FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 15 april 2009 heeft de houder van de handelsvergunning een mondelinge toelichting gegeven.
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi suullisia selvityksiä 15. huhtikuuta 2009.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de op dit moment beschikbare gegevens en het beoordelingsrapport van de rapporteur is het CVMP van mening dat de baten-risicoverhouding van Pulmotil AC en aanverwante namen positief is, behoudens de aanbevolen wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken en de productinformatie.
Finnish: Tällä hetkellä käytössä oleviin tietoihin ja esittelijän arviointilausuntoihin perustuen CVMP arvioi Pulmotil AC:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden hyöty-riskisuhteen myönteiseksi kun valmisteyhteenvetoon ja tuotetietoihin on tehty suositellut muutokset ja niin ollen hyväksyi toukokuussa 2009 lausunnon, jossa suositellaan muutoksia myyntilupiin.
Dutch: Pulmotil AC (en aanverwante namen) is een concentraat dat wordt opgelost tot een drank.
Finnish: Pulmotil AC rinnakkaisnimineen on konsentraatti oraaliliuosta varten.
Dutch: 20 oktober 2011
Finnish: 20. lokakuuta 2011
Dutch: Veterinary Medicines and Product Data Management
Finnish: Eläinlääkkeiden ja tuotetietojen hallinta
Dutch: Het definitieve advies werd op 20 oktober 2011 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 20. lokakuuta 2011.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 14 april 2010 ingeleid.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 14. huhtikuuta 2010.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I, de wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken is opgenomen in bijlage III.
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto liitteessä III.
Dutch: Het CVMP benoemde dr. Bruno Urbain als rapporteur en Ruth Kearsley als corapporteur.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri Bruno Urbainin ja avustavaksi esittelijäksi Ruth Kearsleyn.
Dutch: vergunninghouders verstrekten op 18 augustus 2010 en 8 februari 2011 schriftelijke toelichtingen en gaven op 4 mei 2011 een mondelinge toelichting.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 18. elokuuta 2010 ja 8. helmikuuta 2011.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens door de rapporteurs kwam het CVMP tot de conclusie dat het baten/risicoprofiel van Synulox Lactating Cow en verwante namen positief blijft, behoudens wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de samenvatting van de productkenmerken, en keurde het derhalve op 7 juni 2011 een positief advies goed.
Finnish: Esittelijöiden laatiman käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Synulox Lactating Cow -valmisteen ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen edellyttäen, että myyntiluvat muutetaan valmisteyhteenvedon mukaisesti, ja antoi asiasta myönteisen lausunnon 7. kesäkuuta 2011.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): amoxicillinetrihydraat, kaliumclavulanaat, prednisolon
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): amoksisilliinitrihydraatti, kaliumklavulanaatti, prednisoloni
Dutch: Vanwege de uiteenlopende, door de lidstaten genomen nationale besluiten inzake de goedkeuring van Synulox Lactating Cow en verwante namen en verschillen in de door de lidstaten goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken van het geneesmiddel werd de kwestie op 26 maart 2010 door België en Denemarken doorverwezen naar het CVMP krachtens artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG.
Finnish: Koska jäsenvaltiot olivat tehneet eriäviä kansallisia päätöksiä Synulox Lactating Cow -valmisteen ja muiden kauppanimien hyväksymisestä ja koska hyväksytyn valmisteen valmisteyhteenvedoissa oli jäsenvaltioiden välisiä eroja, Belgia ja Tanska siirsivät asian 26. maaliskuuta 2010 eläinlääkekomitean käsiteltäväksi direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan nojalla.
Dutch: Prednisolon is een ontstekingsremmend corticosteroïde.
Finnish: Prednisoloni on tulehdusta estävä kortikosteroidi.
Dutch: De belangrijkste rubrieken waarin de samenvattingen van de productkenmerken van elkaar afweken, betroffen de indicaties, de dosering en de wachttijden.
Finnish: Valmisteyhteenvetojen pääasialliset erot liittyivät käyttöaiheisiin, annosteluun ja varoaikoihin.
Dutch: Het geneesmiddel is bestemd voor de behandeling van klinische rundermastitis bij lacterende koeien.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu lypsävien lehmien kliinisen utaretulehduksen hoitoon.
Dutch: Deze combinatie is werkzaam tegen β-lactamaseproducerende organismen.
Finnish: Tämä yhdistelmä tehoaa beetalaktamaaseja tuottaviin organismeihin.
Dutch: De reden voor de uiteenlopende nationale besluiten inzake de goedkeuring van de geneesmiddelen was voornamelijk gelegen in de onderbouwing van het gebruik van de combinatie amoxicilline/clavulaanzuur/prednisolon voor de behandeling van rundermastitis.
Finnish: Valmisteiden hyväksymistä koskevien kansallisten päätösten erot liittyivät pääasiassa amoksisilliinin, klavulaanihapon ja prednisolonin yhdistelmän perusteltavuuteen lehmien utaretulehduksen hoidossa.
Dutch: Nadat mevrouw Kearsley haar lidmaatschap van het CVMP had opgezegd, werd Helen Jukes als haar plaatsvervanger en als corapporteur benoemd.
Finnish: Ruth Kearsleyn erottua eläinlääkekomiteasta hänen tilalleen avustavaksi esittelijäksi nimettiin Helen Jukes, joka otti tehtävän vastaan.
Dutch: Synulox Lactating Cow en verwante namen is een 3 g licht crèmekleurige/vaalgele olieachtige suspensie, die wordt aangeboden in spuiten voor eenmalig intramammair gebruik met 200 mg amoxicilline in de vorm van amoxicillinetrihydraat, 50 mg clavulaanzuur in de vorm van kaliumclavulanaat en 10 mg prednisolon.
Finnish: Ne sisältävät 200 mg amoksisilliinia amoksisilliinitrihydraattina, 50 mg klavulaanihappoa kaliumklavulanaattina sekä 10 mg prednisolonia.
Dutch: Amoxicilline is een breedspectrum bacteriedodende β-lactamantibioticum.
Finnish: Amoksisilliini on laajakirjoinen bakteereja tappava beetalaktaamiantibiootti.
Dutch: 1 Artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/82/EY 34 artikla
Dutch: Het definitieve advies werd op 27 juli 2010 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 27. heinäkuuta 2010.
Dutch: Het middel is bestemd voor: varkens, kippen, kalkoenen en konijnen.
Finnish: Kohde-eläinlajit ovat siat, kanat, kalkkunat ja kaniinit.
Dutch: Gezien de verschillen tussen de nationaal toegelaten samenvattingen van de productkenmerken voor Tiamutine-premix en aanverwante namen binnen de Europese Unie, met name wat betreft de indicaties voor gebruik, toe te dienen hoeveelheden, toedieningswijzen en wachttijden hebben Ierland en België de kwestie op 18 september 2008 uit hoofde van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG verwezen naar het Europees Geneesmiddelenbureau.
Finnish: Johtuen Tiamutin premixin ja sen rinnakkaisnimien kansallisella tasolla hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavaisuuksista eri puolilla Euroopan unionia sekä erityisesti käyttöaiheiden, annostusmäärien, antoreittien ja varoaikojen osalta Irlanti ja Belgia toimittivat asian 18. syyskuuta 2008 Euroopan lääkeviraston käsiteltäväksi direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisesti.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 34 voor Tiamutine-premix en aanverwante namen
Finnish: 34 artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee Tiamutin premix-lääkevalmistetta ja sen rinnakkaisnimiä
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 15 oktober 2008 ingeleid en als rapporteur, respectievelijk corapporteur werden aangewezen: Prof. Stane Srčič en Dr. Karolina Törneke.
Finnish: Esittelijäksi ja avustavaksi esittelijäksi nimettiin prof. Stane Srčič ja tri Karolina Törneke.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekten op 20 april 2009 en op 16 november 2009 een schriftelijke en op 10 februari 2010 een mondelinge toelichting.
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi kirjalliset selvitykset 20. huhtikuuta 2009.
Dutch: Tiamuline is een semi-synthetisch antibioticum dat behoort tot de groep van pleuromutilinen.
Finnish: Tiamulin on puolisynteettinen antibiootti, joka kuuluu pleuromutiliinien antibioottiryhmään ja jota käytetään vain eläinlääkkeenä.
Dutch: Tiamuline-premixen zijn in heel Europa in de handel onder verschillende fantasienamen en de toegelaten premix-formuleringen zijn gebaseerd op tiamulinehydrogeenfumaraat in diverse concentraties: 0,8%, 2%, 10% en 80%.
Finnish: Tiamuliinia sisältäviä valmiita sekoitteita on myynnissä eri puolilla Euroopan unionia eri kauppanimillä ja myyntiluvan saaneet valmislääkemuodot perustuvat tiamuliinivetyfumaraattiin erilaisina pitoisuuksina: 0,8 %, 2 %, 10 % ja 80 %.
Dutch: Op basis van de beoordeling door de rapporteurs van de momenteel beschikbare gegevens stelde het CVMP op 10 maart 2010 een advies vast waarin het de aanbeveling deed de handelsvergunningen te wijzigen, en wel de samenvatting van de productkenmerken (SPC) en de etikettering teneinde de indicaties voor gebruik, de toe te dienen hoeveelheid, de toedieningswijze en de wachttijden te harmoniseren.
Finnish: Esittelijöiden suorittaman tämänhetkisten tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea antoi 10. maaliskuutta 2010 lausunnon, jossa suositellaan myyntilupien muuttamista valmisteyhteenvetojen ja pakkausmerkintöjen osalta käyttöaiheiden, annostusmäärien, antoreittien ja varoaikojen yhdenmukaistamiseksi.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken en etikettering in bijlage III.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II sekä muutetut valmisteyhteenvedot ja pakkausmerkinnät liitteessä III.
Dutch: Het wordt uitsluitend in de diergeneeskunde gebruikt, en wel voor de behandeling en preventie van gastrointestinale en luchtweginfecties die veroorzaakt worden door verschillende ziekteverwekkende bacteriën bij varkens, pluimvee en konijnen.
Finnish: Tiamulinia käytetään eri bakteeripatogeenien aiheuttamien mahasuolistokanava- ja hengitystieinfektioiden hoidossa ja ehkäisyssä sioilla, siipikarjalla ja kaniineilla.
Dutch: 8 oktober 2012
Finnish: 8. lokakuuta 2012
Dutch: 1 Artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 34 artikla.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overlegden schriftelijke verklaringen op 12 augustus 2011 en 14 februari 2012.
Finnish: Myyntiluvan haltijat antoivat kirjallisia selvityksiä 12. elokuuta 2011 ja 14. helmikuuta 2012.
Dutch: Het definitieve advies werd op 8 oktober 2012 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 8. lokakuuta 2012.
Dutch: De voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen staan vermeld in bijlage IV.
Finnish: Myyntilupiin liittyvä ehto esitetään liitteessä IV.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 11 november 2010.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely käynnistyi 11. marraskuuta 2010.
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): enrofloxacine
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): enrofloksasiini
Dutch: Het CVMP benoemde mevrouw Ruth Kearsley, die later werd vervangen door mevrouw Helen Jukes, als rapporteur en dr. Lotte Winther, die later werd vervangen door dr. Ellen-Margrethe Vestergaard, als co-rapporteur.
Finnish: Eläinlääkekomitean nimityksestä esittelijäksi tuli Ruth Kearsley, jonka sijalle tuli myöhemmin Helen Jukes, ja avustavaksi esittelijäksi tri Lotte Winther, jonka sijalle tuli myöhemmin tri Ellen-Margrethe Vestergaard.
Dutch: Er werden mondelinge toelichtingen gegeven op 14 mei
Finnish: Suulliset selvitykset annettiin 14. toukokuuta 2012.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter in bijlage III.
Finnish: Kyseisten valmisteiden nimet on luetteloitu liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II ja muutetut valmisteyhteenvedot, pakkausselosteet ja myyntipäällysmerkinnät liitteessä III.
Dutch: Baytril 10% orale oplossing en verwante namen bevat 100 mg enrofloxacine per ml orale oplossing voor gebruik in drinkwater.
Finnish: Baytril 10 % -oraaliliuos ja sen muut kauppanimet sisältävät 100 mg enrofloksasiinia yhdessä ml:ssa oraaliliuosta käytettäväksi juomavedessä.
Dutch: De middelen zijn goedgekeurd voor gebruik bij de doeldiersoorten kippen, kalkoenen en konijnen voor de behandeling van infecties van de luchtwegen en het spijsverteringskanaal als gevolg van bacteriën die gevoelig zijn voor enrofloxacine.
Finnish: Tuotteet on hyväksytty käytettäviksi kanojen, kalkkunoiden ja kanien hengitysteiden ja ruoansulatuskanavan infektioihin, joita aiheuttavat enrofloksasiinille herkät bakteerit.
Dutch: Het middel heeft een antibacteriële werking tegen een breed spectrum van gramnegatieve en grampositieve bacteriën.
Finnish: Se on laajakirjoinen antibakteerinen aine, joka tehoaa moniin gramnegatiivisiin ja grampositiivisiin bakteereihin.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot bijvoorbeeld doeldiersoorten, indicaties, dosering en wachttijden voor de handelsvergunningen voor Baytril 10% orale oplossing en verwante namen, heeft het Verenigd Koninkrijk de zaak op 15 oktober 2010 uit hoofde van artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, verwezen naar het CVMP.
Finnish: Koska jäsenvaltiot ovat tehneet eriäviä kansallisia päätöksiä esimerkiksi kohde-eläinlajeista, käyttöaiheista, annettavista annoksista ja varoajoista Baytril 10 % -oraaliliuoksen ja sen muiden kauppanimien myyntilupien osalta, Yhdistynyt kuningaskunta siirsi 15. lokakuuta 2010 asian eläinlääkekomitean käsiteltäväksi direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan mukaisesti Euroopan unionin eri jäsenvaltioissa hyväksyttyjen tuotetietojen välisten erojen ratkaisemiseksi.
Dutch: Enrofloxacine is alleen voor diergeneeskundig gebruik.
Finnish: Enrofloksasiini on tarkoitettu yksinomaan eläinlääkevalmisteeksi.
Dutch: Het CVMP bracht op 14 juni 2012 bij meerderheid van stemmen een positief advies uit.
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi asiasta myönteisen lausunnon 14. kesäkuuta 2012.
Dutch: Enrofloxacine is een synthetisch chemotherapeutisch middel behorend tot de groep fluorochinoloncarboxylzuurderivaten.
Finnish: Enrofloksasiini on synteettinen kemoterapeuttinen aine, joka kuuluu fluorokinolonikarboksyylihapon johdoksiin.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 341 voor Baytril 10% orale oplossing en verwante namen
Finnish: 341 artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvä eläinlääkekomitean lausunto Baytril 10 % -oraaliliuoksesta ja sen muista kauppanimistä
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens door de rapporteurs was het CVMP van oordeel dat het baten/risicoprofiel voor Baytril 10% orale oplossing en verwante namen positief blijft, op voorwaarde dat de handelsvergunningen overeenkomstig de aanbevolen productinformatie en de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen worden aangepast.
Finnish: Esittelijöiden laatiman käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Baytril 10 % -oraaliliuoksen ja sen muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on edelleen
Dutch: 6 februari 2012
Finnish: 6. helmikuuta 2012
Dutch: Artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY artikla 34
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 11 november 2009 ingeleid.
Finnish: Menettely käynnistyi 11. marraskuuta 2009.
Dutch: Het Comité bracht op 10 november 2011 bij meerderheid van stemmen een positief advies uit.
Finnish: Komitea hyväksyi asiasta enemmistönä myönteisen lausunnon 10. marraskuuta 2011.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): benazeprilhydrochloride
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): benatsepriilihydrokloridi
Dutch: Het definitieve advies werd op 6 februari 2012 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 6. helmikuuta 2012.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I, de wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de gewijzigde productinformatie is opgenomen in bijlage III.
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset on esitetty liitteessä II ja muutetut tuotetiedot ovat liitteessä III.
Dutch: Het voorkomt de omzetting van inactief angiotensine I in actief angiotensine II en vermindert daarmee ook de synthese van aldosteron.
Finnish: Se estää inaktiivisen angiotensiini I:n muuttumisen aktiiviseksi angiotensiini II:ksi ja vähentää siten aldosteronin synteesiä.
Dutch: Het Comité benoemde dr. Karolina Törneke als rapporteur en dr. Michael Holzhauser-Alberti als corapporteur.
Finnish: Esittelijäksi nimitettiin tri Karolina Törneke ja avustavaksi esittelijäksi tri Michael Holzhauser-Alberti.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen verstrekten op 24 mei 2010 en 6 januari 2011 schriftelijke toelichtingen en gaven op 4 mei 2011 mondelinge toelichtingen.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kirjalliset selvitykset 24. toukokuuta 2010 ja 6. tammikuuta 2011.
Dutch: In overeenstemming met de beginselen van verwijzingen krachtens artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG diende Zweden op 16 september 2010 een herzien verwijzingsverzoek krachtens artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG in.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan periaatteiden mukaisesti Ruotsi lähetti direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan mukaisesti korjatun lausuntopyyntöilmoituksen 16. syyskuuta 2010.
Dutch: Het breidde daarbij het toepassingsgebied van de verwijzingsprocedure uit tot alle tabletsterkten en formuleringen van Fortekor en verwante namen.
Finnish: Siinä lausuntopyyntömenettely laajennettiin koskemaan kaikkia Fortekorin ja sen rinnakkaisnimien tablettivahvuuksia ja formulaatioita.
Dutch: Fortekor en verwante namen is een benazeprilhydrochloride bevattend diergeneesmiddel in de vorm van gearomatiseerde tabletten van 2,5 mg, 5 mg en 20 mg en filmomhulde tabletten van 5 mg en 20 mg voor gebruik bij honden en katten.
Finnish: Niitä on saatavana makuaineella täydennettyinä 2,5 mg:n, 5 mg:n ja 20 mg:n tabletteina sekä 5 mg:n ja 20 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina.
Dutch: Op 10 oktober 2011 vond een bijeenkomst plaats van de ad-hocgroep van deskundigen en de vergunninghouders waren daarbij aanwezig voor een mondelinge toelichting.
Finnish: Ad hoc -asiantuntijaryhmä kokoontui 10. lokakuuta 2011, ja myyntiluvan haltijat osallistuivat kokoukseen suullisia selontekoja varten.
Dutch: Benazeprilhydrochloride is een prodrug die in vivo wordt gehydrolyseerd tot de actieve metaboliet ervan, benazeprilaat.
Finnish: Benatsepriilihydrokloridi on aihiolääke, joka hydrolysoituu in vivo aktiiviseksi metaboliitikseen, benatseprilaatiksi.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende, door de lidstaten genomen besluiten inzake de goedkeuring van Fortekor en verwante namen (benazeprilhydrochloride, filmomhulde tablet van 5 mg) en verschillen in de door de lidstaten goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken van het geneesmiddel werd de kwestie op 16 oktober 2009 door Zweden doorverwezen naar het CVMP krachtens artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG.
Finnish: Koska jäsenvaltioiden hyväksymät Fortekoria ja sen rinnakkaisnimiä (5 mg:n kalvopäällysteiset benatsepriilihydrokloriditabletit) koskevat myyntilupapäätökset eroavat toisistaan ja koska tuotteen hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, Ruotsi siirsi asian eläinlääkekomitealle 16. lokakuuta 2009 direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en na overleg met de adhocgroep van deskundigen was het CVMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding voor Fortekor en verwante namen positief blijft, met uitzondering van de chronische nieraandoeningen bij honden en behoudens wijziging van de handelsvergunningen overeenkomstig de aanbevolen productinformatie.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin sekä lisäksi ad hoc -asiantuntijaryhmän konsultoinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Fortekolin ja muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on edelleen positiivinen, paitsi koirien kroonisen munuaisten vajaatoiminnan osalta, edellyttäen, että myyntiluvat muutetaan suositeltujen tuotetietojen mukaisesti.
Dutch: Na de mondelinge toelichtingen van de vergunninghouders aan het Comité besloot het CVMP op zijn bijeenkomst van mei 2011 dat een ad-hocgroep van deskundigen diende te worden geraadpleegd over het wetenschappelijke feitenmateriaal voor angiotensineconverterendenzymremmer bij de behandeling van chronische nieraandoeningen bij honden.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden komitealle antamien suullisten selontekojen lisäksi eläinlääkekomitea päätti toukokuun 2011 kokouksessaan konsultoida myös ad hoc -asiantuntijaryhmää koskien tieteellistä todistuspohjaa, johon koirien kroonisen munuaisten vajaatoiminnan hoito angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjillä perustuu.
Dutch: Benazeprilaat is een zeer krachtige en selectieve remmer van angiotensineconverterendenzym.
Finnish: Benatseprilaatti on erittäin tehokas ja selektiivinen angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjä.
Dutch: Het middel is bedoeld voor de behandeling van hartfalen bij honden en/of de behandeling van chronische nieraandoeningen bij katten en honden, en er was sprake van verschillen tussen de lidstaten wat betreft de goedgekeurde indicaties en de doeldiersoorten.
Finnish: Tuote on tarkoitettu koirien sydämen vajaatoiminnan hoitoon ja/tai kissojen ja koirien kroonisen munuaisten vajaatoiminnan hoitoon.
Dutch: o herhalingsbehandeling kan worden toegediend na 5 dagen indien de infectie ernstig is;
Finnish: o hoito voidaan uusia viiden päivän kuluttua, mikäli infektio on vakava;
Dutch: Londen, 26 september 2008 EMEA/402698/2008
Finnish: Lontoo 26.9.2008 EMEA/402698/2008
Dutch: Handelsvergunningen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die toltrazuril bevatten en bedoeld zijn voor gebruik bij pluimveesoorten werden eerder verleend aan Bayer HealthCare en/of Ceva Santé Animale in België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk na nationale procedures voor het verlenen van handelsvergunningen.
Finnish: Toltratsuriilia sisältävien, siipikarjalajien hoitoon tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden myyntilupia on aikaisemmin myönnetty Bayer HealthCare- ja/tai Ceva Santé Animale -yhtiölle kansallisen hyväksymismenettelyn perusteella seuraavissa jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Saksa, Slovakia, Slovenia, Tšekin tasavalta, Unkari ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Dutch: EMEA/402698/2008-NL
Finnish: EMEA/402698/2008-FI
Dutch: Artikel 35, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artikla
Dutch: Het definitieve advies werd op 26 september 2008 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 26.9.2008.
Dutch: Deze procedure betreft het verwijderen van de volgende aanbevelingen en indicaties waarvoor geen gegevens werden verstrekt:
Finnish: Tämä tarkoittaa, että seuraavat suositukset ja käyttöaiheet on poistettava, koska niitä puoltavia tietoja ei ole toimitettu:
Dutch: In de praktijk betekent dit dat bij intensieve systemen alle vogels in één hok worden behandeld, zelfs als niet alle dieren ziekteverschijnselen vertonen.
Finnish: Tehotuotantojärjestelmässä tämä tarkoittaa käytännössä sitä, että kaikki saman hallin linnut hoidetaan, vaikka kaikilla ei olisi sairauden oireita.
Dutch: o preventie en beheersing van coccidiose;
Finnish: o valmisteen käyttö kokkidioosin ehkäisyyn ja hallintaan;