FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For patienter i behandling med orale sulfonylurinstoffer (glibenclamid, tolbutamid) mod ikkeinsulinafhængig type 2-diabetes mellitus (NIDDM) fører tillæg af fluvastatin ikke til klinisk signifikant ændring af den glykæmiske kontrol.
Finnish: Insuliinista riippumattoman (tyypin 2) diabeteksen hoitoon suun kautta otettavia sulfonyyliureoita (glibenklamidi (glyburidi), tolbutamidi) saavilla potilailla fluvastatiinin lisääminen ei johda kliinisesti merkittäviin sokeritasapainon muutoksiin.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser [Udfyldes nationalt]
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Danish: Andre toksicitetsobservationer set hos dyr var enten ikke relevante ved human anvendelse eller forekom ved eksponeringsniveauer tilstrækkeligt over den maksimale humane eksponering til at indikere lille relevans ved klinisk anvendelse.
Finnish: Eläimissä havaitulla toksisuudella ei joko ollut merkitystä käytettäessä lääkeainetta ihmisille, tai altistumisen taso ylitti suuresti ihmisille sallitun enimmäisaltistuksen määrän, mikä viittaa siihen, että asialla on vain vähän merkitystä kliinisessä käytössä.
Danish: CHMP godkendte følgende ordlyd foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen for denne indikation: "Sekundær forebyggelse af større utilsigtede kardielle hændelser hos voksne med koronar hjertesygdom efter perkutan koronar intervention (se afsnit 5.1)."
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tätä käyttöaihetta varten myyntiluvan haltijan ehdottaman seuraavan sanamuodon: "Vakavien sydänongelmien toissijainen ehkäisy sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla perkutaanisten sepelvaltimotoimenpiteiden jälkeen (katso kohta 5.1)."
Danish: I det andet studie blev der inkluderet 85 mandlige og kvindelige patienter på 10-16 år, som havde en LDL-C-koncentration >190 mg/dl (svarende til 4,9 mmol/l) eller LDL-C >160 mg/dl (svarende til 4,1 mmol/l) og en eller flere risikofaktorer for koronar hjertesygdom, eller LDL-C >160 mg/dl (svarende til 4,1 mmol/l) og med verificeret LDL-receptorfejl.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 85 iältään 10-16-vuotiasta poikaa ja tyttöä, joilla oli joko LDLkolesterolipitoisuus > 190 mg/dl (4,9 mmol/l) tai LDL-kolesterolipitoisuus > 160 mg/dl (4,1 mmol/l) ja yksi tai useampia sepelvaltimotaudin riskitekijöitä tai LDL-kolesterolipitoisuus > 160 mg/dl (4,1 mmol/l) ja todettu LDL-reseptorin virhe.
Danish: Du vil normalt få målt din leverfunktion, inden du begynder at tage Lescol/Lescol XL, når din dosis sættes op og med mellemrum under behandlingen for at kontrollere for bivirkninger.
Finnish: Maksan toimintakokeet tehdään tavallisesti ennen kuin aloitat Lescol/Lescol XL -hoidon, kun annostasi suurennetaan ja eri aikavälein hoidon aikana haittavaikutusten havaitsemiseksi.
Danish: I LCAS-studiet (Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study) blev effekten af fluvastatin på koronar aterosklerose vurderet ud fra kvantitativ koronarangiografi hos mandlige og kvindelige patienter (35-75-årige) med koronar arteriesygdom og baseline LDL-C-niveauer på 3,0 til 4,9 mmol/l (115-190 mg/dl).
Finnish: Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS) -tutkimuksessa fluvastatiinin teho sepelvaltimoiden ateroskleroosiin arvioitiin käyttämällä kvantitatiivista sepelvaltimoiden angiografiaa mies- ja naispuolisille potilaille (ikä 35-75 vuotta), joilla oli sepelvaltimotauti ja lähtötilanteen LDLkolesterolipitoisuus 3,0-4,9 mmol/l (115-190 mg/dl).
Danish: Fibrater og nicotinsyre
Finnish: Fibraatit ja niasiini
Danish: − Lægen kan også udskrive Lescol/Lescol XL for at forebygge flere alvorlige hjertetilfælde (fx hjerteanfald) hos patienter, der har gennemgået en ballonudvidelse ved et indgreb i hjertets blodårer.
Finnish: - Lääkäri voi myös määrätä Lescol/Lescol XL -lääkityksen uusien vakavien sydäntapahtumien (esim. sydänkohtauksen) estoon potilaille, joille on jo tehty sepelvaltimoiden pallolaajennus.
Danish: - hvis du har oplevet muskelproblemer med anden lipidsænkende medicin.
Finnish: - jos sinulla on ilmennyt lihaksiin liittyviä ongelmia toisen veren rasva-arvoja alentavan lääkkeen käytön yhteydessä.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge, før du tager Lescol/Lescol XL.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen kuin otat Lescol/Lescol XL -valmistetta.
Danish: Forud for behandlingen med Lescol/Lescol XL bør patienten sættes på en kolesterolsænkende standarddiæt, som bør fortsættes under behandlingen.
Finnish: Potilaiden on ennen Lescol/Lescol XL -hoidon aloittamista noudatettava normaalia kolesteroliarvoja alentavaa ruokavaliota, jota on jatkettava hoidon aikana.
Danish: Tidspunkt for indtagelse af medicin og måltider Den anbefaling, at Lescol kan tages uden hensyntagen til måltider, er almindeligt anerkendt i EU's medlemsstater.
Finnish: Suositus, että Lescol-kapselit voidaan ottaa aterioista riippumatta, on pitkälti yhdenmukainen EU:n jäsenvaltioissa.
Danish: Belgien, Cypern, Danmark, Den Tjekkiske Republik, Finland, Frankrig, Grækenland, Holland, Irland, Island, Italien, Malta, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Storbritannien, Sverige, Østrig,
Finnish: Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Islanti, Iso-Britannia, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Slovakia, Suomi, Tanska Tshekki
Danish: Da de foreliggende data tyder på, at Lescol ikke giver anledning til nogen alvorlige sikkerhedsmæssige bekymringer sammenlignet med placebo for alle nyrefunktionskategorier, var CHMP enig i, at dosis >40 mg ved alvorlig nyreinsufficiens ikke var kontraindicerede, men at disse høje doser skulle initieres forsigtigt.
Finnish: Koska saatavilla olevien tietojen mukaan Lescoliin ei liity vakavia turvallisuushuolenaiheita lumelääkkeeseen verrattuna munuaisten minkään toimintaluokan osalta, lääkevalmistekomitea katsoi, että yli 40 mg:n annokset vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla eivät ole vastaaiheisia, mutta näin suurten annosten käyttö on syytä aloittaa varovasti.
Danish: En generel anbefaling om at kontrollere leverfunktionen og kreatinkinaseniveauet forekom at være en hensigtsmæssig fremgangsmåde, da virkninger på lever og muskler generelt kan forventes ved overdosering af statin.
Finnish: Yleistä suositusta maksan toiminnan ja kreatiniinikinaasitasojen seurannasta pidettiin tarkoituksenmukaisena ottaen huomioon, että statiinien yliannostus saattaa vaikuttaa maksaan ja lihaksiin.
Danish: Fluvastatin-Novartis 80 mg 80 mg Depottablet
Finnish: Fluvastatin-Novartis 80 mg 80 mg Depottabletti
Danish: Lescol/Lescol XL indeholder det aktive stof fluvastatinnatrium, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes statiner.
Finnish: Lescol/Lescol XL sisältää aktiivista fluvastatiininatriumia, joka kuuluu statiineiksi kutsuttujen rasvalääkkeiden ryhmään.
Danish: Derfor er Lescol/Lescol XL kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Finnish: Lescol/Lescol XL -hoito on siksi vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Danish: - hvis du bløder eller får blå mærker lettere end normalt (tegn på nedsat antal blodplader).
Finnish: - jos sinulla esiintyy verenvuotoa tai mustelmia tavallista herkemmin (verihiutaleiden vähyyteen viittaavia merkkejä).
Danish: Hverken Lescol-kapsler (40 mg fluvastatin) eller Lescol XL-depottabletter (80 mg fluvastatin) havde effekt på biotilgængeligheden af ciclosporin, når de blev givet samtidigt.
Finnish: Lescol kapselit (40 mg fluvastatiinia) ja Lescol XL tabletit (80 mg fluvastatiinia) eivät vaikuttaneet siklosporiinin hyötyosuuteen, kun näitä lääkkeitä käytettiin samanaikaisesti.
Danish: Forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen blev ændret, og udvalget anså det for at være acceptabelt:
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotusta muutettiin ja lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon:
Danish: Der kræves derfor ingen dosisjustering hos disse patienter, men på grund af begrænset erfaring med doser >40 mg/dag til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <0,5 ml/s eller 30 ml/min) skal disse doser dog påbegyndes med forsigtighed.
Finnish: Tämän potilasryhmän annostusta ei siksi tarvitse muuttaa, mutta koska >40 mg päivässä annoksista on vain rajoitetusti kokemusta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (CrCL <0,5 ml/s tai 30 ml/min), tulee näillä annoksilla aloitettaessa noudattaa varovaisuutta.
Danish: • Sekundær forebyggelse af større kardielle hændelser hos voksne med koronar hjertesygdom efter perkutan koronar intervention For indikationen sekundær forebyggelse af koronar hjertesygdom efter transkateterbehandling/ perkutan koronar intervention blev en dosis på 80 mg generelt foreslået som passende.
Finnish: • Vakavien sydänongelmien toissijainen ehkäisy sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla perkutaanisten sepelvaltimotoimenpiteiden jälkeen Vakavien sydänongelmien toissijaista ehkäisyä koskevan käyttöaiheen osalta transkatetrisen hoidon / perkutaanisten sepelvaltimotoimenpiteiden jälkeen 80 mg:n annosta pidettiin yleisesti asianmukaisena.
Danish: • Sjældne tilfælde af interstitial lungesygdom, særlig ved langtidsbrug (se pkt.
Finnish: • harvinaisina tapauksina interstitiaalinen keuhkosairaus; etenkin pitkäaikaishoidon yhteydessä
Danish: Der er derfor ingen indlysende begrundelse for at kontraindicere doser >40mg ved svær nyreinsufficiens, men det ville være mere hensigtsmæssigt, at disse høje doser initieres med forsigtighed.
Finnish: Sen vuoksi ei ole selkeää syytä pitää vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa vasta-aiheena yli 40 mg:n annosten käyttämiselle, mutta näin suurten annosten aloittamisessa on noudatettava varovaisuutta.
Danish: Hvis du har taget for mange Lescol/Lescol XL Hvis du ved et uheld har taget for meget Lescol/Lescol XL, skal du straks kontakte lægen.
Finnish: Jos otat enemmän Lescol/Lescol XL -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liikaa Lescol/Lescol XL -valmistetta, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Danish: Langtidsvirkningen af behandling med Lescol/Lescol XL i barndommen med hensyn til nedsat morbiditet og mortalitet i voksenalderen er ikke klarlagt (se pkt.
Finnish: Lapsuusaikaisen Lescol/Lescol XL -hoidon pitkäaikaistehoa sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen aikuisiässä ei ole tutkittu (ks. kohta 5.1).
Danish: På baggrund af poolede analyser af kontrollerede kliniske forsøg forekom der bekræftede stigninger i alanin-aminotransferase- eller aspartat-aminotranferasekoncentrationen på mere end 3 gange den øvre normalgrænse hos 0,2 %, som fik Lescol-kapsler 20 mg/dag, hos 1,5 % til 1,8 %, som fik Lescol-kapsler 40 mg/dag, hos 1,9 %, som fik Lescol XLdepottabletter 80 mg/dag, og hos 2,7 % til 4,9 %, som fik Lescol-kapsler 40 mg to gange daglig.
Finnish: Kontrolloitujen kliinisten tutkimusten yhdistetyt analyysit vahvistivat alaniiniaminotransferaasi- tai aspartaattiaminotransferaasipitoisuuksien suurentuneen yli kolminkertaisiksi viitevälin ylärajaan nähden 0,2 %:lla Lescol kapseleita 20 mg/vrk saaneista, 1,5-1,8 %:lla Lescol kapseleita 40 mg/vrk saaneista, 1,9 %:lla Lescol XL tabletteja 80 mg/vrk saaneista ja 2,7-4,9 %:lla Lescol kapseleita 40 mg:n annoksina kaksi kertaa päivässä saaneista.
Danish: Dosisjusteringer bør foretages med intervaller på 4 uger eller mere.
Finnish: Annosmuutosten välin on oltava 4 viikkoa tai enemmän.
Danish: Fluvastatinbehandling forsinkede signifikant progressionen af koronare ateroskleroselæsioner med 0,072 mm (95 %-konfidensintervaller (KI) for behandlingsforskelle fra0,1222 til -0,022 mm) over 2,5 år, målt som ændringen i mindste lumendiameter (fluvastatin
Finnish: Fluvastatiinihoito hidasti 2,5 vuoden aikana sepelvaltimoiden ateroskleroottisten leesioiden etenemistä 0,072 mm (95 %:n luottamusväli, kun hoidolla saatu ero oli -0,1222 - -0,022 mm) ilmaistuna luumenin pienimmän läpimitan muutoksena (fluvastatiini -0,028 mm vs lumelääke −0,100 mm).
Danish: Dette resultat var uafhængigt af de samlede baselinekolesterolværdier.
Finnish: Tämä tulos oli riippumaton aloitusvaiheen kokonaiskolesterolitasoista.
Danish: - hvis du bliver usædvanligt træt eller får feber, får gulfarvning af hud og øjne eller mørkfarvet urin (tegn på leverbetændelse).
Finnish: - jos sinulla on epätavallista väsymystä tai kuumetta, ihon tai silmien keltaisuutta, virtsan muuttumista tummaksi (maksatulehduksen oireita).
Danish: Administration af fluvastatin til raske frivillige, som var behandlet med fluconazol (CYP 2C9hæmmer), resulterede i en stigning i eksponering og maksimalkoncentration af fluvastatin på henholdsvis ca. 84 % og 44 %.
Finnish: Kun fluvastatiinia annettiin terveille vapaaehtoisille, jotka olivat saaneet flukonatsolia (CYP 2C9:n estäjä), suureni fluvastatiinialtistus noin 84 % ja fluvastatiinin huippupitoisuus noin 44 %.
Danish: Histamin H2-receptorantagonister og protonpumpehæmmere Administration af fluvastatin samtidig med cimetidin, ranitidin eller omeprazol medfører en forøgelse i biotilgængeligheden af fluvastatin, som dog er uden klinisk betydning.
Finnish: Histamiini-H2-reseptorin salpaajat ja protonipumpun estäjät Fluvastatiinin ja simetidiinin, ranitidiinin tai omepratsolin samanaikainen käyttö johtaa fluvastatiinin hyötyosuuden lisääntymiseen, millä ei kuitenkaan ole kliinistä merkitystä.
Danish: Hvis en kvinde bliver gravid under behandlingen med Lescol/Lescol XL, skal behandlingen seponeres.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi Lescol/Lescol XL -hoidon aikana, hoito on lopetettava.
Danish: Da dette enzym er meget lidt involveret i metabolismen af fluvastatin, forventes det for usandsynligt, at andre CYP3A4hæmmere (f.eks. ketoconazol og ciclosporin) har nogen effekt på biotilgængeligheden af fluvastatin.
Finnish: Kun otetaan huomioon tämän entsyymin vähäinen osallistuminen fluvastatiinin metaboliaan, muiden CYP3A4:n estäjien (esim. ketokonatsolin, siklosporiinin) vaikutuksen fluvastatiinin hyötyosuuteen odotetaan olevan epätodennäköinen.
Danish: - hvis du har en nyresygdom.
Finnish: - jos sinulla on munuaissairaus.
Danish: Administration af fluvastatin til raske frivillige, der var behandlet med rifampicin, resulterede i en 50 % reduktion i fluvastatins biotilgængelighed.
Finnish: Kun fluvastatiinia annettiin terveille vapaaehtoisille, jotka olivat saaneet rifampisiinia, fluvastatiinin hyötyosuus pieneni noin 50 %.
Danish: Analyserne fra den samlede kliniske undersøgelsesdatabase for Lescol og ALERT-undersøgelsen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde, har givet yderligere data om effektiviteten af og sikkerheden ved fluvastatin 40-80 mg hos patienter med nyreinsufficiens.
Finnish: Myyntiluvan haltijan esittämät analyysit Lescolin poolatun kliinisen tutkimuksen tietokannasta ja ALERT-tutkimuksesta tarjoavat lisää tietoa 40-80 mg:n fluvastatiiniannoksen tehokkuudesta ja turvallisuudesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Danish: Hvis patienter i behandling med fluvastatin oplever muskelsymptomer såsom smerter, svaghed eller kramper, skal deres CK-niveau måles.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu lihasoireita, kuten kipua, heikkoutta tai kouristelua, fluvastatiinihoidon aikana, potilaan kreatiinikinaasipitoisuus on määritettävä.
Danish: Lescol/Lescol XL er ikke blevet undersøgt og er ikke beregnet til brug hos børn under 9 år.
Finnish: Lescol/Lescol XL -valmisteen käyttöä ei ole tutkittu alle 9-vuotiailla lapsilla, eikä sitä ole tarkoitettu tämänikäisten lasten hoitoon.
Danish: Snurren eller følelsesløshed i hænder og fødder, unormal eller nedsat følesans.
Finnish: Hyvin harvinaisia: Käsien tai jalkaterien kihelmöinti tai puutuminen, aistimiskyvyn häiriöt tai heikentyminen.
Danish: Glibenclamid (5 til 20 mg dagligt) øgede den gennemsnitlige Cmax og AUC for fluvastatin med henholdsvis 44 % og 51 %.
Finnish: Glibenklamidi (520 mg vuorokaudessa) suuurensi fluvastatiinin keskimääräistä huippupitoisuutta (Cmax) noin 44 % ja altistusta (AUC) noin 51 %.
Danish: Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Estland, Grækenland, Holland, Irland, Letland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien,
Finnish: Alankomaat, Bulgaria, Irlanti, Iso-Britannia, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Malta, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia, Tshekki, Unkari, Viro
Danish: Prækliniske sikkerhedsdata blev forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen ændret, og udvalget anså det for at være acceptabelt.
Finnish: Kohdan 5.3 (Prekliiniset tiedot turvallisuudesta) osalta myyntiluvan haltijan ehdotusta muutettiin, minkä jälkeen lääkevalmistekomitea piti sitä hyväksyttävänä.
Danish: Den maksimale lipidsænkende effekt ved en given dosis nås inden for 4 uger.
Finnish: Suurin lipidipitoisuutta pienentävä vaikutus saavutetaan kullakin annoksella 4 viikon kuluessa.
Danish: Da der er observeret en øget risiko for myopati og/eller rabdomyolyse hos patienter i behandling med HMG-CoA-reduktasehæmmere sammen med disse stoffer, skal fordele og risici ved samtidig behandling omhyggeligt afvejes, og disse kombinationer må kun anvendes med forsigtighed (se pkt.
Finnish: Koska myopatian ja/tai rabdomyolyysin riskin on havaittu suurentuneen HMG-CoA-reduktaasin estäjien ja näiden lääkeaineiden samanaikaisen käytön yhteydessä, on yhdistelmähoidon hyödyt ja haitat punnittava tarkoin, ja näiden lääkeyhdistelmien käytössä ehdottomasti noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Danish: Lescol-kapsler og Lescol XL-depottabletter kan tages med eller uden et måltid og bør synkes hele med et glas vand.
Finnish: Lescol kapselit ja Lescol XL tabletit voi ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan, ja ne on nieltävä kokonaisina vesilasillisen kera.
Danish: - hvis du på nuværende tidspunkt har leverproblemer, eller hvis du har vedvarende uforklarlige forhøjede niveauer af visse leverenzymer (transaminaser).
Finnish: - jos sinulla jokin maksavaiva, tai jos tietyt maksaentsyymiarvosi (transaminaasiarvot) ovat pysyvästi koholla ilman selvää syytä.
Danish: "Den maksimale lipidsænkende virkning ved en bestemt dosis opnås inden for fire uger.
Finnish: "Suurin rasva-aineiden määrää alentava vaikutus kyseisellä annoksella saavutetaan neljässä viikossa.
Danish: Børn og unge med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi Virkning og sikkerhed er ikke undersøgt hos patienter <18 år for behandlingsperioder på mere end to år.
Finnish: Lapset ja nuoret, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia Valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla potilailla pidempään kuin kahden vuoden ajan.
Danish: Anbefalingerne om, at kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikre kontraceptionsmetoder, og at behandlingen bør indstilles hos kvinder, der bliver gravide, mens de tager Lescol/Lescol XL, er medtaget.
Finnish: Tekstiin lisättiin suositus siitä, että hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä ja että Lescol- tai Lescol XL -hoidon aikana raskaaksi tulevien naisten on keskeytettävä tämä lääkehoito.
Danish: Hvis du holder op med at tage Lescol/Lescol XL For at bibeholde fordelene ved din behandling må du ikke holde op med at tage Lescol/Lescol XL, medmindre du har aftalt det med din læge.
Finnish: Jos lopetat Lescol/Lescol XL -valmisteen käytön Säilyttääksesi lääkehoidosta saamasi hyödyt sinun ei pidä lopettaa Lescol/Lescol XL -valmisteen käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
Danish: Der foreligger ingen data for brug af fluvastatin til patienter med den meget sjældne lidelse homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Finnish: Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia Fluvastatiinin käytöstä potilaille, joilla on hyvin harvinainen homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, ei ole tietoa.
Danish: Sjældne tilfælde af interstitial lungesygdom er blevet rapporteret ved brug af nogle statiner, særlig ved langtidsbrug (se pkt.
Finnish: Joidenkin statiinien käytön yhteydessä on raportoitu harvinaisina tapauksina interstitiaalista keuhkosairautta; etenkin pitkäaikaishoidossa (ks. kohta 4.8).
Danish: Trods de teoretiske overvejelser vedrørende kolesterols rolle for fosters udvikling tydede dyreforsøg med fluvastatin ikke på embryotoksisk eller teratogent potentiale.
Finnish: Huolimatta kolesterolin teoreettisesta vaikutuksesta alkionkehitykseen, eläintutkimuksissa ei havaittu viitteitä fluvastatiinin alkiotoksisuudesta tai teratogeenisuudestä.
Danish: Hvis CK-niveauet stadig er signifikant forhøjet (>5 x øvre normalgrænse) ved baseline, bør behandling ikke påbegyndes.
Finnish: Jos hoidon aloittamista edeltävät kreatiinikinaasiarvot ovat edelleen huomattavasti koholla (> 5-kertainen viitearvojen ylärajaan nähden), hoitoa ei saa aloittaa.
Danish: Der er aktuelt intet, der taler for rutinemæssig monitorering af plasmakoncentrationen af total-CK eller andre muskelenzymer hos asymptomatiske patienter i behandling med statiner.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole näyttöä siitä, että plasman kokonaiskreatiinikinaasipitoisuuden tai muiden lihasentsyymipitoisuuksien rutiiniluonteinen seuranta olisi tarpeen, jos potilaalla ei esiinny oireita statiinien käytön aikana.
Danish: Det er dog stadig ikke muligt at drage passende konklusioner med hensyn til det positive benefit-/risk-forhold ved doser >40 mg ved alvorlig nyreinsufficiens, da en direkte dosisniveausammenligning mellem Lescol 40 mg vs. 80 mg/dag ikke var mulig, og undersøgelsespopulationen af patienter med alvorlig nyreinsufficiens var begrænset.
Finnish: Vankkoja johtopäätöksiä yli 40 mg:n annoksen suotuisasta hyöty-riskisuhteesta vaikean munuaisten vajaatoiminnan osalta ei voida kuitenkaan edelleenkään tehdä vankkoja johtopäätöksiä, koska annostason suora vertailu 40 mg:n ja 80 mg:n päivittäisten Lescol-annosten välillä ei ollut mahdollista.
Danish: Fluvastatin udøver sin primære effekt i leveren og er hovedsageligt et racemat af de to erytroenantiomerer, hvoraf den ene har farmakologisk aktivitet.
Finnish: Fluvastatiinin pääasiallinen vaikutus kohdistuu maksaan, ja se on pääasiassa kahden erytroenantiomeerin rasemaatti.
Danish: I 12 placebokontrollerede studier med patienter med type IIa eller IIb hyperlipoproteinæmi blev Lescol monoterapi administreret til 1.621 patienter i daglige dosisregimer på 20 mg, 40 mg og 80 mg (40 mg to gange daglig) i mindst 6 uger.
Finnish: Tyypin IIa tai IIb hyperlipoproteinemiaa sairastavilla potilailla tehdyissä 12 lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa Lescol kapseleita annettiin yksinään 1621 potilaalle vuorokausiannoksina 20 mg, 40 mg ja 80 mg (40 mg kaksi kertaa päivässä) vähintään 6 viikon ajan.
Danish: - hvis du får røde eller lilla sår på huden (tegn på betændelse i blodårene).
Finnish: - jos sinulla on punaisia tai purppuranvärisiä ihovaurioita (verisuonitulehduksen merkkejä).
Danish: Studiet omfattede mandlige og kvindelige patienter (18 til 80 år gamle) med baselineniveauer af total-C fra 3,5 til 7,0 mmol/l (135 til 270 mg/dl).
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana sekä mies- että naispuolisia potilaita (ikä 18−80 vuotta), ja hoitoa edeltävä kokonaiskolesterolipitoisuus oli 3,5-7,0 mmol/l (135-270 mg/dl).
Danish: Der findes adskillige, alternative cytokrom P450 (CYP450) veje for biotransformation af fluvastatin, og fluvastatinmetabolisme er dermed relativt upåvirkelig af CYP450-hæmning.
Finnish: Fluvastatiinilla on useita vaihtoehtoisia sytokromi P450 (CYP450) biotransformaatioreittejä.
Danish: Der er ingen oplysninger om, hvordan Lescol/Lescol XL påvirker evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Lescol/Lescol XL -valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tietoa.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Danish: Andre hudreaktioner (fx eksem, dermatitis, bulløs eksantem), ansigtsødem, angioødem Knogler, led, muskler og bindevæv Sjælden:
Finnish: Muut ihoreaktiot (esim. ekseema, dermatiitti, rakkulainen eksanteema), kasvojen turvotus, angioedeema
Danish: CHMP var enig i, at den foreslåede startdosis på 40 mg hos patienter, der har behov for en nedsættelse af LDL-kolesterol på ≥25 %, underbygges af de fremlagte kliniske data.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotettu 40 mg:n aloitusannos on toimitettujen kliinisten tietojen mukaan perusteltu potilaille, joilla LDL-kolesterolin alentamisen tarve on ≥25 prosenttia.