FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR, E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА, ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
Portuguese: • Risco aumentado de coágulos no olho (trombose da veia central da retina)
Bulgarian: Повишен риск от кръвни съсиреци в очите (тромбоза на ретиналната вена)
Portuguese: Nas doentes tratadas com Evista observou-se um risco relativo de 1,60 (CI 0,95; 2,71) comparado com o placebo.
Bulgarian: Относителен риск (ОР) при пациентки, третирани с Evista е 1,6 (Доверителен интервал (ДИ) 0,95 - 2,71) в сравнение с тези на плацебо.
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas que receberam tratamento com raloxifeno durante 4 anos, foram notificados 0,9% de casos de pólipos benignos no endométrio em comparação com 0,3% em mulheres que receberam tratamento com placebo.
Bulgarian: При жени в постменопауза, подложени на лечение с ралоксифен в продължение на 4 години за поява на ендометриални полипи се съобщава в 0,9% от случаите, в сравнение с 0,3% при жените, приемали плацебо.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações em todos os países.
Bulgarian: Не всички опаковки могат да са на пазара.
Portuguese: Evista deve ser utilizado com precaução em doentes com disfunção renal ligeira e moderada.
Bulgarian: При пациенти със умерено и леко бъбречно увреждане, Evista трябва да се използва внимателно.
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Portuguese: iv) Histomorfometria (qualidade óssea): Num estudo comparativo de Evista com estrogénios, os ossos das doentes tratadas com qualquer um destes medicamentos eram histologicamente normais, sem evidência de defeitos de mineralização, osso esponjoso ou fibrose medular.
Bulgarian: При изследвания за сравняване на действието на Evista с действието на естрогени е установено, че костната тъкан от пациентите, третирани с Evista или с естроген е с нормална хистология и няма данни за дефекти в минерализацията или втъкана фиброза в костната тъкан или костния мозък.
Portuguese: Doses únicas de raloxifeno administradas a doentes com cirrose e disfunção hepática ligeira (classe A de Child-Pugh) originaram concentrações plasmáticas de raloxifeno aproximadamente 2,5 vezes as observadas nos controlos.
Bulgarian: А по Child-Pugh) водят до плазмени концентрации на ралоксифен приблизително 2,5 пъти по-високи от тези при контролите.
Portuguese: Evista reduziu a incidência de fraturas clínicas vertebrais em cerca de 35% comparativamente com placebo (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Bulgarian: В изпитването RUTH общия брой на клинични фрактури е наблюдаван като вторичeн критерий Evista намалява случаите на клинични вертебрални фрактури с 35% в сравнение с плацебо (HR 0, 65, ДИ 0,47 0,89).
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА ДД месец ГГГГ
Portuguese: Se parar de tomar Evista
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Evista
Portuguese: Deve ter-se em consideração o fator risco-benefício, em doentes em risco de fenómenos tromboembólicos venosos de qualquer etiologia.
Bulgarian: При пациенти с риск от венозна тромбоемболия независимо от етиологията й, трябва да се има в предвид съотношението риск-полза.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 100 comprimidos revestidos por película
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 100 филмирани таблетки
Portuguese: Não foram identificados efeitos clínicos relevantes da coadministração destes fármacos nas concentrações plasmáticas do raloxifeno.
Bulgarian: Не са установени клинично значими промени в плазмената концентрация на ралоксифен при едновременното приложение на тези лекарства с него.
Portuguese: Nas doentes tratadas com placebo verificou-se um aumento similar da frequência.
Bulgarian: Подобна честота е отбелязана сред пациентите на плацебо.
Portuguese: • Medicamento sujeito a receita médica.
Bulgarian: Лекарствен продукт се отпускан по лекарско предписание.
Portuguese: Evista não tem qualquer efeito no risco de cancro da mama de recetor de estrogénio negativo.
Bulgarian: Evista не влияе върху вероятността за поява на естроген-независими злокачествени тумори на гърдата.
Portuguese: • Sintomas gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, dor abdominal e dispepsia
Bulgarian: Стомашно-чревни симптоми като гадене, повръщане, болки в корема и стомашно разстройство
Portuguese: Cada comprimido contém 60 mg de cloridrato de raloxifeno, o qual é equivalente a 56 mg de raloxifeno.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 60 mg ралоксифен хидрохлорид, което е еквивалентно на 56 mg ралоксифен.
Portuguese: Frequentes: Edema periférico.
Bulgarian: Периферен оток
Portuguese: Hemorragia uterina inexplicada.
Bulgarian: Маточно кръвотечение с неустановена причина.
Portuguese: A distribuição sistémica do raloxifeno não é afetada pela administração simultânea de carbonato de cálcio ou antiácidos que contenham hidróxido de alumínio e magnésio.
Bulgarian: Едновременен прием на антиацидни средства, съдържащи калциев карбонат или алуминиев и магнезиев хидроксид, не повлиява бионаличността на ралоксифен.
Portuguese: Se o tratamento com Evista for iniciado em doentes já sujeitos a terapêutica anticoagulante com cumarina, podem observar-se alterações no tempo de protrombina durante várias semanas.
Bulgarian: Ефектът върху протромбиновото време може да се прояви след няколко седмици, ако лечението с Evista започне при пациенти, които са на антикоагулантна терапия с кумаринови препарати.
Portuguese: A administração concomitante de ampicilina reduz as concentrações máximas de raloxifeno.
Bulgarian: Максималните серумни концентрации на ралоксифен намаляват при едновременно прилагане на ампицилин.
Portuguese: A incidência da mortalidade por acidente vascular cerebral foi de 2,2 por cada 1000 mulheres por ano no raloxifeno versus 1,5 por cada 1000 mulheres por ano no placebo (ver secção 4.8).
Bulgarian: 000 жени на година за ралоксифен спрямо 1,5 на 1 000 жени за година при плацебо (вж. точка 4.8).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 60 mg de cloridrato de raloxifeno, equivalente a 56 mg de raloxifeno base livre.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg ралоксифен хидрохлорид (raloxifene hydrochloride), еквивалентен на 56 mg ралоксифен свободна база.
Portuguese: Disfunção Hepática - a farmacocinética de uma dose única de raloxifeno em doentes com cirrose e disfunção hepática ligeira (classe A de Child-Pugh) foi comparada com a de indivíduos saudáveis.
Bulgarian: - Фармакокинетиката на еднократна доза ралоксифен, приложена при пациенти с цироза и лека степен на чернодробна недостатъчност (клас
Portuguese: Ocorreu tromboflebite venosa superficial com uma frequência inferior a
Bulgarian: Честотата на тромбофлебита на повърхностните вени е по-малка от 1 %.
Portuguese: Não se observaram diferenças na incidência de hemorragia uterina entre os grupos tratados com raloxifeno e placebo.
Bulgarian: Не е установена разлика между честотата на вагиналните кръвотечения (маркиране) или вагиналните течения при третираните с Evista и с плацебо.
Portuguese: Evista 60 mg comprimidos revestidos por película cloridrato de raloxifeno
Bulgarian: Evista 60 mg филмирани таблетки ралоксифен хидрохлорид (raloxifene hydrochloride)
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Muito frequentes: Aumento da tensão arteriala a Termo(s) incluídos com base na experiência pós-comercialização.
Bulgarian: Много чести: повишено кръвно наляганеа а Посочените реакции се базират на посмаркетингов опит.
Portuguese: iii) Cinética do Cálcio: Evista e os estrogénios afetam, de modo similar, a reconstrução óssea e o metabolismo do cálcio.
Bulgarian: Evista и естрогенът имат подобно действие върху ремоделирането на костите и калциевата обмяна.
Portuguese: Vasculopatias
Bulgarian: Тромбицитопенияа
Portuguese: Frequentes: Sintomas ligeiros relacionados com a mamaª, tais como dor, aumento de volume e sensibilidade
Bulgarian: Леки симптоми в гръдната жлеза като болка, увеличение и напрежение
Portuguese: • possam engravidar;
Bulgarian: могат да забременеят;
Portuguese: O Evista não deve ser utilizado em mulheres que:
Bulgarian: Evista не трябва да се използва при жени, които:
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 01-2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2009.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos ovais brancos (60 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на бели овални таблетки (60 mg).
Portuguese: A autorização foi renovada em 05 de Agosto de 2003.
Bulgarian: Разрешението е подновено на 5 август 2003 г. и на 5 август 2008 г.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento é a Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Portuguese: A dose recomendada para mulheres adultas e idosas é de um comprimido uma vez ao dia, tomado com ou sem alimentos.
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни пациентки и пациентки в напреднала възраст е една таблетка, приемана веднъж дневно със или без храна.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de mulheres que sofreram fracturas vertebrais durante o estudo.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на жените, които получават вертебрални фрактури по време на проучването.
Portuguese: O texto integral do EPAR do Evista encontra-se disponível aqui.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Evista може да се намери тук
Portuguese: O Evista destina-se a tratamentos de longa duração.
Bulgarian: Evista е предназначен за продължителна употреба.
Portuguese: Outras informações sobre o Evista
Bulgarian: Допълнителна информация за Evista:
Portuguese: O Evista foi estudado no tratamento e na prevenção da osteoporose em quatro estudos principais.
Bulgarian: Evista е изследван за лечение и профилактика на остеопороза в четири основни проучвания.
Portuguese: O quarto estudo comparou os efeitos do Evista com os de um placebo no tratamento da osteoporose em 7705 mulheres ao longo de quatro anos.
Bulgarian: Четвъртото проучване сравнява ефектите на Evista с тези на плацебо за лечение на остеопороза при 7705 жени в продължение на четири години.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Evista (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são vasodilatação (afrontamentos) e sintomas do tipo gripal.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Evista (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациентки) са вазодилатация (горещи вълни) и грипоподобни симптоми.
Portuguese: Em 05 de Agosto de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Evista.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Evista на 5 август 1998 г.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Evista?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Evista?
Portuguese: A osteoporose ocorre quando não cresce osso novo em quantidade suficiente para substituir aquele que se vai decompondo naturalmente.
Bulgarian: Остеопорозата се появява когато няма достатъчно образуване на нова костна тъкан, която да замести тази, разграждана по естествен път.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Evista durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Evista са установени в проучванията?
Portuguese: O raloxifeno actua como "agonista" do receptor de estrogénio (uma substância que estimula o receptor de estrogénio) em alguns tecidos do organismo.
Bulgarian: Ралоксифен действа като „антагонист" на естрогенния рецептор (вещество, което стимулира рецептора за естрогени) в някои тъкани на организма.
Portuguese: Ao longo de quatro anos, em comparação com o placebo, o Evista diminuiu a taxa de novas fracturas vertebrais em 46% nas mulheres com osteoporose e em 32% nas mulheres com osteoporose e uma fractura já existente.
Bulgarian: В сравнение с плацебо, в рамките на четири години Evista намалява броя на новите вертебрални фрактури с 46% при жени с остеопороза и с 32% при жени с остеопороза и вече получена фрактура.
Portuguese: O Evista não teve efeitos ao nível das fracturas da anca.
Bulgarian: Evista няма ефект върху бедрените фрактури.
Portuguese: Quando usado para tratar a osteoporose, o Evista foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de fracturas vertebrais.
Bulgarian: Когато се прилага за лечение на остеопороза, Evista е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на вертебралните фрактури.
Portuguese: O raloxifeno tem o mesmo efeito que o estrogénio no osso, mas não tem efeitos sobre a mama e o útero.
Bulgarian: Ралоксифен има същия ефект като естрогените в костната тъкан, но не влияе върху тъканите на гърдите и матката.
Portuguese: O Evista é um medicamento que contém a substância activa cloridrato de raloxifeno.
Bulgarian: Evista е лекарство, съдържащо активното вещество ралоксифен хидрохлорид.
Portuguese: Os estudos mediram a densidade óssea.
Bulgarian: Проучванията измерват плътността на костите.
Portuguese: A osteoporose é mais frequente nas mulheres após a menopausa, altura em que diminuem os níveis de estrogénio, a hormona feminina: o estrogénio atrasa a degradação óssea e torna os ossos mais resistentes a fracturas.
Bulgarian: Остеопорозата се среща по-често при жени в постменопауза, когато нивата на женския хормон естроген намаляват: естрогенът забавя разграждането на костната тъкан и прави костите по-малко податливи на счупвания.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Evista são superiores aos seus riscos no tratamento e na prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Evista са поголеми от рисковете за лечение и профилактика на остеопороза при жени в постменопауза.
Portuguese: O Evista é utilizado para o tratamento e a prevenção da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas.
Bulgarian: Evista се използва за лечение и профилактика на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени, преминали менопауза.
Portuguese: O Evista foi mais eficaz do que o placebo na prevenção e no tratamento da osteoporose.
Bulgarian: Evista е по-ефективен от плацебо за предотвратяване и лечение на остеопороза.
Portuguese: Três estudos sobre a prevenção da osteoporose incluíram 1764 mulheres que receberam Evista ou um placebo (tratamento simulado) durante 2 anos.
Bulgarian: Три проучвания разглеждат профилактиката на остеопороза при 1764 жени, които са приемали Evista или плацебо (сляпо лечение) в продължение на две години.
Portuguese: Devem ser adicionados à dieta suplementos de cálcio e vitamina D se a ingestão diária não for insuficiente.
Bulgarian: Пациентките могат също да получават добавки калций или витамин Д, ако приемът на тези вещества с храната не е достатъчен.
Portuguese: O Evista demonstrou reduzir significativamente as fracturas vertebrais (da coluna), embora não as fracturas da anca.
Bulgarian: Установено е, че Evista значително намалява вертебралните (на гръбначния стълб), но не и тазовите фрактури (счупвания).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Evista, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Evista нежелани реакции - вижте листовката.
Portuguese: O Evista não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao raloxifeno ou a qualquer outro dos seus componentes.
Bulgarian: Evista е противопоказен за жени, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ралоксифен или някоя от другите съставки.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Evista demonstrou eficácia na prevenção e no tratamento da osteroporose e que não tem efeitos sobre a mama e o útero.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ефективността на Evista за профилактика и лечение на остеопороза е доказана и че продуктът не влияе върху млечните жлези и матката.
Portuguese: • sofram de doença hepática, doença renal grave, hemorragia uterina inexplicada ou cancro do endométrio (cancro da mucosa do útero).
Bulgarian: имат чернодробно заболяване, тежко бъбречно заболяване, маточно кървене с неустановена причина или тумори на ендометриума (рак на лигавицата на матката).
Portuguese: incluindo trombose venosa profunda e embolia pulmonar (coágulo de sangue nos pulmões);
Bulgarian: имат или са имали нарушения в кръвосъсирването, включително дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия (кръвен съсирек в белите дробове);
Portuguese: Na prevenção da osteoporose, a densidade óssea na anca ou na coluna aumentou 1,6% nas mulheres que receberam o Evista ao longo de dois anos, enquanto que nas pacientes que receberam o placebo diminuiu 0,8%.
Bulgarian: При профилактика на остеопороза жените, получаващи Evista, отбелязват увеличение от 1,6% на костната плътност в областта на бедрото или гръбначния стълб в рамките на две години, а при получаващите плацебо има намаление от 0,8%.
Portuguese: A substância activa do Evista, o raloxifeno, é um modulador selectivo do receptor do estrogénio (MSRE).
Bulgarian: Активното вещество в Evista, ралоксифен, е селективен модулатор на естрогенните рецептори (СМЕР).
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Evista.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Evista да бъде издадено разрешение за употреба.
Portuguese: Como funciona o EVISTA?
Bulgarian: Как действа Evista?
Portuguese: Gradualmente, o osso torna-se fino e frágil, aumentando a probabilidade de se partir (fracturar).
Bulgarian: Постепенно костите стават тънки, чупливи и податливи на фрактури.
Portuguese: Como foi estudado o Evista?
Bulgarian: Как е проучен Evista?
Portuguese: Para que é utilizado o EVISTA?
Bulgarian: За какво се използва Evista?
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) EVISTA Resumo do EPAR destinado ao público
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Portuguese: Como se utiliza o EVISTA?
Bulgarian: Как да използвате Evista?
Portuguese: O que é o EVISTA?
Bulgarian: Какво представлява Evista?
Portuguese: Por que foi aprovado o Evista?
Bulgarian: Основания за одобряване на Evista?
Portuguese: Embalagem Volume de enchimento Dimensão da embalagem
Bulgarian: Съдържание Количество в опаковка
Portuguese: Pensa-se que a sua atividade antitumorígena se deve a 3 mecanismos:
Bulgarian: Смята се, че неговата антитуморна активност се дължи на 3 механизма:
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para os humanos.
Bulgarian: Потенциалният риск за хора не е известен.
Portuguese: A seguinte tabela resume os principais resultados da eficácia neste estudo.
Bulgarian: Таблицата по-долу обобщава основните резултати за ефикасност за това проучване.
Portuguese: É importante beber muita água para evitar a desidratação.
Bulgarian: Важно е да пиете много вода за избягване на обезводняване.
Portuguese: A maioria destes acontecimentos foi de grau  3.
Bulgarian: По-голямата част от тези събития са били от степен ≥ 3.
Portuguese: O seu médico administrar-lhe-á Evoltra uma vez por dia, durante 5 dias.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прилага Evoltra веднъж дневно за 5 дни.
Portuguese: Crianças que pesem < 20 kg
Bulgarian: Деца с тегло < 20 kg
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, deve ser utilizado de imediato.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Portuguese: > 24 horas
Bulgarian: > 24 часа
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deve eliminar os medicamentos que já não usa.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Portuguese: Anualmente, simultaneamente com o envio de Relatórios Periódicos de Segurança atualizados
Bulgarian: Годишно, едновременно с подаването на периодични актуализирани доклади за безопасност
Portuguese: (Não há dados de exposição nos coelhos).
Bulgarian: (Няма данни за експозицията при зайци).
Portuguese: População adulta (incluindo idosos)
Bulgarian: Популация възрастни (включително старческа възраст)
Portuguese: Os doentes que satisfazem cada um dos seguintes critérios:
Bulgarian: Пациенти, които отговарят на всеки един от следните критерии:
Portuguese: Não existe um antídoto terapêutico específico.
Bulgarian: Не съществува специфична антидотна терапия.
Portuguese: Evoltra contém sal
Bulgarian: Evoltra съдържа сол
Portuguese: Concentrado (ml)*
Bulgarian: Концентрат (ml)*
Portuguese: A perfusão prolongar-se-á durante 2 horas.
Bulgarian: Инфузията ще се прилага в течение на 2 часа.
Portuguese: Se você (ou o seu filho) pesar menos de 20 kg, o período de perfusão pode ser mais longo.
Bulgarian: Ако Вие (или детето Ви) тежите по-малко от 20 kg, инфузията може да бъде по-продължителна.
Portuguese: Peça ao seu médico para lhe explicar o que pode ser feito para protegê-lo ou permitir que venha a ter uma família.
Bulgarian: Помолете Вашия лекар да Ви обясни какво може да се направи за Вашето предпазване и възможност да имате семейство.
Portuguese: No entanto, não se conhecem interações clinicamente significativas com outros medicamentos ou testes laboratoriais.
Bulgarian: Не са известни, обаче, клинично значими взаимодйствия с други лекарствени продукти или тестове за лабораторни изследвания.
Portuguese: A idade média dos doentes tratados (37 do sexo masculino, 24 do sexo feminino) era de 12 anos.
Bulgarian: Медианата на възрастта на лекуваните пациенти (37 мъже, 24 жени) е 12 години.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos adversos cardíacos foi notificada nos 2 primeiros ciclos.
Bulgarian: По-голямата част от сърдечните нежелани реакции са съобщени през първите 2 цикъла.
Portuguese: É recomendada a descontinuação imediata da terapêutica, a observação cuidadosa e a iniciação de medidas de apoio apropriadas.
Bulgarian: Препоръчва се незабавно прекратяване на терапията, внимателно наблюдение и предприемане на подходящи поддържащи мерки.
Portuguese: Por causa da forma de atuação deste medicamento, o seu sangue e os outros órgãos serão afetados.
Bulgarian: Поради начина на действие на това лекарство, то ще засегне кръвта Ви и други органи.
Portuguese: Foi observada hematúria em 13% do total de doentes.
Bulgarian: Като цяло хематурия е наблюдавана при 13% от пациентите.
Portuguese: As reações adversas notificadas durante o período póscomercialização estão também incluídas na tabela abaixo na categoria de frequência "desconhecida" (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени по време на постмаркетинговия период, също са включени в таблицата по-долу в категорията „с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)".
Portuguese: O fígado é um potencial órgão-alvo para a toxicidade.
Bulgarian: Черният дроб е потенциален прицелен орган за токсичност.
Portuguese: Por conseguinte, Evoltra não deverá ser utilizado durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que tal seja claramente necessário (isto é, apenas se o potencial benefício para a mãe superar o risco para o feto).
Bulgarian: Затова Evoltra не трябва да се използва по време на бременност, особено през първия триместър, освен в случай на категорична необходимост (т.е. само, ако потенциалната полза за майката е по-голяма от риска за плода).
Portuguese: EU/1/06/334/001 3 frascos para injetáveis EU/1/06/334/002 4 frascos para injetáveis EU/1/06/334/003 10 frascos para injetáveis EU/1/06/334/004 20 frascos para injetáveis EU/1/06/334/005 1 frasco para injetáveis
Bulgarian: EU/1/06/334/001 3 флакона EU/1/06/334/002 4 флакона EU/1/06/334/003 10 флакона EU/1/06/334/004 20 флакона EU/1/06/334/005 1 флакон
Portuguese: Crianças e adolescentes (≥ 1 ano)
Bulgarian: Деца и юноши (възраст ≥ 1 година)
Portuguese: O seu médico determinará a dose certa para si, dependendo da sua altura, peso e bem-estar.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза в зависимост от височината, теглото и състоянието ви.
Portuguese: Evoltra pode causar danos nos órgãos reprodutores masculinos e femininos.
Bulgarian: Evoltra може да причини увреждане както на мъжките, така и на женските репродуктивни органи.