FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor je dne 19. julija 2007 soglasno izdal pozitivno mnenje.
Lithuanian: bendru sutarimu buvo priimta teigiama nuomonė.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pisna pojasnila dne 13. aprila 2007.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Karl Broich, soporočevalec pa je bil dr. Eric Abadie.
Lithuanian: Karl Broich, o dr.
Slovenian: Med svojim zasedanjem julija 2007 je bil CHMP na podlagi vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora mnenja, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS in z njim povezana imena ugodno, da ugovori, ki jih je imela Francija, ne bi smeli preprečiti izdaje dovoljenja za promet z zdravilom in da je treba Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo dopolniti.
Lithuanian: surengtame posėdyje CHMP, atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis ir Komitete įvykusios mokslinės diskusijos rezultatus, nusprendė, kad Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykis yra palankus, o Prancūzijos iškelti prieštaravimai neturėtų kliudyti suteikti jiems rinkodaros teisę ir kad referencinės valstybės narės pateikta produkto charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis turėtų būti iš dalies pakeisti.
Slovenian: Evropska komisija je končno mnenje spremenila v odločbo dne 23. oktobra 2007.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2007 m.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, skupaj s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, o produkto charakteristikų santrauka - III priede.
Slovenian: Ta se nanaša na razširitev indikacije na bolnike brez raka, izbiro pretvornih tabel, vprašanje, ali bi bilo treba podati v podatkih o zdravilu tudi kontraindikacije za doječe matere in za medsebojna delovanja z opioidi z delnim agonističnim delovanjem, ter študije, ki so potrebne za dokazovanje biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom.
Lithuanian: įtraukti į jį vėžiu nesergančių pacientų stiprų nuolatinį skausmą; poreikio įtraukti keletą dozės perskaičiavimo lentelių; klausimo, ar į kontraindikacijų sąrašą turėtų būti įtrauktas maitinimas krūtimi ir gydymas skiriant vaistą kartu su daliniais opioidų agonistais; poreikio, kad biologinės atitikties tyrimais būtų įrodytas vaisto ir referencinio preparato lygiavertiškumas.
Slovenian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS in z njim povezana imena so opioidni analgetiki, indicirani za hude kronične bolečine, ki jih je mogoče primerno blažiti le z opioidnimi analgetiki.
Lithuanian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ir susijusių pavadinimų vaistai - tai opioidiniai analgetikai, skirti stipriam nuolatiniam skausmui, kurį galima tinkamai nuslopinti tik opioidiniais analgetikais, gydyti.
Slovenian: Postopek arbitraže se je začel 24. januarja 2007 s sprejemom seznama vprašanj.
Lithuanian: Arbitražo procedūra prasidėjo 2007 m.
Slovenian: Glede predlagane indikacije, odmerjanja in kontraindikacij so bile v podatkih o zdravilu in pri dokazovanju biološke enakovrednosti odkrite znatne razlike, kar predstavlja resen zadržek glede javnega zdravja.
Lithuanian: Svarbiausi nesutarimai buvo susiję su produkto aprašyme pasiūlytomis indikacijomis, dozavimu ir kontraindikacijomis, taip pat su duomenimis dėl biologinės atitikties.
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4) 1 ZA Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS in z njim povezana imena
Lithuanian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ir susijusių pavadinimų vaistų
Slovenian: Družba Ratiopharm GmbH je predložila vlogo za postopek medsebojnega priznavanja zdravila Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS in z njim povezanih imen v obliki transdermalnega obliža na osnovi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je Nemčija odobrila dne 4. aprila 2006.
Lithuanian: Vokietijos suteikta rinkodaros teise, bendrovė „Ratiopharm GmbH" pateikė paraiškas dėl Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ir susijusių pavadinimų vaistų transderminio pleistro abipusio pripažinimo.
Slovenian: Način uporabe Pakiranje Vsebina Velikost pakiranja
Lithuanian: Turinys Pakuotės dydis
Slovenian: Ciljna živalska vrsta
Lithuanian: Paskirtie s gyvūnų rūšys
Slovenian: Številka EU (dovoljenja za promet z zdravilom)
Lithuanian: EU (RP) numeris Sugalvot as pavadini mas
Slovenian: Zdravilo je treba dajati vsak dan ob istem času.
Lithuanian: Kiekvieną dieną reikia gydyti tuo pačiu laiku.
Slovenian: Oznaka ATCvet: QP51AX08.
Lithuanian: ATCvet kodas: QP51AX08.
Slovenian: Ne uporablja se za živali, katerih mleko je namenjeno za prehrano ljudi
Lithuanian: Negalima naudoti gyvūnams, kurių pienas naudojamas žmonių maistui.
Slovenian: 3) Če merilno črpalko uporabljate prvič (ali je niste uporabljali nekaj dni), previdno črpajte, dokler se na vrhu šobe ne pojavi kaplja raztopine.
Lithuanian: 3) Jeigu dozavimo pompa naudojama pirmą kartą (arba buvo nenaudojama kelias dienas), atsargiai pumpuokite, kol ant antgalio viršūnės atsiras tirpalo lašelis.
Slovenian: Govedo (novorojena teleta).
Lithuanian: Galvijai (naujagimiai veršeliai).
Slovenian: Ne uporabite na prazen želodec.
Lithuanian: Negalima naudoti esant tuščiam skrandžiui.
Slovenian: Največja koncentracija v plazmi (Cmax) je 4 ng/ml.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) yra 4 ng/ml.
Slovenian: Vsaka plastenka je zapečatena s polipropilenskim pokrovčkom.
Lithuanian: Kiekvienas butelis užsandarintas polipropileniniu gaubteliu.
Slovenian: Za teleta z manjšo ali večjo telesno maso je treba odmerek natančno izračunati (4 ml/20 kg).
Lithuanian: Mažesnio arba didesnio svorio gyvuliams dozę reikia apskaičiuoti tiksliai (4 ml/20 kg).
Slovenian: Večkratni stik z zdravilom lahko povzroči kožne alergije.
Lithuanian: Pakartotinis sąlytis su vaistu gali sukelti odos alergiją.
Slovenian: 1) Merilno črpalko navijte na steklenico.
Lithuanian: 1) Užsukite dozavimo pompą ant butelio.
Slovenian: Ne uporabite pri driskah, ki trajajo dlje kot 24 ur, in pri oslabelih živalih.
Lithuanian: Negalima naudoti silpniems ir daugiau kaip 24 val.
Slovenian: Koncentraciji, potrebni za 50- in 90-odstotno zaviranje parazitov v preskusu in vitro, sta: IC50 < 0,1 µg/ml in IC90 4,5 µg/ml.
Lithuanian: Koncentracija, kuri slopina 50 % ir 90 % parazitų in vitro tyrimuose, yra atitinkamai IC50 - mažiau kaip 0,1 μg/ml ir IC90 - 4,5 μg/ml.
Slovenian: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Španija
Lithuanian: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Ispanija
Slovenian: Načeto zdravilo porabite do ...
Lithuanian: Atidarius būtina sunaudoti iki…
Slovenian: Včasih je potrebna rehidracija.
Lithuanian: Gali prireikti taikyti rehidracinį gydymą.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje tudi merilno črpalko za odmerjanje 4 ml z več sestavnimi deli iz polietilena visoke in nizke gostote ter linearnega polietilena nizke gostote, polipropilena, nerjavnega jekla in silikona.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje taip pat yra 4 ml dozavimo pompa, sudaryta iš kelių komponentų, kurie pagaminti iš didelio, mažo ir linijinio mažo tankio polietileno, polipropileno, nerūdijančio plieno ir silikono.
Slovenian: AST Farma B.V.
Lithuanian: AST Farma B.
Slovenian: Tartrazin (E102)
Lithuanian: tartrazino (E102)
Slovenian: Pazite, da zdravilo ne pride v stik s kožo, očmi ali sluznico.
Lithuanian: Būtina saugotis, kad vaistas nepatektų ant odos, į akis ar ant gleivinių.
Slovenian: 5) Sprožilec merilne črpalke potegnite do konca, da odmerite odmerek, ki ustreza 4 ml raztopine.
Lithuanian: 5) Paspauskite dozavimo pompos stūmoklį iki galo, kad pritrauktumėte 4 ml tirpalo atitinkančią dozę.
Slovenian: Halofuginon Halofuginon Govedo 10 µg/kg 25 µg/kg
Lithuanian: Halofuginonas Halofuginonas Galvijai 10 µg/kg 25 µg/kg
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 13/12/2016
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 13/12/2016.
Slovenian: Biološka razpoložljivost zdravila je pri teletih po enkratnem peroralnem odmerku približno 80 %.
Lithuanian: Vaisto biologinis prieinamumas, veršeliams sugirdžius vieną kartą, yra apie 80 %.
Slovenian: Zelo redko se lahko pri zdravljenih živalih poveča pojavnost driske.
Lithuanian: Labai retais atvejais buvo pastebėtas padidėjęs gydytų veršelių viduriavimas.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po
Slovenian: Uporabljajte zaščitne rokavice.
Lithuanian: Naudojant šį vaistą, būtina mūvėti apsaugines pirštines.
Slovenian: Če se pojavijo znaki, ki jih povzroča prevelik odmerek, moramo zdravljenje nemudoma prekiniti in žival hraniti z mlekom ali mlečnim nadomestkom brez dodanega zdravila.
Lithuanian: Atsiradus klinikiniams perdozavimo požymiams, gydymą būtina nedelsiant nutraukti ir veršelį girdyti pienu arba pieno pakaitalu be vaisto.
Slovenian: Simptomi toksičnosti so driska, vidne sledi krvi v iztrebkih, manjše uživanje mleka, dehidracija, apatija in izčrpanost.
Lithuanian: Toksiškumas pasireiškia viduriavimu, kraujo priemaišomis išmatose, sumažėjusiu pieno gėrimu, dehidratacija, apatija ir išsekimu.
Slovenian: Ker se po dvakratnem terapevtskem odmerku lahko pojavijo znaki toksičnosti, moramo natančno upoštevati priporočeno odmerjanje.
Lithuanian: Kadangi toksiškumo požymiai gali atsirasti skyrus du kartus didesnę nei gydomoji dozę, griežtai negalima viršyti rekomenduojamos dozės.
Slovenian: Österreich Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0
Lithuanian: Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0
Slovenian: Zdravilo se pretežno izloča z urinom.
Lithuanian: Vaistas daugiausiai išsiskiria su šlapimu.
Slovenian: 6) Zaščitni pokrovček nataknite nazaj na šobo.
Lithuanian: 6) Vėl uždėkite apsauginį gaubtelį ant antgalio.
Slovenian: Polska Fatro Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Fatro Polska Sp.
Slovenian: Zdravilo dajemo le po hranjenju s kolostrumom, mlekom ali mlečnim nadomestkom.
Lithuanian: Naudoti tik pagirdžius veršelius krekenomis, pienu arba pieno pakaitalu.
Slovenian: Po ponovnem peroralnem dajanju so koncentracije halofuginon v plazmi primerljive s farmakokinetičnim vzorcem po enkratnem peroralnem dajanju.
Lithuanian: Pakartotinai sugirdžius, halofuginono koncentracija kraujo plazmoje yra panaši į farmakokinetinį modelį kaip girdžius vieną kartą.
Slovenian: En ml vsebuje:
Lithuanian: Kiekviename mililitre yra:
Slovenian: Novorojena teleta:
Lithuanian: Naujagimiams veršeliams:
Slovenian: (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu, niso vključene v Uredbo (ES) št. 470/2009.
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia, arba medžiagos, vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
Slovenian: Navidezna prostornina porazdelitve je 10 l/kg.
Lithuanian: Tariamas pasiskirstymo tūris (Vd) - 10 l/kg.
Slovenian: 4) Poskrbite, da bo tele mirovalo, in mu šobo merilne črpalke vstavite v usta.
Lithuanian: 4) Fiksuokite veršelį ir įkiškite dozavimo pompos antgalį į veršelio burną.
Slovenian: 2) S šobe odstranite zaščitni pokrovček.
Lithuanian: 2) Nuo antgalio nuimkite apsauginį gaubtelį.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti za zdravilno učinkovino ali za katero koli pomožno snov.
Lithuanian: Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antiprotozoiki, halofuginon.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti vaistai nuo pirmuonių, halofuginonas.
Slovenian: V obeh primerih je dokazano zmanjšanje števila oocist v izločkih.
Lithuanian: Nustatyta, kad oocistų išskyrimas į aplinką sumažėja abiem atvejais.
Slovenian: Meso in organi: 13 dni.
Lithuanian: Skerdienai ir subproduktams - 13 parų.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo za zdravilno učinkovino ali za katero koli pomožno snov naj bodo previdne pri dajanju veterinarskega zdravila.
Lithuanian: Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų, šį veterinarinį vaistą turi naudoti apdairiai.
Slovenian: Čas do največje koncentracije (Tmax) je 11 ur.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija susidaro per 11 val.
Slovenian: Plastenko shranjujte v zunanji ovojnini za zaščito pred svetlobo.
Lithuanian: Butelį laikyti kartoninėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovenian: UPORABE, ČE JE SMISELNO
Lithuanian: AR APRIBOJIMAI, JEI TAIKYTINA
Slovenian: • Ublažitev driske pri diagnozi okužbe s Cryptosporidium parvum.
Lithuanian: • viduriavimui, sukeltam Cryptosporidium parvum infekcijos, mažinti.
Slovenian: Končna razpolovna doba izločanja je 11,7 ure po intravenskem dajanju in
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos laikas, vaistą girdžius 4 kartus, yra 11,7 val.
Slovenian: België/Belgique/Belgien Ecuphar nv
Lithuanian: België/Belgique/Belgien
Slovenian: Največje vrednosti so izmerili v jetrih in ledvicah.
Lithuanian: Didesnė koncentracija nustatyta kepenyse ir inkstuose.
Slovenian: Antiparazitiki/Ant iprotozoiki
Lithuanian: Antiparazitiniai vaistai / vaistai nuo pirmuonių
Slovenian: Zaradi natančnega odmerjanja je priložena ustrezna merilna črpalka za dajanje zdravila HALAGON.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tinkamą vaisto dozavimą, prie vaisto pridėta atitinkama dozavimo pompa HALAGON sugirdyti.
Slovenian: Halofuginon laktat je sol, katere učinek proti protozojem in Cryptosporidium parvum so dokazali in vitro ter pri umetnih in naravnih okužbah.
Lithuanian: Cryptosporidium parvum buvo įrodytas in vitro ir esant dirbtinėms bei natūralioms infekcijoms.
Slovenian: 0,50 mg Enakovredno 0,6086 mg halofuginonovega laktata.
Lithuanian: 0,50 mg (atitinka 0,6086 mg halofuginono laktato);
Slovenian: Deutschland WDT eG
Lithuanian: WDT eG
Slovenian: Halofuginon (v obliki laktata)
Lithuanian: Halofuginonas (laktato druska)
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 6 mesecev.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę, - 6 mėnesiai.
Slovenian: 30,84 ure po enkratnem peroralnem odmerku.
Lithuanian: , o girdžius vieną kartą - 30,84 val.
Slovenian: Glavna sestavina v tkivih je nespremenjeni halofuginon.
Lithuanian: Audiniuose halofuginonas lieka nepakitęs.
Slovenian: Anoreksičnim teletom dajemo zdravilo v polovici litra elektrolitske raztopine.
Lithuanian: Apetito neturintiems veršeliams vaistą reikia girdyti sumaišius su puse litro elektrolitų tirpalo.
Slovenian: oziroma trikrat (tj. 12 ml za teleta, ki tehtajo 45 do 60 kg).
Lithuanian: 45 kg veršeliams ir 12 ml - 45-60 kg veršeliams).
Slovenian: Bistra rumena raztopina.
Lithuanian: Skaidrus geltonas tirpalas.
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Ecuphar nv
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg
Slovenian: Kartonska škatla, ki vsebuje eno plastenko (iz polietilena visoke gostote) z 290 ml, 490 ml ali 980 ml peroralne raztopine.
Lithuanian: Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Kartoninė dėžutė, kurioje yra vienas butelis (didelio tankio polietileno) su 290, 490 arba 980 ml geriamojo tirpalo.
Slovenian: Zdravilna učinkovina halofuginon je antiprotozoik iz skupine derivatov kinazolinona (dušični poliheterocikli).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga, halofuginonas - pirmuonis veikianti kvinazolinono darinių (azoto poliheterociklų) grupės medžiaga.
Slovenian: Za enostavnejše zdravljenje z zdravilom HALAGON lahko uporabimo naslednjo shemo odmerjanja:
Lithuanian: Rekomenduojama supaprastinta HALAGON naudojimo ir dozavimo schema:
Slovenian: Sant Hipòlit, km 71 ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona Tel: +34 93 886 01 00
Lithuanian: ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona Tel: +34 93 886 01 00
Slovenian: Da bi tele dobilo želeno količino, sprožilec potegnite dvakrat (tj. 8 ml za teleta, ki tehtajo 35 do 45 kg)
Lithuanian: Paspauskite atitinkamai du arba tris kartus, kad sugirdytumėte reikiamą vaisto kiekį (8 ml - 35
Slovenian: Živali morajo prejeti dovolj veliko količino kolostruma, v skladu z dobro vzrejno prakso.
Lithuanian: Pagal gero auginimo taisykles gyvuliai turi gauti gerti pakankamai krekenų.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Zdravilna učinkovina v zdravilu HALAGON je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1
Lithuanian: HALAGON veiklioji medžiaga yra leidžiama naudoti medžiaga, kaip nurodyta Komisijos reglamento
Slovenian: V primeru nenamernega razlitja po koži ali stika z očmi kožo ali oči temeljito sperite s čisto vodo.
Lithuanian: Atsitiktinai patekus ant odos ar į akis, reikia nedelsiant gerai plauti švariu vandeniu. Jei akys ilgai lieka sudirgusios, reikia kreiptis į gydytoją.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 6 mesecev.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę, - 6 mėn.
Slovenian: Benzojska kislina (E210)
Lithuanian: pagalbinių medžiagų: benzenkarboksirūgšties (E210)
Slovenian: merozoitom).
Lithuanian: (tmax).
Slovenian: Kartonska škatla s plastenkami iz polietilena visoke gostote z 290 ml, 490 ml in 980 ml raztopine.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė, kurioje yra 290, 490 ir 980 ml didelio tankio polietileno butelis.
Slovenian: Za pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC, tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, išvardytos VVA 6.1 p., yra arba leidžiamos naudoti medžiagos, kurioms pagal
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja kartonska ovojnina
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė
Slovenian: • Preprečevanje driske pri diagnozi okužbe s Cryptosporidium parvum na farmah, na katerih se je že v preteklosti pojavila kriptosporidioza.
Lithuanian: • profilaktiškai nuo Cryptosporidium parvum infekcijos sukelto viduriavimo ūkiuose, kuriuose buvo ar yra nustatyta kriptosporidiozė; Naudoti reikia pradėti per pirmąsias 24-48 gyvenimo valandas.
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAMS NAUDOJIMUI" IR NAUDOJIMO SĄLYGOS
Slovenian: EU/2/16/201/002 (490 ml)
Lithuanian: EU/2/16/201/001 (290 ml) EU/2/16/201/002 (490 ml) EU/2/16/201/003(980 ml)
Slovenian: • 35 kg < teleta ≤ 45 kg: 8 ml zdravila HALAGON, 1-krat na dan, 7 zaporednih dni
Lithuanian: • veršeliams, sveriantiems 35-45 kg - 8 ml HALAGON vieną kartą per dieną, 7 dienas iš eilės,
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sproščanje serije
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Slovenian: Zdravilo začnemo dajati v 24 urah po pojavu driske.
Lithuanian: Gydyti reikia pradėti praėjus ne daugiau kaip 24 val.
Slovenian: Spojina ima kriptosporidiostatični učinek na Cryptosporidium parvum.
Lithuanian: Ši medžiaga kriptosporidiostatiškai veikia Cryptosporidium parvum. Ji daugiausiai veikia laisvųjų stadijų (sporozoitus, merozoitus) parazitus.
Slovenian: EU/2/16/201/003 (980 ml)
Lithuanian: EU/2/16/201/001 (290 ml) EU/2/16/201/002 (490 ml) EU/2/16/201/003 (980 ml)
Slovenian: Mlečna kislina (E270)
Lithuanian: Pagalbinių medžiagų sąrašas Benzenkarboksirūgštis (E210), pieno rūgštis (E270),
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Slovenian: • 45 kg < teleta < 60 kg: 12 ml zdravila HALAGON, 1-krat na dan, 7 zaporednih dni
Lithuanian: • veršeliams, sveriantiems 45-60 kg - 12 ml HALAGON vieną kartą per dieną, 7 dienas iš eilės.
Slovenian: Po dajanju zdravila prvemu teletu ga moramo sistematično dajati vsem naslednjim novorojenim teletom, vse dokler traja nevarnost driske, ki jo povzroča C. parvum.
Lithuanian: Pradėjus gydyti nors vieną veršelį, visi po to atvesti veršeliai turi būti sistemingai gydomi tol, kol išlieka
Slovenian: (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010: Farmakološko aktivna snov
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelėje:
Slovenian: Magyarország Panon VetPharma Kft. Hankóczy Jenõ utca 21/A HU-1022 Budapest Tel.: +36 30 650 0 650
Lithuanian: Hankóczy Jenõ utca 21/A HU-1022 Budapest Tel.
Slovenian: Priložena je ustrezna naprava za peroralno dajanje.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tinkamą vaisto dozavimą, prie vaisto pridėta atitinkama dozavimo priemonė
Slovenian: Jetra Ledvice
Lithuanian: Raumenys Riebalai Kepenys Inkstai
Slovenian: HALAGON 0,5 mg/ml, peroralna raztopina Halofuginon
Lithuanian: HALAGON 0.5 mg/ml geriamasis tirpalas halofuginonas
Slovenian: Okužba je znana kot kriptosporidioza.
Lithuanian: Ši infekcija vadinama kriptosporidioze.
Slovenian: Halagon halofuginon
Lithuanian: Halagon halofuginonas
Slovenian: Daje se novorojenim teletom enkrat na dan v obdobju enega tedna.
Lithuanian: Vaistas girdomas naujagimiams veršeliams kartą per parą vieną savaitę.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tega parazita, ki se širijo z iztrebki telet.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Halagon je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Halagon EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Za preprečevanje driske je treba zdravljenje uvesti 24 do 48 ur po skotitvi, za zmanjševanje driske pa v 24 urah po pojavu driske.
Lithuanian: Siekiant išvengti viduriavimo, gydymą reikėtų pradėti praėjus 24-48 valandoms po gimimo; siekiant sumažinti viduriavimą, gydymą reikėtų pradėti per 24 valandas nuo viduriavimo pradžios.
Slovenian: Družba je priskrbela podatke o kakovosti in proizvodnji zdravila Halagon.
Lithuanian: Bendrovė pateikė informaciją apie Halagon kokybę ir gamybą.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Halagon primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Halocur.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Halagon kokybė panaši į Halocur.
Slovenian: EMA/848943/2016 Halagon stran 2/2
Lithuanian: Halagon EMA/848935/2016
Slovenian: Natančen način delovanja halofuginona ni znan.
Lithuanian: Kaip halofuginonas veikia, tiksliai nežinoma.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Halagon odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Halagon naudojimui ES.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Halagon
Lithuanian: Kita informacija apie Halagon
Slovenian: Zdravilo Halagon je „generično zdravilo".
Lithuanian: Halagon yra generinis vaistas.
Slovenian: Kaj je zdravilo Halagon in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Halagon ir kam jis naudojamas?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Halagon odobreno?
Lithuanian: Kodėl Halagon buvo patvirtintas?
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Halocur.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Halagon panašus į referencinį vaistą Halocur, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino halofuginon.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos halofuginono.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Halagon?
Lithuanian: Kokia yra Halagon nauda ir rizika?
Slovenian: Karenca za meso novorojenih telet, zdravljenih z zdravilom Halagon, je 13 dni.
Lithuanian: Išlauka Halagon gydytų naujagimių veršelių mėsai yra 13 parų.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v Evropski uniji (EU) in pogoje njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Halagon Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Agentūra vertino veterinarinį vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu Europos Sąjungoje (ES) ir nustatytų jo naudojimo sąlygas.