FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O ivacaftor foi administrado por via oral, de 12 em 12 horas, com alimentos ricos em gordura.
Croatian: Ivakaftor se primjenjivao peroralno svakih 12 sati s hranom koja sadrži masti.
Portuguese: Dê este medicamento ao(à) seu(ua) filho(a) exatamente como indicado pelo médico do(a) seu(ua) filho(a).
Croatian: Uvijek djetetu dajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao djetetov liječnik.
Portuguese: • Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, acetato succinato de hipromelose, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio (E487), sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
Croatian: • jezgra tablete: celuloza, mikrokristalična, laktoza hidrat, hipromelozaacetat sukcinat, karmelozanatrij, umrežena, natrijev laurilsulfat (E487), silicijev dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijev stearat
Portuguese: Recomenda-se uma diminuição da dose de Kalydeco (em monoterapia ou num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor) em doentes medicados concomitantemente com inibidores moderados da CYP3A, como o fluconazol e a eritromicina (ver secções 4.2 e 4.4).
Croatian: Preporučuje se smanjiti dozu lijeka Kalydeco (u monoterapiji ili u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom) kod bolesnika koji istovremeno uzimaju umjerene inhibitore CYP3A, kao što su flukonazol i eritromicin (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada saqueta contém 73,2 mg de lactose (como mono-hidrato).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna vrećica sadrži 73,2 mg laktoze (u obliku hidrata).
Portuguese: Após a administração oral de ivacaftor 150 mg em intervalos de 12 horas, em associação com tezacaftor 100 mg uma vez por dia, em doentes com FQ no estado pós-prandial, a média (±DP) para a eliminação aparente de ivacaftor foi de 15,7 (6,38) l/h.
Croatian: Nakon peroralne primjene ivakaftora od 150 mg svakih 12 sati u kombinaciji s tezakaftorom od 100 mg jedanput dnevno u bolesnika s cističnom fibrozom u sitom stanju, srednja vrijednost (±SD) prividnog klirensa ivakaftora bila je 15,7 (6,38) l/h.
Portuguese: Observou-se transferência placentária de ivacaftor em ratos e coelhos fêmea grávidas.
Croatian: U skotnih ženki štakora i kunića opažen je placentalni prijenos ivakaftora.
Portuguese: Durante o estudo clínico de Fase 3 com ivacaftor, com 24 semanas de duração, sem ocultação, em 34 doentes com 2 a menos de 6 anos de idade (estudo 7), a incidência de doentes com elevações das transaminases (ALT ou AST) >3 x LSN foi de 14,7% (5/34).
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja faze III otvorenog tipa u trajanju od 24 tjedna u kojem se ispitivala primjena ivakaftora u 34 bolesnika u dobi od 2 do manje od 6 godina (ispitivanje 7), incidencija bolesnika s povišenim transaminazama (ALT ili AST) > 3 puta GGN iznosila je 14,7% (5/34).
Portuguese: No estudo 6, em doentes com idade igual ou superior a 6 anos, com FQ e com uma mutação R117H no gene CFTR, a diferença entre os tratamentos em termos de alteração média do cloreto no suor, desde o início do estudo até às 24 semanas de tratamento, foi de -24 mmol/l (IC 95% -28, -20).
Croatian: U ispitivanju 6 u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 6 i više godina koji su imali mutaciju R117H gena CFTR, terapijska razlika srednje vrijednosti promjene u koncentraciji klorida u znoju od početne vrijednosti do 24. tjedna iznosila je -24 mmol/l (95% CI -28; -20).
Portuguese: Dose inicial: Um comprimido de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg uma vez por dia.
Croatian: Početna doza: jedna tableta tezakaftora od 100 mg / ivakaftora od 150 mg jedanput dnevno.
Portuguese: Com base nestes resultados, recomenda-se um regime modificado de Kalydeco num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor, nos doentes com compromisso hepático moderado (ver Tabela 2 na secção 4.2).
Croatian: Na temelju ovih rezultata, u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre preporučuje se modificirani režim lijeka Kalydeco u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom (vidjeti tablicu 2 u dijelu 4.2).
Portuguese: • Fale com o seu médico se tiver problemas de fígado ou se já os teve no passado.
Croatian: • Obratite se svom liječniku ako imate ili ste prije imali tegobe s jetrom.
Portuguese: Kalydeco 75 mg granulado em saqueta Cada saqueta contém 75 mg de ivacaftor.
Croatian: Kalydeco 75 mg granule u vrećici Jedna vrećica sadrži 75 mg ivakaftora (ivacaftorum).
Portuguese: Recomenda-se uma diminuição da dose de Kalydeco durante a coadministração com inibidores potentes da CYP3A, como o cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicina e claritromicina (ver secções 4.2 e
Croatian: Preporučuje se smanjiti dozu lijeka Kalydeco kad se primjenjuje istovremeno s jakim inhibitorima CYP3A, kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, telitromicin i klaritromicin (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Portuguese: Tabela 5: Efeito do ivacaftor no FEV1 previsto em percentagem no estudo 4 Estudo e grupo de tratamento originais
Croatian: Tablica 5: Učinak ivakaftora na postotak predviđenog FEV1 u ispitivanju 4
Portuguese: Evite dar ao(à) seu(ua) filho(a) alimentos ou bebidas que contenham toranja ou laranjas de Sevilha (laranjas amargas) durante o tratamento com Kalydeco porque estas podem aumentar os efeitos indesejáveis de Kalydeco ao aumentarem a quantidade de ivacaftor no organismo do(a) seu(ua) filho(a).
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Kalydeco izbjegavajte svom djetetu davati hranu ili pića koja sadrže grejp ili naranče sorte Seville, jer mogu u djetetovu tijelu povećati količinu ivakaftora te tako pojačati nuspojave lijeka Kalydeco.
Portuguese: Estudo 8: estudo em doentes pediátricos com FQ, com menos de 24 meses de idade Avaliou-se o perfil farmacocinético, a segurança e a eficácia do ivacaftor em doentes com FQ com idades compreendidas entre 6 meses a menos de 24 meses, numa coorte completa de doentes num estudo clínico de Fase 3, aberto, de 24 semanas, a decorrer em doentes com menos de 24 meses de idade (estudo 8).
Croatian: U 24-tjednom, otvorenom kliničkom ispitivanju faze III u bolesnika mlađih od 24 mjeseca koje je u tijeku (ispitivanje 8), farmakokinetički profil, sigurnost primjene i djelotvornost ivakaftora procijenjeni su u kohorti bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 6 mjeseci do manje od 24 mjeseca koja je završila liječenje.
Portuguese: Não se recomenda a coadministração de Kalydeco (em monoterapia ou num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor) com indutores potentes da CYP3A, tais como a rifampicina, rifabutina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína e hipericão (Hypericum perforatum) (ver secção 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena lijeka Kalydeco (bilo u monoterapiji ili u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom) s jakim induktorima CYP3A, kao što su rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin i gospina trava (Hypericum perforatum) (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA BOČICE
Portuguese: Deve consumir-se uma refeição ou lanche contendo gordura imediatamente antes ou após a administração da dose.
Croatian: Neposredno prije ili neposredno poslije doziranja treba pojesti obrok ili međuobrok koji sadrži masti.
Portuguese: Em quase todos os casos nos quais a administração da dose foi interrompida devido a transaminases elevadas e subsequentemente retomada, foi possível retomar a dose de ivacaftor com sucesso (ver secção 4.4).
Croatian: U gotovo svim slučajevima u kojima je doziranje bilo prekinuto zbog povišenih transaminaza i kasnije nastavljeno, s doziranjem ivakaftora moglo se uspješno nastaviti (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Estudo 1 e 2: estudos em doentes com FQ com mutações de regulação G551D A eficácia de Kalydeco foi avaliada em dois estudos de Fase 3, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados com placebo, multicêntricos, em doentes clinicamente estáveis com FQ que tinham a mutação G551D no gene CFTR em, pelo menos, um alelo e tinham um FEV1 previsto ≥40%.
Croatian: Djelotvornost lijeka Kalydeco procijenjena je u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana, multicentrična ispitivanja faze III u klinički stabilnih bolesnika s cističnom fibrozom koji su imali mutaciju G551D gena CFTR na najmanje jednom alelu i FEV1 ≥ 40% predviđenog.
Portuguese: Recomenda-se uma diminuição da dose de Kalydeco (em monoterapia ou num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor) durante a coadministração com inibidores potentes da CYP3A, como o cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicina e claritromicina (ver secções 4.2 e 4.4).
Croatian: Preporučuje se smanjiti dozu lijeka Kalydeco (u monoterapiji ili u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom) kad se primjenjuje istovremeno s jakim inhibitorima CYP3A, kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, telitromicin i klaritromicin (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Portuguese: Verificou-se que a excreção urinária de ivacaftor na forma inalterada do composto de origem foi insignificante.
Croatian: Mokraćom se izlučila zanemariva količina ivakaftora u neizmijenjenom izvornom obliku.
Portuguese: Tabela 6: Efeito do ivacaftor no FEV1 previsto em percentagem no estudo 4 Estudo e grupo de tratamento originais
Croatian: Tablica 6: Učinak ivakaftora na postotak predviđenog FEV1 u ispitivanju 4
Portuguese: O ivacaftor deve ser administrado com alimentos contendo gordura.
Croatian: Ivakaftor treba primjenjivati s hranom koja sadrži masti.
Portuguese: 7 comprimidos
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 7 tableta
Portuguese: Granulado em saqueta Granulado branco a esbranquiçado com, aproximadamente, 2 mm de diâmetro.
Croatian: Bijele do gotovo bijele granule približnog promjera 2 mm.
Portuguese: Durante os estudos 1 e 2 de 48 semanas, controlados com placebo, em doentes com idade igual ou superior a 6 anos, a incidência de transaminases máximas (ALT ou AST) >8, >5 ou >3 x LSN foi de 3,7%, 3,7% e 8,3% nos doentes tratados com ivacaftor e de 1,0%, 1,9% e 8,7% em doentes tratados com placebo, respetivamente.
Croatian: Tijekom placebom kontroliranih ispitivanja 1 i 2 u trajanju od 48 tjedana u bolesnika u dobi od 6 i više godina, incidencija najviših vrijednosti transaminaza (ALT ili AST) > 8, > 5 ili > 3 puta GGN iznosila je 3,7%, 3,7% odnosno 8,3% u bolesnika liječenih ivakaftorom i 1,0%, 1,9% odnosno 8,7% u bolesnika koji su primali placebo.
Portuguese: Os alimentos ou bebidas que contenham toranja ou laranjas de Sevilha devem ser evitados durante o tratamento com Kalydeco (ver secção 4.2).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Kalydeco potrebno je izbjegavati hranu i pića koja sadrže grejp ili naranče sorte Seville (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Ivacaftor num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor Em doentes homozigóticos para a mutação F508del, a diferença de tratamento entre o ivacaftor em associação com o tezacaftor/ivacaftor e com o placebo na alteração absoluta média desde o valor inicial de cloreto no suor até à semana 24 foi de -10,1 mmol/l (IC 95%: -11,4, -8,8).
Croatian: U bolesnika homozigota za mutaciju F508del, terapijska razlika između ivakaftora u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom i placeba u srednjoj vrijednosti apsolutne promjene koncentracije klorida u znoju od početka do 24. tjedna iznosila je -10,1 mmol/l (95% CI: -11,4; -8,8).
Portuguese: • Urina escura
Croatian: • tamna boja mokraće.
Portuguese: • Náuseas ou vómitos
Croatian: • mučnina ili povraćanje
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de ivacaftor.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg ivakaftora.
Portuguese: (Classe C de Child-Pugh)
Croatian: Teško (Child-Pugh stadij C)
Portuguese: Alteração absoluta média do peso corporal (kg) desde o início do estudo
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne promjene tjelesne težine od početne vrijednosti (kg) U 24. tjednu
Portuguese: Kalydeco 50 mg granulado em saqueta Cada saqueta contém 50 mg de ivacaftor.
Croatian: Kalydeco 50 mg granule u vrećici Jedna vrećica sadrži 50 mg ivakaftora (ivacaftorum).
Portuguese: Durante os estudos 1 e 2 de 48 semanas com ivacaftor em monoterapia, controlados com placebo, em doentes com idade igual ou superior a 6 anos, a incidência de transaminases máximas (ALT ou AST) >8, >5 ou >3 x LSN foi de 3,7%, 3,7% e 8,3% nos doentes tratados com ivacaftor e de 1,0%, 1,9% e 8,7% em doentes tratados com placebo, respetivamente.
Croatian: Tijekom placebom kontroliranih ispitivanja 1 i 2 u trajanju od 48 tjedana u bolesnika u dobi od 6 i više godina u kojima se ispitivala monoterapija ivakaftorom, incidencija najviših vrijednosti transaminaza (ALT ili AST) > 8, > 5 ili > 3 puta GGN iznosila je 3,7%, 3,7% odnosno 8,3% u bolesnika liječenih ivakaftorom i 1,0%, 1,9% odnosno 8,7% u bolesnika koji su primali placebo.
Portuguese: Administre Kalydeco ao(à) seu(ua) filho(a) durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
Croatian: Nastavite davati Kalydeco svom djetetu onoliko dugo koliko to preporučuje djetetov liječnik.
Portuguese: Recomenda-se um exame oftalmológico no início do tratamento e outros de seguimento em doentes pediátricos a iniciarem tratamento com ivacaftor.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika koji započinju liječenje ivakaftorom, preporučuju se oftalmološki pregledi na početku liječenja i tijekom praćenja.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior ou igual a 30 ml/min) ou com doença renal em fase terminal (ver secções 4.4 e 5.2).
Croatian: Preporučuje se oprez u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji ili jednak 30 ml/min) ili u terminalnom stadiju bubrežne bolesti (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA SAQUETA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA VREĆICU
Portuguese: Kalydeco 150 mg comprimidos revestidos por película
Croatian: NAZIV LIJEKA Kalydeco 150 mg filmom obložene tablete
Portuguese: • Fale com o médico do(a) seu(ua) filho(a) se o(a) seu(ua) filho(a) tiver problemas de fígado ou se já os teve no passado.
Croatian: • Obratite se djetetovu liječniku ako Vaše dijete ima ili je prije imalo tegobe s jetrom.
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
Croatian: Sastav (koncentraci ja)
Portuguese: Mais informações sobre Kanjinti podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Kanjinti nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: É utilizado em monoterapia quando outros tratamentos não funcionaram ou não são adequados.
Croatian: Primjenjuje se kao monoterapija ako ostale vrste liječenja nisu djelovale ili nisu prikladne.
Portuguese: Os doentes que não apresentem reações significativas na primeira perfusão de 90-minutos podem receber perfusões subsequentes com a duração de 30 minutos.
Croatian: Bolesnici koji nemaju značajne reakcije na prvu infuziju u trajanju od 90 minuta mogu primati sljedeće infuzije u trajanju od 30 minuta.
Portuguese: Kanjinti pode causar cardiotoxicidade (danos no coração), incluindo insuficiência cardíaca (quando o coração não funciona tão bem como deveria).
Croatian: Kanjinti može uzrokovati kardiotoksičnost (oštećenja srca), uključujući srčani zastoj (kada srce ne radi kako bi trebalo).
Portuguese: Kanjinti é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar as seguintes doenças:
Croatian: Kanjinti je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje sljedećih bolesti:
Portuguese: O que é Kanjinti e para que é utilizado?
Croatian: Što je Kanjinti i za što se koristi?
Portuguese: • cancro da mama metastizado (cancro que se espalhou para outras partes do corpo).
Croatian: • metastatskog raka dojke (rak koji se proširio na ostale dijelove tijela).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Kanjinti?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kanjinti?
Portuguese: Isto significa que Kanjinti é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Croatian: Drugim riječima, Kanjinti je vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
Portuguese: A perfusão pode causar reações alérgicas, pelo que os doentes devem ser monitorizados durante e após a perfusão.
Croatian: Infuzija može uzrokovati alergijske reakcije, stoga je potreban nadzor bolesnika tijekom i nakon infuzije.
Portuguese: Kanjinti só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Croatian: Lijek Kanjinti izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Portuguese: O trastuzumab também impede que o HER2 produza sinais que provocam o crescimento das células tumorais.
Croatian: Trastuzumab također zaustavlja proizvodnju signala iz HER2 koji uzrokuju rast tumorskih stanica.
Portuguese: É administrado por perfusão (administração gota a gota numa veia) com duração de 90 minutos, uma vez por semana ou a cada 3 semanas para o cancro da mama, e a cada 3 semanas para o cancro gástrico.
Croatian: Primjenjuje se intravenskom infuzijom (drip) tijekom 90 minuta jedanput tjedno ili svaka tri tjedna kod raka dojke, i svaka tri tjedna kod raka želudca.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Kanjinti são continuamente monitorizados.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Kanjinti kontinuirano se prate.
Portuguese: Porque está Kanjinti autorizado na UE?
Croatian: Zašto je lijek Kanjinti odobren u EU-u?
Portuguese: Existe sobreexpressão do HER2 em aproximadamente um quarto dos cancros da mama e num quinto dos cancros gástricos.
Croatian: Do povećane ekspresije HER2 dolazi kod otprilike četvrtine slučajeva raka dojke i petine slučajeva raka želudca.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Kanjinti são cuidadosamente avaliados e são adotadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Kanjinti pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes ou graves associados a Kanjinti são problemas cardíacos, reações relacionadas com a perfusão de Kanjinti, níveis baixos de células sanguíneas (em especial de glóbulos brancos), infeções e problemas pulmonares.
Croatian: Najčešće ili ozbiljne nuspojave lijeka Kanjinti su problemi sa srcem, reakcije na infuziju lijeka Kanjinti, snižene razine krvnih stanica (posebno bijelih krvnih stanica), infekcije i problemi s plućima.
Portuguese: O medicamento de referência para o Kanjinti é o Herceptin.
Croatian: Referentni lijek za Kanjinti je Herceptin.
Portuguese: Também pode ser utilizado numa fase mais precoce do tratamento, em associação com quimioterapia.
Croatian: Primjena lijeka također je moguća u ranijoj fazi liječenja, u kombinaciji s kemoterapijom.
Portuguese: O seu uso está contraindicado em doentes cujo cancro avançado causa problemas respiratórios graves, inclusive em repouso, ou que necessitam de tratamento com oxigénio.
Croatian: Lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika koji zbog uznapredovalog raka imaju ozbiljnih poteškoća s disanjem, čak i u mirovanju, ili kojima je potrebno liječenje kisikom.
Portuguese: Ao ligar-se ao HER2, o trastuzumab ativa células do sistema imunitário, que, em seguida, matam as células tumorais.
Croatian: Vezivanjem na HER2 trastuzumab aktivira djelovanje stanica imunosnog sustava, koje zatim ubijaju tumorske stanice.
Portuguese: Após tratamento até um ano, 48 % dos doentes que receberam Kanjinti (172 em 358) e 41 % dos doentes que receberam o medicamento de referência Herceptin (137 em 338) não apresentavam células cancerosas invasivas nas mamas ou nos gânglios linfáticos circundantes.
Croatian: Nakon liječenja u trajanju do godine dana, stanice invazivnog raka u dojci ili okolnim limfnim čvorovima nisu bile prisutne u 48 % bolesnika koji su primali lijek Kanjinti (172 od 358) i u 41 % bolesnika koji su primali referentni lijek Herceptin (137 od 338).
Portuguese: A dose a administrar depende do peso corporal do doente, da doença a tratar e da frequência de administração do medicamento (uma vez por semana ou a cada 3 semanas).
Croatian: Doza lijeka Kanjinti ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, o bolesti koja se liječi i o tome primjenjuje li se jedanput tjedno ili svaka tri tjedna.
Portuguese: Outras informações sobre Kanjinti
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kanjinti
Portuguese: Kanjinti é um medicamento biossimilar.
Croatian: Kanjinti je „biosličan lijek".
Portuguese: É igualmente utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro (paclitaxel ou docetaxel) ou com outra classe de medicamentos chamados inibidores da aromatase;
Croatian: Također se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka: s paklitakselom, docetakselom ili s drugim razredom lijekova pod nazivom inhibitori aromataze;
Portuguese: Um resumo sobre Kanjinti e porque está autorizado na UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Kanjinti i zašto je odobren u EU-u
Portuguese: No caso de cancros localmente avançados (incluindo os inflamatórios) ou com mais de 2 cm de diâmetro, Kanjinti é utilizado antes da cirurgia em associação com quimioterapia e novamente depois da cirurgia em monoterapia (medicamento único);
Croatian: Kod karcinoma koji su lokalno uznapredovali (uključujući upalne karcinome) ili su širi od 2 cm, lijek Kanjinti primjenjuje se u kombinaciji s kemoterapijom prije kirurškog zahvata i potom nakon kirurškog zahvata kao monoterapija;
Portuguese: Além disso, um estudo que incluiu 696 doentes com cancro da mama em estádios precoces com sobreexpressão do HER2 mostrou que Kanjinti foi eficaz no tratamento da doença.
Croatian: Nadalje, u jednom ispitivanju na 696 bolesnika s ranim rakom dojke s povećanom ekspresijom HER2 utvrđena je djelotvornost lijeka Kanjinti u liječenju toga stanja.
Portuguese: • cancro da mama em estádios precoces (quando o cancro se espalhou na mama ou para os gânglios debaixo do braço, mas não para outras partes do corpo) após cirurgia, quimioterapia (medicamentos para tratar o cancro) e radioterapia (tratamento com radiação), se aplicável.
Croatian: • ranog raka dojke (raka koji se proširio unutar dojke ili do žlijezda ispod pazuha, ali ne i na ostale dijelove tijela) nakon kirurškog zahvata, kemoterapije (lijekovi za liječenje raka) i radioterapije (liječenje zračenjem), ako su provedeni.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Kanjinti?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kanjinti?
Portuguese: Kanjinti só pode ser utilizado quando o cancro tem «sobre-expressão do HER2», ou seja, quando produz uma proteína denominada HER2 em grandes quantidades nas células cancerosas.
Croatian: Primjena lijeka Kanjinti moguća je samo ako rak pokazuje „povećanu ekspresiju HER2", što znači da rak proizvodi velike količine bjelančevina pod nazivom HER2 na površini tumorskih stanica.
Portuguese: • cancro gástrico (do estômago) metastizado, em associação com cisplatina e capecitabina ou fluorouracilo (outros medicamentos contra o cancro).
Croatian: • metastatskog raka želudca, u kombinaciji s cisplatinom zajedno s ili kapecitabinom ili fluorouracilom (drugi lijekovi protiv raka).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Kanjinti apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao de Herceptin.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, utvrđeno da lijek Kanjinti posjeduje kakvoću, sigurnost i učinkovitost usporedivu s lijekom Herceptin.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Kanjinti, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Kanjinti pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.