FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) Hos 3,8 % af patienterne blev der inden for 24 timer efter infusionen med catumaxomab observeret symptomer på SIRS.
Croatian: U 3,8% bolesnika simptomi sindroma sistemskog upalnog odgovora uočeni su unutar 24 sata nakon infuzije katumaksomaba.
Danish: Gastrointestinale reaktioner, såsom abdominalsmerter, kvalme, opkastning og diarré, er meget almindelige og er for det meste af CTCAE grad 1 eller 2, men blev også observeret med højere grader.
Croatian: Gastrointestinalne reakcije poput boli u trbuhu, mučnine, povraćanja i proljeva su vrlo česte i većinom su stupnja 1 i 2 prema CTCAE, ali također su zabilježeni i viši stupnjevi, a povlače se na simptomatsko liječenje.
Danish: Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS), som også kan forekomme med frekvensen "almindelig" på grund af catumaxomabs virkningmekanisme, udvikles generelt inden for 24 timer efter en infusion med Removab med symptomer som feber, takykardi, takypnø og leukocytose (se pkt.
Croatian: Sindrom sistemskog upalnog odgovora, koji se također može pojaviti zbog mehanizma djelovanja katumaksomaba, općenito se razvija unutar 24 sata nakon infuzije Removaba sa simptomima vrućice, tahikardije, tahipneje i leukocitoze (vidjeti dio 4.8).
Danish: Smerter, asteni*, systemisk inflammatorisk responssyndrom*, ødem herunder perifert ødem*, generel forværring af fysisk helbredstilstand*, brystsmerter, influenzalignende symptomer, utilpashed*, erytem på kateterstedet.
Croatian: Bol, astenija*, sindrom sistemskog upalnog odgovora*, edem uključujući periferni edem*, opće fizičko pogoršanje zdravlja*, bol u prsima, bolest slična gripi, slabost*, eritem na mjestu katetera
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2.
Danish: Før den intraperitoneale infusion anbefales en præmedicinering med analgetiske/antipyretiske/ nonsteroidale antiphlogistiske lægemidler (se pkt.
Croatian: Prije intraperitonealne primjene preporučuje se premedikacija analgetičkim / antipiretičkim / nesteroidnim antiflogističnim lijekovima (vidjeti dio 4.4).
Danish: Removab skal infunderes intraperitonealt i løbet af mindst 3 timer via en pumpe med konstant infusionshastighed som beskrevet nedenfor:
Croatian: Removab se mora primjenjivati u trbušnu šupljinu infuzijom tijekom najmanje 3 sata putem sustava pumpe za kontinuiranu infuziju kao što je opisano u sljedećem tekstu:
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Natriumcitrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker
Croatian: natrijev citrat, citratna kiselina hidrat, polisorbat 80, voda za injekcije
Danish: • Sæt prop på 50 ml injektionssprøjten, og ryst den forsigtigt for at blande opløsningen.
Croatian: • Štrcaljka od 50 ml se zatvori zatvaračem i nježno protrese kako bi se otopina promiješala.
Danish: 150 mikrogram på dag 10
Croatian: 4. doza 150 mikrograma 10. dan
Danish: Removab gives som 4 intraperitoneale infusioner med stigende doser (10, 20, 50 og 150 mikrogram) med mindst 2 infusionsfrie kalenderdage imellem infusionsdagene (for eksempel vil du få infusionen på dag 0, 3, 7, 10).
Croatian: Removab se primjenjuje u obliku 4 infuzije u trbušnu šupljinu s postupnim povećanjem doze (10, 20, 50 ili 150 mikrograma), a između svake infuzije moraju proći najmanje 2 kalendarska dana bez infuzije (na primjer, primit ćete infuziju na dan 0, 3, 7, 10).
Danish: ADVARSELSTEKST TIL DEN AFTAGELIGE ETIKET, DER SKAL PÅSÆTTES 50 ML SPRØJTEN INDEHOLDENDE FORTYNDET REMOVAB-OPLØSNING TIL INFUSION
Croatian: TEKST UPOZORENJA ZA NALJEPNICU KOJU TREBA PRIČVRSTITI NA ŠTRCALJKU OD 50 ml KOJA SADRŽI RAZRIJEĐENU
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-estimater over tiden indtil første behov for terapeutisk ascitespunktur i studie IP-REM-AC-01
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierova procjena vremena do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa u ispitivanju IP-REM-AC-01
Danish: • Når 50 ml injektionssprøjten indeholdende den fortyndede Removab-opløsning er tom, erstattes den med en 50 ml injektionssprøjte indeholdende 20 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske), indtil den planlagte infusionstid er slut, for at fjerne den døde volumen i perfusionskanalen (ca. 2 ml) under uændrede betingelser.
Croatian: • Kada je štrcaljka od 50 ml koja sadrži razrijeđenu Removab otopinu za infuziju prazna, zamijeni se štrcaljkom od 50 ml koja sadrži 20 ml 9 mg/ ml (0,9%) otopine natrijevog klorida za injekciju do kraja predviđenog vremena za infuziju kako bi se uklonio mrtvi volumen u perfuzijskoj cijevi (približno 2 ml) pod nepromijenjenim uvjetima.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.
Danish: Behandling af disse patienter med Removab bør kun overvejes efter en grundig vurdering af fordele og risici.
Croatian: Liječenje ovih bolesnika Removabom dolazi u obzir samo nakon detaljne procjene koristi/rizika.
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom*, overfølsomhed*.
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina*, hipersenzitivnost*
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Danish: Removab må ikke administreres med intraperitoneal bolus eller via nogen anden indgivelsesvej.
Croatian: Removab se ne smije primjenjivati intraperitonealno u obliku bolusa ili nekim drugim putem primjene.
Danish: Kateteret anvendes til drænage af ascites og infusion of Removab og 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske.
Croatian: Kateter se koristi za drenažu ascitesa i infuziju razrijeđenog Removaba i 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida za injekciju.
Danish: Tiden indtil første behov for terapeutisk ascitespunktur Median tid til første behov for terapeutisk ascitespunktur (dage) 95% CI for median (dage) p-værdi (log-rank-test)
Croatian: Medijan vremena do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa (dani) 95% CI za medijan (dani) p-vrijednost (log-rank test)
Danish: KaplanMeier-estimater for tiden indtil første behov for terapeutisk ascitespunktur vises i Figur 1.
Croatian: Kaplan-Meierova procjena vremena do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa prikazana je na Slici 1.
Danish: • Justér pumpens hastighed afhængigt af det volumen, der skal administreres (se pkt.
Croatian: • Brzina pumpe podešava se prema volumenu koji se mora primijeniti i rasporedu vremena infuzije.
Danish: Den resterende 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske kan bortskaffes.
Croatian: Preostala 9 mg/ml (0,9%) otopina natrijevog klorida za injekciju može se baciti.
Danish: Tabel 3 Effektresultater (punkturfri overlevelse og tiden indtil første behov for terapeutisk ascitespunktur) af studie IP-REM-AC-01
Croatian: Tablica 3 Rezultati djelotvornosti (preživljenje bez punkcije i vrijeme do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa) ispitivanja IP-REM-AC-01
Danish: Ascites-drænage
Croatian: Evakuacija ascitesa
Danish: * blev også rapporteret som alvorlige bivirkninger.
Croatian: * također su prijavljeni kao ozbiljne nuspojave podcrtano: vidjeti dio "Opis odabranih nuspojava"
Danish: 4. infusion 150 mikrogram
Croatian: 4. infuzija 150 mikrograma
Danish: Andre symptomer relateret til cytokinfrigivelse, såsom feber, kulderystelser, kvalme og opkastning, udgør meget almindeligt rapporterede reaktioner med en intensitet på CTCAE grad 1 og 2 (US National Cancer Institute, version 4.0).
Croatian: Ostale reakcije vezane uz otpuštanje citokina kao što su vrućica, zimica, mučnina i povraćanje 1. i 2. stupnja, prema CTCAE (američkog Nacionalnog instituta za rak, verziji 4.0) prijavljivane su vrlo često.
Danish: 2. infusion 20 mikrogram
Croatian: 2. infuzija 20 mikrograma
Danish: Ikke almindelig Gastrointestinal blødning*, intestinal obstruktion*.
Croatian: Manje često Gastrointestinalno krvarenje*, crijevna opstrukcija*
Danish: Deres læge vil måske overveje at nedsætte infusionshastigheden af Removab for at reducere disse symptomer.
Croatian: Vaš liječnik će razmotriti smanjenje brzine infuzije Removaba ili će provesti potporno liječenje kako bi umanjio simptome.
Danish: Punkturfri overlevelse
Croatian: Preživljenje bez punkcije
Danish: Det er vigtigt, at De fortæller det til lægen, hvis De lider af noget af det følgende: - væskeophobning i bughulen - kolde hænder og fødder, svimmelhed, besvær med at lade vandet, øget hjerterytme eller svaghed/afmatning (symptomer på blodmangel).
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako se na Vas odnosi nešto od sljedećeg: - imate nakupljenu tekućinu u trbušnoj šupljini - imate hladne ruke ili noge, blagu ošamućenost, poteškoće s mokrenjem, ubrzani rad srca,
Danish: 1. infusion 10 mikrogram
Croatian: 1. infuzija 10 mikrograma
Danish: • Parallelt med administrering af Removab skal der infunderes 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske via en infusionsventil / Y-kobling i kateterets perfusionskanal.
Croatian: • Paralelno sa svakom primjenom Removaba primjenjuje se 250 ml 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida za injekciju putem infuzijskog ventila/Y spoja u perfuzijskoj cijevi katetera.
Danish: Dyspnø*, pleuraeffusion*, hoste.
Croatian: Dispneja*, pleuralni izljev*, kašalj
Danish: 50 mikrogram på dag 7
Croatian: 3. doza 50 mikrograma 7. dan
Danish: Forbigående forhøjelse af leverenzymer blev hyppigt observeret efter administration af Removab.
Croatian: Često je zabilježen prolazni porast jetrenih enzima nakon primjene Removaba.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka.
Danish: Removab skal administreres under opsyn af en læge, der har erfaring med brug af antineoplastiske lægemidler.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Removab se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova.
Danish: Behandling af disse patienter med Removab bør kun overvejes efter omhyggelig afvejning af fordele og risici (se pkt.
Croatian: Liječenje ovih bolesnika Removabom dolazi u obzir samo nakon detaljne procjene koristi/rizika (vidjeti dio
Danish: Sådan skal De bruge Removab
Croatian: Kako primjenjivati Removab
Danish: Pyreksi*, træthed*, kulderystelser*.
Croatian: Pireksija*, umor*, zimica*
Danish: gastriske gener, ileus*, gastroøsfageal reflukssygdom, mundtørhed.
Croatian: flatulencija, želučani poremećaji, ileus *, gastroezofagealna refluksna bolest,
Danish: 0,1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas, silikoniseret) med stempelprop (bromobutylgummi) og luer lock-system (polypropylen silikoniseret og polycarbonat) med spidslåg (styren-butadiengummi) med en kanyle; pakningsstørrelse på 1.
Croatian: 0,1 ml koncentrata za otopinu za infuziju u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I, silikonizirano) s čepom klipa (bromobutil guma) i luer lock sustavom (silikonizirani polipropilen i polikarbonat) sa zatvaračem vrha (stiren butadien guma) s cjevčicom; veličina pakiranja: 1. 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Danish: Removab fås som et klart og farveløst koncentrat til infusionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte med en kanyle:Pakningsstørrelse med 1 stk.
Croatian: Removab je bistri i bezbojni koncentrat za otopinu za infuziju u napunjenoj štrcaljki s cjevčicom.
Danish: • Isæt den fyldte injektionssprøjtes kanyle gennem 50 ml injektionssprøjtens åbning, således at kanylen er nedsænket i 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske (Figur 2).
Croatian: • Cjevčica napunjene štrcaljke umetne se kroz otvor štrcaljke od 50 ml tako da je cjevčica uronjena u 9 mg/ml (0,9%) otopinu natrijevog klorida za injekciju (Slika 2).
Danish: • Injicér hele sprøjtens indhold (Removab-koncentratet plus luftbuffer) fra den fyldte injektionssprøjte direkte i 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske.
Croatian: • Cijeli se sadržaj štrcaljke (Removab koncentrat zajedno s jastučićem zraka) ubrizga iz napunjene štrcaljke izravno u 9 mg/ml (0,9%) otopinu natrijevog klorida za injekciju.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blister: Removab 50 mikrogram
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Blister: Removab 50 mikrograma
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blister: Removab 10 mikrogram
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Blister: Removab 10 mikrograma
Danish: 0,5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas, silikoniseret) med stempelprop (bromobutylgummi) og luer lock-system (polypropylen silikoniseret og polycarbonat) med spidslåg (styren-butadiengummi) med en kanyle; pakningsstørrelse på 1.
Croatian: 0,5 ml koncentrata za otopinu za infuziju u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I, silikonizirano) s čepom klipa (bromobutil guma) i luer lock sustavom (silikonizirani polipropilen i polikarbonat) sa zatvaračem vrha (stiren butadien guma) s cjevčicom; veličina pakiranja: 1. 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Danish: • polyurethankatetere, polyurethankatetere med siliconecoating
Croatian: • poliuretanom, poliuretanskim kateterima obloženim silikonom Uz to, potrebno je sljedeće:
Danish: Eventuelle luftbobler fra 50 ml injektionssprøjten skal fjernes.
Croatian: Uklanjaju se svi mjehurići zraka iz štrcaljke od 50 ml.
Danish: 95% CI for median (dage) p-værdi (log-rank-test) Hazard ratio (HR) (catumaxomab versus catumaxomab + prednisolon) 95% CI for HR
Croatian: 95% CI za medijan (dani) p-vrijednost (log-rank test) Omjer hazarda (HR) (katumaksomab naspram katumaksomab + prednizolon) 95% CI za HR
Danish: skal sættes på 50 ml sprøjten indeholdende den fortyndede Removab-opløsning til intraperitoneal infusion.
Croatian: mora se pričvrstiti na štrcaljku od 50 ml koja sadrži razrijeđenu otopinu Removaba za primjenu u trbušnu šupljinu.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Danish: Leverinsufficiens eller vena porta-trombose/obstruktion Patienter med leverinsufficiens med en højere sværhedsgrad end moderat og/eller med mere end 70% af leveren opfyldt af metastaser og/eller vena porta-trombose/obstruktion er ikke undersøgt.
Croatian: U ispitivanja nisu uključivani bolesnici s oštećenjem funkcije jetre većeg stupnja od umjerenog i/ili s više od 70% tkiva jetre zauzetog metastazama i/ili trombozom/opstrukcijom portalne vene.
Danish: 10 mikrogram fyldt injektions
Croatian: 10 mikrograma napunjena štrcaljka
Danish: 95% CI for median (dage) p-værdi (log-rank test)
Croatian: 95% CI za medijan (dani) p-vrijednost (log-rank test)
Danish: Heraf blev 170 patienter randomiseret til behandling med catumaxomab.
Croatian: EpCAM pozitivnim karcinomima od kojih je 170 bolesnika randomizirano u skupinu liječenu katumaksomabom.
Danish: 50 mikrogram fyldt injektions
Croatian: 50 mikrograma napunjena štrcaljka
Danish: • For at undgå kontaminering og for at sikre, at den korrekte volumen bliver stødt ud, MÅ stemplet IKKE trækkes tilbage for at skylle den fyldte injektionssprøjte.
Croatian: • Klip se NE SMIJE povlačiti prema natrag radi ispiranja napunjene štrcaljke kako bi se izbjegla kontaminacija i osiguralo da je istisnut ispravan volumen.
Danish: Removab skal indgives som intraperitoneal infusion ved en konstant hastighed og med en infusionstid på mindst 3 timer.
Croatian: Removab je potrebno primjenjivati u obliku intraperitonealne infuzije konstantne brzine, u trajanju od najmanje 3 sata.
Danish: - Karnofsky Index, et mål for Deres generelle velbefindende For at bruge dette lægemiddel skal De have et BMI over 17 (efter drænage af ascites-væsken) og et Karnofsky Index over 60.
Croatian: ITM mora biti iznad 17 (nakon evakuacije ascitesa) i Karnofsky indeks iznad 60 da biste smjeli primijeniti ovaj lijek.
Danish: Catumaxomab (N=108)
Croatian: Katumaksomab (N=108)
Danish: Dette er en sikkerhedsforanstaltning for at sikre, at Removab kun administreres via intraperitoneal infusion.
Croatian: Ovo je mjera opreza kako bi se osiguralo da se Removab primjeni isključivo u trbušnu šupljinu.
Danish: Kun til intraperitoneal anvendelse."
Croatian: Samo za primjenu u trbušnu šupljinu."
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton: Removab 10 mikrogram
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija: Removab 10 mikrograma
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton: Removab 50 mikrogram
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija: Removab 50 mikrograma
Danish: (Del af den ydre karton)
Croatian: (Tablica 4).
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger ved Removab er infusionsrelaterede bivirkninger og bivirkninger i mave-tarm-systemet.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave Removaba su nuspojave vezane uz infuziju i nuspojave vezane uz probavni sustav (želudac i crijeva).
Danish: Patienter med leverinsufficiens af højere sværhedsgrad end moderat og/eller med mere end 70% af leveren metastaseret og /eller vena porta-trombose/obstruktion er ikke undersøgt.
Croatian: U ispitivanja nisu uključivani bolesnici s oštećenjem funkcije jetre većeg stupnja od umjerenog i/ili s više od 70% tkiva jetre zahvaćenog metastazama i/ili trombozom/opstrukcijom portalne vene.
Danish: Abdominalsmerter*, kvalme*, opkastning*, diarré*.
Croatian: Bol u trbuhu*, mučnina*, povraćanje*, proljev*
Danish: I et pivotalt, toarmet, randomiseret, open-label fase-II/III- klinisk studie blev 258 patienter med symptomatisk malign ascites på grund af EpCAM-positive karcinomer.
Croatian: Pivotalno, randomizirano, otvoreno kliničko ispitivanje u fazama II/III s dvije skupine ispitanika obuhvatilo je 258 bolesnika sa simptomatskim malignim ascitesom uzrokovanim
Danish: Almindelige alvorlige bivirkninger (disse kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): - Appetitløshed - Væskemangel - Nedsat antal røde blodlegemer (anæmi) - Nedsat indhold af calcium og natrium i blodet - Meget hurtig puls - Højt eller lavt blodtryk - Mavesmerter med problemer med at komme af med afføringen eller blokering, forstoppelse - Stakåndethed - Ophobning af væske omkring lungerne, hvilket giver smerter i brystet og åndenød - Betændelse i galdevejene - Hudrødme, udslæt - Meget hurtig puls, feber, stakåndethed, mathed eller svimmelhed - Reaktionskompleks på grund af frigivelse af betændelsesmediatorer - Forværring af den generelle helbredstilstand, almen utilpashed og svaghed - Væskeophobning - Overfølsomhed
Croatian: Česte ozbiljne nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - Gubitak apetita - Dehidracija - Smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) - Smanjene razine kalcija i natrija u krvi - Ubrzani rad srca - Visoki ili niski krvni tlak - Bolovi u trbuhu popraćeni poteškoćama ili blokadom prolaska stolice, zatvor - Nedostatak zraka
Danish: Tabel 6 Samlet overlevelse i studie IP-CAT-AC-03 i fasen efter studiet.
Croatian: Tablica 6 Ukupno preživljenje u ispitivanju IP-CAT-AC-03 nakon njegovog završetka Katumaksomab (N=108)
Danish: Dyspnø og hypo-/hypertension ses hyppigt.
Croatian: Dispneja te hipo/hipertenzija bili su česti.
Danish: 3. infusion 50 mikrogram
Croatian: 3. infuzija 50 mikrograma
Danish: Catumaxomab blev administreret som fire intraperitoneale infusioner ved konstant hastighed over 3 timer i doser på 10, 20, 50 og 150 mikrogram på henholdsvis dag 0, 3, 7 og 10, i begge grupper.
Croatian: Katumaksomab je primjenjen u četiri 3-satne i.p. infuzije konstantne brzine u dozama od 10, 20, 50 i 150 mikrograma na dan 0, 3, 7 i 10, kod obje skupine ispitanika.
Danish: • Fyld præcisionspumpens tilsluttede perfusionsslangeudstyr med Removab infusionsvæske, opløsning.
Croatian: • Oprema perfuzijskih cijevi spojena s preciznom pumpom prethodno se napuni razrijeđenom Removab otopinom za infuziju.
Danish: • 50 ml injektionssprøjten sluttes til infusionspumpen.
Croatian: • Štrcaljka od 50 ml umetne se u infuzijsku pumpu.
Danish: (angivet i punkt 6 ) - hvis De er allergisk over for proteiner fra mus eller rotter (murine proteiner)
Croatian: - ako ste alergični na mišje proteine (štakora i/ili miša) Upozorenja i mjere opreza
Danish: Doseringsplanen for Removab består af følgende fire intraperitoneale infusioner: 1. dosis
Croatian: Četiri infuzije Removaba za intraperitonealnu primjenu doziraju se na sljedeći način: 1. doza 10 mikrograma 0. dan
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Danish: Catumaxomab blev administreret som fire intraperitoneale infusioner med øgede doser på 10, 20, 50 og 150 mikrogram på henholdsvis dag 0, 3, 7 og 10 (se pkt.
Croatian: Katumaksomab je primijenjen u četiri intraperitonealne infuzije s povećanjem doza od 10, 20, 50 i 150 mikrograma na dan 0, 3, 7 i 10
Danish: Fortyndet Removab.
Croatian: (Dio vanjskog pakiranja) Razrijeđeni Removab.
Danish: - Nedsat proteinniveau i blodet - Øget bilirubin i blodet - En følelse af, at alting kører rundt - Fordøjelsesbesvær, maveproblemer, halsbrand, oppustethed, afgang af tarmluft i maven, mundtørhed - Influenzalignende symptomer - Svimmelhed eller hovedpine - Brystsmerter - Øget svedtendens - Infektioner - Protein i urinen - Rygsmerter, smerter i muskler og led - Føle sig angst og have søvnproblemer - Kløende udslæt eller nældefeber - Rødme af huden rundt om kateteret - Rødme - Hoste
Croatian: - Povećane razine proteina u urinu - Bol u leđima, bol u mišićima i zglobovima - Osjećaj tjeskobe i poteškoće sa spavanjem - Osip koji svrbi ili koprivnjača - Crvenilo kože u području oko katetera
Danish: Reaktionen omfatter forskellige virkningsmekanismer som T-celleaktivering, antistofafhængig, cellemedieret cytotoksicitet (ADCC), komplementafhængig cytotoksicitet (CDC) og fagocytose.
Croatian: Tako se potiče zajednička imunološka reakcija protiv tumorskih stanica koja uključuje različite mehanizme djelovanja kao što su aktivacija T-stanica, stanično posredovana citotoksičnost ovisna o protutijelima, citotoksičnost ovisna o komplementu i fagocitoza.
Danish: Aktivt stof: catumaxomab (10 mikrogram i 0,1 ml svarende til 0,1 mg/ml).
Croatian: - Djelatna tvar je katumaksomab (10 mikrograma u 0,1 ml, što odgovara 0,1 mg/ml).
Danish: Aktivt stof: catumaxomab (50 mikrogram i 0,5 ml svarende til 0,1 mg/ml).
Croatian: - Djelatna tvar je katumaksomab (50 mikrograma u 0,5 ml, što odgovara 0,1 mg/ml).
Danish: Frigivelse af proinflammatoriske og cytotoksiske cytokiner initieres ved binding af catumaxomab til immunceller og tumorceller.
Croatian: S obzirom da otpuštanje proupalnih i citotoksičnih citokina započinje vezanjem katumaksomaba na imunološke i tumorske stanice, simptomi vezani uz otpuštanje citokina kao što su vrućica, mučnina,
Danish: Tiden indtil første behov for terapeutisk ascitespunktur Median tid til første behov for terapeutisk ascitespunktur (dage)
Croatian: Vrijeme do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa
Danish: Removab må ikke administreres som en bolus eller via nogen anden indgivelsesvej end intraperitonealt.
Croatian: Removab se ne smije primjenjivati u obliku bolusa ili nekim drugim načinom primjene osim u trbušnu šupljinu.
Danish: Tabel 2 EpCAM-ekspression for de mest relevante ascites-forårsagende cancertyper
Croatian: Tablica 2 Izraženost EpCAM antigena pri sijelima raka koji uzrokuju stvaranje ascitesa Retrospektivni podaci iz ispitivanja
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca
Danish: Spørg lægen, hvis De har yderligere spørgsmål til brugen af dette produkt.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.