FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sertraline may act as a mild-moderate inhibitor of CYP 2D6.
Bulgarian: Сертралин може да действа като слаб до умерен инхибитор на CYP 2D6.
English: If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Bulgarian: Ако имате мисли да си навредите или да се самоубиете по каквото и да е време, свържете с Вашия лекар и веднага отидете до най-близката болница.
English: Moreover, with respect to safety, no data was submitted on endocrine parameters, effects on cognition and other maturation parameters.
Bulgarian: Освен това, по отношение на безопасността, не са представени данни за ендокринните показатели, ефектите върху познавателната способност и други параметри на съзряването.
English: Taking other medicines:
Bulgarian: Прием на други лекарства
English: If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Bulgarian: Ако след намаление на дозата или спиране на лечението възникнат симптоми, които пациентът не може да толерира, може да се обмисли възстановяване на предходната предписана доза.
English: The risk of withdrawal symptoms depends on the length of treatment, dosage, and the rate at which the dose is reduced.
Bulgarian: Рискът от симптоми на отнемане зависи от продължителността на лечение, дозировката и бързината, с която дозата се намалява.
English: Another concern is the effect on depression and the chronicity effect, as only subgroups defined by <5 year or >5years chronicity were examined while chronic PTSD according to DSM criteria starts at >3 months.
Bulgarian: Друг проблем е ефектът върху депресията и ефектът на хроничност, като са изследвани подгрупи, определени като под 5 или над 5-годишна хроничност, при условие че хроничното посттравматично стресово разстройство според критериите DSM (Диагностичен и статистически наръчник) започва след 3 месеца.
English: In general, the harmonised wording proposed by the MAH was accepted by the CHMP.
Bulgarian: Като цяло хармонизираната формулировка, предложена от ПРУ, е приета от CHMP.
English: Food does not significantly change the bioavailability of sertraline tablets.
Bulgarian: Храната не променя значимо бионаличността на таблетките сертралин.
English: In accord with its selective inhibition of 5-HT uptake, sertraline does not enhance catecholaminergic activity.
Bulgarian: В съответствие със селективното инхибиране на обратния захват на 5-НТ сертралин не повишава катехоламинергичната активност.
English: In clinical trials, among patients treated with sertraline, the incidence of reported withdrawal reactions was 23% in those discontinuing sertraline compared to 12% in those who continued to receive sertraline treatment.
Bulgarian: В клинични проучвания честотата на съобщаваните реакции на отнемане при пациентите, лекувани със сертралин, е била 23% при прекъсващите сертралин, спрямо 12% при тези, които са продължили да получават терапия със сертралин.
English: Zoloft capsules should be taken with food.
Bulgarian: Золофт капсули трябва да се приема с храна.
English: These are symptoms of Serotonin Syndrome.
Bulgarian: Това са симптоми на серотонинов синдром.
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Bulgarian: Информацията от клиничните проучвания показва повишен риск за самоубийствено поведение при хора под 25 години с психиатрични състояния, лекувани с антидепресанти.
English: The antibiotic linezolid is a weak reversible and non-selective MAOI and should not be given to patients treated with sertraline (see section 4.3).
Bulgarian: Антибиотикът линезолид е слаб обратим и неселективен МАО-инхибитор и не трябва да се дава на пациенти, лекувани със сертралин (вж. точка 4.3).
English: Published data concerning sertraline levels in breast milk show that small quantities of sertraline and its metabolite N-desmethylsertraline are excreted in milk.
Bulgarian: Публикуваните данни за нивата на сертралин в кърмата сочат, че малки количества сертралин и неговия метаболит N-десметилсертралин се екскретират в кърмата.
English: In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Bulgarian: В допълнение, липсват данни за дългосрочната безопасност при деца и подрастващи, касаещи растежа, съзряването и когнитивното и поведенческо развитие.
English: Arthralgia, Muscle Cramps
Bulgarian: Артралгия, Мускулни крампи
English: Regarding safety, the incidence of all adverse events is within the range reported for the application of sertraline in major depression and the post-marketing experience does not indicate any adverse events which deserve special attention or concern in the application for this indication.
Bulgarian: По отношение на безопасността честотата на всички нежелани събития е в съобщените граници на приложение на сертралин при тежко депресивно разстройство и опита след пускане в продажба не показва наличие на нежелани събития, които да заслужават специално внимание или безпокойство при приложение за това показание.
English: The CHMP was of the opinion that the second relapse definition used in this study, based on only the investigators judgement rather than on objective measures of OCD, cannot be considered to be an acceptable relapse definition as it is not objective and not necessarily based on disorder specific symptoms.
Bulgarian: седмици, като резултатите от това проучване са взети предвид. CHMP е на мнение, че дефиницията за повторен рецидив, използвана в това проучване, базирана единствено на преценката на изследователя, вместо на обективни показатели за обсесивно-компулсивно разстройство, не може да бъде смятана за приемлива дефиниция за рецидив, тъй като не е обективна и не се основава непременно на специфични за болестта симптоми.
English: The CHMP agreed to the general aspects of the proposed study but requested the inclusion of a control group, consisting for instance of patients not treated with SSRIs or treated by psychotherapy alone.
Bulgarian: CHMP се съгласява с основните аспекти в предложеното проучване, но изисква да бъде включена контролна група, състояща се например от пациенти, които не са лекувани със селективни инхибитори на обратното поемане на серотонина или са лекувани единствено с психотерапия.
English: These undesirable effects are dose dependent and are often transient in nature with continued treatment.
Bulgarian: Тези нежелани ефекти са дозозависими и често са с преходен характер при продължаване на лечението.
English: • If you have suffered from bleeding disorders or have been taking medicines which thin the blood (eg acetylsalicyclic acid (aspirin), or warfarin) or may increase the risk of bleeding.
Bulgarian: Ако страдате от нарушения на кървенето или приемате лекарства, които разреждат кръвта (напр. ацетилсалицилова киселина (аспирин) или варфарин)) или могат да увеличат риска от кървене.
English: Generally these events are mild to moderate and are self-limiting; however, in some patients they may be severe and/or prolonged.
Bulgarian: По принцип тези събития са леки до средно тежки и са самоограничаващи се; при някои пациенти обаче могат да бъдат тежки и/или продължителни.
English: Laboratórios Pfizer Lda.
Bulgarian: Португалия Laboratórios Pfizer Lda.
English: Following treatment with a reversible MAO-inhibitor, a shorter withdrawal period than 14 days may be used before initiation of sertraline treatment.
Bulgarian: След лечение с обратим МАО-инхибитор може да се използва период на изтегляне, по-кратък от 14 дни, преди започване на лечението със сертралин.
English: • Other medicines to treat depression (such as amitriptyline, nortriptyline).
Bulgarian: Други лекарства за лечение на депресия (като амитриптилин, нортриптилин).
English: In a placebo-controlled, double-blind randomized study of the comparative abuse liability of sertraline, alprazolam and d-amphetamine in humans, sertraline did not produce positive subjective effects indicative of abuse potential.
Bulgarian: В двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо контролирано проучване, сравняващо потенциала за злоупотреба със сертралин, алпразолам и d-амфетамин при хора, сертралин не е предизвикал позитивни субективни ефекти, показателни за потенциал за злоупотреба.
English: Do not use Zoloft after the expiry date which is stated on the pack.
Bulgarian: Не използвайте Золофт след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
English: In a post-hoc analysis, responders, defined as patients with a 25% or greater decrease in the CY-BOCs (the primary efficacy measure) from baseline to endpoint, were 53% of sertraline-treated patients compared to 37% of placebo-treated patients (p=0.03).
Bulgarian: Пациентите, повлияни от лечението и дефинирани като пациенти с понижение от 25% или повече по CY-BOCS (основният критерий за ефикасност) от изходното ниво до крайната точка, са били 53% от пациентите на сертралин спрямо 37% от пациентите на плацебо (р=0,03).
English: If you have a manic episode, contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако имате маниен епизод, незабавно се свържете с Вашия лекар.
English: Tell your doctor immediately: If you experience any of the following symptoms after taking this medicine, these symptoms can be serious.
Bulgarian: Ако имате някой от следните симптоми след приема на това лекарство, тези симптоми могат да бъдат сериозни:
English: If concomitant treatment with sertraline and triptans is clinically warranted, appropriate observation of the patient is advised (see section 4.4).
Bulgarian: Ако едновременното приложение на сертралин и триптани е клинично обосновано, се препоръчва внимателно наблюдение на пациента (вж. точка 4.4).
English: In the two positive general population trials, the male and female sertraline vs. placebo responder rates were similar (females: 57.2% vs 34.5%; males: 53.9% vs 38.2%).
Bulgarian: В двете позитивни проучвания сред общата популация на сертралин спрямо плацебо, честотата на повлияване при мъжете и жените е била сходна (жени: 57,2% спрямо 34,5%; мъже: 53,9% спрямо 38,2%).
English: The concentrate for oral solution must always be diluted before use.
Bulgarian: Концентратът за перорален разтвор винаги трябва да се разтвори преди употреба.
English: The MAH submitted a revised study synopsis, now including a sertraline-unexposed control group and following the evaluation of this synopsis, the study proposal was supported.
Bulgarian: ПРУ представя преразгледано резюме на клинично проучване с включена контролна група, която не е излагана на сертралин и след оценка на това резюме предложението за проучването е подкрепено.
English: This has been confirmed by in-vivo interaction studies with CYP3A4 substrates (endogenous cortisol, carbamazepine, terfenadine, alprazolam), CYP2C19 substrate diazepam, and CYP2C9 substrates tolbutamide, glibenclamide and phenytoin.
Bulgarian: Това е потвърдено от in-vivo проучвания за взаимодействие с CYP 3A4-субстрати (ендогенен кортизол, карбамазепин, терфенадин, алпразолам), с CYP 2C19-субстрата диазепам и CYP 2C9-субстратите толбутамид, глибенкламид и фенитоин.
English: After marketing sertraline, the following side effects have been reported:
Bulgarian: След пускането на пазара на сертралин са съобщени следните нежелани лекарствени реакции:
English: Clinical pharmacology studies have shown that sertraline has no effect on psychomotor performance.
Bulgarian: Клинични фармакологични проучвания са показали, че сертралин няма ефект върху психомоторните функции.
English: Drugs Metabolized by Cytochrome P450
Bulgarian: Лекарства, метаболизирани от цитохром Р450
English: The two short-term placebo controlled studies were conducted in patients with social anxiety disorder.
Bulgarian: Двете краткосрочни плацебо-контролирани проучвания са проведени при пациенти с тревожно разстройство.
English: Elderly patients may be at greater risk of developing hyponatraemia with SSRIs and SNRIs.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст могат да бъдат изложени на по-висок риск от развитие на хипонатриемия при лечение със SSRI и SNRI.
English: Zoloft contains the active ingredient sertraline.
Bulgarian: Золофт съдържа активното вещество сертралин.
English: CNS depressants and alcohol
Bulgarian: Лекарства, които потискат ЦНС, и алкохол
English: Two previous additional open label extension studies (that were not submitted within the context of this dossier) showed serious AEs, some of which were possibly related to study drug, including severe aggressive reactions, nervousness and paranoid reactions, two severe grand mal seizures,
Bulgarian: Две предходни открити разширени проучвания (които не са представени в контекста на това досие) показват сериозни нежелани събития, някои от които вероятно са свързани с проучваното лекарство, включително тежки агресивни реакции, нервност и параноидни реакции, два тежки големи епилептични припадъка, изострени идеи за убийство и самоубийство.
English: Use in hepatic insufficiency
Bulgarian: Употреба при бъбречна недостатъчност
English: Also, the long-term safety of Zoloft in regard to growth, maturation and cognitive and behavioural development in this age group has not yet been demonstrated.
Bulgarian: Също така безопасността на Золофт за продължителен период по отношение на растежа, съзряването и интелектуалното и поведенческо развитие в тази група все още не са установени.
English: Sertraline did not produce either the stimulation and anxiety associated with d-amphetamine or the sedation and psychomotor impairment associated with alprazolam.
Bulgarian: Сертралин не е предизвикал нито стимулация и тревожност, свързани с приложението на d-амфетамин, нито седация и психомоторно нарушение, свързани с приложението на алпразолам.
English: Children (6-12 years old) were initially started on a 25 mg dose.
Bulgarian: Децата (6−12-годишни) са започнали с първоначална доза от 25 mg.
English: Table 1 displays adverse reactions observed from postmarketing experience (frequency not known) and placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 2542 patients on sertraline and 2145 on placebo) in depression, OCD, panic disorder, PTSD and social anxiety disorder.
Bulgarian: Таблица 1 показва нежеланите реакции, наблюдавани в постмаркетинговия период (с неизвестна честота) и от плацебо контролирани клинични проучвания (включващи общо 2 542 пациенти на сертралин и 2 145 на плацебо) при депресия, OКР, паническо разстройство, ПТСР и социално тревожно разстройство.
English: Dose changes should not occur at intervals of less than one week.
Bulgarian: Промяната в дозата не трябва да се извършва на интервали по-малки от една седмица.
English: There were no significant differences in plasma protein binding observed between the two groups.
Bulgarian: Между двете групи не е била установена статистически значима разлика в свързването с плазмените протеини.
English: There are no specific antidotes to sertraline.
Bulgarian: Липсват специфични антидоти на сертралин.
English: For the randomised withdrawal study, patients were recruited from the short-term studies described above and from another 10 week study.
Bulgarian: За рандомизираното проучване с прекъсване на терапията пациентите са подбрани от гореописаните краткосрочни проучвания и от друго десет седмично проучване.
English: Anaphylactoid Reaction, Allergic Reaction, Allergy
Bulgarian: Анафилактоид на реакция, Алергична реакция, Алергия
English: Abnormal bleeding/Haemorrhage
Bulgarian: Абнормно кървене/Хеморагия
English: Nonetheless, as some case reports have emerged of high phenytoin exposure in patients using sertraline, it is recommended that plasma phenytoin concentrations be monitored following initiation of sertraline therapy, with appropriate adjustments to the phenytoin dose.
Bulgarian: Въпреки това, тъй при някои случаи нежеланите реакции са възникнали от висока експозиция на фенитоин при пациенти, приемащи сертралин, препоръчва се да бъдат мониторирани плазмените концентрации на фенитоин след започване на терапия със сертралин и съответно адаптиране на дозата на фенитоин.
English: The chronic administration of sertraline in animals was associated with down-regulation of brain norepinephrine receptors as observed with other clinically effective antidepressants and antiobsessional drugs.
Bulgarian: Продължителното приложение на сертралин при животни е свързано с намаляване на броя на мозъчните нордреналинови рецептори, както е наблюдавано и при други клинично ефективни антидепресанти и антиобсесивни лекарства.
English: Sertraline is approved for the treatment of depression and in addition, the product is approved in some Member States for the treatment of social anxiety disorder, panic disorder (with or without agoraphobia disorder), post-traumatic stress disorder (PTSD), and obsessive-compulsive disorder (OCD).
Bulgarian: Сертралин е одобрен за лечение на депресия и в допълнение лекарственият продукт е одобрен в някои държави-членки за лечение на тревожно разстройство, паническо разстройство (със или без агорафобия), посттравматичен стрес и обсесивно-компулсивно разстройство.
English: In both sections, caution is advised and a lower or less frequent dose should be used in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: И в двете точки се съдържат съвети за повишено внимание и употреба на по-ниска доза или по-рядко приложение при пациенти с чернодробни нарушения.
English: “Sertraline is indicated for the treatment of panic disorder, with or without agoraphobia”.
Bulgarian: „Сертралин е показан за лечение на паническо разстройство, със или без агорафобия.”
English: While the mechanism of this interaction is unknown, due to the narrow therapeutic index of pimozide, concomitant administration of sertraline and pimozide is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Докато не се изясни механизмът на това взаимодействие, поради тесния терапевтичен индекс на пимозид едновременното приложение на сертралин и пимозид е противопоказано (вж. точка 4.3).
English: Clinical relevant interactions may occur with other CYP 2D6 substrates with a narrow therapeutic index like class 1C antiarrhythmics such as propafenone and flecainide, TCAs and typical antipsychotics, especially at higher sertraline dose levels.
Bulgarian: Клинично значими взаимодействия могат да възникнат с други субстрати на СYР 2D6 с тесен терапевтичен индекс като клас 1С антиаритмични лекарства като пропафенон и флекаинид, трициклични антидепресанти и типични антипсихотици, особено при по-високи дози сертралин.
English: At clinical doses, sertraline blocks the uptake of serotonin into human platelets.
Bulgarian: В клинични дози сертралин блокира обратния захват на серотонин в човешки тромбоцити.
English: What Zoloft looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Золофт и какво съдържа опаковката
English: The evidence in support of the MDD indication was considered acceptable, and the CHMP focused on the assessment of the evidence supporting the additional indication: “including depression accompanied by symptoms of anxiety, in patients with or without a history of mania”.
Bulgarian: Доказателствата в подкрепа на показанието тежко депресивно разстройство се считат за приемливи и CHMP се насочва вниманието си върху оценката на доказателствата, подкрепящи допълнителното показание: „включително депресия, придружавана от симптоми на тревожност, при пациенти със или без анамнеза за мания.”
English: The CHMP agreed that overall, the safety of sertraline in the treatment of PTSD is similar to that of major depressive disorder) MDD and does not present any new issues.
Bulgarian: CHMP приема, че като цяло безопасността при лечение на посттравматично стресово разстройство със сертралин е подобна на тази при лечение на тежко депресивно разстройство и не са наблюдавани нови проблеми.
English: provided the lack of long-term efficacy results is reflected in the SPC section 4.2, indicating the need for regular assessment of treatment continuation with the following wording:
Bulgarian: при условие, че липсата на резултати, показващи дългосрочна ефикасност се отрази в КХП в точка 4.2 се посочва необходимостта от редовна оценка на продължаването на лечението по следния начин:
English: Glycaemic control should be carefully monitored in patients receiving sertraline and the dosage of insulin and/or concomitant oral hypoglycaemic medicinal products may be needed to be adjusted.
Bulgarian: Гликемичният контрол трябва да бъде внимателно проследяван при пациенти, получаващи едновременно сертралин, и може да се наложи промяна в дозирането на инсулин и/или съпътстващи хипогликемични медицински продукти.
English: Ethanol: The alcohol content has to be taken into consideration in patients with liver impairment, alcohol abuse, epilepsy, brain trauma or disease, pregnant women and children.
Bulgarian: Алкохолното съдържание трябва да се има предвид при пациенти с чернодробно увреждане, алкохолна зависимост, епилепсия, мозъчна травма или заболяване, бременни жени и деца.
English: The mixture may be a little cloudy, but this is normal.
Bulgarian: Сместа може да бъде леко мътна; това е нормално.
English: Seizures may occur with sertraline therapy: sertraline should be avoided in patients with unstable epilepsy and patients with controlled epilepsy should be carefully monitored.
Bulgarian: При лечение със сертралин могат да възникнат припадъци: приложението му трябва да се избягва при пациенти с нестабилна епилепсия, а пациенти с контролирана епилепсия трябва да бъдат под внимателно наблюдение.
English: In clinical trials with children and adolescents, the side effects were generally similar to adults (see above).
Bulgarian: В клиничните проучвания при деца и юноши нежеланите лекарствени реакции са били по принцип сходни с тези при възрастните (вж. по-горе).
English: Regarding pimozide, the CHMP agreed to the MAH proposal: “Concomitant intake of pimozide is contraindicated (see section 4.5)” and regarding hepatic impairment, the CHMP considered that patients with significant hepatic impairment are not strictly contraindicated with sertraline and that appropriate warnings about the recommended use of sertraline in patients with hepatic impairment are provided in section 4.2 and section 4.4 of the proposed harmonised SPC.
Bulgarian: „Съвместен прием на пимозид е противопоказан (виж точка 4.5)” и по отношение на чернодробни нарушения, CHMP приема, че пациенти със значими чернодробни нарушения не са строго противопоказни за терапия със сертралин, както и че подходящи предупреждения за препоръчителната употреба на сертралин при пациенти с чернодробни нарушения са представени в точка 4.2 и точка 4.4 на предложената хармонизирана КХП.
English: Dose changes should be made in steps of 50 mg at intervals of at least one week, up to a maximum of 200 mg/day.
Bulgarian: Промени в дозата трябва да се правят на стъпки от 50 mg през интервали от поне една седмица, като максималната доза е 200 mg/дeн.
English: The use of sertraline has been linked to akathisia (a distressing restlessness and need to move, often being unable to sit or stand still).
Bulgarian: Употребата на сертралин се свързва с акатизия (тежко двигателно безпокойство и нужда от движение, често с невъзможност да се седи или стои неподвижно).
English: Ethanol ingestion will result in an adverse reaction with disulfiram as long as serum levels of disulfiram persist, or the activity of acetaldehyde dehydrogenase is diminished.
Bulgarian: Приемът на етанол ще има за резултат нежелана лекарствена реакция, когато серумните нива на дисулфирам се запазват или активността на ацеталдехид дехидрогеназата е намалена.
English: Discontinuation of sertraline should be considered in patients with symptomatic hyponatraemia and appropriate medical intervention should be instituted.
Bulgarian: Трябва да се обмисли спиране на сертралин при пациенти със симптоматична хипонатриемия и да се назначи съответна медицинска интервенция.
English: This medicinal product contains butylhydroxytoluene which can cause irritation of eyes, skin and mucous membranes.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа бутилхидрокситолуен, който може да причини възпаление на очите, кожата и лигавиците.