FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Moksidektiini täyttää (hyvin) hitaasti hajoavan, biokertyvän ja myrkyllisen (PBT) aineen kriteerit.
Romanian: Moxidectina îndeplinește criteriile pentru o substanță (foarte) persistentă, bioacumulativă și toxică (PBT).
Finnish: Subakuuttia myrkyllisyyttä tutkittiin hyvän laboratoriokäytännön mukaisessa tutkimuksessa, joka oli tehty Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto FDA:n ympäristöarviointia koskevan teknisen tukiasiakirjan n:o 4.1214mukaisesti.
Romanian: Toxicitatea subacută a fost investigată într-un studiu conform cu BPL, în conformitate cu Documentul de asistență tehnică pentru evaluarea mediului al FDA SUA nr. 4.1214.
Finnish: OECD guideline for the testing of chemicals no. 203: Fish, Acute Toxicity Test - link US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Romanian: 203: Fish, Acute Toxicity Test - link US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Finnish: Arvioinnissa katsottiin, että maaperässä hajoaminen voi olla nopeampaa korkeammissa lämpötiloissa ja että myrkyllisyys vesieliöille ja biokertyvyys voivat olla oletettua vähäisempiä, koska altistuminen voi olla ajoittaista eikä jatkuvaa, ja että moksidektiini imeytyy nopeasti sedimenttiin.
Romanian: S-a avut în vedere că descompunerea în sol poate fi mai rapidă la temperaturi mai mari, că toxicitatea acvatică și bioacumularea pot fi reduse datorită expunerii intermitente în loc de o expunere continuă și că moxidectina se absoarbe rapid în sedimente.
Finnish: Vaiheen A tutkimukset on tehty OECD:n vakio-ohjeiden mukaisesti.
Romanian: Studiile de nivel A au fost efectuate conform ghidului standard OCDE.
Finnish: BCFKL = kineettinen biokertyvyystekijä korjattuna viiden prosentin lipidipitoisuudella
Romanian: BCFKL = factor de bioconcentrație cinetic corectat pentru conținut de lipide 5%
Finnish: Naudoilla pintaveden suurimmat PEC-arvot olivat 0,436 ng/l ihon alle -antoreittiin (injektoitavat valmisteet) liittyvien valumavesien osalta ja 0,219 ng/l suoran pintavesiin erittymisen osalta topikaalisen antoreitin (kertavalelu iholle) jälkeen.
Romanian: Pentru bovine, cea mai mare PEC pentru apele de suprafață a fost de 0,436 ng/l pentru scurgeri după calea de administrare subcutanată (produse injectabile) și de 0,219 ng/l pentru excreția directă în apele de suprafață după calea de administrare topică (cutanată) (produse pour-on).
Finnish: Komiteaa pyydettiin antamaan suositus myös siitä, tulisiko edellä mainittujen eläinlääkevalmisteiden myyntiluvat pitää voimassa, tulisiko niitä muuttaa tai tulisiko ne peruuttaa kokonaan tai väliaikaisesti.
Romanian: De asemenea, Comitetul a fost solicitat, să se pronunțe cu privire la menținerea, modificarea, suspendarea sau retragerea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar menționate anterior.
Finnish: Nautojen osalta PECsoil_initial-enimmäisarvo on 4,18 µg/kg (kuivapaino), kun moksidektiiniä on annettu ihon alle (injektoitavat valmisteet) käyttäen annosta 0,5 mg painokiloa kohti ja asiaan liittyviä oletusarvoja.
Romanian: PEC maximăsol_inițială este de 4,18 µg/kg pentru bovine după calea de administrare subcutanată (produse injectabile), cu utilizarea unei doze de 0,5 mg/kg greutate corporală și valorile implicite respective.
Finnish: Moksidektiinin EC50-pitoisuudeksi (testiaineen se pitoisuus, joka vaikutti puoleen testieläimistä haitallisesti sekä kuolleisuuden että subletaalien vaikutusten osalta) määritettiin >0,11 mg/l, ja NOEC-pitoisuudeksi (pitoisuus, joka ei aiheuta havaittavaa vaikutusta) määritettiin ≥0,11 mg/l mitattujen testipitoisuuksien geometrisen keskiarvon perusteella.
Romanian: Prin urmare, s-a concluzionat că EC50 (concentrația substanței testate care are ca rezultat afectarea negativă a 50% din animalele testate, respectiv mortalitate și efecte sub-letale) a moxidectinei este >0,11 mg/l; concentrația fără efect observat (NOEC) a fost stabilită ca ≥ 0,11 mg/l pe baza mediei geometrice a concentrațiilor de testare măsurate.
Finnish: Kastemadot altistettiin moksidektiinille keinotekoisessa maa-aineksessa 28 päivän mittaisella altistusjaksolla, jota seurasi neljän viikon lisätestausjakso.
Romanian: Râmele au fost expuse la moxidectină în sol artificial pe o perioadă de expunere de 28 de zile, urmată de o perioadă suplimentară de testare de patru săptămâni, în care a fost stabilit numărul de pui ieșiți din cocon.
Finnish: LC50-arvoksi määritettiin 0,62 µg/l mitattujen pitoisuuksien perusteella.
Romanian: O valoare LC50 de 0,62 µg/l a fost calculată pe baza concentrațiilor măsurate.
Finnish: Makrosyklisten laktonien lisäksi vakiintuneita loislääkeluokkia naudoilla, lampailla ja hevosilla ovat bentsimidatsolit, tetrahydropyrimidiinit (pyranteli), imidatsotiatsolit (levamisoli), aminoasetonitriilijohdannaiset (monepanteli) ja spiroindolit (derkvanteli).
Romanian: Cu excepția lactonelor macrociclice, clasele stabilite de antiparazitare pentru bovine, oi și cai includ benzimidazol, tetrahidropirimidina (pyrantel), imidazotiazol (levamizol), derivați de amino-acetonitril (monepantel), spiroindole (derquantel).
Finnish: Biokertyvyystutkimus kaloilla tehtiin OECD:n ohjeen n:o 3053 mukaan siten, että kalat altistuivat aineelle vedessä läpivirtausolosuhteissa, joissa testiväliaine uusiutui jatkuvasti ja joissa [3H]moksidektiinin nimellispitoisuudet olivat 0,00055 ja 0,0011 μg/l (kun akuutti LC50-arvo (se testiaineen pitoisuus, joka tappaa puolet testilajista) oli 0,11 µg/l).
Romanian: Studiul referitor la bioacumularea în pești a fost efectuat în conformitate cu ghidul OCDE nr. 3053 prin intermediul expunerii acvatice în condiții de flux continuu cu reînnoirea continuă a mediilor de testare la concentrațiile nominale de [3H]-moxidectină de 0,00055 și 0,0011 μg/l (pe baza unei valori acute a
Finnish: Myrkyllisyys
Romanian: Toxicitatea
Finnish: CYDECTIN oral sheep Moksidektiini
Romanian: CYDECTIN oral sheep Moxidectină
Finnish: Tiettyjen aikavälien biokertyvyystekijät laskettiin jakamalla kalan [3H]-jäämäpitoisuus (kanta-aineen ekvivalentit yksikössä mg/kg) testiväliaineen [3H]-jäämän nimellispitoisuudella (kanta-aineen ekvivalentit yksikössä mg/l).
Romanian: Factorii de bioconcentrație (BCF) la diferite intervale de timp au fost calculați prin împărțirea concentrației de [3H]-rezidual în pește (echivalentul compusului original în mg/l) la [3H]-rezidual în mediul de testare.
Finnish: Lisäksi todettakoon, että PBT- tai vPvB-aineita sisältävien eläinlääkevalmisteiden hyväksymistä koskevassa eläinlääkekomitean tausta-asiakirjassa (EMA/CVMP/448211/2015)17 esitetään muita toimia, joiden tarkoituksena on varmistaa loislääkkeinä käytettävien eläinlääkevalmisteiden vastuullinen käyttö ympäristön altistumisen rajoittamiseksi.
Romanian: Se observă că, în conformitate cu documentul de reflecție al CVMP referitor la autorizarea medicamentelor de uz veterinar care conțin substanțe PBT sau vPvB (EMA/CVMP/448211/2015)17, se consideră că măsurile suplimentare cu scopul de a asigura utilizarea responsabilă a medicamentelor de uz veterinar antiparazitare, de exemplu tratamentul selectiv țintit al animalelor individuale la nivelul fermei, limitează expunerea mediului.
Finnish: MOXIQUEST GEL ORAL Moksidektiini
Romanian: MOXIQUEST GEL ORAL Moxidectină
Finnish: Koska valideja ja luotettavia toisen vaiheen tutkimuksia ei toimitettu, kaikkien kohde-eläinlajien riskinarvioinnissa käytetään niitä PNEC-arvoja, jotka on johdettu vaiheen A vakiolaboratoriotutkimuksista (joissa moksidektiiniä oli lisätty karjanlantaan).
Romanian: Deoarece nu au fost furnizate studii valide și fiabile pentru nivelul superior, PNEC obținute din studiile standard de laborator de nivel A cu bălegar de bovine îmbogățit sunt utilizate pentru evaluarea ulterioară a riscului pentru toate speciile țintă.
Finnish: Moksidektiini, triklabendatsoli
Romanian: Moxidectină, triclabendazol
Finnish: Moksidektiinille pidemmän altistumisen vaikutusta rasvapäämutun (Pimephales promelas) varhaisiin kehitysvaiheisiin tutkittiin hyvän laboratoriokäytännön mukaisessa tutkimuksessa, joka tehtiin OECD:n ohjeen n:o 21011mukaisesti.
Romanian: Efectul expunerii prelungite la moxidectină în stadiile timpurii de viață alePimephales promelas a fost investigat în cadrul unui studiu conform prevederilor BPL, în conformitate cu ghidul OCDE nr. 21011.
Finnish: Laiduntavia eläimiä koskevat skenaariot
Romanian: Scenarii pentru pășunare
Finnish: Sen sijaan moksidektiinin PBT-ominaisuuksista aiheutuvaa vaaraa ei voida eliminoida riskinlieventämistoimilla, eikä aineen pääsyä ympäristöön voida estää.
Romanian: Mai important, moxidectina reprezintă un risc din cauza proprietăților sale PBT, care nu pot fi eliminate prin măsuri de reducere a riscurilor și a căror emisie în mediu nu poate fi prevenită.
Finnish: Tällaisia seikkoja ovat esimerkiksi antoreitti (kertavalelu, injektio, suun kautta), eläintenhoitojärjestelmä (sisätiloissa/ulkotiloissa/parressa), maanviljely/vesiviljely, suljetut/avoimet vesijärjestelmät, yksittäisen eläimen hoito / laumahoito, ympäristöpäästöjen hallinta, jätteenkäsittely, metabolia kohde-eläimessä jne.
Romanian: Cu toate acestea, orice evaluare a riscului pentru mediu trebuie să ia în calcul informațiile referitoare la aspectele produsului specific și la utilizarea acestuia, care contribuie la eliminarea reală în mediu, de exemplu calea de administrare (pour-on, injectabilă, orală), condițiile de creștere (în interior/în exterior/în stabulație), terestru/acvacultură, sisteme de apă închise/deschise, tratamentul animalului individual/tratamentul turmei, controlul eliberării în mediu, gestionarea deșeurilor, metabolizarea în animalul țintă etc.
Finnish: Eläinlääkevalmisteissa olevien PBT-/vPvB-aineiden arviointia koskevissa eläinlääkekomitean ohjeissa (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) merivedessä tai makeassa vedessä elävien organismien NOEC- tai EC10-raja-arvoksi on määritetty 0,01 mg/l.
Romanian: Pragul specificat în ghidul CVMP referitor la evaluarea substanțelor PBT/vPvB din medicamentele de uz veterinar (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) este NOEC sau EC10 pentru organismele marine sau de apă dulce sub 0,01 mg/l.
Finnish: Laboratoriotesteissä on selvitetty, että moksidektiini voi vaikuttaa lantakuoriaisten lisääntymiseen väliaikaisesti, mutta kenttätutkimuksissa ei ole saatu viitteitä pitkäaikaisista vaikutuksista.
Romanian: În testele de laborator s-a stabilit că moxidectina poate afecta temporar reproducerea gândacului de bălegar; cu toate acestea, studiile de teren nu indică efecte pe termen lung.
Finnish: Levistä tehtiin kaksi hyvän laboratoriokäytännön mukaista tutkimusta OECD:n ohjeen n:o 2015 mukaisesti.
Romanian: Două studii pe alge, conforme BPL, au fost efectuate în conformitate cu ghidul OCDE nr. 2015.
Finnish: Eläinlääkekomitealle on toimitettu kattava riskinarviointi, jossa tarkasteltiin moksidektiiniä ja lannassa eläviä hyönteisiä.
Romanian: A fost furnizată o evaluare cuprinzătoare a riscului referitor la moxidectină și organismele de bălegar.
Finnish: Laboratoriotesteissä on selvitetty, että moksidektiini voi vaikuttaa lantakuoriaisten lisääntymiseen väliaikaisesti, mutta jäämiä koskevissa tutkimuksissa ei ole saatu viitteitä pitkäaikaisista vaikutuksista.
Romanian: În testele de laborator s-a stabilit că moxidectina poate afecta temporar reproducerea gândacului de bălegar; cu toate acestea, studiile cu reziduuri apărute nu indică efecte pe termen lung.
Finnish: Vaikka moksidektiinin BCF-arvo ylittää biokertyväksi aineeksi luokittelun raja-arvon, myyntiluvan haltijat totesivat, ettei kohde-eläimillä tehdyissä metaboliatutkimuksissa havaittu viitteitä biokertyvyydestä.
Romanian: Cu toate că BCF pentru moxidectină depășește pragul stabilit pentru clasificarea ca substanță bioacumulativă, deținătorii autorizației de punere pe piață argumentează că studiile de metabolism la animalele țintă nu au prezentat nicio indicație de bioacumulare, pe baza unei reduceri constante a nivelurilor de moxidectină în grăsime după tratament cu timpi de înjumătățire de 9 zile pentru mușchi până la 12-14 zile pentru țesuturile adipoase.
Finnish: Lantahyönteisiä koskevia riskinlieventämistoimia, jotka täyttäisivät eläinlääkekomitean eläinlääkevalmisteiden ympäristöriskien arviointiin liittyviä riskinlieventämistoimia koskevassa taustaasiakirjassa (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16 esitetyt kriteerit, ei voitu määrittää.
Romanian: Nu au putut fi stabilite măsuri de reducere a riscurilor pentru insectele de bălegar care îndeplinesc criteriile din documentul de reflecție al CVMP referitor la măsurile de reducere a riscurilor asociate cu evaluarea riscului pentru mediu al medicamentelor de uz veterinar (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16.
Finnish: Alankomaat Wirtz Farma B.V.
Romanian: Țările de Jos Wirtz Farma B.V. Europaweg 26
Finnish: Päätelmä, jonka mukaan todennäköisyys, että moksidektiini hajoaa hitaasti ja on biokertyvä ja myrkyllinen todellisissa olosuhteissa, perustuu teoreettisiin oletuksiin, kuten edellä on esitetty.
Romanian: Supoziția că probabilitatea apariției persistenței, bioacumulării și toxicității în condiții de mediu reale este redusă se bazează pe considerații teoretice, după cum a fost descris mai sus.
Finnish: E. Liitteessä I luetellut hevosille ja poneille oraaligeelinä annettavat eläinlääkevalmisteet, jotka sisältävät 18,92 mg moksidektiiniä grammassa tai 19,5 mg moksidektiiniä ja 121,7 mg pratsikvantelia grammassa
Romanian: Pentru medicamentele de uz veterinar enumerate în Anexa I sub formă de gel oral administrate la cabaline, care conțin 18,92 mg de moxidectină per gram sau 19,5 mg de moxidectină și 121,7 mg de praziquantel per gram
Finnish: Saatavissa olevien tietojen perusteella on todettu, että moksidektiini on erittäin myrkyllistä vedessä ja sedimentissä eläville organismeille: Daphnia manga -vesikirppujen osalta NOEC-arvo on 3,1 ng/l, kalojen osalta NOEC-arvo on 3,2 ng/l ja surviaissääskien osalta 111 µg/kg (kuivapaino).
Romanian: Pe baza datelor disponibile, a fost identificată o toxicitate ridicată a moxidectinei pentru organismele acvatice și din sedimente, respectiv NOEC de 3,1 ng/l pentru Daphnia magna, NOEC de 3,2 ng/l pentru pești și NOEC de 111 µg/kg greutate uscată pentru chironomide.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului, etichetării și prospectelor
Finnish: Toistuvien moksidektiinihoitojen (sekä samaan loislääkeryhmään kuuluvien valmisteiden) yhteydessä on suositeltavaa siirtää eläimet eri laitumelle, jotta lantahyönteispopulaatiot voisivat toipua vaikutuksista.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul tratamentelor repetate cu moxidectină (și cu produse din aceeași clasă antihelmintică) se recomandă să nu se trateze de fiecare dată animalele de pe aceeași pășune, pentru a permite refacerea populațiilor de organisme de bălegar.
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että moksidektiiniä sisältävät naudoille, lampaille ja hevosille kertavaleluna, injektioina ja suun kautta annettavat eläinlääkevalmisteet ovat tehokkaita eläinlääkevalmisteina nautojen, lampaiden ja hevosten sisä- ja ulkoloisten aiheuttamien tartuntojen hoidossa.
Romanian: • CVMP a considerat că medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină pentru administrarea la bovine, oi și cai sub formă de formule pour-on, injectabile și orale sunt medicamente de uz veterinar eficiente în tratamentul paraziților interni și externi la bovine, oi și cai;
Finnish: CYDECTIN 2% sheep Moksidektiini
Romanian: CYDECTIN 2% sheep Moxidectină
Finnish: Tutkimusolosuhteissa moksidektiinin LC50arvoksi määritettiin 0,16 µg/l.
Romanian: În condițiile studiului, valoarea LC50 pentru moxidectină a fost stabilită ca 0,16 ng/l.
Finnish: Näin ollen vakioriskinarvioinnin lähestymistapa, jossa riskiä luonnehditaan laskemalla PEC-/PNEC-arvojen suhde, ei ole PBT-aineiden yhteydessä asianmukainen, kuten eläinlääkevalmisteissa olevien PBT-/vPvB-aineiden arviointia koskevissa eläinlääkekomitean ohjeissa (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) on todettu.
Romanian: Din acest motiv, abordarea standard de evaluare a riscului, prin care riscul este caracterizat prin calcularea raportului PEC/PNEC nu este adecvată pentru substanțele PBT, conform indicațiilor din ghidul CVMP referitor la evaluarea substanțelor PBT/vPvB din medicamentele de uz veterinar (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Finnish: Testi kesti 72 tuntia ja siinä käytetty pitoisuus oli 0,5 mg/l, mikä vastaa mitattua keskiarvopitoisuutta 0,11 mg/l.
Romanian: Un studiu pe Pseudokirchneriella subcapitata a fost efectuat pe o perioadă de 72 de ore ca test la valori limită cu 0,5 mg/l corespunzând unei concentrații medii măsurate de 0,11 mg/l.
Finnish: Eläinlääkekomitea piti tutkimusta luotettavana ja katsoi, että moksidektiini täyttää biokertyvyyttä koskevat B-kriteerit (BCFKL 2543 l/kg), jotka on määritetty eläinlääkekomitean eläinlääkevalmisteissa olevien PBT-/vPvB-aineiden arviointia koskevissa ohjeissa (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), ts. vesieliöiden biokertyvyystekijä on suurempi kuin 2 000.
Romanian: CVMP a considerat că studiul este fiabil și a concluzionat că moxidectina îndeplinește criteriul B pentru bioacumulare (BCFKL 2543 l/kg) conform specificării din ghidul CVMP referitor la evaluarea substanțelor PBT/vPvB în medicamentele de uz veterinar (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), respectiv factorul de bioconcentrație în speciile acvatice este mai mare de 2000.
Finnish: Zoetis Česká republika s.r.o.
Romanian: Zoetis Česká republika s.r.o. Stroupežnického 17
Finnish: Nautakärpäsiin kohdistuva vaikutus osoitettiin kaikkien kohdeeläinlajien (naudat, lampaat ja hevoset) ja kaikkien antoreittien (kertavalelu, injektio, suun kautta) osalta.
Romanian: S-a constatat un impact asupra muștelor de bălegar pentru toate speciile țintă (bovine, oi și cai) și toate căile de administrare (pour-on, injectabilă, orală).
Finnish: • Eläinlääkekomitea totesi, että saatavilla olevien tietojen mukaan on selvitetty, että moksidektiini on erittäin myrkyllistä vedessä ja sedimentissä eläville organismeille ja että lantahyönteisiin kohdistuva riski on havaittu.
Romanian: • CVMP a considerat că, pe baza datelor disponibile, a fost identificată o toxicitate ridicată a moxidectinei pentru organismele acvatice și din sedimente și un risc pentru organismele de bălegar;
Finnish: Eläinlääkekomitealle toimitettiin todistusnäytön arviointiin perustuva laadullinen riskinarviointi, jossa tarkasteltiin hitaasti hajoamisen, biokertyvyyden ja myrkyllisyyden todennäköisyyttä todellisissa olosuhteissa.
Romanian: A fost efectuată o evaluare calitativă a riscului, pe baza examinării forței probante și aceasta a evaluat probabilitatea apariției persistenței, bioacumulării și toxicității în condiții de mediu reale.
Finnish: Arvioinnissa sovellettiin vaiheittaista lähestymistapaa, ja siinä otettiin huomioon eläinlääkekomitean ohjeluonnos eläinlääkevalmisteiden toisen vaiheen testauksesta lannassa elävillä hyönteisillä (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Romanian: A fost adoptată o abordare secvențială, luând în considerare proiectul de ghid al CVMP referitor la testarea la un nivel superior a medicamentelor de uz veterinar pentru organismele de bălegar (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden päätelmä, että sen todennäköisyys, että moksidektiini hajoaa hitaasti ja on biokertyvä ja myrkyllinen todellisissa olosuhteissa, on pieni, perustuu teoreettisiin oletuksiin, kuten edellä on esitetty.
Romanian: Concluzia deținătorilor autorizației de punere pe piață conform căreia probabilitatea apariției persistenței, bioacumulării și toxicității în condiții realistice este redusă se bazează pe considerații teoretice, după cum a fost descris mai sus.
Finnish: Hitaasta hajoavuudesta toimitettiin kaksi tutkimusta, jotka olivat hyvän laboratoriokäytännön mukaiset.
Romanian: Pentru evaluarea persistenței, au fost furnizate două studii de laborator conforme cu bunele practici de laborator (BPL).
Finnish: Tutkimustulosten perusteella NOEC-arvoksi ja alhaisimman havaittavan vaikutuksen aiheuttavaksi pitoisuudeksi, LOEC-arvoksi, määritettiin lisääntymisen ja poikasten vanhempien kasvun osalta 0,0031 μg/l ja 0,025 µg/l.
Romanian: Primul studiu a fost efectuat cu [3H]-moxidectină și a rezultat NOEC și cea mai mică concentrație cu efect observat (LOEC) pentru reproducere, ca și pentru creștere parentală de 0,0031 μg/l, respectiv 0,025 µg/l.
Finnish: Jotta voidaan vahvistaa myyntiluvan haltijoiden ehdottama todistusnäyttö ja arvioida, voivatko teoreettiset vaarat muuttua ympäristövaikutuksiksi, eläinlääkekomitea katsoi, että on hankittava tietoa moksidektiinin kulkeutumisesta ympäristöön ja käyttäytymisestä ympäristössä todellisissa käyttöolosuhteissa.
Romanian: Astfel, pentru a verifica abordarea pe baza forței probante, conform propunerii deținătorilor autorizației de punere pe piață și pentru a evalua dacă riscul teoretic se transpune în impact asupra mediului, CVMP a considerat că trebuie generate date referitoare la traseul și comportamentul moxidectinei în mediu în condiții reale de utilizare.
Finnish: • Tutkimuksessa on käytettävä kertavaleluliuosta, joka sisältää 5 mg moksidektiiniä millilitrassa, tai injektioliuosta, joka sisältää 100 mg moksidektiiniä millilitrassa, ja niitä on annettava laiduntavalle lihakarjalle, koska se on todenmukaisin pahimman tapauksen päästöjä koskeva skenaario.
Romanian: • Trebuie utilizată o soluție pour-on care conține 5 mg de moxidectină per ml sau o soluție injectabilă care conține 100 mg de moxidectină per ml pentru bovine în cazul animalelor pășunate, deoarece aceasta reprezintă cel mai pesimist scenariu realistic.
Finnish: Tällä hetkellä katsotaan, että moksidektiiniä sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntiluvat on tärkeää säilyttää Euroopan markkinoilla, jotta nautojen, lampaiden ja hevosten loissairauksia voitaisiin hoitaa ja hallita.
Romanian: În prezent, se consideră importantă menținerea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină pe piața europeană pentru tratamentul și controlul parazitozelor la bovine, oi și cai, pentru a reduce riscul de dezvoltare a rezistenței, în conformitate cu principiile de utilizare responsabilă.
Finnish: Päivänä 120 uuttumattomien jäämien keskimääräinen pitoisuus (prosenttiosuutena käytetystä radioaktiivisuudesta) oli hiekka-savimaannoksessa 7,22 prosenttia, hiekassa 5,23 prosenttia, hiuesavessa 10,15 prosenttia ja hiuemaassa 5,38 prosenttia.
Romanian: Media de reziduuri neextractibile în ziua 120 (% din radioactivitatea aplicată) a fost de 7,22%, 5,23%, 10,15% și 5,38% pentru solurile de tip argilo-nisipos, nisip, argilo-lutos, respectiv argilă.
Finnish: [3H]-moksidektiinin hajoamista tutkittiin aerobisissa olosuhteissa, joissa vallitsi 20±2 ºC:n lämpötila ja pimeys, 120 päivän ajan.
Romanian: Degradarea [3H]-moxidectinei a fost investigată în condiții aerobice la 20±2 ºC timp de 120 de zile la întuneric, după aplicarea la o rată nominală de 0,01 mg/kg de sol la patru tipuri diferite de sol (sol
Finnish: Kuten muutkin makrosykliset laktonit, myös moksidektiini voi vaikuttaa haitallisesti muihin kuin kohdeorganismeihin, etenkin vesieliöihin ja lantahyönteisiin.
Romanian: Asemenea altor lactone macrociclice, moxidectina poate avea efecte negative asupra organismelor nevizate, în special asupra organismelor acvatice și organismelor de bălegar.
Finnish: Eläinlääkekomitealle toimitettiin joukko hyvän laboratoriokäytännön mukaisia laboratoriotutkimuksia, joissa tarkasteltiin myrkyllisyyttä vedessä elävissä selkärangattomissa, kaloissa, viherlevissä, sedimentissä elävissä selkärankaisissa ja lantakuoriaisissa.
Romanian: Au fost furnizate o serie de studii de laborator conforme BPL referitoare la toxicitatea la nevertebrate acvatice, pești, alge verzi, nevertebrate care trăiesc în sedimente și gândaci de bălegar.