FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La récupération moyenne avec la moxidectine à la fin de l'étude (63 jours) étant inférieure à 50 %, une valeur de 63 jours est utilisée comme demi-vie pour la moxidectine.
Portuguese: Dado que a recuperação média de moxidectina no final do estudo (63 dias) era inferior a 50%, um valor de 63 dias é utilizado como valor da semivida da moxidectina.
French: La plupart de ces études de laboratoire et sur le terrain utilisant des résidus se sont penchées sur la durée après le traitement durant laquelle il y a eu des effets sur la faune du fumier, plutôt que de chercher à obtenir les concentrations avec effet.
Portuguese: A maioria destes estudos laboratoriais e de campo, que utilizaram resíduos incorridos, verificou o período após o tratamento que afetou a fauna do estrume, em vez de tentar derivar concentrações de efeito.
French: En outre, les données relatives aux excrétions fécales ont été prises en considération par les titulaires des autorisations de mise sur le marché pour justifier les mesures d'atténuation des risques et avertissements proposés, respectivement.
Portuguese: Além disso, os dados relativos à excreção fecal foram considerados pelos titulares das autorizações de introdução no mercado para a justificação das medidas de minimização do risco e das advertências propostas, respetivamente.
French: Il a été conclu que la moxidectine se dégrade dans le sol avec une demi-vie de dissipation (DT50) d'approximativement deux mois et se minéralise lentement.
Portuguese: Concluiu-se que a moxidectina degrada-se no solo com uma semivida de dissipação (TD50) de aproximadamente 2 meses e mineraliza-se lentamente.
French: Pays-Bas Holland Animal Care B.V.
Portuguese: Holland Animal Care B.V.
French: Jusqu'à présent, aucun critère d'évaluation de la bioaccumulation chez les organismes vivant dans le sol ou dans les sédiments n'a été établi et la classification est fondée sur l'étude standard de la bioaccumulation chez les poissons.
Portuguese: Até agora, não foram estabelecidos critérios para a avaliação da bioacumulação em organismos dos sedimentos ou do solo e a classificação é baseada no estudo padrão de bioacumulação em peixes.
French: En outre, le statut PBT de la moxidectine doit être communiqué dans les informations sur le produit;
Portuguese: Além disso, o estatuto PBT da moxidectina deve ser comunicado na informação do medicamento;
French: Des risques environnementaux ont été établis pour ce produit et des précautions particulières s'appliquent.
Portuguese: Foram identificados riscos ambientais para este medicamento veterinário e aplicam-se precauções especiais.
French: Sur la base des résidus de [3H] comme la [3H]-moxidectine dans les milieux d'essai, les facteurs de bioconcentration dans les tissus des poissons entiers étaient les suivants:
Portuguese: Com base nos resíduos [3H] como [3H]-moxidectina no meio de ensaio, os fatores de bioconcentração para todo o tecido dos peixes foram os seguintes:
French: Dans une seconde étude consacrée à Raphidocelis subcapitata durant 72 heures, aucune inhibition de la croissance n'a été observée à 86,9 µg/l, soit la concentration expérimentale la plus élevée.
Portuguese: Num segundo estudo com Raphidocelis subcapitata durante 72 horas, não foi observada nenhuma inibição do crescimento com 86,9 µg/l, a maior concentração testada.
French: • Indication de la variation saisonnière des concentrations de moxidectine en raison des différences de température, d'humidité, de propriétés du sol et, le cas échéant, de variation régionale également.
Portuguese: • Indicação relativa à variação sazonal das concentrações de moxidectina devido a diferentes temperaturas, humidade, propriedades do solo e, se aplicável, também relativa à variação regional.
French: La CL50 pour la mortalité a été établie à 37,2 mg/kg; la CSEO correspondante était de 20 mg/kg.
Portuguese: A CL50 para a mortalidade foi estabelecida como sendo de 37,2 mg/kg; a CSEO correspondente foi de 20 mg/kg.
French: L'Allemagne était d'avis qu'un risque potentiel grave pour l'environnement peut découler de l'utilisation des médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine et, par conséquent, que des mesures doivent être prises à l'échelle européenne étant donné que les médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine sont autorisés dans la majorité des États membres de l'UE/EEE.
Portuguese: A Alemanha entendeu que poderá surgir um potencial risco grave para o ambiente devido à utilização de medicamentos veterinários que contêm moxidectina, pelo que devem ser tomadas medidas a nível da UE pois os medicamentos veterinários que contêm moxidectina estão autorizados na maioria dos Estados-Membros da UE/EEE.
French: Des informations détaillées sur la conception de l'étude sur le terrain (protocole), notamment des propositions de calendrier pour la présentation de rapports intérimaires, doivent être fournies au CVMP.
Portuguese: Deve ser submetida ao CVMP informação detalhada sobre o desenho do estudo de campo (protocolo), incluindo propostas de prazos para a disponibilização de relatórios intercalares.
French: Ces temps d'exclusion sont fondés sur des quotients de risque ajustés avec des valeurs CPE ajustées.
Portuguese: Esses tempos de exclusão são baseados em quocientes de risco refinados com valores de CAP refinados.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont considéré que les vitesses de dégradation à 12 °C étaient trop conservatives et ne reflétaient pas les vitesses de dégradation probables dans des conditions d'utilisation normales.
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado consideraram que as taxas de degradação a 12 °C são excessivamente conservadoras e não refletem as prováveis taxas de degradação sob condições de utilização normais.
French: Si l'étude est menée dans une seule région géographique, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché doivent établir que cette dernière est effectivement la moins favorable.
Portuguese: Se o estudo for realizado numa região geográfica, os titulares das autorizações de introdução no mercado devem justificar que esse é verdadeiramente o pior caso.
French: Il convient toutefois de noter que d'autres facteurs, tels qu'un faible pourcentage d'humidité, peuvent également être à l'origine d'une dégradation moindre.
Portuguese: Contudo, tem de ser observado que outros fatores, como um baixo teor em humidade, também levam a uma degradação reduzida.
French: Lors des étapes d'ajustement, les processus comme la sorption dans le sol ou le cloisonnement en sédiments ont également été pris en considération.
Portuguese: Durante os passos de refinamento, também foram tidos em consideração processos como a sorção no solo ou a partição nos sedimentos.
French: Les deux études ont été réalisées sur Chironomus riparius exposé à des sédiments chargés.
Portuguese: Ambos os estudos foram efetuados com Chironomus riparius expostos através de sedimento contaminado.
French: Le bilan de matière, calculé comme étant le pourcentage de radioactivité appliquée, a été maintenu dans les limites prévues par les spécifications de la ligne directrice (90-110 % de la radioactivité appliquée) pour les quatre sols.
Portuguese: O balanço material, calculado como a percentagem de radioatividade aplicada, foi mantido dentro da especificação da diretriz (90-110% de radioatividade aplicada) para os quatro solos.
French: Il a par conséquent été conclu que la CSEO de la moxidectine pour la reproduction de D. magna est > 10 ng/l.
Portuguese: Por conseguinte, concluiu-se que a CSEO da moxidectina para a reprodução em D. magna era >10 ng/l.
French: Plus important encore, la moxidectine pose un risque en raison de ses propriétés PBT qui ne peuvent pas être éliminées à l'aide de mesures d'atténuation des risques et du fait que son émission dans l'environnement ne peut être empêchée.
Portuguese: Mais importante ainda, a moxidectina comporta um risco devido às suas propriedades PBT que não pode ser eliminado por medidas de minimização do risco, nem a emissão para o ambiente pode ser evitada.
French: Des données ont été fournies concernant les études de laboratoire (niveau A), de laboratoire à grande échelle avec résidus retrouvés (niveau B) et sur le terrain (niveau C).
Portuguese: Foram fornecidos dados para estudos laboratoriais (fase A), estudos laboratoriais alargados com resíduos incorridos (fase B) e estudos de campo (fase C).
French: Au regard d'ajustements CPE supplémentaires (FOCUS SW - calculs et évaluation des schémas d'excrétion pour les mesures d'atténuation des risques), les valeurs CPE maximales pour les compartiments environnementaux pertinents sont résumées comme suit:
Portuguese: Considerando refinamentos adicionais da CAP (SW FOCUS - cálculos e avaliação do padrão de excreção para medidas de minimização do risco), os valores máximos da CAP para os compartimentos ambientais relevantes são resumidos do seguinte modo:
French: Plus particulièrement, dans des études sur la toxicité aiguë et chronique sur des algues, des crustacés et des poissons, la moxidectine a montré une toxicité pour ces organismes, donnant lieu aux résultats suivants:
Portuguese: Especificamente, em estudos de toxicidade aguda e crónica com algas, crustáceos e peixes, a moxidectina revelou toxicidade para esses organismos, produzindo os seguintes parâmetros de avaliação final:
French: En prenant en considération toutes les informations fournies, il est possible de conclure que la moxidectine est hautement toxique pour la faune du fumier, la mouche du fumier étant l'espèce la plus sensible.
Portuguese: Tendo em consideração todas as informações fornecidas, é possível concluir que a moxidectina é altamente tóxica para a fauna do estrume, com a mosca do estrume a ser a espécie mais sensível.
French: Enfin, les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont conclu que la probabilité de bioaccumulation de la moxidectine chez les poissons est plutôt faible.
Portuguese: Globalmente, os titulares das autorizações de introdução no mercado concluíram que a probabilidade de a moxidectina se bioacumular em peixes é bastante baixa.
French: Les facteurs de bioconcentration ont également été définis comme étant fonction de la teneur en lipides des poissons après une normalisation de la teneur en lipides à 5 %.
Portuguese: Os fatores de bioconcentração também foram determinados como uma função do teor lipídico dos peixes após normalização para um teor lipídico de 5%.
French: L'évaluation de risque PBT définit clairement la moxidectine comme étant une substance PBT d'après les données de laboratoire fournies.
Portuguese: A avaliação do risco PBT identifica claramente a moxidectina como uma substância PBT com base nos dados laboratoriais fornecidos.
French: Le CVMP a estimé que l'évaluation de l'empoisonnement secondaire ne peut être utilisée qu'à titre de justification, mais qu'elle ne peut pas faire partie de l'évaluation des propriétés PBT.
Portuguese: O CVMP considerou que a avaliação do envenenamento secundário só pode ser utilizada como informação de apoio, não fazendo parte da avaliação PBT.
French: Par ailleurs, une évaluation exhaustive d'empoisonnement secondaire a été réalisée pour la moxidectine en divisant la concentration prévisible dans l'environnementorale_prédateur par la concentration prévisible sans effetorale.
Portuguese: Além disso, foi efetuada uma avaliação completa do envenenamento secundário para a moxidectina, dividindo a Concentração Ambiental Previstaoral_predador pela Concentração Previsivelmente Sem Efeitosoral.
French: • Justification d'une tendance, notamment d'augmentation/de baisse des concentrations ou de plateau.
Portuguese: • Indícios de uma tendência, ou seja, concentrações crescentes/decrescentes ou estáveis.
French: Daphnia magna (aiguë)
Portuguese: Daphnia magna (aguda)
French: Par conséquent, le comité a recommandé l'ajout de phrases d'avertissement aux informations sur le produit, en prenant en considération le risque de résidus toxiques dans le fumier pour la faune du fumier.
Portuguese: Deste modo, o Comité recomendou a adição de frases de advertência à informação do medicamento, tendo em consideração o risco de resíduos tóxicos no estrume para a fauna do estrume.
French: Bioaccumulation
Portuguese: Bioacumulação
French: Scénarios en pâture
Portuguese: Cenários de pasto
French: Étant donné qu'aucune autre étude valide et fiable de niveau supérieur n'a été fournie, les CPSE obtenues à partir des études standard de laboratoire de niveau A sur les excréments de bovins enrichis sont utilisées pour mener une évaluation de risque approfondie pour toutes les espèces cibles.
Portuguese: Dado que não foram fornecidos estudos válidos e fiáveis das fases mais avançadas, as CPSE derivadas a partir dos estudos laboratoriais padrão da fase A com estrume de bovinos contaminado são utilizadas para avaliação adicional do risco para todas as espécies-alvo.
French: Il est apparu que les alternatives thérapeutiques à la moxidectine n'ont pas nécessairement des profils environnementaux plus favorables, en particulier en termes de toxicité pour les insectes du fumier et aquatiques.
Portuguese: Verificou-se que as alternativas terapêuticas à moxidectina não têm necessariamente perfis ambientais mais favoráveis, em particular em termos da toxicidade para os insetos aquáticos e do estrume.
French: Les organismes d'essai représentaient au total soixante (60) truites arc-en-ciel (Oncorhynchus mykiss) d'une longueur moyenne totale de 5,6 cm et d'un poids frais moyen de 1,738 g au début de l'essai.
Portuguese: No total, os organismos de ensaio foram sessenta (60) trutas arco-íris (Oncorhynchus mykiss) com um comprimento total médio de 5,6 cm e um peso húmido médio de 1,738 g no início do ensaio.
French: Cheval et poney
Portuguese: Cavalos e póneis
French: En raison du statut PBT de la moxidectine, des scénarios d'émission ont également été présentés pour les animaux en stabulation et couvrent la dispersion des excréments dans le sol.
Portuguese: Devido ao estatuto PBT da moxidectina, foram também apresentados cenários de emissão para animais em estábulos, abrangendo o espalhamento de estrume no solo.
French: La transformation de la moxidectine dans le sol sera effectivement plus rapide à des températures plus élevées, mais, même à 20 °C, comme cela était le cas dans l'étude en laboratoire consacrée à la dégradation dans le sol, il a été démontré que la moxidectine était persistante dans le sol sableux.
Portuguese: A transformação da moxidectina no solo será efetivamente mais rápida a temperaturas mais elevadas mas, mesmo a 20 °C, como no estudo laboratorial de degradação no solo, foi demonstrado que a moxidectina é persistente em solos arenosos.
French: • Les excréments contenant de la moxidectine excrétés dans les prairies par des animaux traités peuvent temporairement réduire l'abondance d'organismes se nourrissant de fumier.
Portuguese: • As fezes que contêm moxidectina excretadas na pastagem pelos animais tratados podem reduzir temporariamente a abundância de organismos que se alimentam do estrume.
French: Néanmoins, en cas de traitements répétés avec la moxidectine (tout comme avec les produits de la même classe des anthelminthiques), il est conseillé de ne pas traiter à chaque fois les animaux dans la même prairie afin de permettre aux populations de faune du fumier de se rétablir.
Portuguese: Não obstante, em caso de tratamentos repetidos com moxidectina (tal como com medicamentos veterinários da mesma classe dos anti-helmínticos), é aconselhável não tratar os animais sempre na mesma pastagem para permitir a recuperação das populações da fauna do estrume.
French: Ainsi, le 22 octobre 2015, l'Allemagne a initié une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine pour une administration par voie orale, topique ou sous-cutanée à des bovins, des moutons et des chevaux.
Portuguese: Por conseguinte, em 22 de outubro de 2015, a Alemanha iniciou um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para os medicamentos veterinários que contêm moxidectina para administração por via oral, tópica ou subcutânea a bovinos, ovinos e equinos.
French: Le quotient de risque respectif pour la moxidectine est de 0,01, soit en deçà de la valeur du seuil, qui est de 1.
Portuguese: O quociente de risco respetivo para a moxidectina é de 0,01, encontrando-se abaixo do valor de referência de 1.
French: Dans les 60 mois suivant la décision de la Commission pour cette procédure
Portuguese: No prazo de 60 meses após a decisão da Comissão para este procedimento
French: Les vers de terre ont été exposés à la moxidectine dans un sol artificiel pendant une période de 28 jours, suivie d'une période d'essai supplémentaire de quatre semaines lors de laquelle le nombre de descendants éclos des cocons a été déterminé.
Portuguese: As minhocas foram expostas à moxidectina em solo artificial durante um período de exposição de 28 dias, seguido por um período de ensaio adicional de quatro semanas em que foi determinado o número de descendentes eclodidos dos casulos.
French: Cette étude a été jugée non valide au motif que: la fiabilité de l'étude ne peut être évaluée; la conception de l'étude et les exigences en matière d'essai ne respectaient pas la ligne directrice n° 307 de l'OCDE; les concentrations de la substance d'essai ont été déterminées sur un seul point de prélèvement uniquement au 63e jour et, par conséquent, la cinétique de dissipation n'est pas disponible et une DT50 de 63 jours environ ne constitue qu'une estimation très vague.
Portuguese: Este estudo foi considerado inválido, pois: não é possível avaliar a fiabilidade do estudo; o desenho do estudo e os requisitos de teste não cumpriam a diretriz n.º 307 da OCDE; as concentrações da substância de ensaio foram determinadas apenas num ponto de amostra no dia 63, pelo que não estão disponíveis as cinéticas de dissipação e não é possível derivar um TD50 sólido; e o TD50 descrito de aproximadamente 63 dias é apenas uma estimativa muito grosseira.
French: Dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché soumises à l'autorité nationale compétente allemande, le Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, au titre de l'article 13 de la directive 2001/82/CE telle que modifiée, à savoir une demande générique, pour les médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine sous forme de solution pour-on pour les bovins, une étude sur la bioaccumulation a été fournie.
Portuguese: No contexto de pedidos de Autorização de Introdução no Mercado submetidos à autoridade nacional competente alemã, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, nos termos do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, ou seja, um pedido genérico, para medicamentos veterinários que contêm moxidectina, na forma de solução para unção contínua para bovinos, foi fornecido um estudo sobre bioacumulação.
French: Lagoas Park Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Portuguese: Zoetis Portugal, Lda. Lagoas Park Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
French: Toutefois, un examen des risques pour l'environnement doit prendre en considération les connaissances des éléments du produit spécifique et son utilisation contribuant à l'émission réelle dans l'environnement, par exemple la voie d'administration (pour-on, injectable, oral), les conditions d'élevage (intérieur, extérieur, confinement), terrestre/aquaculture,les systèmes d'eau ouverts/fermés, le traitement individuel de l'animal/du troupeau, le contrôle de la dissémination dans l'environnement, la gestion des déchets, le métabolisme de l'animal cible, etc.
Portuguese: No entanto, qualquer consideração do risco para o ambiente deve ter em conta o conhecimento dos aspetos do medicamento específico e da sua utilização que contribuem para a emissão real para o ambiente, p. ex. a via de administração (unção contínua, injetável, oral), condições pecuárias (estábulos/no exterior/confinamento), terrestres/aquicultura, sistemas de água fechados/abertos, tratamento dos animais individuais/tratamento do grupo, controlo da libertação para o ambiente, tratamento de resíduos, metabolismo no animal-alvo, etc.
French: Il a été demandé au comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) d'examiner si la moxidectine répond aux critères permettant de la classer comme substance PBT et, le cas échéant, de fournir une recommandation relative à des mesures appropriées afin de prévenir l'émission de moxidectine dans l'environnement.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) foi convidado a considerar se a moxidectina satisfaz os critérios para ser classificada como uma substância PBT e, se necessário, fornecer uma recomendação relativa a medidas apropriadas para evitar a emissão de moxidectina para o ambiente.
French: Faune du fumier
Portuguese: Fauna do estrume
French: Le facteur de bioconcentration expérimentale de 2 543 l/kg est étayé par le facteur de bioconcentration de 2 244 l/kg du modèle QSAR.
Portuguese: O fator de bioconcentração experimental de 2543 l/kg é corroborado pelo fator de bioconcentração do modelo QSAR de 2244 l/kg.
French: Allemagne Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
Portuguese: Alemanha Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
French: La troisième étude par exposition aiguë réalisée selon les mêmes procédures a été menée sur le crapet arlequin (Lepomis macrochirus).
Portuguese: O terceiro estudo de toxicidade aguda, que seguiu os mesmos procedimentos, foi realizado no peixe-guelra-azul (Lepomis macrochirus).
French: De plus, un facteur de bioconcentration de 2 244 l/kg a été calculé à l'aide de l'équation suivante dans le modèle de relation quantitative structure à activité (QSAR): log FBCpoisson = 0,85 x log Koe -0,70, sur la base d'un log Koe de 4,766 dérivé par expérience.
Portuguese: Além disso, foi calculado um fator de bioconcentração de 2244 l/kg utilizando a seguinte equação num modelo de relação quantitativa estrutura-atividade (QSAR): log FBCpeixes = 0,85 x logKow -0,70, com base num logKow derivado experimentalmente de 4,766.
French: Aucune mesure d'atténuation des risques appropriée ne peut être établie concernant la faune du fumier, c'est pourquoi des phrases d'avertissement doivent être incluses dans les informations sur le produit.
Portuguese: Não é possível estabelecer medidas de minimização dos riscos apropriadas para a fauna do estrume, pelo que devem ser incluídas frases de advertência na informação do medicamento.
French: Cheval
Portuguese: Cavalos
French: Dans les 60 mois suivant la décision de la
Portuguese: No prazo de 60 meses após a decisão da
French: Concernant la toxicité intrinsèque de la moxidectine pour les organismes aquatiques, les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont considéré que des effets aigus tels que ceux observés lors du test de toxicité aiguë sur D. magna, c'est-à-dire des effets survenant 48 heures après dans des conditions d'exposition continue, ne pouvaient être transférés à la situation sur le terrain.
Portuguese: Relativamente à toxicidade inerente da moxidectina para organismos aquáticos, os titulares das autorizações de introdução no mercado consideraram que os efeitos agudos, como no ensaio de toxicidade aguda com D. magna, ou seja, os efeitos após 48 horas sob exposição contínua, não são transferíveis para a situação de campo.
French: Une évaluation complète du risque lié à la moxidectine pour la faune du fumier a été fournie.
Portuguese: Foi fornecida uma avaliação do risco abrangente para a moxidectina e a fauna do estrume.
French: Dans les conditions de l'étude, la valeur CE50 de 48 heures pour l'immobilisation a été fixée à 30,2 ng/l.
Portuguese: Nos termos das condições do estudo, foi estabelecido o valor da CE50 às 48 horas para a imobilização de 30,2 ng/l.