FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical outcomes were compared with those in an external control group derived from a retrospective review of medical records.
Bulgarian: Клиничните резултати са сравнени с тези от външна контролна група, получена от ретроспективен обзор на медицински данни.
English: BG-София 1407 Тел.
Bulgarian: BG-София 1407
English: If you have any suspension left in a bottle more than four weeks after it was first opened, you should not use this medicine.
Bulgarian: Ако в бутилката е останала суспензия 4 седмици след като сте я отворили за пръв път, не трябва да използвате лекарството.
English: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgium
Bulgarian: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Белгия
English: Steady-state is attained following 7 to 10 days of multiple-dose administration.
Bulgarian: Стационарно състояние (steady state) е постигнато след 7 до 10 дни многократно приложение.
English: In the fasting state, AUC increased less than in proportion to dose above 200 mg.
Bulgarian: При постене, AUC нараства в по-малка степен в сравнение с доза над 200 mg.
English: Double vision, a blind or dark spot in the visual field Hearing problems
Bulgarian: Раздвоено виждане, развитие на сляпо или тъмно петно в зрителното поле Нарушения на слуха
English: In these patients, the prolonged elimination half-life may lead to increased exposure.
Bulgarian: При тези пациенти удълженият елиминационен полуживот може да доведе до увеличена експозиция.
English: This medicinal product contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа приблизително 1,75 g глюкоза на 5 ml от суспензията.
English: The safety of posaconazole has been assessed in > 2,400 patients and healthy volunteers enrolled in clinical trials and from post-marketing experience.
Bulgarian: Безопасността на позаконазол е оценена при > 2 400 пациенти и здрави доброволци, включени в клинични изпитвания, и от постмаркетинговия опит.
English: A correlation between total medicinal product exposure divided by MIC (AUC/MIC) and clinical outcome was observed.
Bulgarian: Наблюдавана е взаимна връзка между отношението на тоталната лекарствена експозиция и MIC (AUC/MIC) и наблюдавания клиничен резултат.
English: See leaflet for further information.
Bulgarian: Виж листовката за по-подробна информация.
English: Like all medicines, Posaconazole SP can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Posaconazole SP може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Please make sure you tell your doctor about all the medicines you are taking (prescribed or non prescribed).
Bulgarian: Вашия лекар за всички лекарства, които взимате (по лекарско предписание или не).
English: If you are already being treated with rifabutin, your blood counts and some possible side effects to rifabutin will need to be monitored.
Bulgarian: Ако вече се лекувате с рифабутин, ще трябва кръвната Ви картина и някои възможни нежелани реакции на рифабутин да се следят.
English: The external control group included 86 patients treated with available therapy (as above) mostly at the same time and at the same sites as the patients treated with posaconazole.
Bulgarian: Външната контролна група, включва 86 пациенти, лекувани с наличната терапия (както по-горе) в повечето случаи по същото време и на същото място, като пациентите, лекувани с позаконазол.
English: Do not use Posaconazole SP after the expiry date which is stated on the label.
Bulgarian: Не използвайте Posaconazole SP след датата на изтичане на срока, отбелязан върху етикета.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори такива без лекарско предписание.
English: § See section 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/321/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/05/321/001
English: Marketing Authorisation Holder: SP Europe
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: SP Europe
English: You should use effective contraception while you are taking Posaconazole SP if you are a woman who could become pregnant.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективна контрацепция докато приемате Posaconazole SP, ако сте жена, която би могла да забременее.
English: Taśmowa 7
Bulgarian: Ul. Taśmowa 7
English: Overall efficacy of posaconazole at the end of treatment for invasive aspergillosis in comparison to an external control group
Bulgarian: Обща ефективност на позаконазол в края на лечението на инвазивна аспергилоза в сравнение с външна контролна група
English: Therefore trough concentrations that fall in the upper part of the usual therapeutic range should be targetted and careful attention should be paid to clinical signs and symptoms, laboratory parameters and tissue biopsies.
Bulgarian: Следователно в този случай трябва да се цели най-ниската концентрация да попада в горните стойности на терапевтичния обхват и внимателно да се проследяват клиничните белези и симптоми, лабораторните параметри и тъканните биопсии.
English: Five of these patients had chromoblastomycosis due to Fonsecaea pedrosoi and 4 had mycetoma, mostly due to Madurella species.
Bulgarian: Пет от тези пациенти са с хромобластомикоза причинена от Fonsecaea pedroso, четирима са с мицетома, дължаща се главно на Madurella sp.
English: Accidental overdose was noted in one patient who took 1,200 mg twice a day for 3 days.
Bulgarian: Случайно предозиране е отбелязано при пациент, който приемал 1 200 mg два пъти дневно в продължение на три дни.
English: 400 mg (10 ml) twice a day.
Bulgarian: 400 mg (10 ml) два пъти дневно.
English: A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger
Bulgarian: А. fumigatus А. flavus А.
English: If you are not able to take food or nutritional supplement, your doctor will tell you to take 200 mg (one 5 ml spoonful) four times a day.
Bulgarian: Ако не можете да приемате нито храна, нито хранителни добавки, Вашият лекар ще Ви каже да приемате по 200 mg (една лъжичка от 5 ml) четири пъти дневно.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, France
Bulgarian: Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Франция
English: There are other medicines that can sometimes be given while you are taking Posaconazole SP but special care may be needed.
Bulgarian: Има други лекарства, които понякога могат да се вземат, докато приемате Posaconazole SP, но е необходимо особено внимание.
English: Please inform your doctor if you experience any effects that may cause you to have problems with driving or using other machinery such as sleepiness or blurred vision.
Bulgarian: Моля уведомете Вашия лекар, ако усетите какъвто и да е ефект, като сънливост или замъглено виждане, който би могъл да доведе до проблеми при шофиране или използване на машини.
English: In Study 316, overall mortality was similar (POS, 25 %; FLU, 28 %); however, the proportion of IFIrelated deaths was significantly lower in the POS group (4/301) compared with the FLU group (12/299; P= 0.0413).
Bulgarian: В проучване 316 общата смъртност е сходна (POS, 25%; FLU, 28%); обаче процентът на свързаните с инвазивни гъбични инфекции смъртни случаи е значително по-нисък в групата на лечение с POS (4/301) в сравнение с групата на лечение с FLU (12/299; P= 0,0413).
English: Please note that Posaconazole SP is only for use in adults (older than 18 years of age).
Bulgarian: Posaconazole SP е предназначен за употреба само от възрастни (над 18 години).
English: If you take more Posaconazole SP than you should If you are concerned that you may have taken too much, contact your doctor or healthcare professional immediately.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Posaconazole SP Ако се притеснявате, че може да сте поели прекалено голяма доза, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Additionally, twelve patients 13-17 years of age received 600 mg/day for prophylaxis of invasive fungal infections (Studies 316 and 1899).
Bulgarian: Освен тях, дванадесет пациенти на възраст 13-17 години са лекувани в доза 600 mg/дневно за профилактика на инвазивни гъбични инфекции (проучвания 316 и 1899).
English: Please see the section “Taking other medicines” for information on other medicines which may interact with Posaconazole SP.
Bulgarian: “Прием на други лекарства” за информация относно други лекарства, които могат да взаимодействат с Posaconazole SP.
English: Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30
Bulgarian: Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30
English: Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Posaconazole SP needs to be given and whether any change is needed to your daily dose.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи Вашия клиничен отговор и състоянието Ви, за да определи колко дълго е необходимо да приемате Posaconazole SP и дали се налага промяна в дневната Ви доза.
English: There is no information on the effect of Posaconazole SP on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Няма информация за ефекта на Posaconazole SP върху способността за шофиране и работа с машини.
English: No pharmacokinetic data are available from paediatric patients less than 8 years of age.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни при деца под 8-годишна възраст.
English: Most of the cases of aspergillosis were considered to be refractory to prior therapy in both the posaconazole group (88 %) and in the external control group
Bulgarian: Повечето от случаите с аспергилоза се считат за рефрактерни на предишна терапия, както в групата с позаконазол (88 %), така и във външната контролна група (79 %).
English: • Cardiomyopathy, especially in the presence of cardiac failure
Bulgarian: Кардиомиопатия, особено при наличие на със сърдечна недостатъчност
English: • Concomitant use with medicinal products known to prolong the QTc interval (other than those mentioned in section 4.3).
Bulgarian: Съпътстваща терапия с лекарства, за които се знае, че удължават QTc интервала (други освен упоменатите в част 4.3).
English: As a result, sirolimus trough concentrations that fall within the usual therapeutic range may result in sub-therapeutic levels.
Bulgarian: В резултат на това най-ниската концентрация на сиролимус, която нормално е в рамките на терапевтичния обхват, може да падне до субтерапевтични нива.
English: The microbiological data suggest that posaconazole is active against Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus, however the clinical data are currently too limited to assess the efficacy of posaconazole against these causative agents.
Bulgarian: Микробиологичните данни показват активност на позаконазол срещу Rhizomucor, Mucor и Rhizopus, но към момента клиничните данни са твърде ограничени, за да се прецени активността на позаконазол срещу тези микроорганизми.
English: Posaconazole must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Позаконазол не бива да се използва по време на бременност, освен ако ползата за майката ясно надвишава потенциалния риск за плода.
English: Any product remaining four weeks after opening the bottle should be discarded.
Bulgarian: Всяка бутилка, отворена повече от 4 седмици, трябва да бъде изхвърлена.
English: d: All randomized e: All treated
Bulgarian: Всички рандомизирани e:
English: New diagnosis of acute myelogenous leukemia was the most common underlying condition (435/602, [72 %]).
Bulgarian: Най-честото основно заболяване е било новодиагностицирана остра миелогенна левкемия (435/602, [72%]).
English: Posaconazole is slowly absorbed and slowly eliminated with a large apparent volume of distribution (1,774 litres) and is highly protein bound (> 98 %), predominantly to serum albumin.
Bulgarian: Позаконазол бавно се абсорбира и бавно се елиминира с голям привиден обем на разпределение (1,774 литра) и има висока степен на протеинно свързване (> 98 %), главно със серумния албумин.
English: In Study 1899, a significant decrease in all cause mortality in favour of posaconazole was observed [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0.048].
Bulgarian: В проучване 1899 е установено значително понижение във всички причини за смърт в полза на позаконазол [POS 49/304 (16%) срещу FLU/ITZ 67/298 (22 %), p= 0,048].
English: If you have kidney problems and are taking medicines that affect the kidney.
Bulgarian: - Ако имате проблеми с бъбреците и взимате лекарства, които влияят на бъбреците.
English: allergic reaction hypersensitivity reaction
Bulgarian: алергични реакции реакции на свръхчувствителност
English: • Efavirenz, which is used to treat HIV infection.
Bulgarian: Ефавиренц, който се използва за лечение на HIV инфекция.
English: The duration of therapy is based on recovery from neutropenia or immunosuppression.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да зависи от възстановяването от неутропенията или имуносупресията.
English: Posaconazole SP belongs to a group of medicines called triazole antifungal agents.
Bulgarian: Posaconazole SP принадлежи към групата на лекарства, наречени триазолови противогъбични агенти.
English: Renal clearance is a minor elimination pathway, with 14 % of the radiolabelled dose excreted in urine (< 0.2 % of the radiolabelled dose is parent compound).
Bulgarian: Бъбречният клирънс е по-малкият път на елиминиране с 14 % от радиоактивно маркирана доза, екскретирана в урината (< 0,2 % от радиоактивно маркираната доза е лекарствен прекурсор).
English: The majority (377/600, [63 %]) of patients included had Acute Grade 2 or 3 or chronic extensive (195/600, [32.5 %]) GVHD at study start.
Bulgarian: Голямата част (377/600, [63%]) от пациентите са били с остра РПП 2 или 3 степен или хронична тежка РПП (195/600, [32,5%]) към началото на проучването.
English: A key secondary endpoint was the incidence of proven/probable IFIs during the on-treatment period (first dose to last dose of study medicinal product + 7 days).
Bulgarian: Ключовият второстепенен критерий е бил възникването на доказана/вероятна инвазивна гъбична инфекция по време на периода на лечение (от първата до последната доза на проучвания лекарствен продукт + 7 дни).
English: A measuring spoon is provided with each bottle for measuring 2.5 and 5 ml doses of the oral suspension.
Bulgarian: Към всяка бутилка има мерителна лъжица за измерване на дози от 2,5 и 5 ml от пероралната суспензия.
English: An increase in Cmax (26 %) and AUC (29 %) was observed in elderly subjects (24 subjects ≥ 65 years of age) relative to younger subjects (24 subjects 18 - 45 years of age).
Bulgarian: Повишение в Cmax (26 %) и AUC (29 %) е наблюдавано при възрастни пациенти (24 пациенти ≥ 65 годишна възраст) в сравнение с по-млади пациенти (24 пациенти 1845 годишна възраст).
English: B-1180 Bruxelles, Belgium
Bulgarian: B-1180 Bruxelles, Белгия
English: Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 1.4-fold and 4.6-fold greater, respectively, than those achieved with therapeutic doses.
Bulgarian: Наблюдавано е повишено систолно и артериално кръвно налягане (до 29 mm-Hg) у плъхове и маймуни при системни експозиции 1,4 пъти и 4,6 пъти по-високи, съответно, от тези, достигнати с терапевтични дози.
English: Following single-dose administration, there was no effect of mild and moderate renal impairment (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/min/1.73 m2) on posaconazole pharmacokinetics; therefore, no dose adjustment is required.
Bulgarian: След прилагане на еднократна доза не се наблюдава въздействие при лека и умерена бъбречна недостатъчност (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) върху фармакокинетиката на позаконазол; затова не е необходимо коригиране на дозата.
English: If co-administered, then it is recommended that dose adjustment of vinca alkaloids be considered.
Bulgarian: Ако лекарствата се приемат едновременно, се препоръчва да се обсъди корекция в дозата на винка алкалоидите.
English: Electrolyte disturbances, especially those involving potassium, magnesium or calcium levels, should be monitored and corrected as necessary before and during posaconazole therapy.
Bulgarian: Електролитни нарушения, особено онези свързани с нивата на калий, магнезий или калций, трябва да бъдат наблюдавани и коригирани при необходимост преди и по време на терапията с позаконазол.
English: Proportion (%) of patients with proven/probable IFIs On-treatment period b
Bulgarian: Част (%) от пациентите с доказана/вероятна ИГИ Период на лечениеb
English: If you are allergic (hypersensitive) to posaconazole or to any of the other ingredients of Posaconazole SP.
Bulgarian: - Aко сте алергични (свръхчувствителни) към позаконазол или към някоя от останалите съставки на Posaconazole SP.
English: The safety profile in these patients < 18 years of age appears similar to the safety profile observed in adults.
Bulgarian: Изглежда, че профилът на безопасност при пациентите на възраст < 18 години е сходен с профила на безопасност, наблюдаван при възрастни.
English: If you develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of Posaconazole SP.
Bulgarian: - Ако развиете тежка диария или повръщане, те могат да намалят ефикасността на Posaconazole SP.
English: 200 mg (5 ml) three times a day.
Bulgarian: 200 mg (5 ml) три пъти дневно.
English: The addition of posaconazole to therapy with atazanavir or with atazanavir plus ritonavir was associated with increases in plasma bilirubin levels.
Bulgarian: Добавянето на позаконазол към лечение с атазанавир или лечение с атазанавир плюс ритонавир се свързва с увеличаване на плазмените нива на билирубина.
English: Posaconazole SP works by killing or stopping the growth of some types of fungi that can cause infections in humans.
Bulgarian: Posaconazole SP действа като убива или спира развитието на някои видове гъбички, които могат да причинят инфекции при хората.
English: Safety and efficacy in paediatric patients below the age of 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца под 18 години не е установена.
English: Abnormal levels of salts in the blood.
Bulgarian: Нарушения на стойностите на солите в кръвта.
English: Based on Kaplan-Meier estimates, the probability of survival up to day 100 after randomization, was significantly higher for posaconazole recipients; this survival benefit was demonstrated when the analysis considered all causes of death (P= 0.0354) as well as IFI-related deaths (P = 0.0209).
Bulgarian: Въз основа на анализа по Каплан-Майер, вероятността за преживяване до стотния ден след рандомизирането е значително по-висока при пациентите, получавали позаконазол; тази повишена преживяемост се наблюдава както при анализ на всички причини за смърт (P= 0,0354), така и при анализ на свързаните с инвазивни гъбични инфекции смъртни случаи (P = 0,0209).
English: In a study with small number of subjects (n=12) who had hepatic impairment, there was an increase in exposure associated with prolongation of half-life in hepatic impaired patients (26.6, 35.3, and 46.1 hours for the mild, moderate and severe groups, respectively compared to 22.1 hours in subjects with normal hepatic function).
Bulgarian: В проучване с малък брой пациенти (n=12) с чернодробна недостатъчност има повишаване на продължителността на действие, свързано с удължаване на полуживота при пациенти с чернодробна недостатъчност (26,6; 35,3 и 46,1 часа за лека, умерена и тежка чернодробна недостатъчност, сравнени със съответно 22,1 часа при пациенти с нормална чернодробна функция).
English: In the small number of subjects studied who had hepatic impairment, there was an increase in exposure and half-life with a decrease in hepatic function (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: При малък брой от наблюдаваните пациенти с чернодробни увреждания, се наблюдава увеличаване на експозицията и полуживота с редуциране на чернодробната функция (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: A decrease in white blood cells (that can increase the risk of infections) Fever
Bulgarian: Понижаване на броя на левкоцитите (което може да повиши риска от развитие на инфекция)
English: 105 ml of oral suspension in a 123 ml bottle (glass amber type IV) closed with a plastic child-resistant cap (polypropylene) and a measuring spoon (polystyrene) with 2 graduations: 2.5 ml and 5 ml.
Bulgarian: 105 ml перорална суспензия в бутилка от 123 ml (кафяво стъкло тип IV), затворена с пластмасова запушалка (полипропилен), защитена от отваряне от деца, и мерителна лъжица (полистирен) с 2 деления: 2,5 ml и 5 ml.
English: In twelve-month neurotoxicity studies in dogs and monkeys, no functional effects were observed on the central or peripheral nervous systems at systemic exposures greater than those achieved therapeutically.
Bulgarian: В изследвания за невротоксичност, провеждани в продължение 12 месеца при кучета и маймуни, не са наблюдавани функционални ефекти върху централната или периферната нервни системи при дози, по-големи от тези, постигнати терапевтично.
English: The primary efficacy variable was the clinical success rate (defined as cure or improvement) after 14 days of treatment.
Bulgarian: Главният критерий в проучването е бил клиничния отговор (дефиниран като излекуване или подобрение) след 14-дневно лечение.
English: • Any problem with amounts of potassium, magnesium or calcium in your blood.
Bulgarian: Проблеми с нивата на калий, магнезий или калций в кръвта.
English: Due to the risk of prolonged sedation it is recommended that dose adjustments should be considered when posaconazole is administered concomitantly with any benzodiazepine that is metabolised by CYP3A4 (e.g. midazolam, triazolam, alprazolam).
Bulgarian: Поради риск от продължителна седация се препоръчва да се обсъди корекция на дозата, когато позаконазол се прилага едновременно с бензодиазепини, които се метаболизират от CYP3A4 (напр. мидазолам, триазолам, алпразолам).
English: The other ingredients in the suspension are polysorbate 80, simeticone, sodium benzoate (E211), sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, glycerol, xanthan gum, liquid glucose, titanium dioxide (E171), artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol, and purified water.
Bulgarian: - Другите съставки в суспензията са полисорбат 80, симетикон, натриев бензоат (E211), натриев цитрат-дихидрат, лимонена киселина монохидрат, глицерол, ксантанова гума, течна глюкоза, титанов диоксид (E171), изкуствен черешов аромат, съдържащ бензилов алкохол, пропиленгликол и пречистена вода.
English: In addition to the medicines named above that must not be taken with posaconazole because of the risk of heart rhythm disturbances, there are other medicines that carry a risk of rhythm problems that may be greater when they are taken with posaconazole.
Bulgarian: Освен горепосочените лекарства, които не бива да се приемат с позаконазол заради риск от смущения в сърдечния ритъм, има и други лекарства, които носят риск за проблеми със сърдечния ритъм, който може да се засили, ако лекарствата се приемат паралелно с позаконазол.
English: Coadministration of posaconazole with sirolimus is not recommended and should be avoided whenever possible.
Bulgarian: Едновременното прилагане на позаконазол и сиролимус не се препоръчва и трябва да се избягва, когато това е възможно.
English: In patients who cannot tolerate a meal or a nutritional supplement, Posaconazole SP should be administered at a dose of 200 mg (5 ml) four times a day.
Bulgarian: При пациенти, които не могат да се хранят или имат непоносимост към хранителни добавки, Posaconazole SP трябва да се прилага в доза 200 mg (5 ml) четири пъти дневно.
English: • Sulfonylureas such as glipizide (used to treat high blood sugar).
Bulgarian: Сулфанилурейни лекарства като глипизид (използван за лечение на висока кръвна захар).