FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If blood counts remain low for > 2 weeks, upon recovery reduce dose by 100 mg and resume treatment.
Icelandic: Ef blóðgildi haldast lág í > 2 vikur, þegar bata er náð á að minnka skammta um 100 mg og hefja meðferð á ný.
English: If you accidentally take too many Bosulif tablets or a higher dose than you need, contact a doctor for advice right away.
Icelandic: Ef of margar Bosulif töflur eða stærri skammtur en þú þarft á að halda er tekinn fyrir slysni á að leita læknis tafarlaust.
English: Patients who take an overdose of bosutinib should be observed and given appropriate supportive treatment.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum sem fá of stóra skammta af Bosulif og veita þeim viðeigandi stuðningsmeðferð.
English: A total of 1,272 leukaemia patients received at least 1 dose of single-agent bosutinib.
Icelandic: Alls 1.272 sjúklingar með hvítblæði fengu a.m.k. 1 skammt af bosutinibi einu sér.
English: If dose is missed by less than 12 hours, take your recommended dose.
Icelandic: Ef skammtur gleymist í minna en 12 klukkustundir skaltu taka ráðlagðan skammt.
English: In a mass-balance study with oral bosutinib, an average of 94.6% of the total dose was recovered in 9 days; faeces (91.3%) was the major route of excretion, with 3.29% of the dose recovered in urine.
Icelandic: Í rannsókn á massajafnvægi bosutinibs til inntöku endurheimtist að meðaltali 94,6% af heildarskammtinum á 9 dögum; hægðir (91,3%) var helsta útskilnaðarleiðin, en 3,29% af skammtinum endurheimtust í þvagi.
English: Your doctor should do blood tests to check your liver function prior to your starting treatment with Bosulif and for the first 3 months of treatment with Bosulif, and as clinically indicated.
Icelandic: Læknirinn ætti að gera blóðpróf til að kanna lifrarstarfsemi þína áður en meðferð með Bosulif er hafin og fyrstu þrjá mánuðina sem þú færð Bosulif og eftir því sem klínískt tilefni er til.
English: Genotoxicity studies in bacterial in vitro systems and in mammalian in vitro and in vivo systems with and without metabolic activation did not reveal any evidence for a mutagenic potential of bosutinib.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum á erfðaefni í bakteríum in vitro og spendýrafrumum in vitro og in vivo, með og án efnaskiptaörvunar, komu ekki fram neinar vísbendingar um að bosutinib gæti haft stökkbreytandi áhrif.
English: Treatment of nausea or vomiting with such medicines together with Bosulif may result in a greater risk of dangerous heart arrhythmias.
Icelandic: Meðferð við ógleði og uppköstum með slíkum lyfjum samhliða Bosulif getur leitt af sér aukna hættu á hættulegum hjartsláttartruflunum.
English: Transaminase elevations generally occurred early in the course of treatment (of the patients who experienced transaminase elevations of any grade, > 80% experienced their first event within the first 3 months).
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa koma yfirleitt fram snemma á meðferðartímanum (hjá þeim sjúklingum sem urðu fyrir einhvers konar hækkun á gildum transamínasa komu þau fram innan fyrstu 3 mánaða meðferðarinnar hjá > 80%).
English: If you forget to take Bosulif
Icelandic: Ef gleymist að taka Bosulif
English: This medicine has not been studied in children and adoloscents.
Icelandic: Notkun lyfsins hjá börnum og unglingum hefur ekki verið rannsökuð.
English: Based on the limited clinical information from the Phase 1/2 study, some evidence of clinical activity was observed in patients with BCR-ABL mutations (see Table 6).
Icelandic: Á grundvelli takmarkaðra klínískra upplýsinga úr 1./2. stigs rannsókninni sáust nokkrar vísbendingar um klíníska virkni hjá sjúklingum með stökkbreytingar í BCR-ABL (sjá töflu 6).
English: - decrease of appetite.
Icelandic: - Minnkuð matarlyst.
English: Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Icelandic: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ:
English: There is a risk that treatment with Bosulif will lead to decreased fertility and you may wish to seek advice about sperm storage before the treatment starts.
Icelandic: Hætta er á að meðferð með Bosulif skerði frjósemi og því er ráðlagt að leita ráðgjafar um varðveiðslu sæðis áður en meðferð hefst.
English: The Kaplan-Meier estimates of OS at 48 weeks for bosutinib and imatinib patients in the mITT population were 99.6% (95% CI: 97.1%, 99.9%) and 97.9% (95% CI: 95.0%, 99.1%), respectively.
Icelandic: Kaplan-Meier áætlun fyrir heildarlifun (OS) eftir 48 vikur hjá bosutinib og imatinib sjúklingum hjá mITT þýðinu var 99,6% (95% CI: 97,1%; 99,9%) og 97,9% [95% CI: 95,0%; 99,1%), í sömu röð.
English: Bosutinib has demonstrated the ability to absorb light in the UV-B and UV-A range and is distributed into the skin and uveal tract of pigmented rats.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að bosutinib dregur í sig ljós á UV-B og UV-A tíðnisviði og dreifist í húð og æðahjúp augans hjá lituðum rottum.
English: Dose adjustments for renal impairment were based on the results of this study, and the known linear pharmacokinetics of bosutinib in the dose range of 200 to 600 mg.
Icelandic: Skammtabreytingar vegna skertrar nýrnastarfsemi voru á grundvelli niðurstaðna úr þessari rannsókn og þekkt línuleg lyfjahvörf fyrir bosutinib á skammtabilinu 200 til 600 mg.
English: After 500 mg bosutinib daily with food, Cmax was 200 (6) ng/mL and AUCss was 3,640 (12) ng•h/mL.
Icelandic: Eftir 500 mg af bosutininbi á sólarhring með mat var Cmax 200 (6) ng/ml og gildi AUCss var 3.640 (12) ng•klst/ml.
English: Absorption was relatively slow, with a median time-to-peak concentration (tmax) reached after 6 hours.
Icelandic: Frásog var frekar hægt og var miðgildi tímalengdar að hámarksþéttni (tmax) 6 klukkustundir.
English: Four patients (0.3%) experienced QTcF interval prolongation (greater than 500 ms).
Icelandic: Hjá fjórum sjúklingum (0,3%) kom fram lenging QTcF bils (meiri en 500 ms).
English: - headache.
Icelandic: - Mæði.
English: Bosutinib has been evaluated in safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, reproductive toxicity, and photoxicity studies.
Icelandic: Bosutinib hefur verið rannsakað með tilliti til lyfjafræðilegs öryggis, eiturverkana eftir endurtekna skammta, eiturverkana á erfðaefni, eiturverkana á æxlun og ljóseituráhrifa (phototoxicity).
English: - clarithromycin, telithromycin, erythromycin, and ciprofloxacin, used to treat bacterial infections.
Icelandic: - klaritrómycín, telitrómycín, erytrómycín og ciprofloxacín, notuð við bakteríusýkingum.
English: However, if a patient taking bosutinib experiences dizziness, fatigue, visual impairment or other undesirable effects with a potential impact on the ability to drive or use machines safely, the patient should refrain from these activities for as long as the undesirable effects persist.
Icelandic: Hins vegar ef sjúklingur sem tekur bosutinib finnur fyrir sundli, þreytu, sjónskerðingu eða öðrum aukaverkunum sem geta haft áhrif á færni til aksturs eða notkunar véla ætti sjúklingur að forðast slíkar athafnir meðan aukaverkanirnar eru til staðar.
English: If possible, show the doctor the pack, or this leaflet.
Icelandic: Sýna á lækninum lyfjapakkninguna eða þennan fylgiseðil ef kostur er.
English: - ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir,
Icelandic: - ritonavír, lopinavír/ritonavír, indinavír, nelfinavír, sakvínavír, atazanavír, amprenavír,
English: Patients with uncontrolled or significant cardiovascular disease including QTc prolongation, at baseline, were not included in clinical studies (see sections 5.1 and 5.3).
Icelandic: Sjúklingar með ómeðhöndlaðan eða verulegan hjartasjúkdóm, þ.m.t. lengingu á QTc, við upphaf rannsóknar voru ekki teknir inn í þessa klínísku rannsókn (sjá kafla 5.1 og 5.3).
English: Bosutinib belongs to a pharmacological class of medicinal products known as kinase inhibitors.
Icelandic: Bosutinib tilheyrir flokki lyfja sem nefnist kínasa hemlar.
English: In clinical trials for both indications, treatment with bosutinib continued until disease progression or intolerance to therapy.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á báðum ábendingum var meðferð með bosutinibi haldið áfram þar til sjúkdómurinn versnaði eða þar til sjúklingurinn hætti að þola lyfið.
English: 9/L, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, less than 5% myelocytes + metamyelocytes in bone marrow, less than 20% basophils in peripheral blood, and no extramedullary involvement.
Icelandic: 9/l, engar kímfrumur (blasts) né formerglingar (promyelocytes) í útæðablóði, minna en 5% merglingar (myelocytes) og millimerglingar (metamyelocytes) í beinmerg, minna en 20% blákyrningar (basophils) í útæðablóði og ekkert utan beinmergs.
English: Adverse reaction identified post marketing.
Icelandic: Aukaverkun sem kom fram eftir markaðssetningu.
English: Among the 994 patients with diarrhoea, 180 patients (18%) were managed with treatment interruption and of these 170 (94%) were rechallenged with bosutinib.
Icelandic: Af 994 sjúklingum sem fengu niðurgang var brugðist við með því að gera hlé á meðferð hjá 180 sjúklingum (18%) og af þeim fengu 170 sjúklingar (94%) bosutinib aftur að því loknu.
English: In a study in liver impaired subjects, an increasing frequency of QTc prolongation > 450 ms with declining hepatic function was observed.
Icelandic: Í rannsókn á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi varð vart við vaxandi tíðni lenginga QTc > 450 ms með versnandi lifrarstarfsemi.
English: - if you have heart problems.
Icelandic: - ef þú ert með hjartakvilla.
English: The safety analyses included data from an ongoing extension study.
Icelandic: Greiningar á öryggi náðu til upplýsinga úr yfirstandandi framhaldsrannsókn.
English: The following adverse reactions were reported in patients in bosutinib clinical studies (Table 2).
Icelandic: Tilkynnt var um eftirtaldar aukaverkanir hjá sjúklingum í klínískum rannsóknum á bosutinibi (tafla 2).
English: Discontinuations due to suboptimal response or treatment failure as assessed by the investigator occurred for 2.0% of patients in the bosutinib-treated group compared to 6.3% of patients in the imatinib-treated group.
Icelandic: Hætt var við meðferð vegna óviðunandi svörunar eða meðferðarbrests að mati rannsóknaraðila hjá 2,0% sjúklinga í bosutinib meðferðarhópnum samanborið við 6,3% sjúklinga í imatinib meðferðarhópnum.
English: In these situations an individual benefit-risk assessment is mandatory and patients should be monitored for occurrence of QTc prolongation.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er skylt að meta ávinning og áhættu fyrir viðkomandi sjúkling og fylgjast með sjúklingnum með tilliti til lengingar QTc.
English: In the event that you have moderate or severe kidney problems, your doctor will reduce your dose by 100 mg once daily for moderate kidney problems and by an additional 100 mg once daily for severe kidney problems.
Icelandic: Ef þú ert með miðlungi alvarlegan eða alvarlegan nýrnakvilla, minnkar læknirinn skammtinn um 100 mg einu sinni á dag fyrir miðlungi alvarlegan nýrnakvilla og um 100 mg til viðbótar einu sinni á dag fyrir alvarlegan nýrnakvilla.
English: - bosentan, used to lower high blood pressure in the lungs (pulmonary artery hypertension).
Icelandic: - bosentan, notað til að lækka háan blóðþrýsting í lungum (lungnaslagæðaháþrýstingur).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE14.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, prótein kínasa hemlar, ATC-flokkur: L01XE14.
English: - skin eruption.
Icelandic: - Mikil útbrot (skin eruption)..
English: Paediatric population Bosulif has not yet been studied in children and adolescents less than 18 years of age.
Icelandic: Börn Bosulif hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister foil and carton after “EXP”.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir
English: One patient on bosutinib and 7 patients on imatinib died while on study.
Icelandic: Einn sjúklingur sem fékk bosutinib og 7 sjúklingar sem fengu imatinib dóu meðan þeir tóku þátt í rannsókninni.
English: Women taking Bosulif will be advised to use effective contraception during treatment and for at least 1 month after the last dose.
Icelandic: Bosulif verður ráðalagt að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í minnst 1 mánuð eftir síðasta skammtinn.
English: Bosutinib should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
Icelandic: Hætta skal alveg notkun bosutinib hjá sjúklingum sem fá alvarleg viðbrögð í húð meðan á meðferðinni stendur.
English: These adverse reactions are presented by system organ class and frequency.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp eftir líffæraflokkum og tíðni.
English: Elevations of transaminases, particularly in the setting of concomitant increases in bilirubin, may be an early indication of drug-induced liver injury and these patients should be managed appropriately (see sections 4.2 and 4.8).
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa, sérstaklega ef gildi gallrauða er hækkað samtímis, geta verið snemmkomin vísbending um lifrarskemmdir af völdum lyfsins og á að veita sjúklingum sem þannig er ástatt viðeigandi ummönnun (sjá kafla 4.2 og 4.8).
English: Effects of bosutinib on other medicinal products
Icelandic: Áhrif bosutinibs á önnur lyf
English: Due to the possible occurrence of tumour lysis syndrome (TLS), correction of clinically significant dehydration and treatment of high uric acid levels are recommended prior to initiation of bosutinib (see section 4.8).
Icelandic: Vegna möguleika á að fram komi æxlislýsuheilkenni (tumour lysis syndrome (TLS)), er mælt með því að leiðrétta klínískt marktæka vessaþurrð og veita meðferð við háum þvagsýrugildum áður en meðferð með bosutinib er hafin (sjá kafla 4.8).
English: Bosulif should be taken orally once daily with food (see section 5.2).
Icelandic: Taka á Bosulif inn einu sinni á sólarhring með fæðu (sjá kafla 5.2).
English: Bosutinib activity in vitro in hERG assays suggested a potential for prolongation of cardiac ventricular repolarisation (QTc).
Icelandic: Virkni bosutinibs í hERG prófum in vitro benti til hugsanlegra áhrifa til lengingar á endurskautun hjartaslegla (QTc).
English: You should ask your doctor if use of your treatment for vomiting may result in a greater risk of heart arrhythmias.
Icelandic: Spyrðu lækninn hvort meðferðin við uppköstum geti leitt af sér aukna hættu á hjartsláttartruflunum hjá þér.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with bosutinib and for at least 1 month after the last dose and to avoid becoming pregnant while receiving bosutinib.
Icelandic: Ráðleggja á konum á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með bosutinibi stendur og í minnst 1 mánuð eftir síðasta skammtinn og að forðast þungun meðan þær taka bosutinib.
English: The presence of hypokalaemia and hypomagnesaemia may further enhance this effect.
Icelandic: Of lág gildi kalíums og magnesíums í sermi geta magnað þessi áhrif frekar.
English: - methadone, used to treat pain.
Icelandic: - metadon, notað við verkjum.
English: The systemic exposure of N-desmethylated metabolite was 25% of the parent compound, while the oxydechlorinated metabolite was 19% of the parent compound.
Icelandic: Almenn útsetning fyrir N-desmetýleraða umbrotsefninu var 25% af útsetningu fyrir óbreytta efninu, meðan oxýafklóraða umbrotsefnið var 19% af óbreytta efninu.
English: A 200 mg dose of bosutinib administered with food was evaluated in a cohort of 18 hepatically impaired subjects (Child-Pugh classes A, B, and C) and 9 matched healthy subjects.
Icelandic: Áhrif 200 mg skammts af bosutinibi, sem tekinn var með fæðu, voru metin hjá hópi 18 sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A, B og C) og 9 heilbrigðum einstaklingum sem samsvöruðu þeim.
English: Tell your doctor if you have a heart disorder, such as an abnormal electrical signal called “prolongation of the QT interval”, or if you faint (loss of consciousness) or have an irregular heart beat while taking Bosulif.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með hjartakvilla, svo sem óeðlileg rafboð sem nefnast „lenging QT-bils“, eða ef líður yfir þig (missir meðvitund) eða færð óreglulegan hjartslátt meðan þú tekur Bosulif.
English: In addition, the patient should be advised that vomiting or diarrhoea may reduce the efficacy of oral contraceptives by preventing full absorption.
Icelandic: Auk þess á að upplýsa sjúklinginn um að uppköst og niðurgangur geti dregið úr virkni getnaðarvarnalyfja til inntöku með því að koma í veg fyrir fullt frásog.
English: Of these patients, 268 (400 mg starting dose) and 248 (500 mg starting dose) are from the 2 Phase 3 studies in previously untreated CML patients, 570 and 63 are from 2 Phase 1/2 studies in previously treated Ph+ leukaemias, and 123 patients from a Phase 4 study in previously treated CML.
Icelandic: Af þessum sjúklingum voru 268 þeirra (400 mg upphafsskamtur) og 248 (500 mg upphafsskammtur) úr tveimur 3 stigs rannsóknunum á sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð við langvinnu kyrningahvítblæði, 570 og 63 úr tveimur 1./2. stigs rannsóknum á sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð við Ph+ hvítblæði og 123 sjúklingar úr 4. stigs rannsókn á sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð við langvinnu kyrningahvítblæði.
English: The median time to MMR for responders was 24.7 weeks versus 36.3 weeks for the bosutinib treatment and imatinib treatment groups, respectively, in the mITT population.
Icelandic: Miðgildi tíma til MMR fyrir þá sem svöruðu var 24,7 vikur á móti 36,3 vikum hjá bosutinib og imatinib meðferðarhópunum, í sömu röð, hjá mITT þýðinu.
English: Clinical signs of toxicity included foecal changes and were associated with decreased food consumption and body weight loss which occasionally led to death or elective euthanasia.
Icelandic: Meðal klínískra einkenna um eituráhrif voru breyttar hægðir og tengdust þær minnkuðu fæðunámi og þyngdartapi, sem einstaka sinnum leiddu til dauða eða aflífunar af mannúðarástæðum.
English: Abbreviations: AP=accelerated phase; BP=blast phase; Ph+=Philadelphia chromosome-positive; CP=chronic phase; CML=chronic myelogenous leukaemia; K-M=Kaplan-Meier; N/n=number of patients; N/A=not applicable; N/R=not reached as of minimum follow-up; N/E=not estimable; CI=confidence interval; MCyR=major cytogenetic response; CCyR=complete cytogenetic response; OHR=overall haematological response; CHR=complete haematological response.
Icelandic: Skammstafanir:, Ph+=Fíladelfíulitnings jákvætt, CML=Langvinnt kyrningahvítblæði, K-M = Kaplan-Meier, N/n=Fjöldi sjúklinga, N/A = Á ekki við (Not applicable), N/R = Náðist ekki (Not reached) í lágmarks eftirfylgni, N/E = Ekki hægt að meta (Not estimable), CI = Öryggisbil (Confidence Interval), MCyR = Meiri háttar litningasvörun (Major Cytogenetic Response), CCyR = Alger litningasvörun (Complete Cytogenetic Response), OHR =
English: In vitro studies with human liver microsomes indicated that the major cytochrome P450 isozyme involved in the metabolism of bosutinib is CYP3A4 and drug interaction studies have shown that ketoconazole and rifampicin had marked effect on the pharmacokinetics of bosutinib (see section 4.5).
Icelandic: In vitro ransóknir á fitubólum (microsomes) úr mannalifur benda til þess að helsta ísóensím CYP P450 sem tekur þátt í umbrotum bosutinibs sé CYP3A4 og hafa rannsóknir á milliverkunum sýnt að ketókónazól og rifampicín höfðu veruleg áhrif á lyfjahvörf bosutinibs (sjá kafla 4.5).
English: Of those who were rechallenged, 167 (98%) did not have a subsequent event or did not discontinue bosutinib due to a subsequent event of diarrhoea.
Icelandic: Af þeim sem fengu Bosulif aftur fengu 167 sjúklingar (98%) ekki annað tilvik niðurgangs eða hættu ekki notkun bosutinibs vegna síðara tilviks niðurgangs.
English: This allowed measurable concentrations of radioactivity to appear in the plasma of nursing pups.
Icelandic: Þetta leiddi til þess að mælanleg geislavirkni kom fram í plasma hjá rottuungum sem voru á spena.
English: Maximal exposure Cmax increased by 28% and 34% in the moderate and severe groups, respectively.
Icelandic: Cmax jókst um 28% og 34% í hópnum með miðlungi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi, í þeirri röð.
English: Dose reduction is recommended for patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Icelandic: Minnkun skammta er ráðlögð hjá sjúklingum með miðlungi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
English: Clinical data are very limited (n = 3) for CML patients with moderate renal impairment receiving an escalated dose of 600 mg bosutinib.
Icelandic: Klínísk gögn eru mjög takmörkuð (n = 3) fyrir sjúklinga með langvinnt kyrningahvítblæði með miðlungi skerta nýrnastarfsemi sem fá skammtaaukningu í 600 mg af bosutinibi.
English: - The other ingredients are: microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium (E468), poloxamer 188, povidone (E1201) and magnesium stearate (E470b).
Icelandic: örkristallaður sellulósi (E460), natríum kroskarmellósi (E468), poloxamer 188, povidon (E1201) og magnesíum stearat (E470b).
English: Do not take Bosulif - if you are allergic to bosutinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir bosutinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Blood disorders.
Icelandic: Blóðkvillar.
English: Doses less than 300 mg/day have been used in patients; however, efficacy has not been established.
Icelandic: Minni skammtar en 300 mg/sólarhring hafa verið notaðir hjá sjúklingum, hins vegar hefur verkun ekki verið staðfest.
English: Reactivation of hepatitis B (HBV) in patients who are chronic carriers of this virus has occurred after these patients received BCR-ABL TKIs.
Icelandic: B veirusýkingar (HBV) hefur komið fram hjá sjúklingum sem bera í sér veiruna þegar þeim hafa verið gefnir BCR-ABL týrosínkínasahemlar.
English: CYP3A inducers
Icelandic: CYP3A örvar
English: - if you have or have had pancreas problems.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur haft lifrarkvilla.
English: The trial randomised 536 patients (268 in each treatment group) with Ph+ or Ph- newly-diagnosed CP CML (intent-to-treat population [ITT]) including 487 patients with Ph+ CML harbouring b2a2 and/or b3a2 transcripts and baseline BCR-ABL copies > 0 (modified intent-to-treat [mITT] population).
Icelandic: Í rannsókninni var 536 sjúklingum slembiraðað (268 í hvorum meðferðarhóp) með Ph+ eða Phnýgreint langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa (meðferðarþýði (ITT)) þar á meðal 487 sjúklingar með Ph+ langvinnt kyrningahvítblæði sem voru með b2a2 og/eða b3a2 umritanir og grunngildi BCR-ABL eintök > 0 (breytt meðferðarþýði (mITT)).
English: The antiemetic agent, domperidone, has the potential to increase QT interval (QTc) prolongation and to induce “torsade de pointes”- arrhythmias; therefore, co-administration with domperidone should be avoided.
Icelandic: Ógleðilyfið domperidon getur aukið lengingu QT-bils (QTc) og leitt til „torsade de pointes“ hjartsláttartruflana; því ber að forðast að gefa lyfið samtímis domperidoni.
English: The primary efficacy endpoint was the proportion demonstrating a major molecular response (MMR) at 12 months (48 weeks) in the bosutinib treatment group compared with that in the imatinib treatment group in the mITT population.
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir virkni var hlutfall sjúklinga með meiriháttar sameindabata (MMR) eftir 12 mánuði (48 vikur) í bosutinib meðferðarhópnum samanborið við bata í imatinib meðferðarhópnum í mITT þýðinu.
English: Of the 994 (78%) patients that experienced diarrhoea, 10 patients discontinued bosutinib due to this event.
Icelandic: Af 994 sjúklingum (78%) sem fengu niðurgang, hættu 10 sjúklingar notkun bosutinibs vegna þessara tilvika.
English: Diarrhoea: For NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 3-4 diarrhoea, bosutinib should be interrupted and may be resumed at 400 mg once daily upon recovery to grade ≤ 1 (see section 4.4).
Icelandic: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) á að gera hlé á notkun bosutinibs og má hefja notkun lyfsins á ný með 400 mg skömmtum einu sinni á sólarhring þegar bati hefur náð stigi ≤ 1 (sjá kafla 4.4).