FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étiquetage L'étiquetage a été réexaminé pendant cette procédure.
Portuguese: Rotulagem A rotulagem foi revista durante este procedimento.
French: La phrase suivante a été recommandée pour les populations pédiatriques:
Portuguese: A frase seguinte foi recomendada em relação às populações pediátricas:
French: à un placebo.
Portuguese: com um placebo.
French: Les résultats de cette étude PASS sont attendus pour le premier trimestre 2015.
Portuguese: Os resultados deste PASS são aguardados para o 1.º trimestre de 2015.
French: semblaient offrir le meilleur compromis entre efficacité et acceptabilité clinique.
Portuguese: pareceram proporcionar o melhor compromisso entre eficácia e aceitabilidade clínica.
French: a été déterminée étaient des protocoles non contrôlés ouverts.
Portuguese: foi determinada foram protocolos abertos e sem controlo.
French: D'une manière générale, on peut affirmer que le traitement doit être conduit avec la dose efficace la plus faible.
Portuguese: Em geral, pode afirmar-se que o tratamento deve ser efetuado com a dose eficaz mais baixa.
French: Les plans de développement en Europe et en Asie ont été conduits indépendamment dans ces deux populations différentes.
Portuguese: Os planos de desenvolvimento europeus e asiáticos têm sido realizados de forma independente nas duas populações.
French: Ce sont donc ces doses qui ont été utilisées dans tous les principaux essais contrôlés.
Portuguese: Estas doses foram, por conseguinte, utilizadas em todos os grandes estudos controlados.
French: Toutefois, les fortes incertitudes concernant cet effet préventif ne permettent pas d'émettre la moindre recommandation et ne plaident pas en faveur d'une telle indication.
Portuguese: No entanto, fortes incertezas em relação a este efeito preventivo não permitem qualquer recomendação e não suportam uma tal indicação.
French: Qui plus est, cette étude est limitée par la population enrôlée présentant une faible revascularisation.
Portuguese: Além disso, este estudo é limitado pela população incluída que apresenta uma baixa revascularização.
French: L'information/éducation visant à acquérir des connaissances qui permettent de poser ce diagnostic représente la meilleure mesure de minimisation des risques identifiée à ce jour.
Portuguese: A informação/educação para adquirir conhecimentos que possibilitem este diagnóstico é a melhor medida de minimização dos riscos identificada até ao momento.
French: Les médicaments Ikorel et Dancor sont enregistrés et commercialisés dans les États membres de l'UE suivants: Autriche, Danemark, France, Irlande, Pays-Bas, Portugal et Royaume-Uni.
Portuguese: Os medicamentos Ikorel e Dancor estão registados e são comercializados nos seguintes Estados-Membros da União Europeia (UE): Áustria, Dinamarca, França, Irlanda, Países Baixos, Portugal e Reino Unido.
French: L'utilisation de <Nom de fantaisie> n'est pas recommandée chez les patients pédiatriques, car sa sécurité et son efficacité n'ont pas été établies dans ce groupe de patients.
Portuguese: O <nome de fantasia> não é recomendado em doentes pediátricos, dado que a sua segurança e eficácia não foram estabelecidas neste grupo de doentes.
French: Ils sont également disponibles dans l'UE sous d'autres dénominations commerciales: Adancor, Angicor et Nicorandil Zentiva.
Portuguese: Estão também disponíveis na UE sob outros nomes comerciais: Adancor, Angicor e Nicorandil Zentiva.
French: Par conséquent, la dose quotidienne de 20 mg n'a pas pu être généralisée.
Portuguese: Por conseguinte, a dose diária de 20 mg não pode ser generalizada.
French: Les résultats de l'étude IONA ont été résumés en respectant la même formulation pour les deux groupes de produits.
Portuguese: Os resultados do estudo IONA foram resumidos de acordo com a mesma redação para ambos os grupos de medicamentos.
French: Le CHMP a relevé que la dose quotidienne pour les patients asiatiques est inférieure à celle définie pour les patients européens.
Portuguese: O CHMP constatou que a dose diária em doentes asiáticos é inferior à definida em doentes europeus.
French: Le risque d'ulcérations a été établi principalement suite aux rapports de sécurité reçus en association avec le produit commercialisé.
Portuguese: Este risco de ulcerações foi essencialmente estabelecido com base em relatórios de segurança recebidos em associação com o medicamento comercializado.
French: Mais il n'existait que peu de données probantes à l'appui, dans la littérature10 (Ekanayaka, 2014).
Portuguese: No entanto, tal baseava-se em evidência limitada proveniente da literatura10 (Ekanayaka, 2014).
French: La diminution de la précharge était proportionnellement plus importante que celle de la postcharge.
Portuguese: A redução na pré-carga foi proporcionalmente mais importante do que na pós-carga.
French: augmente le risque d'ulcération, et ne garantit pas une utilisation sûre dans le cadre d'un traitement symptomatique.
Portuguese: parece aumentar o risco de ulceração e não garante uma utilização segura para um tratamento sintomático.
French: Veiller à éviter la tolérance aux dérivés nitrés (classe IIb, niveau de preuve C).
Portuguese: Ter cuidado para evitar a tolerância ao nitrato (Classe IIb, nível de evidência C).
French: La dose quotidienne chez les patients asiatiques ne peut pas être extrapolée aux patients européens; ce fait est admis par le CHMP.
Portuguese: A dose diária em doentes asiáticos não pode ser extrapolada para os doentes europeus, o que é reconhecido pelo CHMP.
French: Selon la ligne directrice relative au RCP (datant de septembre 2009), les informations disponibles sur les patients pédiatriques doivent être résumées au moyen de certains libellés standard dans la rubrique 4.2.
Portuguese: De acordo com a norma orientadoras sobre RCM (datada de setembro de 2009), as informações disponíveis sobre doentes pediátricos devem ser resumidas através da utilização de algumas declarações padrão na secção 4.2.
French: Bien que l'étude IONA n'étaye pas suffisamment l'indication de prévention, la totalité des données, y compris IONA, étayent solidement la nouvelle indication symptomatique proposée ci-dessus.
Portuguese: Embora o estudo IONA não forneça apoio adequado para uma indicação preventiva, a totalidade dos dados, incluindo o IONA, fornece um bom apoio para a nova indicação sintomática proposta acima.
French: La Commission européenne a notifié au secrétariat de l'Agence européenne des médicaments/du comité des médicaments à usage humain (EMA/CHMP) une saisine officielle formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE afin de résoudre les divergences entre les informations sur le produit autorisées au niveau national pour les produits susmentionnés et ainsi de les harmoniser dans l'ensemble de l'UE.
Portuguese: A Comissão Europeia notificou o secretariado da Agência Europeia de Medicamentos/Comité dos Medicamentos para Uso Humano (EMA/CHMP) de um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, de forma a resolver as divergências entre as informações dos medicamentos (IM) autorizadas a nível nacional relativamente aos medicamentos supraindicados e, assim, harmonizá-las em toda a UE.
French: Compte tenu du faible nombre de patients enrôlés dans cette étude, aucune conclusion sur l'efficacité de 10 mg b.i.d.
Portuguese: Considerando o baixo número de doentes incluídos neste estudo, não foi possível chegar a qualquer conclusão a respeito da eficácia de 10 mg b.i.d.
French: Les titulaires d'AMM devront évaluer l'impact de cette DHPC une fois qu'elle aura été envoyée.
Portuguese: Os titulares das AIM deverão avaliar o impacto desta DHPC depois de ser enviada.
French: Une hypotension orthostatique a été observée, mais seulement après la première administration, qu'elle soit de 40 ou de 60 mg.
Portuguese: Observou-se hipotensão postural, embora só após a primeira administração, fosse esta de 40 ou de 60 mg.
French: De plus, hormis une éventuelle différence de réponse entre les patients caucasiens et japonais (eu égard au poids), la plupart des études à partir desquelles la dose de 5 mg b.i.d.
Portuguese: Além disso, além de uma possível diferença na resposta entre os caucasianos e os japoneses (no que se refere ao peso), a maioria dos estudos com base nos quais a dose de 5 mg mg b.i.d.
French: Sa survenue est plus probable chez les patients présentant des facteurs de risque spécifiques tels que ceux recevant des suppléments de potassium ou des diurétiques d'épargne potassique.
Portuguese: É mais provável que ocorra em doentes com fatores de risco específicos, como aqueles que recebem suplementos de potássio ou diuréticos poupadores de potássio.
French: Cependant, il a été montré que la dose de 5 mg, bien qu'active chez les patients japonais, induit de faibles changements hémodynamiques.
Portuguese: No entanto, a dose de 5 mg, embora ativa em doentes japoneses, demonstrou induzir alterações hemodinâmicas modestas.
French: Par conséquent, étant donné qu'aucune des études réalisées ne montre une efficacité aux doses inférieures à 20 mg b.i.d., et que la toxicité dépend de la dose et apparaît à 20 mg b.i.d., l'indication doit être restreinte au traitement de deuxième intention ainsi qu'il est recommandé dans la rubrique 4.1 pour des raisons de sécurité.
Portuguese: Consequentemente, como nenhum dos estudos realizados demonstra eficácia em doses inferiores a 20 mg b.i.d., e como a toxicidade é dependente da dose e verifica-se com 20 mg b.i.d., a indicação deve ser restrita ao tratamento de segunda linha, conforme recomendado na secção 4.1, por motivos de segurança.
French: Par conséquent, le CHMP est d'avis que cette indication n'est pas justifiée, par manque de données appropriées.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que esta indicação não é suportada devido à falta de dados adequados.
French: La supériorité statistiquement significative d'une seule dose de 5 mg par rapport au placebo n'a pas été considérée comme une preuve pertinente d'efficacité après une administration répétée, car il s'agissait d'une administration aiguë uniquement, et ce n'était pas l'objet de l'étude.
Portuguese: A superioridade estatisticamente significativa de uma única dose de 5 mg sobre o placebo não foi considerada como evidência relevante para a eficácia após doses repetidas, na medida em que era apenas uma administração aguda, e este não era o objetivo do estudo.
French: Il n'y a aucun écart majeur entre les formulations existantes dans les différents RCP.
Portuguese: Não existiam discrepâncias maiores entre os textos existentes nos diferentes RCM.
French: Les nombres d'événements étaient présentés en fonction des différentes doses quotidiennes dans le dernier rapport périodique de sécurité (PSUR) concernant le nicorandil (période considérée: du 1 mars 2010 au 28 février 2013).
Portuguese: O número de acontecimentos foi apresentado pelas diferentes doses diárias no Relatório Periódico de Segurança anterior para o nicorandilo (período de notificação de 1 de março de 2010 a 28 de fevereiro de 2013).
French: Conformément au plan de gestion des risques évalué séparément dans une procédure de partage des tâches9, il est déjà prévu de diffuser dans tous les États membres une lettre aux professionnels de la santé (DHPC) mettant en exergue le risque d'ulcération.
Portuguese: De acordo com o plano de gestão dos riscos avaliado separadamente num procedimento de partilha de trabalho9, já está prevista para ser divulgada em todos os Estados-Membros uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC) a enfatizar o risco de ulceração.
French: Dans un souci de cohérence, les titulaires d'AMM doivent fournir une DHPC commune, si l'autorité nationale l'exige.
Portuguese: Por uma questão de consistência, os titulares das AIM deverão fornecer uma DHPC comum, se exigida pela autoridade nacional.
French: Des réunions entre l'EMA et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont été organisées préalablement à la procédure de saisine.
Portuguese: Foram realizadas reuniões entre a EMA e os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) antes do início do procedimento.
French: Les effets indésirables sur la fertilité ainsi que la toxicité embryonnaire et la toxicité péri- et postnatale ont clarifiés.
Portuguese: A diminuição da fertilidade, a embriotoxicidade e a toxicidade perinatal e pós-natal foram clarificadas.
French: Dans l'ensemble, le nicorandil présente une efficacité modérée pour améliorer la capacité d'effort par rapport au placebo et semble comparable aux autres thérapies antiangineuses.
Portuguese: No geral, o nicorandilo apresenta uma eficácia moderada na melhoria da capacidade de exercício versus placebo e parece ser comparável a outras terapêuticas antianginosas.
French: Le CHMP a donc estimé que l'indication de prévention cardiovasculaire ne s'est pas trouvée davantage justifiée.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que a indicação de prevenção cardiovascular deixou de ter qualquer fundamento.
French: D'autres études n'ont pas enrôlé de patients atteints d'angor stable et ne sont donc pas pertinentes pour évaluer son efficacité dans le traitement de l'angor.
Portuguese: Outros estudos não incluíram doentes com angina estável e, como tal, não são relevantes para avaliar a sua eficácia no tratamento da angina.
French: Le nombre de patients traités par nicorandil en fonction de la dose est une donnée qui n'est pas disponible; c'est la raison pour laquelle on ne sait pas si une diminution de la dose permettrait une diminution des ulcérations sans perte d'efficacité.
Portuguese: O número de doentes tratados com nicorandilo por dosagem não está disponível; assim, desconhece-se se uma redução de dose permitiria uma redução das ulcerações sem perda de eficácia.
French: En plus de ses propriétés antiangineuses, le nicorandil est censé avoir des propriétés cardioprotectrices.
Portuguese: Além das propriedades antianginosas, pensa-se que o nicorandilo possui propriedades cardioprotetoras.
French: Aucune recommandation de dose n'est proposée pour la prévention des événements coronariens, et les informations sur le produit ont été adaptées en conséquence.
Portuguese: Não é proposta qualquer recomendação para a prevenção de acontecimentos relacionados com a DCC, e a informação do medicamento foi adaptada em conformidade.
French: Le mécanisme d'action du nicorandil en tant qu'ester du nicotinamide a été clarifié et la formulation harmonisée.
Portuguese: O mecanismo de ação do nicorandilo como um éster de nicotinamida foi clarificado e o texto harmonizado.
French: L'effet sur la capacité veineuse était moindre qu'avec les dérivés nitrés.
Portuguese: O efeito na capacitância venosa foi menor do que com nitratos.
French: L'étude SG 002 était une étude ouverte non contrôlée et l'étude EMD 034 était une étude croisée randomisée en double aveugle.
Portuguese: O estudo SG 002 foi um estudo sem ocultação e não controlado, e o estudo EMD 034 foi um estudo em dupla ocultação, aleatorizado e cruzado.
French: Le nicorandil peut induire une hyperkaliémie.
Portuguese: O nicorandilo pode induzir hipercalemia.
French: Par conséquent, une contre-indication ne se justifie pas, mais une indication de mise en garde est demandée par le CHMP.
Portuguese: Por conseguinte, não é considerada justificada uma contraindicação, embora o CHMP solicite uma declaração de advertência.
French: Plusieurs rubriques du résumé des caractéristiques du produit ont été analysées et leur contenu reformulé.
Portuguese: Diversas secções do Resumo das Características do Medicamento foram avaliadas e reformuladas.
French: Compte tenu de ce qui précède, le CHMP a estimé que pour le traitement de l'angor stable symptomatique, le nicorandil doit être envisagé en deuxième intention.
Portuguese: Tendo em conta o exposto, o CHMP considerou que, para o tratamento da angina estável sintomática, o nicorandilo deverá ser considerado como tratamento de segunda linha.
French: Le nicorandil a été synthétisé et développé par Chugai Pharmaceutical Co., Ltd en 1975 en tant que produit destiné à provoquer une vasodilatation des coronaires.
Portuguese: O nicorandilo foi sintetizado e desenvolvido pela Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. em 1975 como medicamento para induzir vasodilatação das coronárias.
French: La phase d'évaluation rétrospective prévue dans le cadre du plan de pharmacovigilance est un prérequis pour mieux comprendre les facteurs responsables du développement d'ulcérations.
Portuguese: A etapa de uma avaliação retrospetiva, como parte do plano de farmacovigilância, é um pré-requisito para uma compreensão profunda dos fatores que levam ao desenvolvimento de ulcerações.
French: Comme le précisent les dernières orientations de l'ICH de 1998 intitulées «Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data», l'évaluation des données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques et leur comparabilité chez les trois principaux groupes ethniques intéressant les régions de l'ICH (races asiatique, noire, caucasienne) sont essentielles pour l'enregistrement des médicaments dans les régions de l'ICH.
Portuguese: Conforme especificado na norma orientadora ICH atual relativamente a "Fatores étnicos na aceitabilidade dos dados clínicos estrangeiros", datada de 1998, a avaliação da farmacocinética e farmacodinâmica e a sua comparabilidade nos três grupos raciais mais relevantes para as regiões ICH (asiáticos, negros, caucasianos) é fundamental para o registo dos medicamentos nas regiões ICH.
French: Le nicorandil 20 mg était plus efficace pour réduire la pression artérielle systolique (SBP) au repos et augmenter la charge totale de l'effort (55 % contre 94 %).
Portuguese: O nicorandilo 20 mg foi mais eficaz na redução da tensão arterial sistólica (TAS) em repouso e no aumento do esforço total de exercício (55% vs. 94%).
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques i. Angor
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas i. Angina de peito
French: Il semble que la majorité des cas, hormis les ulcérations gastrointestinales, ont été signalés à une dose plus élevée que 20 mg/jour.
Portuguese: A maioria dos casos, além das ulcerações GI, foi notificada numa dose superior a 20 mg/dia.
French: Cela contraste avec le schéma posologique en vigueur au Japon où 5 mg b.i.d.
Portuguese: Isto contrasta com o esquema de dosagem no Japão, onde 5 mg b.i.d.
French: Par contre, le risque identifié, important, d'ulcérations (gastro-intestinales, cutanées, muqueuses, génitales et oculaires) et de perforations, de fistules et d'abcès est reconnu et fait l'objet d'une surveillance depuis 1997.
Portuguese: No entanto, o risco significativo identificado de ulceração (gastrointestinal (GI), cutânea, das mucosas, genital e ocular) e de perfurações, fístulas e abcessos foi reconhecido e é monitorizado desde 1997.
French: Le CHMP a donc demandé aux titulaires d'AMM d'inclure une mention indiquant que le nicorandil doit être utilisé avec prudence dans une telle population.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP solicitou aos titulares das AIM que incluíssem uma declaração indicando que o nicorandilo deve ser utilizado com precaução nesta população.
French: À l'origine, le déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase était une contre-indication incluse dans cette rubrique.
Portuguese: Inicialmente, o défice de glicose-6-fosfato-desidrogenase foi aditado como contraindicação.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Ikorel et noms associés, et de Dancor et noms associés (voir Annexe I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Ikorel e nomes associados e de Danco e nomes associados (ver Anexo I)
French: Cette rubrique a été clarifiée en précisant que les comprimés doivent être conservés dans la plaquette jusqu'au moment de leur prise (avec des renvois aux rubriques 4.4 et 6.4), car ils sont sensibles à l'humidité, et en mentionnant l'absence d'interaction avec la consommation d'aliments.
Portuguese: Esta secção foi clarificada, indicando que os comprimidos não devem ser removidos do blister até ao momento da toma (com referências cruzadas às secções 4.4 e 6.4), pois são sensíveis à humidade, e citando a ausência de efeito com a ingestão de alimentos.
French: L'activité anti-ischémique du nicorandil semble être comparable à celle du diltiazem, de la nifédipine, des dérivés nitrés et du propranolol.
Portuguese: A atividade anti-isquémica do nicorandilo parece ser comparável à do diltiazem, da nifedipina, dos nitratos e do propranolol.
French: Cette rubrique du RCP a été harmonisée pour inclure les informations disponibles pertinentes.
Portuguese: Esta secção do RCM foi harmonizada para incluir as informações relevantes disponíveis.
French: Le CHMP a transmis une liste de questions aux titulaires d'AMM, mettant en relief les rubriques du RCP des produits où il existait des divergences.
Portuguese: O CHMP enviou uma lista de perguntas ao titular da AIM, indicando as secções dos RCM dos medicamentos onde existiam divergências.
French: L'efficacité démontrée dans le programme clinique a été appréciée par la mesure des taux d'attaque sous antiangineux lors d'épreuves d'effort.
Portuguese: A eficácia no programa clínico baseou-se na medição das taxas de ataque antiangina em provas de esforço.
French: Cependant, le CHMP est d'avis que l'ampleur de ce processus oxydatif peut ne pas être cliniquement pertinente car il n'y a eu qu'un seul cas de méthémoglobinémie signalé en association avec l'utilisation du nicorandil.
Portuguese: No entanto, o CHMP considera que o nível do processo de oxidação pode não ser clinicamente relevante, visto que apenas um único caso de metemoglobinemia foi notificado com o uso do nicorandilo.
French: Le CHMP a également recommandé que les informations sur l'absence d'interaction pharmacodynamique entre le nicorandil et l'acénocoumarol soient reflétées dans le RCP avec un renvoi à la rubrique 4.4 afin d'orienter le médecin vers le risque d'ulcérations et de saignement associé.
Portuguese: O CHMP recomendou também que a informação sobre a ausência de interação farmacodinâmica entre o nicorandilo e acenocumarol se refletisse no RCM, com uma referência cruzada à secção 4.4, de modo a alertar o médico para o risco de ulcerações e hemorragias associadas.
French: Le principal critère objectif d'évaluation de l'efficacité était la capacité d'effort exprimée en termes de délai d'apparition de l'angor, durée totale de l'effort et délai d'apparition d'un sous-décalage de 1 mm du segment ST.
Portuguese: O principal critério objetivo de eficácia foi a capacidade de exercício expressa em termos de tempo até ao início da angina, a duração total do exercício e o tempo até à depressão de 1 mm do segmento ST.
French: Les données disponibles sur la prévention cardiovasculaire peuvent suggérer un effet favorable du nicorandil dans la réduction du risque cardiovasculaire, principalement par réduction des hospitalisations.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a prevenção cardiovascular podem sugerir um efeito favorável do nicorandilo na redução do risco cardiovascular, principalmente por uma redução de internamento.
French: De plus, l'un des facteurs suivants devait également être associé: hypertrophie ventriculaire gauche à l'ECG, dysfonction ventriculaire gauche avec fraction d'éjection ≤ 45 %, ou diamètre télédiastolique > 55 mm, âge ≥ 65 ans, diabète, hypertension artérielle, maladie vasculaire périphérique, ou maladie vasculaire cérébrale.
Portuguese: Além disso, uma das seguintes condições estava também presente: hipertrofia ventricular esquerda no ECG, fração de ejeção ventricular esquerda ≤ 45% ou uma dimensão diastólica final > 55 mm, idade ≥ 65, diabetes, hipertensão, doença vascular periférica ou doença cerebrovascular.
French: Il existe un manque de données cliniques concernant la sécurité de l'utilisation du nicorandil dans l'insuffisance cardiaque de classe III-IV NYHA.
Portuguese: Há uma falta de dados clínicos relativamente à segurança do uso do nicorandilo na insuficiência cardíaca III-IV da NYHA.
French: • l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo,