FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Tasermity são superiores aos seus riscos no tratamento da hiperfosfatemia e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Tasermity alkalmazásának előnyei meghaladják a hiperfoszfatémia kezelése során mutatott kockázatait, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Portuguese: O Tasermity deve ser tomado às refeições e os doentes devem respeitar as dietas prescritas.
Hungarian: A Tasermity-t étkezéskor kell bevenni, és a betegeknek be kell tartaniuk a számukra előírt étrendet.
Portuguese: A dose de Tasermity deve ser ajustada a cada duas a três semanas, de modo a alcançar um nível aceitável de fosfato no sangue, o qual deve depois ser monitorizado regularmente.
Hungarian: A Tasermity adagját két-három hetente be kell állítani a vér elfogadható foszfátszintjének elérése érdekében, amelyet ezt követően rendszeresen ellenőrizni kell.
Portuguese: Outras informações sobre o Tasermity
Hungarian: A Tasermity-vel kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: A dose inicial recomendada de Tasermity é de 1 ou 2 comprimidos três vezes por dia, dependendo da necessidade clínica e do nível
Hungarian: A Tasermity ajánlott kezdő adagja naponta háromszor 1 vagy 2 tabletta a klinikai igénytől és a foszfát vérszintjétől függően.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tasermity (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (sensação de enjoo) e vómitos.
Hungarian: A Tasermity leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger és a hányás.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Tasermity.
Hungarian: A Tasermity lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Portuguese: O Tasermity deve ser utilizado com outros tratamentos tais como suplementos de cálcio e de vitamina D, para controlar o desenvolvimento de doença óssea.
Hungarian: A Tasermity a csontbetegség kialakulásának megelőzése érdekében más kezelésekkel, például kalciumpótlással és D-vitaminnal együtt alkalmazandó.
Portuguese: Quando tomado às refeições, as moléculas de sevelâmero no Tasermity ligam-se no intestino aos fosfatos dos alimentos, evitando que estes sejam absorvidos pelo organismo.
Hungarian: Étkezés közben alkalmazva a Tasermity-ben található szevelamer molekulák a bélben hozzákötődnek a táplálékból származó foszfáthoz, megakadályozva annak felszívódását a szervezetbe.
Portuguese: Observaram-se resultados semelhantes com o Tasermity num outro estudo de 8 semanas que incluiu 172 doentes submetidos a hemodiálise, enquanto num terceiro estudo mais longo (superior a 44 semanas) o Tasermity levou a uma diminuição média de 0,71 mmol/l.
Hungarian: A Tasermity hasonló eredményeket adott egy másik, 172 hemodializált beteg részvételével végzett 8 hetes vizsgálatban, míg egy harmadik, hosszabb távú (44 hetes) vizsgálatban a Tasermity 0,71 mmol/l-es átlagos csökkenéshez vezetett.
Portuguese: Tasermity cloridrato de sevelâmero
Hungarian: Tasermity szevelamer-hidroklorid
Portuguese: Os estudos realizados demonstraram que o Tasermity reduz significativamente os níveis de fosfato no sangue em doentes com doença renal submetidos a diálise.
Hungarian: A vizsgálatok igazolták, hogy a Tasermity jelentősen csökkenti a vér foszfátszintjét a vesebetegségben szenvedő, dialíziskezelés alatt álló betegeknél.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Tasermity, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Hungarian: A terv alapján a Tasermity-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Tasermity.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Tasermity alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: Num estudo de 84 doentes submetidos a hemodiálise, observou-se uma diminuição média dos níveis de fosfato de 0,65 mmol/l nos doentes a tomarem o Tasermity durante 8 semanas, em comparação com uma diminuição de 0,68 mmol/l nos doentes a tomarem acetato de cálcio, um outro medicamento redutor do fosfato.
Hungarian: Egy 84, hemodialízis alatt álló beteg részvételével végzett vizsgálatban a 8 hete Tasermity-t szedő betegeknél a foszfátszint 0,65 mmol/l-es átlagos csökkenése volt megfigyelhető, míg a kalciumacetátot, egy másik foszfátszintcsökkentő gyógyszert szedő betegeknél 0,68 mmol/l-es csökkenést tapasztaltak.
Portuguese: O benefício do Tasermity foi igualmente demonstrado num estudo com 143 doentes submetidos a diálise peritoneal: os doentes que receberam o Tasermity neste estudo apresentaram diminuições dos níveis de fosfato ao longo de 12 semanas semelhantes às dos doentes a receberem acetato de cálcio (0 ,52 e 0,58 mmol/l, respetivamente).
Hungarian: A Tasermity előnyös hatását egy 143, peritoneális dialízis alatt álló beteg részvételével végzett vizsgálatban is igazolták: a Tasermity-t szedő betegek ebben a vizsgálatban a foszfátszint hasonló csökkenését mutatták 12 héten át, mint a kalcium-acetátot szedők (0,52 mmol/l, illetve 0,58 mmol/l).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Tasermity, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Tasermity-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Para a lista completa de todo os efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao Tasermity, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Tasermity alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Tasermity durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tasermity alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Tasermity, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Tasermity alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Pode ser utilizado em doentes a fazer hemodiálise (em que é utilizada uma máquina de filtragem do sangue) ou diálise peritoneal (em que é introduzido fluido no abdómen e uma membrana corporal interna filtra o sangue).
Hungarian: Alkalmazható hemodialízisben (a vér szűrése egy gép segítségével) vagy peritoneális dialízisben (amikor folyadékot pumpálnak a hasüregbe, és a hashártya szűri meg a vért) részesülő felnőtt betegeknél.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Tasermity?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tasermity alkalmazása?
Portuguese: A substância ativa do Tasermity, o cloridrato de sevelâmero, é um captador de fósforo.
Hungarian: A Tasermity hatóanyaga, a szevelamer-hidroklorid, egy foszfátmegkötő szer.
Portuguese: O Tasermity contém a substância ativa cloridrato de sevelâmero.
Hungarian: A Tasermity hatóanyaga a szevelamer-hidroklorid.
Portuguese: Como se utiliza o Tasermity?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tasermity-t?
Portuguese: A utilização do Tasermity é contraindicada em pessoas com hipofosfatemia (níveis reduzidos de fosfato no sangue) ou obstrução intestinal (um bloqueio nos intestinos).
Hungarian: A Tasermity nem alkalmazható hipofoszfatémiában (a vér alacsony foszfátszintje) vagy bélelzáródásban szenvedő személyeknél.
Portuguese: Como funciona o Tasermity?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tasermity?
Portuguese: O Tasermity é um medicamento utilizado para o controlo da hiperfosfatemia (níveis altos de fosfato no sangue) em doentes adultos submetidos a diálise (uma técnica de depuração do sangue).
Hungarian: A Tasermity dialíziskezelés (egy vértisztítási módszer) alatt álló felnőtt betegek hiperfoszfatémiájának (a vér magas foszfáttartalma) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Portuguese: Por que foi aprovado o Tasermity?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tasermity forgalomba hozatalát?
Portuguese: O que é o Tasermity e para que é utilizado?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tasermity és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: 120 (3x40) cápsulas
Hungarian: 120 (3x40) kapszula
Portuguese: • Folheto educacional
Hungarian: • Oktatófüzet
Portuguese: • Que Tasigna é metabolizada pelo CYP3A4 e que os inibidores ou indutores fortes deste enzima podem afectar significativamente a exposição a Tasigna.
Hungarian: • Azt, hogy a Tasigna-t a CYP3A4 metabolizálja és hogy ezen enzim erős inhibitorai vagy induktorai jelentősen befolyásolhatják a Tasigna-expozíciót.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no mercado deve assegurar que antes do lançamento, todos os médicos que se espera que prescrevam Tasigna e todos os farmacêuticos que possam dispensar Tasigna, possuem informação destinada aos profissionais de saúde contendo o seguinte:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalomba hozatal előtt biztosítania kell, hogy minden olyan orvost, aki felírhatja a Tasigna-t, illetve minden olyan gyógyszerészt, aki kiadhatja a Tasigna-t, egy egészségügyi szakembereknek szóló információs csomaggal lát el, amely a következőket tartalmazza:
Portuguese: • Breve contextualização sobre Tasigna, sua indicação autorizada e posologia
Hungarian: • Rövid háttérismertetőt a Tasigna-ról, engedélyezett javallatát és adagolását
Portuguese: Elementos-chave a incluir no Folheto educacional
Hungarian: Az oktatófüzetnek a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia
Portuguese: Os Estados membros devem assegurar que todas as condições ou restrições que respeitam à segurança e uso efectivo do medicamento descritas abaixo são implementadas.
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy teljesül minden alább leírt feltétel és korlátozás, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára.
Portuguese: • Informação sobre os riscos cardíacos associados ao uso de Tasigna o Que Tasigna pode causar prolongamento do intervalo QT e que aos doentes com risco de arritmia, especialmente torsade de pointes, não deve ser prescrito Tasigna o A necessidade de evitar prescrição concomitante com outros medicamentos que possam prolongar o intervalo QT o É necessária precaução na prescrição a doentes com história ou com factores de risco para doença coronária o Que Tasigna pode causar retenção de líquidos, insuficiência cardíaca e edema pulmonar
Hungarian: • A Tasigna alkalmazásával járó szívvel kapcsolatos kockázatokról szóló információt o Arról, hogy a Tasigna a QT-távolság megnyúlását okozhatja, és hogy a Tasigna-t nem szabad felírni olyan betegek számára, akiknél fennáll az arrhythmia, de különösen a torsade de pointes kockázata.
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Hungarian: MELLÉKLET A TAGÁLLAMOK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Portuguese: o Que os inibidores podem aumentar o potencial para reacções adversas cardíacas em particular o prolongamento do intervalo QT. o Avisar os doentes acerca de medicamentos não sujeitos a receita médica em particular o hipericão
Hungarian: o Azt, hogy az inhibitorok növelhetik a gyógyszer-mellékhatások, különösen a QT-megnyúlás kialakulásának lehetőségét.
Portuguese: Este estudo está a decorrer.
Hungarian: Ez a vizsgálat jelenleg is tart.
Portuguese: Poderá ser necessário tratamento médico.
Hungarian: Orvosi kezelésre lehet szükség.
Portuguese: Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente.
Hungarian: Gondosan kövesse az orvos összes utasítását.
Portuguese: Este é um tratamento de longa duração.
Hungarian: Ez hosszú időtartamú kezelés.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de novembro de 2007 Data da última renovação: 19 de novembro de 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. november 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. november 19.
Portuguese: Tasigna bloqueia este sinal, parando assim a produção destas células.
Hungarian: A Tasigna gátolja ezt a jelzést és ily módon leállítja e sejtek termelődését.
Portuguese: - Não abra as cápsulas, a não ser que não seja capaz de as engolir.
Hungarian: - Ne nyissa fel a kemény kapszulákat, kivéve akkor, ha nem képes lenyelni azokat.
Portuguese: O aumento de peso inesperado, rápido deve ser cuidadosamente investigado.
Hungarian: A váratlan, gyors testtömeg-növekedést körültekintően ki kell vizsgálni.
Portuguese: É pouco provável que estas alterações sejam clinicamente importantes.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ezeknek a változásoknak klinikai jelentősége lenne.
Portuguese: Sobrevivência livre de tratamento (%)
Hungarian: Kezelésmentes túlélés (%)
Portuguese: Gravidez e amamentação - Tasigna não é recomendado durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário.
Hungarian: Terhesség és szoptatás - A Tasigna nem ajánlott terhesség alatt, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
Portuguese: Final do REC Abril 2021
Hungarian: Végső CSR: 2021. április
Portuguese: A rifampicina e o nilotinib não devem ser utilizados concomitantemente.
Hungarian: A rifampicint és a nilotinibet nem szabad egyidejűleg alkalmazni.
Portuguese: - o nível de açúcar e gorduras no sangue.
Hungarian: - a cukor és a zsírok szintjét a vérében.
Portuguese: Os estudos de interação foram apenas efetuados em adultos.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Portuguese: Ajustes ou modificações da dose
Hungarian: Dózismódosítások vagy változtatások
Portuguese: Tomar Tasigna à mesma hora todos os dias ajuda-lo-á a lembrar-se de quando tomar as suas cápsulas.
Hungarian: A Tasigna minden nap azonos időpontban történő bevétele segít Önnek emlékezni arra, hogy mikor kell bevennie a kemény kapszuláját.
Portuguese: Tasigna está disponível nas seguintes apresentações:
Hungarian: A Tasigna az alábbi kiszerelésekben kapható:
Portuguese: Como estas reações são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao nilotinib.
Hungarian: Mivel ezeket a reakciókat önkéntesen jelentették egy bizonytalan méretű betegpopulációból, nem mindig lehet megbízhatóan meghatározni ezek gyakoriságát, illetve az nilotinib-expozícióval való ok-okozati összefüggést.
Portuguese: Elas podem diferir da informação geral contida neste folheto.
Hungarian: Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban megadott általános információktól.
Portuguese: Estes são importantes para o funcionamento do coração.
Hungarian: Ezek a szívműködéshez fontosak.
Portuguese: Deve ser considerado um seguimento mais frequente destes doentes.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a szokottnál gyakoribb ellenőrzése mérlegelendő.
Portuguese: Gastrectomia total
Hungarian: Total gastrectomia
Portuguese: Mais de 60% de todos os doentes eram caucasianos e 25% de todos os doentes eram asiáticos.
Hungarian: Az összes beteg több mint 60%-a volt fehér, és az összes beteg 25%-a volt ázsiai.
Portuguese: O médico calculará a dose correta a utilizar e dir-lhe-á quais e quantas cápsulas de Tasigna deve dar à sua criança.
Hungarian: A kezelőorvos kiszámítja az alkalmazandó pontos adagot, és tájékoztatja Önt arról, hogy melyik és hány Tasigna kapszulát adjon gyermekének.
Portuguese: Todos os graus
Hungarian: Minden fokú fokú
Portuguese: Intolerante sem MCyR
Hungarian: Intoleráns MCyR válasz nélkül
Portuguese: Além disso, o perfil de toxicidade nos ratos jovens foi comparável ao observados nos ratos adultos.
Hungarian: Ezen kívül a fiatal patkányok toxicitási profilja a felnőtt patkányoknál észlelthez hasonló volt.
Portuguese: *ANC = contagem absoluta de neutrófilos
Hungarian: *ANC = abszolút neutrofilszám
Portuguese: Em risco : acontecimentos
Hungarian: Veszélyeztetett: Események
Portuguese: Assim, o risco de que o nilotinib cause fotossensibilidade em doentes é considerado muito baixo.
Hungarian: Ezért annak a kockázatát, hogy a nilotinib fényérzékenységet okoz a betegeknél, nagyon alacsonynak tekintik.
Portuguese: A presença de hipocaliemia e hipomagnesemia pode aumentar este efeito.
Hungarian: Hypokalaemia és hypomagnesaemia jelenléte tovább fokozhatja ezt a hatást.
Portuguese: Contém lactose - ver o folheto informativo para mais informações.
Hungarian: Laktózt tartalmaz - további információkért lásd a betegtájékoztatót.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser evitados durante o seu tratamento com Tasigna.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket kerülni kell az Ön Tasigna-kezelése során.
Portuguese: Monitorização de doentes que tenham interrompido o tratamento
Hungarian: A kezelést abbahagyó betegek monitorozása
Portuguese: A dose diária total a dar à sua criança não deve exceder 800 mg.
Hungarian: A gyermekének adott napi adag nem haladhatja meg a 800 mg-ot.
Portuguese: Tabela 9 Taxa da melhor CCyR
Hungarian: 9. táblázat A legjobb CCyR arány
Portuguese: Observações censuradas
Hungarian: Cenzúrázott megfigyelések
Portuguese: - Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de deterioração.
Hungarian: - Ne használja ezt a gyógyszert, ha azt látja, hogy a csomagolás sérült vagy hamisításra utaló jeleket mutat.
Portuguese: Os animais jovens não têm sensibilidade aumentada ao nilotinib em relação aos adultos.
Hungarian: A fiatal állatok a felnőttekhez képest nem mutattak fokozott érzékenységet a nilotinibre.
Portuguese: Estudos de biodisponibilidade/bioequivalência
Hungarian: Biohasznosulás/Bioekvivalencia vizsgálatok
Portuguese: Se estiver a tomar algum destes medicamentos, o seu medico poderá receitar-lhe outros medicamentos alternativos.
Hungarian: Ha Ön ezek közül bármelyiket szedi, kezelőorvosa egyéb, alternatív gyógyszereket rendelhet.
Portuguese: A relação sangue-plasma do nilotinib é de 0,71.
Hungarian: A nilotinib vér-plazma aránya 0,71.
Portuguese: A mediana da duração da MCyR foi de 32,7 meses.
Hungarian: A MCyR medián időtartama 32,7 hónap volt.
Portuguese: As análises posteriores ocorreram quando os doentes completaram 24, 36, 48, 60 e 72 meses de tratamento (ou interrompido precocemente).
Hungarian: A későbbi analízisek azt mutatják, amikor a betegek befejezték a 24, 36, 48, 60 és 72 hónapig tartó kezelést (vagy azt korábban befejezték).
Portuguese: Em geral, as alterações laboratoriais foram completamente reversíveis após um período de recuperação de quatro semanas e as alterações histológicas mostraram reversibilidade parcial.
Hungarian: Általában a klinikai kémiai változások teljes mértékben reverzíbilisek voltak egy négyhetes regenerálódási időszakot követően, míg a szövettani elváltozások részleges reverzíbilitást mutattak.
Portuguese: *As percentagens são arredondadas para números inteiros para apresentação nesta tabela.
Hungarian: *A százalékarányok az ebben a táblázatban való bemutatáshoz egész számokra vannak kerekítve.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados e geralmente irão desaparecer após alguns dias ou algumas semanas de tratamento.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos és általában néhány napos vagy néhány hetes kezelés után megszűnik.
Portuguese: Podem ser combinadas diferentes dosagens de cápsulas de Tasigna para obter a dose desejada.
Hungarian: A Tasigna kemény kapszula különböző hatáserősségei kombinálhatók a kívánt dózis elérése céljából.
Portuguese: Globalmente, 73% dos doentes eram resistentes ao imatinib, enquanto 27% eram intolerantes ao imatinib.
Hungarian: Összességében a betegek 73%-a volt imatinib-rezisztens és 27%-a intoleráns az imatinibbel szemben.
Portuguese: Destes doentes, 30/36 (83%) foram resistentes ao tratamento, não intolerantes.
Hungarian: E 36 beteg közül 30 (83%) rezisztens volt a kezeléssel szemben, nem intoleráns.
Portuguese: Observaram-se acontecimentos semelhantes em notificações pós-comercialização.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő jelentésekben hasonló eseményeket figyeltek meg.
Portuguese: **Também inclui o termo transferido anorexia
Hungarian: ** Beleértve az anorexia-t is
Portuguese: Se os resultados do teste permitirem o tratamento, os médicos devem seguir os padrões locais de prática clínica e as guidelines de tratamento.
Hungarian: Amennyiben a vizsgálati eredmények indokolják a kezelést, a kezelőorvosoknak a szokásos helyi gyakorlatot és kezelési irányelveket kell követniük.
Portuguese: Este medicamento contém lactose, também conhecida como açúcar do leite.
Hungarian: Ez a gyógyszer laktózt (tejcukornak is nevezik) tartalmaz.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT ou um batimento cardíaco irregular pode levar a morte súbita.
Hungarian: A QT-idő megnyúlása vagy a szabálytalan szívverés hirtelen halált okozhat.
Portuguese: O ponto de avaliação da análise da informação primária foi quando todos os 846 doentes completaram 12 meses de tratamento (ou interrompido prematuramente).
Hungarian: Az adatok elsődleges analízisének időpontja akkor volt, amikor mind a 846 beteg befejezte a 12 hónapig tartó kezelést (vagy korábban megszakította azt).
Portuguese: Estas reações adversas foram incluídas com base na relevância clínica.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a klinikai fontosság alapján kerülnek megadásra.
Portuguese: Edema periférico *As percentagens são arredondadas para números inteiros para apresentação nesta tabela.
Hungarian: Perifériás ödéma *A százalékarányok az ebben a táblázatban való bemutatáshoz egész számokra vannak kerekítve.
Portuguese: Foram observadas apenas alterações mínimas do fígado em ratinhos ou ratos tratados durante 26 semanas.
Hungarian: Csak csekély májelváltozásokat tapasztaltak legfeljebb 26 hétig kezelt egereknél és patkányoknál.
Portuguese: Não foram observados efeitos sobre os parâmetros do ECG em cães ou macacos tratados até 39 semanas ou num estudo especial de telemetria em cães.
Hungarian: Nem észleltek az EKG-ra gyakorolt hatásokat sem kutyákban, sem majmokban a legfeljebb 39 hétig történő kezelés során, illetve speciális telemetriás vizsgálatban kutyákon.
Portuguese: A terapêutica deve continuar enquanto continuarem os benefícios para o doente ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, ameddig az klinikailag előnyös, illetve amíg elfogadhatatlan toxicitás nem lép fel.
Portuguese: Parâmetros hematológicos
Hungarian: Hematológiai paraméterek
Portuguese: Tasigna não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija o tratamento com nilotinib.
Hungarian: A Tasigna-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a nilotinibbel történő kezelést.
Portuguese: Tasigna não deve ser tomado conjuntamente com alimentos (ver secções 4.2 e 4.5) e deve ser tomado 2 horas após uma refeição.
Hungarian: A Tasigna-t tilos táplálékkal együtt bevenni (lásd 4.2 és 4.5 pont), hanem 2 órával az étkezést követően kell bevenni.
Portuguese: Em adição à doença maligna de base, estavam frequentemente presentes comorbilidades e medicação concomitante.
Hungarian: A malignus alapbetegség mellett gyakran kísérőbetegségek és egyidejű gyógyszerkészítmény is jelen volt.
Portuguese: Não tome Tasigna com alimentos.
Hungarian: Ne vegye be a Tasigna-t táplálékkal együtt.
Portuguese: Se o evento ocorrer após a redução da dose, considerar a descontinuação do tratamento.
Hungarian: 4. Ha dóziscsökkentés után következik be esemény, mérlegelni kell a kezelés abbahagyását.