FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bretaris Genuair (che possono riguardare più di 5 pazienti su 100) sono cefalea e nasofaringite (infiammazione di naso e gola).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bretaris Genuair (die bij meer dan 5 op de 100 patiënten kunnen optreden) zijn hoofdpijn en nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Bretaris Genuair?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Bretaris Genuair te waarborgen?
Italian: Uno studio principale che ha interessato 828 pazienti affetti da BCPO ha concluso che Bretaris Genuair era più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel migliorare il funzionamento dei polmoni.
Dutch: Uit een hoofdstudie onder 828 patiënten met COPD bleek dat Bretaris Genuair werkzamer was dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verbeteren van de longfunctie.
Italian: Ogni inalazione fornisce 375 microgrammi di bromuro di aclidinio, equivalenti a 322 microgrammi di aclidinio.
Dutch: Bij elke inhalatie krijgt de patiënt 375 microgram aclidiniumbromide binnen, wat gelijkstaat aan 322 microgram aclidinium.
Italian: Perché Bretaris Genuair è approvato?
Dutch: Waarom is Bretaris Genuair goedgekeurd?
Italian: Bretaris Genuair è un medicinale usato negli adulti per alleviare i sintomi della malattia polmonare ostruttiva cronica (BCPO).
Dutch: Bretaris Genuair is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Italian: Il CHMP ha inoltre notato che non ci sono importanti timori per la sicurezza in relazione a Bretaris Genuair, in quanto gli effetti indesiderati sono reversibili e simili a quelli di altri medicinali broncodilatatori antimuscarinici.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat het gebruik van Bretaris Genuair geen ernstige veiligheidsrisico's meebrengt en dat de bijwerkingen omkeerbaar zijn en vergelijkbaar met die van andere antimuscarinische bronchodilatoren.
Italian: Il principio attivo di Bretaris Genuair, bromuro di aclidinio, è un broncodilatatore antimuscarinico.
Dutch: De werkzame stof in Bretaris Genuair, aclidiniumbromide, is een antimuscarinische bronchodilator.
Italian: In media, dopo sei mesi di trattamento, il FEV1 è aumentato rispettivamente di 99 ml e 128 ml nei pazienti che hanno usato 200 e 400 microgrammi di Bretaris Genuair rispetto al placebo.
Dutch: Na zes maanden behandeling lag het FEV1 bij patiënten die 200 of 400 microgram Bretaris Genuair namen gemiddeld respectievelijk 99 ml en 128 ml hoger dan met placebo.
Italian: La dose di 400 microgrammi di Bretaris Genuair corrisponde a un'inalazione che fornisce 322 microgrammi di aclidinio.
Dutch: De dosis 400 microgram Bretaris Genuair komt overeen met een inhalatie van 322 microgram aclidinium.
Italian: Lo studio ha confrontato due dosi di Bretaris Genuair (200 e 400 microgrammi) inalate due volte al giorno con il placebo.
Dutch: In de studie werden twee doses Bretaris Genuair (200 en 400 microgram) vergeleken met placebo, in een dosering van tweemaal daags één inhalatie.
Italian: Bretaris Genuair è disponibile sotto forma di polvere per inalazione contenuta in un inalatore portatile.
Dutch: Bretaris Genuair is beschikbaar als inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.
Italian: Bretaris Genuair contiene il principio attivo bromuro di aclidinio.
Dutch: Bretaris Genuair bevat de werkzame stof aclidiniumbromide.
Italian: Come agisce Bretaris Genuair?
Dutch: Hoe werkt Bretaris Genuair?
Italian: Quali benefici di Bretaris Genuair sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Bretaris Genuair tijdens de studies te hebben?
Italian: Per informazioni dettagliate su come utilizzare correttamente l'inalatore, vedere le istruzioni nel foglio illustrativo.
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter voor uitgebreide informatie over het correcte gebruik van de inhalator.
Italian: Bretaris Genuair bromuro di aclidinio
Dutch: Bretaris Genuair aclidiniumbromide
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Bretaris Genuair, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bretaris Genuair.
Italian: Quali sono i rischi associati a Bretaris Genuair?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bretaris Genuair in?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Bretaris Genuair, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Bretaris Genuair.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Dutch: Bretaris Genuair is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Italian: Come si usa Bretaris Genuair?
Dutch: Hoe wordt Bretaris Genuair gebruikt?
Italian: Confezionamento primario
Dutch: Verpakkingsgrootte
Italian: Via di somministrazione
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 Luglio 2008 Data del rinnovo più recente: 21 Giugno 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juli 2008 Datum van laatste verlenging: 21 juni 2013
Italian: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer NN: {nummer}
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Dutch: Bewaren beneden 30 °C.
Italian: Ma se ciò si verificasse, è improbabile che possa causarle dei problemi.
Dutch: Mocht dit toch gebeuren, dan zal dit waarschijnlijk geen problemen veroorzaken.
Italian: Un aumento del rischio di sanguinamento non può essere escluso in pazienti:
Dutch: Een verhoogd risico op bloedingen kan niet worden uitgesloten bij patiënten:
Italian: Sesso: Non sono state osservate differenze nei due sessi.
Dutch: Geslacht: Er werden geen verschillen tussen de geslachten waargenomen.
Italian: • il suo peso
Dutch: • uw gewicht
Italian: 4.5 Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Italian: Informazioni sui volontari sani:
Dutch: Informatie over gezonde vrijwilligers:
Italian: Bambini e adolescenti:
Dutch: Kinderen en adolescenten:
Italian: • toremifene (usato per curare il tumore al seno).
Dutch: • toremifeen (gebruikt voor de behandeling van borstkanker).
Italian: • con pre-esistenti coagulopatie;
Dutch: • met reeds bestaande coagulopathieën;
Italian: In questi studi è emersa una chiara relazione dose-risposta.
Dutch: Bij deze studies werd een duidelijke dosisresponsrelatie waargenomen.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali di interazione.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Italian: Monitoraggio della funzione respiratoria durante il recupero:
Dutch: Bewaking ademhalingsfunctie tijdens herstel:
Italian: Ciò potrebbe far sì che il paziente si muova o tossisca al termine dell'operazione
Dutch: Dit kan er voor zorgen dat u gaat bewegen of hoesten aan het eind van de operatie.
Italian: La conservazione sarà gestita dagli operatori sanitari.
Dutch: Bewaring wordt gedaan door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: tutti gli altri prodotti terapeutici, antidoti, codice ATC: V03AB35
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: alle overige therapeutische producten, antidota, ATC-code: V03AB35
Italian: Legga attentamente questo foglio, prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Italian: Frequenze
Dutch: Frequenties
Italian: I pazienti con grave compromissione epatica devono essere trattati con grande cautela.
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis moeten met grote voorzichtigheid worden behandeld.
Italian: L'escrezione mediante le feci o l'aria espirata è risultata inferiore allo 0,02% della dose.
Dutch: Uitscheiding via feces of uitgeademde lucht bedroeg minder dan 0,02 % van de dosis.
Italian: Toremifene:
Dutch: Toremifeen:
Italian: Reazioni allergiche o simil-allergiche gravi possono essere pericolose per la vita.
Dutch: Ernstige allergische of allergieachtige reacties kunnen levensbedreigend zijn.
Italian: • sui derivati cumarinici e con un INR superiore a 3,5;
Dutch: • die coumarinederivaten gebruiken en met een INR boven 3,5;
Italian: • acido fusidico (un antibiotico).
Dutch: • fusidinezuur (een antibioticum).
Italian: Sulla base di questi dati, non sono attese interazioni farmacodinamiche clinicamente significative con altri medicinali, ad eccezione delle seguenti:
Dutch: Op basis van deze gegevens worden er geen klinisch significante farmacodynamische interacties met andere geneesmiddelen verwacht, met uitzondering van de volgende:
Italian: Produttore • N.V.
Dutch: Fabrikant N.V.
Italian: • Anestesia leggera - è possibile che si cominci a uscire dal sonno profondo, e si necessiti quindi di altro anestetico.
Dutch: • Lichte anesthesie - u kunt uit diepe slaap beginnen te komen, zodat u meer anesthetica nodig heeft.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het gereconstitueerde product onmiddellijk te worden gebruikt.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti, ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld in rubriek 6.6.
Italian: Metabolismo:
Dutch: Metabolisme:
Italian: Eliminazione:
Dutch: Eliminatie:
Italian: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi
Dutch: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland
Italian: Interferenze con le analisi di laboratorio:
Dutch: Interferentie met laboratoriumonderzoeken:
Italian: Bambini e adolescenti Questo medicinale non è raccomandato nei lattanti di età inferiore a 2 anni.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 2 jaar.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Per informazioni dettagliate consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto di BRIDION.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Voor gedetailleerde informatie wordt verwezen naar de Samenvatting van de Productkenmerken van Bridion.
Italian: Bridion potrebbe influenzare o essere influenzato da altri medicinali.
Dutch: Bridion kan invloed hebben op of worden beïnvloed door andere geneesmiddelen.
Italian: Ulteriori informazioni su particolari popolazioni di pazienti
Dutch: Aanvullende informatie met betrekking tot speciale patiëntengroepen
Italian: Vedere paragrafo 4.4 "anestesia leggera".
Dutch: Zie rubriek 4.4 lichte anesthesie.
Italian: Efficacia e sicurezza cliniche:
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid:
Italian: Questi limitati prolungamenti medi di aPTT e PT (INR) sono stati di breve durata (≤ 30 minuti).
Dutch: Deze beperkte gemiddelde verlengingen van aPTT en PT(INR) waren van korte duur (≤ 30 minuten).
Italian: Questo è importante, poiché Bridion è eliminato dal corpo attraverso i reni.
Dutch: Dit is belangrijk omdat Bridion via uw nieren uit uw lichaam wordt verwijderd.
Italian: Il pH è compreso tra 7 e 8 e l'osmolarità è compresa tra 300 e 500 mOsm/kg.
Dutch: De pH ligt tussen 7 en 8 en de osmolaliteit tussen 300 en 500 mOsm/kg.
Italian: CV=coefficiente di variazione
Dutch: VC=variatiecoëfficient
Italian: Tempo di attesa minimo
Dutch: Minimumwachttijd
Italian: Per quanto riguarda gli estrogeni, si presume che l'effetto sia meno marcato.
Dutch: Voor oestrogenen is het effect naar verwachting lager.
Italian: Viene somministrato come una sola iniezione attraverso una linea endovenosa.
Dutch: Het wordt als enkelvoudige injectie toegediend via een intraveneuze lijn.
Italian: Le reazioni allergiche sono state riportate più comunemente nei volontari sani, consapevoli
Dutch: Allergische reacties werden vaker gemeld bij gezonde vrijwilligers die bij bewustzijn waren.
Italian: Se si deve somministrare una quantità di soluzione superiore ai 2,4 mL, occorre considerare questo dato per i pazienti che devono seguire una dieta a basso contenuto di sodio.
Dutch: Indien er meer dan 2,4 ml oplossing moet worden toegediend, dient hier rekening mee te worden gehouden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet.
Italian: Ciò facilita il compito del chirurgo.
Dutch: Zo kan de chirurg de operatie makkelijker uitvoeren.
Italian: • in che misura il miorilassante sta ancora agendo su di lei.
Dutch: • in hoeverre de spierverslapper nog effect bij u heeft.
Italian: Bridion può influenzare i contraccettivi ormonali
Dutch: Bridion kan invloed hebben op hormonale anticonceptiva
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Dutch: Een aanpassing van de RMP wordt ingediend:
Italian: Effetti sui risultati degli esami del sangue
Dutch: Effecten op bloedtesten
Italian: La dose di Bridion nei bambini è di 2 mg/kg (bambini e adolescenti tra i 2 e i 17 anni).
Dutch: De dosis van Bridion voor kinderen is 2 mg/kg (kinderen en jongeren van 2 t/m 17 jaar).
Italian: 5 minuti
Dutch: 5 minuten
Italian: Le reazioni di ipersensibilità gravi possono essere fatali.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties kunnen fataal zijn.
Italian: I limitati dati a disposizione non indicano differenze nei parametri farmacocinetici dei soggetti di pelle nera o degli afroamericani.
Dutch: De beperkte gegevens geven geen aanwijzing voor verschillen in farmacokinetische parameters bij negroïde of Afrikaanse Amerikanen.
Italian: Alcuni medicinali riducono l'effetto di Bridion → È particolarmente importante che informi l'anestesista se ha recentemente assunto:
Dutch: Sommige geneesmiddelen verminderen het effect van Bridion → Het is met name belangrijk dat u uw anesthesist vertelt of u onlangs de volgende geneesmiddelen heeft gebruikt:
Italian: Se si osserva tale circostanza, il medico deve prendere in considerazione l'opportunità di somministrare nuovamente il medicinale, di somministrare un medicinale equivalente dal punto di vista terapeutico (preferibilmente di una classe chimica diversa) e/o di intervenire in modo non farmacologico, a seconda di cosa sia più opportuno.
Dutch: In een dergelijke situatie wordt de arts geadviseerd te overwegen om het geneesmiddel opnieuw toe te dienen of om een therapeutisch gelijkwaardig geneesmiddel (bij voorkeur uit een andere chemische klasse) toe te dienen en/of om niet-farmacologische interventies toe te passen, afhankelijk van wat passend is.
Italian: Se il prodotto non viene usato immediatamente, tempi e condizioni di conservazione prima dell'impiego sono responsabilità dell'utilizzatore; normalmente non dovrebbero essere superiori alle 24 ore da 2 a 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de gehanteerde gebruikstermijn en bewaarcondities voorafgaand aan gebruik; dit is normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij reconstitutie is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Italian: L'assorbimento orale delle ciclodestrine in generale è basso e non si prevedono effetti sul lattante dopo somministrazione di una singola dose ad una donna che allatta al seno.
Dutch: De orale absorptie van cyclodextrines is in het algemeen laag en er is geen effect bij de zuigeling te verwachten na toediening van een eenmalige dosis aan een vrouw die borstvoeding geeft.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: La causalità degli eventi avversi è pertanto difficile da valutare.
Dutch: De causaliteit van bijwerkingen is daarom moeilijk te bepalen.
Italian: Consultare il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Dutch: Lees de bijsluiter voor meer informatie.
Italian: Peso corporeo:
Dutch: Lichaamsgewicht:
Italian: Come con tutti i pazienti con storia di complicanze polmonari, il medico deve essere consapevole del possibile verificarsi di broncospasmo.
Dutch: Net als bij alle patiënten met een voorgeschiedenis van longcomplicaties, dient de arts zich bewust te zijn van het mogelijke optreden van bronchospasmen.
Italian: L'iniezione in bolo deve essere somministrata rapidamente, nell'arco di 10 secondi, in una linea endovenosa esistente (vedere paragrafo 6.6).
Dutch: De bolusinjectie moet snel worden gegeven, binnen 10 seconden, in een bestaande intraveneuze lijn (zie rubriek 6.6).
Italian: Interazioni che potrebbero compromettere l'efficacia di altri medicinali (interazioni da sequestro):
Dutch: Interacties die de werkzaamheid van andere geneesmiddelen mogelijk kunnen beïnvloeden (bindingsinteracties):
Italian: Uno studio sull'equilibrio di massa ha dimostrato che più del 90% della dose è escreto nell'arco di 24 ore.
Dutch: Een massabalansonderzoek heeft aangetoond dat > 90 % van de dosis binnen 24 uur werd uitgescheiden.
Italian: Recupero ritardato:
Dutch: Vertraagd herstel:
Italian: Bridion è usato per velocizzare il recupero dei muscoli dopo un'operazione per metterla quanto prima in grado di respirare nuovamente da solo.
Dutch: Bridion wordt gebruikt om het herstel van uw spieren na een operatie te versnellen waardoor u sneller weer zelfstandig kunt ademhalen.
Italian: In caso di infusione la somministrazione del medicinale che ha provocato lo spiazzamento deve essere interrotta.
Dutch: In geval van infusie dient de toediening van het geneesmiddel dat de verdringing veroorzaakte te worden gestaakt.
Italian: • con carenze ereditarie di fattori della coagulazione vitamina K dipendenti;
Dutch: • met erfelijke vitamine K-afhankelijke stollingsfactorgerelateerde deficiënties;
Italian: Studi sugli animali per valutare la fertilità non hanno rilevato effetti dannosi.
Dutch: Experimenteel vruchtbaarheidsonderzoek bij dieren heeft geen schadelijke effecten aangetoond.
Italian: La dose raccomandata non dipende dal regime anestetico.
Dutch: De aanbevolen dosis is niet afhankelijk van de toegediende anesthesie.
Italian: Si devono seguire le stesse raccomandazioni posologiche degli adulti.
Dutch: Dezelfde dosisaanbevelingen als voor volwassenen dienen te worden aangehouden.
Italian: Non c'è stata alcuna evidenza di un aumento della frequenza o della gravità dell'ipersensibilità con dosi ripetute di sugammadex.
Dutch: Er was geen bewijs van een verhoogde frequentie of ernst van overgevoeligheid met herhaalde doses sugammadex.
Italian: Complicazione dell'anestesia (vedere paragrafo 4.4)
Dutch: Complicatie bij anesthesie (zie rubriek 4.4)
Italian: La dose abituale è di 2-4 mg per kg di peso corporeo.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2-4 mg per kg lichaamsgewicht.
Italian: Quando si viene sottoposti ad alcuni tipi di operazioni, i muscoli devono essere completamente rilassati.
Dutch: Bij bepaalde operaties moeten uw spieren volledig ontspannen zijn.
Italian: Sebbene nell'anziano i tempi di recupero tendano a essere più lenti, si devono seguire le stesse raccomandazioni posologiche degli adulti (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Hoewel bij ouderen het herstel vaak trager optreedt, dient dezelfde dosisaanbeveling als voor volwassenen te worden aangehouden (zie rubriek 4.4).
Italian: Nei pazienti sottoposti a profilassi anti-coagulazione post-operatoria di routine, questa interazione farmacodinamica non è clinicamente rilevante.
Dutch: Bij patiënten die routinematig postoperatieve profylactische antistollingsmiddelen ontvangen is deze farmacodynamische interactie niet klinisch relevant.
Italian: Una dose di 16 mg/kg può essere usata negli adulti se è necessario un recupero urgente dal miorilassamento.
Dutch: Een dosis van 16 mg/kg kan worden toegediend bij volwassenen als herstel van de spierverslapping met spoed noodzakelijk is.
Italian: I medici devono essere consapevoli che il ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T4/T1 potrebbe pertanto risultare ritardato nei pazienti che hanno ricevuto toremifene lo stesso giorno dell'intervento.
Dutch: Artsen dienen zich bewust te zijn dat het herstel van de T4/T1-ratio tot 0,9 daarom vertraagd kan zijn bij patiënten die toremifeen hebben gekregen op dezelfde dag als de operatie.
Italian: Meccanismo d'azione:
Dutch: Werkingsmechanisme:
Italian: Dopo la prima apertura e diluizione, stabilità chimica e fisica in uso sono state dimostrate per 48 ore a una temperatura di 2-25°C.
Dutch: Na de eerste opening en reconstitutie is chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 48 uur bij 2 °C tot 25 °C.
Italian: Dal momento che questi medicinali fanno rilassare anche i muscoli che controllano la respirazione, è necessario un aiuto per respirare (la cosiddetta ventilazione artificiale) durante e dopo l'operazione, fino a quando non si è nuovamente in grado di respirare da soli.
Dutch: Aangezien deze geneesmiddelen ook uw ademhalingsspieren ontspannen, heeft u hulp nodig bij het ademhalen (kunstmatige beademing) tijdens en na uw operatie, totdat u weer zelfstandig kunt ademhalen.
Italian: Si sono verificate reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi, in alcuni pazienti e volontari (per informazioni sui volontari, vedere sotto Informazioni sui volontari sani).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn waargenomen bij sommige patiënten en vrijwilligers (voor informatie over vrijwilligers, zie Informatie over gezonde vrijwilligers hieronder).
Italian: Caratteristiche demografiche
Dutch: Demografische parameters
Italian: • Complicazioni durante la procedura come variazioni nella frequenza cardiaca, tosse o movimenti
Dutch: • Complicaties tijdens de operatie zoals veranderingen in de hartslag, hoest of bewegen
Italian: La somministrazione di sugammadex può causare una riduzione dell'efficacia di alcuni medicinali dovuta alla riduzione delle concentrazioni plasmatiche (libere).
Dutch: Door de toediening van sugammadex kan de werkzaamheid van bepaalde geneesmiddelen verminderen als gevolg van een daling van de (vrije) plasmaconcentraties.
Italian: Sono disponibili dati limitati sull'antagonismo del blocco indotto dal pancuronio, ma si consiglia di non utilizzare sugammadex in questa circostanza.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over opheffing van door pancuronium geïnduceerde blokkades, maar geadviseerd wordt om sugammadex in deze situatie niet te gebruiken.
Italian: Normale
Dutch: Normaal
Italian: I medici devono essere preparati all'eventualità di reazioni di ipersensibilità al farmaco (incluse reazioni anafilattiche) e adottare le necessarie precauzioni (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Artsen moeten voorbereid zijn op de mogelijkheid van overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen (waaronder anafylactische reacties) en de nodige voorzorgsmaatregelen treffen (zie rubriek 4.8).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Italian: Gli studi sull'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren laat geen directe of indirecte schadelijke effecten zien op de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.