FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that patients and healthy volunteers will not be subjected to unnecessary clinical trials.
Spanish: Esto significa que los pacientes y los voluntarios sanos no serán sometidos a ensayos clínicos innecesarios.
English: Does not affect the pharmaceutical quality of the medicine (no impact on product specifications)
Spanish: No afecta a la calidad farmacéutica del medicamento (sin repercusiones en las especificaciones del producto)
English: Interchangeability, switching and substitution: EMA and Member States' responsibilities
Spanish: Intercambiabilidad, cambio y sustitución: responsabilidad de los Estados Miembros y la
English: This is why at the time of approval regulators may impose on the company an obligation to carry out a postauthorisation safety study (PASS).
Spanish: Esta es la razón por la que, en el momento de la autorización, los reguladores pueden imponer a la empresa la obligación de realizar un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS en sus siglas en inglés).
English: A robust regulatory framework to protect patients' safety
Spanish: Un marco normativo sólido para proteger la seguridad de los pacientes
English: The immune system has the ability to recognise foreign proteins and react against them.
Spanish: El sistema inmunitario tiene la capacidad de reconocer las proteínas extrañas y reaccionar contra ellas.
English: Expected impact
Spanish: Impacto previsto
English: Same strict standards of quality, safety and efficacy
Spanish: Las mismas normas rigurosas de calidad, seguridad y eficacia
English: The list of INNs, which is globally recognised and public property, is maintained by WHO.
Spanish: La lista de DCI, reconocida a escala mundial y propiedad pública, es mantenida por la OMS.
English: Extrapolation of immunogenicity data is not automatic, as it always requires justification.
Spanish: La extrapolación de los datos de inmunogenicidad no es automática, ya que siempre requiere justificación.
English: Insulin 5,808 daltons
Spanish: Insulina 5 808 daltons
English: Healthy volunteers can be selected if they represent the most appropriate population to detect such differences and if the medicines' toxicity is not a cause of concern.
Spanish: Se pueden seleccionar voluntarios sanos si representan a la población más adecuada para detectar dichas diferencias y si la toxicidad de los medicamentos no es un factor preocupante.
English: If some manufacturing steps take place outside the EU, then non-EU manufacturers, importers and wholesale distributors are obliged to follow the same strict requirements and are also regularly inspected.
Spanish: Si alguna de las fases de fabricación se realiza fuera de la UE, los fabricantes, importadores y distribuidores mayoristas no pertenecientes a la UE están obligados a cumplir los mismos rigurosos requisitos y también están sometidos a inspecciones periódicas.
English: How healthcare professionals can help improve pharmacovigilance for biological medicines:
Spanish: Cómo pueden los profesionales sanitarios ayudar a mejorar la farmacovigilancia de los medicamentos biológicos:
English: Growth hormone 22,000 daltons
Spanish: Hormona del crecimiento 22 000 daltons
English: The studies to prove pharmaceutical quality should provide detailed data on:
Spanish: Los estudios destinados a demostrar la calidad farmacéutica deben contener datos detallados sobre:
English: No previous knowledge of safety and efficacy
Spanish: Ningún conocimiento previo sobre la seguridad y la eficacia
English: Reason for varying amount/type of data
Spanish: Motivo de la variación de la cantidad o del tipo de datos
English: The black triangle symbol identifies medicines under additional monitoring.
Spanish: El símbolo del triángulo negro identifica aquellos medicamentos sujetos a seguimiento adicional.
English: As healthcare professionals are at the forefront of patients' care, it is vital that they have access to reliable information on these medicines: what they are and what scientific principles support their clinical development, approval and safety monitoring.
Spanish: Teniendo en cuenta que los profesionales sanitarios se encuentran en la primera línea de atención a los pacientes, es esencial que tengan acceso a información fiable sobre estos medicamentos: qué son y en qué principios científicos fundamentan su desarrollo clínico, aprobación y control de su seguridad.
English: Acceptance limits for important quality standards which an active substance or a finished medicine must meet.
Spanish: Límites de aceptación de importantes normas de calidad que un principio activo o un medicamento terminado debe cumplir.
English: Prepared jointly by the European Medicines Agency and the European Commission
Spanish: Elaborada conjuntamente por la Agencia Europea de Medicamentos y la Comisión Europea
English: Regulatory authorities review reports for any signal suggestive of a possible unwanted effect.
Spanish: Las autoridades reguladoras revisan los informes para detectar cualquier indicio de un posible efecto no deseado.
English: Type of manufacturing change
Spanish: Tipo del cambio de fabricación
English: These include:
Spanish: Entre estas cabe mencionar:
English: WHO
Spanish: OMS
English: EMA and Member States' responsibilities
Spanish: Responsabilidad de los Estados Miembros y la EMA
English: International nonproprietary name, a unique name that identifies active substances.
Spanish: Denominación común internacional, un nombre único que identifica los principios activos.
English: The extent of clinical studies needed for approval depends on several factors, including those outlined in table 6.
Spanish: El alcance de los estudios clínicos necesarios para la concesión de autorización depende de varios factores, incluidos los que figuran en la tabla 6.
English: Biological medicines approved after 1 January 2011 are subject to socalled ‘additional monitoring' and are included in a list of medicines under ‘additional monitoring'.
Spanish: Los medicamentos biológicos aprobados con posterioridad al 1 de enero de 2011 están sujetos al denominado «seguimiento adicional» y se incluyen en la lista de medicamentos sujetos a «seguimiento adicional».
English: Studies of the biochemical and physiological effects of a medicine in the body, including mechanism of action.
Spanish: Estudios de los efectos bioquímicos y fisiológicos de un medicamento en el cuerpo, incluido el mecanismo de acción.
English: Variability of biosimilar kept within strict limits
Spanish: La variabilidad del biosimilar se mantiene dentro de unos límites estrictos
English: From a scientific and regulatory point of view, the reference medicine's entire clinical development programme does not need to be repeated.
Spanish: Desde un punto de vista regulatorio y científico, no es necesario repetir todo el programa de desarrollo clínico del medicamento de referencia.
English: Where applicable, the assessment report also includes the scientific rationale for extrapolation of data.
Spanish: Si es pertinente, el informe de evaluación también incluye la justificación científica para la extrapolación de los datos.
English: May possibly affect safety or efficacy
Spanish: Puede afectar a la seguridad o a la eficacia
English: Several national regulatory authorities also provide information on biosimilars in their local language.
Spanish: Varios reguladores nacionales ofrecen asimismo información sobre los medicamentos biosimilares en su propia lengua.
English: In general, it is expected that biosimilars will be introduced to the market at a lower price than their reference medicine.
Spanish: En general, es previsible que los biosimilares se introduzcan en el mercado a un precio más bajo que sus medicamentos de referencia.
English: In the EU, prescribing practices and advice to prescribers fall under the responsibility of Member States, which have the necessary legal framework in place and issue regulations, guidelines and advice in their areas of competence.
Spanish: En la UE, las prácticas de prescripción y el asesoramiento a los profesionales que extienden recetas son responsabilidad de los Estados Miembros, que cuentan con el marco jurídico necesario, y elaboran reglamentos, directrices y recomendaciones en sus ámbitos de competencia.
English: This guide has been prepared by the European Medicines Agency in collaboration with the European Commission and scientific experts from EU Member States.
Spanish: La presente guía ha sido elaborada por la Agencia Europea de Medicamentos, en colaboración con la Comisión Europea y expertos científicos de los Estados Miembros de la UE.
English: Suspected ADRs are those that have been reported to authorities but which are not necessarily caused by the medicine.
Spanish: Las sospechas de reacciones adversas son aquellas que han sido notificadas a las autoridades, pero que no se deben necesariamente al medicamento.
English: The quality of all medicines (biological and nonbiological) approved in the EU is rigorously proven.
Spanish: La calidad de todos los medicamentos (biológicos y no biológicos) aprobados en la UE está rigurosamente probada.
English: The review by EMA results in a scientific opinion, which is then sent to the European Commission, which ultimately grants an EU-wide marketing authorisation.
Spanish: La revisión de la EMA da lugar a un dictamen científico, que se envía a la Comisión Europea, que, en última instancia, concede una autorización de comercialización a nivel de la UE.
English: May affect product characteristics or specifications but not expected to affect safety or efficacy
Spanish: Puede afectar a las especificaciones o características del producto, pero no se espera que afecte a la seguridad ni a la eficacia
English: Periodic safety update report
Spanish: Informe periódico de seguridad actualizado
English: Therapeutic Goods Administration (Australia's medicines regulatory authority)
Spanish: Therapeutic Goods Administration (autoridad reguladora de los medicamentos de Australia)
English: For questions on prescribing or interchangeability practices, information may be available at the national competent authority in the relevant Member State (the list can be found on EMA's website).
Spanish: En caso de dudas sobre las prácticas de prescripción o de intercambiabilidad, puede haber información disponible en la autoridad competente nacional del Estado Miembro pertinente (la lista puede encontrarse en el sitio web de la EMA).
English: Same pharmaceutical quality standards for all medicines
Spanish: Mismas normas de calidad farmacéutica para todos los medicamentos
English: Large molecular structure
Spanish: Estructura molecular grande
English: This minor variability must fall within the acceptable range to ensure consistent safety and efficacy.
Spanish: Este mínimo grado de variabilidad debe estar dentro del rango aceptable para garantizar una eficacia y seguridad homogéneas.
English: Studies of how a medicine is processed by the body, including its absorption, distribution, biotransformation and excretion.
Spanish: Estudios de cómo el cuerpo procesa un medicamento, incluida su absorción, distribución, biotransformación y excreción.
English: Analytical studies are the first step in assessing potential for immunogenicity.
Spanish: Los estudios analíticos constituyen el primer paso para evaluar la posibilidad de inmunogenicidad.
English: Proteins Growth factors
Spanish: Proteínas Factores de crecimiento
English: World Health Organisation
Spanish: Organización Mundial de la Salud
English: This is because immunogenicity is determined by more than product-related characteristics.
Spanish: Esto se debe a que la inmunogenicidad está determinada por otros factores además de las características relacionadas con el producto.
English: Information guide for healthcare professionals
Spanish: Guía informativa para profesionales sanitarios
English: Clinical trials are needed only if an impact on safety and efficacy is anticipated (scenario 3).
Spanish: Solo se necesitan ensayos clínicos si se prevé un impacto en la seguridad y en la eficacia (escenario 3).
English: Limited physicochemical studies comparing batches before and after the change
Spanish: Estudios fisicoquímicos limitados, comparando lotes antes y después del cambio
English: In vivo toxicological studies are only required in certain cases, for example when the biosimilar is produced in a new type of cell or organism, or when the formulation includes new excipients not used previously.
Spanish: Únicamente se requieren estudios toxicológicos in vivo en determinados casos, por ejemplo, cuando el biosimilar es producido en un nuevo tipo de célula u organismo, o cuando la formulación incluye nuevos excipientes que no se han utilizado previamente.
English: Possibility of extrapolating to other indications
Spanish: Posibilidad de extrapolación a otras indicaciones
English: National regulatory authorities in the EU regularly inspect manufacturing sites for compliance with GMP requirements.
Spanish: Las autoridades nacionales de reglamentación de la UE inspeccionan periódicamente los lugares de fabricación para comprobar que cumplen los requisitos en materia de PCF.
English: This list includes medicines authorised in the EU that are being monitored particularly closely by regulatory authorities, for example because the active substance is new to the market or there are limited data on its long-term use.
Spanish: Esta lista incluye medicamentos autorizados en la UE que están siendo objeto de un seguimiento particularmente riguroso por parte de las autoridades reguladoras, por ejemplo porque el principio activo es nuevo en el mercado o porque hay pocos datos sobre su uso a largo plazo.
English: Healthcare professionals play an essential role in contributing to the understanding of a medicine's safety profile during clinical use.
Spanish: Los profesionales sanitarios desempeñan un papel esencial a la hora de contribuir a entender el perfil de seguridad de un medicamento durante su uso clínico.
English: In the context of biosimilars and reference medicines, it is important for healthcare professionals to be aware of the terminology to refer to interchangeability and substitution practices in the EU.
Spanish: En el contexto de los medicamentos biosimilares y los medicamentos de referencia, es importante que los profesionales de la salud conozcan la terminología para referirse a las prácticas de intercambiabilidad y sustitución de la UE.
English: If a biological medicine (or biosimilar) is labelled with a black triangle, it does not necessarily mean that there are additional safety concerns with it.
Spanish: El hecho que un medicamento biológico (o biosimilar) esté etiquetado con un triángulo negro, no significa necesariamente que existan preocupaciones adicionales sobre su seguridad.
English: When a new medicine is approved by EMA, the Agency also publishes a summary for the general public explaining why the medicine is approved in the EU.
Spanish: Cuando se autoriza un nuevo medicamento, la EMA publica además un resumen para el público en general en el que se explica por qué se autoriza el medicamento en la UE.
English: Pharmacovigilance Activities to detect and assess adverse reactions and other effects of medicines in use.
Spanish: Farmacovigilancia Actividades para detectar y evaluar las reacciones adversas y otros efectos de los medicamentos en uso.
English: This is why additional pharmacovigilance activities (such as including patients in registries) could be required in certain cases.
Spanish: Esta es la razón por la que podría ser necesario realizar actividades adicionales de farmacovigilancia (por ejemplo, incluir pacientes en registros) en determinados casos.
English: This could mean replacing a reference product with a biosimilar (or vice versa) or replacing one biosimilar with another.
Spanish: Esto podría significar cambiar un producto de referencia por un biosimilar (o viceversa) o reemplazar un biosimilar por otro.
English: Pharmacodynamic studies in vivo (animal models) are only done if no suitable in vitro model exists.
Spanish: Solo se efectúan estudios farmacodinámicos in vivo (modelos animales) si no existe un modelo adecuado in vitro.
English: There are certain key aspects that need to be considered for the design of comparative clinical trials:
Spanish: Cabe considerar ciertos aspectos clave en relación con el diseño de los ensayos clínicos comparativos:
English: The expertise acquired over the last 10 years has enabled EU regulators to integrate experience-based knowledge with the initial sciencedriven concept.
Spanish: La experiencia adquirida a lo largo de los últimos diez años ha permitido a los reguladores de la UE incorporar los conocimientos adquiridos con la experiencia al concepto científico inicial.
English: Biosimilar development is comparative and progresses in a step-wise manner
Spanish: El desarrollo biosimilar es comparativo y avanza de un modo gradual
English: These endpoints should preferably measure the pharmacological activity of the medicine and be less influenced by patient- or disease-related factors.
Spanish: Estos criterios deben medir preferiblemente la actividad farmacológica del medicamento y estar menos influidos por factores relacionados con el paciente o la enfermedad.
English: Complexity of the molecule and comparability data available
Spanish: Complejidad de la molécula y datos disponibles sobre la comparabilidad
English: These WHO guidelines incorporate many of the scientific principles used by EMA and its scientific committees in EU guidelines, as EU experts have been closely involved in the preparation of the WHO guidelines.
Spanish: Estas directrices de la OMS incorporan muchos de los principios científicos utilizados por la EMA y sus comités científicos en las directrices de la UE, habida cuenta que los expertos de la UE han participado activamente en la preparación de las directrices de la OMS.
English: A robust regulatory framework for biosimilars
Spanish: Un sólido marco normativo para los biosimilares
English: Technology that relies on biological systems, living organisms or components from living organisms (such as genes or enzymes) to make a specific product.
Spanish: La tecnología que se basa en sistemas biológicos, organismos vivos o componentes de organismos vivos (como los genes o las enzimas) para generar un producto específico.
English: Technology that involves combining sequences of DNA that do not occur naturally, for example inserting a gene for producing a therapeutic protein.
Spanish: Tecnología que implica una combinación de secuencias de ADN que no se producen naturalmente, por ejemplo, la inserción de un gen para producir proteínas terapéuticas.
English: In the case of monoclonal antibodies they are always required, as it is more difficult to predict the incidence of unwanted immunogenicity, the characteristics of the immune response or the clinical consequences.
Spanish: En el caso de los anticuerpos monoclonales, siempre son necesarios, ya que es más difícil predecir la incidencia de inmunogenicidad indeseable, las características de la respuesta inmunitaria o las consecuencias clínicas.
English: Follitropin alfa
Spanish: Folitropina alfa
English: Although immunogenicity could be a potential concern for all biological medicines, there are several important considerations:
Spanish: Si bien la inmunogenicidad podría representar una posible preocupación con todos los medicamentos biológicos, cabe mencionar varias consideraciones importantes:
English: Why biosimilars are not considered generic medicines
Spanish: Por qué los biosimilares no se consideran medicamentos genéricos
English: These studies are much more sensitive than clinical trials for detecting such differences, as there is often variability among human subjects participating in trials.
Spanish: Estos estudios son mucho más sensibles que los ensayos clínicos para la detección de dichas diferencias, ya que suele existir variabilidad entre los sujetos humanos que participan en los ensayos.
English: Good manufacturing practice
Spanish: Prácticas correctas de fabricación
English: Conventional clinical trials to demonstrate efficacy and safety in all claimed therapeutic indications
Spanish: Ensayos clínicos convencionales para demostrar la eficacia y la seguridad en todas las indicaciones terapéuticas solicitadas
English: This is partly due to a tailored development programme that builds on scientific knowledge gained with the reference medicine and so avoids unnecessary repetition of non-clinical and clinical studies.
Spanish: Esto es debido, en parte, a un programa de desarrollo específico, que se basa en los conocimientos científicos obtenidos con el medicamento de referencia, y que por tanto, evita la repetición innecesaria de estudios no clínicos y clínicos.
English: Development aims at demonstrating safety and efficacy directly in patients
Spanish: El desarrollo tiene como fin demostrar la seguridad y la eficacia directamente en los pacientes
English: Other international regulators such as Australia's TGA directly apply the principles set out in the EU legislation for the development and approval of biosimilars.
Spanish: Otros reguladores internacionales, como el Organismo para los Productos Terapéuticos de Australia (TGA por sus siglas en inglés) aplican directamente los principios establecidos en la legislación de la UE para el desarrollo y autorización de los biosimilares.
English: For biological medicines, some of the GMP requirements have been adapted to take into account their specific nature (e.g. use of appropriate aseptic techniques, refrigeration and other storage conditions, stability, transport etc.).
Spanish: Para los medicamentos biológicos, se han adaptado algunos de los requisitos de las PCF a fin de tener en cuenta su naturaleza específica (por ejemplo, uso de técnicas asépticas adecuadas, refrigeración y otras condiciones de almacenamiento, estabilidad, transporte, etc.).
English: The scientific criteria for extrapolation of efficacy and safety data are supported by over 10 years experience of safe and effective use of biosimilars in the EU.
Spanish: Los criterios científicos para la extrapolación de los datos relativos a la eficacia y a la seguridad están respaldados por más de diez años de experiencia de uso seguro y eficaz de los biosimilares en la UE.
English: Data on biosimilarity: published in the assessment report
Spanish: Datos sobre la biosimilitud: publicados en el informe de evaluación
English: No differences are expected in clinical performance.
Spanish: No se espera que haya diferencias en el rendimiento clínico.
English: Amount of non-clinical data determined by the outcome of quality studies
Spanish: La cantidad de datos preclínicos viene determinada por el resultado de los estudios de la calidad
English: Some biosimilars may be approved at national level, such as some low-molecular weight heparins derived from porcine intestinal mucosa.
Spanish: Algunos biosimilares pueden autorizarse a nivel nacional, como algunas heparinas de bajo peso molecular obtenidas de la mucosa intestinal porcina.
English: However, detecting and characterising the longterm adverse drug reactions of biological medicines may be difficult using only spontaneous reporting.
Spanish: Sin embargo, detectar y caracterizar las reacciones adversas a largo plazo de los medicamentos biológicos puede resultar difícil si únicamente se notifican de manera espontánea.
English: Over 50 biosimilars have been approved through EMA for use in the EU as at April 2017.
Spanish: En abril de 2017 se habían autorizado más de 50 biosimilares a través de la EMA para su uso en la UE.
English: Safety concerns with the reference medicine or pharmacological class
Spanish: Problemas de seguridad con el medicamento de referencia o la categoría farmacológica
English: Inherent degree of variability
Spanish: Grado de variabilidad inherente
English: The aim of studies in humans is not to demonstrate safety and efficacy in patients, as these have already been established for the reference medicine.
Spanish: El objetivo de los estudios en humanos no es demostrar la seguridad y la eficacia en los pacientes, ya que estos parámetros ya han sido establecidos para el medicamento de referencia.