FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Kinzalmono aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Die Kombination der beiden Arzneimittel war nicht wirksamer als die jeweilige Monotherapie und war mit einem höheren Risiko für Nebenwirkungen verbunden.
Slovenian: Kombinacija obeh zdravil ni bila učinkovitejša od jemanja teh zdravil kot samostojnih zdravil in je bila povezana z večjim tveganjem za pojav neželenih učinkov.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Anzahl der Patienten, die verstarben, in ein Krankenhaus eingewiesen wurden oder einen Herzinfarkt bzw. Schlaganfall erlitten.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo znižanje števila bolnikov, ki so umrli, bili hospitalizirani oziroma so doživeli srčni infarkt ali možgansko kap.
German: Dadurch kann der Blutdruck sinken und die Risiken in Verbindung mit Bluthochdruck, wie etwa Herzinfarkt oder Schlaganfall, werden verringert.
Slovenian: To povzroči padec krvnega tlaka in zmanjšanje tveganja, ki je povezano z visokim krvnim tlakom, kot sta srčni infarkt ali možganska kap.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden jedoch bei 1 bis 10 von 1 000 Patienten beobachtet: Infekte der oberen Atemwege (Erkältungen) einschließlich Entzündungen des Rachens und der Nasennebenhöhlen/Stirnhöhlen, Harnwegsinfektion (Infektion der den Urin ausscheidenden Strukturen) einschließlich Blasenentzündung, Anämie (verminderte Zahl der roten Blutkörperchen), Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumgehalt im Blut), Depression, Insomnie (Schlafstörungen), Synkope (Ohnmachtsanfälle), Vertigo (Schwindelgefühl), Bradykardie (langsame Herzfrequenz), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Dyspnoe (Atembeschwerden), Husten, Bauchschmerzen, Diarrhö (Durchfall), Dyspepsie (Sodbrennen), Flatulenz (Blähungen), Erbrechen, Hyperhidrose (vermehrtes Schwitzen), Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag, Myalgie (Muskelschmerzen), Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Niereninsuffizienz (eingeschränkte Nierenfunktion) einschließlich akutes Nierenversagen, Brustschmerzen, Asthenie (Schwäche) sowie erhöhte Kreatininspiegel im Blut (ein Marker für den Muskelabbau).
Slovenian: (zelo počasen srčni utrip), hipotenzijo (nizek krvni tlak), dispnejo (oteženo dihanje), kašelj, bolečine v trebuhu (bolečine v želodcu), drisko, dispepsijo (zgago), napenjanje (vetrove), bruhanje, hiperhidrozo (prekomerno potenje), pruritus (srbenje), izpuščaje, mialgijo (bolečine v mišicah), bolečine v hrbtu, krče v mišicah, okvaro ledvic (zmanjšano delovanje ledvic), vključno z njihovo odpovedjo, bolečine v prsih, astenijo (šibkost) in povečane ravni kreatinina v krvi (znak razgradnje mišic).
German: Für die Vorbeugung kardiovaskulärer Probleme wurden 80 mg Kinzalmono einmal täglich in einer Hauptstudie mit fast 26 000 Patienten ab 55 Jahre untersucht, die einen Schlaganfall erlitten hatten, eine Herz- oder Arterienkrankheit oder Diabetes hatten und ein hohes Risiko kardiovaskulärer Probleme aufwiesen.
Slovenian: Za preprečevanje srčno-žilnih težav so zdravilo Kinzalmono v odmerku 80 mg enkrat dnevno proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih skoraj 26 000 bolnikov, starih 55 let ali več, ki so imeli srčno ali arterijsko bolezen, so doživeli možgansko kap ali imeli sladkorno bolezen in pri katerih je obstajalo veliko tveganje za srčno-žilne težave.
German: Ebenso kann das Herz das Blut leichter pumpen, wodurch das Risiko künftiger kardiovaskulärer Probleme gesenkt werden kann.
Slovenian: Hkrati srcu olajša črpanje krvi, kar pripomore k manjšemu tveganju za pojav srčno-žilnih težav v prihodnosti.
German: Für die Behandlung der essenziellen Hypertonie wurde Kinzalmono bei 2 647 Patienten untersucht, die Kinzalmono entweder allein oder in Kombination mit Hydrochlorothiazid einnahmen.
Slovenian: Za zdravljenje esencialne hipertenzije so zdravilo Kinzalmono raziskali pri 2 647 bolnikih, ki so zdravilo Kinzalmono jemali bodisi kot samostojno zdravilo bodisi v kombinaciji s hidroklorotiazidom.
German: Bei Patienten mit Typ 2-Diabetes oder moderater bzw. schwerer Nierenerkrankung darf Kinzalmono nicht zusammen mit anderen Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (ebenfalls zur Behandlung essenzieller Hypertonie) angewendet werden.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 ali bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic se zdravilo Kinzalmono ne sme uporabljati v kombinaciji z zdravili, ki vsebujejo aliskiren (zdravilo za zdravljenje esencialne hipertenzije).
German: Für die Behandlung der essenziellen Hypertonie beträgt die übliche empfohlene Dosis von Kinzalmono 40 mg einmal täglich, bei einigen Patienten kann aber auch bei einer Dosis von 20 mg einmal täglich eine ausreichende Wirkung erzielt werden.
Slovenian: Običajni priporočeni odmerek zdravila Kinzalmono za zdravljenje esencialne hipertenzije znaša 40 mg enkrat dnevno, čeprav za nekatere bolnike zadostuje že 20-miligramski odmerek enkrat na dan.
German: Welchen Nutzen hat Kinzalmono in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kinzalmono izkazalo med študijami?
German: Bei der Behandlung der essenziellen Hypertonie senkte Kinzalmono den diastolischen Blutdruck wirksamer als Placebo und hatte ähnliche Wirkungen wie die übrigen blutdrucksenkenden Arzneimittel.
Slovenian: Kar zadeva zdravljenje esencialne hipertenzije, je bilo zdravilo Kinzalmono pri zniževanju diastoličnega krvnega tlaka učinkovitejše od placeba in je imelo podobne učinke kot druga zdravila za zdravljenje hipertenzije.
German: Kinzalmono darf nicht bei Patienten mit schweren Leber- oder Gallenerkrankungen angewendet werden.
Slovenian: Zdravila Kinzalmono prav tako ne smejo uporabljati osebe, ki imajo huda obolenja jeter ali žolčnika.
German: Der Wirkstoff in Kinzalmono, Telmisartan, ist ein Angiotensin II-Rezeptorantagonist, d. h., er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Kinzalmono, telmisartan, je „antagonist receptorjev angiotenzina II", kar pomeni, da v telesu preprečuje delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
German: Bei Beginn der Behandlung mit Kinzalmono sollte der Arzt den Blutdruck des Patienten überwachen und die blutdrucksenkende Medikation gegebenenfalls entsprechend anpassen.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja z zdravilom Kinzalmono mora zdravnik skrbno spremljati bolnikov krvni tlak in se lahko odloči za prilagoditev odmerka zdravila za zniževanje bolnikovega krvnega tlaka.
German: Kinzalmono wurde mit Rampiril (einem anderen Arzneimittel zur Vorbeugung kardiovaskulärer Probleme) und mit der Kombination beider Arzneimittel verglichen.
Slovenian: Zdravilo Kinzalmono so primerjali z ramiprilom (drugim zdravilom za preprečevanje srčno-žilnih težav) in kombinacijo obeh zdravil.
German: Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen sollten eine niedrigere Anfangsdosis von 20 mg einmal täglich erhalten.
Slovenian: Bolniki z močno prizadetim delovanjem ledvic morajo jemati nižji začetni odmerek, ki znaša 20 mg enkrat dnevno.
German: Bei der Vorbeugung kardiovaskulärer Probleme beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 80 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek za preprečevanje srčno-žilnih težav je 80 mg enkrat na dan.
German: Kinzalmono darf nicht bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet werden.
Slovenian: Zdravila Kinzalmono ne smejo uporabljati ženske, ki so noseče več kot tri mesece.
German: Bei der Vorbeugung kardiovaskulärer Probleme hatte Kinzalmono eine ähnliche Wirkung wie Rampiril, wobei etwa 17 % der Patienten verstarben, wegen kardiovaskulärer Probleme in ein Krankenhaus eingewiesen wurden oder einen Herzinfarkt bzw. Schlaganfall erlitten.
Slovenian: Pri preprečevanju srčno-žilnih težav je bilo zdravilo Kinzalmono enako učinkovito kot ramipril, pri čemer je okoli 17 % bolnikov umrlo, bilo hospitaliziranih zaradi srčno-žilnih težav oziroma je doživelo srčni napad ali možgansko kap.
German: Welches Risiko ist mit Kinzalmono verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kinzalmono?
German: Warum wurde Kinzalmono zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kinzalmono odobreno?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kinzalmono berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Kinzalmono, glejte navodilo za uporabo.
German: Patienten mit leichten oder mittelschweren Leberfunktionsstörungen sollten Dosen von höchstens 40 mg einmal täglich erhalten.
Slovenian: Bolniki z blago ali zmerno okvaro delovanja jeter ne smejo jemati odmerkov, ki presegajo 40 mg na dan.
German: Nebenwirkungen treten im Zusammenhang mit Kinzalmono selten auf.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Kinzalmono niso pogosti.
German: Kinzalmono wird auch zur Vorbeugung kardiovaskulärer (Herz und Blutgefäße betreffender) Probleme wie Herzinfarkte oder Schlaganfälle angewendet.
Slovenian: Zdravilo Kinzalmono se uporablja tudi za preprečevanje kardiovaskularnih težav (težav s srcem in krvnimi žilami), kot sta srčni infarkt ali možganska kap.
German: Wie wurde Kinzalmono untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Kinzalmono raziskano?
German: Wofür wird Kinzalmono angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Kinzalmono uporablja?
German: Bei Patienten, die Kinzalmono zur Vorbeugung kardiovaskulärer Probleme erhalten, kann Hypotonie möglicherweise häufiger auftreten.
Slovenian: Hipotenzija je lahko pogostejša pri bolnikih, ki zdravilo Kinzalmono jemljejo za preprečevanje srčno-žilnih težav.
German: Was ist Kinzalmono?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kinzalmono?
German: Wie wird Kinzalmono angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Kinzalmono uporablja?
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 03-2019 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2019.
German: Weitere Informationen finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Kiovig so na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
German: • Patienten mit bestimmten Immunstörungen.
Slovenian: • pri bolnikih z določenimi imunskimi motnjami.
German: Am 19. Januar 2006 erhielt Kiovig eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Za zdravilo Kiovig je bilo 19. januarja 2006 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
German: IgG wird seit den 1980er Jahren als Arzneimittel eingesetzt und besitzt vielfältige Wirkungen gegen Organismen, die Infektionen verursachen können.
Slovenian: IgG se kot zdravilo uporablja od osemdesetih let prejšnjega stoletja in ima širok razpon delovanja proti organizmom, ki lahko povzročijo okužbo.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Kiovig kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Kiovig stalno spremljajo.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kiovig ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kiovig?
German: Die dritte und vierte Studie betrafen insgesamt 28 Patienten mit MMN.
Slovenian: V tretjo in četrto študijo je bilo vključenih skupno 28 bolnikov z multifokalno motorično nevropatijo.
German: Welchen Nutzen hat Kiovig in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kiovig izkazalo v študijah?
German: Kiovig ist ein Arzneimittel, das zur Unterstützung des Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers) bei zwei Hauptgruppen von Patienten angewendet wird:
Slovenian: Zdravilo Kiovig se uporablja kot podpora imunskemu sistemu (naravnemu obrambnemu mehanizmu telesa) pri dveh glavnih skupinah bolnikov:
German: Kiovig hat sich bei PID, ITP und MMN als wirksam erwiesen.
Slovenian: Zdravilo Kiovig se je izkazalo kot učinkovito pri PID, ITP in MMN.
German: Dosis und Häufigkeit der Infusionen richten sich nach der behandelten Erkrankung und der Art und Weise, wie gut die Erkrankung kontrolliert wird.
Slovenian: Odmerek in pogostost infuzij sta odvisna od bolezni, ki se zdravi, in od tega, kako dobro je bolezen nadzorovana.
German: Warum wurde Kiovig in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Kiovig odobreno v EU?
German: Weitere Informationen über Kiovig
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kiovig
German: Welche Risiken sind mit Kiovig verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kiovig?
German: • Patienten, bei denen die Gefahr einer Infektion besteht, weil sie nicht genügend Antikörper haben (auch als Immunglobuline bezeichnet, d. h. Proteine im Blut, die dem Körper helfen, Erkrankungen zu bekämpfen).
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih obstaja nevarnost okužbe zaradi nezadostnega števila protiteles (imenovanih tudi imunoglobulini, tj. beljakovine v krvi, ki pomagajo telesu pri premagovanju bolezni).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kiovig, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kiovig upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
German: Ausgehend von seiner Wirksamkeit bei diesen Krankheiten kann Kiovig zur Verwendung bei der Behandlung anderer Arten von Immunschwäche sowie niedriger Antikörperkonzentrationen aufgrund des Guillain-Barré-Syndroms, des Kawasaki-Syndroms oder der CIPD zugelassen werden, ohne dass spezifische Studien zu diesen Erkrankungen erforderlich sind.
Slovenian: Glede na njegovo učinkovitost pri teh boleznih se zdravilo Kiovig lahko odobri za uporabo pri zdravljenju drugih vrst imunske pomanjkljivosti, kot tudi nizkih ravni protiteles zaradi Guillain-Barréjevega sindroma, Kawasakijeve bolezni ali CIPD, ne da bi bile pri tem potrebne posebne študije.
German: Da normales menschliches Immunglobulin schon lange zur Behandlung dieser Erkrankungen angewendet wird, und gemäß den derzeit geltenden Richtlinien waren vier kleine Studien erforderlich, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Kiovig bei Patienten festzustellen.
Slovenian: Ker se humani polispecifični imunoglobulin že dlje časa uporablja za zdravljenje teh bolezni, so za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Kiovig pri bolnikih v skladu z veljavnimi smernicami zadostovale štiri manjše študije.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Kiovig werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Kiovig, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Kiovig ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung von Patienten mit einem Mangel an Antikörpern sollte von einem in der Behandlung solcher Erkrankungen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kiovig je le na recept, zdravljenje bolnikov s pomanjkanjem protiteles pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem tovrstnih stanj.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kiovig (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Hypertonie (Bluthochdruck), Übelkeit, Ausschlag, Müdigkeit, lokale Reaktionen wie Schmerzen, Schwellung oder Jucken an der Injektionsstelle und Fieber.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kiovig (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, hipertenzija (povišan krvni tlak), navzeja (siljenje na bruhanje), izpuščaji, utrujenost, lokalne reakcije, kot so bolečine, otekanje ali srbenje na mestu injiciranja ter povišana telesna temperatura.
German: Der Wirkstoff in Kiovig, normales Immunglobulin vom Menschen, ist ein hochgereinigtes Protein, das aus menschlichem Plasma (einem Blutbestandteil) gewonnen wird.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Kiovig, humani polispecifični imunoglobulin, je visoko prečiščena beljakovina, pridobljena iz človeške plazme (dela krvi).
German: Kiovig erwies sich als wirksam bei der Aufrechterhaltung der Muskelkraft und der Verringerung der Behinderung.
Slovenian: Zdravilo Kiovig je bilo učinkovito pri ohranjanju mišične moči in zmanjševanju prizadetosti.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Kiovig entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Kiovig glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Dies können Menschen mit angeborenem Mangel an Antikörpern (primärem Immunmangelsyndrom, PID) sein.
Slovenian: Ti bolniki so lahko osebe s prirojenim pomanjkanjem protiteles (sindromom primarne imunske pomanjkljivosti, PID).
German: Hierbei kann es sich um Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP) handeln, die nicht genügend Blutplättchen (Bestandteile des Blutes, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) und deshalb ein hohes Blutungsrisiko haben, Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom oder chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP), entzündlichen Erkrankungen der Nerven, die zu Schwäche und Taubheitsgefühl in den Muskeln führen, Patienten mit Kawasaki-Syndrom, einer Erkrankung, die hauptsächlich bei Kindern auftritt und eine Entzündung der Blutgefäße verursacht, sowie Patienten mit multifokaler motorischer Neuropathie (MMN), einer Erkrankung, die zu Nervenschäden führt und eine Schwäche der Arme und Beine verursacht.
Slovenian: Ta skupina vključuje bolnike s primarno imunsko trombocitopenijo (ITP), ki nimajo dovolj trombocitov (sestavin v krvi, ki prispevajo k strjevanju krvi) in pri katerih obstaja veliko tveganje za krvavitve, bolnike z Guillain-Barréjevim sindromom ali kronično vnetno demielinizacijsko polinevropatijo (CIDP), tj. vnetnim obolenjem živcev, ki povzroča slabitev in otrplost mišic, bolnike s Kawasakijevim sindromom, tj. boleznijo, ki je prisotna predvsem pri otrocih in povzroča vnetje krvnih žil, in bolnike z multifokalno motorično nevropatijo (MMN), tj. poškodbo živcev, ki povzroča oslabelost rok in nog.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kiovig gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Kiovig večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
German: Wie wird Kiovig angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Kiovig uporablja?
German: Übersicht über Kiovig und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovenian: Pregled zdravila Kiovig in zakaj je odobreno v EU
German: Dazu gehören auch Menschen, die nach der Geburt einen Mangel an Antikörpern entwickelt haben (sekundäres Immunmangelsyndrom, SID), niedrige Spiegel von bestimmten Antikörpern (IgG genannt) haben und an schweren, immer wieder auftretenden Infektionen leiden, die nicht durch Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen geheilt werden können.
Slovenian: To lahko vključuje tudi osebe, pri katerih je pomanjkanje protiteles nastopilo po rojstvu (sindrom sekundarne imunske pomanjkljivosti, SID), ki imajo nizke ravni določenih protiteles (imenovanih IgG) in ki trpijo zaradi hudih, ponavljajočih se okužb ter se jih ne more zdraviti z drugimi zdravili za zdravljenje okužb.
German: Kiovig darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen normales Immunglobulin vom Menschen oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder bei Patienten, die allergisch gegen andere Arten von Immunglobulin sind, vor allem wenn sie sehr niedrige Spiegel an Immunglobulin A (IgA) haben und Antikörper gegen IgA aufweisen.
Slovenian: Zdravila Kiovig ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) humani polispecifični imunoglobulin ali katero koli drugo sestavino zdravila, ter bolniki, ki so alergični na druge vrste humanih imunoglobulinov, še posebno, če imajo zelo nizke ravni imunoglobulina A (IgA) ter imajo protitelesa proti IgA.
German: In der zweiten Studie wurde die Anwendung von Kiovig zur Regulierung des Immunsystems bei 23 Patienten mit ITP untersucht.
Slovenian: V drugi študiji so proučevali uporabo zdravila Kiovig pri uravnavanju delovanja imunskega sistema pri 23 bolnikih z idiopatsko trombocitopenično purpuro.
German: Einige Nebenwirkungen treten bei Anwendung mit einer hohen Infusionsgeschwindigkeit, bei Patienten mit niedrigen Immunglobulinspiegeln oder bei Patienten, die Kiovig noch nie oder schon lange nicht mehr erhalten haben, häufiger auf.
Slovenian: Verjetnost pojava nekaterih neželenih učinkov je večja ob uporabi hitrejšega infundiranja pri bolnikih z nizkimi ravnmi imunoglobulina ali bolnikih, ki v preteklosti niso prejemali zdravila Kiovig ali ga niso prejemali dalj časa.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff normales Immunglobulin vom Menschen.
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovino humani polispecifični imunoglobulin.
German: Kiovig bewirkt eine Normalisierung krankheitsbedingt niedriger IgG-Spiegel im Blut.
Slovenian: Zdravilo Kiovig deluje tako, da nenormalno nizko koncentracijo IgG v krvi vrne v območje njene normalne vrednosti.
German: Kiovig erwies sich als Standardbehandlung zur Verhütung von Infektionen und zur Verringerung des Bedarfs an Antibiotika als wirksam.
Slovenian: Zdravilo Kiovig je bilo pri preprečevanju okužb in zmanjševanju uporabe antibiotikov enako učinkovito kot standardno zdravljenje.
German: In der ersten Studie wurde Kiovig bei 22 Patienten mit PID, die extrem niedrige Immunglobulinwerte aufwiesen oder bei denen kein Immunglobulin nachgewiesen werden konnte, angewendet, um Antikörper zu ersetzen.
Slovenian: V prvi študiji je bilo zdravilo Kiovig uporabljeno za nadomestitev protiteles pri 22 bolnikih s sindromom primarne imunske pomanjkljivosti, ki so imeli zelo nizko koncentracijo imunoglobulina oziroma ga sploh niso imeli.
German: Wie wirkt Kiovig?
Slovenian: Kako zdravilo Kiovig deluje?
German: Was ist Kiovig und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kiovig in za kaj se uporablja?
German: Das Arzneimittel wird als Tropfinfusion in eine Vene gegeben.
Slovenian: Zdravilo Kiovig se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
German: Wenn dies der Fall ist, sollten Sie warten, bis diese Reaktionen vorüber sind.
Slovenian: Če se to zgodi, počakajte, da reakcije izzvenijo.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 19. Januar 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 06. Dezember 2010
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. januar 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 06. december 2010
German: Die aufgeführten Wechselwirkungen beziehen sich sowohl auf Erwachsene als auch auf Kinder.
Slovenian: Navedene interakcije se nanašajo na odrasle in otroke.
German: Daher kann Ihr Kind vor bestimmten Infektionen geschützt sein.
Slovenian: Vaš otrok bo torej morda tudi zavarovan pred določenimi okužbami.
German: Bestimmte Nebenwirkungen könnten häufiger auftreten:
Slovenian: Določeni neželeni učinki so lahko pogostejši:
German: Diese Arzneimittel enthalten menschliche Antikörper, die auch in Ihrem Blut vorhanden sind.
Slovenian: Ta zdravila vsebujejo človeška protitelesa, ki so tudi v vaši krvi.
German: Kongenitales AIDS
Slovenian: Kongenitalni AIDS
German: Die pharmakokinetischen Parameter für KIOVIG wurden in den beiden klinischen Studien mit PID-Patienten in Europa und den USA bestimmt.
Slovenian: Farmakokinetične parametre zdravila KIOVIG so določili v dveh kliničnih študijah pri bolnikih s PID, opravljenih v Evropi in ZDA.
German: Gemessene Halbwerts zeit (in Tagen)
Slovenian: Končna razpolovna doba (dni)
German: Verteilung der IgG--Subklassen (ungefähre Werte):
Slovenian: Porazdelitev podrazredov IgG (približne vrednosti):
German: Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Slovenian: Izdelano iz plazme človeških darovalcev.