FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Varroa mite feeds on the haemolymph (blood) of adult bees and on brood (developing stages of the honey bee) resulting in damage and / or death of bees; the mite can also help spread of viruses and bacteria.
Portuguese: O ácaro Varroa alimenta-se da hemolinfa (sangue) de abelhas adultas e da criação (fases de desenvolvimento da abelha melífera) resultando em lesões e/ou na morte das abelhas; o ácaro pode também contribuir para a disseminação de vírus e bactérias.
English: What are the risks associated with VarroMed?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao VarroMed?
English: Varroosis is a disease of honey bees caused by infestation with a parasite called Varroa mite (Varroa destructor).
Portuguese: A varroose é uma doença das abelhas melíferas causada por infestação com um parasita denominado ácaro Varroa (Varroa destructor).
English: Protective clothing, acid-resistant gloves and glasses should be worn during treatment.
Portuguese: Durante o tratamento, deve utilizar-se vestuário de proteção, luvas resistentes a ácidos e óculos de proteção.
English: What benefits of VarroMed have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo VarroMed durante os estudos?
English: Why is VarroMed approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o VarroMed?
English: Other information about VarroMed?
Portuguese: Outras informações sobre o VarroMed
English: VarroMed oxalic acid dihydrate / formic acid
Portuguese: VarroMed ácido oxálico di-hidratado/ácido fórmico
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for VarroMed on 2 February 2017.
Portuguese: Em 02/02/2017, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário VarroMed.
English: People who are hypersensitive (allergic) to formic acid or oxalic acid should give the medicine with caution.
Portuguese: As pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao ácido fórmico ou ao ácido oxálico devem administrar o medicamento veterinário com precaução.
English: In each location 20 test groups were compared to 12 control groups treated with flumethrin (another medicine effective against parasites).
Portuguese: 12 grupos de controlo tratados com flumetrina (outro medicamento veterinário eficaz contra parasitas).
English: For more information about treatment with VarroMed, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o VarroMed, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom deve ser administrado ao final da tarde ou ao anoitecer, quando é menos provável que as abelhas estejam a voar.
English: The activity of oxalic acid on mites is thought to be due to the acidity of the medicine.
Portuguese: Pensa-se que a atividade do ácido oxálico nos ácaros é devida à acidez do medicamento veterinário.
English: VarroMed contains the active substances oxalic acid dihydrate and formic acid.
Portuguese: O VarroMed contém as substâncias ativas ácido oxálico di-hidratado e ácido fórmico.
English: For practical information about using VarroMed, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do VarroMed, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
English: VarroMed is available as a bee-hive dispersion (a liquid for use inside the bee hive) and can be obtained without a prescription.
Portuguese: O VarroMed está disponível na forma de uma suspensão para dispersão para colmeias (um líquido para uso no interior da colmeia) e pode ser obtido sem receita médico-veterinária.
English: VarroMed is a medicine used to treat varroosis in honey bee colonies.
Portuguese: O VarroMed é um medicamento veterinário utilizado no tratamento da varroose em colónias de abelhas melíferas.
English: How is VarroMed used?
Portuguese: Como se utiliza o VarroMed?
English: It can be used either as a single-dose treatment during the broodless period (winter treatment), or in the presence of brood (spring or autumn treatment) which will usually require repeated treatments.
Portuguese: Pode ser utilizado como um tratamento de dose única durante o período sem criação (tratamento de inverno) ou na presença de criação
English: VarroMed is trickled onto bees in the brood chamber of the hive.
Portuguese: O VarroMed é gotejado sobre as abelhas que se encontrem na câmara de criação da colmeia.
English: How does VarroMed work?
Portuguese: Como funciona o VarroMed?
English: How both oxalic acid and formic acid work is not well understood.
Portuguese: Não se conhece exatamente o modo de atuação do ácido oxálico e do ácido fórmico.
English: 10 ml (3.5 mg/ml) 5 (5 x 1) vials (multipack)
Portuguese: 5 (5 x 1) frascos para injectáveis (embalagem múltipla)
English: All children were Caucasian.
Portuguese: Todas as crianças eram caucasianas.
English: The referral procedure was initiated on 19 May 2011.
Portuguese: O procedimento de consulta foi iniciado em 19 de maio de 2011.
English: There were no deaths reported.
Portuguese: Não foram notificadas mortes.
English: The majority of events were of mild/moderate severity.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos teve uma gravidade ligeira/moderada.
English: The latter two may lead to childhood obesity.
Portuguese: As duas últimas podem causar obesidade infantil.
English: Puberty development is also delayed and often incomplete.
Portuguese: O desenvolvimento da puberdade sofre também um atraso e é muitas vezes incompleto.
English: Benefit-Risk
Portuguese: Risco-benefício
English: Overall, the retrospective data collected were insufficient and of poor quality.
Portuguese: Globalmente, os dados retrospetivos recolhidos foram insuficientes e de má qualidade.
English: PWS is a genetic disorder.
Portuguese: A SPW é um distúrbio genético.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the EMA
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a recusa apresentados pela EMA
English: The diagnosis is based on a genetic test and on clinical findings.
Portuguese: O diagnóstico baseia-se num teste genético e em achados clínicos.
English: Grounds for refusal Whereas
Portuguese: Fundamentos para a recusa Considerando que
English: The safety profile of somatropin-containing products is well known.
Portuguese: É bem conhecido o perfil de segurança dos medicamentos contendo somatropina.
English: However, the practice of data collection on body composition differed across the three centers.
Portuguese: Contudo, a prática de recolha de dados relativos à composição corporal diferiu entre os três centros.
English: Another point of concern was the fact that based on the wording of the inclusion criteria it was doubtful whether all patients have been included in the study from the respective centres.
Portuguese: Um outro ponto de preocupação foi o facto de, com base no texto dos critérios de inclusão, ser duvidoso se todos os doentes tinham sido incluídos no estudo a partir dos respetivos centros.
English: Data from 11 out of 41 children were too scarce to draw any conclusion on this endpoint.
Portuguese: Os dados de 11 das 41 crianças foram demasiado escassos para se chegar a alguma conclusão quanto a este critério de avaliação.
English: In addition, not only improvement of growth but also improvement of body composition is part of the indication of Norditropin in PWS.
Portuguese: Além disso, não só a melhoria do crescimento mas também a melhoria da composição corporal faz parte da indicação de Norditropin na SPW.
English: In order to demonstrate efficacy and safety in the applied indication, the application dossier was based on the study GHLiquid-1961.
Portuguese: Para demonstrar a eficácia e segurança na indicação solicitada, o dossiê do pedido baseou-se no estudo GHLiquid-1961.
English: There was no restriction on the degree of short stature and the children had to be pre-pubertal at start of treatment.
Portuguese: Não existia qualquer restrição quanto ao grau de estatura baixa e as crianças tinham de ser pré-púberes no início do tratamento.
English: Safety was assessed by adverse events, HbA1c, IGF-I, haematology, TSH, total T3 and T4, free T3 and T4.
Portuguese: A segurança foi avaliada por acontecimentos adversos, HbA1c, IGF-I, hematologia, TSH, T3 e T4 totais e T3 e T4 livres.
English: The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations should be varied to include the indication:
Portuguese: Foi solicitado ao CHMP que desse o seu parecer quanto à possível alteração das autorizações de introdução no mercado por forma a incluírem a indicação:
English: Most females with PWS suffer from amenorrhea.
Portuguese: A maioria das mulheres com SPW sofre de amenorreia.
English: One center did not collect body composition data at all and from the other two centers data were only available in 11 children.
Portuguese: Um centro não recolheu dados relativos à composição corporal e, nos dois outros centros, só estavam disponíveis em 11 crianças.
English: Norditropin was approved in accordance with Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: Norditropin foi aprovado em conformidade com o n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE.
English: Children with PWS often have concomitant growth hormone deficiency (GHD) (40 to 100%, depending on the provocation test used).
Portuguese: É frequente as crianças com SPW apresentarem uma deficiência concomitante da hormona do crescimento (DHC) (40 a 100%, dependendo do teste de provocação utilizado).
English: Even children who had only received one dose of Norditropin could be included.
Portuguese: Foi inclusivamente possível incluir crianças que só tinham recebido uma dose de Norditropin.
English: Short stature, mental retardation, behavioural problems, hormonal dysfunctions, poor muscle tone and hyperphagia as well as hypoactivity are among its features.
Portuguese: A estatura baixa, o atraso mental, os problemas comportamentais, as disfunções hormonais, o mau tónus muscular e a hiperfagia, bem como a hipoatividade, são algumas das suas características.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by Denmark under Article 13 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
Portuguese: • O Comité considerou a notificação da consulta desencadeada pela Dinamarca nos termos do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
English: Norditropin contains somatropin which is a human growth hormone produced by recombinant DNA technology that has received marketing authorisation in the European Union through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Portuguese: Norditropin contém somatropina, que é uma hormona de crescimento humano produzida pela tecnologia de ADN recombinante que recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia através do Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM).
English: Only 33 children were included in the primary efficacy analysis and selection bias cannot be excluded due to the design of the study.
Portuguese: Só foram incluídas 33 crianças na análise da eficácia primária e não é possível excluir o enviesamento na seleção devido à conceção do estudo.
English: “Improvement of growth and body composition in children with Prader-Willi syndrome (PWS) confirmed by appropriate genetic testing”.
Portuguese: “Melhoria do crescimento e composição corporal em crianças com síndrome de Prader-Willi (SPW) confirmada por testes genéticos apropriados”.
English: The incidence of PWS is 1 in about 10,000 to 29,000 live births.
Portuguese: A incidência da SPW é de 1 em cerca de 10 000 a 29 000 nados-vivos.
English: Height at baseline was only available for 37 patients.
Portuguese: A altura no nível basal só esteve disponível para 37 doentes.
English: Thus body composition would have been a key endpoint.
Portuguese: Deste modo, a composição corporal teria sido um critério de avaliação (endpoint) fundamental.
English: • The Committee is of the opinion that the data submitted by the MAH in particular to support efficacy are considered limited since they are derived from a retrospective, observational, noncomparative study.
Portuguese: • O Comité é da opinião que os dados submetidos pelo titular da AIM, mais especificamente para suportar a eficácia, são considerados limitados na medida em que derivaram de um estudo retrospetivo, observacional e não-comparativo.
English: In the GHLiquid-1961 study forty-one (41) children in Europe with genetically documented PWS were enrolled (19 girls and 22 boys).
Portuguese: No estudo GHLiquid-1961, foram incluídas quarenta e uma (41) crianças na Europa com SPW geneticamente documentada (19 raparigas e 22 rapazes).
English: Apart from the aforementioned general deficiency some other aspects of the GHLiquid-1961 study raised concerns to the CHMP namely the validity and the quality of the study results and are summarised below.
Portuguese: Além da deficiência geral supramencionada, alguns outros aspetos do estudo GHLiquid-1961 geraram preocupações junto do CHMP, nomeadamente a validade e a qualidade dos resultados do estudo, e são resumidos de seguida.
English: Thirty-three (33.26%) adverse events in 17 (41.5%) children were assessed as probably/possibly related to Norditropin treatment.
Portuguese: Trinta e três (33,26%) acontecimentos adversos em 17 (41,5%) crianças foram avaliados como estando provavelmente/possivelmente relacionados com o tratamento com Norditropin.
English: As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 20 April 2011, Denmark triggered a referral under Article 13 of Commission Regulation EC No 1234/2008.
Portuguese: Na medida em que os Estados-Membros de referência e envolvidos não conseguiram chegar a acordo quanto à alteração, em 20 de abril de 2011 a Dinamarca desencadeou o procedimento de consulta previsto no artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
English: In conclusion, the data provided by the MAH in particular to support efficacy are insufficient to sustain the extension of indication in PWS.
Portuguese: Concluindo, os dados fornecidos pelo titular da AIM, sobretudo para suportar a eficácia, são insuficientes para sustentarem a extensão da indicação na SPW.
English: In Europe, two recombinant GH products are approved for the treatment of children with PWS.
Portuguese: Na Europa, existem dois medicamentos recombinantes da HC aprovados para o tratamento de crianças com SPW.
English: Regarding efficacy on the basis of the available data the CHMP concluded that the demonstration of efficacy for Norditropin in PWS is based on limited and unreliable data of apparent poor quality.
Portuguese: Relativamente à eficácia, com base nos dados disponíveis, o CHMP concluiu que a demonstração da eficácia para Norditropin na SPW se baseia em dados limitados e pouco fiáveis, de aparente má qualidade.
English: The CHMP concluded that given the retrospective design of the study, selection bias cannot be excluded.
Portuguese: O CHMP concluiu que, considerando a conceção retrospetiva do estudo, não era possível excluir um enviesamento na seleção.
English: Sleep apnoea and sudden death have been reported in clinical practice after initiating therapy in patients with Prader-Willi syndrome who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Portuguese: A ocorrência de apneia do sono e morte súbita foi notificada na prática clínica após o início da terapêutica em doentes com síndrome de Prader-Willi com um ou mais dos seguintes fatores de risco: obesidade grave, antecedentes de obstrução das vias respiratórias superiores ou apneia do sono, ou infeção respiratória não-identificada.
English: The number of children with an HSDS above -2 was 19 (46%) children at baseline, 27 (66%) children after 1 year of treatment and 35 (85%) children at last observation.
Portuguese: O número de crianças com uma HSDS superior a -2 foi de 19 (46%) crianças no nível basal, 27 (66%) crianças após 1 ano de tratamento e 35 (85%) crianças na última observação.
English: Body composition was improved, with an estimated mean increase in body mass of 9.9% and a corresponding reduction in fat mass of 9.9% after 1 year of Norditropin treatment.
Portuguese: A composição corporal melhorou, com um aumento médio estimado da massa corporal de 9,9% e uma redução correspondente da massa gorda de 9,9% após 1 ano de tratamento com Norditropin.
English: Regarding safety, no new safety concern emerged from the submitted retrospective data.
Portuguese: Relativamente à segurança, não emergiu qualquer preocupação de segurança nova dos dados retrospetivos submetidos.
English: In addition, accepting the same recommended dose as for other GH products was not considered appropriate as Norditropin has not shown comparable efficacy and those two products have different dose recommendations for other indications, i.e. Turner syndrome and chronic renal disease.
Portuguese: Além disso, aceitar a mesma dose recomendada para outros medicamentos da HC não foi considerado adequado na medida em que Norditropin não apresentou uma eficácia comparável e esses dois medicamentos possuem diferentes recomendações de dose para outras indicações como, por exemplo, síndrome de Turner e doença renal crónica.
English: However, considering requests from some Concerned Member States (CMS) during the CMDh referral, the MAH agreed that the dose recommendation for PWS could be 0.035 mg/kg/day, the same as for the other two GH products approved in the same indication.
Portuguese: Contudo, considerando os pedidos de alguns Estados-Membros Envolvidos (EME) durante a consulta do CMDh, o titular da AIM concordou que a recomendação da dose para a SPW poderia ser de 0,035 mg/kg/dia, a mesma que se aplica aos dois outros medicamentos da HC aprovados na mesma indicação.
English: The data from the study that were submitted with the application of Novo Nordisk to support the proposed indication were not considered sufficient (open-label, non-controlled and retrospective study) and of good quality (wide range of doses used, height measurements incomplete) by the objecting Member States.
Portuguese: Os dados do estudo que foram submetidos com o pedido da Novo Nordisk para fundamentar a indicação proposta não foram considerados nem suficientes (estudo sem ocultação, não controlado e retrospetivo) nem de boa qualidade (amplo intervalo de doses utilizadas e medições incompletas da altura) pelos Estados-Membros discordantes.
English: The inclusion criteria were pre-pubertal children with genetically diagnosed PWS, treated with Norditropin for at least 1 year in the centre.
Portuguese: Os critérios de inclusão foram crianças pré-púberes com SPW geneticamente diagnosticada, tratadas com Norditropin durante pelo menos 1 ano no centro.
English: The mean age at inclusion was 3.8 years (min 0.4 years; max 12.2 years).
Portuguese: A média de idades no momento da inclusão foi de 3,8 anos (mínimo de 0,4 anos; máximo de 12,2 anos).
English: No additional information was given by the MAH on the other PWS children for which informed consent was not obtained.
Portuguese: O titular da AIM não forneceu informações adicionais acerca das outras crianças com SPW nas quais não foi obtido consentimento esclarecido.
English: No new safety concern emerged from the submitted retrospective data.
Portuguese: Não emergiu qualquer preocupação de segurança nova dos dados retrospetivos submetidos.
English: Hence, 35 of 41 (85%) children with PWS had a height within the reference range for normal children after Norditropin treatment.
Portuguese: Assim, 35 das 41 (85%) crianças com SPW apresentaram uma altura dentro do intervalo de referência para as crianças normais após o tratamento com Norditropin.
English: The efficacy of Norditropin on key secondary endpoints such as body composition and height velocity is unknown.
Portuguese: Desconhece-se a eficácia de Norditropin em critérios secundários de avaliação cruciais, como composição corporal e velocidade da altura.
English: A total of 128 adverse events were reported in 31 (75.6%) children with PWS during Norditropin exposure (mean exposure 4.1 years, range 0.3 to 9.5 years).
Portuguese: Foi notificado um total de 128 acontecimentos adversos em 31 (75,6%) crianças com SPW durante a exposição a Norditropin (exposição média de 4,1 anos, intervalo de 0,3 a 9,5 anos).
English: The secondary objectives were to evaluate in the same population the change in HSDS from start of treatment to last observation during Norditropin treatment (referenced to a PWS population), change in body composition (lean body mass and fat mass), height velocity (HV) and change in HV.
Portuguese: Os objetivos secundários foram avaliar na mesma população a alteração ocorrida a nível da HSDS desde o início do tratamento até à última observação durante o tratamento com Norditropin (referenciada perante uma população SPW), a alteração da composição corporal (massa corporal magra e massa gorda), velocidade da altura (VA) e alteração da VA.
English: Furthermore, a wide range of doses has been used in the retrospective study (mean dose 0.03 mg/kg/day - up to 0.06 mg/kg/day).
Portuguese: Além disso, foi utilizado um amplo intervalo de doses no estudo retrospetivo (dose média de 0,03 mg/kg/dia - até 0,06 mg/kg/dia).
English: Moreover, it was considered inappropriate for the MAH to refer to data from another GH product to claim the same indication since Norditropin was not authorised as a similar biological medicinal product.
Portuguese: Além do mais, foi considerado inadequado o facto de o titular da AIM se referir a dados de um outro medicamento da HC para reivindicar a mesma indicação dado que Norditropin não tinha sido autorizado como um medicamento biológico similar.
English: The quality of the data was also considered questionable given the fact that basic information such as baseline height was missing in 10% of patients.
Portuguese: A qualidade dos dados foi também considerada questionável dada a falta de informações básicas, como a altura no nível basal, em 10% dos doentes.
English: The most frequent adverse events were respiratory tract infections which are common in young children (14.6% of children) and scoliosis which is common in PWS (19.5% of children).
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentes incluíram infeções das vias respiratórias, que são habituais nas crianças pequenas (14,6% de crianças), e escoliose, que é habitual na SPW (19,5% das crianças).
English: The most frequent probably/possibly related adverse events were scoliosis (in 8 children, 19.5%) and sleep apnoea (in 3 children, 7.3%).
Portuguese: Os acontecimentos adversos provavelmente/possivelmente relacionados mais frequentes foram a escoliose (em 8 crianças, 19,5%) e a apneia do sono (em 3 crianças, 7,3%).
English: No data on final adult height were provided.
Portuguese: Não foram fornecidos dados sobre a altura final dos adultos.
English: Taking into consideration the above mentioned data, the CHMP concluded that the provided study GHLiquid-1961 forming the basis for the application to extend the indication for Norditropin in children with PWS was uncontrolled, open-label and retrospective and not in accordance with the methodological standards for pivotal evidence.
Portuguese: Considerando os dados supramencionados, o CHMP concluiu que o estudo fornecido GHLiquid-1961 que está na base do pedido de extensão da indicação para Norditropin em crianças com SPW foi um estudo não-controlado, sem ocultação e retrospetivo, que não esteve em conformidade com as normas metodológicas em termos de evidência fundamental.