FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια μετά-ανάλυση από 52 επιδημιολογικές μελέτες κατέδειξε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου των ωοθηκών σε γυναίκες στις οποίες χορηγείται θεραπεία HRT σε σύγκριση με τις γυναίκες στις οποίες δεν χορηγήθηκε ποτέ θεραπεία HRT (RR 1,43, 95% ΔΕ 1,31-1,56).
Bulgarian: Мета-анализ на 52 епидемиологични проучвания, показва повишен риск от рак на яйчника при жени, които приемат ХЗТ към момента, в сравнение с жени, които никога не са приемали ХЗТ (ОР 1,43, 95%
Greek: Τα αποτελέσματα μιας κλινικής μελέτης αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα που εκπονήθηκε με τον συνδυασμό CE/BZA, καθώς και των μελετών αλληλεπιδράσεων με CE ή με βαζεδοξιφένη ως μονοθεραπεία παρουσιάζονται περιληπτικά παρακάτω.
Bulgarian: Резултатите от клинично проучване за взаимодействията от типа „лекарство-лекарство", проведено с КЕ/БЗА, както и от проучвания за взаимодействията при монотерапия с КЕ или базедоксифен, са представени накратко по-долу.
Greek: Εάν παρουσιάσετε απροσδόκητη κολπική αιμορραγία, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Bulgarian: Ако получите неочаквано маточно кървене, трябва при първа възможност да се свържете с Вашия лекар.
Greek: Τα αποτελέσματα μέχρι σήμερα των περισσότερων επιδημιολογικών μελετών που αφορούν σε ακούσια έκθεση εμβρύου σε οιστρογόνα δεν υποδεικνύουν τερατογόνες ή εμβρυοτοξικές επιδράσεις.
Bulgarian: Резултатите от повечето проведени до момента епидемиологични проучвания, касаещи случайна фетална експозиция на естрогени, показват липса на тератогенни или фетотоксични ефекти.
Greek: Η κατανομή των εξωγενών οιστρογόνων είναι αντίστοιχη με αυτή των ενδογενών οιστρογόνων.
Bulgarian: Разпределението на екзогенните естрогени е подобно на разпределението на ендогенните естрогени.
Greek: Η μεταχείριση επίμυων με BZA σε τοξικές για τη μητέρα δοσολογίες  1 mg/kg/ημέρα ( 0,4 φορές η δόση του ανθρώπου με βάση το εμβαδόν επιφανείας σώματος) οδήγησε σε μείωση του αριθμού βιώσιμων εμβρύων και/ή του σωματικού βάρους των εμβρύων.
Bulgarian: Третирането на плъхове с БЗА при токсични за майките дози  1 mg/kg/ден ( 0,4 пъти дозата при хора, на база на телесната повърхност) води до намален брой на живите фетуси и/или намаление на феталното телесно тегло.
Greek: Ο καρκίνος των ωοθηκών είναι σπάνιος - πολύ πιο σπάνιος από τον καρκίνο του μαστού.
Bulgarian: Ракът на яйчника се наблюдава рядко - много по-рядко от рака на гърдата.
Greek: Μελέτες παρατήρησης αναφέρουν ως επί το πλείστον μικρή αύξηση του κινδύνου διάγνωσης καρκίνου του μαστού, η οποία αύξηση είναι σημαντικά χαμηλότερη από αυτή που παρατηρείται σε χρήστες συνδυασμών οιστρογόνου/προγεσταγόνου (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Обсервационни проучвания съобщават предимно за малко нарастване на риска от поставяне на диагнозата рак на гърдата, което е съществено по-малко от установеното при пациентите, приемащи комбинации от естрогени и прогестагени (вж. точка 4.8).
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η χορήγηση οιστρογόνων σε θηλάζουσες μητέρες ελαττώνει την ποσότητα και την ποιότητα του γάλακτος.
Bulgarian: Установено е, че прилагането на естрогени на жени, които кърмят, води до намаляване на количеството и качеството на кърмата.
Greek: Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει 96,9 mg σακχαρόζης (περιλαμβάνει 0,7 mg σακχαρόζης ως σακχαρόζης μονοπαλμιτικής), 62,9 mg λακτόζης (ως μονοένυδρης), 0,2 mg υγρής μαλτιτόλης, 0,0176 mg γλυκόζης και 0,0088 mg σορβιτόλης
Bulgarian: Всяка таблетка с изменено освобождаване съдържа 96,9 mg захароза (включва 0,7 mg захароза под формата на захарозен монопалмитат), 62,9 mg лактоза (под формата на монохидрат), 0,2 mg течен малтитол, 0,0176 mg глюкоза и 0,0088 mg сорбитол
Greek: Οι ασθενείς με γνωστή θρομβοφιλική κατάσταση διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εκδήλωσης ΦΘΕ και η ορμονοθεραπεία μπορεί να αυξήσει ακόμα περισσότερο τον κίνδυνο αυτό.
Bulgarian: При пациенти с известни тромбофилни състояния има повишен риск от ВТЕ и хормоналната терапия може да допринесе още към този риск.
Greek: Αυτή η μεταβολή στην BMD ήταν παρόμοια με αυτήν που καταδείχθηκε με τη μονοθεραπεία με βαζεδοξιφένη 20 mg (+1,35%) και μικρότερη από αυτήν που παρατηρήθηκε με το συνδυασμό CE 0,45 mg/μεδροξυπρογεστερόνης 1,5 mg (+2,58%) στην ίδια μελέτη.
Bulgarian: Това изменение в стойностите на КМП е сходно с наблюдаваното при монотерапия с базедоксифен 20 mg (+1,35%) и по-малко от наблюдаваното при КЕ 0,45 mg/медроксипрогестерон 1,5 mg (+2,58%) в същото проучване.
Greek: Προτού ξεκινήσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό, ο γιατρός θα ζητήσει το ιατρικό ιστορικό σας και το ιστορικό της οικογένειάς σας.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате това лекарство, Вашият лекар ще Ви попита за Вашата лична и семейна анамнеза (данни за болести в миналото).
Greek: Κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με γυναίκες ηλικίας 51 έως 64 ετών (n=8), οι γυναίκες ηλικίας 65 έως 74 ετών (n=8) παρουσίαζαν αύξηση του AUC κατά 1,5 φορές και οι γυναίκες ηλικίας 75 ετών (n=8) παρουσίαζαν αύξηση του AUC κατά 2,6 φορές.
Bulgarian: Средно, като се сравняват с жени на възраст от 51 до 64 години (n=8), при жените на възраст от 65 до 74 години (n=8) се установява повишаване с 1,5 пъти на AUC, а при жените
Greek: Παρόξυνση πορφυρίας, υπασβεστιαιμία (σε ασθενείς με νόσο που προκαλεί προδιάθεση για βαριά υπασβεστιαιμία)
Bulgarian: Обостряне на порфирия; хипокалциемия (при пациенти със заболявания, предразполага щи към тежка хипокалциемия)
Greek: Ο επιπλέον κίνδυνος εξαρτάται από το διάστημα λήψης της HRT.
Bulgarian: Допълнителният риск зависи от това, колко дълго приемате ХЗТ.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές διάρκειας έως και 2 ετών σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες υπό θεραπεία με τον συνδυασμό CE/BZA, έχουν αναφερθεί περιστατικά ΦΘΕ (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: В условията на клинични изпитвания с продължителност до 2 години при жени в постменопауза, приемащи КЕ/БЗА, се съобщава за случаи на ВТЕ (вж. точка 4.8).
Greek: Άλλες πρωτεΐνες του πλάσματος ενδέχεται να αυξηθούν (υπόστρωμα αγγειοτενσίνης/ρενίνης, α-1-αντιθρυψίνη, σερουλοπλασμίνη).
Bulgarian: Възможно е повишаване на други плазмени протеини (ангиотензин/ренинов субстрат, алфа-1 антитрипсин, церулоплазмин).
Greek: Το DUAVIVE ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της ανεπάρκειας οιστρογόνων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με μήτρα (με τουλάχιστον 12 μήνες από την τελευταία έμμηνο ρύση) για τις οποίες δεν είναι κατάλληλη η θεραπεία που περιέχει προγεστίνες.
Bulgarian: DUAVIVE е показан за лечение на симптоми на естрогенен дефицит при жени в постменопауза, с матка (с изминали най-малко 12 месеца от последния мензис), за които лечението със съдържащи прогестин лекарствени продукти не е подходящо.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το DUAVIVE
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете DUAVIVE
Greek: Έχει αναφερθεί ότι η βαζεδοξιφένη, συστατικό αυτού του φαρμάκου, προκαλεί προβλήματα στην όραση, όπως θαμπή όραση.
Bulgarian: Има съобщения, че съставката на това лекарство, базедоксифен, предизвиква проблеми със зрението, като замъглено зрение.
Greek: • μια νόσο που προσβάλλει το τύμπανο του αυτιού και την ακοή (ωτοσκλήρυνση)
Bulgarian: заболяване, което засяга тъпанчето и слуха (отосклероза)
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη θεραπεία γυναικών με πρόωρη εμμηνόπαυση (λόγω ανεπάρκειας ή χειρουργικής επέμβασης των ωοθηκών) με το DUAVIVE.
Bulgarian: Липсва опит при лечението с DUAVIVE на жени с преждевременна менопауза (поради недостатъчност на яйчниците или хирургична операция).
Greek: Σε γυναίκες με μήτρα, η χρήση HRT μόνο με οιστρογόνα δεν συνιστάται επειδή αυξάνει τον κίνδυνο καρκίνου του ενδομητρίου (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: При жени с матка прилагането на ХЗТ само с естрогени не се препоръчва, защото повишава риска от рак на ендометриума (вж. точка 4.4).
Greek: Στους ευρέως αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ περιλαμβάνεται η χρήση οιστρογόνων, η προχωρημένη ηλικία, οι μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις, η παρατεταμένη ακινητοποίηση, η παχυσαρκία (BMI > 30 kg/m2), η κύηση/μεταγεννητική περίοδος, ο συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ΣΕΛ) και ο καρκίνος.
Bulgarian: Общопризнатите рискови фактори за ВТЕ включват употреба на естрогени, напреднала възраст, голяма хирургична операция, продължително обездвижване, затлъстяване (индекс на телесна маса > 30 kg/m2), бременност/следродилен период, системен лупус еритематодес (СЛЕ) и рак.
Greek: Εάν παρατηρηθεί αιμορραγία εκ διαφυγής ή κηλίδες αίματος μετά από κάποιο διάστημα θεραπείας ή εάν η αιμορραγία συνεχιστεί αφού διακοπεί η θεραπεία, θα πρέπει να διερευνηθεί η αιτία της, πιθανώς με βιοψία του ενδομητρίου, ώστε να αποκλειστεί το ενδεχόμενο κακοήθειας του ενδομητρίου.
Bulgarian: Ако вагиналното кървене или зацапването между циклите възникне известно време след започване на лечението или продължава след спиране на лечението, причината за него трябва да се изследва, като това може да включва ендометриална биопсия за изключване на злокачествено заболяване на ендометриума.
Greek: - Γνωστές θρομβοφιλικές διαταραχές (π.χ. ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, πρωτεΐνης S ή αντιθρομβίνης - βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: - Известни тромбофилни нарушения (напр. дефицит на протеин C, протеин S или антитромбин, вж. точка 4.4)
Greek: Ανακούφιση από τα συμπτώματα που εμφανίζονται μετά την εμμηνόπαυση
Bulgarian: Облекчаване на симптомите, проявяващи се след менопауза
Greek: - Εάν έχετε διαταραχή της πήξης του αίματος (π.χ. ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, πρωτεΐνης S ή αντιθρομβίνης).
Bulgarian: - ако имате нарушено кръвосъсирване (като например дефицит на протеин C, протеин S или антитромбин).
Greek: Ο συνδυασμός CE/BZA δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες ηλικίας άνω των 75 ετών.
Bulgarian: КЕ/БЗА не е проучван при жени на възраст над 75 години.
Greek: Ο συνδυασμός CE/BZA προορίζεται για χρήση αποκλειστικά σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και αντενδείκνυται για τις γυναίκες που είναι ή ενδέχεται να μείνουν έγκυες (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: КЕ/БЗА е предназначен за употреба само при жени в постменопауза и е противопоказан при жени, които са бременни или могат да забременеят (вж. точка 4.3).
Greek: - Έχει αναφερθεί αύξηση κατά 2 έως 4 φορές του κινδύνου για νόσο της χοληδόχου κύστης που απαιτεί χειρουργική επέμβαση σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που λαμβάνουν οιστρογόνα (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: - Съобщава се за нарастване с 2 до 4 пъти на риска от заболяване на жлъчния мехур, налагащо хирургично лечение, при жени в постменопауза, получаващи естрогени (вж. точка 4.8).
Greek: 28 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Bulgarian: 28 таблетки с изменено освобождаване
Greek: - Εάν παρουσιάζετε εκτεταμένη διόγκωση του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας (υπερπλασία του ενδομητρίου), η οποία δεν αντιμετωπίζεται με κάποια θεραπεία.
Bulgarian: - ако имате прекомерно удебеляване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума), което не е лекувано.
Greek: Στις γυναίκες που ήδη λαμβάνουν χρόνια αντιπηκτική αγωγή απαιτείται προσεκτική εξέταση της σχέσης οφέλους/κινδύνου από τη χρήση ορμονοθεραπείας.
Bulgarian: При жените, които вече провеждат дългосрочно антикоагулантно лечение, трябва внимателно да се обмислят ползите и рисковете от прилагането на хормонална терапия.
Greek: Τα CE είναι υδατοδιαλυτά και απορροφώνται εύκολα από τη γαστρεντερική οδό μετά από την απελευθέρωσή τους από το φαρμακευτικό παρασκεύασμα.
Bulgarian: КЕ са разтворими във вода и се абсорбират добре от стомашно-чревния тракт след освобождаване от лекарствената форма на лекарствения продукт.
Greek: - Εάν έχετε ή είχατε πρόσφατα κάποια νόσο που οφείλεται σε θρόμβους αίματος στις αρτηρίες, π.χ. καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή στηθάγχη.
Bulgarian: - ако имате, или неотдавна сте имали заболяване, което се причинява от кръвни съсиреци в артериите, като сърдечен инфаркт, инсулт или стенокардия.
Greek: Κάποια στοιχεία δείχνουν ότι ο κίνδυνος απώλειας μνήμης είναι υψηλότερος στις γυναίκες που ξεκινούν θεραπεία με οιστρογόνα μετά την ηλικία των 65 ετών.
Bulgarian: Съществуват някои доказателства за повишен риск от загуба на паметта при жени, които започват терапия с естрогени на възраст над 65 години.
Greek: Αυτά αντικαθιστούν την απώλεια της παραγωγής οιστρογόνων στις εμμηνοπαυσιακές γυναίκες και ανακουφίζουν από τα εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα.
Bulgarian: Те компенсират загубата на производство на естроген при жени в менопауза и облекчават симптомите на менопаузата.
Greek: - Οι γυναίκες με προϋπάρχουσα υπερτριγλυκεριδαιμία πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οιστρογόνα, καθώς έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά μεγάλων αυξήσεων των τριγλυκεριδίων του πλάσματος με επακόλουθη παγκρεατίτιδα μετά από θεραπεία με οιστρογόνα σε ασθενείς με αυτή την πάθηση.
Bulgarian: - Жени с предшестваща хипертриглицеридемия трябва да бъдат проследявани внимателно по време на лечението с естрогени, тъй като при лечение с естрогени на пациенти с такова състояние има съобщения за редки случаи на голямо повишаване на плазмените триглицериди, довело до панкреатит.
Greek: Τα δραστικά συστατικά των CE είναι κατά κύριο λόγο οι θειικοί εστέρες της οιστρόνης, οι θειικές ενώσεις της εκουϊλίνης και η 17α/β οιστραδιόλη.
Bulgarian: Активните съставки на КЕ са основно сулфатните естери на естрон, еквилинови сулфати и 17α/β-естрадиол.
Greek: Θρόμβοι αίματος σε μια φλέβα (θρόμβωση) Το DUAVIVE μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων του αίματος.
Bulgarian: Кръвни съсиреци във вена (тромбоза) DUAVIVE може да повиши риска от кръвни съсиреци.
Greek: Ο μεταβολισμός της βαζεδοξιφένης μπορεί να αυξηθεί με την ταυτόχρονη χρήση ουσιών με γνωστή επαγωγική δράση των γλυκουρονοσυλτρανσφερασών της διφωσφορικής ουριδίνης (UGTs), όπως η ριφαμπικίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η καρβαμαζεπίνη και η φαινυτοΐνη, με πιθανό αποτέλεσμα τη μείωση των συστηματικών συγκεντρώσεων της βαζεδοξιφένης.
Bulgarian: Метаболизмът на базедоксифен може да се повиши при едновременно приложение на вещества, за които е известно, че индуцират уридиндифосфат глюкуронилтрансферазите (UGT), като например рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин и фенитоин, което потенциално да доведе до намалена системна концентрация на базедоксифен.
Greek: - Τα οιστρογόνα αυξάνουν τη δεσμευτική σφαιρίνη των θυρεοειδικών ορμονών (TBG), με αποτέλεσμα την αύξηση των ολικών θυρεοειδικών ορμονών στην κυκλοφορία, όπως αυτή υπολογίζεται με μέτρηση του δεσμευμένου σε πρωτεΐνες ιωδίου (PBI), των επιπέδων της T4 (μέσω χρωματογραφίας στήλης ή μέσω ραδιοανοσοπροσδιορισμού) ή των επιπέδων της T3 (μέσω ραδιοανοσοπροσδιορισμού).
Bulgarian: - Естрогените повишават тиреоид-свързващия глобулин (thyroid binding globulin - TBG), което води до повишаване на общото количество на циркулиращия тиреоиден хормон, измерен чрез свързания с протеините йод (protein-bound iodine - PBI), на нивата на T4 (чрез колона или радиоимунологичен тест), или на нивата на T3 (чрез радиоимунологичен тест).
Greek: Η θεραπεία μόνο με οιστρογόνα και η μονοθεραπεία βαζεδοξιφένης αυξάνουν τον κίνδυνο θρόμβων του αίματος στις φλέβες (κατάσταση που ονομάζεται επίσης «εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση» ή «ΕΒΦΘ»), ιδίως κατά τον πρώτο χρόνο λήψης των φαρμάκων αυτών.
Bulgarian: Приложените самостоятелно естрогени или базедоксифен повишават риска от кръвни съсиреци във вените (наричани също дълбока венозна тромбоза, или ДВТ), особено през първата година от приема на тези лекарства.
Greek: Μετά από χορήγηση BZA μόνο, παρατηρήθηκε γραμμική αύξηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα για εφάπαξ δόσεις από 0,5 mg έως 120 mg και για πολλαπλές καθημερινές δόσεις από 1 mg έως 80 mg.
Bulgarian: След монотерапия с БЗА се наблюдава линейно повишаване на плазмените концентрации за единични дози от 0,5 mg до 120 mg и многократни дневни дози от 1 mg до 80 mg.
Greek: Εάν πάρετε πάρα πολλά δισκία, μπορεί να αισθανθείτε ναυτία ή να κάνετε εμετό.
Bulgarian: Ако приемете прекалено много таблетки, може да получите гадене или да повърнете.
Greek: Οι θρόμβοι αίματος μπορεί να είναι επικίνδυνοι και, εάν μεταφερθούν στους πνεύμονες, μπορούν να προκαλέσουν πόνο στο στήθος, δύσπνοια, κατέρρειψη ή ακόμα και θάνατο.
Bulgarian: Кръвните съсиреци могат да бъдат сериозни и, ако някой се пренесе в белите дробове, може да предизвикат болка в гърдите, недостиг на въздух, колапс или дори смърт.
Greek: • Επιδείνωση άσθματος
Bulgarian: Влошаване на астма
Greek: Η BZA δεν παρουσίασε γονιδιοτοξική ή μεταλλαξιγόνο δράση σε μια σειρά δοκιμών, μεταξύ των οποίων η in vitro δοκιμασία αντίστροφων μεταλλάξεων σε βακτήρια, η in vitro δοκιμασία ορθόδρομων μεταλλάξεων στον γενετικό τόπο κινάσης θυμιδίνης (ΤΚ+/-) σε κύτταρα λεμφώματος ποντικού L5178Y, η in vitro δοκιμασία χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού (CHO), και η in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων ποντικού.
Bulgarian: БЗА не проявява генотоксичност или мутагенност при серия от тестове, включително in vitro бактериален тест за обратни мутации, in vitro тест за прави мутации в клетки на бозайници в локуса на тимидин киназата (TK/-) в клетки L5178Y от миши лимфом, in vitro тест за хромозомни аберации в клетки от яйчник на китайски хамстер (Chinese hamster ovary, CHO) и in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Greek: Τα παρακάτω δεδομένα βασίζονται στα ευρήματα μελετών με τηBZA.
Bulgarian: Следните данни са на базата на резултатите от проучвания с БЗА.
Greek: Τα στοιχεία υποδεικνύουν ότι η λήψη HRT μόνο με οιστρογόνα αυξάνει δυνητικά τον κίνδυνο καρκίνου του μαστού.
Bulgarian: Според данните приемането на ХЗТ само с естрогени вероятно повишава риска от рак на гърдата.
Greek: Η εμφάνιση καλοήθων όγκων των κυττάρων του ωοφόρου δίσκου της ωοθήκης σε θηλυκούς ποντικούς και επίμυες που λαμβάνουν βαζεδοξιφένη αποτελεί γενική δράση των φαρμάκων της κατηγορίας των SERM και σχετίζεται με τη φαρμακολογική τους δράση στα τρωκτικά που υποβάλλονται σε μεταχείριση κατά τη διάρκεια της αναπαραγωγικής τους ζωής, όταν οι ωοθήκες λειτουργούν και αντιδρούν στην ορμονική διέγερση.
Bulgarian: Наблюдаваните доброкачествени овариални гранулозноклетъчни тумори при женски мишки и плъхове, на които е прилаган базедоксифен, е ефект на класа СМЕР, свързан с фармакологията при гризачи, третирани по време на репродуктивния им живот, когато яйчниците им функционират и отговарят на хормонална стимулация.
Greek: Τα συζευγμένα οιστρογόνα είναι ένα φάρμακο που ανήκει στην ομάδα φαρμάκων που ονομάζεται «θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης» (HRT).
Bulgarian: Конюгираните естрогени са лекарство, което принадлежи към група лекарства, използвани за хормонозаместваща терапия (ХЗТ).
Greek: Μην πάρετε το DUAVIVE - Σε περίπτωση αλλεργίας στα συζευγμένα οιστρογόνα, τη βαζεδοξιφένη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към конюгирани естрогени, към базедоксифен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του συνδυασμού CE/BZA στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Bulgarian: Няма съответна употреба на КЕ/БЗА в педиатричната популация.
Greek: Ηλικιωμένοι
Bulgarian: стареене
Greek: Η συστηματική έκθεση (AUC) των ομάδων αυτών στη βαζεδοξιφένη ήταν 2,6 και 6,6 φορές υψηλότερη από την έκθεση που παρατηρήθηκε σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που έλαβαν 20 mg/ημέρα επί 14 ημέρες.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) на базедоксифен при тези групи е 2,6 и 6,6 пъти по-висока от наблюдаваната при жени в постменопауза, на които са прилагани 20 mg/ден в продължение на 14 дни.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της βαζεδοξιφένης και των παρακάτω φαρμακευτικών προϊόντων: ιβουπροφαίνη, ατορβαστατίνη και αζιθρομυκίνη, ή ενός αντιόξινου σκευάσματος που περιέχει αργίλιο και υδροξείδιο του μαγνησίου.
Bulgarian: Няма значими фармакокинетични взаимодействия между базедоксифен и следните лекарствени продукти: ибупрофен, аторвастатин и азитромицин или антиациди, съдържащи алуминиев и магнезиев хидроксид.
Greek: Ο κίνδυνος αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου είναι περίπου 1,5 φορά υψηλότερος στα άτομα που χρησιμοποιούν HRT συγκριτικά με τα άτομα που δεν χρησιμοποιούν αυτήν τη θεραπεία.
Bulgarian: Рискът от поява на мозъчен инсулт е около 1,5 пъти по-висок при жени, които прилагат ХЗТ, отколкото при тези, които не прилагат такава.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση CE/BZA, η βαζεδοξιφένη και η ρυθμισμένη ως προς την προθεραπευτική τιμή συνολική οιστρόνη απορροφήθηκαν με tmax κατά προσέγγιση ίσο με 2 ώρες και 8,5 ώρες, αντίστοιχα.
Bulgarian: След единична доза КЕ/БЗА, базедоксифен и общия естрон, коригиран спрямо изходните стойности, се абсорбират с tmax съответно около 2 часа и 8,5 часа.
Greek: • Θρόμβος σε μια φλέβα στο πίσω μέρος του ματιού (αμφιβληστροειδική φλέβα), που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης
Bulgarian: Кръвен съсирек във вена на очното дъно (ретинална вена), което може да доведе до загуба на зрение
Greek: Λακτόζη, σακχαρόζη και γλυκόζη
Bulgarian: Лактоза, захароза и глюкоза
Greek: Πολυδεξτρόζη (E1200) (περιέχει γλυκερόλη και γλυκόζη) Μαλτιτόλη υγρή
Bulgarian: Полидекстроза (E1200) (съдържаща глицерол и глюкоза) Малтитол, течен
Greek: Ο καρκίνος των ωοθηκών είναι πολύ πιο σπάνιος από τον καρκίνο του μαστού..
Bulgarian: Ракът на яйчника се наблюдава много по-рядко от рака на гърдата.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη, σακχαρόζη, γλυκόζη (σε πολυδεξτρόζη και υγρή μαλτιτόλη) και σορβιτόλη (σε πολυδεξτρόζη).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза, захароза, глюкоза (в полидекстрозата и течния малтитол) и сорбитол (в полидекстрозата).
Greek: Σε μια διετή μελέτη καρκινογόνου δράσης σε επίμυες, παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση καλοήθων όγκων του ωοφόρου δίσκου της ωοθήκης σε θηλυκούς επίμυες που έλαβαν τροφή με συγκέντρωση φαρμάκου 0,03% και 0,1%.
Bulgarian: В 2-годишно проучване за карциногенност при плъхове се установява повишена честота на доброкачествените овариални гранулозноклетъчни тумори при женски плъхове, при концентрации в храната 0,03% и 0,1%.
Greek: Σε μελέτες καρκινογόνου δράσης διάρκειας 6 μηνών σε διαγονιδιακούς ποντικούς, παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση καλοήθων όγκων του ωοφόρου δίσκου της ωοθήκης θηλυκών ποντικών που έλαβαν 150 ή 500 mg/kg/ημέρα.
Bulgarian: В 6-месечни проучвания за карциногенен потенциал при трансгенни мишки се установява повишена честота на доброкачествените овариални гранулозноклетъчни тумори при женски мишки, на които са прилагани 150 или 500 mg/kg/ден.
Greek: Ανιχνεύσιμες ποσότητες οιστρογόνων έχουν εντοπιστεί στο γάλα γυναικών που λάμβαναν CE.
Bulgarian: Измерими количества естрогени са идентифицирани в кърмата на майки, получаващи КЕ.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να παρατηρηθεί αιμορραγία εκ διαφυγής ή κηλίδες αίματος.
Bulgarian: По време на лечението може да възникнe вагинално кървене и зацапване между циклите.
Greek: Για τις γυναίκες ηλικίας 50 έως 60 ετών, οι οποίες λαμβάνουν HRT, θα υπάρξουν 11 περιστατικά ανά 1.000 χρήστες, εντός μιας περιόδου 5 ετών (δηλ., 3 επιπλέον περιστατικά).
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 59 години, които приемат ХЗТ, би имало 11 случая на 1 000 потребители в рамките на 5 години (т.е. 3 допълнителни случая).
Greek: • Πολύμορφο ερύθημα: τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα με ροδοκόκκινες κηλίδες, ιδίως στις παλάμες και τα πέλματα, πιθανώς και με φουσκάλες.
Bulgarian: Еритема мултиформе: симптомите може да включват кожен обрив с розовочервени петна, особено по дланите на ръцете и ходилата, като може да се образуват и мехури.
Greek: Σε γυναίκες που λάμβαναν θεραπεία HRT για 5 έτη, θα εκδηλωθούν περίπου 3 περιστατικά ανά 2.000 ασθενείς (δηλ. περίπου 1 επιπλέον περιστατικό).
Bulgarian: При жени, които приемат ХЗТ в продължение на 5 години, би имало около 3 случая на 2 000 лекувани (т.е. около 1 допълнителен случай).
Greek: Η βαζεδοξιφένη δεν επάγει ούτε αναστέλλει τη δραστηριότητα των κυριότερων ισοενζύμων CYP και δεν αναμένεται να παρουσιάσει αλληλεπιδράσεις με συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μεταβολίζονται μέσω του CYP.
Bulgarian: Базедоксифен не индуцира и не инхибира активността на основните CYP изоензими и е малко вероятно да взаимодейства с едновременно прилагани лекарствени продукти чрез CYP-медииран метаболизъм.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιη για οποιοδήποτε από τα παραπάνω σημεία, απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το φάρμακο αυτό.
Bulgarian: Ако не сте сигурна относно която и да е от посочените по-горе точки, говорете с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.