FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Инфекции на кожата и меките тъкани (SSTI)
Maltese: Infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut artab (SSTIs)
Bulgarian: Rocephin е разрешен за употреба по национална процедура в 19 държави членки на ЕС с различни кратки характеристики на продукта (КХП).
Maltese: Rocephin huwa approvat fi 19-il Stat Membru tal-UE b'Sommarji tal-Karatteristiċi talProdott (SmPCs) differenti approvati fuq livell nazzjonali.
Bulgarian: Възрастни и деца на възраст над 12 години (≥ 50 kg), новородени, бебета и деца на възраст между 15 дни и 12 години (< 50 kg) и новородени от 0 до 14 дни.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tad-dożi ġew elenkati f'format tabulari skont skedi ta' dożaġġ għal kull indikazzjoni għal: Adulti u tfal ta' aktar minn 12-il sena (≥ 50 kg), Trabi tat-twelid, trabi u tfal minn 15-il jum sa 12-il sena (< 50 kg) u Trabi tat-twelid minn 0-14-il jum.
Bulgarian: Затова CHMP ограничава показанието до усложнени UTI (cUTI), включително пиелонефрит.
Maltese: Għalhekk is-CHMP illimita l-indikazzjoni għal UTI ikkomplikati (cUTI), inkluż pajelonefrite.
Bulgarian: За да отговаря на указанията относно кратката характеристика на продукта, формулировката относно несъвместимостите с амсакрин, ванкомицин, флуконазол и аминогликозиди (включена в основния профил на безопасността на ЕС) е преместена в точка 6.2 (Несъвместимости).
Maltese: Sabiex tkun konformi mal-Linja Gwida dwar is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-prodott, iddikjarazzjoni li ssemmi inkompatibiltajiet ma' amsacrine, vancomycin, fluconazole u aminoglycosides (li hija inkluża fis-CSP tal-UE) tressqet għas-Sezzjoni 6.2 (Inkompatibilitajiet).
Bulgarian: Показано е, че има полза от цефтиаксон при ранна (стадий II) и напреднала (стадий III) дисеминирана лаймска борелиоза и се препоръчва в настоящите клинични указания.
Maltese: Ceftriaxone intwera li kien ta' benefiċċju kemm fl-istadju bikri (Stadju II) u fl-istadju tard (Stadju III ) ta' borreljożi ta' Lyme disseminat u huwa rakkomandat f'linji gwida kliniċi attwali.
Bulgarian: Като има предвид данните от клиничните проучвания и значителния клиничен опит с цефтриаксон при лечението на менингит при деца и възрастни, CHMP се съгласява с хармонизираното показание „Бактериален менингит".
Maltese: Wara li qies id-dejta minn studji kliniċi u esperjenza klinika konsiderevoli b'ceftriaxone fil-kura ta' meninġite fl-adulti u t-tfal is-CHMP qabel mal-indikazzjoni armonizzata ta' "Meninġite Batterika".
Bulgarian: Като цяло има доказателства от контролирани клинични изпитвания, че цефтриаксон е ефективен при лечението на AOM.
Maltese: B'mod ġenerali, hemm evidenza minn provi kliniċi kkontrollati li ceftriaxone huwa effettiv fil-kura ta' AOM.
Bulgarian: От клиничните изпитвания са получени данни за определяне на честотата на нежелани лекарствени реакции при Rocephin.
Maltese: Dejta li tiddetermina l-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina Rocephin inkisbet minn provi kliniċi.
Bulgarian: По искане на CHMP е включена информация относно лекарствени взаимодействия (DDI) с антикоагуланти с препоръка международното нормализирано съотношение (INR) да бъде редовно проследявано.
Maltese: Fuq talba tas-CHMP, ġiet inkluża informazzjoni dwar l-interazzjonijiet bejn il-mediċini (DDI) ma' antikoagulanti, b'rakkomandazzjoni li l-INR (Proporzjon Normalizzat Internazzjonali) jiġi mmonitorjat ta' spiss.
Bulgarian: Поради разликите в решенията по национална процедура, взети от държавите членки относно разрешаването за употреба на Rocephin и свързани с него имена, Европейската комисия уведоми EMA относно официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО с цел да бъдат отстранени разминаванията и по този начин да се хармонизират в Европейския съюз одобрените по национална процедура информации за горепосочените продукти.
Maltese: Minħabba d-deċiżjonijiet nazzjonali diverġenti li ttieħdu minn Stati Membri dwar l-awtorizzazzjoni ta' Rocephin u ismijiet assoċjati, il-Kummissjoni Ewropea nnotifikat lill-EMA b'riferiment uffiċjali skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE sabiex jiġu riżolti d-diverġenzi fl-informazzjoni dwar ilprodott awtorizzati nazzjonalment għall-prodotti msemmija hawn fuq u biex b'hekk dawn jiġu armonizzati madwar l-UE.
Bulgarian: Цетриаксон е използван като сравнителен лекарствен продукт при няколко наскоро проведени клинични изпитвания на по-нови противобактериални лекарствени продукти, включително цефтаролин и цефтобипрол.
Maltese: Ceftriaxone ġie użat bħala komparatur f'diversi provi kliniċi li saru reċentement ta' prodotti mediċinali antibatteriċi ġodda fosthom ceftaroline u ceftobiprole.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Maltese: Sezzjoni 4.5- Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Bulgarian: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France
Maltese: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Maltese: Il-Ġermanja Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Bulgarian: 1 79639 GrenzachWyhlen
Maltese: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Bulgarian: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082, Latvia
Maltese: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
Bulgarian: cum lidocain
Maltese: Rocephalin cum lidocain
Bulgarian: Clădirea City GateTurnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Maltese: Ir-Rumanija Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Bulgarian: Rocephin 500 mg 500 mg
Maltese: Rocephin 500 mg
Bulgarian: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.,
Maltese: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki
Bulgarian: Нидерландия Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a,
Maltese: Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl
Bulgarian: 2720-413 Amadora, Portugal
Maltese: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Bulgarian: Швеция
Maltese: Stockholm Sweden
Bulgarian: Всяка инхалация доставя 65 микрограма умеклидиниев бромид, еквивалентни на 55 микрограма умеклидиниум.
Maltese: Kull inalazzjoni tipprovdi 65 mikrogramma ta' umeclidinium bromide ekwivalenti għal 55 mikrogramma ta' umeclidinium.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rolufta Ellipta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Rolufta Ellipta tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Rolufta Ellipta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 20 март 2017 г.
Maltese: Rolufta Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Marzu 2017.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rolufta Ellipta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rolufta Ellipta
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Rolufta Ellipta (които може да засегнат до 1 на 10 души) са главоболие, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), инфекция на горните дихателни пътища (инфекция на носа и гърлото), синузит (възпаление на синусите), кашлица, инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урина) и тахикардия (повишена сърдечна честота).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rolufta Ellipta (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-griżmejn), infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), sinusite (infjammazzjoni tas-sinusis), sogħla, infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), u takkikardija (żieda fir-rata tal-qalb).
Bulgarian: С предишно наименование Rolufta.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Rolufta.
Bulgarian: Резултатите показват, че Rolufta Ellipta подобрява белодробната функция и постига ФЕО1 със средно 127 ml повече от плацебо след 12-седмично лечение и със 115 ml след 24-седмично лечение.
Maltese: Ir-riżultati wrew li Rolufta Ellipta tejjeb il-funzjoni tal-pulmun b'FEV1 medju b'127 ml aktar minn plaċebo wara 12-il ġimgħa ta' kura u b'115-il ml wara 24 ġimgħa ta' kura.
Bulgarian: Активното вещество в Rolufta Ellipta, умеклидиниев бромид, е „мускаринов рецепторен антагонист".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rolufta Ellipta, l-umeclidinium bromide, hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
Bulgarian: Rolufta Ellipta съдържа активното вещество умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide).
Maltese: Rolufta Ellipta fih is-sustanza attiva umeclidinium bromide.
Bulgarian: Rolufta Ellipta е изследван в четири основни проучвания, обхващащи над 4 000 пациенти.
Maltese: Rolufta Ellipta ġie investigat f'erba' studji ewlenin li involvew aktar minn 4,000 pazjent.
Bulgarian: Как се използва Rolufta Ellipta?
Maltese: Kif jaħdem Rolufta Ellipta?
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rolufta Ellipta непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Rolufta Ellipta hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: В проучването, сравняващо Rolufta Ellipta с тиотропиум, подобренията на ФЕО1 за 24 седмици са сходни и при двете лекарства.
Maltese: Fl-istudju li qabbel Rolufta Ellipta ma' tiotropium, it-titjib fil-FEV1 fuq 24 ġimgħa kien simili għaż-żewġ mediċini.
Bulgarian: Как действа Rolufta Ellipta?
Maltese: Kif jintuża Rolufta Ellipta?
Bulgarian: Rolufta Ellipta е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Maltese: Rolufta Ellipta huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti.
Bulgarian: Инхалаторът е многокомпонентно устройство, съставено от полипропилен, полиетилен с висока плътност, полиоксиметилен, полибутилен терефталат, акрилонитрил бутадиен стирен, поликарбонат и неръждаема стомана.
Maltese: L-inalatur huwa strument magħmul minn diversi komponenti magħmul minn polypropylene, polyethylene ta' densità għolja, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate u stainless steel.
Bulgarian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Maltese: FranceLaboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ирландия лого на GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Maltese: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, L-Irlanda GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Bulgarian: EU/1/17/1174/002
Maltese: EU/1/17/1174/001 EU/1/17/1174/002
Bulgarian: Метаболитни взаимодействия и взаимодействия на ниво транспортери Умеклидиниев бромид е субстрат на цитохром P450 2D6 (CYP2D6).
Maltese: Umeclidinium bromide huwa substrat taċ-ċitokromju P450 2D6 (CYP2D6).
Bulgarian: Как да използвате Rolufta Ellipta 4.
Maltese: Kif għandek tuża Rolufta Ellipta 4.
Bulgarian: 1 инхалатор с 30 дози.
Maltese: 1 inalatur ta' 30 doża.
Bulgarian: Това включва 576 пациенти, които са получили препоръчителната доза от 55 микрограма веднъж дневно.
Maltese: Dan kien jinkludi 576 pazjent li rċevew id-doża rakkomandata ta' 55 mikrogramma darba kuljum.
Bulgarian: 20 март 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Marzu 2017
Bulgarian: Подобренията на белодробната функция са подкрепени от намаляване на употребата на салбутамол за периода 1-ва-12-та седмица (-0,4 впръсквания на ден (95% CI: -0,7, -0,2; p<0,001) и -0,3 впръсквания на ден (95% CI: -0,5, -0,1; p=0,003)) в сравнение с плацебо плюс FF/VI, но подобренията на SGRQ на 12-та седмица не са статистически значими (200109) или клинично значими (200109 и 200110).
Maltese: puffs kuljum (95% CI: -0.7, -0.2; p<0.001) u -0.3 puffs kuljum (95% CI: -0.5, -0.1; p=0.003) meta mqabbel ma' plaċebo flimkien ma' FF/VI, iżda t-titjib fl-SGRQ fil-ġimgħa 12 ma kienx statistikament sinifikanti (200109) jew klinikament rilevanti (200109 u 200110).
Bulgarian: Други лекарства и Rolufta Ellipta
Maltese: Mediċina oħra u Rolufta Ellipta
Bulgarian: В две 12-седмични плацебо контролирани проучвания (200109 и 200110), добавянето на Rolufta Ellipta към флутиказон фуроат/вилантерол (FF/VI) (92/22 микрограма) веднъж дневно при възрастни пациенти с клинична диагноза ХОББ, води до статистически значими и клинично значими подобрения в първичната крайна точка на преддозовата стойност на ФЕО1 на ден 85, в сравнение с плацебо плюс FF/VI (124 ml 95% CI: 93, 154; p<0,001) и 122 ml 95% CI: 91, 152; p<0,001).
Maltese: F'żewġ studji fuq 12-il ġimgħa, ikkontrollati bi plaċebo (200109 u 200110), iż-żieda ta' Rolufta Ellipta ma' fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogramma) darba kuljum f'pazjenti adulti b'dijanjożi klinika ta' COPD, irriżultat f'titjib statistikament u klinikament sinifikanti fil-punt ta' tmiem primarju l-aktar baxx ta' FEV1 fil-Jum 85 meta mqabbel mal-plaċebo flimkien ma' FF/VI (124 mL 95% CI: 93, 154; p<0.001 u 122 mL 95%CI:
Bulgarian: След многократно дозиране на инхалаторен умеклидиниев бромид, стационарно състояние се постига в рамките на 7 до 10 дни с натрупване от 1,5 до 1,8 пъти.
Maltese: l-istat stabbli nkiseb wara 7 sa 10 ijiem b'akkumulazzjoni ta' 1.5 sa 1.8 darbiet
Bulgarian: 90 (3 инхалатора с 30) дози
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 inalaturi ta' 30) doża
Bulgarian: Какво съдържа Rolufta Ellipta Активното вещество е умеклидиниев бромид.
Maltese: Is-sustanza attiva hija umeclidinium bromide.
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот на умеклидиниев бромид след инхалаторно дозиране за 10 дни е средно 19 часа, като 3% до 4% от активното вещество се екскретира непроменено в урината при стационарно състояние.
Maltese: Il-half life tal-eliminazzjoni ta' umeclidinium bromide mill-plasma wara doża man-nifs għal 10 ijiem kellha medja ta' 19-il siegħa, b'3% sa 4% tas-sustanza attiva eliminata mhux mibdula fl-awrina fi stat stabbli.
Bulgarian: Glaxo Operations UK Ltd.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Glaxo Operations UK Ltd.
Bulgarian: Наблюдавано е приблизително 1,4-кратно повишаване на AUC на умеклидиниев бромид.
Maltese: Ġiet osservata żieda ta' madwar 1.4 darbiet fl-AUC ta' umeclidinium bromide.
Bulgarian: Rolufta Ellipta е показан за поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Maltese: Rolufta Ellipta huwa indikat bħala kura ta' manteniment bi bronkodilatur biex itaffi s-sintomi f'pazjenti adulti b'mard kroniku ostruttiv tal-pulmun (COPD).
Bulgarian: Клиничната ефикасност на Rolufta Ellipta, прилаган веднъж дневно, е оценена при 904 възрастни пациенти с клинична диагноза ХОББ, които са получавали умеклидиниев бромид или плацебо в две основни
Maltese: III fuq 904 pazjenti adulti b'dijanjosi klinika ta' COPD li rċevew umeclidinium bromide jew plaċebo;
Bulgarian: Не използвайте Rolufta Ellipta:
Maltese: Tużax Rolufta Ellipta:
Bulgarian: Процентът пациенти, които са отговорили с поне минималната клинично значима разлика (minimum clinically important difference, MCID) от 1 единица TDI фокален скор на 12-та седмица, е по-голям при Rolufta Ellipta (38%) в сравнение с плацебо (15%) в 12-седмичното проучване.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li rrispondew b'mill-inqas id-differenza minima klinikament importanti (MCID) ta' unità 1 fil-punteġġ fokali tad-TDI fil-Ġimgħa 12 kien akbar għal Rolufta Ellipta (38%) meta mqabbel ma' plaċebo (15%) fl-istudju fuq 12-il ġimgħa.
Bulgarian: НА ГНЕЗДОТО 55 микрограма
Maltese: TIKKETTA TAL-INALATUR 55 mikrogramma
Bulgarian: Пациентите, приемащи Rolufta Ellipta имат по-висок процент дни, в които не е необходимо приложение на животоспасяваща терапия (средно 31,1%) в сравнение с плацебо (средно 21,7%).
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jirċievu Rolufta Ellipta kellhom perċentwal ogħla ta' ġranet fejn ma kienx hemm il-ħtieġa li jieħdu mediċina ta' salvataġġ (medja ta' 31.1%) meta mqabbla ma' plaċebo (medja ta' 21.7%).
Bulgarian: 1 стъклена опаковка + 1 апликатор за перорално приложение + 1 трансферен адаптор
Maltese: Kontenitur tal-ħġieġ 1 + applikatur tal-ħalq 1 + 1 transfer adapter
Bulgarian: Еднодозови изстискващи се туби (полиетилен), свързани с лента (5 единични дози)
Maltese: Daqs tal-pakkett trab: kontenitur talħġieġ; solvent: applikatur tal-ħalq (ħġieġ)
Bulgarian: --¹ не по-малко от 10
Maltese: --¹ mhux inqas minn 106.
Bulgarian: 1 изстискваща се туба
Maltese: 10 tubi li jingħafsu
Bulgarian: Трансферен адаптор
Maltese: Transfer adapter
Bulgarian: Ел Салвадор
Maltese: El Salvador
Bulgarian: 2°C до 8°C
Maltese: 2°C - 8°C
Bulgarian: (случаи/контроли)
Maltese: (każijiet/kontroll i)
Bulgarian: 2, 3 до 4
Maltese: 2, 3 sa 4 xhur
Bulgarian: Ефикасност (%)
Maltese: Effikaċja (%)
Bulgarian: Плацебо N=8 858
Maltese: Plaċebo N=8,858
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10) Нечести (≥1/1 000 до <1/100) Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10) Komuni (≥1/100 sa <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Bulgarian: Rotarix се предлага в опаковки по 50 туби.
Maltese: Rotarix huwa disponibbli f'pakkett ta '50 tubu.
Bulgarian: 8-11 м
Maltese: 8-11 m
Bulgarian: Защитна ефикасност на течната форма
Maltese: Effikaċja protettiva tal-forma likwida
Bulgarian: Плацебо N=1 443
Maltese: Plaċebo N=1,443
Bulgarian: 50 туби
Maltese: 50 tubu
Bulgarian: 10 туби
Maltese: 10 tubi
Bulgarian: Сериозни нежелани събития са наблюдавани при 5,1% от получилите Rotarix, сравнени с 6,8% от получилите плацебо.
Maltese: Effetti avversi serji ġew osservati f'5.1% ta' trabi li ngħataw Rotarix meta mqabbla ma' 6.8% ta' trabi li ħadu l-plaċebo.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Maltese: Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Bulgarian: Плацебо N=7 062
Maltese: Plaċebo N=7,062
Bulgarian: Плацебо N=1 302
Maltese: Plaċebo N=1,302
Bulgarian: (2018) предполгат известно несъобразяване с тази препоръка в скорошен абстракт от конференция.
Maltese: (2018) issuġġerixxa xi nuqqas ta' konformità ma' rakkomandazzjoni bħal din f'astratt ta' konferenza riċenti.
Bulgarian: ДД/ММ/ГГ
Maltese: DD/MM/YY
Bulgarian: Инвагинация (вж. точка 4.4)
Maltese: Intussuxxezzjoni (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: По време на третата година от живота, няма случаи на тежък RV гастроентерит в групата на Rotarix (N=4 222) срещу 13 (0,3%) в плацебо групата (N=4 185).
Maltese: fil-grupp ta' Rotarix (N=4,222) kontra 13 (0.3%) fil-grupp tal-plaċebo (N=4,185).
Bulgarian: Прах: захароза, сорбитол
Maltese: Trab: sucrose, sorbitol
Bulgarian: раздразнителност
Maltese: Irritabilità
Bulgarian: ТУБА
Maltese: Tubu
Bulgarian: в)
Maltese: f)
Bulgarian: Латинска Америка; 11 страни седмици и седмици (Сборно)
Maltese: Amerika Latina; 11-il pajjiż
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8°C).
Bulgarian: Предварително напълнен апликатор за перорално приложение 1,5 ml перорална суспензия в предварително напълнен апликатор за перорално приложение (стъкло тип I) с глава на буталото (бутилова гума) и защитна капачка на върха (бутилова гума) в опаковки по 1, 5, 10 или 25.
Maltese: 1.5 ml ta' suspensjoni orali f'applikatur tal-ħalq mimli lest (ħġieġ tat-tip I) b'tapp planġer (rubber butyl) u għatu ‘tip cap' protettiv (rubber butyl) f'pakketti ta' 1, 5, 10 u 25.
Bulgarian: 100 % (95 % CI: -1 858,0; 100), 100 % (95 % CI: 21,1; 100) и 45,4 % (95 % CI: -81,5;
Maltese: 0;100), 100% (95% CI: 21.1;100), 45.4% (95% CI: -81.5;86.6), 74.7 (95% CI :-386.2;99.6).
Bulgarian: EU/1/05/330/012
Maltese: UE / 1/05/330/012
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е 100% (95% CI: 67,5; 100).
Maltese: L-effikaċja tat tilqima kienet 100% (95% CI: 67.5; 100).
Bulgarian: Едно клинично проучване, проведено в Азия (Хонг Конг, Сингапур и Тайван)
Maltese: Studju kliniku li twettaq fl-Asja (Hong Kong, Singapore u Taiwan) (Koorti totali ta' persuni mlaqqma
Bulgarian: (Обща ваксинирана кохорта: Rotarix: N = 5,359; плацебо: N = 5,349) оценява Rotarix, прилаган по различни схеми (на възраст 2, 4 месеца; на възраст 3, 4 месеца).
Maltese: Rotarix: N = 5,359; plaċebo: N = 5,349) evalwa Rotarix mogħti skont skedi differenti (età ta' 2, 4
Bulgarian: < 5 год
Maltese: < 5 snin
Bulgarian: В общо двадесет и три клинични изпитвания са приложени приблизително 106 000 дози Rotarix (лиофилизирана или течна форма) на приблизително 51 000 кърмачета.
Maltese: F'total ta' tlieta w għoxrin prova klinika, madwar 106,000 doża ta' Rotarix (fil-forma lajofiliżżata jew likwida) ngħataw lil madwar 51,000 tarbija.
Bulgarian: В едно ретроспективно база данни проучване в Белгия, проведено при деца на възраст на и под 5 години, прякото и непрякото въздействие на ваксинацията с Rotarix върху хоспитализациите, свързани с ротавирусна инфекция, варира от 64% (95% CI: 49;76) до 80% (95% CI: 77;83), две години след въвеждането на ваксината.
Maltese: Fi studju retrospettiv li sar fil-Belġju fuq tfal ta' 5 snin u anqas, l-impatt dirett u indirett tat-tilqima Rotarix fuq rikoveru l-isptar relatat mar-rotavirus varja minn 64% (95% CI: 49;76) sa 80% (95% CI: 77;83) sentejn wara l-introduzzjoni tal-vaċċin.
Bulgarian: Защитна ефикасност в Латинска Америка
Maltese: Effikaċja protettiva fl-Amerika Latina
Bulgarian: Безопасност при бебета с инфекция с вируса на човешкия имунен дефицит (HIV)
Maltese: Sigurtà fit-trabi bl-infezzjoni ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV)
Bulgarian: Клинично проучване, проведено в Африка (Rotarix: N = 2 974; плацебо: N = 1 443) оценява Rotarix, приложен на приблизително 10 и 14 седмична възраст (2 дози) или на 6, 10 и 14 седмична възраст (3 дози).
Maltese: Studju kliniku li sar fl-Afrika (Rotarix: N = 2,974; plaċebo: N = 1,443) evalwa Rotarix mogħtija madwar l-età ta' 10 u 14-il ġimgħa (2 dożi) jew fl-età ta' 6, 10 u 14-il ġimgħa (3 dożi).
Bulgarian: Общо в четири клинични изпитвания, приблизително 3 800 дози от течната форма на Rotarix са приложени на приблизително 1 900 кърмачета.
Maltese: F'total ta' erbgħa provi kliniċi, madwar 3,800 doża ta' Rotarix ingħataw lil madwar 1,900 tarbija.
Bulgarian: Плацебо N=1 294 Ефикасност на ваксината (%) срещу всякакъв и срещу тежък ротавирусен гастроентерит
Maltese: Plaċebo N=1,294 Effikaċja tal-vaċċin (%) kontra kull gastro-enterite bir-rotavirus u kontra gastro enterite severi bir-rotavirus [95% CI]
Bulgarian: Други лекарства и Rotarix
Maltese: Mediċini oħra u Rotarix
Bulgarian: Тежък ротавирусен гастроентерит†
Maltese: Gastro-enterite severi birrotavirus†
Bulgarian: 1 доза (1,5 ml)
Maltese: Doża 1 (1.5 ml)
Bulgarian: Модифицирана Игъл среда на Дюлбеко (DMEM)
Maltese: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
Bulgarian: Този продукт съдържа 1 073 mg захароза (вж. точка 4.4).
Maltese: Dan il-prodott fih 1,073 mg sucrose (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Този продукт съдържа 9 mg захароза и 13,5 mg сорбитол (вж. точка 4.4).
Maltese: Dan il-prodott fih 9 mg sucrose u 13.5 mg sorbitol (ara sezzjoni 4.4) Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Bulgarian: За лица с предиспозиция за инвагинация вижте точка 4.3.
Maltese: Għall-individwi bi predispożizzjoni għall-intussuxezzjoni, ara sezzjoni 4.3.
Bulgarian: 6-11 м
Maltese: < sentejn 6-11 m
Bulgarian: Ефективност
Maltese: Effettivita'
Bulgarian: Тежък †
Maltese: Severi†
Bulgarian: (2) Проучвания, спонсорирани от GSK (3)
Maltese: (2) Studji sponsorjati minn GSK
Bulgarian: Rotarix се предлага в опаковки по 1, 5, 10 или 25.
Maltese: Rotarix jista' jiġi f'pakketti ta' 1, 5, 10 jew 25.
Bulgarian: EU/1/05/330/005 EU/1/05/330/006 EU/1/05/330/007 EU/1/05/330/008
Maltese: EU/1/05/330/006 EU/1/05/330/007 EU/1/05/330/008
Bulgarian: Rotarix е показан за активна имунизация на деца на възраст от 6 до 24 седмици за профилактика на гастроентерит, дължащ се на ротавирусна инфекция (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Maltese: Rotarix hu indikat għall-immunizzazzjoni attiva tat-trabi mill-età ta' 6 ġimgħat sa 24 ġimgħa għallprevenzjoni ta' gastro-enterite li tkun ġejja minn infezzjoni ta' rotavirus (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u