FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Venetoklaks lahko povzroči hitro zmanjšanje tumorja in tako sproži tveganje za TLS v začetni 5
Lithuanian: Venetoklaksas gali sąlygoti greitą naviko masės sumažėjimą ir taip padidinti NIS riziką pradinėje 5 savaičių dozės titravimo fazėje.
Slovenian: TTR, meseci, mediana (razpon)
Lithuanian: LPA, mėnesiais, mediana
Slovenian: • krči ali napadi krčev
Lithuanian: • tamsus arba drumstas šlapimas
Slovenian: rituksimabom so poročali o febrilni nevtropeniji pri 4 % bolnikov, o okužbah stopnje ≥ 3 pri 18 %
Lithuanian: Taikant gydymą venetoklaksu ir rituksimabu, buvo pranešta apie febrilinę neutropeniją, pasireiškusią 4 % pacientų, ≥ 3-ojo laipsnio infekcijas 18 % pacientų ir sunkias infekcijas 21 % pacientų.
Slovenian: Vaš odmerek bo zaradi neželenih učinkov morda potrebno prilagoditi.
Lithuanian: Dėl šalutinio poveikio vaisto dozę gali tekti koreguoti.
Slovenian: Toksičnost za moda (izguba zarodnih celic) je bila opažena v splošnih študijah toksičnosti pri psih pri 0,5- do 18-kratni izpostavljenosti glede na izpostavljenost pri človeku (AUC) ob uporabi priporočenega odmerka.
Lithuanian: Toksinis poveikis sėklidėms (lytinių ląstelių netekimas) buvo pastebėtas tiriant bendrąjį toksinį poveikį šunims, kurių organizme ekspozicija atitiko nuo 0,5 AUC iki
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - večkratno pakiranje (z modrim okencem)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ - Sudėtinė pakuotė (su mėlynąja dėžute)
Slovenian: najpogostejši neželeni učinek, ki je povzročil prekinitev odmerka, je bila nevtropenija (5%).
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija, dėl kurios reikėjo laikinai nutraukti venetoklakso dozavimą, buvo neutropenija (43 %).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo nevtropenijo je priporočljivo prekiniti odmerjanje ali zmanjšati odmerek (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunki neutropenija, rekomenduojama vaistinio preparato vartojimą laikinai nutraukti arba sumažinti dozę (žr.
Slovenian: • 5 tablet (5 pretisnih omotov s po 1 tableto)
Lithuanian: • 5 tabletės (5 lizdinės plokštelės po 1 tabletę)
Slovenian: Svetlo rumene, podolgovate, bikonveksne tablete, dolge 17,2 mm in široke 9,5 mm z oznako V na eni in 100 na drugi strani.
Lithuanian: Šviesiai geltona, pailga, abipus išgaubta, 17,2 mm ilgio ir 9,5 mm pločio tabletė, vienoje pusėje įspausta „V", kitoje pusėje - „100".
Slovenian: Preglednica 7: Rezultati učinkovitosti po oceni raziskovalca pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z zaviralcem receptorske poti celic B ni bilo uspešno (študija M14-032) Skupina A (neuspeh z ibrutinibom) (N = 91)
Lithuanian: 7 lentelė: Tyrėjo vertinti veiksmingumo rezultatai pacientams, kuriems gydymas B-ląstelių receptorių signalo perdavimo kelio inhibitoriais nebuvo veiksmingas (tyrimas M14-032)
Slovenian: Opravljena je bila analiza populacijske farmakokinetike, ki je zajela 219 preiskovancev z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina [CrCL] ≥ 60 in < 90 ml/min), 86 preiskovancev z zmerno okvaro ledvic (CrCL ≥ 30 in < 60 ml/min) in 217 preiskovancev z normalnim delovanjem ledvic (CrCL ≥ 90 ml/min).
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetine analize, kurioje buvo įvertinti 219 pacientų, sergančių lengvu inkstų funkcijos sutrikimu (KrKl ≥60 ir <90 ml/min), 86 pacientų, sergančių vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (KrKl ≥30 ir <60 ml/min) ir 217 pacientų, kurių inkstų funkcija buvo normali (KrKl ≥90 ml/min), duomenys, venetoklakso ekspozija pacientų, sergančių lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, yra panaši į pacientų, kurių inkstų funkcija yra normali.
Slovenian: Odmerek venetoklaksa, ki se je uporabljal pred začetkom zdravljenja z zaviralcem CYP3A, je treba znova uvesti 2 do 3 dni po prenehanju zdravljenja z zaviralcem (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Venetoklakso dozė, kuri buvo vartojama prieš pradedant vartoti CYP3A inhbitorių turi būti atnaujinta po 2-3 dienų po inhibitoriaus vartojimo nutraukimo (žr 4.2 skyrių).
Slovenian: filmsko obložena tableta Večkratno pakiranje: 112 (4 x 28) filmsko obloženih tablet
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 112 (4 pakuotės po 28 tabletes) plėvele dengtų tablečių
Slovenian: vezavno mesto BCL-2 in izpodrine proapoptotične beljakovine, ki vsebujejo motiv BH3, npr. BIM.
Lithuanian: Venetoklaksas jungiasi tiesiogiai prie BLL-2 jungimosi kanalo BH3 jungties ir išstumia BH3 motyvą turinčius pro-apoptozinius baltymus, tokius kaip BIM, inicijuoja mitochondrijos išorinės membranos pralaidumą (ang.
Slovenian: Če se toksičnost znova pojavi ali v primeru kasnejših ponovitev, je treba ob ponovni uvedbi zdravljenja z venetoklaksom in po izginotju znakov toksičnosti upoštevati smernice za zmanjšanje odmerka v preglednici 2.
Lithuanian: Kai toksiškumas sumažėja iki 1 laipsnio arba pradinio lygio, gydymas venetoklaksu gali būti atnaujinamas ta pačia doze. Jei toksiškumas pasikartoja, bei po kiekvieno tolimesnio pasikartojimo, toksiškumui praėjus, atnaujinant gydymą venetoklaksu, dozės mažinimas taikomas pagal rekomendacijas, nurodytas 2 lentelėje.
Slovenian: Ocena IRC
Lithuanian: NPK vertinimas
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih "zaviralci BCL-2".
Lithuanian: Jis priklauso vaistų, vadinamų B ląstelių limfomos (BLL)-2 inhibitoriais, grupei.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom Venclyxto preveril krvno sliko.
Lithuanian: Gydymo Venclyxto metu gydytojas tikrins Jūsų kraują.
Slovenian: Posebna prilagoditev odmerka pri starejših bolnikih (stari ≥ 65 let) ni potrebna (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥65 metų) dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovenian: (E1203), titanov dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), smukec (E553b).
Lithuanian: (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350 (E1521), talkas (E553b).
Slovenian: • Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Lithuanian: • Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Slovenian: ORR za bolnike z 17p delecijo in/ali TP53 mutacijo je bil 72 % (33/46) (95 % IZ: 56.5, 84.0) v skupini A in 67 % (8/12) (95 % IZ: 34.9, 90.1) v skupini B. Za bolnike brez 17p delecije in/ali TP53 mutacije pa je bil ORR 69 % (31/45) (95 % IZ: 53.4, 81.8) v skupini A in 71 % (17/24) (95 % IZ: 48.9, 87.4) v skupini B.
Lithuanian: Pacientams be 17p delecijos ir (arba) TP53 mutacijos: BAR nustatytas 69 % (31 iš 45) (95 % PI: 53,4, 81,8) pacientų A grupėje ir 71 % (17 iš 24) (95 % PI: 48,9, 87,4) pacientų B grupėje.
Slovenian: Najpogosteje poročani resni neželeni učinki (≥ 2 %) pri bolnikih, ki so prejemali venetoklaks v kombinaciji z rituksimabom, so bili pljučnica, vročinska nevtropenija in TLS .
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios (≥20 %) bet kurio sunkumo laipsnio nepageidaujamos reakcijos pacientams, gydytiems venetoklaksu derinyje su rituksimabu, buvo neutropenija, viduriavimas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Slovenian: Do zmanjšanja odmerka zaradi neželenih učinkov je prišlo pri 15 % bolnikov zdravljenih s kombinacijo venetoklaksa in rituksimaba v MURANO študiji in pri 14 % bolnikov zdravljenih z venetoklaksom v študijah z monoterapijo.
Lithuanian: 15 % pacientų, gydytų venetoklakso ir rituksimabo deriniu MURANO tyrime, ir 14 % pacientų, gydytų venetoklakso monoterapija tyrimuose, dėl nepageidaujamų reakcijų reikėjo sumažinti dozę.
Slovenian: Dnevni odmerek venetoklaksa
Lithuanian: Venetoklakso paros dozė
Slovenian: Varnost in učinkovitost venetoklaksa pri 107 bolnikih s predhodno zdravljeno KLL z delecijo 17p so proučili v odprti, multicentrični študiji z eno samo skupino (M13-982).
Lithuanian: Venetoklakso saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas vienos grupės, atvirame, daugiacentriame tyrime (M13-982), kuriame dalyvavo 107 anksčiau gydyti LLL sergantys pacientai, turintys 17p deleciją.
Slovenian: Če se stanje popravi v 24 do 48 urah po zadnjem odmerku, se lahko zdravljenje z venetoklaksom nadaljuje z enakim odmerkom.
Lithuanian: Jei laboratorinių rodiklių pokyčiai išnyksta per 24 - 48 valandas nuo paskutinės dozės pavartojimo, venetoklakso vartojimas gali būti atnaujinamas ta pačia doze. Jei klinikiniai ar laboratoriniai NIS požymiai trunka ilgiau nei 48 valandas, gydymas turi būti atnaujintas sumažinta doze (žr.
Slovenian: Venetoklaks je zaviralec P-gp, BCRP in OATP1B1 in vitro.
Lithuanian: P-gp , BCRP ir OATP1B1substratai Venetoklaksas yra P-gp, BCRP ir OATP1B1 inhibitorius in vitro.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Lithuanian: Nėštumas - Jei vartojate šį vaistą, imkitės priemonių nėštumui išvengti. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju,
Slovenian: Kako deluje zdravilo Venclyxto
Lithuanian: Kaip Venclyxto veikia
Slovenian: Pri kuncih je bil venetoklaks pri 0,1-kratni izpostavljenosti glede na izpostavljenost pri človeku (AUC) ob uporabi priporočenega odmerka toksičen za samice-matere, vendar ne za plod.
Lithuanian: Tyrimų su triušiais metu venetoklaksas parodė toksinį poveikį motininėms patelėms, bet ne vaisiui esant ekspozicijai, kuri atitinka 0,1 AUC, nustatytą žmogui, vartojant rekomenduojamas dozes.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek venetoklaksa in od časa, ko ga običajno vzame, ni minilo več kot 8 ur, naj izpuščeni odmerek vzame čim prej še isti dan.
Lithuanian: Jei praėjo ne daugiau kaip 8 valandos, kai pacientas įprastu laiku pamiršo pavartoti venetoklakso dozę, dozė turi būti išgerta kaip galima greičiau tą pačią dieną.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so na stalnem dnevnem odmerku venetoklaksa, je treba odmerek zdravila Venclyxto zmanjšati za 50 % pri sočasni uporabi z zmernimi zaviralci CYP3A in za 75 % pri sočasni uporabi z močnimi zaviralci CYP3A.
Lithuanian: Pacientai, vartojantys pastovią Venclyxto paros dozę, ir kuriems kartu skiriami vidutinio poveikio CYP3A inhibitoriai, venetoklakso dozė turi būti mažinama 50 %, o vartojant kartu su stipraus poveikio CYP3A inhibitoriais - 75 %.
Slovenian: Odmerek venetoklaksa, ki se je uporabljal pred začetkom sočasnega zdravljenja z zaviralcem CYP3A, je treba znova uvesti 2 do 3 dni po prekinitvi zdravljenja z zaviralcem (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Lithuanian: Venetoklakso dozę, kuri buvo vartojama prieš pradedant vartoti CYP3A inhibitorių, reikia atnaujinti po 2-3 dienų, pabaigus vartoti inhibitorių (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Slovenian: Pri teh bolnikih niso opazili nobenega primera TLS s kliničnimi posledicami kot so akutna odpoved ledvic, srčne aritmije ali nenadna smrt in/ali napadi krčev.
Lithuanian: tokių kaip ūminis inkstų nepakankamumas, širdies aritmijos ar staigi mirtis ir / ar traukuliai.
Slovenian: Opravljena je bila analiza populacijske farmakokinetike, ki je zajela 74 preiskovancev z blago okvaro jeter, 7 preiskovancev z zmerno okvaro jeter in 442 preiskovancev z normalnim delovanjem jeter.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, kurioje buvo įvertinti 74 pacientų, sergančių lengvu kepenų funkcijos sutrikimu, 7 pacientų, sergančių vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, ir
Slovenian: Preparati, ki vsebujejo šentjanževko, so med zdravljenjem z venetoklaksom kontraindicirani, ker je učinkovitost lahko zmanjšana (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Jonažolės preparatų draudžiama vartoti gydant venetoklaksu, nes gali sumažėti jo veiksmingumas (žr.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so pakirane v škatlah, ki vsebujejo 10 ali 14 tablet (v pretisnih omotih po 2 tableti).
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės tiekiamos kartono dėžutėse po 10 arba po 14 tablečių (lizdinėse plokštelėse po
Slovenian: Petindvajset odstotkov (32/127) bolnikov je bilo MRD-negativnih po izvidu periferne krvi, vključno z 8 bolnikov, ki so bili MRD-negativen tudi po izvidu kostnega mozga.
Lithuanian: MLLR periferiniame kraujyje dvidešimt penkiems procentams pacientų (32 iš 127) buvo neigiami, tarp jų 8 pacientai su negiama MLLR kaulų čiulpuose.
Slovenian: • tablete vzemite ob obroku vsak dan ob približno istem času • tablete pogoltnite cele s kozarcem vode
Lithuanian: • Išgerkite tabletes su maistu, maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Slovenian: • 7 tablet (7 pretisnih omotov s po 1 tableto)
Lithuanian: • 7 tabletės (7 lizdinės plokštelės po 1 tabletę)
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri poveste o vseh zdravilih, ki jih jemljete,
Lithuanian: Svarbu pasakyti savo gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui apie visus vaistus, kuriuos vartojate, įskaitant receptinius ir nereceptinius vaistus, vitaminus ar augalinius maisto papildus.
Slovenian: Pri zdravljenju z venetoklaksom +
Lithuanian: Venetoklaksas + rituksimabas
Slovenian: - zdravila za zdravljenje glivičnih okužb - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol ali vorikonazol - antibiotiki za zdravljenje bakterijskih okužb - ciprofloksacin, klaritromicin, eritromicin, nafcilin ali rifampicin
Lithuanian: pozakonazolas ar vorikonazolas; - antibiotikai, bakterinėms infekcijoms gydyti - ciprofloksacinas, klaritromicinas, eritromicinas,
Slovenian: 25 (19.2, NR)
Lithuanian: 25 (19,2, NP)
Slovenian: ± 1,1 µg/ml in njegova AUC24 32,8 ± 16,9 µg•h/ml.
Lithuanian: Suvartojus 400 mg paros dozę su mažai riebalų turinčiu maistu, venetoklakso Cmax pusiausvyros vidurkis (± standartinis nuokrypis) buvo 2,1 ± 1,1 μg/ml, AUC24 buvo 32,8 ± 16,9 μg•h/ml.
Slovenian: Med 127 bolniki, pri katerih so v študiji M14-032 ocenjevali učinkovitost, je bilo 58 % starih
Lithuanian: pacientų, vertintų M14-032 veiksmingumo tyrime, 58 % buvo 65 metų ar vyresni.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake Uporabno do.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" bei ant lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Način uporabe Filmsko obložene tablete zdravila Venclyxto so za peroralno uporabo.
Lithuanian: Venclyxto plėvele dengtos tabletės vartojamos per burną.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter ni priporočljiva.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nerekomenduojama.
Slovenian: a S prilagojenim odmerkom je treba nadaljevati 1 teden,
Lithuanian: Dozė, pradėjus vartoti iš naujo, mga aKoreguota dozė turi būti vartojama 1 savaitę iki kito dozės didinimo.
Slovenian: Če imate težave z jemanjem tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jei vartojant šį vaistą pastebėjote infekcijos požymius, iš karto pasakykite gydytojui.
Slovenian: Bolniki morajo biti med fazo titracije odmerka ustrezno hidrirani, da se zmanjša tveganje za TLS.
Lithuanian: Siekiant sumažinti NIS riziką, pacientai dozės titravimo metu turi vartoti pakankamą kiekį skysčių.
Slovenian: so uporabili mednarodno delavnico za kronično limfocitno levkemijo (International Workshop for
Lithuanian: IWCLL, International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia) atnaujintomis Nacionalinio vėžio instituto finansuojamos darbo grupės (angl.
Slovenian: ND
Lithuanian: DN
Slovenian: Presnovek M27 je bil negativen glede genotoksičnosti v preizkusu mutagenosti pri bakterijah in preizkusu kromosomskih aberacij.
Lithuanian: Bakterijų mutageniškumo ir chromosomų aberacijų tyrimuose M27 metabolitas nebuvo genotoksiškas.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za preživetje brez napredovanja bolezni v času vnaprej določene primarne analize (upoštevani so podatki do 8. maja 2017) so prikazani v tabeli 4.
Lithuanian: ILLNP veiksmingumo rezultatai, buvę iš anksto suplanuotos pirminės analizės metu, (duomenys iki 2017 m.
Slovenian: do 5-tedensko shemo titracije odmerka, z začetnim odmerkom 20 mg, ki je bil nato povečan na 50 mg, 100 mg, 200 mg in nazadnje na 400 mg enkrat na dan. Bolniki so nato prejemali 400 mg venetoklaksa enkrat na dan do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Lithuanian: Pacientams skirtos 4 - 5 dozės titravimo savaitės, pradedant nuo 20 mg ir didinant iki 50 mg, 100 mg, 200 mg ir galiausiai 400 mg vieną kartą per parą.
Slovenian: 2,4-krat in AUC za 7,9-krat.
Lithuanian: 6,4 karto AUC∞.
Slovenian: Bolnikom je treba posebej naročiti, naj popijejo 1,5 l do 2,0 l vode na dan,
Lithuanian: Reikia išgerti 1,5 - 2 litrus vandens per parą.
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic s povišano telesno temperaturo (febrilna nevtropenija) Krvni testi lahko pokažejo tudi:
Lithuanian: • šlapimo takų infekcija; • mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis su karščiavimu (febrilinė neutropenija).
Slovenian: • 14 tablet (7 pretisnih omotov s po 2 tabletama)
Lithuanian: • 14 tablečių (7 lizdinės plokštelės po 2 tabletes)
Slovenian: Nosečnost Na podlagi študij embriofetalne toksičnosti na živalih (glejte poglavje 5.3) lahko venetoklaks, če se ga da nosečnicam, škoduje plodu.
Lithuanian: 5.3 skyrių), venetoklaksas gali pakenkti vaisiui, jei yra vartojamas nėštumo metu.
Slovenian: Razmerje tveganj (95% IZ)
Lithuanian: Atvejų skaičius (%) Santykinė rizika (95 % PI)
Slovenian: V času zamejitve podatkov (26 julij 2017) je bilo vključenih in z venetoklaksom zdravljenih
Lithuanian: ), 127 pacientai buvo įtraukti ir gydyti venetoklaksu.
Slovenian: Preprečevanje sindroma tumorske lize (TLS - Tumour Lysis Syndrome)
Lithuanian: Naviko irimo sindromo (NIS) prevencija
Slovenian: • Venclyxto 100 mg filmsko obložene tablete: rumeni železov oksid (E172), polivinilalkohol (E1203), titanov dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), smukec (E553b).
Lithuanian: • Venclyxto 100 mg plėvele dengtos tabletės: geltonasis geležies oksidas (E172), polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350 (E1521), talkas (E553b).
Slovenian: Sočasni uporabi venetoklaksa z zmernimi zaviralci CYP3A na začetku zdravljenja in med fazo titracije odmerka se je treba izogibati.
Lithuanian: Reikia vengti venetoklakso vartoti kartu su vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais, pradedant gydymą ir dozės titravimo fazės metu.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, naj tablete pogoltnejo cele z vodo, vsak dan ob približno istem času.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti, kad tabletę reikia nuryti visą, užgeriant vandeniu, kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu paros metu. Siekiant išvengti nepakankamo veiksmingumo rizikos, tabletes reikia vartoti kartu su maistu (žr.
Slovenian: Mediani čas zdravljenja pri 158 bolnikih je bil 17 mesecev
Lithuanian: 158 pacientų gydymo trukmės mediana buvo 17 mėnesių (ribos nuo 0 iki 34 mėnesių).
Slovenian: Venclyxto 100 mg filmsko obložena tableta je svetlo rumena, podolgovata, dolga 17,2 mm, z oznako V na eni in 100 na drugi strani.
Lithuanian: Venclyxto 100 mg plėvele dengta tabletė yra šviesiai geltonos spalvos, pailgos formos, 17,2 mm ilgio, su V raide vienoje pusėje ir 100 kitoje.
Slovenian: • 10 tablet (5 pretisnih omotov s po 2 tabletama)
Lithuanian: • 10 tablečių (5 lizdinės plokštelės po 2 tabletes)
Slovenian: Sočasna uporaba venetoklaksa z močnimi zaviralci CYP3A (npr. itrakonazolom, ketokonazolom, posakonazolom, vorikonazolom, klaritromicinom, ritonavirjem) na začetku zdravljenja in med fazo titracije odmerka je kontraindicirana zaradi povečanega tveganja za TLS (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: , itrakonazolo, ketokonazolo, pozakonazolo, vorikonazolo, klaritromicino, ritonaviro) vartoti derinyje su venetoklaksu draudžiama pradedant gydymą ir dozės titravimo fazės metu dėl padidintos NIS rizikos (žr.
Slovenian: - zdravila za zdravljenje okužbe s HIV - efavirenz, etravirin, ritonavir - zdravila za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka ali angine pektoris - diltiazem, verapamil - zdravila za znižanje ravni holesterola v krvi - holestiramin, kolestipol, kolesevelam
Lithuanian: nafcilinas ar rifampicinas; - vaistai traukuliams išvengti arba epilepsijai gydyti - karbamazepinas, fenitoinas; - vaistai ŽIV infekcijai gydyti - efavirenzas, etravirinas, ritonaviras; - vaistai aukštam kraujospūdžiui arba krūtinės anginai gydyti - diltiazemas, verapamilis;
Slovenian: Učinkovitost in varnost venetoklaksa pri bolnikih s KLL, predhodno neuspešno zdravljenih z ibrutinibom ali idelalisibom, so ovrednotili v odprti, multicentrični nerandomizirani študiji 2. faze
Lithuanian: Venetoklakso saugumas ir veiksmingumas buvo tirtas atvirame, daugiacentriame, ne atsitiktinių imčių, 2 fazės tyrime (M14-032), kuriame buvo tirti LLL sergantys pacientai, prieš tai nesėkmingai gydyti ibrutinibu ar idelalisibu.
Slovenian: Po vključitvi 77/389 bolnikov v študijo, je bil protokol spremenjen tako, da so se vključili sedanja profilaksa TLS in ukrepi spremljanja, ki so opisani v poglavju Odmerjanje (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: protokolas buvo papildytas NIS profilaktika ir stebėjimo priemonėmis, aprašytomis poskyryje „Dozavimas" (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Sočasni uporabi venetoklaksa z močnimi ali zmernimi induktorji CYP3A4 se je potrebno izogibati (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti venetoklaksą vartoti kartu su stipriais ar vidutinio stiprumo CYP3A4 induktoriais (žr.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti hiperkaliemija hiperfosfatemija hipokalciemija pogosti sindrom tumorske lize hiperurikemija sindrom tumorske lize hiperkaliemija hiperfosfatemija hipokalciemija občasni hiperurikemija
Lithuanian: Naviko irimo sindromas Hiperkalemija Hiperfosfatemija Hipokalcemija
Slovenian: • huda okužba krvi (sepsa)
Lithuanian: Tulžies rūgšties sekvestrantai (surišikliai)
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba planuojate pradėti vartoti kitų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovenian: Enako količino vode popijte (vsaj 1,5 do 2 litrov na dan) dva dni pred in na dan, ko vam bodo povečali odmerek zdravila.
Lithuanian: Dvi dienas prieš ir tą pačią dieną, kai padidinama Jūsų vaisto dozė, turite išgerti tą patį kiekį (mažiausiai 1,5 - 2 litrus per parą) vandens.
Slovenian: filmsko obložena tableta 14 filmsko obloženih tablet
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Venclyxto boste začeli z majhnim odmerkom, kar bo trajalo 1 teden.
Lithuanian: Pirmą savaitę pradėsite vartoti Venclyxto nuo mažiausios dozės.
Slovenian: O hospitalizaciji je treba razmisliti pri naslednjih povečanjih odmerka, in sicer na podlagi ponovne ocene tveganja.
Lithuanian: Pakartoninai vertinant riziką, turi būti individualiai apsvarstytas hospitalizavimo poreikis kiekvieno tolimesnio dozės didinimo metu.
Slovenian: ki jih je ocenil tudi neodvisni odbor za pregled (Independent Review Committee - IRC), so pokazali statistično značilno 81 % zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt za bolnike, zdravljene z venetoklaksom + rituksimabom (razmerje tveganja: 0,19 [95 % IZ: 0,13, 0,28], P <0,0001).
Lithuanian: taip pat buvo įvertinti nepriklausomo peržiūros komiteto (NPK) ir parodė statistiškai reikšmingą 81 % ligos progresavimo ar mirties rizikos sumažėjimą venetoklaksu ir rituksimabu gydomiems pacientams
Slovenian: AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600
Lithuanian: Tel:+36 1 455 8600
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj na dan popijejo veliko vode; začnejo naj 2 dni pred in nadaljujejo vso fazo titracije odmerka.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad dvi dienas prieš ir per visą dozės titravimo laikotarpį gertų pakankamą kiekį vandens.
Slovenian: • okužba sečil
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija
Slovenian: Venclyxto 10 mg filmsko obložene tablete Venclyxto 50 mg filmsko obložene tablete Venclyxto 100 mg filmsko obložene tablete
Lithuanian: Venclyxto 10 mg plėvele dengtos tabletės Venclyxto 50 mg plėvele dengtos tabletės Venclyxto 100 mg plėvele dengtos tabletės
Slovenian: • odmerek bo povečan na 50 mg (ena 50 mg tableta) enkrat na dan, 7dni
Lithuanian: • Dozė bus padidinta iki 50 mg (viena 50 mg tabletė) vieną kartą per parą, 7 dienas.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Venclyxto gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA - večkratno pakiranje (brez modrega okenca)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ Sudėtinė pakuotė (be mėlynosios dėžutės)