begrænses til den anbefalede minimumsdosis hos patienter med svære nyreproblemer og patienter, der står foran at skulle have foretaget en levertransplantation, samt hos nyfødte og spædbørn på op til ét år, og at der bør gå mindst syv dage imellem scanningerne
Finnish: • annoksen on oltava pienin suositeltava annos potilailla, joilla on vaikeita munuaisongelmia, maksasiirtopotilailla siirtoajan lähellä sekä vastasyntyneillä ja 1-vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla.
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe fremhævede endvidere behovet for at harmonisere ordinationsoplysningerne vedrørende anvendelsen af disse stoffer, særlig hos højrisikogrupper, såsom gravide og ammende kvinder, børn, ældre og patienter, der skal have en levertransplantation.
Finnish: SAG korosti myös, että näiden aineiden lääkemääräystiedot on yhdenmukaistettava, erityisesti ryhmien osalta, joissa riskit ovat suuret.
Danish: 17 februar 2012
Finnish: 17 helmikuuta 2012
Danish: Europa-Kommissionen offentliggjorde afgørelsen den 17. februar 2012.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 17 helmikuuta 2012.
Danish: Hvad er anbefalingerne til patienter og plejepersonale?
Finnish: Mitä suosituksia potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille annettiin?
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY artiklan 31 mukaisen arviointimenettelyn tulokset
Danish: Pholcodin-indeholdende lægemidler er for øjeblikket godkendt i EU i Belgien, Frankrig, Irland, Litauen, Luxembourg, Malta, Slovenien, Spanien og Storbritannien, enten som receptpligtigt lægemiddel eller som håndkøbsmedicin.
Finnish: Folkodiinia sisältäviä lääkevalmisteita on hyväksytty tällä hetkellä EU-maista Belgiassa, Ranskassa, Irlannissa, Liettuassa, Luxemburgissa, Maltalla, Sloveniassa, Espanjassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa, joko resepti- tai käsikauppalääkkeinä.
Danish: Pholcodin-indeholdende lægemidler var på tidspunktet for revurderingen trukket tilbage fra markederne i Sverige (i 1980'erne) og Norge (i 2007).
Finnish: Tätä arviointia tehtäessä folkodiinia sisältävät lääkkeet oli vedetty markkinoilta Ruotsissa (1980-luvulla) ja Norjassa (vuonna 2007).
Danish: Pholcodin har været anvendt som hostemiddel siden 1950'erne.
Finnish: Folkodiinia on käytetty yskänärsytyksen lievittäjänä 1950-luvulta lähtien.
Danish: Der blev også nedsat en gruppe eksperter inden for immunologi og anæstesi, der fremsatte anbefalinger.
Finnish: Ryhmä immunologian ja anestesiologian asiantuntijoita kutsuttiin myös koolle neuvoa antamaan.
Danish: Hvad er pholcodin?
Finnish: Mitä folkodiini on?
Danish: Pholcodin er et opioid, der anvendes til behandling af uproduktiv (tør) hoste hos børn og voksne.
Finnish: Folkodiini on opioidilääke, jota käytetään ei-produktiivisen (kuivan) yskän hoitoon lapsilla ja aikuisilla.
Danish: Hvorfor blev pholcodin revurderet?
Finnish: Miksi folkodiinia arvioitiin?
Danish: • Patienter, der tager lægemidler indeholdende pholcodin, kan fortsat gøre dette og bør kontakte deres læge eller apotek, hvis de har spørgsmål til deres behandling.
Finnish: • Folkodiinia sisältäviä lääkkeitä ottavat potilaat voivat jatkaa lääkkeiden ottamista, ja jos heillä on hoitoa koskevia kysymyksiä, he voivat ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Danish: Det anbefales derfor, at alle markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende pholcodin opretholdes i hele Den Europæiske Union (EU).
Finnish: Näin ollen se suositteli, että folkodiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat pidetään voimassa koko Euroopan unionissa.
Danish: • Patienter og plejepersonale indskærpes, at fordelene ved pholcodin fortsat opvejer risiciene ved behandling af uproduktiv hoste.
Finnish: • Potilaita ja terveydenhuollon ammattilaisia muistutetaan siitä, että folkodiinin hyöty on edelleen sen riskejä suurempi ei-produktiivisen yskän hoidossa.
Danish: Der er også blevet observeret krydssensibilisering i lande, hvor pholcodin ikke er markedsført, hvilket tyder på, at andre midler muligvis også udløser krydssensibilisering, og at de observerede ændringer i indberetningshyppigheden kan skyldes andre faktorer.
Finnish: Ristiin herkistymistä on havaittu myös maissa, joissa folkodiinia ei ole ollut markkinoilla, mikä viittaa siihen, että muutkin aineet saattavat laukaista ristiin herkistymisen ja että havaitut muutokset raporttien määrissä voivat selittyä muilla seikoilla.
Danish: For at vurdere dets sikkerhed gennemgik udvalget resultaterne af prækliniske og kliniske undersøgelser, data fra efter markedsføring, epidemiologiske undersøgelser og data fra offentliggjorte kilder.
Finnish: Turvallisuutta arvioidakseen komitea kävi läpi prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tulokset, markkinoille tulon jälkeiset tiedot, epidemiologiset tutkimukset ja kirjallisuudessa julkaistun aineiston.
Danish: Det findes som sirup, orale opløsninger, suppositorier, tabletter og kapsler under forskellige handelsnavne og som generiske lægemidler.
Finnish: Valmisteita on saatavana siirappeina, oraaliliuoksina, peräpuikkoina, tabletteina ja kapseleina eri kauppanimillä sekä geneerisinä valmisteina.
Danish: Der er ikke identificeret nye risici ved pholcodin.
Finnish: Uusia folkodiinin käyttöön liittyviä riskejä ei ole havaittu.
Danish: Den franske lægemiddelstyrelse har som følge heraf ændret ordineringsstatus for disse lægemidler i Frankrig fra håndkøbsmedicin til udelukkende receptpligtig medicin, og har bedt CHMP om at gennemføre en fuld vurdering af benefit/risk-forholdet for pholcodin og fremkomme med en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for pholcodin-indeholdende produkter bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagetrækkes i hele EU.
Finnish: Tämän vuoksi Ranskan lääkevirasto muutti nämä lääkevalmisteet käsikauppalääkkeistä kokonaan reseptilääkkeiksi, ja pyysi CHMP:tä suorittamaan kokonaisvaltaisen arvioinnin folkodiinin riski-hyötysuhteesta sekä antamaan lausunnon siitä, pitäisikö folkodiinia sisältävien valmisteiden myyntiluvat säilyttää, muuttaa, peruuttaa toistaiseksi tai peruuttaa kokonaan EU:ssa.
Danish: Og hvad angår pholcodins sikkerhed, er størstedelen af de bivirkninger, der blev indberettet ved pholcodin, de bivirkninger, der almindeligvis optræder ved opioidlægemidler.
Finnish: Mitä folkodiinin turvallisuuteen tulee, useimmat folkodiinin käytöstä raportoidut haittavaikutukset ovat yleisesti opioidilääkkeillä havaittuja vaikutuksia.
Danish: CHMP's overvejelser er, at selvom dette biologisk er muligt, er de foreliggende data ikke overbevisende og stemmer ikke altid overens.
Finnish: CHMP katsoi, että vaikka tämä biologisesti onkin mahdollista, saatavilla oleva näyttö on heikkoa eikä tieto kokonaisuudessaan ole yhdenmukaista.
Danish: CHMP revurderede alle foreliggende data om virkningen af pholcodin som hostemiddel.
Finnish: CHMP arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot folkodiinin vaikutuksista yskänärsytyksen lievittäjänä.
Danish: Det påvirker hjernen direkte ved at hæmme hosterefleksen gennem en reduktion af de nervesignaler, der sendes til de muskler, der aktiveres ved hoste.
Finnish: Se vaikuttaa suoraan aivoissa, missä se vaimentaa yskimisrefleksiä vaimentamalla hermosignaaleja, jotka kulkevat yskimisessä käytettäviin lihaksiin.
Danish: Der blev i 2009 offentliggjort en undersøgelse, der tydede på, at en reduktion i anvendelsen af pholcodin i disse lande var associeret med en reduktion i rapporter om anafylaktiske reaktioner over for neuromuskulære blokkere.
Finnish: Vuonna 2009 julkaistiin tutkimus, jonka mukaan näissä maissa folkodiinin käytön vähenemisellä oli yhteys sellaisten ilmoitusten vähenemiseen, jotka koskivat anafylaktisia reaktioita NMBA:ille.
Danish: Hvad er CHMP's konklusioner?
Finnish: Mitkä ovat lääkevalmistekomitean johtopäätökset?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at de foreliggende beviser for risikoen er svage, og at fordelene ved pholcodin opvejer dets risici.
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että näyttö riskistä oli heikko ja että folkodiinin hyöty on edelleen sen riskejä suurempi.
Danish: Udvalget bemærkede, at undersøgelsen i Sverige og Norge fokuserede på ændringer i indberetningshyppigheden af bivirkninger som følge neuromuskulære blokkere efter tilbagetrækningen af disse lægemidler, uden klart at kunne bevise en kausal forbindelse i forhold til anvendelsen af pholcodin.
Finnish: Komitea huomioi, että Ruotsissa ja Norjassa tehdyssä tutkimuksessa selvitettiin NMBA:ien käyttöön liittyvien haittareaktioiden raportointimäärien muutoksia näiden lääkkeiden markkinoilta vetämisen jälkeen mutta katsoi, että vakuuttavaa syy-yhteyttä folkodiinin käyttöön ei osoitettu.
Danish: Andre publikationer i 2010 og 2011 fra samme forfattere understøttede hypotesen om, at anvendelsen af pholcodin kan øge sandsynligheden for, at patienter
Finnish: Samojen kirjoittajien julkaisut 2010 ja 2011 tukivat hypoteesia, jonka mukaan folkodiinin käyttö saattaa lisätä potilaiden todennäköisyyttä saada anafylaktinen reaktio, jos he altistuvat NMBA:ille.
Danish: På baggrund af vurderingen af de nu foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved lægemidler indeholdende pholcodin fortsat opvejer risiciene, og anbefalede derfor opretholdelse af alle markedsføringstilladelser for disse lægemidler .
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että folkodiinia sisältävien lääkkeiden hyödyt ovat edelleen niiden riskejä suuremmat ja suositteli, että näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat pidettäisiin voimassa.
Danish: Udvalget anbefalede ikke desto mindre, at der bør gennemføres en ny efter markedsføringsundersøgelse, der undersøger muligheden for en forbindelse mellem pholcodin og anafylaktikse reaktioner over for neuromuskulære blokkere.
Finnish: Komitea suositteli kuitenkin, että suoritettaisiin uusi markkinoille tulon jälkeinen tutkimus, jossa tutkittaisiin mahdollista yhteyttä folkodiinin ja NMBA:ien aiheuttamien anafylaktisten reaktioiden välillä.
Danish: Neuromuskulære blokkere anvendes i forbindelse med akutte hospitalsprocedurer til forebyggelse af spontane muskelbevægelser/reflekser under operation.
Finnish: NMBA:ita käytetään sairaaloiden hätätoimenpiteissä vähentämään lihasten spontaania liikkumista leikkauksen aikana.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at de foreliggende beviser ikke understøtter konklusionen om, at anvendelsen af pholcodinindeholdende lægemidler udgør en risiko for udvikling af anafylaktiske reaktioner over for neuromuskulære blokkere.
Finnish: Näin ollen CHMP päätyi siihen tulokseen, että olemassa oleva näyttö ei tue sellaista johtopäätöstä, että folkodiinia sisältävät lääkkeet olisivat riski anafylaktisten reaktioiden syntymiselle NMBA:ita käytettäessä.
Danish: Hvilke data har CHMP revurderet?
Finnish: Mitä tietoja lääkevalmistekomitea arvioi?
Danish: CHMP bemærkede, at der med hensyn til fordelene ved pholcodin foreligger en stor datasamling, der påviser effekten af opioider til behandling af uproduktiv hoste, og at pholcodin har været anvendt i flere årtier.
Finnish: Folkodiinin hyödyn osalta CHMP katsoi, että opioidien teho ei-produktiivisen yskän hallinnassa on näytetty toteen laajalla aineistolla ja että folkodiini on ollut käytössä useita vuosikymmeniä.
Danish: Hypotesen om, at anvendelse af pholcodin kan udløse anafylaktiske reaktioner over for neuromuskulære blokkere, bygger på, at kroppen danner antistoffer mod pholcodin, hvilket senere udløser reaktioner over for neuromuskulære blokkere ('krydsallergi').
Finnish: Hypoteesi folkodiinin käytön laukaisemista anafylaktisista reaktioista NMBA:ille perustuu siihen, että elimistö muodostaisi vasta-aineita folkodiinille, mikä sitten laukaisisi reaktiot NMBA:ita vastaan (ristiin herkistyminen).
Danish: Spontant indberettede data fra Frankrig viser også en 25 % stigning i anafylaktiske reaktioner over for neuromuskulære blokkere koinciderende med en 9 % stigning ved anvendelse af pholcodin.
Finnish: tiedot viittasivat siihen, että folkodiinin käytön lisääntyessä 9 %:lla anafylaktisissa reaktioissa NMBA:ille tapahtui 25 %:n nousu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har afsluttet en revurdering af sikkerheden og virkningen af pholcodin efter betænkeligheder om, hvorvidt brugen kan øge patientens risiko for at udvikle anafylaktiske (alvorlige allergiske) reaktioner over for neuromuskulære blokkere, der anvendes under operation.
Finnish: Syynä arvioinnin tekemiseen oli huolenaihe siitä, että folkodiinin käyttö voisi lisätä riskiä anafylaktiseen (vakavan allergisen) reaktioon leikkauksissa käytettäville neuromuskulaarisille salpaajille (NMBA).
Danish: EMA/465107/2010 rev. EMEA/H/A-107/001259
Finnish: EMA/465107/2010 tark.1 EMEA/H/A-107/001259
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 29. november 2010.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 29. marraskuuta 2010.
Danish: Hvilke anbefalinger gives der til patienter og sundhedspersonale?
Finnish: Mitä suosituksia potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille annettiin?
Danish: Topiske lægemidler, der indeholder ketoprofen, har kunnet fås i alle medlemsstaterne undtagen Nederlandene siden 1978.
Finnish: Paikallisesti käytettäviä ketoprofeenia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut saatavana kaikissa jäsenvaltioissa Alankomaita lukuun ottamatta vuodesta 1978 lähtien.
Danish: 5. januar 2010, 26. februar 2010 og 7. juni 2010
Finnish: 5. tammikuuta 2010, 26. helmikuuta 2010 ja 7. kesäkuuta 2010
Danish: Hvad er ketoprofen?
Finnish: Mitä ketoprofeeni on?
Danish: Endelig besluttede CHMP at foretage en revurdering af disse risikominimeringsforanstaltningers effektivitet om tre år.
Finnish: CHMP päätti lopuksi, että riskiä vähentävien toimenpiteiden tehokkuus arvioidaan kolmen vuoden kuluttua.
Danish: • Patienter skal sørge for, at de behandlede områder er beskyttet mod sollys i hele den periode, hvor der behandles med ketoprofen, og i to uger efter behandlingens afslutning.
Finnish: • Potilaiden on varmistettava, että hoidetut alueet suojataan auringonvalolta koko ketoprofeenihoidon ajan ja kahden viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Danish: CHMP så på alle de tilgængelige sikkerhedsdata, herunder data fra medlemsstaternes databaser og data fremsendt af de virksomheder, der markedsfører topisk ketoprofen i EU.
Finnish: CHMP tarkasteli kaikkia käytettävissä olevia turvallisuustietoja, myös jäsenvaltioiden tietokantoja ja paikallisesti käytettävää ketoprofeenia Euroopan unionin alueella markkinoivien yhtiöiden toimittamia tietoja.
Danish: På trods af disse foranstaltninger blev der indberettet nye tilfælde af fotoallergi, selv når der var tale om eksponering for svagt sollys.
Finnish: Näistä toimista huolimatta on saatu uusia ilmoituksia valoallergiatapauksista jopa heikolle auringonvalolle altistumisen seurauksena.
Danish: De skal ligeledes vaske hænderne grundigt efter hver påføring af ketoprofen.
Finnish: Kädet on pestävä huolellisesti aina ketoprofeenin levittämisen jälkeen.
Danish: Hvorfor blev topisk ketoprofen vurderet igen?
Finnish: Miksi paikallisesti käytettävää ketoprofeenia arvioitiin?
Danish: • Patienter, som har spørgsmål, skal henvende sig til deres læge eller på apoteket.
Finnish: • Jos potilaalla on kysyttävää, hänen tulee kääntyä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Danish: Som et resultat heraf blev der truffet skadesbegrænsende foranstaltninger i Frankrig, såsom medtagelsen af advarsler og forsigtighedsregler i den franske produktinformation, et piktogram på emballagen og udsendelsen af breve til sundhedspersonale.
Finnish: Arviointien tuloksena Ranskassa otettiin käyttöön haittoja vähentäviä toimenpiteitä, kuten varoitusten ja varotoimien lisääminen tuotetietoihin, kuvamerkin lisääminen pakkaukseen ja kirjeiden lähettäminen terveydenhuollon ammattilaisille.
Danish: Sådan som artikel 107 foreskriver, informerede den franske myndighed CHMP om de foranstaltninger, den havde truffet, så udvalget kunne udarbejde en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for topiske lægemidler, der indeholder ketoprofen, burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i hele EU.
Finnish: Ranskan lääkesääntelyvirasto ilmoitti 107 artiklan mukaisesti toimistaan CHMP:lle, jotta komitea voisi antaa lausunnon siitä, tulisiko paikallisesti käytettävien ketoprofeenia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat pitää voimassa tai pitäisikö niitä muuttaa vai olisiko ne peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionin alueella.
Danish: Ketoprofen er et non-steroidt, antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
Finnish: Ketoprofeeni on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
Danish: Lægemidlerne udleveres med eller uden recept.
Finnish: Valmisteita saa lääkärin määräyksestä tai ilman sitä.
Danish: 29. november 2010
Finnish: 29. marraskuuta 2010
Danish: • disse lægemidler skal ikke længere kunne fås i håndkøb, men kun udleveres efter recept fra en læge;
Finnish: • näitä lääkevalmisteita ei enää saa olla saatavana itsehoitovalmisteina, vaan ne edellyttävät lääkärin antamaa lääkemääräystä
Danish: I december 2009 var den franske lægemiddelkontrolmyndighed af den opfattelse - efter at have revurderet disse lægemidler - at deres benefit/risk-forhold ikke længere var positivt, og den besluttede derfor at suspendere markedsføringstilladelserne for alle topiske lægemidler, der indeholder ketoprofen, i Frankrig.
Finnish: Lääkevalmisteiden uudelleenarvioinnin jälkeen joulukuussa 2009 Ranskan virasto katsoi, ettei valmisteiden riski-hyötysuhde ollut enää myönteinen, ja päätti peruuttaa kaikkien paikallisesti käytettävien ketoprofeenia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat Ranskassa.
Danish: Prostaglandiner er signalstoffer i forbindelse med udviklingen af betændelse.
Finnish: Prostaglandiinit toimivat välittäjäaineina tulehduksen kehittymisessä.
Danish: Desuden blev der indberettet nye hudreaktioner efter anvendelsen af produkter, der indeholder octocrylen.
Finnish: Lisäksi on ilmoitettu uusista ihoreaktioista oktokryleeniä sisältävien valmisteiden käytön yhteydessä.
Danish: • der skal medtages tydeligere advarsler om eksponering for sollys i produktinformationen samt anbefaling om at stoppe anvendelsen af topisk ketoprofen, hvis der opstår hudreaktioner, også når ketoprofen anvendes sammen med octocrylen;
Finnish: • tuotetietoihin on lisättävä vahvistetut varoitukset auringonvalolle altistuksesta sekä kehotus ketoprofeenin paikallisen käytön lopettamisesta, jos ihoreaktioita ilmenee, mukaan lukien tilanteet,
Danish: • risiciene for fotoallergi med topisk ketoprofen og den måde, det kan forebygges på, skal kommunikeres klart ud til fagfolk inden for sundhedssektoren og patienter.
Finnish: • paikallisesti käytettävään ketoprofeeniin liittyvistä valoallergiariskeistä ja niiden ehkäisemiskeinoista on tiedotettava selkeästi terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille.
Danish: Octocrylen er et kemisk solfilter, som findes i mange kosmetikog plejeprodukter såsom shampoo, hudcremer, antirynkecremer, makeupfjernere og hårspray.
Finnish: Oktokryleeni on kemiallinen aurinkosuodatin, jota käytetään monissa kosmeettisissa tuotteissa ja hoitoaineissa kuten shampoissa, ihovoiteissa, ryppyvoiteissa, meikinpoistoaineissa ja hiuslakoissa.
Danish: Udvalget tog navnlig de svar i betragtning, som virksomhederne havde givet på en liste med spørgsmål om lysfølsomhedsreaktioner, herunder fotoallergi, hos patienter, der bruger disse lægemidler.
Finnish: Komitea arvioi erityisesti yhtiöiden vastauksia kysymyksiin, jotka koskivat näitä lääkevalmisteita käyttäneillä potilailla esiintyneitä valoherkkyysreaktioita, valoallergia mukaan lukien.
Danish: CHMP bemærkede, at antallet af indberetninger af bivirkninger, der vedrører huden, herunder fotoallergi, er lavt i hele EU, og at risikoen for disse bivirkninger potentielt kunne reduceres ved at anvende passende risikominimeringsforanstaltninger.
Finnish: CHMP totesi, että haitallisista ihoreaktioista (valoallergia mukaan lukien) tehtyjen ilmoitusten määrä oli vähäinen Euroopan unionin alueella ja että näiden haittavaikutusten riskiä voisi mahdollisesti pienentää tarkoituksenmukaisilla riskiä vähentävillä toimenpiteillä.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved topiske lægemidler, der indeholder ketoprofen, fortsat opvejer risiciene, men anbefalede følgende risikominimeringsforanstaltninger:
Finnish: CHMP katsoi, että paikallisesti käytettävien ketoprofeenia sisältävien lääkevalmisteiden hyödyt olivat edelleen niiden riskejä suuremmat, mutta suositteli seuraavia riskiä vähentäviä toimenpiteitä:
Danish: • Patienter skal straks afbryde behandlingen, hvis de udvikler nogen hudreaktioner efter påføringen af disse lægemidler, og kontakte deres læge.
Finnish: • Potilaiden on heti lopetettava hoito ja otettava yhteys lääkäriin, jos heillä ilmenee ihoreaktio tällaisen lääkevalmisteen käytön jälkeen.
Danish: Topiske ketoprofenformuleringer anvendes til at behandle smerte- og betændelsessymptomerne ved tilstande såsom mindre traumer (forstuvninger og blå mærker), tendonitis (betændelse i en sene), osteoarthritis i små led (hævelse og smerter i små led), akutte nedre rygsmerter og flebitis (årebetændelse).
Finnish: Ketoprofeenin paikallisesti käytettävillä lääkemuodoilla hoidetaan lievien vammojen (venähdysten, ruhjeiden), tendiniitin (jännetulehduksen), pienten nivelten osteoartriitin (nivelrikon), akuutin alaselkäkivun ja flebiitin (laskimotulehduksen) aiheuttamaa kipua ja tulehdusta.