FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky z těchto klinických studií (tabulka 2) jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от тези клинични проучвания (Таблица 2) са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове.
Czech: Máte-li jakékoli dotazy týkající se toho, jak přípravek Kymriah účinkuje, nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за начина на действие на Kymriah или защо това лекарство Ви е било предписано, попитайте Вашия лекар.
Czech: • Červené nebo nachové skvrny pod kůží
Bulgarian: • червени или пурпурни петна под кожата;
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за лекари.
Czech: Před podáním přípravku Kymriah sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, zda užíváte jakékoli léky oslabující Váš imunitní systém, jako jsou kortikosteroidy, jelikož tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Kymriah.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен Kymriah информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някакви лекарства, които могат да отслабят Вашата имунна система, като кортикостероиди, тъй като тези лекарства могат да окажат влияние върху действието на Kymriah.
Czech: Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí dotazníků PedsQL™ a EQ-5D vyplněných pacienty od 8 let a více (n=58).
Bulgarian: Качеството на живот, свързано със здравето (HRQoL), е оценено чрез въпросниците PedsQL™ и EQ-5D, попълнени от пациентите на възраст 8 години и повече (n=58).
Czech: To může narušovat funkci různých tělesných orgánů, obzvláště ledvin, srdce a nervového systému (syndrom nádorového rozpadu).
Bulgarian: Това може да повлияе функцията на различни органи в тялото, по-специално бъбреците, сърцето и нервната система (тумор-лизис синдром).
Czech: Přípravek Kymriah má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Kymriah може да повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Navíc má žadatel předložit finální CSR včetně pětiletého následného sledování.
Bulgarian: В допълнение заявителят трябва да попаде окончателния доклад от проучването, включващ 5-годишно проследяване.
Czech: • Selhání více orgánů
Bulgarian: недостатъчност на множество органи;
Czech: Těhotné ženy mají být poučeny o možných rizicích pro plod.
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат информирани за потенциалните рискове за плода.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
Czech: Soubor s analýzou účinnosti (EAS) zahrnuje pacienty, kterým byla podána infuze přípravku Kymriah nejméně 3 měsíce před datem ukončení sběru dat.
Bulgarian: Групата за анализ на ефикасност (EAS) включва пациентите, при които е приложена инфузия с Kymriah поне 3 месеца преди датата на заключване на данните.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta nebo pro opatrovníka Kymriah 1,2 x 10
Bulgarian: Листовка: информация за пациента или болногледача Kymriah 1,2 x 10
Czech: • Vaše bílé krvinky jsou následně zmrazeny a odeslány na výrobu přípravku Kymriah.
Bulgarian: Вашите бели кръвни клетки ще бъдат замразени и изпратени, за да се произведе Kymriah.
Czech: Pacienti jsou počítáni pouze pro nejhorší stupeň pozorovaný po začátku.
Bulgarian: При пациентите са отчетени само найвисоките степени, наблюдавани след изходно ниво.
Czech: Geometrický průměr (CV%), n
Bulgarian: Геометрична средна (CV%), n
Czech: Relabující onemocnění: Před zahájením studie se objevil alespoň jeden relaps.
Bulgarian: Рецидивиращо заболяване: имало е поне един рецидив преди проучването
Czech: Dlouhodobá neutropenie byla spojena se zvýšeným rizikem vzniku infekce.
Bulgarian: Продължителната неутропения е свързана с повишен риск за възникване на инфекции.
Czech: Pacienti s aktivní nekontrolovanou infekcí nemají zahajovat léčbu přípravkem Kymriah, dokud není infekce zcela vyřešena.
Bulgarian: Пациентите с активна неконтролирана инфекция не трябва да започват лечение с Kymriah, докато инфекцията не бъде излекувана.
Czech: Léčba přípravkem Kymriah má být odložena u některých rizikových skupin pacientů (viz bod 4.4).
Bulgarian: Лечението с Kymriah трябва да се отложи при някои рискови пациентски групи (вж. точка 4.4).
Czech: Jedna individuální léčebná dávka zahrnuje 1 až 3 infuzní vaky.
Bulgarian: Една индивидуална терапевтична доза се състои от 1 до 3 инфузионни сака.
Czech: Souhrnné statistické údaje
Bulgarian: Обобщена статистика
Czech: Před uvedením přípravku KYMRIAH na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci nechat odsouhlasit obsah a formát edukačních materiálů příslušnou národní regulační autoritou.
Bulgarian: Във всяка държава членка, преди пускане на пазара на KYMRIAH, ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с Националния компетентен орган.
Czech: Studie in vivo u imunokompromitovaných myší nepotvrdily známky abnormálního buněčného růstu nebo známky klonální expanze po dobu až 7 měsíců, což je nejdelší významné období sledování imunokompromitovaných myších modelů.
Bulgarian: In vivo проучванията при имунокомпрометирани мишки не показват признаци на абнормен клетъчен растеж или признаци на клонално клетъчно намножаване в продължение на 7 месеца, което представлява най-дългия значим период на наблюдение при модели на имунокомпрометирани мишки.
Czech: Pacienti mají být sledováni pro možné neurologické příhody.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследени за поява на неврологични събития.
Czech: Kromě T buněk mohou být přítomny NK buňky.
Bulgarian: Освен Т-клетки може да има и NK-клетки.
Czech: Neexistují dostatečné údaje o expozici, aby mohlo být poskytnuto doporučení týkající se doby používaní antikoncepce po léčbě přípravkem Kymriah.
Bulgarian: Има недостатъчно данни от експозицията, за да се дадат препоръки относно продължителността на контрацепцията след лечението с Kymriah.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz, protože se počet krvinek a jiných složek krve může snížit.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва редовно Вашата пълна кръвна картина, тъй като е възможно броят на кръвните клетки и другите кръвни показатели да се понижи;
Czech: Úplný analyzovaný soubor (FAS) zahrnuje všechny pacienty, kterým byla podána infuze přípravku Kymriah.
Bulgarian: Цялата анализирана група (FAS) включва всички пациенти, при които е приложена инфузия с Kymriah.
Czech: Pokud máte vysokou teplotu, ihned navštivte lékaře.
Bulgarian: Ако температурата Ви се повиши, посетете незабавно Вашия лекар;
Czech: Pokud není žádná odpověď na druhou dávku tocilizumabu, zvažte třetí dávku tocilizumabu nebo pokračujte alternativním opatřením pro léčbu syndromu z uvolnění cytokinů.
Bulgarian: Ако няма отговор към втората доза тоцилизумаб, обмислете приложението на трета доза тоцилизумаб или приложете алтернативни методи за лечение на синдром на освобождаване на цитокини.
Czech: Datum narození: {DD MMM YYYY} SEC:
Bulgarian: Дата на раждане:
Czech: Uchovávejte v původním ochranném obalu (Tyvek) obsahujícím kazetu chránící infuzní vak.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналния, предпазващ плик (Tyvek), съдържащ касетата, предпазваща инфузионния сак.
Czech: Přípravek KYMRIAH bude dodáván pouze do kvalifikovaných nemocnic a přidružených center, a to pouze tehdy, pokud zdravotničtí pracovníci zapojení do léčby pacienta dokončili edukační program.
Bulgarian: KYMRIAH ще бъде доставен само на болници и свързани с тях центрове, които са специализирани, и само ако медицинските специалисти, участващи в лечението на пациентите, са завършили обучителната програма.
Czech: Pro stanovení, zda jsou nějaké rozdíly v účinnosti nebo bezpečnosti mezi různými věkovými podskupinami nejsou dostatečné údaje, ačkoliv klinický přínos a bezpečnost u starších pacientů s DLBCL ve věku nad 65 let (23 % populace ve studii) byly srovnatelné s celkovou populací.
Bulgarian: Няма достатъчно данни да се определи, дали има някаква разлика в ефикасността или безопасността между различните възрастови групи, въпреки че опитът по отношение на клиничната полза и безопасността при пациенти в старческа възраст над 65 години с DLBCL (23% от популацията в проучването) е сравним с този от общата популация.
Czech: Pacienti, kterým nikdy dříve nebyl podán dextran a DMSO, mají být pečlivě sledováni během prvních minut infuze.
Bulgarian: Пациентите, които преди това не са били излагани на декстран и DMSO трябва да бъдат внимателно наблюдавани през първите минути от инфузията.
Czech: Pozorujte osobně; vylučte infekci; při neutropenii podávejte antibiotika podle místních doporučení; poskytujte symptomatickou léčbu.
Bulgarian: Наблюдавайте лично; изключете инфекция; приложете антибиотици в съответствие с местните ръководства при неутропения; симптоматични средства.
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny dle četnosti, nejčastější nežádoucí účinky jsou řazeny jako první, s využitím následujíci konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са изброени по честота, в низходящ ред и е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Leukaferéza pro výrobu přípravku Kymriah má být provedena alespoň 12 týdnů po alogenní SCT.
Bulgarian: Левкоферезата за производството на Kymriah трябва да се проведе поне 12 седмици след алогенната ТСК.
Czech: Pacienti mají být sledováni pro známky a příznaky infekce a léčeni vhodným způsobem.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на инфекция, и да бъдат съответно лекувани.
Czech: Nebyly provedeny žádné farmakokinetické nebo farmakodynamické studie lékových interakcí s léčivou látkou tisagenlekleucel.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични или фармакодинамични проучвания за лекарствени взаимодействия с тисагенлеклевцел.
Czech: Časná Tmax nemusí nutně reprezentovat skutečnou maximální expanzi, spíše je známkou množství transgenu přítomného v katetru, ze kterého byl vzorek odebrán.
Bulgarian: Ранният Tmax може да не е представителен за действителното максимално намножаване, а поскоро за количеството на трансгена в катетъра, от който е взета пробата.
Czech: U všech indikací má být podána vhodná profylaktická a terapeutická léčba infekcí a má být zajištěno úplné vyléčení všech existujících infekcí.
Bulgarian: При всички показания, трябва да се предприемат съответните профилактични и терапевтични мерки при наличие на инфекция и да се осигури пълното излекуване на всички налични инфекции.
Czech: Nebyly zjištěny žádné důkazy pro preferenční integraci v blízkosti genů, které jsou předmětem zájmu, nebo preferenčního vývoje buněk nesoucích integrační místo, které je předmětem zájmu.
Bulgarian: Няма данни за предпочитана интеграция на лентивируса в близост до значими гени или преференциален растеж на клетки, притежаващи интеграционни места, които са от значение.
Czech: Darování krve, orgánů, tkání a buněk
Bulgarian: Даряване на кръв, органи, тъкани и клетки
Czech: Interference se sérologickými testy
Bulgarian: Повлияване на серологични тестове
Czech: • Mravenčení nebo necitlivost, též v prstech na rukou a nohou
Bulgarian: • мравучкане или изтръпване, включително на пръстите на ръцете и краката;
Czech: • Úzkost, podrážděnost
Bulgarian: • тревожност, раздразнение;
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je infuzní vak poškozen nebo netěsní.
Bulgarian: Не използвайте лекарството, ако инфузионният сак е повреден или тече.
Czech: • Pokud otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná po léčbě přípravkem Kymriah,
Bulgarian: Ако забременеете или мислите че може да сте бременна след лечението с Kymriah,
Czech: • Pokud máte onemocnění plic, srdce nebo máte problémy s krevním tlakem (nízkým nebo vysokým).
Bulgarian: имате някакви белодробни или сърдечни проблеми, или проблеми с кръвното налягане (ниско или високо)
Czech: • během léčby přípravkem Kymriah.
Bulgarian: • по време на лечението с Kymriah;
Czech: Aktivní leukemie nebo lymfom centrálního nervového systému (CNS)
Bulgarian: Активна левкемия или лимфом на централната нервна система (ЦНС)
Czech: Buněčné složení a konečný počet buněk se liší mezi individuálními šaržemi pacientů.
Bulgarian: Клетъчният състав и крайният клетъчен брой варират между партидите при отделните пациенти.
Czech: Uchovávejte a přepravujte při teplotě pod -120 °C.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира под -120°C.
Czech: Klinické studie na mladých zvířatech
Bulgarian: Проучвания при ювенилни животни
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на всеки 10 души
Czech: Vyžaduje, aby stav remise byl zachován alespoň 28 dnů bez klinických projevů relapsu.
Bulgarian: Необходимо е ремисията да се запази в продължение на поне 28 дни без клинични данни за рецидив.
Czech: Závěrečná zpráva výsledků studie: prosinec 2038
Bulgarian: Окончателен доклад на резултатите от проучването: декември 2038 г.
Czech: Přibližně 30 % pacientů ukončilo studii před podáním přípravku Kymriah.
Bulgarian: Приблизително 30% от пациентите са преустановили участието си в проучването преди приложението на Kymriah.
Czech: Léky podané před léčbou přípravkem Kymriah Přibližně 30 až 60 minut před podáním přípravku Kymriah Vám můžou být podány i jiné léky.
Bulgarian: В рамките на 30 до 60 минути, преди да Ви се приложи Kymriah, може да получите и други лекарства.
Czech: • Nízký nebo zvýšený krevní tlak
Bulgarian: ниско или високо кръвно налягане;
Czech: Sedm pacientů, kteří po podání infuze přípravku Kymriah dosáhli CR/CRi podstoupili transplantaci, zatímco byli v remisi.
Bulgarian: При седем пациенти, постигнали CR/CRi след инфузията Kymriah, е проведена трансплантация, докато са в ремисия.
Czech: Dávkování u dospělých pacientů s DLBCL - 0,6 až 6 x 10
Bulgarian: Дозировка при възрастни пациенти с DLBCL - 0,6 до 6 x 10
Czech: Maximální expanze (Cmax) byla přibližně 2krát vyšší u pacientů s CR/CRi (n = 79) ve srovnání s pacienty bez odpovědi (NR) (n = 10), měřeno qPCR.
Bulgarian: Максималното намножаване (Cmax) е приблизително 2 пъти по-високо при пациентите с CR/CRi (n=79) в сравнение с пациентите, неотговорили на лечението (NR) (n=10), измерено чрез qPCR.
Czech: Medián doby do vyřešení syndromu z uvolnění cytokinů byl 7 dnů.
Bulgarian: Медианата на времето до обратно развитие на синдром на освобождаване на цитокини е 7 дни.
Czech: Pro minimalizaci rizik spojených s léčbou přípravkem KYMRIAH musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit, aby byly nemocnice a jejich přidružená centra vydávající přípravek KYMRIAH speciálně kvalifikovány v souladu s odsouhlaseným programem řízené distribuce.
Bulgarian: За да се сведат до минимум рисковете, свързан с лечението с KYMRIAH, ПРУ трябва да гарантира, че болниците и свързаните с тях центрове, които отпускат KYMRIAH, са специализирани в съответствие със съгласуваната програма за контролирано разпространение.
Czech: • Žízeň
Bulgarian: жажда;
Czech: Neexistuje žádný důkaz, že by přítomnost pre-existujících a léčbou vyvolaných protilátek anti-mCAR19 ovlivnila bezpečnost nebo účinnost přípravku Kymriah.
Bulgarian: Няма доказателства, че съществуващите преди лечението и индуцираните от лечението anti-mCAR19 антитела повлияват безопасността или ефективността на Kymriah.
Czech: - Pacienti mají být poučeni, aby se zdržovali v blízkosti zdravotnického zařízení s oprávněním k této léčbě alespoň 4 týdny po podání infuze.
Bulgarian: - Пациентите трябва да бъдат инструктирани да останат в близост до специализирания лечебен център в продължение на поне 4 седмици след инфузията.
Czech: • pocity tepla, horečka, zimnice nebo třes, bolest v krku nebo vředy v ústech mohou být známkou infekce.
Bulgarian: • усещане за топлина, висока температура, треска или втрисане, възпалено гърло или язви в устата - може да са признаци на инфекция.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kymriah
Bulgarian: Други лекарства и Kymriah
Czech: V klinické studii C2201 bylo celkem 88 % bělochů, 5 % Asiatů, 4 % černochů nebo afroameričanů a 3 pacienti (3 %) neznámé rasy.
Bulgarian: В проучване C2201 участниците са 88% европейци, 5% азиатци, 4% чернокожи или афроамериканци и 3 пациенти (3%) са от неизвестна раса.
Czech: Infekce a infestace a)
Bulgarian: Инфекции и инфестации a)
Czech: T-lymfocyty jsou důležité pro správné fungování imunitního systému (obranyschopnosti organismu).
Bulgarian: Т-клетките са важни за Вашата имунна система (защитата на организма), за да работи правилно.
Czech: Nedoporučuje se, aby byl pacientům podán přípravek Kymriah během 4 měsíců od alogenní transplantace kmenových buněk (SCT), protože může dojít k potenciálnímu riziku zhoršení GVHD.
Bulgarian: Не се препоръчва пациентите да получават Kymriah в рамките на 4 месеца след провеждане на алогенна трансплантация на стволови клетки (ТСК) поради потенциалния риск Kymriah да влоши GVHD.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kymriah u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v následujících indikacích: a) léčba lymfoblastických lymfomů z B-buněk a b) léčba novotvarů ze zralých B-buněk (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Kymriah в една или повече подгрупи на педиатричната популация при следните условия: а) лечение на B-клетъчен лимфобластен лимфом и б) лечение на зрели В-клетъчни неоплазми (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: • Pokud jste byl(a) očkován(a) v předešlých 6 týdnech nebo očkování plánujete v následujících několika měsících.
Bulgarian: Били сте ваксинирани през изминалите 6 седмици или планирате имунизация през следващите няколко месеца.
Czech: Reakce štěpu proti hostiteli
Bulgarian: Реакция на присадката срещу приемателя
Czech: Kortikosteroidy se mají podávat pouze v život ohrožujícím stavu.
Bulgarian: Кортикостероиди могат да се прилагат при животозастрашаващи спешни случаи.
Czech: Podávání přípravku Kymriah se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Bulgarian: Kymriah не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Czech: Eliminační profil přípravku Kymriah zahrnuje bi-exponenciální pokles v periferní krvi a kostní dřeni.
Bulgarian: Профилът на елиминиране на Kymriah включва биекспоненциален спад в периферната кръв и в костния мозък.
Czech: • Oteklé kotníky, končetiny a obličej
Bulgarian: оточни глезени, крайници и лице.
Czech: Je to proto, aby lékař mohl kontrolovat, zda léčba správně účinkuje a pomoci Vám v případě výskytu jakýchkoliv nežádoucích účinků.
Bulgarian: Така Вашият лекар ще може да проверява дали лечението действа и да Ви помогне, ако получите нежелани реакции.
Czech: % pravděpodobnost přežití bez relapsu v 6 měsících 66,7 % pravděpodobnost přežití bez relapsu ve 12 měsících
Bulgarian: % вероятност за липса на рецидив на 6-ия месец 66,7 % вероятност за липса на рецидив на 12-ия месец
Czech: ORR je podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) CR nebo PR na základě Luganských kritérií hodnocení odpovědi (Cheson 2014); pacientům, kterým nebyla podána infuze, byla určena BOR=Neznámá (tj.
Bulgarian: ORR е процентът пациенти с най-добър цялостен отговор (BOR), постигнали CR или PS въз основа на критериите за отговор от Лугано (Cheson 2014); пациентите, при които не е приложена инфузия, са въведени като BOR=неизвестен (т.е. неповлиали се).
Czech: • Zkontroluje hladinu kyseliny močové v krvi a určí množství rakovinných buněk v krvi.
Bulgarian: провери нивото на пикочната киселина в кръвта Ви и ще определи колко ракови клетки имате в кръвта.
Czech: Negativní MRD (minimální reziduální onemocnění) bylo definováno jako MRD průtokovou cytometrií < 0,01 %.
Bulgarian: MRD (минимална резидуална болест) негативен се дефинира като MRD <0,01% според флоуцитометрия.
Czech: • Podejte tocilizumab.
Bulgarian: Приложете тоцилизумаб.
Czech: Leukaferézní materiál od těchto pacientů proto nebude akceptován pro výrobu přípravku Kymriah.
Bulgarian: Поради тази причина, полученият чрез левкофереза материал от такива пациенти, не трябва да се приема за производство на Kymriah.
Czech: Rasa/etnická příslušnost
Bulgarian: Раса/етнос
Czech: To obvykle trvá tři až čtyři týdny, ale čas se může lišit.
Bulgarian: Обикновено отнема около 3 до 4 седмици, за да се произведе Kymriah, но е възможно периодът да е различен.
Czech: Ve většině případů došlo k rozvoji syndromu z uvolnění cytokinů mezi 1. až 10. dnem (medián doby nástupu 3 dny) po podání infuze přípravku Kymriah.
Bulgarian: В повечето случаи развитието на синдром на освобождаване на цитокини настъпва между 1 до 10 дни (медиана на времето до поява 3 дни) след инфузията Kymriah.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků po podání infuze přípravku Kymriah.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите следните нежелани реакции след инфузията Kymriah.
Czech: Vzhledem k omezenému krátkému měřícímu rozpětí identické genetické informace mezi lentivirálním vektorem používaným k vytvoření přípravku Kymriah a virem HIV mohou některé komerční HIV testy nukleové kyseliny (NAT) poskytovat falešně pozitivní výsledek.
Bulgarian: Поради определен брой кратки участъци от идентична генетична информация между лентивирусния вектор, използван за създаване на Kymriah, и HIV, някои от продаваните тестове за откриване на HIV-специфични нуклеинови киселини (HIV Nucleic acid tests, NAT) могат да дадат фалшиво положителни резултати.
Czech: • Ztráta chuti k jídlu, ztráta tělesné hmotnosti
Bulgarian: загуба на апетит, загуба на тегло;
Czech: ** S hlášenými následky sekundárního cerebrálního edému.
Bulgarian: Със съобщен като последствие вторичен мозъчен оток.
Czech: U pacientů, kteří dosáhli úplné remise po léčbě přípravkem Kymriah, mohou vzniklé nízké hladiny imunoglobulinů způsobit zvýšené riziko infekcí.
Bulgarian: При пациентите, постигнали пълна ремисия след лечението с Kymriah, получените ниски имуноглобулинови нива могат да повишат риска от инфекции.
Czech: Mezi pacienty s odpovědí (n=48) byla průměrná změna (SD) celkového skóre PedsQL dotazníku oproti výchozímu stavu 13,5 (13,5) ve 3 měsících, 16,9 (17,6) v 6 měsících a 27,2 (21,7) ve 12 měsících a skóre průměrné změny (SD) oproti výchozímu stavu v dotazníku EQ-5D bylo 16,5 (17,5) ve 3 měsících, 15,9 (20,1) v 6 měsících a 24,7 (18,6) ve 12 měsících, což naznačuje celkově klinicky významné zlepšení HRQoL po podání infuze přípravku Kymriah.
Bulgarian: При отговорилите пациенти (n=48), средната промяна (SD) в общия скор на PedsQL спрямо изходното ниво е 13,5 (13,5) на 3-ия месец, 16,9 (17,6) на 6-ия месец и 27,2 (21,7) на 12-ия месец, а средната (SD) промяна в EQ-5D VAS скора спрямо изходното ниво е 16,5 (17,5) на 3-ия месец, 15,9 (20,1) на 6-ия месец и 24,7 (18,6) на 12-ия месец, което показва клинично значимо подобрение в HRQoL след инфузията Kymriah.
Czech: Přípravek má být podán okamžitě po rozmrazení.
Bulgarian: Продуктът трябва да се приложи незабавно след размразяване.
Czech: Edukační program pro pacienty
Bulgarian: Обучителна програма за пациентите
Czech: • po ukončení léčby v době zotavování imunitního systému.
Bulgarian: след лечението, докато имунната система се възстановява.
Czech: Arytmie l)
Bulgarian: Аритмия л)
Czech: • Bledá kůže, slabost, dušnost
Bulgarian: бледа кожа, слабост, задух;
Czech: • Extrémní únavu, slabost a dušnost, což mohou být příznaky nedostatku červených krvinek.
Bulgarian: прекомерна умора, слабост и задух, които могат да бъдат симптоми на липса на червени кръвни клетки;
Czech: Medián [min; max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 Celkem 5 pacientů dosáhlo Tmax dříve (< 1 den), další nejnižší hodnota Tmax se vyskytla za 5,7 dne.
Bulgarian: Медиана [min;max], n Общо 5 пациенти имат ранен Tmax (<1 ден), следващият най-малък Tmax възниква за 5,7 дни.
Czech: • Přípravek Kymriah je jednorázová léčba.
Bulgarian: Kymriah е еднократно лечение.