FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dilute in a total volume of 100 mL.
Bulgarian: Разредете в общ обем 100 ml.
English: In the post-marketing setting, serious infusion-related reactions have been reported, including rare post-marketing reports with a fatal outcome.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба са съобщавани сериозни реакции, свързани с инфузията, включително редки постмаркетингови съобщения с летален изход.
English: Symptoms may include headache, rashes, itching or hives, flushing, swelling (face, lips, mouth, around the eyes, and throat area), rapid and irregular heartbeat, fast pulse, sweating, nausea, vomiting, dizziness, difficulty breathing or swallowing, or a decrease in blood pressure that may be severe or life-threatening and, very rarely, may lead to death.
Bulgarian: Симптомите може да включват главоболие, обриви, сърбеж или уртикария, зачервяване, подуване (на лицето, устните, устата, около очите и областта на гърлото), ускорена и неравномерна сърдечна дейност, ускорен пулс, изпотяване, гадене, повръщане, замаяност, затруднено дишане или преглъщане, или понижаване на кръвното налягане, което може да е тежко или животозастрашаващо и, много рядко, може да доведе до смърт.
English: You may experience skin reactions or severe swelling and tissue damage, if these worsen or become intolerable please tell your doctor or nurse immediately.
Bulgarian: Може да получите кожни реакции или тежък оток и увреждане на тъканите, ако те се влошат или станат непоносими, моля незабавно съобщете на Вашия лекар или медицинска сестра.
English: If you experience any of these symptoms, you should notify your doctor immediately.
Bulgarian: Ако получите някой от тези симптоми, трябва да уведомите Вашия лекар незабавно.
English: Panitumumab recognises and binds specifically to a protein known as epidermal growth factor receptor (EGFR), which is found on the surface of some cancer cells.
Bulgarian: Панитумумаб разпознава и се свързва специфично с белтък, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR), който се намира на повърхността на някои ракови клетки.
English: Binding of panitumumab to EGFR results in internalisation of the receptor, inhibition of cell growth, induction of apoptosis, and decreased interleukin 8 and vascular endothelial growth factor production.
Bulgarian: Свързването на панитумумаб към EGFR води до интернализация на рецептора, инхибиране на клетъчния растеж, индукция на апоптозата и намаляване на интерлевкин 8 и производството на съдовия ендотелен растежен фактор.
English: In an exploratory analysis of banked tumour specimens from this study, 11 of 72 patients (15%) with wild-type RAS tumours receiving panitumumab had an objective response compared to only 1 of 95 patients (1%) with mutant RAS tumour status.
Bulgarian: При експлораторен анализ на банка от туморни проби от това проучване, 11 от 72 пациенти (15%) с див тип RAS тумори, получаващи панитумумаб, са имали обективно повлияване, в сравнение със само 1 от 95 пациенти (1%) с мутирал RAS туморен статус.
English: This medicinal product contains 3.45 mg sodium per mL, equivalent to 0.017% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 3,45 mg натрий на ml, които са еквивалентни на 0,017% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен на СЗО.
English: It is also recommended that patients experiencing rash/dermatological toxicities wear sunscreen and hats and limit sun exposure as sunlight can exacerbate any skin reactions that may occur.
Bulgarian: Препоръчва се също пациентите, които имат обрив/кожна токсичност, да носят слънцезащитно облекло и шапка, и да се ограничи излагането на слънце, тъй като слънчевата светлина може да влоши всяка кожна реакция, която може да се появи.
English: Your doctor will check your blood levels of several substances such as magnesium, calcium and potassium in your blood before you start Vectibix treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява нивата на няколко вещества в кръвта Ви като магнезий, калций и калий, преди да започнете лечението с Vectibix.
English: It is important to tell your doctor if you plan to breast-feed.
Bulgarian: Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако имате намерение да кърмите.
English: Very rarely, serious allergic (hypersensitivity) reactions involving symptoms similar to an infusion reaction (see “Infusion reactions”) have occurred more than 24 hours after treatment and resulted in a fatal outcome.
Bulgarian: Много рядко сериозни алергични реакции (реакции на свръхчувствителност), включващи симптоми, подобни на реакция, свързана с инфузията (вижте „Реакции, свързани с инфузията”), са се появили след повече от 24 часа след лечението и са довели до летален изход.
English: Vectibix does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agent.
Bulgarian: Vectibix не съдържа антимикробен консервант или бактериостатично средство.
English: 400 mg/20 ml
Bulgarian: 100 mg/5 ml 400 mg/20 ml
English: In rare cases patients may experience blistering of the skin, mouth, eyes and genitals, which may indicate a severe skin reaction called “Stevens-Johnson syndrome” or blistering of the skin, which may indicate a severe skin reaction called “toxic epidermal necrolysis”.
Bulgarian: В редки случаи пациентите могат да получат мехури по кожата, устата, очите и половите органи, което може да показва тежка кожна реакция, наречена „синдром на Стивънс-Джонсън” или образуване на мехури по кожата, което може да показва тежка кожна реакция, наречена „токсична епидермална некролиза”.
English: In vitro assays and in vivo animal studies have shown that panitumumab inhibits the growth and survival of tumour cells expressing EGFR.
Bulgarian: In vitro тестове и in vivo проучвания при животни показват, че панитумумаб инхибира растежа и преживяемостта на туморните клетки, които експресират EGFR.
English: Therefore administration of Vectibix in combination with IFL should be avoided (see section 4.5).
Bulgarian: Поради това прилагането на Vеctibix в комбинация с IFL трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
English: If you develop acute or worsening redness and pain in the eye, increased eye watering, blurred vision and/or sensitivity to light, please tell your doctor or nurse immediately as you may need urgent treatment (see “Possible side effects” below).
Bulgarian: Ако развиете остро или влошаващо се зачервяване и болка в окото, повишено слъзоотделяне, замъглено зрение и/или чувствителност към светлина, моля незабавно съобщете на Вашия лекар или медицинска сестра, тъй като може да се нуждаете от спешно лечение (вижте „Възможни нежелани реакции” по-долу).
English: The diluted solution should be mixed by gentle inversion, do not shake.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се разбърква чрез внимателно обръщане, да не се разклаща.
English: Diarrhoea when reported was mainly mild or moderate in severity.
Bulgarian: Когато е съобщавана, диарията е била главно лека или умерена по тежест.
English: Do not shake or vigorously agitate the vial.
Bulgarian: Не разклащайте и не размесвайте енергично флакона.
English: The mean (± SD) AUC0-tau and CL were 1,306 ± 374 mcg•day/mL and 4.9 ± 1.4 mL/kg/day, respectively.
Bulgarian: Средните стойности (± SD) на AUC0-tau и CL са, съответно, 1 306 ± 374 µg•дeн/ml и 4,9 ± 1,4 ml/kg/ден.
English: Colourless, pH 5.6 to 6.0 solution that may contain translucent to white, visible amorphous, proteinaceous panitumumab particles.
Bulgarian: Безцветен разтвор с pH от 5,6 до 6,0, който може да съдържа полупрозрачни до бели видими аморфни белтъчни частици панитумумаб.
English: Clinical efficacy as monotherapy
Bulgarian: Клинична ефикасност като монотерапия
English: Do not use needle-free devices (e.g. vial adapters) to withdraw vial contents.
Bulgarian: Не използвайте устройства без игла (например адаптори за флакон), за да изтеглите съдържанието на флакона.
English: Patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis (see section 4.4).
Bulgarian: Пациенти с интерстициален пневмонит или белодробна фиброза (вж. точка 4.4).
English: If you experience a severe skin reaction, your doctor may recommend an adjustment of the dose of Vectibix.
Bulgarian: Ако получите тежка кожна реакция, Вашият лекар може да Ви препоръча корекция на дозата на Vectibix.
English: Clinical efficacy in combination with chemotherapy
Bulgarian: Клинична ефикасност в комбинация с химиотерапия
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка, съответно след „ЕХР” или след “Годен до:”.
English: If you develop a severe infection or fever as a result of skin reactions, your doctor may stop your treatment with Vectibix.
Bulgarian: Ако развиете тежка инфекция или повишите температура вследствие на кожни реакции, Вашият лекар може да спре лечението Ви с Vectibix.
English: A multinational, randomised, controlled trial was conducted in 463 patients with EGFR-expressing metastatic carcinoma of the colon or rectum after confirmed failure of oxaliplatin and irinotecancontaining regimens.
Bulgarian: Проведено е многонационално, рандомизирано, контролирано изпитване при 463 пациенти с EGFR експресиращ метастатичен карцином на колона или ректума след потвърден неуспех на схеми, съдържащи оксалиплатин и иринотекан.
English: Results from a cross-study comparison indicated that irinotecan-containing regimens (IFL or FOLFIRI) have no effect on the pharmacokinetics of panitumumab.
Bulgarian: Резултати от сравнително кръстосано проучване показват, че схемите, съдържащи иринотекан (IFL или FOLFIRI), нямат ефект върху фармакокинетиката на панитумумаб.
English: Vectibix has not been tested in pregnant women.
Bulgarian: Vеctibix не е проучван при бременни жени.
English: Monitoring as above and repletion as appropriate of these electrolytes is also recommended.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване, както е посочено по-горе, и ако е подходящо, насищане с тези електролити.
English: A population pharmacokinetic analysis was performed to explore the potential effects of selected covariates on panitumumab pharmacokinetics.
Bulgarian: Проведен е популационен фармакокинетичен анализ за изследване на потенциалните ефекти на определени ковариати върху фармакокинетиката на панитумумаб.
English: There are no adequate data from the use of Vectibix in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на Vеctibix при бременни жени.
English: A reduction in the rate of infusion of Vectibix may be necessary in cases of infusion-related reactions (see section 4.4).
Bulgarian: Намаляване на скоростта на инфузията с Vеctibix може да се наложи в случаи на свързани с инфузията реакции (вж. точка 4.4).
English: Results suggest that age (21-88), gender, race, hepatic function, renal function, chemotherapeutic agents, and EGFR membrane staining intensity (1+, 2+, 3+) in tumour cells had no apparent impact on the pharmacokinetics of panitumumab.
Bulgarian: Резултатите подсказват, че възрастта (21-88), полът, расата, чернодробната функция, бъбречната функция, химиотерапевтичните средства и интензивността на оцветяване на мембраната (1+, 2+, 3+) на EGFR върху туморните клетки нямат видимо влияние върху фармакокинетиката на панитумумаб.
English: However, infusion reactions were more frequent with cetuximab (13% versus 3%) but electrolyte disturbances were more frequent with panitumumab, especially hypomagnesaemia (29% versus 19%).
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията обаче са по-чести при цетуксимаб (13% спрямо 3%), но електролитните нарушения са по-чести при панитумумаб, особено хипомагнезиемия (29% спрямо 19%).
English: Therefore, Vectibix has the potential to cause foetal harm when administered to pregnant women.
Bulgarian: Поради това Vеctibix има потенциал да причини увреждане на фетуса, когато се прилага на бременни жени.
English: Date of latest renewal: 15 January 2015
Bulgarian: 15 януари 2015 г.
English: Formal male fertility studies have not been conducted; however, microscopic evaluation of male reproductive organs from repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys at doses up to approximately 5-fold the human dose on a mg/kg basis, revealed no differences compared to control male monkeys.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания по отношение на мъжкия фертилитет, обаче микроскопската оценка на мъжки репродуктивни органи от проучвания за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци, които са получавали панитумумаб в дози надвишаващи приблизително 5 пъти препоръчителната доза при хора, изчислена на базата mg/kg, не показва разлики при сравнение с конролните мъжки маймуни.
English: Data on the development of anti-panitumumab antibodies has been evaluated using two different screening immunoassays for the detection of binding anti-panitumumab antibodies (an ELISA which detects high-affinity antibodies, and a Biosensor Immunoassay which detects both high and low-affinity antibodies).
Bulgarian: Данните за развитие на анти-панитумумаб антитела са оценявани чрез използването на два различни скрингови имунологични теста за определяне на свързващи анти-панитумумаб антитела (ELISA, с който се откриват антитела с висок афинитет и Biosensor имунологичен тест, с който се откриват антитела и с висок, и с нисък афинитет).
English: Combination with FOLFIRI
Bulgarian: Комбинация с FOLFIRI
English: There is no relevant use of Vectibix in the paediatric population in the indication treatment of colorectal cancer.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Vеctibix в педиатричната популация за показанието лечение на колоректален рак.
English: The efficacy of Vectibix was also evaluated in an open-label trial in patients with wild-type KRAS (exon 2) mCRC.
Bulgarian: Ефикасността на Vectibix е оценена също в едно отворено изпитване при пациенти с див тип KRAS (екзон 2) mCRC.
English: Because human IgG is secreted into human milk, panitumumab might also be secreted.
Bulgarian: Тъй като човешките IgG се отделят в кърмата, възможно е панитумумаб също да се отделя.
English: Using only a 21-gauge or smaller diameter hypodermic needle, withdraw the necessary amount of Vectibix for a dose of 6 mg/kg.
Bulgarian: Използвайте само игла за подкожно приложение с диаметър 21 или по-малък, за да изтеглите необходимото количество Vеctibix за доза от 6 mg/kg.
English: Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of panitumumab have not been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на мутагенния и канцерогенния потенциал на панитумумаб.
English: Each mL of concentrate contains 0.150 mmol sodium, which is 3.45 mg sodium.
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 0,150 mmol натрий, което е 3,45 mg натрий.
English: For patients whose sera tested positive in either screening immunoassay, an in vitro biological assay was performed to detect neutralising antibodies.
Bulgarian: При пациенти, чиито серуми са позитивни при единия или другия скринингов имунологичен тест, е извършен in vitro биологичен тест за определяне на неутрализиращи антитела.
English: Acute renal failure has been observed in patients who develop severe diarrhoea and dehydration.
Bulgarian: Наблюдавана е остра бъбречна недостатъчност при пациенти, които са развили тежка диария и дехидратация.
English: 3 See section 4.4 Pulmonary complications
Bulgarian: Вижте точка 4.4 Белодробни усложнения
English: • No evidence of an altered safety profile was found in patients who tested positive for antibodies to Vectibix.
Bulgarian: Не са установени данни за променен профил на безопасност при пациенти с положителен тест за антитела към Vеctibix.
English: Toxic epidermal necrolysis4
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза4
English: Patients with additional RAS mutations beyond KRAS exon 2 were unlikely to benefit from the addition of panitumumab to FOLFIRI and a detrimental effect was seen with the addition of panitumumab to FOLFOX in these patients.
Bulgarian: Пациентите с допълнителни мутации в RAS извън KRAS екзон 2 е малко вероятно да имат полза от добавянето на панитумумаб към FOLFIRI и е наблюдаван вреден ефект при добавянето на панитумумаб към FOLFOX при тези пациенти.
English: The efficacy results from an analysis adjusting for potential bias from unscheduled assessments are shown in the table below.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от анализ, коригиран за възможни отклонения като резултат на оценка извън схемата, са показани в таблицата по-долу.
English: Fertility studies conducted in female cynomolgus monkeys showed that panitumumab may produce prolonged menstrual cycle and/or amenorrhea and reduced pregnancy rate which occurred at all doses evaluated.
Bulgarian: Проучвания по отношение на фертилитета при женски дългоопашати макаци показват, че панитумумаб може да причини удължен менструален цикъл и/или аменорея и да намали честотата на забременяване, което се появява при всички оценявани дози.
English: It is unknown whether panitumumab is excreted in human breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали панитумумаб се екскретира в кърмата.
English: Among patients with wild-type RAS mCRC, PFS, OS, and ORR were improved for subjects receiving panitumumab plus chemotherapy (FOLFOX or FOLFIRI) compared with those receiving chemotherapy alone.
Bulgarian: Сред пациентите с див тип RAS mCRC, PFS, OS и ORR са подобрени при участниците, получаващи панитумумаб плюс химиотерапия (FOLFOX или FOLFIRI), в сравнение с тези, получаващи само химиотерапия.
English: Data from an interaction study involving Vectibix and irinotecan in patients with mCRC indicated that the pharmacokinetics of irinotecan and its active metabolite, SN-38, are not altered when the medicinal products are co-administered.
Bulgarian: Данни от проучване за взаимодействията, включващо Vеctibix и иринотекан при пациенти с mCRC показват, че фармакокинетиката на иринотекан и на активния му метаболит SN-38 не се променя, когато лекарствените продукти се прилагат едновременно.
English: Median overall survival was 19.4 (95% CI: 18.4, 20.8) and 24.5 (95% CI: 20.4, 24.5) in the panitumumab arm and the non-panitumumab arm.
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост е 19,4 (95% CI: 18,4, 20,8) и 24,5 (95% CI: 20,4, 24,5) за рамото с панитумумаб и за рамото без панитумумаб.
English: Other key endpoints included the PFS, time to response, TTP, and duration of response.
Bulgarian: Другите ключови крайни точки включват PFS, време до повлияване, TTP и продължителност на повлияване.
English: If ILD is diagnosed, Vectibix should be permanently discontinued and the patient should be treated appropriately.
Bulgarian: Ако се диагностицира ILD, лечението с Vеctibix трябва окончателно да се преустанови и пациентът трябва да бъде подходящо лекуван.
English: A total of 1,010 patients refractory to chemotherapy were randomised 1:1 to receive Vectibix or cetuximab to test whether Vectibix is non-inferior to cetuximab.
Bulgarian: Общо 1 010 пациенти, рефрактерни на химиотерапия, са рандомизирани 1:1 да получават Vectibix или цетуксимаб, за да се изследва дали Vectibix е с не по-малка ефикасност от цетуксимаб.
English: Patients with a history of, or evidence of, interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis were excluded from clinical studies.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза или данни за интерстициален пневмонит или белодробна фиброза са били изключени от клиничните проучвания.
English: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, The Netherlands
Bulgarian: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda,
English: Panitumumab has been shown to cause foetal abortions and/or foetal deaths in cynomolgus monkeys when administered during the period of organogenesis at doses approximately equivalent to the recommended human dose.
Bulgarian: Панитумумаб предизвиква аборт и/или фетална смърт при дългоопашати макаци, когато е прилаган в периода на органогенезата при дози приблизително равни на препоръчителната доза при хора.
English: The study was retrospectively analysed by wild-type KRAS (exon 2) status versus mutant KRAS (exon 2) status.
Bulgarian: Проучването е анализирано ретроспективно по див тип KRAS (екзон 2) статус спрямо мутирал KRAS (екзон 2) статус.
English: A trend towards worse survival was also observed with panitumumab in the irinotecan cohort regardless of KRAS mutational status.
Bulgarian: Наблюдава се също тенденция за по-лоша преживяемост при панитумумаб за кохортата с иринотекан, независимо от KRAS мутационния статус.
English: Overall, panitumumab treatment combined with chemotherapy and bevacizumab is associated with an unfavourable benefit-to-risk profile irrespective of tumour KRAS mutational status.
Bulgarian: Като цяло, лечението с панитумумаб, комбинирано с химиотерапия и бевацизумаб е свързано с неблагоприятен профил полза/риск независимо от KRAS мутационния статус на тумора.
English: Discard the vial and any liquid remaining in the vial after the single-use.
Bulgarian: Изхвърлете флакона и всяка останала във флакона течност след еднократната употреба.
English: These events consisted predominantly of rash and dermatitis acneiform and were mostly mild to moderate in severity.
Bulgarian: Тези събития включват главно обрив и акнеформен дерматит и в повечето случаи са леки до умерени по тежест.
English: Patients were randomised 1:1 to receive Vectibix at a dose of 6 mg/kg given once every two weeks plus best supportive care (not including chemotherapy) (BSC) or BSC alone.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 1:1 да получават Vеctibix в доза 6 mg/kg, прилагана веднъж на всеки две седмици, плюс най-доброто поддържащо лечение (без химиотерапия) (BSC) или само BSC.
English: Panitumumab is a fully human monoclonal IgG2 antibody produced in a mammalian cell line (CHO) by recombinant DNA technology.
Bulgarian: Панитумумаб е изцяло човешко моноклонално IgG2 антитяло, произведено в клетъчна линия от бозайник (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
English: The skin rash and diarrhoea observed in monkeys are considered related to the pharmacological action of panitumumab and are consistent with the toxicities observed with other anti-EGFR inhibitors.
Bulgarian: Кожният обрив и диарията, наблюдавани при маймуни се считат за свързани с фармакологичното действие на панитумумаб и съответстват на токсичността, наблюдавана при други анти-EGFR инхибитори.
English: Following the recommended dose regimen (6 mg/kg given once every 2 weeks as a 1-hour infusion), panitumumab concentrations reached steady-state levels by the third infusion with mean (± Standard Deviation [SD]) peak and trough concentrations of 213 ± 59 and 39 ± 14 mcg/mL, respectively.
Bulgarian: След препоръчителната схема на прилагане (6 mg/kg, прилаган веднъж на всеки 2 седмици като 1-часова инфузия), концентрациите на панитумумаб достигат стационарно състояние при третата инфузия, със средни (± Стандартно отклонение [SD]) пикова и най-ниска концентрации, съответно, 213 ± 59 и 39 ± 14 µg/ml.
English: Mutant RAS (n = 74)
Bulgarian: Мутирал RAS (n = 74)
English: Patient tumour samples with wild-type KRAS exon 2 (codons 12/13) status were tested for additional RAS mutations in KRAS exon 3 (codons 61) and exon 4 (codons 117/146) and NRAS exon 2 (codons 12/13), exon 3 (codon 61), and exon 4 (codons 117/146) and BRAF exon 15 (codon 600).
Bulgarian: Туморните проби на пациентите с див тип KRAS екзон 2 (кодони 12/13) статус са изследвани за допълнителни RAS мутации в KRAS екзон 3 (кодон 61) и екзон 4 (кодони 117/146) и NRAS екзон 2 (кодони 12/13), екзон 3 (кодон 61) и екзон 4 (кодони 117/146) и BRAF екзон 15 (кодон 600).
English: • ulcerative keratitis (a serious condition of ulceration of the front part of the eye (cornea)
Bulgarian: улцерозен кератит (сериозно състояние с разязвяване на предната част на окото
English: These toxicities infrequently led to discontinuation of Vectibix or of chemotherapy.
Bulgarian: Тези токсични ефекти нечесто водят до преустановяване на лечението с Vеctibix или на химиотерапията.