FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kod svih bolesnika treba obaviti EKG i mjerenje krvnog tlaka prije prve doze i 6 sati nakon prve doze Gilenye.
Icelandic: Taka skal hjartalínurit og mæla blóðþrýsting hjá öllum sjúklingum áður en fyrsti skammtur af Gilenya er gefinn og 6 klst.
Croatian: Makularni edem uglavnom se poboljšao ili povukao spontano nakon prekida liječenja Gilenyom.
Icelandic: Sjónudepilsbjúgurinn lagaðist yfirleitt af sjálfu sér eða hvarf alveg eftir að meðferð með Gilenya var hætt.
Croatian: Preporučuje se prekid terapije Gilenyom ako se kod bolesnika razvije makularni edem.
Icelandic: Mælt er með því að meðferð með Gilenya sé hætt ef sjúklingur fær sjónudepilsbjúg.
Croatian: Prijavljeni slučajevi bili su heterogeni po prirodi, uglavnom ne-Hodgkinovi limfomi, uključujući i limfome B-stanica i T-stanica.
Icelandic: Tilvikin sem greint var frá voru misleit (heterogeneous) í eðli sínu, aðallega non-Hodgkins eitilfrumukrabbamein þ.m.t. B-frumugerðar og T-frumugerðar eitilfrumukrabbamein.
Croatian: o Liječnici trebaju biti oprezni zbog kliničkih simptoma i nalaza magnetske rezonancije koji ukazuju na PML.
Icelandic: o Verið á varðbergi fyrir klínískum einkennum eða niðurstöðum segulómunar sem benda til PML.
Croatian: Ako ste u prošlosti doživjeli iznenadan gubitak svijesti ili usporenu srčanu frekvenciju, Gilenya možda nije odgovarajući lijek za Vas.
Icelandic: Ef þú ert með sögu um skyndilegt yfirlið eða lækkandi hjartsláttartíðni, getur verið að Gilenya henti þér ekki.
Croatian: Povratak aktivnosti bolesti (povratni tj. „rebound" učinak) nakon prekida primjene fingolimoda
Icelandic: Endurkoma sjúkdóms (afturkast) þegar meðferð með fingolimodi hefur verið hætt
Croatian: Stoga, ako ste žena reproduktivne dobi: - prije nego što započnete liječenje Gilenyom liječnik će Vas informirati o riziku za nerođeno dijete i zatražiti da napravite test na trudnoću, kako bi provjerio da niste trudni,
Icelandic: Þar af leiðandi, ef þú er kona sem gætir orðið þunguð: - mun læknirinn fræða þig um þá hættu sem skapast fyrir fóstur og óska eftir þungunarprófi til að tryggja að þú sért ekki þunguð áður en meðferð með Gilenya hefst.
Croatian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) Bolest koja se naziva sindromom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) rijetko je zabilježena u bolesnika s MS-om liječenih Gilenyom.
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (posterior reversible encephalopathy syndrome) Mjög sjaldan hefur verið greint frá sjúkdómi sem kallast afturkræft aftara heilakvillaheilkenni hjá sjúklingum með MS-sjúkdóm sem eru á meðferð með Gilenya.
Croatian: Bilo je slučajeva limfoma u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá eitilfrumukrabbameini í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu (sjá kafla 4.8).
Croatian: Potrebno je dati medicinski savjet u vezi s rizikom od štetnih učinaka na fetus koji su povezani s liječenjem i potrebno je provesti ultrazvučne preglede.
Icelandic: Veita á læknisfræðilega ráðgjöf um hættu á skaðlegum áhrifum á fóstur í tengslum við meðferð og framkvæma ómskoðun.
Croatian: Liječnik treba razmotriti prestanak primjene Gilenye od slučaja do slučaja uzimajući u obzir individualne koristi i rizike.
Icelandic: Læknar skulu íhuga í hverju tilviki fyrir sig að hætta meðferð með Gilenya með ávinning og áhættu fyrir einstaklinginn í huga.
Croatian: • Bolesnici se trebaju javiti svom liječniku u slučaju prekida liječenja budući da bi praćenje prve doze moglo biti potrebno ponoviti ovisno o trajanju prekida i vremenu proteklom od početka liječenja GILENYOM;
Icelandic: Sjúklingar skulu hafa samband við lækni ef gert er hlé á meðferð, því verið getur að haga þurfi eftirliti á sama hátt eftir fyrsta skammt og við upphaf meðferðar, háð því hversu langt hlé var gert á meðferðinni og hversu langt er síðan meðferð með GILENYA hófst.
Croatian: Teška pogoršanja bolesti nakon prekida primjene Gilenye***
Icelandic: Veruleg sjúkdómsversnun eftir að meðferð Gilenya hefur verið hætt***
Croatian: Ako bolesnici prijave smetnje vida u bilo kojem trenutku dok primaju terapiju, treba učiniti pregled fundusa, uključujući makulu.
Icelandic: Ef sjúklingar greina frá sjóntruflunum á einhverjum tímapunkti meðan á meðferð stendur skal meta ástand augnbotna, þ.m.t. sjónudepils.
Croatian: Slijedeći trenutnu PSUSA-u, za smanjenu težinu potrebno je ažurirati dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka i dio 4 upute o lijeku, kako bi se uključila ova nuspojava s učestalošću često.
Icelandic: Varðandi þyngdartap á að bæta þessari aukaverkun við í kafla 4.8 í SmPC og kafla 4 í fylgiseðlinum eftir núverandi PSUSA, með tíðninni algeng.
Croatian: Simptomi PRES-a obično su reverzibilni ali mogu se razviti u ishemijski moždani udar ili moždano krvarenje.
Icelandic: Einkenni afturkræfs aftara heilakvillaheilkennis (PRES) ganga yfirleitt til baka en geta þróast yfir í blóðþurrðarheilaslag eða heilablæðingu.
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnice specifična za pitanje trudnoće
Icelandic: Minnisspjald fyrir sjúklinga sem á sérstaklega við í tengslum við þungun
Croatian: Preporučuje se učiniti KKS prije početka liječenja Gilenyom kako bi se provjerilo da su se imunološki učinci prethodne terapije (tj. citopenija) povukli.
Icelandic: Mælt er með heildartalningu blóðkorna áður en meðferð með Gilenya er hafin til að tryggja að áhrif fyrri meðferðar á ónæmiskerfið (þ.e. blóðfrumnafæð) hafi gengið til baka.
Croatian: Prosječna srčana frekvencija se vratila prema početnoj vrijednosti unutar mjesec dana kronične terapije.
Icelandic: Hjartsláttartíðni náði aftur upphaflegum gildum innan 1 mánaðar við áframhaldandi meðferð.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze makularni edem pojavio se u 0,5% bolesnika liječenih preporučenom dozom od 0,5 mg te u 1,1% bolesnika liječenih višom dozom od 1,25 mg.
Icelandic: á MS-sjúkdómi kom sjónudepilsbjúgur fram hjá 0,5% sjúklinga á meðferð með ráðlögðum 0,5 mg skammti og 1,1% sjúklinga sem fengu meðferð með stærri skammtinum, 1,25 mg.
Croatian: - ako imate tešku aktivnu infekciju ili aktivnu kroničnu infekciju poput hepatitisa ili tuberkuloze. - ako imate aktivni rak.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlega virka sýkingu eða virka langvinna sýkingu svo sem lifrarbólgu eða berkla.
Croatian: Ako se nakon uzimanja doze jave simptomi povezani s bradiaritmijom, treba započeti odgovarajuće kliničko zbrinjavanje i nastaviti praćenje dok se simptomi ne povuku.
Icelandic: Ef einkenni sem tengjast hægum hjartslætti koma fram eftir að skammtur er tekinn inn skal veita viðeigandi meðferð eftir því sem þörf er á og halda áfram að hafa eftirlit með sjúklingnum þar til einkennin hafa horfið.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, povišenje ALT u vrijednosti trostruko većoj od gornje granice normale (GGN) ili višoj, javilo se u 8,0% odraslih bolesnika liječenih fingolimodom od 0,5 mg, u usporedbi s 1,9% bolesnika liječenih placebom.
Icelandic: á ALT, sem námu þreföldum eðlilegum efri mörkum eða meira, hjá 8,0% fullorðinna sjúklinga á meðferð með fingolimodi 0,5 mg, samanborið við 1,9% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Croatian: Ako se Gilenya koristi tijekom trudnoće, postoji rizik da se naškodi nerođenom djetetu.
Icelandic: Ef Gilenya er notað á meðgöngu er hætta á skaðlegum áhrifum á fóstur.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze ukupna stopa infekcija (65,1%) pri dozi od 0,5 mg bila je slična kao i u skupini koja je primala placebo.
Icelandic: á MS-sjúkdómi var heildartíðni sýkinga (65,1%) af 0,5 mg skammtinum svipuð og af lyfleysu.
Croatian: Između 12. i 24. mjeseca, ARR za bolesnike koji su primali 0,5 mg fingolimoda u osnovnom ispitivanju i koji su ostali na dozi od 0,5 mg bio je 0,20 (0,19 u osnovnom ispitivanju).
Icelandic: Frá 12. til 24. mánaðar var tíðni kasta á ársgrundvelli hjá sjúklingum á fingolimod 0,5 mg í kjarnarannsókninni sem voru áfram á 0,5 mg, 0,20 (0,19 í kjarnarannsókninni).
Croatian: Za PML potrebno je ažurirati dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka i dio 2 upute o lijeku kako bi se istaknula važnost nalaza magnetske rezonancije.
Icelandic: Uppfæra á kafla 4.4 í SmPC og kafla 2 í fylgiseðlinum með tilliti til fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML) til þess að leggja áherslu á mikilvægi niðurstöðu segulómunar.
Croatian: Hemofagocitni sindrom
Icelandic: Rauðkornaátsheilkenni (haemophagocytic syndrome)
Croatian: Ako se razmatra liječenje GILENYOM u tih bolesnika, koristi moraju premašivati potencijalne rizike i potrebno je savjetovati se s kardiologom kako bi bolesnik prešao na terapiju koja ne snižava srčanu frekvenciju ili, ako nije moguće, kako bi se odredilo odgovarajuće praćenje.
Icelandic: Ef meðferð með GILENYA er íhuguð hjá þessum sjúklingum verður væntanlegur ávinningur að vega þyngra en hugsanleg áhætta og leita skal ráða hjá hjartalækni um að skipta yfir á lyf sem ekki draga úr hjartsláttartíðni, eða ef það er ekki hægt, að ákvarða viðeigandi eftirlit.
Croatian: Liječnika treba informirati o već postojećoj epilepsiji u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi.
Icelandic: Upplýsa skal lækninn um fyrri sögu eða fjölskyldusögu um flogaveiki.
Croatian: Izloženost lijeku u tim dozama u kunića bila je slična onoj u bolesnika.
Icelandic: Útsetning fyrir lyfinu hjá kanínum með þessum skömmtum var svipuð og hjá sjúklingum.
Croatian: Kako čuvati Gilenyu
Icelandic: Hvernig geyma á Gilenya
Croatian: Prijavljene su HPV infekcije (uzrokovane humanim papiloma virusom, HPV-om), uključujući papilom, displaziju, bradavice i rak povezan s HPV-om u bolesnika koji su liječeni Gilenyom.
Icelandic: Greint hefur verið frá sýkingum með HPV-veirunni (human papilloma virus) þ.m.t. totuvörtum (papilloma), misvexti (dysplasia), vörtum og HPV-tengdu krabbameini hjá sjúklingum á meðferð með Gilenya.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za fingolimod, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) fingolimod nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir fingolimod telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur fingolimod, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su rijetki slučajevi tumefaktivnih lezija povezanih s relapsom multiple skleroze.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum tilvikum tútnaðra meinsemda tengdum MS kasti.
Croatian: Za dimetilfumarat razdoblje ispiranja mora biti dostatno za oporavak KKS-a prije nego što započne liječenje Gilenyom.
Icelandic: Fyrir dimetyl fumarat á útskilnaðartímabilið (washout period) að vera nægilega langt til að niðurstöður heildartalningar blóðkorna sýni eðlileg gildi áður en meðferð með Gilenya er hafin.
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172) Tinta za označavanje: šelak (E904), dehidrirani etanol, izopropilni alkohol, butilni alkohol, propilenglikol (E1520), pročišćena voda, koncentrirana otopina amonijaka (E527), kalijev hidroksid, crni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171), dimetikon
Icelandic: Prentblek: gljálakk (E904), vatnsfrítt alkóhól, ísóprópýlalkóhól, bútýlalkóhól, própýlenglýkól (E1520), hreinsað vatn, sterk ammóníaklausn (E527), kalíumhýdroxíð, svart járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), tvímetikón.
Croatian: Maligni melanom****
Icelandic: Illkynja sortuæxli****
Croatian: Ne prodaje se zasebno.
Icelandic: Ekki má selja staka pakkningu.
Croatian: U ispitivanju s 13 muških bolesnika oboljelih od multiple skleroze koji su primali Gilenyu 0,5 mg/dan, srednja količina fingolimoda (i fingolimod fosfata) u ejakulatu, u stanju dinamičke ravnoteže, bila je otprilike 10 000 puta manja od primijenjene peroralne doze (0,5 mg).
Icelandic: Gilenya 0,5 mg/dag var meðalmagn fingolimods (og fingolimod fosfats) í sæði við jafnvægi (steady state) u.þ.b. 10.000 sinnum minna en skammturinn sem gefinn var til inntöku (0,5 mg).
Croatian: Medijani vrijednosti za početne karakteristike bili su: dob 36 godina, trajanje bolesti 5,9 godina te EDSS 2,0.
Icelandic: Miðgildi við upphaf rannsóknarinnar fyrir eftirfarandi voru: aldur 36 ár, árafjöldi tímalengdar sjúkdóms 5,9 ár og EDSS gildi 2,0.
Croatian: Zbog imunosupresivnih svojstava fingolimoda, potrebno je odgoditi početak terapije u bolesnika s aktivnim virusnim hepatitisom dok ne dođe do remisije.
Icelandic: Vegna ónæmisbælandi eiginleika fingolimods skal fresta byrjun meðferðar hjá sjúklingum með bráða veirulifrarbólgu þar til lifrarbólgan hefur gengið til baka.
Croatian: Simptomi mogu uključivati iznenadni nastup teške glavobolje, smetenost, napadaje i promjene vida.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið skyndilegur slæmur höfuðverkur, ringlun, krampar og sjóntruflanir.
Croatian: • Znakove i simptome infekcije koji se odmah trebaju prijaviti liječniku koji je propisao lijek tijekom te i do dva mjeseca nakon liječenja GILENYOM;
Icelandic: Vísbendingar og einkenni sýkinga, sem skal greina lækninum sem ávísaði lyfinu strax frá meðan á meðferð með GILENYA stendur og í allt að tvo mánuði eftir að meðferð lýkur.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su HPV (humani papiloma virus) infekcije, uključujući papilom, displaziju, bradavice i rak povezan s HPV-om tijekom liječenja fingolimodom.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá HPV-sýkingum (human papilloma virus), þ.m.t. totuvörtum (papilloma), misvexti (dysplasia), vörtum og HPV-tengdu krabbameini meðan á meðferð með fingolimod stendur.
Croatian: ili - Bolesnici s brzim razvojem teške relapsno-remitirajuće multiple skleroze, što se definira pojavom 2 ili više relapsa koji onesposobljuju bolesnika tijekom jedne godine te jednom ili više lezija pojačanih gadolinijevim kontrastnim sredstvom na snimci mozga magnetskom rezonancijom ili značajnim povećanjem broja T2 lezija u usporedbi s prethodnom, nedavno učinjenom magnetskom rezonancijom.
Icelandic: - Sjúklingum með alvarlegan MS-sjúkdóm með köstum og bata á milli sem versnar hratt og markast af 2 eða fleiri köstum sem valda fötlun á einu ári, og með 1 eða fleiri meinsemdir sem hlaða upp gadolinium við segulómun á höfði eða marktæka aukningu á hleðslu meinsemdar á
Croatian: Bilo je izvješća o usporenom atrioventrikularnom provođenju, s izoliranim slučajevima prolaznog potpunog AV bloka koji se spontano povukao (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá hægri leiðni milli gátta og slegla, ásamt einstökum tilvikum tímabundins, algjörs gáttasleglarofs sem gengur til baka af sjálfu sér (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Croatian: >6 do 8 sati nakon prve doze o Ako je, nakon 6 sati, srčana frekvencija na najnižoj vrijednosti nakon prve doze, produljiti praćenje srčane frekvencije još najmanje 2 sata te dok se srčana frekvencija ponovno ne povisi.
Icelandic: Ef hjartsláttartíðni 6 klukkustundum eftir að skammtur er tekinn inn er sú lægsta sem komið hefur fram eftir að fyrsti skammtur var tekinn inn skal framlengja eftirlit með hjartsláttartíðni um að minnsta kosti 2 klst. og þar til hjartsláttartíðni eykst á ný.
Croatian: Zabilježen je i slučaj limfoma B-stanica pozitivnog na Epstein-Barr virus (EBV) koji je završio smrću.
Icelandic: Banvænt tilvik eitilfrumukrabbameins af B-frumugerð sem var jákvætt fyrir Epstein-Barr veiru hefur einnig komið fram.
Croatian: Ako osjetite bilo što od navedenoga, odmah obavijestite svoga liječnika.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverju af ofangreindu skaltu láta lækninn vita án tafar.
Croatian: U takvih bolesnika liječenje Gilenyom treba uzeti u obzir samo ako očekivana korist premašuje potencijalni rizik te ako se prije početka liječenja zatražio savjet kardiologa kako bi se odredilo najprimjerenije praćenje.
Icelandic: Einungis skal íhuga meðferð með Gilenya hjá slíkum sjúklingum ef væntanlegur ávinningur er meiri en hugsanleg áhætta og ráða leitað hjá hjartalækni áður en meðferð er hafin til að ákvarða viðeigandi eftirlit.
Croatian: Gilenya 0,5 mg tvrde kapsule - Svaka kapsula sadrži 0,5 mg fingolimoda (u obliku fingolimodklorida).
Icelandic: Gilenya 0,5 mg hörð hylki - Hvert hylki inniheldur 0,5 mg af fingolimodi (sem hýdróklóríð).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, unutar 24 sata od prve doze javili su se izolirani događaji odgođenog nastupa, koji su uključivali prolaznu asistoliju i neobjašnjenu smrt.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa komið fram einstök síðkomin tilvik, þar með talið tímabundin rafleysa (asystole) og óútskýrt dauðsfall, innan 24 klst. frá því fyrsti skammtur var tekinn inn.
Croatian: Gilenya 0,25 mg tvrde kapsule - Svaka kapsula sadrži 0,25 mg fingolimoda (u obliku fingolimodklorida).
Icelandic: Gilenya 0,25 mg hörð hylki - Hvert hylki inniheldur 0,25 mg af fingolimodi (sem hýdróklóríð).
Croatian: Tinta za označavanje šelak (E904) željezov oksid, crni (E172) propilenglikol (E1520) amonijak, koncentrirana otopina (E527)
Icelandic: Gljálakk (E904) Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól (E1520) Sterk ammóníaklausn (E527)
Croatian: Makularni edem može uzrokovati neke od istih simptoma s vidom kao i napadaj MS-a (optički neuritis).
Icelandic: Sjónudepilsbjúgur getur valdið sumum sömu sjóntruflunum og MS kast veldur (sjóntaugarbólgu).
Croatian: • Liječnik treba ocijeniti stupanj razvoja po Tanner-u i izmjeriti visinu i težinu prema standardu medicinske skrbi;
Icelandic: o Meta Tanner stig og mæla hæð og þyngd skv. viðtekinni umönnun.
Croatian: Što je multipla skleroza
Icelandic: Hvað er MS-sjúkdómur
Croatian: Sniženje srčane frekvencije uzrokovano fingolimodom može se liječiti parenteralnim dozama atropina ili izoprenalina.
Icelandic: Hægt er upphefja áhrif fingolimods á hjartsláttartíðni með því að gefa inndælingu af atropini eða isoprenalini.
Croatian: Što je Gilenya i za što se koristi Što je Gilenya
Icelandic: Upplýsingar um Gilenya og við hverju það er notað
Croatian: Na temelju ispitivanja kliničke farmakologije, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do teškim oštećenjem bubrega.
Icelandic: Samkvæmt klínískum lyfjafræðilegum rannsóknum er ekki þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með allt frá vægri til verulegrar skerðingar á nýrnastarfsemi.
Croatian: Relapsno-remitirajući MS karakteriziraju opetovani napadi (relapsi) simptoma živčanog sustava koji su posljedica upale u SŽS-u.
Icelandic: MS-sjúkdómur með köstum og bata á milli einkennist af endurteknum árásum einkenna frá taugakerfinu (köstum) sem endurspegla bólgu í miðtaugakerfinu.
Croatian: Kod bolesnika s uveitisom u anamnezi i bolesnika s dijabetesom mellitusom postoji povećani rizik od makularnog edema (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa sögu um æðubólgu og sjúklingar með sykursýki eru í aukinni hættu á að fá sjónudepilsbjúg (sjá kafla 4.8).
Croatian: U OBLIKU NOVČANIKA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Icelandic: INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA - UMSLAG (ÁN BLUE BOX)
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): - rak limfnog sustava (limfom)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Croatian: Zabilježeni su i slučajevi limfoma T-stanica u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući slučajeve kožnog T-staničnog limfoma (fungoidna mikoza).
Icelandic: Einnig var greint frá nokkrum tilvikum T-frumugerðar eitilfrumukrabbameins eftir markaðssetningu, þ.m.t. tilvikum Tfrumugerðar eitilkrabbameins í húð (svepplíki, mycosis fungoides).
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML)** Kriptokokne infekcije** Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorevine (uključujući ciste i polipe) Često:
Icelandic: ** Sýkingar af völdum cryptococca** Æxli, góðkynja, illkynja og ótilgreind (einnig blöðrur og separ) Algengar:
Croatian: EMA broj postupka (Zaštićeno) ime
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer (Sér)heiti
Croatian: Također pogledajte dio 4. „Moguće nuspojave".
Icelandic: Sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir".
Croatian: % bolesnika s poboljšanjem a,c
Icelandic: % sjúklinga með betri útkomu a, c
Croatian: Stoga, rizik u ljudi nije poznat.
Icelandic: Hætta hjá mönnum er því ekki þekkt.
Croatian: Oba pojedinca su se oporavila od ovih nuspojava.
Icelandic: Báðir einstaklingarnir náðu sér af þessum aukaverkununum.
Croatian: Ne dajite ovaj lijek djeci ili adolescentima mlađim od 18 godina starosti.
Icelandic: Ekki má gefa þetta lyf börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Croatian: Zatim ponovno napunite čašu s vodom i popijte ju kako biste bili sigurni da je lijek uzet u cijelosti.
Icelandic: Fyllið síðan glasið aftur af vatni og drekkið það til að tryggja að allt lyfið hafi verið tekið inn.
Croatian: Prekid do stupnja 0/1
Icelandic: Gera hlé þangað til stig 0/1
Croatian: Odmah popijte tekućinu.
Icelandic: Drekkið vökvann samstundis.
Croatian: NCI-CTC stupanj
Icelandic: NCI-CTC stig
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti treba li nastaviti liječenje ili ne.
Icelandic: Læknirinn mun síðan ákveða hvort meðferðinni verði haldið áfram eða ekki.
Croatian: Ne otvarati prije uporabe.
Icelandic: Opnið ekki fyrr en rétt fyrir notkun.
Croatian: Stupanj 1 ili stupanj 2
Icelandic: Stig 1 eða stig 2
Croatian: polisorbat 80 (E433)
Icelandic: Pólýsorbat 80 (E433)
Croatian: Također su prijavljene sljedeće druge nuspojave:
Icelandic: Einnig skal greina frá eftirfarandi aukaverkunum:
Croatian: • Osip na koži (vrlo često).
Icelandic: Útbrot á húð (mjög algengt)
Croatian: Liječnik će Vas možda pažljivije pratiti.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað fylgjast náið með þér.
Croatian: • ako razvijete osip na koži.
Icelandic: • ef þú færð útbrot á húð.
Croatian: U nekim slučajevima liječnik će možda trebati prekinuti liječenje i smanjiti dozu ili prekinuti liječenje:
Icelandic: Í sumum tilvikum gæti læknirinn þurft að grípa inn í meðferðina og minnka skammtinn eða stöðva meðferðina:
Croatian: GIOTRIF može povisiti vrijednosti drugih lijekova u krvi uključujući, ali ne ograničeno na:
Icelandic: GIOTRIF getur aukið styrk annarra lyfja í blóði, þar með talið en ekki takmarkað við:
Croatian: GIOTRIF nije ispitivan na djeci i adolescentima.
Icelandic: GIOTRIF hefur ekki verið rannsakað hjá börnum eða unglingum.
Croatian: Tablete je potrebno progutati cijele s vodom.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi með vatni.
Croatian: Stupanj 2 (produljeno c ili nepodnošljivo) ili
Icelandic: Stig 2 (langvarandi c eða óbærilegt) eða stig > 3
Croatian: Ova povišenja uglavnom su bila prolazna, te nisu vodila do trajnog prekida liječenja.
Icelandic: Yfirleitt voru þessar hækkanir tímabundnar og leiddu ekki til stöðvunar meðferðar.
Croatian: National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria, NCI-CTC), u tablici 5.
Icelandic: National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Croatian: • ako ste žena, imate tjelesnu težinu manju od 50 kg ili probleme s bubrezima.
Icelandic: ef þú ert kvenmaður, ert léttari en 50 kg eða ert með nýrnasjúkdóm.
Croatian: Proljev stupnja 3 najčešće se javlja u prvih 6 tjedana liječenja.
Icelandic: Þriðja stigs niðurgangur kom oftast fram innan fyrstu 6 vikna meðferðar.
Croatian: Čašu je potrebno isprati s oko 100 ml vode koja se također mora popiti.
Icelandic: Skola á glasið með u.þ.b. 100 ml af vatni sem á einnig að drekka.
Croatian: Preosjetljivost na afatinib ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir afatinibi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Croatian: Ukupno preživljenje (OS)
Icelandic: Heildarlifun (OS)
Croatian: Odmah se javite liječniku te počnite s primjenom odgovarajućeg liječenja protiv proljeva što je prije moguće.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn og byrjaðu á viðeigandi meðferð við niðurgangi eins fljótt og hægt er.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije tablete umjesto jedne u isto vrijeme) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tvær töflur í einu í staðinn fyrir eina) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Croatian: Obavijestite liječnika prije uzimanja ovih lijekova zajedno s GIOTRIFOM.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú tekur þessi lyf ásamt GIOTRIF.
Croatian: PVC/PVDC perforirani blister s jediničnim dozama.
Icelandic: PVC/PVDC rifgötuð stakskammtaþynna.
Croatian: Proljev se obično javlja unutar prva 2 tjedna liječenja.
Icelandic: Niðurgangur kom venjulega fram innan fyrstu tveggja vikna meðferðar.