FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 9/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
French: 9/l) chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand les autres options destinées à corriger la neutropénie sont inadéquates.
English: Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
French: Les patients développant des symptômes de syndrome de fuite capillaire doivent être étroitement surveillés et recevoir un traitement symptomatique standard, qui peut inclure un recours à des soins intensifs (voir rubrique 4.8).
English: Nivestim is usually given once a day by injection, usually into the tissue just under the skin.
French: Nivestim est habituellement administré une fois par jour par injection, en général dans les tissus juste sous la peau.
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou qu'elle contient des particules.
English: Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
French: Le G-CSF humain est une glycoprotéine qui régule la production et la libération des polynucléaires neutrophiles fonctionnels à partir de la moelle osseuse.
English: For reversal of neutropenia:
French: Correction de la neutropénie :
English: Dizziness may occur following the administration of filgrastim (see section 4.8).
French: Des sensations vertigineuses peuvent survenir après l'administration du filgrastim (voir rubrique 4.8).
English: • changes in blood chemistry
French: • modifications de la composition chimique du sang
English: Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
French: Votre médecin pourra juger nécessaire de vous surveiller étroitement ; voir rubrique 4 de cette notice.
English: If you become pregnant during Nivestim treatment, please inform your doctor.
French: Si vous débutez une grossesse pendant votre traitement par Nivestim, vous devez en informer votre médecin.
English: When handling the pre-filled syringe, keep hands behind the needle.
French: Lorsque vous tenez la seringue préremplie, gardez bien les mains en arrière de l'aiguille.
English: Other special precautions
French: Autres précautions particulières
English: There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone, or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
French: Il n'y a pas de comparaison prospective randomisée des deux méthodes de mobilisation recommandées (le filgrastim seul ou en association avec une chimiothérapie myélosuppressive) chez les mêmes populations de patients.
English: Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given.
French: Le filgrastim doit être arrêté et un traitement approprié doit être initié.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Nivestim.
French: Cette rubrique présente les instructions permettant de vous faire vous-même une injection de Nivestim.
English: Timing of leukapheresis: one or two leukapheresis on days 5 and 6 are often sufficient.
French: Période de cytaphérèse : une ou deux cytaphérèses aux jours 5 et 6 sont souvent suffisantes.
English: A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with severe infections.
French: Un protocole d'augmentation des doses plus rapide peut être envisagé chez les patients présentant des infections sévères.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Nivestim.
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Nivestim.
English: Rate of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
French: Les taux de production d'anticorps anti-filgrastim sont généralement faibles.
English: The passive needle guard will NOT activate unless the ENTIRE dose has been given.
French: Le dispositif de sécurité passif de l'aiguille NE s'activera PAS tant que TOUTE la dose n'aura pas été injectée.
English: 9/L for 3 more consecutive days
French: 9/l pendant 3 jours consécutifs
English: It is also important that you dispose of the syringe in a puncture-proof container.
French: Il est également important que vous jetiez vos seringues dans un conteneur à l'épreuve des perforations.
English: • NEVER put used syringes into your normal household waste bin.
French: • Ne jetez JAMAIS de seringues usagées avec vos ordures ménagères.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Nivestim, unless instructed by your doctor.
French: Si vous développez ou risquez de développer un cancer du sang, vous ne devez pas utiliser Nivestim, sauf indication contraire de votre médecin.
English: A detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken of each patient prior to being given this medicinal product.
French: L'historique détaillé des symptômes d'IHF doit être obtenu pour chaque patient avant de prescrire ce médicament.
English: Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful.
French: Bien que cette association n'ait pas été spécifiquement étudiée, aucun effet indésirable dû à cette interaction n'a été mis en évidence.
English: Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
French: Après traitement d'induction et de consolidation pour une leucémie aiguë myéloïde, la durée de traitement peut être significativement plus longue (jusqu'à 38 jours) selon le type, la dose et le schéma de chimiothérapie cytotoxique utilisés.
English: • unusual change in the urine
French: • modifications inhabituelles des urines
English: THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
French: LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINEES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS DE SANTE :
English: Try to self-inject at approximately the same time every day.
French: Essayez de vous faire vos propres injections à peu près au même moment chaque jour.
English: • lungs do not function as they should, causing breathlessness (respiratory failure)
French: • poumons ne fonctionnant pas comme ils le devraient, entraînant un essoufflement (insuffisance respiratoire)
English: However, you should not attempt this unless you have been properly trained first by your healthcare provider.
French: Cependant, vous ne devez pas tenter de faire des injections sans avoir reçu, au préalable, une formation adéquate de votre professionnel de santé.
English: The effects of filgrastim overdosage have not been established.
French: Les effets d'un surdosage du filgrastim n'ont pas été établis.
English: Yields in excess of this appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
French: supérieurs à cette norme soient liés à une récupération plus rapide, et des rendements inférieurs à une récupération plus lente.
English: Prior exposure to cytotoxic agents
French: Avec exposition préalable aux agents cytotoxiques
English: *recombinant methionyl granulocyte colony-stimulating factor G-CSF produced in Escherichia coli (BL21) by recombinant DNA technology.
French: * Facteur méthionylé recombinant stimulant les colonies de granulocytes [G-CSF] produit dans Escherichia coli (BL21) par la technique de l'ADN recombinant.
English: Most people can learn to give themselves a subcutaneous injection, but if you are experiencing a lot of difficulty, please do not be afraid to ask for help and advice from your doctor or nurse.
French: La plupart des gens peuvent apprendre à se faire eux-mêmes une injection sous-cutanée, mais si vous rencontrez des difficultés, n'hésitez pas à demander de l'aide et des conseils à votre médecin ou à votre infirmière.
English: If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment, not requiring progenitor support should be considered.
French: Si des rendements insuffisants sont constatés, selon les critères définis ci-dessus, d'autres schémas de traitement ne nécessitant pas de support en cellules souches doivent être envisagés.
English: The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting.
French: L'incidence de la fièvre et des infections documentées n'a pas été réduite dans ces conditions.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: • disease which causes bones to become less dense, making them weaker, more brittle and likely to break (osteoporosis)
French: • maladie qui rend les os moins denses, plus faibles, plus fragiles et plus susceptibles de se fracturer (ostéoporose)
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
French: Il est important que vous n'essayiez pas de vous faire vous-même une injection avant d'avoir reçu une formation particulière de votre médecin ou de votre infirmière.
English: Nivestim is a white blood cell growth factor (granulocyte colony-stimulating factor) and belongs to a group of medicines called cytokines.
French: Nivestim est un facteur de croissance des globules blancs (facteur de croissance de la lignée granulocytaire) et appartient à un groupe de médicaments appelé cytokines.
English: Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ml for 8 to 16 hours.
French: Suite à l'administration sous-cutanée des doses recommandées, la concentration sérique s'est maintenue au-dessus de 10 ng/ml pendant 8 à 16 heures.
English: Effects of filgrastim on prenatal development have been studied in rats and rabbits.
French: Les effets du filgrastim sur le développement prénatal ont été étudiés chez le rat et le lapin.
English: Nivestim is not recommended during pregnancy.
French: Nivestim n'est pas recommandé pendant la grossesse.
English: Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
French: Les donneurs ayant reçu du G-CSF pour la mobilisation des CSP doivent être suivis jusqu'à ce que les paramètres hématologiques soient redevenus normaux.
English: When you have completed the injection, slide the needle guard forward until the needle is completely covered (device ‘clicks' into place).
French: Quand l'injection est terminée, faites glisser le dispositif de sécurité vers l'avant jusqu'à ce qu'il recouvre complètement l'aiguille (vous entendrez un « clic » lorsqu'il sera en place).
English: Among these, two cases of platelets < 50 x 10
French: Parmi ces sujets, deux cas rapportés de numération plaquettaire < 50 x 10
English: Rash maculopapular
French: Rash maculopapuleux
English: Your doctor may regularly test your urine if you experience this side effect or if protein is found in your urine (proteinuria).
French: Votre médecin pourra vous faire effectuer régulièrement des analyses d'urine si vous rencontrez cet effet indésirable ou si des protéines sont détectées dans vos urines (protéinurie).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, à moins que la dilution ait eu lieu dans des conditions aseptiques validées et contrôlées.
English: Effect of chemotherapy on erythrocytes and thrombocytes
French: Effet de la chimiothérapie sur les érythrocytes et les thrombocytes
English: If you have missed an injection, or injected too little, contact your doctor as soon as possible.
French: Si vous avez manqué une injection, ou si vous n'avez pas injecté assez de produit, contactez votre médecin dès que possible.
English: Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 10
French: Par la suite, la dose doit être ajustée à chaque individu toutes les une à deux semaines pour maintenir le taux moyen de neutrophiles entre 1,5 x 10
English: These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called “blood poisoning”), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
French: Ces symptômes pourraient être ceux d'une maladie appelée « sepsis » (également appelée « empoisonnement du sang »), une infection grave entraînant une réponse inflammatoire du corps entier pouvant mettre la vie en danger et qui nécessite une prise en charge médicale urgente.
English: In normal stem cell donors, an increase in white blood cells (leucocytosis) and a decrease of platelets may be seen.
French: Chez les donneurs sains de cellules souches, une augmentation du nombre des globules blancs (leucocytose) et une diminution des plaquettes peuvent être observées.
English: Pull the plunger back slightly to check if any blood appears in the syringe.
French: Tirez le piston en arrière légèrement pour vérifier qu'il n'y a pas de sang dans la seringue.
English: The long-term safety of filgrastim administration above 24 µg/kg/day in patients with SCN has not been established.
French: La tolérance à long terme de l'administration de filgrastim à des doses supérieures à 24 µg/kg/jour chez des patients atteints de NCS n'a pas été établie.
English: What Nivestim is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Nivestim et dans quel cas est-il utilisé ?
English: In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
French: Dans certains cas, la réadministration du produit a entraîné la réapparition des symptômes, suggérant ainsi une relation de cause à effet.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics (t(8;21), t(15;17), and inv(16)) have not been established.
French: La tolérance et l'efficacité du filgrastim n'ont pas été établies chez les patients atteints d'une LAM de novo, âgés de moins de 55 ans et ayant une cytogénétique favorable (t(8;21) ; t(15;17) ; et inv(16)).
English: Medicines (containing sorbitol/fructose) given intravenously may be life-threatening and should be contraindicated in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
French: Les médicaments (contenant du sorbitol/fructose) administrés par voie intraveineuse peuvent mettre la vie du patient en danger et doivent être contreindiqués dans cette population, sauf nécessité clinique impérieuse et en l'absence de solution alternative.
English: Excipient with known effect Each ml of solution contains 50 mg of sorbitol (E420) (see section 4.4).
French: Excipient à effet notoire Chaque ml de solution contient 50 mg de sorbitol (E420) (voir rubrique 4.4).
English: You must tell your doctor before receiving this medicine if you (or your child) have HFI or if your child can no longer take sweet foods or drinks because they feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea.
French: Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant) présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plus prendre d'aliments ou de boissons sucrées du fait de nausées, de vomissements ou d'effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes d'estomac ou la diarrhée.
English: Reduce to 0.5 MU (5 µg)/kg/day
French: Réduire à 0,5 MU (5 µg)/kg/jour
English: The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
French: Les données des tableaux ci-dessous décrivent les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques ou ayant fait l'objet d'une notification spontanée.
English: The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
French: La pertinence clinique de ces données après des administrations multiples n'est pas clairement établie.
English: Remove the Nivestim syringe from the fridge and allow it to reach room temperature (approximately 25 C).
French: Sortez la seringue de Nivestim du réfrigérateur et laissez-la atteindre la température ambiante (environ 25°C).
English: It is advisable to wait and see how you feel after taking Nivestim and before driving or operating machinery.
French: Il est conseillé d'attendre de voir comment vous réagissez au traitement par Nivestim avant de conduire des véhicules ou d'utiliser une machine.
English: Filgrastim is not recommended during pregnancy.
French: Le filgrastim n'est pas recommandé pendant la grossesse.
English: Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
French: Le filgrastim n'a pas eu d'effet sur les performances de reproduction ou la fertilité des rats mâles ou femelles (voir rubrique 5.3).
English: • increase of certain enzymes in the blood
French: • augmentation du taux sanguin de certaines enzymes
English: An increased incidence of embryo loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
French: Une augmentation de l'incidence des pertes embryonnaires a été observée chez le lapin à une exposition nettement supérieure à l'exposition clinique, et en présence de toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
English: Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
French: Une inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur vers le corps) a été signalée à une fréquence rare chez les patients atteints d'un cancer et les donneurs sains.
English: It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
French: Il est recommandé que chaque don fasse l'objet d'un enregistrement et d'une surveillance systématiques par les centres de cytaphérèses pendant au moins 10 ans afin d'assurer le suivi de la tolérance à long terme.
English: The efficacy of treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
French: L'efficacité du traitement est apparue clairement pour ce groupe qui comportait essentiellement des patients atteints de neutropénie congénitale.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.6 mg/ml or 0.96 mg/ml dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0,6 mg/ml ou de 0,96 mg/ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: In other circumstances, additional leukapheresis may be necessary.
French: Dans d'autres circonstances, des cytaphérèses supplémentaires peuvent être nécessaires.
English: If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 10
French: Si plus d'une cytaphérèse est nécessaire, une attention particulière doit être apportée chez les donneurs dont la numération plaquettaire est < 100 x 10
English: • decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
French: • diminution de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)
English: Aortitis has been reported after G-CSF administration in healthy subjects and in cancer patients.
French: Des cas d'aortite ont été rapportés après administration de G-CSF chez des sujets sains et des patients atteints d'un cancer.
English: • pain in your mouth and throat (oropharyngeal pain)
French: • douleur dans la bouche et la gorge (douleur oropharyngée)
English: Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned below.
French: Le filgrastim dilué s'adsorbe sur le verre et les matières plastiques sauf s'il est dilué comme indiqué ci-dessous.
English: In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
French: Dans les études cliniques conduites chez les patients atteints de cancer, les douleurs musculo-squelettiques ont été légères à modérées chez 10% des patients et sévères chez 3% des patients.
English: Do not take a double dose to make up for any missed doses.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥ 20 µg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100 µg/kg/day).
French: La progéniture de rats ayant reçu du filgrastim pendant les périodes périnatales et de lactation présentait un retard dans la différenciation externe et un retard de croissance (≥ 20 µg/kg/jour), et le taux de survie était légèrement réduit (100 µg/kg/jour).
English: Malignant cell growth
French: Croissance de cellules malignes
English: There are no or limited amount of data from the use of filgrastim in pregnant women.
French: Il n'existe pas ou peu de données portant sur l'utilisation du filgrastim chez la femme enceinte.
English: 9/L) was observed in 41% of normal donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 10
French: 9/l) a été observée chez 41% des donneurs sains et une thrombocytopénie transitoire (plaquettes < 100 x 10
English: If leucocyte counts exceed 50 x 10
French: Si le nombre de leucocytes dépasse 50 x 10
English: During long-term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
French: Au cours de l'utilisation à long terme, des vascularites cutanées ont été rapportées chez 2% des patients atteints de NCS.
English: Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
French: Une attention particulière doit être apportée chez ces patients sur le nombre de cellules souches recueillies avant l'administration de chimiothérapie à haute dose.
English: A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
French: Une méta-analyse d'études portant sur des greffes allogéniques, incluant les résultats de 9 études prospectives randomisées, 8 études rétrospectives et 1 étude cas-témoins, n'a détecté aucun effet sur le risque de RGCH aiguë, de RGCH chronique ou de mortalité précoce associée au traitement.
English: MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
French: Cependant, les SMD et les leucémies sont des complications naturelles de la maladie et la relation avec le traitement par filgrastim est incertaine.
English: - if you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria).
French: - si vous êtes traité(e) pour une neutropénie chronique sévère et que vous observez la présence de sang dans vos urines (hématurie).