FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a rash occurs, it usually appears soon after anti-HIV treatment with INTELENCE is started and often disappears within 1 to 2 weeks, even with continued use of the medicine.
Latvian: Izsitumu gadījumā tie parasti rodas neilgi pēc pret-HIV terapijas ar INTELENCE uzsākšanas un visbiežāk izzūd 1-2 nedēļu laikā, arī tad, ja tiek turpināta zāļu lietošana.
English: Outcomes
Latvian: Rezultāti
English: The rash is usually mild to moderate.
Latvian: Izsitumi parasti ir viegli līdz mēreni izteikti.
English: Placebo + BR N = 604
Latvian: Placebo + PS N=604
English: Store in the original bottle and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā pudelē, un pudeli uzglabāt cieši aizvērtu, lai pasargātu no mitruma.
English: For instructions on dispersion of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
English: At week 48, 53.5% of all paediatric patients had a confirmed undetectable viral load < 50 HIV-1 RNA copies/ml according to the TLOVR algorithm.
Latvian: 48. nedēļā 53,5 % visu pediatrisko pacientu bija pierādīta nenosakāma vīrusa slodze < 50 HIV-1 RNS kopijas/ml saskaņā ar TLOVR algoritmu.
English: Treatment-experienced adult patients
Latvian: Iepriekš ārstēti pieaugušie pacienti
English: In women receiving etravirine 200 mg twice daily, higher mean values for Cmax, AUC12h and Cmin were observed during pregnancy compared to postpartum.
Latvian: Sievietēm, kuras saņēma etravirīnu 200 mg divas reizes dienā, augstākas Cmax, AUC12h un Cmin vidējās vērtības tika novērotas grūtniecības laikā, salīdzinot ar pēcdzemdību periodu.
English: How to store INTELENCE
Latvian: Kā uzglabāt INTELENCE
English: CORTICOSTEROIDS Dexamethasone (systemic)
Latvian: KORTIKOSTEROĪDI Deksametazons (sistēmiski)
English: Concomitant use of PDE-5 inhibitors with INTELENCE may require dose adjustment of the PDE-5 inhibitor to attain the desired clinical effect.
Latvian: FDE-5 inhibitoru un INTELENCE vienlaicīgas lietošanas gadījumā var būt nepieciešams pielāgot FDE-5 inhibitora devu, lai panāktu vēlamo klīnisko efektu.
English: This breakpoint might be lower in antiretroviral combination therapy not including a boosted protease inhibitor.
Latvian: Šī robežvērtība var būt mazāka, veicot kombinētu terapiju ar antiretrovīrusu līdzekļiem, neietverot pastiprinātu proteāzes inhibitoru.
English: INTELENCE has minor influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: INTELENCE maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: The combination of INTELENCE and atorvastatin can be given without any dose adjustments, however, the dose of atorvastatin may need to be altered based on clinical response.
Latvian: INTELENCE un atorvastatīna kombināciju var lietot, neveicot devu pielāgošanu, taču atorvastatīna devu var būt nepieciešams pielāgot, pamatojoties uz klīnisko atbildes reakciju.
English: 0.035 mg once daily
Latvian: 0,035 mg vienreiz dienā
English: The proportion of paediatric patients with < 400 HIV-1 RNA copies/ml was 63.4%.
Latvian: To pediatrisko pacientu daudzums procentos, kam vīrusa slodze bija < 400 HIV-1 RNS kopijas/ml, bija 63,4 %.
English: In the Phase III studies, the rates of discontinuation due to any adverse reaction were 7.2% in patients receiving etravirine.
Latvian: III fāzes pētījumos jebkāda veida nevēlamo blakusparādību dēļ ārstēšanu pārtrauca 7,2 % pacientu, kuri saņēma etravirīnu.
English: In clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions in paediatric patients were comparable to those observed in adults.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smaguma pakāpe pediatriskiem pacientiem bija līdzīga pieaugušajiem novērotajai.
English: Lactose intolerance and lactase deficiency
Latvian: Laktozes nepanesība un laktāzes deficīts
English: If you have stopped treatment due to a hypersensitivity reaction, you should not restart therapy with INTELENCE.
Latvian: Ja Jūs esat pārtraucis ārstēšanu paaugstinātas jutības reakcijas dēļ, Jūs nedrīkstat atsākt terapiju ar INTELENCE.
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women, and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus.
Latvian: Vienmēr, kad tiek lemts par antiretrovīrusu zāļu lietošanu, lai grūtniecei ārstētu HIV infekciju un tā samazinātu risku, ka HIV infekcija tiks vertikāli nodota jaundzimušajam, nosakot drošumu auglim, jāņem vērā no dzīvniekiem iegūtie dati un klīniskā pieredze ar minēto preparātu lietošanu grūtniecēm.
English: Confidence interval around observed difference of response rates; P-value = 0.0408.
Latvian: Ticamības intervāls novērotajām reakcijas atšķirībām; P vērtība = 0,0408.
English: Etravirine binds directly to reverse transcriptase (RT) and blocks the RNA-dependent and DNA-dependent DNA polymerase activities by causing a disruption of the enzyme's catalytic site.
Latvian: Etravirīns nepastarpināti saistās ar reverso transkriptāzi (RT) un bloķē no RNS atkarīgo un no DNS atkarīgo DNS polimerāzes darbību, pārtraucot enzīma katalītisko ķēdi.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and Pneumocystis jiroveci pneumonia.
Latvian: Piemēri ir citomegalovīrusa retinīts, ģeneralizētas un/vai perēkļveida mikobaktēriju infekcijas un Pneumocystis jiroveci izraisīta pneimonija.
English: INTELENCE is not a cure for HIV infection.
Latvian: INTELENCE neizārstē HIV infekciju.
English: In a study comparing 8 patients with mild (Child-Pugh Class A) hepatic impairment to 8 matched controls and 8 patients with moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment to 8 matched controls, the multiple dose pharmacokinetic disposition of etravirine was not altered in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Latvian: Pētījumā, kurā tika salīdzināti 8 pacienti ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A klase) ar 8 pielāgotiem kontroles indivīdiem un 8 pacienti ar mēreniem aknu darbības traucējumiem Child-Pugh B klase) ar 8 pielāgotiem kontroles indivīdiem, vairāku etravirīna devu farmakokinētika pacientiem ar viegliem līdz mēreniemaknu darbības traucējumiem nemainījās.
English: < 400 HIV-1 RNA copies/ml n (%)
Latvian: < 400 HIV-1 RNS kopijas/ml n ( %)
English: Paediatric population (less than 6 years of age)
Latvian: Pediatriskā populācija (vecumā līdz 6 gadiem)
English: These trials were identical in design and similar efficacy for etravirine was seen in each trial.
Latvian: Šo pētījumu plānojums bija identisks, un abos pētījumos tika konstatēts vienāds etravirīna iedarbīgums.
English: The population pharmacokinetic estimates for etravirine AUC12h and C0h are summarised in the table below.
Latvian: Etravirīna AUC12h un C0h populācijas farmakokinētikas aplēses apkopotas tabulā zemāk.
English: In vitro experiments with human liver microsomes (HLMs) indicate that etravirine primarily undergoes oxidative metabolism by the hepatic cytochrome CYP450 (CYP3A) system and, to a lesser extent, by the CYP2C family, followed by glucuronidation.
Latvian: In vitro eksperimenti ar cilvēka aknu mikrosomām (CAM) liecina, ka etravirīns pamatā tiek pakļauts oksidatīvam metabolismam, ko nodrošina aknu citohroma CYP450 (CYP3A) sistēma un - mazākā mērā CYP2C vielas, kam seko glikuronidācija.
English: Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Beļģija.
English: The safety and efficacy of etravirine in children less than 6 years of age and weighing less than 16 kg have not yet been established (see section 5.2).
Latvian: Etravirīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 gadiem un ar ķermeņa masu, kas ir mazāka par 16 kg, līdz šim nav pierādīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Caution should be observed in such patients, especially in case of history of a severe cutaneous drug reaction.
Latvian: Šādiem pacientiem jāievēro piesardzība, jo īpaši gadījumos, kad anamnēzē ir smaga ādas reakcija uz zāļu lietošanu.
English: C-etravirine showed that < 1.2% of the administered dose of etravirine is excreted in the urine.
Latvian: C-etravirīnu, rezultāti liecināja, ka ar urīnu izdalās < 1,2 % no lietotās etravirīna devas.
English: FC subgroups are based on the select patient populations in DUET-1 and DUET-2 and are not meant to represent definitive clinical susceptibility breakpoints for etravirine.
Latvian: Šo sākotnējo etravirīna FC apakšgrupu pamatā ir noteikta pacientu populācija DUET-1 un DUET-2, un tā nereprezentē noteiktas klīniskā jutīguma robežvērtības attiecībā uz etravirīnu.
English: Imputations according to the TLOVR algorithm (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response).
Latvian: Vērtību aprēķināšana saskaņā ar TLOVR algoritmu (TLOVR = laiks līdz viroloģiskās reakcijas zudumam).
English: When prescribing INTELENCE to females, prescribers should be aware that the incidence of rash was higher in females (see section 4.8).
Latvian: Parakstot INTELENCE sievietēm, parakstītājam jāņem vērā, ka sievietēm izsitumi radās biežāk (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Use in children and adolescents 6 years of age and older and weighing at least 16 kg The doctor will work out the right dose based on the weight of the child.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 gadiem un ar ķermeņa masu vismaz 16 kg Ārsts noteikts bērnam nepieciešamo devu atkarībā no bērna ķermeņa masas.
English: rd trimester of pregnancy mean values of these parameters were comparable.
Latvian: Otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī šo parametru vidējās vērtības bija līdzīgas.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) - severe hypersensitivity reactions characterised by rash accompanied by fever and organ inflammation such as hepatitis.
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) - smagas paaugstinātas jutības reakcijas, kam raksturīgi izsitumi, ko pavada drudzis un orgānu iekaisums, piemēram, hepatīts.
English: INTELENCE tablet(s) should be taken orally, following a meal (see section 5.2).
Latvian: INTELENCE tableti(es) jālieto iekšķīgi pēc maltītes (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Placental transfer has been seen in pregnant rats, but it is not known whether placental transfer of etravirine also occurs in pregnant women.
Latvian: Novērots, ka etravirīna aktīvā viela šķērso grūsnu žurku placentu, tomēr nav zināms, vai tas notiek grūtniecēm.
English: The clinical significance of the reductions in etravirine pharmacokinetic parameters and boceprevir Cmin in the setting of the combination therapy with HIV antiretroviral medicines which also affect the pharmacokinetics of etravirine and/or boceprevir has not been directly assessed.
Latvian: Klīniskā nozīme, ko rada etravirīna farmakokinētisko parametru un boceprevīra Cmin samazināšanās, lietojot kopā ar HIV pretretrovīrusu zālēm (kuras arī ietekmē etravirīna un/vai boceprevīra farmakokinētiskos parametrus), nav tieši pētīta.
English: Data from the DUET studies suggest that baseline fold change (FC) in EC50 to etravirine was a predictive factor of virologic outcome, with gradually decreasing responses observed above FC 3 and FC 13.
Latvian: Dati no DUET pētījumiem liecina, ka viroloģisko rezultātu prognozējošais faktors ir EC50 sākotnējās vairākkārtējās izmaiņas (FC) pret etravirīnu, un virs FC 3 un FC 13 novērotā reakcija pakāpeniski samazinājās.
English: The recommended dose of INTELENCE is 200 mg twice a day.
Latvian: INTELENCE ieteicamā deva ir 200 mg divreiz dienā.
English: In most cases, INTELENCE can be combined with anti-HIV medicines belonging to another class.
Latvian: Vairumā gadījumu INTELENCE var kombinēt ar pret-HIV zālēm, kas pieder pie citas grupas pretHIV zālēm.
English: INTELENCE belongs to a group of anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Latvian: INTELECE pieder pie HIV ārstēšanai paredzēto zāļu grupas, ko sauc par nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI).
English: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Latvian: Dažiem pacientiem, kas saņem kombinētu antiretrovīrusu terapiju, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa kaula nepietiekama apasiņošana).
English: Cmin, ng/mL Cmax, ng/mL AUC12h, h*ng /mL
Latvian: Cmin, ng/ml Cmax, ng/ml
English: Immunologic parameters
Latvian: Imunoloģiskie rādītāji
English: CCR5 Antagonists Maraviroc 300 mg twice daily
Latvian: CCR5 antagonisti Maraviroks 300 mg divreiz dienā
English: Note: The median protein binding adjusted EC50 for MT4 cells infected with HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Latvian: Piezīme: proteīnu piesaistīšanās mediāna, kas standartizēta pēc EC50 MT4 šūnām, kas inficētas ar HIV-1/IIIB, in vitro = 4 g/ml.
English: BOTTLE LABEL
Latvian: PUDELES ETIĶETE
English: The type and incidence of adverse reactions in patients > 55 years of age were similar to the ones in younger patients (see sections 4.2 and 5.2).
Latvian: Pacientiem pēc 55 gadu vecuma nevēlamo blakusparādību veids un biežums bija identisks kā gados jaunākiem pacientiem (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
English: Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Latvian: Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums un sāpes (īpaši gūžas, ceļgala un pleca locītavā) un apgrūtinātas kustības.
English: In the dog, changes were observed in the liver and gall bladder at exposures approximately 8-fold higher than human exposure observed at the recommended dose (200 mg twice daily).
Latvian: Suņiem tika novērotas izmaiņas aknās un žultspūslī, ja zāļu iedarbība bija aptuveni astoņkārt stiprāka nekā iedarbība cilvēkiem, lietojot ieteikto devu (200 mg divas reizes dienā).
English: Sensitivity of the virus to etravirine at screening was required.
Latvian: Dalībai pētījumā bija nepieciešama vīrusa jutība pret etravirīnu atlases posma laikā.
English: The pharmacokinetic properties of etravirine have been evaluated in adult healthy subjects and in adult and paediatric treatment-experienced HIV-1 infected patients.
Latvian: Etravirīna farmakokinētiskās īpašības ir novērtētas veseliem pieaugušajiem un iepriekš ārstētiem pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem ar HIV-1 infekciju.
English: Pooled DUET Studies ≥ 18 years ETR N = 599
Latvian: Apvienoti DUET pētījumu dati ≥ 18 gadi ETR N=599
English: Given the increased etravirine exposure during pregnancy, caution should be applied for those pregnant patients that require concomitant medicinal products or have comorbidities that may further increase etravirine exposure.
Latvian: Ņemot vērā etravirīna pastiprināto iedarbību grūtniecības laikā, tām grūtniecēm, kurām nepieciešama vienlaikus zāļu lietošana vai kurām ir blakusslimības, kas var turpināt etravirīna iedarbības pastiprināšanos, jāievēro piesardzība.
English: Significantly fewer patients in the etravirine arm reached a clinical endpoint (AIDS-defining illness and/or death) as compared to the placebo arm (p = 0.0408).
Latvian: Salīdzinot ar placebo grupu, etravirīna grupā klīnisko rezultātu (kā AIDS definējošu slimību un/vai nāvi) sasniedza ievērojami mazāk pacientu (p = 0,0408).
English: In a postmarketing retrospective cohort study aiming at substantiating the long-term safety profile of etravirine in HIV-1-infected children and adolescents receiving etravirine with other HIV-1 antiretrovirals (N = 182), Stevens-Johnson Syndrome was reported at a higher incidence (1%) than has been reported in adult clinical trials (<0.1%).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā veiktā retrospektīvā kohortu pētījumā, kura mērķis bija pamatot vienlaikus ar citiem antiretrovīrusu līdzekļiem HIV-1 ārstēšanai lietota etravirīna ilgtermiņa drošuma profilu ar HIV-1 inficētiem bērniem un pusaudžiem (N = 182), par Stīvensa-Džonsona sindromu ziņoja biežāk (1%), nekā klīniskajos pētījumos ar pieaugušiem pacientiem (< 0,1%).
English: Population pharmacokinetic analysis of the DUET-1 and DUET-2 trials showed reduced clearance (potentially leading to increased exposure and alteration of the safety profile) for etravirine in HIV-1 infected patients with hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection.
Latvian: DUET-1 un DUET-2 pētījumu populācijas farmakokinētikas analīze liecināja par samazinātu etravirīna klīrensu (kā rezultātā iespējama pastiprināta iedarbība un mainīts drošuma profils) pacientiem ar HIV-1 infekciju un vienlaicīgu B un/vai C vīrusu hepatīta infekciju.
English: In vitro data show that etravirine has inhibitory properties on CYP2C19.
Latvian: In vitro dati liecina, ka etravirīnam piemīt CYP2C19 inhibējošas īpašības.
English: (medicines to treat some infections such as tuberculosis) - products that contain St John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal product used for depression) - daclatasvir, simeprevir (medicines to treat hepatitis C infection).
Latvian: (zāles dažu infekciju, piemēram, tuberkulozes ārstēšanai); - zāles, kuru sastāvā ir asinszāle (Hypericum perforatum) (augu valsts līdzeklis, ko lieto depresijas gadījumā); - daklatasvīrs, simeprevīrs (zāles C hepatīta ārstēšanai).
English: Patients should be instructed to swallow the tablet(s) whole with a liquid such as water.
Latvian: Pacientiem jānorāda tableti(es) norīt veselu, uzdzerot šķidrumu, piemēram, ūdeni.
English: The recommended dose of etravirine for adults is 200 mg (one 200 mg tablet or two 100 mg tablets) taken orally twice daily following a meal (see section 5.2).
Latvian: Etravirīna ieteicamā deva pieaugušajiem ir 200 mg (viena 200 mg tablete vai divas 100 mg tabletes) iekšķīgi divreiz dienā pēc ēdienreizēm (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: - Treatment: Etravirine vs. placebo, in addition to a background regimen (BR) including darunavir/ritonavir (DRV/rtv), investigator-selected N(t)RTIs and optional enfuvirtide (ENF).
Latvian: - Ārstēšana: etravirīns pret placebo papildus pamata shēmai (PS), kas ietvēra darunavīru/ritonavīru (DRV/rtv), pētnieka izvēlētus N(t)RTI un pēc izvēles - enfuvirtīdu (ENF).
English: Exploratory head to head comparison with protease inhibitor in protease inhibitor naïve patients (trial TMC125-C227)
Latvian: Pētniecisks individuāls salīdzinājums ar proteāzes inhibitoru pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši proteāzes inhibitoru (pētījums TMC125-C227)
English: INTELENCE contains the active substance etravirine.
Latvian: INTELENCE satur aktīvo vielu etravirīnu.
English: How to store INTELENCE Contents of the pack and other information
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt INTELENCE Iepakojuma saturs un cita informācija
English: Contact your doctor if you are uncertain about what to do if you miss a dose or vomit.
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu, ja neesat drošs, kā rīkoties, ja izlaidāt devu vai Jums bija vemšana.
English: The study enrolled patients on a stable but virologically failing antiretroviral treatment regimen, with a confirmed HIV-1 RNA plasma viral load ≥ 500 copies/ml.
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti pacienti ar stabilu, taču virusoloģiski neefektīvu antiretrovīrusu terapiju, kuriem pierādītā HIV-1 vīrusa RNS slodze plazmā bija ≥ 500 kopijas/ml.
English: INTELENCE and darunavir/ritonavir can be used without dose adjustments (see also section 5.1).
Latvian: INTELENCE un darunavīru/ritonavīru var lietot, neveicot devu pielāgošanu (skatīt arī 5.1. apakšpunktu).
English: No human data on the effect of etravirine on fertility are available.
Latvian: Dati par etravirīna ietekmi uz cilvēku auglību nav pieejami.
English: Follow your doctor's advice on the type of meal you should be taking with INTELENCE.
Latvian: Ievērojiet ārsta norādījumus par to, kāda veida maltīte Jums jāietur pirms INTELENCE lietošanas.
English: Etravirine is a weak inducer of CYP3A4.
Latvian: Etravirīns ir vājš CYP3A4 induktors.
English: The distribution of etravirine into compartments other than plasma (e.g., cerebrospinal fluid, genital tract secretions) has not been evaluated in humans.
Latvian: Etravirīna izkliede citās vidēs, izņemot plazmu (piemēram, cerebrospinālajā šķidrumā, dzimumorgānu sekrētos) cilvēkiem nav novērtēta.
English: croscarmellose sodium, magnesium stearate and lactose (as monohydrate).
Latvian: kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts un laktoze (monohidrāta formā).
English: The incidence of rash was higher in women compared to men in the etravirine arm in the DUET trials (rash ≥ grade 2 was reported in 9/60 [15.0%] women versus 51/539 [9.5%] men; discontinuations due to rash were reported in 3/60 [5.0%] women versus 10/539 [1.9%] men) (see section 4.4).
Latvian: DUET pētījumos etravirīna grupā izsitumi sievietēm radās biežāk nekā vīriešiem (≥ 2.pakāpes izsitumi radās 9/60 [15,0 %] sievietēm un 51/539 [9,5 %] vīriešiem; par terapijas pārtraukšanu izsitumu dēļ tika ziņots 3/60 [5,0 %] sievietēm un 10/539 [1,9 %] vīriešiem) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Effects on unbound exposure could be expected (has not been studied) and therefore caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
Latvian: Ir paredzama ietekme uz nesaistītās vielas iedarbību (pētījumi nav veikti), un tādēļ pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem jāievēro piesardzība.
English: INTELENCE, in combination with a boosted protease inhibitor and other antiretroviral medicinal products, is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in antiretroviral treatment-experienced adult patients and in antiretroviral treatment-experienced paediatric patients from 6 years of age (see sections 4.4, 4.5 and 5.1).
Latvian: INTELENCE kombinācijā ar pastiprinātu proteāzes inhibitoru un citām antiretrovīrusu zālēm ir indicēts pieaugušiem pacientiem ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekciju, kuri jau ir saņēmuši antiretrovīrusu terapiju, un antiretrovīrusu terapiju jau saņēmušiem pediatriskiem pacientiem no 6 gadu vecuma (skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
English: The most common adverse reaction leading to discontinuation was rash.
Latvian: Visbiežākā nevēlamā blakusparādība, kuras dēļ tika pārtraukta ārstēšana, bija izsitumi.
English: At week 12, virologic response was greater in the control-PI arm (-2.2 log10 copies/ml from baseline; n = 53) compared to the etravirine arm (-1.4 log10 copies/ml from baseline; n = 40).
Latvian: 12. nedēļā viroloģiskā reakcija bija augstāka nekā kontroles PI grupā (-2,2 log10 kopijas/ml, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem; n=53), salīdzinot ar etravirīna grupu (-1,4 log10 kopijas/ml, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem; n=40).
English: Maraviroc/darunavir/ ritonavir
Latvian: Maraviroks/darunavīrs/ ritonavīrs
English: These adverse reactions were observed in other clinical trials than DUET-1 and DUET-2.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības tika novērotas citos, nevis DUET-1 un DUET-2, klīniskajos pētījumos.
English: Adverse reactions such as somnolence and vertigo have been reported in etravirine-treated patients and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Latvian: Ar etravirīnu ārstētiem pacientiem ziņots par tādām zāļu blakusparādībām kā miegainība un vertigo, un tas jāņem vērā, vērtējot pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: HIV Protease Inhibitors (PIs) - Unboosted (i.e. without co-administration of low-dose ritonavir) Indinavir
Latvian: HIV proteāzes inhibitori (PI) - nepastiprināti (t.i., ja vienlaikus nelieto ritonavīru nelielās devās) Indinavīrs
English: Exposure to etravirine was lower (35-50%) in HIV-1 infected patients than in healthy subjects.
Latvian: Pacientiem ar HIV-1 infekciju etravirīna iedarbība bija nedaudz vājāka (35-50 %), nekā veseliem indivīdiem.