FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse bivirkninger er ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter) eller sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter).
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eða mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Danish: Deferasirox bliver primært glucoronideret af UGT1A1 og i mindre grad af UGT1A3.
Icelandic: Glucuronsamtenging deferasirox verður aðallega fyrir tilstilli UGT1A1 og í minna mæli fyrir tilstilli UGT1A3.
Danish: • De anbefalede doser og retningslinjer for opstart af behandling
Icelandic: Ráðlagða skammta og reglur fyrir upphaf meðferðar
Danish: Omkring to tredjedele af patienterne med forøget serum-kreatinin vendte tilbage til niveauet under 33 % uden dosisjustering.
Icelandic: Hjá um það bil tveimur þriðju sjúklinga með aukna sermisþéttni kreatíníns fór þéttnin niður fyrir 33% mörkin án þess að skömmtunum væri breytt.
Danish: Imidlertid blev denne dosisrekommendation ikke vurderet prospektivt i de kliniske studier.
Icelandic: Hins vegar var þessi skömmtun ekki metin framvirkt í klínískum rannsóknum.
Danish: Tablettens filmovertræk indeholder: hypromellose, titandioxid (E171), macrogol/PEG (6000), talcum, gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).
Icelandic: Töfluhúðin inniheldur: hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), macrogol/PEG (6000), talkúm, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172).
Danish: • Forstyrrelse i nyrefunktionstests.
Icelandic: Breytingar í prófunum á nýrnastarfsemi.
Danish: 52 af de pædiatriske patienter var 2 til 5 år gamle.
Icelandic: Af börnunum voru 52 á aldrinum 2 til 5 ára.
Danish: Filmovertrukne tabletter bør sluges hele med lidt vand.
Icelandic: Gleypa á filmuhúðuðu töflurnar í heilu lagi með vatni.
Danish: Samtidig administration af deferasirox og busulfan resulterede i øget eksponering (AUC) for busulfan, men mekanismen bag denne interaktion er ikke kendt.
Icelandic: Samhliðanotkun deferasirox og busulfans leiddi til aukningar á útsetningu (AUC) fyrir busulfani, en verkunarháttur milliverkunarinnar er enn ekki þekktur.
Danish: Patienter med estimeret kreatinin-clearance < 60 ml/min.
Icelandic: Sjúklingar með áætlaða úthreinsun kreatíníns <60 ml/mín.
Danish: 56 patienter under 6 år deltog i dette pivotalstudie, 28 af dem modtagende deferasirox dispergible tabletter.
Icelandic: Fimmtíu og sex sjúklingar yngri en 6 ára tóku þátt í lykilrannsókninni og 28 þeirra fengu deferasirox dreifitöflur.
Danish: Hvis du har mistanke om, at du kan være allergisk, skal du spørge lægen til råds.
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért með ofnæmi skaltu leita ráða hjá lækni.
Danish: Om muligt skal farmakokinetikken (AUC, clearance) af en busulfan testdosis evalueres for at muliggøre dosisjustering.
Icelandic: Ef hægt er skal leggja mat á lyfjahvörf (AUC, úthreinsun) prófskammts af busulfani til að hægt sé að gera breytingar á skömmtum.
Danish: • Proteinuri (test bør foretages inden behandlingsstart, og efterfølgende månedligt)
Icelandic: Próteinmiga (gera skal rannsóknir áður en meðferð er hafin og mánaðarlega eftir það)
Danish: kortikosteroider), - orale bisfosfonater (bruges til behandling af osteoporose), - antikoagulerende medicin (bruges til at modvirke eller behandling af blodpropper), - hormonelle graviditetsforebyggende midler, - bepridil, ergotamin (bruges til behandling af hjerteproblemer og migræne), - repaglinid (bruges til at behandle sukkersyge), - rifampicin (bruges til at behandle tuberkulose), - phenytoin, phenobarbital, carbamazepin (bruges til at behandle epilepsi), - ritonavir (bruges i behandlingen af HIV-infektion), - paclitaxel (bruges i kræftbehandling), - theofyllin (bruges til at behandle af lungesygdomme såsom astma), - clozapin (bruges til at behandle af psykiske sygdomme såsom skizofreni), - tizanidin (virker muskelafslappende), - cholestyramin (bruges til at sænke kolesterolniveauet i blodet).
Icelandic: - ciclosporin (notað til að koma í veg fyrir að líkaminn hafni ígræddum líffærum eða við öðrum sjúkdómum, eins og iktsýki eða ofnæmishúðbólgu), - simvastatin (notað til lækkunar kólesteróls), - ákveðin verkjalyf eða bólgueyðandi lyf (t.d. asetýlsalisýlsýra, íbúprófen, barksterar), - bisfosfonöt til inntöku (notuð við beinþynningu), - blóðþynningarlyf (notuð til að fyrirbyggja eða meðhöndla blóðtappa), - getnaðarvarnir sem innihalda hormóna, - bepridil, ergotamin (notuð við hjartasjúkdómum og mígreni), - repaglinid (notað við sykursýki), - rifampicin (notað við berklum), - fenytoin, fenobarbital, carbamazepin (notuð við flogaveiki), - ritonavir (notað við HIV sýkingu), - paclitaxel (notað við krabbameini), - teofyllin (notað við öndunarfærasjúkdómum, svo sem astma), - clozapin (notað við geðsjúkdómum svo sem geðklofa), - tizanidin (notað til vöðvaslökunar), - colestyramin (notað til að draga úr magni kólesteróls í blóði), - busulfan (notað sem meðferð fyrir ígræðslu til að eyða upprunalega beinmergnum fyrir ígræðsluna).
Danish: • Søvnforstyrrelser
Icelandic: Svefntruflanir.
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna
Danish: Under kliniske studier forekom dosisafhængige forhøjelser af serum-kreatinin hos omkring 36 % af patienterne, selvom de fleste blev inden for normalområdet.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram skammtaháð hækkun á sermisþéttni kreatíníns hjá um 36% sjúklinga þótt hún væri í flestum tilvikum innan eðlilegra marka.
Danish: - hvis du kaster blod op/eller har sort afføring.
Icelandic: - ef þú kastar upp blóði og/eða færð svartar hægðir.
Danish: Ved de samme doser var ratioen af jernudskillelse: jernindtag henholdsvis 1,02 (hvilket indikerer netto-jernbalance) og 1,67 (hvilket indikerer netto-jernudskillelse).
Icelandic: Við sömu skammta var hlutfall útskilnaðar járns: inntöku járns 1,02 (gefur til kynna óbreytt járnjafnvægi) og 1,67 (gefur til kynna aukið brotthvarf járns), tilgreint í sömu röð.
Danish: Serumkreatinin, kreatinin-clearance (estimeret med Cockcroft-Gault eller MDRD-formlen hos voksne og med Schwartz-formlen for børn) og/eller plasma-cystatin C bør monitoreres inden behandlingsstart, ugentligt den første måned efter påbegyndelse eller ændring af behandling med deferasirox (inklusive skift til anden formulering).
Icelandic: Mæla skal sermisþéttni kreatíníns, úthreinsun kreatíníns (metin með Cockcroft-Gault eða MDRD reiknireglu hjá fullorðnum og með Schwartz reiknireglu hjá börnum) og/eða þéttni cystatin C í plasma áður en meðferð er hafin, vikulega fyrsta mánuðinn eftir að meðferð með deferasirox er hafin eða henni breytt (þar með talið þegar skipt er um lyfjaform), og mánaðarlega þaðan í frá.
Danish: Hvis der er en vedholdende og progressiv forøgelse af serum-transaminase-niveauer, der ikke kan henføres til andre årsager, bør behandling med deferasirox afbrydes.
Icelandic: Ef til staðar er þrálát og vaxandi hækkun transamínasa í sermi, sem ekki er hægt að rekja til annarra orsaka, skal gera hlé á meðferð með deferasiroxi.
Danish: • Nødvendigheden af årligt at teste hørelsen og synet
Icelandic: ◦ Nauðsyn þess að framkvæma sjón- og heyrnarmælingar árlega.
Danish: Der er efter markedsføringen set tilfælde, hvor forværring af nyrefunktionen har ført til nyresvigt, som har krævet midlertidig eller permanent dialyse.
Icelandic: Í nokkrum tilvikum sem komið hafa fram eftir markaðssetningu, hefur skerðing á nýrnastarfsemi leitt til nýrnabilunar sem þarfnast tímabundinnar eða varanlegrar skilunarmeðferðar.
Danish: Kropsvægt, højde og seksuel udvikling
Icelandic: Líkamsþyngd, hæð og kynþroski
Danish: Årligt herefter.
Icelandic: Árlega eftir það.
Danish: Filmovertrukket (tablet)
Icelandic: Filmuhúðuð tafla (tafla)
Danish: I nogle tilfælde sås kun en stabilisering af serum-kreatinin niveauet efter dosisreduktion.
Icelandic: Í sumum tilvikum hefur aðeins náðst jafnvægi á sermisþéttni kreatíníns eftir minnkun skammta.
Danish: Ældre patienter Farmakokinetikken for deferasirox er ikke undersøgt for ældre patienter (65 år eller derover).
Icelandic: Aldraðir Lyfjahvörf deferasirox hafa ekki verið rannsökuð hjá öldruðum sjúklingum (65 ára og eldri).
Danish: Når serum-kreatinin er forhøjet og hvis der er set andre abnormaliteter (såsom proteinuri, tegn på Fanconi's Syndrom)
Icelandic: Þegar sermisþéttni kreatíníns eykst og ef annar afbrigðileiki kemur fram (t.d. próteinmiga, einkenni Fanconi heilkennis).
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af alvorlig akut pancreatitis uden dokumenterede underliggende biliære tilstande.
Icelandic: Fram komu tilvik alvarlegrar bráðrar brisbólgu án staðfests undirliggjandi gallsjúkdóms.
Danish: Deferasirox fremmer udskillelsen af jern, primært i fæces.
Icelandic: Deferasirox stuðlar að útskilnaði járns, einkum í hægðum.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år)
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára)
Danish: Derfor bør forsigtighed udvises, grundet en mulig nedsat effekt, når deferasirox kombineres med stoffer, der metaboliseres af CYP3A4 (fx ciclosporin, simvastatin, hormonelle antikonceptiva, bepridil og ergotamin).
Icelandic: Því skal, vegna hugsanlegrar minnkunar á virkni, gæta varúðar þegar deferasirox er notað með efnum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. ciclosporini, simvastatini, getnaðarvörnum sem innihalda hormóna, bepridili og ergotamini).
Danish: Patienter bør henvises til en nyrespecialist og yderligere specialiserede undersøgelser (så som renal biopsi) bør overvejes, hvis følgende opstår på trods af reduktion i dosis og afbrydelse af behandling:
Icelandic: Vísa skal sjúklingnum til nýrnasérfræðings og íhuga má sértækari rannsóknir (t.d. vefjasýni úr nýrum) ef eftirtalið kemur fram þrátt fyrir skammtaminnkun og hlé á meðferð:
Danish: Sådanne effekter blev ikke set hos jern-præeksponerede rotter.
Icelandic: Slík áhrif komu ekki fram í rottum sem voru með járnofhleðslu.
Danish: En jernkelator er et lægemiddel, som anvendes for at fjerne overskud af jern fra kroppen (også kaldet jernophobning).
Icelandic: Það klóbindur járn og er notað til að fjarlægja umframjárn úr líkamanum (einnig kallað járnofhleðsla).
Danish: Hvis sådanne reaktioner indtræffer, bør Deferasirox Mylan seponeres, og passende medicinsk behandling iværksættes.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram skal stöðva meðferð með Deferasirox Mylan og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Danish: - hvis du ofte oplever mavesmerter, specielt efter spisning eller indtagelse af Deferasirox Mylan.
Icelandic: - ef þú færð oft kviðverki, sérstaklega eftir að hafa borðað eða tekið Deferasirox Mylan.
Danish: I tillæg til månedlige serumferritin-målinger skal LIC monitoreres hver 3. måned, når serumferritin er ≤ 800 µg/l.
Icelandic: Til viðbótar við mánaðarlegar mælingar á sermisþéttni ferritins skal mæla þéttni járns í lifur á þriggja mánaða fresti þegar sermisþéttni ferritins er ≤800 µg/l.
Danish: Hvis deferasirox og theofyllin anvendes samtidig, bør theofyllin-koncentrationen monitoreres, og reduktion af theofyllindosis bør overvejes.
Icelandic: Ef deferasirox og teofyllin eru notuð samhliða skal íhuga að hafa eftirlit með þéttni teofyllins og minnka skammta þess.
Danish: En af de sekundære effektparametre var ændringen i serumferritin mellem baseline og fjerde kvartal.
Icelandic: Eitt af aukamæligildum verkunar var breytingin á sermisþéttni ferritins frá upphafsgildi og að síðasta fjórðungi.
Danish: • Hvis du ofte oplever mavesmerter, specielt efter spisning eller indtagelse af Deferasirox Mylan,
Icelandic: Ef þú færð oft kviðverki, sérstaklega eftir að hafa borðað eða tekið Deferasirox Mylan,
Danish: Transaminaseniveauer, der var mere end 10 gange over normalområdets øverste grænse, hvilket indikerer hepatitis, var usædvanlige (0,3 %).
Icelandic: Hækkun transamínasa um meira en 10 föld efri mörk eðlilegra gilda, sem bendir til lifrarbólgu, kom fyrir í sjaldgæfum tilvikum (0,3%).
Danish: De fleste af disse patienter havde præ-eksisterende hæmatologiske lidelser, der ofte forbindes med knoglemarvsdepression.
Icelandic: Flestir sjúklinganna höfðu undirliggjandi blóðsjúkdóma, sem oft tengjast beinmergsbilun.
Danish: Hvide HDPE tabletbeholdere med hvide gennemsigtige skruelåg af polypropylen (PP) med aluminiumsforsegling indeholdende 90 eller 300 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Hvítt HDPE-glas með hvítu ógegnsæju skrúfloki úr pólýprópýleni (PP) með álinnsigli sem inniheldur 90 eða 300 filmuhúðaðar töflur.
Danish: Deferasirox Mylan filmovertrukne tabletter kan tages på tom mave eller med et let måltid og helst på samme tidspunkt hver dag (se punkterne 4.2 og 5.2).
Icelandic: Mylan filmuhúðaðar töflur má taka inn annaðhvort á fastandi maga eða með léttri máltíð, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Danish: Der har også været rapporter om letale gastrointestinale blødninger, specielt hos ældre patienter der havde hæmatologiske maligniteter og/eller lavt antal blodplader.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilvikum um banvænar blæðingar í meltingarvegi, einkum hjá öldruðum sjúklingum með illkynja sjúkdóma í blóði og/eða fáar blóðflögur.
Danish: I dyrestudier blev det konstateret, at deferasirox hurtigt og i udstrakt grad blev udskilt i mælken.
Icelandic: Í dýrarannsóknum kom í ljós að deferasirox skilst hratt og mikið út í móðurmjólk.
Danish: • Hvis du får nedsat hørelse, så fortæl det til lægen hurtigst muligt.
Icelandic: Ef heyrnin skerðist, skaltu láta lækninn vita eins fljótt og hægt er.
Danish: • Hvis du oplever voldsomme mavesmerter (pancreatitis), stop med at tage dette lægemiddel og fortæl det til lægen med det samme.
Icelandic: Ef þú færð verulegan verk í efri hluta kviðar (brisbólga), skaltu hætta að taka lyfið og láta lækninn tafarlaust vita.
Danish: Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Danish: Dosisreduktion eller afbrydelse kan også overvejes, hvis uregelmæssigheder opstår i niveauer for markører af nyretubulær funktion og/eller som klinisk indiceret:
Icelandic: Einnig má íhuga að minnka skammta eða gera hlé á meðferð ef merkiefni fyrir starfsemi nýrnapípla eru óeðlileg og/eða ef slíkt á við frá klínísku sjónarmiði:
Danish: Bivirkninger er opstillet herunder ud fra følgende konventioner: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Undervisningsmaterialet til lægen skal indeholde:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir lækna skal fela í sér eftirfarandi:
Danish: • Medicineringsfejl på grund af skift mellem formuleringer, som er tilgængelige på markedet fra forskellige indehavere af markedsføringstilladelser (dispergible tabletter og filmovertrukne tabletter/granulat)
Icelandic: mistökum við lyfjagjöf þegar skipt er á milli lyfjaformanna sem fáanleg eru á markaðnum frá mismunandi markaðsleyfishöfum (dreifitöflur og filmuhúðaðar töflur/kyrni)
Danish: Deferasirox Mylan kan anvendes til børn og unge i alderen 2 år og derover, der får regelmæssige blodtransfusioner, samt hos børn og unge i alderen 10 år og derover, der ikke får regelmæssige blodtransfusioner.
Icelandic: Mylan handa börnum og unglingum 2 ára og eldri sem fá reglulegar blóðgjafir og handa börnum og unglingum 10 ára og eldri sem ekki fá reglulegar blóðgjafir.
Danish: Deferasirox forårsagede ikke andre effekter på fertilitet eller reproduktion.
Icelandic: Deferasirox hafði ekki önnur áhrif á frjósemi eða æxlun.
Danish: Yderligere skal der periodisk efter lancering udleveres uddannelsesmateriale, specielt efter betydelige sikkerhedsrelaterede ændringer til produktinformationen, som retfærdiggør en opdatering af materialet.
Icelandic: Að auki skal dreifa efninu reglulega eftir markaðssetningu, sérstaklega eftir verulegar öryggisbreytingar á lyfjaupplýsingunum sem réttlæta uppfærslu á fræðsluefninu.
Danish: Den primære effektparameter var ændringen i jernkoncentrationen i leveren (LIC) fra baseline efter 12 måneders behandling.
Icelandic: Meginmæligildi verkunar var breytingin á þéttni járns í lifur frá upphafsgildi eftir 12 mánaða meðferð.
Danish: Auditive (nedsat hørelse) og visuelle (uklarheder i linsen) forstyrrelser er ikke almindelige, og årlige undersøgelser anbefales også (se pkt.
Icelandic: Raskanir á heyrn (heyrnarskerðing) og sjón (ógegnsær augasteinn) eru sjaldgæfar og einnig eru árlegar rannsóknir ráðlagðar (sjá kafla 4.4).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, povidon, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica og poloxamerer.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, krospovidon, povidon, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða og poloxamer.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning vil dit syn og hørelse blive testet hvert år.
Icelandic: Í öryggisskyni verða sjón og heyrn mæld árlega meðan á meðferð stendur.
Danish: Der blev rapporteret enkeltstående tilfælde af stigning i ALAT og aspartat-aminotransferase hos henholdsvis 20,0 % og 8,3 % af de 145 patienter, som gennemførte studiet.
Icelandic: - Greint var frá stökum tilvikum aukningar á ALT og aspartatamínótransferasa hjá 20% og 8,3%, tilgreint í sömu röð, hjá 145 sjúklingum sem luku rannsókninni.
Danish: Der er blevet rapporteret om akut pancreatitis, særligt hos børn og unge.
Icelandic: Greint hefur verið frá bráðri brisbólgu, einkum hjá börnum og unglingum.
Danish: Det kan dog ikke udelukkes, at der er en medvirkende eller forværrende effekt.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka að lyfið hafi áhrif á ástandið eða geri það verra.
Danish: • 7 mg pr. kg kropsvægt for børn og teenagere, der ikke får regelmæssige blodtransfusioner.
Icelandic: 7 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar hjá börnum og unglingum sem ekki fá reglulegar blóðgjafir.
Danish: Denne ubalance opstod, fordi patienter på deferoxamin fik tilladelse til at blive på deres før-studiedosering, selvom denne dosis var højere end den protokolspecificerede dosis.
Icelandic: Þetta ójafnvægi kom til vegna þess að sjúklingum í meðferð með deferoxamini var leyft að halda áfram að nota sömu skammta og þeir notuðu fyrir rannsóknina jafnvel þótt þeir hafi verið stærri en tilgreint var í rannsóknarlýsingunni.
Danish: Hvis kombinationen er nødvendig, bør der udføres nøje klinisk overvågning samt monitorering af blodglukose (se pkt.
Icelandic: Ef nauðsynlegt virðist að nota lyfin samhliða, skal hafa náið klínískt eftirlit og fylgjast vel með blóðsykri (sjá kafla 4.4).
Danish: Patienter med forud bestående nyresygdom eller patienter, som får lægemidler, der nedsætter nyrefunktionen, kan have en større risiko for komplikationer.
Icelandic: Vera má að sjúklingar með sjúkdóma í nýrum og sjúklingar sem nota lyf sem bæla nýrnastarfsemi séu í aukinni hættu á að fá fylgikvilla.
Danish: - hvis du har et lavt antal blodplader eller hvide blodceller i din blodprøve.
Icelandic: - ef blóðrannsóknir sýna að þú ert með fáar blóðflögur eða hvítar blóðfrumur.
Danish: Interaktion med mad
Icelandic: Milliverkun við mat
Danish: Hvis du har taget for meget Deferasirox Mylan, eller hvis nogen ved et uheld kommer til at tage dine tabletter, så kontakt med det samme din læge eller skadestuen.
Icelandic: Mylan en mælt er fyrir um Hafir þú tekið of stóran skammt af Deferasirox Mylan, eða ef einhver annar tekur töflurnar inn fyrir slysni, skal strax hafa samband við lækni eða sjúkrahús til að fá frekari upplýsingar.
Danish: ◦ Nødvendigheden af at afbryde behandlingen efter en dosisreduktion hvis serum-kreatinin stiger:
Icelandic: ◦ Nauðsyn þess að gera hlé á meðferðinni ef sermisþéttni kreatíníns eykst, eftir að skammtarnir hafa verið minnkaðir:
Danish: • Retningslinjerne for dosisjustering og seponering, når målet for serum-ferritin +/jernkoncentrationen i leveren er nået.
Icelandic: Reglur varðandi aðlögun meðferðarskammta og hlé á meðferð þegar tilætlaðri sermisþéttni ferritins +/− þéttni járns í lifur er náð.
Danish: De skal følges tæt af deres læge for at opdage bivirkninger, der kan kræve dosisjusteringer.
Icelandic: Læknirinn á að fylgjast náið með þeim með tilliti til aukaverkana sem geta þarfnast breytinga á skömmtum.
Danish: Det vil også gøre det lettere for dig at huske, hvornår du skal tage dine tabletter.
Icelandic: Mylan inn á sama tíma á hverjum degi er einnig auðveldara að muna hvenær taka á töflurnar.
Danish: 1, urticaria
Icelandic: 1, daufkyrningafæð
Danish: Tabel 3 Dosisjustering og afbrydelse af behandling ved monitorering af nyrefunktionen
Icelandic: Tafla 3 Breytingar á skömmtum og hlé á meðferð vegna eftirlits með nýrnastarfsemi
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frankrig
Icelandic: Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frakkland
Danish: Klare, transparente PVC/PVDC/aluminium blisterpakninger, der indeholder 30 eller 90 filmovertrukne tabletter og blisterdoseringer med 30 × 1 tabletter.
Icelandic: Litlausar gegnsæjar PVC/PVDC/álþynnur sem innihalda 30 eða 90 filmuhúðaðar töflur og stakskammtaþynnur með 30 × 1 töflur.
Danish: I et klinisk studie, hvor der blev givet enkeltdoser på 20 mg deferasirox dispergible tabletter/kg, var den gennemsnitlige eksponering øget med 16 % hos personer med let nedsat leverfunktion (ChildPugh Class A) og med 76 % hos personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class B) sammenlignet med personer med normal leverfunktion.
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem gefnir voru stakir 20 mg/kg skammtar af deferasirox dreifitöflum, jókst meðalútsetningin um 16% hjá einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) og um 76% hjá einstaklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Danish: Der kan ikke udelukkes interaktion mellem deferasirox og andre CYP2C8-substrater som paclitaxel.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka milliverkun milli deferasirox og annarra hvarfefna CYP2C8, t.d. paclitaxel.
Danish: < 60 ml/min
Icelandic: <60 ml/mín.
Danish: I et 1-årigt studie hos patienter med ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer og jernophobning (dispergible tabletter med en dosis på 10 mg/kg/dag) var diarré (9,1 %), udslæt (9,1 %) og kvalme (7,3 %) de hyppigste bivirkninger ved forsøgslægemidlet.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð yfir í 1 ár hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi, sem ekki er háð blóðgjöfum, og járnofhleðslu (dreifitöflur í skammtinum 10 mg/kg/sólarhring), voru niðurgangur (9,1%), útbrot (9,1%) og ógleði (7,3%) algengustu aukaverkanirnar sem tengdust rannsóknarlyfinu.
Danish: Deferasirox (dispergibel tablet-formulering) bliver absorberet efter oral administration med en mediantid til maksimum plasmakoncentration (tmax) på omkring 1,5 til 4 timer.
Icelandic: Deferasirox (sem dreifitöflur) frásogast eftir inntöku og miðgildi tíma að þéttnitoppi í plasma (tmax) er um það bil 1,5 til 4 klst.
Danish: - hvis du opdager en markant nedsættelse af din urinmængde (tegn på nyreproblem).
Icelandic: - ef þú tekur eftir marktækri minnkun á þvagmagni (einkenni nýrnasjúkdóms).
Danish: magnesium eller urat, fosfaturi, aminoaciduri (monitoreres efter behov).
Icelandic: magnesíums eða þvagsýru, fosfatmiga, amínósýrumiga (eftirlit eftir þörfum).
Danish: I en retrospektiv meta-analyse af 2.102 voksne og pædiatriske beta-talassæmi-patienter med transfusionsbetinget jernophobning, der blev behandlet med deferasirox dispergible tabletter i to randomiserede og fire åbne studier af op til fem års varighed, blev der i løbet af det første behandlingsår observeret et gennemsnitligt fald i kreatinin-clearance på 13,2 % hos voksne patienter ((95 % CI: −14,4 % til −12,1 %; n = 935) og 9,9 % (95 % CI: −11,1 % til −8,6 %; n = 1.142) hos pædiatriske patienter.
Icelandic: Í afturvirkri safngreiningu hjá 2.102 fullorðnum og börnum með beta-dvergkornablóðleysi og járnofhleðslu vegna blóðgjafa sem fengu meðferð með deferasirox dreifitöflum í tveimur slembuðum og fjórum opnum rannsóknum sem stóðu yfir í allt að fimm ár, minnkaði meðalúthreinsun kreatíníns um 13,2% hjá fullorðnum sjúklingum (95% CI: −14,4% til −12,1%; n=935) og 9,9% hjá börnum (95% CI: −11,1% til −8,6%; n=1.142) á fyrsta ári meðferðarinnar.