FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devido a uma depuração não linear, a exposição ao dupilumab, medida pela área sob a curva da concentração-tempo, aumenta com a dose de uma forma superior a proporcional à dose, após doses SC únicas variando entre 75 mg e 600 mg.
Norwegian Bokmål: På grunn av ikke-lineær clearance øker eksponeringen av dupilumab med dosen, målt som areal under tid/konsentrasjonskurven, mer enn proporsjonalt, etter administrering av subkutane enkeltdoser fra 75 - 600 mg.
Portuguese: Se fosse necessário controlar sintomas intoleráveis, era permitido aos doentes receberem tratamento de resgate, segundo o critério do investigador.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling av uutholdelige symptomer var nødvendig, kunne pasienter få tilleggsbehandling etter skjønnsmessig vurdering fra utprøver.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste posológico para o peso corporal em doentes com asma com idade igual ou superior a 12 anos ou em adultos com dermatite atópica (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering i henhold til kroppsvekt hos pasienter fra 12 år og eldre med astma, eller hos voksne med atopisk dermatitt (se pkt.
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia se esta estiver danificada
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke den ferdigfylte pennen dersom den er skadet.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com dupilumab na dermatite atópica e na asma em um ou mais subgrupos da população pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med dupilumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved atopisk dermatitt og astma (se pkt.
Portuguese: No subgrupo de doentes que se assemelhava à população do estudo CAFE dentro do estudo CHRONOS de 52 semanas, 69,6% dos doentes tratados com dupilumab300 mg Q2W alcançaram EASI-75 vs 18,0% dos doentes tratados com placebo na semana 16, e 52,4% dos doentes tratados com Dupilumab 300 mg Q2W vs 18,6% dos doentes tratados com placebo na semana 52.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter tilsvarende CAFE-studiepopulasjonen i den 52 uker lange CHRONOSstudien nådde 69,6 % av pasientene behandlet med 300 mg dupilumab Q2W EASI-75, sammenlignet med 18 % av pasientene behandlet med placebo ved uke 16, og 52,4 % av pasientene behandlet med 300 mg dupilumab Q2W sammenlignet med 18,6 % av placebobehandlede ved uke 52.
Portuguese: Os doentes receberam dupilumab ou placebo com utilização concomitante de CST começando no início do estudo com um regime padronizado.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk dupilumab eller placebo med samtidig bruk av TCS ved baseline ved å bruke et standardisert regime.
Portuguese: Os doentes com dupilumab para dermatite atópica moderada a grave que também têm asma comórbida não devem ajustar ou parar os tratamentos para a asma sem consultar os respetivos médicos.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker dupilumab mot moderat til alvorlig atopisk dermatitt og som også har komorbid astma skal ikke justere eller avbryte deres astmabehandlinger uten å forhøre seg med lege.
Portuguese: As respostas de anticorpos com a vacina do tétano e a vacina meningocócica polissacárida foram semelhantes nos doentes tratados com dupilumab e nos doentes tratados com placebo.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen til både tetanusvaksinen og meningokokk-polysakkaridvaksinen var tilsvarende hos pasienter behandlet med dupilumab og placebo.
Portuguese: • infeção dos olhos
Norwegian Bokmål: • øyeinfeksjon
Portuguese: A eficácia em relação às exacerbações da asma grave e à função pulmonar foi observada em adolescentes e adultos.
Norwegian Bokmål: Det ble observert effekt med henblikk på kraftige astmaeksaserbasjoner og lungefunksjon hos både ungdom og voksne.
Portuguese: Os doentes elegíveis incluídos neste estudo tinham tido uma resposta anterior inadequada à medicação tópica.
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter som ble inkludert i denne studien hadde en historie med utilstrekkelig respons på topikal medisinering.
Portuguese: Não utilize a seringa se esta tiver caído numa superfície dura ou estiver danificada.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten hvis den har falt ned på en hard overflate eller er skadet.
Portuguese: Se vive numa região onde estas infeções são frequentes ou se vai viajar para uma dessas regiões, fale com o seu médico.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du bor i et område hvor disse infeksjonene er vanlige eller dersom du reiser til slike områder.
Portuguese: Este dispositivo é uma caneta pré-cheia de utilização única.
Norwegian Bokmål: Dette er en ferdigfylt penn til engangsbruk.
Portuguese: A eficácia e a segurança de dupilumab em monoterapia e com corticosteroides tópicos concomitantes foram avaliadas em três estudos pivotal, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo (SOLO 1, SOLO 2 e CHRONOS) em 2.119 doentes com idade igual ou superior a 18 anos com dermatite atópica (DA) moderada a grave, definida por uma pontuação ≥ 3 na escala Investigator's Global Assessment (IGA), uma pontuação ≥ 16 na escala Eczema Area and Severity Index (EASI) e um envolvimento mínimo da área de superfície corporal (ASC) de ≥ 10%.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av dupilumab som monoterapi og ved samtidig bruk av topikale kortikosteroider ble evaluert i tre pivotale randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier (SOLO 1, SOLO 2 og CHRONOS) hos 2119 pasienter i alderen 18 år og eldre, med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) definert etter Investigator's Global Assessment (IGA)-score ≥ 3, en Eczema Area and Severity Index (EASI)-score ≥ 16 og minimum affisert kroppsoverflate (BSA) ≥ 10 %.
Portuguese: Eficácia e segurança clínica na dermatite atópica
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved atopisk dermatitt
Portuguese: Tabela 7: Taxa de Excerbações Graves no QUEST Definido pela linha de base nos Subgrupos de FeNO
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Rate av alvorlige eksaserbasjoner i QUEST definert etter baseline FeNO-undergrupper
Portuguese: Geralmente, mas nem sempre, acontece em pessoas que também tomam um medicamento esteróide que está a ser descontinuado ou para o qual a dose está a ser reduzida.
Norwegian Bokmål: Dette forekommer vanligvis, men ikke alltid, når man bruker et kortisonholdig legemiddel hvor behandlingen avsluttes eller hvor dosen reduseres.
Portuguese: As instruções para a preparação e administração de Dupixent numa seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia são fornecidas no folheto informativo.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende tilberedning og administrering av Dupixent i en ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt penn finnes i pakningsvedlegget.
Portuguese: Foram notificados com dupilumab casos de pneumonia eosinofílica e de vasculite consistentes com granulomatose eosinofílica com poliangite em doentes adultos que participaram no programa de desenvolvimento da asma.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av eosinofil pneumoni og tilfeller av vaskulitt som er forenlig med eosinofil granulomatose med polyangitt er rapportert med dupilumab hos voksne pasienter som deltok i utviklingsprogrammet for astma.
Portuguese: Solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido, isenta de partículas visíveis.
Norwegian Bokmål: Klar til lett opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning og fri for synlige partikler.
Portuguese: Foi avaliada a segurança do dupilumab num estudo de 250 doentes dos 12 aos 17 anos de idade com dermatite atópica moderada a grave (AD-1526).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til dupilumab ble vurdert i en studie med 250 pasienter fra 12 til 17 år med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD-1526).
Portuguese: • Mantenha a(s) seringa(s) fora do alcance das crianças.
Norwegian Bokmål: • Sprøyten(e) skal oppbevares utilgjengelig for barn.
Portuguese: Dupixent é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido fornecida numa seringa pré-cheia de vidro com ou sem proteção da agulha.
Norwegian Bokmål: Dupixent er en klar til lett blakket, fargeløs til svak gul væske i en ferdigfylt sprøyte av glass med eller uten nålebeskyttelse.
Portuguese: Ambas desempenham um papel importante na origem dos sinais e sintomas de dermatite atópica e asma.
Norwegian Bokmål: Begge spiller en viktig rolle i å forårsake tegn og symptomer på atopisk eksem og astma.
Portuguese: Nos estudos de monoterapia (SOLO 1 e SOLO 2), em todos os grupos de tratamento, a média da idade era de 38,3 anos, o peso médio era de 76,9 kg, 42,1% eram do sexo feminino, 68,1% eram caucasianos, 21,8% eram asiáticos e 6,8% eram negros.
Norwegian Bokmål: I monoterapistudiene (SOLO 1 og SOLO 2) i alle behandlingsgruppene var gjennomsnittsalderen 38,3, gjennomsnittsvekten 76,9 kg, 42,1 % var kvinner, 68,1 % var hvite, 21,8 % var asiater og 6,8 % var mørkhudete.
Portuguese: No estudo de dupilumab + CST de 52 semanas, foi comunicado eczema herpético em 0,2% do grupo de dupilumab + CST e em 1,9% do grupo de placebo + CST.
Norwegian Bokmål: I studien med atopisk dermatitt med dupilumab + TCS på 52 uker ble eczema herpeticum rapportert hos 0,2 % i dupilumab + TCS-gruppen og 1,9 % i placebo + TCS-gruppen.
Portuguese: SOLO 2 (CAC)a
Norwegian Bokmål: SOLO 2 (FAS)a
Portuguese: Foi notificado tratamento emergente para eosinofilia (≥ 5,000 células/mcl) em <2% dos doentes tratados com dupilumab e < 0,5% nos doentes tratados com placebo.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert eosinofili (≥ 5000 celler/mikrol) ble rapportert hos < 2 % av pasienter behandlet med dupilumab og < 0,5 % av pasienter behandlet med placebo.
Portuguese: • Não retire a tampa amarela até pouco antes de administrar a injeção
Norwegian Bokmål: • Fjern ikke den gule hetten før like før du skal sette injeksjonen.
Portuguese: Após a última dose de estado estacionário, a mediana do tempo para as concentrações de dupilumab ficarem abaixo do limite de deteção inferior, calculada pela análise de FC populacional, foi de 9 semanas para os 200 mg Q2W, 10-11 semanas para o regime de 300 mg Q2W e de 13 semanas para o regime de 300 mg QW.
Norwegian Bokmål: Etter den siste steady-state-dosen var median tid for reduksjon av dupilumabkonsentrasjoner under laveste deteksjonsgrense 9 uker for 200 mg Q2W-regimet, 10-11 uker for 300 mg Q2W-regimet og 13 uker for 300 mg QW-regimet, estimert ved PK populasjonsanalyse.
Portuguese: SOLO 1 (CAC)a
Norwegian Bokmål: SOLO 1 (FAS)a
Portuguese: Dupixent contém a substância ativa dupilumab.
Norwegian Bokmål: Dupixent inneholder virkestoffet dupilumab.
Portuguese: • Mantenha as seringas não utilizadas na embalagem de origem e conserve no frigorífico entre 2°C e 8°C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar ubrukte sprøyter i originalesken og oppbevar i kjøleskap mellom 2 °C og 8 °C.
Portuguese: Após utilização, colocar a seringa pré-cheia ou a caneta pré-cheia num recipiente para objetos cortantes e eliminar de acordo com os regulamentos locais.
Norwegian Bokmål: Etter bruk, putt den ferdigfylte sprøyten eller ferdigfylte pennen i en punkteringssikker beholder og kast den i henhold til lokale krav.
Portuguese: Outros resultados secundários avaliados incluíram a mudança média do início até à semana 16 nas pontuações do POEM e do CDLQI.
Norwegian Bokmål: Ytterligere sekundære endepunkter inkluderte gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 16 i POEM- og CDLQI-score.
Portuguese: • comichão, vermelhidão e inchaço das pálpebras
Norwegian Bokmål: • kløe, rødme og hevelse av øyelokket
Portuguese: ICS = corticosteróide inalado; FEV1 = Volume expiratório forçado no 1º segundo; ACQ-5 = Questionário de Controlo da Asma-5; AQLQ = Questionário de Qualidade de Vida em Asma; DA = dermatite atópica; NP = polipose nasal; RA = rinite alérgica; FeNO = fração de óxido nítrico exalado; EOS = eosinófilos no sangue a A população nos ensaios de asma com dupilumab incluiu doentes com ICS de dose média e alta.
Norwegian Bokmål: ICS = inhalert kortikosteroid, FEV1 = forsert ekspiratorisk volum etter 1 sekund, ACQ-5 = Asthma Control Questionnaire-5, AQLQ = Asthma Quality of Life Questionnaire, AD = atopisk dermatitt, NP = nesepolypper, AR = allergisk rinitt, FeNO = fraksjon ekshalert nitrogenoksid, EOS = eosinofile celler i blod aPopulasjonen i astmastudiene med dupilumab inkluderte pasienter på middels til høy dose ICS.
Portuguese: Na análise conjunta de DRI12544 e QUEST, as hospitalizações e/ou atendimentos de emergência devido a exacerbações graves foram reduzidas em 25,5% e 46,9% com dupilumab 200 mg ou 300 mg em semanas alternadas, respectivamente.
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen av DRI12544 og QUEST var forekomsten av alvorlige eksaserbasjoner som førte til sykehusinnleggelse og/eller legevaktbesøk redusert med 25,5 % og 46,9 % med henholdsvis dupilumab 200 mg eller 300 mg annenhver uke.
Portuguese: Após retirar a seringa pré-cheia ou a caneta pré-cheia de 200 mg do frigorífico, deixá-la atingir a temperatura ambiente, aguardando 30 minutos, antes de injectar Dupixent.
Norwegian Bokmål: For å la den ferdigfylte sprøyten eller den ferdigfylte pennen på 200 mg oppnå romtemperatur skal den ligge 30 minutter etter uttak fra kjøleskap før injisering av Dupixent.
Portuguese: Qualidade de Vida / Resultados Relatados pelo Doente com Asma
Norwegian Bokmål: Livskvalitet/pasientrapporterte utfall ved astma
Portuguese: como eosinofilia ≥ 150 células/mcl e/ou FeNO ≥ 20 ppb.
Norwegian Bokmål: inflammasjon som eosinofili ≥ 150 celler/mikrol og/eller FeNO ≥ 20 ppb.
Portuguese: Retire a seringa da embalagem segurando pelo meio do corpo da seringa.
Norwegian Bokmål: Ta ut sprøyten fra esken ved å holde midt på sprøytekroppen.
Portuguese: O programa de desenvolvimento da asma incluiu três estudos multicêntricos, aleatorizados de dupla ocultação, controlados por placebo, de grupos paralelos (DRI12544, QUEST e VENTURE) de 24 a 52 semanas de duração de tratamento, num total de 2.888 doentes (com idade igual ou superior a 12 anos).
Norwegian Bokmål: Utviklingsprogrammet for astma inkluderte tre randomiserte, dobbelt blindede, placebokontrollerte multisenterstudier med parallelle grupper (DRI12544, QUEST og VENTURE) med behandlingsvarighet på 24 til 52 uker, som inkluderte totalt 2888 pasienter (over 12 år).
Portuguese: Dupilumab não deve ser injetado em pele sensível ao toque, lesionada ou que tenha hematomas ou cicatrizes.
Norwegian Bokmål: Dupilumab bør ikke injiseres i hud som er øm, skadet eller som har blåmerker eller arr.
Portuguese: Após retirar a seringa de 300 mg pré-cheia do frigorífico, deixá-la atingir a temperatura ambiente, aguardando 45 minutos, antes de injetar dupilumab.
Norwegian Bokmål: For å la den ferdigfylte sprøyten på 300 mg oppnå romtemperatur skal den ligge 45 minutter etter uttak fra kjøleskap før injisering av Dupixent.
Portuguese: Nos ensaios clínicos da asma, o tratamento com dupilumab diminuiu marcadamente a FeNO e as concentrações circulantes de eotaxina-3, IgE total, IgE específica para alérgeno, TARC e periostina em indivíduos com asma em relação ao placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med astma reduserte behandling med dupilumab markant FeNO og sirkulerende konsentrasjoner av eotaksin-3, totalt IgE, allergenspesifikt IgE, TARC og periostin hos astmapasienter i forhold til placebo.
Portuguese: As peças da seringa pré-cheia de Dupixent com proteção da agulha são ilustradas nesta imagem.
Norwegian Bokmål: Delene til en Dupixent ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse er vist på dette bildet.
Portuguese: Tabela 2 Lista de reações adversas na dermatite atópica Classe de sistemas de órgãos MedDRA
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Liste over bivirkninger ved atopisk dermatitt MedDRA organklassesystem
Portuguese: Estão disponíveis dados muito limitados sobre doentes com insuficiência renal grave (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Svært begrensede data er tilgjengelig fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Portuguese: Tabela 10: Taxas de respondedor ACQ-5 e AQLQ(S) na semana 52 em QUEST
Norwegian Bokmål: Tabell 10: ACQ-5 og AQLQ(S) responsrate ved uke 52 i QUEST
Portuguese: Um total de 2.888 doentes adultos e adolescentes com asma moderada a grave foram avaliados em 3 estudos aleatorizados, controlados por placebo, multicêntricos, de 24 a 52 semanas de duração (DRI12544, QUEST e VENTURE).
Norwegian Bokmål: Totalt 2888 voksne og ungdomspasienter med moderat til alvorlig astma ble evaluert i 3 randomiserte, placebokontrollerte multisenterstudier av 24 til 52 ukers varighet (DRI12544, QUEST og VENTURE).
Portuguese: b O CAC da semana 52 inclui todos os doentes aleatorizados, pelo menos, um ano antes da data de cutoff da análise primária.
Norwegian Bokmål: b FAS uke 52 inkluderer alle pasienter som ble randomisert minst ett år før cut-off-datoen for primæranalysen.
Portuguese: Os doentes foram incluídos sem requererem um nível mínimo inicial de eosinófilos no sangue ou outro nível de biomarcador inflamatório tipo 2 (por exemplo, FeNO ou IgE).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble inkludert uten krav til minimumsnivå ved baseline av eosinofile celler i blodet eller andre type 2 inflammasjonsmarkører (f.eks. FeNO eller IgE).
Portuguese: Dupixent pode causar efeitos secundários graves, incluindo reações alérgicas (hipersensibilidade) muito raras incluindo reação anafilática; os sinais de reação alérgica ou reação anafilática podem incluir:
Norwegian Bokmål: Dupixent kan forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert svært sjeldne allergiske (overfølsomhets-) reaksjoner, inkludert anafylaktisk reaksjon.
Portuguese: A solução deve ser transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende, fargeløs til blek gul.
Portuguese: Embalagem múltipla: 3 (3 embalagens de 1) seringas pré-cheias com proteção da agulha Embalagem múltipla: 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias com proteção da agulha
Norwegian Bokmål: Multipakning: 3 (3 pakninger med 1) ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter Multipakning: 6 (3 pakninger med 2) ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter
Portuguese: Um total de 107 adolescentes com idade entre 12 e 17 anos com asma moderada a grave foram incluídos no estudo QUEST e receberam 200 mg (N = 21) ou 300 mg (N = 18) de dupilumab (ou placebo correspondente 200 mg [N = 34] ou 300 mg [N = 34]) em semanas alternadas.
Norwegian Bokmål: Totalt 107 ungdommer i alderen 12 til 17 år med moderat til alvorlig astma ble inkludert i QUESTstudien og fikk enten 200 mg (n = 21) eller 300 mg (n = 18) dupilumab (eller tilpasset placebo med enten 200 mg [n = 34] eller 300 mg [n = 34]) annenhver uke.
Portuguese: Recomenda-se que vá alternando o local de injeção.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å skifte injeksjonssted for hver injeksjon.
Portuguese: Não foi esperado um efeito de dupilumab na farmacocinética de medicamentos coadministrados.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at dupilumab påvirker farmakokinetikken til samtidig administrerte legemidler.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Portuguese: Problemas oculares (se tem dermatite atópica) Fale com o seu médico se tiver problemas oculares novos ou se os existentes se agravarem, incluindo dor ocular ou alterações da visão.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har nye eller forverrede øyeproblemer, inkludert øyesmerter eller forandringer av synet.
Portuguese: Reuna o material
Norwegian Bokmål: Finn frem utstyret
Portuguese: • Mantenha as canetas não utilizadas na embalagem de origem e conserve no frigorífico entre 2°C e 8°C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar ubrukte ferdigfylte penner i originalesken og oppbevar i kjøleskap mellom 2 °C og 8 °C.
Portuguese: Dupilumab é um anticorpo monoclonal humano recombinante do tipo IgG4 que inibe a sinalização da interleucina-4 e da interleucina-13.
Norwegian Bokmål: Dupilumab er et rekombinant, humant, monoklonalt IgG4-antistoff som hemmer interleukin-4 og interleukin-13 signalering.
Portuguese: b O respondedor foi definido como um sujeito com IGA 0 ou 1 ("limpo" ou "quase limpo") com uma redução de ≥2 pontos numa escala IGA de 0-4.
Norwegian Bokmål: b Respondent ble definert som en pasient med IGA 0 eller 1 ("ingen" eller "minimal") med en reduksjon på > 2 poeng på en 0-4-IGA-skala.
Portuguese: Os estudos em animais não demonstraram compromisso da fertilidade (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen nedsatt fertilitet (se pkt.
Portuguese: Passo 11: Retire
Norwegian Bokmål: Steg 11: Fjern
Portuguese: 7,21b aModelo estimado por regressão logística bvalor p <0,0001 cvalor p =0,0001 dvalor p =0,0002
Norwegian Bokmål: 7,21b aModellestimater med logistisk regresjon bp-verdi < 0,0001 cp-verdi = 0,0001 dp-verdi = 0,0002
Portuguese: Neste subgrupo, a alteração percentual na NRS do prurido desde o início do estudo foi de -51,4% vs -30,2% na semana 16 e de -54,8% vs -30,9% na semana 52, para os grupos de dupilumab 300 mg Q2W e placebo, respetivamente.
Norwegian Bokmål: I denne undergruppen var gjennomsnittlig prosentvis endring av pruritus på NRS fra baseline -51,4 % versus -30,2 % ved uke 16 og -54,8 % versus -30,9 % ved uke 52 for henholdsvis 300 mg dupilumab Q2W- og placebogruppen.
Portuguese: A farmacocinética de dupilumab em doentes pediátricos (< 12 anos de idade) com dermatite atópica não foi estudada.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dupilumab i pediatriske pasienter (< 12 år) med atopisk dermatitt har ikke blitt undersøkt.
Portuguese: As características demográficas e de linha de base destes 3 estudos são apresentadas na tabela 5
Norwegian Bokmål: Demografi og karakteristika ved baseline for disse 3 studiene er oppgitt i tabell 5 nedenfor.
Portuguese: Percentagem de doentes cuja resposta de IGA na semana 36 foi mantida dentro de um ponto do início do estudo no subgrupo de doentes com IGA (0.1) no início do estudo n (%)
Norwegian Bokmål: Prosent av pasientene hvor IGA responsen ved uke 36 ble opprettholdt innen 1 poeng av baseline i subgruppen av pasientene med IGA (0,1) ved baseline, n (%)
Portuguese: Estudo DRI12544 Dupilumab 200 mg
Norwegian Bokmål: DRI12544 studie Dupilumab 200 mg
Portuguese: Genzyme Flanders BVBA Cipalstraat 8, B-2440 Geel
Norwegian Bokmål: Genzyme Flanders BVBA Cipalstraat 8
Portuguese: Contém 200 mg de Dupixent para injeção por baixo da pele (injeção subcutânea).
Norwegian Bokmål: Den inneholder 200 mg Dupixent for injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Portuguese: Como utilizar Dupixent
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Dupixent
Portuguese: Listadas na Tabela 2 estão as reações adversas observadas em estudos clínicos na dermatite atópica, apresentadas por classe de sistema de órgãos e frequência, utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier med atopisk dermatitt er listet opp i tabell 2 i henhold til organklassesystem og frekvens, med følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Portuguese: A segurança e os benefícios do Dupixent ainda não são conhecidos em crianças com asma com menos de 12 anos de idade
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og nytte av Dupixent er ennå ikke kjent hos barn med astma som er under 12 år.