FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Infezioni gravi si sono verificate nel 4,7% dei soggetti del gruppo Provenge e nel 4,0% dei soggetti del gruppo di controllo.
Slovak: Závažné infekcie sa objavili u 4,7 % pacientov v skupine s Provenge a u 4,0 % pacientov v kontrolnej skupine.
Italian: Somministrare una terapia medica adeguata in base alle necessità.
Slovak: Podľa potreby podajte vhodnú medikamentóznu liečbu.
Italian: • È stato fornito il modulo di destinazione a conferma che il prodotto è stato APPROVATO
Slovak: Formulár o stave, ktorý potvrdzuje, že produkt je SCHVÁLENÝ, bol poskytnutý.
Italian: Non utilizzare un filtro cellulare per infusione.
Slovak: Na infúziu nepoužívajte bunkový filter.
Italian: • battito cardiaco aumentato, pressione arteriosa alta, pressione arteriosa bassa, svenimenti.
Slovak: • únava, • zvýšená srdcová frekvencia, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, mdloby.
Italian: Per attenuare tali reazioni, negli studi clinici prima dell'infusione è stata somministrata una premedicazione costituita da paracetamolo e un antistaminico.
Slovak: Na zmiernenie týchto reakcií bola v klinických štúdiách pred infúziou podaná premedikácia obsahujúca paracetamol a antihistamín.
Italian: I pazienti affetti da patologia cardiovascolare e i pazienti a rischio di ischemia cardiaca devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 60 minuti dopo ogni infusione con rilevazione dei segni vitali a 30 e 60 minuti dall'infusione.
Slovak: U pacientov s kardiovaskulárnym ochorením alebo u ktorých je riziko srdcovej ischémie by mal lekár zvážiť sledovanie pacienta minimálne 60 minút po každej infúzii, pričom vitálne funkcie by sa mali kontrolovať 30 minút a 60 minút po infúzii.
Italian: I pazienti arruolati in questi studi non hanno risposto alle terapie di castrazione chirurgica o medica (p. es. agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante [LHRH] o antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine [GnRh]) e hanno avuto una malattia metastatica ai tessuti molli e/o alle ossa.
Slovak: U pacientov prijatých do týchto štúdií bola neúspešná liečba chirurgickou alebo medikamentóznou kastráciou (napr. agonistom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón [LHRH] alebo antagonistom hormónu uvoľňujúceho gonadotropín [GnRh] a vyskytlo sa u nich metastatické ochorenie v mäkkom tkanive alebo v kosti.
Italian: Controllo (N=171)
Slovak: Kontrolný liek (N=171)
Italian: Il sangue sarà inoltre esaminato per verificare l'eventuale presenza di specifici virus (ad esempio HIV-1, HIV-2, epatite B ed epatite C).
Slovak: Okrem toho sa krv vyšetrí aj na prítomnosť špecifických vírusov (napríklad HIV-1, HIV
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Italian: • Non si è ricevuto il modulo di notifica di destinazione del prodotto finale.
Slovak: • ak ste nedostali oznámenie o stave koncového produktu,
Italian: Meccanismo d'azione Provenge è un'immunoterapia cellulare autologa progettata per indurre una risposta immunitaria mirata contro la fosfatasi acida prostatica (PAP), un antigene espresso nella maggior parte dei carcinomi prostatici.
Slovak: Provenge je autológna celulárna imunoterapia určená na vyvolanie imunitnej odpovede namierenej proti kyslej prostatickej fosfatáze (PAP), antigénu prítomnému pri väčšine karcinómov prostaty.
Italian: È necessario assicurarsi che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio abbia ricevuto il modulo di notifica di destinazione del prodotto finale APPROVATO e che il prodotto non sia scaduto (vedere paragrafo 6.6).
Slovak: Je potrebné zabezpečiť, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol SCHVÁLENÉ oznámenie o stave koncového produktu a aby produkt nebol po uplynutí dátumu exspirácie (pozri časť 6.6).
Italian: Questo implica un processo chiamato leucoaferesi che consiste nell'estrarre globuli bianchi dal sangue del paziente, di solito con un prelievo praticato sulle vene delle braccia.
Slovak: To zahŕňa proces, ktorý sa volá leukaferéza, ktorý pozostáva zo získania bielych krviniek z krvi, väčšinou zo žíl na rukách.
Italian: Ogni infusione di Provenge comprende il numero massimo di cellule che possono essere prodotte da una singola procedura di leucoaferesi.
Slovak: Provenge obsahuje maximálny počet buniek, ktoré je možné vyrobiť pri jednej leukaferéze.
Italian: Nessuno dei due endpoint ha raggiunto significatività statistica.
Slovak: Žiadny koncový bod nebol dostatočne štatisticky významný.
Italian: Sarà seguito prima e durante l'infusione.
Slovak: Pred infúziou a počas nej budete monitorovaný.
Italian: Trattamento mancato
Slovak: Vynechanie ošetrenia
Italian: Devono essere rilevati i segni vitali almeno 30 minuti prima e 30 minuti dopo ogni infusione.
Slovak: Vitálne funkcie je potrebné kontrolovať minimálne 30 minút pred a 30 minút po každej infúzii.
Italian: Nello studio clinico D9902B (IMPACT), in 237 pazienti dei 512 randomizzati è stato valutato lo sviluppo di risposte di immunità umorale o cellulare (proliferazione di cellule T e interferone gamma (γIFN) ELISPOT) agli antigeni bersaglio alla basale e alle settimane 6, 14 e 26.
Slovak: V klinickej štúdii D9902B (IMPACT) 237 z 512 randomizovaných pacientov bolo hodnotených na vývoj humorálnych alebo celulárnych imunitných odpovedí (proliferácia T-buniek a interferón gama (γIFN)
Italian: Pertanto, il materiale di leucoaferesi del paziente e Provenge possono comportare il rischio di trasmettere malattie infettive agli operatori sanitari che manipolano il prodotto.
Slovak: Materiál pacienta z leukaferézy a Provenge preto môžu predstavovať riziko prenosu infekčného ochorenia na zdravotníkov manipulujúcich s týmto produktom.
Italian: Gli operatori sanitari devono pertanto adottare precauzioni adeguate nel manipolare materiale di leucoaferesi o Provenge.
Slovak: Zdravotníci by preto mali dodržiavať vhodné bezpečnostné opatrenia pri manipulácii s materiálom z leukaferézy alebo s Provenge.
Italian: Lo studio deve fornire un riassunto delle caratteristiche basali del paziente inclusi valori di PSA e il tempo di raddoppio dei valori di PSA, numero di pazienti che sviluppa metastasi, terapie successive ricevute dopo una diagnosi di metastasi e parametri di efficacia in seguito a terapie successive, inclusi progressione del PSA, sopravvivenza senza progressione del PSA, tempo alla linea successiva di terapia e sopravvivenza globale.
Slovak: PSA a času zdvojnásobenia PSA, počtu pacientov, u ktorých sa rozvinulo metastatické ochorenie, vrátane následných terapií podaných po diagnostike metastatického ochorenia a parametrov účinnosti po následných terapiách, vrátane postupu PSA a prežívania bez postupu PSA, času do ďalšej plánovanej liečby a celkového prežívania.
Italian: I pazienti affetti da disturbi cardiaci o polmonari devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Pacienti trpiaci srdcovými a pľúcnymi ťažkosťami by mali byť dôkladne monitorovaní (pozri časť
Italian: Informi il medico se dopo il trattamento con Provenge presenta i sintomi di un'infezione, ad esempio febbre o temperatura elevata oltre i 38°C, brividi, battito cardiaco accelerato, respiro accelerato, vertigini quando si alza in piedi, confusione o nausea/vomito.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak sa u vás po ošetrení s Provenge vyskytnú príznaky infekcie, napríklad teplota alebo vysoká horúčka nad 38 °C, triaška, rýchly tlkot srdca, zrýchlené dýchanie, závrat pri vstávaní, zmätenosť alebo nutkanie na vracanie/vracanie.
Italian: I pazienti eleggibili avevano una malattia metastatica nei tessuti molli e/o ossei con evidenza presente o pregressa di progressione della malattia concomitante con castrazione chirurgica o medica, evidenziata dalla progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) e/o malattia ossea o dei tessuti molli, e uno stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
Slovak: Prijatí pacienti trpeli metastatických ochorením mäkkého tkaniva alebo kosti s aktuálnou alebo minulou progresiou ochorenia napriek chirurgickej alebo medikamentóznej kastrácii, dokázanou progresiou prostatického špecifického antigénu (PSA) v sére alebo progresiou ochorenia kosti alebo mäkkého tkaniva, a vykazovali stav výkonu 0 alebo 1 podľa Východnej spolupracujúcej onkologickej skupiny (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group).
Italian: Oltre alle cellule che presentano l'antigene (APC), il prodotto finale quindi contiene cellule T, cellule B, cellule natural killer (NK) e altre cellule.
Slovak: Okrem antigén prezentujúcich buniek (APC) koncový produkt teda obsahuje aj T-bunky, B-bunky, NK
Italian: • Il modulo di notifica di destinazione del prodotto finale riporta la scritta RESPINTO.
Slovak: • ak je oznámenie o stave koncového produktu označené nápisom ZAMIETNUTÝ,
Italian: Provenge altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, perché può provocare affaticamento, vertigini, sincope, brividi e cefalea.
Slovak: Provenge má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože môže spôsobiť únavu, závrat, synkopu, triašku a bolesť hlavy.
Italian: Tossicità da citrato*
Slovak: Citrátová toxicita*
Italian: • Le informazioni essenziali uniche del paziente riportate sulla sacca di infusione non corrispondono a quelle del paziente previsto.
Slovak: • ak sa základné jedinečné informácie o pacientovi na infúznom vaku nezhodujú s údajmi pacienta, u ktorého je plánované ošetrenie,
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione indicato in Appendice V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. 4.9 Predávkovanie
Italian: Gli altri componenti sono sodio cloruro, sodio lattato, potassio cloruro e calcio cloruro.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, nátriumlaktát, chlorid draselný a chlorid vápenatý.
Italian: - anemia (diminuzione del numero di globuli rossi) a causa della procedura di leucoaferesi
Slovak: - anémia (pokles potu červených krviniek) z dôvodu leukaferézy.
Italian: Dopo la rimozione dal contenitore isolante Provenge deve essere utilizzato immediatamente.
Slovak: Po odstránení izolovaného obalu Provenge okamžite použite.
Italian: Il contenitore isolante e gli elementi refrigeranti interni sono progettati per mantenere la corretta temperatura di trasporto e conservazione di Provenge fino all'infusione.
Slovak: Izolovaný obal a gélové balíčky vo vnútri slúžia na zachovanie vhodnej teploty pri preprave a pri uchovávaní Provenge až do podania infúzie.
Italian: Per maggiori informazioni sugli esami del sangue si rivolga al medico o a un infermiere.
Slovak: Ak potrebuje viac informácii o vyšetrení krvi, informujte sa u vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
Italian: Era riscontrabile una correlazione tra risposte cellulari o anticorpali a PAP o PAP-GM-CSF nel gruppo Provenge e miglioramento della sopravvivenza.
Slovak: Korelácia medzi celulárnymi odpoveďami a odpoveďami protilátok na PAP alebo PAP-GM-CSF sa zistila v skupine s Provenge a zlepšilo sa prežívanie.
Italian: I sintomi comuni comprendono svenimento, colorazione bluastra di pelle, labbra e/o unghie a causa dei bassi livelli di ossigeno nel sangue, sibilo, pressione alta o bassa e difficoltà respiratorie.
Slovak: Časté príznaky zahŕňajú odpadnutie, modré sfarbenie kože, pier alebo nechtových lôžok z dôvodu nízkych hladín kyslíka v krvi, dýchavičnosť, vysoký alebo nízky krvný tlak a ťažkosti s dýchaním.
Italian: • L'infusione deve iniziare prima della data e dell'ora di scadenza indicate sul modulo di notifica di destinazione del prodotto finale e sull'etichetta della sacca.
Slovak: Infúzia musí začať pred uplynutím dátumu a času exspirácie uvedenom na oznámení o stave koncového produktu a na označení vaku.
Italian: Materiali informativi
Slovak: Vzdelávacie materiály
Italian: Provenge è una terapia cellulare autologa.
Slovak: Provenge je autológna celulárna liečba.
Italian: Alcuni pazienti (1,2%) del gruppo Provenge sono stati ospedalizzati entro 1 giorno dall'infusione per la gestione di reazioni acute all'infusione.
Slovak: %) pacienti v skupine s Provenge boli hospitalizovaní v priebehu 1 dňa od infúzie z dôvodu liečby akútnych reakcií na infúziu.
Italian: • Provenge viene infuso per circa 60 minuti mediante un ago di grosso calibro adatto alle trasfusioni di eritrociti.
Slovak: Provenge sa podáva ako infúzia približne po dobu 60 minút pomocou hrubej ihly vhodnej na transfúziu červených krviniek.
Italian: In pazienti trattati con Provenge sono state osservate reazioni acute all'infusione.
Slovak: U pacientov liečených Provenge boli pozorované akútne reakcie na infúziu.
Italian: Non rimuovere il contenitore isolante dal contenitore per la spedizione né aprire il coperchio del contenitore isolante finché il paziente non è pronto per l'infusione.
Slovak: Izolovaný obal nevyberajte zo škatule, v ktorej sa dodáva, ani neotvárajte veko izolovaného obalu, pokým pacient nie je
Italian: Il titolare AIC concorderà con l'Autorità nazionale competente anche i requisiti per una verifica preventiva dei centri di aferesi e i corsi di formazione per gli operatori sanitari per l'uso di Provenge.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí mať od národného orgánu odsúhlasené aj všetky požiadavky na úvodný audit stredísk pre aferézu a školiace kurzy pre zdravotníckych profesionálov o používaní Provenge.
Italian: Il citrato, utilizzato in genere come anticoagulante di elezione per la leucoaferesi, può provocare ipocalcemia.
Slovak: Preferovaným antikoagulantom používaným pri leukaferéze je väčšinou citrát a môže spôsobiť hypokalciémiu.
Italian: IMPORTANTE - Non somministrare Provenge se
Slovak: DÔLEŽITÉ - Infúziu Provenge nepodávajte,
Italian: • è immunocompromesso (la capacità del suo sistema immunitario di combattere le infezioni è ridotta) o assume medicinali immunosoppressori (ad esempio i farmaci utilizzati per trattare o prevenire il rigetto di un organo e alcuni medicinali utilizzati per trattare l'artrite reumatoide, la sclerosi multipla, la malattia di Crohn e la colite ulcerosa)
Slovak: • máte oslabenú imunitu (schopnosť vášho imunitného systému bojovať proti infekciám je znížená) alebo užívate lieky oslabujúce imunitu (napríklad lieky používané na liečbu alebo prevenciu odmietnutia orgánu a niektoré lieky používané na liečbu reumatoidnej artritídy,
Italian: Negli studi clinici controllati, il 71,2% dei pazienti del gruppo Provenge ha sviluppato una reazione acuta all'infusione.
Slovak: V kontrolovanom klinickom skúšaní sa u 71,2 % pacientov v skupine s Provenge vyskytla akútna reakcia na infúziu.
Italian: In presenza di reazioni gravi durante l'infusione, il medico può rallentare o interrompere l'infusione.
Slovak: Ak sa u vás počas infúzie vyskytnú závažné reakcie, lekár môže infúziu spomaliť alebo ju úplne zastaviť.
Italian: (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Italian: Provenge è indicato per il trattamento del carcinoma asintomatico o lievemente sintomatico metastatico (non viscerale) della prostata resistente alla castrazione in uomini adulti nei quali la chemioterapia non è ancora clinicamente indicata.
Slovak: Provenge je indikovaný na liečbu asymptomatického alebo len minimálne symptomatického metastatického (neviscerálneho) kastračne rezistentného karcinómu prostaty u dospelých mužov, u ktorých chemoterapia ešte nie je klinicky indikovaná.
Italian: Nell'esperienza post-marketing su oltre 5000 pazienti trattati tale incidenza è approssimativamente pari al 19% (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: V období po uvedení lieku na trhu skúsenosti u viac ako 5 000 liečených pacientov vykazujú takýto výskyt približne u 19 % (pozri časť 4.2).
Italian: Infarto
Slovak: Infarkt
Italian: Conservare la sacca nel contenitore isolante per mantenere la temperatura di conservazione corretta (2°C-8°C) fino all'infusione.
Slovak: Vak uchovávajte v izolovanej nádobe, aby ste udržali správnu skladovaciu teplotu (2° C-8° C) až do podania infúzie.
Italian: - reazione della sede di infusione (una reazione della pelle nel punto in cui è stata somministrata l'infusione)
Slovak: - reakcia v mieste podania infúzie (reakcia v mieste zavedenia infúznej hadičky).
Italian: Non iniziare l'infusione se il prodotto è scaduto, è stato 3 ore a temperatura ambiente (25°C) o sono visibili particelle o blocchi anche dopo aver miscelato manualmente con delicatezza il contenuto.
Slovak: Infúziu nepodávajte po uplynutí dátumu exspirácie, po 3 hodinách pri izbovej teplote (25 °C), alebo ak sú napriek opatrnému manuálnemu premiešaniu viditeľné častice/zhluky.
Italian: L'ottantadue per cento dei pazienti presentava uno stato di performance ECOG pari a 0; il 75% aveva una somma di Gleason = 7; il 44% presentava una malattia ossea o dei tessuti molli; il 48% solo una malattia ossea; il 7% solo una malattia dei tessuti molli; il 43% aveva più di dieci metastasi ossee.
Slovak: malo Gleason skóre ≤ 7, 44 % trpelo ochorením kostí a mäkkého tkaniva, 48 % trpelo len ochorením kostí, 7 % trpelo len ochorením mäkkého tkaniva a 43 % malo viac ako desať kostných metastáz.
Italian: Riceverà un totale di 3 infusioni di Provenge a intervalli di circa 2 settimane.
Slovak: Spolu dostanete 3 infúzie Provenge, každú približne v intervale 2 týždňov.
Italian: Nell'esperienza post-marketing su oltre 5000 pazienti trattati tale incidenza è approssimativamente pari al 19% (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: V období po uvedení lieku na trhu skúsenosti u viac ako 5 000 liečených pacientov vykazujú takýto výskyt približne u 19 % (pozri časť 4.4).
Italian: Il paziente sarà sottoposto a questa procedura almeno per 3 volte, circa 3 giorni prima di ciascuno dei 3 trattamenti di infusione con Provenge.
Slovak: Musíte ho podstúpiť minimálne 3-krát približne 3 dni pred každou z 3 infúzií Provenge.
Italian: In caso di reazione acuta all'infusione è possibile diminuire la velocità di infusione o interrompere l'infusione a seconda della gravità della reazione.
Slovak: V prípade výskytu akútnej reakcie na infúziu je možné spomaliť rýchlosť podávania infúzie alebo infúziu zastaviť v závislosti od závažnosti reakcie.
Italian: 0,032a
Slovak: Hodnota p 0,032a
Italian: Se non si rispetta un appuntamento e non è possibile somministrare l'infusione di Provenge, il prodotto non sarà più utilizzabile.
Slovak: Ak zmeškáte návštevu a infúziu Provenge vám nebude možné podať, infúzia bude nepoužiteľná.
Italian: Durante il trattamento con Provenge, pertanto, deve essere evitato l'uso concomitante di agenti immunosoppressori (come i corticosteroidi sistemici).
Slovak: Je preto potrebné zabrániť súbežnému podávaniu imunosupresívnych činidiel (ako napríklad systémových kortikosteroidov) počas liečby s Provenge.
Italian: Gli operatori sanitari devono pertanto adottare precauzioni adeguate nel manipolare materiale di leucoaferesi o Provenge (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Zdravotníci preto majú dodržiavať vhodné bezpečnostné opatrenia pri manipulácii s materiálom z leukaferézy alebo s Provenge (pozri časť 4.4).
Italian: Il titolare AIC garantirà che tutti gli operatori sanitari che si presume prescriveranno o useranno Provenge dispongano dei seguenti elementi:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci zdravotnícki profesionáli, ktorí budú predpisovať Provenge, dostali informačný balíček s nasledujúcimi položkami:
Italian: Istituire e mantenere un registro osservazionale Europeo degli uomini con mCRPC, al fine di valutare la sopravvivenza globale e il rischio di ictus ischemico o infarto miocardico in seguito al trattamento con Provenge e altri rischi potenziali identificati (studio osservazionale P13-1)
Slovak: Vykonať a udržiavať výskumnú európsku databázu mužov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty za účelom hodnotenia celkového prežívania, rizika ischemickej mŕtvice alebo srdcového infarktu po liečbe Provengenom a iných identifikovaných a možných rizík (observačná štúdia
Italian: Provenge è destinato all'uso solo in uomini adulti.
Slovak: Provenge je určený na použitie len u dospelých mužov.
Italian: Relazione finale sullo studio entro il 31 dicembre 2019
Slovak: Finálna správa o štúdii do 31. decembra 2019
Italian: Per manipolare Provenge devono essere adottate adeguate precauzioni (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Pri manipulácii s Provenge je potrebné dodržiavať vhodné bezpečnostné opatrenia (pozri časť 4.4).
Italian: Se l'infusione di Provenge deve essere interrotta per qualsiasi motivo, il medico non potrà ricominciare l'infusione se il medicinale è stato tenuto a temperatura ambiente per più di 3 ore.
Slovak: Ak je z akéhokoľvek dôvodu potrebné infúziu Provenge prerušiť, lekár nebude môcť pokračovať v jej podávaní, ak bol liek uskladnený pri izbovej teplote dlhšie ako 3 hodiny.
Italian: Il medico programmerà con il paziente altri appuntamenti per il prelievo di cellule e l'infusione.
Slovak: Vás lekár spolu s vami naplánuje nové návštevy na odber buniek a podanie infúzie.
Italian: Le reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici e nella fase post-marketing sono elencate nella seguente tabella in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza: molto comune
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich reakcií vychádza zo skúsenosti počas klinického skúšania a skúseností po uvedení lieku na trh a reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu: veľmi časté (≥
Italian: Negli studi clinici, circa un quarto dei pazienti ha richiesto più di 3 procedure di leucoaferesi al fine di ricevere 3 infusioni di Provenge.
Slovak: klinických štúdiách približne štvrtina pacientov vyžadovala viac ako 3 leukaferézy, aby mohli dostať
Italian: Negli studi clinici sono state frequentemente osservate reazioni acute all'infusione quali brividi, affaticamento, febbre, nausea e dolori articolari.
Slovak: V klinických štúdiách boli často pozorované akútne reakcie na infúziu, ako napríklad triaška, únava, horúčka, nevoľnosť a bolesti kĺbov.
Italian: Una o più di queste condizioni il medico potrebbe decidere che Provenge non è adatto a Lei.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že Provenge pre vás nie je vhodný z jedného alebo viacerých týchto dôvodov.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Slovak: Nepoužitý produkt alebo odpadový materiál zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi.
Italian: Le reazioni avverse gravi comprendono reazioni acute all'infusione, sepsi da catetere, batteriemia stafilococcica, infarto miocardico ed eventi cerebrovascolari.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie zahŕňajú akútne reakcie na infúziu, katétrovú sepsu, stafylokokovú bakteriémiu, infarkt myokardu a mozgovocievne príhody.
Italian: Prima di avviare la prima procedura di leucoaferesi è necessario effettuare un esame emocromocitometrico completo (CBC) il cui esito deve essere compreso negli intervalli considerati accettabili dalla struttura locale.
Slovak: Pred prvou leukaferézou je potrebné vyšetriť kompletný krvný obraz (CBC) a jeho výsledky musia byť v rozsahu prijateľnom pre dané zariadenie.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do šesť mesiacov po registrácii.
Italian: Tenore di sodio e potassio
Slovak: Obsah sodíka a draslíka
Italian: Avvertenze e precauzioni: Informi il medico se presenta uno dei disturbi o condizioni fisiche di seguito elencati, poiché in questi casi dovrà essere attentamente monitorato durante e dopo l'infusione:
Slovak: Informujte lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich stavov, pretože počas infúzie a po nej musíte byť dôkladne monitorovaný: