FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
German: * Auf der Basis der populations-PK Schätzungen **AUC berechnet für eine Dosis von 50 I.E./kg
Slovenian: Vss (dl/kg) * na podlagi populacijskega farmakokinetičnega modela **AUC izračunana za odmerek 50 i.e./kg
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall oder den Haushaltsmüll.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
German: Auf der Grundlage aller verfügbaren Faktor-VIII-Messungen (von engmaschigen PK Probenentnahmen und allen Recovery Proben) der drei Studien wurde ein Populations-PK Modell entwickelt, das die Berechnung der PK Parameter für die Patienten in den verschiedenen Studien ermöglichte.
Slovenian: Populacijski farmakokinetični model je bil razvit na podlagi vseh razpoložljivih meritev aktivnosti faktorja VIII (iz vzorcev, pridobljenih s pogostim farmakokinetičnim vzorčenjem, in vseh vzorcev za določitev dviga aktivnosti) v vseh 3 kliničnih študijah, kar je omogočilo izračun farmakokinetičnih parametrov za preiskovance v različnih študijah.
German: Die FVIII:C-Spiegel von Kovaltry im Plasma können im Labor routinemäßig sowohl mit einem Einstufen-Gerinnungstest als auch mit einem chromogenen Test bestimmt werden.
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII zdravila Kovaltry se lahko izmeri v plazmi z uporabo rutinskih metod laboratorija, tako z enostopenjsko koagulacijsko metodo kot tudi s kromogeno metodo.
German: Wenn Sie Kovaltry zur Vorbeugung von Blutungen anwenden, wird Ihr Arzt die Dosis für Sie berechnen.
Slovenian: Preprečevanje krvavitve Če zdravilo Kovaltry uporabljate za preprečevanje krvavitev, vam bo odmerek izračunal zdravnik.
German: Kovaltry enthält keinen von-Willebrand-Faktor.
Slovenian: Zdravilo Kovaltry ne vsebuje von Willebrandovega faktorja.
German: Wenn Sie es bei Zimmertemperatur aufbewahren, verfällt es nach 12 Monaten oder nach Ablauf des Verfalldatums; maßgeblich ist der frühere Zeitpunkt.
Slovenian: Če ga shranjujete pri sobni temperaturi, se rok uporabnosti izteče ob koncu 12mesečnega obdobja ali z datumom izteka roka uporabnosti, odvisno kaj nastopi prej.
German: • Herzklopfen (Gefühl das Herz schlägt härter, schneller oder unregelmäßiger)
Slovenian: • palpitacije srca (čutite močno, hitro ali neredno utripanje srca)
German: Tabelle 5: Inkrementelle Recovery Werte in Phase-III-Studien Studienteilnehmer n = 115
Slovenian: Preglednica 5: Dejanski dvigi aktivnosti (t.i. incremental recovery) v kliničnih študijah III. faze
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Wasser für Injektionszwecke, 1 Adapter für die Durchstechflasche und 1 Venenpunktionsbesteck.
Slovenian: 1 viala s praškom, 1 napolnjena injekcijska brizga z vodo za injekcije, 1 adapter za vialo in 1 pribor za vensko punkcijo.
German: • Einschlafstörungen
Slovenian: • prebavne motnje
German: Dieses Arzneimittel kann bei Zimmertemperatur (bei bis zu 25 °C) bis zu 12 Monaten aufbewahrt werden, wenn es im Umkarton gelagert wird.
Slovenian: To zdravilo lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 12 mesecev, če ga hranite v zunanji ovojnini.
German: Sammelpackung bestehend aus 30 Einzelpackungen mit jeweils:
Slovenian: Skupno pakiranje s 30 posameznimi pakiranji, vsako posamezno pakiranje vsebuje:
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 2,5 ml [Zur Rekonstitution der Stärken 250/500/1000 I.E.]
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2,5 ml [za rekonstitucijo jakosti 250/500/1000 i.e.]
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 5 ml [Zur Rekonstitution der Stärken 2000/3000 I.E.]
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 ml [za rekonstitucijo jakosti 2000/3000 i.e.]
German: Beim Wechsel von Faktor VIII-Produkten kann das Risiko bestehen, dass der Hemmkörper wieder auftritt.
Slovenian: Pri menjavah zdravil s faktorjem VIII obstaja tveganje za ponovni nastanek inhibitorjev.
German: Die Patienten sollten über Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden, wie Nesselsucht, Übelkeit, generalisierte Urtikaria, Brustenge, pfeifende Atmung, Hypotonie und Anaphylaxie.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, kako prepoznavati zgodnje znake preobčutljivosti, vključno s koprivnico, navzeo, generalizirano urtikarijo, tiščanjem v prsnem košu, zasoplostjo, hipotenzijo in anafilakso.
German: Zur Bestimmung der Stärke (I.E.) wird der chromogene Test gemäß Europäischem Arzneibuch verwendet.
Slovenian: Jakost zdravila (i.e.) se določa s pomočjo kromogene metode po Evropski farmakopeji.
German: • lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Blutung unter der Haut, starker Juckreiz,
Slovenian: • lokalne reakcije na mestu injiciranja (npr. podkožna krvavitev, močno srbenje, oteklina, pekoč občutek, prehodna rdečina)
German: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Slovenian: België/Belgique/Belgien
German: Einzelne Patienten können in ihrer Reaktion auf Faktor VIII variieren und unterschiedliche Halbwertszeiten und Recovery-Werte aufweisen.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko različno odzivajo na faktor VIII, kar se kaže v različnem razpolovnem času in dvigu aktivnosti.
German: Verwendbar bis (Ende der 12-Monatsfrist, falls bei bis zu 25 °C aufbewahrt): .......
Slovenian: EXP (konec 12 mesečnega obdobja, če zdravilo shranjujete pri temperaturi do 25 °C): ............
German: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 I.E. - Lösungsmittel (2,5 ml); Fertigspritze (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 I.E. - Lösungsmittel (2,5 ml); Fertigspritze (5 ml)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 I.E. - Lösungsmittel (2,5 ml); Fertigspritze (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 I.E. - Lösungsmittel (2,5 ml); Fertigspritze (5 ml)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 I.E. - Lösungsmittel (2,5 ml); Fertigspritze (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 I.E. - Lösungsmittel (2,5 ml); Fertigspritze (5 ml)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 I.E. - Lösungsmittel (5 ml); Fertigspritze (5 ml)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 I.E. - Lösungsmittel (5 ml); Fertigspritze (5 ml)) EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 I.E. - Lösungsmittel (2.5 ml); Fertigspritze (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 I.E. - Lösungsmittel (2.5 ml); Fertigspritze (5 ml)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 I.E. - Lösungsmittel (2.5 ml); Fertigspritze (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 I.E. - Lösungsmittel (2.5 ml); Fertigspritze (5 ml)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 I.E. - Lösungsmittel (2.5 ml); Fertigspritze (3 ml)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 I.E. - Lösungsmittel (2.5 ml); Fertigspritze (5 ml)) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 I.E. - Lösungsmittel (5 ml); Fertigspritze (5 ml)) EU/1/15/1076/024 - 30x (Kovaltry 3000 I.E. - Lösungsmittel (5 ml); Fertigspritze (5 ml))
Slovenian: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (5 ml)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (5 ml)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (5 ml)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 i.e. - raztopina (5 ml); napolnjena injekcijska brizga (5 ml)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 i.e. - raztopina (5 ml); napolnjena injekcijska brizga (5 ml)) EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (5 ml)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (5 ml)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (3 ml))
German: Kovaltry wird als Pulver und Lösungsmittel für Injektionszwecke bereitgestellt.
Slovenian: Zdravilo Kovaltry je na voljo kot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
German: • allergische Reaktionen einschließlich schwerwiegende, plötzlich auftretende allergische
Slovenian: • alergijske reakcije, tudi huda nenadna alergijska reakcija • disgevzija (nenavaden okus)
German: 3000 I.E.) Lösungsmittel (Typ 1 Klarglaszylinder mit grauem Brombutyl-Stopfen)
Slovenian: in 3000 i.e.) vehikla (valjasti del iz prozornega stekla tipa 1 s sivim bromobutilnim gumijastim zamaškom)
German: Für die Stärken 2000/3000 I.E.
Slovenian: Kovaltry 2000/3000 i.e.
German: Wird einem Hämophilie A-Patienten Faktor VIII injiziert, so bindet dieser im Blutkreislauf an den vWF.
Slovenian: Po infundiranju bolniku s hemofilijo, se faktor VIII v krvnem obtoku veže na vWF.
German: Jüngere Kinder Jahre)
Slovenian: Mlajši otroci
German: allergisch gegen Maus- oder Hamsterproteine sind.
Slovenian: • alergični na beljakovine miši ali hrčkov.
German: ABR - alle Blutungen (Median, Q1,Q3)
Slovenian: (mediana, Q1,Q3)
German: Daher sollte Faktor VIII während der Stillzeit nur nach eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Slovenian: Faktor VIII se sme med dojenjem uporabljati le, če je to jasno indicirano.
German: Die klinische Relevanz der Inhibitorentwicklung ist abhängig vom Titer des Inhibitors, wobei niedrigtitrige Inhibitoren ein geringeres Risiko für ein ungenügendes klinisches Ansprechen darstellen als solche mit hohem Titer.
Slovenian: Nizek titer inhibitorjev predstavlja manjše tveganje za nezadosten klinični odziv kot visok titer inhibitorjev.
German: KG: Körpergewicht * Erfolgsrate war definiert als prozentualer Anteil der Blutungen, die mit ≤ 2 Infusionen erfolgreich behandelt wurden
Slovenian: *Stopnja uspešnosti je opredeljena kot % uspešno zdravljenih krvavitev z ≤ 2 infuzijama 5.2 Farmakokinetične lastnosti
German: Zudem ist Faktor-VIII ein natürlich vorkommendes Protein und nicht dafür bekannt, reproduktive oder karzinogene Wirkungen zu haben.
Slovenian: je intrinzična beljakovina in ni znano, da ima kakršne koli učinke na sposobnost razmnoževanja ali kancerogene učinke.
German: Ältere Kinder Jahre)
Slovenian: Starejši otroci
German: Die Rekonstitution des Kovaltry-Pulvers sollte ausschließlich mit der mitgelieferten Fertigspritze mit Lösungsmittel (2,5 ml oder 5 ml Wasser für Injektionszwecke) und dem Adapter für die Durchstechflasche erfolgen.
Slovenian: Prašek zdravila Kovaltry se lahko rekonstituira le s priloženim vehiklom (2,5 ml ali 5 ml vode za injekcije) v napolnjeni injekcijski brizgi in z adapterjem za vialo.
German: Sie dürfen Kovaltry nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel oder eine Trübung bemerken.
Slovenian: Ne uporabite zdravila Kovaltry, če v raztopini opazite vidne delce ali je raztopina motna.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE MIT WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Wasser für Injektionszwecke HINWEISE ZUR ANWENDUNG VERFALLDATUM
Slovenian: NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z VODO ZA INJEKCIJE IME ZDRAVILA IN, ČE JE POTREBNO, POT(I) UPORABE
German: Behandlung mit rFVIII normalisiert die aPTT in ähnlicher Weise wie die mit aus Plasma isoliertem Faktor VIII.
Slovenian: Zdravljenje z rekombinantnim faktorjem VIII normalizira APTČ podobno kot faktor VIII, pridobljen iz plazme.
German: • In der Vergangenheit Faktor VIII-Hemmkörper bei Anwendung eines anderen Produkts entwickelt haben.
Slovenian: • so pri vas že kdaj nastali inhibitorji faktorja VIII pri uporabi drugih zdravil s faktorjem VIII.
German: Vor der Anwendung muss die gebrauchsfertige Lösung unter Verwendung des Durchstechflaschenadapters gefiltert werden, um mögliche Partikel zu entfernen.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo morate pred uporabo filtrirati s pomočjo adapterja za vialo, da odstranite morebitne delce v raztopini.
German: Das neue Verfalldatum muss auf dem Umkarton vermerkt werden.
Slovenian: Novi datum izteka roka uporabnosti zdravila je treba navesti na zunanjo ovojnino.
German: Faktor-VIII-Inhibition sehr häufig (PUPs)* gelegentlich (PTPs)*
Slovenian: zelo pogosti (PUP)*
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovenian: PROIZVAJALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
German: Die unten aufgeführte Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und Preferred Term Level).
Slovenian: MedDRA (uporabljen je organski sistem in prednostni izraz po klasifikaciji MedDRA).
German: 12 bis < 18 Jahre n = 23
Slovenian: 12-< 18 let n = 23
German: UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868
Slovenian: Tel. +37 05 23 36 868
German: 0 bis < 6 Jahre n = 24
Slovenian: 0-< 6 let n = 24
German: Zur Rekonstitution Packungsbeilage vor Anwendung lesen.
Slovenian: Glede rekonstitucije zdravila pred uporabo preberite priloženo navodilo.
German: Kovaltry ist in folgenden Packungsgrößen verfügbar: Eine Einzelpackung.
Slovenian: Zdravilo Kovaltry je na voljo v naslednjih pakiranjih:
German: Der Faktor VIII/von-Willebrand-Faktor (vWF)-Komplex besteht aus zwei Molekülen (Faktor VIII und vWF) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen.
Slovenian: Mehanizem delovanja Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja (vWF) je sestavljen iz dveh molekul
German: Während der Behandlung wird eine geeignete Bestimmung der Faktor-VIII-Werte empfohlen, um die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit wiederholter Infusionen zu bestimmen.
Slovenian: Spremljanje zdravljenja Med zdravljenjem je priporočljivo glede na izmerjene aktivnosti faktorja VIII določiti ustrezni odmerek in pogostnost infundiranj.
German: Insbesondere bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren können nach Anwendung erhöhte Faktor-VIII-Spiegel mit dem gleichen Risiko für Gefäßverschlüsse oder Myokardinfarkte verbunden sein wie in der nichthämophilen Bevölkerung.
Slovenian: Povečanje aktivnosti faktorja VIII po aplikaciji, zlasti pri tistih s prisotnimi dejavniki tveganja za srčnožilne bolezni, lahko predstavlja pri bolniku najmanj enako tveganje za zaporo žil ali miokardni infarkt kakor pri populaciji, ki nima hemofilije.
German: Slovenská republika Bayer spol.
Slovenian: Bayer spol.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kovaltry Vsebina pakiranja in dodatne informacije
German: Stellen Sie die Durchstechflasche mit dem Pulver auf einefeste, rutschfeste Unterlage.
Slovenian: Vialo s praškom postavite na trdno nedrsečo površino.
German: • Ausschlag/Ausschlag mit Juckreiz
Slovenian: • nespečnost • izpuščaj/srbeč izpuščaj
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Podrobnejša navodila za pripravo in uporabo so v navodilu za uporabo, ki je priložen zdravilu
German: Tlf: +47 23 13 05 00
Slovenian: Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00
German: Der Wirkstoff ist ein humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa).
Slovenian: Učinkovina je humani koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa).
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen können bei Anwendung von Kovaltry auftreten.
Slovenian: Po uporabi zdravila Kovaltry se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
German: Für die Stärken 250/500/1000 I.E.
Slovenian: Vsebnost natrija Kovaltry 250/500/1000 i.e.
German: • welcher Faktor VIII-Spiegel erforderlich ist.
Slovenian: • potrebna aktivnost faktorja VIII.
German: 6 bis < 12 Jahre n = 27
Slovenian: 6-< 12 let n = 27
German: • eine Durchstechflasche mit Pulver (10 ml Typ 1 Klarglas-Durchstechflasche mit grauem
Slovenian: • 1 vialo s praškom (10-mililitrska viala iz prozornega stekla tipa 1 s sivim halogenobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim tesnilom)
German: ÄUSSERES ETIKETT EINER SAMMELPACKUNG MIT 30 EINZELPACKUNGEN (INKLUSIVE BLUE BOX)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA S 30 POSAMEZNIMI PAKIRANJI (S PODATKI ZA MODRO OKENCE)
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII (FVIII), einschließlich Kovaltry, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa (inhibitorji) lahko nastanejo pri bolnikih s hemofilijo A, ki so bili zdravljeni s faktorjem VIII (FVIII), vključno z zdravilom Kovaltry.
German: Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke, klare Lösung.
Slovenian: Vehikel: voda za injekcije, bistra raztopina
German: Kovaltry ist mit den in jeder Packung enthaltenen Komponenten (Adapter für die Durchstechflasche, Fertigspritze, Venenpunktionsbesteck) zu rekonstituieren und zu verabreichen.
Slovenian: Zdravilo Kovaltry se lahko rekonstituira in aplicira le s pripomočki (adapter za vialo, napolnjena injekcijska brizga, pribor za vensko punkcijo), priloženimi v vsakem pakiranju.
German: Bei Hämophilie-Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren oder Erkrankungen kann das gleiche Risiko kardiovaskulärer Ereignisse bestehen wie bei Patienten ohne Hämophilie, nachdem die Gerinnung durch eine Behandlung mit Faktor-VIII normalisiert wurde.
Slovenian: Srčnožilni dogodki Pri hemofilikih z dejavniki tveganja za srčnožilne bolezni ali s srčnožilnimi boleznimi, katerim se je strjevanje krvi normaliziralo z zdravljenjem s faktorjem VIII, obstaja enako tveganje za nastanek srčnožilnih bolezni kot pri bolnikih, ki nimajo hemofilije.
German: Patienten mit Hemmkörpern
Slovenian: Bolniki z inhibitorji
German: Kovaltry 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Kovaltry 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Kovaltry 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Kovaltry 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Kovaltry 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovenian: Kovaltry 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Kovaltry 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Kovaltry 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Kovaltry 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Kovaltry 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
German: Hämophilie A ist eine geschlechtsgebundene erbliche Störung der Blutgerinnung bedingt durch erniedrigte Faktor VIII:CPlasmaspiegel und führt entweder spontan oder in Folge unfallbedingter oder chirurgischer Traumata zu starken Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen.
Slovenian: Hemofilija A je na spol vezana dedna motnja strjevanja krvi zaradi znižanja ravni faktorja VIII, ki se kaže kot obsežne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij Bayer AG
German: Anwendung von Kovaltry zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittelanzuwenden.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
German: Es wurden Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (die Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Flushing, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Brustenge, Kribbelgefühl, Erbrechen, pfeifende Atmung einschließen können) beobachtet, die in einigen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) fortschreiten können.
Slovenian: Opažene so bile preobčutljivost ali alergijske reakcije (le-te lahko vključujejo angioedem, pekoč občutek in občutek zbadanja na mestu infundiranja, mrzlico, pordelost, generalizirano urtikarijo,
German: NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
Slovenian: Tηλ: +357 22 48 38 58
German: • Krankheitsgefühl (Übelkeit)
Slovenian: • občutek siljenja na bruhanje (navzea).
German: Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid - Dihydrat, Polysorbat 80, Eisessig und Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so saharoza, histidin, glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 80, koncentrirana ocetna kislina (ledocet) in voda za injekcije.
German: Kein Verkauf von Einzelpackungen 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Wasser für Injektionszwecke, 1 Adapter für die Durchstechflasche und 1 Venenpunktionsbesteck.
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 1 viala s praškom, 1 napolnjena injekcijska brizga z vodo za injekcije, 1 adapter za vialo in 1 pribor za vensko punkcijo.
German: Kovaltry darf nicht angewendet werden, wenn Sie: allergisch gegen Octocog alfa oder einen der in Abschnitt 6. und am Ende von Abschnitt 2. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: • alergični na oktokog alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 in v zadnjem odstavku poglavja 2),
German: Die Berechnung der erforderlichen Faktor VIII-Dosis basiert auf dem empirischen Befund, dass die Gabe von 1 Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um 1,5 % bis 2,5 % - bezogen auf den Normalwert - anhebt.
Slovenian: (i.e.) faktorja VIII na kilogram telesne mase poveča aktivnost faktorja VIII v plazmi za 1,5 - 2,5 % normalne aktivnosti.
German: • eine Fertigspritze
Slovenian: • telesna masa
German: Wenn Sie die Anwendung von Kovaltry abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Kovaltry nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Kovaltry, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
German: Verwenden Sie keine der Komponenten, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt ist.
Slovenian: Če je kateri koli sestavni del pakiranja odprt ali poškodovan, ga ne uporabite.
German: • ein Venenpunktionsbesteck (zur Injektion in eine Vene)
Slovenian: • adapter za vialo • pribor za vensko punkcijo (za injiciranje v veno).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kovaltry angewendet haben, als Sie sollten Informieren Sie in diesem Fall ihren Arzt.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek, kot bi smeli, o tem obvestite zdravnika.
German: Wie Kovaltry für die Anwendung vorbereitet wird Benutzen Sie nur die Komponenten (Durchstechflaschenadapter, Fertigspritze mit Lösungsmittel und Venenpunktionsbesteck), die mit jeder Packung dieses Arzneimittels mitgeliefert werden.
Slovenian: Uporabite samo pribor adapter za vialo, napolnjena injekcijska brizga z vehiklom in pribor za vensko punkcijo), ki je priložen v vsakem pakiranju tega zdravila.
German: Detaillierte Anleitung zur Rekonstitution und Verabreichung von Kovaltry Sie benötigen Alkoholtupfer, Trockentupfer, Pflaster und einen Stauschlauch.
Slovenian: Potrebovali boste alkoholne zložence, gaze, obliže in prevezo.
German: Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Slovenian: Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
German: Bayer OÜ Tel: +372 655 8565
Slovenian: Tel: +372 655 8565
German: • eine Durchstechflasche aus Glas mit Pulver
Slovenian: • stekleno vialo s praškom • napolnjeno injekcijsko brizgo
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Slovenian: Velikosti pakiranja
German: Wie ist Kovaltry anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Kovaltry
German: Nach der Rekonstitution wird die Lösung in die Fertigspritze aufgezogen.
Slovenian: Po rekonstituciji se raztopino potegne nazaj v injekcijsko brizgo.
German: Brechen Sie sofort die Injektion von Kovaltry ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn solche Reaktionen auftreten.
Slovenian: Če se pojavi taka reakcija, takoj prenehajte z injiciranjem zdravila Kovaltry in se takoj posvetujte z zdravnikom.