FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Órgãos e frequência (muito frequentes: ≥ 1/10, frequentes: ≥ 1/100 a < 1/10 e pouco frequentes: ≥
Slovenian: 14 žensk), zdravljenih z najmanj eno infuzijo zdravila Fabrazyme v odmerku 1 mg/kg vsaka 2 tedna do največ 5 let, so navedeni v spodnji preglednici po organskih sistemih in po pogostnosti (zelo pogosti: > 1/10, pogosti: ≥ 1/100 do < 1/10 in občasni: ≥ 1/1.000 do < 1/100).
Portuguese: • descoloração da pele (manchas arroxeadas)
Slovenian: • (lisasto vijolično) obarvanje kože
Portuguese: Um frasco para injetáveis de pó contém 35 mg de agalsidase beta
Slovenian: Ena viala vsebuje 35 mg agalzidaze beta.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de pó contém 5 mg de agalsidase beta
Slovenian: Ena viala vsebuje 5 mg agalzidaze beta.
Portuguese: Fabrazyme 5 mg pó para concentrado para solução para perfusão Reconstitua cada frasco para injetáveis de Fabrazyme 5 mg com 1,1 ml de água para preparações injetáveis.
Slovenian: Fabrazyme 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Vsako vialo zdravila Fabrazyme 5 mg rekonstituirajte s 1,1 ml vode za injekcije.
Portuguese: A solução reconstituída não pode ser conservada e deve ser imediatamente diluída; apenas a solução diluída pode ser mantida até 24 horas a 2 °C -8 °C.
Slovenian: ampak jo takoj razredčite; le razredčeno raztopino lahko shranjujete do 24 ur pri temperaturi
Portuguese: Fabrazyme 35 mg pó para concentrado para solução para perfusão Reconstitua cada frasco Fabrazyme 35 mg para injetáveis com 7,2 ml de água para preparações injetáveis.
Slovenian: Fabrazyme 35 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Vsako vialo zdravila Fabrazyme 35 mg rekonstituirajte s 7,2 ml vode za injekcije.
Portuguese: - Indicações sobre como recorrer a um tratamento de urgência, fornecido por profissionais de saúde, no caso de ocorrer uma reação adversa durante a perfusão.
Slovenian: - navodilo za iskanje nujne zdravniške pomoči v primeru vsakega neželenega učinka med infundiranjem,
Portuguese: Reconstitua cada frasco para injetáveis de Fabrazyme 5 mg com 1,1 ml de água para preparações injetáveis.
Slovenian: Vsako vialo zdravila Fabrazyme 5 mg rekonstituirajte s 1,1 ml vode za injekcije.
Portuguese: Conduziu-se outro estudo com dupla ocultação, controlado com placebo, com 82 doentes, para determinar se o Fabrazyme poderia reduzir a incidência de doença renal, cardíaca ou cerebro-vascular, ou de morte.
Slovenian: Da bi ugotovili, ali Fabrazyme zmanjšuje stopnjo pogostnosti ledvičnih, srčnih ali cerebrovaskularnih bolezni ali smrti, so opravili še eno dvojno slepo s placebom nadzorovano študijo na 82 bolnikih.
Portuguese: • vermelhidão
Slovenian: • rdečica
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Portuguese: Reconstitua cada frasco para injetáveis de Fabrazyme 35 mg com 7,2 ml de água para preparações injetáveis.
Slovenian: Vsako vialo zdravila Fabrazyme 35 mg rekonstituirajte s 7,2 ml vode za injekcije.
Portuguese: • fadiga • batimento cardíaco acelerado • rubores
Slovenian: • pospešen srčni utrip
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 02-2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2013.
Portuguese: Este facto foi acompanhado de uma melhoria dos sintomas e da qualidade de vida das crianças.
Slovenian: Hkrati so se izboljšali tudi njihovi simptomi in kakovost življenja.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Fabrazyme pode ser consultado no sítio internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fabrazyme je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: As perfusões são administradas no hospital, podendo também sê-lo em casa se tiver sido demonstrado que o doente as tolera bem.
Slovenian: Infuzija se daje v bolnišnici, vendar se lahko daje tudi doma, če se izkaže, da bolnik infuzijo dobro prenaša.
Portuguese: Outras informações sobre o Fabrazyme
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fabrazyme
Portuguese: Em 3 de agosto de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fabrazyme.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fabrazyme, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 3. avgusta 2001.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Fabrazyme (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são provocados mais pela perfusão do que pelo medicamento.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Fabrazyme (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so bolj posledica infundiranja kot pa zdravila.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fabrazyme.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fabrazyme.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público agalsidase beta
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost agalzidaza beta
Portuguese: O Fabrazyme foi estudado em três estudos, que incluíram um total 73 adultos.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme je bilo raziskano v treh študijah, v katerih je sodelovalo 73 odraslih.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Fabrazyme, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fabrazyme preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: A eficácia do Fabrazyme foi também testada em 16 crianças dos oito aos 16 anos, que sofriam da doença de Fabry.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Fabrazyme so preizkušali tudi pri 16 otrocih s Fabryjevo boleznijo, starih od osem do 16 let.
Portuguese: No estudo principal, após 20 semanas de tratamento, o Fabrazyme produziu uma eliminação altamente significativa e quase integral da GL-3 das células dos rins, tendo 69% dos doentes tratados com o Fabrazyme apresentado o melhor resultado possível em matéria de eliminação, o que não sucedeu com nenhum dos doentes do grupo tratado com placebo.
Slovenian: V glavni študiji je zdravilo Fabrazyme po 20 tednih zdravljenja prispevalo k zelo pomembnemu in skoraj popolnemu očistku GL-3 v celicah ledvic: 69 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Fabrazyme, je doseglo najboljši rezultat očistka, medtem ko v skupini bolnikov, zdravljenih s placebom, bolnikov s takšnim rezultatom ni bilo nobenih.
Portuguese: Os níveis de GL-3 no sangue também diminuíram nas crianças tratadas com o Fabrazyme, tendo todas as crianças apresentado níveis normais após 20 semanas de tratamento.
Slovenian: Tudi pri otrocih, zdravljenih z zdravilom Fabrazyme, je prišlo do znižanja ravni GL-3 v krvi, pri čemer je bila pri vseh otrocih normalna raven dosežena po 20 tednih zdravljenja.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Fabrazyme durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fabrazyme izkazalo med študijami?
Portuguese: O estudo analisou o efeito do medicamento na eliminação da GL-3 do rim.
Slovenian: V njej so proučevali učinke zdravila na odstranjevanje GL-3 iz ledvic.
Portuguese: O ritmo de perfusão pode ser aumentado gradualmente, com novas perfusões.
Slovenian: Hitrost infundiranja se lahko pri naslednjih infuzijah postopoma povečuje.
Portuguese: As terapêuticas de substituição enzimáticas fornecem aos doentes a enzima que lhes falta.
Slovenian: Encimske nadomestne terapije zagotavljajo bolnikom encim, ki jim ga primanjkuje.
Portuguese: As pessoas com doença de Fabry podem apresentar uma vasta gama de sinais e sintomas, incluindo doenças graves como falência renal, problemas cardíacos e acidente vascular cerebral.
Slovenian: Ljudje s Fabryjevo boleznijo imajo lahko številne znake in simptome, pa tudi hude zdravstvene težave, kot so odpoved ledvic, težave s srcem in kap.
Portuguese: No estudo principal, o Fabrazyme foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em 58 doentes.
Slovenian: V glavni študiji so zdravilo Fabrazyme primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 58 bolnikih.
Portuguese: Os sintomas incluem febre, arrepios, dores de cabeça, parestesia (sensações anormais, tais como sensação de formigueiro), náusea (má disposição), vómitos e sensação de frio.
Slovenian: Neželeni učinki vključujejo povišano telesno temperaturo, glavobol, parestezijo (neobičajne telesne občutke, kot je mravljinčenje), navzejo (občutek slabosti), bruhanje in mrazenje.
Portuguese: A enzima de substituição ajuda a degradar a GL--3 e impede-a de se acumular nas células do doente.
Slovenian: Nadomestni encim pomaga razgraditi GL-3 in preprečiti njegovo kopičenje v celicah bolnika.
Portuguese: O Fabrazyme é administrado uma vez de duas em duas semanas sob a forma de uma perfusão intravenosa de 1 mg por quilograma de peso corporal.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme se daje z infuzijo v odmerku 1 mg na kilogram telesne mase enkrat vsaka dva tedna.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Fabrazyme.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Fabrazyme, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Portuguese: O Fabrazyme destina-se à utilização a longo prazo.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme je namenjeno dolgotrajni uporabi.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Fabrazyme são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovenian: Zaključil je, da so koristi zdravila Fabrazyme večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Portuguese: A substância ativa do Fabrazyme, a agalsidase beta, é uma cópia da enzima humana, produzida por um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por células que receberam um gene (ADN) que as torna capaz de produzir a enzima.
Slovenian: Zdravilno učinkovino zdravila Fabrazyme, agalzidazo beta, ki je kopija človeškega encima, izdelujejo s „tehnologijo rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori encim.
Portuguese: O Fabrazyme é uma terapêutica de substituição enzimática.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme je encimska nadomestna terapija.
Portuguese: Se a enzima não estiver presente, a GL -3 não pode ser degradada e acumula-se nas células do organismo como, por exemplo, nas células dos rins.
Slovenian: Če encima primanjkuje, se GL-3 ne more razgraditi in se začne kopičiti v telesnih celicah, kot so na primer celice ledvic.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Fabrazyme?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fabrazyme?
Portuguese: O Fabrazyme é utilizado para o tratamento de doentes com a doença de Fabry, uma doença hereditária rara.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme se uporablja za zdravljenje bolnikov s Fabryjevo boleznijo, ki je redka dedna bolezen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fabrazyme, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri zdravilu Fabrazyme, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: O ritmo inicial da perfusão não deve exceder 0,25 mg/min (15 mg/hora), a fim de reduzir o risco de efeitos secundários da perfusão.
Slovenian: Da se izognemo neželenim učinkom, povezanih z infuzijo, začetna hitrost infundiranja ne sme presegati 0,25 mg na minuto (15 mg na uro).
Portuguese: O Fabrazyme é um medicamento que contém a substância ativa agalsidase beta.
Slovenian: Fabrazyme je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino agalzidaza beta.
Portuguese: Está disponível sob a forma de um pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Portuguese: O Fabrazyme é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à agalsidase beta ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovenian: Zdravila Fabrazyme ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) agalzidazo beta ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Portuguese: O CHMP concluiu que, para os doentes que sofrem da doença de Fabry, o tratamento com o Fabrazyme poderia ter benefícios clínicos a longo prazo.
Slovenian: CHMP je menil, da lahko zdravljenje z zdravilom Fabrazyme bolnikom s Fabryjevo boleznijo zagotovi dolgotrajne klinične koristi.
Portuguese: Esta enzima é normalmente responsável pela destruição de uma substância gorda denominada globotriaosilceramida (GL -3 ou Gb3).
Slovenian: Bolniki s Fabryjevo boleznijo nimajo dovolj encima, imenovanega alfa-galaktozidaza A. Ta encim običajno razgrajuje maščobno snov, imenovano globotriaozilceramid (GL-3 ali Gb3).
Portuguese: O Fabrazyme substitui a enzima humana alfa-galactisidase A ausente nos doentes com doença de Fabry.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme je zasnovano tako, da nadomesti človeški encim alfa galaktozidaza A, ki ga primanjkuje pri ljudeh s Fabryjevo boleznijo.
Portuguese: Por que foi aprovado o Fabrazyme?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fabrazyme odobreno?
Portuguese: Como funciona o Fabrazyme?
Slovenian: Kako zdravilo Fabrazyme deluje?
Portuguese: Para que é utilizado o Fabrazyme?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Fabrazyme uporablja?
Portuguese: Como foi estudado o Fabrazyme?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Fabrazyme raziskano?
Portuguese: Somente os médicos com experiência no tratamento de doentes com a doença de Fabry ou outras doenças metabólicas hereditárias devem administrar o Fabrazyme.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s Fabryjevo boleznijo ali drugimi dednimi presnovnimi boleznimi.
Portuguese: O que é o Fabrazyme?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fabrazyme?
Portuguese: Como se utiliza o Fabrazyme?
Slovenian: Kako se zdravilo Fabrazyme uporablja?
Portuguese: Se isto acontecer, contacte o seu médico imediatamente."
Slovenian: Če pride do tega, takoj pokličite zdravnika.«
Portuguese: "Inibidores
Slovenian: »Zaviralci
Portuguese: Recombinado:
Slovenian: Recombinate:
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes da informação do medicamento são o resultado do processo de arbitragem.
Slovenian: Spremembe ustreznih poglavij informacij o zdravilu so izid napotitvenega postopka.
Portuguese: Alterações à informação do medicamento
Slovenian: Spremembe informacij o zdravilu
Portuguese: A informação do medicamento pode ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de referência, quando apropriado, de acordo com os procedimentos previstos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC.
Slovenian: Pristojni organi države članice lahko v sodelovanju z referenčno državo članico posodobijo informacije o zdravilu, kot je primerno, v skladu s postopki, opisanimi v poglavju 4 naslova III, Direktive 2001/83/ES.
Portuguese: Anexo III Alterações à informação do medicamento
Slovenian: Priloga III Spremembe informacij o zdravilu
Portuguese: A segurança e a eficácia do {nome (de fantasia)} em doentes não tratados previamente ainda não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila {(izmišljeno) ime} pri predhodno nezdravljenih bolnikih še nista bili dokazani.
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com <nome do medicamento>, informe o seu médico imediatamente."
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom <ime zdravila> ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.«
Portuguese: Pouco frequente (PTPs) *
Slovenian: občasni (PZB)*
Portuguese: Pouco frequente (PTPs)* Muito frequente (PUPs)*
Slovenian: občasni (PZB)* zelo pogosti (PNB)*
Portuguese: Desenvolvimento de inibidores
Slovenian: Nastanek zaviralcev
Portuguese: A monitorização destes doentes deve ser efetuada por médicos com experiência no tratamento de hemofilia e inibidores do fator VIII."
Slovenian: Obravnavo takih bolnikov mora voditi zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije in zaviralci faktorja VIII.«
Portuguese: Lista das reações adversas apresentada em tabela
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Portuguese: doentes, 10 apresentaram título elevado (≥ 5 unidades Bethesda) e 12 apresentaram baixo título (< 5 unidades Bethesda).
Slovenian: Pri 10 od navedenih 22 bolnikov so bila protitelesa prisotna v visokem titru (≥ 5 enot Bethesda), pri 12 pa v nizkem titru (< 5 enot Bethesda).
Portuguese: (De acordo com a recomendação do PRAC, o texto relevante existente na secção 5.1 do RCM acerca da frequência de inibidores para Recombinado deve ser eliminada.)
Slovenian: (V skladu s priporočilom odbora PRAC je treba obstoječe ustrezno besedilo v poglavju 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila glede pogostnosti zaviralcev pri zdravilu Recombinate izbrisati.)
Portuguese: • Para medicamentos que requerem um estudo em PUPs, mas para os quais os resultados ainda não estão disponíveis (ou seja, medicamentos não autorizados para PUPs e para os quais a secção 4.2 contém a seguinte declaração acerca de PUPs ("<Doentes não tratados previamente.
Slovenian: • Za zdravila, za katera je študija pri predhodno nezdravljenih bolnikih potrebna, vendar rezultati še niso na voljo (tj. zdravila, ki niso odobrena za predhodno nezdravljene bolnike in pri katerih poglavje 4.2 vsebuje naslednjo navedbo za predhodno nezdravljene bolnike (»<Predhodno nezdravljeni bolniki.
Portuguese: (Todas as referências a estudos sobre o desenvolvimento de inibidores em PUPs e PTPs na secção 4.8 do RCM devem ser eliminadas.)
Slovenian: (Vse navedbe študij o nastanku zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih in predhodno zdravljenih bolnikih v poglavju 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila je treba izbrisati.)
Portuguese: >"), toda a informação existente sobre o desenvolvimento de inibidores deve ser substituída pelo seguinte:
Slovenian: >«), je treba vse obstoječe informacije o nastanku zaviralcev zamenjati z naslednjim besedilom:
Portuguese: Secção 4 - Efeitos secundários possíveis
Slovenian: Poglavje 4 - Možni neželeni učinki:
Portuguese: Foram observados casos de inibidores recorrentes (título baixo), após a transição de um medicamento com fator VIII para outro, em doentes previamente tratados com mais de 100 dias de exposição com historial prévio de desenvolvimento de inibidores.
Slovenian: Opazili so primere ponovnega pojava zaviralcev (nizek titer) po prehodu z enega zdravila s faktorjem VIII na drugega pri predhodno zdravljenih bolnikih z izpostavljenostjo, daljšo od 100 dni, ki imajo v anamnezi nastanek zaviralcev.
Portuguese: B. Folheto informativo [[Para todos os medicamentos do Anexo I] os textos seguintes devem substituir ou ser adicionados ao texto existente, conforme for adequado:]
Slovenian: B. Navodilo za uporabo [[Za vsa zdravila, navedena v Prilogi I,] je treba naslednje besedilo dodati k obstoječemu oziroma z njim zamenjati obstoječega, kot je ustrezno:]
Portuguese: No ensaio clínico em PTPT (PTP - doentes tratados previamente), nenhum dos 71 indivíduos desenvolveu anticorpos para FVIII de novo, mas 22 dos 72 PUPs (PUP - doentes não tratados previamente) avaliáveis de acordo com o protocolo, tratados com Recombinado, desenvolveram anticorpos para FVIII e a frequência supracitada foi baseada nos dados obtidos com PUP.
Slovenian: V kliničnem preskušanju PTPT (PTP - predhodno zdravljeni bolniki) se pri nobenem od 71 preiskovancev ni na novo pojavilo protitelo proti FVIII, protitelesa proti FVIII pa so se pojavila pri 22 od 72 predhodno nezdravljenih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Recombinate, ki jih je bilo mogoče oceniti po protokolu.
Portuguese: • Para os medicamentos restantes (ou seja, medicamentos autorizados em PUPs), toda a informação existente sobre o desenvolvimento de inibidores deve ser substituída pelo seguinte:
Slovenian: • Za ostala zdravila (tj. zdravila, odobrena pri predhodno nezdravljenih bolnikih) je treba vse obstoječe informacije o nastanku zaviralcev zamenjati z naslednjim besedilom:
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a exposição ao factor anti-hemofílico VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 20 dias de exposição.
Slovenian: Tveganje za nastanek zaviralcev je povezano z izpostavljenostjo antihemofiličnemu faktorju VIIInajvečje je v prvih 20 dneh izpostavljenosti.
Portuguese: Para todos os medicamentos do Anexo I, a informação sobre o medicamento existente deve ser alterada (introdução, substituição ou eliminação de texto, conforme apropriado) de modo a refletir a redação acordada indicada a seguir.
Slovenian: Obstoječe informacije o zdravilu je treba spremeniti (z vstavljanjem, zamenjavo ali izbrisom besedila) za vsa zdravila, navedena v Prilogi I,tako da odražajo spodaj navedeno dogovorjeno besedilo.
Portuguese: "O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo <nome do medicamento>, < ver secção 5.1>.
Slovenian: »Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom <ime zdravila> , lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev) <, glejte poglavje 5.1>.
Portuguese: A incidência de anticorpos inibidores notificada em doentes com hemofilia A grave e com alto risco de desenvolvimento de inibidores (ou seja, doentes não tratados previamente) foi calculada a 31% para o Recombinado, com base em estudos, um valor situado dentro do intervalo notificado para o FAH derivado do plasma.
Slovenian: V študijah so ocenili, da je pojavnost zaviralnih protiteles, o kateri poročajo pri bolnikih s hudo hemofilijo A, pri katerih obstaja veliko tveganje za nastanek zaviralcev (tj. predhodno nezdravljenih bolnikih), pri zdravilu Recombinate 31 %, kar je znotraj razpona, o katerem poročajo pri AHF, pridobljenih iz plazme.
Portuguese: • [[Para os medicamentos do Anexo I em que não foi implementada uma frequência para PUPs na secção 4.8 do RCM] a redação deve ser revista da seguinte forma:] "Para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes).
Slovenian: • [[Za zdravila, navedena v Prilogi I, za katera v poglavju 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila ni navedena pogostnost pri predhodno nezdravljenih bolnikih,] je treba besedilo spremeniti, kot sledi:] »Pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni), zaviralna protitelesa lahko nastanejo občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov).
Portuguese: ([Para todos os medicamentos do Anexo I] toda a informação existente sobre o desenvolvimento de inibidores deve ser substituída pelo seguinte)
Slovenian: ([Za vsa zdravila, navedena v Prilogi I,] je treba vse obstoječe informacije o nastanku zaviralcev zamenjati z naslednjim besedilom)
Portuguese: ([Para todos os medicamentos do Anexo I] a redação deve ser revista da seguinte forma: toda a informação existente sobre o desenvolvimento de inibidores deve ser substituída pelo seguinte)
Slovenian: ([Za vsa zdravila, navedena v Prilogi I,] je treba besedilo spremeniti, kot sledi: vse obstoječe informacije o nastanku zaviralcev je treba zamenjati z naslednjim besedilom)
Portuguese: *A frequência é baseada em estudos com todos os medicamentos com FVIII que incluíram doentes com hemofilia A grave.
Slovenian: • To sprotno opombo in pojasnitev kratice je treba navesti pod preglednico: *Pogostnost temelji na študijah z vsemi zdravili s FVIII, ki so vključevale bolnike s hudo hemofilijo A. PZB = predhodno zdravljeni bolniki, PNB = predhodno nezdravljeni bolniki«