FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Lusutrombopag nemá žiadny známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Lusutrombopag nima znanega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: a APTT (potkany), zvýšené aktivity plazmatických ALT a AST (potkany a psi), adrenálnu toxicitu (potkany a psi), kožné lézie a lézie predžalúdka (potkany) a renálnu toxicitu (potkany).
Slovenian: Toksičnost ponavljajočih se odmerkov Poglavitne ugotovitve glede toksičnosti, povezane z dajanjem lusutrombopaga, so vključevale podaljšanje PT in APTT (podgane), zvečano aktivnost plazemske ALT in AST (podgane in psi), toksičnost za nadledvične žleze (podgane in psi), lezije kože in predželodca (podgane) in toksičnost za ledvice (podgane).
Slovak: Ako užívať Mulpleo
Slovenian: Kako jemati zdravilo Mulpleo
Slovak: Štúdia M0634
Slovenian: Študija M0634
Slovak: Obrázok 1 Profily časového priebehu počtu trombocytov krvných doštičiek v štúdiách fázy 3 u trombocytopenických pacientov s chronickým ochorením pečene (pacienti liečení lusutrombopagom bez transfúzie trombocytov a pacienti na placebe s transfúziou trombocytov)
Slovenian: Slika 1 Profili časovnega poteka števila trombocitov v študijah 3. faze pri trombocitopeničnih bolnikih s kronično boleznijo jeter (bolniki, zdravljeni z lusutrombopagom brez transfuzije trombocitov in bolniki, ki so prejemali placebo in transfuzijo trombocitov) Študija 3. faze M0631
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok na viabilitu plodu alebo embryo fetálny vývoj u králikov pri dávke do 1 000 mg/kg/deň (161-násobok humánnej klinickej expozície u dospelých, založenej na AUC).
Slovenian: Opazili niso nikakršnega vpliva na sposobnost preživetja ploda ali na razvoj zarodka in ploda pri kuncih v odmerkih do 1000 mg/kg/dan (161-krat večja izpostavljenost od kliničnih izpostavljenosti pri odraslih ljudeh na podlagi AUC).
Slovak: Za non-respondentov sa považovali tie osoby, u ktorých sa splnili kritériá pre respondenta až po transfúzii trombocytov.
Slovenian: Bolnik je veljal za bolnika, ki se ni odzval na zdravljenje, če je izpolnil merilo za bolnika, ki se je odzval na zdravljenje, šele po transfuziji trombocitov.
Slovak: Lusutrombopag je substrátom P-Pg a BCRP, ale nie je substrátom OATP1B1, OATP1B3 a OCT1.
Slovenian: Lusutrombopag je substrat P-gp in BCRP, ni pa substrat OATP1B1, OATP1B3 in OCT1.
Slovak: Podiel osôb, ktorých stav nevyžadoval transfúziu trombocytov počas štúdie (od 1. dňa po 35. deň).
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih med študijo (od 1. do 35. dne) ni bila potrebna transfuzija trombocitov
Slovak: V skupine s lusutrombopagom 73/107 osôb (68,2
Slovenian: V skupini z lusutrombopagom je 73/107 bolnikov (68,2 %) prejemalo raziskovano zdravilo 7 dni .
Slovak: (Childova-Pughova trieda A) až stredne ťažkou (Childova-Pughova trieda B) poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania.
Slovenian: Pri bolnikih z blago (razred A po Child-Pughu) do zmerno (razred B po Child-Pughu) okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno.
Slovak: Na potkanoch a králikoch sa nepreukázala teratotoxicita lusutrombopagu pri dávke do 80 mg/kg/deň a 1 000 mg/kg/deň, v tomto poradí.
Slovenian: Lusutrombopag ni bil teratogen za podgane oziroma kunce v odmerkih do 80 mg/kg/dan oziroma 1000 mg/kg/dan.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v štúdii M0634 bol podiel osôb, ktorých stav pred primárnym invazívnym výkonom nevyžadoval transfúziu trombocytov (t.j. dosiahli počet trombocytov > 50 000 µl) a od randomizácie do 7 dní po primárnom invazívnom výkone záchrannú terapiu kvôli krvácaniu.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v študiji M0634 je bil delež bolnikov, ki niso potrebovali transfuzije trombocitov (tj., ki so dosegli število trombocitov >50.000/µl) pred primarnim invazivnim posegom in nikakršnega rešilnega zdravljenja za krvavitev od randomizacije do vključno 7. dne po primarnem invazivnem posegu.
Slovak: Z ostatných osôb v skupine s placebom 5, 4 a 4 osoby dostávali študijný liek 4, 5 a 6 dní, v tomto poradí.
Slovenian: Od preostalih bolnikov v skupini s placebom je 5 bolnikov prejemalo raziskovano zdravilo 4 dni, 4 bolniki 5 dni, 4 bolniki pa 6 dni.
Slovak: V štúdii fázy 2b bola u jedného pacienta hlásená trombóza portálnej žily ako nežiaduca udalosť vyvolaná liečbou (treatment-emergent adverse event, TEAE;) v skupinách s 2 mg a 4 mg. U jedného pacienta bola ako TEAE hlásená trombóza mezenterickej žily v skupine s lusutrombopagom 4 mg; u dvoch pacientov boli ako TEAE hlásené trombózy mezenterickej žily v skupine na placebe (pozri časť 4.4).
Slovenian: En bolnik je imel trombozo mezenterične vene, o kateri so poročali kot o TEAE, v skupini s 4 mg lusutrombopaga; dva bolnika sta imela trombozo mezenterične vene, o kateri so poročali kot o TEAE, v skupini s placebom (glejte poglavje 4.4).
Slovak: (% variačný koeficient) bol 38,3 hodiny (18,7
Slovenian: Geometrična sredina t1/2 (odstotni koeficient variacije) po večkratnih peroralnih 3-miligramskih odmerkih lusutrombopaga je bila 38,3 ure (18,7 %).
Slovak: Podiel osôb, ktorých stav nevyžadoval transfúziu trombocytov pred primárnym invazívnym výkonom, ani záchrannú terapiu (vrátane transfúzie trombocytov) kvôli krvácaniu od randomizácie do 7 dní po primárnom invazívanom výkone.
Slovenian: LUSU = lusutrombopag [a] Delež bolnikov, ki niso potrebovali transfuzije trombocitov pred primarnim invazivnim posegom in nikakršnega rešilnega zdravljenja (vključno s transfuzijo trombocitov) za krvavitev od randomizacije do vključno 7. dne po primarnem invazivnem posegu.
Slovak: Z ostatných osôb v skupine s lusutrombopagom 15, 8 a 11 osôb dostávalo študijný liek 4, 5, a 6 dní, v tomto poradí.
Slovenian: Od preostalih bolnikov v skupini z lusutrombopagom je 15 bolnikov prejemalo raziskovano zdravilo 4 dni, 8 bolnikov 5 dni, 11 bolnikov pa 6 dni.
Slovak: Lusutrombopag neovlyvňoval fertilitu samcov a samíc ani skorý vývoj embrya u potkanov pri dávkach do 100 mg/kg/deň (176- a 252-násobok humánnej klinickej expozície u dospelých, založenej na AUC, v tomto poradí).
Slovenian: Lusutrombopag ni vplival na plodnost samcev in samic in zgodnji razvoj zarodka pri podganah v odmerkih do 100 mg/kg/dan (176-krat oziroma 252-krat večja izpostavljenost od kliničnih izpostavljenosti pri odraslih ljudeh na podlagi AUC).
Slovak: Tabletu užite s tekutinou a prehltnite vcelku.Tabletu nežujte, nedeľte ani nedrvte.
Slovenian: Tableto vzemite s tekočino in jo pogoltnite celo.
Slovak: 2D6 a 3A4/5) a indukovať enzýmy CYP (CYP1A2, 2C9, a 3A4), aj enzýmy UGT (UGT1A2, 1A6, a 2B7).
Slovenian: Lusutrombopag ima majhen potencial za inhibiranje encimov CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 in 3A4/5) in za induciranje tako encimov CYP (CYP1A2, 2C9 in 3A4) kot UGT (UGT1A2, 1A6 in 2B7).
Slovak: • náhla dýchavičnosť, hlavne s ostrou bolesťou na hrudníku alebo zrýchleným dýchaním • bolesť v oblasti brucha (bolesť brucha), opuchnuté brucho, krv v stolici
Slovenian: • nenadna zasoplost, posebno sočasno z ostro bolečino v prsnem košu ali hitrim dihanjem;
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej škatuli a blistri po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnih omotih poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Kvôli jedinečnej špecifickosti ľudského TPO receptoru lusutrombopag nestimuluje u druhov použitých na toxikologické testovanie tvorbu trombocytov.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Lusutrombopag zaradi edinstveno človeške specifičnosti receptorja za TPO ne spodbuja nastajanja trombocitov pri živalskih vrstah, ki so jih uporabili za toksikološko testiranje.
Slovak: Fáza 3 štúdie M0634
Slovenian: Študija 3. faze M0634
Slovak: C podľa Childa-Pugha nepresahovali maximálne hodnoty z tried
Slovenian: Cmax in AUC0-τ vseh bolnikov razreda C po Child-Pughu niso presegli največjih vrednosti v razredu A
Slovak: Pri užívaní Lusutrombopagu Shionogi sa má užívať antikoncepcia (pozri odsek Gravidita a časť 5.3).
Slovenian: Zdravilo Mulpleo je treba uporabljati skupaj s kontracepcijo (glejte podpoglavje Nosečnost in poglavje 5.3).
Slovak: Počas užívania Lusutrombopagu Shionogi používajte spoľahlivé metódy antikoncepcie.
Slovenian: - Tačas ko jemljete zdravilo Mulpleo, uporabljajte zanesljive kontracepcijske metode.
Slovak: Nežiaduce reakcie lusutrombopagu v dávke 3 mg jedenkrát denne počas až 7 dní v randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní u pacientov s trombocytopéniou a chronickým pečeňovým ochorením, ktorí podstupovali invazívny výkon (M0626, M0631 a M0634; n =
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni neželeni učinki lusutrombopaga po organskih sistemih po MedDRA v randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih preskušanjih pri trombocitopeničnih bolnikih s kronično boleznijo jeter, ki so jim naredili invaziven poseg, pri odmerku 3 mg lusutrombopaga enkrat na dan do 7 dni (M0626, M0631 in M0634; N=171).
Slovak: Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Slovenian: Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj a Kategorije pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Slovak: Lusutrombopag neovplyvňoval fertilitu potkaních samcov alebo samíc až do 176- násobku a 252násobku humánnej klinickej expozície založenej na AUC u dospelých mužov a žien, v tomto poradí
Slovenian: Lusutrombopag ni vplival na plodnost pri samcih oziroma samicah podgan v odmerkih, ki povzročajo izpostavljenost, 176-krat oziroma 252-krat večjo od klinične izpostavljenosti odraslega človeka na podlagi AUC pri moških oziroma ženskah (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Lusutrombopag je substrátom P-gp a BCRP, ale nie je substrátom OATP1B1, OATP1B3 alebo OCT1.
Slovenian: Biotransformacija Lusutrombopag je substrat P-gp in BCRP, ni pa substrat OATP1B1, OATP1B3 in OCT1.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití lusutrombopagu u gravidných žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi lusutrombopaga pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Slovak: Ako uchovávať Mulpleo
Slovenian: Shranjevanje zdravila Mulpleo
Slovak: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Slovenian: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lusutrombopagom Shionogi vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre sekundárnu trombocytopéniu pri ochoreniach pečene (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Mulpleo za vse podskupine pediatrične populacije za trombocitopenijo, ki je posledica bolezni jeter (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Vývoj počtu trombocytov v čase
Slovenian: Če število trombocitov doseže
Slovak: hydroxypropylcelulóza, vápenatá soľ karmelózy a stearan horečnatý - Filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý, trietylcitrát, mastenec a červený oxid železitý (E172)
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: - sredica tablete: manitol, mikrokristalna celuloza, magnezijev oksid, natrijev lavrilsulfat, hidroksipropilceluloza, kalcijev karmelozat in magnezijev stearat; - filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid, trietilcitrat, smukec in rdeči železov oksid (E172).
Slovak: Východisková hodnota
Slovenian: Izhodišče
Slovak: Lusutrombopag má tiež nízky potenciál inhibovať P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1,
Slovenian: Lusutrombopag ima tudi majhen potencial za inhibicijo P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K in BSEP.
Slovak: stredne ťažká, Childova-Pughova trieda B) má malý účinok na farmakokinetiku lusutrombopagu.
Slovenian: Pričakujemo, da bo blaga in zmerna okvara jeter (blaga, razred A po Child-Pughu; zmerna, razred B po Child-Pughu) le malo vplivala na farmakokinetiko lusutrombopaga.
Slovak: - ak ste alergický na lusutrombopag alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Slovenian: Ne jemljite zdravila Mulpleo: - če ste alergični na lusutrombopag ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 pod ‘Kaj vsebuje zdravilo Mulpleo').
Slovak: +44 (0)20 3053 4190 contact@shionogi.eu
Slovenian: Shionogi B.V Tel: +44 (0)20 3053 4190 contact@shionogi.eu
Slovak: %, 2/170 pacientov v skupine na placebe) a vyrážka (1,2 %,2/171 pacientov v skupine na lusutrombopagu
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili glavobol (4,7 %, 8/171 bolnikov v skupini z lusutrombopagom; 3,5 %, 6/170 bolnikov v skupini s placebom), navzea (2,3 %, 4/171 bolnikov v skupini z lusutrombopagom; 4,1 %, 7/170 bolnikov v skupini s placebom), tromboza portalne vene (1,2 %, 2/171 bolnikov v skupini z lusutrombopagom; 1,2 %, 2/170 bolnikov v skupini s placebom) in izpuščaj (1,2 %, 2/171 bolnikov v skupini z lusutrombopagom; 0 %, 0/170 bolnikov v skupini s placebom).
Slovak: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
Slovenian: Shionogi GmbH Tel: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
Slovak: Zo 48 osôb v skupine s placebom bolo 46
Slovenian: Med 48 bolniki v skupini s placebom jih je 46 prejemalo placebo 7 dni, 2 bolnika pa 4 dni.
Slovak: Mulpleo 3 mg filmom obalené tablety.
Slovenian: IME ZDRAVILA Mulpleo 3 mg filmsko obložene tablete
Slovak: aby sa nahradila vynechaná dávka.
Slovenian: Ni dovoljeno vzeti dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno tableto.
Slovak: Ako respondenti boli definované tie osoby, ktoré dosiahli počet trombocytov ≥ 50 000/μl so vzostupom ≥ 20 000/μl od východiskovej hodnoty.
Slovenian: Vrednost P [a] Bolnik, ki se je odzval na zdravljenje, je bil opredeljen kot bolnik, ki je dosegel število trombocitov ≥ 50.000/μl, z zvečanjem za ≥ 20.000/μl od izhodišča.
Slovak: Podiel osôb, ktorých stav nevyžadoval transfúziu trombocytov počas štúdie (od 1. dňa po 35. deň ) Podiel osôb, ktorých stav nevyžadoval transfúziu trombocytov počas štúdie bol významne väčší v skupine s lusutrombopagom v jednotlivých štúdiách a združenej (štúdie M0631 a M0634) skupine s lusutrombopagom v porovnaní s placebom (tabuľka 3).
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih med študijo ni bila potrebna transfuzija trombocitov, je bil značilno večji v skupinah z lusutrombopagom tako v posamičnih študijah kot v združeni (študiji M0631 in M0634)
Slovak: 50 000/μl v štúdiách M0631 a M0634 a združenej (štúdie M0631 a M0634) skupine s lusutrombopagom bol významne väčší v porovnaní s placebom
Slovenian: M0631 in M0634) skupini z lusutrombopagom v primerjavi s placebom (preglednica 4).
Slovak: Ak užijete viac Lusutrombopagu Shionogi, ako máte
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Mulpleo, kot bi smeli
Slovak: Pocit na vracanie
Slovenian: Okvara ledvic
Slovak: Lieková forma
Slovenian: Farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku dodržiaval nasledovné požiadavky v ich členskom štáte:
Slovenian: Države članice bodo poskrbele, da imetnik dovoljenja za promet v njihovi državi članici izpolni naslednje zahteve:
Slovak: Používanie Multaqu sa neodporúča u stabilných pacientov s nedávnym (pred 1 až 3 mesiacmi) srdcovým zlyhaním NYHA III alebo s LVEF <35%.
Slovenian: • Zdravila MULTAQ ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z nedavnim (od 1 do 3 mesece) stabilnim srčnim popuščanjem v III. razredu po NYHA ali z LVEF < 35 %.
Slovak: Pacienti musia byť oboznámení s tým, že: ak spozorujú znaky alebo príznaky srdcového zlyhania alebo ich zhoršenie, musia to povedať lekárovi; okam žite musia nahlásiť lekárovi akékoľvek príznaky potenciálneho poškodenia pečene; Multaq interaguje s množstvom liekov; ak chodia aj k iným lekárom, musia ich informovať o tom, že užívajú Multaq; nesmú užívať ľubovník bodkovaný s Multaqom; musia sa vyhnúť konzumácii grapefruitového džúsu.
Slovenian: • Bolnikom je treba povedati, da: se morajo posvetovati z zdravnikom, če so opazili pojav ali so doživeli poslabšanje znakov ali simptomov srčnega popuščanja; morajo nemudoma poročati zdravniku o kakršnihkoli znakih možne poškodbe jeter; zdravilo MULTAQ medsebojno deluje s številnimi zdravili; v primeru posveta pri drugih zdravnikih le-tem povedo, da jemljejo zdravilo MULTAQ; skupaj z zdravilom MULTAQ ne smejo uporabljati šentjanževke; se morajo izogibati grenivkinemu soku.
Slovak: Karta s informáciami o Multaqu musí obsahovať zoznam liekov, ktoré interagujú s Multaqom a to v poradí podľa závažnosti interakcie (napr. kontraindikované, používanie sa neodporúča, treba používať s opatrnosťou).
Slovenian: Informativna kartica o zdravilu MULTAQ mora obsegati seznam zdravil, ki medsebojno delujejo z zdravilom MULTAQ, razvrščenih glede na resnost medsebojnega delovanja (npr. kontraindicirana, nepriporočljiva, uporabljajte previdno).
Slovak: Karta s informáciami o Multaqu musí obsahovať tieto najdôležitejšie správy o bezpečnosti
Slovenian: Informativna kartica o zdravilu MULTAQ mora vsebovati naslednja ključna sporočila o varnosti:
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO IZPOLNITI DRŽAVE ČLANICE
Slovak: Obsah a formát karty s informáciami o Multaqu a súčasne plán jej komunikácie a distribúcie musí byť pred distribuovaním odsúhlasený národnou kompetentnou autoritou v každom členskom štáte.
Slovenian: O vsebini in obliki informativne kartice o zdravilu MULTAQ ter o načrtu komunikacije in distribucije le-te, se je potrebno predhodno uskladiti z pristojnimi nacionalnimi organi v vsaki državi članici.
Slovak: Multaq sa nesmie používať u pacientov v nestabilnom hemodynamickom stave vrátane tých pacientov, ktorí majú príznaky srdcového zlyhania v pokoji alebo pri minimálnej námahe (zodpovedajúce pacientom triedy IV podľa klasifikácie NYHA a nestabilným pacientom triedy III).
Slovenian: • Zdravila MULTAQ se ne sme uporabljati pri bolnikih z nestabilnimi hemodinamskimi stanji, vključno z bolniki, ki imajo simptome srčnega popuščanja v mirovanju ali med minimalnim naporom (to ustreza bolnikom v IV. razredu po NYHA in nestabilnim bolnikom v III. razredu po NYHA).
Slovak: Pred liečbou a počas liečby sa musia robiť pečeňové testy.
Slovenian: • Pred zdravljenjem in med njim je potrebno opravljati teste jetrne funkcije.
Slovak: o lieky s potenciálom indukovať torsades de pointes vrátane fenotiazínov, cisapridu, bepridilu, tricyklických antidepresív, terfenadínu a určitých perorálnych makrolidov.
Slovenian: o zdravila, ki lahko izzovejo torsade de pointes, vključno s fenotiazini, cisapridom, bepridilom, tricikličnimi antidepresivi, terfenadinom in nekaterimi peroralnimi makrolidi.
Slovak: Treba používať s opatrnosťou: v spojení s digoxínom, betablokátormi, antagonistami kalcia, statínmi a antagonistami vitamínu K.
Slovenian: • Uporabljajte previdno: skupaj z digoksinom, zaviralci beta, kalcijevimi antagonisti, statini in antagonisti vitamina K.
Slovak: Hladina plazmatického kreatinínu sa môže spočiatku zvýšiť kvôli inhibícii renálnej tubulárnej exkrécie kreatinínu a neznamená to zhoršenie renálnej funkcie.
Slovenian: • Uvodoma se lahko zaradi zavrtja ledvičnega tubularnega izločanja kreatinina koncentracija kreatinina v plazmi poveča, vendar to ne pomeni nujno poslabšanja delovanja ledvic.
Slovak: o antiarytmiká triedy
Slovenian: o antiaritmiki iz I. in III. skupine.
Slovak: Kontraindikované lieky: o inhibítory CYP3A vrátane ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu, telitromycínu, klaritromycínu, nefazodónu a ritonaviru.
Slovenian: • Kontraindicirana: o zaviralci CYP3A vključno s ketokonazolom, itrakonazolom, vorikonazolom, pozakonazolom, telitromicinom, klaritromicinom, nefazodonom in ritonavirjem.
Slovak: Nakoľko karta s informáciami o Multaqu neobsahuje všetky upozornenia ani kontraindikácie, je potrebné pozrieť sa do SPC Multaqu vždy predtým, keď sa Multaq predpisuje a taktiež predtým, keď sa pacientovi, ktorý už užíva Multaq, predpisujú iné lieky.
Slovenian: • Informativna kartica o zdravilu MULTAQ ne vsebuje vseh opozoril ali kontraindikacij, zato je treba pred predpisovanjem zdravila MULTAQ prebrati njegov povzetek glavnih značilnosti; enako velja pred predpisovanjem dodatnih zdravil bolnikom, ki že jemljejo zdravilo MULTAQ.
Slovak: ULN, liečbu dronedarónom je nutné ukončiť.
Slovenian: Če je izvid ALT po ponovni meritvi potrjeno ≥ 3-kratna ZNM, je treba prenehati zdravljenje z dronedaronom.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby odborníci v zdravotnej starostlivosti oprávnení predpisovať alebo vydávať Multaq mali k dispozícii SPC a kartu s informáciami o Multaqu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati ali izdajati zdravilo MULTAQ dobili povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in informativno kartico o zdravilu MULTAQ.
Slovak: o silné induktory CYP3A4 vrátane rifampicínu, fenobarbitalu, karbamazepínu,
Slovenian: • Nepriporočljiva/treba se jim je izogibati: o grenivkin sok, o močni induktorji CYP3A4, vključno z rifampicinom, fenobarbitalom, karbamazepinom, fenitoinom, šentjanževko, o dabigatran.
Slovak: Obidve zlúčeniny sa viažu najmä na albumín.
Slovenian: Obe spojini se vežeta predvsem na albumin.
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko pre novorodencov/dojčatá.
Slovenian: Tveganja za novorojence/dojenčke ni mogoče izključiti.
Slovak: Nesmiete robiť oboje.
Slovenian: Enega in drugega ne smete početi hkrati.
Slovak: Bradykardia <50 úderov za minútu
Slovenian: • Bradikardija < 50 utripov na minuto.
Slovak: • zvýšenie citlivosti pokožky na slnko,
Slovenian: • večja občutljivost kože za sonce,
Slovak: Žiadne z uvedených pozorovaní sa nepovažuje za relevantné pre ľudí.
Slovenian: Nobeno od teh opažanj ni bilo ocenjeno kot pomembno za človeka.
Slovak: Predĺženie QT
Slovenian: Podaljšanje QT
Slovak: K dispozícii nie je žiadne špecifické antidotum.
Slovenian: Specifičnega antidota ni.
Slovak: Priemerná expozícia v rámci štúdií bola 13 mesiacov.
Slovenian: Povprečna izpostavljenost v študijah je bila 13 mesecev.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. novembra 2009
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 26. november 2009
Slovak: Redukcia rizika hospitalizácií súvisiacich s AF
Slovenian: Zmanjšanje tveganja za hospitalizacijo zaradi AF
Slovak: Pri statínoch je potrebná opatrnosť.
Slovenian: Statine je treba uporabljati previdno.
Slovak: Laktóza je druh cukru.
Slovenian: Laktoza je vrsta sladkorja.
Slovak: V štúdii ATHENA bol maximálny follow-up 30 mesiacov.
Slovenian: V študiji ATHENA je bilo najdaljše obdobje spremljanja 30 mesecev.
Slovak: Tableta sa nemôže rozdeliť na rovnaké dávky.
Slovenian: Tablete ni mogoče razdeliti na enake odmerke.
Slovak: Vyšetrenie pacientov pred začatím liečby
Slovenian: Presejanje bolnikov pred začetkom zdravljenja
Slovak: Definícia frekvencií: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Multaq sa používa len u dospelých.
Slovenian: Zdravilo MULTAQ se uporablja le pri odraslih.
Slovak: Každý z týchto faktorov má na dronedarón obmedzený vplyv.
Slovenian: Vsak od teh dejavnikov ima omejen vpliv na dronedaron.
Slovak: Vezmite si so sebou balenie lieku.
Slovenian: S seboj vzemite ovojnino zdravila.
Slovak: Nekompetitívne antagonizuje adrenergné účinky (skupina II).
Slovenian: Nekompetitivno antagonizira adrenergične učinke (III. skupina).
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Slovak: Tieto účinky najpravdepodobnejšie vyplývajú z jeho elektrofyziologických vlastností patriacich do všetkých štyroch skupín podľa klasifikácie VaughanWilliamsa.
Slovenian: Ti učinki so najverjetneje posledica njegovih elektrofizioloških lastnosti, ki pripadajo vsem štirim skupinam po Vaughan-Williamsu.