FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: B odvodených z ľudskej plazmy na to, aby poukázala na požiadavky týkajúce sa najmä formy klinických štúdií a požadovaných bezpečnostných údajov pre uvádzané indikácie?
Romanian: Consideră BPWP necesară dezvoltarea unei note orientative specifice despre Investigaţia clinică a imunoglobulinelor pentru hepatita B derivate din plasma umană, pentru a sublinia cerinţele în special în legătură cu conceperea studiilor clinice şi cu datele de siguranţă necesare pentru indicaţiile pretinse?
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z FK štúdie KB-036, ktorá hodnotí farmakokinetický profil imunoglobulínov hepatitídy
Romanian: Solicitantul a înaintat date din studiul farmacocinetic KB-036, care evaluează profilul farmacocinetic al imunoglobulinelor hepatitei B la pacienţii Ag-HBs-negativ cu transplant hepatic (pacienţi OLT), pentru a susţine eficacitatea produsului.
Slovak: UMAN BIG 180 IU/ml
Romanian: UMAN BIG 180 UI/ml
Slovak: B u novorodencov s matkami prenášajúcimi HbsAg, čo poukazuje na jeho účinnosť v tejto osobitnej podskupine populácie.
Romanian: Solicitantul a furnizat date cuprinzătoare publicate cu privire la utilizarea UMAN BIG în profilaxia hepatitei B la nou-născuţii cu mame purtătoare de AgHBs, demonstrând astfel eficacitatea acestuia în această subgrupă specială din populaţie.
Slovak: Ďalej boli predložené publikované údaje zo štúdií neiniciovaných zadávateľom s použitím lieku UMAN BIG ako prevenciou proti hepatitíde
Romanian: În plus, s-au înaintat date publicate din studii desfăşurate fără sponsori care au utilizat UMAN BIG în profilaxia hepatitei B la aproximativ 1 000 de nou-născuţi cu mame purtătoare de AgHBs.
Slovak: Skupina BPWP poznamenala, že takéto pokyny by neboli užitočné v súvislosti s aktuálnymi žiadosťami, ale pre kombinované pokyny o údajoch, ktoré sa očakávajú v rámci podpory žiadostí týkajúcich sa špecifických imunoglobulínov proti hepatitíde
Romanian: BPWP a notat că o recomandare nu ar fi utilă pentru aplicaţiile aflate deja în desfăşurare, dar că un ghid combinat pentru datele care ar trebui înaintate în susţinerea solicitărilor pentru aprobarea imunoglobulinelor specifice împotriva hepatitei B, varicelei, tetanusului, encefalitei determinată de căpuşe şi a rabiei, pentru care există în prezent doar un rezumat al caracteristicilor produsului de bază.
Slovak: Európskeho liekopisu a v štúdii u stabilizovaných HBsAg/HBeAg negatívnych pacientov po transplantácii pečene sa ukázal farmakokinetický a bezpečnostný profil v rámci očakávaných rozsahov imunoglobulínu.
Romanian: BPWP a considerat că UMAN BIG aderă la Monografia Farmacopeei Europene (0722) şi a arătat un profil farmacocinetic şi de siguranţă în intervalele planificate ale unei imunoglobuline, într-un studiu la pacienţii stabilizaţi post-transplant hepatic cu AgHBs/AgHBe negativ.
Slovak: výbor CHMP odporučil udeliť povolenia na uvedenie lieku UMAN BIG na trh, v prílohe III sa nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov v zmysle konečných verzií dosiahnutých počas postupu koordinačnej skupiny.
Romanian: Întrucât - CHMP a considerat că datele de siguranţă post introducere pe piaţă înaintate sunt adecvate pentru stabilirea profilului de siguranţă pozitiv pentru UMAN BIG, - CHMP a considerat că eficacitatea profilului UMAN BIG este satisfăcătoare pentru indicaţiile solicitate în rezumatul caracteristicilor produsului, - CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc pentru UMAN BIG este pozitiv, CHMP recomandă acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale căror rezumate ale caracteristicilor produsului, etichetare şi prospecte rămân ca versiuni finale dobândite în timpul procedurii grupului de coordonare, aşa cum este menţionat în Anexa III pentru UMAN BIG.
Slovak: Výbor uznal, že rozvrh štúdie má nedostatky, ale súhlasil s tým, že pre výpočet PEC sa výsledky môžu použiť.
Romanian: Comitetul a acceptat că designul studiului a avut unele deficienţe, dar a acceptat că rezultatele se pot folosi pentru calcularea PEC.
Slovak: Unisol 10 % perorálny roztok
Romanian: Unisol 10% soluţie orală
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL ÎN STATELE MEMBRE
Slovak: Počas decentralizovaného postupu vznikli obavy, že Unisol 10% perorálny roztok môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie, pokiaľ ide o modrozelené riasy a suchozemské rastliny.
Romanian: În cadrul procedurii descentralizate au existat preocupări referitoare la faptul că Unisol 10% soluţie orală ar putea reprezenta un risc potenţial serios asupra mediului prin punerea în pericol a algelor albastre-verzi şi a unor plante terestre.
Slovak: LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Romanian: 4 Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Slovak: Uplatnenie usmernení výboru CVMP pre hodnotenie vplyvu veterinárneho lieku na životné prostredie, ktoré sú podporené usmerneniami VICH, GL6 a GL38, predstavuje odhad hodnoty PECpovrchová voda 0,019 µg/l.
Romanian: Aplicarea ghidului CVMP pentru evaluarea impactului asupra mediului pentru produse medicamentoase de uz veterinar în sprijinul ghidurilor VICH GL6 şi GL38 duce la o estimare a PECape de suprafaţă de 0,019 µg/l.
Slovak: Výsledkom hodnotenia rizík z hľadiska životného prostredia v I. fáze podľa usmernenia VICH boli predpokladané koncentrácie v životnom prostredí (PEC) pre prípravok Unisol 10 % perorálny roztok pre kurčatá brojlery (10 mg/kg telesnej hmotnosti/deň, počas 5 dní) vyššie ako 100 µg/kg, a preto vyžadovali hodnotenie v II. fáze.
Romanian: Studiul de fază I de evaluare a riscului asupra mediului bazat pe rezultatele prezentate în ghidul VICH a condus la concentraţii de mediu prevăzute (PEC) în sol ale Unisol 10% soluţie orală pentru puii de găină de consum (10 mg/kg greutate corporală/zi, timp de 5 zile) care depăşesc 100 µg/kg, necesitând astfel un studiu de fază II.
Slovak: Žiadateľ predložil hodnotenie rizík z hľadiska životného prostredia, pokiaľ ide o prípravok Unisol 10 % perorálny roztok, ktoré sa celkovo riadilo zavedenými smernicami a odporúčaniami.
Romanian: Solicitantul a furnizat o evaluare a riscului asupra mediului pentru Unisol 10% soluţie orală care a respectat, în general, ghidurile şi recomandările furnizate.
Slovak: Unisol 10 % perorálny roztok obsahuje 100 mg účinnej látky enrofloxacínu na 1 ml produktu.
Romanian: Unisol 10% soluţie orală conţine 100 mg enrofloxacină ca substanţă activă pentru 1 ml de produs.
Slovak: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona ŠPANIELSKO
Romanian: Universal Farma, S.L. Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Spania
Slovak: 1997)1 vyplynulo, že enrofloxacín a iné fluororchinolóny sú silno adsorbované pôdou s vysokým obsahom ílovitých minerálov montmorilonitu a kaolinitu, v podstate prostredníctvom elektrostatických interakcií medzi ionizovanými karboxylovanými skupinami fluororchinolónov a vymeniteľnými katiónmi v ílovitých vrstvách.
Romanian: Un studiu publicat în reviste recenzate şi în literatura de specialitate (Nowara et al 1997)1 sugerează că enrofloxacina şi celelalte fluorochinolone sunt intens adsorbite în soluri cu conţinut ridicat de minerale argiloase de tip montmorilonit şi caolinit, în principal datorită interacţiunilor electrostatice dintre grupurile carboxil ionizate ale fluorochinolonelor şi cationilor de schimb din straturile argiloase.
Slovak: skúmala toxicitu enrofloxacínu pre riasy Microcystis aeruginosa (cyanobaktérie alebo modrozelené riasy) a Pseudokirchneriella subcapitata (predtým zelená riasa Selenastrum capricornutum).
Romanian: (2005)2, a investigat toxicitatea enrofloxacinei asupra algelor Microcystis aeruginosa (cianobacterii sau alge albastre-verzi) şi Pseudokirchneriella subcapitata (cunoscută anterior ca Selenastrum capricornutum, alge verzi).
Slovak: Pokiaľ ide o vyklíčenie sadeníc, nezistil sa účinok enrofloxacínu v závislosti od koncentrácie ani pri najvyšších testovaných koncentráciách.
Romanian: Nu s-au înregistrat efecte dependente de concentraţie asupra apariţiei răsadurilor induse de enrofloxacină, nici măcar pentru concentraţiile maxime testate.
Slovak: Výbor CVMP teda súhlasil s tým, že enrofloxacín pravdepodobne nepredstavuje žiadne významné riziko pre spodnú vodu.
Romanian: În general, CVMP a recunoscut că este puţin probabil ca enrofloxacina să reprezinte un risc semnificativ pentru apele freatice.
Slovak: Adsorpcia a desorpcia v pôde
Romanian: 2.1.2 Adsorbţie şi desorbţie la nivelul solului
Slovak: Štúdia prevzatá z uverejnenej literatúry (Robinson a kol.
Romanian: Un studiu din literatura de specialitate, Robinson et al.
Slovak: 100 pre riasy vedie k hodnote PNEC 0,49 µg/l.
Romanian: Aplicarea unui coeficient de evaluare de 100 duce la valori ale PNEC de 0,49 µg/l pentru alge.
Slovak: (2005) je rozsiahla odborná štúdia, ktorá bola uverejnená v uznávanom medzinárodnom odbornom časopise.
Romanian: Studiul Robinson et al 2005 este, pe ansamblu, un raport ştiinţific bine documentat, publicat de mai multe jurnale recenzate cu reputaţie internaţională.
Slovak: 2006; 54, 2288-97 Knapp CW, Cardoza
Romanian: J Agric Food Chem. 2006;54, 2288-97
Slovak: (sklo)
Romanian: (sticlă)
Slovak: číslo EÚ
Romanian: Numărul EU
Slovak: Zdravilo nima več dovoljenja za promet Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Romanian: Medicamentul nu mai este autorizat
Slovak: Unituxin mg/ml
Romanian: 3,5 mg/ml
Slovak: Injekčná liekovka
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Slovak: Tieto zmeny obvykle ustúpia v priebehu času.
Romanian: Aceste modificări se rezolvă de obicei în timp.
Slovak: Každý cyklus trvá jeden mesiac.
Romanian: Fiecare ciclu de tratament durează o lună.
Slovak: Neintervenčná poregistračná bezpečnostná štúdia (PASS):
Romanian: Studiu neintervenţional privind siguranţa în perioada post-autorizare (PASS):
Slovak: % pacientov.
Romanian: 14% dintre pacienţi.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra zlikvidujú lieky, ktoré už nepoužívate.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală vor elimina medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Slovak: Protokol štúdie sa musí predložiť do 3 mesiacov od rozhodnutia EK.
Romanian: Protocolul studiului clinic trebuie depus în decurs de trei luni de la decizia CE.
Slovak: • Nasaďte podporné opatrenia.
Romanian: • Se aplică măsuri de susţinere.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu liekovku.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon.
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Slovak: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA
Romanian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 SUA
Slovak: Ako u všetkých terapeutických proteínov, aj tu je potenciál pre imunogenicitu.
Romanian: Similar tuturor proteinelor terapeutice, există un risc potenţial de imunogenitate.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Unituxinu u detí vo veku < 12 mesiacov neboli doteraz stanovené.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Unituxin la copii cu vârsta sub 12 luni nu au fost încă stabilite.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na lepenkovej škatuľke po „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
Slovak: To znamená, že je v podstate „bez sodíka".
Romanian: Aceasta înseamnă că este practic „fără sodiu".
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných „monoklonálne protilátky".
Romanian: Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite „anticorpi monoclonali".
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: Unituxin sa používa s tromi ďalšími liekmi:
Romanian: Unituxin se administrează împreună cu alte trei medicamente:
Slovak: Odporúčaný interval medzi ukončením liečby a dojčením je 6 mesiacov.
Romanian: Intervalul de timp recomandat între întreruperea tratamentului şi alăptare este de 6 luni.
Slovak: Pôvodne hlásené výrazy boli zakódované do preferovaných výrazov (s použitím Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Romanian: Termenii raportaţi iniţial au fost codificaţi în funcţie de termenul preferat (utilizând Dicţionarul medical pentru activităţi de reglementare (Medical Dictionary for Regulatory
Slovak: Unituxin obsahuje sodík
Romanian: Unituxin conţine sodiu
Slovak: Váš lekár vypracuje vaše dávkovanie na základe plochy povrchu vášho tela.
Romanian: Medicul vă va stabili doza în funcţie de suprafaţa dumneavoastră corporală.
Slovak: Ako vyzerá Unituxin a obsah balenia
Romanian: Cum arată Unituxin şi conţinutul ambalajului
Slovak: Pred začiatkom každého liečebného cyklu nahliadnite do Tabuľky 3 do zoznamu kritérií, ktoré sa musia vyhodnotiť.
Romanian: Înainte de a începe fiecare ciclu de tratament, se va consulta tabelul 3 pentru lista criteriilor care trebuie evaluate.
Slovak: Jedna dávka tohto lieku obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg).
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză.
Slovak: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamentehttp://www.ema.europa.eu.
Slovak: Niektoré neuroblastómy sa označujú ako „vysoko rizikové", ak sa rakovina rozširuje do rôznych častí tela a obsahuje bunky určitého druhu.
Romanian: Unele neuroblastoame sunt clasificate ca având „risc crescut" în cazul în care cancerul s-a răspândit în diferite părţi ale organismului şi conţine anumite tipuri de celule.
Slovak: Pre lepšiu charakteristiku bezpečnosti a imunogenicity Unituxinu a jeho vplyvu na expozíciu liečiva žiadateľ musí vykonať bezpečnostnú štúdiu a predložiť jej výsledky.
Romanian: Pentru o caracterizare mai bună a siguranţei şi imunogenităţii Unituxin şi a impactului acestora asupra expunerii la medicament, solicitantul trebuie să efectueze un studiu privind siguranţa şi să depună rezultatele acestuia.
Slovak: Je to preto, lebo nie je známe, či tento liek dokáže prejsť do materského mlieka.
Romanian: Acest lucru este consecința faptului că nu se cunoaşte dacă medicamentul poate trece în laptele uman.
Slovak: Bolesť Stupeň 4
Romanian: Durere Gradul 4
Slovak: Ak sa ihneď nepoužije, za dobu uchovávania roztoku pripraveného na použitie a podmienky zodpovedá používateľ.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi perioada de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Slovak: Je známe, že humánny IgG sa vylučuje do humánneho mlieka.
Romanian: Este cunoscut faptul că IgG umană se secretă în laptele uman.
Slovak: Príležitostne túto písomnú informáciu môže čítať mladá osoba, ktorá užíva tento liek, no spravidla to bude rodič alebo opatrovateľ.
Romanian: În mod ocazional, este posibil ca prospectul să fie citit de către o persoană tânără căreia i se administrează medicamentul, dar de obicei acesta este citit de către un părinte/îngrijitor.
Slovak: Konečný polčas bol stanovený na 10 (+6) dní.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost estimat la 10(+ 6) zile.
Slovak: V rámci jednotlivých frekvenčných skupín sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Slovak: Pri farmakokinetickej analýze populácie bol geometrický priemerný distribučný objem pri rovnovážnom stave stanovený na 5,2 l.
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale, media geometrică a volumului de distribuţie mediu la starea de echilibru a fost estimată la 5,2 l.
Slovak: Ukázalo sa, že Unituxin spomaľuje priebeh alebo nové vzplanutie choroby a zvyšuje mieru prežitia.
Romanian: S-a demonstrat că Unituxin întârzie evoluţia bolii sau recăderea şi creşte supravieţuirea.
Slovak: Nič nenasvedčovalo korelácii medzi vývojom týchto protilátok a alergickými reakciami.
Romanian: Nu a existat o corelaţie evidentă între dezvoltarea acestor anticorpi şi reacţiile alergice.
Slovak: Riedenie sa musí vykonať za aseptických podmienok.
Romanian: Diluţia trebuie efectuată în condiţii aseptice.
Slovak: Úplný dávkovací režim je načrtnutý v Tabuľke 1 a Tabuľke 2.
Romanian: Schema completă de dozaj este prezentată în Tabelul 1 şi Tabelul 2.
Slovak: V časti 4.4. sú uvedené opatrenia, ktoré je treba podniknúť v prípade špecifických nežiaducich reakcií.
Romanian: A se consulta pct. 4.4 pentru acţiunile care trebuie întreprinse pentru reacţii adverse specifice.
Slovak: Periférna senzorická neuropatia bola hlásená u 3 % pacientov a periférna motorická neuropatia u 2 % pacientov; závažná periférna neuropatia sa dostavila u menej ako 1 % pacientov.
Romanian: Neuropatia senzorială periferică a fost raportată la 3 % dintre pacienţi, iar neuropatia motorie periferică la 2 % dintre pacienţi; mai puţin de 1 %dintre pacienţi au prezentat neuropatie periferică gravă.
Slovak: Dostanete antihistamínový liek, ktorý pomáha predchádzať alergickým reakciám.
Romanian: Vi se va administra un medicament antihistaminic care previne apariţia reacţiilor alergice.
Slovak: V dôsledku prekrývania znakov a prejavov bolo v niektorých prípadoch nemožné rozlíšiť medzi infúznymi reakciami a hypersenzitívnymi/alergickými reakciami.
Romanian: Din cauza suprapunerii semnelor şi simptomelor, în unele cazuri nu a fost posibilă efectuarea unei distincţii între reacţiile datorate perfuziei şi reacţiile de hipersensibilitate/alergice.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa produkt mal okamžite použiť.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Slovak: Dávka sa môže následne zvýšiť (až do maxima 60 mg/kg/deň alebo 3 600 mg/deň) podľa potreby pre zvládnutie bolesti.
Romanian: Doza poate fi ulterior crescută (până la maximum 60 mg/kg şi zi sau 3600 mg/zi), după cum este necesar pentru tratamentului durerii.
Slovak: Keď sa Unituxin prichytí ku GD2 na rakovinových bunkách, pacientov imunitný systém začne tieto bunky napádať a zabíjať.
Romanian: Atunci când Unituxin se ataşează pe celulele canceroase cu GD2, sistemul imunitar al pacientului începe să atace şi să distrugă aceste celule.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť ochorenia očí, najmä pri opakovaných liečebných cykloch.
Romanian: Pot să apară tulburări oculare, în special în cazul ciclurilor de tratament repetate .
Slovak: Pacienti by nemali javiť známky systémovej infekcie a akákoľvek zistená infekcia by sa mala dostať pod kontrolu ešte pred začiatkom terapie.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să prezinte semne de infecţie sistemică, iar orice infecţie diagnosticată trebuie să fie sub control în momentul începerii tratamentului.
Slovak: Nariedený infúzny roztok sa musí použiť do 24 hodín po príprave.
Romanian: Soluţia perfuzabilă diluată trebuie utilizată în decurs de 24 ore de la preparare.
Slovak: Pre zníženie rizika návratu rakoviny sa Unituxin podáva v poslednom štádiu liečby pre odstránenie malých množstiev choroby, ktoré môžu byť stále prítomné po odpovedi rakoviny na chemoterapiu,
Romanian: Pentru a scădea riscul de reapariţie a cancerului, Unituxin este administrat în ultima fază de tratament, pentru a elimina cantităţile mici de cancer care pot fi încă prezente după ce boala a răspuns la chimioterapie,
Slovak: Pre uvoľnenie bolesti dostanete lieky proti bolesti (ako paracetamol, ibuprofén a morfín), aby sa predišlo bolesti a znížila jej intenzita.
Romanian: Vi se vor administra medicamente care calmează durerea (cum sunt paracetamol, ibuprofen, morfină) pentru a preveni şi reduce durerea.
Slovak: Závažné anafylaktické/alergické reakcie boli hlásené u 14
Romanian: Reacţiile anafilactice/alergice grave au fost raportate la 14% dintre pacienţi.
Slovak: Unituxin budete dostávať v piatich zo šiestich cyklov.
Romanian: Unituxin vă va fi administrat în cinci dintre cele şase cicluri de tratament.
Slovak: Pre zníženie rizika vedľajších účinkov môže váš lekár predĺžiť dobu trvania infúzie Unituxinu až na 20 hodín.
Romanian: Pentru a reduce riscul de reacţii adverse, medicul dumneavoastră poate prelungi timpul necesar pentru efectuarea perfuziei cu Unituxin până la 20 ore.
Slovak: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C - 8 °C).
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C).
Slovak: Hlásenie o klinickej štúdii sa musí predložiť do
Romanian: Raportul privind studiul clinic trebuie depus până la data de
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce účinky prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Slovak: GD2 sa vytvára na povrchu neuroblastómových buniek.
Romanian: GD2 se găseşte pe suprafaţa celulelor de neuroblastom.
Slovak: Neboli pozorované žiadne zmeny na parametroch EKG alebo dýchacej sústavy.
Romanian: Nu s-au observat efecte directe asupra parametrilor electrocardiogramei sau asupra sistemului respirator.
Slovak: Neuroblastóm je druh nádoru, ktorý vyrastá z abnormálnych nervových buniek v tele.
Romanian: Neuroblastomul este un tip de cancer care se dezvoltă din celule nervoase anormale în organism.
Slovak: Tieto lieky vám budú podávať v priebehu šiestich cyklov.
Romanian: Aceste medicamente vă vor fi administrate pe parcursul a şase cicluri de tratament.
Slovak: Infúzia sa musí po 20 hodinách skončiť, a to aj vtedy, ak sa v tomto časovom rámci nepodarilo podať celú dávku.
Romanian: Perfuzia trebuie terminată după 20 ore, chiar dacă doza totală nu poate fi administrată în acest interval de timp.
Slovak: • Alergické reakcie, ktoré môžu byť ťažké (anafylaktické reakcie) alebo iné reakcie na infúziu - Okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás prejavil akýkoľvek druh reakcií počas infúzie alebo po nej.
Romanian: • Reacţii alergice, care pot fi severe (reacţii anafilactice), sau alte reacţii la perfuzie - Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi orice tip de reacţie în timpul perfuziei sau după perfuzie.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Slovak: Tabuľka 3: Klinické kritériá, ktoré sa musia vyhodnotiť pred začiatkom každého liečebného cyklu s liekom Unituxin.
Romanian: Tabelul 3: Criteriile clinice care trebuie evaluate înainte de începerea fiecărui ciclu de tratament cu
Slovak: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG
Romanian: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Regatul Unit
Slovak: Ak pacienti spĺňajú kritériá pre prerušenie týchto medikácií, liečba môže pokračovať izotretinoínom, ak je klinicky indikovaná.
Romanian: Dacă pacienţii întrunesc criteriile privind întreruperea administrării acestor medicamente, tratamentul poate continua cu isotretinoin, conform indicaţiilor clinice.
Slovak: Okrem hore uvedených kritérií sa musia uplatniť závery klinického vyhodnotenia pacientových kardiovaskulárnych funkcií.
Romanian: În plus faţă de criteriile de mai sus, evaluarea funcţiilor cardiovasculare ale pacientului trebuie bazată pe opinia medicului.
Slovak: Účinky dinutuximabu na plodnosť u ľudí nie sú známe.
Romanian: Nu se cunosc efectele dinutuximabului asupra fertilităţii la om.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Slovak: Nasaďte podporné opatrenia (pozri časť 4.4).
Romanian: • Se aplică măsuri de susţinere (vezi pct. 4.4).