FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ultibro Breezhaler mag niet gelijktijdig worden gebruikt met geneesmiddelen die andere langwerkende bèta-adrenerge agonisten of langwerkende muscarine antagonisten bevatten, de farmacotherapeutische groepen waar de bestanddelen van Ultibro Breezhaler toe behoren (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler-t nem szabad egyidejűleg alkalmazni olyan gyógyszerekkel, amelyek más, hosszú hatású béta-adrenerg agonistákat vagy hosszú hatású muszkarin antagonistákat tartalmaznak, azokat a farmakoterápiás csoportokat, amelybe az Ultibro Breezhaler összetevői is tartoznak (lásd 4.5 pont).
Dutch: Gezien de veiligheidservaringen met de behandeling met indacaterol in klinische onderzoeken tot maximaal één jaar bij doses tot twee keer de maximaal aanbevolen indacateroldosis, geeft de mate van toename in blootstelling als gevolg van interacties geen veiligheidsproblemen.
Hungarian: Az indakaterollal akár egy évig tartó, és az ajánlott maximális terápiás indakaterol dózis legfeljebb kétszeresével végzett klinikai vizsgálatok során szerzett biztonságossági tapasztalatok alapján az expozíció interakciók miatti emelkedésének nagysága nem okoz semmilyen biztonságossági problémát.
Dutch: Lees de volledige Instructies voor gebruik voordat u de Ultibro Breezhaler gebruikt.
Hungarian: Kérjük, olvassa végig a használati utasítást, mielőtt elkezdi alkalmazni az Ultibro Breezhaler-t.
Dutch: Oxidatieve metabolieten werden gevonden in incubaties met recombinant CYP1A1, CYP2D6 en CYP3A4.
Hungarian: Az oxidatív metabolitokat a rekombináns CYP1A1, CYP2D6 és CYP3A4 enzimekkel találták inkubációban.
Dutch: 6 x 1 capsules + 1 inhalator 10 x 1 capsules + 1 inhalator 12 x 1 capsules + 1 inhalator 30 x 1 capsules + 1 inhalator 90 x 1 capsules + 1 inhalator
Hungarian: 6 x 1 kapszula + 1 inhalátor 10 x 1 kapszula + 1 inhalátor 12 x 1 kapszula + 1 inhalátor 30 x 1 kapszula + 1 inhalátor 90 x 1 kapszula + 1 inhalátor
Dutch: Glycopyrronium in de aanbevolen dosis kan veilig worden gebruikt in alle leeftijdsgroepen en alle gewichtsgroepen.
Hungarian: A glikopirrónium az ajánlott dózisban minden életkorban és minden testtömeg-csoportban biztonságosan alkalmazható.
Dutch: Bij COPD-patiënten werd een farmacokinetische "steady-state" van glycopyrronium bereikt binnen één week na de start van de behandeling.
Hungarian: COPD-s betegeknél a glikopirrónium farmakokinetikai dinamikus egyensúlyi állapota a kezelés elkezdését követő egy héten belül kialakult.
Dutch: Patiënten met instabiele ischemische hartziekte, falen van het linker ventrikel, voorgeschiedenis van myocardinfarct, aritmie (anders dan chronisch stabiel atriumfibrilleren), een voorgeschiedenis van lang QT-syndroom of van wie het QTc (Fridericia-methode) was verlengd (>450 ms) werden uitgesloten van de klinische studies, en daarom is er geen ervaring bij deze patiëntengroepen.
Hungarian: Az instabil ischaemiás szívbetegségben, balkamra elégtelenségben szenvedő betegeket, továbbá akiknek az anamnézisében myocardialis infarctus, arrhythmia szerepel (kivéve a krónikus, stabil pitvarfibrillációt), valamint akiknek a kórelőzményében hosszú QT-szindróma szerepel, vagy akiknek a QTc-je (Fridericia módszerrel számítva) megnyúlt volt (> 450 ms), kizárták a klinikai vizsgálatokból, és ezért ezekkel a betegcsoportokkal nincs tapasztalat.
Dutch: Bèta-adrenerge blokkers kunnen het effect van bèta-2-adrenerge agonisten verzwakken of tegenwerken.
Hungarian: A béta-adrenerg blokkolók gyengíthetik vagy antagonizálhatják a béta2-adrenerg agonisták hatását.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknek, mert ebben a korcsoportban nem vizsgálták a hatását.
Dutch: In in vitro studies van het metabolisme waren de metabole pathways van glycopyrroniumbromide vergelijkbaar bij dieren en mensen.
Hungarian: In vitro metabolizmus vizsgálatok állatok és emberek esetén a glikopirrónium-bromid azonos metabolikus útvonalait mutatták.
Dutch: 3H]-gelabeld glycopyrroniumbromide was de gemiddelde urinaire excretie van radioactiviteit in 48 uur 85% van de dosis.
Hungarian: 3H]-izotóppal jelölt glikopirrónium-bromid intravénás beadása után a radioaktivitás vizeletbe történő átlagos kiválasztása 48 óra alatt a dózis 85%-át tette ki.
Dutch: Na het starten van de behandeling met Ultibro Breezhaler moet de plasmaglucosespiegel vaker worden gecontroleerd bij patiënten met diabetes.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler-kezelés kezdetén a plazma glükózszintet szorosabban kell ellenőrizni a diabeteses betegeknél.
Dutch: Gelijktijdige hypokaliëmische behandeling met methylxanthinederivaten, steroïden, of nietkaliumsparende diuretica kan het mogelijk hypokaliëmische effect van bèta-2-adrenerge agonisten versterken, gebruik ze daarom met voorzichtigheid (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Egyidejű hypokalaemiát okozó kezelés metilxantin-származékokkal, szteroidokkal vagy káliumot nem megtakarító diureticumokkal potencírozhatja a béta2-adrenerg agonisták esetleges hypokalaemiát kiváltó hatását, ezért alkalmazásukkor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Dutch: Er is geen verschil aangetoond tussen etnische subgroepen.
Hungarian: Az etnikai alcsoportok között nem azonosítottak különbségeket.
Dutch: Orofaryngeale pijn waaronder irritatie van de keel
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom (a garat irritatiót is beleértve)
Dutch: Ultibro Breezhaler moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (coronaire vaatziekte, acuut myocardinfarct, hartaritmieën, hypertensie).
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler-t a cardiovascularis betegségekben (koszorúér-betegség, acut myocardialis infarctus, szívritmuszavarok, hypertonia) szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Dutch: Het vetvrije lichaamsgewicht (wat een functie is van gewicht en lengte) werd geïdentificeerd als een covariabele.
Hungarian: A zsírmentes testtömeget (ami a testtömeg és a testmagasság függvénye) kovariánsként azonosították.
Dutch: In klinische onderzoeken was de hoeveelheid indacaterol die onveranderd via de urine werd uitgescheiden in het algemeen minder dan 2,5% van de afgeleverde dosis.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a vizelet útján változatlan formában kiválasztódó indakaterol mennyisége általában kevesebb volt, mint a távozó adag 2,5%-a.
Dutch: Ultibro Breezhaler verlengde de tijd tot de eerste matige of ernstige exacerbatie met een reductie van 22% van het risico op een exacerbatie (p<0,001) en verlengde de tijd tot de eerste ernstige exacerbatie met een reductie van 19% van het risico op een exacerbatie (p=0,046).
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler meghosszabbította az első közepesen súlyos vagy súlyos exacerbatióig eltelt időt, az exacerbatio kockázatának 22%-os csökkentésével (p < 0,001), és meghosszabbította az első súlyos exacerbatióig eltelt időt, az exacerbatio kockázatának 19%-os csökkentésével (p = 0,046).
Dutch: Het klinische fase III-ontwikkelingsprogramma van Ultibro Breezhaler omvatte zes studies waarin meer dan 8.000 patiënten werden geïncludeerd: 1) een 26 weken durende placebo- en actieve stofgecontroleerde (indacaterol eenmaal daags, glycopyrronium eenmaal daags, open-label tiotropium eenmaal daags) studie; 2) een 26 weken durende actieve stof-gecontroleerde (fluticason/salmeterol tweemaal daags) studie; 3) een 64 weken durende actieve stof-gecontroleerde (glycopyrronium eenmaal daags, open-label tiotropium eenmaal daags) studie; 4) een 52 weken durende placebo-gecontroleerde studie; 5) een 3 weken durende placebo- en actieve stof-gecontroleerde (tiotropium eenmaaldaags) inspanningstolerantiestudie en 6) een 52 weken durende actieve stofgecontroleerde (fluticason/salmeterol tweemaal daags) studie.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler klinikai fázis III fejlesztési programba hat vizsgálat tartozott, amelyekbe több mint 8000 beteget vontak be: 1) egy 26 hetes placebo- és aktív-kontrollos (indakaterol naponta egyszer, glikopirrónium naponta egyszer, nyílt elrendezésű tiotropium, naponta egyszer) vizsgálat; 2) egy 26 hetes aktív-kontrollos (flutikazon/szalmeterol naponta kétszer) vizsgálat; 3) egy 64 hetes aktív-kontrollos (glikopirrónium naponta egyszer, nyílt elrendezésű tiotropium, naponta egyszer) vizsgálat; 4) egy 52 hetes placebo-kontrollos vizsgálat; 5) egy 3 hetes placebo- és aktív-kontrollos (napi egyszeri tiotropium) terhelési tolerancia vizsgálat; és 6) egy 52 hetes aktív-kontrollos (flutikazon/szalmeterol naponta kétszer) vizsgálat.
Dutch: Na intraveneuze toediening was het distributievolume van glycopyrronium in "steady-state" 83 liter en het distributievolume in de terminale fase was 376 liter.
Hungarian: Intravénás adagolás után a glikopirrónium dinamikus egyensúlyi állapotú eloszlási térfogata 83 liter és a terminális fázisban az eloszlási térfogat 376 liter volt.
Dutch: De hartslagfrequentie van COPD-patiënten werd bij supra-therapeutische dosisniveaus onderzocht.
Hungarian: Vizsgálták a COPD-s betegek pulzusszámát a terápiásnál magasabb dózisszintek mellett.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van gegevens van COPD-patiënten werd vastgesteld dat lichaamsgewicht en leeftijd factoren waren die bijdroegen aan de inter-individuele variabiliteit van systemische blootstelling.
Hungarian: A COPD-s betegekkel szerzett adatok populációs farmakokinetikai analízise a testtömeget és az életkort a szisztémás expozíció betegek közötti változatosságát elősegítő faktorként azonosította.
Dutch: De weergave van het veiligheidsprofiel is gebaseerd op de ervaring met Ultibro Breezhaler en de individuele werkzame bestanddelen.
Hungarian: A biztonságossági profil bemutatása az Ultibro Breezhaler-rel és az egyes hatóanyagokkal szerzett tapasztalatokon alapul.
Dutch: Aangezien Ultibro Breezhaler indacaterol en glycopyrronium bevat, kunnen het type en de ernst van de bijwerkingen geassocieerd met elk van deze bestanddelen verwacht worden bij de combinatie.
Hungarian: Mivel az Ultibro Breezhaler indakaterolt és glikopirroniumot tartalmaz, ezen hatóanyagokhoz társuló típusú és súlyosságú mellékhatások várhatóak a kombináció esetében is.
Dutch: Het gebruik van Ultibro Breezhaler door vrouwen die borstvoeding geven, moet alleen overwogen worden als het verwachte voordeel voor de vrouw groter is dan enig mogelijk risico voor het kind (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler szoptató nők által történő alkalmazása csak akkor mérlegelhető, ha a nőknél várható előny nagyobb, mint a csecsemőt érintő bármilyen lehetséges kockázat (lásd 5.3 pont).
Dutch: Het veiligheidsprofiel wordt gekarakteriseerd door typische anticholinerge en bèta-adrenerge symptomen gerelateerd aan de individuele bestanddelen van de combinatie.
Hungarian: A biztonságossági profilt típusos antikolinerg és béta-adrenerg tünetek jellemzik, amelyek a kombináció egyes összetevőivel vannak összefüggésben.
Dutch: In vitro levert de UGT1A1-isoform een belangrijke bijdrage aan de metabole klaring van indacaterol.
Hungarian: In vitro az UGT1A1 izoenzim nagymértékben közreműködik az indakaterol metabolikus clearance-ében.
Dutch: Het effect bleef constant gedurende het gehele 24-uur durende doseerinterval.
Hungarian: A hatás a teljes 24 órás adagolási intervallum alatt konstans marad.
Dutch: Ultibro Breezhaler liet vergelijkbare bijwerkingen zien als de individuele bestanddelen.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler hasonló mellékhatásokat mutatott, mint az egyes hatóanyagai.
Dutch: In vitro studies toonden aan dat glycopyrroniumbromide geen relevante remming veroorzaakt van CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A4/5, de effluxtransportereiwitten MDR1, MRP2 en MXR en de opnametransportereiwitten OCT1 of OCT2.
Hungarian: In vitro inhibiciós vizsgálatok igazolták, hogy a glikopirrónium-bromidnak nincs jelentős CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vagy CYP3A4/5 izoenzimekre vagy az MDR1, MRP2 vagy MXR efflux-transzporterekre és az OCT1 vagy OCT2 uptake-transzporterekre gyakorolt inhibiciós kapacitása.
Dutch: Er zijn onvoldoende farmacokinetische gegevens beschikbaar van andere etnische groepen of rassen.
Hungarian: Más etnikumok és rasszok esetén nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Dutch: De blootstelling aan glycopyrronium in "steady-state" (AUC tijdens het doseringsinterval van 24 uur) was ongeveer 1,4 tot 1,7 maal hoger dan na de eerste dosis.
Hungarian: A glikopirrónium dinamikus egyensúlyi állapotú expozíciója (a 24 órás adagolási intervallum alatti AUC) megközelítőleg 1,4-1,7-szer magasabb volt, mint az első dózis után.
Dutch: De ervaring met de veiligheid met Ultibro Breezhaler bestond uit blootstelling tot 15 maanden in de aanbevolen therapeutische dosis.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler-rel szerzett biztonságossági tapasztalat az ajánlott terápiás dózisban legfeljebb 15 hónapos expozíciót tartalmaz.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Ultibro Breezhaler met andere geneesmiddelen die anticholinergica bevatten is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler más antikolinerg szereket tartalmazó gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, és ezért az nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Dutch: Het gebruik van cardioselectieve bètablokkers, voor de behandeling van bèta-2-adrenerge effecten, kan worden overwogen, maar dit mag alleen onder supervisie van een arts en met uiterste voorzichtigheid plaatsvinden, aangezien het gebruik van bèta-adrenerge blokkers bronchospasme kan opwekken.
Hungarian: Súlyos esetekben a betegeket hospitalizálni kell. Cardioselectiv béta-blokkolók alkalmazását lehet mérlegelni béta2-adrenerg hatások kezelésére, de csak orvosi felügyelet mellett, és csak rendkívül körültekintően, mivel a béta-adrenerg blokkolók alkalmazása bronchospasmust provokálhat.
Dutch: De bijwerkingen die gevonden werden tijdens klinische studies en uit postmarketingbronnen worden weergegeven volgens de MedDRA-systeem/orgaanklassen (tabel 1).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során észlelt és posztmarketing forrásokból származó mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriánként kerülnek felsorolásra (1. táblázat).
Dutch: Het belangrijkste bronchodilaterende effect, afgeleid uit opeenvolgende FEV1-metingen gedurende 24 uur was 320 milliliter na 26 behandelingsweken.
Hungarian: A FEV1 24 órán át tartó, sorozatos méréseiből származó átlagos bronchodilatátor hatás 26 hetes kezelés után 320 milliliter volt.
Dutch: De aanbevolen dosis is inhalatie van de inhoud van één capsule eenmaal daags met behulp van de Ultibro Breezhaler-inhalator.
Hungarian: Az ajánlott adag egy kapszula tartalmának napi egyszeri belégzése az Ultibro Breezhaler inhalátor segítségével.
Dutch: In vitro bedroeg de binding van glycopyrronium aan humane plasma-eiwitten 38% tot 41% bij concentraties van 1 tot 10 nanogram/ml.
Hungarian: A glikopirrónium in vitro humán plazmafehérje kötődése 1-10 nanogramm/ml-es koncentrációk mellett 38%-41% volt.
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat indacaterol een meervoudige grotere agonistische activiteit heeft op bèta-2-receptoren dan op bèta-1-en bèta-3-receptoren.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy az indakaterol többszörösen nagyobb agonista aktivitással rendelkezik a béta2-receptorokon, mint a béta1-receptorokon és a béta3-receptorokon.
Dutch: Patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie hadden geen relevante veranderingen in Cmax of AUC van indacaterol, noch verschilde de eiwitbinding tussen personen met milde of matige leverinsufficiëntie en hun gezonde controles.
Hungarian: Az enyhe és a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem észlelték az indakaterol Cmax-ban vagy AUC-ben bekövetkező lényeges változását, és a fehérjekötődés sem különbözött az enyhe és a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek és azok egészséges kontrolljai között.
Dutch: Een "thorough QT" (TQT) -studie bij gezonde vrijwilligers met hoge doses geïnhaleerd indacaterol (tot twee keer de maximale aanbevolen therapeutische dosis) liet geen klinisch relevant effect zien op het QT-interval.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel, az inhalált indakaterol nagy dózisaival (a maximális ajánlott terápiás dózis legfeljebb kétszerese) végzett részletes QT-vizsgálat (TQT) nem igazolt a QT-intervallumra gyakorolt, klinikailag jelentős hatást.
Dutch: Effecten die konden worden toegeschreven aan de muscarinereceptorantagonistische eigenschappen van glycopyrroniumbromide waren een lichte tot matige stijging van de hartslag bij honden, lensopaciteiten bij ratten en reversibele veranderingen geassocieerd met verminderde kliersecreties bij ratten en honden.
Hungarian: A glikopirrónium-bromid muszkarin-receptor antagonista tulajdonságainak tulajdonítható hatások közé tartozott a szívverésszám enyhe-közepes fokú emelkedése kutyáknál, a lencsehomály patkányoknál, valamint a csökkent glandularis szekrécióval járó, reverzíbilis változások bekövetkezése patkányoknál és kutyáknál.
Dutch: • moeite met ademhalen met een piepende ademhaling of hoesten.
Hungarian: • nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn indacaterol (als maleaat) en glycopyrroniumbromide.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagai az indakaterol (maleát formában) és a glikopirrónium-bromid.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van oraal geïnhaleerde indacaterol en glycopyrronium had, bij "steady-state" condities van beide werkzame bestanddelen, geen effect op de farmacokinetiek van één van beide werkzame bestanddelen.
Hungarian: A szájon át inhalált indakaterol és glikopirrónium egyidejű alkalmazása mindkét hatóanyag dinamikus egyensúlyi állapota mellett egyik hatóanyag farmakokinetikáját sem befolyásolta.
Dutch: In totaal liet het effect op de hartslagfrequentie na verloop van tijd geen consistent farmacodynamisch effect zien van Ultibro Breezhaler.
Hungarian: Összességében az idővel a pulzusszámra gyakorolt hatás nem mutatta az Ultibro Breezhaler konzisztens farmakodinámiás hatását.
Dutch: Het is niet bekend of indacaterol, glycopyrronium en hun metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy az indakaterol, a glikopirrónium és ezek metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Dutch: Niet voor acuut gebruik Ultibro Breezhaler is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute episoden van bronchospasme.
Hungarian: Nem akut alkalmazásra való Az Ultibro Breezhaler nem javallt akut bronchospasmus kezelésére.
Dutch: Inhaleer de volgende dosis zoals gebruikelijk de volgende dag.
Hungarian: Ezután a következő napon a szokásos időben alkalmazza a következő adagot.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke capsule bevat 23,5 mg lactose (als monohydraat).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) 23,5 mg laktózt tartalmaz kapszulánként (monohidrát formájában).
Dutch: TUSSENDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZTES KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Dutch: Het effect was significant groter met Ultibro Breezhaler dan met indacaterol, glycopyrronium of tiotropium alleen (verschil 110 milliliter, voor iedere vergelijking).
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler hatása lényegesen nagyobb volt, mint az önmagában adott indakaterol, glikopirrónium vagy tiotropium esetén (a különbség minden összehasonlítás esetén 110 milliliter).
Dutch: In fase IIIstudies werden bronchodilaterende effecten gezien binnen 5 minuten na de eerste dosis en deze werden gehandhaafd gedurende het 24-uur durende dosisinterval, vanaf de eerste dosis.
Hungarian: A fázis III vizsgálatokban az első dózist követő 5 percen belül bronchodilatátor hatást észleltek, ami az első adagot követő 24 órás adagolási intervallumban fennmaradt.
Dutch: Glycopyrroniumbromide (en metabolieten) werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten en de concentraties in de moedermelk waren tot 10-maal hoger dan in het bloed van het moederdier.
Hungarian: A glikopirrónium-bromid (annak metabolitjait is beleértve) szoptató patkányoknál kiválasztódott az anyatejbe, és legfeljebb 10-szer magasabb koncentrációt ért el az anyatejben, mint az anyaállat vérében.
Dutch: - Als u met een nieuwe verpakking begint, gebruik dan de nieuwe Ultibro Breezhaler-inhalator die bij de verpakking wordt geleverd.
Hungarian: - Amikor új csomagot kezd, használja az abban a csomagolásban lévő új Ultibro Breezhaler-t.
Dutch: De tijd tot eerste pneumonie werd verlengd met Ultibro Breezhaler vergeleken met fluticason/salmeterol (p=0,013).
Hungarian: Az első pneumonia kialakulásáig eltelt idő meghosszabbodott az Ultibro Breezhaler-rel a flutikazon/szalmeterol kezeléshez képest (p = 0,013).
Dutch: Tijdens langetermijn klinische studies hadden meer patiënten met Ultibro Breezhaler klinisch waarneembare veranderingen in bloedglucose (4,9%) in de aanbevolen dosis dan met placebo (2,7%).
Hungarian: A hosszú távú klinikai vizsgálatok alatt több, az Ultibro Breezhaler ajánlott adagját kapó betegnél észleltek a vércukorszintben bekövetkező, klinikailag jelentős változásokat (4,9%), mint a placebo esetén (2,7%).
Dutch: Na inhalatie van Ultibro Breezhaler was de mediane tijd tot het bereiken van piekplasmaconcentraties van indacaterol en glycopyrronium respectievelijk ongeveer 15 minuten en 5 minuten.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler inhalációja után a plazma csúcskoncentráció eléréséig tartó medián időtartam az indakaterol és a glikopirrónium esetén sorrendben megközelítőleg 15 perc és 5 perc volt.
Dutch: Verhoogde hartslagen waren duidelijk in honden bij alle doseringen van Ultibro Breezhaler en ieder monotherapiebestanddeel.
Hungarian: Kutyáknál az emelkedett pulzusszám nyilvánvaló volt az Ultibro Breezhaler és mindegyik monoterápiás összetevő minden dózisánál.
Dutch: Vanwege de verschillende dichtheid van bèta-2-adrenerge receptoren en M3-receptoren in de centrale versus perifere luchtwegen, zouden bèta-2-agonisten meer effectief zijn in het relaxeren van perifere luchtwegen, terwijl een anticholinergicum effectiever zou zijn in de centrale luchtwegen.
Hungarian: A béta2-adrenoceptorok és M3-receptorok központi, illetve perifériás légutakban való eltérő sűrűsége miatt a béta2-agonisták hatékonyabban relaxálják a perifériás légutakat, miközben egy antikolinerg vegyület hatékonyabb lehet a centrális légutakon.
Dutch: Ultibro Breezhaler is niet onderzocht bij patiënten met slecht gecontroleerde diabetes mellitus, daarom is voorzichtigheid en gepaste monitoring aanbevolen bij dergelijke patiënten.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler-t nem jól beállított diabetes mellitusos betegeknél nem vizsgálták, ezért ezeknél a betegeknél óvatosság és megfelelő monitorozás szükséges.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ultibro Breezhaler bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetén nem igazolták.
Dutch: Tijdens behandeling met Ultibro Breezhaler - Stop met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp als u iets van het onderstaande ervaart: pijn of last krijgt aan uw ogen, tijdelijk wazig ziet, gekleurde ringen of beelden ziet en rode ogen krijgt.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler-kezelés alatt: - Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbiak bármelyikét észleli: szemfájdalom vagy a szemében jelentkező kellemetlen érzés, átmeneti homályos látás, fényforrások körül látható fényudvar vagy színes visszatükröződések, a szemek kivörösödése mellett, - ezek egy heveny szűkzugú glaukómás roham tünetei lehetnek.
Dutch: Ultibro Breezhaler dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met convulsieve aandoeningen of thyrotoxicose, en bij patiënten die ongewoon gevoelig reageren op bèta-2-adrenerge agonisten.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler-t convulsióval járó betegségekben vagy thyreotoxicosisban szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akik a béta2-adrenerg agonistákra kifejezetten érzékenyen reagálnak, óvatosan kell alkalmazni.
Dutch: In vier van deze studies werden patiënten geïncludeerd die een klinische diagnose hadden van matig tot ernstig COPD.
Hungarian: Ezek közül a vizsgálatok közül négybe olyan betegeket vontak be, akiknél közepesen súlyos vagy súlyos COPD volt a klinikai diagnózis.