FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Greater improvements at Week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skin-specific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (Study HS-I).
Norwegian Bokmål: Større forbedringer ved uke 12 fra start sammenlignet med placebo ble vist i hudspesifikk helserelatert livskvalitet, målt ved bruk av «Dermatology Life Quality Index» (DLQI; studiene HS-I og HS-II), global pasienttilfredshet med legemiddelbehandling målt ved bruk av «Treatment Satisfaction Questionnaire - medication» (TSQM; studiene HS-I og HS-II) og fysisk helse målt ved bruk av den fysiske komponenten av SF-36 (studie HS-I).
English: The safety and efficacy of Humira in children aged 4-17 years have been established for plaque psoriasis.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Humira hos barn i alderen 4-17 år har blitt fastslått for plakkpsoriasis.
English: At Week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received Humira achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3%, respectively [P = 0.014]).
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 hadde en statistisk signifikant større andel av pasientene som fikk Humira oppnådd PGA score ‘klar' eller ‘nesten klar' for hender og/eller føtter, sammenlignet med pasientene som fikk placebo (henholdsvis 30,6 % versus 4,3 %, [p = 0,014]).
English: For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Humira should be promptly discontinued.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler symptomer som feber, malaise, vekttap, svette, hoste, dyspné og/eller lungeinfiltrat eller andre alvorlige systemiske sykdommer med eller uten samtidig sjokk bør en invasiv soppinfeksjon mistenkes og behandling med Humira avbrytes omgående.
English: The safety profile for patients with HS treated with Humira weekly was consistent with the known safety profile of Humira.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for pasienter med HS behandlet med Humira ukentlig er i overensstemmelse med den kjente sikkerhetsprofilen til Humira.
English: Do not use the pre-filled pen if expiry (EXP) date has passed.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte pennen dersom utløpsdatoen (EXP) har passert.
English: Alternatively, if a patient has stopped Humira and signs and symptoms of disease recur, Humira may be re-administered.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient har seponert Humira og sykdomstegn og symptomer kommer tilbake, kan Humira reintroduseres.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with Humira in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Humira i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen innen ulcerøs kolitt, se pkt.
English: • reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising
Norwegian Bokmål: • reduksjon i blodplater som øker risiko for blødning eller blåmerke
English: Patients were randomised to receive a single dose of Humira 40 mg/0.8 ml or Humira 40 mg/0.4 ml, followed by a single injection of the opposite treatment at their next dose.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til å få en enkelt dose Humira 40 mg/0,8 ml eller Humira 40 mg/0,4 ml, etterfulgt av en enkeltinjeksjon med den motsatte behandlingen ved den neste dosen.
English: By Week 68, patients receiving continuous Humira treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (Table 15).
Norwegian Bokmål: Ved uke 68 viste pasienter som fikk kontinuerlig Humira-behandling statistisk signifikant større forbedring av tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA sammenlignet med pasienter som fikk seponert behandling i den dobbeltblinde studieperioden (tabell 15).
English: You should record the date when the syringe is first removed from refrigerator and the date after which it should be discarded.
Norwegian Bokmål: Du bør notere datoen når sprøyten først tas ut fra kjøleskapet, og datoen for når den burde bli kastet.
English: Keep pushing down to prevent the pre-filled pen from moving away from the skin during the injection.
Norwegian Bokmål: Fortsett å presse inn for å hindre at den ferdigfylte pennen beveger seg bort fra huden når injeksjonen settes.
English: • Do not give Humira to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of 2
Norwegian Bokmål: • Ikke gi Humira til barn med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt under alderen 2 år.
English: Choose a site on your thigh or stomach
Norwegian Bokmål: Velg et sted på låret eller magen.
English: • After the needle is in, let go of the skin you are holding
Norwegian Bokmål: • Når kanylen er inne slipper du taket i huden som du holder
English: There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Humira.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med hensyn til sikkerhet hos pasienter som får artroplastikk mens de behandles med Humira.
English: Study nr-axSpA II was a treatment withdrawal study in active nr-axSpA patients who achieved remission during open-label treatment with Humira.
Norwegian Bokmål: Studie nr-axSpA II var en seponeringsstudie hos aktive nr-axSpApasienter som oppnådde remisjon under behandling med Humira i åpen studieperiode.
English: Patients who maintained PASI 75 response at Week 33 and were originally randomised to active therapy in Period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg Humira every other week or placebo for an additional 19 weeks.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opprettholdt ≥ PASI 75-respons ved uke 33 og som var opprinnelig randomiserte til aktiv behandling i periode A, ble randomisert på nytt i periode C til å få 40 mg Humira annenhver uke eller placebo i ytterligere 19 uker.
English: Do not use the pre-filled syringe and call your doctor or pharmacist if the
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten og ring legen din eller apotek dersom
English: Patients with at least a partial response to Humira 40 mg weekly after 12 weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: Pasienter med minst en delvis respons på Humira 40 mg ukentlig etter 12 uker behandling.
English: 1) Setting up
Norwegian Bokmål: 1) Klargjøring
English: Patients on Humira may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Humira kan få kombinerte vaksinasjoner, med unntak av levende vaksiner.
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Humira.
Norwegian Bokmål: Ved revmatoid artritt fortsetter behandlingen med metotreksat mens du bruker Humira.
English: Adalimumab concentrations in the synovial fluid from several rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96% of those in serum.
Norwegian Bokmål: Adalimumab-konsentrasjonene i synovialvæsken hos flere pasienter med revmatoid artritt varierte fra 31 til 96 % av konsentrasjonen i serum.
English: and
Norwegian Bokmål: og
English: Exposure-response relationship in paediatric population On the basis of clinical trial data in patients with JIA (pJIA and ERA), an exposure-response relationship was established between plasma concentrations and PedACR 50 response.
Norwegian Bokmål: Eksponering-responsforhold i pediatrisk populasjon På bakgrunn av data fra kliniske studier hos pasienter med JIA (pJIA og ERA), ble et forhold mellom eksponering og respons etablert mellom plasmakonsentrasjoner og PedACR 50-respons.
English: Humira can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Norwegian Bokmål: Humira kan tas sammen med metotreksat eller visse sykdomsmodifiserende antirevmatiske midler (sulfasalasin, hydroksyklorokin, leflunomid samt gullpreparater til injeksjon), steroider eller smertestillende midler, deriblant ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs).
English: A total of 233 PASI 75 responders at Week 16 and Week 33 received continuous Humira therapy for 52 weeks in Psoriasis Study I, and continued Humira in the open-label extension trial.
Norwegian Bokmål: Totalt 233 pasienter med PASI 75-respons ved uke 16 og 33 fikk kontinuerlig behandling med Humira i psoriasisstudie I i 52 uker, og fortsatte med Humira i en åpen forlengelsesstudie.
English: Patients receiving MTX who achieved a PASI 50 response at Week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk metotreksat og som oppnådde ≥ PASI 50-respons ved uke 8 og/eller 12, fikk ingen ytterligere doseøkning.
English: The primary efficacy endpoint in both studies was ´time to treatment failure´.
Norwegian Bokmål: Primærendpunktet i begge studier var «tid til behandlingssvikt».
English: Of the patients who lost adequate response after re-randomisation to placebo who then enrolled into the open-label extension trial, 38% (25/66) and 55% (36/66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som opplevde tap av tilfredsstillende respons etter ny randomisering til placebo og som deretter ble inkludert i en åpen forlengelsesstudie, gjenvant 38 % (25/66) og 55 % (36/66) PASI 75-respons etter henholdsvis 12 og 24 uker med re-behandling.
English: Injectable Areas
Norwegian Bokmål: Injeksjonsområder
English: Non-serious allergic reactions associated with Humira were uncommon during clinical trials.
Norwegian Bokmål: Ikke-alvorlige allergiske reaksjoner forbundet med Humira var mindre vanlige i kliniske studier.
English: Paraesthesias (including hypoesthesia), migraine, nerve root compression
Norwegian Bokmål: Parestesier (inkludert hypoestesi), migrene, kompresjon av nerverot
English: All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Humira.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter, særlig de med en tidligere omfattende immunsuppressiv behandling eller psoriasispasienter med en tidligere PUVA-behandling bør undersøkes for tilstedeværelse av ikkemelanom hudkreft før og under behandling med Humira.
English: The safety of Humira in paediatric patients with plaque psoriasis has been assessed for a mean of 13 months.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved bruk av Humira hos pediatriske pasienter med plakkpsoriasis er undersøkt i gjennomsnittlig 13 måneder.
English: Safety of the recommended adalimumab dose in the adolescent HS population is based on cross-indication safety profile of adalimumab in both adults and paediatric patients at similar or more frequent doses (see section
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av den anbefalte dosen for adalimumab hos ungdom med HS er basert på sikkerhetsprofilen observert på tvers av indikasjonene ved bruk hos både voksne og pediatriske pasienter ved lik eller hyppigere dosering (se pkt.
English: Study UV II
Norwegian Bokmål: Studie UV II
English: • With your free hand, pick up the needle package with the yellow syringe connector facing down.
Norwegian Bokmål: Med den ledige hånden, plukk opp pakken med kanylen, med det gule skjøtemunnstykket pekende nedover.
English: On the basis of clinical trial data in patients with JIA (pJIA and ERA), an exposure-response relationship was established between plasma concentrations and PedACR 50 response.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av data fra kliniske studier hos pasienter med JIA (pJIA og ERA), ble et forhold mellom eksponering og respons etablert mellom plasmakonsentrasjoner og PedACR 50-respons.
English: Humira may be available as a vial, a pre-filled syringe and/or a pre-filled pen.
Norwegian Bokmål: Humira kan være tilgjengelig som hetteglass, ferdigfylt sprøyte og/eller ferdigfylt penn.
English: All doses/schedules of Humira in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at Week 52.
Norwegian Bokmål: Alle doseringer/regimer for Humira i alle fire studier viste statistisk signifikant større forbedring i uførhetsindeksen til HAQ fra oppstart til 6. måned sammenlignet med placebo og i RA-studie III ble det samme observert ved uke 52.
English: The primary endpoint in RA studies VI and VII was injection site pain immediately after injection as measured by a 0-10 cm VAS.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i RAstudiene VI og VII var smerter ved injeksjonsstedet umiddelbart etter injeksjon som målt ved 0-10 cm VAS.
English: • People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a cancer that affects the lymph system) and leukaemia (a cancer that affects the blood and bone marrow).
Norwegian Bokmål: • Personer med mer alvorlig revmatoid artritt som har hatt sykdommen i lang tid kan ha høyere risiko enn gjennomsnittet for å få lymfom (kreft som angriper lymfesystemet) og leukemi (kreft som angriper blod og benmarg).
English: • You will set the volume to the prescribed dose in a later step.
Norwegian Bokmål: Du skal sette volumet til foreskrevet dose senere.
English: Some of those patients were also treated with azathioprine or 6mercaptopurine.
Norwegian Bokmål: Noen av disse pasientene ble også behandlet med azatioprin eller 6-merkaptopurin.
English: Disease flare criteria were defined as a worsening of  30% from baseline in  3 of 6 Pediatric ACR core criteria,  2 active joints, and improvement of  30% in no more than 1 of the 6 criteria.
Norwegian Bokmål: Kriterier for sykdomsoppbluss var definert som en forverring av ≥ 30 % siden behandlingsstart hos ≥ 3 til 6 pediatrisk ACR kjernekriterier, ≥ 2 aktive ledd og forbedring av > 30 % hos ikke flere enn 1 av 6 kriterier.
English: • For example, if the prescribed dose is 0.5 ml, DO NOT push the white plunger rod past the 0.5 ml position.
Norwegian Bokmål: For eksempel, hvis den foreskrevne dosen er 0,5 ml, IKKE skyv den hvite stempelstangen forbi 0,5 ml.
English: Radiographs of hands, wrists, and feet were obtained at baseline and Week 24 during the double-blind period when patients were on Humira or placebo and at Week 48 when all patients were on open-label Humira.
Norwegian Bokmål: Røntgenbilder av hender, håndledd og føtter ble tatt ved oppstart og uke 24 i den dobbeltblinde delen av studien da pasientene fikk Humira eller placebo, og ved uke 48 da alle pasienter var med i den åpne delen og fikk Humira.
English: Injection site pain of Humira 40 mg/0.4 ml was assessed in two randomised, active control, single-blind, two-period crossover studies.
Norwegian Bokmål: Smerter ved injeksjonsstedet forårsaket av Humira 40 mg/0,4 ml ble undersøkt i to randomiserte, aktivt kontrollerte, enkeltblinde, «crossover» studier som gikk over to perioder.
English: Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-antagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner ble observert i kliniske studier med samtidig bruk av anakinra og en annen TNFantagonist, etanercept, uten å gi tillegg av klinisk effekt sammenlignet med etanercept alene.
English: People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a cancer that affects the lymph system) and leukemia (a cancer that affects the blood and bone marrow).
Norwegian Bokmål: Personer med mer alvorlig revmatoid artritt som har hatt sykdommen i lang tid kan ha høyere risiko enn gjennomsnittet for å få lymfom (kreft som angriper lymfesystemet) og leukemi (kreft som angriper blod og benmarg).
English: Patients subsequently underwent a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by Week 19.
Norwegian Bokmål: Pasientene gjennomgikk deretter en obligatorisk nedtrappingsplan, med komplett seponering av kortikosteroider ved uke 19.
English: The safety and efficacy of Humira were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled studies and an open-label extension study in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who were intolerant, had a contraindication or an inadequate response to at least a 3-month trial of systemic antibiotic therapy.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Humira ble vurdert i randomiserte, dobbeltblinde, placebo-kontrollerte studier og en åpen forlengelsesstudie hos voksne pasienter med moderat til alvorlig hidrosadenitt (HS) som var intolerante, hadde en kontraindikasjon eller en utilstrekkelig respons over minst en tre måneders behandlingsperiode med systemisk antibiotikabehandling.
English: Clinical remission Clinical response (CR
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Klinisk respons (CR
English: In the open-label extension, improvement in the signs and symptoms was maintained with Humira therapy through Week 156.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesstudien ble forbedringer i tegn og symptomer opprettholdt ved behandling med Humira fram til og med uke 156.
English: • high blood sugar
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukker
English: Population pharmacokinetic and pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling and simulation predicted comparable adalimumab exposure and efficacy in patients treated with 80 mg every other week when compared with 40 mg every week (including adult patients with RA, HS, UC, CD or Ps, patients with adolescent HS, and paediatric patients ≥ 40 kg with CD).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjons- og farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering og simulering antar sammenlignbar eksponering og effekt av adalimumab hos pasienter behandlet med 80 mg annenhver uke sammenlignet med 40 mg hver uke (inkludert voksne pasienter med RA, HS, UC, CD eller Ps, ungdom med HS, og pediatriske pasienter ≥ 40 kg med CD).
English: Overall, among the patients who discontinued the study, 18% discontinued due to adverse events, and 8% due to insufficient response to adalimumab treatment.
Norwegian Bokmål: avsluttet 18 % på grunn av bivirkninger og 8 % på grunn av utilstrekkelig respons på adalimumabbehandling.
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of Humira (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Vertigo og svekket syn kan oppstå etter administrering av Humira (se pkt.
English: Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving Humira.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med forverret kongestiv hjertesvikt er også rapportert hos pasienter som fikk Humira.
English: Hold the syringe on the graduated area and pull the syringe from its package.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten på den graderte delen og trekk sprøyten ut av pakken.
English: After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open label extension phase.
Norwegian Bokmål: Etter 32 uker eller ved sykdomsoppbluss kunne pasientene inkluderes i den åpne forlengelsesfasen (open-label extension phase, OLE).
English: For the pooled crossover RA studies VI and VII, a statistically significant difference for injection site pain immediately after dosing was observed between Humira 40 mg/0.8 ml and Humira 40 mg/0.4 ml (mean VAS of 3.7 cm versus 1.2 cm, scale of 0-10 cm, P < 0.001).
Norwegian Bokmål: For de samlede RA «crossover' studiene VI og VII, ble det umiddelbart etter dosering observert en statistisk signifikant forskjell på smerter ved injeksjonsstedet mellom Humira 40 mg/0,8 ml og Humira 40 mg/0,4 ml (gjennomsnittlig VAS på 3,7 cm versus 1,2 cm, skala på 0-10 cm, p < 0,001).
English: Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Norwegian Bokmål: Pasienter (n=215, 54,7 %) som ikke klarte å oppnå ASAS 20 i uke 12 eller 16 eller 20 fikk behandling med adalimumab 40 mg annenhver uke subkutant og ble deretter regnet som ikke-responderende i de dobbeltblinde statistiske analysene.
English: In patients with Crohn's disease, anti-adalimumab antibodies were identified in 7/269 subjects (2.6%) and in 19/487 subjects (3.9%) with ulcerative colitis.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Crohns sykdom ble anti-adalimumab antistoffer påvist hos 7/269 pasienter (2,6 %) og hos 19/487 pasienter (3,9 %) med ulcerøs kolitt.
English: If you forget to use Humira
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Humira
English: In the pivotal trials, anti-adalimumab antibodies were identified in 5.5% (58/1053) of patients treated with adalimumab, compared to 0.5% (2/370) on placebo.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene ble det identifisert antistoffer mot adalimumab hos 5,5 % (58/1053) av pasientene som var behandlet med adalimumab, sammenlignet med 0,5 % (2/370) hos dem som fikk placebo.
English: In the pivotal controlled trials in adults and children, the rate of infection was 1.51 per patient year in the Humira treated patients and 1.46 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
Norwegian Bokmål: I de pivotale kontrollerte studiene hos voksne og barn var infeksjonsfrekvensen 1,51 per pasientår blant pasienter behandlet med Humira og 1,46 per pasientår for pasienter som fikk placebo eller aktiv kontroll.
English: Serious infections, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, parasitic, viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, legionellosis and pneumocystis have been reported in patients receiving Humira.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner, inkludert sepsis, pga. bakterielle, mykobakterielle, invasive sopp-, parasitt-, virus- og andre opportunistiske infeksjoner som listeriose, legionellose og pneumocystose, er rapportert hos pasienter som behandles med Humira.
English: If retreatment with Humira is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Norwegian Bokmål: Dersom ny behandling med Humira er indisert bør behandling- og doseringsretningslinjene ovenfor følges.
English: Check the liquid in the pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: Sjekk oppløsningen i den ferdigfylte sprøyten.
English: Giving the injection
Norwegian Bokmål: Å sette injeksjonen
English: Plaque psoriasis is a skin condition that causes red, flaky, crusty patches of skin covered with silvery scales.
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis er en hudsykdom som forårsaker røde, flassende, tørre flekker på huden dekket med sølvfarget, skjellaktig hud.
English: b 50 Week 2 Week 12 Week 24 ***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Humira and placebo at Weeks 2, 12 and 24 Assessments in Ankylosing Spondylitis Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Norwegian Bokmål: BASDAIb 50 Uke 2 Uke 12 Uke 24 ***,** Statistisk signifikant ved p < 0,001, < 0,01 for alle sammenligninger mellom Humira og placebo ved ukene 2, 12 og 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
English: ASAS Partial Remission BASDAI
Norwegian Bokmål: ASAS delvis remisjon BASDAIb 50
English: Tuberculosis, including reactivation and new onset of tuberculosis, has been reported in patients receiving Humira.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av tuberkulose, inkludert reaktivering og nyoppstått tuberkulose, hos pasienter som behandles med Humira.