FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen worden in Tabel 5 weergegeven per behandelcombinatie, systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în Tabelul 5 în funcţie de schema terapeutică, clasa de aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi foarte rare (<1/10000).
Dutch: Bijwerkingen van graad 3 werden bij minder dan 1% van de patiënten gemeld en er waren geen patiënten met een graad 4 bijwerking.
Romanian: S-au raportat reacţii adverse de grad 3 la mai puţin de 1% dintre pacienţi şi nu au fost raportate reacţii adverse de grad 4.
Dutch: Daklinza is nog niet onderzocht bij kinderen
Romanian: Daklinza nu a fost încă studiat la copii şi
Dutch: Indien beschikbaar, worden de verhoudingen van geometrische gemiddelden getoond, met 90% betrouwbaarheidsintervallen (BI) tussen haakjes.
Romanian: Dacă sunt disponibile, sunt prezentate între parenteze rapoartele mediilor geometrice, cu interval de încredere (IÎ) 90%.
Dutch: Daclatasvir had geen effect op de vruchtbaarheid van vrouwelijke ratten, ongeacht de geteste dosis.
Romanian: Daclatasvir nu a avut efecte asupra fertilităţii la şobolanii femele la oricare doză testată.
Dutch: De relevantie van het toevoegen van ribavirine als onderdeel van de 24-weekse behandeling is onduidelijk.
Romanian: Relevanţa includerii ribavirinei ca parte a schemei terapeutice de 24 de săptămâni nu este cunoscută.
Dutch: Het actieve transport gebeurt middels OCT1 en andere ongeïdentificeerde transporteiwitten.
Romanian: Transportul activ este mediat de OCT1 şi de alţi transportatori de absorbţie neidentificaţi.
Dutch: Behandeling met Daklinza moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van chronische hepatitis C.
Romanian: Tratamentul cu Daklinza trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratamentul hepatitei cronice C.
Dutch: Als u één van deze geneesmiddelen gebruikt, kan uw arts beslissen om uw dagelijkse dosis Daklinza aan te passen om ervoor te zorgen dat uw behandeling veilig en doeltreffend is.
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră poate decide să vă modifice doza zilnică de Daklinza pentru a se asigura că tratamentul este sigur şi eficace pentru dumneavoastră.
Dutch: In genotype 4 waren aminozuursubstituties op 30 en 93 (EC50 < 16 nm) regelmatig geselecteerd.
Romanian: La genotipul 4 s-au selectat frecvent substituţii de aminoacizi la 30 şi 93 (EC50 < 16 nM).
Dutch: Vier patiënten zijn met het Daklinza behandelregime gestopt wegens bijwerkingen, waarvan maar één als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling werd beschouwd.
Romanian: Patru pacienţi au oprit tratamentul cu Daklinza din cauza evenimentelor adverse, dintre care doar unul a fost considerat în legătură cu tratamentul din studiu.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij mensen beschikbaar over de effecten van Daklinza op de vruchtbaarheid.
Romanian: Nu sunt disponibile date la om privind efectul Daklinza asupra fertilităţii.
Dutch: Patiëntendemografie en belangrijkste ziektekenmerken worden samengevat in Tabel 8.
Romanian: Demografia pacienţilor şi caracteristicile principale ale bolii sunt prezentate pe scurt în Tabelul 8.
Dutch: De terugval was ongeveer 15%, en vergelijkbaar voor patiënten met Child-Pugh A, B en C. De programma's kunnen niet voor een directe vergelijking van de werkzaamheid tussen de 12- en 24-wekenregimes gebruikt worden.
Romanian: Rata de recidivă a fost de aproximativ 15%, şi a fost similară pentru pacienţii cu Child-Pugh A, B şi C. Programele nu permit compararea directă a eficacităţii schemelor terapeutice de 12 şi 24 de săptămâni.
Dutch: HORMONALE ANTICONCEPTIVA Ethinylestradiol 35 μg eenmaal daags gedurende 21 dagen + norgestimaat
Romanian: CONTRACEPTIVE HORMONALE Etinilestradiol 35 μg o dată pe zi timp de 21 zile +
Dutch: Interactie niet onderzocht voor deze
Romanian: Interacţiunea nu a fost studiată pentru
Dutch: Recidief omvat observaties gedurende follow-up tot en met week 24.
Romanian: Datele referitoare la recidivă includ observaţii până în săptămâna 24 a perioadei de urmărire.
Dutch: Er werden geen aanwijzingen van mutagene of clastogene activiteit gevonden in in-vitro-mutatietests (Ames), zoogdier-mutatietests in ovariumcellen van de Chinese hamster, of in een oraal micronucleus in-vivo-onderzoek in ratten.
Romanian: Nu au fost observate dovezi privind activitatea mutagenă sau clastogenă la testele de mutageneză (Ames) efectuate in vitro, la testele de mutageneză la mamifere efectuate în celule ovariene de hamster chinezesc sau într-un studiu al micronucleilor orali efectuat in vivo la şobolan.
Dutch: Een oraal anticonceptiemiddel dat ethinylestradiol 35 μg en norgestimaat
Romanian: Un contraceptiv oral care conţine etinilestradiol 35 μg şi norgestimat
Dutch: Digoxine moet met voorzichtigheid worden gebruikt als het gelijktijdig met Daklinza wordt toegediend.
Romanian: Digoxina trebuie utilizată cu precauţie atunci când este administrată concomitent cu Daklinza.
Dutch: Het SVR12-percentage bij patiënten met genotype 3-infectie met deze RAV is lager (in de praktijk als recidief na respons op het einde van de behandeling), vooral bij patiënten met cirrose.
Romanian: Rata RVS12 la pacienţii cu infecţie cu genotip 3 cu această VAR este redusă (în practică sub forma recidivei după răspunsul la finalul tratamentului), în special la pacienţii cu ciroză.
Dutch: Als u één van deze geneesmiddelen gebruikt, vertel dat dan direct uw arts.
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: Gelijktijdige infectie met HCV/hiv (ALLY-2)
Romanian: Infecţie concomitentă cu VHC/HIV (ALLY-2)
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen met een ernst van ten minste graad 3 (frequentie van 1% of meer) waren neutropenie, anemie, lymfopenie en trombocytopenie.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse cu severitate de minim grad 3 (frecvenţă de 1% sau mai mare) au fost neutropenie, anemie, limfopenie şi trombocitopenie.
Dutch: Daclatasvir is een erg zwakke inductor van CYP3A4 en veroorzaakte een afname van 13% van de blootstelling aan midazolam.
Romanian: Daclatasvir este un inductor foarte slab al CYP3A4 şi determină o scădere cu 13% a expunerii la midazolam.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Dutch: De digoxineconcentraties in het serum moeten worden gecontroleerd en gebruikt voor de titratie van de dosis digoxine die nodig is om het gewenste klinische effect te bereiken.
Romanian: Concentraţiile serice de digoxină trebuie monitorizate şi utilizate pentru ajustarea treptată a dozei de digoxină pentru a obţine efectul clinic dorit.
Dutch: Lees de Samenvatting van de produktkenmerken van ribavirine.
Romanian: Vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru ribavirină.
Dutch: Raadpleeg de desbetreffende Samenvatting van de productkenmerken voor informatie over interacties van andere geneesmiddelen in de behandelcombinatie.
Romanian: Consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru informaţii privind interacţiunile medicamentoase ale altor medicamente din schema terapeutică.
Dutch: De filmomhulde tablet mag niet worden gekauwd of worden fijngemaakt, vanwege de onaangename smaak van de werkzame stof.
Romanian: Comprimatul filmat nu trebuie mestecat sau zdrobit din cauza gustului neplăcut al
Dutch: De mediane virale belasting was 6,42 log10 IE/ml en 21% van de patiënten had gecompenseerde cirrose.
Romanian: Încărcătura virală mediană a fost de 6,42 log10 UI/ml, şi 21% dintre pacienţi au avut ciroză compensată.
Dutch: Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 N=79
Romanian: Genotip 1a Genotip 1b Genotip 2 Genotip 3 N=79
Dutch: In-vitroonderzoeken geven aan dat daclatasvir actief en passief getransporteerd wordt in de hepatocyten.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că daclatasvir este transportat activ şi pasiv în hepatocite.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
Dutch: ** Eén patiënt, beschouwd als protocol falen (non-SVR), bereikte SVR *** NS5A-RAV's gemonitord op aminozuurposities zijn 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 en 93
Romanian: * Pacienții cu care s-a pierdut legătura în perioada de urmărire ** Un pacient considerat eşec de protocol (non-RVS) a atins RVS *** VAR NS5A monitorizate în poziţiile aminoacizilor sunt 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 şi 93
Dutch: Het kan zijn dat u uw andere geneesmiddelen langer of korter moet gebruiken.
Romanian: Este posibil să fie necesar să luaţi alte medicamente pentru diferite perioade de timp.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met vitamine K-antagonisten:
Romanian: Pacienții tratați cu antagoniști ai vitaminei K
Dutch: Maternale toxiciteit, waaronder sterfte, abortus, klinische verschijnselen, verminderd lichaamsgewicht en voedselconsumptie, werd waargenomen bij beide diersoorten bij een blootstelling van 25 maal (rat) en 72 maal (konijn) de klinische AUC-blootstelling.
Romanian: Toxicitatea maternă, inclusiv mortalitate, avorturi, semne clinice adverse, scăderi ale greutăţii corporale şi consumului de alimente, a fost observată la ambele specii la expuneri de 25 ori (şobolan) şi 72 ori (iepure) expunerea ASC clinică.
Dutch: Daklinza kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Romanian: Daklinza poate fi administrat cu sau fără alimente.
Dutch: Daklinza wordt niet aanbevolen bij patiënten tot 18 jaar.
Romanian: Daklinza nu este recomandat la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Alle 44 patiënten met HCV genotype 2 (n=26) of 3 (n=18) infectie waren nog niet eerder behandeld.
Romanian: Cei 44 pacienţi cu infecţie cu VHC genotip 2 (n=26) sau 3 (n=18) nu au fost trataţi anterior.
Dutch: De behandelresultaten van AI444042 worden weergegeven in Tabel 14.
Romanian: Rezultatele tratamentului în studiul AI444042 sunt prezentate în Tabelul 14.
Dutch: Er is mogelijk geen dosisaanpassing nodig voor Daklinza of buprenorfine, maar het wordt aanbevolen om patiënten te monitoren op tekenen van opioïden toxiciteit.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau de buprenorfină, dar este recomandat ca pacienții să fie monitorizați pentru semnele de toxicitate cu opioide.
Dutch: De dosis van daclatasvir werd gecorrigeerd voor gelijktijdig gebruik van antiretrovirale geneesmiddelen.
Romanian: Doza de daclatasvir a fost ajustată pentru utilizarea concomitentă a antiretroviralelor.
Dutch: Er zijn significante teratogene en/of embryocidale effecten aangetoond in alle diersoorten die aan ribavirine zijn blootgesteld; men dient daarom uiterste zorg te betrachten om zwangerschap te voorkomen bij vrouwelijke patiënten en bij vrouwelijke partners van mannelijke patiënten (zie de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine).
Romanian: La toate speciile de animale expuse la ribavirină s-au observat efecte teratogene şi/sau embriocide semnificative; prin urmare, este necesară prudenţă extremă pentru a evita sarcina la paciente şi la partenerele pacienţilor de sex masculin (vezi Rezumatul caracteristicilor
Dutch: Patiënten van wie is vastgesteld dat ze een hoog risico op bradyaritmie hebben, dienen gedurende 48 uur continue gecontroleerd te worden in een passende klinische setting.
Romanian: Pacienţii identificaţi că prezintă un risc crescut de bradiaritmie trebuie supravegheaţi în permanenţă timp de 48 de ore, într-un mediu spitalicesc adecvat.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden dat zij, wanneer zij een dosis Daklinza gemist hebben, deze dosis zo spoedig mogelijk innemen als ze er binnen 20 uur na het geplande tijdstip van de inname aan denken.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi că, în cazul în care omit o doză de Daklinza, doza trebuie administrată cât de curând posibil dacă pacientul şi-a amintit în interval de 20 ore de la momentul dozei programate.
Dutch: Tabel 5: Bijwerkingen in klinisch onderzoek
Romanian: Tabelul 5: Reacţii adverse în studiile clinice
Dutch: Aanbevelingen betreffende gelijktijdig toedienen
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Daklinza te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
Romanian: Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu Daklinza, DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la o cohortă alcătuită dintr-un grup de pacienți bine definit, pe baza unui protocol convenit.
Dutch: Daklinza bevat de werkzame stof daclatasvir.
Romanian: Daklinza conţine substanţa activă daclatasvir.
Dutch: Dit behandelregime is een alternatief aanbevolen behandelregime voor patiënten met genotype 4infectie, zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose.
Romanian: Această schemă terapeutică este o schemă terapeutică alternativă recomandată pacienţilor cu infecţie cu genotipul 4, fără ciroză sau cu ciroză compensată.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Daklinza gelijktijdig met rosuvastatine of andere substraten van OATP1B1 of BCRP wordt toegediend.
Romanian: Este necesară prudenţă atunci când Daklinza se administrează concomitent cu rosuvastatină sau cu alte substraturi ale OATP 1B1 sau BCRP.
Dutch: SVR12 werd bereikt bij 90% van de nog niet eerder behandelde patiënten en bij 86% van de patiënten die al eerder waren behandeld.
Romanian: RVS12 a fost atins la 90% dintre pacienţii care nu au fost trataţi anterior şi la 86% dintre pacienţii trataţi anterior.
Dutch: Daclatasvir is een remmer van niet-structureel eiwit 5A (NS5A), een multifunctioneel eiwit dat een essentieel onderdeel is van het HCV-replicatiecomplex.
Romanian: Daclatasvir este un inhibitor al proteinei nonstructurale 5A (NS5A), o proteină multifuncţională care este o componentă esenţială a complexului de replicare VHC.
Dutch: Actie
Romanian: Acţiune
Dutch: Er circuleerden geen metabolieten met concentraties hoger dan 5% van die van de oorspronkelijke stof.
Romanian: Nu au existat metaboliţi circulanţi la concentraţii mai mari de 5% din concentraţia daclatasvir sub formă nemodificată.
Dutch: Voor patiënten met Child-Pugh A, B, of C cirrose of teruggekeerde HCV-infectie na levertransplantatie, is de aanbevolen startdosis van ribavirine 600 mg dagelijks met voedsel.
Romanian: La pacienţii cu ciroză Child-Pugh A, B sau C sau cu recurenţă a infecţiei cu VHC după transplant hepatic, doza iniţială recomandată de ribavirină este de 600 mg zilnic, cu alimente.
Dutch: Deze substituties leiden tot een lage resistentie (EC50 < 1 nm) voor genotype 1b en hogere resistentie voor genotype 1a (EC50 tot 350 nm).
Romanian: Aceste substituţii au conferit rezistenţă de nivel scăzut (CE50 <1 nM) pentru genotipul 1b şi nivele mai mari de rezistenţă pentru genotipul 1a (CE50 până la 350 nM).
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse uit klinische onderzoeken gaf aan dat leeftijd geen zichtbaar effect had op de farmacokinetiek van daclatasvir.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populaţională privind datele din studiile clinice a indicat faptul că vârsta nu a avut niciun efect evident asupra farmacocineticii daclatasvir.
Dutch: Patiënten met Child-Pugh C leverziekte
Romanian: Pacienţi cu boală hepatică cu scor Child-Pugh C
Dutch: Zevenenzeventig (77 [98,7%]) van de behandelde patiënten in deze studie waren geïnfecteerd met HCV GT-3a, en 1 patiënt (1,3%) was geïnfecteerd met HCV GT-3b.
Romanian: Șaptezeci și şapte (77 [98,7%]) dintre pacienţii tratați în acest studiu au fost pacienți infectați cu VHC GT-3a și 1 pacient (1,3%) a fost infectat cu VHC GT-3b.
Dutch: Zorg ervoor dat u Daklinza net zo lang gebruikt als uw arts u heeft voorgeschreven.
Romanian: Asiguraţi-vă că luaţi Daklinza atât timp cât medicul dumneavoastră v-a spus să-l luaţi.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
Dutch: Tabel 4 bevat informatie uit onderzoek naar de geneesmiddelinteracties met daclatasvir, waaronder klinische aanbevelingen voor bekende of mogelijk belangrijke interacties tussen geneesmiddelen.
Romanian: Rezumatul interacţiunilor medicamentoase sub formă tabelară Tabelul 4 conţine informaţii din studiile de interacţiuni medicamentoase efectuate cu daclatasvir, incluzând recomandări clinice pentru interacţiunile medicamentoase cunoscute sau potenţial semnificative.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de P-gp- of OCT1-activiteit remmen hebben waarschijnlijk een beperkt effect op
Romanian: Administrarea concomitentă a medicamentelor care inhibă activitatea gp-P sau OCT1 este probabil să aibă un efect limitat asupra expunerii la
Dutch: * Hoofdzakelijk behandeling op basis van interferon, maar 7 patiënten ontvingen sofosbuvir + ribavirin en 2 patiënten ontvingen een cyclophiline-remmer.
Romanian: * În principal terapie pe bază de interferon, dar la 7 dintre pacienţi s-a administrat sofosbuvir + ribavirină şi la 2 pacienţi li s-a administrat un inhibitor de cyclophilină.
Dutch: Aangezien dit een beperkt effect is, is dosisaanpassing van gelijktijdig gebruikte CYP3A4-substraten niet nodig.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece acesta este un efect limitat, ajustarea dozei substraturilor CYP3A4 administrate concomitent nu este necesară.
Dutch: Pediatrische patiënten Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Romanian: Copii şi adolescenţi Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Dutch: Waargenomen opgekomen aan NS5A resistentie-geassocieerde varianten worden weergegeven in Tabel 15.
Romanian: Variantele asociate cu rezistenţa NS5A emergente constatate sunt raportate în Tabelul 15.
Dutch: Daclatasvir is een remmer van de replicatie van HCV-genotypen 1a en 1b in op cellen gebaseerde replicontests met effectieve concentraties (50% reductie, EC50) van respectievelijk 0,003-0,050 en 0,001-0,009 nm, afhankelijk van de testmethode.
Romanian: Daclatasvir este un inhibitor al replicării VHC genotipurile 1a şi 1b în testele pe culturi celulare pe bază de replicon cu valori ale concentraţiei efective (reducere de 50%, CE50) de 0,003-0,050 şi, respectiv, 0,001-0,009 nM, în funcţie de metoda de testare.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is daclatasvir.
Romanian: Substanţa activă este daclatasvir.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (bijv. lactose), neem dan contact op met uw arts voordat u Daklinza inneemt.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de exemplu lactoză), discutaţi cu acesta înainte de a lua Daklinza.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per maximum dosis van 90 mg, dat wil
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză maximă de 90 mg, adică
Dutch: Daclatasvir remde in vitro geen (IC50 >40 µM) CYP-enzymen 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, of 2D6.
Romanian: In vitro, daclatasvir nu a inhibat (CI50 > 40 µM) enzimele 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 sau 2D6 ale citocromului CYP.
Dutch: Van de 167 patiënten met een HCV genotype 1-infectie, waren er 126 nog niet eerder behandeld en 41 hadden een gefaalde eerdere behandeling met een behandelregime met een PI (boceprevir of telaprevir).
Romanian: Dintre cei 167 pacienţi cu infecţie cu VHC genotip 1, 126 nu au fost trataţi anterior şi 41 au avut eşec la tratamentul anterior cu un IP (boceprevir sau telaprevir).
Dutch: Aanpassing van de dosering, onderbreking en het stopzetten van de behandeling Het aanpassen van de dosis Daklinza om bijwerkingen onder controle te houden wordt niet aanbevolen.
Romanian: Modificarea dozei, întreruperea şi oprirea tratamentului Nu se recomandă modificarea dozei de Daklinza pentru a gestiona reacţiile adverse.
Dutch: De HCV-RNAdrempelwaarden die aanleiding geven tot het stoppen van de behandeling (d.w.z. richtlijnen voor het stopzetten van de behandeling) worden weergegeven in Tabel 3.
Romanian: Valorile prag ale ARN VHC care necesită oprirea tratamentului (de exemplu regulile de oprire a tratamentului) sunt prezentate în Tabelul 3.
Dutch: Over het algemeen werd SVR12 bereikt bij 97% (149/153) van de patiënten die daclatasvir en sofosbuvir toegediend kregen gedurende 12 weken in ALLY-2.
Romanian: Per total, RVS12 a fost obţinut de 97% (149/153) dintre pacienţii cărora li s-a administrat daclatasvir şi sofosbuvir timp de 12 săptămâni în ALLY-2.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări
Dutch: Deze data geven aan dat de lever bij de mens het voornaamste orgaan is dat daclatasvir klaart.
Romanian: Aceste date indică faptul că ficatul este organul principal responsabil de eliminare pentru daclatasvir la om.
Dutch: Omzetten van de FibroTest-score naar de overeenkomstige METAVIR-score wijst erop dat 35% van alle patiënten (49% van de patiënten met eerder PI-falen, 30% van de patiënten met genotype 2 of 3) fibrose ≥F3 van de lever had.
Romanian: Conversia scorului obţinut prin FibroTest în scorul METAVIR corespunzător sugerează că 35% dintre toţi pacienţii (49% dintre pacienţii cu eşec la tratamentul anterior cu IP, 30% dintre pacienţii cu genotip 2 sau 3) au avut fibroză hepatică stadiul ≥F3.
Dutch: Daklinza moet altijd samen met andere geneesmiddelen tegen een hepatitis C-infectie worden gebruikt en mag nooit alleen worden gebruikt.
Romanian: Daklinza trebuie întotdeauna utilizat împreună cu alte medicamente împotriva infecţiei cu virusul hepatitic C şi niciodată nu trebuie utilizat singur.
Dutch: Bij ratten hadden de misvormingen met name betrekking op de hersenen, schedel, ogen, neus, lip, gehemelte of ledematen en bij konijnen de ribben en op cardiovasculair gebied.
Romanian: La şobolan, malformaţiile au afectat în special creierul, craniul, ochii, urechile, nasul, buzele, palatul sau membrele, iar la iepure coastele şi aparatul cardiovascular.
Dutch: Als de startdosis goed wordt verdragen, kan de dosis worden opgebouwd tot een maximum van 10001200 mg dagelijks (breekpunt 75 kg).
Romanian: Dacă doza de început este tolerată bine, aceasta poate fi crescută treptat până la maxim 1000-1200 mg pe zi (valoare de întrerupere 75 kg).
Dutch: Het kan voor uw arts nodig zijn om de dosering van Daklinza aan te passen of het kan zijn dat u Daklinza niet mag gebruiken samen met bepaalde geneesmiddelen.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza de Daklinza sau este posibil ca dumneavoastră să nu puteţi lua Daklinza împreună cu anumite medicamente.
Dutch: Patiënten met een HBV-HCV-coinfectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom zorgvuldig gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
Romanian: Pacienții cu infecție concomitentă cu VHC/VHB prezintă riscul de reactivare a VHB și, în consecinţă, trebuie monitorizaţi și tratați conform ghidurilor clinice curente.