FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za indikacije „pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnoga polja za koje se pretpostavlja da su vaskularnog porijekla" i „akutne retinopatije vaskularnog porijekla", CHMP je napomenuo da su pozitivni klinički rezultati (posebice u vezi s progresijom oštrine vida) opisani uglavnom u jednom otvorenom dugoročnom ispitivanju u kontekstu ambulantne oftalmološke prakse, koje je obuhvatilo 213 bolesnika s heterogenim patologijama (primjerice degeneracije rožnice, upalnim bolestima rožnice i optičkog živca, okluzijama venskih i arterijskih krvnih žila, glaukomom, itd.) (Hasslinger, 1986.).
Bulgarian: За показанията „допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход" и „остри ретинопатии от съдов произход" СНМР отбеляза, че положителни клинични резултати (по-специално по отношение на прогресирането на зрителната острота) са описани главно в едно открито дългосрочно проучване в рамките на амбулаторна офталмологична практика,в която участват 213 пациенти с хетерогенни патологии (например дегенерация на ретината, възпалителни заболявания на ретината и на зрителния нерв, венозни и артериални съдове оклузии, глаукома, и др.) (Hasslinger, 1986).
Croatian: No, CHMP je razmatrao mogu li se pojedina ispitivanja iskoristiti u prilog indikacije „pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u slučaju simptomatske bolesti perifernih arterija (PAOD stadij II)".
Bulgarian: CHMP обсъжда дали някои от тези проучвания биха могли да се използват в подкрепа на показанието „допълнително лечение на интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD Стадий II)".
Croatian: Ovo ne prikazuje uistinu indikaciju koju podupire nositelj odobrenja.
Bulgarian: Това не отразява точно показанието, поддържано от ПРУ.
Croatian: CHMP smatra da se, kao rezultat istog, iz dostavljenih podataka ne može donijeti nikakav zaključak o djelotvornosti nicergolina kao „simptomatskog liječenja kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)".
Bulgarian: СНМР заключи, че в резултат на това, от предоставените данни не може да бъде извлечено заключение относно ефикасността на ницерголин при „симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции)".
Croatian: I kako bi se obrisale niže navedene indikacije (specifična formulacija indikacija može varirati od proizvoda do proizvoda i od države do države) kao i bilo koja relevantna referenca na ove indikacije, ako postoje druge terapijske indikacije odobrene kao dio njihovog odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Bulgarian: Условията на разрешението за употреба за лекарствените продукти, съдържащи ницерголин, посочени в приложение I, да бъдат изменени, като се заличат долупосочените показания (специфичната формулировка на показанието може да варира в зависимост от продукта и страната), както и съответното позоваване на тези показания, когато има други терапевтични показания, одобрени като част от тяхното разрешение за употреба:
Croatian: • profilaksa mingrenske glavobolje
Bulgarian: Профилактика на мигренозно главоболие
Croatian: CHMP smatra ove podatke nedostatnima za donošenje zaključka o blagotvornom djelovanju nicergolina na profilaksu mingrenske glavobolje.
Bulgarian: CHMP счита, че тези данни са недостатъчни, за да се заключи, че ефикасността на ницерголин за профилактика на мигренозно главоболие е благоприятна.
Croatian: Dodatak II Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet,
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешението за употреба или временно спиране на разрешенията за употреба, както е приложимо, като се вземат предвид одобрените показания за всеки продукт
Croatian: − profilaksa mingrenske glavobolje.
Bulgarian: − Профилактика на мигренозно главоболие
Croatian: • Povjerenstvo smatra da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže nicergolin:
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на дихидроергокристин съдържащите продукти:
Croatian: Direktive 2001/83/EC za simptomatsko liječenje kroničnog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demecije), za pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u slučaju simptomatske bolesti perifernih arterija (PAOD stadij II), za pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma, za pomoćno liječenje smanjivanja oštrine vida i poremećaja vidnoga polja vjerojatno vaskularnog porijekla, za akutne retinopatije vaskularnog porijekla i za profilaksu mingrenske glavobolje.
Bulgarian: Комитетът стига до заключението, че съотношението полза/риск на съдържащите ницерголин продукти не е благоприятно съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО за симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции), за допълнително лечение на интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD Стадий II), за допълнително лечение при синдром на Raynaud, за допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход, за остри ретинопатии от съдов произход и за профилактика на мигренозно главоболие.
Croatian: − pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma.
Bulgarian: − Допълнително лечение при синдром на Raynaud.
Croatian: − nije povoljan za profilaksu mingrenske glavobolje.
Bulgarian: Не е благоприятно за профилактика на мигренозно главоболие
Croatian: − nije povoljan za pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma.
Bulgarian: Не е благоприятно за допълнително лечение при синдром на Raynaud,
Croatian: • pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma
Bulgarian: Допълнително лечение при синдром на Raynaud
Croatian: Podaci nisu dostavljeni za indikaciju „pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u slučaju simptomatske bolesti perifernih arterija (PAOD stadij II)", te slijedom toga CHMP smatra ovu indikaciju nepodržanom.
Bulgarian: За показанието „допълнително лечение на интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD Стадий II)" няма представени данни и следователно СНМР счита,че не може да го одобри.
Croatian: • se nuspojave s tvari stavljenom u promet za dugoročno uzimanje načelno rjeđe prijavljuju,
Bulgarian: нежелана лекарствена реакция с веществото, което е в употреба от дълго време, обикновено по-рядко се съобщава
Croatian: − nije povoljan za akutne retinopatije vaskularnog porijekla.
Bulgarian: Не е благоприятно за остри ретинопатии от съдов произход.
Croatian: U literaturi je dostupan opsežan opis odnosa između fibroze i aktivacije serotoninergijskog receptora, posebice 5-HT2B receptora, derivatima ergota.
Bulgarian: Връзката между фиброза и активиране на серотонинергичен рецептор, по-специално на 5-НТ2В рецепторите от производни на ерготамин, е широко описана в литературата.
Croatian: − nije povoljan za pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u slučaju simptomatske bolesti perifernih arterija (PAOD stadij II).
Bulgarian: Не е благоприятно за допълнително лечение на интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD Стадий II),
Croatian: − pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnoga polja za koje se pretpostavlja da su vaskularnog porijekla.
Bulgarian: − Допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja dostavio je u prilog djelotvornosti nicergolina za specifičnu indikaciju „simptomatsko liječenje blagog kognitivnog oštećenja vaskularnog porijekla u starijih osoba"informaciju o šest kliničkih komparativnih ispitivanja senilne cerebralne insuficijencije i kratak opis nekomparativnog ispitivanja te tri opservacijska ispitivanja.
Bulgarian: ПРУ допълнително е предоставил информация относно шест клинични сравнителни проучвания при сенилна церебрална недостатъчност, кратко описание на несравнително проучване и три обсервационни проучвания в подкрепа на ефикасността на ницерголин при точно определено показание „симптоматично лечение на леки когнитивни увреждания от съдов произход при пациенти в напреднала възраст".
Croatian: − nije povoljan za pomoćno liječenje smanjivanja oštrine vida i poremećaja vidnoga polja vjerojatno vaskularnog porijekla.
Bulgarian: Не е благоприятно за допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход.
Croatian: − simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije).
Bulgarian: − Симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции).
Croatian: • simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)
Bulgarian: Симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции)
Croatian: Nacionalna nadležna tijela države(a) članice(a) ili referentne(ih) države(a) članice(a), ako je primjenjivo, treba(ju) osigurati da nositelj(i) odobrenja ispuni(e) sljedeće uvjete:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държава(и) членка(и) или референтна държава(и) членка(и), ако е приложимо, трябва да гарантират, че са изпълнени следните условия от ПРУ:
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju identificirati specifičnu populaciju bolesnika za koju koristi lijeka nadmašuju rizike.
Bulgarian: ПРУ трябва да определят специфична популация пациенти, за които ползите от продукта превишават риска.
Croatian: 1160 Vienna Austrija
Bulgarian: 1160 Vienna Австрия
Croatian: tableta
Bulgarian: таблетка
Croatian: 1123 Budapest Mađarska
Bulgarian: 1123 Budapest Унгария
Croatian: 92700 Colombes Francuska
Bulgarian: 92700 Colombes Франция
Croatian: 85-619 Bydgoszcz Poljska
Bulgarian: 85-619 Bydgoszcz Полша
Croatian: 53., MOM Park F épület
Bulgarian: Alkotás u. 53., MOM Park F épület
Croatian: 92931 Paris La Défense Cedex Francuska
Bulgarian: 92931 Paris La Défense Cedex
Croatian: SANOFI AVENTIS Francuska 1-13, boulevard Romain Rolland
Bulgarian: SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland
Croatian: Pfizer Corporation Austrija GmbH
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria GmbH
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Ujedinjeno Kraljevstvo
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Обединено кралство
Croatian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italija
Bulgarian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Италия
Croatian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Njemačka
Bulgarian: Industriestrasse 25, D83607 Holzkirchen, Германия
Croatian: Nicergolin tableta
Bulgarian: Nicergolin таблетка
Croatian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italija
Bulgarian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Италия
Croatian: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italija
Bulgarian: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Италия
Croatian: NICERIUM® 30 UNO 30 mg kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda
Bulgarian: NICERIUM® 30 UNO 30 mg твърда капсула с изменено освобождаване
Croatian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francuska
Bulgarian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция
Croatian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francuska
Bulgarian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция
Croatian: PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
Bulgarian: Laboratórios Pfizer, Lda. PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
Croatian: Ergotop 10 mgTabletten tableta
Bulgarian: Ergotop 10 mgTabletten таблетка
Croatian: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Rumunjska
Bulgarian: Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Румъния
Croatian: Dodatak I Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, nositelj(a) odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
Bulgarian: Приложение I Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Croatian: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Španjolska
Bulgarian: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja
Croatian: EG spa
Bulgarian: spa
Croatian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion prašak za otopinu za infuziju u venu
Bulgarian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion прах за инфузионен разтвор интравенозно приложение
Croatian: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul.
Bulgarian: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39
Croatian: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenija
Bulgarian: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Словения
Croatian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tableta
Bulgarian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg таблетка
Croatian: Pfizer Enterprises SARL Avenue J.F.Kennedy 51 L-1855
Bulgarian: J.F.Kennedy 51 L-1855
Croatian: Češka Republika Pfizer, spol. s r.o., Praha Stroupežnického 17
Bulgarian: s r.o., Praha Stroupežnického 17
Croatian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italija
Bulgarian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Италия
Croatian: 10 mg/ml prašak i otapalo za oralnu otopinu
Bulgarian: 10 mg/ml прах и разтворител за перорален разтвор
Croatian: Pfizer Italia S.r.l. Borgo San Michele SS 156 Km
Bulgarian: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S. 156 Km.
Croatian: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italija filmom obložene tablete
Bulgarian: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Италия филмирани таблетки
Croatian: Nicergolin prašak i otapalo za otopinu za injekciju u mišić u venu
Bulgarian: Nicergolin прах и разтворител за инжекционен разтвор интрамускулно и интравенозно приложение
Croatian: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
Bulgarian: S.C. LABORMED PHARMA S.A.
Croatian: 4 mg/4 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju u mišić i u venu
Bulgarian: 4 mg/4 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор интрамускулно и интравенозно приложение
Croatian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italija tableta za oralnu otopinu
Bulgarian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Италия разтворима таблетка
Croatian: Latina Italija
Bulgarian: Latina (LT) ,Италия
Croatian: Luksemburg filmom obložene tablete
Bulgarian: Nicerium филмирани таблетки
Croatian: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Rumunjska
Bulgarian: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Croatian: Vaš će vam liječnik potvrditi trebate li promijeniti terapiju.
Bulgarian: Вашият лекар ще потвърди дали трябва да преминете на друго лечение.
Croatian: Obratite se našim dužnosnicima za tisak Monika Benstetter ili Martin Harvey
Bulgarian: Свържете се с нашите служители, отговорни за връзка с медиите Monika Benstetter или Martin Harvey
Croatian: Telefon +44 (0)20 7418 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 7418 8427 Електронен адрес: press@ema.europa.eu
Croatian: • Ako niste sigurni imate li tih problema, odnosno ako imate bilo kakvih pitanja, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали тази информация се отнася за Вас или имате някакви въпроси, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Ponovna je procjena završila 24. listopada 2013., s tim da je Povjerenstvo zadržalo svoje prethodne preporuke.
Bulgarian: Преразглеждането приключва на 24 октомври 2013 г., като Комитетът потвърждава предишните си препоръки.
Croatian: CHMP je izdao mišljenje 27. lipnja 2013.
Bulgarian: CHMP публикува становище на 27 юни 2013 г.
Croatian: • Dostupni podaci o djelotvornosti za opisane indikacije smatrani su vrlo ograničenima.
Bulgarian: Наличните данни за ефикасност при описаните показания се считат за силно ограничени.
Croatian: Više o lijeku
Bulgarian: Повече за лекарствата
Croatian: Preporuke CHMP-a poslane su Europskoj komisiji koja ih je potvrdila i izdala konačne, pravno obvezujuće odluke koje vrijede širom EU-a.
Bulgarian: Препоръките на CHMP са изпратени до Европейската комисия, която ги одобрява и издава окончателни правно обвързващи решения, валидни в ЕС.
Croatian: Bolesnici su bili mladi (prosječna dob 41 godina) s kratkim vremenom do nastupa nakon početka liječenja dihidroergotaminom (manje od dva mjeseca, u prosjeku: 2 dana).
Bulgarian: Пациентите са млади (средно на 41 години), като периодът до възникване на реакциите след начало на приема на дихидроерготамин е кратък (по-малък от 2 месеца, средно: 2 дни).
Croatian: − profilakse migrenske glavobolje;
Bulgarian: − профилактика на мигренозно главоболие;
Croatian: Farmaceutski oblici i odobrene indikacije, jačine i doze razlikuju se u različitim državama EU-a.
Bulgarian: Лекарствените форми и одобрените показания, концентрации и дози варират в различните държави от ЕС.
Croatian: Fibroza može biti ozbiljna, ponekad i smrtonosna bolest koju je često teško dijagnosticirati zbog odgođenih simptoma, a može biti i nepovratna.
Bulgarian: Фиброзата може да бъде сериозно, понякога фатално заболяване, което често се диагностицира трудно поради забавени симптоми и може да бъде необратимо.
Croatian: Procjena derivata ergota započela je 18. siječnja 2012. godine na zahtjev Francuske u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Bulgarian: 2012 г. по молба на Франция съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Croatian: Pored toga, skupine za znanstveno savjetovanje održale su sastanke u prosincu 2012. godine i u listopadu 2013. godine na kojima se nije smatralo da postoji dokaz terapijske potrebe za derivatima ergota u indikacijama obuhvaćenim procjenom.
Bulgarian: В допълнение научните консултативни групи, заседавали през декември 2012 и октомври 2013 г., не считат, че са налице доказателства за терапевтична необходимост от ерготаминови производни при показанията, включени в прегледа.
Croatian: Istaknuta je ozbiljnost takvih štetnih događaja, kao i njihov mogući smrtonosni ishod.
Bulgarian: Подчертана е тежестта на подобни нежелани лекарствени реакции и техният възможен фатален изход.
Croatian: − simptomatskog liječenja veno-limfatičke insuficijencije.
Bulgarian: − симптоматично лечение на венозно-лимфатична недостатъчност.
Croatian: S obzirom na to da je dokaz koristi ovih lijekova u tim indikacijama bio vrlo ograničen, CHMP je zaključio da koristi u dotičnim indikacijama nisu nadmašile rizik od fibroze i ergotizma.
Bulgarian: Като се има предвид, че доказателствата за ползите на тези лекарства при тези показания са много ограничени, CHMP заключи, че ползите при засегнатите показания не превишават риска от фиброза и ерготизъм.
Croatian: U EU-u su lijekovi koji sadrže ergot derivate odobreni nacionalnim postupcima i stavljeni na tržište pod različitim trgovačkim imenima.
Bulgarian: В ЕС лекарствата, съдържащи ерготаминови производни, са разрешени чрез процедури на национално ниво и се предлагат на пазара с различни търговски имена.
Croatian: CHMP je zabilježio poteškoću u dijagnosticiranju fibroze (zbog odgođenih pojava simptoma) i vjerojatnost nedovoljnog prijavljivanja fibrotskih reakcija.
Bulgarian: CHMP отбелязва трудността при диагностицирането на фиброза (поради забавено начало на симптомите) и вероятността да не се съобщават всички фиброзни реакции.
Croatian: • Bolesnicima koji trenutačno uzimaju te lijekove, za bilo koju od naznačenih indikacija treba procijeniti terapiju pri rutinskoj (redovitoj) medicinskoj kontroli.
Bulgarian: Лечението на пациентите, които понастоящем приемат тези лекарства за някое от горните показания, трябва да бъде преразгледано при рутинен (неспешен) медицински преглед.
Croatian: − pomoćnog liječenja intermitentne klaudikacije kod simptomatske okluzivne bolesti perifernih arterija (PAOD stadij II);
Bulgarian: − допълнително лечение на интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD Стадий II);
Croatian: • Slučajevi ergotizma ili potencijalno povezanih simptoma najčešće su prijavljivani s dihidrergotaminom.
Bulgarian: Случаи на ерготизъм или потенциално свързани симптоми са най-често съобщавани при дихидроерготамин.
Croatian: Na zahtjev proizvođača lijekova koji sadrže dihidroergotoksin, jedan od derivata ergota, CHMP je proveo ponovnu procjenu svojeg mišljenja o ovom lijeku.
Bulgarian: По молба на производителя на лекарствата, съдържащи дихидроерготоксин, един от ерготаминовите производни, CHMP извършва преразглеждане на становището си относно това лекарство.
Croatian: − ortostatske hipotenzije;
Bulgarian: − ортостатична хипотония;
Croatian: Procjena je pokrenuta zbog zabrinutosti Francuske državne agencije za sigurnost lijekova i zdravstvenih proizvoda (ANSM) u državnoj farmakovigilancijskoj procjeni u 2011. godini.
Bulgarian: Преразглеждането започва поради съображения, установени от Френската национална агенция за безопасност на лекарствените и здравните продукти (ANSM), след национален преглед за проследяване на лекарствената безопасност през 2011 г.
Croatian: Bilo je manje izvješća o fibrotičkim reakcijama s drugim derivatima ergota.
Bulgarian: Има няколко съобщения за фиброзни реакции с други ерготаминови производни.
Croatian: Francuska agencija za lijekove zatražila je od CHMP provođenje pune procjene omjera koristi i rizika te mišljenje o tome je li potrebno održati, promijeniti, suspendirati ili povući odobrenje za stavljanje lijeka u promet diljem Europske unije.
Bulgarian: Френската агенция по лекарствата моли CHMP да извърши пълна оценка на съотношението полза/риск и да излезе със становище дали разрешенията за употреба на тези лекарства следва да се запазят, променят, временно спрат или оттеглят в Европейския съюз.
Croatian: − pomoćnog liječenja Raynaudovog sindroma;
Bulgarian: − допълнително лечение при синдром на Raynaud;
Croatian: Također su korišteni za liječenje kroničnog, patološkog, kognitivnog i neurosenzorskog oštećenja (problema s memorijom i osjetom) i za sprečavanje migrenskih glavobolja.
Bulgarian: Също така те се използват за лечение на патологично когнитивно и невросензорно увреждане (проблеми с паметта и усещанията) и за превенция на мигренозни главоболия.
Croatian: Dana 27.lipnja 2013. godine Povjerenstvo Europske agencije za lijekove (CHMP) preporučilo je ograničenje uporabe lijekova koji sadrže derivate ergota.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA препоръча ограничаване на употребата на лекарства, съдържащи ерготаминови производни.
Croatian: To se temelji na podacima koji pokazuju povećani rizik od fibroze (stvaranja prekomjernog vezivnog tkiva koje može oštetiti organe i tjelesne strukture) i ergotizma (simptoma trovanja ergotom poput grčeva i opstrukcije u krvotoku) s tim lijekovima.
Bulgarian: Препоръката се основава на преглед на данните, който показва повишен риск от фиброза (образуване на излишна съединителна тъкан, която може да увреди структурите на органите и тялото) и ерготизъм (симптоми на ерготаминово отравяне като спазми и блокиране на кръвообращението) при тези лекарства.
Croatian: Lijekovi koji sadrže derivate ergota imaju učinak na krvotok i desetljećima se koriste za liječenje stanja koja uključuju probleme s krvotokom.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи ерготаминови производни, упражняват действие върху кръвообращението и се използват от десетилетия за лечение на заболявания, включващи проблеми с кръвообращението.