FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lyophilisate: 6 x 1 dose Solvent: 6 x 1 ml
Bulgarian: Лиофилизат: 6 x 1 доза Разтворител: 6 х 1ml
English: After reconstitution use immediately.
Bulgarian: След разтваряне използвайте незабавно.
English: Start the treatment course the day before radiation therapy, preferably within one month after surgical excision.
Bulgarian: Курса на лечение трябва да се започне в деня преди лъчетерапията, за предпочитане в рамките на един месец след хирургическата ексцизия.
English: Solvent: Water for injections.
Bulgarian: Water for injections
English: Efficacy has not been tested in cats with metastasis or lymph node involvement.
Bulgarian: Ефикасността не е тествана при котки с метастази или засягане на лимфен възел.
English: Treatment course: 4 administrations at 1-week intervals (day 0, day 7, day 14, day 21) followed by 2 administrations at 2-week intervals (day 35, day 49).
Bulgarian: Курс на лечение: 4 третирания през интервал от 1-седмица (ден 0, ден 7, ден 14, ден 21) последвани от 2 третирания през интервал от 2-седмици (ден 35, ден 49).
English: Oncept IL-2 injected into the tumour bed thus delivers in situ a low dose of feline interleukin-2, which stimulates antitumour immunity while avoiding toxicity associated with systemic treatment.
Bulgarian: Oncept IL-2 инжектиран в туморното легло осигурява in situ ниска доза котешки интерлевкин-2, който стимулира антитуморен имунитет, при което се избягва токсичността свързана с системното третиране.
English: Efficacy has only been tested in conjunction with surgery and radiotherapy; therefore the treatment should be conducted according to treatment course described in section 4.9.
Bulgarian: Ефикасността е тествана само в съчетание с хирургическа намеса и лъчетерапия, затова лечението трябва да се извършва според курса на лечение, описан в точка 4.9.
English: The virus expresses the IL-2 gene at the inoculation site, but does not replicate in the cat.
Bulgarian: Вирусът експресира ген IL-2 в мястото на инокулиране, но не се реплицира в котката.
English: Moreover feline IL-2 has been shown to have very low biological activity on human leukocytes compared to human IL-2.
Bulgarian: Освен това котешки IL-2 е доказано, че има много ниска биологична активност върху човешки левкоцити в сравнение с човешки IL-2.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт, с изключение на разтворител предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.
English: Oncept IL-2 treatment reduced the risk of relapse, from 6 months after the start of treatment, by approximately 56% after 1 year and 65% after 2 years, compared to the control group.
Bulgarian: Лечение с Oncept IL-2 намалява риска от рецидив, за 6 месеца след началото на лечението с приблизително 56% след 1 година и 65% след 2 години в сравнение с контролната група.
English: Oncept IL-2 lyophilisate
Bulgarian: Oncept IL-2
English: As safety and efficacy of repetition of the treatment to treat fibrosarcoma recurrence have not been investigated, repetition of the treatment should be considered by the veterinarian taking into account the benefit-risk balance.
Bulgarian: Поради това, че безопасността и ефикасността при повторно прилагане за лечение на фибросарком не е изследвана, повторно третиране трябва да прецени от ветеринарен лекар след преценка полза/риск.
English: Use of the recommended mode of administration in 5 injection points is important for achieving efficacy of the product; injection in 1 point may lead to reduced efficacy (see section 4.9).
Bulgarian: Използването по препоръчания начин на приложение в 5 точки на инжектиране е важно, за да се гарантира ефикасността на продукта; инжектиране в 1 точка може да доведе до намалена ефикасност (виж. т.
English: Oncept IL-2 treatment reduced the risk of relapse, from 6 months after the start of treatment, by approximately 56% after 1 year and 65% after 2 years.
Bulgarian: Лечението с Oncept IL-2 намалява риска от рецидив, за 6 месеца след началото на лечението с около 56% след 1 година и 65% след 2 години.
English: Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate.
Bulgarian: Collagen hydrolysate Casein hydrolysate Sodium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след Годен до.
English: Transient apathy and hyperthermia (above 39.5 °C) occurred commonly in field studies.
Bulgarian: Преходна апатия и хипертермия (над 39.5 °C)се наблюдава често при теренни изследвания
English: A moderate local reaction (pain on palpation, swelling, scratching) occurred very commonly in safety studies.
Bulgarian: Умерена локална реакция (болезненост при палпация, подуване, сърбеж), може да се наблюдава много често при изследванията за безопасност.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
English: Specific mechanisms by which immunostimulation induces anti-tumoural activity is not known.
Bulgarian: Специфичните механизми, чрез които имуностимулацията предизвиква антитуморна активност не са известни.
English: After reconstitution of the lyophilisate with the solvent, shake gently and administer five injections (each approximately 0.2 ml) around the tumour excision site: one injection at each corner and one injection at the centre of a 5 cm x 5 cm square centred on the middle of the surgical scar.
Bulgarian: След разреждане на лиофилизираната ваксина с разтворителя, разклатете леко и приложете пет инжекции (всяка приблизително по 0.2 ml) около мястото на туморната ексцизия: една инжекция във всеки ъгъл и една инжекция в центъра на квадрат 5 cm x 5 cm в средата на хирургическия белег.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
English: Lyophilisate: whitish homogeneous pellet.
Bulgarian: Лиофилизат: белезникава хомогенна пелета.
English: The vaccine strain vCP1338 is a recombinant canarypox virus expressing feline interleukin-2 (IL-2).
Bulgarian: Ваксиналния щам vCP1338 е рекомбинантен canarypox virus, експресиращ котешки интерлевкин-2 (IL-2).
English: Solvent: clear colourless liquid.
Bulgarian: Разтворител: бистра безцветна течност.
English: Immunotherapy to be used in addition to surgery and radiotherapy in cats with fibrosarcoma (2-5 cm diameter) without metastasis or lymph node involvement in order to reduce the risk of relapse and to increase the time to relapse (local recurrence or metastasis).
Bulgarian: Имунотерапия за прилагане в допълнение на хирургична интервенция и лъчетерапия при котки с фибросарком (2-5 cm в диаметър) без метастази или засягане на лимфен възел, за редуциране на риска от рецидив и за увеличаване на времето до рецидив (локален рецидив или метастази).
English: In a randomized clinical study, cats from different origins presenting a fibrosarcoma without metastasis or lymph node involvement were included in two groups, one receiving the reference treatment - surgery and radiotherapy - and the other receiving Oncept IL-2 in addition to surgery and radiotherapy.
Bulgarian: В произволно клинично проучване, котки от различен произход с фибросарком без метастази или засегнат лимфен възел са включени в две групи, едната с прилагане на референтно лечение - операция и лъчетерапия - и друга приемаща Oncept IL-2, като допълнение към операция и лъчетерапия.
English: Cardboard box containing 6 vials of 1 dose of lyophilisate and 6 vials of 1 ml of solvent.
Bulgarian: Картонена кутия с 6 флакона с 1 доза лиофилизат и 6 флакона с 1 ml разтворител.
English: After the administration of an overdose (10 doses), transient moderate to marked hyperthermia, as well as local reactions (swelling, redness or slight pain, and in some cases, heat at the injection site) may occur.
Bulgarian: След прилагане на свръхдоза (10 дози), могат да се наблюдават преходна и умерена хипертермия, както и локални реакции (подуване, зачервяване или лека болка и в някои случаи затопляне на мястото на инжектиране).
English: PACKAGE LEAFLET: Oncept IL-2 lyophilisate and solvent for suspension for injection for cats
Bulgarian: ПРОДУКТ Oncept IL-2 лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за котки
English: A. LABELLING
Bulgarian: лиофилизат
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box of 6 vials of lyophilisate and 6 vials of solvent
Bulgarian: Картонена кутия с 6 флакона с лиофилизат и 6 флакона с разтворител
English: Efficacy has only been tested in conjunction with surgery and radiotherapy; therefore the treatment should be conducted according to treatment course described in section “Dosage for each species, route and method of administration”.
Bulgarian: Ефикасността е тествана само са в съчетание с хирургическа намеса и лъчетерапия, затова лечението трябва да се извършва според курса на лечение, описан в точка 8.
English: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Bulgarian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
English: Type I glass vial with a butyl elastomer closure, sealed with an aluminium cap. Cardboard box of 6 vials of 1 dose of lyophilisate and 6 vials of 1 ml of solvent.
Bulgarian: Стъклен флакон тип I с бутил еластомерна запушалка, запечатана с алуминиева капачка.
English: Feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338) ........................................ ≥ 106.0 EAID50
Bulgarian: Котешки интерлевкин-2 рекомбинантен canarypox virus (vCP1338)
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/275240/2014
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 септември 2016 г.
English: However, the low number of patients involved and other serious shortcomings in the design of the studies prevented any firm conclusions being drawn.
Bulgarian: Поради малкия брой участващи пациенти и други сериозни недостатъци в структурата на проучванията обаче не беше възможно да се направят еднозначни заключения.
English: Passion flower medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи пасифлора, стрък, трябва да се използват само при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing passion flower.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи пасифлора, стрък.
English: Passion flower preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Bulgarian: Препаратите от пасифлора, стрък, могат да се предлагат и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
English: Further information on the HMPC assessment of passion flower medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи пасифлора, стрък, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the risks associated with these passion flower medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи пасифлора, стрък, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions on the use of these passion flower medicines for mild symptoms of mental stress and to aid sleep are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи пасифлора, стрък, за леки симптоми на психически стрес и за подпомагане на съня се основават на тяхната „традиционна употреба“ при тези състояния.
English: To obtain a dry extract the solvent is then evaporated.
Bulgarian: За получаване на сух екстракт след това разтворителят се изпарява.
English: Herbal medicines containing these passion flower preparations are usually available as herbal teas to be drunk or as solid or liquid forms to be taken by mouth.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи препаратите от пасифлора, стрък, обикновено се предлагат под формата на билков чай за пиене или в твърди или течни форми, които се приемат през устата.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these passion flower preparations can be used for the relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep.
Bulgarian: Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че пасифлора, стрък може да се използва за облекчаване на леки симптоми на психически стрес и за подпомагане на съня.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing passion flower.
Bulgarian: Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи пасифлора, стрък.
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of passion flower medicines are based on their long-standing use.
Bulgarian: Поради това заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи пасифлора, стрък, се основават на тяхната дългогодишна употреба.
English: Detailed instructions on how to take passion flower medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Bulgarian: Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи пасифлора, стрък, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
English: In its assessment, the HMPC also considered published clinical studies of passion flower medicines.
Bulgarian: При оценката си HMPC разгледа също публикувани клинични проучвания на лекарствени продукти, съдържащи пасифлора, стрък.
English: How are passion flower medicines approved in the EU?
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи пасифлора, стрък, в ЕС?
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of passion flower.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителни лекарствени продукти (HMPC) за употребата на пасифлора, стрък, в медицината.
English: Other information about passion flower medicines
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи пасифлора, стрък
English: Information on the use and licensing of passion flower medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Bulgarian: За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи пасифлора, стрък, и регистрацията им в държавите - членки на ЕС, следва да се допитате до съответните национални органи.
English: For practical information about using passion flower medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи пасифлора, стрък, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: For more information about treatment with passion flower medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи пасифлора, стрък, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте своя лекар или фармацевт.
English: What are the risks associated with passion flower medicines?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи пасифлора, стрък?
English: What evidence supports the use of passion flower medicines?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи пасифлора, стрък?
English: Passion flower is the common name for the above-ground parts of the plant Passiflora incarnata L. The HMPC conclusions only cover passion flower preparations which are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the dried above-ground parts or as dry and liquid extracts.
Bulgarian: Заключенията на HMPC важат единствено за препарати от пасифлора, стрък, които са получени чрез раздробяване (натрошаване на малки части) или стриване на изсушените надземни части или като сухи или течни екстракти.
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на пасифлора, стрък, в медицината?
English: A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if the symptoms last for more than 2 weeks or worsen during the use of the medicine.
Bulgarian: Ако при употреба на лекарствения продукт симптомите продължат по-дълго от две седмици или се влошат, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист.
English: What is passion flower?
Bulgarian: Какво представлява пасифлора, стрък?
English: Any applications for the licensing of medicines containing passion flower have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Bulgarian: Те оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт, като вземат предвид научните заключения на HMPC.
English: The main measure of effectiveness was the response to treatment after 16 weeks.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е повлияването от лечението след 16 седмици.
English: Further information of Targretin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Targretin можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The response rates according to the 5 skin scores were 36% and 27%, respectively.
Bulgarian: Процентите на повлияване според петте кожни резултата са съответно 36 % и 27 %.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Targretin?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Targretin?
English: Targretin was not compared with another medicine.
Bulgarian: Targretin не е сравняван с друго лекарство.
English: This was measured by the doctor's
Bulgarian: Това се измерва
English: As for all medicines, data on the use of Targretin are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Targretin непрекъснато се проследяват.
English: Treatment should continue as long as the patient benefits from it.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът се повлиява от него.
English: The recommended starting dose is 300 mg/m2/day, taken as a single dose once a day with a meal.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 300 mg/m2/на ден, приемана като единична доза веднъж дневно по време на хранене.
English: Other information about Targretin
Bulgarian: Допълнителна информация за Targretin
English: Ninety-three of these patients had advanced disease that had not responded to other treatment.
Bulgarian: Деветдесет и трима от тези пациенти са били с напреднало заболяване и не са се повлияли от друго лечение.
English: For more information about using Targretin, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Targretin вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Targretin is available as capsules (75 mg).
Bulgarian: Targretin се предлага под формата на капсули (75 mg).
English: An overview of Targretin and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Targretin и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Targretin received a marketing authorisation valid throughout the EU on 29 March 2001.
Bulgarian: Targretin получава разрешение за употреба, валидно в EС на 29 март 2001 г.
English: Sixty-one patients were treated at the starting dose of 300 mg/m2/day.
Bulgarian: Шестдесет и един пациенти са лекувани с началната доза от 300 mg/m2/на ден.
English: Side effects reported with Targretin are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Targretin, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: The dose is adjusted depending on the patient's response to treatment or side effects.
Bulgarian: Дозата се коригира в зависимост от отговора на пациента към лечението или според нежеланите реакции.
English: The effectiveness of Targretin has been examined in two studies involving a total of 193 patients with CTCL who received at least two previous treatments.
Bulgarian: Ефективността на Targretin е изследвана в две проучвания при общо 193 пациенти със CTCL, които са получили поне две предходни лечения.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Targretin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Targretin, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Targretin is used in patients who have an advanced disease and have had at least one other treatment.
Bulgarian: Targretin се използва при пациенти, които имат напреднало заболяване и са получили поне едно друго лечение.
English: Why is Targretin authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Targretin е разрешен за употреба в ЕС?
English: Targretin can only be obtained with a prescription and treatment should only be initiated and maintained by a doctor who has experience in the treatment of patients with CTCL.
Bulgarian: Targretin се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва и провежда само от лекар, който има опит в лечението на пациенти със CTCL.
English: The Agency recommended that Targretin be given marketing authorisation.
Bulgarian: Агенцията препоръча да се издаде разрешение за употреба на Targretin.