FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Začetno zdravljenje, obsežna bolezen, 4 odmerki, enkrat na teden Združeni podatki treh preskušanj navajajo, da je 39 bolnikov, pri katerih se je nizko maligni ali folikularni B-celični ne-Hodgkinov limfom ponovil ali pa so bili bolniki neodzivni na kemoterapijo in so imeli obsežno bolezen (ena lezija ≥ 10 cm v premeru), prejelo 4 odmerke po 375 mg/m2 rituksimaba v obliki intravenske infuzije enkrat na teden.
Latvian: Sākotnēja terapija, masīva slimība, reizi nedēļā 4 devas Triju pētījumu apvienotajos datos 39 pacienti ar recidīvu vai rezistenci pret ķīmijterapiju, masīvu slimību (viens bojājums ≥ 10 cm diametrā), zemas pakāpes vai folikulāru B-šūnu NHL lietoja rituksimabu 375 mg/m2 nedēļā intravenozas infūzijas veidā 4 devas.
Slovenian: Pripravljeno raztopino zdravila Riximyo dajemo kot intravensko infuzijo skozi poseben kanal.
Latvian: Pagatavotais Riximyo šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā caur īpašu sistēmu.
Slovenian: Rezultati Študija je pri doseganju CRoff ≥ 2 meseca po 24 mesecih pri bolnikih z navadnim pemfigusom pokazala statistično značilno razliko med shemo rituksimaba in majhnega odmerka prednizona ter shemo s standardnim odmerkom prednizona (glejte preglednico 14).
Latvian: Pētījums pierādīja, ka rituksimaba un mazas devas prednizona kombinācijas grupā 24. mēnesī bija statistiski nozīmīgi labāks CRoff ≥ 2 mēnešu rādītājs nekā parastās devas prednizona grupā (skatīt
Slovenian: • povečanje količine kalija v krvi, • spremembe v srčnem ritmu ali hitrejše (kot je običajno) bitje srca.
Latvian: • sirdsdarbības ritma pārmaiņas vai sirds sitas ātrāk nekā parasti.
Slovenian: Zdravilo Riximyo vsebuje natrij
Latvian: Riximyo satur nātriju
Slovenian: n = 98 n = 48 n = 50
Latvian: n = 48
Slovenian: dokazujejo klinično korist (vključno s CR) in podpirajo ponovno zdravljenje z rituksimabom.
Latvian: Dati par aptuveni 180 pacientiem, iepriekš ārstētiem ar rituksimabu, liecina par klīnisku ieguvumu (tai skaitā CR) un atbalsta atkārtotu ārstēšanu ar rituksimabu.
Slovenian: V randomizirani, odprti, kontrolirani multicentrični študiji so učinkovitost in varnost rituksimaba v kombinaciji s kratkotrajnim zdravljenjem z majhnim odmerkom glukokortikoida (prednizon) ocenili pri novodiagnosticiranih bolnikih z zmernim do hudim pemfigusom (74 z navadnim pemfigusom [pemphigus vulgaris] in 16 z luščečim se pemfigusom [pemphigus foliaceus]).
Latvian: Rituksimaba efektivitāte un drošums kombinācijā ar īslaika, mazu devu glikokortikoīdu (prednizona) terapijas kursu šajā randomizētā, nemaskētā, kontrolētā, daudzcentru pētījumā tika vērtēta pirmreizēji diagnosticētiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu pemfigu (74 pacienti ar pemphigus vulgaris
Slovenian: - opozorilo za tveganje okužb in PML, vključno s simptomi, - informacije o nujnosti, da bolniki nemudoma obvestijo svojega zdravnika, če izkusijo katerega od simptomov.
Latvian: - sīka informācija par infekciju un PML risku; - informācija par infekciju un īpaši PML simptomiem, un nepieciešamību jebkuru simptomu gadījumā nekavējoties sazināties ar ārstu; - informācija par to, cik svarīgi šo informāciju nodot dzīvesbiedram vai aprūpētājam; - informācija par pacienta brīdinājuma karti.
Slovenian: Preživetje brez boleznia (DFS)
Latvian: Dzīvildze bez slimības(PFS)**
Slovenian: - zmanjšano moč ali šibkost na eni strani telesa, - zamegljen vid ali izgubo vida.
Latvian: - apjukums, atmiņas zudums vai domāšanas traucējumi; - līdzsvara zudums vai gaitas vai runas izmaiņas; - samazināts spēks vai vājums vienā ķermeņa pusē; - redzes miglošanās vai zudums.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije periferni edemi
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Perifēra tūska
Slovenian: Post-hoc retrospektivna laboratorijska ocena Po 18 mesecih je imelo skupno 19 od 34 (56 %) bolnikov z navadnim pemfigusom, zdravljenih z rituksimabom, pozitiven izvid za ADA.
Latvian: Pēc 18 mēnešiem kopumā 19/34 (56 %) ar rituksimabu ārstēto PV pacientu bija pozitīva ADA atrade.
Slovenian: Reakcije, o katerih so poročali, so bile običajno reverzibilne z zmanjšanjem hitrosti ali prekinitvijo infuzije rituksimaba in dajanjem antipiretika, antihistaminika in občasno kisika, fiziološke raztopine intravensko ali bronhodilatatorja, in glukokortikoidov, če je bilo to potrebno.
Latvian: Reakcijas, par kurām ziņots, parasti bija atgriezeniskas, samazinot rituksimaba infūzijas ātrumu vai to pārtraucot un lietojot pretdrudža, prethistamīna līdzekļus un dažkārt skābekli,
Slovenian: Ne-Hodgkinov limfom je bolezen limfatičnega tkiva (ta je del imunskega sistema), ki prizadene vrsto belih krvnih celic, limfocite B. Zdravilo Riximyo lahko uporabljamo samostojno ali skupaj z drugimi zdravili, ki jih imenujemo kemoterapija.
Latvian: Tā ir limfātisko audu (imūnās sistēmas daļas) slimība, kas skar noteikta veida baltās asins šūnas jeb leikocītus, ko sauc par B limfocītiem.
Slovenian: Zdravljenje kronične limfocitne levkemije pri bolnikih, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje - pregled rezultatov o učinkovitosti za rituksimab v kombinaciji s kemoterapijo FC v primerjavi s samo kemoterapijo FC (mediana opazovanja 25,3 meseca).
Latvian: Recidivējošas/refraktāras hroniskas limfoleikozes ārstēšana - rituksimabs un FC, salīdzinot ar FC monoterapiju - efektivitātes rezultātu pārskats (novērošanas laika mediāna 25,3 mēneši)
Slovenian: Shranjevanje zdravila Riximyo
Latvian: Kā uzglabāt Riximyo
Slovenian: Bolnikom s KLL, katerih število limfocitov je > 25 × 109/l, je za zmanjšanje pogostnosti in resnosti akutnih reakcij, povezanih z infuzijo, in/ali sindroma sproščanja citokinov priporočljivo intravensko dati 100 mg prednizona/prednizolona malo pred infuzijo zdravila Riximyo.
Latvian: Pacientiem ar HLL, kuriem limfocītu skaits ir > 25 × 109/l, neilgi pirms Riximyo infūzijas ieteicams intravenozi ievadīt 100 mg prednizona vai prednizolona, lai samazinātu akūtu infūzijas reakciju un/vai citokīnu atbrīvošanās sindroma rādītāju un smaguma pakāpi.
Slovenian: • zmanjšana imunost - zaradi manjše koncentracije protiteles, imenovanih imunoglobulini (IgG),
Latvian: • pazemināta imunitāte, jo asinīs ir maz antivielu "imūnglobulīnu" (IgG), kas palīdz cīnīties ar infekcijām.
Slovenian: Glede na resnost z infuzijo povezanih reakcij in potrebne ukrepe, je treba zdravilo Riximyo ukiniti ali ga začasno prekiniti.
Latvian: Atkarībā no ISR smaguma pakāpes un nepieciešamās ārstēšanas Riximyo lietošana jāpārtrauc uz laiku vai pilnībā.
Slovenian: Zdravilo Riximyo je indicirano za samostojno zdravljenje bolnikov s III. in IV. stadijem folikularnih limfomov, ki so neodzivni na kemoterapijo ali se je pri njih bolezen po kemoterapiji drugič ali že večkrat ponovila.
Latvian: Riximyo monoterapija indicēta pacientu, kuriem ir III-IV stadijas pret ķīmijterapiju rezistenta folikulāra limfoma vai divi vai vairāki slimības recidīvi pēc ķīmijterapijas, ārstēšanai.
Slovenian: Riximyo 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje Riximyo 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Latvian: Riximyo 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Riximyo 500 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Slovenian: Bolnikom s KLL, katerih število limfocitov je > 25 x 109/l, je za zmanjšanje pogostnosti in resnosti akutnih reakcij, povezanih z infuzijo, in/ali sindroma sproščanja citokinov priporočljivo intravensko dati 100 mg prednizona/prednizolona malo pred infuzijo zdravila Riximyo.
Latvian: Pacientiem ar HLL, kuriem limfocītu skaits ir > 25 x 109/l, neilgi pirms Riximyo infūzijas ieteicams intravenozi ievadīt 100 mg prednizona vai prednizolona, lai samazinātu akūtu infūzijas reakciju un/vai citokīnu atbrīvošanās sindroma rādītāju un smaguma pakāpi.
Slovenian: zdravljenimi z rituksimabom, pojavili z ≥ 5-odstotnim deležem, absolutna razlika v njihovi pojavnosti med skupino z rituksimabom in skupino s standardnim odmerkom prednizona pa je bila do 24. meseca
Latvian: 5. tabulā norādītās nevēlamās blakusparādības ir tās blakusparādības, kas radās ar ≥ 5% sastopamību pacientu ar PV grupā, kurus ārstēja ar rituksimabu, un kuru gadījumā absolūtā sastopamības biežuma starpība starp rituksimaba grupu un parastās devas prednizona grupu laikā līdz pētījuma 24. mēnesim bija ≥ 2 %.
Slovenian: Izobraževalni letak za zdravstvenega delavca o zdravilu Riximyo za neonkološke indikacije vsebuje naslednje ključne vsebine: - informacije o nujnosti skrbnega nadzora med aplikacijo v okolju, kjer so vsi pripomočki za oživljanje nemudoma na voljo, - informacije o nujnosti, da pred dajanjem zdravila Riximyo preverijo, ali je bolnik morda okužen, imunsko oslabljen, ali jemlje zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, ali jih je jemal v preteklosti, ali se je nedavno cepili oziroma to namerava, in anamnezo reakcij, povezanih z infuzijo
Latvian: - Riximyo infūzijas jāievada stingrā pieredzējuša ārsta uzraudzībā un telpā, kur nekavējoties pieejamas visas atdzīvināšanas iekārtas; - pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Riximyo jāveic izmeklējumi infekciju un imūnās sistēmas nomākuma diagnostikai, kā arī jāiegūst informācija par pašlaik lietojamām vai agrāk lietotām zālēm, kas ietekmē imūno sistēmu, un nesen veiktu vai plānotu vakcināciju, un informāciju par ar infūziju saistītām reakcijām; - Riximyo lietošanas laikā un pēc tās pacientiem jākontrolē infekciju rašanās, īpaši PML; - sīka informācija par PML risku, nepieciešamību savlaicīgi diagnosticēt PML un atbilstošiem PML diagnozes noteikšanas pasākumiem; - nepieciešamība informēt pacientus par infekciju un PML risku, simptomiem, kam jāpievērš uzmanība, un norādījums jebkuru simptomu gadījumā nekavējoties sazināties ar savu ārstu; - pacientam jāizsniedz brīdinājuma karte pēc katras infūzijas.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Riximyo v kombinaciji s kemoterapijo za indukcijsko zdravljenje bolnikov s folikularnimi limfomi, ki se predhodno še niso zdravili ali se na prejšnje zdravljenje niso odzvali ali se jim je bolezen ponovila, je: 375 mg/m2 telesne površine na cikel do 8 ciklov.
Latvian: Riximyo ieteicamā deva kombinācijā ar ķīmijterapiju indukcijas terapijai pacientiem ar iepriekš neārstētu vai recidivējošu/refraktāru folikulāru limfomu ir: 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma ciklā līdz 8 ciklu garumā.
Slovenian: mehurji, srbenje, slabost (navzea), utrujenost, glavobol, težave z dihanjem, zvišan krvni tlak, piskajoče dihanje, nelagodje v grlu, otekanje jezika ali grla, srbeč ali smrkav nos, bruhanje, pordevanje ali hitro in močno utripanje srca, srčna kap ali nizko število trombocitov.
Latvian: Retāk dažiem pacientiem var būt sāpes infūzijas vietā, ādas čūlas, nieze, slikta dūša, nogurums, galvassāpes, apgrūtināta elpošana, paaugstināts asinsspiediens, sēkšana, diskomforta sajūta rīklē, mēles vai rīkles pietūkums, deguna nieze vai iesnas, vemšana, pietvīkums, sirdsklauves, sirdslēkme vai mazs trombocītu skaits.
Slovenian: Pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom (Wegenerjevo granulomatozo), mikroskopskim poliangiitisom v remisiji ali navadnim pemfigusom je treba 30 minut pred pričetkom infundiranja zdravila Riximyo zaključiti z intravenskim dajanjem 100 mg metilprednizolona za zmanjšanje incidence in resnosti reakcij, povezanih z infuzijo.
Latvian: Lai samazinātu ar infūziju saistītu reakciju (ISR) biežumu un smaguma pakāpi, pacientiem ar granulomatozi ar poliangiītu (Vegenera) vai mikroskopisku poliangiītu remisijas fāzē vai pemphigus vulgaris jāsaņem 100 mg metilprednizolona intravenozi, un šo zāļu lietošanai jābūt pabeigtai 30 minūtes pirms Riximyo infūzijas.
Slovenian: • krvavitve iz nosu,
Latvian: • asiņošana no deguna;
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Riximyo ne smete dojiti.
Latvian: Riximyo lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika vsebuje naslednje ključne vsebine:
Latvian: Pacientiem paredzētajā izglītojošā materiālā par Riximyo jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem elementiem:
Slovenian: • Če prejemate samo zdravilo Riximyo,
Latvian: • Ja Jums ievada tikai Riximyo
Slovenian: Zdravilo Riximyo namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil in obratno - tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Riximyo.
Latvian: Bez tam citas zāles var ietekmēt Riximyo darbību.
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 od 10.000 bolnikov):
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
Slovenian: Opazovanje (n = 167)
Latvian: (N = 167)
Slovenian: Zdravilo Riximyo je pri odraslih indicirano za naslednje indikacije:
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Riximyo indicēts pieaugušajiem šādu indikāciju gadījumā.
Slovenian: • Predhodno nezdravljeni folikularni limfomi Priporočeni odmerek zdravila Riximyo za vzdrževalno zdravljenje bolnikov s predhodno nezdravljenimi folikularnimi limfomi, ki so se odzvali na indukcijsko zdravljenje, je: 375 mg/m2 telesne površine enkrat na 2 meseca (z začetkom 2 meseca po zadnjem odmerku indukcijskega zdravljenja) do napredovanja bolezni ali največ dve leti (skupaj 12 infuzij).
Latvian: Lietojot Riximyo balstterapijā pacientiem ar iepriekš neārstētu folikulāru limfomu, kuriem novērota atbildes reakcija uz indukcijas terapiju, tā ieteicamā deva ir: 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma ik pēc 2 mēnešiem (sākot lietot 2 mēnešus pēc pēdējās indukcijas terapijas devas) līdz slimības progresēšanai vai maksimāli divus gadus (kopā 12 infūzijas).
Slovenian: • driska,
Latvian: tahikardija,
Slovenian: Vzdrževalna odmerka 500 mg intravensko sta bila uporabljena 12. in 18. mesec.
Latvian: Pētījuma 12. un 18. mēnesī intravenozi tika ievadītas 500 mg balstdevas.
Slovenian: • izpadanje las.
Latvian: • galvassāpes;
Slovenian: nespečnost,
Latvian: hipotensija,
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov):
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Slovenian: Zdravilo Riximyo je v kombinaciji s kemoterapijo indicirano za zdravljenje bolnikov s kronično limfocitno levkemijo, ki predhodno še niso bili zdravljeni oziroma se na prejšnje zdravljenje niso odzvali ali pa se je bolezen pri njih ponovila.
Latvian: Riximyo kombinācijā ar ķīmijterapiju ir indicēts pacientu ar iepriekš neārstētu un recidivējošu/refraktāru hronisku limfoleikozi ārstēšanai.
Slovenian: Pri 37 bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom, ki so prejeli 375 mg/m2 rituksimaba z intravensko infuzijo v osmih odmerkih enkrat na teden, se je povprečna Cmax povečala z vsako naslednjo infuzijo, tako da se je iz povprečne vrednosti 243 µg/ml (od 16 do 582 µg/ml) po prvi infuziji povečala na
Latvian: Lietojot 375 mg/m2 rituksimaba intravenozas infūzijas veidā ar nedēļu ilgu starplaiku 8 reizes 37 pacientiem ar NHL, vidējā Cmax palielinājās pēc katras secīgas infūzijas, sākot no vidēji 243 µg/ml (16-582 µg/ml robežās) pēc pirmās infūzijas līdz 550 µg/ml (171-1177 µg/ml robežās) pēc astotās infūzijas.
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Saturs
Slovenian: Če se ne ujema s 26. tednom.
Latvian: Ja nesakrīt ar vizīti 26. nedēļā.
Slovenian: Oznaka ATC: B02BD04.
Latvian: ATĶ kods: B02BD04.
Slovenian: Zaključek / prekinitev študije b
Latvian: Pētījuma beigu/ pārtraukšanas brīdī b
Slovenian: Tekom študije je bila hemostaza ohranjena.
Latvian: Visa pētījuma laikā tika saglabāta hemostāze.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda moral nemudoma zdraviti zaradi teh reakcij (glejte poglavje 2 „Opozorila in previdnostni ukrepi").
Latvian: Iespējams, ārstam nekavējoties vajadzēs šīs reakcijas novērst (skatīt 2. sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Slovenian: Uporabite nemudoma.
Latvian: Izlietot nekavējoties.
Slovenian: Hemofilija B je pri ženskah zelo redka.
Latvian: B hemofīlija ļoti reti tiek novērota sievietēm.
Slovenian: To je zlasti pomembno pri menjavi laboratorija in/ali reagentov za test.
Latvian: Tas ir īpaši nozīmīgi, ja tiek mainīta laboratorija un/vai testā izmantotie reaģenti.
Slovenian: Pediatrična populacija Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo tako za odrasle bolnike kot za otroke.
Latvian: Pediatriskā populācija Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem.
Slovenian: Prašek se hitro raztaplja (ponavadi prej kot v 2 minutah).
Latvian: Zāles izšķīst ātri (2 minūšu laikā).
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za obdobje 3 ur pri temperaturi do 30 °C.
Latvian: Sagatavotā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 3 stundas temperatūrā līdz 30 °C.
Slovenian: Proizvjalec
Latvian: Ražotājs
Slovenian: V takšnih primerih je priporočljivo, da se obrnete na specializirani center za hemofilijo.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofīlijas centru.
Slovenian: Ponavljajte na vsakih 24 ur.
Latvian: Lietojiet ik pēc 24 stundām.
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - alergijske reakcije (preobčutljivost).
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība).
Slovenian: Zdravnik vas bo morda moral nemudoma zdraviti zaradi teh reakcij.
Latvian: Iespējams, ārstam nekavējoties vajadzēs šīs reakcijas novērst.
Slovenian: Na vsakih 24 ur najmanj 1 dan, do zacelitve.
Latvian: Ik pēc 24 stundām, vismaz 1 dienu, līdz novērojama sadzīšana.
Slovenian: Kirurški poseg Manjši, vključno z izdrtjem zoba
Latvian: Neliela ķirurģiska procedūra, tostarp zoba ekstrakcija
Slovenian: Pediatrična populacija (predhodno zdravljeni bolniki, mlajši od 12 let)
Latvian: Pediatriskā populācijas (iepriekš ārstēti pacienti, kas jaunāki par 12 gadiem)
Slovenian: Preiskovanci so prejeli eno od zdravil kot eno intravensko infuzijo.
Latvian: Pētījuma dalībnieki kādu no zālēm saņēma vienas intravenozas infūzijas veidā.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba razredčeno zdravilo nemudoma uporabiti, razen če način rekonstitucije izključi tveganje mikrobne kontaminacije.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties, ja vien sagatavošanas metode neizslēdz mikrobioloģiskā piesārņojuma risku.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo RIXUBIS
Latvian: Kas Jums jāzina pirms RIXUBIS lietošanas
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. december 2014 Datum zadnjega podaljšanja: DD. mesec LLLL
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014.gada 19. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: GGGG. gada DD. mēnesis
Slovenian: V primeru šoka je treba začeti s standardnimi medicinskimi postopki za šok.
Latvian: Šoka gadījumā jāpielieto standarta terapija šoka ārstēšanai.
Slovenian: A-2304 Orth an der Donau Avstrija
Latvian: A-2304 Orth an der Donau Austrija
Slovenian: Zdravljenje je bilo individualno prilagojeno glede na resnost, vzrok in mesto krvavitve.
Latvian: Ārstēšana tika pielāgota individuāli atkarībā no asiņošanas smaguma pakāpes, cēloņa un asiņošanas vietas.
Slovenian: Faktor IX je normalna sestavina človeške krvi in je potreben za učinkovito strjevanje krvi.
Latvian: IX faktors ir cilvēka asiņu normāla sastāvdaļa, kas nepieciešama efektīvai asinsreces nodrošināšanai.
Slovenian: Raziskave karcinogenosti, okvar plodnosti in učinkov na razvoj ploda niso bile opravljene.
Latvian: Nav veikti pētījumi par kancerogenitāti, ietekmi uz fertilitāti un augļa attīstību.
Slovenian: Ni znano, ali se odzivajo drugače kot mlajše osebe.
Latvian: Nav zināms, vai šo pacientu reakcijas atšķiras no gados jaunāku pacientu reakcijas.
Slovenian: Pogostnost je bila ocenjena z naslednjimi dogovorjenimi izrazi: zelo pogosti (1/10), pogosti (1/100 do < 1/10), občasni (1/1000 do <1/100), redki (1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Biežums tika novērtēts atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10); retāk (1/1000 līdz <1/100); reti (1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Večji kirurški poseg
Latvian: Liela ķirurģiska operācija
Slovenian: Vsebnosti pakiranja je:
Latvian: Iepakojuma saturs:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila RIXUBIS - če ste alergični na nonakog gama ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če ste alergični na proteine hrčka.
Latvian: Nelietojiet RIXUBIS šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret gamma nonakogu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija pret kāmju proteīnu.
Slovenian: Stopnja krvavitve/vrsta kirurškega posega
Latvian: Asiņošanas pakāpe/ķirurģiskās procedūras veids
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo RIXUBIS
Latvian: Citas zāles un RIXUBIS
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo RIXUBIS
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot RIXUBIS
Slovenian: Če je možno, vsakič ko uporabite zdravilo RIXUBIS, zabeležite ime in serijo zdravila (npr. v svoj dnevnik), da zagotovite sledljivost uporabljenih zdravil in njihovih serij.
Latvian: Kad vien tas ir iespējams, pierakstiet (piemēram, savā dienasgrāmatā) zāļu nosaukumu un sērijas numuru ikreiz, kad lietojat RIXUBIS, lai varētu izsekot lietoto zāļu un to sērijas numuru datiem.
Slovenian: Glejte spodnje preglednice.
Latvian: Skatīt tālāk esošās tabulas.
Slovenian: Analiza učinkovitosti po protokolu je vključevala 37 kirurških posegov pri 27 bolnikih, starih od 17 do 57 let, pri katerih so opravili večje ali manjše kirurške posege, zobozdravstvene ali druge kirurške invazivne posege.
Latvian: Protokolam atbilstošā efektivitātes analīze ietver 37 ķirurģiskas operācijas, kas tika veiktas 27 pacientiem vecumā no 17 līdz 57 gadiem, veicot lielas vai nelielas ķirurģiskas, stomatoloģiskas vai citas invazīvas ķirurģiskas procedūras.
Slovenian: Zdravljenje je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju hemofilije.
Latvian: Ārstēšana jāveic ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofīlijas ārstēšanā.
Slovenian: Podatkov o uporabi faktorja IX pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Latvian: Dati par IX faktora lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila RIXUBIS je približno 200-390 i.e./mg beljakovin.
Latvian: RIXUBIS specifiskā aktivitāte ir 200-390 SV/mg proteīna.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za trajanje hrambe med uporabo in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par sagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.
Slovenian: V nekaterih primerih so te reakcije napredovale do hude anafilaksije in so nastopile v časovni povezavi s pojavom zaviralcev faktorja IX (glejte tudi poglavje 4.4).
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas ir attīstījušās līdz smagai anafilaksei, kas laika ziņā radās ciešā saistībā ar IX faktora inhibitoru veidošanos (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Infuzijo ponavljajte na vsakih 24 ur 3 do 4 dni ali več, dokler ne izgine bolečina in preneha akutna onesposobljenost.
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 24 stundām 3-4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes vai akūti traucējumi.
Slovenian: - Pripomočka BAXJECT II ne uporabite, če sta njegov sistem sterilne bariere ali njegova ovojnina poškodovana ali če ima pripomoček znake okvare.
Latvian: - Neizmantojiet, ja BAXJECT II ierīce, tās sterilā barjeras sistēma vai iepakojums ir bojāts vai ir saskatāmas jebkādas nolietojuma pazīmes.
Slovenian: Dvajset posegov je bilo večjih, vključno s 13 ortopedskimi in 3 zobozdravstvenimi kirurškimi posegi.
Latvian: Divdesmit no veiktajām procedūrām bija lielas ķirurģiskas, tostarp 13 ortopēdiskas un 3 stomatoloģiskas operācijas.
Slovenian: Kot pri vseh bolnikih je treba odmerjanje za starostnike individualno prilagoditi.
Latvian: Tāpat kā jebkuram pacientam, arī gados vecākiem pacientiem devas jānosaka individuāli.
Slovenian: Infuzijo ponavljajte na vsakih 8 do 24 ur, dokler ne mine ogroženost.
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 8-24 stundām, līdz ir novērsti draudi.
Slovenian: Pri 24 preiskovancih (42,9 %) ni bilo krvavitev.
Latvian: 24 pētījuma dalībniekiem (42,9%) asiņošana netika novērota.
Slovenian: Sedemnajst posegov, vključno z 10 izdrtji zoba, je bilo manjših.
Latvian: 17 procedūras, tostarp 10 zobu ekstrakcijas, tika klasificētas kā nelielas procedūras.
Slovenian: Bolniki, mlajši od 12 let:
Latvian: Pacientiem, kas jaunāki par 12 gadiem: