FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 2 Resumen de las reacciones adversas al medicamento observadas en pacientes con artritis reumatoide que habían recibido rituximab en ensayos clínicos o durante los estudios de post comercialización
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Oppsummering av bivirkninger rapportert i kliniske studier eller fra overvåking etter markedsføring hos pasienter med revmatoid artritt som har fått rituksimab
Spanish: Blitzima está indicado para el tratamiento de pacientes con pénfigo vulgar (PV) de moderado a grave.
Norwegian Bokmål: Blitzima er indisert for behandling av pasienter med moderat til alvorlig pemfigus vulgaris (PV).
Spanish: IC = intervalo de confianza * Imputación del peor caso a La no inferioridad se demostró ya que el límite inferior (−3,2 %) fue superior al margen de no inferioridad predeterminado b El intervalo de confianza del 95,1 % refleja un adicional 0,001 alpha para dar cuenta de un análisis intermedio de eficacia..
Norwegian Bokmål: * Verst tenkelige ekstrapolering (worst case imputation) a Non-inferiority ble demonstrert siden den nedre grensen (−3,2 %) var høyere enn den på forhånd fastsatte non-inferiority marginen (−20 %).
Spanish: Rituximab se administró a una dosis de 375 mg/m2 un día antes de la quimioterapia durante el primer ciclo y a una dosis de 500 mg/m2 en el día 1 de cada ciclo de tratamiento posterior.
Norwegian Bokmål: Rituksimab ble i første syklus administrert i en dose på 375 mg/ m en dag før kjemoterapi og i en dose på 500 mg/ m på dag 1 av hver i de påfølgende behandlingssyklusene.
Spanish: La eficacia y seguridad de rituximab en combinación con glucocorticoides a corto plazo y a dosis bajas (prednisona) fue evaluada en pacientes recién diagnosticados con pénfigo de moderado a grave (74 con pénfigo vulgar [PV] y 16 con pénfigo foliáceo [PF] en este estudio aleatorizado, abierto, controlado , multicéntrico.
Norwegian Bokmål: (prednison) i lave doser ble evaluert hos nydiagnostiserte pasienter med moderat til alvorlig pemfigus (74 pemfigus vulgaris [PV] og 16 pemfigus foliaceus [PF]) i en randomisert, åpen, kontrollert multisenterstudie.
Spanish: Hipogammaglobulinemia
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): infecciones, como infecciones del pecho, infecciones del tracto urinario (dolor al orinar), resfriados o infecciones por herpes reacciones alérgicas, son más frecuentes que ocurran durante la perfusión, pero pueden ocurrir hasta 24 horas después de la perfusión diarrea tos o dificultad para respirar hemorragias nasales hipertensión dolor de las articulaciones o de la espalda espasmos musculares o temblores sensación de mareo temblores (sobre todo en las manos) dificultad para dormir (insomnio) inflamación de las manos o de los tobillos
Norwegian Bokmål: Svæ rt vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer): infeksjoner, for eksempel lungebetennelser, urinveisinfeksjoner (smerte ved vannlating), forkjølelser og herpes-infeksjoner allergiske reaksjoner, som vanligvis oppstår i løpet av en infusjon, men som også kan forekomme opp til 24 timer etter infusjon diaré hoste eller kortpustethet neseblødning forhøyet blodtrykk smertefulle ledd eller rygg muskelrykninger eller skjelvinger svimmelhet skjelvinger (ofte i hendene) søvnvansker (søvnløshet) hevelser i hender eller ankler
Spanish: En los pacientes tratados con rituximab se observaron descensos significativos del índice de discapacidad (HAQ-DI) y del índice de fatiga (FACIT-Fatiga) en comparación con los que sólo habían recibido metotrexato La proporción de pacientes tratados con rituximab que mostraban una mínima progresión clínicamente importante (MPCI) en HAQ-DI (definida por un descenso de la puntuación total individual de > 0,22) fue mayor que en los pacientes que recibieron sólo metotrexato (Tabla 14).
Norwegian Bokmål: Andel av rituksimab-behandlede pasienter som viste en minimal klinisk viktig bedring (MCID) i HAQ-DI skår (definert som en individuell totalskår reduksjon på > 0,22) var også høyere enn blant pasientene som mottok metotreksat alene (Tabell 14).
Spanish: Experiencia clínica en Pénfigo Vulgar
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring ved pemfigus vulgaris
Spanish: No está recomendado el uso concomitante de rituximab y otros tratamientos antirreumáticos distintos a los incluidos en la indicación y la posología de artritis reumatoide.
Norwegian Bokmål: Samtidig/sekvensiell bruk av andre DMARDs ved revmatoid artritt Samtidig bruk av rituksimab og antirevmatiske legemidler andre enn de som er spesifisert under revmatoid artritt indikasjons- og doseringsavsnittene er ikke anbefalt.
Spanish: Otros efectos adversos menos frecuentes que algunos pacientes pueden tener son: dolor en el sitio de la perfusión, ampollas y picor en la piel, náuseas y vómitos, cansancio, dolor de cabeza, dificultad al respirar, aumento de la tensión sanguínea, sibilancia, molestias en la garanta, hinchazón de la lengua o garganta, picor o congestión nasal, vómitos, rubor o palpitaciones, ataque al corazón o bajo número de plaquetas.
Norwegian Bokmål: Mindre hyppig kan noen pasienter oppleve smerte ved infusjonsstedet, blemmer, kløe, sykdomsfølelse (kvalme), tretthet, hodepine, pustebesvæ r, forhøyet blodtrykk, hvesende pust, ubehag i halsen, hevelse i tunge og hals, kløende eller rennende nese, oppkast, rødme eller hjertebank, hjerteanfall eller lavt antall blodplater.
Spanish: No se observaron RRP graves.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige infusjonsrelaterte bivirkninger ble observert.
Spanish: Observación Rituximab N=513
Norwegian Bokmål: Observasjon Rituksimab N=513 N=505
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con rituximab en los diferentes grupos de la población pediátrica con artritis autoinmune (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med rituksimab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med autoimmun artritt.
Spanish: Todos los pacientes Recién diagnosticados Recaídas n = 99 n = 48 n = 51
Norwegian Bokmål: Nylig diagnostisert n = 48
Spanish: Blitzima contiene el principio activo "rituximab".
Norwegian Bokmål: Blitzima inneholder virkestoffet "rituksimab".
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas que ocurren en ≥ 5% de los pacientes que habian recibido rituximab para el tratamiento de mantenimiento de GPA y PM, y con mayor frecuencia que el grupo comparador
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger som forekom hos ≥ 5 % av pasientene som fikk rituksimab for vedlikeholdsbehandling av GPA og MPA, og med en høyere frekvens enn sammenligningsgruppen Organklassesystem Bivirkning
Spanish: Respuesta completa
Norwegian Bokmål: Fortynnet løsning
Spanish: El perfil de seguridad de rituximab en combinación de glucocorticoides a corto plazo y dosis bajas, en el tratamiento de pacientes con pénfigo vulgar, fue estudiado en un ensayo Fase III aleatorio, controlado, multicéntrico, abierto que incluyó 38 pacientes con pénfigo vulgar (PV) distribuidos aleatoriamente en el grupo de rituximab.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for rituksimab i kombinasjon med kortvarig behandling med glukokortikoider i lave doser hos pasienter med pemfigus vulgaris ble studert i en fase III, randomisert, kontrollert, åpen multisenterstudie.
Spanish: Blitzima se suministra en viales monodosis, apirógenos, estériles, sin conservantes.
Norwegian Bokmål: Blitzima leveres i sterile, pyrogenfrie hetteglass uten konserveringsmiddel til engangsbruk.
Spanish: Profilaxis y premedicación
Norwegian Bokmål: Premedisinering og profylaktiske legemidler
Spanish: Se han notificado casos de angina de pecho, arritmias cardiacas tales como flutter y fibrilación auricular, fallo cardiaco y/o infarto de miocardio en pacientes tratados con rituximab.
Norwegian Bokmål: Angina pectoris, hjertearytmier som atrieflutter og flimmer, hjertesvikt og/eller hjerteinfarkt har forekommet hos pasienter behandlet med rituksimab.
Spanish: Se notificaron con menor frecuencia o frecuencia desconocida, exacerbación de las patologías cardiacas preexistentes, tales como angina de pecho o insuficiencia cardiaca congestiva o trastornos cardiacos graves (insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, fibrilación auricular), edema pulmonar, insuficiencia multiorgánica, síndrome de lisis tumoral, síndrome de liberación de citoquinas, insuficiencia renal e insuficiencia respiratoria.
Norwegian Bokmål: Forverring av eksisterende hjertesykdom som angina pectoris eller kongestiv hjertesvikt eller andre alvorlige hjertelidelser (hjertesvikt, myokard infarkt, atrieflimmer) pulmonalt ødem, multiorgansvikt, tumorlyse-syndrom, cytokin frigjøringssyndrom, nyresvikt og respirasjonssvikt ble rapportert med lavere eller ukjent frekvens.
Spanish: Contraindicaciones para el uso en artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis, poliangeítis microscópica y pénfigo vulgar.
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner for bruk ved revmatoid artritt, granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt og pemfigus vulgaris
Spanish: Trastornos cardiacos angina de pecho, fibrilación auricular, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio aleteo auricular
Norwegian Bokmål: Angina pectoris, atrieflimmer, hjertefeil, hjerteinfarkt
Spanish: Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves tales como Necrolisis Epidérmica Tóxica (síndrome de Lyell) y síndrome de Stevens-Johnson, algunas con desenlace mortal (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner som toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) og Stevens-Johnsons syndrom, noen med dødelig utfall, er rapportert (se pkt.
Spanish: En la leucemia linfática crónica, la incidencia global de los trastornos cardiacos de grado 3 o 4 fue menor tanto en los estudios en primera línea de tratamiento (4 % R-FC vs 3 % FC) como para los estudios en recidiva o refractarios (4 % R-FC, vs 4 % FC).
Norwegian Bokmål: Ved KLL var den totale forekomsten av hjertesykdommer grad 3 eller 4 lav både i førstelinje-studien (4 % R-FC, 3 % FC) og i residiverende/refraktæ r-studien (4 % R-FC, 4 % FC).
Spanish: reaparición de infección previa por Hepatitis B
Norwegian Bokmål: tilbakefall av en tidligere hepatitt B-infeksjon c)
Spanish: En pacientes inmunodeprimidos con LMP, se ha observado la estabilización o mejora del desenlace clínico tras la reconstitución del sistema inmune.
Norwegian Bokmål: Når immunsystemet er gjenopprettet hos immunkompromitterte pasienter med PML, er stabilisering og forbedret utfall sett.
Spanish: albúmina, síntomas- B, enfermedad bulky, localizaciones extranodulares, afectación de médula ósea), las relaciones de riesgo para la supervivencia libre de eventos y la supervivencia global (R-CHOP comparado con CHOP) fueron menos de 0,83 y 0,95, respectivamente.
Norwegian Bokmål: I alle pasientundergrupper (kjønn, alder, aldersjustert IPI, Ann Arbor stadium, ECOG, β2 mikroglobulin, LDH, albumin, B-symptomer, "bulky" sykdom, ekstranodale knuter, benmargs involvering) var risiko rater for hendelsesfri overlevelse og total overlevelse (R-CHOP sammenlignet med CHOP) mindre enn henholdsvis 0,83 og 0,95.
Spanish: Muy raramente pueden formarse ampollas graves en la piel que pueden ser mortales.
Norwegian Bokmål: Svæ rt sjelden kan det forekomme alvorlige hudsykdommer med blemmer.
Spanish: En la leucemia linfática crónica, la incidencia global de los trastornos del sistema nervioso de grado 3 o 4 fue menor tanto en estudios en primera línea de tratamiento (4 % R-FC vs 4 % FC) como en estudios en recidiva o refractarios (3 % R-FC, 3 % FC).
Norwegian Bokmål: Ved KLL var den totale forekomsten av nevrologiske sykdommer grad 3 eller 4 lav både i førstelinje-studien (4 % R-FC, 4 % FC) og i residiverende/refraktæ r-studien (3 % R-FC, 3 % FC).
Spanish: En pacientes en los que haya funcionado el tratamiento, Blitzima se puede continuar durante 2 años tras completar el tratamiento inicial.
Norwegian Bokmål: Blitzima kan brukes i 2 år etter oppstart av behandlingen, hos pasienter hvor behandlingen virker.
Spanish: Rituximab (N=167)
Norwegian Bokmål: Rituksimab (N = 167)
Spanish: No debe ser tratado con este medicamento si padece una infección activa o problemas graves en el sistema inmunitario.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Blitzima hvis du har en aktiv infeksjon eller betydelig redusert immunforsvar.
Spanish: neutropenia tardía3
Norwegian Bokmål: Forsinket nøytropeni2
Spanish: Tabla 5 Reacciones adversas a medicamentos en pacientes con pénfigo vulgar tratados con rituximab desde el inicio de estudio hasta 24 meses Clasificación Organo Sistema
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Bivirkninger hos pasienter med pemfigus vulgaris som fikk behandling med rituksimab i den kliniske studien inntil måned 24
Spanish: Si se sospechase que el paciente sufre LMP, debe suspenderse la administración de rituximab hasta que se haya descartado dicha posibilidad.
Norwegian Bokmål: Hvis PML mistenkes, bør videre behandling seponeres inntil PML-diagnose er utelukket.
Spanish: Esto equivale al 2,6% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2,6 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Spanish: Durante el tratamiento con rituximab, la incidencia de infecciones clínicamente relevantes en estos pacientes fue de 6,01 por cien pacientes año, comparado con 4,97 por cien pacientes año tras el tratamiento con el FAME biológico.
Norwegian Bokmål: Blant 283 pasienter med revmatoid artritt som fikk biologisk DMARD etter gjennomført rituksimab behandling var insidensen av klinisk relevant infeksjon mens de fikk rituksimab 6,01 per 100 pasientår, sammenlignet med 4,97 per 100 pasientår under påfølgende behandling med biologisk DMARD.
Spanish: LMP
Norwegian Bokmål: PML
Spanish: reducción del riesgo
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjon
Spanish: La información dirigida a médicos sobre Blitzima debe incluir los siguientes elementos clave: Información de que el producto solo debe administrarse por vía IV para evitar errores sobre la vía de administración.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at legemidlet kun skal administreres intravenøst for å unngå administrasjonsfeil
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con rituximab en los diferentes grupos de la población pediátrica en linfoma folicular y leucemia linfocítica crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presenter resultater fra studier med rituksimab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med follikulæ rt lymfom og KLL.
Spanish: En la mayoría de los casos, la perfusión se pudo reanudar al 50 % de la velocidad anterior (p. ej., de 100 mg/h a 50 mg/h), una vez resueltos completamente todos los síntomas.
Norwegian Bokmål: Når symptomene har fullstendig gått tilbake, kan infusjonen i de fleste tilfeller gjenopptas med en 50 % redusert infusjonshastighet (f.eks. fra 100 mg/time til 50 mg/time).
Spanish: Leucemia linfática crónica
Norwegian Bokmål: Kronisk lymfatisk leukemi
Spanish: Al administrar 8 dosis de 375 mg/m2 cada una de rituximab en perfusión intravenosa a intervalos semanales a 37 pacientes con LNH, la media de la Cmax aumentó con cada perfusión sucesiva, comprendiendo desde una media de 243 μg/ml (intervalo 16-582 μg/ml) tras la primera perfusión hasta
Norwegian Bokmål: Ved administrering av rituksimab 375 mg/m som en intravenøs infusjon gitt 8 ganger med ukentlige intervaller til 37 pasienter med NHL, ble gjennomsnittlig Cmax økt med hver påfølgende infusjon, med spennvidde fra gjennomsnittlig 243 mikrogram/ml (variasjon, 16-582 mikrogram/ml) etter den første infusjonen til 550 mikrogram/ml (variasjon, 171-1177 mikrogram/ml) etter den åttende infusjonen.
Spanish: El análisis de supervivencia global mostró un beneficio significativo del tratamiento con R-FC frente a FC, quimioterapia sola, (p = 0.0319, log-rank test) (Tabla 10a).
Norwegian Bokmål: Analyser for total overlevelse fortsatte å vise en signifikant nytte av R-FC-behandling framfor FC kjemoterapi alene (p = 0,0319,
Spanish: Tratamiento de mantenimiento
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling
Spanish: Supervivencia libre de enfermedada Análisis de subgrupos SLP
Norwegian Bokmål: Subgruppe analyser PFS
Spanish: En un ensayo abierto, aleatorizado, un total de 399 pacientes de edad avanzada previamente no tratados (edad entre 60 y 80 años) que padecían linfoma difuso de células B grandes recibieron quimioterapia CHOP estándar (ciclofosfamida 750 mg/m2, doxorrubicina 50 mg/m2, vincristina 1,4 mg/m2 hasta un máximo de 2 mg el día 1 y prednisolona 40 mg/m2/día los días 1-5) cada 3 semanas durante 8 ciclos o bien recibieron rituximab 375 mg/m2 más CHOP (R-CHOP).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, åpen studie fikk totalt 399 tidligere ubehandlede eldre pasienter (alder 60 til 80 år) med diffus storcellet B-celle lymfomer standard CHOP kjemoterapi (cyklofosfamid 750 mg/m doksorubicin 50 mg/m2, vinkristin 1,4 mg/m opp til maksimum 2 mg på dag 1, og prednison
Spanish: Todos los pacientes tratados con rituximab para artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis, poliangeítis microscópica o pénfigo vulgar deben recibir la tarjeta de alerta al paciente con cada perfusión (ver el final del Anexo IIIA-Etiquetado).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter behandlet med rituksimab for revmatoid artritt, granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt eller pemfigus vulgaris må få utdelt pasientkortet ved hver infusjon.
Spanish: Esto equivale al 13,2% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 13,2 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Spanish: LMP, reactivación de la Hepatitis B
Norwegian Bokmål: PML, hepatitt Breaktivering
Spanish: Linfoma no-Hodgkin folicular
Norwegian Bokmål: Follikulæ rt non-Hodgkins lymfom
Spanish: • Infecciones, ver sección 4.4
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner, se pkt.
Spanish: Excipientes: Este medicamento contiene 11,5 mmol (ó 263,2 mg) de sodio por vial de 50 mL, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Dette legemidlet inneholder 11,5 mmol (eller 263,2 mg) natrium i hetteglasset á 50 ml.
Spanish: Se debe interrumpir inmediatamente la perfusión en aquellos pacientes que muestren evidencia de reacciones graves, especialmente disnea grave, broncoespasmo o hipoxia.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler symptomer på alvorlige reaksjoner, spesielt alvorlig dyspné, bronkospasme eller hypoksi, skal infusjonen avbrytes umiddelbart.
Spanish: a) Linfoma No-Hodgkin
Norwegian Bokmål: a) Non-Hodgkins lymfom
Spanish: En pacientes con linfomas no-Hodgkin que recibieron rituximab en combinación con quimioterapia citotóxica, se han notificado casos de reactivación de hepatitis B (ver Linfoma no-Hodgkin).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatitt B-reaktivering har blitt rapportert hos pasienter med non-Hodgkins lymfom som mottok rituksimab i kombinasjon med cytotoksisk kjemoterapi (se non-Hodgkins lymfom).
Spanish: Granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica
Norwegian Bokmål: Granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt
Spanish: También se observó beneficio significativo del mantenimiento con rituximab en las variables secundarias del análisis primario: supervivencia libre de evento (SLE), tiempo hasta nuevo tratamiento de linfoma (TNLT), tiempo hasta nuevo tratamiento de quimioterapia (TNCT) y tasa de respuesta global (TRG/) (Tabla 7).
Norwegian Bokmål: Også for de sekundæ re endepunktene i den primæ re analysen, ""event-free survival" " (EFS), tid til neste lymfombehandling (" "time to next anti-lymphoma treatment -TNLT"") tid til neste kjemoterapi (TNCT) og total responsrate (ORR) ble det funnet signifikant nytte av vedlikeholdsbehandling med rituksimab (Tabell 7).
Spanish: Imputación del peor caso se aplica a los pacientes con datos ausentes
Norwegian Bokmål: For de pasientene der det mangler data ekstrapoleres det med det verst tenkelige scenario (worst case imputation)
Spanish: Los médicos extremarán la prudencia antes de administrar rituximab a pacientes que refieran antecedentes de infecciones recidivantes o crónicas o con patologías subyacentes que puedan predisponer a infecciones graves p.ej., hipogammaglobulinemia (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Leger bør utvise forsiktighet når de vurderer bruk av rituksimab hos pasienter med tilbakevendende eller kroniske infeksjoner i anamnesen, eller underliggende tilstander som kan predisponere pasienter ytterligere for alvorlig infeksjon for eksempel hypogammaglobulinemi (se pkt.
Spanish: En el ensayo pivotal, 166 pacientes con LNH de bajo grado o folicular de células B quimiorresistente o en recidiva recibieron 375 mg/m2 de rituximab como perfusión intravenosa una vez por semana durante cuatro semanas.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien fikk 166 pasienter med residiv eller refraktæ r lav-gradig eller follikulæ r B-celle NHL rituksimab 375 mg/m som en intravenøs infusjon en gang i uken i fire uker.
Spanish: Una vez resueltos completamente los signos y síntomas, raramente se repite el síndrome de liberación de citoquinas en tratamientos posteriores.
Norwegian Bokmål: Videre behandling av pasientene etter fullstendig restitusjon har sjelden ført til gjentatt cytokin frigjøringssyndrom.
Spanish: Las RRP más frecuentes incluyeron el síndrome de liberación de citoquinas, enrojecimiento, irritación de garganta y temblor.
Norwegian Bokmål: De vanligste IRRs inkludert cytokin frigjøringssyndrom, flushing (rødme), irritasjon i halsen, og tremor.
Spanish: En la tabla 1 están incluidas las frecuencias de las RAFs notificadas con rituximab tanto sólo como en combinación con quimioterapia.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger som er rapportert ved rituksimab alene eller i kombinasjon med kjemoterapi er oppsummert i Tabell 1.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Norwegian Bokmål: Sykdom i blod og lymfatiske organer
Spanish: Se han producido infecciones graves, incluyendo casos mortales (ver sección 4.8), durante el tratamiento con rituximab.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner, inkludert med dødelig utfall, kan oppstå under behandling med rituksimab (se pkt.
Spanish: Trastornos neurológicos
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Spanish: El grupo tratado con R-CVP obtuvo un beneficio significativo sobre el tratado con CVP en lo que respecta a la variable principal de eficacia, el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TFT) (27 meses vs. 6,6 meses; p < 0,0001; log-rank test).
Norwegian Bokmål: R-CVP ga et signifikant bedre resultat enn CVP for det primæ re endepunkt, som var tid til behandlingssvikt (27 måneder vs. 6,6 måneder, p < 0,0001, log-rank test).
Spanish: Semana
Norwegian Bokmål: Uke Uke
Spanish: Trastornos vasculares hipertensión, hipotensión ortostática, hipotensión vasculitis (mayoritariamente cutáneas), vasculitis leucocitoclástica
Norwegian Bokmål: Vaskulitt (hovedsakelig kutan), leukocytoklastisk vaskulitt
Spanish: Se han observado acontecimientos de neutropenia al tratamiento con rituximab, la mayoría de los cuales fueron transitorios y de una gravedad leve o moderada.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene var hovedsakelig forbigående og milde eller moderate i alvorlighetsgrad.