FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 6 Dosen)iii: Tage 2, 3, 16 und 17
Hungarian: 6 dózis)iii: 2., 3., 16. és 17. nap
German: DEX 40 mg/Tag an den Tagen 1-4 und 11-14, alternierend mit MTX 1 g/m i.v.
Hungarian: DEX 40 mg/nap az 1-4. és 11-14. napon, váltva az alábbi kezeléssel: MTX 1 g/m2 i.v.
German: Thrombozythämie, Lymphozytopenie, Knochenmarkdepression, Eosinophilie, Lymphadenopathie
Hungarian: Thrombocythaemia, lymphopenia, csontvelő depressio, eosinophilia, lymphadenopathia
German: Wenn Imatinib im Rahmen einer Notfalltherapie bei Patienten, die nicht oder nur schlecht auf die Chemotherapie ansprachen, gegeben wurde, resultierte dies bei 9 von 11 Patienten (81,8%) in einem kompletten hämatologischen Ansprechen.
Hungarian: Amikor a kemoterápiára nem vagy rosszul reagáló betegeknek „salvage" kezelésként imatinibet adtak, 11 betegből 9 esetében (81,8%) komplett hematológiai választ értek el.
German: • Rötung und/oder Schwellung der Handflächen und Fußsohlen, das von Kribbeln und brennendem Schmerz begleitet sein kann.
Hungarian: • A tenyér és a talp kivörösödése és/vagy duzzadása, mely zsibbadással és égő érzéssel járhat.
German: Die Exposition gegenüber direktem Sonnenlicht sollte vermieden oder auf ein Minimum reduziert werden, da das Risiko einer Phototoxizität im Zusammenhang mit der Imatinib-Behandlung besteht.
Hungarian: Az imatinib-kezeléssel összefüggő fototoxicitás kockázata miatt a napfény általi közvetlen besugárzást kerülni vagy minimalizálni kell.
German: Erfahrungen mit Glivec in dieser Indikation sind sehr begrenzt.
Hungarian: Ebben az indikációban a Glivec alkalmazásáról nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
German: Toxizitätsstudien nach wiederholter Gabe zeigten bei Ratten, Hunden und Affen leichte bis mäßige hämatologische Veränderungen, die bei Ratten und Hunden mit Veränderungen des Knochenmarks einhergingen.
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok enyhe-mérsékelt fokú hematológiai elváltozást mutattak patkányokban, kutyákban és majmokban, amit csontvelőeltérés kísért patkányokban és kutyákban.
German: Methotrexat (20 mg/m2/Woche, p.o.): Tage 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Hungarian: Metotrexát (20 mg/m2/hét, p.o.): 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50. nap
German: Biochemie
Hungarian: Biokémia
German: Diese Effekte wurden bei Dosen von ≤ 30 mg/kg nicht gesehen.
Hungarian: Ezek a hatások nem voltak észlelhetők ≤ 30 mg/ttkg adagokban.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit der Kapseln beträgt 98%.
Hungarian: A kapszula gyógyszerformából a hatóanyag átlagos abszolút biológiai hasznosulása 98%.
German: • Erwachsenen und Kindern mit Ph+-CML in der chronischen Phase nach Versagen einer Interferon-Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise.
Hungarian: • Ph+ CML-es, sikertelen alfa interferon-kezelésen átesett krónikus fázisban, valamint akcelerált fázisban vagy blasztos krízisben levő felnőttek vagy gyermekek kezelése.
German: Wiederaufnahme der Behandlung mit 600 mg Glivec.
Hungarian: Kezdje újra a Glivec-kezelést 600 mg-os adaggal.
German: Die klinische Wirkung war nach zweiwöchiger Therapie bei den Imatinib-Patienten mit einer stärkeren Reduktion von bcr-abl-Transkripten verbunden als im Chemotherapie-Arm (p = 0,02).
Hungarian: Ezen klinikai hatáshoz a bcr-abl transzkripció nagyobb mértékű csökkenése társult az imatinibbel kezelt betegekben, mint a kemoterápiás vizsgálati karban a 2 hetes kezelés után (p = 0,02).
German: Bei 71,5% der Patienten konnte eine hämatologische Remission nachgewiesen werden (vgl. Tabelle 3).
Hungarian: Igazolt hematológiai válasz a betegek 71,5%-ában volt (3. táblázat).
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter der Studie war das Ausmaß der guten zytogenetischen Remission („major cytogenetic response", komplette plus partielle Remission, 0 bis 35% Ph
Hungarian: A primer hatékonysági mutató a vizsgálatban a nagyfokú cytogenetikai válasz volt (komplett + részleges válasz: 0-35% Ph+ metafázis a csontvelőben).
German: Panzytopenie, fiebrige Neutrozytopenie
Hungarian: Pancytopenia, febrilis neutropenia
German: Komplette hämatologische Remission (CHR) Keine Leukämie mehr nachweisbar (NEL)
Hungarian: Leukaemia nem mutatható ki (NEL)
German: Zusätzlich verlängerte die 36-monatige Behandlung mit Glivec signifikant das Gesamtüberleben im Vergleich mit der 12-monatigen Behandlung (HR = 0,45 [0,22, 0,89], p = 0,0187) (Tabelle 8, Abbildung 2).
Hungarian: Emellett a 36 hónapos Glivec-kezelés a 12 hónapos Glivec-kezeléshez képest szignifikánsan meghosszabbította a teljes túlélést (OS) (HR = 0,45 [0,22, 0,89], p = 0,0187) (8. táblázat, 2. ábra).
German: Es sollte beachtet werden, dass GIST-Patienten Lebermetastasen haben können, die zu einer Funktionseinschränkung der Leber führen können.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy GIST-es betegeknek májmetasztázisa is lehet, ami májelégtelenséghez vezethet.
German: Es liegen nur begrenzte Daten für den Effekt einer Dosiserhöhung von 400 mg auf 600 mg oder 800 mg vor bei Patienten, deren Erkrankung unter der niedrigeren Dosierung fortschreitet (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezése olyan betegekről, akiknek az adagját 400 mg-ról 600 mg-ra vagy 800 mg-ra emelték a kisebb dózis mellett észlelt progresszió miatt (lásd 5.1 pont).
German: Die Abnahme der weißen Blutkörperchen und der Neutrophilenzahl trat vor allem in den ersten 6 Wochen der Therapie auf.
Hungarian: A fehérvérsejt-, ill neutrophil sejtszám csökkenése elsősorban a kezelés első 6 hetében fordult elő, később az értékek relatíve stabilizálódtak.
German: Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollten mit Vorsicht behandelt werden.
Hungarian: Súlyosan beszűkült vesefunkciójú betegek kezelése óvatosságot igényel.
German: Patienten mit einem niedrigen oder sehr niedrigen Rezidivrisiko sollten keine adjuvante Behandlung erhalten.
Hungarian: Nem kaphatnak adjuváns kezelést azok a betegek, akiknél a kiújulás kockázata alacsony vagy nagyon alacsony.
German: Die renalen Adenome/Karzinome, die Papillome der Harnblase und Harnröhre, die Adenokarzinome des Dünndarms, die Adenome der Nebenschilddrüsen, die benignen und malignen medullären Tumoren der Nebennierendrüsen und die Papillome/Karzinome des Antrums wurden bei 60 mg/kg/Tag beobachtet, entsprechend (auf der Grundlage der AUC) dem etwa 1,7- bzw. 1fachen der täglichen Dosis von 400 mg/Tag bzw. 800 mg/Tag und (auf der Grundlage der AUC) dem 1,2fachen der täglichen Dosis von 340 mg/m2/Tag bei Kindern.
Hungarian: Vese adenomát/carcinomát, húgyhólyag- és húgycső papillomát, vékonybél adenocarcinomát, mellékpajzsmirigy adenomát, jó- és rosszindulatú medulláris mellékvese adenomát, valamint nem mirigyes gyomor papillomát/carcinomát 60 mg/kg/nap dózisnál figyeltek meg, amely megfelel a 400 vagy 800 mg/nap humán expozíció (AUC-n alapuló) körülbelül 1,7- vagy 1-szeresének, illetve gyermekekben a 340 mg/m2/nap expozíció (AUC-n alapuló) 1,2-szeresének.
German: Die tägliche Dosis kann Ihrem Kind als Einmalgabe verabreicht oder auf zwei Gaben (die Hälfte morgens und die Hälfte abends) aufgeteilt werden.
Hungarian: A napi adag egyszerre is, de két részre elosztva is bevehető (felét reggel, másik felét este).
German: Wenn die „Response Rate" bei Patienten mit mindestens einer validen Bewertung berechnet wurde, betrug diese für CHR 20/22 (90,9%), für CCyR 9/9 (100%) und für MR
Hungarian: Amikor a válaszadási arányt olyan betegeknél számították, akiknél legalább egy valós vizsgálati adat volt, a CHR, CCyR és MR válaszadási arány sorrendben 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) és 11/17 (64,7%) volt.
German: Der Effekt eines Behandlungsstopps nach Erreichen einer Remission wurde nicht untersucht.
Hungarian: A terápiás válasz elérése után történő kezelésleállítás hatását nem tanulmányozták.
German: (1 h), Tage 26, 46; Ara-C 75 mg/m i.v.
Hungarian: (1 órás) a 26. és 46. napon; Ara-C 75 mg/m i.v.
German: Die Nierenfunktion sollte daher vor Beginn der Imatinib-Therapie bestimmt und während der Therapie engmaschig überwacht werden, wobei besonders auf Patienten geachtet werden muss, die Risikofaktoren für eine Niereninsuffizienz aufweisen.
Hungarian: Az imatinib-kezelés megkezdése előtt ezért a vesefunkciót vizsgálni, valamint a kezelés során szorosan monitorozni kell, különös tekintettel a veseműködési zavar kockázati tényezőit mutató betegekre.
German: Hoch
Hungarian: Magas
German: Nach der Dosissteigerung erreichten 6 Patienten eine partielle Remission und 21 Patienten eine Stabilisierung ihrer Erkrankung, entsprechend einem klinischen Gesamtnutzen von 26%.
Hungarian: A napi adagot összesen 103 betegben emelték 800 mg-ra; 6 beteg ért el részleges választ, és 21 beteg állapota stabilizálódott az adag emelését követően, ami 26%-os klinikai előnynek felel meg.
German: Patienten müssen darüber informiert werden, dass bei ihnen unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, verschwommenes Sehen oder Schläfrigkeit während der Behandlung mit Imatinib auftreten können.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy az imatinib terápia ideje alatt mellékhatások, mint szédülés, homályos látás és aluszékonyság előfordulhat.
German: - Wenn Sie nicht in der Lage sind, die Kapseln zu schlucken, können Sie die Kapseln öffnen und den Kapselinhalt in ein Glas Wasser ohne Kohlensäure oder Apfelsaft geben.
Hungarian: Ha Ön nem tudja lenyelni a kapszulát, felnyithatja azokat, és a port beleöntheti egy pohár tiszta vízbe vagy almalébe.
German: Stopp der Behandlung mit Glivec bis ANC ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozyten ≥ 75 x 10
Hungarian: Állítsa le a Glivec-kezelést, amíg az ANC  1,5 x 109/l és a thrombocytaszám  75 x 10
German: Die erforderliche Anzahl Tabletten sollte in eine angemessene Menge des Getränks (etwa 50 ml für eine 100 mg-Tablette und 200 ml für eine 400 mg-Tablette) gegeben und die Mischung mit einem Löffel umgerührt werden.
Hungarian: Az előírt mennyiségű tablettát - kanállal összetörve - megfelelő mennyiségű folyadékba (hozzávetőlegesen 50 ml-nyibe egy 100 mg-os tablettát, és 200 ml-nyibe egy 400 mg-os tablettát) kell keverni.
German: Rezidivierende/refraktäre Ph+ ALL: Die Anwendung von Imatinib als Monotherapie bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer Ph+ ALL ergab bei 53 von 411 Patienten, die hinsichtlich eines Ansprechens auswertbar waren, eine hämatologische Ansprechrate von 30% (9% komplettes Ansprechen) und eine gute zytogenetische Ansprechrate von 23%.
Hungarian: Recidiváló/refrakter Ph+ ALL: Imatinib monoterápiát alkalmazva recidiváló/refrakter Ph+ ALL-es betegekben, a terápiás válasz szempontjából értékelhető a 411 betegből 53 betegben 30%-os hematológiai válaszarányt (9% komplett) és 23%-os nagyfokú cytogenetikai válaszarányt értek el.
German: Erhöhte Blutharnstoffwerte (BUN) und Kreatininspiegel wurden bei einigen dieser Tiere gefunden.
Hungarian: Ezek közül több majomban megnövekedett karbamid-nitrogén (BUN) és kreatininszint volt észlelhető.
German: Eine Grad 3- oder Grad 4-Neutropenie wurde bei 7,5% bzw. 2,7% der Patienten beobachtet und eine Grad 3-Thrombozytopenie bei 0,7% der Patienten.
Hungarian: 2,7%-ában, 3. fokú thrombocytopeniát pedig 0,7%-ban figyeltek meg.
German: Basierend auf der gepoolten Analyse der Populationspharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten mit hämatologischen Erkrankungen (CML, Ph+ ALL oder andere hämatologische Erkrankungen, die mit Imatinib behandelt werden) steigt die Clearance von Imatinib mit zunehmender Körperoberfläche (BSA).
Hungarian: A hematologiai betegségekben (CML, Ph+ALL vagy más, imatinibbel kezelt hematologiai kórképek) szenvedő gyermekgyógyászati betegek összesített populációs farmakokinetikai analízise alapján az imatinib clearance-e a testfelszínnel együtt nő.
German: Bei Patienten, die nach Thyreoidektomie Levothyroxin erhalten, kann die Plasmakonzentration von Levothyroxin bei gleichzeitiger Gabe von Glivec herabgesetzt sein (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Levotiroxin kezelésben részesülő, thyreoidectomián átesett betegekben a levotiroxin plazma expozíciója csökkenhet Glivec egyidejű alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).
German: • Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES) und/oder chronischer eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFR-Umlagerung.
Hungarian: • FIP1L1-PDGFR átrendeződéssel járó, előrehaladott hypereosinophilia szindrómában (HES) és/vagy krónikus eosiniphiliás leukémiában (CEL) szenvedő felnőttek kezelése.
German: Nach einer oralen Dosis fand sich eine hohe interindividuelle Variabilität der Plasma-AUC-Spiegel von Imatinib.
Hungarian: Orális dózis alkalmazása után a plazma imatinib AUC szintje nagy egyéni variabilitást mutatott.
German: Moderat
Hungarian: Mérsékelt
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das Rezidiv-freie Überleben (RFS) und wurde definiert als die Zeit vom Tag der Randomisierung bis zum Tag des Auftreten des Rezidivs oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a kiújulás-mentes túlélés (RFS) volt, amit a randomizációtól a recidíváig vagy a bármilyen okból bekövetkező elhalálozásig eltelt idővel definiáltak.
German: Akute febrile neutrophile Dermatose (Sweet-Syndrom), Verfärbung der Nägel, angioneurotisches Ödem, bläschenförmiges Exanthem, Erythema multiforme, leukozytoklastische Vaskulitis, Stevens-Johnson-Syndrom, akute generalisierte exanthematöse Pustulose (AGEP)
Hungarian: Akut lázas neutrophil dermatosis (Sweet-szindróma), a körmök elszíneződése, angioödéma, hólyagcsás bőrkiütés, erythema multiforme, leukocytoclasticus vasculitis, Stevens-Johnson-szindróma, akut, generalizált exanthematosus pustulosis (AGEP)
German: Erhaltung (8-Wochenzyklen) Zyklus 5
Hungarian: Fenntartó kezelés (8 hetes ciklusok) 5. ciklus
German: • Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als Monotherapie.
Hungarian: • recidivált vagy refrakter Ph+ ALL-es felnőtt betegek kezelésére, monoterápiaként.
German: Wenn kein Zusammenhang zwischen Zytopenie und Leukämie besteht, Reduktion der Glivec-Dosis auf 260 mg/m
Hungarian: Ha a cytopenia nem a leukaemiával kapcsolatos, csökkentse a Glivec adagját 260 mg/m2-re.
German: Pruritus, Gesichtsödem, trockene Haut, Erythem, Alopezie, nächtliches Schwitzen, Lichtempfindlichkeitsreaktionen
Hungarian: Pruritus, arcödéma, bőrszárazság, erythema, alopecia, éjszakai izzadás, fényérzékenységi reakció
German: Filmüberzug:
Hungarian: Jelölő festék:
German: Patienten, die während der Behandlung mit Glivec um ihre Fertilität besorgt sind, sollten dies mit ihrem Arzt besprechen.
Hungarian: A Glivec-kezelést kapó, a termékenységük miatt aggódó betegeknek beszélniük kell kezelőorvosukkal.
German: Das Alter betrug im Median 51 Jahre (18-70 Jahre), wobei 21,9% > 60 Jahre waren.
Hungarian: Az átlagéletkor 51 év (18-70 év) volt.
German: Die Dosis kann reduziert werden, wenn sie nicht vertragen wird (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.2).
Hungarian: Az adag csökkenthető, ha a beteg nem jól tolerálja (lásd 4.4, 4.8, és 5.2 pontok).
German: Konsolidierungstherapie
Hungarian: Konszolidációs terápia
German: Die Leber war das Zielorgan bei Ratten und Hunden.
Hungarian: Patkányokban és kutyákban a célszerv a máj volt.
German: Tabelle 5 Angewendete Chemotherapie-Schemata in Kombination mit Imatinib in der Studie I2301
Hungarian: 5. táblázat Az I2301 vizsgálatban az imatinibbel kombinációban alkalmazott kemoterápiás rezsim
German: GI-Tumoren können auch die Ursache für GI-Blutungen gewesen sein (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A gastrointestinalis vérzés forrása a tumor lehetett (lásd 4.4 pont).
German: Behandlungsschema: Auf Basis der vorliegenden Daten wurde gezeigt, dass Glivec wirksam und sicher ist, wenn es in Kombination mit Chemotherapie in einer Dosierung von 600 mg/Tag in der Induktionsphase sowie in der Konsolidierungs- und Erhaltungsphase der Chemotherapie bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Ph+ ALL angewendet wird (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Kezelési protokoll: a rendelkezésre álló adatok alapján a Glivec hatékonyan és biztonsággal adható újonnan diagnosztizált Ph+ ALL-es felnőtt betegeknek kemoterápiával egyidejűleg a kemoterápia indukciós, konszolidációs és fenntartó fázisában (lásd 5.1 pont) 600 mg/nap adagban.
German: Erhaltung (8-Wochenzyklen) Zyklen 1-4
Hungarian: Fenntartó kezelés (8 hetes ciklusok) 1-4. Ciklus
German: • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung oder Mundgeschwüre.
Hungarian: • Fertőzésre utaló jelek, pl. láz, súlyos mérvű hidegrázás, torokfájás, szájfekélyek.
German: Laboruntersuchungen
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok:
German: Dosierung bei Erwachsenen mit CML
Hungarian: Adagolás CML-es felnőttek számára
German: Diese Patienten erhielten Glivec über median 47 Monate (24 Tage - 60 Monate).
Hungarian: Ezek a betegek átlagosan 47 hónapon keresztül (24 nap-60 hónap) kaptak Glivec-et.
German: Dosierung bei Kindern mit CML Die Dosierung bei Kindern sollte auf Basis der Körperoberfläche vorgenommen werden (mg/m2).
Hungarian: Adagolás CML-es gyermekek számára Gyermekek adagja a testfelszín (mg/m2) alapján számolandó.
German: Unter der konservativen Annahme, dass Patienten mit fehlenden Daten als „Non-Responder" betrachtet werden, wurde ein CHR bei 20/23 (87%), ein CCyR bei 9/23 (39,1%) und ein MR bei 11/23 (47,8%) Patienten beobachtet.
Hungarian: Konzervatívan feltételezve, hogy azok a betegek, akiknél az adatok hiányoztak, non-reszponderek voltak, komplett hematológiai választ 20/23 (87%) betegnél, komplett cytogenetikai választ 9/23 (39,1%) betegnél, és molekuláris választ 11/23 (47,8%) betegnél figyeltek meg.
German: Wird eine Niereninsuffizienz festgestellt, sollten entsprechend der standardisierten Leitlinien geeignete Maßnahmen ergriffen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Hungarian: Veseműködési zavar észlelése esetén megfelelő ellátást és kezelést kell elrendeni a standard kezelési irányelvek szerint.
German: Patienten, die keine Remission (keine komplette hämatologische Remission [CHR] nach 6 Monaten, erhöhte Leukozytenzahl [WBC], keine gute zytogenetische Remission [MCyR] nach 24 Monaten), Verlust der Remission (Verlust CHR oder MCyR) oder schwere Unverträglichkeit gegenüber der Behandlung zeigten, konnten in den alternativen Behandlungsarm wechseln.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél nem alakult ki válasz (6 hónap alatt nem következett be komplett hematológiai válasz (CHR), nőtt a fehérvérsejtszám, nem volt nagyfokú (major) cytogenetikai válasz (MCyR) 24 hónapon belül), illetve megszűnt a válasz (CHR vagy MCyR megszűnése), vagy nem tolerálták a kezelést, átmehettek a másik kezelési csoportba.
German: Alle Patienten zeigten komplettes hämatologisches, komplettes zytogenetisches und/oder komplettes molekulares Ansprechen.
Hungarian: Minden beteg teljes hematológiai választ, teljes cytogenetikai választ és/vagy teljes molekuláris választ ért el.
German: • Benommenheit, Schwindel oder Ohnmacht (Anzeichen von niedrigem Blutdruck).
Hungarian: • Kábultság, szédülés vagy ájulás közeli érzés (alacsony vérnyomásra utaló jelek).
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis"
Hungarian: • A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Die verbleibende zirkulierende Radioaktivität bestand aus einer Anzahl von Nebenmetaboliten.
Hungarian: A többi kis számú metabolit tette ki a további keringő radioaktivitást.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen darüber aufgeklärt werden, während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek azt kell javasolni, hogy hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
German: Dauer der Behandlung: In klinischen Studien bei GIST-Patienten wurde Glivec bis zur Progression der Erkrankung gegeben.
Hungarian: A kezelés időtartama: GIST betegek klinikai vizsgálataiban a Glivec-kezelés a betegség progressziójáig tartott.
German: Für Patienten (Kinder), die nicht in der Lage sind, die Kapseln zu schlucken, kann der Kapselinhalt in einem Glas Wasser ohne Kohlensäure oder Apfelsaft eingenommen werden.
Hungarian: Ha a beteg (pl. gyermek) nem tudja a kapszulákat lenyelni, annak tartalma feloldható egy pohárnyi vízben vagy almalében.
German: Bei Erwachsenen wurden keine signifikanten altersspezifischen Unterschiede der Pharmakokinetik in klinischen Studien beobachtet, in denen mehr als 20% der Patienten 65 Jahre und älter waren.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, felnőtt kezeltekben - amelyekben több mint 20%-ban 65 éves, illetve idősebb betegek vettek részt - nem tapasztaltak jelentős, korhoz kötött farmakokinetikai különbségeket.
German: Patienten mit leichten, mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörungen sollte die niedrigste empfohlene Dosis von 400 mg täglich gegeben werden.
Hungarian: Enyhe, mérsékelt vagy súlyos mértékben károsodott májfunkciójú betegek esetében a legkisebb javasolt adag (napi 400 mg) alkalmazandó.
German: Für Dosierungen, die von 400 mg und 800 mg abweichen (siehe Dosierungsanleitung unten), stehen teilbare Filmtabletten zu 100 mg zur Verfügung.
Hungarian: A 400 mg-ostól és a 800 mg-ostól eltérő adagokhoz (ajánlott adagolást lásd alább) a 100 mg-os osztható tabletta áll rendelkezésre.
German: Dauer der Behandlung: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Glivec bis zum Auftreten einer Progression der Erkrankung fortgeführt.
Hungarian: A kezelés időtartama: klinikai vizsgálatokban a Glivec-kezelést a betegség progressziójáig folytatták.
German: Bei Kindern mit CML waren die am häufigsten beobachteten Toxizitäten Grad-3- oder Grad-4-Zytopenien einschließlich Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie.
Hungarian: CML-es gyermekekben a leggyakrabban észlelt toxicitások 3. és 4. fokú cytopeniák voltak, beleértve a neutropeniát, thrombocytopeniát és anaemiát, melyek általában a kezelés első néhány hónapjában alakultak ki.
German: Es gab nach wiederholter Gabe von Imatinib keine Veränderungen der Kinetik und die Akkumulation betrug nach einmal täglicher Anwendung im Gleichgewichtszustand (Steady-State) das 1,5-2,5fache.
Hungarian: Az ismételt adagolás az imatinib farmakokinetikáját nem változtatta meg, steady state állapotban, napi egyszeri adagolás mellett az akkumuláció 1,52,5-szeres volt.
German: Die Behandlung mit Glivec über einen Zeitraum von 36 Monaten verlängerte signifikant das RFS im Vergleich mit 12 Monaten Behandlung (mit einer Gesamt-Hazard Ratio (HR) = 0,46 [0,32, 0,65], p<0,0001) (Tabelle 8, Abbildung 1).
Hungarian: A 36 hónapos Glivec-kezelés a 12 hónapos Glivec-kezeléshez képest szignifikánsan meghosszabbította a kiújulás-mentes túlélést (a teljes relatív hazárd [HR] = 0,46 [0,32, 0,65], p < 0,0001) (8. táblázat, 1. ábra).
German: In einer oralen Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Ratten wurde in der Gruppe mit 45 mg/kg/Tag am Tag 14 oder 15 der Tragzeit ein roter vaginaler Ausfluss beobachtet.
Hungarian: postnatalis fejlődési vizsgálatban vörös hüvelyi folyás mutatkozott a 14. vagy a 15. gestatiós napon a 45 mg/ttkg/nap adagot kapó csoportban.
German: Dosisanpassung auf Grund von Nebenwirkungen
Hungarian: Dózisváltoztatás mellékhatások esetén
German: Keine Verbesserung des hämatologischen Befundes (29%), keine Verbesserung des zytogenetischen Befundes (35%) oder Intoleranz gegenüber Interferon (36%).
Hungarian: A betegek három nagy: hematológiai hatástalanság (29%), cytogenetikai hatástalanság (35%) vagy IFN intolerancia (36%) csoportra oszlottak.
German: Es gibt keine kontrollierten Studien bei Kindern und Jugendlichen mit c-Kit positivem GIST.
Hungarian: A c-Kit pozitív GIST-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegekkel nincsenek kontrollos vizsgálatok.
German: 9/l, und dann die Behandlung mit 200 mg/m wieder aufnehmen.
Hungarian: 9/l lesz, majd kezdje újra a kezelést 200 mg/m2-rel.
German: CML in der chronischen Phase bei Kindern (bei Dosen von 340 mg/m
Hungarian: Gyermekkori CML krónikus fázis (340 mg/m adagban)
German: Imatinib verhindert die durch Dysregulation des PDGF-Rezeptors und durch die Abl-Kinase-Aktivität gesteuerte Signalübertragung und Proliferation von Zellen.
Hungarian: Az imatinib gátolja a PDGFR és Abl-kináz kóros regulációja által okozott sejtproliferációt és jelátvitelt.
German: Glivec vs Placebo
Hungarian: Glivec vs.
German: CML in der akzelerierten Phase und in der Blastenkrise bei Kindern (Startdosis 340 mg/m
Hungarian: Gyermekkori CML akcelerált fázis és blasztos krízis (kezdő adag: 340 mg/m