FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studie 5: studie hos patienter med CF med non-G551D gating-mutationer Studie 5 var et fase 3, todelt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret overkrydsningsstudie (del 1), efterfulgt af en 16-ugers åben forlængelsesperiode (del 2), til at evaluere ivacaftors virkning og sikkerhed hos CF-patienter i alderen 6 år og derover, som har en G970R eller non-G551D gatingmutation i CFTR-genet (G178R, S549N, S549R, G551S, G1244E, S1251N, S1255P eller G1349D).
Greek: Μελέτη 5: μελέτη σε ασθενείς με ΚΙ με μη G551D «gating» μεταλλάξεις Η μελέτη 5 ήταν μια Φάσης 3, δύο μερών, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διασταυρούμενη μελέτη (μέρος 1), ακολουθούμενη από μια ανοιχτής επισήμανσης περίοδο επέκτασης 16 εβδομάδων (μέρος 2), για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του ivacaftor σε ασθενείς με ΚΙ, ηλικίας 6 ετών και άνω, οι οποίοι έχουν μια μετάλλαξη G970R ή μια μη G551D «gating» μετάλλαξη στο γονίδιο CFTR (G178R, S549N, S549R, G551S, G1244E, S1251N, S1255P ή G1349D).
Danish: Ivacaftors farmakokinetiske profil, sikkerhed og virkning hos 34 patienter i alderen 2 til under 6 år med CF, som havde en G551D-, G1244E-, G1349D-, G178R-, G551S-, S1251N-, S1255P-, S549Neller S549R-mutation i CFTR-genet, blev vurderet i et 24-ugers, ikke kontrolleret studie med ivacaftor (patienter, der vejede under 14 kg fik ivacaftor 50 mg, og patienter, der vejede 14 kg eller derover, fik ivacaftor 75 mg).
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ivacaftor σε 34 ασθενείς ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών με ΚΙ που είχαν μια G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ή S549R μετάλλαξη στο γονίδιο CFTR αξιολογήθηκαν σε μια μη ελεγχόμενη μελέτη 24 εβδομάδων με ivacaftor (ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 14 kg έλαβαν 50 mg ivacaftor και ασθενείς με σωματικό βάρος 14 kg ή άνω έλαβαν 75 mg ivacaftor).
Danish: Ved baseline var den gennemsnitlige forventede FEV1 84,2 % (interval: 44,0 % til 133,8 %), og gennemsnitsalderen var 9 år (interval: 6 til 12 år).
Greek: Κατά την έναρξη, ο μέσος προβλεπόμενος FEV1 ήταν 84,2% (εύρος: 44,0% έως 133,8%) και η μέση ηλικία ήταν 9 ετών (εύρος: 6 έως 12 ετών).
Danish: I studie 8 hos patienter med CF i alderen under 24 måneder var den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline i sved-chlorid -67,9 mmol/l (95 % CI -77,6; -58,2) ved uge 24.
Greek: Στη μελέτη 8 σε ασθενείς με ΚΙ ηλικίας κάτω των 24 μηνών, η μέση απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο χλώριο ιδρώτα ήταν -67,9 mmol/l (95% CI -77,6, -58,2) την εβδομάδα 24.
Danish: 122 (75,8 %) patienter havde F508del-mutationen i den anden allel.
Greek: 122 (75,8%) ασθενείς είχαν τη μετάλλαξη F508del στο δεύτερο αλληλόμορφο.
Danish: I studie 5, del 1 hos patienter, som havde en non-G551D gating-mutation i CFTR-genet, førte behandling med ivacaftor til en hurtig (15 dage) og betydelig gennemsnitlig ændring fra baseline i sved-chlorid på -49 mmol/l (95 % CI -57; -41) til og med 8 ugers behandling.
Greek: Στη μελέτη 5, μέρος 1 σε ασθενείς που είχαν μια μη G551D «gating» μετάλλαξη στο γονίδιο CFTR, η θεραπεία με ivacaftor οδήγησε σε ταχεία (15 ημέρες) και σημαντική μέση μεταβολή στο χλώριο ιδρώτα από την τιμή αναφοράς της τάξης των -49 mmol/l (95% CI -57, -41) καθ' όλη τη διάρκεια των 8 εβδομάδων της θεραπείας.
Danish: I studie 1 og 2 hos patienter med G551D-mutationen i et allel på CFTR-genet førte ivacaftor til en hurtig (15 dages), betydelig (den gennemsnitlige ændring i sved-chloridkoncentration fra baseline til og med uge 24 var hhv. -48 mmol/l [95 % CI -51, -45] og -54 mmol/l [95 % CI -62, -47]) og vedvarende (til og med 48 uger) reduktioner i sved-chloridkoncentrationen.
Greek: Στις μελέτες 1 και 2 σε ασθενείς με τη μετάλλαξη G551D σε ένα αλληλόμορφο του γονιδίου CFTR, το ivacaftor οδήγησε σε ταχείες (15 ημέρες), σημαντικές (η μέση μεταβολή στο χλώριο ιδρώτα από την τιμή αναφοράς έως την εβδομάδα 24 ήταν -48 mmol/l [95% CI -51, -45] και -54 mmol/l [95% CI -62, -47], αντίστοιχα) και σταθερές (στις 48 εβδομάδες) μειώσεις στη συγκέντρωση χλωρίου ιδρώτα.
Danish: Behandlingen med ivacaftor resulterede i en gennemsnitlig, absolut ændring i procent forventet FEV1 til og med uge 24 på 4,5 procentpoint i ivacaftorgruppen versus -0,46 procentpoints i placebogruppen.
Greek: Η θεραπεία με ivacaftor είχε ως αποτέλεσμα μια μέση απόλυτη μεταβολή στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 έως την εβδομάδα 24 της τάξης των 4,5 ποσοστιαίων μονάδων στην ομάδα του ivacaftor έναντι -0,46 ποσοστιαίες μονάδες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Danish: De sekundære virkningsvariabler omfattede absolut ændring fra baseline i sved-chlorid til og med behandlingsuge 24, absolut ændring fra baseline i BMI efter 24 ugers behandling, absolut ændring i CFQ-R-score for respirationssymptomer til og med behandlingsuge 24 og tid til første lungeforværring.
Greek: Οι δευτερεύουσες μεταβλητές αποτελεσματικότητας περιλάμβαναν την απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο χλώριο ιδρώτα καθ' όλη τη διάρκεια των 24 εβδομάδων θεραπείας, την απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στον ΔΜΣ στις 24 εβδομάδες θεραπείας, την απόλυτη μεταβολή στη βαθμολογία του αναπνευστικού τομέα του CFQ-R καθ' όλη τη διάρκεια των 24 εβδομάδων θεραπείας και τον χρόνο έως την πρώτη πνευμονική παρόξυνση.
Danish: Der blev observeret tilfælde, der tydede på positiv rechallenge.
Greek: Παρατηρήθηκαν περιπτώσεις που υποδηλώνουν επανεμφάνιση των αυξήσεων μετά από επαναχορήγηση δόσης.
Danish: I studie 4 blev patienter, der gennemførte behandlingen i studie 1 og 2 med placebo, skiftet til ivacaftor, mens patienterne, der fik ivacaftor, fortsatte med at få det i mindst 96 uger, dvs. behandlingsvarigheden med ivacaftor var mindst 96 uger for patienter i placebo/ivacaftor-gruppen, og mindst 144 uger for patienter i ivacaftor/ivacaftor-gruppen.
Greek: Μελέτη 4: ανοιχτής επισήμανσης μελέτη επέκτασης Στη μελέτη 4, ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη θεραπεία στις μελέτες 1 και 2 με εικονικό φάρμακο άλλαξαν σε ivacaftor, ενώ ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με ivacaftor συνέχισαν να το λαμβάνουν για τουλάχιστον 96 εβδομάδες, δηλαδή, η διάρκεια της θεραπείας με ivacaftor ήταν τουλάχιστον 96 εβδομάδες για τους ασθενείς στην ομάδα εικονικού φαρμάκου/ivacaftor και τουλάχιστον 144 εβδομάδες για τους ασθενείς στην ομάδα ivacaftor/ivacaftor.
Danish: Infektion af de øvre luftveje meget almindelig
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος πολύ συχνές
Danish: NOAEL for levedygtighed og vækst af afkommet giver et eksponeringsniveau på ca. 3 gange den systemiske eksponering for ivacaftor og dets metabolitter, når det administreres som ivacaftormonoterapi hos voksne mennesker ved MRHD.
Greek: Το NOAEL για τη βιωσιμότητα και ανάπτυξη στα νεογνά παρέχει ένα επίπεδο έκθεσης περίπου 3 φορές τη συστηματική έκθεση στο ivacaftor και τους μεταβολίτες του όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία ivacaftor σε ενήλικες ανθρώπους στη MRHD.
Danish: I en undergruppeanalyse af patienter med en bekræftet R117H-5T-variant var forskellen i den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline til og med uge 24 i procent forventet FEV1 mellem ivacaftor og placebo 5,3 % (95 % CI 1,3, 9,3).
Greek: Σε μια ανάλυση υποομάδων σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη γενετική παραλλαγή R117H-5T η διαφορά στη μέση απόλυτη μεταβολή από την έναρξη έως την εβδομάδα 24 στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 μεταξύ του ivacaftor και του εικονικού φαρμάκου ήταν 5,3% (95% CI 1,3, 9,3).
Danish: Kalydeco tabletter er også indiceret i et kombinationsregime med tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tabletter til behandling af voksne og unge i alderen 12 år og ældre med cystisk fibrose (CF), som er homozygote for F508del-mutationen, eller som er heterozygote for F508del-mutationen og har en af de følgende mutationer i CFTR-genet: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G og 3849+10kbC→T.
Greek: Τα δισκία Kalydeco ενδείκνυνται επίσης σε συνδυαστικό σχήμα με δισκία tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 12 ετών και άνω με κυστική ίνωση (ΚΙ), οι οποίοι είναι ομόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del ή ετερόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del και έχουν μια από τις ακόλουθες μεταλλάξεις στο γονίδιο CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G και 3849+10kbC→T.
Danish: Bakterier i sputum meget almindelig
Greek: Βακτήρια στα πτύελα πολύ συχνές
Danish: Studie 3: studie hos patienter med CF med F508del-mutation i CFTR-genet Studie 3 (del A) var et 16-ugers 4:1 randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 2-studie med parallelle grupper af ivacaftor (150 mg hver 12. time) hos 140 patienter i alderen 12 år og derover med CF, som var homozygote for F508del-mutationen i CFTR-genet, og som havde FEV1 ≥40 % af forventet værdi.
Greek: Μελέτη 3: μελέτη σε ασθενείς με ΚΙ με τη μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR Η μελέτη 3 (μέρος A) ήταν μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 16 εβδομάδων με τυχαιοποίηση 4:1, Φάσης 2, παράλληλων ομάδων του ivacaftor (150 mg κάθε 12 ώρες) σε 140 ασθενείς με ΚΙ ηλικίας 12 ετών και άνω που ήταν ομόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR και που είχαν FEV1 ≥ 40% του προβλεπόμενου.
Danish: Virkning på leverfunktionsprøver
Greek: Επίδραση στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας
Danish: Ingen patienter havde forhøjet total bilirubin eller seponerede behandlingen med ivacaftor på grund af aminotransferaseforhøjelser i nogen af kohorterne.
Greek: Κανένας ασθενής δεν εμφάνισε αύξηση της ολικής χολερυθρίνης ούτε διέκοψε οριστικά τη θεραπεία με ivacaftor λόγω αυξήσεων των τρανσαμινασών σε καμία από τις δύο κοόρτεις.
Danish: Granulat i brev Hvidt til off-white granulat med en diameter på ca. 2 mm.
Greek: Λευκά έως υπόλευκα κοκκία περίπου 2 mm σε διάμετρο.
Danish: Den estimerede forskel i behandlingen med ivacaftor versus placebo var -6,3 procentpoint (95 % CI -12,0, -0,7).
Greek: Η διαφορά της θεραπείας για το ivacaftor έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν -6,3 ποσοστιαίες μονάδες (95% CI -12,0, -0,7).
Danish: Resultaterne var konsistente for både kohorten med patienter fra 12 måneder til under 24 måneder og kohorten med patienter fra 6 måneder til under 12 måneder.
Greek: Τα αποτελέσματα συμφωνούσαν μεταξύ των κοορτών ηλικιών 12 μηνών έως κάτω των 24 μηνών και 6 μηνών έως κάτω των 12 μηνών.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE TIL BLISTER - PAKNING MED 56 TABLETTER
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΥΨΕΛΗ (BLISTER) - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 56 ΔΙΣΚΙΩΝ
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Lactosemonohydrat Hypromelloseacetatsuccinat Croscarmellosenatrium Natriumlaurilsulfat (E487) Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Greek: Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Μονοϋδρική λακτόζη Υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική Νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη Λαουρυλοθειικό νάτριο (E487) Διοξείδιο πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Στεατικό μαγνήσιο
Danish: Kalydeco i kombination med tezacaftor/ivacaftor må ikke ordineres til patienter med CF, som er heterozygote for F508del-mutationen og har en anden CFTR-mutation, der ikke er anført i pkt.
Greek: Το Kalydeco σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor δεν θα πρέπει να συνταγογραφείται σε ασθενείς με ΚΙ οι οποίοι είναι ετερόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del και έχουν μια δεύτερη μετάλλαξη στο γονίδιο CFTR η οποία δεν παρατίθεται στην παράγραφο 4.1.
Danish: I løbet af de placebokontrollerede fase 3-studier (op til 24 uger) af ivacaftor i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor var forekomsten af maksimale aminotransferaseniveauer (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 eller >3 x ULN sammenlignelig mellem tezacaftor/ivacaftor i kombination med ivacaftor og placebobehandlede patienter: 0,2 %, 1,0 % og 3,4 % hos patienter behandlet med tezacaftor/ivacaftor i kombination med ivacaftor og 0,4 %, 1,0 % og 3,4 % hos placebobehandlede patienter.
Greek: Κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών φάσης 3 (έως και 24 εβδομάδων) για το ivacaftor σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor, η συχνότητα εμφάνισης μέγιστων αυξήσεων τρανσαμινασών (ALT ή AST) > 8, > 5 ή > 3 x ULN ήταν παρόμοια μεταξύ των ασθενών υπό αγωγή με tezacaftor/ivacaftor σε συνδυασμό με ivacaftor και των ασθενών υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο: 0,2%, 1,0% και 3,4% στους ασθενείς υπό αγωγή με tezacaftor/ivacaftor σε συνδυασμό με ivacaftor και 0,4%, 1,0% και 3,4% στους ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο.
Danish: En dosisjustering af CYP3A-substrater, såsom midazolam, alprazolam, diazepam eller triazolam, er ikke nødvendig, når disse administreres sammen med ivacaftorregime.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης των υποστρωμάτων του CYP3A, όπως μιδαζολάμη, αλπραζολάμη, διαζεπάμη ή τριαζολάμη, όταν αυτά συγχορηγούνται με το ivacaftor.
Danish: Ivacaftors virkning i den samlede population i studie 5 (herunder de sekundære endepunkter absolut ændring i BMI efter 8 ugers behandling og absolut ændring i CFQ-R-score for respirationssymptomer til og med 8 ugers behandling) og ved individuel mutation (absolut ændring i sved-chlorid og i procent af forventet FEV1 ved uge 8) vises i tabel 5.
Greek: Η επίδραση του ivacaftor στο συνολικό πληθυσμό της μελέτης 5 (συμπεριλαμβανομένων των δευτερευόντων τελικών σημείων, απόλυτη μεταβολή στον ΔΜΣ στις 8 εβδομάδες θεραπείας και απόλυτη μεταβολή στη βαθμολογία του αναπνευστικού τομέα του CFQ-R καθ' όλη τη διάρκεια των 8 εβδομάδων θεραπείας) και ανά συγκεκριμένη μετάλλαξη (απόλυτη μεταβολή στο χλώριο ιδρώτα και το ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 την εβδομάδα 8) παρατίθεται στον Πίνακα 5.
Danish: Stigninger i aminotransferaser meget almindelig
Greek: Αυξήσεις των τρανσαμινασών πολύ συχνές
Danish: En dosisjustering af CYP3A-substrater, såsom midazolam, alprazolam, diazepam eller triazolam, er ikke nødvendig, når disse administreres sammen med ivacaftor (som monoterapi eller i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης των υποστρωμάτων του CYP3A, όπως μιδαζολάμη, αλπραζολάμη, διαζεπάμη ή τριαζολάμη, όταν αυτά συγχορηγούνται με το ivacaftor (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor).
Danish: I næsten alle de tilfælde, hvor doseringen blev afbrudt som følge af forhøjede aminotransferaser og derefter blev genoptaget, kunne doseringen med ivacaftor genoptages med godt resultat (se pkt.
Greek: Σε όλες σχεδόν τις περιπτώσεις όπου διεκόπη προσωρινά η χορήγηση δόσης λόγω αυξημένων τρανσαμινασών και στη συνέχεια ξεκίνησε εκ νέου, κατέστη δυνατόν να ξαναρχίσει η χορήγηση δόσης του ivacaftor επιτυχώς (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Derfor er dosisjustering af oral kontraception ikke nødvendig.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης των από στόματος αντισυλληπτικών.
Danish: Ivacaftor er en potentiator for CFTR-proteinet, dvs. in vitro øger ivacaftor gating-aktiviteten i CFTRkanalen, så chloridtransporten øges i specificerede gating-mutationer (som anført i pkt.
Greek: Το ivacaftor είναι ένας ενισχυτής της πρωτεΐνης CFTR, δηλ. in vitro το ivacaftor αυξάνει την πιθανότητα ανοίγματος του διαύλου της CFTR για την ενίσχυση της μεταφοράς χλωρίου σε συγκεκριμένες «gating» μεταλλάξεις (όπως παρατίθενται στην παράγραφο 4.1) με μειωμένη πιθανότητα ανοίγματος του διαύλου σε σύγκριση με τη φυσιολογική CFTR.
Danish: Ivacaftor gennemsnit (SD)
Greek: Μέση τιμή (SD)
Danish: Tabel 3: Ivacaftors virkning på andre endepunkter for virkning i studie 1 og 2 Studie 1
Greek: Πίνακας 3: Επίδραση του ivacaftor σε άλλα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας στις μελέτες 1 και 2
Danish: Lyseblå, kapselformede filmovertrukne tabletter, præget med "V 150" i sort blæk på den ene side og glat på den anden side (16,5 mm x 8,4 mm i en modificeret tabletform).
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ανοιχτού μπλε χρώματος με σχήμα καψακίου, με εκτυπωμένη την ένδειξη «V 150» με μαύρο μελάνι στη μία πλευρά και χωρίς καμία ένδειξη στην άλλη (16,5 mm x 8,4 mm σε τροποποιημένο σχήμα δισκίου).
Danish: Ved administration sammen med potente CYP3A-hæmmere bør Kalydeco-dosen reduceres til ét brev (ivacaftor 25 mg for patienter på 5 kg til <7 kg, ivacaftor 50 mg for patienter på 7 kg til <14 kg, ivacaftor 75 mg for patienter på 14 kg til <25 kg) to gange ugentligt (se pkt.
Greek: Όταν συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A, η δόση του Kalydeco θα πρέπει να μειώνεται σε έναν φακελλίσκο (ivacaftor 25 mg για ασθενείς σωματικού βάρους 5 kg έως < 7 kg, ivacaftor 50 mg για ασθενείς σωματικού βάρους 7 kg έως < 14 kg, ivacaftor 75 mg για ασθενείς σωματικού βάρους 14 kg έως < 25 kg) δύο φορές την εβδομάδα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Danish: Ivacaftors virkning i den samlede population i studie 5 (herunder de sekundære endepunkter absolut ændring i BMI efter 8 ugers behandling og absolut ændring i CFQ-R-score for respirationssymptomer til og med 8 ugers behandling) og ved individuel mutation (absolut ændring i sved-chlorid og i procent af forventet FEV1 ved uge 8) vises i tabel 4.
Greek: Η επίδραση του ivacaftor στο συνολικό πληθυσμό της μελέτης 5 (συμπεριλαμβανομένων των δευτερευόντων τελικών σημείων, απόλυτη μεταβολή στον ΔΜΣ στις 8 εβδομάδες θεραπείας και απόλυτη μεταβολή στη βαθμολογία του αναπνευστικού τομέα του CFQ-R καθ' όλη τη διάρκεια των 8 εβδομάδων θεραπείας) και ανά συγκεκριμένη μετάλλαξη (απόλυτη μεταβολή στο χλώριο ιδρώτα και το ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 την εβδομάδα 8) παρατίθεται στον Πίνακα 4.
Danish: Ved opfølgningsbesøget 4 uger efter afslutning på ivacaftor var den gennemsnitlige (SD) absolutte ændring i procent forventet FEV1 fra del 2 ved uge 16 -5,9 % (9,4 %).
Greek: Στην επίσκεψη παρακολούθησης, 4 εβδομάδες μετά το τέλος χορήγησης δόσης του ivacaftor, η μέση (SD) απόλυτη μεταβολή στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 από την εβδομάδα 16 του μέρους 2 ήταν -5,9% (9,4%).
Danish: Køn De farmakokinetiske parametre for ivacaftor er sammenlignelige for mænd og kvinder.
Greek: Φύλο Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του ivacaftor είναι παρόμοιες σε άρρενες και θήλεις.
Danish: Ivacaftor (som monoterapi eller i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor) er blevet undersøgt sammen med oral kontraception indeholdende østrogen/progesteron, og der blev ikke fundet nogen signifikant indvirkning på eksponeringen for det orale kontraceptivum.
Greek: Το ivacaftor (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor) έχει μελετηθεί με από στόματος αντισυλληπτικό οιστρογόνου/προγεστερόνης και βρέθηκε ότι δεν έχει σημαντική επίδραση στις εκθέσεις στο από στόματος αντισυλληπτικό.
Danish: Ivacaftor er blevet undersøgt sammen med oral kontraception indeholdende østrogen/progesteron, og der blev ikke fundet nogen signifikant indvirkning på eksponeringen for det orale kontraceptivum.
Greek: Το ivacaftor έχει μελετηθεί με από στόματος αντισυλληπτικό οιστρογόνου/προγεστερόνης και βρέθηκε ότι δεν έχει σημαντική επίδραση στις εκθέσεις στο από στόματος αντισυλληπτικό.
Danish: Tabel 4: Ivacaftors virkning på andre endepunkter for virkning i studie 1 og 2 Studie 1
Greek: Πίνακας 4: Επίδραση του ivacaftor για άλλα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας στις μελέτες 1 και 2
Danish: Granulatet leveres i breve.
Greek: Τα κοκκία διατίθενται σε φακελλίσκους.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN MELLEMSTE EMBALLAGE MAPPE TIL BREVE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΡΤΕΛΑ ΓΙΑ ΤΟΝ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟ
Danish: Ved baseline var den gennemsnitlige forventede FEV1 63,6 % (interval: 31,6 % til 98,2 %), og gennemsnitsalderen var 26 år (interval: 12 til 53 år).
Greek: Κατά την έναρξη, ο μέσος προβλεπόμενος FEV1 ήταν 63,6% (εύρος: 31,6% έως 98,2%) και η μέση ηλικία ήταν 26 ετών (εύρος: 12 έως 53 ετών).
Danish: • Kontakt dit barns læge, hvis du har fået at vide, at dit barn har nyreproblemer eller har haft det tidligere.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό του παιδιού σας εάν έχετε ενημερωθεί ότι το παιδί σας έχει προβλήματα με τα νεφρά του ή είχε στο παρελθόν.
Danish: Ivacaftor i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor Hos patienter, der er homozygote for F508del-mutationen, var behandlingsforskellen mellem ivacaftor i kombination med tezacaftor/ivacaftor og placebo i gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i svedchlorid til og med uge 24 -10,1 mmol/l (95 % CI: -11,4; -8,8).
Greek: Ivacaftor σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor Σε ασθενείς ομόζυγους για τη μετάλλαξη F508del, η διαφορά της θεραπείας μεταξύ του ivacaftor σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor και του εικονικού φαρμάκου για τη μέση απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο χλώριο ιδρώτα έως την εβδομάδα 24 ήταν -10,1 mmol/L (95% CI: -11,4, -8,8).
Danish: Der sås ingen forskelle i behandlingen med ivacaftor versus placebo med undtagelse af CFQ-R-score for respirationssymptomer (forskellen i behandlingen til og med uge 24 med ivacaftor versus placebo var 8,4 [95 % CI 2,2, 14,6] points), og for den gennemsnitlige ændring fra baseline i sved-chlorid (se Farmakodynamisk virkning).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές της θεραπείας για το ivacaftor έναντι του εικονικού φαρμάκου εκτός του αναπνευστικού τομέα του CFQR (η διαφορά της θεραπείας καθ' όλη τη διάρκεια των 24 εβδομάδων του ivacaftor έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν 8,4 [95% CI 2,2, 14,6] μονάδες) και της μέσης μεταβολής από την τιμή αναφοράς στο χλώριο ιδρώτα (βλ. Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις).
Danish: Vigtige oplysninger om Kalydecos indhold
Greek: Σημαντικές πληροφορίες για το περιεχόμενο του Kalydeco Το Kalydeco περιέχει λακτόζη.
Danish: Efter en oral administration af ivacaftor på 150 mg hver 12. time i 7 dage hos raske frivillige, som havde indtaget mad, var det gennemsnitlige (±SD) tilsyneladende fordelingsvolumen 353 (122) l.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση ivacaftor 150 mg κάθε 12 ώρες για 7 ημέρες σε υγιείς εθελοντές σε κατάσταση σίτισης, ο μέσος (±SD) φαινόμενος όγκος κατανομής ήταν 353 (122) L.
Danish: til og med uge 8
Greek: Έως την εβδομάδα 8
Danish: Klinisk virkning hos patienter med G970R-mutationen i CFTR-genet kunne ikke klarlægges (se pkt.
Greek: Δεν μπόρεσε να τεκμηριωθεί η κλινική αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με τη μετάλλαξη G970R του γονιδίου CFTR (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: I studie 6 hos patienter i alderen 6 år eller ældre med CF, som havde en R117H-mutation i CFTR-genet, var behandlingsforskellen i gennemsnitlig ændring i sved-chlorid fra baseline til og med uge 24 i behandlingsforløbet -24 mmol/l (95 % CI -28, -20).
Greek: Στη μελέτη 6 σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών ή άνω με ΚΙ, οι οποίοι είχαν μια μετάλλαξη R117H στο γονίδιο CFTR, η διαφορά της θεραπείας στη μέση μεταβολή στο χλώριο ιδρώτα από την τιμή αναφοράς καθ' όλη τη διάρκεια των 24 εβδομάδων θεραπείας ήταν -24 mmol/l (95% CI -28, -20).
Danish: Ivacaftor-doseringen blev afbrudt hos de fleste patienter med aminotransferase-forhøjelser >5 x ULN.
Greek: χορήγηση δόσης του ivacaftor διεκόπη προσωρινά στους περισσότερους ασθενείς με αυξήσεις τρανσαμινασών > 5 x ULN.
Danish: Hos patienter, der er heterozygote for F508del-mutationen og en anden mutation forbundet med residuel CFTR-aktivitet var behandlingsforskellen i gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i svedchlorid til og med uge 8 -9,5 mmol/l (95 % CI: -11,7; -7,3) mellem ivacaftor i kombination med tezacaftor/ivacaftor og placebo og -4,5 mmol/l (95 % CI: -6,7; -2,3) mellem ivacaftor og placebo.
Greek: Σε ασθενείς ετερόζυγους για τη μετάλλαξη F508del και μια δεύτερη μετάλλαξη σχετιζόμενη με υπολειπόμενη λειτουργία της CFTR, η διαφορά της θεραπείας στη μέση απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο χλώριο ιδρώτα έως την εβδομάδα 8 ήταν -9,5 mmol/L (95% CI: -11,7, -7,3) μεταξύ του ivacaftor σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor και του εικονικού φαρμάκου, και4,5 mmol/L (95% CI: -6,7, -2,3) μεταξύ του ivacaftor και του εικονικού φαρμάκου.
Danish: I løbet af det 24-ugers åbne, kliniske fase 3-studie af ivacaftor hos patienter i alderen under 24 måneder (studie 8) var forekomsten af patienter, der oplevede aminotransferaseforhøjelser (ALAT eller ASAT) >3, >5 og >8 x ULN i kohorten af patienter i alderen 12 måneder til under 24 måneder, hhv. 27,8 % (5/18), 11,1 % (2/18) og 11,1 % (2/18).
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλινικής μελέτης ανοιχτής επισήμανσης, Φάσης 3 24 εβδομάδων για το ivacaftor σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 24 μηνών (Μελέτη 8), η συχνότητα των ασθενών που εμφάνισαν αυξήσεις τρανσαμινασών (ALT ή AST) > 3, > 5 και > 8 x ULN στην κοόρτη ασθενών ηλικίας 12 μηνών έως κάτω των 24 μηνών ήταν 27,8% (5/18), 11,1% (2/18) και 11,1% (2/18), αντίστοιχα.