FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa liek Apidra používa s niektorými inými liekmi, ktoré môžu mať účinok na hladiny cukru v krvi, možno bude treba upraviť jeho dávky.
Slovenian: Odmerke zdravila Apidra bo morda treba prilagoditi, če se jemlje sočasno z nekaterimi drugimi zdravili, ki bi lahko vplivala na raven glukoze v krvi.
Slovak: % (zo 7,60 % na 7,46 %) po šiestich mesiacoch a pokles o 0,14
Slovenian: V prvi študiji z odraslimi bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1 je prišlo do 0,14-odstotnega zmanjšanja (z 7,60 % na 7,46 %) po šestih mesecih ter 0,14-odstotnega zmanjšanja z insulinom lispro.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Slovenian: Apidra insulin glulisin Povzetek EPAR za javnost
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Apidra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Apidra, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Ako bol liek Apidra skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Apidra raziskano?
Slovak: Na čo sa liek Apidra používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Apidra uporablja?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Apidra:
Slovak: Žiadna z týchto patologických zmien nebola klinicky významná.
Slovenian: Nobena od teh patoloških sprememb ni bila klinično pomembna.
Slovak: Tieto tablety sa môžu podávať s jedlom alebo bez neho.
Slovenian: Te tablete se lahko daje s hrano ali brez nje.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť oclacitinib maleátu bola 89%.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost oklacitinibijevega maleata je bila 89 %.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 26/07/2018
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 26/07/2018.
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cieľové druhy
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Ciljne živalske vrste
Slovak: Dávkovanie a plán liečby:
Slovenian: Odmerjanje in načrt zdravljenja:
Slovak: 1BPRÍLOHA II
Slovenian: 1BPRILOGA II
Slovak: Uchovávať pri teplote do 25 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi pod 25 °C.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimizahtevami.
Slovak: Po perorálnom podaní psom je oclacitinib maleát rýchlo a dobre absorbovaný s dobou pre dosiahnutie maximálnej koncentrácie v plazme (tmax) za menej ako 1 hodinu.
Slovenian: Po peroralni uporabi pri psih se oklacitinibijev maleat hitro in dobro absorbira in doseže maksimalno plazemsko koncentracijo (tmax) v manj kot eni uri.
Slovak: Jeden hlavný oxidačný metabolit bol identifikovaný v plazme a moči.
Slovenian: Glavni oksidativni presnovek so ugotovili v plazmi in urinu.
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
Slovak: Tablety sa dajú rozdeliť na dve rovnaké polovice.
Slovenian: Tablete se lahko delijo na enaki polovici.
Slovak: Váha psa (kg)
Slovenian: Telesna masa psa (kg)
Slovak: Oclacitinib moduluje imunitný systém a môže zvýšiť citlivosť na infekciu a zhoršiť neoplastické stavy.
Slovenian: Oklacitinib modulira imunski sistem in lahko poveča dovzetnost za okužbe ter poslabša neoplastične bolezni.
Slovak: Pre informácie o náchylnosti k infekciám a podmienkam neoplazie pozri časť 4.5.
Slovenian: Glede dovzetnosti za okužbe in neoplastična stanja, glejte poglavje 4.5.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali).
Slovak: 1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO
Slovenian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA
Slovak: Množstvo jedla u psa nijako výrazne neovplyvňuje rýchlosť alebo rozsah absorpcie.
Slovenian: Jemanje s hrano ni bistveno vplivalo na stopnjo in obseg absorpcije.
Slovak: Klinické patologické zmeny súvisiace s liečbou boli obmedzené na rast strednej hodnoty cholesterolu v sére a pokles strednej hodnoty počtu leukocytov, avšak všetky stredné hodnoty zostali v referenčnom rozmedzí.
Slovenian: Z zdravljenjem povezane klinično-patološke spremembe, so bile omejene na povečanje srednje vrednosti serumskega holesterola in zmanjšanje povprečnega števila levkocitov, vendar so vse srednje vrednosti ostale znotraj referenčnih vrednosti.
Slovak: V písomnej informácii pre používateľov lieku musí byť uvedený názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Slovak: Biele až krémovo biele oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách, označené písmenami "AQ" a "S", "M" alebo "L" na oboch stranách.
Slovenian: Bele do sivkaste podolgovate filmsko obložene tablete z razdelilno zarezo na obeh straneh in črkovnimi oznakami "AQ" in "S", "M" oziroma "L" na obeh straneh.
Slovak: Všetky tablety sú balené buď v aluminium / PVC / Aclar blistroch (každý strip obsahuje 10 filmom obalených tabliet) a vonkajšej kartónovej škatuľke alebo bielej HDPE plastovej nádobke s detskou poistkou.
Slovenian: Vse jakosti tablet so pakirane ali v pretisne omote iz aluminija/PVC/aclar (vsak trak vsebuje 10 filmsko obloženih tablet), ki so pakirani v kartonske škatle ali pa v bele HDPE plastične steklenice z za otroke varno zaporko.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo, alimislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje:
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje:
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované v štúdii pruritu do 7. dňa
Slovenian: Neželene reakcije, ki so jih opazili v študiji s pruritusom do dneva 7
Slovak: Časté nežiaduce účinky zistené do 16. dňa terénnych štúdií sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki so jih opazili do dneva 16 preskušanj na terenu, so navedeni v spodnji tabeli :
Slovak: Vo všetkých skupinách bola pozorovaná lymfadenopatia periférnych uzlín, jej početnosť stúpala s rastúcou dávkou a bola často spojovaná s interdigitálnou furunkulózou.
Slovenian: Limfadenopatijo perifernih bezgavk so ugotovili v vseh skupinah, pogostost je naraščala s povečanjem odmerka, pogosto je bila povezana z interdigitalno furunkulozo.
Slovak: S liečbou súvisel aj vznik papilómu, ten však nebol ovplyvnený dávkou.
Slovenian: Papilom naj bi bil povezan z zdravljenjem, vendar ne odvisen od odmerka.
Slovak: Avšak oclacitinib môže mať tiež vplyv na ďalšie cytokíny (napríklad na tie zapojené do obranyschopnosti alebo krvotvorby) s možnosťou nechceného účinku.
Slovenian: Lahko pa oklacitinib delovanje razširi tudi na druge citokine (npr. tiste, ki so vključeni v obrambno reakcijo ali hematopoezo) pri čemer obstaja možnost neželenih učinkov.
Slovak: Celulóza, mikrokryštalická Monohydrát laktózy Magnézium stearát Sodná soľ karboxymetylškrobu
Slovenian: Jedro tablete: celuloza, mikrokristalna laktoza monohidrat magnezijev stearat natrijev karboksimetilškrob
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.
Slovenian: Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali med gospodinjske odpadke.
Slovak: 20 tabliet 50 tabliet 100 tabliet
Slovenian: 20 tablet 50 tablet 100 tablet
Slovak: Veľkosť balenia: 20, 50 alebo 100 tabliet.
Slovenian: Velikost pakiranja je 20, 50 ali 100 tablet.
Slovak: U psov liečených 6 mesiacov oclacitinibom nebolo v krvi pozorované hromadenie oclacitinibu.
Slovenian: Pri psih, ki so jih 6 mesecev zdravili z oklacitinibom, v krvi niso opazili akumulacije.
Slovak: Na perorálne podanie.
Slovenian: Za peroralno uporabo.
Slovak: Perorálne podanie.
Slovenian: Peroralna uporaba.
Slovak: Apoquel tablety sú dodávané buď v blistroch alebo nádobkách s 20, 50 alebo 100 tabletami v balení.
Slovenian: Tablete Apoquel so na voljo ali v pretisnih omotih ali pa v steklenicah po 20, 50 ali 100 tablet.
Slovak: Nepoužívať u psov mladších ako 12 mesiacov alebo vážiacich menej ako 3 kg. Nepoužívať u psov s preukázanou imunosupresiou, ako je hyperadrenokorticizmus, alebo s preukázanou progresívnou malígnou neopláziou, pretože účinná látka v týchto prípadoch nebola hodnotená.
Slovenian: Ne uporabite pri psih, mlajših od 12 mesecev ali pri psih, lažjih od 3 kg. Ne uporabite pri psih z dokazano imunosupresijo, npr.z hiperadrenokorticizmom ali z dokazano progresivno maligno neoplazijo.
Slovak: Nové kožné alebo podkožné opuchy
Slovenian: Anoreksija Pojav novih kožnih ali podkožnih vozličev
Slovak: Klinický význam týchto zistení pre zvieratá, ktoré sú vakcinované zatiaľ čo je im podávaný oclacitinib (za predpokladu dodržiavania odporúčaného dávkovacieho režimu), nie je známy.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev za cepljenje živali med prejemanjem oklacitiniba (v ustreznem odmerku) ni jasen.
Slovak: Zvyšné polovice tabliet by sa mali vrátiť späť buď do otvoreného blistra a skladovať v originálnej škatuľke alebo do HDPE nádobky (maximálne 3 dni).
Slovenian: Polovice prelomljenih tablet vložite nazaj ali v odprt pretisni omot in shranite v originalno kartonsko škatlo ali pa v HDPE steklenico (za največ tri dni).
Slovak: Oclacitinib vykazuje nízku väzbu na proteíny s hodnotou od 66,3% do 69,7% nadviazaných proteínov v obohatenej psej plazme pri nominálnom rozmedzí koncentrácií od 10 do 1000 ng/ml.
Slovenian: Dodan plazmi se oklacitinib se slabo veže na beljakovine v plazmi psa - 66,3 % do 69,7 %, pri razponu nominalnih koncentracij 10 do 1000 ng/ml.
Slovak: Dávkovacia tabuľka nižšie ukazuje požadované množstvo tabliet.
Slovenian: Spodnja tabela o odmerjanju kaže število potrebnih tablet.
Slovak: Kožné lézie boli počas štúdie väčšinou sekundárne k vzniku interdigitálnej furunkulózy na jednej alebo viacerých nohách, početnosť a častosť zistení stúpala s rastúcou dávkou.
Slovenian: Dermatitisne lezije so bile najverjetneje posledica interdigitalne furunkuloze na eni ali več nogah v času trajanja študije; število in pogostost je naraščala s povečanjem odmerka.
Slovak: Môže inhibovať funkciu mnohých cytokínov závislých na enzýmovej činnosti JAK.
Slovenian: Inhibira delovanje številnih citokinov, ki so odvisni od aktivnosti JAK encima.
Slovak: Písmená "S", "M" a "L" označujú odlišné množstvo účinnej látky: "S" je použité pre tablety s 3,6 mg, "M" je na 5,4 mg tabletách a "L" na 16 mg tabletách.
Slovenian: Črke "S", "M" in "L" označujejo različne jakosti tablet: "S" je na 3,6-mg tabletah, "M" na 5,4-mg tabletah in "L" na 16-mg tabletah.
Slovak: Liečba pruritu spojeného s alergickou dermatitídou u psov.
Slovenian: Zdravljenje pruritusa v povezavi z alergijskim dermatitisom pri psih.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na oclacitinib ali na katero koli pomožno snov.
Slovak: Psy.
Slovenian: Psi
Slovak: Dávkovacia tabuľka nižšie ukazuje požadované množstvo tabliet pre dosiahnutie odporúčanej dávky.
Slovenian: Spodnja tabela o odmerjanju kaže število potrebnih tablet za ustrezni odmerek.
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Jih ni.
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované v štúdii atopickej dermatídy do 16. dňa
Slovenian: Neželene reakcije, ki so jih opazili v študiji z atopičnim dermatitisom do dneva 16
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12/09/2013
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 12/09/2013.
Slovak: Po intravenóznom a perorálnom podaní je terminálny t1/2 podobný po 3,5 aj 4,1 hodinách.
Slovenian: Končna razpolovna časa (t1/2) po intravenski in peroralni uporabi sta bila podobna, 3,5 ur po intravenski in 4,1 ure po peroralni uporabi.
Slovak: Liečba klinickej manifestácie atopickej dermatitídy u psov.
Slovenian: Zdravljenje kliničnih oblik atopičnega dermatitisa pri psih.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na blistri alebo nádobke po EXP.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na pretisnem omotu ali steklenici po {EXP}.
Slovak: Vzhľadom k možným vplyvom na niektoré klinicko-patologické parametre (pozri časť 4.6) sa odporúča pravidelné monitorovanie kompletného krvného obrazu a biochémie séra u psov podstupujúcich dlhodobú liečbu.
Slovenian: Glede na možnost vpliva na nekatere klinično-patološke parametre (glejte poglavje 4.6) priporočamo, da pri psih, ki prejemajo dolgotrajno zdravljenje, izvajate redne preglede celotne krvne slike in serumske biokemije.
Slovak: Vývoj papilómov bol pozorovaný u množstva psov v laboratórnej štúdii.
Slovenian: Pri številnih psih, ki so prejeli zdravljenje v priporočenem odmerku, so v laboratorijski študiji opazili razvoj papilomov.
Slovak: Po 16. dni boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky: - pyodermia a nešpecifické dermálne opuchy sa pozorovali veľmi často; - ušný zápal, zvracanie, hnačka, histiocytom, zápal močového mechúra, kožné kvasinkové infekcie, pododermatitída, lipóm, polydipsia, lymfadenopatia, nevoľnosť, zvýšenie chuti do jedla a agresie sa pozorovali často.
Slovenian: Po dnevu 16 so se pojavili sledeči neželeni učinki: - Pioderma in nespecifični kožni vozliči so bili opaženi zelo pogosto, - otitis, bruhanje, driska, histiocitom, cistitis,okužbe kože s kvasovkami, pododermatitis, lipom, polidipsija, limfadenopatija, nauzea, povečan apetit in agresija so bili opaženi pogosto,
Slovak: Pri liečbe pruritu súvisiaceho s alergickou dermatitídou pomocou oclacitinibu vyšetrite a liečte všetky východiskové príčiny (napr. alergickú dermatitídu spôsobenú blchami, kontaktnú dermatitídu, potravinovú hypersenzitivitu).
Slovenian: Pri uporabi oklacitiniba za zdravljenja pruritusa, povezanega z alergijskim dermatitisom, odkrijte in zdravite primarno bolezen (npr. alergijski dermatitis, ki ga povzročijo bolhe, kontaktni dermatitis, intoleranca na hrano).
Slovak: Pre oclacitinib sú cieľové prozápalové cytokíny alebo tie, ktoré hrajú úlohu pri alergickej reakcii/prurite.
Slovenian: Ciljni citokini oklacitiniba so provnetni oziroma tisti, ki so vključeni v alergični odgovor/pruritus.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 3,6 mg, 5,4 mg alebo 16 mg oclacitinibu (ako oclacitinib maleátu).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 3,6 mg, 5,4 mg ali 16 mg oklacitiniba (kot oklacitinibijevega maleata).
Slovak: Požiadavka na dlhodobú udržiavaciu liečbu má byť vyhodnotená veterinárnym lekárom na základe individuálneho zhodnotenia prínosu a rizík liečby.
Slovenian: Odločitev za dolgotrajno zdravljenje mora temeljiti na individualni presoji koristi/tveganja odgovornega veterinarja.
Slovak: Vzhľadom k možným vplyvom na niektoré klinicko-patologické parametre (pozri časť 6) sa odporúča pravidelné monitorovanie kompletného krvného obrazu a biochémie séra u psov podstupujúcich dlhodobú liečbu.
Slovenian: Glede na možnost vpliva na nekatere klinično-patološke parametre (glejte poglavje 6) priporočamo, da pri psih, ki prejemajo dolgotrajno zdravljenje, izvajate redne preglede celotne krvne slike in serumske biokemije.
Slovak: Anémia a lymfóm boli zaznamenané v spontánnych hláseniach veľmi zriedkavo.
Slovenian: V spontanih poročilih so zelo redko poročali o anemiji in limfomu.
Slovak: Filmom obalené tablety
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložene tablete
Slovak: Mediánový pokles počtu leukocytov, ktorý sa objavil u psov liečených oclacitinibom, nebol progresívny a ovplyvnil počet všetkých bielych krviniek (neutrofilov, eozinofilov i monocytov) okrem lymfocytov.
Slovenian: Zmanjšanje števila leukocitov, ki so ga opazili pri psih, zdravljenih z oklacitinibom, ni bilo progresivno, zajelo je vse vrste belih krvnih celic (število neutrofilcev, eozinofilcev, monocitov).
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom blistri: 2 roky.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo v pretisnih omotih: 2 leti.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenej nádobke: 18 mesiacov.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo v steklenicah: 18 mesecev.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Šarža{číslo}
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum, v prípade predávkovania by sa mali psy liečiť symptomaticky.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je potrebno psa zdraviti simptomatsko.
Slovak: Vďaka inhibícii oclacitinibu je preto riziko metabolickej liekovej interakcie veľmi nízke.
Slovenian: Tveganje za presnovne interakcije med zdravili zaradi oklacitiniba je zelo majhno.
Slovak: PRÍLOHA I 0BSÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Slovenian: 0BPOVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Slovak: ALEBO
Slovenian: ali
Slovak: Inhibícia psieho cytochrómu P450 je minimálna s IC50 50x väčší ako je stredná hodnota Cmax (333 ng/ml alebo 0,997 µM) po perorálnom podaní 0,6 mg/kg ž.hm.
Slovenian: je bila v študiji varnosti pri živalih IC50 50-krat večja kot opazovana srednja Cmax (333 ng/ml ali 0,997 µM).
Slovak: Janus kinázy (JAK).
Slovenian: Oklacitinib je inhibitor Janusove kinaze (JAK).
Slovak: Po podaní každej tablety sa uistite, že ju pes prehltol.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Po dajanju zdravila pozorno opazujte psa, da se prepričate, da je pogoltnil (vsako) tableto.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓNOVÁ ŠKATUĽKA pre blister
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA za pretisni omot
Slovak: V prípade náhodného požitia vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Slovak: Okrem toho je v prípade alergickej dermatitídy a atopickej dermatitídy odporúčané vyšetriť a liečiť komplikujúce faktory, ako sú bakteriálne, plesňové alebo parazitické infekcie/infestácie (napr. blchy a svrab).
Slovenian: V primeru alergijskega in atopičnega dermatitisa pa priporočamo, da preučite in zdravite tudi dejavnike, ki zapletajo bolezen kot so bakterijske, glivične ali parazitarne okužbe/invazije (npr. bolhe in garje).
Slovak: Hlavnou vylučovacou cestou je metabolizmus, s malým podielom renálnej a žlčovej eliminácie.
Slovenian: Glavna pot izločanja je presnova, v manjšem obsegu se izloči preko ledvic in z žolčem.
Slovak: (n=152)
Slovenian: Apoquel (n=152)
Slovak: Apoquel 16 mg tablety pre psy.
Slovenian: Apoquel 16 mg tablete za pse.
Slovak: Hnačka Zvracanie
Slovenian: PRETISNI OMOT
Slovak: Pri udržiavacej terapii (po počiatočnej 14 dňovej terapii) by mala byť podávaná rovnaká dávka (od 0,4 do 0,6 mg oclacitinibu/kg ž.hm.), iba raz denne.
Slovenian: Za vzdrževanje zdravljenja (po prvih 14 dnevih zdravljenja) dajemo enak odmerek (0,4 mg do 0,6 mg oklacitiniba/kg telesne mase) enkrat dnevno.
Slovak: a 3,0 mg / kg ž.hm.
Slovenian: Po peroralnem odmerku 0,6 mg/kg t.m.
Slovak: Letargia
Slovenian: Letargija
Slovak: EXP {mesiac/rok}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto}
Slovak: (n=147)
Slovenian: Placebo (n=147)
Slovak: Tablety sú deliteľné pozdĺž ryhy.
Slovenian: Tablete je mogoče prelomiti po razdelilni zarezi.
Slovak: Ak bol šteňatám podávaný oclacitinib 1,8 mg/kg ž.hm. dvakrát denne po dobu 84 dní, nasledovala adekvátna imunitná odpoveď (sérologicky) na CDV a CPV. Avšak výsledky štúdie naznačili aj zníženie sérologickej odpovede na vakcináciu CPI a RV u šteniat, ktoré boli liečené oclacitinibom, v porovnaní s neliečenými kontrolami.
Slovenian: Pri mladičih, ki so prejemali oklacitinib v odmerku 1,8 mg/kg telesne mase dvakrat dnevno 84 dni, so ugotovili primeren imunski odgovor na cepljenje proti CDV in CPV (serološko).
Slovak: Klinické zistenia, ktoré boli vyhodnotené ako pravdepodobne súvisiace s liečbou oclatinibom: alopécia (lokálne), papilóm, dermatitída, erytém, odreniny a chrasty/stvrdnutá koža, interdigitálne cysty a opuchy nôh.
Slovenian: Klinične ugotovitve, ki so verjetno povezane z oklacitinibom, vključujejo: alopecijo (lokalno), papilom, dermatitis, eritem, abrazije in kraste, »ciste« med prsti in edem stopal.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka Apoquel tabliet podávaných psovi je pre dosiahnutie od 0,4 do 0,6 mg oclacitinibu/kg ž.hm. podávaného perorálne dvakrát denne po dobu max.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek tablet Apoquel za psa je 0,4 mg do 0,6 mg oklacitiniba/kg telesne mase, ki ga dajemo peroralno dvakrat dnevno do 14 dni.
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Slovenian: - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali).
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Po dajanju zdravila si umijte roke.
Slovak: ž.hm. (5,3 ml/min/kg ž.hm.) a zdanlivý distribučný objem v ustálenom stave bol 942 ml/kg ž.hm.
Slovenian: Skupni telesni očistek oklacitiniba iz plazme je bil nizek - 316 ml/h/kg telesne mase (5,3 ml/min/kg telesne mase) in volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnotežja je znašal 942 ml/kg telesne mase.
Slovak: Apoquel 3,6 mg tablety pre psy.
Slovenian: Apoquel 3,6 mg tablete za pse.
Slovak: Apoquel 5,4 mg tablety pre psy.
Slovenian: Apoquel 5,4 mg tablete za pse.
Slovak: oclacitinib
Slovenian: oklacitinib
Slovak: 16 mg oclacitinibu na tabletu (ako oclacitinib maleátu).
Slovenian: 16 mg oklacitiniba na tableto (kot oklacitinibijev maleat).
Slovak: Pri udržiavacej terapii by mala byť podávaná rovnaká dávka (od 0,4 do 0,6 mg oclacitinibu/kg ž.hm.), iba raz denne.
Slovenian: Za vzdrževanje zdravljenja se daje enak odmerek (0,4 mg do 0,6 mg oklacitiniba/kg telesne mase) enkrat dnevno.
Slovak: Apoquel by preto mali byť monitorovaní pre možný vznik infekcií alebo neoplázie.
Slovenian: Zato je pse, ki prejemajo tablete Apoquel, potrebno spremljati glede pojava okužb in neoplazij.
Slovak: Polydipsia
Slovenian: Polidipsija
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Slovenian: Obloga tablete: laktoza monohidrat hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) makrogol 4000 (E1521)
Slovak: Via del Commercio 25/27
Slovenian: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALIJA
Slovak: Vplyv podávania oclacitinibu na vakcináciu modifikovanými živými vakcínami - psím parvovírom (CPV), psím distempervírusom (CDV), psou parainfluenzou (CPI) a inaktivovaným vírusom besnoty (RV), bol študovaný na 16-týždenných neočkovaných šteňatách.
Slovenian: Pri predhodno necepljenih mladičih, starih 16 tednov, so preučili vpliv oklacitiniba na cepljenje z modificiranimi živimi cepivi, pasjim parvovirusom (CPV), virusom pasje kuge (CDV) in, virusom pasje parainfluence (CPI) ter inaktiviranim cepivom proti steklini (RV).
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka sa pohybuje od 0,4 do 0,6 mg oclacitinibu/kg ž.hm. podávaného perorálne dvakrát denne po dobu max.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek je 0,4 mg do 0,6 mg oklacitiniba/kg telesne mase, peroralno, dvakrat dnevno do 14 dni.
Slovak: POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Slovak: Sila a počet tabliet, ktoré sa majú podať Apoquel 3,6 mg tablety Apoquel 5,4 mg tablety Apoquel 16 mg tablety
Slovenian: Jakost in število tablet v odmerku: Apoquel 3,6 mg tablete Apoquel 5,4 mg tablete Apoquel 16 mg tablete