FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, il fatto che il medicinale non sia stato direttamente paragonato ad altri medicinali della sua classe rende difficile valutarne il potenziale ruolo nel trattamento della disfunzione erettile.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že nebyl přímo porovnáván s jinými léčivými přípravky ze své třídy, je však těžké ohodnotit jeho potenciální místo v léčbě erektilní dysfunkce.
Italian: È tuttavia ancora necessaria una stimolazione sessuale per produrre l'erezione.
Czech: K dosažení erekce je však stále nezbytná sexuální stimulace.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Spedra sia usato nel modo più sicuro possibile.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Spedra byl vypracován plán řízení rizik.
Italian: Funziona bloccando l'enzima fosfodiesterasi, che normalmente demolisce una sostanza nota come guanosina monofosfato ciclico (cGMP).
Czech: Působí tak, že blokuje enzym fosfodiesterázu, který za běžných okolností štěpí látku známou jako cyklický guanosin monofosfát (cGMP).
Italian: Il principio attivo di Spedra, avanafil, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5)".
Czech: Léčivá látka v přípravku Spedra, avanafil, náleží do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Italian: Sotto il profilo della sicurezza, gli effetti collaterali sono simili a quelli osservati con altri medicinali della stessa classe.
Czech: Co se týká bezpečnosti přípravku, nežádoucí účinky byly podobné jako u jiných léčivých přípravků z této třídy.
Italian: in tutti gli studi Spedra è risultato più efficace del placebo.
Czech: Přípravek Spedra byl ve všech studiích účinnější než placebo.
Italian: Quali sono i rischi associati a Spedra?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Spedra?
Italian: Spedra è disponibile sotto forma di compresse (50, 100 e 200 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Czech: Přípravek Spedra je dostupný ve formě tablet (50 mg, 100 mg a 200 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Italian: Spedra è stato esaminato in tre studi principali che hanno coinvolto 3 400 pazienti affetti da disfunzione erettile.
Czech: Přípravek Spedra byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přes 3 400 mužů s erektilní dysfunkcí.
Italian: Il miglioramento del punteggio di valutazione è stato di 5-7 circa superiore rispetto al placebo.
Czech: Hodnotící skóre se zvýšilo přibližně o 5 až 7 bodů více než u placeba.
Italian: I principali parametri dell'efficacia in tutti e tre gli studi sono stati la percentuale di erezioni di durata sufficiente a permettere un rapporto sessuale completo, la percentuale di penetrazioni vaginali e le variazioni del punteggio per la valutazione per la funzione erettile.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo ve všech třech studiích procento erekcí trvajících dostatečně dlouho pro uspokojivý pohlavní styk, procento úspěšných průniků do pochvy a změna hodnotícího skóre erektilní funkce.
Italian: È stato effettuato un ulteriore studio cui hanno partecipato 440 adulti affetti da disfunzione erettile, nel quale Spedra è stato assunto circa 15 minuti prima di una relazione sessuale.
Czech: Byla provedena rovněž dodatečná studie, do které bylo zařazeno 440 dospělých s erektilní dysfunkcí a v jejímž rámci byl přípravek Spedra užíván přibližně 15 minut před sexuální aktivitou.
Italian: In base a tale piano, sono state aggiunte al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Spedra le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Spedra zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Italian: Spedra è un medicinale usato per trattare uomini adulti con disfunzione erettile (detta anche impotenza), che consiste nell'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione sufficiente per un'attività sessuale soddisfacente.
Czech: Spedra je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí (někdy označovanou jako impotence), kteří nejsou schopni dosáhnout nebo udržet erekci (ztopoření penisu) dostatečnou pro uspokojivou sexuální aktivitu.
Italian: Prima di prescrivere Spedra i medici devono tener conto dei potenziali rischi dell'attività sessuale nei pazienti cardiopatici.
Czech: Před předepsáním přípravku Spedra mužům s onemocněním srdce by měl lékař zvážit potenciální rizika sexuální aktivity pro srdce.
Italian: Al primo studio hanno partecipato pazienti reclutati dalla popolazione in generale; tuttavia, poiché alcune condizioni associate alla disfunzione erettile potrebbero incidere sulla risposta al trattamento, il secondo studio ha interessato prevalentemente pazienti con disfunzione erettile e diabete e il terzo studio soggetti con disfuzione erettile secondaria a intervento chirurgico a carico della prostata.
Czech: První studie zahrnovala muže z obecné populace, ale vzhledem k tomu, že některé stavy související s erektilní dysfunkcí mohou ovlivnit odpověď na léčbu, zaměřila se druhá studie zejména na muže, kteří mají erektilní dysfunkci a diabetes, a třetí na muže s erektilní dysfunkcí po operaci prostaty.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha osservato che Spedra è risultato più efficace del placebo nel consentire il completamento del rapporto sessuale.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že přípravek Spedra byl při dosažení uspokojivého pohlavního styku účinnější než placebo.
Italian: Spedra non deve essere assunto in associazione a taluni altri medicinali, compresi i nitrati (un tipo di medicinale usato per il trattamento dell'angina pectoris), o a medicinali che riducono fortemente la demolizione di Spedra nell'organismo.
Czech: Přípravek Spedra se nesmí užívat společně s určitými jinými léčivými přípravky, mezi něž patří nitráty (typ léčivých přípravků užívaných při angině pectoris) nebo léčivé přípravky, které výrazně snižují odbourávání přípravku Spedra v těle.
Italian: Il medicinale non deve essere usato in soggetti con gravi problemi cardiaci o circolatori, tra cui i pazienti che negli ultimi sei mesi hanno avuto un infarto, un ictus o una grave aritmia (irregolarità del ritmo cardiaco) e i soggetti affetti da angina instabile (grave tipologia di dolore toracico), angina pectoris durante il rapporto sessuale, insufficienza cardiaca o iper- o ipotensione.
Czech: Léčivý přípravek nesmějí užívat pacienti s určitými závažnými problémy se srdcem nebo krevním oběhem, včetně pacientů, kteří měli v posledních šesti měsících srdeční záchvat, cévní mozkovou příhodu nebo závažnou arytmii (nepravidelný srdeční rytmus), a pacientů s nestabilní anginou pectoris (závažným typem bolesti na hrudi), anginózními příznaky během pohlavního styku, srdečním selháním nebo vysokým nebo nízkým krevním tlakem.
Italian: Bloccando la degradazione di cGMP, Spedra ne potenzia l'effetto sulla funzione erettile.
Czech: Blokováním štěpení cGMP přípravek Spedra obnovuje schopnost erekce.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Spedra, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Spedra je uveden v příbalové informaci.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Spedra i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Spedra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Spedra?
Czech: Co je Spedra a k čemu se používá?
Italian: Quali benefici di Spedra sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Spedra byly prokázány v průběhu studií?
Italian: La percentuale di tentativi coronati da successo è stata circa del 28% con Spedra assunto a una dose di 200 mg e di circa il 25% con una dose di 100 mg, rispetto al 14% con il placebo.
Czech: Procento úspěšných pokusů činilo přibližně 28 % při podávání přípravku Spedra v dávce 200 mg a přibližně 25 % při podávání přípravku Spedra v dávce 100 mg, přičemž při podávání placeba se jednalo o 14 %.
Italian: Non deve inoltre essere usato da pazienti con grave compromissione della funzione epatica o renale e da soggetti in cui è stata riscontrata perdita della vista per neuropatia ottica ischemica anteriore nonarteritica (ossia per un problema di afflusso di sangue al nervo ottico), che può essere scatenata da questa classe di medicinali.
Czech: Dále jej nesmějí užívat pacienti se závažnými poruchami funkce jater nebo ledvin a pacienti, které v minulosti postihla ztráta zraku z důvodu problému s přísunem krve do očního nervu (tzv. nonarteriální přední ischemická optická neuropatie, NAION), který může být vyvolán léky z této třídy léčivých přípravků.
Italian: In questi studi, che sono durati 12 settimane, dosaggi diversi di Spedra assunte circa 30 minuti prima di una relazione sessuale sono stati confrontati con placebo (compressa fittizia).
Czech: V těchto studiích, které probíhaly po dobu 12 týdnů, byly různé dávky přípravku Spedra užívané přibližně 30 minut před sexuální aktivitou porovnávány s placebem (tabletou s neúčinným přípravkem).
Italian: Nel primo studio Spedra, assunto circa 30 minuti prima di una relazione sessuale alla dose di 100 o 200 mg, ha aumentato la percentuale dei rapporti sessuali completi dal 13% circa prima del trattamento al 57% circa, mentre il placebo ha determinato soltanto un aumento del 27%.
Czech: Výsledky první studie ukázaly, že přípravek Spedra v dávce 100 nebo 200 mg užívaný přibližně 30 minut před sexuální aktivitou zvyšuje procento úspěšných pokusů o pohlavní styk z přibližně 13 % před léčbou na 57 %, zatímco placebo ho zvyšuje jen na 27 %.
Italian: Spedra può essere assunto a stomaco pieno o vuoto.
Czech: Přípravek Spedra lze užívat s jídlem nebo bez něj.
Italian: Come agisce Spedra?
Czech: Jak přípravek Spedra působí?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Spedra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Spedra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Spedra (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono cefalea, arrossamento cutaneo e congestione nasale; sono stati segnalati anche dolori alla schiena che possono colpire una persona su 100.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Spedra (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, návaly (zrudnutí kůže) a nosní kongesce (ucpaný nos).
Italian: La dose può essere adeguata ove necessario; possono essere necessarie dosi minori in pazienti con problemi epatici o che assumono taluni altri medicinali.
Czech: U pacientů s onemocněním jater nebo u pacientů užívajících určité jiné léčivé přípravky může být zapotřebí podávat nižší dávky.
Italian: Perché Spedra è approvato?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Spedra schválen?
Italian: Se assunto a stomaco pieno, può essere necessario più tempo perché il medicinale inizi a essere efficace.
Czech: Pokud se užívá spolu s jídlem, může být nástup účinku opožděn.
Italian: Rispetto al placebo, il medicinale ha anche consentito un numero di penetrazioni vaginali maggiore del 20% circa.
Czech: Léčivý přípravek rovněž zajistil asi o 20 % více úspěšných průniků do pochvy než placebo.
Italian: La dose raccomandata è di 100 mg, presa circa da 15 a 30 minuti prima di una relazione sessuale; i pazienti non devono assumere più di una dose al giorno.
Czech: Doporučená dávka činí 100 mg a užívá se přibližně 15 až 30 minut před sexuální aktivitou.
Italian: La cGMP è prodotta nel pene durante la normale stimolazione sessuale, dove provoca il rilassamento della muscolatura dei corpi cavernosi (il tessuto spugnoso presente nel pene), che favorisce l'afflusso di sangue nei corpi cavernosi e, quindi, l'erezione.
Czech: Během běžné sexuální stimulace se v penisu vytváří cGMP, který uvolňuje sval v houbovité tkáni penisu (corpora cavernosa).
Italian: Contiene il principio attivo avanafil.
Czech: Přípravek Spedra obsahuje léčivou látku avanafil.
Italian: Perché il medicinale sia efficace è necessaria una stimolazione sessuale.
Czech: K dosažení účinku přípravku Spedra je nezbytná sexuální stimulace.
Italian: Come si usa Spedra?
Czech: Jak se přípravek Spedra používá?
Italian: Da 1 a 100 sferoidi fino a 1 000µ
Czech: 1 až 100 sféroidů v až 1 000 µl
Italian: Da 1 a 10 tubi sterili con 1 siringa preriempita ciascuno + 1 cannula a permanenza o 1 stelo del filtro per siringa pre-riempita
Czech: 1 až 10 sterilních tub, každá s 1 předplněnou injekční stříkačkou, plus 1 vnitřní kanyla nebo 1 filtrační stopka na každou předplněnou injekční stříkačku
Italian: Da 1 a 10 tubi sterili ciascuno con fino a 2 applicatori + 1 siringa per applicatore
Czech: 1 až 10 sterilních tub, každá s maximálně 2 aplikátory, plus 1 stříkačka na každý aplikátor předplněná injekční stříkačka (PP)
Italian: Da 1 a 60 sferoidi fino a 200 µl
Czech: Velikosti balení aplikátor (PU) 1 až 60 sféroidů v až 200 µl
Italian: Il medico sarà immediatamente informato.
Czech: Lékař bude okamžitě informován.
Italian: Il processo richiede circa 68 settimane.
Czech: Tento proces trvá přibližně 6 až 8 týdnů.
Italian: La placca subcondrale non deve essere danneggiata.
Czech: Subchondrální ploténka nesmí být poškozena.
Italian: È possibile che il medico debba scegliere un trattamento alternativo per lei.
Czech: Váš lékař pro Vás možná bude muset zvolit alternativní léčbu.
Italian: Non irradiare.
Czech: Nevystavujte záření.
Italian: Gli sferoidi rimanenti non devono essere conservati per applicazioni successive.
Czech: Zbývající sféroidy nesmí být uskladněny pro pozdější aplikaci.
Italian: L'olio di silicone serve come lubrificante.
Czech: Silikonový olej slouží jako lubrikant.
Italian: In generale, questi effetti indesiderati sono alquanto lievi e scompaiono nel corso delle settimane successive all'intervento.
Czech: Obecně jsou tyto nežádoucí účinky poměrně mírné a během několika týdnů po operaci vymizí.
Italian: Ulteriori valutazioni statistiche sono state eseguite 24 e 36 mesi dopo il trattamento.
Czech: Další statistická vyhodnocení byla provedena 24 a 36 měsíců po léčbě.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 10 luglio 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. července 2017
Italian: In quanto tempo questo accadrà dipende, per esempio, dal suo peso corporeo e dalle dimensioni del difetto della cartilagine.
Czech: Jak rychle k tomu dojde, závisí například na Vaší tělesné hmotnosti a velikosti defektu chrupavky.
Italian: {GG mese AAAA} alle {orario} CET
Czech: Stříkačka: EXP {DD. měsíc RRRR} v {hodin} SEČ
Italian: • controllo specifico ed esame del paziente per assicurare la conformità ai criteri clinici rigidamente definiti;
Czech: • zvláštní testy a vyšetření pacienta, aby bylo zajištěno dodržení přísně definovaných klinických kritérií,
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): dati di follow up a 60 mesi per lo studio cod 16 HS 13.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): údaje o 60měsíčním sledování pro studii 16 HS 13.
Italian: Prima dell'uso, è necessario verificare che il nome del paziente coincida con le informazioni del paziente/donatore fornite sui documenti di trasporto e sull'etichetta del prodotto.
Czech: Před použitím musí být ověřeno, zda se jméno pacienta shoduje s údaji pacienta/dárce uvedenými na přepravních dokladech a na štítku přípravku.
Italian: Nessuno dei pazienti era stato precedentemente sottoposto a trattamento con microfrattura per la propria lesione meno di un anno prima dello screening.
Czech: Žádný z pacientů nepodstoupil předchozí léčbu lézí pomocí mikrofraktur méně než rok před screeningem.
Italian: Questo protegge le ossa e consente alle articolazioni di funzionare correttamente.
Czech: Chrání kosti a umožňuje kloubům hladký pohyb.
Italian: Una totale delaminazione di innesto è una complicazione grave che può essere accompagnata da dolore.
Czech: Kompletní delaminace štěpu je závažnou komplikací, kterou může doprovázet bolest.
Italian: Dopo l'impianto il rispetto di un adeguato programma di riabilitazione (in particolare per i pazienti affetti da disturbi mentali o da dipendenza) deve essere garantito.
Czech: Po implantaci je nutno zaručit dodržování vhodného rehabilitačního programu (zejména u pacientů s duševními poruchami nebo závislostí).
Italian: • L'altro componente è il cloruro di sodio utilizzato come soluzione di trasporto.
Czech: • Další složkou je chlorid sodný, který se používá jako transportní roztok.
Italian: Inoltre, è necessario controllare che il numero di ordine corretto (numero di lotto) sia sul confezionamento primario.
Czech: Rovněž je nutné zkontrolovat, zda je na primárním obalu uvedeno správné číslo objednávky (číslo šarže).
Italian: Pertanto, i pazienti devono consultare il medico curante e seguire rigorosamente i suoi consigli.
Czech: Proto je třeba, aby se pacienti obrátili na svého ošetřujícího lékaře a důsledně se řídili jeho pokyny.
Italian: L'attività fisica deve essere ripresa secondo le raccomandazioni del medico.
Czech: Fyzickou aktivitu je třeba obnovit podle doporučení lékaře.
Italian: Non aprire il confezionamento secondario prima dell'uso per prevenire una contaminazione microbica.
Czech: Neotevírejte vnější obal před použitím, aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci.
Italian: La popolazione intention-to-treat (ITT) era costituita da 73 pazienti.
Czech: Populace podle původního léčebného záměru (intention-to-treat, ITT) zahrnovala 73 pacientů.
Italian: Si prevede, quindi, che nel corso del tempo riparino il difetto mediante cartilagine sana e funzionale.
Czech: Očekává se, že v průběhu času tyto sféroidy napraví defekt vytvořením zdravé a funkční chrupavky.
Italian: I dati registrativi di efficacia erano basati su un'analisi ad interim condotta 12 mesi dopo il trattamento.
Czech: Pivotní data o účinnosti vycházela z průběžné analýzy provedené 12 měsíců po léčbě.
Italian: Il trattamento di pazienti con infiammazioni locali o infezioni ossee o articolari acute nonché recenti, deve essere temporaneamente posticipato finché non venga documentata la guarigione dall'infezione.
Czech: Léčbu u pacientů s lokálními záněty nebo s akutními i nedávnými infekcemi kostí nebo kloubů je třeba dočasně odložit, dokud není zdokumentováno vyléčení infekce.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ {Quantità di sferoidi} sf
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET {počet sféroidů} sf
Italian: Nei casi in cui la dose raccomandata sia stata significativamente superata (fino a 170 sferoidi/cm² in una sperimentazione avviata su iniziativa di uno sperimentatore con un periodo di follow-up di 12 mesi), non sono stati osservati effetti negativi.
Czech: V případech, kdy byla významně překročena doporučená dávka (až 170 sféroidů/cm² v rámci studie zahájené zkoušejícím s následným obdobím sledování v délce 12 měsíců), nebyly zaznamenány žádné nepříznivé účinky.
Italian: Questo suggerisce che non vi siano rischi riguardanti l'uso di sferoidi negli esseri umani.
Czech: To nasvědčuje tomu, že při použití sféroidů u člověka nehrozí žádná rizika.
Italian: I punteggi totali MOCART 3, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo il trattamento non differivano in modo sostanziale tra i due gruppi di trattamento.
Czech: Celkové skóre MOCART 3, 12, 18, 24 a 36 měsíců po léčbě se podstatně nelišilo mezi oběma léčebnými skupinami.
Italian: Questo può verificarsi perché il campione prelevato non è di qualità sufficiente per la realizzazione del prodotto.
Czech: To může nastat v případě, kdy odebraný vzorek není dostatečně kvalitní k výrobě přípravku.
Italian: Vengono trasportati in una soluzione limpida e incolore.
Czech: Přepravují se v čirém bezbarvém roztoku.
Italian: Deve essere somministrata tromboprofilassi in accordo con le linee guida locali.
Czech: Tromboprofylaxi je třeba podávat podle místních pokynů.
Italian: Gli sferoidi devono essere applicati uniformemente sulla superficie del difetto e, se necessario, distribuiti su tutta la zona del difetto mediante strumenti chirurgici.
Czech: Sféroidy je třeba aplikovat rovnoměrně na spodinu defektu a v případě potřeby je rozprostřít na celou plochu defektu pomocí chirurgických nástrojů.
Italian: I cambiamenti all'interno di ciascun gruppo di dosaggio sono stati di entità simile e le tre analisi tra gruppo (a coppie) non hanno rivelato differenze statisticamente significative tra i gruppi.
Czech: Změny ve všech skupinách dávkování měly podobný rozsah a vzájemné (párové) analýzy mezi uvedenými třemi skupinami nezjistily mezi nimi žádné statisticky významné rozdíly.
Italian: • complicazione legata alla ferita
Czech: • komplikace související s poraněním
Italian: Per informazioni sulla preparazione e la manipolazione di Spherox, fare riferimento al paragrafo 6.6.
Czech: Návod k přípravě a manipulaci s přípravkem Spherox je uveden v bodě 6.6.
Italian: Inoltre, è in corso uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato di fase III.
Czech: Dále probíhá multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze III.
Italian: o raccomandazioni sulla riabilitazione post-biopsia e post-trapianto.
Czech: o doporučení k rehabilitaci po biopsii a po transplantaci.
Italian: Programma di riabilitazione
Czech: Rehabilitační program
Italian: I gruppi di trattamento erano bilanciati rispetto a dimensione, caratteristiche demografiche e contesto patologico di base.
Czech: Léčebné skupiny byly vyvážené z hlediska velikosti, demografie a původu onemocnění.
Italian: Non è stato osservato alcun sospetto di potenziale tumorigenesi o aumento di prevalenza di tumori dovuto agli sferoidi impiantati.
Czech: Nebylo zjištěno žádné podezření na potenciální tumorogenezi nebo zvýšenou prevalenci nádorů v důsledku implantovaných sféroidů.
Italian: Nel caso in cui la produzione di sferoidi sia fallita o i requisiti di rilascio non siano rispettati, ad es. a causa della qualità insufficiente della biopsia, il medicinale non può essere consegnato.
Czech: Pokud výroba sféroidů selhala nebo pokud nejsou splněna kritéria k propuštění šarže, např. kvůli nedostatečné kvalitě biopsie, nelze léčivý přípravek dodat.
Italian: Verranno condotte ulteriori valutazioni di follow-up per un massimo di 5 anni per ottenere dati di efficacia a lungo termine sul trattamento con Spherox.
Czech: Budou provedena další následná hodnocení až za 5 let k vytvoření dlouhodobých dat o účinnosti léčby přípravkem Spherox.
Italian: Data la natura e l'uso clinico previsto di Spherox, studi convenzionali sulla farmacocinetica, l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione non sono applicabili.
Czech: Vzhledem k povaze a předpokládanému klinickému použití přípravku Spherox se neuplatňují konvenční studie farmakokinetiky, absorpce, distribuce, metabolismu a eliminace.
Italian: Se il confezionamento primario o secondario è danneggiato e quindi non sterile, Spherox non deve essere applicato.
Czech: Pokud je primární nebo sekundární obal poškozen, a je tudíž nesterilní, přípravek Spherox se nesmí aplikovat.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (1 °C - 10 °C) Non congelare.
Czech: Uchovávejte a převážejte v chladu (1 °C-10 °C).
Italian: Molto importante: rispetti attentamente le raccomandazioni del medico e del fisioterapista.
Czech: Velmi důležité: Důsledně dodržujte doporučení svého lékaře a fyzioterapeuta.