FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kravene til fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Danish: Der findes ingen oplysninger om, at Caspofungin Accord påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou k dispozici žádné informace, které by naznačovaly, že přípravek Caspofungin Accord ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: * der skal anvendes 10,5 ml ved rekonstitution af alle hætteglas **hvis 70 mg hætteglas ikke er tilgængelige, kan 70 mg dosis tilberedes af to 50 mg hætteglas
Czech: * Při rekonstituci obsahu všech injekčních lahviček je nutno používat množství 10,5 ml ** Jestliže není k dispozici 70mg injekční lahvička, může být 70mg dávka připravena ze dvou 50mg injekčních lahviček
Danish: • Smerter på kateterindstiksstedet, gener på injektionsstedet (rødme, hård knude, smerter, hævelse, irritation, udslæt, nældefeber, udsivning af væske fra kateter til væv), betændelse i blodåren på injektionsstedet
Czech: • bolest v místě katetru, potíže v místě injekce (zarudnutí, zduření, bolest, otok, podráždění, vyrážka, kopřivka, únik tekutiny z katetru do tkáně), zánět žíly v místě injekce
Danish: Infusionsopløsningen tilberedes ved aseptisk at tilsætte den foreskrevne mængde af rekonstitueret koncentrat (som vist i tabellen nedenfor) til en 250 ml infusionspose eller -flaske.
Czech: Infuzní roztok se připravuje přidáním příslušného množství rekonstituovaného koncentrátu (jak ukazuje tabulka dále) do 250ml infuzního vaku nebo lahve za aseptických podmínek.
Danish: Caspofungins sikkerhed og virkning hos nyfødte og spædbørn under 12 måneder er ikke tilstrækkeligt undersøgt i kliniske undersøgelser.
Czech: Bezpečnost a účinnost kaspofunginu nebyla v klinických studiích s novorozenci a kojenci mladšími 12 měsíců dostatečně studována.
Danish: Trin 1 Rekonstitution af almindelige hætteglas For at rekonstituere pulveret, skal hætteglasset opnå stuetemperatur, og 10,5 ml vand til injektionsvæsker tilsættes aseptisk .
Czech: Krok 1 Rekonstituce klasických injekčních lahviček K rekonstituci prášku je nutno injekční lahvičku přenést do pokojové teploty a za aseptických podmínek přidat vodu na injekci v objemu 10,5 ml.
Danish: Det er altid sundhedspersonalet, der vil tilberede og give Dem Caspofungin Accord.
Czech: Přípravek Caspofungin Accord bude vždy připravovat a podávat zdravotnický pracovník.
Danish: Caspofungin Accord, hvis det skønnes, at fordelene opvejer den mulige risiko for det ufødte barn.
Czech: Během těhotenství se nemá používat, pokud případný léčebný zisk nepřevýší možné riziko pro nenarozené dítě.
Danish: Denne infektion forårsages af en gærsvamp, som kaldes Candida.
Czech: Tuto infekci způsobují houbové (kvasinkové) jednobuněčné organismy nazývané kandidy.
Danish: Bemærk at caspofungins effekt og sikkerhed ikke er blevet undersøgt i prospektive kliniske undersøgelser med nyfødte og spædbørn under 3 måneder.
Czech: Nutno poznamenat, že účinnost a bezpečnost kaspofunginu nebyla u novorozenců a kojenců do 3 měsíců věku odpovídajícím způsobem v prospektivních klinických studiích studována.
Danish: Personer, der kan få denne type infektion, er bl.a. nyopererede personer og personer med svagt immunforsvar.
Czech: Tento typ infekce může postihnout osoby, kteří právě podstoupili operaci nebo osoby s oslabeným imunitním systémem.
Danish: Det hvide til offwhite kompakte frysetørrede pulver vil opløses fuldstændig.
Czech: Bílý až bělavý kompaktní lyofilizovaný prášek se úplně rozpustí.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis til voksne patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 5-6).
Czech: Při lehké poruše funkce jater (Child-Pughovo skóre 5-6) není u dospělých pacientů zapotřebí žádné úpravy dávky.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstiller), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Danish: Det køleskabskolde hætteglas med Caspofungin Accord bringes til stuetemperatur.
Czech: Injekční lahvičku přípravku Caspofungin Accord vyjmutou z chladničky nechte ohřát na pokojovou teplotu.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce.
Danish: Personer, der kan få denne type infektion er bl.a. personer, der får kemoterapi, er blevet transplanteret, eller hvis immunforsvar er svagt.
Czech: Tento typ infekce může postihnout osoby podstupující chemoterapii, osoby s transplantovaným orgánem a osoby s oslabenou imunitou.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Caspofungin Accord Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Caspofungin Accord Prosím, informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Danish: * der skal anvendes 10,5 ml ved rekonstitution af alle hætteglas
Czech: 0,34 mg/ml *Při rekonstituci obsahu všech injekčních lahviček je nutno používat množství 10,5 ml
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
Danish: 224 patienter blev inkluderet i den primære effektanalyse (MITT analyse) af respons efter afslutning af IV-behandling; positive responsrater for behandling af invasiv candidiasis var sammenlignelige for caspofungin (73% 80/109) og amphotericin B (62% 71/115) [% forskel 12,7 (95,6% CI -0,7; 26,0)].
Czech: terapií, byli zařazeni dvěstědvacetčtyři pacienti; poměr příznivé odpovědi na léčbu invazivní kandidózy byl srovnatelný u kaspofunginu (73 % [80/109]) a amfotericinu B (62 % [71/115]) [% rozdíl 12,7 (95,6% CI -0,7, 26,0)].
Danish: Det rekonstituerede koncentrat kan opbevares i op til 24 timer ved 25 °C eller derunderb.
Czech: Rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Danish: Det skal De vide, før De får Caspofungin Accord
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Caspofungin Accord podán
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Danish: Caspofungin Accord indeholder:
Czech: Přípravek Caspofungin Accord bude podáván:
Danish: Efter den initiale 70 mg mætnings dosis, anbefales caspofungin 70 mg daglig til patienter som vejer mere end 80 kg (se afsnit 5.2).
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 80 kg se doporučuje po úvodní nárazové dávce 70 mg pokračovat dávkou 70 mg kaspofunginu denně (viz bod 5.2).
Danish: Rekonstituerede opløsninger skal undersøges visuelt for partikler eller misfarvning.
Czech: Rekonstituované roztoky je nutno vizuálně zkontrolovat pro případnou přítomnost částic nebo změnu barvy.
Danish: Det skal De vide, før De får Caspofungin Accord Sådan får De Caspofungin Accord Bivirkninger
Czech: Co je přípravek Caspofungin Accord a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Caspofungin Accord podán Jak se přípravek Caspofungin Accord používá Možné nežádoucí účinky
Danish: • Sløret syn, tåreflåd, hævede øjenlåg, gulfarvning af det hvide i øjnene
Czech: • rozmazané vidění, zvýšené slzení, otok víček, zežloutnutí očního bělma
Danish: • Mavesmerter, smerter i øverste del af maven, oppustethed, forstoppelse, synkeproblemer, mundtørhed, fordøjelsesproblemer, luftafgang fra tarmen, mavegener, hævelse pga. ophobning af væske rundt om maven
Czech: • bolest břicha, bolest v horní části břicha, nadýmání, zácpa, potíže s polykáním, sucho v ústech, poruchy trávení, plynatost, nepříjemné pocity v břiše, vyklenutí břicha v důsledku hromadění tekutin v oblasti břicha
Danish: Accord (angivet i punkt 6).
Czech: Pokyny k rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.6.
Danish: De må ikke få Caspofungin Accord
Czech: Nepoužívejte přípravek Caspofungin Accord,
Danish: Opløsningen må ikke anvendes, hvis den er uklar, eller hvis der er bundfald.
Czech: Roztok nepoužívejte, pokud je zakalen nebo došlo ke vzniku sraženiny.
Danish: Holdbarhedsundersøgelser har vist at produktet kan anvendes inden for 24 timer hvis det opbevares ved 25C eller mindre, eller inden for 48 timer hvis den intravenøse infusionspose (flaske) opbevares i køleskab (2-8 C) og fortyndet med natrium chlorid 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) eller 2,25 mg/ml (0,225%) infusionsvæske eller Ringer-lactat Infusionsvæske.
Czech: infuzní vak (lahev) uchovává v chladničce (2 °C - 8 °C) a obsah se rozpouští v infuzním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) nebo 2,25 mg/ml (0,225 %), nebo Ringerově laktátovém roztoku.
Danish: Ud tag den mængde af lægemidlet, der svarer til den beregnede daglige vedligeholdelsesdosis (Trin 1), fra hætteglasset.
Czech: Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené denní udržovací dávce (krok 1).
Danish: f. Caspofungin Accord er formuleret med henblik på at kunne give den fulde dosis, der er angivet på hætteglassets etiket (70 mg), når 10 ml trækkes op af hætteglasset.
Czech: Přípravek Caspofungin Accord je formulován tak, aby poskytoval plnou dávku uvedenou na štítku injekční lahvičky (70 mg), pokud se z injekční lahvičky odebere 10 ml.
Danish: Hos børn (2-11 år), der fik caspofungin 50 mg/m2 (max. 70 mg dagligt), var caspofungins AUC0-24t i plasma efter flere doser den samme som hos voksne, der fik caspofungin 50 mg/dag.
Czech: U dětí (věk 2 až 11 let), kterým byl kaspofungin podáván v dávce 50 mg/m2 denně (maximálně 70 mg denně), byla AUC0-24 hod kaspofunginu v plazmě po opakovaných dávkách srovnatelná s AUC u dospělých, kterým byla podávána dávka kaspofunginu 50 mg/den.
Danish: c. Caspofungin Accord er formuleret med henblik på at kunne give den fulde dosis, der er angivet på hætteglassets etiket (50 mg), når 10 ml trækkes op af hætteglasset.
Czech: Přípravek Caspofungin Accord je formulován tak, aby poskytoval plnou dávku uvedenou na štítku injekční lahvičky (50 mg), pokud se z injekční lahvičky odebere 10 ml.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Danish: Må ikke blandes med solvens indeholdende glucose, da Caspofungin Accord ikke er stabilt i solvens indeholdende glucose.
Czech: Nesmí se mísit s rozpouštědly obsahujícími glukózu, protože přípravek Caspofungin Accord není stabilní v rozpouštědlech obsahujících glukózu.
Danish: 1 hætteglas ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Danish: BRUG IKKE SOLVENS INDEHOLDENDE GLUCOSE, da Caspofungin Accord ikke er stabilt i solvens indeholdende glucose.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE ŽÁDNÁ ROZPOUŠTĚDLA OBSAHUJÍCÍ GLUKÓZU, protože přípravek CASPOFUNGIN ACCORD není v rozpouštědlech obsahujících glukózu stabilní.
Danish: Personer med risiko for at få en svampeinfektion er bl.a. nyopererede personer og personer med svagt immunforsvar.
Czech: Plísňovou infekcí jsou ohroženy osoby, kteří právě podstoupili operaci, nebo osoby s oslabenou imunitou.
Danish: • Rygsmerter, smerter i arm eller ben, knoglesmerter, muskelsmerter, muskelsvaghed
Czech: • bolest zad, bolest horních a dolních končetin, bolest kostí, bolest svalů, svalová slabost;
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Caspofungin Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er et hvidt til offwhite pulver.
Czech: Jak přípravek Caspofungin Accord vypadá a co obsahuje toto balení Caspofungin Accord prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je sterilní, bílý až bělavý prášek.
Danish: Egnede patienter havde fået kemoterapi mod malignitet eller havde fået hæmatopoietisk stamcelle transplantation, og havde neutropeni (<500 celler/mm3 i 96 timer) og havde haft feber (>38,0 °C) uden respons i mere end 96 timer til parenteral antibakteriel behandling.
Czech: po dobu 96 hodin) a horečka (> 38,0 °C) nereagující na ≥ 96hodinovou parenterální antibakteriální léčbu.
Danish: Overfør aseptisk dette volumen (ml)c rekonstitueret Caspofungin
Czech: Tento objem (ml)c rekonstituovaného přípravku Caspofungin Accord asepticky přeneste do i.v.
Danish: Det gives én gang dagligt ved langsom infusion i løbet af cirka en time.
Czech: Podává se jednou denně formou pomalé infuze trvající přibližně jednu hodinu.
Danish: Hos patienter mellem 12 måneder og 17 år afhænger dosis af legemsoverfladen (beregnet ved hjælp af patientens højde og vægt).
Czech: U pacientů ve věku od 12 měsíců do 17 let dávka závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
Danish: Caspofungin Accord bør anvendes med forsigtighed hos børn under 12 måneder, da det ikke er undersøgt tilstrækkeligt hos denne aldersgruppe.
Czech: Přípravek Caspofungin Accord by měl být používán s opatrností u dětí mladších 12 měsíců, neboť v této věkové skupině nebyl dostatečně zkoumán.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Caspofungin Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Caspofungin Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Caspofungin Accord caspofungin
Czech: Caspofungin Accord caspofunginum
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Caspofungin Accord.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Caspofungin Accord.
Danish: Udvalget anbefalede, at Caspofungin Accord godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Caspofungin Accord byl schválen k použití v EU.
Danish: Udvalget for humanmedicinske lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Caspofungin Accord er sammenligneligt med Cancidas.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Caspofungin Accord je srovnatelný s přípravkem Cancidas.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Caspofungin Accord, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Caspofungin Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Caspofungin Accord anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Caspofungin Accord byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: • ved mistanke om svampeinfektion (f.eks. forårsaget af Candida eller Aspergillus), når patienten har feber og for lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni).
Czech: • předpokládanými mykotickými infekcemi (jako jsou infekce, jejichž původcem je Candida nebo Aspergillus), pokud je pacient febrilní (má horečku) a neutropenický (vykazuje nízké hladiny bílých krvinek).
Danish: Der behøvedes ikke flere undersøgelser hos patienter, da Caspofungin Accord er et generisk lægemiddel, som gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som Cancidas.
Czech: Žádné další studie na lidech nebyly nutné, neboť přípravek Caspofungin Accord je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako přípravek Cancidas.
Danish: Da Caspofungin Accord er et generisk lægemiddel, antages det at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Caspofungin Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Danish: • invasiv aspergillose (en anden form for infektion, der skyldes svampe af arten Aspergillus), når de andre svampemidler amphotericin B og/eller itraconazol ikke virker på infektionen eller ikke tåles af patienten,
Czech: • invazivní aspergilózou (jiným typem mykotické infekce, jejímž původcem je Aspergillus), pokud infekce nereaguje nebo pacient netoleruje amfotericin B ani itrakonazol (jiné antimykotické přípravky),
Danish: Det betyder, at Caspofungin Accord er identisk med til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Cancidas.
Czech: Znamená to, že přípravek Caspofungin Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Cancidas.
Danish: Caspofungin Accord er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne, unge og børn med:
Czech: Caspofungin Accord je antimykotický přípravek používaný k léčbě dospělých, dospívajících a dětí trpících:
Danish: • invasiv kandidose (en infektion med svampe af arten Candida),
Czech: • invazivní kandidózou (typem mykotické (houbové) infekce, jejímž původcem je Candida),
Danish: Andre oplysninger om Caspofungin Accord
Czech: Další informace o přípravku Caspofungin Accord
Danish: Caspofungin Accord skal tilberedes som en koncentreret opløsning og derefter fortyndes inden brug ved hjælp af en fortyndingsvæske, der ikke indeholder glukose.
Czech: Přípravek Caspofungin Accord musí být před použitím naředěn do koncentrovaného roztoku a poté rozředěn pomocí rozpouštědla, které neobsahuje glukózu.
Danish: Caspofungin Accord udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af invasive svampeinfektioner.
Czech: Výdej přípravku Caspofungin Accord je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou invazivních mykotických infekcí.
Danish: Hos voksne begynder behandlingen med en 70 mg startdosis, efterfulgt af en daglig dosis på 50 mg, dog 70 mg hvis patienten vejer over 80 kg. Ved moderate leverproblemer hos voksne gives en lavere dosis.
Czech: Poté se pacientovi denně podává dávka 50 mg nebo 70 mg (v případě, že pacient váží více než 80 kg).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Caspofungin Accord?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Caspofungin Accord?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Caspofungin Accord?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Caspofungin Accord?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Caspofungin Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Caspofungin Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om caspofungin.
Czech: Společnost předložila údaje o kaspofunginu z publikované literatury.
Danish: Hvad er Caspofungin Accord, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Caspofungin Accord a k čemu se používá?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Caspofungin Accord bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Caspofungin Accord používat.
Danish: Det virker ved at gribe ind i produktionen af et polysacharid af glucantypen, der er en del af svampens cellevæg og nødvendigt for at svampen fortsat kan leve og vokse.
Czech: Působí prostřednictvím narušení tvorby složky buněčné stěny hub s názvem „glukan polysacharid", který je nezbytný pro přežití a růst hub (plísní).
Danish: Ved behandling med Caspofungin Accord bliver svampecellernes cellevæg svækket eller defekt, så de bliver skrøbelige og ude af stand til at vokse.
Czech: Buňky hub léčené přípravkem Caspofungin Accord mají neúplnou nebo vadnou buněčnou stěnu, v důsledku čehož jsou křehké a neschopné růstu, což vede k jejich odumírání.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Caspofungin Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Caspofungin Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Caspofungin Accord er et "generisk lægemiddel".
Czech: Přípravek Caspofungin Accord je „generikum".
Danish: En liste over de svampe, som Caspofungin Accord virker mod, findes i produktresuméet, der også er en del af denne EPAR.
Czech: Seznam hub, proti nimž přípravek Caspofungin Accord působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Cancidas.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Cancidas přínosy přípravku Caspofungin Accord převyšují zjištěná rizika.
Danish: Caspofungin Accord er et pulver, som bruges til at fremstille en væske til indgift med drop i en vene (infusionsvæske).
Czech: Přípravek Caspofungin Accord je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Danish: Det indeholder det aktive stof caspofungin.
Czech: Obsahuje léčivou látku kaspofungin.
Danish: Hvordan blev Caspofungin Accord undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Caspofungin Accord zkoumán?
Danish: Hvordan anvendes Caspofungin Accord?
Czech: Jak se přípravek Caspofungin Accord používá?
Danish: Det aktive stof i Caspofungin Accord, caspofungin, er et lægemiddel i gruppen af echinocandiner.
Czech: Léčivá látka v přípravku Caspofungin Accord, kaspofungin, patří do skupiny antimykotických přípravků označovaných jako „echinokandiny".
Danish: Hvordan virker Caspofungin Accord?
Czech: Jak přípravek Caspofungin Accord působí?
Danish: 5. april 2016 EMA/108531/2016
Czech: 5. dubna 2016 EMA/108531/2016
Danish: Det betyder, at der findes litteraturoplysninger, der danner videnskabelig dokumentation for virkning og sikkerhed ved denne anvendelse, og som dækker en periode på mindst 10 år i EU.
Czech: To znamená, že existují bibliografické údaje poskytující vědecké důkazy o účinnosti a bezpečnosti těchto léčivých přípravků užívaných daným způsobem, které v rámci EU pokrývají období nejméně 10 let.
Danish: Lægemidler med ricinusolie bør kun anvendes til voksne og bør ikke anvendes i mere end en uge uden lægeligt tilsyn.
Czech: Léčivé přípravky obsahující ricinový olej by se měly používat pouze u dospělých a bez lékařského dohledu by se neměly používat déle než týden.
Danish: Hvad er ricinusolie?
Czech: Co je ricinový olej?
Danish: Lægemidler med ricinusolie bør ikke anvendes under graviditet og amning.
Czech: Přípravky se nesmí užívat během těhotenství a kojení.
Danish: Derved øges vandindholdet i afføringen, der bliver blødere og lettere at komme af med.
Czech: Tím se zvyšuje obsah vody ve stolici, která se tak stává měkčí a snadněji prochází.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder ricinusolie
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících ricinový olej
Danish: Ricinusolie
Czech: Ricinový olej
Danish: I en af undersøgelserne havde kapsler med ricinusolie samme virkning som kapsler med sennes (en anden drogetilberedning, der ofte anvendes til behandling af forstoppelse).
Czech: V jedné z těchto studií byly účinky tobolek s ricinovým olejem podobné jako účinky tobolek senny (jiný rostlinný léčivý přípravek běžně používaný k léčbě zácpy).