FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 100 Anwendern) sind: Bewegungseinschränkung des Knies (Arthrofibrose, verringerter Bewegungsumfang, verringerte Mobilität), übermäßiges Vorhandensein von Gelenkflüssigkeit im Gelenk (Gelenkeffusion), Gelenksperre, Gelenkentzündung (Arthritis, Bursitis, Synovitis), mit Flüssigkeit gefüllter Hohlraum im Knie (Knochenzyste, Synovialzyste), Knochenschwellung, Knorpelerkrankung (Chondropathie), gutartiges Knochenwachstum (Exostose), Blut im Gelenk (Hämarthrose), Gelenkinstabilität, Gelenksteife,
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov) vključujejo: omejitev gibljivosti kolena (artrofibroza, zmanjšana gibljivost, zmanjšana okretnost), prekomerna količina sklepne tekočine v sklepu (efuzija v sklepu), blokada sklepa, vnetje sklepa (artritis, burzitis, sinovitis), votel prostor v kolenu, napolnjen s tekočino (kostna cista, sinovialna cista), oteklina kosti, bolezni hrustanca (hondropatija), benigen kostni izrastek (eksostoza), kri v sklepu (hemartroza), nestabilnost sklepa, otrdelost sklepa, prosti delci v sklepu, oslabelost mišic (mišična atrofija, Trendelenburgov znak), degenerativna bolezen sklepov (osteoartritis), bolezen kit, vnetje kit (tendinitis), slabo celjenje,
German: Mögliche Komplikationsfaktoren sind begleitende Knieprobleme wie beginnende Osteoarthritis, Osteochondritis dissecans (OCD), Instabilität des Knies, Knorpelläsionen an anderen Stellen wie der Femurkondyle, Läsionen von Kniebändern oder des Meniskus, Varus- oder Valgusfehlstellung
Slovenian: Sočasne težave s koleni, kot so zgodnji osteoartritis, disekantni osteohondritis (OCD), nestabilnost kolena, hrustančne lezije na drugih mestih kot na femoralnem kondilu, lezije kolenskih vezi ali meniskusa, varusna ali valgusna deformacija (nenormalna razporeditev teže v kolenu) in vnetna bolezen sklepov, so potencialni oteževalni dejavniki.
German: Bei 2 von 51 Patienten, die mit ChondroCelect behandelt worden waren, war innerhalb von 36 Monaten nach der Implantation ein erneuter chirurgischer Eingriff an der behandelten Läsion wegen Implantatdelamination oder Periostlockerung erforderlich.
Slovenian: Ponovni poseg na zdravljeni leziji zaradi delaminacije vsadka ali zrahljanja periosta so izvedli pri 2 od 51 bolnikih v 36 mesecih od implantacije zdravila ChondroCelect v primerjavi s 7 od 61 bolnikov, zdravljenih s postopkom mikrofrakture, pri katerih je bilo izboljšanje hrustanca nezadostno ali neprimerno.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „EXP."
Slovenian: Zdravila ChondroCelect ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsebniku in na viali poleg oznake EXP.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Chirurgen oder
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, kirurgom ali fizioterapevtom.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Chirurgen oder Physiotherapeuten, bevor Sie ChondroCelect anwenden.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila ChondroCelect se posvetujte s svojo zdravnikom, kirurgom ali fizioterapevtom.
German: Mit einem handelsüblichen Fibrinkleber, der Aprotinin (einen bovinen Fibrinolyseinhibitor) enthielt, wurden In-vitro-Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.
Slovenian: Izvedene so bile interakcijske študije in vitro s komercialno razpoložljivim fibrinskim lepilom, ki vsebuje aprotinin (inhibitor fibrinolize govejega izvora).
German: Arzneimittels oder Rinderserum sind - wenn Sie an fortgeschrittener Osteoarthritis (degenerativer Gelenkkrankheit) im Knie leiden.
Slovenian: - če imate napredovali osteoartritis (degenerativno bolezen sklepov) kolena;
German: Die Rehabilitation kann bis zu ca. einem Jahr dauern.
Slovenian: Program lahko traja do približno enega leta.
German: Der Kenntnisstand hinsichtlich der Langzeitwirkung des Arzneimittels ist jedoch begrenzt.
Slovenian: Vendar je znanje o dolgoročnih učinkih tega zdravila omejeno.
German: Am 5. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ChondroCelect in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom ChondroCelect, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 5. oktobra 2009.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für ChondroCelect finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ChondroCelect je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Knorpel im Knie kann aufgrund eines Unfalls, beispielsweise eines Sturzes, oder durch Abnutzung geschädigt sein.
Slovenian: Hrustanec v kolenu se lahko poškoduje pri nezgodi, kot je denimo padec, ali zaradi obrabe.
German: Dabei handelt es sich um eine Arzneimittelart, die Zellen oder Gewebe enthält, die so behandelt wurden, dass sie zur Reparatur, zur Regenerierung oder als Ersatz von Gewebe verwendet werden können.
Slovenian: Gre za skupino zdravil, ki vsebujejo celice ali tkiva, ki so bili spremenjeni tako, da se lahko uporabljajo za obnovitev, regeneracijo ali nadomeščanje tkiva.
German: Der Hersteller führt zudem eine Beobachtungsstudie durch, um mehr Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von ChondroCelect zu erhalten.
Slovenian: Družba izvaja tudi opazovalno študijo, da bi pridobila več informacij o varnosti in učinkovitosti zdravila ChondroCelect.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für ChondroCelect.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ChondroCelect.
German: Die Defekte betrafen die Femurkondyle und haben eine Größe zwischen 1 und 5 cm².
Slovenian: Okvare so bile na femoralnem kondilu, velikosti od 1 do 5 cm2.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von ChondroCelect ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila ChondroCelect?
German: ChondroCelect ist ein Arzneimittel, das für jeden einzelnen Patienten speziell vorbereitet wird, und kann nur zur Behandlung des Patienten angewendet werden, für den es vorbereitet wurde.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect se pripravi za vsakega bolnika posebej in ga je mogoče uporabljati samo za zdravljenje bolnika, za katerega je bilo pripravljeno.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass ChondroCelect so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila ChondroCelect je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Der CHMP was der Auffassung, dass ChondroCelect sich bei der Behandlung von Knorpeldefekten im Knie mit einer Größe von 1 bis 5 cm² als wirkungsvoll erwies und dass das Sicherheitsprofil als akzeptabel anzusehen ist.
Slovenian: CHMP je menil, da je zdravilo ChondroCelect učinkovito pri zdravljenju okvar kolenskega hrustanca velikosti od 1 do 5 cm2 in da je njegov varnostni profil sprejemljiv.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit ChondroCelect benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom ChondroCelect preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Zunächst wird dem Knorpel im Knie des Patienten eine kleine Zellprobe (Biopsie) entnommen.
Slovenian: Najprej se iz bolnikovega kolenskega hrustanca vzame biopsija (majhen vzorec).
German: Außerdem wird der Hersteller von ChondroCelect sicherstellen, dass alle Chirurgen und sonstigen medizinischen Fachkräfte, die mit der Handhabung und Anwendung von ChondroCelect zu tun haben, Schulungsmaterial über die Anwendung des Arzneimittels erhalten.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo ChondroCelect, vsem kirurgom in drugim zdravstvenim delavcem, ki rokujejo z zdravilom ChondroCelect ali ga uporabljajo, zagotovila izobraževalno gradivo o uporabi zdravila.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie gut die Defekte nach einem Jahr geheilt waren und wie sich der KOOS-Index (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) nach einer Behandlungsdauer von einem und drei Jahren verändert hatte.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili dejstvo, kako dobro so se okvare popravile po enem letu, in sprememba v bolnikovem KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - merjenje izida ob poškodbi kolena in osteoartritisu) po enem in po treh letih od zdravljenja.
German: ChondroCelect ist eine Implantationssuspension, die Knorpelzellen enthält.
Slovenian: ChondroCelect je suspenzija za implantacijo, ki vsebuje hrustančne celice.
German: ChondroCelect muss von einem qualifizierten Chirurgen in einem Krankenhaus verabreicht werden.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect lahko odmeri samo ustrezno usposobljen kirurg v bolnišnici.
German: ChondroCelect darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Rinderserum (Rinderblut) sind.
Slovenian: Zdravila ChondroCelect ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) katero koli drugo sestavino zdravila ali na goveji serum (kravjo kri).
German: Auf Grundlage der Beurteilung durch den CAT gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von ChondroCelect gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: Na podlagi ocene tega odbora je CHMP zaključil, da so koristi zdravila ChondroCelect večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
German: Dann werden die Zellen im Labor weitergezüchtet und expandiert, um eine ausreichende Anzahl von Zellen zur Herstellung einer Zellsuspension zur Verfügung zu haben, die zur Behandlung des Knorpeldefekts verwendet werden kann.
Slovenian: Hrustančne celice se nato vzgojijo in razmnožijo v laboratoriju v količini, ki zadostuje za pripravo celične suspenzije, ki se uporablja za zdravljenje okvar hrustanca.
German: Während der Knieoperation wird die Suspension in den Knorpeldefekt des Patienten eingebracht.
Slovenian: Med operacijo kolena se suspenzija nanese na mesto okvare bolnikovega hrustanca.
German: ChondroCelect wurde in einer Hauptstudie, an der 118 erwachsene Patienten mit durch Knorpeldefekte im Knie hervorgerufenen Symptomen teilnahmen, mit dem Mikrofrakturverfahren (einer Operation zur Behandlung von Knorpeldefekten) verglichen.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect so v glavni študiji s 118 odraslimi bolniki s simptomi, ki jih povzročijo okvare kolenskega hrustanca, primerjali s postopkom mikrofrakture (vrsto operacije, s katero se odpravljajo okvare hrustanca).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von ChondroCelect (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Arthralgie (Gelenkschmerzen), Knorpelhypertrophie (übermäßiges Wachstum von Knorpelzellen), Gelenkkrepitation (Knack- oder Klickgeräusche) und Gelenkschwellung.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila ChondroCelect (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so artralgija (bolečine v sklepih), hipertrofija hrustanca (prekomerna rast), občutek prasketanja ali pokanja ob premikanju kolena (nenavadni pokajoči zvoki) in otekanje sklepa.
German: Darüber hinaus darf es nicht bei Patienten mit fortgeschrittener Osteoarthritis des Knies (einer Krankheit, die Schwellungen und Schmerzen im Knie hervorruft) und Patienten mit nicht vollständig geschlossener Wachstumsfuge im Oberschenkelknochen (am Ende des Oberschenkelknochens) angewendet werden.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z napredovalim osteoartritisom kolena (boleznijo, ki povzroča otekanje in bolečine v kolenu) in osebah s femoralno rastno ploščo (zaključnim predelom stegnenice), ki ni še povsem zaprta.
German: Der KOOS-Index wurde gemessen, indem die Patienten die Schwere ihrer Symptome beurteilten.
Slovenian: Izid KOOS so bolniki izmerili sami in pri tem ocenjevali resnost simptomov.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für ChondroCelect zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: ChondroCelect gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „TissueEngineering-Produkte" genannt werden.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect spada v skupino zdravil za napredno zdravljenje, ki se imenujejo „zdravila, izdelana s tkivnim inženiringom".
German: Weitere Informationen über ChondroCelect:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ChondroCelect
German: Da es sich bei ChondroCelect um ein Arzneimittel für neuartige Therapien handelt, wurde es vom Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) beurteilt.
Slovenian: Ker je zdravilo ChondroCelect zdravilo za napredno zdravljenje, ga je ocenjeval Odbor za napredno zdravljenje.
German: Dies bedeutet, dass es sich um Zellen handelt, die dem Patienten entnommen werden, außerhalb des Körpers weitergezüchtet werden und in den Knorpel des Patienten transplantiert werden können.
Slovenian: To pomeni, da se odvzamejo bolniku, se vzgojijo izven telesa in se nato uporabijo za vsadek v bolnikov hrustanec.
German: Patienten, die mit ChondroCelect behandelt werden, sollten sich einer speziellen Rehabilitation mit Physiotherapie unterziehen.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom ChondroCelect, morajo opraviti poseben rehabilitacijski program, ki vključuje tudi fizioterapijo.
German: ChondroCelect war bei der Symptomverbesserung genauso wirksam wie das Mikrofrakturverfahren.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect je bilo pri izboljšanju simptomov enako učinkovito kot postopek mikrofrakture.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für ChondroCelect aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Diese Zellen sind „charakterisierte vitale ex vivo expandierte autologe Knorpelzellen, die bestimmte Markerproteine exprimieren".
Slovenian: To so karakterizirane viabilne avtologne hrustančne celice, ekspandirane ex vivo, ki izražajo specifične markerske proteine.
German: Welchen Nutzen hat ChondroCelect in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo ChondroCelect izkazalo med študijami?
German: Diese Zellen reparieren die Knorpeldefekte im Knie, indem sie neuen Knorpel produzieren.
Slovenian: Te celice s tvorbo novega hrustanca popravijo okvare kolena.
German: Der Wirkstoff in ChondroCelect sind die Knorpelzellen des Patienten selbst.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila ChondroCelect so bolnikove lastne hrustančne celice.
German: ChondroCelect charakterisierte vitale ex vivo expandierte autologe Knorpelzellen, die bestimmte Markerproteine exprimieren
Slovenian: ChondroCelect karakterizirane viabilne avtologne hrustančne celice, ekspandirane ex vivo, ki izražajo specifične markerske proteine
German: Es wird bei einzelnen Knorpeldefekten in der Femurkondyle (das untere Ende des Oberschenkelknochens), die Symptome verursachen, angewendet.
Slovenian: Uporablja se, kadar simptome povzroča posamezna okvara hrustanca femoralnega kondila (spodnjega dela stegnenice).
German: Das Schulungsmaterial für Chirurgen wird Informationen darüber enthalten, wie bei den Patienten die Knorpelbiopsie, die Operation und die Nachuntersuchungen durchzuführen sind.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za kirurge bo vsebovalo informacije o tem, kako bolniku odvzeti biopsijo hrustanca, kako opraviti operacijo in kako po njej spremljati bolnika.
German: Welches Risiko ist mit ChondroCelect verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ChondroCelect?
German: ChondroCelect war bei der Heilung der Knorpeldefekte wirksamer als das Mikrofrakturverfahren.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect se je pri zdravljenju okvar hrustanca izkazalo za učinkovitejše od postopka mikrofrakture.
German: Das Material für die sonstigen medizinischen Fachkräfte wird Informationen darüber enthalten, wie mit der entnommenen Knorpelbiopsie umzugehen und wie ChondroCelect für die Implantation vorzubereiten ist, sowie über den Patientennachuntersuchungsplan und das empfohlene Physiotherapieprogramm.
Slovenian: Gradivo za druge zdravstvene delavce bo vsebovalo informacije o rokovanju z odvzetimi biopsijami in pripravi zdravila ChondroCelect za vsajanje, o spremljanju bolnikov po operaciji in načrtovanju priporočene fizioterapije.
German: Nach einem Jahr zeigten mit ChondroCelect behandelte Patienten nach Durchführung von Szintigrammen und Untersuchung von Knorpelproben eine bessere Wiederherstellung der Knorpelstruktur als mit dem Mikrofrakturverfahren behandelte Patienten.
Slovenian: Po enem letu se je ob pregledu slik in vzorcev hrustanca izkazalo, da se je bolnikom, ki so bili zdravljeni z zdravilom ChondroCelect, hrustanec zacelil bolje kot bolnikom, zdravljenim s postopkom mikrofrakture.
German: Es gab keinen eindeutigen Nachweis eines Unterschieds bei der Veränderung des KOOS-Wertes zwischen mit ChondroCelect behandelten Patienten und Patienten, die mit dem Mikrofrakturverfahren behandelt wurden.
Slovenian: V spremembi KOOS pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ChondroCelect, in tistih, zdravljenih s postopkom mikrofrakture, ni bilo jasnih razlik.
German: Warum wurde ChondroCelect zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo ChondroCelect odobreno?
German: ChondroCelect wird bei Erwachsenen zur Reparatur von Knorpelschäden im Knie angewendet.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect se uporablja za zdravljenje okvar kolenskega hrustanca pri odraslih osebah.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit ChondroCelect berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila ChondroCelect, glejte navodilo za uporabo.
German: Wie wurde ChondroCelect untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo ChondroCelect raziskano?
German: Mit einer biologischen Membran wird die Stelle abgedichtet, damit die Zellen an Ort und Stelle bleiben, während der Knorpel sich selbst repariert.
Slovenian: Biološka membrana, ki deluje kot tesnilo, zadržuje celice na mestu okvarjenega hrustanca.
German: Wofür wird ChondroCelect angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo ChondroCelect uporablja?
German: Was ist ChondroCelect?
Slovenian: Kaj je zdravilo ChondroCelect?
German: Wie wird ChondroCelect angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo ChondroCelect uporablja?
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
German: Schlucken Sie die ganze Tablette mit etwas Wasser.
Slovenian: Pogoltnite celo tableto z nekaj vode.
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen:
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. November 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. November 2012
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 12. november 2012
German: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien
Slovenian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španija.
German: Die meisten dieser EKG-Unregelmäßigkeiten standen nicht im Zusammenhang mit unerwünschten Reaktionen.
Slovenian: Večina teh nepravilnosti EKG-ja, ni bila v povezavi z neželenimi učinki.
German: Ein aktualisierter RMP wird alle drei Jahre vorgelegt.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti vsaka tri leta.
German: Die Behandlungen sollten mit einer Minimaldosis begonnen und stufenweise angepasst werden.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z najmanjšim odmerkom in ga postopno prilagajati.
German: Die Kombination von Tadalafil und Doxazosin wird nicht empfohlen.
Slovenian: Kombinacija tadalafila in doksazosina se ne priporoča.
German: Die berichteten unerwünschten Reaktionen waren vorübergehend und im Allgemeinen leicht bis mäßig.
Slovenian: Poročani neželeni učinki so bili prehodni in v splošnem blagi ali zmerni.
German: Dieser Effekt hält mindestens 12 Stunden an und Symptome, einschließlich einer Synkope, können auftreten.
Slovenian: Ta učinek traja vsaj dvanajst ur in je lahko simptomatski, vključno s pojavom sinkope.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen beträgt etwa 63 l, was darauf hindeutet, dass Tadalafil im Gewebe verteilt wird.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve je približno 63 l, kar kaže, da se tadalafil razporeja po tkivih.
German: Das Ergebnis ist eine verbesserte Erektion.
Slovenian: Rezultat tega je izboljšana erektilna funkcija.
German: Ältere Männer
Slovenian: Starejši moški
German: Diese reduzierte Exposition lässt erwarten, dass die Wirksamkeit von Tadalafil vermindert wird, der Umfang der Wirksamkeitsminderung ist nicht bekannt.
Slovenian: Za to zmanjšano izpostavljenost se lahko pričakuje, da bo zmanjšala učinkovitost tadalafila; obseg zmanjšanja učinkovitosti ni znan.
German: Zwei sich daran anschließende klinische Studien zeigen, dass dieser Effekt beim Menschen unwahrscheinlich ist, obwohl bei einigen Männern eine Abnahme der Spermienkonzentration beobachtet wurde (siehe Abschnitte 5.1 und 5.3).
Slovenian: Dve kasnejši klinični študiji sta pokazali, da je ta učinek pri ljudeh malo verjeten, čeprav so pri nekaterih moških opažali zmanjšanje koncentracije sperme (glejte poglavji 5.1 in 5.3).
German: Ethinylestradiol und Terbutalin
Slovenian: Etilenestradiol in terbutalin
German: Kinder und Jugendliche CIALIS darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo CIALIS ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
German: Die unerwünschten Ereignisse waren denen vergleichbar, die bei niedrigeren Dosen gesehen werden.
Slovenian: Neželeni dogodki so bili podobni tistim, opaženim pri manjših odmerkih.
German: Antidiabetika Spezifische Wechselwirkungsstudien mit Antidiabetika wurden nicht durchgeführt.
Slovenian: Specifičnih študij medsebojnega delovanja z antidiabetičnimi zdravili niso izvedli.
German: Es gibt begrenzte Daten zur Anwendung von Tadalafil bei schwangeren Frauen.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o uporabi tadalafila v nosečnosti.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, sollten beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Slovenian: Kadar predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, ju je treba predložiti istočasno.
German: Teilweise, vorübergehende oder bleibende Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens eines oder beider Augen wurde selten berichtet.
Slovenian: Redko so poročali o delnem, začasnem ali trajnem poslabšanju ali izgubi vida na enem ali obeh očesih.
German: Die einzige pharmakodynamische Wirkung war eine geringfügige Erhöhung der Herzfrequenz (um 3,5 Schläge pro Minute).
Slovenian: Edini farmakodinamični učinek je bil manjše (za 3,5 utripa na minuto) povišanje srčne frekvence.
German: CIALIS kann noch bis zu 36 Stunden nach der Einnahme der Tablette wirken.
Slovenian: Zdravilo CIALIS je lahko učinkovito še do 36 ur po zaužitju tablete.
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka zato ni mogoče izključiti.
German: - Riociguat einnehmen.
Slovenian: - jemljejo riociguat.
German: - Priapismus, eine verlängerte und möglicherweise schmerzhafte Erektion kann nach Einnahme von CIALIS auftreten (Häufigkeit selten).
Slovenian: - priapizem, podaljšana in morda boleča erekcija po jemanju zdravila CIALIS (pojavi se redko).