FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Interrompa a toma de Cresemba e informe o seu médico imediatamente se observar algum dos seguintes efeitos secundários: - erupção cutânea, lábios, boca, língua ou garganta inchados com dificuldade em respirar - estes poderão ser sinais de uma reação alérgica (hipersensibilidade).
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Cresemba og fortell legen omgående hvis du oppdager noen av følgende bivirkninger: - utslett, opphovning i lepper, munn, tunge eller svelg med pustevansker - disse kan være tegn på en allergisk reaksjon (overfølsomhet).
Portuguese: A administração concomitante de CRESEMBA com indutores potentes do CYP3A4/5, como a rifampicina, rifabutina, carbamazepina, barbitúricos de ação prolongada (por ex., fenobarbital), fenitoína e hipericão, ou com indutores moderados do CYP3A4/5, como o efavirenz, nafcilina e etravirina, é contraindicada, uma vez que estes medicamentos podem reduzir significativamente as concentrações plasmáticas do isavuconazol (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CRESEMBA med potente CYP3A4/5-induktorer, for eksempel rifampicin, rifabutin, karbamazepin, langtidsvirkende barbiturater (f.eks. fenobarbital), fenytoin og johannesurt eller med moderate CYP3A4/5-induktorer som efavirenz, nafcillin og etravirin, er kontraindisert, siden disse legemidlene kan redusere plasmakonsentrasjonene av isavukonazol betydelig (se pkt.
Portuguese: A administração-concomitante de medicamentos inibidores do CYP3A4 e/ou do CYP3A5 pode aumentar as concentrações plasmáticas do isavuconazol.
Norwegian Bokmål: Samtidig -administrasjon av legemidler som er hemmere av CYP3A4 og/eller CYP3A5 kan øke plasmakonsentrasjonene av isavukonazol.
Portuguese: Esomeprazol (substrato do CYP2C19 e pH gástrico)
Norwegian Bokmål: Esomeprazol (CYP2C19-substrat og gastrisk pH )
Portuguese: Mudança para isavuconazol oral
Norwegian Bokmål: Bytte til peroralt isavukonazol
Portuguese: O que precisa de saber antes utilizar Cresemba 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cresemba 3.
Portuguese: A colquicina tem um índice terapêutico estreito e deve ser monitorizada, procedendo-se à redução da dose, se necessário.
Norwegian Bokmål: Kolchicin har en smal terapeutisk indeks, og skal overvåkes nøye.
Portuguese: (inibição do CYP3A4/5 ou BCRP)
Norwegian Bokmål: (CYP3A4/5- eller BCRPhemming)
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar alguns dos seguintes medicamentos, uma vez que poderá ser necessário ajustar a dose ou monitorizar se os medicamentos continuam a ter o efeito desejado: - ciclosporina, tacrolímus e sirolímus, utilizados depois de um transplante, denominados imunossupressores; - ciclofosfamida, utilizada para o cancro; - digoxina, utilizada para tratar a insuficiência cardíaca ou batimentos cardíacos irregulares; - colquicina, utilizada para tratar um ataque de gota; - dabigatrano etexilato, utilizado para impedir a formação de coágulos de sangue após a implantação de prótese na anca ou no joelho; - claritromicina, utilizada para infeções bacterianas; - saquinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir, delavirdina, nevirapina, combinação de lopinavir/ritonavir, utilizados para o VIH; - alfentanil, fentanil, utilizados contra a dor forte; - vincristina, vinblastina, utilizadas para o cancro; - micofenolato de mofetil (MMF), utilizado em doentes transplantados; - midazolam, utilizado para o stress e insónias graves; - bupropiom, utilizado para a depressão; - metformina, utilizada para a diabetes; - daunorrubicina, doxorrubicina, imatinib, irinotecano, lapatinib, mitoxantrona, topotecano,
Norwegian Bokmål: Fortell lege eller apotek hvis du tar noen av følgende legemidler, siden en dosejustering eller overvåkning kan være påkrevd for å undersøke at legemidlene fremdeles har den ønskede effekten: - ciklosporin, takrolimus og sirolimus, brukt etter en transplantasjon, kalt "immunsuppressiva", - cyklofosfamid, brukt for kreft, - digoksin, brukt for å behandle hjertesvikt eller uregelmessig puls, - kolchicin, brukt for urinsyregikt, - dabigatraneteksilat, brukt for å forebygge blodpropper etter hofte- eller kneprotesekirurgi, - claritromycin, brukt for bakterieinfeksjoner, - sakinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir, delaviridin, nevirapin, lopinavir/ritoavir kombinasjon, brukt for HIV, - alfentanil, fentanyl, brukt mot sterke smerter, - vinkristin, vinblastin, brukt for kreft, - mykofenolatmofetil (MMF), brukt hos transplantatpasienter, - midazolam, brukt for alvorlig insomnia og stress, - bupropion, brukt for depresjon.
Portuguese: Outros inibidores da protease (por ex., amprenavir, nelfinavir) (inibidores fortes ou moderados e substratos do CYP3A4/5)
Norwegian Bokmål: Andre proteasehemmere (f.eks. amprenavir, nelfinavir) (CYP3A4/5 sterke eller moderate hemmere og substrater)
Portuguese: Omeprazol (substrato do CYP2C19 e pH gástrico)
Norwegian Bokmål: Omeprazol (CYP2C19-substrat og gastrisk pH )
Portuguese: Prednisona (substrato do CYP3A4)
Norwegian Bokmål: Prednison (CYP3A4-substrat)
Portuguese: As concentrações de daunorrubicina, doxorrubicina, imatinib, irinotecano, lapatinib, mitoxantrona e topotecano podem aumentar.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av daunorubicin, doksorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoksantron, topotekan kan økes.
Portuguese: resultou na recuperação do radiomarcador no leite.
Norwegian Bokmål: C-merket isavukonazolsulfat til diegivende rotter førte til gjenfinning av radiomerket i melken.
Portuguese: Cada cápsula contém 186,3 mg de sulfato de isavuconazónio, correspondente a 100 mg de isavuconazol.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 186,3 mg isavukonazolsulfat, tilsvarende 100 mg isavukonazol.
Portuguese: Erupção cutânea^; Prurido
Norwegian Bokmål: Trykkblekk Skjellakk
Portuguese: Imunossupressores Ciclosporina, sirolímus, tacrolímus (substratos do CYP3A4/5)
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiva Ciklosporin, sirolimus, takrolimus (CYP3A4/5-substrater)
Portuguese: Não engolir o exsicante.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg tørkemidlet.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Cresemba
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du tar Cresemba
Portuguese: Midazolam oral: AUCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%
Norwegian Bokmål: Peroral midazolam: AUCinf: ↑ 103 % Cmax: ↑ 72 %
Portuguese: (indução do CYP3A4).
Norwegian Bokmål: (CYP3A4-induksjon).
Portuguese: Dextrometorfano (substrato do CYP2D6)
Norwegian Bokmål: Antitussiva Dekstrometorfan (CYP2D6-substrat)
Portuguese: Adjuvantes na cessação dos hábitos tabágicos Bupropiom (substrato do CYP2B6)
Norwegian Bokmål: Legemidler til røykeavvenning Bupropion (CYP2B6-substrat)
Portuguese: CRESEMBA 200 mg pó para concentrado para solução para perfusão Isavuconazol
Norwegian Bokmål: CRESEMBA 200 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Isavukonazol
Portuguese: Ciclofosfamida: monitorização cuidadosa de qualquer ocorrência de falta de eficácia e aumento da dose, se necessário.
Norwegian Bokmål: Cyklofosfamid: nøye overvåkning for eventuell mangel på effekt, og doseøkning ved behov.
Portuguese: As concentrações de isavuconazol podem diminuir significativamente com doses elevadas de ritonavir.
Norwegian Bokmål: Ved høye doser kan Ritonavir redusere konsentrasjonene av isavukonazol betydelig.
Portuguese: As concentrações de isavuconazol podem aumentar.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av isavukonazol kan økes.
Portuguese: Mediana Intervalo AUC (h•ng/ml) Média
Norwegian Bokmål: Område AUC (t•ng/ml) Gjennomsnitt SD
Portuguese: Anticoagulantes Dabigatrano etexilato (substrato da P-gp)
Norwegian Bokmål: Antikoagulantia Dabigatraneteksilat (P-gp-substrat)
Portuguese: (inibição da BCRP)
Norwegian Bokmål: (BCRP-hemming)
Portuguese: Poderá ter mais efeitos secundários, tais como: - dor de cabeça, tonturas, agitação ou sonolência; - formigueiro, diminuição do sentido de tato ou sensação na boca; - dificuldade em estar consciente das coisas, afrontamentos, ansiedade, dor nas articulações; - alterações do paladar, boca seca, diarreia, vómitos; - sentir o seu coração a bater, ritmo cardíaco mais acelerado, maior sensibilidade à luz.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve flere bivirkninger, for eksempel: - hodepine, svimmelhet, rastløshet eller søvnighet, - kribling, redusert fornemmelse eller følelsesevne i munnen, - problemer med årvåkenhet, hetetokter, angst, leddsmerter, - endret smakssans, munntørrhet, diaré, oppkast, - merkbar puls, raskere hjerterytme, økt lysfølsomhet.
Portuguese: As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Norwegian Bokmål: Kapsler kan tas med eller uten mat. Svelg kapslene hele.
Portuguese: Semivida (h)
Norwegian Bokmål: Halveringstid (t)
Portuguese: A solução para perfusão deve ser administrada através de um conjunto de perfusão com um filtro interno (diâmetro dos poros entre 0,2 μm e 1,2 μm) feito de polietersulfona (PES).
Norwegian Bokmål: Oppløsning til infusjonsvæske må adminsitreres via et infusjonssett med et slangefilter (porestørrelse 0,2 mikrometer til 1,2 mikrometer) bestående av polyetersylfon (PES).
Portuguese: O que Cresemba contém - A substância ativa é o isavuconazol.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Cresemba - Virkestoff er isavukonazol.
Portuguese: A administração concomitante com indutores ligeiros do CYP3A4/5, tais como o aprepitant, a prednisona e a pioglitazona, pode resultar em diminuições ligeiras a moderadas dos níveis plasmáticos do isavuconazol; a administração concomitante com indutores ligeiros do CYP3A4/5 deve ser evitada, a menos que se considere que os potenciais benefícios prevalecem sobre os riscos (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med milde CYP3A4/5-induktorer, for eksempel eprepitant, prednison og pioglitazon, kan føre til lette til moderate reduksjoner av plasmanivåer av isavukonazol, og samtidig administrasjon med milde CYP3A4/5 -induktorer skal unngås med mindre den mulige nytten anses å være større enn risikoene (se pkt.
Portuguese: (inibição da P-gp).
Norwegian Bokmål: (P-pg-hemming).
Portuguese: As concentrações de ciclofosfamida podem diminuir.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av cyklofosfamid kan reduseres.
Portuguese: Ciclofosfamida (substrato do CYP2B6)
Norwegian Bokmål: Cyklofosfamid (CYP2B6-substrat)
Portuguese: Convulsão^; Síncope; Tontura; Parestesia^; Encefalopatia; Pré-síncope; Neuropatia periférica; Disgeusia;
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Krampeanfall^, synkope, svimmelhet, parestesi^; Encefalopati, presynkope, perifer nevropati, dysgeusi;
Portuguese: O tratamento com Cresemba continuará pelo tempo que o seu médico lhe indicar.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Cresemba Behandling med Cresemba vil fortsette så lenge legen anviser det, for å forsikre at soppinfeksjonen forsvinner.
Portuguese: Alcaloides da vinca: monitorização cuidadosa de qualquer ocorrência de toxicidade medicamentosa e redução da dose, se necessário.
Norwegian Bokmål: Vinkaalkaloider: nøye overvåkning for eventuell legemiddeltoksisitet, og dosejustering ved behov.
Portuguese: A administração concomitante de CRESEMBA e efavirenz é contraindicada.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CRESEMBA og efavirenz er kontraindisert.
Portuguese: Reações adversas cutâneas graves
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger
Portuguese: A administração concomitante de CRESEMBA com o inibidor forte do CYP3A4/5 cetoconazol, é contraindicada, uma vez que este medicamento pode aumentar significativamente as concentrações plasmáticas do isavuconazol (ver secções 4.3 e 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CRESEMBA med svært sterke CYP3A4/5-hemmere, for eksempel ketokonazol, er kontraindisert, da disse legemidlene kan øke plasmakonsentrasjonene av isavukonazol betydelig (se pkt.
Portuguese: perda de cabelo; - dor nas costas; - fraqueza, cansaço extremo ou sonolência ou mal-estar geral.
Norwegian Bokmål: håravfall, - ryggsmerter, - følelse av svakhet, kraftig tretthet, søvnighet eller generell sykdomsfølelse (uvelhet).
Portuguese: Cafeína: não é necessário qualquer ajuste da dose.
Norwegian Bokmål: Koffein: ingen dosejustering nødvendig.
Portuguese: CRESEMBA 200 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Norwegian Bokmål: CRESEMBA 200 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Portuguese: Substratos do CYP2B6
Norwegian Bokmål: CYP2B6-substrater
Portuguese: Como tomar Cresemba
Norwegian Bokmål: Hvordan du tar Cresemba
Portuguese: Alterações na sua função hepática
Norwegian Bokmål: Endringer i leverfunksjonen
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a usar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Portuguese: Inibidores da protease: monitorização cuidadosa de qualquer ocorrência de toxicidade medicamentosa e/ou falta de eficácia antiviral, e ajuste da dose, se necessário.
Norwegian Bokmål: Proteasehemmere: nøye overvåkning for eventuell legemiddeltoksisitet og/eller mangel på antiviral effekt.
Portuguese: Hipomagnesemia; Hipoglicemia; Hipoalbuminemia; Malnutrição^
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, nedsatt appetitt Mindre vanlige Hypomagnesemi, hypoglykemi, hypoalbuminemi, feilernæring^; Psykiatriske lidelser Vanlige
Portuguese: Varfarina: não é necessário qualquer ajuste da dose.
Norwegian Bokmål: Warfarin: ingen dosejustering nødvendig.
Portuguese: A administração concomitante de CRESEMBA e nafcilina é contraindicada.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CRESEMBA og nafcillin er kontraindisert.
Portuguese: Cada cápsula rígida contém 100 mg de isavuconazol (sob a forma de 186,3 mg de sulfato de isavuconazónio)
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 100 mg isavukonazol (som 186,3 mg isavukonazolsulfat)
Portuguese: Revestimento da cápsula hipromelose água óxido de ferro vermelho (E172) (apenas corpo da cápsula) dióxido de titânio (E171) goma gelana acetato de potássio edetato dissódico laurilsulfato de sódio
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rødt (E172) (kun kapselkroppen) Titandioksid (E171)
Portuguese: perda de cabelo; - dor nas costas; - inchaço das extremidades; - fraqueza, cansaço extremo ou sonolência ou mal-estar geral.
Norwegian Bokmål: håravfall, - ryggsmerter, - opphovning i armer og ben, - følelse av svakhet, kraftig tretthet, søvnighet eller generell sykdomsfølelse (uvelhet).
Portuguese: As concentrações de isavuconazol podem diminuir.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av isavukonazol kan reduseres.
Portuguese: (inibição da P-gp)
Norwegian Bokmål: (P-pg-hemming)
Portuguese: Indutores do CYP3A4/5
Norwegian Bokmål: CYP3A4/5-induktorer
Portuguese: A administração concomitante de CRESEMBA e cetoconazol é contraindicada.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CRESEMBA og ketokonazol er kontraindisert.
Portuguese: Condições das autorizações de introdução no mercado
Norwegian Bokmål: Vilkår for markedsføringstillatelser
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado Membro de Referência se aplicável, devem assegurar que os Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) cumprem as seguintes condições:
Norwegian Bokmål: Nasjonale kompetente myndigheter skal i samarbeid med referanselandet sørge for at innehaverne av markedsføringstillatelsen oppfyller følgende vilkår:
Portuguese: Deve ser apresentado um Plano de Gestão do Risco atualizado às Autoridades Nacionais Competentes dentro de 3 meses após a Decisão da Comissão para este procedimento, para refletir a informação atualizada sobre a população pediátrica como acordado pelo CHMP.
Norwegian Bokmål: En oppdatert versjon av risikohåndteringsplan (RMP) vil bli sendt til nasjonale kompetente myndigheter innen 3 måneder fra komitéens beslutning om denne prosedyren.
Portuguese: Tome a sua dose uma vez por dia.
Norwegian Bokmål: Ta dosen én gang daglig.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar CRESTOR
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Crestor
Portuguese: O seu médico receitou-lhe CRESTOR porque:
Norwegian Bokmål: Du har fått forskrevet Crestor fordi:
Portuguese: Crianças de idade inferior a 6 anos
Norwegian Bokmål: Barn under 6 år
Portuguese: • Tem valores de colesterol elevados.
Norwegian Bokmål: • Du har et høyt kolesterolnivå.
Portuguese: Este ensaio (n=176) não foi adequado para comparação de acontecimentos adversos raros ao fármaco.
Norwegian Bokmål: Denne studien (n=176) var ikke egnet til sammenligning av sjeldne bivirkninger.
Portuguese: Anexo II
Norwegian Bokmål: Vedlegg II
Portuguese: A informação do produto pode ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme adequado, de acordo com os procedimentos descritos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere bli oppdatert av medlemslandenes myndigheter i samarbeid med referanselandet dersom dette er hensiktsmessig, i henhold til prosedyrene angitt i Kapittel 4 i Avsnitt III i direktiv 2001/83/EC.
Portuguese: Isto significa, que está em risco de ter um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
Norwegian Bokmål: Det betyr at du har risiko for hjerteinfarkt eller slag.
Portuguese: A exposição à rosuvastatina foi preditiva no que respeita à dose e tempo durante o período de 2 anos.
Norwegian Bokmål: Rosuvastatineksponeringen var forutsigbar med hensyn til dosering og tid i en periode på 2 år.
Portuguese: População pediátrica A utilização pediátrica apenas deve ser efetuada por especialistas.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Behandling til barn skal kun utføres av en spesialist.
Portuguese: • Tem outros fatores que aumentam o seu risco de sofrer um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde.
Norwegian Bokmål: • Du har andre faktorer som øker risikoen for hjerteinfarkt, slag eller relaterte helseproblemer
Portuguese: Foi aconselhado a tomar uma estatina, porque a alteração na sua dieta e fazer mais exercício físico não foram suficientes para corrigir os seus valores de colesterol.
Norwegian Bokmål: Du har blitt rådet til å ta et statin fordi kostholdsendringer og økt mosjon ikke var tilstrekkelig i forhold til å korrigere ditt kolesterolnivå.
Portuguese: Este Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo são o resultado do procedimento de arbitragem.
Norwegian Bokmål: Denne preparatomtalen og pakningsvedlegget er et resultat av voldgiftsprosedyren.
Portuguese: O seu médico poderá aumentar a sua dose para encontrar a quantidade de CRESTOR adequada para si.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen er 5 mg. Legen din kan øke dosen for å finne riktig mengde Crestor for deg.
Portuguese: CRESTOR é utilizado em adultos, adolescentes e crianças com 6 ou mais anos de idade para tratar o colesterol elevado.
Norwegian Bokmål: Crestor brukes til voksne, ungdom og barn i alderen 6 år og oppover til behandling av høyt kolesterolnivå.
Portuguese: A segurança e eficácia de utilização em crianças de idade inferior a 6 anos não foi estudada.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk til barn under 6 år er ikke undersøkt.
Portuguese: No início do recrutamento do estudo, aproximadamente 30% dos doentes tinham entre os 10 e os 13 anos e aproximadamente 17%, 18%, 40% e 25% estavam no estadio Tanner II, III, IV e V, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Ved studieoppstart var ca. 30% av pasientene fra 10-13 år og ca. 17%, 18%, 40% og 25% var henholdsvis på «Tanner stage» II, III, IV og V.
Portuguese: Para a rosuvastatina 5 mg, 10 mg, e 20 mg também foram atingidas variações médias estatisticamente significativas a partir do valor inicial para as seguintes variáveis secundárias lipídicas e lipoproteínas: C-HDL, CT, não-C-HDL, C-LDL/C-HDL, CT/C-HDL, TG/C-HDL, não-CHDL/C-HDL, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Norwegian Bokmål: Rosuvastatin 5 mg, 10 mg og 20 mg oppnådde også statistisk signifikante gjennomsnittlige endringer fra baseline for følgende sekundære lipid- og lipoproteinvariabler: HDL-C, TC, ikke-HDLC,LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, ikke-HDL C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a utilização de Crestor em crianças de idade inferior a 6 anos.
Norwegian Bokmål: Crestor anbefales derfor ikke brukt til barn under 6 år.
Portuguese: • Se o doente tiver menos do que 6 anos: CRESTOR não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 6 anos.
Norwegian Bokmål: • Hvis pasienten er under 6 år: Crestor skal ikke gis til barn under 6 år.
Portuguese: O C-LDL foi reduzido em 38,3%; 44,6% e 50,0% com rosuvastatina 5, 10 e 20 mg respetivamente, comparado a 0,7% com placebo.
Norwegian Bokmål: LDL-C ble redusert med 38,3%, 44,6% og 50% med rosuvastatin 5, 10, og 20 mg, sammenlignet med 0,7% for placebo.
Portuguese: A dose inicial de rosuvastatina para todos os doentes foi 5 mg, uma vez por dia.
Norwegian Bokmål: Startdose for alle pasienter var 5 mg rosuvastatin én gang daglig.
Portuguese: • Se o doente tiver menos do que 18 anos de idade: O comprimido de CRESTOR 40 mg não é adequado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Norwegian Bokmål: • Hvis pasienten er under 18 år: Crestor 40 mg tablett er ikke egnet til bruk hos barn eller ungdom under 18 år.
Portuguese: A experiência em crianças com hipercolesterolemia familiar homozigótica é limitada a um número reduzido de crianças com idade compreendida entre os 8 e 17 anos.
Norwegian Bokmål: Erfaringen med bruk til barn med homozygot familiær hyperkolesterolemi er begrenset til et lavt antall barn mellom 8 og 17 år.
Portuguese: A dose máxima diária de CRESTOR é de 10 mg para crianças com idade compreendida entre os 6 a 9 anos e 20 mg para crianças com idade compreendida entre os 10 a 17 anos.
Norwegian Bokmål: Den maksimale daglige dosen med Crestor er 10 mg for barn fra 6 til 9 år og 20 mg for barn fra 10 til 17 år.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com rosuvastatina em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da hipercolesterolemia familiar homozigótica, dislipidemia combinada (mista) primária e na prevenção de acontecimentos cardiovasculares (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt dispensasjon fra plikten til å fremlegge resultatene fra studier med rosuvastatin i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen i behandling av homozygot familiær hyperkolesterolemi, primært kombinert (blandet) dyslipidemi samt i forebygging av kardiovaskulære hendelser (for informasjon om bruk til barn, se punkt 4.2).
Portuguese: O comprimido de CRESTOR 40 mg não deve ser utilizado em crianças.
Norwegian Bokmål: Crestor 40 mg tablett skal ikke brukes til barn.
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO FOLHETO INFORMATIVO DE CRESTOR E NOMES ASSOCIADOS
Norwegian Bokmål: ENDRINGER I RELEVANTE AVSNITT AV PAKNINGSVEDLEGG FOR CRESTOR OG TILKNYTTEDE NAVN
Portuguese: Estas alterações foram no sentido de melhoria da resposta lipídica e foram sustentadas ao longo dos 2 anos.
Norwegian Bokmål: Disse endringene pekte alle i samme retning mot forbedret lipidrespons og ble opprettholdt i 2 år.
Portuguese: População pediátrica: Dois estudos farmacocinéticos com rosuvastatina (administrada em comprimidos) em doentes pediátricos com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, com idade compreendida entre 10-17 ou 6-17 anos (total de 214 doentes) demonstraram que a exposição em doentes pediátricos parece ser comparável ou inferior à exposição nos doentes adultos.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: To farmakokinetiske studier av rosuvastatin (gitt som tabletter) hos barn med heterozygot familiær hyperkolesterolemi fra 10-17 eller 6-17 år (totalt 214 pasienter) viste at eksponering hos barn ser ut til å være sammenlignbar med eksponering hos voksne.
Portuguese: A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta individual e tolerabilidade nos doentes pediátricos, conforme indicado pelas recomendações de tratamento em pediatria (ver Secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Titrering skal utføres i samsvar med individuell respons og toleranse hos barn, som anbefalt av retningslinjene for behandling av barn (se pkt.