FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Portuguese: Esta questão é particularmente importante quando os laboratórios e/ou reagentes utilizados no ensaio são alterados.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, ja testu veic citā laboratorijā un/vai izmanto citus reaģentus.
Portuguese: • Desconforto no peito (incluindo dor torácica)
Latvian: • Diskomforts krūtīs (ieskaitot sāpes krūtīs)
Portuguese: Cada 24 horas, pelo menos 1 dia, até se verificar a cicatrização.
Latvian: Ik pēc 24 stundām, vismaz 1 dienu, līdz panākts sadzīšanas process.
Portuguese: Foi possível a este doente continuar o tratamento com BeneFIX sem aumento anamnésico de inibidores ou anafilaxia (ver secção 4.4).
Latvian: Šis pacients varēja turpināt ārstēšanos ar BeneFIX bez turpmāka inhibitoru līmeņa pieauguma vai anafilakses (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: A segurança e a eficácia da utilização de BeneFIX na indução de tolerância imunológica, não foram estabelecidas.
Latvian: Nav noteikta BeneFIX drošība un efektivitāte imūnās tolerances indukcijā.
Portuguese: O tratamento deve decorrer sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Latvian: Ārstēšanai jābūt hemofilijas ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Portuguese: O único acontecimento adverso grave documentado relacionado com o BeneFIX foi notificado pelo único DPNT incluído no estudo, que apresentou hipersensibilidade e desenvolvimento de inibidores.
Latvian: Vienīgais dokumentētais, ar BeneFIX saistītais, smagais nelabvēlīgais notikums novērots pētījumā iekļautajam vienīgajam INP, kuram radās hipersensitivitāte un attīstījās inhibitori.
Portuguese: A administração por perfusão contínua não foi aprovada e não é recomendada (ver também as secções 4.4 e 6.6).
Latvian: Ievadīšana ilgstošas infūzijas veidā nav apstiprināta un nav ieteicama (skatīt arī 4.4. un 6.6. apakšpunktu).
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8 a 24 horas até resolução da situação de risco.
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 8 līdz 24 stundām, līdz asiņošanas draudi ir novērsti.
Portuguese: Conservar abaixo de 30ºC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
Portuguese: Efeitos secundários com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Latvian: Blakusparādības ar nezināmu biežumu (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Portuguese: É possível a ocorrência de reações alérgicas.
Latvian: Iespējamas alerģiskas reakcijas.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 24 horas durante 3 - 4 dias ou mais até resolução da dor e da incapacidade aguda.
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 24 stundām 3 - 4 dienas vai ilgāk, līdz sāpes un akūtā funkcijas nespēja ir likvidēta.
Portuguese: Тел.
Latvian: Tel.
Portuguese: Como com qualquer doente a receber BeneFIX, a seleção da dose em doentes idosos deve ser individualizada.
Latvian: Tāpat kā jebkuram pacientam, kas saņem BeneFIX, arī vecākiem pacientiem deva jāpielāgo individuāli.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8 - 24 horas até adequada cicatrização da ferida, seguindo-se, pelo menos, mais 7 dias de terapêutica para manter uma atividade de fator IX entre 30% a 60% (UI/dl).
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 8 - 24 stundām, līdz brūce adekvāti sadzijusi, pēc tam terapija vēl vismaz 7 dienas, lai uzturētu faktora IX aktivitāti no 30% līdz 60% (SV/dl)
Portuguese: Cmax (UI/dl) AUC∞ (UI·h/dl) t1/2 (h)
Latvian: Cmax (SV/dl) AUC∞ (SV∙h/dl) t1/2 (h)
Portuguese: Não retirar o adaptador da embalagem.
Latvian: Adapteri no iepakojuma neizņemiet.
Portuguese: Os procedimentos abaixo indicados são fornecidos como orientações gerais para a reconstituição e administração do BeneFIX.
Latvian: Tālāk aprakstītās procedūras tiek sniegtas kā norādījumi par BeneFIX pagatavošanu un ievadīšanu.
Portuguese: Estas frequências baseiam-se em todos os acontecimentos adversos emergentes do tratamento de causalidade em estudos clínicos combinados com 224 doentes.
Latvian: Biežums ir aprēķināts, balstoties uz jebkura cēloņa radītām ar ārstēšanu saistītām nevēlamām blakusparādībām, kas apkopotas klīniskajos pētījumos, kuros tika iesaistīti 224 pacienti.
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Bélgica
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Beļģija
Portuguese: A potência (UI) é determinada através do ensaio de coagulação em passo único da Farmacopeia Europeia.
Latvian: Aktivitāte (SV) tiek noteikta, izmantojot Eiropas Farmakopejas vienas stadijas koagulācijas testu.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu pagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Portuguese: Se utilizar mais BeneFIX do que deveria
Latvian: Ja esat lietojis BeneFIX vairāk nekā noteikts
Portuguese: A nonacog alfa é uma proteína purificada que tem 415 aminoácidos em cadeia simples.
Latvian: Alfa nonakogs ir attīrīta olbaltumviela, kurai vienā virknē ir 415 aminoskābes.
Portuguese: Em dois estudos abertos, constatou-se ser segura a administração de 100 UI/kg uma vez por semana de BeneFIX .
Latvian: Divos atklātos pētījumos tika konstatēts, ka BeneFIX var droši ievadīt devā 100 SV/kg reizi nedēļā.
Portuguese: Em caso de reações alérgicas graves, medidas hemostáticas alternativas devem ser consideradas.
Latvian: Smagu alerģisku reakciju gadījumā ir jāapsver alternatīvi hemostatiski pasākumi.
Portuguese: A trombina converte então o fibrinogénio em fibrina e pode ser formado o coágulo.
Latvian: Savukārt trombīns pārvērš fibrinogēnu par fibrīnu, un var veidoties asins receklis.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar BeneFIX
Latvian: Kas Jums jāzina pirms BeneFIX lietošanas
Portuguese: Não foram realizadas quaisquer investigações sobre carcinogenese, diminuição de fertilidade ou desenvolvimento do feto.
Latvian: Nav veikti pētījumi par kancerogenitāti, fertilitātes un augļa attīstības traucējumiem.
Portuguese: Em doentes com fatores de risco cardiovascular existentes, a terapêutica de substituição com FIX poderá aumentar o risco cardiovascular.
Latvian: Pacientiem ar esošiem kardiovaskulārā riska faktoriem FIX aizstājterapija var palielināt kardiovaskulāro risku.
Portuguese: • Desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores)
Latvian: • Neitralizējošo antivielu (inhibitoru) veidošanās
Portuguese: Nota: Se a solução não se destinar a ser utilizada de imediato, a tampa protetora da seringa deve ser cuidadosamente recolocada.
Latvian: Piezīme: ja šķīdumu nav paredzēts izlietot tūlīt, šļirces vāciņš rūpīgi jāuzliek atpakaļ.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar BeneFIX Conteúdo da embalagem e outras informações
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt BeneFIX Iepakojuma saturs un cita informācija
Portuguese: Os parâmetros estimados utilizando o modelo bicompartimental final são apresentados no Quadro 2.
Latvian: Pēc galīgā 2 nodalījumu modeļa iegūtie parametri norādīti 2.tabulā.
Portuguese: Média  DP Parâmetros farmacocinéticos baseados em estimativas de Bayes individuais a partir de uma análise farmacocinética populacional
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē iegūto farmakokinētisko parametru vidējie lielumi  SN pēc individuāliem Beiesa (Bayes) vērtējumiem
Portuguese: Não foram notificadas quaisquer interações entre produtos de fator IX de coagulação humano (rDNA) e outros medicamentos.
Latvian: Nav ziņots par cilvēka koagulācijas faktora IX (rDNS) produktu mijiedarbību ar citām zālēm.
Portuguese: = Peso corporal (kg) X Aumento desejado de fator IX (%) ou (UI/dl)
Latvian: = ķermeņa masa (kg) X vēlamais faktora IX pieaugums (%) vai (SV/dl)
Portuguese: A dose média ( desvio padrão) para a profilaxia foi de 63,7 ( 19,1) UI/kg com intervalos de 3 a 7 dias.
Latvian: Vidējā profilaktiskā deva ( standarta novirze) bija 63,7 (19,1) SV/kg ar 3 līdz 7 dienu intervāliem.
Portuguese: Mês 6 n = 23 Média ± DP
Latvian: 6. mēnesī n = 23 Vidēji ± SN
Portuguese: O seu médico pode aconselhá-la a parar o tratamento com BeneFIX se estiver a amamentar ou se ficar grávida.
Latvian: Iespējams, ka ārsts Jums ieteiks pārtraukt ārstēšanos ar BeneFIX, ja Jūs barojat ar krūti vai Jums ir iestājusies grūtniecība.
Portuguese: No caso particular de grandes cirurgias, é indispensável uma monitorização precisa da terapêutica de substituição, através da análise dos parâmetros da coagulação (atividade do fator IX no plasma).
Latvian: It īpaši lielu ķirurģisku operāciju gadījumos nepieciešama ir aizstājterapijas precīza kontrole, izmantojot koagulācijas analīzi (plazmas faktora IX aktivitāti).
Portuguese: Esta dose e duração da terapêutica dependerão das suas necessidades individuais em terapêutica de substituição de fator IX e da rapidez com que o seu corpo utiliza o fator IX, os quais devem ser analisados regularmente.
Latvian: Šī deva un tās darbības ilgums ir atkarīgs no Jūsu individuālajām vajadzībām pēc faktora IX aizstājterapijas un no tā, cik ātri Jūsu organisms izlieto faktoru IX, kas tiks regulāri kontrolēts.
Portuguese: A produção de fator IX no organismo é controlada pelo gene do fator IX.
Latvian: Faktora IX veidošanos organismā kontrolē faktora IX gēns.
Portuguese: Não utilize BeneFIX:
Latvian: Nelietojiet BeneFIX šādos gadījumos:
Portuguese: O cálculo da dose necessária de BeneFIX pode basear-se no pressuposto de que uma unidade de atividade de fator IX por kg de peso corporal aumenta o nível de fator IX circulante em média 0,8 UI/dl (intervalo de 0,4 a 1,4 UI/dl) em doentes  12 anos (mais informações na secção 5.2).
Latvian: Aprēķinot nepieciešamo BeneFIX devu, var balstīties uz pieņēmumu, ka viena vienība faktora IX aktivitātes uz kg ķermeņa masas  12 gadiem veciem pacientiem palielina cirkulējošā faktora IX līmeni vidēji par 0,8 SV/dl (no 0,4 līdz 1,4 SV/dl (sīkāku informāciju skatīt 5.2. apakšpunktā)).
Portuguese: Se ocorrer algum sintoma de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a interromper imediatamente o uso do medicamento e a contactar um médico.
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības simptomi, pacientiem jāiesaka nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu un sazināties ar ārstu.
Portuguese: Início do estudo n = 24 Média ± DP
Latvian: Sākumstāvoklī n = 24 Vidēji ± SN
Portuguese: O consumo de FIX para profilaxia de rotina em 22 doentes elegíveis foi de 4607 ( 1849) UI/kg por ano e de 378 ( 152) UI/kg por mês.
Latvian: 22 novērtējamiem pacientiem regulārai profilaksei patērēts 4607 (1849) SV/kg FIX gadā un 378 (152) SV/kg mēnesī.
Portuguese: A solução deve ter um aspeto límpido e incolor.
Latvian: Šķīdumam ir jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Portuguese: Após limpar, não tocar na tampa de borracha com as mãos nem permitir que esta toque em qualquer superfície.
Latvian: Pēc notīrīšanas nepieskarieties gumijas aizbāznim un ar to nekam nepieskarieties.
Portuguese: Estimativa dos parâmetros farmacocinéticos para o BeneFIX (75 UI/kg) no início e no Mês 6 do estudo em doentes com hemofilia B previamente tratados Parâmetro
Latvian: Farmakokinētisko parametru izvērtējums BeneFIX (75 SV/kg) sākumstāvoklī un 6. mēnesī iepriekš ārstētiem B hemofilijas pacientiem
Portuguese: A segurança e a eficácia da administração de BeneFIX por perfusão contínua não foram estabelecidas (ver também as secções 4.2 e 4.8).
Latvian: Tas, cik droša un efektīva ir BeneFIX ievadīšana ilgstošas infūzijas veidā, nav noteikts (skatīt arī 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Pelo menos 1 dia até resolução do episódio hemorrágico, avaliado pela dor, ou até se verificar a cicatrização.
Latvian: Vismaz 1 dienu, līdz asiņošana ir likvidēta, vadoties pēc sāpēm, vai arī ir panākta sadzīšana.
Portuguese: Grau de hemorragia / Tipo de procedimento cirúrgico
Latvian: Asiņošanas pakāpe/ Ķirurģiskās manipulācijas veids
Portuguese: O débito de administração deve ser determinado pelo nível de conforto do doente.
Latvian: Ievadīšanas ātrums jāizvēlas atbilstoši pacienta komforta līmenim.
Portuguese: O seu médico decidirá a dose de BeneFIX que lhe será administrada.
Latvian: Ārsts izlems, kāda BeneFIX deva Jums jāsaņem.
Portuguese: A análise da eficácia no estudo 3090A1-301-WW baseou-se em 22 indivíduos pediátricos elegíveis em regime profilático, incluindo 4 doentes "on demand" que passaram para profilaxia passado pouco tempo.
Latvian: Efektivitātes analīzei pētījumā 3090A1-301-WW izmantoti dati par 22 novērtējamiem pediatriskiem subjektiem, kas ārstējās profilaktiskā režīmā, tostarp 4 subjektiem, kuriem lietošana pēc nepieciešamības bija nesen nomainīta pret profilaktisku ārstēšanu.
Portuguese: A fase terminal não foi abrangida com precisão por falta de dados para além das 24 horas em indivíduos pediátricos < 6 anos de idade.
Latvian: Terminālā fāze nav viennozīmīgi atspoguļota, jo par pediatriskiem subjektiem, jaunākiem par 6 gadiem, nebija datu par laikposmu, ilgāku par 24 stundām.
Portuguese: Hemartrose mais prolongada, hemorragia muscular ou hematoma
Latvian: Plašāka hemartroze, asiņošana muskuļos vai hematoma.
Portuguese: O que é BeneFIX e para que é utilizado
Latvian: Kas ir BeneFIX un kādam nolūkam to lieto
Portuguese: A tampa pode necessitar de ser recolocada (se o BeneFIX reconstituído não for administrado imediatamente), pelo que deve ser colocada de parte e voltada para cima.
Latvian: Vāciņu varbūt vajadzēs uzlikt atpakaļ (ja sajaukto BeneFIX neizlietosit tūlīt), tādēļ nolieciet to malā apgāztu.
Portuguese: Devido ao risco potencial de complicações trombóticas, deve iniciar-se uma supervisão clínica relativamente aos sinais precoces de coagulopatia trombótica e de consumo, através de ensaios biológicos adequados, quando se administrar este produto a doentes com doença hepática, doentes em pós-operatório, recém-nascidos, ou doentes em risco de fenómenos trombóticos ou coagulação intravascular disseminada.
Latvian: Sakarā ar trombotisku komplikāciju risku, jāuzsāk trombozes agrīno simptomu un patēŗiņa koagulopātijas klīniskā kontrole ar attiecīgu bioloģisku testēšanu, ordinējot šo produktu pacientiem ar aknu slimībām, pacientiem pēc operācijām, jaundzimušiem zīdaiņiem vai pacientiem, kuriem ir trombozes vai DIK risks.
Portuguese: Conservar abaixo de 30C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30C.
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência da administração deverão ser sempre orientadas em função da eficácia clínica de cada caso individual.
Latvian: Ievadāmā deva un ievadīšanas biežums atkarīgs no klīniskās efektivitātes katrā gadījumā individuāli.
Portuguese: Sacarose, glicina, L-histidina, cloreto de sódio, polissorbato 80.
Latvian: Saharoze, glicīns, L-histidīns, nātrija hlorīds, polisorbāts 80.
Portuguese: Os doentes deverão seguir os procedimentos específicos de punção venosa fornecidos pelos seus médicos.
Latvian: Pacientiem jāievēro ārstu noteiktās īpašās procedūras, punktējot vēnu.
Portuguese: Outros medicamentos e BeneFIX
Latvian: Citas zāles un BeneFIX
Portuguese: A hemofilia B é uma doença hereditária, associada aos cromossomas sexuais, que afeta a coagulação do sangue devido à diminuição dos níveis de fator IX e resulta em hemorragia profusa dos ligamentos, músculos ou órgãos internos, de forma espontânea ou como resultado de um trauma acidental ou cirúrgico.
Latvian: B hemofilija ir ar dzimumu saistīts, iedzimts koagulācijas traucējums, ko izraisa pazemināts faktora IX līmenis, radot plašu asiņošanu locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos vai nu spontāni, vai traumu un operāciju rezultātā.
Portuguese: Nível de fator IX necessário (%) ou (UI/dl)
Latvian: Nepieciešamais faktora IX līmenis (%) vai (SV/dl)
Portuguese: Em doentes mais jovens, poderão ser necessários intervalos de administração mais curtos ou doses mais elevadas.
Latvian: Jaunākiem pacientiem var būt nepieciešami īsāki dozēšanas intervāli vai lielākas devas.
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência de fator IX, da localização e extensão da hemorragia, e do estado clínico do doente.
Latvian: Aizstājterapijas devas un ilgums ir atkarīgs no faktora IX deficīta smaguma pakāpes, no asiņošanas vietas un smaguma, kā arī no pacienta klīniskā stāvokļa.
Portuguese: O tratamento pode falhar como consequência da adsorção do fator IX de coagulação humano às superfícies internas de alguns equipamentos de perfusão.
Latvian: Ārstēšana var neizdoties gadījumā, ja cilvēka koagulācijas faktors IX adsorbējas uz citu infūzijas aprīkojumu iekšējām virsmām.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas segundo uma ordem decrescente de gravidade.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Portuguese: No caso de ocorrência dos seguintes episódios hemorrágicos, a atividade de fator IX não deve diminuir para valores inferiores aos níveis de atividade plasmática (em % do normal ou em UI/dl) no período correspondente.
Latvian: Atkārtojoties asiņošanas gadījumiem, faktora IX aktivitāte nedrīkst samazināties zem dotajiem plazmas aktivitātes līmeņiem (% no normāla vai SV/dl) attiecīgajā periodā.
Portuguese: BeneFIX pode aumentar o risco de trombose (coagulação do sangue alterada) no seu corpo, se tiver fatores de risco para desenvolver coágulos sanguíneos, incluindo um cateter venoso colocado no interior do corpo.
Latvian: BeneFIX var palielināt trombozes (patoloģisku asins recekļu) risku Jūsu organismā, ja Jums ir riska faktori, kas veicina asins recekļu veidošanos, tajā skaitā pastāvīgs venozais katetrs.
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) de atividade de fator IX é equivalente à quantidade de fator IX existente em 1 ml de plasma humano normal.
Latvian: Vienas Starptautiskās Vienības (SV) faktora IX aktivitāte ir vienāda ar faktora IX daudzumu vienā ml normālas cilvēka plazmas.
Portuguese: Em alguns casos estas reações evoluíram para anafilaxia grave.
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas ir attīstījušās līdz smagai anafilaksei.
Portuguese: • Ritmo cardíaco acelerado, pressão arterial baixa
Latvian: • Ātra sirdsdarbība, zems asinsspiediens
Portuguese: • Reação anafilática
Latvian: • Anafilaktiska reakcija
Portuguese: Síndrome de veia cava superior i,
Latvian: Augšējās dobās vēnas sindroms i,
Portuguese: A atividade do fator IX no plasma é expressa ou em percentagem (relativa ao plasma humano normal) ou em Unidades Internacionais (relativa a um padrão internacional para o fator IX no plasma).
Latvian: Faktora IX aktivitāte plazmā ir izteikta procentos (attiecībā pret normālo aktivitāti cilvēka plazmā) vai Starptautiskajās Vienībās (attiecībā pret faktora IX starptautisko standartu plazmā).
Portuguese: Por esta razão, tem de se efetuar uma monitorização apertada para a atividade do fator IX no plasma (que mede a capacidade do seu sangue em formar coágulos), para ajustar adequadamente as doses.
Latvian: Tāpēc rūpīgi jāseko faktora IX aktivitātei plazmā (tā nosaka spēju Jūsu asinīm veidot recekli), lai varētu atbilstoši koriģēt devas.
Portuguese: Número de UI de fator IX necessário
Latvian: Nepieciešamais faktora IX SV skaits
Portuguese: O tratamento necessário depende da natureza e gravidade dos efeitos indesejáveis (ver também "Advertências e precauções").
Latvian: Nepieciešamā ārstēšana ir atkarīga no blakusparādību veida un smaguma (skatīt arī "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Portuguese: Para administração única.
Latvian: Tikai vienreizējai ievadīšanai.
Portuguese: O fator IX é ativado pelo complexo do fator VII/fator tecidular na via extrínseca, e pelo fator XIa da via intrínseca da coagulação.
Latvian: Faktoru IX aktivē VII faktora/audu faktora komplekss ārējā koagulācijas ceļā, kā arī XIa faktors iekšējā koagulācijas ceļā.
Portuguese: Se tem alergia ao nonacog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Latvian: ja Jums ir alerģija pret alfa nonakogu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jums ir alerģija pret kāmjaolbaltumvielām.
Portuguese: BeneFIX, quando reconstituído, contém polissorbato 80, que se sabe aumentar a taxa de extração do di-(2-etilhexil)ftalato (DEHP) do cloreto de polivinilo (PVC).
Latvian: Pagatavots BeneFIX satur polisorbātu-80, par kuru ir zināms, ka tas paātrina di-(2-etilheksil)ftalāta (DEHF) ekstrakciju no polivinilhlorīda (PVH).
Portuguese: Ocorreram reações anafiláticas/anafilactoides com potencial perigo de vida com produtos do fator IX, incluindo o BeneFIX.
Latvian: Potenciāli dzīvībai bīstamas anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas ir bijušas saistībā ar faktora IX produktiem, ieskaitot BeneFIX.
Portuguese: • Ausência de resposta ao tratamento (insucesso na paragem ou prevenção de episódios hemorrágicos)
Latvian: • Terapeitiskās atbildes reakcijas trūkums (nav iespējams apturēt asiņošanu vai no tās pasargāties)
Portuguese: Mesmo na ausência de inibidores do fator IX, podem ser necessárias doses mais elevadas de BeneFIX do que as necessárias para outro produto de fator IX derivado do plasma, que tenha utilizado anteriormente.
Latvian: Pat tad, ja faktora IX inhibitora Jums nav, iespējams, ka būs nepieciešamas lielākas BeneFIX devas nekā citiem no plazmas iegūtajiem faktora IX produktiem, ko iepriekš esat lietojis.
Portuguese: Foi detetada a presença de inibidores associados a uma baixa resposta clinicamente relevante em 1 de 65 doentes tratados com BeneFIX (incluindo 9 doentes que participaram apenas no estudo efetuado em doentes submetidos a cirurgia), e que foram previamente tratados com produtos derivados do plasma.
Latvian: Klīniski nozīmīgs vājas atbildes inhibitors konstatēts 1 no 65 ar BeneFIX ārstētiem pacientiem (ieskaitot 9 pacientus, kas piedalījās tikai ķirurģiskajā pētījumā), kurš agrāk bija saņēmis plazmas produktus.
Portuguese: • Hipersensibilidade/reações alérgicas
Latvian: • Paaugstināta jutība / alerģiskas reakcijas
Portuguese: Uma vez que o uso de concentrados de complexo de fator IX tem sido historicamente associado ao desenvolvimento de complicações tromboembólicas, o uso de produtos contendo fator IX pode ser potencialmente perigoso em doentes com sinais de fibrinólise e em doentes com coagulação intravascular disseminada.
Latvian: Tā kā faktora IX komplekso koncentrātu lietošana vēsturiski ir saistīta ar trombembolisku komplikāciju rašanos, tad faktoru IX saturošu produktu lietošana var būt potenciāli bīstama pacientiem ar fibrinolīzes pazīmēm un pacientiem ar diseminētas intravazālas koagulācijas (DIK) sindromu.
Portuguese: Reação anafilática*
Latvian: Anafilaktiska reakcija*
Portuguese: O número de unidades de fator IX administrado é expresso em Unidades Internacionais (UI), as quais estão relacionadas com o atual padrão da OMS para produtos de fator IX.
Latvian: Ievadāmo faktora IX vienību skaits ir izteikts Starptautiskajās Vienībās (SV), un tas ir saistīts ar pašreizējo PVO standartu faktora IX produktiem.
Portuguese: Tem uma sequência primária de aminoácidos que é comparável à forma alélica Ala do fator IX derivado do plasma, e algumas modificações pós-translacionais da molécula recombinante são diferentes das da molécula derivada do plasma.
Latvian: Tā primārā aminoskābes sekvence ir salīdzināma ar plazmas faktora IX Ala alēlisko formu, un dažās pēctranslācijas modifikācijās rekombinantā molekula atšķiras no tās, kas iegūta no plazmas.
Portuguese: Reconstituição:
Latvian: Pagatavošana:
Portuguese: • Compromisso visual (incluindo visão turva, aparecimento de manchas/brilho)
Latvian: • Redzes traucējumi (ieskaitot neskaidru redzi, plankumu un gaismas parādīšanos)
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2 apakšpunkts).
Portuguese: A tabela apresenta as reações adversas notificadas nos estudos clínicos de doentes previamente tratados e identificadas durante a utilização pós comercialização.
Latvian: Tabulā ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, ārstējot pacientus klīnisko pētījumu ietvaros, un kuras konstatētas pēcreģistrācijas lietošanas laikā.
Portuguese: Grupo Etário (anos)
Latvian: Vecuma grupa (gadi)