FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, o Levitra não pode ser tomado em conjunto com medicamentos conhecidos como estimuladores da guanilato ciclase, incluindo o riociguat (utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar [pressão arterial alta nos pulmões]).
Danish: Ydermere må Levitra ikke gives sammen med lægemidler af typen guanylatcyclasestimulatorer, herunder riociguat (til behandling af pulmonal hypertension [forhøjet blodtryk i lungerne]).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Levitra pode ser consultado no sítio Internet da EMA em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Levitra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Levitra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Levitra durante os estudos?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Levitra?
Portuguese: Como se utiliza o Levitra?
Danish: Hvordan anvendes Levitra?
Portuguese: O Levitra é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao vardenafil ou a qualquer outro componente do medicamento.
Danish: Levitra må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for vardenafil eller andre af indholdsstofferne.
Portuguese: Como foi estudado o Levitra?
Danish: Hvordan er Levitra blevet undersøgt?
Portuguese: Como funciona o Levitra?
Danish: Hvordan virker Levitra?
Portuguese: Para que é utilizado o Levitra?
Danish: Hvad anvendes Levitra til?
Portuguese: Poderá ser necessário ajustar a dose nos doentes que tomem outros medicamentos que bloqueiam as enzimas que degradam o Levitra.
Danish: For patienter med milde til moderate leverproblemer eller svære nyreproblemer anbefales en startdosis på 5 mg. Dosen skal muligvis justeres hos patienter, som tager andre lægemidler, der blokerer de enzymer, som nedbryder Levitra.
Portuguese: Não adie a toma do comprimido.
Danish: Du skal ikke vente med at tage tabletten.
Portuguese: Não mastigue o comprimido, engula-o inteiro com água.
Danish: Tabletten må ikke tygges, men skal sluges hel med vand.
Portuguese: Secção 4.2 Posologia e modo de administração [O parágrafo abaixo deve ser inserido nesta secção]
Danish: 4.2 Dosering og administration [Nedenstående skal indsættes i dette punkt]
Portuguese: • Se já estiver a utilizar um método regular de contraceção como a pílula contracetiva, pode continuar a tomá-la à hora habitual.
Danish: • Hvis du allerede bruger almindelig prævention, som f.eks. p-piller, kan du fortsætte med at tage dem, som du plejer.
Portuguese: Descobriu-se que a administração concomitante de efavirenz reduz os níveis plasmáticos de levonorgestrel (AUC) em cerca de 50%.
Danish: Samtidig administration af efavirenz er vist at reducere levonorgestrels plasmakoncentration (AUC) med ca. 50%.
Portuguese: Consulte o seu médico assim que possível após tomar os comprimidos para mais conselhos sobre uma forma de contraceção regular fiável e para excluir uma gravidez.
Danish: Kontakt lægen så snart som muligt, efter du har taget tabletterne, for at få rådgivning om en sikker form for prævention og for at udelukke graviditet.
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes da informação do medicamento
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktresumé, mærkning og indlægsseddel
Portuguese: (Ver também a secção 3 "Como tomar <Nome do Medicamento>" para mais aconselhamento).
Danish: (Se også afsnit 3 "Sådan skal du tage <lægemidlets navn").
Portuguese: Alguns medicamentos poderão impedir que <Nome do Medicamento> atue corretamente eficazmente, estes incluem: .
Danish: Nogle typer medicin kan forhindre, at <lægemidlet navn> virker ordentligt effektivt disse omfatter.
Portuguese: Os medicamentos contendo levonorgestrel podem aumentar o risco de toxicidade da ciclosporina devido à possível inibição do metabolismo da ciclosporina.
Danish: Lægemidler, der indeholder levonorgestrel, kan øge risikoen for ciclosporintoksicitet på grund af mulig hæmning af metaboliseringen af ciclosporin.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Levonelle 1500
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Levonelle 1500
Portuguese: <Nome do medicamento> pode também afetar o modo de funcionamento de outros medicamentos - um medicamento chamado ciclosporina (suprime o sistema imunitário).
Danish: <lægemidlets navn> kan også påvirke virkningen af anden medicin - lægemidlet ciclosporin (undertrykker immunsystemet).
Portuguese: Os fármacos que se suspeita terem a capacidade semelhante de reduzir a eficácia de medicamentos contendo levonorgestrel devido aos efeitos semelhantes nos os níveis plasmáticos de levonorgestrel incluem barbitúricos (incluindo a primidona), fenitoína, carbamazepina, medicamentos com Hypericum perforatum (Erva de S. João), rifampicina, ritonavir, rifabutina e griseofulvina.
Danish: Lægemidler, der er mistænkt for at have den en sammenlignelig evne til at reducere virkningen af levonorgestrel-holdige lægemidler på grund af lignende effekt på plasmakoncentrationen af levonorgestrel, inkluderer barbiturater (herunder primidon), phenytoin, carbamazepin, naturlægemidler indeholdende perikon (Hypericum perforatum), rifampicin, ritonavir, rifabutin og griseofulvin.
Portuguese: Se não tem a certeza ou para pedir um tratamento alternativo, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar <Nome do Medicamento>."
Danish: Hvis du er I tvivl eller ønsker en anden behandling, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du tager <lægemidlets navn>."
Portuguese: Se utiliza estes medicamentos, tome [número de] comprimidos de <Nome do Medicamento>.
Danish: Hvis du har taget en eller flere af disse typer medicin, skal du tage [antal] <lægemidlets navn> tabletter.
Portuguese: • Se está a utilizar um dos medicamentos que podem prevenir <Nome do Medicamento> de funcionar corretamente (ver secção acima "Outros medicamento e <Nome do Medicamento>") ou se utilizou um desses medicamentos nas últimas 4 semanas, <Nome do Medicamento> poderá não funcionar corretamente para si.
Danish: • Hvis du tager et af de lægemidler, der kan forhindre, at <lægemidlets navn> virker korrekt (se ovenstående afsnit "Brug af anden medicin sammen med <lægemidlets navn"), eller hvis du har taget et af disse disse lægemidler inden for de seneste 4 uger, vil <lægemidlets navn> måske virke mindre effektivt.
Portuguese: Utilize sempre este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu farmacêutico.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Portuguese: Se utilizou qualquer um dos medicamentos abaixo durante as últimas 4 semanas, <Nome do Medicamento> poderá não ser tão adequado para si.
Danish: Hvis du har taget et eller flere af nedenstående lægemidler inden for de seneste 4 uger, kan <lægemidlets navn> være mindre egnet til dig.
Portuguese: Tomar uma dose a dobrar de levonorgestrel (i.e. 3000 mcg no prazo de 72 horas após a relação sexual não protegida) é uma opção para as mulheres incapazes ou relutantes em utilizar um DIU-Cu, embora esta associação específica (uma dose a dobrar de levonorgestrel durante a utilização concomitante de um indutor enzimático) não tenha sido estudada.
Danish: En dobbeltdosis levonorgestrel (dvs. 3000 mikrogram inden for 72 timer efter det ubeskyttede samleje) er en mulighed for kvinder, som ikke kan eller ønsker at anvende kobberspiral, skønt denne specifikke kombination (en dobbeltdosis levonorgestrel under samtidig brug af et enzym-inducerende lægemiddel) ikke er undersøgt.
Portuguese: Se tal não for uma opção para si ou se não conseguir consultar o seu médico imediatamente, pode tomar uma dose a dobrar de <Nome do Medicamento>:
Danish: Hvis dette ikke er en mulighed for dig, eller hvis du ikke omgående kan tage til lægen, kan du tage en dobbeltdosis af <lægemidlets navn>:
Portuguese: B. Rotulagem (embalagem exterior)
Danish: Produktresumé (SmPC)
Portuguese: fenitoína e carbamazepina) - medicamentos utilizados para tratar a tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina) - um tratamento para a infeção pelo o VIH (ritonavir, efavirenz) - um medicamento utilizado para tratar infeções por fungos (griseofulvina) - remédios à base de plantas contendo Erva de São João (Hypericum perforatum) - um medicamento chamado ciclosporina (suprime o sistema imunitário).
Danish: - barbiturater og anden medicin til behandling af epilepsi (f.eks. primidon, phenytoin og carbamazepin) - medicin til behandling af tuberkulose (f.eks. rifampicin, rifabutin) - medicin til behandling af hiv infektion(ritonavir, efavirenz) - medicin til behandling af svampeinfektioner (griseofulvin) - naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum) - medicine ciclosporin (undertrykker immunsystemet).
Portuguese: Fale com o seu farmacêutico ou médico se necessita de conselhos adicionais sobre a dose correta para si.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du har brug for rådgivning om den korrekte dosis.
Portuguese: Se tal não for uma opção para si ou se não conseguir consultar o seu médico imediatamente, pode tomar uma dose a dobrar de <Nome do Medicamento> (i.e., 2 comprimidos tomados juntos ao mesmo tempo).
Danish: Hvis dette ikke er en mulighed for dig, eller hvis du ikke omgående kan tage til lægen, kan du tage en dobbeltdosis af <lægemidlets navn> (dvs. tage 2 tabletter på én gang).
Portuguese: C. Folheto Informativo
Danish: Indlægsseddel
Portuguese: O seu médico poderá prescrever outro tipo de contracetivo de emergência (não hormonal), i.e. um dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu).
Danish: Din læge vil muligvis ordinere en anden type (ikke-hormonel) nødprævention, dvs. en kobberspiral.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.
Portuguese: Para as mulheres que necessitam de contraceção de emergência com levonorgestrel durante a utilização ou e que utilizaram fármacos indutores enzimáticos nas últimas 4 semanas e que necessitem de contraceção de emergência, deve ser considerada a utilização de contraceção de emergência nãohormonal (i.e. um DIU-Cu).
Danish: Til kvinder, som har behov for levonorgestrel nødprævention, mens de anvender og/eller som har taget enzym-inducerende lægemidler inden for de seneste 4 uger, og som har behov for nødprævention, bør ikke-hormonel nødprævention (dvs. kobberspiral) overvejes.
Portuguese: [A seguinte advertência deve ser inserida nesta secção] "Se tiver utilizado outros medicamentos nas últimas 4 semanas, em especial para o tratamento da epilepsia, tuberculose, para a infeção pelo VIH ou medicamentos à base de plantas contendo Hipericão (ver folheto), <Nome do Medicamento> pode não atuar tal efetivamente.
Danish: "Hvis du har taget en bestemt type medicin inden for de seneste 4 uger, især medicin til behandling af epilepsi, tuberkulose, hiv-infektion eller naturlægemidler, der indeholder perikon (se indlægssedlen), kan <lægemidlets navn> være mindre effektivt.
Portuguese: • Tome o comprimido o mais cedo possível, preferencialmente dentro de 12 horas após ter tido uma relação sexual não protegida e não depois de decorridas 72 horas (3 dias).
Danish: • Tag tabletten så hurtigt som muligt, helst inden for 12 timer og ikke senere end 72 timer (3 dage) efter du har haft ubeskyttet sex. <lægemidlets navn> kan tages på ethvert tidspunkt i din menstruationscyklus, forudsat at du ikke allerede er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
Portuguese: O comprimido atua melhor quanto mais cedo o tomar depois de ter uma relação sexual não protegida.
Danish: Jo før du tager tabletten, efter du har haft ubeskyttet sex, desto bedre virker tabletten.
Portuguese: Se toma qualquer um dos medicamentos acima mencionados, consulte um médico ou farmacêutico antes de tomar Levonelle 1500.
Danish: før du tager Levonelle 1500, hvis du tager en eller flere af ovenstående typer medicin.
Portuguese: Informe o seu farmacêutico ou médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou medicamentos à base de plantas.
Danish: Fortæl det til apotekspersonalet eller lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: Secção 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação [O texto nesta secção deve ser alterado conforme abaixo] O metabolismo do levonorgestrel é aumentado pelo uso concomitante de indutores enzimáticos hepáticos, principalmente indutores da enzima CYP3A4.
Danish: Metaboliseringen af levonorgestrel øges ved samtidig behandling med stoffer, der inducerer leverenzymer, hovedsageligt CYP3A4-induktorer.
Portuguese: No entanto, isso poderá não ser realista em todas as situações.
Danish: Dette er dog ikke nødvendigvis realistisk i alle situationer.
Portuguese: Apresenta-se em seguida um resumo relevante das conclusões.
Danish: Nedenfor præsenteres en relevant oversigt over konklusionerne.
Portuguese: A alteração de tipo II teve início em 17 de setembro de 2014.
Danish: Type II-variationen begyndte 17. september 2014.
Portuguese: Dado que não foi possível chegar a acordo, o procedimento foi remetido para o CHMP.
Danish: Da det ikke var muligt at nå til enighed, blev proceduren henvist til CHMP.
Portuguese: Os Estados-Membros envolvidos (EME) eram: Alemanha, Áustria, Bélgica, Espanha, França, Grécia, Irlanda, Islândia, Itália, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa e Suécia.
Danish: De berørte medlemsstater er: Østrig, Belgien, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Spanien, Frankrig, Irland, Island, Italien, Litauen, Luxembourg, Holland, Norge, Polen, Portugal og Sverige.
Portuguese: O procedimento de 60 dias do CMDh foi iniciado em 3 de agosto de 2015.
Danish: CMDh's 60-dages sagsbehandling blev påbegyndt den 3. august 2015.
Portuguese: • O Comité também teve em consideração consultas escritas de consumidores, pacientes e profissionais de saúde antes de recomendar as alterações acordadas à informação do medicamento.
Danish: • Udvalget har også taget højde for skriftlige høringer af forbrugere, patienter og sundhedspersoner, før det traf beslutningen om at anbefale de foreslåede ændringer i produktinformationen.
Portuguese: Há uma necessidade de instruir os profissionais de saúde e as pacientes sobre as preocupações relativas às interações e as recomendações relacionadas.
Danish: Der er et behov for at gøre sundhedspersoner og patienter opmærksomme på betænkelighederne vedrørende interaktion og de dermed forbundne anbefalinger.
Portuguese: O dia 60 do procedimento do CMDh foi o dia 1 de outubro de 2015, tendo sido alcançada uma posição final pela maioria dos Estados-Membros, à exceção da Itália (IT).
Danish: CMDh-procedurens dag 60 var d. 1. oktober 2015, hvor et endeligt standpunkt blev vedtaget af de fleste medlemsstater, dog ikke Italien.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que existe a necessidade de aconselhamento claro e atempado relativo às interações clinicamente relevantes.
Danish: CHMP har derfor konkluderet, at der er behov for rettidig og tydelig rådgivning vedrørende klinisk relevante interaktioner.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 13.º, n.º 2, do Regulamento n.º 1234/2008.
Danish: • Udvalget har behandlet henvisningsproceduren i henhold til artikel 13, stk. 2, i forordning nr. 1234/2008.
Portuguese: Os motivos para a subnotificação não são conhecidos, mas podem ser devidos a uma expectativa de menor eficácia em comparação com outros contracetivos.
Danish: Årsagen til denne underrapportering kendes ikke, men den kan skyldes en forventning om lavere effekt sammenholdt med andre præventionsmidler.
Portuguese: (iii) Opções de gestão - Aumento da dose/tratamento alternativo
Danish: (iii) Behandlingsmuligheder - dosisøgning/andre behandlinger
Portuguese: Todos os Estados-Membros corroboraram a existência de uma interação clinicamente relevante; contudo, alguns permaneciam inseguros quanto ao aconselhamento sobre como gerir a interação.
Danish: Alle medlemsstater anerkendte eksistensen af en klinisk relevant interaktion, men nogle var ikke sikre på, hvilken vejledning der skal gives med henblik på håndtering af interaktionen.
Portuguese: Em 17 de setembro de 2014, a Gedeon Richter Plc apresentou um pedido para Levonelle e nomes associados através de uma alteração de tipo II por procedimento de reconhecimento mútuo (PRM) (UK/H/0803/001/II/022), com o Reino Unido a atuar na qualidade de Estado-Membro de referência (EMR).
Danish: Den 17. september 2014 indsendte Gedeon Richter Plc en ansøgning vedrørende Levonelle og relaterede navne om en type II-variation gennem den gensidige anerkendelsesprocedure (UK/H/0803/001/II/022) med Storbritannien som referencemedlemsstat.
Portuguese: Considerou-se que não é necessária formação específica para os profissionais de saúde e, em vez disso, deverá ser enviada uma comunicação aos profissionais de saúde para realçar a alteração no aconselhamento relativo à prescrição.
Danish: Det vurderes, at der ikke er behov for decideret undervisning af sundhedspersoner, men at der bør sendes et brev til sundhedspersonerne for at gøre opmærksom på ændringen i ordinationsoplysningerne.
Portuguese: A colocação de um DIU de Cu é um procedimento especializado e essa opção poderá não estar disponível ou poderá não ser adequada ou aceitável para todas as mulheres.
Danish: Opsætning af et kobberindlæg er en speciallægeprocedure, og denne mulighed er ikke nødvendigvis tilgængelig, velegnet eller acceptabel for alle kvinder.
Portuguese: Foi questionada a relevância das doses divididas utilizadas no estudo1 para a dose única de LNG atualmente aprovada.
Danish: Relevansen af den opdelte dosis i undersøgelsen1 for den aktuelt godkendte enkeltdosis af levonorgestrel blev drøftet.
Portuguese: Na medida em que outros medicamentos contendo 750 mcg e 1500 mcg de LNG indicados na contraceção de emergência não estão incluídos nesta avaliação mas estão atualmente autorizados na UE, ou sujeitos a futuros procedimentos de autorização pelos Estados-Membros, o CHMP recomenda que os Estados-Membros envolvidos tomem em devida consideração estas conclusões científicas.
Danish: I det omfang, andre lægemidler med 750 og 1 500 µg levonorgestrel, der er indiceret til nødprævention, ikke er omfattet af denne vurdering, men på nuværende tidspunkt er godkendt i EU, eller er underlagt fremtidige godkendelsesprocedurer af medlemsstaterne, anbefaler CHMP, at de berørte medlemsstater tager skyldigt hensyn til disse videnskabelige konklusioner.
Portuguese: Houve 75 gravidezes no grupo tratado com 400 mcg de LNG, o que corresponde a uma taxa de falha de 3,52 % e a uma taxa de falha do método de 1,69%.
Danish: Der var 75 graviditeter i den gruppe, der fik 400 µg levonorgestrel, svarende til en fejlrate på 3,52 % og en metodemæssig fejlrate på 1,69 %.
Portuguese: Esta consulta mostrou que a maioria das potenciais utilizadoras conseguia identificar corretamente, a partir da informação fornecida, quando seria adequado utilizar uma dose simples e quando seria adequado utilizar uma dose dupla, devido ao uso concomitante ou recente de medicamentos com potencial de interação, ou procuraria aconselhamento de um profissional de saúde.
Danish: Høringen viste, at størstedelen af de potentielle brugere ud fra de givne oplysninger har en korrekt opfattelse af, hvornår det er relevant at bruge en enkeltdosis, og hvornår det er relevant at bruge en dobbeltdosis som følge af samtidig eller nylig brug af interagerende lægemidler, eller hvornår de skal søge råd hos en sundhedsperson.
Portuguese: Por esse motivo, o CHMP discutiu os principais elementos da comunicação aos profissionais de saúde e às pacientes para facilitar a comunicação a nível nacional.
Danish: Derfor har CHMP drøftet de væsentligste elementer i den information, der skal kommunikeres til sundhedspersoner og patienter på nationalt plan.
Portuguese: As alterações propostas ao texto do RCM e do FI resolvem adequadamente todas as preocupações.
Danish: De foreslåede ændringer af teksten i produktresuméet og indlægssedlen tager tilstrækkelig højde for alle betænkeligheder.
Portuguese: Conjuntamente, isto sugere que a magnitude do efeito do efavirenz foi adequadamente estimada1.
Danish: Samlet set tyder dette på, at estimatet af efavirenz-indvirkningens omfang er pålideligt1.
Portuguese: Desta forma, o CHMP quis garantir que as instruções sobre as dosagens são tão claras quanto possível na rotulagem da embalagem externa e no Folheto Informativo, para manter a dispensa não sujeita a receita médica sem aumentar o risco de erros de medicação.
Danish: CHMP ønsker på denne måde at sikre, at doseringsvejledningen er så tydelig som muligt på den ydre emballage og i indlægssedlen for at fastholde den ikke-receptpligtige udlevering uden at øge risikoen for medicineringsfejl.
Portuguese: A exposição a 400 mcg de LNG representou o maior grupo, com 2801 pacientes estudadas, 71% durante mais de 6 meses e 48 % durante mais de 12 meses.
Danish: Eksponering for 400 µg levonorgestrel repræsenterede den største gruppe, hvor man undersøgte 2 801 patienter, heraf 71 % i > 6 måneder og 48 % i > 12 måneder.
Portuguese: Além disso, o Comité discutiu dados respeitantes a outros indutores das enzimas hepáticas, incluindo barbitúricos e outros medicamentos para tratar a epilepsia, medicamentos utilizados para tratar a tuberculose, como a rifampicina, e medicamentos à base de plantas que contêm hipericão.
Danish: Desuden har udvalget drøftet data vedrørende andre leverenzym-inducere, herunder barbiturater og andre lægemidler til behandling af epilepsi, lægemidler til behandling af tuberkulose, f.eks. rifampicin, og naturlægemidler indeholdende prikbladet perikon.
Portuguese: A dose atualmente aprovada de 1500 mcg não foi incluída em nenhum dos estudos de eficácia contracetiva, pelo que a comparação direta da eficácia não é possível.
Danish: Den aktuelt godkendte dosis på 1 500 µg blev ikke undersøgt i nogen af præventionseffektundersøgelserne, så en direkte effektsammenligning er ikke mulig.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que as instruções de uma dose alterada para as utilizadoras de indutores enzimáticos devem fazer parte do Folheto Informativo e devem também ser realçadas na rotulagem da embalagem externa do medicamento, pois a informação deverá estar disponível antes ou durante a aquisição dos medicamentos para que seja adquirido o número adequado de embalagens.
Danish: Derudover vurderer CHMP, at vejledning i dosisændring for brugere af enzym-inducere bør være en del af indlægssedlen og også bør fremhæves på den ydre emballage, da informationen bør være tilgængelig inden eller under købet af lægemidlerne, så køberen får det relevante antal pakker.
Portuguese: Isto é reconhecido nas orientações clínicas e na informação do medicamento de contracetivos hormonais, que recomendam o uso de contraceção adicional ou alternativa.
Danish: Dette anerkendes i kliniske vejledninger og i produktinformationen for hormonelle præventionsmidler, hvor brug af supplerende eller anden prævention tilrådes.
Portuguese: O CHMP analisou todos os dados disponíveis de estudos clínicos, literatura publicada, experiência póscomercialização, incluindo as respostas submetidas por escrito pelo titular da AIM, bem como os resultados de uma consulta escrita de pacientes, consumidores e profissionais de saúde de toda a UE.
Danish: CHMP har gennemgået alle tilgængelige data fra kliniske undersøgelser, publiceret litteratur, erfaring efter markedsføring, herunder skriftlige svar indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, samt resultaterne af en skriftlig høring af patienter, forbrugere og sundhedspersoner i hele EU.
Portuguese: Embora não esteja relacionado com os indutores enzimáticos, este estudo sugere que a linearidade da Cmáx é mantida até 3 mg de LNG.
Danish: Selv om denne undersøgelse ikke omhandlede enzym-inducere, tyder resultaterne dog på, at lineariteten af Cmax fastholdes op til 3 mg levonorgestrel.