FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij gebruik van het middel bij patiënten met leverproblemen.
Bulgarian: Трябва да се прилага с повишено внимание при пациентки с чернодробни проблеми.
Dutch: Welke voordelen bleek Fareston tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Fareston са установени при проучванията?
Dutch: Fareston wordt niet aanbevolen voor patiënten met oestrogeenreceptornegatieve tumoren (tumoren waarvan de kankercellen op hun celoppervlak geen receptoren hebben voor het hormoon oestrogeen).
Bulgarian: Fareston не се препоръчва при пациентки с тумори с отрицателна чувствителност към естроген (когато раковите клетки нямат рецептори за хормона естроген на своята повърхност).
Dutch: Fareston mag niet gedurende langere tijd worden gebruikt door patiënten met endometriumhyperplasie (verdikking van het baarmoederslijmvlies) of met ernstige leverproblemen.
Bulgarian: Fareston не трябва да се прилага продължително време при пациентки с ендометриална хиперплазия (удебеляване на лигавицата на матката) или с тежки чернодробни проблеми.
Dutch: Fareston wordt gebruikt voor de behandeling van hormoonafhankelijke gemetastaseerde borstkanker bij vrouwen na de menopauze.
Bulgarian: Fareston се използва за лечение на хормонално зависим метастатичен рак на гърдата при жени в менопауза.
Dutch: Uit de resultaten van de drie grootste onderzoeken blijkt dat de responspercentages, tijd tot progressie en overlevingspercentages van de patiënten die Fareston gebruikten, vergelijkbaar waren met de patiënten die tamoxifen kregen.
Bulgarian: Прегледът на резултатите от трите най-големи основни проучвания, взети заедно, показва, че при пациентките, приемащи Fareston, се наблюдават сходни проценти на повлияване, време до прогресиране и проценти на преживяемост като при пациентките, приемащи тамоксифен.
Dutch: Het Comité heeft dan ook besloten dat de voordelen van Fareston groter zijn dan de risico's ervan voor de hormonale eerstelijnsbehandeling van hormoonafhankelijke gemetastaseerde borstkanker bij postmenopauzale patiënten.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Fareston са поголеми от рисковете като хормонално лечение от първи ред на хормонално зависим метастатичен рак на гърдата при пациентки в менопауза.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fareston.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Fareston да бъде издадено разрешение за употреба.
Dutch: De werkzaamheid van Fareston en tamoxifen was gelijkwaardig.
Bulgarian: Fareston и тамоксифен показват еквивалентна ефективност.
Dutch: Fareston mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor toremifen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Bulgarian: Fareston е противопоказен за пациентки, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към торемифен или някоя от другите съставки.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) FARESTON EPAR-samenvatting voor het publiek
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is tot de conclusie gekomen dat bij vrouwen met oestrogeenreceptorpositieve tumoren de voordelen en risico's van Fareston vergelijkbaar waren met die van tamoxifen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите и рисковете от Fareston са сравними с тези от тамоксифен при жени с тумори с положителна чувствителност към естроген.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fareston in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fareston?
Dutch: Hoe werkt Fareston?
Bulgarian: Как действа Fareston?
Dutch: Wat is Fareston?
Bulgarian: Какво представлява Fareston?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fareston.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Fareston нежелани реакции - вижте листовката.
Dutch: Hoe is Fareston onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Fareston?
Dutch: De werking van Fareston werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания върху хора ефектите на Fareston са изследвани върху експериментални модели.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Fareston.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Fareston може да се намери тук.
Dutch: Waarom is Fareston goedgekeurd?
Bulgarian: Основания за одобряване на Fareston?
Dutch: 28 augustus 2015
Bulgarian: 28 август 2015 г.
Dutch: - U neemt het geneesmiddel niet elke dag in.
Bulgarian: - Не трябва да приемате лекарството всеки ден.
Dutch: - Het geneesmiddel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: - Лекарството може да се приема със или без храна.
Dutch: Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op.
Bulgarian: Следвайте внимателно всички указания на Вашия лекар.
Dutch: Uw arts controleert uw toestand om te zien of de behandeling werkt.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследи състоянието Ви, за да види, дали лечението действа.
Dutch: In totaal waren 53,0% van de patiënten mannen.
Bulgarian: Общо 53,0% от пациентите са били мъже.
Dutch: Dit zijn onder andere patiënten:
Bulgarian: Това включва пациенти:
Dutch: Uw arts bespreekt met u wat de beste methode voor u is om te gebruiken.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас, кой е най-добрия метод, който да използвате.
Dutch: - Slik de capsules in hun geheel door met een glas water.
Bulgarian: - Поглъщайте капсулите цели с чаша вода.
Dutch: Cyclus: dag
Bulgarian: Цикъл: ден
Dutch: Deze patiënten hadden een mediaan van drie eerdere therapieën.
Bulgarian: Тези пациенти са имали медиана от 3 предшестващи терапии.
Dutch: Week 1 Week 2 Week 3 Dag 1
Bulgarian: Седмица 1 Седмица 2 Седмица 3 Ден 1
Dutch: Ga dan verder met het innemen van het geneesmiddel zoals gebruikelijk.
Bulgarian: След това продължете да приемате лекарството както обичайно.
Dutch: Verander de dosis niet zonder dit met uw arts te bespreken.
Bulgarian: Не променяйте дозата, без да сте говорили с Вашия лекар.
Dutch: De fractie in de erytrocyt is 0,60 in vitro, onafhankelijk van de concentratie.
Bulgarian: Фракцията му в еритроцитите е 0,60 in vitro, независимо от концентрацията
Dutch: OS was niet statistisch significant verschillend tussen de twee behandelingsgroepen.
Bulgarian: ОП не се е различавала статистически значимо между двете терапевтични групи.
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules Farydak u moet innemen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули Farydak трябва да приемете.
Dutch: Tijd (in maanden)
Bulgarian: Време (месеци)
Dutch: * Gebaseerd op NCI-CTEP-classificatie
Bulgarian: Въз основа на NCI-CTEP класификация
Dutch: Meld uw arts welke doses u gemist heeft tijdens een behandelcyclus van 21 dagen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всички дози, които сте пропуснали по време на всеки един 21-дневен цикъл на лечение.
Dutch: Daarom zijn er geen aanpassingen van de startdosis nodig.
Bulgarian: Поради тази причина не е необходимо коригиране на началната доза.
Dutch: Volledige respons Nagenoeg volledige respons
Bulgarian: Почти пълен отговор Частичен отговор
Dutch: Mogelijk moet u hiervoor medisch worden behandeld.
Bulgarian: Може да се нуждаете от медицинско лечение.
Dutch: Patiënten moeten aanvankelijk gedurende acht cycli behandeld worden.
Bulgarian: Пациентите трябва бъдат лекувани първоначално в продължение на осем цикъла.
Dutch: Algehele overleving (overall survival, OS) was het belangrijkste secundaire eindpunt.
Bulgarian: Общата преживяемост (ОП) е била основната вторична крайна точка.
Dutch: Reeds bestaande infecties dienen te worden behandeld voor het starten van de behandeling.
Bulgarian: Съществуващите инфекции трябва да бъдат лекувани, преди започване на лечението.
Dutch: Vijf patiënten (1,3%) overleden als gevolg van voorvallen die verband houden met hemorragie.
Bulgarian: Петима пациенти (1,3%) умират в резултат на събития, свързани с хеморагия.
Dutch: 15,7% van de patiënten werd blootgesteld aan de onderzoeksbehandeling gedurende ≥48 weken.
Bulgarian: 15,7% от пациентите са били с експозиция на проучваното лечение ≥48 седмици.
Dutch: Dit zouden verschijnselen kunnen zijn van een laag aantal rode bloedcellen
Bulgarian: Tова може да са признаци на понижен брой на червените кръвни клетки;
Dutch: Waarschijnlijkheid progressievrije overleving (%)
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без рецидив (%)
Dutch: In het geval van verlengde QTc-tijd tijdens de behandeling:
Bulgarian: В случай на удължаване на QT по време на лечението:
Dutch: Staken van de behandeling vanwege infecties werd gemeld bij 5% van de patiënten.
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради инфекции се съобщава при 5% от пациентите.
Dutch: Als u zich duizelig voelt terwijl u dit middel gebruikt, ga dan niet autorijden en bedien geen apparaten of machines.
Bulgarian: Ако се чувствате замаяни, докато приемате това лекарство, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
Dutch: De capsules dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met water, met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2) en ze mogen niet worden geopend, fijngemaakt of gekauwd.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода, със или без храна (вж. точка 5.2) и не трябва да се отварят, чупят или дъвчат.
Dutch: Neutropenie werd vaak gemeld op basis van laboratoriumbevindingen die tijdens het onderzoek werden bepaald (alle graden: 75%).
Bulgarian: Има чести съобщения за неутропения въз основа на лабораторните находки, установени по време на проучването (всички степени: 75%).
Dutch: De dosis moet niet verlaagd worden beneden 10 mg en het doseerschema (3-wekelijkse behandelingscyclus) moet gehandhaafd blijven.
Bulgarian: Дозата не трябва да бъде намалявана под 10 mg и трябва да се запази същата схема на прилагане (3-седмичен цикъл на лечение).
Dutch: • verminderde eetlust of gewichtsverlies
Bulgarian: намален апетит или загуба на тегло;
Dutch: De mediane OS bedroeg 17,5 maanden.
Bulgarian: Медианата на ОП е била 17,5 месеца.
Dutch: Trombocytopenie leidt zelden tot staken van de behandeling (1,6% van de patiënten).
Bulgarian: Тромбоцитопенията рядко води до преустановяване на лечението (1,6% от пациентите).
Dutch: Blisterverpakkingen van PVC/PCTFE/Alu met 6 capsules.
Bulgarian: Блистери от PVC/PCTFE/Al, съдържащи по 6 капсули.
Dutch: Progressievrije overleving Mediaan, maanden [95%
Bulgarian: Медиана, месеци [95%
Dutch: De responspercentages zijn samengevat in tabel 9.
Bulgarian: Степените на повлияване са обобщени в Таблица 9.
Dutch: Patiënten met recidief of refractair multipel myeloom lopen risico op infecties.
Bulgarian: Пациентите с рецидивиращ или рефрактерен мултиплен миелом са изложени на риск от инфекции.
Dutch: De dagen van de cyclus zijn genummerd op de blisterverpakking.
Bulgarian: Дните от цикъла са отбелязани върху блистера.
Dutch: Aanpassing van de behandelingsdosis en/of het doseerschema kan noodzakelijk zijn op basis van individuele verdraagbaarheid.
Bulgarian: Може да е необходимо коригиране на дозата и/или схемата на лечение въз основа на индивидуалната поносимост.
Dutch: De mediane leeftijd was 63 jaar, spreiding 28-84; 42,1% van de patiënten was ouder dan 65 jaar.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 63 години, диапазон 28-84; 42,1% от пациентите са били на възраст над 65 години.
Dutch: Indien het tijdens de zwangerschap gebruikt zou worden of als de patiënte zwanger raakt tijdens het gebruik ervan, moet de patiënte ingelicht worden over het potentiële risico voor de foetus.
Bulgarian: Ако се прилага по време на бременност или пациентката забременее по време на употребата му, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за фетуса.
Dutch: Eén blisterverpakking van Farydak = 3 weken = 1 cyclus
Bulgarian: Един блистер Farydak = 3 седмици = 1 цикъл
Dutch: Daarnaast is de overeenkomende frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende afspraak (CIOMS III): zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: В допълнение, съответстващата категория по честота за всяка нежелана реакция е базирана на следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: De behandeling werd gedurende maximaal 16 cycli toegediend (zie tabel 1 en 2).
Bulgarian: Лечението е било приложено в продължение на максимум 16 цикъла (вж. Таблици 1 и 2).
Dutch: Aantal patiënten at risk
Bulgarian: Брой пациенти, изложени на риск
Dutch: Het mediane aantal eerdere behandelingen was 1,0.
Bulgarian: Медианата на броя на предшестващите терапии е била 1,0.
Dutch: Panobinostat vertegenwoordigde 6 tot 9% van de geneesmiddelgerelateerde blootstelling in plasma.
Bulgarian: Панобиностат представлява 6 до 9% от лекарствената експозиция в плазмата.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had eerder een transplantatie ondergaan (63,6%).
Bulgarian: При болшинството от пациентите е била проведена предшестваща трансплантация (63,6%).
Dutch: • oncontroleerbaar schudden van het lichaam
Bulgarian: неконтролирано треперене на тялото;
Dutch: Bij vrouwelijke ratten was een toename van het aantal gevallen van vroege resorptie te zien (doses ≥30 mg/kg).
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота на ранна резорбция на фетуса при женски плъхове (дози ≥30 mg/kg).
Dutch: Resultaten van de werkzaamheid zijn samengevat in tabel 8, de Kaplan-Meier-curven voor PFS zijn gegeven in figuur 2.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 8, а кривите на Kaplan-Meier за ПБП са представени на Фигура 2.
Dutch: Meer dan 1 dosis overgeslagen
Bulgarian: Повече от 1 пропусната доза
Dutch: In het klinische fase III-onderzoek waren 162 van de 387 patiënten 65 jaar of ouder.
Bulgarian: Във клинично проучване фаза III 162 от 387 пациенти са били на възраст 65 години и повече.
Dutch: Secura Bio Limited 32 Molesworth Street Dublin 2
Bulgarian: 32 Molesworth Street Dublin 2
Dutch: De meeste nieuw optredende gevallen van ernstige neutropenie waren graad 3 (28%), met aanzienlijk minder gevallen van graad 4 (6,6%).
Bulgarian: В повечето случаи новопоявилата се неутропения е била степен 3 (28%), значително по-малко са били случаите степен 4 (6,6%).
Dutch: Meer dan een derde (35,8%) van de patiënten had een recidief en was refractair na eerdere behandeling.
Bulgarian: Повече от една трета от пациентите (35,8%) са били с рецидив и рефрактерно на предшестващото лечение заболяване.
Dutch: - Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Dutch: Van de patiënten die overleden vanwege hemorragie had één patiënt trombocytopenie graad 4, hadden drie patiënten trombocytopenie graad 3 en had één patiënt trombocytopenie graad 1.
Bulgarian: От пациентите, които умират вследствие на хеморагия, един пациент е имал тромбоцитопения степен 4, трима пациенти са имали тромбоцитопения степен 3 и 1 пациент е имал тромбоцитопения степен 1.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd naar het gebruik van Farydak bij zwangere patiënten.
Bulgarian: Няма клинични изпитвания за употребата на Farydak при бременни пациентки.
Dutch: De functionele status (ECOG) was 0-1 bij 93% van de patiënten.
Bulgarian: Статусът според ECOG е бил 0-1 при 93% от пациентите.
Dutch: Metabolisering via CYP2D6 en 2C19 was minder belangrijk.
Bulgarian: Метаболизмът чрез CYP2D6 и 2C19 е минимален.
Dutch: De mediane blootstellingsduur bedroeg tijdens het onderzoek 5,0 maanden.
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията в проучването е била 5,0 месеца.
Dutch: Staken wegens bijwerkingen, onafhankelijk van een oorzakelijk verband, werd gezien bij 36,2% van de patiënten.
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради нежелани събития, независимо от причинноследствената връзка, е наблюдавано при 36,2% от пациентите.
Dutch: Neem de verpakking en deze bijsluiter mee.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството и тази листовка с Вас.
Dutch: Patiënten ouder dan 65 jaar hadden een hogere frequentie van bepaalde bijwerkingen en staken van de behandeling vanwege bijwerkingen.
Bulgarian: Пациентите на възраст над 65 години имат по-висока честота на определени нежелани събития и преустановяване на лечението поради нежелани събития.
Dutch: Als u moet overgeven nadat u uw Farydak-capsules heeft ingenomen, dient u geen capsules meer in te nemen tot uw volgende geplande dosis.
Bulgarian: Ако се наложи да повърнете, след като сте погълнали капсулите Farydak, не приемайте повече капсули, докато не дойде време за приема на следващата доза.
Dutch: Geneesmiddelen met laxerende eigenschappen dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt, vanwege mogelijke verergering van diarree.
Bulgarian: Лекарствени продукти с лаксативен ефект трябва да се използват с повишено внимание, поради възможността за обостряне на диарията.
Dutch: • moe gevoel (vermoeidheid), bleke huid.
Bulgarian: • умора (отпадналост), бледа кожа.
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden contact op te nemen met hun arts om het gebruik van een laxerend product te bespreken.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да обсъдят със своя лекар употребата на лаксативни средства.
Dutch: Het educatieve programma heeft als doel het risico op medicatiefouten te adresseren.
Bulgarian: Обучителната програма има за цел да се намали риска от лекарствена грешка.
Dutch: De schijnbare renale klaring van panobinostat (CLR/F) bleek te variëren van 2,4 tot 5,5 l/uur.
Bulgarian: Установено е, че привидният бъбречен клирънс на панобиностат (CLR/F) варира от 2,4 до 5,5 l/h.
Dutch: - Bewaren beneden 30°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C.
Dutch: Op dagen waarop u Farydak niet hoeft in te nemen, ook in de rustperiode in week 3, bekrast u de relevante lege vakjes met uw nagel om u te helpen uw medicatieschema bij te houden.
Bulgarian: В дните, в които не трябва да приемате Farydak, включително през периода на почивка през седмица 3, надраскайте с нокътя на палеца си повърхността на съответните празни гнезда, това ще Ви помогне да се придържате към схемата на лечение.
Dutch: De meeste patiënten met trombocytopenie kregen geen hemorragie.
Bulgarian: Повечето пациенти с тромбоцитопения не получават кървене.
Dutch: Voordat Farydak op de markt wordt gebracht moet de vergunninghouder in iedere lidstaat overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en vorm van het educatieve programma, inclusief communicatiemedia, distributiewijzen en andere aspecten van het programma.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка една държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и други аспекти на програмата с Националния компетентен орган.
Dutch: Anticonceptie voor vrouwen en mannen
Bulgarian: Контрацепция при жени и мъже
Dutch: In het fase III-onderzoek herstelde trombocytopenie doorgaans tot de uitgangswaarde voor de start van de volgende cyclus van 21 dagen (zie figuur 1).
Bulgarian: В проучване фаза III, тромбоцитопенията обикновено претърпява обратно развитие до изходните стойности на тромбоцитите преди началото на следващия 21-дневен цикъл (вж. Фигура 1).
Dutch: Farydak mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: Деца и юноши Farydak не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Dutch: Aanvullende analyse doet vermoeden dat het risico op verlengde QTc-tijd niet toeneemt met de tijd (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Допълнителен анализ предполага, че рискът от удължаване на QTc интервала не нараства в течение на времето (вж. точка 4.2).
Dutch: • droge mond of veranderingen in uw smaakwaarneming
Bulgarian: сухота в устата или промени във вкуса;
Dutch: Neem nooit een gemiste dosis Farydak in op een van de 'niet'-dagen, waarop geen Farydak gepland staat.
Bulgarian: Никога не приемайте пропусната доза Farydak през някой от дните от почивката, когато не е предвиден прием на Farydak.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multipel myeloom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията във всички подгрупи на педиатричната популация при мултиплен миелом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Het primaire eindpunt was progressievrije overleving (progression free survival, PFS), volgens de aangepaste criteria van de European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT-criteria) en zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била преживяемост без прогресия (ПБП) според модифицираните критерии на Европейската група по костномозъчна трансплантация (European Bone Marrow Transplant Group - mEBMT) и според оценката на изследователя.
Dutch: Panobinostat vertoont een grotere cytotoxiciteit ten opzichte van tumorcellen dan van normale cellen.
Bulgarian: Панобиностат показва по-голяма цитотоксичност към туморните клетки, отколкото към нормалните клетки.
Dutch: Figuur 1 Mediane aantal bloedplaatjes in de loop van de tijd (onderzoek D2308, veiligheidsgegevens, cycli 1-8)
Bulgarian: Медиана на броя на тромбоцитите в течение на времето (проучване D2308, данни за безопасност, цикли 1-8)
Dutch: Demografische gegevens en ziektekenmerken waren bij aanvang evenwichtig verdeeld over en vergelijkbaar tussen de onderzoeksgroepen.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики на заболяването са били балансирани и сравними между отделните рамена в проучването.
Dutch: o Een tabel die het doseerschema voor iedere dag van de cyclus beschrijft met ruimte voor de patiënt om op te schrijven welke medicatie ze gebruikt hebben.
Bulgarian: o Таблица, описваща схемата на лечение за всеки един ден от цикъла на лечение, с място, където пациентът да отбележи, какво лекарство приема.
Dutch: Behandeling met Farydak moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van behandelingen tegen kanker.
Bulgarian: Лечението с Farydak трябва да бъде започнато от лекар с опит в прилагането на противораково лечение.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de carcinogeniteit uitgevoerd met panobinostat.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с панобиностат.
Dutch: Verpakkingen met 6, 12 of 24 capsules.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 6, 12 или 24 капсули.
Dutch: De mediane blootstellingsduur aan de onderzoeksbehandeling bedroeg 4,6 maanden (bereik: 0,1-24,1
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията на проучваното лечение е била 4,6 месеца (граници: 0,1-24,1 месеца).
Dutch: Als uw partner zwanger kan worden, moet zij ook een zeer betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken tijdens uw behandeling en de zes maanden daarna.
Bulgarian: Ако вашата партньорка е в състояние да забременнее, тя също трябва да използва високоефективен метод за контрацепция по време на Вашето лечение и в продължение на шест месеца след това.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van panobinostat was ongeveer 21%.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на панобиностат е приблизително 21%.
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond voor 65,0% uit blanken, voor 30,2% uit Aziaten en voor 2,9% uit negroïden.
Bulgarian: От популацията в проучването 65,0% са били от бялата раса, 30,2% азиатци и 2,9% афроамериканци.
Dutch: Verwachte farmacodynamische interacties
Bulgarian: Очаквани фармакодинамични взаимодействия
Dutch: Vermijd het gebruik van panobinostat bij patiënten die CYP2D6substraten met een smalle therapeutische index krijgen (inclusief maar niet beperkt tot pimozide).
Bulgarian: Избятвайте употребата на панобиностат при пациенти, приемащи субстрати на CYP2D6 с тесен терапевтичен индекс (включително, но не само, пимозид).
Dutch: Het aandeel onveranderd panobinostat was <2,5% van de dosis in urine en <3,5% van de dosis in feces.
Bulgarian: Непромененият панобиностат е <2,5% от дозата в урината и <3,5% от дозата във фецеса.