FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis i mere end 6 timer, skal patienten ikke tage den glemte dosis, og blot genoptage det normale doseringsskema.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза за по-дълго от 6 часа, той не трябва да приема пропуснатата доза, а просто да продължи с обичайната си схема на прилагане.
Danish: Den primære metabolit er GS-563117, som ikke er farmakologisk aktiv.
Bulgarian: Неговият основен метаболит е GS-563117, който не е фармакологично активен.
Danish: Der blev ikke observeret nedsat leverfunktion eller kroniske transaminaseforhøjelser hos rotter eller hunde i studier, der varede 13 uger eller længere.
Bulgarian: Не са наблюдавани чернодробно увреждане или хронични повишения на трансаминазите при плъхове или кучета в проучвания с продължителност
Danish: Idelalisib metaboliseres primært via aldehydoxidase, og i mindre grad via CYP3A og UGT1A4.
Bulgarian: Иделалисиб се метаболизира основно чрез алдехид оксидаза и в по-малка степен чрез CYP3A и UGT1A4.
Danish: Ved follikulært lymfom deler B-lymfocytterne sig for hurtigt og lever for længe, så der er for mange af dem i lymfeknuderne.
Bulgarian: В-лимфоцитите се размножават твърде бързо и живеят твърде дълго, така че твърде много от тях се намират в лимфните възли.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed, og dosisreduktion kan overvejes, når sildenafil eller tadalafil ordineres sammen med idelalisib med øget overvågning for bivirkninger.
Bulgarian: Изисква се особено внимание, като може да се обмисли намаляване на дозата, когато силденафил или тадалафил се предписват едновременно с иделалисиб, при засилено проследяване за нежелани реакции.
Danish: Idelalisib bør ikke administreres sammen med colchicin til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Bulgarian: Иделалисиб не трябва да се прилага едновременно с колхицин при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson/ токсична епидермална некролиза
Danish: Efter start af idelalisib er der blevet observeret en midlertidig stigning i antallet af lymfocytter (dvs. ≥ 50 % stigning fra baseline og over det absolutte lymfocyttal på 5.000/mikroliter).
Bulgarian: При започване на лечение с иделалисиб се наблюдава временно повишение на броя лимфоцити (т.е. повишение с ≥50% спрямо изходното ниво и абсолютен брой лимфоцити над 5 000/µl).
Danish: • hvis du har hævelse og vabler i slimhinden i munden, kønsdelene og/eller øjnene
Bulgarian: ако имате оток и образуване на мехури по лигавицата на устата, гениталиите и/или очите
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig når behandlingen med Zydelig påbegyndes for patienter med leteller moderat nedsat leverfunktion, men det anbefales at intensivere overvågning for bivirkninger (se pkt.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата, когато се започва лечение със Zydelig при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане, но се препоръчва засилено проследяване за нежелани реакции (вж. точки 4.4 и 5.2).
Danish: Fortsæt Zydelig-dosering.
Bulgarian: Поддържайте дозата Zydelig.
Danish: Kvinder bør undgå at blive gravide, mens de tager Zydelig og i op til en måned efter endt behandling.
Bulgarian: Жените трябва да избягват забременяване по време на прием на Zydelig и в продължение на 1 месец след прекратяване на лечението.
Danish: Idelalisib metaboliseres primært via aldehydoxidase, og i mindre grad via CYP3A og glukuronidation (UGT1A4).
Bulgarian: Иделалисиб се метаболизира основно чрез алдехид оксидаза и в по-малка степен чрез CYP3A и глюкурониране (UGT1A4).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:".
Danish: Behandlingen med Zydelig skal pauseres i tilfælde af grad 3 eller 4 udslæt.
Bulgarian: Лечението със Zydelig трябва да се преустанови в случай на обрив степен 3 или 4.
Danish: • ciclosporin, sirolimus, tacrolimus, lægemidler, der anvendes til at kontrollere din krops immunrespons efter en transplantation
Bulgarian: циклоспорин, сиролимус, такролимус, лекарства, използвани за контролиране на имунния отговор на организма след трансплантация
Danish: Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) er en kræftsygdom i en type hvide blodlegemer, som kaldes B-lymfocytter.
Bulgarian: Хроничната лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) представлява рак на вид бели кръвни клетки, наречени В-лимфоцити.
Danish: Da dette enzym er overaktiveret i visse kræftagtige hvide blodlegemer, vil Zydelig ved at blokere det dræbe og reducere antallet af kræftceller.
Bulgarian: Тъй като този ензим се активира прекалено много в определени ракови бели кръвни клети, чрез неговото блокиране
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få idelalisib 150 mg to gange dagligt og 12 infusioner af ofatumumab i løbet af 24 uger, eller kun 12 infusioner med ofatumumab i løbet af 24 uger.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 2:1 да получават иделалисиб 150 mg два пъти дневно и 12 инфузии офатумумаб в продължение на 24 седмици или само 12 инфузии на офатумумаб в продължение на 24 седмици.
Danish: Follikulært lymfom (FL) er en kræftsygdom i en type hvide blodlegemer, som kaldes B-lymfocytter.
Bulgarian: Фоликуларният лимфом (ФЛ) представлява рак на вид бели кръвни клетки, наречени В-лимфоцити.
Danish: Kun patienter, der både havde baseline samt ≥ 1 evaluerbare vurderinger efter baseline blev inkluderet i denne analyse.
Bulgarian: В този анализ са включени само пациенти, които са имали както изходна, така и ≥ 1 оценима стойност след изходно ниво.
Danish: Organiserende pneumoni
Bulgarian: Организираща пневмония
Danish: ORR* 95 % CI
Bulgarian: СОО * 95%
Danish: Efter restitution af pneumonitis og hvis forsættelse af behandlingen er hensigtsmæssigt, kan det overvejes at genstarte behandlingen med 100 mg to gange dagligt.
Bulgarian: След като пневмонитът отзвучи и ако повторното лечение е подходящо, може да се обмисли подновяване на лечението с доза 100 mg два пъти дневно.
Danish: • budesonid, fluticason, lægemidler, der anvendes til at behandle høfeber og astma, og salmeterol, anvendes til at behandle astma
Bulgarian: • будезонид, флутиказон, лекарства, използвани за лечение на сенна хрема и астма, и салметерол, използван за лечение на астма
Danish: Hos patienter, der får alvorlige lungehændelser, bør idelalisib afbrydes, og patienten vurderes for en forklarende ætiologi.
Bulgarian: При пациенти със сериозни белодробни събития иделалисиб трябва да се прекъсне и на пациента да се направи оценка за етиологията на тези събития.
Danish: • colchicin, et lægemiddel, der anvendes til at behandle podagra
Bulgarian: • колхицин, лекарство, използвано за лечение на подагра
Danish: Når idelalisib administreres sammen med andre lægemidler, henvises til produktresuméerne (SPC'er) for de andre præparater for anbefalinger angående administration sammen med CYP3A4-hæmmere.
Bulgarian: Когато иделалисиб се прилага едновременно с други лекарствени продукти, трябва да се направи справка с кратката характеристика на другия продукт (КХП) за препоръки относно едновременното приложение с инхибитори на CYP3A4.
Danish: • Aktivt stof: idelalisib.
Bulgarian: Активното вещество е иделалисиб.
Danish: Infektioner (se pkt.
Bulgarian: Инфекции (вж. точка 4.4)
Danish: Administration af Zydelig sammen med moderate eller stærke CYP3A-inducere, såsom rifampicin, phenytoin, prikbladet perikon eller carbamazepin bør undgås, da det kan føre til nedsat virkning (se pkt.
Bulgarian: Едновременното приложение на Zydelig с умерени или мощни индуктори на CYP3A, като рифампицин, фенитоин, жълт кантарион или карбамазепин трябва да се избягва, тъй като може да доведе до понижена ефикасност (вж. точка 4.4).
Danish: • Prikbladet perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel mod depression og angst
Bulgarian: жълт кантарион (Hypericum perforatum), билково лекарство, което се използва за депресия и тревожност
Danish: Polyvinylalkohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titandioxid (E171), talcum (E553B), sunset yellow FCF (E110) (se afsnit 2, Det skal du vide, før du begynder at tage Zydelig).
Bulgarian: Поливинилов алкохол (E1203), макрогол 3350 (E1521), титанов диоксид (E171), талк (E553B), сънсет жълто FCF (E110) (вижте точка 2, Какво трябва да знаете, преди да приемете Zydelig).
Danish: De hyppigst observerede infektioner var i luftvejene og septiske hændelser.
Bulgarian: Най-често са наблюдавани инфекции на респираторната система и събития, свързани със сепсис.
Danish: ↑ serumkoncentrationer Terapeutisk overvågning anbefales.
Bulgarian: Препоръчва се терапевтичен мониторинг.
Danish: ANC bør monitoreres mindst én gang ugentligt, indtil ANC er ≥ 500 pr. mm3, hvorefter behandlingen kan genoptages med 100 mg to gange dagligt (se pkt.
Bulgarian: АБН трябва да се проследява най-малко веднъж седмично, докато АБН стане ≥ 500 на mm3, когато лечението може да се поднови с доза 100 mg два пъти дневно (вж. точка 4.4).
Danish: ↑ serumkoncentrationer Øget overvågning for rifabutinassocierede bivirkninger, herunder neutropeni og uveitis, anbefales.
Bulgarian: Препоръчва се по-често проследяване за нежелани реакции, свързани с рифабутин, включително неутропения и увеит.
Danish: Fentanyl, alfentanil, metadon, buprenorfin/naloxon
Bulgarian: АНАЛГЕТИЦИ Фентанил, алфентанил, метадон, бупренорфин/налоксон
Danish: • boceprevir, telaprevir, lægemidler, der anvendes til at behandle hepatitis C
Bulgarian: • боцепревир, телапревир, лекарства, използвани за лечение на инфекция с вируса на хепатит C
Danish: • Zydelig kan få p-piller og implanterede hormonelle præventionsmidler til at være mindre effektive.
Bulgarian: Zydelig може да намали ефективността на контрацептивните таблетки и имплантираните хормонални контрацептиви.
Danish: Svære tilfælde af hudvabler er blevet rapporteret hos nogle personer, som fik Zydelig samtidigt med andre lægemidler, der vides at forårsage disse eventuelt livstruende tilstande.
Bulgarian: Zydelig, докато са приемали и други лекарства, за които се знае, че причиняват тези потенциално животозастрашаващи състояния.
Danish: Idelalisib + O Ofatumumab
Bulgarian: Иделалисиб + O Офатиумумаб
Danish: Budesonid, fluticason
Bulgarian: Будезонид, флутиказон
Danish: Buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Bulgarian: Буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, золпидем
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid for idelalisib var 8,2 (interval: 1,9; 37,2) timer, og den tilsyneladende clearance af idelalisib var 14,9 (interval: 5,1; 63,8) l/t efter oral administration af idelalisib 150 mg to gange daglig.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на иделалисиб е 8,2 (диапазон: 1,9; 37,2) часа и привидният клирънс на иделалисиб е 14,9 (диапазон: 5,1; 63,8) l/h след перорално приложение на иделалисиб 150 mg два пъти дневно.
Danish: Forhøjede levertransaminaser
Bulgarian: Повишени трансаминази
Danish: Efter administration af 150 mg idelalisib to gange dagligt, var gennemsnittet (intervallet) Cmax og AUC ved steady-state hhv. 1.953 (272; 3.905) ng/ml og 10.439 (2.349; 29.315) ng•t/ml for idelalisib og 4.039 (669; 10.897) ng/ml og 39.744 (6.002; 119.770) ng•t/ml for GS-563117.
Bulgarian: 953 (272; 3 905) ng/ml и 10 439 (2 349; 29 315) ng•h/ml за иделалисиб и 4 039 (669; 10 897) ng/ml и 39 744 (6 002; 119 770) ng•h/ml за GS-563117.
Danish: Hvis hændelsen ikke vender tilbage, kan dosis igen øges til 150 mg to gange dagligt efter den behandlende læges skøn.
Bulgarian: Ако събитието не се повтори, дозата може да се повиши отново до 150 mg два пъти дневно по преценка на лекуващия лекар.
Danish: Monitorér ANC mindst én gang ugentligt, indtil ANC ≥ 500/mm3, hvorefter Zydeligdoseringen kan genoptages med 100 mg to gange dagligt.
Bulgarian: Проследявайте АБН най-малко веднъж седмично, докато АБН ≥ 500/mm3, а след това лечението със Zydelig може да се поднови с доза 100 mg два пъти дневно.
Danish: Filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 60 филмирани таблетки
Danish: Det primære endepunkt var PFS. Virkningsresultaterne er opsummeret i tabel 5 og 6.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблици 5 и 6.
Danish: Et klinisk lægemiddelinteraktionsstudie fandt at administration af en enkeltdosis 150 mg idelalisib sammen med rifampicin (en kraftig CYP3A-inducer) førte til en ~75 % reduktion i idelalisib AUCinf.
Bulgarian: В едно клинично проучване за лекарствени взаимодействия е установено, че едновременното приложение на единична доза иделалисиб 150 mg с рифампицин (мощен индуктор на CYP3A) води до намаление с ~75% на AUCinf на иделалисиб.
Danish: Hvis hændelsen vender tilbage, pauseres behandlingen med Zydelig indtil værdierne er vendt tilbage til grad 1 eller derunder, hvorefter en genstart med 100 mg to gange dagligt kan overvejes efter lægens skøn (se pkt.
Bulgarian: Ако събитието се повтори, лечението със Zydelig трябва да се преустанови, докато стойностите се върнат до степен 1 или по-ниска, след което може да се обмисли повторно започване с доза 100 mg два пъти дневно по преценка на лекаря (вж. точки 4.4 и 4.8).
Danish: For patienter med evidens for CMV-viræmi og kliniske tegn på CMV-infektion skal midlertidig afbrydelse af idelalisib, indtil infektionen er ophørt, overvejes.
Bulgarian: При пациенти с данни на CMV виремия и клинични признаци за CMV инфекция, трябва да се обмисли евентуално прекъсване на иделалисиб, до овладяване на инфекцията.
Danish: Tabel 5: Virkningsresultater fra studie 312-0119 Idelalisib + O N = 174
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване 312-0119 Иделалисиб + O
Danish: Idelalisib inducerede lymfoid depletion i milten, tymus, lymfeknuderne og tarmassocieret lymfoidt væv.
Bulgarian: Иделалисиб е индуцирал лимфоидно изчерпване в далака, тимуса, лимфните възли и свързаната с червата лимфоидна тъкан.
Danish: Af disse havde 5,7 %, som fik idelalisib + et anti-CD20 monoklonalt antistof (rituximab eller ofatumumab), og 1,5 %, der kun fik et anti-CD20 monoklonalt antistof (rituximab eller ofatumumab), udslæt af grad 3, og ingen patienter havde en grad 4-bivirkning.
Bulgarian: От горепосочените, 5,7% от получавалите иделалисиб + анти-CD20 моноклонално антитяло (ритуксимаб или офатумумаб) и 1,5% от получавалите анти-CD20 моноклонално антитяло самостоятелно (ритуксимаб или офатумумаб) са имали обрив степен 3, и нито един пациент не е имал нежелана реакция степен 4.
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret med idelalisib alene eller i kombination med anti-CD20 et monoklonalt antistof (rituximab eller ofatumumab) er opstillet i tabel 2.
Bulgarian: Съобщeните нежелани лекарствени реакции при иделалисиб самостоятелно или в комбинация с анти-CD20 моноклонални антитела (ритуксимаб или офатумумаб) са представени в Таблица 2.
Danish: Når værdierne er vendt tilbage til grad 1 eller derunder (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN), kan behandlingen genoptages med 100 mg to gange dagligt.
Bulgarian: След като стойностите се върнат до степен 1 или по-ниска (АЛАТ/АСАТ ≤ 3 x ULN), лечението може да се поднови с доза 100 mg два пъти дневно.
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve for PFS fra studie 312-0119 (intent-to-treat-population)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за ПБП от проучване 312-0119 (intent-to-treat популация)
Danish: Microkrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellosenatrium, carboxymethylstivelsesnatrium, magnesiumstearat.
Bulgarian: Микрокристална целулоза, хидроксипропил целулоза (E463), кроскармелоза натрий, натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат.
Danish: Hjælpestoffer Zydelig indeholder azo-farvestoffet sunset yellow FCF (E110), som kan medføre allergiske reaktioner.
Bulgarian: Zydelig съдържа азобагрилото сънсет жълто FCF (E110), което може да причини алергични реакции.
Danish: Klinisk virkning ved kronisk lymfatisk leukæmi
Bulgarian: Клинична ефикасност при хронична лимфоцитна левкемия
Danish: CI: konfidensinterval; O: ofatumumab; N: antal patienter pr. gruppe
Bulgarian: ДИ: доверителен интервал; O: офатумумаб; N: брой пациенти в група
Danish: • sildenafil, tadalafil, lægemidler, der anvendes til at behandle impotens og pulmonal hypertension, en lungesygdom, der gør det vanskeligt at trække vejret
Bulgarian: силденафил, тадалафил, лекарства за лечение на импотентност и белодробна хипертония - белодробно заболяване, което затруднява дишането
Danish: Klinisk overvågning anbefales for telithromycin.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване при телитромицин.
Danish: Diarré/colitis
Bulgarian: Диария/колит
Danish: • amlodipin, diltiazem, felodipin, nicardipin, nifedipin, lægemidler, der anvendes til at behandle højt blodtryk og hjerteproblemer
Bulgarian: амлодипин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане и сърдечни проблеми
Danish: Amlodipin, diltiazem, felodipin, nifedipin, nicardipin
Bulgarian: СРЕДСТВА Амлодипин, дилтиазем, фелодипин, нифедипин, никардипин
Danish: Der er forekommet alvorlige og dødelig infektioner hos patienter, som tager Zydelig.
Bulgarian: Zydelig, са се появили сериозни или смъртоносни инфекции.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende meget sikker kontraception, mens de tager idelalisib og i 1 måned efter behandlingsophør (se pkt.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват високо ефективна контрацепция по време на прием на иделалисиб и в продължение на 1 месец след прекратяване на лечението (вж. точка 4.6).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, og dosisreduktion kan overvejes, når tadalafil administreres sammen med idelalisib.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание, включително да се обмисли понижение на дозата, когато тадалафил се прилага едновременно с иделалисиб.
Danish: • hvis du har leverproblemer
Bulgarian: ако имате проблеми с черния дроб
Danish: Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ Циклоспорин, сиролимус, такролимус
Danish: Dosismodifikation
Bulgarian: Модифициране на дозата
Danish: Idelalisib bør ikke administreres sammen med midazolam (oral) eller triazolam.
Bulgarian: Иделалисиб не трябва да се прилага едновременно с мидазолам (перорален) или триазолам.
Danish: Via hæmning af CXCR4 og CXCR5 kemokinreceptorernes signalering, der induceres af hhv. kemokinerne CXCL12 og CXCL13, hæmmer idelalisib cellemigration til oprindelsesstedet og retention af maligne B-celler i tumor-mikromiljøet, herunder lymfatisk væv og i knoglemarven.
Bulgarian: Чрез инхибиране на сигнализирането чрез хемокиновите рецептори CXCR4 и CXCR5, индуцирано съответно от хемокини CXCL12 и CXCL13, иделалисиб инхибира мигрирането и задържането на злокачествените
Danish: • carbamazepin, S-mephenytoin, phenytoin, lægemidler, der anvendes til at forebygge krampeanfald
Bulgarian: карбамазепин, S-мефенитоин, фенитоин, лекарства, използвани за предотвратяване на гърчове
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 0,1 mg sunset yellow FCF (E110) (se pkt.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 0,1 mg сънсет жълто FCF (E110) (вж. точка 4.4).
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for PFS fra studie 312-0116 (intent-to-treat-population)
Bulgarian: Криви на Каплан-Майер за ПБП от проучване 312-0116 (intent-to-treat популация)
Danish: Polyvinylalkohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titandioxid (E171), talcum (E553B), rød jernoxid (E172).
Bulgarian: Поливинилов алкохол (E1203), макрогол 3350 (E1521), титанов диоксид (E171), талк (E553B), железен оксид червен (E172).
Danish: Et klinisk lægemiddelinteraktionsstudie fandt at administration af en enkeltdosis 400 mg idelalisib sammen med 400 mg ketoconazol én gang daligt (en kraftig CYP3A-, P-gp- og BCRP-hæmmer) førte til en 26 % forhøjelse i Cmax og en 79 % forhøjelse i AUCinf for idelalisib.
Bulgarian: В едно клинично проучване за лекарствени взаимодействия е установено, че едновременното приложение на единична доза иделалисиб 400 mg с кетоконазол 400 mg веднъж дневно (мощен инхибитор на CYP3A, P-gp и BCRP) води до увеличение с 26% на Cmax и увеличение със 79% на AUCinf на иделалисиб.
Danish: • buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, lægemidler, der anvendes til at behandle lidelser i nervesystemet
Bulgarian: • буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, золпидем, лекарства, използвани за лечение на нарушения на нервната система
Danish: • dihydroergotamin, ergotamin, lægemidler, der anvendes til at behandle migræne-hovedpine
Bulgarian: дихидроерготамин, ерготамин, лекарства, използвани за лечение на мигренозно главоболие
Danish: Idelalisib bør ikke administreres sammen med amiodaron eller kinidin.
Bulgarian: Иделалисиб не трябва да се прилага едновременно с амиодарон или хинидин.
Danish: Ved en dosis 2,7 gange den maksimalt anbefalede dosis, forlængede idelalisib ikke QT/QTc-intervallet (dvs. < 10 ms).
Bulgarian: При доза 2,7 пъти по-висока от максималната препоръчителна доза, иделалисиб не е удължил
Danish: Amning Det er ukendt, om idelalisib/metabolitter udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали иделалисиб и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Zydelig.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение cъс Zydelig.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (se pkt.
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (вж. точка 4.4)
Danish: Idelalisibs sikkerhed og virkning blev vurderet i et klinisk multicenterstudie med en enkelt arm (studie 101-09), som blev udført hos 125 patienter med indolent B-celle non-Hodgkin lymfom (iNHL, herunder: FL, n = 72; SLL, n = 28; lymfoplasmacytisk lymfom/Waldenströms makroglobulinæmi [LPL/WM], n = 10; og marginalzonelymfom [MZL], n = 15).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на иделалисиб са оценени в многоцентрово клинично проучване с едно рамо (проучване 101-09), проведено при 125 пациенти с индолентен B-клетъчен неходжкинов лимфом (иНХЛ, включително:
Danish: Studie 312-0119 var et fase 3, randomiseret, åbent multicenterstudie med parallelle grupper med 261 patienter med tidligere behandlet CLL, som havde målbar lymfadenopati, var behandlingskrævende og oplevede CLL-progression < 24 måneder siden, den sidste tidligere behandling var gennemført.
Bulgarian: Проучването 312-0119 е, рандомизирано, отворено, многоцентрово, паралелно-групово проучване фаза 3 при 261 пациенти с лекувана преди това ХЛЛ, с измерима лимфаденопатия, налагаща лечение и с прогресия на ХЛЛ < 24 месеца след завършване на последната предходна терапия.
Danish: Sådan skal du tage Zydelig
Bulgarian: Zydelig Как да приемате
Danish: Midazolam (oral), triazolam
Bulgarian: СЕДАТИВИ/СЪНОТВОРНИ СРЕДСТВА Мидазолам (перорален), триазолам
Danish: Orange, oval, filmovertrukken tablet med dimensionerne 9,7 mm x 6,0 mm, påtrykt "GSI" på den ene side og "100" på den anden side.
Bulgarian: Оранжева филмирана таблетка с овална форма, с размери 9,7 mm на 6,0 mm, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и "100" от другата страна.
Danish: • dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastin, vincristin, lægemidler, der anvendes til at behandle kræft
Bulgarian: дазатиниб, нилотиниб, паклитаксел, винбластин, винкристин, лекарства, използвани за лечение на рак
Danish: Generelt henvises til produktresuméet for det andet præparat for anbefalinger vedrørende administration sammen med CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Bulgarian: Като цяло, трябва да се направи справка с КХП на другия продукт за препоръките относно едновременно приложение с инхибитори на CYP3A4 (вж. точка 4.4).
Danish: • Anvend en meget sikker præventionsmetode for at undgå at blive gravid, mens du behandles med Zydelig, og i 1 måned efter din sidste behandling.
Bulgarian: Използвайте надежден метод за контрацепция, за да избегнете забременяване, докато се лекувате със Zydelig, както и в продължение на 1 месец след последната доза от лечението Ви.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier hos patienter med hæmatologisk malignitet, som fik idelalisib
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени в клинични проучвания при пациенти с онкохематологични заболявания, получаващи иделалисиб
Danish: Zydelig (100 mg filmovertrukne tabletter) indeholder sunset yellow FCF, hvilket kan medføre allergiske reaktioner.
Bulgarian: Zydelig съдържа сънсет жълто FCF, което може да причини алергични реакции.