FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes tratados com qualquer medicamento antipsicótico, incluindo ZYPREXA VELOTAB, devem ser vigiados para detetar sinais e sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e igualmente se devem controlar de maneira regular os doentes com diabetes mellitus ou com fatores de risco de sofrer de diabetes mellitus para detetar um agravamento do controlo de glucose.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem eru í geðrofsmeðferð, þar með talið ZYPREXA VELOTAB, með tilliti til einkenna hækkaðs blóðsykurs (eins og þorsta, ofsamigu, ofáts og slappleika) og fylgjast ætti reglulega með sjúklingum með sykursýki eða með áhættuþætti fyrir sykursýki með tilliti til versunar á stjórnun blóðsykurs.
Portuguese: 6Em ensaios clínicos, a incidência de parkinsonismo e distonia em doentes tratados com olanzapina foi numericamente mais elevada, mas não significativamente diferente, estatisticamente, da do placebo.
Icelandic: 6 Í klínískum rannsóknum, hefur nýgengi parkinsonseinkenna og truflaðrar vöðvaspennu hjá sjúklingum sem fengu olanzapin verið tölulega aukið, en ekki reynst tölfræðilega marktækt frábrugðið samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Segure a tira de blister nas pontas e separe uma célula de blister do resto da tira,
Icelandic: Haltu um brúnirnar á þynnunni og losaðu eitt hólf frá þynnunni með því að rífa varlega eftir rifgötun umhverfis hólfið.
Portuguese: Hepatite (incluindo lesões hepáticas hepatocelulares, colestásticas ou mistas) 11
Icelandic: Lifrarbólga (þ.m.t. lifrarfrumu-, gallteppu- eða blandaður lifrarskaði)11
Portuguese: Manitol ZYPREXA VELOTAB comprimido orodispersível contém manitol.
Icelandic: Mannitól ZYPREXA VELOTAB munndreifitafla inniheldur mannitól.
Portuguese: ZYPREXA VELOTAB contém para-hidroxibenzoato de metilo sódico e para-hidroxibenzoato de propilo sódico, os quais podem causar uma reação alérgica nalgumas pessoas.
Icelandic: ZYPREXA VELOTAB inniheldur natríum methýl parahýdroxýbenzóat og natríum propýl parahýdroxýbenzóat, sem geta valdið ofnæmiseinkennum hjá sumum einstaklingum.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Portuguese: Devem tomar-se precauções e fazer-se um acompanhamento organizado em doentes com ALT e/ou AST elevadas, em doentes com sinais e sintomas de disfunção hepática, em doentes com condições pré-existentes associadas a uma reserva funcional hepática limitada e em doentes que estejam a ser tratados com medicamentos potencialmente hepatotóxicos.
Icelandic: Gæta skal varúðar og eftirfylgni viðhöfð hjá sjúklingum með hækkað ALT og/eða AST, hjá sjúklingum sem hafa einkenni um skerta lifrarstarfsemi, hjá sjúklingum með undirliggjandi sjúkdóma sem tengjast skertri lifrarstarfsemi og hjá sjúklingum sem fá einnig meðferð með lyfjum sem geta haft eituráhrif á lifur
Portuguese: Nos casos em que seja necessário um incremento da dose de 2,5 mg, deve usar-se o ZYPREXA comprimidos revestidos.
Icelandic: Notið ZYPREXA húðaðar töflur, ef talið er nauðsynlegt að auka skammt um 2,5 mg.
Portuguese: ZYPREXA VELOTAB comprimido orodispersível contém aspartamo, o qual é uma fonte de fenilalanina.
Icelandic: ZYPREXA VELOTAB munndreifitafla inniheldur aspartam, fenýlalanín er umbrotsefni aspartams.
Portuguese: Em doentes com a doença de Parkinson, ZYPREXA VELOTAB pode agravar os sintomas.
Icelandic: Einkenni Parkinsons sjúkdóms geta versnað hjá sjúklingum sem fá ZYPREXA VELOTAB.
Portuguese: Estes conservantes são conhecidos por causarem urticária.
Icelandic: Þessi rotvarnarefni geta valdið ofsakláða.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Icelandic: ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Portuguese: EU/1/99/125/001 EU/1/99/125/002 EU/1/99/125/003 EU/1/99/125/004 EU/1/99/125/005 EU/1/99/125/006 EU/1/99/125/007 EU/1/99/125/008 EU/1/99/125/009 EU/1/99/125/010 EU/1/99/125/011 EU/1/99/125/012 EU/1/99/125/013 EU/1/99/125/014 EU/1/99/125/015 EU/1/99/125/016 EU/1/99/125/017 EU/1/99/125/018 EU/1/99/125/019 EU/1/99/125/020
Icelandic: EU/1/99/125/001 EU/1/99/125/002 EU/1/99/125/003 EU/1/99/125/004 EU/1/99/125/005 EU/1/99/125/006 EU/1/99/125/007 EU/1/99/125/008 EU/1/99/125/009 EU/1/99/125/010 EU/1/99/125/011
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica
Icelandic: AFGREIÐSLUTILHÖGUN Lyfseðilsskylt lyf
Portuguese: Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar ZYPREXA VELOTAB, se o seu médico lhe disser que o pode fazer.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ZYPREXA VELOTAB Notaðu einungis önnur lyf samhliða ZYPREXA VELOTAB ef læknirinn hefur sagt þér að gera það.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido orodispersível contém 1,20 mg de aspartamo
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 1,20 mg aspartam
Portuguese: O que é ZYPREXA VELOTAB e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar ZYPREXA VELOTAB Como tomar ZYPREXA VELOTAB Efeitos secundários possíveis
Icelandic: Það sem þú þarft að vita áður en þú tekur ZYPREXA VELOTAB Hvernig nota á ZYPREXA VELOTAB
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka
Portuguese: Contudo, devem tomar-se precauções quando a olanzapina é prescrita com medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QTc, especialmente nos idosos, em doentes com síndrome de QT longo congénito, insuficiência cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, hipocaliémia ou hipomagnesiémia.
Icelandic: Hinsvegar skal fara varlega þegar olanzapin er gefið samtímis öðrum lyfjum sem vitað er að geta lengt QTc bilið, sérstaklega hjá öldruðum, hjá sjúklingum með meðfætt lengt QT heilkenni, hjartabilun, ofstækkun hjarta, kalíumskort í blóði eða magnesíumskort í blóði.
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219) Para-hidroxibenzoato de propilo sódico (E217) 6.2 Incompatibilidades
Icelandic: Natríum methýl parahýdroxýbenzóat (E219) Natríum propýl parahýdroxýbenzóat (E217)
Portuguese: Com cuidado empurre o comprimido para fora.
Icelandic: Þrýstið töflunni varlega út.
Portuguese: 0,1125 mg de para-hidroxibenzoato de metilo sódico, 0,0375 mg de para-hidroxibenzoato de propilo sódico, ZYPREXA VELOTAB 10 mg, comprimidos orodispersíveis Cada comprimido orodispersível contém 10 mg de olanzapina.
Icelandic: 0,1125 mg natríum metýl parahýdroxýbenzóat 0,0375 mg natríum própýl parahýdroxýbenzóat ZYPREXA VELOTAB 10 mg munndreifitöflur
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido orodispersível contém 0,80 mg de aspartamo
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 0,80 mg aspartam
Portuguese: 0,225 mg de para-hidroxibenzoato de metilo sódico 0,075 mg de para-hidroxibenzoato de propilo sódico ZYPREXA VELOTAB 20 mg, comprimidos orodispersíveis Cada comprimido orodispersível contém 20 mg de olanzapina.
Icelandic: 0,225 mg natríum metýl parahýdroxýbenzóat 0,075 mg natríum própýl parahýdroxýbenzóat ZYPREXA VELOTAB 20 mg munndreifitöflur
Portuguese: Gravidez e Amamentação
Icelandic: Nýru og þvagfæri
Portuguese: Muito frequentes
Icelandic: Mjög algengar:
Portuguese: Dimensão da embalagem250 mg Comprimidos
Icelandic: 250 mg Tafla
Portuguese: Frasco comprimidos
Icelandic: Pakkningastærð
Portuguese: Quarta quinta-feira Sexta Sábado
Icelandic: Mánudagur Þriðjudagur Miðvikudagur Fimmtudagur Föstudagur Laugardagur Sunnudagur
Portuguese: - se é uma mulher, especialmente se estiver grávida.
Icelandic: - ef þú ert kona, sérstaklega ef þú ert þunguð.
Portuguese: Preencha os dias de semana
Icelandic: Fyllið inn vikudagana
Portuguese: (25,95; NE)
Icelandic: (25,95; ekki metið)
Portuguese: C-abiraterona no plasma humano é de 99,8%.
Icelandic: C-abiraterons í plasma hjá mönnum er 99,8%.
Portuguese: A segurança de um recomeço de tratamento nestes doentes é desconhecida.
Icelandic: Öryggi þess að setja slíka sjúklinga aftur á meðferð er ekki þekkt.
Portuguese: Ao tomar este medicamento - Tome este medicamento pela boca.
Icelandic: Taka þessa lyfs - Taktu lyfið inn um munn.
Portuguese: Não alcançada (11,66; NE)
Icelandic: Ekki náð (11,66; ekki metið)
Portuguese: O seu médico pode querer alterar a dose desses medicamentos.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað breyta skömmtum þessara lyfja.
Portuguese: Este medicamento não é para ser usado em crianças e adolescentes.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til nota hjá börnum og unglingum.
Portuguese: Hörgatún 2
Icelandic: Hörgatúni 2
Portuguese: Todas as alterações demonstraram uma reversibilidade completa ou parcial.
Icelandic: Breytingarnar gengu alveg eða að hluta til baka.
Portuguese: Taxa de risco <1 favorece AA-P.
Icelandic: Áhættuhlutfall < 1 er AA-P í hag.
Portuguese: O tratamento continuou até progressão da doença, retirada do consentimento, ocorrência de toxicidade inaceitável ou morte.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram þar til sjúkdómur ágerðist, samþykki var dregið til baka, óásættanlegar eiturverkanir komu fram eða dauðsfall.
Portuguese: O índice de desempenho segundo o ECOG foi de 0 ou 1 para 97% dos doentes.
Icelandic: ECOG frammistöðumat var 0 eða 1 hjá 97% sjúklinga.
Portuguese: A maioria dos casos desenvolveram-se durante os primeiros 6 meses de tratamento, e recuperaram após a descontinuação de ZYTIGA.
Icelandic: Flest tilvik komu fram á fyrstu 6 mánuðum meðferðar og gengu til baka eftir að ZYTIGA meðferð var hætt.
Portuguese: Contém lactose e sódio.
Icelandic: Inniheldur mjólkursykur og natríum.
Portuguese: % Indivíduos sem Progressão ou Morte
Icelandic: % einstaklinga án versnunar eða dauða
Portuguese: - As mulheres que estão grávidas ou que possam estar grávidas devem usar luvas caso necessitem de tocar ou manusear ZYTIGA.
Icelandic: - Konur sem eru þungaðar eða gætu verið þungaðar eiga að nota hanska ef þær þurfa að snerta eða meðhöndla ZYTIGA.
Portuguese: Uso prévio de cetoconazol
Icelandic: Fyrri notkun ketoconazols
Portuguese: - Mulheres que estão ou que possam potencialmente estar grávidas (ver secção 4.6).
Icelandic: - Konur sem eru eða gætu verið þungaðar (sjá kafla 4.6).
Portuguese: Recomenda-se precaução nestes doentes.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá slíkum sjúklingum.
Portuguese: - Não parta os comprimidos.
Icelandic: - Brjóttu ekki töflurnar.
Portuguese: Mulheres que estão ou que possam estar grávidas não devem manipular ZYTIGA sem luvas.
Icelandic: Konur sem eru eða gætu verið þungaðar eiga ekki að meðhöndla ZYTIGA án hanska.
Portuguese: Nota: + = observação censurada, NE = Não estimado.
Icelandic: += mæling er takmörkuð (censored), NE=ekki hægt að meta.
Portuguese: Combinação de abiraterona e prednisona / prednisolona com Ra-223
Icelandic: Samsetningin abirateron og prednisón/prednisólón ásamt Ra-223
Portuguese: Muito frequentes: aumento da alanina aminotransferase e/ou aumento do aspartato aminotransferase
Icelandic: Mjög algengar: hækkun alanín amínótransferasa og/eða hækkun aspartat amínótransferasa
Portuguese: A semivida média da abiraterona no plasma é de aproximadamente 15 horas, com base nos dados de indivíduos saudáveis.
Icelandic: Meðalhelmingunartími abiraterons í plasma er um það bil 15 klukkustundir samkvæmt upplýsingum um heilbrigða einstaklinga.
Portuguese: O tratamento com ZYTIGA não deve ser reiniciado até que os sintomas de toxicidade regridam para grau 1 ou para os valores iniciais.
Icelandic: Meðferð með ZYTIGA á ekki að hefja aftur fyrr en einkenni eiturverkunar hafa gengið til baka að 1. stigi eða að upprunalegu ástandi.
Portuguese: Nenhum doente faleceu de hepatotoxicidade no Estudo 3011.
Icelandic: Enginn sjúklingur lést af völdum eiturverkana á lifur í rannsókn 3011.
Portuguese: A análise final planeada para a SG foi realizada após se observarem 741 mortes (mediana de seguimento de 49 meses).
Icelandic: Fyrirfram ákveðin lokagreining á heildarlifun var gerð eftir 741 dauðsfall (miðgildi tíma í eftirfylgni var 49 mánuðir).
Portuguese: AA=ZYTIGA; BPI = Brief Pain Inventory; IC= intervalo de confiança; ECOG = resultado do índice de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group; RR = taxa de risco; NA = não avaliável.
Icelandic: AA=ZYTIGA; BPI=verkjaskrá, styttri útgáfa (Brief Pain Inventory); C.I.=öryggismörk (confidence interval); ECOG=gildi á frammistöðumati (Eastern Cooperative Oncology Group performance score); HR=áhættuhlutfall (hazard ratio); NE=ekki hægt að meta (not evaluable)
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água (ver secção 4.2).
Icelandic: Töflurnar skal gleypa heilar með vatni (sjá kafla 4.2).
Portuguese: A abiraterona afetou a fertilidade de ratos machos e fêmeas, embora os efeitos tenham sido completamente reversíveis (ver secção 5.3).
Icelandic: Abirateron hefur áhrif á frjósemi hjá karl- og kvenrottum, en áhrifin ganga til baka að fullu (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Frequentes: fraturas**
Icelandic: Algengar: beinbrot**
Portuguese: Potenciais riscos
Icelandic: Hugsanleg áhætta
Portuguese: - Não tome ZYTIGA com alimentos.
Icelandic: - Taktu ZYTIGA ekki með mat.
Portuguese: Revestimento do comprimido Óxido de ferro preto (E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Macrogol 3350
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Macrogol 3350
Portuguese: O que é ZYTIGA e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um ZYTIGA og við hverju það er notað
Portuguese: O que é ZYTIGA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar ZYTIGA Como tomar ZYTIGA
Icelandic: Upplýsingar um ZYTIGA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ZYTIGA Hvernig nota á ZYTIGA
Portuguese: Não parta os comprimidos.
Icelandic: Brjóttu ekki töflurnar.
Portuguese: Todas as alterações hormonais relacionadas com o tratamento reverteram ou apresentavam-se em resolução após um período de recuperação de 4 semanas.
Icelandic: Allar hormónabreytingar sem tengjast meðferðinni gengu til baka eða voru á undanhaldi eftir 4 vikna batatímabil.
Portuguese: O índice de desempenho segundo o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) foi de 0 para 76% dos doentes, e 1 para 24% dos doentes, em ambos os grupos de tratamento.
Icelandic: Gildi á ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) frammistöðumati var 0 hjá 76% sjúklinga og 1 hjá 24% sjúklinga í báðum hópunum.
Portuguese: EU/1/11/714/002 (56 comprimidos revestidos por película) EU/1/11/714/003 (60 comprimidos revestidos por película)
Icelandic: EU/1/11/714/002 (56 filmuhúðaðar töflur) EU/1/11/714/003 (60 filmuhúðaðar töflur)
Portuguese: Desconhece-se se a abiraterona ou os seus metabolitos estão presentes no sémen.
Icelandic: Ekki er vitað hvort abirateron eða umbrotsefni þess berist í sæði.
Portuguese: A maioria da radioatividade circulante (aproximadamente 92%) encontra-se sob a forma de metabolitos de abiraterona.
Icelandic: Meirihluti geislavirkninnar í blóði (um það bil 92%) er á formi umbrotsefna abiraterons.
Portuguese: Os principais compostos presentes nas fezes são o acetato de abiraterona inalterado e a abiraterona (aproximadamente 55% e 22% da dose administrada, respetivamente).
Icelandic: Aðalefnasamböndin sem koma fram í saur eru óbreytt abirateron acetat og abirateron (um það bil 55% og 22% af gefnum skammti, hvort fyrir sig).
Portuguese: ZYTIGA pode afetar o seu fígado e pode não causar quaisquer sintomas.
Icelandic: ZYTIGA getur haft áhrif á lifrina án þess að þú fáir nokkur einkenni.
Portuguese: Monitorização recomendada
Icelandic: Ráðlagt eftirlit
Portuguese: A eficácia e a segurança com alimentos não foram estabelecidas, pelo que este medicamento não deve ser tomado com alimentos (ver secções 4.2 e 5.2).
Icelandic: Öryggi og verkun þegar það er tekið inn með mat hefur ekki verið staðfest því má ekki taka lyfið inn með mat (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Portuguese: O seu médico irá informá-lo se tiver que alterar a quantidade de prednisona ou prednisolona que está a tomar.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvort þú þarft að breyta skammtinum af prednisóni eða prednisólóni sem þú tekur.
Portuguese: Quando ZYTIGA é prescrito para a fase inicial da doença, altura em que ainda responde à terapêutica hormonal, este é usado com um tratamento que diminui a testosterona (terapêutica de privação androgénica).
Icelandic: Þegar ZYTIGA er ávísað á fyrstu stigum sjúkdómsins, þegar hann svarar enn hormónameðferð, er það notað ásamt meðferð sem dregur úr testósteróni (andrógenbælandi meðferð).
Portuguese: A substância ativa, abiraterona, apresenta um risco ambiental para o ambiente aquático, especialmente para os peixes.
Icelandic: Virka innihaldsefnið abirateron hefur í för með sér áhættu fyrir vatnsumhverfi, einkum fiska.
Portuguese: A mediana da idade dos doentes incluídos foi de 69 anos (intervalo entre 39-95 anos).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga sem teknir voru inn í rannsóknina var 69 ár (á bilinu 39-95 ár).
Portuguese: O acetato de abiraterona não foi carcinogénico em ratos fêmea.
Icelandic: Abirateron acetat var ekki krabbameinsvaldandi í kvenrottum.
Portuguese: Este medicamento pode representar um risco para o ambiente aquático (ver secção 5.3).
Icelandic: Þetta lyf getur haft í för með sér áhættu fyrir vatnsumhverfi (sjá kafla 5.3).
Portuguese: ZYTIGA contém lactose e sódio - ZYTIGA contém lactose (um tipo de açúcar).
Icelandic: ZYTIGA inniheldur laktósa (mjólkursykur) og natríum - ZYTIGA inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Portuguese: Em todos os estudos, a utilização da espironolactona não foi permitida uma vez que a espironolactona se liga ao recetor androgénico e poderá aumentar os níveis de PSA.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var notkun spironolactons ekki leyfð þar sem spironolacton binst andrógenviðtaka og getur aukið PSA gildi.
Portuguese: Os doentes não foram obrigados a demonstrar progressão da doença sob docetaxel, dado que a toxicidade desta quimioterapia pode ter levado à descontinuação.
Icelandic: Ekki var skilyrði að sjúkdómurinn hefði versnað hjá sjúklingunum meðan þeir voru á docetaxeli, vegna þess að eiturverkun af völdum þessarar krabbameinslyfjameðferðar gæti hafa leitt til þess að meðferð var hætt.
Portuguese: - Compromisso hepático grave [Child-Pugh Classe C (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2)].
Icelandic: - Verulega skert lifrarstarfsemi [Child-Pugh flokkur C (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2)].
Portuguese: As metástases no fígado estiveram presentes em 11% dos doentes tratados com ZYTIGA.
Icelandic: Meinvörp í lifur voru til staðar hjá 11% sjúklinga sem fengu meðferð með ZYTIGA.
Portuguese: Em estudos de fertilidade em ratos machos e fêmeas, o acetato de abiraterona reduziu a fertilidade, que foi completamente reversível em 4 a 16 semanas após o acetato de abiraterona ter sido interrompido.
Icelandic: Í rannsóknum á frjósemi hjá karl- og kvenrottum kom fram að abirateron acetat dró úr frjósemi, sem gekk fullkomlega til baka 4 til 16 vikum eftir að gjöf abirateron acetats var hætt.
Portuguese: - Este medicamento pode afetar o feto se for tomado por mulheres grávidas.
Icelandic: - Þetta lyf getur valdið ófæddu barni skaða ef þungaðar konur taka það.
Portuguese: EU/1/11/714/002- 56 comprimidos revestidos por película (4 carteiras de 14) EU/1/11/714/003- 60 comprimidos revestidos por película (5 carteiras de 12)
Icelandic: EU/1/11/714/002 - 56 filmuhúðaðar töflur (pakkningar með 4 vösum sem hver inniheldur 14) EU/1/11/714/003 - 60 filmuhúðaðar töflur (pakkningar með 5 vösum sem hver inniheldur 12)
Portuguese: As elevações das transaminases resolveram-se em todos os doentes, exceto em 3 (2 com novas múltiplas metástases no fígado e 1 com elevação da AST, aproximadamente 3 semanas após a última dose de acetato de abiraterona).
Icelandic: Hækkun amínótransferasa gekk til baka hjá öllum nema 3 sjúklingum (2 með fjölda nýrra meinvarpa í lifur og einn með AST hækkun u.þ.b. 3 vikum eftir síðasta abirateron acetat skammt).
Portuguese: O tratamento de privação androgénica pode aumentar o risco de problemas do ritmo do coração.
Icelandic: Andrógenbælandi meðferð getur aukið hættu á hjartsláttartruflunum.
Portuguese: CARTEIRA de 500 mg (30 dias)
Icelandic: VASI 500 mg (30 dagar)
Portuguese: ZYTIGA deve ser utilizado com precaução em doentes com história de doença cardiovascular.
Icelandic: ZYTIGA á að nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um hjarta- og æðasjúkdóma.
Portuguese: AA-P = doentes que receberam acetato de abiraterona e prednisona.
Icelandic: AA-P = þeir sem fengu abirateron acetat og prednisón.
Portuguese: Os doentes com elevações de ALT ou AST > 20 x LSN não voltaram a ser tratados.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu hækkanir á ALT eða AST > 20 x eðlileg efri mörk voru ekki settir á meðferð aftur.
Portuguese: Taxa de risco < 1 favorece ZYTIGA.
Icelandic: Áhættuhlutfall < 1 er ZYTIGA í hag.
Portuguese: Após a descontinuação de acetato de abiraterona os dois doentes normalizaram os seus testes da função hepática e um doente foi tratado novamente, sem recorrência de elevações.
Icelandic: Þegar notkun abirateron acetats var hætt urðu niðurstöður lifrarprófa aftur eðlilegar hjá báðum sjúklingunum og annar sjúklingurinn fékk meðferð að nýju án þess að hækkanirnar endurtækju sig.
Portuguese: Em dois casos, ocorreram aumentos acentuados nos testes de função hepática (ver secção 4.4).
Icelandic: Í tveimur tilvikum urðu verulegar hækkanir á niðurstöðum lifrarprófa (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Se planeia tomar Ra-223 a seguir ao tratamento com ZYTIGA e prednisona / prednisolona, deverá aguardar 5 dias antes de iniciar o tratamento com Ra-223.
Icelandic: Ef áformað er að gefa þér radíum-223 eftir meðferð með ZYTIGA og prednisóni/prednisólóni verður þú að bíða í 5 daga áður en meðferð með radíum-223 er hafin.
Portuguese: No entanto, os dados dos indivíduos continuaram a ser recolhidos até a data da segunda análise interina de sobrevida global (SG).
Icelandic: Hins vegar var gögnum frá einstaklingum enn safnað þar til eftir dagsetningu annarrar milligreiningar heildarlifunar.
Portuguese: Recomenda-se precaução nestes doentes (ver secção 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá slíkum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Portuguese: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe United Kingdom Tel: +44 1 494 567 444
Icelandic: Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom Tel: +44 1 494 567 444
Portuguese: Irritação pulmonar (também chamada, alveolite alérgica).
Icelandic: Erting í lungum (einnig kallað ofnæmislungnablöðrubólga (allergic alveolitis)).
Portuguese: Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico irá efetuar análises ao sangue para procurar quaisquer efeitos no seu fígado.
Icelandic: Þegar þú ert á meðferð með þessu lyfi mun læknirinn taka blóðsýni reglulega til rannsókna á því hvort lyfið hafi áhrif á lifrina.
Portuguese: A incidência e gravidade dos acontecimentos adversos foi superior nos subgrupos de doentes com índice de desempenho ECOG2 no início do estudo e também em doentes idosos (≥75 anos).
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana var meiri hjá undirhópi sjúklinga með upphafs ECOG frammistöðumat 2 og einnig hjá öldruðum (≥ 75 ára).
Portuguese: ZYTIGA não deve ser administrado em combinação com Ra-223 devido à possibilidade de aumento do risco de fratura óssea ou morte.
Icelandic: Ekki má gefa ZYTIGA ásamt radíum-223 vegna hugsanlega aukinnar hættu á beinbrotum eða dauðsfalli.
Portuguese: (ver secção 2, "ZYTIGA com alimentos").
Icelandic: eftir að þú tekur ZYTIGA (sjá kafla 2, „Notkun ZYTIGA með mat").
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido contém 189 mg de lactose e 6,8 mg de sódio.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 189 mg af laktósa og 6,8 mg af natríum.
Portuguese: Foram observados efeitos sobre a genitália externa embora o acetato de abiraterona não tenha sido teratogénico.
Icelandic: Áhrif á ytri kynfæri komu í ljós þótt abirateron acetat væri ekki vansköpunarvaldandi.
Portuguese: O acetato de abiraterona não foi carcinogénico num estudo de 6 meses de duração em ratinhos transgénicos (Tg.rasH2).
Icelandic: Abirateron acetat var ekki krabbameinsvaldandi samkvæmt 6 mánaða rannsókn á erfðabreyttum (Tg.rasH2) músum.
Portuguese: ZYTIGA com alimentos - Este medicamento não deve ser tomado com alimentos (ver secção 3, "Ao tomar este medicamento").
Icelandic: - Lyfið má ekki taka með mat (sjá kafla 3, „Taka þessa lyfs").