FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При многократно прилагане на каплацизумаб е наблюдавано намаление с 30-50% при нивата на антигена на фактора на фон Вилебранд в клинични проучвания, достигайки максимум до 1-2 дни от лечението.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf caplacizumabs í klínískum rannsóknum minnkaði gildi mótefnavaka von Willebrand þáttar um 3050% og náði hámarki innan 1-2 daga meðferðar.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури във всяка държава членка, където Cablivi се маркетира, че всички пациенти/лицата, които полагат грижи за пациентите са снабдени със следната сигнална карта на пациента, която ще съдържа следното основно послание:
Icelandic: Markaðsleyfishafa á að tryggja að sjúklingar/umönnunaraðilar sem gert er ráð fyrir að noti Cablivi verði séð fyrir öryggiskorti fyrir sjúkling sem á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Bulgarian: При токсикологични проучвания при животни не е наблюдавано влияние на каплацизумаб върху параметрите на фертилитета при мъжките и женските (вж. точка 5.3).
Icelandic: á eiturverkunum hjá dýrum hafði caplacizumab engin áhrif á frjósemi hjá karl- og kvendýrum (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Издърпайте предпазителя на иглата.
Icelandic: Dragið öryggishlíf nálarinnar af.
Bulgarian: При клиничните проучвания до 9% от пациентите са развили антитела срещу лекарствения продукт (anti-drug antibodies, ADA) по време на лечението.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum mynduðu allt að 9% sjúklinga mótefni gegn lyfinu meðan á meðferð stóð.
Bulgarian: Ако е необходима спешна операция, би могло да се обмисли използване на концентрат на фактора на фон Вилебранд за коригиране на хемостазата.
Icelandic: Ef þörf er á bráðaskurðaðgerð er hægt að nota von Willebrand Factor þykkni til að leiðrétta blóðstorknun.
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Icelandic: OG >FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Bulgarian: Реконституираният разтвор е бистър, безцветен или леко жълтеникав.
Icelandic: Blönduð lausnin er tær, litlaus eða örlítið gulleit.
Bulgarian: При популационния модел за ФК/ФД, бъбречната функция (CRCL) има статистически значим ефект, водещ до ограничено увеличение на прогнозната експозиция (AUCss) при тежко бъбречно увреждане.
Icelandic: Í líkani lyfhrifa/lyfjahvarfa hafði nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun) tölfræðilega marktæk áhrif sem olli takmarkaðri hækkun á spágildi útsetningar (AUCss) hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Вкарайте цялата игла в кожната гънка под ъгъл, както е показано на илюстрацията.
Icelandic: Stingið allri nálinni í húðina sem haldið er klemmdri í þeirri afstöðu sem sýnd er á myndinni.
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката и не допускайте да влиза в контакт с други повърхности.
Icelandic: Ekki snerta sprautuoddinn og gætið að því að hann komist ekki í snertingu við annað.
Bulgarian: Не използвайте разтвор, в който се виждат твърди частици.
Icelandic: Ekki nota lausn sem inniheldur agnir.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на мутагенния потенциал на каплацизумаб, тъй като тези тестове не са от значимост за биологичните лекарствени продукти.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta stökkbreytandi áhrif caplacizumabs, þar sem slíkar rannsóknir varða ekki líftæknilyf.
Bulgarian: Фармакокинетиката на каплацизумаб е изследвана при здрави лица след единични интравенозни инфузии и след единични и многократни подкожни инжекции.
Icelandic: Lyfjahvörf caplacizumabs hafa verið rannsökuð hjá heilbrigðum einstaklingum eftir stakt innrennsli í bláæð og eftir staka og endurtekna inndælingu undir húð.
Bulgarian: При пациенти с предстояща операция
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gangast undir skurðaðgerð
Bulgarian: Пълното инхибиране на медиираната от фактора на фон Вилебранд тромбоцитната агрегация от каплацизумаб е демонстрирано чрез нивата на RIPA и RICO, които спадат съответно до под 10% и 20%.
Icelandic: Full hömlun, blóðflagnasamloðunar miðlaðri af von Willebrand þætti, af völdum caplacizumabs sést á því að RIPA gildi fellur niður undir 10% og RICO niður undir 20%.
Bulgarian: Проверете датата на срока на годност.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna.
Bulgarian: Cablivi може да се съхранява при температура не повече от 25°C, еднократно за период до 2 месеца, но не и след датата на срока на годност.
Icelandic: Cablivi má geyma við hitastig sem ekki er hærra en 25°C í eitt tímabil sem er allt að 2 mánuðir, en ekki lengur en fyrningardagsetningin segir til um.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.
Bulgarian: Разопаковайте иглата, като откъснете хартиеното покритие от опаковката на иглата и извадите иглата с предпазната капачка.
Icelandic: Takið nálina úr pakkningunni með því að rífa pappírsumbúðirnar og takið nálina með hlífðarhettunni.
Bulgarian: Първа доза Интравенозна инжекция на 10 mg каплацизумаб преди плазмообмен.
Icelandic: Fyrsti skammtur Inndæling í bláæð með 10 mg af caplacizumabi áður en blóðvökvaskipti eiga sér stað.
Bulgarian: След почистване не докосвайте гумената запушалка и не допускайте да се докосва до друга повърхност.
Icelandic: Eftir þrif á að gæta þess að snerta ekki gúmmítappann og að hann komist ekki í snertingu við annað.
Bulgarian: ако сте алергични към каплацизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Icelandic: Ekki má nota Cablivi - ef um er að ræða ofnæmi fyrir caplacizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Bulgarian: В случай на активно, клинично значимо кървене лечението с Cablivi трябва да се преустанови.
Icelandic: Við virka klínískt verulega blæðingu á að gera hlé á meðferð með Cablivi.
Bulgarian: По този начин каплацизумаб предотвратява образуването на ултра голяма тромбоцитна адхезия, медиирана от фактора на фон Вилебранд, която е характерна за aTTP.
Icelandic: Þannig kemur caplacizumab í veg fyrir óhóflega blóðflagnasamloðun miðlaða af von Willebrand þætti, sem er einkenni aTTP.
Bulgarian: Как да използвате Cablivi
Icelandic: Hvernig nota á Cablivi
Bulgarian: Не е наблюдавано въздействие върху клиничната ефикасност и не са установени сериозни нежелани събития, свързани с тези отговори на образуване на ADA.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á klíníska verkun og engar alvarlegar aukaverkanir komu fram í sambandi við þessa mótefnasvörun.
Bulgarian: Преди пускането на Cablivi на пазара, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) във всяка държава членка трябва да съгласува съдържанието и формата на сигналната карта на пациента, включително средствата за комуникация, начините на разпространение, и всички други аспекти, свързани с националния компетентен орган.
Icelandic: Cablivi kemur verða markaðsleyfishafinn að ná samkomulagi við yfirvöld í hverju landi fyrir sig um innihald og framsetningu öryggiskorts fyrir sjúkling m.a. samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti.
Bulgarian: Ежедневно подкожно приложение на 10 mg каплацизумаб след завършване на всеки плазмообмен, за продължителността на лечението с ежедневен плазмообмен, последвано от ежедневно подкожно инжектиране на 10 mg каплацизумаб в продължение на 30 дни след спиране на лечението с ежедневен плазмообмен.
Icelandic: Caplacizumab 10 mg á dag með inndælingu undir húð eftir lok blóðvökvaskipta meðan á daglegri blóðvökvaskiptameðferð stendur, fylgt eftir með 10 mg af caplacizumabi undir húð í 30 daga eftir að blóðvökvaskiptameðferð er hætt.
Bulgarian: Изберете подходящо място („място на инжектиране") на корема Ви за подкожно инжектиране.
Icelandic: Veljið ákjósanlegan stað (stungustað) á kvið fyrir inndælingu undir húð.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията, оценяващи употребата на каплацизумаб едновременно с перорални антикоагуланти (напр. антагонисти на витамин K, директни перорални антикоагуланти [DOAC], като инхибитори на тромбин или инхибитори на фактор Xa) или високи дози хепарин (вж. точка 4.4
Icelandic: Engar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar við notkun caplacizumabs með segavarnarlyfjum til inntöku (t.d. K-vítamín hemlum eða segavarnarlyfjum til inntöku með beina verkun t.d. thrombinhemlum eða hemlum á storkuþátt Xa) eða stórum skömmtum af heparíni (sjá kafla 4.4 Notkun segavarnarlyfja til inntöku eða stórra skammta af heparíni samhliða
Bulgarian: Активно клинично значимо кървене
Icelandic: Virk klínískt veruleg blæðing
Bulgarian: Бавно избутайте буталото на спринцовката надолу, докато спринцовката се изпразни.
Icelandic: Ýtið sprautustimplinum rólega niður þangað til sprautan er tóm.
Bulgarian: Cablivi е показан за лечение при възрастни пациенти с епизод на придобита тромботична тромбоцитопенична пурпура (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP), в съчетание с плазмообмен и имуносупресия.
Icelandic: Cablivi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með áunninn sega-blóðflagnafæðarpurpura (aTTP), í tengslum við blóðvökvaskipti og ónæmisbælingu.
Bulgarian: групови опаковки от 7 единични опаковки
Icelandic: fjölpakkningu með 7 stakar pakkningar
Bulgarian: Също така засяга диспозицията на фактора на фон Вилебранд, което води до преходно намаляване на общите нива на антигена на фактора на фон Вилебранд и до съпътстваща редукция на нивата на фактор VIII:C по време на лечението.
Icelandic: Það hefur einnig áhrif á dreifingu og brotthvarf von Willebrand þáttar sem leiðir til tímabundinnar skerðingar á heildarmagni mótefnavaka von Willebrand þáttar og samhliða minnkaðs gildis þáttar VIII:C meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти с aTTP е изследвана при единични интравенозни и многократни подкожни инжекции.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sjúklingum með aTTP voru rannsökuð eftir staka inndælingu í bláæð og endurteknar inndælingar undir húð.
Bulgarian: Ако е необходимо, трябва да се обмисли използване на концентрат на фактора на фон Вилебранд за коригиране на хемостазата.
Icelandic: Ef þörf er á skal íhuga notkun á von Willebrand Factor þykkni til að leiðrétta blóðstorknun.
Bulgarian: Cablivi съдържа активното вещество каплацизумаб.
Icelandic: Cablivi inniheldur virka efnið caplacizumab.
Bulgarian: Тя е последвана от ежедневни подкожни инжекции от 10 mg каплацизумаб или плацебо след завършването на всеки плазмообмен за продължителността на периода на ежедневен плазмообмен и в продължение на 30 дни след това.
Icelandic: Þessu var fylgt eftir með daglegri inndælingu undir húð með 10 mg af caplacizumabi eða lyfleysu eftir lok blóðvökvaskipta á meðan dagleg blóðvökvaskipti vörðu og í 30 daga eftir lok þeirra.
Bulgarian: Внимателно свалете предпазната капачка на иглата от нея и я оставате настрана.
Icelandic: Takið hlífðarhettuna gætilega af nálinni og fleygið.
Bulgarian: Препоръчителното лечение е
Icelandic: Ráðlögð meðferð
Bulgarian: Не връщайте Cablivi за съхранение в хладилник след съхранение при стайна температура.
Icelandic: Ekki setja Cablivi í kæli eftir að það hefur verið geymt við stofuhita.
Bulgarian: Вас или Вашия болногледач как да прилагате Cablivi.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að þú eða umönnunaraðili þinn geti gefið Cablivi með inndælingu.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Cablivi 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Cablivi 3. Hvernig nota á Cablivi
Bulgarian: Лечението с каплацизумаб намалява средния брой дни на плазмообмен, обемът на използваната плазма, средната продължителност на престоя в Отделение за интензивни грижи и средната продължителност на хоспитализацията през периода на лечение с изпитваното лекарство.
Icelandic: Við meðferð með caplacizumabi minnkaði meðalfjöldi daga blóðvökvaskipta, minna rúmmál af blóðvökva var notað, stytting varð á meðaltíma á gjörgæslu og meðaltíma sjúkrahúslegu meðan á meðferð með rannsóknarlyfinu stóð.
Bulgarian: Отново обърнете всичко заедно - флакон, адаптер и спринцовка - (като спринцовката е отгоре).
Icelandic: Snúið öllu - hettuglasinu, millistykkinu og sprautunni - við (látið sprautuna vera efst).
Bulgarian: В този случай Вашият лекар или доставчик на медицински услуги ще обучи
Icelandic: Í slíku tilfelli mun læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður þjálfa þig eða umönnunaraðila þinn í hvernig nota á Cablivi.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Cablivi
Icelandic: Ef hætt er að nota Cablivi
Bulgarian: - Предварително напълнената спринцовка съдържа 1 ml вода за инжекции.
Icelandic: Áfyllta sprautan inniheldur 1 ml af vatni fyrir stungulyf.
Bulgarian: Cablivi 10 mg прах за инжекционен разтвор каплацизумаб i.v. и s.c.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Cablivi 10 mg stungulyfsstofn caplacizumab i.v. og s.c.
Bulgarian: 9 - Подгответе спринцовката за прилагане
Icelandic: Skref 9 - Undirbúið sprautuna fyrir inndælingu
Bulgarian: При изпитвания за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци не е наблюдавано въздействие на каплацизумаб върху параметрите на фертилитета на мъжките (размер на тестисите, функция на сперматозоидите, хистопатологичен анализ на тестисите и епидидима) и женските животни (хистопатологичен анализ на репродуктивните органи, периодична вагинална цитология).
Icelandic: á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá cynomolgus öpum hafði caplacizumab engin áhrif á þætti sem varða frjósemi hjá karldýrum (eistnastærð, sæðisvirkni, vefjameinafræðileg greining á eistum og eistnalyppu) eða kvendýrum (vefjameinafræðileg greining á æxlunarfærum, reglubundin frumurannsókn í leggöngum).
Bulgarian: Повишен риск от кървене
Icelandic: Aukin blæðingarhætta
Bulgarian: НА СПРИНЦОВКАТА
Icelandic: á örverusmiti
Bulgarian: Лечението с Cablivi трябва да бъде започнато и контролирано от лекари с опит в лечението на пациенти с тромботични микроангиопатии.
Icelandic: Meðferð með Cablivi skal hefja og vera í umsjá læknis með reynslu af meðferð sjúklinga með segaöræðakvilla.
Bulgarian: Вземете опакования адаптер за флакон и отстранете хартиеното покритие.
Icelandic: Takið pakkninguna með millistykkinu fyrir hettuglasið og fjarlægið pappírsumbúðirnar.
Bulgarian: Как изглежда Cablivi и какво съдържа опаковката
Icelandic: Lýsing á útliti Cablivi og pakkningastærðir
Bulgarian: Фармакологичният ефект на каплацизумаб върху диспозицията на прицелния фактор е измерен посредством антигена на фактора на фон Вилебранд и активността за съсирване на фактор VIII (фактор VIII:C) като биомаркери.
Icelandic: Lyfjafræðileg áhrif caplacizumabs á markdreifingu var mæld með því að nota mótefnavaka fyrir von Willebrand þátt og storkuvirkni þáttar VIII (þáttur VIII:C) sem lífmerki.
Bulgarian: При интравенозно и подкожно приложение, разтворете праха, съдържащ се във флакона, с помощта на адаптера за флакон и цялото количество разтворител в предварително напълнената спринцовка.
Icelandic: Fyrir bæði inndælingu í bláæð og undir húð á að blanda stofninum í hettuglasinu með því að nota millistykkið fyrir hettuglasið og allan leysinn sem er í áfylltu sprautunni.
Bulgarian: Как да съхранявате Cablivi
Icelandic: Hvernig geyma á Cablivi
Bulgarian: мускулна болка
Icelandic: Vöðvaverkir
Bulgarian: Не разклащайте флакона.
Icelandic: Ekki hrista hettuglasið.
Bulgarian: понижено ниво на съзнание, повишена температура, понякога гърчове и вдървяване на врата или болки във врата
Icelandic: blæðing í heila sem kemur fram með miklum skyndilegum höfuðverk, uppköstum, minnkaðri meðvitund, hita, stundum með flogaköstum og stífum hálsi eða hálsverk
Bulgarian: За указания относно реконституирането на Cablivi преди приложение вижте точка 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun og þynningu Cablivi fyrir gjöf.
Bulgarian: Използва се за лекуване на епизод на придобита тромботична тромбоцитопенична пурпура при възрастни.
Icelandic: Það er ætlað til meðferðar á áunnum blóðflagnafæðarpurpura með segamyndun hjá fullorðnum.
Bulgarian: Не клатете.
Icelandic: Ekki hrista hana.
Bulgarian: Оставете флакона със свързаната спринцовка да престои на равна повърхност за 5 минути при стайна температура.
Icelandic: Látið hettuglasið með sprautunni vera við stofuhita í 5 mínútur.
Bulgarian: кръв в изпражненията
Icelandic: • blóð í þvagi
Bulgarian: многодозови опаковки, съдържащи 7 флакона с прах каплацизумаб, 7 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 7 адаптера за флакон, 7 игли и 14 тампона със спирт
Icelandic: fjölskammta pökkum með 7 hettuglösum með caplacizumabi stofni, 7 áfylltum sprautum með leysi, 7 millistykkjum fyrir hettuglös, 7 nálum og 14 sprittþurrkum.
Bulgarian: Извадете иглата под същия ъгъл, под който сте я вкарали.
Icelandic: Togið nálina út með því að halda sömu afstöðu og henni var stungið inn.
Bulgarian: Употребата на Cablivi не се препоръчва по време на бременност.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Cablivi á meðgöngu.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата отделяща се капачка от флакона.
Icelandic: Takið plasthettuna af hettuglasinu.
Bulgarian: Фармакокинетиката на каплацизумаб е определена посредством популационен фармакокинетичен анализ на сборни фармакокинетични данни.
Icelandic: Lyfjahvörf caplacizumabs voru ákvörðuð með greiningu á lyfjahvörfum á sameinuðum upplýsingum um lyfjahvörf.
Bulgarian: единични картонени опаковки, всяка от които съдържа 1 флакон с прах каплацизумаб, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 адаптер за флакон, 1 игла и 2 тампона със спирт
Icelandic: stakri pakkningu sem hver inniheldur 1 hettuglas með caplacizumab stofni, 1 áfyllta sprautu með leysi, 1 millistykki fyrir hettuglas, 1 nál og 2 sprittþurrkur
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на каплацизумаб при педиатричната популация все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun caplacizumabs hjá börnum.
Bulgarian: Интравенозната болус инжекция Cablivi, приложена в началото на лечението, трябва да бъде приложена от медицински специалист.
Icelandic: Gjöf hleðsluskammts Cablivi í bláæð sem gefinn er í upphafi meðferðar á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns.
Bulgarian: Подгответе чиста равна повърхност за поставяне на пакета с комплекта.
Icelandic: Hafið hreinan og sléttan flöt tilbúinn til að leggja útbúnaðinn á.
Bulgarian: Ако са минали повече от 12 часа, след като е трябвало да бъде дадена дозата, пропуснатата доза
Icelandic: Ef meira en 12 klst. eru liðnar frá því að gefa átti skammtinn á EKKI að gefa skammtinn sem gleymdist og næsta skammt á að gefa samkvæmt skammtaáætluninni.
Bulgarian: Поставете спринцовката с иглата в контейнер за изхвърляне.
Icelandic: Setjið sprautuna með nálinni í förgunarílátið.
Bulgarian: По-високите нива на антигена на фактора на фон Вилебранд, като например при пациентите с aTTP, повишават фракцията на комплекса лекарство-прицелен фактор, задържан в кръвообращението.
Icelandic: Hærra gildi mótefnavaka von Willebrand þáttar eins og hjá sjúklingum með aTTP eykur hlutfall lyfja-markefnis flókans (drug-target complex) í blóðrás. Helmingunartími caplacizumabs er þess vegna háður þéttni og magni markefnisins.
Bulgarian: При здрави доброволци, получаващи 10 mg каплацизумаб подкожно веднъж дневно, максималната концентрация е наблюдавана на 6-7-я час след прилагане на дозата, а стационарно състояние е постигнато след първото приложение, с минимално кумулиране.
Icelandic: 10 mg af caplacizumabi undir húð einu sinni á dag var hámarksþéttni náð 6-7 klst.
Bulgarian: Фармакокинетиката на каплацизумаб зависи от експресията на прицелния фактор на фон Вилебранд.
Icelandic: Lyfjahvörf caplacizumabs fara eftir tjáningu von Willebrand markþáttarins.
Bulgarian: притискайки страните на опаковката на адаптера с другата си ръка, и след това повдигнете опаковката нагоре.
Icelandic: Takið plastpakkninguna af millistykkinu með því að halda á hettuglasinu í annarri hendinni og þrýsta síðan á hliðar umbúða millistykkisins með hinni hendinni og lyftið pakkningunni upp.
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на каплацизумаб при кърмещи жени.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun caplacizumabs hjá konum með barn á brjósti.
Bulgarian: Cablivi 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор каплацизумаб (caplacizumab)
Icelandic: Cablivi 10 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn caplacizumab
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали това може да бъде отложено или дали трябва да спрете Cablivi преди
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort hægt sé að seinka henni eða hvort þú eigir að hætta notkun á Cablivi fyrir skurðaðgerðina eða aðgerðina hjá tannlækninum.
Bulgarian: Оставете адаптера прикрепен към флакона, все още във външната му опаковка.
Icelandic: Hafið millistykkið fast á hettuglasinu, ennþá í umbúðunum.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас по MedDRA и по честота.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir MedDRA líffæraflokkum og tíðni.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте бременна или планирате бременност.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð.
Bulgarian: Без да сваляте капачката от иглата, прикрепете иглата към спринцовката, като я завъртите по посока на часовниковата стрелка, докато усетите съпротивление.
Icelandic: Án þess að taka nálarhettuna af er nálin fest við sprautuna með því að snúa réttsælis þangað til mótstaða finnst.
Bulgarian: Поставете адаптера върху флакона, като придържате адаптера в пластмасовата му опаковка.
Icelandic: Setjið millistykkið yfir hettuglasið þegar það er enn í plastpakkningunni.
Bulgarian: ВТОРИЧНА ОПАКОВКА ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN Lyfseðilskylt lyf
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката и не позволявайте върхът да докосва повърхността.
Icelandic: Ekki snerta sprautuoddinn og gætið þess að hann snerti ekkert.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10 mg каплацизумаб.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10 mg af caplacizumabi.
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 7 единични опаковки
Icelandic: Fjölpakkning inniheldur 7 stakar pakkningar.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка с разтворител съдържа 1 ml вода за инжекции.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta með leysi inniheldur 1 ml af vatni fyrir stungulyf.
Bulgarian: Фармакокинетиката на каплацизумаб се проявява като непропорционална на дозата, както се характеризира чрез медиирана от прицелния фактор диспозиция.
Icelandic: Lyfjahvörf caplacizumabs virðast ekki vera skammtaháð eins og sést á markmiðlaðri dreifingu og brotthvarfi.
Bulgarian: Cablivi трябва да се възобнови само след консултация на лекар с опит в лечението на тромботични микроангиопатии.
Icelandic: Meðferð með Cablivi skal aðeins hefja aftur eftir ráðleggingar læknis með reynslu af meðferð sjúklinga með segaöræðakvilla með segamyndun.
Bulgarian: Първата инжекция Cablivi във Вашата вена трябва да бъде поставена от медицински специалист.
Icelandic: Cablivi í bláæð verður að vera gefin af heilbrigðisstarfsmanni.
Bulgarian: Тъй като факторът на фон Вилебранд действа като носител за фактор VIII, намалените нива на антигена на фактора на фон Вилебранд са довели до подобно намаляване на нивата на фактор VIII:C.
Icelandic: Þar sem von Willebrand þáttur virkar sem ferja fyrir þátt VIII leiddu lækkuð gildi mótefnavaka von Willebrand þáttar til svipaðrar lækkunar á gildum þáttar VIII:C.
Bulgarian: След абсорбция, каплацизумаб се свързва с прицелния фактор и се разпределя към органите с добра перфузия.
Icelandic: Eftir frásog binst caplacizumab við markefni og dreifist til líffæra með gott blóðflæði.
Bulgarian: кървящи венци
Icelandic: blóðug uppköst
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност в периода на използване е доказана за 4 часа при 25°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 4 klst.
Bulgarian: Разкачете напълнената спринцовка от адаптера, като държите адаптера в една ръка, и внимателно завъртате спринцовката по посока обратна на часовниковата стрелка.
Icelandic: Aftengið áfylltu sprautuna frá millistykkinu með því að halda millistykkinu í annarri hendinni og snúa sprautunni varlega rangsælis.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, безводна лимонена киселина, тринатриев цитрат дихидрат, полисорбат 80.
Icelandic: Súkrósi, vatnsfrí sítrónusýra, trínatríumsítrat díhýdrat, pólýsorbat 80.
Bulgarian: Миалгия
Icelandic: Algengar
Bulgarian: Номер на ЕМА
Icelandic: EMA -númer
Bulgarian: 9 септември 2016 г.
Icelandic: 9. september 2016
Bulgarian: 64 години.
Icelandic: 64 ár.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Icelandic: Möguleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.