FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les valeurs moyennes de la surface sous la courbe (ASC [CV %]) de bosentan chez les enfants traités par 31,25, 62,5 ou 125 mg deux fois par jour étaient respectivement de : 3 496 (CV : 49 %), 5 428 (CV : 79 %), et 6 124 (CV : 27 %) ng·h/ml et étaient inférieures à la valeur de la surface sous la courbe (ASC) de 8 149 (47) ng·h/ml observée chez les patients adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire et recevant 125 mg de bosentan deux fois par jour.
Icelandic: AUC (CV%) gildi bósentans hjá börnum sem fengu 31,25 mg, 62,5 mg eða 125 mg, tvisvar sinnum á dag, voru að meðaltali 3496 (49), 5428 (79) og 6124 (27) ng·klst/ml í sömu röð og voru lægri en gildið 8149 (47) ng·
French: Pour les flacons en polyéthylène haute densité blancs :
Icelandic: Fyrir hvít glös úr háþéttni pólýetýlen:
French: ³Des céphalées ont été rapportées chez 11,5 % des patients sous bosentan et 9,8 % des patients sous placebo.
Icelandic: 3Greint var frá höfuðverk hjá 11,5% sjúklinga sem fengu bósentan og 9,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
French: Chez les patients âgés de 3 mois à 2 ans, l'exposition quotidienne était de 7 879 ng•h/ml ; l'ASC était de 3 939 ng•h/ml ; (CV : 72 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum á aldrinum 3 mánaða til 2 ára var dagleg útsetning 7879 ng·klst./ml; AUCτ var 3939 ng·klst./ml (CV: 72%).
French: • Du sirolimus ou du tacrolimus, qui sont des médicaments utilisés après une transplantation, car ils ne sont pas recommandés en association avec STAYVEER.
Icelandic: sírólímus eða takrólímus sem eru lyf sem notuð eru eftir ígræðslu, þar sem ekki er mælt með að þau séu notuð með STAYVEER.
French: Les événements indésirables les plus fréquents dans le groupe des patients traités par bosentan et le groupe des patients recevant du placebo ont été respectivement, l'anémie ou la diminution du taux d'hémoglobine (7 et 2 patients), l'œdème généralisé (3 et 0 patients) et les vomissements (2 et 0 patients).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar hjá sjúklingunum sem fengu bósentan og lyfleysu voru, í þeirri röð, blóðleysi eða lækkun blóðrauða (7 og 2 sjúklingar), almennur bjúgur (3 og 0 sjúklingar) og uppköst (2 og 0 sjúklingar).
French: Sildénafil : Lors de l'utilisation concomitante de bosentan 125 mg, 2 fois par jour (état d'équilibre), et de sildénafil, 80 mg 3 fois par jour (état d'équilibre), pendant 6 jours chez des volontaires sains, une diminution de 63 % de l'aire sous la courbe du sildénafil et une augmentation de 50 % de l'aire sous la courbe du bosentan ont été observées.
Icelandic: Samhliða notkun bósentans 125 mg tvisvar á dag (í jafnvægi) og síldenafíls 80 mg þrisvar á dag (í jafnvægi) í 6 daga hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, leiddi til 63% minnkunar á AUC fyrir síldenafíl og 50% stækkunar á AUC fyrir bósentan.
French: Il a été démontré que le bosentan avait un effet tératogène chez le rat à des niveaux de concentration plasmatique supérieurs à 1,5 fois la concentration thérapeutique.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að bósentan sé vansköpunarmyndandi í rottum við blóðvökvaþéttni sem er hærri en 1,5 sinnum sú þéttni sem meðferðarskammtur í mönnum hefur í för með sér.
French: Études cliniques non contrôlées dans la population pédiatrique, Dans la première étude pédiatrique non contrôlée conduite en ouvert avec le bosentan en comprimés pelliculés (BREATHE-3 : n = 19, âge médian : 10 ans [allant de 3 à 15 ans], dose : 2 mg/kg deux fois par jour ; durée de traitement : 12 semaines) le profil de tolérance a été similaire à celui observé dans les études pivots chez les patients adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire.
Icelandic: Aukaverkanamynstur í fyrstu rannsókninni án samanburðar hjá börnum sem fengu lyfið sem filmuhúðaða töflu (BREATHE-3: n = 19, miðgildi aldurs 10 ár [á bilinu 3-15 ára] opin rannsókn með bósentani 2 mg/kg tvisvar á dag; lengd meðferðar 12 vikur) var svipað og kom fram í meginrannsóknunum hjá fullorðnum sjúklingum með háþrýsting í lungnaslagæð.
French: Chez les patients de plus de 2 ans (n = 22) l'exposition journalière était de 8 820 ng•h/ml, l'ASC était de 4 410 ng•h/ml (CV : 58 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum eldri en 2 ára (n = 22) var dagleg útsetning 8820 ng·klst./ml; AUCτ var 4410 ng·klst./ml (CV:
French: La tolérance à l'effort de certains patients répondant insuffisamment à la dose de 125 mg deux fois par jour de STAYVEER, peut parfois être légèrement améliorée après augmentation de la posologie à 250 mg deux fois par jour.
Icelandic: Sumir sjúklingar, sem svara ekki vel 125 mg skammti af STAYVEER tvisvar daglega, geta bætt lítillega áreynsluþol sitt þegar skammturinn er aukinn í 250 mg tvisvar daglega.
French: Moins de 3 % de la dose orale administrée sont retrouvés dans les urines.
Icelandic: Innan við 3% skammtsins sem gefinn er um munn skilar sér í þvagi.
French: Une étude exploratoire, non contrôlée, ayant pour objectif l'évaluation de la sécurité du bosentan a été conduite pendant 12 semaines chez 11 patients atteints d'hypertension pulmonaire due à une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère (stade III de la classification de GOLD).
Icelandic: Öryggi og þol gagnvart bósentani voru rannsökuð í 12 vikna könnunarrannsókn (exploratory) án samanburðar, hjá 11 sjúklingum með lungnaháþrýsting tengdan alvarlegri, langvinnri lungnateppu (stig III skv. GOLD flokkun).
French: Date de première autorisation : 24 juin 2013 Date du dernier renouvellement : 08 janvier 2018
Icelandic: 08. janúar 2018
French: L'étude AC-052-355 était une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, évaluant sur deux groupes parallèles un traitement par bosentan versus un traitement par placebo chez 33 patients atteints d'HTAP sévère qui recevaient un traitement concomitant par époprosténol.
Icelandic: AC-052-355 var fjölsetra, slembuð, tvíblind, samhliða (parallel-group) rannsókn á bósentani í samanburði við lyfleysu, hjá 33 sjúklingum með alvarlegan háþrýsting í lungnaslagæð, sem fengu samtímis meðferð með epópróstenóli.
French: Depuis la commercialisation, des cas d'anémie nécessitant des transfusions sanguines ont été rapportés (voir rubrique 4.8)
Icelandic: Síðan lyfið kom á markað hefur verið greint frá tilvikum þar sem blóðleysi krafðist gjafar rauðra blóðkorna (sjá kafla 4.8).
French: Affection de la peau et du tissu sous-cutanée
Icelandic: Húð og undirhúð
French: Il est recommandé de contrôler les taux d'hémoglobine avant le début du traitement, tous les mois pendant les 4 premiers mois de traitement puis tous les trimestres.
Icelandic: Mælt er með að athuga blóðrauðastyrk áður en meðferð er hafin, mánaðarlega fyrstu 4 mánuðina, og ársfjórðungslega upp frá því.
French: • Cirrhose (séquelles) du foie, insuffisance hépatique (troubles graves de la fonction hépatique)
Icelandic: Skorpulifur, lifrarbilun (alvarleg truflun á lifrarstarfsemi)
French: Comparée aux données de base, l'augmentation moyenne de l'index cardiaque était de 0,5 l/min/m2, la diminution moyenne de la pression artérielle pulmonaire moyenne était de 8 mmHg, et la diminution moyenne des résistances vasculaires pulmonaires était de 389 dyn·sec·cm-5.
Icelandic: Hjartastuðull (cardiac index) jókst að meðaltali um 0,5 l/mín/m2 miðað við grunngildi, meðalþrýstingur í lungnaslagæð minnkaði að meðaltali um 8 mm
French: Examens sanguins qui seront prescrits par votre médecin pendant votre traitement
Icelandic: Rannsóknir sem læknirinn mun framkvæma meðan á meðferð stendur
French: L'endothéline (ET-1) est une neuro-hormone décrite comme l'un des plus puissants vasoconstricteurs connus et est également impliquée dans les phénomènes de fibrose ainsi que dans l'hypertrophie et le remodelage cardiaque, la prolifération cellulaire et la réponse inflammatoire.
Icelandic: (ET-1) er einn áhrifamesti æðaþrengir sem þekkist og getur einnig stuðlað að bandvefsaukningu, fjölgun frumna, þykknun hjartavöðva og endurmótun, og er einnig bólgumyndandi.
French: Ces cas soulignent l'importance de la surveillance mensuelle de la fonction hépatique pendant toute la durée du traitement avec STAYVEER, et la nécessité de se conformer aux recommandations telles qu'elles figurent ci-dessus (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Þessi tilvik styðja mikilvægi þess að fylgja nákvæmlega áætluninni um mánaðarlegt eftirlit með lifrarstarfsemi meðan á meðferð með STAYVEER stendur (sjá kafla 4.4).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, il est donc considéré comme « sans sodium ».
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
French: En cas de dégradation de l'état clinique, le relais par un autre traitement recommandé dans les stades sévères de la maladie (tel que l'époprosténol) sera envisagé (voir rubrique 4.2).
Icelandic: ástand versnar á að íhuga að skipta yfir í aðra meðferð sem ráðlögð er þegar sjúkdómurinn er kominn á alvarlegt stig (t.d. epóprostenól) (sjá kafla 4.2).
French: Dans les modèles animaux d'hypertension pulmonaire, l'administration orale chronique du bosentan induit une diminution des résistances vasculaires pulmonaires et une régression de l'hypertrophie vasculaire pulmonaire et ventriculaire droite.
Icelandic: Í tilraunum á dýrum með háþrýsting í lungum dró langvinn inntaka bósentans úr viðnámi í lungnaæðum og sneri við vefjaaukningu í lungnaæðum og hægri slegli.
French: Le glibenclamide et le bosentan inhibent tous deux la BSEP (Bile Salt Export Pump), ce qui pourrait expliquer l'élévation des taux sériques d'aminotransférases hépatiques.
Icelandic: Bæði glíbenklamíð og bósentan hamla útdælingu gallsalta, og það gæti skýrt hækkuð amínótransferasagildi.
French: Des élévations jusqu'à ≥ 8 x LSN ont été observées chez 3,6 % des patients traités par bosentan et 0,4 % des patients sous placebo.
Icelandic: Hækkun í ≥ 8 sinnum efri eðlileg mörk kom fram hjá 3,6% af sjúklingunum sem fengu og 0,4% sjúklinganna sem fengu lyfleysu.
French: Les plaquettes thermoformées PVC/PE/PVDC/Aluminium contiennent 14 comprimés pelliculés.
Icelandic: PVC/PE/PVDC/ál þynnur sem innihalda 14 filmuhúðaðar töflur.
French: Le bosentan ne pénètre pas dans les érythrocytes.
Icelandic: Bósentan smýgur ekki inn í rauð blóðkorn.
French: La pharmacocinétique de STAYVEER n'a pas été étudiée chez les jeunes enfants atteints de cette pathologie.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf STAYVEER hjá ungum börnum með þennan sjúkdóm liggja ekki fyrir.
French: Compte tenu de l'ensemble des valeurs étudiées pour chacune des variables, le profil pharmacocinétique du bosentan ne semble pas être influencé de façon significative par le sexe, le poids, la race ou l'âge dans la population adulte.
Icelandic: Með hliðsjón af rannsóknum er gerðar hafa verið á hverri breytu er ekki gert ráð fyrir að kyn, líkamsþungi, kynþáttur eða aldur hafi áhrif á lyfjahvörf bósentans hjá fullorðnum að einhverju marki sem máli skiptir.
French: Cependant peu de données sont disponibles.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
French: Un traitement diurétique doit être envisagé d'emblée chez les patients présentant des signes de rétention hydrosodée avant le début du traitement par STAYVEER.
Icelandic: Íhuga skal notkun þvagræsilyfja hjá sjúklingum með merki um vökvauppsöfnun áður en meðferð með STAYVEER er hafin.
French: Ainsi, la pression sanguine au niveau du poumon est diminuée ce qui a pour conséquence de soulager les symptômes.
Icelandic: Þetta lækkar blóðþrýstinginn og dregur úr einkennunum.
French: Il n'existe aucune expérience clinique chez les patients dialysés.
Icelandic: Engin sértæk klínísk reynsla er af notkun hjá sjúklingum sem eru í skilun.
French: Voir ci-dessous : rubriques « Contraception » et « Autres médicaments et STAYVEER »
Icelandic: Lestu það sem fram kemur í „Getnaðarvarnir" og „Notkun annarra lyfja samhliða STAYVEER"
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients en dialyse (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf fyrir sjúklinga sem eru í skilun (sjá kafla 5.2).
French: • Résultats anormaux des analyses de sang destinées à contrôler la fonction hépatique avec des hépatites (inflammation au niveau du foie) incluant une possible aggravation d'une hépatite sous-jacente et/ou un ictère (coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux)
Icelandic: Hækkun lifrarprófa ásamt lifrarbólgu, þar á meðal hugsanleg versnun á undirliggjandi lifrarbólgu og/eða gulu (gulnun húðar eða í hvítu augna)
French: Dans l'analyse groupée de 100 patients atteints d'HTAP inclus dans les études pédiatriques non contrôlées FUTURE 1/2 et FUTURE 3/Extension, des élévations des aminotransferases hépatiques ≥ 3 x LSN ont été observées chez 2 % des patients.
Icelandic: Í heildargreiningunni á 100 börnum með lungnaháþrýsting úr rannsóknunum hjá börnum án samanburðar FUTURE 1/2 og FUTURE 3/framhaldsrannsókn, komu fram hækkanir á lifraramínótransferösum ≥ 3 × efri eðlileg mörk (ULN) hjá 2% sjúklinganna.
French: Dans une étude contrôlée versus placebo, en double aveugle, multicentrique (AC-052-364 [EARLY]), 185 patients souffrant d'HTAP en classe fonctionnelle OMS II (distance de marche moyenne à 6 minutes de 435 mètres) ont reçu du bosentan 62,5 mg deux fois par jour pendant 4 semaines puis 125 mg deux fois par jour de bosentan (n = 93), ou du placebo (n = 92) pendant 6 mois.
Icelandic: Í slembaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu (AC-052-364; EARLY), fengu 185 sjúklingar með lungnaháþrýsting í WHO starfshæfnisflokki II (gönguvegalengd á 6 mínútum að meðaltali 435 metrar í byrjun) bósentan 62,5 mg tvisvar á dag í 4 vikur, fylgt eftir með 125 mg tvisvar á dag (n = 93) eða lyfleysu (n = 92) í 6 mánuði.
French: Aucune adaptation de la posologie de la warfarine ou d'autres anticoagulants oraux n'est nécessaire lors de l'initiation du traitement par bosentan, mais une surveillance accrue de l'INR est recommandée, en particulier pendant les périodes d'initiation et d'augmentation de posologie.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf fyrir warfarín og svipuð segavarnarlyf til inntöku við byrjun bósentangjafar, en mælt er með tíðari mælingum (INR), sérstaklega í upphafi meðferðar og við hækkun skammta.
French: Depuis la commercialisation, de rares cas de cirrhose hépatique ont été rapportés après un traitement prolongé par STAYVEER chez des patients polymédicamentés et présentant des facteurs de comorbidité multiples.
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá óútskýrðri skorpulifur eftir langvinna meðferð með STAYVEER hjá sjúklingum með marga sjúkdóma og í meðferð með mörgum lyfjum.
French: Pendant le traitement par STAYVEER, votre médecin prévoira des examens sanguins réguliers pour vérifier s'il y a des changements de votre fonction hépatique et du taux d'hémoglobine.
Icelandic: Meðan á meðferð með STAYVEER stendur mun læknirinn láta framkvæma reglulegar blóðrannsóknir til að athuga hvort breytingar verði á lifrarstarfsemi og blóðrauðagildum.
French: Quelques patients traités par STAYVEER ont présenté des anomalies du bilan hépatique.
Icelandic: Í ljós hefur komið að sumir sjúklingar sem taka STAYVEER fá óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi.
French: Un mécanisme immuno-allergique ou la possibilité d'une accumulation du bosentan dans les hépatocytes entraînant une cytolyse et un risque potentiel d'atteinte hépatique sévère ne peuvent être écartés.
Icelandic: Uppsöfnun bósentans í lifrarfrumum sem leiðir til frumudauða með hugsanlega alvarlegum skemmdum á lifur, eða ónæmiskerfi, er ekki útilokuð.
French: Le traitement avec le bosentan a été associé à des élévations dose-dépendantes des aminotransférases hépatiques sériques et des diminutions du taux d'hémoglobine (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Meðferð með bósentani hefur verið tengd skammtaháðum hækkunum á lifraramínótransferösum og lækkun á þéttni blóðrauða (sjá kafla 4.4).
French: Plaquettes thermoformées en PVC/PE/PVDC/aluminium contenant 14 comprimés pelliculés.
Icelandic: PVC/PE/PVDC/álþynnur sem innihalda 14 filmuhúðaðar töflur.
French: Warfarine : L'administration concomitante de bosentan, à la dose de 500 mg deux fois par jour pendant 6 jours, entraîne la diminution des concentrations plasmatiques de S-warfarine (un substrat du CYP2C9) et de R-warfarine (un substrat du CYP3A4) de 29 % et de 38 %, respectivement.
Icelandic: Þegar 500 mg af bósentani voru gefin tvisvar á dag í 6 daga samhliða warfaríni lækkaði blóðvökvaþéttni bæði S-warfaríns (sem er CYP2C9 ensímhvarfefni) og R-warfaríns (sem er CYP3A4 ensímhvarfefni) um 29% í fyrra tilvikinu og 38% í hinu síðara.
French: Les deux critères de jugement primaires étaient les changements après 6 mois de traitement par rapport à la valeur initiale à l'inclusion de la mesure des résistances vasculaires pulmonaires (RVP) et de la distance parcourue au test de marche de 6 minutes.
Icelandic: Sameiginlegir meginendapunktar voru hlutfallsleg breyting á mótstöðu í lungnaæðum (pulmonary vascular resistance, PVR) miðað við grunngildi og breyting á 6 mínútna gönguvegalengd frá byrjun til mánuðar 6 í samanburði við lyfleysu.
French: L'efficacité de STAYVEER n'a pas été établie chez les patients atteints d'HTAP sévère.
Icelandic: Virkni STAYVEER hefur ekki verið staðfest í sjúklingum með háþrýsting í lungnaslagæð á alvarlegu stigi.
French: Digoxine : L'administration concomitante, pendant 7 jours, de bosentan à la dose de 500 mg deux fois par jour et de digoxine diminue l'ASC, la Cmax et la Cmin de la digoxine de 12 %, 9 % et 23 %, respectivement.
Icelandic: Gjöf 500 mg af bósentani tvisvar á dag í 7 daga samhliða digoxíni minnkaði AUC fyrir digoxín um 12%, Cmax um 9% og Cmin um 23%.
French: Les effets indésirables les plus sévères avec STAYVEER sont :
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir STAYVEER eru
French: • l'hypertension artérielle pulmonaire associée à une cardiopathie congénitale de type shunt gauche-droite avec syndrome d'Eisenmenger.
Icelandic: Háþrýstingi í lungnaslagæð í tengslum við meðfædda tengingu milli útæðablóðrásar og lungnablóðrásar (systemic-to-pulmonary shunts) og Eisenmenger galla (Eisenmenger's physiology).
French: Autres médicaments et STAYVEER
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða STAYVEER
French: A la fin de cet essai, il n'a été observé aucune différence sur le nombre total d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque ou sur la mortalité, entre le groupe de patients traités par le bosentan et le groupe de patients traités par placebo.
Icelandic: Í lok rannsóknarinnar var hvorki nokkur munur á heildarinnlögnum vegna hjartabilunar né á dánartíðni þegar bornir voru saman sjúklingar sem fengu bósentan og þeir sem fengu lyfleysu.
French: Bouffées vasomotrices
Icelandic: Umbrot og brotthvarf
French: Deux études randomisées, multicentriques, en double aveugle, contrôlées contre placebo, ont été réalisées respectivement chez 122 patients adultes (essai AC-052-101[RAPIDS-1) et 190 patients adultes (essai AC-052-331[RAPIDS-2]) atteints de sclérodermie systémique et d'ulcères digitaux (soit des ulcères digitaux évolutifs, soit des antécédents d'ulcères digitaux au cours de l'année précédente).
Icelandic: Tvær slembaðar, tvíblindar, fjölsetra rannsóknir með samanburði við lyfleysu hafa verið gerðar hjá 122 (rannsókn AC-052-401 [RAPIDS-1]) og 190 (rannsókn AC-052-331 [RAPIDS-2]) fullorðnum sjúklingum með herslismein og sár á fingrum og tám (annaðhvort með sár á fingrum eða sögu um sár á fingrum á síðastliðnu ári).
French: Chez les sujets sains, la pharmacocinétique du bosentan est dose et temps-dépendante.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum sýnir bósentan skammta- og tímaháð lyfjahvörf.
French: L'effet du bosentan sur la fonction mitochondriale n'est pas connu.
Icelandic: Áhrif bósentans á starfsemi hvatbera eru óþekkt.
French: Un test de grossesse mensuel est recommandé pendant tout votre traitement par STAYVEER et tant que vous serez en âge d'avoir un enfant.
Icelandic: Mælt er með mánaðarlegum þungunarprófum meðan þú tekur STAYVEER ef þú ert á barneignaraldri.
French: Des cas d'œdème pulmonaire ont été rapportés lors de l'administration de médicaments vasodilatateurs (principalement des prostacyclines) chez des patients souffrant de maladie pulmonaire veino-occlusive.
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnabjúgstilfellum við notkun æðavíkkandi lyfja (einkum prostacýklína) hjá sjúklingum með teppusjúkdóm í lungnabláæðum.
French: Les contributions respectives du traitement précédent par placebo pendant la période en double aveugle et des autres traitements débutés pendant la période d'extension en ouvert ne sont pas connues.
Icelandic: Hlutfallslegt framlag fyrri meðferðar með lyfleysu í tvíblinda fasanum og annarrar lyfjameðferðar sem hafin var í opna framlengingarfasanum er ekki þekkt.
French: Dans l'étude AC-052-391 (FUTURE- 4) menée chez les nouveau-nés, les concentrations sanguines en bosentan ont augmenté lentement et de façon continue sur le premier intervalle de dose, résultant en une faible exposition (l'ASC de 288 ng • h/ml, n = 11).
Icelandic: Í rannsókn AC-052-391 (FUTURE 4) sem framkvæmd var á nýburum, jókst þéttni bósentans hægt og stöðugt á fyrsta skammtatímabilinu sem leiddi til lágrar útsetningar (AUC0-12 í heilblóði:
French: Pendant le traitement par STAYVEER, votre médecin vous prescrira des examens de sang réguliers pour vérifier votre fonction hépatique.
Icelandic: Meðan á meðferð með STAYVEER stendur mun læknirinn láta framkvæma reglulegar blóðrannsóknir til að athuga hvort breytingar verði á lifrarstarfsemi.
French: Les études réalisées chez l'animal ont montré une toxicité du bosentan sur les fonctions de reproduction (tératogénicité, embryotoxicité, voir rubrique 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum á dýrum hafa komið fram eitrunaráhrif á æxlun (tilhneiging til vansköpunar, eituráhrif á fósturvísa; sjá kafla 5.3).
French: A des doses supérieures par voie orale, la Cmax et l'ASC augmentent proportionnellement moins vite que la dose.
Icelandic: Cmax og AUC minna en í hlutfalli við skammtinn.
French: Maladie pulmonaire veino-occlusive
Icelandic: Teppusjúkdómur í lungnabláæðum (pulmonary veno-occlusive disease)
French: L'effet du bosentan sur la réduction du nombre de nouveaux ulcères digitaux était plus prononcé chez les patients présentant des ulcères digitaux multiples.
Icelandic: Áhrif bósantans til fækkunar nýjum sárum á fingrum var greinilegri hjá sjúklingum með mörg sár á fingrum.
French: De plus, la prise concomitante de médicaments inhibant la BSEP (Bile Salt Export Pump), tels que la rifampicine, le glibenclamide et la cyclosporine A (voir rubriques 4.3 et 4.5), peut augmenter le risque d'atteinte hépatique.
Icelandic: Einnig getur verið aukin hætta á skertri lifrarstarfsemi þegar lyf sem hamla útdælingu gallsalta, þ.e. rífampisín, glíbenklamíð og cíklósporín A (sjá kafla 4.3 og 4.5) eru gefin samhliða bósentani, en takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir.
French: Si vous arrêtez de prendre STAYVEER
Icelandic: Ef hætt er að nota STAYVEER
French: Le rapport bénéfice/risque de la conduite thérapeutique envisagée devra alors être soigneusement évalué en tenant compte du fait que la toxicité hépatique du bosentan est dose-dépendante (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Icelandic: Gera skyldi nákvæmt mat á ávinningi/áhættu, þar sem tekið er til greina að eitrunaráhrif á lifur eru skammtaháð (sjá kafla 4.4 og 5.1).
French: • Neutropénie/leucopénie (diminution du nombre de globules blancs dans le sang)
Icelandic: Daufkyrningafæð/hvítkornafæð (fá hvít blóðkorn)
French: Lors de l'initiation d'un traitement par STAYVEER chez des patients qui nécessitent un traitement par des inhibiteurs de protéase potentialisés par le ritonavir, il convient de rester vigilant tout particulièrement en ce qui concerne le risque éventuel d'hypotension ou d'altération du bilan hépatique.
Icelandic: Þegar meðferð með STAYVEER er hafin hjá sjúklingum sem þurfa próteasa hemla örvaða með rítónavíri skal hafa nákvæmt eftirlit með þoli sjúklings gagnvart STAYVEER og fylgjast sérstaklega með hættunni á lágþrýstingi og niðurstöðum lifrarprófa, einkum í byrjun upphafsfasans.
French: Le mécanisme de cette interaction peut être lié à une induction de la P-glycoprotéine.
Icelandic: Ferli þessarar milliverkunar getur verið örvun P-glýkóprótíns.
French: • Une anémie (baisse des globules rouges dans le sang) qui peut survenir jusqu'à chez une personne sur 10.
Icelandic: Blóðleysi (lágt blóðgildi) sem getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.