FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The rates of severe hypoglycaemia (affected participants per 100 participant years of exposure) were 1.05 for insulin glargine 100 units/ml and 0.30 for standard care group and the rates of confirmed non-severe hypoglycaemia were 7.71 for insulin glargine 100 units/ml and 2.44 for standard care group.
Swedish: Frekvensen av allvarlig hypoglykemi (antal drabbade patienter per 100 patientårs exponering) var 1,05 för insulin glargin 100 enheter/ml och 0,30 för standardbehandlingsgruppen och frekvensen av bekräftad ej allvarlig hypoglykemi var 7,71 för insulin glargin 100 enheter/ml och 2,44 för standardbehandlingsgruppen.
English: When switching basal insulin to Toujeo, dose reduction of basal and bolus insulin needs to be considered on an individual basis, in order to mimimize the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Swedish: Vid övergång från basinsulin till Toujeo måste en dosminskning av bas- och bolusinsulin övervägas för varje enskild patient för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
English: The ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) study was a multicenter, randomized, 2x2 factorial design study conducted in 12,537 participants at high cardiovascular (CV) risk with impaired fasting glucose (IFG) or impaired glucose tolerance (IGT) (12% of participants) or type 2 diabetes mellitus (treated with ≤1 antidiabetic oral agent) (88% of participants).
Swedish: Studien ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) var en randomiserad multicenterstudie med en 2x2 faktoriell design, som utfördes på 12 357 deltagare med hög kardiovaskulär risk med förhöjt fasteglukos (IFG) eller nedsatt glukostolerans (IGT) (12% av deltagarna), eller typ 2-diabetes som behandlats med ≤1 peroralt antidiabetesmedel (88% av deltagarna).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG utan Blue Box
English: If you are breast-feeding, talk to your doctor, as your insulin doses and your diet might need to be changed.
Swedish: Tala med läkare om du ammar eftersom din insulindos och diet kan behöva justeras.
English: The product may be stored for a maximum of 6 weeks below 30°C.
Swedish: Pennan kan förvaras maximalt 6 veckor under 30°C.
English: Solution for injection (injection).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
English: In the event of blocked needle, the patients must follow the instructions described in Step 3 of the Instructions for Use accompanying the package leaflet (see section 4.2 and 4.4).
Swedish: I händelse av en igentäppt nål, måste patienterna följa instruktionerna som beskrivs i Steg 3 i bruksanvisningen som medföljer bipacksedeln (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: Prior to launch of Toujeo 300 units/ml in each Member State the MAH must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
Swedish: Innan Toujeo 300 enheter/ml marknadsförs i respektive medlemsland, ska innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) komma överens med behörig nationell myndighet om innehållet och formatet av utbildningsprogrammet inklusive kommunikationsmedier, distributionskanaler och alla andra aspekter.
English: - When switching from Toujeo to insulin glargine 100 units/ml, the dose should be reduced (approximately by 20%) to reduce the risk of hypoglycaemia.
Swedish: - Vid byte från Toujeo till insulin glargin100 enheter/ml ska dosen minskas (ungefär med 20%) för att minska risken för hypoglykemi.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 27 juni 2000
English: Reasons why hyperglycaemia may happen:
Swedish: Orsaker till varför hyperglykemi kan uppkomma:
English: • Disopyramide - for some heart problems.
Swedish: • Disopyramid - vid vissa hjärtåkommor.
English: Table 3 - Summary of the hypoglycaemic episodes of the clinical study in patients with type 1 and type 2 diabetes mellitus
Swedish: Tabell 3 - Sammanfattning av hypoglykemiska episoder i kliniska studier på patienter med typ 1- och typ 2- diabetes mellitus
English: Patients should be informed that the dose counter of Toujeo SoloStar or Toujeo DoubleStar pre-filled pen shows the number of units of Toujeo to be injected.
Swedish: Patienter bör informeras att dosräknaren hos Toujeo SoloStar eller Toujeo DoubleStar förfylld penna visar antalet enheter av Toujeo som ska injiceras.
English: Always keep the cap on the pen when you are not using it in order to protect from light.
Swedish: Låt alltid skyddslocket sitta på injektionspennan, när du inte använder den, för att skydda mot ljus.
English: • Detailed description of the modalities used for the self-administration of insulin glargine: - That insulin glargine 100 units/ml and insulin glargine 300 units/ml (Toujeo SoloStar and Toujeo
Swedish: • Detajerad beskrivning av metoderna som används för självadministrering av insulin glargine: - Att insulin glargin 100 enheter/ml och insulin glargin 300 enheter/ml (Toujeo SoloStar och
English: Toujeo is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Swedish: Toujeo ska inte användas för behandling av diabetesketoacidos.
English: The Toujeo SoloStar and Toujeo DoubleStar pre-filled pens have been specifically designed for Toujeo and no dose re-calculation is required for either pen.
Swedish: Toujeo SoloStar och Toujeo DoubleStar förfyllda pennor har utformats speciellt för Toujeo och därför krävs ingen omräkning av dosen för någon av pennorna.
English: If the pen is new, you must perform safety tests before you use the pen for the first time until you see insulin coming out of the needle tip.
Swedish: Om pennan är ny måste du innan första användning utföra säkerhetstest tills du ser insulin komma ur nålspetsen.
English: If this occurs, patients should increase the frequency of checking their blood glucose levels and might need to administer additional insulin.
Swedish: Om detta sker bör patienter utföra tätare kontroller av blodglukosnivåer samt eventuellt administrera ytterligare insulin.
English: Packs of 1, 3, 5 and 10 pens are available.
Swedish: Förpackningar om 1, 3, 5 och 10 injektionspennor finns tillgängliga.
English: • Diazoxide - for high blood pressure.
Swedish: • Diazoxid - vid högt blodtryck.
English: The strength is highlighted in honey gold on the label of your Toujeo DoubleStar pre-filled pen.
Swedish: Styrkan är markerad i honungsgult på etiketten på din förfyllda Toujeo DoubleStar-penna.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Toujeo.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Toujeo.
English: Participants were randomized (1:1) to receive insulin glargine 100 units/ml (n=6264), titrated to reach FPG ≤95 mg/dl (5.3 mM), or standard care (n=6273).
Swedish: Deltagarna randomiserades (1:1) till att få insulin glargin 100 enheter/ml (n=6264) som titrerades för att uppnå fasteplasmaglukos ≤5,3 mmol/l eller standardbehandling (n=6273).
English: 1.5 ml (SoloStar) 3 ml (DoubleStar)
Swedish: 3 ml (DoubleStar)
English: To prevent the possible transmission of disease, insulin pens should never be used for more than one person, even when the needle is changed.
Swedish: För att förhindra eventuell överföring av sjukdom, ska injektionspennorna aldrig användas till mer än en person, även om man byter injektionsnål.
English: What Toujeo is and what it is used for What you need to know before you use Toujeo How to use Toujeo
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Toujeo är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Toujeo Hur du använder Toujeo
English: • Change the needle (see STEP 6 and STEP 2) then do a safety test (see STEP 3).
Swedish: • Byt nål (se STEG 6 och STEG 2) gör därefter ett säkerhetstest (se STEG 3).
English: • For more information, see the box at the end of this leaflet.
Swedish: • För mer information, se rutan i slutet av denna bipacksedel.
English: Re-use of needles increases the risk of blocked needles which may cause underdosing or overdosing.
Swedish: Återanvändning av nålar ökar risken för igentäppta nålar, vilket kan leda till under- eller överdosering.
English: • Details on how to minimize the safety concern addressed by the additional risk minimization measures through appropriate monitoring and management: - That insulin glargine 100 units/ml and insulin glargine 300 units/ml (Toujeo SoloStar and Toujeo DoubleStar) are not bioequivalent and are therefore not interchangeable without dose adjustment.
Swedish: • Information om hur säkerhetsrisker adresserade genom ytterligare riskminimeringssåtgärder kan minimeras genom lämplig övervakning och hantering: - Att insulin glargin 100 enheter/ml och insulin glargin 300 enheter/ml (Toujeo SoloStar och DoubleStar) inte är bioekvivalenta och därför inte utbytbara utan dosjustering.
English: Your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Swedish: Din blodsockernivå kan bli för låg (hypoglykemi).
English: A Select 4 units by turning the dose selector until the dose pointer is at the 4 mark.
Swedish: A Välj 4 enheter genom att vrida på dosväljaren tills dospekaren visar på den 4de markeringen.
English: The pen may be stored for a maximum of 6 weeks below 30°C and away from direct heat or direct light.
Swedish: Pennan kan förvaras maximalt 6 veckor under 30°C och i skydd mot direkt värme och direkt ljus.
English: Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between Toujeo and other insulins (see section 6.6).
Swedish: Insulinetiketten måste alltid kontrolleras före varje injektion för att undvika felmedicinering av Toujeo och andra insuliner (se avsnitt 6.6).
English: Plasma glucose reductions at the end of the trial with Toujeo were similar to insulin glargine 100 units/ml with a more gradual reduction during the titration period with Toujeo.
Swedish: Minskningen av plasmaglukos för Toujeo var vid studiens slut liknande den för insulin glargin 100 enheter/ml med en mer gradvis minskning under titreringsperioden för Toujeo.
English: EU/1/00/133/033 EU/1/00/133/034 EU/1/00/133/035 EU/1/00/133/036 EU/1/00/133/037 EU/1/00/133/038 EU/1/00/133/039 EU/1/00/133/040 EU/1/00/133/041
Swedish: EU/1/00/133/037 EU/1/00/133/038 EU/1/00/133/039 EU/1/00/133/040 EU/1/00/133/041
English: • Make sure you have the correct insulin.
Swedish: • Se till att du har rätt insulin.
English: Body weightd (kg)
Swedish: Kroppsviktd (kg)
English: In healthy subjects and diabetic patients, insulin serum concentrations indicated a slower and more prolonged absorption resulting in a flatter time-concentration profile after subcutaneous injection of Toujeo in comparison to insulin glargine 100 units/ml.
Swedish: Hos friska individer och diabetespatienter tyder insulinserumkoncentrationerna på en långsammare och mer utdragen absorption, vilket resulterar i en flackare tidskoncentrationsprofil efter subkutan injektion av Toujeo jämfört med insulin glargin 100 enheter/ml.
English: • Never store your pen with the needle attached.
Swedish: • Förvara aldrig pennan med nålen fastsatt.
English: The dose increment in Toujeo SoloStar is one unit and the dose increment in Toujeo DoubleStar is 2 units.
Swedish: Dosökning i Toujeo SoloStar är en enhet och dosökning i Toujeo DoubleStar är 2 enheter.
English: - The dose selector of your Toujeo DoubleStar pen dials in steps of 2 units.
Swedish: - Dosväljaren på din Toujeo DoubleStar penna vrider i dossteg om 2 enheter.
English: To reduce the risk of hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from an insulin regimen with once daily Toujeo (insulin glargine 300 units/ml) to a once daily regimen with insulin glargine 100 units/ml should reduce their dose by 20%;
Swedish: För att minska risken för hypoglykemi ska patienter, som ändrar sin basinsulinregim från behandling med Toujeo (insulin glargin 300 enheter/ml) en gång dagligen till en behandling med insulin glargin 100 enheter/ml en gång dagligen, minska dosen med 20%.
English: IGlar: Insulin glargine 100 units/ml a mITT: Modified intention-to-treat b Treatment difference: Toujeo- insulin glargine 100 units/ml; [95% Confidence Interval] c Change from baseline to Month 6 (observed case) d Change from baseline to Last main 6-month on-treatment value
Swedish: IGlar: Insulin glargin 100 enheter/ml a mITT: Modifierad ITT( intention-to-treat) b Behandlingsskillnad: Toujeo- insulin glargin 100 enheter/ml; [95% konfidensintervall] c Förändring från utgångsvärdet till Månad 6 (observerade fall) d Förändring från utgångsvärdet till senast uppmätta värdet under 6 månaders behandling
English: Effects of insulin glargine 100 units/ml (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5 year NPH-controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Swedish: Effekten av insulin glargin 100 enheter/ml (givet en gång dagligen) på diabetesretinopati utvärderades i en öppen 5-årig studie i jämförelse med NPH-insulin (givet två gånger dagligen) hos 1024 patienter med typ 2-diabetes där progression av retinopati med 3 eller flera grader på skalan Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) undersöktes genom ögonbottenfotografering.
English: Put the pen cap back on the pen after each injection in order to protect from light.
Swedish: Sätt tillbaka skyddslocket på pennan efter varje injektion för att skydda mot ljus.
English: A Select 3 units by turning the dose selector until the dose pointer is at the mark between 2 and
Swedish: A Välj 3 enheter genom att vrida på dosväljaren tills dospekaren visar på markeringen mellan 2 och 4.
English: What other people should do if you have hypoglycaemia
Swedish: Vad andra personer bör veta om du får hypoglykemi
English: Before using Toujeo SoloStar pre-filled pen or Toujeo DoubleStar pre-filled pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Swedish: Innan Toujeo SoloStar förfylld penna eller Toujeo DoubleStar förfylld penna används måste bruksanvisningen som finns i bipacksedeln läsas noggrant (se avsnitt 6.6).
English: To ensure the pen and needle are working, always perform the safety test until you see insulin coming out the needle tip before each injection (see STEP 3).
Swedish: För att säkerställa att pennan och nålen fungerar korrekt, utför alltid innan varje injektion säkerhetstestet tills du ser insulin komma ur nålspetsen (se steg 3).
English: What you need to know before you use Toujeo Do not use Toujeo
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Toujeo
English: • Serious low blood sugar may cause brain damage and may be life-threatening.
Swedish: • Mycket lågt blodsocker kan förorsaka hjärnskada och kan vara livshotande.
English: Tabulated list of adverse reactions The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000; not known: cannot be estimated from the available data).
Swedish: ≥1/1000, <1/100; sällsynt ≥1/10 000, <1/1000: mycket sällsynt; <1/10 000; ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include anti-hyperglycaemic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Swedish: Substanser som kan öka den blodsockersänkande effekten och öka benägenheten för hypoglykemi inkluderar läkemedel mot hyperglykemi, ACE-hämmare, disopyramid, fibrater, fluoxetin, monoaminoxidas(MAO)-hämmare, pentoxifyllin, propoxifen, salicylater och sulfonamidantibiotika.
English: A new sterile needle must be attached before each injection.
Swedish: En ny steril nål måste sättas fast före varje injektion.
English: 29 units selected
Swedish: 29 enheter har valts
English: Always perform a safety test before you use a new pen for the first time until you see insulin coming out of the needle tip (see STEP 3).
Swedish: Gör alltid ett säkerhetstest innan du använder en ny penna för första gången, ska göras tills du ser insulin på nålspetsen (se steg 3).
English: Your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
Swedish: Din blodsockernivå kan öka (hyperglykemi).
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Swedish: Användning av pioglitazon tillsammans med insulin Vissa patienter med långvarig typ-2-diabetes mellitus och hjärtsjukdom eller tidigare stroke, som behandlades med pioglitazon och insulin, utvecklade hjärtsvikt.
English: • Beta-blockers or clonidine - for high blood pressure.
Swedish: • Betablockerare eller klonidin - vid högt blodtryck.
English: Results from all clinical trials with Toujeo indicated that reductions in HbA1c from baseline to end of trial were non-inferior to insulin glargine 100 units/ml.
Swedish: Resultaten från alla kliniska studier med Toujeo tyder på att minskningen av HbA1c från utgångsvärdet till studiens slut inte var underlägset insulin glargin 100 enheter/ml.
English: Hypoglycaemia, in general the most frequent adverse reaction of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Swedish: Hypoglykemi, som vanligen är den mest frekventa biverkan vid insulinterapi, kan uppkomma om insulindosen överskrider behovet.
English: • You are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Swedish: • Du tar eller har tagit vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, "Andra läkemedel och Toujeo").
English: Switch from Toujeo to other basal insulins
Swedish: Byte från Toujeo till andra basinsuliner
English: 0.04 [-0.098 to 0.185]
Swedish: 0,04 [-0,098 till 0,185]
English: If you do you will get too much insulin.
Swedish: Du får i så fall för mycket insulin.
English: If this occurs, you should increase the frequency of checking your blood sugar level and might need to administer additional insulin.
Swedish: Om detta sker, bör du kontrollera blodglukosnivåerna oftare samt du kan även behöva administrera ytterligare insulin.
English: At baseline, participants had a median HbA1c value of 6.4% and median on-treatment HbA1c values ranged from 5.9 to 6.4% in the insulin glargine 100 units/ml group, and 6.2% to 6.6% in the standard care group throughout the duration of follow-up.
Swedish: Medianen för HbA1c-värdena under behandling varierade från 5,9 till 6,4% för insulin glargin (100 enheter/ml)-gruppen och från 6,2% till 6,6% för standardbehandlingsgruppen under hela uppföljningstiden.
English: EU/1/00/133/039 6 pens (2 packs of 3) EU/1/00/133/040 9 pens (3 packs of 3)
Swedish: EU/1/00/133/039 6 pennor (2 förpackningar a`3) EU/1/00/133/040 9 pennor (3 förpackningar a`3)
English: Do not use Toujeo
Swedish: Använd inte Toujeo
English: The overall efficacy and safety of Toujeo (insulin glargine 300 units/ml) once-daily on glycaemic control was compared to that of once-daily insulin glargine 100 units/ml in open-label, randomised, active-control, parallel studies of up to 26 weeks of duration, including 546 patients with type 1 diabetes mellitus and 2,474 patients with type 2 diabetes mellitus (Table 1 and 2).
Swedish: Den sammantagna effekten och säkerheten av Toujeo (insulin glargin 300 enheter/ml) en gång dagligen jämfördes med insulin glargin 100 enheter/ml i öppna, randomiserade parallellstudier som varade i upp till 26 veckor och inkluderade 546 patienter med typ 1-diabetes mellitus samt 2474 patienter med typ 2-diabetes mellitus (Tabell 1 och 2).
English: - When switching from insulin glargine 100 units/ml to Toujeo, this can be done on a unit-to-unit basis, but a higher Toujeo dose (approximately 10-18%) may be needed to achieve target ranges for plasma glucose levels.
Swedish: - Byte från insulin glargin 100 enheter/ml till Toujeo kan göras enhet för enhet, men en högre dos av Toujeo (ungefär 10-18%) kan krävas för att uppnå målintervallet för plasmaglukos.
English: STEP 6: Remove the needle
Swedish: STEP 6: Avlägsna nålen
English: Always carry a spare pen and spare needles in case they get lost or stop working.
Swedish: Ta alltid med dig en extra penna och extra nålar om de skulle komma bort eller sluta fungera.
English: Reasons why hypoglycaemia may happen:
Swedish: Orsaker till varför hypoglykemi kan uppkomma:
English: Based on the results from clinical studies, the safety profile of Toujeo in elderly patients and in patients with renal impairment was similar to that of the overall population (see section 5.1).
Swedish: Baserat på resultat från kliniska studier är säkerhetsprofilen för Toujeo hos äldre patienter och patienter med nedsatt njurfunktion likvärdig med den för hela populationen.
English: - Switching from twice-daily basal insulins to once-daily Toujeo, the recommended initial Toujeo dose is 80% of the total daily dose of basal insulin that is being discontinued.
Swedish: - Vid byte från ett basinsulin, som ges två gånger dagligen, till Toujeo som ges en gång dagligen, är den rekommenderade initiala dosen av Toujeo 80% av den totala dagliga dosen av det tidigare basinsulinet.
English: When switching from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Toujeo, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant anti-hyperglycaemic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast-acting insulin analogues or the dose of non-insulin anti-hyperglycaemic medicinal products).
Swedish: Vid byte från en behandlingsregim med ett medellångverkande eller långverkande insulin till en dosregim med Toujeo, kan en ändring av dosen av basinsulinet krävas och annan samtidig behandling av hyperglykemi behöva anpassas (dos och tidpunkt för tillägg av snabbverkande insuliner eller snabbverkande insulinanaloger eller doseringen av andra läkemedel mot hyperglykemi).
English: Over the course of this 6-year study, 42% of the insulin glargine 100 units/ml group did not experience any hypoglycaemia.
Swedish: Under hela den 6 år långa studien var det 42% i insulin glargin-gruppen som aldrig drabbades av hypoglykemi.
English: This leaflet was last revised in Other source of information
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
English: • The other ingredients are: zinc chloride, metacresol, glycerol, water for injections, and sodium hydroxide (see section 2 “Important information about some of the ingredients of Toujeo”) and hydrochloric acid (for pH adjustment).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: zinkklorid, metakresol, glycerol, vatten för injektionsvätskor samt natriumhydroxid (se avsnitt 2 ”Viktig information om något innehållsämne i Toujeo”) och saltsyra (för pH-justering).
English: Before using Toujeo SoloStar or Toujeo DoubleStar pre-filled pen, the Instructions for Use included in the package leaflet must be read carefully.
Swedish: Innan Toujeo SoloStar eller Toujeo DoubleStar förfylld penna används, måste bruksanvisningen som finns i bipacksedeln läsas noggrant.
English: To prevent possible transmission of disease, insulin pens should never be used for more than one person, even when the needle is changed (see section 6.6).
Swedish: För att förhindra eventuell överföring av sjukdom, ska insulinpennorna aldrig användas till mer än en person, även om man byter injektionsnål (se avsnitt 6.6).
English: Improvement in HbA1C was not affected by, gender, ethnicity, age, diabetes duration (<10 years and ≥10 years), HbA1c value at baseline (<8% or ≥8%) or baseline body mass index (BMI).
Swedish: ≥10 år), utgångsvärdet för HbA1c (<8% eller ≥8%) eller utgångsvärdet för BMI (body mass index).