FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le type et la fréquence des événements indésirables étaient similaires entre les différents sous-groupes pédiatriques (sexe, âge, région géographique).
Finnish: Haittavaikutukset ja niiden yleisyys olivat samantyyppisiä kaikissa lapsipotilasryhmissä (sukupuoli, ikä, maantieteellinen alue).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 23 novembre 2015 Date du dernier renouvellement : 19 avril 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 23. marraskuuta 2015
French: Ne pas utiliser de pompes élastomériques.
Finnish: Elastomeerisia pumppuja ei pidä käyttää.
French: 48 heures
Finnish: 48 tuntia
French: • Remarques sur l'importance de rapporter les effets indésirables
Finnish: • Maininta haittavaikutusten raportoimisen tärkeydestä.
French: Six de ces patients avaient des anticorps anti-blinatumomab présentant une activité neutralisante in vitro.
Finnish: Näistä potilaista kuudella oli blinatumomabin vastaaineita, joilla oli neutraloiva vaikutus in vitro.
French: Le volume initial (270 mL) est supérieur au volume administré au patient (240 mL) afin de prendre en compte l'amorçage de la tubulure intraveineuse et pour faire en sorte que le patient reçoive la totalité de la dose de BLINCYTO.
Finnish: Aloitustilavuus (270 ml) on suurempi kuin potilaalle annettava tilavuus (240 ml), jotta varmistetaan että infuusioletkusto saadaan täytettyä ja potilas saa täyden Blincyto-annoksen.
French: BLINCYTO contient du sodium
Finnish: Blincyto sisältää natriumia
French: Des modifications des réglages de la pompe pourraient entraîner l'administration d'une dose trop élevée ou trop faible.
Finnish: Jos muutat pumpun asetuksia, voit saada liian suuren tai liian pienen lääkeannoksen.
French: Solution diluée (poche à perfusion préparée) : Si votre poche à perfusion est changée à domicile : - Les poches à perfusion contenant la solution pour perfusion de BLINCYTO seront livrées dans un emballage spécial contenant des blocs réfrigérants.
Finnish: Laimennettu liuos (käyttövalmis infuusiopussi): Jos infuusiopussi vaihdetaan kotona: - Blincyto-infuusioliuosta sisältävät infuusiopussit toimitetaan erityisessä kuljetuspakkauksessa, jossa on mukana kylmävaraajia.
French: 12 Fièvre inclut température corporelle augmentée et fièvre.
Finnish: 12 Kuume kattaa termit kohonnut ruumiinlämpö ja kuume.
French: Les patients qui ont obtenu une rémission complète (RC/RCh*) après 2 cycles de traitement peuvent recevoir jusqu'à 3 cycles supplémentaires de traitement de consolidation par BLINCYTO, sur la base d'une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.
Finnish: Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR/CRh*) 2 hoitojakson jälkeen, voivat saada vielä jopa 3 Blincyto-hoitojaksoa konsolidaatiohoitona yksilöllisen hyöty-riskiarvion perusteella.
French: • taux faibles d'anticorps appelés « immunoglobulines » qui aident le système immunitaire à lutter contre les infections (diminution des immunoglobulines)
Finnish: • alhaiset immunoglobuliiniarvot (immunoglobuliinit ovat vasta-aineita, jotka auttavat elimistöä taistelemaan infektioita vastaan)
French: Contactez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère :
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos:
French: BLINCYTO a également été évalué dans une étude de phase II multicentrique, en ouvert, à un seul bras, menée chez 189 patients.
Finnish: Blincytoa arvioitiin myös toisen vaiheen avoimessa yhden hoitohaaran monikeskustutkimuksessa 189 potilaalla.
French: Afin de réduire le risque de SRC, il est important d'initier le traitement par BLINCYTO (cycle 1, jours 1 à 7) à la dose initiale recommandée en rubrique 4.2.
Finnish: Sytokiinioireyhtymän riskin pienentämiseksi on tärkeää, että Blincyto-hoito aloitetaan (1. hoitojakso, päivät 1-7) kohdassa 4.2 suositellulla aloitusannoksella.
French: La demi-vie moyenne (ET) était de 2,11 (1,42) heures.
Finnish: oli 2,11 (1,42) tuntia.
French: Traitement de pré-phase chez les patients ayant une charge tumorale élevée
Finnish: Edeltävä (pre-phase) hoito potilaille, joilla on suuri kasvaintaakka
French: Si vous portez un cathéter pour la perfusion, il est très important que la zone entourant le cathéter reste propre ; sinon, vous pourriez développer une infection.
Finnish: Jos sinulla on laskimokatetri infuusion antamista varten, on erittäin tärkeää, että pidät katetria ympäröivän ihon puhtaana, sillä siihen voi kehittyä infektio.
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des hémopathies malignes.
Finnish: Hoito on aloitettava ja toteutettava pahanlaatuisten veritautien hoitoon perehtyneen lääkärin johdolla ja valvonnassa.
French: Remarque importante : Ne pas purger la tubulure de BLINCYTO ou le cathéter intraveineux, en particulier lors du remplacement de la poche à perfusion.
Finnish: Tärkeää: Älä huuhtele Blincyto-infuusioletkua tai laskimokatetria, varsinkaan kun vaihdat infuusiopussin.
French: Autres effets indésirables cliniquement pertinents (selon l'appréciation du médecin traitant)
Finnish: Muut (hoitavan lääkärin arvion mukaan) kliinisesti merkittävät haittavaikutukset
French: Sepsis Pneumonie
Finnish: Sepsis Keuhkokuume
French: * Le protocole de l'étude devra être développé et présenté pour une revue du PRAC dans les 3 mois suivants la Décision de la Commission de l'UE.
Finnish: * Tutkimussuunnitelma on laadittava ja toimitettava lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) tarkistettavaksi kolmen kuukauden kuluessa EU-komission päätöksestä.
French: Aucune récupération des taux de cellules B périphériques pendant la période de repos de 2 semaines entre les cycles de traitement n'a été observée.
Finnish: Perifeerisen veren B-solumäärän ei havaittu palautuvan 2 viikon hoitotauon aikana hoitojaksojen välillä.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC
French: RC Taux de MRD à l'inclusion* n (%) et < 1 ≥ 10-2 et < 10-1 et < 10
Finnish: CR:ssä MRD:n aste lähtötilanteessa*, n (%) ≥ 10-1 ja < 1 ≥ 10-2 ja < 10-1 ≥ 10-3 ja < 10-2
French: 250 mL (volume de surremplissage habituel de 265 à 275 mL)
Finnish: 250 ml (tavanomaisen ylitäytön sisältävä tilavuus 265-275 ml)
French: Événements neurologiques
Finnish: Neurologiset tapahtumat
French: La signification clinique de ces anomalies de l'imagerie n'est pas connue.
Finnish: Näiden muutosten kliinistä merkitystä ei tunneta.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être diluée immédiatement, sauf si la méthode de reconstitution permet d'exclure tout risque de contamination microbienne.
Finnish: Mikrobiologisista syistä käyttökuntoon saatettu liuos on laimennettava heti, paitsi jos käyttökuntoon saattamisessa on käytetty menetelmää, joka estää mikrobikontaminaation.
French: 72 heures
Finnish: 72 tuntia
French: IC 95 %
Finnish: 95 % CI
French: Les résultats d'un test in vitro sur des hépatocytes humains semblent indiquer que le blinatumomab n'a pas d'effet sur les activités enzymatiques des CYP450.
Finnish: Ihmisen maksasoluissa tehdyn in vitro -tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, ettei blinatumomabi vaikuta CYP450-entsyymien toimintaan.
French: Chaque boîte de BLINCYTO contient :
Finnish: Yhdessä Blincyto-pakkauksessa on:
French: Instructions particulières à prendre en compte pour une préparation correcte
Finnish: Huolellisessa valmistamisessa erityisesti huomioitavat ohjeet
French: SC = surface corporelle
Finnish: BSA (Body Surface Area) = kehon pinta-ala
French: * Évalué au niveau central dans un dosage avec une sensibilité minimale de 10-4
Finnish: Tuntematon * Arvioitu keskuslaboratoriossa määritysmenetelmällä, jonka herkkyys on vähintään 10-4
French: Avant votre traitement par BLINCYTO, vous recevrez d'autres médicaments (prémédication) pour aider à diminuer les réactions à la perfusion et les autres effets indésirables possibles.
Finnish: Ennen Blincyto-hoitoa sinulle annetaan muita lääkkeitä (esilääkitys), joilla pyritään ehkäisemään infuusioreaktioiden ja mahdollisten muiden haittavaikutusten kehittymistä.
French: Si vous avez ou avez eu des troubles neurologiques, il est recommandé que les 14 premiers jours de traitement vous soient administrés dans un hôpital ou une clinique.
Finnish: Jos sinulla on tai on ollut neurologisia häiriöitä, suositellaan, että ensimmäisten 14 päivän aikana hoito annetaan sairaalassa tai klinikalla.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous conseillera sur la façon de gérer vos activités quotidiennes tout en portant votre pompe à perfusion.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja neuvoo, kuinka selviydyt päivittäisistä toimistasi infuusiopumpun kanssa.
French: Comme les autres protéines thérapeutiques, il est vraisemblable que le blinatumomab soit catabolisé en petits peptides et acides aminés.
Finnish: Muiden proteiinilääkkeiden tavoin blinatumomabin oletetaan pilkkoutuvan pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi katabolisia reittejä pitkin.
French: • douleur thoracique ou autre douleur
Finnish: • rintakipu tai muu kipu
French: Le matériel éducationnel infirmier/ère doit comprendre :
Finnish: Sairaanhoitajan koulutusmateriaaliin pitää sisältyä:
French: d. La durée de SSE était calculée de la date de randomisation jusqu'à la date de l'évaluation de la maladie indiquant une rechute après l'obtention d'une RC/RCh*/RCi ou du décès, selon l'événement survenant en premier.
Finnish: d. Elinaika ilman tapahtumia (EFS) laskettiin satunnaistamisajankohdasta siihen päivään, jolloin arvioinnissa todettiin taudin uusiutuminen CR/CRh*/CRi-remission saavuttamisen jälkeen tai kuolema, sen mukaan, kumpi tulee ensiksi.
French: Bien qu'il existe un risque de développement de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), aucun cas confirmé de LEMP n'a été rapporté dans les études cliniques.
Finnish: Vaikka etenevän multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) kehittyminen on mahdollista, kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu yhtään varmistettua PML-tapausta.
French: Le critère d'évaluation principal était la survie globale (SG).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika (OS).
French: Caractéristiques démographiques à l'inclusion dans l'étude de phase III
Finnish: Potilaiden demografiset ja muut ominaisuudet lähtötilanteessa kolmannen vaiheen tutkimuksessa
French: En cas de suspicion de développement d'anticorps anti-blinatumomab ayant un effet cliniquement significatif, contacter le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché afin de discuter des tests de détection d'anticorps.
Finnish: Jos epäillään sellaisten blinatumomabin vasta-aineiden muodostumista, joilla on kliinisesti merkittävä vaikutus, kehotetaan ottamaan yhteyttä myyntiluvan haltijaan ja keskustelemaan vastaainetestauksesta.
French: Pour des raisons de stérilité, la poche à perfusion doit être changée au moins toutes les 96 heures par un professionnel de santé.
Finnish: Steriiliyden säilyttämiseksi terveydenhoitohenkilökunnan on vaihdettava infuusiopussi vähintään 96 tunnin välein.
French: Les réactions à la perfusion ont été généralement rapides, survenant dans les 48 heures après le début de la perfusion.
Finnish: Infuusioreaktiot olivat yleensä nopeita ja ilmaantuivat 48 tunnin kuluessa infuusion aloittamisesta.
French: L'innocuité de la vaccination avec des vaccins à virus vivant pendant ou après le traitement par BLINCYTO n'a pas été étudiée.
Finnish: Eläviä viruksia sisältävien rokotteiden turvallisuutta Blincyto-hoidon aikana tai sen jälkeen ei ole tutkittu.
French: 24 heures
Finnish: 24 tuntia
French: Il est également utilisé chez les patients atteints d'une leucémie aiguë lymphoblastique et présentant encore un petit nombre de cellules cancéreuses après le traitement précédent (on appelle cela une maladie résiduelle minimale).
Finnish: Sitä käytetään myös akuuttia lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille, joille on aiemman hoidon jälkeen jäänyt vähäinen määrä syöpäsoluja (tätä kutsutaan minimaaliseksi jäännöstaudiksi).
French: Q4 2036
Finnish: 4. vuosineljännes 2036
French: - L'emballage sera ouvert par votre infirmier/ère et les poches à perfusion seront conservées au réfrigérateur jusqu'à la perfusion.
Finnish: - Sairaanhoitaja avaa kuljetuspakkauksen, ja infuusiopusseja säilytetään jääkaapissa siihen asti, kun infuusio aloitetaan.
French: L'augmentation des valeurs moyennes de la Css était à peu près dose-proportionnelle sur l'intervalle des doses testées.
Finnish: Css-keskiarvot suurenivat suunnilleen suorassa suhteessa annokseen testatulla annosalueella.
French: A conserver et transporter réfrigéré.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä.
French: • Prise en charge de la neurotoxicité (incluant l'adaptation posologique et l'interruption du traitement)
Finnish: • Neurologisten haittavaikutusten hoito (mukaan lukien annosmuutokset ja hoidon keskeyttäminen)
French: La leucémie aiguë lymphoblastique est un cancer du sang dans lequel un type particulier de globules blancs, appelé « lymphocyte B », prolifère de façon incontrôlée.
Finnish: Akuutti lymfaattinen leukemia on verisyöpä, jossa tietyntyyppiset veren valkosolut, niin kutsutut B-lymfosyytit, lisääntyvät hallitsemattomasti.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BLINCYTO
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Blincytoa
French: Si le traitement est interrompu pendant plus de 7 jours en raison d'un événement indésirable, démarrer un nouveau cycle.
Finnish: Jos haittatapahtumasta johtuva keskeytys kestää yli 7 vuorokautta, aloitetaan uusi hoitojakso.
French: Chez certains patients toutefois, les réactions à la perfusion ont été plus tardives ou sont survenues lors des cycles ultérieurs.
Finnish: Joillakin potilailla infuusioreaktiot ilmaantuivat kuitenkin viivästyneesti tai myöhempien hoitojaksojen yhteydessä.
French: RCh*
Finnish: CRh*
French: Aucune étude de l'effet du traitement sur la fertilité n'a été réalisée.
Finnish: Tutkimuksia hoidon aiheuttamista vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tehty.
French: Le délai médian de survenue d'un événement de SRC était de 2 jours.
Finnish: Mediaaniaika sytokiinioireyhtymään liittyvän tapahtuman ilmaantumiseen oli 2 vuorokautta.
French: D'après ses propriétés pharmacologiques, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Finnish: Valmisteen farmakologisten ominaisuuksien perusteella imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
French: Амджен България ЕООД Тел.
Finnish: България Амджен България ЕООД
French: • augmentation de la bilirubine sanguine
Finnish: • kohonnut veren bilirubiiniarvo
French: Cependant, cette incidence est négligeable chez l'adulte, tandis qu'une posologie calculée en fonction de la surface corporelle est recommandée dans la population pédiatrique.
Finnish: Aikuisissa vaikutus on kuitenkin merkityksetön, mutta kehon pinta-alaan perustuvaa annostelua suositellaan lapsipotilaille.
French: Des erreurs médicamenteuses ont été observées lors du traitement par BLINCYTO.
Finnish: Lääkitysvirheitä on havaittu Blincyto-hoidon aikana.
French: • Informations sur le traitement par BLINCYTO, l'administration et la posologie, la durée d'hospitalisation, l'interruption et/ou l'arrêt définitif du traitement Erreurs médicamenteuses (EM)
Finnish: • Tietoa BLINCYTO-hoidosta, lääkkeen antamisesta ja annostuksesta, sairaalahoidon kestosta, hoidon keskeyttämisestä tai lopettamisesta pysyvästi.
French: • Spécifications de la pompe : La pompe à perfusion utilisée pour administrer la solution pour perfusion de BLINCYTO doit être programmable, verrouillable et équipée d'une alarme.
Finnish: • Pumpun ominaisuudet: Blincyto-infuusioliuoksen antamiseen käytettävän infuusiopumpun on oltava ohjelmoitava ja lukittava ja siinä on oltava hälytin.
French: Prise de poids Phosphatases alcalines sanguines augmentées
Finnish: Painon nousu Kohonnut veren alkalinen fosfataasiarvo
French: La dose thérapeutique cible de BLINCYTO délivrée ne change pas.
Finnish: Aiottu potilaalle annettava Blincyto-hoitoannos ei muutu.
French: Le volume de distribution moyen (ET) estimé sur la base de la phase terminale (Vz) était de 4,52 (2,89) L lors de la perfusion intraveineuse continue de blinatumomab.
Finnish: Terminaalivaiheeseen (Vz) perustuva arvioitu jakautumistilavuuden keskiarvo (SD) oli 4,52 (2,89) litraa, kun blinatumomabia annettiin jatkuvana infuusiona laskimoon.
French: Caractéristiques démographiques à l'inclusion dans l'étude de la MRD
Finnish: Potilaiden demografiset ja muut ominaisuudet lähtötilanteessa MRD-tutkimuksessa
French: Le délai médian jusqu'au premier événement était de 4 jours à compter du début du traitement d'initiation par BLINCYTO.
Finnish: Mediaaniaika ensimmäisen tapahtuman ilmaantumiseen oli 4 vuorokautta Blincyto-hoidon aloittamisesta.
French: Après une perfusion intraveineuse continue, la concentration sérique à l'état d'équilibre (Css) était atteinte en un jour et était restée stable au cours du temps.
Finnish: Laskimoon annetun jatkuvan infuusion jälkeen vakaan tilan pitoisuus seerumissa (Css) saavutettiin vuorokauden kuluessa, ja pitoisuus pysyi stabiilina ajan myötä.
French: La solution reconstituée doit être limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opalisoivaa ja väritöntä tai kellertävää.
French: Etude 20150136 : une étude observationnelle sur l'efficacité et la sécurité du blinatumomab, son utilisation et les pratiques de traitement*
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Tutkimus 20150136: havainnointitutkimus blinatumomabin turvallisuudesta, tehosta, käytöstä ja hoitokäytännöistä*
French: Qu'est-ce que BLINCYTO et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BLINCYTO Comment utiliser BLINCYTO
Finnish: Mitä Blincyto on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Blincytoa Miten Blincytoa käytetään
French: A ajouter uniquement à la poche de chlorure de sodium.
Finnish: Lisätään vain natriumkloridi-infuusionestepussiin.
French: Un cycle de traitement d'induction ou de consolidation par BLINCYTO est constitué de 28 jours (4 semaines) de perfusion intraveineuse continue suivis par une période de repos sans traitement de 14 jours (2 semaines) (total de 42 jours).
Finnish: Yksi hoitojakso Blincytoa induktio- tai vakautushoitona on 28 vuorokauden (4 viikon) jatkuva infuusio laskimoon, jonka jälkeen on 14 vuorokauden (2 viikon) hoitotauko (yhteensä 42 vuorokautta).
French: Si vous répondez à ce traitement, votre médecin pourra décider de vous administrer jusqu'à 3 cycles supplémentaires de traitement.
Finnish: Jos hoito tehoaa, lääkäri saattaa antaa vielä kolme hoitojaksoa lisää.
French: Les patients âgés présentant une LAL avec MRD positive traités par BLINCYTO peuvent être susceptibles de présenter un risque plus élevé d'hypogammaglobulinémie que les patients plus jeunes.
Finnish: Blincyto-hoitoa saavilla iäkkäillä potilailla, joilla on MRD-positiivinen ALL, hypogammaglobulinemian riski saattaa olla suurentunut nuorempiin potilaisiin verrattuna.
French: Sinon les flacons peuvent être conservés à température ambiante (jusqu'à 27 °C) pendant 4 heures maximum.
Finnish: Vaihtoehtoisesti injektiopulloja voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 27 °C) enintään 4 tuntia.
French: Médiane, ans (min, max) Moyenne, ans (ET) ≥ 65 ans, n (%) Hommes, n (%) Ethnie, n (%) Asiatique Autre (mix) Blanc Inconnu Antécédent de rechute n (%) Patients en 1
Finnish: Mediaani, vuotta (min, max) Keskiarvo, vuotta (SD) ≥ 65 vuotta, n (%) Miehiä, n (%) Rotu, n (%) Aasialainen Muu (sekoittunut) Valkoinen Tuntematon Taudin uusiutumishistoria, n (%) Potilaat, jotka 1.
French: La prémédication, la dose de BLINCYTO par cycle de traitement et la voie d'administration étaient identiques à celles utilisées dans l'étude de phase III.
Finnish: Esilääkitys, Blincyto-annos hoitojaksoa kohti ja antoreitti olivat samat kuin kolmannen vaiheen tutkimuksessa.
French: Les effets indésirables hépatiques ont été généralement de courte durée et se sont résolus rapidement, souvent sans interruption du traitement par BLINCYTO.
Finnish: Maksavaikutukset ovat yleensä olleet lyhytkestoisia, ja ne ovat korjautuneet usein nopeasti, vaikka Blincyto-hoitoa on jatkettu keskeytyksettä.
French: Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous présentez l'une des réactions suivantes pendant que vous recevez BLINCYTO, car il pourra être nécessaire de les traiter et d'adapter votre dose :
Finnish: Kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa seuraavista reaktioista Blincyto-hoidon aikana, sillä ne saattavat vaatia hoitoa ja annoksen muuttamista:
French: La redistribution des lymphocytes T périphériques (c'est-à-dire l'adhésion des lymphocytes T à l'endothélium vasculaire et/ou transmigration dans les tissus) est survenue après le début de la perfusion du blinatumomab ou après une augmentation de la dose.
Finnish: Perifeeristen T-solujen uudelleenjakautumista (eli T-solujen kiinnittymistä verisuonten endoteeliin ja/tai siirtymistä kudoksiin) esiintyi blinatumomabi-infuusion aloittamisen tai annoksen suurentamisen jälkeen.
French: Infiltration médullaire des blastes (Laboratoire Central)
Finnish: Blasti-infiltraatio luuytimessä (Keskuslaboratorio)
French: Le tableau 7 fournit des instructions pour les patients pesant 45 kg ou plus, tandis que les tableaux 8 et 9 fournissent des instructions pour les patients pesant moins de 45 kg.
Finnish: Taulukossa 7 on vähintään 45 kg painavia potilaita koskevat ohjeet, ja taulukoissa 8 ja 9 on alle 45 kg painavia potilaita koskevat ohjeet.
French: Cinquante pourcents (5/10) ont obtenu une réponse de la MRD comparé à 0 % (0/5) et 20 % (2/10) ont reçu une allogreffe de CSH après le traitement comparé à 40 % (2/5).
Finnish: Vastaavasti 50 % (5/10) ja 0 % (0/5) saavutti MRD-vasteen ja 20 prosentille (2/10) ja 40 prosentille (2/5) tehtiin hoidon jälkeen allogeeninen kantasolusiirto.
French: La préparation de BLINCYTO : - doit être réalisée en conditions aseptiques par du personnel formé conformément aux règles des bonnes pratiques concernant en particulier la préparation aseptique des médicaments administrés par voie parentérale.
Finnish: Blincyton valmistaminen infuusiota varten: - koulutetun henkilökunnan on valmistettava lääke infuusiota varten aseptisissa olosuhteissa noudattaen hyvää menettelytapaa ja erityisesti parenteraalisten lääkkeiden aseptista valmistamista koskevia ohjeita.
French: Chez les patients recevant des médicaments qui sont des substrats du CYP450 et des protéines de transport, avec une marge thérapeutique étroite, les effets indésirables (par exemple warfarine) et les concentrations du médicament (par exemple ciclosporine) doivent être surveillés pendant cette période.
Finnish: Jos potilas saa lääkkeitä, jotka ovat CYP450-entsyymien ja kuljettajaproteiinien substraatteja ja joilla on kapea terapeuttinen indeksi, haittavaikutusten ilmaantumista (esim. varfariini) tai lääkeainepitoisuuksia (esim. siklosporiini) on seurattava näiden päivien aikana.
French: 16 Immunoglobulines diminuées incluent immunoglobulines G sanguines diminuées, globulines diminuées, hypogammaglobulinémie, hypoglobulinémie et immunoglobulines diminuées.
Finnish: 16 Alentuneet immunoglobuliiniarvot kattaa termit immunoglobuliini G:n alentunut pitoisuus, globuliinien alentuneet pitoisuudet, hypogammaglobulinemia, hypoglobulinemia ja immunoglobuliinien alentuneet pitoisuudet veressä.
French: Mélanger doucement le contenu de la poche pour éviter la formation de mousse.
Finnish: Sekoita pussin sisältö varovasti välttäen vaahdon muodostumista.
French: Chez les patients présentant ou ayant des antécédents d'atteinte du système nerveux central (SNC) cliniquement significative (voir rubrique 4.4), l'hospitalisation est recommandée au minimum pendant les 14 premiers jours du premier cycle.
Finnish: Jos potilaalla on tai on aikaisemmin ollut kliinisesti merkittäviä keskushermoston sairauksia (ks. kohta 4.4), sairaalahoitoa suositellaan ensimmäisen hoitojakson yhteydessä vähintään 14 ensimmäisen päivän ajan.