FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, 3 ασθενείς από τους συνολικά 2.560 ασθενείς που έλαβαν φουμαρικό διμεθυλεστέρα παρουσίασαν σοβαρά συμπτώματα ερυθρίασης, τα οποία ήταν πιθανόν αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 3 pazjenti minn total ta' 2,560 pazjent kkurati b'dimethyl fumarate kellhom sintomi ta' fwawar serji li probabbli kienu sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet anafilattojdi.
Greek: Η PML μπορεί να παρουσιαστεί μόνο παρουσία λοίμωξης από τον ιό JCV.
Maltese: PML tista' sseħħ biss fil-preżenza ta' infezzjoni b'JCV.
Greek: Genesis Pharma SA Tηλ: +30 210 8771500
Maltese: Tηλ: +30 210 8771500
Greek: Η υποτροπιάζουσαδιαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση χαρακτηρίζεται από επαναλαμβανόμενα επεισόδια (υποτροπές) συμπτωμάτων του νευρικού συστήματος.
Maltese: MS li tirkadi u tbatti hi kkaratterizzata minn attakki ripetuti (rikaduti) tas-sintomi tas-sistema nervuża.
Greek: Παρατηρήθηκαν αυξήσεις των επιπέδων της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης και της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης κατά ≥3 φορές από το ULN, αντίστοιχα, σε 5% και 2% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν εικονικό φάρμακο και σε 6% και 2% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Tecfidera.
Maltese: Żidiet ta' alanine aminotransferase u aspartate aminotransferase li kienu ≥3 darbiet il-ULN, rispettivament, ġew osservati f'5% u 2% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo u f'6% u 2% tal-pazjenti kkurati b'Tecfidera.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Tecfidera σε αυτούς τους εφήβους ασθενείς ήταν συνεπής με αυτή που είχε ήδη παρατηρηθεί σε ενήλικες ασθενείς (Cmax: 2,00±1,29 mg/l, AUC0-12hr: 3,62±1,16 h.mg/l, που αντιστοιχεί σε μια συνολική ημερήσια AUC της τάξης των 7,24 h.mg/l).
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' Tecfidera f'dawn il-pazjenti adolexxenti kienu konsistenti ma' dak li ġie osservat fil-passat f'pazjenti adulti (Cmax: 2.00±1.29 mg/L; AUC0-12hr: 3.62±1.16 h.mg/L, li jikkorrispondi għal
Greek: 1171 LP Badhoevedorp
Maltese: Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp L-Olanda
Greek: Το ετησιοποιημένο ποσοστό υποτροπών για την οξική γλατιραμέρη και το εικονικό φάρμακο ήταν 0,286 και 0,401, αντίστοιχα, στη Μελέτη 2, αντιστοιχώντας σε μείωση 29% (p=0,013), το οποίο συμφωνεί με τις εγκεκριμένες πληροφορίες συνταγογράφησης.
Maltese: Ir-rata ta' rikaduta annwalizzata għal glatiramer acetate u plaċebo kienet ta' 0.286 u 0.401 rispettivament fi Studju 2, li tikkorrispondi għal tnaqqis ta' 29% (p=0.013), li hu konsistenti mal informazzjoni approvata ta' kif jiġi preskritt.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης III, η επίπτωση των λοιμώξεων (60% έναντι 58%) και των σοβαρών λοιμώξεων (2% έναντι 2%) ήταν παρόμοια σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Tecfidera ή εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Maltese: III ikkontrollati bi plaċebo, l-inċidenza ta' infezzjonijiet (60% kontra 58%) u infezzjonijiet serji (2% kontra 2%) kienet simili f'pazjenti kkurati b'Tecfidera jew plaċebo,
Greek: Παρατηρήθηκε αριθμός λεμφοκυττάρων <0,5x109/l σε <1% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν εικονικό φάρμακο και 6% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Tecfidera.
Maltese: Għadd ta' limfoċiti ta' <0.5x109/l ġie osservat f'<1% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo uf'6% tal-pazjenti kkurati b'Tecfidera.
Greek: Μετά από χορήγηση 240 mg δύο φορές τη μέρα με φαγητό, η διάμεση μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) ήταν 1,72 mg/l και η συνολική έκθεση της περιοχής κάτω από την καμπύλη (area under the curve, AUC) ήταν 8,02 h.mg/l σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση.
Maltese: Wara l-għoti ta' 240 mg darbtejn kuljum mal ikel, il-medjan massimu (Cmax) kien ta' 1.72 mg/l u l-esponiment totali taż-żona ta' taħt il-kurva ("area under the curve", AUC) kien ta' 8.02 h.mg/l f'individwi bi sklerożi multipla.
Greek: Συνήθη χρησιμοποιούμενα φαρμακευτικά προϊόντα σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση, ενδομυϊκή ιντερφερόνη βήτα-1α και οξική γλατιραμέρη, δοκιμάστηκαν κλινικά για δυνητικές αλληλεπιδράσεις με τον φουμαρικό διμεθυλεστέρα και δεν μετέβαλαν το φαρμακοκινητικό προφίλ του φουμαρικού διμεθυλεστέρα.
Maltese: Prodotti mediċinali komunement użati f'pazjenti bi sklerożi multipla, interferon beta-1a u glatiramer acetate mogħtija ġol-muskoli, kienu klinikament ittestjati għal interazzjonijiet potenzjali ma' dimethyl fumarate u ma bidlux il-profil farmakokinetiku ta' dimethyl fumarate.
Greek: Σε κλινικές μελέτες ασθενών με ψωρίαση, ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας επηρέασε τους φαινοτύπους των λεμφοκυττάρων μέσω κατιούσας ρύθμισης των προφίλ των προφλεγμονωδών κυτοκινών (TH1, TH17) και προδιέθεσε σε παραγωγή αντιφλεγμονωδών κυτοκινών (TH2).
Maltese: Fi studji kliniċi f'pazjenti bi psorjasi, dimethyl fumarate affettwata l-fenotipi tal-limfoċiti permezz ta' regolazzjoni 'l isfel ta' profili ta' cytokine proinfjammatorji (TH1, TH17), u għandu tendenza lejn il-produzzjoni kontra l-infjammazzjoni (TH2).
Greek: 120 mg καψάκια: 14 καψάκια σε συσκευασίες τύπου κυψέλης αλουμινίου PVC/PE/PVDC-PVC. 240 mg καψάκια: 56 ή 168 καψάκια σε συσκευασίες τύπου κυψέλης αλουμινίου PVC/PE/PVDC
Maltese: Kapsuli ta' 240 mg: 56 jew 168 kapsula f'pakketti bil-folji tal-PVC/PE/PVDC-PVC aluminju.
Greek: Γαστρεντερικές
Maltese: Gastrite
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Tecfidera
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Greek: Τέσσερα τοις εκατό (4%) των ασθενών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Tecfidera διέκοψαν λόγω των γαστρεντερικών συμβαμάτων.
Maltese: Erba' fil-mija (4%) tal-pazjenti kkurati b'Tecfidera waqqfu l-kura minħabba avvenimenti gastrointestinali.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 56 γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια 168 γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια
Maltese: 56 kapsula ibsin gastroreżistenti 168 kapsula ibsin gastroreżistenti
Greek: Σοβαρά γαστρεντερικά συμβάματα, συμπεριλαμβανομένης της γαστρεντερίτιδας και της γαστρίτιδας, παρατηρήθηκαν στο 1% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Tecfidera (βλ. παράγραφο 4.2).
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti gastrointestinali serji, li jinkludu gastroenterite u gastrite, ġiet osservata f'1% tal-pazjenti kkurati b'Tecfidera (ara sezzjoni 4.2).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες κλινικές συνέπειες στις κλινικές δοκιμές.
Maltese: L-ebda konsegwenzi kliniċi negattivi ma ġew osservati fil-provi kliniċi.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη στην οποία συμμετείχαν συνολικά 71 ασθενείς με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση, οι ασθενείς υπό αγωγή με Tecfidera 240 mg δύο φορές ημερησίως για τουλάχιστον 6 μήνες (n=38) ή με μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη για τουλάχιστον 3 μήνες (n=33), ανέπτυξαν μια συγκρίσιμη ανοσολογική απόκριση (που ορίζεται ως αύξηση ≥2 φορές από τον τίτλο πριν και μετά τον εμβολιασμό) στο τοξοειδές τετάνου (αναμνηστικός εμβολιασμός) και σε ένα συζευγμένο πολυσακχαριδικό εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας C (νεοαντιγόνο).
Maltese: Fi studju kliniku li kien jinvolvi total ta' 71 pazjent bi sklerożi multipla li tbatti u tirkadi, pazjenti fuq Tecfidera 240 mg darbtejn kuljum għal mill-inqas 6 xhur (n=38) jew non pegylated interferon għal mill-inqas 3 xhur (n=33), ħolqu rispons immuni komparabbli (definit bħala żieda ta' ≥2 darbiet aktar mit-titru ta' qabel it-tilqima sat-titru wara t-tilqima) għat-toxoid tat-tetnu (recall antigen) u tilqima konjugata polysaccharide C meningokokkali (neoantigen), filwaqt li r rispons immuni għal serotipi differenti ta' tilqima polysaccharide pnewmokokkali 23-valent mhux konjugata (antiġen indipendenti taċ-ċelluli T) varja fiż-żewġ gruppi ta' kura.
Greek: Δεδομένα από προκλινικές μελέτες δεν υποδεικνύουν ότι ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο μείωσης της γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Maltese: Data minn studji ta' qabel l-użu kliniku ma tissuġġerixxix li dimethyl fumarate se jkun assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' fertilità mnaqqsa (ara sezzjoni 5.3).
Greek: Συνιστάται αξιολόγηση των αμινοτρανσφερασών στον ορό [(π.χ. αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST)] και των επιπέδων ολικής χολερυθρίνης πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια αυτής, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Maltese: L-evalwazzjoni ta' aminotransferases tas-serum (eż. alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST)) u l-livelli totali tal-bilirubina huma rakkomandati qabel il-bidu tal-kura u matul il-kura, kif indikat klinikament.
Greek: Κλινικά τελικά σημείαα
Maltese: Punti Aħħarin Kliniċia
Greek: Σε μια μικρή, ανοικτή, μη ελεγχόμενη μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων σε παιδιατρικούς ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RRMS) ηλικίας 13 έως 17 ετών (120 mg δύο φορές την ημέρα για 7 ημέρες, ακολουθούμενα από 240 mg δύο φορές την ημέρα για το υπόλοιπο της θεραπείας, πληθυσμός ασφάλειας, n=22), ακολουθούμενη από μελέτη επέκτασης 96 εβδομάδων (240 mg δύο φορές την ημέρα, πληθυσμός ασφάλειας n=20), το προφίλ ασφάλειας φάνηκε παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς.
Maltese: f'pazjenti pedjatriċi b'RRMS li kellhom minn 13 sa 17-il sena (120 mg darbtejn kuljum għal 7 ijiem, segwiti minn 240 mg darbtejn kuljum għall-bqija tal-kura; popolazzjoni tas-sigurtà, n=22), segwit minn studju ta' estensjoni ta' 96 ġimgħa (240 mg darbtejn kuljum; popolazzjoni tas-sigurtà n=20) il profil tas-sigurtà deher simili għal dak osservat f'pazjenti adulti.
Greek: Τα επίπεδα της 1,25-διυδροξυβιταμίνης D μειώθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Tecfidera σε σχέση με τους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν εικονικό φάρμακο (διάμεσο ποσοστό μείωσης σε σχέση με την τιμή αναφοράς στα 2 έτη 25% έναντι 15%, αντίστοιχα), ενώ τα επίπεδα της παραθορμόνης (PTH) αυξήθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Tecfidera σε σχέση με τους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν εικονικό φάρμακο (διάμεση ποσοστιαία αύξηση από την τιμή αναφοράς στα 2 έτη 29% έναντι 15%, αντίστοιχα).
Maltese: Il-livelli ta' 1,25-dihydroxyvitamin D naqsu fil-pazjenti kkurati b'Tecfidera meta mqabbla mal plaċebo (medjan ta' tnaqqis perċentwali mil-linja bażi wara sentejn ta' 25% kontra 15%,
Greek: Η PML είναι μια ευκαιριακή λοίμωξη που προκαλείται από τον ιό JohnCunningham (JCV), η οποία μπορεί να αποδειχθεί θανατηφόρα ή να προκαλέσει σοβαρή αναπηρία.
Maltese: John-Cunningham virus (JCV), li tista' tkun fatali jew tirriżulta f'diżabilità severa.
Greek: Τα άτομα έλαβαν Tecfidera 120 mg δύο φορές την ημέρα για 7 ημέρες, ακολουθούμενα από 240 mg δύο φορές την ημέρα για 24 εβδομάδες.
Maltese: L-individwi rċivew Tecfidera 120 mg darbtejn kuljum għal 7 ijiem segwiti minn 240 mg darbtejn kuljum għal 24 ġimgħa.
Greek: Τα πιο σημαντικά σημεία είναι: πρωτεϊνουρία, γλυκοζουρία (με φυσιολογικά επίπεδα σακχάρου στο αίμα), υπεραμινοξυουρία και φωσφατουρία (πιθανώς συνυπάρχουσα με υποφωσφαταιμία).
Maltese: L-iktar sinjali importanti huma: proteinurija, glukosurja (b'livelli normali ta' zokkor fid-demm), iperaminoakidurja u fosfaturija
Greek: In vitro μελέτες επαγωγής του CYP δεν κατέδειξαν αλληλεπίδραση μεταξύ του Tecfidera και των αντισυλληπτικών από του στόματος.
Maltese: Studji dwar induzzjoni ta' CYP in vitro ma wrewx interazzjoni bejn Tecfidera u kontraċettivi orali.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Ιανουαρίου 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 jannar 2014
Greek: Τα γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια Tecfidera 240 mg είναι πράσινα με τυπωμένη την ένδειξη «BG-12 240 mg» και διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 56 ή 168 καψάκια.
Maltese: Tecfidera 240 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti huma ħodor u stampati b'‘BG-12 240 mg' u huma disponibbli f'pakketti li fihom 56 jew 168 kapsula.
Greek: Ο μέσος και διάμεσος αριθμός λεμφοκυττάρων παρέμειναν εντός φυσιολογικών ορίων.
Maltese: kellhom għadd ta' limfoċiti ogħla mil-limitu t'isfel tan-normal.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Maltese: Studji f'annimali wrew effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva (ara 5.3).
Greek: Παρουσιάστηκε PML σε κατάσταση μέτριας έως σοβαρής παρατεταμένης λεμφοπενίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: PML seħħet fl-isfond ta' limfopenija moderata sa severa u fit-tul (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Περίβλημα του καψακίου
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Brilliant Blue FCF (E133) Yellow iron oxide (E172)
Greek: Συνιστάται αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας (π.χ. κρεατινίνη, άζωτο ουρίας αίματος και ανάλυση ούρων) πριν από την έναρξη της θεραπείας, μετά από 3 και 6 μήνες θεραπείας, και κατόπιν κάθε 6 έως 12 μήνες, καθώς και όπως ενδείκνυται κλινικά.
Maltese: Evalwazzjoni tal-funzjoni tal-kliewi (eż. kreatinina, urea nitrogen fid-demm u analiżi tal-awrina) hi rakkomandata qabel il-bidu tal-kura, wara 3 u 6 xhur ta' kura, kull 6 sa 12-il xahar wara dak ilperjodu, u kif indikat klinikament.
Greek: Σε δύο μελέτες υγιών εθελοντών, η χορήγηση 325 mg (ή ισοδύναμου) ακετυλοσαλικυλικού οξέος χωρίς εντερική επικάλυψη, 30 λεπτά πριν από το
Maltese: 325 mg (jew ekwivalenti) ta' acetylsalicylic acid pilloli mhux b'kisja enterika, 30 minuta qabel
Greek: Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Maltese: Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Greek: Για τους ασθενείς οι οποίοι ενδέχεται να εκδηλώσουν ερυθρίαση ή γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες, η λήψη Tecfidera με το φαγητό ενδέχεται να βελτιώσει την ανεκτικότητα (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.8).
Maltese: Għal dawk il-pazjenti li jista' jkollhom reazzjonijiet avversi ta' fwawar jew gastrointestinali, li jieħdu Tecfidera mal-ikel jista' jtejjeb it tollerabilità (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 4.8).
Greek: Η συχνότητα των σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα (μη γνωστές).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet allerġiċi severi ma tistax tiġi stmata mill-informazzjoni disponibbli (mhux magħrufa).
Greek: Το φύλο και η ηλικία δεν έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του φουμαρικού διμεθυλεστέρα.
Maltese: Is-sess u l-età ma kellhomx impatt klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' dimethyl fumarate.
Greek: Μετά από 7 ημέρες, η δόση θα πρέπει να αυξάνεται στη συνιστώμενη δόση συντήρησης των 240 mg δύο φορές την ημέρα (βλ. παράγραφο
Maltese: Wara 7 ijiem, id-doża tiżdied għad-doża ta' manteniment rakkomandata ta' 240 mg darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.2).
Greek: τότε αυτό μπορεί να αντιπροσωπεύει μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλαξία)
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)
Greek: Η πρώιμη διάγνωση του συνδρόμου Fanconi και η διακοπή της θεραπείας με φουμαρικό διμεθυλεστέρα είναι σημαντικές για την πρόληψη της εμφάνισης νεφρικής δυσλειτουργίας και οστεομαλάκυνσης, καθώς το σύνδρομο είναι συνήθως αναστρέψιμο.
Maltese: Dijanjosi bikrija tas-sindrome ta' Fanconi u t-twaqqif tattrattament b'dimethyl fumarate huma importanti sabiex jiġi evitat il-bidu ta' indeboliment tal-kliewi u l-osteomalaċja, minħabba li s-sindrome normalment ikun riversibbli.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τον απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων (ALC) σε ασθενείς με λοίμωξη από έρπητα ζωστήρα.
Maltese: Hemm data limitata disponibbli dwar ALC f'pazjenti b'infezzjoni ta' herpes zoster fl-ambitu ta' wara t-tqegħid fissuq.
Greek: Συχνές Φαρμακογενής ηπατική βλάβη1 Μη γνωστές
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT
Greek: EMA/119613/2014 EMEA/H/C/002601
Maltese: EMEA/H/C/002601
Greek: Η πλήρης EPAR του Tecfidera διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tecfidera
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tecfidera
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 01-2014.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tecfidera.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tecfidera.
Greek: Το Tecfidera διατίθεται υπό μορφή πόσιμων καψακίων (120 και 240 mg), τα οποία πρέπει να λαμβάνονται με τροφή.
Maltese: Tecfidera jiġi bħala kapsuli orali (120 u 240 mg) li għandhom jittieħdu mal-ikel.
Greek: Σε μια δεύτερη βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 1.417 ασθενείς, οι συμμετέχοντες έλαβαν Tecfidera, εικονικό φάρμακο ή ένα άλλο φάρμακο, την οξική γλατιραμέρη.
Maltese: F'tieni studu prinċipali li involva lil 1,417-il pazjent, pazjenti ngħataw Tecfidera, plaċebo jew mediċina oħra, glatiramer acetate.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tecfidera;
Maltese: Għaliex ġie approvat Tecfidera?
Greek: Το Tecfidera είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φουμαρικό διμεθυλεστέρα.
Maltese: Tecfidera huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva dimethyl fumarate.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Tecfidera χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Tecfidera jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tecfidera;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tecfidera?
Greek: Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 1.234 ασθενείς, το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν υποτροπή κατά τη διάρκεια της διετούς θεραπείας ήταν σημαντικά μικρότερο στους ασθενείς που έλαβαν Tecfidera σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία): 27% έναντι
Maltese: Fi studju prinċipali li involva lil 1,234 pazjent, il-proporzjon ta' pazjenti li esperjenzaw rikaduta fuq medda ta' sentejn kien ferm iktar baxx b'kura b'Tecfidera milli bi plaċebo (kura finta): 27% meta mqabbel ma' 46%.
Greek: Ο αριθμός των υποτροπών ανά ασθενή κατ' έτος με την οξική γλατιραμέρη ήταν 0,3.
Maltese: In-numru ta' rikaduti għal kull pazjenti fissena għal glatiramer acetate kien ta' 0.3.
Greek: Στην ΠΣ, το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού λειτουργεί εσφαλμένα και επιτίθεται σε τμήματα του κεντρικού νευρικού συστήματος (εγκέφαλο και νωτιαίο μυελό), προκαλώντας φλεγμονή που καταστρέφει το περίβλημα των νεύρων.
Maltese: Fl-MS, is-sistema immuni tal-ġisem ma taħdimx tajjeb u tattakka partijiet tas-sistema nervuża ċentrali (il-moħħ u l-korda spinali), u dan jikkawża infjammazzjoni u ħsara lir-riti tan-nervituri.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tecfidera (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι έξαψη (ερυθρότητα του δέρματος) και γαστρεντερικά προβλήματα (όπως διάρροια, ναυτία και άλγος στην κοιλιακή χώρα).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Tecfidera (li jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma fwawar (ħmura tal-ġilda) u problemi gastrointestinali (bħal dijarrea, dardir, u uġigħ fiż-żona addominali).
Greek: Οι βασικοί κίνδυνοι που προσδιορίστηκαν με το Tecfidera κρίνονται αντιμετωπίσιμοι και αφορούν την εμφάνιση έξαψης και γαστρεντερικών προβλημάτων (οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες), καθώς και μειωμένα επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων και πρωτεϊνών στα ούρα.
Maltese: Ir-riskji ewlenin identifikati b'Tecfidera huma meqjusin li huma maniġġevoli u jinkludu fwawar u problemi gastrointestinali (l-aktar effetti sekondarji komuni), kif ukoll livelli mnaqqsa ta' ċelloli tad-demm bojod u proteini fl-awrina.
Greek: Η δόση είναι 120 mg δύο φορές ημερησίως για τις πρώτες επτά ημέρες και, στη συνέχεια, η δόση αυξάνεται σε 240 mg δύο φορές ημερησίως.
Maltese: Id-doża hija ta' 120 mg darbtejn kuljum għall-ewwel sebat ijiem, u wara dan il-perjodu, din tiżdied għal 240 mg darbtejn kuljum.
Greek: Η δραστική ουσία του φαρμάκου, ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας, θεωρείται ότι δρα ενεργοποιώντας μια πρωτεΐνη, την «Nrf2», η οποία ρυθμίζει ορισμένα αντιοξειδωτικά γονίδια τα οποία συμμετέχουν στην προστασία των κυττάρων από τη βλάβη.
Maltese: Is-sustanza attiva, dimethyl fumarate, hija maħsuba li taħdem billi tattiva proteina msejħa 'Nrf2' li tirregola lil ċerti ġeni 'antiossidanti' involuti fil-protezzjoni taċ-ċelloli minn ħsara.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης (ΠΣ), μια νόσο στην οποία η φλεγμονή καταστρέφει το προστατευτικό περίβλημα των νεύρων.
Maltese: Jintuża biex jikkura l-isklerożi multipla (SM), marda li fiha, infjammazzjoni teqred ir-rita protettiva madwar in-nervituri.
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Maltese: (konċentrazzjon i)
Greek: 4 προγεμισμένες σύριγγες
Maltese: 4 siringi mimlijin għal-lest
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest
Greek: ABF Pharmaceutical Services GmbH Brunnerstraße 63/18-19
Maltese: Pharmaceutical Services GmbH Brunnerstraße 63/18-19
Greek: ≥ 75 έως < 100*
Maltese: ≥ 75 sa < 100*
Greek: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Ιρλανδίας
Maltese: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, L-Irlanda
Greek: Ινοτερσένη (N=112)
Maltese: Inotersen (N=112)
Greek: Γραμμή βάσης n
Maltese: Linja bażi n
Greek: Ανεπάρκεια βιταμίνης Α
Maltese: Defiċjenza tal-Vitamina A
Greek: Μετάλλαξη V30M TTR1, n (%)
Maltese: Mutazzjoni TTR V30M1, n (%)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06 Ιουλίου 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 ta' Lulju 2018
Greek: Ανάλυση υποομάδων mNIS+7 και Norfolk QoL-DN mNIS+7
Maltese: Analiżi tas-Sottogrupp ta' mNIS+7 u Norfolk QoL-DN mNIS+7
Greek: Άλλες συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με την ινοτερσένη ήταν ναυτία (31,3%), αναιμία (27,7%), κεφαλαλγία (23,2%), πυρεξία (19,6%), περιφερική οίδημα (18,8%), ρίγη (17,9%), έμετος (15,2%), θρομβοπενία (13,4%) και μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων (10,7%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħra li ġew irrappurtati bl-aktar mod komuni b'inotersen kienu nawsja (31.3%), anemija (27.7%), uġigħ ta' ras (23.2%), deni (19.6%), edema periferali (18.8%), dehxiet ta' bard (17.9%), rimettar (15.
Greek: Η πολυκεντρική, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή NEURO-TTR αποτελείτο από 172 υπό θεραπεία ασθενείς με κληρονομική αμυλοείδωση από τρανσθυρετίνη με πολυνευροπάθεια (hATTR-PN).
Maltese: Il-prova multiċentrika, double-blind, ikkontrollata bil-plaċebo NEURO-TTR inkludiet 172 pazjent ikkurati b'amijolojdożi ta' transthyretin ereditarja b'polinewropatija (hATTR-PN).
Greek: Η TRR είναι μια πρωτεΐνη φορέας για τη δεσμευτική πρωτεΐνη της ρετινόλης 4 (RBP4) που είναι ο κύριος φορέας της βιταμίνης Α (ρετινόλη).
Maltese: TTR hija proteina ġarriera għall-proteina tal-irbit 4 ta' retinol (RBP4, retinol binding protein 4) li hija l-ġarriera prinċipali tal-vitamina A (retinol).
Greek: ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ
Maltese: PREPARAZZJONI
Greek: Η χορήγηση δόσεων θα πρέπει να διακόπτεται μέχρι 3 διαδοχικές τιμές > 100.
Maltese: temporanju sa 3 valuri suċċessivi > 100.
Greek: Προηγούμε νη χρήση σταθεροποι ητών p<0,001
Maltese: Użu preċedenti ta' stabilizzaturi p<0.001
Greek: Στη βασική μελέτη NEURO-TTR, στην ομάδα θεραπείας με ινοτερσένη, παρατηρήθηκε ισχυρή μείωση στα επίπεδα της TTR που υπάρχουν στην κυκλοφορία καθ' όλη την 15μηνη περίοδο θεραπείας, με τις μέσες εκατοστιαίες μεταβολές από τη γραμμή βάσης στην TTR ορού να κυμαίνονται από 68,41% έως 74,03% (διάμεσο εύρος: 74,64% έως 78,98%) από την Εβδομάδα 13 έως την Εβδομάδα 65 (Εικόνα 1).
Maltese: NEURO-TTR, fil-grupp ta' kura b'inotersen, ġie osservat tnaqqis robust fiċċirkolazzjoni tal-livelli ta' TTR matul il-perjodu ta' kura ta' 15-il xahar, b'tibdil perċentwali medju mil-linja bażi fit-TTR fis-seru li jvarja minn 68.41 % sa 74.03 % (medda medjana: 74.64% sa 78.98%) minn Ġimgħa 13 sa Ġimgħa 65 (Figura 1).
Greek: Η ινοτερσένη είναι ένας 2′-O-2-μεθοξυαιθυλο (2′-MOE) θειοφωσφορικός αντινοηµατικός ολιγονουκλεοτιδικός (ASO) αναστολέας της παραγωγής ανθρώπινης τρανσθυρετίνης (TTR).
Maltese: 2′-O-2-methoxyethyl (2′-MOE) tal-produzzjoni ta' transthyretin (TTR) filbniedem.
Greek: Ανάλυση πρωτεύοντος τελικού σημείου mNIS+7 και Norfolk QoL-DN
Maltese: Analiżi tal-Punt aħħari Primarju mNIS+7 u Norfolk QoL-DN
Greek: Υποκείμενα με hATTR-PN σταδίου 1 και σταδίου 2 και με NIS ≥10 και ≤130 στρατολογήθηκαν στη βασική μελέτη NEURO-TTR.
Maltese: Individwi b'hATTR-PN fi Stadju 1 u Stadju 2 u NIS ≥10 u ≤130 ġew reklutati fl
Greek: Εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (eGFR) < 45 ml/λεπτό/1,73m Βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
Maltese: Rata tal-filtrazzjoni glomerulari stmata (eGFR, estimated glomerular filtration rate) < 45 ml/min/1.73 m².