FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, use these medicines during Sixmo treatment only on doctor's advice and at the prescribed dosage.
Czech: Během léčby implantáty Sixmo tedy užívejte tyto léky pouze na radu lékaře a v předepsané dávce,
English: Also, scan or input the details of the implant procedure into the patient's medical records.
Czech: Kromě toho údaje o procesu zavedení implantátů oskenujte nebo zadejte do zdravotní dokumentace pacienta.
English: Buprenorphine should be used cautiously when co-administered with:
Czech: Buprenorfin se má používat opatrně při současném podávání s těmito látkami:
English: • thin adhesive strip around 6 mm wide (butterfly strip)
Czech: • tenký proužek adhezivní náplasti zhruba 6 mm široký (motýlková náplast),
English: It has a relatively wide therapeutic window as a consequence of its partial agonist/antagonist properties, which attenuates suppression of cardiovascular and respiratory function.
Czech: V důsledku svých charakteristik částečného agonisty/antagonisty má relativně široké terapeutické okno, což zmírňuje supresi kardiovaskulárních a respiračních funkcí.
English: This study enrolled 84 patients in the Sixmo group and 89 patients in the sublingual buprenorphine group, with a median age (range) of 36 (21 to 63) years and 37 (22 to 64) years in the Sixmo and sublingual buprenorphine groups, respectively.
Czech: V této studii bylo 84 pacientů zařazeno do skupiny s implantáty Sixmo a 89 pacientů do skupiny se sublingválním podáváním buprenorfinu; medián věku (rozmezí) činil 36 (21 až 63) let ve skupině s implantáty Sixmo a 37 (22 až 64) let ve skupině se sublingválně podávaným buprenorfinem.
English: There was a greater occurrence of resorptions and an increase in the number of stillbirths.
Czech: Častěji také docházelo k resorpci a zvýšil se počet mrtvě narozených mláďat.
English: • nefazodone: a medicine to treat depression
Czech: • nefazodon, lék k léčbě deprese,
English: Buprenorphine may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or CNS depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
Czech: Buprenorfin může vyvolat ospalost, zejména pokud je používán současně s alkoholem nebo látkami tlumícími CNS (jako jsou trankvilizéry, sedativa nebo hypnotika) (viz bod 4.5).
English: • antiseptic solution, such as chlorhexidine
Czech: • antiseptický roztok, jako je chlorhexidin,
English: The partial opioid agonist properties of buprenorphine may precipitate opioid withdrawal signs and symptoms in persons who are currently physically dependent on full opioid agonists - such as heroin, morphine, or methadone - before the effects of the full opioid agonist have subsided.
Czech: Vlastnosti buprenorfinu jako částečného opioidního agonisty mohou urychlit nástup známek a příznaků syndromu z vysazení opioidů u osob, jež jsou v současné době fyzicky závislé na čistých opioidních agonistech, jako jsou heroin, morfin nebo methadon, a to před odezněním účinků plných opioidních agonistů.
English: In this analysis, the percentage of opioid negative urines in the sublingual buprenorphine group was very similar to the results in the Sixmo group (33% versus 31%), and non-inferiority of Sixmo to sublingual buprenorphine was shown.
Czech: V této analýze byl procentuální podíl vzorků moči negativních na opioidy ve skupině se sublingválně podávaným buprenorfinem velmi podobný výsledkům ve skupině s implantáty Sixmo (33 % vs. 31 %) a byla prokázána non-inferiorita implantátů Sixmo ve srovnání se sublingválně podávaným buprenorfinem.
English: These are very common or common adverse reactions with buprenorphine.
Czech: Jedná se o velmi časté nebo časté nežádoucí účinky vyvolané buprenorfinem.
English: Because buprenorphine levels cannot be adjusted during Sixmo treatment, Sixmo is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Czech: Protože hladinu buprenorfinu nelze v průběhu léčby implantáty Sixmo upravovat, implantáty Sixmo jsou kontraindikovány u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (stupeň C dle Child-Pughovy klasifikace) (body 4.3, 4.4 a 5.2).
English: Table 1: Adverse reactions reported in clinical studies and from post-marketing data with Sixmo and/or reported with other buprenorphine product System organ class
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a v údajích z období po uvedení implantátů Sixmo na trh a/nebo hlášené u jiných přípravků obsahujících buprenorfin
English: • infection, such as viral infection (e.g. flu)
Czech: • infekce, jako je virová infekce (např. chřipka)
English: Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days should be considered at the end of pregnancy, to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
Czech: V důsledku dlouhého poločasu buprenorfinu je třeba v závěrečné fázi těhotenství zvážit sledování novorozence po dobu několika dní, aby se u něj předešlo riziku respirační deprese nebo syndromu z vysazení.
English: Buprenorphine undergoes N-dealkylation to its major pharmacologically active metabolite norbuprenorphine and subsequent glucuronidation.
Czech: Buprenorfin prochází N-dealkylací, která jej mění na jeho nejdůležitější farmakologicky aktivní metabolit norbuprenofrin, a následně pak glukuronidací.
English: In Studies PRO-805 and PRO-806, 62.0% and 39.5% of Sixmo-treated subjects required supplemental SL buprenorphine.
Czech: Ve studiích PRO-805 a PRO-806 bylo u 62,0 % a 39,5 % subjektů léčených implantáty Sixmo nutné doplňkové sublingvální podávání buprenorfinu.
English: 1 single use applicator
Czech: 1 aplikátor na jedno použití
English: Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids.
Czech: Případy úmrtí byly rovněž hlášeny v souvislosti s konkomitantním používáním buprenorfinu a dalších tlumivých látek, jako je alkohol nebo jiné opioidy.
English: Buprenorphine is extensively metabolized in the liver.
Czech: Buprenorfin se extenzivně metabolizuje v játrech.
English: Do not force the implant beyond the end of the cannula with the obturator.
Czech: Netlačte implantát obturátorem kanyly za konec kanyly.
English: • The insertion and removal of Sixmo should take place under aseptic conditions.
Czech: • Zavedení a vyjmutí implantátů Sixmo má být prováděno za aseptických podmínek.
English: The administration of additional buprenorphine sublingual doses should be considered by the treating physician if:
Czech: Sublingvální podávání doplňkových dávek buprenorfinu má ošetřující lékař zvážit:
English: The MAH shall also ensure that in each MS where SIXMO is marketed, each patient being prescribed this SC implant receives from the treating physician the Patient Information Leaflet (PIL) and a (wallet-sized) patient alert card, to be carried out at all times while on SIXMO treatment, and presented to other health care professionals (HCP) before any medical treatment / intervention is carried out.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také zajistí, aby v každém členském státě, ve které je implantát SIXMO uveden na trh, dostal každý pacient, kterému je tento s.c. implantát předepsán, od ošetřujícího lékaře příbalovou informaci (PIL) a kartu pacienta s upozorněním (která se vejde do peněženky), kterou bude mít během léčby implantátem SIXMO neustále u sebe a předloží ji jiným zdravotnickým pracovníkům před provedením jakéhokoli lékařského ošetření / intervence.
English: • reduced adrenal gland function, such as Addison's disease
Czech: • jestliže máte sníženou činnost nadledvin, jako například u Addisonovy choroby,
English: Due to the inflexibility with regard to dose increases and to the increased dose requirements during pregnancy, Sixmo is not considered to be an optimal treatment choice for pregnant women, therefore treatment with Sixmo should not be started in pregnant women.
Czech: Kvůli nedostatečné flexibilitě ve vztahu ke zvyšování dávek a zvýšeným nárokům na dávky v období těhotenství se implantáty Sixmo nepovažují u těhotných žen za optimální možnost léčby.
English: Serious complications from insertion and removal of Sixmo implants
Czech: Závažné komplikace ze zavedení a vyjmutí implantátů Sixmo
English: ITT=intent-to-treat, SL BPN = sublingual buprenorphine Buprenorphine was not included in urine toxicology assessments.
Czech: ITT = léčebný záměr (intent-to-treat), SL BPN = sublingválně podávaný buprenorfin Buprenorfin nebyl do toxikologických vyšetření moči zařazen.
English: Study PRO-806 included an open-label comparator arm with sublingual buprenorphine (12 to 16 mg/day).
Czech: Součástí studie PRO-806 bylo rameno s nezaslepeně podávaným srovnávacím přípravkem - sublingválně podávaným buprenorfinem (12 až 16 mg/den).
English: There is no suspicion of carcinogenicity based on the clinical use of buprenorphine.
Czech: Na základě klinického použití buprenorfinu neexistuje podezření na kancerogenitu.
English: Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: Opatrnost se doporučuje při podávání dávek pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz body 4.4 a 5.2).
English: • Implants are located under the skin, at the inner side of the upper arm.
Czech: • Implantáty jsou zavedeny pod kůži na vnitřní straně horní části paže.
English: Patients who have contraindications for MRI.
Czech: Pacienti, u nichž je MRI kontraindikována.
English: Do not use these medicines during Sixmo treatment as they can cause a sudden onset of prolonged, intense withdrawal symptoms.
Czech: Během léčby implantáty Sixmo tyto léky nepoužívejte, protože mohou způsobit náhlý vznik dlouhodobých a intenzivních příznaků z vysazení,
English: Treat these patients with a non-opioid analgesic whenever possible.
Czech: Kdykoli je to možné, je třeba těmto pacientům podávat neopioidní analgetika.
English: • restlessness, excitement, excitability, abnormal thoughts
Czech: • neklid, vzrušení, vzrušivost, neobvyklé myšlenky
English: The physician educational programme, provided in conjunction with the Summary of Product Characteristics (SmPC), should include lecture slides and a detailed, face to face, step-by step description and live demonstration of the surgical procedure for SIXMO insertion and removal.
Czech: Edukační program pro lékaře poskytovaný spolu se souhrnem údajů o přípravku (SmPC) by měl zahrnovat při přednášce promítání diapozitivů a podrobný, osobně podaný popis postupu, krok za krokem, a živou demonstraci chirurgického výkonu při zavedení a vyjmutí implantátu SIXMO.
English: In a pharmacokinetic study with sublingual buprenorphine, buprenorphine plasma levels were found to be higher and the half-life was found to be longer in patients with moderate and severe hepatic impairment, but not in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Czech: Ve studii farmakokinetiky se sublingválně podávaným buprenorfinem bylo zjištěno, že hladina buprenorfinu v plazmě byla vyšší a poločas delší u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater, nikoli však u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
English: Study PRO-806
Czech: Studie PRO-806
English: Precipitation of opioid withdrawal syndrome
Czech: Urychlení nástupu syndromu z vysazení opioidů
English: Apply the sterile fenestrated drape to the patient's arm (Figure 4).
Czech: Na paži pacienta přiložte sterilní fenestrovanou roušku (obrázek 4).
English: The MAH shall ensure that in each MS where SIXMO is marketed, all physicians expected to insert / remove SIXMO subcutaneous (SC) implant are provided with an educational programme, aiming at preventing / minimising the important identified risk of implant protrusion / (spontaneous) expulsion, the important potential risks of damage to nerves or blood vessels during insertion / removal procedure, (dislocation and) migration / missing (partial) implant.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, ve které je implantát SIXMO uveden na trh, byl všem lékařům, o kterých se předpokládá, že budou subkutánní (s.c.) implantát SIXMO zavádět / vyjímat, zajištěn edukační program zaměřený na prevenci / minimalizaci významných zjištěných rizik protruze implantátu / (spontánní) vypuzení, významných potenciálních rizik poškození nervů nebo krevních cév během zavedení / vyjmutí, (dislokace a) migrace /
English: • Similarly, inducers of CYP3A4 (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampin) may have the potential to reduce buprenorphine plasma concentrations because of increased metabolism of buprenorphine to norbuprenorphine.
Czech: • Podobně mohou induktory CYP3A4 (např. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, rifampicin) v důsledku zvýšené metabolické přeměny buprenorfinu na norbuprenorfin potenciálně snížit koncentraci buprenorfinu v plazmě.
English: Each dose consists of four implants, for subcutaneous insertion in the inner side of the upper arm.
Czech: Jednu dávku tvoří čtyři implantáty pro subkutánní podání do vnitřní strany horní části paže.
English: • The healthcare professional must carefully monitor the patient until the implant is replaced to evaluate for withdrawal or other clinical indicators suggesting that supplemental sublingual buprenorphine may be needed.
Czech: • Dokud nebude implantát nahrazen, musí zdravotnický pracovník pacienta pečlivě sledovat, aby posoudil případné symptomy z vysazení nebo jiné klinické indikátory naznačující, že může být nezbytné nasadit doplňkový sublingválně podávaný buprenorfin.
English: What Sixmo is and what it is used for
Czech: Co jsou implantáty Sixmo a k čemu se používají
English: The incision should be made parallel to the axis of the arm, between the second and third implants, to access the subcutaneous space (Figure 15).
Czech: Incizi je třeba provést paralelně s osou paže mezi druhým a třetím implantátem, což zajistí přístup do subkutánního prostoru (obrázek 15).
English: Treatment must be under the supervision of a healthcare professional experienced in the management of opioid dependence/addiction.
Czech: Léčba musí probíhat pod dozorem zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s léčbou závislosti na opioidech/návyku na opioidy.
English: Alternatively, replacement implant(s) may be inserted in the contralateral arm.
Czech: Náhradní implantát (implantáty) je rovněž možné zavést i do kontralaterální paže.
English: Sixmo is not recommended for patients over 65 years.
Czech: Implantáty Sixmo se nedoporučují u pacientů ve věku nad 65 let.
English: Exploratory surgery without knowledge of the exact location of all implants is strongly discouraged (see section 4.4).
Czech: Explorativní chirurgický zákrok bez znalosti přesné pozice všech implantátů se důrazně nedoporučuje (viz bod 4.4).
English: Clinical studies of Sixmo did not include patients over 65 years; therefore, the use of the product in this population is not recommended.
Czech: Do klinických studií implantátů Sixmo nebyli zařazeni pacienti ve věku nad 65 let, proto se použití implantátů u této populace nedoporučuje.
English: Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
Czech: Dlouhodobé podávání buprenorfinu během posledních tří měsíců těhotenství může u novorozence způsobit syndrom z vysazení (např. hypertonii, novorozenecký tremor, novorozeneckou agitovanost, myoklonus nebo křeče).
English: Criteria for the use of supplemental sublingual buprenorphine It is possible that a subset of patients may require occasional supplemental sublingual buprenorphine support to achieve full control of opioid withdrawal symptoms and cravings, e.g. at times of personal stress or crisis.
Czech: Kritéria pro doplňkové použití sublingválně podávaného buprenorfinu Je možné, že u podskupiny pacientů bude nutné příležitostné nasazení podpůrné doplňkové léčby sublingválně podávaným buprenorfinem, aby bylo dosaženo plné kontroly nad symptomy z vysazení opioidů a touhou po opioidech, např. v době osobní krize nebo stresu.
English: Mean steady-state plasma buprenorphine concentrations were consistent across all clinical studies, at approximately 0.5 to 1 ng/mL (with the 4-implant dose), and were maintained for approximately 20 weeks (week 4 through week 24) in a 24-week treatment period.
Czech: Průměrné hodnoty koncentrace buprenorfinu v plazmě v ustáleném stavu byly ve všech klinických studiích konzistentní a dosahovaly přibližně 0,5 až 1 ng/ml (u dávky se 4 implantáty); tyto hodnoty se ve 24týdenním léčebném období udržely přibližně po dobu 20 týdnů (od 4. týdne do
English: • Contact your doctor if you experience any unusual symptoms, such as breathing problems, head injury, increased pressure in the head.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytnou neobvyklé příznaky, jako jsou např. potíže s dýcháním, poranění hlavy, zvýšený tlak v hlavě, obraťte se na svého lékaře.
English: When a hepatic event is suspected, liver function evaluation is required, including consideration whether to discontinue treatment with Sixmo.
Czech: Existuje-li podezření na hepatální příhodu, je nutné provést vyšetření jaterních funkcí a mimo jiné zvážit, zda léčbu implantáty Sixmo ukončit.
English: If implants are placed too deeply (intramuscular or in the fascia) this may lead to neural or vascular injury upon insertion or removal.
Czech: Jsou-li implantáty umístěny příliš hluboko (intramuskulárně nebo ve fascii), může při zavedení nebo vyjmutí dojít k poškození nervů nebo cév.
English: Therefore, the potential to overdose with a full agonist exists, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining (see section 4.4).
Czech: Existuje tedy možnost předávkování plnými agonisty, zejména při pokusu potlačit účinky částečných agonistů buprenorfinu nebo pokud hladina buprenorfinu v plazmě klesá (viz bod 4.4).
English: • swelling, including tissue swelling in arms, legs or face caused by excess fluid
Czech: • zduření, včetně zduření tkání na pažích, nohou nebo obličeji způsobené nadměrnou tekutinou
English: • reactions at the implant site pain, itching procedural site reaction, such as pain during the insertion procedure bruising, skin reddening, scar bleeding
Czech: • reakce v místě implantace bolest, svědění reakce v místě zákroku, jako je bolest během zavádění tvorba modřin, zčervenání kůže, jizva krvácení
English: Literature data indicated no genotoxic properties of buprenorphine.
Czech: Údaje uvedené v odborné literatuře nenaznačují, že by buprenorfin měl genotoxické vlastnosti.
English: Properly placed implants are those placed just under the skin, using the implant applicator, about 80 to 100 mm (8 to 10 cm) above the medial epicondyle, in the sulcus between the biceps and triceps muscle of the inner side of the upper arm.
Czech: Správně umístěné implantáty jsou ty, jež byly pomocí aplikátoru implantátů zavedeny těsně pod kůži asi 80 až 100 mm (8 až 10 cm) nad mediální epikondyl v sulku mezi bicepsovým a tricepsovým svalem na vnitřní straně horní části paže.
English: The primary efficacy endpoint in both studies was the cumulative distribution function (CDF) of the percentage of urine samples that were negative for illicit opioids (as evaluated through thrice weekly urine toxicology and patient self-reported opioid use).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byla kumulativní distribuční funkce (cumulative distribution function, CDF) procentuálního podílu vzorků moči, jež byly negativní na nezákonně používané opioidy (hodnoceno na základě třikrát týdně prováděného toxikologického rozboru a hlášení o používání opioidů podávaných samotným pacientem).
English: A standard battery of genotoxicity tests conducted on extracts of Sixmo and ethylene vinyl acetate (EVA) placebo implants was negative.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Výsledky standardní baterie testů genotoxicity provedených s extrakty implantátů Sixmo a implantáty s placebem z ethylenu s vinyl-acetátem (EVA) byly negativní.
English: Buprenorphine can influence the ability to drive and use machines and may impair the mental or physical abilities required for the performance of potentially dangerous tasks such as driving a car or operating machinery.
Czech: Může narušit mentální nebo fyzické schopnosti nezbytné pro vykonávání potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení vozidla nebo obsluha stroje.
English: For patients returning for subsequent treatment with Sixmo, preparations should be made to perform both the removal and insertion of Sixmo at the same visit.
Czech: U pacientů vracejících se k následné léčbě implantáty Sixmo je třeba se připravit, aby mohlo být vyjmutí a zavedení implantátů Sixmo provedeno při téže návštěvě.
English: Sixmo contains the active substance buprenorphine, which is a type of opioid medicine.
Czech: Implantáty Sixmo obsahují léčivou látku buprenorfin, což je druh léku obsahující opioidy.
English: In a subset of patients, Sixmo implants broke during implant removal.
Czech: U podskupiny pacientů se implantáty Sixmo během vyjmutí poškodily.
English: Insertion and removal of the Sixmo implants must be performed by a physician who is competent in minor surgery and has been trained to conduct the insertion and removal procedure.
Czech: Zavedení a vyjmutí implantátů Sixmo musí provádět lékař, který je způsobilý provádět menší chirurgické zákroky a pro zákrok zavedení a vyjmutí implantátů byl proškolen.
English: Co-administration during buprenorphine treatment is contraindicated due to the potentially dangerous interaction that may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms (see section 4.3).
Czech: Současné podávání během léčby buprenorfinem je v důsledku potenciálně nebezpečné interakce, která by mohla urychlit náhlý vznik dlouhodobých a intenzivních symptomů z vysazení opioidů, kontraindikováno (viz bod 4.3).
English: Do not drink alcohol during Sixmo treatment, as it increases the sedative effect.
Czech: Během léčby implantáty Sixmo nepijte alkohol, neboť zvyšuje tlumivé účinky implantátů.
English: • painful period, erectile dysfunction
Czech: • bolestivá menstruace, porucha erekce
English: • If it is not possible to palpate the remaining implant, an ultrasound or MRI should be performed per techniques described in section 4.2 under “Instructions for removal of Sixmo”.
Czech: • Není-li možné zbývající část implantátu palpačně zjistit, je třeba provést vyšetření ultrazvukem nebo MRI, jak je uvedeno u technik popsaných v bodě 4.2 v části „Návod k vyjmutí implantátů Sixmo“.
English: Instruction for location of implants prior to removal
Czech: Návod ke zjištění pozice implantátů před vyjmutím
English: It is recommended that the healthcare professional is in a seated position during the entire insertion procedure so that the insertion site and the movement of the needle just under the skin can be clearly seen from the side.
Czech: Doporučuje se, aby zdravotnický pracovník během celého procesu zavedení seděl; je totiž třeba, aby bylo místo zavedení a pohyb jehly těsně pod kůží zřetelně vidět ze strany.
English: In urine, most of the buprenorphine and norbuprenorphine was conjugated (buprenorphine: 1% free and 9.4% conjugated; norbuprenorphine: 2.7% free and 11% conjugated).
Czech: V moči byla většina buprenorfinu a norbuprenorfinu konjugována (1 % volného a 9,4 % konjugovaného buprenorfinu, 2,7 % volného a 11 % konjugovaného norbuprenorfinu).
English: • One applicator is used to insert all four implants.
Czech: • K zavedení všech čtyř implantátů se používá jeden aplikátor.
English: Suitable methods for location include ultrasound with a high frequency linear array transducer (10 MHz or greater) or, in case ultrasound is not successful, magnetic resonance imaging (MRI).
Czech: Vhodnou metodou lokalizace je ultrazvuk s transduktorem vysokofrekvenčního lineárního pole (o frekvenci 10 MHz nebo vyšší) či zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), pokud není ultrazvuk úspěšný.