FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso di medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone può causare iperkaliemia.
Maltese: L-użu ta' prodotti mediċinali li jaffettwaw is-sistema renin-angiotensin-aldosterone jista' jikkawża liperkalemija.
Italian: Iperkaliemia Ipoglicemia (in pazienti diabetici)
Maltese: Iperkalemija Ipogliċemija (f'pazjenti dijabetiċi)
Italian: s r.o.
Maltese: NUMRU/I
Italian: • Bassa pressione del sangue (ipotensione), che si verifica con maggior probabilità se è disidratato
Maltese: • Pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni), x'aktarx li sseħħ jekk tkun deidratat (telf eċċessiv ta'
Italian: Confezione multipla costituita da 4 astucci, ciascuno contenente 90 x 1 compresse
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu li fih 4 pakketti, li kull wieħed fih 90 x 1 pillola
Italian: La Cmax e, in misura minore, l'AUC aumentano in modo non proporzionale a dosi superiori a 40 mg.
Maltese: Is-Cmax u, fi grad anqas l-AUC, jiżdiedu b'mod sproporzjonat f'dożi ta' aktar minn 40 mg.
Italian: La biodisponibilità assoluta del telmisartan è mediamente del 50 % circa.
Maltese: Il-medja talbijodisponibilità assoluta għal telmisartan hi ta' madwar 50%.
Italian: Ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro:
Maltese: Sensittività eċċessiva Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Rari ħafna:
Italian: Telmisartan e amlodipina non vengono rimossi dall'emodialisi.
Maltese: Telmisartan u Amlodipine mhumiex dijalizzabbli.
Italian: In uno studio a lungo termine controllato verso placebo (PRAISE-2) con amlodipina in pazienti con insufficienza cardiaca NYHA III e IV ad eziologia non ischemica, l'amlodipina è stata associata ad un aumento dei casi di edema polmonare, nonostante nessuna differenza significativa nell'incidenza di peggioramento dell'insufficienza cardiaca rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Fi studju fit-tul, ikkontrollat bi plaċebo (PRAISE-2) dwar amlodipine f'pazjenti b'insuffiċjenza talqalb ta' etjoloġija mhux iskemika NYHA III u IV, amlodipine kien assoċjat ma' żieda fir-rapporti ta' edema pulmonari minkejja li ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti fl-inċidenza ta' aggravament ta' insuffiċjenza tal-qalb meta mqabbel ma' plaċebo (ara sezzjoni 5.1).
Italian: • Simvastatina per il trattamento di elevati livelli di colesterolo.
Maltese: • Simvastatin għall-kura ta' livelli għoljin ta' kolesterol.
Italian: Onduarp è controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Onduarp hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (ara sezzjoni 4.3).
Italian: Quando telmisartan viene assunto con il cibo, la riduzione dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo (AUC0-∞) di telmisartan varia tra il 6 % circa (dose di 40 mg) e il 19 % circa (dose di 160 mg).
Maltese: Meta telmisartan jittieħed mal-ikel, ittnaqqis taż-żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni tal-plażma-żmien (AUC0-∞) ta' telmisartan ivarja minn madwar 6% (doża ta' 40 mg) sa madwar 19% (doża ta' 160 mg).
Italian: I risultati sperimentali suggeriscono che l'amlodipina si lega sia ai siti di legame diidropiridinici che a quelli non-diidropiridinici.
Maltese: Dejta sperimentali tindika li amlodipine jeħel kemm mas-siti ta' dihydropyridine kif ukoll ta' non-dihydropyridine.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Molto raro:
Maltese: Disturbi fis-sistema immune Rari:
Italian: Amlodipina è stata studiata in pazienti con angina cronica stabile, angina vasospastica e coronaropatie angiograficamente documentate.
Maltese: Amlodipine kien studjat f'pazjenti b'anġina kronika stabbli, anġina vażospastika u mard tal-arterja koronarja ddokumentat b'mod anġjografiku.
Italian: Patologie del sistema nervoso capogiro sonnolenza, emicrania, cefalea, parestesia sincope, neuropatia periferica, ipoestesia, disgeusia, tremori
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża sturdament ngħas, migranja, uġigħ ta' ras, parestesija sinkope, newropatija periferali, ipoestesija, indeboliment fis-sens tat-togħma, rogħda
Italian: Il dieci per cento dell'amlodipina originale ed il 60 % dei metaboliti dell'amlodipina sono escreti nell'urina.
Maltese: Għaxra fil-mija ta' amlodipine oriġinali u 60% tal-metaboliti ta' amlodipine jitneħħew fl-awrina.
Italian: Infezioni del tratto respiratorio superiore incluse faringite e sinusite, infezioni del tratto urinario inclusa cistite Sepsi anche con esito fatale1
Maltese: Infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju li tinkludi farinġite u sinusite, infezzjoni fl-apparat urinarju li tinkludi ċistite Sepsis li tinkludi riżultat fatali1
Italian: Il telmisartan non inibisce l'enzima di conversione dell'angiotensina (chininasi II), enzima che degrada anche la bradichinina.
Maltese: Telmisartan ma jinibixxix lenzima li tibdel angiotensin (kininase II), l-enzima li tiddegrada wkoll bradykinin.
Italian: Non sono stati effettuati studi separati di tossicità riproduttiva con l'associazione di telmisartan e amlodipina.
Maltese: Ma sarux studji separati dwar it-tossiċità riproduttiva bil-kombinazzjoni ta' telmisartan u amlodipine.
Italian: Gli studi condotti sugli animali con telmisartan hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Studji b'telmisartan fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Italian: È disponibile in compresse (40 mg telmisartan/10 mg amlodipina, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipina, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipina e 80 mg telmisartan/5 mg amlodipina).
Maltese: Tiġi bħala pilloli (40 mg telmisartan/10 mg amlodipina, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipina, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipina u 80 mg telmisartan/5 mg amlodipina).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Onduarp consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Riassunto destinato al pubblico telmisartan / amlodipina
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku telmisartan / amlodipina
Italian: Altre informazioni su Onduarp
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Onduarp
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Onduarp.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Onduarp.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 10-2011.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2011.
Italian: La dose massima è di una compressa al giorno nel suo dosaggio più alto (80/10 mg).
Maltese: Id-doża massima hija ta' pillola waħda tal-ogħla qawwa (80/10 mg) darba kuljum.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Onduarp (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono capogiro ed edema periferico (gonfiore, in particolare di caviglie e piedi).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Onduarp (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma sturdament u edema periferali (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u tas-saqajn).
Italian: In uno studio principale, 1 461 adulti con ipertensione sono stati trattati con associazioni di telmisartan e amlodipina, con telmisartan o amlodipina in monoterapia, o con placebo (un trattamento fittizio).
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed, 1,461 adult bl-ipertensjoni rċevew kura b'kombinazzjonijiet tat-telmisartan u l-amlodipine, bit-telmisartan jew bl-amlodipine weħidhom, jew bi plaċebo (kura finta).
Italian: Onduarp è un medicinale che contiene due principi attivi, telmisartan e amlodipina.
Maltese: Onduarp huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, telmisartan u amlodipina.
Italian: Onduarp contiene due principi attivi, telmisartan e amlodipina.
Maltese: Onduarp fih żewġ sustanzi attivi, t-telmisartan u l-amlodipina.
Italian: Il 24 novembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Onduarp, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Onduarp fit-24 ta' Novembru 2011.
Italian: Che cos'è Onduarp?
Maltese: Kif jintuża Onduarp?
Italian: La ditta produttrice di Twynsta ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati anche per Onduarp ("consenso informato").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Twynsta aċċettat li d-dejta xjentifika tagħha tista' tintuża għal Onduarp (‘kunsens infurmat')
Italian: Numero di unità posologiche
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Italian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Maltese: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom BIAL - Portela & Cª, S.A.
Italian: Trasportatori
Maltese: Transportaturi
Italian: Substrati di CYP2C8 e OATP1B1
Maltese: Sottostratti ta' CYP2C8 u OATP1B1
Italian: Inibitori delle monoaminossidasi (MAO)
Maltese: Inibituri ta' monoamino oxidase (MAO)
Italian: Disgeusia, ipercinesia, sincope
Maltese: Disgewżja, Iperkineżija, Sinkope
Italian: Fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Maltese: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Italian: Medicinali metabolizzati tramite COMT
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn COMT
Italian: BIAL - Portela & Cª, S.A. Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Maltese: Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Italian: N Media LS
Maltese: N Medja LS
Italian: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portogallo
Maltese: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Italian: Opicapone potenzia gli effetti della levodopa.
Maltese: Opicapone iżid l-effetti ta' levodopa.
Italian: Biossido di titanio (E171)
Maltese: Erythrosine (E127) Titanium dioxide (E171)
Italian: Opicapone presenta un basso assorbimento (~20%).
Maltese: Opicapone għandu assorbiment baxx (~ 20%).
Italian: Lattosio monoidrato Sodio amido glicolato, tipo A Amido di mais pregelatinizzato Magnesio stearato
Maltese: Lactose monohydrate Sodium starch glycolate, Tip A Maize starch, pregelatinized Magnesium stearate
Italian: IC = intervallo di confidenza; N = numero totale di pazienti; n = numero di pazienti con informazioni disponibili; NA = non applicabile; OPC = opicapone
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza; N = numru totali ta' pazjenti; n = numru ta' pazjenti b'informazzjoni disponibbli; NA = mhux applikabbli; OPC = opicapone
Italian: A concentrazioni clinicamente rilevanti, non ci si attende che opicapone inibisca i trasportatori OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 e MATE2-K, come suggerito dagli studi in vitro e in vivo.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti, opicapone mhux mistenni li jinibixxi OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 u trasportaturi ta' MATE2-K kif indikat minn studji in vitro u in vivo.
Italian: Opicapone ha ridotto l'attività di CYP2C9 mediante un meccanismo d'inibizione competitivo/di tipo misto.
Maltese: Opicapone naqqas l-attività ta' CYP2C9 permezz ta' mod ta' inibizzjoni kompetittiva/ta' tip imħallat.
Italian: Nello Studio 1, 122 pazienti sono stati trattati con opicapone 5 mg e 122 pazienti sono stati trattati con entacapone 200 mg (comparatore attivo).
Maltese: Fi Studju 1, 122 pazjent kienu trattati b'opicapone 5 mg u 122 pazjent ġew ikkurati b'entacapone 200 mg (komparatur attiv).
Italian: Uno studio in vitro ha mostrato che opicapone ha inibito l'attività di CYP2C8.
Maltese: Studju in vitro wera li opicapone inibixxa l-attività ta' CYP2C8.
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 giugno 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Ġunju 2016
Italian: Opicapone può interferire con il metabolismo di medicinali contenenti un gruppo catecolico metabolizzati tramite COMT, ad es. rimiterolo, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dopexamina o dobutamina, con conseguente potenziamento degli effetti di questi medicinali.
Maltese: Opicapone jista' jinterferixxi mal-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali li jkun fihom grupp ta' catechol li jiġu metabolizzati minn COMT, eż. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dopexamine jew dobutamine, li jwassal għal effetti potenzjali ta' dawn il-prodotti mediċinali.
Italian: La riduzione dell'attività è stata osservata soprattutto alla massima concentrazione di opicapone (10 mcg/mL).
Maltese: It-tnaqqis kollu fl-attività seħħ essenzjalment fl-ogħla konċentrazzjoni ta' opicapone (10 mcg/mL).
Italian: Altre vie metaboliche comprendono la glucuronidazione, la metilazione e la riduzione.
Maltese: Passaġġi metaboliċi oħrajn jinkludu glucuronidation, methylation u reduzzjoni.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: L'esperienza clinica nei pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh classe B) è limitata.
Maltese: Hemm esperjenza klinika limitata f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh Klassi B).
Italian: Distensione addominale, dolore addominale, dolore addominale superiore, dispepsia
Maltese: Nefħa addominali, Uġigħ addominali, Uġigħ addominali finnaħa ta' fuq, Dispepsija
Italian: Gommalacca, biossido di titanio (E171), glicole propilenico, ammoniaca, simeticone
Maltese: Shellac, titanium dioxide (E171), propylene glycol, ammonia, simethicone 6.2 Inkompatibbiltajiet
Italian: Blister in OPA/Al/PVC//Al contenenti 10 o 30 capsule.
Maltese: Folji tal-OPA/Al/PVC//Al li jkun fihom 10 jew 30 kapsula.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 148,2 mg di lattosio (come monoidrato).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 148.2 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Italian: La farmacocinetica di opicapone è stata valutata in soggetti anziani (di età compresa tra 65 e 78 anni) dopo somministrazione di dosi multiple da 30 mg per 7 giorni.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' opicapone ġiet evalwata f'individwi anzjani (li kellhom 65-78 sena) wara 7 ijiem ta' għoti ta' doża multipli ta' 30 mg.
Italian: La differenza della variazione media LS delle fasi OFF tra opicapone 50 mg ed entacapone è stata di -24,8 minuti e la non inferiorità di opicapone 50 mg rispetto a entacapone è stata dimostrata (intervallo di confidenza al 95%: -61,4; 11,8).
Maltese: 8 minuti u n-noninferjorità ta' opicapone 50 mg meta nqabbel ma' entacapone intweriet (95% intervall ta' kunfidenza: -61.4, 11.8).
Italian: Indigo carminio lacca alluminio (E132) Eritrosina (E127)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Italian: IC = intervallo di confidenza; media LS = media dei minimi quadrati (least squares); N = numero di valori non mancanti; OPC = opicapone.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza; medja LS = least square mean; N = numru ta' valuri mhux neqsin; OPC = opicapone.
Italian: È consentito l'uso concomitante di opicapone e inibitori delle MAO per il trattamento della malattia di Parkinson, ad es. rasagilina (fino a 1 mg/die) e selegilina (fino a 10 mg/die come formulazione orale o 1,25 mg/die come formulazione ad assorbimento buccale) (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: L-użu flimkien ta' opicapone u inibituri ta' MAO għat-trattament tal-marda ta' Parkinson, eż. rasagiline (sa 1 mg/jum) u selegiline (sa 10 mg/jum f' formulazzjoni orali jew 1.25 mg/jum filformulazzjoni tal-assorbiment mil-ħalq), hu permissibbli (ara sezzjoni 4.3).
Italian: In presenza di un inibitore della DOPA decarbossilasi (DOPA decarboxylase inhibitor, DDCI), la COMT diventa l'enzima principale di metabolizzazione della levodopa e ne catalizza la conversione a 3-Ometildopa (3-OMD) a livello cerebrale e periferico.
Maltese: Fil-preżenza ta' inibitur ta' DOPA decarboxylase (DDCI), COMT isir l-enzima metabolizzanti ewlenija għal levodopa, u jikkatalizza l-konverżjoni tiegħu għal 3-O-methyldopa (3-OMD) fil-moħħ u l-periferija.
Italian: Il legame di 14C-opicapone alle proteine plasmatiche non è stato influenzato dalla presenza di warfarin, diazepam, digossina e tolbutamide, e il legame di 14C-warfarin, 2-14C-diazepam, 3H-digossina e 14C-tolbutamide non è stato influenzato dalla presenza di opicapone e opicapone solfato, il principale metabolita nell'uomo.
Maltese: It-twaħħil ta' 14C-opicapone mal-proteini tal-plażma ma kienx affettwat millpreżenza ta' warfarin, diazepam, digoxin u tolbutamide, u t-twaħħil ta' 14C-warfarin, 2-14C-diazepam, 3H-digoxin u 14C-tolbutamide ma kienx affettwat mill-preżenza ta' opicapone u opicapone sulphate, ilmetabolit uman maġġuri.
Italian: Appetito ridotto, ipertrigliceridemia
Maltese: Tnaqqis fl-aptit, Hypertriglyceridaemia
Italian: Gommalacca, glicole propilenico, ammoniaca, indigo carminio alluminio (E132)
Maltese: Shellac, propylene glycol, ammonia, indigo carmine aluminium (E132) 6.2 Inkompatibbiltajiet
Italian: La differenza della variazione media LS delle fasi OFF tra entacapone e placebo nello Studio 1 è stata di -30,5 minuti.
Maltese: Id-differenza fil-bidla medja f'LS fil-ħin OFF ta' entacapone mal-plaċebo fi Studju 1 kienet ta' -30.5 minuti.
Italian: Opicapone è un inibitore debole in vitro di CYP2C8 e OATP1B1, mentre repaglinide è un substrato sensibile di CYP2C8 e OATP1B1.
Maltese: Opicapone hu inibitur in vitro dgħajjef ta' CYP2C8 u OATP1B1, filwaqt li repaglinide hu sottostrat sensittiv ta' CYP2C8 u OATP1B1.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
Maltese: FOLJA OPA/Al/PVC//Al
Italian: BIA 9-1103, il metabolita principale, è trasportato da OATP1B1 e OATP1B3 e l'efflusso è trasportato da BCRP, ma non è un substrato del trasportatore di efflusso P-gp/MDR1.
Maltese: BIA 9-1103, il-metabolit maġġuri tiegħu, kien ittrasportat minn OATP1B1 u OATP1B3, ttrasportat ‘il barra (efflux transported) minn BCRP, iżda mhuwiex sottostratt għat-trasportatur tal-effluss (efflux transporters)
Italian: In studi in vitro su microsomi epatici umani è stata osservata una modesta inibizione di CYP1A2 e CYP2B6.
Maltese: Fi studji in vitro dwar mikrosomi tal-fwied fil-bniedem, ġiet osservata inibizzjoni minuri ta' CYP1A2 u CYP2B6.
Italian: - Gli altri componenti sono: o contenuto della capsula: lattosio monoidrato, sodio amido glicolato (tipo A), amido di mais pregelatinizzato e magnesio stearato o involucro della capsula: gelatina, indigo carminio lacca alluminio (E132), eritrosina (E127) e biossido di titanio (E171) o inchiostro di stampa: gommalacca, glicole propilenico, ammoniaca, indigo carminio alluminio (E132)
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: o kontenut tal-kapsula: lactose monohydrate, sodium starch glycolate (Tip A), pregelatinized maize starch, u magnesium stearate o qoxra tal-kapsula: gelatine, indigo carmine aluminium lake (E132), erythrosine (E127) u titanium dioxide (E171) o linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, ammonia, indigo carmine aluminium (E132)
Italian: Dopo dosi orali multiple di opicapone una volta al giorno nell'intervallo di dosaggio compreso tra 5 e 50 mg, opicapone solfato ha presentato una lunga fase terminale con un'emivita di eliminazione compresa tra 94 h e 122 h e, come conseguenza di questa lunga emivita terminale di eliminazione, opicapone solfato ha presentato un'elevata percentuale di accumulo nel plasma, con valori prossimi a 6,6.
Maltese: Wara dożi orali multipli ta' opicapone darba kuljum fil-medda ta' doża ta' 5 sa 50 mg, opicapone sulphate kellu fażi terminali twila b'valuri tal-half-life tal-eliminazzjoni li kienu jvarjaw minn 94 siegħa sa 122 siegħa u, b'konsegwenza ta' din il-half-life terminali twila, opicapone sulphate kellu proporzjon ta' akkumulazzjoni għoli fil-plażma, b'valuri qrib ta' sa 6.6.
Italian: - Gli altri componenti sono: o contenuto della capsula: lattosio monoidrato, sodio amido glicolato (tipo A), amido di mais pregelatinizzato e magnesio stearato o involucro della capsula: gelatina, indigo carminio lacca alluminio (E132), eritrosina (E127) e biossido di titanio (E171) o inchiostro di stampa: gommalacca, biossido di titanio (E171), glicole propilenico, ammoniaca, simeticone
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: o kontenut tal-kapsula: lactose monohydrate, sodium starch glycolate (Tip A), pregelatinized maize starch, u magnesium stearate o qoxra tal-kapsula: gelatine, indigo carmine aluminium lake (E132), erythrosine (E127) u titanium dioxide (E171) o linka tal-istampar: shellac, titanium dioxide (E171), propylene glycol, ammonia, simethicone
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Bial - Portela & Cª, S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Bial - Portela & Cª, S.A.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci anti-parkinson, altri agenti dopaminergici, codice ATC: [non ancora assegnato]
Maltese: Mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, aġenti dopaminerġiċi oħra, Kodiċi ATC:
Italian: In entrambi gli studi, 783 pazienti sono stati trattati con 25 mg o 50 mg di opicapone o placebo.
Maltese: Fiż-żewġ studji, 783 pazjent ġew trattati b'25 mg jew 50 mg ta' opicapone jew plaċebo.
Italian: Gli studi in vitro con concentrazioni di opicapone comprese tra 0,3 e 30 mcg/mL hanno mostrato che il legame di 14C-opicapone alle proteine plasmatiche umane è elevato (99,9%) e indipendente dalla concentrazione.
Maltese: Studji in vitro fuq il-medda ta' konċentrazzjoni ta' opicapone ta' 0.3 sa 30 mcg/mL urew li t-twaħħil ta' 14C-opicapone mal-proteini tal-plażma tal-bniedem hu għoli (99.9%) u indipendenti millkonċentrazzjoni.
Italian: Tuttavia, è stata condotta un'analisi con 50 mg di opicapone nei soggetti inclusi nei due studi di fase 3 con GFR/1,73 m2 <60 mL/min (cioè capacità di eliminazione renale moderatamente ridotta), utilizzando i dati raggruppati su BIA 9-1103 (il metabolita principale di opicapone).
Maltese: Madankollu, twettqet evalwazzjoni b'50 mg ta' opicapone f'individwi li kienu inklużi fiżżewġ studji ta' fażi 3 b'GFR/1.73 m2 <60 mL/min (i.e. kapaċità tat-tneħħija mill-kliewi moderatament imnaqqsa), u bl-użu ta' data miġbura ta' BIA 9-1103 (metabolit maġġuri ta' opicapone).
Italian: Altri medicinali e Ongentys
Maltese: Mediċini oħra u Ongentys
Italian: Effetto sui trasportatori su opicapone
Maltese: Effett ta' trasportaturi fuq opicapone
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state patologie del sistema nervoso.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati kienu disturbi fis-sistema nervuża.
Italian: Antidepressivi triciclici e inibitori della ricaptazione della noradrenalina
Maltese: Antidepressanti triċikliċi u inibituri tal-assorbiment mill-ġdid (reuptake inhibitors) ta' noradrenaline
Italian: FLACONE IN HDPE
Maltese: Fliexken tal-HDPE:
Italian: Flaconi: 10, 30 o 90 capsule.
Maltese: Fliexken: 10, 30 jew 90 kapsula.
Italian: IC 95% Valore p
Maltese: 95% CI
Italian: Opicapone ha mostrato un'inibizione marcata (> 90%) e prolungata (> 24 ore) della COMT in soggetti sani dopo somministrazione di 50 mg di opicapone.
Maltese: Opicapone wera inibizzjoni notevoli (> 90%) u fit-tul (> 24 siegħa) għal COMT f'individwi b'saħħithom wara l-għoti ta' 50 mg ta' opicapone.
Italian: Il metabolita ridotto di opicapone (dimostratosi attivo negli studi non clinici) è un metabolita secondario nel plasma umano, responsabile di meno del 10% dell'esposizione sistemica totale a opicapone.
Maltese: Il-metabolit ridott ta' opicapone (li nstab li kien attiv fl-istudji mhux kliniċi) hu metabolit minuri filplażma umana, u kien jirrappreżenta inqas minn 10% tal-esponiment sistemiku totali għal opicapone.