FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Túto skutočnosť môže zhoršiť aj to, že mnohí pacienti s chronickou bolesťou trpia aj depresiou.
Bulgarian: Той може да бъде допълнително увеличен от факта, че много пациенти, страдащи от хронична болка, имат и депресия.
Slovak: Intenzita bolesti na začiatku bola významným prognostickým faktorom pitia alkoholu v 3-ročnom období sledovania.
Bulgarian: Болката в началния период е значителен предсказващ фактор за употребата на алкохол по време на 3-годишния период на проследяване.
Slovak: • výbor je tiež toho názoru, že ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika by nevyriešili túto výhradu v primeranej miere,
Bulgarian: Комитетът също така е на мнение, че по-нататъшни мерки за минимализиране на риска няма да разрешат в достатъчна степен този проблем,
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie in vivo na preskúmanie vplyvu alkoholu na absorpciu produktu.
Bulgarian: Не са проведени in vivo проучвания за изследване на влиянието на алкохола върху абсорбцията на продукта.
Slovak: Klinické aspekty
Bulgarian: Клинични въпроси
Slovak: Poznamenalo sa, že produkt už obsahuje špecifickú kontraindikáciu pre súbežný príjem alkoholu.
Bulgarian: Отбелязано е, че продуктът вече има специфично противопоказание за едновременен прием с алкохол.
Slovak: V odbornej literatúre sa pitie alkoholu uvádza ako mechanizmus vyrovnávania sa so stresom spojeným s bolesťou.
Bulgarian: В научната литература приемът на алкохол е посочен като механизъм за справяне със стреса, свързан с болката.
Slovak: Aspekty kvality
Bulgarian: Въпроси, свързани с качеството
Slovak: Asi 20 % respondentov hlásilo chronickú bolesť (>
Bulgarian: Около 20 % от участниците докладват за хронична болка (>6 месеца).
Slovak: Pacienti liečení opioidmi zvyčajne pijú menej alkoholu ako pacienti, ktorí vôbec neužívajú opioidy.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с опиоиди, имат склонност да приемат по-малко алкохол от пациенти, които въобще не приемат опиоиди.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Ethirfin a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Ethirfin и свързани с него имена (вж.
Slovak: Hoci sa môže argumentovať, že pacienti môžu piť menej alkoholu v rámci samoliečebnej stratégie, keď sú dostatočne liečení analgetikami, napríklad opioidmi, výsledky nedávno publikovaného zdravotníckeho prieskumu v Dánsku (Ekholm a kol.
Bulgarian: Докато може да се каже, че пациентите могат да приемат по-малко алкохол като самолечение, ако са лекувани с достатъчно аналгетици като опиоиди, резултатите от наскоро публикувано проучване на датското здравеопазване (Ekholm et al.
Slovak: Výbor CHMP posúdil túto záležitosť a v júli 2010 prijal stanovisko odporúčajúce predĺženie povolenia na uvedenie lieku na trh podliehajúce podmienkam, ktoré sa považujú za dôležité pre bezpečné a účinné používanie produktu.
Bulgarian: СНМР взема предвид проблема и приема становище през юли 2010 г., като препоръчва подновяването на разрешението за употреба, при условия, считани за важни за безопасната и ефективна употреба на продукта.
Slovak: Súbežná depresia a bolesť majú oveľa väčší vplyv ako porucha samotná a v prípade pacientov s bolesťou je depresia spojená s viacerými miestami bolesti, väčšou intenzitou bolestí, ich dlhším trvaním a väčšou pravdepodobnosťou slabej reakcie na liečbu (Bair, J., a kol.,
Bulgarian: Едновременното наличие на депресия и болка има много по-голямо влияние от всяко от двете поотделно и при пациенти с болка, депресията е свързана с повече места на болезненост, по-силна и по-продължителна болка, и по-голяма вероятност за слабо повлияване от лечението (Bair, J et al., Psychosom Med.
Slovak: Spoločnosť Ethypharm predložila žiadosť o predĺženie povolenia lieku Ethirfin a súvisiace názvy 20 mg, 60 mg, 120 mg a 200 mg na základe postupu vzájomného uznávania.
Bulgarian: Ethypharm подава заявление за подновяване по процедурата за взаимно признаване за Ethirfin и свързани с него имена 20 mg, 60 mg, 120 mg и 200 mg.
Slovak: Produkty s modifikovaným uvoľňovaním sú komplexné dávkovacie formy vytvorené tak, že liek sa uvoľňuje riadeným spôsobom, aby sa dosiahol žiaduci profil účinnosti a bezpečnosti.
Bulgarian: Лекарствените продукти с изменено освобождаване са форми със сложно дозиране, изработени така, че да отделят по контролиран начин лекарствата, с цел постигане на желаните показатели за ефективност и безопасност.
Slovak: Percentage Use
Bulgarian: Percentage Use Alcohol
Slovak: Preukázalo sa, že miera rozpúšťania sa zvyšuje s rastúcou koncentráciou etanolu v rozpúšťacom médiu.
Bulgarian: Показано е, че скоростта на разтваряне се повишава с увеличаване на концентрацията на етанол в средата.
Slovak: Nemecko a Spojené kráľovstvo mali výhrady týkajúce sa možného závažného rizika pre verejné zdravie v dôsledku profilu rozpúšťania produktu s modifikovaným uvoľňovaním umožňujúceho uvoľnenie až 80 % účinnej látky do 30 minút po vystavení účinkom 20 % alkoholu.
Bulgarian: Германия и Обединеното кралство повдигат въпроси за потенциален сериозен риск за общественото здраве поради показателите за разтваряне на продукта с изменено освобождаване, който позволява отделянето на до 80% от активното вещество в рамките на 30 минути, когато продуктът бъде изложен на 20% алкохол.
Slovak: Použitou metódou testu rozpúšťania bol bežný test, t. j. kolieskový prístroj s otáčkami 100 ot/min pri 1000 ml média.
Bulgarian: Използваният метод за разтваряне е рутинният тест, напр. апарат за размесване на 100 оборота в минута с 1000 ml среда.
Slovak: Tento film pôsobí ako membrána umožňujúca difúziu účinnej látky v závislosti od jej priepustnosti.
Bulgarian: Този слой действа като мембрана, като позволява дифузията на активното вещество в зависимост от пропускливостта му.
Slovak: Výsledky multivariantných logaritmických regresných analýz dokazujúcich súvislosť medzi chronickou bolesťou a pitím alkoholu
Bulgarian: Резултати от анализи на мултивариативна логистична регресия, показващи връзката между хронична болка и свързано с алкохол поведение
Slovak: Jedincov v tejto štúdii sa pýtali na spotrebu alkoholu za posledný týždeň a na frekvenciu príležitostného pitia za posledný mesiac (5 292 respondentov).
Bulgarian: При това проучване пациентите са интервюирани за броя на приемите на алкохол в последната седмица и честотата на алкохолна злоупотреба в последния месец (5292 участници).
Slovak: Pitie alkoholu je však bežné v prípade pacientov s chronickou bolesťou, lebo znižuje vnímanie bolesti.
Bulgarian: Въпреки това, употребата на алкохол е много честа сред пациентите, страдащи от хронична болка, поради факта, че той намалява усещането за болка.
Slovak: Výsledky mimo špecifikácie sa získali po štvrťhodine v 20 % alkohole, po polhodine v 10 % alkohole a po 2 hodinách v 5 % alkohole.
Bulgarian: Получени са резултати извън спецификациите след 15 минути в 20 % алкохол, след 30 минути в 10 % алкохол и след 2 часа в 5 % алкохол.
Slovak: Ak je však systém modifikovaného uvoľňovania ovplyvnený vonkajším faktorom alebo látkou (napríklad alkoholom), je možné, že veľké množstvo účinnej látky sa uvoľní v krátkom čase, takže liek je potom podobný dávkovacej forme s okamžitým uvoľňovaním.
Bulgarian: Ако обаче системата за изменено освобождаване бъде повлияна от външен фактор или субстанция (като алкохол), е възможно голямо количество от активното вещество да бъде отделено за кратък период от време, така че да наподоби форма с незабавно освобождаване на дозата.
Slovak: Odôvodnenie nepredĺženia povolenia na uvedenie lieku na trh
Bulgarian: Основания за неподновяване на разрешението за употреба
Slovak: b Týždenný príjem: muži > 21 pohárikov; ženy > 14 pohárikov.
Bulgarian: Седмичен прием: мъже, >21 питиета; жени > 14 питиета c Five drinks or more on one occasion.
Slovak: Súvislosť medzi chronickou bolesťou a pitím alkoholu je uvedená v nasledujúcej tabuľke.
Bulgarian: Връзката между хроничната болка и употребата на алкохол е обобщена в таблица по-долу.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie tohto produktu je zabezpečené obaľujúcim filmom zloženým z derivátu polymetakrylátu plastifikovaného trietylcitrátom (TEC), ku ktorému sa pridávajú mastenec a hydrofóbny koloidný oxid kremičitý.
Bulgarian: Свойствата на този продукт за удължено освобождаване се осигуряват от филмиращото покритие, съставено от полиметакрилатно производно, пластифицирано с триетилцитрат (ТЕС), към който са прибавени талк и хидрофобен колоидален силиций.
Slovak: Výsledky testov rozpúšťania dokazujú, že zmes je v rámci limitu Európskeho liekopisu pre produkty s konvenčným uvoľňovaním (NLT 75 % rozpustenej účinnej látky do 45 minút), a preto podlieha závažnej zmene, čo vedie k nekontrolovanému rýchlemu uvoľneniu väčšiny účinnej látky.
Bulgarian: Резултатите от тестовете за разтваряне показват, че лекарствената форма е в границите на Европейската фармакопея за лекарствени продукти с конвенционално освобождаване (разтваряне на не по-малко от 75 % от активното вещество в рамките на 45 минути) и поради това се наблюдава значително изменение, което води до неконтролируемо освобождаване на по-голямата част от активното вещество.
Slovak: V prípade lieku Ethirfin a súvisiace názvy neboli hlásené žiadne nežiaduce udalosti, ktoré by mohli súvisieť so súbežným požitím alkoholu.
Bulgarian: Не са докладвани нежелани събития за Ethirfin и свързани с него имена, за които се предполага, че могат да се използват едновременно с алкохол.
Slovak: Nemecko a Spojené kráľovstvo počas hodnotenia upozornili na závažné otázky týkajúce sa bezpečnosti, a preto bol postup predložený Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky [CMD(H)] podľa článku 29 ods.
Bulgarian: По време на оценката от Германия и Обединеното кралство са повдигнати значителни въпроси и поради това процедурата е отнесена до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура -продукти за хуманна употреба (CMD(h)) по член 29, параграф 1 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Slovak: Alcohol to Manage Pain =
Bulgarian: to Manage Pain
Slovak: s. 890-897).
Bulgarian: 2008 October; 70(8): 890-897).
Slovak: Konzumácia alkoholu menej ako raz mesačne Spolu
Bulgarian: Consume alcohol less than once a month
Slovak: Rozpúšťacím médiom bola voda s 5, 10 a 20 % obsahom etanolu v súlade s dokumentom otázok a odpovedí pracovnej skupiny pre kvalitu agentúry
Bulgarian: Средата е вода, натоварена с 5, 10 и 20 % етанол, в съответствие с Документа на ЕМА
Slovak: Problémoví aj neproblémoví požívatelia alkoholu hlásili, že pijú alkohol na zmiernenie bolesti, hoci v skupine neproblémových požívateľov alkoholu to bolo v menšom rozsahu (pozri obrázok 1).
Bulgarian: Както пациентите със, така и такива без проблем с алкохола докладват употребата на алкохол за лечение на болката, въпреки че втората група го прави в по-малка степен (вж. Фигура 1).
Slovak: Profily rozpúšťania sa zisťovali len pri použití kapsuly so silou 200 mg. Táto sila sa považuje za reprezentatívnu pre ďalšie sily (20, 60 a 120 mg), pretože všetky sily sú úmerné dávke a vyrábajú sa s rovnakými mikrogranulami.
Bulgarian: Дозировката се приема за представителна за другите (20, 60 и 120 mg) дози, тъй като всички дозировки са дозопропорционални се произвеждат със същите микрогранули.
Slovak: Polymetakrylát je polymér, ktorý po spracovaní vytvára súvislý film.
Bulgarian: Полиметакрилат е полимер, който при обработка образува непрекъснат слой.
Slovak: Žiadna
Bulgarian: None
Slovak: Tento účinok je známy ako uvoľňovanie lieku nekontrolovaným spôsobom, tzv. dose-dumping.
Bulgarian: Този ефект е познат като „дозов дъмпинг".
Slovak: Trietylcitrát je rozpustný vo vode a miešateľný s etanolom.
Bulgarian: Триетилцитрат е водоразтворим и податлив на смесване в етанол.
Slovak: Ženy
Bulgarian: Жени
Slovak: • výbor vzal do úvahy všetky údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh,
Bulgarian: Комитетът взема предвид всички данни, подадени от ПРУ,
Slovak: Trietylcitrát pôsobí ako zmäkčovadlo.
Bulgarian: Триетилцитрат действа като пластификатор.
Slovak: EMA s názvom „Potreba štúdií in vitro skúmajúcich rozpúšťanie s alkoholom pre perorálne produkty s modifikovaným uvoľňovaním vrátane opioidných liekových produktov".
Bulgarian: - Необходимост от изследвания за разтворимост с алкохол за лекарствени продукти с изменено освобождаване за перорално приложение, включително опиоидни лекарствени продукти.
Slovak: Stredná až silná
Bulgarian: Средна-тежка
Slovak: Chronická bolesť a užívanie opioidov Chronická bolesť a neužívanie opioidov Bez chronickej bolesti a Upravené vzhľadom na pohlavie, vek, školské a odborné vzdelanie.
Bulgarian: Без хронична болка a Adjusted for sex, age and combined school and vocational education.
Slovak: • na základe publikovanej literatúry významné percento skupiny pacientov užívajúcej tieto produkty neabstinuje od pitia alkoholu, napriek existujúcim upozorneniam a kontraindikáciám, a preto existujúce opatrenia na minimalizáciu rizika nevyriešia túto výhradu v primeranej miere,
Bulgarian: Въз основа на публикуваната литература, значителен процент от пациентите, приемащи тези продукти, не спират приема на алкохол въпреки съществуващите предупреждения и противопоказания и поради това наличните мерки за минимализиране на риска не разрешават в достатъчна степен този проблем,
Slovak: • výbor preto usúdil, že pacienti vystavení uvedeným produktom a súbežnému príjmu alkoholu majú významne vyššie riziko vzniku závažných nežiaducich reakcií, ako je napríklad respiračná tieseň a smrť, a dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika produktu nie je za normálnych podmienok použitia pozitívny.
Bulgarian: Комитетът смята, че пациенти, изложени на по-горе споменатите продукти и едновременен прием на алкохол, са със значително по-висок риск за развитие на тежки нежелани реакции, като потискане на дишането и смърт, и е на мнение, че съотношението полза/риск за продукта не е положително при нормални условия на употреба.
Slovak: I Use of Alcohol to manage pain among problem and non-problem drinkers =
Bulgarian: Употреба на алкохол за управление на болката сред пациенти със и без проблем с алкохола
Slovak: Mierna
Bulgarian: Mild
Slovak: • profil rozpúšťania lieku Ethirfin je výrazne ovplyvnený prítomnosťou alkoholu, čo vedie k nekontrolovanému rýchlemu uvoľneniu väčšiny účinnej látky, a preto produkt prejavuje významnú interakciu s alkoholom s potenciálne významnými klinickými účinkami (napr. respiračná tieseň a smrť),
Bulgarian: В допълнение, профилът на разтворимост на Ethirfin е значително повлиян от наличието на алкохол, което води до неконтролирано бързо освобождаване на голямата част от активното вещество и поради това продуктът проявява значително взаимодействие с алкохол, с потенциално значими клинични ефекти (напр. потискане на дишането и смърт),
Slovak: • výbor usúdil, že profil rozpúšťania lieku Ethirfin a súvisiace názvy výrazne ovplyvňuje prítomnosť alkoholu, čo vedie k nekontrolovanému rýchlemu uvoľneniu väčšiny účinnej látky, a preto produkt prejavuje významnú interakciu s alkoholom s potenciálne významnými klinickými účinkami (napr. respiračná tieseň a smrť),
Bulgarian: Комитетът взема предвид, че профилът на разтворимост на Ethirfin и свързани с него имена е значително повлиян от наличието на алкохол, което води до неконтролирано бързо освобождаване на голямата част от активното вещество и поради това продуктът проявява значително взаимодействие с алкохол, с потенциално значими клинични ефекти (напр. потискане на дишането и смърт),
Slovak: • výbor na základe publikovanej literatúry usúdil, že významné percento skupiny pacientov užívajúcich tieto produkty neabstinuje od pitia alkoholu, napriek existujúcim upozorneniam a kontraindikáciám, a preto existujúce opatrenia na minimalizáciu rizika nevyriešia túto výhradu v primeranej miere,
Bulgarian: Комитетът, въз основа на публикуваната литература, смята, че значителен процент от пациентите, приемащи тези продукти, не спират приема на алкохол въпреки съществуващите предупреждения и противопоказания и поради това наличните мерки за минимализиране на риска не разрешават в достатъчна степен този проблем,
Slovak: Polymetakrylátový prípravok je miešateľný s vodou a etanolom.
Bulgarian: Полиметакрилатният полимер е податлив на смесване във вода и етанол.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení celkových údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, dospel k záveru, že
Bulgarian: След като взема предвид всички данни, предадени от ПРУ, СНМР заключава, че
Slovak: • medzi opioidovými produktmi a alkoholom môže vzniknúť farmakodynamická interakcia bez ohľadu na zmes,
Bulgarian: Може да има фармакодинамично взаимодействие между опиоидни продукти и алкохол без значение от лекарствената форма,
Slovak: • výbor poznamenal, že medzi opioidovými produktmi a alkoholom môže vzniknúť farmakodynamická interakcia bez ohľadu na zmes,
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че може да се получи фармакодинамично взаимодействие между опиоидните продукти и алкохол без значение от лекарствената форма,
Slovak: Keďže sa na konci postupu koordinačnej skupiny CMD(h) nedosiahla zhoda, bol postup predložený výboru CHMP.
Bulgarian: В края на процедурата на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура -продукти за хуманна употреба и поради това, че не е могло да се постигне съгласие, процедурата е отнесена до СНМР.
Slovak: Napriek existujúcim upozorneniam je však stále hlásené významné percento pacientov s chronickou bolesťou, ktorí užívajú opioidy a majú vysoký príjem alkoholu (10,8
Bulgarian: Въпреки това, значителен процент от пациентите с хронична болка, които приемат опиоиди, докладват висок прием на алкохол (10,8 %) и злоупотреба с алкохол поне веднъж в месеца (22,3 %), въпреки съществуващите предупреждения.
Slovak: Problémoví užívatelia alkoholu Nonproblem drinkers =
Bulgarian: Nonproblem Drinkers
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil nepredĺžiť povolenie na uvedenie lieku na trh v súlade s článkom 24 ods.
Bulgarian: Поради това, СНМР препоръчва да не се подновява разрешението за употреба в съответствие с член 24, параграф 2 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Slovak: Chronická bolesť a užívanie opioidov Chronická bolesť a neužívanie opioidov Bez chronickej bolesti
Bulgarian: Хронична болка без употреба на опиоиди
Slovak: Vysoký príjem alkoholub Spolu
Bulgarian: High alcohol intakeb
Slovak: Príležitostné pitie alkoholu najmenej raz mesačnec Spolu
Bulgarian: Неконтролиран прием на алкохол поне веднъж в месеца в
Slovak: Intenzita bolesti None =
Bulgarian: Без хронична болка
Slovak: Dánsko poslalo výboru CHMP oznámenie o postúpení veci na arbitrážne konanie podľa článku 29 ods.
Bulgarian: Дания обявява отнасяне до СНМР за арбитраж по член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Slovak: Skúmali sa problémoví aj neproblémoví požívatelia alkoholu.
Bulgarian: Включени са както пациенти без, така и с проблем с алкохола.
Slovak: IS n
Bulgarian: в
Slovak: Podiel užívania alkoholu na zmiernenie bolesti Men =
Bulgarian: Процентна употреба на алкохол за управление на болката
Slovak: Výbor CHMP na základe žiadosti Európskej komisie v septembri 2010 ďalej posudzoval odporúčanie, ktoré bolo predtým prijaté pre produkt, vzhľadom na pomer prínosu a rizika a požiadavky článku 24 ods.
Bulgarian: СНМР допълнително разглежда, в светлината на съотношението полза/риск и изискванията на член 24, параграф 2 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, вече приетите препоръки за продукта.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup týkajúci sa lieku Ethirfin a súvisiacich názvov podľa článku 29 ods.
Bulgarian: Комитетът е разгледал процедурата по член 29 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за Ethirfin и свързани с него имена.
Slovak: na kohorte pozostávajúcej zo 401 starších pacientov s rôznym správaním v súvislosti s pitím alkoholu (Brennan, Addiction (Závislosť). 2005; 100(6):
Bulgarian: Връзката между болката и приема на алкохол е оценена от Brennan et al. в кохортно проучване на 401 пациенти в напреднала възраст с различно поведение по отношение приема на алкохол (Brennan, Addiction.
Slovak: LIEKOCH), SPÔSOB(Y)
Bulgarian: Лекарствена форма
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Bulgarian: Път на въвеждане
Slovak: ZOMORPH CAPSULES XL 60mg Prolonged-Release Capsules
Bulgarian: ZOMORPH CAPSULES XL 60mg ProlongedRelease Capsules
Slovak: ZOMORPH CAPSULES XL 20mg Prolonged-Release Capsules
Bulgarian: ZOMORPH CAPSULES XL 20mg ProlongedRelease Capsules
Slovak: Toto je obzvlášť dôležité
Bulgarian: Това е особено важно
Slovak: Môže to trvať 30 až 60 minút.
Bulgarian: Това може да отнеме между 30 и 60 минути.
Slovak: Liečba je symptomatická.
Bulgarian: Лечението е симптоматично.
Slovak: Odporúča sa dôsledne sledovať INR.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на INR.
Slovak: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Taliansko <{tel.}>
Bulgarian: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Италия
Slovak: Väčšina týchto nežiaducich reakcií je reverzibilných, ak sa včas odhalia.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са обратими, ако бъдат открити рано.
Slovak: - ak máte akékoľvek infekcie.
Bulgarian: - ако имате някакви инфекции.
Slovak: Neznáme (frekvenciu výskytu nie je možné určiť z dostupných údajov)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Slovak: Taktiež je prítomný v ľudskej plazme pravdepodobne ako trans izomér.
Bulgarian: Присъства също и в човешката плазма, вероятно като транс изомер.
Slovak: Krvný tlak sa zvyčajne normalizuje v priebehu niekoľkých hodín po prerušení infúzie.
Bulgarian: Кръвното налягане обикновено се нормализира в рамките на няколко часа след спиране на инфузията.
Slovak: Zásobný roztok sa musí použiť čo najskôr.
Bulgarian: Основният разтвор трябва да се използва възможно най-скоро.
Slovak: Bolo hlásené krvácanie.
Bulgarian: Съобщава се за кървене.
Slovak: Účinná protirakovinová liečba môže rýchlo zničiť rakovinové bunky vo veľkom počte.
Bulgarian: Ефективното противораково лечение може да унищожи бързо раковите клетки в големи количества.
Slovak: Ak sa však niečo také vyskytne, váš lekár bude liečiť príznaky, ktoré budú nasledovať.
Bulgarian: Ако обаче това се случи, Вашият лекар ще лекува всички симптоми, които следват.
Slovak: • vody na injekciu alebo,
Bulgarian: вода за инжекции или,
Slovak: Zásobný roztok sa musí použiť čo najskôr (pozri časť 6.3).
Bulgarian: Основният разтвор трябва да се използва възможно най-скоро (вж. точка 6.3).
Slovak: Sčervenanie tváre bolo hlásené u 2 % pacientov a kožné vyrážky u 3 % pacientov.
Bulgarian: Зачервяване на лицето е съобщено при 2% от пациентите и кожни обриви при 3% от пациентите.
Slovak: Tento liečebný postup sa môže potom opakovať v závislosti od výsledkov krvných testov, avšak neuskutoční sa najmenej 21 dní po prvom liečebnom postupe.
Bulgarian: Този курс на лечение може да се повтори, в зависимост от резултатите от кръвните изследвания, но това ще бъде най-малко 21 дни след първия курс на лечение.
Slovak: Nie je dostupné špecifické antidotum.
Bulgarian: Няма специфичен антидот.
Slovak: Príslušné orgány členských štátov môžu následne aktualizovať informácie o lieku, v prípade potreby v súčinnosti s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Bulgarian: Продуктовата информацията може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки, във връзка с референтната държава членка, според необходимостта, в съответствие с процедурите, изложени в Глава 4-III на Директива 2001/83/ЕС.
Slovak: Môžu to byť prejavy závažnej alergickej reakcie.
Bulgarian: Това може да са признаци на тежка алергична реакция.
Slovak: Bezpečnostný profil medzi pediatrickými pacientmi a dospelými sa očakáva, že bude rovnaký.
Bulgarian: Профилът на безопасност при педиатрични пациенти и възрастни се очаква да бъде сходен.
Slovak: Dávka, ktorú dostanete, bude pre vás špecifická, takže ju doktor prepočíta.
Bulgarian: Дозата, която получавате, ще бъде специфична за Вас, която лекарят ще изчисли.
Slovak: - ak máte nízke hladiny bielkoviny nazývanej albumín v krvi.
Bulgarian: - ако имате ниски нива на протеин, наречен албумин в кръвта.
Slovak: - ak dojčíte alebo plánujete dojčiť
Bulgarian: - ако кърмите или планирате да кърмите
Slovak: Pri odoberaní sa musí zabezpečiť presné meranie.
Bulgarian: Трябва да се осигури точно измерване за изтегляне.