FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Intensiteten og forekomsten af de fleste bivirkninger er afhængig af dosis.
Latvian: Vairumā gadījumu nevēlamo blakusparādību intensitāte un biežums ir atkarīgs no devas.
Danish: Cmax (ng/ml) Tmax (t) t1/2 (t)
Latvian: Cmax (ng/ml) 7,65 38,6 Tmax (h) t1/2 (h)
Danish: Lægemidler, der er kendt for at sænke krampetærsklen Samtidig brug af amifampridin og stoffer, der er kendt for at sænke krampetærsklen, kan medføre en øget risiko for anfald.
Latvian: Vienlaicīga amifampridīna un vielu, kas samazina epilepsijas slieksni, lietošana var izraisīt paaugstinātu krampju risku.
Danish: AUC0-∞ (ng·t/ml) gennemsnit (SD), interval
Latvian: AUC0-∞ (ng·hr/ml) vidējā (SN), robežas
Danish: Der blev observeret statistisk signifikante forskelle i PK-parametrene Cmax, AUC0-∞, t1/2 og tilsyneladende clearance for amifampridin mellem hurtige og langsomme acetylatorer på alle dosisniveauer.
Latvian: Visās devās novēroja statistiski nozīmīgas atšķirības starp ātrajiem un lēnajiem acetilētājiem amifampridīna PK parametros - Cmax, AUC0-∞, t1/2 un klīrensā.
Danish: Amifampridineksponering bestemt ved AUC0-∞ var op til dobbelt så høj hos langsomme acetylatorer og op til 3 gange højere hos hurtige acetylatorer med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Latvian: Smagi izteiktu nieru darbības traucējumu gadījumā amifampridīna iedarbība, vērtējot pēc AUC0-∞, bija līdz 2 reizēm lielāka lēnajiem acetilētājiem un līdz 3 reizēm lielāka ātrajiem acetilētājiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
Danish: Yderligere oplysninger om biotilgængeligheden af amifampridin indtaget fastende og efter fødeindtagelse, se pkt.
Latvian: Sīkāku informāciju par amifampridīna biopieejamību pēc ēšanas un tukšā dūšā skatīt 5.2. apakšpunktā.
Danish: Vurdering
Latvian: Izvērtējums
Danish: FIRDAPSE bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Latvian: FIRDAPSE jālieto piesardzīgi pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Danish: MedDRA Foretrukket term
Latvian: MedDRA ieteiktais termins
Danish: • Lægemidler mod mentale problemer (f.eks. haloperidol, carbamazepin, chlorpromazin,
Latvian: • zāles psihisko problēmu ārstēšanai (piemēram, haloperidolu, karbamazepīnu, hlorpromazīnu, klozapīnu);
Danish: Der anbefales en startdosis på 5 mg (en halv tablet) FIRDAPSE dagligt til patienter med moderate eller alvorlige nyre- eller leverproblemer.
Latvian: FIRDAPSE sākuma deva 5 mg (puse tabletes) dienā ir ieteikta pacientiem ar mērenām vai smagām nieru vai aknu darbības problēmām.
Danish: Eksponering for Cmax blev kun marginalt påvirket af nedsat nyrefunktion uanset acetyleringsstatus.
Latvian: Vērtējot pēc Cmax, neatkarīgi no acetilēšanas statusa nieru darbības traucējumi tikai nedaudz ietekmēja iedarbību.
Danish: Efter fødeindtagelse* (N=46) * Ved indtagelse af et standardiseret måltid med meget fedt
Latvian: Ēdot standartizētu ēdienu ar augstu tauku saturu
Danish: • Lægemidler, der kan ændre dit hjertes elektriske aktivitet (Forlænget QT-interval - påvises ved elektrokardiogram) f.eks. sultoprid, disopyramid, cisaprid, domperidon, rifampicin, og ketoconazol (se " Tag ikke FIRDAPSE")
Latvian: • zāles, kuras var mainīt Jūsu sirds elektrisko aktivitāti (QT intervāla pagarināšanās - nosakāma elektrokardiogrammā), piemēram: sultroprīds, dizopiramīds, cisaprīds, domperidons,
Danish: I modsætning hertil blev 3-N-acetyl-metaboliteksponeringsniveauerne i højere grad påvirket af nedsat nyrefunktion end dem for amifampridin.
Latvian: Nieru darbības traucējumi ietekmēja 3-N-acetilētā metabolīta iedarbības līmeni lielākā pakāpē nekā amifampridīna iedarbības līmeni.
Danish: Ikke depolariserende muskelafslappende lægemidler Samtidig brug af amifampridin og lægemidler med ikke-depolariserende muskelafslappende virkninger (f.eks. mivacurium, pipercurium) kan forårsage en lavere effekt af begge lægemidler og bør tages i betragtning.
Latvian: Zāles ar nedepolarizējošu miorelaksējošu iedarbību Vienlaicīga amifampridīna un zāļu ar nedepolarizējošu miorelaksējošu iedarbību (piemēram, mivakūrijs, piperkūrijs) lietošana var izraisīt abu produktu samazinātu iedarbību, un tas ir jāņem vērā.
Danish: Søvnforstyrrelser, angst
Latvian: Psihiskie traucējumi Miega traucējumi, nemiers
Danish: Acetylator-fænotype Hurtig Langsom Hurtig Langsom Hurtig Langsom Hurtig Langsom Gennemsnitlige PK-parametre for amifampridin AUC0-t (ng·t/ml)
Latvian: Lēnais Ātrais Lēnais Ātrais Lēnais Vidējie amifampridīna PK parametri
Danish: QMG-scorera
Latvian: QMG rezultātia
Danish: AUC0-∞ (ng·t/ml)
Latvian: AUC0-∞ (ng·hr/ml)
Danish: I et 2-årig diætetisk karcinogenicitetsstudie blev der observeret benigne og maligne schwannomer hos rotter, der blev behandlet med amifampridin (se pkt.
Latvian: 2 gadu ilgā uztura kancerogenitātes pētījumā žurkām, kas tika ārstētas ar amifampridīnu (skatīt 5.3. apakšpunktu), tika novēroti labdabīgi un ļaundabīgi Švāna šūnu audzēji.
Danish: Raynauds syndrom
Latvian: Reino sindroms
Danish: • Muskelafslappende lægemidler (f.eks. mivacurium, pipercurium, suxamethonium)
Latvian: • zāles muskuļu relaksācijai (piemēram, mivakūriju, piperkūriju, suksametoniju);
Danish: Tabel 2: Farmakokinetiske parametre for amifampridin hos forsøgspersoner efter fødeindtagelse og ved faste efter administration af en enkelt oral dosis amifampridinphosphat
Latvian: 2. tabula: Amifampridīna PK parametri, pielietojot iekšķīgi vienu amifampridīna fosfāta devu pēc ēšanas un tukšā dūšā
Danish: Denne dosis er tilpasset specielt til dig.
Latvian: Šī deva der tikai Jums.
Danish: AUC 0 -∞ (ng·time/ml)
Latvian: AUC 0 -∞ (ng·h/ml)
Danish: Amifampridindosis (mg)
Latvian: Amifampridīna deva (mg) Pacienti (N)
Danish: FIRDAPSE skal anvendes med forsigtighed til patienter med nyre- eller leverproblemer.
Latvian: Pacientiem ar aknu vai nieru problēmām FIRDAPSE jālieto uzmanīgi.
Danish: AUC 0-∞ (ng·time/ml)
Latvian: AUC 0-∞ (ng·h/ml)
Danish: Kardiale virkninger
Latvian: Ietekme uz sirdsdarbību
Danish: For at evaluere virkningen og sikkerheden af amifampridinphosphat hos patienter med Lambert Eaton Myastent syndrom (LEMS) blev der udført et dobbelblindet, placebokontrolleret, randomiseret seponeringsstudie hos voksne patienter på 18 år og derover (n=26).
Latvian: Dubultaklais ar placebo kontrolētais randomizētais atsaucamais pētījums tika veikts, lai izvērtētu amifampridīna fosfāta lietošanas efektivitāti un drošumu pacientiem ar LĪMS, un pētījumā piedalījās pieauguši pacienti vecumā no 18 gadiem (n = 26).
Danish: Der anbefales en startdosis på 5 mg amifampridin (en halv tablet) en gang daglig til patienter med moderat eller stærkt nedsat nyre- eller leverfunktion.
Latvian: Amifampridīna sākuma devu 5 mg (pusi tabletes) reizi dienā iesaka pacientiem ar mēreniem vai smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Danish: 1 Bivirkninger rapporteret i et klinisk forsøg med det formål at evaluere virkningerne af amifampridin på kardial repolarisering ved en enkelt dosis på 30 mg eller 60 mg hos raske frivillige.
Latvian: 1 Nevēlamās blakusparādības klīniskajā pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, kurā novērtēja amifampridīna ietekmi uz sirds repolarizāciju, lietojot vienreizējas 30 mg vai 60 mg devas.
Danish: • Samtidig brug af sultoprid (se pkt.
Latvian: • Vienlaicīga sultoprīda lietošana (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: Gennemsnitlig LS-forskel (95 %
Latvian: (95% TI) p-vērtībad
Danish: Ledsagende sygdomme
Latvian: Vienlaikus esošās slimības
Danish: Samtidig brug af amifampridin og lægemidler med kolinerge virkninger (f.eks. direkte eller indirekte kolinesteraseinhibitorer) kan forårsage en øget virkning af begge lægemidler.
Latvian: Vienlaicīga amifampridīna un zāļu ar holīnerģisku iedarbību (piemēram, tiešie vai netiešie holīnesterāzes inhibitori) lietošana var izraisīt abu zāļu pastiprinātu iedarbību, un tas ir jāņem vērā.
Danish: Sådan skal du tage FIRDAPSE
Latvian: Kā uzglabāt FIRDAPSE
Danish: d CFB for QMG samlet score blev modelleret som respons med faste termer for effekter af behandling og QMG ved baseline.
Latvian: skalas tika izvērtēts kā atbildes reakcija ar fiksētiem efektu izvērtēšanas nosacījumiem, ko piemēroja ārstēšanai un kvantitatīvajai miastēnijai (QMG) sākotnējā stāvoklī.
Danish: Amifampridin havde ingen uønskede virkninger på hanlig eller hunlig fertilitet hos rotter ved doser op til 75 mg/kg/dag, og der blev ikke observeret nogen effekt på den post-natale udvikling eller fertiliteten hos afkom af de behandlede dyr.
Latvian: Amifampridīnam nav nevēlamas blakusparādības uz tēviņu un mātīšu fertilitāti žurkām, lietojot devās līdz 75 mg/kg dienā.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er paræstesi (f.eks. perifer og peribukkal paræstesi) og gastrointestinale lidelser (f.eks. epigastralgi, diarré, kvalme og abdominalsmerter).
Latvian: Parasti vairums nevēlamo blakusparādību, par kurām ziņots, ir parestēzijas (piemēram, perifērās un peribukālās parestēzijas) un kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumi (piemēram, sāpes epigastrijā,
Danish: Der foreligger ikke data om farmakokinetikken af amifampridin hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Latvian: Nav datu par amifampridīna farmakokinētiku bērniem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: • Hvis du har medfødte hjerteproblemer (medfødt QT-syndrom).
Latvian: • Kopā ar zālēm, kuru terapeitiskā deva ir tuva maksimālajai drošajai devai • Ja Jums ir iedzimtas sirds problēmas (iedzimti QT sindromi)
Danish: Samtidig brug af amifampridin og lægemidler med depolariserende muskelafslappende virkninger (f.eks. suxamethonium) kan forårsage en lavere virkning af begge lægemidler og bør tages i betragtning.
Latvian: Zāles ar depolarizējošu miorelaksējošu iedarbību Vienlaicīga amifampridīna un zāļu ar depolarizējošu miorelaksējošu iedarbību (piemēram, suksametonijs) lietošana var izraisīt abu produktu samazinātu iedarbību, un tas ir jāņem vērā.
Danish: Tidligere kendt som Zenas.
Latvian: Agrāk sauktas Zenas.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Firdapse den 28. januar 2010.
Latvian: Zāļu nosaukumu nomainīja uz Firdapse 2010. gada 28. janvārī.
Danish: Det fås som tabletter (10 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (10 mg).
Danish: amifampridin
Latvian: amifampridīns
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Firdapse.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Firdapse.
Danish: Firdapse er blevet godkendt under "særlige omstændigheder".
Latvian: Firdapse ir apstiprinātas "izņēmuma kārtā".
Danish: Den anbefalede startdosis af Firdapse er på 15 mg om dagen, som kan øges med 5 mg hver 4. eller 5. dag til maksimalt 60 mg om dagen.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 15 mg dienā, ko reizi četrās līdz piecās dienās var palielināt par 5 mg līdz maksimālai devai 60 mg dienā.
Danish: Firdapse tages i doser fordelt på tre eller fire gange om dagen, og en enkelt dosis bør ikke overstige 20 mg. Firdapse skal tages sammen med mad.
Latvian: Firdapse lieto dalītās devās trīs vai četras reizes dienā, un atsevišķa deva nedrīkst būt lielāka par 20 mg. Firdapse jālieto kopā ar ēdienu.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Firdapse anvendes så sikkert som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Firdapse lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: Andre oplysninger om Firdapse:
Latvian: Cita informācija par Firdapse.
Danish: Eftersom lægemidler indeholdende amifampridin er blevet anvendt i Den Europæiske Union (EU) i over 20 år, fremlagde virksomheden også resultater af undersøgelser fra den videnskabelige litteratur om amifampridin til støtte for anvendelsen af Firdapse.
Latvian: Tā kā zāles, kas satur amifampridīnu, Eiropas Savienībā (ES) tiek lietotas jau vairāk nekā 20 gadus, uzņēmums iesniedza zinātniskajā literatūrā pieejamos pētījumu rezultātus par amifampridīnu, lai pamatotu Firdapse lietošanu.
Danish: Firdapse er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof amifampridin.
Latvian: Firdapse ir zāles, kas satur aktīvo vielu amifampridīnu.
Danish: Da antallet af patienter, der lider af LEMS, er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Firdapse blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 18. december 2002.
Latvian: Tā kā LĪMS pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2002. gada 18. decembrī Firdapse tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Danish: I en anden undersøgelse kombinerede man data fra de to offentliggjorte undersøgelser og undersøgte det sammensatte motoriske muskelaktionspotentiale (CMAP).
Latvian: Citā pētījumā apvienoja divu publicēto pētījumu datus un noskaidroja muskuļu darbības kopējo potenciālu (CMAP).
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Firdapse, vil tilvejebringe yderligere oplysninger fra undersøgelser af kræft i forsøgsmodeller.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Firdapse, sniegs papildu datus no pētījumiem par vēzi eksperimentālos modeļos.
Danish: Acetylcholin frigives fra nerveenderne under en "depolariseringsperiode".
Latvian: Acetilholīns izdalās no nervgaliem "depolarizācijas" perioda laikā.
Danish: Firdapse må ikke anvendes til patienter, der har epilepsi, eller til patienter med ukontrolleret astma eller medfødt QT-syndrom (uregelmæssig hjerterytme).
Latvian: Firdapse nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir epilepsija, vai pacienti ar nekontrolētu astmu vai iedzimtiem QT sindromiem (sirdsdarbības traucējumiem).
Danish: Behandling med Firdapse bør kun indledes under overvågning af en læge, som har erfaring med behandling af LEMS.
Latvian: Ārstēšanu ar Firdapse drīkst sākt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze LĪMS ārstēšanā.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Firdapse findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Firdapse ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: De hyppigste indberettede bivirkninger ved Firdapse er paræstesi (usædvanlig prikkende og snurrende fornemmelse) og gastrointestinale lidelser såsom epigastralgi (smerter i den øvre del af maven), diarré, kvalme og abdominale smerter (mavesmerter).
Latvian: Visbiežāk novērotās Firdapse blakusparādības ir parestēzija (neparastas sajūtas, tādas kā tirpums un durstīšana) un kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, epigastralģija (sāpes vēdera augšdaļā), caureja, slikta dūša (nelabums) un sāpes vēderā (sāpes kuņģī).
Danish: Hvorfor blev Firdapse godkendt?
Latvian: Kāpēc Firdapse tika apstiprinātas?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Firdapse findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Firdapse EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Firdapse anvendes til behandling af symptomerne på Lambert-Eatons myastene syndrom (LEMS) hos voksne.
Latvian: Firdapse lieto, lai ārstētu Lamberta-Ītona miastēnijas sindroma (LĪMS) simptomus pieaugušajiem.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Firdapse?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Firdapse lietošanu?
Danish: Patienter med lavere NDS- eller QMG-scorer har en bedre muskelfunktion.
Latvian: Pacientiem ar mazāku NDS vai QMG punktu skaitu ir labāka muskuļu darbība.
Danish: Det må ikke anvendes sammen med sultoprid (et antipsykotisk lægemiddel) eller lægemidler, som er kendt for at kunne forårsage QTc-forlængelse (en ændring af hjertets elektriske aktivitet).
Latvian: Tās nedrīkst lietot vienlaikus ar sultoprīdu (antipsihotisku līdzekli) un zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QTc intervālu (rada sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zenas til EUSA Pharma SAS den 23. december 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 23. decembrī izsniedza Zenas reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: I to offentliggjorte undersøgelser, der omfattede i alt 38 voksne med LEMS, blev amifampridin sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Latvian: Divos publicētos pētījumos, kuros bija iesaistīti kopumā 38 pieaugušie ar LĪMS, amifampridīnu salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Danish: Det må heller ikke anvendes sammen med lægemidler, der har et snævert terapeutisk indeks.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī ar zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības diapazons.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Firdapse, da sygdommen er sjælden.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Firdapse.
Danish: Desuden blev virkningen af Firdapse på QT-intervallet (den elektriske aktivitet i hjertet) undersøgt
Latvian: Papildus tika pētīta Firdapse ietekme uz QT intervālu (sirds elektrisko aktivitāti).
Danish: Virksomheden skal sikre, at alle sundhedsmedarbejdere, som forventes at anvende lægemidlet, får informationer om, hvordan de skal indføre deres patienter i registret.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās, lai veselības aprūpes speciālistiem, kuri, domājams, lietos šīs zāles, būtu nodrošināta informācija, kā ievadīt viņu pacientus reģistrā.
Danish: CMAP er en skala for den elektriske aktivitet i musklerne.
Latvian: CMAP ir muskuļu elektriskās aktivitātes mērs.
Danish: I QT-undersøgelsen kunne det iagttages, at amifampridin ikke havde nogen effekt på hjertets aktivitet, hvilket fremgår af elektrokardiogrammerne for de raske frivillige, der deltog i undersøgelsen.
Latvian: QT pētījumā nekonstatēja amifampridīna ietekmi uz sirdsdarbību, kā tas bija redzams to veselo brīvprātīgo kardiogrammās, kuri piedalījās šajā pētījumā.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Firdapse, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Firdapse zāļu aprakstā tika iekļauta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Lægemidler med et snævert terapeutisk indeks kan let give bivirkninger, hvis de gives i en lidt højere dosis end den anbefalede dosis.
Latvian: Zāles ar šauru terapeitiskās darbības diapazonu bieži var izraisīt blakusparādības, ja tās lieto devā, kas nedaudz pārsniedz ieteicamo devu.
Danish: Firdapse var mere effektivt end placebo til behandling af patienter med LEMS.
Latvian: Firdapse bija iedarbīgākas nekā placebo, ārstējot pacientus ar LĪMS.
Danish: Det primære effektmål var baseret på en vurdering af, hvor godt musklerne fungerede, ved hjælp af et scoresystem, hvor man enten anvendte scoren for neurologiske lidelser (NDS) eller scoren for kvantitativ myasthenia gravis (QMG).
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija muskuļu darbības vērtējums, kā vērtēšanas sistēmu izmantojot neiroloģiskās nespējas skalu (NDS) vai kvantitatīvas smagas miastēnijas (QMG) vērtēšanas skalu.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Firdapse er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Firdapse.
Latvian: CHMP secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Firdapse, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Firdapse reģistrācijas apliecību.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Firdapse?
Latvian: Kāda informācija par Firdapse vēl ir sagaidāma?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Firdapse, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Firdapse ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: LEMS er en sygdom, hvor patienterne får muskelsvaghed, fordi nerverne ikke er i stand til at sende elektriske impulser til musklerne.
Latvian: LĪMS ir slimība, kas pacientiem izpaužas kā muskuļu vājums, ko izraisa nervu nespēja pārvadīt elektriskos impulsus uz muskuļiem.
Danish: Det aktive stof i Firdapse, amifampridin, blokerer kaliumkanalerne, hvilket forhindrer ladede kaliumpartikler i at forlade nervecellerne.
Latvian: Firdapse aktīvā viela amifampridīns ir kālija kanālu blokators, kas novērš lādētu kālija daļiņu izdalīšanas no nervu šūnām.
Danish: For at musklerne kan trække sig sammen, skal nerverne sende elektriske impulser til musklerne via en kemisk transmitter, der kaldes acetylcholin.
Latvian: Lai muskuļi sarautos, nerviem jānovada elektriskie impulsi uz muskuļiem ar tādas ķīmiskas signālvielas starpniecību, ko dēvē par acetilholīnu.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Firdapse.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Firdapse lietošanu.
Danish: Dette forlænger depolariseringsperioden, og det giver nerverne mere tid til at frigive acetylcholin og derved stimulere musklerne til at trække sig sammen.
Latvian: Tas pagarina depolarizācijas periodu, dodot nerviem vairāk laika izdalīt acetilholīnu, kas nepieciešams muskuļu saraušanās stimulēšanai.
Danish: Den anden undersøgelse viste en reduktion i QMG-scoren med 2 point hos patienter, der tog Firdapse, sammenlignet med en stigning på 0,25 point hos patienter, der tog placebo.
Latvian: Otrā pētījumā konstatēja QMG punktu skaita samazināšanos par diviem punktiem pacientiem, kuri lietoja Firdapse, salīdzinot ar pieaugumu par 0,25 punktiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Firdapse?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Firdapse?
Danish: I den ene af undersøgelserne blev NDS reduceret fra 40 til 22 point hos patienter, der tog Firdapse, sammenlignet med et fald til 35 point hos patienter, der tog placebo.
Latvian: Vienā pētījumā pacientiem, kuri lietoja Firdapse, NDS samazinājās no 40 līdz 22 punktiem, salīdzinot ar samazinājumu līdz 35 punktiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
Danish: Hvad er Firdapse?
Latvian: Kas ir Firdapse?
Danish: I den tredje kombinerede undersøgelse var der større forbedringer i CMAP hos patienter, der tog Firdapse, end hos patienter, der tog placebo.
Latvian: Trešajā kombinētajā pētījumā pacientiem, kuri lietoja Firdapse, bija izteiktāka CMAP uzlabošanās nekā pacientiem, kuri lietoja placebo.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Firdapse, oprette et register for patienter med LEMS.
Latvian: Uzņēmumam, kas tirgo Firdapse, tika papildus noteikta prasība izveidot pacientu reģistru ar LĪMS slimiem pacientiem.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Firdapse fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Firdapse izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvordan blev Firdapse undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Firdapse izpēte?
Danish: Hvordan virker Firdapse?
Latvian: Kā Firdapse darbojas?
Danish: Hvordan anvendes Firdapse?
Latvian: Kā lieto Firdapse?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Firdapse?
Latvian: Kāds ir Firdapse iedarbīgums šajos pētījumos?
Danish: Hvad anvendes Firdapse til?
Latvian: Kāpēc lieto Firdapse?
Danish: 2 hætteglas +2 fyldte injektionssprøjter + 2 stempelstænger +2 adaptere + 2 kanyler
Latvian: 2 flakoni + 2 pilnšļirces + 2 virzuļa stieņi + 2 flakona adapteri + 2 adatas
Danish: 3 x (1 hætteglas +1 fyldt injektionssprøj te +1 stempelstang +1 adapter +1 kanyle) (multipakning)
Latvian: 3 x (1 flakons + 1 pilnšļirce + 1 virzuļa stienis + 1 flakona adapters + 1 adata) (vairāku kastīšu iepakojums)
Danish: 1 hætteglas +1 fyldt injektionssprøjte +1 stempelstang +1 adapter +1 kanyle
Latvian: 1 flakons + 1 pilnšļirce + 1 virzuļa stienis + 1 flakona adapters + 1 adata