FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lahjendage vajalik annus Alpivabi kontsentraati naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) või 4,5 mg/ml (0,45%) infusioonilahusega, dekstroosi 5% lahusega või Ringer-laktaadilahusega mahuni 100 ml.
Latvian: Vajadzīgo Alpivab koncentrāta devu atšķaidiet ar nātrija hlorīda infūziju šķīdumu 9 mg/ml (0,9 %) vai 4,5 mg/ml (0,45 %), 5 % dekstrozi vai Ringera laktāta šķīdumu, lai iegūtu 100 ml tilpumu.
Estonian: • Vähemalt 2 a vanuste, kuid alla 50 kg laste annus on 12 mg kehamassi kg kohta.
Latvian: • Bērniem no 2 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg, ievada 12 mg devu uz 1 kg ķermeņa masas.
Estonian: Seda turustatakse läbipaistvas klaasviaalis, mis on suletud kaetud kummist punnkorgiga, alumiiniumist ümbrise ja eemaldatava kattega.
Latvian: Tas ir iepakots caurspīdīga stikla flakonā ar pārklātu gumijas aizbāzni, alumīnija uzmavu un noplēšamu vāciņu.
Estonian: Kui lahjendatud Alpivabi lahust säilitatakse külmikus, laske lahusel soojeneda toatemperatuurini, seejärel manustage kohe.
Latvian: Ja atšķaidītais Alpivab šķīdums tika uzglabāts ledusskapī, ļaujiet tam sasniegt istabas temperatūru un pēc tam nekavējoties ievadiet to.
Estonian: Selge värvitu lahus.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Estonian: Peramiviiri 600 mg annuse rühma 97 patsiendist oli 99% patsiendil Agripiviiruse infektsioon (alatüübid H1 ja H3; vastavalt 71% ja 26%) ja 1% patsiendil B-gripiviiruse infektsioon.
Latvian: No 97 pētāmajām personām peramivīra 600 mg devas grupā 99 % bija A tipa gripas vīrusa infekcija (H1 un H3 apakštips attiecīgi 71 % un 26 % personu), un 1 % bija B tipa gripas vīrusa infekcija.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Estonian: Aeg normaalse kehatemperatuuri taastumiseni, mediaanväärtus (h) (95% CI)
Latvian: Laiks līdz normālas ķermeņa temperatūras sasniegšanai, mediāni (stundas) (95 % TI)
Estonian: 600 mg peramiviiri ühekordse annuse intravenoossel manustamisel tervetele uuringuosalistele on eritumise poolväärtusaeg ligikaudu 20 tundi.
Latvian: Peramivīra eliminācijas pusperiods pēc vienreizējas 600 mg devas i. v. ievadīšanas veselām pētāmajām personām ir apmēram 20 stundas.
Estonian: Uuringus, kus osalesid mitmesuguse raskusega neerukahjustusega patsiendid ja normaalse neerufunktsiooniga patsiendid, manustati peramiviiri 2 mg/kg intravenoosne annus.
Latvian: Pētījumā personām ar dažādu pakāpju nieru darbības traucējumiem un personām ar normālu nieru darbību tika intravenozi ievadīta viena peramivīra deva 2 mg/kg.
Estonian: Vähemalt 2-aastased ja ≥50 kg lapsed
Latvian: Bērni no 2 gadu vecuma ar ķermeņa masu ≥50 kg
Estonian: Sõltuvalt imetamise kasulikkusest lapsele ja ravi kasulikkusest naisele tuleb otsustada, kas lõpetada imetamine või katkestada ravi peramiviiriga või ravi peramiviiriga mitte alustada.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju/atturēties no terapijas ar peramivīru jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Estonian: Loomuuringutes puudus peramiviiri toime paaritumisele või fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem peramivīrs neietekmēja pārošanos vai fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Peramiviiri farmakokineetikat hinnati 20 eakal uuringuosalisel (>65 a) pärast peramiviiri ühekordset 4 mg/kg intravenoosset annust.
Latvian: Peramivīra farmakokinētika 20 gados vecākām pētāmajām personām (vismaz 65 gadus vecām) tika vērtēta pēc peramivīra 4 mg/kg i. v. devas ievadīšanas.
Estonian: Sümptomid võivad olla näiteks naha- või kurguturse, hingamisraskused, villidega lööve või naha koorumine.
Latvian: Simptomi var ietvert ādas vai rīkles pietūkumu, apgrūtinātu elpošanu, čūlainus izsitumus vai ādas lobīšanos.
Estonian: Läbipaistev klaasviaal (I tüüpi), suletud bromobutüülkummist punnkorgiga, alumiiniumümbrise ja eemaldatava kattega.
Latvian: Caurspīdīgs stikla flakons (I klases) ar pārklātu brombutilgumijas aizbāzni, alumīnija uzmavu un noplēšamu vāciņu.
Estonian: Vähenenud neerufunktsioon
Latvian: Pasliktināta nieru darbība
Estonian: • Täiskasvanute ja noorukite (vähemalt 13 a) annus on 600 mg (3 Alpivabi viaali).
Latvian: • Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 13 gadu vecuma) ievada 600 mg devu (3 Alpivab flakonus).
Estonian: Kui lahjendatud peramiviirilahust säilitatakse külmikus, laske lahusel soojeneda toatemperatuurini, seejärel manustage kohe.
Latvian: Ja atšķaidītais peramivīra šķīdums tika uzglabāts ledusskapī, ļaujiet tam sasniegt istabas temperatūru un pēc tam nekavējoties ievadiet to.
Estonian: Alpivabi lahjendatud lahuse valmistamisel järgige juhiseid esitatud järjekorras:
Latvian: Lai sagatavotu atšķaidīto Alpivab šķīdumu, rīkojieties, kā tālāk aprakstīts.
Estonian: Farmakokineetika parameetrid lastel
Latvian: Farmakokinētikas parametri pediatriskajām pētāmajām personām Vecuma grupa
Estonian: Avamata viaal
Latvian: Neatvērts flakons
Estonian: Maksa ja sapiteede häired gammaglutamüültransferaasi suurenenud sisaldus maksahäired*, alaniinaminotrans feraasi suurenenud sisaldus*, aspartaataminotra nsferaasi suurenenud sisaldus*
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis aknu darbības traucējumi*, paaugstināts alanīnaminotrans ferāzes līmenis*, paaugstināts aspartātaminotran sferāzes līmenis*
Estonian: Eakate uuringuosaliste farmakokineetika sarnanes mitteeakate osaliste omale.
Latvian: Farmakokinētiskie parametri gados vecākām pētāmajām personām bija līdzīgi kā jaunākiem cilvēkiem.
Estonian: 13 a … <18 a
Latvian: 13 līdz <18 gadi
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired vere laktaatdehüdroge naasi sisalduse suurenemine isutus, vere albumiinisisalduse vähenemine, vere kloorisisalduse suurenemine, vere glükoosisisalduse vähenemine, vere laktaatdehüdrogenaasi sisalduse vähenemine, vere kaaliumisisalduse suurenemine, vere naatriumisisalduse suurenemine, vere kusihappesisalduse
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi paaugstināts laktātdehidrogenā zes līmenis asinīs samazināta ēstgriba, pazemināts albumīna līmenis asinīs, paaugstināts hlorīda līmenis asinīs, pazemināts glikozes līmenis asinīs, pazemināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs, paaugstināts kālija līmenis asinīs, paaugstināts nātrija līmenis asinīs, paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs, paaugstināts kopējais olbaltumvielu līmenis
Estonian: • ebamugavustunne rindkeres, väsimus
Latvian: • diskomforts krūtīs, nogurums.
Estonian: Alpivab on selge värvitu steriilne infusioonilahuse kontsentraat.
Latvian: Alpivab ir dzidrs, bezkrāsains, sterils koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Estonian: • vereanalüüsil esineb albumiini, glükoosi, laktaadi dehüdrogenaasi sisalduse vähenemine
Latvian: • pazemināts albumīna, glikozes, laktātdehidrogenāzes līmenis asins analīzēs;
Estonian: Kontrollige iga viaali sulgurit.
Latvian: 1. Pārbaudiet katra flakona aizdari.
Estonian: Uuringusse kaasamisel oli 296 uuringuosalisest 85% patsiendil gripisümptomite liitskoor <15.
Latvian: Pētījumā iekļaušanas brīdī 85 % no 296 pētāmajām personām saliktais gripas simptomu rādītājs bija <15. Vidējā ķermeņa temperatūra iekļaušanas brīdī bija 38,6 °C (mērot padusē).
Estonian: Peramiviiri farkmakokineetikat maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Latvian: Peramivīra farmakokinētika personām ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Estonian: • vereanalüüsil esineb alaniini aminotransferaasi, aspartaadi aminotrasferaasi sisalduse suurenemine
Latvian: • paaugstināts alanīnaminotransferāzes, aspartātaminotransferāzes līmenis asins analīzēs;
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2…8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas uzreiz, tad par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms ievadīšanas atbild lietotājs, un parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 līdz 8 °C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 ml kontsentraati sisaldab 10 mg peramiviiri (veevaba).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 ml koncentrāta satur 10 mg peramivīra (bezūdens bāze).
Estonian: Neuropsühhiaatrilised sündmused
Latvian: Neiropsihiskie notikumi
Estonian: 1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 10 mg peramiviiri (veevaba).
Latvian: 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 10 mg peramivīra (bezūdens bāzes).
Estonian: See ravim sisaldab igas 3 viaalist koosnevas annuses 212,4 mg naatriumi (keedusoola peamine komponent).
Latvian: Viena šo zāļu deva jeb 3 flakoni satur 212,4 mg nātrija (pārtikas sāls/galda sāls galveno sastāvdaļu).
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Alpivab 200 mg infusioonilahuse kontsentraat
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Alpivab 200 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai peramivir
Estonian: • Kui patsient saab 600 mg peamiviiri, on vaja 60 ml peramiviiri kontsentraati (3 viaali, à 20 ml).
Latvian: • Ja pacientam jāievada 600 mg peramivīra, nepieciešamais peramivīra koncentrāta daudzums ir 60 ml (3 flakoni pa 20 ml).
Estonian: *Kehapindalaga kohandamata absoluutne GFR
Latvian: *Absolūtais GFĀ nav koriģēts atkarībā no ķermeņa virsmas laukuma.
Estonian: Neerude ja kuseteede häired vere uureasisalduse suurenemine, hematuuria, uriini urobiliinisisalduse suurenemine, vere kreatiniinisisalduse vähenemine, uriini ketokehade sisalduse suurenemine äge neeruvigastus*, neeru talitlushäired*
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs, asinis urīnā, urobilīns urīnā, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts ketonu ķermenīšu līmenis urīnā akūts nieru bojājums*, nieru darbības traucējumi*
Estonian: 2 a … <18 a
Latvian: 2 līdz <18 gadi
Estonian: • uriini ketokehade sisalduse suurenemine
Latvian: • paaugstināts ketonu ķermenīšu līmenis urīnā;
Estonian: Elusaid nõrgestatud gripivaktsiine ei tohi manustada 48 tunni jooksul pärast ravi Alpivabiga, sest Alpivab võib takistada nende vaktsiinide piisavat toimimist.
Latvian: 48 stundu laikā pēc ārstēšanas ar Alpivab Jums nedrīkst ievadīt dzīvas novājinātas gripas vakcīnas.
Estonian: • nahapõletik, ekseem, lööve, nõgeslööve
Latvian: • ādas iekaisums, ekzēma, izsitumi, nātrene;
Estonian: 2 a … <7 a
Latvian: 2 līdz <7 gadi
Estonian: Gripiviiruse A- ja B-tüve korral oli inhibeeriva kontsentratsiooni 50% väärtuse (IC50) mediaanväärtus 0,13…0,99 nM (nanomooli liitris).
Latvian: In vitro apstākļos neiraminidāzes inhibīcija notika pie ļoti zemas peramivīra koncentrācijas, un mediānās 50 % inhibējošās koncentrācijas (IC50) vērtības bija no 0,13 nanamoliem (nM) līdz 0,99 nM attiecīgi pret A tipa un B tipa gripas celmiem.
Estonian: • Vähemalt 2 a vanuste ja vähemalt 50 kg laste annus on 600 mg (3 Alpivabi viaali).
Latvian: • Bērniem no 2 gadu vecuma ar ķermeņa masu no 50 kg ievada 600 mg devu (3 Alpivab flakonus).
Estonian: Kuidas Alpivab välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Alpivab ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Kui teil tekib pärast Alpivabi kasutamist raske nahareaktsioon või allergiline reaktsioon, rääkige kohe oma arstiga.
Latvian: Nekavējoties pasakiet ārstam, ja pēc Alpivab ievadīšanas Jums rodas nopietnas ādas reakcijas vai alerģiskas reakcijas.
Estonian: Alpivab 200 mg infusioonilahuse kontsentraat peramiviir
Latvian: Alpivab 200 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai peramivir
Estonian: Pärast peramiviiri ühekordse 600 mg annuse manustamist 30 minuti jooksul jõuti infusiooni lõpus väärtuseni Cmax.
Latvian: Ievadot peramivīra 600 mg devu 30 minūšu garumā, Cmaks.
Estonian: • Pärast lahjendatud peramiviirilahuse valmistamist manustage see kohe; vastasel korral saab seda säilitada külmikus (2…8 °C) kuni 24 tundi.
Latvian: • Kad atšķaidītais peramivīra šķīdums ir sagatavots, ievadiet to tūlīt vai uzglabājiet ledusskapī (2 °C līdz 8 °C temperatūrā) līdz 24 stundām.
Estonian: Müügiloa hoidja BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue Westpark Business Campus Shannon
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Estonian: • vereanalüüsil esineb kloori, kaaliumi, naatriumi, kusihappe, üldvalgu, gamma glutamüültransferaasi, kreatiniini fosfokinaasi, uurea, kreatiniini sisalduse suurenemine
Latvian: • paaugstināts hlorīda, kālija, nātrija, urīnskābes, kopējā proteīna, gamma-glutamiltransferāzes,
Estonian: Pärast lahjendatud Alpivabi lahuse valmistamist manustage see kohe; vastasel korral saab seda säilitada külmikus (2…8 °C) kuni 24 tundi.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas sagatavotais Alpivab šķīdums ir jāievada nekavējoties vai arī jāuzglabā ledusskapī (2 °C līdz 8 °C temperatūrā) līdz 24 stundām.
Estonian: • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: • Ja jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Ravim sisaldab 3 viaali kohta 212,4 mg naatriumi, mis on 10,6% täiskasvanule Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) soovitatavast maksimaalsest ööpäevasest naatriumikogusest 2 g. 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed Peramiviiri teadaoleva eritumistee põhjal on peramiviiri koostoimete tõenäosus teiste ravimitega väike.
Latvian: 3 šo zāļu flakoni satur 212,4 mg nātrija, kas atbilst 10,6 % no Pasaules Veselības organizācijas (PVO) ieteiktās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem, kas ir 2 g nātrija.
Estonian: • EKG-uuringul esineb südame vatsakeste aktiivsuse pikenemine
Latvian: • pagarināts sirds kambaru aktivitātes laiks EKG mērījumos;
Estonian: 300 mg peramiviiri annuse jaoks on Alpivabi kontsentraati vaja 30 ml (1,5 viaali) ja 200 mg annuse jaoks 20 ml (1 viaal).
Latvian: Ja jāievada 300 mg peramivīra deva, nepieciešamais Alpivab koncentrāta daudzums ir 30 ml (1,5 flakoni), un 200 mg devai nepieciešami tikai 20 ml (1 flakons).
Estonian: Peramiviiri kasutamisel tüsistusteta gripi ravis täiskasvanutel esinenud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pētījumos, kuros tika pētīta peramivīra lietošana nekomplicētas gripas ārstēšanai pieaugušajiem
Estonian: • vereanalüüsil esineb laktaadi dehüdrogenaasi sisalduse suurenemine
Latvian: • paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asins analīzēs;
Estonian: Kliinilises uuringus ei tõendatud peramiviiri statistiliselt olulist kliinilist kasulikkust võrreldes platseeboga patsientidel, kellel oli mutatsiooniga H275Y A/H1N1-viiruse infektsioon.
Latvian: Klīniskajā pētījumā nevarēja pierādīt, ka, ārstējot pacientus ar A/H1N1 vīrusu, kas ietver H275Y mutāciju, peramivīra sniegtais klīniskais ieguvums būtu statistiski nozīmīgi lielāks nekā placebo.
Estonian: Alpivabi manustatakse 15…30 minutit kestva veeniinfusiooniga.
Latvian: Alpivab ievada ar intravenozu infūziju, kas ilgst 15 līdz 30 minūtes.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Kontsentraadi iga 20 ml viaal sisaldab 200 mg peramiviiri.
Latvian: Alpivab 200 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs 20 ml flakons ar koncentrātu satur 200 mg peramivīra (peramivir).
Estonian: 300 mg peramiviiri annuse jaoks on peramiviiri kontsentraati vaja 30 ml (1,5 viaali) ja 200 mg annuse jaoks 20 ml (1 viaal).
Latvian: Ja jāievada 300 mg peramivīra deva, nepieciešamais peramivīra koncentrāta daudzums ir 30 ml (1,5 flakoni), un 200 mg devai nepieciešami tikai 20 ml (1 flakons).
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus
Latvian: Nieru darbības traucējumi
Estonian: Manustage lahjendatud lahus 15…30 minutit kestva veeniinfusioonina.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu ievadiet 15 līdz 30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Estonian: • neutrofiilide (vere teatud valgelibled) vähesus
Latvian: • zems balto asins šūnu neitrofilu līmenis;
Estonian: • kõrva trummikile punetus
Latvian: • sarkana ausu bungādiņa;
Estonian: • Manustage lahjendatud lahus 15…30 minutit kestva veeniinfusioonina.
Latvian: • Atšķaidīto šķīdumu ievadiet 15 līdz 30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Estonian: Süstevesi
Latvian: Palīgvielas
Estonian: SN:
Latvian: • nieze.
Estonian: gestatsioonipäevast annustes 50, 400 või 1000 mg/kg/d, et neerunäsade suuruse vähenemine ja kusejuhade laienemine olenes annusest.
Latvian: Taču embrija-augļa attīstības pētījumā ar žurkām, kur žurku mātītes no 6. līdz 17. grūsnības dienai saņēma pastāvīgas peramivīra infūzijas 50, 400 vai 1000 mg/kg dienas devā, tika novērots ar devu saistīts nieru kārpiņu samazināšanās un urīnvadu izplešanās sastopamības pieaugums.
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Latvian: Tiešais iepakojums Saturs (koncentrācija)
Estonian: Pidage esimesel võimalusel nõu oma arstiga.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, cik drīz vien iespējams.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud (vt lõik 7).
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis (skatīt 7. punktu).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Estonian: FK parameetrid1
Latvian: FK parameteri1
Estonian: Telefon: +46 8 697 20 00
Latvian: Tel.: +46 8 697 20 00
Estonian: 6 h 24 h 48 h 96 h 144 h 168 h 192 h 240 h 288 h
Latvian: 24 h 48 h 96 h 144 h 168 h 192 h 240 h 288 h
Estonian: ALPROLIX (95% CI) N = 22
Latvian: ALPROLIX (95% TI) N=22
Estonian: Kontrollige pakendile märgitud nime ja tugevust veendumaks, et see sisaldab õiget ravimit.
Latvian: Pārbaudiet nosaukumu un stiprumu uz iepakojuma, lai pārliecinātos, ka tajā ir pareizās zāles.
Estonian: Manustamiskiirus peab olema patsiendile mugav ja ei tohi ületada 10 ml/min.
Latvian: Ievadīšanas ātrums jāpielāgo pacienta pašsajūtai, un tas nedrīkst pārsniegt 10 ml/min.
Estonian: Enne pakendi avamist peske käed.
Latvian: Pirms iepakojuma atvēršanas nomazgājiet rokas
Estonian: Lisatakse QR-kood + http://www.alprolix-instructions.com
Latvian: Iekļaujamais QR kods+ http://www.alprolix-instructions.com
Estonian: Eelnevalt ravi mittesaanud patsiendid
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti
Estonian: Lapsed Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud rakenduvad nii täiskasvanutele kui lastele.
Latvian: Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav pöörduda spetsiaalse hemofiiliakeskuse poole.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofīlijas centru.
Estonian: ALPROLIX'i pakend sisaldab:
Latvian: ALPROLIX iepakojums satur:
Estonian: Kasutage ALPROLIX'it alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Latvian: Vienmēr lietojiet ALPROLIX tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Estonian: ALPROLIX'i ohutus ja efektiivsus eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel ei ole veel tõestatud.
Latvian: ALPROLIX drošums un efektivitāte, lietojot iepriekš neārstētiem pacientiem, līdz šim nav pierādīta.
Estonian: Selle selgitab välja teie arst.
Latvian: To pārbaudīs ārsts.
Estonian: See on eriti oluline laboratooriumi ja/või analüüsis kasutatavate reagentide vahetamisel.
Latvian: Tas ir svarīgi, it īpaši, ja tiek mainīta laboratorija un/vai testam izmantotais reaģents.
Estonian: Ettevalmistamine:
Latvian: Sagatavošana:
Estonian: Kogemused patsientidega vanuses ≥ 65 aastat on piiratud.
Latvian: Gados vecāku cilvēku populācija Pieredze zāļu lietošanai pacientiem ≥65 gadiem ir ierobežota.
Estonian: Mõnel juhul, eriti noorematel patsientidel, võivad olla vajalikud lühemad annustevahelised intervallid või suuremad annused.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešams īsāks dozēšanas intervāls vai lielākas devas.
Estonian: Annustamissagedus (tundides)/ravi kestus (päevades)
Latvian: Devu lietošanas biežums (stundas)/terapijas ilgums (dienas)
Estonian: võivad saada ravi 14-päevase või pikema intervalliga.
Latvian: 14 dienu vai ilgāku intervālu.
Estonian: Ärge kasutage välist soojusallikat.
Latvian: Nelietojiet ārējos siltuma avotus.
Estonian: Polüsorbaat 20
Latvian: Polisorbāts 20
Estonian: Ettevalmistatud ravimit tuleb süstida intravenoosselt mitme minuti jooksul.
Latvian: Sagatavotās zāles jāinjicē intravenozi vairāku minūšu laikā.
Estonian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Rootsi
Latvian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Zviedrija
Estonian: Märkus: AVM ei ole võrreldav faktorite eri kontsentratsioonide ning erinevate kliiniliste uuringute vahel.
Latvian: Jāatzīmē, ka ABR nav salīdzināms starp dažādu faktoru koncentrātiem un dažādiem klīniskajiem pētījumiem.
Estonian: Ärge kasutage, kui ravimi kõlblikkusaeg on möödas.
Latvian: Nelietot, ja zāļu derīguma termiņš ir beidzies.
Estonian: Arst võib annust või intervalli kohandada.
Latvian: Ārsts var pielāgot devu vai intervālu.
Estonian: See on K-vitamiinist sõltuv hüübimisfaktor.
Latvian: Tas ir K vitamīna atkarīgs koagulācijas faktors.
Estonian: ALPROLIX'i kasutatakse puuduva või puuduliku IX faktori asendamiseks.
Latvian: ALPROLIX lieto trūkstošā vai nepilnīgā IX faktora aizvietošanai.
Estonian: Aktiveeritud X faktor konverteerib protrombiini trombiiniks.
Latvian: Aktivētais X faktors pārvērš protrombīnu par trombīnu.
Estonian: Kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil, vt lõik 2.
Latvian: Ja ievērojat kontrolētu nātrija diētu, skatīt 2. punktu.
Estonian: Teie arst otsustab, millise ALPROLIX'i annuse (rahvusvahelistes ühikutes ehk RÜ) te saate.
Latvian: Jūsu ārsts izlems kādu ALPROLIX devu (starptautiskajās vienībās jeb „SV") Jūs saņemsiet.
Estonian: Antikehad takistavad ravi toimimist.
Latvian: Antivielas mazina ārstēšanas efektivitāti.
Estonian: Kui veritsuse peatamiseks tuleb manustada korduvannus, peab arvestama ALPROLIX'i pikenenud poolväärtusajaga (vt lõik 5.2).
Latvian: Ja ir nepieciešama atkārtota deva, lai kontrolētu asiņošanu, jāņem vērā ALPROLIX pagarinātais eliminācijas pusperiods (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. mai 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 12. maijā 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Estonian: Patsiendid olid alla 12-aastased (15 olid < 6-aastased ja 15 vanusevahemikus 6...< 12 aastat).
Latvian: Pacienti bija vecumā līdz 12 gadiem (15 bija jaunāki par <6 gadiem, un 15 bija vecumā no 6 līdz <12 gadiem).
Estonian: Söögiisu vähenemine
Latvian: Samazināta apetīte
Estonian: Võtke annus niipea kui see teile meenub ning jätkake seejärel normaalse manustamisgraafikuga.
Latvian: Lietojiet devu, tiklīdz atceraties, un pēc tam atsāciet parasto dozēšanas režīmu.
Estonian: Maksimaalse toime edasilükkumist ei ole oodata.
Latvian: Nav paredzēta laika aizkavēšanās līdz maksimālajai aktivitātei.
Estonian: Fertiilsus Fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Latvian: Dati par fertilitāti nav pieejami.
Estonian: ALPROLIX'i võite manustate teie ise või keegi teine pärast asjakohast väljaõpet.
Latvian: Jūs vai kāds cits var ievadīt ALPROLIX, saņemot atbilstošu apmācību.
Estonian: Inimese immuunglobuliini G1 Fc regioon seondub neonataalse Fc retseptoriga.
Latvian: Cilvēka imūnglobulīna G1 Fc reģions saistās ar neonatālo Fc receptoru.
Estonian: Patsiente tuleb nõustada, et ülitundlikkussümptomite tekkimisel tuleb ravimi kasutamine viivitamatult katkestada ning arsti poole pöörduda.
Latvian: Pacientiem jādara zināms, ka paaugstinātas jutības simptomu gadījumā zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāsazinās ar ārstu.
Estonian: < 6-aastased
Latvian: <6 gadi
Estonian: Olemasolevate kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib FIX asendusravi suurendada kardiovaskulaarset riski.
Latvian: Pacientiem ar pastāvošiem kardiovaskulārā riska faktoriem FIX aizstājterapija var paaugstināt kardiovaskulāro risku.
Estonian: 1 Mõnel patsiendil ja mõnes olukorras võib annustamisintervalli pikendada kuni 48 tunnini (farmakokineetilised andmed vt lõik 5.2).
Latvian: 1 Dažiem pacientiem un atsevišķos apstākļos dozēšanas intervālus var pagarināt līdz 48 stundām (skatīt 5.2 apakšpunktu par farmakokinētiskajiem datiem).
Estonian: (pre- ja postoperatiivselt)
Latvian: (pirms un pēc operācijas)
Estonian: Aktiveeritud IX faktor kombinatsioonis aktiveeritud VIII faktoriga aktiveerib X faktori.
Latvian: Aktivēts IX faktors kombinācijā ar aktivētu VIII faktoru aktivē X faktoru.