FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Bei einer Verspätung von weniger als zwei Wochen, injizieren Sie die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, und behalten Sie den ursprünglichen Zeitplan bei.
Lithuanian: • Jei pavėlavote mažiau nei 2 savaites, susileiskite užmirštą dozę, kai tik prisiminsite, ir laikykitės iš pradžių nustatyto grafiko.
German: Nach Induktionsdosen von 200 mg und 100 mg Golimumab in Woche 0 bzw. 2 und anschließenden Erhaltungsdosen von 50 mg oder 100 mg Golimumab s.c. in Abständen von 4 Wochen bei Patienten mit CU erreichten die Serumkonzentrationen von Golimumab etwa 14 Wochen nach Beginn der Therapie ein Fließgleichgewicht (Steady State).
Lithuanian: Po indukcijos, kurios metu skirtos 200 mg ir 100 mg golimumabo dozės, atitinkamai, 0-nę ir 2-ąją savaitėmis, toliau skiriant palaikomąsias 50 mg arba 100 mg golimumabo dozes leidžiant po oda kas 4 savaites OK sergantiems pacientams, jų serume golimumabo koncentracija nusistovėjo praėjus maždaug 14 savaičių po gydymo pradžios.
German: In Woche 16 war die Erkrankung bei 34 % der Kinder inaktiv, was durch Vorliegen sämtlicher folgender Merkmale definiert war: keine Gelenke mit aktiver Arthritis; kein Fieber, kein Hautausschlag, keine Serositis, keine Splenomegalie, keine Hepatomegalie oder keine generalisierte Lymphadenopathie bedingt durch JIA; keine aktive Uveitis; normale Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG) (< 20 mm/Stunde) und normaler CRP-Wert (< 1,0 mg/dl); globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (≤ 5 mm auf der VAS); Dauer der Morgensteifigkeit < 15 Minuten.
Lithuanian: 16-ąją savaitę 34 % vaikų liga buvo neaktyvi, kuri apibrėžiama kaip visų išvardintų sąlygų buvimas: nė vieno sąnario su aktyviu artritu; nėra karščiavimo, išbėrimo, serozito, splenomegalijos, hepatomegalijos ar JIA priskirtinos generalizuotos limfadenopatijos; nėra aktyvaus uveito; normalus ENG (< 20 mm/val.
German: Gelegentlich: Sehstörungen (z. B. verzerrtes Sehen und verminderte Sehschärfe), Konjunktivitis, allergische Reaktion am Auge (z. B. Juckreiz und Reizung)
Lithuanian: Nedažni Regėjimo sutrikimai (tokie kaip neryškus matymas ir sumažėjęs regėjimo aštrumas), konjunktyvitas, akių alergija (niežėjimas ir sudirginimas)
German: Abbildung 5a
Lithuanian: 5a pav.
German: Begleitend waren stabile Dosen oraler Aminosalizylate, Kortikosteroide und/oder Immunmodulatoren erlaubt.
Lithuanian: Buvo leidžiama kartu vartoti pastoviomis dozėmis geriamųjų aminosalicilatų, kortikosteroidų ir (arba) imunomoduliatorių.
German: • Knochenbrüche
Lithuanian: • Kaulų lūžiai
German: Die in klinischen Studien und im Rahmen der weltweiten Anwendung von Golimumab nach der Marktzulassung beobachteten NW sind in Tabelle 2 aufgelistet.
Lithuanian: NR, pastebėtos klinikinių golimumabo tyrimų metu ir visame pasaulyje vaistiniam preparatui esant rinkoje, yra išvardintos 2 lentelėje.
German: Verfalldatum überprüfen
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
German: Von 89 Patienten, die in der Studie GO-FORWARD randomisiert Simponi 50 mg plus MTX erhielten, waren in Woche 104 noch 48 Patienten unter dieser Behandlung.
Lithuanian: Iš 89 tiriamųjų, kurie buvo GO-FORWARD tyrimo metu randomizuoti vartoti 50 mg Simponi ir MTX derinį, 104-ąją savaitę vis dar buvo gydomi 48 tiriamieji.
German: 75 bis < 85 0,15 0,15 0,2
Lithuanian: Nuo 75 iki < 85 0,15 0,15 0,2 0,2
German: Die Patienten sind anzuweisen, die gesamte Dosis von Simponi gemäß der in der Packungsbeilage enthaltenen ausführlichen Anleitung zur Anwendung zu injizieren.
Lithuanian: Pacientai turi būti išmokyti susileisti visą Simponi kiekį pagal pakuotės lapelyje išdėstytas išsamias vartojimo instrukcijas.
German: Der orangefarbene Nadelschutz blockiert und Sie erhalten nicht die volle Dosis.
Lithuanian: Tokiu atveju oranžinė adatos apsauga užsirakins ir Jums nebus suleista visa vaisto dozė.
German: Die Analyse der Populationspharmakokinetik ergab jedoch keine Hinweise auf eine Beeinflussung der apparenten Clearance von Golimumab durch die begleitende Anwendung von NSAR, oralen Kortikosteroiden oder Sulfasalazin.
Lithuanian: Tačiau, populiacijos farmakokinetikos duomenų analizė parodė, kad vartojant golimumabą kartu su NVNU, geriamaisiais kortikosteroidais ar sulfasalazinu, poveikio golimumabo tariamam klirensui nebuvo.
German: In einer Studie zur Fertilität und zur allgemeinen reproduktiven Funktion bei Mäusen war die Zahl trächtiger Mäuse nach der Anwendung eines analogen Antikörpers, der die funktionelle Aktivität von murinem TNF-alpha selektiv hemmt, reduziert.
Lithuanian: Vaisingumo ir bendros reprodukcinės funkcijos tyrimo metu su pelėmis, kai buvo vartojami analogiški antikūnai, selektyviai slopinantys pelių TNFα funkcinį aktyvumą, nėščių pelių patelių skaičius sumažėjo.
German: In der Studienphase zur Dosisbestätigung wurden 761 Patienten randomisiert und erhielten entweder 400 mg Simponi s.c. in Woche 0 und 200 mg in Woche 2, 200 mg Simponi s.c. in Woche 0 und 100 mg in Woche 2 oder Placebo s.c. in den Wochen 0 und 2.
Lithuanian: Atliekant dozės patvirtinamąją klinikinio tyrimo dalį, 761 pacientui atsitiktine tvarka buvo paskirtas gydymas arba 400 mg Simponi doze po oda 0-nę savaitę ir 200 mg doze 2-ąją savaitę, arba 200 mg Simponi doze po oda 0-nę savaitę ir 100 mg doze 2-ąją savaitę, arba placebu po oda 0-nę ir 2-ąją savaitėmis.
German: 1.2 Während und nach der Behandlung mit Simponi
Lithuanian: Gydymo Simponi metu ir po jo:
German: definiert als ein Mayo-Score ≤ 2 Punkte, ohne Vorliegen eines Subscores > 1
Lithuanian: apibrėžiamas kaip 2 ir mažiau balų pagal Mayo skalę, kai nėra nei vieno individualaus balo, didesnio už 1.
German: In der Studie GO-BEFORE erbrachte die Primäranalyse der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (Vergleich der kombinierten Behandlungsgruppen unter Simponi 50 und 100 mg plus MTX mit der alleinigen Anwendung von MTX hinsichtlich des ACR50-Ansprechens) in Woche 24 kein statistisch signifikantes Ergebnis (p = 0,053).
Lithuanian: Tyrime GO-BEFORE dalyvavusių pacientų, sirgusių vidutinio sunkumo arba sunkiu reumatoidiniu artritu (sudėtinė Simponi 50 mg ir 100 mg + MTX grupė palyginta su vienu MTX pagal ARK 50), pagrindinė analizė 24-ąją savaitę nebuvo statistiškai svarbi (p = 0,053).
German: Verwenden Sie das Feld oben, um Ihre verordnete Dosis zu notieren.
Lithuanian: Aukščiau esančioje eilutėje įrašykite Jums paskirtą dozę.
German: In jeder der RA-Studien konnten die Patienten laut Studiendesign in der Langzeit-Studienverlängerung nach Ermessen des Prüfarztes zwischen den Dosierungen von 50 mg und 100 mg Simponi wechseln.
Lithuanian: Kiekvieno iš paminėtų RA klinikinių tyrimų ilgalaikio pratęsimo metu, atsižvelgiant į tyrimo schemą, tyrimą atliekantis gydytojas savo nuožiūra galėjo keisti 50 mg ir 100 mg Simponi dozes vieną kita.
German: Bei begleitender Anwendung von MTX führte die Therapie mit Golimumab 50 mg s. c. alle 4 Wochen zu einem mittleren Serum-Talspiegel im Fließgleichgewicht (± Standardabweichung) von ca. 0,6 ± 0,4 µg/ml bei RA-Patienten mit aktiver RA trotz MTX-Therapie bzw. von ca. 0,5 ± 0,4 µg/ml bei Patienten mit aktiver PsA bzw. von ca. 0,8 ± 0,4 µg/ml bei Patienten mit AS.
Lithuanian: Vartojant kartu su MTX, gydant 50 mg golimumabo doze po oda kas 4 savaites, vidutinis (± standartinis nuokrypis) pastovios mažiausios koncentracijos serume pokytis buvo 0,6 ± 0,4 g/ml aktyviu RA sergantiems pacientams, neatsižvelgiant į gydymą MTX, ir apytikriai 0,5 ± 0,4 g/ml aktyviu PsA sergantiems pacientams bei apytikriai 0,8 ± 0,4 g/ml AS sergantiems pacientams.
German: Wenn Sie mit Simponi behandelt werden, können Sie sich möglicherweise leichter eine Infektion zuziehen.
Lithuanian: Gydant Simponi, Jūs galite būti imlesnis infekcijoms.
German: Es wurde gezeigt, dass Simponi in Kombination mit MTX die in Röntgenaufnahmen bestimmte Progressionsrate von Gelenkschäden verringert und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessert.
Lithuanian: Matuojant rentgenologiniu tyrimu įrodyta, kad Simponi ir MTX derinys sumažino sąnarių pažeidimo progresavimo greitį bei pagerino fizinę funkciją.
German: Der primäre Endpunkt war der prozentuale Anteil der Patienten, die in Woche 14 ein ASAS(Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group)20-Ansprechen erzielten.
Lithuanian: Pirminis tikslas buvo pacientų skaičius procentais, kuriems 14-ą savaitę pasiektas atsakas buvo 20 pagal ankilozinio spondilito vertinimo skalę (ASAS).
German: Endokrine Erkrankungen Gelegentlich: Schilddrüsenerkrankungen (z. B. Hypothyreose, Hyperthyreose und Kropf)
Lithuanian: Nedažni Skydliaukės sutrikimai (tokie kaip hipotiroidizmas, hipertiroidizmas ir gūžys)
German: Golimumab ist plazentagängig.
Lithuanian: Golimumabas praeina per placentos barjerą.
German: Unter den 54 % der Patienten (247/456), die zu Beginn des PURSUIT-MaintenanceStudienprogramms zusätzlich Kortikosteroide erhalten hatten, war der Anteil der Patienten mit anhaltendem klinischen Ansprechen bis einschließlich Woche 54 und ohne begleitende Anwendung von Kortikosteroiden in Woche 54 in der 50-mg-Gruppe (38 %, 30/78) und 100-mg-Gruppe (30 %, 25/82) höher als in der Placebo-Gruppe (21 %, 18/87).
Lithuanian: Tarp 54 % pacientų (247 iš 456), kurie klinikinio tyrimo PURSUIT-Maintenance pradžioje kartu vartojo kortikosteroidų, pacientų, kuriems iki 54-osios savaitės išliko klinikinis atsakas ir 54-ąją savaitę jie kortikosteroidų nebevartojo, dalis 50 mg grupėje (38 %, 30 iš 78) ir 100 mg grupėje (30 %, 25 iš 82) buvo didesnė, lyginant su placebo grupe (21 %, 18 iš 87).
German: Bei den Patienten, die eine Erhaltungstherapie mit Simponi erhielten, blieb die verbesserte Lebensqualität erfasst mittels IBDQ bis Woche 54 erhalten.
Lithuanian: Tarp Simponi palaikomajam gydymui vartojusių pacientų gyvenimo kokybės pagerėjimas, matuojant IBDQ, išliko iki pat 54-osios savaitės.
German: Bei Patienten mit einem Gewicht von weniger als 80 kg zeigte ein größerer Anteil der Patienten, die eine Erhaltungstherapie mit 50 mg erhalten hatten, eine anhaltende klinische Remission verglichen mit den Patienten, die Placebo erhalten hatten.
Lithuanian: mažiau kaip 80 kg svėrusių pacientų grupėje daugiau buvo tokių, kuriems skiriant palaikomąjį gydymą 50 mg doze buvo nustatyta tvari klinikinė remisija, lyginant su vartojusiaisiais placebą.
German: In den kontrollierten Zeitabschnitten von klinischen Studien zu allen TNF-Blockern, einschließlich Golimumab, wurden bei den Patienten, die einen TNF-Blocker erhielten, mehr Fälle von Lymphomen beschrieben als bei den Patienten in den Kontrollgruppen.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų su TNF blokatoriais, taip pat su golimumabu, duomenimis, daugiau limfomos atvejų buvo pastebėta anti-TNF gydymą gavusiems pacientams, negu kontrolinės grupės pacientams.
German: Bei Patienten mit RA, PsA oder AS, die keine Begleitmedikation mit MTX erhielten, waren die Talspiegel von Golimumab im Fließgleichgewicht um ca. 30 % niedriger als bei Patienten, die Golimumab plus MTX erhielten.
Lithuanian: RA, PsA ar AS sergantiems pacientams, kuriems nebuvo skirta MTX vartoti kartu, golimumabo pastovi mažiausia koncentracija buvo apytikriai 30 % mažesnė nei pacientams, golimumabą vartojusiems kartu su MTX.
German: Populationspharmakokinetische/-pharmakodynamische Modellierung und Simulation bei Kindern mit pJIA haben den Zusammenhang zwischen Golimumab-Serumkonzentrationen und klinischer Wirksamkeit bestätigt und zeigen, dass eine Dosierung von Golimumab 50 mg alle 4 Wochen bei Kindern mit pJIA und einem Körpergewicht von mindestens 40 kg, ähnliche Expositionen erzielt wie die, die sich bei Erwachsenen als wirksam erwiesen haben.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos / farmakodinamikos dJIA sergančių vaikų organizme modeliavimas ir imitavimas patvirtino ryšį tarp golimumabo koncentracijos serume ir klinikinio veiksmingumo bei pagrindė tai, kad dJIA sergantiems ir ne mažiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams taikant golimumabo dozavimo režimą po 50 mg kas 4 savaites pasiekiama ekspozicija yra panaši į tą, kuri įrodyta, kad yra veiksminga suaugusiesiems.
German: Simponi ist zur Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit MTX zur Behandlung der aktiven und fortschreitenden Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen indiziert, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) unzureichend gewesen ist.
Lithuanian: Simponi monoterapija ar derinys su MTX skiriamas aktyvaus ir progresuojančio psoriazinio artrito gydymui suaugusiesiems, kai ankstesnis gydymas ligą LMVNR buvo nepakankamas.
German: Simponi ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben.
Lithuanian: Simponi skiriamas vidutinio sunkumo ar sunkaus aktyvaus opinio kolito gydymui suaugusiems pacientams, kuriems skirtas įprastas gydymas, įskaitant kortikosteroidais ir 6-merkaptopurinu (6-MP) arba azatioprinu (AZA), buvo nepakankamai veiksmingas, arba kurie šio gydymo netoleruoja ar jis jiems kontraindikuotinas.
German: Die Therapie mit 50 mg oder 100 mg Golimumab s.c. alle 4 Wochen während der Erhaltungsphase führte zu einem mittleren Serum-Talspiegel im Fließgleichgewicht von etwa 0,9 ± 0,5 g/ml bzw. 1,8 ± 1,1 g/ml.
Lithuanian: 50 mg arba 100 mg golimumabo dozę leidžiant po oda kas 4 savaites palaikomojo gydymo laikotarpiu, kraujo serume susidaranti vidutinė mažiausia pusiausvyrinė koncentracija yra, atitinkamai, maždaug 0,9 ± 0,5 g/ml ir 1,8 ± 1,1 g/ml.
German: Ausgenommen sind Lebendimpfstoffe (siehe Abschnitte 4.5 und 4.6).
Lithuanian: 4.5 ir 4.6 skyrius).
German: Baseline (Studienbeginn) = Woche 0 "n": Anzahl der eingeschlossenen Patienten VAS: visuelle Analogskala
Lithuanian: prieš pradedant tyrimą = 0-nė savaitė "n" parodo į tyrimą įtrauktus pacientus
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten oder wenn sich Ihre bestehenden Symptome verschlimmern.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškia nauji ar pablogėja esami širdies nepakankamumo simptomai.
German: Es ist nicht bekannt, ob eine Behandlung mit Golimumab das Risiko für die Entwicklung einer Dysplasie oder eines Kolonkarzinoms beeinflusst.
Lithuanian: Ar gydymas golimumabu turi įtakos storosios žarnos displazijos arba karcinomos išsivystymui, nėra žinoma.
German: • Erhöhung der Leberwerte (Erhöhung der Leberenzymwerte), die von Ihrem Arzt durch
Lithuanian: • Nenormalūs kepenų tyrimai (padidėję kepenų fermentų kiekiai), randami gydytojui tiriant kraujo mėginius
German: Auf der Grundlage einer Untergruppe von Patienten mit einer Beteiligung von ≥ 3 % der Körperoberfläche bei Studienbeginn: 79 Patienten (69,9 %) in der Placebogruppe und 109 (74,3 %) in der Gruppe mit Simponi 50 mg.
Lithuanian: Psoriazės plotas ir sunkumo indeksas paremtas pacientų poaibiu, kuriems buvo pažeista ≥ 3 % KPP gydymo pradžioje, 79 pacientai (69,9 %) placebo grupėje ir 109 (74,3 %) grupėje, gydytoje 50 mg Simponi doze.
German: • Prüfen Sie das Verfalldatum und das Sicherheitssiegel.
Lithuanian: • patikrinkite tinkamumo laiką ir apsauginę plombą;
German: Eine Fertilitätsstudie bei Mäusen, in der ein analoger Antikörper angewendet wurde, der die funktionelle Aktivität des murinen TNFα selektiv hemmt, zeigte keine relevanten Wirkungen bezüglich der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Su pelėmis atlikti analogiško antikūno, kuris selektyviai slopina pelių TNF alfa funkcinį aktyvumą, poveikio vaisingumui tyrimai su vaistiniu preparatu susijusio poveikio neparodė (žr.
German: • Das Arzneimittel nicht schütteln.
Lithuanian: • vaisto nepurtykite;
German: Abbildung 5b
Lithuanian: 5b pav.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, um einen neuen vorgefüllten Injektor zu erhalten.
Lithuanian: Jeigu nesate tikri, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku ir paprašykite naujo užpildyto švirkštiklio.
German: • Immunerkrankungen, die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen (tritt am häufigsten als
Lithuanian: • Imuninis sutrikimas, galintis paveikti Jūsų plaučius, odą ar limfinius mazgus (dažniausiai pasireiškia kaip sarkoidozė)
German: In den kontrollierten Abschnitten der Pivotalstudien traten bei 5,4 % der mit Golimumab behandelten Patienten, verglichen mit 2,0 % der Patienten in den Kontrollgruppen, Reaktionen an der Injektionsstelle auf.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų kontroliuojamojo periodo metu injekcijos vietos reakcijos pasireiškė 5,4 % golimumabu gydytų pacientų, lyginant su 2,0 % kontrolinės grupės pacientų.
German: Die Anwendung von TNF-Blockern, einschließlich Golimumab, wurde mit Fällen einer Erstmanifestation oder einer Exazerbation der klinischen Symptome und/oder dem radiologischen Nachweis einer demyelinisierenden Erkrankung des Zentralnervensystems, einschließlich Multipler Sklerose sowie peripherer demyelinisierender Erkrankungen, in Zusammenhang gebracht.
Lithuanian: TNF blokuojančių preparatų, taip pat golimumabo, vartojimas siejamas su centrinės nervų sistemos demielinizuojančių sutrikimų, įskaitant išsėtinę sklerozę ir periferinius nervus demielinizuojančius sutrikimus, simptomų pasunkėjimo ir (arba) rentgenologiškai nustatomų naujų pasireiškimų atvejais.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von MTX war der Anteil an Patienten, die Antikörper gegen Golimumab bildeten, geringer als unter Behandlung mit Golimumab ohne MTX (ca. 3 % [41/1.235] versus 8 % [64/827]).
Lithuanian: Skiriant kartu su MTX, mažiau pacientų atsirado antikūnų prieš golimumabą, lyginant su pacientais, kurie golimumabą vartojo be MTX (atitinkamai apytikriai 3 % [41 iš 1 235] ir 8 % [64 iš 827]).
German: • Spritzen Sie die gesamte Menge des Arzneimittels, indem Sie den Kolben so weit in den Spritzenkörper drücken, bis sich der Kolbenkopf vollständig zwischen den Nadelschutz-Flügeln befindet (siehe Abbildung 7).
Lithuanian: • Visą vaistą suleiskite stumdami stūmoklį, kol stūmoklio galvutė atsiduria tarp adatos apsaugos sparnelių (žr.
German: Bei den Patienten, die Simponi erhielten, kam es, im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten, signifikant häufiger zu Verbesserungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet mittels ASQoL, EQ-5D und der Scores für die körperliche und mentale Komponente des SF-36 sowie signifikant häufiger zu Verbesserungen der Leistungsfähigkeit, beurteilt anhand der stärkeren Reduktion von Arbeitsunfähigkeit und Aktivitätsbeeinträchtigung, ermittelt anhand des WPAI-Fragebogens.
Lithuanian: Simponi gydytiems pacientams reikšmingai labiau pagerėjo su sveikata susijusi gyvenimo kokybė, įvertinta pagal ASQoL, EQ-5D ir SF36 klausimyno fizinėmis bei psichikos komponentėmis, reikšmingai daugiau pagerėjo produktyvumas, įvertinant pagal žymesnį bendrojo darbingumo sutrikimo ir veiklos sutrikimo sumažinimą, įvertinant pagal WPAI klausimyną, nei placebą vartojusiems pacientams.
German: Darüber hinaus wurden der TNF-alpha-Spiegel bei RA- und AS-Patienten sowie der IL-8-Spiegel bei PsA-Patienten gesenkt.
Lithuanian: Taip pat, RA ir AS sergantiems pacientams sumažėjo TNF kiekis, o psoriaziniu artritu sergantiems pacientams sumažėjo IL-8 kiekis.
German: Der Vergleich von Simponi 50 mg plus MTX mit der alleinigen Anwendung von MTX erbrachte für die indizierte Population einen allgemein stärkeren Effekt als für das Gesamtkollektiv.
Lithuanian: Bendrai paėmus, buvo įrodytas didesnis Simponi 50 mg + MTX poveikis už vieno MTX poveikį nurodytoje populiacijoje, lyginant su bendrąja populiacija.
German: • Um eine korrekte Anwendung sicherzustellen, nehmen Sie den vorgefüllten Injektor aus der Schachtel und legen Sie ihn etwa 30 Minuten lang bei Raumtemperatur an eine für Kinder unzugängliche Stelle.
Lithuanian: • Tinkamos injekcijos užtikrinimui, išimtą iš dėžutės užpildytą švirkštiklį 30 minučių palikite kambario temperatūroje vaikams nepasiekiamoje vietoje.
German: Sicherheitssiegel überprüfen
Lithuanian: Patikrinkite apsauginę plombą
German: Berühren Sie die Nadel nicht und achten Sie darauf, dass die Nadel keine Oberflächen berührt.
Lithuanian: Nelieskite adatos ir ja neprilieskite jokio paviršiaus.
German: Ein Abbruch der Therapie mit Golimumab sollte bei Patienten mit bestätigten erheblichen hämatologischen Auffälligkeiten erfolgen.
Lithuanian: Reikia svarstyti apie gydymo golimumabu nutraukimą pacientams, kuriems patvirtinamos reikšmingos hematologinės anomalijos.
German: • Axiale Spondyloarthritis, einschließlich ankylosierender Spondylitis und nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis
Lithuanian: • Ašinį spondiloartritą, įskaitant ankilozinį spondilitą ir neradiografinį ašinį spondiloartritą
German: • Während der Anwendung von Simponi können Sie sich möglicherweise leichter eine Infektion zuziehen.
Lithuanian: • Vartojant Simponi, Jūs galite būti imlesnis infekcijoms.
German: Chirurgischer Eingriff
Lithuanian: Chirurgija
German: N = Anzahl der Patienten ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
Lithuanian: n parodo randomizuotų pacientų skaičių * p = 0,015
German: Prozentualer Anteil der Patienten Patienten mit klinischem Ansprechen in Woche 6
Lithuanian: Pacientų dalis procentais Pacientai, kuriems 6-ąją savaitę nustatytas klinikinis atsakas Pacientai, kuriems 6-ąją savaitę nustatyta klinikinė remisija Pacientai, kuriems 6-ąją savaitę nustatytas gleivinių gijimas
German: Bevor Sie diesen vorgefüllten Injektor verwenden, sollten Sie wissen, wie Sie:
Lithuanian: Prieš pradėdami naudoti šį užpildytą švirkštiklį, turėtumėte žinoti kaip: • pašalinti oro burbuliukus;
German: Verordnete Dosis einstellen
Lithuanian: Nustatykite Jums paskirtą dozę
German: 68 % (21/31) der Antikörperpositiven Patienten hatten in vitro neutralisierende Antikörper.
Lithuanian: Šešiasdešimt aštuoniems procentams (21 iš 31) pacientų, kuriems buvo aptikta antikūnų, in vitro buvo nustatyti neutralizuojantys antikūnai.
German: Populationspharmakokinetische/-pharmakodynamische Modellierung und Simulation bei Kindern mit pJIA haben den Zusammenhang zwischen Golimumab-Serumkonzentrationen und klinischer Wirksamkeit bestätigt und stützen eine Dosierung von Golimumab 30 mg/m2 alle 4 Wochen bei
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos / farmakodinamikos dJIA sergančių vaikų organizme modeliavimas ir imitavimas patvirtino ryšį tarp golimumabo koncentracijos serume ir klinikinio veiksmingumo bei pagrindė 30 mg/m2 kas 4 savaites golimumabo dozavimo režimą dJIA sergantiems vaikams.
German: Das Arzneimittel muss dann in den Bereich unterhalb des Bauchnabels eingespritzt werden, wobei jedoch ein Bereich von etwa 5 cm direkt unterhalb des Bauchnabels ausgespart bleiben muss.
Lithuanian: • Taip pat galima leisti į apatinę pilvo dalį žemiau bambos, išskyrus maždaug 5 cm po pat bamba.
German: Falls erforderlich, können Sie die Einstichstelle mit einem Verband abdecken.
Lithuanian: Jei reikia, injekcijos vietą galite užklijuoti pleistru.
German: Im kontrollierten Abschnitt der Pivotalstudien zur RA und PsA kam es bei einem ähnlichen Anteil der Patienten in der Golimumab- wie in der Kontrollgruppe (22,1 bis 27,4 % der Patienten) zu einem leichten Anstieg der ALT (> 1 x und < 3 x obere Normgrenze [ONG]); in den Studien zur AS und nr-axSpA war der Anteil der Patienten, bei denen ein leichter Anstieg der ALT auftrat, bei den mit Golimumab behandelten Patienten (26,9 %) höher als bei den Patienten in den Kontrollgruppen (10,6 %).
Lithuanian: Pagrindinių RA ir PsA klinikinių tyrimų kontroliuojamojo periodo metu buvo nedidelio ALT kiekio padidėjimo (> 1 ir < 3 kartus aukščiau už viršutinę normos ribą (VNR)) dažnis golimumabo ir kontrolinės grupės pacientams buvo panašus (22,1 % - 27,4 % pacientų); AS ir nr-ašinio SpA klinikinių tyrimų metu nedidelis ALT kiekio padidėjimas buvo dažnesnis golimumabu gydytiems pacientams (26,9 %), negu kontrolinės grupės pacientams (10,6 %).
German: Sonstige Angaben
Lithuanian: Kita informacija