FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Accordingly, highrisk patients receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e.g. initially at 3 months and then at 9 - 12 months).
German: Dementsprechend sind stark gefährdete Patienten unter einer massiven Immunsuppression z. B. mittels Echokardiogramm oder EKG vor und nach der Transplantation zu überwachen (z. B. zuerst nach 3 Monaten und dann nach 9-12 Monaten).
English: The use of Tacforius is not recommended in children and adolescents under 18 years.
German: Kinder und Jugendliche Der Gebrauch von Tacforius wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen.
English: Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with Tacforius.
German: Aus diesem Grunde sollte bei dieser Patientengruppe vor Beginn der Therapie mit Tacforius die EBV-VCA-Serologie untersucht werden.
English: Tell your doctor if any of the following apply to you: - if you are taking any medicines mentioned below under “Other medicines and Tacforius”.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls einer der nachfolgend angeführten Punkte auf Sie zutrifft: - wenn Sie eines der unter „Einnahme von Tacforius zusammen mit anderen
English: 0.5 mg, 1 mg, 3 mg Contains lactose.
German: 0,5 mg, 1 mg, 3 mg Enthält Lactose.
English: Patients treated with tacrolimus have been reported to develop posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
German: Bei Patienten unter Tacrolimus-Behandlung wurde über die Entwicklung eines posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) berichtet.
English: In case of in utero exposure, monitoring of the newborn for the potential adverse reactions of tacrolimus is recommended (in particular effects on the kidneys).
German: Bei In-utero-Exposition empfiehlt sich eine Überwachung des Neugeborenen auf eventuelle schädliche Wirkungen von Tacrolimus (insbesondere hinsichtlich seiner Wirkung auf die Nieren).
English: If you have forgotten to take your capsules in the morning, take them as soon as possible on the same day.
German: Wenn Sie die Einnahme von Tacforius vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, die Kapseln am Morgen einzunehmen, holen Sie dies bitte am gleichen Tag zum frühestmöglichen Zeitpunkt nach.
English: Your doctor may need to adjust your dose of Tacforius.
German: Ihr Arzt kann es für erforderlich halten, die Dosis von Tacforius anzupassen.
English: Cases of pure red cell aplasia (a very severe reduction in red blood cell counts), agranulocytosis (a severely lowered number of white blood cells) and haemolytic anaemia (decreased number of red blood cells due to abnormal breakdown) have been reported.
German: Es wurden Fälle von Pure Red Cell Aplasia (eine sehr schwere Reduktion der Anzahl roter Blutzellen), Agranulozytose (eine schwere Reduktion der Anzahl weißer Blutzellen) und hämolytischer Anämie (erniedrigte Anzahl an roten Blutzellen wegen anormalem Abbau) berichtet.
English: As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving Tacforius.
German: Da eine Schädigung des Säuglings nicht ausgeschlossen werden kann, sollten Frauen während der Einnahme von Tacforius nicht stillen.
English: Benign and malignant tumours have been reported following Tacforius treatment.
German: Über gutartige und bösartige Tumoren wurde nach Behandlung mit Tacforius berichtet.
English: Tacforius should be administered in the morning.
German: Tacforius sollte am Morgen eingenommen werden.
English: Tell your doctor immediately if during treatment you suffer from: - problems with your vision such as blurred vision, changes in colour vision, difficulty in seeing detail or if your field of vision becomes restricted.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung Folgendes auftritt: - Probleme mit Ihrem Sehvermögen, wie z. B. verschwommenes Sehen, Veränderungen des Farbsehens, Schwierigkeiten beim Erkennen von Einzelheiten oder Einschränkungen Ihres Gesichtsfeldes.
English: Hypromellose 2910, ethylcellulose, lactose, magnesium stearate.
German: Hypromellose 2910, Ethylcellulose, Lactose, Magnesiumstearat.
English: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
German: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
English: Patients treated with tacrolimus have been reported to develop Epstein-Barr-Virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders (see section 4.8).
German: Es liegen Berichte über Patienten unter Tacrolimus-Therapie vor, die Epstein-Barr-Virus-(EBV-)assoziierte lymphoproliferative Erkrankungen entwickelt haben (siehe Abschnitt 4.8).
English: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
German: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
English: Tacrolimus is widely metabolised in the liver, primarily by the cytochrome P450 - 3A4.
German: Tacrolimus wird weitgehend in der Leber metabolisiert, hauptsächlich durch das Cytochrom P450-3A4.
English: If patients taking tacrolimus present with symptoms indicating PRES such as headache, altered mental status, seizures, and visual disturbances, a radiological procedure (e.g. MRI) should be performed.
German: Wenn Patienten, die Tacrolimus einnehmen, Symptome für PRES wie Kopfschmerzen, veränderten Bewusstseinszustand, Krämpfe und Sehstörungen zeigen, sollte eine radiologische Untersuchung (z. B. MRT) durchgeführt werden.
English: All patients reported risk factors for PRCA such as parvovirus B19 infection, underlying disease or concomitant medications associated with PRCA.
German: Alle Patienten berichteten Risikofaktoren für eine PRCA wie Parvovirus-B19-Infektion sowie Grunderkrankungen oder Begleitmedikationen, die mit einer PRCA assoziiert sind, zu haben.
English: Capsule content Ethylcellulose Hypromellose 2910 Lactose monohydrate Magnesium stearate
German: Kapselinhalt Ethylcellulose Hypromellose 2910 Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat
English: Other interactions potentially leading to increased tacrolimus blood levels
German: Andere Interaktionen, die potentiell zu erhöhten Tacrolimus-Blutspiegeln führen
English: However, Tacforius prolonged-release capsules are taken once daily, whereas the immediate release capsules are taken twice daily.
German: Während Tacforius Retardkapseln einmal täglich eingenommen werden, werden die Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung zweimal täglich eingenommen.
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
English: Active substances which interfere with mycophenolic acid's enterohepatic cycle have potential to reduce the plasma level and efficacy of mycophenolic acid.
German: Wirkstoffe, die den enterohepatischen Kreislauf von Mycophenolsäure beeinflussen, können den Plasmaspiegel und die Wirksamkeit von Mycophenolsäure reduzieren.
English: As the pharmacokinetics of tacrolimus are unaffected by renal function (see section 5.2), no dose adjustment is required.
German: Da die Nierenfunktion keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Tacrolimus ausübt (siehe Abschnitt 5.2), kann davon ausgegangen werden, dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.
English: A combination of immunosuppressives such as antilymphocytic antibodies (e.g. basiliximab, daclizumab) given concomitantly increases the risk of EBV associated lymphoproliferative disorders.
German: Eine Kombination mit gleichzeitig gegebenen Immunsuppressiva wie Antilymphozyten-Antikörpern (d. h. Basiliximab, Daclizumab) erhöht das Risiko von EBV-assoziierten lymphoproliferativen Erkrankungen.
English: If you have accidentally taken too many capsules, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tacforius eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Kapseln eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.
English: If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Tacforius may need to be reduced.
German: Bei Anzeichen von Toxizität, wie schwere Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8), muss die Tacforius-Dosis gegebenenfalls herabgesetzt werden.
English: 98.8%) to plasma proteins, mainly to serum albumin and α - 1-acid glycoprotein.
German: Im Plasma wird Tacrolimus größtenteils (> 98,8%) an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an Serumalbumin und α-1-saures Glykoprotein.
English: Tacforius contains the active substance tacrolimus.
German: Tacforius enthält den Wirkstoff Tacrolimus.
English: Careful and frequent monitoring of tacrolimus trough levels is recommended in the first two weeks post-transplant with Tacforius to ensure adequate drug exposure in the immediate post-transplant period.
German: Sorgfältige und wiederholte Kontrollen der Tacrolimus-Talspiegel sind während der ersten zwei Wochen nach Transplantation unter Tacforius empfohlen, um eine angemessene Wirkstoff-Exposition in der unmittelbaren Nachtransplantationsphase sicherzustellen.
English: Tacforius capsules contain lactose.
German: Tacforius Kapseln enthalten Lactose.
English: Absorption is variable and the mean oral bioavailability of tacrolimus (immediate release capsules formulation) is in the range of 20% - 25% (individual range in adult patients 6% - 43%).
German: Die Resorption ist unterschiedlich, und die durchschnittliche Bioverfügbarkeit von oral gegebenem Tacrolimus (Kapsel-Formulierung mit unmittelbarer Freisetzung) liegt im Bereich von 20-25% (individueller Schwankungsbereich bei erwachsenen Patienten 6-43%).
English: Tacforius contains lactose (milk sugar).
German: Tacforius enthält Lactose (Milchzucker).
English: Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the halflife of pentobarbital and antipyrine.
German: Die Ergebnisse aus Tierversuchen haben gezeigt, dass Tacrolimus potentiell die Clearance von Pentobarbital und Phenazon verringern und deren Halbwertzeit verlängern kann.
English: Treatment of allograft rejection after kidney or liver transplantation For conversion from other immunosuppressants to once daily Tacforius, treatment should begin with the initial oral dose recommended in kidney and liver transplantation respectively for prophylaxis of transplant rejection.
German: Behandlung der Transplantatabstoßung nach Nieren- oder Lebertransplantation Nach einer Umstellung von anderen Immunsuppressiva auf Tacforius einmal täglich muss die Behandlung mit der jeweils bei Nieren- und Lebertransplantation empfohlenen oralen Initialdosis für die Prophylaxe der Transplantatabstoßung beginnen.
English: Following the initiation of your treatment with Tacforius, frequent blood tests will be taken by your doctor to define the correct dose.
German: Nach Beginn Ihrer Behandlung mit Tacforius wird Ihr Arzt häufig Blutkontrollen durchführen, um die korrekte Dosis von Tacforius festlegen zu können.
English: EBV-Viral Capsid Antigen (VCA)-negative patients have been reported to have an increased risk of developing lymphoproliferative disorders.
German: Es gibt Berichte über EBV-Viral-Capsid-Antigen-(VCA-)negative Patienten, die ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung lymphoproliferativer Erkrankungen haben.
English: Overall, the safety profile of oral tacrolimus immediate release capsules in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where tacrolimus immediate release capsules was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
German: Insgesamt entsprach das Sicherheitsprofil von oralen Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung in diesen veröffentlichten Studien den Beobachtungen in den großen Studien, in denen Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung bei Leber-, Nieren- und Herztransplantatempfängern zur Basisimmunsuppression verwendet wurden.
English: Tacforius is taken orally once daily in the morning.
German: Tacforius wird einmal täglich am Morgen eingenommen.
English: Treatment of allograft rejection after transplantation of other allografts Although there is no clinical experience with tacrolimus prolonged-release capsules in lung-, pancreas- or intestine-transplanted patients, tacrolimus immediate release capsules have been used in lung-transplanted patients at an initial oral dose of 0.10 - 0.15 mg/kg/day, in pancreas-transplanted patients at an initial oral dose of 0.2 mg/kg/day and in intestinal transplantation at an initial oral dose of 0.3 mg/kg/day.
German: Behandlung der Transplantatabstoßung nach der Transplantation anderer Organe Obwohl es keine klinische Erfahrung mit Tacrolimus-Retardkapseln bei lungen-, pankreas- und darmtransplantierten Patienten gibt, kamen bei lungentransplantierten Patienten Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung in einer oralen Initialdosis von 0,10-0,15 mg/kg/Tag, bei pankreastransplantierten Patienten in einer oralen Initialdosis von 0,2 mg/kg/Tag und bei Darmtransplantatempfängern in einer oralen Initialdosis von 0,3 mg/kg/Tag zur Anwendung.
English: Following conversion to any alternative formulation, therapeutic drug monitoring must be performed and dose adjustments made to ensure that systemic exposure to tacrolimus is maintained.
German: Nach einer Umstellung auf eine alternative Formulierung müssen eine therapeutische Arzneimittelüberwachung und entsprechende Dosisanpassungen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die systemische Exposition von Tacrolimus erhalten bleibt.
English: Tacrolimus blood trough levels should be determined approximately 24 hours post-dosing of Tacforius, just prior to the next dose.
German: Die Bestimmung der Tacrolimus-Talspiegel sollte ca. 24 Stunden nach der Gabe von Tacforius unmittelbar vor der nächsten Dosis erfolgen.
English: Tacforius is not recommended for use in children below 18 years due to limited data on safety and/or efficacy.
German: Tacforius wird aufgrund der begrenzten Datenlage zur Sicherheit und/oder Wirksamkeit nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen.
English: In patients unable to take oral medicinal products during the immediate post-transplant period, tacrolimus therapy can be initiated intravenously (see Summary of Product Characteristics for tacrolimus 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) at a dose approximately 1/5th of the recommended oral dose for the corresponding indication.
German: Bei Patienten, die keine oralen Arzneimittel während der unmittelbaren Post-Transplantationsperiode einnehmen können, kann die Tacrolimus-Therapie bei einer Dosis von circa 1/5 der empfohlenen oralen Dosis für die entsprechende Indikation intravenös eingeleitet werden (siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) für Tacrolimus 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung).
English: Tacforius is used to control your body's immune response, enabling your body to accept the transplanted organ.
German: Tacforius soll Ihr Immunsystem unter Kontrolle halten und Ihrem Körper die Annahme des transplantierten Organs ermöglichen.
English: Tacforius prolonged-release capsules and tacrolimus immediate release capsules are not interchangeable.
German: Tacforius Retardkapseln und Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung sind nicht austauschbar.
English: - if you have or have had liver problems - if you have diarrhoea for more than one day - if you feel strong abdominal pain accompanied or not with other symptoms, such as chills,
German: Arzneimitteln“ genannten Arzneimittel nehmen - wenn Sie Leberprobleme haben oder gehabt haben - wenn Sie Durchfall für mehr als einen Tag gehabt haben - wenn Sie starke Bauchschmerzen mit oder ohne andere Symptome wie Schüttelfrost,
English: It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to Tacforius monotherapy.
German: In manchen Fällen können gleichzeitig gegebene immunsuppressive Arzneimittel abgesetzt werden, so dass der Patient Tacforius als Monotherapie erhält.
English: Treatment of allograft rejection after heart transplantation In adult patients converted to Tacforius, an initial oral dose of 0.15 mg/kg/day should be administered once daily in the morning.
German: Behandlung der Transplantatabstoßung nach Herztransplantation Bei erwachsenen Patienten, die auf Tacforius umgestellt werden, ist eine orale Initialdosis von 0,15 mg/kg/Tag täglich einmal morgens einzunehmen.
English: In stable patients converted from tacrolimus immediate release capsules (twice daily) to tacrolimus prolonged-release capsules (once daily) on a 1:1 (mg:mg) total daily dose basis, the systemic exposure to tacrolimus (AUC0-24) for tacrolimus prolonged-release capsules was approximately 10% lower than that for tacrolimus immediate release capsules.
German: Bei stabilen Patienten, die von Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung (zweimal täglich) auf Tacrolimus-Retardkapseln (einmal täglich) im Verhältnis 1:1 (mg:mg), bezogen auf die gesamte Tagesdosis, umgestellt wurden, war die systemische Exposition von Tacrolimus (AUC0-24) bei Tacrolimus-Retardkapseln annähernd 10% niedriger als bei Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung.
English: You may also be given Tacforius for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ when any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
German: Vielleicht erhalten Sie Tacforius auch zur Behandlung einer Abstoßung Ihres Leber-, Nierenoder Herztransplantats oder eines anderen transplantierten Organs, da die Immunreaktion Ihres Körpers durch eine vorausgehende Behandlung nicht beherrscht werden konnte.
English: When converting from tacrolimus immediate release capsules to Tacforius prolonged-release capsules, trough levels should be measured prior to conversion and within two weeks after conversion.
German: Nach Umstellung von Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung auf Tacforius-Retardkapseln sollten die Tacrolimus-Talspiegel vor der Umstellung und über zwei Wochen nach Umstellung kontrolliert werden.
English: Bile flow does not influence the absorption of tacrolimus and therefore treatment with Tacforius may commence orally.
German: Der Gallefluss hat keinen Einfluss auf die Resorption von Tacrolimus, sodass die Behandlung mit oralem Tacforius begonnen werden kann.
English: Published clinical experience from a single centre on the use of oral tacrolimus immediate release capsules for primary treatment following intestinal transplantation showed that the actuarial survival rate of 155 patients (65 intestine alone, 75 liver and intestine, and 25 multivisceral) receiving tacrolimus and prednisone was 75% at 1 year, 54% at 5 years, and 42% at 10 years.
German: Die veröffentlichten klinischen Ergebnisse einer monozentrischen Studie mit oralen Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung als Basisimmunsuppressivum nach Darmtransplantationen zeigten bei 155 Patienten (65 nur Darm, 75 Leber und Darm und 25 multiviszerale Transplantationen) unter Tacrolimus und Prednison eine aktuarielle Überlebensrate von 75% nach 1 Jahr, 54% nach 5 Jahren und 42% nach 10 Jahren.
English: It is recommended that the oral daily dose of Tacforius be administered once daily in the morning.
German: Es empfiehlt sich, die Tagesdosis von Tacforius einmal täglich am Morgen einzunehmen.
English: Tacforius is a prolonged-release formulation of tacrolimus resulting in an extended oral absorption profile with an average time to maximum blood concentration (Cmax) of approximately 2 hours (tmax).
German: Dies führt zu einem verlängerten Resorptionsprofil nach oraler Gabe, wobei die maximale Blutkonzentration (Cmax) im Durchschnitt nach ca. 2 Stunden (tmax) erreicht wird.
English: Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including tacrolimus prolonged-release capsules.
German: Fälle von BK-Virus-assoziierter Nephropathie und JC-Virus-assoziierter progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) wurden bei Patienten unter Immunsuppressionstherapie, einschließlich Therapie mit Tacrolimus-Retardkapseln, berichtet.
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Tacforius.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach Einnahme von Tacforius schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen.
English: In the systemic circulation, tacrolimus binds strongly to erythrocytes resulting in an approximate 20:1 distribution ratio of whole blood/plasma concentrations.
German: Im systemischen Kreislauf wird Tacrolimus in hohem Maße an Erythrozyten gebunden, sodass das Vollblut/Plasma-Konzentrationsverhältnis ca. 20:1 beträgt.
English: Tacforius is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial postoperative period.
German: Tacforius wird normalerweise in der ersten postoperativen Phase in Kombination mit anderen Immunsuppressiva gegeben.
English: Transparent PVC/PVDC aluminium blister or perforated unit-dose blister wrapped in an aluminium pouch with a desiccant containing 10 capsules per blister.
German: Transparente PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen oder perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen, abgepackt in ein Aluminiumbeuteln mit einem Trockenmittel, das 10 Kapseln pro Blisterpackung enthält.
English: Each capsule contains 537.25 mg lactose and 0.0154 mg ponceau 4R.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält 537,25 mg Lactose und 0,0154 mg Ponceau 4R.
English: When tacrolimus is administered intravenously as rapid infusion/bolus injection at a dose of 0.1 to 1.0 mg/kg, QTc prolongation has been observed in some animal species.
German: Nach intravenöser Anwendung von Tacrolimus als schnelle Infusion/Bolus-Injektion mit einer Dosis von 0,1 bis 1,0 mg/kg wurden QTc-Verlängerungen bei einigen Tierarten beobachtet.
English: EXP Use all the capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping and before the expiry date.
German: Nach Öffnen des Aluminiumbeutels alle Kapseln innerhalb eines Jahres und vor Ablauf des Verfalldatums aufbrauchen.
English: TEVA GmbH Tel: +49 73140208
German: Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208
English: Tacforius contains lactose
German: Tacforius enthält Lactose
English: Results from clinical trials performed with once-daily tacrolimus prolonged-release capsules
German: Ergebnisse aus klinischen Studien mit einmal täglich angewendeten Tacrolimus-Retardkapseln
English: The 1 - year patient survival rate was 80.8% in the tacrolimus and 83% in the ciclosporin group.
German: Die Überlebensrate nach 1 Jahr betrug 80,8% in der Tacrolimus- und 83% in der Ciclosporin-Gruppe.
English: Tacforius dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below under “Therapeutic drug monitoring”).
German: Die Dosierung von Tacforius sollte in erster Linie auf der klinischen Beurteilung von Abstoßung und Verträglichkeit im Einzelfall und auf Blutspiegelbestimmungen beruhen (siehe unten unter „Therapeutische Arzneimittelüberwachung“).
English: If abnormalities develop, dose reduction of Tacforius, or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered.
German: Bei auffälligen Befunden sollte eine Herabsetzung der Tacforius-Dosis oder eine Umstellung auf ein anderes Immunsuppressivum in Betracht gezogen werden.