FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this pooled analysis, patients on loop diuretics, patients with a baseline GFR 30 mL/min to < 60 mL/min, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
Italian: In questa analisi aggregata, i pazienti che assumevano diuretici dell'ansa, i pazienti con GFR al basale da 30 mL/min a < 60 mL/min, e i pazienti di età ≥ 75 anni hanno avuto generalmente incidenze maggiori di queste reazioni avverse.
English: Drug/laboratory test interference
Italian: Interferenza con farmaco/test di laboratorio
English: At the recommended metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24-48 hours and are generally less than 1 μg/mL.
Italian: Alle dosi e secondo la posologia raccomandate di metformina, le concentrazioni plasmatiche dello stato stazionario sono raggiunte entro 24-48 ore e generalmente sono inferiori a 1 microgrammo/mL.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Vokanamet should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Italian: In caso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario.
English: Hypoglycaemia has not been seen with metformin hydrochloride doses of up to 85 g; although, lactic acidosis has occurred in such circumstances.
Italian: Non è stata riscontrata ipoglicemia con dosi di metformina cloridrato fino a 85 g, sebbene in tali circostanze si sia manifestata acidosi lattica.
English: Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Italian: Dati limitati provenienti da studi clinici suggeriscono che la DKA si verifica con frequenza “comune” quando i pazienti con diabete di tipo 1 vengono trattati con inibitori SGLT-2.
English: To assess risk factors for these adverse reactions, a larger pooled analysis (N = 9,439) of patients from eight controlled phase 3 studies including both doses of canagliflozin was conducted.
Italian: Per valutare i fattori di rischio di queste reazioni avverse è stata condotta un'analisi aggregata più ampia (N = 9.439) dei pazienti di otto studi clinici di fase 3 controllati, che includevano entrambe le dosi di canagliflozin.
English: Due to volume depletion, generally small mean decreases in GFR were seen within the first 6 weeks of treatment initiation with canagliflozin.
Italian: A causa della deplezione di volume, generalmente si osservano piccole diminuzioni medie di GFR entro le prime 6 settimane dall'inizio del trattamento con canagliflozin.
English: • in patients not adequately controlled on their maximally tolerated doses of metformin alone
Italian: • nei pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima tollerata di metformina in monoterapia
English: In in vitro studies, canagliflozin neither inhibited cytochrome P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, nor induced CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 at higher than therapeutic concentrations.
Italian: Negli studi in vitro, canagliflozin non ha inibito i citocromi P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, o CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, nè indotto CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 a concentrazioni maggiori di quelle terapeutiche.
English: • Hypersensitivity to the active substances or any of the excipients (see section 6.1);
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: • It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care and adequate hydration given by your health care professional.
Italian: • é importante controllare regolarmente i piedi e seguire i consigli del personale sanitario per quanto riguarda la loro cura e per una adeguata idratazione.
English: • Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis);
Italian: • Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica).
English: You should notify your doctor immediately if you notice any wounds or discolouration, or if you experience any tenderness or pain in your feet.
Italian: Avvisi immediatamente il medico se nota ferite o alterazione del colore dei piedi, o se prova indolenzimento o dolore nei piedi.
English: Canagliflozin is an orally-active inhibitor of SGLT2.
Italian: Canagliflozin è un inibitore attivo per via orale del SGLT-2.
English: • cimetidine (medicine used to treat stomach problems)
Italian: • cimetidina (medicinale usato per trattare problemi di stomaco)
English: If you need to have major surgery you must stop taking Vokanamet during and for some time after the procedure.
Italian: Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l'assunzione di Vokanamet durante l'intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo.
English: A pre-specified interim meta-analysis was conducted of adjudicated major cardiovascular events in the phase 2 and 3 clinical studies in 9,632 patients with type 2 diabetes, including 4,327 patients (44.9%) with cardiovascular disease or at high risk for cardiovascular disease who are participating in an ongoing cardiovascular study.
Italian: È stata condotta una metanalisi ad interim prestabilita degli eventi cardiovascolari giudicati come maggiori negli studi clinici di fase 2 e 3 in 9.632 pazienti con diabete di tipo 2, includendo 4.327 pazienti (44,9%) con malattia cardiovascolare o ad alto rischio per malattia cardiovascolare partecipanti ad uno studio cardiovascolare ancora in corso.
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Italian: Glucocorticoidi (somministrati per via sistemica e locale), beta-2-agonisti e diuretici possiedono attività iperglicemizzante intrinseca.
English: • Hepatic impairment, acute alcohol intoxication, alcoholism (see sections 4.2 and 4.5).
Italian: • Compromissione epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
English: After repeated doses of 500 mg twice daily for 7 days in paediatric patients, the peak Cmax and AUC0-t were reduced by approximately 33% and 40%, respectively compared to diabetic adults who received repeated doses of 500 mg twice daily for 14 days.
Italian: Dopo dosi ripetute di 500 mg due volte al giorno per 7 giorni in pazienti pediatrici il picco di Cmax e AUC0-t erano ridotti rispettivamente di circa 33% e 40 %, rispetto ai diabetici adulti che hanno ricevuto dosi ripetute di 500 mg due volte al giorno per 14 giorni.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Vokanamet before or at the time of the injection.
Italian: Se deve sottoporsi all'iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l'assunzione di Vokanamet prima o durante l'iniezione.
English: • efavirenz or ritonavir (medicines used to treat HIV infection)
Italian: • efavirenz o ritonavir (usati per il trattamento dell'infezione da HIV)
English: A delayed time to peak plasma concentration was observed for both components (2 hours for canagliflozin and 1 hour for metformin) under fed conditions.
Italian: Un tempo ritardato nella concentrazione plasmatica di picco era osservata per entrambi i componenti (2 ore per canagliflozin e 1 ora per metformina) a stomaco pieno.
English: Environmental Risk Assessment: no environmental impact is anticipated from the clinical use of either of the active substances canagliflozin or metformin in Vokanamet.
Italian: Valutazione del rischio ambientale: non è previsto alcun impatto ambientale dall'uso clinico di entrambe le sostanze attive, canagliflozin o metformina, presenti in Vokanamet.
English: If you are already taking both canagliflozin and metformin as single tablets, Vokanamet can replace them in one tablet.
Italian: Se sta già assumendo sia canagliflozin che metformina come compresse singole, Vokanamet può sostituirle con un'unica compressa.
English: Because metformin is eliminated in part by the kidney and elderly patients are more likely to have decreased renal function, Vokanamet should be used with caution as age increases.
Italian: Poichè metformina viene eliminata in parte dai reni ed i pazienti anziani hanno maggiore probabilità di avere una ridotta funzionalità renale, Vokanamet deve essere usato con cautela con l'aumentare dell'età.
English: The risk of volume depletion associated with canagliflozin should be taken into account (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: Si deve considerare il rischio di deplezione di volume associato a canagliflozin (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: Dose titration with canagliflozin (added to the optimal dose of metformin) should be considered before the patient is switched to Vokanamet.
Italian: L'aumento graduale della dose con canagliflozin (aggiunta alla dose ottimale di metformina) deve essere preso in considerazione prima che il paziente passi a Vokanamet.
English: The bottles contain 20 or 60 film-coated tablets.
Italian: I flaconi contengono 20 o 60 compresse rivestite con film.
English: Vokanamet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Italian: Vokanamet può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente.
English: In a study on embryo-fetal development in rats, metformin alone (300 mg/kg/day) caused absent/incomplete ossification, while canagliflozin alone (60 mg/kg/day) had no effects.
Italian: In uno studio sullo sviluppo embrio-fetale nei ratti, metformina da sola (300 mg/kg/giorno) ha causato ossificazione assente/incompleta, mentre con canagliflozin da solo (60 mg/kg/giorno) non si sono avuti effetti.
English: Canagliflozin is transported by P-glycoprotein (P-gp) and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Italian: Canagliflozin è trasportato dalla glicoproteina-P (P-gp) e dalla proteina della resistenza del cancro al seno (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein).
English: The increased UGE with SGLT2 inhibition also translates to an osmotic diuresis, with the diuretic effect leading to a reduction in systolic blood pressure; the increase in UGE results in a loss of calories and therefore a reduction in body weight, as has been demonstrated in studies of patients with type 2 diabetes.
Italian: L'aumento dell'UGE con l'inibizione di SGLT-2 si traduce anche in una diuresi osmotica, con un effetto diuretico che porta alla riduzione della pressione arteriosa sistolica; l'aumento di UGE determina una perdita di calorie e pertanto una riduzione del peso corporeo, come dimostrato negli studi su pazienti con diabete di tipo 2.
English: Persistent renal findings in juvenile rats can most likely be attributed to reduced ability of the developing rat kidney to handle canagliflozin-increased urine volumes, as functional maturation of the rat kidney continues through 6 weeks of age.
Italian: Riscontri renali persistenti nei ratti giovani possono essere probabilmente attribuiti alla ridotta capacità del rene in sviluppo del ratto a gestire gli aumentati volumi di urina dovuti a canagliflozin, in quanto la maturazione funzionale del rene del ratto continua fino alle 6 settimane di età.
English: In addition, in such patients more events of elevated potassium and greater increases in serum creatinine and blood urea nitrogen (BUN) were reported (see section 4.8).
Italian: In aggiunta, in tali pazienti sono stati riportati più episodi di livelli di potassio elevato e maggiore incremento di creatinina nel siero e di azotemia (Blood UreA Nitrogen, BUN, Blood Urea Nitrogen) (vedere paragrafo 4.8).
English: Due to their potential to decrease renal function, diuretics (especially loop diuretics) may increase the risk of lactic acidosis associated with metformin.
Italian: A causa della loro possibilità di diminuire la funzionalità renale, i diuretici (soprattutto i diuretici dell'ansa) possono aumentare il rischio di acidosi lattica associata alla metformina.
English: • very common: feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, stomach ache, and loss of appetite
Italian: • molto comune: nausea, vomito, diarrea, mal di stomaco e perdita di appetito
English: • and delay of intestinal glucose absorption.
Italian: • ritardo dell'assorbimento intestinale di glucosio.
English: Side effects when taking metformin alone that were not described for canagliflozin:
Italian: Effetti indesiderati quando assume metformina da sola che non sono stati descritti per canagliflozin.
English: Canagliflozin showed no effects on fertility and early embryonic development in the rat at exposures up to 19 times the human exposure at the maximum recommended human dose (MRHD).
Italian: Canagliflozin non ha mostrato effetti sulla fertilità e sullo sviluppo iniziale dell'embrione nei ratti esposti a dosi fino a 19 volte superiori alla dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD, Maximum Recommend Human Dose).
English: In patients susceptible to greater reductions in intravascular volume as described above, larger decreases in GFR (> 30%) were sometimes seen, which subsequently improved, and infrequently required interruption of treatment with canagliflozin (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti sensibili a maggiori riduzioni del volume intravascolare, come descritto sopra, a volte si osservano diminuzioni di GFR maggiori (> 30%), che successivamente migliorano, ed è infrequente che richiedano interruzione del trattamento con canagliflozin (vedere paragrafo 4.8).
English: For patients receiving Vokanamet, in case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion (such as a gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g., physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including renal function tests), and serum electrolytes is recommended.
Italian: Per i pazienti che ricevono Vokanamet, in caso di condizioni intercorrenti che possono portare a deplezione di volume (come le malattie gastrointestinali), è raccomandato un attento monitoraggio dello stato del volume (ad es. esame fisico, misurazioni della pressione arteriosa, test di laboratorio compresi i test di funzionalità renale), e degli elettroliti nel siero.
English: Vokanamet is available in HDPE bottles with child-resistant closure.
Italian: Vokanamet è disponibile in flaconi HDPE con chiusura a prova di bambino.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Vokanamet.
Italian: Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di Vokanamet.
English: Add-on therapy with insulin d
Italian: Terapia aggiuntiva con insulina d
English: Your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Italian: Durante il trattamento con Vokanamet, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all'anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.
English: • low blood sugar levels (hypoglycaemia) - when taking this medicine with insulin or a sulphonylurea (such as glimepiride or glipizide).
Italian: • basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) quando si assume questo medicinale con l'insulina o una sulfonilurea (come glimepiride o glipizide).
English: In the event of an overdose of Vokanamet, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring, and institute clinical measures as dictated by the patient's clinical status.
Italian: In caso di sovradosaggio con Vokanamet, è ragionevole impiegare le usuali misure di supporto, ad es. rimuovere il materiale ancora presente nel tratto gastrointestinale, instaurare monitoraggio clinico e, se necessario, istituire misure cliniche sulla base dello stato clinico del paziente.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Vokanamet.
Italian: Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Vokanamet.
English: Pharmacokinetic drug interaction studies with Vokanamet have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances (canagliflozin and metformin).
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione farmacocinetica con Vokanamet; tuttavia, tali studi sono stati condotti con i singoli principi attivi (canagliflozin e metformina).
English: There is no clinical experience with Vokanamet in patients with hepatic impariment.
Italian: Non vi è esperienza clinica con Vokanamet nei pazienti con compromissione epatica.
English: Cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e.g., cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Italian: I medicinali cationici eliminati tramite secrezione tubulare renale (es. cimetidina) possono interagire con la metformina perché competono con gli stessi sistemi di trasporto tubulare renale.
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Vokanamet and seek immediate medical attention.
Italian: In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di metformina e richiedere immediatamente assistenza medica.
English: • beta-2 agonists (such as salbutamol or terbutaline) used to treat asthma.
Italian: • beta-2-agonisti (come salbutamolo o terbutalina) usati per trattare l'asma.
English: d p = 0.013 compared to placebo.
Italian: d p = 0,013 rispetto a placebo.
English: Table 2: The frequency of metformin adverse reactions identified from clinical trial and postmarketing data
Italian: Tabella 2: Frequenza delle reazioni avverse della metformina identificate dagli studi clinici e dai dati post-marketing
English: Due to canagliflozin's mechanism of action, patients taking Vokanamet will test positive for glucose in their urine.
Italian: Dato il meccanismo d'azione di canagliflozin, i pazienti che assumono Vokanamet risulteranno positivi al test per il glucosio nell'urina.
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term, or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL-C, and triglyceride levels.
Italian: Ciò è stato osservato a dosi terapeutiche in studi clinici controllati, di medio o lungo termine: la metformina riduce il colesterolo totale, il colesterolo LDL (Low Density Lipoprotein) ed i livelli di trigliceridi.
English: Increases in urinary glucose excretion with canagliflozin can falsely lower 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) levels and make measurements of 1,5-AG unreliable in assessing glycemic control.
Italian: Gli aumenti nell'escrezione urinaria di glucosio con canagliflozin possono erroneamente abbassare i livelli di 1,5 AG e rendere le misurazioni di1,5 AG inaffidabili per la valutazione del controllo glicemico.
English: Co-administration of a high-fat meal with canagliflozin had no effect on the pharmacokinetics of canagliflozin; therefore, canagliflozin may be taken with or without food (see section 4.2).
Italian: La cosomministrazione di un pasto ad alto contenuto di grassi non ha effetto sulla farmacocinetica di canagliflozin; pertanto, canagliflozin può essere assunto con o senza il cibo (vedere paragrafo 4.2).
English: In two studies conducted in special populations (older patients and patients with or at high risk for cardiovascular disease), canagliflozin was added to patients' current stable diabetes treatments (diet, monotherapy, or combination therapy).
Italian: In due studi condotti in popolazioni speciali (pazienti anziani e pazienti con malattia cardiovascolare o ad alto rischio di malattia cardiovascolare), canagliflozin è stato aggiunto agli attuali trattamenti stabilizzati per il diabete (dieta, monoterapia o terapia di associazione).
English: Stop taking Vokanamet for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Italian: Interrompa l'assunzione di Vokanamet per un breve periodo se lei ha una condizione medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici) come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale.
English: • medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib)
Italian: • medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell'infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e colecoxib)
English: High overdose of metformin or concomitant risks may lead to lactic acidosis.
Italian: Sovradosaggi elevati di metformina o fattori di rischio concomitanti possono portare ad acidosi lattica.
English: Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired; for example, when initiating antihypertensive or diuretic therapy and when starting treatment with a non-steroidal antiinflammatory drug (NSAID).
Italian: Deve essere prestata particolare cautela quando la funzionalità renale può essere compromessa; ad esempio quando si inizia una terapia antiipertensiva o una terapia con durietici e quando si inizia il trattamento con un medicinale anti-infiammatorio non steroideo (FANS).
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of canagliflozin/metabolites in milk, as well as pharmacologically mediated effects in breast-feeding offspring and juvenile rats exposed to canagliflozin (see section 5.3).
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di canagliflozin/metaboliti nel latte, nonché effetti farmacologicamente mediati nella progenie allattata e nei ratti giovani esposti a canagliflozin (vedere paragrafo 5.3).
English: Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Italian: Non è raccomandato iniziare nuovamente il trattamento con gli inibitori SGLT-2 in pazienti con precedente diagnosi di chetoacidosi diabetica mentre erano in trattamento con inibitori SGLT-2, a meno che un altro chiaro fattore scatenante sia stato identificato e risolto.
English: Before initiating Vokanamet, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Vokanamet devono essere considerati quei fattori nella storia del paziente che possono predisporre a DKA.
English: • if you have liver problems
Italian: • se soffre di problemi al fegato
English: The co-administration of canagliflozin and metformin has been studied in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin either alone or in combination with other glucose-lowering medicinal products.
Italian: La co-somministrazione di canagliflozin e metformina è stata studiata in pazienti con diabete di tipo 2 inadeguatamente controllato con metformina da sola o in associazione ad altri ipoglicemizzanti.
English: 180 (3 x 60) film-coated tablets.
Italian: 180 (3 x 60) compresse rivestite con film.
English: Vokanamet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Italian: Vokanamet è indicato nei pazienti adulti a partire da 18 anni di età con diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta ed all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico: