FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 0,5 mg Hartkapsel
Czech: 0,5 mg Tvrdá tobolka
German: Phantasiebezeichnung Stärke
Czech: Smyšlenýl název Síla Léková forma
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 100 Kapseln
Czech: Lahvička (HDPE)
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Packungsgröße
Czech: Velikosti balení
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2017 aktualisiert.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2018.
German: Die empfohlene Anfangsdosis ist eine Kapsel zweimal täglich.
Czech: Doporučená počáteční dávka je jedna tobolka dvakrát denně.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xagrid finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Xagrid jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Patienten wurden bis zu fünf Jahre lang mit Xagrid behandelt.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Xagrid po dobu až pěti let.
German: In den anderen drei Studien betrugen die Prozentanteile der Patienten mit vollständigem Ansprechen zwischen 60 % und 82 %.
Czech: V dalších třech studiích byla kompletní odpověď zaznamenána u 60 až 82 % pacientů.
German: Xagrid wurde nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Czech: Přípravek Xagrid nebyl porovnáván s jinými léčivými přípravky.
German: In der größten Studie sprachen 67 % der Patienten mit essenzieller Thrombozythämie (628 von 934) und 66 % der Patienten, die andere Behandlungen nicht vertrugen oder nicht darauf ansprachen (480 von 725), vollständig auf Xagrid an.
Czech: V nejrozsáhlejší studii vykázalo kompletní odpověď na léčbu přípravkem Xagrid 67 % (628 z 934) pacientů s esenciální trombocytemií a 66 % (480 ze 725) pacientů, kteří netolerovali jiné druhy léčby nebo na ně jejich onemocnění nereagovalo.
German: Die meisten von ihnen hatten zuvor bereits andere Arzneimittel erhalten, benötigten jedoch einen Wechsel der Behandlung.
Czech: Většina pacientů v minulosti užívala jiné léčivé přípravky, ale nemohla v jejich užívání pokračovat.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zahl der Patienten, die ein „vollständiges Ansprechen" zeigten, das als Verringerung der Blutplättchenzahl um mindestens 50 % nach Beginn der Behandlung oder auf einen Wert unter 600 Millionen/ml definiert war.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů s „kompletní odpovědí", která byla definována jako snížení počtu krevních destiček nejméně o 50 % od počátku léčby, nebo pod 600 milionů/ml.
German: Nach einer Woche wird die Dosis jede Woche um eine Kapsel täglich erhöht, bis der Patient eine Blutplättchenzahl von unter 600 Millionen pro Milliliter Blut und im Idealfall einen Wert zwischen 150 und 400 Millionen/ml (wie ihn in der Regel gesunde Menschen aufweisen) erreicht.
Czech: Dávku lze poté každý týden zvýšit o jednu tobolku denně až do okamžiku, kdy pacient dosáhne snížení počtu krevních destiček pod 600 milionů krevních destiček na mililitr, v ideálním případě na 150 až 400 milionů na mililitr (tedy na hodnoty obvykle pozorované u zdravých osob).
German: Weitere Informationen über Xagrid
Czech: Další informace o přípravku Xagrid
German: Xagrid ist als Kapseln (0,5 mg) erhältlich.
Czech: Přípravek Xagrid je k dispozici ve formě tobolek (0,5 mg).
German: Die Therapie mit Xagrid sollte nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung der essenziellen Thrombozythämie besitzt.
Czech: Léčbu by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou esenciální trombocytemie.
German: Fast 3 000 der an den Studien beteiligten Patienten hatten essenzielle Thrombozythämie, d. h. eine Blutplättchenzahl von mehr als 600 Millionen/ml.
Czech: Téměř 3 000 pacientů zařazených do studií trpělo esenciální trombocytemií s počtem krevních destiček, který převyšoval 600 milionů/ml.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Xagrid (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Xagrid (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest hlavy.
German: Die empfohlene Höchstdosis Xagrid beträgt fünf auf einmal eingenommene Kapseln.
Czech: Maximální doporučená dávka přípravku Xagrid je pět tobolek najednou.
German: Xagrid wird angewendet, wenn Patienten auf ihre derzeitige Therapie nicht ansprechen oder diese nicht vertragen und wenn sie wegen ihres Alters (über 60 Jahre), einer sehr hohen Zahl von Blutplättchen oder früherer Gerinnungsprobleme als „Risikopatienten" gelten.
Czech: Přípravek Xagrid se používá u pacientů, kteří nereagují na stávající léčbu nebo ji netolerují, a u „rizikových" pacientů - ať už z důvodu věku (více než 60 let), vysokého počtu krevních destiček, nebo dřívějších potíží se srážením krve.
German: Der Wirkstoff in Xagrid, Anagrelid, blockiert die Entwicklung und das Wachstum von „Megakaryozyten" genannten Zellen im Knochenmark, aus denen die Blutplättchen hervorgehen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xagrid, anagrelid, brání rozvoji a růstu buněk kostní dřeně zvaných „megakaryocyty", které produkují krevní destičky.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xagrid gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Xagrid převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Anagrelid
Czech: Xagrid (anagrelidum)
German: Was ist Xagrid und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Xagrid a k čemu se používá?
German: Xagrid ist ein Arzneimittel zur Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Bestandteile des Blutes, die zur Blutgerinnung beitragen) bei Patienten mit essenzieller Thrombozythämie (einer Krankheit, bei der zu viele Blutplättchen im Blut zirkulieren).
Czech: Xagrid je léčivý přípravek, který se používá ke snížení počtu krevních destiček (složek, které napomáhají srážení krve) u pacientů s esenciální trombocytemií (onemocněním, při němž je v krvi přítomno příliš mnoho krevních destiček).
German: Xagrid enthält den Wirkstoff Anagrelid.
Czech: Přípravek Xagrid obsahuje léčivou látku anagrelid.
German: Am 16. November 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xagrid in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Přípravek Xagrid obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. listopadu 2004.
German: Xagrid war in vier Hauptstudien bei Patienten mit verschiedenen Erkrankungen, bei denen das Knochenmark zu viele Zellen bildet, zur Verringerung der Blutplättchenzahl wirksam.
Czech: Přípravek Xagrid byl účinný při snižování počtu krevních destiček ve čtyřech hlavních studiích, do kterých byli zařazeni pacienti s různými onemocněními, při nichž kostní dřeň vytváří příliš mnoho buněk.
German: Welche Risiken sind mit Xagrid verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xagrid?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Xagrid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Xagrid naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Welchen Nutzen hat Xagrid in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Xagrid byly prokázány v průběhu studií?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xagrid berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Xagrid je uveden v příbalové informaci.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leber- oder Nierenerkrankung darf Xagrid nicht angewendet werden.
Czech: Přípravek Xagrid nesmějí užívat pacienti se středně těžkým nebo těžkým onemocněním jater nebo ledvin.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit bisher nicht möglich war, umfassende Informationen über Xagrid zu erlangen.
Czech: Přípravek Xagrid byl původně registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Xagrid získat úplné informace.
German: Wie wird Xagrid angewendet?
Czech: Jak se přípravek Xagrid používá?
German: Die essenzielle Thrombozythämie ist eine Krankheit, bei der das Knochenmark zu viele Blutplättchen bildet.
Czech: U esenciální trombocytemie vytváří kostní dřeň příliš mnoho krevních destiček.
German: Wie wirkt Xagrid?
Czech: Jak přípravek Xagrid působí?
German: Sie sind markiert mit, S 063'.
Czech: Ty jsou označeny „S 063".
German: • Thrombozytenzahl > 1000 x 10
Czech: • počet trombocytů > 1000 x 10
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. November 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18 Juli 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. července 2014
German: Die Flasche enthält außerdem ein kleines verschlossenes Behältnis.
Czech: Lahvička též obsahuje malou uzavřenou nádobku.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
German: Lassen Sie dieses verschlossene Behältnis in der Flasche.
Czech: Tuto nádobku ponechte v lahvičce.
German: 9/l oder als eine Senkung von ≥ 50% gegenüber dem Ausgangswert sowie eine Aufrechterhaltung der Senkung über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen.
Czech: 9/l nebo ≥ 50% snížení výchozí hodnoty a zachování tohoto sníženého stavu po dobu alespoň čtyř týdnů.
German: Eine opake, weiße Hartkapsel mit dem Aufdruck S 063.
Czech: Neprůhledné bílé tvrdé tobolky s potiskem S 063.
German: Die Kapsel(n) soll(en) am besten jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Czech: Nejlepší je, pokud tobolku(y) užíváte každý den ve stejnou dobu.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Xagrid Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Xagrid nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Nierenschädigung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min).
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min).
German: Bei Patienten mit essenzieller Thrombozythämie wurde das vollständige Ansprechen definiert als eine Senkung der Thrombozytenzahl auf ≤ 600 x 10
Czech: U pacientů s esenciální trombocytemií byla kompletní odpověď definována jako snížení počtu trombocytů na ≤ 600 x 10
German: EU/1/04/295/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/295/001
German: Bisher wurden nur wenige pharmakokinetische und/oder pharmakodynamische Studien zur Untersuchung möglicher Wechselwirkungen zwischen Anagrelid und anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Czech: Uskutečnily se omezené studie farmakokinetiky a/nebo farmakodynamiky zkoumající možné interakce mezi anagrelidem a jinými léčivými přípravky.
German: Xagrid ist ein Arzneimittel, das in die Entwicklung der Blutplättchen eingreift.
Czech: Xagrid je lék, který zasahuje do vývoje krevních destiček.
German: Während der klinischen Entwicklung waren ca. 50% der mit Anagrelid behandelten Patienten über 60 Jahre alt, und bei diesen Patienten waren keine altersspezifischen Dosisänderungen erforderlich.
Czech: V průběhu klinického vývoje bylo přibližně 50 % pacientů léčených anagrelidem ve věku nad 60 let a nebylo u nich zapotřebí dávku nijak speciálně upravovat.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX35.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX35.
German: Pharmakokinetische Daten von gesunden Probanden haben ergeben, dass die Cmax von Anagrelid durch Nahrung um 14% verringert, die AUC aber um 20% erhöht wird.
Czech: Farmakokinetické údaje získané od zdravých jedinců potvrdily, že potravou se snižuje Cmax anagrelidu o 14 %, ale AUC se zvyšuje o 20 %.
German: Nahrung verringerte auch die Cmax des aktiven Metaboliten 3-Hydroxyanagrelid um 29%, obwohl sie sich nicht auf die AUC auswirkte.
Czech: Potrava taktéž snížila Cmax účinného metabolitu, 3-hydroxyanagrelidu, o 29 %, přestože na AUC neměla žádný vliv.
German: Was ist Xagrid und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Xagrid a k čemu se používá
German: 48 Patienten im Alter von 6 - 17 Jahren (19 Kinder und 29 Jugendliche) haben Anagrelid über bis zu 6,5 Jahre entweder in klinischen Studien oder im Rahmen eines Krankheitsregisters erhalten (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: 48 pacientům ve věku 6-17 let (19 dětem a 29 dospívajícím) byl podáván anagrelid po dobu až 6,5 roku buď v klinických studiích, nebo jako součást registru pacientů (viz bod 5.1).
German: Zeigen Sie dabei die Packung Xagrid vor.
Czech: Ukažte jim dané balení přípravku Xagrid.
German: Die Kapseln werden in Flaschen mit 100 Hartkapseln bereitgestellt.
Czech: Tobolky se dodávají v lahvičkách obsahujících 100 tvrdých tobolek.
German: Xagrid wird als undurchsichtige, weiße Hartkapseln geliefert.
Czech: Xagrid se dodává ve formě neprůhledných bílých tvrdých tobolek.
German: In der klinischen Entwicklung wurde häufig Schwindel als Nebenwirkung berichtet.
Czech: V klinickém vývoji byly často hlášeny závratě.
German: Arthralgie Myalgie Rückenschmerzen
Czech: Artralgie Myalgie Bolest zad
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Anagrelid als thrombozytensenkendes Mittel wurde in vier offen geführten, nicht kontrollierten klinischen Studien untersucht (Studiennummern 700-012, 700-014, 700-999 und 13970-301), an denen mehr als 4000 Patienten mit myeloproliferativen Neoplasmen (MPN) beteiligt waren.
Czech: Bezpečnost a účinnost anagrelidu jakožto látky snižující počet trombocytů byly hodnoceny ve čtyřech otevřených klinických studiích bez kontrolních skupin (čísla studií 700-012, 700-014, 700-999 a 13970-301) zahrnujících více než 4000 pacientů s myeloproliferativními neoplaziemi (MPN).
German: Die Wirkungen der Behandlung mit Anagrelid müssen regelmäßig überwacht werden (siehe unter Abschnitt 4.4).
Czech: Účinky léčby anagrelidem je nutno pravidelně monitorovat (viz bod 4.4).
German: Wenn Sie mehr Xagrid eingenommen haben als Sie sollten oder jemand anderes Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xagrid, než jste měl(a), nebo pokud Váš lék užil někdo jiný, neprodleně informujte lékaře nebo lékárníka.
German: Die durchschnittliche Tagesgesamtdosis Anagrelid war in allen Studien an Kindern und Jugendlichen mit ET sehr unterschiedlich, aber die Daten deuten insgesamt darauf hin, dass Jugendliche mit einer vergleichbaren Anfangs- und Erhaltungsdosis behandelt werden können wie Erwachsene, und dass bei Kindern über 6 Jahre eine niedrigere Anfangsdosis von 0,5 mg/Tag besser geeignet wäre (siehe Abschnitt 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
Czech: Průměrná celková denní dávka anagrelidu napříč všemi studiemi u pediatrických pacientů s ET byla vysoce variabilní, ale údaje celkově naznačují, že u dospívajících by bylo možné použít podobné počáteční a udržovací dávky jako u dospělých a že pro děti starší než 6 let by byla vhodnější nižší počáteční dávka 0,5 mg/den (viz body 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
German: Die Anwendung des Mittels bei Patienten mit erhöhten Transaminasen (auf mehr als das 5-fache des oberen Normalgrenzwerts) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 und 4.3).
Czech: Nedoporučuje se aplikace u pacientů se zvýšenou hladinou transamináz (nad pětinásobek horní hranice normální hodnoty) (viz bod 4.2 a 4.3).
German: Die Behandlung mit Xagrid sollte durch einen Kliniker eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Behandlung der essenziellen Thrombozythämie verfügt.
Czech: Léčbu přípravkem Xagrid má zahájit klinický pracovník, který má zkušenosti s léčbou esenciální trombocytemie.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, s vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
German: Flaschen aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss und Trockenmittel, die 100 Kapseln enthalten.
Czech: Vysokodenzitní polyetylenové (HDPE) lahvičky s dětským bezpečnostním uzávěrem a vysoušedlem; jedna lahvička obsahuje 100 tobolek.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen: können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 osob Bolest hlavy.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (Siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
German: Die mittlere Wiederfindungsrate von 2-Amino-5,6-dichloro-3,4-dihydroquinazolin im Urin beträgt ca. 18 - 35% der verabreichten Dosis.
Czech: Průměrná koncentrace 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydrochinazolinu v moči je přibližně 18 - 35 % podané dávky.
German: • In den zur Behandlung der essenziellen Thrombozythämie empfohlenen Dosen könnte Anagrelid die Wirkungen anderer Arzneimittel potenzieren, die die Thrombozytenfunktion hemmen oder modifizieren, wie z. B. Acetylsalicylsäure.
Czech: • V dávkách doporučovaných k léčbě esenciální trombocytemii může anagrelid potencovat účinky jiných léčivých přípravků, které inhibují či modifikují činnost trombocytů, např. kyseliny acetylsalicylové.
German: Daher wird die Anwendung von Xagrid während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Czech: Proto se podávání přípravku Xagrid v těhotenství nedoporučuje.
German: Wird Anagrelid während der Schwangerschaft verwendet oder wird die Patientin während der Anwendung des Arzneimittels schwanger, sollte sie auf die potenziellen Risiken für den Fetus hingewiesen werden.
Czech: Pokud bude anagrelid užíván v těhotenství, nebo pokud pacientka během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotní, měla by být seznámena s potenciálním rizikem pro plod.
German: Über schwerwiegende kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse, darunter Fälle von Torsade de pointes, ventrikulärer Tachykardie, Kardiomyopathie, Kardiomegalie und Herzinsuffizienz, wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Byly hlášeny závažné kardiovaskulární nežádoucí účinky včetně případů torsade de pointes, ventrikulární tachykardie, kardiomyopatie, kardiomegalie a městnavého srdečního selhání (viz bod 4.8).
German: Nach Einleitung der Behandlung müssen Nutzen und Risiken der Anagrelid-Therapie in regelmäßigen Abständen überwacht und der Bedarf für die Fortsetzung der Behandlung muss regelmäßig evaluiert werden.
Czech: Pokud se léčba zahájí, je nutné pravidelně sledovat přínosy a rizika léčby anagrelidem a pravidelně hodnotit potřebu pokračující léčby.
German: Xagrid wird angewendet zur Verringerung der erhöhten Thrombozytenzahl bei Risikopatienten mit essenzieller Thrombozythämie (ET), die ihre derzeitige Therapie nicht vertragen oder deren erhöhte Thrombozytenzahl durch ihre derzeitige Therapie nicht auf ein akzeptables Maß gesenkt werden kann.
Czech: Xagrid je indikován ke snížení zvýšeného počtu trombocytů u rizikových pacientů s esenciální trombocytemií (ET), u nichž došlo k intoleranci stávající léčby nebo tato léčba nesnížila zvýšený počet trombocytů na přijatelnou úroveň.
German: Kopfschmerzen.
Czech: Bolest hlavy
German: Weniger als 1% wird im Urin als Anagrelid wiedergefunden.
Czech: Méně než 1 % je vyloučeno močí jako anagrelid.
German: CYP1A2 wird durch eine Reihe von Arzneimitteln gehemmt, u.a. durch Fluvoxamin und Enoxacin, und solche Arzneimittel könnten theoretisch einen ungünstigen Einfluss auf die Clearance von Anagrelid haben.
Czech: Je známo, že CYP1A2 je inhibován několika léčivými přípravky, včetně fluvoxaminu a enoxacinu, přičemž takovéto léčivé přípravky mohou teoreticky nepříznivě ovlivnit clearance anagrelidu.
German: • Orale Verhütungsmittel („Pille"): Wenn es bei Ihnen während der Einnahme dieses Arzneimittels zu schweren Durchfällen kommt, kann dadurch die Zuverlässigkeit des oralen Verhütungsmittels beeinträchtigt werden; deshalb wird die Anwendung einer weiteren Verhütungsmethode (z. B. Kondom) empfohlen.
Czech: • Perorální antikoncepce: pokud se u Vás při užívání tohoto léku vyskytne silný průjem, může to snižovat účinnost perorální antikoncepce a doporučuje se použít doplňkovou metodu antikoncepce (např. kondom).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Anagrelid waren: Kopfschmerzen (ca. 14%), Palpitationen (ca. 9%), Flüssigkeitsretention und Übelkeit (jeweils ca. 6%) und Diarrhö (ca. 5%).
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky související s anagrelidem patřily bolesti hlavy, které se vyskytovaly přibližně u 14 %, palpitace, které se vyskytovaly přibližně u 9 %, zadržování tekutin a nauzea - v obou případech s přibližně 6% výskytem, a průjem s 5% výskytem.
German: Depression Amnesie Verwirrung Schlaflosigkeit Parästhesie Hypästhesie Nervosität Mundtrockenheit
Czech: Deprese Amnézie Zmatenost Nespavost Parestézie Hypestézie Nervozita Sucho v ústech
German: Nehmen Sie Xagrid immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Czech: Vždy užívejte přípravek Xagrid přesně podle pokynů svého lékaře.
German: Vorsicht ist ferner geboten bei Populationen, bei denen es u. U. zu einer höheren maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von Anagrelid oder dessen aktivem Metaboliten, 3-Hydroxy-Anagrelid, kommen kann, wie z. B. bei beeinträchtigter Leberfunktion oder bei der Anwendung mit CYP1A2Inhibitoren (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Také je třeba postupovat opatrně u populací, které mohou mít vyšší maximální koncentraci (Cmax) anagrelidu nebo jeho aktivního metabolitu 3-hydroxyanagrelidu v plazmě, např. při zhoršené funkce jater nebo při použití s inhibitory CYP1A2 (viz bod 4.5).
German: Diese Ergebnisse zeigen darüber hinaus, dass keine Hinweise auf eine Autoinduktion der Anagrelid-Clearance vorliegen.
Czech: Dále tyto výsledky neprokazují autoindukci clearance anagrelidu.
German: Die empfohlene Anfangsdosis Anagrelid beträgt 1 mg/Tag und muss in zwei verteilten Dosen (0,5 mg/Dosis) oral verabreicht werden.
Czech: Doporučovaná počáteční dávka anagrelidu je 1 mg/den; měla by být podávána perorálně ve dvou samostatných dávkách (0,5 mg/dávka).
German: Frauen, bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht, sollten sicherstellen, dass sie während der Einnahme von Xagrid eine wirksame Empfängnisverhütung durchführen.
Czech: Ženy, u nichž existuje riziko otěhotnění, by si měly po dobu léčby přípravkem Xagrid zajistit účinnou antikoncepci.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xagrid eingenommen haben, als Sie sollten
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xagrid, než jste měl(a)
German: Anagrelid wird beim Menschen nach oraler Gabe zu mindestens 70% vom Magen-Darm-Trakt resorbiert.
Czech: Po perorálním podání anagrelidu se u člověka absorbuje minimálně 70 % z gastrointestinálního traktu.
German: Kreatininkonzentration im Blut
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi
German: Alle Patienten sollten regelmäßig während der Therapie auf Anhaltspunkte für kardiovaskuläre Wirkungen überwacht werden (z. B. EKG oder Echokardiographie), die eine weitere kardiovaskuläre
Czech: U všech pacientů mají být během léčby pravidelně sledovány možné účinky (např. pomocí EKG nebo echokardiografie), které mohou vyžadovat další kardiovaskulární vyšetření.
German: Zur Anwendung von Anagrelid bei Kindern liegen nur sehr begrenzte Daten vor, und daher darf Anagrelid in dieser Patientengruppe nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2, 4.8, 5.1 und 5.2).
Czech: Data o užívání anagrelidu u pediatrických pacientů jsou velmi omezená a anagrelid má být u této skupiny pacientů užíván s opatrností (viz body 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
German: Wie Xagrid aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek Xagrid vypadá a co obsahuje toto balení