FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forekomsten af det primære endepunkt var 15,4 % (151 patienter) i gruppen med dabigatranetexilat 110 mg dobbeltterapi, sammenlignet med 26,9 % (264 patienter) i gruppen med warfarin trippelterapi (HR 0,52; 95 % CI 0,42; 0,63; P<0,0001 for non-inferioritet, og P<0,0001 for superioritet) og 20,2 % (154 patienter) i gruppen med dabigatranetexilat 150 mg dobbeltterapi, sammenlignet med 25,7 % (196 patienter) i den tilsvarende gruppe med warfarin trippelterapi (HR 0,72; 95 % CI 0,58; 0,88;
Croatian: Incidencija primarne mjere ishoda je bila 15,4% (151 bolesnik) u skupini koja je primala dvojnu terapiju dabigatraneteksilatom 110 mg u usporedbi s 26,9% (264 bolesnika) u skupini koja je primala trojnu terapiju varfarinom (HR 0,52; 95% CI 0,42; 0,63; P<0,0001 za neinferiornost i P<0,0001 za superiornost) te 20,2% (154 bolesnika) u skupini koja je primala dvojnu terapiju dabigatraneteksilatom 150 mg u usporedbi s 25,7% (196 bolesnika) u odgovarajućoj skupini koja je primala trojnu terapiju varfarinom (HR 0,72; 95% CI 0,58; 0,88; P<0,0001 za neinferiornost i P=0,002 za superiornost).
Danish: Alvorlig GI blødning
Croatian: Veliko GI krvarenje
Danish: Der er meget begrænset klinisk erfaring mht. behandling med den anbefalede dosering hos patienter med en vægt på mindre end 50 kg eller mere end 110 kg. I henhold til de tilgængelige kliniske og kinetiske data er det ikke nødvendigt med en dosisjustering (se pkt.
Croatian: Kliničko iskustvo u bolesnika s tjelesnom težinom < 50 kg ili > 110 kg pri preporučenom načinu doziranja je vrlo ograničeno.
Danish: For patienter med NVAF, der fik 150 mg dabigatranetexilat 2 gange dagligt til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli, gjaldt følgende:
Croatian: Za bolesnike s NVAF-om liječene radi prevencije moždanog udara i sistemske embolije s 150 mg dabigastraneteksilata dvaput dnevno,
Danish: Praluent (alirocumab)
Croatian: Praluent (alirokumab)
Danish: Aterosklerotisk hjertesygdom
Croatian: Aterosklerotska bolest srca
Danish: Yderligere information om Praluent findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Croatian: Više informacija o lijeku Praluent dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Danish: Hvis den ønskede virkning ikke er opnået efter 4-8 ugers behandling, kan lægen øge eller nedsætte dosissen.
Croatian: Ako se željeni odgovor ne postigne nakon četiri tjedna do osam tjedana terapije, liječnik može povećati ili smanjiti dozu.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 75 mg hver anden uge, men patienter, der har behov for større nedsættelse af blodets fedtindhold, kan begynde med 150 mg hver anden uge eller 300 mg hver fjerde uge.
Croatian: Uobičajena početna doza iznosi 75 mg svaka dva tjedna, no bolesnici kod kojih je potrebno veće smanjenje masnoće u krvi mogu početi sa 150 mg svaka dva tjedna ili 300 mg svaka četiri tjedna.
Danish: Hvad er Praluent, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Praluent i za što se koristi?
Danish: Hvad sikkerheden angår, bemærkede agenturet, at sikkerhedsprofilen var acceptabel.
Croatian: S obzirom na sigurnost primjene, Agencija je istaknula prihvatljiv sigurnosni profil.
Danish: Praluent fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. september 2015.
Croatian: Lijek Praluent dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 23. rujna 2015.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Praluent vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Praluent pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Danish: Hvordan virker Praluent?
Croatian: Kako djeluje Praluent?
Danish: Det indeholder det aktive stof alirocumab.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar alirokumab.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der medførte seponering, var lokale reaktioner på injektionsstedet.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su zahtijevale prekid terapije u bolesnika bile su lokalne reakcije na mjestu primjene injekcije.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Praluent løbende overvåget.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Praluent kontinuirano se prate.
Danish: Andre oplysninger om Praluent
Croatian: Ostale informacije o lijeku Praluent
Danish: Injektionen gives under huden på maven, låret eller overarmen.
Croatian: Injekcija se daje pod kožu abdomena, bedra ili nadlaktice.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Praluent?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Praluent?
Danish: Praluent findes som injektionsvæske, opløsning, i fyldte injektionssprøjter eller fyldte penne (75 og 150 mg).
Croatian: Lijek Praluent dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ili napunjenoj brizgalici (75 i 150 mg).
Danish: Patienten selv eller dennes omsorgsgiver kan injicere lægemidlet efter at være blevet instrueret heri af en sundhedsperson.
Croatian: Bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu injicirati lijek nakon što prođu odgovarajuću obuku sa zdravstvenim radnikom.
Danish: En oversigt over Praluent, og hvorfor det er godkendt i EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Praluent i zašto je odobren u EU-u
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Praluent opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Praluent nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Danish: Hvorfor er Praluent godkendt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Praluent odobren u EU-u?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Praluent?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Praluent?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Praluent (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er reaktioner på injektionsstedet i form af smerter og rødme, problemer med næse og hals såsom forkølelse, og kløe.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Praluent (koje se mogu javiti u manje od 1 na 10 osoba) jesu reakcije na mjestu primjene injekcije poput boli i crvenila, problemi koji zahvaćaju nos i grlo (poput prehlada) te svrbež.
Danish: Hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi
Croatian: Hiperkolesterolemija i miješana dislipidemija
Danish: Alirocumab er også med til at reducere indholdet af andre fedtstoffer i blodet hos patienter med blandet dyslipidæmi.
Croatian: Alirokumab pomaže i u snižavanju razine drugih masnoća u krvi bolesnika oboljelih od miješane dislipidemije.
Danish: Praluent er blevet undersøgt i 10 hovedstudier med over 5.000 voksne patienter med hyperkolesterolæmi (herunder patienter med heterozygot arvelig sygdom) og blandet dyslipidæmi.
Croatian: Praluent je ispitivan u deset glavnih ispitivanja koja su obuhvatila više od 5 000 odraslih bolesnika s hiperkolesterolemijom (uključujući bolesnike s heterozigotnom obiteljskom bolesti) i miješanom dislipidemijom.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Praluent, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Praluent pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Danish: I et studie med deltagelse af mere end 18.000 patienter, som havde fået konstateret hjertesygdom, oplevede under 10 % af de patienter, der fik Praluent, en hjerte-kar-hændelse (dvs. død, hjerteanfald, slagtilfælde, brystsmerter forårsaget af problemer med blodgennemstrømningen til hjertet, med indlæggelse til følge) i løbet af studiet, sammenlignet med over 11 % af de patienter, der fik placebo.
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvaćalo više od 18 000 bolesnika oboljelih od dijagnosticiranih srčanih bolesti, manje od 10 % bolesnika koji su primali Praluent tijekom ispitivanja doživjelo je određeni kardiovaskularni događaj (odnosno smrtni ishod, srčani udar, moždani udar, bol u prsima zbog problema s protokom krvi prema srcu, što je za posljedicu imalo hospitalizaciju) u usporedbi s više od 11 % bolesnika koji su primali placebo.
Danish: Det aktive stof i Praluent, alirocumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), som er fremstillet, så det genkender og binder til et enzym kaldet PCSK9.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Praluent, alirokumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju na poseban enzim „PCSK9".
Danish: Disse receptorer regulerer blodets indhold af kolesterol, navnlig LDLkolesterol, ved at fjerne det fra blodbanen.
Croatian: Ti receptori kontroliraju razinu kolesterola u krvi, posebice LDL kolesterola, tako što ga uklanjanju iz krvotoka.
Danish: Det anvendes også til at mindske risikoen for hjerteproblemer og slagtilfælde hos patienter med aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom (hjerteproblemer såsom hjerteanfald, slagtilfælde eller andre kredsløbsproblemer forårsaget af fedtdepoter, der ophobes i arterievæggene).
Croatian: Lijek se primjenjuje i za smanjivanje rizika od srčanih problema i moždanog udara u bolesnika koji boluju od ateroskleroznih kardiovaskularnih bolesti (srčanih problema kao što su srčani udar, moždani udar ili drugi problemi cirkulacijskog sustava uzrokovani nakupljanjem masnoća u stijenkama arterija).
Danish: Det anvendes til at reducere fedtindholdet hos voksne med primær hyperkolesterolæmi (højt kolesterol i blodet uden en identificerbar årsag, ofte som følge af personens genetiske sammensætning) og blandet dyslipidæmi (abnormt indhold af forskellige fedtstoffer i blodet, herunder kolesterol).
Croatian: Primjenjuje se za snižavanje razine masnoća u krvi u odraslih osoba s primarnom hiperkolesterolemijom (visokim razinama kolesterola u krvi bez utvrđenog uzroka, koje su često posljedica genetskih značajki osobe) i miješanom dislipidemijom (abnormalnim razinama raznih masnoća u krvi, uključujući kolesterol).
Danish: Af disse studier fremgik det, at når Praluent blev givet som tillægsbehandling til et statin, medførte det en væsentlig mindskelse af blodets indhold af LDL-kolesterol (mellem 39 og 62 % mere end placebo) efter 6 måneders behandling.
Croatian: U tim je ispitivanjima dokazano da Praluent, kada se primjenjuje zajedno sa statinom, dovodi do značajnog smanjenja razine LDL kolesterola u krvi (od 39 % do 62 % više nego placebo) nakon šest mjeseci terapije.
Danish: I nogle af studierne blev Praluent sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), i andre blev det sammenlignet med et andet lægemiddel mod hyperkolesterolæmi (ezetimibe).
Croatian: U nekim je ispitivanjima lijek Praluent uspoređen s placebom (prividnim liječenjem), dok je u drugima uspoređen s drugim lijekom za hiperkolesterolemiju (ezetimibom).
Danish: Nogle patienter skal have fedtfattig kost.
Croatian: U pojedinih je bolesnika nužna prehrana s niskim udjelom masnoća.
Danish: Dette enzym binder sig til kolesterolreceptorerne på overfladen af leverceller og bevirker, at disse receptorer absorberes og nedbrydes inde i cellerne.
Croatian: Taj se enzim veže na receptore kolesterola na površini jetrenih stanica i uzrokuje apsorpciju tih receptora te njihovu razgradnju unutar stanica.
Danish: Før påbegyndelse af behandlingen med Praluent bør andre årsager til forhøjet kolesterol og unormalt fedtindhold i blodet udelukkes.
Croatian: Prije početka terapije lijekom Praluent treba isključiti druge uzroke prekomjernog kolesterola i abnormalnih koncentracija masnoće u krvi.
Danish: Agenturet bemærkede, at i alle studierne hos patienter med primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi, herunder patienter, der fik den maksimalt anbefalede dosis af statiner eller ikke tålte den, medførte behandling med Praluent en signifikant reduktion af indholdet af LDL-kolesterol, som er en kendt risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme (kardiovaskulære sygdomme).
Croatian: Agencija je napomenula da je u svim ispitivanjima provedenima među bolesnicima s primarnom hiperkolesterolemijom i miješanom dislipidemijom, uključujući bolesnike koji primaju najveće preporučene doze statina ili one koji ih ne podnose, terapijom lijeka Praluent postignuto značajno smanjenje koncentracije LDL kolesterola, poznatog čimbenika rizika za kardiovaskularne bolesti (koje zahvaćaju srce i krvne žile).
Danish: Når Praluent blev givet som tillægsbehandling til standardbehandling eller alene, medførte det en 24-36 % større reduktion af blodets indhold af LDL-kolesterol end ezetimibe.
Croatian: Kada se lijek Praluent primjenjivao uz standardnu terapiju ili kao monoterapija, zabilježeno je od 24 % do 36 % veće smanjenje razine LDL kolesterola u krvi nego uz primjenu ezetimiba.
Danish: Ved at bindes til og blokere PCSK9 forhindrer Praluent receptorerne i at blive nedbrudt inde i cellerne og øger derfor antallet af dem på celleoverfladen, hvor de kan bindes til LDL-kolesterol og fjerne dette fra blodbanen.
Croatian: Vezivanjem na enzim PCSK9 i njegovim inhibiranjem Praluent sprječava razgradnju receptora unutar stanica i time povećava broj tih receptora na površini stanica, gdje se mogu vezivati na LDL kolesterol i uklanjati ga iz krvotoka.
Danish: Praluent er derfor godkendt til anvendelse hos patienter, hos hvem den maksimalt tålte dosis af statiner ikke virker, eller som ikke må få statiner.
Croatian: Stoga je Praluent odobren za primjenu u bolesnika kod kojih nije postignut primjeren odgovor na najveću podnošljivu dozu statina ili kod onih koji ne mogu primati statine.
Danish: Praluent er et lægemiddel beregnet til at sænke fedtindholdet i blodet.
Croatian: Praluent je lijek za snižavanje razine masnoća u krvi.
Danish: Hos patienter med aterosklerotisk hjertesygdom mindskede Praluent antallet af hjerte-kar-hændelser, navnlig hjerteanfald og slagtilfælde.
Croatian: Liječenjem lijekom Praluent postignuto je smanjenje broja kardiovaskularnih događaja u bolesnika s aterosklerotskom bolešću srca, posebice srčanih i moždanih udara.
Danish: Dosissen af Praluent justeres efter fedtindholdet i blodet og responsen på lægemidlet.
Croatian: Doza lijeka Praluent prilagođava se ovisno o razinama masnoća u krvi i odgovoru na lijek.
Danish: Dette bidrager til at nedsætte LDLkolesterolmængden i blodet.
Croatian: To pomaže pri snižavanju koncentracije kolesterola u krvi.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Praluent.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Praluent nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Danish: Hvordan anvendes Praluent?
Croatian: Kako se Praluent primjenjuje?
Danish: Praluent kan også anvendes uden et statin hos patienter, der ikke kan tåle statiner.
Croatian: U bolesnika koji ne podnose statine Praluent se može primjenjivati i bez statina.
Danish: Praluent anvendes i kombination med et statin eller med et statin og andre fedtstofnedsættende lægemidler.
Croatian: Lijek Praluent primjenjuje se u kombinaciji sa statinom ili statinom i drugim lijekovima za snižavanje masnoća u krvi.
Danish: I nogle af studierne blev Praluent anvendt alene, mens det i andre blev undersøgt i kombination med andre fedtstofsænkende lægemidler, bl.a. hos patienter på den maksimalt anbefalede dosis af statiner.
Croatian: U nekim je ispitivanjima promatrano djelovanje lijeka Praluent kao monoterapije, dok je u drugima promatrano djelovanje lijeka Praluent u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje masnoće u krvi, uključujući u bolesnika koji su primali najveće preporučene doze statina.
Danish: Den mediane opfølgningstid var 33 måneder.
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 33 mjeseca.
Danish: • Du kan måske se en luftboble.
Croatian: • Možda ćete vidjeti mjehurić zraka.
Danish: • Vask hænder med vand og sæbe og tør dem i et håndklæde.
Croatian: • Operite ruke sapunom i vodom i osušite ih ručnikom.
Danish: I alt 99,5 % af patienterne blev fulgt med hensyn til overlevelse indtil studieafslutning.
Croatian: Kod ukupno 99,5% bolesnika praćeno je preživljavanje do kraja ispitivanja.
Danish: Generelle allergiske reaktioner
Croatian: Opće alergijske reakcije
Danish: Injektionen er begyndt.
Croatian: Injekcija je sada započela.
Danish: Beskyt mod lys.
Croatian: Zaštititi od svjetlosti.
Danish: På den måde vil du holde dig til den oprindelige plan.
Croatian: Na taj ćete se način nastaviti pridržavati prvotnog rasporeda.
Danish: • Sørg for at du kan se pennens vindue.
Croatian: • Pobrinite se da vidite prozorčić.
Danish: Number of events
Croatian: Broj događaja
Danish: • Hvis hele vinduet ikke bliver gult, skal du ringe til sanofi-aventis og få hjælp.
Croatian: • Ako prozorčić ne postane posve žut, nazovite sanofi-aventis za pomoć.
Danish: Der blev ikke observeret signifikante forskelle i sikkerhed og virkning ved stigende alder.
Croatian: Nisu primijećene značajne razlike u sigurnosti i djelotvornosti koje bi se povezivale s povećanjem dobi.
Danish: (se billedet herunder).
Croatian: (Pogledajte sliku).
Danish: Ved langtidsbehandling var effekten vedvarende i studiernes fulde forløb (op til 2 år).
Croatian: Kod dugoročnog se liječenja djelotvornost održala tijekom čitavog trajanja ispitivanja (do 2 godine).
Danish: Det anbefales at skifte injektionssted for hver injektion.
Croatian: Preporučuje se mijenjati mjesto injiciranja kod svake injekcije.
Danish: Alle studierne nåede deres primære effektmål.
Croatian: Sva su ispitivanja postigla primarnu mjeru ishoda.
Danish: Den primære dødsårsag hos størstedelen af disse patienter var kardiovaskulære hændelser.
Croatian: Primarni uzrok smrti u većine tih bolesnika bili su KV događaji.
Danish: Følgelig er hyppigheden af disse bivirkninger kvalificeret som "ikke kendt".
Croatian: Posljedično, učestalost tih nuspojava određena je kao ''nepoznato''.
Danish:  Kig på vinduet.
Croatian: Pogledajte prozorčić
Danish: • Du kan foretage injektionen i:
Croatian: • Lijek možete injicirati u:
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel i forekomsten af pruritus.
Croatian: Nije zapažena razlika u incidenciji pruritusa.
Danish: Slip knappen med det samme
Croatian: Odmah otpustite dugme
Danish: • Du må ikke injicere i hud, der er øm, hård, rød eller varm.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek u kožu koja je osjetljiva, tvrda, crvena ili vruća.
Danish: Mortalitet uanset årsag
Croatian: Smrtnost zbog bilo kojeg uzroka
Danish:  Hold Praluent-pennen på denne måde.
Croatian: Držite Praluent brizgalicu ovako
Danish: Resultaterne er vist i tabel 3.
Croatian: Rezultati su prikazani u tablici 3.
Danish: • Der lyder et klik.
Croatian: • Čut ćete 'klik'.
Danish: Pakningstørrelser:
Croatian: Veličina pakiranja:
Danish: Praluent frarådes til børn og unge under 18 år.
Croatian: Praluent se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.
Danish: LONG TERM studiet
Croatian: Ispitivanje LONG TERM
Danish: Alirocumab N=9462 n (%)
Croatian: Alirokumab N=9462 n (%)
Danish: • kløe (pruritus).
Croatian: • svrbež (pruritus)
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u prevenciji kardiovaskularnih događaja
Danish: Dette forsøg undersøgte patienter, som ikke tolererede mindst to statiner (mindst et statin ved lavest godkendte dosis).
Croatian: U ovom su se ispitivanju ocjenjivali bolesnici koji nisu podnosili najmanje dva statina (barem jedan od njih u najmanjoj odobrenoj dozi).
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su kako slijedi: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker baseret på evaluering af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza.
Danish: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frankrig
Croatian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francuska
Danish: Udsving mellem Cmax og Cmin var højere for hver 4. uge dosisregimen.
Croatian: Fluktuacije između Cmax i Cmin bile su veće za režim doziranja svaka 4 tjedna.
Danish: • Injektionen er færdig, når vinduet er helt gult, og der lyder måske endnu et klik.
Croatian: • Injekcija je gotova kada prozorčić postane posve žut; možda ćete čuti 'klik' po drugi put.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Praluent
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Praluent
Danish: I den resterende del af ammeperioden forventes eksponeringen at være lav.
Croatian: Očekuje se da će izloženost tijekom preostalog razdoblja dojenja biti mala.
Danish: Dette medførte ikke en klinisk relevant forskel i reduktion af LDL-C.
Croatian: To nije dovelo do klinički značajne razlike u snižavanju vrijednosti LDL-C.
Danish: * inklusiv hovedsagelig orofaryngeale smerter, rhinoré, nysen ** inklusiv erytem/rødme, kløe, hævelse, smerter/ømhed
Croatian: * uključujući pretežno orofaringealnu bol, rinoreju, kihanje ** uključujući eritem/crvenilo, svrbež, oticanje, bol/osjetljivost
Danish: COMBO I (N=311) Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab
Croatian: COMBO I (N=311) placebo alirokumab placebo alirokumab placebo alirokumab placebo alirokumab
Danish: (alirocumab) i 1 ml.
Croatian: (alirokumaba) u 1 ml.
Danish: • Kontroller at sprøjten ikke er åbnet eller beskadiget.
Croatian: • Provjerite da štrcaljka nije otvorena ili oštećena.
Danish: Samlet set skiftede 730 (7,7 %) af de 9.451 patienter til placebo.
Croatian: Ukupno, 730 (7,7%) od 9451 bolesnika je prešlo na placebo.
Danish: Alirocumab binder til PCSK9.
Croatian: Alirokumab se vezuje za PCSK9.
Danish: • Du må ikke bruge pennen, hvis vinduet er helt gult (se billede B).
Croatian: • Nemojte primijeniti lijek ako je prozorčić posve žut (pogledajte sliku B).
Danish: HIGH FH-studiet
Croatian: Ispitivanje HIGH FH
Danish: Der er observeret to eliminationsfaser for alirocumab.
Croatian: Primijećene su dvije faze eliminacije alirokumaba.
Danish: To studier blev udført i patienter, som ikke var i samtidig behandling med et statin, inklusive et studie i patienter med dokumenteret statin-intolerans.
Croatian: Dva su ispitivanja provedena u bolesnika koji nisu istodobno bili liječeni statinima, uključujući jedno ispitivanje u bolesnika s dokumentiranim nepodnošenjem statina.
Danish: Praluent påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Praluent ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret efter markedsføring af Praluent, men hvor ofte de forekommer vides ikke:
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene nakon stavljanja u promet lijeka Praluent, ali nije poznato koliko često se javljaju:
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel på sikkerhedsprofilen mellem de to doser (75 mg og 150 mg), der blev anvendt i fase 3 programmet.
Croatian: Nije primijećena nikakva razlika u sigurnosnom profilu između dviju doza (75 mg i 150 mg) koje su se primjenjivale u programu ispitivanja faze 3.
Danish: Hvis du stopper med at bruge Praluent, kan dit kolesterolniveau stige.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Praluent, vrijednosti kolesterola mogle bi Vam porasti.
Danish: Selvom der ikke er observeret sikkerhedsproblemer hos patienter over 75 år, er data for denne aldersgruppe begrænset.
Croatian: Iako nisu primijećeni sigurnosni problemi među bolesnicima starijima od 75 godina, podaci o primjeni u toj dobnoj skupini su ograničeni.
Danish: Alirocumabs lipidsænkende virkning blev observeret inden for 15 dage efter den første dosis og nåede maksimal virkning ved ca. uge 4.
Croatian: Hipolipemijski učinak alirokumaba primijećen je unutar 15 dana nakon primjene prve doze, a maksimalni je učinak postignut nakon približno 4 tjedna.