FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à son médecin, à votre pharmacien ou à son infirmier/ère.
Swedish: - Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon et la seringue préremplie après EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, injektionsflaskan och den förfyllda sprutan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
French: 9 à 10 kg
Swedish: 9-10 kg
French: Arrêt du traitement En raison du risque de déshydratation, l'arrêt du traitement par Revestive doit être géré avec soin.
Swedish: På grund av risken för uttorkning bör utsättningen av Revestive göras under noggrann uppsikt av patienten.
French: Contenu de la boîte : - 1 ou 28 flacon(s) contenant 5 mg de teduglutide sous forme de poudre - 1 ou 28 seringue(s) préremplie(s) de solvant
Swedish: Material som ingår i förpackningen: - 1 eller 28 injektionsflaskor med 5 mg teduglutid som pulver - 1 eller 28 förfyllda sprutor med vätska.
French: À la semaine 16, une augmentation du volume de la nutrition entérale a été observée dans les deux cohortes recevant le teduglutide et le traitement conventionnel.
Swedish: Vid vecka 16 visade både teduglutid- och standardvårdkohorten en ökning av enteral volym.
French: 11 à 12 kg
Swedish: 11-12 kg
French: Comment se présente Revestive et contenu de l'emballage extérieur Revestive est une poudre et un solvant pour solution injectable (5 mg de teduglutide en flacon, 0,5 mL de solvant en seringue préremplie).
Swedish: Revestive består av ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (injektionsflaska med 5 mg teduglutid, förfylld spruta med 0,5 ml vätska).
French: Phosphate de sodium monohydraté Phosphate disodique heptahydraté Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
Swedish: Natriumfosfatmonohydrat Dinatriumfosfatheptahydrat Natriumhydroxid (pH-justering) Saltsyra (pH-justering)
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 30 août 2012 Date du dernier renouvellement : 23 juin 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 augusti 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 23 juni 2017
French: Flacons non ouverts 4 ans.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor 4 år.
French: e trimestre 2031
Swedish: Kvartal 3 2031
French: Il n'existe pas de données chez les patients pédiatriques après 6 mois (voir rubrique 5.1).
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för pediatriska patienter efter 6 månader (se avsnitt 5.1).
French: Chez les enfants de moins de deux ans, le traitement doit être évalué après 12 semaines.
Swedish: För barn under två år ska behandlingen utvärderas efter 12 veckor.
French: Malgré la taille réduite de l'échantillon qui ne permettait pas de comparaisons statistiques, des réductions, cliniquement significatives, du besoin de soutien parentéral, ont été observées dans tous les groupes d'âge.
Swedish: Trots det begränsade studieunderlaget, som inte tillät meningsfulla statistiska jämförelser, observerades kliniskt meningsfulla minskningar av kravet på parenteralt stöd i alla åldersgrupper.
French: Les données d'efficacité présentées proviennent de 2 études contrôlées chez des patients pédiatriques d'une durée allant jusqu'à 24 semaines.
Swedish: Effektivitetsdata som presenterats härrör från 2 kontrollerade studier hos pediatriska patienter med upp till 24 veckors varaktighet.
French: Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: La dose sera administrée sous forme de millilitres (ml) de solution.
Swedish: Dosen ges i milliliter (ml) lösning.
French: Consultez immédiatement un médecin si l'un quelconque des effets indésirables survient :
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du får någon av följande biverkningar:
French: 3.7 La dose de votre enfant en ml a été calculée par son médecin.
Swedish: 3.7 Ditt barns dos i ml har beräknats av läkaren.
French: Une durée de traitement de 6 mois est recommandée, après laquelle l'effet du traitement doit être évalué.
Swedish: En behandlingsperiod på 6 månader rekommenderas varefter behandlingseffekten ska utvärderas.
French: 3.7 Votre dose en ml a été calculée par votre médecin.
Swedish: 3.7 Din dos i ml har beräknats av din läkare.
French: Une coloscopie/sigmoïdoscopie est recommandée chez tous les enfants et adolescents après un an de traitement, puis au moins tous les cinq ans pendant le traitement continu par Revestive et en cas de saignements gastro-intestinaux d'apparition nouvelle ou inexpliqués.
Swedish: Koloskopi/sigmoidoskopi rekommenderas för alla barn och ungdomar efter ett års behandling, vart femte år därefter under fortsatt behandling med Revestive, och om nya eller oförklarliga gastrointestinala blödningar uppstår.
French: Ces études comprenaient 101 patients des groupes d'âge suivants : 5 patients âgés de 1 à 2 ans, 56 patients de 2 à moins de 6 ans, 32 patients de 6 à moins de 12 ans, 7 patients de 12 à moins de 17 ans et 1 patient de 17 à moins de 18 ans.
Swedish: Dessa studier omfattade 101 patienter i följande åldersgrupper: 5 patienter på 1-2 år, 56 patienter på 2 till <6 år, 32 patienter på 6 till <12 år, 7 patienter på 12 till <17 år och 1 patient på 17 till <18 år.
French: L'objectif était d'évaluer la sécurité/tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité du teduglutide.
Swedish: Målet var att utvärdera säkerhet/tolerabilitet, farmakokinetik och effekt för teduglutid.
French: Globalement, le profil de sécurité du teduglutide (y compris le type et la fréquence des effets indésirables et l'immunogénicité) chez les enfants et les adolescents (âgés de 1 à 17 ans) a été comparable à celui observé chez les adultes.
Swedish: Totalt sett var säkerhetsprofilen för teduglutid (inklusive typ och frekvens av biverkningar och immunogenicitet) hos barn och ungdomar (i åldrarna 1-17 år) likartad med den för vuxna.
French: Une coloscopie/sigmoïdoscopie est nécessaire en cas de présence inexpliquée de sang dans les selles.
Swedish: Koloskopi/sigmoidoskopi krävs om oförklarligt blod i avföringen har påvisats.
French: Informations importantes concernant certains composants de Revestive
Swedish: Viktig information om innehållsämnena i Revestive
French: Registre international du syndrome du grêle court Étude non-interventionnelle colligeant des données de sécurité, afin de mieux comprendre les risques potentiels et les risques identifiés présentés dans le PGR, sur la base d'un protocole approuvé par le CHMP.
Swedish: Icke-interventionsstudie (NIS) för att samla ytterligare säkerhetsdata, för att ytterligare kunna belysa potentialen och riskerna som har beskrivits i riskhanteringsplanen, baserat på ett protokoll som har godkänts av CHMP.
French: En cas d'omission d'une dose, celle-ci doit être injectée dès que possible le même jour.
Swedish: Om en dos glöms ska den injiceras så snart som möjligt under den dagen.
French: La réduction moyenne de la nutrition parentérale était de 3,11 l/semaine (soit une réduction supplémentaire de 28,3 %).
Swedish: Den genomsnittliga reduktionen av parenteral nutrition var 3,11 l/vecka (en ytterligare reduktion på 28,3 %).
French: Le traitement a résulté en une amélioration d'environ 750 à 1 000 ml/jour de l'absorption gastro-intestinale des liquides, avec une augmentation de celle des macronutriments et des électrolytes, une diminution de l'excrétion fécale des macronutriments et des liquides et un accroissement des adaptations structurelles et fonctionnelles majeures de la muqueuse intestinale.
Swedish: Behandlingen ledde till ökad absorption av vätska i mag-tarmkanalen med ungefär 750-1000 ml/dag, med förbättrad absorption av makronäringsämnen och elektrolyter, minskad mängd stomi- eller fecesvätska och minskad utsöndring av makronäringsämnen, samt ökad strukturell och funktionell adaptation av tarmslemhinnan.
French: Inclut les termes préférentiels suivants : pancréatite, pancréatite aiguë et pancréatite chronique.
Swedish: Inkluderar följande föredragna termer: pankreatit, akut pankreatit och kronisk pankreatit.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikati oner
French: Inclut les termes préférentiels suivants : hématome au site d'injection, érythème au site d'injection, douleur au site d'injection, gonflement au site d'injection et hémorragie au site d'injection.
Swedish: Inkluderar följande föredragna termer: hematom vid injektionsstället, rodnad vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället och blödning vid injektionsstället.
French: La réduction moyenne de la nutrition parentérale (n = 30) était de 7,55 l/semaine (soit une réduction de 65,6 % par rapport à la valeur initiale).
Swedish: Den genomsnittliga reduktionen i parenteral nutrition (n=30) var 7,55 l/vecka (65,6 % reduktion från baslinje).
French: Une étude supplémentaire multicentrique, randomisée en double aveugle, d'une durée de 24 semaines, a été menée chez 59 enfants et adolescents âgés de 1 an à 17 ans qui étaient dépendants de la nutrition parentérale.
Swedish: Ytterligare en randomiserad, dubbelblind 24 veckors multicenterstudie genomfördes på 59 pediatriska försökspersoner i åldrarna 1 till 17 år som var beroende av parenteralt stöd.
French: Après administration par voie intraveineuse, la clairance plasmatique du teduglutide est d'environ 127 ml/h/kg, valeur équivalente à celle du débit de filtration glomérulaire (DFG).
Swedish: Efter intravenös administrering var plasmaclearance för teduglutid ungefär 127 ml/h/kg, vilket motsvarar den glomerulära filtrationshastigheten (GFR).
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 10) : - Insuffisance cardiaque congestive.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - Kronisk hjärtsvikt.
French: Matériel nécessaire mais non inclus dans la boîte : - Aiguilles pour reconstitution (taille 22 G, longueur 1½" [0,7 x 40 mm]) - Seringues pour injection de 0,5 ml ou 1 ml (avec graduations de 0,02 ml ou inférieures).
Swedish: Material som behövs, men som ej ingår i förpackningen: - Beredningsnålar (storlek 22 G, längd 1½" (0,7 x 40 mm)) - 0,5 eller 1 ml injektionssprutor (gradering 0,02 ml eller mindre).
French: Ces 10 patients avaient eu besoin d'une nutrition parentérale pendant 1,2 à 15,5 ans et avant le traitement par le teduglutide, ils avaient eu besoin d'un volume de nutrition parentérale compris entre 3,5 l/semaine et 13,4 l/semaine.
Swedish: Dessa 10 patienter hade erfordrat parenteralt nutritionsstöd i 1,2 till 15,5 år, och hade före teduglutidbehandling krävt mellan 3,5 l/vecka och 13,4 l/vecka av parenteralt nutritionsstöd.
French: Dans deux études cliniques achevées, 87 enfants et adolescents (âgés de 1 à 17 ans) ont été inclus et traités par le teduglutide pendant une durée allant jusqu'à 6 mois.
Swedish: I två slutförda kliniska prövningar rekryterades 87 pediatriska patienter (i åldrarna 1 till 17 år) som exponerades för teduglutid under en period på upp till 6 månader.
French: Aucun patient n'est sorti des études en raison d'un événement indésirable.
Swedish: Ingen patient avbröt prövningarna på grund av en biverkning.
French: Quatre rapports intermédiaires seront soumis dans les six mois suivant les dates de gel des données e trimestre 2016,
Swedish: Fyra interimsrapporter kommer att tillhandahållas inom 6 månader från slutdatumen (dvs. kvartal 4 2016, kvartal 4 2018, kvartal 4 2020 och kvartal 4 2022).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är näst intill "natriumfritt".
French: Les effets indésirables sont mentionnés ci-dessous par classe de système d'organes MedDRA et par fréquence.
Swedish: Biverkningar anges nedan enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem och frekvens.
French: Quand une solution limpide et incolore s'est formée dans le flacon, la solution doit être aspirée dans une seringue de 1 ml pour injection (ou dans une seringue de 0,5 ml ou d'un volume inférieur pour l'usage pédiatrique) munie de graduations de 0,02 ml ou inférieures (non incluse dans la boîte).
Swedish: När det har bildats en klar, färglös lösning i injektionsflaskan, sugs lösningen upp i en injektionsspruta på 1 ml (eller en injektionsspruta på 0,5 ml eller mindre för pediatrisk användning) med en gradering på 0,02 ml eller mindre (ej inkluderat i förpackningen).
French: La substance active est le teduglutide.
Swedish: - Den aktiva substansen är teduglutid.
French: - si votre enfant est allergique au teduglutide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: - om ditt barn är allergiskt mot teduglutid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot tetracyklinrester.
French: La randomisation était stratifiée en fonction de l'âge dans les groupes posologiques.
Swedish: Randomiseringen stratifierades över dosgrupperna utifrån ålder.
French: Les résultats ci-dessous sont ceux observés dans la population ITT à la dose recommandée de 0,05 mg/kg par jour.
Swedish: Resultaten nedan motsvarar ITT-populationen vid den rekommenderade dosen på 0,05 mg/kg/dag.
French: Des données limitées issues d'études cliniques ont montré que le délai d'obtention de la réponse au traitement peut être plus long chez certains patients (c'est-à-dire les patients ayant toujours le côlon en continuité ou l'iléon distal/terminal) ; en l'absence d'amélioration globale après 12 mois, la nécessité de la poursuite du traitement doit être reconsidérée.
Swedish: Begränsade data från kliniska studier har visat att det kan ta längre tid för vissa patienter att svara på behandlingen (t.ex. de som fortfarande har bevarad kolonkontinuitet eller distala/terminala delen av ileum).
French: Si cela arrive à votre enfant, il ne doit pas conduire de véhicule, faire de la bicyclette ou utiliser des machines tant qu'il ne se sent pas mieux.
Swedish: Detta läkemedel kan göra att ditt barn känner sig yr. Om det inträffar ska ditt barn inte köra, cykla eller använda maskiner förrän han eller hon känner sig bättre.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Revestive : - si votre fonction hépatique est sévèrement diminuée.
Swedish: Tala med läkare innan ditt barn använder Revestive: - om ditt barn har kraftigt nedsatt leverfunktion.
French: - si votre enfant souffre de certaines maladies cardiovasculaires (maladies du cœur et/ou des vaisseaux), par exemple une tension artérielle élevée (hypertension) ou une faiblesse du cœur (insuffisance cardiaque).
Swedish: - om ditt barn har vissa hjärt-kärlsjukdomar (som påverkar hjärta och/eller blodkärl), som högt blodtryck (hypertoni) eller svagt hjärta (hjärtsvikt).
French: La recherche de sang occulte dans les selles doit ensuite être effectuée une fois par an chez les enfants et adolescents pendant le traitement par Revestive.
Swedish: Fortsatta tester av ockult blod i avföringen (F-Hb) bör utföras hos barn och ungdomar årligen under behandling med Revestive.
French: Tableau 2 Poids corporel
Swedish: Tabell 2 Kroppsvikt
French: Revestive contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Swedish: Revestive innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är näst intill "natriumfritt".
French: À la semaine 24, la diminution de la durée de perfusion était de -3,03 (± 3,84) heures par jour dans le bras 0,05 /mg/kg/jour, soit une variation en pourcentage de -26,09 % (± 36,14).
Swedish: Vid vecka 24 fanns en minskning i infusionstid på −3,03 (±3,84) timmar/dag i armen med 0,05 mg/kg/dag, motsvarande en procentuell förändring på −26,09 % (±36,14).
French: - si vous souffrez de certaines maladies cardiovasculaires (maladies du cœur et/ou des vaisseaux), par exemple une tension artérielle élevée (hypertension) ou une faiblesse du cœur (insuffisance cardiaque).
Swedish: - om du har vissa hjärt-kärlsjukdomar (som påverkar hjärta och/eller blodkärl), som högt blodtryck (hypertoni) eller svagt hjärta (hjärtsvikt).
French: Chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min) ou au stade terminal, la dose quotidienne doit être réduite de 50 % (voir rubrique 5.2).
Swedish: För pediatriska patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance lägre än 50 ml/min) samt terminal njursjukdom ska den dagliga dosen sänkas med 50 % (se avsnitt 5.2).
French: Polype colorectal Sténose du côlon Flatulences Occlusion intestinale Sténose du canal pancréatique Pancréatite Sténose de l'intestin grêle
Swedish: Kolorektal polyp Kolonstenos Flatulens Tarmobstruktion Stenos i pankreasgången Pankreatit Tunntarmsstenos
French: Chez les patients adultes ou pédiatriques présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min) ou au stade terminal, la dose quotidienne doit être réduite de 50 % (voir rubrique 5.2).
Swedish: För vuxna eller pediatriska patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance lägre än 50 ml/min) samt terminal njursjukdom ska den dagliga dosen sänkas med 50 % (se avsnitt 5.2).
French: La réduction moyenne du volume hebdomadaire moyen de la nutrition parentérale a été de 4,9 l/semaine (réduction de 52 % par rapport à l'entrée dans l'étude) au bout d'un an de traitement continu par teduglutide.
Swedish: Den genomsnittliga minskningen av den parenterala nutritionsvolymen var 4,9 l/vecka (52 % minskning från baslinjen) efter ett års sammanhängande teduglutid-behandling.
French: Tableau 1 Poids corporel
Swedish: Tabell 1 Kroppsvikt
French: La réduction moyenne de la nutrition parentérale était de 4,0 l/semaine (soit une réduction de 39,4 % par rapport à la valeur initiale : le début de l'étude d'extension) et une réduction d'au moins 20 % de l'apport parentéral a été obtenue chez 4 des 6 patients ayant achevé l'étude (66,7 %).
Swedish: Den genomsnittliga reduktionen av parenteral nutrition var 4,0 l/vecka (39,4 % reduktion från baslinje - början på förlängningsstudien) och 4 av de 6 (66,7 %) som slutförde studien uppnådde en 20-procentig eller större reduktion av parenteralt stöd.
French: Après reconstitution, chaque flacon contient 5 mg de teduglutide dans 0,5 ml de solution, correspondant à une concentration de 10 mg/ml.
Swedish: Efter beredning innehåller varje injektionsflaska 5 mg teduglutid i 0,5 ml lösning, motsvarande en koncentration på 10 mg/ml.
French: La variation par rapport à la valeur initiale dans le bras recevant le traitement conventionnel était de -0,21 (± 0,69) heures par jour (-1,75 % ± 5,89).
Swedish: Förändringen från baslinjen i SOC-armen var −0,21 (±0,69) timmar/dag (−1,75 % [±5,89]).
French: Conduite de véhicules, bicyclette et utilisation de machines
Swedish: Körförmåga, cykling och användning av maskiner
French: Réaction au site d'injection
Swedish: Reaktion vid injektionstället
French: Après reconstitution, chaque flacon contient 1,25 mg de teduglutide dans 0,5 ml de solution, correspondant à une concentration de 2,5 mg/ml.
Swedish: Efter beredning innehåller varje injektionsflaska 1,25 mg teduglutid i 0,5 ml lösning, motsvarande en koncentration på 2,5 mg/ml.
French: L'augmentation correspondante de l'apport calorique dans la nutrition entérale était de 58,80 % (± 64,20) versus 57,02 % (± 55,25) dans la cohorte recevant le traitement conventionnel.
Swedish: Motsvarande ökning av enterala kalorier var 58,80 % (±64,20), jämfört med 57,02 % (±55,25) i standardvårdkohorten.
French: Bilans médicaux avant et pendant le traitement par Revestive Avant le début du traitement par ce médicament, un test sera effectué pour rechercher la présence de sang dans les selles de votre enfant.
Swedish: Medicinska kontroller före och under behandling med Revestive Innan ditt barn påbörjar behandlingen med detta läkemedel måste ett prov tas för att undersöka om det finns blod i avföringen.
French: Poudre et solvant pour solution injectable 1 flacon de poudre contenant 5 mg de teduglutide 1 seringue préremplie contenant 0,5 ml de solvant 28 flacons de poudre contenant 5 mg de teduglutide 28 seringues préremplies contenant 0,5 ml de solvant
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver innehållande 5 mg teduglutid 1 förfylld spruta med 0,5 ml lösning 28 injektionsflaskor med pulver innehållande 5 mg teduglutid 28 förfyllda sprutor med 0,5 ml lösning
French: Le traitement par le teduglutide a résulté en une réduction de 2,5 l/semaine des besoins en nutrition parentérale (comparativement à 9,6 litres avant traitement) à la semaine 24, versus 0,9 l/semaine (comparativement à 10,7 litres avant traitement) dans le groupe placebo.
Swedish: Behandling med teduglutid ledde till en minskning av behovet av parenteral nutrition vid vecka 24 med 2,5 l/vecka (från en baslinje före behandlingen på 9,6 liter) jämfört med 0,9 l/vecka för placebo (från en baslinje före behandlingen på 10,7 liter).
French: Le traitement par le teduglutide a résulté en une réduction de 4,4 l/semaine des besoins en nutrition parentérale (la valeur avant traitement étant de 12,9 litres) à la semaine 24, comparativement à 2,3 l/semaine (la valeur avant traitement étant de 13,2 litres) dans le groupe placebo.
Swedish: Behandling med teduglutid resulterade i en minskning av behovet av parenteral nutrition med 4,4 l/vecka (från en baslinje före behandlingen på 12,9 liter) jämfört med 2,3 l/vecka (från en baslinje före behandling på 13,2 liter) för placebo efter 24 veckor.
French: La réduction moyenne du volume de la nutrition parentérale à la semaine 12 par rapport au volume initial dans la population ITT, sur la base des données de prescription par le médecin, a été de -2,57 (± 3,56) l/semaine, soit une diminution moyenne de -39,11 % (± 40,79) versus 0,43 (± 0,75) l/semaine, soit une augmentation de 7,38 % (± 12,76) dans la cohorte recevant le traitement conventionnel.
Swedish: Medelförändringen av parenteral nutritionsvolym från baslinjen vid vecka 12 i ITT-populationen baserad på förskrivningsdata från läkare var −2,57 (± 3,56) l/vecka, motsvarande en medelminskning på −39,11 % (± 40,79), jämfört med 0,43 (± 0,75) l/vecka, motsvarande en ökning på 7,38 % (±12,76) i standardvårdkohorten.
French: Instructions pour la préparation et l'injection de Revestive Informations importantes :
Swedish: Anvisningar för beredning och injektion av Revestive
French: Pour reconstitution
Swedish: För beredning
French: Infection respiratoire*
Swedish: Luftvägsinfektion* Influensaliknande sjukdom
French: Bilans médicaux avant et pendant le traitement par Revestive Avant le début du traitement par Revestive, un test sera effectué pour rechercher la présence de sang dans les selles.
Swedish: Medicinska kontroller före och under behandling med Revestive Innan du påbörjar behandlingen med detta läkemedel måste ett prov tas för att undersöka om det finns blod i avföringen.
French: N'utilisez jamais Revestive :
Swedish: Använd inte Revestive
French: ÉTIQUETTE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE DE SOLVANT
Swedish: ETIKETT PÅ SPRUTA FÖRFYLLD MED VÄTSKA
French: - si vous êtes allergique au teduglutide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: Använd inte Revestive - om du är allergisk mot teduglutid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot tetracyklinrester.
French: 1.2 Fixez l'aiguille pour reconstitution (22 G 1½" [0,7 x 40 mm]) à la seringue préremplie assemblée en la vissant dans le sens des aiguilles d'une montre.
Swedish: 1.2 Skruva fast beredningsnålen (22 G, 1½" [0,7 x 40 mm]) i medurs riktning på den sammansatta förfyllda sprutan.