FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pokazalo se također da Otezla poboljšava kvalitetu života bolesnika s psorijazom ili psorijatičnim artritisom.
Estonian: Otezla parandas psoriaasi või psoriaatilise artriidiga patsientide elukvaliteeti.
Croatian: U ispitivanju ESTEEM 1, bolesnicima randomiziranim na apremilast na početku ispitivanja koji nisu postigli odgovor PASI-75 u 32. tjednu bile su dopuštene primjena istodobne topikalne terapije i/ili UVB fototerapija između 32. i 52. tjedna.
Estonian: Uuringus ESTEEM 1 lubati ravi algul apremilasti rühma randomiseeritud patsientidel, kes 32. nädalaks PASI-75 ravivastust ei saavutanud, kasutada 32. kuni 52. nädalal samaaegset paikset ravi ja/või UVB valgusravi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima te nakon stavljanja lijeka u promet, zabilježeni su manje česti slučajevi suicidalnih ideja i ponašanja, dok je izvršeno samoubojstvo zabilježeno nakon stavljanja lijeka u promet.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on aeg-ajalt teatatud suitsidaalse mõtlemise ja käitumise juhtudest, turuletulekujärgselt on teatatud ka lõpule viidud suitsiidist.
Croatian: U kombiniranom ispitivanju plodnosti ženke miša i embriofetalne razvojne toksičnosti pri peroralnim dozama od 10, 20, 40 i 80 mg/kg na dan, apsolutne i/ili relativne težine srca majki povećale su se pri dozama od 20, 40 i 80 mg/kg na dan.
Estonian: Hiirtel tehtud emasloomade kombineeritud fertiilsuse ja embrüo-loote arengutoksilisuse uuringutes emaste hiirtega täheldati suukaudsete annustega 10, 20, 40 ja 80 mg/kg ööpäevas emasloomade südame kaalu absoluutset ja/või suhtelist suurenemist annuste korral 20, 40 ja 80 mg/kg ööpäevas.
Croatian: U farmakokinetici apremilasta nema značajne razlike između ispitanika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega i podudarnih zdravih ispitanika (N = 8 u svakoj od tih skupina).
Estonian: Apremilasti farmakokineetika kerge või mõõduka neerukahjustusega uuritavatel ja sarnaste andmetega tervetel uuritavatel (mõlemad N = 8) oluliselt ei erinenud.
Croatian: Malo je podataka o učincima lijeka Otezla u trudnoći.
Estonian: Otezla toimete kohta raseduse ajal on vähe andmeid.
Croatian: Od 497 bolesnika koji su na početku ispitivanja randomizirani na apremilast od 30 mg dvaput na dan, 375 (75%) bolesnika uključeno je u dugoročne produžetke ispitivanja, a od njih je 221 bolesnik (59%) bio na toj terapiji još i u 260. tjednu.
Estonian: 497 patsiendist, kes randomiseeriti algselt saama ravi apremilastiga 30 mg kaks korda ööpäevas, jätkas 375 patsienti (75%) pikaajalises jätku-uuringus ja 221 patsienti (59%) said 260. nädalal endiselt sama ravi.
Croatian: Nije bilo farmakokinetičke interakcije između apremilasta i oralnih kontraceptiva koji sadrže etinilestradiol i norgestimat.
Estonian: Apremilastil ei olnud farmakokineetilisi koostoimeid etünüülöstradiooli ja norgestimaati sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste ravimitega.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/981/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/981/001
Croatian: • glavobolje, migrene ili tenzijske glavobolje
Estonian: • peavalud, migreenid või pingepeavalud
Croatian: Za vrijeme faze obustave randomiziranog liječenja (od 32. do 52. tjedna), bolesnici koji su najprije bili randomizirani na apremilast i koji su u rezultatu PASI imali smanjenje od najmanje 75% (PASI-75) (ESTEEM 1) ili smanjenje od 50% u rezultatu PASI (PASI-50) (ESTEEM 2) bili su ponovno randomizirani u 32. tjednu na placebo ili apremilast od 30 mg dvaput na dan.
Estonian: Randomiseeritud ravi lõpetamise faasis (32. kuni 52. nädal) randomiseeriti patsiendid, kes olid algselt randomiseeritud apremilasti rühma ja saavutanud PASI skoori vähemalt 75% vähenemise (PASI-75), (ESTEEM 1) või PASI-skoori 50% vähenemise (PASI-50), (ESTEEM 2), 32. nädalal uuesti kas platseeborühma või rühma, kus uuritavatele manustati apremilasti 30 mg kaks korda ööpäevas.
Croatian: Otezla ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Otezla'l ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti kako povećavati dozu kada započnete uzimati lijek Otezla.
Estonian: Teie arst räägib teile ravi alustamisel Otezla'ga, kuidas teie annust suurendada.
Croatian: • Standardno pakiranje za mjesec dana liječenja sadrži 56 filmom obloženih tableta x 30 mg.
Estonian: • Ühe kuu standardpakend sisaldab 56 x 30 mg õhukese polümeerikattega tabletti.
Croatian: U bolesnika s psorijatičnim artritisom nije bilo farmakokinetičke interakcije između apremilasta i metotreksata.
Estonian: Apremilastil ja metotreksaadil ei olnud farmakokineetilisi koostoimeid psoriaatilise artriidiga patsientidel.
Croatian: 19 filmom obloženih tableta od 30 mg
Estonian: 19 õhukese polümeerikattega tabletti 30 mg
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 114 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 114 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Croatian: Slika 1 Udio bolesnika koji su postigli odgovore ACR 20/50/70 do 52. tjedna u analizi objedinjenih ispitivanja PALACE 1, PALACE 2 i PALACE 3 (NRI*)
Estonian: Joonis 1 Ravivastusega ACR 20/50/70 patsientide arv 52. nädalal uuringute PALACE 1, PALACE 2 ja PALACE 3 koondanalüüsis (NRI*)
Croatian: U ispitivanju plodnosti mužjaka miševa, apremilast u peroralnim dozama od 1, 10, 20 i 50 mg/kg na dan nije prouzročio učinke na plodnost mužjaka; razina doze bez opaženog štetnog učinka (NOAEL) na plodnost mužjaka bila je veća od 50 mg/kg na dan (3 puta veća od kliničke izloženosti).
Estonian: Hiirtel tehtud isasloomade fertiilsuse uuringutes ei mõjutanud apremilast suukaudsetes annustes 1, 10, 25 ja 50 mg/kg ööpäevas isasloomade fertiilsust; isasloomade fertiilsusele täheldatud kõrvaltoimeteta tase (NOAEL) oli suurem kui 50 mg/kg ööpäevas (3-kordne kliiniline süsteemne saadavus).
Croatian: Često bronhitis infekcije gornjih dišnih puteva nazofaringitis*
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon Nasofarüngiit*
Croatian: Od tih bolesnika 12% postiglo je odgovor PASI-75 u 52. tjednu uz liječenje apremilastom i topikalnom terapijom i/ili fototerapijom.
Estonian: Neist patsientidest 12% saavutasid apremilastiga koos paikse ja/või valgusraviga 52. nädalaks PASI-75 ravivastuse.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 171 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 171 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Croatian: Kako uzimati lijek Otezla
Estonian: Mis ravim on Otezla
Croatian: Odgovor na apremilast bio je brz, sa značajno većim poboljšanjima znakova i simptoma psorijaze, uključujući PASI, nelagodu/bol kože i pruritus, u usporedbi s onima koji su primali placebo do 2. tjedna.
Estonian: Ravivastus apremilastile tekkis kiiresti, psoriaasi nähud ja sümptomid paranesid 2. nädalaks platseeboga võrreldes oluliselt paremini, sealhulgas PASI, ebamugavustunne/valu ja kihelus nahal.
Croatian: U ispitivanjima ESTEEM 1 i ESTEEM 2, značajna poboljšanja u kvaliteti života mjerenoj prema dermatološkom indeksu kvalitete života (DLQI) i rezultatima SF-36v2MCS, pokazala su se u bolesnika koji su primali apremilast u usporedbi s onima koji su primali placebo (tablica 4).
Estonian: Uuringutes ESTEEM 1 ja ESTEEM 2 saavutati apremilastiga ravitud patsientidel dermatoloogia elukvaliteedi indeksiga (Dermatology Life Quality Index, DLQI) ja elukvaliteedi küsimustikuga SF-36v2MCS mõõdetud elukvaliteedi oluline paranemine, võrreldes platseebot saanud patsientidega (tabel 4).
Croatian: Apremilast je ispitan u zdravih ispitanika pri maksimalnoj ukupnoj dnevnoj dozi od 100 mg (davanoj kao 50 mg dvaput na dan) tijekom 4,5 dana bez znakova toksičnosti koja bi ograničila dozu.
Estonian: Tervetel uuritavatel ei täheldatud annust piiravaid toksilisi toimeid apremilasti maksimaalse ööpäevase koguannusega 100 mg (manustatuna 50 mg kaks korda ööpäevas) 4,5 päeva.
Croatian: Primjena topikalnih kortikosteroida male potentnosti na licu, pazušnim jamama i preponama, šampona na bazi katrana kamenog ugljena i/ili pripravaka za vlasište sa salicilnom kiselinom bila je dopuštena tijekom cijelog trajanja ispitivanja.
Estonian: Uuringute jooksul oli kogu aeg lubatud kasutada nõrgatoimelisi paikseid kortikosteroide näol, kaenlaaukudes ja niudepiirkonnas, kivisöetõrva šampooni ja/või peanahal kasutatavaid salitsüülhappepreparaate.
Croatian: U psorijazi, liječenje lijekom Otezla rezultira smanjenjem psorijatičnih plakova na koži te drugih znakova i simptoma bolesti.
Estonian: Psoriaasi korral vähendab Otezla psoriaatilisi nahanaaste ja haiguse muid ilminguid ja sümptomeid.
Croatian: Nadalje, u 32. tjednu, ispitanicima koji nisu postigli odgovor PASI-75 u ispitivanju ESTEEM 1 ili odgovor PASI-50 u ESTEEM 2, bila je dopuštena primjena topikalnih terapija za psorijazu i/ili fototerapija uz terapiju apremilastom od 30 mg dvaput na dan.
Estonian: Lisaks sellele lubati uuritavatel, kes ei saavutanud uuringus ESTEEM 1 PASI-75 ravivastust või uuringus ESTEEM 2 PASI-50 ravivastust, kasutada alates 32. nädalast paikseid psoriaasiravimeid ja/või valgusravi lisaks ravile apremilastiga 30 mg kaks korda ööpäevas.
Croatian: Često migrena* tenzijska glavobolja* glavobolja*
Estonian: Migreen* Pingepeavalu* Peavalu*
Croatian: Među bolesnicima koji su ostali na terapiji apremilastom na koju su randomizirani na početku ispitivanja, ova poboljšanja održala su se do 52. tjedna.
Estonian: Patsientidel, kes jätkasid ravi apremilastiga vastavalt algsele randomiseerimisele, püsisid need paranemised kuni 52. nädalani.
Croatian: Tablete od 30 mg sadrže također žuti željezov oksid (E172) i crni željezov oksid (E172).
Estonian: 30 mg tabletid sisaldavad kollast raudoksiidi (E172) ja musta raudoksiidi (E172).
Croatian: U ispitivanju ESTEEM 1, približno 61% bolesnika ponovno randomiziranih na apremilast u 32. tjednu imalo je odgovor PASI-75 u 52. tjednu.
Estonian: Uuringus ESTEEM 1 tekkis ligikaudu 61% patsientidest, kes olid 32. nädalal uuesti randomiseeritud apremilasti rühma, 52. nädalal PASI-75 ravivastus.
Croatian: Odgovori opaženi u skupini liječenoj apremilastom bili su slični u bolesnika koji jesu i onih koji nisu istodobno primali DMARD lijekove, uključujući metotreksat.
Estonian: Apremilastiga ravitud rühmas täheldatud ravivastused olid samaaegselt HMR-idega, k.a MTX-iga ravitud patsientidel sarnased kaasuvat ravi mittesaanud patsientide omadega.
Croatian: Od 497 bolesnika koji su na početku ispitivanja randomizirani na apremilast od 30 mg dvaput na dan, 375 (75%) bolesnika bilo je još uvijek na toj terapiji u 52. tjednu.
Estonian: 497 patsiendist, kes randomiseeriti algselt saama ravi apremilastiga 30 mg kaks korda ööpäevas, jätkas 52. nädalal endiselt sama ravi 375 patsienti (75%).
Croatian: U ispitivanju embriofetalne razvojne toksičnosti u majmuna, peroralne doze od 20, 50, 200 i 1000 mg/kg na dan rezultirale su povećanjem prenatalnog gubitka (pobačaji) povezanim s dozom i to pri dozama od 50 mg/kg na dan i višim; učinak povezan s ispitivanim lijekom nije opažen u prenatalnom gubitku pri dozama od 20 mg/kg na dan (1,4 puta veća od kliničke izloženosti).
Estonian: Embrüo ja loote arengutoksilisuse loomkatses ahvidega suurenes suukaudsete annuste 20, 50, 200 ja 1000 mg/kg ööpäevas manustamisel tõusis tiinuse sünnieelse katkemise sagedus korrelatsioonis annuse suurenemisega alates annusest 50 mg/kg ööpäevas; annuse korral 20 mg/kg ööpäevas (1,4kordne kliiniline süsteemne saadavus) uuritava ravimiga seotud tiinuse katkemist ei täheldatud.
Croatian: 52. tjedan a Uključuje bolesnike koji su ponovno randomizirani na APR 30 dvaput na dan u 32. tjednu, s tim da je u ispitivanom tjednu procijenjena vrijednost prije i poslije početka liječenja.
Estonian: 52. nädal a Sealhulgas uuritavad, kes 32. nädalal randomiseeriti uuesti saama ravi apremilastiga 30 mg 2 korda ööpäevas, ravieelse väärtusega ja ravijärgse väärtusega hinnatud uuringunädalal.
Croatian: Promjena u DLQI od početnih vrijednosti, srednja vrijednost (%) ± SDa
Estonian: PASI muutus protsentides ravieelsega võrreldes, keskmine (%)
Croatian: DMARD terapija N=496
Estonian: HMR N = 496
Croatian: NAZIV LIJEKA Otezla 30 mg tablete apremilast
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Otezla 30 mg tabletid Apremilast
Croatian: U 24. tjednu, svi preostali bolesnici koji su liječeni placebom prebačeni su u skupine koje su primale apremilast od 20 ili 30 mg dvaput na dan.
Estonian: 24. nädalal viidi kõik ülejäänud platseebot kasutanud patsiendid üle ravile apremilastiga 20 mg või 30 mg kaks korda ööpäevas.
Croatian: Nije bilo klinički značajne interakcije između ketokonazola i apremilasta.
Estonian: Ketokonasoolil ja apremilastil ei olnud kliiniliselt olulisi koostoimeid.
Croatian: U oba ispitivanja, srednja vrijednost postotka poboljšanja u rezultatu PASI u odnosu na početnu vrijednost ostala je stabilna tijekom faze obustave randomiziranog liječenja u bolesnika koji su ponovno randomizirani na apremilast u 32. tjednu (tablica 5).
Estonian: Mõlema uuringu patsientidel, kes randomiseeriti 32. nädalal uuesti apremilasti rühma, püsis PASI keskmine protsentuaalne paranemine lähteväärtusest randomiseeritud ravi lõpetamise faasis stabiilne (tabel 5).
Croatian: N se odnosi na ispitanike s umjerenom ili većom psorijazom vlasišta na početku koji su u 32. tjednu ponovno randomizirani na APR 30 dvaput na dan.
Estonian: bN põhineb vähemalt mõõduka peanaha psoriaasiga uuritavatel, kes randomiseeriti 32. nädalal uuesti saama ravi apremilastiga 30 mg 2 korda ööpäevas.
Croatian: Nuspojave na lijek određene su na temelju podataka dobivenih u programu kliničkog razvoja apremilasta i iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
Estonian: Kõrvaltoimed määratleti apremilasti kliiniliste uuringute andmete ja turuletulekujärgsete kogemuste põhjal.
Croatian: U prenatalnom i postnatalnom ispitivanju, apremilast je peroralno primijenjen skotnim ženkama miša u dozama od 10, 80 i 300 mg/kg na dan od 6. dana gestacije do 20. dana laktacije.
Estonian: Sünnieelse ja -järgse arengu loomkatses manustati tiinetele emastele hiirtele apremilasti suukaudselt annustes 10, 80 ja 300 mg/kg ööpäevas alates 6. tiinusepäevast kuni 20. laktatsioonipäevani.
Croatian: Dosljedno činjenici da je apremilast supstrat CYP3A4, izloženost apremilastu smanjuje se kada se primjenjuje istodobno s rifampicinom, jakim induktorom CYP3A4.
Estonian: Apremilast on CYP3A4 substraat, mistõttu samaaegsel manustamisel CYP3A4 tugeva indutseerija, rifampitsiiniga, apremilasti süsteemne saaadavus väheneb.
Croatian: Tablete od 20 mg sadrže također žuti željezov oksid (E172).
Estonian: 20 mg tabletid sisaldavad kollast raudoksiidi (E172).
Croatian: Disease Activity Scale, DAS) u 28 zglobova na temelju razine C-reaktivnog proteina (CRP) te poboljšanja u udjelu bolesnika koji su postigli odgovor prema modificiranim kriterijima za procjenu odgovora u psorijatičnom artritisu (PsARC) bila su veća u skupini koja je primala apremilast u usporedbi s placebom u 16. tjednu (nominalna p-vrijednost p ≤ 0,0004 odnosno p ≤ 0,0017).
Estonian: Uuringutes PALACE 1, PALACE 2 ja PALACE 3 oli haiguse aktiivsust väljendava tulemusnäitaja DAS28 (DAS - disease activity scale) C-reaktiivse valgu (CRV) paranemine ja psoriaatilise artriidi modifitseeritud kriteeriumitele vastava ravivastuse (PsARC) saavutanud patsientide osakaal 16. nädalal apremilasti rühmades suuremad kui platseeboga (vastavad nominaalsed p-väärtused p 0,0004; p 0,0017).
Croatian: Lijek Otezla indiciran je za liječenje umjerene do teške kronične plak psorijaze u odraslih bolesnika u kojih nije bilo odgovora ili im je kontraindicirana ili ne podnose drugu sistemsku terapiju uključujući ciklosporin, metotreksat ili psoralen i ultraljubičasto
Estonian: Otezla on näidustatud mõõduka või raske kroonilise naastulise psoriaasi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel muu süsteemse raviga, sh tsüklosporiini, metotreksaadi või psoraleeni ja ultraviolett-A kiirgusega (PUVA), ei saavutatud ravivastust, ravi on vastunäidustatud või talumatu.
Croatian: Otezla 30 mg filmom obložene tablete EU/1/14/981/002 - pakiranje od 56 tableta EU/1/14/981/003 - pakiranje od 168 tableta
Estonian: Otezla 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/14/981/002 - pakendis on 56 tabletti
Croatian: Rezultati potvrđuju da nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Estonian: Tulemuste kohaselt ei ole kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Croatian: Što je plak psorijaza
Estonian: Mis on naastuline psoriaas
Croatian: 4 filmom obložene tablete od 20 mg
Estonian: 4 õhukese polümeerikattega tabletti 20 mg
Croatian: Često oslabljen apetit*
Estonian: Isu vähenemine*
Croatian: U objedinjenim ispitivanjima PALACE 1, PALACE 2 i PALACE 3, među bolesnicima koji su na početku ispitivanja randomizirani na terapiju apremilastom od 30 mg dvaput na dan, stope odgovora ACR 20/50/70 održale su se do 52. tjedna (slika 1).
Estonian: Uuringute PALACE 1, PALACE 2 ja PALACE 3 koondandmete põhjal püsisid ACR 20/50/70 ravivastuse määrad patsientidel, kes algselt randomiseeriti saama ravi apremilastiga 30 mg kaks korda ööpäevas, 52. nädalal (joonis 1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost apremilasta bile su procijenjene u dva multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja (ispitivanja ESTEEM 1 i ESTEEM 2), u koja je bilo uključeno ukupno 1257 bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom koja je zahvaćala ≥ 10% tjelesne površine (engl.
Estonian: Apremilasti ohutust ja efektiivsust hinnati kahes mitmekeskuselises randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus (uuringud ESTEEM 1 ja ESTEEM 2), millesse kaasati kokku 1257 patsienti, kellel oli mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas kehapinna haaratusega ≥ 10%, psoriaasist haaratud pinna ja selle raskuse indeksi (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) skoor ≥ 12, staatiline arstlik üldhinnang (Physician Global Assessment, sPGA) ≥ 3 (mõõdukas või raske), ning kellele oli näidustatud valgusravi või süsteemne ravi.
Croatian: Liječenje lijekom Otezla trebaju započeti specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju psorijaze ili psorijatičnog artritisa.
Estonian: Ravi Otezla'ga peab alustama psoriaasi või psoriaatilise artriidi diagnoosimises ja ravis kogenud eriarst.
Croatian: U ispitivanju ESTEEM 2, približno 80,3% bolesnika ponovno randomiziranih na apremilast u 32. tjednu imalo je odgovor PASI-50 u 52. tjednu.
Estonian: Uuringus ESTEEM 2 tekkis ligikaudu 80,3% patsientidest, kes olid 32. nädalal kordusrandomiseeritud apremilasti rühma, 52. nädalal PASI-50 ravivastus.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima redovito je mjerena težina bolesnika.
Estonian: Patsiente kaaluti kliinilistes uuringutes rutiinselt.
Croatian: Bolesnici koji su prema toj ponovnoj randomizaciji primali placebo, a koji su u usporedbi s početnim vrijednostima u 32. tjednu izgubili odgovor PASI-75 (ESTEEM 1) ili su izgubili 50%-tno poboljšanje u rezultatu PASI (ESTEEM 2), vraćeni su na terapiju apremilastom od 30 mg dvaput na dan.
Estonian: Kordusrandomiseerimisel platseeborühma määratud patsiente, kellel PASI-75 ravivastus kadus (ESTEEM 1) või kelle PASI skoori paranemine 32. nädalal lähteväärtusega võrreldes langes 50% (ESTEEM 2), raviti uuesti apremilastiga 30 mg kaks korda ööpäevas.
Croatian: Bolesnici koji su primali placebo i za koje se smatralo da nisu odgovorili na liječenje, bili su ponovno randomizirani u omjeru 1:1 na slijepi način kako bi primali apremilast od 20 mg dvaput na dan ili 30 mg dvaput na dan.
Estonian: Platseebot saanud patsiendid, keda loeti ravivastuseta patsientideks, randomiseeriti uuesti pimemeetodil suhtega 1:1 rühmadesse, kellele manustati apremilasti 20 mg kaks korda ööpäevas või 30 mg kaks korda ööpäevas.
Croatian: U otvorenim nastavcima ispitivanja, poboljšanje fizičkog funkcioniranja procijenjeno na temelju upitnika HAQ-DI i domene PF upitnika SF-36v2 te rezultata za FACIT-umor održalo se do 5 godina liječenja.
Estonian: Kehaline sooritusvõime, mõõdetuna tervisehinnangu küsimustiku puudeindeksi (HAQ-DI) ja kehalise sooritusvõime terviseküsimustiku lühivormi versiooni 2 (SF36v2PF) alusel ning väsimuse (FACITfatigue) skoorid püsisid avatud jätku-uuringutes kuni 5 aastat samal tasemel.
Croatian: U ispitivanjima PALACE 1, PALACE 2 i PALACE 3 te u objedinjenim ispitivanjima, u 16. tjednu bolesnici liječeni apremilastom pokazali su statistički značajno poboljšanje fizičkog funkcioniranja, procijenjeno kao promjena pokazatelja invalidnosti u Upitniku za procjenu zdravlja (HAQ-DI) u odnosu na početnu vrijednost, u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Estonian: Uuringutes PALACE 1, PALACE 2 ja PALACE 3 ning koondandmete põhjal paranes apremilastiga ravitud patsientide kehaline sooritusvõime tervisehinnangu küsimustiku puudeindeksi alusel (HAQ-DI - health assessment questionnaire disability index) 16. nädalaks ravieelse taseme suhtes platseeboga võrreldes statistiliselt olulisel määral.
Croatian: NOEL u miševa za maternalnu toksičnost i F1 naraštaj bio je 10 mg/kg na dan (1,3 puta veći od kliničkog AUC-a).
Estonian: Emasloomadele avalduva toksilisuse ja F1 põlvkonna osas oli täheldatud kõrvaltoimeteta tase (NOEL) hiirtel 10 mg/kg ööpäevas (1,3-kordne kliiniline AUC).
Croatian: Razina pri kojoj nije opažen učinak (NOEL) na plodnost ženki bila je 10 mg/kg na dan (1,0 puta veća od kliničke izloženosti).
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimeteta tase (NOEL) emasloomade fertiilsusele oli 10 mg/kg ööpäevas (1,0-kordne kliiniline süsteemne saadavus).
Croatian: Osim toga, u ispitivanju ESTEEM 1 značajno poboljšanje u rezultatu Upitnika o radnoj ograničenosti (engl.
Estonian: Lisaks saavutati uuringus ESTEEM 1 apremilastiga ravitud patsientidel tööpiirangute küsimustiku (Work Limitations Questionnaire, WLQ-25) indeksi oluline paranemine, võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Croatian: Pothranjeni bolesnici
Estonian: Raske neeruhaigusega patsiendid
Croatian: Među bolesnicima koji su ostali na terapiji apremilastom, na koju su bili randomizirani na početku ispitivanja, poboljšanje fizičkog funkcioniranja i rezultata za FACITumor održalo se do 52. tjedna.
Estonian: Patsientidel, kes jätkasid ravi apremilastiga vastavalt algsele randomiseerimisele, püsisid kehalise sooritusvõime ja FACIT-fatigue skoorid kuni 52. nädalani.
Croatian: Otezla 30 mg tablete apremilast
Estonian: Otezla 30 mg tabletid
Croatian: Maternalni i razvojni NOEL u miševa bio je 10 mg/kg na dan (1,3 puta veće od kliničke izloženosti).
Estonian: Emasloomadele ja arengule täheldatud kõrvaltoimeteta tase (NOEL) oli hiirtel 10 mg/kg päevas (1,3-kordne kliiniline süsteemne saadavus).
Croatian: U kombiniranom ispitivanju plodnosti ženke miša i embriofetalne razvojne toksičnosti pri peroralnim dozama od 10, 20, 40 i 80 mg/kg na dan, produljenje ciklusa estrusa i dulje vrijeme do parenja opaženo je pri dozi od 20 mg/kg na dan i višoj; unatoč tome, svi su se miševi parili i stope skotnosti nisu se promijenile.
Estonian: Hiirtel tehtud emasloomade kombineeritud fertiilsuse ja embrüo-loote arengutoksilisuse uuringutes täheldati suukaudsete annustega 10, 20, 40 ja 80 mg/kg ööpäevas innatsüklite ja paaritumiseni kuluva aja pikenemist annuses 20 mg/kg ööpäevas ja rohkem; samas ei mõjutanud see hiirte paaritumise ja tiinestumise sagedusi.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg apremilasta.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg apremilasti.
Croatian: Dozu apremilasta treba smanjiti na 30 mg jedanput na dan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR manji od 30 ml/min/1,73 m2 ili CLcr < 30 ml/min).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (eGFR vähem kui 30 ml/min/1,73 m2 või kreatiniini kliirens < 30 ml/min) tuleb apremilasti annust vähendada 30 mg-ni üks kord ööpäevas.