FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La linagliptine est un substrat de la glycoprotéine P, et inhibe le transport de la digoxine médiée via la glycoprotéine P avec une puissance faible.
Czech: Linagliptin je substrátem glykoproteinu P a slabě inhibuje glykoproteinem P zprostředkovaný transport digoxinu.
French: Les patients randomisés dans le groupe placebo ont reçu le placebo plus de la linagliptine 5 mg avec un traitement de fond par metformine.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s placebem dostávali placebo plus linagliptin 5 mg spolu s výchozím metforminem
French: En outre, l'empagliflozine a été associée à une survenue plus importante (HR 1,82, IC à 95 % 1,40, 2,37) de normo- ou micro-albuminurie durable (49,7 %) chez les patients qui présentaient au départ une macro-albuminurie par rapport au placebo (28,8 %).
Czech: Empagliflozin dále vykazoval vyšší (HR 1,82; 95 % CI 1,40; 2,37) výskyt trvalé normo- nebo mikroalbuminurie (49,7 %) u pacientů s výchozí makroalbuminurií v porovnání s placebem (28,8 %).
French: L'ASCτ,ss plasmatique et la Cmax,ss à l'état d'équilibre de la linagliptine étaient respectivement de 153 nmol.h/l et 12,9 nmol/l pour la linagliptine 5 mg, une fois par jour pendant 7 jours.
Czech: Plazmatická AUCτ,ss v ustáleném stavu a koncentrace Cmax,ss linagliptinu byly 153 nmol*h/l a 12,9 nmol/l u linagliptinu v dávce 5 mg jednou denně po dobu 7 dnů.
French: (Voir les rubriques 4.2, 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données disponibles sur les associations étudiées) 4.2 Posologie et mode d'administration
Czech: (Dostupné informace o studovaných kombinacích jsou uvedeny v bodech 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1)
French: Chez les patients avec un diabète de type 2 et une hyperglycémie, une plus grande quantité de glucose est filtrée et réabsorbée.
Czech: typu a hyperglykemií je filtrováno a reabsorbováno větší množství glukózy.
French: L'étude était conçue pour démontrer la non-infériorité au regard du critère cardio-vasculaire principal, un critère composite regroupant la première survenue d'un décès cardio-vasculaire, d'un infarctus du myocarde (IM) non fatal ou d'un accident vasculaire cérébral (AVC) non fatal (3P-MACE).
Czech: Studie byla navržena k průkazu non-inferiority primárního kardiovaskulárního cílového parametru, složeného z času do prvního výskytu kardiovaskulárního úmrtí nebo nefatálního infarktu myokardu (IM) nebo nefatální cévní mozkové příhody (3P-MACE).
French: Noyau du comprimé : mannitol (E421), amidon prégélatinisé (maïs), amidon de maïs, copovidone, crospovidone, talc et stéarate de magnésium.
Czech: Jádro tablety: mannitol (E421), předbobtnalý kukuřičný škrob, kukuřičný škrob, kopovidon, krospovidon, mastek a magnesium-stearát.
French: Dans le cas d'affections pouvant entraîner une perte hydrique (par ex. les maladies gastro-intestinales), une surveillance attentive de l'état volémique (par ex. examen physique, mesures de la pression artérielle, analyses biologiques incluant l'hématocrite) et des électrolytes est recommandée chez les patients recevant de l'empagliflozine.
Czech: V případě stavů, které mohou vést ke ztrátě tekutin (např. onemocnění gastrointestinálního traktu) se u pacientů na empagliflozinu doporučuje pečlivé sledování objemu (např. fyzické vyšetření, měření krevního tlaku, laboratorní testy včetně hematokritu) a elektrolytů.
French: Tél: +34 91 663 50 00
Czech: Tel: +34 91 663 50 00
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (DFGe < 30-< 90 ml/min/1,73 m2) et les patients présentant une insuffisance rénale terminale (IRT), l'ASC de l'empagliflozine a augmenté d'environ 18 %, 20 %, 66 % et 48 %, respectivement, par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale.
Czech: U pacientů s mírnou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 až < 90 ml/min/1,73 m2) a pacientů se selháváním ledvin nebo v terminálním stádiu onemocnění ledvin (end-stage renal disease, ESRD) se AUC empagliflozinu zvětšila o přibližně 18 %, 20 %, 66 %, respektive 48 % v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Časté
French: L'administration concomitante d'une dose orale unique de 5 mg de linagliptine et de doses orales multiples de 200 mg de ritonavir, un puissant inhibiteur de la glycoprotéine P et du CYP3A4, a augmenté d'environ deux fois l'ASC et trois fois la Cmax de la linagliptine.
Czech: Souběžné podání jednotlivé perorální dávky 5 mg linagliptinu a opakovaných perorálních dávek 200 mg ritonaviru, silného inhibitoru glykoproteinu P a CYP3A4, zvýšilo AUC linagliptinu přibližně dvojnásobně a Cmax linagliptinu přibližně trojnásobně.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'empagliflozine et de la linagliptine chez la femme enceinte.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o podání empagliflozinu a linagliptinu těhotným ženám.
French: Environ 19 % des patients présentaient un DFGe < 60 mL/min/1,73 m².
Czech: Přibližně 19 % této populace mělo eGFR < 60 ml/min/1,73 m
French: A l'état d'équilibre, l'exposition à la linagliptine chez les patients présentant une insuffisance rénale légère a été comparable à celle des sujets sains.
Czech: Za podmínek ustáleného stavu byla expozice vůči linagliptinu u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin srovnatelná se zdravými jedinci.
French: Empagliflozine 25 mg
Czech: Empagliflozin 25 mg
French: Tél: +420 234 655 111
Czech: Tel: +420 234 655 111
French: A des expositions suffisamment supérieures à l'exposition chez l'homme après administration de doses thérapeutiques, la combinaison de l'empagliflozine et de la linagliptine n'a pas eu d'effets tératogènes et n'a pas entraîné de toxicité maternelle.
Czech: V expozicích dostatečně převyšujících expozici u lidí po terapeutických dávkách nebyla kombinace empagliflozinu a linagliptinu teratogenní a nevykazovala mateřskou toxicitu.
French: Ils portent la mention gravée « 25/5 » sur une face et le logo de Boehringer Ingelheim sur l'autre face.
Czech: Na jedné straně mají označení „25/5" a na druhé straně logo společnosti Boehringer Ingelheim.
French: Les fréquences ont été comparables à celles rapportées dans les essais cliniques avec l'empagliflozine (voir également la rubrique 4.4).
Czech: Četnosti výskytu byly srovnatelné s četnostmi hlášenými z klinických studií empagliflozinu (viz též bod 4.4).
French: Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tél: +358 10 3102 800
Czech: Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
French: Après 24 semaines, un traitement de secours a été utilisé chez 4 (3,6 %) patients traités par empagliflozine 25 mg et chez 2 (1,8 %) patients traités par empagliflozine 10 mg, comparativement à 13 (12,0 %) patients recevant le placebo (tous les patients recevaient un traitement de fond associant metformine et linagliptine 5 mg).
Czech: Po 24 týdnech byla záchranná terapie použita u 4 (3,6 %) pacientů léčených empagliflozinem 25 mg a u 2 (1,8 %) pacientů léčených empagliflozinem 10 mg ve srovnání s 13 (12,0 %) pacienty léčenými placebem (všichni pacienti se vstupní terapií metformin + linagliptin 5 mg).
French: • Chez les patients qui tolèrent Glyxambi et dont le DFGe chute chroniquement en dessous de 60 ml/min/1,73 m2 ou la ClCr en dessous de 60 ml/min, la dose de Glyxambi doit être ajustée ou maintenue à 10 mg d'empagliflozine plus 5 mg de linagliptine, une fois par jour.
Czech: • U pacientů, kteří tolerují přípravek Glyxambi a jejichž eGFR je dlouhodobě nižší než 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl nižší než 60 ml/min, je dávku přípravku Glyxambi třeba upravit na 10 mg empagliflozinu plus 5 mg linagliptinu jednou denně, či s touto dávkou pokračovat.
French: On ne dispose que d'une expérience thérapeutique limitée avec Glyxambi chez les patients âgés de plus de 75 ans et d'aucune expérience thérapeutique chez les patients âgés de 85 ans et plus.
Czech: Terapeutická zkušenost s přípravkem Glyxambi je u pacientů ve věku > 75 let omezená a u pacientů ve věku 85 let a starších není k dispozici žádná.
French: Inflammation du pancréas (pancréatite) peu fréquente Ce médicament peut provoquer une pancréatite qui se présente habituellement comme une douleur abdominale (estomac) sévère et persistante pouvant irradier jusque dans votre dos, souvent accompagnée de nausées ou vomissements.
Czech: Zánět slinivky břišní (pankreatitida), méně častý výskyt Tento přípravek může způsobit zánět slinivky břišní, který se obvykle projevuje přetrvávající, silnou bolestí břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat až do zad a je často doprovázena pocitem na zvracení nebo zvracením.
French: Si une acidocétose diabétique est suspectée ou diagnostiquée chez un patient, le traitement par empagliflozine doit être immédiatement arrêté.
Czech: U pacientů, u kterých existuje podezření na DKA nebo u kterých byla DKA diagnostikována, je nutné léčbu empagliflozinem okamžitě ukončit.
French: Infection des voies urinaires
Czech: Infekce močových cest
French: Glyxambi ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Czech: Přípravek Glyxambi se během kojení nemá podávat.
French: Les concentrations plasmatiques maximales d'empagliflozine étaient environ 20 % plus élevées chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère et sévère, par rapport aux patients avec une fonction rénale normale.
Czech: Maximální plazmatické hladiny empagliflozinu byly u pacientů s mírnou a těžkou poruchou ledvin o přibližně 20 % vyšší než u subjektů s normální funkcí ledvin.
French: Empagliflozine chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine et la linagliptine
Czech: Empagliflozin u pacientů s nedostatečnou kontrolou metforminem a linagliptinem
French: Effets de la linagliptine sur les autres médicaments
Czech: Účinky linagliptinu na jiné léčivé přípravky
French: Une étude d'interaction avec le gemfibrozil, un inhibiteur in vitro des transporteurs OAT3 et OATP1B1/1B3, a montré que la Cmax de l'empagliflozine augmente de 15 % et l'ASC augmente de 59 % suite à une administration concomitante.
Czech: Studie interakce s gemfibrozilem, in vitro inhibitorem transportérů OAT3 a OATP1B1/1B3, prokázala, že po souběžném podání se Cmax empagliflozinu zvýšila o 15 % a AUC se zvětšila o 59 %.
French: Il convient d'être prudent chez les patients ayant des antécédents de pancréatite.
Czech: U pacientů s anamnézou pankreatitidy je třeba opatrnosti.
French: L'administration concomitante d'empagliflozine et de probénécide, un inhibiteur des enzymes UGT et de l'OAT3, a entraîné une augmentation de 26 % du pic de concentration plasmatique d'empagliflozine (Cmax) et une augmentation de 53 % de l'aire sous la courbe des concentrations en fonction du temps (ASC).
Czech: Souběžné podávání empagliflozinu s probenecidem, inhibitorem enzymů UGT a OAT3, vedlo k 26 % zvýšení maximální koncentrace empagliflozinu v plazmě (Cmax) a 53 % zvětšení plochy pod křivkou koncentrace v čase (AUC).
French: Une envie pressante d'uriner ou un besoin plus fréquent d'uriner peuvent être dus au mécanisme d'action de ce médicament, mais ils peuvent également être des signes d'infection urinaire, si vous remarquez une augmentation de ces symptômes, vous devez aussi contacter votre médecin.
Czech: Zvýšená potřeba močit nebo častější močení mohou být způsobeny tím, jak tento přípravek působí, ale mohou to být rovněž příznaky infekce močových cest.
French: Dans les études de toxicité à long terme sur les rongeurs et les chiens, des signes de toxicité ont été observés à des expositions supérieures ou égales à 10 fois la dose clinique d'empagliflozine.
Czech: V dlouhodobých studiích toxicity na hlodavcích a psech byly zjištěny příznaky toxicity při expozicích vyšších nebo odpovídajících 10násobku klinické dávky empagliflozinu.
French: • inflammation du nez ou de la gorge (rhinopharyngite)
Czech: • zánět v nose nebo v hrdle (nazofaryngitida)
French: La linagliptine ne devrait pas être éliminée significativement sur le plan thérapeutique par hémodialyse ou dialyse péritonéale.
Czech: Neočekává se, že by byl linagliptin odstraňován v terapeuticky významném stupni hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
French: Tableau 3 Paramètres d'efficacité dans l'étude clinique comparant l'empagliflozine au placebo comme traitement d'appoint chez des patients insuffisamment contrôlés par metformine et linagliptine 5 mg
Czech: Tabulka 3 Parametry účinnosti v klinické studii srovnávající empagliflozin s placebem jako přídavnou léčbou pacientů s nedostatečnou kontrolou metforminem a linagliptinem 5 mg
French: Ce que contient Glyxambi - Les substances actives sont l'empagliflozine et la linagliptine.
Czech: Co přípravek Glyxambi obsahuje - Léčivými látkami jsou empagliflozinum a linagliptinum.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère selon la classification de Child-Pugh, l'ASC et la Cmax moyennes de l'empagliflozine ont augmenté (l'ASC de 23 %, 47 % et 75 % et la Cmax de 4 %, 23 % et 48 %, respectivement) par rapport aux sujets avec une fonction hépatique normale (voir la rubrique 4.2).
Czech: U pacientů s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (klasifikace Child-Pugh) se průměrná AUC a Cmax empagliflozinu zvětšila (AUC o 23 %, 47 % a 75 % a Cmax o 4 %, 23 % a 48 %) v porovnání se subjekty s normální funkcí jater (viz bod 4.2).
French: Dans l'étude EMPA-REG OUTCOME, en ce qui concerne le délai de survenue du premier événement de type néphropathie, le HR était de 0,61 (IC à 95 % 0,53, 0,70) pour l'empagliflozine (12,7 %) par rapport au placebo (18,8 %).
Czech: Ve studii EMPA-REG OUTCOME byla hodnota HR pro dobu do první příhody nefropatie 0,61 (95 % CI 0,53; 0,70) u empagliflozinu (12,7 %) vs. placebo (18,8 %).
French: Linagliptine 5 mg chez des patients insuffisamment contrôlés par la metformine et l'empagliflozine 10 mg ou l'empagliflozine 25 mg
Czech: Linagliptin 5 mg u pacientů s nedostatečnou kontrolou metforminem a empagliflozinem 10 mg nebo empagliflozinem 25 mg
French: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tél: +40 21 302 28 00
Czech: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
French: A des doses toxiques pour la mère uniquement, l'empagliflozine a également causé une incurvation des os des membres chez le rat et une augmentation des pertes embryo-foetales chez le lapin.
Czech: Pouze v dávkách toxických pro matku empagliflozin také způsoboval u potkanů zakřivení kostí končetin a zvýšenou embryofetální ztrátu u králíků.
French: Dans un ensemble d'études en double insu, contrôlées contre placebo, d'une durée de 18 à 24 semaines, la fréquence globale des infections des voies urinaires rapportées comme événement indésirable était similaire chez les patients traités par empagliflozine 25 mg et chez les patients sous placebo, et était plus élevée chez les patients traités par empagliflozine 10 mg (voir rubrique 4.8).
Czech: V souhrnu placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích v délce trvání 18 až 24 týdnů byla celková frekvence infekcí močových cest hlášených jako nežádoucí příhoda podobná u pacientů léčených empagliflozinem v dávce 25 mg a placebem a vyšší u pacientů léčených empagliflozinem v dávce 10 mg (viz bod 4.8).
French: Si la dose suivante est prévue dans les 12 prochaines heures, la dose oubliée ne doit pas être prise et la dose suivante doit être prise à l'heure habituelle.
Czech: Pokud je některá dávka opomenuta a do další dávky zbývá méně než 12 hodin, je třeba, aby pacient dávku vynechal a následující dávku pak užil v obvyklou dobu.
French: Hypoglycémie avec la linagliptine
Czech: Hypoglykemie při použití linagliptinu
French: Les comprimés de Glyxambi peuvent donc être pris avec ou sans aliments.
Czech: Přípravek Glyxambi lze tedy užívat s jídlem nebo bez jídla.
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Glyxambi jusqu'à ce que vous soyez rétabli(e) afin d'éviter de perdre trop de liquides corporels.
Czech: Lékař Vás možná vyzve, abyste přestal(a) užívat přípravek Glyxambi do doby, než se Váš stav zlepší, aby nedošlo ke ztrátě příliš velkého množství tekutin.
French: Glyxambi peut être également utilisé pour remplacer les prises d'empagliflozine et de linagliptine par des comprimés uniques.
Czech: Přípravek Glyxambi lze také použít jako alternativu k užívání empagliflozinu i linagliptinu v samostatných tabletách.
French: Glyxambi ne doit pas être utilisé pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Czech: Přípravek Glyxambi se nepoužívá k léčbě diabetické ketoacidózy.
French: Les augmentations moyennes en pourcentage par rapport à la valeur initiale pour, respectivement, Glyxambi 10 mg/5 mg et 25 mg/5 mg contre placebo ont été les suivantes : cholestérol total 3,2 % et 4,6 % contre 0,5 % ; cholestérol HDL 8,5 % et 6,2 % contre 0,4 %; cholestérol LDL 5,8 % et 11,0 % contre 3,3 % ; triglycérides -0,5 % et 3,3 % contre 6,4 %.
Czech: Průměrná procentuální zvýšení oproti výchozímu stavu u přípravku Glyxambi 10 mg/5 mg, respektive 25 mg/5 mg, v porovnání s placebem byla následující: celkový cholesterol 3,2 % a 4,6 % versus 0,5 %; cholesterol HDL 8,5 % a 6,2 % versus 0,4 %; cholesterol LDL 5,8 % a 11,0 % versus 3,3 %; triglyceridy -0,5 % a 3,3 % versus 6,4 %.
French: Les données précliniques disponibles chez l'animal ont montré une excrétion de l'empagliflozine et de la linagliptine dans le lait.
Czech: Dostupné neklinické údaje u zvířat prokázaly vylučování empagliflozinu a linagliptinu do mateřského mléka.
French: L'empagliflozine était supérieure au placebo en ce qui concerne la prévention du critère d'évaluation composite principal associant les décès de cause cardiovasculaire, les infarctus du myocarde non fatals ou les accidents vasculaires cérébraux non fatals.
Czech: Byla prokázána superiorita empagliflozinu oproti placebu z hlediska prevence primárního kombinovaného cílového parametru, což bylo kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozková příhoda.
French: Glyxambi ne doit pas être utilisé pour le traitement du diabète de type 1.
Czech: Přípravek Glyxambi se neužívá k léčbě cukrovky I. typu.
French: Metformine + Empagliflozine 25 mg Linagliptine 5 mg Placebo Linagliptine 5 mg Placebo
Czech: Metformin + empagliflozin 25 mg Linagliptin 5 mg Placebo Linagliptin 5 mg Placebo
French: L'empagliflozine et la linagliptine administrées sous forme d'agents uniques ont montré une incidence des hypoglycémies comparable au placebo quand elles ont été utilisées seules ou en association avec d'autres antidiabétiques non connus pour entraîner des hypoglycémies (par ex., la metformine ou les thiazolidinediones).
Czech: Podávání empagliflozinu a linagliptinu v monoterapii vedlo k výskytu hypoglykemie srovnatelnému s placebem při použití samostatně nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky, o kterých není známo, že by způsobovala hypoglykemii (např. metformin nebo thiazolidindiony).
French: Une étude pédiatrique de phase 2 a évalué les données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de la linagliptine 1 mg et 5 mg chez les enfants et les adolescents âgés de ≥ 10 à <18 ans et présentant un diabète de type 2.
Czech: Pediatrická studie fáze 2 hodnotila farmakokinetiku a farmakodynamiku linagliptinu v dávce 1 mg a 5 mg u dětí a dospívajících ve věku ≥ 10 až < 18 let s diabetes mellitus 2. typu.
French: Les comprimés de Glyxambi sont disponibles en plaquettes thermoformées perforées en PVC/PVDC/aluminium pour délivrance à l'unité.
Czech: Přípravek Glyxambi je k dispozici v PVC/PVDC/Al perforovaných jednodávkových blistrech.
French: Les études d'interaction menées chez des volontaires sains suggèrent que l'empagliflozine n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la metformine, du glimépiride, de la pioglitazone, de la sitagliptine, de la linagliptine, de la simvastatine, de la warfarine, du ramipril, de la digoxine, des diurétiques et des contraceptifs oraux.
Czech: Studie interakcí provedené u zdravých dobrovolníků naznačují, že empagliflozin neměl žádný klinicky relevantní účinek na farmakokinetiku metforminu, glimepiridu, pioglitazonu, sitagliptinu, linagliptinu, simvastatinu, warfarinu, ramiprilu, digoxinu, diuretik a perorálních kontraceptiv.
French: Une étude pédiatrique de phase 1 a évalué les données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'empagliflozine (5 mg, 10 mg et 25 mg) chez les enfants et les adolescents âgés de ≥ 10 à <18 ans et présentant un diabète de type 2.
Czech: Pediatrická studie fáze 1 hodnotila farmakokinetiku a farmakodynamiku empagliflozinu (5 mg, 10 mg a 25 mg) u dětí a dospívajících ve věku ≥ 10 až < 18 let s diabetes mellitus 2. typu.
French: Chez les patients âgés de 75 ans et plus, l'instauration d'un traitement par Glyxambi n'est pas recommandée en raison d'une expérience très limitée dans ce groupe de patients (voir les rubriques 4.4 et 5.2).
Czech: Vzhledem k velmi omezené terapeutické zkušenosti u pacientů ve věku 75 let a starších, se zahájení terapie přípravkem Glyxambi u této populace nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
French: L'empagliflozine n'inhibe pas la P-gp aux doses thérapeutiques.
Czech: Empagliflozin podaný v terapeutických dávkách neinhibuje P-gp.
French: Une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline peut être envisagée (voir les rubriques 4.2 et 4.5).
Czech: Lze zvážit snížení dávky derivátu sulfonylurey nebo inzulinu (viz bod 4.2 a 4.5).
French: Leurs fréquences ont été comparables à l'incidence des infections urinaires dans les essais cliniques menés avec l'empagliflozine (voir rubrique 4.8).
Czech: Četnosti výskytu byly srovnatelné s výskytem infekcí močových cest v klinických studiích empagliflozinu (viz bod 4.8).
French: L'empagliflozine administrée pendant la période d'organogenèse n'a pas été tératogène.
Czech: Empagliflozin podaný během období organogeneze nebyl teratogenní.
French: Compte tenu de l'expérience acquise avec l'empagliflozine et la linagliptine, une augmentation du risque d'hypoglycémie est attendue avec un traitement concomitant par insuline et/ou sulfamide hypoglycémiant (voir rubrique 4.4 et l'information ci-dessous)
Czech: Na základě zkušeností s empagliflozinem a linagliptinem se očekává zvýšení rizika hypoglykemie při souběžné léčbě inzulinem a/nebo deriváty sulfonylurey (viz bod 4.4 a níže uvedené informace).
French: Les études d'interaction suggèrent que la pharmacocinétique de l'empagliflozine n'est pas influencée par l'administration concomitante de metformine, de glimépiride, de pioglitazone, de sitagliptine, de linagliptine, de warfarine, de vérapamil, de ramipril, de simvastatine, de torasémide ou d'hydrochlorothiazide.
Czech: Studie interakcí naznačují, že farmakokinetika empagliflozinu nebyla ovlivněna souběžným podáváním metforminu, glimepiridu, pioglitazonu, sitagliptinu, linagliptinu, warfarinu, verapamilu, ramiprilu, simvastatinu, torasemidu a hydrochlorothiazidu.
French: La linagliptine n'a pas augmenté le risque de survenue du critère d'évaluation combiné à savoir le décès de cause CV, l'infarctus du myocarde non fatal ou l'accident vasculaire cérébral non fatal (MACE-3) (HR = 1,02 ; [IC à 95 % : 0,89, 1,17] ; p = 0,0002 pour la non-infériorité), ni le risque de survenue du critère d'évaluation rénale combiné de décès de cause rénale, d'IRT ou de diminution soutenue de 40 % ou plus du DFGe (HR = 1,04 ; [IC à 95 % : 0,89, 1,22]).
Czech: Linagliptin nezvyšoval riziko složeného cílového parametru úmrtí z KV příčin, nefatálního infarktu myokardu či nefatální cévní mozkové příhody (MACE-3) [HR=1,02; (95% CI 0,89; 1,17); p=0,0002 pro non-inferioritu], ani riziko složeného cílového parametru úmrtí z renálních příčin, ESRD, dlouhotrvajícího snížení eGFR o 40 % nebo více [HR=1,04; (95% CI 0,89; 1,22)].
French: • sensation de brûlure quand vous urinez
Czech: • pálení při močení
French: Empagliflozine
Czech: Empagliflozin
French: Un patient qui a reçu Glyxambi a présenté un événement hypoglycémique majeur confirmé (selon l'investigateur et défini comme étant un événement nécessitant une assistance), dans les essais contrôlés substance active versus placebo (fréquence globale : 0,1 %).
Czech: U jednoho pacienta, kterému byl podán přípravek Glyxambi, došlo ve studiích kontrolovaných aktivním komparátorem nebo placebem k potvrzené (zkoušejícím definované) významné hypoglykemické příhodě (definovaná jako příhoda vyžadující léčbu) (celková četnost