FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Prevenar 13 προκάλεσε επαγωγή λειτουργικών αντισωμάτων για όλους τους 13 ορότυπους στις μελέτες 004 και 006.
Estonian: Prevenar 13 kutsus uuringutes 004 ja 006 esile funktsionaalsete antikehade tekke vaktsiini kõigi 13 serotüübi suhtes.
Greek: Συσκευασίες του 1 και των 5, 10, 25 και 50 φιαλιδίων.
Estonian: Pakendis on 1, 5, 10, 25 ja 50 viaali.
Greek: Η ανοσολογική απόκριση για τον ορότυπο 3 μετά την αναμνηστική δόση δεν ήταν αυξημένη πάνω από τα επίπεδα που παρατηρήθηκαν μετά την αρχική σειρά εμβολιασμού σε βρέφη· η κλινική συσχέτιση αυτής της παρατήρησης σχετικά με την πρόκληση ανοσοποιητικής μνήμης έναντι του ορότυπου 3 είναι άγνωστη (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Pärast revaktsineerimisannust immuunsuse tase serotüübi 3 suhtes imikuea vaktsineerimise järgse tasemega võrreldes ei suurenenud; selle leiu kliiniline asjakohasus serotüübi 3 suhtes immunoloogilise mälu esilekutsumise suhtes ei ole teada (vt lõik 5.1).
Greek: • Πυρετός, ευερεθιστότητα, πόνος, ευαισθησία, ερυθρότητα, πρήξιμο ή σκλήρυνση στο σημείο του εμβολιασμού, νωθρότητα, ανήσυχος ύπνος
Estonian: • palavik, ärrituvus, valu, valulikkus, punetus, paistetus või kõvenemine vaktsineerimiskohal,
Greek: Οι ανοσολογικές αποκρίσεις στα πρόωρα και στα τελειόμηνα βρέφη συγκρίθηκαν με χρήση του ποσοστού των ασθενών που επιτυγχάνουν συγκέντρωση πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού IgG αντισώματος πρόσδεσης ≥0,35 μg/ml 1 μήνα μετά τη σειρά ανοσοποίησης για βρέφη, της μεθόδου που χρησιμοποιήθηκε για τις συγκρίσεις ανοσογονικότητας του Prevenar 13 και του Prevenar με βάση τις κατευθυντήριες οδηγίες του Π.Ο.Υ.
Estonian: Immuunvastust enneaegsetel ja ajalistel imikutel hinnati isikute osakaaluga, kes saavutasid pneumokoki polüsahhariidi IgG-d siduvate antikehade kontsentratsiooni ≥ 0,35 µg/ml 1 kuu möödumisel imiku vaktsineerimisskeemi lõpetamisest, lähenemisviis immunogeensuse võrdlemiseks Prevenar 13 ja Prevenari vahel põhines WHO juhistel.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Όχι συχνές:
Estonian: Immuunsüsteemi häired: Aeg-ajalt:
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 έως 17 ετών
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 6...17 aastat
Greek: Συνιστάται, βρέφη που λαμβάνουν μία πρώτη δόση Prevenar 13 να ολοκληρώνουν τον εμβολιασμό με Prevenar 13.
Estonian: Prevenar 13 esimese annuse saanud imikutel on soovitatav vaktsineerimiskuur Prevenar 13-ga lõpule viia.
Greek: 1, 5, 10, 25, 50 φιαλίδια μίας δόσης
Estonian: 1, 5, 10, 25, 50 üheannuselist viaali
Greek: Οι αποκρίσεις και στα 3 αντιγόνα του (TIV) ήταν συγκρίσιμες κατά τη χορήγηση TIV μόνο είτε ταυτόχρονα με το Prevenar 13.
Estonian: Vastused kõigile kolmele TIV antigeenile olid sarnased, kui TIV-i manustati üksi või koos Prevenar 13-ga.
Greek: Οι ακόλουθες πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το Prevenar 13 σε βρέφη και παιδιά ηλικίας έως 5 ετών από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου:
Estonian: Prevenar 13 turuletulekujärgsel kasutamisel on imikutel ja kuni 5 aasta vanustel lastel esinenud järgmisi täiendavaid kõrvaltoimeid:
Greek: Ορότυποι του εμβολίου:
Estonian: 2-annuseline imikute vaktsineerimine:
Greek: Το εμβόλιο είναι ένα λευκό ενέσιμο εναιώρημα, διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (0,5 ml).
Estonian: Vaktsiin on valge süstesuspensioon, mida turustatakse ühekordset annust sisaldavas süstlis (0,5 ml).
Greek: Τα εμβόλια χορηγήθηκαν ανά διαστήματα 1 μήνα.
Estonian: Vaktsiinid manustati 1-kuuliste intervallidega.
Greek: Οι βασικές δοκιμές για το Prevenar 13 σχεδιάστηκαν για να δείξουν ότι οι αποκρίσεις των λειτουργικών αντισωμάτων OPA για τους 13 ορότυπους είναι μη-κατώτερες και για ορισμένους ορότυπους ανώτερες, από τους 12 κοινούς με το εγκεκριμένο 23-δύναμο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο ορότυπους [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] ένα μήνα μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Estonian: Prevenar 13 kesksed uuringud olid kavandatud näitama, et üks kuu pärast vaktsiini manustamist ei ole funktsionaalsete OPA antikehade vastus 13 serotüübi osas halvem (osade serotüüpide osas ka parem) kui reageerimine 12 ühisele serotüübile pärast vaktsineerimist müügiluba omava 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiiniga [serotüübid 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F].
Greek: Το Prevenar 13 μείωσε σημαντικά την απόκτηση νέας εντοπισμένης ρινοφαρυγγικής φορείας των 6 πρόσθετων οροτύπων (και του ορότυπου 6C) σε συνδυασμό και των μεμονωμένων οροτύπων 1, 6A, 6C, 7F, 19A σε σύγκριση με το Prevenar.
Estonian: Prevenar 13 vähendas võrreldes Prevenariga oluliselt värskelt tuvastatud 6 lisaserotüübi (ja serotüüp 6C) nasofarüngeaalset kandlust kombineerituna ning individuaalsete serotüüpide 1, 6A, 6C, 7F ja 19A kandlust.
Greek: Στους ενήλικες ηλικίας 50-59 ετών, οι OPA GMTs και στους 13 ορότυπους του Prevenar 13 δεν ήταν κατώτεροι των αποκρίσεων του Prevenar 13 σε ενήλικες ηλικίας 60-64 ετών.
Estonian: 50…59-aastastel täiskasvanutel olid kõigi 13 serotüübi OPA tiitrite geomeetrilised keskmised Prevenar 13 manustamisel mittehalvemad kui täheldatud immuunvastus Prevenar 13 manustamisele 60…64-aastastel täiskasvanutel.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud kuu AAAA.
Greek: Το εμβόλιο είναι ένα λευκό ενέσιμο εναιώρημα, διατίθεται σε φιαλίδιο μίας δόσης (0,5 ml).
Estonian: Vaktsiin on valge süstesuspensioon, mida turustatakse üheannuselises viaalis (0,5 ml).
Greek: 0,5 ml ενέσιμου εναιωρήματος σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου Ι) με γκρι πώμα εισχώρησης από καουτσούκ χλωροβουτυλίου χωρίς λάτεξ και σφραγισμένο με αποσπώμενη (flip-off) σφράγιση αλουμινίου και αποσπώμενο (flip-off) πώμα πολυπροπυλενίου.
Estonian: 0,5 ml süstesuspensiooni (I tüüpi klaasist) viaalis, millel on hall lateksivabast klorobutüülkummist kork ja suletud alumiiniumist äratõmmatava kattega ja polüpropüleenist äratõmmatava kaanega.
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 6A
Estonian: 2,2 µg pneumokoki serotüübi 6A
Greek: Ενήλικες που έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο
Estonian: Täiskasvanud, keda on varem 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiiniga vaktsineeritud
Greek: Το Prevenar 13 δεν πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά.
Estonian: Prevenar 13 ei tohi manustada intravaskulaarselt.
Greek: Για τον ορότυπο 6A †, ο οποίος είναι μοναδικός στο Prevenar 13, μία στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη απάντηση ορίστηκε ως το χαμηλότερο όριο των 2- άκρων του 95 % CI δεδομένου ότι η GMR είναι μεγαλύτερη από 2.
Estonian: † osas, mis on Prevenar 13-s unikaalne, oli statistiliselt olulisel määral suurem immuunvastus defineeritud järgmiselt: geomeetriliste keskmiste suhte (GMR) kahepoolse 95% usaldusvahemiku alumine piir suurem kui 2.
Greek: Η αρχική σειρά ανοσοποίησης σε βρέφη αποτελείται από τρεις δόσεις, με την πρώτη δόση να δίνεται συνήθως σε ηλικία 2 μηνών και με διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μεταξύ των δόσεων.
Estonian: Imikute esmane vaktsineerimine koosneb kolmest annusest, millest esimene manustatakse tavaliselt 2 kuu vanuses, jättes annuste vahele vähemalt 1-kuulise intervalli.
Greek: Βρέφη και παιδιά που έχουν λάβει προηγουμένως Prevenar μπορεί να λάβουν Prevenar 13 ώστε να ολοκληρώσουν τη σειρά των ενέσεων.
Estonian: Imikutel ja lastel, keda on varem vaktsineeritud Prevenariga, võib süstide kuuri lõpule viia Prevenar 13-ga.
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 1
Estonian: pneumokoki serotüübi 1
Greek: Ένα χρόνο μετά τον εμβολιασμό με το Prevenar 13, οι τίτλοι OPA είχαν μειωθεί σε σχέση με ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό, ωστόσο οι τίτλοι OPA για όλους τους ορότυπους παρέμειναν σε υψηλότερα επίπεδα από ότι στην έναρξη.
Estonian: Üks aasta pärast vaktsineerimist Prevenar 13-ga olid OPA tiitrid langenud võrreldes ühe kuuga pärast vaktsineerimist, kuid kõigi serotüüpide OPA tiitrid olid kõrgemad kui lähtetasemel.
Greek: 5 έως 186
Estonian: 19A 1580
Greek: Επίπεδα OPA GMT στην έναρξη
Estonian: OPA tiitrite geomeetriline keskmine lähtetasemel
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 6B
Estonian: 2,2 µg pneumokoki serotüübi 6B
Greek: % μείωσης της επίπτωσης (95% CI*)
Estonian: Esniemiss ageduse vähenemis e % (95% usaldusva hemik*)
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα 1 φιαλίδιο μίας δόσης (0,5 ml) 5 φιαλίδια μίας δόσης (0,5 ml) 10 φιαλίδια μίας δόσης (0,5 ml) 25 φιαλίδια μίας δόσης (0,5 ml) 50 φιαλίδια μίας δόσης (0,5 ml)
Estonian: Süstesuspensioon 1 üheannuseline (0,5 ml) viaal 5 üheannuselist (0,5 ml) viaali 10 üheannuselist (0,5 ml) viaali 25 üheannuselist (0,5 ml) viaali 50 üheannuselist (0,5 ml) viaali
Greek: Ενήλικες με λοίμωξη από HIV ≥18 ετών με CD4 ≥200 κύτταρα/µL (μέση τιμή 609,1 κύτταρα/μL) και ιικό φορτίο < 50.000 αντίγραφα/mL (μέση τιμή 330,6 αντίγραφα/mL), χωρίς ενεργή νόσο σχετιζόμενη με το AIDS και οι οποίοι είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με το 23-δύναμο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο τουλάχιστον 6 μήνες πριν από την εγγραφή τους στη μελέτη, έλαβαν 3 δόσεις του Prevenar 13, κατά την εγγραφή, στους 6 μήνες και στους 12 μήνες μετά την πρώτη δόση του Prevenar 13.
Estonian: HIV-infektsiooniga täiskasvanutele vanuses ≥ 18 aastat, kellel oli CD4 ≥ 200 rakku/μl(keskmine 609,1 rakku/μl) ja viiruskoormus < 50 000 koopiat/ml (keskmine 330,6 koopiat/ml) ning puudus aktiivne AIDS-iga seotud haigus ja keda oli varem vaktsineeritud 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiiniga, mida oli manustatud vähemalt 6 kuud enne uuringusse kaasamist, manustati 3 annust Prevenar 13 - uuringusse kaasamisel, 6 kuu ja 12 kuu möödumisel Prevenar 13 esimesest annusest.
Greek: Μετά τη χορήγησης μίας μόνο δόσης Prevenar 13 σε παιδιά (12-59 μηνών) τα οποία θεωρούνται πλήρως ανοσοποιημένα με Prevenar (7-δύναμο) (αρχική σειρά εμβολιασμού 2 ή 3 δόσεων μαζί με την αναμνηστική δόση), το ποσοστό που πέτυχε επίπεδα IgG ορού ≥ 0,35 μg/ml και τίτλους λειτουργικών αντισωμάτων OPA ≥1:8 ήταν τουλάχιστον 90%.
Estonian: Eelnevalt 7-valentse Prevenariga vaktsineeritud (2- või 3-annuseline esmane vaktsineerimine ja lisaks revaktsineerimine) lastel vanuses 12...59 kuud oli pärast ühe annuse Prevenar 13 manustamist nende laste osakaal vähemalt 90%, kes saavutasid IgG kontsentratsiooni ≥ 0,35 μg/ml ja OPA tiitrid ≥ 1:8.
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 19A
Estonian: 2,2 µg pneumokoki serotüübi 19A
Greek: 1 οφειλόμενης στους ορότυπους του εμβολίου πνευμονιοκοκκικής ΠΚ Πρώτο επεισόδιο οφειλόμενης στους ορότυπους του εμβολίου ΔΠΝ
Estonian: Esimene kinnitatud vaktsiinitüüpi pneumokokist põhjustatud olmetekkelise kopsupõletiku episood
Greek: Η τέταρτη (αναμνηστική) δόση συνιστάται στην ηλικία μεταξύ 11 και 15 μηνών.
Estonian: Neljas (revaktsineerimis)annus on soovitatav manustada 11 kuni 15 kuu vanuselt.
Greek: Βλέπε παράγραφο 6.5 για τον αριθμό των δόσεων ανά περιέκτη.
Estonian: Annuste arv konteineris vt lõik 6.5.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές μπορεί να εμφανισθούν με συχνότητα μεγαλύτερη από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι:
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (neid võib esineda rohkem kui 1 vaktsiiniannuse puhul 10st) on järgmised:
Greek: Έμετος, διάρροια
Estonian: uimasus, unehäired
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Estonian: Immuunsüsteemi häired: Harv:
Greek: Prevenar 13 ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων Συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (13-δύναμο, προσροφημένο)
Estonian: Prevenar 13 süstesuspensioon mitmeannuselises konteineris Pneumokokkidevastane konjugeeritud polüsahhariidvaktsiin (13-valentne, adsorbeeritud)
Greek: Αποκρίσεις στις αναμνηστικές δόσεις μετά από μία αρχική σειρά ανοσοποίησης δύο και τριών δόσεων σε βρέφη
Estonian: Revaktsineerimise immuunvastused imikutel pärast esmast kahe- ja kolmeannuselist vaktsineerimist
Greek: Βρέφη και παιδιά τα οποία ξεκίνησαν εμβολιασμό με Prevenar μπορεί να λάβουν Prevenar 13 σε οποιοδήποτε στάδιο στο σχήμα εμβολιασμού.
Estonian: Kui imikul või lapsel on alustatud vaktsineerimist Prevenariga, võib tema ajakavas igal ajal Prevenar 13-le üle minna.
Greek: Χορηγήστε ολόκληρη τη δόση.
Estonian: Manustage kogu annus.
Greek: Οι ανοσολογικές αποκρίσεις μετά την τέταρτη δόση του Prevenar 13 ήταν σημαντικά αυξημένες για όλους τους ορότυπους σε σύγκριση με το διάστημα μετά την τρίτη δόση.
Estonian: Pärast Prevenar 13 neljanda annuse manustamist olid immuunvastused kõigi serotüüpide korral oluliselt suuremad võrreldes kolmanda annuse manustamise järgsete tulemustega.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα
Estonian: Sirprakuline aneemia
Greek: Ένα χρόνο μετά τον εμβολιασμό με το Prevenar 13, οι τίτλοι OPA είχαν μειωθεί σε σύγκριση με ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό, ωστόσο οι τίτλοι OPA για όλους τους ορότυπους παρέμειναν σε υψηλότερα επίπεδα από ότι στην έναρξη.
Estonian: Üks aasta pärast vaktsineerimist Prevenar 13-ga olid OPA tiitrid võrreldes ühe kuuga pärast vaktsineerimist langenud, kuid kõigi serotüüpide OPA tiitrid olid kõrgemad kui lähtetasemel:
Greek: Η αρχική σειρά ανοσοποίησης αποτελείται από τρεις δόσεις, με την πρώτη δόση να χορηγείται 3 έως 6 μήνες μετά την πραγματοποίηση της HSCT και με διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μεταξύ των δόσεων.
Estonian: Esimene tsükkel koosneb kolmes annusest, millest esimene annus antakse 3...6 kuud pärast HTT-d ja annuste vahel on vähemalt 1-kuuline intervall.
Greek: EU/1/09/590/002 - συσκευασία της 1 με χωριστή βελόνα EU/1/09/590/001 - συσκευασία της 1 χωρίς βελόνα EU/1/09/590/004 - συσκευασία των 10 με χωριστές βελόνες EU/1/09/590/003 - συσκευασία των 10 χωρίς βελόνα EU/1/09/590/006 - συσκευασία των 50 με χωριστές βελόνες EU/1/09/590/005 - συσκευασία των 50 χωρίς βελόνα
Estonian: EU/1/09/590/002 - 1 süstliga pakend eraldi nõelaga EU/1/09/590/001 - 1 süstliga pakend ilma nõelata EU/1/09/590/004 - 10 süstliga pakend eraldi nõeltega EU/1/09/590/003 - 10 süstliga pakend ilma nõelata EU/1/09/590/006 - 50 süstliga pakend eraldi nõeltega EU/1/09/590/005 - 50 süstliga pakend ilma nõelata
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 19F
Estonian: 2,2 µg pneumokoki serotüübi 19F
Greek: Οι ενήλικες με μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων έχουν παρόμοιες συχνότητες εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων, με εξαίρεση την πυρεξία και τον έμετο που ήταν πολύ συχνές.
Estonian: Täiskasvanutel, kellele on tehtud hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsioon, on samasuguse esinemissagedusega kõrvaltoimed, välja arvatud palavik ja oksendamine, mis olid väga sagedased.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν δύο ή περισσότερες προηγούμενες δόσεις του 23-δύναμου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου παρουσίασαν παρόμοια ανοσολογική απόκριση σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μία μόνο προηγούμενη δόση.
Estonian: Kaks või rohkem 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiini eelnevat annust saanud uuringus osalejatel oli immuunvastus sarnane ühe eelneva annuse saanute immuunvastusega.
Greek: Στους ενήλικες ηλικίας 18-49 ετών, οι OPA GMTs και στους 13 ορότυπους του Prevenar 13 δεν ήταν κατώτεροι των αποκρίσεων του Prevenar 13 σε ενήλικες ηλικίας 60-64 ετών.
Estonian: 18…49-aastastel täiskasvanutel olid kõigi 13 serotüübi OPA tiitrite geomeetrilised keskmised Prevenar 13 manustamisel mittehalvemad kui täheldatud immuunvastus Prevenar 13 manustamisele 60…64-aastastel täiskasvanutel.
Greek: ο μήνα της ηλικίας τους, αναφέρθηκε πυρετός ≥ 38°C σε υψηλότερο ποσοστό μεταξύ των βρεφών που έλαβαν Prevenar (7-δύναμο) ταυτόχρονα με Infanrix hexa (28,3% έως 42,3%) σε σχέση με βρέφη που έλαβαν μόνο Infanrix hexa (15,6% έως 23,1%).
Estonian: Kliinilises uuringus imikutel, keda vaktsineeriti 2, 3 ja 4 kuu vanuses, teatati palavikust ≥ 38 °C sagedamini imikutel, keda vaktsineeriti Prevenariga (7-valentne) samaaegselt koos Infanrix hexaga (28,3…42,3%), kui imikutel, keda vaktsineeriti ainult Infanrix hexaga (15,6…23,1%).
Greek: Ενήλικες ηλικίας 18-49 ετών που δεν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο
Estonian: 18…49-aastased täiskasvanud, keda ei olnud varem 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiiniga vaktsineeritud
Greek: Η μία μόνο δόση του Prevenar 13, σε παιδιά ηλικίας περίπου 3,4 ετών, ανεξαρτήτως προηγούμενου ιστορικού εμβολιασμού με Prevenar ή Prevenar 13, προκάλεσε μία ισχυρή απόκριση αντισωμάτων τόσο για τους 7 κοινούς ορότυπους όσο και για τους 6 πρόσθετους ορότυπους του Prevenar 13.
Estonian: Prevenar 13 üheannuseline manustamine lastele vanuses 3...4 aastat kutsus esile tugeva antikehade vastuse nii 7 ühisele serotüübile kui ka 6 täiendavale serotüübile, seda vaatamata eelnevale vaktsineerimisele Prevenari või Prevenar 13-ga.
Greek: Οι ενήλικες με μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων παρουσίασαν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες, ωστόσο η συχνότητα εμφάνισης πυρετού και εμέτου ήταν πολύ συχνή.
Estonian: Vereloome tüvirakkude transplantaadiga täiskasvanutel olid sarnased kõrvaltoimed, kuigi esinemissageduselt olid palavik ja oksendamine väga sagedased.
Greek: Prevenar 13 ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο μίας δόσης Συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (13-δύναμο, προσροφημένο)
Estonian: Prevenar 13 süstesuspensioon üheannuselises viaalis Pneumokokkidevastane konjugeeritud polüsahhariidvaktsiin (13-valentne, adsorbeeritud)
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 7F
Estonian: 4,4 µg pneumokoki serotüübi 7F
Greek: ανάμεσα στον Ιούλιο του 2004 (πριν την εισαγωγή του Prevenar) και τον Ιούνιο του 2013 (μετά την εισαγωγή του Prevenar 13).
Estonian: Vahemikus juuli 2004 (enne Prevenari kasutuselevõtmist) ja juuni 2013 (pärast Prevenar 13 kasutuselevõtmist) langes pneumokokist põhjustatud keskkõrvapõletiku üldine esinemissagedus 9,6-lt 2,1 juhtumini 1000 lapse kohta aastas.
Greek: Ευερεθιστότητα, κάθε ερύθημα στο σημείο εμβολιασμού, σκλήρυνση/πρήξιμο ή άλγος/ευαισθησία, υπνηλία, πτωχή ποιότητα ύπνου, ευαισθησία στο σημείο εμβολιασμού (συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας στην κίνηση)
Estonian: ärrituvus; erüteem vaktsineerimiskohal; kõvenemine/turse või valu/valulikkus; unisus; unehäired; hellus vaktsineerimiskohal (avaldub liigutustega)
Greek: Η ανοσολογική απόκριση για τον ορότυπο 3 μετά την αναμνηστική δόση δεν ήταν αυξημένη πάνω από τα επίπεδα που παρατηρήθηκαν μετά την αρχική σειρά εμβολιασμού σε βρέφη·η κλινική συσχέτιση αυτής της παρατήρησης σχετικά με την πρόκληση ανοσολογικής μνήμης για τον ορότυπο 3 είναι άγνωστη.
Estonian: Pärast revaktsineerimisannust immuunsuse tase serotüübi 3 suhtes imikuea vaktsineerimise järgse tasemega võrreldes ei suurenenud; selle leiu kliiniline asjakohasus serotüübi 3 suhtes immunoloogilise mälu esilekutsumise suhtes ei ole teada.
Greek: Πίνακας 1: Σύγκριση του ποσοστού των συμμετεχόντων που πέτυχαν μία συγκέντρωση πνευμονιοκοκκικών πολυσακχαριδικών IgG αντισωµάτων ≥ 0,35 μg/ml μετά την τρίτη δόση της βρεφικής σειράς ανοσοποίησης - μελέτη 006
Estonian: Uuringus osalejate osakaal, kellel saavutati pärast imikute vaktsineerimise 3. annust pneumokoki kapsli polüsahhariidi IgG antikehade kontsentratsioon ≥ 0,35 μg/ml - uuring 006
Greek: Prevenar 13 σε Σχέση με το PPSV23, 60-64 ετών
Estonian: Prevenar 13 võrdluses PPSV23-ga 60…64-aastased aastased N=350…384
Greek: Στους ενήλικες που εμβολιάσθηκαν με το πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο τουλάχιστον 5 έτη πριν από την κλινική μελέτη, οι OPA GMTs στο Prevenar 13 δεν ήταν κατώτεροι των αποκρίσεων στο 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο για τους 12 κοινούς ορότυπους.
Estonian: Täiskasvanutel, keda oli vähemalt viie aasta jooksul enne kliinilist uuringut pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiiniga vaktsineeritud, olid OPA tiitrite geomeetrilised keskmised 12 ühise serotüübi osas Prevenar 13 manustamise järgselt mittehalvemad kui immuunvastus 23-valentsele pneumokokkidevastasele polüsahhariidvaktsiinile.
Greek: Το σχήμα εμβολιασμού εξαρτάται από την ηλικία του παιδιού και πρέπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις:
Estonian: Vaktsineerimisskeem sõltub lapse vanusest ning see peab põhinema ametlikel soovitustel.
Greek: Η πλήρης EPAR του Prevenar 13 διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst vaktsiini Prevenar 13 kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το Prevenar 13 περιέχει πολυσακχαρίτες από 13 διαφορετικούς τύπους του S. pneumoniae (ορότυποι 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F και 23F).
Estonian: Prevenar 13 sisaldab bakteri S. pneumoniae 13 eri tüübi (serotüübid 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) polüsahhariide.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Prevenar 13 χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada vaktsiini Prevenar 13 võimalikult ohutu kasutamine.
Greek: Άτομα με υψηλό πυρετό δεν πρέπει να λαμβάνουν το εμβόλιο μέχρι την ανάρρωσή τους.
Estonian: Vaktsiini ei tohi kasutada kõrge palavikuga patsiendid enne paranemist.
Greek: Η χορήγηση του εμβολίου είναι ωστόσο δυνατή σε περίπτωση ήπιας λοίμωξης, όπως το κρυολόγημα.
Estonian: Vaktsiini tohib kasutada kerge nakkuse, näiteks külmetuse korral.
Greek: Στις 9 Δεκεμβρίου 2009 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Prevenar 13.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini Prevenar 13 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 9. detsembril 2009.
Greek: • παιδιά ηλικίας έξι εβδομάδων έως έξι μηνών λαμβάνουν κανονικά τέσσερις δόσεις.
Estonian: • Lastele vanuses 6 nädalat kuni 6 kuud antakse tavaliselt 4 annust.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου το Prevenar 13 εμφάνισε χαμηλότερη απόκριση από το εμβόλιο σύγκρισης, οι διαφορές ήταν μικρές.
Estonian: Juhtudel, kus vastus vaktsiinile Prevenar 13 oli väiksem kui võrdlusravimil, oli erinevus väike.
Greek: Η τέταρτη δόση είναι αναμνηστική και χορηγείται σε ηλικία 11 έως 15 μηνών.
Estonian: Neljas (tugevdav) annus antakse 11-15 kuu vanuses.
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν τις ανοσολογικές αποκρίσεις των δύο εμβολίων ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό.
Estonian: Uuringutes võrreldi immuunvastuseid üks kuu pärast vaktsineerimist kummagi vaktsiiniga.
Greek: Στην Ευρώπη, εκτιμάται ότι οι πολυσακχαρίτες αυτοί ευθύνονται για το 73 έως το 100% των περιστατικών διεισδυτικής νόσου σε παιδιά ηλικίας κάτω των πέντε ετών, και τουλάχιστον για το 50 έως 76% των περιστατικών διεισδυτικής νόσου σε ενήλικες,
Estonian: Need tüübid põhjustavad Euroopas sõltuvalt riigist hinnanguliselt ligikaudu 73-100% alla 5-aastaste laste invasiivsete haiguste juhtudest ja vähemalt 50-76% täiskasvanute invasiivsete haiguste juhtudest.
Greek: Σε ό,τι αφορά την πρόληψη της πνευμονίας, παρότι η χρήση του Prevenar 13 διερευνήθηκε μόνο σε ενήλικες ηλικίας άνω των 65 ετών, η CHMP έκρινε ότι τα αποτελέσματα θα μπορούσαν να εφαρμοσθούν και σε νεότερους ενήλικες καθώς οι μελέτες έδειξαν ότι η ανοσολογική τους απόκριση είναι παρόμοια ή και καλύτερη από αυτήν των ενηλίκων ηλικίας άνω των 65 ετών.
Estonian: Kuigi vaktsiini Prevenar 13 kasutamist kopsupõletiku ennetamiseks uuriti ainult üle 65-aastastel täiskasvanutel, järeldas inimravimite komitee, et tulemused kehtivad ka nooremate täiskasvanute korra, sest uuringud on näidanud, et nende immuunvastus on sarnane või parem kui üle 65-aastaste täiskasvanute oma.
Greek: Το Prevenar 13 είναι παρόμοιο με το Prevenar, αλλά περιέχει έξι πρόσθετους πολυσακχαρίτες από τους ορότυπους που ευθύνονται για το 16 έως 60% των περιστατικών της νόσου.
Estonian: Prevenar 13 on väga sarnane Prevenariga, kuid sisaldab 6 täiendavat polüsahhariidi nendest serotüüpidest, mis põhjustavad 16-60% haigustest.
Greek: Η διεισδυτική νόσος προκαλείται όταν το βακτήριο εξαπλώνεται στον οργανισμό προκαλώντας σοβαρές λοιμώξεις, όπως σηψαιμία (λοίμωξη του αίματος) και μηνιγγίτιδα (λοίμωξη των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό).
Estonian: Invasiivne haigus tekib, kui bakter levib kogu organismis, põhjustades raskeid nakkusi, näiteks sepsist (nakkusveresust) ja meningiiti (ajukelmepõletikku).
Greek: Οι εν λόγω πολυσακχαρίτες έχουν καθαρισθεί και στη συνέχεια «συζευχθεί» (προσκολληθεί) σε φορέα ο οποίος τους βοηθά να γίνουν καλύτερα αντιληπτοί από το ανοσοποιητικό σύστημα.
Estonian: Polüsahhariidid on puhastatud ja seejärel konjugeeritud (kinnitatud) kandeainele, et immuunsüsteem need paremini ära tunneks.