FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Necessary skills have to be acquired by non-Healthcare Professionals before Ruconest may be safely and effectively administered outside of a Healthcare Professional setting.
Polish: • Osoba niebędąca pracownikiem służby zdrowia musi zdobyć konieczne umiejętności zanim produkt leczniczy Ruconest może być bezpiecznie i skutecznie podawany poza gabinetem lekarskim.
English: No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment since conestat alfa does not undergo renal clearance.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ konestat alfa nie podlega klirensowi nerkowemu.
English: • Hold the syringe with the tip pointing upwards.
Polish: • Przytrzymać strzykawkę końcówką do góry.
English: Each powder vial contains 2100 units of conestat alfa,
Polish: Każda fiolka zawiera 2100 jednostek (j.) konestatu alfa.
English: 100 U/kg n =13
Polish: 100 j./kg n = 13
English: Package leaflet: Information for the patient Ruconest 2100 U powder for solution for injection
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ruconest 2100 j., proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
English: The patient diary should contain the following key elements:
Polish: Dziennik pacjenta powinien zawierać następujące istotne elementy:
English: • The other ingredients of the powder are sucrose, sodium citrate (E331) and citric acid.
Polish: • Pozostałe składniki proszku to: sacharoza, sodu cytrynian (E331) i kwas cytrynowy.
English: The solvent should be added slowly to avoid forceful impact on the powder and mixed gently to minimise foaming of the solution.
Polish: Rozpuszczalnik należy dodawać powoli, aby zapobiec silnemu działaniu na proszek, i mieszać delikatnie, aby zminimalizować spienianie roztworu.
English: Inhibition kinetics were found to be comparable with those observed for plasma-derived human C1INH.
Polish: Wykazano, że właściwości hamujące są porównywalne z obserwowanymi dla C1INH pochodzącego z osocza ludzkiego.
English: Inform your healthcare professional if this occurs.
Polish: W takim przypadku należy powiadomić pracownika służby zdrowia.
English: Powder vial:
Polish: Fiolka z proszkiem:
English: 2100 U of conestat alfa powder in a 25 ml vial (type 1 glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a flip-off seal (aluminium and coloured plastic).
Polish: 2100 j. konestatu alfa, proszek w fiolce 25 ml (szklanej typu 1) z korkiem (kauczuk silikonowy chlorobutylowy) i kapslem (aluminium i barwiony plastik).
English: Your dose, up to 2 vials, will be worked out based on your weight.
Polish: Dawka, nie większa niż 2 fiolki, będzie ustalana na podstawie masy ciała pacjenta.
English: • Put the syringe(s) on the work surface.
Polish: • Umieścić strzykawkę (strzykawki) na blacie roboczym.
English: How to store Ruconest
Polish: Jak przechowywać lek Ruconest
English: • Safely dispose of the used infusion set with needle, any unused solution, the syringe and the empty vial in an appropriate medical waste container as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Polish: • Należy w bezpieczny sposób usunąć wykorzystany zestaw do infuzji wraz z igłą, wszelkie niewykorzystane resztki roztworu, strzykawkę oraz pustą fiolkę, do odpowiedniego pojemnika na odpady medyczne, ponieważ materiały te mogą wyrządzić szkodę, jeśli nie zostaną odpowiednio usunięte.
English: Package leaflet: Information for the patient Ruconest 2100 U powder and solvent for solution for injection
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ruconest 2100 j., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
English: Each vial of Ruconest (2100 U) should be reconstitued with 14 ml water for injections.
Polish: Zawartość każdej fiolki produktu leczniczego Ruconest (2100 j.) należy rozpuścić w 14 ml wody do wstrzykiwań.
English: • At the request of the European Medicines Agency.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawić: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
English: Sodium Citrate (E331), Citric Acid.
Polish: Sodu cytrynian (E331), Kwas cytrynowy.
English: Please safely dispose of the used infusion set with needle, any unused solution, the syringe and the empty vial in an appropriate medical waste container as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Polish: Należy w bezpieczny sposób usunąć wykorzystany zestaw do infuzji z igłą, wszelkie niewykorzystane resztki roztworu, strzykawkę oraz pustą fiolkę, do odpowiedniego pojemnika na odpady medyczne, ponieważ materiały te mogą wyrządzić szkodę, jeśli nie zostaną odpowiednio usunięte.
English: • That Ruconest is derived from milk of transgenic rabbits and contains trace of rabbit proteins.
Polish: • Produkt leczniczy Ruconest jest uzyskiwany z mleka królików transgenicznych i zawiera śladowe ilości białek królika.
English: Ruconest is presented as a single glass vial containing a white to off-white powder for solution for injection.
Polish: Jak wygląda lek Ruconest i co zawiera opakowanie Lek Ruconest jest w pojedynczej szklanej fiolce zawierającej proszek o barwie białej do złamanej bieli do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
English: Preclinical data do not indicate any safety concern for the use of conestat alfa in humans based on studies of safety pharmacology, single-dose toxicity, two-week sub-chronic toxicity and local tolerance in various animal species including rats, dogs, rabbits and cynomolgus monkeys.
Polish: królików i małp Cynomolgus, badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu dawki pojedynczej, toksyczności przewlekłej w okresie dwutygodniowym i tolerancji miejscowej, nie ujawniają żadnego zagrożenia dla człowieka w związku ze stosowaniem konestatu alfa.
English: Conestat alfa is a recombinant (not blood-derived) form of human C1 inhibitor (rhC1INH).
Polish: Konestat alfa jest rekombinowaną (niepochodzącą z krwi) postacią ludzkiego inhibitora C1 (ang. recombinant form of human C1
English: corresponding to 2100 units per 14 ml after reconstitution, or a concentration of 150 units/ml.
Polish: Odpowiada to 2100 jednostkom w 14 ml po rekonstytucji lub stężeniu 150 jednostek/ml.
English: Before Ruconest can be administered, it needs to be dissolved in water for injections, by a healthcare professional.
Polish: Przed podaniem leku Ruconest pracownik służby zdrowia powinien rozpuścić lek w wodzie do wstrzykiwań.
English: If you plan becoming pregnant, discuss with your doctor before starting to use Ruconest.
Polish: Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku
English: • Remove the plastic flip-off cap from the powder and solvent vials.
Polish: • Usunąć plastikowy kapsel z fiolki z proszkiem i z fiolki z rozpuszczalnikiem.
English: Powder vial: 2100 U of conestat alfa powder in a vial (type 1 glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a flip-off seal (aluminium and coloured plastic).
Polish: Fiolka z proszkiem: 2100 j. konestatu alfa, proszek w fiolce (szklanej typu 1) z korkiem (kauczuk silikonowy chlorobutylowy) i kapslem (aluminium i barwiony plastik).
English: Step 7: Drawing up prepared solution
Polish: Krok 7: Pobieranie przygotowanego roztworu
English: In the randomized controlled trials 39/41 (95%) of patients treated with Ruconest reached time to beginning of relief within 4 hours.
Polish: W randomizowanych badaniach z grupą kontrolną u 39/41 (95%) pacjentów leczonych produktem
English: 1 infusion set with needle 2 alcohol pads 1 sterile non-woven pad 1 adhesive plaster
Polish: 1 zestaw do infuzji z igłą 2 waciki nasączone alkoholem 1 jałowy wacik z włókniny
English: Step 3: Mounting of adapters on vials
Polish: Krok 3: Montowanie złączek na fiolkach
English: Sodium citrate (E331) Citric acid
Polish: Sodu cytrynian (E331) Kwas cytrynowy
English: • That they are receiving Ruconest for treatment of acute attack of hereditary angioedema.
Polish: • Produkt leczniczy Ruconest jest podawany w leczeniu ostrego napadu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
English: Paediatric population The safety and efficacy of Ruconest in children (age 0 to 12 years) have not yet been established.
Polish: Ruconest u dzieci w wieku od 0 do 12 lat.
English: • Remove the screw cap from the end of the infusion set.
Polish: • Zdjąć nakrętkę z końcówki zestawu do infuzji.
English: • Fold down the yellow protection cap over the needle.
Polish: • Nałożyć żółtą osłonkę na igłę.
English: Administration into a vein
Polish: Podawanie do żyły
English: Ruconest should be initiated under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Ruconest należy rozpocząć pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
English: • Put the adapter onto a powder vial, piercing the stopper, until it snaps onto the vial neck.
Polish: • Nałożyć złączkę na fiolkę z proszkiem, przekłuwając korek, aż do zaskoczenia na szyjce fiolki.
English: • That Ruconest should be initiated under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema.
Polish: • Leczenie produktem leczniczym Ruconest należy rozpocząć pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
English: An aseptic technique should be used for reconstitution, combining and mixing the solutions.
Polish: Rekonstytucja, łączenie i mieszanie roztworów powinno odbywać się w warunkach aseptycznych.
English: The other ingredients are sucrose, sodium citrate (E331) and citric acid.
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu cytrynian (E331) i kwas cytrynowy.
English: • Remove the packaging from the adapter on the powder vial.
Polish: • Zdjąć opakowanie ze złączki znajdującej się na fiolce z proszkiem.
English: Disinfect the rubber stoppers of the powder and solvent vials and put a vial adapter onto each solvent and powder vial until it snaps onto the vial neck.
Polish: Zdezynfekować gumowe korki fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem i nałożyć na każdą fiolkę złączkę tak, aby zaskoczyła na szyjkę fiolki.
English: If air bubbles appear, minimise as far as possible by gently tapping the syringe and applying gentle pressure by pushing the plunger into the syringe.
Polish: Jeśli pojawią się pęcherzyki powietrza, należy maksymalnie ograniczyć ich ilość, delikatnie pukając w strzykawkę i wciskając powoli tłok strzykawki.
English: • If you have prepared two syringes: - fold over the tubing near the connector of the infusion set to prevent backflow - unscrew the empty syringe from the infusion set and immediately replace it with the second syringe
Polish: • Jeśli przygotowane zostały dwie strzykawki: - zagiąć przewód w pobliżu łącznika zestawu do infuzji, aby zapobiec cofaniu się płynu,
English: 1 powder vial 1 solvent vial 2 vial adapters 1 syringe
Polish: 1 fiolka z proszkiem 1 fiolka z rozpuszczalnikiem2 złączki do fiolek
English: In HAE patients, Ruconest at a dose of 50 U/kg increases plasma C1INH activity level to greater than 0.7 U/ml for approximately 2 hours (see section 5.2).
Polish: U pacjentów z HAE produkt leczniczy Ruconest w dawce 50 j./kg zwiększa aktywność C1INH w osoczu do ponad 0,7 j./ml na około
English: Do not remove the adapter packaging.
Polish: Nie zdejmować opakowania ze złączek.
English: Ruconest will be initiated by a doctor who is specialised in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema.
Polish: Podawanie leku Ruconest rozpocznie lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
English: Contact your doctor or nearest hospital if this occurs.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
English: Based on the known pharmacology and adverse reaction profile of Ruconest, effects on the ability to drive and use machines are not expected.
Polish: Ruconest, nie oczekuje się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji
English: The following describes how Ruconest solution must be prepared and administered.
Polish: Poniżej znajduje się opis sposobu przygotowania i podania roztworu leku Ruconest.
English: Ruconest is presented as a single glass vial containing a white to off-white powder for solution for injection together with one glass vial containg a clear, colourless solvent to dissolve the powder.
Polish: Jak wygląda lek Ruconest i co zawiera opakowanie Lek Ruconest to pojedyncza szklana fiolka zawierająca proszek o barwie białej do złamanej bieli do sporządzania roztworu do wstrzykiwań oraz jedna szklana fiolką zawierająca klarowny,
English: Draw in 14 ml of solvent.
Polish: Pobrać 14 ml rozpuszczalnika.
English: - 2 adapters if 1 powder and 1 solvent vial is required - 4 adapters if 2 powder and 2 solvent vials are required
Polish: - 2 złączki, jeśli potrzebna jest 1 fiolka z proszkiem i 1 fiolka z rozpuszczalnikiem - 4 złączki, jeśli potrzebne są 2 fiolki z proszkiem i 2 fiolki z rozpuszczalnikiem
English: • Repeat steps 4 and 5 if you need to prepare a second solution.
Polish: • Jeśli konieczne jest przygotowanie drugiego roztworu, powtórzyć kroki 4 i 5.
English: If you have prepared: - one vial with solution, draw up the volume as calculated - two vials and your bodyweight is below 84 kg, draw up in a similar way: a)14 ml from the first vial b) from the second vial, the difference between your calculated volume and the 14 ml from the first vial
Polish: a) 14 ml z pierwszej fiolki b) z drugiej fiolki różnicę pomiędzy obliczoną objętością, a 14 ml z pierwszej fiolki - dwóch fiolek i masy ciała 84 kg lub więcej, pobrać 14 ml z każdej fiolki do każdej strzykawki
English: Each vial of Ruconest contains 19.5 mg of sodium.
Polish: Każda fiolka produktu Ruconest zawiera 19,5 mg sodu.
English: The reconstituted solution contains 150 U/ml conestat alfa and appears as a clear colourless solution.
Polish: Odtworzony roztwór zawiera 150 j./ml konestatu alfa w postaci klarownego, bezbarwnego roztworu.
English: Powder vial
Polish: Fiolka z proszkiem
English: One administration kit contains:
Polish: Zawartość jednego zestawu do podania:
English: The reconstituted solution in each vial contains 150 U/ml and appears as a clear colourless solution.
Polish: Odtworzony roztwór w każdej fiolce zawiera 150 j./ml w postaci klarownego, bezbarwnego roztworu.
English: Do not use this medicine if, after dissolving, you notice particles in the solution or if the solution is discolored.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli po rozpuszczeniu widoczne są cząstki stałe w roztworze lub roztwór zmienił barwę.
English: If you are receiving tissue type plasminogen activator as acute treatment for blood clots, you should not be treated with Ruconest at the same time.
Polish: Nie należy jednocześnie podawać leku Ruconest w przypadku stosowania aktywatora plazminogenu typu tkankowego jako leczenia przeciwzakrzepowego.
English: Gently press the syringe plunger to carefully fill the infusion set with the prepared solution.
Polish: Delikatnie nacisnąć tłok strzykawki w celu powolnego napełnienia zestawu do infuzji przygotowanym roztworem.
English: Ruconest 2100 U powder for solution for injection.
Polish: Ruconest 2100 j., proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
English: Check with your doctor or nurse if you are not sure.
Polish: W razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę.
English: Solvent vial: Do no store above 25°C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
English: Once reconstituted, the product should be used immediately.
Polish: Po rozpuszczeniu produkt leczniczy należy niezwłocznie użyć.
English: Keep the powder vial in the outer carton in order to protect from light.
Polish: Przechowywać fiolkę z proszkiem w pudełku zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
English: Each vial of Ruconest (2100 U) should be reconstitued with 14 ml of solvent.
Polish: Zawartość każdej fiolki produktu leczniczego Ruconest (2100 j.) należy rozpuścić w 14 ml rozpuszczalnika.
English: Hold the syringe with the tip pointing upwards and gently press the plunger to fill the infusion set with the solution.
Polish: Przytrzymać strzykawkę końcówką do góry i delikatnie nacisnąć tłok w celu napełnienia zestawu do infuzji roztworem.
English: Urticaria
Polish: Obrzęk
English: • Put the vial adapters on the work surface.
Polish: • Umieścić złączki do fiolek na blacie roboczym.
English: • Remove the needle cap.
Polish: • Zdjąć osłonkę igły.
English: Conestat alfa, recombinant human complement component 1 (C1) esterase inhibitor (rhC1INH), is an analogue of human C1INH and is obtained from the milk of rabbits expressing the gene encoding for human C1INH.
Polish: (rhC1INH), jest analogiem ludzkiego C1INH uzyskiwanym z mleka królików zawierających gen kodujący ludzki C1INH.
English: Leave the syringe on the adapter.
Polish: Pozostawić strzykawkę umieszczoną w złączce.
English: Solvent vial: • The ingredient of the solvent is water for injections.
Polish: • Składnikiem rozpuszczalnika jest woda do wstrzykiwań.
English: Step 12: Administration of the prepared solution
Polish: Krok 12: Podawanie przygotowanego roztworu
English: Abdominal discomfort Oral paraesthesia
Polish: Dyskomfort w jamie brzusznej Zaburzenia czucia w obrębie jamy ustnej
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL CARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO NA FIOLKI
English: Gastrointestinal disorders
Polish: Rozpuszczalnik dla Ruconest
English: Ruconest contains conestat alfa as the active substance.
Polish: Co to jest lek Ruconest i w jakim celu się go stosuje Substancją czynną leku Ruconest jest konestat alfa.
English: One vial contains 2100 units of conestat alfa, corresponding to 2100 units per 14 ml after reconstitution, or a concentration of 150 units/ml.
Polish: Jedna fiolka zawiera 2100 jednostek konestatu alfa, co po rekonstytucji odpowiada 2100 jednostkom w 14 ml lub stężeniu 150 jednostek/ml.
English: Talk to your doctor before using Ruconest.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Ruconest należy omówić to z lekarzem.
English: The reconstituted solution in each vial contains 2100 U conestat alfa at 150 U/ml.
Polish: Przygotowany roztwór w każdej fiolce zawiera 2100 j. konestatu alfa w stężeniu 150 j./ml.
English: The amino acid sequence of conestat alfa is identical to that of endogenous C1INH.
Polish: Sekwencja aminokwasów w konestacie alfa jest identyczna jak w ludzkim
English: Reconstituted solution
Polish: Przygotowany roztwór
English: Throat irritation
Polish: Podrażnienie gardła
English: • The training to be provided should address the following elements - Precaution for storage - Dose calculation and indication (i.e. only acute HAE attacks) - Preparation of one dose of Ruconest (50 U/kg, up to 4200 U) by reconstituting one or two vials - Method of reconstitution of each powder vial - Technique of intravenous injection - Guidance on use of a second dose of Ruconest - Instruction to immediately seek medical attention in case of failure to gain venous access, in case of lack of efficacy, in the event of any adverse reaction including hypersensitivity, or after selfadministering Ruconest for an acute laryngeal HAE attack.
Polish: • Szkolenie powinno zawierać następujące elementy - Środki ostrożności dotyczące przechowywania - Obliczanie dawki i wskazanie (tj. tylko ostre napady dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego) - Przygotowanie jednej dawki produktu leczniczego Ruconest (50 j./kg, do 4200 j.) przez rekonstytucję jednej lub dwóch fiolek
English: • Unlock the syringe from the adapter by turning counter-clockwise.
Polish: • Odłączyć strzykawkę od złączki, przekręcając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
English: Ensure that the tourniquet is released.
Polish: Upewnić się, że opaska uciskowa została poluzowana.
English: Step 14: Documenting the administration Please record (e.g. in your diary):
Polish: Należy zapisywać (np. w dzienniku): • datę i godzinę podania
English: Ruconest 2100 U powder and solvent for solution for injection.
Polish: Ruconest 2100 j., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
English: 5 minutes.
Polish: Wstrzyknięcia dokonywać przez 5 minut.
English: Attach a syringe with solvent to the adapter on a powder vial and turn clockwise until it locks.
Polish: Przyłączyć strzykawkę z rozpuszczalnikiem do złączki znajdującej się na fiolce z proszkiem i przekręcić zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do zablokowania.
English: Ruconest 2100 Units powder for solution for injection conestat alfa
Polish: Ruconest 2100 jednostek proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
English: Keep the powder vial in the vial carton in order to protect from light.
Polish: Przechowywać fiolkę z proszkiem w pudełku na fiolkę w celu ochrony przed światłem.
English: Each powder vial contains approximately 19.5 mg sodium.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda fiolka z proszkiem zawiera około 19,5 mg sodu.
English: Powder for solution for injection.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
English: For patients of 84 kg or above the volume required to be administered is 28 ml, corresponding to 4200 U (2 vials).
Polish: - Masa ciała 84 kg lub większa U pacjentów o masie ciała 84 kg lub większej objętość, którą należy podać, to 28 ml, co odpowiada
English: • Unlock the syringe(s) by turning it counter-clockwise and discard the vial(s) with adapter.
Polish: • Odłączyć strzykawkę (strzykawki), przekręcając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i wyrzucić fiolkę (fiolki) ze złączką.
English: For instructions on reconstitution of Ruconest before administration, see section 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego Ruconest przed podaniem, patrz punkt
English: One powder vial contains 2100 U of conestat alfa, corresponding to 2100 U/14 ml after reconstitution, or a concentration of 150 U/ml.
Polish: Jedna fiolka zawiera 2100 j. konestatu alfa, co po rekonstytucji odpowiada 2100 j./14 ml lub stężeniu 150 j./ml.
English: Hold the syringe with the tip pointing upwards and gently press the plunger to fill the infusion set with the solution Disinfect the injection site with an alcohol pad.
Polish: Przytrzymać strzykawkę końcówką do góry i delikatnie nacisnąć tłok w celu napełnienia roztworem zestawu do infuzji.
English: • 2 vial adapters
Polish: • 2 złączki do fiolek
English: Each vial of Ruconest contains approximately 19.5 mg sodium.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda fiolka produktu Ruconest zawiera około 19,5 mg sodu.
English: Solvent vial: Water for injections
Polish: Woda do wstrzykiwań
English: A solution exhibiting particulates or discoloration should not be used.
Polish: Nie należy stosować roztworu, który zawiera cząstki lub zmienił barwę.
English: • Remove the packaging from the adapter on the solvent vial.
Polish: • Zdjąć opakowanie ze złączki znajdującej się na fiolce z rozpuszczalnikiem.
English: Conestat alfa is the recombinant analogue of the human C1 esterase inhibitor (rhC1INH) produced by recombinant DNA technology in the milk of transgenic rabbits.
Polish: Konestat alfa jest rekombinowanym analogiem ludzkiego inhibitora esterazy C1 (rhC1NH)
English: The reconstituted solution in each vial contains 2100 U conestat alfa at 150 U/ml and appears as a clear colourless solution.
Polish: Przygotowany roztwór w każdej fiolce zawiera 2100 j. konestatu alfa w stężeniu 150 j./ml i ma postać klarownego,