FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V 24-týždňovej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s 28-týždňovým predĺžením sa postupné pridanie 10 mg dapagliflozínu k 5 mg saxagliptínu a metformínu porovnávalo s pridaním placeba k 5 mg saxagliptínu (inhibítor DPP-4) a metformínu u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a nedostatočnou kontrolou glykémie (HbA1c ≥
Bulgarian: Едно 24-седмично рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване с 28седмично продължение сравнява последващото добавяне на 10 mg дапаглифлозин към 5 mg саксаглиптин спрямо метформин с добавяне на плацебо към 5 mg саксаглиптин (инхибитор на DPP-4) и метформин при пациенти със захарен диабет тип 2 и недостатъчен гликемичен контрол
Slovak: U pacientov užívajúcich dapagliflozín a iné SGLT2 inhibítory boli po uvedení lieku na trh hlásené závažné infekcie močových ciest, vrátane urosepsy a pyelonefritídy, vyžadujúce hospitalizáciu.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за сериозни инфекции на пикочните пътища, включително уросепсис и пиелонефрит, налагащи хоспитализация, при пациенти, получаващи дапаглифлозин и други инхибитори на SGLT2.
Slovak: 12% (12 959 s prítomným KV ochorením; 3 533 iba s viacerými rizikovými faktormi), ktorí boli popri miestnej štandardnej zdravotnej starostlivosti pri HbA1c a KV rizikových faktoroch, randomizovaní na užívanie saxagliptínu (n =
Bulgarian: Оценка на резултатите по отношение на съдовете при лечение със саксаглиптин, съобщени при пациенти със захарен диабет - проучване с тромболиза при миокарден инфаркт (SAVOR) SAVOR е клинично изпитване по отношение на СС изход при 16 492 пациенти с HbA1c ≥ 6,5% и < 12% (12 959 с установено СС заболяване; 3 533 само с множество рискови фактори), които са рандомизирани за лечение със саксаглиптин (n=8 280) или плацебо (n=8 212), добавени към регионалните стандартни грижи за повлияване на HbA1c и СС рисковите фактори.
Slovak: Liečba s 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu v porovnaní s inzulínom glargín u pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom so sulfonylureou alebo bez nej
Bulgarian: Терапия със саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg в сравнение с инсулин гларжин при пациенти с недостатъчен контрол при лечение с метформин със или без сулфонилурейно производно
Slovak: Chirurgické zákroky
Bulgarian: Хирургична интервенция и операции
Slovak: U pacientov a pacientok užívajúcich SGLT2 inhibítory boli po uvedení lieku na trh hlásené prípady nekrotizujúcej fasciitídy perinea (známej tiež ako Fournierova gangréna).
Bulgarian: Съобщава се за постмаркетингови случаи на некротизиращ фасциит на перинеума (известен също и като гангрена на Fournier) при пациенти от женски и мъжки пол, приемащи инхибитори на SGLT2.
Slovak: PA/Al/PVC/Al blister:
Bulgarian: PA/Al/PVC/Al блистер:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1,8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Slovak: v 52. týždni bolo 29,4% v skupine s dapagliflozínom a saxagliptínom plus metformín a 12,6%
Bulgarian: Коригираният процент на участниците с HbA1c < 7,0% на седмица 52 е 29,4% в групата с дапаглифлозин и саксаглиптин плюс метформин и 12,6% в групата с плацебо и саксаглиптин плюс метформин.
Slovak: IS [-1,89; -1,11]) v skupine s 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu plus metformín oproti 2,14 kg (95%
Bulgarian: Средната промяна от изходното ниво е -1,50 kg (95% CI [-1,89; -1,11]) в групата със саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg плюс метформин спрямо 2,14 kg (95% CI [1,75; 2,54]) в групата с инсулин гларжин плюс метформин.
Slovak: Saxagliptín 5 mg pridaný k dapagliflozínu 10 mg + metformín
Bulgarian: Саксаглипти н 5 mg, добавен към дапаглифлоз ин 10 mg + метформин
Slovak: Liekovku (sklo) 1,5 ml - 3,1 ml
Bulgarian: 1.5 - 3.1 ml 1 флакон
Slovak: 2 do 4 GBq na vialo na dan kalibracije
Bulgarian: 2-4 GBg /флакон към референтната дата
Slovak: Energia (keV)*
Bulgarian: Енергия (keV)*
Slovak: Boli hlásené prípady krvácania, niektoré vážne.
Bulgarian: Съобщени са случаи на кървене, някои от които сериозни.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО E НЕОБХОДИМО
Slovak: (Pozri časť 12 s podrobnými pokynmi o príprave produktu)
Bulgarian: (Виж точка 12 за подробни инструкции за приготвяне на продукта).
Slovak: Zmiernenie bolesti môže pretrvávať 4 týždne až 4 mesiace.
Bulgarian: Облекчаването на болката може да се задържи за 4 седмици до 4 месеца.
Slovak: Toto je potrebné vziať do úvahy keď sa používajú nasledovné informácie:
Bulgarian: Това трябва да се има пред вид при разглеждането на следните данни:
Slovak: • ak ste tehotná,
Bulgarian: Ако сте бременна.
Slovak: Musí byť číry, bez častíc.
Bulgarian: Той трябва да е бистър и без частици.
Slovak: Lekár rozhodne, kedy môžete odísť z oddelenia nukleárnej medicíny.
Bulgarian: Той ще реши и кога имате право да напуснете отделението по нуклеарна медицина.
Slovak: (12 hod.
Bulgarian: (12 часа ЦЕВ)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/97/057/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/97/057/001
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby, a ešte v celom období sledovania.
Bulgarian: Жени в детеродна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и по време на целия период на проследяването му.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, preprava a likvidácia podlieha predpisom a príslušným povoleniam od miestnych kompetentných oficiálnych orgánov.
Bulgarian: Получаването, съхранението, използването, пренасянето и изхвърлянето на такива продукти се подчиняват на разпоредбите и съответните лицензионни режими на местните официални специализирани органи.
Slovak: Quadramet sa dodáva zmrazený v suchom ľade.
Bulgarian: Quadramet се доставя замразен в сух лед.
Slovak: V emisiách beta sú uvedené maximálne energie, priemerná energia častíc beta je 233 keV.
Bulgarian: За бета-лъчението са дадени максималните енергии, средната енергия на бета частиците е 233 keV.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества виже точка 6.1.
Slovak: Quadramet sa nesmie podávať tehotným ženám.
Bulgarian: Quadrame не трябва да се прилага при бременни жени.
Slovak: Iné lieky a Quadramet
Bulgarian: Други лекарства и Quadramet
Slovak: Toto rádiofarmakum sa používa na liečbu bolesti v kostiach vyvolanej vašou chorobou.
Bulgarian: Този радиофармацевтик се използва за лечение на болките в костите, които имате при Вашето заболяване.
Slovak: Celkový sodík (ako Na)
Bulgarian: Общо натрий (като Na)
Slovak: Účinná dávka vyplývajúca z injektovanej aktivity 2 590 MBq je pre tento prípravok 796 mSv.
Bulgarian: За този лекарствен продукт ефективната доза, получена от инжектирането на активност 2 590 MBq е 796 mSv.
Slovak: Povolenie na odchod z oddelenia nukleárnej medicíny dostanete po dozimetrickom vyšetrení (zvyčajne do 6 hodín po injekcii lieku Quadramet).
Bulgarian: Ще Ви бъде позволено да напуснете отделението по нуклеарна медицина след като се направят дозиметрични измервания (обикновено в рамките на 6 часа след инжектирането на Quadramet).
Slovak: Quadramet je kontraindikovaný (pozri 4.3) počas gravidity.
Bulgarian: Quadramet е противопоказен (виж 4.3) за бременни жени.
Slovak: Vylučovanie močom prebiehalo prevažne počas prvých 4 hodín (30,3 ±
Bulgarian: Отделяне с урината се наблюдава основно през първите 4 часа (30.3 ± 13.5 %).
Slovak: Podanie však možno zopakovať po 8 týždňoch od injekcie, v závislosti od vývoja vašej choroby.
Bulgarian: Повторно приложение е възможно 8 седмици след първата инжекция в зависимост от развитието на Вашето заболяване.
Slovak: Tento liek nie je určený na pravidelné alebo trvalé podávanie.
Bulgarian: Този лекарствен проукт не следва да се прилага редовно или за продължително време.
Slovak: Špecifická aktivita samária je asi 16-65 MBq/µg samária.
Bulgarian: Специфичната активност на самарий е приблизително 16 - 65 MBg/mg самарий.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME <Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.>
Bulgarian: АЗБУКА <Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.>
Slovak: Rádiofarmaká musí používateľ pripravovať spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám na radiačnú bezpečnosť a na farmaceutickú kvalitu.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се приготвят от ползвателите по начин, отговарящ както на изискванията за радиационна безопасност, така и на тези за фармацевтично качество.
Slovak: Číry bezfarebný až slabojantárový roztok s pH v rozpätí medzi 7,0 až 8,5.
Bulgarian: Прозрачен, безцветен до светложълт разтвор с pH вариращ от 7.0 до 8.5.
Slovak: Čo je Quadramet a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Quadramet и за какво се използва
Slovak: Možnosť farmakologického predávkovania je teda veľmi malá.
Bulgarian: Затова рискът от предозиране е много малък.
Slovak: Výrobca: CIS bio international.
Bulgarian: Производител: CIS bio international.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC) Quadramet sa poskytuje ako samostatný dokument v balení produktu s cieľom sprostredkovať profesionálnym pracovníkom zdravotnej starostlivosti iné doplňujúce odborné a praktické informácie o podávaní a použití tohto rádiofarmaka.
Bulgarian: Пълната КХП на Quadramet е предвидена като отделен документ в опаковката от продукта, с цел да осигури на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа информация за приложението и използването на този радиофармацевтик.
Slovak: Vo všetkých prípadoch je nevyhnutné zabezpečiť, aby riziká z ožiarenia boli nižšie než zo samotnej choroby.
Bulgarian: Винаги трябва да се внимава рисковете, свързани с радиацията да са по-ниски от тези от самото основно заболяване.
Slovak: Užívanie lieku Quadramet sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov vzhľadom na chýbajúce údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Bulgarian: Quadramet не се препоръчва за употреба от деца и юноши под 18 години поради липса на данни за безопаснот и ефикасност.
Slovak: Tento účinok je mierny a krátky, a po niekoľkých hodinách vymizne.
Bulgarian: Подобен нежелан ефект е лек и краткотраен и ще изчезне спонтанно след няколко часа.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na zhodnotenie účinku lieku Quadramet na rozmnožovanie.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка ефекта на Quadramet върху репродукцията.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: sodík 8,1°mg/mL.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: натрий 8,1 mg/mL.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť genotoxických vlastností možno tieto účinky pripísať chelatačným vlastnostiam EDTMP, ktoré vedú k poruchám kostného metabolizmu.
Bulgarian: При липсата на генотоксични свойства тези ефекти могат да бъдат свързани с хелиращите свойства на EDTMP, които водят до нарушения на костния метаболизъм.
Slovak: Použite do 6 hodín od rozmrazenia.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 6 часа след размразяване.
Slovak: ATC kód: V10BX02
Bulgarian: V10BX02
Slovak: Váš lekár bude aspoň 8 týždňov každý týždeň odoberať vzorky krvi, aby kontroloval počet krvných doštičiek a bielych i červených krviniek, ktorý sa môže v dôsledku liečby mierne znižovať.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви взема кръвни проби всяка седмица в продължение на поне 8 седмици, за да изследва броя на тромбоцитите, белите и червени кръвни клетки, които е възможно значително да спаднат в резултат на лечението.
Slovak: Ak pociťujete bolesť v chrbte alebo zmyslové poruchy, informujte čo najskôr svojho lekára.
Bulgarian: Ако получите болка в гърба или промяна на чувствителостта информирайте Вашия лекар възможно най-бързо.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekom predložený v module 1.8.1. povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára skôr ako začnete používať Quadramet.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Quadramet.
Slovak: Pacientovi treba odporučiť, aby pred injekciou požil (alebo prijal vnútrožilovým podaním) minimálne 500 ml tekutín, a aby po injekcii močil čo najčastejšie, aby sa znížila radiačná záťaž močového mechúra.
Bulgarian: Пациентите трябва да се стимулират да пият (или да получат парентерални вливания) поне 500 мл течности преди инжектирането и да бъдат посъветвани следтова да уринират колкото се може по-често, за да се намали радиационната експозиция на пикочния мехур.
Slovak: Po podaní preparátu Quadramet boli zaznamenané hypersenzitívne reakcie vrátane zriedkavých prípadov anafylaktických reakcií.
Bulgarian: След прилагане на Quadramet са били докладвани реакции на свръхчувствителност, включително и редки случаи на анифилактична реакция
Slovak: Opakované podávanie lieku Quadramet by malo vychádzať z odpovede jednotlivých pacientov na predchádzajúcu liečbu a z klinických príznakov.
Bulgarian: Повторното приложение на Quadramet зависи от индивидуалния отговор на пациента към предходно лечение и от клиничните симптоми.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok lieku Quadramet je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Ако имате впечатление, че ефектът на Quadramet е прекалено силен или прекалено слаб консултирайте се с Вашия лекар.
Slovak: (zodpovedá 20-80 µg/ml samária)
Bulgarian: (Отговарят на 20 до 80 µg/ml самарий).
Slovak: Quadramet smie podávať iba lekár so skúsenosťami s používaním rádiofarmák a po kompletnom onkologickom vyšetrení pacienta kvalifikovanými lekármi.
Bulgarian: Quadramet следва да се прилага само от лекари с опит в приложението на радиофармацевтици и след пълна онкологична оценка на пациента от квалифицирани лекари.
Slovak: Pri podávanej aktivite 2 590 MBq je typická dávka ožiarenia cieľového orgánu, kostných metastáz, 86,5 Gy a typické dávky ožiarenia kritických orgánov sú: normálny povrch kosti 17,5 Gy, červená kostná dreň 4,0 Gy, stena močového mechúra 2,5 Gy, obličky 0,047 Gy a vaječníky 0,021
Bulgarian: След прилагането на активност от 2 590 MBq, обикновената доза радиация в таргетния орган (скелетните метастази) е 86.5 Gy, а обикновените дози радиация за критичните органи са: повърхност на здрави кости - 17.5 Gy, червен костен мозък - 4.0 Gy, стена на пикочен мехур2.5 Gy, бъбреци - 0.047 Gy и яйчници -0.021 Gy.
Slovak: Po rozmrazení nedávajte znovu zmraziť.
Bulgarian: След като е бил размразен не бива да се замразява повторно.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: rôzne rádiofarmaká na paliatívnu liečbu bolesti.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: различни радиофармацевтици за палиативно лечение на болка ATC код:
Slovak: Zistila sa pozitívna korelácia medzi kostnou absorpciou a počtom metastatických miest.
Bulgarian: Установена е положителна корелация между каптирането в скелета и броя на метастатичните огнища.
Slovak: Deti a dospievajúci Quadranet sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.
Bulgarian: QUADRAMET не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovak: Po 12 hodinách sa 35,3 ± 13,6 % podanej aktivity vylúčilo do moču.
Bulgarian: След 12 часа 35.3 ± 13.6 % от приложената радиоактивност е отделена с урината.
Slovak: Dávky ožiarenia jednotlivých orgánov, ktoré nemusia byť cieľovými orgánmi terapie, môžu byť významne ovplyvnené patofyziologickými zmenami, vyvolanými priebehom choroby.
Bulgarian: Радиационната доза за определени органи, които могат и да не са таргетните органи на лечението, може да бъде повлияна в значителна степен от патофизиологичните промени, породени от болестния процес.
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali, že sa Quadramet rýchlo stráca z krvi a lokalizuje sa v rastových oblastiach mriežky kosti, najmä na vrstve osteoidu podliehajúceho mineralizácii.
Bulgarian: Проучвания на плъхове са показали, че Quadramet бързо се елиминира от кръвта и се натрупва в растежните зони на костния матрикс и по-специално в остеоидния слой, където се развива минерализацията.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Quadramet je 37 MBq na kg telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Препоръчваната доза Quadramet е 37 MBq на килограм телесна маса.
Slovak: • ak ste alergický na kyselinu etyléndiamíntetrametylénfosfónovú (EDTMP) alebo podobné fosfonátové zlúčeniny, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: ако сте алергични към етилен-диамин-тертраметилен-фосфорна киселина (EDTMP) или сходни фосфатни съединения, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Ostatným pacientov treba zhromažďovať moč najmenej šesť (6) hodín.
Bulgarian: За останалите пациенти се налага събиране на урината поне в следващите 6 (шест) часа.
Slovak: Quadramet sa pacientom rýchlo stráca z krvi.
Bulgarian: При хора Quadramet бива бързо елиминиран от кръвта.
Slovak: Dávka ožiarenia vyplývajúca z terapeutického pôsobenia môže viesť k vyššiemu výskytu rakoviny a mutácií.
Bulgarian: Радиационната доза получена при терапевтична експозиция може да резултира в повишена честота на ракови заболявания и мутации.
Slovak: Rovnaké výsledky boli pozorované u Sm-EDTMP obohateného degradačnými produktmi rádiolýzy.
Bulgarian: Същите резултати са установени и за обогатен с радиолизни субстанции Sm-EDTMP.
Slovak: Niekoľko pacientov, u ktorých sa prejavila hematopoetická toxicita 3. alebo 4. stupňa, buď nedávno absolvovalo radiačnú terapiu z externého žiariča alebo chemoterapiu, alebo mali rýchle postupujúcu chorobu s možným postihnutím kostnej drene.
Bulgarian: Малкото пациенти, при които е наблюдавана хематопоетична токсичност от 3 или 4 степен преди това са били подложени или на радиотерапия с външно облъчване или на химиотерапия, или са имали бързопрогресиращо заболяване с евентуално засягане на костния мозък.
Slovak: Malý počet pacientov hlásil prechodné zhoršenie bolesti v kostiach krátko po injekcii (recidíva).
Bulgarian: Един малък брой пациенти са съобщили за преходно увеличаване на костните болки малко след апликацията (flare reaction).
Slovak: Gama
Bulgarian: Гама
Slovak: Quadramet sa používa iba ako paliatívny liek a nesmie sa používať súbežne s myelotoxickou chemoterapiou, pretože sa tým môže zvýšiť myelotoxicita.
Bulgarian: Quadramet се използва само за палиетивно лечение и не бива да се прилага заедно с миелотоксични химиотерапевтици, поради опасност от засилване на миелотоксичните ефекти.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne aditívne účinky na kostnú dreň liečba nesmie prebiehať súbežne s chemoterapiou alebo radiačnou terapiou z externého žiariča.
Bulgarian: Поради опасността от адитивен ефект върху костния мозък, лечението не бива да се провежда успоредно с химиотерапия или радиотерапия с външно облъчване.
Slovak: V štúdii karcinogénneho potenciálu EDTMP sa u potkanov pri vysokých dávkach objavili osteosarkómy.
Bulgarian: При проучване на карциногенния потенциал на EDTMP при плъхове при високите дози са се развили остеосаркоми.
Slovak: Nepoužívajte Quadramet po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Bulgarian: Не използвайте Quadramet след срока на годност, отбелязан върху етикета.
Slovak: Pacienti, ktorí na Quadramet reagujú, zvyčajne pociťujú počiatok zmiernenia bolesti 1 týždeň po liečbe.
Bulgarian: При пациентите, които се повлияват положително от Quadramet, облекчаването на болката започва до една седмица след апликацията.
Slovak: Postupy pre uchovávanie musia byť v súlade s miestnymi predpismi pre rádioaktívne látky.
Bulgarian: Съхранението трябва да става в съответствие с местните разпоредби за радиоактивни вещества.
Slovak: Quadramet je určený na zmiernenie bolesti v kostiach u pacientov s mnohopočetnými bolestivými osteoblastovými metastázami skeletu, ktoré pri skenovaní kostí vychytávajú technéciom (99mTc) označené bisfosfonáty.
Bulgarian: Quadramet е предназначен за облекчаване на костните болки при пациенти с множествени остеобластни метастази в скелета, които при костна сцинтиграфия каптират маркирани с технеций (99mTc) бифосфонати.
Slovak: Keďže sa Quadramet vylučuje do moču, radiačná expozícia bola založené na intervale močenia 4,8 hodiny.
Bulgarian: Quadramet се екскретира с урината радиационната експозиция се базира на интервали на уриниране през 4,8 часа.
Slovak: Samárium-153 vysiela častice beta so strednou energiou, ako aj zobraziteľný fotón gama, a má polčas rozpadu 46,3 hodín (1,93 dňa).
Bulgarian: Самарий-153 емитира както бета-частици със средна енергия, така и гама фотони, подходящи за образна диагностика и има период на полуразпад 46.3 часа (1.93 дни).
Slovak: Ďalšie zložky sú: celkové EDTMP (ako EDTMP.H2O), vápenato-sodná soľ EDTMP (ako Ca), celkový sodík (ako Na), voda na injekciu.
Bulgarian: Другите съставки са общо EDTMP (като EDTMP.H2O), калций-EDTMP натриева сол (като Ca), общо натрий (as Na), вода за инжекции.
Slovak: Po injekcii sa sústreďuje v poškodenej kosti.
Bulgarian: След като се инжектира той се натрупва в костните лезии.
Slovak: Táto bolesť je zvyčajne mierna a spontánne ustupuje, a vyskytuje sa do 72 hodín po injekcii.
Bulgarian: Това състояние обикновено е леко, развива се в рамките на 72 часа след инжектирането и отзвучава спонтанно.
Slovak: Pred podaním lieku Quadramet je nevyhnutné overenie dávky, ktorá sa má podať, a identifikácia pacienta.
Bulgarian: Преди да приложите Quadramet проверете дозата, която трябва да се аплицира и индентичността на пациента.
Slovak: Možnosť tehotenstva treba striktne vylúčiť.
Bulgarian: Внимателно трябва да се изключи вероятността пациентката да е бременна.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Slovak: Pokyny k príprave lieku pred podaním, pozri časť 12.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 12.
Slovak: Klírens lieku Quadramet je rýchly, po 6-12 hodinách od podania nie je potrebné prijímať opatrenia týkajúce sa rádioaktivity vylučovanej močom.
Bulgarian: Понеже клирънсът на Quadramet е бърз, 6-12 часа след приложението му предпазните мерки по отношение излъчваната с урината радиоактивност са ненужни.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Quadramet a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Quadramet Ako používať Quadramet
Bulgarian: Какво представлява Quadramet и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Quadramet
Slovak: Aktivita sa má tesne pred podaním zmerať zariadením pre kalibráciu dávok.
Bulgarian: Непосредствено преди прилагането трябва да се измери активността с калибратор.
Slovak: Rádioaktívny Sm-EDTMP nebol testovaný na mutagenitu/karcinogenitu, ale vzhľadom na dávku ožiarenia vyplývajúcu z terapeutickej expozície treba predpokladať, že predstavuje genotoxickokarcinogénne riziko.
Bulgarian: Няма проучвания за мутагенните/карциногенни ефекти на радиоактивния Sm-EDTMP, но на база радиационната доза, получена от терапевтичната експозиция се приема, че е свързан с генотоксичен/карциногенен риск.
Slovak: Správy o trombocytopénii po uvedení lieku na trh zahŕňali ojedinelé hlásenia o vnútrolebečnom krvácaní a prípady, ktorých dôsledky boli fatálne.
Bulgarian: Постмаркетинговите съобщения за тромбоцитопения включват отделни съобщения за вътречерепни кръвоизливи и случаи с фатален изход.