FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deşi au fost raportate reacţii cardiovasculare grave asociate cu metoclopramida (asociate, în principal, cu administrarea pe cale intravenoasă), nu a fost identificat niciun semnal semnificativ nou.
Latvian: Lai gan, lietojot metoklopramīdu, ir ziņots par nopietnām kardiovaskulārām reakcijām (galvenokārt saistībā ar intravenozu ievadīšanu), jauni nozīmīgi signāli nav atklāti.
Romanian: Cu toate că în unele cazuri este aprobată o schemă de tratament cu doză mare (2-10 mg/kg/zi) pentru prevenirea GVIR cu instalare acută, au fost efectuate studii în care s-au utilizat doze de 10 mg de trei ori pe zi şi eficacitatea acestor doze nu este pusă sub semnul întrebării.
Latvian: Lai gan dažos gadījumos akūtas RINV profilaksei ir apstiprinātas lielas devas (2-10 mg/kg dienā), pētījumi ir veikti, lietojot 10 mg trīs reizes dienā, un šīs devas iedarbīgums nav apšaubāms.
Romanian: Deşi în unele cazuri este posibil să fie autorizate, în prezent, doze mai mari, cu excepţia GVIC cu instalare acută, datele existente nu indică în mod evident că dozele mai mari determină o eficacitate sporită.
Latvian: Lai gan dažos gadījumos pašlaik var būt reģistrētas lielākas devas, izņemot akūtu CINV, pieejamie dati skaidri neliecina, ka lielākas devas palielina iedarbīgumu.
Romanian: Lipsa datelor dintr-un studiu controlat cu placebo împiedică evaluarea eficacităţii absolute a metoclopramidei pentru aceste indicaţii.
Latvian: Placebo kontrolētu pētījumu datu neesamība neļauj novērtēt metoklopramīda absolūto iedarbīgumu šo indikāciju gadījumā.
Romanian: Cu toate acestea, datele de siguranţă par să indice că methemoglobinemia apare aproape exclusiv la copii şi că aceştia au şi un risc mai mare de reacţii adverse neurologice grave.
Latvian: Tomēr drošuma dati liecina, ka methemoglobinēmija rodas gandrīz tikai bērniem un ka bērniem arī nopietnu neiroloģisku blakusparādību risks ir lielāks.
Romanian: • limitarea concentraţiei/dozei maxime la anumite forme farmaceutice pentru ca pacienţii să nu fie expuşi accidental la doze mai mari decât doza unică recomandată pentru produs.
Latvian: • atsevišķu zāļu formu maksimālās koncentrācijas/devas ierobežošana, lai nodrošinātu, ka pacienti netīši netiek pakļauti lielākām devām par zāļu ieteicamo reizes devu;
Romanian: Pentru majoritatea indicaţiilor, există date clinice care evaluează eficacitatea dozei de 10 mg de trei ori pe zi.
Latvian: Lielākajai daļai indikāciju ir pieejami klīniskie dati, kas vērtē 10 mg trīsreiz dienā devas iedarbīgumu.
Romanian: În urma încheierii procedurii în temeiul articolului 45 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006, comitetul pentru autorizaţii de introducere pe piaţă din cadrul autorităţii competente franceze a efectuat la nivel naţional o evaluare a raportului beneficiu-risc al metoclopramidei la copii şi a hotărât, în luna octombrie 2011, să extindă contraindicaţia la toţi copiii cu vârsta sub 18 ani pentru toate formele farmaceutice.
Latvian: Pēc procedūras pabeigšanas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1901/2006 45. pantu Francijas kompetentās iestādes zāļu reģistrācijas komiteja valsts līmenī veica metoklopramīda ieguvumu un riska attiecības novērtēšanu bērniem un 2011. gada oktobrī nolēma paplašināt kontrindikācijas visām zāļu formām, iekļaujot visus bērnus līdz 18 gadu vecumam.
Romanian: Prin urmare, se recomandă să nu se utilizeze metoclopramidă în timpul alăptării.
Latvian: Tādēļ metoklopramīdu nevajadzētu lietot zīdīšanas laikā.
Romanian: Pe baza evenimentelor adverse neurologice şi cardiovasculare, precum şi pe baza dovezilor limitate privind eficacitatea în toate indicaţiile aprobate, autoritatea competentă franceză a declanşat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE şi a solicitat CHMP să evalueze raportul beneficiu-risc al produselor care conţin metoclopramidă la toate categoriile de pacienţi, în special la copii şi vârstnici.
Latvian: Ņemot vērā neiroloģisko un kardiovaskulāro nevēlamo blakusparādību risku, kā arī ierobežotos pierādījumus par iedarbīgumu visu reģistrēto indikāciju gadījumā, Francijas kompetentā iestāde ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu un lūdza CHMP pārskatīt metoklopramīdu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību visām populācijām, īpaši bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.
Romanian: Pe baza unor astfel de date limitate şi contradictorii, nu este posibil să se formuleze o concluzie pozitivă privind eficacitatea metoclopramidei în această indicaţie.
Latvian: Ņemot vērā ierobežotos un neviendabīgos datus, nav iespējams izdarīt pozitīvu secinājumu par metoklopramīda iedarbīgumu šīs indikācijas gadījumā.
Romanian: Referitor la indicaţiile privind tulburările de motilitate gastrointestinală inclusiv gastropareza şi boala de reflux gastroesofagian şi dispepsia, comitetul a precizat că acestea sunt, în esenţă, afecţiuni cronice pentru care este frecvent necesară utilizarea medicamentului pe termen lung.
Latvian: Attiecībā uz indikācijām kuņģa-zarnu trakta motilitātes traucējumi, kas ietver gastroparēzi, gastroezofageālā atviļņa slimība un dispepsija, Komiteja ņēma vērā, ka tie būtībā ir hroniski traucējumi, kuru gadījumā bieži nepieciešama ilgstoša zāļu lietošana.
Romanian: O procedură de repartizare a sarcinilor în domeniul pediatric, declanşată în temeiul articolului 45 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 1 pentru evaluarea informaţiilor din studiile pediatrice efectuate cu metoclopramidă, a fost încheiată în anul 2010, prezentând o recomandare conform căreia statele membre trebuie să introducă următoarele modificări în informaţiile referitoare la produs:
Latvian: Pediatrisko darba dalīšanas procedūru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1901/2006 45. pantu1 , lai novērtētu metoklopramīda pētījumos ar bērniem iegūto informāciju, veica 2010. gadā, iesakot dalībvalstīm ieviest šādas izmaiņas zāļu aprakstā:
Romanian: Pe lângă riscul neurologic, există, de asemenea, un risc de apariţie a evenimentelor adverse cardiovasculare, inclusiv reacţii rare însă potenţial grave, cum ar fi bradicardie, bloc atrioventricular, stop cardiac, care au fost raportate în principal la administrarea formelor injectabile intravenoase.
Latvian: Līdztekus neiroloģiskajam riskam ir arī kardiovaskulāru nevēlamu blakusparādību risks, kas ietver tādas reti sastopamas, bet potenciāli nopietnas reakcijas kā bradikardija, atrioventrikulāra blokāde, sirdsdarbības apstāšanās, kas galvenokārt novērota, lietojot intravenozi ievadāmās zāļu formas.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă moderată până la severă (ClCr 1560 ml/min), este însă adecvată o reducere de 50 % a dozei.
Latvian: Tomēr pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem traucējumiem (ClCr 15-60 ml/min) piemērota ir devas samazināšana par 50 %.
Romanian: • Pentru utilizarea la copii cu vârsta > 1 an, doar formele farmaceutice intravenoase continuă să fie aprobate şi doar în indicaţia de „tratament pentru greaţă şi vărsături postoperatorii";
Latvian: • lietošanai par vienu gadu vecākiem bērniem reģistrētas paliek tikai intravenozi lietojamās zāļu formas un tikai indikācijai „pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas ārstēšana";
Romanian: Această alternativă terapeutică poate avea o importanţă deosebită datorită asocierii dintre utilizarea prelungită a antagoniştilor receptorului 5-HT3 şi efectele adverse constipaţie şi cefalee, care pot fi severe şi greu tolerate.
Latvian: Šī terapeitiskā alternatīva var būt īpaši nozīmīga, jo pastāv saistība starp ilgstošu 5-HT3 receptoru antagonistu lietošanu un tādām blakusparādībām kā aizcietējums un galvassāpes, kas var būt smagas un slikti panesamas.
Romanian: Comitetul a analizat propunerea făcută de un titular al autorizaţiei de introducere pe piaţă de a restricţiona în mod explicit administrarea pe cale intravenoasă doar la utilizarea în locurile în care sunt disponibile echipamente de resuscitare; însă a precizat că majoritatea unităţilor în care se administrează medicamente pe cale intravenoasă dispun deja de astfel de echipamente.
Latvian: Komiteja izskatīja viena reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu skaidri ierobežot intravenozo ievadīšanu, ļaujot to veikt vienīgi vietās, kur ir pieejams reanimācijai nepieciešamais aprīkojums, bet ņēma vērā, ka lielākajā daļā vietu, kur zāles ievada intravenozi, jau ir šāds aprīkojums.
Romanian: Deşi s-a determinat că metoclopramida ameliorează simptomele prin golirea gastrică şi relaxarea stomacului în gastropareza diabetică şi idiopatică în tratamentul pe termen scurt comparativ cu placebo, pe termen lung nu s-a observat niciun beneficiu adecvat.
Latvian: Lai gan konstatēts, ka metoklopramīds salīdzinājumā ar placebo uzlabo kuņģa iztukšošanos un mazina diabētiskas un idiopātiskas gastroparēzes simptomus, veicot īslaicīgu ārstēšanu, ilgtermiņā konsekventi rezultāti nav novēroti.
Romanian: Comitetul a consemnat că, în prezent, în unele state membre este aprobată o formă farmaceutică de supozitoare cu doza de 20 mg.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka supozitoriju lietošana 20 mg devā pašlaik ir apstiprināta dažās dalībvalstīs.
Romanian: S-a remarcat, de asemenea, existenţa altor medicamente bine stabilite disponibile pentru această indicaţie, inclusiv inhibitori ai pompei de protoni şi antagonişti ai receptorului H2, pentru care a fost clar demonstrat un raport beneficiu-risc pozitiv pentru utilizarea acută şi cronică.
Latvian: Tāpat ņēma vērā, ka šīs indikācijas gadījumā ir pieejami citi labi zināmi līdzekļi, to vidū protonu sūkņa inhibitori un H2 receptoru antagonisti, kuriem akūtas un hroniskas lietošanas gadījumā skaidri ir pierādīta labvēlīga ieguvumu un riska attiecība.
Romanian: Studiile epidemiologice publicate care au fost efectuate în diverse ţări cu privire la siguranţa utilizării metoclopramidei în timpul sarcinii au dovedit în mod constant lipsa unei asocieri între expunerea la medicament în timpul sarcinii şi riscul de malformaţii congenitale majore.
Latvian: Publicētie epidemioloģiskie pētījumi, kas dažādās valstīs veikti par metoklopramīda lietošanas drošumu grūtniecības laikā, konsekventi liecināja, ka nepastāv saistība starp iedarbību grūtniecības laikā un nozīmīgu iedzimtu anomāliju risku.
Romanian: Atât boala de reflux gastroesofagian, cât şi dispepsia pot fi boli cronice şi, prin urmare, datele existente nu pot fi considerate suficiente în susţinerea utilizării în aceste indicaţii.
Latvian: Gan gastroezofageālā atviļņa slimība, gan dispepsija var būt hroniskas slimības un tādēļ esošos datus nevar uzskatīt par pietiekamiem, lai atbalstītu šo zāļu lietošanu šo indikāciju gadījumā.
Romanian: Având în vedere recomandarea de stabilire a dozelor la 10 mg de trei ori pe zi şi faptul că această formă farmaceutică nu permite ajustarea dozei, Comitetul a considerat că raportul beneficiurisc al supozitoarelor la doza de 20 mg este negativ.
Latvian: Ņemot vērā, ka ieteiktā deva ir 10 mg trīsreiz dienā un faktu, ka šī zāļu forma neļauj pielāgot devu, Komiteja uzskatīja, ka 20 mg devā lietotu supozitoriju ieguvumu un riska attiecība ir negatīva.
Romanian: • Comitetul a observat că datele disponibile nu susţin eficacitatea semnificativă din punct de vedere clinic pentru indicaţiile care necesită o utilizare pe termen lung („tulburări de motilitate gastrointestinală, inclusiv gastropareză", „boala de reflux gastroesofagian şi dispepsie") şi pentru indicaţia de „terapie adjuvantă în procedurile chirurgicale şi radiologice".
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka pieejamie dati neapliecina klīniski nozīmīgu iedarbīgumu tādu indikāciju gadījumā, kad nepieciešama ilgstoša lietošana (kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, kas ietver gastroparēzi, gastroezofageālā atviļņa slimība un dispepsija), un indikācijas „papildterapijas ķirurģiskām un radioloģiskām procedūrām" gadījumā;
Romanian: Referitor la indicaţia terapie adjuvantă în procedurile chirurgicale şi radiologice, există date de eficacitate foarte limitate, iar datele existente nu concordă.
Latvian: Attiecībā uz indikāciju papildterapija ķirurģisku un radioloģisku procedūru gadījumā pieejams ļoti maz datu par iedarbīgumu, un esošie dati nav viendabīgi.
Romanian: • formele lichide de uz oral destinate utilizării la copii trebuie administrate cu un dispozitiv adecvat de măsurare (de exemplu, o seringă gradată pentru administrare orală) pentru a se asigura măsurarea cu exactitate a dozei şi pentru a evita supradozajul accidental.
Latvian: • bērniem paredzētās šķidrās perorālās zāļu formas jāpiegādā kopā ar piemērotu mērierīci (piemēram, graduētu perorālo šļirci), lai nodrošinātu precīzu devas nomērīšanu un izvairītos no nejaušas pārdozēšanas.
Romanian: Deseori, gastropareza este o tulburare cronică care necesită tratament pe termen lung, prin urmare nu se poate considera că datele existente susţin utilizarea medicamentului în această indicaţie.
Latvian: Gastroparēze nereti ir hroniska slimība, kuras gadījumā nepieciešama ilgstoša ārstēšana, tādēļ nevar uzskatīt, ka esošie dati atbalsta šo zāļu lietošanu šīs indikācijas gadījumā.
Romanian: descrie dozele mici de metoclopramidă utilizate (2080 mg) ca fiind „inadecvate" şi concluzionează că acestea nu pot să reprezinte un comparator adecvat pentru antagoniştii receptorului 5-HT3.
Latvian: Jantunen et al. pārskatā aprakstīts, ka mazas metoklopramīda devas (20-80 mg) ir „neatbilstošas" un secināts, ka tas nevar būt piemērots līdzeklis salīdzināšanai ar 5-HT3 receptoru antagonistiem.
Romanian: Dozele, căile de administrare şi perioadele de tratament cu metoclopramida utilizată în aceste studii nu sunt întotdeauna concordante şi a fost identificat doar un singur studiu care a urmărit stabilirea dozelor specifice (în indicaţia GVPO).
Latvian: Šajos pētījumos izmantotās metoklopramīda devas, ievadīšanas veidi un terapijas ilgums ne vienmēr ir vienāds, un ir konstatēts tikai viens specifisks devas noteikšanas pētījums (PONV gadījumā).
Romanian: În urma administrării tratamentului de lungă durată, vârstnicii par să aibă un risc deosebit de mare de diskinezie tardive care, în unele cazuri, poate fi ireversibilă.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem ir īpaši liels tardīvās diskinēzijas risks pēc ilgstošas ārstēšanas, kas dažos gadījumos var būt neatgriezenisks.
Romanian: Într-un studiu de bioechivalenţă privind administrarea pe cale orală a comprimatelor de metoclopramidă comparativ cu forma farmaceutică lichidă, s-a demonstrat că, pentru cele două forme farmaceutice de uz oral, Cmax şi Tmax nu diferă semnificativ.
Latvian: Metoklopramīda tablešu perorālās bioekvivalences pētījums salīdzinājumā ar šķidrumu liecināja, ka šo divu perorālo zāļu formu Cmax un Tmax būtiski neatšķiras.
Romanian: În cadrul motivelor sale pentru reexaminare, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a mai argumentat că în cazul greţurilor, picăturile sunt înghiţite cu mai multă uşurinţă decât comprimatele.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas pamatojumā reģistrācijas apliecības īpašnieks arī norādīja, ka sliktas dūšas gadījumā pilienus ir vieglāk norīt nekā tabletes.
Romanian: Deşi semnificaţia clinică este incertă, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a detecta apariţia de reacţii adverse.
Latvian: Lai gan klīniskā nozīme nav skaidra, jānovēro, vai pacientiem nerodas blakusparādības.
Romanian: Cu toate acestea, comitetul a ţinut cont, de asemenea, de recomandările din British National Formulary for children (BNFc - Farmacopeea britanică cu medicamente pentru copii), care au fost validate pe baza dovezilor nou apărute, a ghidurilor de bune practici şi a recomandărilor din partea unei reţele de experţi în domeniul clinic.
Latvian: Taču tā ņēma vērā arī Pediatriskā Britu nacionālā formulāra (BNFc) ieteikumus, kas pamatoti ar pieejamiem pierādījumiem, labas prakses vadlīnijām un klīnisko ekspertu tīkla ieteikumiem.
Romanian: Ca terapie adjuvantă în procedurile chirurgicale şi radiologice
Latvian: Papildterapija ķirurģisku un radioloģisku procedūru gadījumā
Romanian: Motivele revocării/modificării termenilor autorizaţiei de introducere pe piaţă
Latvian: Reģistrācijas apliecības atsaukšanas/nosacījumu izmaiņu pamatojums
Romanian: În ceea ce priveşte GVIC cu instalare întârziată, comitetul a fost de acord cu evaluarea anterioară, şi anume că datele sunt limitate şi arată că metoclopramida este inferioară faţă de antagoniştii receptorului 5-HT3.
Latvian: Attiecībā uz vēlīnu CINV Komiteja piekrita iepriekš veiktam novērtējumam, ka dati ir ierobežoti un liecina, ka metoklopramīds ir sliktāks par 5-HT3 receptoru antagonistiem.
Romanian: Metoclopramida traversează bariera hemato-encefalică şi este asociată cu tulburări extrapiramidale şi cu alte evenimente adverse neurologice grave, care reprezintă motive de îngrijorare, în special la copii.
Latvian: Metoklopramīds šķērso hematoencefālisko barjeru un ir saistīts ar ekstrapiramidāliem traucējumiem un citām nopietnām neiroloģiskām nevēlamām blakusparādībām, kas ir īpaši nozīmīgas bērniem.
Romanian: Nu există însă diferenţe unice cunoscute în ceea ce priveşte mecanismul GVIR comparativ cu GVIC şi, prin urmare, extrapolarea datelor de la GVIC la GVIR ar putea fi adecvată.
Latvian: Tomēr nav zināmas unikālas RINV mehānisma atšķirības salīdzinājumā ar CINV un tādēļ datus, kas iegūti CINV gadījumā, var ekstrapolēt uz RINV.
Romanian: În acest scenariu, în care utilizarea incorectă accidentală are deja loc, este puţin probabil ca includerea unei contraindicaţii în informaţiile referitoare la produs împreună cu o declaraţie pe etichetă să fie suficiente pentru a schimba obiceiurile de administrare.
Latvian: Šādā gadījumā, kad jau notiek netīši nepareiza zāļu lietošana, kontrindikācijas iekļaušana zāļu aprakstā un brīdinājuma norādīšana marķējumā nebūs pietiekama, lai mainītu lietošanas ieradumus.
Romanian: • Comitetul a considerat că riscul de evenimente adverse neurologice grave poate fi redus la minim prin utilizarea de doze mai mici de metoclopramidă şi prin limitarea duratei de tratament.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka nopietnu neiroloģisku nevēlamu blakusparādību risku var mazināt, lietojot mazākas metoklopramīda devas un ierobežojot ārstēšanas ilgumu;
Romanian: Utilizarea unui dispozitiv cum ar fi o seringă gradată pentru administrare pe cale orală poate fi chiar mai convenabilă decât numărarea picăturilor şi asigură obţinerea dozelor corecte şi reproductibile în orice situaţie, inclusiv când dozele sunt reduse din motive de insuficienţă renală sau hepatică.
Latvian: Ierīces, piemēram, graduētas perorālās šļirces, izmantošana var būt pat ērtāka nekā pielienu skaitīšana, un tā nodrošina precīzu un atkārtojamu dozēšanu ikvienā situācijā, tostarp samazinot devu nieru vai aknu darbības traucējumu dēļ.
Romanian: Datele privind administrarea dozelor par să indice că dozele individuale de metoclopramidă mai mari de 10 mg nu duc la o eficacitate crescută.
Latvian: Dati par devām liecina, ka atsevišķas par 10 mg lielākas metoklopramīda devas nepalielina iedarbīgumu.
Romanian: În avizul său din iulie 2013, CHMP a mai recomandat ca formele farmaceutice lichide de uz oral să fie furnizate împreună cu un dispozitiv adecvat de măsurare, cum ar fi o seringă gradată pentru administrare pe cale orală.
Latvian: 2013. gada jūlija atzinumā CHMP ieteica šķidrās perorālās zāļu formas piegādāt kopā ar atbilstošu mērierīci, piemēram, graduētu perorālo šļirci.
Romanian: • ca terapie adjuvantă în procedurile chirurgicale şi radiologice
Latvian: • papildterapija ķirurģisku un radioloģisku procedūru gadījumā.
Romanian: Metoclopramida a fost inclusă de mult timp în Farmacopeea britanică cu medicamente pentru copii (BNFc - British National Formulary for children), care a fost validată pe baza dovezilor nou apărute, a ghidului de bune practici şi a recomandărilor din partea unei reţele de experţi în domeniul clinic.
Latvian: Metoklopramīds jau ilgstoši ir iekļauts Pediatriskajā Britu Nacionālajā formulārā (BNFc), kas pamatots ar pieejamiem pierādījumiem, labas prakses vadlīnijām un klīnisko ekspertu tīkla ieteikumiem.
Romanian: Această situaţie se poate datora unei lipse de exactitate şi reproductibilitate a dozei, informaţiilor incerte privind modul de dozare şi, probabil, dificultăţilor de măsurare şi administrare a dozei corecte, mai ales în cazul formelor farmaceutice cu concentraţii mari şi cu dispozitive de măsurare validate necorespunzător.
Latvian: Tas var būt saistīts ar devas precizitāti un atkārtojamību, neskaidru informāciju par devām un iespējamām grūtībām nomērīt un lietot pareizu devu, īpaši izmantojot augstas koncentrācijas zāļu formas un slikti validētas ierīces.
Romanian: În lipsă de astfel de date, nu poate fi formulată nicio recomandare specifică pentru stadiile mai reduse de insuficienţă hepatică.
Latvian: Tā kā šādi dati nav pieejami, nav iespējams sniegt specifiskus ieteikumus par zemākiem aknu darbības traucējumu līmeņiem.
Romanian: De asemenea, acţiunea medicamentului sub formă de soluţie poate avea un debut mai rapid în comparaţie cu acţiunea comprimatelor, deoarece comprimatele trebuie întâi să se dizolve în tractul gastrointestinal.
Latvian: Lietojot šķīdumu, iedarbība var sākties ātrāk, nekā lietojot tabletes, jo tabletēm vispirms ir jāizšķīst kuņģazarnu traktā.
Romanian: Având în vedere doza nou recomandată, formele farmaceutice de uz parenteral cu o concentraţie mai mare de 5 mg/ml aprobate în prezent în Uniunea Europeană (în special pentru controlul GVIC cu instalare acută) nu vor fi adecvate pentru a fi administrate la doza de 10 mg şi, prin urmare, se consideră că au un raport beneficiu-risc negativ şi trebuie revocate.
Latvian: Ņemot vērā jaunās ieteiktās devas, Eiropas Savienībā pašlaik reģistrētās parenterālās zāļu formas, kuru koncentrācija pārsniedz 5 mg/ml (galvenokārt akūtas CINV ārstēšanai), nebūs piemērotas 10 mg devas lietošanai, un tādēļ Komiteja uzskatīja, ka to ieguvumu un riska attiecība ir negatīva un tās ir jāatsauc.
Romanian: Datele prezentate în susţinerea efectului metoclopramidei în greaţa şi vărsăturile din perioada postoperatorie indică o eficacitate similară cu cea a altor substanţe active autorizate pentru această indicaţie.
Latvian: Dati, kas iesniegti, lai apliecinātu metoklopramīda ietekmi pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas gadījumā, liecina, ka tam ir līdzīgs iedarbīgums kā citām šīs indikācijas gadījumā reģistrētām aktīvām vielām.
Romanian: În urma evaluării datelor prezentate, CHMP consideră că, pe lângă modificările din informaţiile referitoare la produs, care cuprind utilizarea dozei minime eficace şi limitarea duratei de tratament, sunt necesare următoarele activităţi de reducere la minim a riscurilor în vederea utilizării sigure şi eficace a medicamentului:
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus, CHMP uzskata, ka līdztekus izmaiņām zāļu aprakstā, kas ietver minimālās efektīvās devas lietošanu un ārstēšanas ilguma ierobežojumu, lai zāles varētu lietot droši un efektīvi, ir jāveic šādi riska mazināšanas pasākumi:
Romanian: Pentru această indicaţie şi pentru această categorie de pacienţi, se consideră că o importanţă deosebită o are disponibilitatea formelor farmaceutice de uz oral.
Latvian: Uzskata, ka šīs indikācijas un populācijas gadījumā īpaši svarīgi ir, lai būtu pieejamas perorālās zāļu formas.
Romanian: În lipsa unui beneficiu stabilit şi ţinând cont de profilul de siguranţă al metoclopramidei, comitetul a considerat că raportul beneficiurisc al metoclopramidei pentru această indicaţie este negativ.
Latvian: Tā kā nav pierādīts ieguvums un ņemot vērā metoklopramīda drošuma profilu, Komiteja uzskatīja, ka metoklopramīda ieguvumu un riska attiecība šīs indikācijas gadījumā ir negatīva.
Romanian: Dacă un dispozitiv adecvat de măsurare este utilizat conform recomandărilor, numărarea picăturilor nu va mai fi necesară.
Latvian: Lietojot piemērotu mērierīci ieteiktā veidā, pilieni nav jāskaita.
Romanian: o este favorabil la adulţi pentru „tratamentul simptomatic al greţurilor şi vărsăturilor, inclusiv al greţurilor şi vărsăturilor induse de migrene " (administrare pe cale parenterală) şi pentru „tratamentul simptomatic al greţurilor şi vărsăturilor, inclusiv al greţurilor şi vărsăturilor induse de migrene acute.
Latvian: o ir labvēlīga pieaugušajiem „sliktas dūšas un vemšanas simptomātiskai ārstēšanai, arī akūtas migrēnas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas gadījumā" (lietojot parenterāli) un „sliktas dūšas un vemšanas simptomātiskai ārstēšanai, arī akūtas migrēnas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas gadījumā".