FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Гадолиний-съдържащите контрастни средства за ЯМР (гадолиний-базирани хелати) са предназначени да действат индиректно на локалната магнитна среда чрез промяна на протонното Т1 (спин-решетка) и Т2 (спин-спин) релаксационното време и при обичайна концентрация от 100 микромола/kg, преобладава скъсяването на Т1, а скъсяването на Т2 е незначително при използване на Т1 серии.
Icelandic: Skuggaefni fyrir segulómun sem innihalda gadólín (klóbindiefni sem innihalda gadólín eru til þess útbúin að verka óbeint á staðbundið segulsvæði með því að breyta slökunartíma nifteindar T1 (snúningsgrindar) nifteindar T2 (snúnings) og við hefðbundinn 100 míkrómól/kg styrk vegur
Bulgarian: Не са установени значими разлики във фармакокинетиката въз основа на пола.
Icelandic: Enginn merkjanlegur munur kom fram á lyfjahvörfum eftir kyni.
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Bulgarian: След употреба изхвърлете спринцовката и неизползванто количество разтвор.
Icelandic: Fleygja skal sprautunni og ónotuðum hluta lausnarinnar eftir notkun.
Bulgarian: Всяка спринцовка от 30 ml съдържа 9 927 mg гадоверсетамид.
Icelandic: Hver 30 ml sprauta inniheldur 9927 mg gadoversetamíð.
Bulgarian: Този самозалепващ етикет трябва да се залепи в документацията на пациента.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Þennan límmiða á að líma á skjöl sjúklings.
Bulgarian: По тази причина Optimark не трябва да се прилага при пациенти с трансплантиран черен дроб или са подложени на чернодробна трансплантация и при новородени (вж. точка 4.3).
Icelandic: Optimark þeim sjúklingum sem hafa gengist undir eða gangast undir lifrarígræðslu eða nýburum (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина за корекция на pH Вода за инжекции
Icelandic: Natríumhýdroxíð og/eða saltsýra til pH aðlögunar.
Bulgarian: Optimark е във флакони, направени от безцветно, високо устойчиво боросиликатно стъкло (EP тип I).
Icelandic: Optimark kemur fyrir í hettuglösum úr litlausu háþolnu bórósílikat gleri (af EP gerð I).
Bulgarian: Гадоверсетамид е изпитван при хора в дози до 700 микромола/kg (седем пъти стандартната доза).
Icelandic: Gadoversetamíð hefur verið prófað á mönnum í skömmtum allt að 700 míkrómól/kg (sjöfaldur staðalskammtur).
Bulgarian: Optimark се предлага във флакони, затворени с запушалки от бромобутилова гума и алуминиева обкатка.
Icelandic: Optimark fæst í hettuglösum með brómóbútýl gúmmílokum og innsiglunarlokum úr áli.
Bulgarian: Гадоверсетамид не повлиява другите методи за измерване на серумния калций, като аресназо-III колориметричния метод, атомно-абсорбционна спектроскопия и масспектроскопия с идуктивно свързана плазма.
Icelandic: Gadoversetamíð hefur ekki áhrif á aðrar aðferðir við að mæla kalsíum í sermi, svo sem arsenazo III litgreiningaraðferðina, frumeindagleypnimælingu og ICP-MS greiningu.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Образното изследване трябва да се направи в рамките на 1 час след прилагането на контрастното вещество.
Icelandic: Myndgreiningarferlinu ætti að ljúka innan 1 klst.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на нефрогенна системна фиброза (НСФ) при използване на Optimark (вж. точка 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik af almennri bandvefsaukningu frá nýrum við notkun Optimark (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Конвулсии, тремор, сомнолентност, усещане за
Icelandic: Sundl, tilfinningardoði, náladofi, lyktarglöp
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза до 17 ml, т.е. практически несъдържа натрий.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) natríum í hverjum skammti sem er allt að 17 ml, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
Bulgarian: (GFR <30 ml/min/1,73 m2) и/или остра бъбречна недостатъчност,
Icelandic: <30 ml/mín./1,73m²) og/eða bráðan nýrnaskaða, eða
Bulgarian: Optimark е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR <30 ml/min/1,73 m2) и/или остра бъбречна недостатъчност, и при пациенти с трансплантиран черен дроб или при пациенти в периоперативния период при чернодробна трансплантация (вж. точка 4.3).
Icelandic: Optimark er ekki ætlað sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml/mín./1,73 m²) og/eða bráðan nýrnaskaða, sjúklingum sem hafa gengist undir lifrarígræðslu eða sjúklingum sem gangast undir lifrarígræðslu (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Концентрацията на гадоверсетамид, екстрацелуларен гадолиний-съдържащ хелат, след интравенозно приложение, бързо се изравнява в екстрацелуларната течност/пространство и се елиминира главно чрез гломерулна филтрация.
Icelandic: Gadoversetamíð er gadólín klóbindiefni sem virkar utan frumu, jafnvægisstillist hratt í vökva/svæði utan frumu eftir lyfjagjöf í bláæð og hverfur fyrst og fremst brott við gauklasíun.
Bulgarian: Optimark съдържа активното вещество гадоверсетамид.
Icelandic: Optimark inniheldur virka efnið gadoversetamíð.
Bulgarian: НСФ е заболяване, проявяващо се със задебеляване на кожата и съединителната тъкан.
Icelandic: Almenn bandvefsaukning frá nýrum er sjúkdómur sem veldur þykknun húðar og bandvefs.
Bulgarian: Ако при контрастно-усилено ЯМР изследване на черепа с единична доза остане сериозно клинично съмнение за наличие на лезия или в случаите, когато по-точна информация за броя, размера или разпространението на лезиите може да повлияе върху лечението на пациента, при пациенти с нормална бъбречна функция, е възможно прилагането на втора болус инжекция от 0,2 ml/kg (100 микромола/kg) в рамките на 30 минути от първата инжекция, тъй като това би могло да увеличи диагностичната полза от изследването.
Icelandic: Ef sterkur klínískur grunur um að meinsemd sé enn fyrir hendi við segulómun á höfuðkúpu, þrátt fyrir að segulómun hafi verið framkvæmd með stökum skammti af skuggaefni, eða þegar frekari upplýsingar um fjölda, stærð eða útbreiðslu meinsemdar geta haft áhrif á ummönnun eða meðferð sjúklings, má gefa sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi annan stakan skammt af stærðinni 0,2 ml/kg (100 míkrómól/kg) innan 30 mínútna frá fyrstu inndælingu þar sem slíkt getur aukið afrakstur rannsóknarinnar.
Bulgarian: Какво съдържа Optimark
Icelandic: Optimark inniheldur
Bulgarian: Препоръчва се поставянето на гъвкав постоянен венозен катетър, вж. точка 4.4. Optimark не трябва да се прилага с автоматичен инжектор на деца на възраст от 2 до 11 години (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ekki má gefa börnum á aldrinum 2 til 11 ára Optimark með sjálfvirkri sprautu (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Коригираният към телесното тегло тотален клирънс на гадоверсетамид е по-висок във възрастовата група от 2 до 11 години (143 ± 27,9 ml/h/kg) в сравнение с възрастовата група от 12 до 18 години (117 ± 26,1 ml/h/kg) и с двете популации възрастни (82,1 ± 16,8 и 56,5 ± 9,7 ml/h/kg съответно във възрастовите групи 19 до 64 и ≥ 65 години).
Icelandic: Þegar gadoversetamíð hefur verið samræmt líkamsþunga er heildar líkamsúthreinsun þess meiri hjá 2 til 11 ára aldurshópnum (143 ± 27,9 ml/klst./kg) en fram kom hjá 12 til 18 ára aldurshópnum (117 ± 26,1 ml/klst./kg) og hópunum tveimur sem innihéldu follorðna einstaklinga
Bulgarian: И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Icelandic: VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Bulgarian: По тази причина е необходимо повишено внимание при разчитането на контрастно усилени ЯМР изображения при липса на придружаващи не-усилени ЯМР изображения.
Icelandic: Þess vegna ætti að gæta varúðar þegar skyggð skönnun er túlkuð án þess að henni fylgi óskyggð segulómun.
Bulgarian: Ако се използват принадлежности, които не са за еднократна употреба, особено внимание трябва да се обърне по тях да няма остатъчна контаминация със следи от почистващи препарати.
Icelandic: Ef notaður er annar búnaður en einnota þarf að gæta einstakrar varúðar til að koma í veg fyrir að efnaleifar komist í tæri við leifar hreinsiefna.
Bulgarian: Студени тръпки, болка, оток на лицето, астенични състояния, включително астения, умора и общо неразположение, повишена температура, периферен оток, необичайни усещания
Icelandic: Kuldahrollur, verkur, andlitsbjúgur, þróttleysi og ástand tengt því, þreyta og lasleiki sótthiti, útlimabjúgur,
Bulgarian: Вие спазвате диета с контролиран прием на натрий
Icelandic: þú neytir mataræðis með skertu natríuminnihaldi
Bulgarian: • в миналото сте имали някакви реакции към инжектиране на контрастно средство, включително анамнеза за реакция към съдържащи йод контрастни средства
Icelandic: þú hefur fengið viðbrögð við fyrri inndælingar með skuggaefni, þar með talið ef þú hefur sögu um viðbrögð við skuggaefnum sem innihalda joð
Bulgarian: Серумно желязо и цинк
Icelandic: Magn járns og sinks í sermi
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef þú telur að þér hafi verið gefið of mikið af Optimark skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing/tæknimann vita tafarlaust.
Bulgarian: при новородени до 4-седмична възраст.
Icelandic: Optimark fyrir nýfædd börn yngri en 4 vikna.
Bulgarian: Няма официални проучвания за взаимодействията.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar rannsóknir á milliverkunum.
Bulgarian: Средството трябва да се прилага като болус интравенозна инжекция в периферен съд при доза 0,2 ml/kg (100 микромола/kg) телесно тегло.
Icelandic: Gefa skal efnið sem staka inndælingu í útlæga bláæð í skammti sem nemur 0,2 ml/kg (100 míkrómól /kg) líkamsþunga.
Bulgarian: По време на изследването е необходимо наблюдение от лекар и се препоръчва поставянето на гъвкав катетър.
Icelandic: Meðan á skoðun stendur er yfirumsjón læknis nauðsynleg og mælt er með innsetningu sveigjanlegs, viðvarandi leggs.
Bulgarian: уплътняване на кожата, което може да засегне и меките тъкани и вътрешните органи (нефрогенна системна фиброза), усещане за неразположение
Icelandic: hörðnun húðar sem kann einnig að hafa áhrif á mjúkvef og innri líffæri
Bulgarian: При пациенти с увредена бъбречна функция клирънсът на гадоверсетамид е забавен и влиянието му върху определяне нивата на калция по OCP метода е удължен.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi hægist á úthreinsun gadoversetamíðs og truflanir á kalsíummælingum með OCP standa lengur.
Bulgarian: Еритем на клепачите, болка в очите, замъглено виждане, конюнктивит, хиперемия на
Icelandic: Roði á augnloki, augnverkur, þokusýn, tárubólga, blóðríki í auga
Bulgarian: Изхвърлете всички остатъци от разтвора след първата употреба.
Icelandic: Farga skal lausn sem verður afgangs eftir fyrstu notkun.
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки:
Icelandic: Áfylltar sprautur:
Bulgarian: Нарушения на очите
Icelandic: Roði í andliti
Bulgarian: Всяка спринцовка от 10 ml съдържа 3 309 mg гадоверсетамид.
Icelandic: Hver 10 ml sprauta inniheldur 3309 mg gadoversetamíð.
Bulgarian: За допълнителна информация моля вижте листовката.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Bulgarian: Той осигурява контрастно усилване и улеснява визуализацията и спомага за охарактеризирането на фокални лезии и абнормни структури в ЦНС и черния дроб при възрастни пациенти и при деца на две-годишна възраст и по-големи с известна патология или такива, при които има силно съмнение за наличие на патология.
Icelandic: Það eykur skuggaáhrif, auðveldar næmni og þannig greiningu á staðbundnum meinsemdum og óeðlilegum myndunum í miðtaugakerfi og lifur hjá fullorðnum sjúklingum og börnum, tveggja ára og eldri, sem vitað erað séu með kvilla eða ef sterkur grunur leikur á um slíkt.
Bulgarian: Когато Optimark е използван при деца на 2 години или по-големи, нежеланите реакции са подобни на тези при възрастни.
Icelandic: Þegar Optimark var gefið börnum á aldrinum 2 ára og eldri olli það svipuðum aukaverkunum og hjá fullorðnum.
Bulgarian: Optimark флакони се предлагат в следните видове опаковки:
Icelandic: Optimark hettuglös fást í eftirfarandi pakkningastærðum:
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
Bulgarian: Има съобщения за свързани с гадолиний кожни плаки, с изразени склеротични телца на хистологично ниво, при използване на някои гадолиний-съдържащи контрастни средства при пациенти, които иначе нямат симптоми или признаци на нефрогенна системна фиброза.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um gadólíntengdar húðskellur með herslismyndun sem fram kom við vefjaskoðun, við notkun á ákveðnum skuggaefnum sem innihalda gadólín hjá sjúklingum sem ekki eru með önnur einkenni um almenna bandvefsaukningu frá nýrum.
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Icelandic: einhverju öðru innihaldsefni
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG
Bulgarian: Всяка спринцовка от 30 ml съдържа 9 927 mg гадоверсетамид (gadoversetamide), евквивалентни на 15 милимола.
Icelandic: Hver 30 ml sprauta inniheldur 9927 mg gadoversetamíð sem jafngildir 15 millimólum.
Bulgarian: Optimark не трябва да се прилага чрез автоматичен инжектор.
Icelandic: Ekki má gefa Optimark með sjálfvirkri sprautu.
Bulgarian: При използване на електронното досие на пациента, името на продукта, партидният номер и дозата трябва да бъдат въведени в него.
Icelandic: Ef rafrænar sjúkraskrár eru notaðar skal skrá heiti lyfsins, lotunúmerið og skammtinn í sjúkraskrána.
Bulgarian: Малко вероятно е при пациенти с нормална бъбречна функция да се проявят симптоми на остра токсичност.
Icelandic: Ólíklegt er að bráð eitrunareinkenni komi fram hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Bulgarian: 12 юни 2008
Icelandic: 12. júní 2008
Bulgarian: 18 май 1998 Дата на последно подновяване:
Icelandic: 18. maí 1998 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Bulgarian: Доза от 3,0 ml обикновено е достатъчна, но някои пациенти могат да се нуждаят от по-високи дози.
Icelandic: Yfirleitt er 3,0 ml skammtur nægjanlegur, en sumir sjúklingar geta þurft stærri skammta.
Bulgarian: Никога не използвайте друг път за въвеждане освен отвореното кранче на канюлата.
Icelandic: Aldrei nota aðra leið til innrennslis en opna innrennslisleið.
Bulgarian: OPTISON не трябва да се смесва пряко с други лекарствени продукти.
Icelandic: OPTISON má ekki blanda saman við önnur lyf.
Bulgarian: tee 46
Icelandic: OÜ Mustamäe tee 46
Bulgarian: При две неконтролирани проучвания, включващи общо 42 деца и юноши на възраст от 8 месеца до 19 години, профилът на безопасност изглежда подобен на този при възрастните.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum sem ekki voru samanburðarrannsóknir þar sem alls 42 börn og unglingar frá 8 mánaða aldri til 19 ára tóku þátt, virtist öryggi vera svipað og hjá fullorðnum einstaklingum.
Bulgarian: Въведете 20 G пластмасова канюла в голяма антекубитална вена, за предпочитане на дясната ръка.
Icelandic: - Stingið 20 G plastnál í stóra bláæð, helst í hægri handlegg.
Bulgarian: Спазват се следните указания:
Icelandic: Fylgja skal eftirfarandi leiðbeiningum:
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir hjálpar þú til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Bulgarian: GE Healthcare SAS 22/24, avenue de l'Europe F-78-140 Velizy
Icelandic: GE Healthcare SAS 22/24, avenue de l'Europe F-78-140 Velizy Villacoublay Tél:
Bulgarian: Нежеланите реакции към OPTISON са редки и обикновено не са сериозни.
Icelandic: Aukaverkanir vegna OPTISON eru sjaldgæfar og yfirleitt ekki alvarlegar.
Bulgarian: Еозинофилия (увеличен брой на един вид бели кръвни клетки в кръвта)
Icelandic: Eósínfíklafjöld (aukning tiltekinna hvítra blóðkorna í blóðinu)
Bulgarian: Както всички лекарства, OPTISON може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur OPTISON valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Bulgarian: Тогава инфузията трябва да се върне към скорост TKO.
Icelandic: Þá skal breyta innrennslinu í TKO hraða.
Bulgarian: Как да съхранявате OPTISON Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Icelandic: Hvernig geyma á OPTISON Pakkningar og aðrar upplýsingar
Bulgarian: - ако страдате от тежка белодробна хипертония (систолично налягане в белодробната артерия > 90 mm Hg).
Icelandic: - ef þú er með alvarlegan lungnaháþrýsting (slagbilsþrýstingur í lungnaslagæð >90 mm Hg).
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информацияДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба .
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Bulgarian: Ултразвукова контрастна среда, ATC код:
Icelandic: Ómsjár skuggaefni, ATC flokkur:
Bulgarian: Общата доза не трябва да превишава 8,7 ml на пациент.
Icelandic: Heildarskammturinn má ekki fara yfir 8,7 ml fyrir hvern sjúkling.
Bulgarian: Не инжектирайте въздух във флакона.
Icelandic: Ekki sprauta lofti í hettuglasið.
Bulgarian: Следователно, трябва да се внимава.
Icelandic: Því skal fyllstu varúðar gætt.
Bulgarian: Как да използвате OPTISON
Icelandic: Hvernig nota á OPTISON
Bulgarian: Преди приложение на OPTISON, моля, вж. точка 6.6 указанията за употреба/работа.
Icelandic: Áður en OPTISON er gefið skal lesa kafla 6.6 þar sem leiðbeiningar eru um notkun og meðhöndlun.
Bulgarian: Тази доза може да се повтори, ако е необходимо.
Icelandic: Gefa má endurtekinn skammt ef þörf krefur.
Bulgarian: Pharma-Cos Limited Pharma-Cos House, C. Portanier Street MT-Santa Venera SVR 1732 Tel: + 35 6 2144 1870
Icelandic: Pharma-Cos Limited Pharma-Cos House, C. Portanier Street MT-Santa Venera SVR 1732
Bulgarian: Съществува ограничен клиничен опит с OPTISON при пациенти с определени тежки сърдечни, белодробни, бъбречни и чернодробни заболявания.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af OPTISON hjá sjúklingum með vissa alvarlega hjarta-, lungna-, nýrna- og lifrarsjúkdóma.
Bulgarian: GE Healthcare
Icelandic: ANNAÐ GE Healthcare
Bulgarian: Опитът с OPTISON при тежко болни пациенти е ограничен.
Icelandic: Reynsla af OPTISON hjá alvarlega veikum sjúklingum er takmörkuð.
Bulgarian: Не използвайте OPTISON - ако сте алергични (свръхчувствителни) към перфлутрен или към някоя от останалите съставки на OPTISON (изброени в точка 6).
Icelandic: Ekki má nota OPTISON - ef um er að ræða ofnæmi fyrir perflútreni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Какво представлява OPTISON и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um OPTISON og við hverju það er notað
Bulgarian: Вашата сърдечна дейност и ритъм ще се наблюдават, когато получавате OPTISON.
Icelandic: Fylgst verður með starfsemi hjartans og hjartslætti þegar OPTISON er gefið.
Bulgarian: С неизвестна честота (нежелани реакции, при които честотата не може да се прецени от наличните данни):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (aukaverkanir þar sem ekki er hægt að meta tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Bulgarian: OPTISON съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Icelandic: OPTISON inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. nánast natríumfrítt.
Bulgarian: GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Oslo, Норвегия
Icelandic: GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Osló, Noregur
Bulgarian: - Ресуспендирайте микросферите в спринцовката непосредствено преди инжектиране, като държите спринцовката хоризонтално между дланите на ръцете си и я търкаляте бързо напред-назад в продължение на не по-малко от 10 секунди.
Icelandic: - Örbólunum er dreift í sprautunni rétt áður en nota á stungulyfið með því að halda sprautunni lárétt milli lófanna og velta henni hratt fram og aftur í að minnsta kosti 10 sekúndur.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка не е известно.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarrar uppgötvunar er óþekkt.
Bulgarian: Това се отнася също и за неизвестни или новопоявяващи се вируси и други патогени.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur og aðra sjúkdómsvalda.
Bulgarian: Подобна находка не е наблюдавана при изпитване на ембриотоксичност при плъхове.
Icelandic: Ekki sást nein slík breyting í fósturvísa rannsóknum á rottum.
Bulgarian: Когато лекарствата се произвеждат от човешка кръв или плазма, се прилагат определени мерки, за да се предотврати предаването на инфекции на пациентите.
Icelandic: Þegar lyf eru búin til úr blóði eða blóðvökva úr mönnum eru gerðar sérstakar ráðstafanir til að koma í veg fyrir að smit berist í sjúklinga.
Bulgarian: След интравенозно инжектиране на 0,21 до 0,33 ml/kg OPTISON на здрави доброволци, съставката перфлутрен на OPTISON бързо и почти напълно се елиминира за по-малко от 10 минути с преобладаващ белодробeн елиминационен полуживот 1,3±0,7 минути.
Icelandic: Eftir inndælingu á 0,21 ml til 0,33 ml/kg af OPTISON í bláæð heilbrigðra sjálfboðaliða, var brotthvarf perfutren hluta OPTISON hratt og nærri algjört og tók það minna en 10 mínútur með ríkjandi helmingunartíma í lungum 1,3 ± 0,7 mínútur.
Bulgarian: Но тъй като OPTISON е на основата на човешки албумин (основният белтък в кръвта ни), малко вероятно е той да окаже някакви вредни ефекти при бременност.
Icelandic: Hins vegar, vegna þesss að OPTISON er byggt á mannaalbúmíni (meginprótín í blóði manna) er afar ólíklegt að það hafi nokkur skaðleg áhrif á meðgöngu.
Bulgarian: M.G.P.
Icelandic: M.G.P. spol.
Bulgarian: GE Healthcare Estonia OÜ Mustamäe
Icelandic: GE Healthcare Estonia
Bulgarian: Високи нива на радиоактивност са запазени и в белия дроб за значителен период от времеприблизително 10% от общата доза, 40 минути след приложението на дозата (спрямо 35% - в черния дроб).
Icelandic: Mikil geilsavirkni hélst einnig í lungum í töluverðan tíma, u.þ.b. 10 % af heildarskammti, 40 mínútum eftir gjöf skammtsins (samanber 35 % í lifur).
Bulgarian: Установените в кръвта нива на перфлутрен след тази доза са твърде ниски и преходни за точно определяне на фармакокинетичните параметри.
Icelandic: Magn perflútren sem fannst í blóði eftir þennan skammt var of lítið og hverfult til ákveða nákvæma lyfjahvarfabreytu.
Bulgarian: GE International Inc. Meza 4
Icelandic: GE International Inc.
Bulgarian: Ефектът от OPTISON върху белодробната хемодинамика е изследван в проспективно, отворено проучване при 30 пациента, планирани за катетеризация на белодробната артерия, включително 19 с повишено изходно систолично налягане в белодробната артерия (PASP) (>35 mmHg; средно 70,1±33,0 mmHg; в диапазона 36,0-176,0 mmHg) и 11 с нормално PASP (≤35 mmHg; средно 29,3±4,6 mmHg; в диапазона 22,0-35,0 mmHg).
Icelandic: Áhrif OPTISON á blóðflæði í lungum var kannað í framsýnni, opinni rannsókn á 30 sjúklingum sem skráðir voru í lungnaæðaþræðingu, þar af voru 19 með hækkaðan slagbilsþrýsting í lungnaslagæðum frá grunngildi (PASP) (>35 mmHg; meðalgildi 70,1±33,0 mmHg; á bilinu 36,0-176,0 mmHg) og 11
Bulgarian: Здрави доброволци, получавали до 44,0 ml OPTISON в проучване фаза I, не са изпитали значими нежелани събития.
Icelandic: I rannsókn, var heilbrigðum sjálfboðaliðum gefnir allt að 44,0 ml af OPTISON og fundu þeir ekki fyrir neinum marktækum aukaverkunum.
Bulgarian: Това се отнася също и за всички неизвестни или новопоявяващи се вируси или други видове инфекции.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur eða aðrar tegundir smits.
Bulgarian: Разпределението и елиминирането на албуминовите микросфери не са изследвани при хора.
Icelandic: Losun og brotthvarf albúmín örbólanna hefur ekki verið rannsakað hjá mönnum.
Bulgarian: Вследствие на сложното взаимоотношение между концентрацията на микросферите и ултразвуковия сигнал, обработката на данните в ултразвуковата апаратура и факта, че всеки индивид реагира различно в резултат на вариабилност на сърдечната и белодробна функция, не може да бъде определено точното отношение доза/отговор.
Icelandic: Vegna flókins sambands á milli styrks örbólanna og ómhljóðsins, gangnavinnslu í ómtækinu og þeirri staðreynd að hver einstaklingur bregst við á mismunandi hátt vegna breytileika í starfsemi hjarta og lungna, er ekki hægt að skilgreina sambandið á milli skammts/svörunar.
Bulgarian: Съхранение при стайна температура (до 25ºC) за 1 денонощие е допустимо.
Icelandic: Geyma má lyfið við stofuhita (upp í 25°C) í einn dag.