FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na artrite reumatoide, Leflunomide Zentiva foi estudado em 4 estudos principais que incluíram mais de 2000 doentes, em que foi comparado com um placebo (medicamento sem substância ativa), ou com metotrexato ou sulfassalazina (outros medicamentos utilizados no tratamento da artrite reumatoide).
Polish: W odniesieniu do reumatoidalnego zapalenia stawów lek Leflunomide Zentiva oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem ponad 2000 pacjentów, w których lek porównywano z placebo (leczenie obojętne), metotreksatem lub sulfasalazyną (inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
Portuguese: Só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no tratamento da artrite reumatoide e da artrite psoriática.
Polish: Wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista mający doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów oraz łuszczycowego zapalenia stawów.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Leflunomide Zentiva?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Leflunomide Zentiva
Portuguese: Com menos linfócitos, a inflamação é menor, o que ajuda a controlar os sintomas da artrite
Polish: Mniejsza liczba limfocytów oznacza mniejszy stan zapalny, co pozwala na kontrolowanie objawów zapalenia stawów.
Portuguese: • insuficiência medular óssea ou baixas contagens de células do sangue (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) causadas por outras doenças que não a artrite reumatoide ou a artrite psoriática.
Polish: • zaburzenie czynności szpiku kostnego lub niski poziom komórek krwi (czerwonych lub białych krwinek lub płytek krwi) spowodowane przez inne schorzenia niż reumatoidalne zapalenie stawów lub łuszczycowe zapalenie stawów,
Portuguese: A empresa que comercializa Leflunomide Zentiva irá garantir que os médicos que possam prescrever o medicamento recebem material informativo sobre os riscos associados a Leflunomide Zentiva e a necessidade de monitorização dos doentes.
Polish: Firma, która wprowadza lek Leflunomide Zentiva do obrotu, zagwarantuje, by lekarze, od których oczekuje się przepisywania leku, otrzymali komplet informacji dotyczący zagrożeń związanych ze stosowaniem leku Leflunomide Zentiva, oraz by zostali powiadomieni o wymogu monitorowania pacjentów.
Portuguese: A substância ativa de Leflunomide Zentiva, a leflunomida, é um imunossupressor.
Polish: Substancja czynna produktu Leflunomide Zentiva, leflunomid, jest lekiem immunosupresyjnym.
Portuguese: Outras informações sobre Leflunomide Zentiva
Polish: Inne informacje dotyczące leku Leflunomide Zentiva
Portuguese: O uso de Leflunomide Zentiva está contraindicado em doentes com:
Polish: Leku Leflunomide Zentiva nie wolno stosować u pacjentów, u których stwierdzono:
Portuguese: A utilização de Leflunomide Zentiva está contraindicada em mulheres grávidas, em mulheres em idade fértil e que não utilizem meios de contraceção de confiança ou mulheres que estejam a amamentar.
Polish: Leku Leflunomide Zentiva nie wolno stosować u kobiet w ciąży i kobiet, które mogą zajść w ciążę i nie stosują skutecznej antykoncepcji, ani u kobiet w okresie karmienia piersią.
Portuguese: A leflunomida inibe a enzima dihidroorotato desidrogenase, que é necessária para a multiplicação dos linfócitos.
Polish: na blokowaniu enzymu o nazwie dehydrogenaza dihydroorotanu, który jest niezbędny do namnażania się limfocytów.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Leflunomide Zentiva, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Leflunomide Zentiva znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Portuguese: Leflunomide Zentiva é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com artrite reumatoide ativa (uma doença do sistema imunitário que causa inflamação das articulações) ou artrite psoriática ativa (uma doença que causa manchas vermelhas descamativas na pele e inflamação das articulações).
Polish: Leflunomide Zentiva stosuje się w leczeniu osób dorosłych z aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba układu odpornościowego powodująca stan zapalny stawów) lub z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze oraz stan zapalny stawów) Lek zawiera substancję czynną leflunomid.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Leflunomide Zentiva durante os estudos?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Leflunomide Zentiva wykazane w badaniach
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para Arava em 1999 (consentimento informado).
Polish: Lek Leflunomide Zentiva otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 8 stycznia 2010 r. Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 1999 r. dla leku Arava (w ramach „świadomej zgody").
Portuguese: Os médicos que prescrevam Leflunomide Zentiva devem estar conscientes do risco de problemas hepáticos associados ao medicamento.
Polish: Lekarze przepisujący produkt Leflunomide Zentiva powinni wiedzieć, że stosowanie leku jest związane z ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności wątroby.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Leflunomide Zentiva.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Leflunomide Zentiva w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Um resumo sobre Leflunomide Zentiva e porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Leflunomide Zentiva i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: Como funciona Leflunomide Zentiva?
Polish: Jak działa lek Leflunomide Zentiva
Portuguese: Como se utiliza Leflunomide Zentiva?
Polish: Jak stosować lek Leflunomide Zentiva
Portuguese: Leflunomide Zentiva não foi tão eficaz como o metotrexato no estudo de extensão.
Polish: W przedłużonym badaniu lek Leflunomide Zentiva wykazał niższą skuteczność od metotreksatu.
Portuguese: Na artrite psoriática, um estudo em 186 doentes mostrou que Leflunomide Zentiva foi mais eficaz do que o placebo ao longo de 6 meses: 59 % dos doentes que receberam Leflunomide Zentiva responderam ao tratamento, em comparação com 30 % dos doentes que receberam o placebo.
Polish: W odniesieniu do łuszczycowego zapalenia stawów lek Leflunomide Zentiva porównywano z placebo u 186 pacjentów przez sześć miesięcy.
Portuguese: Data da primeira autorização: 08 Janeiro 2010 Data da última renovação: 08 Janeiro 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 styczeń 2010 Data przedłużenia pozwolenia: 08 stycznia 2015
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica.
Polish: To dotyczy także leków wydawanych bez recepty.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores selectivos, código ATC: L04AA13.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA13
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172)
Polish: Żółty tlenek żelaza (E 172)
Portuguese: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Polish: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Portuguese: Os dados da excreção do estudo com 14C indicam que pelo menos cerca de 82 a 95% da dose é absorvida.
Polish: C wskazują, że co najmniej 82 do 95 % dawki produktu leczniczego ulega wchłanianiu.
Portuguese: A eficácia da Leflunomide Zentiva no tratamento da artrite reumatóide foi demonstrada em 4 ensaios controlados (1 em fase II e 3 na fase III).
Polish: Skuteczność działania preparatu Leflunomide Zentiva w reumatoidalnym zapaleniu stawów wykazano w 4 kontrolowanych badaniach klinicznych (1 fazy II i 3 fazy III).
Portuguese: Os resultados de estudos de fertilidade em animais mostraram que não existe nenhum efeito sobre a fertilidade masculina e feminina, no entanto foram observados efeitos adversos nos órgãos reprodutores masculinos em estudos de toxicidade de doses repetidas (ver secção 5.3).
Polish: Wyniki badań płodności zwierząt wykazują brak wpływu na męską i żeńską płodność, jednak obserwowano niekorzystny wpływ na męskie narządy rozrodcze w badaniach toksyczności dawek wielokrotnych (patrz punkt 5.3)
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Polish: Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.
Portuguese: Efeito sobre BCRD (Cancro da Mama Proteíno-Resistente) e / ou transporte aniónico orgânico dos substratos do polipeptídeo B1 e B3 (TAOPB1/B3)
Polish: Wpływ na substraty BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - ang. białko oporności raka piersi) i (lub) substraty polipeptydów B1 i B3 transportujących aniony organiczne (OATP1B1/B3 - ang. organic anion transporting polypeptide B1/B3)
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado assegurará que quaisquer alterações ao perfil de segurança do medicamento de referência que impliquem alterações no Plano de Gestão de Risco ou na Informação do Medicamento são imediatamente implementadas na Leflunomide Zentiva.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) powinieni zapewnić, że jakiekolwiek zmiany w profilu bezpieczeństwa referencyjnego produktu leczniczego wymagające zmiany w Planie Zarządzania Ryzykiem lub Informajacji o Produkcie zostaną natychmiast wdrożone dla produktu Leflunomide Zentiva.
Portuguese: Se persistirem elevações de ALT (SGPT) de mais de 2 vezes acima do limite superior do normal, ou se registarem elevações de ALT superiores a 3 vezes o limite superior do normal, a leflunomida deve ser interrompida e deve ser iniciado o procedimento de washout.
Polish: Jeżeli aktywność AlAT (SGPT) utrzymuje się na poziomie 2 razy wyższym od górnej granicy normy lub jest więcej niż 3 razy większa od górnej granicy normy należy przerwać podawanie leflunomidu i rozpocząć procedurę wymywania .
Portuguese: Têm sido notificados casos crónicos de sobredosagem em doentes a tomar Leflunomide Zentiva em doses diárias até 5 vezes a dose recomendada por dia, e notificações de sobredosagem aguda em adultos e crianças.
Polish: Istnieją doniesienia o przypadkach przewlekłego przedawkowania u pacjentów przyjmujących preparat Leflunomide Zentiva w dawkach dobowych do pięć razy większych niż zalecana dawka dobowa, oraz doniesienia o ostrym przedawkowaniu u dorosłych i dzieci.
Portuguese: A omissão da dose inicial de carga pode diminuir o risco de acontecimentos adversos (ver secção 5.1).
Polish: Pominięcie dawki początkowej może zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Blister de alumínio / alumínio.
Polish: Blister: blister Aluminium/Aluminium.
Portuguese: • Mulheres grávidas ou mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com leflunomida, e em seguida enquanto os níveis plasmáticos dos metabolitos activos estiverem acima de 0.02 mg/l (ver secção 4.6).
Polish: • Kobiety ciężarne lub w wieku rozrodczym nie stosujące skutecznej antykoncepcji w czasie leczenia leflunomidem i po zakończeniu leczenia tak długo, aż stężenie czynnego metabolitu w surowicy zmniejszy się do wartości nie większej niż 0,02 mg/l (patrz punkt 4.6).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício/risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilãncia ou minimização do risco).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Portuguese: A Leflunomide Zentiva não está recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Leflunomide Zentiva nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Portuguese: Neuropatia Periférica
Polish: Neuropatia obwodowa
Portuguese: • de 2 em 2 semanas durante os primeiros seis meses de tratamento, e
Polish: • co dwa tygodnie przez pierwszych sześć miesięcy terapii,
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do 1/10); niezbyt często (1/1000 do 1/100); rzadko (1/10000 do 1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Os médicos prescritores devem ser alertados para o risco de resultados falsos negativos do teste tuberculínico, especialmente em doentes que estão gravemente doentes ou imunocomprometidos.
Polish: Przepisującym product leczniczy przypomina się o ryzyku fałszywie ujemnych wyników skórnej próby tuberkulinowej, zwłaszcza u pacjentów ciężko chorych lub z obniżoną odpornością.
Portuguese: • antes do início do tratamento com a leflunomida,
Polish: • przed rozpoczęciem leczenia leflunomidem,
Portuguese: Este metabolito é responsável por toda a actividade essencial in vivo da Leflunomide Zentiva.
Polish: Metabolit ten jest odpowiedzialny za wszystkie działania in vivo produktu Leflunomide Zentiva.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Portuguese: - problemas nos nervos das mãos ou pernas (neuropatia periférica).
Polish: problemy z nerwami ramion lub nóg (neuropatia obwodowa).
Portuguese: O padrão de acontecimentos adversos de leflunomida e metotrexato parece similar, mas a dose utilizada em sujeitos de mais baixo peso resultou numa exposição relativamente baixa (ver secção 5.2).
Polish: Schemat działań niepożądanych leflunomidu i metotreksatu wydaje się być podobny ale dawki stosowane u pacjentów z niższą masą ciała powodowały relatywnie mniejszą ekspozycję (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Contudo, o metabolito menor TFMA (4-trifluorometilanina) provocou clastogenicidade e mutações pontuais in vitro, sendo insuficiente a informação disponível sobre o seu potencial para exercer este efeito in vivo.
Polish: Jeden z metabolitów, TFMA (4trifluorometyloanilina) powodował in vitro uszkodzenia chromosomów i mutacje punktowe, brak jednak dostatecznych informacji by odnieść te dane do działania in vivo.
Portuguese: Para a dose de 20 mg/dia, a concentração plasmática média do A771726 no estado de equilíbrio foi cerca de 35 µg/ml.
Polish: Po podawaniu dawek rzędu 20 mg/dobę, średnie stężenie A771726 w osoczu w stanie równowagi wynosiło około 35 g/ml.
Portuguese: O que é o Leflunomide Zentiva e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Leflunomide Zentiva Como tomar Leflunomide Zentiva Efeitos secundários possíveis
Polish: Co to jest lek Leflunomide Zentiva i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leflunomide Zentiva Jak stosować lek Leflunomide Zentiva Możliwe działania niepożądane
Portuguese: O seu médico irá também verificar a sua pressão arterial regularmente, dado que a Leflunomide Zentiva pode provocar um aumento na pressão arterial.
Polish: Należy również kontrolować regularnie ciśnienie krwi, ponieważ lek Leflunomide Zentiva może powodować jego podwyższenie.
Portuguese: Num pequeno estudo prospectivo realizado em mulheres (n=64) que ficaram inadvertidamente grávidas e continuaram a tomar leflunomida durante o máximo de 3 semanas após a concepção, e que realizaram o procedimento de eliminação do medicamento, não foram observadas diferenças significativas (p=0,13) na taxa geral de defeitos estruturais major (5,4%) quando comparado com qualquer dos grupos de comparação (4,2% no grupo comparativo com doença [n=108] e 4,2% em mulheres grávidas saudáveis [n=78]).
Polish: W małym badaniu prospektywnym u kobiet (n=64), które nieumyślnie zaszły w ciążę podczas stosowania lefludomidu i stosowały go przez okres nie dłuższy niż 3 tygodnie po zapłodnieniu i zostały poddane procedurze wymywania, nie zaobserwowano znaczących różnic (p=0,13) w całkowitym wskaźniku poważnych zaburzeń strukturalnych płodu (5,4%) w porównaniu do dwóch grup badanych kobiet (4,2% w grupie ciężarnych chorych kobiet [n=108] i 4,2 % w grupie ciężarnych, zdrowych kobiet [n=78].
Portuguese: Outros sintomas que afectam todo o corpo incluem perda de apetite, febre, perda de energia e anemia (falta de glóbulos vermelhos).
Polish: Inne objawy, które atakuja całe ciało to utrata apetytu, gorączka, utrata energii oraz niedokrwistość (utrata czerwonych krwinek).
Portuguese: Beber álcool enquanto toma Leflunomide Zentiva pode aumentar as hipóteses de ocorrência de lesões no fígado.
Polish: Picie alkoholu w czasie terapii lekiem Leflunomide Zentiva może nasilać ewentualne uszkodzenie wątroby.
Portuguese: grave aumento da pressão arterial Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Raros:
Polish: poważny wzrost ciśnienia tętniczego krwi Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko:
Portuguese: Outros medicamentos e Leflunomide Zentiva
Polish: Inne leki i Leflunomide Zentiva
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Portanto, quando a varfarina ou outros antiacoagulantes cumarínicos é co-administrada,o acompanhamento da Razão Normalizada Internacional (RNI) e a monitorização é recomendado.
Polish: Dlatego, podczas jednoczesnego podawania warfaryny lub innych przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, zaleca się ścisłą kontrolę międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. INR - international normalised ratio) oraz monitorowanie pacjenta.
Portuguese: Caso um doente a tomar Leflunomide Zentiva desenvolva neuropatia periférica deve-se considerar descontinuar o tratamento com Leflunomide Zentiva e realizar o procedimento de eliminação do medicamento (ver secção 4.4).
Polish: Jeśli u pacjenta przyjmującego produkt Leflunomide Zentiva rozwija się neuropatia obwodowa, należy rozważyć odstawienie produktu Leflunomide Zentiva i przeprowadzenie procedury wymywania produktu (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Leflunomide Zentiva
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Leflunomide Zentiva
Portuguese: A dose de início habitual de Leflunomide Zentiva é de um comprimido de 100 mg uma vez por dia durante os primeiros três dias.
Polish: Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Leflunomide Zentiva to 1 tabletka 100 mg raz na dobę podawana przez pierwsze trzy doby.
Portuguese: • Doentes com infecções graves (ver secção 4.4),
Polish: • Pacjenci z ciężkimi zakażeniami (patrz punkt 4.4).,
Portuguese: • Doentes com hipoproteinémia grave, por exemplo na síndrome nefrótico.
Polish: • Pacjenci z ciężką hipoproteinemią np. w zespole nerczycowym.
Portuguese: België/Belgique/Belgien
Polish: België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
Portuguese: Amido de milho Povidona (E1201) Crospovidona (E1202) Talco (E553b)
Polish: Skrobia kukurydziana Powidon (E 1201) Krospowidon (E 1202) Talk (E 553b)
Portuguese: A utilização de Leflunomide Zentiva não é recomendada em doentes com idade inferior a 18 anos dado que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas na artrite reumatóide juvenil (ARJ) (ver secções 5.1 e 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Leflunomide Zentiva nie jest przeznaczony do leczenia pacjentów poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (JRA) nie były badane (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Portuguese: Se alguma vez teve tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém que tem ou teve tuberculose.
Polish: jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na gruźlicę lub jeśli miał kontakt z osobą chorą lub chorującą na gruźlicę w przeszłości.
Portuguese: Portanto, quando co-administrada com substratos de OAT3, tais como o cefaclor, a benzilpenicilina, a ciprofloxacina, a indometacina, o cetoprofeno, a furosemida, a cimetidina, o metotrexato e a zidovudina, é recomendada precaução.
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania z substratami OAT3, takimi jak cefaklor, benzylpenicylina, cyprofloksacyna, indometacyna, ketoprofen, furosemid, cymetydyna, metotreksat, zydowudyna.
Portuguese: Mulheres em idade fértil não deverão tomar Leflunomide Zentiva sem usar medidas contraceptivas de confiança.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym nie wolno stosować leku Leflunomide Zentiva, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Portuguese: O Titular da AIM deve efectuar as actividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Portuguese: O Leflunomide Zentiva está contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Polish: Produkt Leflunomide Zentiva jest przeciwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Como conservar Leflunomide Zentiva Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Jak przechowywać lek Leflunomide Zentiva Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: • Doentes com insuficiência renal moderada a grave, dado não haver experiência clínica suficiente neste grupo de doentes,
Polish: • Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek, ponieważ brak wystarczających danych klinicznych o stosowaniu produktu leczniczego w tej grupie pacjentów,.
Portuguese: Foram notificados casos de neuropatia periférica em doentes a receber tratamento com Leflunomide Zentiva.
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia neuropatii obwodowej u pacjentów przyjmujących leflunomid.
Portuguese: A farmacocinética de A771726 após a administração oral de leflunomida foi investigada em 73 doentes com artrite reumatóide juvenil de evolução poliarticular (ARJ) num intervalo de idades dos 3 aos 17 anos.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne związku A771726 po doustnym podaniu leflunomidu zbadano w grupie 73 dzieci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (Juvenile Rheumatoid Arthiris, JRA) z zajęciem wielu stawów, w wieku od 3 do 17 lat.
Portuguese: Casos raros de Leucoencefalopatia Progressiva Multifocal (LPM) têm sido notificados em doentes em tratamento com leflunomida entre outros imunosupressores.
Polish: Odnotowano rzadkie przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (ang. PMLProgressive Multifocal Leukoencephalopathy), u pacjentów stosujących jednocześnie leflunomid z innymi lekami immunosupresyjnymi
Portuguese: A Leflunomide Zentiva pode fazê-lo sentir tonto, o que pode perturbar a sua capacidade de concentração e reacção.
Polish: Lek Leflunomide Zentiva może powodować zawroty głowy, które mogą upośledzać zdolność koncentracji i szybkość reakcji.
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1.