FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien) Magyarország
Swedish: Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Portuguese: Secura da boca Dispepsia (6,5%)
Swedish: Muntorrhet Dyspepsi (6,5 %)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável 1 frasco para injetáveis de 3 ml 6 frascos para injetáveis de 3 ml MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med 3 ml 6 injektionsflaskor med 3 ml ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning Läs bipacksedeln före användning.
Portuguese: A eribulina foi positiva no ensaio de mutagenese do linfoma de ratinho e foi clastogénica no ensaio do micronúcleo de rato in vivo.
Swedish: Eribulin var positivt i muslymfomtest och klastogent in vivo i mikrokärntest på råtta.
Portuguese: A neutropenia grave pode ser tratada por administração de G-CSF (fator estimulante de colónias de granulócitos) ou equivalente, dependendo do critério do médico, de acordo com as normas de orientação relevantes.
Swedish: Svår neutropeni kan behandlas med G-CSF eller motsvarande enligt läkarens val i enlighet med tillämpliga riktlinjer.
Portuguese: Um ml contém mesilato de eribulina equivalente a 0,44 mg de eribulina.
Swedish: En ml innehåller eribulinmesilat motsvarande 0,44 mg eribulin.
Portuguese: Embora os dados sejam limitados, doentes com uma bilirrubina mais de 1,5 vezes superior ao LSN também tiveram uma incidência mais elevada de neutropenia de Grau 4 e de neutropenia febril (ver também secções 4.2 e 5.2).
Swedish: Även om det bara finns begränsade uppgifter har patienter med bilirubin > 1,5 x ULN också en högre incidens av neutropeni och febril neutropeni av grad 4 (se även avsnitt 4.2 och 5.2).
Portuguese: Plaquetas < 25 x 109/l, trombocitopenia Plaquetas < 50 x 109/l, trombocitopenia complicada por hemorragia ou exigindo transfusão de sangue ou plaquetas Não hematológica:
Swedish: Trombocytopeni med blodplättar < 25 x 109/l Trombocytopeni med blodplättar < 50 x 109/l som kompliceras av blödning eller som kräver blod- eller trombocyttransfusion
Portuguese: Etanol anidro, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio Ver o folheto informativo para obter mais informação.
Swedish: Vattenfri etanol, vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid Se bipacksedeln för ytterligare information.
Portuguese: Após a administração, recomenda-se a irrigação da linha intravenosa com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para assegurar a administração da dose completa.
Swedish: Efter administrering rekommenderas det att den intravenösa infarten spolas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för att säkerställa att hela dosen administreras.
Portuguese: EU/1/11/678/001 1 frasco para injetáveis EU/1/11/678/002 6 frascos para injetáveis
Swedish: EU/1/11/678/001 1 injektionsflaska EU/1/11/678/002 6 injektionsflaskor
Portuguese: Sobrevida global Número de acontecimentos Mediana meses Razão de risco (IC 95%) Valor de p nominal Sobrevida sem progressão Número de acontecimentos Mediana meses Razão de risco (IC 95%) Valor de p nominal
Swedish: Total överlevnad Antal händelser Median, månader Riskkvot (HR) (95 % CI) Nominellt p-värde Progressionsfri överlevnad Antal händelser Median, månader Riskkvot (HR) (95 % CI) Nominellt p-värde
Portuguese: As reações adversas comunicadas com maior frequência relacionadas com HALAVEN são supressão da medula óssea manifestada na forma de neutropenia, leucopenia, anemia e trombocitopenia com infeções associadas.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna vid behandling med HALAVEN är benmärgssuppression som visar sig som neutropeni, leukopeni, anemi och trombocytopeni med infektioner som associeras med dessa tillstånd.
Portuguese: StevensJohnson/ Necrólise epidérmica tóxicab
Swedish: Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolysb
Portuguese: Dacarbazina
Swedish: Dakarbazin
Portuguese: Contudo, a probabilidade de doentes com neuropatia pré-existente de Grau 1 ou 2 de desenvolverem novos sintomas ou agravamento dos mesmos não foi maior do que a de doentes que entraram no estudo sem esta patologia.
Swedish: Bland patienter med existerande neuropati av grad 1 eller 2 var det dock inte vanligare att de utvecklade nya eller förvärrade symtom än de som inte hade neuropati när de påbörjade studien.
Portuguese: Após administração de 14C-eribulina a doentes, aproximadamente 82% da dose foi eliminada nas fezes e 9% na urina, indicando que a depuração renal não é uma via significativa de eliminação da eribulina.
Swedish: Efter administrering av 14C-eribulin till patienter eliminerades ca 82 % av dosen i feces och 9 % i urin,
Portuguese: Estudo 309 População ITT
Swedish: Studie 309 ITT-population
Portuguese: EU/1/11/678/003 1 frasco para injetáveis EU/1/11/678/004 6 frascos para injetáveis
Swedish: EU/1/11/678/003 1 injektionsflaska EU/1/11/678/004 6 injektionsflaskor
Portuguese: Em ensaios clínicos, os doentes com neuropatia préexistente tinham tantas probabilidades de desenvolver novos sintomas ou agravamento dos mesmos como aqueles que entraram no estudo sem esta patologia.
Swedish: I kliniska prövningar var det lika vanligt att patienter med tidigare neuropati utvecklade nya eller förvärrade symtom som de som inte hade neuropati när de påbörjade studien.
Portuguese: CAN < 0,5 x 109/l, com uma duração superior a 7 dias CAN < 1 x 109/l, neutropenia complicada por febre ou infeção
Swedish: ANC < 0,5 x 109/l som varar i mer än 7 dagar ANC < 1 x 109/l neutropeni som kompliceras av feber eller infektion
Portuguese: b Estratificado por região geográfica, estado HER2/neu e terapêutica anterior com capecitabina.
Swedish: 0,014b aCox proportional hazards bStratifierade efter geografisk region, HER2/neu-status och tidigare behandling med capecitabin.
Portuguese: Dispneia (15,2%)a (G3/4: 3,5%)a Tosse (15,0%) (G3/4: 0,5%)d
Swedish: Dyspné (15,2 %)a (G3/4: 3,5 %)a Hosta (15,0 %) (G3/4: 0,5 %)d
Portuguese: É utilizado em adultos para o cancro da mama localmente avançado ou metastático (cancro da mama que se espalhou para além do tumor de origem) nos casos em que foi tentado pelo menos um outro tratamento, mas que perdeu o seu efeito.
Swedish: HALAVEN används för vuxna för att behandla lokalt framskriden eller metastaserande bröstcancer (bröstcancer som har spridits utanför den ursprungliga tumören) när åtminstone en annan behandling har provats men förlorat sin effekt.
Portuguese: Dacarbazina (n=72)
Swedish: Dakarbazin (n=72)
Portuguese: Em ensaios clínicos, os doentes com neuropatia pré-existente de grau superior a Grau 2, foram excluídos.
Swedish: I kliniska prövningar var patienter som redan hade allvarligare neuropati än grad 2 exkluderade.
Portuguese: Ocorreu neutropenia febril em menos de 5% dos doentes tratados com eribulina.
Swedish: Febril neutropeni har förekommit hos < 5 % av patienter som behandlats med eribulin.
Portuguese: Observou-se uma AUC(0-inf) , normalizada em função da dose, 1,5 vezes superior (IC de 90%: 0,9-2,5) em doentes com compromisso renal moderado e grave.
Swedish: En 1,5 gånger högre (90 % CI: 0,9-2,5) dosnormaliserad AUC(0-inf) observerades hos patienter med måttlig eller svår njurinsufficiens.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Contém 1,32 mg de eribulina em 3 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Innehåller 1,32 mg eribulin i 3 ml
Portuguese: Dor óssea ( 6,7%) (G3/4: 1,2%) Espasmos musculares
Swedish: Skelettsmärta (6,7 %) (G3/4: 1,2 %) Muskelkramper
Portuguese: Linfopenia (5,7%) (G3/4: 2,1%) Neutropenia febril (4,5%) (G3/4: 4,4%)a
Swedish: Lymfopeni (5,7 %) (G3/4: 2,1 %) Febril neutropeni (4,5 %) (G3/4: 4,4 %)a
Portuguese: É também utilizado em adultos para o liposarcoma (um tipo de cancro que surge a partir do tecido gordo) avançado ou metastático quando se experimentou uma terapêutica anterior mas a mesma perdeu o seu efeito.
Swedish: HALAVEN används också för vuxna som har avancerat eller metastaserande liposarkom (en typ av cancer som uppstår i fettvävnad) när andra behandlingar har prövats men förlorat sin effekt.
Portuguese: Etanol anidro
Swedish: Vattenfri etanol
Portuguese: Caso experimente algum dos seguintes sintomas graves, pare de tomar HALAVEN e procure imediatamente apoio médico:
Swedish: Sluta använda HALAVEN och sök omedelbart läkarvård om du får något av följande allvarliga symtom:
Portuguese: Diminuição do peso (11,4%) (G3/4: 0,4%)d a
Swedish: Minskad vikt (11,4 %) (G3/4: 0,4 %)d a
Portuguese: Diarreia (18,7%) (G3/4: 0,8%) Vómitos (18,1%) (G3/4: 1,0%)
Swedish: Diarré (18,7 %) (G3/4: 0,8 %) Kräkningar (18,1 %) (G3/4: 1,0 %)
Portuguese: Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg num frasco para injetáveis.
Swedish: HALAVEN innehåller etanol (alkohol) Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per injektionsflaska.
Portuguese: Deve assegurar-se um bom acesso venoso periférico ou uma linha central patente antes da administração.
Swedish: Före administrering ska man försäkra sig om att patienten har en väl fungerande perifer eller central venkateter.
Portuguese: Dor musculosquelética Dor torácica musculosquelética Fraqueza muscular
Swedish: Muskuloskeletal smärta Muskuloskeletal bröstsmärta
Portuguese: - diminuição do número de plaquetas (que pode causar nódoas negras ou fazer com que demore mais tempo a parar de sangrar) - infeção com febre, pneumonia, arrepios - ritmo rápido do coração (Frequência cardíaca rápida), vermelhidão (rubores) - vertigens, tonturas - aumento da produção de lágrimas, conjuntivite (vermelhidão e sensação dolorosa na superfície do olho), sangramento (hemorragia) do nariz - desidratação, boca seca, herpes labial, sapinhos na boca, indigestão, azia, dor ou distensão da barriga (abdominal) - inchaço dos tecidos moles, dores (em especial no tórax, costas e ossos), contrações nos músculos (espasmos musculares) ou fraqueza nos músculos (muscular) - infeções da boca, das vias respiratórias e das vias urinárias, dor ao urinar - dores de garganta, nariz com dor ou corrimento, sintomas do tipo gripal, dores de garganta - anomalias das provas da função hepática, alteração dos níveis de açúcar, bilirrubina, fosfatos,
Swedish: - minskat antal blodplättar (som kan leda till blåmärken och om du skär eller skadar dig kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta) - infektion med feber, lunginflammation, frossbrytningar - snabb hjärtfrekvens, vallningar - svindel, yrsel - ökad tårproduktion, konjunktivit (rodnad och ömhet i ögonvitan), näsblödning - uttorkning, muntorrhet, munherpes, muntorsk, magbesvär, halsbränna, buksmärta eller svullnad i buken - svullnad i mjukdelar, smärtor (särskilt smärta i bröstet, ryggen och skelettet), muskelkramper eller muskelsvaghet - infektioner i munnen, luftvägarna och urinvägarna, smärta vid urinering - öm strupe, öm eller rinnande näsa, influensa-liknande symtom, halsont - avvikande leverfunktionsvärden, ändrade nivåer av socker, bilirubin, fosfater, kalium,
Portuguese: Como conservar HALAVEN
Swedish: Hur HALAVEN ska förvaras
Portuguese: A dose recomendada de eribulina, na forma da solução pronta a utilizar, é de 1,23 mg/m2, a qual deve ser administrada por via intravenosa durante 2 a 5 minutos nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
Swedish: Den rekommenderade dosen av eribulin som lösning färdig för användning är 1,23 mg/m2 som ska administreras intravenöst under 2 till 5 minuter dag 1 och 8 i varje 21-dagarscykel.
Portuguese: Nos 1559 doentes com cancro da mama, a reação adversa mais frequente que resultou na suspensão do tratamento com eribulina foi a neuropatia periférica (3,4%).
Swedish: Hos de 1 559 bröstcancerpatienterna var perifer neuropati (3,4 %) den vanligaste biverkningen som ledde till avbrytande av behandlingen med eribulin.
Portuguese: Na atualização da sobrevida global, a taxa de risco da eribulina versus TPC foi de 0,90 (IC 95%: 0,71; 1,14) a favor da eribulina nas doentes refratárias aos taxanos e de 0,73 (IC 95%: 0,56; 0,96) nas doentes não refratárias aos taxanos.
Swedish: I den uppdaterade analysen av total överlevnad var riskkvoten för eribulin jämfört med TPC 0,90 (95 % CI: 0,71; 1,14) till fördel för eribulin för taxanrefraktära patienter och 0,73 (95 % CI: 0,56; 0,96) för icke taxanrefraktära patienter.
Portuguese: Taxa de risco (IC 95%)
Swedish: Riskkvot (HR) (95 %
Portuguese: A sobrevida livre de progressão avaliada por revisão independente era semelhante entre a eribulina e a capecitabina com medianas de 4,1 meses vs 4,2 meses (taxa de risco 1,08; [IC 95%: 0,932, 1,250]) respetivamente.
Swedish: Progressionsfri överlevnad bedömd genom oberoende granskning var likartad mellan eribulin och capecitabin med medianvärden på 4,1 månader jämfört med 4,2 månader (HR 1,08; [95 % CI: 0,932; 1,250]).
Portuguese: Para as instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Swedish: Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Portuguese: Por revisão independente, a mediana da sobrevida sem progressão foi de 3,7 meses para a eribulina em comparação com 2,2 meses no braço TPC (taxa de risco 0,865, IC 95%: 0,714, 1,048, p=0,137).
Swedish: Vid oberoende granskning var medianvärdet för progressionsfri överlevnad (PFS) 3,7 månader för eribulin jämfört med 2,2 månader för TPC-armen (HR 0,865, 95 % CI: 0,714; 1,048, p=0,137).
Portuguese: Estudo 305 - Sobrevida Global Atualizada (população ITT-Intenção de tratar)
Swedish: Studie 305 - Uppdaterad total överlevnad (ITT-population)
Portuguese: A análise da sobrevida global atualizada revelou um benefício relativo à sobrevida no grupo da eribulina em comparação com o grupo de TPC tanto nos doentes previamente tratados com capecitabina com uma taxa de risco de 0,787 (IC 95%: 0,645; 0,961), como nos doentes sem exposição anterior à capecitabina com uma taxa de risco correspondente de 0,865 (IC 95%: 0,606; 1,233).
Swedish: Den uppdaterade analysen av total överlevnad visade en överlevnadsfördel för eribulingruppen jämfört med TPC-gruppen både hos patienter som tidigare behandlats med capecitabin, med en riskkvot på 0,787 (95 % CI: 0,645; 0,961), och för de capecitabinnaiva patienterna med en motsvarande riskkvot på 0,865 (95 % CI: 0,606;
Portuguese: - coágulos sanguíneos - alterações nos testes da função hepática (hepatotoxicidade) - insuficiência nos rins, sangue ou proteínas na urina - inflamação generalizada dos pulmões que pode deixar cicatriz - inflamação do pâncreas - úlceras na boca
Swedish: - blodproppar - avvikande leverfunktionsvärden (hepatotoxicitet) - njursvikt, blod eller protein i urinen - utbredd lunginflammation som kan ge ärrbildning - inflammation i bukspottkörteln - munsår
Portuguese: Afrontamentos Embolia pulmonar (1,3%) (G3/4: 1,1%)a
Swedish: Blodvallning Lungemboli (1,3 %) (G3/4: 1,1 %)a
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Contém 0,88 mg de eribulina em 2 ml OUTRAS
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Innehåller 0,88 mg eribulin i 2 ml
Portuguese: Fadiga/Astenia (53,2%) (G3/4: Pirexia (21,8%) (G3/4: 0,7%)
Swedish: Utmattning/asteni (53,2 %) (G3/4: 7,7 %) Pyrexi (21,8 %) (G3/4: 0,7 %)
Portuguese: Perturbações ungueais Sudorese noturna Secura da pele Eritema
Swedish: Nagelförändringar Nattliga svettningar Torr hud
Portuguese: Estudo 309 - Sobrevida sem progressão no subgrupo do liposarcoma
Swedish: Studie 309 - Progressionsfri överlevnad i liposarkomsubgruppen
Portuguese: Observou-se um efeito positivo sobre a OS em ambos os grupos, refratário e não refratário aos taxanos.
Swedish: Den positiva effekten på total överlevnad sågs i både de taxanrefraktära och de icke taxanrefraktära patientgrupperna.
Portuguese: As apresentações são embalagens exteriores de 1 ou de 6 frascos para injetáveis.
Swedish: Förpackningsstorlekar är kartonger med 1 eller 6 injektionsflaskor.
Portuguese: Em doentes avaliáveis quanto à resposta, também por revisão independente, a taxa de resposta objetiva de acordo com os critérios RECIST [Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos)] foi de 12,2% (IC 95%: 9,4%; 15,5%) no braço da eribulina em comparação com 4,7% (IC 95%: 2,3%, 8,4%) no braço de TPC.
Swedish: Hos utvärderingsbara patienter med respons var den objektiva responsfrekvensen enligt RECISTkriterierna 12,2 % (95 % CI: 9,4 %; 15,5 %) vid oberoende granskning för eribulin-armen jämfört med 4,7 % (95 % CI: 2,3 %; 8,4 %) för TPC-armen.
Portuguese: Taxa de risco (IC 95%) Valor de P nominal (teste do log-rank)
Swedish: Riskkvot (HR) (95 % CI) p-värde (log-rank)
Portuguese: Coagulação intravascular disseminada
Swedish: Disseminerad intravaskulär koagulation
Portuguese: Qual o aspecto de HALAVEN e conteúdo da embalagem
Swedish: Hur HALAVEN ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Portuguese: potássio, magnésio ou cálcio no sangue - incapacidade de dormir, depressão, sensação do paladar alterada - erupção na pele, comichão, problemas nas unhas, pele seca ou vermelha - transpiração excessiva (incluindo suores noturnos) - zumbido nos ouvidos - coágulos de sangue nos pulmões - zona - inchaço da pele e dormência das mãos e pés
Swedish: magnesium eller kalcium i blodet - sömnlöshet, depression, ändrad smakupplevelse - utslag, klåda, nagelproblem, torr eller röd hud - överdriven svettning (inklusive nattsvettningar) - ringningar i öronen - blodproppar i lungorna - bältros - svullnad i huden och domnade händer och fötter
Portuguese: Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Swedish: Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Portuguese: Capecitabina (n=548)
Swedish: capecitabin (n=548)
Portuguese: - Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 1 x 109/l - Plaquetas < 75 x 109/l - Toxicidades não hematológicas de Grau 3 ou 4.
Swedish: Administreringen av HALAVEN ska skjutas upp på dag 1 eller dag 8 om något av följande föreligger: - absolut antal neutrofiler (ANC) < 1 x 109/l - trombocyter < 75 x 109/l - icke-hematologisk toxicitet grad 3 eller 4.
Portuguese: Lacrimação aumentada (5,8%) (G3/4: 0,1%)d Conjuntivite
Swedish: Ökat tårflöde (5,8 %) (G3/4: 0,1 %)d Konjunktivit
Portuguese: Estudo 309 Subgrupo do liposarcoma
Swedish: Studie 309 Liposarkom-subgrupp
Portuguese: Doentes com afeção hepática Afeção hepática causada por metástases
Swedish: Patienter med leverinsufficiens Leverinsufficiens på grund av metastaser
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior do frasco para injetáveis de 3 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong injektionsflaska 3 ml
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior do frasco para injetáveis de 2 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong injektionsflaska 2 ml
Portuguese: * Coagulação intravascular disseminadab
Swedish: *Disseminerad intravaskulär koagulationb
Portuguese: - diminuição do número de glóbulos brancos ou de glóbulos vermelhos - cansaço ou fraqueza - náuseas, vómitos, prisão de ventre, diarreia - sensação de dormência, formigueiros ou de picadas - febre - perda de apetite, perda de peso - dificuldade em respirar, tosse - dor nas articulações, nos músculos e nas costas - dores de cabeça - queda de cabelo e pelos
Swedish: - minskat antal vita blodkroppar eller röda blodkroppar - trötthet eller svaghet - illamående, kräkningar, förstoppning, diarré - domningar, pirrningar eller stickningar - feber - förlorad aptit, viktminskning - andningssvårigheter, hosta - smärta i leder, muskler och rygg - huvudvärk - håravfall
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo I de 5 ml, com tampa de borracha de butilo revestida por Teflon e cápsula de destacar de alumínio, contendo 2 ml de solução.
Swedish: 5 ml injektionsflaska av glas typ I med teflonöverdragen butylgummipropp och aluminiumförsegling med snäpplock innehållande 2 ml lösning.
Portuguese: A dose pode ser diluída utilizando até 100 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Dosen kan spädas i upp till 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo I de 5 ml, com tampa de borracha de butilo revestida por Teflon e cápsula de destacar de alumínio, contendo 3 ml de solução.
Swedish: 5 ml injektionsflaska av glas typ I med teflonöverdragen butylgummipropp och aluminiumförsegling med snäpplock innehållande 3 ml lösning.
Portuguese: 6 frascos para injetáveis de 2 ml
Swedish: 6 injektionsflaskor med 2 ml
Portuguese: Estudo 301 - Sobrevida Global (população ITT)
Swedish: Studie 301 - Total överlevnad (ITT-population)
Portuguese: A dose recomendada de eribulina em doentes com disfunção hepática ligeira (Child-Pugh A) é de 0,97 mg/m2, administrada por via intravenosa durante 2 a 5 minutos, nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
Swedish: Den rekommenderade dosen av eribulin till patienter med lätt leverinsufficiens (Child-Pugh A) är 0,97 mg/m2 som ges intravenöst under 2 till 5 minuter på dag 1 och 8 i en 21-dagarscykel.
Portuguese: Náuseas (35,7%)
Swedish: Magtarmkanalen Illamående (35,7 %)
Portuguese: A dose recomendada de eribulina em doentes com disfunção hepática moderada (Child-Pugh B) é de 0,62 mg/m2, administrada por via intravenosa durante 2 a 5 minutos, nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
Swedish: Den rekommenderade dosen av eribulin till patienter med måttlig leverinsufficiens (Child-Pugh B) är 0,62 mg/m2 som ges intravenöst under 2 till 5 minuter på dag 1 och 8 i en 21-dagarscykel.
Portuguese: Prazo de validade em uso
Swedish: Hållbarhet under användning
Portuguese: Hepatoxicidade
Swedish: Hepatoxicitet
Portuguese: Dacarbazina 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Swedish: TID (månader) ANTAL PATIENTER I RISKZONEN: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dakarbazin 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Portuguese: Trombocitopenia (4,2%) (G3/4: 0,7%)
Swedish: Trombocytopeni (4,2 %) (G3/4: 0,7 %)
Portuguese: Embora os dados sejam limitados, os doentes com bilirrubina mais de 1,5 vezes superior ao LSN também tiveram uma incidência mais elevada de neutropenia de Grau 4 e de neutropenia febril.
Swedish: Även om det bara finns begränsade uppgifter har patienter med bilirubin > 1,5 x ULN också en högre incidens av neutropeni och febril neutropeni av grad 4.
Portuguese: Capecitabina (n = 380)
Swedish: capecitabin (n = 380)
Portuguese: Capecitabina (n = 83)
Swedish: capecitabin (n = 83)
Portuguese: Doentes com ALT ou AST mais de 3 vezes superior ao LSN apresentaram uma incidência mais elevada de neutropenia de Grau 4 e de neutropenia febril.
Swedish: Patienter med ALAT eller ASAT > 3 x ULN hade en högre incidens av neutropeni och febril neutropeni av grad 4.
Portuguese: Em concentrações clinicamente relevantes, a eribulina não inibiu a atividade da BCRP nem a atividade mediada pelos transportadores OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 e OATP1B3.
Swedish: Eribulin hämmade inte BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 och OATP1B3transportörmedierad aktivitet i relevanta kliniska koncentrationer.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém mesilato de eribulina equivalente a 0,88 mg de eribulina
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje 2 ml injektionsflaska innehåller eribulinmesilat motsvarande 0,88 mg eribulin.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis após EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Portuguese: HALAVEN 0,44 mg/ml solução injetável
Swedish: HALAVEN 0,44 mg/ml injektionsvätska, lösning
Portuguese: HALAVEN 0,44 mg/ml solução injetável eribulina
Swedish: HALAVEN 0,44 mg/ml injektionsvätska, lösning eribulin
Portuguese: HALAVEN pode ser diluído até perfazer 100 ml com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), utilizando uma técnica asséptica.
Swedish: HALAVEN kan spädas med aseptisk teknik i upp till 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 3 ml contém mesilato de eribulina equivalente a 1,32 mg de eribulina.
Swedish: Varje injektionsflaska om 3 ml innehåller eribulinmesilat motsvarande 1,32 mg eribulin.