FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αποτέλεσμα των δύο υποδόριων ενέσεων, αντί της μίας, ήταν περισσότερα σημεία χορήγησης ένεσης.
Hungarian: Egy helyett két szubkután injekciót adtak az állatoknak, megnövelve az injekció beadási helyek számát.
Greek: Η περαιτέρω εκλέπτυνση των τιμών PEC στο πλαίσιο του σεναρίου άμεσης απέκκρισης, βάσει του ότι η μέγιστη απέκκριση των συνολικών καταλοίπων παρατηρείται την 5η ημέρα μετά τη χορήγηση και αντιστοιχεί στο 7,8% της χορηγούμενης δόσης, καθώς και βάσει του επιμερισμού του ιζήματος -από τον οποίο προέκυψαν άμεσα εκλεπτυσμένες προβλεπόμενες περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις σε επιφανειακά ύδατα (PECsw) της τάξης του 0,00049 µg/l- συνεπάγεται επιμερισμό κινδύνου (RQ) για τη δάφνια ίσο με 4,9, ήτοι και πάλι μεγαλύτερο από 1.
Hungarian: A közvetlen kiválasztásnak való kitettség esetén kapott PEC értékek további pontosítása utánfigyelembe véve az 5 nappal a gyógyszer alkalmazása utáni legmagasabb teljes maradékanyagkiválasztást, amely 7,8%-a volt az alkalmazott dózisnak, és az üledék szétválását - a pontosított PECsw 0,00049 µg/l értéket mutatott, a Daphnia fajokra vonatkozó RQ érték (4,9) 1 fölött maradt.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές μελέτες για τα πρόβατα σχετικά με την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα.
Hungarian: Juhokban nincsenek rendelkezésre álló vizsgálati adatok a trágyafaunáról.
Greek: Χρόνος(οι) αναμονής
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő
Greek: Οι δυνητικοί σοβαροί κίνδυνοι για το περιβάλλον που επισημάνθηκαν από τη Γαλλία και τις Κάτω Χώρες είναι οι κίνδυνοι οι οποίοι απορρέουν για την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα και για τη Daphnia magna βάσει των προτεινόμενων οδηγιών χρήσης, καθώς και ο κίνδυνος που προσδιορίσθηκε από τις Κάτω Χώρες σχετικά με το δυναμικό βιοσυσσώρευσης.
Hungarian: A Hollandia és Franciaország által felvetett jelentős potenciális környezeti kockázatok közé tartozik a trágyafaunára és a Daphnia magna fajra jelentett veszélyek, melyek fennállnak a használati utasítás szerinti alkalmazás mellett, illetve egy Hollandia által azonosított kockázat, mely szerint a bioakkumulációs potenciállal kapcsolatos log KOW értéket olyan módszerrel határozták meg, mely nem alkalmazható a kérdéses hatóanyagra.
Greek: Στα βοοειδή, το προϊόν ενδείκνυται για τη θεραπεία και τον έλεγχο γαστρεντερικών ασκαρίδων, σκωλήκων του πνεύμονα, σκωλήκων του οφθαλμού, νυμφών οίστρου, φθειρών και ακάρεων του γένους Sarcoptoidea.
Hungarian: Szarvasmarhában a termék javallata kiterjed a gasztrointesztinális fonálférgek, tüdőférgek, szemférgek, bagócslárvák, vérszívó tetvek, rühatkák és bökőlegyek okozta fertőzöttség kezelésére.
Greek: Τα περιττώματα που περιέχουν δοραμεκτίνη και απεκκρίνονται σε βοσκότοπους από ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία μπορεί να μειώσουν την αφθονία των οργανισμών που τρέφονται με περιττώματα, γεγονός που ενδέχεται να επιδράσει στη διάσπαση των περιττωμάτων.
Hungarian: A kezelt állatok legelőre ürített doramektint tartalmazó bélsara csökkentheti a trágyából táplálkozó élőlények számát, ami kedvezőtlen hatással lehet a trágya lebontására.
Greek: Οι υδρόβιοι οργανισμοί θεωρείται ότι δεν διατρέχουν κίνδυνο από τη δοραμεκτίνη που εισέρχεται σε επιφανειακά ύδατα μέσω της απορροής μετά από χρήση του φαρμάκου σε πρόβατα.
Hungarian: A gyógyszert juhban alkalmazva a vízi élőlények nincsenek kitéve kockázatnak a doramektin felszíni elfolyással természetes vízbe kerülése esetén.
Greek: Στα πρόβατα, το προϊόν ενδείκνυται για τη θεραπεία και τον έλεγχο των ακάρεων της ψώρας των προβάτων (Psoroptes ovis), καθώς και για τη θεραπεία και τον έλεγχο γαστρεντερικών ασκαρίδων και οίστρων των προβάτων.
Hungarian: Juhban a termék javallata kiterjed a Psoroptes ovis (juh rühatka), valamint a gasztrointesztinális fonálférgek és orrbagócslárvák okozta fertőzöttség kezelésére és megelőzésére.
Greek: Τα μεγέθη των δειγμάτων από το σημείο της ένεσης δεν αναφέρονται, ενώ δεν συλλέχθηκαν δείγματα από την περιοχή περιμετρικά του σημείου της ένεσης.
Hungarian: A jelentés nem tartalmazta az injekció beadási helyéről vett minták méretét, a vizsgálat során a környező szövetekből nem történt mintavétel.
Greek: Το Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι στείρο ενέσιμο διάλυμα που περιέχει δοραμεκτίνη 10 mg ανά ml.
Hungarian: A Prontax 10 mg/ml injekciós oldat szarvasmarha, juh és sertés részére és kapcsolódó nevek egy steril injekciós oldat, amely doramektint tartalmaz 10 mg/ml koncentrációban.
Greek: Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της VICH, η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου για τους χοίρους μπορεί να ολοκληρωθεί στη φάση Ι. Κρίθηκε αναγκαία η αξιολόγηση φάσης II βαθμίδας A για τα βοοειδή και τους χοίρους.
Hungarian: A VICH iránymutatásával összhangban, a sertésekre vonatkozó ERA az I. fázisban leállítható.
Greek: Στους χοίρους, το προϊόν ενδείκνυται για τη θεραπεία ακάρεων του γένους Sarcoptoidea, γαστρεντερικών ασκαρίδων, σκωλήκων του πνεύμονα, σκωλήκων των νεφρών και φθειρών με μυζητικά στοματικά μόρια.
Hungarian: Sertésben a termék javallata kiterjed a rühatkák, gasztrointesztinális fonálférgek, tüdőférgek, veseférgek és vérszívó tetvek okozta fertőzöttség kezelésére.
Greek: ΠΡΟΒΑΤΑ: Kρέας και εδώδιμοι ιστοί: - χρόνος αναμονής : 63 ημέρες.
Hungarian: Szarvasmarha: ehető szövetek: - élelmezésegészségügyi várakozási idő: 54 nap.
Greek: • Βάσει των δεδομένων μείωσης καταλοίπων για τα βοοειδή που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αίτησης, κρίθηκε ότι πρέπει ο χρόνος αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια βοοειδών να οριστεί στις 70 ημέρες,
Hungarian: • A kérelemmel benyújtott szarvasmarhára vonatkozó maradékanyag-kiürülési adatok alapján 70
Greek: Το Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους περιέχει τη δραστική ουσία δοραμεκτίνη.
Hungarian: A Prontax 10 mg/ml injekciós oldat szarvasmarha, juh és sertés részére hatóanyaga a doramektin.
Greek: Τα κατάλοιπα δοραμεκτίνης ήταν μεγαλύτερα από τα ΑΟΚ για τους μύες στο σημείο της ένεσης σε όλα τα ζώα την 35η ημέρα μετά τη χορήγηση, ήτοι το τελευταίο χρονικό σημείο για το οποίο υπάρχουν δεδομένα.
Hungarian: Az injekció beadása helyén mért doramektin maradékanyag-mennyiségek minden állatban magasabbak voltak az izomszövet MRL értékeinél 35 nappal a kezelés után, amely az utolsó mintavételi időpont volt.
Greek: Ήπαρ:
Hungarian: Címkeszöveg:
Greek: Η εν λόγω μελέτη θεωρήθηκε η πλέον κατάλληλη για τη στήριξη του χρόνου αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια σε βοοειδή, παρά το γεγονός ότι κατά την αξιολόγηση έπρεπε να ληφθούν υπόψη όλα τα συναφή δεδομένα.
Hungarian: Bár az értékeléshez minden releváns adatot tekintetbe kell venni, ez a vizsgálat bizonyult a legmegfelelőbbnek a húsra és belsőségekre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők meghatározásához szarvasmarhában.
Greek: 60 μg/kg
Hungarian: Vese: 60 μg/kg
Greek: Η μελέτη ορθής εργαστηριακής πρακτικής για τη μείωση καταλοίπων στους ιστούς διενεργήθηκε το 2002 σε βοοειδή (34 ζώα) με τη χορήγηση δύο υποδόριων ενέσεων δοραμεκτίνης στη συνιστώμενη δόση των 200 µg/kg σωματικού βάρους, μεταξύ των οποίων μεσολάβησαν 7 ημέρες.
Hungarian: Egy 2002-es vizsgálat során GLP szerinti szöveti gyógyszerkiürülés-vizsgálatot végeztek szarvasmarhában (34 állatban) kétszeri, 7 napos intervallummal, szubkután, a javasolt dózisban (200 µg/ttkg) alkalmazott doramektin injekció beadása után.
Greek: Τα μεμονωμένα κατάλοιπα δοραμεκτίνης ήταν κατώτερα από τα ΑΟΚ στο σημείο της ένεσης την 35η ημέρα μετά τη θεραπεία.
Hungarian: Az injekció beadása helyén mért doramektin-maradékanyag mennyisége az izomszövet MRL értékeinél alacsonyabb volt 35 nappal a kezelés után.
Greek: Ως εκ τούτου, το εν λόγω σενάριο δεν λήφθηκε υπόψη για τα πρόβατα.
Hungarian: Ez a lehetőség tehát nem vonatkozik juhra.
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti eljárás eredményei
Greek: Τα σημεία που πρέπει να εναρμονιστούν είναι:
Hungarian: A harmonizált területek közé tartoznak az alábbiak:
Greek: 31 Ιουλίου 2012
Hungarian: 2012. július 31.
Greek: Το Tavanic κυκλοφορεί στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχική Δημοκρατία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Hungarian: A Tavanic a következő EU tagállamokban rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság.
Greek: EMA/332109/2012 αναθ.
Hungarian: EMA/332109/2012 Rev.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε την 31η Ιουλίου 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. július 31-én adta ki határozatát.
Greek: Αφού εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποστηρίζουν τη χρήση του φαρμάκου, η CHMP συμφώνησε ότι:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását támogató rendelkezésre álló adatok felülvizsgálatát követően a CHMP egyetértett azzal, hogy:
Greek: Στις 24 Μαΐου 2012 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Tavanic.
Hungarian: 2012. május 24-én az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Tavanic felülvizsgálatát.
Greek: Το Tavanic έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Hungarian: A Tavanic-ot az Európai Unióban nemzeti eljárások keretében engedélyezték.
Greek: Στις 11 Οκτωβρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Tavanic στην ΕΕ.
Hungarian: 2010. október 11-én az Európai Bizottság a CHMP elé terjesztette az ügyet a Tavanic európai unióbeli forgalomba hozatali engedélyeinek harmonizálása céljából.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Sanofi.
Hungarian: A gyógyszereket a Sanofi forgalmazza.
Greek: Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Tavanic ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Hungarian: A kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMD(h)) úgy ítélte meg, hogy a Tavanic harmonizációt igényel.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok ismeretében és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát figyelembe véve azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az EU egész területén harmonizálni kell az alkalmazási előírásokat, címkeszövegeket és betegtájékoztatókat.
Greek: Το Tavanic χρησιμοποιείται σήμερα για την αντιμετώπιση διαφόρων λοιμώξεων και διατίθεται υπό μορφή δισκίων ή ενέσιμου διαλύματος.
Hungarian: A Tavanic-ot jelenleg különféle fertőzések kezelésére alkalmazzák, és tabletta, illetve oldatos infúzió formájában kapható.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε επίσης άλλα τμήματα της ΠΧΠ, περιλαμβανομένης της προσθήκης μιας νέας προειδοποίησης στην παράγραφο 4.4 στην οποία συνιστάται να λαμβάνεται η γνώμη οφθαλμιάτρου σε περίπτωση διαταραχής της όρασης ή οιασδήποτε επίδρασης στα μάτια.
Hungarian: A CHMP az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, beleértve egy új figyelmeztetés hozzáadását a 4.4 ponthoz, amelyben azt javasolja, hogy a betegnek szemészhez kell fordulni, ha látászavarokat vagy bármilyen más szemészeti hatásokat tapasztal.
Greek: Το Tavanic είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των «φθοριοκινολονών».
Hungarian: A Tavanic a fluorokinolonok csoportjába tartozó antibiotikum.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος για το Tavanic στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Európai Unióban (EU) harmonizálni kell a Tavanic-ra vonatkozó terméktájékoztatót.
Greek: Τι είναι το Tavanic;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tavanic?
Greek: Με τη δράση του αυτή αναχαιτίζει την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό των βακτηρίων που προκαλούν λοιμώξεις.
Hungarian: Következésképpen gátolja a fertőzést okozó baktériumok növekedését és szaporodását.
Greek: Βάσει των δεδομένων που επανεξετάστηκαν, η CHMP αποφάσισε την εναρμόνιση των αντενδείξεων του Tavanic σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργικούς) στη λεβοφλοξασίνη, σε οιαδήποτε άλλη κινολόνη ή σε οιοδήποτε από τα έκδοχα, σε ασθενείς με επιληψία, σε ασθενείς με ιστορικό διαταραχών στους τένοντες σχετιζόμενων με τη χορήγηση φθοριοκινολόνης, σε παιδιά ή αναπτυσσόμενους εφήβους, καθώς και σε γυναίκες που κυοφορούν ή θηλάζουν.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálatának alapján a CHMP úgy döntött, hogy harmonizálni kell a Tavanic ellenjavallatait olyan betegek esetében, akik túlérzékenyek (allergiásak) a levofloxacinnal, bármely más kinolonnal vagy bármely segédanyaggal szemben, az epilepsziás betegeknél, olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében flurorokinolon adásával kapcsolatos ínproblémák szerepelnek, gyermekeknél és fejlődésben lévő serdülőknél, valamint terhes és szoptató nőknél.
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες για τους γιατρούς και τους ασθενείς για το ενέσιμο διάλυμα και τα δισκία διατίθενται εδώ.
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek szóló módosított információk itt olvashatók az oldatos infúzióra és a tablettákra vonatkozóan.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Tavanic;
Hungarian: Miért került sor a Tavanic felülvizsgálatára?
Greek: Επιπροσθέτως, η επιτροπή πρόσθεσε νέες ανεπιθύμητες ενέργειες στην παράγραφο 4.8, στις οποίες περιλαμβάνονται η ρήξη τένοντα, το υπογλυκαιμικό κώμα, η καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση, καθώς και το αίσθημα παλμών και η κοιλιακή ταχυκαρδία, που μπορούν να προκαλέσουν καρδιακή ανακοπή.
Hungarian: Továbbá a bizottság új mellékhatásokkal egészítette ki a 4.8 pontot, ideértve az ínszalagszakadást, a hypoglykaemiás comát, a benignus intracranialis hypertensiót, valamint a palpitációt és a ventricularis tachycardiát, amely szívmegállást eredményezhet.
Greek: Αυτό όμως είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης των χωρών στις οποίες διατίθεται το φάρμακο.
Hungarian: Ennek következtében a tagállamokban eltérő módon alkalmazták a gyógyszert, ami a gyógyszert forgalmazó országokban érvényben lévő alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók közötti különbségekben is megmutatkozik.
Greek: Δρα αναστέλλοντας ένα ένζυμο το οποίο χρησιμοποιούν τα βακτήρια για να δημιουργήσουν αντίγραφα του DNA τους.
Hungarian: Egy olyan enzim gátlása révén fejti ki a hatását, amely a baktériumok DNS-ének másolásában játszik szerepet.
Greek: • Το ενέσιμο διάλυμα Tavanic 5mg/ml ενδείκνυται για τη θεραπεία της πνευμονίας της κοινότητας και των επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων, μόνο σε περίπτωση που αντενδείκνυνται άλλοι συχνά χρησιμοποιούμενοι αντιβακτηριακοί παράγοντες.
Hungarian: • A Tavanic 5 mg/ml oldatos infúzió adása közösségben szerzett pneumonia és szövődményes bőr és lágyrészfertőzések esetén javallott kizárólag akkor, amikor más szokásosan alkalmazott antibiotikumok adása nem ajánlott.
Greek: Αφού εναρμόνισε τις ενδείξεις, η CHMP εναρμόνισε επίσης τις συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία και τη συχνότητα χορήγησης του Tavanic, περιλαμβανομένης της δοσολογίας για τις οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας και πυελονεφρίτιδας.
Hungarian: A javallatok harmonizációját követően a CHMP a Tavanic adagolását és alkalmazásának gyakoriságát is harmonizálta, ideértve a krónikus bronchitis akut exacerbatiója és pyelopnephritis esetén ajánlott adagolást is.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Florfenicol
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Florfenicol
Greek: Εισηγητής και συνεισηγητής ορίστηκαν οι κύριοι Δρ. Bruno Urbain και Δρ. Michael Holzhauser-Alberti αντίστοιχα.
Hungarian: A kinevezett előadó és társelőadó Dr. Bruno Urbain és Dr. Michael Holzhauser-Alberti volt.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο πλαίσιο του άρθρου 32 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, όπου κράτος µέλος αναφοράς ήταν το Ηνωµένο Βασίλειο και ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Δανία, η Γαλλία, η Γερµανία, η Ελλάδα, η Ιρλανδία, η Ιταλία, οι Κάτω Χώρες, η Πορτογαλία και η Ισπανία.
Hungarian: A kérelmet a módosított 2001/82/EK irányelv 32. cikke szerint nyújtották be, amelyben a referencia tagállam az Egyesült Királyság, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Dánia, Franciaország, Németország, Görögország, Írország, Olaszország, Hollandia, Portugália és Spanyolország voltak.
Greek: 3 Αυγούστου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMEA/562571/2009
Hungarian: EMEA/562576/2009
Greek: 1 Άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Hungarian: 1 A módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése.
Greek: Η τελική γνώµη ενσωµατώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 3 Áõãïýóôïõ 2009.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2009. augusztus 3-i határozata tartalmazza.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 15 Ιανουαρίου 2009.
Hungarian: 2009. január 15-én a forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli indoklásokat nyújtott be.
Greek: Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε στις 28 Φεβρουαρίου 2008.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2008. február 28-án kezdődött.
Greek: Η φλορφενικόλη είναι ένα συνθετικό, ευρέως φάσµατος αντιβιοτικό, ποικίλης δράσης, περιλαµβανοµένων πολλών αρνητικών κατά Gram και θετικών κατά Gram οργανισµών.
Hungarian: A florfenikol egy széles spektrumú, szintetikus antibiotikum, amely sok baktérium ellen hatásos, beleértve számos Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumot is.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 16 Σεπτεµβρίου 2008.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás 2008. szeptember 16-án kezdődött.
Greek: ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41ΓΙΑ ΤΟ SHOTAFLOR 300 MG/ML ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΒΟΟΕΙΔΗ
Hungarian: A 33. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNYSHOTAFLOR 300 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ SZARVASMARHÁKNAK
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των πληροφοριών που είναι διαθέσιµες επί του παρόντος και της εκτίµησης του εισηγητή, η CVMP έκρινε ότι η χορήγηση του προϊόντος, ως συνιστάται αποκλειστικά για θεραπευτική χρήση δεν αποτελεί κίνδυνο για το περιβάλλον.
Hungarian: A CVMP, miután megvizsgálta az előadóknak a jelenleg rendelkezésre álló adatokról szóló értékelését, úgy ítélte meg, hogy a készítmény javallat szerinti, kizárólag terápiás használata nem jelent kockázatot a környezetre nézve.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η εταιρεία Virbac S.A., υπέβαλε αίτηση υπό τη διαδικασία της αµοιβαίας αναγνώρισης για το ενέσιµο διάλυµα Shotaflor 300 mg/ml για βοοειδή, βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το Ηνωµένο Βασίλειο.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Virbac S.A., kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtott be a Shotaflor 300 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak készítményre vonatkozólag az Egyesült Királyságban kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η επιτροπή εξέδωσε γνώµη στις 14 Μαΐου 2009, προτείνοντας τη διαµόρφωση της άδειας κυκλοφορίας σύµφωνα µε τις προτεινόµενες τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Hungarian: Ezért a bizottság 2009. május 14-én véleményt fogadott el, amelyben javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását az alkalmazási előírás és a használati utasítás javasolt módosításaival összhangban.
Greek: Προφορικές εξηγήσεις παρασχέθηκαν στις 16 Απριλίου 2009.
Hungarian: Álláspontját szóban 2009. április 16-án ismertette.
Greek: Ωστόσο, η CVMP έκρινε ότι η διατύπωση της θεραπευτικής ένδειξης που έχει λάβει έγκριση στο κράτος µέλος αναφοράς πρέπει να τροποποιηθεί προκειµένου να αναφέρονται σαφώς οι περιορισµοί της εγκεκριµένης χρήσης και να αποφεύγονται λανθασµένες ερµηνείες.
Hungarian: A CVMP mégis mindemellett úgy vélte, hogy a jóváhagyott alkalmazásra vonatkozó korlátozások pontos meghatározása és a helytelen értelmezés elkerülése érdekében módosítani kell a terápiás javallatnak a referencia tagállamban jóváhagyott megfogalmazását.
Greek: Ο κατάλογος των σχετικών ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ, ενώ η τροποποιηµένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás és használati utasítás pedig a III. mellékletben található.
Greek: Λόγω ανησυχιών που εκφράστηκαν από τη Γερµανία και τις Κάτω Χώρες κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, σύµφωνα µε τις οποίες το ενέσιµο διάλυµα Shotaflor 300 mg/ml για βοοειδή θα µπορούσε να ενέχει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για το περιβάλλον, το Ηνωµένο Βασίλειο παρέπεµψε το θέµα στον EMEA την 31η Ιουλίου 2008 βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 4
Hungarian: 2008. július 31-én az Egyesült Királyság az ügyet a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése alapján az EMEA elé terjesztette, miután a kölcsönös elismerési eljárás során Németország és Hollandia aggályait fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy a Shotaflor 300 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak készítmény potenciálisan súlyos környezeti kockázatot jelenthet.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο πλαίσιο του άρθρου 32 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, όπου κράτος µέλος αναφοράς ήταν το Ηνωµένο Βασίλειο και ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Γαλλία, η Γερµανία, η Ιρλανδία, η Ιταλία, οι Κάτω Χώρες, η Πολωνία, η Πορτογαλία και η Ισπανία.
Hungarian: A kérelmet a módosított 2001/82/EK irányelv 32. cikke szerint nyújtották be, amelyben a referencia tagállam az Egyesült Királyság, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Franciaország, Németország, Írország, Olaszország, Hollandia, Lengyelország, Portugália és Spanyolország voltak.
Greek: Η τελική γνώµη ενσωµατώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 3 Αυγούστου 2009.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2009. augusztus 3-án-i határozata tartalmazza.
Greek: 1 Άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Hungarian: 1 A módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikk (4) bekezdése.
Greek: 3 Αυγούστου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMEA/520016/2009
Hungarian: hiv.: EMEA/519969/2009
Greek: ΓΙΑ ΤΟ FENFLOR ΤΩΝ 300 MG/ML ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΒΟΟΕΙΔΗ Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Φλορφενικόλη
Hungarian: A 33. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY FENFLOR 300 MG/ML INJEKCIÓS OLDAT SZARVASMARHÁKNAK Nemzetközi szabadnév (INN): Florfenicol
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η εταιρεία Gosmore Ltd, υπέβαλε αίτηση υπό τη διαδικασία της αµοιβαίας αναγνώρισης για το ενέσιµο διάλυµα Fenflor 300 mg/ml για βοοειδή, βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το Ηνωµένο Βασίλειο.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Gosmore Ltd, kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtott be a Fenflor 300 mg/ml injekciós oldat szarvasmarháknak készítményre vonatkozólag az Egyesült Királyságban kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Greek: Λόγω ανησυχιών που εκφράστηκαν από τη Γερµανία και τις Κάτω Χώρες κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, σύµφωνα µε τις οποίες το ενέσιµο διάλυµα Fenflor 300 mg/ml για βοοειδή θα µπορούσε να ενέχει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για το περιβάλλον, το Ηνωµένο Βασίλειο παρέπεµψε το θέµα στον EMEA την 31η Ιουλίου 2008 βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 4
Hungarian: 2008. július 31-én az Egyesült Királyság az ügyet a 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése alapján az EMEA elé terjesztette, miután a kölcsönös elismerési eljárás során Németország és Hollandia aggályait fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy a Fenflor 300 mg/ml injekciós oldat szarvasmarháknak készítmény potenciálisan súlyos környezeti kockázatot jelenthet.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): μελοξικάμη
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): meloxikám