FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hämophilie A. ** einschließlich Pruritus an der Injektionsstelle, Ausschlag an der Injektionsstelle und Pruritus an der Gefäßpunktionsstelle *** einschließlich Erythem und Erythema multiforme **** einschließlich Ausschlag und papulöser Ausschlag
Danish: Almindelig *Hyppigheden er baseret på studier med alle faktorVIII-præparater, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter **omfatter pruritus på injektionsstedet, udslæt og pruritus på indstikstedet på blodkarret ***omfatter erytem og erythema multiforme ****omfatter udslæt og papuløst udslæt
German: Jivi darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden (für Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Anvendelsen af Jivi til børn under 12 år er ikke indiceret (se pkt.
German: Bei Jivi können mit einigen Silica-basierten Einstufen-Gerinnungstests (z. B. APTT-SP, STA-PTT) zu geringe Werte für die Faktor VIII-Aktivität von Jivi in Plasmaproben bestimmt werden, während einige Reagenzien wie z. B. solche mit Kaolin-basierten Aktivatoren möglicherweise zu hohe Werte ergeben.
Danish: For Jivi kan nogle silica-baserede 1-trins-analyser (f.eks. APTT-SP, STA-PTT) underestimere faktor VIII-aktiviteten af Jivi i plasmaprøver.
German: Halten Sie die Adapterverpackung fest, setzen Sie sie auf die Durchstechflasche mit dem Arzneimittel und drücken Sie sie dann fest nach unten (B).
Danish: Hold på plastikhylstret, placér forbindelsesstykket på hætteglasset og pres det fast ned (B).
German: Jivi 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Danish: Jivi 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Jivi beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Jivi
German: Es wird empfohlen, bei jeder Anwendung von Jivi den Arzneimittelnamen und die Chargennummer des Arzneimittels aufzuschreiben.
Danish: Det anbefales, at produktets navn og batchnummer registreres, hver gang du bruger Jivi.
German: Nach einer entsprechenden Schulung werden Patienten oder Pflegepersonen in der Lage sein, Jivi zuhause zu verabreichen.
Danish: Behandlingen med Jivi bliver påbegyndt af en læge, der har erfaring med at behandle patienter med hæmofili A. Efter passende træning kan patienter eller plejere være i stand til at give Jivi hjemme.
German: Füllen Sie die Spritze durch langsamen, gleichmäßigen Zug des Kolbens.
Danish: Fyld injektionssprøjten ved at trække stemplet langsomt og forsigtigt ud.
German: Der endgültige Studienbericht sollte bis zum
Danish: Den endelige rapport skal indsendes senest d. 31. december
German: Bei einem Patienten wurde eine immunogene Aktivität gegen PEG beobachtet, die sich in der Bildung spezifischer IgM-Antikörper gegen PEG zeigte.
Danish: Immunogeniciteten mod PEG med udviklingen af specifikke IgM anti-PEG-antistoffer blev observeret hos én patient.
German: Labore sollten ihre Methoden einer Genauigkeitsprüfung unterziehen, bevor sie die Aktivität von Jivi bestimmen.
Danish: Laboratorier, der planlægger at måle Jivi-aktivitet, skal kontrollere deres procedurer for nøjagtighed.
German: • ein Venenpunktionsbesteck.
Danish: • et venepunktursæt.
German: Wenn solche Reaktionen auftreten, brechen Sie sofort die Injektion von Jivi ab und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Danish: Stop injektionen af Jivi øjeblikkeligt og kontakt straks lægen, hvis sådanne reaktioner opstår.
German: Greifen Sie den Spritzenstempel wie in der Abbildung gezeigt und drehen Sie den Stempel im Uhrzeigersinn in den Gewindestopfen (C).
Danish: Tag stempelstangen som vist på tegningen og fastgør stangen ved at dreje den ned i proppens gevind med uret (C).
German: • ein Venenpunktionsbesteck
Danish: • et venepunktursæt
German: AUC (I.E.*h/dl) AUC, norm (h*kg/dl) Cmax (I.E./dl) t½ (h)
Danish: AUC (IE*t/dl) AUCnorm (t*kg/dl) Cmax (IE/dl) t½ (t)
German: • einen separat beigefügten Spritzenstempel
Danish: • en separat stempelstang
German: Die Adapterverpackung jetzt noch nicht entfernen.
Danish: Fjern endnu ikke plastikhylstret .
German: In diesem Fall beenden Sie sofort die Injektion des Arzneimittels und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.
Danish: Hold straks op med injicere præparatet og få straks lægehjælp, hvis dette sker.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Bayer AG
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Bayer AG
German: Damoctocog alfa pegol ist eine PEGylierte Form von rFVIII.
Danish: Damoctocog alfa pegol er en PEGyleret form af rekombinant faktor VIII.
German: Wie Jivi angewendet wird
Danish: Sådan gives Jivi
German: Als Folge treten entweder spontan oder in Folge unfallbedingter oder chirurgischer Traumata Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen auf.
Danish: Sygdommen skyldes et nedsat niveau eller fravær af faktor VIII:C, som medfører blødning i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge af et traume i forbindelse med en ulykke eller et kirurgisk indgreb.
German: Kein Verkauf von Einzelpackungen.
Danish: Del af multipakning, må ikke sælges separat.
German: Verbinden Sie das Venenpunktionsbesteck mit der Spritze (J).
Danish: Sæt sprøjten på venepunktursættet (J).
German: Die Sicherheit von Jivi wurde in drei zulassungsrelevanten Studien der Phasen I und III (PROTECT VIII) mit insgesamt 221 Patienten untersucht.
Danish: I alt 221 patienter udgjorde sikkerhedspopulation fra 3 pivotale fase I- og III-studier [PROTECT VIII].
German: PK-Parameter (Einheit)
Danish: Farmakokinetisk parameter (enhed)
German: Die mediane Zeit für die Teilnahme von pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren an der Studie betrug 237 Tage mit einer Gesamtanzahl von 3.219 Expositionstagen und einem Median von 53 Expositionstagen (Bereich 1-68) pro Patient.
Danish: De totale antal eksponeringsdage (ED) var 18.432 med en median på 131 ED (interval: 1 to 309) pr. person, mediantiden i studiet for pædiatriske patienter < 12 år var 237 dage med i alt 3.219 ED og en median på 53 ED (interval 1-68) pr. person.
German: Jivi 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jivi 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jivi 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jivi 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jivi 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Danish: Jivi 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Jivi 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Jivi 1.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Jivi 2.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Jivi 3.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
German: Wie ist Jivi anzuwenden?
Danish: Sådan skal du bruge Jivi
German: Entfernen Sie nun die Adapterverpackung und entsorgen Sie sie (E).
Danish: Fjern og kassér nu plastikhylstret til forbindelsesstykket (E).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Wasser für Injektionszwecke
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Vand til injektionsvæsker ADMINISTRATIONSMETODE UDLØBSDATO
German: • Die Durchstechflasche und die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: • Opbevar hætteglasset og den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
German: Immunantwort auf PEG
Danish: Immunrespons på polyethylenglycol (PEG)
German: Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Jivi Du må ikke holde op med at bruge dette lægemiddel uden at aftale det med din læge.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie:
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du har
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
German: Auf der Grundlage aller verfügbaren Faktor VIII-Messungen (von eng beieinander liegenden Pharmakokinetik-Proben und allen Recovery-Proben) der 3 klinischen Studien wurde ein populationsbasiertes, pharmakokinetisches Modell erstellt, das die Berechnung pharmakokinetischer Parameter der Patienten in den verschiedenen Studien ermöglichte.
Danish: 3 kliniske studier, hvilket gjorde en beregning af farmakokinetiske parametre mulig for personerne i de forskellige studier.
German: Jivi 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jivi 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jivi 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jivi 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Danish: Jivi 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Jivi 1.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Jivi 2.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Jivi 3.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die gebrauchsfertige Lösung Partikel oder eine Trübung aufweist.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler eller hvis opløsningen er uklar.
German: Jivi darf nicht angewendet werden:
Danish: Jivi indeholder:
German: Die Durchstechflasche und die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: Opbevar hætteglasset og den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
German: Kann innerhalb der auf dem Etikett angegebenen Aufbewahrungsfrist bei Temperaturen bis zu 25 °C über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten aufbewahrt werden.
Danish: Kan opbevares ved temperaturer på op til 25 °C i op til 6 måneder inden udløbsdatoen, der er anført på etiketten.
German: Gelegentlich (vorbehandelte Patienten)*
Danish: Ikke almindelig (PTPs)*
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Danish: Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENKARTON EINER SAMMELPACKUNG (EXKLUSIVE BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON TIL EN MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Jivi 250
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Jivi 250
German: • allergische Reaktionen (wie etwa Quaddeln, allgemeiner Nesselausschlag, Engegefühl in der
Danish: • allergiske reaktioner (kan vise sig som nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet,
German: Dies gilt besonders für:
Danish: Vær især opmærksom på:
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt durchschnittlich 85-90 %.
Danish: Den gennemsnitlige plasmaprotein-binding er 85-90 %.
German: Die übliche Behandlungsdauer beträgt 6 Wochen.
Danish: Den sædvanlige behandlingsvarighed er 6 uger.
German: Bei einer kurzzeitigen Überdosierung sind keine medizinischen Notfallmaßnahmen erforderlich.
Danish: I tilfælde af en kortvarig overdosering kræves der ingen medicinsk nødbehandling.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08.01.2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 08. januar 2018
German: Drücken Sie sie mit Ihrer Zunge sanft gegen den Gaumen, bis sie sich vollständig aufgelöst hat (dies dauert gewöhnlich etwa zwei Minuten).
Danish: Tryk den forsigtigt mod toppen af munden med tungen, indtil den er helt opløst (det varer sædvanligvis ca. to minutter).
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 18 Jahren wurde noch nicht untersucht.
Danish: Brug af denne medicin til børn under 18 år er endnu ikke undersøgt.
German: Es liegen jedoch keine systematischen Daten vor.
Danish: Der foreligger imidlertid ingen systematiske data.
German: Die Auswirkungen dieser Krankheiten können während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sehr viel stärker sein.
Danish: Disse sygdomme kan blive meget mere alvorlige under behandlingen med denne medicin.
German: Budesonid geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über.
Danish: Budesonid passerer i små mængder over i modermælken.
German: Die Behandlung sollte ungefähr 6 bis 12 Wochen lang durchgeführt werden.
Danish: Behandlingen bør vare ca. 6 til 12 uger.
German: Dort löst sie sich üblicherweise innerhalb von etwa zwei Minuten auf.
Danish: Det varer sædvanligvis ca. to minutter.
German: Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist unklar.
Danish: Relevansen af dette for mennesker er ikke klarlagt.
German: Erhöhung des Infektionsrisikos
Danish: Øget infektionsrisiko
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch über Ihren Impfstatus.
Danish: Du skal også oplyse din læge om din vaccinestatus.
German: Jorveza enthält Natrium
Danish: Jorveza indeholder natrium
German: Bei Patienten, die diese Erkrankungen noch nicht durchgemacht haben, ist der Impfstatus zu überprüfen und es ist besondere Vorsicht geboten, um eine Exposition zu vermeiden.
Danish: For patienter, der ikke har haft disse sygdomme skal deres vaccinestatus kontrolleres, og der skal tages særligt hensyn for at undgå eksponering.
German: Symptome von Infektionen können atypisch oder maskiert sein.
Danish: Symptomerne på infektioner kan være atypiske eller maskerede.
German: Pseudotumor cerebri einschließlich Papillenödem bei Jugendlichen
Danish: Pseudotumor cerebri inklusiv papilødem hos unge
German: Wenn Ihre Beschwerden sich nicht in den ersten 6 Behandlungswochen bessern, müssen Sie dieses Arzneimittel möglicherweise für bis zu 6 weitere Wochen einnehmen.
Danish: Hvis dine symptomer ikke bliver bedre i løbet af de første 6 ugers behandling, kan det være nødvendigt, at du tage dette lægemiddel i op til 6 uger mere.
German: Liegt eine der oben erwähnten Erkrankungen bei Ihnen vor, kann bei Ihnen das Risiko für Nebenwirkungen erhöht sein.
Danish: Hvis du har nogle af de ovennævnte lidelser, kan din risiko for bivirkninger være øget.
German: Dies entspricht 2,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.
Danish: Dette svarer til 2,6 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
German: Einige dieser Arzneimittel können die Wirkungen von Jorveza verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.
Danish: Nogle af disse lægemidler kan øge virkningen af Jorveza, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager sådanne lægemidler.
German: Cortisol im Blut erniedrigt
Danish: Nedsat kortisol i blodet
German: Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung der eosinophilen Ösophagitis hat.
Danish: Behandlingen med dette lægemiddel skal iværksættes af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af eosinofil øsofagitis (EoE).
German: Nehmen Sie eine Schmelztablette morgens und eine Schmelztablette abends ein.
Danish: Tag én smeltetablet om morgenen og én smeltetablet om aftenen.
German: Es erfolgt eine symptomatische und unterstützende Behandlung.
Danish: Efterfølgende behandling skal være symptomatisk og støttende.
German: Wie vom Arzt angewiesen anwenden.
Danish: Anvendes efter lægens anvisninger.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Jorveza beobachtet:
Danish: De følgende bivirkninger er blevet rapporteret under brugen af Jorveza:
German: Eine Anwendung in der Schwangerschaft sollte vermieden werden, es sei denn, es liegen überzeugende Gründe für die Behandlung mit Jorveza vor.
Danish: Indgivelse under graviditet skal undgås, medmindre der foreligger en tvingende grund til behandling med Jorveza.
German: Da die Nebennierenfunktion durch die Behandlung mit Budesonid unterdrückt sein kann, kann ein ACTH-Stimulationstest zur Diagnose einer Hypophyseninsuffizienz falsche Ergebnisse anzeigen (niedrige Werte).
Danish: Da den adrenale funktion kan være supprimeret ved behandling med budesonid, kan en ACTH-stimuleringstest for diagnosticering af hypofyseinsufficiens give falske resultater (lave værdier).
German: Alu/Alu-Blisterpackungen.
Danish: Alu/alu-blister.
German: Die Symptome einiger Infektionen können ungewöhnlich oder nur schwach ausgeprägt sein.
Danish: Symptomerne på nogle infektioner kan være usædvanlige eller mindre mærkbare.
German: Legen Sie die Schmelztablette auf Ihre Zungenspitze und schließen Sie den Mund.
Danish: Placer smeltetabletten på spidsen af tungen, og luk munden.
German: Weiße, runde, biplane Schmelztablette mit einem Durchmesser von 7,1 mm und einer Höhe von 2,2 mm.
Danish: Hvid, rund, biplan smeltetablet, diameter på 7,1 mm og højde på 2,2 mm.
German: Diese Nebenwirkungen sind abhängig von der Behandlungsdauer, einer gleichzeitigen oder früheren Glukokortikoidtherapie und der individuellen Empfindlichkeit.
Danish: Disse bivirkninger afhænger af behandlingens varighed, samtidig eller tidligere behandling med glukokortikosteroider og den individuelle følsomhed.
German: Es gibt jedoch keine systematische Studie, die die unterschiedlichen Schweregrade von Leberfunktionsstörungen untersucht.
Danish: Imidlertid foreligger der intet systematisk studie, som undersøger de forskellige grader af nedsat leverfunktion.
German: Beeinflussung serologischer Untersuchungen
Danish: Interferens med serologiske tests
German: Die Unterdrückung von Entzündungsreaktionen und der Immunabwehr erhöht die Anfälligkeit für Infektionen und deren Schweregrad.
Danish: Undertrykkelse af inflammationsrespons og immunforsvar øger modtageligheden for infektioner og sværhedsgraden af disse.
German: Jorveza darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Danish: Jorveza bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
German: Jorveza kann die Ergebnisse von Tests der Nebennierenfunktion (ACTH-Stimulationstest), die von Ihrem Arzt oder im Krankenhaus angeordnet werden, beeinflussen.
Danish: Jorveza kan påvirke resultaterne af binyrefunktionsundersøgelser (ACTH-stimulationstest) hos lægen eller på hospitalet.
German: Budesonid wird in die Muttermilch ausgeschieden (es liegen Daten zur Exkretion nach inhalativer Anwendung vor).
Danish: Budesonid udskilles i human mælk (data for ekskretion efter inhalation er tilgængelig).
German: Budesonid wird nach der Gabe von Jorveza rasch resorbiert.
Danish: Budesonid absorberes hurtigt efter administration af Jorveza.
German: Die Gesamtzahl der Infektionen (einschließlich symptomfreier Infektionen, die mittels Endoskopie und Histologie diagnostiziert wurden) betrug 33, die bei 27 von 87 Patienten (31 %) auftraten.
Danish: Det samlede antal infektioner (herunder dem, der blev diagnosticeret ved endoskopi og histologi uden symptomer) var 33, som optrådte hos 27 ud af 87 patienter (31 %).
German: Ihr Arzt wird die geeigneten Maßnahmen treffen und entscheiden, ob dieses Arzneimittel noch für Sie geeignet ist.
Danish: Din læge vil beslutte den rette behandling, og om denne medicin stadig er den rette for dig.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol oder anderen CYP3A4-Inhibitoren sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Samtidig behandling med ketoconazol eller andre CYP3A4-hæmmere bør undgås (se pkt.
German: Diese Maßnahmen sorgen für eine optimale Exposition der Ösophagusschleimhaut gegenüber dem Wirkstoff.
Danish: Disse forsigtighedsregler sikrer, at den øsofageale slimhinde eksponeres optimalt for det aktive stof.
German: Depression, Gereiztheit, Euphorie, psychomotorische Hyperaktivität, Angst, Aggression
Danish: Depression, irritabilitet, eufori, psykomotorisk hyperaktivitet, angst, aggression
German: Budesonid hatte keine Auswirkung auf die Fertilität von Ratten.
Danish: Budenosid har ingen effekt på fertiliteten hos rotter.
German: Die Antikörperbildung nach Verabreichung anderer Impfstoffe kann verringert sein.
Danish: Antistofresponset på andre vacciner kan være nedsat.
German: Die Schmelztablette sollte nicht mit Flüssigkeit oder Nahrung eingenommen werden.
Danish: Smeltetabletten må ikke tages med væske eller mad.
German: CYP3A5 ist nicht signifikant am Abbau von Budesonid beteiligt.
Danish: CYP3A5 bidrager ikke væsentligt til metabolismen af budesonid.
German: Budesonid hatte in einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Studien keine mutagenen Effekte.
Danish: Budesonid havde ingen mutagene virkninger i en række in vitro og in vivo tests.
German: Jorveza kann für Corticosteroide typische Nebenwirkungen verursachen, die den gesamten Körper betreffen können, insbesondere wenn Sie dieses Arzneimittel in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum einnehmen (siehe Abschnitt 4).
Danish: Jorveza kan forårsage bivirkninger, der er typiske for kortikosteroide lægemidler, og kan påvirke alle dele af kroppen, især når du tager denne medicin i høje doser og over lang tid (se pkt.
German: Das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen (systemische Glukokortikoidwirkungen) ist erhöht.
Danish: Risikoen for bivirkninger (systemiske glukokortikosteroide virkninger) vil være øget.
German: Verglichen mit Budesonid beträgt die Glukokortikoidwirkung der Hauptmetaboliten 6β-Hydroxybudesonid und 16α-Hydroxyprednisolon weniger als 1 %.
Danish: Glukokortikosteroidaktiviteten af hovedmetabolitterne, 6β-hydroxybudesonid og 16α-hydroxyprednisolon, er mindre end 1 % af budesonids.
German: 20 Schmelztabletten 30 Schmelztabletten 60 Schmelztabletten 90 Schmelztabletten 100 Schmelztabletten
Danish: 20 smeltetabletter 30 smeltetabletter 60 smeltetabletter 90 smeltetabletter 100 smeltetabletter
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist bisher nicht geklärt (siehe Abschnitt 4.6).
Danish: Den kliniske relevans af disse observationer for mennesker er ikke klarlagt (se pkt.
German: Diese Wirkung wurde jedoch nach gleichzeitiger Einnahme von Budesonid und niedrig dosierten oralen Kombinationskontrazeptiva nicht beobachtet.
Danish: Sådan en virkning er ikke set med budesonid og en samtidig indtagelse af lavdosis orale kombinationskontraceptiva.
German: Es sollten mindestens 30 Minuten vergehen, bevor der Patient isst oder trinkt oder Mundhygiene durchführt.
Danish: Der skal gå mindst 30 minutter før indtagelse af mad eller drikke eller udførelse af mundhygiejne.
German: Informieren Sie Ihre Ärzte darüber, dass Sie Jorveza einnehmen, bevor bei Ihnen Laboruntersuchungen durchgeführt werden.
Danish: Fortæl lægerne, at du tager Jorveza, før du får foretaget nogen undersøgelser.
German: Nehmen Sie, wenn möglich, den Umkarton und diese Gebrauchsinformation mit.
Danish: Tag kartonen og denne indlægsseddel med dig, hvis muligt.
German: Die folgenden bekannten Nebenwirkungen der therapeutischen Klasse (Corticosteroide, Budesonid) könnten ebenfalls unter Jorveza auftreten (die Häufigkeit ist nicht bekannt).
Danish: De følgende kendte bivirkninger for den terapeutiske klasse (kortikosteroider, budesonid) kunne også forekomme med Jorveza (hyppighed = ikke kendt).
German: Die gemeinsame Verabreichung von Lebendimpfstoffen und Glukokortikoiden ist zu vermeiden, da dies wahrscheinlich die Immunantwort auf Impfstoffe abschwächt.
Danish: Samtidig administration af levende vacciner og glukokortikosteroider bør undgås, da dette sandsynligvis reducerer immunresponset på vacciner.
German: Die systemische Exposition gegenüber Budesonid ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion deutlich erhöht.
Danish: Den systemiske eksponering af budesonid er væsentligt øget hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
German: 79108 Freiburg Deutschland
Danish: 79108 Freiburg Tyskland
German: Es wurde berichtet, dass einige Glukokortikosteroide bei Tieren Gaumenspalten verursachen.
Danish: Nogle glukokortikosteroider er rapporteret at forårsage ganespalte hos dyr.
German: Packungsgrößen: 20, 30, 60, 90 oder 100 Schmelztabletten.
Danish: Pakningsstørrelser: 20, 30, 60, 90 eller 100 smeltetabletter.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiarrhoika und intestinale Antiphlogistika/Antiinfektiva, Corticosteroide mit lokaler Wirkung, ATC-Code: A07EA06
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod diarré og tarminflammation/-infektion, corticosteroider med lokal virkning, ATC-kode: A07EA06.
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Danish: MedDRA-systemorganklasse