FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additionally, Amoxil must not be used in patients who have had severe allergic reactions to another type of beta-lactam antibiotic (e.g. a cephalosporin, carbapenem or monobactam).
Bulgarian: В допълнение Amoxil не трябва да се използва при пациенти, които са имали тежки алергични реакции към друг вид бета-лактамни антибиотици (напр. цефалоспорин, карбапенем или монобактам).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there was a need to harmonise the prescribing information for Amoxil in the European Union (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на тези лекарства в Европейския съюз (ЕС).
English: • Helicobacter pylori eradication;
Bulgarian: премахване на Helicobacter pylori,
English: Amoxil was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Amoxil е установена от Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
English: • Typhoid and paratyphoid fever;
Bulgarian: тифоидна и паратифоидна треска,
English: The CHMP agreed that Amoxil must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amoxicillin or any other ingredients of Amoxil, and to any of the penicillins.
Bulgarian: CHMP приема, че Amoxil не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към амоксицилин или към някоя от другите съставки на Amoxil, както и към пеницилини.
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Amoxil.
Bulgarian: След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира и препоръките за употреба на Amoxil.
English: On 25 June 2015, the European Medicines Agency completed a review of Amoxil.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждане на Amoxil.
English: • Asymptomatic bacteriuria (bacteria detected in the urine) in pregnancy;
Bulgarian: асимптоматична бактериурия (бактерии, открити в урината) при бременност,
English: • Community acquired pneumonia (infection of the lungs acquired outside the hospital);
Bulgarian: придобита в обществото пневмония (инфекция на белите дробове, възникнала извън болницата),
English: Oral Amoxil can also be used for the prevention of endocarditis (infection of the inner lining of the heart).
Bulgarian: Amoxil за перорално приложение може да се използва за превенция на ендокардит (инфекция на вътрешната обвивка на сърцето).
English: It contains the active substance amoxicillin which belongs to the ‘beta-lactam' family (the family that includes penicillins).
Bulgarian: Съдържа активното вещество амоксицилин (amoxicillin), което спада към групата на „беталактамните“ антибиотици (групата, включваща пеницилините).
English: • Severe infections of the ear, nose and throat (such as mastoiditis, peritonsillar infections,
Bulgarian: тежки инфекции на ушите, носа и гърлото (напр. мастоидит, перитонзиларни инфекции,
English: Amoxil is also available as a solution for injection or infusion (drip) into a vein, and as a solution for injection into a muscle.
Bulgarian: Amoxil се предлага и под формата на инжекционен разтвор или инфузионен (капково вливане във вена) разтвор, както и като инжекционен разтвор за приложение в мускул.
English: Why was Amoxil reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Amoxil?
English: On 22 July 2013, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Amoxil in the EU.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Amoxil в ЕС.
English: • Bacterial meningitis (infection of the membranes around the brain and spine);
Bulgarian: бактериален менингит (възпаление на мембраните около мозъка и гръбначния стълб),
English: • Acute exacerbations of chronic bronchitis;
Bulgarian: остри екзацербации на хроничен бронхит,
English: • Acute cystitis;
Bulgarian: остър цистит,
English: • Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis (infections of the tonsils and throat);
Bulgarian: остър стрептококов тонзилит и фарингит (инфекции на сливиците и гърлото),
English: • Acute exacerbations (flare-ups) of chronic bronchitis (inflammation of the airways in the lungs);
Bulgarian: остри екзацербации (обостряния) на хроничен бронхит (възпаление на дихателните пътища в белите дробове),
English: • Community acquired pneumonia;
Bulgarian: придобита в обществото пневмония,
English: • Acute bacterial sinusitis (infection of the sinuses);
Bulgarian: остър бактериален синузит (инфекция на синусите),
English: • Dental abscess with spreading cellulitis (inflammation of the deep skin tissue);
Bulgarian: дентален абсцес с разпространяващ се целулит (възпаление на тъканта в дълбокия слой на кожата),
English: • Severe dental abscess with spreading cellulitis;
Bulgarian: тежък дентален абсцес с разпространяващ се целулит,
English: • Acute cystitis (infection of the bladder);
Bulgarian: • остър цистит (инфекция на пикочния мехур),
English: • Acute pyelonephritis;
Bulgarian: остър пиелонефрит,
English: • Acute pyelonephritis (kidney infection);
Bulgarian: остър пиелонефрит (инфекция на бъбреците),
English: • Acute otitis media (infection of the middle ear);
Bulgarian: остър отит на средното ухо (възпаление на средното ухо),
English: Dogs and cats.
Bulgarian: Кучета и котки
English: EU/2/02/035/007 SevoFlo 100% Inhalation vapour, liquid
Bulgarian: EU/2/02/035/007 SevoFlo 100%
English: 1 bottle Not applicable.
Bulgarian: 1 бутилка
English: Inhalation use Bottle (polyethylene naphthalate) with Quik-Fil (II) closure
Bulgarian: Бутилка (полиетиле н нафталат) с
English: Further information on Giapreza can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
Bulgarian: Допълнителна информация за Giapreza можете да намерите на уебсайта на Агенцията: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
English: The rise in blood pressure is expected to help prevent organ damage and reduce the number of deaths from this condition.
Bulgarian: Повишаването на кръвното налягане се очаква да помогне за предотвратяване на увреждането на органите и да намали броя на смъртните случай, причинени от това състояние.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Giapreza?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Giapreza?
English: As for all medicines, data on the use of Giapreza are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Giapreza непрекъснато се проследяват.
English: The dose depends on the patient's weight and should be adjusted according to the patient's blood pressure.
Bulgarian: Дозата зависи от телесното тегло на пациента и трябва да се коригира в зависимост от кръвното налягане на пациента.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Giapreza's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Giapreza са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: For more information about using Giapreza, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Giapreza вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: After 3 hours, 70% of patients treated with Giapreza in addition to standard treatments had their average arterial blood pressure rise to above 75 mmHg (an acceptable level) or by at least 10 mmHg, compared with 23% of patients treated with placebo (a dummy treatment) and standard treatments.
Bulgarian: След 3 часа при 70 % от пациентите, лекувани с Giapreza в допълнение към стандартните лечения, средното артериално кръвно налягане се повишава над 75 mmHg (приемливо ниво) или с поне 10 mmHg в сравнение с 23 % от пациентите, лекувани с плацебо (сляпо лечение) и стандартни лечения.
English: The company that markets Giapreza will carry out a study to further investigate the effectiveness and safety of Giapreza, including whether the medicine could prevent damage to organs and affect how long patients live.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Giapreza, ще проведе проучване за допълнително изследване на ефективността и безопасността на Giapreza, включително дали лекарството може да предотврати увреждане на органите и да повлияе на продължителността на живота на пациентите.
English: The active substance in Giapreza, angiotensin II, is the same as a hormone that the body produces.
Bulgarian: Активното вещество в Giapreza, ангиотензин II, е същото като специфичен хормон, произвеждан от организма.
English: Giapreza is a medicine used in adults with dangerously low blood pressure (a condition known as shock).
Bulgarian: Giapreza е лекарствен продукт, който се използва при възрастни с опасно ниско кръвно налягане (състояние, познато като шок).
English: Angiotensin II increases blood pressure by narrowing blood vessels and releasing another hormone (aldosterone) that increases the volume of blood circulating in the body.
Bulgarian: Ангиотензин II повишава кръвното налягане, като стеснява кръвоносните съдове и освобождава друг хормон (алдостерон), с което се увеличава количеството кръв, циркулираща в организма.
English: For the full list of side effects and restrictions with Giapreza, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Giapreza вижте листовката.
English: Why is Giapreza authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Giapreza е разрешен за употреба в ЕС?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Giapreza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Giapreza, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: The most common side effects with Giapreza (which may affect more than 1 in 10 people) are thromboembolic events (problems due to clots in blood vessels) and short-lived high blood pressure.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Giapreza (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са тромбоемболични събития (проблеми, причинени от съсиреци в кръвоносните съдове) и краткотрайно повишение на кръвното налягане.
English: The side effects of Giapreza were similar to those of standard treatments and were considered manageable.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Giapreza са подобни на тези при стандартни лечения и се считат за управляеми.
English: Side effects reported with Giapreza are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Giapreza, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Other information about Giapreza
Bulgarian: Допълнителна информация за Giapreza:
English: What is Giapreza and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Giapreza и за какво се използва?
English: The medicine should be prescribed by a physician experienced in the treatment of shock and is for use in a hospital setting.
Bulgarian: Giapreza трябва да се предписва от лекар с опит в овладяването на шокови състояния и е предназначен за употреба в болници.
English: What are the risks associated with Giapreza?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Giapreza?
English: A main study involving 344 patients in shock has shown that Giapreza is effective at raising blood pressure when other treatments have not worked.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 344 пациенти в шоково състояние, е установено, че Giapreza е ефективен за повишаване на кръвното налягане, когато пациентът не се е повлиял от други лечения.
English: What benefits of Giapreza have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Giapreza са установени в проучванията?
English: The main study showed that adding Giapreza to standard treatment was effective in increasing average blood pressure in patients in shock.
Bulgarian: В основното проучване е установено, че Giapreza, в допълнение към стандартно лечение, е ефективно за повишаване на средните стойности на кръвното налягане при пациенти в шоково състояние.
English: An overview of Giapreza and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Giapreza и основания за разрешаване в ЕС
English: It is given as a continuous infusion (‘drip') into a vein.
Bulgarian: Giapreza се прилага под формата на непрекъсната инфузия (вливане) във вена.
English: How does Giapreza work?
Bulgarian: Как действа Giapreza?
English: How is Giapreza used?
Bulgarian: Как се използва Giapreza?
English: It is used when other treatments for raising blood pressure have not worked and contains the active substance angiotensin II.
Bulgarian: Giapreza се използва, когато други лечения за повишаване на кръвното налягане са се оказали неефективни.
English: Children (< 18 years)
Bulgarian: Деца (<18 години)
English: The reason for this time-dependency is not completely understood.
Bulgarian: Причината за тази времева зависимост не е напълноизяснена.
English: 1 Includes other less common species or species unknown
Bulgarian: 2Включва други по-неизвестни или непознати видове.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines and contact your doctor.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте, не използвайте никакви инструменти или машини, и се свържете с Вашия лекар.
English: - Tablets may be taken with or without food.
Bulgarian: Таблетките могат да се приемат със или без храна.
English: Recommended dose is shown in Table 1.
Bulgarian: Препоръчителната доза е посочена в Таблица 1.
English: You may need to have blood tests while you are taking this medicine.
Bulgarian: Може да се наложи да Ви се направят кръвни тестове докато приемате това лекарство
English: - if you have or have ever had liver problems.
Bulgarian: ако имате или сте имали проблеми с черния дроб.
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и 5.2,но препоръки за дозировката немогат да бъдат дадени.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че невсеки ги получава.
English: FLU = fluconazole; ITZ = itraconazole; POS = posaconazole.
Bulgarian: FLU = флуконазол; ITZ = итраконазол; POS = позаконазол.
English: The length of treatment may depend on the type of infection that you have and may be individually adapted for you by your doctor.
Bulgarian: Продължителносттаналечениетоможедазависиотвидаинфекция, която имате и може дабъде индивидуално адаптирана за Вас от Вашия лекар.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време налечението.
English: The principle mechanism of resistance is the acquisition of substitutions in the target protein, CYP51.
Bulgarian: Принципният механизъм на резистентност е придобиването на субституции в таргетния протеин,CYP51.
English: A higher incidence of adverse reactions cannot be ruled out.
Bulgarian: По-висока честота на нежеланителекарствени реакции не може да бъде изключена.
English: There are currently insufficient data to set clinical breakpoints for other Candida species.
Bulgarian: Към настоящия момент няма достатъчно данни за установяване на клинични граничнистойности за други видове Candida.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,изброени в точка 6.1.
English: § See section 4.4.
Bulgarian: §Вижте точка 4.4.
English: Dose and duration of therapy (See section 5.2)
Bulgarian: Доза и продължителност на лечението (вж. точка 5.2)
English: Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of 7 days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy.
Bulgarian: Рефрактерност се дефинира като прогресиране на инфекцията или липса на подобрение след минимум7 дни предхождащо лечение с ефективна противогъбична терапия.
English: - Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
English: Q4 pCav: predicted Cav
Bulgarian: pCav: прогнозирана Cav
English: psychotic disorder, depression
Bulgarian: психотични разстройства, депресия
English: A correlation between total medicinal product exposure divided by MIC (AUC/MIC) and clinical outcome was observed.
Bulgarian: Наблюдавана е корелация между съотношението на общата експозиция на лекарствения продукт и MIC(AUC/MIC) и наблюдавания клиничен отговор.
English: Please make sure you tell your doctor about all the medicines you are taking (prescribed or non-prescribed).
Bulgarian: Задължително уведомете Вашия лекар за всички лекарства, които вземате (по лекарскопредписаниеилибез рецепта).
English: Other medicines
Bulgarian: Други лекарства
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Bulgarian: Печатнаталистовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса напроизводителя,отговорензаосвобождаванетонасъответнатапартида.
English: There is insufficient information on the use of posaconazole in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на позаконазол при бременни жени.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known.
Bulgarian: В рамкитенасистемо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота, като саизползваниследнитекатегории:многочести(≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота.
English: A. terreus
Bulgarian: А. Terreus
English: Safety data mainly derive from studies with the oral suspension.
Bulgarian: Данните за безопасност са получени основно от проучвания с пероралната суспензия.
English: Budapest, 1045, Hungary
Bulgarian: Budapest, 1045,
English: The critical ratio for subjects with Aspergillus infections was ~200.
Bulgarian: Критичното съотношение при пациентите с аспергилоза е ~200.
English: Children Posaconazole Accord should not be used in children (17 years of age and younger).
Bulgarian: Деца Позаконазол Accord не трябва да се прилага при деца (на възраст 17 години и по-малки).
English: Supportive care may be considered.
Bulgarian: Може да се обсъди поддържащо лечение.
English: Cav Range (ng/mL)
Bulgarian: Cav диапазон(ng/ml)
English: UNITED KINGDOM
Bulgarian: Обединено Кралство
English: As shown in Table 4, a successful response (complete or partial resolution) at the end of treatment was seen in 42% of posaconazole-treated patients compared to 26% of the external group.
Bulgarian: Както е показано в Таблица 4, успешен отговор (пълно или частично овладяване) в краяналечението се наблюдава при 42 % от пациентите, лекувани с позаконазол, в сравнение с 26 %във външната група.
English: Taking this medicine - Swallow the tablet whole with some water.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла, с вода.
English: 08039 Barcelona, Spain
Bulgarian: 08039 Barcelona, Испания
English: Most of the cases of aspergillosis were considered to be refractory to prior therapy in both the posaconazole group (88%) and in the external control group (79%).
Bulgarian: Повечето от случаите с аспергилоза се считатза рефрактерни на предишна терапия както в групата с позаконазол (88%), така и във външнатаконтролнагрупа(79%).
English: Plasma exposure
Bulgarian: Плазмена експозиция
English: Reproduction, peri- and postnatal development studies were conducted in rats.
Bulgarian: Проучвания върху репродуктивната способност, пери-и постнаталното развитие сапровеждани при плъхове.
English: A. flavus
Bulgarian: А. Flavus
English: In Study 316, overall mortality was similar (POS, 25%; FLU, 28%); however, the proportion of IFI- related deaths was significantly lower in the POS group (4/301) compared with the FLU group (12/299; P= 0.0413).
Bulgarian: В проучване 316 общата смъртност е сходна (POS, 25%; FLU, 28%); обаче процентът насвързаните с инвазивни гъбични инфекции смъртни случаи е значимо по-нисъкв групата налечение с POS (4/301) в сравнение с групата на лечение с FLU (12/299; P=0,0413).
English: Carcinogenicity studies did not reveal special hazards for humans.
Bulgarian: Проучванията заканцерогенност не показват особен риск за хората.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Bulgarian: 4.7 Ефективърхуспособносттазашофиране и работа с машини
English: Xylitol (E967)
Bulgarian: Ксилитол (Е967)
English: Unbound concentrations were not determined and it cannot be excluded that there is a larger increase in unbound posaconazole exposure than the observed 60% increase in total AUC.
Bulgarian: Концентрациите насвободното вещество не са определени и не може да се изключи по-голямо повишаване наекспозицията на свободен позаконазол в сравнение с наблюдаваното увеличение с 60 % вобщатаAUC.
English: 200 mg three times daily
Bulgarian: 200 mg три пъти дневно
English: Patient management should include laboratory evaluation of hepatic function (particularly liver function tests and bilirubin).
Bulgarian: Лечението на пациента трябва да включва лабораторно изследване начернодробнатафункция(най-вече функционални чернодробни показателии билирубин).
English: See “Other medicines and Posaconazole Accord” below for more information including information on other medicines which may interact with Posaconazole Accord.
Bulgarian: Вижте “Други лекарства и Позаконазол Accord” по-долу за повече информация, включително информацияотносно други лекарства, които могат да взаимодействат с Позаконазол Accord.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
English: Prophylaxis in GVHD Study 316
Bulgarian: Профилактикав проучването 316 при GVHD
English: EUCAST MIC breakpoints for posaconazole [susceptible (S); resistant (R)]:
Bulgarian: Гранични стойности на EUCAST за MIC на позаконазол [чувствителни (S); резистентни (R)]:
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъйкатотясъдържаважназаВасинформация.
English: Midazolam and other benzodiazepines
Bulgarian: Мидазолам и други бензодиазепини
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: винаги,когатосеизменясистематазауправлениенариска,особено в резултат наполучаване на нова информация, която може да доведе до значими промени всъотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване налекарственатабезопасностилисвежданенарискадоминимум).
English: The safety profile in these patients < 18 years of age appears similar to the safety profile observed in adults.
Bulgarian: Профилътнабезопасностприпациентитенавъзраст<18 години е сходен с профилана безопасност, наблюдаван при възрастни.