FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Användning av laddningsdos rekommenderas inte för ungdomar och barn som väger under 50 kg.
Latvian: Nav ieteicama piesātinošās devas lietošana pusaudžiem un bērniem ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg.
Swedish: För en långvarigare behandling finns Lacosamide UCB sirap och tabletter.
Latvian: Ilgstošai ārstēšanai pieejamas Lacosamide UCB tabletes un sīrups.
Swedish: Beroende på svar och tolerabilitet kan underhållsdosen med en veckas mellanrum ökas med ytterligare 50 mg 2 gånger dagligen (100 mg/dygn) upp till en högsta rekommenderad dos om 300 mg 2 gånger dagligen (600 mg/dygn).
Latvian: Atkarībā no atbildes reakcijas un panesamības uzturošo devu ik nedēļu var palielināt par 50 mg divas reizes dienā (100 mg/dienā) līdz maksimālajai ieteicamajai dienas devai 300 mg divas reizes dienā (600 mg/dienā).
Swedish: Beroende på svar och tolerabilitet kan underhållsdosen med en veckas mellanrum ökas med ytterligare 50 mg 2 gånger dagligen (100 mg/dygn) upp till en högsta rekommenderad dos om 400 mg/dygn (200 mg 2 gånger dagligen).
Latvian: Atkarībā no atbildes reakcijas un panesamības uzturošo devu var turpināt palielināt ik nedēļu par 50 mg divas reizes dienā (100 mg/dienā) līdz maksimālajai ieteicamajai dienas devai 400 mg (200 mg divas reizes dienā).
Swedish: Avvikelser i leverfunktionstest(2) Förhöjda lever enzymer(>2 gånger det övre normalvärdet)(1)
Latvian: Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (> 2x ANR)
Swedish: Ungdomar och barn som väger minst 50 kg samt vuxna
Latvian: Pusaudži un bērni ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk, un pieaugušie
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Lacosamide UCB 50 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg lakosamid.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Lacosamide UCB 50 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 50 mg lakozamīda (Lacosamidum).
Swedish: Ungdomar och barn som väger minst 50 kg samt vuxna När du använder Lacosamide UCB som enda behandling Den vanliga startdosen Lacosamide UCB är 50 mg två gånger per dag.
Latvian: Pusaudži un bērni ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk, un pieaugušie Ja lietojat Lacosamide UCB vienu pašu Parastā Lacosamide UCB sākumdeva ir 50 mg divas reizes dienā.
Swedish: 16 ml (160 mg)
Latvian: 12 ml (120 mg) 16 ml (160 mg)
Swedish: 10,5 ml (105 mg)
Latvian: 10,5 ml (105 mg) 14 ml (140 mg)
Swedish: Det finns erfarenhet från kliniska prövningar med infusion av lakosamid 2 gånger dagligen som tilläggsbehandling i upp till 5 dagar.
Latvian: Kopējo ārstēšanas ilgumu, lietojot lakozamīdu intravenozi, nosaka ārsts; klīniskajos pētījumos ir pieredze lietojot lakozamīda infūzijas divas reizes dienā līdz pat 5 dienām.
Swedish: Vecka 3 Förpackning märkt "Vecka 3"
Latvian: 3. nedēļa Kārbiņa ar atzīmi „3. nedēļa"
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multipelförpackning: 168 (3 förpackningar om 56) filmdragerade tabletter
Latvian: Daudzdevu iepakojums: 168 (3 iepakojumi pa 56) apvalkotās tabletes
Swedish: Följ dessa steg första gången du tar Lacosamide UCB:
Latvian: Pirmo reizi lietojot Lacosamide UCB, veiciet šādas darbības:
Swedish: En doseringstabell följer nedan.
Latvian: Devu tabula ir norādīta tālāk.
Swedish: 200 mg tablett: indigokarmin-aluminium-lackfärg (E132).
Latvian: 200 mg tablete: indigokarmīna alumīnija laka (E132).
Swedish: Den vanliga startdosen är 1 mg (0,1 ml) för varje kilogram (kg) kroppsvikt, två gånger per dag.
Latvian: Parastā sākuma deva, lietojot divas reizes dienā, ir 1 mg (0,1 ml) uz katru ķermeņa masas kilogramu (kg).
Swedish: • Ta av adaptern från sprutan för oral användning (bild 2).
Latvian: • Noņemiet adapteri no šļirces perorālai ievadīšanai (2. attēls).
Swedish: • ett läkemedel mot HIV som heter ritonavir
Latvian: • zāles HIV infekcijas ārstēšanai: ritonavīrs;
Swedish: Doseringsmått (för ungdomar och barn som väger minst 50 kg samt vuxna)
Latvian: Dozēšanas vāciņš (pusaudžiem un bērniem ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk, un pieaugušajiem)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 200 ml sirap med doseringsmått och spruta för oral användning
Latvian: 200 ml sīrupa ar dozēšanas vāciņu un šļirci perorālai ievadīšanai
Swedish: • Ta ut sprutan för oral användning från adaptern (bild 10).
Latvian: Izņemiet šļirci perorālai ievadīšanai no adaptera (10. attēls).
Swedish: Lacosamide UCB 200 mg filmdragerade tabletter: Indigokarmin-aluminium-lackfärg (E132)
Latvian: Lacosamide UCB 200 mg apvalkotās tabletes: indigokarmīna alumīnija laka (E132).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārbiņa
Swedish: • Lacosamide UCB 200 mg är blå ovala filmdragerade tabletter med en ungefärlig storlek på 16,6 mm x 7,8 mm, präglade med 'SP' på ena sidan och '200' på den andra.
Latvian: • Lacosamide UCB 200 mg ir zilas ovālas formas apvalkotas tabletes, kuru aptuvenais lielums ir 16,6 mm x 7,8 mm, ar marķējumu "SP" vienā pusē un "200" otrā pusē.
Swedish: Ytterkartong med 168 filmdragerade tabletter innehållande 3 kartonger med 56 filmdragerade tabletter (med Blue-box)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ATTIECAS TIKAI UZ DAUDZDEVU IEPAKOJUMIEM Kartona kārbiņa ar 168 apvalkotām tabletēm satur 3 kārbiņas pa 56 apvalkotām tabletēm (ar „Blue box")
Swedish: Lakosamid sirap måste tas oralt.
Latvian: Lietošanas veids Lakozamīda sīrups jālieto iekšķīgi.
Swedish: Varje graderingslinje (5 ml) på doseringsmåttet motsvarar 50 mg lakosamid.
Latvian: Katra dozēšanas vāciņa iedaļa (5 ml) atbilst 50 mg lakozamīda.
Swedish: Förpackningar med 14, 28, 56 och 168 filmdragerade tabletter i PVC/PVDC blister förseglade med aluminiumfolie.
Latvian: Iepakojumi pa 14, 28, 56 un 168 apvalkotajām tabletēm PVH/PVDH blisteros ar alumīnija folijas pārklājumu.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multipelförpackning: 168 (3 förpackningar om 56) filmdragerade tabletter.
Latvian: Daudzdevu iepakojums: 168 (3 iepakojumi pa 56) apvalkotās tabletes.
Swedish: 1 injektionsflaska à 20 ml innehåller 200 mg lakosamid.
Latvian: 1 flakons pa 20 ml satur 200 mg lakozamīda.
Swedish: Gångrubbning Asteni
Latvian: Nieze Izsitumi
Swedish: • Lacosamide UCB 10 mg/ml infusionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning.
Latvian: • Lacosamide UCB 10 mg/ml šķīdums infūzijām ir dzidrs bezkrāsains šķīdums.
Swedish: Om du slutar att använda Lacosamide UCB
Latvian: Ja pārtraucat lietot Lacosamide UCB
Swedish: När du använder Lacosamide UCB tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi Din läkare kommer att bestämma dosen Lacosamide UCB baserat på din kroppsvikt.
Latvian: Ja Jūs lietojat Lacosamide UCB kopā ar citām pretepilepsijas zālēm Jūsu ārsts izlems par Lacosamide UCB devu, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu.
Swedish: Läkaren kan öka din dos, som ges två gånger dagligen, med 50 mg (5 ml) varje vecka.
Latvian: Ārsts var palielināt Jūsu divas reizes dienā lietojamo dienas devu katru nedēļu par 50 mg (5 ml).
Swedish: Vad Lacosamide UCB är
Latvian: Kas ir Lacosamide UCB
Swedish: Varje gradering (5 ml) på 30 ml doseringsmåttet motsvarar 50 mg lakosamid (t ex 2 graderingar motsvarar 100 mg).
Latvian: Katra 30 ml dozēšanas vāciņa iedaļa (5 ml) atbilst 50 mg lakozamīda (piemēram, 2 dozēšanas iedaļas atbilst 100 mg).
Swedish: • Ta Lacosamide UCB 2 gånger varje dag, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Latvian: Lietojiet Lacosamide UCB katru dienu divas reizes dienā, proti, no rīta un vakarā.
Swedish: Bruksanvisning: doseringsmått
Latvian: Lietošanas norādījumi: dozēšanas vāciņš
Swedish: • Lacosamide UCB 150 mg är laxrosa ovala filmdragerade tabletter med en ungefärlig storlek på 15,1 mm x 7,0 mm, präglade med 'SP' på ena sidan och '150' på den andra.
Latvian: • Lacosamide UCB 150 mg ir lašsārtas ovālas formas apvalkotas tabletes, kuru aptuvenais lielums ir 15,1 mm x 7,0 mm, ar marķējumu "SP" vienā pusē un "150" otrā pusē.
Swedish: Tablettfilm polyvinylalkohol polyetylenglykol 3350 talk titandioxid (E171)
Latvian: Polivinilspirts Polietilēnglikols 3350 Talks
Swedish: Läkaren kan också förskriva en startdos en startdos på 100 mg (10 ml) Lacosamide UCB två gånger per dag.
Latvian: Ārsts var arī izrakstīt Lacosamide UCB ar sākuma devu 100 mg (10 ml) dienā, lietojot to divas reizes dienā.
Swedish: (2) Doseringen för ungdomar som väger minst 50 kg är samma som för vuxna.
Latvian: Devas pusaudžiem ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Swedish: Lacosamide UCB 10 mg/ml sirap lakosamid
Latvian: Lacosamide UCB 10 mg/ml sīrups Lacosamidum
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Lacosamide UCB 10 mg/ml sirap
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Lacosamide UCB 10 mg/ml sīrups
Swedish: Rekommenderad startdos är 50 mg 2 gånger dagligen vilken bör ökas till en initial terapeutisk dos om 100 mg 2 gånger dagligen efter en vecka.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 50 mg divas reizes dienā, kas pēc vienas nedēļas jāpalielina līdz sākotnējai terapeitiskajai devai 100 mg divas reizes dienā.
Swedish: • Lacosamide UCB 50 mg är rosa-aktiga ovala filmdragerade tabletter med en ungefärlig storlek på 10,4 mm x 4,9 mm, präglade med 'SP' på ena sidan och '50' på den andra.
Latvian: • Lacosamide UCB 50 mg ir iesārtas ovālas formas apvalkotas tabletes, kuru aptuvenais lielums ir 10,4 mm x 4,9 mm, ar marķējumu "SP" vienā pusē un "50" otrā pusē.
Swedish: Tabellerna nedan ger exempel på volymer av infusionsvätska, lösning per administrering beroende på den förskrivna dosen och kroppsvikten.
Latvian: Tālāk norādītajās tabulās sniegti šķīduma infūzijām tilpuma piemēri vienā lietošanas reizē atkarībā no nozīmētās devas un ķermeņa masas.
Swedish: 0,1 ml/kg (1 mg/kg) Startdos
Latvian: 0,1 ml/kg (1 mg/kg) Sākumdeva
Swedish: När du tar Lacosamide UCB tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi: Vanlig startdos av Lacosamide UCB är 50 mg (5 ml) två gånger per dag.
Latvian: Ja lietojat Lacosamide UCB kopā ar citām pretepilepsijas zālēm Parastā Lacosamide UCB sākumdeva ir 50 mg (5 ml) divas reizes dienā.
Swedish: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maximal rekommenderad dos
Latvian: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maksimālā ieteicamā deva
Swedish: Varje injektionsflaska med 20 ml infusionsvätska, lösning innehåller 200 mg lakosamid.
Latvian: Katrs flakons, kurā ir 20 ml šķīduma infūzijām, satur 200 mg lakozamīda.
Swedish: Biverkningar i centrala nervsystemet, såsom yrsel, kan öka efter en enkel "laddningsdos".
Latvian: Pēc vienas piesātinošās devas lietošanas var pieaugt nevēlamo nervu sistēmas blakusparādību, piemēram, reiboņa, biežums.
Swedish: Produktinformationen kan därefter uppdateras av medlemsstatens behöriga myndighet, i samarbete med referensmedlemsstaten när så är lämpligt, i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: Dalībvalsts kompetentās iestādes, sadarbojoties ar atsauces dalībvalsti, var pēc vajadzības atjaunot zāļu aprakstu saskaņā ar procedūrām, kas izklāstītas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Swedish: [En varning ska inkluderas enligt följande.
Latvian: [Brīdinājums ir jāiekļauj šādi.
Swedish: [En varning ska inkluderas enligt följande]
Latvian: [Brīdinājums ir jāiekļauj šādi]
Swedish: Den befintliga produktinformationen ska ändras (infogning, utbyte eller borttagning av text efter vad som är tillämpligt) för att återspegla den överenskomna formulering som återges nedan.
Latvian: Pašreizējā zāļu informācijā ir jāveic grozījumi (teksta ievietošana, aizstāšana vai dzēšana pēc vajadzības), lai atspoguļotu saskaņoto formulējumu, kā norādīts zemāk.
Swedish: Administrering av <läkemedlets namn och styrka(styrkor)> ska stoppas och patienten ska erhålla lämplig behandling.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums un stiprums(i)> lietošana ir jāpārtrauc, un pacientam ir jāsaņem atbilstoša ārstēšana.
Swedish: Ändringarna av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
Latvian: Šie grozījumi attiecīgajās zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas punktos un apakšpunktos ir vērtējumprocedūras rezultāts.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner, inklusive bronkospasm och anafylaxi, har rapporterats hos patienter som är allergiska mot komjölksprotein som behandlats för akuta allergiska tillstånd.
Latvian: Ir ziņots par nopietnām alerģiskām reakcijām, tostarp bronhu spazmām un anafilaksi, pacientiem, kuriem ir alerģija pret govs piena olbaltumvielām un kuriem tika ārstēts akūts alerģisks stāvoklis.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner har inträffat hos patienter som är allergiska mot komjölk.
Latvian: Pacientiem ar alerģiju pret govs pienu ir bijušas nopietnas alerģiskas reakcijas.
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktinformationen
Latvian: Grozījumi attiecīgajos zāļu informācijas punktos un apakšpunktos
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du har något av följande tillstånd.
Latvian: Ja Jums ir kāds no zemāk minētajiem stāvokļiem, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Om du är allergisk mot eller misstänks vara allergisk mot komjölk.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret govs pienu vai ir aizdomas par to.
Swedish: Vid kombinerad bipacksedel med styrka(styrkor) som inte är inkluderade i bilaga I ska styrkan(styrkorna) för läkemedlen i bilaga I specificeras i underrubriken ovan]
Latvian: Gadījumā, ja kombinēta lietošanas instrukcija ar zāļu stiprumu(-iem) nav iekļauta I pielikumā, zāļu stiprums(-i) I pielikumā ir jāprecizē apakšvirsrakstā, kas minēts augstāk]
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet [Följande varning ska inkluderas] Effekter på immunsystemet
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [Šajā apakšpunktā ir jāiekļauj zemāk minētais brīdinājums] Iedarbība uz imūnsistēmu
Swedish: <Läkemedlets namn och styrka(styrkor)> innehåller laktos<monohydrat> framställt från bovina källor som hjälpämne och kan därför innehålla spårmängder av komjölksproteiner (allergenerna i komjölk).
Latvian: <Piešķirtais nosaukums un stiprums(-i)> kā palīgvielu satur liellopu izcelsmes laktozi <monohidrātu> un tādēļ var saturēt govs piena olbaltumvielu (govs piena alergēnu) zīmes.
Swedish: 4.3 Kontraindikationer [Följande kontraindikation ska inkluderas]
Latvian: Kontrindikācijas [Šajā apakšpunktā ir jāiekļauj zemāk minētā kontrindikācija]
Swedish: <läkemedlets namn och styrka(styrkor)> innehåller komjölksprotein Om du är allergisk eller misstänks vara allergisk mot komjölk får du inte ges detta läkemedel eftersom det kan innehålla små mängder komjölksprotein.
Latvian: <piešķirtais nosaukums un stiprums(i)> satur govs piena olbaltumvielas Ja Jums ir alerģija pret govs pienu vai ir aizdomas par to, Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, jo tās var saturēt govs piena olbaltumvielu zīmes.
Swedish: ÖVRIGT [En varning ska inkluderas enligt följande] Får inte ges till patienter som är allergiska mot komjölk.
Latvian: CITA [Brīdinājums ir jāiekļauj šādi] Nelietot pacientiem ar govs piena alerģiju.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT [En varning ska inkluderas enligt följande] Får inte ges till patienter som är allergiska mot komjölk.
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS [Brīdinājums ir jāiekļauj šādi] Nelietot pacientiem ar govs piena alerģiju.
Swedish: Komjölksallergi [Följande förklaring i parentes ska inkluderas i kombinerade produktresuméer med styrka(styrkor) som inte är inkluderade i bilaga I] (följande stycke gäller endast för <läkemedlets namn och styrka(styrkor)>)
Latvian: Govs piena alerģija [Zemāk minētais precizējums iekavās ir jāiekļauj gadījumā, ja kombinēts zāļu apraksts ar stiprumu(-iem) nav iekļauts I pielikumā] (zemāk minētās rindkopas attiecas tikai uz <piešķirtais nosaukums un stiprums(-i)>)
Swedish: Vad du behöver veta innan du får <läkemedlets namn> Använd inte <läkemedlets namn och styrka(styrkor)>:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <piešķirtais nosaukums> lietošanas Nelietojiet <piešķirtais nosaukums un stiprums(-i)>:
Swedish: Patienter med känd eller misstänkt allergi mot komjölk får inte ges <läkemedlets namn och styrka(styrkor)> (se avsnitt 4.3).
Latvian: Pacienti, kuriem ir alerģija pret govs pienu vai ir aizdomas par to, nedrīkst lietot <piešķirtais nosaukums un stiprums(i)> (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: <Läkemedlets namn och styrka(styrkor)> är kontraindicerat för patienter med känd eller misstänkt allergi mot komjölk (se avsnitt 4.4).
Latvian: <Piešķirtais nosaukums un stiprums(i)> ir kontrindicēts pacientiem, kuriem ir alerģija pret govs pienu vai ir aizdomas par to(skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Allergiska reaktioner mot komjölksproteiner ska övervägas hos patienter som får <läkemedlets namn och styrka(styrkor)> för behandling av akuta allergiska tillstånd där symtomen förvärras eller som uppvisar nya allergiska symtom (se avsnitt 4.3).
Latvian: Pacientiem, kas akūta alerģiska stāvokļa ārstēšanai saņem <piešķirtais nosaukums un stiprums(i)> un kuru simptomi kļūst izteiktāki vai kuriem parādās jauni alerģiski simptomi, jāapsver alerģiskas reakcijas pret govs piena olbaltumvielām iespējamība (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Produktresumé
Latvian: FLAKONS
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CMD(h) i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
Latvian: Izskatot PRAC ieteikumu, CMDh piekrīt PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Swedish: Ett brev ska även spridas till relevant hälso- och sjukvårdspersonal för att informera dessa om den ovannämnda risken och de åtgärder som rekommenderas för att minimera den.
Latvian: Jāizplata arī vēstule attiecīgajiem veselības aprūpes speciālistiem, lai viņus informētu par iepriekš aprakstīto risku un ieteiktajiem pasākumiem tā mazināšanai.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 6 juli 2017, som sedan beaktades av CMD(h) i enlighet med artikel 107 k i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: PRAC 2017. gada 6. jūlijā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu pieņēma ieteikumu, ko pēc tam izvērtēja CMDh.
Swedish: PRAC fann att uppskattningar av prevalensen av allergi mot komjölk vid dubbelblind placebokontrollerad oral livsmedelsexponering varierar mellan 0 procent och 3 procent och är högre hos barn än hos vuxna.
Latvian: PRAC norādīja, ka dubultaklā, ar placebo kontrolētā orālā pārtikas provokācijas testā aprēķinātā alerģijas pret govs pienu izplatība svārstās no 0 % līdz 3 % un bērniem šis rādītājs ir augstāks nekā pieaugušajiem.
Swedish: Den 21 november 2016 inledde därför den kroatiska nationella behöriga myndigheten ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) att bedöma hur ovannämnda farhågor påverkar nytta-riskförhållandet för alla läkemedel för intravenös eller intramuskulär administrering som innehåller laktos härstammande från bovin mjölk och som används vid behandling av akut allergi och anafylaktisk chock, samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Latvian: Tāpēc 2016. gada 21. novembrī Horvātijas NCA saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu ierosināja pārvērtēšanas procedūru, kas izriet no farmakovigilances datiem, un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) izvērtēt iepriekšminēto bažu ietekmi uz ieguvumu un riska attiecību visām intravenozi vai intramuskulāri injicējamām zālēm, kas satur no govs piena atvasinātu laktozi un ko lieto akūtu alerģiju un anafilaktiskā šoka ārstēšanai, un izdot ieteikumu, vai attiecīgās reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Swedish: Dessutom bör hälso- och sjukvårdspersonal och patienter informeras om risken och hälso- och sjukvårdspersonalen varnas att överväga allergi mot komjölk om symtomen hos patienter som behandlas för akuta allergiska tillstånd förvärras eller nya allergiska symtom uppträder.
Latvian: Turklāt veselības aprūpes speciālisti un pacienti ir jāinformē par risku, un veselības aprūpes speciālisti jābrīdina izvērtēt alerģiju pret govs pienu, ja pacientiem, kuriem ārstēti akūti alerģiski stāvokļi, pasliktinās simptomi vai rodas jauni alerģijas simptomi.
Swedish: Dessutom noterades det att patienter som genomgår en allergisk reaktion kan vara känsligare för exponeringen för en andra allergen.
Latvian: Turklāt tika novērots, ka pacienti ar alerģiskām reakcijām var būt uzņēmīgāki pret saskari ar otru alergēnu.
Swedish: Denna granskning inleddes efter rapporter om allvarliga allergiska reaktioner hos patienter med allergi mot komjölk som behandlas med dessa läkemedel för akuta allergiska tillstånd.
Latvian: Šo pārskatīšanu uzsāka pēc ziņojumiem par nopietnām alerģiskām reakcijām pacientiem ar alerģiju pret govs pienu, kuriem ar šīm zālēm ārstēja akūtus alerģiskus stāvokļus.
Swedish: Solu-Medrol 40 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, (nedan "Solu-Medrol") innehåller metylprednisolon och, som hjälpämne, laktosmonohydrat härstammande från bovin mjölk.
Latvian: Solu-Medrol 40 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (turpmāk tekstā SoluMedrol) satur metilprednizolonu un palīgvielu laktozes monohidrātu, kas iegūts no govs piena.
Swedish: Eftersom denna risk endast gäller särskilda styrkor av de metylprednisolon-innehållande läkemedlen (dvs. de som beretts med laktos av bovint ursprung) och eftersom dessa läkemedel främst används i akutmiljö, bör en varning om att läkemedlet inte får ges till patienter med allergi mot komjölk dessutom införas på den yttre förpackningen och inre förpackningen för att förbättra identifieringen av den eller de berörda produktpresentationerna och ytterligare minimera risken.
Latvian: Tā kā šis risks attiecas tikai uz noteikta stipruma metilprednizolonu saturošām zālēm (tas ir, tām, kuru sastāvā ir liellopu izcelsmes laktoze) un tā kā šīs zāles galvenokārt tiek lietotas neatliekamās medicīniskās palīdzības apstākļos, brīdinājums par to, ka šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar alerģiju pret govs pienu, ir jānorāda arī uz zāļu ārējā iepakojuma un tiešā iepakojuma, lai atvieglotu attiecīgo zāļu formu identificēšanu un vēl lielākā mērā mazinātu risku.
Swedish: Under tiden ska ovanstående riskminimering i form av ändringar av produktresumén, märkningen och bipacksedeln genomföras.
Latvian: Līdz tam ir jāveic iepriekš aprakstītie riska mazināšanas pasākumi, ieviešot izmaiņas zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā.
Swedish: Vidare kan anafylaktiska reaktioner som orsakas av spår av mjölkproteiner i läkemedlet misstolkas som bristande terapeutisk effekt vid akuta allergiska tillstånd.
Latvian: Turklāt anafilaktiskās reakcijas, ko izraisa zālēs esošās piena olbaltumvielu zīmes, var tikt nepareizi interpretētas kā terapeitiskās iedarbības trūkums uz akūtiem alerģiskiem stāvokļiem.
Swedish: PRAC fann vidare att akutbehandling eller patienternas tillstånd i de sammanhang som dessa läkemedel används vid inte alltid gör det möjligt att detaljgranska patienternas anamnes, med en potentiellt minskad effektivitet av rutinmässiga åtgärder för riskminimering.
Latvian: PRAC arī uzskatīja, ka šo zāļu lietošanas apstākļi, neatliekamība vai pacienta stāvoklis ne vienmēr ļauj detalizēti izvērtēt pacienta slimības vēsturi, un tas potenciāli ierobežo riska mazināšanas profilaktisko pasākumu efektivitāti.
Swedish: • PRAC finner att risken för allvarliga allergiska reaktioner bör minimeras genom att produktinformationen förses med en kontraindikation för patienter med allergi mot komjölk samt varningar för att informera hälso- och sjukvårdspersonal och patienter om denna risk.
Latvian: • PRAC secina, ka nopietnu alerģisku reakciju risks ir jāsamazina, zāļu informācijā kā kontrindikāciju norādot pacientus ar alerģiju pret govs pienu un iekļaujot brīdinājumus, lai veselības aprūpes speciālistus un pacientus informētu par šo risku.
Swedish: Eftersom Solu-Medrol administreras för ett akut allergiskt tillstånd kan alla anafylaktiska reaktioner som möjligen orsakas av spår av mjölkproteiner i läkemedlet misstolkas som bristande terapeutisk effekt, vilket försenar insättningen av adekvat patientvård.
Latvian: Tā kā Solu-Medrol tiek ievadītas akūtu alerģisku stāvokļu ārstēšanai, jebkura anafilaktiska reakcija, ko var būt izraisījušas zāļu sastāvā esošās piena olbaltumvielu zīmes, var tikt nepareizi interpretēta kā terapeitiskās iedarbības trūkums, kavējot pacientu attiecīgu aprūpi.