FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il solvente di Extavia è fornito in una siringa preriempita da 2,25 ml e contiene 1,2 ml di sodio cloruro 5,4 mg/ml (0,54% p/v) soluzione iniettabile.
Lithuanian: Extavia tirpiklis tiekiamas 2,25 ml užpildytais švirkštais, kurių kiekviename yra 1,2 ml natrio chlorido 5,4 mg/ml, t. y.
Italian: Extavia è disponibile in confezioni da:
Lithuanian: Extavia pakuotės dydis:
Italian: Ulteriori informazioni su Extavia sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Extavia rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Italian: Altre informazioni su Extavia
Lithuanian: Kita informacija apie Extavia
Italian: Cos'è Extavia e per cosa si usa?
Lithuanian: Kas yra Extavia ir kam jis vartojamas?
Italian: Sintesi di Extavia e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Lithuanian: Extavia apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Extavia sono costantemente monitorati.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Extavia vartojimo duomenys nuolatos stebimi.
Italian: Questo medicinale è uguale a Betaferon, già autorizzato nell'UE.
Lithuanian: Šis vaistas yra toks pat kaip Betaferon, kuris jau registruotas ES.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Extavia?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Extavia vartojimą?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Extavia sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Extavia nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Italian: Quali benefici di Extavia sono stati evidenziati negli studi?
Lithuanian: Kokia Extavia nauda nustatyta tyrimų metu?
Italian: Perché Extavia è autorizzato nell'UE?
Lithuanian: Kodėl Extavia buvo registruotas ES?
Italian: Extavia è utilizzato nei pazienti che:
Lithuanian: Extavia skiriamas pacientams:
Italian: Nell'altro studio non è stato riscontrato alcun ritardo della progressione della disabilità.
Lithuanian: Antrame tyrime laikotarpis iki invalidumo progresavimo nepailgėjo.
Italian: Il trattamento deve iniziare con 62,5 microgrammi (un quarto della dose) a giorni alterni, incrementando progressivamente la dose per 19 giorni fino a raggiungere quella raccomandata di 250 microgrammi somministrata a giorni alterni.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti nuo 62,5 mikrogramo dozės (ketvirčio dozės), skiriamos kas antrą dieną, ir pamažu per 19 dienų didinti dozę iki rekomenduojamos 250 mikrogramų kas antrą dieną dozės.
Italian: Extavia non deve essere somministrato a pazienti che soffrono di depressione grave o che hanno propositi suicidi.
Lithuanian: Extavia negalima skirti pacientams, sergantiems sunkios formos depresija arba linkusiems į savižudybę.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Extavia sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Lithuanian: Extavia šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Italian: La ditta che produce Betaferon ha accettato che i suoi dati scientifici siano usati per Extavia.
Lithuanian: Betaferon gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis vaistui Extavia.
Italian: Come si usa Extavia?
Lithuanian: Kaip vartoti Extavia?
Italian: Il medicinale non deve essere somministrato neanche a pazienti affetti da malattia epatica scompensata (quando il fegato è compromesso e non riesce più a funzionare correttamente).
Lithuanian: Extavia negalima skirti pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų liga (kai kepenys yra pažeistos ir nebegali tinkamai funkcionuoti).
Italian: Extavia può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Lithuanian: Extavia galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą Extavia turi pradėti išsėtinės sklerozės gydymo patirties turintis gydytojas.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Extavia, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Extavia vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Italian: • hanno manifestato per la prima volta i segni della sclerosi multipla e la gravità dei quali è tale da richiedere un trattamento a base di iniezioni di corticosteroidi (medicinali anti-infiammatori).
Lithuanian: • kuriems pirmą kartą pasireiškė išsėtinės sklerozės simptomai, ir ligos požymiai yra pakankamai stiprūs, kad būtų galima gydyti švirkščiamaisiais kortikosteroidais (vaistais nuo uždegimo).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Extavia, i medici devono escludere che i sintomi siano riconducibili ad altre cause;
Lithuanian: Prieš skirdamas Extavia, gydytojas turi įsitikinti, kad tai nėra jokios kitos ligos simptomai;
Italian: Extavia ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 20 maggio 2008.
Lithuanian: Extavia buvo registruotas visoje ES 2008 m.
Italian: Extavia contiene il principio attivo interferone beta-1b.
Lithuanian: Extavia sudėtyje yra veikliosios medžiagos interferono beta-1b.
Italian: Extavia è risultato essere più efficace del placebo nel ridurre il numero di recidive su base annuale: i pazienti trattati con il medicinale hanno manifestato mediamente in un anno 0,84 recidive rispetto a 1,27 recidive dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Lithuanian: Extavia veiksmingiau už placebą mažino atkryčių per metus skaičių: vartojant vaistą, vidutinis atkryčių per metus skaičius buvo 0,84, o vartojant placebą - 1,27.
Italian: Uno dei due studi ha evidenziato un ritardo significativo nella progressione della disabilità (riduzione del rischio del 31 % a seguito della terapia con Extavia) e nel ricorso obbligato alla sedia a rotelle (39 %).
Lithuanian: Viename iš dviejų tyrimų nustatyta, kad žymiai pailgėjo laikotarpis iki negalios progresavimo (vartojant Extavia rizika sumažėjo 31 proc.) ir laikotarpis iki visiško invalidumo (39 proc.).
Italian: Extavia è stato inoltre esaminato e messo a confronto con placebo nell'ambito di due studi condotti su 1 657 pazienti affetti da sclerosi multipla secondaria progressiva, che erano in grado di camminare.
Lithuanian: Extavia poveikis taip pat tirtas dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 657 antrine progresuojančia IS sergantys pacientai, galintys vaikščioti.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Extavia sono sintomi simili-influenzali [compresi febbre, brividi, dolore articolare, malessere (sensazione di star poco bene), sudorazione, cefalea e dolore muscolare] e reazioni nel sito di iniezione.
Lithuanian: Dažniausi Extavia šalutinio poveikio reiškiniai yra į gripą panašūs simptomai (įskaitant karščiavimą, šaltkrėtį, sąnarių skausmą, negalavimą, prakaitavimą, galvos skausmą, raumenų skausmą) ir reakcijos injekcijos vietoje.
Italian: Gli effetti indesiderati sono comuni all'inizio della terapia, ma in genere tendono a ridursi con il proseguire del trattamento.
Lithuanian: Šalutinio poveikio reiškiniai dažni gydymo pradžioje, bet toliau gydant paprastai praeina.
Italian: Quali sono i rischi associati a Extavia?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Extavia vartojimu?
Italian: • sono affetti da sclerosi multipla del tipo noto come "recidivante-remittente", caratterizzata da attacchi (recidive) alternati a periodi privi di sintomi (remissioni), e che hanno manifestato almeno due recidive nell'arco degli ultimi due anni;
Lithuanian: • sergantiems recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (kai priepuoliai (atkryčiai) pacientams būna tarp besimptomių periodų (remisijos), ir kai per pastaruosius dvejus metus yra buvę bent du atkryčiai;
Italian: Il principio attivo di Extavia è la proteina interferone beta-1b, appartenente a un gruppo di interferoni che possono essere prodotti dall'organismo per aiutare quest'ultimo a difendersi da virus e altri attacchi.
Lithuanian: Extavia veiklioji medžiaga yra baltymas interferonas beta-1b. Jis priklauso interferonų, kuriuos organizmas gali natūraliai gaminti, kad padėtų jam kovoti su virusais ir kitais puolančiais organizmais, grupei.
Italian: Come agisce Extavia?
Lithuanian: Kaip veikia Extavia?
Italian: Extavia è disponibile in polvere e solvente per la preparazione di una soluzione che costituisce una dose da 250 microgrammi.
Lithuanian: Extavia yra milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas tirpalas, tiekiamas 250 mikrogramų dozėmis.
Italian: L'esatta modalità d'azione di Extavia nella sclerosi multipla non è ancora nota, ma sembra che il principio attivo, interferone beta-1b, calmi il sistema immunitario, e impedisce le recidive di questa patologia.
Lithuanian: Tikslus Extavia poveikis išsėtinei sklerozei dar nėra žinomas, tačiau manoma, kad interferonas beta-1b slopina imuninės sistemos aktyvumą ir padeda išvengti IS atkryčių.
Italian: In entrambi gli studi, Extavia ha mostrato di ridurre il numero (30 %) di recidive cliniche.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu vartojant Extavia sumažėjo klinikinių atkryčių skaičius (30 proc.).
Italian: La sclerosi multipla provoca una disfunzione del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) che, a sua volta, attacca le parti del sistema nervoso centrale [il cervello, il midollo spinale e il nervo ottico (il nervo con il quale l'occhio invia segnali al cervello)] causando infiammazione a carico dei nervi e della guaina che circonda questi ultimi.
Lithuanian: Sergant IS organizmo imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos sistemos) veikla sutrinka ir ji puola tam tikras centrinės nervų sistemos dalis (galvos, stuburo smegenis ir regos nervą [signalus iš akies į smegenis siunčiantį nervą]), sukeldama uždegimą, kuris pažeidžia nervus ir juos dengiantį apsauginį sluoksnį.
Italian: In uno studio svolto su 487 pazienti nei quali è stato osservato un singolo episodio demielinizzante, è emerso che il trattamento di due anni con Extavia riduce il rischio di sviluppo di sclerosi multipla clinicamente definita: il 28 % dei pazienti trattati con Extavia ha sviluppato sclerosi multipla, rispetto al 45 % di coloro che avevano ricevuto placebo.
Lithuanian: Tyrime su 487 pacientais, kuriems pasireiškė pavienė demielinizacija, Extavia vartojant dvejus metus, sumažėjo kliniškai nustatomos IS išsivystymo rizika: IS išsivystė 28 proc.
Italian: Il medicinale è utilizzato quando i pazienti sono considerati ad alto rischio di sviluppare la sclerosi multipla.
Lithuanian: Extavia skiriamas, kai pacientams kyla didelė rizika susirgti išsėtine skleroze.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Extavia, vedere il foglio illustrativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Extavia sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Italian: • sono affetti da sclerosi multipla secondaria progressiva (che insorge dopo quella recidivanteremittente) con malattia in fase attiva.
Lithuanian: • kurie serga aktyvia antrine progresuojančia išsėtine skleroze (po recidyvuojančios remituojančios sklerozės pasireiškiantis išsėtinės sklerozės tipas).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Extavia sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Extavia vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Italian: Extavia è un medicinale usato nel trattamento di adulti affetti da sclerosi multipla, una malattia caratterizzata da un'infiammazione a carico della guaina protettiva intorno ai nervi (demielinizzazione) e dei nervi stessi.
Lithuanian: IS yra liga, kuria sergant dėl uždegimo pažeidžiamas nervus dengiantis apsauginis sluoksnis (demielinizacija), taip pat patys nervai.
Italian: Extavia è stato oggetto di studio per un periodo di due anni su 338 pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente, in grado di camminare da soli, nel quale l'efficacia del medicinale è stata messa a confronto con placebo (un trattamento fittizio).
Lithuanian: Dvejus metus buvo tiriamas Extavia veiksmingumas 338 recidyvuojančia remituojančia IS sergantiems pacientams, kurie galėjo vaikščioti patys.
Italian: Il trattamento con Extavia deve essere interrotto qualora le condizioni del paziente non migliorino.
Lithuanian: Išmokyti pacientai Extavia gali susileisti patys. Jei gydymas pacientams neveiksmingas, gydymą Extavia reikia nutraukti.
Italian: La conclusione generale indica che il piano presentato dalla Baxter è accettabile.
Lithuanian: Bendroji išvada yra ta, kad bendrovės „Baxter" pateiktas siūlomas planas yra priimtinas.
Italian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italia
Lithuanian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Italian: 16494 Kista Svezia
Lithuanian: 16494 Kista Sweden
Italian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spagna
Lithuanian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Italian: Extraneal è una soluzione isotonica di icodestrina al 7,5%.
Lithuanian: Extraneal yra izotoninis 7,5 % ikodekstrino tirpalas.
Italian: La questione è stata risolta a livello chimico-farmaceutico.
Lithuanian: Šis klausimas išspręstas, apsvarsčius cheminius ir farmacinius duomenis.
Italian: Le competenti autorità nazionali, con il coordinamento dello Stato membro di riferimento, provvedono affinché i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio adeguino nei tempi specificati le seguenti condizioni relative agli aspetti qualitativi:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai per nustatytą laikotarpį įvykdytų šiuos su kokybės aspektais susijusius reikalavimus:
Italian: Si è ritenuto che entrambi i problemi costituissero potenziali gravi rischi per la salute pubblica e su questa base è stata avviata la procedura di deferimento.
Lithuanian: Nuspręsta, kad dėl abiejų ginčijamų klausimų visuomenės sveikatai kyla galimas rimtas pavojus ir dėl jų pradėta kreipimosi procedūra.
Italian: 15233 Halandri Atene Grecia
Lithuanian: 15233 Halandri Athens Greece
Italian: 3542 CE Utrecht Paesi Bassi
Lithuanian: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Italian: 85716 Unterschleissheim Germania
Lithuanian: 85716 Unterschleissheim Germany
Italian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Danimarca
Lithuanian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Italian: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono la versione finale ottenuta durante il procedimento del Gruppo di Coordinazione.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinės versijos, patvirtintos koordinacinės grupės procedūros metu.
Italian: La soluzione, sterile, è contenuta in sacche da 1,5, 2 e 2,5 litri ed è destinata alla dialisi peritoneale.
Lithuanian: Preparatas, kuris pateikiamas kaip sterilus tirpalas 1,5, 2 ir 2,5 litrų maišeliuose, yra skirtas peritoninei dializei.
Italian: In precedenza le specifiche non prevedevano tale limitazione.
Lithuanian: Anksčiau ši riba nebuvo nurodyta paruošto preparato specifikacijoje.
Italian: Un'insufficiente disponibilità rispetto alla richiesta dei pazienti non sarà ammessa.
Lithuanian: Nepatenkintas pacientams reikalingų vaistinių preparatų poreikis yra nepriimtinas dalykas.
Italian: Il richiedente ha consegnato una lettera in cui si impegna a risolvere il problema entro i tempi concordati nell'ambito delle misure che fanno seguito al parere.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė įsipareigojimo raštą ir įsipareigojo per sutartą terminą išspręsti šias problemas, įgyvendinant tolesnio stebėjimo priemones po nuomonės pateikimo.
Italian: Inoltre, non essendo stato possibile migliorare in tempi brevi il processo di produzione del principio attivo presso uno degli stabilimenti attualmente autorizzati, tale stabilimento sarà escluso entro la fine dell'anno per il mercato europeo ed entro la fine dal prossimo anno per tutto il mondo.
Lithuanian: Kadangi vienoje iš šiuo metu patvirtintų gamybos vietų nebuvo galimybės per trumpą laiką pagerinti veikliosios medžiagos gamybos proceso, iki metų pabaigos ši gamybos vieta bus pašalinta iš gamybos Europos rinkai, o iki kitų metų pabaigos - ir iš gamybos pasaulinei rinkai sektoriaus.
Italian: Al momento del parere del CHMP continuavano ad esserci problemi qualitativi secondari che non influiscono sul rapporto rischi/benefici del prodotto.
Lithuanian: CHMP pateikiant savo nuomonę, dar buvo neišspręstos kelios nedidelės kokybės problemos, kurios neturi įtakos preparato naudos ir rizikos santykiui.
Italian: Altri principi attivi contenuti nel prodotto sono sodio lattato, sodio cloruro, calcio cloruro e magnesio cloruro.
Lithuanian: Preparato sudėtyje taip pat yra veikliųjų medžiagų natrio laktato, natrio chlorido, kalcio chlorido ir magnio chlorido.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE PRESENTATE DALL'EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EMEA PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS
Italian: Tuttavia, considerando la riduzione del rischio ottenuta grazie alle misure di contenimento, il titolare dell'AIC deve adoperarsi nella misura del possibile per ridurre al minimo i problemi di disponibilità.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad dėl riziką mažinančių priemonių sumažėjo preparato keliamas pavojus, rinkodaros teisės turėtojas turi imtis visų priemonių, kad kuo labiau sumažėtų preparato prieinamumo problema.
Italian: Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031 Vienna
Lithuanian: Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031 Wien
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI EXTRANEAL
Lithuanian: PREPARATO EXTRANEAL MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
Italian: Valimotie 15A 00381 Helsinski Finlandia
Lithuanian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Italian: Inoltre i Paesi Bassi hanno chiesto di migliorare il processo produttivo del principio attivo (icodestrina) per poter limitare, in futuro, una possibile contaminazione da peptidoglicani e la conseguenze manifestazione di peritonite sterile.
Lithuanian: Be to, Nyderlandai paprašė pagerinti veikliosios medžiagos (ikodekstrino) gamybos procesą, kad būtų apribota užteršimo peptidoglikanais ateityje galimybė ir su tuo susijusio susirgimo steriliuoju peritonitu (angl.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI DELLA SPECIALITA' MEDICINALE, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, VARTOJIMO BŪDAS, RINKODAROS TESĖS TURĖTOJAS ŠALYSE NARĖSE
Italian: Extraneal è indicato per lo scambio una volta al giorno in luogo di uno scambio singolo di glucosio come parte di un trattamento di dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) o di dialisi peritoneale automatizzata (APD) per il trattamento dell'insufficienza renale cronica, particolarmente in pazienti che hanno perso la capacità di ultrafiltrazione con soluzioni di glucosio poiché può prolungare il tempo della terapia CAPD in questi pazienti.
Lithuanian: Preparatą Extraneal rekomenduojama vartoti vieną kartą per dieną kaip vienkartinės gliukozės tirpalo dozės pakaitalą, atliekant nenutrūkstamą ambulatorinę peritoninę dializę (NAPD) arba automatinę peritoninę dializę (APD) lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems pacientams, ir visų pirma pacientams, kurių sutrikusi gliukozės tirpalų ultrafiltracija, nes ji gali pailginti tokių pacientų NAPD terapijos laiką.
Italian: Il titolare dell'AIC deve fare il possibile per aggiornare la produzione ed evitare un'insufficienza delle forniture.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turėtų imtis visų priemonių, kad būtų pagerinta gamyba ir išvengta preparatų stygiaus.
Italian: Il richiedente è stato quindi invitato a fissare limiti accettabili di PG con il metodo migliorato.
Lithuanian: Todėl pareiškėjo paprašyta nustatyti priimtinas peptidoglikanų kiekio ribas taikant geresnį metodą.
Italian: Le indagini hanno rivelato che la presenza di livelli elevati di PG nei lotti di Extraneal era correlata alle segnalazioni di peritonite asettica.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad padidėjęs peptidoglikanų kiekis preparato Extraneal serijose buvo susijęs su pranešimais apie aseptinį peritonitą.
Italian: Il nuovo metodo SLP-HS sarà introdotto entro la fine di dicembre 2009.
Lithuanian: pabaigos bus įdiegtas naujasis SLP-HS metodas.
Italian: La Baxter ha accettato di fissare nelle specifiche un limite più severo per il PG presente nel prodotto finale unitamente ad un limite più basso di PG nel principio attivo, in modo da ottenere un margine di sicurezza sufficiente per i pazienti.
Lithuanian: Bendrovė „Baxter" sutiko nustatyti griežtesnę peptidoglikanų kiekio užbaigtame preparate ribą specifikacijoje ir mažesnę peptidoglikanų kiekio veikliojoje medžiagoje ribą, kad būtų galima nustatyti pacientams tinkamas saugumo ribas.
Italian: Il titolare dell'AIC ha accettato di inserire tempestivamente il dosaggio più sensibile e di interrompere l'impiego del principio attivo nello stabilimento dove non è stato possibile migliorare il processo produttivo.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko laiku įdiegti tikslesnį tyrimą ir nebenaudoti veikliosios medžiagos iš gamybos vietos, kur nebuvo galima pagerinti gamybos proceso.
Italian: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgio
Lithuanian: Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Italian: - le variazioni finalizzate all'aggiunta del nuovo metodo SLP-HS e dei limiti per il principio attivo e le specifiche del prodotto finale saranno presentate entro e non oltre fine dicembre 2009;
Lithuanian: gruodžio mėnesio pabaigos padarytų pakeitimą pridėdami naują SLPHS metodą ir ribas veikliajai medžiagai (API) ir pateikdami galutines preparato specifikacijas;
Italian: Tutti i lotti usavano icodestrina fornita dallo stesso produttore.
Lithuanian: Visų vaistinio preparato serijų gamyboje buvo naudojama to paties gamintojo tiekiama ikodekstrino medžiaga.
Italian: È stata pertanto presentata una domanda di variazione al fine di aggiornare le specifiche del prodotto finale con l'inserimento del test.
Lithuanian: Todėl buvo pateikta paraiška dėl rinkodaros teisės keitimo, siekiant atnaujinti paruošto preparato specifikaciją, ją papildant peptidoglikanų tyrimu.
Italian: La conclusione è stata che il metodo di analisi non era in grado di rilevare i livelli di PG in modo preciso, accurato e consistente e che pertanto non suffraga il limite proposto nel prodotto finale.
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad taikant šį analizės metodą nėra galima tiksliai, išsamiai ir nuosekliai nustatyti peptidoglikanų kiekio, todėl juo negalima pagrįsti siūlomos peptidoglikanų kiekio paruoštame preparate ribos.
Italian: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Francia
Lithuanian: Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Italian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Regno Unito
Lithuanian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE United Kingdom
Italian: Il Regno Unito quale Stato membro di riferimento ha messo bene in evidenza i limiti del metodo proposto in quanto non sufficientemente sensibile per controllare il livello di PG nel prodotto finale in modo indicativo, se si considera che il limite di PG proposto per il prodotto finale era superiore al livello di tossine osservato nel 2007 nel cluster di AP.
Lithuanian: Būdama referencinė valstybė narė, Jungtinė Karalystė aiškiai pabrėžė su siūlomu peptidoglikanų kiekio nustatymo metodu susijusius trūkumus, nurodydama, kad šis metodas yra netikslus siekiant reikšmingai kontroliuoti peptidoglikanų kiekį paruoštame preparate, atsižvelgiant į tai, kad siūloma peptidoglikanų kiekio paruoštame preparate riba buvo didesnė už toksinų kiekį, nustatytą tiriant 2007 m.