FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of Protopy at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral corticosteroids (e.g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
Romanian: Nu s-a studiat utilizarea Protopy în acelaşi timp cu alte preparate care se administrează pe piele sau în timpul administrării orale de corticosteroizi (de exemplu cortizon) sau de medicamente care afectează
English: Protopy ointment should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Romanian: Protopy unguent nu trebuie aplicat pe leziuni considerate a avea potenţial malign sau
English: Treat each affected region of your skin until the eczema has gone away.
Romanian: Trataţi fiecare regiune afectată până la dispariţia eczemei.
English: Most atopic dermatitis patients (adults and children) treated with single or repeated application of tacrolimus ointment (0.03 - 0.1%), and infants from age of 5 months treated with tacrolimus ointment (0.03%) had blood concentrations < 1.0 ng/ml.
Romanian: Majoritatea pacienţilor cu dermatită atopică (adulţi şi copii) trataţi cu o singură aplicare sau cu aplicări repetate de tacrolimus unguent (0,03-0,1%) şi sugarii cu vârsta peste 5 luni trataţi cu tacrolimus unguent (0,03%) au avut concentraţii plasmatice < 1,0 ng/ml.
English: However, a link to Protopy ointment treatment has not been shown.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost demonstrată o legătură cu tratamentul cu Protopy unguent.
English: Treatment with Protopy may be associated with an increased risk of herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi's varicelliform eruption).
Romanian: Tratamentul cu Protopy poate fi asociat cu o creştere a riscului apariţiei infecţiilor virale herpetice (dermatita herpetică cu herpex simplex [eczemă herpetică], herpes simplex (infecţii herpetice cutaneo-mucoase recurente), erupţie variceliformă Kaposi).
English: What Protopy contains
Romanian: Ce conţine Protopy
English: The other ingredients are white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax and hard paraffin.
Romanian: Celelalte componente sunt parafină albă moale, parafină lichidă, propilen carbonat, ceară albă, parafină tare.
English: Patients with atopic dermatitis treated with Protopy have not been found to have significant systemic tacrolimus levels.
Romanian: La pacienţii cu dermatită atopică trataţi cu Protopy nu s-au găsit concentraţii sistemice semnificative de tacrolimus.
English: Protopy contains the active substance tacrolimus, a calcineurin inhibitor.
Romanian: Protopy conţine ca substanţă activă tacrolimus, un inhibitor de calcineurină.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28/02/2002
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
English: Other common (> 1%) side effects are redness, feeling of warmth, pain, increased skin sensitivity (especially to hot and cold), skin tingling, rash, folliculitis (inflamed or infected hair follicles) and herpes viral infections (e.g. cold sores, generalised herpes simplex infections).
Romanian: Alte reacţii adverse frecvente (>1%) sunt roşeaţa, senzaţia de căldură locală, durerea, creşterea sensibilităţii pielii (mai ales la fierbinte şi rece), furnicăturile pielii, erupţia trecătoare pe piele, foliculita (inflamaţia sau infecţia foliculului pilos) şi infecţiile virale herpetice (de exemplu: infecţii herpetice cutaneo-mucoase recurente, infecţii generalizate cu herpes simplex).
English: Global Evaluation § Topical corticosteroid regimen = 0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck §§ higher values = greater improvement
Romanian: § Regimul bazat pe corticosteroizi topici = 0,1% butirat de hidrocortizon pe trunchi şi extremităţi, 1% acetat de hidrocortizon pe faţă şi gât §§ valorile mai mari = îmbunătăţiri mai mari
English: If symptoms reappear, treatment with Protopy 0.1% twice a day should be restarted.
Romanian: Dacă simptomele reapar, trebuie reînceput tratamentul cu Protopy 0,1% de două ori pe zi.
English: If you have liver failure.
Romanian: Dacă aveţi insuficienţă hepatică.
English: The results of this multicentre, double-blind, randomised trial showed that tacrolimus ointment, 0.03% and 0.1%, is significantly more effective (p<0.001 for both) than 1% hydrocortisone acetate ointment (Table 2).
Romanian: Rezultatele acestui studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb au arătat că tacrolimus unguent, 0,03% şi 0,1% este semnificativ mai eficace (p<0,001 pentru ambele) decât acetat de hidrocortizon unguent 1% (Tabelul
English: Tacrolimus monohydrate
Romanian: Tacrolimus monohidrat
English: A very small number of people who have used Protopy ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
Romanian: Un număr foarte mic de oameni care au utilizat Protopy unguent au avut afecţiuni maligne (de exemplu: cutanate sau limfoame).
English: Although clinical data have shown that systemic exposure from application of tacrolimus ointment is low, breast-feeding during treatment with Protopy ointment is not recommended.
Romanian: Deşi datele clinice au arătat că, după aplicarea topică de Protopy unguent, expunerea sistemică este mică, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Protopy unguent.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul
English: Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy.
Romanian: Înainte de a fi vaccinat, spuneţi medicului că utilizaţi Protopy.
English: The effect of treatment with Protopy ointment on the developing immune system of children, especially the young, has not yet been established and this should be taken into account when prescribing to this age group (see section 4.1).
Romanian: Nu s-a stabilit efectul tratamentului cu Protopy unguent asupra dezvoltării sistemului imunitar la copii, în special la cei mici, şi acest lucru trebuie luat în considerare când se va recomanda administrarea la
English: Systemically available tacrolimus is extensively metabolised in the liver via CYP3A4.
Romanian: Tacrolimus disponibil în circulaţia sistemica este metabolizat în proporţie mare în ficat prin intermediul CYP3A4.
English: In patients using tacrolimus ointment, cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported (see section 4.8).
Romanian: La pacienţii care utilizează tacrolimus unguent, s-au raportat cazuri de malignitate, incluzând limfoame cutanate, alte tipuri de limfoame şi cancere cutanate (vezi pct. 4.8).
English: Protopy should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Romanian: Tratamentul cu Protopy trebuie iniţiat de către medici cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul
English: Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50
English: Endpoint)§§
Romanian: EXP: {LL/AAAA}
English: Since commercial availability a very small number of people who have used Protopy ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
Romanian: De când a devenit disponibil pe piaţă, un număr foarte mic de oameni care au utilizat Protopy unguent au avut afecţiuni maligne (de exemplu: ale pielii sau limfoame).
English: The use of Protopy ointment under occlusion has not been studied in patients.
Romanian: La pacienţi nu s-a studiat utilizarea Protopy unguent sub ocluzie.
English: Use in adults (16 years of age and above)
Romanian: Utilizarea la adulţi (cu vârsta de 16 ani şi peste)
English: Protopy ointment should not be applied under occlusion (see section 4.4).
Romanian: Protopy unguent nu trebuie utilizat sub pansament ocluziv (vezi pct. 4.4).
English: However, a link to Protopy ointment treatment has not been confirmed or refuted on the available evidence so far.
Romanian: Cu toate acestea, până acum nu a fost confirmată sau infirmată o legătură cauzală cu tratamentul cu Protopy unguent.
English: Following topical application of tacrolimus ointment, tacrolimus is selectively delivered to the skin with minimal diffusion into the systemic circulation.
Romanian: După aplicarea topică de tacrolimus unguent, tacrolimus este selectiv eliberat în piele cu o difuzie
English: Metabolism
Romanian: Mutagenitate.
English: In patients with atopic dermatitis, improvement of skin lesions during treatment with tacrolimus ointment was associated with reduced Fc receptor expression on Langerhans cells and a reduction of their hyperstimulatory activity towards T cells.
Romanian: La pacienţii cu dermatită atopică, în timpul tratamentului cu tacrolimus unguent, ameliorarea leziunilor cutanate a fost asociată cu reducerea exprimării receptorilor Fc pe celulele Langerhans şi cu reducerea activităţii acestora de hiperstimulare a limfocitelor T. La om, tacrolimus unguent nu
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
English: Rosacea and rosacea-like dermatitis have also been reported.
Romanian: Au fost raportate şi acnee rozacee şi dermatita de tip acnee rozacee.
English: Treatment should be started with Protopy 0.1% twice a day and treatment should be continued until clearance of the lesion.
Romanian: Tratamentul trebuie început cu Protopy 0,1% aplicat de două ori pe zi şi trebuie continuat până la refacerea zonei afectate.
English: Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an alcoholic beverage) was common.
Romanian: Intoleranţa la alcool (înroşirea feţei sau iritaţia cutanată apărută după consumul băuturilor alcoolice) a fost frecventă.
English: Herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi's varicelliform eruption)
Romanian: Infecţii virale herpetice (dermatită cu herpex simplex [eczemă herpetică], herpes simplex (infecţii herpetice cutaneo-mucoase recurente), erupţie
English: Protopy ointment should be applied as a thin layer to affected areas of the skin.
Romanian: Protopy unguent trebuie aplicat în strat subţire pe suprafeţele afectate ale pielii.
English: LIST OF EXCIPIENTS white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin.
Romanian: parafină albă moale, parafină lichidă, propilen carbonat, ceară albă, parafină tare.
English: The active substance is tacrolimus monohydrate.
Romanian: Substanţa activă este tacrolimus monohidrat.
English: Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an
Romanian: Intoleranţă la alcool (înroşirea feţei sau iritaţii cutanate după consumul
English: Use in children (2 years of age and above)
Romanian: Utilizarea la copii (cu vârsta de 2 ani şi peste)
English: Children (2 years of age and older)
Romanian: Copii (cu vârstă de 2 ani şi peste)
English: In a six-month multicentre double-blind randomised trial, 0.1% tacrolimus ointment was administered twice-a-day to adults with moderate to severe atopic dermatitis and compared to a topical corticosteroid based regimen (0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck).
Romanian: Într-un studiu desfăşurat timp de şase luni, multicentric, randomizat, dublu-orb, a fost administrat tacrolimus unguent 0,1% de două ori pe zi la adulţi cu dermatită atopică moderată până la severă şi a fost comparat cu un regim de tratament corticosteroid topic (0,1% butirat de hidrocortizon pe trunchi şi extremităţi, 1% acetat de hidrocortizon pe faţă şi gât).
English: Pharmaswiss d.o.o.
Romanian: Pharmaswiss d.o.o. Wolfova 1
English: The active substance of Protopy, tacrolimus monohydrate, is an immunomodulating agent.
Romanian: Substanţa activă a medicamentului Protopy, tacrolimus monohidrat, este un imunomodulator.
English: HOW TO USE PROTOPY
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ PROTOPY
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
English: Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy (see Section “Take special care with Protopy”).
Romanian: Înaintea unei vaccinări spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Protopy (vezi subpct.
English: Improvement is usually seen within one week.
Romanian: Obişnuit, îmbunătăţirile se văd după o săptămână de tratament.
English: Astellas Pharma Sp.z o.o.
Romanian: Astellas Pharma Sp.z o.o. ul. Poleczki 21
English: Tacrolimus 0.03% Twice daily (N=210)
Romanian: Tacrolimus 0,03% De două ori pe zi (N=210)
English: Improvement ≥ 90% in Physician's Global Evaluation § lower values = greater improvement
Romanian: § valorile mai mici = îmbunătăţiri mai mari
English: An attempt should be made to reduce the frequency of application or to use the lower strength Protopy 0.03% ointment if the clinical condition allows.
Romanian: Dacă starea clinică permite, se poate încerca reducerea frecvenţei de aplicare sau utilizarea concentraţiei mai mici, Protopy 0,03% unguent.
English: Facial flushing or skin irritation after drinking alcohol is also common.
Romanian: De asemenea, este frecventă înroşirea feţei sau iritarea feţei după ingestia de băuturi alcoolice.
English: Protopy is available in two strengths, Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment.
Romanian: Protopy este disponibil în două concentraţii, Protopy 0,03% şi Protopy 0,1% unguent.
English: Tacrolimus 0.03% Once daily (N=207)
Romanian: Tacrolimus 0,03% O dată pe zi (N=207)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Ointment
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
English: Protopy 0.03% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids and in children (2 years of age and older) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
Romanian: Protopy 0,03% unguent este folosit pentru tratamentul dermatitelor atopice (eczeme) moderate până la severe la adulţii care nu au răspuns adecvat sau au intoleranţă la terapiile covenţionale, cum sunt corticosteroizii topici, şi la copiii (cu vârstă de 2 ani şi peste), care nu au răspuns adecvat la terapiile convenţionale, cum sunt corticosteroizii topici.
English: Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
Romanian: Tratamentul dermatitelor atopice moderate până la severe la copiii (cu vârsta de 2 ani şi peste) care nu au răspuns adecvat la terapiile convenţionale, cum sunt corticosteroizii topici.
English: Post-marketing: cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers, have been reported in patients using tacrolimus ointment (see section 4.4).
Romanian: După punerea pe piaţă: la pacienţii care au utilizat tacrolimus unguent au fost raportate cazuri de malignitate, incluzând limfoame cutanate, alte tipuri de limfoame şi cancere cutanate (vezi pct. 4.4).
English: Apply Protopy as a thin layer to affected areas of your skin.
Romanian: Aplicaţi Protopy în strat subţire pe regiunile afectate ale pielii.
English: Take special care with Protopy
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Protopy
English: Protopy 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate
Romanian: Protopy 0,1% unguent Tacrolimus monohidrat
English: The hepatic clearance of systemically available tacrolimus could be reduced in subjects with severe hepatic impairment, or in subjects who are cotreated with drugs that are potent inhibitors of CYP3A4.
Romanian: Clearance-ul hepatic al tacrolimusului care este prezent în circulaţia sistemică poate fi redus la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă sau la subiecţii care sunt trataţi concomitent cu medicamente care sunt inhibitori
English: Protopy is available in two strengths (Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment).
Romanian: Protopy este disponibil în două concentraţii (Protopy 0,03% şi Protopy 0,1% unguent).
English: Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
Romanian: Tratamentul dermatitelor atopice de gravitate moderată până la severă la adulţii care nu au răspuns adecvat la sau nu au tolerat terapiile convenţionale, cum sunt corticosteroizii topici.
English: Marketing Authorisation Holder: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Germany.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673
English: A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
Romanian: A DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: The lowest tacrolimus blood concentration at which systemic effects can be observed is not known.
Romanian: Nu se cunoaşte concentraţia sanguină minimă de tacrolimus la
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 g
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
English: Protopy 0.1% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
Romanian: Protopy 0,1% unguent este folosit pentru tratamentul dermatitelor atopice (eczeme) moderate până la severe la adulţii care nu au răspuns adecvat sau au intoleranţă la terapiile covenţionale, cum sunt corticosteroizii topici.
English: While using Protopy, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel hot.
Romanian: Utilizarea Protopy cu alimente şi băuturi În timpul utilizării Protopy, consumul de băuturi alcoolice poate determina ca pielea feţei să devină
English: Protopy 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate
Romanian: Protopy 0,03% unguent Tacrolimus monohidrat
English: Specific studies have not been conducted in elderly patients.
Romanian: Utilizarea la vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste) Nu au fost efectuate studii specifice la pacienţii vârstnici.
English: One gram of Protopy 0.03% ointment contains 0.3 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
Romanian: Un gram Protopy unguent 0,03% conţine tacrolimus 0,3 mg (sub formă de tacrolimus monohidrat).
English: Application site warmth, application site erythema, application site pain, application site irritation, application site paraesthesia, application site rash
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Senzaţie de arsură la locul de aplicare, senzaţie de prurit la locul de aplicare Senzaţie de căldură la locul de aplicare, eritem la locul de aplicare, durere la locul de aplicare, iritaţie cutanată la locul de aplicare, parestezie la locul de aplicare, erupţie cutanată tranzitorie la locul de aplicare
English: Acne is an uncommon side effect.
Romanian: Acneea este o reacţie adversă mai puţin frecventă.
English: One gram of Protopy 0.1% ointment contains 1.0 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
Romanian: Un gram Protopy unguent 0,1% conţine tacrolimus 0,1 mg (sub formă de tacrolimus monohidrat).
English: What Protopy looks like and contents of the pack Protopy is a white to slightly yellowish ointment.
Romanian: Protopy este un unguent de culoare alb-gălbui.
English: Paraesthesias and dysaesthesias (hyperaesthesia, burning sensation) Metabolism and nutrition disorders Common:
Romanian: Parestezie şi disestezie (hiperestezie, senzaţie de arsură)
English: INSTRUCTIONS ON USE
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE 1 g ointment contains: 1.0 mg tacrolimus (as monohydrate),
Romanian: 1 g unguent conţine: 1,0 mg tacrolimus (sub formă de monohidrat),
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 g of Protopy 0.1% ointment contains 1.0 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.1%).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 g Protopy unguent 0,1% conţine tacrolimus 1,0 mg sub formă de tacrolimus monohidrat (0,1%) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 g of Protopy 0.03% ointment contains 0.3 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.03%).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 g Protopy unguent 0,03% conţine tacrolimus 0,3 mg sub formă de tacrolimus monohidrat (0,03%) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE 1 g ointment contains: 0.3 mg tacrolimus (as monohydrate),
Romanian: 1 g unguent conţine: 0,3 mg tacrolimus (sub formă de monohidrat),
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PROTOPY 0.1% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PROTOPY 0,1% UNGUENT (TUB A 30 g, 60 g)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PROTOPY 0.03% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PROTOPY 0,03% UNGUENT (TUB A 30 g, 60 g)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PROTOPY 0.1% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PROTOPY 0,1% UNGUENT (10 g, 30 g, 60 g PE CUTIE)
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Astellas Ireland Co. Ltd.,
Romanian: Producătorul: Astellas Ireland Co.
English: Two strengths of Protopy (Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment) are available for adult patients.
Romanian: Pentru adulţi sunt disponibile două concentraţii ale Protopy (Protopy 0,03% unguent şi Protopy 0,1% unguent).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PROTOPY 0.03% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PROTOPY 0,03% UNGUENT (10 g, 30 g, 60 g PE CUTIE)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Protopy 0.03% ointment
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Protopy 0,03% unguent
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Protopy 0.1% Ointment
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Protopy 0,1% Unguent
English: PHARMACEUTICAL FORM Ointment
Romanian: Mecanism de acţiune şi efecte farmacodinamice
English: Hörgatúni 2
Romanian: Tabelul 1).
English: UAB Sirowa Vilnius Švitrigailos g. 11b LT-03228 Vilnius Tel. +370 (5) 2394155
Romanian: UAB Sirowa Vilnius Švitrigailos g. 11b
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Cutaneous use
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE ADMINISTRARE
English: Two strengths of Protopy (Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment) are available for adult patients (16 years of age and older).
Romanian: Pentru adulţi (cu vârsta de 16 ani şi peste) sunt disponibile două concentraţii ale Protopy (Protopy 0,03% unguent şi Protopy 0,1% unguent).
English: The following adverse reactions have been reported during post-marketing experience: Skin and subcutaneous tissue disorders: Rosacea
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a produsului:
English: 22 September 2011
Romanian: 22 septembrie 2011
English: The European Commission issued a Decision on 22 September 2011.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 22 septembrie 2011.
English: What is Canazole?
Romanian: Ce este Canazole?
English: The marketing authorisation in Ireland should also be suspended.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă din Irlanda trebuie, de asemenea, suspendată.
English: Why was Canazole reviewed?
Romanian: De ce a fost evaluat Canazole?
English: The company which recently marketed this product wanted the authorisation to be recognised in the United Kingdom (the ‘concerned Member State').
Romanian: Compania care a introdus recent pe piaţă acest produs dorea ca autorizaţia să fie recunoscută în Regatul Unit („statul membru în cauză”).