FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: FIRMAGON è un antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) indicato per il trattamento di pazienti maschi adulti con tumore della prostata ormono-dipendente in stadio avanzato.
Maltese: FIRMAGON hu antagonist tal-ormon li jerħi gonadotrophin (GnRH) indikat għall-kura ta' pazjenti rġiel adulti b'kanċer tal-prostata avvanzat dipendenti fuq l-ormoni.
Italian: Confezione da 2 vassoi contenente: 2 flaconcini di polvere, 2 siringhe pre-riempite di solvente, 2 stantuffi, 2 adattatori per flaconcino e 2 aghi.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 2 trejs li jkun fih 2 kunjetti bit-trab, 2 siringa mimlija għal-lest bis-solvent, 2 lasti talplanġer, 2 adapters tal-kunjett u 2 labriet.
Italian: Non ci sono indicazioni che la formazione di tali anticorpi abbia influenza sull'efficacia e la sicurezza di FIRMAGON fino a 5,5 anni di trattamento.
Maltese: M'hemm l-ebda indikazzjoni li l-effikaċja jew is-sigurtà tal-kura b'FIRMAGON tkun affettwata mill-formazzjoni tal-antikorp wara sa 5.5 snin ta' kura.
Italian: Degarelix è stato valutato in uno studio di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
Maltese: Degarelix kien investigat fi studju farmakokinetiku f'pazjenti b'indeboliment epatiku li kien minn ħafif sa moderat.
Italian: Figura 2: Variazioni percentuali di PSA rispetto al basale per gruppo di trattamento fino al giorno 56 (mediane con ranges interquartile).
Maltese: Figura 2: Bidla perċentwali fil-PSA mil-linja bażi skont il-grupp tal-kura sa Jum 56 (medjan bil-meded interquartile).
Italian: Scegliere un sito di iniezione differente e iniettare 3 ml.
Maltese: Agħżel post differenti fejn tagħti l injezzjoni u injetta 3 ml.
Italian: - Soffre di ipersensibilità grave.
Maltese: − Sensittività eċċessiva severa.
Italian: E' stata riportata la comparsa transitoria di brividi, febbre o sintomi simil-influenzali (rispettivamente nel 3%, 2% e 1% dei pazienti) qualche ora dopo la somministrazione.
Maltese: Tkexkix ta' bard temporanju, deni jew mard qisu influwenza kienu rrappurtati li seħħew fis-sigħat ta' wara d-dożaġġ (fi 3%, 2% u 1% tal pazjenti, rispettivament).
Italian: La farmacocinetica di degarelix è stata studiata dopo somministrazione singola endovenosa in soggetti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: doża waħda ġol-vini f'individwi li kellhom indeboliment epatiku minn ħafif sa moderat (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Le differenze sono statisticamente significative (p<0,001) all'analisi predefinita ai giorni 14 e 28.
Maltese: 001) għall-analiżi pre-speċifika f'jum 14 u jum 28.
Italian: Altre informazioni su Firmagon:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Firmagon:
Italian: Il principio attivo in esso contenuto è il degarelix.
Maltese: Fih is-sustanza attiva degarelix.
Italian: Il trattamento inizia con due iniezioni da 120 mg seguite da un'iniezione singola da 80 mg una volta al mese.
Maltese: It-trattament jibda b'żewġ injezzjonijiet ta' 120 mg, segwiti minn injezzjonijiet singoli ta' 80 mg kull xahar.
Italian: Il principio attivo di Firmagon, il degarelix, è un antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine, cioè blocca gli effetti di un ormone naturale, l'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Firmagon, degarelix, hija antagonista tal-ormon li jirrilaxxa l-gonadotrofina, jiġifieri jimblokka l-effetti ta' ormon naturali msejjaħ ormon li jirrilaxxa l-gonadotrofina (gonadotrophin-releasing hormone - GnRH).
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) FIRMAGON Sintesi destinata al pubblico
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) FIRMAGON Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubblika Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Italian: Firmagon si è rivelato efficace quanto la leuprorelina nel ridurre i livelli di testosterone.
Maltese: Firmagon kien effettiv daqs leuprorelin fit-tnaqqis tal-livelli tat-testosteron.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo alle motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Italian: Normalmente il GnRH stimola l'ipofisi, ghiandola che si trova alla base del cervello, a produrre due ormoni che a loro volta inducono i testicoli a produrre testosterone.
Maltese: Il-GnRH normalment jistimola l-glandola pitwitarja fil-bażi tal-moħħ biex tipproduċi żewġ ormoni li jġiegħlu lit-testikoli jipproduċu t-testosteron.
Italian: Nel corso del primo anno, nel 97% dei pazienti trattati con Firmagon alla dose autorizzata di 80 mg una volta al mese i livelli di testosterone erano inferiori al livello fissato rispetto al 96% dei pazienti trattati con leuprorelina.
Maltese: Matul l-ewwel sena, 97% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Firmagon fid-doża approvata ta' 80 mg darba fix-xahar kellhom livelli ta' testosteron inqas mil-livell meħtieġ.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Firmagon.
Maltese: Il-Kumitat irrakkomanda li Firmagon jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Italian: Pertanto il CHMP ha deciso che i benefici di Firmagon sono superiori ai suoi rischi per il trattamento del cancro della prostata ormonodipendente in stadio avanzato nei maschi adulti.
Maltese: Għaldaqstant, is-CHMP ddeċieda li l-benefiċċji ta' Firmagon huma akbar mir-riskji tiegħu fil-kura ta' pazjenti rġiel adulti b'kanċer tal-prostata fi stat avvanzat dipendenti fuq l-ormoni.
Italian: Il comitato ha inoltre preso atto che il trattamento con Firmagon non provoca il marcato rialzo transitorio dei livelli di testosterone osservato con gli "agonisti del GnRH" (altri farmaci per il cancro della prostata che stimolano la produzione di GnRH).
Maltese: Il-Kumitat innota wkoll li t-trattament b'Firmagon ma jagħtix bidu għal żieda f'daqqa temporanja fillivelli tat-testosteron li jidhru b'‘antagonisti GnRH' (mediċini oħrajn għall-kanċer tal-prostata li jistimulaw il-produzzjoni ta' GnRH).
Italian: Quali benefici ha mostrato Firmagon nel corso degli studi?
Maltese: Liema benefiċċju wera Firmagon waqt l-istudji mwettqa?
Italian: Che cos'è Firmagon?
Maltese: Kif jintuża Firmagon?
Italian: Numero AIC (EU) Nome (di fantasia)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Italian: Radicolopatia, sincope
Maltese: Radikulopatija, Sinkope
Italian: • età superiore a 65 anni.
Maltese: • età ta' iktar minn 65 sena
Italian: 08150 Barcelona - Spagna
Maltese: 08150 Barċellona - Spanja
Italian: Terapia sostitutiva:
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni:
Italian: • edema periferico
Maltese: • edema periferali
Italian: - Sindrome di Guillain Barré.
Maltese: - Sindromu ta' Guillain Barré.
Italian: Fotofobia
Maltese: Fotofobija
Italian: Esistono due gruppi:
Maltese: Hemm ħames gruppi:
Italian: Immunomodulazione:
Maltese: Immunomodulazzjoni:
Italian: Sindrome di Guillain Barré
Maltese: Sindrome ta' Guillain Barré
Italian: Data del rinnovo più recente: 24 aprile 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Awwissu, 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April, 2017
Italian: Flebogamma DIF è isotonico, con osmolalità da 240 a 370 mOsm/kg.
Maltese: Flebogamma DIF hu isotoniku, b'osmolalità minn 240 sa 370 mOsm/kg.
Italian: Sindrome di Meningite Asettica (AMS)
Maltese: Sindrome ta' meninġite asettika (AMS)
Italian: Intolleranza al fruttosio (vedere il paragrafo 4.4).
Maltese: Intolleranza għall-fructose (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Immunodeficienze secondarie
Maltese: Immunodefiċjenzi sekondarji
Italian: Solitamente è preparata da pool di plasma ottenuto da non meno di 1.000 donatori.
Maltese: Tkun normalment ippreparata minn plażma miġbura minn mhux inqas minn 1000 donatur.
Italian: • infezione urinaria
Maltese: ● infezzjoni urinarja
Italian: 1 flacone
Maltese: 1 kunjett
Italian: - Il principio attivo è immunoglobulina umana normale (IVIg).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi immunoglobulina umana normali (IVIg).
Italian: • alanina aminotransferasi (transaminasi epatica) aumentata
Maltese: • żieda fl-alanine aminotransferase (transaminase epatika)
Italian: - comune (>1/100, <1/10) - non comune (>1/1.000, <1/100) - raro (>1/10.000, <1/1.000) - molto raro (<1/10.000) - non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Maltese: - komuni (>1/100 sa <1/10) - mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100) - rari (>1/10,000 sa <1/1,000)
Italian: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spagna
Maltese: Instituto Grifols, S.A. Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès
Italian: La percentuale delle sottoclassi di IgG è circa 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 e 2,2% IgG4.
Maltese: Il-perċentwali ta' sottoklassijiet IgG hu ta' madwar 66.6% IgG1, 28.5% IgG2, 2.7% IgG3 u 2.2% IgG4.
Italian: La percentuale delle sottoclassi di IgG è circa 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 e 2,5% IgG4.
Maltese: Il-perċentwali ta' sottoklassijiet IgG hu ta' madwar 66.6% IgG1, 27.9% IgG2, 3.0% IgG3 u 2.5% IgG4.
Italian: Congiuntivite, maculopatia, visione offuscata
Maltese: Konġuntivite, Makulopatija, Vista mċajpra
Italian: • bronchite
Maltese: ● bronkite
Italian: • (molto raramente) reazioni tromboemboliche quali infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare, trombosi venose profonde
Maltese: • (rari ħafna) reazzjonijiet tromboemboliċi bħal infart mijokardijaku, puplesija, emboliżmu pulmonari, trombożi tal-vini profondi
Italian: Tromboembolismo
Maltese: Tromboemboliżmu
Italian: Comportamento anormale
Maltese: Imġiba anormali
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Instituto Grifols, S.A.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Instituto Grifols, S.A.
Italian: • irritabilità (nervosismo)
Maltese: ● tħossok nervuż/a (nervożità)
Italian: • sincope vaso-vagale (temporanea perdita di conoscenza)
Maltese: ● sinkope vasovagali (tintilef temporanjament minn sensik)
Italian: L'immunoglobulina umana normale contiene principalmente immunoglobulina G (IgG) con un ampio spettro di anticorpi contro agenti infettivi.
Maltese: L-immunoglobulina umana normali primarjament fih immunoglobulin G (IgG) b'firxa wiesgħa ta' antikorpi kontra organiżmi infettivi.
Italian: • (raramente) reazioni cutanee transitorie (compreso il lupus eritematoso cutaneo - frequenza non nota)
Maltese: • (rarament) reazzjonijiet tal-ġilda temporanji (li jinkludu lupus erythematosus tal-ġilda - frekwenza mhux magħrufa)
Italian: Immunodeficienze secondarie (come definite al paragrafo 4.1)
Maltese: Immunodefiċjenzi sekondarji (kif definiti f'4.1)
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE (0,5 g e 2,5 g)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (0.5 g u 2.5 g)
Italian: EU/1/07/404/002 EU/1/07/404/003 EU/1/07/404/004 EU/1/07/404/005
Maltese: EU/1/07/404/002 EU/1/07/404/003 EU/1/07/404/004
Italian: • reazioni nel sito d'infusione (eritema, stravaso, infiammazione, dolore)
Maltese: • reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni (eritema, ekstravassazzjoni, infjammazzjoni, uġigħ)
Italian: • alopecia
Maltese: ● alopeċja
Italian: - Neuropatia motoria multifocale (MMN)
Maltese: Multifocal motor neuropathy)
Italian: I prodotti IVIg possono contenere gruppi di anticorpi del sangue che possono agire da emolitici ed indurre in vivo il rivestimento dei globuli rossi con immunoglobuline, causando una reazione antiglobulinica diretta positiva (test di Coombs) e, raramente, emolisi.
Maltese: Prodotti li fihom IVIg jista' jkun fihom antikorpi għal gruppi tad-demm li jistgħu jaġixxu bħala hemolysins u jikkaġunaw kisja in vivo ta' ċelluli tad-demm ħomor b'immunoglobulina, li tikkawża reazzjoni pożittiva għal antiglobulina diretta (Coomb's test) u, rarament, emolisi.
Italian: 0,4 g/kg/die il giorno 1, con possibilità di ripetizione una volta entro 3 giorni per 2 - 5 giorni
Maltese: 0.4 g/kg/kuljum f'jum 1, possibilment ripetuta fi żmien 3 ijiem għal 2 - 5 ijiem
Italian: • reazioni emolitiche reversibili, specialmente nei pazienti che possiedono gruppi sanguigni A, B, e AB e (raramente) anemia emolitica che richiede una trasfusione
Maltese: • reazzjonijiet emolitiċi riversibbli, speċjalment f'dawk il-pazjenti bi gruppi tad-demm A, B, u AB u (rarament) anemija emolitika li teħtieġ trasfużjoni
Italian: Insufficienza renale acuta
Maltese: Indeboliment renali
Italian: Flebogamma DIF è fornita in flaconi da 5 g/50 ml, 10 g/100 ml e 20 g/200 ml.
Maltese: Flebogamma DIF hu fornut bħala 5 g/50 ml, 10 g/100 ml u 20 g/200 ml.
Italian: Artralgia, fastidio muscoloscheletrico Non comune
Maltese: Artralġja, Skonfort muskuloskeletriku Mhux komuni
Italian: Dermatite da contatto, iperidrosi, eruzione cutanea
Maltese: Dermatite tal-kuntatt, Iperidrożi,
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30 ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30ºC.
Italian: • Effetti sui vaccini: Flebogamma DIF può ridurre l'efficacia di alcuni tipi di vaccini (vaccini a virus vivo attenuato).
Maltese: • Effetti fuq il-vaċċini: Flebogamma DIF jista' jnaqqas l-effettività ta' ċerti tipi ta' tilqim (tilqim b'virus ħaj attenwat).
Italian: • tosse produttiva
Maltese: ● sogħla produttiva
Italian: Le reazioni avverse causate dalle immunoglobuline umane normali (in ordine di frequenza decrescente) comprendono (vedere anche paragrafo 4.4):
Maltese: Reazzjonijiet avversi kkawżati minn immunoglobulini umani normali (f'ordni ta' frekwenza li tonqos) jinkludu (ara wkoll sezzjoni 4.4):
Italian: Un ml contiene 50 mg di D-sorbitolo.
Maltese: 1 ml fih 50 mg ta' D-sorbitol.
Italian: • fastidio muscoloscheletrico
Maltese: ● skonfort muskuloskeletriku
Italian: Immunoglobulina umana normale………….. 50 mg (di cui almeno il 97% è IgG pura)
Maltese: Immunoglobulina umana normali ……….. 50 mg (purità ta' mill-inqas 97% ta' IgG)
Italian: Trattamento di adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni) con alterazioni autoimmuni (immunomodulazione).
Maltese: Kura ta' persuni adulti, tfal u adolexxenti (sentejn sa 18-il sena) b'ċerti disturbi awtoimmuni (immunomodulazzjoni).
Italian: 0,8 - 1 g/kg o
Maltese: 0.8 - 1 g/kg jew
Italian: Ciò si verifica in genere entro alcune ore o giorni dopo la somministrazione di IVIg e si risolve spontaneamente entro 7-14 giorni.
Maltese: Dan tipikament iseħħ fi żmien sigħat jew jiem wara għoti ta' IVIg u jfieq b'mod spontanju fi żmien 7 sa 14-il jum.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 29,41 mg di sodio per flaconcino da 400 mL equivalente a 1,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 29,41 mg sodium għal kunjett ta' 400 mL, ekwivalenti għal 1.5% tal-ammont massimu rakkomandat mill-WHO ta' 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Italian: Immunoglobulina umana normale………100 mg (di cui almeno il 97% è IgG pura)
Maltese: Immunoglobulina umana normali…………..100 mg (purità ta' mill-inqas 97% IgG)
Italian: • ipersensibilità
Maltese: • sensittività eċċessiva
Italian: Acne, alopecia, ecchimosi, eritema, iperidrosi, eritema palmare, porpora Non comune
Maltese: Akne, Alopeċja, Ekimożi, Eritema,
Italian: • test di Coombs positivo
Maltese: ● riżultati pożittivi għat-test ta' Coombs
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare a temperatura superiore a 30 ºC.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30ºC.
Italian: Le misure che sono state prese sono considerate efficaci per virus capsulati come virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) e virus dell'epatite C (HCV), e per virus non capsulati, come virus dell'epatite A (HAV) e parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri meħuda huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħal virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), virus tal-epatite B (HBV) u virus tal-epatite Ċ (HCV), u għal viruses non-enveloped tal-epatite A u viruses tal-parvovirus B19.
Italian: In uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione che ha incluso 66 pazienti, Flebogamma DIF 100 mg/ml ha mostrato un tasso più elevato (18,46%, n = 24/130) di infusioni associate a eventi avversi potenzialmente correlati, rispetto a Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22%, n = 3/135).
Maltese: 100 mg/ml wera rata ogħla (18.46%, n=24/130) ta' infużjonijiet assoċjati ma' avvenimenti avversi potenzjalment relatati milli minn Flebogamma
Italian: Non si ritiene che possano causare effetti negativi su neonati/lattanti.
Maltese: Mhux mistenni li jkun hemm effetti negattivi fuq trabi tat-twelid li qegћdin jiġu mreddgћin.
Italian: Esistono due schemi di trattamento alternativi:
Maltese: Hemm żewġ skedi ta' kura alternattiva:
Italian: Sono stati riportati casi d'insufficienza renale acuta in pazienti che seguono una terapia con IVIg.
Maltese: Każijiet ta' insuffiċjenza akuta renali kienu rrappurtati f'pazjenti li kienu qed jirċievu terapija b'IVIg.
Italian: • comportamento anormale
Maltese: • imġiba anormali
Italian: • casi di meningite asettica reversibile
Maltese: • każijiet ta' meninġite asettika riversibbli
Italian: Flebogamma DIF è fornita in flaconi da 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml e 20 g/400 ml.
Maltese: Flebogamma DIF hu fornut bħala kunjetti ta' 0.5 g/10 ml, 2.5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml u
Italian: • casi di danno polmonare acuto associato alla trasfusione (TRALI)
Maltese: • każijiet ta' Leżjoni Akuta fil-Pulmun Relatata mat-Trasfużjoni (TRALI)
Italian: • dermatite da contatto
Maltese: • dermatite tal-kuntatt
Italian: Neutropenia/leucopenia
Maltese: Newtropenija/Lewkopenija
Italian: • Pazienti con Sindrome da Immunodeficienza Primaria (PID), con una carenza di anticorpi diagnosticata alla nascita (gruppo 1)
Maltese: • Pazjenti b'Sindromi ta' Immunodefiċjenza Primarja (PID), nuqqas konġenitali (li titwieled bih)
Italian: La valutazione dei parametri vitali negli studi clinici condotti nella popolazione pediatrica non ha indicato alcun pattern di alterazioni clinicamente rilevanti.
Maltese: L-evalwazzjoni tas-sinjali vitali fil-provi kliniċi tal-popolazzjoni pedjatrika ma indikatx kwalunkwe andament ta' tibdil kliniku rilevanti.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo (immunoglobuline umane) o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 4.4 e 6.1).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva (immunoglobulini umani) jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva (ara sezzjonijiet 4.4 u 6.1).
Italian: • epistassi (emorragia dal naso)
Maltese: ● meninġite asettika (meninġite mhux infettiva)
Italian: La trasmissione passiva di anticorpi ad antigeni eritrocitari, ad esempio A, B, D, può interferire con alcuni test sierologici per anticorpi eritrocitari ad esempio il test diretto dell'antiglobulina (DAT, test diretto di Coombs).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi lil antiġeni eritroċiti, eż. A, B, D, tista' tinterferixxi ma' xi testijiet seroloġiċi għal antikorpi taċ-ċelluli ħomor pereżempju t-test dirett tal-antiglobulina (DAT, it-test dirett ta' Coomb).
Italian: Tabella degli eventi avversi
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Italian: • trombosi
Maltese: ● trombożi
Italian: Trombocitopenia Immune Primaria
Maltese: Tromboċitopenija immuni primarja
Italian: • mialgia (dolori muscolari)
Maltese: ● mijalġja (uġigħ fil-muskoli)
Italian: Gli effetti indesiderati possono essere ridotti passando a Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Maltese: L-effetti sekondarji jistgħu jitnaqqsu billi taqleb għal Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Italian: • febbre (temperatura corporea aumentata)
Maltese: ● deni (żieda fit-temperatura tal-ġisem)
Italian: La tabella presentata di seguito in accordo alla Classificazione sistemica organica MedDRA (SOC e Preferred Term Level).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Ppreferut).
Italian: Ogni flacone da 10 ml contiene: 0,5 g di immunoglobulina umana normale Ogni flacone da 50 ml contiene: 2,5 g di immunoglobulina umana normale Ogni flacone da 100 ml contiene: 5 g di immunoglobulina umana normale Ogni flacone da 200 ml contiene: 10 g di immunoglobulina umana normale Ogni flacone da 400 ml contiene: 20 g di immunoglobulina umana normale
Maltese: Kull kunjett ta' 10 ml fih: 0.5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 50 ml fih: 2.5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 100 ml fih: 5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 200 ml fih: 10 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 400 ml fih: 20 g ta' immunoglobulina umana normali
Italian: Fonte del database della sicurezza derivante da studi clinici e da studi sulla sicurezza successivi all'autorizzazione in un totale di 160 pazienti esposti a Flebogamma DIF 100 mg/mL (per un totale di 915 infusioni)
Maltese: Sors tad-database tas-sigurtà minn provi kliniċi u studji tas-sigurtà ta' wara lawtorizzazzjoni f'total ta' 160 pazjent esposti għal Flebogamma DIF 100 mg/mL (b'total ta' 915-il infużjoni)
Italian: La trasmissione passiva di anticorpi ad antigeni eritrocitari, ad esempio A, B, D, può interferire con alcuni test sierologici per anticorpi eritrocitari, ad esempio il test diretto dell'antiglobulina (DAT, test diretto di Coombs).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi lil antiġeni eritroċiti, eż. A, B, D, tista' tinterferixxi ma' xi testijiet seroloġiċi għal antikorpi taċ-ċelluli ħomor, pereżempju t-test dirett tal-antiglobulina (DAT, it-test dirett ta' Coomb).
Italian: Trattamento di adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni) che non hanno un livello sufficiente di anticorpi (Flebogamma DIF è usato come terapia sostitutiva).
Maltese: Kura ta' persuni adulti, tfal u adolexxenti (sentejn sa 18-il sena) li m'għandhomx antikorpi biżżejjed (Flebogamma DIF jintuża bħala terapija ta' sostituzzjoni).
Italian: Alanina aminotransferasi aumentata, aumento della pressione arteriosa
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase,
Italian: Flebogamma DIF 50 mg/ml ha un'emivita di circa 30 - 32 giorni.
Maltese: Flebogamma DIF 50 mg/ml għandu half-life ta' madwar 30-32 jum.
Italian: Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni) per: - Trombocitopenia Immune Primaria (ITP), in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per il ripristino della conta piastrinica - Sindrome di Guillain Barré - Malattia di Kawasaki (in concomitanza con acido acetilsalicilico; vedere 4.2) - Poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) - Neuropatia motoria multifocale (MMN)
Maltese: - Sindromu ta' Guillain Barré - Il-marda ta' Kawasaki (flimkien ma' acetylsalicylic acid; ara 4.2) - Poliradikulonewropatija demajelinizzanti infjammatorja kronika (CIDP, Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy)
Italian: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml o 400 ml di soluzione in flacone (vetro tipo II) con tappo (gomma clorobutilica).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml jew 400 ml soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' tip II) b'tapp
Italian: Fonte del database della sicurezza derivante da studi clinici e da studi sulla sicurezza successivi all'autorizzazione in un totale di 128 pazienti esposti a Flebogamma DIF 50 mg/mL (per un totale di 1318 infusioni)
Maltese: Sors tad-database tas-sigurtà minn provi kliniċi u studji tas-sigurtà ta' wara l-awtorizzazzjoni f'total ta' 128 pazjent esposti għal Flebogamma DIF 50 mg/mL (b'total ta' 1318-il infużjoni)
Italian: Poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)
Maltese: Poliradikulonewropatija demajelinizzanti infjammatorja kronika (CIDP, Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy)
Italian: Frequenza per infusione
Maltese: Frekwenza kull infużjoni
Italian: Dose iniziale: 2 g/kg
Maltese: 2 g/kg
Italian: Il massimo contenuto in IgA è 100 microgrammi/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA hu 100 mikrogramma/ml.
Italian: • gocciolamento nasale (produzione eccessiva di muco)
Maltese: ● dripp postnasali (mukus eċċessiv)
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari d'intolleranza al fruttosio non devono prendere questo medicinale.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-fructose, m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.