FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja tai on vain vähän kliinisiä tietoja elvitegraviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Greek: Εγκυμοσύνη Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα με το elvitegravir σε έγκυες γυναίκες.
Finnish: Pakkauskoko: 1 pullo, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Greek: Η παρακάτω συσκευασία είναι διαθέσιμη: κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Finnish: Vakaan tilan keskimääräinen Cmax, AUCtau ja Ctrough (keskiarvo ± SD) sen jälkeen, kun elvitegraviirin ja ritonaviirilla tehostetun proteaasin estäjän (150 mg elvitegraviiria ja darunaviiria tai fosamprenaviiria; 85 mg elvitegraviiria ja atatsanaviiria tai lopinaviiria) toistuvia annoksia oli annettu potilaille, joilla oli HIV-1-infektio, olivat vastaavasti 1,4 ± 0,39 µg/ml, 18 ± 6,8 μg•h/ml ja 0,38 ± 0,22 µg/ml elvitegraviirilla.
Greek: Η σταθεροποιημένης κατάστασης μέση Cmax, AUCtau και Ctrough (μέση ± SD) μετά από πολλαπλές δόσεις του elvitegravir συν αναστολέα πρωτεάσης ενισχυμένο με ritonavir (150 mg elvitegravir με darunavir ή fosamprenavir, 85 mg elvitegravir με atazanavir ή lopinavir) σε άτομα με HIV-1 λοίμωξη ήταν 1,4 ± 0,39 μg/ml, 18 ± 6,8 μg•h/ml και 0,38 ± 0,22 μg/ml για το elvitegravir, αντίστοιχα.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών
Finnish: Tehostetun elvitegraviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla ei ollut HIV-1-infektiota, mutta joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min).
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη του ενισχυμένου elvitegravir διενεργήθηκε σε άτομα χωρίς HIV-1 λοίμωξη με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/min).
Finnish: Elvitegraviiri: AUC: ↔*
Greek: Elvitegravir: AUC: ↔
Finnish: Ota 150 mg:n tabletti samaan aikaan kuin otat ensimmäisen darunaviiri- ja ritonaviiriannoksen tai fosamprenaviiri- ja ritonaviiriannoksen.
Greek: Παίρνετε το δισκίο των 150 mg ταυτόχρονα με την πρώτη δόση του darunavir ή του fosamprenavir και του ritonavir.
Finnish: Atatsanaviiri:
Greek: Fosamprenavir:
Finnish: Jos oksennat alle 1 tunnin kuluessa Vitektan ottamisen jälkeen, ota toinen tabletti ruuan kanssa.
Greek: Αν κάνετε εμετό μέσα σε 1 ώρα από τη λήψη του Vitekta, πάρτε ένα άλλο δισκίο μαζί με τροφή.
Finnish: Kerran päivässä otettavan ritonaviirin (20-200 mg) käyttö aiheuttaa lisääntyneen elvitegraviirinaltistuksen toistuvassa kerran päivässä annostuksessa, ja elvitegraviirialtistus saavuttaa tason noin 100 mg:lla ritonaviiria.
Greek: Η χορήγηση του λαμβανόμενου μία φορά την ημέρα ritonavir (20-200 mg) οδηγεί σε αυξημένη έκθεση στο elvitegravir μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση μία φορά την ημέρα, με την έκθεση στο elvitegravir να φθάνει σε σταθεροποιημένη κατάσταση με περίπου 100 mg ritonavir.
Finnish: Koska elvitegraviiri sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, on epätodennäköistä, että se olisi merkitsevästi poistettavissa hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä.
Greek: Δεδομένου ότι το elvitegravir συνδέεται σε υψηλό βαθμό στις πρωτεΐνες πλάσματος, είναι απίθανο ότι θα απομακρυνθεί σημαντικά
Finnish: Lukuun ottamatta Y143C/R/H:ta, HIV-1-viruksiin, joiden integraasissa oli ensisijaisesti raltegraviiriin liittyviä substituutioita T66K, Q148H/K/R tai N155H, liittyi alentunutta
Greek: Με την εξαίρεση των Y143C/R/H, ο HIV-1 με τις πρωτογενείς υποκαταστάσεις που σχετίζονται με το raltegravir T66K, Q148H/K/R ή N155H
Finnish: 150 mg kerran päivässä darunaviiri 600 mg ja ritonaviiri 100 mg kaksi kertaa päivässä fosamprenaviiri 700 mg ja ritonaviiri 100 mg kaksi kertaa päivässä
Greek: Δόση του συγχορηγούμενου αναστολέα πρωτεάσης ενισχυμένου με atazanavir 300 mg και ritonavir 100 mg μία φορά την ημέρα lopinavir 400 mg και ritonavir 100 mg δύο φορές την ημέρα darunavir 600 mg και ritonavir 100 mg δύο φορές την ημέρα fosamprenavir 700 mg και ritonavir 100 mg δύο φορές την ημέρα
Finnish: Cmax: ↑ 440 % Cmin: ↑ 1 836 %**
Greek: 25-O-δεσακετυλοριφαμπουτίνη:§ AUC: ↑ 851%** Cmax: ↑ 440% Cmin: ↑ 1.836%
Finnish: Siitä syystä harvinaista perinnöllistä galaktoosi-intoleranssia, saamelaisilla esiintyvää laktaasin puutosta (Lapp lactase deficiency) tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriötä sairastavien potilaiden ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να
Finnish: Kun elvitegraviiri yhdistettiin antiretroviraalisten lääkeaineiden ryhmiin nukleos(t)idi käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI), ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI), proteaasin estäjät (PI), perimän siirtoa välittävän integraasientsyymin siirron estäjät, fuusion estäjät tai CCR5- yhteisreseptori antagonistit, antiviraalinen aktiivisuus in vitro ei osoittanut antagonismia.
Greek: Η in vitro αντιιική δράση του elvitegravir όταν συνδυάζεται με αντιρετροϊκά φάρμακα από τις κατηγορίες νουκλεοσ(τ)ιδικών αναστολέων ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI), μη-νουκλεοσιδικών αναστολέων ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI), αναστολέων πρωτεάσης (PI), αναστολέων της μεταφοράς κλώνων ιντεγκράσης, αναστολέων σύντηξης ή ανταγωνιστών του συνυποδοχέα του CCR5 δεν έδειξαν κανέναν ανταγωνισμό.
Finnish: Lääkäreiden tulee perehtyä ajan tasalla oleviin HIV:n hoito-ohjeisiin saadakseen tietoa samanaikaista hepatiitti B -virus (HBV) -infektiota sairastavien potilaiden parhaasta mahdollisesta HIV-infektion
Greek: Οι γιατροί πρέπει να ανατρέχουν στις τρέχουσες θεραπευτικές κατευθυντήριες οδηγίες κατά του HIV για τη βέλτιστη διαχείριση της HIV λοίμωξης σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της
Finnish: Ota 85 mg:n tabletti samaan aikaan kuin otat atatsanaviirin ja ritonaviirin tai samaan aikaan kuin otat ensimmäisen lopinaviiri-/ritonaviiri-annoksen.
Greek: Παίρνετε το δισκίο των 85 mg ταυτόχρονα με το atazanavir και το ritonavir ή ταυτόχρονα με την πρώτη δόση του lopinavir/ritonavir.
Finnish: Vitekta on lääke ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) hoitoon 18-vuotiaille ja sitä
Greek: Το Vitekta είναι θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) σε
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö elvitegraviiri/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το elvitegravir/οι μεταβολίτες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: Taulukko 3: Taulukkoyhteenveto elvitegraviiriin liitetyistä haittavaikutuksista perustuen 96 viikkoa kestäneestä kliinisestä tutkimuksesta GS-US-183-0145 saatuihin kokemuksiin
Greek: Πίνακας 3: Συνοπτική περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών του elvitegravir βάσει της εμπειρίας για 96 εβδομάδες από την κλινική μελέτη GS-US-183-0145
Finnish: Ritonaviiri inhiboi CYP3A:ta, mikä suurentaa elvitegraviirin plasmapitoisuuksia huomattavasti.
Greek: Το ritonavir αναστέλλει το CYP3A, αυξάνοντας έτσι σημαντικά τις συγκεντρώσεις του elvitegravir στο πλάσμα.
Finnish: Estrogeeneja hormonikorvaushoitona käyttävien potilaiden kliininen seuranta on tarpeen estrogeeninpuutoksen merkkien varalta (ks. kohta 4.5).
Greek: Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν οιστρογόνα ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά για σημεία ανεπάρκειας οιστρογόνων (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: • antikonvulsantit: karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini
Greek: • αντιεπιληπτικά: καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη
Finnish: Vitekta-annoksen muuttamista edellyttävät yhteisvaikutukset Elvitegraviiri metaboloituu hapettumalla CYP3A:n vaikutuksesta (pääreitti) ja glukuronisoitumalla UGT1A1/3-entsyymien vaikutuksesta (sivureitti).
Greek: Αλληλεπιδράσεις που απαιτούν προσαρμογή της δόσης του Vitekta Το elvitegravir υποβάλλεται σε οξειδωτικό μεταβολισμό από το CYP3A (κύρια οδός) και γλυκουρονιδίωση μέσω των ενζύμων UGT1A1/3 (δευτερεύουσα οδός).
Finnish: Elvitegraviirilla hoidettujen tutkimushenkilöiden HIV-1-isolaattien fenotyyppisissä analyyseissä 14/20:stä (70 %) oli alentunut herkkyys elvitegraviirille ja 12/20:stä (60 %) oli alentunut herkkyys raltegraviirille.
Greek: Στις φαινοτυπικές αναλύσεις των απομονωμάτων HIV-1 με υποκαταστάσεις αντοχής από άτομα που έλαβαν θεραπεία με elvitegravir, 14/20 (70%) είχαν μειωμένη ευαισθησία στο elvitegravir και 12/20 (60%) είχαν μειωμένη ευαισθησία στο raltegravir.
Finnish: Elvitegraviirin tehostaminen muulla aineella kuin ritonaviirilla voi aiheuttaa elvitegraviirin ja/tai proteaasin estäjän alioptimaalisia plasmapitoisuuksia, mikä voi johtaa terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen ja mahdollisen resistenssin kehittymiseen.
Greek: Η ενίσχυση του elvitegravir με έναν παράγοντα διαφορετικό από ritonavir μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υποβέλτιστες συγκεντρώσεις του elvitegravir ή/και του αναστολέα πρωτεάσης στο πλάσμα οδηγώντας σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και πιθανή ανάπτυξη αντοχής.
Finnish: Vitekta-valmistetta ei saa käyttää yhdessä elvitegraviiria tai muita farmakokineettisiä tehosteaineita kuin ritonaviiria sisältävien valmisteiden kanssa.
Greek: Το Vitekta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με προϊόντα που περιέχουν elvitegravir ή φαρμακοκινητικούς παράγοντες ενίσχυσης άλλους από ritonavir.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή
Finnish: Elvitegraviirin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkitseviä eroja vaikeasti heikentynyttä munuaisten toimintaa sairastavien ja terveiden henkilöiden välillä.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του elvitegravir μεταξύ ατόμων με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και υγιών ατόμων.
Finnish: Ritonaviirilla tehostetun elvitegraviirin ja lääkevalmisteen samanaikaista käyttöä koskeva suositus
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με elvitegravir ενισχυμένο με ritonavir
Finnish: Elvitegraviiri: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Greek: Elvitegravir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Finnish: Vitekta-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta HIV-infektion hoidosta.
Greek: Η θεραπεία σας με το Vitekta πρέπει να ξεκινήσει μόνο από γιατρό που είναι έμπειρος στη θεραπεία
Finnish: Vitekta kalvopäällysteiset tabletit ovat vihreitä, kolmionmuotoisia tabletteja, joissa on yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella merkintä "150".
Greek: Τα Vitekta επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι δισκία πράσινου χρώματος και σχήματος τριγώνου, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και την ένδειξη «150» στην άλλη πλευρά του δισκίου.
Finnish: Melko harvinaiset itsemurha-ajatukset ja itsemurhayritykset (potilailla, joilla on ollut masennusta tai psyykkinen sairaus), masennus, unettomuus
Greek: αυτοκτονικός ιδεασμός και απόπειρα αυτοκτονίας (σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής νόσου), κατάθλιψη, αϋπνία Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Συχνές:
Finnish: Kun elvitegraviiria tehostetaan ritonaviirilla (100 mg), elvitegraviirin metabolian nettoinhibitiossa havaitaan merkittävästi suurentuneet systeemiset altistukset (20 kertaa suurempi AUC), suuret pohjapitoisuudet ja pidempi mediaani eliminaation puoliintumisaika (9,5 versus
Greek: Κατά την ενίσχυση με ritonavir (100 mg), η καθαρή αναστολή του μεταβολισμού του elvitegravir παρατηρείται με σημαντικά αυξημένες συστηματικές εκθέσεις (20 φορές υψηλότερη AUC), υψηλές κατώτατες συγκεντρώσεις και μεγαλύτερη διάμεση ημίσεια ζωή
Finnish: Koska Vitekta-valmistetta on käytettävä samanaikaisesti ritonaviirilla tehostetun proteaasin estäjän kanssa, lääkkeen määrääjien on tarkistettava samaan aikaan käytettävän proteaasin estäjän ja ritonaviirin valmisteyhteenvedoista kuvaus vasta-aiheisista lääkevalmisteista ja muista merkittävistä lääkkeiden yhteisvaikutuksista, jotka voivat aiheuttaa mahdollisesti hengenvaarallisia haittavaikutuksia tai johtaa terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen ja mahdollisen resistenssin kehittymiseen.
Greek: Λόγω της ανάγκης για συγχορήγηση του Vitekta με έναν αναστολέα πρωτεάσης ενισχυμένο με ritonavir, οι συνταγογράφοι πρέπει να συμβουλεύονται την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του συγχορηγούμενου αναστολέα πρωτεάσης και του ritonavir για μια περιγραφή των φαρμακευτικών προϊόντων που αντενδείκνυνται και άλλων σημαντικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων που μπορεί να προκαλέσουν δυνητικά απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες ή
Finnish: Sellaisille HIV-infektoituneille potilaille, joilla on vaikea immuunikato CART-hoitoa aloitettaessa, saattaa kehittyä tulehduksellinen reaktio oireettomia tai latentteja opportunisti-infektioita kohtaan.
Greek: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της CART, μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
Finnish: Vaikka naispuolisten tutkimushenkilöiden osuus tutkimuksessa GS-US-183-0145 oli pieni, sukupuoleen perustuva alaryhmäanalyysi osoitti, että naispuolisten tutkimushenkilöiden virologisen onnistumisen tasot viikoilla 48 ja 96 (HIV-1 RNA <50 kopiota/ml) olivat elvitegraviirihoitoryhmässä numeerisesti alempia kuin raltegraviirihoitoryhmässä.
Greek: Αν και περιορισμένη από το μικρό αριθμό θηλέων ατόμων στη μελέτη GS-US-183-0145, η ανάλυση υποομάδων κατά φύλο κατέδειξε ότι τα ποσοστά ιολογικής επιτυχίας στα θήλεα άτομα κατά την εβδομάδα (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml) ήταν αριθμητικά χαμηλότερα στο σκέλος θεραπείας του elvitegravir από ό,τι στο σκέλος θεραπείας του raltegravir.
Finnish: Vitekta-valmisteen ja rifabutiinin samanaikaista antoa ei suositella.
Greek: Η συγχορήγηση του Vitekta και της ριφαμπουτίνης δεν συνιστάται.
Finnish: Ritonaviiriannoksen lisääminen ei lisää elvitegraviirialtistusta.
Greek: Περαιτέρω αυξήσεις στη δόση του ritonavir δεν οδηγούν σε περαιτέρω αυξήσεις στην έκθεση στο elvitegravir.
Finnish: kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa, laktoosi (monohydraattina), magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumlauryylisulfaatti.
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, λακτόζη (ως μονοϋδρική),
Finnish: Pidä lääkepullo mukanasi, jotta sinun
Greek: Να κρατάτε τη φιάλη με τα δισκία μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε
Finnish: Elvitegraviirin teho perustuu ensisijaisesti yhden satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidun tutkimuksen, GS-US-183-0145, 96 viikon tietojen perusteella tehtyihin analyyseihin hoitoa aiemmin saaneilla HIV-1-potilaalla (n = 702).
Greek: η εβδομάδα από μία τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με υπάρχουσα ενεργό θεραπεία μελέτη, τη μελέτη GS-US-183-0145, σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία (n = 702).
Finnish: Virologisen onnistumisen tasot viikolla 48 olivat naispuolisten tutkimushenkilöiden osalta 47,5 % (28/59) elvitegraviirilla ja 62,7 % (42/67) raltegraviirilla (ero: -12,3 % [95 %:n CI: -30,1 % - 5,5 %]) ja miespuolisten tutkimushenkilöiden osalta 62,3 % (182/292) elvitegraviirilla ja 56,3 % (160/284) raltegraviirilla (ero: 5,3 % [95 %:n CI: -2,5 % - 13,2 %]).
Greek: Τα ποσοστά ιολογικής εβδομάδα για το elvitegravir και το raltegravir ήταν 47,5% (28/59) και 62,7% (42/67) (διαφορά: -12,3% [95% CI: -30,1% έως 5,5%]), αντίστοιχα, για θήλεα άτομα και 62,3% (182/292) και 56,3% (160/284) (διαφορά: 5,3% [95% CI: -2,5% έως 13,2%]), αντίστοιχα, για άρρενα η εβδομάδα για το elvitegravir και το raltegravir ήταν 39,0% (23/59) και 52,2% (35/67) (διαφορά: -8,4% [95% CI: -26,1% έως 9,2%]), αντίστοιχα, για θήλεα άτομα και 55,1% (161/292) και 53,2% (151/284) (διαφορά: 1,5% [95% CI: -6,5% έως 9,6%]),
Finnish: Elvitegraviirin kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset on esitetty alla taulukossa 3 elinjärjestelmien ja havaitun esiintyvyyden mukaan.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του elvitegravir από την εμπειρία της κλινικής μελέτης παρατίθενται στον Πίνακα 3 παρακάτω, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος του σώματος και συχνότητα εμφάνισης.
Finnish: Elvitegraviiria ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (ChildPugh-luokka C).
Greek: Το elvitegravir δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία C).
Finnish: kohta 4.2).
Greek: Πίνακα 2).
Finnish: Koska Vitekta-valmistetta tai jotakin muuta antiretroviraalista hoitoa saavilla potilailla saattaa ilmaantua opportunisti-infektioita ja muita HIV-infektioon liittyviä komplikaatioita, tarkka kliininen seuranta HIV:iin liittyvien sairauksien hoitoon perehtyneiden lääkäreiden toimesta on aiheellinen.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν Vitekta ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία μπορεί να εξακολουθήσουν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της HIV λοίμωξης και συνεπώς πρέπει να παραμένουν υπό στενή ιατρική παρακολούθηση από γιατρούς με εμπειρία στη
Finnish: Taulukko 4: Aikuispotilaiden, jotka olivat aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa ja joilla oli HIV-1-infektio, demografiset ja sairauden lähtötason ominaisuudet tutkimuksessa GS-US-183-0145
Greek: Πίνακας 4: Δημογραφικά και κατά την έναρξη χαρακτηριστικά της νόσου ενηλίκων ατόμων με HIV-1 λοίμωξη που είχαν προηγουμένως λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία στη μελέτη GS-US-183-0145
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja, joiden perusteella Vitekta-valmisteen käyttöä muiden kuin taulukossa 1 esitettyjen annostustiheyksien tai HIV-1-proteaasin estäjien kanssa voitaisiin suositella.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα που να συνιστούν τη χρήση του Vitekta με δοσολογικές συχνότητες ή αναστολείς πρωτεάσης του HIV-1 άλλους από εκείνους που παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Finnish: Kun atatsanaviiria käytetään yhdessä Vitekta-valmisteen kanssa, atatsanaviirin suositeltu annos on 300 mg ja ritonaviirin 100 mg kerran päivässä.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με Vitekta, η συνιστώμενη δόση του atazanavir είναι 300 mg με ritonavir 100 mg μία φορά την ημέρα.
Finnish: Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Greek: Την έναρξη θεραπείας πρέπει να αναλαμβάνει γιατρός με εμπειρία στο χειρισμό λοιμώξεων από τον
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet; muut viruslääkkeet.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικά για συστηματική χρήση, άλλα αντιικά, κωδικός ATC:
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Turvasulkimella varustettu suurtiheyspolyetyleenistä (HDPE) valmistettu pullo, jossa on
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με πώμα ασφαλείας για παιδιά, που περιέχει
Finnish: Elvitegraviirin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkitseviä eroja kohtalaisesti heikentynyttä maksan toimintaa sairastavien ja terveiden henkilöiden välillä.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του elvitegravir μεταξύ ατόμων με μέτρια δυσλειτουργία και υγιών ατόμων.
Finnish: Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti pitkälle edenneen HIV-infektion ja/tai pitkäaikaisen CART-hoidon yhteydessä, vaikkakin syitä tapauksille on ollut useita (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunisuppressio, korkea painoindeksi).
Greek: Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV ή/και μακράς διάρκειας έκθεση σε CART αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Finnish: • Jos muistat sen 18 tunnin kuluessa Vitekta-annoksen normaalista ottamisajankohdasta, ota tabletti niin pian kuin mahdollista.
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε εντός 18 ωρών από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Vitekta, πρέπει να πάρετε το δισκίο όσο το δυνατό γρηγορότερα.
Finnish: Kliiniset tiedot kuitenkin osoittavat, että altistuksessa metadonille (joka metaboloituu pääasiassa CYP2B6:n ja CYP2C19:n kautta) ei ole kliinisesti merkittäviä eroja annettaessa sitä samanaikaisesti tehostetun elvitegraviirin kanssa verrattuna pelkän metadonin antoon (ks. taulukko 2).
Greek: Ωστόσο, τα κλινικά δεδομένα έχουν καταδείξει ότι δεν υπάρχουν κλινικά σχετικές μεταβολές στην έκθεση στη μεθαδόνη (η οποία μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2B6 και το CYP2C19) μετά τη συγχορήγηση με
Finnish: Tietoja, joiden perusteella voitaisiin tehdä annostussuositus yli 65-vuotiaille potilaille, ei ole
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία βάσει των οποίων να προταθεί δόση για ασθενείς ηλικίας
Finnish: On suositeltavaa pitää Vitekta-valmisteen ja antasidien antamisen välillä vähintään 4 tunnin väli.
Greek: Συνιστάται μεσοδιάστημα τουλάχιστον 4 ωρών μεταξύ της χορήγησης Vitekta και αντιόξινων.
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-183-0145 keskimääräinen CD4+ -solumäärä viikolla 96 oli 205 solua/mm elvitegraviirilla hoidetuilla potilailla ja 198 solua/mm raltegraviirilla hoidetuilla potilailla.
Greek: Στη μελέτη GS-US-183-0145, η μέση αύξηση από την έναρξη στον αριθμό κυττάρων CD4+ κατά την η εβδομάδα ήταν 205 κύτταρα/mm στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το elvitegravir και
Finnish: Koska ritonaviiri inhiboi CYP3A:ta, maravirokialtistus suurenee merkittävästi.
Greek: §Λόγω της αναστολής του CYP3A από το ritonavir, η έκθεση στο maraviroc είναι σημαντικά αυξημένη.
Finnish: Taudin puhkeamiseen kuluvan ajan on raportoitu kuitenkin olevan vaihteleva, ja näitä tapahtumia voi ilmaantua useita kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen.
Greek: Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την έναρξη είναι περισσότερο μεταβλητός και αυτά τα γεγονότα μπορεί να συμβούν πολλούς
Finnish: Niillä tutkimushenkilöillä, joilla oli genotyypin herkkyyspisteet >1, 57 %:lla ja 56 %:lla oli HIV-1 RNA <50 kopiota/ml viikolla 48 elvitegraviiri- ja raltegraviirihoitoryhmässä vastaavasti.
Greek: Μεταξύ των ατόμων με βαθμολογία γονοτυπικής ευαισθησίας > 1, 57% και 56% είχαν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml κατά την 48
Finnish: Kansallisten suositusten mukaisista varotoimenpiteistä on huolehdittava tartuntojen ehkäisemiseksi.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις σύμφωνα με τις εθνικές
Finnish: Tietoja elvitegraviirin vaikutuksesta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ανθρώπους σχετικά με τις επιπτώσεις του elvitegravir στη γονιμότητα.
Finnish: Elvitegraviiri oli yhdenvertainen HIV-1 RNA:n <50 kopion/ml saavuttamisessa verrattuna
Greek: Το elvitegravir ήταν μη κατώτερο στην επίτευξη HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml όταν συγκρίθηκε με το raltegravir.
Finnish: Tehostetun elvitegraviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla ei ollut HIV-1-infektiota, mutta joilla oli kohtalaisesti heikentynyt maksan toiminta (Child-Pugh-luokka B).
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη του ενισχυμένου elvitegravir διενεργήθηκε σε άτομα χωρίς HIV-1 λοίμωξη με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία B).
Finnish: Niillä tutkimushenkilöillä, joilla oli genotyypin herkkyyspisteet ≤1, 76 %:lla ja 69 %:lla oli HIV-1 RNA <50 kopiota/ml viikolla 48 elvitegraviiri- ja raltegraviirihoitoryhmissä vastaavasti.
Greek: Μεταξύ των ατόμων με βαθμολογία γονοτυπικής ευαισθησίας ≤ 1, 76% και 69% είχαν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml κατά την 48
Finnish: Analysoitaessa tutkimuksen GS-US-183-0145 niiden tutkimushenkilöiden HIV-1-isolaatteja, joiden hoito epäonnistui viikkon 96 mennessä, yhden tai useamman ensisijaisesti elvitegraviirin resistenssiin liittyvän substituution kehittyminen havaittiin 23:lla niistä 86 tutkimushenkilöstä, joilla oliarvioitavia genotyyppisiä tietoja pareiksi järjestetyistä lähtötason ja epäonnistuneen elvitegraviirihoidon isolaateista (23/351 elvitegraviirilla hoidettua tutkimushenkilöä, 6,6 %).
Greek: Σε μια ανάλυση των απομονωμάτων HIV-1 από άτομα με θεραπευτική αποτυχία στη μελέτη εβδομάδα, παρατηρήθηκε η ανάπτυξη μίας ή περισσότερων πρωτογενών υποκαταστάσεων σχετιζόμενων με αντοχή στο elvitegravir σε 23 από τα 86 άτομα με αξιολογήσιμα γονοτυπικά δεδομένα από ζεύγη απομονωμάτων κατά την έναρξη και κατά την αποτυχία της θεραπείας με το elvitegravir (23/351 άτομα που έλαβαν θεραπεία με elvitegravir, 6,6%).
Finnish: Käytettäessä 150 mg:n tablettia, on katsottava lisätietoja Vitekta 150 mg:n tablettien valmisteyhteenvedosta.
Greek: Για τη χρήση του δισκίου των 150 mg, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα δισκία Vitekta 150 mg.