FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaita pitäisi kehottaa olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, jos heillä esiintyy näitä haittavaikutuksia hoidon aikana.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada mitte juhtida autot või käsitseda masinaid, kui neil on need kõrvaltoimed ravi ajal.
Finnish: • sinulla on munuaisongelmia.
Estonian: • kui teil on neeruprobleemid.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arvioinnin mukaan JEVTANA-valmisteen käyttö ei aiheuta merkittävää riskiä vesistöille (ks. kohta 6.6 käyttämättömän valmisteen hävittäminen).
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringute tulemused näitasid, et JEVTANA kasutamine ei ohusta olulisel määral veekeskkonda (kasutamata ravimi hävitamise kohta vt lõik 6.6).
Finnish: Neutropenia oli yleisin haittavaikutus, joka johti lääkehoidon keskeyttämiseen (2,4 %).
Estonian: Neutropeenia oli kõige sagedasem kõrvaltoime, mis viis ravi katkestamiseni (2,4%).
Finnish: • Neutrofiiliarvo on alle 1 500/mm3.
Estonian: • Neutrofiilide üldarv väiksem kui 1500/mm3.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja kabatsitakselin käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Kabasitakseeli kasutamise kohta rasedatel naistel puuduvad andmed.
Finnish: Se pysäyttää syöpäsolujen kasvun ja jakautumisen.
Estonian: See pidurdab rakkude kasvu ja paljunemist.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja JEVTANA
Estonian: Muud ravimid ja JEVTANA
Finnish: Yksi pakkaus JEVTANA-valmistetta sisältää:
Estonian: Üks JEVTANA pakend sisaldab:
Finnish: Kabatsitakseli ei estänyt in vitro varfariinin biotransformaatiota 7-hydroksivarfariiniksi CYP2C9:n kautta.
Estonian: Kabasitakseel ei pärssinud in vitro varfariini peamist biotransformatsiooniteed 7-hüdroksüvarfariiniks, mida vahendab CYP2C9.
Finnish: • veren valkosolujen vähyys, johon liittyy kuume ja infektio
Estonian: • valgete vererakkude vähesus koos palaviku ja infektsiooniga;
Finnish: Kabatsitakseli-valmisteella voi olla vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, sillä se voi aiheuttaa väsymystä ja huimausta.
Estonian: Kabasitakseel võib mõõdukalt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, sest see võib põhjustada väsimust ja pearinglust.
Finnish: 1HR (Hazard Ratio) arvioitu Coxin mallin mukaan; riskisuhde alle 1 suosii JEVTANA-valmistetta
Estonian: 1riskide suhet hinnati Cox'i mudeliga; HR alla 1 on JEVTANA kasuks.
Finnish: • JEVTANA annetaan tiputuksessa (infuusio) laskimoon (laskimonsisäinen anto) sairaalassa noin tunnin ajan.
Estonian: • JEVTANA't manustatakse teile haiglas tilkinfusioonina (infusioon) veeni (intravenoosne) ligikaudu ühe tunni jooksul.
Finnish: Kabatsitakseli sitoutuu tubuliiniin ja edistää tubuliinin kerääntymistä mikrotubuluksiksi samalla, kun se estää niiden hajoamisen.
Estonian: Kabasitakseel seondub tubuliiniga ning soodustab mikrotuubulite moodustumist tubuliinist, takistades samal ajal nende lagundamist.
Finnish: Riskiä imetettävälle lapselle ei voida sulkea pois.
Estonian: Ei saa välistada ohtu imikule.
Finnish: Se ei ollut klastogeeninen in vitro - kokeessa ihmisen lymfosyyteissä (se ei indusoinut rakenteellisia kromosomipoikkeamia, mutta se lisäsi polyploidisten solujen määrää) ja se indusoi mikrotumien määrän kasvua rottien in vivo - testissä.
Estonian: Kabasitakseel ei olnud klastogeenne in vitro katses inimese lümfotsüütidega (ei põhjustanud kromosoomide strukturaalseid kõrvalekaldeid, kuid suurendas polüpoidsete rakkude arvu) ja põhjustas mikrotuumakeste arvu suurenemist rottidel in vivo katses.
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): • interstitiaalinen keuhkosairaus (keuhkotulehdus, joka aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia).
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) • interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsupõletik, mis põhjustab köha ja hingamisraskust).
Finnish: Elävien tai elävien heikennettyjen rokotteiden antaminen potilaille, joiden immuunivastetta on heikennetty kemoterapeuttisilla aineilla, voi aiheuttaa vakavia tai hengenvaarallisia infektioita.
Estonian: Elus- või nõrgestatud elusvaktsiinide manustamine tsütotoksilisest keemiaravist tingitud puuduliku immuunsusega patsientidele võib põhjustada tõsiseid või fataalseid infektsioone.
Finnish: Laskimoon (infuusio) lopullisen laimentamisen JÄLKEEN.
Estonian: Intravenoosne kasutamine (infusioon) PÄRAST lõplikku lahjendamist.
Finnish: Siksi yhteisvaikutuksen riski MRP:n, OCT1:n, PgP:n, BCRP:n ja OATP1B3:n substraattien kanssa on epätodennäköinen in vivo annoksella 25 mg/m².
Estonian: Seetõttu on koostoimete oht MRP, OCT1, PgP ja OATP1B3 substraatidega in vivo annusega 25 mg/m2 ebatõenäoline.
Finnish: JEVTANA annetaan yhden tunnin kestoisena infuusiona.
Estonian: JEVTANA't manustatakse infusioonina, mille kestus on 1 tund.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita voi esiintyä muutaman minuutin kuluessa kabatsitakseliinfuusion aloittamisesta, joten laitteet ja välineet hypotension ja bronkospasmin hoitoon on oltava saatavilla.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid võivad tekkida mõne minuti jooksul pärast kabasitakseeli infusiooni alustamist, mistõttu peavad hüpotensiooni ja bronhospasmi ravivõimalused ja vahendid olema saadaval.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 2 MedDRA:n elinjärjestelmä- ja yleisyysluokituksen mukaan.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud Tabelis 2 vastavalt MedDRA organsüsteemi klassidele ja sageduskategooriatele.
Finnish: • vähentynyt punasolujen (anemia) tai valkosolujen määrä (joita tarvitaan infektioiden torjumisessa)
Estonian: • punaste vererakkude arvu langus (aneemia) või valgete vererakkude (olulised infektsiooniga võitlemisel) arvu langus;
Finnish: Yleisin haittavaikutus, joka johti kabatsitakselihoidon keskeyttämiseen, oli neutropenia.
Estonian: Kõige sagedasemaks kõrvaltoimeks, mille tõttu tuli ravi kabasitakseeliga katkestada, oli neutropeenia.
Finnish: Raskaana olevat työntekijät eivät saa käsitellä valmistetta.
Estonian: Rasedad ei tohi ravimit käsitseda.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro lääkärillesi välittömästi.
Estonian: Kui ülalnimetatu kehtib teie kohta, teavitage sellest kohe oma arsti.
Finnish: Veri-plasma-pitoisuuksien suhde ihmisveressä vaihteli 0,90-0,99 in vitro osoittaen, että kabatsitakseli jakautui tasaisesti vereen ja plasmaan.
Estonian: Vere-plasma kontsentratsioonide suhe inimese veres in vitro oli vahemikus 0,90...0,99, mis näitab, et kabasitakseel jaotub võrdselt vere ja plasma vahal.
Finnish: Henkilöille, joiden verisolujen määrä on pieni, saattaa kehittyä hengenvaarallisia infektioita.
Estonian: Valgete vererakkude väikese arvuga inimestel võivad tekkida eluohtlikud infektsioonid.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilas pitäisi pitää erikoistuneessa yksikössä ja tarkan valvonnan alaisena.
Estonian: Üleannustamise korral peab patsienti hoidma spetsialiseerunud osakonnas hoolika jälgimise all.
Finnish: Lääkärisi saattaa pienentää JEVTANA-annosta tai lopettaa hoidon.
Estonian: Arst võib vähendada JEVTANA annust või ravi lõpetada.
Finnish: Ihmisvirtsaan ja ulosteisiin erittyi noin 20 kabatsitakselin metaboliittia.
Estonian: Inimese uriini ja roojaga eritub ligikaudu 20 kabasitakseeli metaboliiti.
Finnish: Lopullisen laimennuksen jälkeen infuusiopussissa tai -pullossa:
Estonian: Pärast lõplikku lahjendamist infusioonikotis/pudelis:
Finnish: Kabatsitakselihoidon viivästyttäminen tai lopettaminen voi olla tarpeen.
Estonian: Vajalik võib olla kabasitakseeliga ravi edasi lükkamine või katkestamine.
Finnish: Takykardian yleisyys kabatsitakselille oli 1,6 % eikä yksikään tapaus ollut luokkaa gradus ≥ 3.
Estonian: Tahhükardiat esines kabasitakseeliga 1,6%, ükski ei olnud ≥3.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, jos potilaan hemoglobiini < 10 g/dl ja on ryhdyttävä asianmukaisiin, kliinisen vasteen mukaisiin toimiin.
Estonian: Patsientidega, kelle hemoglobiin on <10 g/dl, peab olema ettevaatlik ning rakendama asjakohaseid meetmeid vastavalt kliinilisele näidustusele.
Finnish: Kabatsitakseli kulkeutui rottien istukan seinämän lävitse.
Estonian: Kabasitakseel läbis rottidel platsentaarbarjääri.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa on käytännön tietoa JEVTANA-valmisteen käsittelystä ja annostelusta lääkäreille, sairaanhoitajille ja farmaseuteille.
Estonian: Selles infolehes on praktiline teave JEVTANA käsitlemise ja manustamise kohta arstidele, meditsiiniõdedele ja apteekritele.
Finnish: Kuolleita tai inaktivoituja taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita voidaan käyttää, mutta vaste näihin rokotteisiin voi olla pienentynyt.
Estonian: Surmatud või inaktiveeritud vaktsiine võib manustada, kuid ravivastus neile vaktsiinidele võib olla nõrgem.
Finnish: Mediaani syklien määrä oli 6 JEVTANA-ryhmässä ja 4 mitoksantroniryhmässä.
Estonian: Ravitsüklite arvu mediaan oli JEVTANA rühmas 6 ja mitoksantrooni rühmas 4.
Finnish: Lääkevalmisteen säilytys laimentamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Finnish: Kuva 1: Kokonaiselossaoloaika (EFC6193) Kaplan Meierin mukaan
Estonian: Joonis 1: üldise elulemuse Kaplan Meieri kõverad (EFC6193).
Finnish: Vakavien yliherkkyysreaktioiden, kuten hypotension ja bronkospasmin hoitoon tarkoitettujen välineiden ja laitteiden täytyy olla saatavilla (ks. kohta 4.4).
Estonian: Tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide nagu hüpotensiooni ja bronhospasmi ravivahendid ja varustus peavad olema käepärast (vt lõik 4.4).
Finnish: Kuten kaikki parenteraaliset liuokset, käyttövalmis infuusioliuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Estonian: Sarnaselt kõikide parenteraalselt manustatavate ravimitega tuleb valmis infusioonilahust enne kasutamist visuaalselt kontrollida.
Finnish: Infuusioliuoksen pitoisuuden on oltava välillä 0,10 mg/ml - 0,26 mg/ml.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentratsioon peab olema vahemikus 0,10 mg/ml kuni 0,26 mg/ml.
Finnish: Koko hoidon ajan on varmistettava potilaan riittävä nesteytys komplikaatioiden, kuten munuaisten vajaatoiminnan estämiseksi.
Estonian: Kogu ravi vältel peab tagama patsiendi piisava hüdratsiooni, et vältida tüsistusi, nt neerupuudulikkust.
Finnish: Gradus ≥ 3 neutropenian esiintyvyys laboratoriotietojen perusteella oli 81,7 %.
Estonian: raskusastmega neutropeenia esinemissagedus laboriandmete põhjal oli 81,7%.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärisi kanssa ennen JEVTANA-valmisteen saamista.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga enne JEVTANA kasutamist.
Finnish: Yleisyydessä on otettu huomioon kaikki haitat niiden voimakkuudesta riippumatta ja ne on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Sagedused hõlmavad kõiki raskusastmeid ning on määratletud järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Käytettäväksi aiotun tuotteen säilytysaika voi kuitenkin olla pidempi kohdassa 6.3 mainituissa erityistapauksissa.
Estonian: Kasutusvalmis lahuse säilitusaeg võib siiski olla pikem spetsiifiliste tingimuste järgimisel, mida on kirjeldatud lõigus 6.3.
Finnish: Jos kehittyy uusia keuhko-oireita tai olemassa olevat pahenevat, potilaita on seurattava tarkkaan, tutkittava nopeasti ja hoidettava asianmukaisesti.
Estonian: Patsiente, kellel tekivad pulmonaalsed sümptomid või olemasolevad sümptomid süvenevad, peab hoolikalt jälgima, viivitamatult uurima ja asjakohaselt ravima.
Finnish: Kabatsitakseli on pääasiallinen yhdiste plasmassa ihmisen verenkierrossa.
Estonian: Kabasitakseel on peamine tsirkuleeriv ühend inimese vereplasmas.
Finnish: Konsentraatti on kirkas, keltainen tai ruskeankeltainen öljymäinen liuos.
Estonian: Kontsentraat on selge kollane või pruunikas-kollane õline lahus.
Finnish: Se kuuluu syövän hoidossa käytettävien taksaanien lääkeryhmään.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse taksaanideks, seda kasutatakse vähi ravis.
Finnish: Tutkimuksen loppuun asti (10 sykliä) olleita potilaita oli 29,4 % JEVTANA-ryhmässä ja 13,5 % vertailuryhmässä.
Estonian: Patsientide osakaal, kellel viidi uuringuravi lõpuni (10 tsüklit) oli JEVTANA rühmas 29,4% ja võrdlusravi rühmas 13,5%.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan ilmetessä syy täytyy selvittää ja potilasta on hoidettava tehokkaasti.
Estonian: Neerupuudulikkuse tekkimisel tuleb kindlaks teha selle põhjus ja patsienti intensiivselt ravida.
Finnish: Kuten muut sytotoksiset lääkeaineet, kabatsitakseli voi aiheuttaa sikiövaurioita, jos sitä annetaan raskaana oleville naisille.
Estonian: Sarnaselt teiste tsütotoksiliste ravimitega võib rasedatele naistele manustatud kabasitakseel kahjustada loodet.
Finnish: Lisäksi potilaiden pitäisi välttää mäkikuisman käyttöä.
Estonian: Lisaks peavad patsiendid hoiduma naistepuna ürdi kasutamisest.
Finnish: Tämä lääke sisältää 15 % v/v etanolia (alkoholia), joka vastaa 14 ml olutta tai 6 ml viiniä.
Estonian: See ravim sisaldab 15 mahu% etanooli (alkohol), mis vastab 14 ml õllele või 6 ml veinile.
Finnish: Kaikille potilaille pitäisi antaa esilääkitys ennen kabatsitakseli-infuusion antamista (ks. kohta 4.2).
Estonian: Kõik patsiendid peavad saama premedikatsiooni enne kabasitakseeli infusiooni alustamist (vt lõik 4.2).
Finnish: Nämä genotoksisuuslöydökset ovat kuitenkin ominaisia yhdisteen farmakologiselle vaikutukselle (tubuliinin depolymerisaation estäminen) ja niitä on havaittu lääkeaineilla, joilla on samanlainen farmakologinen vaikutus.
Estonian: Need genotoksilisuse ilmingud tulenevad siiski aine farmakoloogilisest toimest (tubuliini depolümerisatsiooni pärssimine) ning sama on täheldatud sarnase farmakoloogilise toimega teiste ravimite puhul.
Finnish: Hoidon antoa on siirrettävä, kunnes oireet paranevat.
Estonian: Ravi tuleb edasi lükata kuni sümptomite paranemiseni.
Finnish: • antihistamiini (dekskloorifeniramiini 5 mg tai difenhydramiini 25 mg tai vastaava),
Estonian: • antihistamiinikum (dekskloorfeniramiin 5 mg või difenhüdramiin 25 mg või samaväärne),
Finnish: Neutropenisiin komplikaatioihin kuuluivat neutropeniset infektiot (0,5 %), neutropeninen sepsis (0,8 %) ja septinen shokki (1,1 %), joka johti joissain tapauksissa kuolemaan.
Estonian: Neutropeeniliste tüsistuste hulka kuulusid neutropeenilised infektsioonid (0,5%), neutropeeniline sepsis (0,8%) ja septiline šokk (1,1%), mis mõnel juhul lõppes fataalselt.
Finnish: Lääkärisi seuraa veriarvojasi ja yleiskuntoasi infektioiden varalta.
Estonian: Arst jälgib teie vere ja üldist seisundit infektsiooni nähtude osas.
Finnish: Konsentraatin apuaineet ovat polysorbaatti 80 ja sitruunahappo, ja liuottimen apuaineet ovat 96prosenttinen etanoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2 " JEVTANA sisältää alkoholia").
Estonian: Abiained kontsentraadis on polüsorbaat 80 ja sidrunhape ning lahustis 96% etanool ja süstevesi (vt lõik 2: „JEVTANA sisaldab alkoholi").
Finnish: Saatat tuntea väsymystä ja huimausta saadessasi tätä lääkettä.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal võite tunda väsimust või uimasust.
Finnish: Seerumin kreatiniini on mitattava hoidon alussa, jokaisen verikokeen yhteydessä ja aina, kun potilas ilmoittaa virtsamäärän muuttuneen.
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldust tuleb kontrollida enne ravi algust, koos iga vererakkude diferentsiaalloendusega ja alati, kui patsient teatab uriinihulga muutumisest.
Finnish: Kabatsitakselihoitoa saavia potilaita on neuvottava kertomaan lääkärille ennen hoidon jatkamista, jos heille on kehittynyt neuropatian oireita, kuten kipua, polttelua, pistelyä, tunnottomuutta tai heikkoutta.
Estonian: Kabasitakseeliga ravitavatele patsientidele tuleb soovitada, et nad teavitaksid oma arsti enne ravi jätkamist neuropaatia sümptomite, nt valu, põletustunde, torkimistunde, tuimuse või nõrkuse tekkest.
Finnish: On otettava huomioon riskiryhmillä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Estonian: Sellega peavad arvestama kõrge riskigrupiga, nt maksahaiguse või epilepsiaga patsiendid.
Finnish: • infektiot tai infektioriski
Estonian: • infektsioonid või infektsioonirisk;
Finnish: Aikainen tukihoito voi auttaa parantamaan potilaan tilaa.
Estonian: Toetavate ravimeetmete varajane kasutamine võib seisundit parandada.
Finnish: Kabatsitakseli ei estänyt in vitro monilääkeresistenttejä proteiineja (Multidrug-Resistant Proteins (MRP)): MRP1 ja MRP2 tai orgaanisten kationien kuljettajaproteiineja (Organic Cation Transporter (OCT1)).
Estonian: Kabasitakseel ei pärssinud in vitro multiravimresistentseid valke (MRP): MRP1 ja MRP2 või orgaaniliste katioonide transporterit (OCT1).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKIKOTELO
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLINE KARP
Finnish: Vaikeita reaktioita mukaan lukien yleistynyttä ihottumaa/eryteemaa, hypotensiota ja bronkospasmeja voi esiintyä.
Estonian: Võivad tekkida tõsised reaktsioonid, sealhulgas lööve/erüteem, hüpotensioon ja bronhospasm.
Finnish: • kuume (lämpöä).
Estonian: • Palavik (kõrge kehatemperatuur).
Finnish: Eteisvärinän yleisyys kabatsitakseli-ryhmässä oli 1,1 %.
Estonian: Kodade virvenduse esinemissagedus kabasitakseeli rühmas oli 1,1%.
Finnish: JEVTANA-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1).
Estonian: JEVTANA ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud (vt lõik
Finnish: • sinulla on verenvuotoa suolistossa, ulosteesi väri on muuttunut tai sinulla on mahakipua.
Estonian: • kui teil on mistahes veritsusprobleem seedetraktis, väljaheite värvus on muutunud või valu maos.
Finnish: Määrätyn annoksen antamiseen saatetaan tarvita enemmän kuin yksi injektiopullollinen konsentraatin ja liuottimen seosta.
Estonian: Nõutava annuse saamiseks võib vaja minna rohkem kui üks viaalitäis kontsentraadi-lahusti segu.
Finnish: Nämä potilaat saivat kabatsitakselia 10-30 mg/m² viikoittain tai 3 viikon välein.
Estonian: Nendele patsientidele manustati kabasitakseeli annuses 10...30 mg/m2 iga nädal või iga 3 nädala järel.
Finnish: Mitä JEVTANA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan JEVTANA-valmistetta Miten JEVTANA-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on JEVTANA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne JEVTANA kasutamist Kuidas JEVTANA kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Finnish: Tutkijan arvion mukaan yksikään tapauksista ei liittynyt hoitoon.
Estonian: Ükski juht ei olnud uurija hinnangul ravimiga seotud.
Finnish: Kabatsitakselihoito suositellaan keskeytettäväksi, kunnes diagnoosi on selvillä.
Estonian: Soovitatav on katkestada ravi kabasitakseeliga kuni diagnoos on selgunud.
Finnish: • Yliherkkyys kabatsitakselille, muille taksaaneille tai polysorbaatti 80:lle tai kohdassa 6.1
Estonian: • Ülitundlikkus kabasitakseeli, teistele taksaanide, polüsorbaat 80 või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Finnish: Potilaiden neutrofiilitason piti olla > 1 500/mm3, verihiutaleiden > 100 000/mm3, hemoglobiinin > 10 g/dl, kreatiniinin < 1,5 x ULN, kokonaisbilirubiinin < 1 x ULN, ASAT ja ALAT < 1,5 x ULN.
Estonian: Patsientidel pidi olema neutrofiile >1500/mm3, trombotsüüte >100000/mm3, hemoglobiin >10 g/dl, kreatiniin <1,5 x ULN, üldbilirubiin <1 x ULN, ASAT ja ALAT <1,5 x ULN.
Finnish: Mikrobiologisista syistä kaksiosainen laimennus on tehtävä valvotuissa ja aseptisissa olosuhteissa (ks.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb kahe-etapiline lahjendamisprotsess teostada kontrollitud ja aseptilistes tingimustes (vt allpool „Eritingimused valmistamiseks ja manustamiseks").
Finnish: Kabatsitakseli erittyy pääasiassa ulosteisiin useina metaboliitteina (76 % annoksesta) munuaisten kautta poistuvan kabatsitakselin ja sen metaboliittien vastatessa alle 4 % annoksesta (2,3 % muuttumattomana lääkeaineena virtsassa).
Estonian: Kabasitakseel eritub peamiselt roojaga mitmete metaboliitidena (76% annusest); vähem kui 4% manustatud annusest eritub neerude kaudu kabasitakseeli ja selle metaboliitidena (2,3% manustatud ravimist eritub muutumatul kujul uriiniga).
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytössä olevan valmisteen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Estonian: Kui neid kohe ei kasutata, vastutab kasutaja kasutusaegse säilitusaja ja tingimuste eest.
Finnish: Plasmasta todettiin seitsemän metaboliittia (mukaan lukien 3 aktiivista metaboliittia O-demetylaatioista), joista päämetaboliitille altistuminen vastasi 5 % vaikuttavalle aineelle altistumisesta.
Estonian: Vereplasmast on kindlaks tehtud seitse metaboliiti (k.a 3 aktiivset metaboliiti, mis tekivad O-demetülatsioonil), millest peamine moodustab lähteaine süsteemsest saadavusest 5%.
Finnish: Kabatsitakselille ei ole tunnettua vastalääkettä.
Estonian: Kabasitakseelile ei ole teadaolevat antidooti.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika (OS) oli ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus (OS).
Finnish: Tietoa potilaista, jotka ovat saaneet pienempää annosta kuin 20 mg/m2, on vain vähän..
Estonian: Andmed patsientide ravi kohta annustega, mis on väiksemad kui 20 mg/m2, on piiratud.
Finnish: Kabatsitakseli ei vaikuttanut urosrottien parittelukykyyn tai hedelmällisyyteen.
Estonian: Kabasitakseel ei mõjutanud isasrottide paaritumiskäitumist või fertiilsust.
Finnish: Gradus ≥ 3 kliinisen neutropenian ja kuumeisen neutropenian esiintyvyys oli 21,3 % ja 7,5 % vastaavasti.
Estonian: raskusastmega kliinilise neutropeenia ja febriilse neutropeenia esinemissagedus kõrvaltoimetena oli vastavalt 21,3% ja 7,5%.
Finnish: JEVTANA 60 mg -infuusiokonsentraatin ensimmäisen, liuotinpullon koko liuotinmäärällä tehdyn laimennuksen jälkeen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu yhden tunnin ajan huoneenlämmössä.
Estonian: Pärast JEVTANA 60 mg kontsentraadi esmast lahjendamist lahusti viaali kogu sisuga, on infusioonilahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 1 tunni jooksul toatemperatuuril.
Finnish: Koska infuusioliuos on ylikyllästetty, se voi kiteytyä ajan kuluessa.
Estonian: Infusioonilahus on üleküllastunud, mistõttu see võib aja jooksul kristalliseeruda.
Finnish: Tarvittava määrä konsentraatin ja liuottimen seosta
Estonian: Vajalik kogus kontsentraadilahusti segu
Finnish: Täydellisen verenkuvan seuraaminen on tärkeää viikoittain 1. syklin ajan ja sen jälkeen ennen jokaista hoitosykliä, jotta annosta voidaan muuttaa tarvittaessa.
Estonian: Vererakkude diferentsiaalloendus on hädavajalik iga nädal 1. ravitsükli jooksul ning seejärel enne igat uut ravitsüklit, et vajadusel kohandada annust.
Finnish: Kabatsitakselia ei suositella raskauden aikana eikä naisille, jotka ovat hedelmällisessä iässä, ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Estonian: Kabasitakseeli ei soovitata raseduse ajal ning rasestumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: Yhteisvaikutuksen riski OATP1B1:n substraattien (esim. statiinit, valsartaani, repaglinidi) kanssa on mahdollista, varsinkin infuusion aikana (1 tunti) ja enintään 20 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen.
Estonian: Koostoime risk OATP1B1 substraatidega (nt statiinid, valsartaan, repagliniid) on võimalik, eriti infusiooni ajal (1 tund) ja kuni 20 minutit pärast infusiooni lõppu.
Finnish: Jokaisen injektiopullon sisältämä nimellistilavuus on 4,5 ml (täyttötilavuus: 5,67 ml).
Estonian: Iga viaali nominaalmaht on 4,5 ml (täitemaht 5,67 ml).
Finnish: Pahoinvoinnin, oksennuksen, ripulin ja nestehukan riski Jos potilailla esiintyy ripulia kabatsitakselihoidon jälkeen, heitä voidaan hoitaa tavanomaisilla ripulilääkevalmisteilla.
Estonian: Iivelduse, oksendamise, diarröa ja dehüdratsioonioht Kui pärast kabasitakseeli manustamist tekib patsiendil diarröa, võib selle raviks kasutada tavapäraseid kõhulahtisuseravimeid.