FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Medianalderen var 66 år (interval 37 til 91); 57% af patienterne var ældre end 65 år; 60% af patienterne var mænd.
Hungarian: A medián életkor 66 év volt (tartomány: 37-91), a betegek 57%-a 65 évnél idősebb volt, a betegek 60%-a volt férfi, fehér bőrűek tették ki a vizsgálati populáció 84%-át, 10% volt ázsiai és 4% fekete bőrű.
Danish: Pneumoni var hyppigere i armen med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason end i armen med lenalidomid og dexamethason og blev rapporteret hos 15,1% versus 11,7%, pneumoni med dødelig udgang blev rapporteret hos henholdsvis 0,6% versus 0%.
Hungarian: A pneumonia előfordulási gyakorisága magasabb, 15,1% volt a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Empliciti karon, mint a lenalidomid és dexametazon karon jelentett 11,7%, melyekből a halálos kimenetelű esetek aránya sorrendben 0,6%, illetve 0% volt.
Danish: 4 ml/min*
Hungarian: 4 ml/perc*
Danish: Tabel 6: CA204004 Hyppighed af bivirkninger, justeret i forhold til eksponering hos patienter behandlet med Empliciti versus patienter behandlet med lenalidomid og dexamethason [inkluderer flere forekomster hos alle behandlede patienter]
Hungarian: táblázat: CA204004 - A mellékhatások expozícióval korrigált arányai az Emplicitivel kezelt betegeknél, a lenalidomiddal és dexametazonnal kezelt betegekkel összehasonlítva [beleértve az összes betegnél a többszöri előfordulásokat is]
Danish: d p-værdi baseret på Cochran-Mantel-Haenszel chi i-anden-test- stratificeret efter B2-mikroglobuliner (<3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l), antal tidligere behandlinger (1 versus 2 eller 3) og tidligere immunmodulerende behandling (ingen versus tidligere udelukkende thalidomid versus anden behandling).
Hungarian: d a p-érték a B2 mikroglobulinokra (<3,5 mg/l, illetve ≥ 3,5 mg/l), a korábbi kezelési vonalak számára (1, illetve 2 vagy 3), valamint a korábbi immunmodulátor kezelésekre (nincs, illetve korábban csak talidomid, illetve egyéb) stratifikált, Cochran-Mantel-Haenzel khí négyzet próbán alapult.
Danish: 5 ml/min*
Hungarian: 5 ml/perc*
Danish: Grad 3-4 infektioner blev observeret hos 13,3% og 21,8% af patienterne, som blev behandlet med henholdsvis Empliciti kombineret med pomalidomid og dexamethason og pomalidomid kombineret med dexamethason.
Hungarian: 3. és 4. fokozatú fertőzéseket észleltek a pomalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt betegek 13,3%-ánál, illetve a pomalidomiddal és dexametazonnal kezelt betegek 21,8%-ánál.
Danish: Grad 5 infektioner) blev rapporteret hos 5% af patienterne i armen med Empliciti kombineret med pomalidomid og dexamethason og hos 3,6% i armen med pomalidome og dexamethason.
Hungarian: Halálos kimenetelű fertőzéseket (vagyis 5. fokozatú ferőzéseket) a pomalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt betegek 5%-ánál, a pomalidomiddal és dexametazonnal kezelt betegek 3,6%-ánál jelentettek.
Danish: Pneumoni er en sammensat term, der omfatter følgende termer: pneumoni, atypisk pneumoni, bronkopneumoni, lobær pneumoni, bakteriel pneumoni, fungal pneumoni, influenzapneumoni og pneumokokpneumoni.
Hungarian: A pneumonia szakkifejezés a következő szakkifejezések csoportosítása: pneumonia, atípusos pneumonia, bronchopneumonia, lobaris pneumonia, bakteriális pneumonia, gomba okozta pneumonia, pneumonia influenza és pneumococcus pneumonia.
Danish: Blandt de patienter, der blev behandlet med acetylsalisylsyre, blev dyb venetrombose rapporteret hos 4,1% af patienterne i armen med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason (E-Ld) og hos 1,4% i armen med lenalidomid og dexamethason (Ld).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket acetilszalicilsavval kezeltek, a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel (E-Ld) kezelt betegek 4,1%-ánál és a lenalidomiddal és dexametazonnal (Ld) kezeltek 1,4%-ánál jelentettek mélyvénás trombózist.
Danish: Herpes zoster er en sammensat term, der omfatter følgende termer: herpes zoster, oral herpes og herpes virusinfektion.
Hungarian: A herpes zoster szakkifejezés a következő szakkifejezések csoportosítása: herpes zoster, oralis herpes és herpes vírus fertőzés.
Danish: 1 ml/min
Hungarian: 1 ml/perc
Danish: 28-dages cyklusser 1 & 2
Hungarian: Ciklus 1. és 2. 28 napos ciklus
Danish: 2 ml/min*
Hungarian: 2 ml/perc*
Danish: Hjælpestoffer: saccharose, natriumcitrat, citronsyremonohydrat og polysorbat 80.
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: szacharóz, nátrium-citrát, citromsav-monohidrát és poliszorbát 80. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Danish: Empliciti er et IgG1-monoklonalt antistof, som primært elimineres via katabolisme.
Hungarian: Az Empliciti egy IgG1 monoklonális antitest, ami elsősorban katabolizmussal ürül, így nem valószínű, hogy a májfunkció károsodása megváltoztatja annak clearance-ét.
Danish: Dødelige infektioner var ikke hyppige og blev rapporteret hos 2,5% af patienterne i armen med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason og hos 2,2% i armen med lenalidomid og dexamethason.
Hungarian: Halálos kimenetelű fertőzésekről, melyek nem voltak gyakoriak, a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt betegek 2,5%-ánál, és a lenalidomiddal és dexametazonnal kezelt betegek 2,2%-ánál számoltak be.
Danish: Total elotuzumab-dosis i mg svarer til patientens vægt i kg multipliceret med elotuzumab-dosis (10 eller 20 mg/kg, se pkt.
Hungarian: A teljes elotuzumab dózis mg-ban egyenlő a beteg kg-ban mért testtömege szorozva az elotuzumab dózisával (10 vagy 20 mg/kg, lásd a 4.2 pontot).
Danish: Ikke-melanom hudcancer blev rapporteret hos 3,1% af patienterne i armen med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason og hos 1,6% i armen med lenalidomid og dexamethason.
Hungarian: Nem melanoma jellegű bőrrákot a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt betegek 3,1%-ánál, illetve a lenalidomiddal és dexametazonnal kezeltek 1,6%-ánál jelentettek.
Danish: Brystsmert er
Hungarian: Mellkasi fájdalom
Danish: Medianalderen var 67 år (interval 36 til 81); 62% af patienterne var ældre end 65 år; 57% af patienterne var mænd.
Hungarian: A medián életkor 67 év volt (tartomány: 36-91), a betegek 62%-a 65 évnél idősebb volt, a betegek 57%-a volt férfi, fehér bőrűek tették ki a vizsgálati populáció 77%-át, 21% volt ázsiai és 1% fekete bőrű.
Danish: Andre primære maligniteter (second primary malignancies - SPMer) I et klinisk forsøg, som sammenlignede behandling med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason og behandling med lenalidomid og dexamethason (CA204004) hos patienter med myelomatose, forekom SPMer og især solide tumorer og ikke-melanom hudcancer hyppigere hos patienter i Empliciti-armen (se pkt.
Hungarian: Egy myeloma multiplexes betegekkel végzett klinikai vizsgálatban, amely a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Empliciti-kezelést hasonlította össze a lenalidomid és dexametazon kezeléssel (CA204004), a második primer malignitások, és különösen a szolid tumorok és a nem melanoma jellegű bőrrákok előfordulási gyakorisága magasabb volt az Emplicitivel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Danish: Solide tumorer blev rapporteret hos 2,5% af patienterne i armen med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason og hos 1,9% i armen med lenalidomid og dexamethason.
Hungarian: Szolid tumorokat a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt betegek 2,5%-ánál, illetve a lenalidomiddal és dexametazonnal kezeltek 1,9%-ánál jelentettek.
Danish: Tidligere thalidomid-eksponering 18,4 [14,1; 23,1] Ingen tidligere immunmodulerende eksponering Tidligere bortezomib-eksponering 17,8 [15,8; 20,3] Ingen tidligere bortezomibeksponering
Hungarian: Korábbi talidomid expozíció Korábbi immunmoduláns expozíció nélkül Korábbi bortezomib expozíció Korábbi bortezomib expozíció nélkül
Danish: Kasser koncentratet, hvis der observeres partikler eller misfarvning.
Hungarian: Az oldatot el kell dobni, ha bármilyen szemcsés anyag, vagy elszíneződés észlelhető benne.
Danish: Empliciti anvendes sammen med anden medicin mod myelomatose.
Hungarian: Az Emplicitit más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák mielóma multiplexben.
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende Empliciti i den pædiatriske population til indikationen myelomatose.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Emplicitinek gyermek betegeknél myeloma multiplex javallat esetén nincs releváns alkalmazása.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 400 mg pulver til koncentrat
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 400 mg por koncentrátumhoz
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 300 mg pulver til koncentrat
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 300 mg por koncentrátumhoz
Danish: b n (%) [95% CI] p-værdic Komplet respons (CR + sCR)d n (%)
Hungarian: p-értékc Teljes remisszió (CR + sCR)d n (%)
Danish: Andre primære maligniteter er kendt for at være associeret med lenalidomideksponering, hvilket også gjaldt for patienter, der blev behandlet med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason versus lenalidomid og dexamethason.
Hungarian: Ismert, hogy a második primer malignitások a lenalidomid expozícióhoz társulnak, ami kiterjedtebb volt a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Empliciti, mint a lenalidomiddal és dexametazonnal kezelt betegeknél.
Danish: Beregn dosis (mg) og fastlæg antallet af hætteglas, der er nødvendigt til en dosis (10 mg/kg eller 20 mg/kg), baseret på patientens kropsvægt.
Hungarian: Számolja ki az adagot (mg), és a beteg testtömege alapján határozza meg a (10 mg/kg-os vagy 20 mg/kg-os) dózishoz szükséges injekciós üvegek számát.
Danish: Elotozumab, som er et humaniseret monoklonalt antistof, forventes ikke at blive metaboliseret af CYP-enzymer eller andre lægemiddelmetaboliserende enzymer.
Hungarian: Mivel az Empliciti egy humanizált monoklonális antitest, várhatóan nem metabolizálják a citokróm P450 (CYP) enzimek vagy az egyéb, gyógyszer metabolizáló enzimek, ezen enzimek egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel történő gátlása vagy indukciója várhatóan nem befolyásolja az Empliciti farmakokinetikai tulajdonságait.
Danish: 3 ml/min
Hungarian: 3 ml/perc
Danish: I de kliniske forsøg med patienter med myelomatose blev infusionsreaktioner rapporteret hos ca. 10% af de præmedicinerede patienter, der blev behandlet med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason (N = 318) og 3% af de præmedicinerede patienter behandlet med Empliciti kombineret med pomalidomid og dexamthason (N = 60) (se pkt.
Hungarian: A myeloma multiplexes betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt, premedikált betegek (N = 318) megközelítőleg 10%-ánál és a pomalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt, premedikált betegek (N = 60) 3%-ánál számoltak be infúziós reakciókról (lásd 4.4 pont).
Danish: Mænd, der bruger Empliciti
Hungarian: Emplicitit kapó férfiak
Danish: Henholdsvis 32% og 9% af patienterne havde høj cytogenetisk risiko i form af del17p og t(4;14).
Hungarian: A nagy kockázatú del17p és t(4;14) citogenetikai kategóriák sorrendben a betegek 32%-ánál, illetve 9%-ánál voltak jelen.
Danish: Grad 3-4 infektioner blev observeret hos 28% og 24,3% af patienterne, som blev behandlet med henholdsvis Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason og lenalidomid kombineret med dexamethason.
Hungarian: 3. és 4. fokozatú fertőzéseket észleltek a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt betegek 28%-ánál, illetve a lenalidomiddal és dexametazonnal kezelt betegek 24,3%-ánál.
Danish: PVC-infusionssæt polyethersulfon og in-line-filter af nylon med en porestørrelse på 0,2 μm til 1,2 μm.
Hungarian: 0,2-1,2 μm-es pórusméretű, poliéterszulfon és nylon beépített szűrőkkel.
Danish: Behandlingsrespons Recidiv
Hungarian: Terápiás válasz Relapszálók
Danish: d Herpes zoster er en sammensat term, der omfatter følgende termer: herpes zoster, oral herpes, herpes virusinfektion, og oftalmisk herpes zoster.
Hungarian: A herpes zoster szakkifejezés a következő szakkifejezések csoportosítása: herpes zoster, oralis herpes, herpes vírus fertőzésés szemészeti herpes zoster.
Danish: For instruktioner om rekonstitution og fortynding af Empliciti før administration, se pkt.
Hungarian: Az Empliciti alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Danish: Bland forsigtigt infusionvæsken ved at bevæge posen manuelt.
Hungarian: A kezében forgatva óvatosan keverje össze az infúziót.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Hungarian: Testtömeg csökkenés
Danish: c Termen lymfopeni omfatter følgende termer: lymfopeni og nedsat lymfocyttal.
Hungarian: c A lymphopenia szakkifejezés a következő szakkifejezéseket foglalja magába: lymphopenia és lymphocytaszám csökkenés.
Danish: Du må ikke bruge Empliciti, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det. Emplicitis virkning hos gravide kvinder og dets mulige skadelige virkninger på det ufødte barn kendes ikke.
Hungarian: Az Empliciti terhes nőkre, vagy a meg nem született gyermekre gyakorolt lehetséges káros hatásai nem ismertek.
Danish: Meget god delvis respons (VGPR) n (%) Delvis respons (RR/PR) n (%) Kombineret respons (CR+sCR+VGPR) n (%) Samlet overlevelse (OS)g
Hungarian: Nagyon jó részleges remisszió (VGPR) n (%) Részleges remisszió (RR/PR) n (%) Kombinált remisszió (CR+sCR+VGPR) n (%) Teljes túlélés (OS)g Relatív hazárd [95,4%-os CI] Stratifikált lograng-próba p-érték
Danish: Antal hændels er
Hungarian: Esemény szám
Danish: b Termen lymfopeni omfatter følgende termer: lymfopeni og nedsat lymfocyttal.
Hungarian: b A lymphopenia szakkifejezés a következő szakkifejezéseket foglalja magában: lymphopenia és lymphocytaszám csökkenés.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelminév Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Danish: Ældre (≥65 år)
Hungarian: Időskorúak (≥ 65 év)
Danish: Der bør dog udvises forsigtighed.
Hungarian: Mindamellett óvatosan kell eljárni.
Danish: 95% KI
Hungarian: 95% CI
Danish: P værdi2
Hungarian: P érték2
Danish: Din blære har brug for nogen tid til at tilpasse sig.
Hungarian: A hólyagnak bizonyos időre van szüksége az alkalmazkodáshoz.
Danish: L-2540 Luxembourg
Hungarian: L-2540 Luxemburg
Danish: Andre transportrelaterede interaktioner kan ikke udelukkes.
Hungarian: Egyéb transzporterrel kapcsolatos kölcsönhatások nem zárhatóak ki.
Danish: Dato for første tilladelse: 22 Oktober 2004 Dato for seneste fornyelse: 24 September 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. október 22. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2009. szeptember 24.
Danish: Tabletterne skal synkes hele.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni.
Danish: Steady-state fordelingsvolumen (Vss) er estimeret til 163 l.
Hungarian: Steady-state megoszlási térfogata (Vss) 163 literre becsülhető.
Danish: Indlægsseddel: information til brugeren
Hungarian: Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Danish: Forskel fra placebo1
Hungarian: Különbségek a placebóhoz1
Danish: Gennemfør behandlingsforløbet som din læge har foreskrevet.
Hungarian: Csinálja végig az orvos által előírt kezelést.
Danish: 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 49 tabletter 56 tabletter 98 tabletter
Hungarian: 7 tabletta 14 tabletta 28 tabletta 49 tabletta 56 tabletta 98 tabletta
Danish: Inkontinensepisoder pr uge
Hungarian: Inkontinencia epizódok hetenként
Danish: Da disse spontant rapporterede tilfælde er baseret på erfaringer fra brug efter markedsføring på verdensplan er det ikke muligt at fastsætte frekvensen ud fra de tilgængelige data.
Hungarian: Mivel ezek a spontán jelentett esetek az egész világon a fogalomba hozatalt követő tapasztalatokból származnak, a rendelkezésre álló adatokból az esetek gyakorisága nem becsülhető.
Danish: Tabletterne bør tages en gang daglig sammen med væske.
Hungarian: A tablettát naponta egyszer, folyadékkal kell bevenni.
Danish: Synsforstyrrelser, inklusive sløret syn
Hungarian: Látási zavar, beleértve a homályos látást
Danish: Brug af Emselex sammen med mad og drikke
Hungarian: A Emselex egyidejű bevétele étellel és itallal
Danish: Uge 12 (median)
Hungarian: 12. hét (medián)
Danish: Tilgængelige data tyder dog ikke på, at darifenacin ændrer hverken midazolam clearance eller biotilgængelighed.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azonban nem utalnak arra, hogy a darifenacin megváltoztatja a midazolám clearance-ét, vagy biohasznosulását.
Danish: Dette gør, at du kan vente længere, før du behøver at gå på toilettet, og det øger den urinmængde, som din blære kan holde på.
Hungarian: Ennek hatására Ön tovább tud várni, mielőtt a WC-re menne, és megnő a vizeletmennyiség, amelyet a hólyagja tárolni képes.
Danish: Patienter, der oplever disse bivirkninger, bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: Az ilyen mellékhatásokat tapasztaló betegeknek nem szabad gépjárművet vezetni vagy gépeket üzemeltetni.
Danish: Emselex bør ikke anvendes til børn under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Hungarian: Az Emselex nem javasolt 18 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Danish: Darifenacin er en lipofil base, 98% er bundet til plasmaproteiner (primært alfa-1-syre-glycoprotein).
Hungarian: A darifenacin lipofil bázis és 98%-ban kötődik a plazmaproteinekhez (elsősorban alfa-1-glikoproteinsavhoz).
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) Nedtrykthed/humørsvingninger, hallucinationer.
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Levertség/hangulatváltozás, hallucináció.
Danish: Der var et betydeligt overlap mellem omfanget af eksponering set i de to populationer (se pkt.
Hungarian: Az ebben a két populációban talált expozíciós tartományok között jelentős átfedés volt (lásd 4.2 pont).
Danish: Effekt af darifenacin på andre lægemidler
Hungarian: A darifenacin hatása más gyógyszerekre
Danish: Multipakning bestående af 10 pakker, hver indeholdende 14 tabletter.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás, mely 10 darab, egyenként 14 tablettát tartalmazó dobozt tartalmaz
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder bør informeres om manglen på fertilitetsdata, og Emselex bør kun gives, efter individuelle risici og fordele er vurderet.
Hungarian: Szülőképes nőknek fel kell hívni a figyelmét a fertilitási adatok hiányára, és az Emselex kizárólag az előny-kockázat arány egyedi mérlegelése után adható.
Danish: En lignende udvikling sås også i frekvensen af ophør med behandlingen.
Hungarian: A kezelés felfüggesztése tekintetében is hasonló tendencia figyelhető meg.
Danish: L-2540 Luxembourg Tlf: +352 26 37 58 78
Hungarian: Tel.: +352 26 37 58 78
Danish: Det er derfor vigtigt at tage Emselex, som beskrevet ovenfor.
Hungarian: Ezért fontos, hogy az Emselex-et megfelelően szedje, a fent leírtak szerint.
Danish: Post-marketing erfaringer
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
Danish: Frekvensen af bivirkninger er defineret som følgende: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (≤ 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Patienterne bør revurderes 2 uger efter behandlingsstart med henblik på effekt og sikkerhed.
Hungarian: A kezelés megkezdése után két héttel újra értékelni kell a betegek státuszát a hatékonyság és a biztonságosság szempontjából.
Danish: Den øgede digoxin eksponering kan skyldes konkurrence mellem darifenacin og digoxin om P-glycoprotein.
Hungarian: A digoxin expozíció növekedését feltehetően a darifenacin és a digoxin közötti, a P-glikoproteinért folytatott kompetíció okozta.
Danish: Merus Labs Netherlands B.V., Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Holland
Hungarian: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Hollandia
Danish: Tag Emselex-tabletter en gang daglig sammen med vand og på omtrent samme tid hver dag.
Hungarian: Az Emselex tablettát naponta egyszer, vízzel kell bevenni, lehetőleg mindig ugyanabban az időpontban.
Danish: • hvis du lider af svær forstoppelse (2 eller færre gange afføring om ugen).
Hungarian: • ha súlyos székrekedése van (heti kétszeri vagy ritkább székletürítés),
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Urologika, lægemidler til urinfrekvens og -inkontinens, ATC-kode: G04BD10.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Urológiai gyógyszer a gyakori vizelés és az inkontinencia ellen; ATC kód: G04BD10.
Danish: Dette er specielt vigtigt, hvis du tager et af følgende lægemidler, da din læge muligvis skal justere din Emselexdosis og/eller det andet lægemiddel:
Hungarian: Ez különösen fontos, ha az alábbiak közül valamelyiket szedi, mert kezelőorvosának az Emselex és/vagy a másik gyógyszer adagját e szerint kell beállítania:
Danish: Din læge vil fortælle dig hvor længe behandlingen med Emselex skal vare.
Hungarian: Orvosa megmondja, mennyi ideig tart az Ön Emselex kezelése.
Danish: I almindelighed er de antikolinerge bivirkninger dosisafhængige.
Hungarian: Az antikolinerg hatások általában dózisfüggőek.
Danish: Der findes ikke humane fertilitetsdata for darifenacin.
Hungarian: Nincsenek humán fertilitási adatok a darifenacinra vonatkozóan.
Danish: Monitoring af digoxin bør foretages, når behandling med darifenacin initieres og afsluttes samt ved ændring af darifenacin doseringen.
Hungarian: A digoxin terápiás gyógyszerszintjének az ellenőrzését el kell végezni a darifenacin kezelés elkezdésekor és abbahagyásakor, valamint a darifenacin adagjának a megváltoztatásakor.
Danish: Når du søger lægehjælp, skal du sikre dig, at du medbringer denne indlægsseddel og pakningen med de resterende tabletter for at vise dem til lægen.
Hungarian: Amikor felkeresi orvosát, győződjön meg arról, hogy ez a betegtájékoztató és a még meglévő tabletták Önnél vannak, hogy orvosának megmutathassa azokat.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne præsenteret i faldende rækkefølge af alvorlighed.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Danish: Cytometriske studier udført med darifenacin hos patienter med ufrivillige blærekontraktioner viste øget blærekapacitet, øget volumentærskel for ustabile kontraktioner og mindsket frekvens af ustabile detrusorkontraktioner.
Hungarian: Akaratlan hólyag-összehúzódásokban szenvedő betegeken darifenacinnal végzett cystometriás vizsgálatok szerint fokozódott a hólyagkapacitás, növekedett az instabil kontrakciókhoz vezető térfogatküszöb, és csökkent az instabil detrusor kontrakciók gyakorisága.
Danish: Den observerede forskel fra placebo i form af procentisk og absolut reduktion i inkontinensepisoder var lavere for mænd end for kvinder.
Hungarian: Az inkontinencia epizódok placebo mellett megfigyelt százalékos és abszolút csökkenése a férfiak esetében kisebb volt, mint a nőknél.
Danish: De fleste af bivirkningerne var milde til moderate og førte hos hovedparten af patienterne ikke til seponering af behandlingen.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy mérsékelt fokú volt, és a legtöbb beteg esetén nem volt szükség a gyógyszerszedés abbahagyására.
Danish: Hvis du oplever hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg (tegn på angioødem) under behandling med Emselex, skal du straks kontakte lægen og stoppe med at tage Emselex.
Hungarian: Ha az Emselex-kezelés alatt az arca, szája, nyelve és/vagy torka feldagadását tapasztalja (angioödéma tünetei), azonnal forduljon orvoshoz, és hagyja abba az Emselex szedését.
Danish: Del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, külön nem árusítható.
Danish: Patienterne bør revurderes 2 uger efter behandlingsstart.
Hungarian: A kezelés megkezdése után két héttel újra értékelni kell a betegek státuszát.
Danish: Det vides ikke, om denne selektivitet for M3 receptorer, kan overføres til nogen klinisk fordel, når symptomer på overaktiv blæresyndrom behandles.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez az M3 receptor iránti szelektivitás a hiperaktív hólyag szindróma kezelésekor klinikai előnyökben is megnyilvánul-e.