FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Aumento da CPK sanguínea, aumento da ALT, Aumento do AST, Aumento da GammaGlutamiltransferase (GGT), aumento da ALP sanguínea
Norwegian Bokmål: Økt CPK i blod, økt ALAT, økt ASAT, økt gammaglutamyltransferase (GGT), økt alkalisk fosfatase (ALP) i blod
Portuguese: Grau3: Cotellic deve ser mantido na dose prescrita.
Norwegian Bokmål: Grad 3: Behandlingen med Cotellic bør opprettholdes på den foreskrevne dosen.
Portuguese: ano (75%) e 2 anos (48%) para o braço Cotellic mais vemurafenib foi superior à do braço placebo mais vermurafenib (64% e 38%, respetivamente).
Norwegian Bokmål: 1-års (75 %) og 2-års (48 %) OS-estimatene for armen med Cotellic pluss vemurafenib var større enn armen med placebo pluss vemurafenib (henholdsvis 64 % og 38 %).
Portuguese: A CL média aparente após a administração oral de 60 mg em doentes com cancro foi de 13,8 L/h.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige tilsynelatende clearance etter oral dosering av 60 mg hos kreftpasienter var 13,8 liter/time.
Portuguese: A dose recomendada é de 3 comprimidos (um total de 60 mg) uma vez ao dia.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 3 tabletter (totalt 60 mg) én gang daglig.
Portuguese: Considerar a descontinuação permanente.
Norwegian Bokmål: Vurder permanent seponering
Portuguese: Cotellic em combinação com vemurafenib em doentes com metástases cerebrais
Norwegian Bokmål: Cotellic i kombinasjon med vemurafenib hos pasienter med hjernemetastaser
Portuguese: Tome Cotellic exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Norwegian Bokmål: Ta alltid Cotellic nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg.
Portuguese: Foram notificados casos de diarreia de Grau ≥3 e grave em doentes tratados com Cotellic.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlig diaré og diaré av grad ≥ 3 hos pasienter behandlet med Cotellic.
Portuguese: Acontecimentos de Grau 4 ou hemorragia cerebral: o tratamento com Cotellic deve ser interrompido.
Norwegian Bokmål: Grad 4 tilfeller eller hjerneblødning: Behandlingen med Cotellic bør avbrytes.
Portuguese: • Cotellic 60 mg uma vez ao dia nos Dias 1-21 de cada ciclo de tratamento de 28 dias e 960 mg de vemurafenib duas vezes por dia nos Dias 1-28
Norwegian Bokmål: • Cotellic 60 mg én gang daglig på Dag 1-21 i hver 28-dagerssyklus og 960 mg vemurafenib to ganger daglig på Dag 1-28
Portuguese: O que é Cotellic e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Cotellic Como tomar Cotellic
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Cotellic er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Cotellic Hvordan du bruker Cotellic
Portuguese: Aumento da creatinafosfoquinase no sangue
Norwegian Bokmål: Økt kreatinfosfokinase i blod
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose devem consultar o médico e conversar sobre se os benefícios justificam os riscos com base na avaliação individual.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør rådføre seg med lege og diskutere om fordeler oppveier risiko, individuelt vurdert.
Portuguese: Quando Cotellic é utilizado em combinação com vemurafenib (que tem como alvo a proteína "BRAF" alterada), retarda ainda mais ou para o crescimento do seu cancro.
Norwegian Bokmål: Når Cotellic brukes sammen med vemurafenib (som retter seg mot det endrede "BRAF"proteinet), bremser den ytterligere opp eller stopper veksten av kreften.
Portuguese: Dado que é provável que as concentrações de cobimetinib sejam significativamente reduzidas quando coadministrado com indutores moderados ou potentes do CYP3A, a eficácia para o doente pode ser comprometida.
Norwegian Bokmål: Fordi konsentrasjoner av kobimetinib trolig vil være betydelig redusert ved samtidig administrering med moderate til sterke CYP3A-induktorer, kan effekten hos pasienten bli nedsatt.
Portuguese: Não existem casos de sobredosagem em humanos nos ensaios clínicos.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med overdosering fra kliniske studier hos mennesker.
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, o cobimetinib deve ser suspenso e instituído tratamento de suporte.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om overdosering bør kobimetinib holdes tilbake og støttebehandling igangsettes.
Portuguese: Cobimetinib foi extensivamente metabolizado e eliminado nas fezes.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib ble i stor grad metabolisert og eliminert via feces.
Portuguese: Não foram efetuados estudos para investigar a farmacocinética do cobimetinib em doentes pediátricos.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å undersøke farmakokinetikken til kobimetinib hos pediatriske pasienter.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Norwegian Bokmål: Oppsummering av bivirkningsprofilen
Portuguese: Interromper o tratamento até Grau ≤ 1, reiniciar tratamento com 20 mg uma vez ao dia (1 comprimido)
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen inntil grad ≤ 1, gjenoppta behandlingen med 20 mg én gang daglig (1 tablett)
Portuguese: In vitro, o cobimetinib produziu inibição moderada do canal iónico hERG (IC50= 0,5 mM [266 ng/ml]), que é aproximadamente 18 vezes maior do que as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) da dose de 60 mg a ser comercializada (não ligado Cmax=14 ng/ml [0,03 uM]).
Norwegian Bokmål: Kobimetinib førte til moderat hemming av hERG-ionekanalen (IC50 = 0,5 mikroM [266 ng/ml]) in vitro, noe som er ca. 18 ganger høyere enn maksimal plasmakonsentrasjon (Cmaks) ved dosen på 60 mg som skal markedsføres (ubundet Cmaks = 14 ng/ml [0,03 mikroM]).
Portuguese: Cotellic pode diminuir a quantidade de sangue bombeado pelo seu coração (ver também "Problemas de coração" na Secção 4).
Norwegian Bokmål: Cotellic kan redusere mengden blod som pumpes av hjertet ditt (se også "Hjerteproblemer" under avsnitt 4).
Portuguese: • diminuição dos níveis de fosfato ou de sódio (mostrada em testes de sangue)
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av fosfat eller natrium (vist ved blodprøve)
Portuguese: Grau ≤ 3: Após exclusão de rabdomiólise, a dosagem de Cotellic não necessita de modificação.
Norwegian Bokmål: Grad ≤3: Etter at rabdomyolyse er utelukket, er det ikke nødvendig å justere dosen med Cotellic.
Portuguese: Cobimetinib é um substrato da gp-Pp in vitro.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib er et substrat for P-gp in vitro.
Portuguese: Revestimento do comprimido Álcool polivinílico Dióxido de titânio (E171) Macrogol 3350
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering polyvinyla lkohol titandioksid (E171) makrogol 3350 talkum (E553b)
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Cotellic se tiver:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Cotellic dersom du har:
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 36 mg de lactose monoidratada.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 36 mg laktosemonohydrat.
Portuguese: Cada ciclo de tratamento com Cotellic subsequente deve começar após os 7 dias de interrupção do tratamento.
Norwegian Bokmål: Hver påfølgende behandlingssyklus med Cotellic bør starte etter at 7dagers pausen har forløpt.
Portuguese: Interromper o tratamento até Grau ≤ 1, reiniciar tratamento com 40 mg uma vez ao dia (2 comprimidos)
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen inntil grad ≤ 1, gjenoppta behandlingen med 40 mg én gang daglig (2 tabletter)
Portuguese: A dose de Cotellic e/ou vemurafenib pode ser temporariamente interrompida e/ou reduzida conforme clinicamente indicado.
Norwegian Bokmål: Dosen med Cotellic og/eller vemurafenib kan enten avbrytes midlertidig og/eller reduseres som klinisk indisert.
Portuguese: 7 dias no tratamento com Cotellic, deve continuar a tomar o vemurafenib conforme indicado pelo seu médico.
Norwegian Bokmål: 7-dagerspausen i Cotellic-behandlingen skal du fortsette å ta vemurafenib slik legen din har fortalt deg.
Portuguese: Comprimidos revestidos por pelicula brancos, redondos com aproximadamente 6,6 mm de diâmetro, com a gravação "COB" numa das faces.
Norwegian Bokmål: Hvite, runde, filmdrasjerte tabletter med diameter på ca. 6,6 mm, merket med "COB" på den ene siden.
Portuguese: Sem redução da dose.
Norwegian Bokmål: Ingen dosereduksjon.
Portuguese: A diarreia deve ser controlada com antidiarreicos e cuidados de suporte.
Norwegian Bokmål: Diaré bør behandles med midler mot diaré og støttebehandling.
Portuguese: Os doentes com ≥65 anos foram mais propensos a ter acontecimentos adversos graves (SAEs) e a ter AA que levaram à descontinuação do cobimetinib do que nos doentes com <65 anos.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 65 år hadde større sannsynlighet for å oppleve alvorlige bivirkninger og oppleve bivirkninger som førte til avbrudd i behandlingen med kobimetinib, enn pasienter < 65 år.
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação permanente do tratamento com Cotellic casos os sintomas cardíacos sejam atribuídos aos Cotellic e não melhorem após interrupção temporária.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av behandlingen med Cotellic bør vurderes dersom hjertesymptomer er forbundet med Cotellic, og disse ikke bedres etter midlertidig opphold i behandlingen.
Portuguese: Se tiver efeitos secundários o seu médico pode decidir reduzir a dose, interromper o tratamento temporariamente ou permanentemente.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever bivirkninger, kan det hende legen bestemmer at dosen skal reduseres eller at behandlingen skal avbrytes midlertidig eller permanent.
Portuguese: Outros anticancerígenos
Norwegian Bokmål: Andre kreftlegemidler
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi notificada como corioretinopatia ou descolamento da retina.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene ble rapportert som korioretinopati eller netthinneløsning.
Portuguese: A taxa de resposta objetiva global (ORR) no braço Cotellic mais vemurafenib foi 67,6% vs 44,8% no braço placebo mais vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Den objektive responsraten (ORR) i armen med Cotellic pluss vemurafenib var 67,6 % vs. 44,8 % i armen med placebo pluss vemurafenib.
Portuguese: Um estudo clínico de interação medicamentosa (DDI) em doentes com cancro mostrou que as concentrações plasmáticas de midazolam (um substrato sensível ao CYP3A) e dextrometorfano (um substrato sensível ao CYP2D6) não foram alterados na presença de cobimetinib.
Norwegian Bokmål: En klinisk legemiddelinteraksjonsstudie utført med kreftpasienter viste uendret plasmakonsentrasjon av midazolam (et sensitivt CYP3A-substrat) og dekstrometorfan (et sensitivt CYP2D6-substrat) ved tilstedeværelse av kobimetinib.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Cotellic se estiver a tomar: Medicamento ou substância ativa
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du tar Cotellic dersom du bruker: Legemiddel eller virkestoff
Portuguese: nefadozona para a depressão amiodarona para um batimento cardíaco irregular diltiazem, verapamilo para a pressão arterial elevada imatinib para o cancro carbamazepina, fenitoina para ataques epiléticos (convulsões)
Norwegian Bokmål: nefadozon mot depresjon amiodarone mot ujevn hjerterytme diltiazem, verapamil mot høyt blodtrykk imatinib mot kreft karbamazepin, fenytoin mot kramper (anfall)
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a segurança ou eficácia de Cotellic em combinação com vemurafenib em doentes com metástases não tratadas no sistema nervoso central ou em doentes com melanoma maligno não-cutâneo.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på sikkerhet eller effekt av Cotellic i kombinasjon med vemurafenib hos pasienter med ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet eller hos pasienter med ikke-kutane maligne melanomer.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave podem ter concentrações plasmáticas aumentadas de cobimetinib não ligado comparativamente a doentes com função hepática normal.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon kan ha økte plasmakonsentrasjoner av ubundet kobimetinib sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon (se pkt.
Portuguese: O tratamento com Cotellic e o tratamento com vemurafenib devem ser interrompidos.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Cotellic og vemurafenib bør avbrytes.
Portuguese: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Norwegian Bokmål: Ös te rreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Portuguese: A segurança cardiovascular do cobimetinib com vemurafenib não foi avaliada in vivo.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær sikkerhet for kobimetinib i kombinasjon med vemurafenib er ikke evaluert in vivo.
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Germany
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Tyskland
Portuguese: A dose recomendada de Cotellic é 60 mg (3 comprimidos de 20 mg) uma vez por dia.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med Cotellic er 60 mg (3 tabletter á 20 mg) én gang daglig.
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose especial em doentes com idade > 65 anos.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter ≥ 65 år.
Portuguese: Hemorragia grave (frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) Cotellic pode causar hemorragia grave, especialmente no cérebro ou estômago.
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning (vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av10 personer) Cotellic kan forårsake alvorlig blødning, spesielt i hjerne eller mage.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar dois métodos contracetivos eficazes, tais como preservativo ou outro método barreira (com espermicida, se disponível) durante o tratamento com Cotellic e até pelo menos três meses após a descontinuação do tratamento.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide bør rådes til å bruke to sikre prevensjonsmetoder, slik som et kondom eller andre barrieremetoder (med sæddrepende middel hvis tilgjengelig), under behandling med Cotellic og i minst tre måneder etter avsluttet behandling.
Portuguese: A relevância clinica destes é desconhecida.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av dette er ukjent.
Portuguese: O cobimetinib é um inibidor oral reversível, seletivo, alostérico, que bloqueia a via das proteínas quinases ativadas por mitogénio (MAPK) ao ter como alvo as quinases (MEK) 1 e MEK 2 reguladas pelo sinal extracelular ativado pelo mitogénio, resultando na inibição da fosforilação da quinase relacionada com o sinal extracelular (ERK) 1 e ERK 2.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib er en reversibel, selektiv, allosterisk oral hemmer som blokkerer den mitogenaktiverte proteinkinase (MAPK) signalveien ved å binde seg til mitogenaktivert ekstracellulær signalregulert kinase (MEK) 1 og MEK 2, noe som fører til hemming av fosforylering av ekstracellulær signalregulert kinase (ERK) 1 og ERK2.
Portuguese: Manter Cotellic na dose de 60 mg uma vez por dia (3 comprimidos)
Norwegian Bokmål: Oppretthold Cotellic i en dose på 60 mg én gang daglig (3 tabletter)
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas: dores musculares, espasmos musculares, fraqueza ou urina escura ou vermelha.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din straks dersom du får noen av disse symptomene: muskelsmerter, muskelkramper, svakhet, eller mørk eller rødfarget urin.
Portuguese: Fabricante Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Portuguese: O cobimetinib é um substrato da glicoproteína-P (gp-P).
Norwegian Bokmål: Kobimetinib er et substrat for P-glykoprotein (P-gp).
Portuguese: A estimativa da mediana para a PFS avaliada pelo investigador foi 9,9 meses para o braço Cotellic mais vemurafenib vs. 6,2 meses para o braço placebo mais vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Estimert median for PFS evaluert av utprøver var 9,9 måneder for armen med Cotellic pluss vemurafenib vs. 6,2 måneder for armen med placebo pluss vemurafenib.
Portuguese: < 10% diminuição absoluta desde a baseline
Norwegian Bokmål: < 10 % absolutt reduksjon fra baseline
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar devem usar dois métodos contracetivos eficazes, como um preservativo ou outro método de barreira (com espermicida, se disponível) durante o tratamento e até pelo menos 3 meses após o tratamento.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide, bør bruke to sikre prevensjonsmidler, slik som kondom eller andre barrieremetoder (med sæddrepende middel hvis tilgjengelig), under behandling og i minst 3 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Portuguese: • perda parcial da visão
Norwegian Bokmål: • delvis manglende syn
Portuguese: Recomendações de modificação da dose para rabdomiólise e aumento da creatina fosfoquinase (CPK)
Norwegian Bokmål: Råd for dosejustering ved rabdomyolyse og økning i kreatinfosfokinase (CPK)
Portuguese: A maioria dos acontecimentos resolveram-se sem alteração da dose de Cotellic.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene ble normalisert uten endring i Cotellic dosen.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se começar a ter os seguintes sintomas: visão turva, visão distorcida, perda parcial da visão, ou quaisquer outras alterações da sua visão durante o tratamento.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din straks dersom du opplever følgende symptomer: tåkesyn, forvrengt syn, delvis manglende syn eller andre synsforandringer under behandlingen.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade com o cobimetinib.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med kobimetinib.
Portuguese: Além disso, alguns medicamentos podem afetar o modo como Cotellic funciona.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler kan også påvirke hvordan Cotellic virker.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram embrioletalidade e malformações fetais dos grandes vasos e crânio (ver seção 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist embryodødelighet og føtale misdannelser av de store blodkarene og kraniet (se pkt.
Portuguese: Quando administrado a ratos fêmea grávidas, o cobimetinib causou embrioletalidade e malformações fetais dos grandes vasos e crânio nas exposições sistémicas semelhantes à doses recomendada para exposição humana.
Norwegian Bokmål: Når kobimetinib ble administrert til drektige rotter forårsaket det embryoletalitet og føtale misdannelser i aorta og skallen ved systemiske eksponeringer tilsvarende eksponering hos mennesker ved anbefalt dosering.
Portuguese: 2ª ocorrência: 20 mg
Norwegian Bokmål: 1. hendelse: 40 mg 2. hendelse: 20 mg 3. hendelse: permanent seponering
Portuguese: Cotellic deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal grave.
Norwegian Bokmål: Cotellic bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: Após a administração intravenosa de uma dose de 2 mg de cobimetinib, a depuração plasmática média (CL) foi de 10,7 L/h.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av kobimetinib i en dose på 2 mg var gjennomsnittlig plasmaclearance 10,7 liter/time.
Portuguese: Rabdomiólise e aumento sintomático da CPK
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse eller symptomatisk forhøyet CPK
Portuguese: Diminuição da fracção de ejeção, aumento da bilirrubina sanguínea
Norwegian Bokmål: Redusert ejeksjonsfraksjon, økt bilirubin i blod
Portuguese: Não foram efetuados estudos de DDI para avaliar este resultado, não podendo ser excluída uma inibição clinicamente relevante da BRCP intestinal.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske legemiddelinteraksjonsstudier er utført for å undersøke dette og klinisk relevant hemming av BCRP i tarmen kan ikke utelukkes.
Portuguese: • aumento nos níveis de açúcar (mostrado nas análises ao sangue)
Norwegian Bokmål: • økt sukkernivå (vist ved blodprøve)
Portuguese: A segurança de Cotellic em combinação com vemurafenib foi também avaliada em 129 doentes com melanoma avançado com a mutação BRAF V600 no Estudo NO25395.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Cotellic i kombinasjon med vemurafenib er også evaluert hos 129 pasienter med avansert BRAF V600-mutert melanom i NO25395-studien.
Portuguese: Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800.
Norwegian Bokmål: Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Portuguese: Um estudo de equilíbrio de massa foi realizado em indivíduos saudáveis e mostrou que o cobimetinib foi extensivamente metabolizado e eliminado nas fezes.
Norwegian Bokmål: En human massebalansestudie med friske individer viste at kobimetinib i stor grad ble metabolisert og eliminert via feces.
Portuguese: O risco de hemorragia pode ser aumentado com o uso concomitante de terapia antiplaquetária ou anticoagulante.
Norwegian Bokmål: Risikoen for blødning kan øke ved samtidig behandling med blodplatehemmere eller antikoagulantia.
Portuguese: Fotossensibilidade de Grau ≤2 (tolerável) deve ser tratada com cuidados de suporte.
Norwegian Bokmål: Grad ≤ 2 (tolerabel) lysfølsomhet bør håndteres ved hjelp av støttebehandling.
Portuguese: Deve ser efetuada uma avaliação clínica quando se considerar o reinício do tratamento com Cotellic.
Norwegian Bokmål: Klinisk skjønn bør benyttes dersom det vurderes å gjenoppta behandling med Cotellic.
Portuguese: Desconhece-se se cobimetinib é excretado no leite humano.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om kobimetinib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Portuguese: O tratamento com Cotellic e o tratamento com vemurafenib devem ser descontinuados caso as alterações dos testes da função hepática não regridam para Grau ≤ 1 dentro de 4 semanas ou se as alterações laboratoriais nos testes da função hepática de Grau 4 recorram após melhoria inicial.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Cotellic og vemurafenib bør avbrytes dersom de unormale leververdiene ikke bedres til grad ≤ 1 innen 4 uker, eller dersom grad 4 av unormale leververdier oppstår igjen etter innledende bedring.
Portuguese: O objetivo primário foi a sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador (INV).
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) evaluert av utprøver (INV) var det primære endepunktet.
Portuguese: Substratos do CYP1A2
Norwegian Bokmål: CYP1A2-substrater
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas medicamentosas em doentes tratados com Cotellic em combinação com vemurafenib no Estudo GO28141^
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger hos pasienter behandlet med Cotellic i kombinasjon med vemurafenib i studien GO28141
Portuguese: Erupção cutânea de Grau ≤2 (tolerável) deve ser tratada com cuidados de suporte.
Norwegian Bokmål: Grad ≤ 2 (tolerabelt) utslett bør håndteres ved hjelp av støttebehandling.
Portuguese: No Estudo GO28141, as reações adversas mais frequentes (>20%) observadas com maior frequência no braço Cotellic mais vemurafenib foram diarreia , erupções cutâneas, náuseas, pirexia, reação de fotossensibilidade , aumento da alanina aminotransferase , aumento da aspartato aminotransferase ,
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (> 20 %) observert med en høyere frekvens i armen med Cotellic pluss vemurafenib i GO28141-studien var diaré, utslett, kvalme, feber, lysfølsomhetsreaksjoner, økt alaninaminotransferase, økt aspartat-aminotransferase, økt kreatin-fosfokinase i blod, samt oppkast.
Portuguese: Aumentos da CPK de Grau 3 e 4, incluindo aumentos assintomáticos acima da baseline, também ocorreram em doentes a tomar Cotellic com vemurafenib em ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Forhøyet CPK til grad 3 og 4, inkludert asymptomatisk økning over baseline, forekom også hos pasienter som fikk Cotellic sammen med vemurafenib i kliniske studier (se pkt.
Portuguese: Evite tomar Cotellic com sumo de toranja.
Norwegian Bokmål: Cotellic med mat og drikke Unngå å ta Cotellic med grapefruktjuice.
Portuguese: Foi observada uma melhoria significativa do objetivo primário, PFS avaliada pelo investigador, nos doentes do braço Cotellic mais vemurafenib comparativamente ao braço placebo mais vermurafenib (HR 0,51 (0,39;0,68); valor-p<0,0001.
Norwegian Bokmål: Signifikant forbedring i det primære endepunktet, PFS evaluert av utprøver, ble observert hos pasienter i armen med Cotellic pluss vemurafenib, sammenlignet med pasienter i armen med placebo pluss vemurafenib (HR 0,51 (0,39, 0,68), p-verdi < 0,0001).