FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La clairance médiane (CL) du pertuzumab était de 0,235 litres/jour et la demi-vie médiane était de 18 jours.
Hungarian: Elimináció A pertuzumab medián clearance értéke 0,235 liter/nap, a medián felezési ideje pedig 18 nap volt.
French: **Analyse finale de la survie globale, à la date de clôture du recueil des données le 11 février 2014.
Hungarian: *Elsődleges progressziómentes túlélés elemzés, az adatbázis zárásának időpontja: 2011 május 13. ** A teljes túlélés végső analízise, az adatbázis zárásának időpontja: 2014 február 11.
French: Si la première perfusion est bien tolérée, les perfusions suivantes peuvent être administrées sur une période de 30 minutes à 60 minutes (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Ha az első infúziót a beteg jól tolerálja, a további infúziókat 30-60 perc alatt lehet beadni (lásd 4.4 pont).
French: IC 95 % approximatif pour la différence entre les deux taux de réponse en utilisant la méthode HauckAnderson.
Hungarian: 3. Hozzávetlőg 95%-os CI a két válaszarány különbségére vonatkozóan, Hauck-Anderson módszerrel meghatározva.
French: Perjeta ayant été utilisé avec le trastuzumab et une chimiothérapie dans ces études cliniques, il est difficile d'évaluer avec certitude le lien de causalité entre un événement indésirable et un médicament particulier.
Hungarian: Mivel a Perjeta-t trasztuzumabbal és kemoterápiával alkalmazták ezekben a vizsgálatokban, ezért nehéz megállapítani egy nem kívánatos esemény és az egyes gyógyszerek közötti okozati kapcsolatot.
French: L'inhibition de ces voies d'activation conduit respectivement à un arrêt de la prolifération cellulaire et à une apoptose.
Hungarian: Ezen jeltovábbító útvonalak gátlása a sejtnövekedés megállásához és apoptózishoz vezet.
French: La majorité des événements rapportés étaient d'une sévérité de grade 1 ou 2.
Hungarian: jelentett esetek többsége 1. vagy 2. súlyossági fokozatú volt.
French: Traiter la diarrhée selon les pratiques et recommandations en vigueur.
Hungarian: A hasmenést a szokásos gyakorlatnak és irányelveknek megfelelően kell kezelni.
French: Pour des instructions complètes sur la réalisation du test et son interprétation, se référer aux notices d'information des méthodes de test HER2 validées.
Hungarian: A mérések kivitelezéséhez és az eredmények értelmezéséhez szükséges teljes útmutató a validált HER2-tesztekhez mellékelt tájékoztatóban található.
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de population, aucune différence significative de la pharmacocinétique du pertuzumab n'a été observée entre les patients âgés de moins de 65 ans (n = 306) et ceux âgés de 65 ans et plus (n = 175).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízis során nem észleltek szignifikáns különbséget a pertuzumab farmakokinetikájában a 65 évnél fiatalabb (n=306), ill. a 65 éves vagy annál idősebb (n=175)
French: Ces niveaux de dose ont conduit à des expositions cliniquement significatives de 2,5 à 20 fois plus élevées que la dose humaine recommandée, sur la base du Cmax.
Hungarian: Ezek az adagok klinikailag releváns expozíciót eredményeztek, amely a Cmax alapján a javasolt humán adag 2,5-20-szerese.
French: Une période d'observation de 30 - 60 minutes est recommandée après la fin de chaque perfusion.
Hungarian: Minden infúzió beadása után 30 - 60 perces megfigyelési idő javasolt.
French: L'analyse finale de la survie globale a été réalisée lorsque 389 patients sont décédés (221 dans le groupe sous placebo et 168 dans le groupe traité avec Perjeta).
Hungarian: 389 beteg halála után végezték el a végső teljes túlélés elemzést (221-en a placebóval kezelt csoportban, 168-an a Perjeta-val kezelt csoportban voltak).
French: Pour les instructions concernant la dilution de Perjeta avant administration, voir les rubriques 6.2 et 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.2 és a 6.6 pontban.
French: La majorité des évènements étaient de sévérité légère à modérée et sont survenus au cours des premiers cycles de traitement.
Hungarian: A legtöbb esemény enyhe vagy közepesen súlyos volt és a kezelés első néhány ciklusában fordult elő.
French: FEC : 5-fluorouracile, épirubicine, cyclophosphamide ; TCH : docétaxel, carboplatine et trastuzumab, CMH : Cochran-Mantel-Haenszel 1.
Hungarian: FEC: 5-fluorouracil, epirubicin, ciklofoszfamid; TCH: docetaxel, karboplatin és trasztuzumab, CMH: CochranMantel-Haenszel
French: Si la FEVG a diminué comme indiqué à la rubrique 4.2 et si elle ne s'est pas améliorée ou qu'elle s'est détériorée lors de l'évaluation suivante, l'arrêt du traitement par Perjeta et le trastuzumab doit être sérieusement envisagé, à moins que les bénéfices individuels attendus pour le patient ne soient supérieurs aux risques encourus.
Hungarian: 4.2 pontban leírtaknak megfelelően csökkent, és nem javult, vagy a következő értékelések során tovább csökken, a Perjeta és trasztuzumab-kezelés megszakítása erősen megfontolandó, kivéve, ha az adott beteg esetében a várható előny nagyobb, mint a további kezelés kockázata.
French: L'administration de Perjeta et du trastuzumab doit être suspendue pendant au moins 3 semaines en cas de survenue de signes cliniques et de symptômes suggérant une insuffisance cardiaque congestive.
Hungarian: A Perjeta és a trasztuzumab adagolását is fel kell függeszteni legalább 3 hétre a pangásos szívelégtelenségre utaló bármilyen jel vagy tünet esetén.
French: Si vous ressentez un des symptômes ci-dessus après que le traitement avec Perjeta ait été arrêté, vous devez immédiatement consulter votre médecin et l'informer que vous avez été précédemment traité avec Perjeta.
Hungarian: Ha Ön a fenti tünetek közül bármelyikét tapasztalja a Perjeta-kezelés befejezése után, azonnal forduljon kezelőorvosához és tájékoztassa őt arról, hogy Ön korábban Perjeta-kezelésben részesült.
French: · La quantité de médicament qui vous est administrée et la durée de la perfusion sont différentes entre la première dose et les doses suivantes.
Hungarian: A gyógyszer mennyisége és az infúzió beadásának időtartama különbözik az első adagnál, ill. az ezt követő adagoknál.
French: Le flacon ne doit pas être agité.
Hungarian: Az injekciós üveget tilos rázni.
French: Dans les 7 cas restants, les évènements rapportés étaient en effet suggestifs d'une réaction à la perfusion ou d'une réaction d'hypersensibilité/anaphylactique et dans 3/7 d'entre eux, une relation causale entre l'administration du pertuzumab et l'évènement d'issue fatale n'a pu être exclue.
Hungarian: A fennmaradó 7 esetben jelentett események valóban az infúzióval kapcsolatos mellékhatásokra/túlérzékenységre/anaphylaxiára utaltak, és 3 esetben (a 7 eset közül) a pertuzumab alkalmazása és a végzetes kimenetelű esetek között az okozati összefüggés nem volt kizárható.
French: Taux de pCR dans le sein et les ganglions lymphatiqu es (ypT0/is N0) n (%) [IC 95%] ypT0 N0 n (%) [IC 95%]
Hungarian: pCR arány az emlőben és nyirokcsomóban (ypT0/is) N0) n (%) [95% CI] ypT0 N0 n (%) [95% CI]
French: Perjeta sera conservé par les professionnels de la santé à l'hôpital ou à la clinique.
Hungarian: A Perjeta-t egészségügyi szakszemélyzet tárolja kórházakban vagy egészségügyi intézményekben.
French: La FEVG médiane des patients à l'état initial était de 65,0 % (intervalle de 50 %88 %) dans les deux groupes.
Hungarian: LVEF kiinduláskor 65,0% volt (50% és 88% közötti tartományban) mindkét csoportban.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude clinique CLEOPATRA sont résumés dans le tableau 3.
Hungarian: A CLEOPATRA vizsgálat hatásossági eredményeinek összefoglalása a 3. táblázatban található.
French: Certains des effets indésirables que vous présentez peuvent être dus à votre cancer du sein.
Hungarian: Az Önnél kialakuló mellékhatások némelyikét az emlődaganat okozhatja.
French: Un traitement symptomatique d'une mucite et d'une diarrhée doit être envisagé.
Hungarian: Fontolóra kell venni a mucositis és a hasmenés tüneti kezelését.
French: Les études chez l'animal ont mises en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient la survie globale, la survie sans progression évaluée par l'investigateur, le taux de réponse objective (ORR), la durée de la réponse et le temps jusqu'à progression des symptômes évalué par le questionnaire de Qualité de Vie FACT-B.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok a teljes túlélés (OS), a progressziómentes túlélés (vizsgálók által értékelt), az objektív válaszarány (ORR), a válasz időtartama, és a FACT B életminőség-kérdőív szerinti, a tünetek progressziójáig eltelt idő voltak.
French: Le pertuzumab et le trastuzumab ont été administrés par voie intraveineuse (voir rubrique 4.2) toutes les 3 semaines à partir du Jour 1 du premier cycle à base de taxane, pour une période totale de 52 semaines (jusqu'à 18 cycles) ou jusqu'à rechute de la maladie, retrait du consentement ou survenue d'une toxicité inacceptable.
Hungarian: A pertuzomabot és a trasztuzumabot intravénásan alkalmazták (lásd 4.2 pont) az első taxántartalmú ciklus 1. napjától háromhetente, összesen 52 héten keresztül (legfeljebb 18 ciklus) vagy a betegség kiújulásáig, vagy a beleegyezés visszavonásáig, vagy kezelhetetlen toxicitás fellépéséig.
French: Il y avait trop peu de patients atteints d'un cancer du sein inflammatoire pour permettre de tirer des conclusions fermes mais le taux de pCR était plus élevé chez les patients ayant reçu Perjeta plus trastuzumab et docétaxel.
Hungarian: Túl kevés gyulladásos emlőkarcinómában szenvedő beteg volt bevonva ahhoz, hogy határozott következtetéseket lehessen levonni, de a pCR arány magasabb volt a Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel-kezelésben részesülő betegeknél.
French: · Le nombre de perfusions qui vous sera administré dépend de la façon dont vous répondez au traitement et du fait que vous recevez le traitement avant ou après la chirurgie (traitement néoadjuvant ou adjuvant) ou pour une maladie qui s'est étendue.
Hungarian: A beadott infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, illetve attól, hogy a kezelést műtétet megelőzően vagy a műtét után kapja (neoadjuváns vagy adjuváns terápia) vagy azért, mert betegsége a szervezet más részeire átterjedt.
French: Le traitement avec Perjeta et le trastuzumab a abouti à un taux de réponse de 24,2 %, auquel s'ajoutent 25,8 % de patients présentant une stabilisation de la maladie pendant au moins 6 mois, montrant que Perjeta est actif après progression sous trastuzumab.
Hungarian: A Perjeta és trasztuzumab-kezelés 24,2%-os válaszarányt eredményezett és a betegek további 25,8%-ában tapasztalták, hogy a betegség legalább 6 hónapig stabilizálódott, ami azt mutatja, hogy a Perjeta hatékony trasztuzumab-kezelést követő progresszió esetén.
French: Tableau 3 Résumé de l'efficacité de l'étude clinique CLEOPATRA Paramètre
Hungarian: 3. táblázat: A CLEOPATRA vizsgálat hatásossági eredményeinek összefoglalása
French: Les taux de pCR exploratoires additionnels ont inclus le statut ganglionnaire (ypT0/isN0 et ypT0N0).
Hungarian: Ezen túlmenően a vizsgált pCR arányok közé tartozott a nyirokcsomó státusz (ypT0/isN0 és ypT0N0) is.
French: Tableau 4 Etudes cliniques NEOSPHERE (WO20697) et TRYPHAENA (BO22280) : résumé des données d'efficacité (population en intention de traiter)
Hungarian: 4. táblázat NEOSPHERE (WO20697) és TRYPHAENA (BO22280) vizsgálat: Hatásossági adatok összefoglalása (kezelésbe bevont populáció) NEOSPHERE (WO20697)
French: Les patients présentant des facteurs de risque cardiaque importants sur le plan clinique n'ont pas été inclus (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Klinikailag jelentős cardialis rizikófaktorú betegeket nem választottak be a vizsgálatba (lásd 4.4 pont).
French: La diarrhée est une affection durant laquelle votre corps produit des selles plus liquides que la normale.
Hungarian: A hasmenés egy olyan állapot, amikor a szervezet hígabb székletet termel, mint normál esetben.
French: Figure 1 PFS évaluée par le CRI par sous-groupe de patients
Hungarian: 1. ábra IRF által megállapított PFS a betegek alcsoportjai szerint
French: Des diminutions de dose ne sont pas recommandées pour Perjeta ou le trastuzumab.
Hungarian: A Perjeta vagy trasztuzumab dóziscsökkentése nem javasolt.
French: Au cours de cette période, la diminution moyenne de l'activité physique par rapport à l'état initial était de -10,7 (IC 95 % [- 11,4 ; - 10,0]) dans le bras Perjeta et de -10,6 (IC 95 % [- 11,4 ; - 9,9]) dans le bras placebo, tandis que la diminution moyenne de l'état de santé général par rapport à l'état initial était de -11,2 (IC 95 % [- 12,2 ; - 10,2]) dans le bras Perjeta et de -10,2 (IC 95 % [- 11,1 ; - 9,2]) dans le bras placebo.
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított átlagos csökkenés a fizikai állapot esetében -10,7 (95%-os CI -11,4; -10,0) volt a Perjeta-karon és -10,6 (95%-os CI -11,4;-9,9) a placebo karon; az általános egészségi állapot csökkenése -11,2 (95%-os CI -12,2; -10,2) volt a Perjeta-karon és -10,2 (95%-os CI -11,1; -9,2) a placebo karon.
French: La durée médiane de l'épisode le plus long a été de 18 jours chez les patients traités avec Perjeta et de 8 jours chez les patients sous placebo.
Hungarian: A leghosszabb epizód medián időtartama 18 nap volt a Perjeta-val kezelt csoportban és 8 nap a placebóval kezelt csoportban.
French: Le temps médian jusqu'au décès était de 40,8 mois dans le groupe sous placebo et de 56,5 mois dans le groupe traité avec Perjeta (voir tableau 3, figure 2).
Hungarian: A halálozásig eltelt medián időtartam 40,8 hónap volt a placebóval kezelt csoportban és 56,5 hónap volt a Perjeta-val kezelt csoportban.(lásd 3. táblázat, 2. ábra).
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude était le taux de réponse pathologique complète (pathological complete response - pCR) dans le sein (ypT0/is).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja az emlőben észlelt patológiai teljes válaszarány (pCR) volt (ypT0/is).
French: Ces études cliniques comprenaient les études pivotales CLEOPATRA (n = 808), NEOSPHERE (n = 417), TRYPHAENA (n = 225) et APHINITY (n = 4804) [regroupées dans le tableau 2].
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba beleértendőek a pivotális CLEOPATRA (n = 808), a NEOSPHERE (n = 417), a TRIPHAENA (n = 225), és az
French: Les résultats d'efficacité de l'étude clinique APHINITY sont résumés dans le tableau 5 et dans la figure 3.
Hungarian: Az APHINITY vizsgálat hatásossági eredményeit az 5. táblázat és a 3. ábra mutatja be.
French: · N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Hungarian: • A dobozon feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: Le type et la sévérité des événements étaient cohérents avec ceux observés dans l'étude clinique CLEOPATRA aux cycles où Perjeta était administré le même jour que le trastuzumab et le docétaxel, la majorité des réactions étant de sévérité légère ou modérée.
Hungarian: Az események típusai és súlyossági fokozatai konzisztensek voltak a CLEOPATRA vizsgálat azon ciklusaiban tapasztaltakkal, amelyekben a Perjeta-t a trasztuzumabbal és docetaxellel megegyező napon adták, és a legtöbb reakció enyhe vagy közepes súlyossági fokozatú volt.
French: La majorité des patients présentaient une atteinte ganglionnaire (63 %) et/ou des récepteurs hormonaux positifs (64 %) et étaient Caucasiens
Hungarian: A betegek többségének nyirokcsomó-pozitív (63%) és/vagy hormonreceptor-pozitív betegsége volt (64%), és kaukázusi volt (71%).
French: Ils vous informeront des bénéfices et des risques, pour vous et votre bébé, liés à l'administration de Perjeta pendant votre grossesse.
Hungarian: Tájékoztatni fogják, hogy a Perjeta terhesség alatti alkalmazása Önre és gyermekére nézve milyen előnyökkel és kockázatokkal jár.
French: Diminution de l'appétit
Hungarian: • Étvágycsökkenés
French: Les réactions indésirables rapportées depuis la commercialisation sont également incluses dans le tableau 2.
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatalt követően jelentett gyógyszermellékhatásokat a 2. táblázat tartalmazza.
French: Sur la base des réactions indésirables rapportées, Perjeta n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Hungarian: A jelentett mellékhatások alapján a Perjeta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Au moment de l'analyse primaire, les bénéfices de Perjeta étaient plus manifestes dans les sousgroupes de patients avec un risque élevé de récidive : patients avec une atteinte ganglionnaire ou des récepteurs hormonaux négatifs (voir tableau 6).
Hungarian: Az elsődleges elemzéskor a Perjeta előnyei sokkal nyilvánvalóbbak voltak a magas kiújulási kockázatú csoportokban; a nyirokcsomó-pozitív vagy a hormonreceptor-negatív betegségben szenvedő betegeknél (lásd 6. táblázat).
French: · Plan de gestion des risques (PGR)
Hungarian: Kockázatkezelési terv
French: La diarrhée est plus fréquente durant l'administration concomitante d'un traitement à base de taxane.
Hungarian: A hasmenés a leggyakrabban a taxán terápiával történő egyidejű alkalmazáskor fordul elő.
French: En raison de l'exclusion des patients présentant des métastases cérébrales, aucune donnée n'est disponible concernant l'activité de Perjeta sur les métastases cérébrales.
Hungarian: Az agyi metasztázisban szenvedő betegek vizsgálatból történő kizárása miatt nincs adat a Perjeta agyi metasztázisra kifejtett hatásáról.
French: Par la suite, lors de la phase de thérapie ciblée, les scores évaluant l'activité physique et l'état de santé général des patients sont revenus à leurs valeurs initiales dans les deux bras de traitement.
Hungarian: Ezt követően a célzott kezelés alatt a fizikai funkció és az általános egészségi állapot pontszámai mindkét karon visszatértek a kiindulási értékre.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/813/001
Hungarian: EU/1/13/813/001
French: Figure 2 Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale
Hungarian: 2. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje
French: Cependant, les données de tolérance disponibles concernant l'utilisation concomitante de Perjeta et d'une anthracycline sont limitées.
Hungarian: Azonban csak korlátozott biztonságossági adat áll rendelkezésre a Perjeta és egy antraciklin egyidejű alkalmazására vonatkozóan.
French: L'ajout de Perjeta au trastuzumab en association à une chimiothérapie n'a pas affecté l'activité physique générale des patients pendant toute la durée de l'étude.
Hungarian: A Perjeta trasztuzumabhoz és kemoterápiához való hozzáadása nem befolyásolta a betegek általános szerepkörét a vizsgálat időtartama alatt.
French: Lorsque la diarrhée est contrôlée, le traitement avec le pertuzumab peut être réintroduit.
Hungarian: Amikor a hasmenést sikerült megfékezni, a pertuzumab-kezelés újból elkezdhető.
French: Dans les études cliniques en situation néoadjuvante et adjuvante, Perjeta a été administré le même jour que les autres traitements de l'étude lors de tous les cycles.
Hungarian: A neoadjuváns és adjuváns klinikai vizsgálatokban a Perjeta-t az összes ciklusban ugyanazon a napon adták be, mint a többi vizsgálati készítményt.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le pertuzumab, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a pertuzumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
French: Des réactions à la perfusion, des réactions allergiques ou des réactions anaphylactiques (réactions allergiques plus sévères) peuvent se produire.
Hungarian: Infúziós reakciók Infúziós reakciók, allergiás vagy anafilaxiás (súlyosabb allergiás) reakciók előfordulhatnak.
French: Les symptômes peuvent inclure des problèmes rénaux (faiblesse, essouflement, fatigue et confusion), des problèmes cardiaques (battements irréguliers avec un rythme cardiaque accéléré ou ralenti), convulsions, vomissements ou diarrhées et picotements de la bouche, des mains ou des pieds
Hungarian: A tünetek az alábbiak lehetnek: veseproblémák (gyengeség, légszomj, fáradtság és zavartság), szívproblémák (szabálytalan, gyorsabb vagy lassabb szívverés), görcsrohamok, hányás vagy hasmenés és a száj, a kéz vagy a lábfej bizsergése.
French: Durant le second cycle au cours duquel tous les médicaments ont été administrés le même jour, les réactions à la perfusion les plus fréquentes (³ 1,0 %) dans le groupe traité avec Perjeta étaient une fatigue, une dysgueusie, une hypersensibilité médicamenteuse, une myalgie et des vomissements (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A második ciklusban, amikor mindegyik gyógyszert ugyanazon a napon adták be, a leggyakoribb infúziós reakció (≥1,0%) a Perjeta-val kezelt csoportban a fáradékonyság, dysgeusia, gyógyszer túlérzékenység, myalgia és a hányás volt (lásd 4.4 pont).
French: Diminution du nombre ou faible quantité de globules blancs (mise en évidence par un examen sanguin), avec ou sans fièvre, pouvant augmenter le risque d'infection.
Hungarian: • Fehérvérsejtszám csökkenés vagy alacsony fehérvérsejtszám (vérvizsgálattal mutatható ki), amely lázzal vagy láz nélkül jelentkezik és növelheti a fertőzés kockázatát.
French: Perjeta et le trastuzumab doivent être administrés de façon séquentielle et ne doivent pas être mélangés dans la même poche pour perfusion.
Hungarian: A Perjeta-t és trasztuzumabot egymás után kell beadni, a két infúziót nem szabad ugyanabban az infúziós zsákban összekeverni.
French: Perjeta vous sera administré par un médecin ou un/une infirmier/ère dans un hôpital ou une clinique.
Hungarian: A Perjeta-t egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni egy kórházban vagy egészségügyi intézményben.
French: Le traitement avec Perjeta peut affecter le cœur.
Hungarian: A Perjeta-kezelés befolyásolhatja a szívműködést.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DE LA/DES AUTORISATION(S) DE MISE SUR LE MARCHÉ
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
French: Les données démographiques étaient bien équilibrées entre les bras de traitement (l'âge médian était de 49 - 50 ans, la majorité des patients étaient Caucasiens [77 %]) et tous les patients étaient de sexe féminin.
Hungarian: A demográfiai tulajdonságok a karok között jól kiegyensúlyozottak voltak (medián életkor 49-50 év, a többség fehér bőrű [77%]) volt és az összes beteg nő volt.
French: · Syndrome de lyse tumorale (affection pouvant survenir lorsque les cellules cancéreuses meurent rapidement) entraînant des changements des concentrations sanguines en potassium et en métabolites mis en évidence par des analyses de sang.
Hungarian: Tumor lízis szindróma (az az állapot, amely akkor fordulhat elő, ha a daganatsejtek gyorsan elpusztulnak, ami a vér ásványianyag- és metabolitszintjének változását okozhatja, amely vérvizsgálattal mutatható ki.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que Perjeta ne vous soit administré : · Si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques (comme une insuffisance cardiaque, un traitement pour des troubles du rythme cardiaque graves, une pression artérielle élevée non contrôlée, une récente crise cardiaque), votre fonction cardiaque sera surveillée avant et pendant le traitement avec Perjeta et votre médecin fera effectuer des examens afin de vérifier que votre cœur fonctionne correctement.
Hungarian: • Ha Önnél korábban szívproblémák fordultak elő (pl. szívelégtelenség, súlyos szívritmuszavar elleni kezelés, nem megfelelően beállított magasvérnyomás, nemrégiben lezajlott szívroham)a Perjeta-kezelés előtt és a kezelés alatt az Ön kezelőorvosa vizsgálatokkal fogja ellenőrizni, hogy szíve megfelelően működik-e.
French: · Perjeta est administré avec d'autres traitements anticancéreux (le trastuzumab et une chimiothérapie).
Hungarian: A Perjeta-t más daganatellenes kezelésekkel (trasztuzumabbal és kemoterápiával) együtt alkalmazzák.