FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Antibiotica, waaronder VIBATIV, bestrijden bepaalde bacteriën, maar andere bacteriën en schimmels kunnen blijven groeien.
Finnish: Kun antibiootit, kuten VIBATIV, hyökkäävät tiettyjä bakteereja vastaan, muiden bakteereiden ja sienten kasvu saattaa jatkua.
Dutch: Een lichte tot matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse B) (zie rubriek 5.2) leidde niet tot een relevante verandering van de farmacokinetiek van telavancine.
Finnish: Lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B) (ks. kohta 5.2) ei muuttanut telavansiinin farmakokinetiikkaa oleellisesti.
Dutch: Doses van minder dan 150 mg of groter dan 800 mg dienen verder te worden verdund in een volume dat resulteert in een uiteindelijke oplossing van 0,6 tot 8 mg/ml.
Finnish: Alle 150 mg tai yli 800 mg annokset on jatkolaimennettava siten, että lopullinen tilavuus on 0,6-8 mg/ml.
Dutch: VIBATIV zal aan u worden gegeven door een arts of verpleegkundige.
Finnish: VIBATIVin antaa yleensä lääkäri tai hoitaja.
Dutch: Uit in-vitrostudies is gebleken dat CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 en 4F12 telavancine kunnen metaboliseren, waarbij hydroxylatie optreedt op plaats 7, 8 en 9 van de 2(decylamino)-ethylzijketen van telavancine.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että telavansiini metaboloituu entsyymien CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 ja 4F12 välityksellä niin, että telavansiinin 2(dekyyliamino)etyylisivuketjun kohdissa 7, 8 ja 9 tapahtuu hydroksylaatio.
Dutch: Renale excretie is bij mensen de belangrijkste eliminatieroute van telavancine.
Finnish: Munuaisteitse tapahtuva eliminaatio on telavansiinin tärkein eliminaatioreitti ihmisellä.
Dutch: De farmacokinetiek van telavancine bij patiënten onder de 18 jaar is niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Finnish: Telavansiinin farmakokinetiikkaa alle 18-vuotiailla potilailla ei ole vahvistettu (ks. kohta 4.2).
Dutch: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon en is in wezen dus
Finnish: Tärkeää tietoa VIBATIVin sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohti, eli se on käytännössä
Dutch: De excretie van telavancine in de moedermelk is niet onderzocht bij dieren.
Finnish: Telavansiinin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Dutch: De lever, nier, macrofagen en testis werden geïdentificeerd als doelorganen voor toxiciteit bij dieren.
Finnish: Maksa, munuaiset, makrofagit ja kivekset osoittautuivat olevan toksisuuden kohde-elimiä eläimillä.
Dutch: In hogere doses of bij een langere behandelingsduur trad ook vacuolisatie van het urotheel in de blaas op.
Finnish: Suurempien annosten tai pitkäkestoisemman hoidon yhteydessä esiintyi myös virtsarakon uroteelin vakuolisaatiota.
Dutch: De vergunninghouder bereikt overeenstemming over het communicatieplan voor de DHPC-brief met de nationale bevoegde instanties in de lidstaten waar de brief zal worden
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kirjeen lähettämisestä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa niissä maissa, missä kirje
Dutch: Duizeligheid, slaperigheid, verwardheid en wazig zien kunnen optreden en VIBATIV kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Huimausta, uneliaisuutta, sekavuutta ja näön hämärtymistä saattaa esiintyä, ja VIBATIVilla saattaa olla vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Dutch: Neem geen medicatie tegen diarree zonder overleg met uw arts.
Finnish: Älä ota ripulilääkkeitä tarkistamatta asiaa ensin lääkäriltäsi.
Dutch: Bij 5,0% van de patiënten die telavancine kregen, werd de behandeling
Finnish: Telavansiinia saaneista potilaista 5,0 % keskeytti hoidon haittavaikutusten vuoksi.
Dutch: Telavancine is alleen werkzaam tegen grampositieve bacteriën (zie rubriek 5.1 voor informatie over het antimicrobiële spectrum).
Finnish: Telavansiini tehoaa ainoastaan grampositiivisiin bakteereihin (ks. antibakteerinen spektri kohdasta 5.1).
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden voortgezet/gestaakt of dat de behandeling met telavancine moet worden voortgezet/gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met telavancine voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Finnish: Päätös imettämisen jatkamisesta tai lopettamisesta tai telavansiinihoidon jatkamisesta tai lopettamisesta on tehtävä ottaen huomioon rintaruokinnasta koituva hyöty lapselle ja telavansiinihoidosta koituva hyöty äidille.
Dutch: Om bij patiënten met matige nierinsufficiëntie een vergelijkbare blootstelling te verzekeren, dient de dosis te worden verlaagd naar 7,5 mg/kg/24 uur.
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden altistuksen varmistamiseksi annos tulee alentaa tasolle 7,5 mg/kg/24 h.
Dutch: Wilt u zwanger worden of bent u zwanger?
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet tai arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Dutch: S. aureus-stammen die een hoge resistentie tegen glycopeptide antibacteriële middelen (GRSA) vertonen, zijn niet gevoelig voor telavancine.
Finnish: S. aureus, jolla on todettu suuri resistenssi peptidoglykaanibakteerilääkkeille, ei ole herkkä telavansiinille.
Dutch: VIBATIV kan bijwerkingen veroorzaken zoals duizeligheid, slaperigheid, verwardheid of wazig zien, die invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: VIBATIV saattaa aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten heitehuimausta, uneliaisuutta, sekavuutta tai näköhäiriöitä, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Als deze symptomen zich voordoen, moet u uw arts of verpleegkundige onmiddellijk waarschuwen.
Finnish: Jos näitä oireita ilmenee, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hoitajaan.
Dutch: Derhalve is het belangrijk om deze diagnoses te overwegen bij patiënten met diarree tijdens of kort na de behandeling.
Finnish: On siis tärkeää ottaa tämä mahdollisuus huomioon, jos potilaalle kehittyy ripuli hoidon aikana tai pian sen jälkeen.
Dutch: Gooi ongebruikte oplossing weg.
Finnish: Hävitä käyttämätön liuos.
Dutch: S. aureus (inclusief methicillineresistente stammen)
Finnish: S. aureus (mukaan lukien metisilliiniresistentit kannat) ≤ 0,12
Dutch: Bij gezonde, jonge volwassenen werd na infusie van radioactief gelabelde telavancine ongeveer 76% van de toegediende dosis in de urine teruggevonden, terwijl minder dan 1% van de dosis in de feces (gedurende 9 dagen verzameld) werd teruggevonden, op basis van de totale radioactiviteit.
Finnish: Kun terveille nuorille aikuisille annettiin infuusiona radioaktiivisesti merkittyä telavansiinia, noin 76 % annoksesta eliminoitui kokonaisradioaktiivisuuden perusteella virtsaan ja alle 1 % annoksesta ulosteeseen (keräystä jatkettiin enintään 9 päivän ajan).
Dutch: Door de infusie te vertragen of te beëindigen, kunnen deze reacties verdwijnen.
Finnish: Reaktiot saattavat hävitä, kun infuusio keskeytetään tai sitä hidastetaan.
Dutch: Telavancine werd bij de CVVH geklaard en de klaring van telavancine nam toe naarmate de ultrafiltratiesnelheid hoger was.
Finnish: CVVH poisti telavansiinin, ja telavansiinin puhdistuma suureni ultrafiltraationopeuden kasvaessa.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Finnish: Naisten, jotka voivat saada lapsia, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Dutch: Antibioticageassocieerde colitis en pseudomembraneuze colitis
Finnish: Antibioottikoliitti ja pseudomembranoottinen koliitti
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u VIBATIV krijgt Als u nierproblemen heeft.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan VIBATIVia.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties kunnen beperkt worden als de dagelijkse dosis gedurende een periode van 1 uur wordt geïnfundeerd.
Finnish: Infuusioreaktioita voidaan vähentää antamalla vuorokausiannos 1 tunnin pituisena
Dutch: De gemiddelde (SD) AUC0-24 is 780 (125) µg.uur/ml.
Finnish: Keskiarvo (SD) AUC 0-24-arvo on 780 (125) mikrog·h/ml.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), natriumhydroxide (E524) (om de juiste pH te verkrijgen) en zoutzuur (E507) (om de juiste pH te verkrijgen).
Finnish: Muut aineet ovat hydroksipropyylibetadeksi, mannitoli (E421), natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätöön) ja suolahappo (E507) (pH:n säätelyyn).
Dutch: Hydroxypropylbetadex; de verhouding tussen telavancine en hydroxypropylbetadex is 1:10 (gew/gew).
Finnish: Hydroksipropyylibeetadeksi; telavansiinin ja hydroksipropyylibeetadeksin suhde on 1:10 (w/w).
Dutch: Als u aan meer dan een infectie lijdt.
Finnish: Jos sairastat muita infektioita.
Dutch: Genotoxiciteit werd onderzocht met een standaard in-vitro- en in-vivotestbatterij.
Finnish: Genotoksisuutta tutkittiin tavanomaisilla in vitro- ja in vivo -kokeilla.
Dutch: Voor het bewaren van het gereconstitueerde of verdunde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Dutch: Analyse van de farmacokinetische data van patiënten liet geen relevant effect van de leeftijd op de farmacokinetiek zien.
Finnish: Myöskään potilaiden populaatiofarmakokineettiset tiedot eivät osoittaneet iällä olevan oleellista vaikutusta farmakokinetiikkaan.
Dutch: De injectieflacon bevat een wit tot lichtroze poeder.
Finnish: Injektiopullo sisältää valkoista tai hieman
Dutch: In geval van overdosering dient met telavancine te worden gestopt en wordt ondersteunende zorg geadviseerd, met instandhouding van de glomerulaire filtratie en zorgvuldige monitoring van de nierfunctie.
Finnish: Yliannostustapauksessa telavansiinihoito lopetetaan ja annetaan tukihoitoa, ylläpidetään glomerulusten suodatustoimintaa ja seurataan munuaistoimintaa huolellisesti.
Dutch: Gooi de injectieflacon weg indien het verdunningsmiddel niet door het vacuüm in de injectieflacon
Finnish: Hävitä injektiopullo, jos tyhjiö ei imaise liuotinta siihen.
Dutch: De vacuolisatie ging niet gepaard met een verminderde nierfunctie, maar was niet reversibel na 4 weken van herstel.
Finnish: Vakuolisaatio ei liittynyt munuaisten vajaatoimintaan, mutta se ei ollut korjautunut 4 viikon toipumisvaiheen jälkeen.
Dutch: De aanwezigheid van hydroxypropylbetadex in de formulering in een verhouding van 1:10 vermindert de incidentie en ernst van de veranderingen vanwege telavancine en doet de glycopeptide-achtige toxiciteit van
Finnish: Valmisteessa oleva hydroksipropyylibeetadeksi (suhteessa 1:10) vähentää telavansiinista johtuvien muutosten esiintymistä ja vakavuutta ja vähentä telavansiinin
Dutch: Telavancine interfereert met de kwalitatieve urine-dipsticktesten op eiwit, alsook met kwantitatieve methoden met kleurstof (bijv. pyrogallol-rood-molybdaat).
Finnish: Telavansiini häiritsee kvalitatiivisia virtsan proteiiniliuskatestejä ja kvantitatiivisia värjäysmenetelmiä (esim. pyrogallolipuna-molybdaattimenetelmä).
Dutch: anemie, leukopenie, trombocytemie, trombocytopenie, verhoogd aantal eosinofielen, verhoogd aantal neutrofielen
Finnish: Melko harvinaiset: Anemia, leukopenia, trombosytemia, trombosytopenia, eosinofiiliarvojen suureneminen, neutrofiiliarvojen suureneminen
Dutch: Telavancine heeft een klein distributievolume.
Finnish: Telavansiinilla on alhainen jakautumistilavuus.
Dutch: VIBATIV moet worden gereconstitueerd en daarna verder verdund worden vóór toediening via intraveneuze infusie door een daarvoor bestemde lijn of door een Y-site gedurende 60 minuten.
Finnish: VIBATIV on saatettava käyttövalmiiksi ja edelleen laimennettava ennen kuin se annetaan laskimoon yli 60 minuutin ajan tähän tarkoitukseen varatun infuusioletkun kautta tai Y-kappaleen avulla.
Dutch: Telavancine remt de biosynthese van de celwand door te binden aan late precursors van peptidoglycaan, inclusief lipide II, waardoor polymerisatie van de precursor tot peptidoglycaan wordt voorkomen en de daaropvolgende ‘cross-linking'-gebeurtenissen.
Finnish: Telavansiini estää soluseinämän biosynteesiä sitoutumalla peptidoglykaanien myöhäisiin esiasteisiin, mm. lipidi-II:een, mikä estää näiden esiasteiden polymerisaation peptidoglykaaniksi sekä tämän jälkeen tapahtuvan ristisidosten muodostumisen.
Dutch: Bij gemengde infecties waarbij gramnegatieve en/of bepaalde soorten anaerobe bacteriën worden vermoed, dient VIBATIV gelijktijdig te worden toegediend met geschikte
Finnish: Sekainfektioissa, joiden aiheuttajiksi epäillään gramnegatiivisia ja/tai tiettyjä anaerobisia bakteereja, VIBATIVia tulee antaa yhdessä sopivan mikrobilääkkeen/-lääkkeiden kanssa.
Dutch: • De Informatiegids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilaisen oppaan
Dutch: Het mengen moet worden voorgezet totdat de inhoud van de injectieflacon geheel is opgelost en bij visuele inspectie vrij is van vaste deeltjes.
Finnish: Sekoittelua jatketaan, kunnes injektiopullon sisältö on liuennut täysin eikä valmisteen silmämääräisessä tarkastuksessa havaita näkyviä hiukkasia.
Dutch: • Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten zich ervan bewust zijn dat de toediening van VIBATIV zou kunnen interfereren met de coagulatie laboratoriumtests en de kwalitatieve en kwantitatieve eiwittesten in de urine.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten tulee olla tietoisia, että Vibativin käyttö saattaa vaikuttaa tiettyihin laboratoriotutkimuksiin, joita käytetään koagulaatioarvojen seuraamiseen sekä kvalitatiivisiin ja kvantitatiivisiin virtsan proteiinitesteihin.
Dutch: Theravance Biopharma Ireland Limited Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor D04 C5Y6
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Theravance Biopharma Ireland Limited Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor
Dutch: VIBATIV bevat als werkzame stof telavancine, een antibioticum van de groep van glycopeptiden.
Finnish: VIBATIVin vaikuttava aine, telavansiini, on glykopeptidiryhmään kuuluva antibiootti.
Dutch: De klaring van telavancine middels continue venoveneuze hemofiltratie (CVVH) werd in een in-vitroonderzoek geëvalueerd.
Finnish: Telavansiinin puhdistumaa jatkuvan venovenoosisen hemofiltraation (CVVH) avulla arvioitiin in vitro -tutkimuksissa.
Dutch: Doseringsschema 10 mg/kg per 24 uur 7,5 mg/kg per 24 uur
Finnish: Annos 10 mg/kg 24 tunnin välein 7,5 mg/kg 24 tunnin välein
Dutch: In onderzoek naar de embryofoetale ontwikkeling werden misvormingen van vingers/tenen en ledematen gezien bij ratten, konijnen en minivarkens.
Finnish: Alkioiden ja sikiöiden kehitystä koskevissa tutkimuksissa todettiin varpaiden ja raajojen epämuodostumia rotalla, kanilla ja kääpiösialla.
Dutch: Bij klinische fase-3-onderzoeken met 1680 patiënten (respectievelijk 751 en 929 NP en cSSTI) die telavancine in een dagelijkse dosis van 10 mg/kg kregen, werden bij 47,3% van de patiënten bijwerkingen gemeld.
Finnish: Faasi 3:n kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 1680 potilasta (751 sairaalakeuhkokuumetta sairastavaa ja 929 komplisoitua iho- ja pehmytkudosinfektiota sairastavaa potilasta) ja joiden telavansiiniannos oli 10 mg/kg vuorokaudessa, haittavaikutuksia todettiin 47,3 %:lla potilaista.
Dutch: Houdbaarheid van poeder zoals verpakt voor verkoop: 4 jaar Houdbaarheid van gereconstitueerd concentraat: het gereconstitueerde concentraat dient onmiddellijk
Finnish: Myyntipakkauksessa olevan kuiva-aineen kestoaika: 4 vuotta Käyttöönvalmistetun konsentraatin kestoaika: Käyttöönvalmistettu konsentraatti on laimennettava
Dutch: • Dat er een potentieel risico op teratogeniteit bestaat en VIBATIV daarom gecontra-indiceerd is tijdens de zwangerschap.
Finnish: Vibativiin liittyy teratogeenisuusriski, minkä vuoksi valmiste on vasta-aiheinen raskauden aikana.
Dutch: Na 13 weken van behandeling werd in de testis van ratten reversibele degeneratie van de tubuli seminiferi gezien.
Finnish: 13 viikon hoidon jälkeen rottien kiveksissä havaittiin korjautuvaa siementiehyiden degeneraatiota.
Dutch: De breekpunten voor de minimale remmende concentratie (MIC) zijn:
Finnish: Pienimmät bakteerien kasvua estävät pitoisuudet eli MIC-raja-arvot ovat seuraavat:
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Een witte tot lichtroze, hele of verbrokkelde cake
Finnish: Valkoinen tai hieman vaaleanpunertava, kokonainen tai murentunut kakku.
Dutch: In de samengevoegde klinische studies (NP en gecompliceerde huid- en weke deleninfecties (cSSTI)) werden renale bijwerkingen vaker gemeld bij patiënten die telavancine kregen dan bij patiënten die vancomycine kregen (respectievelijk 3,8% versus 2,2%).
Finnish: Yhdistetyissä kliinisissä tutkimuksissa (sairaalakeuhkokuume ja komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot) munuaisten toimintaan liittyviä haittavaikutuksia raportoitiin useammin telavansiinia saavilla kuin vankomysiiniä saavilla potilailla (3,8 % vs. 2,2 %).
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis telavancine van 7,5 mg/kg aan proefpersonen met terminaal nierlijden werd ongeveer 5,9% van de toegediende dosis telavancine in het dialysaat teruggevonden na 4 uur van hemodialyse.
Finnish: Kun loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville koehenkilöille annettiin 7,5 mg/kg kerta-annos telavansiinia, noin 5,9 % telavansiiniannoksesta erittyi dialyysinesteeseen 4 tunnin hemodialyysin jälkeen.
Dutch: In klinische studies met telavancine zijn geen aanwijzingen voor een verhoogd bloedingsrisico gezien.
Finnish: Kliinisissä telavansiinitutkimuksissa ei ole havaittu lisääntynyttä verenvuotoriskiä.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 hulpstoffen
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: Het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van telavancine is beoordeeld in 2 klinische farmacologische studies bij gezonde proefpersonen met een normale nierfunctie en proefpersonen met lichte tot ernstige nierinsufficiëntie.
Finnish: Heikentyneen munuaistoiminnan vaikutusta telavansiinin farmakokinetiikkaan on tutkittu kahdessa kliinisessä farmakologisessa tutkimuksessa terveillä henkilöillä, joilla munuaistoiminta oli normaali sekä henkilöillä, joilla oli lievät tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over personen met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C).
Finnish: Potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C), ei ole tietoja.
Dutch: Er was geen invloed op de mannelijke vruchtbaarheid.
Finnish: Urosten hedelmällisyyteen ei kohdistunut vaikutusta.
Dutch: Telavancine wordt hoofdzakelijk onveranderd uitgescheiden en deze uitscheiding neemt ongeveer 82% voor zijn rekening van de totale hoeveelheid die gedurende 48 uur in de urine wordt teruggevonden.
Finnish: Telavansiini eliminoituu lähinnä muuttumattomassa muodossa, ja noin 82 % virtsaan 48 tunnin aikana erittyneestä kokonaismäärästä oli muuttumatonta kanta-ainetta.
Dutch: Als er een allergische reactie op telavancine optreedt, dient de behandeling te worden stopgezet en een geschikte behandeling te worden ingesteld.
Finnish: Jos telavansiinin aiheuttamia allergisia reaktioita ilmenee, lopeta lääkkeen käyttö ja aloita asianmukainen hoito.
Dutch: In studies bij gezonde proefpersonen werd de farmacokinetiek van telavancine niet significant veranderd door gelijktijdige toediening van aztreonam of piperacilline-tazobactam.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyissä tutkimuksissa telavansiinin farmakokinetiikka ei muuttunut merkitsevästi atstreonaamin tai piperasilliinin/tatsobaktaamin samanaikaisen käytön yhteydessä.
Dutch: Vacuolisatie wordt als een cytoprotectieve gebeurtenis beschouwd, die niet met functionele verslechtering gepaard gaat.
Finnish: Vakuolisaation katsotaan olevan sytoprotektiivista, eikä se liity vajaatoimintaan.
Dutch: Daarnaast is voorzichtigheid geboden indien telavancine wordt gebruikt om patiënten te behandelen met een congenitaal lange-QT-syndroom, bekende verlenging van het QTc-interval, ongecompenseerd hartfalen of ernstige linkerventrikelhypertrofie.
Finnish: Samoin on noudatettava varovaisuutta annettaessa telavansiinin potilaille, joilla oli synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, tiedossa olevaa QTc-ajan pitenemistä, kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta tai vaikea vasemman kammion hypertrofia.
Dutch: Men denkt dat vacuolisatie een cytoprotectieve gebeurtenis representeert, die naar verwachting met dezelfde halfwaardetijd zal verdwijnen als de turnover-tijd van de proximale tubuluscellen.
Finnish: Vakuolisaation katsotaan olevan soluja suojaava tapahtuma, ja sen oletetaan häviävän samassa tahdissa kuin proksimaaliset tubulussolut uusiutuvat.
Dutch: Voor volwassenen (18 jaar en ouder) is de dosis 10 milligram (mg) voor elke kilogram (kg) lichaamsgewicht, eenmaal daags toegediend.
Finnish: Aikuisten (yli 18-vuotiaiden) annos on 10 mg painokiloa kohden kerran päivässä.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos achter "EXP":.
Finnish: Älä käytä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Dutch: Patiënten die telavancine in combinatie met of na andere geneesmiddelen met bekend ototoxisch potentieel krijgen, dienen nauwlettend te worden gecontroleerd en als het gehoor verslechtert, dient het voordeel van
Finnish: Potilaita, jotka saavat telavansiinia samanaikaisesti tai sekventiaalisesti muiden sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joilla saattaa olla ototoksisia vaikutuksia, tulee tarkkailla huolellisesti ja telavansiinin hyöty arvioida uudelleen, mikäli kuulo heikkenee.
Dutch: Net als bij andere glycopeptiden is ototoxiciteit (doofheid en tinnitus) gemeld bij patiënten die met telavancine werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Finnish: Kuten muillakin glykopeptideillä, ototoksisuutta (kuuroutta ja tinnitusta) on todettu potilailla, jotka ovat saaneet telavansiinihoitoa (ks. kohta 4.8).
Dutch: Kruisovergevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn gemeld bij patiënten met een voorgeschiedenis van vancomycine allergie.
Finnish: Ristiyliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia, on todettu vankomysiinille allergisilla potilailla.
Dutch: Er is geen kruisresistentie bekend tussen telavancine en andere niet-glycopeptide klassen van antibiotica.
Finnish: Telavansiinin ja muiden antibioottiryhmien välillä ei tiedetä esiintyvän ristiresistenssiä.
Dutch: De vergunninghouder (MAH) bereikt overeenstemming met de nationale bevoegde instanties over het ontwerp en de inhoud van de Informatiegids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, voordat het geneesmiddel op de markt wordt gebracht in de lidstaat.
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa terveydenhoitoalan ammattilaisen oppaan muodosta ja sisällöstä ennen valmisteen markkinoilletuontia kyseisessä
Dutch: Er werden geen klinisch significante verschillen in de farmacokinetiek van telavancine gezien tussen gezonde ouderen en gezonde jonge proefpersonen.
Finnish: Telavansiinin farmakokinetiikassa ei todettu kliinisesti merkitseviä eroja terveiden iäkkäiden ja terveiden nuorempien henkilöiden välillä.
Dutch: De body mass index (BMI) bij baseline bleek van invloed te zijn op de farmacokinetiek van telavancine bij de populatiefarmacokinetische analyse van gezonde (zonder infectie) volwassen proefpersonen.
Finnish: Lähtötilanteen painoindeksin (BMI) havaittiin vaikuttavan telavansiinin farmakokinetiikkaan populaatiofarmakokineettisessä analyysissä terveillä (ei infektiota) aikuisilla.
Dutch: Telavancine vertoonde werkzaamheid tegen MSSA en MRSA in twee gerandomiseerde gecontroleerde studies bij patiënten met nosocomiale pneumonie, inclusief ventilator-geassocieerde pneumonie, waarbij 751 patiënten telavancine kregen.
Finnish: Telavansiini osoittautui tehokkaaksi MSSA- ja MRSA-infektioissa kahdessa satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui 751 sairaalakeuhkokuumetta (mukaan lukien hengityskonehoitoon liittyvä keuhkokuume) sairastavaa, telavansiinia saavaa potilasta.
Dutch: Het poeder moet worden gereconstitueerd en het resulterende concentraat moet daarna onmiddellijk verder worden verdund voordat het wordt gebruikt.
Finnish: Kuiva-aine on valmistettava käyttöön ja saatu konsentraatti liuotettava välittömästi ennen käyttöä.
Dutch: Definitieve onderzoeksres ultaten op 31 december
Finnish: Tutkimuksen lopulliset tulokset mennessä