FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel a tagállamok a Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus és kapcsolódó nevek engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak a 9 hetesnél fiatalabb kölykökre és a 2,5 kg-nál kisebb súlyú kutyákra vonatkozó javallatok és alkalmazás vonatkozásában, 2011. július 22-én Franciaország a fent említett eltérések rendezése céljából a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése alapján a CVMP elé terjesztette az ügyet.
Bulgarian: Поради разлики в националните решения, взети от държави-членки относно показанията и употребата им при малки кученца на възраст под 9 седмици и кучета с тегло под 2,5 kg, за одобряването на Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus,
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2009. október 15-i határozata tartalmazza.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 15 октомври 2009 г.
Hungarian: A bizottság Dr. C. Rubio Montejano-t nevezte ki előadónak, Dr L. Jodkonis-t pedig társelőadónak.
Bulgarian: Комитетът назначава д-р C. Rubio Montejano за докладчик и д-р L. Jodkonis за съдокладчик.
Hungarian: 2009 júliusában pusztán adminisztratív változtatások miatt szükséges felülvizsgált véleményt fogadtak el.
Bulgarian: През юли 2009 г. чрез писмена процедура е прието преработено становище, наложено поради административни промени.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 34. cikke
Bulgarian: Член 34 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2008. július 16-án kezdődött.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 16 юли 2008 г.
Hungarian: EMEA/608931/2009
Bulgarian: Лондон, 15 октомври 2009 г. EMEA/608931/2009
Hungarian: Az érintett termékek neveinek felsorolása az I. mellékletben található.
Bulgarian: В приложение I е даден списък с имената на засегнатите продукти.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt az Európai Unió 19 tagállamában, három hatáserősségre (kilogrammonként 40 g, 100 g és 200 g), különböző engedélyezési eljárások keretében (kölcsönös elismerési eljárások vagy nemzeti eljárások) adták ki.
Bulgarian: Лицензи за употреба за три различни концентрации (40g, 100g и 200g на kg) са издадени в 19 държави-членки на Европейския съюз чрез различни процедури за разрешаване (процедура за взаимно признаване или национални процедури).
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás és címkeszöveg pedig a III. mellékletben található.
Bulgarian: Научните заключения са представени в приложение II, заедно с кратката характеристика на продукта и опаковката в приложение III.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai szóbeli magyarázataira 2009. április 15-én került sor.
Bulgarian: Притежателите на лицензи за употреба дават устни обяснения на 15 април 2009 г.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és az előadók értékelő jelentése alapján, a CVMP arra az álláspontra helyezkedett, hogy a Pulmotil 40 VET Premix, a Pulmotil 100 VET Premix, a Pulmotil 200 VET Premix és kapcsolódó nevek előny/kockázat profilja pozitív, amelyek az alkalmazási előírás és termékinformáció (I. melléklet) ajánlott változtatásainak tárgyát képezték, így 2009 májusában véleményt fogadott el, melyben módosításokat javasolt a forgalomba hozatali engedélyhez.
Bulgarian: Въз основа на оценката на данните към настоящия момент и доклада за оценка на докладчика CVMP счита, че оценката полза/риск за Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix и сродни имена е положителна при условие, че бъдат въведени препоръчаните промени в кратката характеристика на продукта и информацията за продукта и поради това през май 2009 г. приема становище, препоръчващо изменения в лицензите за употреба.
Hungarian: A 341 CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix és kapcsolódó nevek
Bulgarian: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix и сродни имена
Hungarian: A Pulmotil 40 VET Premix, a Pulmotil 100 VET Premix, a Pulmotil 200 VET Premix és kapcsolódó nevek gyógyszeres takarmányhoz szánt premixek, amelyek hatóanyaga a tilmikozin, egy kémiailag módosított makrolid antibiotikum, amelynek tulajdonságai nagyjából hasonlóak az egyéb makrolidokéhoz.
Bulgarian: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix и сродни имена премикси за хранителни смески с прибавено лекарство, чиято активна съставка е тилмикосин (tilmicosin), химически модифициран антибиотик от макролидната група със свойства, подобни в общи линии на други макролиди.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai 2009. január 15-én írásbeli magyarázatokat, majd 2009. március 16-án pedig kiegészítő információkat nyújtottak be.
Bulgarian: 2009 г. и допълнителна информация на 16 март 2009 г.
Hungarian: Mivel a Pulmotil 40 VET Premix, a Pulmotil 100 VET Premix és a Pulmotil 200 VET Premix nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásai között különbségek (alkalmazásra vonatkozó javallat, adagolás és élelmezés-egészségügyi várakozási idő) mutatkoztak, Belgium 2008. július 3-án az ügyet a 2001/82/EK irányelv 34. cikke alapján az EMEA elé terjesztette.
Bulgarian: Поради различия (напр. терапевтични показания, прилагано количество и карентен срок) между национално одобрените кратки характеристики на продукта за Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix и Pulmotil 200 VET Premix, на 3 юли 2008 г.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyeket az Európai Unió 18 tagállamában különböző engedélyezési eljárások útján (kölcsönös elismerési eljárások és nemzeti eljárások) adták ki.
Bulgarian: Лицензи за употреба са издадени в 18 държави-членки на Европейския съюз чрез различни процедури за разрешаване (процедура за взаимно признаване или национални процедури).
Hungarian: A bizottság Dr C. Rubio Montejanot nevezte ki előadónak, és Dr. L. Jodkonist társelőadónak.
Bulgarian: Комитетът назначава д-р C. Rubio Montejano за докладчик и д-р L. Jodkonis за съдокладчик.
Hungarian: 2009. júliusában írásbeli eljárással elfogadtak egy pusztán adminisztratív változtatások miatt szükséges felülvizsgált véleményt.
Bulgarian: През юли 2009 г. чрез писмена процедура е прието преработено становище, наложено поради административни промени.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK 34. cikke.
Bulgarian: Член 34 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена.
Hungarian: A 341 CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Pulmotil AC és kapcsolódó nevek
Bulgarian: ПО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 341 Pulmotil AC и сродни имена
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2008. szeptember 16-án kezdődött.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 16 септември 2008 г.
Hungarian: EMEA/608943/2009
Bulgarian: Лондон, 15 октомври 2009 г. EMEA/608943/2009
Hungarian: A tilmikozin egy kémiailag módosított makrolid antibiotikum, amely nagyfokú hasonlóságot mutat a többi makroliddal.
Bulgarian: Тилмикосин е химически модифициран антибиотик от макролидната група със свойства, подобни в общи линии на други макролиди.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése, és az előadók értékelési jelentése alapján a CHMP arra az álláspontra helyezkedett, hogy Pulmotil AC és kapcsolódó nevek előny/kockázat profilja pozitív, azzal a feltétellel, hogy az alkalmazási előírás és a termékinformáció javasolt módosításai megtörténnek, ezért 2009. májusában véleményt fogadott el, melyben módosításokat javasolt a forgalomba hozatali engedélyhez.
Bulgarian: Въз основа на оценката на данните към настоящия момент и доклада за оценка на докладчика CVMP счита, че оценката полза/риск за Pulmotil AC и сродни имена е положителна след изпълнение на препоръчаните промени на кратката характеристика на продукта и информацията за продукта и поради това през май 2009 г. приема становище, препоръчващо изменения в лицензите за употреба.
Hungarian: A Pulmotil AC és kapcsolódó nevek egy koncentrátum belsőleges oldathoz, amelynek hatóanyaga 250 mg/ml hatáserősségű tilmikozin.
Bulgarian: Pulmotil AC и сродни имена е концентрат за перорален разтвор, чиято активна съставка е тилмикосин (tilmicosin) в концентрация 250 mg/ml.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás és címkeszöveg pedig a III. mellékletben találhatók.
Bulgarian: Научните заключения са представени в приложение II, заедно с кратката характеристика на продукта и опаковката в приложение III.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja szóbeli magyarázataira 2009. április 15-én került sor.
Bulgarian: Притежателят на лиценз за употреба дава устни обяснения на 15 април 2009 г.
Hungarian: A Pulmotil AC és kapcsolódó nevek nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásai közötti eltérések (pl. célállat fajok, használatra vonatkozó javallatok, élelmezés-egészségügyi várakozási idő, felhasználhatósági időtartam, környezeti tulajdonságok) miatt az ügyet Németország a 2001/82/EK irányelv 34. cikke alapján 2008. július 30-án az EMEA elé terjesztette.
Bulgarian: Поради различия (напр. видове животни, за които е предназначен ВМП, терапевтични показания, карентни срокове, срок на годност и особености, свързани с околната среда) между национално одобрените кратки характеристики на продукта за Pulmotil AC и сродни имена, на 30 юли 2008 г.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2009. január 12-én írásbeli magyarázatokat adott, és 2009. március 16-án kiegészítő információkat nyújtott be.
Bulgarian: Притежателят на лиценз за употреба предоставя писмени обяснения на 12 януари
Hungarian: Oldal 2/2
Bulgarian: Cтраница 2/2
Hungarian: 2011. október 20.
Bulgarian: 20 Октомври 2011
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények és termékinformáció-kezelés
Bulgarian: Ветеринарни лекарства и управление на данните за продуктите
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 2011. október 20-án fogadott el határozatot.
Bulgarian: Окончателното становище е преобразувано в решение на Европейската комисия на 20 октомври 2011г.
Hungarian: A bizottság Dr. Bruno Urbain-t előadónak, Ruth Kearsley-t pedig társelőadónak nevezte ki.
Bulgarian: Комитетът посочва доктор Bruno Urbain като докладчик и госпожа Ruth Kearsley като съдокладчик.
Hungarian: Abeterjesztési eljárás 2010. április 14-én kezdődött.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 14 април 2010 година.
Hungarian: Az érintett készítmények megnevezésének felsorolását az I. melléklet tartalmazza.
Bulgarian: Списъкът с имената на засегнатите продукти е даден в Приложение І.
Hungarian: A Synulox Lactating Cow és kapcsolódó nevek kiszerelése egy 3 g-os világos krémszínű/barnássárga olajos szuszpenzió egyszer használatos intramammális fecskendőben, amely amoxicillin-trihidrát formában 200 mg amoxicillint, káliumklavulanát formában 50 mg klavulánsavat és 10 mg prednizolont tartalmaz.
Bulgarian: Synulox Lactating Cow и свързани имена представлява 3 g кремавa/бежова маслена суспензия, представена в интрамамарни спринцовки за еднократна употреба, съдържащи 200 mg амоксицилин, под формата на амоксицилинов трихидрат, 50 mg клавулонова киселина, под формата на калиев клавулонат и 10 mg преднизолон.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók, a készítmény jellemzőinek módosított összefoglalója pedig a III. mellékletben szerepel.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в приложение ІІ, заедно с изменената кратка характеристика на продукта в Приложение ІІІ.
Hungarian: február 8-án, szóbeli magyarázattal 2011. május 4-én szolgáltak.
Bulgarian: Устни обяснения са дадени на 4 май 2011г.
Hungarian: A tagállamok által a Synulox Lactating Cows és kapcsolódó nevek engedélyezésére vonatkozóan hozott eltérő nemzeti határozatok, valamint a készítmény jellemzőinek a tagállamokban engedélyezett összefoglalójában mutatkozó különbségek miatt a kérdést Belgium és Dánia a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerint 2010. március 26-án a CVMP elé terjesztette.
Bulgarian: Lactating Cows и свързани имена и разликите между кратката характеристика на продукта (КХП), както е лицензирана в държавите членки, на 26 март 2010 CVMP е сезиран по въпроса от Белгия и Дания съгласно член 34 параграф 1 на Директива 2001/82/ЕО.
Hungarian: A termékek engedélyezésére vonatkozó eltérő nemzeti határozatok oka főként az amoxicillin/klavulánsav/prednizolon szarvasmarháknál jelentkező tőgygyulladás kezelésére szánt kombinációjára vonatkozó indokolás volt.
Bulgarian: Причината за разнопосочните национални решения по отношение на лицензирането на продуктите е основно оправдаването на комбинацията от амоксицилин/клавулонова киселина/преднизолон за лечението на мастит при говедата.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai írásbeli magyarázattal 2010. augusztus 18-án és 2011.
Bulgarian: Писмени обяснения са предоставени от притежателите на лицензи за употреба на 18 август 2010 г. и на 8 февруари 2011г.
Hungarian: A termék a szarvasmarhák laktáló teheneknél jelentkező klinikai tőgygyulladásának kezelésére alkalmazandó.
Bulgarian: Продуктът е предназначен за лечението на говежди, клиничен мастит при лактиращи крави.
Hungarian: Ruth Kearsley mint CVMP-tag leköszönése után Helen Jukes-t nevezték ki a helyére, aki átvette a társelőadói feladatokat is.
Bulgarian: В допълнение към оттеглянето на госпожа Ruth Kearsley, като член на CVMP, госпожица Helen Jukes е назначена да я замести и
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalóiban szereplő főbb ellentmondásos pontok a javallatokra, az adagolásra és az élelmezés-egészségügyi várakozási időkre vonatkoztak.
Bulgarian: Основните точки на разногласие в съществуващите кратки характеристики на продукта са свързани с показанията, дозировката и карентните срокове.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): amoxicillin-trihidrát, kálium-klavulanát, prednizolon
Bulgarian: амоксицилин трихидрат, калиев клавулонат, преднизолон
Hungarian: Az amoxicillin egy β-laktám antibiotikum széles spektrumú baktericid hatással.
Bulgarian: Амоксицилинът е широкоспектърен, бактерициден бета-лактамен антибиотик.
Hungarian: A prednizolon egy gyulladásgátló kortikoszteroid.
Bulgarian: Преднизолонът е противовъзпалителен кортикостероид.
Hungarian: A klavulánsav inaktiválja a β-laktamázokat.
Bulgarian: Клавулоновата киселина инактивира бета-лактамазите.
Hungarian: Az aktuálisan rendelkezésre álló adatok előadók általi értékelése alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy a Synulox Lactating Cow és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad azzal a feltétellel, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket a készítmény jellemzőinek összefoglalójának megfelelően módosítják, ezért a CVMP 2011. június 7-én kedvező véleményt fogadott el.
Bulgarian: Lactating Cow и свързани имена, остава положително, при изменяне на лицензите за употреба в съответствие с кратката характеристика на продукта, и следователно приема положително становище на 7 юни 2011 г.
Hungarian: Ez a kombináció β-laktamázt termelő szervezetek ellen hatásos.
Bulgarian: Комбинацията е ефективна срещу организми, които образуват бета-лактамаза.
Hungarian: 2010. július 27
Bulgarian: 27 юли 2010
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2010. július 27-én határozata tartalmazza.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 27 юли 2010.
Hungarian: A célállatfajok a sertések, csirkék, pulykák és nyulak.
Bulgarian: Видовете животни, за които е предназначен, са: прасета, пилета, пуйки и зайци.
Hungarian: 1 A 2001/82/EK irányelv 34. cikke
Bulgarian: Член 34 от Директива 2001/82/ЕО
Hungarian: Az érintett termékek neveinek felsorolása az I. mellékletben található.
Bulgarian: В приложение I е даден списък с наименованията на засегнатите продукти.
Hungarian: A tiamulin a pleuromutilin osztályba tartozó félszintetikus antibiotikum, amelyet kizárólag az állatgyógyászatban alkalmaznak.
Bulgarian: Tiamulin представлява полусинтетичен антибиотик, принадлежащ към плевромутилиновата група антибиотици, и се използва единствено във ветеринарната медицина.
Hungarian: A tiamulint különféle bakteriális kórokozók által előidézett gyomorbélrendszeri és légúti fertőzések kezelésére és megelőzésére alkalmazzák sertések, baromfik és nyulak esetében.
Bulgarian: Tiamulin се използва за лечение и превенция на стомашно-чревни и респираторни инфекции, причинени от различни бактериални патогени при прасета, птици и зайци.
Hungarian: Az előadóknak a jelenleg rendelkezésre álló adatokról szóló értékelése alapján a CVMP 2010. március 10-én véleményt fogadott el, amelyben azt ajánlotta, hogy a javallatok, a beadandó mennyiség, az alkalmazás módja és az élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálása érdekében az alkalmazási előírás és a címkeszöveg szempontjából módosítsák a forgalomba hozatali engedélyeket.
Bulgarian: Въз основа на оценката на докладчиците на наличните понастоящем данни, на 10 март 2010 г. CVMP приема становище, препоръчващо изменение на лицензите за употреба по отношение на кратката характеристика на продукта и опаковката с цел хармонизиране на показанията за употреба, количеството за приложение и пътя на приложение и карентните периоди.
Hungarian: Stane Srčič, illetve Dr. Karolina Törneke voltak.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са определени съответно проф. Stane Srčič и д-р Karolina Törneke.
Hungarian: A Tiamutin premix és kapcsolódó nevekre vonatkozó, nemzetileg engedélyezett alkalmazási előírások között uniószerte megmutatkozó különbségek miatt, különös tekintettel az alkalmazási javallatokra, a beadandó mennyiségre, az alkalmazás módjára és az élelmezés-egészségügyi várakozási időre, 2008. szeptember 18-án Írország és Belgium a 2001/82/EK irányelv 34. cikke értelmében az ügyet az Európai Gyógyszerügynökség elé utalta.
Bulgarian: Поради разликите в национално одобрените кратки характеристики на продукта за Tiamutin премикси и сродни имена в рамките на Европейския съюз, особено по отношение на показанията за употреба, количествата за приложение и пътя на приложение и карентните периоди, на 18 септември 2008 г. съгласно член 34 от Директива 2001/82/ЕО
Hungarian: A Tiamutin premix és kapcsolódó nevekre vonatkozó, 34. cikk szerinti beterjesztést követő vélemény
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 34
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai 2009. április 20án és 2009. november 16-án írásbeli magyarázatokat nyújtottak be, míg 2010. február 10-én szóbeli magyarázatokra került sor.
Bulgarian: Устни обяснения са дадени на 10 февруари 2010 г.
Hungarian: A tiamulint tartalmazó premixeket az Európai Unióban különböző fantázianeveken forgalmazzák, és az engedélyezett premixkészítmények alapjait a tiamulin-hidrogén-fumarát különböző, 0,8%-os, 2%-os, 10%-os és 80%-os koncentrációi képezik.
Bulgarian: Премиксите, съдържащи тиамулин, са достъпни в Европейския съюз под различни търговски наименования и одобрените форми на премикси са въз основа на тиамулин хидроген фумарат в различни концентрации:
Hungarian: Oldal 2/2
Bulgarian: Странца 2/2
Hungarian: 2012. október 8.
Bulgarian: 8 октомври 2012 г.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 34. cikkelye
Bulgarian: член 34 на Директива 2001/82/ЕО
Hungarian: Háttér-információ
Bulgarian: Обща информация
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2012. október 8-i határozata tartalmazza.
Bulgarian: Окончателното становище се превръща в решение от Европейската комисия на 8 октомври 2012 г.
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények és termékek adatkezelése
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти и управление на данните за продуктите
Hungarian: A bizottság Ruth Kearsley-t, majd helyette később Helen Jukes-t jelölte ki előadóként és Dr Lotte Winther-t, majd helyette később Dr EllenMargrethe Vestergaard-ot társelőadóként.
Bulgarian: Комитетът определя госпожа Ruth Kearsley, по-късно заместена от госпожа Helen Jukes, като докладчик и д-р Lotte Winther, по-късно заместена от д-р Ellen-Margrethe Vestergaard, като съдокладчик.
Hungarian: Az érintett termékek nevét tartalmazó lista az I. mellékletben található.
Bulgarian: Списъкът с имената на засегнатите продукти е посочен в приложение I.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2010. november 11-én kezdődött.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 11 ноември 2010 г.
Hungarian: A bizottság 2012. június 14-én többségi határozattal pozitív véleményt fogadott el.
Bulgarian: Комитетът приема положително становище с мнозинство на 14 юни 2012 г.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai írásbeli indoklásokat nyújtottak be 2011. augusztus 12. és 2012. február 14. között.
Bulgarian: Притежателите на разрешенията за употреба представят писмени обяснения на 12 август 2011 г. и 14 февруари 2012 г.
Hungarian: A szóbeli magyarázatokat 2012. május 14-én adták elő.
Bulgarian: На 14 май 2012 г. са представени устни обяснения.
Hungarian: A készítmények alkalmazása a csirke, pulyka és nyúl célfajok esetében az enrofloxacinra érzékeny baktériumok által okozott légzőrendszeri és emésztőrendszeri fertőzések kezelésére engedélyezett.
Bulgarian: Продуктите са разрешени за употреба при целевите видове пилета, пуйки и зайци за лечение на инфекции на дихателните пътища и храносмилателния тракт, причинени от определени бактерии, чувствителни към енрофлоксацин.
Hungarian: Baytril 10% belsőleges oldat és kapcsolódó nevek engedélyezésével kapcsolatban, pl. a célfajok, a javallatok, az alkalmazandó mennyiségek és az élelmezés-egészségügyi várakozási idők vonatkozásában hozott eltérő nemzeti határozatok miatt 2010. október 15-én az Egyesült Királyság a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerint a CVMP elé terjesztette az ügyet annak érdekében, hogy a nemzeti szinten engedélyezett terméktájékoztatók közötti eltéréseket az Európai Unió egész területén feloldják.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки по отношение например на целеви видове, показания, количество, което трябва да се приложи, и карентен срок относно разрешенията на Baytril 10 % перорален разтвор и свързани с него имена, на 15 октомври 2010 г Обединеното кралство отнася въпроса към CVMP по член 34, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, за да се разрешат различията в разрешената информация за продукта на национално равнище в рамките на Европейския съюз.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok előadói értékelésének alapján a CVMP úgy vélte, hogy a Baytril 10% belsőleges oldat és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja továbbra is pozitív, amennyiben a forgalomba hozatali engedélyeket az ajánlott terméktájékoztató szerint módosítják, és betartják a forgalomba hozatali engedélyeket érintő feltételt.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните в момента данни от страна на докладчика CVMP счита, че профилът полза-риск за Baytril 10 % перорален разтвор и свързани с него имена остава положителен при промяна в лиценза за употреба в съответствие с препоръчаната информация за продукта и включване на условие в лицензите за употреба.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltétele a IV. mellékletben található.
Bulgarian: Условието на лицензите за употреба е описано в приложение IV.
Hungarian: Az enrofloxacin a fluorokinolon karboxilsav-származékok osztályába tartozó szintetikus kemoterápiás szer.
Bulgarian: Енрофлоксацин е синтетичен хемотерапевтичен агент от класа на дериватите на флуороквинолон карбоксилова киселина.
Hungarian: A Baytril 10% belsőleges oldat és kapcsolódó nevek az ivóvízben alkalmazandó belsőleges oldat millilitereként 100 mg enrofloxacint tartalmaznak.
Bulgarian: Baytril 10 % перорален разтвор и свързани с него имена съдържа 100 mg енрофлоксацин на милилитър перорален разтвор за употреба в питейна вода.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálható a módosított alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás.
Bulgarian: Научните заключения са представени в приложение II, заедно с актуализираната кратка характеристика на продуктите, етикетите и листовките за употреба са представени в приложение III.
Hungarian: cikk szerint indított beterjesztést követő vélemény
Bulgarian: Становище след сезиране по член 34
Hungarian: A Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok ellen egyaránt széles spektrumú antibakteriális aktivitást mutat.
Bulgarian: Грам отрицателни и Грам положителни бактерии.