FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksiryhmäinen tutkimus, jossa tutkitaan, voitaisiinko geneettisiä/genomisia markkereita (yksinään tai yhdessä kliinisten kovariaattien kanssa) käyttää ennustamaan kokonaiselossaoloaikaa ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joille nintedanibihoito soveltuu.
Norwegian Bokmål: Enkeltarmet studie for å undersøke hvorvidt genetiske/genommarkører (alene eller kombinert med kliniske kovarianter) kan brukes til å predikere total overlevelse (OS) hos pasienter med NSCLC som er egnet for behandling med nintedanib.
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat nostaa nintedanibin eli Vargatef-valmisteen vaikuttavan aineen pitoisuutta veressä ja samalla lisätä haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4): - Ketokonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon) - Erytromysiini (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon)
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan øke mengden av nintedanib, virkestoffet i Vargatef, i blod og kan dermed øke risikoen for bivirkninger (se avsnitt 4): - ketokonazol (brukes til å behandle soppinfeksjoner) - erytromycin (brukes til å behandle bakterieinfeksjoner)
Finnish: Yhteisvaikutukset nintedanibin ja CYP:n substraattien, CYP:n estäjien ja CYP:n indusoijien välillä ovat epätodennäköisiä, sillä nintedanibi, BIBF 1202 ja BIBF 1202 -glukuronidi eivät estäneet tai indusoineet CYP-entsyymejä prekliinisissä tutkimuksissa, eikä nintedanibi metaboloitunut merkittävästi CYP-entsyymien välityksellä.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner mellom nintedanib og CYP-substrater, CYP-hemmere eller CYP-induktorer forventes ikke, da nintedanib, BIBF 1202 og BIBF 1202-glukuronid ikke hemmer eller induserer CYP-enzymer i prekliniske studier, og nintedanib ble heller ikke metabolisert av CYP-enzymer i vesentlig grad.
Finnish: Nintedanibin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til nintedanib er ikke studert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (< 30 ml/min kreatinin clearance).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Vargatefvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Vargatef i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved ikke-småcellet lungekreft (se pkt.
Finnish: Rotilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa arvioitiin urosten hedelmällisyyttä ja alkiokehitystä varhaisvaiheesta implantaatioon, ei havaittu urosten sukuelimiin eikä urosten hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: En studie på fertilitet hos hanner og tidlig embryoutvikling til implantering hos rotter viste ikke effekter på reproduksjonssystemet og fertilitet hos hannrotter.
Finnish: Aterian jälkeen nintedanibialtistus lisääntyi noin 20 % paasto-olosuhteissa suoritettuun annosteluun verrattuna (lv: 95,3-152,5 %) ja imeytyminen hidastui (tmax-ajan mediaani paasto-olosuhteissa: 2,00 h; aterian jälkeen: 3,98 h).
Norwegian Bokmål: Etter matinntak økte eksponering for nintedanib med ca. 20 % sammenlignet med administrering under fastende forhold (KI 95,3-152,5 %) og absorpsjonen ble forsinket (median tmaks fastende: 2,00 timer, ikke-fastende: 3,98 timer).
Finnish: Vargatef 100 mg pehmeät kapselit EU/1/14/954/001
Norwegian Bokmål: Vargatef 100 mg myke kapsler EU/1/14/954/001
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatioiden yleisyys oli samaa luokkaa kliinisen tutkimuksen hoitoryhmissä.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av gastrointestinal perforasjon var sammenlignbar mellom behandlingsarmene i den kliniske studien.
Finnish: Yksilöllistä nintedanibivuorokausiannosta ei saa nostaa suositeltua annosta suuremmaksi väliin jääneiden annosten korvaamiseksi.
Norwegian Bokmål: De enkelte daglige dosene med nintedanib må ikke økes utover anbefalt dose som erstatning for glemte doser.
Finnish: Suurin osa näistä tapahtumista raportoitiin potilailla, joilla käyttöaiheena oli idiopaattinen keuhkofibroosi.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse tilfellene ble rapportert hos pasienter med IPF.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli ollut äskettäin keuhkoverenvuoto (> 2,5 ml punaista verta), ja potilaat, joilla oli sentraalisesti sijaitseva kasvain ja radiologista näyttöä suurten verisuonien paikallisesta invaasiosta tai radiologista näyttöä onteloiden kasvaimista tai nekroottisista kasvaimista.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nylig lungeblødning (> 2,5 ml rødt blod) så vel som pasienter med sentralt plasserte svulster med radiografisk påvist lokal innvekst av større blodårer eller radiografisk påvist hulrom- eller nekrotiske svulster, har blitt utelukket fra kliniske studier.
Finnish: Vaikutusmekanismin perusteella Vargatef-hoitoa saavilla potilailla saattaa kuitenkin olla suurentunut maha-suolikanavan perforaatioiden riski.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen kan pasienter behandlet med Vargatef ha økt risiko for gastrointestinal perforasjon.
Finnish: Jos voimakkaita P-gp:n estäjiä (esim. ketokonatsolia tai erytromysiiniä) annetaan samanaikaisesti nintedanibin kanssa, nintedanibialtistus saattaa kasvaa.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av potente P-gp-hemmere (f.eks. ketokonazol eller erytromycin) med nintedanib kan øke eksponeringen for nintedanib.
Finnish: Aktiiviset aivometastaasit
Norwegian Bokmål: Aktive hjernemetastaser
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita (Child Pugh C) ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C) er ikke undersøkt.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Vargatef-kapseleita, - jos sinulla on tai on ollut maksaongelmia, jos sinulla on tai on ollut verenvuotoa, erityisesti äskettäin esiintynyttä verenvuotoa keuhkoissa - jos sinulla on tai on joskus ollut munuaisongelmia - jos käytät verenohennuslääkettä (kuten varfariinia, fenprokumonia, hepariinia tai asetyylisalisyylihappoa) veren hyytymisen estoon.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet - dersom du har eller har hatt leverproblemer, hvis du har eller har hatt blødningsproblemer, spesielt nylig blødning i lungen - dersom du har eller noen gang har hatt nyreproblemer - dersom du tar blodfortynnende legemidler (som warfarin, fenprokumon, heparin eller acetylsalisylsyre) for å unngå blodpropp.
Finnish: Hakija sisällyttää materiaalin keräämisen biomarkkeritutkimusta varten ja biomarkkeritulosten analyysin kaikkien uusien nintedanibille suunniteltujen syöpätutkimusten tutkimussuunnitelmaan, aina kun tämä on kliinisesti asianmukaista.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal implementere innsamling av materiale for undersøkelse og analyse av data på biomarkører i studieprotokollene for alle nye onkologiske studier som er planlagt for nintedanib i fremtiden, der det er klinisk relevant.
Finnish: Lääke on tarkoitettu tiettyä ei-pienisoluista keuhkosyöpätyyppiä (adenokarsinoomaa) sairastaville aikuispotilaille, jotka ovat jo saaneet hoitoa tähän syöpäsairauteen toisella lääkkeellä, mutta joilla syöpäkasvain on alkanut uudelleen kasvaa.
Norwegian Bokmål: Det er til voksne pasienter som har NSCLC av en bestemt type ("adenonkarsinom") og som allerede har fått én behandling med et annet legemiddel for å behandle kreften, men der svulsten har begynt å vokse igjen.
Finnish: Suositeltu annos on neljä kapselia vuorokaudessa (yhteensä 400 mg nintedanibia vuorokaudessa).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er fire kapsler om dagen (dette er totalt 400 mg nintedanib daglig).
Finnish: Huomattavaa on, että etukäteen suunnitellut analyysit kudostyypin mukaan osoittivat hoitoryhmien välillä tilastollisesti merkitsevän eron kokonaiselossaoloajassa ainoastaan adenokarsinoomapopulaatiossa (Taulukko 4).
Norwegian Bokmål: Det skal bemerkes at forhåndsplanlagte analyser med hensyn til histologi viste kun statistisk signifikant forskjell i OS mellom behandlingsarmene i gruppen med adenokarsinom (tabell 4).
Finnish: Vain pieni osuus nintedanibin biotransformaatiosta tapahtuu CYP-välitteisesti.
Norwegian Bokmål: Kun en liten del av biotransformasjonen av nintedanib involverte CYP-enzymer.
Finnish: Vargatef 150 mg pehmeät kapselit EU/1/14/954/004
Norwegian Bokmål: Vargatef 150 mg myke kapsler EU/1/14/954/004
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa potilaan iän perusteella (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen justering av den innledende dosen kreves basert på pasientens alder (se pkt.
Finnish: Vähenemä tuumorin koossa (%)° p-arvo°
Norwegian Bokmål: Reduksjon av svulst [%]° p-verdi°
Finnish: Vargatef-kapselit otetaan suun kautta, mieluiten aterian yhteydessä, ja ne niellään kokonaisina veden kera.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Vargatef kapsler må tas oralt, helst med mat, svelges hele med vann, og må ikke tygges eller knuses.
Finnish: ASAT- ja/tai ALAT-arvon kohoaminen > 2,5 x ULN samalla kun kokonaisbilirubiiniarvo kohoaa > 1,5 x ULN TAI
Norwegian Bokmål: Økning i ASAT- og/eller ALAT-verdiene til > 2,5 x ULN med sammenfallende økning av totalbilirubin til 1,5 x ULN ELLER økning i ASAT- og/eller ALAT-verdiene til > 5 x ULN
Finnish: Naispotilaita on neuvottava kertomaan lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos he tulevat raskaaksi Vargatef-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter bør rådes til å informere legen sin, dersom de blir gravide under behandling med Vargatef.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (100 MG - 60 KAPSELIA MONIPAKKAUSTA VARTEN - ILMAN BLUE BOXTEKSTEJÄ)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (100 MG - 60 KAPSLER FOR MULTIPAKNING - UTEN BLUE BOX)
Finnish: Saatavilla oleva yhdeksään potilaaseen perustuva rajallinen turvallisuustieto keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child Pugh B) ei riitä tämän potilasryhmän kuvaamiseen.
Norwegian Bokmål: Begrensede sikkerhetsdata er tilgjengelig fra 9 pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B), men er ikke tilstrekkelig til å karakterisere denne populasjonen.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että läpipainopakkaus, jossa kapselit ovat, on avattu tai kapseli on rikkoutunut.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet Bruk ikke dette legemidlet dersom du legger merke til at blisterpakningen som inneholder kapslene er åpnet eller en kapsel er ødelagt.
Finnish: Mustaihoisten potilaiden osalta tutkimustietoa on hyvin rajoitetusti, mutta tulokset ovat samaa luokkaa kuin valkoihoisilla.
Norwegian Bokmål: Data fra svarte individer var meget begrenset, men i samme område som for kaukasere.
Finnish: Vargatef-hoitoa saavilla potilailla on kohonnut tromboembolisten laskimotapahtumien, myös keuhkoembolian ja syvien laskimotukosten, riski.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Vargatef har økt risiko for venøs tromboembolisme, inkludert lungeembolisme og dyp venetrombose.
Finnish: Taulukko 2: Suositellut Vargatef-valmisteen (nintedanibi) annosmuutokset ASAT- ja/tai ALATarvojen ja bilirubiinin kohoamisen yhteydessä
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer av Vargatef (nintedanib) ved økninger i ASAT og/eller ALAT og bilirubin
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin perustuvaa tietoa ei ole saatavilla potilaista, joilla on perinnöllinen verenvuotoalttius, eikä potilaista, jotka saavat täysiannoksista antikoagulaatiohoitoa ennen Vargatefhoidon aloittamista (myyntiluvan myöntämisen jälkeinen seuranta, ks. "Verenvuoto" edellä).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra kliniske studier hos pasienter med hereditær predisposisjon for blødning eller hos pasienter som har fått fulldose antikoagulasjonsbehandling før oppstart av behandling med Vargatef (for erfaring etter markedsføring, se «Blødning» over).
Finnish: Vargatef-hoidon lopettamista on syytä harkita.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen med Vargatef bør vurderes.
Finnish: Jälkikäteen tehdyssä analyysissä niillä adenokarsinoomapotilailla, joilla tauti oli edennyt ja jotka aloittivat tutkimuksen ≥ 9 kuukautta ensilinjan hoidon jälkeen, ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä (kokonaiselossaoloajan riskisuhde 0,89; 95 % lv: 0,66-1,19).
Norwegian Bokmål: I en post-hoc-analyse av pasienter med adenokarsinom som hadde progrediert og gått inn i studien ≥ 9 måneder etter oppstart av førstelinjebehandling, nådde ikke forskjellen statistisk signifikans (HR for OS 0,89, 95 % KI 0,66-1,19).
Finnish: Tromboemboliset laskimotapahtumat hypertensio
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme hypertensjon
Finnish: Vargatef + dosetakseli
Norwegian Bokmål: Vargatef + docetaksel placebo + docetaksel
Finnish: Nintedanibin mahdollisista vaikutuksista naisten ja naaraiden hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om potensielle effekter av nintedanib på kvinnelig fertilitet, verken blant mennesker eller dyr.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä (Child Pugh B) altistus oli Cmax-arvon perusteella 7,6-kertainen (90 % lv 4,4-13,2) ja AUC-arvon perusteella 8,7kertainen (90 % lv 5,7-13,1) terveisiin vapaaehtoisiin nähden.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B), var eksponeringen henholdsvis 7,6 ganger høyere basert på Cmax (90 % KI 4,4 - 13,2) og 8,7 ganger høyere (90 % KI 5,7 - 13,1) basert på AUC, sammenlignet med friske frivillige.
Finnish: Jos nintedanibiannos jää väliin, hoitoa jatketaan suositellulla annoksella tavanomaisen aikataulun mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose med nintedanib glemmes, skal administreringen gjenopptas ved neste planlagte tidspunkt, med vanlig dose.
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksissa suurin annettu nintedanibiannos oli 450 mg kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Den høyeste enkeltdosen med nintedanib administrert i fase I-studier var 450 mg én gang daglig.
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat laskea nintedanibin pitoisuutta veressä ja siksi heikentää Vargatefvalmisteen tehoa: - Rifampisiini (antibiootti, jota käytetään tuberkuloosin hoitoon) - Karbamatsepiini, fenytoiini (käytetään kouristusten hoitoon) - Mäkikuisma (rohdosvalmiste masennuksen hoitoon)
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan redusere mengden av nintedanib i blod og dermed føre til redusert effekt av Vargatef: - rifampicin (et antibiotikum som brukes til å behandle tuberkulose) - karbamazepin, fenytoin (brukes til å behandle epilepsi) - johannesurt (et naturlegemiddel til behandling av depresjon)
Finnish: Kuumeinen neutropenia, absessit, sepsis
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni, absesser, sepsis
Finnish: Koska LUME-Lung 1 -tutkimuksessa havaittiin potilaiden välillä suurta vaihtelua altistuksessa, näitä vaikutuksia ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä.
Norwegian Bokmål: Basert på den høye interindividuelle variabiliteten for eksponering observert i den kliniske studien LUME-Lung-1, anses ikke disse effektene for klinisk relevante.
Finnish: Tarvittaessa lääkäri voi pienentää annostasi edelleen 200 mg:aan vuorokaudessa (kaksi 100 mg:n kapselia).
Norwegian Bokmål: Ved behov kan legen din redusere den daglige dosen ytterligere, til 200 mg daglig (to kapsler på 100 mg).
Finnish: Pahoinvointi ja oksentelu, vakavuudeltaan useimmiten lievä tai kohtalainen, olivat usein raportoituja maha-suolikanavan haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Kvalme og oppkast, for det meste av mild til moderat alvorlighetsgrad, var hyppig rapporterte gastrointestinale bivirkninger (se pkt.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika*** Potilasmäärä (n)
Norwegian Bokmål: Samlet overlevelse (OS)*** Pasienter, n
Finnish: Alla esitetyt turvallisuustiedot perustuvat keskeiseen maailmanlaajuiseen vaiheen 3 satunnaistettuun kaksoissokkotutkimukseen 1199.13 (LUME-Lung 1), jossa verrattiin nintedanibin ja dosetakselin yhdistelmää lumelääkkeen ja dosetakselin yhdistelmään ensilinjan solunsalpaajahoidon jälkeen potilailla, joilla oli paikallisesti levinnyt, metastasoitunut tai uusiutunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeiseltä ajalta kertyneisiin tietoihin.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata som er gitt i avsnittene nedenfor er basert på den globale, dobbeltblinde, randomiserte, pivotale fase 3-studien 1199.13 (LUME-Lung 1) hvor behandling med nintedanib i kombinasjon med docetaksel ble sammenlignet med placebo i kombinasjon med docetaksel hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk eller tilbakevendende NSCLC etter kjemoterapi i førstelinje, og på data observert i perioden etter markedsføring.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli aktiivisia aivometastaaseja, eikä Vargatefhoitoa suositella näille potilaille.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktive hjernemetastaser ble utelukket fra kliniske studier og behandling med Vargatef anbefales ikke.
Finnish: Useimmat potilaat toipuivat ripulista, kun hoito keskeytettiin, heille annettiin ripulilääkettä ja nintedanibiannosta pienennettiin.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter ble friske av diaré etter behandlingsavbrudd, behandling av diaré og dosereduksjon av nintedanib.
Finnish: Suositeltu annos on kaksi kapselia vuorokaudessa (yhteensä 300 mg nintedanibia vuorokaudessa).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er to kapsler om dagen (dette er totalt 300 mg nintedanib daglig).
Finnish: Tutkimuksessa 1199.13 (LUME-Lung 1) vakavia haittavaikutuksia esiintyi useammin nintedanibia ja dosetakselia saaneilla potilailla, joiden kehonpaino oli alle 50 kg, kuin potilailla, joiden kehonpaino oli 50 kg tai tätä suurempi; alle 50 kiloa painavien potilaiden lukumäärä oli kuitenkin pieni.
Norwegian Bokmål: Det var en høyere frekvens av bivirkninger i studie 1199.13 (LUME-Lung 1) hos pasienter behandlet med nintedanib og docetaksel med en kroppsvekt under 50 kg sammenlignet med pasienter med en kroppsvekt > 50 kg.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULOIN KÄÄRE (100 MG - 120 KAPSELIN MONIPAKKAUS - SISÄLTÄÄ BLUE BOXTEKSTIT)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE FOLIEPAKNING (100 MG - MULTIPAKNING À 120 KAPSLER - INNEHOLDER BLUE BOX)
Finnish: ° Parhaan lähtötilanteeseen verratun %-muutoksen korjattu keskiarvo ja ANOVA-mallista saatu parvo, korjattu lähtötilanteen ECOG-toimintakykyluokan (0 tai 1), lähtötilanteen aivometastaasien (kyllä tai ei) ja aiemman bevasitsumabihoidon (kyllä tai ei) mukaan.
Norwegian Bokmål: ° Justert gjennomsnitt av beste % -endring fra utgangspunktet og p-verdi generert fra en ANOVA-modell som justerer for ECOG allmenntilstand (0 versus 1) ved utgangspunktet, hjernemetastaser ved utgangspunktet (ja versus nei) og tidligere behandling med bevacizumab (ja versus nei).
Finnish: Vargatef on tarkoitettu yhdessä dosetakselin kanssa paikallisesti levinneen, metastasoituneen tai paikallisesti uusiutuneen, histologialtaan adenokarsinoomatyyppisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuispotilaille ensilinjan solunsalpaajahoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Vargatef er indisert i kombinasjon med docetaksel til behandling av voksne pasienter med lokalavansert, metastatisk eller lokalt tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) av typen adenokarsinom (tumorhistologi) etter kjemoterapi i førstelinje.
Finnish: Yleisimmin raportoidut nintedanibiin liittyvät haittavaikutukset olivat ripuli, kohonneet maksaentsyymiarvot (ALAT ja ASAT) ja oksentelu.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene spesifikt for nintedanib var diaré, økte leverenzymverdier (ALAT og ASAT) og oppkast.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Finnish: Vargatef-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoa, mutta prekliinisissä eläinkokeissa vaikuttavalla aineella on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon på bruk av Vargatef hos gravide kvinner, men prekliniske studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet ved bruk av dette virkestoffet (se pkt.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning avVargatef
Finnish: Nintedanibihoito ei muuttanut merkitsevästi etukäteen määriteltyjen oireiden eli yskän, hengenahdistuksen ja kivun pahenemiseen kuluvaa aikaa, mutta aiheutti merkitsevän pahenemisen ripulioireasteikolla.
Norwegian Bokmål: Behandling med nintedanib forandret ikke tid til forverring av forhåndsspesifiserte symptomer som hoste, dyspné og smerter signifikant, men resulterte i en signifikant forverring av symptomer på diaré.
Finnish: Rotilla havaittiin alkio- ja sikiökuolemia ja teratogeenisuutta, kun altistus oli ihmiselle suurimmalla suositusannoksella (200 mg x 2) aiheutuvaa altistusta pienempi.
Norwegian Bokmål: Hos rotte ble embryo-føtal dødelighet og teratogene effekter observert ved eksponeringsnivåer under human eksponering ved maksimal anbefalt human dose (MRHD) på 200 mg to ganger daglig.
Finnish: Ripuli on hoidettava heti ensimerkkien ilmaannuttua riittävällä nesteytyksellä ja ripulilääkkeillä, esimerkiksi loperamidilla, ja oireet saattavat vaatia Vargatef-hoidon keskeyttämistä, annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Diaré bør behandles ved første tegn med tilstrekkelig hydrering og legemidler mot diaré, som loperamid, og kan kreve avbrudd, dosereduksjon eller seponering av behandling med Vargatef (se pkt.
Finnish: Aloita asianmukainen ripulilääkitys, esim. loperamidi, niin pian kuin mahdollista sen jälkeen, kun olet ottanut yhteyttä lääkäriin.
Norwegian Bokmål: Drikk rikelig med vann ved første tegn til diaré og ta straks kontakt med lege. Start egnet behandling av diaré, f.eks. med loperamid, så snart som mulig etter at du har kontaktet legen din.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalle on tehty aiemmin vatsan alueen leikkaus tai potilaalla on ollut äskettäin onton elimen perforaatio.
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med tidligere abdominalkirurgi eller nylig perforasjon av et hulorgan.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa voimakkaan P-gp:n indusoijan rifampisiinin samanaikainen käyttö vähensi nintedanibialtistuksen AUC-arvon perusteella 50,3 %:iin ja Cmax-arvon perusteella 60,3 %:iin pelkkään nintedanibiin verrattuna.
Norwegian Bokmål: I en annen legemiddelinteraksjonsstudie med den potente P-gp-induktoren rifampicin, ble eksponeringen for nintedanib redusert til 50,3 % basert på AUC og til 60,3 % basert på Cmaks, ved samtidig administrering av rifampicin sammenlignet med administrering av nintedanib alene.
Finnish: Sepsistapausten esiintyvyys (1,3 %) ja kuumeisten neutropeniatapausten esiintyvyys (7,5 %) kasvoi nintedanibihoidon aikana lumelääkeryhmään verrattuna.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av sepsis (1,3 %) og febril nøytropeni (7,5 %) var økt under behandling med nintedanib, sammenlignet med placeboarmen.
Finnish: Prekliinisissä tautimalleissa nintedanibi yksinään häiritsi tehokkaasti kasvaimen verisuoniston muodostumista ja säilymistä, mikä esti kasvaimen kasvua ja aiheutti kasvaimen staasin.
Norwegian Bokmål: I prekliniske sykdomsmodeller forstyrret nintedanib, gitt alene, effektivt dannelse og vedlikehold av svulstens vaskulære system, noe som resulterte i tumorstase og veksthemming av svulsten.
Finnish: Muita tietoja lääkkeiden yhteisvaikutuksista
Norwegian Bokmål: Annen informasjon vedrørende legemiddelinteraksjoner
Finnish: Vargatef 100 mg pehmeitä kapseleita on saatavana kolmessa pakkauskoossa: Yksi kotelo, jossa on 60 kapselia (kuusi alumiinista läpipainopakkausta, joissa jokaisessa on 10 kapselia).
Norwegian Bokmål: Det finnes tre pakningsstørrelser av Vargatef 100 mg myke kapsler: En eske som inneholder 60 kapsler (6 aluminium blisterpakninger med 10 kapsler hver).
Finnish: Sen vuoksi Vargatef-hoidon aikana ei saa imettää.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør derfor ikke amme under behandling med Vargatef.