FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • to increase the number of white blood cells if you suffer from severe chronic neutropenia to help prevent infections;
Greek: • για την αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων εάν πάσχετε από σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία για να βοηθήσει στην πρόληψη των λοιμώξεων,
English: Grastofil and neutropenia (low number of a type of white blood cells) associated with chemotherapy
Greek: Grastofil και ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ενός τύπου λευκοκυττάρων) που σχετίζεται με χημειοθεραπεία
English: The usual starting dose is 1 million units (10 micrograms) per kilogram of bodyweight each day given as an infusion.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 εκατομμύριο μονάδες (10 μικρογραμμάρια) ανά κιλό σωματικού βάρους καθημερινά, χορηγούμενη ως έγχυση.
English: The usual starting dose is between 0.5 million units (5 micrograms) and 1.2 million units (12 micrograms) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι από 0,5 εκατομμύρια μονάδες (5 μικρογραμμάρια) έως 1,2 εκατομμύρια μονάδες (12 μικρογραμμάρια) ανά κιλό σωματικού βάρους καθημερινά σε εφάπαξ ή διαιρεμένη δόση.
English: A diluted solution of Grastofil for infusion should be used within 24 hours when stored at 2 °C to 8 °C.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα Grastofil για έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία
English: Risk associated with increased doses of myelosuppressive medications Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive medicinal products.
Greek: Κίνδυνος που σχετίζεται με αυξημένες δόσεις μυελοκατασταλτικών φαρμάκων Η θεραπεία με φιλγραστίμη από μόνη της δεν αποκλείει θρομβοπενία και αναιμία που οφείλονται σε μυελοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
English: • rejection of transplanted bone marrow (graft versus host disease)
Greek: • απόρριψη του μεταμοσχευμένου μυελού των οστών (νόσος μοσχεύματος έναντι ξενιστή)
English: Grastofil 30 MU/0.5 mL
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Grastofil 30 MU/0,5 mL
English: For PBPC mobilisation in normal donors, Grastofil should be administered at 1.0 MU/kg/day (10 micrograms/kg/day) for 4 - 5 consecutive days.
Greek: Για την κινητοποίηση των PBPC σε φυσιολογικούς δότες, το Grastofil πρέπει να χορηγείται σε 1,0 MU/kg/ημέρα (10 μικρογραμμάρια / κιλό / ημέρα) για 4 - 5 συνεχείς ημέρες.
English: Grastofil 48 MU/0.5 mL
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Grastofil 48 MU/0,5 mL
English: Glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80, and water for injections.
Greek: Παγόμορφο οξικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, σορβιτόλη (Ε420), πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
English: Each syringe of 0.5 mL solution contains 48 MU (480 micrograms) of filgrastim (960 micrograms/mL).
Greek: Κάθε σύριγγα διαλύματος 0,5 mL περιέχει 48 MU (480 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης (960 μικρογραμμάρια/mL).
English: In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse reactions including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
Greek: Στο πλαίσιο των κλινικών μελετών και της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχουν αναφερθεί πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης διάμεσης πνευμονοπάθειας, πνευμονικού οιδήματος και πνευμονικής διήθησης, με αποτέλεσμα σε ορισμένες περιπτώσεις αναπνευστική ανεπάρκεια ή σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS), τα οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα.
English: The usual starting dose is between 0.1 million units (1 micrograms) and 0.4 million units (4 micrograms) per kilogram bodyweight each day.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι από 0,1 εκατομμύρια μονάδες (1 μικρογραμμάριο) έως 0,4 εκατομμύρια μονάδες (4 μικρογραμμάρια) ανά κιλό σωματικού βάρους καθημερινά.
English: Cases of decreased bone density and osteoporosis have been reported in paediatric patients with severe chronic neutropenia receiving chronic treatment with filgrastim.
Greek: Περιπτώσεις μειωμένης οστικής πυκνότητας και οστεοπόρωσης έχουν αναφερθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία που λαμβάνουν χρόνια θεραπεία με φιλγραστίμη.
English: • pain and swelling of the joints, similar to gout (pseudogout)
Greek: • πόνος και πρήξιμο των αρθρώσεων που μοιάζει με ουρική αρθρίτιδα (ψευδοουρική αρθρίτιδα)
English: These could be symptoms of a condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes the blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά γενικά εμφανίζονται με ταχείς ρυθμούς και θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα μιας πάθησης που ονομάζεται «Σύνδρομο Διαφυγής Τριχοειδών» και προκαλεί την διαφυγή αίματος από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία μέσα στο σώμα σας και χρειάζεται επειγόντως ιατρική παρακολούθηση.
English: The effects of Grastofil overdose have not been established.
Greek: Οι επιδράσεις της υπερδοσολογίας του Grastofil δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: The usual dose is 0.5 million units (5 micrograms) per kilogram of bodyweight each day.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 0,5 εκατομμύρια μονάδες (5 μικρογραμμάρια) ανά κιλό σωματικού βάρους καθημερινά.
English: In some SCN patients, filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia already prior to treatment.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με SCN, η φιλγραστίμη μπορεί επίσης να προκαλέσει μικρή αύξηση των αριθμών των κυκλοφορούντων ηωσινόφιλων και βασεόφιλων σε σχέση με τις τιμές κατά την έναρξη.
English: Diarrhoea a, e
Greek: Διάρροια α, ε
English: Example: In a final injection volume of 20 mL, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 µg) should be given with 0.2 mL of 200 mg/mL (20%) human albumin solution added.
Greek: Παράδειγμα: Σε τελικό ενέσιμο όγκο των 20 mL, συνολικές δόσεις φιλγραστίμης κάτω των 30 MU (300 μικρογραμμάρια) θα πρέπει να δίδεται με 0.2 κ.εκ. αλβουμίνη ανθρώπινου ορού 200 mg/mL (20%) διάλυμα προστίθεται.
English: Grastofil pre-filled syringe contains dry natural rubber The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) which may cause an allergic reaction.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα του Grastofil περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (παράγωγο του λάτεξ) το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση.
English: • are pregnant, or breast-feeding;
Greek: • είσθε έγκυος, ή θηλάζετε,
English: For infusions Grastofil should be diluted in 20 mL of 5% glucose solution (see section 6.6).
Greek: Για τις εγχύσεις το Grastofil πρέπει να αραιώνεται σε 20 mL 5% διαλύματος γλυκόζης (βλ. παράγραφο 6.6).
English: Rare (≥ 1/10,000 to <
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως
English: Paediatric SCN patients
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με SCN
English: Blood cell counts
Greek: Αριθμοί κυττάρων αίματος
English: The recommended starting dose of Grastofil is 1.0 MU/kg/day (10 micrograms/kg/day).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης Grastofil είναι 1,0 MU/kg/ημέρα (10 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα).
English: Each pre-filled syringe contains 48 MU (480 μg) filgrastim in 0.5 mL solution.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 MU (480 μg) φιλγραστίμης σε 0,5 mL διαλύματος.
English: EU/1/13/877/001 1 prefilled syringe EU/1/13/877/002 5 prefilled syringes
Greek: EU/1/13/877/001 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/13/877/002 5 προγεμισμένες σύριγγες
English: There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Greek: Η συχνότητα μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων (MDS) ή λευχαιμίας στους ασθενείς κλινικών δοκιμών με SCN που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φιλγραστίμη ήταν χαμηλή (περίπου 3%).
English: Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate) has been reported in cancer patients treated with filgrastim.
Greek: Ψευδοουρική αρθρίτιδα (πυροφωσφορική χονδρασβέστωση) Ψευδοουρική αρθρίτιδα (πυροφωσφορική χονδρασβέστωση) έχει αναφερθεί σε ασθενείς με καρκίνο που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φιλγραστίμη.
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported with granulocyte colony-stimulating factor use.
Greek: Περιστατικά συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών έχουν αναφερθεί με την χρήση παραγόντων διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων.
English: Leukocytosis White blood cell counts of 100 x 10
Greek: Λευκοκυττάρωση Έχουν παρατηρηθεί αριθμοί λευκοκυττάρων 100 x 10
English: The first dose of Grastofil should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Greek: Η πρώτη δόση του Grastofil πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
English: How Grastofil is given
Greek: Πώς χορηγείται το Grastofil
English: Blood alkaline phosphatase increased
Greek: Ηπατομεγαλία Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη
English: Each syringe of 0.5 mL solution contains 30 MU (300 micrograms) of filgrastim (600 micrograms/mL).
Greek: Κάθε σύριγγα διαλύματος 0,5 mL περιέχει 30 MU (300 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης (600 μικρογραμμάρια/mL).
English: Complete blood cell counts with differential and platelet counts and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
Greek: Πριν από τη θεραπεία, πρέπει να πραγματοποιούνται πλήρεις μετρήσεις κυττάρων αίματος με διαφορική μέτρηση και μέτρηση αιμοπεταλίων και αξιολόγηση της μορφολογίας και του καρυότυπου του μυελού των οστών.
English: EU/1/13/877/003 1 prefilled syringe EU/1/13/877/004 5 prefilled syringes
Greek: EU/1/13/877/003 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/13/877/004 5 προγεμισμένες σύριγγες
English: Telephone +385/1.3764.111
Greek: STADA d.o.o Tel: +385/1.3764.111
English: Each pre-filled syringe contains 30 MU (300 μg) filgrastim in 0.5 mL solution.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 MU (300 μg) φιλγραστίμης σε 0,5 mL διαλύματος.
English: Myelodysplastic syndrome or Chronic myeloid leukemia The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο ή χρόνια μυελογενής λευχαιμία Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης της φιλγραστίμης σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο ή με χρόνια μυελογενή λευχαιμία δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim.
Greek: Σπειραματονεφρίτιδα έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν φιλγραστίμη και πεγκφιλγραστίμη.
English: Grastofil is a clear colourless solution for injection or infusion.
Greek: To Grastofil είναι ένα διαυγές άχρωμο διάλυμα για ένεση ή έγχυση.
English: Each mL of solution contains 60 million units (MU) (equivalent to 600 micrograms [μg]) of filgrastim.
Greek: Κάθε mL διαλύματος περιέχει 60 εκατομμύρια μονάδες (MU) (που ισοδυναμεί με 600 μικρογραμμάρια [μg]) φιλγραστίμης.
English: Blood uric acid increased
Greek: Υπερουριχαιμία Ουρικό οξύ αίματος αυξημένο
English: The first dose of Grastofil should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy and at least 24 hours after bone marrow infusion.
Greek: Η πρώτη δόση Grastofil πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την έγχυση μυελού των οστών.
English: Acute respiratory distress syndrome a
Greek: Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας α
English: • increase in white blood cells (leukocytosis)
Greek: • αύξηση των λευκοκυττάρων (λευκοκυττάρωση)
English: • to increase the number of white blood cells after a bone marrow transplant to help prevent infections;
Greek: • για την αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών για να βοηθήσει στην πρόληψη των λοιμώξεων,
English: Fluid volume disturbances
Greek: Αγγειακές διαταραχές
English: Respiratory failure a
Greek: Αναπνευστική ανεπάρκεια α
English: Grastofil contains sodium
Greek: Το Grastofil περιέχει νάτριο
English: Malaise e
Greek: Διαταραχές του
English: Anaemia e
Greek: Θρομβοπενία Αναιμία ε
English: Cases of Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis) have been reported in patients treated with filgrastim.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου του Sweet (οξεία εμπύρετη ουδετεροφιλική δερμάτωση) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φιλγραστίμη.
English: • soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus
Greek: • πόνος και πρήξιμο της εσωτερικής επένδυσης του πεπτικού σωλήνα που εκτείνεται από το στόμα έως τον πρωκτό (φλεγμονή του βλεννογόνου)
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) which may cause an allergic reaction.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (παράγωγο του λάτεξ) το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση.
English: Hypersensitivity
Greek: Υπερευαισθησία Υπερευαισθησία σε
English: Oedema peripheral e
Greek: Περιφερικό οίδημα ε
English: In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Greek: Εκτίμηση των αποδόσεων των προγονικών κυττάρων Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στη μέθοδο ποσοτικοποίησης κατά την εκτίμηση του αριθμού των προγονικών κυττάρων που έχουν συλλεχθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φιλγραστίμη.
English: Suomi/Finland
Greek: Suomi
English: Splenic rupture a
Greek: Ρήξη σπληνός α
English: Special warning and precautions associated with co-morbidities
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις σχετικά με συννοσηρότητες
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: EU/1/13/877/003 EU/1/13/877/004
Greek: EU/1/13/877/004
English: Cutaneous vasculitis
Greek: Κηλιδοβλατιδώδες
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις: MM/EEEE Άλλες πηγές πληροφοριών
English: Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF b Analysis includes patients receiving BM transplant during this period
Greek: Η ανάλυση συμπεριέλαβε μελέτες που αφορούσαν μεταμόσχευση BM κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
English: In patients undergoing a stem cell or bone marrow transplant, Graft versus host disease (GvHD) may occur- this is a reaction of the donor cells against the patient receiving the transplant; signs and symptoms include rash on the palms of your hands or soles of your feet and ulcer and sores in your mouth, gut, liver, skin, or your eyes, lungs, vagina and joints.
Greek: Σημεία και συμπτώματα περιλαμβάνουν εξάνθημα στις παλάμες των χεριών ή στα πέλματα των ποδιών, και έλκος και πληγές στο στόμα, στο έντερο, στο ήπαρ, στο δέρμα, ή στα μάτια, στους πνεύμονες, στον κόλπο και στις αρθρώσεις σας.
English: • abnormal x-rays of the lungs (lung infiltration)
Greek: • μη φυσιολογική ακτινογραφία θώρακα (πνευμονική διήθηση)
English: • inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis)
Greek: • φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων στο δέρμα (δερματική αγγειίτιδα)
English: Each mL of solution contains 96 million units (MU) (equivalent to 960 micrograms [μg]) of filgrastim.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε mL διαλύματος περιέχει 96 εκατομμύρια μονάδες (MU) (που ισοδυναμεί με 960 μικρογραμμάρια [μg]) φιλγραστίμης.
English: Grastofil 48 MU/0.5 mL solution for injection/infusion in pre-filled syringe filgrastim
Greek: Grastofil 48 MU/0,5 mL διάλυμα για ένεση/έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα Φιλγραστίμη
English: Thrombocytopenia has been reported in patients receiving filgrastim.
Greek: Θρομβοπενία έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν φιλγραστίμη.
English: Magyarország STADA Arzneimittel AG Telephone +49/6101.603.0
Greek: Magyarország STADA Arzneimittel AG Tel.: +49/6101.603.0
English: Pulmonary haemorrhage
Greek: Δυσουρία Αιματουρία
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνης της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό καουτσούκ (ένα παράγωγο κόμμεως), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
English: STADA Arzneimittel AG Telephone +49/6101.603.0
Greek: STADA Arzneimittel AG Tel +49/6101.603.0
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Grastofil 30 MU/0.5 mL διάλυμα για ένεση/έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα φιλγραστίμη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
English: Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 10
Greek: η ημέρα, εάν χρειάζεται, για να συλλεχθούν 4x10
English: • generally feeling unwell (malaise)
Greek: • αίσθημα γενικής αδιαθεσίας (κακουχία)
English: Grastofil 30 MU/0.5 mL solution for injection/infusion in pre-filled syringe filgrastim
Greek: Grastofil 30 MU/0,5 mL διάλυμα για ένεση/έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα Φιλγραστίμη
English: Pseudogout a
Greek: Εξάνθημα α
English: Vomiting a, e
Greek: Έμετος α, ε
English: Telephone +44/1484-842.217
Greek: United Kingdom Thornton & Ross Ltd. Tel:+44/1484-842.217
English: Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurring on initial or subsequent treatment have been reported in clinical studies and in post-marketing experience.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας που εμφανίστηκαν κατά την αρχική ή τις επακόλουθες χορηγήσεις θεραπείας σε κλινικές μελέτες και κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, συμπεριλαμβανομένων αναφυλαξίας, εξανθήματος, κνίδωσης, αγγειοοιδήματος, δύσπνοιας και υπότασης.
English: The cells are collected using a process called apheresis (ay-fer-ree-sis).
Greek: Τα κύτταρα συλλέγονται με χρήση μιας διαδικασίας που ονομάζεται αφαίρεση.
English: How to store Grastofil
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Grastofil
English: Mucosal inflammation a
Greek: Φλεγμονή βλεννογόνου α
English: • chest pain
Greek: • στοματικός πόνος
English: Drug hypersensitivity a
Greek: Υπερευαισθησία Υπερευαισθησία σε φάρμακο α
English: Splenomegaly a
Greek: Σπληνομεγαλία α
English: 9/L to
Greek: 9/l σε >
English: Cutaneous vasculitis has been reported in patients treated with filgrastim.
Greek: Έχει αναφερθεί δερματική αγγειίτιδα σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φιλγραστίμη.
English: Vascular Disorders
Greek: Υπέρταση Υπόταση
English: • oral pain
Greek: • θωρακικός πόνος
English: Cases were observed in the post-marketing setting in patients undergoing bone marrow transplant or PBPC mobilization e Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές GvHD και μοιραίας έκβασης σε ασθενείς μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών (βλέπε ενότητα Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών) Περιλαμβάνει οστικό πόνο, οσφυαλγία, αρθραλγία, μυαλγία, πόνο στα άκρα, μυοσκελετικό πόνο, μυοσκελετικό θωρακικό πόνο, αυχεναλγία Παρατηρήθηκαν περιστατικά στο πλαίσιο της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών ή κινητοποίηση των PBPC Ανεπιθύμητα συμβάντα με υψηλότερη επίπτωση σε ασθενείς που έλαβαν φιλγραστίμη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο και συσχετίστηκαν με τα επακόλουθα της υποκείμενης κακοήθειας ή της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας
English: • urinary tract infection
Greek: • λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος
English: Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF
Greek: Ορισμένες μελέτες χρησιμοποίησαν GM-CSF.
English: Grastofil 30 MU/0.5 mL solution for injection/infusion in pre-filled syringe
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Grastofil 30 MU/0,5 mL διάλυμα για ένεση/έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα
English: Capillary leak syndrome a
Greek: Σύνδρομο Διαφυγής Τριχοειδών α
English: Asthenia a
Greek: Κεφαλαλγία α
English: • inflammation of the lung (bronchitis)
Greek: • πνευμονική λοίμωξη (βρογχίτιδα)
English: Ελλάδα
Greek: Σπειραματονεφρίτι δα
English: Then, if ANC remains > 1.0 x 10
Greek: Στη συνέχεια, εάν ο ANC παραμείνει > 1,0 x 9/l για 3 ακόμα συνεχείς ημέρες
English: Grastofil 48 MU/0.5 mL solution for injection/infusion in pre-filled syringe
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Grastofil 48 MU/0,5 mL διάλυμα για ένεση/έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα
English: c
Greek: β
English: Rash a
Greek: Αλγος α
English: Cutaneous vasculitis a
Greek: Θωρακικό άλγος α
English: Urinary tract infection
Greek: Λοίμωξη του ουροποιητικού
English: What Grastofil contains
Greek: Το Grastofil περιέχει σορβιτόλη
English: Dizziness
Greek: Υποξία
English: Nausea a
Greek: Ναυτία α
English: Headache a
Greek: Κόπωση α
English: CLINCAL PARTICULARS
Greek: Μυϊκοί σπασμοί
English: Decreased appetite a
Greek: Εξασθένιση α
English: • tiredness (fatigue)
Greek: • κούραση (κόπωση)
English: What Grastofil is used for
Greek: Ποια είναι η χρήση του Grastofil
English: Dysuria
Greek: Σήψη
English: Interstitial lung disease a
Greek: Πνευμονική διήθηση α
English: Galvus vildagliptin
Greek: Galvus βιλνταγλιπτίνη
English: The full EPAR for Galvus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Galvus διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Galvus.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Galvus.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Galvus on 26 September 2007.
Greek: Στις 26 Σεπτεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Galvus.
English: For more information about treatment with Galvus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Galvus, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: In adults, the recommended dose of Galvus is:
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Galvus σε ενήλικες είναι:
English: Other information about Galvus
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Galvus:
English: In patients with moderate or severe kidney problems, the recommended dose is 50 mg once daily.
Greek: Σε ασθενείς με μέτριας ή σοβαρής μορφής νεφρικά προβλήματα, η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg μία φορά την ημέρα.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Galvus.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Galvus.
English: Galvus has been studied in eleven main studies involving a total of over 5,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Greek: Το Galvus εξετάστηκε σε έντεκα κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά πάνω από 5.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και ανεπαρκή έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.