FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a účinnost v perioperačním období byla hodnocena ve dvou hlavních klinických studiích fáze 3 (Studie 3001 a 3002) a v probíhající prodloužené bezpečnostní studii fáze 3 (Studie 3003).
Latvian: Drošums un efektivitāte pirms operācijas tika novērtēta divos pivotālos 3. fāzes pētījumos (pētījums 3001 un 3002) un notiekošā 3. fāzes drošuma papildpētījumā (pētījums 3003).
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: • Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Přípravek IDELVION je možné použít pro všechny věkové skupiny.
Latvian: IDELVION var lietot visām vecuma grupām.
Czech: Všech 85 krvácivých příhod bylo úspěšně léčeno s 1 nebo 2 dávkami přípravku IDELVION.
Latvian: Visas 85 asiņošanas epizodes tika veiksmīgi izārstētas ar 1 vai 2 IDELVION devām.
Czech: Ze 106 krvácivých příhod byla většina (94; 88,7 %) léčena jednou injekcí, 103; 97,2 % bylo léčeno 1-2 injekcemi.
Latvian: No 106 asiņošanas epizodēm lielākā daļa (94 (88,7%)) tika ārstēta ar vienu injekciju, 103 (97,2%) tika ārstēti ar 1-2 injekcijām.
Czech: Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, které mohou souviset s podáním přípravku IDELVION, injekci musíte přerušit (viz též body 2 a 4).
Latvian: Ja pamanāt blakusparādības, kas varētu būt saistītas ar IDELVION, injicēšana jāpārtrauc (skatīt arī 2. un 4. punktu).
Czech: Injekční lahvičky nesmí být ohřáté na teplotu převyšující teplotu lidského těla (37 °C).
Latvian: Flakonus nedrīkst sasildīt virs ķermeņa temperatūras (37°C).
Czech: Studie karcinogenity a reprodukční toxicity nebyly provedeny.
Latvian: Nav veikti pētījumi par kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti.
Czech: Menší chirurgický výkon Včetně nekomplikovaného vytržení zubu
Latvian: Maza apjoma ķirurģiska operācija Ieskaitot nekomplicētu zoba ekstrakciju
Czech: • Přípravek IDELVION nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.
Latvian: • IDELVION nedrīkst sajaukt ar citām zālēm vai šķīdinātājiem, izņemot tos, kas minēti 6. punktā.
Czech: Pacienti ve věku <12 let
Latvian: Pacienti vecumā <12 gadiem
Czech: Množství přípravku IDELVION které musíte dostat a délka léčby závisí na:
Latvian: Nepieciešamā IDELVION deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgi no:
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes.
Czech: Klinické studie přípravku IDELVION nezahrnovaly pacienty ve věku 65 a více let.
Latvian: IDELVION klīniskajos pētījumos nepiedalījās pacienti vecumā no 65 gadiem.
Czech: Požadovaná hladina faktoru IX (%) (IU/dl)
Latvian: Nepieciešamais IX faktora līmenis (%) (SV/dl)
Czech: Není známo, zda reagují odlišně než mladší subjekty.
Latvian: Nav zināms, vai atbildes reakcija šajā vecuma grupā atšķiras no gados jaunākiem pacientiem.
Czech: V současné době jsou k dispozici dostupné informace k podpoře prodlouženého intervalu léčby, u některých pacientů však mohou být spojeny se zvýšeným rizikem krvácení ve srovnání s jednotýdenním režimem.
Latvian: Šobrīd pieejamā informācija atbalsta ārstēšanas intervālu pagarināšanu dažiem pacientiem, lai gan, iespējams, tas ir saistīts ar paaugstinātu asiņošanas risku, salīdzinot ar zaļu lietošanu reizi nedēļā.
Czech: Opakované hodnocení PK po dobu až 30 týdnů prokázala stabilní farmakokinetický profil a inkrementální recovery bylo v průběhu času stálé.
Latvian: Atkārtots PK novērtējums līdz 30 nedēļām pēc zāļu lietošanas uzrādīja stabilu farmakokinētisko profilu un konsekventu pakāpenisko atjaunošanos laika gaitā.
Czech: • pokud si všimnete, že lék přestane správně účinkovat
Latvian: • ja pamanāt, ka zāles vairs neiedarbojas.
Czech: • Pokud trpíte onemocněním jater nebo srdečním onemocněním nebo pokud jste v nedávné době měl(a) velký chirurgický zákrok, informujte svého lékaře, protože je zde zvýšené riziko komplikací srážení krve (koagulace).
Latvian: • Ja Jums ir aknu vai sirds slimības vai nesen veikta nopietna operācija, lūdzu, informējiet ārstu, jo pastāv palielināts asins recēšanas (koagulācijas) komplikāciju risks.
Czech: Osmolalita:
Latvian: Osmolalitāte:
Czech: Pacienti s hemofilii B mají nedostatek tohoto faktoru, který znamená, že jejich krev není srážená tak rychle, jak je třeba a zvyšuje se sklon ke krvácení.
Latvian: Pacientiem ar B hemofīliju ir šī faktora trūkums, kas nozīmē, ka viņu asinis nesarec tik ātri, kā vajadzētu, tādēļ ir pastiprināta nosliece uz asiņošanu.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs.
Czech: V některých případech tyto reakce vyústily až v závažnou anafylaxi a došlo k ní v těsné časové souvislosti s rozvojem inhibitorů faktoru IX (viz také bod 4.4).
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas progresēja līdz smagai anafilaksei un laika ziņā radās ciešā saistībā ar IX faktora inhibitoru attīstību (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Czech: U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie s FIX zvyšovat kardiovaskulární riziko.
Latvian: Pacientiem ar kardiovaskulārā riska faktoriem aizstājterapija ar FIX var paaugstināt kardiovaskulāro risku.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na křeččí proteiny.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret kāmja olbaltumvielām.
Czech: Z těchto subjektů, u 8 (38 %) se vyskytlo alespoň jedno krvácení během 14denní profylaxe, zatímco ostatní neměli krvácivou příhodou při profylaxi jednou týdně.
Latvian: No šiem pacientiem 8 (38%) novēroja vismaz vienu asiņošanu 14 dienu profilaksei laikā, lai gan viņiem nebija asiņošanas epizožu lietojot zāles profilaktiski reizi nedēļā.
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky, není však známo, kolik lidí může být postiženo: • Vývoj neutralizačních protilátek (inhibitorů) k přípravku IDELVION
Latvian: Ziņots par sekojošām blakusparādībām, tomēr nav zināms, cik cilvēkiem tās var rasties: • neitralizējošo antivielu (inhibitoru) pret IDELVION veidošanās.
Czech: IDELVION (50 (IU/kg)) (n=22)
Latvian: IDELVION (50 (SV/kg)) (N = 22)
Czech: Váš doktor vypočte dávku přípravku IDELVION, kterou potřebujete.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo IDELVION devu.
Czech: Tuto tabulku lze použít jako ukazatel v případě krvácení nebo operace:
Latvian: Sekojošo tabulu var izmantot kā devu vadlīnijas asiņošanas un ķirurģisku procedūru gadījumos:
Czech: Přesvědčte se, že jste vytáhli jen blistrový obal, nikoli soupravu Mix2Vial.
Latvian: Pārliecinieties, ka velkat tikai blistera iepakojumu, nevis Mix2Vial komplektu.
Czech: Albumin je přírodní, inertní proteinový nosič v plazmě s poločasem přibližně 20 dnů.
Latvian: Albumīns ir dabīgs, inerts plazmas nesējproteīns, kura eliminācijas pusperiods ir aptuveni 20 dienas.
Czech: Dávejte pozor, aby se do naplněné injekční stříkačky nedostala žádná krev.
Latvian: Uzmanieties, lai asinis neiekļūst ar zālēm pildītajā šļircē.
Czech: "Per-protocol" analýza účinnosti zahrnuje 15 operací provedených u 12 pacientů ve věku od 8 do 51 let, kteří podstoupili větší či menší chirurgické, stomatologické nebo jiné chirurgické invazivní zákroky.
Latvian: Efektivitātes analīze pēc protokola ietvēra 15 operācijas, kas tika veiktas 12 pacientiem vecumā no 8 līdz 51 gadam, un bija liela vai maza apjoma ķirurģiskas, zobārstnieciskas vai citas ķirurģiski invazīvas procedūras.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Množství, které má být podáno a frekvence podávání má být vždy orientována na klinickou účinnost v konkrétním případě.
Latvian: Ievadāmais daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr jāpielāgo klīniskajai efektivitātei katrā individuālā gadījumā.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesající závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Použití vysoce čistého faktoru IX je zřídka spojeno s těmito nežádoucími účinky.
Latvian: Augstas tīrības pakāpes IX faktora zāļu lietošana ir reti saistīta ar šādām nevēlamām blakusparādībām.
Czech: Léčba má být pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie B.
Latvian: Ārstēšana jāuzrauga ārstam ar pieredzi B hemofīlijas ārstēšanā.
Czech: Vzhledem k absenci studií kompatibility, tento přípravek nesmí být smíchán s jinými léky, ředidly nebo rozpouštědly, kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.1.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, šķīdumiem vai šķīdinātājiem, izņemot 6.1. apakšpunktā minētās.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku IDELVION se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms IDELVION lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: Proto pacienti trpící alergickými reakcemi musí být vyšetřeni na přítomnost inhibitoru.
Latvian: Tāpēc alerģisku reakciju gadījumos pacientiem jāpārbauda inhibitora klātbūtne.
Czech: K dispozici nejsou žádné informace o účincích faktoru IX na plodnost.
Latvian: Nav informācijas par IX faktora ietekmi uz fertilitāti.
Czech: Pacienti ve věku ≥ 12 let
Latvian: Pacienti vecumā ≥12 gadiem
Czech: • pokud si všimnete příznaků alergických reakcí (viz níže uvedených)
Latvian: • ja pamanāt alerģisku reakciju pazīmes (skatīt zemāk);
Czech: Nevytahujte Mix2Vial z blistru!
Latvian: Neizņemiet Mix2Vial no blistera iepakojuma!
Czech: Tabulka uvedená níže je podle klasifikace orgánových systémů MedDRA (SOC a frekvence výskytu).
Latvian: Zemāk norādītā tabula sagatavota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (system organ class, SOC, un vēlamo termina līmeni).
Czech: Proto má faktor IX být během těhotenství a kojení podáván pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
Latvian: Tāpēc IX faktors grūtniecības un barošanas ar krūti laikā jālieto tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Czech: Trombin pak přeměňuje fibrinogen na fibrin a může se vytvořit sraženina.
Latvian: Pēc tam trombīns pārvērš fibrinogēnu fibrīnā, un var veidoties asins receklis.
Czech: Známá alergická reakce na křeččí bílkovinu.
Latvian: Zināma alerģiska reakcija pret kāmja proteīnu.
Czech: Reprodukční studie s faktorem IX na zvířatech nebyly provedeny.
Latvian: Dzīvnieku reproduktivitātes pētījumi ar IX faktoru nav veikti.
Czech: Po filtraci nebo natažení (viz dále) se roztok před použitím vizuálně zkontroluje.
Latvian: Pēc filtrēšanas/ievilkšanas šļircē (skatīt zemāk) šķīdums pirms lietošanas vizuāli jānovērtē.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby při každém podání přípravku IDELVION pacientovi byl zaznamenáván název a číslo šarže přípravku tak, aby se zachovala souvislost mezi pacientem a šarží léčivého přípravku.
Latvian: Ļoti ieteicams katru reizi, ievadot IDELVION pacientam, dokumentēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sēriju.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku (albutrepenonakog alfa) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu (alfa albutrepenonakogs)) vai kādu citu (6. punktā minēto)
Czech: FIX inhibice / vývoj inhibitorů
Latvian: FIX nomākšana/inhibitoru veidošanās
Czech: Přípravek obsahuje stopy křeččích proteinů (viz také "Nepoužívejte IDELVION").
Latvian: Zāles satur kāmju olbaltumvielas nelielā daudzumā (skatīt arī „Nelietojiet IDELVION šādos gadījumos").
Czech: Vývoj inhibitorů byl hlášen v probíhající klinické studii s dříve neléčenými pacienty.
Latvian: Par inhibitoru veidošanos tika ziņots notiekošajā klīniskajā pētījumā ar iepriekš neārstētiem pacientiem.
Czech: Jedna dávka je dostačující pro většinu menších operací.
Latvian: Ar vienu devu vajadzētu pietikt vairumam maza apjoma ķirurģisko procedūru.
Czech: Frekvence na pacienta
Latvian: Biežums vienam pacientam
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek IDELVION nemá vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana IDELVION neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce lidského koagulačního faktoru IX s jinými léčivými přípravky.
Latvian: Par cilvēka IX koagulācijas faktora zāļu mijiedarbību ar citām zālēm nav ziņots.
Czech: 21 PLP zůstalo na prodlouženém intervalu 14 dnů profylaxe po celou dobu léčby 98 až 575 (medián 386) dnů.
Latvian: 21 PTP turpināja zāļu lietošanu ar pagarinātiem 14 dienu profilakses intervāliem papildu ārstēšanas laiku no 98 līdz 575 (vidēji 386) dienām.
Czech: Evropská léková agentura udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem IDELVION při léčbě a profylaxi krvácení u dříve neléčených pacientů s hemofilií B (viz bod 4.2 informace o použití u dětí).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus IDELVION iepriekš neārstētiem pacientiem saistībā ar asiņošanas ārstēšanu un profilaksi B hemofīlijas gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: • Vašem klinickém stavu a reakci
Latvian: • klīniskā stāvokļa un atbildes reakcijas;
Czech: - Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny.
Latvian: - Nelietojiet šķīdumus, kas ir duļķaini vai satur nogulsnes.
Czech: • Během těhotenství a kojení, má být přípravek IDELVION podán pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
Latvian: • Grūtniecības un barošanas ar krūti laikā IDELVION jālieto tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Czech: Toto můžete udělat buď ponecháním injekčních lahviček při pokojové teplotě přibližně 1 hodinu, nebo ohřátím injekčních lahviček v rukách po dobu několika minut.
Latvian: To var panākt, atstājot flakonus aptuveni stundu istabas temperatūrā vai pāris minūtes paturot rokās.
Czech: • Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky a podle pokynů vašeho lékaře.
Latvian: • Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām vai ārsta norādījumiem.
Czech: - Rekonstituce a natáhnutí roztoku se musí provádět za aseptických podmínek.
Latvian: - Sagatavošana un ievilkšana šļircē jāveic aseptiskos apstākļos.
Czech: Vzhledem ke vzácnému výskytu hemofilie B u žen, zkušenosti s použitím faktoru IX během těhotenství a kojení nejsou k dispozici.
Latvian: Ievērojot to, ka B hemofīlija sievietēm ir reti sastopama, nav pieredzes par IX faktora lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Czech: • Jsou možné alergické reakce (přecitlivělost).
Latvian: • Ir iespējamas alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas.
Czech: Intenzivnější krvácení Život ohrožující krvácení, hluboké svalové krvácení včetně iliopsoas
Latvian: Liela apjoma asiņošana Dzīvību apdraudoša asiņošana, asiņošana dziļi muskuļos, ieskaitot m. iliopsoas
Czech: Vaše léčba má být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou poruch krevní srážlivosti.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi asins recēšanas traucējumu ārstēšanā.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s aplikační soupravou (vnitřní krabička)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ievadīšanas komplekta kartona kārba (iekšējais iepakojums)
Czech: Použití faktoru IX nízké čistoty bylo spojeno s případy infarktu myokardu, diseminované intravaskulární koagulace, žilní trombózy a plicní embolie.
Latvian: Zemas tīrības pakāpes IX faktora zāļu lietošana ir saistīta ar miokarda infarkta, diseminētās intravaskulārās koagulācijas, vēnu trombozes un plaušu embolijas gadījumiem.
Czech: Aktivita faktoru IX v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro faktor IX v plazmě).
Latvian: IX faktora aktivitāte plazmā tiek izteikta procentuāli (attiecībā pret normālu cilvēku plazmu) vai starptautiskās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu IX faktoram plazmā).
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek IDELVION Nepřestávejte používat přípravek IDELVION bez konzultace s lékařem.
Latvian: Ja pārtraucat lietot IDELVION Nepārtrauciet IDELVION lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.
Czech: Prosím, vezměte toto v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Latvian: Lūdzu, ņemiet to vērā, ja ievērojat kontrolētu nātrija diētu.
Czech: • Pokud rekonstituovaný přípravek není podán okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Latvian: • Ja sagatavotās zāles nav izlietotas nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas.
Czech: Rychlost podání má být určena komfortem pacienta, a to maximálně do 5 ml/min.
Latvian: Ievadīšanas ātrums jāpielāgo pacienta ērtībām, maksimums 5 ml/min.
Czech: Pokud krvácení s přípravkem IDELVION není kontrolováno, ihned informujte svého lékaře.
Latvian: Ja Jums neizdodas kontrolēt savu asiņošanu ar IDELVION, nekavējoties pastāstiet ārstam.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek IDELVION
Latvian: Citas zāles un IDELVION
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku IDELVION, než jste měl(a) Prosím, kontaktujte okamžitě svého lékaře, pokud jste si aplikoval(a) více přípravku IDELVION než Vám doporučil lékař.
Latvian: Ja esat lietojis IDELVION vairāk nekā noteikts Lūdzu, nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja esat injicējis vairāk IDELVION, nekā ieteicis ārsts.
Czech: Je třeba dbát na to, aby se žádná krev nedostala do injekční stříkačky s produktem, protože je zde nebezpečí, že by se mohla srážet krev v injekční stříkačce a sraženina fibrinu by mohla být podána pacientovi.
Latvian: Jāraugās, lai šļircē ar zālēm neieplūst asinis, jo asinis šļircē var sarecēt un pacienta asinsritē var tikt ievadīti fibrīna recekļi.
Czech: V případě následujících krvácivých příhod by aktivita faktoru IX neměla v daném období klesnout pod určenou hladinu plazmatické aktivity (v % normálu nebo IU/dl).
Latvian: Turpmāku asiņošanu gadījumā IX faktora aktivitāte nedrīkst būt zemāka nekā attiecīgā periodā noteiktais aktivitātes līmenis plazmā (% no normas vai SV/dl).
Czech: Jedna dávka je dostatečná pro většinu krvácení.
Latvian: Ar vienu devu vajadzētu pietikt vairumam asiņošanas gadījumu.
Czech: • závažnosti onemocnění
Latvian: • slimības smaguma;
Czech: Dávka a délka substituční léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru IX, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Latvian: Aizstājterapijas deva un ilgums atkarīgi no IX faktora deficīta pakāpes, asiņošanas lokalizācijas un apjoma, kā arī no pacienta klīniskā stāvokļa.
Czech: • Rekonstituovaný přípravek je nutné přednostně použít okamžitě.
Latvian: • Sagatavotās zāles ieteicams izlietot nekavējoties.
Czech: Podskupiny pacientů, kteří přešli na prodloužené intervaly léčby (každých 10 nebo 14 dnů) s doporučenou dávkou 75 IU/kg a individuálním nastavením.
Latvian: Pacientu apakšgrupa tika pārslēgta uz pagarinātiem ārstēšanas intervāliem (ik pēc 10 vai 14 dienām), ar ieteicamo devu 75 SV/kg, un tika veikta individuāla pielāgošana.
Czech: Jednotliví pacienti se mohou lišit v odpovědích na faktor IX, což demonstruje různé poločasy a recovery.
Latvian: Pacientiem var būt individuāli atšķirīga atbildes reakcija pēc IX faktora ievades, uzrādot dažādus eliminācijas pusperiodus un atjaunošanās līmeņus.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u přípravku IDELVION často (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Latvian: Šādas IDELVION blakusparādības novērotas bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Czech: Prodloužení poločasu přípravku IDELVION a lepší systémová expozice je dosaženo fúzí s rekombinantním albuminem.
Latvian: IDELVION eliminācijas pusperioda pagarināšanās un pastiprināta sistēmiskā iedarbība ir panākta, pateicoties saplūšanai ar rekombinanto albumīnu.
Czech: IR = přírůstková recovery; AUC = plocha pod křivkou aktivity faktoru IX; CL = clearance nastavená podle tělesné hmotnosti; Eliminace t1/2 = Eliminační poločas
Latvian: IR = incremental recovery (pakāpeniska atjaunošanās); AUC = laukums zem IX faktora aktivitātes laika līknes; Cl = ķermeņa masai pielāgotais klīrenss; eliminācijas t1/2 = eliminācijas pusperiods
Czech: PK Parametry
Latvian: PK rādītāji
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje, které poskytují informace o výskytu inhibitoru u PUP.
Latvian: Dati, lai sniegtu informāciju par inhibitoru veidošanos PUP, ir ierobežoti.
Czech: Hemofilie B je pohlavně vázaná dědičná porucha srážení krve způsobená sníženou hladinou faktoru IX a výsledkem je silné krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, a to buď spontánně nebo v důsledku náhodného nebo chirurgického traumatu.
Latvian: B hemofīlija ir ar dzimumu saistīts iedzimts koagulācijas traucējums pazemināta IX faktora līmeņa dēļ, kas izraisa spēcīgu locītavu, muskuļu vai iekšējo orgānu asiņošanu, kas var rasties gan spontāni, gan nejaušas vai ķirurģiskas traumas rezultātā.
Czech: Všech 27 subjektů dostávalo týdenní profylaktickou léčbu s přípravkem IDELVION po průměrnou dobu studie 13,1 měsíců (9, 18 měsíců).
Latvian: Visi 27 pacienti saņēma iknedēļas IDELVION profilakses kursu ar vidējo dalības pētījumā laiku 13,1 mēneši (9; 18 mēneši).
Czech: Jedna vnitřní krabička obsahuje:
Latvian: Viens iekšējais iepakojums, kurā ir:
Czech: Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování s přípravkem IDELVION.
Latvian: Nav ziņots par IDELVION pārdozēšanas simptomiem.
Czech: Rekonstituovaný roztok se má podávat pomalou intravenózní injekcí.
Latvian: Sagatavotais šķīdums jāievada lēnām intravenozas injekcijas veidā.
Czech: Po opakované léčbě lidským koagulačním faktorem IX mají být pacienti sledováni s ohledem na vývoj neutralizujících protilátek (inhibitorů), které mají být kvantifikovány v jednotkách Bethesda (BU) pomocí vhodného biologického testování.
Latvian: Pēc atkārtotas ārstēšanas ar cilvēka koagulācijas IX faktora zālēm pacienti jākontrolē attiecībā uz neitralizējošo antivielu (inhibitoru) attīstību, kuras mēra Betesda vienībās (BV), izmantojot atbilstošu bioloģisku pārbaudi.
Czech: MediSanus d.o.o.
Latvian: Slovenija MediSanus d.o.o.
Czech: • Pokud potřebujete centrální žilní přístup (CVAD) pro injekci přípravku IDELVION, má být lékařem zváženo riziko komplikací včetně lokálních infekcí, bakterií v krvi (bakteriémie) a vytváření krevních sraženin v cévách (trombóza) v místě zavedení katetru.
Latvian: • Ja Jums nepieciešama centrālā venozās piekļuves ierīce (CVPI IDELVION ievadīšanai), Jūsu ārstam jāapsver komplikāciju risks, ieskaitot lokālas infekcijas, baktērijas asinīs (bakterēmiju) un asins recekļa veidošanos asinsvadā (trombozi) katetra ievadīšanas vietā.
Czech: Co je přípravek IDELVION a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IDELVION používat Jak se přípravek IDELVION používá
Latvian: Kas ir IDELVION un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms IDELVION lietošanas Kā lietot IDELVION
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru IX je ekvivalentní množství faktoru IX v jednom ml normální lidské plazmy.
Latvian: Viena IX faktora aktivitātes starptautiskā vienība (SV) atbilst IX faktora daudzumam vienā ml normālas cilvēka plazmas.
Czech: Substituční terapií se zvýší plazmatické hladiny faktoru IX a tím umožní dočasnou korekci nedostatku faktoru a úpravu sklonů ke krvácení.
Latvian: Veicot aizstājterapiju, IX faktora līmenis plazmā paaugstinās, tādējādi veicinot īslaicīgu faktora deficīta korekciju un asiņošanas tendences korekciju.
Czech: 5 Jak přípravek IDELVION uchovávat Obsah balení a další informace
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt IDELVION Iepakojuma saturs un cita informācija