FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Falle einer Inkompatibilität kann ein Adapter verwendet werden, der sofort nach der Verabreichung zusammen mit der Glasspritze entfernt wird.
Greek: Σε περίπτωση ασυμβατότητας μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένας ρυθμιστής ο οποίος θα πρέπει να απομακρυνθεί μαζί με την γυάλινη σύριγγα αμέσως μετά την χορήγηση.
German: Dies ist ein thrombolytisches Arzneimittel, das dazu dient, Blutgerinnsel, die sich in bestimmten Blutgefäßen gebildet haben, aufzulösen und hierdurch den Blutfluss in diesen verschlossenen Gefäßen wiederherzustellen (= Thrombolyse).
Greek: Αυτό είναι ένα θρομβολυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη διάλυση των θρόμβων του αίματος που έχουν σχηματιστεί σε ορισμένα αιμοφόρα αγγεία και για να επαναφέρει τη ροή του αίματος σε αυτά τα αποφραγμένα αγγεία (=θρομβόλυση).
German: In der ReteplaseGruppe führten 49,4 % dieser Schlaganfälle zum Tod und 27,1 % zu bleibender Behinderung.
Greek: Στην ομάδα της ρετεπλάσης, το 49,4% αυτών των αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων ήταν θανατηφόρα και το 27,1% αυτών επέφεραν αναπηρία.
German: Zurzeit liegen keine Erfahrungen zur wiederholten Anwendung von Rapilysin vor.
Greek: Δεν υπάρχει προς το παρόν εμπειρία για την επαναλαμβανόμενη χορήγηση του Rapilysin.
German: System Organ Class
Greek: Κατηγορία Οργανικού Συστήματος
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht mit Heparin und/oder Acetylsalicylsäure gemischt werden.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με Ηπαρίνη και/ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
German: Andere Arzneimittel können ebenfalls mit Rapilysin unmischbar sein.
Greek: Kαι άλλα φάρμακα μπορεί επίσης να μην αναμιγνύονται καλά με το Rapilysin.
German: Dieses Ereignis wurde für die therapeutische Klasse von Thrombolytika gemeldet.
Greek: 4. Αυτό το γεγονός έχει αναφερθεί για την θεραπευτική κατηγορία θρομβολυτικών παραγόντων.
German: Genaue Daten über die Haupteliminationswege von Reteplase bei Menschen liegen nicht vor, Auswirkungen einer Leber- oder Niereninsuffizienz auf die Elimination sind nicht bekannt.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα ακριβή δεδομένα σχετικά με τις κύριες οδούς αποβολής της ρετεπλάσης στους ανθρώπους και οι επιπτώσεις από την ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια, δεν είναι γνωστές.
German: Bezüglich Informationen zur Inkompatibilität des Produktes siehe Abschnitt 4.2.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις ασυμβατότητες του προϊόντος βλέπε παράγραφο 4.2.
German: Die Muttermilch sollte innerhalb der ersten 24 Stunden nach der thrombolytischen Behandlung verworfen werden.
Greek: Το μητρικό γάλα θα πρέπει να απορρίπτεται εντός των πρώτων 24 ωρών μετά τη θρομβολυτική αγωγή.
German: • wenn Sie andere Tumoren mit erhöhtem Blutungsrisiko haben.
Greek: • εάν έχετε άλλους όγκους που σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας
German: Die Gesamtrate an Schlaganfällen betrug für Reteplase 1,64 % und 1,79 % für Alteplase.
Greek: Η συνολική συχνότητα αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων ήταν 1,64% για την ομάδα της ρετεπλάσης και 1,79% για την ομάδα της αλτεπλάσης.
German: Tierexperimentelle Daten zeigen, dass bei stark eingeschränkter Nierenfunktion mit einem deutlichen Anstieg des Serum-Kreatinins und Serum-Harnstoffes eine verlängerte Halbwertszeit von Reteplase zu erwarten ist.
Greek: Δεδομένα από πειραματόζωα δείχνουν πως σε περίπτωση σοβαρά επηρεασμένης νεφρικής λειτουργίας με μια έντονη αύξηση της κρεατινίνης και της ουρίας του ορού, θα πρέπει να αναμένεται μια αύξηση του χρόνου ημιζωής της ρετεπλάσης.
German: Deshalb sollte die Kompatibilität der Glasspritze mit dem intravenösen Zugang vor der Anwendung sichergestellt sein.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η συμβατότητα της γυάλινης σύριγγας με την ενδοφλέβια χορήγηση θα πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν από την χρήση.
German: • wenn Sie erweiterte Blutgefäße in der Speiseröhre (Ösophagusvarizen) haben (häufig verursacht durch Lebererkrankungen).
Greek: • εάν έχετε διεσταλμένα αιμοφόρα αγγεία στον οισοφάγο (συχνά προκαλούνται από ηπατική νόσο)
German: Diese kardiovaskulären Ereignisse können lebensbedrohlich sein oder zum Tode führen.
Greek: Τα καρδιαγγειακά συμβάματα μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή ή να προκαλέσουν θάνατο.
German: Studien zur subakuten Toxizität zeigten keine unerwarteten Nebenwirkungen auf.
Greek: Μελέτες υποξείας τοξικότητας δεν αποκάλυψαν μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Heparin, welches gleichzeitig mit Rapilysin verabreicht wird, kann auch die Blutungsgefahr erhöhen.
Greek: Η ηπαρίνη, η οποία χορηγείται ταυτόχρονα με το Rapilysin, μπορεί επίσης να αυξήσει την αιμορραγία.
German: Sollte eine anaphylaktoide Reaktion eintreten, ist die Injektion unverzüglich abzubrechen und eine entsprechende Therapie einzuleiten.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αναφυλακτοειδούς αντίδρασης, η ένεση ρετεπλάσης θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται η κατάλληλη αγωγή.
German: Bei Ratten, einer gegenüber den pharmakologischen Effekten von Reteplase unempfindlichen Spezies, wurden keine nachteiligen Effekte auf die Fertilität, die embryofetale Entwicklung und die Neugeborenen festgestellt.
Greek: Στους αρουραίους, ένα ζωικό είδος μη ευαίσθητο στις φαρμακολογικές δράσεις της ρετεπλάσης, δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις επί της γονιμότητας, της εμβρυϊκής ανάπτυξης και επί των απογόνων.
German: Reteplase (10 + 10 U) führt dosisabhängig zum Abfall der Plasma-Fibrinogenspiegel um etwa 60 bis 80 %.
Greek: Η ρετεπλάση (10+10 U) μειώνει με δοσοεξαρτώμενο τρόπο τα επίπεδα του ινωδογόνου στο πλάσμα κατά 60 έως 80% περίπου.
German: Achten Sie sorgfältig auf mögliche Blutungsstellen (z.B. Einstichstellen).
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα όλα τα σημεία που πιθανόν να αιμορραγήσουν (π.χ. θέσεις ένεσης).
German: In einer klinischen Studie mit annähernd 15 000 Patienten (GUSTO III), in der Reteplase mit dem akzelerierten Dosisschema von Alteplase verglichen wurde (2 : 1 Randomisierung Reteplase : Alteplase), fand man keine statistisch unterschiedlichen Ergebnisse bezüglich der 30-Tages-Mortalität als primärem Endpunkt (Reteplase: 7,47; Alteplase: 7,23, p = 0,61) oder dem kombinierten Endpunkt aus 30-Tages-Mortalität und nicht tödlichem Schlaganfall mit bleibender Behinderung (Reteplase: 7,89, Alteplase: 7,88, p = 0,99).
Greek: Μία κλινική δοκιμή σε περίπου 15.000 ασθενείς για τη σύγκριση της ρετεπλάσης με το επιταχυνόμενο δοσολογικό σχήμα αλτεπλάσης (GUSTO III) (τυχαιοποίηση ρετεπλάση: αλτεπλάση, 2:1), δεν έδειξε στατιστικώς σημαντικές διαφορές για το πρωτεύον τελικό σημείο της θνητότητας την 30η ημέρα (ρετεπλάση: 7,47%, αλτεπλάση 7,23%, p=0,61) ή για το συνδυασμένο τελικό σημείο της θνητότητας την 30η ημέρα και του μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου με αναπηρία (ρετεπλάση: 7,89%, αλτεπλάση 7,88%, p=0,99).
German: Bezüglich Informationen zu Inkompatibilitäten des Produktes siehe Abschnitt 6.2.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις ασυμβατότητες του προϊόντος βλέπε παράγραφο 6.2.
German: - alle weiteren Situationen, in denen Blutungen besonders gefährlich sein könnten oder bei denen Blutungen an einer schwer zugänglichen Stelle entstehen könnten.
Greek: • οποιαδήποτε άλλη κατάσταση, κατά την οποία η αιμορραγία θα μπορούσε να είναι ιδιαίτερα επικίνδυνη ή που θα μπορούσε να εμφανιστεί σε σημείο όπου θα ήταν δύσκολο να ελεγχθεί
German: • wenn Sie eine Störung der Blutgerinnung haben.
Greek: • εάν εμφανίζετε αιμορραγική διαταραχή
German: • schwere allergische Reaktionen mit Schock oder Kollaps
Greek: ● σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η οποία προκαλεί σοκ ή κατέρρειψη
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Reteplase bei Schwangeren vor.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της ρετεπλάσης σε έγκυες γυναίκες.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Greek: Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
German: Die Rate der Plasma-Clearance liegt für die Reteplase-Aktivität bei 283 ± 101 ml/min, woraus eine dominante Halbwertszeit (t1/2α) von 14,6 ± 6,7 min und eine terminale Halbwertszeit (t1/2β) von 1,6 Stunden ± 39 min resultiert.
Greek: Ο ρυθμός κάθαρσης της δραστικότητας της ρετεπλάσης από το πλάσμα είναι 283±101 ml/min, έχοντας ως αποτέλεσμα επικρατούντα χρόνο ημιζωής (t1/2α) τα 14,6±6,7 λεπτά και τελικό χρόνο ημιζωής (t1/2β) τις 1,6 ώρες ±39 λεπτά.
German: Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Rapilysin bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rapilysin στα παιδιά, δεν έχουν τεκμηριωθεί.
German: Tritt die Blutung innerhalb von 4 Stunden nach einer Heparingabe auf, sollte die Gabe von Protamin in Betracht gezogen werden.
Greek: Σε περίπτωση που έχει χορηγηθεί ηπαρίνη εντός 4 ωρών από την έναρξη της αιμορραγίας, θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση πρωταμίνης.
German: Die Aktivität des Plasminogen-Aktivator-Inhibitors-1 (PAI-1) kann auf Werte bis null abfallen, normalisiert sich aber wieder rasch innerhalb von 2 Stunden, wobei es zu einem Rebound-Phänomen kommt.
Greek: Η δραστικότητα του αναστολέα 1 του ενεργοποιητή του πλασμινογόνου (PAI-1) μπορεί να ελαττωθεί σε μηδενικές περίπου τιμές, όμως ομαλοποιείται γρήγορα εντός δύο ωρών, εμφανίζοντας φαινόμενο αναπήδησης.
German: Über die Anwendung von Rapilysin bei schwangeren Frauen liegen keine Erfahrungen vor.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του Rapilysin σε έγκυες γυναίκες.
German: Wacker Biotech GmbH Heinrich-Damerow-Str. 4 06120 Halle
Greek: SCIL Proteins Production GmbH Heinrich-Damerow-Str. 4 06120 Halle
German: Während der Behandlung mit Rapilysin sollten Sie Ihr Kind nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob Rapilysin in die Muttermilch übergeht.
Greek: Δεν θα πρέπει να θηλάζετε το μωρό σας κατά τη διάρκεια της αγωγής με Rapilysin, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το Rapilysin εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
German: Dosierung von Rapilysin
Greek: Δοσολογία Rapilysin
German: Bei Kaninchen wurden vaginale Blutungen und Aborte, die möglicherweise mit einer verlängerten Hämostase verbunden sind, aber keine fetalen Anomalien beobachtet.
Greek: Στα κουνέλια, σημειώθηκαν αιμορραγίες από τον κόλπο και αποβολές, πιθανόν συνδεόμενες με την παρατεταμένη αιμόσταση, όμως δεν σημειώθηκαν εμβρυϊκές ανωμαλίες.
German: • systolischer Blutdruck mit Werten über 160 mmHg
Greek: • συστολική αρτηριακή πίεση πάνω από 160 mm Hg
German: Diese kardiovaskulären Ereignisse können lebensbedrohlich sein und zum Tode führen.
Greek: Τα γεγονότα αυτά μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.
German: Das Risiko für intrakranielle Blutungen und letale intrakranielle Blutungen erhöht sich mit zunehmendem Alter.
Greek: Ο κίνδυνος ενδοκρανιακής αιμορραγίας και μοιραίας ενδοκρανιακής αιμορραγίας αυξάνει αυξανομένης της ηλικίας.
German: • wenn Sie allergisch gegen Reteplase oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Greek: • εάν είστε αλλεργικός στη ρετεπλάση ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: Blutungen an der Injektionsstelle (z.B. Hämatome), eine lokale Reaktion an der Injektionsstelle, z.B. ein brennendes Gefühl
Greek: Αιμορραγία στην θέση της ένεσης (π.χ. αιμάτωμα), μια τοπική αντίδραση στη θέση της ένεσης, για παράδειγμα αίσθημα καύσου
German: - kurz zurückliegende (innerhalb der letzten 10 Tage) gastrointestinale oder urogenitale Blutungen
Greek: - πρόσφατη (εντός 10 ημερών) αιμορραγία από το γαστρεντερικό ή το ουροποιογεννητικό σύστημα
German: • Erkrankungen der Blutgefäße im Gehirn
Greek: • νοσήματα των αιμοφόρων αγγείων του εγκεφάλου
German: Lösungsmittel: 10 ml Wasser für Injektionszwecke (Fertigspritze)
Greek: Διαλύτης: 10 ml Ύδωρ για ενέσιμα (προγεμισμένη σύριγγα)
German: Heparin und andere blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulanzien) sowie Acetylsalicylsäure (eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und zur Fiebersenkung verwendet wird) können die Blutungsgefahr erhöhen.
Greek: Η ηπαρίνη και άλλα φάρμακα που αραιώνουν το αίμα (αντιπηκτικά), καθώς και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (μία ουσία που χρησιμοποιείται σε πολλά φάρμακα τα οποία λαμβάνονται για την ανακούφιση από τον πόνο και τη μείωση του πυρετού), μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
German: - hohe Wahrscheinlichkeit eines Thrombus im linken Herzen, z.B. bei Mitralstenose mit Vorhofflimmern
Greek: - υψηλή πιθανότητα παρουσίας θρόμβου στις αριστερές κοιλότητες της καρδιάς π.χ. στένωση της μιτροειδούς με κολπική μαρμαρυγή
German: Der Fibrinogenspiegel normalisiert sich innerhalb von 2 Tagen wieder.
Greek: Τα επίπεδα του ινωδογόνου ομαλοποιούνται εντός 2 ημερών.
German: Keine anderen Arzneimittel sollen zu der Injektionslösung gegeben werden (siehe unten).
Greek: Κανένα άλλο φάρμακο δεν θα πρέπει να προστίθεται στο ενέσιμο διάλυμα (βλέπε παρακάτω).
German: Die Behandlung mit Rapilysin 10 U sollte so früh wie möglich nach Beginn der Symptome eines akuten Herzinfarktes beginnen.
Greek: Η θεραπεία με το Rapilysin 10 U θα πρέπει να αρχίζει το συντομότερο δυνατό, μετά την έναρξη των συμπτωμάτων της καρδιακής προσβολής.
German: Adverse reactions seen with reteplase
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη ρετεπλάση
German: In einer groß angelegten vergleichenden Mortalitätsstudie (INJECT) mit ca. 6000 Patienten wurde gezeigt, dass Reteplase in signifikanter Weise die Inzidenz von Herzinsuffizienz (sekundäres Wirksamkeitskriterium) reduziert und die Mortalität (primäres Wirksamkeitskriterium) zumindest ebenso stark senkt wie Streptokinase.
Greek: Μία μεγάλη συγκριτική μελέτη θνητότητας (INJECT) σε περίπου 6.000 ασθενείς, αποκάλυψε πως η ρετεπλάση, συγκρινόμενη με τη στρεπτοκινάση, μείωσε σημαντικά την επίπτωση της καρδιακής ανεπάρκειας (δευτερογενές κριτήριο αποτελεσματικότητας) και ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με αυτή, όσον αφορά στη μείωση της θνητότητας (πρωτογενές κριτήριο αποτελεσματικότητας).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotikum, ATC-Code: B01AD07
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιθρομβωτικός παράγοντας, κωδικός ATC: B 01 A D07
German: Prä- und postnatale Toxizitätsstudien wurden mit Reteplase nicht durchgeführt.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκε προ- και μεταγεννητική μελέτη τοξικότητας με τη ρετεπλάση.
German: Wie Rapilysin aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Eμφάνιση του Rapilysin και περιεχόμενα της συσκευασίας
German: Hierauf sollte insbesondere bei niedrigem Plasmafibrinogenspiegel (bis zu ungefähr 2 Tagen nach fibrinolytischer Therapie des akuten Herzinfarkts) geachtet werden.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όσον αφορά σε αυτή την επίδραση, ιδιαίτερα σε περιόδους όπου τα επίπεδα του ινωδογόνου στο πλάσμα είναι χαμηλά (έως και δύο ημέρες περίπου μετά τη θρομβολυτική θεραπεία επί οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου).
German: Der relative Beitrag der Inhibitoren zur Inaktivierung von Reteplase fällt in folgender Reihenfolge ab: C1-Inaktivator > α2-Antiplasmin > α2 -Antitrypsin.
Greek: Η σχετική συμβολή των αναστολέων στην απενεργοποίηση της ρετεπλάσης, μειώνεται ως εξής: C1-απενεργοποιητής > α2αντιπλασμίνη > α2-αντιθρυψίνη.
German: Eine visuelle Prüfung ist nach der Rekonstitution notwendig.
Greek: Είναι απαραίτητη η οπτική εξέταση του διαλύματος μετά την ανασύσταση.
German: Plasmaspiegel des Prothrombin-aktivierenden Fragments 1 und der Thrombin-Antithrombin-III-Komplexe steigen während der Thrombolyse an, was auf eine Thrombin-Bildung hindeutet, deren klinische Relevanz nicht bekannt ist.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θρομβόλυσης, αυξάνονται τα επίπεδα του κλάσματος 1 ενεργοποίησης της προθρομβίνης και των συμπλεγμάτων θρομβίνης-αντιθρομβίνης III, γεγονός ενδεικτικό παραγωγής θρομβίνης, η κλινική σημασία της οποίας, είναι άγνωστη.
German: ** Rekombinanter Plasminogenaktivator exprimiert in Echerischa coli durch rekombinante DNA Technologie
Greek: ** Ανασυνδυασμένος ενεργοποιητής του πλασμινογόνου, ο οποίος παράγεται σε Echerichia coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
German: Es wurde über die Inkompatibilität einiger Fertigspritzen aus Glas (einschließlich Rapilysin) mit bestimmten Verbindungsstücken ohne Injektionsnadeln berichtet.
Greek: Έχει αναφερθεί ασυμβατότητα με μερικές προγεμισμένες σύριγγες( που περιέχουν το Rapilysin ) με ορισμένους χωρίς βελόνα συνδέσμους.
German: Reduzierte Plasmaspiegel von Plasminogen und α2-Antiplasmin normalisieren sich innerhalb von 1 bis 3 Tagen.
Greek: Οι μειώσεις των επιπέδων του πλασμινογόνου και της α2-αντιπλασμίνης στο πλάσμα, ομαλοποιούνται εντός 1 έως 3 ημερών.
German: Rapilysin wird nach einem akuten Myokardinfarkt (Herzinfarkt) zur Auflösung der Blutgerinnsel, die den Herzinfarkt verursacht haben, angewendet.
Greek: Το Rapilysin χρησιμοποιείται μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή) με σκοπό τη διάλυση του θρόμβου του αίματος που προκαλεί την καρδιακή προσβολή.
German: Sollte eine bedrohliche Blutung, insbesondere eine cerebrale Blutung, auftreten, muss eine gleichzeitig durchgeführte Therapie mit Heparin sofort abgebrochen werden.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρής αιμορραγίας, ιδιαίτερα εγκεφαλικής αιμορραγίας, θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως οποιαδήποτε ταυτόχρονη χορήγηση ηπαρίνης.
German: Retrospektive Analysen klinischer Studien wiesen keine klinisch relevanten Interaktionen zwischen Reteplase und solchen Arzneimitteln, die üblicherweise bei Herzinfarktpatienten eingesetzt werden, auf.
Greek: Οι αναδρομικές αναλύσεις κλινικών μελετών, δεν αποκάλυψαν καμία κλινικώς σημαντική αλληλεπίδραση της ρετεπλάσης με φαρμακευτικά προϊόντα χορηγηθέντα ταυτόχρονα με αυτή, σε ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.
German: Nach intravenöser Bolus-Injektion von 10 + 10 U bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt wird das Reteplase-Antigen mit einer dominanten Halbwertszeit (t1/2α) von 18 ± 5 min im Plasma verteilt und mit einer terminalen Halbwertszeit (t1/2β) von 5,5 Stunden ± 12,5 min und einer Clearance-Rate von 121 ± 25 ml/min eliminiert.
Greek: Μετά από την ενδοφλέβια εφάπαξ ένεση των 10 + 10 U ρετεπλάσης σε ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, το αντιγόνο της ρετεπλάσης κατανέμεται στο πλάσμα με επικρατούντα χρόνο ημιζωής (t1/2α) τα 18±5 λεπτά και αποβάλλεται με ένα χρόνο ημιζωής (t1/2β) τις 5,5 ώρες±12,5 λεπτά, με ρυθμό κάθαρσης 121±25 ml/min.
German: Rapilysin enthält den Wirkstoff Reteplase (ein rekombinanter Plasminogenaktivator).
Greek: Το Rapilysin περιέχει την δραστική ουσία ρετεπλάση (ένας ανασυνδυασμένος ενεργοποιητής του πλασμινογόνου).
German: Nicht über 25 ºC lagern Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως
German: Die rekonstituierte Lösung enthält 1 Einheit Reteplase pro ml.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα περιέχει 1 U ρετεπλάση ανά ml.
German: Die Gerinnungsfaktoren V und VIII, α2-Makroglobulin und der C1-Esterase-Inhibitor sind nur leicht erniedrigt und normalisieren sich innerhalb von 1 bis 2 Tagen.
Greek: Ο παράγοντας πήξης V, ο παράγοντας θρόμβωσης VIII, η α2-μακροσφαιρίνη και ο αναστολέας της C1-εστεράσης, εμφανίζουν ελαφρά μόνο μείωση και ομαλοποιούνται εντός 1 έως 2 ημερών.
German: 1 Durchstechflasche enthält 10 U* Reteplase** in 0,56 g Pulver 1 Fertigspritze enthält 10 ml Wasser für Injektionszwecke.
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 10U* ρετεπλάση (reteplase)** σε 0,56 g κόνεως 1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 10 ml ύδατος για ενέσιμα.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Spritze.
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας.
German: • wenn Sie einen Hirnschlag erlitten haben.
Greek: ● εάν είχατε αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
German: Plasmin wiederum führt zum Abbau des Fibrins, das die Hauptkomponente der Thrombenmatrix darstellt, und entfaltet so seine thrombolytische Wirkung.
Greek: Η πλασμίνη με τη σειρά της, διασπά το ινώδες, το οποίο αποτελεί το κύριο συστατικό της μήτρας του θρόμβου, ασκώντας κατ'αυτόν τον τρόπο τη θρομβολυτική της δράση.
German: • wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden.
Greek: • εάν έχετε σοβαρή ηπατική ή νεφρική πάθηση
German: Eine thrombolytische Behandlung kann einen unregelmäßigen Herzschlag verursachen.
Greek: Η θρομβολυτική αγωγή μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού.
German: Auch darf die zweite Bolus-Injektion von Reteplase nicht verabreicht werden, wenn nach der ersten Bolus-Injektion eine schwere Blutung auftritt.
Greek: Επιπλέον, δεν θα πρέπει να χορηγείται η δεύτερη ένεση εφάπαξ χορήγησης της ρετεπλάσης, εφόσον η σοβαρή αιμορραγία έχει εμφανιστεί πριν από τη χορήγησή του.
German: • wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate schwere Blutungen hatten, eine größere Verletzung oder einen größeren chirurgischen Eingriff (z.B. koronare Bypass-Operation, Operationen oder Verletzungen an Hirn oder Rückenmark), Geburt eines Kindes, eine Organbiopsie oder andere medizinische/chirurgische Eingriffe hatten.
Greek: • εάν είχατε στους τελευταίους 3 μήνες σοβαρή αιμορραγία, μεγάλη κάκωση ή υποβληθήκατε σε μεγάλη χειρουργική επέμβαση (π.χ. παρακαμπτήρια επέμβαση στη στεφανιαία αρτηρία, ή χειρουργική επέμβαση ή κάκωση στο κεφάλι ή στη σπονδυλική στήλη), γεννήσατε, ή υποβληθήκατε σε βιοψία οργάνου ή σε άλλη ιατρική / χειρουργική διεργασία.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittelwünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
German: In zwei klinischen Studien (RAPID I und II), die primär zur Beurteilung der Offenheitsraten der Koronararterien konzipiert waren, kam es unter ReteplaseTherapie zu höheren frühen Offenheitsraten (primäres Wirksamkeitskriterium) sowie zu einer niedrigeren Inzidenz der Herzinsuffizienz (sekundäres Wirksamkeitskriterium) im Vergleich zu Alteplase (3 Stunden und „beschleunigtes" Dosierungsregime).
Greek: Σε δύο κλινικές δοκιμές με πρωταρχικό στόχο τη βατότητα των στεφανιαίων αρτηριών (RAPID I και II), η ρετεπλάση συσχετίστηκε με υψηλότερους πρώιμους ρυθμούς βατότητας (πρωτογενές κριτήριο αποτελεσματικότητας), καθώς και με χαμηλότερη επίπτωση καρδιακής ανεπάρκειας (δευτερογενές κριτήριο αποτελεσματικότητας), συγκριτικά με την αλτεπλάση (3 ώρες και «επιταχυνόμενα» δοσολογικά σχήματα).
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Greek: Γερμανία Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
German: An der Injektionsstelle traten verstärkt lokale Blutungen auf.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη τοπική αιμορραγία στη θέση ένεσης.
German: • hohe Wahrscheinlichkeit eines Blutgerinnsels im Herzen (z.B. bei Verengung einer Herzklappe oder Vorhofflimmern)
Greek: • υψηλή πιθανότητα παρουσίας θρόμβου στην καρδιά (π.χ. ως αποτέλεσμα στένωσης μιας καρδιακής βαλβίδας ή κολπικής μαρμαρυγής)
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Rapilysin beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Rapilysin
German: Herzattacken können auftreten
Greek: λαχάνιασμα μπορεί να επανεμφανιστούν
German: Die so erhaltene Lösung muss sofort verwendet werden.
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
German: • wenn Sie an schwerem unkontrollierbarem Bluthochdruck (Hypertonie) leiden.
Greek: • εάν έχετε σοβαρή, μη ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
German: Die Behandlung mit Reteplase sollte so früh wie möglich nach Beginn der Symptome eines akuten Herzinfarktes erfolgen.
Greek: Η θεραπεία με τη ρετεπλάση θα πρέπει να αρχίζει το συντομότερο δυνατό, μετά την έναρξη των συμπτωμάτων του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου.
German: Andere Arzneimittel dürfen nicht hinzugefügt werden.
Greek: Μην προσθέτετε κανένα άλλο φάρμακο.
German: • Verstopfung von Blutgefäßen durch Cholesterin (Fett)
Greek: • Απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων λόγω της χοληστερόλης (λίπος)
German: Die Dosis von Acetylsalicylsäure, die vor Rapilysin zu verabreichen ist, soll mindestens 250 mg bis 350 mg betragen, gefolgt von 75 bis 150 mg/Tag, mindestens bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Greek: Η δόση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος που χορηγείται πριν το Rapilysin θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 250 mg - 350 mg και θα πρέπει να ακολουθείται από 75 - 150 mg την ημέρα, τουλάχιστον μέχρι την έξοδο από το νοσοκομείο.