FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Din læge vil muligvis give dig anden medicin for at forebygge flere alvorlige komplikationer og mildne dine symptomer, udsætte den næste dosis af YERVOY eller helt stoppe din behandling med YERVOY.
Slovak: Lekár vám môže podať ďalšie lieky, aby sa zabránilo závažnejším komplikáciám a aby sa zmiernili vaše príznaky, oddialiť nasledujúcu dávku YERVOYA alebo úplne ukončiť vašu liečbu YERVOYOM.
Danish: Patienter med autoimmun sygdom
Slovak: Pacienti s autoimunitným ochorením
Danish: Medianalderen var 57 år.
Slovak: Priemerný vek bol 57 rokov.
Danish: Evaluering af tumorer blev foretaget ved uge 12.
Slovak: Hodnotenie nádoru sa vykonalo na 12. týždeň.
Danish: Samlet overlevelse (OS) blev også evalueret.
Slovak: Hodnotilo sa aj celkové prežívanie (overall survival, OS).
Danish: I alt 77 patienter havde tidligere fået behandling for hjernemetastaser.
Slovak: Celkovo 77 pacientov podstúpilo predchádzajúcu liečbu metastáz v mozgu.
Danish: Et sammendrag af bivirkninger hos unge på 12 år og derover, såvel som hos voksne, er vist i Tabel 7.
Slovak: Súhrn nežiaducich udalostí u dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, ako aj u dospelých je uvedený v tabuľke 7.
Danish: I studie CA184178 blev ingen nye eller uventede irAR'er observeret, og de observerede irAR'er var tilsvarende i frekvens, intensitet og organklasse til det, der er rapporteret i studier hos voksne.
Slovak: V štúdii CA184178 sa nepozorovali žiadne nové alebo neočakávané irARs a pozorované irARs boli podobné vo frekvencii, intenzite a mieste orgánu ako tie, ktoré sa hlásili v štúdiách s dospelými.
Danish: Reproduktionsstudier hos dyr har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Danish: Bristol‑Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Slovak: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Spojené štáty
Danish: Ipilimumab er blevet administreret til omkring 10.000 patienter i et klinisk program, der evaluerede brugen af YERVOY ved forskellige doser og tumortyper.
Slovak: Ipilimumab bol podávaný približne 10 000 pacientom v klinickom programe, hodnotiacom jeho použitie v rôznych dávkach a pri rôznych typoch nádorov.
Danish: Dette skal der tages hensyn til ved behandling af patienter, der er på en kontrolleret saltfattig diæt.
Slovak: Treba to vziať do úvahy pri liečbe pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Danish: Ved den anbefalede dosis på 3 mg/kg var median OS i subgruppen af kvinder ≥ 50 år sammenlignelig med den samlede population: (11,40 sammenlignet med 11,53 måneder).
Slovak: Pri odporúčanej dávke 3 mg/kg bol medián OS podobný v podskupine žien vo veku ≥ 50 rokov v porovnaní s celkovou populáciou: (11,40 oproti 11,53 mesiacov).
Danish: Den mængde YERVOY du får, bliver beregnet ud fra din kropsvægt.
Slovak: Množstvo YERVOYA, ktoré vám budú podávať, bude vypočítané podľa vašej telesnej hmotnosti.
Danish: Du må ikke tage anden medicin under behandlingen uden først at tale med lægen.
Slovak: Počas vašej liečby neužívajte žiadne ďalšie lieky bez toho, že by ste sa o tom najskôr porozprávali so svojím lekárom.
Danish: Ipilimumab bør undgås hos patienter med alvorlig aktiv autoimmun sygdom, hvor yderligere immunaktivering er potentielt livstruende.
Slovak: Podávaniu ipilimumabu sa treba vyhnúť u pacientov so závažným aktívnym autoimunitným ochorením, pri ktorom je ďalšia aktivácia imunitného systému potenciálne bezprostredne život ohrozujúca.
Danish: - problemer med hjertet som f.eks. ændringer i rytmen eller hastigheden af hjerteslag eller en unormal hjerterytme.
Slovak: - problémy s vašim srdcom, ako je zmena rytmu alebo rýchlosti tepu srdca alebo nezvyčajný rytmus srdca.
Danish: Permanent seponering af behandling eller udsættelse af dosis
Slovak: Trvalé ukončenie liečby alebo oddialenie dávok
Danish: Alle patienter var type HLA-A2*0201; denne HLA‑type understøtter gp100's immunpræsentation.
Slovak: Všetci pacienti mali pozitívny nález antigénu HLA-A2*0201; tento typ HLA podporuje imunitnú prezentáciu gp100.
Danish: På baggrund af disse præliminære data kan samtidig administration af ipilimumab og vemurafenib ikke anbefales.
Slovak: Na základe týchto predbežných údajov sa súbežné podávanie ipilimumabu a vemurafenibu neodporúča.
Danish: Inflammation kan medføre alvorlige skader i din krop og nogle inflammationstilstande kan være livstruende.
Slovak: Zápal vám môže spôsobiť závažné poškodenie tela a niektoré zápalové stavy môžu byť život ohrozujúce.
Danish: Tabel 3C:
Slovak: Tabuľka 3C:
Danish: Den færdige koncentration bør være fra 1 til 4 mg/ml.
Slovak: Konečná koncentrácia sa má pohybovať v rozmedzí od 1 do 4 mg/ml.
Danish: Andre organsystemerb: (f.eks. nefritis, pneumonitis, pancreatitis, ikke-infektiøs myokarditis)
Slovak: Iné orgánové systémyb: (napr. nefritída, pneumonitída, pankreatitída, neinfekčná myokarditída)
Danish: Denne type medicin kan øge risikoen for blødning i maven eller tarmene, som er en bivirkning ved YERVOY.
Slovak: Tieto lieky môžu zvýšiť pravdepodobnosť krvácania do žalúdka alebo čriev, čo je vedľajší účinok YERVOYA.
Danish: Blokering af CTLA-4 kan også reducere funktionen af regulatoriske T-celler, hvilket kan bidrage til et anti-tumor-immunrespons.
Slovak: Blokáda CTLA-4 môže znížiť aj funkciu regulačných T-buniek, čo môže prispieť k protinádorovej imunitnej odpovedi.
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs til lysegul væske, der kan indeholde lyse (få) partikler og har en pH på 7,0 og en osmolaritet på 260-300 mOsm/kg.
Slovak: Číra až mierne opalescenčná, bezfarebná až svetložltá tekutina, ktorá môže obsahovať (niekoľko) ľahkých častíc a má pH 7,0 a osmolaritu 260 - 300 mOsm/kg.
Danish: Du skal være opmærkosm på, at reaktionen DRESS kan opstå uger eller måneder efter din sidste dosis.
Slovak: Prosím, majte na pamäti, že reakcia nazývaná DRESS sa môže vyvinúť týždne alebo mesiace po vašej poslednej dávke.
Danish: • Informationsbrochure til patienter inklusive patient-informationskort
Slovak: Informačné brožúry pre pacientov vrátane kariet s upozornením
Danish: Ipilimumab med nivolumab-behandling blev fortsat efter progression hos 29 % af patienterne.
Slovak: Ipilimumab s nivolumabom sa podávali do progresie u 29 % pacientov.
Danish: I begyndelsen af tredje trimester havde begge ipilimumab‑grupper en højere forekomst af aborter, dødfødsler, præmature fødsler (med tilsvarende lavere fødselsvægt) og spædbørnsdødelighed i forhold til kontroldyrene; disse fund var dosisafhængige.
Slovak: Na začiatku tretieho trimestra sa v oboch skupinách s ipilimumabom vyskytla vyššia incidencia potratov, narodených mŕtvych plodov, predčasných pôrodov (so zodpovedajúcou nižšou pôrodnou hmotnosťou) a úmrtí dojčiat v porovnaní s kontrolnými zvieratami; tieto nálezy boli závislé od dávky.
Danish: Efter en opfølgningsperiode på 28 måneder blev median OS ikke nået i nogen af nivolumab-armene uanset BRAF-status.
Slovak: Po 28 mesiacoch následného sledovania sa medián OS nedosiahol v žiadnej skupine s obsahom nivolumabu bez ohľadu na stav BRAF.
Danish: • Kort introduktion til ipilimumab (og formålet med denne risikominimeringsforanstaltning).
Slovak: Stručný úvod o ipilimumabe (a účel tohto nástroja na minimalizáciu rizík).
Danish: Samlet set blev der ikke observeret nogen åbenlys forbindelse mellem antistofudvikling og bivirkninger.
Slovak: Celkovo sa nepozorovala žiadna zjavná súvislosť medzi vývojom protilátok a nežiaducimi reakciami.
Danish: Effektresultater hos mellem- eller højrisikopatienter er vist i tabel 12.
Slovak: Výsledky účinnosti u pacientov so stredne závažným/malým rizikom sú uvedené v tabuľke 12.
Danish: Brugen af antikoagulantia vides at øge risikoen for gastrointestinal blødning.
Slovak: Je známe, že použitie antikoagulancií zvyšuje riziko gastrointestinálneho krvácania.
Danish: Vær opmærksom på vigtige symptomer på inflammation (betændelseslignende tilstand) YERVOY virker på dit immunsystem og kan forårsage inflammation i dele af din krop.
Slovak: Dávajte si pozor na závažné príznaky zápalu YERVOY pôsobí na imunitný systém a môže spôsobiť zápal v niektorých častiach tela.
Danish: Baseret på en simulering i voksne og pædiatriske patienter blev sammenlignelig eksponering opnået hos voksne og pædiatriske patienter ved den anbefalede dosis på 3 mg/kg hver 3. uge.
Slovak: Na základe simulácie u dospelých a pediatrických pacientov sa dosiahla porovnateľná expozícia u dospelých a pediatrických pacientov pri odporúčanej dávke 3 mg/kg každé 3 týždne.
Danish: hvis du før har haft en alvorlig hudbivirkning i forbindelse med en tidligere kræftbehandling.
Slovak: ak ste už predtým mali závažný vedľajší účinok na kožu na predchádzajúcu liečbu nádoru.
Danish: I kliniske forsøg fik patienter op til 20 mg/kg uden nogen åbenlys toksisk effekt.
Slovak: V klinických štúdiách bola pacientom podaná dávka do 20 mg/kg bez zjavných toxických účinkov.
Danish: Den maksimalt tolererede ipilimumab‑dosis er ikke blevet fastlagt.
Slovak: Maximálna tolerovaná dávka ipilimumabu nebola stanovená.
Danish: Eftersom subgruppeanalyserne kun inkluderede et lille antal patienter, kan der ikke drages nogle definitive konklusioner på baggrund af disse data.
Slovak: Keďže analýza podskupín zahŕňa len malý počet pacientov, nemožno z týchto údajov urobiť definitívne závery.
Danish: Bivirkningerne er opstillet i forhold til systemorganklasse og hyppighed.
Slovak: Tieto reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a podľa frekvencie.
Danish: Vurdering af tumorresponset på ipilimumab blev foretaget omkring uge 12 efter afslutning af induktionsbehandlingen.
Slovak: Zhodnotenie odpovede nádoru na liečbu ipilimumabom sa vykonalo v približne 12. týždni, po dokončení indukčnej liečby.
Danish: Sammenhæng med ipilimumab blev rapporteret som Mulig, Sandsynlig, Definitiv eller Manglende for CA184178 og Voksen Sikkerhedspool, og som Relateret eller Manglende for CA184070.
Slovak: Prisúdenie pre ipilimumab hlásené ako Možné, Pravdepodobné, Jednoznačné alebo Chýbajúce pre štúdiu CA184178 a Súhrn bezpečnosti dospelých a Súvisiace alebo Chýbajúce pre štúdiu CA184070.
Danish: Behandling efter initial investigatorvurderet RECIST, version 1.1-defineret progression var tilladt, hvis patienten efter investigators vurdering oplevede klinisk fordel og tolererede studiemedicinen.
Slovak: Liečba po úvodnom vyhodnotení skúšajúcim pomocou RECIST, verzia 1.1-definovanej progresie bola povolená, ak mal pacient klinický prínos a skúšané liečivo bolo tolerované podľa stanovenia skúšajúcim.
Danish: Det estimerede geometriske gennemsnit af CL er 8,72 ml/time for unge patienter i alderen ≥ 12 til < 18 år.
Slovak: Odhadnutý geometricky priemerný CL je 8,72 ml/h u dospievajúcich pacientov vo veku ≥ 12 až <
Danish: Brug af ipilimumab i kombination med nivolumab hos patienter med melanom med hurtigt progredierende sygdom.
Slovak: Použitie ipilimumabu v kombinácii s nivolumabom u pacientov s melanómom s rýchlo progredujúcim ochorením.
Danish: Overfølsomhed/infusionsreaktion a ækvivalent med mindst 40 mg prednison dagligt b hyppigheden er baseret på det antal patienter, der fik den immunrelaterede bivirkning
Slovak: Precitlivenosť/Infúzna reakcia a zodpovedá minimálne 40 mg prednizónu denne b frekvencie sa zakladajú na počte pacientov, u ktorých sa vyskytli imunitne podmienené nežiaduce reakcie
Danish: YERVOY bør ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception, medmindre den kliniske fordel opvejer den potentielle risiko.
Slovak: YERVOY sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu, pokiaľ klinický prínos neprevažuje nad možným rizikom.
Danish: Vogt-Koyanagi-Harada syndromh
Slovak: Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndrómh
Danish: YERVOY indeholder natrium
Slovak: YERVOY obsahuje sodík
Danish: Yderligere information om YERVOY findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC11.
Slovak: Antineoplastiká, monoklonálne protilátky ATC kód: L01XC11.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med YERVOY, medmindre du har aftalt det med lægen.
Slovak: Neukončite liečbu YERVOYOM, pokiaľ to neprekonzultujete so svojím lekárom.
Danish: Progressive tegn på motorisk neuropati skal betragtes som immunrelaterede og behandles i overensstemmelse hermed.
Slovak: Progresívne prejavy motorickej neuropatie sa musia považovať za imunitne podmienené a náležite sa liečiť.
Danish: Beslutningen om at udsætte en dosis bør være baseret på sværhedsgrad.
Slovak: Rozhodnutie, či oddialiť dávku, sa má zakladať na závažnosti.
Danish: Nyopstået eller forværret svær motorisk eller sensorisk neuropati
Slovak: Novovzniknutá alebo zhoršujúca sa motorická alebo senzorická neuropatia
Danish: En modellering af forholdet mellem dosis/eksponering i relation til effekt og sikkerhed viser ingen klinisk signifikante forskelle i effekt og sikkerhed mellem en dosis af nivolumab på 240 mg hver 2. uge eller 3 mg/kg hver 2. uge.
Slovak: Na základe modelovania dávky/expozície vo vzťahoch k účinnosti a bezpečnosti neexistujú žiadne klinicky významné rozdiely v účinnosti a bezpečnosti medzi dávkou nivolumabu 240 mg každé 2 týždne alebo 3 mg/kg každé 2 týždne.
Danish: Yderligere information om disse potentielt inflammatoriske bivirkninger gives i "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" og pkt.
Slovak: Ďalšie informácie o týchto potenciálne zápalových nežiaducich reakciách sú uvedené v „Opise vybraných nežiaducich reakcií" a v časti 4.4.
Danish: Baseret på populations-PK-analyse af tilgængelige poolede data fra 565 patienter fra 4 fase 2 studier i voksne (n = 521) og 2 pædiatriske studier (n = 44) viste CL af ipilimumab sig at stige med stigende baseline kropsvægt.
Slovak: Na základe populačnej PK analýzy použitím dostupných súhrnných údajov od 565 pacientov zo 4 štúdií s dospelými 2. fázy (N=521) a z 2 pediatrických štúdií (N=44), sa CL ipilimumabu zvýšil so zvyšujúcou sa východiskovou telesnou hmotnosťou.
Danish: Der er rapporteret dødelige tilfælde i afsluttede eller igangværende kliniske studier b
Slovak: V ukončených alebo prebiehajúcich klinických štúdiách sa hlásili smrteľné prípady b
Danish: - betændelse i de hormonproducerende kirtler (især i hypofysen, binyrerne og skjoldbruskkirtlen) som kan påvirke måden, hvorpå disse kirtler virker.
Slovak: - zápal žliaz produkujúcich hormóny (najmä hypofýzy, nadobličiek a štítnej žľazy), ktorý môže ovplyvniť činnosť týchto žliaz.
Danish: YERVOY kan ændre resultaterne af de tests lægen har udført.
Slovak: YERVOY môže spôsobiť zmeny výsledkov vyšetrení vykonaných vaším lekárom.
Danish: Indtil administration af alle 4 doser eller 16 uger efter første dosis afhængigt af, hvad der indtræder først.
Slovak: Až do podania všetkých 4 dávok alebo do 16. týždňov od prvej dávky, podľa toho, čo sa vyskytne skôr.
Danish: Yderligere behandling med ipilimumab (genbehandling) blev tilbudt de patienter, som udviklede PD efter initialt klinisk respons (PR eller CR) eller efter SD (ifølge modificerede WHO kriterier) > 3 måneder fra den første tumorvurdering.
Slovak: Ďalšia liečba ipilimumabom (opakovaná liečba) bola ponúknutá tým pacientom, u ktorých došlo k rozvoju PD po úvodnej klinickej odpovedi na liečbu (PR alebo CR) alebo po SD (podľa upravených kritérií WHO) trvajúcom > 3 mesiace od prvého zhodnotenia odpovede nádoru na liečbu.
Danish: Den anbefalede infusionsperiode er 30 eller 90 minutter, afhængigt af dosen.
Slovak: Odporúčaná doba podávania infúzie je 30 alebo 90 minút, v závislosti od dávky.
Danish: Baseret på en analyse af eksponeringsrespons hos 497 patienter med fremskredent melanom var OS uafhængig af tidligere systemisk kræftbehandling og øgedes i takt med højere Cminss ipilimumab-plasmakoncentrationer.
Slovak: Na základe analýzy odpovedí po expozícii lieku u 497 pacientov s pokročilým melanómom, bolo OS nezávislé od predchádzajúcej systémovej protinádorovej liečby a predĺžilo sa pri vyšších Cminss plazmatických koncentráciách ipilimumabu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge YERVOY
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete YERVOY
Danish: Der er observeret nedsat vægt af skjoldbruskkirtlen og testis i et studie uden ledsagende histopatologiske fund; den kliniske relevans af disse fund er ukendt.
Slovak: V jednej štúdii sa pozorovalo zníženie hmotnosti štítnej žľazy a semenníkov bez sprievodných histopatologických nálezov; klinický význam tohto zistenia nie je známy.
Danish: Du vil muligvis bemærke nye læsioner eller forværring af allerede eksisterende læsioner på huden, hvilket kan forventes, når du behandles med YERVOY.
Slovak: Môžete spozorovať výskyt nových lézií (poranení) alebo rast už existujúcich lézií na vašej koži, ktoré sa môžu očakávať, keď ste liečený YERVOYOM.
Danish: Drægtige aber fik ipilimumab hver 3. uge fra starten af organogenesen i første trimester til fødslen ved eksponeringsniveauer (AUC), der enten svarede til eller var højere end eksponeringen ved den kliniske dosis på 3 mg/kg ipilimumab.
Slovak: Gravidné opice dostávali ipilimumab každé 3 týždne od začiatku organogenézy v prvom trimestri až do pôrodu, hladiny expozície (AUC) boli buď podobné alebo vyššie ako tie, ktoré súviseli s klinickou dávkou 3 mg/kg ipilimumabu.
Danish: Alder ≥ 12 til 21 år
Slovak: 12 až 21 rokov
Danish: Patienten bør få hele induktionsbehandlingen (4 doser) afhængig af tolerance, uanset eventuel opståen af nye læsioner eller vækst af allerede eksisterende læsioner.
Slovak: Pacienti majú podstúpiť celý indukčný režim (4 dávky) v závislosti od znášanlivosti liečby, a to bez ohľadu na objavenie sa nových lézií alebo rast jestvujúcich lézií.
Danish: Bivirkningen responderede i de fleste tilfælde godt på behandling med kortikosteroider.
Slovak: Nežiaduca reakcia väčšinou dobre reaguje na liečbu kortikosteroidmi.
Danish: Sjældne tilfælde af toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (inklusive Stevens-Johnsons syndrom) er blevet observeret, nogle med dødelig udgang.
Slovak: Pozorovali sa zriedkavé prípady toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu), niektoré so smrteľným následkom.
Danish: Dosisreduktion af YERVOY frarådes.
Slovak: Zníženie dávky YERVOYU sa neodporúča.
Danish: Anbefalinger for behandling af diarre eller colitis er baseret på symptomernes sværhedsgrad (ifølge NCI-CTCAE v4 graduering af sværhedsgrad).
Slovak: Odporúčania pre liečbu hnačky alebo kolitídy sa zakladajú na závažnosti príznakov (na základe klasifikácie stupňov závažnosti podľa NCI - CTCAE v4).
Danish: Der skal anvendes et infusionssæt og et in-line, sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende filter (porrestørrelse 0,2 μm til 1,2 μm).
Slovak: Použite infúznu súpravu a in-line, sterilný, nepyrogénny filter s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 μm až 1,2 μm).
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk‑forholdet for lægemidlet.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Danish: YERVOY kan anvendes til intravenøs administration enten: ufortyndet, efter overførsel til en infusionsbeholder ved brug af en passende steril sprøjte; eller efter fortynding til op til 5 gange den oprindelige mængde koncentrat (op til 4 dele opløsningsvæske til 1 del koncentrat).
Slovak: YERVOY sa môže použiť na intravenózne podanie buď: bez nariedenia, po prenesení do infúznej nádoby pomocou vhodnej sterilnej injekčnej striekačky; alebo po nariedení na až 5-násobok pôvodného objemu koncentrátu (až 4 časti riediaceho roztoku na 1 časť koncentrátu).
Danish: En opdateret analyse af OS blev foretaget da alle patienter havde en opfølgningsperiode på minimum 24 måneder (se Figur 7).
Slovak: OS sa vykonala, keď mali všetci pacienti minimálne následné sledovanie 24 mesiacov (pozri obrázok 7).
Danish: NR = not reached (ikke opnået)
Slovak: NR = nedosiahnuté
Danish: Det forventes dog ikke, at spædbarnet eksponeres for ipilimumab i nogen betydelig grad gennem mælken, og der forventes ingen påvirkning af det ammede spædbarn.
Slovak: Neočakáva sa významné vystavenie dojčaťa ipilimumabu prostredníctvom materského mlieka a nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčené dieťa.
Danish: Patienter kan udvikle nedsat muskelkraft.
Slovak: Pacienti môžu mať svalovú slabosť.
Danish: Ipilimumab kan selektivt ødelægge regulatoriske T-celler på tumorstedet, hvilket medfører en stigning i forholdet mellem intratumorale effektor/regulatoriske T-celler, hvilket resulterer i tumorcelledød.
Slovak: Ipilimumab môže selektívne zredukovať regulačné T-bunky v mieste nádoru, čo má za následok zvýšenie vnútronádorového pomeru efektorových T-buniek/regulačných T-buniek, ktoré vedie k smrti nádorových buniek.
Danish: Studiet inkluderede patienter uagtet deres PD-L1 tumorstatus.
Slovak: Táto štúdia zahŕňala pacientov bez ohľadu na ich stav PDL1 v nádore.
Danish: (I kliniske forsøg har man anvendt methylprednisolon 2 mg/kg/dag).
Slovak: (V klinických štúdiách sa použil metylprednizolón 2 mg/kg/deň).
Danish: Tal med lægen eller sygeplejersken, inden du får YERVOY hvis du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppen angriber sine egne celler); hvis du har eller har haft en kronisk virusinfektion i leveren, herunder hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV);
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, než vám podajú YERVOY ak máte autoimunitné ochorenie (ochorenie, pri ktorom telo napáda svoje vlastné bunky); ak máte, alebo ste niekedy mali chronickú vírusovú infekciu pečene, vrátane hepatitídy B (HBV) alebo hepatitídy C (HCV); ak máte infekciu spôsobenú ľudským vírusom imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Danish: De sekundære effektendepunkter, bedste overordnede responsrate (BORR), stabil sygdom (SD), sygdomskontrolrate (DCR) og progressionsfri overlevelse (PFS), blev baseret på WHOs kriterier og afgjort efter investigators vurdering.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele miery najlepšej celkovej odpovede (best overall response rate, BORR), stabilné ochorenie (stable disease, SD), miera kontroly ochorenia (disease control rate, DCR) a ochorenie bez progresie (progression free survival, PFS) boli na základe kritérií mWHO a stanovené hodnotením skúšajúceho.
Danish: Eksponering hos unge er sammenlignelig med den hos voksne ved den samme dosis i mg/kg.
Slovak: Expozície u dospievajúcich sú porovnateľné s tými, ktoré boli u dospelých, ktorí dostávali rovnakú dávku v mg/kg.
Danish: Andel ≥12 måneders varighed
Slovak: Rozsah trvania ≥ 12 mesiacov
Danish: Moderat diarre eller colitis, som enten ikke kontrolleres med medicinsk behandling eller vedvarer (5-7 dage) eller recidiverer
Slovak: Stredne závažná hnačka alebo kolitída, ktoré buď nie sú kontrolované medikamentóznou liečbou alebo ktoré pretrvávajú (5 - 7 dní) alebo sa opakovane vyskytujú
Danish: EU/1/11/698/001 EU/1/11/698/002
Slovak: EU/1/11/698/001
Danish: • En påmindelse om at udlevere informationsbrochuren til patienterne og oplyse patienter/plejere om symptomerne på immunrelaterede bivirkninger og nødvendigheden af straks at rapportere dem til lægen.
Slovak: Pripomienka poskytnúť informačné brožúry pre pacientov a vzdelávať pacientov/opatrovateľov o príznakoch ipNR a o potrebe bezodkladne ich hlásiť lekárovi.
Danish: Forud for markedsføring af lægemidlet i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og udformningen af ovenstående materiale.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má, pred uvedením lieku na trh členského štátu, schváliť formát a obsah vyššie uvedeného materiálu s Národnou kompetentnou autoritou.
Danish: I kliniske forsøg blev der tilføjet en enkeltdosis infliximab 5 mg/kg, medmindre det var kontraindiceret.
Slovak: V klinických štúdiách bola pridaná jednorazová dávka infliximabu 5 mg/kg, pokiaľ jeho podanie nebolo kontraindikované.
Danish: 14 måneder
Slovak: 14 mesiacov