FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Infolge der Schließung der Produktionsstätte und aufgrund der Tatsache, dass zugelassene Arzneimittel laut EU-Recht1 eine registrierte Produktionsstätte benötigen, wurde am 10. September 2014 auf Aufforderung der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine Überprüfung eingeleitet, um festzustellen, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen von MACI ausgesetzt oder widerrufen werden sollte.
Romanian: Ca urmare a închiderii unității de producție și deoarece legislația UE1 impune existența unei unități de producție înregistrate pentru medicamentele autorizate, la 10 septembrie 2014, a fost inițiată o evaluare la solicitarea Comisiei Europene [în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004] pentru a stabili dacă autorizația de introducere pe piață pentru MACI trebuie suspendată sau revocată.
German: Am 5. September 2014 hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel für neuartige Therapien MACI (matrixgekoppelte, kultivierte und charakterisierte autologe Chondrozyten) seine EU-Produktionsstätte für das Arzneimittel in Dänemark geschlossen.
Romanian: La 5 septembrie 2014, titularul autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul pentru terapie avansată MACI (condrocite autologe caracterizate, de cultură, aplicate într-o matrice) a închis unitatea de producție pentru medicament din UE, amplasată în Danemarca.
German: Außerdem wurden Chirurgen gebeten, keine neuen Patienten zur Behandlung mit MACI aufzunehmen.
Romanian: În plus, medicilor chirurgi li s-a solicitat să nu inițieze utilizarea MACI la pacienți noi.
German: Die Schließung erfolgte aus wirtschaftlichen Gründen, und die Sicherheit und Wirksamkeit von MACI sind nicht beeinträchtigt.
Romanian: Închiderea s-a datorat motivelor de natură comercială, iar siguranța și eficacitatea MACI nu s-au modificat.
German: Angehörige der Heilberufe haben ein Schreiben erhalten, in dem sie über die Schließung des Standorts in Kenntnis gesetzt und gebeten wurden, den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen über jene Patienten zu informieren, die ihre Behandlung abschließen möchten.
Romanian: A fost transmisă o scrisoare profesioniștilor din domeniul sănătății, prin care aceștia au fost informați cu privire la închiderea unității de producție și prin care li se solicita să informeze titularul autorizației de introducere pe piață cu privire la pacienții care doresc să finalizeze tratamentul.
German: Es wurde anschließend durch die Europäische Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Einhaltung der EUVerordnung für neuartige Therapien geprüft, die vorsieht, dass alle neuartigen Therapien in EUMitgliedstaaten einen Prüfprozess der Agentur durchlaufen müssen, um eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union zu erhalten; diese wurde im Jahr 2013 erteilt.
Romanian: Ulterior, MACI a fost evaluat, prin intermediul Agenției Europene pentru Medicamente, cu privire la respectarea regulamentului UE privind terapiile avansate, care impune ca toate terapiile avansate din statele membre ale UE să fie supuse unei evaluări din partea agenției pentru a putea obține o autorizație de introducere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE.
German: MACI gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „Tissue Engineered Products" („Produkte aus Gewebezüchtungen") genannt werden.
Romanian: MACI este un medicament pentru terapie avansată numit „produs realizat prin inginerie tisulară".
German: • Die Schließung erfolgte aus wirtschaftlichen Gründen, und steht in keinem Zusammenhang zur Sicherheit und Wirksamkeit von MACI, die nicht beeinträchtigt sind.
Romanian: • Închiderea s-a datorat unor motive de natură comercială și nu are legătură cu vreo modificare a siguranței și eficacității MACI.
German: • Patienten, die die Behandlung bereits begonnen haben (d. h. jene Patienten, denen eine Biopsie entnommen wurde), sollten mittlerweile über die Schließung informiert worden sein und mit ihrem behandelnden Chirurgen bezüglich einer Vereinbarung zum Abschließen der Behandlung gesprochen haben.
Romanian: • Pacienții la care tratamentul a fost deja inițiat (adică cei de la care au fost prelevate biopsii) trebuie să fi fost informați cu privire la închidere și să fi discutat cu chirurgul care îi tratează despre măsuri pentru finalizarea tratamentului.
German: • Die Produktionsstätte für MACI in der EU wurde aus wirtschaftlichen Gründen geschlossen, und das Produkt wird für neue Patienten in der EU nicht mehr erhältlich sein, bis eine neue Produktionsstätte registriert wurde.
Romanian: • Unitatea de producție pentru MACI din UE a fost închisă din motive de natură comercială, iar produsul nu va fi disponibil pentru pacienții noi din UE până la înregistrarea unei noi unități de producție.
German: Infolge der Schließung des Standorts wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gebeten, übrige Biopsien, die noch nicht verwendet wurden, aufzubewahren, um eine etwaige spätere Behandlung mit MACI zu ermöglichen, es sei denn, der jeweilige Patient und der behandelnde Chirurg haben ausdrücklich angegeben, dass sie die Behandlung mit MACI nicht abschließen möchten.
Romanian: Ca urmare a închiderii unităţii de producție, titularului autorizației de introducere pe piață i s-a solicitat să depoziteze toate biopsiile rămase, care nu au fost încă utilizate, pentru a permite tratamentul ulterior cu MACI, cu excepția cazului în care pacienții și chirurgii care îi tratează au indicat în mod explicit că nu doresc să finalizeze tratamentul cu MACI.
German: MACI ist für neue Patienten in der EU nicht mehr erhältlich, bis in der EU eine neue Produktionsstätte registriert wurde.
Romanian: MACI nu va fi disponibil pentru pacienții noi din UE până la înregistrarea unei noi unități de producție în UE.
German: Vereinbarungen zum Abschluss der Behandlung von Bestandspatienten getroffen
Romanian: Măsuri adoptate pentru ca pacienții existenți să își finalizeze tratamentul
German: Die Schließung des Standortes ist mittlerweile erfolgt, und MACI ist für neue Patienten in der EU nicht mehr erhältlich, bis in der EU eine neue Produktionsstätte registriert wurde.
Romanian: În acest moment unitatea de producție a fost închisă, iar MACI nu va fi disponibil pentru pacienții noi din UE până la înregistrarea unei noi unități de producție în UE.
German: • Das Unternehmen hat Vorkehrungen getroffen, um bereits entnommene Biopsien aufzubewahren, damit die Behandlung abgeschlossen werden kann, es sei denn, der jeweilige Patient und sein behandelnder Chirurg haben ausdrücklich angegeben, dass sie die Behandlung mit MACI nicht abschließen möchten.
Romanian: • Compania a luat măsuri pentru depozitarea tuturor biopsiilor existente, astfel încât tratamentul să poată fi finalizat, cu excepția cazului în care pacienții și chirurgii care îi tratează au indicat în mod explicit că nu mai doresc să finalizeze tratamentul cu MACI.
German: • Für Patienten, die bereits mit der Behandlung begonnen haben (d. h. jene Patienten, denen eine Biopsie entnommen wurde), hat das Unternehmen Vorkehrungen getroffen, um bereits entnommene Biopsien aufzubewahren, damit die Behandlung abgeschlossen werden kann, es sei denn, der jeweilige Patient und sein behandelnder Chirurg haben ausdrücklich angegeben, dass sie die Behandlung mit MACI nicht abschließen möchten.
Romanian: • Pentru pacienții la care tratamentul a fost deja inițiat (adică cei de la care au fost prelevate biopsii), compania a luat măsuri pentru depozitarea tuturor biopsiilor existente, astfel încât tratamentul să poată fi finalizat, cu excepția cazului în care pacienții și chirurgii care îi tratează au indicat în mod explicit că nu mai doresc să finalizeze tratamentul cu MACI.
German: 1 bis 2 Matrizes zur Implantation
Romanian: 1 până la 2 matrice pentru implantare
German: Implantation Schale
Romanian: celule/cm2
German: 6 Tage.
Romanian: 6 zile
German: Diese Wirkungen werden mit der Zeit allmählich zurückgehen.
Romanian: Aceste reacţii se vor diminua treptat în timp.
German: Alle chirurgischen Verfahren bergen bestimmte Risiken.
Romanian: Toate procedurile chirurgicale prezintă anumite riscuri.
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani)
German: Mikrofraktur N=72
Romanian: Microfractură N=72
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Juni 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 iunie 2013
German: • die vermehrten Zellen die Qualitätsanforderungen nicht erfüllen.
Romanian: • celulele înmulţite nu îndeplinesc toate cerinţele privind calitatea.
German: Es gab keine Anzeichen für eine schwerwiegende Entzündungsreaktion.
Romanian: Nu au existat indicii ale unei reacţii inflamatorii importante.
German: DK-1256 Kopenhagen K Dänemark
Romanian: DK-1256 Copenhaga K Danemarca
German: Es ist wichtig, dass Sie das von Ihrem Arzt empfohlene Rehabilitationsprogramm strikt befolgen.
Romanian: Este important să respectaţi cu stricteţe programul de recuperare recomandat de către medicul dumneavoastră.
German: Häufigkeiten werden entsprechend der folgenden Definition angegeben: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Romanian: Frecvenţele sunt definite prin următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
German: MACI wird für schwangere Frauen nicht empfohlen.
Romanian: MACI nu este recomandat la femeile gravide.
German: Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen an sich bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, da dies Symptome eines Blutgerinnsels sein können:
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre următoarele, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot fi simptome ale formării unui cheag de sânge:
German: Siehe Ansprechraten in unten stehender Tabelle 1.
Romanian: Vezi ratele de răspuns din Tabelul 1, de mai jos.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/847/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/847/001
German: Wie MACI aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată MACI şi conţinutul ambalajului
German: • Details, wie man Anzeichen und Symptome von wichtigen identifizierten oder potenziellen Risiken des Produkts erkennt.
Romanian: • Detalii cu privire la modul de recunoaştere a semnelor şi simptomelor riscurilor importante identificate sau potenţiale ale medicamentului
German: Die Membran wird in den Monaten nach der Implantation resorbiert.
Romanian: Membrana este resorbită în decursul lunilor următoare implantării.
German: • die Zellen im Labor nicht gezüchtet werden können;
Romanian: • celulele nu pot fi cultivate în laborator
German: 72 Patienten erhielten MACI, 72 wurden mit Mikrofraktur behandelt.
Romanian: Şaptezeci şi doi de pacienţi au fost trataţi cu MACI, iar 72 au fost trataţi prin tehnica microfracturii.
German: Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Physiotherapeuten, wann Sie bestimmte körperliche Aktivitäten wieder aufnehmen können.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul sau fizioterapeutul dumneavoastră despre momentul în care să reluaţi anumite activităţi fizice.
German: Für diese Behandlung sind zwei chirurgische Eingriffe erforderlich:
Romanian: Este necesar să efectuaţi două intervenţii chirurgicale pentru a vi se administra acest tratament:
German: • Die Notwendigkeit des Screenings von Spendern unter Verwendung von Patientenfragebögen und Labortests auf Hepatitis C, Hepatitis B, HIV und Syphilis.
Romanian: • Necesitatea de evaluare a donatorilor prin utilizarea unor chestionare pentru pacient şi efectuarea unor analize de laborator pentru hepatita C, hepatita B, HIV şi sifilis
German: MACI sollte innerhalb von 6 Tagen nach dem Freigabedatum angewendet werden.
Romanian: MACI trebuie utilizat în decurs de 6 zile de la data eliberării pentru utilizare.
German: Ihr Chirurg wird Ihnen erklären, was Arthrotomie- und Arthroskopieverfahren sind.
Romanian: Medicul chirurg vă va explica ce sunt procedurile de artrotomie şi artroscopie.
German: Ihr Chirurg kann Ihnen diese erklären.
Romanian: Medicul chirurg vă poate explica care sunt acestea.
German: Ihr MACI-Implantat wurde speziell für Sie hergestellt und kann bei keinem anderen Patienten angewendet werden.
Romanian: Implantul dumneavoastră MACI a fost fabricat special pentru dumneavoastră şi nu poate fi administrat niciunui alt pacient.
German: Patient: (Name und Geburtsdatum {TT. MM. JJJJ}) Biopsat: {Biopsat-Nr.}
Romanian: Pacient (nume - data de naştere {ZZ.Lll.AAAA}) Biopsie {număr biopsie} Matrice: 1/1
German: Dies trifft zu, wenn:
Romanian: Această situaţie apare în cazul în care:
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neu eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
German: In solchen Situationen wird Ihr Chirurg informiert und muss gegebenenfalls eine alternative Behandlungsmöglichkeit für Sie wählen.
Romanian: În astfel de situaţii, medicul chirurg va fi informat şi este posibil să fie nevoit să aleagă pentru dumneavoastră un tratament alternativ.
German: Ihr Chirurg wird den Implantationstermin planen.
Romanian: Medicul chirurg va organiza data implantării.
German: Was ist MACI und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este MACI şi pentru ce se utilizează
German: Für Untersuchungen wird Ihnen eine qualifizierte Person eine geringe Menge Blut (4 ml) entnehmen.
Romanian: O persoană calificată vă va preleva o cantitate mică de sânge (4 ml) pentru analize.
German: Die endgültigen Ergebnisse des Sterilitätstests liegen zum Zeitpunkt des Versands nicht vor.
Romanian: Rezultatele finale ale testelor de sterilitate nu sunt disponibile în momentul expedierii.
German: Die Anwendung von MACI wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
Romanian: Utilizarea MACI la această grupă de vârstă nu a fost studiată.
German: Die folgenden seltenen Nebenwirkungen können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen:
Romanian: Următoarele reacţii adverse rare pot apărea la 1 din 1000 de persoane:
German: Dulbecco‘s Modified Eagles Medium [DMEM; wasserfreies Calciumchlorid, Eisennitrat 9 H2O, Kaliumchlorid, wasserfreies Magnesiumsulfat, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat, Kaliumdihydrogenphosphat, D-Glucose, L-Argininhydrochlorid, L-Cystindihydrochlorid, L-Glutamin, Glycin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, L-Isoleucin, L-Leucin, L-Lysinhydrochlorid, LMethionin, L-Phenylalanin, L-Serin, L-Threonin, L-Tryptophan, L-Tyrosindinatriumsalz-Dihydrat, LValin, D-Calciumpantothenat, Cholinchlorid, Folsäure, i-Inositol, Niacinamid, Riboflavin, Thiaminhydrochlorid, Pyridoxinhydrochlorid] mit 2-[4-(2-Hydroxyethyl)-1-piperazinyl]ethansulfonsäure- (HEPES-)Natriumsalz, pH-Wert mittels Salzsäure oder Natriumhydroxid und Osmolalität mittels Natriumchlorid eingestellt.
Romanian: Mediu Eagles modificat de Dulbecco (Dulbecco's Modified Eagles Medium - DMEM; clorură de calciu anhidră, azotat feric•9H2O, clorură de potasiu, sulfat de magneziu anhidru, clorură de sodiu, bicarbonat de sodiu, fosfat de potasiu monobazic•H2O, D-glucoză, L-arginină•HCl, L-cistină•2HCl, Lglutamină, glicină, L-histidină•HCl•H2O, L-izoleucină, L-leucină, L-lisină•HCl, L-metionină, Lfenilalanină, L-serină, L-treonină, L-triptofan, L-tirozină•2Na•2H2O, L-valină, D-pantotenat de calciu, clorură de colină, acid folic, i-inozitol, niacinamidă, riboflavină, tiamină•HCl, piridoxină•HCl) cu acid 4-(2-hidroxietil)piperazin-1-sodiu etansulfonic (HEPES) ajustat pentru pH cu HCl sau NaOH şi pentru osmolalitate cu NaCl.
German: Was MACI enthält
Romanian: Ce conţine MACI
German: • Kreuzbandinstabilität: Das Gelenk sollte keine übermäßige Laxität aufweisen.
Romanian: • Instabilitate cauzată de ligamentele încrucişate: articulaţia nu trebuie să prezinte o laxitate excesivă.
German: C-reaktives Protein erhöht
Romanian: Valori crescute ale Proteinei C reactive
German: Komplikationen können im Zusammenhang mit MACI, dem chirurgischen Eingriff oder mit beiden stehen.
Romanian: Complicaţiile pot fi legate de utilizarea MACI sau de intervenţia chirurgicală sau de ambele.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel gegen Störungen des Muskel- und Skelettsystems, ATC-Code: M09AX02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru afecţiuni ale sistemului musculo-scheletic, codul ATC: M09AX02
German: Aufgrund begrenzter Erfahrungen wird die Anwendung von MACI bei anderen Gelenken als dem Knie nicht empfohlen.
Romanian: Din cauza experienţei limitate, nu se recomandă utilizarea MACI în alte articulaţii decât în cea a genunchiului.
German: Die angewendete Menge von MACI hängt von der Größe (Oberfläche in cm2) des Knorpeldefekts ab.
Romanian: Cantitatea de MACI utilizată depinde de dimensiunea (suprafaţa în cm2) defectului cartilajului.
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte sich mindestens einer vorhergehenden orthopädischen Knieoperation unterzogen.
Romanian: Majoritatea pacienţilor efectuaseră anterior cel puţin o intervenţie chirurgicală ortopedică.
German: Das Defektbett sollte nur bis zur subchondralen Knochenplatte und nicht durch sie hindurch debridiert werden.
Romanian: Patul defectului trebuie debridat numai până la placa subcondrală şi nu prin aceasta.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch MACI Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Romanian: Ca toate medicamentele, MACI poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
German: Das mittlere Alter der Patienten lag bei 34 bis 35 Jahren (Alterspanne: 18 bis 54) und der mittlere Body-Mass-Index (BMI) bei 26.
Romanian: Mediana vârstei pacienţilor a fost cuprinsă între 34 şi 35 de ani (intervalul de vârstă: 18 până la 54 de ani), iar indicele mediu de masă corporală a fost 26.
German: Es gibt keine bekannten Risikogruppen oder besondere Risikofaktoren für eine Hypertrophie des Implantats bei mit MACI behandelten Patienten.
Romanian: Nu se cunosc grupe de risc sau factori de risc specifici pentru apariţia hipertrofiei grefei la pacienţii trataţi cu MACI.
German: Im Falle positiver Sterilitätsergebnisse, wird der behandelnde Arzt kontaktiert, um entweder die Absage der Implantation oder einen Aktionsplan basierend auf den patientenspezifischen Umständen und der Risikobewertung zu besprechen.
Romanian: În cazul obţinerii unor rezultate pozitive la testarea sterilităţii, medicul curant va fi contactat pentru a discuta, fie despre anularea implantului, fie despre un plan de acţiune bazat pe situaţia specifică a pacientului şi evaluarea riscului.
German: Selbst wenn der Chirurg bereits eine kleine Probe Knorpelzellen (ein Biopsat) entnommen hat, die für die Herstellung des MACI-Implantats erforderlich ist, ist es möglich, dass Sie für eine Behandlung mit MACI nicht geeignet sind.
Romanian: Chiar dacă medicul chirurg a prelevat deja o probă mică de celule din cartilaj (o biopsie), necesară pentru fabricarea implantului MACI, este posibil să nu beneficiaţi de tratamentul cu MACI.
German: Die Anwendung von MACI wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Romanian: Utilizarea MACI nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
German: MACI darf ausschließlich von Chirurgen implantiert werden, die eine spezielle Schulung für diese Art von chirurgischen Eingriffen erhalten haben.
Romanian: MACI trebuie implantat numai de către medici chirurgi care au fost instruiţi în mod specific pentru acest tip de intervenţie chirurgicală.
German: Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel verschreiben, um eventuelle Nebenwirkungen zu lindern (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă administreze alte medicamente pentru a ajuta la diminuarea oricăror reacţii adverse (vezi pct. 2, „Atenţionări şi precauţii").
German: Präklinische, auf der Implantation von MACI bei Kaninchen und Pferden basierende Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Romanian: Date non-clinice bazate pe implantarea MACI la iepure şi cal nu au evidenţiat niciun risc special pentru om.
German: • das Implantat kann sich vollständig oder teilweise vom Gelenkdefekt lösen.
Romanian: • grefa se poate desprinde complet sau parţial de defectul din articulaţie.
German: Besuchstermin 10 (Woche 104), stratifiziert nach Prüfzentrum Angesprochen Nicht angesprochen Fehlt Besuchstermin 10 (Woche 104), nicht stratifiziert Angesprochen Nicht angesprochen Fehlt * KOOS-Ansprechrate: Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung im Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) auf einer 100-Punkte-Skala um mindestens 10 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert.
Romanian: Vizita 10 (săptămâna 104) Stratificat pe centru Au răspuns Nu au răspuns Absenţi Vizita 10 (săptămâna 104) Nestratificat Au răspuns Nu au răspuns Absenţi * Rata de răspuns KOOS: răspunsul este definit ca o îmbunătăţire a Scorului evoluţiei leziunilor şi osteoartritei genunchiului, faţă de momentul iniţial, cu minimum 10 puncte, pe o scală de 100.
German: Über die Wiederaufnahme sportlicher Aktivitäten sollte patientenspezifisch nach Rücksprache mit dem medizinischen Fachpersonal entschieden werden.
Romanian: Reluarea activităţii sportive trebuie personalizată în urma consultării cu medicul.
German: Im Anschluss an die Implantation sollte eine angemessene Rehabilitation durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Implantarea trebuie urmată de un program de recuperare adecvat (vezi pct. 4.4).
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Chirurgen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Romanian: Vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe medicul chirurg dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
German: Nach 6 Monaten waren diese Anzeichen abgeklungen, erkennbar am normalen Erscheinungsbild des Gelenks.
Romanian: După 6 luni, aceste semne s-au diminuat, ceea ce a dus la un aspect normal al sinovialei.
German: Ihr Chirurg oder Anästhesist wird Ihnen die mit den Verfahren verbundenen Risiken sowie etwaige zusätzliche Risiken erklären, die infolge Ihrer Krankengeschichte und Ihres aktuellen Gesundheitszustands für Sie persönlich zutreffen.
Romanian: Medicul chirurg sau anestezist vă vor explica riscurile pe care le implică procedurile, precum şi orice alte riscuri specifice suplimentare, care se aplică în cazul dumneavoastră, din cauza istoricului dumneavoastră medical sau a stării medicale actuale.
German: • die Qualität der bei der Biopsie entnommenen Probe nicht ausreichend ist, um MACI für Sie herzustellen;
Romanian: • calitatea biopsiei nu este suficientă pentru a fabrica MACI pentru dumneavoastră
German: Matrix: 2/2
Romanian: Matrice: 2/2
German: N=72
Romanian: MACI N=72
German: • Infektion
Romanian: • infecţie
German: In einigen Fällen kann es vorkommen, dass die dem Patienten entnommenen Chondrozyten nicht vermehrt werden können oder die Freigabekriterien (siehe Abschnitt 6.6) aufgrund von schlechter Qualität des Biopsats, aufgrund von Patientencharakteristika oder Herstellungsfehlern nicht erfüllt werden.
Romanian: În unele cazuri, se poate întâmpla să nu poată fi multiplicate condrocitele precursoare ale pacientului sau să nu fie îndeplinite criteriile de eliberare (vezi pct. 6.6), din cauza calităţii slabe a biopsiei, a unor caracteristici ale pacientului sau a unui eşec în procesul de fabricaţie.
German: • Details zum Implantationsverfahren.
Romanian: • Detalii cu privire la procedura de implantare
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen das spezifische Rehabilitationsprogramm besprechen, das Ihrer Operation
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre programul de recuperare specific, care urmează după intervenţia chirurgicală.