FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Bulgarien, Estland, Malta, dem Vereinigten Königreich und Zypern wird angegeben, dass eine Schwangerschaft einen Monat lang nach der Impfung vermieden werden muss im Vergleich zu den drei Monaten in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der beteiligten Länder im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und anderen Ländern.
Lithuanian: Bulgarijos, Kipro, Estijos, Maltos ir Didžiosios Britanijos PCS teigiama, kad paskiepytos moterys turėtų saugotis nėštumo vieną mėnesį po vakcinacijos, o šalių, kuriose taikoma MRP, ir kitų šalių PCS šis laikotarpis yra trys mėnesiai.
German: • Gegenstand des Befassungsverfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Lithuanian: • kreipimosi tikslas buvo suderinti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį,
German: Klinische Studien zeigten, dass Priorix gleichzeitig mit abgeschwächtem WindpockenLebendimpfstoff, DTPa-IPV und kombiniertem Hepatitis-A/B-Impfstoff verabreicht werden kann (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington und Goa, 2003).
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai parodė, kad Priorix galima skirti kartu su gyvąja susilpninta vakcina nuo vėjaraupių, DTPa-IPV ir sudėtine vakcina nuo hepatito A ir B (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington and Goa, 2003).
German: Eine Verbindung zwischen dem Fehlen von masernspezifischen Antikörpern nach der Impfung und niedrigen Werten für CD+ T-Lymphozyten (<600 Zellen/mm3) wurde in veröffentlichten Studien berichtet (Moss et al. 2003).
Lithuanian: Paskelbtuose tyrimuose nustatytas ryšys tarp tymų antikūnų trūkumo ir mažo CD+ Tlimfocitų skaičiaus (<600 kūnelių/mm3) (Moss et al.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde jedoch aufgefordert, eine Umgestaltung des Abschnittes 4.8 im Einklang mit der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Betracht zu ziehen, um klare und leicht zugängliche Informationen (Zusammenfassung des Sicherheitsprofils, tabellarische Liste der Nebenwirkungen, Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen) bereitzustellen.
Lithuanian: Tačiau rinkodaros teisės turėtojas paprašė apsvarstyti 4.8 skyriaus pertvarkymą pagal PCS gaires, kad informacija (saugumo profilio santrauka, lentelėje pateiktas nepageidaujamų reakcijų sąrašas, pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas) būtų aiškesnė ir lengvai randama.
German: Studien zeigten, dass Frauen, die nach der Geburt stillten und die mit attenuiertem Röteln-Lebendimpfstoff geimpft wurden, das Virus in die Muttermilch sezernieren können und das Virus an gestillte Säuglinge ohne Nachweis für eine symptomatische Erkrankung übertragen können.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad žindančios pagimdžiusios moterys, paskiepytos gyvąja susilpninta raudonukės vakcina, gali išskirti virusą į savo pieną ir jį perduoti žindomiems kūdikiams be ligos simptomų.
German: Der CHMP stellte fest, dass die jüngsten Daten von einem Ausbruch in Frankreich darauf hinweisen, dass die höchste Inzidenz von Maserninfektionen bei Kleinkindern unter dem Alter von 1 Jahr beobachtet wurde, gefolgt von Kindern im Alter zwischen ein und zwei Jahren.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį, kad nauji duomenys apie tymų protrūkį Prancūzijoje rodo, jog šia liga dažniausiai sirgo jaunesni kaip 1 metų kūdikiai, o antroje vietoje pagal sergamumą buvo vaikai nuo vienerių iki dviejų metų amžiaus.
German: Obwohl die verfügbaren Literaturdaten einen wertvollen Gesichtspunkt im Hinblick auf das allgemeine Risiko der Impfstoffexposition in den verschiedenen Phasen der Schwangerschaft beleuchten, nämlich das theoretische Risiko, und da es unmöglich ist zu beweisen, dass das Risiko gleich null ist, schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, dass bekannte Schwangerschaft eine Gegenanzeige für die Verabreichung von rötelnhaltigem Impfstoff bleibt.
Lithuanian: Nors turimi literatūros šaltiniuose pateikiami duomenys akcentuoja, kad bendra vakcinos poveikio įvairias nėštumo etapais rizika teoriškai yra nedidelė, ir kadangi neįmanoma įrodyti, kad rizika yra nulinė, rinkodaros teisės turėtojo siūlymu žinomas nėštumas lieka vakcinos, kurioje yra raudonukės viruso, skyrimo kontraindikacija.
German: Es liegen keine Daten vor, die die Anwendung von PRIORIX mit anderen Impfstoffen stützen."
Lithuanian: Duomenų apie PRIORIX vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, für eine erste Dosis eine spezielle Übersicht der Immunogenitätsbewertung bei Kindern hinzuzufügen, die im Alter unter 12 Monaten geimpft wurden (falls verfügbar mit monatsspezifischen Zahlen) sowie eine Übersicht der Bewertung einer frühen zweiten Dosis.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo paprašyta apsvarstyti galimybę įtraukti specialią imunogeniškumo vertinimo paskiepytiems jaunesnio kaip 12 mėnesių amžiaus kūdikiams apžvalgą, duomenis pateikiant po pirmos dozės sušvirkštimo, jei įmanoma, pagal amžių mėnesiais, ir ankstyvos antrosios dozės vertinimo apžvalgą.
German: Somit gab es keine Priorix-spezifischen Daten über die Wirksamkeit bei Mumps und die allgemeinen Bemerkungen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden vom CHMP befürwortet.
Lithuanian: Taigi nėra specifinių su Priorix susijusių duomenų apie epideminio parotito vakcinos veiksmingumą, todėl CHMP patvirtino bendrąsias rinkodaros teisės turėtojo patvirtintas pastabas.
German: Systematische Überprüfungen der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit der Masernimpfung bei Kindern, die mit HIV infiziert sind, ergaben, dass attenuiertes Masernimpfvirus schwere Komplikationen oder eine tödliche Erkrankung bei stark immungeschwächten HIV-infizierten Patienten verursachen kann.
Lithuanian: Sisteminės vakcinos nuo tymų, kai ji skiriama ŽIV infekuotiems vaikams, saugumo, imunogeniškumo ir veiksmingumo apžvalgos atskleidė, kad susilpninta tymų viruso vakcina gali sukelti sunkias komplikacijas arba mirtiną ligą ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems nustatyta sunki imunosupresija.
German: Darüber hinaus weisen Erfahrungen nach intramuskulärer Injektion mit anderen MMR- oder MMRVImpfstoffen (gegen Masern, Mumps, Röteln, Windpocken) nicht auf irgendeine negative Auswirkung auf die Immunantwort oder das Sicherheitsprofil hin.
Lithuanian: Be to, remiantis turimais kitų vakcinų nuo MMR arba MMR (tymų, kiaulytės, raudonukės, vėjaraupių) švirkštimo į raumenį duomenimis, šis vartojimo metodas nedaro neigiamo poveikio imuniniam atsakui arba saugumo profiliui.
German: Bei HIV-infizierten Kindern ohne Hinweis auf Immunsuppression war der Masernimpfstoff sicher und das Risiko impfstoffinduzierter Viruserkrankung ist sehr gering.
Lithuanian: ŽIV infekuotiems vaikams, kuriems imunosupresija nebuvo nustatyta, vakcina nuo tymų yra saugi, o susirgimo vakcinos sukelta virusine liga rizika yra labai maža.
German: Diese Patienten sollten mit gebotener Vorsicht und vorzugsweise durch subkutane Art der Anwendung geimpft werden".
Lithuanian: Tokie pacientai turėtų būti skiepijami atsargiai pirmenybę teikiant vakcinos švirkštimui į poodį".
German: Bei Patienten mit bestehender Thrombozytopenie oder einer anamnestisch bekannten Thrombozytopenie nach Masern-, Mumps- oder Röteln-Impfung sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Immunisierung mit PRIORIX sorgfältig bewertet werden.
Lithuanian: Pacientams, kurie serga trombocitopenija arba kuriems po skiepų nuo tymų, kiaulytės ar raudonukės buvo išsivysčiusi trombocitopenija, būtina kruopščiai įvertinti PRIORIX skyrimo rizikos ir naudos santykį.
German: Für Mumps- und Röteln-Impfviren wurde nicht festgestellt, dass sie schwere Komplikationen bei HIV-infizierten Personen verursachen, aber da stark immungeschwächte Personen wahrscheinlich keinen Nutzen ziehen und Komplikationen auftreten können, sollten sie nicht geimpft werden.
Lithuanian: Nėra jokių duomenų apie kiaulytės ir raudonukės vakcinos sukeltas sunkias komplikacijas ŽIV infekuotiems asmenims, tačiau dėl tikėtino naudos nebuvimo ir galimų komplikacijų nereikėtų skiepyti asmenų, kuriems nustatyta sunki imunosupresija.
German: Dies wurde durch den CHMP nach Überprüfung und Bewertung des klinischen Studienberichts befürwortet, der vorgelegt wurde, um die gleichzeitige Verabreichung von Priorix mit diesem Impfstoff zu stützen.
Lithuanian: CHMP ją patvirtino remiantis klinikinio tyrimo ataskaitos, pateiktos siekiant pagrįsti Priorix vartojimą kartu su šia vakcina, apžvalga ir vertinimu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gebeten, einen Überblick sowohl über Impfstoffimmunogenitätsbewertung (klinische Prüfungen) als auch Impfstoffwirksamkeitszahlen hinzuzufügen, falls verfügbar, oder ihr Nichtvorhandensein zu erwähnen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo paprašyta apsvarstyti galimybę įtraukti vakcinos imunogeniškumo vertinimo (klinikinių tyrimų) apžvalgą ir pateikti vakcinos veiksmingumo duomenis, jei tokie yra,
German: Um im Einklang mit den aktuellen Empfehlungen der WHO zu stehen, war der CHMP der Meinung, dass die Wartezeit für die Schwangerschaft von 3 Monaten auf 1 Monat nach der Impfung geändert werden sollte.
Lithuanian: Siekiant suderinti formuluotę su šiuo metu galiojančiomis PSO rekomendacijomis, CHMP pasiūlė sutrumpinti nėštumo vengimo po vakcinacijos laikotarpį nuo 3 mėnesių iki 1 mėnesio.
German: Die Hauptabweichung in den zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels bezieht sich auf die Gabe von Priorix bei HIV-infizierten Personen.
Lithuanian: Didžiausi patvirtintų PCS skirtumai yra susiję su Priorix skyrimu ŽIV infekuotiems pacientams.
German: Priorix darf bei Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es jedoch derzeit keine Informationen gibt, die auf ein teratogenes Risiko nach Impfung mit MMR-Impfstoffen schließen lassen, wurde folgende Formulierung vereinbart: „PRIORIX darf während Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Priorix draudžiama skiepyti nėščiąsias, tačiau, kadangi šiuo metu nėra jokios informacijos, patvirtinančios teratogeninio poveikio riziką, kylančią pasiskiepijus MMR vakcina, buvo pateikta tokia formuluotė: „PRIORIX draudžiama skiepyti nėščiąsias (žr.
German: Der CHMP stellte fest, dass für die Mehrheit der klinischen Prüfungen, die die gleichzeitige Verabreichung von Priorix mit anderen Impfstoffen untersuchten, keine klinischen Studienberichte verfügbar sind sondern nur Literaturhinweise.
Lithuanian: CHMP požiūriu, daugelyje klinikinių tyrimų, kurių metu tiriamas Priorix vartojimas kartu su kitomis vakcinomis, remiamasi tik literatūros šaltiniais, o ne klinikinių tyrimų ataskaitų duomenimis.
German: Priorix darf bei Schwangeren nicht angewendet werden.
Lithuanian: Priorix draudžiama skiepyti nėščias moteris.
German: Die geometrischen Mittelwerte der Titer für Serokonverter waren 2431,9 mIU/ml, 1010,0 U/ml beziehungsweise 67,1 IU/ml für die Antimasern-, Antimumps- beziehungsweise Antiröteln-Antikörper.
Lithuanian: Geometriniai titro vidurkiai (GMT) po tymų, epideminio parotito ir raudonukės antikūnų serokonversijos buvo atitinkamai 2431,9 mIU/ml, 1010,0 U/ml ir 67,1 IU/ml, kurie buvo šiek tiek mažesni nei vertės, gautos švirkščiant vakciną į poodį (atitinkamai 2958 mIU/ml, 1400 U/ml ir 73 IU/ml).
German: Da jedoch die Immunantwort nach einer Einzeldosis Priorix bei Kindern unter 12 Monaten geringer ist, wurde ein Hinweis in die Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1 eingefügt.
Lithuanian: Remiantis klinikiniais duomenimis, patvirtinta minimali amžiaus riba, nuo kada galima skirti šią vakciną, tačiau, kadangi suleidus vieną Priorix dozę imuninis atsakas yra silpnesnis vaikams, jaunesniems kaip 12 mėnesių, įtraukta nuoroda į 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius.
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung Für alle Länder ist die Dosis des rekonstituierten Priorix-Impfstoffes 0,5 ml.
Lithuanian: Visose šalyse atskiestos Priorix vakcinos dozė yra 0,5 ml.
German: Der CHMP stimmte überein, dass der Satz bezüglich Fructoseintoleranz von „Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen."
Lithuanian: CHMP sutiko, kad sakinys dėl fruktozės netoleravimo turėtų būti pakeistas iš „Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas fruktozės netoleravimas, neturėtų vartoti šio vaisto" į „Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas fruktozės netoleravimas, neturėtų būti skiepijami PRIORIX, kadangi jo sudėtyje yra sorbitolio".
German: Abschließend war der CHMP der Meinung, dass die Aussage über „Schwangerschaft" als Gegenanzeige in Übereinstimmung mit den zugelassenen Gegenanzeigen von anderen MMRImpfstoffen steht.
Lithuanian: Taigi, CHMP pateikė nuomonę, kad nėštumas kaip kontraindikacija atitinka patvirtintas kitų MMR vakcinų kontraindikacijas.
German: Um mehr Einblick in mögliche Schädigungen der MMR-Impfung während der Schwangerschaft oder vor der Empfängnis zu bekommen, erbat der CHMP vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Hinweise aus der verstärkten Überwachung und kontrollierten Studien, die ihr Hauptaugenmerk auf das Risiko spontanen Aborts bei Frauen legen, die anfällig für Masern, Mumps und/oder Röteln sind, auf das Risiko für Fehlbildungen und auf Rötelnembryofetopathie bei den Nachkommen solcher Frauen und Follow-up-Daten bis zum Alter von 1 Jahr der Kinder, die von rötelnanfälligen Frauen geboren wurden.
Lithuanian: CHMP diskusijos metu buvo svarstoma, ar nėštumą reikia ir toliau priskirti prie kontraindikacijų. Siekiant geriau suvokti galimą MMR skiepų žalą nėštumo metu arba iš anksto susidarytą nuomonę, CHMP paprašė rinkodaros teisės turėtojo pateikti įrodymų, gautų atlikus griežtesnės priežiūros ir kontrolinius tyrimus, kurių metu tirta savaiminio persileidimo moterims, kurių organizmas imlus tymams, kiaulytei ir (arba) raudonukei, rizika ir tokių moterų vaisiaus išsigimimų ir susirgimo įgimtu raudonukės sindromu (CRS) rizika, stebint jaunesnius kaip 1 metų vaikus, kuriuos pagimdė moterys, kurių organizmas imlus raudonukei.
German: Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die Beratung über das Stillen klarer sein sollte, und zwar hinsichtlich der verschiedenen Empfehlungen über das Impfen der Mütter von Kindern mit oder ohne Immunschwäche.
Lithuanian: Be to, patarimas dėl žindymo turėtų būti aiškesnis pateikiant skirtingas skiepijimo rekomendacijas moterims, kurių vaikams nustatytas imuniteto deficitas ir kuriems jis nenustatytas.
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo priežastys
German: Der abgeschwächte Virusstamm im gegenwärtigen Rötelnimpfstoff kann den Fetus selten infizieren und es gibt keine Beweise, dass eine fetale Infektion mit dem Impfvirus schädlich ist.
Lithuanian: Vaisiaus užsikrėtimo silpnesne viruso atmaina, šiuo metu esančia raudonukės vakcinoje, tikimybė yra maža ir nėra jokių duomenų apie tai, kad užsikrėtimas vakcinoje esančiu virusu galėtų pakenkti vaisiui.
German: Der CHMP stellte fest, dass - da die Impfung mit Masern-, Mumps- und Rötelnimpfstoff generell bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden darf - nur begrenzte Daten von spontanen Aborten, Fehlbildungen und Rötelnembryofetopathie bei den Nachkommen nach Impfung mit Priorix zur Verfügung stehen.
Lithuanian: CHMP paminėjo, kad, kadangi skiepai nuo tymų, epideminio parotito ir raudonukės apskritai yra kontraindikuotini nėščioms moterims, turimi duomenys apie savaiminį persileidimą, vaisiaus išsigimimus ir įgimtą raudonukės sindromą po skiepijimo Priorix yra riboti.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führte alle oben genannten Änderungen durch, um sich jedoch im Einklang mit den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels aller Impfstoffe von GlaxoSmithKline (GSK) zu befinden, bat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Nebenwirkungen auch weiterhin als eine Liste zu präsentieren, mit einer Trennung zwischen den Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen berichtet wurden, und den Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung berichtet wurden.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atliko aukščiau paminėtus pakeitimus, tačiau siekiant suderinti šią PCS su kitų GSK vakcinų PCS, rinkodaros teisės turėtojas paprašė, kad nepageidaujamų reakcijų sąrašas ir toliau būtų pateikiamas atskiriant nepageidaujamas reakcijas, nustatytas klinikinių tyrimų metu, nuo nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta po pateikimo į rinką.
German: Aus Gründen der Klarheit stimmte der CHMP auch zu, den Vorschlag des Unternehmens „In solchen Fällen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Immunisierung mit Priorix sorgfältig bewertet werden" durch „Patienten mit bestehender Thrombozytopenie oder einer anamnestisch bekannten Thrombozytopenie nach Masern-, Mumpsoder Röteln-Impfung sollten unter gebotener Vorsicht immunisiert werden" zu ersetzen.
Lithuanian: Taip pat, kad būtų aiškiau, CHMP sutiko pakeisti bendrovės pasiūlytą formuluotę „Tokiais atvejais būtina atidžiai įvertinti imunizacijos Priorix naudos ir rizikos santykį" į „Pacientai, kurie serga trombocitopenija arba kuriems po skiepų nuo tymų, kiaulytės ar raudonukės buvo išsivysčiusi trombocitopenija, turėtų būti skiepijami atsargiai".
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen änderte den vorgeschlagenen Text leicht und mit Zustimmung des CHMP lautet die endgültige Formulierung: „Fälle einer Verschlimmerung der Thrombozytopenie und Fälle der Wiedererkrankung an Thrombozytopenie wurden nach der Impfung mit Lebendimpfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln bei Personen berichtet, die nach der ersten Dosis an Thrombozytopenie litten.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nežymiai pakeitė siūlomą tekstą, o galutinė formuluotė, kuriai pritarė CHMP, yra: „Žinoma apie trombocitopenijos pablogėjimo ir atsinaujinimo atvejus pacientams, kurie susirgo trombocitopenija po pirmosios gyvųjų tymų, kiaulytės ir raudonukės vakcinų dozės sušvirkštimo.
German: Bestandteile des Impfstoffs, um eine Angleichung an Abschnitt 4.3 zu erreichen.
Lithuanian: formuluotę apie ŽIV infekuotus asmenis ir padidėjusį jautrumą vakcinos sudedamosioms dalims suderinti su 4.3 skyriuje pateiktomis formuluotėmis.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte dar, dass es nur unzureichende Erfahrungen für die Anwendung von Priorix bei stillenden Frauen gibt und dass Impfung von stillenden Frauen erwogen werden kann, wenn der Nutzen der Impfung das Risiko überwiegt.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo teigimu, nėra pakankamai duomenų apie Priorix poveikį žindančioms moterims, o žindančias moteris galima skiepyti, jeigu vakcinos nauda yra didesnė už jos keliamą riziką.
German: Das Risiko der Masernimpfung (Steigerung des spontanen Aborts der Totgeburt) wird als unbekannt angegeben.
Lithuanian: Tymų vakcinos keliama rizika (padidėjusi savaiminio persileidimo ir negyvo vaisiaus gimimo rizika) nėra žinoma.
German: Die Impfung von stillenden Frauen mit Masern-, Mumps- oder Rötelnimpfstoff wurde nicht im Zusammenhang mit irgendeinem Sicherheitsproblem für die Frauen oder ihre Säuglinge gebracht, wenngleich es nur begrenzte Erfahrungen mit Priorix während der Stillzeit gibt.
Lithuanian: Žindančių moterų skiepijimas tymų, epideminio parotito arba raudonukės vakcinomis nekelia pavojaus moterų ir jų kūdikių saugumui, nors duomenys apie Priorix vartojimą žindymo laikotarpiu yra riboti.
German: Hinsichtlich der Wartezeit der Impfung von Personen, die humane Gammaglobuline oder eine Bluttransfusion erhielten, war der CHMP der Meinung, dass bei der Verabreichung hoher Dosen, wie sie zum Beispiel bei Patienten mit Kawasaki-Syndrom verabreicht werden (2 g/kg), ein längerer Abstand zwischen Immunglobulin oder einem anderen Blutpräparat und nachfolgender Impfung empfohlen wird.
Lithuanian: " Dėl skiepijimo atidėjimo asmenims, kuriems buvo skirtas žmogaus gamaglobulinas arba atliktas kraujo perpylimas, CHMP rekomendavo, kad nuo imunoglobulino ar kitų kraujo preparatų vartojimo ir vakcinacijos praeitų kuo ilgesnis laikotarpis, jeigu vartojama didelė dozė, tokia, kokia skiriama pacientams, sergantiems Kawasaki liga (2g/kg).
German: Die Art der Verabreichung von Priorix ist die subkutane Injektion, obwohl es auch intramuskulär injiziert werden kann.
Lithuanian: Priorix švirkščiama į poodį, nors galima švirkšti ir į raumenis.
German: Ausscheidung von Röteln- und Masernvirus im Rachen tritt bekanntermaßen etwa 7 bis 28 Tage nach der Impfung auf, mit maximaler Ausscheidung um den 11.
Lithuanian: Raudonukės ir tyrimų virusas išsiskiria į ryklę praėjus maždaug 7-28
German: Der Wortlaut dieses Absatzes wurde wie folgt geändert: „Wegen der Wahrscheinlichkeit von Impfversagen aufgrund passiv erworbener Antikörper gegen Masern, Mumps und Röteln sollte bei Personen, die humane Gammaglobuline oder eine Bluttransfusion erhielten, die Impfung - abhängig von der Dosis der verabreichten humanen Globuline - nach einer Wartezeit von drei Monaten oder länger (bis zu 11 Monaten) erfolgen".
Lithuanian: Šio skirsnio formuluotė pakeista taip: „Asmenims, kuriems buvo skirtas žmogaus gamaglobulinas arba atliktas kraujo perpylimas, skiepijimą reikia atidėti trims mėnesiams ar ilgiau (iki 11 mėnesių) priklausomai nuo suleistos žmogaus globulino dozės, kadangi vakcina gali būti neveiksminga dėl pasyviai įgytų tymų, epideminio parotito ir raudonukės antikūnų".
German: Von den im Jahr 2010 gemeldeten Fällen wurde fast 30 % stationär behandelt.
Lithuanian: beveik 30 proc.
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften Entsprechend der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sollte der Text keinen Verweis auf andere Arzneimittel enthalten, und deshalb schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, die Bezugnahme auf das Ergebnis vergleichender Studien zu streichen, das in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels einiger Mitgliedstaaten vorhanden war.
Lithuanian: Pagal PCSmPC gaires tekste neturėtų būti nuorodų į kitus vaistinius preparatus, todėl rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė ištrinti lyginamojo tyrimo rezultatus, kurie buvo paminėti kai kurių valstybių narių PCS.
German: Des Weiteren wurde ein höherer Schweregrad der Erkrankung bei Kleinkindern unter einem Jahr und Erwachsenen über 20 Jahren beobachtet, wobei der jeweilige Anteil der stationär behandelten Fälle 38 % und 46 % betrug.
Lithuanian: visų susirgusių buvo hospitalizuoti, iš jų 38 proc. jaunesniems kaip vienerių metų kūdikiams ir 46 proc.
German: Die endgültig vereinbarte Formulierung lautet: „Übertragung von Masern- und Mumpsvirus von Impflingen auf anfällige Kontaktpersonen ist nie belegt worden.
Lithuanian: Galutinė formuluotė yra: „Užregistruoti tymų ir epideminio parotito viruso perdavimo iš vakcinos virusams imliems sąlytį turėjusiems asmenims atvejai.
German: Der Grund war, dass unter Kleinkindern, die von Frauen geboren wurden, die ohne Wissen der Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten vor oder früh in der Schwangerschaft gegen Röteln geimpft wurden, kein Fall von Rötelnembryofetopathie ermittelt wurde (US-amerikanisches Zentrum für Seuchenbekämpfung und -prävention [Center for Disease Control and Prevention], 2001).
Lithuanian: sutrumpino jo rekomenduotą saugojimosi nuo nėštumo po raudonukės vakcinos sušvirkštimo laikotarpį nuo 3 mėnesių iki 28 dienų, kadangi nebuvo nustatytas nei vienas CRS atvejis tarp kūdikių, kuriuos pagimdė moterys, paskiepytos nuo raudonukės, kai laukėsi 3 mėnesius arba trumpiau ir apie tai nebuvo žinoma (Ligų kontrolės ir prevencijos centras, 2001).