FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dve leti po zdravljenju bolnikov z nevtralizirajočimi protitelesi ni bilo.
Bulgarian: Две години след лечението не се установяват пациенти с неутрализиращи антитела.
Slovenian: Robovi zapork so ostri in lahko zarežejo ali poškodujejo rokavice.
Bulgarian: Краищата на обкатките са остри и могат да разрежат или повредят ръкавиците.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. februar 2009
Bulgarian: 19 февруари 2009 г.
Slovenian: Kolagenski matriks je netopen in je sestavljen iz delcev, velikih 75-425 µm.
Bulgarian: Колагеновият матрикс е неразтворим и се състои от частици с размер в диапазона 75-25 микрометра.
Slovenian: Poskrbite za ustrezno hemostazo in tako zagotovite, da material ostane na mestu kirurškega posega.
Bulgarian: Осигурете адекватна хемостаза, за да сте сигурни, че материалът остава в мястото на хирургичната интервенция.
Slovenian: Ni presenetljivo, da je koncentracija protiteles bila največja po drugi izpostavitvi.
Bulgarian: Съвсем не е изненадващо, че пиковата концентрация на антителата е по-висока след втората имплантация.
Slovenian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 ZDA
Bulgarian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 САЩ
Slovenian: Rezultati radioloških in histoloških preiskav v tej študiji so pokazali celjenje kosti pri začetni in ponavljajoči se izpostavitvi pri isti živali.
Bulgarian: Резултатите от рентгенологичните и хистологичните изследвания в посоченото проучване показват наличие на костно зарастване при първоначалната и повторната експозиция при едно и също животно.
Slovenian: Največji odmerek tega zdravila ne sme presegati 2 enot (6,6 mg eptotermina alfa), saj učinkovitosti in varnosti pri večjih odmerkih niso raziskovali.
Bulgarian: Максималната доза от това лекарство не трябва да превишава 2 единици (6,6 mg ептотермин алфа), тъй като неговата ефективност и безопасност в по-високи дози не е проучена.
Slovenian: Natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Bulgarian: Отпечатаната листовка за лекарствения препарат трябва да посочва името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Slovenian: V obdobju opazovanja je bila telesna masa potomcev v skupini, ki je prejela zdravljenje, manjša kot pri kontrolni skupini.
Bulgarian: За периода на наблюдение се установява, че теглото на потомството в лекуваната група е по-ниско от това в контролната група.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Opgenra Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo zdravilo.
Bulgarian: Други лекарства и Opgenra Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства.
Slovenian: V klinični študiji so protitelesa proti eptoterminu alfa določili pri 194 od 207 (94 %) bolnikov, zdravljenih s tem zdravilom, in pri 18 od 86 (21 %) bolnikov, zdravljenih z avtolognim presadkom kosti (kontrolna skupina).
Bulgarian: При клинично проучване на лекарствения продукт антитела към протеина ептотермин алфа са открити при 194 от 207 (94%) пациенти, лекувани с него, и при 18 от 86 (21%), лекувани с автогенен костен трансплантат (контролна група).
Slovenian: Največji odziv protiteles so opazili 3 mesece po zdravljenju.
Bulgarian: Максимумът на антитяло-отговора се наблюдава 3 месеца след лечението.
Slovenian: Kaj je zdravilo Opgenra in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Opgenra и за какво се използва
Slovenian: V drugi študiji so opazili razliko pri pridobivanju telesne mase pri imuniziranih odraslih samicah med 14. in 21. dnem laktacije v primerjavi z živalmi iz kontrolne skupine.
Bulgarian: При друго проучване се наблюдава разлика в наддаването на телесно тегло при имунизираните възрастни женски животни от 14-я до 21-я ден от периода на лактация при сравнение с контролните животни.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) priporoča dodatno petletno podaljšanje na podlagi naslednjih farmakovigilančnih razlogov: v prvih 5 letih veljavnosti dovoljenja za promet je bilo v EU pridobljenih zelo malo kliničnih izkušenj z uporabo zdravila za določeno indikacijo.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръча допълнително подновяване за срок от пет години на основата на следните съображения, свързани с фармакологичната бдителност: клиничният опит с продукта по указаното показание е бил много ограничен в ЕС през първия 5-годишен срок на разрешението за пускане на пазара.
Slovenian: • preobčutljivosti in tvorbi protiteles,
Bulgarian: • свръхчувствителността и образуването на антитела;
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/489/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/489/001
Slovenian: Ta učinek, imenovan karcinogenost trdnih snovi, so pogosto opazili pri podganah, ki so jim podkožno vsadili trdne snovi (plastične ali kovinske).
Bulgarian: Този ефект, наречен канцерогенност на твърдото състояние, е наблюдаван често при плъхове с подкожно имплантирани твърди материали (пластмаси или метали).
Slovenian: Rezultati te klinične študije kažejo, da ni povezave med nevtralizirajočimi protitelesi in pojavom neželenih učinkov, povezanih z imunskim sistemom.
Bulgarian: Резултатите от клиничното проучване дават основания да се приеме, че изглежда няма връзка между неутрализиращите антитела и развитието на нежелани събития, свързани с имунната система.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni kosti, proteini za morfogenezo kosti, oznaka ATC: M05BC02
Bulgarian: Лекарства за лечение на костни заболявания, kостни морфогенетични протеини, ATC код: M05BC02
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se bo z nacionalnimi pristojnimi organi dogovoril o podrobnih informacijah o izobraževalnem programu za kirurge in bo uvedel ta program na nacionalni ravni, da bi zagotovil:
Bulgarian: ПРУ съгласува с националните компетентни органи елементите на програма за обучение на хирурзите и трябва да изпълни тази програма на национално ниво, за да гарантира, че:
Slovenian: Preden prejmete to zdravilo, natančno preberite navodilo, saj vsebuje pomembne informacije za vas.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Slovenian: Zato se sme zdravilo Opgenra uporabljati le na mestu fuzije pod ustreznim nadzorom in skrajno previdno.
Bulgarian: Ето защо Opgenra трябва да се прилага в мястото на фузията само при добра видимост и извънредно внимателно.
Slovenian: Ključna študija pri 295 bolnikih je vključila neistrumentalno postero-lateralno lumbalno fuzijo pri 208 bolnikih, ki so se zdravili z zdravilo Opgenra.
Bulgarian: Основното проучване сред 295 пациента включва осъществявана без инструментален контрол постеролатерална лумбална спинална фузия при 208 пациенти, лекувани с Opgenra.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, navedenih v preglednici spodaj, je razvrščena na naslednji način:
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции, включени в таблицата по-долу, се определя съгласно следните условия:
Slovenian: Ob rednih presledkih so odvzeli vzorce krvi in mleka in jih analizirali z encimskim imunskim testom (ELISA) trdne faze.
Bulgarian: Кръвни проби и проби от мляко са вземани през определени интервали и са анализирани с помощта на имуноензимен тест в твърда фаза (ELISA).
Slovenian: Pomembno visoke titre protiteles IgG proti OP-1 so odkrivali v mleku skozi ves čas študije postnatalne faze do 28. dne laktacije (glejte poglavje 4.6).
Bulgarian: Значимо повишени титри на анти-ОР-1 антителата от клас IgG се откриват в млякото през цялата постнатална фаза на проучването до 28-я ден от периода на лактация (вж. точка 4.6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Opgenra
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Opgenra
Slovenian: • tveganju ektopične tvorbe kosti,
Bulgarian: рисковете от образуването на ектопична кост;
Slovenian: Ta skupina zdravil povzroči rast nove kosti na mestu, kjer ga je zdravnik nanesel (vsadil).
Bulgarian: Тази група лекарства предизвиква растеж на нова кост в мястото, на което хирургът ги е поставил (имплантирал).
Slovenian: Vendar rezultati iz študij implantacije pri živalih kažejo, da se zdravilna učinkovina eptotermin alfa sprošča iz mesta vsaditve več tednov in da koncentracija v periferni krvi nikoli ne preseže 3 % skupne vsajene količine.
Bulgarian: Но резултати от изследвания на имплантации при животни показват, че активното вещество ептотермин алфа се освобождава от мястото на имплантата в течение на няколко седмици и никога не достига нива в периферната кръв, по-високи от 3% от общото имплантирано количество.
Slovenian: Zdravilo Opgenra nima znanih farmakoloških učinkov na nevromotorično koordinacijo ali zmogljivost, zato ni verjetno, da bo spremenilo obstoječo sposobnost za vožnjo ali upravljanje s stroji.
Bulgarian: Не е известно Opgenra да има фармакологичен ефект върху невромускулната координация или активност и следователно е малко вероятно да води до промяна на налични умения за шофиране или работа с машини.
Slovenian: Največji odmerek pri človeku ne sme presegati 2 enot, saj učinkovitost in varnost spinalne fuzije pri večjih odmerkih nista bili ugotovljeni.
Bulgarian: Максималната доза при хора не трябва да превишава 2 единици, защото ефикасността и безопасността на по-високи дози за постигане на спинална фузия не е установена.
Slovenian: V obdobju sledenja so se ravni protiteles zmanjšale na izhodiščno vrednost.
Bulgarian: По време на периода на проследяване нивата на антителата спадат до изходното ниво.
Slovenian: Vendar ni dokazov, da je heterotopična okostenitev povezana z razvojem sarkoma pri človeku.
Bulgarian: Не съществуват данни обаче, от които да се предполага, че хетеротопната осификация е свързана с развитието на сарком при хора.
Slovenian: Zdravilo Opgenra je kontraindicirano pri otrocih starih od 0 do 12 let, mladostnikih starih od 12 do 18 let in osebah z nezrelim skeletom.
Bulgarian: Opgenra е противопоказан при деца на възраст от 0 до 12 години, юноши на възраст от 12 до 18 години и лица с незавършено скелетно развитие.
Slovenian: Zdravilo Opgenra se ne sme uporabljati pri bolnikih:
Bulgarian: Opgenra не трябва да се употребява за лечение на пациенти, които:
Slovenian: Poročali so o otekanju in okužbah po uporabi tega zdravila s sintetičnimi kostnimi polnili.
Bulgarian: Има съобщения за подуване и инфекция след употреба на това лекарство заедно със синтетични костозаместители.
Slovenian: Zdravilo Opgenra je namenjeno enkratni uporabi pri enem bolniku.
Bulgarian: Opgenra е предназначен само за еднократна употреба при всеки от пациентите.
Slovenian: Majhna količina (ena enota) tega zdravila se rekonstituira in nanese neposredno na obe strani hrbtenice na mestu, kjer je potrebna fuzija.
Bulgarian: Малко количество (една единица) от това лекарство се разтваря и поставя директно от всяка страна на гръбначния стълб на мястото, изискващо фузия.
Slovenian: Ponavljajoča se uporaba tega proteina za morfogenezo kosti (BMP) ni priporočena."
Bulgarian: Повторно приложение на този костен морфогенетичен продукт (BMP) не се препоръчва."
Slovenian: Vendar je bila stopnja deformacij podobna kot pri kontrolah iz preteklih preskusov.
Bulgarian: Но честотата на малформациите е била подобна на тези от исторически контроли.
Slovenian: V populaciji bolnikov, ki so sodelovali v študiji, so se pri nekaterih bolnikih s pogostimi obstoječimi sočasnimi boleznimi (npr. kardiovaskularnimi, respiratornimi ali genitourinarnimi boleznimi in neoplazmami) pojavile eksacerbacije obstoječe bolezni v dolgotrajnem (triletnem) obdobju sledenja.
Bulgarian: В проучваните популации, при някои пациенти с често срещани установени по-рано придружаващи заболявания (напр. сърдечносъдови, респираторни, урогенитални нарушения, неоплазми) се наблюдават екзацербации на тяхното предишно заболяване по време на дългосрочния (тригодишен) период на проследяване.
Slovenian: Z zaporkami ravnajte previdno.
Bulgarian: Работете с обкатките с повишено внимание.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba uporabiti takoj.
Bulgarian: Приготвеният лекарствен продукт трябва да се използва незабавно.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Opgenra
Bulgarian: Какво съдържа Opgenra
Slovenian: • povečana tvorba kosti ali tvorba kosti zunaj območja fuzije (heterotopična tvorba kosti),
Bulgarian: повишено образуване на кост или образуване на кост извън зоната на фузията (хетеротропна осификация),
Slovenian: • resorpcija kosti (osteoliza).
Bulgarian: костна резорбция (остеолиза).
Slovenian: Viali sta sterilno pakirani v posamezna pretisna omota in pakirani skupaj v zunanji pladenj ter škatlo.
Bulgarian: Флаконите се поддържат стерилни в отделни блистери и са опаковани заедно във външна поставка и кутия.
Slovenian: Nežno premešajte vsebino posode s sterilno spatulo, da pospešite mešanje.
Bulgarian: Разбъркайте внимателно съдържанието на купичката със стерилна шпатула, за да подпомогнете смесването.
Slovenian: Nato se okrog implantiranega materiala zaprejo obkostna mehka tkiva.
Bulgarian: След това околните меки тъкани се затварят около имплантирания материал.
Slovenian: Vzorec nepovezanih pooperacijskih neželenih učinkov se je razlikoval glede na stopnjo kirurške travme, zaplete pri postopku in zdravje bolnika pred kirurškim posegom.
Bulgarian: Картината на несвързаните следоперативни нежелани събития варира в зависимост от степента на хирургичната травма, усложненията от процедурата и предоперативния здравен статус на пациента.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji glejte poglavje 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне вижте точка 6.3.
Slovenian: Za intraosalno uporabo.
Bulgarian: За вътрекостно приложение.
Slovenian: • lokalizirano otekanje, otekanje nad mestom implantacije,
Bulgarian: локализирано подуване, подуване над мястото на имплантата,
Slovenian: - Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Bulgarian: - Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Slovenian: Imunski odziv
Bulgarian: Имунен отговор
Slovenian: Pogostnost in resnost neželenih učinkov po kirurškem posegu sta bili pri obeh preskusnih in kontrolnih skupinah podobni.
Bulgarian: Честотата и тежестта на следоперативните нежелани събития е сходна между изследваните и контролните групи.
Slovenian: Prašek je pakiran v steklenih vialah.
Bulgarian: Прахът се доставя в стъклени флакони.
Slovenian: Študije s protitelesi proti OP-1 so pokazale neko navzkrižno reaktivnost s sorodnimi proteini za morfogenezo kosti, BMP-5 in BMP-6.
Bulgarian: Проучванията с анти-ОР-1 антитела показват наличие на известна кръстосана реактивност със сродните костни морфогенетични протеини BMP-5 и BMP-6.
Slovenian: Uporaba zdravila Opgenra ne zagotavlja fuzije, zato bodo morda potrebne dodatne operacije.
Bulgarian: Използването на Opgenra не гарантира постигане на фузия; може да се наложи извършването на допълнителни хирургични интервенции.
Slovenian: S sterilno brizgo počasi in previdno dodajte 2,5 ml sterilne 0,9-odstotne (v/v) raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) v sterilno posodo.
Bulgarian: Като използвате стерилна спринцовка, бавно и внимателно прибавете в стерилната купичка 2,5 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9% w/v).
Slovenian: Učinek protiteles proti OP-1 na celjenje kosti so raziskovali pri psih, po dveh okvarah dolgih kosti, zdravljenih z večkratnimi vsaditvami.
Bulgarian: Ефектът на анти-ОР-1 антителата върху процеса на зарастване на костите е проучен при кучета след формиране на два дълги костни дефекта, лекувани с многократни имплантати.
Slovenian: Pri človeku se po nezgodni ali kirurški travmi skeleta pogosto pojavlja heterotopična okostenitev.
Bulgarian: Хетеротопна осификация възниква често при хора след случайни или хирургически травми на скелета.
Slovenian: Kadar obstaja sum, da gre za neželene učinke imunskega izvora, vključno s primeri, ko to zdravilo ne učinkuje, morate pretehtati možnost imunskega odziva na eptotermin alfa in opraviti ustrezne validirane preskuse prisotnosti protiteles v serumu.
Bulgarian: Независимо от това в случаи, при които има съмнение за имунно медиирана нежелана реакция, включително случаи, при които лекарственият продукт е неефективен, трябва да се има предвид имунен отговор спрямо ептотермин алфа и да се извършат подходящи валидирани изследвания за наличието на антитела в серума.
Slovenian: Podatkov o farmakokinetiki zdravilne učinkovine pri človeku ni.
Bulgarian: Няма данни за фармакокинетиката на активното вещество при хора.
Slovenian: Morebitno tveganje za novorojenca, ki se doji, ni znano, zato ženske ne smejo dojiti v obdobju takoj po zdravljenju s tem zdravilom.
Bulgarian: Тъй като потенциалът за увреждане на кърмачето е неизвестен, жените не трябва да кърмят в периода непосредствено след лечение с това лекарство.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C − 8°C).
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Bulgarian: Възможно е не всички размери опаковки да се предлагат на пазара.
Slovenian: • nabiranje tekočine v tkivih(serom),
Bulgarian: събиране на течност в тъканите (сером)
Slovenian: Zlasti morate preprečiti iztekanje zdravila Opgenra zaradi izpiranja, nepravilnega zaprtja obkostnih tkiv ali neustrezne preprečitve krvavitve.
Bulgarian: Особено трябва да се внимава за предотвратяване изтичане на Opgenra в резултат от промивка, дефектно затваряне на околната тъкан или неадекватна хемостаза.
Slovenian: Zdravilo Opgenra se vsadi med invazivnim kirurškim posegom, ki se opravlja pod splošno anestezijo.
Bulgarian: Opgenra се имплантира с инвазивна хирургична процедура, извършвана под обща анестезия.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom ne dojite.
Bulgarian: Не кърмете бебето си по време на лечение с това лекарство.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili med kliničnimi študijami po takšnih kirurških posegih, ki niso bile vzročno-posledično povezane z vsajenimi materiali, so vključevale površinske okužbe rane, odprtje rane, osteomielitis, zaplete pri mehanski opori, nastanek hematoma, navzejo, bruhanje, zvišano telesno temperaturo in bolečino.
Bulgarian: Нежеланите събития, регистрирани по време на клиничните проучвания след такава хирургична процедура, но без установена конкретна причинно-следствена връзка с имплантираните материали, включват повърхностна ранева инфекция, дехисценция на раната, остеомиелит, усложнения на механичната поддръжка, хематом, гадене, повръщане, повишена температура и болка.
Slovenian: Nekaterim bolnikom s težavami s srcem ali nagnjenostjo k pogostim okužbam se je po tem, ko so prejeli to zdravilo, stanje poslabšalo.
Bulgarian: Състоянието на някои пациенти, които са имали анамнеза за проблеми със сърцето или склонност към чести инфекции, се е влошило след прилагането на това лекарство.
Slovenian: • ki potrebujejo artrodezo zaradi presnovne bolezni kosti ali tumorja.
Bulgarian: • се изисква артродеза в резултат на метаболитно костно заболяване или тумор.
Slovenian: NALEPKA S PODATKI ZA ZDRAVSTVENE DELAVCE Priložiti zdravstveni kartoteki bolnika.
Bulgarian: Да се прикрепи към медицинския картон на пациента.
Slovenian: Za fuzijo ene ravni lumbalnega predela hrbtenice se uporabi ena enota zdravila na vsaki strani hrbtenice.
Bulgarian: За фузия на едно ниво в лумбалния отдел на гръбначния стълб, от всяка страна на гръбначния стълб се използва по една единица от лекарствения продукт.
Slovenian: Za ustrezno shranjevanje tega zdravila pred uporabo in med njo ter za njegovo pravilno odstranjevanje sta odgovorna bolnišnični farmacevt in kirurg.
Bulgarian: Болничният фармацевт или хирург е отговорен за правилното съхраняване на това лекарство както преди, така и по време на употребата му, както и за правилното му изхвърляне.
Slovenian: *Eptotermin alfa je humani rekombinantni osteogeni protein 1 (OP-1), pridobljen iz celične linije jajčnikov kitajskega hrčka (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Bulgarian: *Ептотермин алфа представлява човешки рекомбинантен остеогенен протеин 1 (OP-1), произведен в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Slovenian: Zdravilo Opgenra je kontraindicirano pri otrocih (starih manj kot 12 let), mladostnikih (12-18 let) in osebah z nezrelim skeletom (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Opgenra е противопоказан при деца (< 12-годишна възраст), юноши (на възраст 12-18 години) и лица с незавършено скелетно развитие (вж. точка 4.3).
Slovenian: Pogosti: povečana tvorba kosti (heterotopična tvorba kosti)
Bulgarian: Чести: повишаване на костообразуването (образуване на хетеротропна кост)
Slovenian: Ko so mehka tkiva v okolici vsadka zaprta, jih po potrebi izperite, da odstranite delce zdravila, ki so se morda nabrali med zapiranjem mehkega tkiva.
Bulgarian: След затваряне на меките тъкани около имплантата, при необходимост промийте хирургическото поле, за да отстраните всякакви отделили се частици от лекарствения продукт, които може да са били изместени по време на затварянето на меките тъкани.
Slovenian: Izpostavljenost je bila namreč majhna zaradi omejenega trženja zdravila in njegovega nedavnega začetka (v EU se je začelo tržiti šele v avgustu 2011 in samo v nekaj državah članicah).
Bulgarian: (продуктът е пуснат на пазара в ЕС едва през август 2011 г. и е предлаган само в няколко държави-членки).
Slovenian: Poročali so o mogočih interakcijah z zdravilom Calstrux, kostnim polnilom (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Има съобщения за потенциално взаимодействие с костозаместителя Calstrux (вж. точка 4.5).
Slovenian: V preskusni skupini so nevtralizirajoča protitelesa nastala pri 26 % bolnikov, v kontrolni skupini pa pri 1 % bolnikov.
Bulgarian: В рамките на проучваната група 26% от пациентите продуцират антитела с неутрализиращ капацитет спрямо 1% в контролната група.
Slovenian: Opgenra je vrsta zdravila, znana kot kostni morfogenezni protein.
Bulgarian: Opgenra е вид лекарство, известно като костен морфогенетичен протеин (BMP).
Slovenian: • enkratni uporabi zdravila; - podrobne informacije o študijah nadzora v obdobju trženja, vključno z informacijami o tem, kako so se vključevali bolniki.
Bulgarian: това, че продуктът трябва да се използва само веднъж; - данните от проучванията при наблюдението след пускането на пазара, включително информация за това как да бъдат включвани пациентите;
Slovenian: S prisotnostjo heterotopične kosti je bil povezan nastanek sarkoma.
Bulgarian: Продължителното наличие на хетеротопна кост се свързва със сарком.
Slovenian: Zdravilo previdno nanesite na pripravljeni mesti na obeh straneh hrbtenice, pri čemer premostite dorzalni površini sosednjih transverzalnih izrastkih.
Bulgarian: Нанасяйте внимателно продукта на подготвеното място от всяка страна на гръбначния стълб върху дорзалните повърхности на съседните напречни израстъци.
Slovenian: Po obeh izpostavitvah so opazili protitelesa proti OP-1 in govejemu kostnemu kolagenu vrste 1.
Bulgarian: И след двете експозиции се установява наличие на антитела към ОР-1 и говежди костен колаген тип 1.
Slovenian: Izdelek mora biti gnetljiv, enakomeren in podoben kitu.
Bulgarian: Продуктът трябва да е с мека, еднородна маджуноподобна консистенция.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Opgenra
Bulgarian: Как да използвате Opgenra
Slovenian: Na kunčjih modelih so opravili nadzorovane študije učinkov izpostavljenosti eptoterminu alfa na prein postnatalni razvoj.
Bulgarian: Върху модели при зайци са извършени контролирани проучвания на ефектите от експозиция на ептотермин алфа върху пре- и постнаталното развитие.
Slovenian: • priprave izbranega paraspinalnega mesta, kjer se bo opravila vsaditev,
Bulgarian: подготовката на избраната параспинална област, в която ще се извърши планираното имплантиране;
Slovenian: Zdravilo Opgenra je indicirano za posterolateralno lumbalno fuzijo vretenc pri odraslih bolnikih s spondilolistezo, pri katerih avtologni presadek ni bil uspešen ali pa je kontraindiciran.
Bulgarian: Opgenra е показан за постеролатерална лумбална спинална фузия при възрастни пациенти със спондилолистеза, при които автоприсадката е претърпяла неуспех или е противопоказана.
Slovenian: Zdravilo Opgenra se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če koristi za mater odtehtajo tveganje za nerojenega otroka.
Bulgarian: Opgenra не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако ползата за майката надвишава риска за плода.