FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • problemas para dormir (insomnio)
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost)
Spanish: El uso de avanafilo está contraindicado en:
Slovenian: Uporaba avanafila je kontraindicirana pri:
Spanish: Por tanto, M4 es el responsable de aproximadamente el 4 % de la actividad farmacológica total.
Slovenian: Zato M4 prispeva približno 4% k celotnemu farmakološkemu delovanju.
Spanish: No debe tomar Spedra más de una vez al día.
Slovenian: Zdravila Spedra ne smete vzeti več kot enkrat na dan.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de junio de 2013 Fecha de la última renovación:
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. junij 2013 Datum zadnjega podaljšanja:
Spanish: No se observaron efectos sobre la magnitud de la exposición (AUC).
Slovenian: Vpliva na stopnjo izpostavljenosti (AUC) niso opazili.
Spanish: • disminución repentina o pérdida de visión en uno o los dos ojos.
Slovenian: • nenadno poslabšanje ali izguba vida na enem ali obeh očesih;
Spanish: Si esto se produce, no conduzca, ni monte en bicicleta, ni utilice herramientas ni máquinas.
Slovenian: Če opazite karkoli od naštetega, ne smete voziti, kolesariti ali upravljati orodij in strojev.
Spanish: • si sufre priapismo, es decir, una erección persistente que dura 4 horas o más.
Slovenian: • če imate „priapizem" - to je neprekinjeno erekcijo, ki traja 4 ure ali več.
Spanish: • orina de color rosa o rojo, sangre en la orina
Slovenian: • rožnat ali rdeč urin, kri v urinu
Spanish: Potencial de interacciones farmacodinámicas con avanafilo Nitritos
Slovenian: Potencial za farmakodinamične interakcije z avanafilom Nitrati
Spanish: Estos cambios de exposición no se consideran clínicamente significativos.
Slovenian: Omenjene spremembe izpostavljenosti ne veljajo za klinično pomembne.
Spanish: Uso en adultos
Slovenian: Uporaba pri odraslih moških
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, (apartado 7), de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francia
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francija
Spanish: El perfil de seguridad de Spedra se basa en 2.566 pacientes que recibieron avanafilo durante el programa de desarrollo clínico.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Spedra temelji na podatkih 2.566 posameznikov, ki so bili izpostavljeni avanafilu med programom kliničnega razvoja zdravila.
Spanish: Spedra es un tratamiento para varones adultos que padecen disfunción eréctil (también conocida como impotencia).
Slovenian: Spedra je zdravilo za odrasle moške, ki trpijo za erektilno disfunkcijo (znano tudi kot impotenca).
Spanish: Uso concomitante de alcohol
Slovenian: Sočasna uporaba alkohola
Spanish: • si es alérgico al avanafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: • če ste alergični na avanafil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Spanish: • sensación extraña
Slovenian: • čudni občutki
Spanish: • Si está tomando riociguat.
Slovenian: • če jemljete riociguat.
Spanish: Sin embargo, los datos relativos a sujetos mayores de 70 años son limitados.
Slovenian: Podatki o bolnikih, starejših od 70 let, pa so omejeni.
Spanish: • erección espontánea sin estimulación sexual
Slovenian: • spontana erekcija brez spolne stimulacije
Spanish: Además, se incluyó a una subpoblación de pacientes en un ensayo de extensión abierto subpoblación de 493 pacientes tratados con avanafilo durante al menos 6 meses y 153 pacientes durante al menos 12 meses.
Slovenian: Podskupina bolnikov je bila vključena tudi v odprto podaljšano študijo, v kateri je 493 bolnikov prejemalo avanafil najmanj 6 mesecev, 153 bolnikov pa najmanj 12 mesecev.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Spanish: Avanafilo no tiene ningún efecto en ausencia de estimulación sexual.
Slovenian: Avanafil nima nobenega učinka brez spolne stimulacije.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad)
Slovenian: Starejši (stari ≥ 65 let)
Spanish: Su efecto es más potente sobre la PDE5 que sobre otras fosfodiesterasas conocidas (> 100 veces para PDE6; > 1.000 veces para PDE4, PDE8 y PDE10; > 5.000 veces para PDE2 y PDE7; > 10.000 veces para PDE1, PDE3, PDE9 y PDE11).
Slovenian: Njegov učinek na PDE5 je močnejši od učinka na druge znane fosfodiesteraze (> 100-krat za PDE6; > 1.000-krat za PDE4, PDE8 in PDE10; > 5.000-krat za PDE2 in PDE7; > 10.000-krat za PDE1, PDE3, PDE9 in PDE11).
Spanish: Por tanto, avanafilo solo se administrará a estos pacientes tras una cuidadosa evaluación de la relación beneficio/riesgo.
Slovenian: Zato se avanafil pri teh bolnikih lahko uporabi šele po natančni oceni razmerja med tveganji in koristmi.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5 (PDE5).
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Spanish: Conservación de Spedra 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Spedra 6.
Spanish: No se sabe si estos problemas están relacionados directamente con Spedra, con otras enfermedades que pueda tener o con una combinación de factores.
Slovenian: Ni znano, ali so te težave povezane neposredno z zdravilom Spedra, drugimi boleznimi, ki jih morda imate, ali pa so posledica kombinacije teh dejavnikov.
Spanish: Qué es Spedra y para qué se utiliza 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Spedra in za kaj ga uporabljamo 2.
Spanish: Las interacciones hemodinámicas con doxazosina y tamsulosina se estudiaron en pacientes sanos en un ensayo de dos periodos de diseño cruzado.
Slovenian: Hemodinamske interakcije z doksazosinom in tamsulozinom so preučevali pri zdravih osebah v navzkrižnem preskušanju z dvema obdobjema.
Spanish: • carbamazepina, para epilepsia, para estabilizar el estado de ánimo o para ciertos tipos de dolor
Slovenian: • karbamazepin - za epilepsijo, za stabilizacijo razpoloženja ali za določeno vrsto bolečin;
Spanish: Los estudios con animales no indican la existencia de efectos dañinos directos o indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo del embrión/feto, el parto o el desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na posredne ali neposredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/ploda, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Spanish: • si ha sufrido un ictus o un ataque cardíaco en los últimos 6 meses
Slovenian: • če ste v zadnjih 6 mesecih doživeli možgansko ali srčno kap;
Spanish: No hubo evidencia de un efecto clínico favorable de la combinación en la población estudiada.
Slovenian: Ni bilo dokazov, da ima kombinacija koristni kliničen učinek v preučevani populaciji.
Spanish: Pacientes de edad avanzada Los pacientes de edad avanzada (65 años de edad y mayores) presentaban una exposición comparable a la observada en pacientes más jóvenes (18-45 años).
Slovenian: Pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) so zabeležili podobno izpostavljenost kot pri mlajših bolnikih (starih od 18-45 let).
Spanish: El metabolito M16 no tenía actividad contra la PDE5.
Slovenian: Presnovek M16 ni imel učinka na PDE5.
Spanish: Los médicos también deben aconsejar a los pacientes sobre qué hacer en caso de que aparezcan síntomas de hipotensión postural.
Slovenian: Zdravniki naj bolnikom svetujejo tudi, kako ravnati v primeru simptomov posturalne hipotenzije.
Spanish: En el prospecto impreso incluido en el estuche del medicamento debe constar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote concernido.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Spanish: En la siguiente tabla se enumeran todas las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos controlados con placebo de acuerdo con la convención MedDRA sobre frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: V spodnji tabeli so navedeni neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih, nadzorovanih s placebom, razvrščeni glede na navedbo pogostnosti po MedDRA: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: Avanafilo tiene una semivida terminal de aproximadamente 6-17 horas.
Slovenian: Končni razpolovni čas avanafila je približno 6-17 ur.
Spanish: • disminución repentina o pérdida de audición (en ocasiones puede sentirse mareado o sufrir zumbidos en los oídos).
Slovenian: • nenadno poslabšanje ali izguba sluha (včasih se lahko pojavi tudi omotičnost ali zvonjenje v ušesih).
Spanish: Uso de Spedra con bebidas y alcohol
Slovenian: Zdravilo Spedra skupaj s pijačo in alkoholom
Spanish: Es posible que se sienta mareado (especialmente estando de pie), que sufra dolor de cabeza o que sienta el latido cardíaco en el pecho (palpitaciones).
Slovenian: Lahko postanete omotični (zlasti, če stojite), dobite glavobol ali občutite razbijanje srca v prsnem košu (palpitacije).
Spanish: • sensación de latido cardíaco en el pecho (palpitaciones)
Slovenian: • razbijanje srca v prsnem košu (palpitacije)
Spanish: Además, otros medicamentos pueden afectar a la actividad de Spedra.
Slovenian: Prav tako lahko nekatera druga zdravila vplivajo na način delovanja zdravila Spedra.
Spanish: Se desconoce el efecto de avanafilo sobre otros transportadores.
Slovenian: Vpliv avanafila na druge prenašalce ni znan.
Spanish: En base a estos datos, no se prevé que avanafilo tenga un efecto significativo sobre otros medicamentos metabolizados por estas enzimas.
Slovenian: Glede na te podatke ni pričakovati, da bi imel avanafil bistven učinek na druga zdravila, ki se presnavljajo s temi encimi.
Spanish: La ingesta de alcohol puede disminuir su capacidad de tener una erección.
Slovenian: Pitje alkohola lahko tudi zmanjša vašo zmožnost doseganja erekcije.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spanish: Niños y adolescentes Spedra no está indicado para su uso en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Spedra ne smejo jemati otroci in mladostniki, mlajši od 18 let.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando algunos de los siguientes medicamentos:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil:
Spanish: • dolor en la parte baja de la espalda o en el costado de la parte inferior del pecho
Slovenian: • bolečina v spodnjem delu hrbta ali pri strani spodnjega dela prsnega koša
Spanish: • si tiene problemas de corazón.
Slovenian: • če imate težave s srcem.
Spanish: Su farmacocinética es proporcional a la dosis dentro del intervalo de dosis recomendado.
Slovenian: Njegova farmakokinetika je sorazmerna odmerku v priporočenem razponu.
Spanish: En ambas cohortes, un paciente experimentó una disminución de la tensión arterial sin síntomas de hipotensión, que se resolvieron en 1 hora.
Slovenian: V obeh kohortah so pri eni osebi zabeležili znižanje krvnega tlaka brez simptomov hipotenzije, ki je trajalo 1 uro.
Spanish: La dosis recomendada es de 100 mg tomados a demanda aproximadamente de 15 a 30 minutos antes de la actividad sexual (ver sección 5.1).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 mg, ki se ga jemlje po potrebi približno 15 do 30 minut pred spolnim odnosom (glejte poglavje 5.1).
Spanish: • fenobarbital o primidona, para epilepsia
Slovenian: • fenobarbital ali primidon - za epilepsijo;
Spanish: En el estudio clínico a largo plazo, el porcentaje de pacientes que experimentaron reacciones adversas disminuyó al aumentar la duración de la exposición.
Slovenian: V dolgoročni klinični študiji je odstotek bolnikov, pri katerih so se pojavile neželeni učinki, upadal s podaljševanjem časa izpostavljenosti zdravilu.
Spanish: • si tiene antecedentes familiares de determinados problemas oculares (como retinitis pigmentosa).
Slovenian: • če imate v družinski anamnezi resne težave z očmi (na primer retinitis pigmentosa);
Spanish: • congestión en la nariz, en los senos nasales o en la parte superior de las vías respiratorias que llevan el aire a los pulmones
Slovenian: • neprehodnost nosu, sinusov ali zgornjega dela dihalnih poti, ki vodijo v pljuča
Spanish: Se informará a los pacientes que no tomen Spedra con dichas combinaciones.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj ne jemljejo zdravila Spedra v takih kombinacijah.
Spanish: • antibióticos para infecciones, como eritromicina
Slovenian: • antibiotike proti vnetjem, na primer eritromicin;
Spanish: Se piensa que esto se debe a los efectos combinados de los nitritos y avanafilo sobre la vía del óxido nítrico/cGMP.
Slovenian: Domnevno naj bi bila to posledica sestavljenega učinka nitratov in avanafila na pot dušikovega oksida/cGMP.
Spanish: En los ensayos clínicos se evaluó el efecto de avanafilo sobre la capacidad de los hombres con disfunción eréctil (DE) para conseguir y mantener una erección el tiempo suficiente para una actividad sexual satisfactoria.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so ocenjevali učinek avanafila na zmožnost moških z erektilno disfunkcijo (ED), da dosežejo in ohranijo erekcijo, ki zadostuje za zadovoljiv spolni odnos.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Spedra 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Spedra 3.
Spanish: Usted y su pareja deben realizar una estimulación sexual previa que les prepare para el sexo, igual que lo harían si no tomara un medicamento para ayudarle.
Slovenian: S partnerico ali partnerjem se morate še vedno na spolni odnos pripraviti s predigro - enako, kot bi to storili, če ne bi uporabili tega zdravila.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (clase A o B de Child-Pugh) deben iniciar el tratamiento con la dosis mínima eficaz y ajustar la posología en función de la tolerancia.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (razred A ali B po Child-Pughu) je treba zdravljenje začeti z najnižjim učinkovitim odmerkom in prilagoditi odmerjanje glede na toleranco.
Spanish: Problemas de visión o de audición
Slovenian: Težave z vidom ali sluhom
Spanish: Deje de tomar Spedra y consulte inmediatamente con un médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, es posible que requiera tratamiento médico urgente:
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo Spedra in takoj obiščite zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov - morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč:
Spanish: Si la erección dura más de 4 horas, se debe tratar de inmediato ya que pueden producirse lesiones permanentes en el pene (por ejemplo la imposibilidad de conseguir erecciones).
Slovenian: Če se pojavi erekcija, ki traja več kot 4 ure, je treba čim prej poiskati zdravniško pomoč, sicer lahko pride do trajnih okvar penisa (vključno z nezmožnostjo doseganja erekcij);
Spanish: Los estudios in vitro han mostrado que avanafilo es altamente selectivo de la PDE5.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je avanafil zelo selektiven za PDE5.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que experimentan erecciones de más de 4 horas de duración (priapismo) que busquen asistencia médica inmediata.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavi erekcija, ki traja 4 ure ali več (priapizem), morajo takoj poiskati zdravniško pomoč.
Spanish: No es posible determinar si estos efectos están relacionados directamente con el uso de inhibidores de la PDE5 o con otros factores.
Slovenian: Ali so ti dogodki povezani neposredno z uporabo zaviralcev PDE5 ali z drugimi dejavniki, ni mogoče ugotoviti.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 4x1 comprimidos
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 4x1 tableta
Spanish: Disminución o pérdida repentina de la audición
Slovenian: Poslabšanje ali nenadna izguba sluha
Spanish: Avanafilo es un inhibidor reversible potente y altamente selectivo de la fosfodiesterasa de tipo 5 específica de la guanosina monofosfato cíclica (cGMP).
Slovenian: Avanafil je zelo selektiven in močan reverzibilni zaviralec za ciklični gvanozinmonofosfat (cGMP) specifične fosfodiesteraze tipa 5.
Spanish: Es posible que sufra más reacciones adversas de lo normal y pueden ser peores.
Slovenian: Lahko se namreč pojavi več neželenih učinkov kot običajno, ki utegnejo biti resne narave.
Spanish: Qué es Spedra y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Spedra in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Un total de 1.774 pacientes recibió avanafilo a demanda a dosis de 50 mg (un estudio), 100 mg y 200 mg (cuatro estudios), respectivamente.
Slovenian: Avanafil je prejemalo skupno 1.774 bolnikov, ki so ga jemali v odmerkih po 50 mg (ena študija) oziroma 100 mg in 200 mg (štiri študije).
Spanish: Avanafilo es > 100 veces más potente para PDE5 que para PDE6, que se encuentra en la retina y es responsable de la fototransducción.
Slovenian: Avanafil je > 100-krat močnejši za PDE5 kot za PDE6, ki ga najdemo v mrežnici in je odgovoren za prevajanje svetlobnih dražljajev.
Spanish: La selectividad aproximadamente 20.000 veces mayor para PDE5 que para PDE3, una enzima que se encuentra en el corazón y los vasos sanguíneos, es importante porque la PDE3 participa en el control de la contractilidad cardíaca.
Slovenian: Dejstvo, da je približno 20.000-krat bolj selektiven za PDE5 kot za PDE3, tj. encim, ki se nahaja v srcu in krvnih žilah, je pomembno, ker PDE3 pomaga uravnavati krčenje srca.
Spanish: Las reacciones adversas fueron similares a las observadas a dosis menores, pero aumentaron las tasas de incidencia y la gravedad.
Slovenian: Neželeni učinki so bili podobni tistim pri manjših odmerkih, vendar so bili pogostejši in izrazitejši.
Spanish: • si tiene dolor en el pecho (angina) o si sufre dolor en el pecho durante las relaciones sexuales
Slovenian: • če imate bolečine v prsih (angino pektoris) ali če se te pojavijo med spolnim odnosom;
Spanish: Si toma más Spedra del que debe
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Spedra, kot bi smeli
Spanish: Recuerde que Spedra solo le ayudará a conseguir una erección si usted recibe estimulación sexual.
Slovenian: Pomnite, da vam bo zdravilo Spedra pomagalo do erekcije le, če boste spolno stimulirani.
Spanish: Uso en pacientes en tratamiento con otros medicamentos
Slovenian: Uporaba pri bolnikih, ki uporabljajo druga zdravila
Spanish: fosamprenavir y verapamilo.
Slovenian: fosamprenavirjem in verapamilom;
Spanish: En el estudio con conejos se observó toxicidad para la madre a 240 mg/kg/día.
Slovenian: V študiji pri kuncih so opazili maternalno toksičnost pri odmerku 240 mg/kg/dan.
Spanish: Estado cardiovascular
Slovenian: Kardiovaskularno stanje
Spanish: Otros tratamientos para la disfunción eréctil
Slovenian: Druga zdravila za erektilno disfunkcijo
Spanish: Avanafilo se debe utilizar con precaución en pacientes con deformaciones anatómicas del pene (tales como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie) y en pacientes con antecedentes que puedan predisponer al priapismo (tales como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia).
Slovenian: Avanafil je treba previdno uporabljati pri bolnikih z anatomsko deformacijo penisa (na primer ukrivljenostjo, kavernozno fibrozo ali Peyroniejevo boleznijo) in pri bolnikih s stanji, ki bi lahko povečala dovzetnost za priapizem (na primer srpastocelična anemija, multipli mielom ali levkemija).
Spanish: Se ha de informar a los pacientes de que el uso concurrente de avanafilo y alcohol puede aumentar la probabilidad de hipotensión, mareos o síncope.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da lahko sočasna uporaba avanafila in alkohola poveča verjetnost za pojav hipotenzije, omotice ali sinkope.
Spanish: En un paciente que ha tomado avanafilo en las 12 horas anteriores, cuando se considera que la administración de nitritos es médicamente necesaria en una situación potencialmente mortal, aumenta la probabilidad de que se produzca un descenso significativo y potencialmente peligroso de la tensión arterial.
Slovenian: Pri bolniku, ki je vzel avanafil v zadnjih 12 urah in pri katerem je iz zdravstvenih razlogov v življenjsko nevarni situaciji nujna uporaba nitrata, obstaja večje tveganje za znaten in potencialno nevaren padec krvnega tlaka.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Spedra en los diferentes grupos de la población pediátrica en la disfunción eréctil (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Spedra za vse podskupine pediatrične populacije z erektilno disfunkcijo (glejte poglavje 4.2 za informacije o pediatrični uporabi).
Spanish: No usar Spedra junto con otros tratamientos para la disfunción eréctil, como sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Spedra skupaj z drugimi zdravili za erektilno disfunkcijo, kot so sildenafil, tadalafil in vardenafil.
Spanish: - Pacientes que han sufrido infarto de miocardio, ictus o arritmia potencialmente mortal en los últimos 6 meses; - Pacientes con hipotensión en reposo (tensión arterial < 90/50 mmHg) o hipertensión (tensión arterial > 170/100 mmHg); - Pacientes con angina inestable, angina asociada a la relación sexual o insuficiencia cardíaca congestiva clasificada como de clase 2 o mayor según la New York Heart Association.
Slovenian: - bolnikih, ki so v zadnjih 6 mesecih doživeli srčni infarkt, možgansko kap ali življenjsko nevarno aritmijo; - bolnikih s hipotenzijo (krvnim tlakom < 90/50 mmHg) ali hipertenzijo (krvnim tlakom > 170/100 mmHg) med mirovalno fazo; - bolnikih z nestabilno angino pektoris, angino pektoris, ki se pojavlja med spolnimi odnosi, ali kongestivnim srčnim popuščanjem, ki spada v razred 2 ali višje po klasifikaciji Newyorškega združenja za srce.
Spanish: Esto provoca la relajación del músculo liso y a la entrada de sangre en los tejidos del pene, lo que produce una erección.
Slovenian: To povzroči sprostitev gladkih mišic in omogoči dotok krvi v tkiva penisa, čemur sledi erekcija.
Spanish: Antes de iniciar cualquier tratamiento de la disfunción eréctil, el médico debe considerar el estado cardiovascular de sus pacientes, ya que hay cierto grado de riesgo cardíaco asociado a la actividad sexual (ver sección 4.3).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja erektilne disfunkcije morajo zdravniki preučiti kardiovaskularno stanje bolnikov, saj je s spolno dejavnostjo povezana določena stopnja tveganja za srce (glejte poglavje 4.3).