FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Meget sjældent kan der opstår bivirkninger, hvis du har taget høje doser Viani i lang tid, og du pludselig stopper eller nedsætter dosis.
Slovenian: Če ste dolgo uporabljali velike odmerke Vianija, pa ga nenadoma nehate uporabljati ali močno zmanjšate odmerek, se lahko v zelo redkih primerih pojavijo neželeni učinki.
Danish: MF EU-nummer
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Danish: Betingelser eller begrænsninger, vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, til implementering i medlemsstaterne
Slovenian: Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih izvajajo države članice
Danish: Vejledningen til sundhedspersonalet bør indeholde følgende centrale budskaber:
Slovenian: Priročnik za zdravstveno osebje mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Danish: Vibativ bør anvendes med forsigtighed sammen med andre nefrotoksiske lægemidler.
Slovenian: Zdravilo Vibativ je potrebno uporabljati previdno, če uporabljate druga nefrotoksična zdravila.
Danish: • At der er en potentiel risiko for teratogenicitet, og at Vibativ er kontraindiceret under graviditet.
Slovenian: • Da obstaja potencialno tveganje za teratogenost in da je zdravilo Vibativ v času nosečnosti kontraindicirano.
Danish: • Nødvendigheden af at rådgive patienterne om vigtige risici ved behandling med Vibativ og passende forholdsregler ved brug af dette lægemiddel.
Slovenian: • Potreba po svetovanju bolnikom o pomembnih tveganjih, ki so povezana z zdravljenjem z zdravilom Vibativ ter ustrezni varnostni ukrepi ob uporabi zdravila.
Danish: • At Vibativ giver risiko for nefrotoksicitet, herunder øget risiko for dødelighed hos patienter med allerede eksisterende akut nyresvigt, og er derfor kontraindiceret hos patienter med allerede eksisterende akut nyresvigt og hos patienter med kreatininclearance < 30 ml/min, herunder patienter i hæmodialysebehandling.
Slovenian: • Da se pri zdravilu Vibativ pojavlja tveganje za nefrotoksičnost, vključno s povečanim tveganjem smrtnosti pri bolnikih s predhodno akutno ledvično odpovedjo in je zato kontraindicirano pri bolnikih s predhodno akutno ledvično odpovedjo ter pri bolnikih z očistkom kreatinina < 30ml/min, vključno z bolniki na hemodializi.
Danish: • Der er en risiko for en forlængelse af QTc, og at Vibativ bør anvendes med forsigtighed til patienter, der tager medicin, som er kendt for at forlænge QT-intervallet.
Slovenian: • Obstaja tveganje za podaljšanje QTc, zato je potrebno zdravilo Vibativ uporabljati previdno pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo interval QTc.
Danish: • At der er en identificeret risiko for ototoksicitet, og patienter, der udvikler tegn eller symptomer på ototoksicitet, eller patienter, der får andre lægemidler med ototoksisk potentiale, bør omhyggeligt evalueres og overvåges.
Slovenian: • Da obstaja ugotovljeno tveganje za ototoksičnost ter da je potrebno bolnike, pri katerih se razvijejo znaki ali simptomi ototoksičnosti oz. bolnike, ki prejemajo druga zdravila z ototoksičnim potencialom, pozorno oceniti in nadzorovati.
Danish: • Sundhedspersonalet skal være opmærksom på, at anvendelse af Vibativ kan interferere med visse koagulations-laboratorieprøver og kvalitative og kvantitative
Slovenian: • Zdravstveno osebje se mora zavedati, da lahko uporaba zdravila Vibativ ovira nekatere teste koagulacije in kakovostne in količinske analize beljakovin v urinu.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at MAH tildeler alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Vibativ, en uddannelsespakke til sundhedspersonale indeholdende:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet zagotovi vsem zdravnikom, za katere se lahko pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Vibativ, izobraževalni paket za zdravstveno osebje, ki vsebuje naslednje:
Danish: • Eksistensen af og omfanget af graviditetsregisteret og detaljer om hvordan
Slovenian: • Obstoj in obseg registra nosečnosti ter podatki za vnos bolnic vanj.
Danish: • Formålet med og anvendelsen af lægens tjeklistemærkat i pakningen til dokumentation af den fastslåede graviditetsstatus inden dosering.
Slovenian: • Vloga in uporaba kontrolnega seznama za zdravnika, ki predpiše zdravilo je vključena v pakiranje za evidentiranje ugotavljene nosečnosti pred dajanjem zdravila.
Danish: • At patienternes nyrefunktion bør vurderes og overvåges, og at initialdosis og dosistilpasning bør beregnes på baggrund af kreatininclearance.
Slovenian: • Da je potrebno oceniti in spremljati delovanje ledvic, začetni odmerek in prilagoditve odmerka pa je potrebno izračunati na podlagi očistka kreatinina.
Danish: • At den videnskabelige komite for medicin til mennesker (CHMP) vurderede balancen mellem risk/benefit for indikationen komplicerede hud og bløddelsinfektioner som negativ.
Slovenian: • Da je Odbor za zdravila za humano uporabo (CHMP) ocenil kot negativno razmerje med koristmi in tveganji za indikacijo zapletenih okužb kože in mehkega tkiva, zato zdravila Vibativ ne smete uporabljati za to in za druge neodobrene indikacije,.
Danish: • At der er en risiko for infusionsrelaterede reaktioner, herunder 'red man syndrome
Slovenian: • Da obstaja tveganje za reakcije, povezane z infundiranjem, vključno z reakcijami, ki so
Danish: Graviditetsstatus hos kvinder i den fødedygtige alder skal fastslås før dosering af televancin, og at kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv
Slovenian: Pred uvajanjem terapije s telavancinom je potrebno preveriti, ali je bolnica v rodni dobi noseča; bolnice v rodni dobi pa morajo v času zdravljenja uporabljati
Danish: Medlemsstaterne skal, forud for lancering af lægemidlet i deres land, være enige med indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) om form og inhold af vejledningen til
Slovenian: Države članice se dogovorijo o končnem izobraževalnem gradivu z imetnikom dovoljenja za promet pred začetkom trženja zdravila na njihovem območju.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at MAH sender et brev med direkte information (DHPC), hvor brevets tekst er vedhæftet CHMP-vurderingen, til alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Vibativ.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet zagotovi, da bo ob začetku trženja zdravila Vibativ priskrbel vsem zdravnikom, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Vibativ, informacije (Direct Healthcare Professional Communication letter DHPC), ki so vključene kot dodatek k poročilu Odbora za zdravila za humano uporabo (CHMP) o oceni zdravila.
Danish: Dette kaldes overvækst.
Slovenian: To se imenuje prekomerna rast.
Danish: Dublin 4, Irland
Slovenian: Dublin 4, Irska
Danish: Den potentielle risiko for
Slovenian: Potencialno tveganje za
Danish: En behandling varer normalt 7 til 21 dage.
Slovenian: Zdravljenje običajno traja od 7 do 21 dni.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Danish: Fortæl din læge,
Slovenian: Povejte zdravniku,
Danish: Brugen af antibiotika kan fremme overvækst af ikke følsomme mikroorganismer.
Slovenian: Uporaba antibiotikov lahko spodbudi prekomerno rast neobčutljivih mikroorganizmov.
Danish: Intermediære analyseresultater skal sendes fra og med maj 2015.
Slovenian: Rezultate vmesne analize je treba zagotavljati od maja 2015 naprej.
Danish: Dosisjustering på baggrund af køn er derfor ikke nødvendig.
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na spol zato ni potrebna.
Danish: Vejledningen til sundhedspersonalet bør indeholde følgende centrale budskaber:
Slovenian: Priročnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Danish: Mindst 10.000 Grampositive prøver pr. år, fra overvågningsnetværket i Europa, USA, Latinamerika og Asien-stillehavsområdet, skal inkluderes i studiet.
Slovenian: V študijo bo vključenih vsaj 10.000 grampozitivnih izolatov letno iz mrež namenskega spremljanja v Evropi, ZDA, Latinski Ameriki in Aziji s Tihim oceanom.
Danish: Telavancin har et lille fordelingsvolumen.
Slovenian: Telavancin ima majhen volumen distribucije.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o
Danish: hvis du er allergisk over for antibiotika såsom vancomycin.
Slovenian: Če ste alergični na antibiotike, kot je vankomicin.
Danish: Alternativt kan din læge beslutte, at denne medicin ikke er velegnet til dig.
Slovenian: Namesto tega se lahko vaš zdravnik odloči, da to zdravilo za vas ni primerno.
Danish: Fibrin nedbrydningsprodukter
Slovenian: Produkti razgradnje fibrina
Danish: Begge dele var reversible efter en restitutionperiode på 8 uger.
Slovenian: Oba učinka sta bila odpravljiva po 8-tedenskem obdobju okrevanja.
Danish: VIBATIV anvendes kun, når andre antibiotika ikke er egnet.
Slovenian: Zdravilo VIBATIV lahko uporabljamo le, kadar drugi antibiotiki niso primerni.
Danish: Du skal fortælle din læge, hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste noseči, sumite, da ste noseči ali poskušate zanositi.
Danish: Din læge vil muligvis beslutte at ændre infusionshastigheden.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda prilagodil hitrost infuzije.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke (se pkt.
Slovenian: Potencialno tveganje za človeka ni znano (glejte poglavje 4.6).
Danish: AUC for den dominerende metabolit svarede til ca. 2-3 % af telavancins AUC.
Slovenian: AUC prevladujočega metabolita je znašal približno 2-3 % AUC-ja telavancina.
Danish: Endelige resultater af studiet senest 31. december
Slovenian: Končni rezultati študije do 31. decembra
Danish: Der blev observeret højere koncentrationer i alveolære makrofager med ratioer, der varierede mellem 0,360 (ved 4 timer) og 6,67 (ved 24 timer).
Slovenian: Višje koncentracije so bile opažene pri alveolarnih makrofagih z variirajočimi razmerji med 0,360 (po 4 urah) in 6,67 (po 24 urah).
Danish: Tilberedning af det rekonstituerede koncentrat
Slovenian: Priprava rekonstituiranega koncentrata
Danish: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate
Slovenian: Central Park, Western Avenue
Danish: Om nødvendigt bør der søges ekspertråd, når den lokale prævalens af resistens er således, at anvendeligheden af stoffet ved i det mindste nogle typer infektioner er tvivlsom.
Slovenian: Po potrebi je treba poiskati nasvet strokovnjaka, ko je lokalno prevladovanje odpornosti tolikšno, da je delovanje učinkovine vsaj pri nekaterih vrstah okužb vprašljivo.
Danish: Kreatininclearance * (ml/min)
Slovenian: Očistek kreatinina* (ml/min)
Danish: Det anvendes kun når bakterier, der forårsager disse infektioner, kan dræbes af telavancin.
Slovenian: Uporablja se samo v primeru, ko je bakterije, ki so povzročile okužbo, možno uničiti s telavancinom.
Danish: Mens antibiotika, inklusive VIBATIV, bekæmper visse bakterier, kan andre bakterier og svampe fortsætte med at vokse.
Slovenian: Medtem ko antibiotiki, vključno z zdravilom VIBATIV, uničujejo določene bakterije, lahko druge bakterije in glivice rastejo dalje.
Danish: Human plasmaproteinbinding er ca. 90 %, primært til serumalbumin.
Slovenian: Vezava na humane plazemske proteine je približno 90 %, predvsem na serumski albumin.
Danish: Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og lokal information vedrørende resistens er ønskelig især ved behandling af alvorlige infektioner.
Slovenian: Prevladovanje pridobljene odpornosti lahko za izbrane vrste geografsko in sčasoma variira; zaželeni so lokalni podatki o odpornosti, še posebej pri zdravljenju hujših okužb.
Danish: De første symptomer på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte hævelse af huden, i ansigtet og/eller halsen og/eller vejrtrækningsbesvær.
Slovenian: Prvi znaki hude alergijske reakcije so lahko otekanje kože, obraza in/ali grla in/ali težko dihanje.
Danish: S. aureus (inklusive methicillinresistente stammer)
Slovenian: S. aureus (vključno s proti meticilinu odpornim sevom)
Danish: Fortynding skal foretages under aseptiske forhold.
Slovenian: Redčenje je treba opraviti v aseptičnih razmerah.
Danish: Hvis dette sker, vil infusionen med telavancin blive stoppet og lægen vil undersøge hvordan dine nyrer fungerer.
Slovenian: Če se to zgodi, bo potrebno prekiniti infuzije telavancina, zdravnik pa bo preveril delovanje vaših ledvic.
Danish: Afbrudt infusion eller nedsat infusionshastighed kan medføre, at disse reaktioner ophører.
Slovenian: Zaustavitev ali upočasnitev infundiranja lahko ustavi te reakcije.
Danish: Det blev vist, at makrofagerne indeholdt telavancin og HP-β-CD.
Slovenian: Makrofagi so vsebovali telavancin in HP-β-CD.
Danish: Officielle vejledninger vedrørende hensigtsmæssig brug af antibakterielle lægemidler bør tages i
Slovenian: Razmisliti je treba o uradnih priporočilih glede ustrezne uporabe antibakterijskih učinkovin.
Danish: Vakuolisering anses for at være en cellebeskyttende faktor, som ikke er forbundet med funktionel forringelse.
Slovenian: Vakuolizacijo se razume kot citoprotektiven učinek, ki ni povezan s funkcionalnim poslabšanjem.
Danish: Vibativ bør anvendes med forsigtighed sammen med andre nefrotoksiske medicinprodukter.
Slovenian: Zdravilo Vibativ je treba uporabljati previdno, če uporabljate druga nefrotoksična zdravila.
Danish: Skum kan forekomme under rekonstitution, men det vil opløses ved henstand.
Slovenian: Med rekonstitucijo se lahko pojavi penjenje, vendar se bo po mirovanju razpršilo.
Danish: Systemisk makrofag hypertrofi og hyperplasi forekom hos rotter og hunde i mange organsystemer, som normalt indeholder makrofager.
Slovenian: Hipertrofija in hiperplazija sistemskih makrofagov se je pri podganah in psih pojavila v številnih organskih sistemih, ki običajno vsebujejo makrofage.
Danish: Renal udskillelse er den vigtigste eliminationsvej for telavancin hos mennesker.
Slovenian: Izločanje preko ledvic je glavni način izločanja telavancina pri ljudeh.
Danish: Begge studier viste konsistent, at arealet under kurven (AUC) for telavancin, men ikke den maksimale plasmakoncentration (Cmax), stiger med faldende nyrefunktion.
Slovenian: Obe študiji sta pokazali, da območje pod krivuljo (AUC) telavancina, ne pa tudi maksimalna koncentracija v plazmi (Cmax), narašča z upadanjem ledvične funkcije.
Danish: Lever, nyrer, makrofager og testikler blev identificeret som målorganer for toksicitet hos dyr.
Slovenian: Jetra, ledvice, makrofagi in moda so bili identificirani kot ciljni organi zastrupitve pri živalih.
Danish: Telavancin bliver hovedsagelig udskilt uomdannet, hvilket udgør ca. 82 % af den totale mængde, der genfindes i urinen i løbet af 48 timer.
Slovenian: Telavancin se v glavnem izloča nespremenjen v približno 82 % od celokupne količine, ki se v 48 urah izloči z urinom.
Danish: • At der er en potentiel risiko for teratogenicitet, og at Vibativ er kontraindiceret under graviditet.
Slovenian: • Obstaja možno tveganje za teratogenost, zato je zdravilo Vibativ v času nosečnosti kontraindicirano.
Danish: hvis du bemærker en ændring i din hørelse.
Slovenian: Če zaznate spremembo v sluhu.
Danish: Samlet set var mortaliteten 32/73 (44 %) i telavancingruppen og 16/64 (25 %) i vancomycingruppen, hvorimod mortaliteten hos patienter uden akut nyresvigt ved baseline var henholdsvis 118/678 (17 %) og 124/688 (18 %).
Slovenian: Skupna smrtnost je znašala 32/73 (44%) pri skupini z zdravilom telavancin in 16/64 (25%) pri skupini z vankomicinom, medtem ko je bila pri bolnikih brez akutne odpovedi ledvic v izhodišču 118/678 (17%) in 124/688 (18%).
Danish: På grund af deres farmakokinetiske egenskaber forventes der ikke interaktion med andre betalaktamer, clindamycin, metronidazol eller fluoquinoloner.
Slovenian: Na osnovi njihovih farmakokinetičnih značilnosti ni pričakovati interakcije z ostalimi betalaktami, klindamicinom, metronidazolom ali fluorokinoloni.
Danish: Endelige resultater af studiet og reevaluering af risk/benefit-forholdet for Vibativ skal sendes til CHMP senest 31. december 2017
Slovenian: Končni rezultati študije in ponovna ocenitev razmerja med koristmi in tveganji za zdravilo Vibativ morajo biti predloženi CHMP najpozneje 31. decembra 2017.
Danish: Da disse reaktioner er rapporteret fra en population af ukendt størrelse, er det ikke muligt at estimere frekvensen på en pålidelig måde, hvorfor de kategoriseres med
Slovenian: Ker se poročila o teh reakcijah poročajo prostovoljno in velikost te populacije ni znana, ne moremo realno oceniti njihove pogostnosti, zato smo jih razvrstili kot neznano.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge VIBATIV
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo VIBATIV
Danish: Udskillelsen af telavancin i mælk er ikke undersøgt hos dyr.
Slovenian: Izločanje telavancina v mleku pri živalih ni preučeno.
Danish: Endelig protokol for PASS skal sendes til CHMP senest 30. april 2014.
Slovenian: Končni protokol za študijo PASS mora biti predložen CHMP do 30. aprila 2014.
Danish: • Sundhedspersonalet skal være opmærksom på, at anvendelse af Vibativ kan interferere med visse koagulations-laboratorieprøver og kvalitative og kvantitative urinproteinprøver.
Slovenian: • Zdravstveni delavci se morajo zavedati, da lahko uporaba zdravila Vibativ vpliva na nekatere teste koagulacije ter kakovostne in količinske analize beljakovin v urinu.
Danish: hvis du har en hjertelidelse.
Slovenian: Če trpite zaradi okvar srca.
Danish: In vitroforsøg indikerer, at telavancin ikke vil påvirke clearance af lægemidler, som metaboliseres af CYP isoformer 1A2, 2C9, 2C19 og 2D6.
Slovenian: In vitro poskusi kažejo, da telavancin ne bo vplival na očistek zdravil, ki jih presnavljajo izoforme CYP 1A2, 2C9, 2C19 in 2D6.
Danish: Det anbefalede dosisregimen er 10 mg/kg, én gang i døgnet, i 7 til 21 dage.
Slovenian: Priporočeni režim odmerjanja je 10 mg/kg, na vsakih 24 ur, 7 do 21 dni.
Danish: Patienter med disse tilstande blev ikke inkluderet i kliniske forsøg med telavancin.
Slovenian: Bolniki s temi obolenji niso bili vključeni v klinična preskušanja telavancina.
Danish: • Eksistensen af og omfanget af graviditetsregisteret og detaljer om hvordan patienterne kommer
Slovenian: • Obstoj in obseg registra nosečnosti ter podatki, kako vključiti bolnice vanj.
Danish: S. aureus, som udviser høj resistens overfor glycopeptid-antibakterielle stoffer (GRSA), er ikke følsomme overfor telavancin.
Slovenian: S. aureus, ki kaže visoko raven odpornosti na glikopeptidne antibiotike (GRSA), ni občutljiv na telavancin.
Danish: På trods af at telavancin ikke interfererer med koagulation, interfererer det med bestemte tests, som anvendes til at monitorere koagulation (se nedenfor), når disse tests udføres ved at anvende prøver udtrukket mellem 0 til 18 timer efter administration af telavancin til patienter, som bliver behandlet én gang i døgnet.
Slovenian: Čeprav telavancin ne ovira koagulacije, je oviral določene teste, ki se uporabljajo za nadzorovanje koagulacije (glejte spodaj), ko se testi izvajajo s pomočjo vzorcev, vzetih med 0 in 18 ur po dajanju telavancina bolnikom, ki prejmejo odmerek vsakih 24 ur.
Danish: Hvis disse symptomer forekommer, skal du straks informere din læge.
Slovenian: Če se ti simptomi pojavijo, takoj obvestite svojega
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsætte med at kontrollere telavancins aktivitet og mikrobiologiske resistens sammenlignet med andre præparater i langtidsresistens-overvågningsprogrammet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo še naprej spremljal delovanje telavancina in mikrobiološko odpornost v primerjavi z drugimi učinkovinami prek programa namenskega spremljanja odpornosti.
Danish: In vitro-forsøg har vist, at CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 og 4F12 er i stand til at metabolisere telavancin, hvilket resulterer i en hydroxylation i position 7, 8 og 9 af 2(decylamino) ethylsidekæden af telavancin.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da so CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 in 4F12 zmožni presnavljati telavancin, kar vodi do hidroksilacije na 7., 8. in 9. mestu 2-(decikloamino) etilne
Danish: Ved blandede infektioner, hvor der er mistanke om gramnegative og/eller visse typer af anaerobe bakterier, skal VIBATIV administreres sammen med passende antibakterielle
Slovenian: Pri mešanih okužbah, kjer obstaja sum na gramnegativne in/ali določene vrste anaerobnih bakterij, je treba poleg zdravila VIBATIV dajati tudi druga primerna antibakterijska
Danish: For instruktioner om rekonstitution og fortynding se pkt.
Slovenian: Za navodila v zvezi z rekonstitucijo in raztapljanjem zdravila glejte
Danish: Telavancin må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år.
Slovenian: Uporaba pri otrocih Telavancin se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Danish: VIBATIVS sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila VIBATIV pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Danish: Ændringerne i AUC bliver kun klinisk relevante hos patienter med moderat til svær nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Spremembe v AUC postanejo klinično pomembne le pri bolnikih z zmerno in hudo ledvično okvaro.
Danish: Endvidere er der ikke set nogen tegn på hyperkoagulationevne, eftersom raske forsøgspersoner, som fik telavancin, har normale niveauer af D-dimer og fibrin nedbrydningsprodukter.
Slovenian: Poleg tega ni dokaza za zmožnost hiperkoagulacije, saj so imele zdrave osebe, ki so prejemale telavancin običajne ravni D-dimera in produktov razgradnje fibrina.
Danish: Der er ingen kendt krydsresistens mellem telavancin og andre non
Slovenian: Ni znane navzkrižne odpornosti med telavancinom in drugimi neglikopeptidnimi razredi
Danish: Endelige resultater af studiet senest 31. maj 2017
Slovenian: Končni rezultati študije do 31. maja 2017
Danish: Middel (SD) AUC0-24 er 780 (125) µg.time/ml.
Slovenian: Povprečna (SD) AUC0-24 znaša 780 (125) µg.h/ml.
Danish: Analyser af farmakokinetiske data for patientpopulationer viste ikke nogen relevant alderseffekt på farmakokinetikken.
Slovenian: Analiza farmakokinetičnih podatkov populacije bolnikov ni pokazala znatnega učinka starosti na farmakokinetiko.
Danish: Det er derfor vigtigt at tage denne diagnose i betragtning hos de patienter, som får diarré
Slovenian: Zato je treba razmisliti o tej diagnozi pri bolnikih, ki imajo diarejo med
Danish: Hvis dine nyrer ikke fungerer særlig godt, eller hvis du er overvægtig, vil dosis eventuelt blive nedsat.
Slovenian: Če vaše ledvice ne delujejo dobro ali če imate prekomerno telesno maso, je odmerek lahko znižan.
Danish: I et masseligevægtsforsøg hos mandlige forsøgspersoner med anvendelse af radioaktivt mærket telavancin blev 3 hydroxylerede metabolitter identificeret, hvor den dominerende metabolit (THRX651540) udgjorde <10 % af radioaktiviteten i urinen og <2 % af radioaktiviteten i plasma.
Slovenian: V študiji masnega ravnotežja na moških z uporabo radioaktivno označenega telavancina, so bili s prevladujočim metabolitom (THRX-651540) identificirani 3 hidroksilni metaboliti, kar je znašalo <10 % radioaktivnosti v urinu in <2 % radioaktivnosti v plazmi.
Danish: Brugen af VIBATIV er kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Slovenian: Uporaba zdravila VIBATIV je med nosečnostjo kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)