FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da ni mogoče določiti nobenih dodatnih ukrepov za zmanjšanje tveganja oziroma kombinacije ukrepov za zmanjšanje tveganja, s katerimi bi lahko zagotovili varno in učinkovito uporabo raztopin HES za infundiranje.
Romanian: PRAC a concluzionat că nu au putut fi identificate măsuri sau combinații de măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor care să asigure o utilizare suficient de sigură și eficace a soluțiilor perfuzabile cu HES.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da domnevna klinična uporabnost teh zdravil ne odtehta tveganja za umrljivost in ledvično odpoved pri deležu bolnikov s kritično boleznijo ali sepso, ki so še vedno izpostavljeni raztopinam HES za infundiranje.
Romanian: PRAC a concluzionat că utilitatea clinică revendicată pentru aceste medicamente nu depășește riscul de mortalitate și de insuficiență renală la proporția de pacienți cu boli critice sau cu sepsis care continuă să fie expuși la soluții perfuzabile cu HES.
Slovenian: Te preglede so sprožili rezultati večjih randomiziranih kliničnih študij3, 4, 5, ki so pokazali, da imajo bolniki s sepso povečano tveganje za umrljivost po zdravljenju z raztopinami HES za infundiranje, kritično bolni bolniki pa povečano tveganje za ledvične poškodbe, zaradi katerih je potrebna dializa.
Romanian: Aceste reevaluări au fost declanșate de rezultatele unor studii clinice randomizate de amploare3,4,5 care au demonstrat că, în urma tratamentului cu soluții perfuzabile cu HES, cresc riscul de mortalitate la pacienții cu sepsis și riscul de afectare renală care să necesite dializă la pacienții cu boli critice.
Slovenian: Odbor PRAC je tudi kontraindiciral uporabo raztopin HES za infundiranje pri bolnikih s sepso in kritično bolnih bolnikih.
Romanian: De asemenea, PRAC a contraindicat utilizarea soluțiilor perfuzabile cu HES la pacienții cu sepsis sau cu boli critice.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da nobeni dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganja za zagotavljanje varne in učinkovite uporabe raztopin HES za infundiranje ne bi bili učinkoviti ali izvedljivi v razumnem časovnem okviru, pri čemer bi bili številni bolniki z velikim tveganjem še naprej izpostavljeni.
Romanian: PRAC a concluzionat că nicio măsură suplimentară de reducere la minimum a riscurilor menită să ducă la utilizarea sigură și eficace a soluțiilor perfuzabile cu HES nu ar fi eficace sau fezabilă într-un interval de timp rezonabil, în care un important număr de pacienți cu risc crescut ar continua să fie expuși.
Slovenian: - Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pripraviti gradivo za usposabljanje zadevnih zdravstvenih delavcev, ki naj bi predpisovali/dajali raztopine HES za infundiranje, in se glede natančne vsebine in oblike tega gradiva dogovoriti z ustreznimi nacionalnimi pristojnimi organi.
Romanian: - DAPP trebuie să elaboreze materiale de instruire pentru profesioniștii din domeniul sănătății relevanți care se așteaptă să prescrie/administreze soluții perfuzabile cu HES și să convină asupra conținutului și formatului exact al acestor materiale împreună cu autoritățile naționale competente relevante;
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval vse elemente, izražene v povezavi z vplivom začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom za raztopine HES za infundiranje glede morebitnih neizpolnjenih medicinskih potreb na nacionalni ravni, vključno s pripombami, ki so jih imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložili pisno in med ustno obrazložitvijo, odgovori držav članic ter stališči drugih deležnikov.
Romanian: PRAC a analizat toate elementele prezentate în legătură cu impactul unei suspendări a autorizației de punere pe piață pentru soluțiile perfuzabile cu HES asupra unei eventuale necesități medicale nesatisfăcute la nivel național, inclusiv observațiile prezentate de DAPP în scris și în cursul explicațiilor verbale, răspunsurile statelor membre și opiniile altor părți interesate.
Slovenian: - Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora voditi akreditacije bolnišnic/centrov in zagotoviti, da so vsi zadevni zdravstveni delavci, ki naj bi predpisovali/dajali raztopine HES za infundiranje, ustrezno usposobljeni.
Romanian: - DAPP trebuie să gestioneze acreditarea spitalelor/centrelor, asigurându-se că toți profesioniștii din domeniul sănătății relevanți care urmează să prescrie/administreze soluții perfuzabile cu HES au fost instruiți în mod corespunzător.
Slovenian: Upoštevala je tudi, da se raztopine HES za infundiranje uporabljajo za zdravljenje smrtno nevarnih zdravstvenih stanj.
Romanian: De asemenea, s-a ținut cont de faptul că soluțiile perfuzabile cu HES se utilizează pentru tratarea afecțiunilor care pun în pericol viața.
Slovenian: Skupina CMDh je sprejela končni zaključek, da bo zgoraj opisano zmanjševanje tveganja izvedljivo in učinkovito ter bo imelo sinergističen učinek, saj bo ciljno usmerjeno v določene zdravstvene delavce v vseh fazah predpisovanja in dajanja raztopin HES za infundiranje.
Romanian: Ca o concluzie generală, CMDh a considerat că reducerea la minimum a riscului descrisă mai sus va fi fezabilă și eficace și că va avea un efect sinergic întrucât aceste măsuri permit vizarea profesioniștilor distincți din domeniul sănătății din toate etapele de prescriere și de administrare a soluțiilor perfuzabile cu HES.
Slovenian: Študije o uporabi zdravil so se osredotočale na ovrednotenje upoštevanja omejitev uporabe, navedenih v informacijah o zdravilu, kar zadeva indikacijo, odmerjanje in kontraindikacijo za raztopine HES za infundiranje.
Romanian: evaluarea respectării restricțiilor de utilizare introduse în informațiile referitoare la medicament cu privire la indicațiile, dozele și contraindicațiile soluțiilor perfuzabile cu HES.
Slovenian: Odbor PRAC je pri svoji oceni upošteval vse dokaze, kar vključuje vse nove podatke, pridobljene od prejšnjih napotitvenih postopkov, vključno z rezultati študij o uporabi zdravil, kliničnih študij, metaanaliz kliničnih študij, izkušnjami iz obdobja trženja, podatki Eudravigilance, pregledom literature, odgovori, ki so jih imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložili pisno in med ustno obrazložitvijo, predložitvami deležnikov ter stališči strokovnjakov, ki so jih ti izrazili na ad-hoc sestanku, pri čemer je upošteval tudi opredelitev koristi in tveganj iz predhodnih napotitvenih postopkov.
Romanian: În evaluarea sa, PRAC a analizat ansamblul dovezilor, care cuprind toate datele noi disponibile de la procedurile de sesizare anterioare, inclusiv rezultatele obținute din studiile privind utilizarea medicamentelor, din studii clinice, din metaanalize ale studiilor clinice și din experiența ulterioară punerii pe piață, date provenite din Eudravigilance, analize ale literaturii de specialitate, răspunsurile prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) în scris și în cursul explicațiilor verbale, precum și informațiile transmise de părțile interesate și opiniile exprimate de experți în timpul unei reuniuni ad-hoc a experților, ținând cont și de caracterizarea beneficiilor și a riscurilor stabilită în cadrul procedurilor de sesizare anterioare.
Slovenian: Opozoriti je treba tudi, da čeprav so dokazali koristi v smislu učinka ohranjanja volumna in čeprav obstaja nekaj dokazov za kratkotrajne hemodinamične učinke, je še vedno negotovo, kaj to pomeni za izide, povezane z bolnikom.
Romanian: De asemenea, s-a remarcat că, deși beneficiul a fost demonstrat prin efectul reducerii de volum și există unele dovezi în sprijinul unor efecte hemodinamice pe termen scurt, rămâne incertă măsura în care acest lucru duce la rezultate mai relevante pentru pacienți.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES tveganja, povezana z uporabo HES, presegajo njegovo korist, zato razmerje med tveganji in koristmi raztopin HES za infundiranje ni več ugodno.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC a concluzionat că, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, riscurile legate de utilizarea HES depășesc beneficiile aferente și, prin urmare, raportul beneficiu-risc pentru soluțiile perfuzabile cu HES nu mai este favorabil.
Slovenian: • Ob upoštevanju težav s stalnim usposabljanjem pa bi te izzive lahko obravnavali s centralizacijo njihove organizacije in spremljanjem s strani imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom.
Romanian: • deși a recunoscut dificultățile formării continue, centralizarea organizării și monitorizării de către DAPP va răspunde problemelor ridicate.
Slovenian: Da bi pritegnili pozornost prejemnikov informacij o zdravilu v zvezi z zgoraj opisanimi kliničnimi situacijami, mora biti na vrhu povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo navedeno opozorilo, da se raztopine HES za infundiranje ne smejo uporabljati pri bolnikih s sepso, ledvično okvaro in kritično bolnih bolnikih.
Romanian: Pentru a-i atenționa pe destinatarii informațiilor referitoare la medicament asupra situațiilor clinice descrise mai sus, la începutul RCP-ului și al prospectului trebuie introdusă o atenționare privind faptul că soluțiile perfuzabile cu HES nu se utilizează la pacienții cu sepsis, insuficiență renală sau boli critice.
Slovenian: • odbor PRAC je nadalje priznal, da dosedanje klinične izkušnje kažejo, da je populacije bolnikov, pri katerih so randomizirana klinična preskušanja pokazala resne škodljive posledice, težko ločevati od populacij, ki jim je namenjena odobrena indikacija.
Romanian: • În plus, PRAC a recunoscut că experiența clinică actuală sugerează că este dificil de realizat o separare clară între populațiile de pacienți la care studiile clinice randomizate au demonstrat efecte nocive grave și populațiile vizate de indicația aprobată.
Slovenian: Odbor PRAC je zahteval tudi, da se preuči uporaba zdravila, in sicer za ovrednotenje učinkovitosti ukrepov za zmanjševanje tveganja.
Romanian: De asemenea, PRAC a solicitat să fie studiat modul de utilizare a medicamentelor pentru a se evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse nove razpoložljive podatke, vključno z rezultati študij o uporabi zdravil, kliničnih študij, metaanaliz kliničnih študij, izkušnjami iz obdobja trženja, podatki Eudravigilance, pregledom literature, odgovori, ki so jih imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložili pisno in med ustno obrazložitvijo, predložitvami deležnikov ter stališči strokovnjakov, ki so jih ti izrazili na ad-hoc sestanku.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele noi disponibile, inclusiv rezultatele obținute din studiile privind utilizarea medicamentelor, din studii clinice, din metaanalize ale studiilor clinice și din experiența ulterioară punerii pe piață, date provenite din Eudravigilance, analize ale literaturii de specialitate, răspunsurile prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) în scris și în cursul explicațiilor verbale, informațiile transmise de părțile interesate și opiniile exprimate de experți în timpul unei reuniuni ad-hoc a experților.
Slovenian: • ta ukrep bo deloval kot opomnik ob času dajanja, kar je pomembno pri nujnih primerih.
Romanian: • această măsură va acționa ca o atenționare la momentul administrării, ceea ce este important într-o situație de urgență; va veni în completarea celorlalte măsuri, cum ar fi instruirea profesioniștilor din domeniul sănătății;
Slovenian: Vendar razpoložljivi dokazi kažejo, da neupoštevanje navodil ni le posledica dejstva, da predpisovalci ne poznajo omejitev, zato ni verjetno, da bi bilo nadaljnje obveščanje in izobraževanje dovolj učinkovito.
Romanian: Dovezile disponibile demonstrează însă că nerespectarea indicațiilor nu are drept cauză doar necunoașterea restricțiilor de către medicii prescriptori, ceea ce face să fie puțin probabil ca educarea și comunicarea suplimentare să fie suficient de eficace.
Slovenian: Odbor PRAC je opozoril tudi, da dosedanje klinične izkušnje kažejo, da je populacije bolnikov, pri katerih so randomizirana klinična preskušanja pokazala resne škodljive posledice, težko ločevati od populacij, ki jim je namenjena odobrena indikacija.
Romanian: De asemenea, PRAC a remarcat că experiența clinică actuală sugerează că este dificil de realizat o separare clară între populațiile de pacienți la care studiile clinice randomizate au demonstrat efecte nocive grave și populațiile vizate de indicația aprobată.
Slovenian: Upoštevala je zlasti rezultate posvetovanja držav članic, v katerih bi začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom za raztopine HES za infundiranje vplival na klinično prakso, v okviru katere je HES primerna terapevtska možnost.
Romanian: CMDh a luat notă, în special, de rezultatele unei consultări între statele membre în care suspendarea autorizației de punere pe piață a soluțiilor perfuzabile cu HES ar avea un impact asupra practicii clinice în care HES a fost raportat ca fiind o opțiune terapeutică adecvată.
Slovenian: Tudi glede obrazca za zdravilo, ki bi ga bilo treba izpolniti pred dajanjem, bi se porodilo vprašanje o izvedljivosti v nujnih primerih.
Romanian: Completarea unui formular pentru administrarea medicației ar ridica, de asemenea, probleme de fezabilitate într-o situație de urgență.
Slovenian: • odbor PRAC je preučil še možnosti ukrepov za nadaljnje zmanjšanje teh tveganj, vključno s spremembami informacij o zdravilu, neposrednimi obvestili za zdravstvene delavce, izobraževalnim gradivom, opozorilom na primarnem vsebniku zdravila, podpisovanjem obrazca za zdravilo, listi/kontrolnimi seznami za recepte, sistemom omejenega dostopa in distribucije akreditiranim bolnišnicam/zdravnikom.
Romanian: • În plus, PRAC a analizat și opțiuni de măsuri destinate reducerii suplimentare a acestor riscuri, printre care modificări ale informațiilor referitoare la medicament, comunicare directă către profesioniștii în domeniul sănătății, materiale educaționale, atenționări pe ambalajul primar al medicamentelor, semnarea unui formular pentru administrarea medicației, existența unui formular de prescripție/a unor liste de verificare, un sistem de acces și distribuție restricționate la spitale/medici acreditați.
Slovenian: Odbor PRAC je preučil še druge ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki bi lahko v zadostni meri zmanjšali to izpostavljenost, vključno z omejenim dostopom/distribucijo bolnišnicam in zdravnikom, spremembami informacij o zdravilu, neposrednimi obvestili za zdravstvene delavce, izobraževalnim gradivom, ki bi se delilo v sodelovanju s strokovnimi združenji, opozorilom na primarnem vsebniku zdravil, obrazcem za zdravilo in kontrolnim vprašalnikom.
Romanian: PRAC a analizat măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor care, teoretic, ar putea minimiza suficient această expunere, inclusiv accesul/distribuția restricționată la spitale și medici, modificări ale informațiilor referitoare la medicament, comunicare directă către profesioniștii în domeniul sănătății, materiale educaționale care să fie distribuite în cooperare cu unele societăți științifice, atenționări pe ambalajul primar al medicamentelor, formular pentru administrarea medicației și chestionar de urmărire.
Slovenian: Korist raztopin HES za infundiranje so dokazali v smislu učinka ohranjanja volumna, in čeprav obstaja nekaj dokazov za kratkotrajne hemodinamične učinke, še vedno obstaja nekaj negotovosti, kaj to pomeni za izide, povezane z bolnikom.
Romanian: Beneficiul soluțiilor perfuzabile cu HES a fost demonstrat prin efectul reducerii de volum și există unele dovezi în sprijinul unor efecte hemodinamice pe termen scurt, deși există unele incertitudini cu privire la măsura în care acest lucru duce la rezultate mai relevante pentru pacienți.
Slovenian: Kot izid napotitve iz leta 2013 so od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom zahtevali študije po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom v okviru tovrstnega kliničnega zdravljenja, ki so bile pogoj za dovoljenja za promet z zdravilom za raztopine HES za infundiranje.
Romanian: Unul dintre rezultatele sesizării din 2013 a constat în impunerea realizării de către DAPP a unor studii post-autorizare în aceste situații clinice și reprezintă o condiție pentru termenii autorizațiilor de punere pe piață pentru soluțiile perfuzabile cu HES.
Slovenian: Zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom za raztopine HES za infundiranje.
Romanian: Prin urmare, CMDh recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru soluțiile perfuzabile cu HES.
Slovenian: - Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno, po dogovoru z nacionalnimi pristojnimi organi, izvajati usposabljanja o primerni uporabi raztopin HES za infundiranje za zadevne zdravstvene delavce.
Romanian: - DAPP trebuie să furnizeze instruirea privind utilizarea adecvată a soluțiilor perfuzabile cu HES către profesioniștii din domeniul sănătății relevanți în mod regulat, conform înțelegerii cu autoritățile naționale competente.
Slovenian: Odbor PRAC je preučil še druge ukrepe za zmanjšanje tveganja, s katerimi bi v zadostni meri zmanjšali to izpostavljenost, vključno s spremembami informacij o zdravilu, neposrednimi obvestili za zdravstvene delavce, izobraževalnim gradivom, opozorilom na primarnem vsebniku zdravila, podpisovanjem obrazca za zdravilo, listi/kontrolnimi seznami za recepte.
Romanian: PRAC a analizat și luarea altor măsuri de reducere la minimum a riscurilor în vederea minimizării suficiente a acestei expuneri, inclusiv modificări ale informațiilor referitoare la medicament, comunicare directă către profesioniștii în domeniul sănătății, materiale educaționale, atenționări pe ambalajul primar al medicamentelor, semnarea unui formular pentru administrarea medicației, existența unui formular de prescripție/a unor liste de verificare.
Slovenian: Vendar razpoložljivi dokazi kažejo, da neupoštevanje navodil ni le posledica dejstva, da predpisovalci ne poznajo omejitev, pač pa gre v nekaterih primerih za namerno odločitev, zato nadaljnje obveščanje in izobraževanje verjetno ne bo dovolj vplivalo na učinkovito za obravnavo prepoznanih tveganj.
Romanian: Dovezile disponibile demonstrează însă că nerespectarea indicațiilor nu are drept cauză doar necunoașterea restricțiilor de către medicii prescriptori, ci și o alegere deliberată în unele cazuri, ceea ce face să fie puțin probabil ca educarea și comunicarea suplimentară să fie suficient de eficace în eliminarea riscurilor identificate.
Slovenian: Podlaga za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Romanian: Motivele care stau la baza diferențelor față de recomandarea PRAC
Slovenian: Zato se šteje, da bi se učinkovitost tega ukrepa verjetno okrepila z bolj ciljno usmerjenimi neposrednimi sporočili za zdravstvene delavce in vključitvijo strokovnih združenj v razdeljevanje teh neposrednih sporočil.
Romanian: Prin urmare, se consideră că o DHPC cu mesaje mai specifice și cu implicarea societăților științifice în distribuirea acestei DHPC este posibil să sporească eficacitatea acestei măsuri.
Slovenian: Odbor PRAC je bil zlasti zaskrbljen, da je bilo približno 9 % bolnikov, izpostavljenih raztopinam HES za infundiranje, kritično bolnih, da je imelo približno 5-8 % bolnikov ledvično okvaro in približno 3-4 % bolnikov sepso.
Romanian: Rezultatele studiilor privind utilizarea medicamentelor au demonstrat că aproximativ 9 % din pacienții expuși unor soluții perfuzabile cu HES aveau o boală critică, aproximativ 5-8 % dintre pacienți aveau insuficiență renală și aproximativ 3-4 % dintre pacienți aveau sepsis.
Slovenian: (2) Dodatek dobro vidnega opozorila na vrhu povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Romanian: (2) Adăugarea unei atenționări vizibile la începutul RCP-ului și al prospectului.
Slovenian: Odbor PRAC je bil zlasti zaskrbljen, da je bilo približno 9 % bolnikov, izpostavljenih raztopinam HES za infundiranje, kritično bolnih, da je imelo približno 5-8 % bolnikov ledvično okvaro in približno 3-4 % bolnikov sepso;
Romanian: În general, s-a semnalat un grad mare de nerespectare a informațiilor revizuite referitoare la medicament, iar PRAC a fost îngrijorat în special de faptul că aproximativ 9 % din pacienții expuși unor soluții perfuzabile cu HES aveau o boală critică, aproximativ 5-8 % din pacienți aveau insuficiență renală și aproximativ 3-4 % din pacienți aveau sepsis.
Slovenian: Revidirana podlaga za priporočilo odbora PRAC
Romanian: Motive revizuite pentru recomandarea PRAC
Slovenian: neupoštevanje navodil ni le posledica dejstva, da predpisovalci ne poznajo omejitev, pač pa gre tudi za namerno odločitev, zato ni verjetno, da bi bilo nadaljnje obveščanje in izobraževanje dovolj učinkovito za obravnavo prepoznanih tveganj.
Romanian: Dovezile disponibile demonstrează însă că nerespectarea indicațiilor nu are drept cauză doar necunoașterea restricțiilor de către medicii prescriptori, ci și o alegere deliberată, ceea ce face să fie puțin probabil ca educarea și comunicarea suplimentară să fie suficient de eficace în eliminarea riscurilor identificate.
Slovenian: infundiranje uporabljajo pri populacijah bolnikov, pri katerih so kontraindicirane, na primer pri kritično bolnih ali bolnikih s sepso3, 4, 5.
Romanian: Datele respective au dat naștere unor motive de îngrijorare serioase, întrucât au demonstrat că soluțiile perfuzabile cu HES au fost utilizate la populații de pacienți pentru care erau contraindicate, cum ar fi cei cu boli critice sau sepsis3,4,5.
Slovenian: v 24 mesecih po sklepu Komisije.
Romanian: În termen de 24 de luni de la decizia Comisiei.
Slovenian: Program nadzorovanega dostopa mora biti učinkovito uveden najpozneje:
Romanian: Programul de acces controlat trebuie să fie pus în aplicare efectiv cel târziu:
Slovenian: Te ukrepe je treba predložiti skupaj z načrtom za obvladovanje tveganja (RMP):
Romanian: Aceste măsuri trebuie prezentate împreună cu un plan de gestionare a riscurilor:
Slovenian: • novi dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganja,
Romanian: • noile măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor;
Slovenian: • rezultati študij o uporabi zdravil.
Romanian: • rezultatele obținute din studiile privind utilizarea medicamentului.
Slovenian: • opomnik o indikaciji, odmerku, trajanju zdravljenja in kontraindikacijah ter nujnosti upoštevanja informacij o zdravilu,
Romanian: • o atenționare privind indicația, doza, durata tratamentului și contraindicațiile și necesitatea respectării informațiilor referitoare la medicament;
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
Romanian: Condițiile autorizației de punere pe piață
Slovenian: Imetnike dovoljenj za promet z zdravilom se močno spodbuja k sodelovanju in izvedbi skupne študije.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață sunt încurajați ferm să colaboreze pentru a realiza un studiu comun.
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba predložiti v oceno odboru PRAC:
Romanian: Raportul final al studiului va fi transmis către PRAC în vederea evaluării:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pristojnim nacionalnim organom predložiti in se z njimi dogovoriti o naslednjem: - podrobnosti programa nadzorovanega dostopa in načini njegovega izvajanja, - končna različica gradiv za usposabljanje, vključno s sredstvi obveščanja in načini razdeljevanja.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să prezinte autorităților naționale competente și să convină împreună cu acestea: - detaliile programului de acces controlat și modalitățile de punere în aplicare a acestuia; - forma finală a materialelor de instruire, inclusiv mijloacele de comunicare și modalitățile de distribuție.
Slovenian: Vsak imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni spodnje pogoje v navedenem roku, pristojni organi pa zagotovijo, da je izpolnjeno naslednje:
Romanian: Fiecare dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să îndeplinească următoarele condiții în intervalul de timp specificat, iar autoritățile competente se asigură că acestea sunt îndeplinite:
Slovenian: Protokol je treba predložiti v oceno odboru PRAC:
Romanian: Protocolul va fi transmis către PRAC în vederea evaluării: