FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El incumplimiento de las buenas prácticas de fabricación supone un grado de riesgo no cuantificable que no se puede detectar con fiabilidad examinando los datos posteriores a la comercialización; por tanto, la inexistencia de problemas importantes no es suficientemente tranquilizadora con respecto a la seguridad de los lotes fabricados en PII.
Swedish: Den bristande efterlevnaden av god tillverkningssed utgör en risk som inte går att kvantifiera och inte kan upptäckas på ett tillförlitligt sätt med hjälp av data som samlas in efter godkännandet för försäljning.
Spanish: Los efectos beneficiosos de Ammonaps en su indicación aprobada de trastornos del ciclo de la urea están bien demostrados.
Swedish: Nyttan med Ammonaps är väl etablerad för dess godkända indikation, behandling av rubbningar i ureaomsättningen.
Spanish: Asimismo, a la vista de la declaración de incumplimiento emitida para Pharmaceutics International Inc. el 15 de junio de 2016, el CHMP consideró que los datos y documentos presentados conforme al apartado 3 del artículo 8 de la Directiva 2001/83/CE son incorrectos y que los términos de la autorización de comercialización de Lutinus (y denominaciones asociadas) se deben modificar para eliminar a Pharmaceutics International Inc. como centro de fabricación.
Swedish: Med tanke på den förklaring om bristande efterlevnad som utfärdades för Pharmaceutics International Inc. den 15 juni 2016 ansåg CHMP dessutom att de uppgifter och dokument som anges i artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG är felaktiga och att villkoren för godkännande för försäljning av Lutinus (och associerade namn) bör ändras genom att Pharmaceutics International Inc. tas bort som tillverkningsplats.
Spanish: A la vista de la declaración de incumplimiento emitida para Pharmaceutics International Inc. el 15 de junio de 2016, el CHMP consideró que los datos y documentos presentados conforme al apartado 3 del artículo 8 de la Directiva 2001/83/CE son incorrectos y que los términos de la autorización de comercialización de Dutasteride Actavis (y denominaciones asociadas) se deben modificar para eliminar a Pharmaceutics International Inc. como centro de fabricación.
Swedish: Med tanke på den förklaring om bristande efterlevnad som utfärdades för Pharmaceutics International Inc. den 15 juni 2016 ansåg CHMP att de uppgifter och dokument som anges i artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG är felaktiga och att villkoren för godkännande för försäljning av Dutasteride Actavis (och associerade namn) bör ändras genom att Pharmaceutics International Inc. tas bort som tillverkningsplats.
Spanish: Sin perjuicio de lo anterior, el CHMP toma nota de la declaración de incumplimiento de las BPF por parte de PII hecha por la autoridad de supervisión, que recomienda que en los Estados miembros donde el producto no se considere de vital importancia para la salud pública, todos los lotes de Ammonaps de Pharmaceutics Internationals Inc. se retiren del mercado y se prohíba el suministro a partir de este centro de fabricación.
Swedish: Rekommendationen i förklaringen är att i medlemsstater där läkemedlet inte anses vara av kritisk betydelse för människors hälsa ska alla tillverkningssatser av Ammonaps från Pharmaceutics Internationals Inc. återkallas och leverans från denna tillverkningsplats förbjudas.
Spanish: Para levantar la suspensión de SoliCol D3, el titular de la autorización de comercialización deberá aportar pruebas de que el proceso de fabricación cumple los requisitos de la Directiva 2003/94/CE de la Comisión por la que se establecen los principios y directrices de BPF presentados conforme al apartado 3 del artículo 8 de la Directiva 2001/83/CE.
Swedish: För att återkallandet av godkännandet för försäljning av SoliCol D3 ska upphöra måste innehavaren eller innehavarna av godkännande tillhandahålla evidens för att tillverkningsprocessen sker i enlighet med kraven i kommissionens direktiv 2003/94/EG om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed så som anges i artikel 8(3) i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: • A la vista de la naturaleza de la enfermedad y del hecho de que no existen alternativas en todos los Estados miembros, El CHMP considera Ammonaps de vital importancia para la salud pública; En consecuencia, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo de Ammonaps sigue siendo favorable para el uso de vital importancia y recomienda, por tanto, que la autorización de comercialización se modifique y esté sujeta a la condición de que el titular de la autorización de Ammonaps aporte pruebas el 30 de junio de 2017 de que el proceso de fabricación cumple los requisitos de la Directiva 2003/94/CE de la Comisión que establecen los principios y directrices de BPF presentados conforme al apartado 3 del artículo 8 de la Directiva 2001/83/CE.
Swedish: CHMP anser därför att nytta-riskbalansen för Ammonaps förblir gynnsam för kritisk användning och rekommenderar därför att godkännandena för försäljning ändras till villkorliga godkännanden som förutsätter att innehavaren av godkännande för försäljning av Ammonaps senast den 30 juni 2017 tillhandahåller bevis på att tillverkningsprocessen uppfyller kraven enligt kommissionens direktiv 2003/94/EG om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed så som anges i artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: Para levantar la suspensión de SoliCol D3, el titular de la autorización de comercialización deberá aportar pruebas de que el proceso de fabricación cumple los requisitos de la Directiva 2003/94/CE de la Comisión (y sus modificaciones) por la que se establecen los principios y directrices de BPF presentados conforme al apartado 3 del artículo 8 de la Directiva 2001/83/CE.
Swedish: För att återkallandet av SoliColD3 ska upphöra måste innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahålla bevis på att tillverkningsprocessen sker i enlighet med kraven i kommissionens direktiv 2003/94/EG (i dess ändrade form) om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed så som anges i artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: A la vista del certificado de incumplimiento de las BPF emitido para Pharmaceutics International, Inc., el CHMP consideró que los datos y documentos presentados conforme al apartado 3 del artículo 8 de la Directiva 2001/83/CE son incorrectos y, por tanto, conforme al artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, se deben suspender las autorizaciones de comercialización de SoliCol D3.
Swedish: Med tanke på den förklaring om bristande efterlevnad av GMP som utfärdats för PII ansåg CHMP att de uppgifter och dokument som anges i artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG är felaktiga och att godkännandena för försäljning av SoliCol D3 i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG bör återkallas.
Spanish: Anexo I Listado de medicamentos autorizados nacionalmente
Swedish: Lista över nationellt godkända läkemedel
Spanish: Estado Miembro en la UE/EEE
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Spanish: Solicol D3
Swedish: Storbritannien Solicol D3
Spanish: Anexo IC - SoliCol D3 Estado Miembro en la UE/EEE
Swedish: Bilaga IC - SoliCol D3 Medlemsstat EU/EES
Spanish: Colecalciferol 20,000 IU
Swedish: Kolekalciferol 20,000 IE
Spanish: Colecalciferol 50,000 IU
Swedish: Kolekalciferol 50,000 IE
Spanish: PaÍses Bajos
Swedish: Nederländerna
Spanish: Ferring Hellas Mepe Progesterona
Swedish: Ferring Hellas Mepe Progesteron
Spanish: Anexo IB - Dutasteride Actavis y nombres asociados Estado Miembro en la UE/EEE
Swedish: Bilaga IB - Dutasteride Actavis och tillhörande namn Medlemsstat
Spanish: Ferring Lääkkeet Oy Progesterona
Swedish: Ferring Lääkkeet Oy Progesteron
Spanish: Anexo IA - Lutinus y nombres asociados Estado Miembro en la UE/EEE
Swedish: Bilaga IA - Lutinus och tillhörande namn Medlemsstat
Spanish: Ferring Legemidler As Progesterona
Swedish: Ferring Legemidler As Progesteron
Spanish: Ferring Läkemedel Ab Progesterona
Swedish: Ferring Läkemedel AB Progesteron
Spanish: Dutasteride Actavis Group
Swedish: Storbritannien Dutasteride Actavis Group
Spanish: República Checa Lutinus
Swedish: Storbritannien Lutigest
Spanish: • Se ha informado por escrito de estas recomendaciones a los profesionales sanitarios.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonal har underrättats skriftligt om dessa rekommendationer.
Spanish: Se puede encontrar más información sobre Ammonaps aquí.
Swedish: Det finns mer information om Ammonaps här.
Spanish: EMA/826770/2016 Corr.*
Swedish: EMA/826770/2016 Korr.
Spanish: La inspección puso de manifiesto que no se habían aplicado debidamente las medidas correctoras acordadas con anterioridad.
Swedish: Vid inspektionen fann man att korrigerande åtgärder som tidigare hade avtalats inte hade genomförts på lämpligt sätt.
Spanish: * Este documento fue revisado el 14 de octubre de 2016 en consonancia con un dictamen actualizado del CHMP en el que se aclaran las recomendaciones relativas a la prohibición de suministro.
Swedish: * Detta dokument ändrades den 14 oktober 2016 i linje med ett uppdaterat CHMP-ställningstagande som förtydligar rekommendationer om distributionsförbud.
Spanish: La revisión de los medicamentos fabricados por Pharmaceutics International Inc., EE.UU., comenzó el 23 de junio de 2016 a instancias de la Comisión Europea, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Swedish: Granskningen av läkemedel som tillverkas av Pharmaceutics International Inc i USA inleddes den 23 juni 2016 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: Ammonaps es un medicamento autorizado en la UE por el procedimiento centralizado, mientras que los demás medicamentos han sido autorizados mediante procedimientos nacionales.
Swedish: Ammonaps är ett läkemedel som är godkänt i EU via det centraliserade förfarandet, medan de andra läkemedlen har godkänts via nationella förfaranden.
Spanish: Por lo tanto, los medicamentos procedentes de estos centros alternativos siguen estando disponibles en la UE.
Swedish: Läkemedlen från dessa alternativa platser är därför fortsatt tillgängliga i EU.
Spanish: En los países en los que se dispone de alternativas, su médico considerará la posibilidad de cambiarle el tratamiento.
Swedish: I länder där det finns alternativ tillgängliga kommer din läkare att överväga att byta din behandling.
Spanish: Las recomendaciones del CHMP sobre estos medicamentos se remitieron a la Comisión Europea, que emitió una decisión jurídicamente vinculante y válida en el conjunto de la UE.
Swedish: CHMP:s rekommendation om dessa läkemedel skickades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande slutligt beslut som gäller i hela EU.
Spanish: El centro de fabricación no había aplicado medidas suficientes para reducir el riesgo de que se pudieran transferir trazas de un medicamento a otro (contaminación cruzada).
Swedish: Tillverkningsplatsen hade inte vidtagit tillräckliga åtgärder för att minska risken för att spårämnen från ett läkemedel skulle kunna överföras till ett annat (korskontaminering).
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que publicó una decisión definitiva legalmente vinculante y aplicable en todos los Estados miembros de la UE el 29/11/2016 (Ammonaps) y el 5/12/2016 (Dutasteride Actavis y denominaciones asociadas, Lutinus y denominaciones asociadas y SoliCol D3).
Swedish: CHMP:s ställningstagande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutgiltigt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU-medlemsländer den 29 november 2016 (Ammonaps) och den 5 december 2016 (Dutasteride Actavis och associerade namn, Lutinus och associerade namn och SoliCol D3).
Spanish: El Comité señaló que la autoridad de supervisión nacional ha publicado unas recomendaciones sobre las prohibiciones de suministro.
Swedish: Kommittén noterade att rekommendationer om distributionsförbud har utfärdats av den nationella tillsynsmyndigheten.
Spanish: • Si tiene alguna duda sobre su tratamiento con Ammonaps, consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: • Om du har några frågor om din behandling med Ammonaps bör du vända dig till läkare eller apotekspersonal.
Spanish: En el caso de Lutigest/Lutinus, algunos lotes fabricados en el centro estadounidense seguían disponibles en el mercado de la UE e iban a ser retirados.
Swedish: För Lutigest/Lutinus var vissa tillverkningssatser som producerats på tillverkningsplatsen i USA fortfarande tillgängliga på EU-marknaden och skulle återkallas.
Spanish: • Se han encontrado fallos en un centro de fabricación de los Estados Unidos que produce medicamentos comercializados en la UE.
Swedish: • Brister har upptäckts vid en tillverkningsplats i USA som producerar läkemedel som marknadsförs i EU.
Spanish: También se identificaron problemas en la forma de generar y verificar los datos, así como deficiencias en los sistemas empleados para el aseguramiento de la calidad de los medicamentos (garantía de calidad).
Swedish: Det fanns även problem med hur data genererades och kontrollerades och brister i systemen för att säkerställa läkemedels kvalitet (kvalitetssäkring).
Spanish: La recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA tiene las repercusiones siguientes en la disponibilidad de los medicamentos de Pharmaceutics International Inc.:
Swedish: Rekommendationen från EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) har följande inverkan på tillgängligheten för läkemedel från Pharmaceutics International Inc:
Spanish: La revisión comenzó tras una inspección de seguimiento del centro por la agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido (MHRA) y por la FDA de Estados Unidos.
Swedish: Granskningen inleddes efter en uppföljande inspektion av tillverkningsplatsen av läkemedelsmyndigheten i Storbritannien (MHRA) och FDA i USA.
Spanish: Aunque no se detectaron indicios de daños ni de pérdida de efectividad con ninguno de los medicamentos, como precaución, los medicamentos no críticos procedentes este centro ya no están disponibles en la UE.
Swedish: Även om det inte finns några tecken på skada eller bristande effektivitet för något av läkemedlen, är dock icke-kritiska läkemedel från denna tillverkningsplats inte längre tillgängliga i EU.
Spanish: El medicamento solo se comercializará una vez que se haya demostrado que su fabricación cumple las normas de GMP.
Swedish: Läkemedlet får inte marknadsföras förrän det har framlagts evidens för att dess tillverkning följer GMP-standarder.
Spanish: Ammonaps granulado solo se debe utilizar en pacientes con una sonda de alimentación, como una sonda nasogástrica, o gastrostomía y que requieran el medicamento.
Swedish: Ammonaps-granulat ska endast ges till patienter som sondmatas, t.ex. via en nasogastrisk slang eller gastrostomi, och behöver läkemedlet.
Spanish: • No se observaron efectos en la calidad de los medicamentos fabricados en este centro y se están adoptado medidas correctivas en el centro para abordar estas cuestiones.
Swedish: • Kvaliteten på läkemedlen som tillverkades på platsen var inte påverkad och korrigerande åtgärder vidtas just nu på platsen för att lösa dessa problem.
Spanish: La recomendación fue el resultado de una revisión de las prácticas correctas de fabricación (GMP) en Pharmaceutics International Inc.
Swedish: Rekommendationen var resultatet av en granskning av god tillverkningssed (GMP) vid Pharmaceutics International Inc.
Spanish: Pharmaceutics International Inc., EE.UU.: suspensión del suministro de medicamentos no críticos en la UE debido a fallos de fabricación
Swedish: Pharmaceutics International Inc, US: distribution av ickekritiska läkemedel till EU stoppas på grund av brister vid tillverkningen
Spanish: Los medicamentos fabricados en el centro de Pharmaceutics International Inc. en los Estados Unidos son: Ammonaps (fenilbutirato sódico), Dutasteride Actavis (dutasterida), Lutigest/Lutinus (progesterona) y SoliCol D3 (colecalciferol).
Swedish: Läkemedlen som produceras vid Pharmaceutics International Inc i USA är: Ammonaps (natriumfenylbutyrat), Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) och SoliCol D3 (kolekalciferol).
Spanish: Aunque no había indicios de defectos en ninguno de los medicamentos fabricados en el centro ni de daños para los pacientes, se obligó al centro a aplicar medidas correctoras para garantizar el cumplimiento de las normas de GMP.
Swedish: Även om det saknades evidens för defekter i läkemedlen som framställdes på platsen eller skada på patienter, ålades tillverkningsplatsen att genomföra korrigerande åtgärder för att säkerställa överensstämmelse med GMP-standarder.
Spanish: El 15 de septiembre la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó que se suspendiera la distribución en la UE de los medicamentos fabricados por Pharmaceutics International Inc., con sede en los Estados Unidos, con la excepción de Ammonaps (fenilbutirato sódico), que se considera crítico para la salud pública.
Swedish: Den 15 september rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) att läkemedel som tillverkats av Pharmaceutics International Inc, beläget i USA, inte längre skulle vara tillgängliga i EU, utom Ammonaps (natriumfenylbutyrat) som anses vara kritiskt för folkhälsan.
Spanish: Ammonaps se ha retirado del mercado en los países donde existen otras alternativas.
Swedish: Ammonaps har återkallats i länder där det finns tillgängliga alternativ.
Spanish: Se podrá continuar con el suministro de Ammonaps cuando no existan otras alternativas disponibles
Swedish: Ammonaps kan fortfarande distribueras om det saknas tillgängliga alternativ
Spanish: Dicha revisión corrió a cargo del Comité de medicamentos de uso humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen de la Agencia.
Swedish: Granskningen genomfördes av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Spanish: • Sin embargo, como medida de precaución, ya no se podrán utilizar en la UE los medicamentos fabricados por Pharmaceutics International Inc. que no se consideren críticos para la salud pública.
Swedish: • Som en försiktighetsåtgärd kommer emellertid läkemedel som tillverkas av Pharmaceutics International Inc och inte anses som kritiska för folkhälsan inte längre att användas i EU.
Spanish: • Otros medicamentos de Pharmaceutics International Inc. se fabrican en centros alternativos, por lo que su disponibilidad no resulta afectada.
Swedish: • Övriga läkemedel från Pharmaceutics International Inc har alternativa tillverkningsplatser och därför påverkas inte tillgången på dem.
Spanish: • En el caso de los pacientes que estén recibiendo Ammonaps por vía oral (en comprimidos o granulado), se valorará el uso de otros medicamentos que contengan fenilbutirato.
Swedish: • För patienter som får Ammonaps oralt (antingen som tabletter eller granulat) bör andra läkemedel som innehåller fenylbutyrat tas i beaktande.
Spanish: En concreto, seguían pendientes de resolución varias deficiencias de fabricación relacionadas con el riesgo de contaminación cruzada (la posible transferencia de un medicamento a otro) y deficiencias de los sistemas para el aseguramiento de la calidad de los medicamentos (garantía de calidad).
Swedish: Dessa gällde risken för korskontaminering (möjlig överföring av ett läkemedel till ett annat) och brister i systemen för att garantera läkemedels kvalitet (kvalitetssäkring).
Spanish: Ammonaps solo debería utilizarse cuando no se disponga de ningún tratamiento alternativo.
Swedish: Ammonaps ska endast ges till patienter om det saknas alternativ behandling.
Spanish: • Uno de los medicamentos afectados, Ammonaps (fenilbutirato sódico), utilizado para el tratamiento de los trastornos hereditarios del metabolismo, se considera un medicamento crítico y continúa en los mercados donde no existen alternativas.
Swedish: • Ett av de berörda läkemedlen, Ammonaps (natriumfenylbutyrat), som används för att behandla ärftliga metaboliska störningar, anses dock vara ett kritiskt läkemedel och är kvar på marknaden om det saknas alternativ.
Spanish: • Ammonaps, un medicamento para el tratamiento de los trastornos del ciclo de la urea fabricado exclusivamente por Pharmaceutics International Inc., seguirá estando disponible cuando no existan tratamientos alternativos.
Swedish: • Ammonaps, ett läkemedel för att behandla störningar i ureacykeln vilket endast tillverkas av Pharmaceutics International Inc, är fortfarande tillgängligt om det saknas behandlingsalternativ.
Spanish: • SoliCol D3 (colecalciferol), un medicamento para el déficit de vitamina D que también se fabrica exclusivamente en Pharmaceutics International Inc., pero que aún no está comercializado en la UE,
Swedish: • SoliCol D3 (kolekalciferol), ett läkemedel mot vitamin D-brist vilket också tillverkas enbart av Pharmaceutics International Inc men ännu inte marknadsförs i EU, kommer inte att bli tillgängligt i EU.
Spanish: • Otros medicamentos (Dutasteride Actavis (dutasterida), Lutigest/Lutinus (progesterona), y denominaciones asociadas) fabricados en el centro se producen además en otros centros de fabricación alternativos y su disponibilidad no resulta afectada.
Swedish: • Övriga läkemedel (Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron), och associerade namn) som produceras på platsen har alternativa tillverkningsplatser och tillgången på dessa läkemedel är oförändrad.
Spanish: • Los medicamentos Dutasteride Actavis (dutasterida), Lutigest/Lutinus (progesterona), y denominaciones asociadas, están registrados para su fabricación en Pharmaceutics International Inc., pero actualmente se producen en centros de fabricación registrados alternativos.
Swedish: • Läkemedlen Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron), och associerade namn, är registrerade för att tillverkas vid Pharmaceutics International Inc, men tillverkas nu vid
Spanish: • Uno de los medicamentos fabricados en este centro es Ammonaps (fenilbutirato sódico), utilizado para tratar los trastornos del ciclo de la urea.
Swedish: • Ett av läkemedlen som tillverkas på platsen är Ammonaps (natriumfenylbutyrat), ett läkemedel för att behandla ureacykelstörningar.
Spanish: • Se han encontrado varias deficiencias en las prácticas correctas de fabricación del centro de fabricación de Pharmaceutics International Inc. en los Estados Unidos, en el que se producen varios medicamentos.
Swedish: • Tillverkningsplatsen Pharmaceutics International Inc i USA som tillverkar flera läkemedel har befunnits ha flera brister när det gäller tillverkningssed.
Spanish: Ammonaps será retirado del mercado en los países de la UE en los que existan tratamientos alternativos.
Swedish: I EU-länder där det finns behandlingsalternativ återkallas Ammonaps.
Spanish: Pero no se hizo así.
Swedish: Så skedde inte.
Spanish: Estas PEC se consideraron aceptables.
Swedish: Dessa PEC-värden ansågs godtagbara.
Spanish: Frecuencia y vía de administración
Swedish: Administreringsfrekve ns och administreringssätt
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA 1.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DE VETENSKAPLIGA SLUTSATSERNA 1.
Spanish: 2600 Antwerpen
Swedish: BE-2600 Antwerpen Belgien
Spanish: Este experimentó se inició tres semanas después del primero.
Swedish: Experimentet påbörjades tre veckor senare än det första experimentet.
Spanish: A la vista de todos estos problemas con el estudio presentado, preocupaba que el valor se aproximase a la diferencia máxima permitida.
Swedish: Mot bakgrund av alla problem som angetts ovan för studien är det särskilt oroande att värdet närmar sig den maximala tillåtna skillnaden.
Spanish: Esta parte del experimento puede considerarse como un estudio de nivel A en tres especies.
Swedish: Denna del av experimentet kan anses vara Tier A-studien för tre växtarter.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN DE LA CONCESIÓN DE NUEVAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN Y DE LA REVOCACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN YA CONCEDIDAS
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG AV BEVILJANDE AV NYA GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING OCH UPPHÄVANDE AV BEFINTLIGA GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Spanish: Evaluación del riesgo medioambiental
Swedish: Miljöriskbedömning