FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Concernant l'indication de «changement de traitement», la proportion de patients présentant des exacerbations dans l'étude pivot de «changement de traitement» (étude FLT3503) était similaire chez les patients sous Iffeza et ceux traités par le propionate de fluticasone + le fumarate de formotérol (36,4 % et 35,3 % respectivement), bien que cette analyse manque de pouvoir discriminatif, puisque la proportion de patients traités par le propionate de fluticasone en monothérapie présentant des exacerbations était similaire (37,4 %).
Bulgarian: По отношение на „Switch" показанието, в основното проучване „Switch" (проучване FLT3503) делът на страдащите от обостряния пациенти е подобен при лекуваните с Iffeza и с флутиказон пропионат + формотерол фумара (съответно 36,4% и 35,3%) въпреки че този анализ не притежава дискриминативна способност, тъй като делът на пациентите, лекувани с флутиказон пропионат монотерапия, страдащи от обостряния е бил сходен (37,4%).
French: Concernant l'indication «d'intensification», là encore le CHMP a accepté les discussions présentées par le demandeur et était d'avis que les effets cliniques de Iffeza, s'agissant du contrôle de l'asthme, sont supérieurs à ceux du propionate de fluticasone de GSK administré seul.
Bulgarian: По отношение на „Step-up" показанието, отново CHMP приема дискусиите, представени от заявителя и е на мнение, че клиничните ефекти на Iffeza, по отношение на контрола на астмата са по-високи от клиничните ефекти на GSK флутиказон пропионат, прилаган самостоятелно.
French: En conclusion, étant donné la valeur prédictive du VEMS pour le long terme et au vu de la nature statique du VEMS après 8 à 12 semaines de traitement, ainsi que du schéma des données de VEMS observé dans les cinq études pivots, le CHMP considère qu'il n'y a pas de raison d'anticiper que le risque d'exacerbations à long terme avec Iffeza puisse être supérieur à celui du propionate de fluticasone utilisé seul (indication «d'intensification») ou en association avec le fumarate de formotérol (indication de «changement de traitement»).
Bulgarian: В заключение, като се има предвид дългосрочната прогнозна стойност на ФЕО1, като се има предвид статичния характер на ФЕО1 след 8 до 12 седмици на лечение, и като се има предвид модела на данните за ФЕО1, наблюдавани в петте основни проучвания, CHMP счита, че не съществува причина да се очаква, че в дългосрочен план рискът от обостряния с Iffeza може да надвишава този с флутиказон пропионат самостоятелно („Step-up" показанието) или флутиказон пропионат в комбинация с формотерол фумарат („Switch" показанието).
French: Le comité était également d'avis que les effets du corticostéroïde observés avec Iffeza ne sont pas inférieurs à ceux observés avec le propionate de fluticasone en inhalateur-doseur sous pression de GSK et que le fumarate de formotérol ne «masque» pas sensiblement un quelconque effet inférieur du corticostéroïde.
Bulgarian: Комитетът също е на мнение, че наблюдаваните при Iffeza кортикостероидни ефекти са не по-малки от тези, наблюдавани с GSK флутиказон пропионат pMDI и че формотерол фумарат не "маскира" значително всеки по-малък ефект на кортикостероидите.
French: Le propionate de fluticasone est un glucocorticostéroïde à inhaler présentant une puissante activité anti-inflammatoire locale et une incidence d'effets indésirables plus faible que celle observée avec les corticostéroïdes oraux.
Bulgarian: Флутиказон пропионат е инхалаторен глюкокортикостероид с мощно локално противовъзпалително действие и по-ниска честота на нежелани лекарствени реакции, отколкото са наблюдавани с пероралните кортикостероиди.
French: Le CHMP a estimé que des données cliniques générées sur une période de plus de 6 à 12 mois pour mieux déterminer le niveau de contrôle de l'asthme et mieux évaluer les taux d'exacerbations observés avec Iffeza par comparaison avec le propionate de fluticasone, administré concomitamment avec le fumarate de formotérol ou administré seul, ne sont pas requises.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че не се изискват клинични данни, генерирани в продължение на 6 до 12 месеца за допълнително изясняване нивото на контрол на астмата и допълнителна оценка на честотите на обострянията, наблюдавани с Iffeza в сравнение с флутиказон пропионат, прилаган едновременно с формотерол фумарат или самостоятелно.
French: En outre, la discordance entre les données PK et PD obtenues pour Iffeza suggère que les données PK ne reflètent pas fidèlement un dépôt pulmonaire comparable et ne peuvent se substituer de façon valable à l'effet clinique.
Bulgarian: Освен това несъответствието между ФК и ФД данни за Iffeza предполага, че фармакокинетичните данни не отразяват точно сравнителното доставяне в белите дробове и не са валиден заместител за клиничния ефект.
French: La moindre disponibilité systémique apparente du propionate de fluticasone dans Iffeza, par comparaison avec celle du propionate de fluticasone en inhalateur-doseur sous pression de GSK, ne semblerait pas induire un effet clinique inférieur.
Bulgarian: Явната по-ниска системна наличност на флутиказон пропионат във Iffeza, в сравнение с GSK флутиказон пропионат pMDI не изглежда да води до по-малък клиничен ефект.
French: En ce qui concerne l'indication «de changement de traitement», le CHMP a accepté les discussions présentées par le demandeur et a estimé que le point de vue selon lequel les effets cliniques de Iffeza en matière de contrôle de l'asthme et de risque d'exacerbations sont comparables ou similaires aux effets cliniques du propionate de fluticasone de GSK et du fumarate de formotérol de Novartis administrés concomitamment.
Bulgarian: По отношение на „Switch" терапията CHMP приема дискусиите, представени от заявителя и е на мнение, че клиничните ефекти на Iffeza, по отношение на контрола и риска от обостряния на астмата са сравними/сходни с клиничните ефекти на GSK флутиказон пропионат и Novartis формотерол фумарат, прилагани едновременно.
French: • dans les données pharmacocinétiques présentées, l'exposition systémique à la fluticasone après une inhalation de Iffeza était plus faible (67 %) qu'à la suite d'une inhalation concomitante de fluticasone et de formotérol sous forme de monoproduits fournis par des inhalateurs-doseurs sous pression séparés.
Bulgarian: В представените фармакокинетични данни системната експозиция на флутиказон е по-ниска (67%) след вдишване на Iffeza, отколкото след едновременното вдишване на флутиказон и формотерол от монопродукт чрез pMDI.
French: Des données de la littérature scientifique indiquent que même si les résultats PK reflètent fidèlement un dépôt pulmonaire comparable de médicament dans les poumons pour Iffeza et pour le propionate de fluticasone en inhalateur-doseur sous pression de GSK, ces différences ne sont pas cliniquement importantes.
Bulgarian: Литературните данни показват, че дори фармакокинетичните данни да отразяват точно сравнителното доставяне на лекарството в белите дробове за Iffeza срещу GSK флутиказон пропионат pMDI, подобни разлики не са от клинично значение.
French: La biodisponibilité relative du propionate de fluticasone à l'état d'équilibre était de 67 % après une administration de Iffeza, comparée à celle du propionate de fluticasone en inhalateur-doseur sous pression de GSK.
Bulgarian: Относителната бионаличност на флутиказон пропионат в стационарно състояние е 67% след приложение на Iffeza, в сравнение с GSK флутиказон пропионат pMDI.
French: À l'examen des données issues des études cliniques du demandeur, il apparaît que pour l'indication «d'intensification», les effets sur le VEMS tant pré-dose que post-dose après 8 à 12 semaines étaient significativement supérieurs avec Iffeza par rapport à ceux obtenus avec le propionate de fluticasone; pour l'indication «de changement de traitement», les effets sur le VEMS tant pré-dose que post-dose étaient numériquement en faveur de Iffeza, par comparaison avec ceux induits par le propionate de fluticasone + le fumarate de formotérol (à la fois lors des comparaisons dans une population traitée selon le protocole et dans une population en intention de traiter).
Bulgarian: За „Step-up" показанието ефектите както на предварителната доза, така и на последващата доза на ФЕО1 при 8 до 12 седмици са били значително по-големи с Iffeza в сравнение с флутиказон пропионат; за „Switch" показанието ефектите на предварителната и последващата доза на ФЕО1 числено превъзхождат Iffeza над флутиказон пропионат + формотерол фумарат (сравнения при двете популации „Per Protocol" и „Intention-to
French: Les données présentées en ce qui concerne les exacerbations démontrent un bénéfice protecteur plus élevé avec Iffeza par rapport à celui du propionate de fluticasone de GSK administré seul - le risque relatif estimé de toute survenue d'une exacerbation était supérieur de 33 % et le taux annuel d'exacerbations était plus élevé de 49 % chez les patients ayant reçu le propionate de fluticasone de GSK par rapport aux patients ayant reçu Iffeza (p = 0,019 et p = 0,004 respectivement).
Bulgarian: Представените данни по отношение на обострянията показват повишена полза на Iffeza при предпазване от обостряния, в сравнение с GSK флутиказон пропионат, прилаган самостоятелно - необичайните случаи на настъпване на някакво обостряне са с 33% по-високи и годишната честота на обострянията е с 49% по-висока при пациентите, получаващи GSK флутиказон пропионат, отколкото при пациенти, получаващи Iffeza, съответно р = 0,019 и р = 0,004.
French: À l'examen des données disponibles dans les études du demandeur, il apparaît que, pour la comparaison dans le cas de l'indication «d'intensification», le risque relatif estimé de «toute» exacerbation était supérieur de 33 % chez les patients sous propionate de fluticasone par rapport à celui des patients traités par Iffeza (p = 0,019), tandis que le taux annuel d'exacerbations était plus élevé de 49 % chez les patients sous propionate de fluticasone par rapport à celui des patients traités par Iffeza (p = 0,004).
Bulgarian: Що се отнася до наличните данни в проучванията на заявителя за „Step-up" сравнението необичайните случаи на „някакво" обостряне са с 33% по-високи при флутиказон пропионат, отколкото при пациенти, лекувани с Iffeza (р = 0,019), докато годишната честота на обострянията е 49% по-висока при флутиказон пропионат, отколкото при пациенти, лекувани с Iffeza (р = 0,004).
French: Les données de VEMS pré-dose obtenues dans cette étude, qui démontraient elles aussi un effet induit par le corticostéroïde inhalé, ne fournissaient aucune preuve d'un effet inférieur du corticostéroïde inhalé obtenu avec Iffeza par rapport à celui induit par le propionate de fluticasone + le fumarate de formotérol.
Bulgarian: Данните за предварителните дози на ФЕО1 в това проучване, които отново показват явен медииран ефект от инхалаторните кортикостероиди, не предоставят доказателства за по-нисък ефект на инхалаторните кортикостероиде с Iffeza, отколкото се наблюдава с флутиказон пропионат + формотерол фумарат.
French: Les résultats cliniques suggèrent que le propionate de fluticasone dans Iffeza n'est pas inférieur au propionate de fluticasone de GSK, s'agissant des effets cliniques.
Bulgarian: Клиничните резултати показват, че флутиказон пропионат във Iffeza е не по-малко ефективен по отношение на клиничните ефекти от GSK флутиказон пропионат.
French: Des données présentées par le demandeur ont démontré que le contrôle de l'asthme par Iffeza est supérieur à celui obtenu avec le propionate de fluticasone en inhalateur-doseur sous pression utilisé seul et que le contrôle de l'asthme par Iffeza est similaire à celui que permet le propionate de fluticasone en inhalateur-doseur sous pression + le fumarate de formotérol en inhalateur-doseur sous pression.
Bulgarian: Данните, предоставени от заявителя, показват, че контролът на астмата с Iffeza е по-ефективен от този с флутиказон пропионат pMDI самостоятелно, както и че контролът на астмата с Iffeza е подобен на този с флутиказон пропионат pMDI + формотерол фумарат pMDI.
French: Il a été démontré que ces critères d'évaluation répondaient à la présence et/ou à la dose de corticostéroïde inhalé et ils apportaient tous une preuve statistique rigoureuse que les effets du corticostéroïde inhalé de Iffeza n'étaient pas inférieurs à ceux du traitement par le propionate de fluticasone + le fumarate de formotérol.
Bulgarian: Тези крайни точки са явно породени от инхалаторните кортикостероиди и/или отразяват връзката доза-отговор на инхалаторните кортикостероиди и всички предоставят точни статистически доказателства, че ефектите на инхалаторните кортикостероидни на Iffeza не са по-малки от тези на флутиказон пропионат + формотерол фумарат.
French: Environ 20 sujets de chaque bras de cette étude menée sur des groupes parallèles ont reçu Iffeza 500/20 (500 µg de propionate de fluticasone et 20 µg de fumarate de formotérol) ou 500 µg de propionate de fluticasone en inhalateur-doseur sous pression de GSK + 24 µg de fumarate de formotérol en inhalateur-doseur sous pression de Novartis.
Bulgarian: На около 20 пациенти във всяка група на това проучване с паралелни групи са прилагани Iffeza 500/20 (флутиказон пропионат 500 μg и формотерол фумарат 20 μg) или GSK флутиказон пропионат 500 μg pMDI + Novartis формотерол фумарат 24 μg pMDI.
French: Cependant, une analyse des taux annualisés d'exacerbations observés dans cette étude a permis de différencier les effets des traitements par une forte dose de corticostéroïde inhalé associé à un β2 agoniste de longue durée d'action (Iffeza 500 µg/20 µg et propionate de fluticasone 500 µg + fumarate de formotérol 24 µg) de ceux du traitement par une faible dose de corticostéroïde inhalé associé à un β2 agoniste de longue durée d'action (propionate de fluticasone 100 µg/10 µg) et de la monothérapie par le propionate de fluticasone 500 µg.
Bulgarian: Въпреки това, анализ на средногодишните честоти на обострянията при това проучване е в състояние да разграничи ефектите на леченията с високи дози ICS-LABA (инхалаторен кортикостероид - дългодействащ бета-2 агонист) (Iffeza 500 μg/20 μg и флутиказон пропионат 500 μg + формотерол фумарат 24 μg) от лечение с ниска доза ICS LABA (флутиказон пропионат 100 μg/10 μg) и флутиказон пропионат 500 μg монотерапия.
French: L'étude FLT 3503 comprenait également une comparaison avec une dose plus faible de Iffeza et les effets sur le VEMS pré-dose observés avec cette dose (100 µg/10 µg) étaient similaires à ceux obtenus avec la dose élevée de propionate de fluticasone 500 µg de GSK (administré seul ou en association avec le fumarate de formotérol 24 µg).
Bulgarian: Проучване FLT 3503 също включва сравнение с по-ниска доза на Iffeza и ефектите, наблюдавани с тази по-ниска доза на Iffeza (100 μg/10 μg) върху предварителната доза на ФЕО1 са сходни с тези, наблюдавани с високата доза на GSK флутиказон пропионат 500 μg (прилаган самостоятелно или в комбинация с формотерол фумарат 24 μg).
French: Ces résultats doivent être associés aux données qui montrent que les effets cliniques de Iffeza sont comparables à ceux induits par le propionate de fluticasone de GSK et le fumarate de formotérol de Novartis administrés concomitamment; ils constituent des éléments supplémentaires étayant l'importance clinique des effets observés avec Iffeza.
Bulgarian: Тези констатации трябва да се разглеждат заедно с резултатите, които показват, че клиничните ефекти на Iffeza са сравними с клиничните ефекти на GSK флутиказон пропионат и Novartis формотерол фумарат, прилагани едновременно.
French: Les effets sur le VEMS pré-dose observés avec la faible dose de Iffeza (100 µg/10 µg) étaient similaires à ceux induits par la dose élevée de propionate de fluticasone 500 µg de GSK (utilisé seul ou en association avec le fumarate de formotérol 24 µg).
Bulgarian: Ефектите с ниската доза на Iffeza (100 μg/10 μg) върху предварителната доза на ФЕО1 са подобни на тази с високата доза на GSK флутиказон пропионат 500 μg (самостоятелно или в комбинация с формотерол фумарат 24 μg).
French: Cette comparaison a montré qu'en dépit d'une biodisponibilité relative plus faible du propionate de fluticasone, l'effet sur le volume expiratoire maximum en 1 seconde (VEMS) pré-dose (dont l'induction par le propionate de fluticasone seul a été démontrée dans l'étude FLT3503) était numériquement supérieur avec Iffeza 500 µg/20 µg à celui induit par le propionate de fluticasone 500 µg de GSK (utilisé soit seul soit conjointement avec le fumarate de formotérol 24 µg de Novartis).
Bulgarian: Това сравнение показва, че въпреки по-ниската относителна бионаличност на флутиказон пропионат, ефектът върху предварителната доза на ФИО1 (форсиран експираторен обем за 1 сек.) (който в проучване FLT3503 е доказано медииран само от флутиказон пропионат) е числено по-висок с Iffeza 500 μg/20 μg, отколкото с GSK флутиказон пропионат 500 μg (самостоятелно или заедно с Novartis формотерол фумарат 24 μg).
French: De plus, la comparaison de ces données PK avec les données PD, dans l'étude FLT3503, montre que malgré la biodisponibilité relative plus faible du propionate de fluticasone pour ce nouveau produit d'association à doses fixes, l'effet sur le VEMS pré-dose (dont l'induction par le propionate de fluticasone seul a été démontrée dans l'étude FLT3503) était numériquement plus important avec Iffeza 500 µg/20 µg qu'avec le propionate de fluticasone 500 µg de GSK (administré soit seul, soit en association avec le fumarate de formotérol 24 µg de Novartis).
Bulgarian: ФК данни с ФД данни, проучване FLT3503, показва, че въпреки по-ниската относителна бионаличност на флутиказон пропионат в този нов комбиниран продукт от фиксирани дози ефектът върху предварителната доза на ФЕО1 (който в проучване FLT3503 е доказано медииран само от флутиказон пропионат) е числено по-висок с Iffeza 500 μg/20 μg, отколкото с GSK флутиказон пропионат 500 μg (или прилаган самостоятелно или прилаган заедно с Novartis формотерол фумарат 24 μg).
French: Druckgasinhalation
Bulgarian: Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
French: CZ
Bulgarian: FI
French: - Les autres composants sont:
Bulgarian: - Другите съставки са:
French: Si possible, une autre classe de diurétiques doit être utilisée;
Bulgarian: Ако е възможно, трябва да се използва друг клас диуретици;
French: 8501 Novo mesto Slovenia
Bulgarian: 8501 Novo mesto Словения
French: Date de première autorisation: 04 mars 2011 Date du dernier renouvellement: 19 novembre 2015
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 19 Ноември 2015 г.
French: Cependant, la demi-vie terminale n'a pas été significativement modifiée.
Bulgarian: Въпреки това, терминалният полуживот не е променен значително.
French: L'âge moyen des patients était de 52,5 ans, 13% étaient âgés de 65 ans ou plus, et seulement 2% étaient âgés de 75 ans ou plus.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е била 52,5 години, 13% са били на възраст ≥ 65 години и едва 2% са били на възраст ≥ 75.
French: Le volume de distribution de l'irbésartan est de 53 à 93 litres.
Bulgarian: Обемът на разпределение на ирбесартан е 53 - 93 литра.
French: L'effet maximum survient entre 3 et 6 heures.
Bulgarian: Най-добър ефект се достига след 3-6 часа.
French: L'étude a recruté 58% d'hommes.
Bulgarian: 58% от пациентите в изследването са били от мъжки пол.
French: Alcool polyvinylique
Bulgarian: Поливинилов алкохол
French: Votre médecin vous indiquera comment passer de votre précédent traitement à Ifirmacombi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как да преминете от предишното лечение към Ifirmacombi.
French: De plus, des augmentations de l'azote uréique du sang (BUN) (2,3%), de créatine kinase (1,7%) et de créatinine (1,1%) ont aussi été fréquemment observées lors des essais cliniques.
Bulgarian: Освен това, повишаване на урейния азот в кръвта (BUN) (2,3%), креатин киназата (1,7%) и креатинина (1,1%), също са наблюдавани често по време на проучванията.
French: Qu'est-ce que Ifirmacombi et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Ifirmacombi и за какво се използва
French: Si Ifirmacombi est utilisé au cours de l'allaitement, les doses utilisées doivent être les plus faibles possibles.
Bulgarian: Ако Ifirmacombi се използва по време на кърмене, дозите трябва да се поддържат възможно най-ниски.
French: Autres informations sur les interactions de l'irbésartan:
Bulgarian: Допълнителна информация относно взаимодействията на ирбесартан:
French: Ce pourrait être un signe que vous développez un glaucome, c'est à dire une pression accrue dans votre œil ou vos yeux.
Bulgarian: Това може да бъде признак, че развивате глаукома, повишено налягане в окото (очите).
French: L'irbésartan n'a pas affecté la survie, le développement et la reproduction de la descendance.
Bulgarian: Ирбесартан не засяга преживяемостта, развитието или репродукцията на потомството.
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Ifirmacombi ».
Bulgarian: Вижте също информацията озаглавена "Не приемайте Ifirmacombi".
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика появата нанежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: L'effet maximal de la baisse de pression artérielle est obtenu en 6 à 8 semaines après le début du traitement.
Bulgarian: Максималният понижаващ кръвното ефект се постига 6-8 седмици след началото на лечението.
French: La première mesure à adopter est l'arrêt du traitement le plus rapidement possible.
Bulgarian: Първичното лечение е възможно найбързо прекратяване на приема на лекарствения продукт.
French: Les tableaux 2 et 3 ci-dessous décrivent les évènements indésirables rapportés avec les composants individuels d'Ifirmacombi.
Bulgarian: Таблици 2 и 3 по-долу представят нежеланите реакции, съобщени при отделните съставки на Ifirmacombi.
French: Autres médicaments et Ifirmacombi
Bulgarian: Други лекарства и Ifirmacombi
French: En raison de la présence d'hydrochlorothiazide dans Ifirmacombi, si vous buvez de l'alcool alors que vous êtes sous traitement avec ce médicament, vous pouvez ressentir une sensation accrue de vertige lorsque vous vous levez, en particulier quand vous vous levez d'une position assise.
Bulgarian: Поради съдържанието на хидрохлоротиазид в Ifirmacombi, ако пиете алкохол докато сте на лечение с това лекарство, може да се увеличи чувството на замаяност при изправяне, особено когато ставате от седнало положение.
French: Test antidopage:
Bulgarian: Анти-допингов тест:
French: Enfants et adolescents Ifirmacombi ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents (de moins de 18 ans).
Bulgarian: Деца и юноши Ifirmacombi не трябва да се дава на деца и юноши (под 18 години).
French: Les valeurs des AUC et Cmax de l'irbésartan ont été un peu plus élevées chez les personnes âgées (≥ 65 ans) que chez les sujets jeunes (18-40 ans).
Bulgarian: Стойностите на AUC и Cmax на ирбесартан, също са повисоки в известна степен при пациентите в старческа възраст (≥ 65 години), в сравнение с младите индивиди (18 - 40 години).
French: Douze pour cent (12%) des patients présentaient un diabète, 34% une hyperlipidémie et la pathologie cardiovasculaire la plus fréquente était un angor stable chez 3,5% des participants à l'étude.
Bulgarian: Дванадесет процента (12%) от пациентите са били диабетици, 34% са били с хиперлипидемия и най-честото сърдечно-съдово заболяване е била стабилна стенокардия при 3,5% от участниците.
French: La demi-vie plasmatique moyenne de l'hydrochlorothiazide varie entre 5 et 15 heures.
Bulgarian: Средният плазмен полуживот на хидрохлоротиазида варира от 5-15 часа.
French: Les médicaments contenant du lithium ne doivent pas être pris avec Ifirmacombi sans la surveillance de votre médecin.
Bulgarian: Препарати, съдържащи литий, не трябва да се приемат с Ifirmacombi без непосредствено наблюдение от Вашия лекар.
French: Voir rubrique 2 « Ifirmacombi contient du sodium ».
Bulgarian: Вижте точка 2 „Ifirmacombi съдържа натрий".
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.