FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A farmakokinetikai és biztonságossági adatok alapján az idősebb korosztály számára a dózis csökkentése javasolt: 75 - 80 éves korban és 80 éves vagy annál idősebb korban.
Bulgarian: На базата на ФK и данните за безопасност, е препоръчително намаляване на дозата в групите в старческа възраст: между 75 и 80 години; и ≥ 80 години.
Hungarian: Fájdalom az állkapocsban Végtagfájdalom Csontfájdalom Musculoskeletalis fájdalom
Bulgarian: Болка в крайниците Костна болка Мускулно-скелетни болки
Hungarian: A Javlor okozhat olyan mellékhatásokat - például fáradtságot (nagyon gyakori) és szédülést (gyakori) -, amelyek kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Javlor може да причини нежелани реакции като умора (много чести) и замаяност (чести), което може да доведе до повлияване на способността за шофиране и работа с машини в лека до умерена степен.
Hungarian: Bronchospasmus egyetlen betegnél jelentkezett, aki az indikálttól eltérő állapotra kapott vinflunint.
Bulgarian: Бронхоспазъм е съобщен при един пациент, лекуван с винфлунин за състояние, различно от показанието.
Hungarian: A Javlor egy tömény oldat, amelyet beadás előtt fel kell hígítani.
Bulgarian: Javlor е концентрат, който трябва да се разреди преди прилагане.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на това лекарство.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél az obstipatio kockázata magas (egyidejű opiátokkal folytatott kezelés, carcinosis peritonei carcinomák, hasi terime, korábbi súlyos hasi műtét), a reggeli előtt ozmotikus laxatívummal kezelendők az 1. és a 7. nap között naponta egyszer.
Bulgarian: Пациенти с висок риск от запек (съпътстващо лечение с опиати, перитонеални карциноми, маси в коремната кухина, преди голяма коремна операция) трябва да се лекуват с осмотичен лаксатив от 1-ия до 7-ия ден веднъж дневно сутрин преди закуска.
Hungarian: A vinflunin plazmakoncentrációja (AUC) szignifikánsan korrelál a leukopenia, neutropenia és a kimerültség súlyosságával.
Bulgarian: Експозицията на винфлунин в кръвта (AUC) значително корелира с тежестта на левкопенията, неутропенията и умората.
Hungarian: Gyermekek Alkalmazása gyermekek esetén - a Javlornak nincs releváns indikációja gyermekek esetén.
Bulgarian: Педиатрична популация Употреба при деца - не съществува съответно показание за употреба на Javlor при деца.
Hungarian: Ha Ön terhes, nem szabad Javlor-t kapnia, kivéve, ha ez feltétlenül szükséges.
Bulgarian: Не трябва да използвате Javlor ако сте бременна, освен ако е абсолютно наложително.
Hungarian: - A dózis módosítása nem szükséges azoknál a betegeknél, akiknél
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Javlor vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az ureter- és a húgyhólyagcarcinoma, valamint az emlőcarcinoma kezelése tekintetében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултати от проучванията с Javlor във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на карцином на уретера и пикочния мехур и лечение на карцином на гърдата (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: A vinflunin beadásához akár a perifériás vénák, akár egy centrális vénás katéter használhatók.
Bulgarian: За въвеждане на винфлунин могат да се използват както периферни линии, така и централен катетър.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél cardialis ischaemia lép fel, meg kell fontolni a vinflunin-kezelés abbahagyását.
Bulgarian: При пациенти, които развиват сърдечна исхемия трябва да се обмисли преустановяване на лечението с винфлунин.
Hungarian: Állatkísérletek során embriotoxicitást és teratogenitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ембриотоксичност и тератогенност (вж. точка 5.3).
Hungarian: E vizsgálat farmakokinetikai eredményei azt mutatták, hogy csökkent kreatinin-clearance esetén a vinflunin-clearance is csökken.
Bulgarian: Фармакокинетичните резултати от това проучване показват понижаване на клирънса на винфлунин, при понижен CrCl.
Hungarian: 1 db 2 ml-es injekciós üveg 10 db 2 ml-es injekciós üveg 1 db 4 ml-es injekciós üveg 10 db 4 ml-es injekciós üveg 1 db 10 ml-es injekciós üveg 10 db 10 ml-es injekciós üveg
Bulgarian: 1 флакон от 2 ml 10 флакона от 2 ml 1 флакон от 4 ml 10 флакона от 4 ml 1 флакон от 10 ml 10 флакона от 10 ml
Hungarian: A vinflunin in vivo jelentős daganatellenes aktivitást mutat egerek humán xenograft modelljeinek széles spektrumán, mind a túlélés meghosszabbítása, mind a daganatnövekedés gátlása tekintetében.
Bulgarian: In vivo, винфлунин показва значително антитуморно действие срещу широк спектър човешки ксенографти при мишки, както по отношение на удължаване на преживяемостта, така и на потискане на туморния растеж.
Hungarian: A kézfejen lévő, vagy az ízületekhez közel elhelyezkedő vénák kerülendők.
Bulgarian: Трябва да се избягват вените на гърба на китката и тези в близост до ставите.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарственя продукт, вижте точка 6.3.
Hungarian: A vinflunin igazoltan klasztogén hatású (kromoszómatörést indukál) patkányban végzett in vivo mikronukleusz teszten, valamint mutagén és klasztogén hatású volt egy egér-lymphoma vizsgálatban (metabolikus aktiváció nélkül).
Bulgarian: Доказано е, че винфлунин е кластогенен (предизвиква хромозомно разкъсване) в in vivo микронуклеарен тест при плъхове, както и мутагенен и кластогенен в миши лимфомен анализ (без метаболитно активиране).
Hungarian: Idősek (≥ 75 év) A vinfluninnal fázis I. farmakokinetikai vizsgálatot végeztek idős betegeken (n=46).
Bulgarian: Беше извършено фармакокинетично фаза I проучване на винфлунин при пациенти в старческа възраст (n=46).
Hungarian: A vinflunin-clearance a 80 éves vagy annál idősebb betegeknél a 70 év alatti kontrollcsoporthoz képest jelentősen csökkent.
Bulgarian: Клирънсът на винфлунин е значително понижен при пациенти на възраст ≥ 80 години спрямо контролната група по-млади пациенти < 70 години.
Hungarian: A Javlor alkalmazás előtt hígítandó.
Bulgarian: Javlor трябва да се разреди преди употреба.
Hungarian: Az obstipatio visszafordítható és különleges étrendi változtatásokkal, mint amilyen az orális hidrálás és rostbevitel, valamint a laxatívumoknak, mint a stimuláns laxatívumoknak vagy a székletlágyítóknak a kezelési ciklus 1. és 5. vagy 7. napjától történő alkalmazásával megelőzhető.
Bulgarian: Запекът е обратим и може да се предотврати чрез специални диетични мерки, като перорална хидратация и прием на фибри и чрез прилагане на лаксативи, като стимулиращи лаксативи или фекални омекотители от ден 1ви до ден 5-ти или 7-ми от цикъла на лечение.
Hungarian: A Javlor kezelés alatt tilos szoptatnia!
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечение с Javlor.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°С).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°С).
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó részletes utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Bulgarian: За подробни инструкции за прилагане, вижте точка 6.6.
Hungarian: Patkánnyal végzett pre- és posztnatális fejlődést tanulmányozó vizsgálatban a vinflunin a méh és a hüvely fejlődési rendellenességeit okozta 2 nőstény állatban, károsan befolyásolta a párzást és/vagy a pete beágyazódását, valamint nagymértékben csökkentette a fogamzások számát.
Bulgarian: По време на проучване по отношение на пре- и постнаталното развитие при плъхове, винфлунин предизвиква малформации на матката и влагалището при 2 женски плъха и влияе неблагоприятно върху чифтосването и/или имплантирането на яйцеклетката и подчертано понижава броя на зачеванията.
Hungarian: Kiindulási ANC < 1500/mm3 az első alkalmazáshoz, a kiindulási ANC < 1000/mm3 az ezt követő alkalmazásokhoz (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Изходен AБН < 1 500/mm3 за първия прием, изходен АБН <1 000/mm3 за следващ прием (вж. точка 4.4).
Hungarian: A Javlor intrathecalis alkalmazása halált okozhat.
Bulgarian: Интратекалното приложение на Javlor може да бъде фатално.
Hungarian: A vinflunin citotoxikus rákellenes gyógyszer, és emiatt csakúgy, mint más potenciálisan toxikus vegyületek esetében, a Javlor kezelésekor is fokozott figyelemmel kell eljárni.
Bulgarian: Винфлунин е цитотоксичен противораков лекарствен продукт и както при другите потенциално токсични съединения трябва да се подхожда с повишено внимание при работа с Javlor.
Hungarian: 1. kezelési napon történő kezelés
Bulgarian: Ден 1ви на прилагане на лечението
Hungarian: Nem figyeltek meg farmakokinetikai kölcsönhatást olyan betegeknél, akik a vinflunint ciszplatinnal, karboplatinnal, kapecitabinnal vagy gemcitabinnal kombinálva kapták.
Bulgarian: Не са описани фармакокинетични взаимодействия при пациенти, когато винфлунин се комбинира с цисплатин, карбоплатин, капецитабин или гемцитабин.
Hungarian: A vinflunin és a pegilált/liposzómás doxorubicin között farmakokinetikai kölcsönhatást figyeltek meg, amelynek eredménye a vinfluninexpozíció 15-30%-os látszólagos csökkenése, valamint a doxorubicin AUC-értékének 2-3-szoros látszólagos csökkenése volt, míg a doxorubicinol esetén e metabolit koncentrációját nem befolyásolta a kölcsönhatás.
Bulgarian: Наблюдава се фармакокинетично взаимодействие между винфлунин и пегилиран/липозомален доксорубицин, което води до видимо увеличение на експозицията на винфлунин с 15%-30% и 2 до 3 пъти забележимо намаляване на доксорубицин AUC, от друга страна не се засягат концентрациите на метаболита доксорубицин.
Hungarian: A betegek 1,9%-ánál jelentkező 3-as vagy 4-es fokozatú ileus belgyógyászati kezeléssel visszafordítható volt.
Bulgarian: Илеусът от 3/4 степен, съобщен при 1,9% от пациентите, е бил обратим при полагане на медицински грижи.
Hungarian: A 75 év alatti betegek esetén nincs szükség az adagolás módosításra (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не се налага изменение на дозата във връзка с възрастта при пациенти на възраст под 75 години (вж. точка 5.2).
Hungarian: 4-es fokozatú neutropenia (ANC< 500/mm3) > 7 nap
Bulgarian: (ANC< 500/mm3) > 7 дни
Hungarian: Ha Ön egy fogamzóképes nő vagy egy nemzőképes férfi, a kezelés alatt és a Javlor utolsó adagjának beadását követő 3 hónapig gondoskodjon megfelelő fogamzásgátlásról.
Bulgarian: Ако сте жена или мъж с репродуктивен потенциал, трябва да използвате адекватен метод за контрацепция по време на лечението и в продължение на 3 месеца след последната доза Javlor.
Hungarian: A vinflunin farmakokinetikája a 70 - 75 éves és a 75 - 80 éves korcsoportokban nem változott.
Bulgarian: Фармакокинетиката на VFL не се променя при пациенти на възраст между 70 и 75 години и при пациенти на възраст между 75 и 80 години.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a vinflunin hasonlóan a többi vinkaalkaloidhoz egy Pgpszubsztrát, de kisebb affinitású, mint az említett vegyületek.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че винфлунин е Pgp-субстрат, като други винка алкалоиди, но с по-нисък афинитет.
Hungarian: A Javlort 20 perces intravénás infúzióként kell beadni; TILOS intravénás bolusként alkalmazni.
Bulgarian: Javlor трябва да се прилага като 20-минутна интравенозна инфузия и НЕ трябва да се прилага като бърз интравенозен болус.
Hungarian: Nem gyakori Antidiuretikus hormon termelési zavar szindróma (SIADH)a
Bulgarian: Синдром на нарушена секреция на антидиуретичен хормон (Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion, SIADH) а
Hungarian: Cardialis ischaemia azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében korábbi myocardialis infarctus vagy angina pectoris szerepel
Bulgarian: Сърдечна исхемия при пациенти с анамнеза за инфаркт на миокарда или ангина пекторис
Hungarian: A Javlor KIZÁRÓLAG intravénásan alkalmazható.
Bulgarian: Javlor ТРЯБВА да се прилага САМО интравенозно.
Hungarian: • Az infúzió beadása közben gyakran kell ellenőrizni, hogy a véna átjárható-e, valamint folyamatosan fenn kell tartani az extravasatio megelőzésére szolgáló óvintézkedéseket.
Bulgarian: Трябва да се проверява често за екстравазация и предпазните мерки трябва да продължават през цялото време на инфузията.
Hungarian: Neutropenia (ANC < 1000/mm3) vagy
Bulgarian: Неутропения (АБН < 1 000 /mm3 ) Или
Hungarian: A teljes túlélés középértéke a kezelni szándékozott (intention to treat, ITT) populációban 6,9 hónap (vinflunin + BSC kar) illetve 4,6 hónap (BSC kar) volt, de a különbség nem ért el statisztikai szignifikanciát: a kockázati arány 0,88 (95% CI 0,69; 1,12).
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост е 6,9 месеца (винфлунин + BSC), спрямо 4,6 месеца (BSC); но разликата не достига статистическа значимост; коефициент на риск 0,88 (95% CI 0,69; 1,12).
Hungarian: Két vagy több QT/QTcintervallumot megnyújtó hatású gyógyszer együttes alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на две или повече вещества, удължаващи QT/QTc интервала (вж. точка 4.5).
Hungarian: A vinflunin és metabolitjai a széklettel (2/3 részben) és a vizelettel (1/3 részben) ürülnek.
Bulgarian: Отделянето на винфлунин и неговите метаболити се осъществява чрез фекалиите (2/3) и урината (1/3).
Hungarian: - A kezelés leállítása
Bulgarian: Прекратяване на терапията
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Bulgarian: За инструкции за разреждане на лекарствения продукт преди прилагане вижте точка 6.6.
Hungarian: Radiológiai jelei a nagyagy posterior területeiben a fehérállomány rendellenességei.
Bulgarian: Рентгенологичните признаци са аномалии в бялото мозъчно вещество в задните дялове на мозъка.
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Mind a férfi, mind a nőbetegeknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés befejezése után még három hónapig.
Bulgarian: Пациентите и от двата пола трябва да вземат адекватни контрацептивни мерки до три месеца след преустановяване на терапията.
Hungarian: • A Javlor oldatos infúziót 20 perc alatt kell infundálni.
Bulgarian: Javlor инфузионен разтвор трябва да се се инфузира в продължение на 20 минути.
Hungarian: 2 Az NCI CTC 3-as fokozatú hányingert, mint jelentős mértékű bevitel nélküli, intravénás folyadékpótlást igénylőt határozzák meg.
Bulgarian: 2 Гадене NCI CTC степен 3ра се дефинира като изискващо незначителен интравенозен прием на течности.
Hungarian: Ezért a vinflunin kezelés alatt a szérum nátriumszint rendszeres ellenőrzése javasolt.
Bulgarian: Поради това се препоръчва постоянно проследяване на серумните нива на натрий по време на лечението с винфлунин.
Hungarian: Két fázis II., valamint egy fázis III. klinikai vizsgálatból, amely vizsgálatokat átmeneti sejtes urothelialis carcinomában szenvedő betegekkel végeztek (450 vinfluninnal kezelt beteg) a kezelés leggyakoribb mellékhatásai az alábbiak voltak: vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek, főként neutropenia és anaemia; emésztőrendszeri betegségek és tünetek, különösen obstipatio, anorexia, hányinger, stomatitis/mucositis, hányás, hasi fájdalom és diarrhoea, valamint általános tünetek, mint gyengeség/kimerültség.
Bulgarian: Най-честите, свързани с лечението нежелани лекарствени реакции, съобщени в две фаза II и едно фаза III изпитване, при пациенти с преходен клетъчен карцином на уротела (450 пациенти, лекувани с винфлунин) са хематологични нарушения, предимно неутропения и анемия; стомашно-чревни нарушения, особено запек, анорексия, гадене, стоматит/мукозит, повръщане, коремни болки и диария, и общи заболявания, като например астения/умора.
Hungarian: Vinflunin adása után néhány beteg esetén a QT-intervallum megnyúlását figyelték meg.
Bulgarian: След прилагане на винфлунин са наблюдавани няколко случая на удължаване на QT интервала.
Hungarian: Ezért a vinflunin nem alkalmazható terhesség alatt, csak nagyon indokolt esetben.
Bulgarian: Винфлунин не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Hungarian: A progressziómentes túlélési (progression free survival, PFS) időben viszont statisztikailag szignifikáns eltérés volt megfigyelhető.
Bulgarian: Въпреки това, статистически значим ефект е наблюдаван при преживяемост без прогресия (PFS).
Hungarian: A súlyos mértékű vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (20 ml/perc ≤ CrCl < 40 ml/perc) a javasolt dózis háromhetente egyszer adott 250 mg/m² (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min) препоръчваната доза е 250 mg/m² на всеки 3 седмици (вж. точка 5.2).
Hungarian: Kerülni kell a CYP3A4 hatékony inhibitorainak vagy induktorainak vinfluninnal történő egyidejű alkalmazását (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременната употреба на мощни инхибитори или мощни индуктори на CYP3A4 с винфлунин (вж. точка 4.5).
Hungarian: A vinflunin és e vegyületek kombinációjával még nem végeztek specifikus klinikai vizsgálatokat.
Bulgarian: До момента няма извършени конкретни клинични проучвания на винфлунин в комбинация с тези съединения.
Hungarian: A vinflunin együttadását kerülni kell más olyan gyógyszerekkel, amelyek megnyújtják a QT/QTcintervallumot (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременната употреба на винфлунин с други лекарствени продукти, удължаващи интервала QT/QTc (вж. точка 4.4).
Hungarian: A vinflunin-kezelést rákellenes kemoterápiában képzett orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Bulgarian: Лечението с винфлунин трябва да се започне под ръководството на лекар, квалифициран в употребата на противоракова химиотерапия и да се провежда в специализирано отделение за приложение на токсична химиотерапия.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Bulgarian: Това вклщючва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
Hungarian: Vénás thrombosis Phlebitis
Bulgarian: Хипертония Венозна тромбоза Флебит Хипотония
Hungarian: A Javlor-t nem szabad intratekálisan (a gerincbe) beadni.
Bulgarian: Javlor не трябва да се прилага интратекално (в гръбначния стълб).
Hungarian: A DVFL lassan képződik, és a vinfluninnál lassabban eliminálódik
Bulgarian: DVFL се образува бавно и се елиминира по-бавно от винфлунин (t1/2 приблизително 120 часа).
Hungarian: - a protrombinidő a normálérték több mint 70%-a és legalább az egyik alábbi kritériumnak megfelelnek: [ULN (Upper Limit of Normal - a normálérték felső határa) < bilirubinszint ≤ 1,5 × ULN és/vagy 1,5 x ULN < transzaminázok ≤ 2,5 × ULN és/vagy ULN < GGT ≤ 5 × ULN],.
Bulgarian: - с протромбиново време > 70% NV (Нормална стойност) и показващи поне един от следните критерии: [ ULN (Горна граница на нормална) < билирубин ≤ 1,5×ULN и/или
Hungarian: A betegek 2,8%-ánál figyeltek meg 3-as vagy 4-es fokozatú neutropeniával járó fertőzést.
Bulgarian: При 2,8% от пациентите е наблюдавана 3/4та степен на неутропения.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Hungarian: Alumínium garanciazárral és szürke butil vagy fekete klór-butil gumidugóval lezárt, átlátszó, I. típusú injekciós üvegekbe kiszerelve.
Bulgarian: Флакони от прозрачно стъкло тип I, затворени със сива или черна запушалка, съответно от бутилова или хлоробутилова гума, обкатена с алуминиев пръстен и капачка.
Hungarian: A Javlor koncentrátum hígításával elkészített oldatos infúziót az alábbi módon kell beadni:
Bulgarian: След разреждане на Javlor концентрат инфузионният разтвор се прилага, както следва:
Hungarian: A 2-es fokozatút, mint „közepes", a 3-as fokozatút, mint „súlyos" és a 4-es fokozatút, mint „életet veszélyeztető" mértékűt határozzák meg (lásd 4.2 pont 2. táblázat).
Bulgarian: Степен 2ра е дефинирана като „умерена", степен 3та - като „силна", а степен 4та - като „животозастрашаваща" (вж. таблица 2 в точка 4.2).
Hungarian: Bármilyen 3-as vagy annál magasabb fokozatú gastrointestinalis toxicitás (kivéve a hányást vagy hányingert) vagy mucositis (5 napig vagy annál tovább fennálló 2-es fokozatú, illetve bármely időtartamú 3-as vagy annál magasabb fokozatú) esetén dózismódosításra van szükség.
Bulgarian: При стомашно-чревна токсичност степен ≥ 3 (с изключение на гадене или повръщане) или мукозит (2ра степен в продължение на 5 или повече дни или степен ≥ 3та за всяка продължителност) се налага корекция на дозата.
Hungarian: A vinflunin a tubulin vinkaalkaloid-kötőhelyeihez vagy azokhoz közel kötődve meggátolja a mikrotubulusok polimerizációját, és ezzel elnyomja a taposómalom-jelenséget (treadmilling), megbontja a mikrotubulusok dinamikus egyensúlyát, megállítja a sejtosztódást, és apoptózist okoz.
Bulgarian: Винфлунин се свързва с тубулина на или в близост до местата за свързване с винка, инхибирайки по този начин неговата полимеризация в микротубулите, в резултат на което се постига механично потискане, нарушаване на динамиката на микротубулите, блокиране на митотичното делене и апоптоза.
Hungarian: Súlyos hyponatraemia eseteit figyelték meg a vinflunin alkalmazásakor, köztük olyan eseteket is, amelyeket az antidiuretikus hormon termelési zavar szindróma (SIADH) okozott (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: При употребата на винфлунин се наблюдава тежка хипонатриемия, дължаща се на синдром на нарушена секреция на антидиуретичен хормон (SIADH), (вж. точка 4.8).
Hungarian: A betegek 43,8%-ánál figyeltek meg 3-as vagy 4-es fokozatú neutropeniát.
Bulgarian: При 43,8% от пациентите се наблюдава неутропения степен 3/4.
Hungarian: A további ciklusok során a dózist módosítani kell a toxicitási eseményeknek megfelelően, ahogyan azt a 3. táblázat mutatja:
Bulgarian: За допълнителни цикли, дозата трябва да бъде адаптирана в случай на токсичност, както е показано в таблица 3 по-долу:
Hungarian: A dózis halasztása vagy a kezelés leállítása toxicitás miatt
Bulgarian: Отлагане или коригиране приема на дозата поради токсичност
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg 2 ml (50 mg vinflunin), 4 ml (100 mg vinflunin), illetve 10 ml (250 mg vinflunin) oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmaz.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 2 ml (50 mg винфлунин), 4 ml (100 mg винфлунин) или 10 ml (250 mg винфлунин) концентрат за инфузионен разтвор.
Hungarian: Az elkészítésre és beadásra vonatkozó általános utasítások
Bulgarian: Общи условия за подготовка и прилагане.
Hungarian: Egy fázis I. klinikai vizsgálat, amelyben a ketokonazol (egy erős CYP3A4-inhibitor) kezelés hatását vizsgálták a vinflunin farmakokinetikájára, azt mutatta, hogy ketokonazol (400 mg, 8 napig naponta egyszer orálisan adva) egyidejű alkalmazásának hatására a vinflunin és metabolitja, a 4-O-deacetilvinflunin (DVFL) plazmakoncentrációja 30, ill.
Bulgarian: Фаза I проучване, което оценява ефекта от лечението с кетоконазол (мощен инхибитор на CYP3A4) върху фармакокинетиката на винфлунин показва, че едновременното приложение на кетоконазол (400 mg перорално веднъж дневно в продължение на 8 дни) води съответно до 30% и 50% увеличаване на експозицията на винфлунин и неговия метаболит 4Одеацeтилвинфлунин (DVFL) в кръвта.
Hungarian: Myocardialis infarctus
Bulgarian: Миокардна исхемия Инфаркт на миокарда
Hungarian: Továbbá az ITT populáción elvégzett, előzetesen meghatározott többváltozós analízis szerint a vinflunin-kezelés statisztikailag szignifikáns (p = 0,036) hatással volt a teljes túlélésre, amikor a prognosztizáló tényezőket (PS, zsigeri szervek érintettsége, alkalikus foszfatázok, haemoglobin,
Bulgarian: В допълнение, предварително зададения мултивариантен анализ на ITT популацията показва, че ефектът от лечението с винфлунин е статистически значим (р = 0,036), по отношение на общата преживяемост, при взети под внимание прогностични фактори
Hungarian: A perifériás szenzoros neuropathia a vinkaalkaloidokra jellemző hatás.
Bulgarian: Сетивната периферна невропатия е ефект на класа винка алкалоиди.