FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram observadas taxas de remissão similares para 160/80 mg e 80/40 mg em regimes de indução na semana 8 e os acontecimentos adversos foram mais frequentemente observados no grupo 160/80 mg.
Danish: Der sås sammenlignelige remissions-rater ved uge 8 for 160/80 mg og 80/40 mg induktionsregimerne, men bivirkninger var hyppigere i gruppen med 160/80 mg.
Portuguese: Semana 52 62,6 % 54,4 % Semana 104 56,0 % 49,3 %
Danish: Uge 52 62,6 % 54,4 % Uge 104 56,0 % 49,3 %
Portuguese: • Não utilizar a seringa pré-cheia de 40 mg se forem recomendadas doses diferentes de 40 mg.
Danish: • Anvend ikke 40 mg fyldt injektionssprøjte, hvis der anbefales andre doser end 40 mg.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, receberá Imraldi.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke har tilstrækkelig effekt, vil du få Imraldi.
Portuguese: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % Intervalo de confiançab)
Danish: Placebo/MTXadalimumab/MTX (95 % konfidensintervalb)
Portuguese: No estudo I na Psoríase, 28 % dos doentes que tiveram resposta PASI 75 e que foram de novo aleatorizados para placebo à semana 33, comparativamente a 5 % dos que continuaram adalimumab, p < 0,001, atingiram "perda de resposta adequada" (pontuação PASI após a semana 33 e ou antes da semana 52 que resultou numa resposta < PASI 50 em relação à avaliação basal, com um mínimo de 6 pontos de aumento na pontuação PASI em relação à semana 33).
Danish: I Psoriasis-studie I oplevede 28 % af de patienter, som opnåede PASI 75-respons, og som blev genrandomiseret til placebo i uge 33, "tab af tilstrækkeligt respons" (PASI-score efter uge 33 og ved eller før uge 52, som resulterede i et < PASI 50-respons i forhold til baseline med en stigning på minimum 6 point i PASI-score i forhold til uge 33), sammenlignet med 5 %, som fortsatte på adalimumab (p< 0,001).
Portuguese: Quando necessário (por exemplo, quando está a viajar), uma caneta pré-cheia de Imraldi, pode ser conservada até um período máximo de 28 dias à temperatura ambiente (até 25 °C) - ter a certeza que a protege da luz.
Danish: Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan en enkelt Imraldi fyldt pen opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 28 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys.
Portuguese: Fale com o médico ou farmacêutico da sua criança antes de utilizar Imraldi.
Danish: Kontakt dit barns læge eller apotekspersonalet, før du bruger Imraldi.
Portuguese: • Informe o seu médico se a sua criança reside ou viaja para regiões nas quais as infeções fúngicas tais como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são endémicas.
Danish: • Fortæl lægen, hvis dit barn har fast bopæl eller rejser i områder, hvor svampeinfektioner som histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose erudbredte.
Portuguese: Febre, nódoas negras, perdas de sangue ou aspeto pálido
Danish: Feber, blå mærker, blødning eller blegt udseende
Portuguese: • Prepare a seringa abrindo parcialmente o invólucro a partir da extremidade mais próxima do êmbolo branco.
Danish: • Forbered sprøjten ved at åbne pakningen delvist fra enden nærmest den hvide stempelstang.
Portuguese: PASI 75 e PGA limpo ou mínimo aumentaram com o aumento das concentrações de adalimumab, ambas com um EC50 aparentemente idêntico de aproximadamente 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 e 1,9-10,5, respetivamente.
Danish: PASI 75 og PGA clear eller minimal steg med stigende adalimumab-koncentration, begge med sammenlignelig tilsyneladende EC50 på omkring 4,5 μg/ml (henholdsvis 95% CI 0,4-47,6 og 1,9
Portuguese: Pode ser tratado inicialmente com outros medicamentos.
Danish: Du kan vil muligvis få andre lægemidler først.
Portuguese: Deve continuar a injetar Imraldi durante o tempo que lhe foi indicado pelo seu médico.
Danish: Du skal fortsætte med at injicere Imraldi så længe, din læge har fortalt dig.
Portuguese: Uma vez retirada do frigorífico para a temperatura ambiente, a caneta deve ser utilizada dentro de 28 dias ou eliminada, mesmo que a volte a colocar no frigorífico.
Danish: Når pennen er taget ud af køleskabet og har været opbevaret ved stuetemperatur, skal pennen bruges indenfor 28 dage eller kasseres, også selv om den lægges tilbage i køleskab.
Portuguese: PASI 75b PGA: Limpo/mínimoc a MTX = metotrexato b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Danish: PGA: clear/minimalc a MTX = methotrexat b p = 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c p = 0,083; adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Portuguese: Hipocalemia, aumento do ácido úrico, nível de sódio anormal, hipocalcemia, hiperglicemia, hipofosfatemia, desidratação
Danish: Hypokaliæmi, forhøjet urinsyre, unormal blod-natrium, hypokalcæmi hyperglykæmi, hypofosfatæmi, dehydrering
Portuguese: Semana 52 45,9 % 41,2 % Semana 104 42,8 % 36,9 %
Danish: Uge 52 45,9 % 41,2 % Uge 104 42,8 % 36,9 %
Portuguese: Esclerose múltipla, perturbações desmielinizantes (p. ex., neurite ótica, síndrome de Guillain-Barré)1)
Danish: Multipel sklerose, demyeliniserende sygdomme (f.eks. opticus neuritis, Guillain-Barré syndrom) 1)
Portuguese: Acontecimentos adversos do sistema hematológico incluindo citopenia clinicamente significativa (p. ex., trombocitopenia, leucopenia) foram notificados com adalimumab.
Danish: Hæmatologiske bivirkninger herunder klinisk signifikant cytopeni (f.eks. trombocytopeni, leukopeni) er rapporteret efter behandling med adalimumab.
Portuguese: A realização e o resultado destes exames devem ser registados no Cartão de Segurança do Doente da sua criança.
Danish: Disse undersøgelser og resultaterne heraf bør registreres på dit barns Patientkort.
Portuguese: No estudo AR III, a maioria dos doentes que atingiram a melhoria na função física e tratamento continuado mantiveram melhoria durante a semana 520 (120 meses) no tratamento sem ocultação.
Danish: I RA-studie III opretholdt de fleste af de patienter, der opnåede forbedringer i fysisk funktion og fortsatte behandlingen, forbedring gennem 520 uger (120 måneder) med åben behandling.
Portuguese: Entre os doentes que foram pelo menos respondedores parciais na semana 12, e que receberam o tratamento com adalimumab todas as semanas, em contínuo, a taxa HiSCR na semana 48 foi de 68,3 % e na semana 96 foi de 65,1 %.
Danish: Blandt patienter, der som minimum var delvise respondere ved uge 12, og som fik fortsat ugentlig adalimumab-behandling, var HiSCR-raten 68,3 % ved uge 48 og 65,1 % ved uge 96.
Portuguese: Tabela 29 Tempo até Falha do Tratamento nos Estudos UV I e UV II
Danish: Tabel 29 Tid til behandlingssvigt i studie UV I og UV II
Portuguese: Eliminação da caneta
Danish: Bortskaffelse af pen
Portuguese: O adalimumab não foi estudado em doentes com artrite relacionada com entesite com menos de 6 anos de idade.
Danish: Adalimumab er ikke undersøgt hos patienter under 6 år med entesopatirelateret artrit.
Portuguese: Se surgirem sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, fraqueza, febre ligeira) ou de qualquer outra infeção durante ou após o tratamento, informe imediatamente o seu médico.
Danish: Hvis der viser sig symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller anden form for infektion under eller efter behandlingen, bør lægen straks informeres.
Portuguese: EU/1/17/1216/005 1 caneta pré-cheia EU/1/17/1216/006 2 canetas pré-cheias EU/1/17/1216/007 4 canetas pré-cheias EU/1/17/1216/008 6 canetas pré-cheias
Danish: EU/1/17/1216/005 1 fyldt pen EU/1/17/1216/006 2 fyldte penne EU/1/17/1216/007 4 fyldte penne EU/1/17/1216/008 6 fyldte penne
Portuguese: Tabela 21 Resultados de eficácia às 12 Semanas, Estudos HS I e II
Danish: Tabel 21 Effektresultater ved uge 12, HS-Studie I og II
Portuguese: • NÃO injete numa área em que a pele esteja inflamada, com equimoses, com cicatrizes, escamosa, ou com manchas vermelhas.
Danish: • Injicer IKKE i et område, hvor huden er øm, har blå mærker, er arret, skællet eller har røde pletter.
Portuguese: Tabela 17 Resultados de eficácia às 12 Semanas, Estudos HS I e II
Danish: Tabel 17 Effektresultater ved uge 12, HS-Studie I og II
Portuguese: • Se a sua criança sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratado com Imraldi, o estado da sua insuficiência cardíaca deve ser controlado cuidadosamente pelo seu médico.
Danish: • Hvis dit barn har let hjertesvigt og bliver behandlet med Imraldi, skal status for dit barns hjertesvigt følges nøje af lægen.
Portuguese: Os doentes que foram aleatorizados para placebo no Período A, receberam adalimumab 40 mg todas as semanas no período B.
Danish: Patienter, som var randomiseret til placebo i periode A, blev tildelt adalimumab 40 mg hver uge i periode B.
Portuguese: **p < 0,01, adalimumab versus placebo - Não aplicável
Danish: **p < 0,01, adalimumab over for placebo - Ikke relevant
Portuguese: Não remover a tampa da agulha antes de estar pronto para a injeção.
Danish: Tag ikke kanylehætten af, før du er klar til at injicere.
Portuguese: • infeções na boca (incluindo infeções dentárias e constipações);
Danish: • infektioner i munden (inklusive tandinfektioner og forkølelsessår);
Portuguese: Adalimumab, 40 mg em semanas alternadas, foi estudado em doentes com artrite psoriática ativa moderada a grave em dois estudos controlados com placebo, os estudos APs I e II.
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge blev undersøgt hos patienter med moderat til alvorlig aktiv psoriasisartrit i to placebokontrollerede studier, PsA-I og PsA-II.
Portuguese: • Se sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratado com Imraldi, o estado da sua insuficiência cardíaca deve ser controlado cuidadosamente pelo seu médico.
Danish: • Hvis du har let hjertesvigt og bliver behandlet med Imraldi, skal status for din hjertesvigt følges nøje af din læge.
Portuguese: Adalimumab 40 mg em semanas alternadas foi avaliado em dois estudos aleatórios, em dupla ocultação, controlados com placebo durante 24 semanas em 393 doentes com espondilite anquilosante ativa (valores médios basais da atividade da doença [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] foi 6,3 em todos os grupos) que apresentaram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge blev undersøgt i to randomiserede, 24 ugers dobbelt-blinde placebo-kontrollerede studier med 393 patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (gennemsnits score ved baseline for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,3 i alle grupper), som ikke havde responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
Portuguese: • Informe o seu médico se a sua criança é portadora do vírus da Hepatite B (HBV), se tem infeção pelo HBV ativa ou se pensa que pode estar em risco de contrair HBV.
Danish: • Fortæl lægen, hvis dit barn er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis dit barn har aktiv HBVinfektion, eller hvis du tror, dit barn kan have risiko for at få HBV.
Portuguese: Remissão das fístulas 3
Danish: Remission af fistler3
Portuguese: Ocorreu reativação de hepatite B nos doentes tratados com um antagonista-TNF, incluindo adalimumab e que são portadores crónicos do vírus (p. ex., antigénio de superfície positivo).
Danish: Der er forekommet reaktivering af hepatitis B hos kroniske bærere af denne virus, som fik en TNFantagonist herunder adalimumab (dvs. overflade-antigen-positive-patienter).
Portuguese: No estudo AR III, a maioria dos doentes que atingiram melhoria na função física e continuaram o tratamento mantiveram melhoria durante a semana 520 (120 meses) no tratamento sem ocultação.
Danish: I RA-studie III opretholdt de fleste af de patienter, der opnåede forbedringer i fysisk funktion og fortsatte behandlingen forbedring gennem 520 uger (120 måneder) med åben behandling.
Portuguese: Imraldi é usado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada com entesite.
Danish: Imraldi bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og entesopati-relateret artrit.
Portuguese: Limpe o local da injeção com uma compressa embebida em álcool.
Danish: Rens injektionsstedet med en spritserviet.
Portuguese: Trinta e três doentes (18 %) foram tratados concomitantemente com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença e 146 (79 %) com AINEs aquando da avaliação basal.
Danish: Treogtredive (18 %) patienter fik samtidig behandling med sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler, og 146 (79 %) patienter fik NSAID ved baseline.
Portuguese: O metotrexato deve ser continuado durante o tratamento com Imraldi.
Danish: Der fortsættes med methotrexat under behandling med Imraldi.
Portuguese: • Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com Imraldi, o seu médico irá avaliá-lo para despiste de sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar a terapêutica com Imraldi.
Danish: • Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med Imraldi, vil lægen undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Imraldi påbegyndes.
Portuguese: • Empurre o êmbolo branco para injetar o medicamento líquido até esvaziar a seringa.
Danish: • Pres den hvide stempelstang ned for at injicere den flydende medicin, indtil sprøjten er tom.
Portuguese: Os doentes que mantiveram uma resposta ≥ PASI 75 à semana 33 e foram originalmente aleatorizados para uma terapêutica ativa no Período A, foram de novo aleatorizados no período C para receberem 40 mg de adalimumab em semanas alternadas ou placebo, por um período adicional de 19 semanas.
Danish: Patienter, der opretholdt ≥ PASI 75-respons ved uge 33, og som oprindeligt var randomiseret til aktiv behandling i periode A, blev randomiseret igen i periode C til at få enten 40 mg adalimumab hver anden uge eller placebo i yderligere 19 uger.
Portuguese: O tratamento com adalimumab reduziu a taxa de progressão das lesões articulares periféricas, quando comparado com o tratamento com placebo, medido pela alteração da avaliação basal no mTSS (média ± DP) de 0,8 ± 2,5 no grupo placebo (à semana 24) comparativamente a 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) no grupo adalimumab (à semana 48).
Danish: Sammenlignet med placebo reducerede adalimumab progressionshastigheden, hvormed de perifere led destrueres, målt ved ændring i mTSS fra baseline (gennemsnit + SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (ved uge 24) sammenlignet med 0,0 ± 1,9 i adalimumab-gruppen (ved uge 48) (p < 0,001).
Portuguese: Tabela 16 Estudo IV na Psoríase Resultados de Eficácia às 16, 26 e 52 Semanas
Danish: Tabel 16 Ps studie IV Effektresultater ved 16, 26 and 52 uger
Portuguese: Imraldi está indicado no tratamento da doença de Crohn em crianças dos 6 aos 17 anos de idade.
Danish: Imraldi bruges til behandling af Crohns sygdom hos børn i alderen 6-17 år.
Portuguese: Adalimumab demonstrou um benefício de tratamento em doentes com psoríase ungueal com diferentes graus de envolvimento cutâneo (BSA ≥ 10% (60% dos doentes) e BSA < 10% e ≥ 5% (40% dos doentes)).
Danish: Adalimumab viste en behandlingsfordel hos patienter med neglepsoriasis med forskellig omfang af hudinvolvering (BSA≥ 10 % (60 % af patienterne) og BSA< 10 % og ≥ 5 % (40 % af patienterne)).
Portuguese: • Em ocasiões raras, o tratamento com Imraldi pode dar origem a sintomas sugestivos de uma síndrome tipo lúpus.
Danish: • I sjældne tilfælde kan behandling med Imraldi resultere i lupus-lignende syndrom.
Portuguese: Durante o tratamento com Imraldi pode manter-se o tratamento com glucocorticoides, salicilatos, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou analgésicos.
Danish: Der kan fortsættes med glukokortikoider, salicylater, non-steroide antiinflammatoriske eller analgetiske lægemidler under behandling med Imraldi.
Portuguese: ***, **Estatisticamente significativo p < 0,001 e < 0,01, respetivamente, para todas as comparações entre adalimumab e placebo.
Danish: ***, ** Statistisk signifikant ved p < 0,001 og < 0,01, henholdvis, ved alle sammenligninger af adalimumab og placebo.
Portuguese: • Enquanto segura o frasco para injetáveis, empurre o êmbolo branco totalmente até abaixo.
Danish: • Mens du holder fast i hætteglasset, skubbes den hvide stempelstang hele vejen ned.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, ser-lhe-á administrado Imraldi para tratar a sua artrite reumatoide.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke har tilstrækkelig effekt, vil du få Imraldi til behandling af din reumatoide artrit.
Portuguese: Quando necessário (por exemplo, quando está a viajar), uma seringa pré-cheia de Imraldi, pode ser conservada até um período máximo de 28 dias à temperatura ambiente (até 25 °C) - ter a certeza que a protege da luz.
Danish: Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan en enkelt Imraldi fyldt injektionssprøjte opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 28 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys.
Portuguese: • Pode a sua criança contrair mais facilmente infeções enquanto estiver a ser tratado com Imraldi.
Danish: • Dit barn vil muligvis lettere få infektioner under behandling med Imraldi.
Portuguese: Cloridrato mono-hidratado de histidina Sorbitol
Danish: Histidinhydrochloridmonohydrat Sorbitol
Portuguese: 117/276 doentes do estudo DC I e 272/777 doentes dos estudos DC II e III, medicados com adalimumab, foram seguidos pelo menos durante 3 anos em estudo aberto.
Danish: 117/276 patienter fra CD-studie I og 272/777 patienter fra CD-studierne II og III blev fulgt gennem mindst 3 års åben-label adalimumab-behandling.
Portuguese: Se estiver indicado um novo tratamento com Imraldi, devem ser seguidas as recomendações anteriores relativamente à posologia e duração do tratamento.
Danish: Hvis genbehandling med Imraldi er indiceret, bør ovenstående vejledning for dosering og behandligsvarighed følges.
Portuguese: 73% dos doentes envolvidos nos estudos I e II na Psoríase, receberam previamente terapêutica sistémica ou fototerapia.
Danish: 73 % af patienterne i Psoriasis-studierne I og II havde tidligere fået systemisk behandling eller lysbehandling.
Portuguese: Imraldi pode estar disponível em frasco para injetáveis, em seringa pré-cheia e/ou em caneta pré-cheia.
Danish: Imraldi er muligvis tilgængelig i form af et hætteglas, en fyldt injektionssprøjte og/eller en fyldt pen.
Portuguese: Imraldi pode ser usado no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva sem tratamento prévio com metotrexato.
Danish: Imraldi kan også anvendes til behandling af alvorlig aktiv og progressiv reumatoid artrit, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat.
Portuguese: Durante o tratamento com Imraldi, a utilização de outras terapêuticas concomitantes (como, por exemplo, corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores) deverá ser otimizada.
Danish: Under behandling med Imraldi, bør andre samtidige behandlinger (f.eks., kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) optimeres.
Portuguese: Imraldi é indicado no tratamento da artrite psoriática ativa e progressiva em doentes adultos quando a resposta a um tratamento prévio com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença foi inadequada.
Danish: Imraldi er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne patienter, hvor responset på forudgående behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler har været utilstrækkelig.
Portuguese: Este estudo avaliou em 104 semanas a eficácia da associação terapêutica adalimumab 40 mg em semanas alternadas/metotrexato, adalimumab 40 mg em semanas alternadas em monoterapia e metotrexato em monoterapia na redução de sinais e sintomas e na redução da taxa de progressão da lesão das articulações em doentes com artrite reumatoide.
Danish: Dette studie vurderede virkningen af adalimumab 40 mg hver anden uge/methotrexat-kombinationsterapi, adalimumab monoterapi 40 mg hver anden uge og methotrexat-monoterapi med hensyn til reduktion af tegn, symptomer og hastigheden af progressionen af ledskader ved reumatoid artrit i 104 uger.
Portuguese: O perfil de segurança, em doentes com HS tratados com adalimumab semanalmente foi consistente com o perfil de segurança conhecido de adalimumab.
Danish: Sikkerhedsprofilen for patienter med HS, som fik ugentlig behandling med adalimumab, var i overenstemmelse med adalimumabs kendte sikkerhedsprofil.
Portuguese: • Antes de injetar, peça ao seu médico ou enfermeiro para lhe mostrar como utilizar a sua seringa pré-cheia.
Danish: • Før du begynder med at injicere, skal du bede lægen eller sygeplejersken om at vise dig, hvordan du bruger din fyldte injektionssprøjte.
Portuguese: O seu médico irá decidir se a sua criança pode utilizar Imraldi.
Danish: Lægen vil tage stilling til, om dit barn skal have Imraldi.
Portuguese: Se o êmbolo branco for puxado completamente para fora da seringa, rejeite a seringa e contacte o fornecedor de Imraldi para uma substituição.
Danish: Hvis du trækker den hvide stempelstang helt ud af sprøjten, skal du kassere sprøjten og kontakte det sted, hvor du fik Imraldi, for at få en erstatningssprøjte.
Portuguese: O estudo II na EAx-nr consistiu num estudo de descontinuação do tratamento em doentes com EAx-nr ativa que atingiram remissão durante a fase sem ocultação do tratamento com adalimumab.
Danish: Studie nr-axSpA II var et behandlings-seponeringsstudie hos patienter med aktiv nr-axSpA, som opnåede remission i den åbne periode af behandlingen med adalimumab.
Portuguese: A seringa no interior da caneta é fabricada em vidro tipo I com uma agulha de aço inoxidável, uma proteção de agulha rígida e um êmbolo de borracha (bromobutilo).
Danish: Injektionssprøjten inde i pennen er lavet af type 1-glas med en kanyle af rustfrit stål, en stiv kanylebeskytter og et gummistempel (brombutyl).
Portuguese: Na semana 4, os doentes foram aleatorizados 1:1 com base no seu peso corporal aquando da definição do regime de manutenção da Baixa Dose ou da Dose Padrão, conforme Tabela 25.
Danish: Ved uge 4 blev patienterne på basis af deres legemsvægt på det tidspunkt randomiseret 1:1 til enten lav-dosis- eller standard-dosis-vedligeholdelsesregime som vist i tabel 25.
Portuguese: • artrite reumatoide,
Danish: • reumatoid artrit,
Portuguese: Os doentes que participaram nos estudos HS-I e HS-II foram elegíveis para participação num estudo de extensão sem ocultação, no qual adalimumab 40 mg foi administrado todas as semanas.
Danish: Patienter, som deltog i HS-studie I og II, var kvalificerede til inklusion i et åbent forlængelsesstudie, hvor adalimumab 40 mg blev givet hver uge.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde e a função física foram avaliadas utilizando o índice de incapacidade do Questionário de Avaliação da Saúde (HAQ - Health Assessment Questionnaire) nos quatro ensaios originais bem controlados e adequados; no estudo AR III, este índice correspondeu a um parâmetro de avaliação final primário pré-especificado na semana 52.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet og fysisk funktion blev evalueret ud fra et fysisk funktionsevneindeks fra Health Assessment Questionnaire (HAQ) i de fire originale adækvate og velkontrollerede studier, som var et allerede specificeret primært endepunkt ved uge 52 i RA-studie III.
Portuguese: O médico prescritor deve ter precaução ao considerar o uso de Imraldi em doentes com patologias desmielinizantes do sistema nervoso central ou periférico pré-existentes ou de início recente; a descontinuação da terapêutica com Imraldi deverá ser considerada em doentes que desenvolvam algumas destas patologias.
Danish: Lægen bør udvise forsigtighed, når behandling med Imraldi overvejes til patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet eller det perifere nervesystem, og seponering af Imraldi skal overvejes, hvis nogle af disse sygdomme forværres.
Portuguese: Apenas para utilização única.
Danish: Udelukkende til engangsbrug.
Portuguese: • sinais ou sintomas sugestivos de alterações sanguíneas tais como febre persistente, nódoas negras, hemorragias, palidez
Danish: • tegn og symptomer, som kan tyde på blodsygdomme så som vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed.