FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: graves o de mayor duración (ver sección 4) o un efecto mayor en el sistema inmunológico.
Icelandic: Skammtar sem eru stærri en ráðlagt er geta leitt til alvarlegri viðbragða við innrennsli eða viðbragða sem vara lengur (sjá kafla 4) eða haft meiri áhrif á ónæmiskerfið.
Spanish: Por tanto, la lactancia materna debe interrumpirse durante cada ciclo de tratamiento con LEMTRADA y durante 4 meses después de la última perfusión de cada ciclo de tratamiento.
Icelandic: Því skal hætta brjóstagjöf meðan á hverju meðferðartímabili með LEMTRADA stendur og í 4 mánuði eftir síðasta innrennsli á hverju meðferðartímabili.
Spanish: ‡ El estudio de la variable primaria fue registrado a los 3 años.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknar var settur eftir 3 ár.
Spanish: Se produjeron infecciones superficiales por hongos, especialmente candidiasis oral y vaginal, de forma más frecuente en los pacientes tratados con LEMTRADA (12%) que en los pacientes tratados con IFNB-1a (3%) en los ensayos clínicos controlados en EM.
Icelandic: Yfirborðssveppasýkingar, einkum hvítsveppasýking í munni og leggöngum, komu oftar fyrir hjá sjúklingum í meðferð með LEMTRADA (12%) en hjá sjúklingum í meðferð með IFNB-1a (3%) í klínískum samanburðarrannsóknum á MS.
Spanish: • Descenso del número de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos, neutrófilos)
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna (eitilfrumna, hvítfrumna, daufkyrninga)
Spanish: Otras reacciones graves asociadas en el tiempo con la perfusión de LEMTRADA
Icelandic: Alvarlegum viðbrögðum sem tímabundið tengjast
Spanish: Se produjeron infecciones graves de varicela zóster, incluyendo varicela primaria y reactivación de varicela zóster, con más frecuencia en pacientes tratados con LEMTRADA 12 mg (0,4%) en los ensayos clínicos en comparación con los pacientes tratados con IFNB-1a (0%).
Icelandic: Alvarlegar sýkingar af völdum hlaupabóluveiru, þ.m. t. frumkomin hlaupabóla og endurvirkjun á hlaupabóluveiru með ristli, hafa komið oftar fyrir hjá sjúklingum í meðferð með 12 mg af LEMTRADA (0,4%) en í meðferð með IFNB-1a (0%) í klínískum rannsóknum.
Spanish: Ver sección 4.
Icelandic: ITP er lýst í kafla 4.
Spanish: Entre los pacientes que recibieron uno o dos ciclos adicionales de tratamiento con LEMTRADA, se observaron mejoras en la tasa de brote, actividad RMN y valores medios de discapacidad después de un primer o segundo retratamiento con LEMTRADA (ciclos 3 y 4) cuando se comparó con los resultados del año precedente.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem fengu eina eða tvær viðbótarmeðferðarlotur með LEMTRADA sást bati í tíðni kasta, MRI virkni og meðaltalsskori fötlunar eftir fyrstu eða aðra viðbótarmeðferð með LEMTRADA (lotur 3 og 4) í samanburði við niðurstöður ársins á undan.
Spanish: Se observaron mejoras similares en TAB, EDSS medio, T2 y lesiones realzadas con gadolinio después del ciclo 4 comparado con el año anterior.
Icelandic: Svipaður bati sást á árlegri tíðni kasta, meðalskori á EDSS-kvarða og T2 meinsemdum og meinsemdum sem hlaða gadólíníum eftir lotu 4 við samanburð við fyrra ár.
Spanish: La trombocitopenia notificada ocurrió dentro de los primeros días después de la perfusión (a diferencia de la PTI).
Icelandic: Blóðflagnafæð sem tilkynnt var um kom fram á fyrstu dögum eftir innrennsli (ólíkt ITP).
Spanish: Fertilidad y reproducción
Icelandic: Efnaskipti og næring
Spanish: No obstante, las investigaciones sugieren efectos inmunomoduladores a través de la depleción y repoblación de linfocitos, incluyendo:
Icelandic: Hins vegar benda rannsóknir til að um sé að ræða ónæmisstýrandi áhrif með eyðingu og endurnýjun eitilfrumna, þ.m.t.:
Spanish: Resumen del perfil de seguridad en estudios clínicos
Icelandic: Samantekt á öryggi í klínískum rannsóknum
Spanish: • Debe controlar los resultados de las pruebas y permanecer alerta ante cualquier síntoma de reacción adversa.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með niðurstöðum rannsókna og halda áfram að fylgjast með einkennum um aukaverkanir.
Spanish: Disminución de peso, aumento de peso, recuento de glóbulos rojos disminuido, test positivo a bacterias, aumento de la glucosa en sangre, aumento del volumen medio celular
Icelandic: Minnkuð líkamsþyngd, aukin líkamsþyngd, fækkun rauðra blóðkorna, jákvætt bakteríupróf, hækkaður blóðsykur, meðaltalsrúmmál frumna aukið
Spanish: 4 años * Definido como pacientes que hayan experimentado al menos 1 brote durante el tratamiento con interferón beta o acetato de glatirámero tras haber estado en tratamiento con el medicamento durante, al menos, 6 meses.
Icelandic: 1 kast meðan á meðferð með beta-interferoni eða glatíramerasetati stóð og eftir að hafa fengið lyfjameðferð í a.m.k. 6 mánuði.
Spanish: En los ensayos clínicos, se administró a los pacientes aciclovir 200 mg dos veces al día o equivalente.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru sjúklingum gefin 200 mg af aciclovir tvisvar á dag eða jafngildi þess.
Spanish: Las reacciones pueden ocurrir después de cualquiera de las dosis durante el ciclo de tratamiento.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið eftir hvaða skammt sem er meðan á meðferðartímabilinu stendur.
Spanish: • Durante la perfusión: o realizar una monitorización continua/frecuente (al menos cada hora) de la frecuencia cardíaca, presión arterial y el estado clínico general de los pacientes.
Icelandic: o Fylgjast stöðugt/oft (að minnsta kosti á klukkustundar fresti) með hjartsláttartíðni, blóðþrýstingi og klínísku heildarástandi sjúklinganna ▪ Hætta innrennsli
Spanish: • problemas de visión, conjuntivitis, enfermedad ocular asociada con enfermedad del tiroides
Icelandic: • sjóntruflanir, tárubólga, augnsjúkdómur í tengslum við skjaldkirtilssjúkdóm
Spanish: Se debe educar a los pacientes sobre los signos y síntomas de la hemofilia A adquirida y buscar atención médica inmediata, si se observa alguno de estos síntomas.
Icelandic: Fræða skal sjúklinga um teikn og einkenni áunninnar dreyrasýki A og að leita tafarlaust læknisaðstoðar ef einkennin koma fram.
Spanish: Si desarrolla una de estas enfermedades su médico se lo indicará y tomará las medidas adecuadas para tratarla.
Icelandic: Læknirinn greinir sjúklingnum frá því ef einhver af þessum sjúkdómum er til staðar og gerir viðeigandi ráðstafanir til að meðhöndla hann.
Spanish: Pacientes con coagulopatía conocida, en tratamiento antiagregante o anticoagulante.
Icelandic: Sjúklingar með þekktan storkukvilla sem eru á blóðþynnandi meðferð eða segavarnarmeðferð.
Spanish: Criterios de RMN (0-2 años) Cambio medio % en el volumen de la lesión RMN-T2
Icelandic: Endapunktar úr segulómun (MRI), (0-2 ár, %) Miðgildi % breytinga á rúmmáli meinsemda samkvæmt
Spanish: Detalles de contacto del médico que emite la receta de LEMTRADA
Icelandic: Samskiptaupplýsingar þess sem ávísar LEMTRADA
Spanish: De forma poco frecuente, los pacientes desarrollaron un trastorno hemorrágico causado por anticuerpos que actúan contra el factor VIII (una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre), llamada hemofilia A adquirida.
Icelandic: Það er sjaldgæft að sjúklingar hafi fengið blæðingarkvilla sem orsakast af mótefnum sem vinna gegn storkuþætti VIII (prótein sem nauðsynlegt er fyrir eðlilega storknun blóðsins), sem nefnist áunnin dreyrasýki A. Það er kvilli sem greina verður og meðhöndla tafarlaust.
Spanish: En el 3% de los pacientes se produjeron reacciones graves que e incluyeron casos de cefalea, pirexia, urticaria, taquicardia, fibrilación auricular, náuseas, malestar torácico e hipotensión.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir komu fram hjá 3% sjúklinga og voru m.a. höfuðverkur, hiti, ofsakláði, hraðtaktur, gáttatif, ógleði, óþægindi fyrir brjósti og lágþrýstingur.
Spanish: Se desconoce si alemtuzumab se excreta a la leche humana.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort alemtuzumab skilst út í brjóstamjólk.
Spanish: La farmacocinética de alemtuzumab se evaluó en un total de 216 pacientes con EMRR que recibieron perfusiones intravenosas de 12 mg/días o 24 mg/día en 5 días consecutivos, seguidos de 3 días consecutivos 12 meses después del ciclo de tratamiento inicial.
Icelandic: Lyfjahvörf alemtuzumabs voru metin hjá samtals 216 sjúklingum með heila- og mænusigg með hléum sem fengu innrennsli í bláæð með annaðhvort 12 mg/dag eða 24 mg/dag í 5 daga samfleytt og síðan með gjöf í 3 daga samfleytt, 12 mánuðum eftir upphaflega meðferðartímabilið.
Spanish: Pacientes con antecedentes de angina de pecho o infarto de miocardio.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um hjartaöng eða hjartadrep.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, dos pacientes con EM recibieron de forma accidental hasta 60 mg de LEMTRADA (es decir la dosis total para el ciclo inicial de tratamiento) en una sola perfusión y experimentaron reacciones graves (cefalea, erupción, además de hipotensión o taquicardia sinusal).
Icelandic: Tveir MS-sjúklingar í klínískum samanburðarrannsóknum fengu fyrir mistök allt að 60 mg af LEMTRADA (þ.e. heildarskammt fyrir upphafsmeðferðartímabil) í einni innrennslisgjöf og fengu alvarlegar aukaverkanir (höfuðverk, útbrot og annaðhvort lágþrýsting eða reglulegan hraðtakt).
Spanish: En la EM, el sistema inmunológico ataca por equivocación la capa protectora (mielina) que cubre las fibras nerviosas, causando inflamación.
Icelandic: Sjúkdómurinn byggist á því að ónæmiskerfið ræðst fyrir mistök á verndandi lag (mýli) sem umlykur taugaþræðina og veldur með því bólgu.
Spanish: En un estudio de toxicidad para la reproducción en ratones hembra embarazadas expuestas a dosis intravenosas de alemtuzumab de hasta 10 mg/kg/día (AUC 2,4 veces la exposición humana a la dosis recomendada de 12 mg/día) durante 5 días consecutivos durante la gestación, los resultados mostraron un aumento significativo en el número de madres con todos los embriones muertos o reabsorbidos, junto con una reducción simultánea del número de madres con fetos viables.
Icelandic: á æxlun hjá ungafullum músum sem voru útsettar fyrir skömmtum í bláæð af alemtuzumabi allt að 10 mg/kg/dag (AUC sem eru 2,4-föld útsetning hjá mönnum við ráðlagðan dagsskammt 12 mg/dag) í 5 daga samfleytt meðan á meðgöngu stóð leiddi til marktækrar fjölgunar mæðra þar sem öll föng voru andvana eða uppsoguð, ásamt samhliða fækkun mæðra með lífvænleg fóstur.
Spanish: Se debe evaluar de inmediato a los pacientes que desarrollen manifestaciones tempranas de activación inmune patológica, y se debe considerar un diagnóstico de LHH.
Icelandic: Meta skal sjúklinga tafarlaust sem fá snemmkomin einkenni um meinafræðilega ónæmisvirkjun og íhuga skal sjúkdómsgreiningu HLH.
Spanish: Los pacientes se deben tratar inmediatamente antes de la administración de LEMTRADA con corticoesteroides, en cada uno de los 3 primeros días de cualquier ciclo de tratamiento.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum barkstera rétt áður en LEMTRADA er gefið daglega, fyrstu 3 dagana á hverju meðferðartímabili.
Spanish: • Administre la solución para perfusión de LEMTRADA por vía intravenosa durante un periodo de unas 4 horas.
Icelandic: Gefið LEMTRADA innrennslislausn með inngjöf í bláæð á um það bil 4 klukkustundum.
Spanish: entre las que se incluyen:
Icelandic: Meðan á innrennsli stendur:
Spanish: También se ha notificado anafilaxia severa y otras reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico y angioedema.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um alvarleg tilvik bráðaofnæmis og önnur ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. ofnæmislost og ofnæmisbjúg.
Spanish: Cómo se administrará LEMTRADA
Icelandic: Hvernig geyma á LEMTRADA
Spanish: El tratamiento consiste en interrumpir la administración de LEMTRADA y tratar los síntomas.
Icelandic: Meðferðin við þessu felur í sér að stöðva gjöf á LEMTRADA og hefja meðferð vegna einkenna.
Spanish: Otros medicamentos y LEMTRADA
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Spanish: NO AGITAR LOS VIALES ANTES DE UTILIZARLOS.
Icelandic: HRISTIÐ EKKI HETTUGLÖS FYRIR NOTKUN.
Spanish: Durante 2 ciclos de tratamiento, no hay relación entre la presencia de anticuerpos anti-alemtuzumab o anticuerpos anti-alemtuzumab inhibidores y una reducción de la eficacia, un cambio en la farmacodinámica, o la aparición de reacciones adversas, incluyendo las reacciones asociadas a la perfusión.
Icelandic: Á meðferðartímabilunum 2 fundust engin tengsl á milli þess að mótefni alemtuzumabs eða hamlandi alemtuzumabs voru til staðar og þess að það drægi úr verkun, breytinga á lyfhrifum yrði vart eða aukaverkanir kæmu fram, þ.m.t. innrennslistengd viðbrögð.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por perfusión; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju innrennsli, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Spanish: Alemtuzumab actúa a través de la citolisis celular dependiente de anticuerpos y la lisis mediada por el complemento tras la unión de la superficie celular con los linfocitos T y B.
Icelandic: Alemtuzumab verkar með mótefnaháðri frumusundrun og viðbótarmiðlaðri sundrun eftir yfirborðsbindingu við T- og B-eitilfrumur.
Spanish: LEMTRADA es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) transparente e incoloro o ligeramente amarillo que se incluye en un vial de vidrio con tapón.
Icelandic: LEMTRADA er tært, litlaust til ljósgult innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni) sem afgreitt er í hettuglasi úr gleri með tappa.
Spanish: Así, independientemente del estado de los anticuerpos anti-TPO en el tratamiento previo, los pacientes pueden desarrollar un acontecimiento adverso relacionado con el tiroides y se deben realizar todas las pruebas - analíticas de forma periódica tal y como se ha descrito con anterioridad.
Icelandic: Því er mögulegt að sjúklingar fái aukaverkun tengda skjaldkirtli, óháð stöðu anti-TPO mótefna þeirra fyrir meðferð, og þar af leiðandi er nauðsynlegt að framkvæma öll próf eins og lýst er hér að framan.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia cardiaca congestiva, cardiomiopatía y fracción de eyección reducida en pacientes sin EM tratados con alemtuzumab para otras patologías y tratados previamente con agentes potencialmente cardiotóxicos.
Icelandic: Hjartabilun, hjartavöðvasjúkdómur og lækkun á útfallsbroti hafa verið tilkynnt hjá sjúklingum í meðferð með alemtuzumabi sem eru ekki með MS og sem hafa áður verið í meðferð með lyfjum sem hafa hugsanleg eituráhrif á hjarta.
Spanish: • Revise el prospecto y la guía para el paciente de LEMTRADA con su paciente.
Icelandic: Farið yfir leiðbeiningarnar með LEMTRADA og fylgiseðilinn með sjúklingnum.
Spanish: • recuento sanguíneo completo con fórmula leucocitaria completa, transaminasas séricas y niveles de creatinina en suero (antes de iniciar el tratamiento y a intervalos mensuales a partir de entonces).
Icelandic: Heildarblóðkornatalning með deilitalningu, gildi tansamínasa í sermi og gildi kreatíníns í sermi og gildi kreatíníns í sermi (fyrir upphaf meðferðar og á mánaðarfresti þar á eftir)
Spanish: • Después de la perfusión: o Se recomienda la observación de las reacciones a la perfusión durante al menos 2 horas después de la perfusión de LEMTRADA.
Icelandic: o Eftirlit vegna innrennslistengdra viðbragða er ráðlagt í að minnsta kosti 2 klukkustundir eftir að LEMTRADA innrennsli lýkur.
Spanish: NO debe recibir determinados tipos de vacunas (vacunas de virus vivos) si ha recibido LEMTRADA recientemente.
Icelandic: EKKI má gefa tilteknar tegundir bóluefna (lifandi veirubóluefni) stuttu eftir gjöf LEMTRADA.
Spanish: La mayoría de los casos se produjeron en los 2 meses siguientes a la administración de alemtuzumab.
Icelandic: Flest tilvik komu fram innan 2 mánaða eftir gjöf alemtuzumabs.
Spanish: • respuesta inmunitaria exagerada
Icelandic: • óeðlilegt leggangastrok
Spanish: En ratones hembra con dosis de alemtuzumab intravenoso de hasta 10 mg/kg/día IV (AUC de 4,7 veces la exposición humana en la dosis diaria recomendada) durante 5 días consecutivos antes de su apareamiento con ratones salvajes macho, el promedio de cuerpos lúteos y lugares de implantación por ratón se redujo significativamente en comparación con los animales tratados con vehículo.
Icelandic: Hjá kvenkyns músum sem fengu skammta af alemtuzumabi í bláæð allt að 10 mg/kg/dag (AUC sem eru 4,7föld útsetning hjá mönnum við ráðlagðan dagsskammt) í 5 daga samfleytt áður en þær voru látnar lifa með karlkyns músum af villigerð, fækkaði meðalfjölda gulbúa og bólfestustaða á hverja mús marktækt miðað við dýr sem voru meðhöndluð með burðarefni.
Spanish: 1 Tarjeta de Paciente: Para que el paciente la presente a otros profesionales sanitarios para advertirles del uso de LEMTRADA en el paciente.
Icelandic: Kort sem sjúklingur sýnir heilbrigðisstarfsfólki til að greina frá notkun sinni á LEMTRADA.
Spanish: • estreñimiento, reflujo ácido, sequedad de boca
Icelandic: • hægðatregða, sýruviðbragð, munnþurrkur
Spanish: El TAC deberá asegurarse de que, según el acuerdo con las Autoridades Nacionales Competentes de cada Estado Miembro donde se comercializa LEMTRADA, en su comercialización y después de esta, todos los médicos que vayan a prescribir LEMTRADA reciban materiales educacionales actualizados para el médico con los siguientes elementos: Ficha técnica o resumen de las características del producto Guía para profesionales sanitarios Lista de comprobación para el médico que emite la receta Guía para el Paciente Tarjeta de información para el paciente La guía para profesionales sanitarios debe contener los siguientes mensajes clave: El tratamiento con LEMTRADA solo se debe iniciar y supervisar por un neurólogo con experiencia en el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple en un hospital con fácil acceso a cuidados intensivos.
Icelandic: Eftir samninga við þar til bær yfirvöld í sérhverju aðildarríki þar sem LEMTRADA er markaðssett skal markaðsleyfishafi tryggja, bæði við markaðssetningu og eftir hana, að allir læknar sem ætla að ávísa LEMTRADA fái í hendur uppfærðan fræðslupakka fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi gögn:
Spanish: La colecistitis acalculosa aguda es una condición que puede estar asociada con tasas altas de morbilidad y mortalidad si no se diagnostica y se trata de forma temprana.
Icelandic: Bráð gallblöðrubólgu án gallsteina er ástand sem getur tengst hárri sjúkdóms- og dánartíðni ef það er ekki greint snemma og meðhöndlað.
Spanish: La eliminación de cualquier resto o material de desecho se realizará de acuerdo con la normativa local.
Icelandic: Farga skal öllum leka eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.
Spanish: Las reacciones adversas más importantes son autoinmunidad (PTI, trastornos de tiroides, nefropatías, citopenias), RAP e infecciones.
Icelandic: Mikilvægustu aukaverkanirnar eru sjálfsnæmi (sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpuri, skjaldkirtilssjúkdómar, nýrakvillar, frumufæð), innrennslistengd viðbrögð og sýkingar.
Spanish: Se observó una reducción de la ganancia de peso gestacional en relación con los controles con vehículos en ratones hembra embarazadas con dosis de 10 mg/kg/día.
Icelandic: Minnkuð þyngdaraukning á meðgöngu samanborið við viðmiðunardýrin sem fengu burðarefni sást hjá ungafullum músum sem fengu skammtinn 10 mg/kg/dag.
Spanish: • sangrado de encías
Icelandic: • blóðnasir, marblettir
Spanish: No se conoce un antídoto para la sobredosis de alemtuzumab.
Icelandic: Ekkert þekkt móteitur er til gegn ofskömmtun á alemtuzumabi.
Spanish: • trastorno autoinmune caracterizado por sangrado (hemofilia A adquirida)
Icelandic: • sjálfsnæmiskvilli sem einkennist af blæðingum (áunnin dreyrasýki A)
Spanish: Entre los dos ciclos no recibirá tratamiento con LEMTRADA.
Icelandic: Engin meðferð með LEMTRADA fer fram á milli þessara tveggja tímabila.
Spanish: Algunos pacientes han tenido reacciones graves o potencialmente mortales después de la perfusión con LEMTRADA, incluyendo sangrado en el pulmón, ataque al corazón, accidente cerebrovascular (ictus) o desgarros en los vasos sanguíneos que riegan el cerebro.
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir sem koma stuttu eftir LEMTRADA innrennsli Sumir sjúklingar hafa fengið alvarlegar eða lífshættulegar aukaverkanir eftir LEMTRADA innrennsli, þ.á m. blæðingu í lungum, hjartaáfall, slag eða rifur í blóðæðum til heilans.
Spanish: Q3 2024
Icelandic: 2. júlí 2018
Spanish: *NOTA:
Icelandic: Tel.:
Spanish: Lemtrada contiene sodio y potasio
Icelandic: LEMTRADA inniheldur kalíum og natríum
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con LEMTRADA experimentarán efectos adversos en el momento de la perfusión o en las 24 horas siguientes.
Icelandic: Flestir sjúklingar í meðferð með LEMTRADA finna fyrir aukaverkunum við innrennsli eða innan 24 klst. eftir innrennsli.
Spanish: LEMTRADA 12 mg concentrado para solución para perfusión
Icelandic: LEMTRADA 12 mg innrennslisþykkni, lausn.
Spanish: Para administración intravenosa, extraer 1,2 ml de LEMTRADA del vial en una jeringa mediante una técnica aséptica.
Icelandic: Við gjöf í bláæð skal draga 1,2 ml af LEMTRADA úr hettuglasinu upp í sprautu að viðhafðri smitgát.
Spanish: Los trastornos autoinmunes de tiroides observados incluyeron hipertiroidismo o hipotiroidismo.
Icelandic: Sjálfsnæmissjúkdómar í skjaldkirtli sem komu fram voru m.a. skjaldvakaóhóf eða skjaldvakabrestur.
Spanish: Las mayores concentraciones se observaron tras la última perfusión de un ciclo.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.
Spanish: Cociente de tasas (95% CI) Reducción del riesgo
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
Spanish: La seguridad y eficacia de alemtuzumab en EM se evaluaron en 3 ensayos clínicos comparativos directos, aleatorizados, ciegos para el evaluador y en 1 estudio de extensión no controlado ciego para el evaluador, en pacientes con EMRR.
Icelandic: Verkun og öryggi alemtuzumabs við MS-sjúkdómi var metið hjá sjúklingum með heila- og mænusigg með hléum í þremur slembiröðuðum klínískum rannsóknum með samanburði við virkt lyf þar sem matsaðilar voru blindaðir (rater-blinded), og í 1 framhaldsrannsókn án samanburðar þar sem matsaðilar voru blindaðir.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si tiene síntomas de infección, como fiebre o ganglios inflamados.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú færð einkenni um sýkingu svo sem hita eða bólgna kirtla.
Spanish: No agitar los viales antes de utilizarlos.
Icelandic: Hristið ekki hettuglösin fyrir notkun.
Spanish: o Otras enfermedades autoinmunes
Icelandic: o Aðrir sjálfsnæmissjúkdómar
Spanish: Diseño del estudio
Icelandic: Upphafseinkenni í rannsóknum
Spanish: Por lo general, los pacientes presentan hematomas subcutáneos espontáneos y moratones extensos, aunque se puede producir hematuria, epistaxis, hemorragia gastrointestinal u otros tipos de sangrado.
Icelandic: Dæmigert er að sjúklingar fái skyndilega margúla undir húð og umfangsmikið mar þó að blóðmiga, blóðnasir, blæðing úr meltingarvegi eða aðrar gerðir blæðinga geti komið fram.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con EMRR con 2 o más brotes en el año anterior y al menos 1 lesión T1 realzada con Gd al inicio del estudio, la tasa anualizada de brotes fue de 0,26 (IC 95%: 0,20, 0,34) en el grupo tratado con Lemtrada (n = 205) y 0,51 (IC 95%: 0,40, 0,64) en el grupo IFNB-1a (n = 102) (p <0,0001).
Icelandic: jl grunnlínu, var árleg kastatíðni 0,26 (95% CI: 0,20; 0,34) í hópnum sem fékk Lemtrada (n = 205) og 0,51 (95% CI: 0,40; 0,64) í IFNB-1a hópnum (n = 102) (p<0,0001).
Spanish: La mayoría de los pacientes de los ensayos clínicos recibieron antihistamínicos y/o antipiréticos antes de, al menos, una perfusión de LEMTRADA.
Icelandic: Flestir sjúklingar í klínískum samanburðarrannsóknum fengu andhistamínlyf og/eða hitalækkandi lyf fyrir a.m.k.
Spanish: La hemoptisis puede ser también indicativa de PTI o hemofilia A adquirida (ver anteriormente) y se debe realizar un diagnóstico diferencial adecuado.
Icelandic: Blóðhósti getur einnig verið vísbending um ITP eða áunna dreyrasýki A (sjá hér að framan) og framkvæma þarf viðeigandi mismunargreiningu.
Spanish: Las infecciones que se dieron con más frecuencia en los pacientes tratados con LEMTRADA que en los pacientes con IFNB 1a incluyeron nasofaringitis, infección del tracto urinario, infección del tracto respiratorio superior, sinusitis, herpes oral, gripe y bronquitis.
Icelandic: Sýkingar sem sáust oftar hjá sjúklingum í meðferð með LEMTRADA en hjá sjúklingum sem fengu IFNB 1a voru m.a. nefkoksbólga, þvagfærasýking, sýking í efri hluta öndunarfæra, skútabólga, áblástur, inflúensa og berkjubólga.