FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Gynnsam Intermediär Dålig
Icelandic: Hagstæður Miðlungshagstæður Slæmur
Swedish: • Om ALAT eller ASAT är ≥ 3 x ULN, men < 10 x ULN utan att ett samtidigt totalbilirubin är ≥ 2 x ULN, ska både KEYTRUDA och axitinib sättas ut tills dessa biverkningar återgår till grad 0-1.
Icelandic: Ef ALAT eða ASAT ≥ 3-föld eðlileg efri mörk en < 10-föld eðlileg efri mörk án heildarbilirúbíns samhliða ≥ 2-föld eðlileg efri mörk, skal gera hlé á gjöf bæði KEYTRUDA og axitinibs þar til aukaverkanirnar hafa gengið til baka að stigi 0-1.
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 25 mg pembrolizumab.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 25 mg pembrolizumab.
Swedish: Samtliga patienter fick pembrolizumab med en median av tre doser (intervall: 1-35 doser), varav 130 patienter (84,4 %) fick två eller fler doser.
Icelandic: Miðgildi fjölda skammta pembrolizumabs hjá öllum sjúklingum var 3 skammtar (á bilinu 1-35 skammtar) og 130 sjúklingar (84,4%) fengu 2 skammta af pembrolizumabi eða fleiri.
Swedish: Innan du får KEYTRUDA ska du tala om för läkaren om du: - har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen angriper sina egna celler) - har lunginflammation (pneumoni eller pneumonit) - tidigare har behandlats med ipilimumab, ett annat läkemedel för behandling av malignt melanom, och upplevt allvarliga biverkningar på grund av detta läkemedel - haft en allergisk reaktion mot andra monoklonala antikroppsbehandlingar - har eller har haft en kronisk virusinfektion i levern, inklusive hepatit B (HBV) eller hepatit C
Icelandic: Áður en þú færð KEYTRUDA skaltu láta lækninn vita ef þú: - ert með sjálfsnæmissjúkdóm (sjúkdómur þar sem líkaminn ræðst á eigin frumur) - ert með lungnabólgu - hefur fengið ipilimumab sem er annað lyf við sortuæxli og fengið alvarlegar aukaverkanir af völdum þess - hefur fengið ofnæmisviðbrögð eftir meðferð með öðrum einstofna mótefnum - ert með eða hefur verið með langvinna veirusýkingu í lifur t.d. lifrarbólgu
Swedish: För hematologisk toxicitet av grad 4, endast för patienter med cHL, ska KEYTRUDA sättas ut till dess att biverkningarna återgår till grad 0-1.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð með KEYTRUDA vegna 4. stigs eiturverkana á blóð, eingöngu hjá sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli þar til aukaverkanir ganga til baka að stigi 0-1.
Swedish: Ej uppnådd (2,7; 13,8+)
Icelandic: Náðist ekki (2,7; 13,8+)
Swedish: Med hänsyn till den öppna studiedesignen bör dessa resultat tolkas med försiktighet.
Icelandic: Niðurstöðurnar skal túlka með það í huga að um er að ræða opna rannsókn og því ber að taka þeim með fyrirvara.
Swedish: Åttiosex procent hade en primärtumör i nedre urinvägarna och 14 % hade en primärtumör i övre urinvägarna.
Icelandic: Áttatíu og sex prósent voru með frumkomið æxli í neðri þvagfærum og 14% voru með frumkomið æxli í efri þvagfærum.
Swedish: Vid administrering av KEYTRUDA som en del av en kombinationsbehandling med intravenös kemoterapi ska KEYTRUDA administreras först.
Icelandic: Þegar KEYTRUDA er gefið sem hluti af samsettri krabbameinslyfjameðferð sem gefin er í bláæð skal gefa KEYTRUDA fyrst.
Swedish: Sexton procent (16 %) hade sjukdomsprogression efter platinabaserad neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi och 84 % hade fått 1-2 tidigare systemiska behandlingsregimer för metastaserad sjukdom.
Icelandic: Hjá 16% sjúklinga ágerðist sjúkdómurinn í kjölfar fyrri formeðferðar eða viðbótarmeðferðar sem innihélt platínu og 84% hafði áður fengið 1-2 altækar krabbameinslyfjameðferðir vegna meinvarpa.
Swedish: 5-FU 1 000 mg/m 2/dag, 4 dagar kontinuerligt var 3:e vecka (högst 6 cykler med platina och
Icelandic: 1.000 mg/m 2/dag í 4 daga samfellt á 3 vikna fresti (mest 6 lotur af platína og 5-FU)
Swedish: KEYTRUDA 200 mg var 3:e vecka n=514
Icelandic: KEYTRUDA 200 mg á 3 vikna fresti n=514
Swedish: Patienter som drabbats av GVHD efter genomgången transplantation kan ha en ökad risk för GVHD efter behandlning med pembrolizumab.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu hýsilsótt eftir ígræðsluferli geta verið í aukinni hættu á að fá hýsilsótt eftir meðferð með pembrolizumabi.
Swedish: Patienterna randomiserades (1:1:1) till att få pembrolizumab 10 mg/kg kroppsvikt varannan (n=279) eller var 3:e vecka (n=277) eller ipilimumab 3 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka (n=278).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1:1) og fengu pembrolizumab 10 mg/kg á 2 vikna fresti (n=279) eða 3 vikna fresti (n=277) eða ipilimumab 3 mg/kg á 3 vikna fresti (n=278).
Swedish: Effekten av pembrolizumab utvärderades i KEYNOTE-054, en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för behandling av patienter med komplett resekterat melanom i stadium IIIA (> 1 mm metastas i lymfkörtel), IIIB eller IIIC.
Icelandic: Verkun pembrolizumabs var metin í KEYNOTE-054, fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum sem höfðu gengist undir algjört brottnám á sortuæxli á stigi IIIA (> 1 mm eitlar með meinvörpum), IIIB eða IIIC.
Swedish: • KEYTRUDA 200 mg var 3:e vecka
Icelandic: KEYTRUDA 200 mg á 3 vikna fresti
Swedish: Åttioen procent hade en primär tumör i nedre urinvägarna och 19 % av patienterna hade en primär tumör i de övre urinvägarna.
Icelandic: Áttatíu og eitt prósent var með frumkomið æxli í neðri þvagfærum og 19% sjúklinganna var með frumkomið æxli í efri þvagfærum.
Swedish: Totalt 1 019 vuxna patienter randomiserades (1:1) till att få behandling med 200 mg pembrolizumab var 3:e vecka (n=514) eller placebo (n=505) till och med sjukdomsåterfall eller oacceptabel toxicitet under maximalt ett års tid.
Icelandic: Alls var 1.019 fullorðnum sjúklingum slembiraðað (1:1) og fengu þeir pembrolizumab 200 mg á þriggja vikna fresti (n=514) eða lyfleysu (n=505) í allt að eitt ár, þar til sjúkdómur tók sig upp aftur eða eiturverkanir urðu óásættanlegar.
Swedish: Fem studiepatienter var inte lämpade för ASCT av andra orsaker än att de inte svarat på salvage-behandling med kemoterapi.
Icelandic: Hjá fimm einstaklingum í rannsókninni kom samgena stofnfrumuígræðsla ekki til greina af öðrum ástæðum en að björgunarmeðferð með krabbameinslyfjum hafi brugðist.
Swedish: Studien påvisade en statistiskt signifikant förbättring i OS för samtliga patienter randomiserade till pembrolizumab i kombination med kemoterapi, jämfört med standardbehandling (HR 0,72; 95 % KI 0,60 - 0,87) och för patienter vars tumörer uttryckte PD-L1 CPS ≥ 1 som randomiserats till monoterapi med pembrolizumab jämfört med standardbehandling.
Icelandic: Rannsóknin sýndi fram á tölfræðilega marktækan bata með tilliti til heildarlifunar hjá öllum sjúklingum sem fengu pembrolizumab í samsettri krabbameinslyfjameðferð samkvæmt slembivali miðað við hefðbundna meðferð (HR 0,72; 95% CI 0,60-0,87) og hjá sjúklingum með æxli sem tjá PD-L1 CPS ≥ 1 sem fengu pembrolizumab einlyfjameðferð samkvæmt slembivali miðað við hefðbundna meðferð.
Swedish: • Dra upp den volym som krävs upp till 2 ml (50 mg) KEYTRUDA och överför till en infusionspåse innehållande natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos 50 mg/ml (5 %) för att bereda en utspädd lösning med en slutlig koncentration mellan 1 och 10 mg/ml.
Icelandic: Dragið það magn upp sem á að nota, allt að 2 ml (50 mg) af KEYTRUDA og færið yfir í innrennslispoka með natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) eða glúkósalausn 50 mg/ml (5%) til þess að útbúa þynnta lausn með endanlega þéttni á bilinu 1 til 10 mg/ml.
Swedish: Vid 18 månader var OS-frekvensen 81,0 % (95 % KI 76,7; 84,6) för pembrolizumab i kombination med axitinib och den var 70,7 % (95 % KI 65,8; 75,1) för sunitinib.
Icelandic: Hlutfall heildarlifunar eftir 18 mánuði var 81,0% (95% CI 76,7; 84,6) í hópnum sem fékk pembrolizumab í samsettri meðferð með axitinibi og 70,7% (95% CI 65,8; 75,1) í hópnum sem fékk sunitinib.
Swedish: En subgruppsanalys av KEYNOTE-006 utfördes som del av den finala analysen hos patienter med BRAF av vildtyp (n=525; 63 %), med BRAF-mutation utan tidigare BRAF-behandling (n=163; 20 %) och med BRAF-mutation med tidigare BRAF-behandling (n=139; 17 %), se sammanfattning i Tabell 7.
Icelandic: Greining var gerð á undirhópi sem hluti af endanlegri greiningu í KEYNOTE-006 hjá sjúklingum með villigerðar BRAF (n=525; 63%), BRAF stökkbreytingu án þess að hafa fengið BRAF meðferð (n=163; 20%) og BRAF stökkbreytingu og fyrri BRAF meðferð (n=139; 17%) eins og sýnt er í töflu 7.
Swedish: - inflammation i lungorna som kan innefatta andnöd, smärta i bröstet eller hosta - inflammation i tarmarna som kan innefatta diarré eller tätare tarmtömningar än normalt, svart,
Icelandic: - bólga í lungum sem getur falið í sér mæði, brjóstverk eða hósta - bólga í þörmum sem getur falið í sér niðurgang eða tíðari hægðir en venjulega, svartar,
Swedish: I frånvaron av dessa data ska pembrolizumab användas med försiktighet i denna population efter noggrann övervägning av det potentiella risk-nyttaförhållandet på en individuell basis.
Icelandic: Þar sem þessar upplýsingar eru ekki fyrir hendi skal gæta varúðar við notkun pembrolizumabs hjá þessum hópi að undangengnu vandlegu einstaklingsbundnu mati á áhættu og ávinningi.
Swedish: Trettioen procent hade ECOG Performance Status på 1, 69 % hade ECOG Performance Status på 0 och 32 % hade förhöjt LDH.
Icelandic: Þrjátíu og eitt prósent var með ECOG færniskor 1, 69% með færniskor 0 og 32% voru með hækkað LDH.
Swedish: Kasta allt oanvänt läkemedel som eventuellt blivit kvar i injektionsflaskan.
Icelandic: Fleygið því sem kann að vera eftir í hettuglasinu.
Swedish: Absorption Pembrolizumab administreras intravenöst och är därför omedelbart och fullständigt biotillgängligt.
Icelandic: Frásog Pembrolizumab er gefið í bláæð og aðgengi er því tafarlaust og algjört.
Swedish: 12 månaders OS frekvens, % (95 % KI)
Icelandic: 12-mánaða hlutfall heildarlifunar, % (95% CI)
Swedish: Patienter som drabbades av aktiva infektioner under pågående behandling med pembrolizumab erhöll adekvat medicinsk behandling.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu virkar sýkingar meðan á meðferð með pembrolizumabi stóð fengu viðeigandi meðferð við sýkingunni.
Swedish: Data från patienter ≥ 65 år är för begränsade för att kunna dra några slutsatser för populationen med cHL (se avsnitt 5.1).
Icelandic: ≥ 65 ára eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga ályktun fyrir sjúklinga með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli (sjá kafla 5.1).
Swedish: Effekt utvärderades hos 276 patienter från två definierade KEYNOTE-001-kohorter, varav en inkluderade patienter som tidigare hade behandlats med ipilimumab (och om BRAF V600-mutations-positiva, med en BRAF- eller MEK-hämmare) och den andra inkluderade patienter som tidigare inte fått behandling med ipilimumab.
Icelandic: Verkun hjá 276 sjúklingum var metin í tveimur skilgreindum hópum, annar tók til sjúklinga sem höfðu áður fengið meðferð með ipilimumabi (og með BRAF eða MEK hemlum ef þeir voru með BRAF V600 stökkbreytingu).
Swedish: KEYTRUDA har inte studerats hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Icelandic: KEYTRUDA hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Swedish: KEYTRUDA som monoterapi eller i kombination med platinabaserad kemoterapi och 5-flurorouracil (5-FU) är indicerat som första linjens behandling av metastaserad eller recidiverande inoperabel skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) hos vuxna vars tumörer uttrycker PD-L1 ≥ 1 enligt metoden CPS (se avsnitt 5.1)
Icelandic: KEYTRUDA sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með platínu og 5-fluorouracil (5-FU) krabbameinslyfjameðferð er ætlað sem fyrstavalsmeðferð við flöguþekjukrabbameini í höfði og hálsi með meinvörpum eða óskurðtækt endurkomið hjá fullorðnum með æxli sem tjá PD-L1 með CPS ≥ 1 (sjá kafla 5.1).
Swedish: Analys av deltagande undergrupper utfördes i KEYNOTE-426 hos patienter med PD-L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumab+axitinib: n=243 (56 %) jämfört med sunitinib: n=254 (59 %)]; CPS < 1 [pembrolizumab+axitinib: n=167 (39 %) jämfört med sunitinib: n=158 (37 %)], och hos patienter med IMCD riskkategorier med gynnsamma [pembrolizumab+axitinib: n=138 (32 %) jämfört med sunitinib: n=131 (31 %)]; intermediära [pembrolizumab+axitinib: n=238 (55 %) jämfört med sunitinib: n=246 (57 %)]; och dåliga [pembrolizumab+axitinib: n=56 (13 %) jämfört med sunitinib: n=52 (12 %)].
Icelandic: Greining á undirflokkum eftir þátttöku var gerð í KEYNOTE-426 hjá sjúklingum með æxli sem tjá PD-L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumab/axitinib samsett meðferð: n=243 (56%) samanborið við sunitinib: n=254 (59%)]; CPS < 1 [pembrolizumab/axitinib samsett meðferð: n=167 (39%) samanborið við sunitinib: n=158 (37%)] og hjá sjúklingum í IMDC áhættuflokkunum hagstæður [pembrolizumab/axitinib samsett meðferð: n=138 (32%) samanborið við sunitinib: n=131 (31%)]; miðlungshagstæður [pembrolizumab/axitinib samsett meðferð: n=238 (55%) samanborið við sunitinib: n=246 (57%)]; og slæmur [pembrolizumab/axitinib samsetning: n=56 (13%) samanborið við sunitinib: n=52 (12%)].
Swedish: 28,0 (14; NA)
Icelandic: 28,0 (14; ekki fyrir hendi)
Swedish: Nefriten gick i regress hos 13 patienter, varav 3 med patologiskt resttillstånd.
Icelandic: Nýrnabólga gekk til baka hjá 13 sjúklingum, hjá 3 með afleiðingum.
Swedish: En analys genomfördes i KEYNOTE-052 för patienter med tumörer som uttryckte PD-L1 med ett CPS < 10 (n=251, 68 %) eller ≥ 10 (n=110, 30 %) baserat på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-analys (se Tabell 22).
Icelandic: Greining var gerð í KEYNOTE-052 hjá sjúklingum með æxli sem tjáðu PD-L1 með CPS <10 (n=251; 68%) eða ≥10 (n=110; 30%) byggt á PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Swedish: För patienter vars immunrelaterade biverkningar inte kan kontrolleras med kortikosteroider, baserat på begränsade data från kliniska studier, kan andra systemiska immunsuppressiva läkemedel övervägas.
Icelandic: Byggt á takmörkuðum upplýsingum úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með ónæmistengdar aukaverkanir sem ekki var hægt að ná stjórn á með barksterum má hugleiða notkun annarra altækra ónæmisbælandi lyfja.
Swedish: Sjukdomskarakteristika var: 21 % HPV-positiva och 95 % hade sjukdom i stadium IV (stadium IVa 21 %, stadium IVb 6 % och stadium IVc 69 %).
Icelandic: stigs sjúkdóm (stig IVa 21%, stig IVb 6% og stig IVc 69%).
Swedish: Riktlinjer för biverkningshantering beskrivs i avsnitt 4.4.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðferð þessara aukaverkana eru í kafla 4.4.
Swedish: Det fanns inga tecken på förändrad farmakokinetisk profil eller säkerhetsprofil vid utveckling av anti-pembrolizumab eller neutraliserande antikroppar.
Icelandic: Ekkert benti til breytinga á lyfjahvörfum og öryggi vegna mótefnamyndunar eða hlutleysandi mótefna gegn pembrolizumabi.
Swedish: Hypofysens funktion och hormonnivåer bör kontrolleras för att säkerställa adekvat hormonell substitutionsbehandling.
Icelandic: Fylgjast á með starfsemi heiladinguls og hormónaþéttni til að tryggja fullnægjandi hormónauppbót.
Swedish: Mediantid för uppföljning var 12,8 månader (intervall: 0,1-21,5 månader).
Icelandic: RECIST 1.1. Miðgildi eftirfylgnitíma var 12,8 mánuðir (bil: 0,1 til 21,5 mánuðir).
Swedish: Inga fertilitetsstudier på djur har utförts med pembrolizumab.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hjá dýrum hafa ekki verið gerðar með pembrolizumabi.
Swedish: Fyrtiofem procent hade ECOG Performance Status på 1, 40 % hade förhöjt LDH och 23 % hade en
Icelandic: Fjörutíu og fimm prósent voru með ECOG færniskor 1, 40% með hækkað LDH og 23% með æxli með BRAF stökkbreytingu.
Swedish: Patientkort
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan baserad på den finala analysen för OS visas i Bild 12.
Icelandic: Kaplan-Meier graf sem byggist á endanlegu greiningunni fyrir heildarlifun er sýnt á mynd 12.
Swedish: Pembrolizumab 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka hos patienter som tidigare behandlats med ipilimumab n=89
Icelandic: Pembrolizumab 2 mg/kg á 3 vikna fresti hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með ipilimumabi n=89
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier-estimeringar; inkluderar 31 patienter med svar på 6 månader eller längre g
Icelandic: Byggt á Kaplan-Meier mati; meðtaldir 31 sjúklingur með svörun í 6 mánuði eða lengur
Swedish: % med duration ≥ 6 månader % med duration ≥ 9 månader
Icelandic: % með lengd svörunar ≥ 6 mánuðir % með lengd svörunar ≥ 9 mánuðir
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga hudutslag q, klåda hudutslag q, alopeci, klåda palmar-plantar erytrodysestesi, hudutslag q, klåda
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar útbrot q, kláði útbrot q, hárlos, kláði handa-fóta heilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome), útbrot q, kláði
Swedish: Förhöjda leverenzymer när pembrolizumab kombineras med axitinib vid RCC I en klinisk studie med tidigare obehandlade patienter med RCC som fick pembrolizumab i kombination med axitinib observerades högre incidens än väntat av förhöjt ALAT (20 %) och förhöjt ASAT (13 %) av grad 3 och 4.
Icelandic: Hækkuð lifrarensím þegar pembrolizumab er notað með axitinibi í nýrnafrumukrabbameini Í klínískri rannsókn á ómeðhöndluðum sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein sem fengu pembrolizumab í samsettri meðferð með axitinibi kom fram hærri tíðni 3. stigs og 4. stigs hækkunar ALAT (20%) og hækkunar ASAT (13%) en búist var við.
Swedish: Tabell 4 sammanfattar de viktigaste effektmåtten vid den finala analysen hos patienter som tidigare behandlats med ipilimumab och Kaplan-Meierkurvan för PFS visas i Bild 3.
Icelandic: Tafla 4 sýnir lykilútkomumælingar í endanlegu greiningunni hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið ipilimumab og mynd 3 sýnir Kaplan-Meier graf fyrir lifun án sjúkdómsversnunar.
Swedish: Avstötning av organtransplantat har rapporterats efter godkännandet för försäljning hos patienter som behandlas med PD-1-hämmare.
Icelandic: Greint hefur verið frá höfnun eftir ígræðslu fastalíffæris eftir markaðssetningu lyfsins hjá sjúklingum sem fengu meðferð með PD-1 blokkum.
Swedish: Binjurebarksvikten gick i regress hos 16 patienter, varav 4 med patologiskt resttillstånd.
Icelandic: Nýrnahettubarkarskerðing gekk til baka hjá 16 sjúklingum, hjá 4 með afleiðingum.
Swedish: Patienter med lindrig eller måttlig infusionsreaktion kan fortsätta att behandlas med pembrolizumab under noggrann övervakning.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væg eða meðalalvarleg innrennslisviðbrögð má halda gjöf pembrolizumabs áfram að viðhöfðu nánu eftirliti.
Swedish: Behandling med pembrolizumab kan återupptas inom 12 veckor efter sista dosen av KEYTRUDA om biverkningen kvarstår ≤ grad 1 och kortikosteroiddosen har reducerats till ≤ 10 mg prednison eller motsvarande per dag.
Icelandic: Meðferð með pembrolizumabi má hefja aftur innan 12 vikna frá seinasta skammti KEYTRUDA ef aukaverkunin er áfram ≤ 1. stigs og skammtur barkstera hefur verið minnkaður í ≤ 10 mg prednisón eða jafngildi þess á sólarhring.
Swedish: Clearance för pembrolizumab är ca 23 % lägre (geometriskt medelvärde, 195 ml/dag [CV %: 40 %]) när maximalt utbyte uppnåtts vid steady state jämfört med första dosen (252 ml/dag [CV %: 37 %]).
Icelandic: Úthreinsun pembrolizumabs er u.þ.b. 23% minni (margfeldismeðaltal, 195 ml/dag [CV%: 40%]) eftir að hámarksbreytingu við jafnvægi er náð borið saman við fyrsta skammtinn (252 ml/dag [CV%: 37%]); þessi minnkun á úthreinsun með tímanum er ekki talin vera þýðingarmikil klínískt.
Swedish: Mediantiden för uppkomst av förhöjt ALAT var 2,3 månader (intervall: 7 dagar till 19,8 månader).
Icelandic: ALAT var 2,3 mánuðir (bil: 7 dagar til 19,8 mánuðir).
Swedish: Pembrolizumab har inte studerats hos patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Pembrolizumab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með meðalskerta og verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Swedish: • Ta fram data för RNA och proteomisk profilering av serum2Q 2020 2Q 2019 4Q 2021 4Q 2024
Icelandic: 2. ársfjórðungur 2020 2. ársfjórðungur 2019 4. ársfjórðungur 2021
Swedish: Pembrolizumab ska senareläggas vid grad ≥ 3 tills återhämtning till grad ≤ 1 hypertyreos.
Icelandic: Fresta á meðferð með pembrolizumabi vegna ≥ 3. stigs ofstarfsemi skjaldkirtils þar til hún gengur til baka að ≤ 1.stigi.
Swedish: Hos patienter med cHL (n=241) var förekomsten av hypotyreos 14,1 % (alla grader) varav 0,4 % med grad 3.
Icelandic: Hjá sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli (n=241) kom vanstarfsemi skjaldkirtils fram hjá 14,1% (öll stig), 0,4% voru 3. stigs.
Swedish: Systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel kan emellertid användas för att behandla immunrelaterade biverkningar efter behandlingsstart med pembrolizumab (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Engu að síður er hægt að nota barkstera með altæka verkun og önnur ónæmisbælandi lyf við ónæmistengdum aukaverkunum þegar meðferð með pembrolizumabi er hafin (sjá kafla 4.4).
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på förändringar av leverfunktionen (vid behandlingsstart, regelbundet under behandling och närhelst indicerat vid kliniska fynd/utvärdering) och symtom på hepatit och andra orsaker uteslutas.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til breytinga á lifrarstarfsemi (við upphaf meðferðar, reglulega meðan á meðferðinni stendur og eins og við á samkvæmt klínísku mati) og einkennum lifrarbólgu og útiloka aðrar orsakir.
Swedish: Bland de 882 patienter som ingick i KEYNOTE-048, hade 754 (85 %) tumörer som uttryckte PD-L1 CPS ≥ 1 baserat på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-analys.
Icelandic: Af 882 sjúklingum í KEYNOTE-048 voru 754 (85%) með æxli sem tjáðu PD-L1 með CPS ≥
Swedish: Grad 3 eller misstänkt StevensJohnsons syndrom (SJS) eller toxisk epidermal nekrolys (TEN)
Icelandic: 3. stigs eða grunur um StevensJohnson heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju
Swedish: Karakteristika för populationen var: medianåldern var 62 år (intervall: 26 till 90); 38 % var 65 år eller äldre; 73 % män; 79 % vita och 16 % asiater; 80 % hade ett Karnofsky Performance Score (KPS) på 90-100 och 20 % hade ett KPS på 70-80; patientfördelning enligt IMDC riskkategorier var 31 % gynnsamma, 56 % intermediära och 13 % dåliga.
Icelandic: Einkenni þátttakendanna voru: miðgildi aldurs var 62 ár (bil: 26 til 90), 38% voru 65 ára eða eldri, 73% karlar, 79% hvítir og 16% asískir, 80% voru með Karnofsky færnistig (KPS) 90-100 og 20% voru með KPS 70-80, dreifing sjúklinga eftir IMDC áhættuflokkum var 31% hagstæður, 56% miðlungshagstæður og 13% slæmur.
Swedish: Femtionio procent av patienterna med förhöjt ALAT fick systemiska kortikosteroider.
Icelandic: Fimmtíu og níu af hundraði sjúklinga með hækkun ALAT fengu altæka barkstera.
Swedish: Incidensen av biverkningar av grad 3-5 hos patienter med NSCLC var 67 % för kombinationsbehandling med pembrolizumab och 66 % för enbart kemoterapi, och incidensen av biverkningar av grad 3-5 hos patienter med HNSCC var 85 % för kombinationsbehandling med pembrolizumab och 84 % för kemoterapi tillsammans med cetuximab.
Icelandic: Tíðni aukaverkana af 3.-5. stigi hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi var 67% fyrir samsetta meðferð með pembrolizumabi og 66% fyrir krabbameinslyfjameðferð eina og sér og hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi var tíðnin 85% fyrir samsetta meðferð með pembrolizumabi og 84% fyrir krabbameinslyfjameðferð ásamt cetuximabi.
Swedish: Vid förbättring till grad ≤ 1 bör nedtrappning av kortikosteroider påbörjas och fortgå under minst 1 månad.
Icelandic: 1. stigi á að draga smám saman úr notkun barkstera og halda því áfram í a.m.k. einn mánuð.
Swedish: Bild 9: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad i KEYNOTE-407
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir heildarlifun í KEYNOTE-407
Swedish: Stadie IIIA melanom enligt AJCC 8:e utgåvan identifierar en patientpopulation med bättre prognos jämfört med stadie IIIA enligt den 7:e utgåvan.
Icelandic: AJCC 8. útgáfu nær yfir sjúklingahóp með betri horfur en stig IIIA samkvæmt AJCC 7. útgáfu.
Swedish: Kortikosteroider kan även användas som premedicinering när pembrolizumab används i kombination med kemoterapi, som antiemetiskt profylax och/eller för att minska biverkningar relaterade till kemoterapi.
Icelandic: Einnig má nota barkstera sem lyfjaforgjöf þegar pembrolizumab er notað í samsetningu með krabbameinslyfjum sem fyrirbyggjandi meðferð við uppköstum og/eða til að draga úr aukaverkunum í tengslum við meðferð með krabbameinslyfjum.