FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Croatian: Put primjene Pakovanje
Slovak: Reg.
Croatian: ime
Slovak: Vezikuly vonkajšej membrány (OMV) z Neisseria meningitidis skupiny B, kmeňa NZ98/254, merané ako celkové množstvo proteínov obsahujúcich PorA P1.4 2
Croatian: soj NZ98/254 izmjereno kao količina ukupnih proteina koji sadrže PorA P1.4 2
Slovak: Neisseria meningitidis skupiny
Croatian: Vezikule vanjske membrane (OMV) iz Neisseria meningitidis grupe B
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka bez ihiel
Croatian: 1 napunjena štrcaljka bez igala
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlami
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki s iglama
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s ihlami
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s iglama
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki bez igala
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Rekombinantný fúzny proteín NHBA
Croatian: --1 Jedna doza (0,5 ml) sadrži: Rekombinantni fuzijski protein NHBA iz Neisseria meningitidis grupe B 1, 2, 3
Slovak: (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
Croatian: (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Slovak: Adsorbent, pozri časť 2.
Croatian: Za adsorbens, vidjeti dio 2.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. rujna 2017.
Slovak: - Táto vakcína bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Croatian: Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu.
Slovak: I alebo typu II) s ihlami alebo bez ihiel.
Croatian: I ili tipa II) sa ili bez igala.
Slovak: Tieto príznaky boli miernej a prechodnej povahy)
Croatian: Ti su simptomi bili blage i prolazne prirode.)
Slovak: Bexsero (0,5 ml) vám alebo vášmu dieťaťu podá lekár alebo zdravotná sestra.
Croatian: Bexsero (0,5 ml) će Vama ili Vašem djetetu dati liječnik ili medicinska sestra.
Slovak: Toto vedie k ochrane proti uvedenému ochoreniu.
Croatian: To rezultira zaštitom od bolesti.
Slovak: 0, 1 mesiac
Croatian: 0, 1 mjesec
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča sledovanie vitálnych funkcií a prípadná symptomatická liečba.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se praćenje vitalnih funkcija i moguće simptomatsko liječenje.
Slovak: Táto vakcína sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Croatian: Cjepivo se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Slovak: Vakcína účinkuje tak, že špecificky stimuluje prirodzený obranný systém tela očkovanej osoby.
Croatian: Cjepivo djeluje tako da specifično stimulira prirodni tjelesni obrambeni sustav cijepljene osobe.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Bexsero obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Bexsero sadrži
Slovak: V prípade prítomnosti akýchkoľvek cudzorodých čiastočiek a/alebo zmeny fyzikálneho vzhľadu vakcínu nepodávajte.
Croatian: U slučaju prisutnosti bilo kakvih stranih čestica i/ili promjene fizičkog izgleda, nemojte primijeniti cjepivo.
Slovak: - horúčka (≥38 ºC)
Croatian: - vrućica (≥38 ºC)
Slovak: Potenciálne riziko pre gravidné ženy nie je známe.
Croatian: Potencijalan rizik za trudnice nije poznat.
Slovak: 50 mikrogramov
Croatian: 50 mikrograma
Slovak: - ak sa vaše dieťa narodilo predčasne (do a vrátane 28. týždňa tehotenstva), najmä ak malo ťažkosti s dýchaním.
Croatian: - ako je Vaše dijete bilo prijevremeno rođeno (u 28 tjednu trudnoće ili ranije), posebice ako je imalo problema s disanjem.
Slovak: Informácie o bezpečnosti vakcíny pre ženy a ich deti počas dojčenia nie sú k dispozícii.
Croatian: Podaci o sigurnosti cjepiva za žene i njihovu djecu tijekom dojenja nisu dostupni.
Slovak: Štúdie primárnej imunogenity sa väčšinou viedli ako randomizované, kontrolované, multicentrické klinické skúšania.
Croatian: Većina primarnih ispitivanja imunogenosti provedena su kao randomizirana, kontrolirana, multicentrična klinička ispitivanja.
Slovak: Ak sa v balení nachádzajú dve ihly rôznej dĺžky, vyberte vhodnú ihlu tak, aby sa zabezpečilo intramuskulárne podanie.
Croatian: Ako se u pakiranju nalaze dvije igle različitih duljina, odaberite odgovarajuću iglu koja će osigurati intramuskularnu primjenu.
Slovak: V tomto prípade sa očkovanie odloží.
Croatian: U tom će se slučaju cijepljenje odgoditi.
Slovak: Podobne ako pri mnohých vakcínach si musia byť zdravotnícki pracovníci vedomí, že po očkovaní dojčiat a detí (mladších ako 2 roky) môže dôjsť k zvýšeniu telesnej teploty.
Croatian: Kao i s mnogim cjepivima, zdravstveni radnici moraju biti svjesni da nakon cijepljenja dojenčadi i djece (mlađe od 2 godine) može uslijediti povišenje temperature.
Slovak: Na začiatku výrobného procesu sa používa kanamycín, ktorý sa v neskorších štádiách výroby odstraňuje.
Croatian: Kanamicin se koristi u ranom procesu proizvodnje i uklanja se tijekom kasnijih stadija proizvodnje.
Slovak: - bolesť hlavy
Croatian: - glavobolja
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Croatian: • Službeno puštanje serije lijeka u promet Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Slovak: Nie kratšie ako 2 mesiace
Croatian: Ne manje od 2 mjeseca
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na jednu dávku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: Kryt hrotu injekčnej striekačky môže obsahovať prírodný gumený latex.
Croatian: Zatvarač vrha štrcaljke može sadržavati prirodnu lateks gumu.
Slovak: Iné lieky a Bexsero
Croatian: Drugi lijekovi i Bexsero
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované nasledovne:
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način:
Slovak: Je dôležité zabezpečiť opatrenia, aby sa predišlo zraneniu v dôsledku mdloby.
Croatian: Važno je poduzeti mjere radi sprječavanja ozljeda uslijed nesvjestice.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve na fertilitu u ľudí.
Croatian: Ne postoje podaci o utjecaju na plodnost u ljudi.
Slovak: Hodnotila sa aj skorá imunitná odpoveď po prvej dávke.
Croatian: Ocjenjivao se i rani imunološki odgovor nakon prve doze.
Slovak: Menej časté: ekzém
Croatian: Manje često: ekcem
Slovak: Klinický význam tohto pozorovania a potreba ďalších posilňovacích dávok na zachovanie dlhodobejšej ochrannej imunity nebola stanovená.
Croatian: Klinički značaj tog zapažanja i potreba za dodatnim booster dozama radi održavanja dugotrajnijeg zaštitnog imuniteta nije ustanovljena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny Bexsero u dojčiat mladších ako 8 týždňov neboli doteraz stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Bexsera u dojenčadi mlađe od 8 tjedana nisu još ustanovljene.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním sú obmedzené.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo s predoziranjem.
Slovak: Suspenzia je biela opaleskujúca tekutina.
Croatian: Suspenzija je bijela opalescentna tekućina.
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva (OMV):
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari (OMV):
Slovak: Tak ako všetky vakcíny, aj táto vakcína môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Croatian: Kao i sva cjepiva, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovak: 1 mesiac po 2. dávke
Croatian: 1 mjesec nakon 2. doze
Slovak: Veľmi časté: myalgia, artralgia
Croatian: Vrlo često: mialgija, artralgija
Slovak: Nie kratšie ako 1 mesiac
Croatian: Ne manje od 1 mjeseca
Slovak: Ak sa objavila horúčka, obvykle mala predvídateľný charakter, pričom väčšinou odznela do jedného dňa po očkovaní.
Croatian: Kada se pojavila vrućica, uglavnom je imala predvidljiv tijek, s većinom izlječenja jedan dan nakon cijepljenja.
Slovak: Imunogenita v osobitných skupinách pacientov
Croatian: Imunogenost u posebnim populacijama
Slovak: Vakcína sa nesmie podávať intravenózne, subkutánne ani intradermálne a nesmie sa miešať v tej istej injekčnej striekačke s inými vakcínami.
Croatian: Cjepivo se ne smije injicirati intravenski, supkutano ili intradermalno i ne smije se miješati s drugim cjepivima u istoj štrcaljki.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa máte oslabenú imunitu (napríklad z dôvodu užívania imunosupresívnych liekov alebo infekcie HIV alebo vrodených porúch prirodzeného obranného systému tela), je možné, že účinnosť vakcíny Bexsero bude znížená.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete imate oslabljeni imunitet (primjerice, zbog upotrebe imunosupresivnih lijekova ili infekcije HIV-om ili nasljednih oštećenja prirodnog tjelesnog obrambenog sustava), moguće je da je učinkovitost cjepiva Bexsero smanjena.
Slovak: Bexsero obsahuje chlorid sodný
Croatian: Bexsero sadrži natrijev klorid
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaná vakcína Bexsero.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite Bexsero.
Slovak: Pocit na omdletie alebo mdloba.
Croatian: Osjećaj nesvjestice ili nesvjestica.
Slovak: - vysoká horúčka (≥40 °C) - záchvaty (vrátane febrilných kŕčov)
Croatian: - visoka vrućica (≥40°C) - napadaji (uključujući febrilne napadaje) - suhoća kože
Slovak: Vplyv iných antipyretík ako paracetamolu na imunitnú odpoveď sa neskúmal.
Croatian: Djelovanje drugih antipiretika osim paracetamola na imunološki odgovor nije ispitivano.
Slovak: Aj keď je riziko vzniku alergickej reakcie veľmi malé, zdravotnícki pracovníci majú zvážiť pomer prínosu a rizika pred podaním tejto vakcíny osobám so známou anamnézou precitlivenosti na latex.
Croatian: Iako je rizik od razvoja alergijskih reakcija vrlo malen, zdravstveni radnici moraju razmotriti omjer koristi/rizika prije primjene ovog cjepiva u osoba s poznatom preosjetljivošću na lateks.
Slovak: Ak je kanamycín prítomný vo vakcíne, jeho hladiny sú nižšie ako 0,01 mikrogramov na dávku.
Croatian: Ako su prisutne, razine kanamicina su u završnom cjepivu niže od 0,01 mikrograma po dozi.
Slovak: Rovnako ako v prípade všetkých injekčných vakcín, musí byť aj po podaní tejto vakcíny vždy k dispozícii náležitá lekárska starostlivosť a dohľad pre prípad vzniku anafylaktického šoku
Croatian: Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor trebaju uvijek biti odmah dostupni u slučaju anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Slovak: Zistilo sa, že celkovo 78 % (95 % interval spoľahlivosti 63 - 90 %) z približne 1 000 kmeňov bolo potenciálne vnímavých na vakcínou indukované protilátky.
Croatian: Ukupno 78% (95%-tni interval pouzdanosti od 63-90%) od približno 1000 sojeva potencijalno su osjetljivi na protutijela inducirana cjepivom.
Slovak: K dispozícii sú údaje o imunogenite u jedincov s deficitom zložiek komplementu, s aspléniou alebo dysfunkciou sleziny (pozri časť 5.1).
Croatian: Dostupni su podaci o imunogenosti u osoba s nedostacima komplementa, asplenijom ili poremećajima funkcije slezene (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Adsorbovaný na hydroxid hlinitý (0,5 mg Al3+).
Croatian: Adsorbirano na aluminijevu hidroksidu (0,5 mg Al3+).
Slovak: - Kawasakiho choroba, ktorá zahŕňa príznaky, ako je horúčka trvajúca dlhšie ako päť dní spojená s kožnými vyrážkami na trupe, po čom niekedy nasleduje odlupovanie kože rúk a prstov, opuch lymfatických uzlín na krku, červené oči, pery, hrdlo a jazyk
Croatian: - Kawasakijeva bolest koja može uključivati simptome kao što su vrućica koja traje dulje od pet dana, povezana s osipom kože na trupu tijela nakon čega katkada slijedi guljenje kože na rukama i prstima, otečene žlijezde na vratu, crvenilo očiju, usana, grla i jezika - osip praćen svrbežom, osip na koži
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Croatian: Jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí na latex.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na lateks.
Slovak: Pozri časť 5.1.
Croatian: (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: meningokokové vakcíny, ATC kód: J07AH09
Croatian: Farmakoterapijska skupina: meningokokna cjepiva, ATK oznaka: J07AH09 Mehanizam djelovanja
Slovak: Spomedzi osôb, ktoré dostali Bexsero, bolo 6 837 dojčiat a detí (vo veku menej ako 2 roky), 1 051 detí (vo veku 2 až 10 rokov) a 2 677 dospievajúcich a dospelých.
Croatian: Od primatelja Bexsera, njih 6837 bili su dojenčad i djeca (mlađa od 2 godine), 1051 djeca (u dobi od 2 do 10 godina), a 2677 adolescenti i odrasli.
Slovak: Klinické dôsledky zníženej imunogenity antigénu NHBA pri tejto schéme nie sú známe.
Croatian: Kliničke posljedice smanjene imunogenosti antigena NHBA u toj shemi nisu poznate.
Slovak: Veľkosť balenia 1 alebo 10 injekčných striekačiek.
Croatian: Pakiranja od 1 ili 10 štrcaljki.
Slovak: Dojčatá a deti (do veku 10 rokov)
Croatian: Dojenčad i djeca (do 10 godina starosti)
Slovak: Nepoužívajte túto vakcínu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP".
Slovak: Sérová baktericídna odpoveď na antigén NHBA nebola hodnotená.
Croatian: Serumski baktericidni odgovor na antigen NHBA nije procijenjen.
Slovak: Táto vakcína sa nemá podávať osobám s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou zrážania krvi, ktorá je kontraindikáciou intramuskulárneho podania, pokiaľ možný prínos jednoznačne nepreváži riziko takéhoto podania.
Croatian: Ovo cjepivo ne treba primjenjivati u osoba s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem koagulacije zbog kojeg bi bila kontraindicirana intramuskularna injekcija, osim ako moguća korist jasno nadilazi rizik od primjene.
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologických liečiv (NHBA, NadA, fHbp):
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača bioloških djelatnih tvari (NHBA, NadA, fHbp):
Slovak: Bexsero sa nesmie miešať s inými vakcínami v tej istej injekčnej striekačke.
Croatian: Bexsero se ne smije miješati s drugim cjepivima u istoj štrcaljki.
Slovak: Mdloba, pocit na omdletie alebo iné reakcie súvisiace so stresom sa môžu vyskytnúť ako odpoveď na každé podanie injekcie.
Croatian: Nesvjestica, osjećaj nesvjestice ili druge reakcije povezane uz stres mogu se javiti kao odgovor na bilo koju injekciju iglom.
Slovak: Imunogenita sa hodnotila u dojčiat, detí, dospievajúcich a dospelých.
Croatian: Imunogenost je procjenjivana u dojenčadi, djece, adolescenata i odraslih.
Slovak: U jedincov s narušenou schopnosťou imunitnej odpovede, či už v dôsledku používania imunosupresívnej liečby, genetickej poruchy alebo z iných príčin, môže dôjsť k zníženej protilátkovej odpovedi na aktívnu imunizáciu.
Croatian: Osobe s oštećenom sposobnošću imunološkog odgovora bilo zbog uzimanja imunosupresivne terapije, genetskog poremećaja ili drugih uzroka mogu imati smanjen odgovor protutijela na aktivnu imunizaciju.
Slovak: Zriedkavé: Kawasakiho syndróm Poruchy gastrointestinálneho traktu
Croatian: Rijetko: Kawasakijev sindrom
Slovak: Táto baktéria môže spôsobiť závažné a niekedy život ohrozujúce infekcie ako sú meningitída (zápal mozgových blán a miechy) a sepsa (otrava krvi).
Croatian: Te bakterije mogu uzrokovati ozbiljne i katkada po život opasne infekcije, kao što je meningitis (upala moždane ovojnice i ovojnice leđne moždine) i sepsu (trovanje krvi).
Slovak: P1.4 boli hodnotené pomocou súpravy štyroch referenčných kmeňov meningokoka skupiny B.
Croatian: P1.4 procijenjena je primjenom četiri referentna soja meningokokne grupe B.
Slovak: Veľmi časté: artralgia
Croatian: Vrlo često: artralgija
Slovak: Je dôležité dodržiavať pokyny lekára alebo zdravotnej sestry, aby ste vy alebo vaše dieťa dokončili celú sériu injekcií.
Croatian: Važno je da slijedite upute liječnika ili medicinske sestre tako da Vi ili Vaše dijete primite sve injekcije iz ciklusa.
Slovak: Pred použitím sa má naplnená injekčná striekačka dobre pretrepať, aby sa vytvorila homogénna suspenzia.
Croatian: Prije upotrebe, napunjenu štrcaljku treba dobro protresti da nastane homogena suspenzija.
Slovak: Intervaly medzi dávkami základného očkovania
Croatian: Intervali između primarnih doza
Slovak: Vzhľadom na zvýšené riziko horúčky, citlivosti v mieste aplikácie injekcie, zmeny stravovacích návykov a podráždenosti v prípadoch súbežného podania vakcíny Bexsero s vyššie uvedenými vakcínami, sa môže zvážiť samostatné podanie vakcín, ak je to možné.
Croatian: Zbog povećanog rizika od vrućice, osjetljivosti na mjestu injiciranja, promjene prehrambenih navika i iritabilnosti prilikom istodobne primjene Bexsera s gore navedenim cjepivima, odvojena cjepiva mogu se razmatrati kada je to moguće.
Slovak: OMV), a ktoré podľa predpokladu chránia pred invazívnym meningokokovým ochorením (IMO).
Croatian: komponenti) i za koje se očekuje da će pružati zaštitu od invazivne meningokokne bolesti (IMB).
Slovak: Od 6 do 11 mesiacov
Croatian: 6 do 11 mjeseci
Slovak: Pretrvávanie protilátok sa hodnotilo v rámci predĺženej štúdie u detí vo veku od 3 do 4 rokov.
Croatian: Postojanost protutijela ocjenjivala se u nastavku ispitivanja u djece u dobi od 3 do 4 godine.
Slovak: Prvá dávka sa má podať najskôr vo veku 2 mesiacov.
Croatian: Prvu dozu treba dati najranije u dobi od 2 mjeseca.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití vakcíny Bexsero u pacientov s chronickými ochoreniami alebo s oslabenou imunitou.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni Bexsera u bolesnika s kroničnim medicinskim stanjima ili s oslabljenim imunitetom.
Slovak: Pred aplikáciou sa má vakcína vizuálne skontrolovať na prítomnosť čiastočiek hmoty a zmeny sfarbenia.
Croatian: Prije primjene cjepivo treba vizualno pregledati na moguću prisutnost čestica i promjenu boje.
Slovak: Pomôže to zmierniť niektoré vedľajšie účinky vakcíny Bexsero.
Croatian: To će pomoći u smanjenju nekih nuspojava Bexsera.
Slovak: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 A-6250
Croatian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austrija
Slovak: Deti a dospievajúci s deficitom zložiek komplementu, s aspléniou alebo dysfunkciou sleziny
Croatian: Djeca i adolescenti s nedostacima komplementa, asplenijom ili poremećajima funkcije slezene
Slovak: Účinnosť vakcíny Bexsero sa nehodnotila v klinických skúšaniach.
Croatian: Klinička djelotvornost Djelotvornost Bexsera nije procjenjivana u kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Len na intramuskulárne použitie.
Croatian: Samo za intramuskularnu primjenu.
Slovak: Neznáme: alergické reakcie (vrátane anafylaktických reakcií)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato: alergijske reakcije (uključujući anafilaktičke reakcije)
Slovak: Bezpečnosť vakcíny Bexsero bola hodnotená v 17 štúdiách vrátane 10 randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní s 10 565 osobami (vo veku od 2 mesiacov), ktoré dostali aspoň jednu dávku vakcíny Bexsero.
Croatian: Sigurnost Bexsera procjenjivana je u 17 ispitivanja, uključujući 10 randomiziranih, kontroliranih kliničkih ispitivanja sa 10 565 ispitanika (od 2 mjeseca starosti) koji su primili najmanje jednu dozu
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - kožné vyrážky (dojčatá a deti vo veku 2 až 10 rokov)
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - osip na koži (dojenčad i djeca u dobi od 2 do 10 godina)
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, histidín, sacharóza, voda na injekcie.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: natrijev klorid, histidin, saharoza, voda za injekcije.
Slovak: Biela opaleskujúca tekutá suspenzia.
Croatian: Bijela opalescentna tekuća suspenzija.
Slovak: V rámci každej frekvenčnej skupiny sú nežiaduce účinky zobrazené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovak: Neaplikujte intravaskulárne.
Croatian: Ne injicirati intravaskularno.
Slovak: Vakcína sa podáva ako hlboká intramuskulárna injekcia, pokiaľ možno do anterolaterálnej časti stehna dojčiat alebo do oblasti deltového svalu ramena u starších osôb.
Croatian: Cjepivo se daje dubokom intramuskularnom injekcijom, po mogućnosti u anterolateralni dio bedra u dojenčadi ili u područje deltoidnog mišića na nadlaktici u starijih osoba.
Slovak: Kolaps (náhla svalová ochabnutosť), slabšie reakcie ako zvyčajne alebo znížené vedomie a bledosť alebo modrasté sfarbenie pokožky u malých detí.
Croatian: Kolaps (nagla pojava mišićne mlohavosti), slabiji odgovor nego obično ili gubitak svijesti te blijeda ili plavkasto obojena koža u male djece.
Slovak: Deti, 2 roky až 10 rokov
Croatian: Djeca, 2 godine do 10 godina
Slovak: Vakcína Bexsero nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Bexsero ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KARTONSKA KUTIJA
Slovak: V súvislosti s podaním vakcíny sa môžu objaviť reakcie súvisiace s úzkosťou, vrátane vazovagálnych reakcií (synkopa), hyperventilácie alebo reakcií súvisiacich so stresom, ako psychogénna odpoveď na vpich injekčnou ihlou (pozri časť 4.8).
Croatian: Reakcije povezane s anksioznošću, uključujući vazovagalne reakcije (sinkopa), hiperventilaciju ili reakcije povezane uz stres, mogu se javiti u vezi s cijepljenjem kao psihogeni odgovor na injekciju iglom (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Deti, 12 mesiacov až 23 mesiacov
Croatian: Djeca, 12 mjeseci do 23 mjeseca
Slovak: titer pred očkovaním <1:4
Croatian: titar prije cijepljenja <1:4
Slovak: Okrem správ z klinických štúdií, sú zaradené v zozname celosvetové dobrovoľné správy o nežiaducich reakciách, ktoré boli získané od uvedenia vakcíny Bexsero na trh.
Croatian: Dodatno na izvješća iz kliničkih ispitivanja, u popis su uključene spontane prijave nuspojava prikupljene diljem svijeta nakon stavljanja Bexera na tržište.
Slovak: V tej istej štúdii sa hodnotili aj údaje o pretrvávaní protilátok z ďalšej úvodnej štúdie fázy 3 u dospievajúcich.
Croatian: U istom ispitivanju ocjenjivali su se i podaci o postojanosti protutijela iz dodatnog inicijalnog ispitivanja faze 3 provedenog u adolescenata.
Slovak: % so 4-násobným nárastom po 2. dávke (95
Croatian: % 4-strukog povećanja nakon 2. doze (95% CI)
Slovak: U dojčiat a detí (vo veku menej ako 2 roky) boli najčastejšie lokálne a systémové nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach citlivosť a erytém v mieste aplikácie injekcie, horúčka a podráždenosť.
Croatian: U dojenčadi i djece (mlađe od 2 godine) najčešće lokalne i sistemske nuspojave primijećene u kliničkim ispitivanjima bile su osjetljivost i eritem na mjestu injiciranja, vrućica i iritabilnost.
Slovak: Podobne ako pri každej vakcíne, Bexsero nemusí úplne chrániť všetkých očkovaných jedincov.
Croatian: Kao i kod drugih cjepiva, Bexsero možda neće u potpunosti zaštititi sve cijepljene osobe.
Slovak: Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne z populácie neznámej veľkosti, nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu a preto sú zahrnuté do zoznamu s frekvenciou neznáme.
Croatian: Budući da te nuspojave spontano prijavljuje populacija nepoznate veličine, nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost,
Slovak: Profylaktické podávanie antipyretík v čase očkovania a tesne po očkovaní môže znížiť výskyt a intenzitu postvakcinačných horúčkových reakcií.
Croatian: Profilaktička primjena antipiretika u vrijeme i neposredno nakon cijepljenja može smanjiti incidenciju i intenzitet febrilnih reakcija nakon cijepljenja.
Slovak: V prípade oneskorenia sa posilňovacia dávka nemá podať neskôr ako vo veku 24 mesiacov.
Croatian: U slučaju odgode, docjepljivanje se smije primijeniti najkasnije do dobi od 24 mjeseca.
Slovak: Avšak niektoré z účinkov uvedených v časti 4.8 „Nežiaduce účinky" môžu prechodne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: No, neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4.8 „Nuspojave" mogu privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Ak je kanamycín prítomný vo vakcíne, jeho hladiny sú nízke.
Croatian: Ako je prisutan, razina kanamicina u cjepivu je niska.