FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tratamentul supradozajului constă în măsuri generale de susținere, incluzând monitorizarea semnelor vitale, teste funcționale hepatice și observarea stării clinice a pacientului.
Estonian: Üleannustamise raviks on üldine toetav ravi, sealhulgas elutähtsate näitude, maksafunktsiooni analüüside ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimine.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Romanian: • Imediat înainte sau imediat după administrarea dozei trebuie să îi dați copilului dumneavoastră o masă sau o gustare cu conținut de grăsimi (sunt oferite mai jos câteva exemple).
Estonian: • Vahetult enne või vahetult pärast annustamist tuleb lapsele anda rasva sisaldav eine või suupiste (allpool on toodud mõned näited).
Romanian: A se utiliza în decurs de o oră după amestecare, imediat înainte sau după o masă sau gustare care conține grăsimi.
Estonian: Kasutage ühe tunni jooksul pärast segamist, vahetult enne või pärast rasva sisaldava eine või suupiste söömist.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad
Romanian: Pentru toți pacienții cu antecedente de creșteri ale transaminazelor, trebuie avută în vedere monitorizarea mai frecventă a testelor funcțiilor hepatice.
Estonian: Kõikidel patsientidel, kellel on esinenud transaminaaside sisalduse suurenemist, tuleb kaaluda maksafunktsiooni analüüside sagedamat jälgimist.
Romanian: Magnitudinea creșterii expunerii la acești pacienți nu este cunoscută, dar se anticipează ca aceasta să fie superioară celei observate la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
Estonian: Neil patsientidel esineva ekspositsiooni suurenemise ulatus ei ole teada, kuid eeldatavalt on see suurem kui mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel täheldatav.
Romanian: Valoarea generală medie după momentul inițial a fost de 76,0% și, respectiv, 83,7%.
Estonian: Keskmine üldine väärtus pärast ravi alustamist oli vastavalt 76,0% ja 83,7%.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să înghită comprimatele întregi.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et tabletid tuleb alla neelata tervelt.
Romanian: Metaboliții principali M1 și M6 au reprezentat aproximativ 65% din doza totală eliminată, cu 22% sub formă de M1 și 43% sub formă de M6.
Estonian: Põhilised metaboliidid M1 ja M6 moodustavad ligikaudu 65% kogu eritunud annusest, sellest 22% M1 ja 43% M6.
Romanian: În cadrul studiului 5, au fost incluși patru pacienți care prezentau mutația G970R.
Estonian: Uuringusse 5 kaasati neli G970R-mutatsiooniga patsienti.
Romanian: Pacienți grupați după tipul mutațiilor (n)
Estonian: Mutatsiooni tüübi järgi rühmitatud patsiendid (n)
Romanian: Criteriile finale terțiare au inclus indicatori de eficacitate cum sunt elastaza 1 fecală și parametri de creștere.
Estonian: Kolmandajärgulised tulemusnäitajad olid efektiivsuse näidud (nagu väljaheite elastaas-1) ja kasvu parameetrid.
Romanian: • medicamente pe bază de plante, cum este sunătoarea (Hypericum perforatum)
Estonian: • taimsed ravimid, nagu naistepuna (Hypericum perforatum)
Romanian: Sarcina și fertilitatea
Estonian: Tiinus ja fertiilsus
Romanian: Vezi sfârșitul pct. 2 - Informații importante despre conținutul Kalydeco.
Estonian: Vt lõigu 2 lõpus - Oluline teave Kalydeco koostise kohta.
Romanian: Ivacaftorul poate provoca amețeli (vezi pct. 4.8) și, prin urmare, pacienților care prezintă amețeli trebuie să li se recomande să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje până la ameliorarea simptomelor.
Estonian: Ivakaftoor võib põhjustada pearinglust (vt lõik 4.8) ning seetõttu tuleb patsientidel soovitada pearingluse tekkimisel mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid kuni sümptomite kadumiseni.
Romanian: Nu s-a efectuat nicio analiză statistică la subiecții cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, întrucât numai 2 pacienți au fost înrolați în acest studiu.
Estonian: Uuringus osalejate kohta vanuses 12 kuni 17 aastat statistilist analüüsi läbi ei viidud, sest sellesse uuringusse kaasati ainult 2 patsienti.
Romanian: • Probleme de ficat moderate: doza poate fi redusă la jumătate din doza indicată în tabelul de mai sus, adică un plic pe zi
Estonian: • Mõõdukad maksaprobleemid: annuse võib vähendada pooleni eeltoodud tabelis märgitud annusest, s.t ühe kotikeseni üks kord ööpäevas.
Romanian: Ivacaftorul poate inhiba CYP2C9.
Estonian: Ivakaftoor võib inhibeerida CYP2C9-t.
Romanian: Doze Sugarii cu vârsta de cel puțin 6 luni, copiii mici, copiii, adolescenții și adulții trebuie să primească doze conform Tabelului 1.
Estonian: Annustamisel vähemalt 6 kuu vanustele imikutele, väikelastele, lastele, noorukitele ja täiskasvanutele tuleb järgida tabelit 1.
Romanian: Ivacaftorul a avut un efect asupra fertilității la șobolan (vezi pct. 5.3).
Estonian: Ivakaftoor mõjutas fertiilsust rottidel (vt lõik 5.3).
Romanian: Studiile in vitro au arătat că ivacaftorul nu este un substrat al P-gp.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et ivakaftoor ei ole P-gp substraat.
Romanian: * Nu s-a efectuat testarea statistică din cauza numărului scăzut de mutații individuale.
Estonian: * Mutatsioonide väikese arvu tõttu statistilist analüüsi ei tehtud.
Romanian: Data primei autorizări: 23 iulie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 28 aprilie 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. juuli 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. aprill 2017
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă administrarea Kalydeco în monoterapie la acești pacienți.
Estonian: Seetõttu ei ole Kalydeco monoteraapia kasutamine neil patsientidel soovitatav.
Romanian: • Agitați plicul ușor, pentru a aranja conținutul.
Estonian: • Raputage kotikest kergelt, et sisu alla langeks.
Romanian: Intervalele de dozare trebuie să fie modificate în funcție de răspunsul clinic și de tolerabilitate
Estonian: Annustamisintervalle tuleb kohandada kliinilisest ravivastusest ja taluvusest olenevalt
Romanian: Efectul ivacaftorului asupra altor criterii finale privind eficacitatea în cadrul studiilor 1 și 2
Estonian: Ivakaftoori toime teistele efektiivsuse tulemusnäitajatele 1. ja 2. uuringus 1. uuring
Romanian: Cum arată Kalydeco și conținutul ambalajului
Estonian: Kuidas Kalydeco välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Dați întotdeauna acest medicament copilului dumneavoastră exact așa cum v-a spus medicul copilului dumneavoastră.
Estonian: Andke seda ravimit oma lapsele alati täpselt nii, nagu teie lapse arst on teile selgitanud.
Romanian: Datele farmacocinetice la animale au evidențiat excreția ivacaftorului în lapte la femele lactante de șobolan.
Estonian: Kättesaadavad farmakokineetilised andmed loomade kohta on näidanud ivakaftoori eritumist lakteerivate emaste rottide piima.
Romanian: În astfel de cazuri, doza inițială trebuie să fie aceeași cu cea recomandată mai sus, dar administrată o dată la două zile.
Estonian: Sellistel juhtudel peab algannus olema nagu eespool soovitatud, kuid manustamisega üle päeva.
Romanian: • Kalydeco nu este recomandat pacienților cărora li s-a efectuat un transplant de organ.
Estonian: • Kalydecot ei soovitata kasutada patsientidel, kellele on tehtud elundisiirdamine.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă să vă recomande încetarea alăptării sau oprirea tratamentului cu ivacaftor.
Estonian: Teie arst otsustab, kas soovitada teil lõpetada imetamine või lõpetada ravi ivakaftooriga.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Kalydeco în timpul sarcinii.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Kalydeco kasutamist raseduse ajal.
Romanian: Dacă puteți, luați-vă medicamentul și acest prospect cu dumneavoastră.
Estonian: Kui võimalik, võtke oma ravim ja käesolev infoleht kaasa.
Romanian: Prin urmare, testele funcționale hepatice sunt recomandate tuturor pacienților înaintea începerii tratamentului cu ivacaftor, la intervale de 3 luni pe parcursul primului an de tratament și ulterior anual.
Estonian: Seetõttu on soovitatav teha kõikidel patsientidel maksafunktsioonide analüüse enne ivakaftoorravi alustamist, iga 3 kuu järel ravi esimesel aastal ja seejärel kord aastas.
Romanian: Ori de câte ori este posibil, trebuie determinată faza variantei poli-T identificate cu mutația R117H, deoarece aceasta poate oferi informații utile atunci când se ia în considerare tratamentul pacienților cu o mutație R117H (vezi pct. 4.2).
Estonian: Võimaluse korral tuleb määrata kindlaks mutatsiooniga R117H tuvastatud polü-T faas, sest seda võib olla kasulik teada, kui kaalutakse mutatsiooniga R117H patsientide ravimist (vt lõik 4.2).
Romanian: Șase pacienți cu niveluri inițiale sub 200 μg/g au atins, în săptămâna 24, un nivel ≥ 200 μg/g.
Estonian: 6 patsiendil, kellel olid algsed tasemed alla 200 µg/g, saavutati 24. nädalaks tase ≥ 200 μg/g.
Romanian: Efectul reducerii potențiale a activității CYP3A4 la pacienții purtători ai variantei CYP3A4*22 asupra expunerii la ivacaftor nu este cunoscut.
Estonian: Potentsiaalselt vähenenud CYP3A4 aktiivsuse toime ivakaftoori ekspositsioonile patsientidel, kes kannavad CYP3A4*22 varianti, ei ole teada.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectul ivacaftorului asupra fertilității la om.
Estonian: Andmed ivakaftoori mõju kohta inimeste fertiilsusele puuduvad.
Romanian: • Durere de urechi, disconfort al urechii
Estonian: • kõrvavalu, ebamugavustunne kõrvas
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Kalydeco având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Kalydeco-ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Romanian: • Avocado, humus, produse pe bază de soia (tofu)
Estonian: • avokaado, hummus, sojatooted (tofu);
Romanian: În total, 36 pacienți au continuat participarea în partea 2 (18 per secvență de tratament).
Estonian: II osas jätkas kokku 36 patsienti (18 kummastki ravijärjestusest).
Romanian: Datele in vitro și in vivo indică faptul că ivacaftorul este metabolizat în principal de către CYP3A.
Estonian: In vitro ja in vivo andmete kohaselt metaboliseerub ivakaftoor eelkõige CYP3A kaudu.
Romanian: Ivacaftorul nu se leagă de eritrocitele umane.
Estonian: Ivakaftoor ei seondu inimese vere punalibledega.
Romanian: • Modificări ale bacteriilor prezente în mucozități
Estonian: • bakteritüüpide vaheldumine limas
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome, care pot fi un semn de probleme de ficat:
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui teil on mõni neist sümptomitest, mis võib olla maksahäirete näht:
Romanian: Kalydeco în monoterapie la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste și cu greutatea de 25 kg sau mai mult
Estonian: Kalydeco monoteraapia täiskasvanutel ning 6-aastastel ja vanematel ja 25 kg või rohkem kaaluvatel noorukitel ja lastel
Romanian: Ivacaftorul ajută anumite proteine anormale ale CFTR să se deschidă mai frecvent pentru a îmbunătăți intrarea și ieșirea clorurii din celulă.
Estonian: Ivakaftoor aitab teatavatel ebanormaalsetel CFTR-valkudel sagedamini avaneda, et parandada kloriidide liikumist rakku ja rakust välja.
Romanian: Dacă puteți, luați medicamentul copilului dumneavoastră și acest prospect cu dumneavoastră.
Estonian: Kui võimalik, võtke oma lapse ravim ja käesolev infoleht kaasa.
Romanian: La femelele de șobolan și iepure gestante s-a observat transferul placentar al ivacaftorului.
Estonian: Tiinetel rottidel ja küülikutel täheldati ivakaftoori edasikandumist platsenta kaudu.
Romanian: După administrarea orală la voluntari sănătoși, cea mai mare parte a ivacaftorului (87,8%) a fost eliminată prin materii fecale, în urma transformării metabolice.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele eritus enamus ivakaftoorist (87,8%) metaboliitidena väljaheitega.
Romanian: Ivacaftorul este metabolizat intens la om.
Estonian: Ivakaftoor metaboliseerub inimestel ulatuslikult.
Romanian: 56 plicuri
Estonian: 56 kotikest
Romanian: Ivacaftorul a potențat, de asemenea, probabilitatea de deschidere a canalului R117H-CFTR, care prezintă atât o probabilitate mică de deschidere a canalului (sincronizare), cât și o amplitudine redusă a curentului canalului (conductanță).
Estonian: Ivakaftoor võimendas kanali avatuse tõenäosust ka R117H-CFTR-i korral, mille puhul on nii kanali avatuse (väravafunktsioon) tõenäosus väike kui ka kanali voolu amplituud (juhtivus) väiksem.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei contraceptivelor orale.
Estonian: Seetõttu ei ole suukaudsete rasestumisvastaste vahendite annuse kohandamine vajalik.
Romanian: La începutul studiului, pacienții din grupul cu placebo au primit unele medicamente cu o frecvență mai ridicată decât cei din grupul cu ivacaftor.
Estonian: Uuringu algul kasutasid platseeborühma patsiendid teatavaid ravimeid sagedamini kui ivakaftoori rühmas.
Romanian: Criteriul final primar privind siguranța a fost evaluat până în săptămâna 24 (vezi pct. 4.8).
Estonian: Ohutuse esmast tulemusnäitajat hinnati 24. nädalal (vt lõik 4.8).
Romanian: † Reflectă rezultatele provenite de la un pacient cu mutația G551S, cu date obținute în momentul de timp din săptămâna 8.
Estonian: † Ühe G551S-mutatsiooniga patsiendi tulemus 8. nädala andmetega.
Romanian: Un pacient (0,2%) aflat în tratament și 2 pacienți (0,4%) cărora li se administra placebo au încetat definitiv tratamentul din cauza creșterii transaminazelor.
Estonian: Ravi saanud patsientidest ühe (0,2%) ja platseeborühmast kahe patsiendi (0,4%) ravi katkestati transaminaaside aktiivsuse tõusu tõttu jäädavalt.
Romanian: Mecanismul exact prin care ivacaftorul potențează activitatea de sincronizare a formelor normale și a unor forme mutante ale CFTR în acest sistem nu a fost complet elucidat.
Estonian: Täpset mehhanismi, mille kaudu ivakaftoor võimendab selles süsteemis CFTR-i normaalsete ja teatavate muteerunud vormide väravaaktiivsust, ei ole täielikult selgitatud.
Romanian: Modificare absolută în săptămâna 24
Estonian: Absoluutne muutus 24. nädalaks
Romanian: • Infecția tractului respirator superior (răceală obișnuită), incluzând durere în gât și inflamație nazală
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon (külmetus), sealhulgas kurguvalu ja ninakinnisus
Romanian: Copilul dumneavoastră poate prezenta reacții adverse, incluzând cele menționate la punctul 4 de mai jos.
Estonian: Teie lapsel võivad tekkida kõrvaltoimed, sealhulgas allpool lõigus 4 loetletud kõrvaltoimed.
Romanian: Doza corespunzătoare pentru copii cu vârsta sub 6 ani și cu greutatea mai mică de 25 kg nu poate fi obținută prin administrarea comprimatelor Kalydeco.
Estonian: Lastel vanuses alla 6 aasta ja kehakaaluga vähem kui 25 kg ei ole võimalik Kalydeco tablettidega sobivat annust saavutada.
Romanian: Varianta poli-T confirmată a R117H a fost 5T la 38 pacienți și 7T la
Estonian: Kinnitust leidnud R117H polü-T variandid olid 38 patsiendil 5T ja 16 patsiendil 7T.
Romanian: M1 posedă aproximativ o șesime din potența ivacaftorului și este considerat activ din punct de vedere farmacologic.
Estonian: M1 toime moodustab ligikaudu 1/6 ivakaftoori toimest ja seda loetakse farmakoloogiliselt aktiivseks.
Romanian: Ivacaftorul a redus indicii de supraviețuire și lactație și a cauzat reducerea greutății corporale a puilor.
Estonian: Ivakaftoor vähendas elulemuse ja laktatsiooni indekseid ning põhjustas järglaste kehakaalu vähenemist.
Romanian: Unele medicamente pot afecta modul în care Kalydeco își exercită acțiunea sau pot crește probabilitatea apariției reacțiilor adverse.
Estonian: Mõningad ravimid võivad mõjutada Kalydeco toimet või suurendada kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust.
Romanian: Ivacaftorul este un substrat sensibil al CYP3A.
Estonian: Ivakaftoor on CYP3A tundlik substraat.
Romanian: • anticoagulante cum este warfarina, utilizate pentru prevenirea formării sau dezvoltării cheagurilor în sânge și în vasele de sânge
Estonian: • antikoagulandid, nagu varfariin, mida kasutatakse veres ja veresoontes trombide moodustumise või suurenemise vältimiseks
Romanian: Studiile clinice efectuate cu ivacaftor în monoterapie nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta de 65 ani și peste pentru a se stabili dacă parametrii farmacocinetici sunt sau nu similari cu cei observați la pacienții mai tineri.
Estonian: Ivakaftoori monoteraapia kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud piisavalt 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, et selgitada välja, kas farmakoloogilised parameetrid on noorematel täiskasvanutel täheldavatega sarnased või mitte.
Romanian: Granule de culoare albă până la albicioasă, cu un diametru de aproximativ 2 mm.
Estonian: Graanulid kotikeses Valged kuni valkjad graanulid diameetriga ligikaudu 2 mm.
Romanian: În caz contrar, așteptați până la următoarea doză programată, așa cum ați face în mod normal.
Estonian: Vastasel korral oodake kuni järgmise ettenähtud annuse ajani.
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră este alergic la ivacaftor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Estonian: • kui teie laps on ivakaftoori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: Dacă vi s-a prescris Kalydeco pentru a-l lua împreună cu tezacaftor/ivacaftor, citiți prospectul pentru tezacaftor/ivacaftor.
Estonian: Kui teile on määratud Kalydeco võtmine koos tesakaftoori/ivakaftooriga, lugege tesakaftoori/ivakaftoori pakendi infolehte.
Romanian: • Modificări sau durere a mamelonului
Estonian: • nibude muutused või valu
Romanian: Nu rupeți, nu mestecați sau nu dizolvați comprimatele.
Estonian: Tablette mitte purustada, närida ega lahustada.
Romanian: Dacă aveți probleme moderate sau severe ale ficatului, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de comprimate, deoarece ficatul dumneavoastră nu va elimina medicamentul la fel de rapid ca la persoanele care prezintă o funcție normală a ficatului.
Estonian: Kui teil on mõõdukaid või raskeid maksa talitlushäireid, võib teie arst pidada vajalikuks vähendada teie tablettide annust, sest teie maks ei eemalda ravimit nii kiiresti kui normaalse maksafunktsiooniga inimestel.
Romanian: Aceste medicamente au inclus dornază alfa (73,1% versus 65,1%), salbutamol (53,8% versus 42,2%), tobramicină (44,9% versus 33,7%) și salmeterol/fluticazonă (41,0% versus 27,7%).
Estonian: Need ravimid olid muu hulgas alfadornaas (73,1% versus 65,1%), salbutamool (53,8% versus 42,2%), tobramütsiin (44,9% versus 33,7%) ja salmeterool/flutikasoon (41,0% versus 27,7%).
Romanian: * Tratamentul a avut loc în timpul studiului de fază 3, în regim orb, controlat, cu durata de 48 de săptămâni.
Estonian: * Ravi toimus pimendatud, kontrollitud, 48-nädalase III faasi uuringu käigus.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 6 ore de la ora la care este administrată de obicei doza, pacientul trebuie sfătuit să aștepte până la următoarea doză programată.
Estonian: Kui annuse tavalisest võtmisajast on möödunud rohkem kui 6 tundi, tuleb patsiendil oodata järgmise annuse ettenähtud ajani.
Romanian: • Rupeți sau tăiați plicul de-a lungul liniei marcate pentru tăiere.
Estonian: • Rebige või lõigake kotike lõikejoone kohalt lahti.
Romanian: Nu administrați acest medicament la copiii cu vârsta sub 6 luni cu mutații de sincronizare, întrucât nu se cunoaște dacă administrarea de ivacaftor este sigură și eficace la acești copii, sau la pacienții cu vârsta sub 18 ani cu o mutație R117H, întrucât este posibil ca ivacaftorul să nu aibă efect la aceștia.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 6 kuu vanustele väravamutatsiooniga lastele, sest ivakaftoori ohutus ja efektiivsus neil lastel ei ole teada, ega alla 18-aastastele R117H-mutatsiooniga patsientidele, sest ivakaftoor ei pruugi neil toimida.
Romanian: În partea 2, tuturor pacienților li s-a administrat ivacaftor conform indicațiilor din partea 1 timp de încă 16 săptămâni.
Estonian: II osas manustati kõikidele patsientidele I osas ette nähtud viisil ivakaftoori veel 16 nädala jooksul.
Romanian: • durere sau disconfort la nivelul părții superioare drepte a stomacului (abdomenului)
Estonian: • valu või ebamugavustunne kõhu parema ülaosa piirkonnas
Romanian: Studiile in vitro au arătat că ivacaftorul nu este un substrat al OATP1B1 sau OATP1B3.
Estonian: Ivakaftoori potentsiaalne koostoime transporteritega In vitro uuringute kohaselt ei ole ivakaftoor OATP1B1 või OATP1B3 substraat.
Romanian: După rezolvarea creșterilor transaminazelor, trebuie să se ia în considerare beneficiile și riscurile reluării tratamentului (vezi pct. 4.8).
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse alanemisel tuleb hinnata ravi jätkamise kasu ja riske (vt lõik 4.8).
Romanian: Fiecare plic de granule trebuie amestecat cu 5 ml de alimente sau lichid adecvate vârstei și trebuie consumat integral, imediat.
Estonian: Iga graanulitega kotike tuleb segada 5 ml vanusele kohase pehme toidu või vedelikuga ja kohe täielikult sisse võtta.
Romanian: • Kalydeco (administrat ca medicament unic sau în asociere cu tezacaftor/ivacaftor) trebuie utilizat numai dacă aveți cel puțin una dintre mutațiile genei CFTR indicate la pct. 1 (Ce este Kalydeco și pentru ce se utilizează).
Estonian: • Kalydecot (üksikravimina või kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga) tohib kasutada vaid nendel patsientidel, kellel on CFTR-geenis vähemalt üks lõigus 1 (Mis ravim on Kalydeco ja milleks seda kasutatakse) loetletud mutatsioon.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Kalydeco la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în fibroza chistică (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Kalydecoga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta tsüstilise fibroosi ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Romanian: • La unii copii și adolescenți s-a observat o anomalie a cristalinului ochiului (cataractă), fără niciun efect asupra vederii, în timpul tratamentului.
Estonian: • Mõnel lapsel ja noorukil on ravi ajal esinenud silmaläätse häiret (kaed), mis nägemist ei mõjutanud.
Romanian: Datele de siguranță pentru ivacaftor în asociere cu tezacaftor/ivacaftor au fost evaluate la 98 pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și sub 18 ani.
Estonian: Tesakaftoori/ivakaftooriga kombinatsioonravis kasutatava ivakaftoori ohutusandmeid hinnati 98 patsiendil vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat.
Romanian: Ivacaftorul a fost asociat cu reduceri ușoare ale greutății veziculelor seminale, o scădere a indicelui global de fertilitate și a numărului de sarcini la femele împerecheate cu masculi tratați, și cu reduceri semnificative ale numărului de corpi galbeni și de locuri de implantare, cu reduceri ulterioare ale numărului mediu de pui și ale numărului mediu de embrioni viabili per ciclu gestațional la femelele tratate.
Estonian: Ivakaftoori seostati seemnepõiekeste kaalu vähese vähenemise, üldise viljakusindeksi ja ravi saanud isasloomadega paaritatud emaste tiinuste arvu vähenemisega ning kollaskehade arvu ja implantatsioonikohtade märkimisväärse vähenemisega, millega kaasnes pesakonna keskmise suuruse vähenemine ja ravi saanud emasloomade elujõuliste embrüote keskmise arvu vähenemine pesakonna kohta.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaște dacă ivacaftorul și/sau metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Estonian: Ei ole teada, kas ivakaftoor ja/või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Romanian: Intervalele de dozare trebuie să fie modificate în funcție de răspunsul clinic și tolerabilitate (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Estonian: Annustamisintervalle tuleb kohandada olenevalt kliinilisest ravivastusest ja talutavusest (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Romanian: Unele exemple de alimente moi sau lichide adecvate vârstei includ piure de fructe sau legume, iaurt, sos de mere, apă, lapte, lapte matern, formulă de lapte pentru sugari, sau suc.
Estonian: Vanusele kohased pehmed toiduained või vedelikud on näiteks püreeritud puu- või köögiviljad, jogurt, õunakaste, vesi, piim, rinnapiim, imiku piimasegu või mahl.
Romanian: Kalydeco în monoterapie
Estonian: Kalydeco monoteraapia
Romanian: Substraturi ale CYP2C9
Estonian: CYP2C9 substraadid