FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I den samlede sikkerhedsanalyse var den samlede forekomst af hypoglykæmi (alle rapporterede hændelser inklusive dem med central laboratorie FPG ≤ 3,9 mmol/l) 2,0 % hos patienter behandlet med dapagliflozin 10 mg og saxagliptin 5 mg plus metformin (kombinationsbehandling), 0,6 % i saxagliptin plus metformin-gruppen og 2,3 % i dapagliflozin plus metformin-gruppen.
Czech: V souhrnné bezpečnostní analýze byl celkový výskyt hypoglykemie (všechny hlášené příhody včetně příhod hlášených centrálními laboratořemi FPG ≤ 3,9 mmol/l) 2,0 % u subjektů léčených dapagliflozinem 10 mg a saxagliptin 5 mg plus metformin (kombinovaná léčba), 0,6 % ve skupině se saxagliptinem plus metformin a 2,3 % ve skupině s dapagliflozinem plus metformin.
Danish: PA/alu/PVC/alublister:
Czech: PA/Al/PVC/Al blistr:
Danish: Farmakokinetikken af dapagliflozin blev ikke meningsfuldt ændret af saxagliptin, metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, voglibose, hydrochlorthiazid, bumetanid, valsartan eller simvastatin.
Czech: Farmakokinetika dapagliflozinu nebyla významně ovlivněna saxagliptinem, metforminem, pioglitazonem, sitagliptinem, glimepiridem, voglibosou, hydrochlorothiazidem, bumetanidem, valsartanem nebo simvastatinem.
Danish: HbA1c ved uge 24 i det aktivt kontrollerede studie, der sammenlignede kombinationen af saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg som tillægsbehandling til metformin med enten saxagliptin 5 mg eller dapagliflozin 10 mg som tillægsbehandling til metformin
Czech: HbA1c ve 24. týdnu ve studii s aktivní kontrolou srovnávající kombinaci saxagliptin 5 mg a dapagliflozin 10 mg současně přidanými k metforminu se saxagliptinem 5 mg nebo dapagliflozinem 10 mg přidanými k metforminu
Danish: Forskellen i den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 52 mellem behandlingsgrupperne var -0,81 % (95 % CI:- 1,06, -0,55).
Czech: Rozdíl v upravené průměrné změně od výchozí hodnoty v 52. týdnu byl mezi léčebnými skupinami -0,81 % (95% CI: -1,06; -0,55).
Danish: Den øgede glucoseudskillelse i urinen forårsaget af SGLT2-hæmning medfører osmotisk diurese og kan resultere i et fald i systolisk blodtryk.
Czech: Zvýšení exkrece glukózy močí inhibicí SGLT2 vede k osmotické diuréze a může vést ke snížení systolického BP.
Danish: Tillægsbehandling med saxagliptin til patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret på dapagliflozin plus metformin
Czech: Přídavná léčba saxagliptinem u pacientů nedostatečně kontrolovaných dapagliflozinem plus metformin
Danish: Patienterne blev randomiseret til en af tre dobbeltblindede behandlingsgrupper, hvor de fik saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg som tillægsbehandling til metformin, saxagliptin 5 mg og placebo som tillægsbehandling til metformin eller dapagliflozin 10 mg og placebo som tillægsbehandling til metformin.
Czech: Pacienti byli randomizováni do jedné ze tří dvojitě zaslepených léčebných skupin, aby dostávali saxagliptin 5 mg a dapagliflozin 10 mg přidaný k metforminu, saxagliptin 5 mg a placebo přidané k metforminu nebo dapagliflozin 10 mg a placebo přidané k metforminu.
Danish: Disse forskelle blev ikke betragtet som klinisk relevante.
Czech: Tyto rozdíly nebyly považovány za klinicky významné.
Danish: - hvis du har alvorlige ledsmerter - hvis du tager pioglitazon for at nedsætte dit blodsukker, kan Qtrilmet måske ikke anbefales til dig - hvis du tager nogen af følgende lægemidler: glucokortikoider, beta-2-agonister, vanddrivende lægemidler (diuretika), carbamazepin, dexamethason, phenobarbital, phenytoin og rifampicin, da de kan nedsætte virkningen af Qtrilmet (se "Brug af anden medicin sammen med Qtrilmet") - hvis du er 75 år eller ældre - hvis blodprøver viser, at mængden af røde blodlegemer i dit blod er for høj.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, ihned zavolejte, lékárníka nebo zdravotní sestru; - jestliže máte silnou bolest kloubů; - jestliže užíváte pioglitazon ke snížení hladiny cukru v krvi, přípravek Qtrilmet se nedoporučuje; - jestliže užíváte některý z následujících léků, glukokortikoidy, beta-2 agonisty, diuretika, karbamazepin, dexamethason, fenobarbital, fenytoin a rifampicin, protože mohou snižovat účinek přípravku Qtrilmet (viz „Další léčivé přípravky a Qtrilmet"); - jestliže je Vám 75 let nebo více; - jestliže se v krevním testu projeví příliš vysoké množství červených krvinek.
Danish: Metforminhydrochlorid: Metformins farmakokinetiske parametre varierede ikke signifikant mellem raske personer og patienter med type 2-diabetes, når de blev analyseret efter køn (mænd = 19, kvinder = 16).
Czech: Metformin hydrochlorid: Při analýze podle pohlaví (muži = 19, ženy = 16) se farmakokinetické parametry metforminu mezi normálními subjekty a pacienty s diabetem 2. typu významně nelišily.
Danish: Effekten af dapagliflozin afhænger af nyrefunktionen, og effekten er reduceret hos patienter, som har moderat nedsat nyrefunktion, og udebliver sandsynligvis hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: Účinnost dapagliflozinu závisí na funkci ledvin a je snížena u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je pravděpodobně neúčinný (viz bod 4.2).
Danish: Efter en enkelt 5 mg oral dosis saxagliptin hos raske forsøgspersoner var den gennemsnitlige plasma-AUC for saxagliptin og hovedmetabolitten henholdsvis 78 ng t/ml og 214 ng t/ml.
Czech: Po podání jednotlivé perorální dávky saxagliptinu 5 mg zdravým dobrovolníkům byla průměrná hodnota AUC v plazmě 78 ng.h/ml, resp. 214 ng.h/ml pro saxagliptin, resp. hlavní metabolit.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Danish: Diabetisk ketoacidose forekommer sjældent, og laktatacidose forekommer meget sjældent (se pkt.
Czech: Vzácně se může vyskytnout diabetická ketoacidóza a velmi vzácně laktátová acidóza (viz bod 4.4).
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis af Qtrilmet er 2.000 mg metformin, 5 mg saxagliptin og 10 mg dapagliflozin.
Czech: Maximální doporučená denní dávka přípravku Qtrilmet je 2000 mg metforminu, 5 mg saxagliptinu a 10 mg dapagliflozinu.
Danish: Dette kan forekomme uanset blodsukker-niveau.
Czech: Tyto známky se mohou objevit bez ohledu na hladinu glukózy v krvi.
Danish: Forskellen i gennemsnitlig legemsvægt mellem behandlingsgrupperne var -3,64 kg (95 % CI [-4,20, -3,09] p <0,001).
Czech: Rozdíl v průměrné tělesné hmotnosti mezi léčebnými skupinami byl -3,64 kg (95% CI [-4,20, -3,09] p < 0,001).
Danish: Din nyrefunktion vil blive kontrolleret mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.
Czech: Pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin, bude kontrola funkce ledvin prováděna minimálně jednou ročně nebo častěji.
Danish: Pakningsstørrelserne er 14, 28, 56 og 196 depottabletter i kalenderblistere og 14, 28, 56, 60 og 196 depottabletter i blistere.
Czech: Velikosti balení jsou 14, 28, 56 a 196 tablet s řízeným uvolňováním v kalendářních blistrech a 14, 28, 56, 60 a 196 tablet s řízeným uvolňováním v blistrech.
Danish: Den justerede procentvise forskel i uge 52 mellem behandlingsgrupperne var
Czech: Upravený procentuální rozdíl v 52. týdnu mezi léčebnými skupinami byl 16,2 %.
Danish: - hvis du oplever hurtigt vægttab, kvalme, opkastning, mavesmerter, udtalt tørst, hurtig og dyb vejrtrækning, forvirring, usædvanlig søvnighed eller træthed, at din ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en forandret lugt af din urin eller sved.
Czech: - jestliže u Vás dojde k rychlému úbytku tělesné hmotnosti, pocitu na zvracení nebo zvracení, bolí Vás břicho, máte nadměrnou žízeň, zrychleně a zhluboka dýcháte, jste zmatený(á), jste neobvykle ospalý(á) nebo unavený(á), objeví se sladký pach Vašeho dechu, cítíte sladkou nebo kovovou chuť v ústech nebo pozorujete odlišný pach Vaší moči nebo potu.
Danish: I et studie, der varede i 24 uger, blev saxagliptin og dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin sammenlignet med saxagliptin eller dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin.
Czech: V jedné studii prováděné po dobu 24 týdnů, byl srovnáván saxagliptin a dapagliflozin přidané k metforminu se saxagliptinem nebo dapagliflozinem přidaným k metforminu.
Danish: - når patienten allerede er i behandling med metformin og saxagliptin og dapagliflozin.
Czech: - jestliže je již pacient léčen metforminem, saxagliptinem a dapagliflozinem.
Danish: Dilatation af nyrebækken og -tubuli observeret hos unge dyr var ikke fuldt reversibel inden for en restitutionsperiode på ca. 1 måned.
Czech: V průběhu přibližně 1měsíční zotavovací fáze nedošlo k úplnému obnovení stavu dilatovaných ledvinných pánviček a dilatovaných tubulů pozorovaných u juvenilních zvířat.
Danish: Hver tablet indeholder en fastsat dosis af metformin, saxagliptin og dapagliflozin (se pkt.
Czech: Jedna tableta obsahuje fixní dávku metforminu, saxagliptinu a dapagliflozinu (viz bod 2).
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, særligt hos patienter med nedsat nyrefunktion ved samtidig administration af disse lægemidler og metforminm, da metforminkoncentrationen i plasma kan stige (se pkt.
Czech: Jestliže se tyto léčivé přípravky podávají souběžně s metforminem, je třeba dbát opatrnosti, zvláště u pacientů s poruchou funkce ledvin, protože se může zvýšit plazmatická koncentrace metforminu (viz bod 4.4).
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk (E460i) Silica, dental (E551)
Czech: Magnesium-stearát (E470b) Mikrokrystalická celulóza (E460i) Oxid křemičitý pro dentální použití (E551)
Danish: I interaktionsstudier udført hos raske forsøgspersoner med hovedsageligt et enkeltdosis-design ændrede dapagliflozin ikke farmakokinetikken af saxagliptin, metformin, pioglitazon (et CYP2C8-substrat [større] og CYP3A4-substrat [mindre]), sitagliptin, glimepirid (et CYP2C9substrat), hydrochlorthiazid, bumetanid, valsartan, digoxin (et P-gp-substrat) eller warfarin (Swarfarin, et CYP2C9-substrat) eller de antikoagulante virkninger af warfarin målt ved INR.
Czech: V interakčních studiích provedených se zdravými subjekty při použití především jednodávkového plánu studií neovlivňoval dapagliflozin farmakokinetiku saxagliptinu, metforminu, pioglitazonu (substrát pro CYP2C8 [hlavní] a CYP3A4 [vedlejší]), sitagliptinu, glimepiridu (substrát pro CYP2C9), hydrochlorothiazidu, bumetanidu, valsartanu, digoxinu (subrát pro P-gp) nebo warfarinu (S-warfarin, substrát pro CYP2C9) nebo antikoagulační účinek warfarinu měřený pomocí INR.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af diabetisk ketoacidose (DKA), herunder livstruende og dødelige tilfælde, hos patienter, som blev behandlet med SGLT2-hæmmere, herunder dapagliflozin.
Czech: U pacientů léčených inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2), včetně dapagliflozinu, byly vzácně hlášeny případy diabetické ketoacidózy (DKA), včetně život ohrožujících a fatálních případů.
Danish: Samtidig administration af saxagliptin med den stærke inhibitor af CYP3A4/5 ketoconazol øgedes Cmax og AUC for saxagliptin med henholdsvis 62 % og 2,5 gange, og de tilsvarende værdier for den aktive metabolit blev reduceret med henholdsvis 95 % og 88 %.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a účinného inhibitoru CYP3A4/5 ketokonazolu zvýšilo hodnoty Cmax, resp. AUC saxagliptinu o 62 %, resp. 2,5násobně, a odpovídající hodnoty pro aktivní metabolit byly sníženy o 95 %, resp. 88 %.
Danish: I præ- og postnatale udviklingsstudier hos rotter medførte saxagliptin nedsat fødselsvægt ved maternelt toksiske doser, med NOEL 488 og 45 gange den humane eksponering for henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved RHD.
Czech: V pre- a postnatální vývojové studii na potkanech způsobil saxagliptin v dávkách toxických pro mateřský organismus sníženou hmotnost mláďat, přičemž při RHD byl NOEL 488krát, resp. 45krát vyšší expozice saxagliptinu a hlavního metabolitu u člověka.
Danish: På grund af dapagliflozins virkningsmekanisme øger Qtrilmet diuresen, hvilket er forbundet med et moderat blodtryksfald (se pkt.
Czech: V důsledku mechanismu účinku dapagliflozinu zvyšuje přípravek Qtrilmet diurézu, která může vést k mírnému snížení krevního tlaku(viz bod 5.1), což může být výraznější u pacientů s vysokou hladinou glukózy v krvi.
Danish: Den justerede procent af forsøgspersoner med HbA1c <7,0 % i uge 52 var 29,4 % i gruppen dapagliflozin og saxagliptin plus metformin og 12,6 % i placebo og saxagliptin plus metformin-gruppen.
Czech: Upravený podíl subjektů s HbA1c < 7,0 % v 52. týdnu byl 29,4 % ve skupině s dapagliflozinem a saxagliptinem plus metformin, resp. 12,6 % ve skupině s placebem a saxagliptinem plus metformin.
Danish: - Urinvejsinfektion, almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Tegn på alvorlig infektion i urinvejene omfatter: o feber, kuldegysninger o en brændende fornemmelse, når du lader vandet (urinerer) o ændret hyppighed af vandladning, herunder et trængende behov for at lade vandet oftere o lugtende urin eller grumset udseende af urin o smerter i ryggen eller siden.
Czech: - Infekce močových cest, pozorovaná často (může se objevit až u 1 z 10 pacientů) Známky závažné infekce močových cest zahrnují: o horečka, zimnice, o pocit pálení při močení, o změna frekvence močení, včetně naléhavé potřeby častějšího močení, o zapáchající moč nebo kalná moč, o bolest zad nebo bolest v bocích.
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis af Qtrilmet er 2.000 mg metformin/5 mg saxagliptin/10 mg dapagliflozin.
Czech: Maximální doporučená denní dávka přípravku Qtrilmet je 2 000 mg metforminu/5 mg saxagliptinu/10 mg dapagliflozinu.
Danish: Hos rotter forårsagede høje doser saxagliptin en nedsat ossifikation (en udviklingsforsinkelse) af det føtale pelvis og nedsat føtalvægt (ved maternel toksicitet) med NOEL 303 og 30 gange den humane eksponering for henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved RHD.
Czech: Při vysokých dávkách u potkanů, způsobil saxagliptin sníženou osifikaci (vývojové zpoždění) foetální pánve a snížil tělesnou hmotnost plodu (s projevy mateřské toxicity), s NOEL 303krát, resp. 30krát vyšší než je expozice saxagliptinu a hlavního metabolitu saxagliptinu u člověka při RHD.
Danish: Det anvendes, hvis din diabetes ikke kan kontrolleres godt nok med andre lægemidler mod diabetes til indtagelse gennem munden, sammen med diæt og motion.
Czech: Přípravek se používá tehdy, jestliže jiné léčivé přípravky na diabetes podávané ústy spolu s dietou a pohybovou aktivitou nezajistí spolehlivou kontrolu diabetu.
Danish: Den justerede procent af forsøgspersoner med HbA1c <7,0 % i uge 52 var 29,3 % i gruppen af saxagliptin og dapagliflozin plus metformin og 13,1 % i placebo og dapagliflozin plus metformin-gruppen.
Czech: Upravený podíl subjektů s HbA1c < 7,0 % v 52. týdnu byl 29,3% ve skupině se saxagliptinem a dapagliflozinem plus metformin, resp. 13,1 % ve skupině s placebem a dapagliflozinem plus metformin.
Danish: Intravaskulær administration af ioderede kontrastmidler kan føre til kontrastinduceret nefropati, hvilket fører til akkumulering af metformin og øget risiko for laktatacidose.
Czech: Intravaskulární podání kontrastních látek s obsahem jodu může vést ke kontrastem indukované nefropatii, která vede ke kumulaci metforminu a ke zvýšení rizika laktátové acidózy.
Danish: Stop med at tage Qtrilmet og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis du oplever symptomer på laktatacidose, da denne tilstand er en medicinsk nødsituation, som kan føre til koma.
Czech: Ukončete užívání přípravku Qtrilmet a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.
Danish: Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline
Czech: Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty
Danish: Ikke almindelig - tørst - forstoppelse - natlig opvågning for at lade vandet - tør mund - vægttab - nedsat nyrefunktion, forhøjet kreatinin eller urea (viser sig i blodprøver) - udslæt på huden, der kan omfatte hævede områder, irriteret hud eller kløe - vanskeligheder med at få eller opretholde erektion (impotens) - svampeinfektion - mild allergisk (overfølsomheds) reaktion (udslæt) - kløe ved kønsorganerne (genital kløe eller vulvovaginal kløe) eller ubehag, når du lader vandet.
Czech: Méně časté - žízeň - zácpa - probouzení ze spánku v průběhu noci kvůli potřebě močení - sucho v ústech - pokles tělesné hmotnosti - snížení funkce ledvin, zvýšení kreatininu nebo močoviny (v kontrolních krevních testech) - vyrážka na kůži, která může zahrnovat pupínky, podráždění kůže nebo svědění - potíže s erekcí nebo udržením erekce (erektilní dysfunkce) - plísňové infekce - mírná alergická (hypersenzitivní) reakce (vyrážka) - svědění v oblasti genitálií (svědění genitálu nebo vulvovaginální svědění) nebo nepříjemné pocity při močení
Danish: Intravaskulær administration af iodholdige kontrastmidler kan medføre kontrastinduceret nefropati, resulterende i akkumulation af metformin og en øget risiko for laktatacidose.
Czech: Intravaskulární podání jódovaných kontrastních látek může vést k nefropatii indukované kontrastní látkou s následnou kumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy.
Danish: - hvis du tager lægemidler, som indeholder et af følgende aktive stoffer: o beta-2 agonister - bruges til behandling af astma o carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin - lægemidler til forebyggelse af krampeanfald (epilepsi) eller nogle typer kroniske smerter o cimetidin - bruges til behandling af maveproblemer o kortikosteroider såsom dexamethason - bruges til behandling af betændelseslignende tilstande ved sygdomme som astma og leddegigt o diltiazem - bruges til behandling af angina (brystsmerter) og til at sænke blodtrykket o ketoconazoltabletter - bruges til at behandle Cushings syndrom (når kroppen producerer for meget kortisol) o rifampicin, der er et antibiotikum til behandling af infektioner såsom tuberkulose o non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) såsom ibuprofen og celecoxib (en "COX-2-hæmmer") - bruges til behandling af smerter og betændelseslignende tilstande.
Czech: Možné projevy ztráty příliš velkého množství tekutin z těla jsou vyjmenovány v bodě 4; - léky, které mohou změnit množství metforminu v krvi, zejména pokud máte sníženou funkci ledvin (např. verapamil, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib nebo olaparib); - jestliže užíváte léky ,které obsahují některou z následujících léčivých látek: o beta 2 agonisté k léčbě astmatu, o karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin - léky na prevenci záchvatů (křečí) nebo některých typů dlouhodobé bolesti, o cimetidin - používá se k léčbě problémů se žaludkem, o kortikoidy jako je dexamethason - k léčbě zánětlivých onemocnění jako je astma a artritida, o diltiazem - používá se k léčbě anginy pectoris (bolesti na hrudi) a snížení krevního tlaku, o tablety ketokonazolu - používá se k léčbě Cushingova syndromu (když tělo produkuje nadbytek kortizolu), o rifampicin - antibiotikum používané k léčbě infekcí, jako je tuberkulóza, o nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs) jako je ibuprofen a celecoxib (inhibitor COX2) - používají se k léčbě bolesti a zánětu.
Danish: Udskillelsen af glucose i urinen over 24 timer ved steady state var stærkt afhængig af nyrefunktionen, og der blev udskilt 85, 52, 18 og 11 g glucose/dag af forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og normal nyrefunktion eller henholdsvis let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Czech: Vylučování glukózy ledvinami za 24 hodin v rovnovážném stavu je velmi závislé na funkci ledvin a u subjektů s normální funkcí ledvin, resp. lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se vyloučilo 85, 52, 18, resp. 11 g glukózy/den.
Danish: - træthed - svære ledsmerter (artralgi) - mavepine og fordøjelsesbesvær (dyspepsi) - opkastning, betændelse i maven (mavekatar) - betændelse i mave eller tarme, der normalt skyldes en infektion (gastroenteritis) - hovedpine, muskelsmerter (myalgi) - ændringer i blodprøver (ændringer i mængden af kolesterol eller fedt i dit blod, stigninger i mængden af røde blodlegemer i dit blod eller nedsat udskillelse af kreatinin fra nyrerne) - udslæt - smagsændringer - hævelse af hænder, ankler eller fødder (perifert ødem)
Czech: svěděním, neobvyklým výtokem nebo zápachem) - bolest zad - tvorba většího množství moče než je obvyklé nebo potřeba častějšího močení - závrať - únava - silná bolest kloubů (artralgie) - bolest žaludku a poruchy trávení (dyspepsie) - zvracení, zánět žaludku (gastritida) - zanícený žaludek nebo střeva obvykle způsobené infekcí (gastroenteritida) - bolesti hlavy, bolesti svalů (myalgie) - změny v krevních testech (změny množství cholesterolu a tuků v krvi, zvýšení množství červených krvinek v krvi nebo snížení hodnoty renální clearance kreatininu) - vyrážka - změny chuti - otok rukou, kotníků nebo nohou (periferní edém)
Danish: Saxagliptin 5 mg i tillæg til dapagliflozin 10 mg + metformin
Czech: Saxagliptin 5 mg přidaný k dapagliflozinu 10 mg + metformin
Danish: PVC/PCTFE/alublister
Czech: PVC/PCTFE/Al blistr
Danish: I et studie med unge dyr, hvor dapagliflozin blev doseret direkte til unge rotter fra dag 21 postnatalt til dag 90, blev der rapporteret dilatation af nyrebækken og -tubuli (med en dosisrelateret stigning i nyrevægt og makroskopisk forstørrede nyrer) ved alle dosisniveauer.
Czech: V juvenilní studii u mláďat, pokud byl dapagliflozin podáván přímo mladým potkanům od 21. do 90. postnatálního dne, byla dilatace ledvinných pánviček a tubulů hlášena (doprovázeno zvýšením hmotnosti ledvin a makroskopickým zvětšením ledvin) u všech úrovní dávek; expozice mláďat u nejnižší testované dávky byla ≥ 15krát vyšší než maximální doporučená dávka u lidí.
Danish: Samtidig administration af saxagliptin med moderat hæmmer af CYP3A4/5 diltiazem, øgede Cmax og AUC for saxagliptin med henholdsvis 63 % og 2,1 gange, og de tilsvarende værdier for den aktive metabolit blev reduceret med henholdsvis 44 % og 34 %.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a středně účinného inhibitoru CYP3A4/5 diltiazemu zvýšilo hodnoty Cmax, resp. AUC saxagliptinu o 63 %, resp. 2,1násobně, a odpovídající hodnoty pro aktivní metabolit byly sníženy o 44 %, resp. o 34 %.
Danish: Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárnka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Dapagliflozin forbedrer både faste- og postprandial plasmaglucose ved at reducere renal glucosereabsorption, hvilket fører til udskillelse af glucose i urinen.
Czech: Dapagliflozin zlepšuje glykemii jak na lačno, tak postprandiálně tím, že snižuje reabsorpci glukózy v ledvinách vedoucí k vylučování glukózy močí.
Danish: 41,4 % (95 % CI: 34,5,48,2) af patienterne i saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg-kombinationsgruppen opnåede HbA1c-niveauer under 7 % sammenlignet med 18,3 % (95 % CI: 13,0,23,5) patienter i saxagliptin 5 mg-gruppen og 22,2 % (95 % CI: 16,1,28,3) i dapagliflozin 10 mg-gruppen i uge 24.
Czech: 41,4 % (95% CI [34,5; 48,2]) pacientů ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg dosáhlo HbA1c méně než 7 % ve srovnání s 18,3 % (95% CI [13,0; 23,5]) pacientů ve skupině se saxagliptinem 5 mg a 22,2 % (95% CI [16,1, 28,3]) pacientů ve skupině s dapagliflozinem 10 mg ve 24. týdnu.
Danish: Behandling af sådan ætiologi anbefales, hvis en patient præsenterer megaloblastær anæmi.
Czech: Pokud má pacient megaloblastickou anémii, doporučuje se uvažovat o této etiologii.
Danish: Bivirkninger i form af genital infektion blev rapporteret hos 3,0 % i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen, hos 0,9 % i saxagliptin plus metformin-gruppen og hos 5,9 % af forsøgspersonerne i dapagliflozin plus metformin-gruppen.
Czech: Nežádoucí účinky infekce genitálu byly hlášeny u 3,0 % subjektů ve skupině se saxagliptinem plus dapagliflozin plus metformin, u 0,9 % subjektů se saxagliptinem plus metformin a u 5,9 % subjektů ve skupině s dapagliflozinem plus metformin.