FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principe actif de Procoralan, l'ivabradine, agit en bloquant les «courants If» au niveau du nœud sinusal, le «pacemaker» cardiaque qui contrôle les contractions du cœur et régule la fréquence cardiaque.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Procoralan, l-ivabradine, taħdem billi timblokka l-"kurrenti If" fin-nodi tas-sinus, il-"pacemaker" għall-qalb li jikkontrolla l-kontrazzjonijiet tal-qalb u jirregola t-taħbit tal-qalb.
French: Dans cette étude, on a observé chez un sous-groupe spécifique de patients atteints d'un angor symptomatique une augmentation légère mais significative du risque combiné de décès cardiovasculaire et de crise cardiaque non mortelle avec Procoralan par comparaison avec un placebo (taux d'incidence de 3,4 % contre 2,9 % par an).
Maltese: F'dan l-istudju, sottogrupp speċifiku ta' pazjenti li kellhom anġina sintomatika kellhom żieda żgħira iżda sinifikanti fir-riskju kkombinat ta' mewt kardjovaskulari jew attakk tal-qalb mhux fatali bi Procoralan meta mqabbel mal-plaċebo (rati ta' inċidenza ta' 3.4 % fis-sena meta mqabbla ma' 2.9 %).
French: Procoralan ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une fréquence cardiaque au repos inférieure à 70 battements par minute, une pression artérielle très faible, souffrant de différents types de troubles cardiaques [y compris le choc cardiogénique, les arythmies cardiaques, l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque instable ou aiguë (soudaine) et l'angor instable] ou présentant une insuffisance hépatique sévère.
Maltese: Procoralan m'għandux jintuża f'pazjenti li r-rata tat-taħbit tal-qalb tagħhom waqt l-irpoż tkun taħt is70 taħbita fil-minuta, li jkollhom pressjoni tad-demm baxxa ħafna, diversi tipi ta' disturbi fil-qalb (inkluż xokk kardjoloġiku, disturbi ritmiċi, attakk tal-qalb, insuffiċjenza kardijaka mhux stabbli jew akuta (f'daqqa) u anġina mhux stabbli) jew problemi severi fil-fwied.
French: Dans une quatrième étude menée auprès de 889 patients, Procoralan était plus efficace que le placebo, lorsque chacun était associé à l'aténolol.
Maltese: Fir-raba' studju fi 889 pazjent, Procoralan kien aktar effettiv mill-plaċebo, meta t-tnejn li huma żdiedu ma' atenolol.
French: En revanche, une cinquième étude incluant 728 patients a montré que l'association de Procoralan à l'amlodipine n'avait pas apporté de bénéfice supplémentaire.
Maltese: Madankollu, il-ħames studju f'728 pazjent wera li ż-żieda ta' Procoralan ma' amlodipine ma pprovdietx benefiċċju addizzjonali.
French: 15 janvier 2015 EMA/35715/2015
Maltese: EMA/35715/2015
French: Tél: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: Accessible à l'adresse suivante: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (date de consultation: 14/11/2014).
Maltese: Disponibbli minn: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (aċċessat 14/11/14).
French: Corlentor/Procoralan est disponible sous forme de comprimés.
Maltese: Corlentor/Procoralan huwa disponibbli bħala pilloli.
French: Fox K. Ford I, Steg PG, et al. Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
Maltese: Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
French: Contacter notre service de presse Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja l-uffiċjali tal-istampa tagħna Monika Benstetter
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom indiqué un risque accru de bradycardie avec Corlentor/Procoralan par comparaison avec un placebo (17,9 % contre 2,1 %).
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom atrijali ġiet osservata f'5.3% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Corlentor/Procoralan meta mqabbel ma' 3.8% fil-grupp tal-plaċebo.
French: Corlentor et Procoralan sont deux médicaments identiques qui contiennent le principe actif ivabradine.
Maltese: Corlentor u Procoralan huma mediċini identiċi li fihom is-sustanza attiva l-ivabradina.
French: Le 20 novembre 2014, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé un examen de Corlentor/Procoralan (ivabradine) et a formulé des recommandations visant à réduire le risque de problèmes cardiaques, notamment de crise cardiaque et de bradycardie (fréquence cardiaque excessivement basse), chez les patients prenant le médicament pour le traitement de l'angor.
Maltese: Fl-20 ta' Novembru 2014, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) lestiet reviżjoni ta' Corlentor/Procoralan (ivabradina) u għamlet rakkomandazzjonijiet indirizzati lejn it-tnaqqis tar-riskju ta' problemi tal-qalb, inklużi attakk tal-qalb u bradikardija (rata tal-qalb baxxa wisq), f'pazjenti li qed jieħdu l-mediċina għall-anġina.
French: L'examen de Corlentor/Procoralan a d'abord été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Corlentor/Procoralan twettqet l-ewwel mill-Kumitat għall-Evalwazzjoni tar-Riskji filqasam tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA.
French: • Le risque de développer une fibrillation auriculaire est accru chez les patients traités par Corlentor/Procoralan.
Maltese: • Ir-riskju ta' żvilupp ta' fibrillazzjoni atrijali jiżdied f'pazjenti kkurati b'Corlentor/Procoralan.
French: L'examen de Procoralan/Corlentor a débuté le 8 mai 2014 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Procoralan/Corlentor inbdiet fit-8 ta' Mejju 2014 fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea, skont l-Arikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
French: Une surveillance régulière pour détecter l'apparition d'une fibrillation auriculaire est recommandée.
Maltese: Huwa rrakkomandat monitoraġġ regolari għall-okkorrenza ta' fibrillazzjoni atrijali.
French: • La dose initiale de Corlentor/Procoralan ne doit pas dépasser 5 mg deux fois par jour et la dose d'entretien de Corlentor/Procoralan ne doit pas dépasser 7,5 mg deux fois par jour.
Maltese: • Id-doża inizjali ta' Corlentor/Procoralan ma għandhiex taqbeż 5 mg darbtejn kuljum u d-doża ta' manteniment ta' Corlentor/Procoralan ma għandhiex taqbeż 7.5 mg darbtejn kuljum.
French: • Dans le traitement symptomatique des patients atteints d'angor stable chronique, le traitement par Corlentor/Procoralan ne doit être instauré que si le patient présente une fréquence cardiaque de repos supérieure ou égale à 70 battements par minute (bpm).
Maltese: • Fil-kura sintomatika ta' pazjenti b'anġina kronika stabbli, Corlentor/Procoralan għandu jinbeda biss jekk ir-rata tal-qalb tal-pazjent fil-mistrieħ hija daqs jew iktar minn 70 taħbita fil-minuta (bpm).
French: Une autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne a été délivrée pour Corlentor/Procoralan le 25 octobre 2005.
Maltese: Corlentor/Procoralan irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-UE kollha fil25 ta' Ottubru 2005.
French: • Corlentor/Procoralan est un médicament utilisé dans le traitement des symptômes de l'angor (douleurs à la poitrine dues à des troubles de la circulation sanguine vers le cœur) et dans le traitement de l'insuffisance cardiaque.
Maltese: • Corlentor/Procoralan huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' sintomi ta' anġina (uġigħ fis-sider minħabba problemi biċ-ċirkolazzjoni għall-qalb) u biex tikkura insuffiċjenza kardijaka.
French: Dans son évaluation, l'EMA a également évalué des données supplémentaires sur la sécurité et l'efficacité de Corlentor/Procoralan, qui ont montré que le risque de fibrillation auriculaire est accru chez les patients traités par Corlentor/Procoralan par comparaison avec des témoins (4,9 % contre 4,1 %).
Maltese: Fl-evalwazzjoni tagħha, l-EMA evalwat ukoll data addizzjonali fuq is-sigurtà u l-effikaċja ta' Corlentor/Procoralan li wriet li r-riskju ta' fibrillazzjoni atrijali jiżdied f'pazjenti kkurati b'Corlentor/Procoralan meta mqabbel mal-kontrolli (4.9% vs 4.1%).
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
French: -0,21 ± 0,14 ; -0,48 à 0,06 ; <0,001
Maltese: -0.21 ± 0.14; -0.48 to 0.06; <0.001
French: Poids en kilogrammes
Maltese: Piż f'kilogrammi
French: Risques pour le système nerveux central (SNC)
Maltese: Sistema Nervuża Ċentrali (CNS)
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
French: Cystéamine (bitartrate de mercaptamine)
Maltese: Ċisteamina (mercaptamine bitartrate)
French: Effet du traitement (moyenne MC ± ET ; IC à 95,8 % ; valeur de p)
Maltese: 8% CI; p-value)
French: • Hypersensibilité à la pénicillamine.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għall-peniċillamina.
French: Contenu de la gélule cellulose microcristalline copolymère acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (1:1) hypromellose talc citrate de triéthyle laurilsulfate de sodium
Maltese: Il-kontenut tal-kapsuli microcrystalline cellulose methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) hypromellose talc triethyl citrate sodium lauryl sulphate
French: Le bitartrate de cystéamine n'est pas un inhibiteur des CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 et CYP3A4 in vitro.
Maltese: Il-bitartrat taċ-ċisteamina mhuwiex inibitur ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4 in vitro.
French: La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: In vitro : Le bitartrate de cystéamine est un substrat de la P-gp et de l'OCT2, mais pas du BCRP, ni des OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 et OCT1.
Maltese: Il-bitartrat taċ-cysteamine huwa substrat ta' P-gp u OCT2, iżda mhuwiex substrat ta' BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 u OCT1.
French: Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent : syndrome néphrotique
Maltese: Disturbi renali u fis-sistema urinarja Mhux komuni: Sindromu nefrotiku
French: Encre d'impression shellac povidone K-17 dioxyde de titane (E171)
Maltese: Il-linka shellac povidone K-17 titanium dioxide (E171)
French: Enveloppe de la gélule gélatine dioxyde de titane (E171) carmin d'indigo (E132)
Maltese: Il-qoxra tal-kapsuli gelatin titanium dioxide (E171) indigo carmine (E132)
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Chiesi Farmaceutici S.p.A.
French: PROCYSBI 75 mg gélule EU/1/13/861/002
Maltese: PROCYSBI 75 mg kapsula iebsa EU/1/13/861/002
French: PROCYSBI contient du sodium
Maltese: PROCYSBI fih sodium
French: PROCYSBI 25 mg gélule EU/1/13/861/001
Maltese: PROCYSBI 25 mg kapsula iebsa EU/1/13/861/001
French: INFORMATIONS EN BRAILLE PROCYSBI 25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE PROCYSBI 25 mg
French: Hypertension intracrânienne bénigne
Maltese: Ipertensjoni intrakranjali beninna
French: Différents organes sont atteints à des âges différents.
Maltese: Organi differenti jkunu affettwati f'etajiet differenti.
French: Risques dermatologiques
Maltese: Dermatoloġiċi
French: INFORMATIONS EN BRAILLE PROCYSBI 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE PROCYSBI 75 mg
French: La prise de nourriture 30 minutes avant la prise de la dose réduit l'absorption de PROCYSBI (environ 35 % de diminution de l'exposition) de même que 30 minutes après la dose (environ 16 ou 45 % de diminution de l'exposition, respectivement pour les gélules intactes et ouvertes).
Maltese: L-ikel inaqqas l-assorbiment ta' PROCYSBI 30 minuta qabel id-doża (madwar 35% tnaqqis flesponiment) u 30 minuta wara d-doża (madwar 16 jew 45% tnaqqis fl-esponiment għall-kapsuli sħaħ u miftuħa rispettivament).
French: Expérience acquise après commercialisation avec le bitartrate de cystéamine à libération immédiate Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le bitartrate de cystéamine à libération immédiate : hypertension intracrânienne bénigne (ou pseudotumeur cérébrale (PTC)) avec papillœdème, lésions cutanées, pseudotumeurs molluscoïdes, vergetures, fragilité cutanée, hyperlaxité articulaire, jambes douloureuses, genu valgum, ostéopénie, fracture par tassement et scoliose (voir rubrique 4.4).
Maltese: Esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq bil-bitartrat taċ-cysteamine b'rilaxx immedjat Ipertensjoni intrakranjali beninna (jew pseudotumor cerebri (PTC)) b'papilledema; ġrieħi fil-ġilda, pseudotumuri molluskojdi, marki ta' ġbid fil-ġilda, fraġilità tal-ġilda; estensjoni żejda tal-ġogi, uġigħ fis-saqajn, genu valgum, osteopenija, ksur b'kompressjoni u skoljożi ġew irrappurtati bil-bitartrat taċcysteamine b'rilaxx immedjat (ara sezzjoni 4.4).
French: Dans des études cliniques menées chez des volontaires sains, les effets indésirables étaient le plus souvent de très fréquents troubles gastro-intestinaux (16 %) ; il s'agissait principalement d'épisodes isolés de gravité légère ou modérée.
Maltese: Fi studji kliniċi b'voluntiera b'saħħithom, ir-reazzjonijiet l-aktar avversi frekwenti kienu sintomi GI komuni ħafna (16%) u li seħħew l-aktar bħala episodji singoli ħfief jew ta' severità moderata.
French: On ne connaît pas d'antidote spécifique.
Maltese: Mhemmx antidotu speċifiku magħruf.
French: Co-administration avec des électrolytes et des minéraux de remplacement
Maltese: L-għoti flimkien mas-sostituti tal-elettroliti u tal-minerali
French: La substance active est la cystéamine (sous forme de bitartrate de mercaptamine).
Maltese: Is-sustanza attiva hi ċ-cysteamine (bħala mercaptamine bitartrate).
French: Quarante-trois (43) patients ont été randomisés : vingt-sept (27) enfants (âgés de 6 à 12 ans), quinze (15) adolescents (âgés de 12 à 21 ans) et un (1) adulte souffrant de cystinose et présentant une fonction rénale basée sur un débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé (corrigé pour la surface corporelle) supérieur à 30 mL/minute/1,73 m2.
Maltese: Tlieta u erbgħin (43) pazjent intgħażlu b'mod każwali; sebgħa u għoxrin (27) tifel u tifla (etajiet bejn 6 u 12-il sena), ħmistax-il (15) adolexxenti (etajiet ta' bejn it-12 u l-21 sena) u adult wieħed (1) b'ċistinożi u b'funzjoni tal-kliewi proprji bbażata fuq stima tar-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari (GFR - Glomerular Filtration Rate) (irranġata għall-erja tal-wiċċ tal-ġisem) > 30 mL/minuta/1.73 m2
French: La dose maximale recommandée de cystéamine est de 1,95 g/m2/jour.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata ta' cysteamine hija 1.95 g/m2/jum.
French: Peu fréquent : leucopénie
Maltese: Mhux komuni: Lewkopenja
French: Cette dose équivaut chez le rat à 0,6 g/m²/jour, ce qui est légèrement inférieur à la dose d'entretien de cystéamine recommandée en clinique, qui est de 1,3 g/m²/jour.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 0.6 g/m2/jum fil-far, li huwa xi ftit inqas mid-doża klinika ta' manteniment irrakkomandata ta' cysteamine, jiġifieri 1.3 g/m2/jum.
French: Il a été observé une diminution de la fertilité chez des rats à la dose de 375 mg/kg/jour, dose à laquelle la prise de poids a été retardée.
Maltese: Tnaqqis fil-fertilità kien osservat fil-firien bi 375 mg/kg/jum, doża li biha ż-żieda fil-piż tal-ġisem kien ritardat.
French: PROCYSBI est indiqué pour le traitement de la cystinose néphropathique confirmée.
Maltese: PROCYSBI huwa indikat għall-kura ta' ċistinożi nefropatika pprovata.
French: Des données in vitro suggèrent que le bitartrate de cystéamine est probablement métabolisé par plusieurs enzymes CYP, notamment CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP2E1.
Maltese: Dejta in vitro tindika li l-bitartrat taċ-cysteamine aktarx li jkun metabolizzat minn diversi enzimi CYP, inklużi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP2E1. CYP2A6 u CYP3A4 ma kinux involuti fil-metaboliżmu tal-bitartrat taċ-cysteamine fil-kondizzjonijiet sperimentali.
French: Trente-neuf (39) patients ont été inclus dans l'analyse principale finale per protocole de l'efficacité.
Maltese: Disgħa u tletin (39) pazjent kienu inklużi fl-analiżi finali primarja skont il-protokoll tal-effikaċja.
French: • Risque de tératogénicité et conseils pertinents pour minimiser le risque :
Maltese: • Ir-riskju ta' teratoġeniċità u l-pariri rilevanti dwar il-minimizzazzjoni tar-riskji:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 06 Septembre 2013 Date du dernier renouvellement : 26 Juillet 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 Set 2013
French: Le bitartrate de cystéamine n'est pas un inhibiteur des OAT1, OAT3 et OCT2.
Maltese: Il-bitartrat taċ-cysteamine mhuwiex inibitur ta' OAT1, OAT3 u OCT2.
French: PROCYSBI 75 mg gélule
Maltese: PROCYSBI 75 mg kapsula iebsa
French: Une hypertension intracrânienne bénigne, également appelée pseudotumeur cérébrale, a été signalée lors de l'utilisation de la cystéamine.
Maltese: Ipertensjoni intrakranjali beninna, imsejħa wkoll pseudotumor cerebri, ġiet irrappurtata bl-użu taċ-cysteamine.
French: La dose d'entretien visée est de 1,3 g/m2/jour.
Maltese: Id-doża ta' manutenzjoni fil-mira hija 1.3 g/m2/jum.
French: Il ne peut être exclu que la cystéamine soit un inducteur cliniquement important des cytochromes P450 (CYP), un inhibiteur de la P-gp et du BCRP au niveau de l'intestin et un inhibiteur des transporteurs intervenant dans l'absorption hépatique (OATP1B1, OATP1B3 et OCT1).
Maltese: Ma jistax ikun eskluż li ċ-cysteamine hija induttur klinikament rilevanti tal-enzimi CYP, inibitur ta' P-gp u BCRP fil-livell intestinali u inibitur tat-trasportaturi tal-assorbiment tal-fwied (OATP1B1, OATP1B3 u OCT1).
French: Un surdosage en cystéamine peut provoquer une léthargie progressive.
Maltese: Doża eċċessiva ta' cysteamine tista' toħloq letarġija progressiva.
French: PROCYSBI 25 mg gélules gastrorésistantes PROCYSBI 75 mg gélules gastrorésistantes
Maltese: PROCYSBI 25 mg kapsuli ibsin gastro-reżistenti PROCYSBI 75 mg kapsuli ibsin gastro-reżistenti
French: Des effets tératogènes ont été décrits chez le rat lorsque la cystéamine est administrée durant la période d'organogenèse à la dose de 100 mg/kg/jour.
Maltese: Ġew deskritti effetti teratoġeniċi fil-firien meta ċ-cysteamine tingħata waqt il-perjodu ta' organoġenesi f'doża ta' 100 mg/kg/jum.
French: Fréquent : anomalies des tests de la fonction hépatique
Maltese: Komuni: Testijiet anormali tal-funzjoni tal-fwied
French: PROCYSBI 25 mg gélule
Maltese: PROCYSBI 25 mg kapsula iebsa
French: La liaison aux protéines plasmatiques in vitro de la cystéamine, essentiellement à l'albumine, est de 54 % environ et elle est indépendante de la concentration plasmatique du médicament sur l'ensemble de la plage thérapeutique.
Maltese: It-tagħqid tal-proteina tal-plażma in vitro taċ-cysteamine, l-aktar mal-albumina, huwa madwar 54% u indipendenti mill-konċentrazzjoni tal-mediċina fil-plażma tul il-medda terapewtika.
French: • Hypersensibilité à la substance active, à toute forme de cystéamine (mercaptamine) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, kwalunkwe forma ta' cysteamine (merkaptamina),
French: Des atteintes du SNC, telles que crises d'épilepsie, léthargie, somnolence, dépression et encéphalopathie, ont été associées à la cystéamine.
Maltese: Sintomi tas-CNS bħal aċċessjonijiet, letarġija, ngħas, depressjoni, u enċefalopatija ġew assoċjati maċcysteamine.
French: Chaque gélule gastrorésistante contient 25 mg ou 75 mg de cystéamine.
Maltese: Kull kapsula iebsa gastroreżistenti fiha 25 mg jew 75 mg ta' cysteamine.
French: Procysbi est disponible sous forme de gélules gastro-résistantes (25 et 75 mg).
Maltese: Procysbi huwa disponibbli bħala kapsuli gastro-reżistenti (25 u 75 mg).
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 09-2013.
French: Les taux étaient de 0,51 nmol/mg sous Procysbi, contre 0,44 nmol/mg sous Cystagon.
Maltese: Il-livelli kienu ta' 0.51 nmol/mg b'Procysbi, meta mqabbla ma' 0.44 nmol/mg b'Cystagon.
French: Procysbi est un «médicament hybride».
Maltese: Procysbi huwa ‘mediċina ibrida'.
French: L'EPAR complet relatif à Procysbi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Procysbi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Procysbi
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Procysbi le 06.09.2013
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Procysbi fil- 06.09.2013.
French: Pourquoi Procysbi est-il approuvé?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Procysbi?
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Procysbi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Procysbi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la perte d'appétit, les vomissements, la nausée (envie de vomir), la diarrhée, la léthargie (manque d'énergie), et la pyrexie (fièvre).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Procysbi (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10) huma nuqqas ta' aptit, rimettar, nawsja (dardir), dijarea, letarġija (nuqqas ta' enerġija) u piressija (deni).
French: Le principe actif de Procysbi, la mercaptamine, réagit avec la cystine en formant un autre acide aminé, appelé cystéine, et un composé appelé sel de cystéine-cystéamine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Procysbi, mercaptamine, tirreaġixxi maċ-ċistina biex tifforma aċidu amminiku ieħor, magħruf bħala cysteine, u kompost magħruf bħala melħ tas-cysteine-cysteamine.
French: Le médicament de référence pour Procysbi est Cystagon.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Procysbi hija Cystagon.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Procysbi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Procysbi.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Procysbi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Procysbi?
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku mercaptamine
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif, mais Procysbi est disponible dans une formulation qui permet une libération retardée du principe actif dans l'organisme.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, imma Procysbi huwa disponibbli f'formulazzjoni li tippermetti rilaxx ittardjat tassustanza attiva fil-ġisem.
French: Procysbi est un médicament qui contient le principe actif mercaptamine (également appelée cystéamine).
Maltese: Procysbi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mercaptamine (magħrufa wkoll bħala ċisteamina).
French: Les taux de cystine dans les leucocytes (qui sont mesurés en nmol d'hémicystine par mg de protéine intra-leucocytaire), ou en variante, la concentration de mercaptamine dans le sang, doivent être surveillés et utilisés pour ajuster la dose, qui ne doit jamais dépasser 1,95 g par m2 par jour.
Maltese: Il-livelli ta' ċistina fiċ-ċelloli bojod tad-demm (li jitkejlu bħala nmol ta' emiċistina għal kull mg ta' proteina fiċ-ċelloli bojod tad-demm), jew inkella lkonċentrazzjoni ta' mercaptamine fid-demm, għandhom jiġu mmonitorjati u jintużaw biex tiġi aġġustata d-doża, li qatt m'għandha taqbeż 1.95 g għal kull m2 kuljum.