FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For mere information om brug af Hulio, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Hulio glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Hulio?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Hulio so se pokazale v študijah?
Danish: • Crohns sygdom (en sygdom, der giver inflammation i tarmen)
Slovenian: • Crohnove bolezni (bolezni, ki povzroča vnetje črevesja);
Danish: • aksial spondyloartritis (inflammation i rygsøjlen, der medfører rygsmerter), herunder såkaldt ankyloserende spondylitis og sygdom uden røntgenforandringer, men med tydelige tegn på inflammation
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa (vnetja hrbtenice, ki povzroča bolečine v hrbtu), vključno z ankilozirajočim spondilitisom in kadar rentgenska slika ne kaže poškodb, so pa prisotni očitni znaki vnetja;
Danish: Andre sjældne alvorlige bivirkninger (der kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer) omfatter svigtende produktion af blodceller i knoglemarven, nervelidelser, lupus og lupuslignende sygdomme (hvor immunsystemet angriber patientens eget væv og forårsager inflammation og organskader) og
Slovenian: Drugi redki resni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 1 000) so nezmožnost kostnega mozga za proizvodnjo krvnih celic, motnje živčevja, lupus in lupusu podobna obolenja (pri katerih imunski sistem napada bolnikova lastna tkiva, to pa povzroča vnetje in poškodbe organov) in Stevens-Johnsonov sindrom (smrtno nevarno reakcijo z gripi podobnimi simptomi in bolečim izpuščajem, ki prizadene kožo, usta, oči in spolovila).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Hulio fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Hulio glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvordan virker Hulio?
Slovenian: Kako zdravilo Hulio deluje?
Danish: Hvordan anvendes Hulio?
Slovenian: Kako se zdravilo Hulio uporablja?
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Hulio opvejer de identificerede risici, som for Humira, og kan godkendes.
Slovenian: Agencija je zato menila, da koristi zdravila Hulio enako kot pri zdravilu Humira odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri.
Danish: Studier har også vist, at indgivelse af Hulio giver samme mængde aktivt stof i kroppen som indgivelse af Humira.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Hulio vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Humira.
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Hulio med Humira, har vist, at det aktive stof i Hulio svarer til det aktive stof i Humira, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Hulio primerjali z zdravilom Humira, so pokazale, da je učinkovina v zdravilu Hulio po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Humira.
Danish: Hulio var desuden lige så effektivt som Humira i et studie med 730 patienter med leddegigt (rheumatoid artritis), der ikke havde opnået tilstrækkelig sygdomskontrol ved behandling med lægemidlet methotrexat.
Slovenian: Poleg tega je bilo v študiji, ki je vključevala 730 bolnikov z revmatoidnim artritisom, ki z metotreksatom ni bil dovolj nadzorovan, zdravilo Hulio enako učinkovito kot zdravilo Humira.
Danish: • polyartikulær juvenil idiopatisk artritis og aktiv enthesitis-relateret artritis (begge er sjældne sygdomme, der giver inflammation af leddene)
Slovenian: • poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa in aktivnega artritisa, povezanega z entezitisom
Danish: Derudover har et studie med patienter med leddegigt vist, at Hulios virkning svarer til Humiras ved denne sygdom.
Slovenian: Poleg tega je študija pri bolnikih z revmatoidnim artritisom pokazala, da so učinki zdravila Hulio pri tej bolezni enakovredni učinkom zdravila Humira.
Danish: • svedkirtelbetændelse (hidradenitis suppurativa/acne inversa; en kronisk hudsygdom, der giver knuder, bylder og ar i huden
Slovenian: • obolenja hidradenitis suppurativa (acne inversa), tj. dolgotrajnega obolenja kože, ki povzroča vozliče, abscese (gnojne tvorbe) in kožne brazgotine;
Danish: • plaque-psoriasis (en sygdom, der giver røde, skællende hudområder)
Slovenian: • psoriaze v plakih (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih, luskastih zaplat na koži);
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hulio.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Hulio upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: • psoriasisgigt (en sygdom, der giver røde, skællende hudområder og inflammation (betændelse) i leddene)
Slovenian: • psoriatičnega artritisa (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih, luskastih zaplat na koži in vnetje sklepov);
Danish: • leddegigt (reumatoid artritis, en sygdom, der giver inflammation i leddene)
Slovenian: • revmatoidnega artritisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov);
Danish: • colitis ulcerosa (en sygdom, der giver inflammation og sår i tarmslimhinden)
Slovenian: • ulceroznega kolitisa (bolezni, ki povzroča vnetje in razjede v črevesni sluznici);
Danish: • Der er gået 10 sekunder,
Slovenian: • minilo je 10 sekund,
Danish: Før du begynder
Slovenian: Pred začetkom
Danish: Ældre over 65 år
Slovenian: Starost nad 65 let
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Danish: • Du hører "KLIK" nummer 2,
Slovenian: • slišite drugi »KLIK«,
Danish: De må ALDRIG genbruges.
Slovenian: NIKOLI jih ne smete ponovno uporabiti.
Danish: Det er også normalt at se luftbobler.
Slovenian: Normalno je tudi, da so vidni zračni mehurčki.
Danish: En pakning indeholder:
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje:
Danish: Færre end halvdelen af risikopatienterne havde en hændelse.
Slovenian: Manj kot polovica rizičnih preiskovancev je imela dogodek.
Danish: ASASa delvis remission
Slovenian: ASASa delna remisija
Danish: Dele af multipakning, må ikke sælges separat.
Slovenian: Sestavni del večkratnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
Danish: Patienter med hereditær fructoseintolerans (HFI) bør ikke tage/få dette lægemiddel.
Slovenian: Bolniki z dedno intoleranco za fruktozo (HFI) ne smejo jemati/dobiti tega zdravila.
Danish: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Tyskland
Slovenian: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Nemčija
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom;
Slovenian: • Stevens-Johnsonov sindrom;
Danish: Du skal bruge følgende:
Slovenian: Potrebujete naslednje pripomočke:
Danish: • impotens.
Slovenian: • impotenca.
Danish: ASDAS inaktiv sygdom hs-CRPd,f,g
Slovenian: ASDAS neaktivna bolezen hs-CRPd, f, g
Danish: Vær sikker på, at du kender den korrekte mængde.
Slovenian: Prepričajte se, da poznate predpisano količino.
Danish: Der kan også forekomme ar i de berørte områder.
Slovenian: Na prizadetih območjih se lahko pojavijo tudi brazgotine.
Danish: Der bør udvises særlig opmærksomhed på risiko for infektioner ved behandling af ældre patienter.
Slovenian: Posebna pozornost glede tveganja okužb je potrebna pri zdravljenju starejših oseb.
Danish: Bliv ved med at holde pennen nede når du hører det første "KLIK".
Slovenian: Peresnik držite navzdol tudi, ko zaslišite prvi »KLIK«.
Danish: Dette er vigtigt for at kunne udtage den korrekte dosis.
Slovenian: Ta korak je pomemben, da boste dobili pravilen odmerek.
Danish: De fleste tuberkulosetilfælde forekom inden for de første otte måneder efter behandlingens påbegyndelse og kan skyldes udbrud af latent sygdom.
Slovenian: Večina primerov tuberkuloze se je pojavila v prvih osmih mesecih po začetku zdravljenja, mogoče je, da gre za ponoven izbruh latentne bolezni.
Danish: Du skal indstille dosis til den foreskrevne mængde på et senere trin.
Slovenian: Količino boste nastavili na predpisani odmerek v poznejšem koraku.
Danish: Den højeste hyppighed, der er set i forbindelse med de forskellige indikationer, er anført.
Slovenian: Vključena je bila največja pogostnost med različnimi indikacijami.
Danish: Lægen vil teste dit barn for HBV.
Slovenian: Zdravnik bo vašega otroka testiral na HBV.
Danish: Pas på, at det ikke vælter.
Slovenian: Pazite, da se ne prevrne.
Danish: Tag altid den ydre karton fra medicinen med, også selvom den er tom.
Slovenian: Vedno vzemite s seboj zunanjo ovojnino zdravila, tudi če je prazna.
Danish: SPARCCh MRI sakroiliakaleddened,i
Slovenian: SPARCCh MRI sakroiliakalnih sklepovd, i
Danish: Åben indkøringsfase uge 16
Slovenian: Odprta uvajalna faza 16 tednov
Danish: Uge 24 BASDAIb 50
Slovenian: 24. teden BASDAIb 50
Danish: De vil også fortælle dig, hvor meget du skal give (mængde).
Slovenian: Poleg tega vam bo povedal, kolikšna je predpisana količina (volumen).
Danish: Klinisk respons (CR-100)
Slovenian: Klinični odziv (CR-100)
Danish: Tuberkulose (TB)
Slovenian: Tuberkuloza (TB)
Danish: Tabel 25: Vedligeholdelsesregime
Slovenian: Preglednica 25: Vzdrževalni režim
Danish: I alle situationer beskrevet nedenfor skal benefit/risk-balancen ved behandling tages meget nøje i betragtning.
Slovenian: V vseh spodaj opisanih okoliščinah je treba zelo natančno pretehtati korist in tveganje zdravljenja.
Danish: Læs venligst vejledningen grundigt, og følg den trin for trin.
Slovenian: Navodilo natančno preberite in ga upoštevajte korak za korakom.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering hos alle adalimumabpatienter var 762 dage.
Slovenian: Povprečna izpostavljenost v celotni populaciji z adalimumabom je bila 762 dni.
Danish: • smerter i knogler og muskler.
Slovenian: • bolečine v kosteh in mišicah.
Danish: Det første "KLIK" betyder, at injektionen er begyndt.
Slovenian: Prvi »KLIK« označuje začetek injiciranja.
Danish: >32 uger
Slovenian: > 32 tednov
Danish: Det skal injiceres i låret eller maven.
Slovenian: Injicirati ga je treba v stegno ali trebuh.
Danish: • RØR IKKE den orange aktiveringsdel med fingrene (det er her kanylen kommer ud).
Slovenian: • NE dotikajte se oranžnega aktivatorja s svojimi prsti (tukaj izskoči igla).
Danish: • Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih telo ne ustvari dovolj krvnih celic, ki pomagajo pri premagovanju okužbe ali ustavitvi krvavitve.
Danish: Responset i de to monoterapi-arme var ens (p = 0,447).
Slovenian: V obeh krakih z monoterapijo je bil odziv podoben (p = 0,447).
Danish: • Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager Hulio.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okužbe, če jemljete zdravilo Hulio.
Danish: De kliniske resultater blev vurderet for induktion af remission ved uge 8 og for vedligeholdelse af remission ved uge 52.
Slovenian: Klinične rezultate so ocenili glede indukcije remisije 8. teden in glede ohranitve remisije 52. teden.
Danish: Kirurgi eller tandbehandling
Slovenian: Kirurški ali dentalni poseg
Danish: • højt blodtryk;
Slovenian: • visok krvni tlak;
Danish: Tid (UGER)
Slovenian: ČAS (TEDNI)
Danish: Uddannelsesprogrammet består at et patientkort.
Slovenian: Izobraževalni program vsebuje opozorilno kartico za bolnike.
Danish: Meget almindelig Reaktioner på injektionsstedet (inklusive erytem på injektionsstedet)
Slovenian: zelo pogosti reakcija na mestu injiciranja (vključno z eritemom na mestu injiciranja)
Danish: Ud af disse var 109 patienter (63,7%) i remission efter 10 år.
Slovenian: Med temi je bilo 109 oseb (63,7 %) po 10 letih v stanju remisije.
Danish: Ud af 250 patienter, som afsluttede det åbne forlængelsesstudie, blev forbedring af fysisk funktion opretholdt gennem 10 års behandling.
Slovenian: Med 250 osebami, ki so zaključile podaljšano odprto študijo, se je izboljšanje telesne funkcije ohranilo skozi 10 let zdravljenja.
Danish: Begrænset information i offentliggjort litteratur indikerer, at adalimumab udskilles i brystmælk i meget lave koncentrationer med en tilstedeværelse af adalimumab i human brystmælk i koncentrationer på 0,1% til 1% af det maternale serumniveau.
Slovenian: Omejeni podatki iz objavljene literature kažejo, da se adalimumab izloča v materino mleko v zelo nizkih koncentracijah, s prisotnostjo adalimumaba v človeškem mleku v koncentraciji 0.1 % do 1 % glede na materin serum.
Danish: • hyppig vandladning om natten;
Slovenian: • čezmerno uriniranje ponoči;
Danish: Studiets primære effektmål var klinisk remission ved uge 26, defineret som PCDAI score ≤ 10.
Slovenian: Primarni cilj študije je bila klinična remisija v 26. tednu, definirana kot vrednost PCDAI ≤ 10.
Danish: • INJICER IKKE gennem tøjet.
Slovenian: • NE injicirajte skozi oblačila.
Danish: - Hvis du har moderat eller alvorlig hjerteinsufficiens.
Slovenian: - če imate zmerno ali hudo srčno popuščanje.
Danish: CI 95% for HRa
Slovenian: IZ 95 % za RTa
Danish: Hulio fås i pakninger med 1 eller 2 æsker.
Slovenian: Zdravilo Hulio je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 ali 2 škatli.
Danish: Et hundrede patienter (n=100) fra det pædiatriske Crohn-studie fortsatte i langtidsbehandling i et åbent forlængelsesstudie.
Slovenian: Sto bolnikov (n = 100) iz študije Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih je nadaljevalo v odprti dolgoročni podaljšani študiji.
Danish: Erosionsscore 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4)
Slovenian: Ocena erozij 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4)
Danish: I et udviklingstoksicitetsstudie udført på aber, var der ingen tegn på maternel toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet.
Slovenian: V raziskavi razvojne toksičnosti pri opicah ni bilo znakov maternalne toksičnosti, embriotoksičnosti ali teratogenosti.
Danish: Patienter i adalimumab-behandling kan modtage samtidige vaccinationer, undtagen levende vacciner.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo adalimumab, lahko sočasno dobijo cepiva, razen živih cepiv.
Danish: • forværring af hududslæt ledsaget af muskelsvaghed.
Slovenian: • poslabšanje kožnega izpuščaja, ki ga spremlja mišična šibkost.
Danish: Rejser/tilbagevendende infektioner
Slovenian: Okužbe na potovanju/ponavljajoče se okužbe
Danish: Patienterne i HS-I- og HSII-studierne havde sygdommen i Hurley-stadie II eller III med mindst 3 abscesser eller inflammatoriske noduli.
Slovenian: Bolniki v študijah HS-I in HS-II imajo po Hurleyevi razvrstitvi bolezen v stadiju II ali III z vsaj tremi abscesi ali inflamatornimi noduli.
Danish: Pas på, at du ikke får væsken i øjnene.
Slovenian: Pazite, da si raztopine ne brizgnete v oči.
Danish: Hulio er i kombination med methotrexat er indiceret til:
Slovenian: Zdravilo Hulio je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za:
Danish: Hvis der stadig er luftbobler i væsken, kan du gentage processen op til 3 gange.
Slovenian: Če so v raztopini ponovno zračni mehurčki, lahko ta korak ponovite do trikrat.
Danish: Uveitis hos voksne
Slovenian: Uveitis pri odraslih
Danish: Hulio indeholder natrium og sorbitol
Slovenian: Zdravilo Hulio vsebuje natrij in sorbitol.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovenian: Natančno preberite to navodilo, preden vaš otrok začne uporabljati to zdravilo, ker vsebuje pomembne podatke zanj.
Danish: Samtidig administration af biologiske DMARDs eller TNF-antagonister
Slovenian: Sočasna uporaba bioloških antirevmatikov DMARD ali antagonistov TNF
Danish: Der findes detaljeret instruktion om injektion af Hulio i afsnit 7 "Brugsvejledning".
Slovenian: Podrobna navodila o tem, kako injicirati zdravilo Hulio, so navedena v poglavju 7 - Navodilo za uporabo.
Danish: Procent ændring i Total Fingernail NAPSI (%)
Slovenian: Odstotek spremembe v celotnem indeksu NAPSI (%) za nohte
Danish: Hvis genbehandling med Hulio er indiceret, bør ovenstående vejledning for dosering og behandlingsvarighed følges.
Slovenian: Če je indicirano vnovično zdravljenje z zdravilom Hulio, je treba upoštevati zgoraj navedena navodila za odmerjanje in trajanje zdravljenja.
Danish: • Den orange indikator bevæger sig ikke mere og fylder hele vinduet.
Slovenian: • oranžni kazalnik se je ustavil in povsem zapolnil kontrolno okence.
Danish: Dette lægemiddel indeholder sorbitol (E420).
Slovenian: To zdravilo vsebuje sorbitol (E420).
Danish: Eksisterende data tyder ikke på, at adalimumab forværrer eller forårsager forsnævringer.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da adalimumab ne poslabša in ne povzroči striktur.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17 september 2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 17. september 2018
Danish: Forværring eller nye udbrud af psoriasis (herunder palmoplantar pustuløs psoriasis)1),
Slovenian: pogosti poslabšanje ali nov pojav psoriaze (vključno s palmoplantarno pustularno psoriazo)1),
Danish: Målet for adalimumab er et protein kaldet tumornekrosefaktor (TNFα) som er til stede i øgede mængder i de inflammatoriske sygdomme nævnt ovenfor.
Slovenian: Tarča adalimumaba je beljakovina, ki se imenuje tumorje nekrotizirajoči faktor (TNFα) in je prisotna v povečanih koncentracijah pri zgoraj navedenih vnetnih boleznih.
Danish: • multipel sklerose;
Slovenian: • multipla skleroza;
Danish: TNF-antagonister, såsom adalimumab, påvirker immunsystemet og brugen af dem kan påvirke kroppens forsvar mod infektion og cancer.
Slovenian: TNF-antagonisti, kot je adalimumab, prizadenejo imunski sistem, njihova uporaba lahko vpliva na obrambo telesa proti okužbi in raku.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at genopstart af adalimumab efter seponering i 70 dage eller længere resulterede i et klinisk respons i samme størrelsesorden og med samme sikkerhedsprofil som før behandlingsafbrydelsen.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je adalimumab po ponovni uvedbi, ki je sledila prekinitvi za 70 dni ali več, dosegel enako velik klinični odziv in je imel podobne varnostne značilnosti kot pred prekinitvijo.
Danish: Samtidige faste doser af aminosalicylater, kortikosteroider, og/eller immunmodulerende midler var tilladt, og 80% af patienterne fortsatte med at få mindst et af disse lægemidler.
Slovenian: Dovoljena je bila sočasna uporaba stabilnih odmerkov aminosalicilatov, kortikosteroidov in/ali imunomodulacijskih zdravil; 80 % bolnikov je še naprej prejemalo vsaj eno od takšnih zdravil.
Danish: Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion mens du er i behandling med Hulio.
Slovenian: Vi sami in vaš zdravnik morata biti posebej pozorna na znake okužbe, medtem ko ste zdravljeni z zdravilom Hulio.
Danish: • nye udbrud eller forværring af psoriasis (rød, afskallende hud);
Slovenian: • pojav ali poslabšanje psoriaze (rdeča, luskava koža);
Danish: • 1 injektionssprøjte (1)
Slovenian: • 1 injekcijsko brizgo (1);
Danish: Hulio kan også anvendes alene.
Slovenian: Zdravilo Hulio se lahko daje tudi samo.
Danish: Patienter, som opnåede PASI 75og PGA clear eller minimal, blev taget ud af behandling i op til 36 uger og monitoreret for tab af sygdomskontrol (dvs. forværring af PGA med mindst 2 enheder).
Slovenian: Bolniki, ki so dosegli PASI 75 in PGA čisto ali minimalno, so bili iz zdravljenja odpuščeni do 36 tednov in spremljani glede izgube nadzora nad boleznijo (tj. poslabšanje PGA za najmanj 2 stopnji).
Danish: Det får dem til at smuldre, blive fortykket og løftet fra neglelejet, hvilket kan være smertefuldt.
Slovenian: zadebeljeni in se dvignejo od nohtne posteljice, kar je lahko boleče.
Danish: Kriterier for opblussen af sygdommen var defineret som en forværring på ≥ 30% i forhold til baseline af ≥ 3 ud af 6 pædiatrisk ACR-hovedkriterier, ≥ 2 aktive led og en forbedring på > 30% i ikke mere end 1 af de 6 kriterier.
Slovenian: Merila zagona bolezni so bila opredeljena kot poslabšanje ≥ 3 od 6 osnovnih meril Pediatric ACR za ≥ 30 % v primerjavi z izhodiščem, ≥ 2 aktivna sklepa in izboljšanje na več kot 1 od 6 meril za > 30 %.
Danish: Ved at binde sig til TNFα reducerer Hulio den inflammatoriske proces i disse sygdomme.
Slovenian: Z vezavo na TNFα zdravilo Hulio zmanjša vnetni proces pri teh boleznih.
Danish: Adalimumab kan passere placenta og findes i serum hos spædbørn, der er født af kvinder, som blev behandlet med adalimumab under graviditeten.
Slovenian: Adalimumab lahko prehaja skozi placento v serum dojenčkov, ki so jih rodile ženske, zdravljene z adalimumabom med nosečnostjo.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før Hulio markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
Slovenian: Pred začetkom trženja zdravila Hulio se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskimi mediji, načinom razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Danish: Blandt de patienter, der afbrød studiet inden uge 78, blev 11% afbrudt på grund af bivirkninger og 5% på grund af utilstrækkelig respons på adalimumab-behandling.
Slovenian: Med bolniki, ki so prekinili študijo pred 78. tednom, jih je 11 % prekinilo študijo zaradi neželenih učinkov in 5 % zaradi nezadostnega odziva na zdravljenje z adalimumabom.
Danish: • 1 kanyle (5)
Slovenian: • 1 iglo (5).
Danish: Det primære endepunkt var "tid til behandlingssvigt".
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil ''čas do neuspeha zdravljenja''.
Danish: Hulio er tilgængelig i andre styrker og/eller lægemiddelformer afhængigt af individuelt behandlingsbehov.
Slovenian: Zdravilo Hulio je lahko na voljo v drugih oblikah, odvisno od individualnih potreb zdravljenja.
Danish: Tuberkulose kan udvikles under behandlingen, også selvom dit barn har fået forebyggende behandling mod tuberkulose.
Slovenian: Tuberkuloza se lahko razvije med zdravljenjem, tudi če je vaš otrok prejel preventivno zdravljenje za tuberkulozo.
Danish: Tuberkulose kan udvikles under behandlingen, også selvom du har fået forebyggende behandling mod tuberkulose.
Slovenian: Tuberkuloza se lahko razvije med zdravljenjem, tudi če ste prejeli preventivno zdravljenje za tuberkulozo.
Danish: Resultater af effekt Dobbeltblindet uge 32 Adalimumab /MTX (N = 38)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti Dvojno slepa 32 tednov Adalimumab/MTX (N = 38)
Danish: Bliv ved med at trykke pennen mod injektionsstedet, indtil en eller flere af følgende ting sker:
Slovenian: Injekcijski peresnik še naprej držite navzdol proti injekcijskemu mestu, dokler se ne zgodi eno ali vse od naštetega:
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med Hulio straks ophøre og egnet behandling påbegyndes.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila Hulio nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Danish: Generelt var bivirkningerne i hyppighed og type hos pædiatriske patienter tilsvarende dem, som blev set hos voksne patienter.
Slovenian: Na splošno so bili neželeni učinki pri pediatričnih bolnikih po pogostnosti in vrsti podobni neželenim učinkom, opaženim pri odraslih bolnikih.
Danish: Hvis der er en anden Hulio-pakning tilbage i æsken, skal den lægges tilbage i køleskabet med det samme.
Slovenian: Če pakiranje zdravila Hulio vsebuje še eno škatlo za naslednje injiciranje, jo nemudoma shranite nazaj v hladilnik.
Danish: • milde allergiske reaktioner (herunder sæsonbestemt allergi);
Slovenian: • blage alergijske reakcije (vključno s sezonskimi alergijami);
Danish: Omkring 40% af patienterne i UC-studie II havde tidligere haft mislykket anti-TNF-behandling med infliximab.
Slovenian: Pri približno 40 % bolnikih v študiji UC-II predhodno anti-TNF zdravljenje z infliksimabom ni bilo uspešno.