FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on Instanyl can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Portuguese: Mais informações sobre Instanyl podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
English: Other information about Instanyl
Portuguese: Outras informações sobre Instanyl
English: As for all medicines, data on the use of Instanyl are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Instanyl são continuamente monitorizados.
English: The medicine can only be obtained by ‘special' prescription.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica especial.
English: It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Portuguese: Trata-se de uma substância bem conhecida e utilizada desde há vários anos para o controlo da dor.
English: Why is Instanyl authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Instanyl autorizado na UE?
English: It is available in singledose containers and in multidose containers.
Portuguese: Está disponível em recipientes unidose e em recipientes multidose.
English: The European Medicines Agency decided that Instanyl's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Instanyl são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Instanyl received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 July 2009.
Portuguese: Em 20 de julho de 2009, Instanyl recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: The doctor should keep in mind the potential for Instanyl to be abused.
Portuguese: O médico deve ter em conta o potencial risco de abuso de Instanyl.
English: Side effects reported with Instanyl are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Instanyl são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: Side effects are similar to those of other medicines containing fentanyl, and measures have been put in place to minimise the risk of misuse and overdose.
Portuguese: Os efeitos secundários são idênticos aos de outros medicamentos que contêm fentanilo e foram postas em prática medidas para minimizar o risco de utilização indevida e de sobredosagem.
English: Instanyl is available as a nasal spray (50, 100 and 200 micrograms per dose).
Portuguese: Instanyl está disponível na forma de pulverização nasal (50, 100 e 200 microgramas por dose).
English: What are the risks associated with Instanyl?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Instanyl?
English: This means that because the medicine can be misused or cause addiction, it is used under stricter conditions than normal.
Portuguese: Isto significa que o medicamento, dado o seu potencial risco de abuso ou dependência, está sujeito a condições de utilização mais rigorosas do que as normais.
English: What is Instanyl what is it used for?
Portuguese: O que é Instanyl e para que é utilizado?
English: For more information about using Instanyl, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Instanyl, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What benefits of Instanyl have been showed in studies?
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados por Instanyl durante os estudos?
English: The number of patients who responded to treatment was also higher in the Instanyl group than in the placebo group.
Portuguese: O número de doentes que respondeu ao tratamento foi também mais elevado no grupo do Instanyl do que no grupo do placebo.
English: The patient should be given Instanyl for a maximum of 4 episodes of breakthrough pain a day.
Portuguese: O doente deve receber Instanyl para um máximo de quatro episódios de dor intercorrente por dia.
English: Because fentanyl has been in use for many years, the company presented data from the scientific literature, as well as from studies that it had carried out, which showed that Instanyl was more effective than placebo (a dummy treatment) at treating breakthrough pain in cancer patients.
Portuguese: Dado o fentanilo ser utilizado há vários anos, a empresa apresentou dados provenientes da literatura científica, bem como de estudos que realizou que demonstraram uma maior eficácia de Instanyl relativamente a um placebo (tratamento simulado) no tratamento da dor intercorrente em doentes com cancro.
English: In a third study, which involved 139 patients and compared Instanyl with ‘transmucosal' fentanyl (absorbed through the lining of the mouth), patients who received Instanyl had faster pain relief than patients who received transmucosal fentanyl .
Portuguese: Num terceiro estudo, que incluiu 139 doentes e comparou Instanyl com fentanilo transmucoso (absorvido pela mucosa oral), os doentes que receberam Instanyl obtiveram um alívio da dor mais rápido do que os que receberam fentalino transmucoso.
English: In one main study, 178 adult cancer patients with breakthrough pain took one spray of either Instanyl (50, 100 or 200 microgram) or placebo when they experienced breakthrough pain.
Portuguese: Num estudo principal, 178 doentes adultos com cancro que tinham episódios de dor intercorrente receberam uma pulverização de Instanyl (50, 100 ou 200 microgramas) ou um placebo quando sentiram dor intercorrente.
English: Instanyl contains the active substance fentanyl.
Portuguese: Instanyl contém a substância ativa fentanilo.
English: The most common side effects with Instanyl (which may affect up to 1 in 10 people) are somnolence (sleepiness), dizziness, headache, vertigo (a spinning sensation), flushing (reddening of the skin), hot flushes, throat irritation, nausea (feeling sick), vomiting and hyperhidrosis (excessive sweating).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Instanyl (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são sonolência, vertigens (tonturas), rubor (vermelhidão), sensação de calor, irritação da garganta, náuseas (enjoos), vómitos e hiperidrose (transpiração excessiva).
English: How is Instanyl used?
Portuguese: Como se utiliza Instanyl?
English: The active substance in Instanyl, fentanyl, is an opioid.
Portuguese: A substância ativa de Instanyl, o fentanilo, é um opioide.
English: In another main study, 128 patients were given increasing doses of Instanyl until the adequate dose for pain relief was reached.
Portuguese: Num outro estudo principal, 128 doentes receberam doses crescentes de Instanyl até à obtenção da dose que lhes permitiu um alívio adequado da dor.
English: Before starting treatment with Instanyl, the patient's long-term pain should be well controlled by opioid pain killers and they should have no more than 4 episodes of breakthrough pain a day.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Instanyl, os doentes devem ter a dor crónica bem controlada por analgésicos opioides e não ter mais de quatro episódios de dor intercorrente por dia.
English: Instanyl has been shown to provide rapid relief of pain in patients with cancer.
Portuguese: Foi demonstrado que Instanyl proporciona um alívio rápido da dor em doentes com cancro.
English: When the patient sprays Instanyl into the nose, a dose of fentanyl is absorbed into the blood stream through the blood vessels in the nose.
Portuguese: Após a pulverização nasal de Instanyl pelo doente, uma dose de fentanilo é rapidamente absorvida pela circulação sanguínea através dos vasos sanguíneos do nariz.
English: Treatment with Instanyl should be started by and remain under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid treatment in cancer patients.
Portuguese: O tratamento com Instanyl deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na gestão da terapêutica opioide em doentes com cancro.
English: Instanyl must not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression (inhibition of breathing) or who have severe obstructive lung conditions (diseases that severely impede breathing).
Portuguese: Instanyl é contraindicado em doentes que não estejam a tomar opioides para manter o controlo da dor, em doentes com depressão respiratória grave (inibição da respiração) ou com doenças pulmonares obstrutivas graves (doenças que dificultam fortemente a respiração).
English: Patients taking Instanyl were allowed to take a second spray 10 minutes after the first dose if there had been insufficient pain relief.
Portuguese: Os doentes a receber Instanyl podiam receber uma segunda pulverização 10 minutos após a primeira dose caso não obtivessem um alívio da dor suficiente.
English: Instanyl is a medicine used to treat breakthrough pain in adults with cancer.
Portuguese: Instanyl é um medicamento utilizado no tratamento da dor intercorrente em doentes adultos com cancro.
English: The company that markets Instanyl will also provide educational materials to be supplied to patients, doctors and pharmacists, explaining the correct and safe use of the medicine.
Portuguese: A empresa que comercializa Instanyl fornecerá igualmente materiais educacionais explicando a utilização correta e segura de Instanyl, para serem distribuídos aos doentes, aos médicos e aos farmacêuticos.
English: An overview of Instanyl and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Instanyl porque está autorizado na UE
English: The reduction in pain intensity after 10 minutes was between 1.8 and 2.7 points on an 11-point pain scale for patients who took Instanyl, compared with 1.4 for patients who took placebo.
Portuguese: A redução da intensidade da dor observada após 10 minutos foi de 1,8 a 2,7 pontos numa escala da dor de 11 pontos nos doentes que receberam Instanyl, em comparação com 1,4 nos doentes que receberam o placebo.
English: Instanyl is used in patients who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain.
Portuguese: Instanyl é utilizado em doentes que já estejam a usar opioides (grupo de analgésicos que inclui a morfina e o fentanilo) para controlar a dor oncológica crónica.
English: Breakthrough pain is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
Portuguese: Chama-se dor intercorrente ao aumento súbito da dor que sentem os doentes, apesar do tratamento continuado com analgésicos.
English: The change in pain intensity after 10 minutes was between 2.0 and 2.7 points after receiving doses of Instanyl compared with 1.3 after receiving placebo.
Portuguese: A mudança observada na intensidade da dor após 10 minutos foi de 2 a 2,7 pontos após a administração das doses de Instanyl, em comparação com 1,3 pontos após a administração do placebo.
English: The number of breakthrough pain episodes that responded to treatment was also higher among patients who received Instanyl than those who received placebo.
Portuguese: O número de episódios de dor intercorrente que responderam ao tratamento foi também mais elevado no grupo dos doentes que receberam Instanyl do que no grupo dos que receberam o placebo.
English: For the full list of side effects with Instanyl, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Instanyl, consulte o Folheto Informativo.
English: A patient's breakthrough pain was considered to have responded to treatment if there was a reduction of at least 2 points.
Portuguese: Considerou-se como resposta ao tratamento uma redução de dois pontos, no mínimo, na escala da dor.
English: It must not be used in patients treated with medicines containing sodium oxybate (used to treat narcolepsy, a sleep disorder).
Portuguese: É contraindicado em doentes que recebam tratamento com oxibato de sódio (usado no tratamento da narcolepsia, um distúrbio do sono).
English: It must also not be used in patients who have had facial radiotherapy (treatment with radiation to the face) or who have recurrent episodes of epistaxis (nosebleeds).
Portuguese: É também contraindicado em doentes que já tenham recebido radioterapia facial (tratamento com radiação na cara) ou que sofram de episódios recorrentes de hemorragia nasal.
English: It must not be used to treat short-term pain other than breakthrough pain.
Portuguese: É contraindicado no tratamento da dor de curta duração que não seja dor intercorrente.
English: In Instanyl, fentanyl is contained inside a nasal spray.
Portuguese: No Instanyl, o fentanilo está contido numa solução para pulverização nasal.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Instanyl have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Instanyl.
English: The first dose of Instanyl is 50 micrograms (one spray of the lowest strength) in one nostril; this is increased as necessary until reaching the dose that gives the patient adequate pain relief.
Portuguese: A primeira dose de Instanyl é de 50 microgramas (uma pulverização da dose mais baixa) numa narina; esta dose é aumentada, conforme o necessário, até à obtenção da dose que permite ao doente o alívio adequado da dor. Caso o alívio da dor seja insuficiente, a mesma dose pode ser administrada novamente, após 10 minutos, no mínimo.
English: The highest dose was 200 microgram given as one spray in one nostril and the patients were allowed to take a second spray after 10 minutes if there had been insufficient pain relief.
Portuguese: A dose mais elevada foi de uma pulverização de 200 microgramas, com a possibilidade de uma segunda pulverização passados 10 minutos em caso de alívio insuficiente da dor. Cada doente utilizou em seguida a dose identificada de Instanyl ou um placebo para tratar a dor intercorrente.
English: Annex IV Conditions for lifting the suspension
Portuguese: Anexo IV Condições para o levantamento da suspensão
English: The new formulation must be approved by the National Competent Authorities of the concerned Member States.
Portuguese: A nova formulação deve ser aprovada pelas Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros envolvidos.
English: Evidence that the product has been reformulated, that it exhibits an acceptable release profile with the same quality, safety and efficacy profile of the currently authorised formulation but without the clinically significant interaction with alcohol.
Portuguese: Provas de que o medicamento foi reformulado, que exibe um perfil de libertação aceitável e o mesmo perfil de qualidade, segurança e eficácia da formulação actualmente autorizada, mas sem a interacção clinicamente significativa com álcool.
English: Only applicable to products containing a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism
Portuguese: Apenas aplicável a medicamentos que apresentem um revestimento com polimetacrilato-trietilcitrato como mecanismo de libertação modificada
English: For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Portuguese: Para a suspensão ser levantada, os Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado deverão fornecer às Autoridades Nacionais Competentes o seguinte:
English: In the future if the animals are exposed to a similar virus the immune system will be able to respond more quickly.
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos a vírus semelhantes, o sistema imunitário será capaz de reagir mais rapidamente.
English: The full EPAR for Innovax-ILT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Innovax-ILT pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Innovax-ILT.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Innovax-ILT.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Innovax-ILT.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Innovax-ILT.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that InnovaxILT's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Innovax-ILT são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Innovax-ILT on 3 July 2015.
Portuguese: Em 3 de julho de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Innovax-ILT.
English: This will help protect the chickens against ILT and MD.
Portuguese: Isto ajuda a proteger as galinhas contra a ILT e a MD.
English: The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Innovax-ILT is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne e os ovos derivados das galinhas tratadas com o Innovax-ILT é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
English: Protection against ILT starts 4 weeks after vaccination and lasts 60 weeks.
Portuguese: A proteção contra a ILT começa 4 semanas após a vacinação e dura 60 semanas.
English: ILT is an infection of the airways which may affect growth and decrease egg production in chickens.
Portuguese: A ILT é uma infeção das vias aéreas que pode afetar o crescimento e diminuir a produção de ovos em galinhas.
English: Chickens were taken from the field trial and challenged (exposed to infection) in the laboratory to demonstrate protection after vaccination.
Portuguese: As galinhas foram retiradas do ensaio de campo e infetadas (expostas à infeção) no laboratório, para demonstrar a proteção após a vacinação.
English: The disease is caused by a herpesvirus and can be mild (causing watery eyes, nasal discharge and mild inflammation of the windpipe) or severe, causing dyspnoea (difficulty breathing), respiratory depression and coughing up of blood.
Portuguese: A doença é causada pelo herpesvírus e pode ser ligeira (causando lacrimejo, corrimento nasal e inflamação ligeira da traqueia) ou grave, causando dispneia (dificuldade em respirar), depressão respiratória e tosse com sangue.
English: When Innovax-ILT is given to chickens, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Portuguese: Quando o InnovaxILT é administrado às galinhas, o sistema imunitário dos animais reconhece o vírus como «estranho» e produz anticorpos contra ele.
English: The vaccine can be given to one-day-old chicks as a single injection under the skin in the neck.
Portuguese: A vacina pode ser administrada em pintos com um dia de idade sob a forma de injeção única sob a pele do pescoço.
English: Innovax-ILT is available as a suspension and solvent to be made into a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Innovax-ILT está disponível sob a forma de suspensão e solvente para reconstituição numa suspensão injetável, e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: Other information about Innovax-ILT
Portuguese: Outras informações sobre o Innovax-ILT
English: The level of protection in general was higher when Innovax-ILT was given alone.
Portuguese: De um modo geral, o nível de proteção foi mais elevado quando o Innovax-ILT foi administrado isoladamente.
English: MD is another herpesvirus infection of chickens which can cause paralysis of the wings and legs and causes tumours in various organs.
Portuguese: A MD é outra infeção causada pelo herpesvírus nas galinhas que pode causar paralisia das asas e patas e causa tumores em vários órgãos.
English: Since Innovax-ILT is a live vaccine, the vaccine strain is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Portuguese: Uma vez que o Innovax-ILT é uma vacina viva, a estirpe vacinal é excretada de aves vacinadas e pode disseminar-se para os perus.
English: The turkey herpesvirus strain HVT/ILT-138 has been modified so that it will produce the glycoproteins gD and gI which form part of the outer coat of the ILT virus.
Portuguese: O herpesvírus do peru (estirpe HVT/ILT-138) foi modificado de modo a expressar as glicoproteínas gD e gI que fazem parte do revestimento exterior do vírus da ILT.
English: Innovax-ILT is a vaccine containing turkey herpesvirus serotype 3, a type of herpesvirus which is closely related to MD virus but does not cause disease in chickens.
Portuguese: O Innovax-ILT é uma vacina que contém o serótipo 3 do herpesvírus do peru, um tipo de herpesvírus estreitamente relacionado com vírus da MD mas que não causa doença nas galinhas.
English: Chickens become infected at an early age via inhalation of dander (flakes of skin) containing the virus which can remain infectious for several months after being shed from the body.
Portuguese: As galinhas são infetadas muito cedo através da inalação de caspa (flocos de pele) contendo o vírus, que pode permanecer infecciosa durante vários meses após a descamação.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Innovax-ILT, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Innovax-ILT, incluindo as precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais.
English: What is Innovax-ILT and what is it used for?
Portuguese: O que é o Innovax-ILT e para que é utilizado?
English: Innovax-ILT is a veterinary vaccine used to protect chickens against infectious laryngotracheitis (ILT) and Marek's disease (MD).
Portuguese: O Innovax-ILT é uma vacina veterinária utilizada para proteger as galinhas contra a laringotraqueíte infecciosa (ILT) e a doença de Marek (MD).
English: What are the risks associated with Innovax-ILT?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Innovax-ILT?
English: To evaluate the effects of the vaccine against MD, chickens vaccinated either with Innovax-ILT alone or Innovax-ILT mixed with Nobilis Rismavac (a vaccine which also protects against Marek's disease) were infected with very virulent strains of the MD virus.
Portuguese: Para avaliar os efeitos da vacina contra a MD, galinhas vacinadas com Innovax-ILT isoladamente ou com Innovax-ILT misturado com Nobilis Rismavac (uma vacina que também protege contra a doença de Marek) foram infetadas com estirpes muito virulentas do vírus da MD.
English: When Innovax-ILT was applied mixed with Nobilis Rismavac, the start of protection against ILT was delayed by up to 10 weeks after vaccination.
Portuguese: Quando o Innovax-ILT foi administrado misturado com Nobilis Rismavac, o início da proteção contra a ILT foi retardado até 10 semanas após a vacinação.
English: Avian infectious laryngotracheitis and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Portuguese: Vacina contra o vírus da laringotraqueíte infecciosa aviária e vírus da doença de Marek (recombinante vivo).
English: Innovax-ILT contains live turkey herpesvirus strain HVT/ILT-138.
Portuguese: O Innovax-ILT contém o herpesvírus do peru vivo (estirpe HVT/ILT-138).