FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Um bei intraartikulären Injektionen Thrombosen in kleinen Gefäßen zu vermeiden, ist die korrekte Platzierung der Nadel entscheidend.
Romanian: Precauții speciale pentru utilizare la animale Pentru a evita tromboza în vasele mici, la administrarea injecțiilor intraarticulare este esențială introducerea corectă a acului.
German: Nicht gleichzeitig mit anderen Tierarzneimitteln für die intraartikuläre Anwendung verabreichen.
Romanian: A nu se administra simultan cu niciun alt produs medicinal veterinar cu administrare intraarticulară.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf den Etiketten angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichete.
German: Eine Durchstechflasche (1 ml) mit Stammzellen und eine Durchstechflasche (1 ml) mit allogenem Plasma vom Pferd.
Romanian: Un flacon (1 ml) cu celule stem și un flacon (1 ml) cu plasmă alogenă ecvină.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Romanian: 4.4 Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
German: Wenn nach dem Auftauen in einer der Durchstechflaschen Zellverbände sichtbar sind, die betreffende Durchstechflasche vorsichtig schütteln, bis die Suspension klar und farblos (Stammzellsuspension) oder klar und gelb (allogene Plasmasuspension vom Pferd: das Verdünnungsmittel) ist.
Romanian: Dacă în oricare dintre flacoane sunt vizibile aglomerări de celule după dezghețare, agitați ușor flaconul respectiv până când suspensia devine limpede și incoloră (suspensia de celule stem) sau limpede și galbenă (suspensia de plasmă alogenă ecvină: diluantul).
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart
Romanian: 4.2 Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor-țintă
German: Den Schnappdeckel der Durchstechflasche, deren Inhalt zuerst aufgetaut ist, entfernen und die Suspension in eine Spritze aufziehen, dann den Schnappdeckel der anderen (aufgetauten) Durchstechflasche entfernen und die Suspension in dieselbe Spritze aufziehen.
Romanian: Scoateți capacul flaconului care a fost dezghețat primul și aspirați suspensia într-o seringă, apoi scoateți capacul celuilalt flacon (dezghețat) și aspirați suspensia în aceeași seringă.
German: Dosierung: Eine einmalige intraartikuläre Injektion von 1 Dosis (2 ml) pro Tier.
Romanian: Injectarea intraarticulară unică a unei doze (2 ml) pe animal.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate)
German: Wartezeit(en): Null Tage.
Romanian: TIMP (TIMPI) DE AȘTEPTARE Zero zile.
German: Sonstige Bestandteile (1 ml):
Romanian: Excipienți (1 ml):
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Romanian: Numele și adresa producătorului substanței biologic active Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Romanian: Plasmă alogenă ecvină (EAP) 1 ml Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
German: Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Global Stem cell Technology (GST) NV
Romanian: Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Global Stem cell Technology (GST) NV
German: Arti-Cell Forte Injektionssuspension
Romanian: Arti-Cell Forte Suspensie injectabilă
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1 000 de animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 de animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate).
German: Herstellung der Injektionssuspension:
Romanian: Pregătirea suspensiei injectabile:
German: Tiefgekühlt (-90 °C bis -70 °C oder in Flüssigstickstoff) lagern und transportieren.
Romanian: -90 °C-70 °C sau în azot lichid).
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Der Umgang mit Flüssigstickstoffbehältern sollte ausschließlich durch entsprechend geschultes Personal erfolgen.
Romanian: Recipientele cu azot lichid trebuie manipulate doar de personal instruit în mod corespunzător.
German: Tiefgekühlt (-90 °C bis -70 °C) oder in Flüssigstickstoff lagern und transportieren.
Romanian: -90 °C-70 °C) sau în azot lichid.
German: Dosierung: Einmalige Verabreichung von 1 Dosis (entsprechend 2 ml) pro Tier
Romanian: Administrarea unică a unei doze (echivalentul a 2 ml) pe animal
German: Eine Abwanderung oder Verteilung der Stammzellen aus dem behandelten Gelenk und der Synovia in die den Synovialraum umgebenden Gewebe nach der Injektion des Tierarzneimittels findet nicht statt.
Romanian: După injectarea produsului, celulele nu migrează sau nu se distribuie din articulația și sinoviala tratate în țesuturile care înconjoară spațiul sinovial.
German: Suspension aus chondrogen induzierten mesenchymalen Stammzellen:
Romanian: Suspensia de celule stem mezenchimale induse condrogenic:
German: Intraartikuläre Anwendung.
Romanian: Administrare intraarticulară.
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion kann dieses Tierarzneimittel Schmerzen, lokale entzündliche Reaktionen und Schwellung an der Injektionsstelle verursachen, die mehrere Wochen andauern und möglicherweise Fieber verursachen können.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală acest produs poate cauza durere, reacții inflamatorii locale și edem la locul de injectare care pot persista timp de mai multe săptămâni, fiind uneori însoțite de febră; solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
German: In der relevanten klinischen Feldstudie wurde gleichzeitig mit der Behandlung mit Arti-Cell Forte eine Einzeldosis eines NSAR systemisch verabreicht.
Romanian: În studiul clinic de teren pivot s-a administrat sistemic un singur AINS simultan cu tratamentul cu Arti-Cell Forte.
German: Allogenes Plasma vom Pferd (1 ml) Gelbe und klare Suspension.
Romanian: Suspensia de plasmă alogenă ecvină (1 ml) Suspensie galbenă și limpede.
German: Dieses Tierarzneimittel enthält chondrogen induzierte mesenchymale Stammzellen vom Pferd und allogenes Plasma (EAP) vom Pferd.
Romanian: Acest produs conține celule stem mezenchimale ecvine induse condrogenic și plasmă alogenă ecvină (EAP).
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
German: 5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Romanian: 5.2 Particularități farmacocinetice
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEȘEURILOR, DUPĂ CAZ
German: Die Wirksamkeit des Tierarzneimittels wurde in einer relevanten Feldstudie nach einmaliger Verabreichung des Tierarzneimittels und gleichzeitiger einmaliger systemischer Verabreichung eines NSAR nachgewiesen.
Romanian: Eficacitatea produsului a fost demonstrată într-un studiu de teren pivot după o singură administrare a produsului și administrarea simultană sistemică a unei doze unice de AINS.
German: Arti-Cell Forte Injektionssuspension für Pferde Allogene periphere mesenchymale Stammzellen aus dem Blut vom Pferd, chondrogen induziert
Romanian: Arti-Cell Forte suspensie injectabilă pentru cai Celule stem mezenchimale derivate din sânge periferic alogen ecvin induse condrogenic
German: KINDERWARNHINWEIS „ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN"
Romanian: MENȚIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR"
German: Zur intraartikulären Anwendung.
Romanian: Pentru administrare intraarticulară.
German: Allogene Plasmasuspension vom Pferd (Verdünnungsmittel): klare, gelbe Suspension.
Romanian: Suspensie de plasmă alogenă ecvină (diluant): suspensie galbenă limpede.
German: Das Tierarzneimittel hat sich bei Pferden mit gering- bis mittelgradiger Fesselgelenkslahmheit als wirksam erwiesen.
Romanian: S-a demonstrat eficacitatea produsului la caii care prezintă șchiopătat ușor până la moderat de la articulația chișiței.
German: Durchstechflasche mit der Stammzellsuspension
Romanian: Flacon conținând suspensia de celule stem
German: Arti-Cell Forte Injektionssuspension für Pferde
Romanian: Arti-Cell Forte suspensie injectabilă pentru cai
German: 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Romanian: 6.1 Lista excipienților
German: Suspension aus allogenen, peripheren mesenchymalen Stammzellen aus dem Blut vom Pferd, chondrogen induziert: klare, farblose Suspension.
Romanian: Suspensie de celule stem mezenchimale derivate din sânge periferic alogen ecvin induse condrogenic: suspensie incoloră limpede.
German: WARTEZEIT(EN)
Romanian: Timp(i) de așteptare:
German: Verminderung von gering- bis mittelgradiger wiederkehrender Lahmheit im Zusammenhang mit aseptischer Gelenkentzündung bei Pferden.
Romanian: Reducerea șchiopătatului recurent, ușor până la moderat, asociat cu inflamarea non-septică a articulațiilor la cai.
German: Leichte Verstärkungen der Lahmheit und Reaktionen an der Injektionsstelle, wie leichte bis mäßige Zunahmen der Gelenkschwellung sowie leichte Temperaturerhöhungen an der Injektionsstelle, traten während der ersten Woche nach der Anwendung des Tierarzneimittels sehr häufig auf.
Romanian: În prima săptămână după utilizarea produsului au apărut frecvent o ușoară accentuare a șchiopătatului și reacții la locul injectării, cum ar fi accentuarea ușoară până la moderată a umflării articulațiilor și creșteri ușoare ale temperaturii la locurile de injectare.
German: allogene periphere mesenchymale Stammzellen aus dem Blut vom Pferd, chondrogen induziert (1 ml)
Romanian: Celule stem mezenchimale derivate din sânge periferic alogen ecvin induse condrogenic (1 ml)
German: In der relevanten klinischen Feldstudie wurde gleichzeitig mit der Behandlung eine Einzeldosis eines NSAR systemisch verabreicht.
Romanian: În studiul clinic de teren pivot s-a administrat sistemic un singur AINS simultan cu tratamentul.
German: Farblose und klare Suspension.
Romanian: (1 ml) Suspensie incoloră și limpede.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Keine Daten verfügbar.
Romanian: Interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune:
German: BELGIEN
Romanian: BELGIA
German: Allogene Plasmasuspension vom Pferd:
Romanian: Suspensia de plasmă alogenă ecvină:
German: Jede 2 ml-Dosis enthält:
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 2 ml - conține
German: Durchstechflasche mit allogener Plasmasuspension vom Pferd
Romanian: Flacon conținând suspensia de plasmă alogenă ecvină
German: ART DER ANWENDUNG
Romanian: Calea de administrare:
German: GEBRAUCHSINFORMATION Arti-Cell Forte Injektionssuspension für Pferde
Romanian: PROSPECT: Arti-Cell Forte suspensie injectabilă pentru cai
German: GEGENANZEIGEN
Romanian: REACȚII ADVERSE
German: Durchstechflasche mit Wirkstoff (Stammzellen): Dimethylsulfoxid
Romanian: Dimetilsulfoxid
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Romanian: INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂȚILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
German: Jede Dosis (2 ml) enthält:
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENȚI) Fiecare doză (2 ml) conține:
German: KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Romanian: ETICHETARE ȘI PROSPECT
German: WIRKSTOFF(E) NACH MENGE
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANȚĂ (SUBSTANȚE) ACTIVĂ (ACTIVE)
German: 24. Juni 2013 EMA/423411/2013
Romanian: 24 iunie 2013 EMA/423411/2013
German: Darüber hinaus war der Nutzen der Behandlung bescheiden.
Romanian: În plus, beneficiile tratamentului au fost modeste.
German: Die Prüfung von Cilostazol wurde auf Ersuchen von Spanien gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt.
Romanian: Revizuirea cilostazolului a fost iniţiată la cererea Spaniei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe sollten sich an folgende Empfehlungen halten:
Romanian: Personalul medical trebuie să urmeze aceste recomandări:
German: Weitere Informationen zu der Beurteilung:
Romanian: Informații suplimentare privind evaluarea:
German: • Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări, trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
German: Literatur.
Romanian: Referințe.
German: Weitere Informationen zu den Studien und den Schlussfolgerungen des CHMP sind nachstehend angeführt.
Romanian: Informaţii suplimentare privind studiile şi concluziile CHMP sunt disponibile mai jos.
German: Die am häufigsten berichteten kardiovaskulären Ereignisse waren Palpitationen und Tachykardie (jeweils etwa 5 % der Gesamtzahl der Spontanberichte).
Romanian: Cele mai frecvente evenimente cardiovasculare raportate au fost palpitaţiile şi tahicardia (fiecare cu aproximativ 5% din totalul de raportări spontane).
German: Die vollständigen Änderungen der Informationen für Ärzte und Patienten finden Sie unter der Registerkarte „All documents" (Alle Dokumente).
Romanian: Pentru modificările complete ale informaţiilor pentru medici şi pacienţi, consultaţi fila de la „Toate documentele".
German: Die Empfehlung des CHMP wurde der Europäischen Kommission übermittelt, welche diese befürwortete und am 24. Juni 2013 einen in der gesamten europäischen Union (EU) rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Romanian: Recomandarea CHMP a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a adoptat o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE) la 24 iunie 2013.
German: Dies entsprach einer absoluten Gehstreckenverlängerung um 87,4 Meter bzw. 43,7 Meter (ausgehend von einer Gehstrecke vor Behandlungsbeginn von etwa 133 Metern).
Romanian: Aceasta corespunde unei creşteri în valoare absolută a distanţei parcurse pe jos de 87,4 metri şi respectiv 43,7 metri (faţă de o distanţă de referinţă de aproximativ 133 metri).
German: Es wurde belegt, dass viele dieser Patienten die Einnahme des Arzneimittels abbrechen mussten.
Romanian: Au existat dovezi că mulţi dintre pacienţi au întrerupt administrarea medicamentului.
German: Etwa 8 % der Spontanberichte betrafen Fälle von Blutungen.
Romanian: Cazurile de hemoragie au reprezentat aproximativ 8% din raportările spontane.
German: • Andere Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Patienten gegebenenfalls an den verschreibenden Arzt verweisen.
Romanian: • Ceilalţi profesionişti din domeniul sănătăţii trebuie să îndrume pacienţii, după caz, către medicul care a prescris medicamentul.
German: Wenn Sie Cilostazol enthaltende Arzneimittel einnehmen, sollten Sie einen nicht dringenden Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, damit dieser Ihre Behandlung überprüft.
Romanian: Dacă luaţi medicamente care conţin cilostazol, trebuie să stabiliţi o programare fără caracter de urgenţă la medicul dumneavoastră pentru a vă revizui tratamentul.
German: • Die Behandlung sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Claudicatio intermittens eingeleitet und nach drei Monaten überprüft werden.
Romanian: • Tratamentul trebuie iniţiat de medici cu experienţă în gestionarea claudicaţiei intermitente şi trebuie revizuit după trei luni.
German: Cilostazol enthaltende Arzneimittel sind in der EU seit dem Jahr 2000 über nationale Verfahren zugelassen und in Deutschland, Frankreich, Italien, Schweden, Spanien und dem Vereinigten Königreich unter den Phantasiebezeichnungen Pletal und Ekistol erhältlich.
Romanian: Medicamentele care conţin cilostazol au fost aprobate în UE prin proceduri naţionale din 2000 şi sunt disponibile în Franţa, Germania, Italia, Spania, Suedia şi Regatul Unit sub numele inventate Pletal şi Ekistol.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission übermittelt, die am 24. Juni 2013 einen endgültigen Beschluss fasste, mit dem das Gutachten befürwortet wurde.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisei Europene, care a emis o decizie finală de aprobare a avizului la 24 iunie 2013.
German: Obwohl das Design und die vorzeitige Beendigung der Studie nur begrenzte Schlussfolgerungen zulassen, verschaffen diese Ergebnisse in mancher Hinsicht Gewissheit über die kardiovaskuläre Sicherheit von Cilostazol.
Romanian: Deşi structura şi încheierea prematură a studiului limitează concluziile ce pot fi trase, aceste rezultate oferă un anumit grad de certitudine cu privire la siguranţa cardiovasculară a cilostazolului.
German: Obwohl Meldungen über Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen einige Sicherheitsbedenken aufgeworfen haben, wurden diese Bedenken nicht durch die Daten aus den klinischen Prüfungen (einschließlich der CASTLE-Studie) bestätigt, und es besteht nach wie vor die Möglichkeit, in der klinischen Praxis Hochrisiko-Patienten auszuschließen.
Romanian: Deşi raportările de reacţii adverse la medicament suspectate au ridicat unele motive de îngrijorare privind siguranţa, acestea nu au fost confirmate de datele obţinute din studiile clinice (inclusiv din studiul CASTLE), şi rămâne posibilă excluderea pacienţilor cu risc mare din practica clinică.
German: Viele Patienten, denen das Arzneimittel verschrieben worden war, waren viel älter und nahmen mehr Arzneimittel ein als diejenigen, an denen das Arzneimittel ursprünglich vor der Markteinführung untersucht worden war, was das erhöhte Risiko für Nebenwirkungen erklären könnte.
Romanian: Mulţi dintre pacienţii cărora li s-a prescris medicamentul erau mai în vârstă şi luau mai multe medicamente decât cei la care acesta a fost testat iniţial, înainte de a fi comercializat, ceea ce poate explica creşterea riscului de efecte secundare.
German: In der Cilostazol-Gruppe gab es 49 Todesfälle, von denen 12 auf Herzstörungen beruhten, und in der Placebo-Gruppe 52 (13 kardialer Ursache).
Romanian: În grupul tratat cu cilostazol au fost 49 de decese, dintre care 12 s-au datorat afecţiunilor cardiace, şi 52 în grupul tratat cu placebo (13 de natură cardiacă).
German: Die Ärzte sollten die Behandlung ihrer Patienten im Rahmen des nächsten routinemäßigen Termins überprüfen und dabei bewerten, ob die Fortsetzung der Behandlung mit Cilostazol weiterhin angemessen ist.
Romanian: Medicii trebuie să îşi reexamineze pacienţii la următoarea programare de rutină şi să evalueze cât de adecvată este continuarea tratamentului cu cilostazol.
German: • Die Agentur hat für die Anwendung von Cilostazol einige Einschränkungen empfohlen.
Romanian: • Agenţia a recomandat o serie de restricţii privind utilizarea cilostazolului.
German: Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass der Nutzen für eine Patientenuntergruppe von klinisch bedeutendem Ausmaß war und dass das Ansprechen nach einem dreimonatigen Behandlungszeitraum angemessen bewertet werden kann.
Romanian: CHMP a concluzionat că amploarea beneficiului a fost importantă din punct de vedere clinic la un subgrup de pacienţi şi că răspunsul poate fi evaluat în mod adecvat după trei luni de tratament.
German: Durch Hemmung des Enzyms werden diese Wirkungen verringert und der Blutfluss verbessert, wodurch die Patienten eine längere Strecke ohne invalidisierende Schmerzen zurücklegen können.
Romanian: Blocarea enzimei reduce aceste acţiuni şi ameliorează afluxul sanguin, permiţând pacienţilor să se deplaseze pe jos pe distanţe mai mari fără dureri invalidante.
German: • Sicherheitsdaten aus nahezu 14 000 gemeldeten Verdachtsfällen von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (im Zusammenhang mit einer Exposition von über 6 Millionen Patientenjahren weltweit) und 4 000 Ereignissen aus nicht interventionellen Studien bestätigten das aus klinischen Prüfungen bekannte Nebenwirkungsprofil von Cilostazol.
Romanian: • Datele privind siguranţa obţinute din aproximativ 14 000 de raportări de reacţii adverse la medicament suspectate (în contextul expunerii a peste 6 milioane de pacienţi pe an la nivel mondial) şi din 4 000 de evenimente din studii non-intervenţionale au confirmat profilul cunoscut al evenimentelor adverse al cilostazolului, rezultat din studiile clinice.
German: Die Empfehlungen der Agentur basieren auf einer vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) durchgeführten Prüfung, in deren Rahmen die zu Nutzen und Risiken von Cilostazol verfügbaren Daten begutachtet wurden.
Romanian: Recomandările agenţiei se bazează pe o revizuire a Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), care a analizat datele disponibile privind beneficiile şi riscurile asociate cu cilostazol.
German: Die Studie, in denen die Gesamtmortalität als primärer Endpunkt untersucht wurde, wurde aufgrund einer hohen Abbruchquote in beiden Patientengruppen (397 von 721 Patienten unter Cilostazol und 391 von 718 Patienten unter Placebo) und einer weitaus niedrigeren als erwarteten Mortalitätsrate vorzeitig (nach etwa 3 Jahren) beendet.
Romanian: Studiul, care a examinat mortalitatea din orice cauză drept criteriu final primar de evaluare, s-a încheiat prematur (după aproximativ 3 ani) din cauza unei rate mari de abandon în ambele grupuri (397 din 721 de pacienţi cărora li se administra cilostazol şi 391 din 718 de pacienţi cărora li se administra placebo) şi din cauza unei rate a mortalităţii mai mică decât cea preconizată.
German: • Cilostazol sollte für die Behandlung von Claudicatio intermittens nur dann angewendet werden, wenn durch Änderungen der Lebensweise (einschließlich Abgewöhnen des Rauchens und Bewegungsprogramme) und sonstige geeignete Maßnahmen allein kein ausreichender Nutzen erzielt wurde.
Romanian: • Cilostazol trebuie utilizat pentru claudicaţia intermitentă numai atunci când modificările stilului de viaţă (inclusiv renunţarea la fumat şi programele de exerciţii fizice) şi alte intervenţii corespunzătoare nu au produs singure un beneficiu adecvat.
German: Allerdings legen die Befunde nahe, dass Cilostazol allein oder in Kombination mit einem anderen Thrombozytenaggregationshemmer das Blutungsrisiko nicht erhöht.
Romanian: Totuşi, dovezile sugerează că cilostazolul, în monoterapie sau în combinaţie cu un alt medicament antiplachetar, nu creşte riscul de sângerare.
German: Der CHMP empfahl daher eine Reihe von Maßnahmen, mit denen erreicht werden soll, dass Cilostazol gezielt bei derjenigen Population angewendet wird, die am ehesten einen Nutzen aus der Behandlung zieht und bei der das Risiko für Nebenwirkungen gering ist.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat o serie de măsuri având ca scop direcţionarea utilizării cilostazolului către populaţia la care există cea mai mare probabilitate de beneficii şi la care riscul de efecte secundare este scăzut.