FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EndolucinBeta darf nur von Fachleuten verwendet werden, die über entsprechende Erfahrung mit radioaktiver in-vitro-Markierung verfügen.
Danish: EndolucinBeta må kun anvendes af specialister med erfaring i in vitro radioaktiv mærkning.
German: Das Volumen ist abhängig von der Menge an mit EndolucinBeta kombiniertem Arzneimittel, die für die Anwendung durch den Arzt für Nuklearmedizin benötigt wird.
Danish: Voluminet afhænger af, hvor stor en mængde lægemiddel, kombineret med EndolucinBeta, der er nødvendig til administration for den nuklearmedicinske læge.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche, die zur Abschirmung in ein Bleibehältnis gestellt wird und in eine Metalldose und einen Umkarton verpackt ist.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas, der er anbragt i en blybeholder til afskærmning og pakket i en metaldåse og en ydre karton.
German: (177Lu)Lutetium(III)-chlorid wird hauptsächlich in die Leber, Milz und Knochen verteilt.
Danish: Lutetium (177Lu)-chlorid fordeles hovedsagelig til lever, milt og knogler.
German: 1 Jahr alt (9,7 kg)
Danish: 1 år 9,7 kg
German: Nach einer Stunde beträgt die injizierte Aktivität pro Gramm (%ID/g) in der Leber 9,56 %ID/g und in der Milz 5,26 %ID/g.
Danish: Efter en time er mængden i leveren 9,56 % af den injicerede aktivitet per g (% ID/g) og i milten 5,26 % af ID/g.
German: Tabelle 2: Geschätzte von den Organen absorbierte Dosen und effektive Dosen (mSv/MBq) nach versehentlicher intravenöser Gabe von 177LuCl3 bei verschiedenen Altersklassen von Menschen, auf der Grundlage von bei Ratten gesammelten Daten (n = 24)
Danish: Tabel 2: Estimeret absorberet radioaktiv dosis i organer og effektive doser (mSv/MBq) efter accidentel intravenøs administration af 177LuCl3 til mennesker i forskellige aldersklasser, baseret på data fra rotter (n = 24)
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med den nuklearmedicinske læge.
German: Bei männlichen und weiblichen Ratten wird (177Lu)Lutetium(III)-chlorid nach der intravenösen Gabe schnell aus dem Blut entfernt: 5 Minuten nach der Injektion werden nur 1,52 % der injizierten Aktivität (%ID) im Blut wiedergefunden (entsprechend 0,08 %ID/g), und 1 Stunde nach der Verabreichung, war keine Aktivität über dem Hintergrundwert festzustellen.
Danish: Efter intravenøs administration til han- og hunrotter udskilles lutetium (177Lu)-chlorid hurtigt fra blodet: 5 minutter efter injektion genfindes kun 1,52 % af den injicerede aktivitet (%ID) i blodet (svarende til 0,08 % af ID)/g), og 1 time efter dosering er der ingen aktivitet tilbage ud over baggrundsniveauet.
German: Tabelle 1: Wichtigste Daten zur Strahlenemission von Lutetium (177Lu)
Danish: Tabel 1: Data for de primære strålingsemissioner fra lutetium (177Lu)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich schwach oder schwindlig fühlen oder wenn bei Ihnen nach Ihrer Behandlung ein Hitzegefühl oder Durchfall auftritt.
Danish: Sig det til lægen, hvis du føler sig kraftesløs eller svimmel, eller hvis du blusser i ansigtet eller får diarré efter en behandling.
German: Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während der Zubereitung dieses Arzneimittels die Unversehrtheit dieses Behältnisses beeinträchtigt wird, darf es nicht verwendet werden.
Danish: Hvis beholderen bliver beskadiget på noget tidspunkt under klargøring af præparatet, må det ikke anvendes.
German: In einem Chromatographieverfahren wird das angesammelte Lutetium (177Lu) chemisch vom ursprünglichen Targetmaterial getrennt.
Danish: Ved en kromatografisk proces adskilles det akkumulerede lutetium (177Lu) kemisk fra det oprindelige udgangsmateriale.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Lutetium (177Lu)-chlorid der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Lutetium (177Lu)-chlorid enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for lutetium (177Lu)-chlorid er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder lutetium (177Lu)chlorid, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
German: Lutetium (177Lu) emittiert β-Teilchen mit mittlerer Maximalenergie (0,498 MeV) und einer maximalen Gewebepenetration von ca. 2 mm. Lutetium (177Lu) emittiert darüber hinaus niederenergetische γ-Strahlen, die mit denselben Lutetium (177Lu)-markierten Arzneimitteln eine Szintigraphie sowie Untersuchungen der Bioverteilung und der Dosimetrie ermöglichen.
Danish: Lutetium (177Lu) emitterer β-partikler med moderat maksimal energi (0,498 MeV) med en maksimal vævspenetration på ca. 2 mm. Lutetium (177Lu) emitterer desuden γ-stråling med lav energi, der giver mulighed for scintigrafiske undersøgelser og undersøgelser af biodistribution og dosimetri med de samme lutetium (177Lu)-mærkede lægemidler.
German: Diese Trägerarzneimittel wurden eigens für die Anwendung mit (177Lu)Lutetium(III)-chlorid entwickelt; es kann sich bei ihnen um Stoffe handeln, die so konzipiert wurden, dass sie bestimmte Arten von Zellen im Körper erkennen.
Danish: Disse lægemidler er bærerstoffer, der er udviklet specielt til anvendelse sammen med lutetium (177Lu)chlorid og kan være stoffer, som er udformet, så de genkender en bestemt type celler i kroppen.
German: Die primären Strahlenemissionen von Lutetium (177Lu) sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Danish: De primære strålingsemissioner fra lutetium (177Lu) er vist i tabel 1.
German: Lutetium (177Lu) ist ein Beta(-)/Gammastrahler.
Danish: Lutetium (177Lu) udsender beta(-)- og gammastråling.
German: Freies Lutetium (177Lu) wird aufgenommen und reichert sich in den Knochen an.
Danish: Frit lutetium (177Lu) bliver optaget og akkumuleres i knoglerne.
German: Bei der Lutetium (177Lu)-Radioliganden-Therapie können die folgenden Nebenwirkungen auftreten - eine verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie) - eine verringerte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), die wichtig sind, um Blutungen zu stoppen - eine verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Lymphopenie oder
Danish: Behandling med lutetium (177Lu)-radioligander kan medføre følgende bivirkninger: - nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel) - nedsat antal blodplader i blodet (trombocytopeni); blodplader er vigtige for at kunne standse blødninger - nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni, lymfopeni eller neutropeni); hvide blodlegemer er vigtige for at kunne beskytte kroppen mod infektioner
German: EndolucinBeta darf nur in Kombination mit einem anderen Arzneimittel (Trägerarzneimittel) angewendet werden, das eigens für die Kombination mit (177Lu)Lutetium(III)-chlorid entwickelt und zugelassen wurde.
Danish: EndolucinBeta må kun anvendes i kombination med et andet lægemiddel, der er særligt udviklet til og godkendt med henblik på kombination med lutetium (177Lu) chlorid.
German: 15 Jahre alt (56,8 kg)
Danish: 15 år 56,8 kg
German: Die radioaktive Markierung von Arzneimitteln wie beispielsweise monoklonalen Antikörpern, Peptiden, Vitaminen oder anderen Substraten mit (177Lu)Lutetium(III)-chlorid reagiert sehr empfindlich auf die Anwesenheit von Spurenmetall-Verunreinigungen.
Danish: Radioaktiv mærkning af lægemidler, såsom monoklonale antistoffer, peptider, vitaminer og andre substrater, med lutetium (177Lu)-chlorid er meget følsom for tilstedeværelse af urenheder i form af spormetaller.
German: Die Dosisleistungen an der Oberfläche und die angereicherte Dosis hängen von vielen Faktoren ab. Messungen am Standort und während der Arbeit sind unabdingbar und sollten zur genaueren und aufschlussreichen Ermittlung der Gesamtstrahlendosis, der das Personal ausgesetzt ist, geübt werden.
Danish: Målinger på stedet og under arbejdet er ubetinget nødvendige for at få en mere nøjagtig og informativ bestemmelse af den samlede strålingsdosis, som personalet udsættes for.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE (2 ml, 10 ml)
Danish: HÆTTEGLAS (2 ml, 10 ml)
German: Gegeben werden sollte 1 g der Chelatbildner durch langsame, über 3-4 Minuten andauernde intravenöse Injektion oder durch Infusion (1 g in 100-250 ml Glucose oder in isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion).
Danish: Der indgives 1 g af det kelerende middel ved langsom intravenøs injektion i løbet af 3-4 minutter eller ved infusion (1 g i 100-250 ml glucose- eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske).
German: Die Behandlung mit Lutetium (177Lu) kann zu Störungen der Leberfunktion führen.
Danish: Behandling med Lutetium (177Lu) kan medføre forstyrrelser af leverfunktionen.
German: Nach Anwendung des mit EndolucinBeta radioaktiv markierten Arzneimittels wird eine bestimmte Menge ionisierender Strahlung (Radioaktivität) abgegeben, die ein gewisses Risiko birgt, an Krebs zu erkranken oder erbliche Anomalien zu entwickeln.
Danish: Efter indgift af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, vil det afgive en vis mængde ioniserende stråling (radioaktivitet), som kan medføre en vis risiko for kræft og udvikling af arvelige defekter.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen): - Knochenmarkkrebs (myelodysplastisches Syndrom) Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen): - Knochenmarkkrebs (akute myeloische Leukämie) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) - Knoglemarvskræft (myelodysplastisk syndrom) Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) - Knoglemarvskræft (akut myeloid leukæmi)
German: Hinweise zur Zubereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 12.
Danish: For instruktioner om fremstilling af lægemidlet før administration, se pkt.
German: Es ist eine klare und farblose Lösung in einer farblosen 2-ml- oder 10-ml-Durchstechflasche (Glas Typ I) mit V-förmigem oder flachem Boden, mit Bromobutylstopfen, verschlossen mit einer Aluminiumversiegelung.
Danish: Det fremtræder som en klar, farveløs opløsning i et farveløst hætteglas (type I) på 2 eller 10 ml med henholdsvis V-formet og flad bund, med brombutylprop og lukket med aluminiumskapsel.
German: Es sollten Grenzwerte für radiochemische Verunreinigungen gesetzt werden, die dem radiotoxikologischen Potenzial von Lutetium (177Lu) Rechnung tragen.
Danish: Der skal fastsættes grænser for radiokemiske urenheder under hensyntagen til det radiotoksikologiske potentiale af lutetium (177Lu).
German: Nutzen-Risiko-Abwägung für den einzelnen Patienten
Danish: Individuel begrundelse for benefit/risk-forholdet
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Lutetium (177Lu)-chlorid zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for lutetium (177Lu)-chlorid er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
German: Es enthält den Wirkstoff (177Lu)Lutetium(III)-chlorid, das Betastrahlen abgibt und somit eine lokal begrenzte Strahlenwirkung ermöglicht.
Danish: Det indeholder det aktive stof lutetium (177Lu)-chlorid, som afgiver beta-stråling og derved giver mulighed for en lokal virkning af strålingen.
German: Im Rahmen einer Punktquellen-Approximation wurde gezeigt, dass die durchschnittliche Dosisleistung, der eine Person in einem Abstand von 1 Meter von der Körpermitte des Patienten mit einem Abdominalradius von 15 cm 20 Stunden nach Anwendung einer Dosis von 7,3 GBq mit EndolucinBeta markiertem radioaktivem Arzneimittel (restliche Radioaktivität 1,5 GBq) ausgesetzt ist, 3,5 µSv/h beträgt.
Danish: Approksimering med punktkilde viser, at 20 timer efter administration af en dosis på 7,3 GBq radioaktivt mærket EndolucinBeta (resterende radioaktivitet 1,5 GBq) vil en person, der befinder sig i en afstand af 1 m fra centrum af patientens krop, når denne har en abdominalradius på 15 cm, modtage en gennemsnitsdosis på 3,5 µSv/time.
German: Hormonsekretionssyndrome
Danish: Hormonfrigivelsessyndromer
German: Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung kann Krebs auslösen und es besteht die Möglichkeit einer Entwicklung von Erbschäden.
Danish: Eksponering for ioniserende stråling har potentielt karcinogen virkning og potentiale for arvelige defekter.
German: 10 Jahre alt (33,2 kg)
Danish: 10 år 33,2 kg
German: Wie alle Arzneimittel kann auch das mit EndolucinBeta radioaktiv markierte Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Danish: Lægemidler, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, kan som alle andre lægemidler medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: EndolucinBeta ist zur radioaktiven in-vitro-Markierung von Arzneimitteln vorgesehen, die anschließend entsprechend ihrer zugelassenen Art der Anwendung gegeben werden.
Danish: EndolucinBeta er beregnet til radioaktiv in vitro mærkning af lægemidler, som efterfølgende indgives ad den godkendte administrationsvej.
German: Freies, ungebundenes Lutetium (177Lu) sollte dementsprechend auf ein Minimum reduziert werden.
Danish: Mængden af frit, ikke-bundet lutetium (177Lu) skal følgelig minimeres.
German: Es ist wichtig, dass alle für die Herstellung des radioaktiv markierten Arzneimittels verwendeten Glasgeräte, Spritzennadeln usw. gründlich gereinigt sind, um sicherzustellen, dass sie frei von derartigen Spurenmetall-Verunreinigungen sind.
Danish: Omhyggelig rengøring af alt glasudstyr, kanyler osv., der anvendes til fremstilling af det radioaktivt mærkede lægemiddel, er vigtig for at sikre fravær af urenheder fra spormetaller.
German: Achten Sie besonders sorgfältig auf den Umgang mit dem mit EndolucinBeta radioaktiv markierten Arzneimittel, - wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung oder einer Erkrankung des Knochenmarks leiden.
Danish: Vær særligt forsigtig, når du får det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta: - hvis du har nedsat nyrefunktion eller en sygdom i knoglemarven.
German: Der Komplexbildner und weitere Reagenzien sollten der Durchstechflasche mit (177Lu)Lutetium(III)-chlorid hinzugefügt werden.
Danish: Kompleksdanneren og andre reagenser skal tilsættes hætteglasset med lutetium (177Lu)-chlorid.
German: Im Zweifelsfall wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwachen wird.
Danish: Hvis du er i tvivl, er det vigtigt, at du rådfører dig med den nuklearmedicinske læge, som har ansvaret for proceduren.
German: 5 Jahre alt (19,8 kg)
Danish: 5 år 19,8 kg
German: Mit EndolucinBeta radioaktiv markierte Arzneimittel werden nur in speziell dafür bestimmten, kontrollierten Bereichen angewendet.
Danish: Lægemidler, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, må kun anvendes i særlige, kontrollerede lokaler.
German: Die meisten Ereignisse waren von milder Ausprägung und vorübergehender Natur.
Danish: De fleste bivirkninger er milde og forbigående.
German: Während der Peptid-Rezeptor-Radionuklid-Therapie von neuroendokrinen Tumoren werden radioaktiv markierte Somatostatin-Analoga über die Nieren ausgeschieden.
Danish: Under brug af peptidreceptor-radionuklider til behandling af neuroendokrine tumorer udskilles radioaktivt mærkede somatostatin-analoger gennem nyrerne.
German: Trägerarmes (n.c.a, non carrier added) (177Lu)Lutetium(III)-chlorid wird durch die Bestrahlung von hochangereichertem (> 99 %) Ytterbium (176Yb) in Neutronenquellen mit einem thermalen Neutronenfluss zwischen 1013 und 1016 cm−2 s−1 hergestellt.
Danish: lutetium (177Lu)-chlorid (uden bærerstof) fremstilles ved bestråling af højt beriget (> 99 %) ytterbium (176Yb) i neutronkilder med en termisk neutronflux mellem 1.013 og 1.016 per cm2 per s (cm−2 s−1).
German: Dünndarm 0,1090 Magenwand
Danish: Nedre tyktarmsvæg 0,0104 Tyndtarm
German: Aufgrund der Fähigkeit der Chelat-Liganden (DTPA, EDTA) zur Bildung wasserlöslicher Komplexe werden diese Komplexe samt dem gebundenen Lutetium (177Lu) rasch über die Nieren ausgeschieden.
Danish: Som følge af de kelerende liganders (DTPA, EDTA) kapacitet til at danne vandopløselige komplekser bliver komplekserne med det bundne lutetium (177Lu) hurtigt udskilt gennem nyrerne.
German: Die Anwesenheit von freiem (177Lu)Lutetium(III)-chlorid im Körper nach einer versehentlichen Anwendung von EndolucinBeta führt zu erhöhter Knochenmarkstoxizität und einer Schädigung der hämatopoetischen Stammzellen.
Danish: Tilstedeværelse af frit lutetium (177Lu)-chlorid i kroppen efter accidentel administration af EndolucinBeta vil medføre øget knoglemarvstoksicitet og skade på hæmatopoietiske stamceller.
German: Fünf Fälle von Tumorlysesyndrom (TLS) wurden in der wissenschaftlichen Literatur in Verbindung mit der Lu-177-basierten Radioliganden-Therapie (RLT) identifiziert.
Danish: I den videnskabelige litteratur er der identificeret fem tilfælde af tumorlysesyndrom (TLS) i forbindelse med Lu-177-baseret radioligandterapi (RLT).
German: Es darf nur zur radioaktiven Markierung von Trägermolekülen verwendet werden, die spezifisch für die radioaktive Markierung mit (177Lu)Lutetium(III)-chlorid entwickelt und zugelassen wurden.
Danish: Det skal udelukkende anvendes til radioaktiv mærkning af bærermolekyler, der er specielt udviklet til og godkendt til radioaktiv mærkning med lutetium (177Lu)-chlorid.
German: Die Berechnungen wurden mithilfe des OLINDA 1.1-Softwarepakets vorgenommen.
Danish: Dosimetriestimaterne er baseret på et biofordelingsstudie hos rotter udført i henhold til MIRD-pjece nr. 16, og beregningerne er foretaget ved hjælp af softwarepakken OLINDA 1.1.
German: Um Spurenmetall-Verunreinigungen zu minimieren, sollten ausschließlich Spritzennadeln (z. B. nichtmetallische) mit nachgewiesener Beständigkeit gegen schwache Säuren verwendet werden.
Danish: Der må kun anvendes kanyler (f.eks. ikke-metalliske), som er verificeret resistente mod fortyndet syre, for at minimere niveauet af urenheder fra spormetaller.
German: Anwendung des mit EndolucinBeta radioaktiv markierten Arzneimittels und Durchführung des Verfahrens
Danish: Indgivelse af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, samt forløbet af proceduren
German: Diese Chelatbildner unterstützen die Elimination der Lutetium (177Lu)-Radiotoxizität, indem sie das Calcium-Ion im Komplex gegen ein Lutetium (177Lu)-Ion austauschen.
Danish: Disse kelerende forbindelser medvirker til at eliminere radiotoksiciteten af lutetium (177Lu) gennem udveksling af calciumioner i komplekset med lutetium (177Lu)-ioner.
German: bis: {TT.MM.JJJJ, hh:00 Uhr MEZ}
Danish: EXP: {DD/MM/ÅÅÅÅ} hh:00 CET}
German: Zysten und Polypen): Häufig: Refraktäre Zytopenie mit multilineärer Dysplasie (Myelodysplastisches Syndrom) (siehe Abschnitt 4.4)
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.cyster og polypper): Almindelig: Refraktær cytopeni med multilineær dysplasi (myelodysplastisk syndrom) (se pkt.
German: Gemäß der klinischen Richtlinien sollte vor Behandlungsbeginn sowie während der Behandlung die Nierenfunktion untersucht werden und es sollten Schutzmaßnahmen für die Nieren erwogen werden.
Danish: Nyrefunktionen skal vurderes ved baseline og under behandlingen, og nyrebeskyttelse skal overvejes i henhold til de kliniske retningslinjer.
German: Die Toxizität von freiem Lutetium (177Lu) aufgrund einer während der Therapie erfolgenden in-vivoFreisetzung aus dem markierten Biomolekül in den Körper kann durch die anschließende Gabe von Chelatbildnern vermindert werden.
Danish: Toksiciteten af frit lutetium (177Lu), der frigives in vivo fra det mærkede biomolekyle i kroppen under behandlingen, kan reduceres ved efterfølgende administration af kelerende midler.
German: Es wird empfohlen, vor der intravenösen Gabe von Lutetium (177Lu)-markierten Konjugaten eine bindende Substanz wie DTPA zuzugeben, damit diese gegebenenfalls mit freiem Lutetium (177Lu) einen Komplex bildet und dann eine rasche Ausscheidung von Lutetium (177Lu) über die Nieren erfolgen kann.
Danish: Før intravenøs administration af lutetium (177Lu)-mærkede konjugater anbefales det at tilsætte en kompleksdanner såsom DTPA for at danne et kompleks med eventuelt tilstedeværende frit lutetium (177Lu), hvilket vil medføre hurtig renal udskillelse af lutetium (177Lu).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG METALLDOSE UND UMKARTON
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE METALDÅSE OG YDERKARTON
German: Anhand der nachfolgenden Dosimetrietabelle kann die Beteiligung von nicht-konjugiertem Lutetium (177Lu) an der Strahlendosis nach Anwendung von Lutetium (177Lu)-markiertem Arzneimittel oder aufgrund einer versehentlichen intravenösen Injektion von EndolucinBeta bewertet werden.
Danish: Nedenstående dosimetritabel gør det muligt at vurdere bidraget fra ukonjugeret lutetium (177Lu) til strålingsdosen efter administration af et lutetium (177Lu)-mærket lægemiddel eller efter accidentel intravenøs injektion af EndolucinBeta.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten EndolucinBeta 40 GBq/ml Markerzubereitung, Lösung
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten EndolucinBeta, 40 GBq/ml, stamopløsning til radioaktive lægemidler
German: Eine durch Lutetium bedingte Metallionen-Toxizität von mit EndolucinBeta (177Lu) markierten Arzneimitteln kann daher ausgeschlossen werden.
Danish: Toksicitet på grund af lutetium-metalionen i EndolucinBeta (177Lu)-mærkede lægemidler kan derfor udelukkes.
German: Die Anwendung hat so zu erfolgen, dass das Risiko einer Kontamination des Arzneimittels und einer Strahlenexposition des Anwenders auf ein Minimum beschränkt wird.
Danish: Præparatet skal administreres på en måde, der minimerer risikoen for forurening af præparatet og bestråling af operatørerne.
German: Eine angemessene Qualitätskontrolle der radiochemischen Reinheit von gebrauchsfertigen radioaktiven Arzneimitteln, die nach der radioaktiven Markierung mit EndolucinBeta erhalten werden, ist sicherzustellen.
Danish: Der skal sikres tilstrækkelig kontrol af den radiokemiske renhed af radiofarmaka, som er gjort klar til brug efter radioaktiv mærkning med EndolucinBeta.
German: Die Durchstechflaschen werden zur Abschirmung in ein Bleibehältnis gestellt und in eine Metalldose sowie einen Umkarton verpackt.
Danish: Hætteglassene er placeret i en blybeholder som beskyttende afskærmning og pakket i en metaldåse og en yderkarton.
German: Wenn die Unversehrtheit dieser Durchstechflasche beeinträchtigt ist, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
Danish: Hvis hætteglasset bliver beskadigett, må præparatet ikke anvendes.
German: Es liegen Berichte über eine karzinoide Krise und andere mit der Freisetzung von Hormonen aus funktionellen neuroendokrinen Tumoren assoziierte Syndrome nach einer Lutetium (177Lu)-PeptidRezeptor-Radionuklid-Therapie vor, die im Zusammenhang mit der Bestrahlung der Tumorzellen stehen könnten.
Danish: Der er rapporteret om karcinoid krise og andre syndromer relateret til frigivelse af hormoner fra funktionelle neuroendokrine tumorer efter behandling med Lutetium (177Lu)-peptidreceptorradionuklid-terapi - hændelser, der kan være forbundet med bestråling af tumorceller.
German: Farblose 2-ml- oder 10-ml-Durchstechflasche (Glas Typ I) mit V-förmigem oder flachem Boden, mit Bromobutylstopfen, verschlossen mit einer Aluminiumversiegelung.
Danish: Hætteglas af farveløst type 1-glas, 2 ml eller 10 ml, med hhv. V-formet og flad bund og brombutylprop lukket med aluminiumskapsel.
German: EndolucinBeta 40 GBq/ml (177Lu)Lutetium(III)-chlorid
Danish: EndolucinBeta 40 GBq/ml Lutetium (177Lu)-chlorid
German: Die Behandlung mit Lutetium (177Lu) kann aufgrund des schnellen Zerfalls von Tumorzellen das Tumorlysesyndrom verursachen.
Danish: Behandling med lutetium (177Lu) kan forårsage tumorlysesyndrom (hurtig nedbrydning af tumorceller).
German: Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Danish: Indberetning af formodede bivirkninger:
German: Diese Freistellung erstreckt sich allerdings nicht auf alle therapeutischen Anwendungen des Arzneimittels, wenn es an ein Trägermolekül gebunden ist (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Denne dispensation gælder dog ikke terapeutisk anvendelse af præparatet, efter at dette er koblet til et bærermolekyle (se pkt.