FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanja u glodavaca pokazuju da enzalutamid i njegov djelatni metabolit mogu prijeći krvno-moždanu barijeru.
Lithuanian: Tyrimai su graužikais rodo, kad enzalutamidas ir jo aktyvieji metabolitai gali pereiti smegenų ir kraujo barjerą.
Croatian: International Normalised Ratio) (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Normalised Ratio, INR) (žr. 4.5 skyrių).
Croatian: Kod svakodnevne peroralne primjene, enzalutamid se nakuplja približno 8,3 puta više nego kod primjene jednokratne doze.
Lithuanian: Skiriant kasdien per burną, enzalutamido susikaupia apytiksliai 8,3 karto daugiau nei viena dozė.
Croatian: Ažurirana analiza podataka o preživljenju provedena je nakon 784 smrti.
Lithuanian: Pastebėjus 784 mirties atvejus, buvo atlikta atnaujinta išgyvenamumo analizė.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
Croatian: Ti lijekovi mogu utjecati na učinak lijeka Xtandi ili Xtandi može utjecati na učinak tih lijekova.
Lithuanian: Toliau nurodyti vaistai gali turėti įtakos Xtandi poveikiui arba Xtandi gali turėti įtakos jų poveikiui.
Croatian: Supstrati BCRP, MRP2, OAT3 i OCT1
Lithuanian: BCRP, MRP2, OAT3 ir OCT1 substratai
Croatian: Ako se Xtandi primjenjuje istovremeno s antikoagulansom koji se metabolizira putem CYP2C9 (kao što je varfarin ili acenokumarol), potrebno je dodatno pratiti INR (eng.
Lithuanian: Jeigu Xtandi skiriamas kartu su antikoaguliantu, kurį metabolizuoja CYP2C9 (pvz., varfarinas arba acenokumarolis), reikia papildomai stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (angl.
Croatian: Usprkos niskim ili čak nemjerljivim razinama androgena u serumu, signalizacija putem androgenih receptora i dalje potiče progresiju bolesti.
Lithuanian: Nepaisant mažo ar net neaptinkamo androgenų lygio serume, androgenų receptorių signalo siuntimas toliau skatina ligos progresavimą.
Croatian: Osim mjera koprimarnih ishoda djelotvornosti, statistički značajna poboljšanja također su pokazana u sljedećim prospektivno definiranim mjerama ishoda.
Lithuanian: Be pagrindinių vertinamųjų baigčių, statistiškai reikšmingas pagerėjimas taip pat nustatytas pagal toliau numatytus apibrėžtus kriterijus.
Croatian: Xtandi sadrži sorbitol
Lithuanian: Xtandi sudėtyje yra sorbitolio
Croatian: Farmakokinetika enzalutamida procijenjena je u bolesnika s rakom prostate i u zdravih muških ispitanika.
Lithuanian: Enzalutamido farmakokinetika buvo vertinta pacientams, sergantiems prostatos vėžiu, ir sveikiems vyrams.
Croatian: Prosječni prividni volumen distribucije (V/F) enzalutamida u bolesnika nakon jednokratne peroralne doze iznosi 110 l (29% CV).
Lithuanian: Vidutinis enzalutamido pasiskirstymo tūris (V/F) pacientams po vienos geriamosios dozės yra 110 l (VK 29%).
Croatian: Bilo kakav poremećaj srca ili krvnih žila, uključujući poremećaje srčanog ritma (aritmija), ili uzimate lijekove za navedene poremećaje.
Lithuanian: Jeigu sergate širdies ir kraujagyslių ligomis, įskaitant širdies ritmo sutrikimus (aritmiją) arba vartojote vaistų šioms ligoms gydyti.
Croatian: U bolesnika u kojih se razvije PRES, preporučuje se prekid liječenja lijekom Xtandi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia LUES, rekomenduojama nutraukti gydymą Xtandi.
Croatian: Puni indukcijski potencijal enzalutamida ne mora nastupiti do približno 1 mjesec nakon početka liječenja, kad se postigne stanje dinamičke ravnoteže koncentracije enzalutamida u plazmi, iako se neki učinci indukcije mogu pojaviti i ranije.
Lithuanian: , levotiroksinas) Enzalutamido visas indukcijos potencialas gali nepasireikšti, iki praeis apytiksliai 1 mėnuo nuo gydymo pradžios ir bus pasiekta pastovi enzalutamido koncentracija plazmoje, nors šioks toks indukcinis poveikis gali būti pastebimas ir anksčiau.
Croatian: Ako ste alergični na enzalutamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka, nemojte uzeti Xtandi.
Lithuanian: Jei esate alergiški enzalutamidui ar kitoms šiame vaiste esančioms medžiagoms, Xtandi nevartokite.
Croatian: Enzalutamid nije namijenjen primjeni u žena.
Lithuanian: Enzalutamidas neskirtas vartoti moterims.
Croatian: Djelatni metabolit je 95% vezan za proteine plazme.
Lithuanian: 95% prisijungęs prie plazmos baltymų.
Croatian: nepoznata učestalost*: sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
Lithuanian: Dažnis nežinomas*: laikinos užpakalinės encefalopatijos sindromas
Croatian: Bolesnici su smjeli, ali nisu morali uzimati prednizon (maksimalna dopuštena dnevna doza bila je 10 mg prednizona ili ekvivalent).
Lithuanian: Pacientams buvo leidžiama, tačiau neprivaloma vartoti prednizoną (didžiausia leidžiama paros dozė buvo 10 mg prednizono arba ekvivalentiška dozė).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, Xtandi se primjenjivao bez obzira na hranu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Xtandi buvo skiriamas neatsižvelgiant į maistą.
Croatian: Hipertrofija i/ili hiperplazija Leydigovih stanica primijećene su u miševa (4 tjedna) i pasa (39 tjedana).
Lithuanian: Nustatyta Leidigo (Leydig) ląstelių hipertrofija ir (arba) hiperplazija pelėms (4 savaitės) ir šunims (39 savaitės).
Croatian: EU/1/13/846/003 (filmom obložena tableta 80 mg)
Lithuanian: EU/1/13/846/003 (plėvele dengta tabletė 80 mg)
Croatian: U slučaju predoziranja liječenje enzalutamidom treba prekinuti i započeti s općim potpornim mjerama, uzimajući u obzir poluvijek od 5,8 dana.
Lithuanian: Perdozavus reikia nutraukti gydymą enzalutamidu ir imtis bendrųjų palaikomųjų priemonių, atsižvelgiant į 5,8 paros pusinės eliminacijos periodą.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju lijekove koji su supstrati CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ili UGT1A1 treba procijeniti mogući gubitak farmakoloških učinaka (ili pojačanja učinaka u slučajevima u kojima se stvaraju aktivni metaboliti) tijekom prvog mjeseca liječenja enzalutamidom i po potrebi razmotriti prilagodbu doze.
Lithuanian: kurie yra CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 arba UGT1A1 substratai, pirmą gydymo enzalutamidu mėnesį reikia tirti dėl galimo farmakologinio poveikio išnykimo (arba poveikio padidėjimo atvejais, kai susidaro veiklieji metabolitai) ir apsvarstyti dozės koregavimą, jeigu reikia.
Croatian: • liječenje odraslih muškaraca s metastatskim CRPC-om u kojih je bolest progredirala tijekom ili nakon terapije docetakselom.
Lithuanian: • metastaziniu KAPV sergantiems suaugusiems vyrams, kurių liga progresavo gydymo docetakseliu laikotarpiu arba po jo, gydyti.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna meka kapsula sadrži 57,8 mg sorbitola.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 57,8 mg sorbitolio.
Croatian: U štakora je svakodnevna primjena enzalutamida u dozi od 10 - 100 mg/kg na dan tijekom dvije godine povećala incidenciju nekoliko vrsta tumora, uglavnom dobroćudnih.
Lithuanian: Žiurkėms du metus kasdien skiriant 10-100 mg/kg enzalutamido paros dozę, kelis kartus padidėjo sergamumas kelių tipų, dažniausiai gerybiniais navikais.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Xtandi
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Xtandi
Croatian: Meke kapsule ne smiju se otapati ni otvarati.
Lithuanian: Minkštųjų kapsulių negalima ištirpinti ar atidaryti.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja Xtandija - ako uzimate neke lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (npr. varfarin, acenokumarol,
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Xtandi: - jeigu vartojate bet kokį vaistą, padedantį išvengti kraujo krešulių (pvz., varfariną,
Croatian: prosinac 2023
Lithuanian: sausis 2023 m.
Croatian: Većina (91%) bolesnika imala je metastaze u kostima, dok su pluća i/ili jetra bili zahvaćeni u njih 23%.
Lithuanian: Dauguma (91%) pacientų turėjo metastazių kauluose, 23%žarnyne, plaučiuose ir (arba) kepenyse.
Croatian: Kako Xtandi izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Xtandi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Topivost enzalutamida je poboljšana kaprilokaproil makrogolgliceridima koji djeluju kao emulgator/surfaktant.
Lithuanian: Enzalutamido tirpumas padidintas kaprilokaproilo makrogolgliceridais kaip emulsikliu / surfaktantu.
Croatian: Kako Xtandi izgleda i sadržaj pakiranja - Xtandi meke kapsule su bijele do gotovo bijele, duguljaste meke kapsule (približno 20 mm puta
Lithuanian: Xtandi išvaizda ir kiekis pakuotėje - Xtandi minkštosios kapsulės yra baltos (balkšvos) pailgos minkštosios kapsulės (apytiksliai
Croatian: P-vrijednost1
Lithuanian: p reikšmė1
Croatian: Poluvijek enzalutamida je bio udvostručen kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre u usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima (10,4 dana u usporedbi sa 4,7 dana), što može biti povezano s povećanom distribucijom u tkiva.
Lithuanian: enzalutamido pusinės eliminacijos periodas buvo dvigubai ilgesnis, lyginant su šiuo rodikliu sveikiems tiriamiesiems (10,4 dienos, lyginant su 4,7 dienomis), ir tai gali būti susiję su padidėjusiu pasiskirstymu audiniuose.
Croatian: AUC i Cmax kofeina snizili su se za 11 odnosno 4 %.
Lithuanian: Kofeino AUC ir Cmax sumažėja atitinkamai 11% ir 4%.
Croatian: AUC pioglitazona povećao se za 20%, dok se Cmax snizio za 18%.
Lithuanian: Pioglitazono AUC padidėja 20%, o Cmax sumažėja 18%.
Croatian: Nemojte uzeti meke kapsule koje propuštaju, koje su oštećene ili pokazuju znakove nestručnog rukovanja.
Lithuanian: Nevartokite minkštosios kapsulės, kuri ištekėjusi, pažeista ar yra sugadinimo požymių.
Croatian: U svim trima kliničkim ispitivanjima bolesnici u kontrolnoj skupini primali su placebo, te je bolesnicima bilo dopušteno, ali se to nije zahtijevalo, da uzimaju prednizon (dopuštena maksimalna dnevna doza bila je 10 mg prednizona ili odgovarajućeg ekvivalenta).
Lithuanian: Visuose trijuose klinikiniuose tyrimuose kontrolinėje grupėje pacientai vartojo placebą ir pacientams buvo leidžiama, bet nebuvo reikalaujama vartoti prednizoną (didžiausia leistina paros dozė buvo 10 mg prednizono arba ekvivalentiška).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da je enzalutamid utjecao na reproduktivni sustav mužjaka štakora i pasa (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad enzalutamidas turi įtakos žiurkių ir šunų patinų reprodukcinei sistemai (žr.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti enzalutamida, ali u ispitivanjima na štakorima (4 i 26 tjedana) i psima (4, 13 i 39 tjedana) zabilježeni su atrofija, aspermija/hipospermija i hipertrofija/hiperplazija reproduktivnog sustava, što je sukladno farmakološkom djelovanju enzalutamida.
Lithuanian: Su enzalutamidu neatlikta toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų, tačiau tyrimuose su žiurkėmis (4 ir 26 savaitės) ir šunimis (4, 13 ir 39 savaičių) pastebėta atrofijos, aspermijos / hipospermijos ir reprodukcinės sistemos hipertrofijos / hiperplazijos požymių, kurie atitiko enzalutamido farmakologinį aktyvumą.
Croatian: Klirens enzalutamida prvenstveno se odvija putem jetrenog metabolizma, stvaranjem djelatnog metabolita koji je jednako aktivan kao enzalutamid i cirkulira u približno istoj koncentraciji u plazmi kao i enzalutamid.
Lithuanian: Enzalutamidas šalinamas pirmiausia metabolizuojant kepenyse, susidarant aktyviajam metabolitui, kuris toks pat aktyvus kaip ir enzalutamidas ir kraujyje cirkuliuoja tokia pačia plazmos koncentracija kaip ir enzalutamidas.
Croatian: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: prostata specifični antigen
Lithuanian: ECOG: Rytų kooperacinė onkologijos grupė; BPI-SF: trumpas skausmo aprašas - trumpoji forma (ang.
Croatian: Ukoliko je njihov terapijski učinak od velike važnosti za bolesnika, i prilagodba doze nije jednostavna jer se temelji na praćenju djelotvornosti ili koncentracija u plazmi, ove lijekove treba izbjegavati ili ih primjenjivati s oprezom.
Lithuanian: Jeigu pacientui šių vaistinių preparatų terapinis poveikis labai svarbus, o koreguoti dozę remiantis veiksmingumo stebėjimu ar koncentracija plazmoje koreguoti nėra lengva, reikia jų vengti arba vartoti atsargiai.
Croatian: Mehanizam kojim enzalutamid može sniziti prag napadaja nije poznat, ali može biti povezan s podacima iz ispitivanja in vitro koji su pokazali da se enzalutamid i njegov djelatni metabolit vežu za kloridni kanal GABA receptora i mogu inhibirati njegovu aktivnost.
Lithuanian: Mechanizmas, kaip enzalutamidas galėtų mažinti traukulių slenkstį, nežinomas, tačiau gali būti susijęs su duomenimis iš in vitro tyrimų, per kuriuos įrodyta, kad enzalutamidas ir aktyvieji metabolitai jungiasi prie GABA receptorių chloro jonų kanalų ir gali slopinti jų aktyvumą.
Croatian: • imunosupresive (npr. takrolimus)
Lithuanian: • Imunosupresantai (pvz., takrolimuzas)
Croatian: Pri uključenju u ispitivanje, 41% randomiziranih bolesnika imalo je progresiju bolesti samo po PSA, dok je 59% bolesnika imalo radiološke znakove progresije bolesti.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje 41% atsitiktinai atrinktų pacientų nustatytas tik PSA progresavimas, o 59% pacientų nustatytas radiologinis progresavimas.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se enzalutamid u majčinom mlijeku.
Lithuanian: Nėra žinoma ar enzalutamidas patenka į moters pieną.
Croatian: Za stimulaciju rasta tumorskih stanica putem androgenih receptora potrebna je lokalizacija u jezgri i vezanje za DNK.
Lithuanian: Kad būtų stimuliuojamas naviko ląstelių dauginimasis per androgeninius receptorius, reikia tinkamos branduolių lokalizacijos ir DNR sujungimo.
Croatian: Istovremena primjena enzalutamida nema klinički značajan učinak na farmakokinetiku intravenski primijenjenog docetaksela (vidjeti dio 4.5); ipak, porast učestalosti neutropenije inducirane docetakselom ne može se isključiti.
Lithuanian: Kartu vartojamas enzalutamidas kliniškai reikšmingo poveikio į veną leidžiamo docetakselio farmakokinetikai neturi (žr. 4.5 skyrių), tačiau padažnėjusio docetakselio sukeliamos neutropenijos pasireiškimo negalima atmesti.
Croatian: CYP3A4 igra manju ulogu u metabolizmu enzalutamida.
Lithuanian: CYP3A4 vadina mažesnį vaidmenį enzalutamido metabolizme.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Xtandi tijekom trudnoće u ljudi jer ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u žena reproduktivne dobi.
Lithuanian: Nėra duomenų su žmonėmis apie Xtandi vartojimą nėštumo laikotarpiu ir šis vaistinis preparatas neskirtas vartoti vaisingoms moterims.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da je potrebno da prestanete uzimati lijek Xtandi.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti, kad Jums reikia nutraukti Xtandi vartojimą.
Croatian: (Također vidjeti dio 4 'Moguće nuspojave').
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis").
Croatian: Većina bolesnika (približno 71%) u ispitivanju bili su bijelci, 16% činili su azijati, a 2% crnci.
Lithuanian: Dauguma tyrime dalyvavusių pacientų (apytiksliai 71%) buvo europidai, 16% azijiečių ir 2% juodaodžių.
Croatian: Dosljedni rezultati za MFS opaženi su i u svim unaprijed određenim podskupinama bolesnika, uključujući podskupine prema PSADT-u (< 6 mjeseci ili ≥ 6 mjeseci), demografskoj regiji (Sjeverna Amerika, Europa, ostatak svijeta), dobi (< 75 ili ≥ 75) i prethodnoj primjeni lijekova koji ciljano djeluju na kosti (da ili ne).
Lithuanian: Taip pat buvo stebimi pastovūs MFS rezultatai visuose iš anksto numatytuose pacientų pogrupiuose, įskaitant PSADT (< 6 mėnesiai ar ≥ 6 mėnesiai), demografinis regionas (Šiaurės Amerika, Europa, likusi pasaulio dalis), amžius (< 75 ar ≥ 75 metai), ankstesnis kaulus veikiančių priemonių naudojimas
Croatian: 36,6 (33,1; ND)
Lithuanian: 36,6 (33,1; NR)
Croatian: - ako ste trudni ili možete zatrudnjeti (vidjeti ‘Trudnoća, dojenje i plodnost').
Lithuanian: - Jeigu esate nėščia arba galite pastoti (žr.
Croatian: Krvožilni poremećaji vrlo često: navale vrućine, hipertenzija
Lithuanian: Labai dažni: karščio pylimas, hipertenzija
Croatian: Nije primijećena sveukupna razlika u sigurnosti primjene ili učinkovitosti između ovih bolesnika starije dobi i mlađih bolesnika.
Lithuanian: Tarp šių vyresnių ir jaunesnių pacientų nenustatyta jokių bendrų saugumo ar veiksmingumo skirtumų.
Croatian: Radioaktivnost u fetusa se smanjila na 0,08 puta maksimalne koncentracije nakon 72 sata od primjene.
Lithuanian: po pavartojimo, radioaktyvumas vaisiui sumažėjo iki 0,08 karto nuo didžiausios koncentracijos.
Croatian: Filmom obložene tablete ne smiju se rezati ni drobiti.
Lithuanian: Plėvele dengtų tablečių negalima pjaustyti ar laužyti.
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema vremenu do udvostručenja vrijednosti prostata specifičnog antigena (engl.
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuoti pagal prostatos specifinio antigeno (PSA) dvigubėjimo laiką (angl.
Croatian: Enzalutamid se najvjerojatnije neće ukloniti u značajnoj količini povremenom hemodijalizom ili kontinuiranom ambulantnom peritonejskom dijalizom.
Lithuanian: Nesitikima, kad atliekant protarpinę hemodializę ar nuolatinę ambulatorinę peritoninę dializę būtų pašalinama daug enzalutamido.
Croatian: P-vrijednost temelji se na log-rang testu stratificiranom prema vremenu do udvostručenja vrijednosti PSA (< 6 mjeseci, ≥ 6 mjeseci) i prethodnoj ili istodobnoj primjeni lijekova koji ciljano djeluju na kosti (da, ne).
Lithuanian: p vertė yra paremta stratifikuotu log-rank testu pagal PSA dvigubą laiką (< 6 mėnesiai, ≥ 6 mėnesiai) ir prieš ar tuo pačiu metu naudojama kaulus veikiančia priemone (taip, ne).
Croatian: Rezultati ispitivanja su također pokazali da se enzalutamid i/ili njegovi metaboliti prenose putem mlijeka u tkivo novookoćene mladunčadi te se naknadno eliminiraju.
Lithuanian: Tyrimų rezultatai taip pat parodė, kad enzalutamidas ir/ar jo metabolitai per pieną prasiskverbia į žiurkių jauniklių audinius ir vėliau pašalinami.
Croatian: Dizajn ispitivanja nije mogao prepoznati bolesnike koji će vjerojatno imati koristi, kao niti redoslijed kojim bi enzalutamid i abirateron trebali biti optimalno primijenjeni.
Lithuanian: Tyrimu nebuvo numatyta nustatyti nei pacientų, kurie tikėtina turėjo naudos, nei optimalios enzalutamido ir abiraterono skyrimo sekos. Senyvi žmonės
Croatian: Iz kontroliranih kliničkih ispitivanja isključeni su bolesnici koji su ranije imali napadaje ili su imali faktore rizika za pojavu napadaja.
Lithuanian: Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo pacientai, kurie anksčiau buvo patyrę traukulių arba kuriems buvo nustatyta traukulių rizikos veiksnių.
Croatian: Dodatne promjene u reproduktivnim tkivima uključivale su hipertrofiju/hiperplaziju pituitarne žlijezde i atrofiju sjemenih mjehurića u štakora i testikularnu hipospermiju i degeneraciju sjemenovoda u pasa.
Lithuanian: Papildomi reprodukcinio audinio pokyčiai buvo posmegeninės liaukos hipertrofija / hiperplazija ir sėklinių pūslelių atrofija žiurkėms, sėklidžių hipospermijos ir sėklinių kanalėlių degeneracija šunims.
Croatian: U ispitivanjima na miševima (4 tjedna), štakorima (4 i 26 tjedana) i psima (4, 13 i 39 tjedana), promjene u reproduktivnim organima povezane s enzalutamidom sastojale su se od smanjenja težine organa s atrofijom prostate i pasjemenika.
Lithuanian: Tyrimuose su pelėmis (4 savaitės), žiurkėmis (4 ir 26 savaitės) ir šunimis (4, 13 bei 39 savaitės) su enzalutamidu susiję reprodukcinės sistemos organų pokyčiaiorganų svoris sumažėjo, pasireiškiant prostatos ir sėklidės prielipo atrofijai.
Croatian: Dobroćudni tumori Leydigovih stanica očekivani su s obzirom na farmakološka svojstava ovog antiandrogenog lijeka i ne smatraju se značajnima za ljude.
Lithuanian: Tikėtina, kad gerybinių Leydig ląstelių navikų susidarymą nulėmė antiandrogeninių vaistinių preparatų farmakologinės savybės ir nelaikoma, kad tai svarbu žmonėms.
Croatian: Ispitivanje 9785-CL-0410 (enzalutamid nakon primjene abiraterona u bolesnika s metastatskim CRPC-om)
Lithuanian: 9785-CL-0410 tyrimas (skirtas enzalutamidas po abiraterono vartojimo pacientams, sergantiems metastazavusiu KAPV)
Croatian: In vitro podaci pokazuju da enzalutamid i njegovi glavni metaboliti ne inhibiraju sljedeće transportere u klinički važnim koncentracijama: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 ili OAT1.
Lithuanian: Duomenys in vitro rodo, kad enzalutamidas ir pagrindiniai jo metabolitai esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms neslopina šių nešiklių: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 arba OAT1.
Croatian: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Lithuanian: Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Croatian: Eliminacija Prosječni prividni klirens (CL/F) enzalutamida u bolesnika kreće se u rasponu od 0,520 do 0,564 l/sat.
Lithuanian: Vidutinis enzalutamido tariamasis klirensas (CL/F) pacientams svyruoja nuo 0,520 iki 0,564 l/val.
Croatian: Ako imate napadaj, glavobolju koja se pojačava, smetenost, sljepoću ili druge probleme s vidom, obratite se što prije Vašem liječniku.
Lithuanian: Jei Jums atsirado traukulių, stiprus galvos skausmas, sumišimas, aklumas ar kitokie regėjimo sutrikimai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (taip pat žr.
Croatian: - Xtandi se može uzimati s hranom ili bez nje.
Lithuanian: - Xtandi galima vartoti valgant arba kitu laiku.
Croatian: titanijev dioksid (E171) i pročišćena voda.
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Išgrynintas vanduo
Croatian: Enzalutamid nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCL < 30 ml/min) ili završnom fazom zatajenja bubrega i savjetuje se oprez kad se liječe ti bolesnici.
Lithuanian: Enzalutamidas nebuvo vertintas pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (CrCL < 30 ml/min.) arba paskutinės stadijos inkstų liga, tad juos gydant rekomenduojama būti atsargiems.
Croatian: Bolesnici sa serumskim kreatininom > 177 μmol/l (2 mg/dl) bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, kurių kreatininas serume > 177 μmol/l (2 mg/dl).
Croatian: Za potvrdu dijagnoze PRES-a potrebno je oslikavanje mozga, po mogućnosti magnetska rezonancija (MR).
Lithuanian: Šiai diagnozei patvirtinti taikomi smegenų vaizdo tyrimo metodai, geriausiai tam tinka magnetinio rezonanso tomografija (MRT).
Croatian: Enzalutamid je kontraindiciran u trudnica ili žena koje mogu zatrudnjeti (vidjeti dijelove 4.3, 5.3 i 6.6).
Lithuanian: Enzalutamido negalima vartoti moterims, kurios yra nėščios ar gali pastoti (žr. 4.3, 5.3 ir 6.6 skyrius).
Croatian: Oštećenje funkcije jetre nije imalo izražen učinak na ukupnu izloženost enzalutamidu ili njegovim aktivnim metabolitima.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas neturi ženklaus poveikio enzalutamido ar jo veikliojo metabolito bendrajai ekspozicijai.
Croatian: Liječenje enzalutamidom snizilo je rizik za smanjenje rezultata FACT-P za 37,5% u usporedbi s placebom (p < 0,0001).
Lithuanian: Gydymas enzalutamidu sumažino FACT-P (bendrojo balo) sumažėjimo riziką 37,5%, lyginant su placebu (p < 0,0001).
Croatian: Primjena s kemoterapijom
Lithuanian: Vartojimas, kai skiriama chemoterapija
Croatian: Mjere koprimarnih ishoda djelotvornosti bile su ukupno preživljenje i preživljenje bez radiografske progresije bolesti (rPFS prema engl. radiographic progression-free survival).
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo bendras išgyvenamumas ir išgyvenamumas be radiografinio ligos progresavimo (rPFS).
Croatian: • antibiotike (npr. klaritromicin, doksiciklin)
Lithuanian: • Antibiotikai (pvz., klaritromicinas, doksiciklinas)
Croatian: Ako prestanete uzimati Xtandi
Lithuanian: Nustojus vartoti Xtandi
Croatian: Medijan rPFS-a iznosio je 19,7 mjeseci u skupini liječenoj enzalutamidom i 5,4 mjeseci u placebo skupini.
Lithuanian: rPFS mediana buvo 19,7 mėnesio enzalutamido grupėje ir 5,4 mėnesio placebo grupėje
Croatian: Izvješće interim analize ukupnog preživljenja, mora biti predano do:
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo tarpinės analizės rezultatai turi būti pateikti iki: Galutinė klinikinio tyrimo ataskaita turi būti pateikta iki:
Croatian: Učinak hrane na izloženost enzalutamidu
Lithuanian: Maisto poveikis enzalutamido poveikiui
Croatian: - Ako imate spolne odnose sa ženom koja može zatrudnjeti, koristite prezervativ i drugu učinkovitu metodu kontrole začeća tijekom liječenja i 3 mjeseca nakon liječenja ovim lijekom.
Lithuanian: - Jeigu turite lytinių santykių su galinčia pastoti moterimi, gydymo šiuo vaistu laikotarpiu ir 3 mėnesius po gydymo naudokite prezervatyvus ir kitą veiksmingą kontracepcijos metodą.
Croatian: U prekliničkim je ispitivanjima apsorpcija enzalutamida bila povećana kada se otopio u kaprilokaproil makrogolgliceridima.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu enzalutamido absorbcija padidėjo, kai jis buvo ištirpintas kaprilokaproilo makrogolgliceriduose.