FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Romanian: Dacă observaţi orice efect secundar sau alte efecte nemenţionate în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul veterinar.
Dutch: Voor elke mestceltumor die operatief kan behandeld worden dient een operatie de eerste behandelingskeuze te zijn.
Romanian: Pentru orice tumoră mastocitară tratabilă chirurgical, chirurgia ar trebui sa reprezintă prima alegere de tratament.
Dutch: Honden moeten van nabij worden gevolgd en de behandeling moet eventueel worden aangepast of gestaakt.
Romanian: Câinii trebuie monitorizaţi cu atenţie şi tratamentul poate fi ajustat sau întrerupt, dacă este necesar.
Dutch: 1 plus 2 plus
Romanian: 1 plus 3
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA
Dutch: Polyvinylalcohol Talk
Romanian: Alcool polivinilic
Dutch: Tijdens klinische studies werd de dagelijkse dosis als gevolg van bijwerkingen bij ongeveer 16% van de behandelde honden verlaagd.
Romanian: În timpul studiilor clinice, doza zilnică a fost scăzută la aproximativ 16% din câinii trataţi, datorită apariţiei efectelor adverse şi mai ales datorită creşterii nivelurilor transaminazelor.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Romanian: Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Dutch: • Raak uw ogen niet aan voordat u uw handschoenen hebt uitgetrokken en weggegooid en u uw handen grondig hebt gewassen.
Romanian: • A se avea grijă să nu se atingă ochii înainte de scoaterea şi îndepărtarea mănuşilor şi înainte de spălarea în întregime a mâinilor.
Dutch: Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 maanden of honden die minder dan 4 kg wegen.
Romanian: A nu se administra câinilor cu vârsta mai mică de 6 luni sau cu greutate mai mică de 4 kg.
Dutch: Overzicht van de drempelwaarden voor laboratoriumevaluaties die aanleiding geven tot contraindicatie of wijziging van de behandeling (tijdelijk staken van de behandeling, dosisverlaging of definitieve stopzetting van de behandeling)
Romanian: Rezumatul limitelor evaluărilor de laborator, în funcţie de care tratamentul este contraindicat sau modificat (întrerupere, reducerea dozei sau oprire)
Dutch: Wat moet ik doen als mijn hond bijwerkingen vertoont tijdens de behandeling met Masivet?
Romanian: Ce ar trebui să fac dacă apar efecte secundare la câinele meu aflat în tratament cu Masivet?
Dutch: De tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 30 tabletten.
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în pachete de câte 30 de comprimate.
Dutch: Op de tabletten is op de ene zijde "50" of "150", en op de andere zijde het bedrijfslogo gedrukt.
Romanian: Comprimatele sunt marcate cu „50" sau „150" pe o parte şi cu emblema companiei, pe cealaltă parte.
Dutch: Masitinib wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door N-dealkylering.
Romanian: Masitinib se metabolizează predominant prin N-dezalchilare.
Dutch: Masitinib is een proteïne-tyrosine-kinaseremmer die, in vitro, de gemuteerde vorm, in de juxtamembraanzone (JM), van de c-Kit-receptor krachtig en selectief remt.
Romanian: Masitinab este un inhibitor de protein-tirozin-kinază, care inhibă in vitro, puternic şi selectiv, forma mutantă a receptorului c-KIT din regiunea juxtamembranei (JM).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:
Romanian: Efecte foarte frecvente:
Dutch: • lijdt aan anemie of een lage concentratie neutrofielen;
Romanian: • are anemie sau număr scăzut de neutrofile;
Dutch: Bij honden met inoperabele mestceltumoren van graad 2 of 3 met expressie van een gemuteerde tyrosine-kinase-c-KIT-receptor, bleek de behandeling met Masivet een significant langere tijd-tot-tumorprogressie (TTP) te hebben, met een mediaan van 241 dagen, in vergelijking met 83 dagen voor de placebo.
Romanian: La câinii cu tumori mastocitare nerezecabile, gradul 2 sau 3, exprimând receptorul mutant pentru tirozin-kinază cKIT, tratamentul cu Masivet a demonstrat o creştere semnificativă a duratei de viaţă faţă de progresia tumorală (TTP) cu o medie de 241 de zile, comparativ cu 83 de zile pentru placebo.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Hoe moet ik Masivet toedienen aan mijn hond en hoe lang?
Romanian: Cum trebuie să-i administrez câinelui meu Masivet şi pentru cât timp?
Dutch: PROTEÏNEVERLIESSYNDROOM (albuminemie en/of UPC)
Romanian: CONTROLUL SINDROMULUI NEFROTIC (albuminemia şi/sau UPC)
Dutch: Niet gebruiken bij honden met neutropenie, gedefinieerd als een absolute neutrofielentelling < 2.000/mm
Romanian: A nu se administra câinilor cu neutropenie definită prin valori ale numărului absolut de neutrofile <2000/mm
Dutch: Partij {nummer}
Romanian: Lot {number}
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN) 12.1 Bijzondere voorzorgen bij gebruik: Speciale waarschuwingen:
Romanian: 12.1 Precauţii speciale pentru utilizare:
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine:
Dutch: Als volgende bijwerkingen optreden, dient uw dierenarts gepaste maatregelen te nemen (zie rubriek
Romanian: Medicul veterinar trebuie să ia măsuri specifice în cazul reacţiilor următoare (a se vedea secţiunea
Dutch: Met HDPE-fles gesloten met een thermisch verzegelbare folie en een kindveilige dop.
Romanian: Flacon alb HDPE, închis cu un film termosudabil şi acoperit cu un capac cu protecţie pentru copii.
Dutch: NEUTROPENIE (neutrofielentelling)
Romanian: CONTROLUL NEUTROPENIEI (numărul de neutrofile)
Dutch: > 3 ULN
Romanian: >3 PLN
Dutch: 3 avenue George V 75008 Parijs
Romanian: 3 avenue George V 75008 Paris
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt als u een van deze tekenen waarneemt: anemie, ernstige neutropenie, ernstige niervergiftiging, leververgiftiging en/of ernstige diarree en braken, die aanhouden nadat de dosis is verlaagd.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă se observă unul din următoarele semne: anemie, neutropenie severă, toxicitate renală severă, toxicitate hepatică şi/sau diaree severă sau vărsături persistente după reducerea dozei.
Dutch: Lichtoranje, ronde, filmomhulde tabletten met het cijfer "50" of "150" op de ene zijde en het bedrijfslogo op de andere zijde gedrukt.
Romanian: Comprimat filmat portocaliu deschis, rotund, imprimat în relief cu „50" sau „150" pe o parte şi emblema companiei pe cealaltă parte.
Dutch: In vitro-tests met menselijke microsomen tonen aan dat concomitante behandeling met stoffen die worden gemetaboliseerd door CYP450-iso-vormen aanleiding kan geven tot hogere of lagere plasmaconcentraties van zowel masitinib als van deze stoffen.
Romanian: Testele in vitro pe microzomi umani au demonstrat că tratamentul concomitent cu substanţe metabolizate de izoformele citocromului P450 poate duce la niveluri plasmatice mai mici sau mai mari, fie ale masitinab-ului, fie al acelor substanţe.
Dutch: Onderbreking
Romanian: Întrerupere
Dutch: Als u een dosis vergeet, moet u de volgende dosis toedienen zoals is voorgeschreven.
Romanian: Dacă o doză nu se administrează, următoarea doză programată va fi administrată conform prescrierii.
Dutch: Meet maandelijks de albumineconcentratie in het bloed.
Romanian: A se determina lunar nivelul de albumină sanguină.
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij gebruik bij dieren: Wat zijn de bijzondere voorzorgen voor mijn hond?
Romanian: Care sunt precauţiile speciale pentru câinele meu?
Dutch: 12,5 mg/kg lw
Romanian: 12,5 mg/kg corp
Dutch: De behandeling dient te worden aangehouden in geval van stabiele ziekte, dat wil zeggen in geval van statische, gedeeltelijke of volledige respons van de tumor, op voorwaarde dat het product voldoende goed verdragen wordt.
Romanian: Tratamentul trebuie menţinut în caz de boală stabilă, respectiv răspuns tumoral static, parţial sau complet, arătând ca produsul este suficient de bine tolerat.
Dutch: Masivet is een geneesmiddel dat uitsluitend op medisch voorschrift verkrijgbaar is voor de behandeling van mestcelkanker bij honden.
Romanian: Masivet este un medicament prescris în tratamentul tumorilor canine mastocitare.
Dutch: Lichaamsgewicht van de hond in kg mg mg onder gewicht boven gewicht
Romanian: Greutatea câinelui în kg mg mg greutate mai mică greutate mai mare
Dutch: 30 tabletten
Romanian: 30 de comprimate
Dutch: In geval van progressie van de tumor slaat de behandeling waarschijnlijk niet aan en dient deze te worden herzien.
Romanian: În cazul în care tumora progresează, este puţin probabil ca tratamentul să fie eficace şi trebuie revizuit.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Masivet kan ernstige oogirritatie en ernstige schade aan de ogen veroorzaken.
Romanian: Substanţa activă din Masivet poate cauza iritaţie oculară severă şi leziuni severe oculare.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Zonnegeel (E110) aluminiumlak.
Romanian: Dioxid de titaniu (E171)
Dutch: De voornaamste aangetaste organen bij honden zijn het spijsverteringskanaal, het hematopoëtisch systeem, de nieren en de lever.
Romanian: Principalele organe ţintă ale toxicităţii la câine sunt tractul gastrointestinal, sistemul hematopoetic, rinichiul şi ficatul.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA
Dutch: 150 mg onder gewicht boven gewicht
Romanian: 50 mg - 150 mg greutate mai mică greutate mai mare
Dutch: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Parijs Frankrijk
Romanian: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Franţa
Dutch: DE VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN"
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Dutch: • Proteïneverliessyndroom (voornamelijk als gevolg van een daling van de albumineconcentratie in het serum).
Romanian: • sindrom nefrotic (datorat mai ales scăderii albuminei serice);
Dutch: MASIVET is een lichtoranje, ronde, filmomhulde tablet.
Romanian: MASIVET este un comprimat filmat de culoare portocaliu deschis, rotund.
Dutch: Albumine < 0,75 LLN of UPC > 2
Romanian: Albumina <0,75 SLN sau UPC >2
Dutch: Masitinib 150 mg (overeenkomend met masitinib mesylaat 178,9 mg).
Romanian: Masitinib 50 mg (echivalentul cu mesilat de masitinib 59,6 mg) Masitinib 150 mg (echivalentul cu mesilat de masitinib 178,9 mg) Excipienţi:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere stoffen met een hoge graad van eiwitbinding kan concurreren met de binding van masitinib en op die manier bijwerkingen veroorzaken.
Romanian: Folosirea concomitentă a altor substanţe cu afinitate crescută pentru legarea de proteine, poate concura cu masitinib pentru legare, producând, în consecinţă, efecte adverse.
Dutch: Levertoxiciteit (verhoging van ALT of AST), neutropenie In geval van een verhoging van ALT of AST > 3 ULN, daling van de neutrofielenconcentratie < 2.000/mm of andere ernstige, nadelige medische voorvallen dient de behandeling als volgt te worden gewijzigd:
Romanian: Hepatotoxicitatea (niveluri ridicate de ALT sau AST), neutropenia În cazul creşterii nivelurilor de AST sau ALT >3 PLN, scăderea numărului de neutrofile <2000/mm sau orice alte reactii adverse severe, tratamentul se va modifica după cum urmează:
Dutch: In geval van nadelige medische voorvallen na overdosering dient de behandeling te worden gestaakt tot de toestand van het dier is genormaliseerd en vervolgens te worden hervat in het aanbevolen therapeutische dosisniveau.
Romanian: În caz de efecte adverse în urma unei supradoze, tratamentul trebuie oprit până la soluţionarea efectelor şi apoi reluat la dozele terapeutice recomandate.
Dutch: Kan ik mijn hond nog andere geneesmiddelen toedienen terwijl het Masivet krijgt?
Romanian: Pot fi administrate şi alte medicamente în timp ce câinele meu este tratat cu Masivet?
Dutch: Varkensleverpoeder Crospovidon
Romanian: Pulberede ficat de porc Crospovidonă Stearat de magneziu
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICATIE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT
Dutch: Albumine < 1 LLN of UPC > 2
Romanian: Albumina <1 SLN sau UPC >2
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen:
Romanian: Efecte frecvente:
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 12,5 mg/kg (met een dosisbereik van 11 - 14 mg/kg) eenmaal daags, zoals weergegeven in de tabel hieronder.
Romanian: Doza recomandată este de 12,5 mg/kg (cu variaţii între 11-14 mg/kg), o dată pe zi, după cum este prezentat în tabelul de mai jos.
Dutch: Als de tablet wordt uitgebraakt langer dan 10 minuten na toediening dient de behandeling niet te worden herhaald.
Romanian: În cazul în care comprimatul este regurgitat sau vomitat după mai mult de 10 minute de la administrare, tratamentul nu trebuie repetat.
Dutch: Niet gebruiken bij honden die lijden aan nierfunctiestoornissen, gedefinieerd als een eiwitcreatinineverhouding in de urine (UPC) van > 2 of albumine < 1 × de ondergrens van het normale bereik (LLN).
Romanian: A nu se administra câinilor cu insuficienţă renală funcţională definită prin valori ale raportului proteină urinară creatinină (UPC) >2 sau albumină <1 ori limita inferioară normală (LIN).
Dutch: De aanwezigheid van een gemuteerde tyrosine-kinase-c-KIT-receptor moet vóór de behandeling worden onderzocht (zie ook rubriek 5.1).
Romanian: Prezenţa receptorului mutant pentru tirozin-kinază, c-KIT, trebuie confirmată anterior începerii tratamentului (a se consulta şi secţiunea 5.1).
Dutch: De noodzaak van een dosisverlaging in geval van mogelijke significante bijwerkingen dient door een dierenarts te worden beoordeeld (zie rubriek 4.5).
Romanian: Câinii trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar necesitatea reducerii dozei atunci când se suspectează reacţii adverse semnificative trebuie gândită cu profesionalism (vezi secţiunea 4.5).
Dutch: Proteïneverliessyndroom (voornamelijk als gevolg van een daling van de albumineconcentratie in het serum).
Romanian: Sindrom nefrotic (datorat mai ales scăderii albuminei serice).
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT
Romanian: NUMARUL SERIEI DE FABRICAŢIE
Dutch: Gelijktijdig gebruik van stoffen die worden gemetaboliseerd (door het lichaam verwerkt) door CYP450-iso-vormen kan aanleiding geven tot een verhoogde of verlaagde plasmaconcentratie van masitinib of van deze stoffen.
Romanian: Folosirea concomitentă a unor substanţe metabolizate de izoformele CYP450 poate determina niveluri plasmatice mai mari sau mai mici , fie ale masitinib, fie ale acelor substanţe.
Dutch: Als een van deze gebeurtenissen (UPC-verhouding > 2 of albumine < 0,75 LLN) nogmaals optreedt, dient de behandeling definitief te worden gestaakt.
Romanian: Dacă unul din aceste evenimente se repetă (concentraţia UPC >2 sau albumina <0,75), tratamentul va fi întrerupt definitiv.
Dutch: • Lethargie en asthenie met een gemiddelde duur van respectievelijk ongeveer 8 en 40 dagen.
Romanian: • letargie şi astenie cu o durată medie de aproximativ 8 şi respectiv, 40 de zile;
Dutch: • Verminderde eetlust of anorexie met een gemiddelde duur van respectievelijk 45 dagen en 18
Romanian: • scăderea apetitului sau anorexie cu o durată medie de aproximativ 45 şi respectiv, 18 zile;
Dutch: Contra-indicatie
Romanian: Contraindicaţie
Dutch: In geval van klinische tekenen van anemie of hemolyse dienen hemoglobine, vrij bilirubine en haptoglobine te worden gemeten en bloedtellingen te worden uitgevoerd (inclusief reticulocyten).
Romanian: În caz de semne clinice de anemie sau hemoliză, trebuie determinate nivelurile de hemoglobină, bilirubina liberă haptoglobină şi numărul de celule sanguine (inclusiv numărul de reticulocite).
Dutch: Lipoom (gemiddelde duur 53 dagen).
Romanian: Lipom (durată medie 53 de zile).
Dutch: LEVERTOXICITEIT (ALT of AST)
Romanian: CONTROLUL TOXICITĂŢII HEPATICE (AST sau ALT)
Dutch: Mensen van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor masitinib, mogen het product niet hanteren of toedienen.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la masitinib nu trebuie să manipuleze produsul.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis van 12,5 mg/kg lichaamsgewicht komt overeen met de maximaal te verdragen dosis (MTD), die werd afgeleid uit studies naar de toxiciteit bij herhaalde toediening aan gezonde Beagles.
Romanian: Doza zilnică recomandată de 12,5 mg/kg greutate corporala corespunde dozei maxime tolerate (DMT), care a rezultat din studii repetate de toxicitate de doză pe câini Beagle sănătoşi.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Romanian: Precauţii speciale pentru păstrare
Dutch: De dosis kan worden verlaagd tot 9 mg/kg lichaamsgewicht (bereik 7,5 - 10,5 mg/kg) of 6 mg/kg lw (bereik 4,5 - 7,5 mg/kg) in overeenstemming met navolgende tabellen.
Romanian: Dozele pot fi reduse la 9 mg/kg corp (variabil între 7,5 - 10,5 mg/kg) sau 6 mg/kg corp (variabil între 4,5 - 7,5 mg/kg), în conformitate cu tabelele de mai jos.
Dutch: Lichte tot matig-ernstige gastro-intestinale reacties (diarree en braken) met een gemiddelde duur van respectievelijk ongeveer 21 en 9 dagen.
Romanian: Reacţii gastrointestinale uşoare până la moderate (diaree sau voma) cu o durată medie de aproximativ 21, respectiv 9 zile.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis van 12,5 mg/kg lichaamsgewicht komt overeen met de maximaal te verdragen dosis (MTD).
Romanian: Doza zilnică recomandată, de 12,5 mg/kg greutate corporala, corespunde Dozei maxime tolerate (MTD).
Dutch: De behandeling dient definitief te worden gestaakt in geval ook na dosisverlaging nog niertoxiciteit, immuun-gemedieerde hemolytische anemie (IMHA) en/of anemie als gevolg van een gebrek aan regeneratie, ernstige neutropenie en/of ernstige diarree en/of ernstig braken blijven optreden.
Romanian: Tratamentul se va întrerupe permanent în caz de toxicitate renală, anemie hemolitică mediată imun (AHMI) şi/sau anemie datorată lipsei de regenerare şi dacă neutropenia severă şi/sau diareea severă şi/sau vărsăturile severe persistă după reducerea dozei.
Dutch: De behandeling dient volledig te worden gestaakt indien ernstige bijwerkingen blijven optreden bij de dosis van 6 mg/kg/dag.
Romanian: Tratamentul se va întrerupe dacă încă apar reacţii adverse severe şi la doza de 6 mg/kg/zi.
Dutch: • Lipoom (gemiddelde duur 53 dagen).
Romanian: • lipom (durată medie 53 de zile).
Dutch: Kinderen mogen geen nauw contact hebben met behandelde honden, of met de feces of het braaksel van de behandelde honden.
Romanian: Copiii nu trebuie să intre în contact direct cu câinii sub tratament, cu fecalele câinilor sub tratament sau cu voma lor.
Dutch: In geval van bijwerkingen, kan de dosis worden verlaagd tot 9 mg/kg lichaamsgewicht (bereik 7,5 - 10,5 mg/kg) of 6 mg/kg lw (bereik 4,5 - 7,5 mg/kg) in overeenstemming met onderstaande tabellen.
Romanian: În caz de reacţii adverse, dozele pot fi reduse la doze zilnice de 9 mg/kg greutate corporala (variabil între 7,5 - 10,5 mg/kg) sau 6 mg/kg greutate corporala (variabil între 4,5 - 7,5 mg/kg), conform tabelelor de mai jos.
Dutch: • Verhoging van het aminotransferase (ALT of AST) met een gemiddelde duur van ongeveer 29 dagen.
Romanian: • creşterea nivelurilor de aminotransaminaze (AST sau ALT) cu o durată medie de aproximativ 29 de zile.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: proteïne-tyrosine-kinaseremmer, ATCvet-code: QL01XE90.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitor de protein-tirozin-kinază.
Dutch: Als de tablet wordt uitgebraakt binnen 10 minuten na toediening dient de behandeling te worden herhaald.
Romanian: În cazul în care comprimatul este regurgitat sau vomitat în 10 minute de la administrare, tratamentul trebuie repetat.
Dutch: In geval van positieve semikwantitatieve teststripresultaten (eiwitten > 30 mg/dl) dient een urineonderzoek te worden uitgevoerd om de proteïne-creatinineverhouding in de urine (UPC) te meten.
Romanian: În caz de rezultat pozitiv al testului „dipstick" semicantitativ (proteine >30 mg/dl), se va efectua o analiză de urină pentru a determina raportul proteină urinară creatinină (UPC).
Dutch: Hemoglobine < 10g/dl
Romanian: Hemoglobina <10 g/dL şi una din următoarele:
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei de produs
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek bij ratten is gebleken dat het product de vruchtbaarheid van vrouwelijke dieren nadelig beïnvloedt in een dosis van 100 mg/kg/dag; in doses boven 30 mg/kg/dag treden embryotoxiciteit en ontwikkelingstoxiciteit op. Studies bij konijnen brachten geen embryotoxiciteit of ontwikkelingstoxiciteit aan het licht.
Romanian: A nu se administra căţelelor gestante sau care alăptează .Studiile de laborator pe şobolani au evidenţiat afectarea fertilităţii femelelor la o doză de 100 mg/kg/zi, embriotoxicitate şi toxicitate de dezvoltare la doze mai mari de 30 mg/kg/zi.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere stoffen met een hoge graad van eiwitbinding kunnen concurreren met de binding van masitinib en op die manier bijwerkingen veroorzaken.
Romanian: Folosirea concomitentă de substanţe care se leagă cu afinitate crescută de proteine, va duce la competiţia dintre acestea şi masitinib pentru legare, inducând, în consecinţă, efecte adverse.
Dutch: Niet gebruiken bij honden die lijden aan leverfunctiestoornissen, gedefinieerd als AST of ALT > 3 × de bovengrens van het normale bereik (ULN).
Romanian: A nu se administra câinilor cu insuficienţă hepatică definită prin valori ale AST sau ALT mai mari de 3 ori decât limita superioară normală (LSN).
Dutch: De respons op de behandeling met masitinib werd uitgedrukt als stabiele ziekte, m.a.w.
Romanian: Răspunsul la tratamentul cu masitinib a fost exprimat ca boală stabilă, adică răspuns static, parţial sau complet.
Dutch: Verhoging van het aminotransferase (ALT of AST) met een gemiddelde duur van ongeveer 29 dagen.
Romanian: Creşterea nivelurilor de aminotransaminaze (AST sau ALT) cu o durată medie de aproximativ 29 de zile.
Dutch: > 74 78 1 plus 6 12,8 12,2
Romanian: >74 78 1 plus 6 12,8 12,2 2 plus 6 12,8
Dutch: Dosis van 9 mg per kg lichaamsgewicht
Romanian: 9 mg pe kg corp
Dutch: Staking van de behandeling
Romanian: Oprirea tratamentului
Dutch: EU/2/08/087/001 EU/2/08/087/003
Romanian: EU/2/08/087/003
Dutch: De aanwezigheid van een gemuteerde c-kit tyrosine kinasereceptor dient bevestigd te worden voor de behandeling.
Romanian: Prezenţa unui receptor pentru tirozin-kinază c-KIT mutant trebuie confirmată înainte de tratament.
Dutch: In bepaalde omstandigheden kunnen mestceltumoren levensbedreigend zijn voor uw hond. Masivet verlengt mogelijk de tijd totdat de tumor verergert.
Romanian: În anumite circumstanţe, tumorile mastocitare pot fi fatale pentru câinele dumneavoastră.
Dutch: De aanwezigheid van een gemuteerde tyrosine-kinase-c-KIT-receptor moet vóór de behandeling worden onderzocht.
Romanian: Prezenţa receptorului mutant pentru tirozin-kinază c-KIT trebuie confirmată anterior începerii tratamentului.
Dutch: Matig-ernstige tot ernstige anemie (aplastisch/hemolytisch) met een gemiddelde duur van ongeveer 7 dagen.
Romanian: Anemie moderată până la severă (aplastică/hemolitică) cu o durată medie de aproximativ 7 zile.
Dutch: Filmomhulde tabletten
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat
Dutch: Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat
Dutch: De nierfunctie moet maandelijks nauwkeurig worden gecontroleerd aan de hand van een urinetest met een teststrip.
Romanian: Funcţia renală trebuie monitorizată adecvat, lunar, utilizând testul urinar „dipstick".
Dutch: • Als gebroken tabletten, braaksel, urine of feces van behandelde honden in contact komen met de huid, onmiddellijk spoelen met veel water.
Romanian: • Dacă se produce un contact al pielii cu comprimate sparte, vomă, urină sau fecale ale câinilor sub tratament, se va spăla pielea imediat cu multă apă.