FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie sich übergeben müssen
Portuguese: Se estiver enjoado
German: Bei Patienten mit moderater oder schwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosierungsempfehlung möglich (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Portuguese: Não podem ser feitas recomendações posológicas nos doentes com compromisso hepático moderado ou grave (ver secção 4.2 e 4.4).
German: Die meisten Ereignisse hatten eine milde Ausprägung; bei 4,6 % (10/217) der Patienten wurde ein Grad 3 oder 4 angegeben.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram ligeiros, tendo sido notificados casos de Grau 3 ou 4 em 4,6% (10/217) dos doentes.
German: • Grad 3
Portuguese: • Grau 3
German: • Anstieg der GGT: 14,0 % (36/257) insgesamt - Grad 3-4: 4,7 % (12/257)
Portuguese: • GGT aumentada: 14,0% (36/257) global - Grau 3-4: 4,7% (12/257)
German: Bei wenigen Patienten (0,7 % oder 2/274) war eine Unterbrechung der Behandlung bzw. eine Dosisreduktion erforderlich.
Portuguese: Poucos doentes necessitaram de interrupção ou redução da dose (0,7% ou 2/274).
German: Wird Encorafenib gleichzeitig mit einem moderaten CYP3AInhibitor verabreicht, sollte die Sicherheit der Patienten sorgfältig überwacht werden.
Portuguese: Quando encorafenib é administrado concomitantemente com um inibidor moderado do CYP3A, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação à segurança.
German: Die Behandlung mit Encorafenib sollte ausgesetzt werden (siehe Hinweise zur Überwachung in Abschnitt 4.4).
Portuguese: Encorafenib deve ser suspenso (ver a monitorização na secção 4.4).
German: • Erneutes Auftreten von Grad 3 (AST oder ALT > 5x ULN und Bilirubin im Blut > 2x ULN)
Portuguese: • Grau 3 recorrente (AST ou ALT > 5× LSN e bilirrubina no sangue > 2× LSN)
German: • Anstieg der Transaminasen: 13,2 % (34/257) insgesamt - Grad 3-4: 5,4 % (14/257)
Portuguese: • Transaminases aumentadas: 13,2% (34/257) global - Grau 3-4: 5,4% (14/257)
German: Abbildung 1: Studie CMEK162B2301, Teil 1: Kaplan-Meier-Diagramm des progressionsfreien Überlebens nach unabhängiger zentraler Bewertung (Cutoff-Datum: 19. Mai
Portuguese: Figura 1 Estudo CMEK162B2301, Parte 1: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão por revisão central independente (data de cut-off: 19 de maio de
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP.
German: Während der Einnahme von Braftovi wird Ihr Arzt Ihre Augen untersuchen, um jegliche Art von Sehproblemen festzustellen.
Portuguese: O seu médico irá examinar os seus olhos para verificar quaisquer problemas com a sua visão enquanto estiver a tomar Braftovi.
German: Empfehlungen zur Dosisreduktion von Encorafenib finden sich in Tabelle 1.
Portuguese: A Tabela 1 mostra as recomendações para redução da dose de encorafenib.
German: Diarrhoe trat bei 28,4 % (73/257) der Patienten auf Grad 3 Ereignisse wurden bei 1,6 % (4/257) der Patienten beobachtet.
Portuguese: Ocorreu diarreia em 28,4% (73/257) dos doentes com Grau 3 notificado em 1,6% (4/257) dos doentes.
German: Obstipation Abdominalschmerzen* Diarrhoe
Portuguese: Náuseas Vómitos* Obstipação Dor abdominal* Diarreia*
German: Papillom der Haut* Melanozytärer Nävus
Portuguese: Papiloma cutâneo* Nevo melanocítico
German: Arthritis*
Portuguese: Artrite*
German: HR (95 %-KI) (vs. Enco 300) p-Wert (stratifizierter LogRank-Test)
Portuguese: HR (IC 95%) (vs. Enco 300) valor p (teste log-rank estratificado)
German: Bei Anwendung der empfohlenen Dosis von Encorafenib in Kombination mit Binimetinib bei Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom (n = 274) waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 25 %) die auftraten: Fatigue, Übelkeit, Diarrhoe, Erbrechen, Netzhautablösung, Abdominalschmerzen, Arthralgie, Anstieg der CK im Blut und Myalgie.
Portuguese: Na dose recomendada (n=274) em doentes com melanoma irresecável ou metastático, as reações adversas mais frequentes (> 25 %) que ocorreram nos doentes tratados com encorafenib em associação com binimetinib incluíram fadiga, náuseas, diarreia, vómitos, descolamento da retina, dor abdominal, artralgia, aumento da CK sérica e mialgia.
German: Bei Anwendung von Encorafenib können Blutungen, inklusive größerer Blutungsereignisse, auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Podem ocorrer hemorragias, incluindo acontecimentos hemorrágicos graves, com encorafenib (ver secção 4.8).
German: HRa (95 %-KI) (vs. Vem)
Portuguese: HRa (IC 95%) (vs.
German: In der gepoolten Combo 450 Population wurde bei 19,7 % (54/274) der Patienten eine Anämie festgestellt; 4,7 % (13/274) der Patienten hatten Grad 3 - 4 Ereignisse.
Portuguese: Na população agrupada Combo 450, foi notificada anemia em 19,7% (54/274) dos doentes; 4,7% (13/274) dos doentes apresentaram acontecimentos de Grau 3 ou 4.
German: Erbrechen trat bei 15,2 % (39/257) der Patienten auf, Grad 3 Ereignisse zeigten sich bei 0,4 % (1/257).
Portuguese: Ocorreram vómitos em 15,2% (39/257) dos doentes com Grau 3 notificado em 0,4% (1/257) dos doentes.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
German: Bei Anwendung von Encorafenib können okuläre Nebenwirkungen auftreten, einschließlich Uveitis, Iritis und Iridozyklitis.
Portuguese: Podem ocorrer toxicidades oculares, incluindo uveíte, irite e iridociclite quando encorafenib é administrado.
German: In der gepoolten Combo 450 Population trat bei 19,7 % (54/274) der Patienten ein Hautausschlag auf.
Portuguese: Na população agrupada Combo 450 ocorreu erupção cutânea em 19,7% (54/274) dos doentes.
German: Encorafenib wirkte in vivo im Sensibilisierungstest an der Maus nicht sensibilisierend.
Portuguese: No ensaio in vivo de sensibilização em ratinhos, encorafenib não foi sensibilizador.
German: Für Informationen zur Dosierung und zu empfohlenen Dosisanpassungen von Binimetinib, siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation von Binimetinib.
Portuguese: Para informações sobre posologia e alterações da dose recomendadas de binimetinib, ver a secção 4.2 do RCM de binimetinib.
German: Bei Patienten mit früherer oder bestehender Krebserkrankung mit RAS-Mutation sollten Nutzen und Risiken vor der Anwendung von Encorafenib sorgfältig abgewogen werden.
Portuguese: Deverão ser considerados cuidadosamente os riscos e os benefícios antes de administrar encorafenib a doentes com cancro prévio ou concomitante associado a mutação RAS.
German: In der gepoolten Encorafenib 300 Population trat bei 43,3 % (94/217) der Patienten ein Hautausschlag auf.
Portuguese: Na população agrupada encorafenib 300 foi observada erupção cutânea em 43,3% (94/217) dos doentes.
German: Darüber hinaus verhinderte die Kombination Encorafenib plus Binimetinib in vivo bei humanen Melanom-Xenografts mit BRAFV600E-Mutation die Entwicklung einer Resistenz.
Portuguese: Adicionalmente, a associação de encorafenib e binimetinib preveniu o aparecimento de resistência nos xenoenxertos de melanoma humano com mutação BRAFV600E in vivo.
German: Wenn der Patient während der Behandlung eine RPED oder RVO entwickelt, siehe Anweisungen in Abschnitt 4.2 der Fachinformation von Binimetinib.
Portuguese: Se durante o tratamento o doente desenvolver DEPR ou OVR, ver a secção 4.2 do RCM de binimetinib para orientações.
German: Die Sicherheit von Encorafenib (300 mg oral einmal täglich) in Kombination mit Binimetinib (45 mg oral zweimal täglich) wurde in 257 Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit BRAF-V600-Mutation (im Weiteren als Combo 300Population bezeichnet) auf Grundlage der Phase-III-Studie (CMEK162B2301, Teil 2) untersucht.
Portuguese: A segurança de encorafenib (300 mg por via oral uma vez por dia) em associação com binimetinib (45 mg por via oral duas vezes por dia) foi avaliada em 257 doentes com melanoma irressecável ou metastático com mutação BRAF V600 (doravante referido como população Combo 300), com base num estudo de Fase III (CMEK162B2301, Parte 2).
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Encorafenib Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A-Inhibitoren während der Behandlung mit Encorafenib sollte vermieden werden.
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores fortes do CYP3A durante o tratamento com encorafenib deve ser evitada.
German: • Kapselhülle: Gelatine (E441), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172)
Portuguese: • Revestimento da cápsula: gelatina (E441), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro negro (E172)
German: Encorafenib sollte dauerhaft abgesetzt werden, wenn 100 mg einmal täglich nicht vertragen werden.
Portuguese: Existem dados limitados para a redução da dose para 100 mg uma vez por dia. Encorafenib deve ser descontinuado permanentemente se o doente não tolerar 100 mg uma vez por dia
German: Braftovi 50 mg Hartkapseln EU/1/18/1314/001 28 Hartkapseln EU/1/18/1314/003 112 Hartkapseln
Portuguese: Braftovi 50 mg cápsulas EU/1/18/1314/001 28 cápsulas EU/1/18/1314/003 112 cápsulas Braftovi 75 mg cápsulas EU/1/18/1314/002 42 cápsulas EU/1/18/1314/004 168 cápsulas
German: Bei mit BRAF-Inhibitoren behandelten Patienten wurden neue primär kutane und nicht-kutane maligne Erkrankungen beschrieben; diese können unter Encorafenib auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foram observadas novas neoplasias primárias, cutâneas e não cutâneas, em doentes tratados com inibidores BRAF e que podem ocorrer quando encorafenib é administrado (ver secção 4.8).
German: In der gepoolten Combo 450 Population trat bei 4,4 % (12/274) der Patienten eine Uveitis auf, die bei 0,4 % (1/274) mit Grad 1, bei 3,6 % (10/274) mit Grad 2 und bei 0,4 % (1/274) mit Grad 3 eingestuft wurde.
Portuguese: Na população agrupada Combo 450, foi notificada uveíte em 4,4% (12/274) dos doentes, sendo de Grau 1 em 0,4% (1/274), Grau 2 em 3,6% (10/274) e Grau 3 em 0,4% (1/274).
German: In der gepoolten Combo 450 Population trat ein cuSCC einschließlich Keratoakanthom bei 3,3 % (9/274) der Patienten auf.
Portuguese: Na população agrupada Combo 450 foi observado CCCE incluindo queratoacantomas em 3,3% (9/274) dos doentes.
German: • Erneutes Auftreten von Grad 4 (AST oder ALT > 20 ULN)
Portuguese: • Grau 4 recorrente (AST ou ALT > 20 LSN)
German: Übelkeit trat bei 41,6 % (114/274) der Patienten auf und wurde bei 2,6 % (7/274) der Patienten als Grad 3 oder 4 eingestuft.
Portuguese: Ocorreram náuseas em 41,6% (114/274) dos doentes, sendo de Grau 3 ou 4 em 2,6% (7/274) dos doentes.
German: Wenn innerhalb von 2 Wochen trotz unterstützender Behandlung keine Besserung eintritt, sollte die Behandlung mit Encorafenib bis zum Abklingen auf Grad 0 oder 1 ausgesetzt und danach mit derselben oder einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Portuguese: Se não melhorar, apesar da terapêutica de suporte, no período de 2 semanas encorafenib deve ser suspenso até à melhoria para Grau 0 ou 1 e o tratamento deve ser retomado com a mesma dose ou com uma dose reduzida.
German: Sollten sich abnormale Leberwerte zeigen, sollte eine Dosisunterbrechung, -reduktion oder das Absetzen der Behandlung erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: As anomalias laboratoriais hepáticas devem ser controladas com interrupção ou redução da dose ou descontinuação do tratamento (ver secção 4.2).
German: Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4Substraten sollte mit Vorsicht erfolgen.
Portuguese: Os agentes que são substratos do CYP3A4 devem ser administrados concomitantemente com precaução.
German: Es wird empfohlen, vor der Einleitung der Behandlung mit Encorafenib, einen Monat nach Therapiebeginn und nachfolgend während der Behandlung ca. alle 3 Monate oder bei klinischer Indikation häufiger ein Elektrokardiogramm (EKG) durchzuführen.
Portuguese: Recomenda-se uma avaliação através de um eletrocardiograma (ECG) antes do início do tratamento com encorafenib, um mês após o início e, posteriormente, em intervalos de cerca de 3 meses ou mais frequentemente, conforme clinicamente indicado, durante o tratamento.
German: Dauerhaftes Absetzen von Encorafenib sollte in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação permanente de encorafenib.
German: Grad 1 bei 2,3 % (5/217); Grad 2 bei 3,7 % (8/217) und Grad 3 bei 1,4 % (3/217) der Patienten.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram ligeiros a moderados: Grau 1 em 2,3% (5/217); Grau 2 em 3,7% (8/217) e Grau 3 em 1,4% (3/217) dos doentes.
German: Linksventrikuläre Dysfunktion (LVD)
Portuguese: Disfunção ventricular esquerda (DVE)
German: Jede Hartkapsel enthält 50 mg Encorafenib.
Portuguese: Cada cápsula contém 50 mg de encorafenib.
German: • Bei Abklingen auf Grad 0 oder 1 bzw. auf Ausgangswerte sollte die Behandlung mit reduzierter Dosis wieder aufgenommen werden.
Portuguese: • Se forem observadas melhorias para Grau 0 ou 1 ou para os valores basais, deve ser retomado com uma dose reduzida.
German: Empfohlene Dosisanpassungen für Encorafenib (bei Anwendung in Kombination mit Binimetinib)
Portuguese: Tabela 1: Alterações da dose recomendadas para encorafenib (quando usado em associação com binimetinib)
German: Abbildung 2: Studie CMEK162B2301, Teil 1: Kaplan-Meier-Diagramm mit Zwischenergebnissen zum Gesamtüberleben (Cutoff-Datum: 7. November 2017)
Portuguese: Figura 2: Estudo CMEK162B2301, Parte 1: Curva de Kaplan-Meier para a análise interina da sobrevivência global (data de cut-off: 7 de novembro de 2017)
German: Encorafenib wird in Kombination mit Binimetinib gegeben.
Portuguese: Encorafenib deve ser administrado em associação com binimetinib.
German: - erhöhte Hautempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Schwäche und Lähmung der Gesichtsmuskulatur - Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), die starke Bauchschmerzen verursacht
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - fraqueza e paralisia dos músculos da face - inflamação do pâncreas (pancreatite) causando dor abdominal grave
German: Die Behandlung mit Encorafenib sollte bis zum Abklingen auf Grad 0 oder 1 ausgesetzt werden und danach mit derselben Dosis (bei erstmaligem Auftreten) oder mit reduzierter Dosis (bei erneutem Auftreten von Grad 3) wieder aufgenommen werden.
Portuguese: Encorafenib deve ser suspenso até melhoria para Grau 0 ou 1 e retomado com a mesma dose se for a primeira ocorrência ou retomado com uma dose reduzida se for uma recorrência de Grau 3.
German: Die meisten Ereignisse hatten eine milde Ausprägung; bei 0,7 % (2/274) der Patienten wurde ein Grad 3 oder 4 angegeben.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram ligeiros, tendo sido notificados casos de Grau 3 ou 4 em 0,7% (2/274) dos doentes.
German: Nicht-resezierbares oder metastasiertes Melanom mit BRAF-V600-Mutation Die Sicherheit und Wirksamkeit von Encorafenib in Kombination mit Binimetinib wurde in einer 2-teiligen, randomisierten (1:1:1), Wirkstoff-kontrollierten, offenen, multi-zentrischen Phase-IIIStudie (CMEK162B2301) in Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit BRAF-V600E- oder -K-Mutation untersucht, die mittels BRAF-Assay festgestellt wurden.
Portuguese: A segurança e eficácia de encorafenib em associação com binimetinib foram avaliadas num estudo de Fase III de duas partes, aleatorizado (1:1:1), multicêntrico, aberto e controlado com comparador ativo em doentes com melanoma irressecável ou metastático com mutação BRAF V600 E ou K (Estudo CMEK162B2301), confirmada por um teste BRAF.
German: Bei 0,5 % (1/217) der Patienten führte der Hautausschlag zum Absetzen und bei 7,4 % (16/217) zur Unterbrechung der Behandlung bzw. zu einer Dosisanpassung.
Portuguese: A erupção cutânea levou à descontinuação em 0,5% (1/217) dos doentes e à interrupção ou alteração da dose em 7,4% (16/217) dos doentes.
German: Muskelbeschwerden: Braftovi kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Binimetinib eine Muskelschädigung (Rhabdomyolyse) verursachen, welche unter Umständen zu Nierenschädigung und tödlichem Verlauf führen kann; Anzeichen und Symptome sind u. a.:
Portuguese: Problemas musculares: Braftovi, quando tomado com binimetinib, pode causar destruição dos músculos (rabdomiólise) que pode levar a lesão nos rins e pode ser fatal; os sinais e sintomas podem incluir: - dores musculares, cãibras, rigidez ou espasmos - urina escura
German: Jede Hartkapsel enthält 75 mg Encorafenib.
Portuguese: Cada cápsula contém 75 mg de encorafenib.
German: Vemuraf enib
Portuguese: Vem = vemurafenib.
German: Wirkung von Transportern auf Encorafenib
Portuguese: Efeito dos transportadores no encorafenib
German: Unter der Anwendung von Encorafenib wurden abnormale Leberwerte, darunter Erhöhungen von AST und ALT, beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foram observadas anomalias laboratoriais hepáticas, incluindo elevações da AST e ALT com encorafenib (ver secção 4.8).
German: Hartkapsel (Kapsel).
Portuguese: Invólucro da cápsula
German: Wenn es sich um eine Uveitis Grad 2 oder 3 handelt und diese auf Grad 0 oder 1 abgeklungen ist, sollte die Behandlung mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Portuguese: • Se a uveíte for de Grau 2 ou 3 e melhorar para Grau 0 ou 1, o tratamento deve ser retomado com uma dose reduzida.
German: Encorafenib wurde vorwiegend über N-Dealkylierung metabolisiert.
Portuguese: A reação de biotransformação predominante de encorafenib foi a N-desalquilação.
German: Damit Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden, sollten Sie eine andere zuverlässige Form der Verhütung, wie eine Barrieremethode (z. B. Kondom), anwenden.
Portuguese: Deve utilizar outro método de controlo da natalidade fiável como um método de barreira (por ex. preservativo) para que não engravide enquanto estiver a tomar este medicamento.
German: Encorafenib sollte dauerhaft abgesetzt werden.
Portuguese: Encorafenib deve ser descontinuado de forma permanente.
German: Bei Encorafenib-Dosierungen zwischen 600 und 800 mg einmal täglich trat bei 3 von 14 Patienten eine Nierenfunktionsstörung (Hyperkreatinämie Grad 3) auf.
Portuguese: Foi observada disfunção renal (hipercreatinemia de Grau 3) em 3 de 14 doentes com encorafenib nas doses entre 600 e 800 mg uma vez por dia.
German: Rhabdomyolyse
Portuguese: Rabdomiolise
German: In der gepoolten Combo 450 Population traten Kopfschmerzen bei 21,5 % (59/274) der Patienten auf, einschließlich Grad 3 bei 1,5 % (4/274).
Portuguese: Na população agrupada Combo 450, ocorreu cefaleia em 21,5% (59/274) dos doentes, incluindo Grau 3 em 1,5% (4/274) dos doentes.
German: Lässt sich die gleichzeitige Anwendung eines starken CYP3A-Inhibitors nicht vermeiden, sollte die Sicherheit der Patienten sorgfältig überwacht werden.
Portuguese: Se for inevitável a administração concomitante de um inibidor potente do CYP3A, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação à segurança.
German: Erbrechen trat bei 28,1 % (77/274) der Patienten auf und wurde bei 2,2 % (6/274) als Grad 3 oder 4 eingestuft.
Portuguese: Ocorreram vómitos em 28,1% (77/274) dos doentes, sendo de Grau 3 ou 4 em 2,2% (6/274) dos doentes.
German: Sollten sich erhöhte Kreatininwerte zeigen, sollte eine Dosisanpassung oder das Absetzen des Arzneimittels erfolgen (siehe Tabelle 3 in Abschnitt 4.2).
Portuguese: A creatinina sérica deve ser monitorizada conforme clinicamente indicado e a elevação da creatinina gerida através da alteração ou descontinuação da dose (ver Tabela 3 na secção 4.2).
German: In der gepoolten Combo 450 Population wurde über einen, meist asymptomatischen Anstieg, der Pankreasenzyme berichtet.
Portuguese: Foi notificada elevação das enzimas pancreáticas, maioritariamente assintomática, na população agrupada Combo 450.
German: Encorafenib hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de encorafenib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Portuguese: Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
German: Wenn es sich um eine Uveitis Grad 1 handelt und diese auf Grad 0 abgeklungen ist, sollte die Behandlung mit derselben Dosis wieder aufgenommen werden.
Portuguese: • Se a uveíte for de Grau 1 e melhorar para Grau 0, o tratamento deve ser retomado com a mesma dose.
German: Einnahme von Braftovi zusammen mit anderen Arzneimitteln
Portuguese: Outros medicamentos e Braftovi
German: Braftovi 50 mg: Jede Hartkapsel enthält 50 mg Encorafenib.
Portuguese: Braftovi 50 mg: Cada cápsula contém 50 mg de encorafenib.
German: Braftovi 75 mg: Jede Hartkapsel enthält 75 mg Encorafenib.
Portuguese: Braftovi 75 mg: Cada cápsula contém 75 mg de encorafenib.
German: Kopfschmerzen* Periphere Neuropathie* Geschmackstörung*
Portuguese: Neuropatia periférica* Disgeusia*
German: In der gepoolten Encorafenib 300 Population wurde bei 7,4 % (16/217) der Patienten eine Gesichtslähmung beobachtet.
Portuguese: Na população agrupada encorafenib 300 foi observada paresia facial em 7,4% (16/217) dos doentes.
German: Die Pharmakokinetik von Encorafenib wurde in gesunden Probanden und in Patienten mit soliden Tumoren einschließlich fortgeschrittener und nicht-resezierbarer oder metastasierter kutaner Melanome mit BRAF-V600E- oder -K-Mutation untersucht.
Portuguese: A farmacocinética do encorafenib foi estudada em indivíduos saudáveis e doentes com tumores sólidos, incluindo melanoma cutâneo irressecável ou metastático com uma mutação BRAF-V600E ou K. A farmacocinética do encorafenib demonstrou ser aproximadamente dose linear após doses únicas e doses múltiplas.
German: Die Behandlung mit Encorafenib sollte nach Abklingen auf Grad 0 oder 1 mit derselben oder einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Portuguese: Encorafenib deve ser retomado com a mesma dose ou com uma dose reduzida aquando da melhoria para Grau 0 ou 1.
German: Die gleichzeitige Anwendung von moderaten CYP3A4-Inhibitoren sollte mit Vorsicht erfolgen.
Portuguese: Os inibidores moderados do CYP3A4 devem ser administrados concomitantemente com precaução.
German: Encorafenib-Dosis bei Anwendung in Kombination mit Binimetinib
Portuguese: Dose de encorafenib quando usado em associação com binimetinib
German: Sollte während der Behandlung eine LVD auftreten, siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation von Binimetinib.
Portuguese: Se durante o tratamento ocorrer DVE, ver a secção 4.2 do RCM de binimetinib.
German: Clarithromycin, Telithromycin, Erythromycin, Penicillin) - Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung von Epilepsie (Krampfanfälle) eingesetzt werden (wie Phenytoin, Carbamazepin) - Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt werden (wie
Portuguese: telitromicina, eritromicina, penicilina) - medicamentos tipicamente utilizados para tratar epilepsia (convulsões) (tais como fenitoína,
German: Auch RPED wurde bei Patienten, die Encorafenib in Kombination mit Binimetinib erhielten, beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Também foi notificado DEPR em doentes tratados com encorafenib em associação com binimetinib (ver secção 4.8).
German: Im Combo300 Arm in Teil 2 der Zulassungsstudie wurde ein PPES bei 3,9 % (10/257) der Patienten, mit Grad 3 bei 0,4 % (1/257) beobachtet.
Portuguese: No braço Combo 300, na Parte 2 do estudo principal, foi observado SEPP em 3,9% (10/257) dos doentes com Grau 3 notificado em 0,4% (1/257) dos doentes.
German: Wie ist Braftovi einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Braftovi
German: Empfohlene Dosisanpassungen für Encorafenib (bei Anwendung in Kombination mit Binimetinib) bei ausgewählten Nebenwirkungen Schweregrad der Nebenwirkunga
Portuguese: Alterações da dose recomendadas para encorafenib (usado em associação com binimetinib) para reações adversas selecionadas Severidade da reação adversaa Encorafenib
German: HRa (95 %-KI) (vs. Enco 300)
Portuguese: Valor p nominal HRa (IC 95%) (vs. Enco 300)