FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du har haft något av dessa symtom innan behandling med Gazyvaro, tala omedelbart om för läkaren om du märker några förändringar i dem. Du kan behöva medicinsk behandling.
Romanian: Dacă aţi avut oricare dintre aceste simptome înainte de tratamentul cu Gazyvaro, spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificare a acestora.
Swedish: Den populationsbaserade farmakokinetiska analysen av obinutuzumab visade att kreatininclearance inte påverkade farmakokinetiken för obinutuzumab.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională a obinutuzumab a arătat că, clearance-ul creatininei nu afectează farmacocinetica obinutuzumab.
Swedish: • Om du har haft något av dessa symtom före behandling med Gazyvaro, tala omedelbart om för läkare om du märker några förändringar i dem. Du kan behöva medicinsk behandling.
Romanian: • Dacă aţi prezentat oricare dintre aceste simptome înainte de tratamentul cu Gazyvaro, spuneţi imediat medicului dumneavoastră în cazul în care observaţi orice modificare a acestora.
Swedish: Förekomsten av trombocytopeni under eller 24 timmar efter avslutad infusion (akut trombocytopeni) observerades mer frekvent i behandlingsgruppen som fick Gazyvaro plus kemoterapi jämfört med jämförelsegruppen.
Romanian: Trombocitopenia care a survenit în timpul administrării sau în interval de 24 de ore de la încheierea acesteia (trombocitopenie acută) a fost mai frecvent observată la pacienţii trataţi cu Gazyvaro plus chimioterapie faţă de cei din braţul de tratament comparator.
Swedish: • Innan varje infusion med Gazyvaro kommer du att få läkemedel som hjälper till att minska eventuella infusionsrelaterade reaktioner eller "tumörlyssyndrom".
Romanian: • Înainte de fiecare perfuzie cu Gazyvaro, vi se vor administra medicamente care ajută la reducerea apariţiei posibilelor reacţii adverse legate de administrarea perfuziei sau a
Swedish: Patienter bör om det bedöms lämpligt fortsätta få upprepad profylax före varje efterföljande infusion.
Romanian: Pacienţii trebuie să continue să primească în mod repetat profilaxie înainte de fiecare perfuzie administrată ulterior, dacă se consideră că este necesară.
Swedish: Farmakokinetiken för obinutuzumab hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50-89 ml/min, n=464) till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-49 ml/min, n=106) var liknande den hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥90 ml/min, n=383).
Romanian: Farmacocinetica obinutuzumab la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (Clcr 50-89 ml/minut, n=464) sau moderată (Clcr 30 to 49 ml/minut, n=106) a fost similară cu cea de la pacienţii cu funcţie renală normală (Clcr ≥ 90 ml/minut, n=383).
Swedish: Säkerheten och effekten av Gazyvaro har inte fastställts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Gazyvaro la pacienţii cu insuficienţă renală severă (Clcr < 30 ml/minut) nu au fost stabilite (vezi pct. 4.8 şi 5.2).
Swedish: TLS har rapporterats med Gazyvaro.
Romanian: SLT a fost raportat la pacienţii trataţi cu Gazyvaro.
Swedish: Effektresultat för patienter med tidigare obehandlad KLL summeras i tabell 7.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea provenite de la pacienţii cu LLC netrataţi anterior sunt prezentate în Tabelul 7.
Swedish: Dyspepsi, kolit, hemorrojder
Romanian: Dispepsie, colită, hemoroizi
Swedish: De mest vanliga biverkningarna av grad 3-5 var neutropeni (10%) och anemi, febril neutropeni, trombocytopeni, sepsis, övre luftvägsinfektion samt urinvägsinfektion (alla 1%).
Romanian: 3-5 au fost neutropenia (10%) şi anemia, neutropenia febrilă, trombocitopenia, sepsisul, infecţiile tractului respirator superior şi infecţiile tractului urinar (toate cu o incidenţă de 1%).
Swedish: Kontakta omedelbart läkaren eller sjuksköterskan om du får några symtom på en infektion under och efter din Gazyvarobehandling.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi orice simptome de infecţie în timpul şi după tratamentul cu Gazyvaro.
Swedish: För att undvika skumbildning blandas lösningen genom att sakta vända påsen.
Romanian: Punga trebuie întoarsă uşor pentru a amesteca soluţia şi pentru a evita formarea de spumă în exces.
Swedish: För att undvika risk för sammanblandning rekommenderas det att använda infusionspåsar av olika storlek för den initiala 1000 mg dosen för att särskilja mellan 100 mg dosen för cykel 1 dag 1 och 900 mg dosen för cykel 1 dag 1 (fortsättning) eller dag 2.
Romanian: Pentru a asigura o diferenţiere a celor două pungi de perfuzie pentru doza iniţială de 1000 mg, se recomandă să se utilizeze pungi de diferite dimensiuni, pentru a distinge între doza de 100 mg pentru Ciclul 1 Ziua 1 şi doza de 900 mg pentru Ciclul 1 Ziua 1 (continuare) sau Ziua 2.
Swedish: Minskat antal vita blodkroppar, minskat antal neutrofiler
Romanian: Număr scăzut de celule albe ale sângelui, număr scăzut de neutrofile
Swedish: Pruritus , nattliga s vettningar
Romanian: Prurit, transpiraţii nocturne
Swedish: Medianåldern var 59 år, 81% var kaukasisk, 53% var kvinnor, 79 % hade FLIPI-score ≥ 2% och 7% hade stadium II (bulkig), 35% hade stadium III och 57% hade stadium IV av sjukdomen.
Romanian: Datele demografice şi caracteristicile iniţiale ale pacienţilor au fost bine echilibrate între braţele de tratament; vârsta mediană a fost de 59 de ani, 81% au fost caucazieni, 53% au fost de sex feminin, 79% au avut scor FLIPI ≥ 2 şi 7% au avut boală în stadiul II (voluminoasă), 35% boală în stadiul III şi 57% boală în stadiul IV, 44% au avut tumoră voluminoasă (> 7 cm), 34% au avut cel puţin 1 simptom B la momentul iniţial şi 97% au avut un scor de performanţă ECOG de 0-1 la momentul iniţial.
Swedish: • muskel- och skelettsmärta i bröstet
Romanian: • dureri musculare şi osoase la nivelul pieptului
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du har
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentaţi:
Swedish: Ingen av dessa patienter upplevde någon anafylaktisk eller överkänslighetsreaktion som ansågs vara relaterade till ATA.
Romanian: Dintre aceştia, niciunul nu a prezentat reacţii anafilactice sau de hipersensibilitate considerate a fi corelate cu AAM şi nici răspunsul clinic nu a fost afectat.
Swedish: Under underhållsfasen ska det ordinarie doseringsschemat upprätthållas för efterföljande doser.
Romanian: Pe durata tratamentului de întreţinere, între dozele ulterioare se menţine intervalul iniţial dintre doze.
Swedish: Ett typiskt behandlingsschema visas nedan.
Romanian: O schemă standard de tratament este prezentată mai jos.
Swedish: Tabell 1 Premedicinering som ska administreras före infusion med Gazyvaro för att reducera risken för IRR hos KLL- och FL-patienter
Romanian: Tabelul 1 Premedicaţie administrată înainte de perfuzia cu Gazyvaro pentru a reduce riscul de apariție a RAP la pacienţii cu LLC şi LF
Swedish: Efter spädning har fysikalisk och kemisk stabilitet visats i injektionslösning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) vid koncentrationer mellan 0,4 mg/ml och 20 mg/ml i 24 timmar vid 2°C till 8°C följt av ytterligare 48 timmar (inklusive infusionstid) vid ≤30°C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică după diluare a fost demonstrată în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) la concentraţii de 0,4 mg/ml până la 20 mg/ml pentru 24 de ore la 2°C până la 8°C, urmate de 48 de ore (inclusiv durata de perfuzare) la ≤ 30°C.
Swedish: Vad Gazyvaro används för
Romanian: Pentru ce se utilizează Gazyvaro
Swedish: I behandlingscykel 1 var den generella förekomsten av IRR högre hos patienter som fick Gazyvaro plus kemoterapi jämfört med patienter i jämförelsegruppen.
Romanian: În Ciclul 1 de tratament, incidenţa generală a RAP a fost mai mare la pacienţii trataţi cu Gazyvaro şi chimioterapie comparativ cu cei din braţul de tratament comparator.
Swedish: I de pivotala studierna (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) vid iNHL,hade 5% (35 av 698) respektive 8% (15 av 194) av patienterna som behandlades med Gazyvaro måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 50 ml/min).
Romanian: În studiile pivot (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) efectuate la pacienţi cu LNHi, 5% (35 din 698) şi 8% (15 din 194) dintre pacienţii trataţi cu Gazyvaro au avut insuficienţă renală moderată (Clcr < 50 ml/minut).
Swedish: Kronisk lymfatisk leukemi (i kombination med klorambucil1)
Romanian: Leucemie limfocitară cronică (în asociere cu clorambucil1)
Swedish: Infusionen måste avbrytas och behandling permanent sättas ut om patienten upplever en andra IRR av grad 3.
Romanian: Administrarea perfuziei trebuie oprită iar tratamentul trebuie întrerupt definitiv în cazul în care pacientul prezintă o a doua apariţie a unei RAP de gradul 3.
Swedish: Alla efterföljande infusioner för KLL och FL
Romanian: Toate perfuziile ulterioare pentru LLC şi
Swedish: Resultaten för progressionsfri överlevnad i post-hoc-analysen överensstämmer med primäranalysen och dess signifikans är oförändrad.
Romanian: obţinute în urma analizei post-hoc sunt în concordanţă cu analiza primară iar semnificaţia acesteia rămâne neschimbată, profilul de siguranţă fiind în concordanţă cu rezultatele analizei primare.
Swedish: • väsande andning, svårighet att andas, trånghetskänsla i bröstet eller halsirritation
Romanian: • umflare a gâtului sau a căilor respiratorii • respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie, presiune la nivelul pieptului sau iritaţie a gâtului
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats hos patienter som behandlats med Gazyvaro (se avsnitt 4.8).
Romanian: Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) a fost raportată la pacienţii trataţi cu Gazyvaro (vezi pct. 4.8).
Swedish: Fall av gastrointestinal perforation har rapporterats hos patienter som får Gazyvaro, främst vid iNHL.
Romanian: Au fost raportate cazuri de perforaţie gastro-intestinală la pacienţii trataţi cu Gazyvaro, în principal cei cu LNHi.
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati PML har rapporterats hos patienter som behandlats med Gazyvaro (se avsnitt 4.4).
Romanian: Leucoencefalopatia multifocală progresivă LMP a fost raportată la pacienţii trataţi cu Gazyvaro (vezi pct. 4.4).
Swedish: Profylax och premedicinering mot infusionsrelaterade reaktioner (IRR)
Romanian: Profilaxia şi premedicaţia în cazul apariţiei reacţiilor legate de administrarea perfuziei (RAP)
Swedish: Effektresultat i populationen med FL visas i tabell 9.
Romanian: Rezultatele de eficacitate provenite de la populaţia de pacienţi cu LF sunt prezentate în Tabelul 9.
Swedish: Anemi, leukopeni
Romanian: Anemie, leucopenie
Swedish: Administrering
Romanian: ADMINISTRARE
Swedish: Gazyvaro i kombination med klorambucil är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlad KLL och med komorbiditeter där fulldos fludarabinbaserad behandling inte är lämplig (se avsnitt 5.1).
Romanian: Gazyvaro administrat în asociere cu clorambucil este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu LLC netratată anterior şi cu comorbidităţi care nu permit administrarea unui tratament pe bază de fludarabină în doză completă (vezi pct. 5.1).
Swedish: I den pivotala studien BO21004/CLL11 var 46% (156 av 336) av patienterna med KLL som behandlats med Gazyvaro plus klormabucil 75 år eller äldre (medianålder 74 år).
Romanian: În studiul clinic pivot BO21004/CLL11, 46% (156 din 336) dintre pacienţii cu LLC trataţi cu Gazyvaro plus clorambucil au avut vârsta de 75 de ani sau mai mult (vârsta mediană a fost de 74 de ani).
Swedish: Anvisningar om spädning av Gazyvaro innan administrering finns i avsnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea Gazyvaro înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Swedish: Hos patienter med follikulärt lymfom fördröjde dock tillägget av Gazyvaro till bendamustin tiden till försämring av hälsorelaterad livskvalité enligt FACT-Lym TOI (Trial Outcome Index)-poäng mätt vid 2,2 månader (median 5,6 för bendamustin mot 7,8 månader för Gazyvaro + bendamustin, HR = 0,83; 95% KI: 0,60, 1,13).
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii cu LF, adăugarea Gazyvaro la bendamustină a prelungit intervalul de timp până la deteriorarea calităţii vieţii asociate stării de sănătate determinată conform studiului FACT-Lym TOI cu 2,2 luni (mediana 5,6 versus 7,8 pentru B şi, respectiv, G+B, RR = 0,83;
Swedish: Totalt upplevde 3% av patienterna en infusionsrelaterad reaktion som ledde till att behandling med Gazyvaro avslutades.
Romanian: Per total, 3% dintre pacienţi au prezentat reacţii legate de administrarea perfuziei care au determinat întreruperea administrării Gazyvaro.
Swedish: Cykel 2-6
Romanian: Ciclurile 2-6
Swedish: Inga inkompabiliteter har observerats mellan Gazyvaro i koncentrationer från 0,4 mg/ml till 20,0 mg/ml efter spädning av Gazyvaro med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionslösning och:
Romanian: Nu au fost observate incompatibilităţi între Gazyvaro, în intervalele de concentraţie de 0,4 mg/ml până la 20 mg/ml, după diluarea Gazyvaro cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu (0,9%) 9 mg/ml, şi:
Swedish: Medan blödningar med dödlig utgång förekom hos mindre än 1% av patienterna, inträffade inget av dödsfallen i behandlingscykel 1.
Romanian: 1% dintre pacienţi şi niciunul dintre evenimentele adverse fatale nu a survenit pe durata Ciclului 1 de tratament.
Swedish: Dessa studier undersökte Gazyvaro i kombination med klorambucil vid KLL och medbendamustin, CHOP eller CVP följt av Gazyvaro som underhållsbehandling vid iNHL .
Romanian: Aceste studii clinice au investigat utilizarea Gazyvaro în asociere cu clorambucil în tratamentul LLC şi cu bendamustină, CHOP sau CVP, urmate de tratament de întreţinere cu Gazyvaro în tratamentul
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT För intravenös användning efter spädning
Romanian: Pentru utilizare intravenoasă după diluare
Swedish: Två infusionspåsar ska förberedas för infusionen på dag 1 och dag 2 (100 mg för dag 1 och 900 mg för dag 2).
Romanian: Două pungi de perfuzie trebuie să fie pregătite pentru perfuzia din Zilele 1 şi 2 (100 mg pentru Ziua 1 şi 900 mg pentru Ziua 2).
Swedish: • Fortsätt att använda effektivt preventivmedel under 18 månader efter att du slutat behandlas med
Romanian: • Continuaţi să folosiţi o metodă eficientă de contracepţie timp de 18 luni de la ultimul tratament cu Gazyvaro.
Swedish: Induktion (i kombination med kemoterapi2) Gazyvaro ska administreras med kemoterapi enligt följande:
Romanian: Tratament de inducţie (în asociere cu chimioterapie2) În asociere cu chimioterapie, Gazyvaro trebuie administrat după cum urmează:
Swedish: Vad Gazyvaro är och vad det används för
Romanian: Ce este Gazyvaro şi pentru ce se utilizează Ce este Gazyvaro
Swedish: Oral herpes, rinit, faryngit, lunginfektion, influensa, nasofaryngit
Romanian: Herpes oral, rinită, faringită, infecţii pulmonare, gripă, rinofaringită
Swedish: Tidigare obehandlat follikulärt lymfom (studie BO21223/GALLIUM)
Romanian: Pacienţi cu limfom folicular netrataţi anterior (studiul BO21223/GALLIUM)
Swedish: Premedicinering med kortikosteroid rekommenderas för patienter med FL och är obligatoriskt för patienter med KLL i den första behandlingscykeln (se tabell 1).
Romanian: Premedicaţia cu corticosteroizi este recomandată pentru pacienţii cu LF şi obligatorie pentru pacienţii cu LLC în primul ciclu de tratament (vezi Tabelul 1).
Swedish: • depression, ångest
Romanian: • depresie, anxietate
Swedish: För kronisk lymfatisk leukemi (KLL) behandlingscykel 2-6 och alla behandlingscykler för follikulärt lymfom (FL)
Romanian: Pentru Ciclurile de tratament 2-6 în cazul LLC şi pentru toate ciclurile de tratament în cazul LF
Swedish: Dos av Gazyvaro som ska administreras
Romanian: Doza de Gazyvaro care urmează a fi administrată
Swedish: Förpackningar med 1 injektionsflaska.
Romanian: Mărimea ambalajului este de 1 flacon.
Swedish: Tabell 3 Follikulärt lymfom: Dos av Gazyvaro som ska administreras under induktionsbehandling, följt av underhållsbehandling
Romanian: Tabelul 3 Limfom folicular: Doza de Gazyvaro care se administrează în timpul tratamentului de inducţie, urmată de tratament de întreţinere
Swedish: Antalet B-celler återhämtade sig till normala nivåer hos avkomman, och den immunologiska funktionen var återställd inom 6 månader efter födseln (se avsnitt 5.3).
Romanian: Numărul de celule B a revenit la nivelul normal, iar funcţia imunologică a fost restabilită în termen de 6 luni post-partum.
Swedish: Patientrapporterade utfall
Romanian: Rezultate raportate de pacient
Swedish: Utvärdering av PML inkluderar konsultation med neurolog, magnetresonanstomografi (MRT) av hjärnan, och likvorundersökning för analys av JC-virus.
Romanian: Evaluarea LMP include, dar fără a se limita la consultarea unui medic neurolog, imagistică prin rezonanţă magnetică (RMN) la nivelul creierului şi puncţie lombară (testarea lichidului cefalorahidian pentru ADN-ul viral John Cunningham).
Swedish: Utsättning av blodtryckssänkande behandling bör därför övervägas 12 timmar före infusion, under varje infusion med Gazyvaro och under den första timmen efter administrering (se avsnitt 4.4).
Romanian: Prin urmare, se va avea în vedere întreruperea tratamentului cu medicamente antihipertensive cu 12 ore înainte de şi pe durata administrării fiecărei perfuzii cu Gazyvaro şi în decursul primei ore după administrare (vezi pct. 4.4).
Swedish: Överlevnad (data ännu ej mogna) Antal (%) patienter med händelse Mediantid till händelse (månader)
Romanian: Supravieţuire generală (datele nu sunt încă definitive) Nr. (%) de pacienţi cu eveniment Intervalul median până la apariţia evenimentului (luni)
Swedish: Tabell 1 Premedicinering som ska administreras före infusion med Gazyvaro för att reducera risken för IRR hos patienter med KLL och FL (se avsnitt 4.4)
Romanian: Tabelul 1 Premedicaţie administrată înainte de perfuzia cu Gazyvaro pentru a reduce riscul de apariţie a RAP la pacienţii cu LLC şi LF (vezi pct. 4.4)
Swedish: • Du kommer att ges 6 eller 8 behandlingscykler med Gazyvaro i kombination med andra läkemedel mot cancer - varje cykel varar i 28 eller 21 dagar beroende på vilka andra läkemedel som ges tillsammans med Gazyvaro.
Romanian: • Vi se vor administra 6 sau 8 cicluri de tratament cu Gazyvaro în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului - fiecare ciclu de tratament durează 28 sau 21 de zile în funcţie de medicamentul pentru tratamentul cancerului care va fi utilizat în combinaţie cu Gazyvaro.
Swedish: Patienter med kreatininclearance < 40 ml/min exkluderades från studierna (se avsnitt 5.1).
Romanian: Pacienţii cu valori ale Clcr < 40 ml/minut au fost excluşi din studii (vezi pct. 5.1).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Gazyvaro i kombination med klorambucil är 1000 mg administrerat på dag 1 i varje behandlingscykel.
Romanian: Doza recomandată de Gazyvaro în asociere cu clorambucil este de 1000 mg, administrată în Ziua 1 a fiecărui ciclu de tratament.
Swedish: Vaccination med levande virus rekommenderas inte under behandling och fram tills dess att Bcellerna återhämtat sig på grund av de immunsupprimerande effekterna av obinutuzumab (se avsnitt
Romanian: Interacţiuni farmacodinamice Vaccinarea cu vaccinuri cu virus viu nu este recomandată în timpul tratamentului şi până la recuperarea celulelor B, din cauza efectului imunosupresor al obinutuzumab (vezi pct. 4.4).
Swedish: För patienter med KLL som får dosen dag 1 (cykel 1) uppdelad på två dagar kan infusionshastigheten dag 1 höjas upp till 25 mg/timme igen efter 1 timme, men inte höjas ytterligare.
Romanian: La pacienţii cu LLC cărora li se administrează doza din Ziua 1 (Ciclul 1) în două zile distincte, viteza de perfuzare a dozei din Ziua 1 poate fi crescută din nou până la 25 mg/oră după 1 oră, dar nu mai mult.
Swedish: Bendamustin gavs intravenöst på dag 1 och 2 i alla behandlingscykler (behandlingscykel 1-6) med 90 mg/m2/dag när det gavs i kombination med Gazyvaro.
Romanian: Bendamustina a fost administrată intravenos în Ziua 1 şi Ziua 2 în toate ciclurile de tratament (Ciclurile 1-6) în doză de 90 mg/m2/zi atunci când a fost utilizată în asociere cu Gazyvaro.
Swedish: Gazyvaro i kombination med bendamustin följt av underhållsbehandling med Gazyvaro är indicerat för behandling av patienter med FL som inte svarat eller som har progredierat under eller upp till 6 månader efter behandling med rituximab eller rituximabinnehållande behandling.
Romanian: Gazyvaro administrat în asociere cu bendamustină, urmat de tratament de întreţinere cu Gazyvaro, este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu LF care nu au răspuns la tratament sau au prezentat progresia bolii în timpul sau în interval de 6 luni după tratamentul cu rituximab sau cu o schemă de tratament care a inclus rituximab.
Swedish: Grad 3-5 Gazyvaro + kemoterapi* (KLL, iNHL)följt av Gazyvaro som underhållsbehandling (iNHL)
Romanian: Gradele 3-5 Gazyvaro + chimioterapie* (LLC, LNHi) urmate de tratament de întreţinere cu Gazyvaro (LNHi)
Swedish: Allvarliga bakteriella, svamp- och virala infektioner (nya eller reaktiverade) kan inträffa under och efter avslutad Gazyvarobehandling.
Romanian: În timpul şi după finalizarea tratamentului cu Gazyvaro pot apărea infecţii bacteriene, fungice şi alte infecţii virale noi sau reactivate grave.
Swedish: Patienter med follikulärt lymfom som inte svarade eller som progredierade under eller upp till 6 månader efter behandling med rituximab eller en rituximabinnehållande behandling (studie GAO4753g / GADOLIN).
Romanian: Pacienţi cu limfom folicular care nu au prezentat răspuns la tratament sau au prezentat progresia bolii în timpul sau în interval de 6 luni după tratamentul cu rituximab sau cu o schemă de tratament care a inclus rituximab (studiul GAO4753g/GADOLIN)
Swedish: Prövarbedömd progressionsfri överlevnad (PFS-INV)
Romanian: SFP evaluată de investigator (SFP-INV)
Swedish: Hepatit B-reaktivering Fall av hepatit B-reaktivering har rapporterats hos patienter som behandlats med Gazyvaro (se avsnitt
Romanian: Reactivarea hepatitei B La pacienţii trataţi cu Gazyvaro au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B (vezi pct. 4.4).
Swedish: Fyra procent av patienterna som behandlades med Gazyvaro plus klorambucil upplevde en akut trombocytopeni (som inträffade inom 24 timmar efter Gazyvaroinfusionen) (se avsnitt 4.4).
Romanian: Patru procente dintre pacienţii trataţi cu Gazyvaro plus clorambucil au prezentat trombocitopenie acută (care a apărut în decurs de 24 de ore de la administrarea perfuziei cu
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska med 40 ml koncentrat innehåller 1000 mg obinutuzumab, motsvarande en koncentration av 25 mg/ml innan spädning.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon de 40 ml de concentrat conţine 1000 mg obinutuzumab, corespunzător unei concentraţii de 25 mg/ml, înainte de diluare.
Swedish: • Patienter med iNHL som inte svarade på behandling eller vars sjukdom progredierade under eller upp till 6 månader efter behandling med rituximab eller en rituximabinnehållande behandling, som fick Gazyvaro plus bendamustin, följt av Gazyvaro som underhållsbehandling hos vissa patienter jämfört med bendamustin ensamt (studie GAO4753g/GADOLIN).
Romanian: • Pacienţii cu LNHi care nu au răspuns la tratament sau au prezentat progresia bolii în timpul sau în interval de 6 luni după tratamentul cu rituximab sau cu o schemă de tratament care a inclus rituximab, cărora li s-a administrat Gayzvaro plus bendamustină, urmate, la unii pacienţi, de administrarea tratamentului de întreţinere cu Gazyvaro, comparativ cu bendamustină administrată în monoterapie (studiul GAO4753g/GADOLIN).
Swedish: Incidensen av infektion var 38% hos gruppen behandlade med Gazyvaro plus klorambucil och 37% hos gruppen behandlade med rituximab plus klorambucil (med rapporterade biverkningar av grad 3-5 hos 12% respektive 14% och dödliga biverkningar hos <1% i båda behandlingsgrupperna).
Romanian: Incidenţa infecţiilor a fost 38% în braţul cu Gazyvaro plus clorambucil şi de 37% în braţul cu rituximab plus clorambucil (cu evenimente de Grad 3-5 raportate la 12% şi respectiv 14%, şi evenimente letale raportate la < 1% în ambele braţe de tratament).