FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inotersen elimineras inte primärt via metabolism i levern och är inte ett substrat för CYP450-oxidation, utan metaboliseras i stor omfattning av nukleaser i alla vävnader det distribueras till.
Greek: Η ινοτερσένη δεν καθαρίζεται κυρίως μέσω μεταβολισμού στο ήπαρ, δεν είναι υπόστρωμα για οξείδωση του CYP450, και μεταβολίζεται ευρέως από νουκλεάσες σε όλους τους ιστούς κατανομής.
Swedish: Kontrollera läkemedlet i den förfyllda sprutan
Greek: 3. Ελέγξτε το φάρμακο μέσα στην προγεμισμένη σύριγγα
Swedish: Symtom på glomerulonefrit är skummande urin, rosa eller brunfärgad urin, blod i urinen och att du kissar mindre än vanligt.
Greek: Τα συμπτώματα της σπειραματονεφρίτιδας είναι αφρός στα ούρα, ούρα χρώματος ροζ ή καφέ, αίμα στα ούρα, και μικρότερη παραγωγή ούρων από το συνηθισμένο.
Swedish: Om lösningen är grumlig, missfärgad eller har partiklar, kasta den förfyllda sprutan i en behållare för stickande och skärande avfall och använd en ny förfylld spruta.
Greek: Εάν το διάλυμα μοιάζει θολό, αποχρωματισμένο, ή έχει σωματίδια, πετάξτε την προγεμισμένη σύριγγα σε περιέκτη με αντοχή στη διάτρηση (για αιχμηρά αντικείμενα) και χρησιμοποιήστε μια νέα προγεμισμένη σύριγγα.
Swedish: Subgruppsanalys av mNIS+7 och Norfolk QoL-DN
Greek: Ανάλυση υποομάδων mNIS+7 και Norfolk QoL-DN mNIS+7
Swedish: Farmakokinetiken för inotersen hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte studerats.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ινοτερσένης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί.
Swedish: Du ska fortsätta med tillskott av vitamin A under graviditetens andra och tredje trimester om nivåerna av vitamin A ännu inte har återgått till det normala, eftersom det finns en ökad risk för brist på vitamin A under den tredje trimestern.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε τη χορήγηση συμπληρωμάτων βιταμίνης Α κατά τη διάρκεια του δευτέρου και του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης σας εάν τα επίπεδά σας βιταμίνης Α δεν έχουν επιστρέψει ακόμα στο φυσιολογικό, λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπάρκειας βιταμίνης Α στο τρίτο τρίμηνο.
Swedish: 9/l observerades hos 10,7 % av patienterna behandlade med inotersen.
Greek: παρατηρήθηκε στο 10,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ινοτερσένη.
Swedish: Därefter bör tillskott av 3 000 IE vitamin A per dag återupptas under den andra och tredje trimestern om plasmanivåerna av retinol ännu inte har återgått till det normala på grund av en ökad risk för vitamin A-brist under den tredje trimestern.
Greek: Κατόπιν, η χορήγηση συμπληρωμάτων βιταμίνης Α 3.000 IU ανά ημέρα θα πρέπει να συνεχιστεί στο δεύτερο και στο τρίτο τρίμηνο εάν τα επίπεδα ρετινόλης στο πλάσμα δεν έχουν επιστρέψει ακόμα στο φυσιολογικό, λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπάρκειας βιταμίνης Α στο τρίτο τρίμηνο.
Swedish: LSM skillnad i förändring från baseline vecka 66 (inotersen placebo effektstorlek, 95 % KI)
Greek: Διαφορά LSM στη μεταβολή από τη γραμμή βάσης την Εβδομάδα 66 (Μέγεθος επίδρασης ινοτερσένης-εικονικού φαρμάκου, 95% Δ.Ε.)
Swedish: Om akut glomerulonefrit bekräftas ska permanent utsättning av behandlingen övervägas.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί οξεία σπειραματονεφρίτιδα, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μόνιμης διακοπής της θεραπείας.
Swedish: Behandling ska initieras av och kontrolleras av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med ärftlig transtyretinamyloidos.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινάει και να διατηρείται υπό την καθοδήγηση ενός γιατρού πεπειραμένου στην αντιμετώπιση ασθενών με κληρονομική αμυλοείδωση από τρανσθυρετίνη.
Swedish: Försiktighet ska iakttas med nefrotoxiska läkemedel och andra läkemedel som kan försämra njurfunktionen (se avsnitt 4.5).
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται με νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν τη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Försiktighet innan behandling med inotersen sätts in
Greek: Προφυλάξεις πριν από την έναρξη της ινοτερσένης
Swedish: Lyft långsamt upp tummen
Greek: Ανασηκώστε τον αντίχειρα αργά προς τα πίσω
Swedish: Inotersen ska sättas ut permanent om akut glomerulonefrit bekräftas.
Greek: Η ινοτερσένη θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα εάν η οξεία σπειραματονεφρίτιδα επιβεβαιωθεί.
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med de vanligaste biverkningarna först.
Greek: Ενός κάθε κατάταξης ανά οργανικό σύστημα, οι ΑΕΦ κατατάσσονται κατά συχνότητα, με τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες πρώτα.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera antalet blodplättar i blodet före behandling och regelbundet under behandling med Tegsedi.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει το αίμα σας για τα επίπεδα των αιμοπεταλίων πριν από τη θεραπεία και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Tegsedi.
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektion) Klar, färglös till ljusgul lösning (pH 7,5-8,8)
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα (pH 7,5 - 8,8)
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är inotersen.
Greek: Τι περιέχει το Tegsedi - Η δραστική ουσία είναι η ινοτερσένη.
Swedish: Om du slutar att ta Tegsedi ska blodnivåerna kontrolleras under 8 veckor efter avslutad behandling.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Tegsedi τότε τα επίπεδα του αίματός σας θα πρέπει να ελεγχθούν 8 εβδομάδες μετά τη διακοπή.
Swedish: Den ska tas ut ur kylskåpet minst 30 minuter före användning.
Greek: Θα πρέπει να αφαιρείται από τον ψυχόμενο χώρο φύλαξης τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη χρήση.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera njurfunktionen före behandling och regelbundet under behandling med Tegsedi.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει τη νεφρική λειτουργία σας πριν από τη θεραπεία και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Tegsedi.
Swedish: Håll den förfyllda sprutan i sprutkroppen och rikta nålen bort från dig.
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σώμα, με τη βελόνα στραμμένη μακριά από εσάς.
Swedish: Dra för att öppna.
Greek: 2. Τραβήξτε για να ανοίξετε
Swedish: Om en kvinna avser att bli gravid ska inotersen och tillskott av vitamin A sättas ut före och under graviditet och plasmanivåerna av vitamin A ska kontrolleras och ska ha återgått till det normala före försök till befruktning.
Greek: Εάν μια γυναίκα σκοπεύει να μείνει έγκυος, η χορήγηση συμπληρωμάτων ινοτερσένης και βιταμίνης Α θα πρέπει να διακόπτεται και τα επίπεδα της βιταμίνης Α στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθούνται και να έχουν επιστρέψει στο φυσιολογική προτού γίνει απόπειρα σύλληψης.
Swedish: Både för höga och för låga nivåer av vitamin A kan skada utvecklingen hos foster.
Greek: Τόσο τα υπερβολικά όσο και τα ανεπαρκή επίπεδα βιταμίνης Α μπορούν να βλάψουν την ανάπτυξη του αγέννητου παιδιού σας.
Swedish: Du kan höra ett klickljud från den förfyllda sprutan när du trycker ned kolven.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγά σας ενδέχεται να κάνει ένα «κλικ» καθώς πιέζετε το έμβολο προς τα κάτω.
Swedish: Tryck ned kolven igen om den inte börjar lyftas automatiskt.
Greek: Πιέστε ξανά προς τα κάτω εάν το έμβολο δεν ξεκινήσει να ανασηκώνεται αυτομάτως.
Swedish: Om du planerar att bli gravid ska du sluta ta inotersen inklusive tillskott av vitamin A. Säkerställ att dina nivåer av vitamin A har återgått till det normala innan du försöker bli gravid.
Greek: Εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε ινοτερσένη καθώς και συμπληρώματα βιταμίνης Α και να διασφαλίσετε ότι τα επίπεδα της βιταμίνης Α που έχετε έχουν επιστρέψει στο φυσιολογικό προτού γίνει απόπειρα σύλληψης.
Swedish: Injektion i överarmen ska administreras av en annan person.
Greek: Εάν η ένεση γίνει στο άνω μέρος του βραχίονα, η ένεση θα πρέπει να χορηγηθεί από κάποιο άλλο άτομο.
Swedish: Patienterna ska kontrolleras för tecken och symtom på transplantatavstötning under behandling med inotersen.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα απόρριψης του μοσχεύματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ινοτερσένη.
Swedish: Om du tar andra läkemedel som kan minska antalet blodplättar eller förhindra att blodet levrar sig, t.ex. acetylsalicylsyra, klopidogrel, warfarin, heparin, rivoraxaban och dabigatran, måste du tala om det för läkaren innan du använder Tegsedi.
Greek: Εάν παίρνετε φάρματα τα οποία μπορούν να μειώσουν τον αριθμό των αιμοπεταλίων ή να σταματήσουν την πήξη του αίματος, για παράδειγμα ακετυλοσαλικυλικό οξύ, κλοπιδογρέλη, βαρφαρίνη, ηπαρίνη, ριβαροξαβάνη και δαβιγατράνη, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Tegsedi.
Swedish: Om du utvecklar glomerulonefrit får du behandling för detta.
Greek: Εάν αναπτύξετε σπειραματονεφρίτιδα, ο γιατρός σας θα σας δώσει θεραπεία για αυτή την κατάσταση.
Swedish: Doser ska administreras en gång per vecka.
Greek: Οι δόσεις θα πρέπει να χορηγούνται μία φορά κάθε εβδομάδα.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under behandling med inotersen.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ινοτερσένη.
Swedish: Dosering ska fortsätta varje vecka.
Greek: Η εβδομαδιαία χορήγηση δόσεων θα πρέπει να συνεχιστεί.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig användning av nefrotoxiska läkemedel och andra läkemedel som kan försämra njurfunktionen, såsom sulfonamider, aldosteronantagonister, anilider, naturliga opiumalkaloider och andra opioider (se avsnitt 4.4).
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται με ταυτόχρονη χρήση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν τη νεφρική λειτουργία, όπως οι σουλφοναμίδες, οι ανταγωνιστές αλδοστερόνης, οι ανιλίδες, τα φυσικά αλκαλοειδή του οπίου και άλλα οπιοειδή (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: - Läkemedel som kan förändra njurfunktionen eller skada njurarna, t.ex. sulfonamider (används som antibakteriella medel), anilider (används för att behandla feber, värk och smärta), aldosteronantagonister (används som urindrivande) och naturliga opiumalkaloider och andra opioider (används för att behandla smärta).
Greek: - Οποιαδήποτε φάρμακα ενδέχεται να τροποποιήσουν τη νεφρική λειτουργία σας ή ενδέχεται να βλάψουν τους νεφρούς, π.χ. σουλφοναμίδες (χρησιμοποιούνται ως αντιβακτηριακό), ανιλίδες (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση πυρετού, άλγους και πόνου), ανταγωνιστές αλδοστερόνης (χρησιμοποιούνται ως διουρητικό), και φυσικά αλκαλοειδή του οπίου και άλλα οπιοειδή (χρησιμοποιούνται για θεραπεία του πόνου).
Swedish: Glomerulonefrit är ett tillstånd i njurarna som innebär att de inte fungerar som de ska på grund av inflammation och njurskada.
Greek: Η σπειραματονεφρίτιδα είναι μια κατάσταση των νεφρών σας, όπου δεν λειτουργούν σωστά λόγω φλεγμονής και νεφρικής βλάβης.
Swedish: Injektionsställen inkluderar buken, lårets övre del eller överarmens utsida.
Greek: Οι θέσεις ένεσης περιλαμβάνουν την κοιλιά, το άνω τμήμα των μηρών, ή το άνω εξωτερικό μέρος του βραχίονα.
Swedish: Ålder (år), genomsnitt (SD) 65 år och äldre, n (%)
Greek: Ηλικία 65 ετών και άνω, n (%) Άντρες, n (%) mNIS+7, μέση (Τ.Α.)
Swedish: Av detta skäl ska graviditet uteslutas innan behandling med inotersen sätts in och fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod.
Greek: Για το λόγο αυτό, η εγκυμοσύνη θα πρέπει να αποκλειστεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με ινοτερσένη και οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Swedish: Patienterna randomiserades 2:1 till antingen inotersen eller placebo.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 2:1 να λάβουν είτε ινοτερσένη ή εικονικό φάρμακο.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal eller uppsök närmaste akutavdelning, även om du inte har några symtom.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Tegsedi από την κανονική Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, ή πηγαίνετε αμέσως σε τμήμα επειγόντων περιστατικών ενός νοσοκομείου, ακόμα κι αν δεν έχετε κανένα σύμπτωμα.
Swedish: Lyft hela den förfyllda sprutan rakt upp.
Greek: Ανασηκώστε ολόκληρη την προγεμισμένη σύριγγα σε ευθεία γραμμή.
Swedish: Inotersen har inte utvärderats i kliniska studier hos patienter som genomgår levertransplantation (se avsnitt 4.2).
Greek: Η ινοτερσένη δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος σε κλινικές δοκιμές (παράγραφος 4.2).
Swedish: Håll alltid i sprutkroppen.
Greek: Να κρατάτε πάντα από το σώμα της σύριγγας.
Swedish: Använd inte om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε εάν το διάλυμα μοιάζει θολό, αποχρωματισμένο, ή έχει σωματίδια.
Swedish: Starta injektionen
Greek: 8. Ξεκινήστε την ένεση
Swedish: Fertila kvinnor ska således utesluta graviditet innan behandling med Tegsedi påbörjas och använda en effektiv preventivmetod (se avsnittet "Graviditet och amning" nedan).
Greek: Επομένως, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να αποκλείουν τυχόν εγκυμοσύνη πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Tegsedi και θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός» παρακάτω).
Swedish: Inotersen förknippas med minskat antal trombocyter, vilket kan leda till trombocytopeni (se avsnitt 4.8).
Greek: Η ινοτερσένη σχετίζεται με μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων, οι οποίες ενδέχεται να καταλήξουν σε θρομβοπενία (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: - Varje förfylld spruta innehåller 284 mg inotersen.
Greek: - Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 284 mg ινοτερσένης.
Swedish: Tegsedi innehåller den aktiva substansen inotersen.
Greek: Το Tegsedi περιέχει τη δραστική ουσία ινοτερσένη.
Swedish: Inotersen associeras med minskat antal trombocyter, vilket kan leda till trombocytopeni.
Greek: Η ινοτερσένη σχετίζεται με μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων, οι οποίες ενδέχεται να καταλήξουν σε θρομβοπενία.
Swedish: Patienterna ska informeras att få injektionen samma veckodag varje vecka för konsekvent dosering.
Greek: Για συνέπεια της χορήγησης δόσεων, θα πρέπει να ζητείται από τους ασθενείς να λαμβάνουν την ένεση την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.
Swedish: Tegsedi kan minska kroppens nivåer av vitamin A (även kallat retinol).
Greek: Το Tegsedi μπορεί να μειώσει τα επίπεδα της βιταμίνης Α (ονομάζεται επίσης ρετινόλη) στο σώμα σας.
Swedish: - torra ögon, nedsatt syn, nedsatt nattseende eller dimsyn.
Greek: • ξηροφθαλμία, φτωχή όραση, μείωση της νυκτερινής όρασης, θαμπή ή θολή όραση
Swedish: Ta bort nålskyddet
Greek: 6. Αφαιρέστε το κάλυμμα βελόνας
Swedish: Tryck bestämt på kolven i slutet av injektionen.
Greek: Πιέστε σταθερά το έμβολο στο τέλος της ένεσης.
Swedish: Elimineringen av inotersen omfattar både metabolism i vävnader och utsöndring i urin.
Greek: Η αποβολή της ινοτερσένης περιλαμβάνει μεταβολισμό σε ιστούς και απέκκριση στα ούρα.
Swedish: Behandlingen ska sättas ut. Kortikosteroider rekommenderas.
Greek: Συνιστώνται κορτικοστεροειδή.
Swedish: Inotersen får inte användas till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Greek: Η ινοτερσένη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: P-värde n (placebo, inotersen)
Greek: Τιμή p n (εικονικό φάρμακο, ινοτερσένη)
Swedish: Ta inte bort några luftbubblor från den förfyllda sprutan
Greek: Μην αφαιρείτε τυχόν φυσαλίδες αέρα την προγεμισμένη σύριγγα.
Swedish: Ärftlig transtyretinamyloidos är en genetisk sjukdom som orsakar ansamling av små fibrer av proteinet transtyretin i kroppens organ.
Greek: Η κληρονομική αμυλοείδωση από τρανσθυρετίνη είναι μια γενετική νόσος, η οποία προκαλεί συσσώρευση μικρών ινών μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται τρανσθυρετίνη στα όργανα του σώματός σας και τα εμποδίζουν να λειτουργούν σωστά.
Swedish: Allvarliga biverkningar Om du märker någon av följande allvarliga biverkningar, sluta använda Tegsedi och kontakta omedelbart läkare: - Symtom som kan tyda på glomerulonefrit (som innebär att njurarna inte fungerar på rätt sätt), såsom skummande urin, rosa eller brunfärgad urin, blod i urinen och att du kissar mindre än vanligt.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Tegsedi και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας: - Συμπτώματα τα οποία ενδέχεται να υποδεικνύουν σπειραματονεφρίτιδα, (όπου οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά), όπως αφρός στα ούρα, ούρα χρώματος ροζ ή καφέ, αίμα στα ούρα, ή μικρότερη παραγωγή ούρων από το συνηθισμένο.
Swedish: - Läkemedel som ska förhindra blodproppar eller som minskar antalet blodplättar i blodet, t.ex. acetylsalicylsyra, heparin, warfarin, klopidogrel, rivoraxaban och dabigatran.
Greek: - Φάρμακα που προλαμβάνουν τους θρόμβους αίματος ή που μειώνουν τον αριθμό των αιμοπεταλίων στο αίμα σας, π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ηπαρίνη, βαρφαρίνη, κλοπιδογρέλη, ριβαροξαβάνη και δαβιγατράνη.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Swedish: Injicera inte i tatueringar, ärr eller skadad hud.
Greek: Μην ενίετε σε δέρμα με δερματοστιξία, ουλές ή κατεστραμμένο δέρμα.
Swedish: Placebo (N=60)
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=60)
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling med antitrombotiska medel, trombocytaggregationshämmare och läkemedel som kan minska trombocytantalet, t.ex. acetylsalicylsyra, klopidogrel, warfarin, heparin, lågmolekylärt heparin, faktor Xa-hämmare såsom rivaroxaban och apixaban och trombinhämmare såsom dabigatran (se avsnitt 4.4).
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται με αντιθρομβωτικά φαρμακευτικά προϊόντα, αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα, και φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία ενδέχεται να μειώσουν τον αριθμό των αιμοπεταλίων, για παράδειγμα ακετυλοσαλικυλικό οξύ, κλοπιδογρέλη, βαρφαρίνη, ηπαρίνη, ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους, αναστολείς του παράγοντα Xa όπως η ριβαροξαβάνη και η απιξαμπάνη, και αναστολείς θρομβίνης όπως η δαβιγατράνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Patienter ska instrueras att omedelbart kontakta läkare om de drabbas av tecken på ovanlig eller långvarig blödning (t.ex. petekier, spontana blåmärken, subkonjunktival blödning, näsblödningar), nackstelhet eller atypisk svår huvudvärk.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγία να αναφέρουν αμέσως στο γιατρό τους εάν παρουσιάσουν οποιοδήποτε σημείο ασυνήθιστης ή παρατεταμένης αιμορραγίας (π.χ. πετέχια, αυθόρμητος μωλωπισμός, υποεπιπεφυκοτική αιμορραγία, ρινορραγία), δυσκαμψία του αυχένα ή άτυπη βαριά κεφαλαλγία.
Swedish: Försämring av njurfunktion har också observerats hos ett antal patienter utan tecken på glomerulonefrit (se avsnitt 4.8).
Greek: Πτώση νεφρικής λειτουργίας έχει επίσης παρατηρηθεί σε έναν αριθμό υποκειμένων χωρίς σημεία σπειραματονεφρίτιδας (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Ta inte bort nålskyddet förrän precis innan du ska injicera.
Greek: Μην αφαιρείτε το κάλυμμα βελόνας μέχρι την τελευταία στιγμή πριν κάνετε την ένεση.
Swedish: Du ska inte använda Tegsedi om du är gravid, såvida inte läkaren uttryckligen har gett dig rådet att göra det. Om du är en fertil kvinna ska du använda en effektiv preventivmetod.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Tegsedi εάν είστε έγκυος, εκτός εάν σας το συστήσει ρητά ο γιατρός σας.
Swedish: Hur du använder Tegsedi
Greek: Πώς να το χρησιμοποιήσετε το Tegsedi
Swedish: Du ska omedelbart kontakta läkare om du får oförklarliga blåmärken eller ett utslag med små röda fläckar på huden (kallas petekier), blödning från skärsår på huden som inte upphör eller sipprar, blödning från tandkött eller näsa, blod i urin eller avföring, blödning i ögonvitorna.
Greek: Θα πρέπει να δείτε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε ανεξήγητο μωλωπισμό ή εμφανιστεί εξάνθημα με μικρές ερυθρές κηλίδες στο δέρμα (ονομάζεται πετέχια), αιμορραγία από αμυχές στο δέρμα η οποία δεν σταματά ή διαρρέει, αιμορραγία από τα ούλα ή τη μύτη, αίμα στα ούρα ή στα κόπρανα, αιμορραγία στο λευκό των ματιών σας.
Swedish: Utsättning av inotersen ska övervägas hos patienter som utvecklar avstötning av levertransplantat under behandling.
Greek: Η διακοπή της ινοτερσένης θα πρέπει να μελετάται σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν απόρριψη του ηπατικού μοσχεύματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Försök inte sätta tillbaka skyddet på den indragna nålen.
Greek: Μην προσπαθήσετε να αντικαταστήσετε το κάλυμμα πάνω στην αποσυρμένη βελόνα.
Swedish: Ta inte bort skyddet när du håller den förfyllda sprutan i kolven.
Greek: Μην βγάλετε το κάλυμμα ενόσω κρατάτε την προγεμισμένη σύριγγα από το έμβολο.
Swedish: - Symtom som kan tyda på trombocytopeni (som innebär att blodet inte levrar sig), såsom oförklarliga blåmärken eller ett utslag med små röda fläckar på huden (kallas petekier), blödning från skärsår på huden som inte upphör eller sipprar, blödning från tandkött eller näsa, blod i urin eller avföring eller blödning i ögonvitorna.
Greek: - Συμπτώματα τα οποία ενδέχεται να υποδεικνύουν θρομβοπενία (όπου το αίμα δεν πήζει), όπως ανεξήγητος μωλωπισμός ή εξάνθημα με μικρές ερυθρές κηλίδες στο δέρμα (ονομάζεται πετέχια), αιμορραγία από αμυχές στο δέρμα η οποία δεν σταματά ή διαρρέει, αιμορραγία από τα ούλα ή τη μύτη, αίμα στα ούρα ή στα κόπρανα, ή αιμορραγία στο λευκό των ματιών σας.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1,5 mL ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Swedish: Hos apa noterades perivaskulär infiltration av lymfohistiocytära celler i flera organ.
Greek: Σε ποντικούς, σημειώθηκε περιαγγειακή κυτταρική διήθηση από λεμφοϊστιοκύτταρα σε πολλαπλά όργανα.
Swedish: Du kan också välja injektion på överarmens utsida, men då ska Tegsedi administreras av en vårdgivare.
Greek: Η θέση ένεσης μπορεί επίσης να είναι άνω εξωτερικό μέρος του βραχίονα εάν το Tegsedi χορηγείται από έναν παροχέα φροντίδας.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Greek: Εμφάνιση του Tegsedi και περιεχόμενα της συσκευασίας
Swedish: Demografi vid baseline
Greek: Δημογραφικά στοιχεία γραμμής βάσης
Swedish: Trombocytantal < 100 x 10
Greek: Επιβεβαιωμένος αριθμός αιμοπεταλίων < 75 x 10
Swedish: 2, n (%) hATTR-PN sjukdomsduration3 (mån.)
Greek: 2, n (%) Διάρκεια νόσου hATTR-PN (μήνες) μέση (Τ.Α.) Διάρκεια νόσου3 hATTR-CM (μήνες)
Swedish: Om du slutar att ta Tegsedi ska njurfunktionen kontrolleras under 8 veckor efter avslutad behandling.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Tegsedi τότε η νεφρική λειτουργία σας θα πρέπει να ελεγχθεί 8 εβδομάδες μετά τη διακοπή.
Swedish: Subgrupp n (Placebo, inotersen)
Greek: Υποομάδα n (εικονικό φάρμακο, ινοτερσένη)
Swedish: - MOE) fosforotioat antisensoligonukleotid (ASO)-hämmare av produktion av humant transtyretin (TTR).
Greek: Η ινοτερσένη είναι ένας 2′-O-2-μεθοξυαιθυλο (2′-MOE) θειοφωσφορικός αντινοηµατικός ολιγονουκλεοτιδικός (ASO) αναστολέας της παραγωγής ανθρώπινης τρανσθυρετίνης (TTR).
Swedish: Det är okänt om inotersen/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ινοτερσένη / οι μεταβολίτες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Sjukdom i stadium 2
Greek: Νόσος Σταδίου II
Swedish: Tråg med avrivbart lock.
Greek: Δίσκος με αποσπώμενο καπάκι.
Swedish: Patienterna ska kontrolleras för tecken på ökad proteinuri och minskning av eGFR under behandling med inotersen (se avsnitt 4.4).
Greek: Σπειραματονεφρίτιδα / πτώση νεφρικής λειτουργίας Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία αυξημένης πρωτεϊνουρίας και μείωσης στον eGFR κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ινοτερσένη (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Patienterna ska kontrolleras för trombocytopeni under behandling med inotersen (se avsnitt 4.4).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για θρομβοπενία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ινοτερσένη (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: hypotoni) - Blåmärken - Ansamling av blod i vävnader som kan likna svåra blåmärken (hematom) - Klåda - Utslag - Njurskada som leder till dålig njurfunktion eller njursvikt - Förändringar av blod- och urinprovsresultat (som kan tyda på leverinfektion eller njurskada) - Influensaliknande symtom, såsom hög feber, värk och frossa (influensaliknande sjukdom) - Svullnad eller missfärgning av huden vid injektionsstället
Greek: (αιμάτωμα) - Κνησμός - Εξάνθημα - Νεφρική βλάβη που οδηγεί σε πτωχή νεφρική λειτουργία ή νεφρική ανεπάρκεια - Μεταβολές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος και ούρων (αυτό μπορεί να υποδεικνύει λοίμωξη ή ηπατική ή νεφρική βλάβη) - Γριππώδη συμπτώματα, όπως υψηλή θερμοκρασία, άλγος και ρίγη (ασθένεια τύπου γρίπης) - Διόγκωση στη θέση ένεσης ή αποχρωματισμός του δέρματος