FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, el CHMP ha recalcado que estos productos no deben administrarse a mujeres en el primer trimestre del embarazo; el tratamiento debe reservarse al segundo y tercer trimestre, si el beneficio se considera claramente superior al riesgo potencial tanto para la madre como para el feto.
Czech: Výbor CHMP rovněž zdůraznil, že tyto přípravky by se neměly podávat těhotným ženám v prvním trimestru těhotenství a že léčba by měla být omezena na druhý nebo třetí trimestr v případě, že přínos léčby jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky jak pro matku, tak i pro plod;
Spanish: Estas recomendaciones también las realizó el PRAC en el marco de la consulta solicitada por el CHMP.
Czech: Toto doporučení uvedl také výbor PRAC během konzultace vedené na žádost výboru CHMP.
Spanish: Aproximadamente en el 90 % de los casos en que se comunicó el tiempo hasta la aparición de la reacción, esta ocurrió en los primeros 10 minutos de la administración, y casi en un tercio de los casos se produjo durante la dosis de prueba.
Czech: Přibližně v 90 % případů s uvedenou dobou do nástupu reakce došlo k reakci v prvních 10 minutách po podání a přibližně v jedné třetině případů došlo k reakci během testovací dávky.
Spanish: Uno de ellos fue una reacción anafilactoide y otro probablemente una reacción alérgica grave.
Czech: V jednom z těchto případů šlo o anafylaktoidní reakci a v dalším pravděpodobně o závažnou alergickou reakci.
Spanish: Sin embargo, dada la limitadísima exposición in utero al gluconato férrico de sodio, el riesgo de que los neonatos desarrollasen cualquier anomalía parece poco probable.
Czech: Avšak vzhledem k velmi omezené expozici glukonanu sodno-železitého in utero se zdá riziko rozvoje jakýchkoli abnormalit u novorozenců jako nepravděpodobné.
Spanish: Dado que las conclusiones de esta evaluación se desprenden principalmente de los datos posteriores a la comercialización, no han podido identificarse diferencias entre estos complejos de hierro en términos de reacciones de hipersensibilidad.
Czech: Jelikož závěry z tohoto hodnocení vycházely především z údajů získaných po uvedení přípravku na trh, nelze identifikovat odlišnosti mezi těmito komplexy obsahujícími železo z hlediska reakcí přecitlivělosti.
Spanish: Todos los pacientes se recuperaron del acontecimiento de hipersensibilidad.
Czech: Všichni pacienti se z hypersenzitivní příhody zotavili.
Spanish: Todos estos pacientes se recuperaron tras retirar el fármaco.
Czech: Všichni tito pacienti se zotavili po vysazení léčivého přípravku.
Spanish: Entre los 846 casos de reacciones alérgicas, 55 pacientes (6,5 %) recibieron una dosis de prueba de gluconato férrico de sodio antes de la primera infusión intravenosa.
Czech: Mezi 846 případy s alergickými reakcemi dostalo 55 pacientů (6,5 %) testovací dávku glukonanu sodno-železitého před podáním první intravenózní infuze.
Spanish: En lugar de esto, deben extremarse las precauciones en cada administración de hierro, incluso en los casos de administraciones repetidas.
Czech: Naopak by se mělo postupovat se zvýšenou opatrností při každém podání železa i v případech opakovaných dávek.
Spanish: Debe señalarse que hipotensión, náuseas, vómitos y calambres son síntomas asociados a menudo con la hemodiálisis.
Czech: Je známo, že hypotenze, nevolnost, zvracení a svalové křeče jsou častými příznaky v souvislosti s hemodialýzou.
Spanish: Dosis de prueba
Czech: Testovací dávka
Spanish: Las 19 pacientes se recuperaron al retirar el gluconato férrico de sodio, con o sin tratamiento correctivo.
Czech: Těchto 19 pacientek se zotavilo po vysazení glukonanu sodnoželezitého za použití korekční léčby nebo bez ní.
Spanish: Se comunicaron en total 236 casos de reacciones de hipersensibilidad (principalmente de grado I y II).
Czech: Celkem bylo hlášeno 236 případů reakcí přecitlivělosti (převážně 1. a 2.
Spanish: Puede ser interesante señalar que estos pacientes tenían alergia a la penicilina y alergia al látex, respectivamente.
Czech: Stojí za to zmínit, že tito pacienti trpěli alergií na penicilin, respektive latex.
Spanish: El análisis de la intensidad de las reacciones de hipersensibilidad posteriores a la comercialización mostró que 33 de los 178 casos graves requirieron hospitalización, 31 de los 178 casos graves fueron de naturaleza tal que podía suponer un peligro para la vida, de los cuales 6 pacientes presentaban antecedentes de alergias.
Czech: Analýza závažnosti případů přecitlivělosti po uvedení přípravku na trh prokázala, že 33 případů ze 178 závažných případů vyžadovalo hospitalizaci a v 31 případech ze 178 závažných případů byl pacient ohrožen na životě, z nichž 6 pacientů mělo alergii v anamnéze.
Spanish: En 2 casos no se comunicaron los síntomas, tampoco se indicó si la reacción necesitó tratamiento ni el tiempo transcurrido hasta su aparición, aparte del día en que se comunicó el acontecimiento, lo cual dificultó la clasificación de estos acontecimientos.
Czech: Ve dvou případech nebyly hlášeny žádné příznaky a nebylo uvedeno, zda byla poskytnuta léčba reakce, ani zda k nástupu došlo jindy než v den hlášené příhody, což klasifikaci těchto příhod ztěžuje.
Spanish: Por tanto, las conclusiones del CHMP son aplicables a todos los complejos de hierro evaluados en este arbitraje.
Czech: Proto se závěry výboru CHMP vztahují na všechny komplexy obsahující železo, které byly v rámci tohoto přezkoumání posuzovány.
Spanish: En resumen, los datos posteriores a la comercialización concuerdan con el perfil de seguridad conocido de la carboximaltosa férrica.
Czech: V souhrnu lze konstatovat, že údaje získané po uvedení přípravku na trh jsou v souladu se známým bezpečnostním profilem komplexu železa s karboxymaltózou.
Spanish: La hipersensibilidad (también denominada reacción alérgica) hace referencia a las reacciones no deseadas producidas por el sistema inmunitario normal, como las alergias y la autoinmunidad.
Czech: Přecitlivělost (rovněž označovaná jako alergická reakce) se vztahuje k nežádoucím reakcím vyvolaným normálním imunitním systémem, včetně alergických a autoimunitních reakcí.
Spanish: En el total de los estudios, se comunicaron 36 acontecimientos de hipersensibilidad en 35 pacientes.
Czech: Ve všech studiích bylo hlášeno celkem 36 příhod přecitlivělosti, k nimž došlo u 35 pacientů.
Spanish: El CHMP aprobó una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) para notificar los resultados de la presente revisión.
Czech: Výbor CHMP schválil přímé sdělení zdravotnickému personálu (DHPC) s cílem poskytnout informace o výsledku stávajícího přezkumu.
Spanish: Seis casos (4 %) se clasificaron en grado IV (2 comunicados como choque anafiláctico con resultado de muerte y 4 como choque anafiláctico con resultado de parada cardíaca (todos los pacientes se recuperaron completamente).
Czech: Šest případů (4 %) bylo klasifikováno jako 4. stupeň - 2 hlášené případy anafylaktického šoku s fatálními následky a 4 anafylaktické šoky s následnou srdeční zástavou (všichni pacienti se plně zotavili).
Spanish: A la vista de ello, el 7 de diciembre de 2011, Francia solicitó al CHMP, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, que evaluara las cuestiones precedentes relativas a la hipersensibilidad y su impacto sobre la relación riesgo/beneficio para los medicamentos intravenosos que contienen hierro, y que emitiera un dictamen sobre las medidas necesarias para garantizar un uso seguro y eficaz, y sobre si debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse las autorizaciones de comercialización de estos productos.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému a v souladu s článkem 31 směrnice 2001/83/ES požádala Francie dne 7. prosince 2011 výbor CHMP, aby vyhodnotil výše uvedené obavy ohledně přecitlivělosti a jejich dopad na poměr přínosů a rizik intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo, a aby poskytl své stanovisko k tomu, jaká opatření je třeba podniknout k zajištění bezpečného a účinného používání a zda rozhodnutí o registraci pro tyto přípravky mají být zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Spanish: Algunos de los productos parenterales evaluados que contienen hierro recomiendan administrar una dosis de prueba antes de la administración final.
Czech: U některých hodnocených parenterálních přípravků obsahujících železo se před podáním finální dávky doporučuje podat testovací dávku.
Spanish: Se utilizaron regímenes posológicos distintos, desde dosis de mantenimiento de 100 mg en la HD hasta infusiones aceleradas de dosis totales muy altas.
Czech: Byla použita různá léčebná schémata od udržovací dávky 100 mg u hemodialyzovaných pacientů po rychlou infuzi plné dávky.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes experimentados por los pacientes en todos los grupos de tratamiento fueron hipotensión (48,7 %), náuseas (31,9 %), vómitos (22,1 %) y calambres.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytovaly u pacientů ve všech léčebných skupinách, byla hypotenze (48,7 %), nevolnost (31,9 %), zvracení (22,1 %) a svalové křeče.
Spanish: En el estudio controlado fundamental se administró gluconato férrico de sodio a 88 pacientes.
Czech: V pivotní kontrolované studii dostávalo glukonan sodno-železitý celkem 88 pacientů.
Spanish: En resumen, los datos sobre seguridad procedentes de estudios clínicos son muy limitados.
Czech: V souhrnu lze konstatovat, že klinické studie poskytly pouze velmi omezené údaje týkající se bezpečnosti.
Spanish: Se registró un total 1.649 casos, 546 graves y 1.103 no graves, que correspondieron a 6.179 RAM.
Czech: Celkem bylo hlášeno 1649 případů, včetně 546 závažných a 1 103 nezávažných případů, čemuž odpovídalo 6 179 nežádoucích účinků léčivého přípravku.
Spanish: En resumen, por lo que respecta a los datos posteriores a la comercialización, se comunicaron 317 casos de hipersensibilidad (frecuencia, 0,0022 %).
Czech: V souhrnu bylo po uvedení přípravku na trh hlášeno 317 případů přecitlivělosti (četnost výskytu 0,0022 %).
Spanish: En las últimas etapas, podrían administrarse preparados de hierro intravenosos, pero solo después de considerar cuidadosamente los riesgos inherentes para la madre y el feto.
Czech: V pozdějších fázích těhotenství mohou být podány intravenózní přípravky obsahující železo, ale pouze po pečlivém posouzení případných rizik pro matku a plod.
Spanish: Seis casos se clasificaron en grado V; todos ellos tuvieron un resultado mortal debido a parada cardíaca, hipotensión o insuficiencia circulatoria.
Czech: Šest případů bylo klasifikováno jako 5. stupeň a všechny měly fatální následky z důvodu srdeční zástavy, hypotenze nebo oběhové selhání.
Spanish: Además, solo se han descrito 3 casos de pacientes con acontecimientos adversos graves relacionados con el gluconato férrico de sodio intravenoso.
Czech: Kromě toho byly popsány pouze tři případy pacientů se závažnými nežádoucími příhodami, které měly souvislost s intravenózním podáním glukonanu sodno-železitého.
Spanish: Los complejos de hierro contemplados en este procedimiento son hierro gluconato (gluconato férrico de sodio), hierro sacarosa, hierro dextrano, hierro carboximaltosa y hierro (III) isomaltósido 1000.
Czech: Mezi komplexy železa, kterých se tento postup týká, patří železo s glukonanem (glukonan sodnoželezitý), železo se sacharózou, železo s dextranem, železo s karboxymaltózou a železo s isomaltózou 1000.
Spanish: El CHMP comentó la posibilidad de que los pacientes con alergias (en especial alergias de tipo 1) pueden tener un mayor riesgo de reacciones alérgicas graves al hierro intravenoso.
Czech: Výbor CHMP projednal možnost, že u pacientů s alergiemi (především s alergiemi typu 1) může být zvýšené riziko závažných alergických reakcí na intravenózní železo.
Spanish: En los pacientes con alergias conocidas y con enfermedades inmunitarias o inflamatorias (p. ej., lupus eritematoso sistémico o artritis reumatoide) podría aumentar el riesgo cuando se administran estos productos, ya que la enfermedad podría empeorar, a menos que se considere que los beneficios superan a los riesgos para estos pacientes.
Czech: U pacientů se známými alergiemi a s imunitními nebo zánětlivými onemocněními (např. systémový lupus erytematosus, revmatoidní artritida) se může riziko zvýšit, neboť po podání těchto přípravků se může jejich stav zhoršit, vyjma případů, kdy přínosy pro tyto pacienty převyšují jejich rizika.
Spanish: En tales pacientes, los productos intravenosos que contienen hierro solo deben administrarse si el beneficio se considera claramente superior al riesgo potencial.
Czech: U těchto pacientů by se měly intravenózní přípravky obsahující železo používat pouze v případě, že přínos léčby jednoznačně převažuje na potenciálními riziky;
Spanish: Este riesgo era especialmente preocupante en el caso de productos que contienen hierro-dextrano de bajo peso molecular, en especial para las mujeres embarazadas, en las cuales se observó hipertonía uterina.
Czech: Toto riziko bylo zvažováno především u přípravků obsahujících nízkomolekulární komplex železa s dextranem, a to zejména u těhotných žen, u kterých byla pozorována hypertonie dělohy.
Spanish: Hasta el 31 de diciembre de 2011, se identificaron 236 casos asociados a hipersensibilidad, para una exposición total de 393.160 pacientes-años.
Czech: Do 31. prosince 2011 bylo identifikováno celkem 236 případů spojených s přecitlivělostí za celkovou dobu expozice 393 160 pacientoroků.
Spanish: Un estudio mostraba que la administración lenta de gluconato férrico de sodio provocaba menos reacciones alérgicas que cuando se administró durante un periodo de tiempo menor.
Czech: Jedna studie prokázala, že pomalé podávání glukonanu sodno-železitého vedlo k menšímu počtu alergických reakcí než rychlé podávání během krátké doby.
Spanish: El CHMP también estuvo de acuerdo en la necesidad de presentar un plan actualizado de gestión del riesgo para aquellos productos que ya cuenten con dicho plan; para los medicamentos que no tengan un plan de minimización del riesgo, el CHMP solicitará a los TAC que presenten uno.
Czech: Výbor CHMP rovněž souhlasil s tím, že je potřeba předložit aktualizovaný plán řízení rizik u přípravků, u nichž již plán řízení rizik existuje, a u přípravků, které nemají plán k minimalizaci rizik platný v EU, výbor CHMP žádá držitele rozhodnutí o registraci o jeho předložení.
Spanish: • El Comité ha recalcado además que los productos intravenosos que contienen hierro solo deben administrarse cuando haya disponible de forma inmediata personal capacitado para tratar reacciones anafilácticas/anafilactoides, así como unidades de reanimación.
Czech: • výbor dále zdůraznil, že intravenózní přípravky obsahující železo by měly být podávány, pouze pokud je k dispozici personál kvalifikovaný k vyhodnocení a léčbě anafylaktických/anafylaktoidních reakcí, a prostředky pro resuscitaci.
Spanish: El CHMP concluyó que la información obtenida de una dosis de prueba no es apropiada y podría dar una falsa sensación de seguridad a los profesionales sanitarios.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že informace o testovací dávce není vhodná, jelikož může vést k falešnému ujištění zdravotnického pracovníka.
Spanish: Solo se tuvieron en cuenta los casos en que el gluconato férrico de sodio se administró por vía parenteral.
Czech: Zahrnuty byly pouze případy, v nichž byl glukonan sodno-železitý podáván parenterálně.
Spanish: Desde el momento de la autorización hasta el 29 de febrero de 2012, se recibió un total de 587 informes de casos, con una tasa de RAM comunicadas del 0,003 % (que corresponde a 1.093 informes de casos para 100.000 pacientes-días).
Czech: Od doby registrace do 29. února 2012 bylo ohlášeno celkem 587 případů, což představuje četnost hlášení nežádoucích účinků léčivého přípravku 0,003 % (to odpovídá 1 093 hlášeným případům na 100 000 pacientodní).
Spanish: Otros grupos eran las personas que recibían nutrición parenteral total en el domicilio, las que no toleraban o no respondían al hierro por vía oral, los niños con enfermedad intestinal inflamatoria (EII), los pacientes con cáncer y las mujeres embarazadas.
Czech: Další skupiny pacientů zahrnovaly pacienty s domácí totální parenterální výživou, pacienty, kteří netolerují nebo nereagují na perorálně podávané železo, děti se zánětlivým střevním onemocněním, pacienty s rakovinou a těhotné ženy.
Spanish: Solo se han completado 3 estudios con hierro (III) isomaltósido 1000; 11 están todavía en curso.
Czech: Existují pouze tři dokončené studie s komplexem železa s isomaltózou 1000, jedenáct studií stále probíhá.
Spanish: Para el hierro gluconato (gluconato férrico de sodio) se presentó un resumen del programa de toxicología realizado entre 1970 y 1996 en apoyo al registro del complejo gluconato férrico de sodio.
Czech: U komplexu železa s glukonanem (glukonan sodno-železitý) byl na podporu registrace komplexu sodíku, železa a glukonanu předložen přehled toxikologického programu realizovaného od 70. let do roku 1996.
Spanish: Dado que los informes posteriores a la comercialización muestran que una dosis de prueba que no provoca problemas puede dar a los profesionales sanitarios una falsa sensación de seguridad a la hora de administrar el producto, no debe aplicarse ninguna dosis de prueba.
Czech: Jelikož údaje získané po uvedení přípravku na trh prokázaly, že úspěšná testovací dávka může vést k falešnému ujištění zdravotnického pracovníka, který přípravek podává, neměla by být žádná testovací dávka aplikována.
Spanish: La frecuencia de acontecimientos relacionados con hipersensibilidad comunicados con hierro sacarosa en los ensayos clínicos analizados (0,27 %) fue considerablemente menor que el riesgo de acontecimientos de hipersensibilidad para las poblaciones estudiadas (1,2-16,8 %).
Czech: Četnost výskytu příhod souvisejících s přecitlivělostí, které byly hlášeny u komplexu železa se sacharózou, v analyzovaných klinických studiích (0,27 %) byla znatelně nižší než v příslušných kontrolních skupinách (1,2-16,8 %).
Spanish: Por último, el CHMP ha solicitado, dentro del plan de gestión del riesgo, materiales de formación para médicos y pacientes en los que se haga hincapié en los riesgos y advertencias relacionados con las reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, una lista de comprobación que debe aplicarse a escala nacional).
Czech: Výbor CHMP rovněž vyjádřil požadavek, aby byly v rámci plánu řízení rizik předloženy edukační materiály pro lékaře i pro pacienty, v nichž budou zdůrazněna rizika a varování ohledně reakcí přecitlivělosti (např. ve formě kontrolního seznamu, který bude implementován na národní úrovni).
Spanish: Se encontraron en total 317 casos de hipersensibilidad en la base de datos del TAC, para 13.824.369 pacientes-años (hasta el 31 de diciembre de 2011).
Czech: V databázi držitelů rozhodnutí o registraci bylo zjištěno celkem 317 případů přecitlivělosti, k nimž došlo v 13 824 369 pacientoroků (hlášených do 31. prosince 2011).
Spanish: La dosis de prueba no parece prevenir la aparición de reacciones intensas.
Czech: Testovací dávka pravděpodobně nepředchází výskytu závažných reakcí.
Spanish: Los principales datos de seguridad utilizados en la valoración y las conclusiones del CHMP fueron los datos posteriores a la comercialización para todos los complejos.
Czech: Hlavní údaje o bezpečnosti, které byly použity pro hodnocení a závěry výboru CHMP, představovaly u všech komplexů údaje získané po uvedení přípravku na trh.
Spanish: Asimismo, el CHMP acordó otros cambios en la información del producto, actividades de farmacovigilancia complementarias y medidas de minimización del riesgo destinadas a tratar los acontecimientos de hipersensibilidad para todos los pacientes, incluida la administración durante el embarazo.
Czech: Výbor CHMP dále schválil další změny informací o přípravku, dodatečné činnosti v oblasti farmakovigilance a opatření k minimalizaci rizik, aby byla pokryta rizika hypersenzitivních příhod u všech pacientů, včetně podávání těhotným ženám.
Spanish: Según esta definición, los síntomas en el grado I son cutáneos y/o fiebre leve; el grado II corresponde a síntomas medibles, pero que no ponen en peligro la vida, reacciones cardiovasculares (taquicardia, hipotensión), trastornos gastrointestinales (náuseas) y alteraciones respiratorias; el grado III implica síntomas de choque, espasmos de la musculatura lisa (bronquios, útero) que ponen en peligro la vida, y el grado IV cursa con parada cardíaca y/o respiratoria.
Czech: Podle této definice se 1. stupeň projevuje kožními příznaky a/nebo mírnou horečkou, 2. stupeň se projevuje významnějšími příznaky, které však neohrožují pacienta na životě, kardiovaskulárními reakcemi (tachykardií, hypotenzí), gastrointestinálními (nevolnost) a respiračními potížemi, 3. stupeň se projevuje šokem, život ohrožujícími křečemi hladkého svalstva (průdušek, dělohy) a 4. stupeň se projevuje srdeční zástavou a/nebo zástavou dechu.
Spanish: En resumen, el CHMP recomendó no administrar dosis de prueba de ninguno de los productos intravenosos que contienen hierro.
Czech: V závěru výboru CHMP se doporučuje u intravenózních přípravků obsahujících železo nepodávat žádnou testovací dávku.
Spanish: En el 3 % de los casos en los que se volvió a administrar gluconato férrico de sodio, los pacientes experimentaron el mismo tipo de RAM, principalmente reacciones alérgicas sin agravamiento de los síntomas.
Czech: Ve 3 % případů, kdy byl glukonan sodno-železitý podán opakovaně, byl u pacientů zaznamenán stejný typ nežádoucích účinků léčivého přípravku, zejména alergická reakce bez zhoršení příznaků.
Spanish: Una de las formas de clasificar las reacciones de hipersensibilidad es conforme a la definición de Ring y Messmer1.
Czech: Jeden ze způsobů klasifikace reakcí přecitlivělosti představuje definice podle Ring-Messmerovy klasifikace1.
Spanish: Los pacientes de control se han agrupado en los que recibieron otras preparaciones intravenosas de hierro (N = 3.364), hierro oral (N = 887), placebo (N = 256) o fueron tratados según la práctica médica habitual (N = 159).
Czech: Další pacienti v kontrolních skupinách dostávali buď jiné intravenózní preparáty obsahující železo (N = 3 364), perorální přípravky obsahující železo (N = 887), placebo (N = 256) nebo standardní lékařskou péči (N = 159).
Spanish: Según el TAC, de los 9 casos mortales de reacciones de hipersensibilidad comunicados, 6 (1,9 %, 6/317) se consideraron relacionados.
Czech: Podle údajů získaných od držitelů rozhodnutí o registraci bylo hlášeno 9 fatálních případů reakcí přecitlivělosti, z nichž v 6 (1,9 %, 6/317) případech byla uvažována souvislost s léčbou.
Spanish: Algunos estudios solo incluyeron tratamiento con hierro sacarosa, otros incluyeron un grupo placebo o tratado según la práctica médica habitual, y otros estudios incluyeron otra sustancia activa como comparador.
Czech: Některé studie hodnotily pouze komplex železa se sacharózou, některé studie zahrnovaly skupinu s placebem nebo standardní lékařskou péčí a v některých studiích byla komparátorem jiná léčivá látka.
Spanish: Estos últimos deben estar incluidos en el plan de gestión del riesgo, haciendo hincapié en los riesgos y advertencias relacionados con las reacciones de hipersensibilidad.
Czech: Tyto materiály mají být zahrnuty do plánu řízení rizik a zdůraznit rizika a varování ohledně reakcí přecitlivělosti.
Spanish: En los acontecimientos de hipersensibilidad no se observó una relación dosis-respuesta ni con el método de administración (inyección en bolo sin diluir respecto a infusión diluida).
Czech: U hypersenzitivních příhod nebyla pozorována žádná odezva na dávku ani žádná souvislost s cestou podání (injekce neředěné bolusové dávky versus ředěná infuze).