FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nedoporučuje se kvůli zvýšenému riziku prodlouření QT intervalu a extrapyramidovým příznakům.
Estonian: Pole soovitatav QT-intervalli pikenemise ja ekstrapüramidaalsete sümptomite suurenenud ohu tõttu.
Czech: Paritaprevir:
Estonian: Paritapreviir:
Czech: Jak se přípravek Ketoconazole HRA užívá 4.
Estonian: Kuidas Ketoconazole HRA'd võtta 4.
Czech: Nedoporučuje se kvůli zesílení účinku těchto léků a prodloužení QT intervalu.
Estonian: Pole soovitatav, kuna on oht nende ravimite plasmakontsentratsioonide suurenemiseks ja QT-intervalli pikenemiseks.
Czech: AUC: ↑ 1,4krát
Estonian: AUC: ↑ 1,4 korda
Czech: • Dyspepsie (zhoršené trávení)
Estonian: • Düspepsia (seedehäired)
Czech: Monitorování prodloužení QT intervalu, pokud je podáván souběžně.
Estonian: Samaaegsel tarvitamisel QTintervalli pikenemise jälgimine.
Czech: Ostatní statiny, které nejsou substráty CYP3A4 (pravastatin a fluvastatin) lze podávat souběžně s ketokonazolem.
Estonian: Ketokonasooliga võib koosmanustada muid statiine, mis ei ole CYP3A4 substraadid (pravastatiin ja fluvastatiin).
Czech: Vzácně se mohou vyskytnout jaterní potíže (mohou postihnout maximálně 1 pacienta z 1 000).
Estonian: Harvadel juhtudel võivad tekkida maksaprobleemid (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st).
Czech: Studie in vitro ukázaly, že hlavní enzym, který se podílí na metabolismu ketokonazolu je CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et CYP3A4 on peamine ketokonasooli metaboliseeriv ensüüm.
Czech: Ketokonazol je převážně metabolizován prostřednictvím cytochromu CYP3A4.
Estonian: Ketokonasool metaboliseerub peamiselt tsütokroom CYP3A4 mõjul.
Czech: Předpokládá se potenciální ↓ plasmatické koncentrace ketokonazolu.
Estonian: Oodata on ketokonasooli plasmakontsentratsiooni ↓.
Czech: Speciální režim dávkování
Estonian: Spetsiifiline annustamisrežiim
Czech: Hlavní cestou eliminace je vylučování žlučí do trávicího traktu.
Estonian: Peamine eritumistee on sapi kaudu seedetrakti.
Czech: Jak přípravek Ketoconazole HRA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ketoconazole HRA se dodává v baleních po 60 tabletách.
Estonian: Ketoconazole HRA on saadaval 60 tabletti sisaldavates pakendites.
Czech: Pokud během léčby pocítíte bušení srdce nebo si všimnete nepravidelného srdečního rytmu, ihned kontaktujte svého lékaře.
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui teil tekib ravi ajal südamepekslemine või ebaregulaarsed südamelöögid.
Czech: Ketoconazole HRA a alkohol Během užívání ketokonazolu nepijte alkohol.
Estonian: Ketokonasooliga ravi ajal ei tohi tarbida alkoholi.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se u
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui teil on anamneesis maksahaigus.
Czech: Pro obnovu normální hladiny kortizolu může být třeba udržovací dávka v rozmezí od 400 mg do maximální dávky 1 200 mg denně užívaná perorálně ve 2-3 rozdělených denních dávkách.
Estonian: - Tavapärase kortisoolitaseme taastamiseks võib olla vajalik suukaudselt võetav 2…3 väiksemaks annuseks jagatud säilitusannus 400 mg/ööpäev kuni maksimaalse annuseni 1200 mg/ööpäev.
Czech: AUC: ↑ 1,3krát
Estonian: AUC: ↑ 1,3 korda
Czech: Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Czech: Může být nutná úprava dávky oxykodonu.
Estonian: Oksükodooni annust võib olla vajalik reguleerida.
Czech: Potenciální interakce s jinými léčivými přípravky
Estonian: Ravimite võimalikud koostoimed
Czech: • Azoospermie (žádné spermie)
Estonian: (spermatosoidide puudumine)
Czech: Antipsychotika, anxiolytika a hypnotika
Estonian: Antipsühhootikumid, anksiolüütikumid ja hüpnootikumid Triasolaam
Czech: • Fotosenzitivita (zesílená reakce na sluneční záření: zrudnutí, svědění,
Estonian: (tundlikkuse suurenemine päikesevalguse suhtes: punetus, sügelev lööve)
Czech: • Návaly horkosti
Estonian: • Kuumahood
Czech: Oxykodon
Estonian: Oksükodoon
Czech: Cmax: ↓0,56krát
Estonian: AUC: ↓ 0,28 korda Cmax: ↓ 0,56 korda
Czech: • Zvýšená hladina jaterních enzymů v krvi
Estonian: • Maksaensüümide aktiivsuse tõus veres
Czech: Tabulka 2: Výskyt nežádoucích účinků a laboratorních abnormalit uváděných v literatuře u dospělých a dospívajících pacientů
Estonian: Kirjanduses teatatud täiskasvanud patsientidel ja noorukitel esinenud kõrvaltoimete ja laborianalüüside oluliste muutuste levimus
Czech: Může být nutná úprava dávky aliskirenu.
Estonian: Vajalik võib olla aliskireeni annuse reguleerimine.
Czech: o Inhibitory HMG-CoA reduktázy metabolizované CYP3A4 (např. simvastatin, atorvastatin a lovastatin)
Estonian: o CYP3A4 metaboliseeritud HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid (nt simvastatiin, atorvastatiin ja lovastatiin), kuna nendega kaasneb suurenenud oht skeletilihaste toksilisuseks, sh rabdomüolüüsiks;
Czech: Během léčby přípravkem Ketoconazole HRA byly hlášeny závratě a ospalost.
Estonian: On teatatud Ketoconazole HRA'ga ravi ajal tekkivast peapööritusest või unisusest.
Czech: Minimálně 2 hodiny po podání ketokonazolu se nesmí užít žádné léčivé přípravky neutralizující žaludeční kyseliny (jako je hydroxid hlinitý).
Estonian: Hapet neutraliseerivaid ravimeid (nt alumiiniumhüdroksiid) ei tohi manustada vähemalt kahe tunni jooksul pärast ketokonasooliga ravi alustamist.
Czech: Potenciál ↑plasmatické koncentrace digoxinu
Estonian: Digoksiini plasmakontsentratsioon võib
Czech: Quetiapin:
Estonian: Kvetiapiin:
Czech: Lapatinib:
Estonian: Lapatiniib:
Czech: AUC: ↑ 10krát Cmax: ↑ 4krát
Estonian: AUC: ↑ 10 korda Cmax: ↑ 4 korda
Czech: Kontraindikováno kvůli riziku prodloužení QT intervalu (viz bod 4.3).
Estonian: Vastunäidustatud QT-intervalli pikenemise ohu tõttu (vt lõik 4.3).
Czech: • Ztráta chuti k jídlu nebo naopak větší chuť k jídlu
Estonian: • Söögiisu langus või tõus
Czech: Studie s nanočásticemi vázanými na bílkoviny nebyly provedeny.
Estonian: Albumiiniga seotud mikroosakesi ei uuritud.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout víc než 1 pacienta z 10):
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st)
Czech: AUC: ↑ 6,2krát Cmax: ↑ 3,4krát
Estonian: AUC: ↑ 6,2 korda Cmax: ↑ 3,4 korda
Czech: Eplerenon: AUC: ↑ 5,5krát
Estonian: AUC: ↑ 5,5 korda
Czech: Kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku krvácení (viz bod 4.3).
Estonian: Vastunäidustatud suurenenud veritsusohu tõttu (vt lõik 4.3).
Czech: měsíc RRRR> 10.
Estonian: kuu AAAA>
Czech: U všech pacientů užívajících ketokonazol se mají pravidelně sledovat hladiny jaterních enzymů.
Estonian: Kõigi ketokonasooli saavate patsientide maksaensüümide taset tuleb jälgida.
Czech: dabrafenib, kabazitaxel, crizotinib, ibrutinib - určité léky k léčbě infekcí: rifabutin, telithromycin, rifampicin, isoniazid, clarithromycin, isavukonazol - určité léky k léčbě cukrovky: repaglinid, saxagliptin, tolbutamid - určité léky k léčbě duševních poruch: buspiron, aripipazol, halope ridol, reboxetin, risperidon - určité léky k léčbě onemocnění srdce - verapamil, digoxin, nadolol, aliskiren - určité léky k léčbě křečí: karbamazepin, fenytoin - určité glukokortikoidy - jako např. budesonid, fluticason, dexamethazon, methylprednisolon, cyklezonid - určité silné léky k léčbě bolesti (narkotika) - jako např. alfentanyl, fentanyl, buprenorfin (podávaný injekčně nebo pod jazyk), oxykodon - určité léky užívané k léčbě nauzey (pocitu na zvracení) a zvracení: domperidon, aprepitant - naloxegol (lék proti zácpě specificky způsobené silnými léky k léčbě bolesti) - solifenacin, fesoterodin u pacientů s poruchou funkce ledvin - další léky: sildenafil, tolterodin, mitotan, praziquantel, eletriptan, salmeterol, bosentan, midazolam
Estonian: isavukonasool; - teatud diabeedivastased ravimid: repagliniid, saksagliptiin, tolbutamiid; - teatud vaimsete häirete ravimid: buspiroon, aripiprasool, haloperidool, reboksetiin, risperidoon; - teatud südameravimid - verapamiil, digoksiin, nadolool, aliskireen; - teatud antikonvulsandid: karbamasepiin, fenütoiin; - teatud glükokortikoidid nagu budenosiid, flutikasoon, deksametasoon, metüülprednisoloon, tsüklesoniid; - teatud tugevatoimelised valuvaigistid (narkootilised ained) nagu alfentanüül, fentanüül, buprenorfiin
Czech: Sachinavir:
Estonian: Sakvinaviir:
Czech: Před zahájením léčby je nutné: - Stanovit hladiny jaterních enzymů (AST, ALT, gamaglutamyltransferázy a alkalické fosfatázy) a bilirubinu.
Estonian: Ravi ajal: - tuleb rakendada hoolikat kliinilist järelkontrolli; - tuleb regulaarselt mõõta maksaensüümide (ASAT, ALAT, gamma GT ja aluseline fosfataas) aktiivsust ja bilirubiini taset:
Czech: Jako preventivní opatření se má po zvýšení dávky po prvních šesti měsících obnovit režim sledování hladin jaterních enzymů jednou týdně po dobu jednoho měsíce.
Estonian: Kui annust suurendatakse pärast esimest kuut ravikuud, tuleb ettevaatusabinõuna korrata maksaensüümide analüüse iga nädal ühe kuu jooksul.
Czech: Může být nutná úprava dávky každého z těchto přípravků.
Estonian: Vajalik võib olla iga ravimi annuse reguleerimine.
Czech: AUC: ↑ 24krát Cmax: ↑ 29krát
Estonian: AUC: ↑ 24 korda Cmax: ↑ 29 korda
Czech: V případě snížené acidity žaludku se snižuje vstřebávání.
Estonian: Maohappesuse vähenemine mõjutab imendumist.
Czech: o Telithromycin a clarithromycin u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin z důvodu zvýšeného rizika hepatotoxicity a prodloužení QT intervalu; o Felodipin, nisoldipin z důvodu zvýšeného rizika otoků a kongestivního srdečního selhání; o Kolchicin u pacientů s poruchou funkce ledvin z důvodu zvýšeného rizika závažných nežádoucích účinků; o Irinotekan z důvodu změny metabolismu tohoto léčivého přípravku; o Everolimus, sirolimus (rovněž nazývaný rapamycin) z důvodu zvýšených plasmatických koncentrací těchto léčivých přípravků; o Vardenafil u mužů starších 75 let z důvodu zvýšeného rizika nežádoucích účinků; o Paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) z důvodu zvýšeného rizika nežádoucích účinků; o Fesoterodin a solifenacin u pacientů s poruchou funkce ledvin; o Tolvaptan užívaný v případě specifické poruchy, která se nazývá „syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu".
Estonian: o kvetiapiin, kuna sellega kaasneb suurenenud toksilisuse oht; o telitromütsiin ja klaritromütsiin raske neerukahjustusega patsientidel, kuna nendega kaasneb hepatotoksilisuse ja QT-intervalli pikenemise oht; o felodipiin, nisoldipiin, kuna nendega kaasneb turse ja südame paispuudulikkuse tekke suurenenud oht; o kolhitsiin neerupuudulikkusega patsientidel, kuna sellega kaasneb tõsiste kõrvaltoimete oht; o irinotekaan, kuna selle ravimi metaboliseerumine muutub; o everoliimus, siroliimus (tuntud ka nimega rapamütsiin), kuna nende ravimite plasmakontsentratsioonid muutuvad; o vardenafiil üle 75-aastastel meestel, kuna sellega kaasneb kõrvaltoimete suurenenud oht; o paritapreviir/ombitasviir (ritonaviir), kuna nendega kaasneb kõrvaltoimete suurenenud oht; o fesoterodiin ja solifenatsiin neerukahjustusega patsientidel; o tolvaptaan, mida kasutatakse spetsiifilise haiguse korral, mida nimetatakse antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomiks.
Czech: Aripiprazol
Estonian: Aripiprasool
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ketoconazole HRA užívat Neužívejte přípravek Ketoconazole HRA - jestliže jste alergický(á) na ketokonazol nebo na lék k léčbě plísňových onemocnění imidazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - pokud máte jaterní potíže - pokud jste žena a jste těhotná - pokud kojíte - pokud jste v minulosti měl(a) nepravidelný srdeční rytmus - pokud užíváte kterýkoliv z následujících léků: - určité léky na snížení hladiny cholesterolu: simvastatin, atorvastatin, lovastatin - určité léky k léčbě srdečních potíží: epleronon, dronedaron, disopyramid, felodipin, nisoldipin, ranolazin
Estonian: - kui te olete ketokonasooli ja/või mis tahes imidasooli sisaldava seenevastase ravimi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on maksaprobleemid; - kui te olete rase; - kui te imetate; - kui teil on anamneesis südame rütmihäireid; - kui võtate mis tahes ravimit järgmistest: - teatud vere kolesteroolitaset langetavad ravimid: simvastatiin, atorvastatiin, lovastatiin; - teatud südameravimid: epleronoon, dronedaroon, disopüramiid, felodipiin, nisoldipiin, ranolasiin; - teatud malaariaravimid: kvinidiin, halofantriin; - teatud raskete vaimse seisundi häirete ja raske depressiooni korral kasutatavad ravimid: pimosiid, sertindool, lurasidoon, kvetiapiin;
Czech: Potenciál ↑plasmatické koncentrace haloperidolu.
Estonian: Haloperidooli plasmakontsentratsioon võib ↑.
Czech: Nedoporučuje se.
Estonian: Pole soovitatav.
Czech: AUC: ↑3,4krát Cmax: ↑ 1,6krát
Estonian: AUC: ↑ 3,4 korda Cmax: ↑ 1,6 korda
Czech: Potenciál ↑plasmatické koncentrace pimozidu.
Estonian: Pimosiidi plasmakontsentratsioon võib
Czech: Kontraindikováno kvůli potenciálu závažných kardiovaskulárních příhod včetně prodloužení QT intervalu (viz bod 4.3).
Estonian: Vastunäidustatud tõsiste kardiovaskulaarsete sündmuste, sh QT-intervalli pikenemise võimaluse tõttu (vt lõik 4.3).
Czech: • Kožní reakce (kopřivka)
Estonian: • Nahareaktsioonid (urtikariaalsed)
Czech: Funkce nadledvin
Estonian: Neerupealiste funktsioon
Czech: Podávání ketokonazolu má být neprodleně přerušeno, pokud se objeví klinické příznaky hepatitidy.
Estonian: Hepatiidi kliiniliste sümptomite tekkel tuleb ketokonasooli ravi viivitamatult katkestada.
Czech: Tablety.
Estonian: 60 tabletti
Czech: sertindol, lurasidon, quetiapin - určité protialergické léky: mizolastin - dabigatran - lék užívaný pro zamezení tvorby krevních sraženin - určité léky na spaní a proti úzkosti: triazolam, alprazolam, midazolam (užívaný ústy) - určité léky proti záchvatům migrény: dihydroergotamin, ergometrin (ergonovin) ergotamin a methylergometrin (methylergonovin) - určité léky k léčbě rakoviny: irinotekan, everolimus - sirolimus: používaný k zabránění odmítnutí transplantované ledviny - tolvaptan používaný v případě specifické poruchy, která se nazývá „syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu" - vardenafil u mužů nad 75 let věku - lék užívaný k léčbě poruch erekce u dospělých mužů - určité léky k léčbě HIV: sachinavir/ritonavir, sachinavir - určité léky k léčbě dlouhodobé (chronické) hepatitidy C (infekční onemocnění, které postihuje játra a je způsobeno virem hepatitidy C): paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) - methadon: lék užívaný k léčbě drogové závislosti - V případě pacientů s poruchou funkce ledvin:
Estonian: ergotamiin ja metüülergometriin (metüülergonoviin); - teatud vähivastased ravimid: irinotekaan, everoliimus; - siroliimus: kasutatakse selleks, et takistada organismi äratõukereaktsiooni neerusiirikule; - tolvaptaani kasutatakse spetsiifilise haiguse korral, mida nimetatakse antidiureetilise hormooni sekretsioonihäire sündroomiks; - vardenafiil üle 75-aastastel meestel - ravim, mida kasutatakse erektsioonihäirete raviks täiskasvanud meestel; - teatud HIV-vastased ravimid: sakvinaviir/ritonaviir, sakvinaviir; - teatud pikaajalise (kroonilise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse poolt põhjustatud nakkushaigus,
Czech: Bylo pozorováno ↑plasmatické koncentrace tolterodinu
Estonian: Täheldatud on tolterodiini plasmakontsentratsiooni ↑.
Czech: Je třeba si prostudovat souhrny údajů o přípravku všech souběžně podávaných léčivých přípravků, zejména body, ve kterých se hovoří o podávání společně se silnými inhibitory CYP3A4.
Estonian: Kaasuvalt kasutatavate ravimite infolehelt tuleb lugeda soovitusi tugevate CYP3A4 inhibiitoritega koosmanustamise kohta.
Czech: Potenciál ↑plasmatické koncentrace buspironu.
Estonian: Buspirooni plasmakontsentratsioon võib
Czech: 1 V kontextu postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES Další informace lze nalézt zde.
Estonian: 1 Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse kontekstis.
Czech: Výbor CHMP dále usoudil, že k léčbě tohoto vzácného onemocnění jsou třeba další léčebné možnosti.
Estonian: Lisaks arvas inimravimite komitee, et selle haruldase haiguse jaoks on vaja täiendavaid ravivõimalusi.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou jaterní potíže, které lze časně odhalit pravidelným monitorováním.
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on maksaprobleemid, mida on regulaarsel jälgimisel võimalik varakult avastada.
Czech: Průměrná použitá dávka byla 600 až 800 mg denně.
Estonian: Tavapärane annus oli 600-800 mg ööpäevas.
Czech: Nesmí se také používat u těhotných nebo kojících žen nebo u pacientů s prodloužením QTc intervalu (poruchou elektrické aktivity srdce).
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada rasedad ja imetavad naised ega patsiendid, kellel esineb QT-intervalli pikenemine (südame elektrilise aktiivsuse katkestus).
Czech: Bylo prokázáno, že léčba ketokonazolem vedla k normalizaci hladin kortizolu v moči u 43 až 80 % pacientů.
Estonian: Tõendati, et ravi ketokonasooliga normaliseerib uriini kortisoolisisaldust 43-80% patsientidel.
Czech: Ohledně bezpečnosti výbor CHMP usoudil, že riziko jaterních potíží lze zvládnout prostřednictvím vhodných opatření.
Estonian: Ohutusega seoses oli inimravimite komitee seisukohal, et maksaprobleemide riski saab sobivate meetmete abil juhtida.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ketoconazole HRA platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ketoconazole HRA müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. novembril 2014.
Czech: Perorální lékové formy (užívané ústy) k léčbě plísňových infekcí byly nicméně v červenci 2013 pozastaveny z důvodu rizika poškození jater.1
Estonian: Seennakkuste raviks ettenähtud suukaudsete ravimvormide müügiload aga peatati 2013. aasta juulis maksakahjustuse riski tõttu.1
Czech: Blokování produkce kortizolu pomůže snižovat hladinu kortizolu v těle, čímž dochází ke zmírňování symptomů onemocnění.
Estonian: Kortisooli tekke blokeerimine aitab vähendada organismi kortisoolisisaldust, leevendades sellega haiguse sümptomeid.
Czech: Obvyklá léčebná dávka se pohybuje v rozmezí 400 mg až 1 200 mg za den a užívá se ve dvou až třech rozdělených dávkách.
Estonian: Tavaline raviannus on 400-1200 mg päevas, kaheks või kolmeks annuseks jaotatuna.
Czech: Jaterní funkce pacienta je nutné kontrolovat také při zvýšení dávky, a to týdně po dobu jednoho měsíce.
Estonian: Annuse suurendamisel tuleb patsiendi maksatalitlust kontrollida ühe kuu jooksul igal nädalal.
Czech: Jestliže se hladiny jaterních enzymů v krvi zvýší nad trojnásobek normální maximální hodnoty (známka možných jaterních potíží), nebo v případě, že se objeví symptomy jako nechutenství, nevolnost, zvracení, únava, žloutenka, bolest břicha (bolest žaludku) nebo tmavá moč, které mohou naznačovat jaterní potíže, léčbu je nutné ukončit.
Estonian: Kui maksaensüümide sisaldus veres tõuseb kolm korda kõrgemale kui tavapärane maksimum (märk võimalikest maksaprobleemidest) või selliste sümptomite ilmnemisel nagu söögiisu langus, iiveldus, oksendamine, väsimus, ikterus, kõhuvalu või uriini tumenemine, mis võib viidata maksaprobleemile, tuleb ravi lõpetada.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ketoconazole HRA byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ketoconazole HRA võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Jelikož počet pacientů s Cushingovým syndromem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Ketoconazole HRA byl dne 23. dubna 2012 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Estonian: Et Cushingi sündroomiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Ketoconazole HRA 23. aprillil 2012 harvikravimiks.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ketoconazole HRA?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ketoconazole HRA ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Ketokonazol blokuje působení skupiny enzymů v nadledvinách, které se účastní tvorby kortizolu, např. 17-alfa-hydroxylázy nebo 11-hydroxylázy.
Estonian: Ketokonasool blokeerib neerupealistes paiknevate ja kortisooli tekitamises osalevate ensüümide, nagu 17 alfa-hüdroksülaasi või 11β-hüdroksülaasi toime.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ketoconazole HRA jsou porucha funkce nadledvin (příliš nízká hladina hormonů produkovaných nadledvinami), nauzea (nevolnost), zvracení, bolest břicha (bolest žaludku), průjem, pruritus (svědění), vyrážka a zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi.
Estonian: Ketoconazole HRA kõige sagedamad kõrvalnähud on neerupuudulikkus (neerupealis tekitab liiga väikeses koguses hormooni), iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, sügelus, lööve ja maksaensüümide sisalduse suurenemine veres.
Czech: Před zahájením léčby je nutné zkontrolovat pomocí krevních testů jaterní funkce pacienta a v kontrolách je nutné pokračovat pravidelně po dobu následujících 6 měsíců.
Estonian: Enne ravi algust ja regulaarselt järgmise kuue kuu jooksul tuleb vereanalüüside abil kontrollida patsiendi maksatalitlust.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ketoconazole HRA převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ketoconazole HRA kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Protože ketokonazol je dobře známá látka a její použití u Cushingova syndromu je dobře zavedeno, předložil žadatel údaje z publikované literatury od více než 800 pacientů s Cushingovým syndromem, kteří byli léčeni buď samotným ketokonazolem, nebo ketokonazolem v kombinaci s dalšími léčebnými možnostmi.
Estonian: Kuna ketokonasool on tuntud aine ja selle kasutamist Cushingi sündroomi ravis on hästi tõendatud, esitas taotleja avaldatud teaduskirjandusandmeid üle 800 Cushingi sündroomiga patsiendi kohta, keda raviti kas ainult ketokonasooliga või kombinatsioonis muu raviga.
Czech: Přípravek Ketoconazole HRA se nesmí také používat spolu s určitými léčivými přípravky, které mohou zvyšovat riziko závažných nežádoucích účinků.
Estonian: Ketoconazole HRA-d ei tohi kasutada ka koos teatud ravimitega, mis võivad suurendada raskete kõrvalnähtude riski.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že použití přípravku Ketoconazole HRA k léčbě Cushingova syndromu je dobře zavedeno v lékařské praxi a je i dobře zdokumentováno ve vědecké literatuře.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et Ketoconazole HRA kasutamine Cushingi sündroomi ravis on meditsiinilises praktikas hästi teada ja teaduskirjanduses dokumenteeritud.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Ketoconazole HRA vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Ketoconazole HRA kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Ketoconazole HRA se užívá k léčbě Cushingova syndromu u dospělých a dětí starších 12 let.
Estonian: Ketoconazole HRA on ravim, mida kasutatakse Cushingi sündroomiga täiskasvanute ja üle 12-aastaste laste raviks.
Czech: Ketokonazol může také blokovat produkci dalších hormonů tvořených v nadledvinách, jejichž hladiny jsou u Cushingova syndromu také často zvýšeny.
Estonian: Ketokonasool võib blokeerida ka neerupealiste toodetavate teiste hormoonide tekke, mille tase Cushingi sündroomi korral sageli tõuseb.
Czech: ketokonazolum
Estonian: ketokonasool
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Ketoconazole HRA je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Ketoconazole HRA kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Dávka se upravuje podle hladiny kortizolu v těle, která se měří v moči nebo krvi při pravidelných kontrolách.
Estonian: Annust kohandatakse vastavalt organismi kortisoolisisaldusele, mida mõõdetakse regulaarsete uriini- või vereproovidega.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ketoconazole HRA, ketokonazol, je dobře známá látka, která je již několik desetiletí registrována k léčbě plísňových infekcí.
Estonian: Ketoconazole HRA toimeaine ketokonasool on tuntud aine, mis on olnud mitu aastakümmet heaks kiidetud seennakkuste raviks.