FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky Vás mohou postihnout nejen během titračního období, kdy se dávka zvyšuje, ale i později, až budete užívat stejnou dávku po dlouhou dobu.
Hungarian: Lehetséges, hogy nemcsak a titrálási időszakban, a dózis növelése során tapasztal mellékhatásokat, hanem később is, amikor ugyanazt az adagot már régebb óta szedi.
Czech: Průvodce titrací pro pacienta, který má být používán zdravotnickými pracovníky při diskusích s pacientem má obsahovat následující klíčové prvky:
Hungarian: A beteggel folytatott megbeszélések során az egészségügyi szakemberek által használt, betegnek szóló titrálási útmutatónak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Czech: Léčbu kvůli těmto nežádoucím účinkům přerušilo 7,5 % pacientů léčených selexipagem.
Hungarian: A szelexipagot kapó betegek 7,5%-a hagyta abba a kezelést a fenti mellékhatások miatt.
Czech: Všechny příhody byly potvrzeny nezávislou posudkovou komisí, jíž nebylo známo, do které léčebné skupiny je pacient zařazen.
Hungarian: Minden eseményt egy független, a kezelési beosztást nem ismerő bírálóbizottság hagyott jóvá.
Czech: Tablety se nesmí dělit, drtit ani žvýkat a mají se zapíjet vodou.
Hungarian: A tablettákat nem szabad félbevágni, összetörni vagy szétrágni, és vízzel kell bevenni azokat.
Czech: Pacienti byli randomizováni buď do skupiny léčené placebem (n = 582) nebo selexipagem (n = 574) dvakrát denně.
Hungarian: A betegek véletlen besorolás alapján placebót (N = 582) vagy szelexipagot (N = 574) kaptak naponta kétszer.
Czech: Tablety polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody.
Hungarian: A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Czech: Cílem titrace je dosažení nejvhodnější dávky.
Hungarian: A titrálás célja megtalálni az leginkább megfelelő adagot.
Czech: Každý pacient s PAH je jiný.
Hungarian: Minden PAH-s beteg más és más.
Czech: Důkazy akutního rebound fenoménu nebyly pozorovány.
Hungarian: Nem figyeltek meg akut rebound hatásra utaló bizonyítékot.
Czech: Nejvyšší tolerovaná dávka dosažená během titrace se má udržovat.
Hungarian: A dózistitrálás során elért legmagasabb tolerált adagot kell fenntartani.
Czech: U lidí s PAH se tyto tepny zužují, takže srdce musí pracovat silněji, aby jimi krev přečerpalo.
Hungarian: A PAH-betegségben szenvedőknél ezek a verőerek beszűkülnek, ezért a szívnek fokozott munkát kell végeznie, hogy keresztül tudja pumpálni ezeken a vért.
Czech: HR (99% CI)
Hungarian: HR (99%-os CI) p-érték
Czech: Distribuční objem selexipagu v rovnovážném stavu je 11,7 litru.
Hungarian: A szelexipag eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban 11,7 l.
Czech: Každou dávku musíte zapít sklenicí vody,
Hungarian: Mindegyik adagot egy pohár vízzel vegyen be,
Czech: Tablety užívejte s jídlem, protože to může vést k lepší snášenlivosti přípravku.
Hungarian: Étkezés közben vegye be a tablettákat, mert így szervezete jobban tolerálhatja a gyógyszert.
Czech: Pokud se tato domněnka potvrdí, léčbu přípravkem Uptravi je nutno ukončit.
Hungarian: Ha a vizsgálatok megerősítik ezt, akkor be kell fejezni az Uptravi alkalmazását.
Czech: Tím ulevuje od příznaků PAH a zlepšuje průběh nemoci.
Hungarian: A gyógyszer enyhíti a PAH-betegség tüneteit, és javítja a betegség lefolyását.
Czech: Selexipag Placebo Selexipag Placebo
Hungarian: Fenntartás Szelexipag Placebo Szelexipag Placebo
Czech: Vzhledem k druhově specifické citlivosti u psů ohledně vzniku intususcepce se toto zjištění nepovažuje za relevantní pro dospělé lidi.
Hungarian: Mivel a kutyák fajspecifikus érzékenység miatt hajlamosak intussusceptio kialakulására, ez az eredmény felnőtt emberekre nézve nem tekinthető relevánsnak.
Czech: Variabilita expozice u jednoho subjektu byla 24 % u selexipagu a 19 % u aktivního metabolitu.
Hungarian: Az expozíció azonos egyénen belüli változékonysága 24% volt a szelexipag és 19% az aktív metabolit esetében.
Czech: • Průvodce titrací pro pacienta;
Hungarian: • A betegnek szóló titrálási útmutató;
Czech: Pokud se dávka vynechá, má se užít co nejdříve.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag, a lehető leghamarabb be kell pótolni.
Czech: Eliminace selexipagu probíhá hlavně metabolizací se střední hodnotou biologického poločasu 0,8 až 2,5 hodiny.
Hungarian: A szelexipag elsősorban metabolizáció révén eliminálódik, a terminális felezési idő átlaga 0,8-2,5 óra.
Czech: Expozice selexipagu trvala až 4,2 roku.
Hungarian: A betegek legfeljebb 4,2 évig kaptak szelexipagot.
Czech: Užívání dalších léků může ovlivnit způsob, jakým přípravek Uptravi účinkuje.
Hungarian: Más gyógyszerek alkalmazása befolyásolhatja az Uptravi hatását.
Czech: Selexipag neovlivňoval farmakodynamické účinky warfarinu na mezinárodní normalizovaný poměr.
Hungarian: A szelexipag nem befolyásolta a warfarin által a nemzetközi normalizált rátára gyakorolt farmakodinámiás hatást.
Czech: PAH je vysoký krevní tlak v cévách, které vedou krev ze srdce do plic (plicní tepny).
Hungarian: A PAH azt jelenti, hogy magas a vérnyomás azokban a vérerekben (a tüdőartériákban), amelyek a szívből a tüdő felé viszik a vért.
Czech: Dialýza je pravděpodobně neúčinná, protože selexipag a jeho aktivní metabolit jsou silně vázány na proteiny.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a dialízis hatásos lenne, ugyanis a szelexipag és aktív metabolitja egyaránt jelentős mértékben kötődik fehérjékhez.
Czech: Selektivní neaktivita vůči receptorům EP2, EP4 a DP1 je důležitá proto, že tyto receptory zprostředkovávají účinky oslabující imunitu.
Hungarian: Az EP2, EP4 és DP1 iránti szelektivitás azért fontos, mert ezek a receptorok immundepresszív hatásokat mediálnak.
Czech: Farmakokinetika selexipagu a aktivního metabolitu u pacientů s PAH nebyla ovlivněna závažností nemoci a neměnila se v čase.
Hungarian: A szelexipag és az aktív metabolit farmakokinetikáját PAH-betegekben nem befolyásolta a betegség súlyossága, és nem változott az idő elteltével.
Czech: Pacienty se slabým zrakem nebo nevidomé pacienty je nutno poučit, aby si během titračního období při užívání přípravku Uptravi vyžádali pomoc další osoby.
Hungarian: Fel kell hívni a gyengénlátó vagy vak betegek figyelmét arra, hogy az Uptravi titrálási szakaszban történő bevételéhez kérjenek segítséget látó személytől.
Czech: Náhlé ukončení léčby přípravkem Uptravi může mít za následek zhoršení příznaků.
Hungarian: Az Uptravi-kezelés hirtelen abbahagyásakor rosszabbodhatnak a tünetei.
Czech: Progrese nemoci b n (%)
Hungarian: A betegség progressziójab n (%)
Czech: Farmakokinetika selexipagu a jeho aktivního metabolitu byla studována primárně u zdravých subjektů.
Hungarian: A szelexipag és aktív metabolitjának farmakokinetikáját főként egészséges alanyoknál vizsgálták.
Czech: Studie na zvířatech ukazují na zvýšené riziko intususcepce, nicméně klinický význam těchto zjištění není znám (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben az intussusceptio kockázatának emelkedését észlelték, azonban nem ismert, hogy ezeknek az eredményeknek mi a klinikai jelentősége (lásd
Czech: Úmrtí do uzavření studie d n (%)
Hungarian: Halálozás a vizsgálat lezárásáigd n (%)
Czech: Léčba přípravkem Uptravi probíhá ve dvou fázích: Titrace
Hungarian: Az Uptravi-kezelés 2 fázisra bontható: Titrálás
Czech: Průvodce titrací pro pacienta spolu s příbalovou informací má být poskytnuta pacientovi po předvedení.
Hungarian: A betegnek szóló titrálási útmutatót a betegtájékoztatóval együtt a tájékoztatás után a betegnek át kell adni.
Czech: Blistr z polyamidu / hliníku / HDPE / PE s vloženým vysoušedlem / HDPE uzavřený hliníkovou fólií.
Hungarian: Poliamid/alumínium/HDPE/PE beépített deszikkánssal/HDPE buborékcsomagolás alumínium fóliával lezárva.
Czech: Proto je bezpečnostní rozpětí s ohledem na potenciální účinky na reprodukci související s IP receptorem nižší než pro potenciální účinky nesouvisející s IP receptorem (viz bod 5.3).
Hungarian: Így az IP-receptorral összefüggő lehetséges reprodukciós hatások biztonságossági határértéke ennek megfelelően alacsonyabb, mint a nem IP-receptorral összefüggő hatásoké (lásd
Czech: Pokud si nejste jistý(á) nebo pokud máte nějaké otázky, poraďte se se svým lékařem.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, vagy ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.
Czech: Pokud se léčba vynechá na 3 nebo více dní, podávání přípravku Uptravi se má znovu zahájit s nižší dávkou a tu pak titrovat.
Hungarian: Ha 3 vagy több napig kimarad a kezelés, akkor az Uptravi alkalmazását alacsonyabb adaggal kell újrakezdeni, majd ismét el kell végezni a feltitrálást.
Czech: To srdci usnadňuje přečerpávat jimi krev.
Hungarian: Ennek köszönhetően a szív könnyebben tudja keresztülpumpálni a vért a tüdőartériákon.
Czech: Při studiích toxicity opakovaných dávek u hlodavců vyvolal silný pokles krevního tlaku jako důsledek přehnaného farmakologického účinku přechodné klinické projevy a snižení spotřeby krmiva a přírůstku tělesné hmotnosti.
Hungarian: A rágcsálókon végzett ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban jelentős vérnyomáscsökkenést figyeltek meg a fokozott farmakológiai hatás indukálta átmenti klinikai tünetek, valamint a csökkent élelmiszer-fogyasztás és a testtömeg növekedése miatt.
Czech: Průvodce titrací Zahájení léčby přípravkem Uptravi
Hungarian: Titrálási útmutató Az Uptravi-kezelés megkezdése
Czech: Přípravek Uptravi má vasodilatační vlastnosti, které mohou vést ke snížení krevního tlaku.
Hungarian: Hypotonia Az Uptravi értágító hatással rendelkezik, ami a vérnyomás csökkenését eredményezheti.
Czech: Nezapomeňte si do titračního deníku zapsat počet tablet, které každý den užijete.
Hungarian: Ne feledje minden nap felírni a titrálási naplóba, hány tablettát vett be aznap.
Czech: Selexipag (n = 574)
Hungarian: (N = 574)
Czech: Ve studiích na potkanech selexipag vyvolával přechodné poruchy ovulačního cyklu, které neměly vliv na plodnost (viz bod 5.3).
Hungarian: Patkányokkal végzett kísérletekben a magas dózisú szelexipag átmenetileg megzavarta az ivarzási ciklusokat, ami azonban nem befolyásolta a termékenységet (lásd 5.3 pont).
Czech: Jelikož silný inhibitor CYP3A4 neměl na farmakokinetiku aktivního metabolitu vliv, což naznačuje, že metabolizace prostřednictvím CYP3A4 není při eliminaci aktivního metabolitu důležitá, žádný účinek induktorů CYP3A4 na farmakokinetiku aktivního metabolitu se neočekává.
Hungarian: Mivel az erős CYP3A4-inhibitor jelenléte nem befolyásolta az aktív metabolit farmakokinetikáját, ami arra utal, hogy a CYP3A4-útvonal nem tölt be jelentős szerepet az aktív metabolit eliminációjában, ezért nem várható, hogy a CYP3A4-induktor vegyületek befolyásolnák az aktív metabolit farmakokinetikáját.
Czech: Pokyny pro zdravotnického pracovníka k titraci dávek na laminované kartě formátu A4 jsou určeny ke snížení rizika chyb v medikaci v důsledku titrační fáze při zahájení léčby přípravkem Uptravi a má obsahovat následující klíčové prvky:
Hungarian: Az egészségügyi szakember számára készült A4-es méretű laminált papírra nyomtatott titrálási útmutató az Uptravi kezelés bevezetésekor végzett titrálási fázis során adódó gyógyszerelési hibák kockázatának csökkentésére szolgál, és az alábbi alapvető elemeket kell tartalmazza:
Czech: Ve studii pre-/postnatálního vývoje u potkanů nevyvolával selexipag žádné účinky na reprodukční funkce matek a potomstva.
Hungarian: Patkányon végzett pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatban a szelexipag nem fejtett ki hatást az anyaállat és az ivadék reprodukciós funkcióira.
Czech: Maximálních pozorovaných plasmatických koncentrací selexipagu a jeho aktivního metabolitu se po peroráním podání dosáhne během 1 až 3 hodin, respektive 3 až 4 hodin.
Hungarian: A szelexipag és aktív metabolitjának megfigyelt plazmakoncentrációja a készítmény per os alkalmazása után 1-3 órával, illetve 3-4 órával éri el a maximumát.
Czech: S ohledem na to, že většina farmakologického účinku je zprostředkována aktivním metabolitem, není tento účinek klinicky relevantní.
Hungarian: Mivel a farmakológiai hatás nagyobb részét az aktív metabolit váltja ki, ez a hatás klinikai szempontból nem releváns.
Czech: Porovnání léčby: selexipag vs. placebo
Hungarian: Kezelés összehasonlítása: szelexipag és placebo
Czech: V modelu PAH na potkanech brání selexipag remodelaci srdce a plic a vyvolává proporční pokles tlaku v plicích a periferii, což naznačuje, že periferní vasodilace odráží farmakodynamické účinky na plíce.
Hungarian: A szelexipag a PAH patkánymodelljében megelőzi a cardialis és pulmonalis remodellinget, és arányosan csökkenti a pulmonalis és a perifériás nyomást, ami arra utal, hogy a perifériás értágulat a pulmonalis farmakodinámiás hatásosságot tükrözi.
Czech: • Průvodní dopis zdravotnickému pracovníkovi;
Hungarian: • Az egészségügyi szakembernek címzett kísérőlevél;
Czech: Úplný popis tablet přípravku Uptravi, včetně barev a značení, naleznete v bodě 6 této příbalové informace.
Hungarian: Az Uptravi tabletták teljes leírását, beleértve színüket és jelölésüket is a betegtájékoztató 6.
Czech: Většina těchto účinků je mírné až střední intenzity.
Hungarian: A reakciók többsége enyhe-középsúlyos erősségű volt.
Czech: Podávání přípravku Uptravi se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Hungarian: Az Uptravi alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Czech: Uptravi 200 mikrogramů
Hungarian: Uptravi 200 mikrogramm
Czech: Selektivita vůči receptorům EP1, EP3, FP a TP je důležitá, protože tyto receptory jsou dobře popsanými kontraktilními receptory v gastrointestinálním traktu a cévách.
Hungarian: Az EP1, EP3, FP és TP iránti szelektivitás azért fontos, mert ezek a gastrointestinalis traktusban és az erekben található jól leírt, összehúzódást kiváltó receptorok.
Czech: Oxidační metabolizace katalyzovaná zejména CYP2C8 a v menší míře CYP3A4 vede k tvorbě hydroxylovaných a dealkylovaných produktů.
Hungarian: A nagyrészt a CYP2C8, és kisebb mértékben a CYP3A4 által katalizált oxidatív metabolizáció hidroxilezett és dealkilezett termékek létrejöttét eredményezi.
Czech: - užíváte léky na vysoký krevní tlak - máte nízký krevní tlak spojený s příznaky jako je točení hlavy
Hungarian: - magas vérnyomás elleni gyógyszert szed; - alacsony a vérnyomása, amelyet tünetek, például szédülés kísér;
Czech: Pokud však pacient dosáhne dávky, kterou netoleruje, je nutno dávku snížit na předchozí úroveň.
Hungarian: Ha azonban a megemelt adagot már nem tolerálja a beteg, akkor vissza kell állni az előző dózisszintre.
Czech: V žádné ze skupin nedošlo k významné změně trijodothyroninu či thyroxinu.
Hungarian: A trijód-tironin vagy a tiroxin átlagos szintje egyik csoportban sem változott.
Czech: Celkový medián trvání dvojitě zaslepené léčby byl 63,7 týdne u skupiny léčené placebem a 70,7 týdne u skupiny léčené selexipagem.
Hungarian: A kettős vak kezelés teljes medián időtartama 63,7 hét volt a placebocsoportban és 70,7 hét a szelexipagcsoportban.
Czech: Protože lidské receptory EP4 nejsou selexipagem ani jeho aktivním metabolitem aktivovány, je tento účinek druhově specifický, a proto není pro lidi relevantní.
Hungarian: A humán EP4-receptorok nem aktiválódnak szelexipag vagy aktív metabolitja hatására, ezért ez a hatás fajspecifikus, és így nem jelentős az emberekre nézve.
Czech: V průběhu času může Váš lékař udržovací dávku podle potřeby upravit.
Hungarian: Idővel kezelőorvosa szükség szerint módosíthatja a fenntartó dózisát.
Czech: U pacientů, u kterých byla vzestupná titrace omezena z jiných důvodů, než jsou nežádoucí účinky odrážející mechanismus účinku přípravku Uptravi, lze zvážit druhý pokus o pokračování ve vzestupné titraci na nejvyšší individuálně tolerovanou dávku do maximální dávky 1 600 mikrogramů dvakrát denně.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az adag emelését nem az Uptravi hatásmechanizmusból eredő mellékhatások korlátozzák, meg lehet fontolni egy újabb kísérletet az adag emelésére a legmagasabb egyedileg tolerált adag elérésére, amely legfeljebb naponta kétszer 1600 mikrogramm lehet.
Czech: Přípravek Uptravi se během kojení nemá užívat.
Hungarian: Az Uptravi alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Czech: Má se za to, že zvýšená osifikace kostí a související změny v kostní dřeni ve studích na psech je důsledkem aktivace receptorů EP4 u psů.
Hungarian: A kutyák vizsgálatakor megfigyelt, a csontok fokozott ossificatiójáról és az azzal összefüggő csontvelő-elváltozásokról úgy gondolják, hogy azokat a kutyák EP4-receptorainak aktiválódása okozza.
Czech: Přípravek Uptravi užívejte jednou ráno a jednou večer s odstupem přibližně 12 hodin.
Hungarian: Az Uptravi-t reggel és este egyszer-egyszer, körülbelül 12 órás időközzel vegye be.
Czech: U potkanů se selexipag nebo jeho metabolity do mléka vylučují (viz bod 5.3).
Hungarian: A szelexipag vagy metabolitjai bekerülnek a patkányok tejébe (lásd 5.3 pont).
Czech: Pokud je pro Vás těžké tyto nežádoucí účinky snášet, poraďte se se svým lékařem, jak je zvládnout nebo léčit.
Hungarian: Ha nehezen tudja elviselni ezeket a mellékhatásokat, beszélje meg kezelőorvosával, hogyan csillapíthatja vagy kezelheti azokat.
Czech: Jinak parametry fertility ovlivněny nebyly.
Hungarian: Egyébként a kezelés nem befolyásolta a termékenységgel kapcsolatos paramétereket.
Czech: Pokud se tedy při podávání přípravku Uptravi pacientům s PAH objeví známky plicního edému, je nutno zvážit možnost plicní venookluzivní choroby.
Hungarian: Ezért amennyiben PAH-ban szenvedő betegeknél Uptravi szedése közben tüdőödémára utaló tünetek jelentkeznek, számolni kell a pulmonalis venoocclusiv betegség lehetőségével.
Czech: U zdravých subjektů byla mezisubjektová variabilita expozice (plocha pod křivkou za dobu dávkovacího intervalu) v rovnovážném stavu 43 % u selexipagu a 39 % u aktivního metabolitu.
Hungarian: Egészséges résztvevőknél az expozíció (a görbe alatti terület egy adagolási intervallum során) egyének közötti változékonysága dinamikus egyensúlyi állapotban 43% volt a szelexipag és 39% az aktív metabolit esetében.
Czech: 60 nebo 140 potahovaných tablet
Hungarian: 60 vagy 140 filmtabletta Titrálócsomag
Czech: U pacientů bez souběžné léčby specifické pro PAH byl na placebo upravený léčebný účinek měřený při minimu 34 m (99% interval spolehlivosti: 10, 63 m).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem kaptak PAH elleni egyidejű, specifikus kezelést, a placebokorrigált kezeléshatás a minimális gyógyszerszint mellett mérve 34 m volt (99% CI: 10, 63 m).
Czech: Pediatrická populace (< 18 let) Bezpečnost a účinnost přípravku Uptravi u dětí ve věku od 0 do méně než 18 let nebyla dosud stanovena.
Hungarian: Az Uptravi biztonságosságát és hatásosságát 0 és kevesebb, mint 18 éves kor közötti gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: K tomuto kroku přistupte jedině, pokud Vám k tomu dal pokyn Váš lékař.
Hungarian: Ezt csak akkor végezze el, ha a kezelőorvosa utasította Önt erre.
Czech: Selexipag a jeho aktivní metabolit jsou substráty OATP1B1 a OATP1B3.
Hungarian: A szelexipag és aktív metabolitja az OATP1B1 és az OATP1B3 szubsztrátja.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Uptravi u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci léčba plicní arteriální hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Uptravi vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően pulmonalis hypertonia kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Nejčastější etiologií u populace zařazené do studie byla idiopatická nebo dědičná PAH (58 %), následovaná PAH v důsledku poruch pojivové tkáně (29 %), PAH spojenou s upravenou prostou vrozenou srdeční vadou (10 %) a PAH související s jinými etiologiemi (léčiva a toxiny [2 %] a HIV
Hungarian: A vizsgált populációban az idiopátiás vagy öröklődő PAH volt a leggyakoribb betegség (58%), ezt követte a kötőszöveti rendellenességekkel kapcsolatos PAH (29%), az egyszerű korrigált veleszületett szívbetegséggel kapcsolatos PAH (10%) és más betegségekkel társuló PAH (gyógyszerek és toxinok [2%] és HIV [1%]).
Czech: Při zvažování pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje je nutné vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků selexipagu (jako je bolest hlavy nebo hypotenze).
Hungarian: A gépjárművezetésre vagy gépkezelésre való alkalmasság megítélésekor figyelembe kell venni a beteg egészségi állapotát és a szelexipag lehetséges mellékhatásait (például fejfájás vagy hypotonia).
Czech: Jak u zdravých subjektů, tak u pacientů s PAH je po perorálním podání v rovnovážném stavu expozice aktivnímu metabolitu přibližně 3- až 4krát vyšší, než expozice mateřské látce.
Hungarian: Egészséges résztvevőknél és PAH-betegeknél is szájon át történő alkalmazás után az aktív metabolit dinamikus egyensúlyi állapotában az expozíció hozzávetőlegesen 3-4-szer magasabb, mint az anyavegyület esetében.
Czech: Účinnost byla prokázána u populace s PAH, včetně idiopatické a dědičné PAH, PAH spojené s poruchami pojivové tkáně a PAH spojené s upravenou prostou vrozenou srdeční vadou (viz bod 5.1).
Hungarian: A gyógyszer hatásosnak bizonyult a PAH populációban, beleértve az idiopátiás és öröklődő PAH-t, a kötőszöveti rendellenességekkel kapcsolatos PAH-t és a korrigált veleszületett szívbetegséggel kapcsolatos PAH-t is (lásd 5.1 pont).
Czech: Účinky selexipagu na progresi PAH byly prokázány v multicentrické, dlouhodobé (maximální trvání expozice přibližně 4,2 roku), dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3 s paralelní skupinou vedené počtem příhod (event-driven study) u 1 156 pacientů se symptomatickou (WHO FC I-IV) PAH.
Hungarian: A szelexipagnak a PAH progressziójára gyakorolt hatását egy multicentrikus, hosszú távú (az expozíció maximális időtartama hozzávetőlegesen 4,2 év), kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportos, eseményvezérelt III. fázisú klinikai vizsgálatban igazolták 1156 olyan beteg részvételével, akik tünetekkel kísért (WHO FC I-IV) PAH-ban szenvedtek.
Czech: Induktory CYP2C8
Hungarian: CYP2C8-induktorok
Czech: Jelikož selexipag neměl vliv na expozici substrátů CYP3A4 midazolamu a R-warfarinu ani substrátu CYP2C9 S-warfarinu, snížení účinnosti hormonálních kontraceptiv se nepředpokládá.
Hungarian: A szelexipag nem befolyásolta a CYP3A4-szubsztrát midazolám és R-warfarin vagy a CYP2C9-szubsztrát S-warfarin által okozott expozíciót, ezért nem várható, hogy csökkenne a hormonális fogamzásgátlók hatásossága.
Czech: U pacientů starších 75 let jsou klinické zkušenosti omezené, proto se u této populace přípravek Uptravi má používat opatrně (viz bod 4.4).
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegeknél a rendelkezésre álló klinikai tapasztalat korlátozott, ezért ennél a populációnál az Uptravi alkalmazásakor kellő körültekintéssel kell eljárni (lásd 4.4 pont).
Czech: - Vyrážky, včetně kopřivky, mohou vyvolat pálivé nebo píchavé pocity a zarudnutí kůže
Hungarian: - Kiütések, beleértve a csalánkiütést, amelyek égő vagy szúró érzést és bőrpírt okozhatnak
Czech: Například léky proti bolesti jako je paracetamol Vám mohou pomoci léčit bolesti a bolest hlavy.
Hungarian: Fájdalomcsillapítókkal, például paracetamollal kezelhető a fájdalom és a fejfájás.
Czech: Více subjektů hlásilo nežádoucí účinky po podání nalačno, než po podání po jídle.
Hungarian: A gyógyszert éhgyomorra alkalmazva több résztvevő számolt be nemkívánatos eseményekről, mint amikor táplálkozás után vették be a készítményt.
Czech: Ve dvouletých studiích karcinogenity vyvolával selexipag zvýšenou incidenci adenomů štítné žlázy u myší a adenomů Leydigových buněk u potkanů.
Hungarian: A 2 évig tartó karcinogenitási vizsgálatokban a szelexipag fokozta a pajzsmirigy-adenoma előfordulási gyakoriságát egérnél, valamint a Leydig-sejt-adenoma előfordulási gyakoriságát patkánynál.
Czech: Pokud Vás kdykoli při užívání stejné dávky po dlouhou dobu postihnou nežádoucí účinky, které nebudete moci snášet nebo nežádoucí účinky, které budou mít vliv na Vaše normální denní činnosti, obraťte se na svého lékaře, protože může být potřeba snížit dávku.
Hungarian: Ha egy adagot régóta alkalmaz, és bármikor olyan mellékhatásokat tapasztal, amelyeket nem tud elviselni, vagy amelyek befolyásolják a mindennapos életvitelét, forduljon kezelőorvosához, mert lehetséges, hogy csökkenteni kell az adagját.