FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 4: Puntuaciones de los síntomas claves por edad y por diagnóstico tras la extensión abierta de 24 semanas
Slovak: Tabuľka 4: Kľúčové skóre symptómov podľa veku a diagnózy po 24-týždňovom nezaslepenom rozšírení
Spanish: Usted o su cuidador recibirán la formación adecuada sobre cómo mezclar el polvo (disolver para hacer una solución), preparar la dosis y administrar la inyección.
Slovak: Vám alebo Vášmu opatrovateľovi poskytnú primerané školenie o tom, ako namiešať prášok (ako ho rozpustiť, aby vznikol roztok), ako pripraviť dávku a podať injekciu.
Spanish: Ansiedad, insomnio frecuentes
Slovak: Úzkosť, insomnia časté
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento tras su reconstitución, ver sección 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Spanish: No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Spanish: Si una zona está dolorida o la siente dura, elija otra zona para la inyección hasta que el dolor o "endurecimiento" hayan desaparecido.
Slovak: Ak je oblasť citlivá alebo máte pocit, že je tvrdá, vyberte si iné miesto vpichu, až kým citlivosť alebo „tvrdosť" neustúpi.
Spanish: CL /F (l/día)
Slovak: CL /F (l/deň)
Spanish: Intervalo de peso (kg)
Slovak: Rozmedzie hmotnosti (kg)
Spanish: No toque esta zona antes de la inyección.
Slovak: Pred podaním injekcie sa už tejto oblasti nedotýkajte.
Spanish: El agua estéril debe estar en la línea de 2,3 ml (ver Figura 6).
Slovak: Sterilná voda by mala byť na úrovni čiarky 2,3 ml (pozri obrázok 6).
Spanish: Bronquitis; gastroenteritis; infecciones víricas; infecciones cutáneas, oculares y del oído; neumonía frecuentes
Slovak: Bronchitída; gastroenteritída; vírusové infekcie; infekcie kože, očí a uší; pneumónia časté
Spanish: En el caso de niños pequeños o de personas con muy poca grasa debajo de la piel, puede ser necesario sujetar la jeringa y la aguja a un ángulo de 45° (ver Figura 13b).
Slovak: U malých detí alebo u osôb s tenkou vrstvou podkožného tuku bude možno potrebné držať injekčnú striekačku a ihlu pod uhlom 45° (pozri obrázok 13b).
Spanish: El TAC tiene que facilitar datos de seguridad y eficacia periódicos del Registro Global tanto para adultos como para niños.
Slovak: Vyžaduje sa, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytoval pravidelné údaje o bezpečnosti a účinnosti z Globálneho registra pre dospelých aj deti.
Spanish: Proceda con la inyección de la forma descrita en el Paso 6 a continuación.
Slovak: Pokračujte v aplikácii injekcie tak, ako je to popísané v kroku 6 nižšie.
Spanish: La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Spanish: Las toallitas con alcohol utilizadas se pueden tirar a la basura.
Slovak: Použité liehové tampóny sa môžu odhodiť do domového odpadu.
Spanish: Los cambios en las puntuaciones medias de los síntomas en el periodo aleatorizado de grupos paralelos (Parte A) y en el periodo de retirada aleatorizado (Parte B) del estudio se muestran en la Tabla2.
Slovak: Zmeny v priemernom skóre pre randomizované obdobie s paralelnými skupinami (časť A) a pre randomizované obdobie vysadenia (časť B) štúdie sú uvedené v tabuľke 3.
Spanish: Periodo del criterio de valoración (Semanas 22 a 24)
Slovak: Obdobie koncového ukazovateľa (22. až 24. týždeň)
Spanish: El hecho de que sólo un número limitado de pacientes pediátricos fuera incluido en los estudios clínicos, junto con la ausencia de datos sobre el efecto a largo plazo de la inhibición de la IL-1ß, supone una preocupación teniendo en cuenta la naturaleza huérfana de la enfermedad.
Slovak: Skutočnosť, že do klinických štúdií bol zahrnutý obmedzený počet pediatrických pacientov v kombinácii s chýbajúcimi údajmi o vplyve dlhodobej supresie IL-1ß je problémom, pretože ide o zriedkavý výskyt ochorenia.
Spanish: Se incluyeron cuatro adolescentes más (12-17 años), todos con un diagnóstico de FCAS, posteriormente en la extensión abierta en la que no se llevaron a cabo evaluaciones de eficacia.
Slovak: Ďalší štyria mladiství (vo veku 12-17 rokov), všetci s diagnózou FCAS, boli následne zaradení do nezaslepeného rozšírenia, kde sa nezhromažďovali hodnotenia účinnosti.
Spanish: Reducción desde el valor basal
Slovak: Zníženie z východiskovej hodnoty
Spanish: Por lo tanto, se espera que con una molécula que se fije a IL-1, tal como rilonacept, la formación de enzimas CYP450 pueda normalizarse.
Slovak: Preto sa predpokladá, že pri molekule, ktorá viaže IL-1, ako je rilonacept, by mohla byť tvorba enzýmov CYP450 normalizovaná.
Spanish: Periodo basal con rilonacept activo (Semanas 13 a 15)
Slovak: Východiskové obdobie aktívneho rilonaceptu (13. až 15. týždeň)
Spanish: En caso necesario, el producto puede conservarse a temperatura ambiente (20ºC a 25°C) durante no más de 3 horas.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, liek sa môže uchovávať pri izbovej teplote (20 až 25°C) po dobu maximálne 3 hodiny.
Spanish: • La dosis inicial es 4,4 miligramos por kilogramo de peso corporal, hasta 320 miligramos (mg),
Slovak: Počiatočná dávka je 4,4 miligramy na kilogram telesnej hmotnosti, až do 320 miligramov,
Spanish: No hay datos disponibles sobre el uso de Rilonacept Regeneron en niños con CAPS menores de 12 años, por lo tanto no está recomendado en pacientes pediátricos de este grupo de edad.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní lieku Rilonacept Regeneron u detí s CAPS mladších ako 12 rokov, preto sa neodporúča pre túto pediatrickú vekovú skupinu.
Spanish: En concreto, debe informar a su médico si está utilizando cualquiera de los medicamentos indicados a continuación:
Slovak: Informujte svojho lekára predovšetkým, ak používate jedno z nasledujúcich liečiv:
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Slovak: Dátum expirácie je posledný deň daného mesiaca.
Spanish: En los estudios con pacientes con CAPS, ninguna reacción en el lugar de administración fue valorada como grave y ningún paciente dejó de participar en el estudio por una reacción en el lugar de administración.
Slovak: V štúdiách s pacientmi s CAPS sa žiadne reakcie v mieste vpichu nehodnotili ako závažné a žiadny pacient neprerušil účasť v štúdii z dôvodu reakcie v mieste vpichu.
Spanish: Se incluyeron doce pacientes más durante la extensión abierta en la que se recogieron los datos de eficacia, 8 adultos con un diagnóstico de FCAS y 4 adolescentes (13-16 años), 3 con FCAS y 1 con solapamiento de FCAS/MWS.
Slovak: Ďalších dvanásť pacientov vstúpilo do štúdie počas nezaslepeného rozšírenia, v ktorom sa zhromažďovali údaje o účinnosti, 8 dospelých s diagnózou FCAS a 4 mladiství (vo veku 13-16 rokov), 3 s FCAS a 1 s prekrývaním FCAS/MWS.
Spanish: La eliminación renal de rilonacept se considera por lo tanto una vía de aclaramiento menor.
Slovak: Renálna eliminácia rilonaceptu sa preto považuje za menej významnú cestu klírensu.
Spanish: Se deberá monitorizar a los pacientes por si presentaran cambios en el lipidograma y facilitarles el tratamiento médico oportuno si fuera necesario (ver sección 4.8).
Slovak: U pacientov sa majú sledovať zmeny ich lipidových profilov a ak je to potrebné, poskytnúť lekárske ošetrenie (pozri časť 4.8).
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo funciona Rilonacept Regeneron o por qué le han recetado este medicamento, consulte a su médico.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako pôsobí Rilonacept Regeneron alebo prečo Vám predpísali tento liek, spýtajte sa svojho lekára.
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas; sinusitis muy frecuentes
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest; sínusitída veľmi časté
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (consultar Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Spanish: Qué dosis de Rilonacept Regeneron debe utilizarse Adultos (ancianos incluidos)
Slovak: Akú dávku lieku Rilonacept Regeneron používať Dospelí (vrátane starších pacientov)
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.
Slovak: To znamená, že sa očakávajú ďalšie doplňujúce informácie týkajúce sa tohto lieku.
Spanish: Los resultados de un estudio de dosis única en pacientes con enfermedad renal terminal indican que no disminuyó la velocidad de eliminación de rilonacept.
Slovak: Výsledky štúdie po jednorazovej dávke u pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD) naznačujú, že rýchlosť eliminácie rilonaceptu sa neznížila.
Spanish: Se requieren más datos farmacocinéticos de exposición en estado estacionario (AUC, Cmáx, Cmín durante el estado estacionario) especialmente para los sujetos pediátricos.
Slovak: Ďalšie FK údaje o expozícii v rovnovážnom stave (AUC, Cmax, Cmin počas rovnovážneho stavu) sú potrebné najmä u pediatrických pacientov.
Spanish: Ponga los siguientes elementos en una superficie plana y limpia (ver Figura 1):
Slovak: Položte nasledujúce predmety na rovný povrch (pozri obrázok 1):
Spanish: Se desconoce si el uso de los inhibidores de la IL-1 como el rilonacept aumenta el riesgo de reactivar la TB o las infecciones oportunistas.
Slovak: Nie je známe, či používanie inhibítorov IL-1, ako je rilonacept, zvyšuje riziko reaktivácie TBC alebo oportúnnych infekcií.
Spanish: Sin embargo, la experiencia clínica en pacientes mayores de 65 años es limitada, por lo tanto se recomienda precaución.
Slovak: Avšak klinické skúsenosti u pacientov vo veku nad 65 rokov sú obmedzené, preto sa odporúča opatrnosť.
Spanish: AUC (día mg/l)
Slovak: AUC (deň mg/l)
Spanish: • La seguridad desconocida de Rilonacept Regeneron en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia, y por lo tanto la necesidad de los médicos de hablar sobre este riesgo con las pacientes si se quedan o tienen previsto quedarse embarazadas;
Slovak: Neznáma bezpečnosť lieku Rilonacept Regeneron u gravidných a dojčiacich žien, a tak potreba lekárov informovať pacientky o riziku, ak otehotnejú alebo plánujú otehotnieť;
Spanish: Una vez que la aguja esté totalmente introducida en la piel, suelte la piel que estaba agarrando.
Slovak: Keď je ihla úplne v koži, uvoľnite kožu, z ktorej ste urobili záhyb.
Spanish: Aunque se observó con poca frecuencia neutropenia en pacientes con CAPS, el número de casos estudiados es pequeño.
Slovak: Hoci sa neutropénia pozorovala menej často u pacientov s CAPS, skúmané počty sú malé.
Spanish: Algunos de los síntomas asociados a CAPS pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovak: Niektoré symptómy súvisiace s CAPS môžu negatívne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: No hubo correlación de la actividad de los anticuerpos ni con la eficacia ni con la seguridad clínica.
Slovak: Medzi aktivitou protilátky a klinickou účinnosťou alebo bezpečnosťou neexistoval žiadny vzťah.
Spanish: La administración intravenosa de Rilonacept Regeneron en dosis de hasta 2000 mg al mes en otra población de pacientes durante un máximo de 6 meses fue por lo general bien tolerada.
Slovak: Intravenózne podanie lieku Rilonacept Regeneron v dávkach až do 2 000 mg mesačne u inej populácie pacientov po dobu až šiestich mesiacov bolo celkovo dobre tolerované.
Spanish: Dónde inyectar Inyecte en una zona diferente cada vez para mantener la piel sana.
Slovak: Vpichujte každú injekciu na iné miesto, aby ste si zachovali zdravú kožu.
Spanish: La mejoría en las puntuaciones de los síntomas claves se observó al día de haber iniciado el tratamiento con rilonacept en la mayoría de los pacientes.
Slovak: Zlepšenie kľúčového skóre symptómov sa zaznamenalo v priebehu jedného dňa po začatí liečby rilonaceptom u väčšiny pacientov.
Spanish: Clorhidrato de arginina Histidina
Slovak: Hydrochlorid arginínu Histidín
Spanish: Se realizó un estudio de desarrollo embriofetal con rilonacept en monos, con dosis de hasta aproximadamente 4 veces superiores a la dosis en seres humanos.
Slovak: Štúdia embryofetálneho vývoja sa uskutočnila s rilonaceptom u opíc v dávkach až do približne 4-násobku dávky u ľudí.
Spanish: El efecto de la raza no pudo evaluarse ya que sólo participaron pacientes de raza caucásica en los estudios clínicos en CAPS, lo que refleja la epidemiología de la enfermedad.
Slovak: Vplyv rasy sa nemohol hodnotiť, pretože klinických štúdií s CAPS sa zúčastnili iba pacienti bielej pleti, čo vyjadruje epidemiológiu tohto ochorenia.
Spanish: Rilonacept también produjo una disminución significativa en los niveles de amiloide A en suero (SAA) en comparación con los basales a niveles dentro del intervalo normal.
Slovak: Rilonacept tiež viedol k významnému zníženiu sérového amyloidu A (SAA) oproti východiskovým hodnotám v rámci normálneho rozsahu.
Spanish: Se observó una reducción en los niveles de β-estradiol en los grupos tratados, aunque se desconoce la relevancia de este hallazgo.
Slovak: V liečených skupinách sa pozorovali zníženia hladín β-estradiolu, vplyv tohto zistenia nie je známy.
Spanish: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Reino Unido
Slovak: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Veľká Británia
Spanish: No está indicado por vía intravenosa o intramuscular.
Slovak: Nie je určený na intravenózne ani intramuskulárne použitie.
Spanish: Los inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) se han asociado a un aumento del riesgo de reactivar una tuberculosis (TB) latente.
Slovak: Inhibítory tumor nekrotizujúceho faktora (TNF) sa spájali so zvýšeným rizikom reaktivácie latentnej tuberkulózy (TBC).
Spanish: Meningitis bacteriana poco frecuentes
Slovak: Bakteriálna meningitída menej časté
Spanish: 220 mg de rilonacept
Slovak: 220 mg rilonaceptu
Spanish: En un estudio con pacientes con enfermedad de Still del adulto, un paciente desarrolló una infección en el codo por Mycobacterium intracellulare después de una inyección de glucocorticoides intraarticular y la posterior exposición local a una fuente sospechosa de micobacterias.
Slovak: V štúdii u pacientov so Stillovou chorobou dospelých sa u jedného pacienta vyvinula infekcia v lakti zapríčinená Mycobacterium intracellulare po intraartikulárnej glukokortikoidovej injekcii a následnej lokálnej expozícii pravdepodobnému zdroju mykobaktérií.
Spanish: De los 19 pacientes, 7 dieron positivo en la última valoración (Semana 18 ó 24 del periodo de extensión abierta), y 5 pacientes dieron positivo en anticuerpos neutralizantes en al menos una ocasión.
Slovak: Z 19 pacientov bolo 7 testovaných pozitívne v poslednom testovaní (18. týždeň alebo 24. týždeň v nezaslepenom rozšírení štúdie) a 5 pacientov testovaných pozitívne na neutralizujúce protilátky v minimálne jednom prípade.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda monitorizar al paciente por si presentara signos o síntomas de reacciones adversas, e instaurar el tratamiento sintomático oportuno inmediatamente.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby boli u pacienta sledované akékoľvek známky alebo symptómy nežiaducich reakcií a aby sa okamžite začala primeraná symptomatická liečba.
Spanish: Diagnóstico KSS medias basales
Slovak: Diagnóza Východiskové stredné KSS
Spanish: Periodo del criterio de valoración (Semanas 4 a 6)
Slovak: Obdobie koncového ukazovateľa (4. až 6. týždeň)
Spanish: Las reacciones adversas medicamentosas a Rilonacept Regeneron notificadas durante el programa de Fase 2/3 en un total de 109 pacientes, algunos tratados durante más de 2 años, se enumeran a continuación, utilizando las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Slovak: Regeneron hlásené počas programu fázy 2/3 celkovo u 109 pacientov, pričom niektorí pacienti boli liečení dlhšie ako 2 roky, sú vymenované nižšie s použitím nasledujúcich kategórií frekvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Spanish: Además, el TAC tiene que evaluar los casos en los que haya una pérdida de eficacia, a fin de determinar si se debe a cambios con el tiempo en la farmacocinética/farmacodinámica o al desarrollo de anticuerpos.
Slovak: Okrem toho musí držiteľ rozhodnutia o registrácii zhodnotiť všetky prípady, u ktorých došlo k strate účinnosti, aby sa zistilo, či k nej došlo z dôvodu zmien v FK/FD postupom času alebo z dôvodu rozvoja protilátok.
Spanish: Sin embargo, el tratamiento con inmunosupresores, incluido Rilonacept Regeneron, puede producir un aumento del riesgo de neoplasias malignas.
Slovak: Liečba imunosupresívami, vrátane lieku Rilonacept Regeneron, však môže mať za následok zvýšenie rizika malignít.
Spanish: Por estas razones, comparar la incidencia de anticuerpos frente a rilonacept con la incidencia de anticuerpos frente a otros medicamentos puede ser erróneo.
Slovak: Z týchto dôvodov môže byť porovnanie výskytu protilátok voči rilonaceptu s výskytom protilátok voči iným liekom zavádzajúce.
Spanish: Esto puede dar lugar a síntomas tales como fiebre, dolor de cabeza, fatiga, exantema o dolor muscular y en las articulaciones.
Slovak: To môže viesť k príznakom ako je horúčka, bolesť hlavy, vyčerpanosť, kožná vyrážka alebo bolestivosť kĺbov a svalov.
Spanish: E14 5DS London
Slovak: Street E14 5DS Londýn Veľká Británia
Spanish: Sin embargo, la experiencia clínica en pacientes mayores de 65 años es limitada, por lo tanto se recomienda precaución (ver sección 5.1).
Slovak: Avšak klinické skúsenosti u pacientov vo veku nad 65 rokov sú obmedzené, preto sa odporúča opatrnosť (pozri časť
Spanish: Si no se ha disuelto bien el polvo, agite rápidamente el vial hacia adelante y hacia atrás durante 30 segundos más.
Slovak: Ak sa prášok úplne nerozpustil, pretrepávajte injekčnú liekovku rýchlo dopredu a dozadu ďalších 30 sekúnd.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, incluida en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté implantado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby bol systém farmakobdelosti, predloženej v rámci Modulu 1.8.1 vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh dokumentácie, zavedený a funkčný pred uvedením lieku na trh a pokiaľ je liek na trhu.
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes del grupo de rilonacept, en comparación con el grupo de placebo, presentó una mejoría desde el periodo basal en la puntuación compuesta de al menos el 30% (96% frente al 29% de los pacientes), de al menos el 50% (87% frente al 8%) y de al menos el 75% (70% frente al 0%) (p<0,0001).
Slovak: Významne vyšší podiel pacientov v rilonaceptovej skupine v porovnaní s placebovou skupinou zaznamenal zlepšenie z východiskovej hodnoty kombinovaného skóre o minimálne 30% (96% oproti 29% pacientov), o minimálne 50% (87% oproti 8%) a o minimálne 75% (70% oproti 0%) (p <
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: En un estudio con pacientes con polimialgia reumática, un paciente desarrolló bronquitis y sinusitis, que dieron lugar a la hospitalización.
Slovak: V štúdii u pacientov s reumatickou polymyalgiou sa u jedného pacienta objavila bronchitída a sínusitída, ktorá mala za následok hospitalizáciu.
Spanish: El médico le indicará qué dosis del medicamento debe inyectarse.
Slovak: Váš lekár Vám oznámi, akú dávku liečiva podať.
Spanish: • Cualquier medicamento para trastornos crónicos, ya que Rilonacept Regeneron puede afectar a la forma en la que el hígado procesa algunos medicamentos, tales como la warfarina (un anticoagulante).
Slovak: Akékoľvek iné lieky používané pri chronických poruchách, pretože Rilonacept Regeneron môže ovplyvňovať spôsob, ktorým pečeň spracováva niektoré lieky, ako je warfarín (liečivo na riedenie krvi).
Spanish: Tabla 5: Propiedades farmacocinéticas en estado estacionario de rilonacept Parámetro
Slovak: Tabuľka 5: Farmakokinetické vlastnosti rilonaceptu v rovnovážnom stave Parameter
Spanish: Responsable de la fabricación Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
Slovak: Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
Spanish: • Las zonas en las que se puede administrar Rilonacept Regeneron incluyen ambos lados del abdomen y muslos derecho e izquierdo.
Slovak: Medzi oblasti, kde si môžete aplikovať Rilonacept Regeneron, patrí ľavá a pravá strana brucha a ľavé a pravé stehno.
Spanish: Cada vial debe utilizarse únicamente para una sola dosis.
Slovak: Každá injekčná liekovka sa má použiť len na jednorazové podanie.
Spanish: Lávese las manos a conciencia.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky.
Spanish: En un estudio de toxicología reproductiva prenatal y posnatal en el que ratones recibieron por vía subcutánea un análogo murino de rilonacept en dosis de 20, 100 ó 200 mg/kg tres veces a la semana (la dosis más alta es aproximadamente 6 veces mayor que la dosis de mantenimiento de 160 mg en función del área de superficie corporal), no hubo efectos relacionados con el tratamiento.
Slovak: V štúdii prenatálnej a postnatálnej reprodukčnej toxicity, v ktorej dostávali myši subkutánne myší analóg rilonaceptu v dávkach 20, 100 alebo 200 mg/kg trikrát týždenne (najvyššia dávka je približne 6-krát vyššia ako udržiavacia dávka 160 mg na základe plochy povrchu tela), sa nezaznamenali žiadne účinky súvisiace s liečbou.
Spanish: Podrá ser necesario ajustar la dosis de Rilonacept Regeneron a medida que el niño crezca.
Slovak: Dávku lieku Rilonacept Regeneron bude možno potrebné upraviť, pretože dieťa rastie.
Spanish: Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Rilonacept Regeneron y hasta 6 semanas después de la última dosis.
Slovak: Ženy majú používať účinné spôsoby antikoncepcie počas liečby liekom Rilonacept Regeneron a ešte 6 týždňov po poslednej dávke.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Rilonacept Regeneron, tanto los pacientes adultos como pediátricos deben recibir todas las vacunas recomendadas, según proceda, incluidas la vacuna antineumocócica y la vacuna antigripal inactivada.
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom Rilonacept Regeneron majú dospelí a pediatrickí pacienti dostať všetky odporúčané vakcinácie, ak je to vhodné, vrátane pneumokokovej vakcíny a inaktivovanej chrípkovej vakcíny.
Spanish: Un paciente en un estudio abierto de CAPS murió después de desarrollar sinusitis y meningitis bacteriana (Streptococcus pneumoniae).
Slovak: Jeden pacient v nezaslepenej štúdii s CAPS zomrel po rozvoji sínusitídy a bakteriálnej (Streptococcus pneumoniae) meningitídy.
Spanish: Sujete la jeringa en una mano de la misma forma que sujetaría un lápiz.
Slovak: Držte injekčnú striekačku v jednej ruke, ako keby ste držali ceruzku.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 5 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Spanish: El estudio evaluó la puntuación media de los síntomas utilizando el cambio desde la situación basal hasta el final del tratamiento.
Slovak: Táto štúdia hodnotila priemerné skóre symptómov použitím zmeny od východiskovej hodnoty po hodnotu na konci liečby.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el Plan de Gestión de Riesgos actualizado debe presentarse junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Slovak: Podľa odporúčania CHMP pre systémy riadenia rizika humánnych liekov sa má aktualizácia RMP podať v rovnakom čase ako nasledujúci periodický rozbor bezpečnosti lieku (PSUR - Periodic Safety Update Report).
Spanish: Hipersensibilidad a rilonacept o a alguno de los excipientes.
Slovak: Precitlivenosť na rilonacept alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.