FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Jungtieren von Ratten und Kaninchen, die während der Trächtigkeit Bictegravir erhalten hatten, wurden keine toxikologisch signifikanten Auswirkungen auf die entwicklungsbezogenen Endpunkte beobachtet.
Spanish: En descendientes de ratas y conejas tratadas con bictegravir durante el embarazo, no hubo efectos toxicológicamente significativos en los criterios de evaluación del desarrollo.
German: Eine Dosisanpassung von Biktarvy bei Patienten mit einer leichten (Child-Pugh-Klasse A) oder mittelgradigen (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung ist nicht erforderlich.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de Biktarvy en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh).
German: Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen zeigten keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten, Fertilitäts-, Schwangerschafts- oder fetale Parameter.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción en ratas y conejos no mostraron ningún efecto en los parámetros de apareamiento, fertilidad, embarazo y fetales.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Emtricitabin wurden bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung nicht geprüft, allerdings wird Emtricitabin nicht wesentlich durch Leberenzyme metabolisiert, sodass die Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung begrenzt sein dürften.
Spanish: La farmacocinética de emtricitabina no se ha estudiado en sujetos con insuficiencia hepática; sin embargo, emtricitabina no sufre un metabolismo significativo a través de las enzimas hepáticas, por lo que la repercusión de la insuficiencia hepática debería ser escasa.
German: Knochentoxizität wurde in Form von verringerter Knochenmineraldichte bei Ratten und Hunden festgestellt; die Tenofovir-Expositionen lagen hierbei mindestens um das 43-Fache höher als nach Anwendung von B/F/TAF zu erwarten ist.
Spanish: La toxicidad ósea se observó en forma de reducción de la densidad mineral ósea en ratas y perros a unas exposiciones a tenofovir al menos 43 veces superiores a las esperadas después de la administración de B/F/TAF.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
German: Mit Erreichen des Spitzen-Plasmaspiegels betrug das mittlere Verhältnis der Wirkstoffkonzentrationen in Plasma und Blut ~1,0 und in Sperma und Plasma ~4,0.
Spanish: A la concentración plasmática máxima, la relación de la concentración media del fármaco entre plasma y sangre fue ~ 1,0, y la relación de concentración media del fármaco entre semen y plasma fue ~ 4,0.
German: In klinischen Studien am Menschen führte eine orale Dosis von 25 mg Tenofoviralafenamid zu einer > 4-fach höheren Konzentration von Tenofovirdiphosphat in PBMC sowie zu einer > 90 % geringeren Plasmakonzentration von Tenofovir als eine orale Dosis von 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat.
Spanish: En los estudios clínicos humanos, una dosis oral de 25 mg de tenofovir alafenamida dio lugar a unas concentraciones de tenofovir difosfato más de 4 veces superiores en las PBMC y más del 90 % inferiores a las concentraciones de tenofovir en plasma, en comparación con una dosis oral de 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Biktarvy enthält
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Biktarvy
German: Das mittlere Alter in den Studien GS-US-380-1489 und GS-US-380-1490 betrug 35 Jahre (Spanne 18-77), 89 % waren männlich, 58 % waren weiß, 33 % waren farbig und 3 % waren asiatischer Abstammung.
Spanish: En los estudios GS-US-380-1489 y GS-US-380-1490 la edad media fue de 35 años (intervalo 18-77), el 89 % eran hombres, el 58 % eran blancos, el 33 % eran negros y el 3 % eran asiáticos.
German: Obwohl bei der Anwendung von Biktarvy Nierenprobleme nicht beobachtet wurden, besteht die Möglichkeit, dass Sie bei langfristiger Einnahme von Biktarvy Nierenprobleme bekommen.
Spanish: Aunque no se han observado problemas renales con Biktarvy, existe la posibilidad de que pueda experimentar problemas renales si toma Biktarvy durante un periodo de tiempo prolongado.
German: Dadurch kann sich die Menge an Biktarvy oder die der anderen Arzneimittel in Ihrem Blut verändern.
Spanish: Como consecuencia, los niveles sanguíneos de Biktarvy o de otros medicamentos se pueden ver afectados.
German: Multinukleosid-resistentes HIV-1 mit einer T69S-Doppelinsertionsmutation oder einem Q151M-Mutationskomplex einschließlich K65R zeigte eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Tenofoviralafenamid.
Spanish: El VIH-1 resistente a múltiples nucleósidos con una mutación de inserción doble T69S o con un complejo de mutación Q151M que incluye K65R, mostró una sensibilidad reducida a tenofovir alafenamida.
German: Die Bindung von Tenofovir an humane Plasmaproteine beträgt in vitro < 0,7 % und ist im Bereich von 0,01-25 µg/ml unabhängig von der Konzentration.
Spanish: La unión in vitro de tenofovir a proteínas plasmáticas humanas es < 0,7 % y es independiente de la concentración en el rango de 0,01-25 µg/ml.
German: Patienten mit HIV-Infektion und Hepatitis-B- oder -C-Koinfektion
Spanish: Pacientes coinfectados por el VIH y el virus de las hepatitis B o C
German: Populationsanalysen der gepoolten pharmakokinetischen Daten aus Studien an Erwachsenen haben keine klinisch relevanten Unterschiede aufgrund des Alters, Geschlechts oder der ethnischen Zugehörigkeit bezüglich der Bictegravir-, Emtricitabin- oder Tenofoviralafenamid-Exposition ergeben.
Spanish: Los análisis de población en los que se utilizaron datos farmacocinéticos combinados de estudios en adultos no identificaron diferencias clínicamente relevantes debidas a la edad, sexo o raza en las exposiciones de bictegravir, emtricitabina o tenofovir alafenamida o tenofovir alafenamida.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich:
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes:
German: Wirkstoffe dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertreten.
Spanish: Esto se debe a que algunos de los principios activos de este medicamento pasan a la leche materna.
German: Das Absetzen der Therapie mit Biktarvy bei Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBVKoinfektion kann mit schweren akuten Exazerbationen der Hepatitis assoziiert sein.
Spanish: El abandono del tratamiento con Biktarvy en pacientes coinfectados por VIH y VHB se puede asociar con exacerbaciones agudas graves de la hepatitis.
German: Jede Flasche enthält Silicagel-Trockenmittel und Polyester-Füllmaterial.
Spanish: Cada frasco contiene un desecante de gel de sílice y un relleno de poliéster.
German: Darüber hinaus wiesen 6 Patienten die vorbestehende INSTIResistenz-assoziierte Mutation T97A auf; alle wiesen eine HIV-1-RNA von < 50 Kopien/ml in Woche 96 bzw. beim letzten Termin auf.
Spanish: Además, 6 pacientes presentaron la mutación preexistente T97A asociada a resistencia a INI; todos tuvieron ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 96 o en la última visita.
German: Diese geringfügige Veränderung wird nicht als klinisch bedeutsam betrachtet und B/F/TAF kann mit oder ohne Nahrung angewendet werden.
Spanish: Este modesto cambio no se considera clínicamente significativo y B/F/TAF se puede administrar con o sin alimentos.
German: Klinisch bedeutsame Veränderungen der Pharmakokinetik von Tenofoviralafenamid oder seines Metaboliten Tenofovir wurden bei Patienten mit leichter, mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht beobachtet.
Spanish: No se observaron cambios clínicamente relevantes en la farmacocinética de tenofovir alafenamida o en su metabolito tenofovir en los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave.
German: In präklinischen Studien zu Tenofoviralafenamid bei Ratten und Hunden erwiesen sich Knochen und Nieren als primäre Zielorgane für Toxizität.
Spanish: Los estudios no clínicos de tenofovir alafenamida en ratas y perros mostraron que los huesos y el riñón son los principales órganos afectadospor la toxicidad.
German: Emtricitabin-resistente Viren mit der M184V/I-Substitution waren kreuzresistent gegenüber Lamivudin, blieben aber empfindlich gegenüber Didanosin, Stavudin, Tenofovir und Zidovudin.
Spanish: Los virus resistentes a emtricitabina con la sustitución M184V/I mostraron resistencia cruzada con lamivudina, pero conservaron la sensibilidad a didanosina, estavudina, tenofovir y zidovudina.
German: Wenn Sie die Einnahme von Biktarvy vergessen haben
Spanish: Si olvidó tomar Biktarvy
German: Die Ergebnisse von Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Biktarvy bzw. den Wirkstoffen von Biktarvy lassen keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen bei der Kombination von Biktarvy mit den folgenden Arzneimitteln erwarten: Amlodipin, Atorvastatin, Buprenorphin, Drospirenon, Famciclovir, Famotidin, Fluticason, Methadon, Naloxon, Norbuprenorphin, Omeprazol oder Rosuvastatin.
Spanish: De acuerdo a los estudios de interacciones medicamentosas realizados con Biktarvy o con los componentes de Biktarvy, no se esperan interacciones clínicamente significativas con: amlodipino, atorvastatina, buprenorfina, drospirenona, famciclovir, famotidina, fluticasona, metadona, naloxona, norbuprenorfina, omeprazol o rosuvastatina.
German: ATV = Atazanavir DRV = Darunavir
Spanish: ATV = atazanavir
German: Wechselwirkungen wurden mit keinem der Wirkstoffe von Biktarvy untersucht.
Spanish: Interacción no estudiada con ninguno de los componentes de Biktarvy.
German: Diese geringfügigen Veränderungen werden nicht als klinisch bedeutsam betrachtet und B/F/TAF kann mit oder ohne Nahrung angewendet werden.
Spanish: Estos modestos cambios no se consideran clínicamente significativos y B/F/TAF se puede administrar con o sin alimentos.
German: Bictegravir zeigte eine gleichwertige antivirale Wirkung gegen 5 nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitor(NNRTI)-resistente, 3 NRTI-resistente und 4 Proteaseinhibitor(PI)resistente HIV-1 mutante Klone im Vergleich zu dem Wildtyp-Stamm.
Spanish: Bictegravir demostró una actividad antiviral equivalente frente a 5 clones mutantes del VIH-1 resistentes a inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINN), 3 resistentes a ITIAN y 4 resistentes a inhibidores de la proteasa (IP) en comparación con la cepa salvaje.
German: Weiße Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Schraubverschluss aus Polypropylen, mit induktionsaktivierter Aluminiumfolienauskleidung, die 30 Filmtabletten enthält.
Spanish: Frasco de color blanco de polietileno de alta densidad (HDPE, high density polyethylene), con un tapón de cierre de seguridad de polipropileno y rosca continua, a prueba de niños, recubierto con una funda de lámina de aluminio activado por inducción que contiene 30 comprimidos recubiertos con película.
German: Das mittlere Alter der Patienten betrug 46 Jahre (Spanne 20-79), 83 % waren männlich, 66 % waren weiß und 26 % waren farbig.
Spanish: Los pacientes tenían una media de edad de 46 años (intervalo 20-79), el 83 % eran hombres, el 66 % eran blancos y el 26 % eran negros.
German: • Erhöhte Spiegel von Substanzen im Blut, die als Bilirubin und/oder Serumkreatinin bezeichnet werden
Spanish: • Concentraciones más altas de sustancias llamadas bilirrubina y/o creatinina sérica en la sangre
German: (-5,9 % bis
Spanish: (-5,9 % a
German: Die Angaben zu Häufigkeiten stammen aus Phase-3-Studien zu Biktarvy an nicht-vorbehandelten Patienten über 96 Wochen (GS-US-380-1489 und GS-US-380-1490).
Spanish: Las frecuencias se derivaron de los estudios clínicos de fase III de Biktarvy en pacientes que no habían recibido tratamiento previo durante 96 semanas (GS-US-380-1489 y GS-US-380-1490).
German: ANTIDEPRESSIVA Sertralin (50 mg Einzeldosis), Tenofoviralafenamid6
Spanish: ANTIDEPRESIVOS Sertralina (50 mg dosis única), tenofovir alafenamida6
German: c Gepoolt aus den Studien GS-US-380-1489 (n = 314) und GS-US-380-1490 (n = 320).
Spanish: c Combinado del estudio GS-US-380-1489 (n = 314) y el estudio GS-US-380-1490 (n = 320).
German: Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel, die die P-gp-Aktivität induzieren (z. B. Rifabutin, Carbamazepin, Phenobarbital), die Resorption von Tenofoviralafenamid vermindern und so die Plasmakonzentration von Tenofoviralafenamid senken, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung von Biktarvy und zur Resistenzentwicklung führen kann.
Spanish: Se prevé que los medicamentos que inducen la actividad de la P-gp (p. ej., rifabutina, carbamazepina, fenobarbital) reduzcan la absorción de tenofovir alafenamida, dando lugar a una concentración plasmática reducida de tenofovir alafenamida, lo que puede producir una pérdida del efecto terapéutico de Biktarvy y la aparición de resistencias.
German: • Blähungen (Flatulenz)
Spanish: • gases (flatulencia)
German: Tenofoviralafenamid wird von P-Glykoprotein (P-gp) und dem Brustkrebs-Resistenz-Protein (BCRP; breast cancer resistance protein) transportiert.
Spanish: Tenofovir alafenamida se transporta por la glicoproteína P (P-gp) y la proteína de resistencia de cáncer de mama (BCRP).
German: Zum Zeitpunkt des Studieneintritts wies ein nicht-vorbehandelter Patient die vorbestehenden INSTI-Resistenzassoziierten Mutationen Q148H + G140S sowie eine HIV-1-RNA von < 50 Kopien/ml im Zeitraum von Woche 4 bis zur Woche 96 auf.
Spanish: En el momento de la inclusión en el estudio, un paciente que no había recibido tratamiento previo presentó las mutaciones preexistentes Q148H + G140S asociadas a resistencia a INI y tuvo ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 4 hasta la semana 96.
German: Das mittlere Alter der Patienten betrug 45 Jahre (Spanne 20-71), 89 % waren männlich, 73 % waren weiß und 22 % waren farbig.
Spanish: Los pacientes tenían una media de edad de 45 años (intervalo 20-71), el 89 % eran hombres, el 73 % eran blancos y el 22 % eran negros.
German: In beiden Studien erfolgte die Stratifizierung der Patienten nach HIV-1-RNA zu Studienbeginn (weniger oder gleich 100.000 Kopien/ml, mehr als 100.000 Kopien/ml bis weniger oder gleich 400.000 Kopien/ml oder mehr als 400.000 Kopien/ml), nach CD4-Zellzahl (weniger als 50 Zellen/μl, 50-199 Zellen/μl oder mehr bzw. gleich 200 Zellen/μl) sowie nach Region (USA oder außerhalb der USA).
Spanish: En ambos estudios, los pacientes se estratificaron en función del ARN del VIH-1 basal (menor o igual a 100.000 copias/ml, mayor de 100.000 copias/ml; o menor o igual de 400.000 copias/ml o mayor de 400.000 copias/ml), por recuento de células CD4+ (menor de 50 células/μl, 50-199 células/μl, o mayor o igual a
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen von Emtricitabin in Bezug auf Fertilitätsparameter, Schwangerschaft, fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos de emtricitabina en términos de parámetros de fertilidad, embarazo, desarrollo fetal, parto o desarrollo postnatal.
German: Im Vergleich zur Einnahme im Nüchternzustand führte die Gabe von Tenofoviralafenamid mit einer mäßig fettreichen Mahlzeit (~600 kcal, 27 % Fett) bzw. einer sehr fettreichen Mahlzeit (~800 kcal, 50 % Fett) zu einem Anstieg der AUClast um 48 % bzw. 63 %.
Spanish: En condiciones en ayuno, la administración de tenofovir alafenamida con ingesta moderada de grasa (~ 600 kcal, 27 % de grasa) y de mucha grasa (~ 800 kcal, 50 % de grasa) dio como resultado un aumento del AUCúlt de un 48 % y un 63 %, respectivamente.
German: In einer zweiten Selektion traten die AminosäureSubstitutionen T66I und S153F auf und die phänotypische Empfindlichkeit gegenüber Bictegravir wurde für T66I, S153F und T66I + S153F um jeweils das 0,4-, 1,9- und 0,5-Fache verschoben.
Spanish: En una segunda selección se observaron las sustituciones de los aminoácidos T66I y S153F, y la sensibilidad fenotípica a bictegravir se desplazó 0,4; 1,9 y 0,5 veces para T66I, S153F y T66I + S153F, respectivamente.
German: Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Biktarvy auslassen.
Spanish: Es importante que no olvide una dosis de Biktarvy.
German: Für vier Patienten lagen zu Woche 96 keine Daten zur HBV-DNA vor (einer lost to follow-up ab Woche 48, 1 lost to follow-up nach Woche 72, 1 mit fehlenden HBV-Daten, aber HIV-RNA < 50 Kopien/ml und 1 mit fehlenden Daten im Woche-96-Fenster).
Spanish: Faltan los datos del ADN del VHB de 4 pacientes en la semana 96 (1 se perdió para el seguimiento desde la semana 48, 1 se perdió para el seguimiento después de la semana 72, 1 para el cual faltan los datos del VHB pero tuvo ARN del VIH-1 <50 copias/ml, y 1 para el cual faltan los datos en la ventana de la semana 96).
German: Die mittlere CD4-Zellzahl zu Studienbeginn lag bei 663 Zellen/mm3 (Spanne 62-2.582).
Spanish: La media del recuento basal de células CD4+ fue de 663 células/mm3 (intervalo 62-2582).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung; antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen, ATC-Code: J05AR20
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico; antivirales para el tratamiento de infecciones por VIH y combinaciones.
German: Rifampicin zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen, oder Präparate, die Johanniskraut enthalten.
Spanish: rifampicina utilizada para tratar algunas infecciones bacterianas como la tuberculosis hierba de San Juan (Hypericum perforatum, hipérico), un medicamento a base de plantas utilizado para la depresión y la ansiedad, o productos que la contengan.
German: b Umfasst Patienten, die im Woche-48-Zeitfenster ≥ 50 Kopien/ml hatten oder wegen ausbleibender oder nachlassender Wirksamkeit vorzeitig ausschieden oder aus anderen Gründen als ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden und zu diesem Zeitpunkt eine Viruslast von ≥ 50 Kopien/ml hatten.
Spanish: b Incluye a pacientes que tenían ≥ 50 copias/ml en la ventana de la semana 48; pacientes que abandonaron precozmente debido a ausencia o pérdida de la eficacia, pacientes que abandonaron por motivos distintos de la ausencia o pérdida de la eficacia y que en el momento del abandono tenían un valor viral ≥ 50 copias/ml.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder auf B/F/TAF (n = 290) umgestellt zu werden oder auf ihrem antiretroviralen Ausgangsregime (n = 287) zu verbleiben.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron en una proporción 1:1 para cambiar a B/F/TAF (n = 290) o mantenerse con su pauta antirretroviral inicial (n = 287).
German: Es ist nicht bekannt, ob Bictegravir oder Tenofoviralafenamid in die Muttermilch übergehen.
Spanish: Se desconoce si bictegravir o tenofovir alafenamida se excretan en la leche materna.
German: DTG = Dolutegravir 3TC = Lamivudin a Das Woche-48-Fenster reichte von Tag 295 bis Tag 378 (einschließlich).
Spanish: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudina a La ventana de la semana 48 fue entre los días 295 y 378 (ambos inclusive).
German: Die renale Exkretion von unverändertem Tenofoviralafenamid ist ein Nebenabbauweg; weniger als 1 % der Dosis wird mit dem Urin ausgeschieden.
Spanish: La excreción renal de tenofovir alafenamida intacto es una vía menor, eliminándose en orina menos del 1 % de la dosis.
German: Die K65R- und K70E-Mutationen führen zu reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Abacavir, Didanosin, Lamivudin, Emtricitabin und Tenofovir, vermindern aber nicht die Empfindlichkeit gegenüber Zidovudin.
Spanish: Las mutaciones K65R y K70E tienen como resultado una sensibilidad reducida a abacavir, didanosina, lamivudina, emtricitabina y tenofovir, pero conservan la sensibilidad a zidovudina.
German: 3,2 % (-1,6 % bis 8,2 %)
Spanish: 3,2 % (-1,6 % a 8,2 %)
German: (-5,6 % bis
Spanish: (-5,6 % a
German: Entsprechende Beispiele sind unter anderem CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis-jiroveciiPneumonie.
Spanish: Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones incluyen: retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y/o localizadas y neumonía por Pneumocystis jirovecii.
German: Biktarvy muss mindestens 2 Stunden vor der Einnahme von eisenhaltigen Ergänzungsmitteln oder zusammen mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Biktarvy se debe administrar al menos 2 horas antes de la administración de suplementos de hierro, o tomarse los dos juntos con alimentos (ver sección 4.5).
German: Emtricitabin wird primär über die Nieren sowohl mittels glomerulärer Filtration als auch aktiver tubulärer Sekretion ausgeschieden.
Spanish: Emtricitabina se excreta principalmente a través de los riñones, por filtración glomerular y por secreción tubular activa.
German: -1,4 % (-5,5 % bis 2,6 %)
Spanish: -1,4 % (-5,5 % a 2,6 %)
German: Im Vergleich zur Einnahme im Nüchternzustand führte die Gabe von B/F/TAF mit einer mäßig fettreichen Mahlzeit (~600 kcal, 27 % Fett) oder einer sehr fettreichen Mahlzeit (~800 kcal, 50 % Fett) zu einem Anstieg der Bictegravir AUC (24 %).
Spanish: En condiciones de ayuno, la administración de B/F/TAF con ingesta moderada de grasa (~ 600 kcal, 27 % de grasa) o de mucha grasa (~ 800 kcal, 50 % de grasa) dio como resultado un aumento del AUC de bictegravir (24 %).
German: 3 Diese Nebenwirkung wurde im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung für Emtricitabin-haltige Arzneimittel gemeldet.
Spanish: 3 Esta reacción adversa se identificó mediante la vigilancia poscomercialización de medicamentos que contenían emtricitabina.
German: In Studien zu Bictegravir an Affen erwies sich die Leber als primäres Zielorgan für Toxizität.
Spanish: Los estudios de bictegravir en monos revelaron que el hígado es el principal órgano diana afectado por la toxicidad.
German: In einer Selektion traten die Aminosäure-Substitutionen M50I und R263K auf und die phänotypische Empfindlichkeit gegenüber Bictegravir wurde für M50I, R263K und M50I + R263K jeweils um das 1,3-, 2,2- bzw. 2,9-Fache reduziert.
Spanish: En una selección se observaron las sustituciones de los aminoácidos M50I y R263K, y la sensibilidad fenotípica a bictegravir se redujo en 1,3; 2,2 y 2,9 veces para M50I, R263K y M50I + R263K, respectivamente.
German: 6 Diese Studie wurde mit Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid 150/150/200/10 mg einmal täglich durchgeführt.
Spanish: 6 Este estudio se realizó utilizando elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida 150/150/200/10 mg una vez al día.
German: Eine Dosisanpassung ist bei gleichzeitiger Anwendung nicht erforderlich.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se administran de forma concomitante.
German: Die Patienten mussten auf ihrem Ausgangsregime für mindestens 3 Monate vor Studieneintritt stabil supprimiert sein (HIV-1RNA < 50 Kopien/ml).
Spanish: Los pacientes debían haber estado suprimidos de forma estable con su pauta inicial (ARN del VIH-1 < 50 copias/ml) durante al menos 3 meses antes del ingreso en el estudio.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETTIERUNG DER FLASCHE UND DES UMKARTONS
Spanish: TEXTO DE LA ETIQUETA DEL FRASCO Y DE LA CAJA
German: Die Wirkstoffe sind: Bictegravir, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid.
Spanish: Los principios activos son bictegravir, emtricitabina y tenofovir alafenamida.