FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: o T-cellslymfom - Förvärvade lipodystrofier är förknippade med autoimmuna sjukdomar.
Bulgarian: - Придобитите ЛД са свързани с автоимунни нарушения.
Swedish: Myalepta tillhandahålls som pulver till injektionsvätska, lösning (powder for injection).
Bulgarian: Myalepta се предлага като прах за инжекционен разтвор (powder for injection).
Swedish: 21) Om sprutan innehåller rätt dosmängd Myalepta-lösning, ta ut nålen ur injektionsflaskan.
Bulgarian: Ако спринцовката съдържа точното количество на Вашата доза разтвор Myalepta, отстранете иглата от флакона.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): • viktminskning
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Swedish: Under användning av detta läkemedel följs du eller ditt barn upp av din läkare som bestämmer vilken dos du eller ditt barn ska använda.
Bulgarian: Вашето дете ще бъдете наблюдавани от Вашия лекар, който ще определи дозата, която
Swedish: Metreleptin verkar genom att imitera effekterna av leptin.
Bulgarian: Метрелептин действа като копира ефектите на лептин.
Swedish: Med nålen kvar i ampullen, dra upp kolven försiktigt.
Bulgarian: След като вкарате иглата в ампулата, издърпвайте внимателно буталото нагоре.
Swedish: Vad Myalepta används för
Bulgarian: За какво се използва Myalepta
Swedish: • sömnighet eller förvirring
Bulgarian: сънливост или обърканост
Swedish: Fall av T-cellslymfom (se avsnitt 0) har rapporterats vid användning av Myalepta i kliniska studier.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на Т-клетъчен лимфом (вж. точка 4.8) при използване на Myalepta в клинични проучвания.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och format, inklusive kommunikationskanaler, distributionssätt och övriga aspekter, med den nationella behöriga myndigheten innan lansering av Myalepta i varje medlemsstat.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Myalepta във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително комуникационни средства, начин на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Swedish: • Varje 0,01 ml visas som en smalare linje.
Bulgarian: Всеки 0,01 ml е показан като по-малка линия.
Swedish: - Tecken och/eller symtom som överensstämmer med bukspottkörtelinflammation ska föranleda en lämplig klinisk utvärdering.
Bulgarian: - Признаци и/или симптоми, съответстващи на панкреатит, трябва да бъдат изискват съответна клинична оценка.
Swedish: Lymfom
Bulgarian: Лимфом
Swedish: Tecken och/eller symtom som överensstämmer med bukspottkörtelinflammation ska föranleda en lämplig klinisk utvärdering.
Bulgarian: Признаци и/или симптоми, съответстващи на панкреатит изискват съответна клинична оценка.
Swedish: • Utan att nålen fästs, för in 1 ml-sprutans spets i övre delen av plastampullen så långt det går.
Bulgarian: Без прикрепена игла, въведете върха на спринцовката 1 ml в горната част на пластмасовата ампула, доколкото е възможно.
Swedish: - Nyttan och riskerna med Myalepta ska övervägas noga hos patienter med förvärvad lipodystrofi och/eller hos patienter med signifikanta hematologiska avvikelser (såsom leukopeni, neutropeni, benmärgsavvikelser, lymfom och/eller lymfadenopati).
Bulgarian: - Ползите и рисковете от лечението с Myalepta трябва да се обмислят внимателно при пациенти с придобита ЛД и/или при пациенти със значими хематологични аномалии (включително левкопения, неутропения, аномалии на костния мозък, лимфом и/или лимфаденопатия).
Swedish: • Utan att nålen fästs, för in 3 ml-sprutans spets i övre delen av plastampullen så långt det går.
Bulgarian: Без прикрепена игла, въведете върха на спринцовката 3 ml в горната част на пластмасовата ампула, доколкото е възможно.
Swedish: • svullnad eller blödning under huden vid injektionsstället
Bulgarian: подуване или кървене под кожата, където сте инжектирали
Swedish: o Kravet på regelbundna uppföljningar med patienten/vårdaren för att säkerställa följsamhet och att beredning och behandling av Myalepta sker på ett korrekt sätt.
Bulgarian: o Изискването за извършване на редовно проследяване на пациента/болногледача, за да се гарантира продължаване на правилното и съответстващо на предписанието реконституиране и лечение с Myalepta.
Swedish: Begränsade kliniska data finns för barn under 2 år med generaliserad lipodystrofi och under 12 år med partiell lipodystrofi.
Bulgarian: Ограничени клинични данни съществуват за деца на възраст под 2 години при пациентите с генерализирана ЛД и за деца под 12 години при пациентите с частична ЛД.
Swedish: - Vid hypoglykemiska händelser som inte är svåra kan hantering genom matintag övervägas som ett alternativ till dosjustering av diabetesläkemedel.
Bulgarian: - При по-леки епизоди на хипогликемия, управлението на приема на храна може да се счита за алтернатива на корекцията на дозата на антидиабетните лекарства.
Swedish: o Allergiska reaktioner kan uppkomma vid behandling med Myalepta.
Bulgarian: Възможно е да получите алергична реакция по време на лечението с Myalepta.
Swedish: Utkast av protokoll ska skickas in 6 månader efter notifiering av Europakommissionens beslut.
Bulgarian: Проект на протокола да бъде подаден 6 месеца след уведомлението за решението на
Swedish: • Ta inte ut nålen ur injektionsflaskan.
Bulgarian: Не изваждайте иглата от флакона.
Swedish: Inga formella farmakokinetiska studier genomfördes hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Не са провеждани официални фармакокинетични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Swedish: Detta kan ta totalt cirka 20 minuter, inräknat tiden det tar att värma upp injektionsflaskan efter att den tagits ut ur kylskåpet.
Bulgarian: Отделете време, за да приготвите и инжектирате внимателно Вашето лекарство, което, заедно с периода на затопляне на флакона след изваждането му от хладилника, може да отнеме общо около 20 минути.
Swedish: Exempel: En manlig patient börjar med 2,5 mg Myalepta dagligen.
Bulgarian: Пациент от мъжки пол започва с 2,5 mg/kg Мyalepta дневно.
Swedish: Tabell 4 Injektionsspruta som behövs för varje Myalepta-dos Spruta
Bulgarian: Таблица 4 Спринцовка, необходима за прилагане на доза Myalepta Спринцовка
Swedish: 17) För in nålen genom mitten av gummiproppen hela vägen in i injektionsflaskan som innehåller den upplösta Myalepta-lösningen.
Bulgarian: Въведете иглата през центъра на гумената запушалка докрай във флакона, съдържащ приготвения разтвор Myalepta.
Swedish: Uppfölj blodsockret noga hos patienter som samtidigt behandlas med insulin, särskilt dem som använder höga doser, eller insulinsekretionsstimulerare och kombinationsbehandling.
Bulgarian: Следете внимателно кръвната захар при пациенти, които са на съпътстваща инсулинова терапия, особено при пациенти с високи дози или с инсулинови секретагози и комбинирано лечение.
Swedish: • Varje 0,5 E visas som ett tunt streck mellan två 1 E streck.
Bulgarian: Всяка 0,5 U е показана като малка линия между две линии за 1 U.
Swedish: Om du har glömt att använda Myalepta
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Myalepta
Swedish: Dosintervall av Myalepta som ska injiceras
Bulgarian: Граници на дозата Myalepta, която ще бъде приложена
Swedish: Vägledning för apotekspersonal finns i utbildningsmaterialet om de tillbehör som behöver dispenseras till patienterna, såsom lämplig storlek på sprutor och nålar för beredning och administrering, lämpliga volymer av vatten för injektionsvätskor, spritsuddar och en behållare för stickande och skärande avfall samt hur de får tillgång till Aegerions berednings- och administrerings kit som innehåller alla ovanstående tillbehör förutom vatten för injektionsvätskor och en behållare för vasst avfall.
Bulgarian: - Подробни инструкции за употреба - Указания в образователните материали относно: размерите на спринцовките и иглите, които да се предписват предписване на дозата както в mg, така и в ml, а когато се използва U-100 инсулинова спринцовка 0,3 ml, информиране на пациентите за дозата в единиците на спринцовката за инжектиране предписване на ампули/флакони с вода за инжекции, с подходящ обем, за да се намали рискът от повторна употреба Фармацевтите да бъдат насочени в образователните материали към допълнителните консумативи, които трябва да бъдат отпуснати на пациентите, включващи спринцовки и игли с подходящи размери за реконституиране и приложение, флакони/ампули с подходящ обем вода за инжекции, тампони със спирт и контейнер за остри предмети, както и как да получат достъп до комплекти Aegerion за реконституиране и приложение, съдържащи всички изброени по-горе консумативи, с изключение на водата за инжекции и контейнера за остри предмети.
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Bulgarian: Образователни материали за здравни специалисти
Swedish: Avrundad mängd lösning
Bulgarian: Закръглено количество разтвор
Swedish: Patientens dos en gång dagligen i mg = 5 mg Injektionsvolym en gång dagligen = 1 ml
Bulgarian: Индивидуалната доза за пациента в милиграми веднъж дневно = 5 mg Количеството за инжектиране веднъж дневно = 1 ml
Swedish: Inspektera injektionsflaskan med läkemedel visuellt.
Bulgarian: Огледайте внимателно флакона с лекарствения продукт.
Swedish: Tabell 9 Primära resultatmått i en studie (NIH 991265/20010769) för evaluerbara patienter i undergruppen med partiell lipodystrofi som behandlades med metreleptin i 12 månader
Bulgarian: 9 Първични резултати от проучване (NIH 991265/20010769) при оценими пациенти в подгрупа с частична ЛД, лекувани с метрелептин, към 12-тия месец
Swedish: Användning av 0,3 ml-spruta
Bulgarian: Използване на спринцовка от 0,3 ml
Swedish: Tala med läkare om du märker någon av följande biverkningar.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции.
Swedish: • ökad irritation eller nervositet
Bulgarian: раздразнителност или безпокойство
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml 5 mg metreleptin.
Bulgarian: След реконституиране всеки ml съдържа 5 mg метрелептин.
Swedish: o Hypoglykemi kan uppträda vid samtidig behandling med insulin och andra diabetesläkemedel:
Bulgarian: o Може да настъпи хипогликемия при съпътстваща употреба на инсулин и други антидиабетни лекарства:
Swedish: 21 G 40 mm nål
Bulgarian: 21G Игла 40 mm
Swedish: Med sprutan kvar i ampullen, vänd ampullen och sprutan upp och ner.
Bulgarian: Като държите спринцовката в ампулата, обърнете ампулата и спринцовката надолу.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för användning hos barn 2 år och äldre, ungdomar och vuxna med generaliserad lipodystrofi.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено за употреба при деца на възраст 2 и повече години, юноши и възрастни с генерализирана липодистрофия, както и при деца на възраст 12 и повече години, юноши и възрастни с частична липодистрофия.
Swedish: Nålens storlek (G) och längd
Bulgarian: Размер и дължина на иглата
Swedish: Tecken och/eller symtom som överensstämmer med bukspottkörtelinflammation ska föranleda en lämplig klinisk utvärdering (se avsnitt 0).
Bulgarian: Признаци и/или симптоми, съответстващи на панкреатит, изискват съответна клинична оценка (вж. точка 4.4).
Swedish: • Du måste kontrollera om det finns luftfickor eller luftbubblor i 1 ml-sprutan.
Bulgarian: Трябва да проверите за въздушни джобове или въздушни мехурчета във Вашата спринцовка от 1 ml.
Swedish: • Varje 5 E visas som en siffra med ett tjockt streck.
Bulgarian: Всеки 5 U са показани като цифра с голяма линия.
Swedish: Hur du använder Myalepta
Bulgarian: Как да използвате Myalepta
Swedish: Växling av injektionsställen rekommenderas hos patienter som behandlas med insulin (eller andra subkutana läkemedel) och Myalepta samtidigt.
Bulgarian: Препоръчва се ротация на местата на инжектиране при пациенти, приемащи едновременно инсулин (или други лекарствени продукти за подкожно приложение) и Myalepta.
Swedish: - Växling av injektionsställen rekommenderas hos patienter som behandlas med insulin (eller andra subkutana läkemedel) och Myalepta samtidigt.
Bulgarian: - Препоръчва се ротация на местата за инжектиране при пациенти, получаващи едновременно инсулин (или други лекарствени продукти за подкожно приложение) и Myalepta.
Swedish: Hur Myalepta verkar
Bulgarian: Как действа Myalepta
Swedish: Fäst nålen på sprutan.
Bulgarian: Прикрепете иглата към спринцовката.
Swedish: Tabell 5 Konversionstabell för 0,3 ml/100 E insulinspruta Barnets vikt Dos av Myalepta Faktisk mängd lösning*
Bulgarian: Таблица 5 Таблица за преобразуване за U-100Е инсулинова спринцовка 0,3 ml Тегло на детето Доза Мyalepta
Swedish: • kolesterolsänkande statiner (såsom atorvastatin)
Bulgarian: статини за намаляване на холестерола (например аторвастатин)
Swedish: 40 mm nål
Bulgarian: Игла 40 mm
Swedish: Detta blandas med Myalepta-pulver för att lösa upp pulvret och bereda läkemedelslösning som ska injiceras.
Bulgarian: Водата за инжекции се смесва с Myalepta прах, за да се разтвори прахът и да се приготви течният лекарствен продукт, който ще инжектирате.
Swedish: • svullnad och rodnad av huden, nässelutslag
Bulgarian: подуване и зачервяване на кожата, копривна треска
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Sandoz GmbH - BP Kundl
Bulgarian: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10
Swedish: • Du måste kontrollera om det finns luftfickor eller luftbubblor i 3 ml-sprutan.
Bulgarian: Трябва да проверите за въздушни джобове или въздушни мехурчета във Вашата спринцовка от 3 ml.
Swedish: • Om din dos är 1,50 mg (0,30 ml lösning) eller mindre ska du använda en 0,3 ml-spruta.
Bulgarian: Ако дозата Ви е 1,50 mg (0,30 ml разтвор) или по-малко, ще трябва да използвате спринцовка 0,3 ml.
Swedish: • Du får 2,5 ml-sprutan om din dagliga dos är mer än 5 mg och upp till 10 mg, vilket som volym är mer än 1,0 ml Myalepta-lösning.
Bulgarian: Ще Ви бъде дадена спринцовка 2,5 ml, ако дневната Ви доза е над 5 mg до 10 mg, което като обем е повече от 1,0 ml разтвор Myalepta.
Swedish: • Varje 0,05 ml visas som en siffra med en medeltjock linje.
Bulgarian: Всеки 0,05 ml са показани като линия със среден размер.
Swedish: Patientens dos en gång dagligen i mg = 2,5 mg Injektionsvolym en gång dagligen = 0,5 ml
Bulgarian: Индивидуалната доза за пациента в милиграми веднъж дневно = 2,5 mg Количеството за инжектиране веднъж дневно = 0,5 ml
Swedish: 4) Ta ut 1 ml-sprutan från plastförpackningen.
Bulgarian: Извадете спринцовката 1 ml от пластмасовата обвивка.
Swedish: Tabell 8 Primära resultatmått i en öppen enarmsstudie (NIH 991265/20010769) hos evaluerbara patienter med generaliserad lipodystrofi som behandlades med metreleptin i 12 månader
Bulgarian: Първични резултати от отворено проучване с едно рамо (NIH 991265/20010769) при оценими пациенти с генерализирана ЛД, лекувани с метрелептин, към 12-тия месец
Swedish: • Håll ampullens nedre del stilla och vrid försiktigt ampullens övre del tills den lossnar.
Bulgarian: Като държите долната част на ампулата неподвижно огънете леко горната част докато не се отчупи.
Swedish: • Med sprutan kvar i injektionsflaskan av glas eller plastampullen, knacka på sidan av sprutan för att flytta luftfickan/luftbubblorna till toppen av sprutan.
Bulgarian: Без да изваждате спринцовката от стъкления флакон или пластмасовата ампула, почукайте я леко отстрани, за да придвижите джоба/въздушните мехурчета в горната част на спринцовката.
Swedish: Fäst nålen på 3 ml-sprutan.
Bulgarian: Прикрепете иглата към спринцовката 3 ml.
Swedish: 4) Ta ut 3 ml-sprutan från plastförpackningen.
Bulgarian: Извадете спринцовката 3 ml от пластмасовата обвивка.
Swedish: - Uppföljning av blodsockret är motiverat hos patienter som samtidigt behandlas med insulin, särskilt dem som använder höga doser, eller insulinsekretionsstimulerare och kombinationsbehandling.
Bulgarian: - Необходимо е да се следи кръвната захар при пациенти, които са на съпътстваща инсулинова терапия, особено при пациентите с високи дози или на инсулинови секретагози и комбинирано лечение.
Swedish: Fäst nålen på 1 ml-sprutan.
Bulgarian: Прикрепете иглата към спринцовката 1 ml.
Swedish: Patient som väger 25 kg börjar med 0,06 mg/kg Myalepta.
Bulgarian: Пациент с тегло 25 kg започва с 0,06 mg/kg Мyalepta.
Swedish: 6) Oberoende om du har dragit upp vatten för injektionsvätskor ur en injektionsflaska eller ampull, måste du kontrollera att det inte finns luftfickor eller luftbubblor i 1 ml-sprutan.
Bulgarian: Независимо дали сте изтеглили вода за инжекции от флакон или ампула, трябва да проверите за въздушни джобове или въздушни мехурчета във Вашата спринцовка 1 ml.
Swedish: Ett dosinkrement på 1,25 mg ökar den dagliga dosen till 3,75 mg.
Bulgarian: Стъпка за увеличаване на дозата от 1,25 mg увеличава дневната доза до
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Myalepta Använd inte Myalepta:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Myalepta
Swedish: Tabell 3 Spruta som behövs för beredning av Myalepta med vatten för injektionsvätskor Spruta
Bulgarian: Таблица 3 Спринцовка, необходима за реконституиране на Myalepta с вода за инжекция
Swedish: o Om din dos är mer än 1,5 mg och upp till 5 mg ska du använda en 1 ml-spruta.
Bulgarian: o Ако дозата Ви е над 1,5 mg до 5 mg, ще използвате спринцовка 1 ml.
Swedish: Bland de 4 patienterna i undergruppen med partiell lipodystrofi i åldern 12-18 år var genomsnittlig förändring fram till månad 12/LOCF för HbA1c -0,7 % och för triglycerider -55,1 %.
Bulgarian: При 4-та пациенти между 12 и 18 години в подгрупата с частична ЛД средната промяна до 12-тия месец/LOCF за HbA1c е -0,7%
Swedish: Bland 15 patienter i undergruppen med partiell lipodystrofi som hade en utgångstriglyceridnivå på 5,65 mmol/l eller mer och data tillgängliga vid månad 12 var den genomsnittliga (SD) utgångstriglyceridnivån 27,6 mmol/l (32,88) och den genomsnittliga procentuella minskningen av triglycerider vid månad 12 var 53,7 %.
Bulgarian: При 15 пациенти в подгрупата с частична ЛД, с на изходно ниво TG 5,65 mmol/l или повече и налични данни към 12-тия месец, средната (СО) стойностна TG на изходно ниво е 27,6 mmol/l (32,88), а средният процент на редукция на TG към 12-тия месец е 53,7%.
Swedish: • Varje 0,1 ml visas som en siffra med en tjock linje.
Bulgarian: Всеки 0,1 ml е показан като цифра с голяма линия.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonalens vägledning
Bulgarian: Ръководство за здравни специалисти
Swedish: • Du får en 1 ml-spruta om din dagliga dos är mer än 1,5 mg och upp till 5 mg, vilket som volym är mer än 0,3 ml och upp till 1,0 ml Myalepta-lösning.
Bulgarian: Ще Ви бъде дадена спринцовка 1 ml, ако дневната Ви доза е над 1,5 mg до 5 mg, което като обем е над 0,3 ml до 1,0 ml разтвор Myalepta.
Swedish: Startdos/dag (injektionsvolym)
Bulgarian: Начална дневна доза (инжекционен обем)
Swedish: För kvinnliga patienter > 40 kg dos en gång dagligen
Bulgarian: За жени >40 kg веднъж дневно
Swedish: • Håll ampullen så att spetsen pekar uppåt.
Bulgarian: Хванете ампулата така, че върхът да сочи нагоре.
Swedish: 6) Oberoende om du har dragit upp vatten för injektionsvätskor ur en injektionsflaska eller ampull, måste du kontrollera att det inte finns luftfickor eller luftbubblor i 3 ml-sprutan.
Bulgarian: Независимо дали сте изтеглили вода за инжекции от флакон или ампула, трябва да проверите за въздушни джобове или въздушни мехурчета във Вашата спринцовка 3 ml.
Swedish: Injektionsflaska av glas eller plastampull
Bulgarian: Използване на стъклен флакон или пластмасова ампула
Swedish: Steg D: Fyllande av sprutan med Myalepta för injektion
Bulgarian: Стъпка Г: Напълване на спринцовката с Myalepta за инжектиране 16)
Swedish: • En 1 ml-spruta med en 21 G, 40 mm nål för upplösning av pulvret
Bulgarian: Една спринцовка 1 ml с игла 21G, 40 mm за разтваряне на праха
Swedish: o 0,3 ml-sprutan visar injektionsmängden i enheter i stället för ml.
Bulgarian: o При спринцовка 0,3 ml количеството разтвор за инжектиране ще бъде посочено в „единици" вместо в „ml".
Swedish: • Ta ut sprutan ur plastampullen.
Bulgarian: Извадете спринцовката от пластмасовата ампула.
Swedish: Myalepta 11,3 mg pulver till injektionsvätska, lösning Injektionsflaska av typ I-glas (5 ml) med bromobutylgummipropp och aluminiumförsegling/ vitt plastsnäpplock.
Bulgarian: Myalepta 11,3 mg прах за инжекционен разтвор Флакон от стъкло тип I (5 ml) с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка/бяло пластмасово отчупващо се капаче.
Swedish: För manliga och kvinnliga patienter ≤ 40 kg dos en gång dagligen
Bulgarian: За мъже и жени ≥40 kg веднъж дневно
Swedish: Bland 45 patienter med generaliserad lipodystrofi som hade utgångs-HbA1c på 7 % eller mer och data tillgängliga vid månad 12 var genomsnittligt (SD) utgångs-HbA1c 9,6 % (1,63) och den genomsnittliga minskningen av HbA1c vid månad 12 var 2,8 %.
Bulgarian: При 45-те пациенти с генерализирана ЛД, със стойност на HbA1c на изходно ниво 7% или повече и налични данни към 12-тия месец, средната (СО) стойност на на HbA1c на изходно ниво е 9,6% (1,63), а средната редукция на HbA1c към 12-тия месец е 2,8%.
Swedish: Akut bukspottkörtelinflammation i samband med utsättande av Myalepta
Bulgarian: Остър панкреатит, свързан с преустановяване на лечението с Myalepta
Swedish: Resten av lösningen ska kasseras efter användningen.
Bulgarian: Останалият разтвор трябва да се изхвърли след употреба.
Swedish: Steg B: Fyllande av 3 ml-sprutan med 2,2 ml vatten för injektionsvätskor
Bulgarian: Напълване на спринцовка 3 ml с 2,2 ml вода за инжекции
Swedish: Myalepta 3 mg pulver till injektionsvätska, lösning Injektionsflaska av typ I-glas (3 ml) med klorbutylgummipropp och aluminiumförsegling/ rött plastsnäpplock.
Bulgarian: Myalepta 3 mg прах за инжекционен разтвор Флакон от стъкло тип I (3 ml) с хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка/червено пластмасово отчупващо се капаче.
Swedish: Myalepta 3 mg pulver till injektionsvätska, lösning Myalepta 5,8 mg pulver till injektionsvätska, lösning Myalepta 11,3 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Bulgarian: ПРОДУКТ Myalepta 3 mg прах за инжекционен разтвор Myalepta 5,8 mg прах за инжекционен разтвор Myalepta 11,3 mg прах за инжекционен разтвор
Swedish: • Kolvens överkant ska vara i linje med det svarta strecket på sprutan som motsvarar mängden
Bulgarian: Горният ръб на буталото трябва да се изравни с черната линия на спринцовката, която съответства на количеството разтвор Myalepta, което ще инжектирате.
Swedish: • En 3 ml-spruta med en 21 G, 40 mm nål för upplösning av pulvret
Bulgarian: Една спринцовка 3 ml с игла 21G, 40 mm за разтваряне на праха
Swedish: o Neutraliserande antikroppar kan utvecklas vid behandling med Myalepta.
Bulgarian: o При лечение с Myalepta могат да се развият неутрализиращи антитела.
Swedish: För manliga patienter > 40 kg dos en gång dagligen
Bulgarian: За мъже >40 kg веднъж дневно
Swedish: o Om din dos är 5 mg ska du använda en 2,5 ml-spruta.
Bulgarian: o Ако дозата Ви е над 5 mg, ще използвате спринцовка 2,5 ml.
Swedish: Steg B: Fyllande av 1 ml-sprutan med 0,6 ml vatten för injektionsvätskor
Bulgarian: Напълване на спринцовка 1 ml с 0,6 ml вода за инжекции
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso-och sjukvårdspersonal
Bulgarian: Обучителен материал за здравни специалисти
Swedish: - Stora dosminskningar på 50 % eller mer av basinsulin kan behövas under de första 2 veckorna av behandlingen med Myalepta.
Bulgarian: - През първите две седмици от лечението с Myalepta може да се наложи голямо намаляване на дозата с 50% или повече спрямо изходните инсулинови нужди.
Swedish: o Om din dos är 1,5 mg eller mindre ska du använda en 0,3 ml-spruta.
Bulgarian: o Ако дозата Ви е 1,5 mg или по-малко, ще използвате спринцовка 0,3 ml.
Swedish: Manliga och kvinnliga patienter ≤ 40 kg
Bulgarian: Мъже и жени ≥ 40 kg
Swedish: kvinnliga patienter > 40 kg
Bulgarian: Жени > 40 kg
Swedish: Vikt (kg) x 0,06 mg/kg = Patientens startdos/dag i mg Vikt (kg) x 0,012 ml/kg = Injektionsvolym för patientens startdos/dag i ml
Bulgarian: Тегло (kg) x 0,012 mg/kg = дневен индивидуален начален инжекционен обем за пациент в милилитри