FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les expositions chez les singes cynomolgus après 6 mois d'administration étaient environ 23 fois supérieures à l'exposition observée à la dose clinique de 300 mg toutes les 2 semaines basée sur l'ASC (Aire Sous la Courbe).
Romanian: Expunerile la maimuțele cynomolgus după 6 luni de administrare au fost de aproximativ 23 de ori mai mari decât cele observate la om pentru doza de 300 g q2wks, pe baza ASC.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE EXTÉRIEUR (AVEC CADRE BLEU)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJUL MULTIPLU DE CARTON (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
French: A. FABRICANT(S) DE LA(DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
French: Ne retirez pas le bouchon en caoutchouc du flacon.
Romanian: Nu îndepărtați dopul din cauciul al flaconului.
French: Tests biologiques
Romanian: Teste de laborator
French: Une amélioration dans les scores totaux et par domaines (fonctionnement, fatigue/humeur, peur/honte et nutrition) obtenus aux questionnaires sur la Qualité de vie liée à l'angio-œdème (QdV-AE) a été observée dans tous les groupes de traitement par TAKHZYRO par comparaison au groupe placebo ; l'amélioration la plus importante a été observée pour le score de fonctionnement comme indiqué dans le Tableau 4.
Romanian: Toate grupurile de tratament cu TAKHZYRO au prezentat o îmbunătățire în ceea ce privește scorul total al Chestionarului privind calitatea vieții cu angioedem (AE-QoL) și scorurile pe domenii (activitate, oboseală/dispoziție, frică/rușine și nutriție), comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
French: 150 mg 1x/4 semaines (N=28)
Romanian: 150 mg q4wks (N=28)
French: • Seringue vide de 3 ml
Romanian: • Seringă goală de 3 ml
French: [léger, N=98] et 30 à 59 ml/min/1,73m
Romanian: [insuficiență renală ușoară, N = 98] și între 30 și 59 ml/min/1,73 m [insuficiență renală moderată, N = 9]) nu a avut niciun efect asupra clearance-ului sau volumului distribuției ale lanadelumab.
French: TAKHZYRO 300 mg solution injectable lanadelumab
Romanian: TAKHZYRO 300 mg soluție injectabilă lanadelumab
French: Important : injectez TAKHZYRO dans les 2 heures de la préparation de la seringue d'administration à température ambiante.
Romanian: Injectați medicamentul TAKHZYRO în decurs de 2 ore de la prepararea seringii cu doza, în condițiile păstrării la temperatura camerei.
French: Quelle quantité de TAKHZYRO utiliser ?
Romanian: Cantitatea de TAKHZYRO care trebuie utilizată
French: • une seringue vide de 3 ml
Romanian: • O seringă goală de 3 ml
French: 300 mg 1x/2 semaines (N=27)
Romanian: 300 mg q2wks (N=27)
French: 27 G ½ pouces (0,4 x 13 mm) et la seringue dans le collecteur à objets tranchants.
Romanian: f) Aruncați acul pentru injecție cu vârf ascuțit, de mărimea 27, ½ inci (0,4 x 13 mm) și seringa în recipientul pentru obiecte ascuțite.
French: Utilisez uniquement les seringues, les aiguilles à pointe émoussée pour prélèvement dans le flacon et les aiguilles d'injection pointues une seule fois.
Romanian: Folosiți doar o singură dată seringile, acele cu vârf neascuțit de acces pentru flacon și acele pentru injecție cu vârf ascuțit.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT TAKHZYRO 300 mg solution injectable
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TAKHZYRO 300 mg soluție injectabilă
French: 300 mg 1x/4 semaines (N=29)
Romanian: 300 mg q4wks (N=29)
French: Nom et adresse du(des) fabricant(s) de la(des) substance(s) active(s) d'origine biologique Rentschler Biopharma SE
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
French: Ne remettez pas le capuchon sur l'aiguille.
Romanian: Nu mai montați capacul acului.
French: • Une aiguille à pointe émoussée de calibre 18 pour prélèvement dans le flacon.
Romanian: • Un ac cu vârf neascuțit de mărimea 18 -ac de acces pentru flacon.
French: Comment utiliser TAKHZYRO
Romanian: Cum să utilizați TAKHZYRO
French: 150 mg 1x/4 semaines
Romanian: 150 mg q4wks
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TAKHZYRO ?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați TAKHZYRO 3.
French: • Une aiguille d'injection pointue de calibre 27 G ½ pouces (0,4 x 13 mm).
Romanian: • Un ac pentru injecție cu vârf ascuțit, de mărimea 27, ½ inci (0,4 x 13 mm).
French: La pharmacocinétique du lanadelumab a été étudiée en dose unique et multiple chez les patients atteints d'angio-œdème héréditaire (AOH).
Romanian: Farmacocinetica lanadelumabului a fost studiată la pacienții cu AEE după administrarea unei doze unice și de doze repetate.
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
French: Comment conserver TAKHZYRO
Romanian: Cum se păstrează TAKHZYRO
French: Critère d'évaluation principal - Nombres de crises d'AOH survenues entre le jour 0 et le jour 182
Romanian: Criteriu principal - Numărul episoadelor de AEE din ziua 0 până în ziua 182 Rata lunară de episoade media LS (IÎ
French: Une trop grande quantité de bradykinine entraîne des symptômes d'AOH tels qu'un gonflement et une douleur au niveau : des mains et des pieds, du visage, des paupières, des lèvres ou de la langue, du larynx, ce qui peut provoquer des difficultés pour respirer des organes génitaux
Romanian: O concentrație prea mare de bradichinină provoacă simptomele de AEE, precum umflare și dureri la nivelul:
French: 18 G pour prélèvement dans le flacon et le flacon dans un collecteur pour objets tranchants.
Romanian: f) Puneți acul cu vârf neascuțit de mărimea 18, de acces pentru flacon, și flaconul într-un recipient pentru obiecte ascuțite.
French: Enfants et adolescents Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Romanian: Copii şi adolescenţi Acest medicament nu este destinat utilizării de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
French: si vous avez eu une crise cardiaque au cours des 3 derniers mois.
Romanian: aţi avut un atac de cord în ultimele 3 luni.
French: Palpitations2,5
Romanian: Palpitaţii2,5
French: (y compris évènements hémorragiques)
Romanian: (incluzând evenimente hemoragice),
French: Povidone (K-25)
Romanian: Povidonă (K-25)
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés :
Romanian: Alte reacţii adverse au fost raportate:
French: Au cours de toutes les études cliniques, des modifications de la vision des couleurs ont été rarement rapportées (< 0,1 %).
Romanian: În cadrul tuturor studiilor clinice, raportările de modificări ale vederii colorate au fost rare (< 0,1%).
French: 2 La plupart des patients chez lesquels ces événements ont été rapportés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants.
Romanian: Majoritatea pacienţilor la care s-a raportat apariţia acestor evenimente au avut factori de risc cardiovascular pre-existenţi.
French: Certains médicaments peuvent être affectés par Talmanco ou peuvent affecter la manière dont Talmanco agira.
Romanian: Unele medicamente pot fi afectate de Talmanco sau ele pot influenţa cât de bine va acţiona Talmanco.
French: si vous prenez du riociguat.
Romanian: luaţi riociguat.
French: La biodisponibilité absolue du tadalafil après administration orale n'a pas été déterminée.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a tadalafilului după administrarea orală nu a fost determinată.
French: Estimation de fréquence : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 şi  1/10), mai puţin frecvente ( 1/1000 şi 1 /100), rare (≥1 /10000 şi  1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor existente).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate cu privire la acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
French: Date de première autorisation : 09 janvier 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 09 ianuarie 2017
French: Mort subite d'origine cardiaque2,5, Tachycardie2,5
Romanian: Moarte subită de origine cardiacă2,5, Tahicardie2,5
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE 2D Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
French: Les données sur l'utilisation du tadalafil chez la femme enceinte sont limitées.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea tadalafilului la femeile gravide.
French: Si vous avez pris ou avez l'intention de prendre Talmanco, évitez de boire des quantités excessives de boissons alcoolisées (audelà de 5 unités d'alcool) dans la mesure où cela pourrait augmenter le risque de vertige lorsque vous vous mettrez debout.
Romanian: Dacă aţi luat sau aveţi în plan să luaţi Talmanco, evitaţi consumul excesiv de alcool etilic (mai mult de 5 unităţi de alcool etilic), deoarece poate creşte riscul de apariţie al ameţelilor atunci când vă ridicaţi în picioare din poziţia şezândă.
French: Chez les patients hémodialysés, le Cmax était supérieur de 41 % à celle observé chez des sujets sains.
Romanian: La pacienţii hemodializaţi, Cmax a fost cu 41% mai mare decât cea observată la subiecţii sănătoşi.
French: Fabricants
Romanian: Producători
French: Laurylsulfate de sodium Poloxamère 188
Romanian: Laurilsulfat de sodiu Poloxamer 188
French: Diminution ou perte soudaine de l'audition
Romanian: Reducerea sau pierderea subită a auzului
French: Ne prenez pas ce médicament lorsque vous êtes enceinte, sauf si cela est strictement nécessaire et que vous en avez discuté avec votre médecin.
Romanian: Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, decât dacă este strict necesar şi după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră.
French: Evénements non rapportés lors des études d'enregistrement et ne pouvant être estimés à partir des données disponibles.
Romanian: 1 Evenimente ce nu au fost raportate în studiile pre-autorizare şi nu pot fi estimate din datele disponibile.
French: Le tadalafil a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Tadalafilul are o influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
French: Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) perte soudaine de la vision.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane) pierdere bruscă a vederii.
French: Erections prolongées
Romanian: Erecţii prelungite
French: Ne prenez jamais Talmanco : si vous êtes allergique au tadalafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: Nu luaţi Talmanco dacă: sunteţi alergic la tadalafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi punctul 6).
French: Talmanco est un traitement pour l'hypertension artérielle pulmonaire chez les adultes.
Romanian: Talmanco este folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare la adulţi.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après « EXP ».
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
French: Une amélioration significative (p < 0,01) de la distance de marche parcourue en 6 minutes a été démontrée à la semaine 12 lorsqu'il a été demandé aux patients de retarder la prise du médicament expérimental afin d'estimer la concentration minimale efficace de la substance active.
Romanian: Îmbunătăţiri semnificative (p < 0,01) ale 6MWD au fost demonstrate în săptămâna 12 când li s-a cerut pacienţilor să administreze cu întârziere medicamentul de studiu pentru ca aceasta să determine scăderea concentraţiei substanţei active.
French: La vitesse et le taux d'absorption du tadalafil ne sont pas influencés par l'alimentation et le tadalafil peut donc être pris pendant ou en dehors des repas.
Romanian: Viteza şi gradul de absorbţie ale tadalafilului nu sunt influenţate de alimente, astfel că tadalafilul poate fi administrat cu sau fără alimente.
French: Classe pharmacothérapeutique : Urologiques, médicaments utilisés dans la dysfonction érectile, Code ATC : G04BE08.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Urologice, medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile, cod ATC: G04BE08.
French: si vous avez déjà présenté une perte de la vision - affection parfois décrite comme un « accident vasculaire oculaire » (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique - NOIAN).
Romanian: aţi avut vreodată pierderea vederii - afecţiune descrisă uneori ca „accident vascular al ochiului" (neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică - NOAIN).
French: 6 Les céphalées étaient l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté.
Romanian: Cefaleea a fost reacţia adversă raportată cel mai frecvent.
French: Si vous oubliez de prendre Talmanco
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Talmanco
French: Les patients étaient randomisés dans un des 5 groupes de traitement (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ou placebo).
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi într-unul din cele cinci grupuri de tratament (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg sau placebo).
French: Si vous arrêtez de prendre Talmanco N'arrêtez pas de prendre vos comprimés, sauf si votre médecin vous le demande.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Talmanco Nu încetaţi să luaţi comprimatele, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să faceţi aşa.
French: Deux études cliniques suggèrent que ces effets sont peu probables chez l'Homme, bien qu'une diminution de la concentration du sperme ait été observée chez certains hommes (voir rubriques 5.1 et
Romanian: Două studii clinice realizate ulterior sugerează că acest efect este puţin probabil la om, deşi la unii bărbaţi a fost observată scăderea concentraţiei spermei (vezi pct. 5.1 şi 5.3).
French: Le tadalafil n'a pas modifié l'exposition (AUC et Cmax) du bosentan ou de ses métabolites.
Romanian: Tadalafilul nu a modificat expunerea (ASC şi Cmax) la bosentan sau metaboliţii săi.
French: Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prise de ce médicament.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) priapism, o erecţie prelungită şi posibil dureroasă după utilizarea acestui medicament.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de tadalafil pendant la grossesse.
Romanian: Ca o măsură de precauţie, este de preferat ca utilizarea tadalafilului în timpul sarcinii să fie evitată.
French: Hypotension sévère (< 90/50 mmHg).
Romanian: Hipotensiune arterială severă (< 90/50 mm Hg).
French: Les patients devront être informés de ne pas prendre le tadalafil avec de tels traitements.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi să nu utileze tadalafil împreună cu aceste medicamente.
French: Personnes âgées Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Romanian: Vârstnici Nu sunt necesare modificări ale dozelor la pacienţii vârstnici.
French: Même s'il n'a pas été déterminé si l'évènement est directement lié au tadalafil, si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de l'audition, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Romanian: Deși nu se știe dacă acest eveniment este legat direct de tadalafil, dacă observați reducerea sau pierderea subită a auzului, luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă acestuia înainte de a lua acest medicament.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 237,9 mg de lactose (234,5 mg sous forme anhydre et 3,4 mg sous forme monohydratée).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 237,9 mg de lactoză (234,5 mg sub formă anhidră şi 3,4 mg sub formă de monohidrat).
French: De plus,un PGR actualisé doit être soumis :
Romanian: Trebuie furnizat un PMR actualizat
French: La majorité des patients étaient en classe fonctionnelle III (65,2 %) ou II (32,1 %) selon la classification de l'OMS.
Romanian: Majoritatea pacienţilor a avut, conform Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS), clasa funcţională OMS III (65,2%) sau OMS II (32,1%).
French: si vous avez une pression sanguine basse.
Romanian: aveţi tensiune arterială mică.
French: Talmanco est indiqué chez l'adulte dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les patients en classe fonctionnelle II et III selon la classification de l'OMS, afin d'améliorer la capacité à l'effort (voir rubrique 5.1).
Romanian: Talmanco este indicat la adulţi pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP) clasa funcţională II şi III conform clasificării OMS, pentru ameliorarea capacităţii de efort (vezi pct. 5.1).
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Romanian: • Oricând sistemul de management al riscului este modificat, în special ca rezultat când sunt primite noi informaţii care pot avea duce la o modificare majoră a profilului beneficiu/risc sau ca rezultat al atingerii unui reper important (de farmacovigilenţă sau minimizare a riscului).
French: Il a été montré que le tadalafil augmentait les effets de ces médicaments.
Romanian: Sa demonstrat că tadalafilul creşte efectele acestor medicamente.
French: Si vous avez une telle érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, contactez immédiatement un médecin.
Romanian: Dacă aveţi o astfel de erecţie care durează fără întrerupere timp de mai mult de 4 ore, trebuie să mergeţi imediat la medic
French: La fréquence totale des arrêts dus à des effets indésirables était faible (tadalafil 11 %, placebo 16 %).
Romanian: Frecvenţa totală a întreruperii tratamentului datorită evenimentelor adverse a fost scăzută (tadalafil 11%, placebo 16%).
French: Ces événements n'avaient pas été observés lors des études cliniques dans l'hypertension artérielle pulmonaire et la fréquence est donc indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Romanian: Acest reacţii adverse nu au fost întâlnite pe parcursul studiilor clinice pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare şi, ca urmare, frecvenţa lor este necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
French: Le traitement doit être initié et contrôlé uniquement par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hypertension pulmonaire.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat numai de către un medic cu experienţă în tratamentul HAP.
French: INFORMATION EN BRAILLE Talmanco 20 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Talmanco 20 mg
French: Le tadalafil est facilement absorbé et les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) moyennes observées sont atteintes en moyenne 4 heures après administration par voie orale.
Romanian: Tadalafilul se absoarbe uşor după administrare orală, iar media concentraţiilor plasmatice maxime observate (Cmax) se realizează la un timp mediu de 4 ore după administrare.
French: Vérifiez attentivement la façon dont vous réagissez sous Talmanco avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Romanian: Verificaţi cu atenţie cum reacţionaţi la aceste medicamente înainte de a conduce vehicule sau de a folosi orice utilaje.
French: Le tadalafil est un inhibiteur puissant et sélectif de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5), enzyme responsable de la dégradation de la guanosine monophosphate cyclique (GMPc).
Romanian: Tadalafilul este un inhibitor potent şi selectiv al fosfodiesterazei tip 5 (PDE5), enzima responsabilă de degradarea guanozin monofosfatului ciclic (GMPc).
French: Angor instable, Arythmie ventriculaire, Infarctus du myocarde2
Romanian: Angină pectorală instabilă, Aritmie ventriculară Infarct miocardic2
French: œdème des paupières, douleurs oculaires, yeux rouges, crise cardiaque et accident vasculaire cérébral.
Romanian: umflarea pleoapelor, dureri oculare, ochi roşii, infarct miocardic şi accident vascular cerebral.
French: Qu'est-ce que Talmanco et dans quels cas est-il utilisé ?
Romanian: Ce este Talmanco şi pentru ce se utilizează
French: Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement votre médecin :
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, încetaţi să mai luaţi medicamentul şi adresaţi-vă imediat medicului:
French: Efficacité chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo a été conduite chez 405 patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire.
Romanian: Eficacitate la pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP) Un studiu clinic randomizat, dublu orb, placebo controlat, a fost efectuat la 405 pacienţi cu hipertensiune arterială pulmonară.
French: Les traitements de fond autorisés incluaient le bosentan (dose de maintenance stable jusqu'à 125 mg deux fois par jour) et les anticoagulants au long cours, la digoxine, les diurétiques et l'oxygène.
Romanian: Terapia de fond permisă a inclus bosentan (doză stabilă de întreţinere de până la 125 mg de două ori pe zi) şi tratament antigoagulant cronic, digoxină, diuretice şi oxigen.
French: 28 comprimés pelliculés 28 x 1 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 56 x 1 comprimés pelliculés
Romanian: 28 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate 56 comprimate filmate 56 x 1 comprimate filmate
French: si vous prenez sous quelle que forme que ce soit des dérivés nitrés, comme le nitrite d'amyle, utilisé dans le traitement de l'angine de poitrine.
Romanian: luaţi orice formă de nitraţi, cum este nitritul de amil, folosiţi în tratamentul durerilor în piept.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le tadalafil dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de depunere a datelor din studiile cu tadalafil efectuate la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi, pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (vezi pct. 4.2. pentru informaţii despre utilizarea la copii şi adolescenţi).
French: Lors d'une prise quotidienne de tadalafil 20 mg et 40 mg, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes dans les 5 jours et l'exposition systémique est approximativement 1,5 fois celle après une administration unique.
Romanian: Pe parcursul administrării de tadalafil 20 mg şi 40 mg o dată pe zi, concentraţiile plasmatice la starea de echilibru se ating în decurs de 5 zile, iar expunerea este de aproximativ 1,5 ori mai mare decât cea după o doză unică.
French: Substrats du CYP2C9 (ex. la warfarine-R)
Romanian: Substraturi ale CYP2C9 (de exemplu R-warfarină)