FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette décision a été entérinée par la Commission européenne en avril 2004 et les caractéristiques du produit ont ensuite été modifiées de manière à inclure une contre-indication pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique et des mises en garde contre le risque d'hépatite, d'hépatite fulminante (y compris des cas à issue fatale), de jaunisse et de cholestase.
Swedish: Detta beslut godkändes av Europeiska kommissionen i april 2004 och produktinformationen ändrades därefter för att kontraindicera dess användning hos patienter med nedsatt leverfunktion och för att ta med varningar om risken för hepatit, fulminant hepatit (inklusive dödsfall), gulsot och kolestas.
French: Cet examen était axé sur la sécurité hépatique du nimésulide, compte tenu de la préoccupation majeure suscitée par les données fournies par l'Irlande et dans le cadre défini de l'article 107.
Swedish: Denna granskning riktade in sig på nimesulids leversäkerhet mot bakgrund av den omfattande oro som de irländska uppgifterna gett upphov till och inom tillämpningsområdet för artikel 107.
French: Cette simulation a révélé une réduction appréciable des hospitalisations dues à des lésions hépatiques tandis que les hospitalisations dues à une toxicité gastro-intestinale étaient susceptibles d'augmenter.
Swedish: Denna simulering visade en betydande minskning av sjukhusvård till följd av leverskador samtidigt som sjukhusvård beroende på gastrointestinal toxicitet kan öka.
French: - le fait de limiter la durée du traitement par nimésulide à 15 jours au plus peut limiter le risque de lésions hépatiques graves.
Swedish: - Begränsning av behandling med nimesulid till maximalt 15 dagar kan begränsa risken för akut leverskada.
French: Le signe d'hépatotoxicité observé en Irlande a démontré que, dans ce pays, le nimésulide était associé à davantage de cas d'insuffisance hépatique fulminante non associée au paracétamol, non-A, non-B, et nécessitant une greffe du foie, que tout autre médicament.
Swedish: Den hepatotoxiska signal som observerats i Irland visade att nimesulid hade samband med fler fall av fulminant leversvikt som inte orsakats av hepatit A, hepatit B eller paracetamol och som krävde levertransplantation i Irland än något annat läkemedel.
French: Enfin, conformément aux données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, la majorité des troubles hépatiques (56%) sont apparus au bout de deux semaines de traitement.
Swedish: Slutligen, enligt uppgifter som innehavaren av godkännandet för försäljning har lämnat så uppträdde majoriteten av leversjukdomarna (56 %) efter två veckors behandling, varför en behandlingsperiod som inte överstiger 15 dagar kan begränsa risken för akut leverskada.
French: MOTIFS DU MAINTIEN DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DES MODIFICATIONS DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE
Swedish: SKÄL TILL FORTSATT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN
French: Globalement, le profil risque/bénéfice des médicaments contenant du nimésulide à usage systémique demeure favorable et les autorisations de mise sur le marché des produits contenant du nimésulide à usage systémique doivent être maintenues, moyennant les restrictions suivantes: - la décision de prescription du nimésulide doit reposer sur une évaluation des risques globaux du patient considéré individuellement; - la durée maximale d'un traitement par nimésulide est de 15 jours.
Swedish: Totalt sett så är nytta/riskprofilen för läkemedel som innehåller nimesulid för systemisk användning fortfarande positivt och godkännanden för försäljning för produkter som innehåller nimesulid för systemisk användning ska fortsätta att gälla med följande begränsningar: - Beslutet att förskriva nimesulid ska grunda sig på en bedömning av den enskilde patientens generella risker.
French: L'évaluation de l'ensemble des données rapportées spontanément postérieurement à la commercialisation, des études cliniques et des données épidémiologiques, révèle que la fréquence des effets hépatiques graves avec le nimésulide est supérieure à celle obtenue avec d'autres AINS.
Swedish: Bedömningen av övergripande data från spontan rapportering av biverkningar i samband med efterkontroll, data från kliniska studier och epidemiologiska data visar en högre frekvens för allvarliga oönskade leverreaktioner med nimesulid jämfört med andra NSAID.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DU MAINTIEN DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DES MODIFICATIONS DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL FORTSATT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN
French: Certains cas signalés ont toutefois été rendus ambigus par une maladie/prise de médicaments hépatotoxiques concomitantes, empêchant de conclure à un lien de causalité évident avec le nimésulide.
Swedish: Vissa av de rapporterade fallen hade dock blandats samman med samtidig sjukdom/hepatotoxisk medicinering och inget tydligt orsakssamband med nimesulid kunde fastställas.
French: - le CHMP a examiné le profil de toxicité gastro-intestinal du nimésulide et les éventuelles conséquences d'un passage à d'autres AINS;
Swedish: - CHMP beaktade den gastrointestinala toxicitetsprofilen för nimesulid och eventuella konsekvenser av att byta till andra NSAID.
French: Dans ce cadre, il a été conclu, moyennant des positions divergentes soumises par la Finlande, l'Espagne et l'Irlande, que le profil bénéfice/risque de nimésulide pour un usage systémique demeurait positif, sous réserve de révision des caractéristiques du produit, y compris une restriction de la dose orale maximale à 100 mg deux fois par jour.
Swedish: I detta hänskjutningsförfarande slogs fast att nytta/riskförhållandet för nimesulid vid systemisk användning även fortsättningsvis är positivt under förutsättning att produktinformationen ändras, inklusive en begränsning av den maximala orala dosen till 100 mg två gånger dagligen.
French: En date du 15 mai 2007, à la suite de nouvelles informations relatives à la sécurité concernant des cas d'insuffisance hépatique fulgurante associés au nimésulide, l'Irish Medicines Board a suspendu les autorisations nationales de mise sur le marché de tous les médicaments systémiques contenant du nimésulide disponibles en Irlande.
Swedish: Den 15 maj 2007 återkallade den irländska läkemedelsmyndigheten (Irish Medicines Board) det nationella godkännandet för försäljning för samtliga systemiska läkemedel som innehöll nimesulid i Irland efter att ny säkerhetsinformation kommit fram om fall av fulminant leversvikt i samband med nimesulid.
French: Le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments cités à l'annexe I de la décision ainsi que la modification des parties pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice ayant trait aux formulations systémiques du nimésulide, tel qu'établi à l'annexe III de la décision, conformément à l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Swedish: CHMP har, i enlighet med artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, rekommenderat att godkännande för försäljning bibehålls för samtliga läkemedel som anges i bilaga I till beslutet och att relevanta avdelningar ändras i produktresumén och bipacksedeln för systemiska formuleringar av nimesulid, enligt bilaga III till beslutet.
French: Le CHMP a étudié le profil de toxicité gastro-intestinale du nimésulide par rapport à d'autres AINS, et les conséquences éventuelles d'un passage à d'autres AINS présentant un risque gastro-intestinal moindre ont été analysées.
Swedish: CHMP tog den gastrointestinala toxicitetsprofilen för nimesulid under övervägande jämfört med andra NSAID och de möjliga konsekvenserna av att byta till andra NSAID med en högre gastrointestinal risk.
French: Au cours de sa réunion plénière de mai 2007, le CHMP a pris en compte les nouvelles données relatives à la sécurité provenant d'Irlande et relatives au risque d'insuffisance hépatique fulminante associée au nimésulide, ainsi que les données disponibles issues de la littérature publiée, et a conclu que les données en matière d'hépatotoxicité relatives au nimésulide devaient faire l'objet d'un examen, conformément à l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Swedish: Under sitt plenarmöte i maj 2007 beslöt CHMP att uppgifterna om hepatotoxicitet för nimesulid ska granskas i enlighet med artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse efter att de nya säkerhetsuppgifterna från Irland om risken för fulminant leversvikt i samband med nimesulid samt uppgifter som finns i publicerad litteratur tagits under övervägande.
French: Le nimésulide est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
Swedish: Nimesulid är en antiinflammatorisk icke-steroid substans (NSAID) som är receptbelagd och godkänd i Europa sedan 1985.
French: Toutefois, à l'exception d'effets indésirables hépatiques graves signalés en Irlande, l'examen de l'ensemble des données présentées ne modifie pas le profil de sécurité du nimésulide, tel qu'établi à l'issue du premier avis rendu par le CHMP.
Swedish: Granskningen av de övergripande data som lämnats ändrar dock inte nimesulids säkerhetsprofil så som den fastställdes efter CHMP:s tidigare yttrande med undantag för de signaler om allvarliga oönskade leverreaktioner som Irland framfört.
French: Dès lors, les boîtes de plus de 30 unités doivent être retirées et ne doivent pas être autorisées; - de nouvelles contre-indications et des mises en garde renforcées ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice afin de limiter l'exposition de patients ne présentant pas de facteurs de risque d'effets hépatiques au nimésulide.
Swedish: - Nya kontraindikationer och skärpta varningar har lagts till i produktresumén och bipacksedeln för att begränsa nimesulidexponering för de patienter som saknar riskfaktorer för leverreaktioner.
French: - le nimésulide a révélé une fréquence supérieure de réactions hépatiques graves.
Swedish: - Nimesulid visade en högre frekvens för allvarliga oönskade leverreaktioner men den övergripande säkerhetsprofilen ändras inte.
French: En outre, le maintien des autorisations de mise sur le marché est soumis aux conditions suivantes: - présentation de PSUR (rapports périodiques actualisés de sécurité) tous les six mois; - mise en œuvre d'une étude rétrospective, suivie d'une étude prospective dans les centres de transplantation; - mise à jour du plan de gestion du risque; - information des professionnels des soins de santé au moyen d'une lettre «d'information destinée aux professionnels de santé».
Swedish: Dessutom är fortsatt godkännande för försäljning kopplat till nedanstående villkor: - Inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) var sjätte månad.
French: Communication
Swedish: Kommunikation
French: Études et examens
Swedish: Studier och granskning
French: Une attention particulière devra être accordée à l'indication, au dosage et à la durée du traitement.
Swedish: Särskild uppmärksamhet ska ges åt indikation, dosering och behandlingstid.
French: Des mises à jour ultérieures du plan de gestion du risque doivent être présentées pour évaluation au niveau national.
Swedish: Ytterligare uppdateringar av riskhanteringsplanen ska lämnas för bedömning på nationell nivå.
French: ANNEXE IV CONDITIONS RELATIVES AUX AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
French: L'étude rétrospective devra conduire à une étude prospective de suivi dans des centres de transplantation.
Swedish: Denna retrospektiva studie ska leda fram till en uppföljande prospektiv studie vid transplantationscentrum.
French: Les rapports d'étude finaux des études susmentionnées doivent être présentés aux autorités nationales compétentes pour évaluation.
Swedish: Slutrapporterna om ovannämnda studier ska lämnas till de nationella behöriga myndigheterna för bedömning.
French: Conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché
Swedish: Villkor för godkännanden för försäljning
French: Le protocole doit être présenté au CHMP au plus tard 3 mois après l'établissement du rapport d'étude final de l'étude rétrospective pour examen et accord.
Swedish: Protokollet ska lämnas till CHMP för granskning och godkännande inom tre månader efter det att slutrapporten om den retrospektiva studien har färdigställts.
French: L'étude devra porter sur le risque relatif que présente le nimésulide d'entraîner des effets hépatiques graves conduisant à des greffes par rapport à d'autres AINS.
Swedish: Denna studie ska behandla nimesulids relativa risk att orsaka allvarliga leverreaktioner som leder till transplantation i jämförelse med andra NSAID.
French: Un rapport doit être fourni aux autorités nationales compétentes pour évaluation au plus tard un an après l'adoption de la décision de la Commission.
Swedish: En rapport ska lämnas till de nationella behöriga myndigheterna för bedömning inom ett år efter det att kommissionens beslut antagits.
French: Cette lettre d'information doit contenir des informations détaillées sur les risques de sécurité associés à l'utilisation de numésulide.
Swedish: Brevet ska innehålla omfattande information om säkerhetsriskerna med användningen av nimesulid.
French: Ces effets hépatiques doivent être présentés cumulativement et pour la période couverte par le PSUR.
Swedish: Leverreaktioner ska anges kumulativt och för den period som den periodiska säkerhetsrapporten omfattar.
French: Surveillance postérieure à la mise sur le marché
Swedish: Övervakning efter godkännande för försäljning
French: • Les TAMM doivent mener une étude préclinique sur l'identification de métabolites réactives et d'informations relatives aux adduits aux protéines.
Swedish: • Innehavarna av godkännanden för försäljning ska genomföra en preklinisk studie för identifiering av reaktiva metaboliter och proteinadduktinformation.
French: • Les TAMM doivent soumettre un plan de gestion du risque révisé pour nimésulide, tenant compte des commentaires formulés au cours de cette procédure, au CHMP.
Swedish: • Innehavarna av godkännanden för försäljning ska överlämna en reviderad riskhanteringsplan för nimesulid till CHMP, i vilken man tagit hänsyn till de kommentarer som gjorts under förfarandets gång.
French: Les TAMM doivent renforcer la révision médicale, affiner le contrôle des taux de cas signalés et améliorer la qualité des rapports de sécurité individuels de nimésulide.
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning ska stärka den medicinska granskningen, förfina övervakningen av rapporteringsfrekvensen samt förbättra kvaliteten på säkerhetsrapporter för nimesulid om enskilda fall.
French: • Les TAMM doivent effectuer une étude rétrospective de cohorte dans des centres de transplantation.
Swedish: • Innehavarna av godkännanden för försäljning ska genomföra en retrospektiv kohortstudie vid transplantationscentrum.
French: • Les TAMM doivent informer les professionnels des soins de santé sur les conclusions de cette révision au moyen d'une «lettre d'information destinée aux professionnels de santé» dont le contenu sera convenu avec le CHMP.
Swedish: • Innehavarna av godkännanden för försäljning ska informera hälso- och sjukvården om resultaten från granskningen av nimesulid genom ett s.k. DHPC-brev (Direct Healthcare Professional Communication) som ska överenskommas med CHMP.
French: Le projet de lettre d'information destinée aux professionnels de santé doit être présenté au CHMP au plus tard un mois après l'adoption de la décision de la Commission.
Swedish: Utkastet till DHPC ska lämnas till CHMP inom en månad efter det att kommissionens beslut antagits.
French: Les TAMM doivent expédier et soumettre tous les rapports de sécurité et les séries de cas dans des rapports de sécurité périodiques actualisés (PSUR) pour nimésulide, selon une périodicité semestrielle.
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning ska påskynda förmedlingen av och lämna samtliga säkerhetsrapporter och fallserier i periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) för nimesulid var sjätte månad.
French: Un rapport doit être fourni aux autorités nationales compétentes pour évaluation tous les 6 mois et doit être intégré au PSUR (à partir du premier semestre après l'adoption de la décision de la Commission).
Swedish: Som en del av den periodiska säkerhetsrapporten ska en rapport lämnas var sjätte månad till de nationella behöriga myndigheterna för bedömning (med start inom ett halvår efter det att kommissionens beslut antagits).
French: • Les TAMM doivent effectuer un nouvel examen des données épidémiologiques afin de réviser le risque de lésion hépatique dû au nimésulide par rapport à d'autres AINS.
Swedish: • Innehavarna av godkännanden för försäljning ska gå igenom epidemiologiska data för att kartlägga risken för leverskador som uppstår till följd av nimesulid jämfört med andra NSAID.
French: Ces PSUR doivent être présentés aux autorités nationales compétentes pour évaluation.
Swedish: De periodiska säkerhetsrapporterna ska lämnas till de nationella behöriga myndigheterna för bedömning.
French: • Les TAMM doivent réaliser une enquête pour déterminer les modes d'utilisation de nimésulide dans certains États membres de l'UE afin d'en identifier de mauvaises utilisations éventuelles.
Swedish: • Innehavarna av godkännanden för försäljning ska göra en undersökning för att klarlägga hur nimesulid används i valda EU-medlemsstater.
French: • Les TAMM doivent mener des activités de surveillance visant à évaluer l'efficacité de la lettre d'information sur nimésulide.
Swedish: • Innehavarna av godkännanden för försäljning ska göra kontroller för att bedöma hur effektivt informationen om nimesulids risker förmedlas.
French: Les conditions ci-après, relatives à la surveillance postérieure à la mise sur le marché, aux études ainsi qu'à l'examen et à la communication seront remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) de médicaments contenant du nimésulide (formulation systémique).
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning av läkemedel som innehåller nimesulid (systemisk formulering) ska uppfylla följande villkor i fråga om övervakning efter godkännande för försäljning, studier, granskning och kommunikation.
French: Co. Tipperary Irlande
Swedish: Co. Tipperary Irland
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES ;LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
French: , Praha, République Tchèque
Swedish: , Praha, Tjeckien
French: 140 62 Praha 4, République Tchèque
Swedish: 140 62 Praha 4, Tjeckien
French: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovénie Aulin
Swedish: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovenien
French: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CHYPRE
Swedish: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CYPERN
French: LEMESOS, CHYPRE
Swedish: LEMESOS, CYPERN
French: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovaquie
Swedish: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovakien
French: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Royaume-Uni
Swedish: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Storbritannien
French: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex France
Swedish: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Frankrike
French: Medicom International s.r.o., Brno, République Tchèque
Swedish: Medicom International s.r.o., Brno, Tjeckien
French: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Autriche
Swedish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Österrike
French: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRÈCE, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Swedish: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GREKLAND, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
French: PHARMACEUTICALS EPE, GRÈCE PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Swedish: PHARMACEUTICALS EPE, GREKLAND PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
French: Poudre pour suspension buvable gp - genéricos portugueses, Lda.
Swedish: Pulver till oral suspension Oral användning gp - genéricos portugueses, Lda.
French: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUTRICHE BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUTRICHE
Swedish: SANDOZ GMBH, KUNDL, ÖSTERRIKE BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL ÖSTERRIKE
French: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Autriche
Swedish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Österrike
French: 635 00 Brno, République Tchèque
Swedish: 635 00 Brno, Tjeckien
French: MedicamedProdutos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Swedish: MedicamedProdutos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013
French: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italie
Swedish: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italien
French: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CHYPRE
Swedish: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CYPERN
French: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CHYPRE
Swedish: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CYPERN
French: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Swedish: Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
French: 60 ml 5% Buvable en gouttes
Swedish: 60 ml 5% Orala droppar
French: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, République Tchèque
Swedish: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Tjeckien
French: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CHYPRE
Swedish: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CYPERN
French: SUSPENSION BUVABLE VOIE ORALE
Swedish: ORAL SUSPENSION ORAL ANVÄNDNING
French: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlande
Swedish: Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irland
French: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italie
Swedish: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italien
French: Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G. M.
Swedish: Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G. M. Dimitrov Blvd.
French: Produtos Químicos, Lda.
Swedish: VetiquimaProdutos Químicos, Lda.
French: PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Swedish: MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
French: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Chypre
Swedish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Cypern
French: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Chypre
Swedish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Cypern
French: Granulés pour solution buvable
Swedish: GRANULAT TILL ORAL LÖSNING
French: UNION HEALTH Srl, VIA
Swedish: UNION HEALTH Srl,
French: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italie
Swedish: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italien
French: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italie
Swedish: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italien
French: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Italie
Swedish: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Italien
French: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irlande
Swedish: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irland
French: PRESENTE DECISION:
Swedish: FÖRELIGGANDE BESLUT
French: Il s'ensuit donc de ce qui précède que:
Swedish: Alltså gäller följande:
French: CONTEXTE:
Swedish: BAKGRUND
French: La pertinence des nouvelles informations a en outre été discutée lors de la réunion.
Swedish: Dessutom dryftades ny informations relevans på sammanträdet.
French: Le Comité permanent des médicaments à usage humain a examiné ce sujet le 20 janvier 2008.
Swedish: Ständiga kommittén för humanläkemedel diskuterade frågan den 20 januari 2008.
French: ce désaccord est également apparu lors de la réunion du comité permanent du 20 janvier 2008.
Swedish: • Dessa meningsskiljaktigheter rådde även vid den ständiga kommitténs sammanträde den 20 januari