FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: (Фигура 10)
Latvian: (10. attēls)
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Bulgarian: Benlysta се прилага чрез инфузия за период от 1 час.
Latvian: Benlysta jāievada 1 stundu ilgas infūzijas veidā.
Bulgarian: Вода за инжекции
Latvian: Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95% CI) спрямо плацебо
Latvian: Izredžu attiecība (95 % TI) salīdzinājumā ar placebo
Bulgarian: Съпътстващото лечение за лупус включва кортикостероиди (76%; >7,5 mg/дневно 46%), имуносупресори (56%) и антималарийни средства (63%).
Latvian: Lietotie pamatterapijas līdzekļi bija kortikosteroīdi (76 %; >7,5 mg dienā 46 % gadījumu), imūnsupresanti (56 %) un pretmalārijas līdzekļi
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (≥5% от пациентите със СЛЕ на лечение с Benlysta плюс стандартни грижи и с честота с ≥1% по-голяма от плацебо) са вирусни инфекции на горните дихателни пътища, бронхит и диария.
Latvian: Biežāk novērotās blakusparādības (radās ≥5 % pacientu ar SLE, kas ārstēti ar Benlysta un standarta aprūpi, un novērotas par ≥1 % biežāk nekā lietojot placebo) bija augšējo elpceļu vīrusu infekcijas, bronhīts un caureja.
Bulgarian: Приготвяне на 400 mg разтвор за инфузия
Latvian: 400 mg infūziju šķīduma sagatavošana Šķīdināšana
Bulgarian: Коригираната средна промяна в скора на 52-ра седмица от изходните стойности е значително по-голяма при Benlysta, в сравнение с плацебо (4,4 спрямо 2,7, р=0,0130).
Latvian: Koriģētā vidējā skalas punktu skaita izmaiņa 52. nedēļā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu, lietojot Benlysta, bija nozīmīgi lielāka, nekā lietojot placebo (4,4 salīdzinājumā ar 2,7, p=0.0130).
Bulgarian: Не са известни.
Latvian: Nesaderība Nav zināma
Bulgarian: Тежки инфекции, включително случаи с летален изход, са съобщени при пациенти със СЛЕ, приемащи имуносупресивна терапия, включително белимумаб (вж. точка 4.8).
Latvian: Ziņots, ka pacientiem ar SLE, kas ārstēti ar imūnsupresantiem, tai skaitā belimumabu, ir bijušas smagas, tai skaitā letālas, infekcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (≥5% от пациентите със СЛЕ на лечение с Benlysta плюс стандартни грижи и с честота с ≥1% поголяма от плацебо) са вирусни инфекции на горните дихателни пътища, бронхит и диария.
Latvian: Biežāk novērotās blakusparādības (radās ≥5 % pacientu ar SLE, kas ārstēti ar Benlysta un standarta aprūpi, un novērotas par ≥1 % biežāk, nekā lietojot placebo) bija augšējo elpceļu vīrusu infekcijas, bronhīts un caureja.
Bulgarian: Процент на пациентите с намаление в SELENA-SLEDAI 4 Съотношение на шансовете (95% ДИ) спрямо плацебо Процент на пациентите без влошаване според BILAG индекс (%)
Latvian: To pacientu procentuālais daudzums, kuriem SELENA-SLEDAI samazinājās par  4 punktiem (%) Izredžu attiecība (95% TI) salīdzinājumā ar placebo
Bulgarian: Допълнителна предварително установена серологично активна група, пациентите с ниски нива на комплемента и позитивни анти-dsDNA антитела в началото, също показва по-голям относителен отговор.
Latvian: Turklāt novēroja, ka iepriekš identificēta seroloģiski aktīvā grupa, pacienti ar zemu komplementa līmeni un pozitīvu anti-dsDNS antivielu rādītāju pētījuma sākumā, arī uzrādīja intensīvāku atbildes reakciju; rezultātus šajā grupā ar augstāku slimības aktivitāti skatīt 2. tabulā.
Bulgarian: (Фигура 2)
Latvian: (2. attēls)
Bulgarian: Какво съдържа Benlysta
Latvian: Ko Benlysta satur
Bulgarian: Подкожното или интравенозно приложение на Benlysta може да доведе до реакции на свръхчувствителност, които могат да са тежки и фатални.
Latvian: Benlysta subkutāna vai intravenoza ievadīšana var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas un ar infūziju saistītas reakcijas, kas var būt smagas un ar letālu iznākumu.
Bulgarian: Налични в опаковка по 1 предварително напълнена спринцовка и опаковка по 4 предварително напълнени спринцовки.
Latvian: Pieejama iepakojumos pa 1 pilnšļircei un iepakojumos pa 4 pilnšļircēm.
Bulgarian: Подбраните пациенти са с активен СЛЕ, дефиниран като скор ≥8 по скалата SELENA-SLEDAI и с позитивни резултати от изследвания за антинуклеарни антитела (ANA или анти-dsDNA) (ANA титър ≥1:80 и/или позитивни анти-dsDNA [≥30 единици/ml]) при скрининг.
Latvian: Pētījumam piemērotajiem pacientiem bija aktīva SLE slimība, kas definēta kā SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment (Estrogēnu drošums sistēmiskas sarkanās vilkēdes gadījumā, valsts novērtējums); SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (Sistēmiskas sarkanās vilkēdes slimības aktivitātes indekss)) punktu skaits 8 un pozitīvs anti-nukleāro antivielu (ANA jeb anti-dsDNS) pārbaudes rezultāts (ANA titrs 1:80 un/ vai pozitīvas anti-dsDNS antivielas [30 vienības/ml]) skrīninga laikā.
Bulgarian: Отстранете капачката с пръстеновиден отвор непосредствено преди инжектирането.
Latvian: • Gredzenoto vāciņu ņemiet nost tikai tieši pirms injekcijas.
Bulgarian: Да не се рециклира или изхвърля употребяваната спринцовка, или контейнер с използвани спринцовки в контейнер за домашни отпадъци.
Latvian: • Ne izlietoto pildspalvveida pilnšļirci, ne tvertni ar izlietotajām pildspalvveida pilnšļircēm nedrīkst pārstrādāt vai izmest sadzīves atkritumos.
Bulgarian: Скоростта на инфузия може да се забави или инфузията да се прекъсне, ако пациентът развие инфузионна реакция.
Latvian: Ja pacientam rodas ar infūziju saistīta reakcija, infūziju var palēnināt vai pārtraukt.
Bulgarian: Сборни данни от BLISS-76 и BLISS-52
Latvian: BLISS-76 un BLISS-52 apvienotie dati
Bulgarian: Ако получите тези симптоми, особено ако получите заедно два или повече от тях:
Latvian: Ja Jums ir šādi simptomi, īpaši tad, ja ir vairāki no tiem vienlaicīgi: ➔ informējiet savu ārstu vai medmāsu.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата, ако е необходимо приложение на Benlysta при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Latvian: Ja Benlysta lietošana gados vecākiem pacientiem tiek uzskatīta par nepieciešamu, deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Следвайте тези указания как да използвате правилно предварително напълнената спринцовка.
Latvian: Rīkojieties atbilstoši šiem norādījumiem par to, kā pareizi lietot pilnšļirci.
Bulgarian: Всеки флакон от 20 ml съдържа 400 mg белимумаб.
Latvian: Vienā 20 ml flakonā ir 400 mg belimumaba.
Bulgarian: Здраво натиснете писалката надолу докрай върху мястото на инжектиране и задръжте на място.
Latvian: • Cieši piespiediet pildspalvveida pilnšļirci injekcijas vietai un turiet to piespiestu.
Bulgarian: (n=164) 20,7 (p=0,0844)
Latvian: 20,7 (p=0,0844)
Bulgarian: Изхвърлете използваната писалка и капачката с пръстеновиден отвор в контейнер с плътно затварящ се капак.
Latvian: • Izlietoto pildspalvveida pilnšļirci un gredzenoto vāciņu izmetiet tvertnē ar cieši piegulošu vāku.
Bulgarian: Предпазване от забременяване при жени с детероден потенциал
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Kontracepcija reproduktīvā vecuma sievietēm
Bulgarian: Benlysta е бял до почти бял прах за инфузионен разтвор в стъклен флакон със силиконизирана гумена запушалка и алуминиева отчупваща се обкатка.
Latvian: Benlysta ir pieejams kā balts līdz gandrīz balts pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Bulgarian: След приготвяне, разтворът съдържа 80 mg белимумаб на ml.
Latvian: Pēc šķīdināšanas šķīdums satur 80 mg belimumaba vienā ml.
Bulgarian: Пациенти с тежък активен лупус на централната нервна система или тежък активен лупусен нефрит са изключени от проучването.
Latvian: Pacientus no pētījuma izslēdza, ja viņiem bija smaga aktīva centrālās nervu sistēmas (CNS) vilkēde vai smags aktīvs vilkēdes izraisīts nefrīts.
Bulgarian: Разтвор на Benlysta, разреден в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%) инжекционен разтвор или Ringer лактат инжекционен разтвор може да се съхранява при 2C до 8C или на стайна температура (15C до 25C).
Latvian: Benlysta šķīdumu pēc atšķaidīšanas ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda, 4,5 mg/ml (0,45%) nātrija hlorīda vai Ringera laktāta šķīdumu injekcijām drīkst uzglabāt temperatūrā no 2°C līdz 8C vai istabas temperatūrā (no 15°C līdz 25C).
Bulgarian: Малко вероятно е при тази група пациенти да се налага корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošanas nepieciešamība ir maz ticama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 120 mg белимумаб.
Latvian: Vienā 5 ml flakonā ir 120 mg belimumaba.
Bulgarian: Benlysta под формата на инфузия е лекарство, което се използва за лечение на лупус (системен лупус еритематодес, СЛЕ) при възрастни и деца (на възраст на и над 5 години), при които заболяването е силно активно, независимо от приложението на стандартна терапия.
Latvian: Ar infūziju ievadīta Benlysta ir zāles, ko lieto vilkēdes (sistēmiskas sarkanās vilkēdes, SLE) ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem (no 5 gadu vecuma), kuriem, neskatoties uz standarta ārstēšanu, slimības aktivitāte joprojām ir augsta.
Bulgarian: Важна информация за съдържанието на Benlysta
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Benlysta satur
Bulgarian: (Фигура 3)
Latvian: (3. attēls)
Bulgarian: Benlysta не трябва да се прилага като интравенозен болус.
Latvian: Benlysta nedrīkst ievadīt intravenozas bolus injekcijas veidā.
Bulgarian: Benlysta под формата на подкожна инжекция е лекарство, което се използва за лечение на лупус (системен лупус еритематодес, СЛЕ) при възрастни (на възраст на и над 18 години), при които заболяването е силно активно, независимо от приложението на стандартна терапия.
Latvian: Ar zemādas injekciju ievadīta Benlysta ir zāles, ko lieto vilkēdes (sistēmiskas sarkanās vilkēdes, SLE) ārstēšanai pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma), kuriem, neskatoties uz standarta ārstēšanu, slimības aktivitāte joprojām ir augsta.
Bulgarian: Също така са наблюдавани рецидиви на клинично значими реакции, след начално правилно лечение на симптомите (вж. точки 4.2 и
Latvian: Ir novērota arī klīniski nozīmīgu reakciju atkārtošanās pēc sākotnējas atbilstošas simptomu terapijas
Bulgarian: - Групова опаковка, съдържаща 12 предварително напълнени писалки (3 опаковки по 4 предварително напълнени писалки) без blue box
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ STARPIEPAKOJUMA KASTĪTE -- PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE - vairāku kastīšu iepakojums ar 12 pildspalvveida pilnšļircēm (3 iepakojumi pa 4 pildspalvveida pilnšļircēm)-bez blue box
Bulgarian: Пациенти с ниски изходни нива на комплемента и позитивни dsDNA антитела Подгрупа
Latvian: Pozitīvs anti-dsDNS antivielu rādītājs UN zems komplementa līmenis
Bulgarian: Benlysta показва подобрение по отношение на умората, в сравнение с плацебо, измерено по FACIT-Fatigue скалата.
Latvian: Benlysta lietotājiem, salīdzinot ar placebo lietotājiem, konstatēja nespēka mazināšanos, vērtējot pēc FACIT nespēka skalas.
Bulgarian: Златист предпазител на иглата Срок на годност
Latvian: Adatas zelta krāsas aizsargs
Bulgarian: Репродуктивни проучвания са провеждани при бременни дългоопашати макаци, на които е прилаган белимумаб 150 mg/kg чрез интравенозна инфузия (приблизително 9 пъти очакваната максимална клинична експозиция при хора) на всеки 2 седмици за период до 21 седмици.
Latvian: Reproduktīvie pētījumi ir veikti grūsnām makaka sugas pērtiķu mātītēm, kuras saņēma 150 mg/kg belimumaba intravenozas infūzijas veidā (aptuveni 9 reizes lielāka iedarbība par paredzamo maksimālo klīnisko iedarbību cilvēkam) ik pēc 2 nedēļām līdz 21 nedēļu ilgi, un belimumaba terapija nebija saistīta ar tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi attiecībā uz toksisku ietekmi uz mātīti, attīstības toksicitāti un teratogenitāti.
Bulgarian: Как да използвате Benlysta
Latvian: Kā lietot Benlysta
Bulgarian: Преди приложение проверете визуално разтвора на Benlysta за наличие на видими частици и промени в цвета.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet Benlysta šķīdumu, vai tas nesatur sīkas daļiņas un nav mainījusies tā krāsa.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте имали такива състояния.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums iepriekš ir bijis kāds no šiem traucējumiem.
Bulgarian: Подкожно
Latvian: Subkutāni
Bulgarian: Преди да разредите Benlysta
Latvian: 2) Pirms Benlysta atšķaidīšanas
Bulgarian: Всяка отделна предварително напълнена спринцовка Benlysta може да бъде съхранявана при стайна температура (до 25°C) за максимум 12 часа - през това време защитена от светлина.
Latvian: Atsevišķu Benlysta pildspalvveida pilnšļirci, sargājot no gaismas, istabas temperatūrā (līdz 25 °C) var uzglabāt ne ilgāk par 12 stundām.
Bulgarian: Как се разрежда инфузионният разтвор
Latvian: 3) Kā jāatšķaida infūziju šķīdums
Bulgarian: След разтваряне от всеки флакон може да се изтегли разтвор с обем 1,5 ml (отговарящ на 120 mg белимумаб).
Latvian: Pēc pulvera izšķīdināšanas no katra flakona var iegūt 1,5 ml (atbilst 120 mg belimumaba) šķīduma.
Bulgarian: SLE responder index (Индекс на отговор при СЛЕ)
Latvian: SLE atbildes reakcijas indekss
Bulgarian: Белимумаб е проучван при малък брой пациенти със системен лупус еритематодес с бъбречно увреждане.
Latvian: Belimumabs ir pētīts ierobežotam skaitam SLE slimnieku ar nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: След разтваряне от всеки флакон от 20 ml може да се изтегли разтвор с обем 5 ml (отговарящ на 400 mg белимумаб).
Latvian: Pēc pulvera izšķīdināšanas no katra 20 ml flakona var iegūt 5 ml (atbilst 400 mg belimumaba) šķīduma.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Benlysta 200 mg belimumab s.c.
Latvian: Benlysta 200 mg belimumabum s.c.
Bulgarian: EU/1/99/097/001 Beromun 1 mg
Latvian: EU/1/99/097/001 Beromun
Bulgarian: флакон (стъклен)
Latvian: flakons (stikla)
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošana
Bulgarian: Име
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Bulgarian: Перфузия на изолиран крайник (интраартери ално приложение)
Latvian: Izolētas ekstremitātes perfūzijai (intraarteriālai lietošanai)
Bulgarian: Съдържание
Latvian: (ES) numurs
Bulgarian: Първична опаковка
Latvian: Tiešais iepakojums Saturs
Bulgarian: Продуктът не съдържа консервант и е предназначен за еднократна употреба.
Latvian: Savienojums nesatur konservantus, tas paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Bulgarian: Промените, наблюдавани при ниската доза в 13седмичните проучвания могат да бъдат категоризирани като минимални и напълно обратими.
Latvian: Izmaiņas, ko novēroja 13 nedēļu ilgā pētījumā lietojot zemas devas, var klasificēt kā minimālas un pilnībā atgriezeniskas.
Bulgarian: Това може да се изясни чрез артериограма.
Latvian: To var noskaidrot ar arteriogrammas palīdzību.
Bulgarian: Трябва да бъдат взети мерки, така че периодите на прекъснато снабдяване с кислород на крайника да бъдат колкото е възможно по-кратки (максимум 20 минути).
Latvian: Jākontrolē, lai periodi, kuros tiek pārtraukta skābekļa piegāde ekstremitātēs, būtu cik iespējams īsi (maksimāli 20 minūtes).
Bulgarian: PC: {номер} [код на продукта]
Latvian: PC: {numurs} [produkta kods] SN: {numurs} [sērijas numurs]
Bulgarian: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.) до максимална доза 150 mg.
Latvian: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.), maksimālā deva ir 150 mg.
Bulgarian: Други лекарства и Beromun
Latvian: Citas zāles un Beromun
Bulgarian: Едновременно лечение с кардиотоксични вещества (например антрациклини).
Latvian: Vienlaikus terapija ar kardiotoksiskām vielām (piemēram, antraciklīniem).
Bulgarian: Не трябва да кърмите минимум седем дни след лечение с Beromun.
Latvian: Jūs nedrīkstat bērnu barot ar krūti vismaz septiņas dienas pēc ārstēšanas ar Beromun.
Bulgarian: Какво представлява Beromun и за какво се използва
Latvian: Kas ir Beromun un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Хиперкалциемия > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Latvian: Hiperkalcēmija > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Bulgarian: (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Latvian: Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Bulgarian: По-специално, трябва да уведомите Вашия лекар, ако приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане (за лечение на хипертония).
Latvian: Īpaši Jums jāpastāsta ārstam, ja lietojat zāles asinsspiediena pazemināšanai (lai ārstētu hipertensiju).
Bulgarian: След това ще бъде добавен мелфалан и ILP ще продължи още 60 минути.
Latvian: Pēc tam tiks pievienots melfalāns un ILP tiks turpināta vēl 60 minūtes.
Bulgarian: Веднъж отворено, съдържанието на флакона трябва нормално да се употреби незабавно (вж. точка 6.3).
Latvian: Pēc atvēršanas flakona saturs parasti jāizlieto nekavējoties (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Най-вероятно няма да Ви бъде приложена втора ILP с Beromun.
Latvian: Parasti Jums neievadīs otru ILP ar Beromun .
Bulgarian: След това температурата трябва да бъде повишена до >39°С (но да не надхвърля 40°С) в две различни места на измерване в областта на тумора.
Latvian: Pēc tam temperatūru jāpaaugstina līdz >39°C (tomēr tā nedrīkst pārsniegt 40°C) divās dažādās mērījuma vietās audzējā.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku:
Bulgarian: През първите три дни след прилагането на Beromun може да се развие заболяване, наречено "компартмент синдром".
Latvian: Pirmajās trīs dienās pēc Beromun lietošanas var rasties rets stāvoklis, ko sauc par "saspieduma sindromu".
Bulgarian: инфекция, инфекция на рана
Latvian: infekcija, brūces infekcija
Bulgarian: Тази листовка е налична всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: Приготвен разтвор Демонстрирана е химическа и физическа стабилност до 48 часа при 25°С.
Latvian: Lietošanai gatava šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas līdz pat 48 stundām 25°C temperatūrā.
Bulgarian: Системните нежелани реакции включват леки реакции на организма и токсични ефекти на различни органни системи.
Latvian: Sistēmiskās nevēlamās reakcijas ir vieglas reakcijas dažādās struktūrās vai toksiska ietekme uz dažādām orgānu sistēmām.
Bulgarian: Противопоказания за ILP процедура:
Latvian: ILP procedūras kontrindikācijas:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Beromun при деца под 18 години не са установени.
Latvian: Pediatriskā populācija Beromun drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Bulgarian: Въвеждането в обща анестезия и последващата механична вентилация трябва да бъдат прилагани съгласно стандартните методи.
Latvian: Vispārējā anestēzija ar sekojošu mehānisku ventilāciju jāveic atbilstoši standarta metodikai.
Bulgarian: Перфузията трябва да бъде прекратена, ако кумулативния ликаж в системното кръвообращение е > 10%.
Latvian: Perfūzija jāpārtrauc, ja kumulatīvā noplūde sistēmiskajā asinsritē >10 %.
Bulgarian: Но ако това се случи, то ще бъде след не по-малко от шест седмици след първата ILP.
Latvian: Ja tas tiks darīts, tad vismaz sešas nedēļas pēc pirmās
Bulgarian: По тази причина, пациентите трябва да бъдат наблюдавани през първите три дни след ILP.
Latvian: Tāpēc pirmās trīs dienas pēc ILP pacients rūpīgi jānovēro.
Bulgarian: То принадлежи към клас лекарства, известни като имуностимуланти, които помагат на тялото Ви да се бори с раковите клетки.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, kas pazīstama kā imūnstimulatori, kas palīdz Jūsu organisma imūnsistēmai cīnīties pret vēža šūnām.
Bulgarian: Това лечение, обаче, е специфично локално-регионално лечение и не се очаква да повлияе на преживяемостта.
Latvian: Kaut arī terapija ir specifiska un loko-reģionāla, nav gaidāms, ka tā ietekmēs dzīvildzi.
Bulgarian: Предпочитат се колоидните и хидроксиетил скорбелни разтвори, тъй като е по-малко вероятно те да излязат от съдовата система.
Latvian: Priekšrocība ir koloidāliem un hidroksilcietes šķīdumiem, jo tiem ir mazāk iespēju izkļūt no asinsrites sistēmas.
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точка 4.6).
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Терминалният полуживот на максимално поносимата интравенозна доза (150 μg/m2) е 15-30 минути.
Latvian: Maksimālas tolerētās intravenozās devas (150 µg/m2) terminālais pusperiods bija 15-30 minūtes.
Bulgarian: Вероятно съществува втори специфичен и насищаем елиминационен механизъм, включващ рецептори за тазонермин.
Latvian: Iespējams otrs specifisks eliminācijas mehānisms, kas ietver tazonermīna receptorus.
Bulgarian: Приблизително при 2% от случаите Beromun може да причини тъканно увреждане в засегнатата Ви ръка или крак, което е толкова голямо, че да наложи ампутация.
Latvian: Apmēram 2 % gadījumu Beromun var izraisīt audu bojājumu slimajā rokā vai kājā, kas ir tik smags, ka nepieciešama amputācija.
Bulgarian: Токсикологичният профил на тазонермин е изследван в предклинични проучвания при мишки, плъхове, зайци, кучета и маймуни.
Latvian: Tazonermīna toksikoloģiskais profils pētīts preklīniskos pētījumos ar pelēm, žurkām, trušiem, suņiem un pērtiķiem.
Bulgarian: Помощнo(и) веществo(а) с известно действие:
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
Bulgarian: Ако не бъде използван веднага, отговорност за времето и условията на съхранение на приготвения разтвор носи потребителя и те не трябва да бъдат повече от 24 часа при 2 до 8°С, освен ако разтварянето не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Latvian: Ja to uzreiz neizlieto, atbildību par sagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz ievadīšanai uzņemas lietotājs, uzglabāšanas laiks temperatūrā 2 līdz 8 °C normāli nedrīkst pārsniegt 24 stundas, ja vien šķīduma sagatavošana nenotiek kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Bulgarian: По този начин, общата продължителност на перфузията трябва да бъде 90 минути.
Latvian: Tādejādi kopējam perfūzijas laikam jābūt 90 minūtes.
Bulgarian: Beromun прах трябва да бъде разтворен преди употреба.
Latvian: Beromun pulveris pirms lietošanas jāšķīdina.
Bulgarian: Антитуморната активност in vivo вероятно се основава на преки и непреки ефекти:
Latvian: Darbības mehānisms In vivo pretvēža aktivitātes pamatā, iespējams, ir tieša un netieša iedarbība.
Bulgarian: нощни изпотявания
Latvian: nakts svīšana
Bulgarian: Препоръчителната доза Beromun зависи от засегнатият крайник, и обикновено е 3 mg за ръка и 4 mg за крак.
Latvian: Ieteicamā Beromun deva atkarīga no skartās ekstremitātes, parasti 3 mg rokai un 4 mg kājai.
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на влиянието върху бременността, ембрионалното развитие и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda ietekmi uz grūtniecību, embrionālo un pēcdzemdību attīstību, nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Информацията за системната фармакокинетика на тазонермин е оскъдна.
Latvian: Informācija par tazonermīna sistēmisko farmakokinētiku ir nepilnīga.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният продукт трябва да бъде употребен незабавно.
Latvian: No mikrobioloģijas redzes viedokļa sagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Bulgarian: За указания за начина на приложение, вижте точка 4.2.
Latvian: Norādījumus par lietošanu skatīt 4.2. apakšpunktā.
Bulgarian: Следователно, когато има значим системен излив на тазонермин трябва да се очакват сериозни нежелани реакции.
Latvian: Tāpēc vienmēr, kad novēro izteiktu sistēmisku tazonermīna noplūdi, iespējamas nopietnas nevēlamas blakusparādības.
Bulgarian: За профилактика на шока пациентите трябва винаги да бъдат максимално оводнени преди, по време на и след перфузионната процедура.
Latvian: Šoka profilaksei pacientus pirms perfūzijas procedūras, tās laikā un pēc tās vienmēr maksimāli jāhidratē.
Bulgarian: Винаги когато е възможно трябва да се предприеме хирургична резекция на туморния остатък.
Latvian: Ja vien iespējams, jāveic ķirurģiska audzēja atlikuma ekstirpācija.
Bulgarian: При необходимост, 6-8 седмици след първата ILP може да се обмисли втора ILP.
Latvian: Ja nepieciešams, 6-8 nedēļas pēc pirmās ILP var apsvērt atkārtotu ILP .
Bulgarian: В случаи с клинична диагноза компартмент синдром трябва да се има предвид следното лечение:
Latvian: Gadījumos, kad noteikta kompresijas sindroma diagnoze, jāapsver šādas terapijas iespējas: