FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ilumetrin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: Az Ilumetri alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Finnish: Lisätietoja Ilumetrin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: További információért az Ilumetri alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ilumetrin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: Az Ilumetri biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Miten Ilumetri vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ilumetri?
Finnish: Ilumetrista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi suoritetaan kaikki tarvittavat toimet.
Hungarian: Az Ilumetri alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Ilumetria on saatavana esitäytetyissä ruiskuissa ihon alle pistettävänä injektioliuoksena.
Hungarian: Előretöltött fecskendőben kiszerelt, bőr alá beadandó oldatos injekció formájában kapható.
Finnish: Ilumetria saaneista potilaista 55 prosentilla (100 mg) ja 59 prosentilla (200 mg) iho parani lähes täysin, kun vastaava osuus oli 48 prosenttia etanerseptia saaneista potilasta ja 5 prosenttia lumelääkettä saaneista potilaista.
Hungarian: Az Ilumetri-t kapó betegek közül 55% (100 mg-os adag), illetve 59% (200 mg-os adag) esetében majdnem teljesen megszűntek a bőrelváltozások, míg az etanerceptet kapók 48%-a és a placebót kapók 5%-a tapasztalt ilyen mértékű javulást.
Finnish: Ilumetrin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ylähengitysteiden (nenän ja kurkun) infektiot.
Hungarian: Az Ilumetri leggyakoribb mellékhatásai a felső légúti (orr és torok) fertőzések voltak (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 771 potilasta, Ilumetria verrattiin lumelääkkeeseen.
Hungarian: A 771 beteg bevonásával végzett első vizsgálat az Ilumetri-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlította össze.
Finnish: Lisäksi 58 prosentilla 100 mg:n annosta saaneista potilaista ja 59 prosentilla 200 mg:n annosta saaneista iho parantui lähes täysin, kun lumelääkettä saaneilla näin kävi 7 prosentilla.
Hungarian: Továbbá, a 100 mg-os adagot kapó betegek 58%-a, és a 200 mg-os adagot kapók 59%-a esetében majdnem teljesen megszűntek a bőrelváltozások, míg a placebót kapók 7%-a tapasztalt ilyen mértékű javulást.
Finnish: Miten Ilumetria käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ilumetri-t?
Finnish: Ilumetri lievittää sairauteen liittyvää tulehdusta ja sen oireita estämällä interleukiini-23:n toimintaa.
Hungarian: Az interleukin-23 hatásának gátlása révén az Ilumetri csökkenti a betegséggel járó gyulladást és tüneteket.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ilumetrin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Hungarian: Az Ilumetri alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: 12 viikon kuluttua 64 prosentilla potilaista, jotka saivat Ilumetria 100 mg, ja 62 prosentilla potilaista, jotka saivat Ilumetria 200 mg, sairauden vakavuus oli lieventynyt vähintään 75 prosenttia.
Hungarian: 12 hét után a 100 mg Ilumetri-t kapó betegek 64%-a, és a 200 mg Ilumetrit kapók 62%-a legalább 75%-os javulást tapasztalt a betegség súlyosságában, míg a placebót kapók 6%-a tapasztalt ilyen mértékű javulást.
Finnish: 12 viikon kuluttua 61 prosentilla potilaista, jotka saivat Ilumetria 100 mg, ja 66 prosentilla potilaista, jotka saivat Ilumetria 200 mg, sairauden vakavuus oli lieventynyt vähintään 75 prosenttia.
Hungarian: 12 hét után a 100 mg Ilumetri-t kapó betegek 61%-a, és a 200 mg Ilumetri-t kapók 66%-a legalább 75%-os javulást tapasztalt a betegség súlyosságában, míg az etanerceptet kapók 48%-a, és a placebót kapók 6%-a tapasztalt ilyen mértékű javulást.
Finnish: Älä lämmitä sitä millään muulla tavoin.
Hungarian: Ne melegítse semmilyen más módon!
Finnish: • Pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla.
Hungarian: • Alaposan mossa meg a kezét vízzel és szappannal.
Finnish: Lääkärin on kuitenkin varmistettava potilaan asianmukainen seuranta.
Hungarian: A kezelőorvosnak azonban biztosítania kell a betegek megfelelő nyomon követését.
Finnish: Tämä koskee myös rokotteita ja immunosuppressantteja (lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään).
Hungarian: Ide tartoznak a védőoltások és immunszuppresszánsok is (gyógyszerek, amelyek befolyásolják az immunrendszert).
Finnish: o ÄLÄ vielä kosketa sinistä mäntää.
Hungarian: o Még NE érintse meg a kék dugattyút.
Finnish: EXP Jääkaapista poistamispäivä:
Hungarian: EXP Hűtőszekrényből való kivétel dátuma:
Finnish: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Alankomaat
Hungarian: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Hollandia
Finnish: Potilaat olivat 18-82-vuotiaita, ja heidän keskimääräinen ikänsä oli 45,9 vuotta.
Hungarian: A betegek életkora 18 és 82 év közötti, az átlagéletkor 45,9 év volt.
Finnish: Maksimipitoisuus saavutettiin 6,2 vuorokautta injektion jälkeen.
Hungarian: A maximális koncentráció eléréséhez 6,2 nap telt el az injekció után.
Finnish: Nämä saattavat olla allergisen reaktion merkkejä.
Hungarian: Ezek allergiás reakció tünetei lehetnek.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ei tunneta.
Hungarian: A gyógyszer terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ilumetri
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ilumetri
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17 syyskuuta 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 17.
Finnish: Viikko 12 (2 annosta)*
Hungarian: 12. hét (2 adag)*
Finnish: Säilytä käyttöohjeet ja palaa niihin tarvittaessa uudelleen.
Hungarian: A használati utasítást tartsa meg és olvassa el újra, ha szükséges.
Finnish: Tuberkuloosin tutkiminen ennen hoitoa
Hungarian: Tuberkulózis fertőzés értékelése a kezelés előtt
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC17
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszuppresszánsok, interleukin-gátlók, ATC kód: L04AC17
Finnish: Tämän lyhyen jakson aikana vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Hungarian: Ezen rövid időszak alatt az anyatejjel táplált újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Finnish: Kuukausi syntymän jälkeen maito-seerumisuhde oli ≤ 0,002.
Hungarian: Egy hónappal szülés után a tej/szérum arány ≤ 0,002 volt.
Finnish: Ilumetria ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Hungarian: Az Ilumetri-t ezen betegcsoportokban nem vizsgálták.
Finnish: Pese kädet
Hungarian: 5. Mossa meg a kezét.
Finnish: Interaktiot sytokromi p450:n kanssa
Hungarian: Kölcsönhatások citokróm p450-nel
Finnish: Ota esille kaikki tarvitsemasi tarvikkeet
Hungarian: Gyűjtse össze az összes szükséges anyagot.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) tildrakitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A tildrakizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre (kevesebb mint 300 terhességi kimenetel).
Finnish: 2132JH Hoofddorp, Alankomaat
Hungarian: 2132JH Hoofddorp, Hollandia
Finnish: Lääkäri päättää, miten pitkään sinun tarvitsee käyttää Ilumetria.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi ideig kell az Ilumetri-t alkalmaznia.
Finnish: Ruiskussa voi olla ilmakuplia; niitä ei tarvitse poistaa.
Hungarian: Légbuborékok előfordulhatnak, de nem szükséges eltávolítani azokat.
Finnish: Lähtötilanteen PASI-vastepisteiden mediaani kaikissa tutkimusryhmissä oli 17,7-18,4.
Hungarian: A medián kiindulási PASI pontszám 17,7 és 18,4 között mozgott a kezelési csoportokban.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset).
Hungarian: pont: Lehetséges mellékhatások).
Finnish: Elämänlaatu / potilaiden raportoimat hoitotulokset
Hungarian: Életminőség/Beteg által jelentett kimenetelek
Finnish: Ilumetrin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Hungarian: Az Ilumetri humán termékenységre gyakorolt hatását nem értékelték.
Finnish: Useimmat seuraavista haittavaikutuksista ovat lieviä.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások legtöbbike enyhe.
Finnish: Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, esim. aktiivinen tuberkuloosi (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Klinikailag jelentős aktív fertőzés (pl. aktív tuberculosis, lásd 4.4 pont).
Finnish: • Ota pakkaus jääkaapista, ja aseta alkuperäinen, avaamaton pakkaus puhtaalle ja tasaiselle alustalle.
Hungarian: • Vegye ki a dobozt a hűtőszekrényből, és helyezze az eredeti és felbontatlan dobozt egy tiszta és sima munkafelületre.
Finnish: Pieniä ilmakuplia saattaa olla nähtävissä: tämä on normaalia.
Hungarian: Egy kis légbuborék előfordulhat, ez normális.
Finnish: Odota 30 minuutin ajan (jos säilytys jääkaapissa)
Hungarian: 2. Várjon 30 percet (ha hűtőszekrényben tárolták).
Finnish: Lisätietoja tildrakitsumabin eliminaatiosta, ks. kohta 5.2.
Hungarian: A tildrakizumab eliminációjával kapcsolatos további információért lásd 5.2 pont.
Finnish: Jos annoksesi on 200 mg, sinun pitää käyttää 2 esitäytettyä ruiskua joka kerta, kun pistät valmistetta.
Hungarian: Ha az Ön adagja 200 mg, akkor a készítmény minden egyes alkalmazása során 2 előretöltött fecskendőt kell használnia.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen mallinnus osoitti, että altistus heikkeni kehon painon kasvaessa.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezés jelezte, hogy az expozíció a testsúly növekedésével csökkent.
Finnish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Espanja
Hungarian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanyolország
Finnish: Tämä aktivoi turvamekanismin, joka varmistaa neulan täydellisen takaisinvedon pistoksen antamisen jälkeen.
Hungarian: Ez aktiválja a biztonsági mechanizmust, amely biztosítja a tű teljes visszahúzását az injekció beadása után.
Finnish: Yhdistetyissä vaiheen 2b ja vaiheen 3 analyyseissä 7,3 %:lle Ilumetri-hoitoa saaneista potilaista kehittyi vasta-aineita Ilumetrille.
Hungarian: Összesített 2b és 3. fázisú elemzésekben az Ilumetri-vel kezelt betegek 7,3%-ában alakultak ki Ilumetri ellenes antitestek.
Finnish: Tältä esitäytetty Ilumetri-ruisku näyttää:
Hungarian: Így néz ki az Ilumetri előretöltött fecskendő:
Finnish: Jos unohdat käyttää Ilumetria
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Ilumetri-t
Finnish: 39,4c a Toinen ensisijainen tehon päätetapahtuma viikolla 12. b Hoitoon vastaamattomien potilaiden puuttuvien tietojen korvaaminen.
Hungarian: 39,4c a Elsődleges összetett hatásossági végpont a 12. héten b Válasz elmaradása hozzárendelés a hiányzó adatok miatt.
Finnish: Ilumetri saattaa lisätä infektioriskiä (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Az Ilumetri növelheti a fertőzések kockázatát (lásd 4.8 pont).
Finnish: Tildrakitsumabihoitoon liittyi viikolla 12 ja kaikissa tutkimuksissa terveyteen liittyvän elämänlaadun tilastollisesti merkitsevää paranemista DLQI-indeksillä (taulukko 2) arvioituna.
Hungarian: A 12. héten a tildrakizumab minden vizsgálatban statisztikailag jelentős javulást eredményezett az egészségi állapottal kapcsolatos életminőség területén, a DLQI szerinti értékelés alapján (2. táblázat).
Finnish: † p ≤ 0,001 verrattaessa lumelääkkeeseen; ‡ p ≤ 0,001 verrattaessa etanerseptiin; ¥ p ≤ 0,05 verrattaessa etanerseptiin.
Hungarian: † p ≤ 0,001 versus placebo; ‡ p≤0,001 versus etanercept; ¥ p≤0,05 versus etanercept.
Finnish: Ihmisillä vasta-aineita voi siirtyä vastasyntyneeseen rintamaidon kautta ensimmäisinä syntymänjälkeisinä päivinä.
Hungarian: Embernél a születés utáni első néhány nap alatt antitestek kerülhetnek át az újszülöttekbe az anyatejen keresztül.
Finnish: Tildrakitsumabi estää tulehdusta edistävien sytokiinien ja kemokiinien vapautumista.
Hungarian: A tildrakizumab gátolja a gyulladást serkentő citokinek és kemokinek felszabadulását.
Finnish: Haittavaikutukset (taulukko 1) on luokiteltu MedDRA-elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A mellékhatások (1. táblázat) a MedDRA szervrendszer-kategóriánként (SOC) és gyakoriság szerint kerültek felsorolásra, az alábbi konvenció szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Tildrakitsumabi kuuluu interleukiinin (IL) estäjien lääkeryhmään.
Hungarian: A tildrakizumab az úgynevezett interleukin (IL)-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Finnish: o Kun sininen mäntä vapautetaan, turvamekanismi vetää neulan neulanpistosuojan sisään.
Hungarian: o A kék dugattyú felengedése után, a biztonsági zár behúzza a tűt a tűvédő belsejébe.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla Ilumetrin ja elävien rokotteiden samanaikaisesta käytöstä.
Hungarian: Az Ilumetri és az élő vakcinák egyidejű alkalmazásáról nincsenek adatok.
Finnish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Espanja
Hungarian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanyolország
Finnish: Läiskäpsoriaasia sairastavilla tutkittavilla tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten tulokset viittaavat siihen, että tildrakitsumabilla ei ollut kliinisesti oleellista vaikutusta CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymeihin.
Hungarian: Plakkos psoriasisban szenvedő betegekkel végzett gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat szerint a tildrakizumab nem rendelkezik klinikailag jelentős hatással az alábbiakra: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4.
Finnish: Annossuosituksia ei voida antaa.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozóan nem adható ajánlás.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Ilumetri-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják az Ilumetri-kezelést/tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Finnish: Liuoksen pitää olla kirkasta.
Hungarian: A folyadéknak tisztának kell lennie.
Finnish: Saatavissa olevat toksikologiset tiedot cynomolgus-apinoista ovat osoittaneet vähäpätöisiä Ilumetri-pitoisuuksia maidossa 28. syntymänjälkeisenä päivänä (ks. kohta 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló toxikológiai adatok cynomolgous majmoknál elhanyagolható Ilumetri koncentrációt mutattak az anyatejben a 28. szülés utáni napon (lásd 5.3 pont).
Finnish: Tutkimuksissa reSURFACE 1 ja reSURFACE 2 arvioitiin kahden ensisijaisen päätetapahtuman muutosta lähtötilanteesta viikkoon 12: 1) PASI 75 -vastepisteet ja 2) PGA-pisteet 0 (parantunut) tai 1 (vähäinen), ja vähintään 2 pisteen parannus lähtötilanteesta.
Hungarian: A reSURFACE 1 és reSURFACE 2 vizsgálatok a kiindulástól a 12. hétig bekövetkezett változásokat értékelték a két elsődleges végpont szempontjából: 1) PASI 75 és 2) PGA "0" (elmúlt) vagy "1" (minimális), legalább 2 pontos javulással a kiinduláshoz képest.
Finnish: Tämän jälkeen jatka annosten ottamista aikataulun mukaisin säännöllisin välein.
Hungarian: Ezt követően folytassa az adagolást a szokásos tervezett időközönként.
Finnish: Ihosairautta koskevan elämänlaatuindeksin (Dermatology Life Quality Index, DLQI) pisteet olivat lähtötilanteessa keskimäärin 13,0-14,8.
Hungarian: Az átlagos kiindulási dermatológiai életminőség index (DLQI) 13,0 és 14,8 között mozgott.
Finnish: Tildrakitsumabilla ei ole tehty karsinogeenisuutta koskevia eläinkokeita.
Hungarian: A tildrakizumabbal nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat állatokon.
Finnish: Potilaista 33,4 %:lla oli lähtötilanteessa merkittävän tai vaikea-asteisen sairauden PGA-pisteet.
Hungarian: A kiindulási PGA pontszám a betegek 33,4%-ában jelentős vagy súlyos volt.
Finnish: Joidenkin potilaiden alussa saama osittainen vaste voi parantua, kun hoitoa jatketaan yli 28 viikkoa.
Hungarian: A kezdeti részleges válaszreakciót mutató betegek egy részénél a kezelés 28 hét utáni folytatásakor további javulás mutatkozhat.
Finnish: Lopeta Ilumetrin käyttö ja käänny lääkärin puoleen tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat mahdollisesti vakavaan infektioon tai allergiseen reaktioon viittaavia merkkejä (ks. kohta 4.
Hungarian: Hagyja abba az Ilumetri alkalmazását, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget, ha lehetséges súlyos fertőzés vagy allergiás reakció bármely tünetét észleli (lásd 4.
Finnish: p-arvot laskettu Cochran-Mantel-Haenszelin (CMH) testillä painon mukaan (≤ 90 kg, > 90 kg) ositettuna ja ennen altistusta psoriaasin biologiselle hoidolle (kyllä/ei).
Hungarian: A p-értékek kiszámítása a Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) teszttel történt, testsúly (≤ 90kg, > 90kg) és előző biológiai terápia a psoriasis kezelésére (igen/nem) szerint rétegezve.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ilumetri sisältää
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Ilumetri?
Finnish: Tutkimukset hiiren tuumorimalleilla osoittivat, ettei IL-23p19:n selektiivinen estyminen lisää syöpäriskiä.
Hungarian: Az egérdaganat-modelleken végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy az IL-23p19 szelektív gátlása nem növeli a karcinogenitási kockázatot.
Finnish: - Olkavarsi soveltuu pistoskohdaksi vain silloin, kun joku toinen antaa pistoksen sinulle.
Hungarian: - A felkar csak akkor alkalmas beadási hely, ha valaki más adja be az injekciót Önnek.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä esitäytetyn ruiskun pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A dobozon és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő [EXP] után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Ilumetrin käytöstä on sinulle hyötyä, koska se auttaa ihoa parantumaan ja vähentää oireita.
Hungarian: Az Ilumetri alkalmazásával javul a bőr megtisztulása és csökkennek a tünetek.
Finnish: 35,8 % potilaista oli saanut aiemmin läiskäpsoriaasin hoitoon valohoitoa, 41,1 % oli saanut aiemmin tavanomaista systeemistä hoitoa, ja 16,7 % oli saanut aiemmin biologista hoitoa.
Hungarian: Az összes beteg 35,8%-a kapott előzőleg fototerápiát, 41,1%-a kapott előzőleg konvencionális szisztémás terápiát, 16,7%-a kapott előzőleg biológiai terápiát a plakkos psoriasis kezelésére.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat ylähengitysteiden infektiot, päänsärky, gastroenteriitti, pahoinvointi, ripuli, pistokohdan kipu ja selkäkipu.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a felső légúti fertőzések, fejfájás, gastroenteritis, hányinger, hasmenés, fájdalom az injekció beadásának helyén és hátfájás.
Finnish: Sen väri saattaa vaihdella värittömästä hieman kellertävään.
Hungarian: Színe a színtelentől a halványsárgáig változhat.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Finnish: Tildrakitsumabi jakautuu niukasti solunulkoiseen tilaan, ja jakautumistilavuus (Vd) on 76,9-106 ml/kg.
Hungarian: A tildrakizumab extravascularis eloszlása korlátozott; a megoszlási térfogat (Vd) értékek 76,9 és 106 ml/kg között mozognak.
Finnish: ** Nämä potilaat siirtyivät saamaan lumelääkettä viikolla 28.
Hungarian: **Ezeket a betegeket a 28.
Finnish: VALMISTEEN KUVAUS
Hungarian: A KÉSZÍTMÉNYLEÍRÁSA
Finnish: Kun tiineenä olleet cynomolgus-apinat saivat lääkeainetta toistuvasti, pitoisuudet sikiön seerumissa olivat määritettävissä, mutta lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei havaittu haitallisia vaikutuksia.
Hungarian: Vemhes cynomolgus majmoknak való ismételt adagolást követően a szérum koncentrációk mérhetőek voltak a magzatban, de a reproduktív toxicitási vizsgálatok nem mutattak semmilyen káros hatást.
Finnish: Pienimolekyyliset metaboliset reitit (esim. CYP450-entsyymit, glukuronyylitransferaasit) eivät osallistu sen puhdistumaan.
Hungarian: A kis molekulák metabolikus útjai (pl. CYP450 enzimek, glucuronosil-transzferázok) nem járulnak hozzá a clearance-hez.
Finnish: PASI 90 -vasteen säilyminen ja kestoaika esitetään kuvassa 1.
Hungarian: A PASI 90 válasz időbeli fennmaradását és tartósságát az 1. ábra mutatja be.
Finnish: Jos potilas on saanut eläviä viruksia tai bakteereja sisältävää rokotetta, on suositeltavaa odottaa vähintään neljä viikkoa ennen tildrakitsumabihoidon aloittamista.
Hungarian: Ha a beteg élő vírusos vagy bakteriális védőoltást kapott, a tildrakizumab-kezelés elkezdése előtt ajánlott legalább 4 hetet várni.
Finnish: Ota pakkaus jääkaapista (jos säilytys jääkaapissa)
Hungarian: ELŐKÉSZÜLET 1. Vegye ki a csomagot a hűtőszekrényből (ha hűtőszekrényben tárolják).
Finnish: Potilaita on neuvottava hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos kliinisesti tärkeän kroonisen tai akuutin infektion oireita tai löydöksiä ilmenee.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy forduljanak orvoshoz, ha klinikailag lényeges krónikus vagy akut fertőzésre utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek.
Finnish: Tämä lääke vaikuttaa estämällä IL-23-nimisen proteiinin toimintaa.
Hungarian: A gyógyszer úgy fejti ki a hatását, hogy semlegesíti az IL-23-nak nevezett fehérje aktivitását.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu vakava yliherkkyysreaktio, Ilumetrin antaminen on lopetettava heti ja aloitettava asianmukainen hoito.
Hungarian: Ha súlyos túlérzékenységi reakció alakul ki, az Ilumetri adagolását azonnal fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Finnish: 1 ml liuosta tyypin I lasista valmistetussa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on ruostumatonta terästä oleva 29G x ½ tuuman neula, joka on suojattu neulansuojuksella, sekä fluropolymeerillä laminoitu jäykkä polypropeenisuojus; männän pysäytin, joka on asennettu passiiviseen turvalaitteeseen.
Hungarian: 1 ml oldat egy I-es típusú üvegből készült, rozsdamentes acél 29G × ½" tűvel ellátott előretöltött fecskendőben, amelyet tűvédő és fluropolimer laminált polipropilén tűvédő takar, és dugattyú dugóval van ellátva és egy passzív biztonsági eszközbe van beszerelve.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että biologinen hyötyosuus oli 31 % suurempi terveillä tutkittavilla potilaisiin verrattuna.
Hungarian: Populációs PK elemzés 31%-kal magasabb biohasznosulást jelzett egészséges alanyokban a betegekhez képest.
Finnish: Tildrakitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG1/k:n vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti interleukiini-23 (IL-23) -sytokiinin p19-proteiinialayksikköön sitoutumatta IL-12:een ja estää sen vuorovaikutuksen IL-23:n reseptorin kanssa.
Hungarian: A tildrakizumab egy humanizált IgG1/k monoklonális antitest, amely specifikusan kötődik az interleukin23 (IL-23) citokin p19 fehérje alegységéhez anélkül, hogy kötődne az IL-12-höz, és gátolja az IL-23 receptorhoz való kötődését.
Finnish: • Paina neula sormiesi väliin nipistettyyn ihoon koko pituudeltaan kohtisuorassa 90 asteen kulmassa.
Hungarian: • Teljesen nyomja bele a tűt az ujjaival összecsípett bőrbe, függőlegesen, a bőrrel 90 fokos szöget bezárva.
Finnish: Vasteesta eläville tai inaktivoituja taudinaiheuttajia sisältäville rokotteille ei ole tietoja.
Hungarian: Az élő vagy inaktivált vakcinákra adott válaszreakcióra vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Finnish: • Anna toinen pistos toisella ruiskulla eri kohtaan ihoa, jos annos on 200 mg.
Hungarian: • Ismételje meg az eljárást a második fecskendővel a bőr egy másik területén, ha 200 mg-os adagot alkalmaz.
Finnish: Yleinen aMukaan lukien nasofaryngiitti.
Hungarian: Gyakori a A nasopharyngitist is beleértve.
Finnish: Lumelääkettä saaneet 355 potilasta saivat myöhemmin tildrakitsumabia.
Hungarian: Ez a 355 placebót kapó beteg a későbbiekben átkerült tildrakizumab kezelésre.