FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Antiholinergiki in derivati morfina ob sočasni uporabi z metoklopramidom lahko delujejo medsebojno antagonistično na motiliteto prebavnega trakta.
Lithuanian: Anticholinerginiai vaistiniai preparatai ir morfino dariniai Anticholinerginiai vaistiniai preparatai ir morfino dariniai gali antagonistiškai veikti metoklopramido poveikį virškinamojo trakto judrumui.
Slovenian: • nenadzorovani gibi kot so tiki, tresenje, zvijanje ali krčenje mišic (togost, okorelost),
Lithuanian: • nekontroliuojami judesiai, pavyzdžiui, tikas, drebulys, trūkčiojimas ar raumenų susitraukimas (sąstingis, kietumas);
Slovenian: Metoklopramid ima skupaj z drugimi nevroleptiki lahko aditiven učinek na pojavnost ekstrapiramidnih motenj.
Lithuanian: Metoklopramidas gali turėti adityvų poveikį ekstrapiramidinių sutrikimų atsiradimui vartojant kartu su kitais neuroleptikais.
Slovenian: Za vse farmacevtske oblike - Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 žmonių):
Slovenian: Zdravila Xyz se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 1 leta (glejte spodaj »Otroci in mladostniki«).
Lithuanian: Neduokite {Sugalvotas pavadinimas} jaunesniam nei 1 metų vaikui (žiūrėti žemiau „Vaikai ir paaugliai").
Slovenian: - derivati morfina (zdravila za lajšanje hudih bolečin), - pomirjevala, - katerakoli zdravila za zdravljenje duševnih motenj, - digoksin (zdravilo za zdravljenje srčnega popuščanja), - ciklosporin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje določenih težav z imunskim sistemom), - mivakurij in suksametonij (zdravili za sproščanje mišic), - fluoksetin in paroksetin (zdravili za zdravljenje depresije);
Lithuanian: aukščiau „{Sugalvotas pavadinimas} vartoti negalimai"); - anticholinerginiai vaistai (vaistai vartojami nuo skrandžio dieglių ar spazmų); - morfino dariniai (vaistai, kuriais gydomas stiprus skausmas); - raminamieji vaistai; - bet kokie vaistai, kuriais gydomi psichikos sutrikimai; - digoksinas (vaistas, kuriuo gydomas širdies nepakankamumas); - mivakuris ir suksametonis (vaistai, vartojami raumenų atpalaidavimui); - fluoksetinas ir paroksetinas (vaistai, kuriais gydoma depresija).
Slovenian: Pojavijo se lahko nenadzorovani gibi (ekstrapiramidne motnje), občutek zaspanosti, težave z zavestjo, zmedenost, halucinacije in težave s srcem.
Lithuanian: Jums gali atsirasti nekontroliuojami judesiai (ekstrapiramidiniai sutrikimai), galite jaustis apsnūdęs, sutrikti sąmonė, atsirasti sumišimas, haliucinacijos, širdies sutrikimai.
Slovenian: Za preprečevanje zakasnele, s kemoterapijo povzročene slabosti in bruhanja (otroci, stari od 1 do 18 let)
Lithuanian: Vėlyvojo chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo (CSPV) prevencija (vaikams nuo 1 iki 18 metų)
Slovenian: • zmanjšana stopnja zavesti,
Lithuanian: • sąmonės priblėsimas;
Slovenian: Kontraindicirana kombinacija
Lithuanian: Draudžiamas derinys
Slovenian: Po jemanju zdravila Xyz se lahko pojavijo zaspanost, omotičnost ali nenadzorovano trzanje, krčeviti gibi ali zvijanje ter nenavaden mišični tonus, kar povzroča deformacijo telesa.
Lithuanian: Pavartojus{Sugalvotas pavadinimas}, Jūs galite jaustis mieguistas, apsvaigęs, gali atsirasti nekontroliuojami trūkčiojantys, mėšlungiški judesiai arba neįprastas raumenų įtempimas, sukeliantis kūno persikreipimą.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo okvarjenim delovanjem ledvic (kreatininski očistek 15 do 60 ml/min), je treba dnevni odmerek zmanjšati za 50 % (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų pakenkimas vidutinis ar sunkus (kreatinino klirensas 15-60 ml/min), dozė turi būti sumažinta 50% (žr.
Slovenian: - Methemoglobinemija z metoklopramidom v anamnezi ali pomanjkanje encima NADH citokrom b5 reduktaze.
Lithuanian: - Žinoma apie praeityje patirtą metoklopramido sukeltą methemoglobinemiją arba citochromo b5 reduktazės stoka.
Slovenian: Če je potrebno, se zdravilo Xyz lahko jemlje med nosečnostjo.
Lithuanian: Jei yra klinikinė būtinybė, metoklopramido gali būti vartojama nėštumo metu.
Slovenian: Intravenske odmerke je treba injicirati počasi v bolusu ali intramuskularno (najmanj 3 minute).
Lithuanian: Į veną dozės turi būti suleistos kaip lėta (mažiausiai per 3 minutes) vienkartinė injekcija.
Slovenian: Zdravilo Xyz se pri otrocih (starih 1 do 18 let) uporablja, če druge oblike zdravljenja niso učinkovite ali jih ni mogoče uporabiti za preprečevanje zakasnele, s kemoterapijo povzročene slabosti in bruhanja.
Lithuanian: Vaikų populiacija {Sugalvotas pavadinimas} yra skirtas vaikamas nuo 1 iki 18 metų tik jei kitoks gydymas neveiksmingas arba negali būti taikomas, siekiant apsaugoti nuo vėlyvojo pykinimo ir vėmimo, kuris gali pasireikšti po chemoterapijos.
Slovenian: Za preprečevanje slabosti in bruhanja po operativnih posegih je priporočeni enkratni odmerek 10 mg.
Lithuanian: Pykinimo ir vėmimo prevencijai po operacijos rekomenduojama vienkartinė dozė yra 10 mg.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 0,5 mg/kg telesne mase.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė yra 0,5 mg/kg kūno svorio.
Slovenian: 15 mg jakost
Lithuanian: 30 mg stiprumas
Slovenian: Spremembe ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Lithuanian: PAKEITIMAI ATITINKAMUOSE PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ
Slovenian: Prejeli ga boste v obliki počasne intravenske (injiciranje traja najmanj 3 minute) ali intramuskularne injekcije.
Lithuanian: Jis bus leidžiamas lėtai į veną (ilgiau nei 3 minutes) arba į raumenis.
Slovenian: Neznana ginekomastija
Lithuanian: Ginekomastija
Slovenian: • znižanje krvnega tlaka (zlasti pri intravenski uporabi zdravila),
Lithuanian: • kraujo spaudimo sumažėjimas (ypač leidžiant į veną);
Slovenian: Organski sistem Pogostnost Neželeni učinki
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Nedažnas Padidėjęs jautrumas Dažnis nežinomas
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema* Občasni amenoreja, hiperprolaktinemija
Lithuanian: Nedažnas Amenorėja, hiperprolaktinemija Retas
Slovenian: Redki stanje zmedenosti
Lithuanian: Sumišimo būsena
Slovenian: - Zaspanost, zmanjšana stopnja zavesti, zmedenost, halucinacije.
Lithuanian: 4.4 skyrių); - mieguistumas, sumažėjęs sąmonės lygis, sumišimas, haliucinacijos.
Slovenian: Najdaljši čas zdravljenja slabosti in bruhanja, ki nastopita pooperativnih posegih je 48 ur.
Lithuanian: Ilgiausia leistina nustatyto pooperacinio pykinimo ir vėmimo (PPV) gydymo trukmė yra 48 valandos.
Slovenian: Potrebno je simptomatsko zdravljenje in stalno spremljanje srčno-žilnih in respiratornih funkcij, skladno s kliničnim statusom bolnika.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klinikinę būklę toliau turi būti taikomas simptominis gydymas ir stebima širdies, kraujagyslių ir kvėpavimo organų veikla.
Slovenian: Za simptomatsko zdravljenje slabosti in bruhanja, vključno s slabostjo in bruhanjem pri akutni migreni in za preprečevanje z radioterapijo povzročene slabosti in bruhanja je priporočeni enkratni odmerek 10 mg, ki ga bolnik prejme največ trikrat na dan.
Lithuanian: Simptominiam pykinimo ir vėmimo, įskaitant ūminės migrenos sukelto pykinimo ir vėmimo, gydymui bei radioterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo (RSPV) prevencijai rekomenduojama viena 10 mg dozė, kartojama iki 3 kartų per parą.
Slovenian: Pogosti diareja Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti astenija
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas
Slovenian: Pogosti ekstrapiramidne motnje (zlasti pri otrocih in mladostnikih in/ali ko je presežen priporočeni odmerek, tudi po uporabi zgolj enega odmerka zdravila) (glejte poglavje 4.4), parkinsonizem, akatizija
Lithuanian: Ekstrapiramidiniai sutrikimai (ypač vaikams ir jauniems suaugusiesiems ir (ar) viršijus rekomenduojamą dozę, ir net po vienos dozės vartojimo) (žiūrėti
Slovenian: Pripravki s podaljšanim sproščanjem z jakostjo 15 mg
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo vaistiniams preparatams 15 mg stiprumas
Slovenian: <Druge farmacevtske oblike/jakosti bodo morda bolj primerne za uporabo pri naslednji/naslednjih skupini/skupinah bolnikov> <Ta farmacevtska oblika ni primerna za uporabo pri naslednji/naslednjih skupini/skupinah bolnikov>
Lithuanian: <Kitų farmacinių formų / stiprumų vartojimas gali labiau tikti šiai / šioms populiacijai (-oms)> <Ši farmacinė forma netinkama vartoti šiai / šioms populiacijai (-oms)>
Slovenian: Zaradi tveganja za pojav nehotenih mišičnih krčev, zdravljenje ne sme trajati več kot 3 mesece.
Lithuanian: Dėl vėlyvosios diskinezijos pavojaus gydymas negali trukti daugiau nei 3
Slovenian: Odrasli s težavami z ledvicami
Lithuanian: Suaugusieji, sergantys kepenų ligomis
Slovenian: Za zdravljenje slabosti in bruhanja, vključno s slabostjo in bruhanjem, ki nastopita zaradi migrene in za preprečevanje z radioterapijo povzročene slabosti in bruhanja: priporočeni enkratni odmerek je 10 mg, ki ga prejmete največ trikrat na dan.
Lithuanian: Pykinimo ir vėmimo, įskaitant pykinimo ir vėmimo, galinčio atsirasti kartu su migrena, gydymui ir spindulinio gydymo sukelto pykinimo ir vėmimo prevencijai rekomenduojama vienkartinė dozė yra 10 mg, kartojama iki 3 kartų per parą.
Slovenian: V Navodilo za uporabo je treba vključiti ustrezne dodatne informacije o prilagajanju odmerjanja zdravila glede na farmacevtsko obliko:
Lithuanian: PL turi būti atitinkama papildoma informacija apie dozavimo pritaikymą, atsižvelgiant į farmacinę formą.
Slovenian: Največji priporočeni dnevni odmerek je 30 mg ali 0,5 mg/kg telesne mase.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 30 mg arba 0,5 mg/kg kūno svorio.
Slovenian: Tablete/kapsule/granule niso primerne za uporabo pri otrocih, katerih telesna masa je nižja od 61 kg.
Lithuanian: Farmacinėms formoms, kurios negali būti vartojamos 5 mg doze Tabletės/kapsulės/granulės yra netinkamos vartoti vaikams, sveriantiems mažiau nei 61 kg.
Slovenian: • srčni zastoj (zlasti pri injiciranju zdravila),
Lithuanian: • širdies sustojimas (ypač vartojant leidžiamuosius vaistus);
Slovenian: Ob koncu nosečnosti se je treba izogniti uporabi metoklopramida.
Lithuanian: Būtina vengti metoklopramido vartojimo nėštumo pabaigoje. Jei metoklopramidas buvo vartotas, naujagimis turi būti stebimas.
Slovenian: • halucinacije,
Lithuanian: • haliucinacijos;
Slovenian: Zdravilo Xyz je pri otrocih (starih od 1 do 18 let) indicirano za: - preprečevanje zakasnele, s kemoterapijo povzročene slabosti in bruhanja, in sicer kot zdravilo drugega izbora, - zdravljenje slabosti in bruhanja po operativnih posegih, in sicer kot zdravilo drugega izbora; Peroralna uporaba
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} vaikams nuo 1 iki 18 metų yra skirtas: - chemoterapijos sukelto vėlyvojo pykinimo ir vėmimo (CSPV) prevencijai (kaip antraeilis pasirinkimas); - nustatytopooperaciniopykinimo ir vėmimo (PPV) gydymui (kaip antraeilis pasirinkimas).
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Slovenian: - če imate Parkinsonovo bolezen, - če se zdravite z levodopo (zdravilo za zdravljenje Parkinsonove bolezni) ali dopaminergičnimi agonisti (glejte spodaj »Druga zdravila in zdravilo Xyz«), - če ste v preteklosti imeli nenormalne ravni pigmenta v krvi (methemoglobinemija) ali pomanjkanje encima NADH citokrom b5 reduktaze;
Lithuanian: - jei kraujuojate iš skrandžio ar žarnyno, yra žarnyno užsikimšimas arba skrandžio ar žarnos prakiurimas; - jei Jums yra ar gali būti retai pasitaikantį antinksčių liaukos, kuri yra šalia inkstų, auglys (feochromocitoma); - jei gydant vaistu Jums kada nors buvo pasireiškę nevalingi raumenų spazmai (vėlyvoji diskinezija); - jei sergate epilepsija; - jei sergate Parkinsono liga; - jei vartojate levodopos (vaistų nuo Parkinsono ligos) arba dopaminerginių agonistų (žiūrėkite žemiau „Kiti vaistai ir {Sugalvotas pavadinimas}"); - jei Jums kada nors yra buvę nenormalus kraujo pigmentų kiekis (methemoglobinemija) arba NADH citochromo b5 reduktazės stoka.
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic in jeter
Lithuanian: Inkstų ir kepenų pažeidimas
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių):
Slovenian: Tablete/kapsule/granule niso primerne za uporabo pri otrocih, katerih telesna masa je nižja od 30 kg.
Lithuanian: Farmacinės formoms, kurios gali būti vartojamos 5 mg doze Tabletės / kapsulės / granulės yra netinkamos vartoti vaikams, sveriantiems mažiau nei 30 kg.
Slovenian: Zdravilo Xyz je pri otrocih (starih od 1 do 18 let) indicirano za: - preprečevanje zakasnele, s kemoterapijo povzročene slabosti in bruhanja, in sicer kot zdravilo drugega izbora;
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} vaikams nuo 1 iki 18 metų yra skirtas: - chemoterapijos sukelto vėlyvojo pykinimo ir vėmimo (CSPV) profilaktikai (kaip antraeilis pasirinkimas).
Slovenian: [K zdravilu mora biti priložena ustrezna merilna naprava, navodila za uporabo le-te pa morajo biti vključena v Povzetek glavnih značilnosti zdravila.]
Lithuanian: Iki 3 kartų per parą [Su vaistiniu preparatu turi būti tiekiamas tinkamas matavimo įtaisas, PCS turi būti vartojimo nurodymai ]
Slovenian: Odrasli s težavami z jetri
Lithuanian: Suaugusieji, sergantys inkstų ligomis
Slovenian: Nosečnost in dojenje Velja za vse načine uporabe zdravila.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Visomss farmacinėms formoms
Slovenian: - ste alergični na metoklopramid ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant {Sugalvotas pavadinimas} {Sugalvotas pavadinimas} vartoti negalima: Visoms farmacinėms formoms - jeigu yra alergija metoklopramidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovenian: • omedlevica (zlasti pri intravenski uporabi zdravila),
Lithuanian: • alpimas (ypač vartojant leidžiamuosius vaistus);
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):
Slovenian: To je potrebno zato, ker lahko nekatera zdravila vplivajo na delovanje zdravila Xyz, lahko pa zdravilo Xyz vpliva na delovanje drugih zdravil.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali keisti {Sugalvotas pavadinimas} poveikį arba {Sugalvotas pavadinimas} gali daryti įtaką kitų vaistų veikimui.
Slovenian: Pridobljeno iz http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/ Article_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Lithuanian: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Article_45_worksharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf.
Slovenian: Jasne povezave med posameznimi pripravki in indikacijami ni.
Lithuanian: Aiškios sąsajos tarp preparatų formų ir indikacijų nėra.
Slovenian: Francoski pristojni organ je menil, da je zlasti pomembno, da se uskladijo terapevtske indikacije in informacije o varnosti v vseh državah članicah.
Lithuanian: Prancūzijos kompetentinga institucija laikėsi nuomonės, kad itin svarbu suderinti šių preparatų terapines indikacijas ir su saugumu susijusią informaciją visose valstybėse narėse.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo metoklopramid;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metoklopramido;
Slovenian: Odobrene indikacije za zadevna zdravila so različne, vendar jih je mogoče na splošno razvrstiti v naslednje skupine:
Lithuanian: Patvirtintos susijusių preparatų indikacijos skiriasi, tačiau jas iš esmės galima suskirstyti į tokias grupes:
Slovenian: • razveljavitev dovoljenj za promet z zdravili za:
Lithuanian: • panaikinti šių preparatų rinkodaros leidimus:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predložil nobenih podatkov, ki bi podprli zgornje trditve.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas nepateikė duomenų pirmiau nurodytiems teiginiams pagrįsti.
Slovenian: • kontraindikacijo pri novorojenčkih;
Lithuanian: • į kontraindikacijų sąrašą įtraukti naujagimius;
Slovenian: Poleg tega so v obstoječih študijah obravnavali zelo majhno število bolnikov, ki so zdravljenje prejemali zgolj kratek čas.
Lithuanian: Be to, atliktuose tyrimuose dalyvavo labai nedaug pacientų ir jų metu gydymas buvo tęsiamas neilgą laiką.
Slovenian: • odbor je pregledal vse predložene podatke, ki naj bi dokazovali učinkovitost in varnost metoklopramida;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus duomenis, pateiktus metoklopramido veiksmingumui ir saugumui patvirtinti;
Slovenian: Predloženi podatki so omejeni in so bili pridobljeni v različnih okoliščinah, v katerih se lahko pojavita slabost in bruhanje.
Lithuanian: Pateikta nedaug duomenų ir jie buvo surinkti skirtingomis aplinkybėmis, kai pykinimas ir vėmimas gali pasireikšti.
Slovenian: Zato je treba uporabo metoklopramida omejiti na primere, ko druge možnosti zdravljenja niso učinkovite ali pa jih ni mogoče uporabiti.
Lithuanian: Todėl metoklopramidą reikėtų vartoti tik tokiomis aplinkybėmis, kai kitos gydymo priemonės neveiksmingos arba jų negalima vartoti.
Slovenian: To odmerjanje velja za vse pripravke za peroralno uporabo in ni odvisno od telesne mase.
Lithuanian: Toks dozavimas taikomas visiems peroralinės formos preparatams ir nepriklauso nuo paciento kūno svorio.
Slovenian: • posebna opozorila in previdnostne ukrepe, predvsem v zvezi z ekstrapiramidnimi neželenimi dogodki.
Lithuanian: • į informacinius dokumentus įtraukti specialius įspėjimus ir atsargumo priemones, daugiausia susijusias su nepageidaujamais ekstrapiramidiniais reiškiniais.
Slovenian: Odbor je zato menil, da razpoložljivi podatki ne podpirajo domneve, da začnejo tekoči pripravki za peroralno uporabo delovati hitreje kot tablete.
Lithuanian: Todėl komitetas laikėsi nuomonės, jog turimi įrodymai nepatvirtina prielaidos, kad geriamieji skystos formos preparatai pradeda veikti greičiau, nei tabletės.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti
Lithuanian: Su veiksmingumu susiję duomenys
Slovenian: Za to indikacijo in populacijo je zlasti pomembno, da so na voljo pripravki za peroralno uporabo.
Lithuanian: Manoma, kad šios indikacijos ir populiacijos atveju itin svarbu, kad būtų galimybė vartoti peroralinės formos preparatus.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za razveljavitev/spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas panaikinti rinkodaros leidimus arba keisti jų sąlygas
Slovenian: Tveganja za novorojenčke torej ni mogoče izključiti, zato se je treba izogibati uporabi metoklopramida proti koncu nosečnosti.
Lithuanian: Todėl naujagimiams kylančio pavojaus galimybės negalima atmesti ir nėštumo pabaigoje metoklopramido reikėtų vengti.
Slovenian: CHMP je odobril obvestilo zdravstvenim delavcem (DHPC - Dear Healthcare Professional Communication), da se jim v najkrajšem možnem času sporoči izid tega pregleda.
Lithuanian: CHMP patvirtino pranešimą, t. y. tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), kuriuo numatoma skubiai informuoti juos apie šios peržiūros rezultatus.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov, ki bi omogočali razpravo o tej točki.
Lithuanian: Šiuo metu nėra jokių klinikinių tyrimų duomenų, kuriais remiantis būtų galima diskutuoti šiuo klausimu.
Slovenian: Čeprav klinična pomembnost ni dokazana, je treba bolnike spremljati glede neželenih učinkov.
Lithuanian: Nors nėra aišku, kokią klinikinę reikšmę tai gali turėti, reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia nepageidaujamos reakcijos.
Slovenian: Kljub temu pa so zabeležili nekaj primerov ekstrapiramidnih reakcij pri novorojenčkih, ki so bili pred porodom izpostavljeni metoklopramidu.
Lithuanian: Nepaisant to, užregistruota keletas naujagimiams, į kurių organizmą metoklopramido pateko iki gimimo, nustatytų ekstrapiramidinių reakcijų atvejų.
Slovenian: Metoklopramid se izloča v materino mleko in čeprav razpoložljivi podatki niso zaskrbljujoči, učinkov na dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Lithuanian: Metoklopramidas išsiskiria su motinos pienu ir nors turimi duomenys nekelia jokių abejonių, poveikio žindomiems kūdikiams galimybės negalima atmesti.
Slovenian: Podatki o varnosti
Lithuanian: Su saugumu susiję duomenys
Slovenian: Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No. 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Lithuanian: 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Slovenian: Zaradi tveganja za nevrološke in srčno-žilne neželene dogodke in tudi zaradi omejenih dokazov o učinkovitosti pri vseh odobrenih indikacijah je francoski pristojni organ sprožil napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in zahteval, da CHMP ponovno preuči razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metoklopramid, pri vseh populacijah, zlasti pa pri otrocih in starejših.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nepageidaujamų neurologinių bei širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių riziką ir negausius minėtų preparatų veiksmingumo, juos vartojant pagal visas patvirtintas indikacijas, įrodymus, Prancūzijos kompetentinga institucija paskatino pradėti Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) peržiūrėti preparatų, kurių sudėtyje yra metoklopramido, naudos ir rizikos santykį visose populiacijose, visų pirma vaikų ir vyresnio amžiaus pacientų populiacijose.
Slovenian: Metoklopramid prehaja skozi krvno-možgansko pregrado in je povezan z ekstrapiramidnimi motnjami ter drugimi resnimi nevrološkimi neželenimi dogodki, ki so posebno zaskrbljujoči pri otrocih.
Lithuanian: Metoklopramidas pereina kraujo ir galvos smegenų barjerą ir yra siejamas su ekstrapiramidiniais sutrikimais bei kitais rimtais nepageidaujamais neurologiniais reiškiniais, kurie ypač didelį nerimą kelia gydant vaikus.
Slovenian: Pri otrocih so poročali tudi o velikem številu primerov prevelikega odmerjanja.
Lithuanian: Vaikų populiacijoje taip pat užregistruotas didelis perdozavimo atvejų skaičius.
Slovenian: Za hudo okvaro jeter je ustrezno obstoječe priporočilo o zmanjšanju odmerka za 50 %.
Lithuanian: Esant sunkiam kepenų veiklos sutrikimui, tinkama esama rekomendacija sumažinti vaisto dozę 50 %.
Slovenian: • odbor je upošteval, da razpoložljivi podatki ne podpirajo klinično pomembne učinkovitosti zdravila pri indikacijah, ki zahtevajo dolgoročno uporabo („motnje gibljivosti prebavil, vključno z gastroparezo", „gastroezofagealna refluksna bolezen in dispepsija"), in pri indikaciji „dodatek pri kirurških in radioloških posegih";
Lithuanian: • komitetas atkreipė dėmesį, kad turimi duomenys nepatvirtina kliniškai reikšmingo šių preparatų veiksmingumo, juos vartojant pagal indikacijas, kurioms esant būtinas ilgalaikis šių vaistų vartojimas („virškinimo trakto judrumo sutrikimai, įskaitant gastroparezę"; „gastroezofaginio refliukso liga ir dispepsija") ir pagal „adjuvanto, naudojamo atliekant chirurgines ir radiologines procedūras" indikaciją;
Slovenian: Poleg tega lahko raztopina začne delovati hitreje kot tablete, saj se morajo te najprej raztopiti v prebavilih.
Lithuanian: Be to, vartojant tirpalą, vaisto poveikis gali pasireikšti greičiau, nei vartojant tabletes, nes tabletės pirma turi ištirpti virškinimo trakte.
Slovenian: Pri starejših pa pri dolgotrajnem zdravljenju obstaja še posebno veliko tveganje za razvoj tardivne diskinezije, ki je v nekaterih primerih lahko trajna.
Lithuanian: Po ilgalaikio gydymo vyresnio amžiaus pacientams kyla itin didelė lėtinės diskinezijos, kuri kai kuriais atvejais gali būti negrįžtama, rizika.