FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Cómo actúa Zontivity?
Slovenian: Kako zdravilo Zontivity deluje?
Spanish: La trombina es una de las sustancias que intervienen en el proceso de coagulación y, cuando se une a los receptores PAR-1, hace que las plaquetas se vuelvan «pegajosas», lo que ayuda a la formación del coágulo de sangre.
Slovenian: Kadar se veže na receptor PAR1, povzroči „lepljivost" trombocitov in tako pripomore k nastajanju krvnih strdkov.
Spanish: En conjunto, el 9,5 % de los pacientes (1 259 de 13 225) que tomaron Zontivity sufrieron un episodio aterotrombótico, en comparación con el 12,5% (1 417 de 13 224) de los pacientes que recibieron placebo.
Slovenian: Med bolniki s periferno arterijsko boleznijo je 10,9 % (177 od 1 622) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zontivity, doživelo aterotrombotični dogodek v primerjavi z 12,5 % (206 od 1 651) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Spanish: El tratamiento con Zontivity debe comenzar a partir de las 2 semanas, y preferiblemente antes de 1 año, desde el infarto de miocardio.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so doživeli srčni infarkt, je treba zdravljenje z zdravilom Zontivity uvesti vsaj dva tedna po srčnem infarktu in po možnosti v enem letu po njem.
Spanish: Forma farmacéutica
Slovenian: Farmacevtska oblika pot uporabe
Spanish: 10 viales + 10 viales
Slovenian: 0,65 ml 10 vial + 10 vial
Spanish: 1 vial + 1 vial
Slovenian: 0,65 ml 1 viala + 1 viala
Spanish: 10 viales + 10 jeringas precargadas con aguja fija
Slovenian: 0,65 ml 10 vial + 10 napolnjenih injekcijskih brizg z nameščenimi iglami
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/mayo/2006 Fecha de la última renovación: 11/febrero/2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. maj 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 11. februar 2016
Spanish: North Carolina 27712
Slovenian: North Carolina 27712 ZDA
Spanish: e. Otros estudios
Slovenian: e. Druge študije
Spanish: d. Poblaciones especiales
Slovenian: d. Posebne populacije
Spanish: EV a lo largo del periodo de estudio‡
Slovenian: VE v obdobju študije‡
Spanish: 286 sujetos recibieron 2 dosis y 9 sujetos recibieron una sola dosis.
Slovenian: 286 oseb je prejelo dva odmerka, 9 oseb pa le en odmerek.
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos:
Slovenian: Opazili so naslednje neželene učinke:
Spanish: Edad en el momento de la vacunación*
Slovenian: Starost ob cepljenju*
Spanish: • si tiene infección por VIH
Slovenian: • če imate okužbo z virusom HIV.
Spanish: Se desconoce la necesidad de una dosis de refuerzo.
Slovenian: Ni znano, ali je potreben obnovitveni odmerek.
Spanish: • Embarazo.
Slovenian: • Nosečnost.
Spanish: Inyectar la vacuna.
Slovenian: Cepivo injicirajte.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los Informes Periódicos de Seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD)prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Spanish: • Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dársela a otras personas.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Spanish: Entre todos los grupos de edad
Slovenian: Vse starostne skupine
Spanish: 50-59 años
Slovenian: 50-59 let
Spanish: Si experimenta una reacción alérgica, llame a su médico inmediatamente.
Slovenian: Če imate alergijsko reakcijo, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Spanish: La alergia a neomicina generalmente se manifiesta como una dermatitis de contacto.
Slovenian: Alergija na neomicin se običajno pokaže kot kontaktni dermatitis.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de ser vacunado, porque contiene información importante para usted.
Slovenian: Pred cepljenjem natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Spanish: Qué es ZOSTAVAX y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je cepivo ZOSTAVAX in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Se desconoce si VVZ se excreta en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se VZV izloča v materino mleko.
Spanish: Puede ocasionar dolor intenso de larga duración y cicatrices.
Slovenian: Lahko povzroči hudo in dolgotrajno bolečino in brazgotinjenje.
Spanish: Con menor frecuencia pueden aparecer infecciones bacterianas de la piel, debilidad, parálisis muscular, pérdida de audición o de visión.
Slovenian: Manj pogosto se lahko pojavijo še bakterijske okužbe kože, oslabelost, mišična paraliza in izguba sluha ali vida.
Spanish: Producidos en células diploides humanas (MRC-5).
Slovenian: Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah.
Spanish: Los individuos deben recibir una dosis única (0,65 ml).
Slovenian: Oseba mora prejeti enkraten odmerek (0,65 ml).
Spanish: En ensayos clínicos, la seguridad general ha sido evaluada en más de 57.000 adultos vacunados con ZOSTAVAX.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so splošno varnost ocenili pri več kot 57.000 odraslih, cepljenih s cepivom ZOSTAVAX.
Spanish: Algunas veces, después de muchos años, el virus se activa de nuevo y causa el herpes zóster.
Slovenian: Včasih po več letih virus postane znova aktiven in povzroči pasovec.
Spanish: • si tiene o ha tenido cualquier problema médico o cualquier alergia
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli kakršne koli zdravstvene težave ali alergije,
Spanish: Ver las secciones 4.3 y 4.4.
Slovenian: Glejte poglavji 4.3 in 4.4.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican en función de su frecuencia utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10);
Slovenian: Kategorije pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene po naslednjem dogovoru: Zelo pogosti (≥ 1/10)
Spanish: EV % (IC 95%)
Slovenian: VE % (95 % IZ)
Spanish: Debido a que estos acontecimientos se notificaron de forma voluntaria a partir de una población de un tamaño indeterminado, no es posible calcular su frecuencia o establecer una relación causal a la exposición de la vacuna de manera fiable.
Slovenian: Ker gre za dogodke, o katerih so poročali prostovoljno iz populacije neznane velikosti, ni mogoče zanesljivo izračunati njihove pogostnosti ali ugotoviti vzročne povezave z izpostavljenostjo cepivu.
Spanish: Eficacia de la vacuna (IC 95%)
Slovenian: Učinkovitost cepiva (95 % IZ)
Spanish: Con respecto al dolor agudo (dolor entre 0-30 días) no hubo diferencias estadísticamente significativas entre el grupo de la vacuna y el grupo placebo.
Slovenian: Za akutno bolečino (bolečina 0-30 dni) ni bilo statistično pomembne razlike med skupino, ki je prejela cepivo, in skupino na placebu.
Spanish: Raramente (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), se pueden producir reacciones alérgicas.
Slovenian: Redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb) se lahko pojavijo alergijske reakcije.
Spanish: Los datos obtenidos de un ensayo clínico (n=368) demostraron que la actual formulación refrigerada tiene un perfil de seguridad comparable al de la formulación congelada.
Slovenian: Podatki iz kliničnega preskušanja (n = 368) kažejo, da ima sedanja oblika, ki se shranjuje v hladilniku, varnostni profil, primerljiv s tistim za zamrznjeno obliko.
Spanish: • si tiene trastornos sanguíneos o cualquier tipo de cáncer que debilite su sistema inmune
Slovenian: • če imate krvno bolezen ali katero koli vrsto raka, ki je oslabil vaš imunski sistem,
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ZOSTAVAX en niños y adolescentes.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva ZOSTAVAX pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani.
Spanish: Actualmente no se dispone de datos relativos al uso concomitante con otras vacunas.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi z drugimi cepivi trenutno ni na voljo.
Spanish: Las instrucciones para la reconstitución destinadas a profesionales sanitarios están incluidas al final del prospecto.
Slovenian: Navodila za pripravo cepiva, namenjena zdravstvenemu osebju, se nahajajo na koncu navodila.
Spanish: Después de la cicatrización de las ampollas de herpes zóster, el dolor puede durar meses o años y puede ser intenso.
Slovenian: Ko se pasovec (izpuščaj) zaceli, lahko bolečina traja še mesece ali leta in je lahko huda.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir esta vacuna.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden boste cepljeni s tem cepivom.
Spanish: 3 años posvacunación 5 años posvacunación
Slovenian: 3 leta po cepljenju 5 let po cepljenju
Spanish: • Tuberculosis activa no tratada.
Slovenian: • Aktivna, nezdravljena tuberkuloza.
Spanish: Consecuentemente, las frecuencias de estas reacciones adversas han sido estimadas basándose en los efectos adversos notificados en el SPS y en el ZEST (independientemente de la relación con la vacuna asignada por el investigador).
Slovenian: Posledično so pogostnosti teh neželenih učinkov ocenjene na podlagi neželenih učinkov, o katerih so poročali v študijah SPS in ZEST (ne glede na povezavo s cepivom, določeno s strani raziskovalca).
Spanish: Ver las secciones 4.8 y 5.1.
Slovenian: Glejte poglavji 4.8 in 5.1.
Spanish: Sin embargo, los datos obtenidos en un estudio observacional de gran tamaño no mostraron un mayor riesgo de desarrollar herpes zóster tras la administración concomitante de las dos vacunas.
Slovenian: Toda podatki, zbrani v obsežni opazovalni študiji, niso pokazali večjega tveganja za pojav herpesa zostra po sočasni uporabi obeh cepiv.
Spanish: La mayoría de las erupciones notificadas que fueron VVZ positivo mediante un análisis de PCR se asociaron con el VVZ de tipo salvaje.
Slovenian: Večina poročanih izpuščajev, ki je bila VZV pozitivna po PCR analizi, je bila povezana z divjim tipom VZV.
Spanish: Evitar el contacto con desinfectantes ya que pueden inactivar el virus de la vacuna.
Slovenian: Preprečite stik z razkužili, ker lahko inaktivirajo virus v cepivu.
Spanish: Éste es un riesgo teórico de la vacunación con ZOSTAVAX.
Slovenian: To je teoretično tveganje, ki obstaja tudi pri cepljenju s cepivom ZOSTAVAX.
Spanish: En el SPS, la reducción de zóster se vio en casi todos los dermatomas.
Slovenian: V študiji SPS so opazili zmanjšanje herpesa zostra na skoraj vseh dermatomih.
Spanish: Este dolor del nervio de larga duración se llama neuralgia post-herpética o NPH.
Slovenian: Ta dolgotrajna bolečina živca se imenuje postherpetična nevralgija ali PHN.
Spanish: Los acontecimientos adversos se monitorizaron hasta el Día 42 posvacunación y los acontecimientos adversos graves durante el periodo del estudio completo (es decir, hasta el Día 180).
Slovenian: Neželene učinke so spremljali do 42. dne po cepljenju, resne neželene učinke pa med celotnim obdobjem študije (tj. do 180. dne).
Spanish: Abreviaturas: EV denota efectividad de la vacuna; IC intervalo de confianza; DxCG grupo de costos de diagnóstico; HCUP proyecto de coste y utilización
Slovenian: Okrajšave: VE - učinkovitost cepiva; IZ - interval zaupanja; DxCG - skupina diagnostičnih stroškov; HCUP - stroški zdravstvenega varstva in projekt utilizacije
Spanish: ZOSTAVAX no puede utilizarse para tratar zóster ya existente o el dolor asociado a zóster existente.
Slovenian: Cepiva ZOSTAVAX se ne more uporabljati za zdravljenje že obstoječega pasovca ali bolečine, ki je povezana z že obstoječim pasovcem.
Spanish: Después de haber pasado la varicela, el virus que la causó permanece en el cuerpo en las células nerviosas.
Slovenian: Po prebolelih noricah njihov povzročitelj (virus) ostane v telesu v živčnih celicah.
Spanish: Responsable de la fabricación: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Países Bajos
Slovenian: Izdelovalec: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Spanish: En el SPS, se evaluó las respuestas inmunes a la vacunación en un subgrupo de sujetos reclutados (N=1.395).
Slovenian: V študiji SPS so imunski odziv na cepljenje vrednotili pri podskupini vključenih oseb (N = 1.395).
Spanish: Sin embargo, un antecedente de dermatitis de contacto debida a neomicina no es una contraindicación para recibir vacunas de virus vivos.
Slovenian: Vendar pa kontaktni dermatitis zaradi neomicina v anamnezi ni kontraindikacija za cepiva z živimi virusi.
Spanish: Estudio de Prevención del Herpes zóster (SPS)
Slovenian: Študija preprečevanja pasovca (SPS)
Spanish: Otros medicamentos y ZOSTAVAX
Slovenian: Druga zdravila in cepivo ZOSTAVAX
Spanish: No se notificaron reacciones adversas graves relacionadas con la vacuna.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih, povezanih s cepivom, niso poročali.
Spanish: Agitar suavemente para disolver completamente.
Slovenian: Rahlo stresajte, da se prašek popolnoma raztopi.
Spanish: Fertilidad No se ha evaluado ZOSTAVAX en estudios de fertilidad.
Slovenian: Plodnost Cepivo ZOSTAVAX ni bilo ocenjeno v študijah plodnosti.
Spanish: • si tiene una tuberculosis activa no tratada
Slovenian: • če imate aktivno, nezdravljeno tuberkulozo,
Spanish: Esta vacuna puede contener trazas de neomicina.
Slovenian: To cepivo lahko v sledeh vsebuje neomicin.
Spanish: • si está embarazada (además, se debe evitar el embarazo hasta pasado 1 mes de poner la vacuna,
Slovenian: • če ste noseči (poleg tega ne smete zanositi 1 mesec po cepljenju, glejte Nosečnost in dojenje).
Spanish: 80+ años
Slovenian: 80+ let
Spanish: La cepa Oka/Merck del VVZ no se detectó en ninguna de las muestras del SPS o del ZEST.
Slovenian: Seva VZV Oka/Merck niso zaznali v nobenem vzorcu v študijah SPS ali ZEST.
Spanish: Los productos no utilizados o los materiales de desecho se eliminarán de acuerdo con las exigencias locales.
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir ZOSTAVAX
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom ZOSTAVAX
Spanish: A. FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKIH UČINKOVIN IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Spanish: ZOSTAVAX contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, está básicamente libre de sodio.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Spanish: La Tabla 1 también incluye reacciones adversas adicionales que han sido notificadas espontáneamente durante el seguimiento poscomercialización.
Slovenian: V preglednici 1 so vključeni tudi dodatni neželeni učinki, o katerih so spontano poročali med spremljanjem cepiva v obdobju trženja.
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas locales y sistémicas fueron notificadas como de intensidad leve.
Slovenian: Večina teh lokalnih in sistemskih neželenih učinkov je bila blagih.
Spanish: La persistencia de la protección posvacunación ha sido evaluada mediante un período de seguimiento a más largo plazo en un Subestudio de Persistencia a Corto plazo (STPS) y un Subestudio de Persistencia a Largo plazo (LTPS) y apoya el beneficio continuado de ZOSTAVAX a lo largo de los períodos de seguimiento estudiados.
Slovenian: Trajanje zaščite po cepljenju so ocenili v dolgoročnem spremljanju v podštudiji STPS (Short-term Persistence Substudy) in podštudiji LTPS (Long-term Persistence Substudy) in je podprlo trajno korist cepiva ZOSTAVAX v proučevanih obdobjih spremljanja.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili (cepivi).
Spanish: En un análisis intermedio del período de estudio de 2007 a 2014, 392.677 de 1.355.720 sujetos del estudio, recibieron ZOSTAVAX.
Slovenian: Pri vmesni analizi iz obdobja študije med leti 2007 in 2014 je od 1.355.720 posameznikov, ki so bili vključeni v študijo, cepivo ZOSTAVAX prejelo 392.677 posameznikov.
Spanish: Se recomienda que la vacuna sea administrada inmediatamente después de la reconstitución, para minimizar la pérdida de potencia.
Slovenian: Priporočamo, da cepivo aplicirate takoj po rekonstituciji, da se zmanjša možnost izgube učinkovitosti.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes notificadas en ensayos clínicos pivotales fueron reacciones en el lugar de la inyección.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v ključnih kliničnih preskušanjih, so bili reakcije na mestu injiciranja.
Spanish: ZOSTAVAX se debe inyectar bajo la piel o en el musculo, preferentemente en la parte superior del brazo.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX je treba injicirati pod kožo ali v mišico, po možnosti v zgornji predel roke.
Spanish: Adultos que reciben dosis adicionales/revacunación La necesidad o el momento de una dosis de refuerzo con ZOSTAVAX no se ha determinado todavía.
Slovenian: Odrasli, ki so prejeli dodatne odmerke/ponovno cepljenje Potreba po obnovitvenem odmerku cepiva ZOSTAVAX ali čas njegove uporabe še nista bila določena.
Spanish: †NPH se definió como el dolor asociado a zóster clasificado como ≥3 (en una escala de 0-10), que persiste o aparece más de 90 días después de la aparición del exantema herpetiforme utilizando Zóster Brief Pain Inventory (ZBPI).
Slovenian: † PHN je bila opredeljena kot bolečina, povezana s herpesom zostrom, ocenjena z ≥ 3 (na lestvici od 0 do 10), ki je trajala ali se je pojavila več kot 90 dni po nastanku izpuščaja herpesa zostra (z uporabo lestvice ZBPI [Zoster Brief Pain Inventory]).
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a alguno de los componentes de esta vacuna (incluyendo neomicina o a alguno de los demás componentes incluidos en la sección 6)
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na katero koli sestavino tega cepiva (vključno z neomicinom ali katero koli drugo sestavino, navedeno v poglavju 6),
Spanish: Retinitis necrotizante (pacientes en tratamiento inmunosupresor)
Slovenian: Bolezni oči nekrotizirajoči retinitis (bolniki na imunosupresivnem zdravljenju)
Spanish: Al evaluarse a las 4 semanas después de la vacunación, la inmunogenicidad de la actual formulación refrigerada estable ha demostrado ser similar a la inmunogenicidad de la anterior formulación congelada de ZOSTAVAX.
Slovenian: Ob vrednotenju štiri tedne po cepljenju se je pokazalo, da je imunogenost sedanje, v hladilniku stabilne oblike, podobna imunogenosti predhodne zamrznjene oblike cepiva ZOSTAVAX.
Spanish: ZOSTAVAX se puede administrar de forma concomitante con la vacuna antigripal inactivada mediante inyecciones separadas y en diferentes sitios del cuerpo (ver sección 5.1).
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX se lahko daje sočasno s cepivi proti gripi z inaktiviranimi virusi v ločenih injekcijah in na različne dele telesa (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Virus varicela-zóster
Slovenian: Virus varicella-zoster
Spanish: En el LTPS hubo 263 casos de zóster notificados en 261 pacientes [10,3/1.000 persona-años].
Slovenian: Tekom študije LTPS so med 261 bolniki zabeležili 263 primerov herpesa zostra, ki jih je bilo možno ovrednotiti [10,3/1.000 oseb-let].
Spanish: Después de la reconstitución, 1 dosis (0,65 ml) contiene:
Slovenian: Po rekonstituciji 1 odmerek (0,65 ml) vsebuje:
Spanish: Antes de recibir esta vacuna, informe a su médico si usted ha sufrido alguna vez una reacción alérgica a alguno de los componentes (incluyendo neomicina o alguno de los componentes incluidos en la sección 6).
Slovenian: Pred prejetjem tega cepiva povejte zdravniku, če ste kadar koli imeli alergijsko reakcijo na katero koli sestavino (vključno z neomicinom ali katero koli sestavino, navedeno v poglavju 6).
Spanish: A pesar de que ZOSTAVAX está indicado en una pauta de administración de dosis única (ver sección 4.2), se utilizó una pauta de administración de 2 dosis.
Slovenian: Čeprav je cepivo ZOSTAVAX indicirano v enem odmerku (glejte poglavje 4.2), sta bila uporabljena dva odmerka.
Spanish: ZOSTAVAX polvo para inyectable SC/IM
Slovenian: ZOSTAVAX prašek za injiciranje s.c./i.m.
Spanish: ¿Qué es NPH?
Slovenian: Kaj je pasovec?
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francia
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francija
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami redki
Spanish: El STPS se inició para acumular información adicional sobre la persistencia de la eficacia de la vacuna para los sujetos que recibieron ZOSTAVAX en SPS.
Slovenian: Podštudija STPS je bila izvedena, da bi pridobili dodatne informacije o trajanju učinkovitosti cepiva pri osebah, ki so prejele cepivo ZOSTAVAX v študiji SPS.
Spanish: El perfil de seguridad fue generalmente similar al observado en el Subestudio de Monitorización de Efectos adversos del SPS.
Slovenian: Varnostni profil je bil na splošno podoben kot v podštudiji spremljanja neželenih učinkov študije SPS.
Spanish: Esta vacuna se debe administrar por vía subcutánea a individuos con trombocitopenia grave o cualquier trastorno de la coagulación, ya que en estos individuos se puede producir un sangrado después de las inyecciones intramusculares.
Slovenian: To cepivo je treba osebam s hudo trombocitopenijo ali kakršno koli motnjo strjevanja krvi dati subkutano, ker se pri takšnih osebah po intramuskularnem injiciranju lahko pojavi krvavitev.
Spanish: Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet s cepivom:
Spanish: En el periodo a partir de los 90 días después de la aparición de la erupción hasta el final del seguimiento, hubo una reducción del 57% en la escala de intensidad por duración (media de 347 para ZOSTAVAX y 805 para placebo; p=0,016).
Slovenian: V obdobju od 90 dni po pojavu izpuščaja do konca obdobja spremljanja se je rezultat jakost-trajanje zmanjšal za 57 % (srednji rezultat 347 za cepivo ZOSTAVAX in 805 za placebo; p = 0,016).
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir la administración de ZOSTAVAX tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de la vacunación para la madre.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in neuporabo cepiva ZOSTAVAX, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti cepljenja za mater.
Spanish: Los resultados mostraron que ZOSTAVAX es efectiva en la reducción de la incidencia de HZ y NPH en sujetos vacunados en comparación con un grupo de referencia de sujetos no vacunados.
Slovenian: Rezultati kažejo, da je cepivo ZOSTAVAX učinkovito pri zmanjšanju pojavnosti HZ in PHN pri cepljenih osebah v primerjavi z necepljeno referenčno skupino.
Spanish: Los sujetos con trombocitopenia grave o cualquier otro trastorno de la coagulación fueron excluidos.
Slovenian: Izključene so bile osebe s hudo trombocitopenijo ali kakršno koli drugo motnjo strjevanja krvi.
Spanish: Inyectar todo el disolvente en el vial de la vacuna liofilizada.
Slovenian: Ves vehikel iztisnite v vialo z liofiliziranim cepivom.
Spanish: Este riesgo parece estar relacionado causalmente con un declive en la inmunidad específica frente a VVZ.
Slovenian: Tveganje je domnevno vzročno povezano s slabljenjem imunosti, specifične za VZV.
Spanish: Las respuestas inmunes específicas después de la primera y la segunda dosis fueron similares (ver sección 4.3).
Slovenian: Imunski odziv, specifičen za VZV, je bil podoben po 1. in 2. odmerku (glejte poglavje 4.3).
Spanish: *El análisis se realizó en la población por Intención De Tratar (ITT), que incluye todos los sujetos asignados aleatoriamente en el estudio ZEST.
Slovenian: *Analiza je bila opravljena na populaciji z-namenom-zdravljenja (ITT), ki je zajela vse osebe, randomizirane v študiji ZEST.