FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Injektionsflaskan med pulver innehåller även L-lysin Ampullen med vätska innehåller natriumklorid, vatten för injektionsvätskor
Greek: Το φιαλίδιο κόνεως επίσης περιέχει L-λυσίνη Η φύσιγγα διαλύτη περιέχει χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Cayston ska du genast prata med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cayston από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cayston από την κανονική, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αμέσως.
Swedish: Varje 28-dagarsförpackning med Cayston innehåller 84 injektionsflaskor med frystorkat aztreonam och 88 ampuller med vätska.
Greek: Κάθε συσκευασία 28 ημερών Cayston περιέχει 84 φιαλίδια λυοφιλοποιημένης αζτρεονάμης και 88 φύσιγγες διαλύτη.
Swedish: Injektionsflaska med pulver och ampull med vätska: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φιαλίδιο κόνεως και φύσιγγα διαλύτη: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Swedish: Varje 28-dagars kur med Cayston följdes av en 28-dagarsperiod utan läkemedel.
Greek: Κάθε κύκλος 28 ημερών με Cayston συνοδεύτηκε από μια περίοδο 28 ημερών χωρίς θεραπεία.
Swedish: 0,6 µg/ml, jämfört med serumnivåer på 54 µg/ml efter administrering av aztreonam för injektion (500 mg), förutses inga säkerhetsproblem i samband med överdosering av aztreonam.
Greek: Εφόσον η συγκέντρωση πλάσματος της αζτρεονάμης μετά τη χορήγηση του Cayston (75 mg) είναι περίπου 0,6 μg/ml, σε σύγκριση με τα επίπεδα ορού των 54 μg/ml μετά από χορήγηση ενέσιμης αζτρεονάμης (500 mg), δεν αναμένονται ζητήματα ασφαλείας σε σχέση με υπερδοσολογία από την αζτρεονάμη.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Periodiska säkerhetsrapporter
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: Håll i injektionsflaskan stadigt med ena handen och vik långsamt upp det blå locket med andra handen.
Greek: Χρησιμοποιώντας το ένα χέρι για να κρατήσετε σταθερό το φιαλίδιο, χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να σηκώσετε αργά προς τα πάνω το μπλε πώμα.
Swedish: Cayston kan tas i upprepade cykler bestående av 28 dagar med behandling följt av 28 dagar utan behandling med Cayston.
Greek: Το Cayston μπορεί να λαμβάνεται σε επαναλαμβανόμενους κύκλους των 28 ημερών θεραπείας ακολουθούμενους από 28 ημέρες χωρίς θεραπεία με Cayston.
Swedish: Hur du använder Cayston
Greek: Πώς να πάρετε το Cayston
Swedish: Varje 28-dagarsförpackning med Cayston innehåller 84 injektionsflaskor med frystorkat Cayston och 88 ampuller med vätska.
Greek: Κάθε συσκευασία 28 ημερών Cayston περιέχει 84 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου Cayston και 88 φύσιγγες διαλύτη.
Swedish: Cayston levereras i 2 ml injektionsflaskor av gulbrunt glas med grå gummipropp och avdragbar aluminiumkapsyl med ett blått lock.
Greek: Το Cayston περιέχεται σε ένα φιαλίδιο των 2 ml κεχριμπαρί χρώματος με γκρι ελαστικό πώμα εισχώρησης και σχιζόμενο κάλυμμα πώματος από αλουμίνιο με ένα μπλε πώμα.
Swedish: Enskilda patienters aztreonamkoncentrationer i sputum uppvisade betydande variabilitet.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αζτρεονάμης στα πτύελα μεμονωμένων ασθενών παρουσίασαν σημαντική μεταβλητότητα.
Swedish: Figur 2
Greek: Σχήμα 2
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN CAYSTON YTTERKARTONG (Med en Blue Box - inte för förpackning tillsammans med Altera-nebulisator)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΟΥ CAYSTON (Με Blue Box - Όχι για ταυτόχρονη συσκευασία με τη συσκευή του εκνεφωτή Altera)
Swedish: Endast för användning för inhalation.
Greek: Για χρήση δια εισπνοής μόνο.
Swedish: Injektionsflaska med pulver: Injektionsflaska av gulbrunt typ 1-glas med silikoniserad, grå gummipropp och avdragbar aluminiumkapsyl med ett blått lock.
Greek: Φιαλίδιο κόνεως: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου I κεχριμπαρί χρώματος με σιλικονοποιημένο γκρι ελαστικό πώμα εισχώρησης και σχιζόμενο κάλυμμα πώματος από αλουμίνιο με ένα μπλε πώμα.
Swedish: En gulbrun injektionsflaska med Cayston med ett blått lock.
Greek: Ένα φιαλίδιο Cayston κεχριμπαρί χρώματος με ένα μπλε πώμα.
Swedish: Ett samband mellan persisterande isolering av MRSA och sämre kliniskt resultat har rapporterats i litteraturen.
Greek: Έχει αναφερθεί στη βιβλιογραφία ένας συσχετισμός μεταξύ της παραμένουσας απομόνωσης του MRSA και χειρότερης κλινικής έκβασης.
Swedish: Sätt dig avspänt med upprätt rygg.
Greek: Καθίστε σε χαλαρή, όρθια θέση.
Swedish: - Lägg inte andra läkemedel i Altera-nebulisatorn.
Greek: - Μην τοποθετείτε άλλα φάρμακα στη συσκευή του εκνεφωτή Altera.
Swedish: EU/1/09/543/001: 28-dagarsförpackning med Cayston
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/543/001: Συσκευασία 28 ημερών Cayston
Swedish: Förbered Altera-nebulisatorn för att använda Cayston
Greek: Προετοιμασία του εκνεφωτή Altera για να πάρετε το Cayston
Swedish: Injektionsflaska med pulver: 4 år.
Greek: Φιαλίδιο κόνεως: 4 χρόνια.
Swedish: Efter inhalation av Cayston är den systemiska koncentrationen av aztreonam ca 1 % av den koncentration som erhålls med en standarddos av aztreonam för injektion.
Greek: Η συστηματική συγκέντρωση της αζτρεονάμης μετά από τη χορήγηση του Cayston δια εισπνοής είναι περίπου 1% της συγκέντρωσης που προκύπτει από μια τυπική δόση ενέσιμης αζτρεονάμης.
Swedish: Utvecklingen av antibiotikaresistent P. aeruginosa och superinfektion med andra patogener utgör potentiella risker associerade med antibiotikabehandling.
Greek: Η ανάπτυξη ανθεκτικής στα αντιβιοτικά P. aeruginosa και η επιλοίμωξη με άλλα παθογόνα αντιπροσωπεύουν ενδεχόμενους κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία με αντιβιοτικά.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Mycket vanliga:
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Πολύ συχνές:
Swedish: Cayston skall inte blandas med något annat läkemedel i Altera-nebulisatorn.
Greek: Το Cayston δεν πρέπει να αναμειγνύεται με κανένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν στη συσκευή του εκνεφωτή Altera.
Swedish: Skattningen av biverkningar bygger på erfarenheter från fyra kliniska fas 3-studier på CF-patienter med kronisk infektion med P. aeruginosa och spontanrapportering efter godkännande för försäljning I de två placebokontrollerade kliniska fas 3-studierna där patienter fick Cayston i 28 dagar, var de oftast förekommande biverkningarna av Cayston: hosta (58 %), nästäppa (18 %), väsande andning (15 %), faryngolaryngeal smärta (13,0 %), pyrexi (12 %) och dyspné (10 %).
Greek: Στις δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες Φάσης 3 όπου οι ασθενείς έλαβαν Cayston για 28 μέρες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο Cayston που εμφανίζονται με τη μεγαλύτερη συχνότητα ήταν βήχας (58%), ρινική συμφόρηση (18%), συριγμός (15%), φαρυγγολαρυγγικό άλγος (13,0%), πυρεξία (12%) και δύσπνοια (10%).
Swedish: Cayston bör inte beredas förrän det är dags att administrera en dos.
Greek: Το Cayston δεν πρέπει να ανασυστήνεται παρά μόνο όταν μια δόση είναι έτοιμη να χορηγηθεί.
Swedish: Efter inhalation av Cayston är den systemiska koncentrationen av aztreonam låg jämfört med en standarddos av aztreonam för injektion (ca 1 % av den koncentration som erhålls med en dos på 500 mg aztreonam för injektion).
Greek: Η συστηματική συγκέντρωση της αζτρεονάμης μετά από τη χορήγηση του Cayston δια εισπνοής είναι χαμηλή σε σύγκριση με μία τυπική δόση της ενέσιμης αζτρεονάμης (περίπου 1% της συγκέντρωσης που προκύπτει από μια δόση 500 mg ενέσιμης αζτρεονάμης).
Swedish: - Använd Cayston 3 gånger dagligen i upprepade cykler bestående av 28 dagar med behandling följt av 28 dagar utan behandling.
Greek: - Παίρνετε το Cayston 3 φορές την ημέρα σε επαναλαμβανόμενους κύκλους 28 ημερών θεραπείας συνοδευόμενους από 28 ημέρες χωρίς θεραπεία με Cayston.
Swedish: Hur Cayston ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cayston
Swedish: Cayston är avsett för suppressiv behandling av kroniska luftvägsinfektioner orsakade av Pseudomonas aeruginosa hos patienter från 6 års ålder med cystisk fibros (CF).
Greek: Το Cayston ενδείκνυται για την κατασταλτική θεραπεία χρόνιων πνευμονικών λοιμώξεων που οφείλονται σε Pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση (ΚΙ) ηλικίας 6 ετών και άνω.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml av lösningen för nebulisator 75 mg aztreonam (som lysin).
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml του διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή περιέχει 75 mg αζτρεονάμης (ως λυσίνη).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett, ampullen med vätska och kartongen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου, στη φύσιγγα του διαλύτη και στο κουτί.
Swedish: - Lägg inte intravenöst (injicerbart) aztreonam i Altera-nebulisatorn.
Greek: - Μην αδειάζετε την ενδοφλέβια (ενέσιμη) μορφή της αζτρεονάμης στη συσκευή του εκνεφωτή
Swedish: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50
Greek: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50
Swedish: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79
Greek: Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79
Swedish: Inhalation av nebuliserade lösningar kan framkalla en hostreflex.
Greek: Η εισπνοή διαλυμάτων για χρήση σε εκνεφωτή μπορεί να προκαλέσει το αντακλαστικό του βήχα.
Swedish: Rotera sedan injektionsflaskan varsamt tills pulvret har lösts upp helt och vätskan är klar.
Greek: Στη συνέχεια, στροβιλίστε απαλά το φιαλίδιο μέχρις ότου η κόνις διαλυθεί τελείως και το υγρό είναι διαυγές.
Swedish: engångsdos återvunnits i urinen efter 8 timmar och utsöndringen via urinen var i princip fullständig efter 12 timmar.
Greek: Σε υγιή άτομα, το 60-70% μιας εφάπαξ ενδομυικής ή ενδοφλέβιας δόσης ανακτήθηκε στα ούρα εντός 8 ωρών και η απέκκριση μέσω των ούρων ολοκληρώθηκε ουσιαστικά στις 12 ώρες.
Swedish: Utvecklingen av parenteral P. aeruginosa-resistens mot aztreonam eller andra betalaktamantibiotika kan ha konsekvenser för behandlingen av akuta pulmonella exacerbationer med systemiska antibiotika.
Greek: Η εμφάνιση παρεντερικής αντοχής της P. aeruginosa στην αζτρεονάμη ή σε άλλα αντιβιοτικά β-λακτάμης μπορεί να έχει πιθανές συνέπειες για τη θεραπεία των οξειών πνευμονικών εξάρσεων με συστηματικά αντιβιοτικά.
Swedish: Utvecklingen av parenteral P. aeruginosa-resistens mot aztreonam och andra betalaktamantibiotika kan ha konsekvenser för behandlingen av akuta pulmonella exacerbationer med systemiska antibiotika.
Greek: H εμφάνιση παρεντερικής αντοχής της P. aeruginosa στην αζτρεονάμη και άλλα αντιβιοτικά β-λακτάμης μπορεί να έχει πιθανές συνέπειες για τη θεραπεία των οξειών πνευμονικών εξάρσεων με συστηματικά αντιβιοτικά.
Swedish: Var noga med att tömma injektionsflaskan helt.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι αδειάσατε εντελώς το φιαλίδιο.
Swedish: Totalt 79 patienter som slutförde en 28-dagars behandlingskur och som inte fick någon ytterligare antipseudomonasantibiotika under behandlingsperioden var utvärderingsbara 6 månader efter behandlingens slut; av dessa förblev 58,2 % (n=46) fria från P. aeruginosa under hela denna tidsperiod.
Greek: Ένα σύνολο 79 ασθενών οι οποίοι ολοκλήρωσαν έναν κύκλο θεραπείας 28 ημερών και οι οποίοι δεν έλαβαν πρόσθετο αντιψευδομοναδικό αντιβιοτικό κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας ήταν αξιολογήσιμοι 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Swedish: Steg A: Placera injektionsflaskan på en plan yta med det blå locket pekande mot dig.
Greek: Βήμα A: Με το μπλε πώμα να κοιτάζει προς τα εσάς, τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μία επίπεδη επιφάνεια.
Swedish: Cayston är ett vitt till benvitt pulver och vätska till lösning för nebulisator.
Greek: Το Cayston είναι μια λευκή έως υπόλευκη κόνις και ένας διαλύτης για παρασκευή διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή.
Swedish: Figur 1
Greek: Σχήμα 1
Swedish: Cayston skall endast beredas med medföljande vätska.
Greek: Το Cayston πρέπει να ανασυστήνεται μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη.
Swedish: EU/1/09/543/002: 28-dagarsförpackning med Cayston plus en Altera-nebulisator
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/543/002: Συσκευασία 28 ημερών Cayston και μία συσκευή του εκνεφωτή Altera
Swedish: Förbättringar i de respiratoriska symtomen och av lungfunktionen observerades hos patienter med multiresistent P. aeruginosa efter behandling med Cayston.
Greek: Σε κάποιους ασθενείς με ανθεκτική σε πολλά φάρμακα P. aeruginosa, παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στα αναπνευστικά συμπτώματα και στην πνευμονική λειτουργία μετά τη θεραπεία με Cayston.
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen för nebulisatorn 75 mg aztreonam.
Greek: Μετά την ανασύσταση το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή περιέχει 75 mg αζτρεονάμης.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller aztreonamlysin motsvarande 75 mg aztreonam.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει αζτρεονάμη λυσίνη που ισοδυναμεί με 75 mg αζτρεονάμης.
Swedish: Ingen ökning av klinisk signifikans av behandlingsuppkommen isolering av andra gramnegativa bakteriella respiratoriska patogener (Burkholderia -arter, Stenotrophomonas maltophilia och Alcaligenes-arter) observerades i studier av upp till nio 28-dagarskurer med Cayston.
Greek: Σε μελέτες αγωγής με Cayston διάρκειας έως εννέα κύκλους των 28 ημερών, δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις κλινικής σημασίας όσον αφορά στην απομόνωση άλλων gram-αρνητικών βακτηριακών αναπνευστικών παθογόνων (είδος Burkholderia, Stenotrophomonas maltophilia και είδος Alcaligenes)
Swedish: Häll den beredda Cayston-lösningen i Altera-nebulisatorn (se nedan).
Greek: Αδειάστε το διάλυμα Cayston που έχετε προετοιμάσει στη συσκευή του εκνεφωτή Altera (βλ. παρακάτω).
Swedish: Du måste sära ampullerna med vätska genom att varsamt dra isär dem.
Greek: Οι φύσιγγες του διαλύτη πρέπει να αποχωρίζονται τραβώντας τις απαλά τη μία από την άλλη.
Swedish: Vätskan pressas ut ur en ampull med vätska till injektionsflaskan av glas.
Greek: Το υγρό συμπιέζεται από μια φύσιγγα διαλύτη μέσα στο γυάλινο φιαλίδιο.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ AMPULLEN MED VÄTSKA
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Swedish: - Injektionsflaskan med pulver innehåller 75 mg aztreonam (som lysin).
Greek: - Το φιαλίδιο κόνεως περιέχει 75 mg αζτρεονάμης (ως λυσίνη).
Swedish: Pressa ut allt innehåll in i injektionsflaskan (figur 2).
Greek: Συμπιέστε τη φύσιγγα για να μεταφέρετε όλο το περιεχόμενο στο φιαλίδιο (Σχήμα 2).
Swedish: Resultaten från den ytterligare studien stämde överens med resultaten från huvudstudierna.
Greek: Τα αποτελέσματα της συμπληρωματικής μελέτης συμφωνούσαν με τα αποτελέσματα των κύριων μελετών.
Swedish: I dessa två studier behandlades patienterna i fyra veckor.
Greek: Στο πλαίσιο των δύο αυτών μελετών, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία διάρκειας τεσσάρων εβδομάδων.
Swedish: Den 21 september 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cayston som gäller i hela Europeiska unionen.
Greek: Στις 21 Σεπτεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cayston.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cayston.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cayston.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten aztreonam
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αζτρεονάμη
Swedish: Mer information om Cayston
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cayston:
Swedish: En förbättrad lungfunktion sågs också hos barn mellan sex och 17 års ålder, både efter fyra veckors behandling och efter tre be
Greek: Επίσης, παρατηρήθηκε βελτίωση στη λειτουργία των πνευμόνων σε παιδιά ηλικίας από έξι έως 17 ετών, τόσο μετά από θεραπεία τεσσάρων εβδομάδων όσο και μετά από τρεις κύκλους θεραπείας.
Swedish: Aztreonam har funnits i form av ett injektionsläkemedel sedan 1980-talet som ett s.k. argininsalt.
Greek: Η αζτρεονάμη είναι διαθέσιμη υπό μορφή ένεσης από τη δεκαετία του 1980 ως «άλας αργινίνης».
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var baserat på förbättringar av patienternas forcerade exspiratoriska volymer (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση του ταχέως εκπνεόμενου όγκου στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε διάστημα ενός δευτερολέπτου).
Swedish: Cayston ges tre gånger om dagen i fyra veckor, med minst fyra timmar mellan doserna.
Greek: Το Cayston χορηγείται τρεις φορές την ημέρα για διάρκεια τεσσάρων εβδομάδων, ενώ παρεμβάλλεται διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων ωρών μεταξύ κάθε δόσης.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cayston (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är väsande andning, hosta, faryngolaryngal smärta (smärta i halsen och struphuvudet), nästäppa, dyspné (svårighet att andas) och feber.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cayston (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι συριγμός, βήχας, φαρυγγολαρυγγικός πόνος (πόνος στον λαιμό και τον λάρυγγα), ρινική συμφόρηση (φραγμένη μύτη), δύσπνοια (αναπνευστική δυσχέρεια) και πυρετός.
Swedish: Cayston får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot aztreonam eller något annat innehållsämne.
Greek: Το Cayston δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αζτρεονάμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Swedish: Om läkaren anser att det behövs ytterligare behandlingscykler med Cayston efter den första behandlingsomgången rekommenderas ett uppehåll på fyra veckor efter varje behandlingscykel på fyra veckor med Cayston.
Greek: Σε περίπτωση που ο γιατρός κρίνει ότι, μετά τον πρώτο κύκλο θεραπείας, απαιτούνται επιπρόσθετοι κύκλοι θεραπείας με Cayston, συνιστάται η μεσολάβηση διαστήματος τεσσάρων εβδομάδων μετά από κάθε κύκλο θεραπείας τεσσάρων εβδομάδων με Cayston.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen aztreonam.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία αζτρεονάμη.
Swedish: Hos patienter med cystisk fibros börjar vanligtvis infektionerna orsakade av P. aeruginosa under de tio första levnadsåren och kan orsaka långvariga problem med lungorna.
Greek: Σε ασθενείς με κυστική ίνωση, οι λοιμώξεις από P. aeruginosa συνήθως ξεκινούν εντός των 10 πρώτων ετών ζωής και μπορεί να προκαλέσουν μακροχρόνια προβλήματα στους πνεύμονες.
Swedish: I en tredje huvudstudie med 268 patienter (däribland 59 barn mellan 6 och 17 års ålder) jämfördes Cayston med ett annat inhalerat antibiotikum (tobramycinlösning för nebulisator).
Greek: Στο πλαίσιο τρίτης κύριας μελέτης στην οποία συμμετείχαν 268 ασθενείς (στους οποίους περιλαμβάνονται 59 παιδιά ηλικίας από έξι έως 17 ετών) το Cayston συγκρίθηκε με άλλο εισπνεόμενο αντιβιοτικό (διάλυμα τομπραμυκίνης σε νεφελοποιημένη μορφή).
Swedish: CHMP konstaterade att det finns ett medicinskt behov av nya antibiotika för patienter med cystisk fibros, eftersom många av dessa patienter redan utvecklat resistens mot andra antibiotika när de nått vuxen ålder, och därför att lunginfektioner orsakade av P. aeruginosa ger upphov till allvarliga hälsoproblem hos patienter med cystisk fibros.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι υπήρχε μια ακάλυπτη ιατρική ανάγκη νέων αντιβιοτικών για τη θεραπεία ασθενών με κυστική ίνωση, δεδομένου ότι πολλοί από τους εν λόγω ασθενείς έχουν ήδη αναπτύξει αντίσταση σε άλλα αντιβιοτικά μέχρι τη στιγμή που θα ενηλικιωθούν, καθώς επίσης και διότι οι πνευμονικές λοιμώξεις από P. aeruginosa αποτελούν αιτία σοβαρών προβλημάτων υγείας σε ασθενείς που πάσχουν από κυστική ίνωση.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Cayston.
Swedish: Den tredje studien visade att Cayston stod sig väl i jämförelse med det antibiotikum som användes som jämförelseläkemedel: efter fyra veckors behandling var ökningen av FEV1, justerat med hänsyn till ålder, längd och kön, 8,35 procent med Cayston och 0,55 procent med jämförelseläkemedlet.
Greek: Η τρίτη μελέτη κατέδειξε ότι το Cayston υπερτερούσε του αντιβιοτικού σύγκρισης: μετά από τέσσερις εβδομάδες θεραπείας η αύξηση του FEV1, ανάλογα με την ηλικία, το ύψος και το φύλο, ήταν 8,35% για το Cayston και 0,55% για το αντιβιοτικό σύγκρισης.
Swedish: I den första studien behövde patienterna som fick Cayston andra antibiotika efter 92 dagar, jämfört med efter 71 dagar för patienterna som fick placebo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στους ασθενείς που χορηγήθηκε Cayston χρειάστηκε να χορηγηθούν και άλλα αντιβιοτικά μετά από διάστημα 92 ημερών έναντι 71 ημερών για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: tre behandlingscykler var ökningen med Cayston 2,05 procent, jämfört med en minskning på 0,66 procent med jämförelseläkemedlet.
Greek: Μετά από τρεις κύκλους θεραπείας με Cayston η αύξηση του FEV1 ήταν 2,05% σε σύγκριση με μείωση κατά 0,66% μετά από αντίστοιχη θεραπεία με το αντιβιοτικό σύγκρισης.
Swedish: Vad är Cayston?
Greek: Τι είναι το Cayston;
Swedish: CHMP fann att nyttan med Cayston är större än riskerna och rekommenderade att Cayston skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Cayston υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: Den aktiva substansen i Cayston, aztreonam, är ett antibiotikum som hör till gruppen betalaktamer.
Greek: Η δραστική ουσία του Cayston, η αζτρεονάμη, είναι αντιβιοτικό το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «βλακταμών».
Swedish: Vilka är riskerna med Cayston?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cayston;
Swedish: I Cayston finns aztreonam som ett s.k. lysinsalt, vilket gör det möjligt att andas in antibiotikumet direkt i lungorna utan att detta orsakar irritation.
Greek: Στο Cayston, η αζτρεονάμη διατίθεται ως «άλας λυσίνης», γεγονός το οποίο επιτρέπει την άμεση διοχέτευση του αντιβιοτικού στους πνεύμονες δίχως να προκαλείται ερεθισμός.
Swedish: Detta leder till problem med matsmältningen och upptaget av födoämnen, vilket ger försämrad tillväxt och långvarig infektion och inflammation i lungorna eftersom överskottet av slem inte rensas bort.
Greek: Το γεγονός αυτό δημιουργεί προβλήματα στην πέψη και στην απορρόφηση των τροφών και, κατ' επέκταση, σε ανεπαρκή ανάπτυξη, καθώς και χρόνια λοίμωξη και φλεγμονή των πνευμόνων λόγω αδυναμίας απομάκρυνσης της πλεονάζουσας βλέννας.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Cayston från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2012.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Cayston διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Swedish: Cayston ges med hjälp av en nebulisator (en speciell apparat som gör om lösningen till en aerosol som patienten kan andas in).
Greek: Το Cayston πρέπει να χρησιμοποιείται με εκνεφωτή (ένα ειδικό μηχάνημα που μετατρέπει το διάλυμα σε αερόλυμα το οποίο εισπνέει ο ασθενής).
Swedish: Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom som påverkar cellerna som utsöndrar slem i lungorna och cellerna som utsöndrar magsaft från mag-tarmkanalens körtlar och bukspottkörteln.
Greek: Η κυστική ίνωση είναι μια κληρονομική νόσος που επηρεάζει τα πνευμονικά κύτταρα, τα οποία εκκρίνουν βλέννα, και τα αδενικά κύτταρα, τα οποία εκκρίνουν πεπτικά ένζυμα στα έντερα και το πάγκρεας.
Swedish: I den andra studien förbättrades andningssymtomen hos patienterna som fick Cayston jämfört med patienterna som fick placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, τα αναπνευστικά συμπτώματα βελτιώθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν Cayston σε σύγκριση με εκείνα των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.