FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alvorlige (grad 3/4) overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner forekommer hos mindre end 1% af patienterne (se også "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen").
Hungarian: fokú) túlérzékenységi reakciók (beleértve az anaphylaxiát is) a betegek kevesebb mint 1%-ánál jelentkeztek (lásd még „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" pont).
Danish: Der er ikke udført studier med Zevalin vedrørende potentiel mutagenicitet og karcinogenicitet.
Hungarian: A Zevalin mutagén és karcinogén potenciáljának tanulmányozására vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Der skal særligt udvises forsigtighed ved knoglemarvssupression.
Hungarian: Különös odafigyelést igényel a csontvelő depléció.
Danish: Hos de fleste patienter resulterer indgift af Zevalin (efter forbehandling med rituximab) i alvorlig og længerevarende cytopeni, der almindeligvis er reversibel (se pkt.
Hungarian: A legtöbb betegnél a Zevalin (rituximabbal való előzetes kezelést követő) alkalmazása súlyos, elnyúló, általában reverzíbilis cytopeniát okoz (lásd 4.8 pont).
Danish: Behandlingen består af to intravenøse indgifter af rituximab og én indgift af [
Hungarian: Kezelési rezsim: két rituximab-infúzió és egy [
Danish: For at undgå strålerelaterede vævsskader kræves nøje overvågning for at opdage eventuel ekstravasation under Zevalin-administrationen.
Hungarian: A sugárzással járó szövetkárosodás elkerülése érdekében a Zevalin infundálása során az extravazáció esetleges jeleinek észlelése miatt szoros ellenőrzés szükséges.
Danish: • Blodforgiftning (sepsis): feber og kulderystelser, ændringer i mental tilstand, hurtig vejrtrækning, øget hjertefrekvens, nedsat vandladning, lavt blodtryk, shock, problemer med blødning eller koagulation
Hungarian: • vérmérgezés (szepszis): láz és hidegrázás, az elmeállapot változása, gyors légzés, szapora szívverés, csökkent vizeletmennyiség, alacsony vérnyomás, sokk, vérzési és véralvadási problémák
Danish: 5 (2,5 %) patienter i Zevalin-armen døde som følge af MDS/AML sammenlignet med ingen patienter i kontrolarmen.
Hungarian: MDS/AML miatt a Zevalin-karon öt beteg (2,5%) halálozott el, ezzel szemben a kontroll-karon egyetlen beteg sem.
Danish: In] radioaktivt mærket Zevalin blev altid indgivet umiddelbart efter en infusion med rituximab på 250 mg/m² for at nedsætte antallet af perifere CD20+ celler og til at optimere biodistributionen.
Hungarian: A radioaktív [111In] izotóppal jelzett Zevalin képalkotó dózisát mindig közvetlenül a rituximab egy 250 mg/m dózisú infúzióját követően adták be, amelynek célja a perifériás CD20+ sejtek kiürítése és a biológiai eloszlás optimalizálása volt.
Danish: • Allergisk reaktion (overfølsomhed)/reaktioner på infusionen: symptomer på allergiske reaktioner/infusionsreaktioner kan være reaktioner i huden, åndedrætsbesvær, opsvulmen, kløe, rødmen, kulderystelser, svimmelhed (som et potentielt tegn på lav blodtryk).
Hungarian: • allergiás (túlérzékenységi) reakciók/infúziós reakciók: allergiás reakciók/infúziós reakciók tünetei a következők lehetnek: bőrreakciók, légzési nehézség, duzzanatok, viszketés, bőrpír, hidegrázás, szédülés (esetleg alacsony vérnyomásra utaló jel).
Danish: Radioaktive lægemidler skal opbevares i overensstemmelse med nationale krav til radioaktive materialer.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek tárolásának meg kell felelnie a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti jogszabályoknak.
Danish: Meningiom
Hungarian: Meningeoma
Danish: Efter de fem minutters inkubationstid udtrækkes fra reaktionshætteglasset et lige så stort volumen luft som den bufferopløsning, der skal tilsættes, for at normalisere trykket.
Hungarian: Az 5 perces inkubációs idő után a nyomás normalizálása érdekében szívjon ki azonos térfogatú levegőt a reakcióüvegből, mint amennyi beállító puffert ad majd hozzá, majd ezután azonnal finoman folyassa végig a beállító puffert a reakcióüveg oldalán, befejezve az inkubálást.
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin fører desuden til depletering af normale CD20+ Bceller.
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin-kezelés a normális CD20+ B-sejtek kiürülését is előidézi.
Danish: Den maksimale dosis må ikke overskride 1200 MBq.
Hungarian: A maximális adagnak tilos meghaladnia az 1200 MBq-t.
Danish: Mængden af stråling, som din krop vil blive udsat for på grund af Zevalin, er mindre end ved strålebehandling.
Hungarian: A Zevalin hatására szervezetét érő sugármennyiség kisebb, mint a sugárterápia alatt bevitt mennyiség.
Danish: Placér det kolde reaktionshætteglas inde i en egnet afskærmning (plastik indkapslet i bly).
Hungarian: Az elkészítéshez helyezze a készletben található hideg reakcióüveget egy alkalmas műanyaggal bélelt ólomárnyékolásba.
Danish: Syv patienter i Zevalin-armen (3,4 %, 7/204) blev diagnosticeret med MDS/AML sammenlignet med en patient (0,5 %, 1/205) i kontrolarmen, med en median followup på 7,3 år.
Hungarian: 7,3 éves medián követési idő mellett a Zevalin-kezelést követően 7 betegnél (3,4%, 7/204) diagnosztizáltak MDS/AML-t, ezzel szemben a kontroll-karon egy betegnél (0,5%, 1/205).
Danish: Der er ikke udført langvarige dyreforsøg af virkningen på fertilitet og forplantningsevne.
Hungarian: A termékenységre és a reproduktív funkcióra gyakorolt hatásokat vizsgáló hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek.
Danish: Inkubér yttrium-90-chlorid/acetat/ibritumomab tiuxetan opløsningen ved stuetemperatur i fem minutter.
Hungarian: Inkubálja az ittrium-90 klorid/acetát/ibritumomab-tiuxetán oldatot öt percen keresztül szobahőmérsékleten.
Danish: De hyppigste bivirkninger hos patienter, der fik Zevalin efter forbehandling med rituximab, er trombocytopeni, leukocytopeni, neutropeni, anæmi, infektioner, pyrexi, kvalme, asteni, kulderystelser (rigors), petekkier og træthed.
Hungarian: A rituximab-előkezelést követő Zevalin-kezelésben részesülő betegek esetén a leggyakrabban megfigyelt gyógyszer-mellékhatások a thrombocytopaenia, leukocytopaenia, neutropaenia, anaemia, fertőzések, láz, hányinger, gyengeségérzés, hidegrázás, petechia és fáradékonyság.
Danish: 8 (3,9 %) patienter i Zevalin-armen døde som følge af anden primær malignitet sammenlignet med 3 (1,5 %) patienter i kontrolarmen.
Hungarian: Második primer malignus daganat miatt a Zevalin-karon 8 (3,9%) beteg halálozott el, ezzel szemben a kontroll-karon 3 (1,5%) beteg.
Danish: Tumorsmerter, Myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi*, **
Hungarian: Tumoros fájdalom, Myelodisplasias szindróma/Akut myeloid leukaemia*,
Danish: • Ekstravasation (udsivning fra infusionen til det omgivende væv): smerte, brændende fornemmelse eller anden reaktion på infusionsstedet under infusionen.
Hungarian: • extravazáció (az infúzió beszivárgása a környező szövetekbe): a beadás alatt az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom, égető érzés, szúró fájdalom vagy egyéb reakciók.
Danish: i produktresuméet skal ændres i overensstemmelse hermed til præcisering af, hvilke udsagn der vedrører hver af de to indikationer (konsolideringsbehandling ved follikulært lymfom vs. recidiverende eller refraktær non-Hodgkin's lymfom (NHL)).
Hungarian: A gyógyszermellékhatás leírását, amely az Alkalmazási előírás ugyanezen pontjában szerepel, ennek megfelelően módosítani kell, és tisztázni kell, hogy mely állítások mely javallatra vonatkoznak a kettő közül (konszolicádiós terápia follicularis lymphomában vs. visszaeső vagy terápiarezisztens non-Hodgkin lymphoma (NHL)).
Danish: Der er ikke foretaget studier af sikkerheden og virkningen ved immunisering med vacciner, især levende virusvacciner, efter behandling med Zevalin (se også "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen").
Hungarian: Zevalin-kezelést követő bármilyen oltóanyaggal, különösen élő virális vakcinákkal történő immunizálás biztonságosságát és hatásosságát nem tanulmányozták (lásd a „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" című pont).
Danish: • Alvorlige mukokutane reaktioner (se også "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen")
Hungarian: • Súlyos mucocutan reakciók (lásd még „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" pont)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - Hurtig hjertefrekvens (takykardi)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - szapora szívverés (tahikardia)
Danish: Studie 4 undersøgte effekt og sikkerhed af konsolidering med Zevalin hos patienter med fremskredent follikulært lymfom, som responderede på 1. linjebehandling med kemoterapi.
Hungarian: A 4. vizsgálat a Zevalin konszolidációs kezelés biztonságosságát és hatásosságát vizsgálta az első vonalbeli kemoterápiára reagáló, előrehaladott follicularis lymphomában szenvedő betegek esetén.
Danish: In] radioaktivt mærket Zevalin, blodprøveudtagning og MIRDOSE3 softwareprogrammet.
Hungarian: In] izotóppal jelzett Zevalinnal végzett kvantitatív képalkotás, vérminta gyűjtés és a MIRDOSE3 számítógépes program segítségével végezték el.
Danish: Det anvendes som en (konsolideringsbehandling) for at øge den nedsættelse i antallet af kræftceller (bedring), som er opnået ved den initiale kemoterapeutiske regime.
Hungarian: Ilyenkor állapotmegőrző (konszolidációs) kezelésként alkalmazzák a kezdeti kemoterápia okozta csökkent limfómasejtszám (remisszió) javítására.
Danish: • Hvis du kun får Zevalin, og antallet af blodplader i dit blod er under 100.000/mm
Hungarian: Ha csak Zevalint kap és a vérlemezkék száma kevesebb mint 100 000/mm Ha a vérlemezkék száma kevesebb mint 150 000/mm a kemoterápia után
Danish: Da 90Y danner et stabilt kompleks med ibritumomab tiuxetan, følger biodistributionen af radiomarkøren antistoffets biodistribution.
Hungarian: Y stabil komplexet alkot az ibritumomab-tiuxetánnal, a radioaktív jelzés biológiai eloszlása az ellenanyag biológiai eloszlását követi.
Danish: Blandingen må ikke rystes.
Hungarian: A keveréket ne habosítsa, ne rázza és ne keverje fel.
Danish: Pneumoni*, Urinvejsinfektion Oral candidiasis,
Hungarian: Tüdőgyulladás*, Húgyúti fertőzés, Oralis candidiasis
Danish: Før den radioaktive mærkning skal det nedkølede Zevalin-sæt bringes op til stuetemperatur (25°C).
Hungarian: A radioaktív jelölés előtt a hűtőszekrényben tartott hideg Zevalin készletet hagyni kell 25°C-os szobahőmérsékletre felmelegedni.
Danish: Zevalin anvendes til at behandle patienter der lider af særlige undergrupper af sygdommen B-celle non-Hodgkin's lymfom (CD20+ smertefri eller transformeret B-celle NHL), hvis en tidligere behandling med rituximab, som er et andet monoklonalt antistof, ikke har virket eller er holdt op med at virke (refraktær eller recidiverende sygdom).
Hungarian: A Zevalin a B-sejtes non-Hodgkin limfóma (NHL) egyes alfajaiban szenvedő betegek kezelésére szolgál (CD20+ indolens vagy transzformált B-sejtes NHL), ha a korábbi rituximabbal, egy másik monoklonális ellenanyaggal végzett kezelés nem hatott, vagy már hatástalanná vált (a kezelésre nem reagáló vagy visszaeső betegek).
Danish: De mest alvorlige bivirkninger hos patienter, der får Zevalin efter forbehandling med rituximab, er:
Hungarian: A rituximab-előkezelés utáni Zevalin-kezelésben részesülő betegek esetén a legsúlyosabb gyógyszer-mellékhatások:
Danish: Rengør gummipropperne på alle kolde hætteglas samt hætteglasset med yttrium-90-chlorid med en egnet spritserviet, og lad dem lufttørre.
Hungarian: A készletben lévő minden inaktív injekciós üveg gumidugóját és az ittrium-90-klorid injekciós üveget tisztítsa meg erre alkalmas alkoholos törlővel, majd hagyja a levegőn megszáradni.
Danish: Din læge vil beslutte, om behandlingen skal stoppes straks, afhængig af hvilken slags reaktion det er, og hvor alvorlig den er.
Hungarian: Az adott reakció jellegétől/súlyosságától függően kezelőorvosa dönti el, hogy azonnal abba kell-e hagyni a kezelést.
Danish: Sådan gives Zevalin Zevalin gives via en intravenøs infusion (et drop i en blodåre), der normalt varer omkring 10 minutter.
Hungarian: Hogyan kell beadni a Zevalint A Zevalint (a vénába csepegtetett) intravénás infúzióként adják be, általában kb.10 perc alatt.
Danish: Graviditet og amning (se pkt.
Hungarian: - Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
Danish: De patienter, som skiftede respons efter behandling med Zevalin fra PR til CR, havde en signifikant længere median progressionsfri overlevelse (986 dage) sammenlignet med de patienter, som forblev i PR (median progressionsfri overlevelse: 460 dage, p = 0,0004).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a válaszreakció jellege a Zevalin alkalmazását követően PR-ről CR-re változott, szignifikánsan hosszabb volt a medián progressziómentes túlélési idő (986 nap) , mint azoknál a betegeknél, akik státusza továbbra is PR volt (medián progressziómentes túlélési idő 460 nap, p=0,0004). Összesen 87%-nál alakult ki CR(u); 76%-nál CR és 11%-nál CRu.
Danish: CD20+ follikulær lymfom grad 1 eller 2, stadium III eller IV på diagnosetidspunktet, normale perifere blodcelletal, < 25 % involvering af knoglemarven, alder ≥ 18 år, komplet respons (CR/Cru) eller partiel respons (PR) efter 1. linjebehandling med kemoterapi bedømt ved en objektiv undersøgelse, CT-scanning og knoglemarvsbiopsi.
Hungarian: A legfontosabb bekerülési feltételek a következők voltak: CD20+ follicularis lymphoma I. vagy II. stádium; III. vagy IV. stádium a diagnózis időpontjában; normál perifériás kvantitatív vérkép, a csontvelő < 25%-os érintettsége; ≥ 18 éves életkor; az első vonalbeli kemoterápiás ciklus után végzett fizikális vizsgálat, CT és csontvelőbiopszia alapján megállapított teljes (CR/Cru) vagy részleges (PR) válaszreakció.
Danish: Anvisninger for radioaktiv mærkning af Zevalin med yttrium-90:
Hungarian: Útmutatás a Zevalin radioaktív jelölésére ittrium-90-nel:
Danish: Induktionsbehandlinerne bestod af CVP, n = 106, CHOP (lignende), n = 188, kombinationer med fludarabin, n = 22, chlorambucil, n = 39 og kombinationer af rituximab og kemoterapi, n = 59.
Hungarian: Az induciós kezelések a következőket foglalták magukba: CVP n=106, CHOP (-szerű) n=188, fludarabin kombinációk n=22, klorambucil n=39 és rituximab kemoterápiás kombinációk n=59. A medián progressziómentes túlélés (progression free survival - PFS) 2,9 éves medián követési idő elteltével került kiszámításra.
Danish: 10 ml bufferopløsning
Hungarian: 10 ml beállító puffer
Danish: Zevalin skal anvendes efter en forbehandling med rituximab.
Hungarian: A Zevalin-t rituximab előkezelés után kell alkalmazni.
Danish: Ekskluderet fra studiet var patienter med 25% lymfomer i marven og/eller nedsat knoglemarvreserve.
Hungarian: A vizsgálatból kizártak minden olyan beteget, aki ≥25% lymphomás csontvelői érintettséggel rendelkezett és/vagy csontvelői tartalékja károsodott volt.
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a biztonságosságot és a hatásosságot nem vizsgálták.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil for Zevalin efter forbehandling med rituzimab er baseret på data fra fem kliniske studier med 349 patienter med recidiverende eller refraktær i mindre grad, follikulær eller transformeret B-celle non-Hodgkin's lymfom, og desuden på data fra et studie med 204 patienter, der fik Zevalin som konsolideringsbehandling efter remissionsinduktion med 1. linjebehandling og fra overvågning efter markedsføringen.
Hungarian: A rituximab-előkezelés utáni Zevalin-kezelés teljes biztonságossági profiljának alapja öt klinikai vizsgálat,melyet 349 relapszusba került vagy a kezelésre refrakter low-grade, follicularis vagy transzformált B-sejtes non-Hodgkin lymphomában szenvedő beteggel végeztek, egy olyan vizsgálat, amelyben 204 beteg kapott Zevalint konszolidációs terápiaként első vonalbeli remissziós indukció után, valamint a forgalomba kerülés utáni felügyelet adatai.
Danish: Blødning under thrombocytopeni* Hypertension** Hypotension**
Hungarian: Thrombocytopeniás haemorrhagia Hypertonia** Hypotonia**
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin må kun modtages, håndteres og indgives af kvalificeret personale, og skal præpareres i overensstemmelse med gældende regler både i forhold til strålingssikkerhed og farmaceutisk kvalitet (se også pkt.
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalint csak erre képesített személyzet fogadhatja, kezelheti és adhatja be, és mind a sugárzás biztonságossági, mind a gyógyszerminőségi előírásoknak megfelelően kell elkészíteni (további részleteket lásd még a 4.4, 6.6 és 12 pont).
Danish: [90Y] radioaktivt mærket Zevalin-opløsning må ikke indgives til patienter, der sandsynligvis vil udvikle tegn på livstruende hæmatologisk toksicitet.
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin-t tilos olyan betegeknek adni, akiknél valószínűsíthető, hogy megjelenhetnek az életet veszélyeztető haematológiai toxicitás tünetei.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER
Hungarian: A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
Danish: Studie 3 var et enkelt-arm studie med 30 patienter med recidiverende eller refraktær lavgrads, follikulær eller transformeret B-celle NHL, som havde mild trombocytopeni (blodpladetal 100.000 til 149.000 eller/mm
Hungarian: A 3. vizsgálat egy olyan egy fázisú vizsgálat volt, amelyben 30 visszaeső vagy terápiarezisztens alacsony fokozatú, follicularis vagy transzformált B-sejtes NHL beteg vett részt, akiknek enyhe thrombocytopeniájuk (thrombocytaszám: 100 000 - 149 000 sejt/mm
Danish: Duration of response (responsvarighed):interval fra start af respons til progression af sygdom.
Hungarian: A válasz időtartama: a válasz fellépésétől a betegség progrediálásáig eltelt időtartam.
Danish: Y] radioaktivt mærkede Zavalin-opløsning indeholder op til 28 mg natrium pr. dosis afhængig af koncentrationen af radioaktivitet.
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin oldat adagonként maximum 28 mg nátriumot tartalmaz, a radioaktivitási koncentrációtól függően.
Danish: Radionukleidet er ikke en del af dette sæt.
Hungarian: Az izotóp nem része a készletnek.
Danish: ATC-kode: V10XX02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Különböző terápiás radiofarmakonok, ATC kód: V10XX02
Danish: Ekstravasation med efterfølgende reaktioner på infusionsstedet Skade på vævet omkring lymfomet og komplikationer på grund af hævelse af lymfomet
Hungarian: Extravasatio és azt követő az injekció beadási helyén fellépő reakciók, A lymphomát körülvevő szövetek károsodása és a lymphoma oedemája miatti szövődmények
Danish: Infusionen må ikke indgives som en intravenøs bolus.
Hungarian: Intravénás bólusként tilos infundálni.
Danish: Risikoen for hæmatologisk toksicitet kan øges efter forudgående behandling, der inkluderer fludarabin (for detaljer se pkt.
Hungarian: A hematológiai toxicitás kockázata fokozódhat, ha a beteg előzőleg fludarabint tartalmazó kezelési rezsimben részesült (további részletekért lásd 4.5 pont).
Danish: • Infektioner i lungerne (lungebetænelse): vejrtrækningsproblemer
Hungarian: • tüdőgyulladás (pneumónia): nehézlégzés
Danish: ● NHL med påvirkning af centralnervesystemet((CNS) Der foreligger ikke data om patienter med CNS-lymfomer, da disse patienter ikke indgik i de kliniske studier.
Hungarian: A központi idegrendszert érintő lymphomában szenvedő betegekkel kapcsolatos adatok nem állnak rendelkezésre, mert ilyen betegeket nem vontak be a klinikai vizsgálatokba.
Danish: Patienter blev betragtet som havende nedsat knoglemarvreserve, hvis de havde et eller flere af følgende: Tidligere myeloablativ terapi med stamcellestøtte; tidligere ekstern stråling til > 25% af den aktive marv; et blodpladetal <100.000 celler/mm
Hungarian: A betegeket akkor tekintették úgy, hogy csontvelői tartalékuk károsodott, ha a következőkben felsoroltak valamelyike fennállt náluk: a korábbiakban elvégzett myeloablatív kezelés őssejtes támogatással; a korábbiakban az aktív csontvelő >25%-át érintő külső besugárzás; < 100 000 sejt/mm thrombocytaszám; vagy < 1500 sejt/mm neutrophil granulocytaszám.
Danish: Behandling af rituximab- recidiverende eller refraktær CD20+ follikulær B-celle non-Hodgkin's lymfom (NHL):
Hungarian: Rituximab kezelésre refrakter, vagy romló CD20 + follicularis B-sejtes non-Hodgkin lymphoma (NHL) kezelése:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSSVEJ(E)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Danish: Totalt organisk kulstof (f.eks. organiske chelatdannere) Under kvantiseringsgrænsen* Restprodukter (f.eks. ammoniak, nitrat)
Hungarian: Az eljárás során keletkező maradványanyagok (pl. ammónia, nitrát)
Danish: Dette lægemiddel er et radioaktivt lægemiddel.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag terápiás célból alkalmazható radioaktív gyógyszer.
Danish: Sættet indeholder ét hætteglas med ibritumomab tiuxetan, ét hætteglas med natriumacetat, ét hætteglas med bufferopløsning og ét tomt reaktionshætteglas.
Hungarian: A készlet tartalma: egy injekciós üveg ibritumomab-tiuxetán, egy injekciós üveg nátrium-acetát, 1 pufferoldatos injekciós üveg, és egy üres reakcióüveg.
Danish: Y sker i en radius på 5 mm rundt om isotopen.
Hungarian: Y által kibocsátott béta-részecskék sugárzása az izotóp körüli 5 mm sugarú területen történik.
Danish: Læs hele brugsanvisningen grundigt, inden præparationsproceduren påbegyndes.
Hungarian: Az elkészítést megelőzően gondosan olvassa el az összes útmutatást.
Danish: Slangen skal skylles med mindst 10 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektonsvæske, opløsning, efter indgiften af Zevalin.
Hungarian: A Zevalin infúzió után az infúziós vezetéket legalább 10 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval át kell mosni.
Danish: Desuden blev de bivirkninger, der er markeret med ** set i studiet med 204 patienter, der modtog Zevalin som konsolideringsbehandling efter 1. linjeremissionsinduktion, hvor det var indiceret.
Hungarian: Továbbá, azokat a gyógyszer-mellékhatásokat, melyek **-gal vannak megjelölve, egy olyan vizsgálatban figyelték meg, ahol 204 beteg kapott Zevalint konszolidációs terápiaként első vonalbeli remissziós indukció után, amennyiben ez indokolt volt.
Danish: In]-radioaktivt mærket ibritumomab tiuxetan forudsagde acceptabel stråling af normalt humant væv med begrænset stråling af skelet og knoglemarv.
Hungarian: In] radioaktív izotóppal jelzett ibritumomab-tiuxetánnal egérben végzett biológiai eloszlási vizsgálatokból származó humán sugárzási dózisbecslések elfogadható besugárzást jósoltak a normális humán szövetekre, a csontvázat és a csontvelőt érő besugárzás korlátozott szintjeivel.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige patienter skal anvende sikker prævention under behandlingen med Zevalin og i op til ét år efter, at behandlingen er ophørt.
Hungarian: A fogamzóképes női és a férfibetegeknek megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a Zevalin-kezelés alatt és annak befejezését követő egy évig.
Danish: Da behandlingen med Zevalin omfatter rituximab, skal man også læse produktresuméet for rituximab.
Hungarian: Mivel a Zevalin-rezsim rituximabot is tartalmaz, lásd a rituximab Alkalmazási előírását is.
Danish: USA, Art. nr. 150-772 eller tilsvarende dimensioner: ca. 0,5-1 cm x 6 cm) - Scintillationsglas - LSC cocktail (f.eks. Ultima Gold, katalognr.
Hungarian: Nr. 150-772 vagy azzal egyenértékű, méretek: körülbelül 0,5-1 cm x 6 cm)
Danish: Når du får Zevalin, bliver du udsat for en lille mængde radioaktivitet.
Hungarian: A Zevalin alkalmazása kismértékű radioaktív terhelést jelent.
Danish: 2 ml natriumacetatopløsning
Hungarian: 2 ml nátrium-acetát oldat
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin på ITLC-strippen ved dens begyndelsespunkt.
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin-t az ITLC csík start pontjára.
Danish: Zevalin kan indgives direkte ved at stoppe flowet fra en infusionspose og indgive det direkte i slangen.
Hungarian: A Zevalin direkt módon is infundálható, egy lefolyó infúzió leállítása után az infúziós szereléken keresztül.
Danish: Den potentielt begrænsede mulighed for at generere primær eller anamnestisk humoral respons over for vacciner efter Zevalin-behandling skal tages med i betragtning.
Hungarian: Zevalin-kezelést követően figyelembe kell venni a bármely oltóanyagra várhatóan korlátozott primer vagy anamnesztikus humorális válasz generálásának képességét .