FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Ak trpíte nekontrolovaným krvným tlakom, najmä po zmene vašej liečby vysokého krvného tlaku.
Polish: • jeśli ciśnienie krwi u pacjenta nie jest odpowiednio kontrolowane, zwłaszcza po zmianie leczenia przeciwnadciśnieniowego;
Slovak: Angina sa skôr vyskytne, keď srdce bije rýchlejšie, v situáciách ako sú cvičenie, emócie, vystavenie sa chladu alebo po jedle.
Polish: Dławica piersiowa występuje częściej podczas przyśpieszonej pracy serca, na przykład po wysiłku, pod wpływem emocji, w zimnym otoczeniu lub po posiłku.
Slovak: (pozri časť 4.3).
Polish: Patrz punkt 4.
Slovak: Zníženie primárného endpointu sa pozorovalo rovnomerne bez ohľadu na pohlavie, NYHA triedu, ischemickú alebo neischemickú etiológiu srdcového zlyhania a pôvod anamnézy diabetu alebo hypertenzie.
Polish: Zmniejszenie częstości występowania pierwszorzędowego punktu końcowego obserwowano konsekwentnie niezależnie od płci, klasy niewydolności według NYHA, etiologii niedokrwiennej lub nie-niedokrwiennej niewydolności serca oraz występowania cukrzycy albo nadciśnienia w wywiadzie.
Slovak: Neboli pozorované žiadne farmakokinetické rozdiely (AUC a Cmax) medzi staršími (≥ 65 rokov) alebo veľmi starými pacientmi (≥
Polish: Nie stwierdzono różnic farmakokinetycznych (AUC i Cmax) w populacjach pacjentów w wieku podeszłym (≥65 lat) lub bardzo podeszłym (≥75 lat), w porównaniu do populacji ogólnej (patrz punkt 4.2).
Slovak: - Ak sa vyvíja kardiogénny šok (stav srdca liečený v nemocnici).
Polish: • u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym (choroba serca leczona w szpitalu);
Slovak: Kardiaká, iné kardiaká; ATC kód: C01EB17
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasercowe, inne leki nasercowe, kod ATC: C01EB17.
Slovak: Použitie ivabradínu je kontraindikované u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou, keďže v tejto populácii nebol skúmaný a predpokladá sa značné zvýšenie systémovej expozície (pozri časti 4.3 a 5.2).
Polish: Iwabradyna jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej populacji i należy spodziewać się znacznego zwiększenia narażenia ogólnoustrojowego (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Slovak: Fertilita Štúdie u potkanov nepreukázali žiadny vplyv na fertilitu samcov ani samíc (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na szczurach nie wykazały wpływu na płodność u samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Slovak: Ivabradín sa extenzívne metabolizuje v pečeni a čreve výlučne oxidáciou cez cytochróm P4503A4 (CYP3A4).
Polish: Iwabradyna jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie i w jelitach w procesie oksydacji wyłącznie poprzez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
Slovak: - Chronického srdcového zlyhania u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 75 úderom za minútu.
Polish: • przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 75 lub więcej uderzeń na minutę.
Slovak: Bolesť brucha
Polish: Ból brzucha*
Slovak: Keďže ivabradín môže spôsobiť bradykardiu, následná kombinácia hypokaliémie a bradykardie je predisponujúcim faktorom pre vznik závažných arytmií, najmä u pacientov so syndrómom dlhého intervalu QT, či už vrodeným alebo vyvolaným liečivom.
Polish: Iwabradyna może powodować bradykardię, a jednoczesne wystąpienie hipokaliemii i bradykardii jest czynnikiem predysponującym do wystąpienia ciężkich arytmii, zwłaszcza u pacjentów z zespołem długiego odstępu QT, zarówno wrodzonym jak i wywołanym przez leki.
Slovak: - Závislosť od kardiostimulátora (srdcová frekvencia navodená výlučne kardiostimulátorom).
Polish: • Konieczność stosowania stymulatora serca (częstość akcji serca regulowana wyłącznie przez stymulator serca)
Slovak: - Úmrtia zo všetkých príčin - Úmrtie z dôvodu srdcového zlyhania
Polish: - Zgon z wszystkich przyczyn - Zgon z powodu niewydolności serca
Slovak: Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmom obalené tablety: EU/1/16/1144/008
Polish: Ivabradine Zentiva 7,5 mg tabletki powlekane: EU/1/16/1144/008
Slovak: halofantrín, pentamidín, cisaprid, intravenózny erytromycín).
Polish: pentamidyna, cyzapryd, erytromycyna podawana dożylnie).
Slovak: - Induktory CYP3A4: induktory CYP3A4 (napr. rifampicín, barbituráty, fenytoín, Hypericum perforatum [ľubovník bodkovaný]) môžu znížiť expozíciu a aktivitu ivabradínu.
Polish: • Leki pobudzające CYP3A4: leki pobudzające CYP3A4 (w tym ryfampicyna, barbiturany, fenytoina, Hypericum perforatum [preparaty dziurawca zwyczajnego]) mogą zmniejszać narażenie na iwabradynę i jej działanie.
Slovak: - ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinná liečba na depresiu).
Polish: • preparaty dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji);
Slovak: Svetelné fenomény (fosfény) sú popisované ako prechodné zvýšenie jasu v ohraničenej oblasti zrakového poľa (pozri časť 4.8).
Polish: Zaburzenia widzenia są opisywane jako przemijające uczucie przejaśnienia w ograniczonym obszarze pola widzenia (patrz punkt 4.8).
Slovak: - Ak ste nedávno prekonali mŕtvicu (cievnu mozgovú príhodu).
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar (udar mózgu);
Slovak: Fosfény môžu byť taktiež popisované ako prstenec svetla (halo), rozloženie obrazu (stroboskopické alebo kaleidoskopické efekty), farebné jasné svetlá, alebo mnohopočetný obraz (retinálna perzistencia).
Polish: Zaburzenia widzenia mogą być także opisywane jako aureola, dekompozycja obrazu (efekt stroboskopowy lub kalejdoskopowy), kolorowe jasne światła lub zwielokrotnione obrazy (przetrwałe wrażenie wzrokowe na siatkówce - ang. retinal persistency).
Slovak: Liečba ivabradínom bola spojená s priemerným znížením srdcovej frekvencie o 15 úderov/min zo vstupnej hodnoty 80 úderov/min.
Polish: Leczenie iwabradyną było związane ze średnim zmniejszeniem częstości akcji serca o 15 uderzeń na minutę, w przypadku wartości początkowej 80 uderzeń na minutę.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický (FK/FD) pomer Analýza FK/FD pomeru ukázala, že srdcová frekvencia sa znižuje takmer lineárne so zvyšujúcimi sa plazmatickými koncentráciami ivabradínu a S 18982 pre dávky do 15 - 20 mg dvakrát denne.
Polish: Związek między właściwościami farmakokinetycznymi i farmakodynamicznymi Analiza związku między właściwościami farmakokinetycznymi i farmakodynamicznymi wykazała, że częstość rytmu serca zmniejsza się prawie liniowo wraz ze zwiększaniem się stężeń iwabradyny oraz S 18982 w osoczu, dla dawek do 15 - 20 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Ak stále máte príznaky anginy a ak dobre znášate dávku 5 mg dvakrát denne, dávka sa môže zvýšiť.
Polish: Jeśli pacjent wciąż ma objawy dławicy piersiowej i dobrze toleruje dawkę 5 mg dwa razy na dobę, dawka może zostać zwiększona.
Slovak: - Ak trpíte poruchami srdcového rytmu (ako sú nepravidelný srdcový pulz, búšenie srdca, zvýšenie bolesti na hrudníku) alebo pretrvávajúcou fibriláciou predsiení (typ nepravidelného srdcového pulzu), alebo abnormalitou na elektrokardiograme (EKG), ktorá sa nazýva „syndróm dlhého intervalu QT".
Polish: • jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrwalone migotanie przedsionków (rodzaj nieregularnego bicia serca), lub występuje u niego nieprawidłowość w zapisie elektrokardiogramu (EKG), zwana zespołem długiego odstępu QT;
Slovak: Zentiva a na čo sa používa Ivabradine Zentiva (ivabradín) je liek na srdce používaný na liečbu:
Polish: Ivabradine Zentiva (iwabradyna) jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu:
Slovak: Staršie osoby
Polish: Osoby w wieku podeszłym
Slovak: Menej časté Svalové kŕče
Polish: Niezbyt często Kurcze mięśni
Slovak: - v kombinácii s betablokátormi u pacientov nedostatočne kontrolovaných optimálnou dávkou betablokátorov.
Polish: • lub w skojarzeniu z beta-adrenolitykami u pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą optymalnej dawki beta-adrenolityku.
Slovak: Štúdia nepreukázala rozdiel v pomere výsledkov primárneho kombinovaného cieľa v skupine s ivabradínom v porovnaní so skupinou s placebom (relatívne riziko ivabradín: placebo 1,00, p = 0,945).
Polish: Badanie nie wykazało różnicy w częstości występowania pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego w grupie otrzymującej iwabradynę w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (ryzyko względne iwabradyna wobec placebo wynosiło 1,00, p=0,945).
Slovak: Používa sa tiež v kombinácii s betablokátormi u dospelých pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný betablokátorom.
Polish: Jest także stosowany w skojarzeniu z beta-adrenolitykami u dorosłych, których stan nie jest w pełni kontrolowany za pomocą beta-adrenolityku;
Slovak: - Nestabilné alebo akútne srdcové zlyhanie.
Polish: • Niestabilna lub ostra niewydolność serca
Slovak: Všetky fosfény ustúpili počas liečby alebo po nej, väčšina z nich (77,5
Polish: Wszystkie zaburzenia widzenia w postaci wrażenia widzenia silnego światła ustępowały w czasie leczenia lub po jego zakończeniu (w 77,5% przypadków w czasie leczenia).
Slovak: Farmakokinetický profil ivabradínu u pediatrických pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním vo veku od 6 mesiacov do menej ako 18 rokov je podobný farmakokinetike opísanej u dospelých, keď je aplikovaná titračná schéma na základe veku a váhy.
Polish: Profil farmakokinetyczny iwabradyny u dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 18 lat, z przewlekłą niewydolnością serca, jest podobny do właściwości farmakokinetycznych opisanych u dorosłych, gdy stosowano schemat ustalania dawki w oparciu o wiek i masę ciała.
Slovak: Začiatočná dávka nesmie prekročiť jednu tabletu Ivabradine Zentiva 5 mg dvakrát denne.
Polish: Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka leku Ivabradine Zentiva 5 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Signifikantný účinok sa pozoroval v primárnom zloženom endpointe v celkovej skupine pacientov užívajúcich betablokátory (pomer rizika: 0,85, 95 % IS [0,76; 0,94]).
Polish: Znaczący wpływ na pierwszorzędowy złożony punkt końcowy obserwowano w całej grupie pacjentów otrzymujących beta-adrenolityk (współczynnik ryzyka: 0,85, 95% CI [0,76; 0,94]).
Slovak: Okrem toho sa nezistil žiadny klinicky významný účinok ivabradínu na farmakokinetiku simvastatínu, amlodipínu, lacidipínu, na farmakokinetiku a farmakodynamiku digoxínu, warfarínu a na farmakodynamiku acylpyrínu.
Polish: Ponadto, nie stwierdzono klinicznie znamiennego wpływu iwabradyny na właściwości farmakokinetyczne symwastatyny, amlodypiny, lacydypiny, właściwości farmakokinetyczne oraz farmakodynamiczne digoksyny i warfaryny oraz na właściwości farmakodynamiczne kwasu acetylosalicylowego.
Slovak: Ak dochádza k zmene liečby u pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním, ktorí sú liečení ivabradínom, krvný tlak sa má sledovať vo vhodných intervaloch (pozri časť 4.8).
Polish: Jeśli u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca leczonych iwabradyną, są dokonywane modyfikacje leczenia, należy regularnie monitorować ciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.8).
Slovak: Ivabradín nepreukázal aditívnu účinnosť na sekundárne cieľové parametre záťažového testu v dobe najnižšieho účinku lieku, zatiaľ čo aditívna účinnosť bola preukázaná v dobe maximálneho účinku lieku (3 - 4 hodiny po perorálnom užití ivabradínu).
Polish: Iwabradyna nie wykazała dodatkowej skuteczności w zakresie drugorzędowych parametrów testu wysiłkowego w okresie najmniejszej aktywności leku, podczas gdy taka dodatkowa skuteczność została wykazana w okresie największej aktywności leku (3-4 h po doustnym przyjęciu iwabradyny).
Slovak: Ivabradine Zentiva 5 mg filmom obalené tablety: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmom obalené tablety Ivabradine Zentiva 7,5 mg: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmom obalené tablety
Polish: Ivabradine Zentiva 5 mg: 14, 28, 56, 84, 98, 100 lub 112 tabletek powlekanych Ivabradine Zentiva 7,5 mg: 14, 28, 56, 84, 98, 100 lub 112 tabletek powlekanych Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Slovak: - Ak ste alergický na ivabradín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovak: Stredne silné inhibítory CYP3A4: špecifické štúdie zamerané na interakcie u zdravých dobrovoľníkov a pacientov ukázali, že kombinácia ivabradínu s látkami znižujúcimi srdcovú frekvenciu (diltiazem alebo verapamil) viedla k zvýšeniu expozície ivabradínom (2- až 3-násobné zvýšenie v AUC) a k ďalšiemu zníženiu srdcovej frekvencie o 5 úderov/min.
Polish: Inhibitory CYP3A4 o umiarkowanie silnym działaniu: swoiste badania nad interakcjami pomiędzy lekami, przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników oraz pacjentów, wykazały, że podawanie iwabradyny w skojarzeniu z lekami zmniejszającymi częstość pracy serca, diltiazemem lub werapamilem powodowało zwiększenie narażenia na iwabradynę (zwiększenie AUC o 2 do 3 razy) oraz dodatkowe zmniejszenie częstości pracy serca o 5 uderzeń na minutę.
Slovak: - Gravidita, laktácia a ženy v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu (pozri časť
Polish: • Ciąża, laktacja oraz leczenie kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6)
Slovak: Štúdia SHIFT (outcome trial) bola veľká multicentrická, medzinárodná, randomizovaná dvojito zaslepená placebom kontrolovaná štúdia vykonaná u 6 505 dospelých pacientov so stabilným chronickým srdcovým zlyhaním (počas ≥ 4 týždňov), triedy II až IV podľa NYHA, so zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory (EF ĽK ≤
Polish: Badanie SHIFT było dużym, wieloośrodkowym, międzynarodowym, randomizowanym badaniem z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym z udziałem 6 505 dorosłych pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca (przez ≥ 4 tygodnie) od II do IV klasy według klasyfikacji NYHA, ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF ≤ 35%) oraz częstością akcji serca w spoczynku ≥ 70 uderzeń na minutę.
Slovak: Ivabradine
Polish: Ivabradinum
Slovak: 3 264) n (%)
Polish: Placebo (N = 3264) n (%)
Slovak: Po 2 týždňoch liečby sa dávka môže zvýšiť na 7,5 mg dvakrát denne, ak pokojová srdcová frekvencia je trvalo nad 60 úderov/min, alebo znížiť na 2,5 mg dvakrát denne (jedna polovica 5 mg tablety dvakrát denne), ak pokojová srdcová frekvencia je trvalo pod 50 úderov/min, alebo v prípade príznakov spojených s bradykardiou ako závrat, únava alebo hypotenzia.
Polish: Po dwóch tygodniach leczenia dawka może być zwiększona do 7,5 mg dwa razy na dobę, jeśli częstość akcji serca w spoczynku wynosi stale powyżej 60 uderzeń na minutę lub zmniejszona do 2,5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki o mocy 5 mg dwa razy na dobę), jeśli częstość akcji serca w spoczynku wynosi stale poniżej 50 uderzeń na minutę lub w przypadku wystąpienia objawów związanych z bradykardią, takich jak zawroty głowy, zmęczenie lub niedociśnienie.
Slovak: U pacientov s renálnou insuficienciou a s klírensom kreatinínu nad 15 ml/min nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Polish: Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i klirensem kreatyniny powyżej 15 ml/min (patrz punkt 5.2).
Slovak: Ak je srdcová frekvencia medzi 50 a 60 úderov/min, dávka 5 mg dvakrát denne má byť zachovaná.
Polish: Jeśli częstość akcji serca wynosi od 50 do 60 uderzeń na minutę, należy utrzymać dawkę 5 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Symptomatická liečba chronickej stabilnej anginy pectoris Ivabradín je indikovaný na symptomatickú liečbu chronickej stabilnej anginy pectoris u dospelých s koronárnou chorobou srdca s normálnym sínusovým rytmom a srdcovou frekvenciou ≥ 70 úderov za minútu (úderov/min).
Polish: Leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej Iwabradyna jest wskazana w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej u dorosłych z chorobą niedokrwienną serca, z prawidłowym rytmem zatokowym oraz z częstością akcji serca ≥ 70 uderzeń na minutę.
Slovak: SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie doustne
Slovak: Súbežnému použitiu kardiovaskulárnych a nekardiovaskulárnych liekov predlžujúcich interval QT s ivabradínom sa má vyhnúť, pretože predĺženie intervalu QT môže byť exacerbované znížením srdcovej frekvencie.
Polish: Należy unikać podawania produktów leczniczych wydłużających odstęp QT, stosowanych w leczeniu chorób sercowo-naczyniowych oraz w chorobach innych niż sercowo-naczyniowe jednocześnie z iwabradyną, ponieważ zmniejszenie częstości pracy serca może nasilać wydłużenie odstępu QT.
Slovak: Používa sa v kombinácii so štandardnou liečbou, vrátane liečby betablokátormi, alebo ak sa liečba betablokátormi nemôže použiť, alebo nie je tolerovaná.
Polish: Jest stosowany w skojarzeniu ze standardowym leczeniem, w tym z beta-adrenolitykiem lub gdy beta-adrenolityki są przeciwwskazane albo nie są tolerowane.
Slovak: - Ak máte srdcové zlyhanie, ktoré sa v poslednej dobe zhoršuje.
Polish: • u pacjentów z niewydolnością serca, która ostatnio się nasiliła;
Slovak: Ivabradín je indikovaný pri chronickom srdcovom zlyhaní NYHA trieda II až IV so systolickou dysfunkciou, u pacientov so sínusovým rytmom, u ktorých je srdcová frekvencia ≥ 75 úderov/min, v kombinácii so štandardnou liečbou vrátane liečby betablokátormi, alebo ak liečba betablokátormi je kontraindikovaná alebo nie je tolerovaná (pozri časť 5.1).
Polish: Iwabradyna jest wskazana w przewlekłej niewydolności serca klasy od II do IV według klasyfikacji NYHA, z zaburzeniami czynności skurczowej, u pacjentów z rytmem zatokowym, u których częstość akcji serca wynosi ≥ 75 uderzeń na minutę, w skojarzeniu z leczeniem standardowym, w tym z beta-adrenolitykiem lub gdy leczenie beta-adrenolitykiem jest przeciwwskazane albo nie jest tolerowane (patrz punkt 5.1).
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov a starších sa má zvážiť nižšia začiatočná dávka (2,5 mg dvakrát denne, t.j. jedna polovica 5 mg tablety dvakrát denne) pred titráciou dávky nahor, ak je to nevyhnutné.
Polish: U pacjentów w wieku 75 lat i starszych należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej leku (2,5 mg dwa razy na dobę, tzn. pół tabletki o mocy 5 mg dwa razy na dobę).
Slovak: 1507) nezistil žiadny bezpečnostný signál týkajúci sa úmrtia z kardiovaskulárnych príčin, hospitalizácie pre akútny IM alebo srdcového zlyhania (ivabradín 12,0 % verzus placebo 15,5
Polish: W randomizowanej (n=1 507) podgrupie post-hoc pacjentów z objawową dławicą piersiową nie rozpoznano oznak dotyczących bezpieczeństwa odnośnie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacji z powodu ostrego zawału serca lub niewydolności serca (12,0% iwabradyna w porównaniu do 15,5% placebo; p=0,05).
Slovak: Účinok liečby na primárny zložený ukazovateľ, jeho zložky a sekundárne ukazovatele Ivabradín (N =
Polish: Wpływ leczenia na pierwszorzędowy złożony punkt końcowy, jego komponenty oraz drugorzędowe punkty końcowe
Slovak: 0,5 % pacientov pocítilo ťažkú bradykardiu pod alebo rovnú 40 úderom/min.
Polish: U 0,5% pacjentów wystąpiła ciężka bradykardia, z częstością pracy serca wynoszącą 40 uderzeń na minutę lub mniej.
Slovak: %. Na výsledky primárneho ukazovateľa mali vplyv hlavne ukazovatele srdcového zlyhania, hospitalizácia z dôvodu zhoršenia srdcového zlyhania (absolútne riziko znížené o 4,7
Polish: Na pierwszorzędowy punkt końcowy mają wpływ głównie punkty końcowe związane z niewydolnością serca, hospitalizacja z powodu nasilenia niewydolności serca (bezwzględne zmniejszenie ryzyka o 4,7%) oraz zgon z powodu niewydolności serca (bezwzględne zmniejszenie ryzyka o 1,1%).
Slovak: - Kardiogénny šok.
Polish: • Wstrząs kardiogenny
Slovak: Antianginózna a antiischemická účinnosť ivabradínu bola hodnotená v piatich dvojito zaslepených, randomizovaných štúdiách (tri verzus placebo, jedna verzus atenolol a jedna verzus amlodipín).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Działanie przeciwdławicowe i przeciwniedokrwienne iwabradyny wykazano w pięciu randomizowanych badaniach z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby (trzy badania z grupą kontrolną placebo, jedno badanie z grupą kontrolną przyjmującą atenolol i jedno badanie z grupą kontrolną przyjmującą amlodypinę).
Slovak: Symptomatická liečba chronickej stabilnej anginy pectoris Odporúča sa, aby sa rozhodnutie začať alebo titrovať liečbu uskutočnilo s možnosťou postupných meraní srdcovej frekvencie, EKG alebo 24-hodinového ambulantného monitorovania.
Polish: Leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej Zaleca się, aby decyzja o rozpoczęciu leczenia lub dostosowaniu dawkowania została podjęta po dokonaniu serii pomiarów częstości akcji serca, badaniu EKG lub 24-godzinnym monitorowaniu w warunkach ambulatoryjnych.
Slovak: - u dospelých neschopných tolerovať betablokátory alebo s kontraindikáciou pre použitie betablokátorov alebo
Polish: • u dorosłych z nietolerancją lub z przeciwwskazaniem do stosowania beta-adrenolityków
Slovak: Vplyv poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu od 15 do 60 ml/min) na farmakokinetiku ivabradínu je minimálny, čo súvisí s nízkym podielom renálneho klírensu (okolo 20 %) na celkovú elimináciu oboch, ivabradínu a jeho hlavného metabolitu
Polish: Wpływ zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny od 15 do 60 ml/min) na farmakokinetykę iwabradyny jest minimalny w związku z małym udziałem klirensu nerkowego (około 20%) w całkowitym wydalaniu zarówno iwabradyny, jak i jej głównego metabolitu S 18982 (patrz punkt 4.2).
Slovak: Zentiva 5 mg
Polish: ivabradine zentiva 5 mg
Slovak: Vysoké expozície k ivabradínu, ktoré môžu nastať, keď je ivabradín podávaný v kombinácii so silnými inhibítormi CYP3A4, môžu viesť k nadmernému zníženiu srdcovej frekvencie, hoci toto riziko je menšie u stredne silných inhibítorov CYP3A4 (pozri časti 4.3, 4.4 a 4.5).
Polish: Większe narażenie na iwabradynę podczas jej podawania w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do nadmiernego spowolnienia częstości pracy serca, chociaż ryzyko to jest mniejsze po jednoczesnym podawaniu iwabradyny i inhibitorów CYP3A4 o umiarkowanie silnym działaniu (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.5).
Slovak: - Ak máte príznaky, ako sú únava, závrat alebo namáhavé dýchanie (to by mohlo znamenať, že sa vaše srdce príliš spomaľuje).
Polish: • jeśli pacjent ma objawy takie jak: uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność (co może oznaczać za małą częstość pracy serca);
Slovak: (ketokonazol, itrakonazol), makrolidové antibiotiká (klaritromycín, erytromycín per os, josamycín, telitromycín), inhibítory HIV proteáz (nelfinavir, ritonavir) a nefazodon (pozri časti 4.5 a 5.2).
Polish: (klarytromycyna, erytromycyna podawana doustnie, jozamycyna, telitromycyna), inhibitory proteazy HIV (nelfinawir, rytonawir) i nefazodon (patrz punkty 4.5 i 5.2)
Slovak: Zvyčajná odporučená začiatočná dávka je jedna tableta Ivabradine Zentiva 5 mg dvakrát denne, zvyšujúca sa, ak je to potrebné, na jednu tabletu Ivabradine Zentiva 7,5 mg dvakrát denne.
Polish: Leczenie pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka leku Ivabradine Zentiva 5 mg dwa razy na dobę, w razie konieczności dawkę zwiększa się do jednej tabletki leku Ivabradine Zentiva 7,5 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Bola použitá terapeutická schéma s vyšším dávkovaním ako je schválené dávkovanie (začiatočná dávka 7,5 mg dvakrát denne (5 mg dvakrát denne, ak vek je ≥ 75 rokov) a titrácia až do 10 mg dvakrát denne).
Polish: Stosowane dawkowanie było większe niż dawkowanie zatwierdzone [początkowa dawka 7,5 mg dwa razy na dobę (5 mg dwa razy na dobę dla pacjentów w wieku ≥ 75 lat), zwiększona do 10 mg dwa razy na dobę].
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi ak dojčíte alebo máte v úmysle dojčiť, pretože dojčenie sa má ukončiť, ak užívate Ivabradine Zentiva.
Polish: Pacjentka powinna zwrócić się do lekarza, jeśli karmi lub zamierza karmić piersią, ponieważ karmienie piersią należy przerwać, jeśli pacjentka przyjmuje lek Ivabradine Zentiva.
Slovak: Pre rôzne dávky sú dostupné filmom obalené tablety obsahujúce 5 mg a 7,5 mg ivabradínu.
Polish: Dawkowanie Dla różnych dawek dostępne są tabletki powlekane zawierające 5 mg i 7,5 mg iwabradyny.