FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Raskaustestin, lääkemääräyksen antamisen ja lääkkeen toimittamisen tulisi mieluiten tapahtua samana päivänä.
Latvian: Ideālā gadījumā grūtniecības testam, receptes un zāļu izsniegšanai jānotiek vienā un tajā pašā dienā.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy miehille ja naisille Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Latvian: Sievietes ar reproduktīvo potenciālu/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Finnish: • minä hoitosyklin päivinä sinun pitää ottaa mitäkin lääkettä.
Latvian: • kurās ārstēšanas cikla dienās Jums ir jālieto katras no zālēm.
Finnish: Mutageenisuustutkimuksissa in vitro (bakteerimutaatio, ihmisen lymfosyytit, hiiren lymfooma, Syyrian hamsterin alkion solutransformaatio) ja in vivo (rotan mikrotuma) ei todettu lääkkeeseen liittyviä vaikutuksia geeni- eikä kromosomitasolla.
Latvian: In vitro (baktēriju mutācijas, cilvēka limfocītu, peļu limfomas, Sīrijas kāmja embrija šūnu transformācija) un in vivo (žurkas mikrokodoliņu) mutagenitātes pētījumi neuzrādīja ar zālēm saistītu iedarbību gēnu vai hromosomu līmenī.
Finnish: • 4. asteen neutropenia (ks. kohta 4.4)
Latvian: • 4. pakāpes neitropēnija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Tulokset osoittavat, että munuaistoiminnan heiketessä (< 50 ml/min) lenalidomidin kokonaispuhdistuma pienenee samassa suhteessa ja johtaa AUC-arvon suurenemiseen.
Latvian: Rezultāti norāda, ka samazinātas nieru funkcijas gadījumā (< 50 ml/min), kopējais lenalidomīda klīrenss proporcionāli samazinās, izraisot AUC palielināšanos.
Finnish: Tutkimukseen otettiin yhteensä 459 potilasta, joista 152 potilasta satunnaistettiin MPR+R-ryhmään, 153 potilasta MPR+p-ryhmään ja 154 potilasta MPp+p-ryhmään.
Latvian: Pavisam pētījumā tikai iekļauti 459 pacienti, no tiem 152 pacienti tika randomizēti MPR+R, 153 pacienti tika randomizēti MPR+p un 154 pacienti tika randomizēti MPp+p.
Finnish: Suurimman haitattoman annoksen (no observed adverse effect level, NOAEL) katsottiin olevan alle 75 mg/kg/vrk, mikä on noin 25 kertaa suurempi kuin AUC-altistukseen perustuva ihmisen vuorokausialtistus.
Latvian: Uzskata, ka nenovērotās nelabvēlīgās ietekmes līmenis (no observed adverse effect levels - NOAEL), žurkām ir zemāks nekā 75 mg/kg/dienā un ir apmēram 25 reizes augstāks nekā dienas deva cilvēkiem, pamatojoties uz AUC ekspozīciju.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitajalle välittömästi, jos missään vaiheessa hoidon aikana tai sen jälkeen koet seuraavia: näön sumentumista, näön menetystä tai kahtena näkemistä, puhevaikeuksia, heikkoutta käsissä tai jaloissa, muutoksia kävelytavassa tai tasapaino-ongelmia, jatkuvaa tunnottomuutta, tuntoaistin heikentymistä tai menetystä, muistin menetystä tai sekavuutta.
Latvian: Jebkurā laikā, kamēr saņemat ārstēšanu, vai pēc tās, nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums: rodas neskaidra redze, redzes zudums vai dubultošanās, apgrūtināta runa, vājums rokā vai kājā, gaitas izmaiņas vai līdzsvara traucējumi, ilgstoša nejutība, samazināta jutība vai jutības zudums, atmiņas zudums vai apjukums.
Finnish: • jos voit tulla raskaaksi, ellet noudata asianmukaisia raskaudenehkäisytoimenpiteitä (ks. kohta 2, "Raskaus, imetys ja ehkäisy: tietoa naisille ja miehille").
Latvian: • ja Jums var iestāties grūtniecība, ja vien Jūs neievērojat visus nepieciešamos pasākumus, lai izsargātos no grūtniecības iestāšanās (skatīt 2. punktā,„Grūtniecība, barošana ar krūti un kontracepcija - informācija sievietēm un vīriešiem").
Finnish: • lyhyt yhteenveto lenalidomidista ja sen virallisesti hyväksytystä käyttöaiheesta
Latvian: • īss lenalidomīda apraksts un oficiāli apstiprinātās indikācijas,
Finnish: • veren punasolujen määrän väheneminen, mikä voi aiheuttaa väsymykseen ja heikotukseen johtavaa anemiaa
Latvian: • sarkano asins šūnu skaita samazināšanās, kas var izraisīt anēmiju, kuras sekas būs nogurums un vājums;
Finnish: • Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Latvian: • Kapsulas var lietot vai nu kopā ar uzturu, vai arī tukšā dūšā.
Finnish: Kaikkien potilasesitteiden tulee sisältää seuraavat elementit:
Latvian: Visām pacientu brošūrām jāsatur šādi elementi:
Finnish: Lenalidomide voi estää multippelin myelooman oireiden ja löydösten pahenemista.
Latvian: Lenalidomide var pārtraukt multiplās mielomas pazīmju un simptomu pasliktināšanos.
Finnish: Sisällytettävät pääkohdat
Latvian: Iekļaujamie pamatelementi
Finnish: Pidemmässä seurannassa ero yleisessä eloonjäämisessä lenalidomidin ja pieniannoksisen deksametasonin hyväksi kuitenkin pienenee.
Latvian: Tomēr ilgākā novērošanas periodā kopējās dzīvildzes atšķirībai ir tendence samazināties par labu lenalidomīdam/mazu devu deksametazonam.
Finnish: Melko harvinainen Hankinnainen Fanconin oireyhtymä
Latvian: Retāk Iegūts Fankoni sindroms
Finnish: Sen on myös osoitettu viivästyttävän multippelin myelooman uusiutumista hoidon jälkeen.
Latvian: Šīs zāles ir arī spējušas aizkavēt multiplās mielomas atgriešanos pēc ārstēšanas.
Finnish: Tutkimukseen hyväksyttiin 18-70-vuotiaat potilaat, joilla oli aktiivinen, hoitoa edellyttävä multippeli myelooma ja joilla sairaus ei ollut alkuhoidon jälkeen edennyt aiemmin.
Latvian: Dalībai pētījumā piemēroti bija pacienti vecumā no 18 līdz 70 gadiem ar aktīvu MM, kurai nepieciešama ārstēšana un iepriekš pēc sākotnējās terapijas nav bijusi progresēšana.
Finnish: Aikaisemmin talidomidihoidon aikana allergisia reaktioita saaneita potilaita on tarkkailtava huolellisesti, sillä lenalidomidin ja talidomidin välisestä mahdollisesta ristireaktiosta on raportoitu lääketieteellisessä kirjallisuudessa.
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš bijušas alerģiskas reakcijas, lietojot talidomīdu, rūpīgi jānovēro, jo literatūrā ziņots par iespējamām krusteniskām reakcijām starp lenalidomīdu un talidomīdu.
Finnish: d P-arvo perustuu hoitoryhmien välisten erojen Kaplan-Meierin käyrän osittamattomaan log-rank-testiin.
Latvian: d p-vērtība pamatojas uz norādīto ārstēšanas grupu Kaplana-Meijera līkņu atšķirību nestratificētu log-rank testu.
Finnish: Jos otat enemmän lenalidomidia kuin sinun pitäisi Jos otat lenalidomidi-kapseleita enemmän kuin sinulle on määrätty, kerro siitä välittömästi lääkärillesi.
Latvian: Ja esat lietojis lenalidomīdu vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis lenalidomīdu vairāk nekā parakstīts, nekavējoties informējiet par to savu ārstu.
Finnish: Lenalidomide voi myös aiheuttaa suonensisäisten verihyytymien (tromboosien) muodostumista.
Latvian: Lenalidomide var arī izraisīt asins recekļu veidošanos vēnās (tromboze).
Finnish: Kun toimintakoearvot ovat palautuneet lähtötilanteeseen, voidaan harkita hoitoa pienemmällä annoksella.
Latvian: Tiklīdz rādītāji normalizējušies, var apsvērt ārstēšanu ar mazāku devu.
Finnish: Multippelia myeloomaa sairastavat potilaat ovat alttiita infektioille, keuhkokuume mukaan lukien.
Latvian: Pacientiem ar multiplo mielomu ir nosliece uz infekcijas slimībām, ieskaitot pneimoniju.
Finnish: a: Kaksisuuntainen log rank -testi vertaamalla eloonjääntilukuja hoitoryhmien välillä.
Latvian: a: Divpusējais log rank tests, kas salīdzina abu terapijas grupu dzīvildzes līknes.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia kontrolloidun jakelujärjestelmän yksityiskohdista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa ja ohjelma tulee ottaa käyttöön kansallisesti, jotta voidaan varmistaa, että:
Latvian: 1. Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) precīzi jāvienojas ar valsts kompetentajām institūcijām par kontrolētu izplatīšanas sistēmu un ir jāievieš šāda programma valstī, lai nodrošinātu, ka:
Finnish: HBV-positiivisille potilaille suositellaan konsultaatiota hepatiitti B:n hoitoon perehtyneen lääkärin kanssa.
Latvian: Pacientiem, kam ir pozitīvs HBV infekcijas tests, ieteicams konsultēties ar ārstu, kam ir pieredze B hepatīta ārstēšanā.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee mitä tahansa tromboembolisia tapahtumia, hoito täytyy keskeyttää ja standardihoito verenohennuslääkkeillä on aloitettava.
Latvian: Ja pacientiem ir trombemboliski gadījumi, ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk standarta antikoagulantu terapija.
Finnish: Mitä Lenalidomide Accord on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Lenalidomide Accord un kādam nolūkam to lieto
Finnish: * Koskee ainoastaan vakavia haittavaikutuksia.
Latvian: * Attiecas tikai uz nopietnām zāļu nevēlamām blakusparādībām.
Finnish: • kuinka paljon lenalidomidn kanssa yhdistelmänä otettavia lääkkeitä sinun pitää ottaa, jos ollenkaan
Latvian: • cik daudz citu zāļu Jums ir jālieto kombinācijā ar lenalidomīdu, ja tas ir paredzēts;
Finnish: + Koskee ainoastaan vakavia haittavaikutuksia.
Latvian: + Attiecas tikai uz nopietnām zāļu blakusparādībām.
Finnish: Lenalidomidia on annettu kliinisissä tutkimuksissa enintään 91-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.1).
Latvian: Lenalidomīds lietots klīniskajos pētījumos multiplās mielomas pacientiem līdz 91 gada vecumam (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Lenalidomidihoidon keskeyttämistä tai lopettamista on harkittava, jos ilmaantuu 2. tai 3. asteen ihottumaa.
Latvian: Lenalidomīda lietošanas pārtraukšana uz laiku vai pilnīgi jāapsver, ja uz ādas ir 2. vai 3. pakāpes izsitumi.
Finnish: • laskimotromboembolia (syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia) (ks. kohta 4.4)
Latvian: • venoza trombembolija (dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija) (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Finnish: e Eksploratiivinen päätetapahtuma (PFS2) f Mediaani on yksiulotteinen tunnusluku, jota ei ole korjattu sensuroinnin suhteen.
Latvian: f Mediāna ir vienfaktoru statistisks aprēķins, kas nav koriģēts pēc datu cenzēšanas.
Finnish: • korvien soiminen (tinnitus)
Latvian: • troksnis ausīs (tinnīts);
Finnish: • potilas ei saa luovuttaa verta
Latvian: • ka pacienti nedrīkst būt asins donori,
Finnish: Kun potilaan tila on saatu vakaaksi verenohennushoidolla ja kaikki tromboemboliseen tapahtumaan liittyvät komplikaatiot on hoidettu, voidaan lenalidomidihoitoa jatkaa alkuperäisellä annoksella hyöty-/riskiarviosta riippuen.
Latvian: Ja, veicot ārstēšanu ar antikoagulantiem, pacienta stāvoklis ir stabilizēts un visas trombembolijas radītās komplikācijas izārstētas, drīkst atsākt ārstēšanu ar lenalidomīdu ar sākotnējo devu atkarībā no ieguvuma un riska attiecības izvērtējuma.
Finnish: Testin on vahvistettava, että potilas ei ole raskaana aloittaessaan lenalidomidihoidon.
Latvian: Testam jāapliecina, ka, uzsākot ārstēšanu ar lenalidomīdu, pacientei nav iestājusies grūtniecība.
Finnish: Sen vuoksi lenalidomidilla on odotettavasti teratogeeninen vaikutus, ja lenalidomidi on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Latvian: Tāpēc ir paredzama lenalidomīda teratogēna iedarbība, un lenalidomīds ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: • jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, sillä lenalidomidin odotetaan vahingoittavan sikiötä (ks. kohta 2, "Raskaus, imetys ja ehkäisy: tietoa naisille ja miehille").
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, jo paredzama lenalidomīda kaitīga iedarbība uz vēl nedzimušu bērnu (skatīt 2. punktā, „Grūtniecība, barošana ar krūti un kontracepcija - informācija sievietēm un vīriešiem");
Finnish: Maha-suolikanavan puhkeamat saattavat johtaa septisiin komplikaatioihin, joiden seurauksena saattaa olla kuolema.
Latvian: Perforācijas kuņģa-zarnu traktā var izraisīt septiskas komplikācijas un var būt saistītas ar letālu iznākumu.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, lenalidomidi tulee toimittaa 7 vuorokauden kuluessa lääkkeen määräämisestä ja lääkärin valvoman raskaustestin negatiivisen tuloksen jälkeen.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu lenalidomīds jāizsniedz 7 dienu laikā pēc tā parakstīšanas un medicīniski uzraudzīta negatīva grūtniecības testa rezultāta.
Finnish: Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian arvioinnin tulee perustua neurologisiin tutkimuksiin, aivojen magneettikuvaukseen sekä aivo-selkäydinnesteanalyysiin, jossa tutkitaan JCviruksen DNA polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai aivobiopsialla JC-viruksen testaamiseksi.
Latvian: PML novērtējumam jābalstās uz neiroloģisko izmeklēšanu, smadzeņu magnētiskās rezonanses attēlojumu un cerebrospinālā šķidruma analīzi JC vīrusa (JCV) DNS noteikšanai, izmantojot polimerāzes ķēdes reakciju (PCR), vai smadzeņu biopsiju JCV noteikšanai.
Finnish: Lenalidomidi muistuttaa rakenteeltaan talidomidia, jonka tiedetään aiheuttavan vaikeaa perifeeristä neuropatiaa.
Latvian: Lenalidomīds ir strukturāli līdzīgs talidomīdam, kas, kā zināms, izraisa smagu perifērisko neiropātiju.
Finnish: Aloitusannos ja annosohjelma säädettiin Rd- ja Rd18-ryhmissä iän ja munuaisten toiminnan mukaan (ks. kohta 4.2).
Latvian: Sākotnējā deva un shēma Rd un Rd18 tika pielāgota atbilstoši vecumam un nieru darbībai (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Runsasrasvaisen ja -kalorisen aterian samanaikainen nauttiminen vähentää imeytymisen tasoa terveillä vapaaehtoisilla aikaansaaden pitoisuusaikakäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC) noin 20 %:n pienenemisen ja plasman huippupitoisuuden (Cmax) 50 %:n laskun.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar ēdienu, kam ir augsts tauku un augsts kaloriju saturs, veseliem brīvprātīgajiem samazina absorbcijas pakāpi, kā rezultātā apmēram par 20% samazinās laukums zem koncentrācijaslaika līknes (AUC) un par 50% samazinās Cmax plazmā.
Finnish: Potilaiden demografiset ja sairauteen liittyvät ominaisuudet lähtötilanteessa olivat hyvin tasapainossa kaikissa 3 ryhmässä; noin 50 %:lla kuhunkin ryhmään satunnaistetuista potilaista oli seuraavat ominaisuudet: ISS-vaihe III ja kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min.
Latvian: Pacientu demogrāfiskie un ar slimību saistītie sākotnējie rādītāji bija līdzsvaroti visās 3 pētījuma grupās; zīmīgi, ka apmēram 50% katrā grupā iekļauto pacientu bija šādi rādītāji - ISS III stadija un kreatinīna klīrenss < 60 ml/min.
Finnish: Kapseleita ei saa avata, rikkoa eikä pureskella.
Latvian: Kapsulas nedrīkst atvērt, salauzt vai sakošļāt.
Finnish: Lenalidomidiyliannostuksen hoitamisesta ei ole erityistä kokemusta, vaikka annostutkimuksissa joillekin potilaille annettiin jopa 150 mg:n annoksia, ja kerta-annokseen liittyvissä tutkimuksissa muutamat potilaat altistettiin korkeintaan 400 mg:n annoksille.
Latvian: Specifiskas pieredzes lenalidomīda pārdozēšanas ārstēšanā pacientiem nav, kaut arī devas noteikšanas pētījumos daži pacienti saņēma līdz 150 mg, bet vienas devas pētījumos daži pacienti saņēma līdz 400 mg. Devu ierobežojošā toksicitāte šajos pētījumos pamatā bija hematoloģiska.
Finnish: Yhden 4 tunnin kestoisen dialyysihoitokerran aikana elimistöstä poistui noin 30 % lääkevalmisteesta.
Latvian: Apmēram 30% zāļu no organisma tika izvadīti vienā 4 stundu ilgā dialīzes seansā.
Finnish: Seuranta Mediaanif (min, max) kuukausina: kaikki eloon jääneet potilaat
Latvian: Mediānaf (min., maks.), mēneši: visi dzīvie pacienti
Finnish: Tätä kutsutaan vasteeksi.
Latvian: To sauc par „atbildes reakciju".
Finnish: Hydroksilenalidomidi edustaa 4,59 % ja N-asetyylilenalidomidi 1,83 % erittyvästä annoksesta.
Latvian: Hidroksilenalidomīds un N-acetil-lenalidomīds veido attiecīgi 4,59% un 1,83% no izvadītās devas.
Finnish: 1 Annosta voidaan suurentaa 15 mg:aan kerran vuorokaudessa kahden hoitosyklin jälkeen, jos potilas ei saa hoitovastetta ja sietää hoidon.
Latvian: Devu var palielināt līdz 15 mg vienu reizi dienā pēc 2 cikliem, ja pacientam nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu un ir laba ārstēšanas panesamība.
Finnish: 0,25 mg/kg ª Jos neutropenia on millä tahansa annostuksella ainoa toksisuus, anna lisäksi granulosyyttiryhmiä stimuloivaa kasvutekijää (G-CSF) ja pidä lenalidomidiannos ennallaan.
Latvian: 0,25 mg/kg ª Ja neitropēnija ir vienīgā toksicitāte jebkurā devas līmenī, pievienojiet granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru (granulocyte colony stimulating factor - G-CSF) un saglabājiet lenalidomīda devu.
Finnish: Jos potilas käyttää suun kautta otettavaa yhdistelmäehkäisyvalmistetta, potilaan tulee siirtyä käyttämään jotakin edellä mainituista luotettavista menetelmistä.
Latvian: Ja paciente pašlaik lieto kombinētus perorālos kontracepcijas līdzekļus, viņai ir jāpāriet uz vienu no augstāk minētajām efektīvas kontracepcijas metodēm.
Finnish: • 28 päivän hoitosyklin päätyttyä aloitetaan uusi 28 päivän sykli.
Latvian: • Pēc katra 28 dienu cikla pabeigšanas Jums jāsāk jauns „cikls", kas ilgs nākamās 28 dienas.
Finnish: • vaikka naisella, joka voi tulla raskaaksi, olisi amenorrea, hänen on noudatettava kaikkia luotettavasta ehkäisystä annettuja ohjeita
Latvian: • pat, ja sievietei ar reproduktīvo potenciālu ir amenoreja, viņai jāievēro visi ieteikumi par efektīvu kontracepciju;
Finnish: b: Kaksisuuntainen jatkuvuuskorjattu khiin neliö -testi.
Latvian: b: Divpusējais secības koriģētais hī kvadrāta tests.
Finnish: Melfalaani
Latvian: Melfalāns
Finnish: c "Perifeerinen neuropatia" on kattotermi haittavaikutuksille, joihin kuuluvat seuraavat suositellut termit: perifeerinen neuropatia, perifeerinen sensorinen neuropatia, polyneuropatia.
Latvian: c Kopējais nevēlamas blakusparādības termins „perifēras neiropātijas" ietver šādus PT: perifēriska neiropātija, perifēriska sensorā neiropātija, polineiropātija.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset lenalidomidin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien multippelin myelooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus lenalidomīdam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās multiplai mielomai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Rotille toistuvasti suun kautta annettuna 75, 150 ja 300 mg/kg/vrk enintään 26 viikon ajan johti hoitoon liittyvän munuaisaltaan mineralisaation korjautuvaan lisääntymiseen kaikkien kolmen annoksen yhteydessä, merkittävimmin naarailla.
Latvian: Atkārtota iekšķīga 75, 150 un 300 mg/kg/dienā lietošana žurkām līdz 26 nedēļām izraisīja atgriezenisku ar ārstēšanu saistītu paaugstinātu nieres bļodiņas (pelvis renalis) mineralizāciju visu 3 devu gadījumā, īpaši sieviešu dzimuma žurkām.
Finnish: • kuumeinen neutropenia (6,0 %)
Latvian: • febrīla neitropēnija (6,0%);
Finnish: Lenalidomidin läsnä ollessa Cereblon-proteiini sitoo Aiolos- ja Ikaros-substraattiproteiineja, jotka ovat lymfoidisia transkriptiotekijöitä, mikä johtaa niiden ubikitinaatioon ja myöhempään hajoamiseen, joka puolestaan johtaa sytotoksisiin ja immunomodulatorisiin vaikutuksiin.
Latvian: Lenalidomīda klātbūtnē cereblons piesaista substrāta proteīnus Aiolos un Ikaros, kas ir limfoīdie transkripcijas faktori, izraisot to ubikvitinēšanu un sekojošu degradāciju, kā rezultāts ir citotoksiski un imūnmodulējoši efekti.
Finnish: MM-009- ja MM-010-tutkimuksissa arvioiduista 704 potilaasta 44,6 % oli vähintään 65-vuotiaita.
Latvian: No 704 pacientiem, kuri tika novērtēti MM-009 un MM-010 pētījumos, 44,6% bija 65 gadus veci vai vecāki.
Finnish: • joitakin sydänvaivojen hoitoon käytettäviä lääkkeitä - esim. digoksiinia
Latvian: • dažas zāles, ko lieto sirds slimību ārstēšanai, tādas kā digoksīnu;
Finnish: Melko harvinainen Hyperkoagulaatio, koagulopatia
Latvian: Hiperkoagulācija, koagulopātija
Finnish: Pääasiallisissa, lenalidomidin tehoa ja turvallisuutta määrittävissä multippelia myeloomaa koskevissa rekisteritutkimuksissa lääkevalmistetta annosteltiin kuitenkin ruoka-ajoista välittämättä.
Latvian: Tomēr multiplās mielomas reģistrācijas pētījumos, kur tika noteikta lenalidomīda efektivitāte un drošums, zāles tika lietotas neatkarīgi no uztura uzņemšanas.
Finnish: Mahdollisen teratogeenisuutensa vuoksi lenalidomidia saa määrätä vain sillä ehdolla, että potilas noudattaa raskaudenehkäisyohjelmaa (ks. kohta 4.4), ellei ole luotettavaa näyttöä siitä, että potilas ei voi tulla raskaaksi.
Latvian: Teratogēnā potenciāla dēļ lenalidomīds jānozīmē saskaņā ar grūtniecības nepieļaušanas programmu (skatīt 4.4. apakšpunktu), kamēr nav pārliecinošu pierādījumu par to, ka pacientei nav reproduktīvā potenciāla.
Finnish: Potilaskortin tulee sisältää seuraavat elementit:
Latvian: Pacienta kartei ir jāsatur šādi elementi:
Finnish: Lenalidomidin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin vaiheen III avoimessa, satunnaistetussa, kolmen ryhmän monikeskustutkimuksessa (MM-020) potilailla, jotka olivat vähintään 65-vuotiaita tai jos he olivat iältään tätä nuorempia, he eivät olleet soveltuneet kantasolusiirtoon siksi, että he kieltäytyivät kantasolusiirrosta tai kantasolusiirto ei ole potilaalle saatavissa kustannusten tai jonkin muun syyn vuoksi.
Latvian: Lenalidomīda drošums un efektivitāte tika novērtēta III fāzes daudzcentru, randomizētā, atklātā, 3 grupu pētījumā (MM-020) pacientiem, kas bija vismaz 65 gadus veci vai vecāki, vai, ja jaunāki par 65 gadiem, tad nekandidēja uz cilmes šūnu transplantāciju, jo bija atteikušies no cilmes šūnu transplantācijas vai arī cilmes šūnu transplantācija pacientam nebija pieejama izmaksu vai citu iemeslu dēļ.
Finnish: On tärkeää säätää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta sellaisten pitoisuuksien välttämiseksi plasmassa, jotka voivat lisätä hematologisten haittavaikutusten yleistymisriskiä tai maksatoksisuuden riskiä.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir svarīgi pielāgot devu, lai novērstu koncentrāciju plazmā, kas var paaugstināt biežāk sastopamu hematoloģisku nevēlamu reakciju vai hepatotoksicitātes risku.
Finnish: 2 Maissa, joissa 7,5 mg:n kapseli on saatavissa.
Latvian: Valstīs, kurās ir pieejamas 7,5 mg kapsulas.
Finnish: • joitakin verenohennukseen käytettäviä lääkkeitä - esim. varfariinia
Latvian: • dažas zāles, ko lieto asiņu šķidrināšanai, tādas kā varfarīnu
Finnish: Lenalidomidin käytön yhteydessä on raportoitu väsymystä, huimausta, uneliaisuutta, kiertohuimausta ja näön sumenemista.
Latvian: Pēc lenalidomīda lietošanas ziņots par nogurumu, reiboni, miegainību, vertigo un neskaidru redzi.
Finnish: PFS-ajan mediaania, kuukautta (95 % CI)b 26,0 (20,7; 29,7) 21,0 (19,7; 22,4) 21,9 (19,8; 23,9) HR [95 % CI]c; p-arvod
Latvian: Mediānaisa PFS ilgums, mēneši (95% TI)b 26,0 (20,7; 29,7) 21,0 (19,7; 22,4) 21,9 (19,8; 23,9) HR [95% TI]c; p-vērtībad
Finnish: Lenalidomidi otetaan hoitosykleissä, ja yksi hoitosykli on 28 vuorokauden mittainen (ks. edellä "Hoitosykli").
Latvian: Lenalidomīdu lieto ārstēšanas ciklu veidā; katrs cikls ilgst 28 dienas (skatīt augstāk „Terapijas cikls").
Finnish: Lääketieteellisesti valvottu raskaustesti on toistettava neljän viikon välein, mukaan lukien neljä viikkoa hoidon päättymisen jälkeen lukuun ottamatta tapauksia, joissa munanjohdinsterilisaatio on varmistettu.
Latvian: Medicīniski kontrolēts grūtniecības tests jāatkārto ik pēc 4 nedēļām, ieskaitot 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām, izņemot gadījumu, kad ir apstiprināta olvadu sterilizācija.
Finnish: Yleinen Rintakipu, letargia
Latvian: Bieži Sāpes krūtīs, letarģija
Finnish: Lenalidomidin tärkeimmät annosta rajoittavat toksisuudet ovat neutropenia ja trombosytopenia.
Latvian: Lenalidomīda devu ierobežojošās nozīmīgākās toksicitātes (dose limiting toxicities, DLT) ietver neitropēniju un trombocitopēniju.
Finnish: • Ota lenalidomidi hoito-ohjelman mukaisina päivinä suurin piirtein samaan aikaan päivästä.
Latvian: • Lenalidomīdu jālieto noteiktajās dienās aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Finnish: Apinoille toistuvasti suun kautta annettuna 4 ja 6 mg/kg/vrk enintään 20 viikon ajan sai aikaan kuolleisuutta ja merkittävää toksisuutta (huomattava painon lasku, veren puna- ja valkosolujen sekä trombosyyttien väheneminen, monielinverenvuoto, maha-suolikanavan tulehdus sekä imukudos- ja luuydinatrofia).
Latvian: Atkārtota iekšķīga 4 un 6 mg/kg/dienā devas lietošana pērtiķiem līdz 20 nedēļām izraisīja mirstību un nozīmīgu toksicitāti (ievērojams svara zudums, eritrocītu, leikocītu un trombocītu skaita samazināšanās, vairāku orgānu asiņošana, kuņģa-zarnu trakta iekaisums, limfoīdā un kaula smadzeņu atrofija).
Finnish: Lenalidomidiryhmä lopetettiin ehkäisevänä turvallisuustoimena sen jälkeen kun uusien primaarikasvainten esiintyvyydessä oli havaittu epätasapaino (ks. kohta 4.4).
Latvian: Lenalidomīda grupas darbība tika pārtraukta kā proaktīvs drošības pasākums pēc tam, kad tika novērota SPM nelīdzsvarotība (skatīt 4.4. apakšpunktu).