FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V placebem kontrolovaných hodnoceních fází II a III ukončilo léčbu pouze přípravkem INCIVO kvůli anemii 1,9 %, 0,9 % pacientů ukončilo kombinovanou léčbu s přípravkem INCIVO, zatímco z pacientů dostávající peginterferon alfa a ribavirin, ukončilo léčbu
Latvian: Placebo kontrolētos 2. un 3. fāzes pētījumos tikai INCIVO terapija anēmijas dēļ tika izbeigta 1,9% pacientu, bet INCIVO kombinētā terapijas anēmijas dēļ tika izbeigta 0,9% pacientu; salīdzinājumam, pacientiem, kuri saņēma alfa peginterferonu un ribavirīnu, šis rādītājs bija 0,5% (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech:  midazolam (intravenózní) AUC 3,40 (3,04 - 3,79) Cmax 1,02 (0,80 - 1,31)
Latvian: AUC 3,40 (3,04-3,79) Cmax 1,02 (0,80-1,31)
Czech: Z pacientů s HCV RNA mezi 100 IU/ml a 1 000 IU/ml v týdnu 12 dosáhli
Latvian: No pacientiem ar HCV RNS līmeni no 100 SV/ml līdz 1 000 SV/ml 12. nedēļā 2/8 (25%) sasniedza SVR.
Czech: Janssen-Cilag, S.A.
Latvian: Janssen-Cilag S.p.A.
Czech: Relaps byl definován jako detekovatelná HCV RNA v plasmě na plánovaném konci léčby po předchozích hodnotách HCV RNA < 25 IU/ml při plánovaném konci léčby HCV a nedosažení SVR12.
Latvian: Recidīvs tika definēts kā nosakāma HCV RNS plazmā pēc plānotajām ārstēšanas beigām tad, ja plānotajās HCV ārstēšanas beigās HCV RNS < 25 SV/ml, un nav sasniegta SVR12.
Czech: Všichni pacienti N = 540
Latvian: N = 145
Czech: Je nutno se vyvarovat podávání přípravku INCIVO spolu s domperidonem (viz bod 4.5).
Latvian: Jāizvairās no INCIVO un domperidona vienlaicīgas lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: - svědění řitního otvoru nebo jeho okolí, krvácení z řitního otvoru nebo jeho okolí, malé trhlinky v kůži, která obklopuje řitní otvor, které mohou způsobovat bolest a/nebo krvácení při stolici
Latvian: - nieze ap anālo atveri vai tās tuvumā, asiņošana anālās atveres vai taisnās zarnas apvidū, neliels plīsums ādā ap anālo atveri, kas var izraisīt sāpes un/vai asiņošanu vēdera izejas laikā, - sarkana, saplaisājusi, sausa, zvīņaina āda (ekzēma), izsitumi ar sarkanu, saplaisājušu, sausu,
Czech: Fibróza jater na počátku léčby Žádná nebo minimální fibróza Portální fibróza Přemosťující fibróza Cirhóza
Latvian: Iepriekš bijis slimības recidīvs Fibrozes nav, minimāla fibroze vai portāla fibroze
Czech: Vzhledem k tomu, že se INCIVO vždy užívá spolu s peginterferonem alfa a ribavirinem, seznamte se, prosím, s dávkováním těchto léčivých přípravků v jejich příbalových informacích.
Latvian: INCIVO vienmēr jālieto kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, tāpēc, lūdzu, skatiet arī norādījumus par šo zāļu devām skatīt to lietošanas instrukcijās.
Czech: Jmenovatelem je počet pacientů s HCV RNA < 25 IU/ml při plánovaném konci léčby nebo chybějící vyhodnocení HCV RNA při plánovaném konci léčby a HCV RNA < 25 IU/ml během následného pozorování na plánovaném konci léčby.
Latvian: Saucējs ir to pacientu skaits, kuriem plānotajās ārstēšanas beigās HCV RNS ir < 25 SV/ml vai plānotajās ārstēšanas beigās nav noteikts HCV RNS un laikā pēc plānotajām ārstēšanas beigām HCV RNS bija < 25 SV/ml.
Czech: INCIVO je nutno užívat v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Latvian: INCIVO jālieto kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Czech: Doporučené výchozí hodnoty pro zahájení kombinované léčby s přípravkem INCIVO jsou: - Hemoglobin: ≥ 12 g/dl (ženy); ≥ 13 g/dl (muži)
Latvian: Šādas ir ieteicamās sākotnējās vērtības INCIVO kombinētās terapijas uzsākšanai: - Hemoglobīns: ≥ 12 g/dl (sievietēm); ≥ 13 g/dl (vīriešiem) - Trombocītu skaits ≥ 90 000/mm - Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ≥ 1 500/mm - Atbilstoši kontrolēta vairogdziedzera funkcija (TSH) - Aprēķinātais kreatinīna klīrenss ≥ 50 ml/min
Czech: perorální midazolam*
Latvian: perorāli lietots midazolāms*
Czech: ↓ telaprevir AUC 0,68 (0,58-0,79) Cmax 0,79 (0,70-0,90) Cmin 0,53 (0,44-0,65) ↔ karbamazepin AUC 1,10 (0,99-1,23) Cmax 1,09 (0,98-1,21) Cmin 1,10 (0,97-1,24) indukce CYP3A karbamazepinem a inhibice CYP3A
Latvian: Cmin 0,53 (0,44-0,65) ↔ karbamazepīns AUC 1,10 (0,99-1,23) Cmax 1,09 (0,98-1,21) Cmin 1,10 (0,97-1,24) karbamazepīns inducē CYP3A4, un telaprevīrs inhibē CYP3A4
Czech: Otevření dětského bezpečnostního uzávěru
Latvian: Pret bērniem nodrošinātā vāciņa noņemšana
Czech: Před zahájením léčby přípravkem INCIVO je nutno proto prostudovat souhrny údajů o přípravku peginterferonu alfa a ribavirinu.
Latvian: Tādēļ, pirms sākt ārstēšanu ar INCIVO, jāiepazīstas arī ar alfa peginterferona un ribavirīna zāļu aprakstiem.
Czech: U methadonu byly hlášeny prodloužení QT intervalu a Torsade de Pointes (viz bod 4.4).
Latvian: Saistībā ar metadonu ir ziņots par QT intervāla pagarinājumu un Torsades de Pointes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Současné podávání s karbamazepinem je kontraindikováno.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar karbamazepīnu ir kontrindicēta.
Czech: Současné podávání s fenytoinem je kontraindikováno.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar fenitoīnu ir kontrindicēta.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt
Czech: Virologické selhání během léčby bylo definováno jako splnění pravidla pro ukončení léčby a/nebo pacienti, u kterých došlo k náhlému relapsu (viral breakthrough).
Latvian: Virusoloģiski neveiksmīgs iznākums ārstēšanas laikā definēts kā atbilstība virusoloģiskās pārtraukšanas likumam un/vai vīrusu uzliesmojums.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā NB sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Současného podávání přípravku INCIVO s domperidonem je třeba se vyvarovat (viz bod 4.4).
Latvian: Jāizvairās no domperidona un INCIVO vienlaicīgas lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Všichni pacienti dostávali peginterferon alfa-2a a ribavirin po 48 týdnů.
Latvian: Visi pacienti 48 nedēļas saņēma alfa2a peginterferonu un ribavirīnu.
Czech: Medián věku zahrnutých 740 pacientů byl 51 let (rozpětí: 18 až 70); 60 % pacientů byli muži; 21 % mělo body mass index ≥ 30 kg/m2; 5 % byli černoši; 2 % byli asiati; 85 % mělo počáteční hladiny HCV RNA ≥ 800 000 IU/ml; 15 % mělo přemosťující fibrózu; 14 % mělo cirhózu; 57 % mělo HCV genotyp 1a a 43 % mělo HCV genotyp 1b.
Latvian: Pētījumā iesaistīto 740 pacientu vidējais vecums bija 51 gads (intervāls: no 18 līdz 70); 60% pacientu bija vīrieši; 21% ķermeņa masas indekss bija ≥ 30 kg/m2; 5% dalībnieku bija melnādaini; 2% dalībnieku bija aziātu izcelsmes; 85% HCV RNS līmenis pētījuma sākumā bija ≥ 800 000 SV/ml; 15% bija tiltveida fibroze; 14% bija ciroze; 57% bija 1a genotipa HCV, bet 43% bija 1b genotipa HCV.
Czech: CC
Latvian: C.
Czech: etravirin nebo darunavir/ritonavir v kombinaci s tenofovirem nebo abakavirem a buď lamivudinem nebo emtricitabinem.
Latvian: Pretretrovīrusu terapijas shēmas ietvēra efavirenzu, atazanavīru/ritonavīru, raltegravīru, etravirīnu vai darunavīru/ritonavīru kombinācijā ar tenofovīru vai abakavīru, un vai nu lamivudīnu, vai emtricitabīnu.
Czech: Známky a příznaky dehydratace zahrnující žízeň, sucho v ústech, sníženou četnost močení nebo objem moči a tmavě zbarvenou moč.
Latvian: nierēm vai plaušām (reakcija, ko sauc par DRESS), - nātrene, - dehidratācija, kura var izpausties kā pastiprinātas slāpes, sausa mute, samazināts urinēšanas biežums vai urīna apjoms un tumšas krāsas urīns.
Czech: Po odstavení se hmotnost mláďat vrátila k normálu.
Latvian: Pēc atšķiršanas no zīdītājmātes žurku mazuļu ķermeņa masa normalizējās.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Jūsu zālēm, lūdzu, vaicājiet
Czech: T12/PR: INCIVO po dobu 12 týdnů s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem po dobu 24 nebo 48 týdnů;
Latvian: T12/PR: INCIVO 12 nedēļas kopā ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu 24 vai 48 nedēļas;
Czech: Vzhledem k tomu, že INCIVO je nutno užívat v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem, prostudujte také jejich kontraindikace (např. opatření pro zamezení těhotenství pro muže a ženy) v příbalových informacích peginterferonu alfa a ribavirinu.
Latvian: Alfa peginterferona un ribavirīna kontrindikāciju sarakstu (piemēram, vīriešiem un sievietēm ievērojamo piesardzību grūtniecības laikā) skatiet to lietošanas instrukcijās, jo INCIVO ir jālieto kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Czech: )/PR nad režimem T12(q8h)/PR.
Latvian: Primārais mērķis bija pierādīt T12(b.i.d.)/PR līdzvērtīgumu T12(q8h)/PR.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Incivo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Incivo EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: U mnoha pacientů mohla být léčba navíc zkrácena a přínosy bylo možné zaznamenat u různých typů pacientů s různými stupni poškození jater.
Latvian: Turklāt daudziem pacientiem ārstēšanu var saīsināt, un ieguvumi redzami dažāda veida pacientiem ar dažādas pakāpes aknu bojājumu.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European public assessment report, EPAR) pro přípravek Incivo.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Incivo.
Czech: Společnost, jež uvádí přípravek Incivo na trh, poskytne všem lékařům, kteří budou tento přípravek pravděpodobně předepisovat, informační balíček obsahující důležité bezpečnostní informace o hlavních rizicích přípravku Incivo, zejména o riziku vyrážky a závažných kožních reakcí.
Latvian: Uzņēmums, kas laiž tirgū Incivo, visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt šīs zāles, izsniegs izglītojošu materiālu, kas satur nozīmīgu drošuma informāciju par galvenajiem riska faktoriem, lietojot Incivo, īpaši par izsitumu un smagu ādas reakciju risku.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Incivo (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, hemeroidy, proktalgie (bolest konečníku), pruritus (svědění) a vyrážka.
Latvian: Visbiežāk novērotās Incivo blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), slikta dūša, caureja, vemšana, hemoroīdi, proktalģija (sāpes anālā apvidū), nieze un izsitumi.
Czech: Jak přípravek Incivo působí?
Latvian: Kā Incivo darbojas?
Czech: Výbor konstatoval, že hlavními identifikovanými riziky jsou závažná vyrážka a možnost vzniku rezistence viru na léčivý přípravek, ale považoval tato rizika za zvládnutelná.
Latvian: Komiteja norādīja, ka galvenais konstatētais risks bija stipri izsitumi un iespējama vīrusa rezistences veidošanās pret zālēm, bet uzskatīja, ka šis risks ir ārstējams.
Czech: Přípravek Incivo se nesmí podávat v kombinaci s několika dalšími léčivými přípravky včetně těch, které jsou ovlivněny genem CYP3A nebo které tento gen ovlivňují, a s antiarytmiky třídy Ia nebo III.
Latvian: Incivo nedrīkst lietot kombinācijā ar vairākām citām zālēm, tostarp ar tām, kuras ietekmē CYP3A gēns vai kuras ietekmē šo gēnu, un ar I1 vai III klases antiaritmiskiem līdzekļiem.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai telaprevirs
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Incivo lietošanu?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Incivo platné v celé Evropské unii dne
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 19. septembrī izsniedza Incivo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Používá se u dospělých, kteří trpí kompenzovaným onemocněním jater (onemocněním, při kterém jsou játra poškozena, ale nadále fungují normálně), včetně cirhózy (zjizvení jater), buď u dříve neléčených pacientů, nebo u pacientů, kteří již byli léčeni interferonem alfa.
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem, kuriem ir kompensēta aknu slimība (kad aknas ir bojātas, bet aizvien darbojas normāli), arī ciroze (aknu rētošanās), gan iepriekš neārstētiem pacientiem, gan pacientiem, kuri jau ir ārstēti ar alfa interferonu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Incivo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Incivo pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Tři tablety přípravku Incivo by se měly polknout celé dvakrát denně spolu s jídlem.
Latvian: Trīs Incivo tabletes jāieņem nesasmalcinātā veidā divreiz dienā kopā ar uzturu 12 nedēļas.
Czech: Případně lze užívat dvě tablety přípravku Incivo každých osm hodin spolu s jídlem.
Latvian: Otra iespēja ir ieņemt divas Incivo tabletes ik pēc astoņām stundām.
Czech: Léčba ribavirinem a peginterferonem alfa bude pokračovat delší dobu v závislosti na tom, zda byl pacient léčený již dříve, a na výsledcích testů uskutečněných během léčby přípravkem Incivo.
Latvian: Ārstēšana ar ribavirīnu un alfa peginterferonu jāturpina ilgāk, atkarībā no tā, vai pacients ir ārstēts iepriekš, kā arī vadoties pēc pārbaužu rezultātiems ārstēšanas laikā ar Incivo.
Czech: Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž krevní testy nevykazovaly známky viru hepatitidy C šest měsíců po ukončení léčby.
Latvian: Visos trīs pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kam asins analīzēs sešus mēnešus pēc ārstēšanas beigām nekonstatēja C hepatīta vīrusa pazīmes.
Czech: Blokuje působení enzymu označovaného jako proteáza NS3-4A, který je obsažen ve viru hepatitidy C a je nezbytný pro jeho životní cyklus.
Latvian: Tas bloķē C hepatīta vīrusa enzīmu, ko dēvē par NS3-4A proteāzi, un kas ir nozīmīgs tā dzīves ciklam.
Czech: Léčivá látka v přípravku Incivo, telaprevir, je inhibitor proteázy.
Latvian: Incivo aktīvā viela telaprevirs ir proteāzes inhibitors.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Incivo schválen?
Latvian: Kāpēc Incivo tika apstiprinātas?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Incivo.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Incivo lietošanu.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Incivo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Incivo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Třetí studie provedená u dříve neléčených pacientů srovnávala účinky podávání peginterferonu alfa a ribavirinu po různě dlouhou dobu (buď osm měsíců, nebo jeden rok) společně s tříměsíční léčbou přípravkem Incivo.
Latvian: Trešajā pētījumā ar iepriekš neārstētiem pacientiem salīdzināja ietekmi, ko rada alfa peginterferona un ribavirīna lietošana dažādus laika periodus (sešus mēnešus vai vienu gadu ilgi) kopā ar trīs mēnešus ilgu Incivo terapiju.
Czech: Pokud se přípravek Incivo přidá k peginterferonu alfa a ribavirinu (současná standardní léčba hepatitidy C), zvyšuje se pravděpodobnost usmrcení viru.
Latvian: Pievienojot Incivo alfa peginterferonam un ribavirīnam (pašreizējai C hepatīta standartterapijai), palielinās vīrusa iznīcināšanas iespējamība.
Czech: Přípravek Incivo nesmí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na telaprevir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Latvian: Incivo nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Ze třetí studie vyplynulo, že u pacientů léčených přípravkem Incivo bylo podávání peginterferonu alfa a ribavirinu po dobu šesti měsíců stejně účinné jako podávání těchto léčiv po dobu jednoho roku, protože 92 % pacientů, kteří dostávali tato léčiva po dobu šesti měsíců, mělo negativní výsledky ohledně přítomnosti viru hepatitidy C ve srovnání s 88 % pacientů, kteří je užívali po dobu
Latvian: Trešajā pētījumā konstatēja, ka ar Incivo ārstētiem pacientiem alfa peginterferona un ribavirīna lietošana sešus mēnešus bija tikpat efektīva kā šo zāļu lietošana vienu gadu, jo 92 % pacientu, kuri tās saņēma sešus mēnešus, C hepatīta analīžu rezultāti bija negatīvi, salīdzinot ar 88 % pacientu, kuri tās saņēma vienu gadu.
Czech: Přípravek Incivo byl zkoumán ve třech hlavních studiích u pacientů infikovaných virem hepatitidy C. Do první studie bylo zařazeno 1 095 dříve neléčených pacientů a do druhé studie 663 pacientů, kteří již byli léčeni peginterferonem alfa a ribavirinem, ale byli i nadále infikováni.
Latvian: Pirmajā pētījumā piedalījās 1095 iepriekš neārstēti pacienti, bet otrā pētījumā piedalījās 663 pacienti, kuri jau bija ārstēti ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, bet aizvien bija inficēti.
Czech: Incivo je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku telaprevir.
Latvian: Incivo ir zāles, kas satur aktīvo vielu telapreviru.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Incivo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Incivo?
Czech: Obě studie srovnávaly přípravek Incivo s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) přidaným k léčbě peginterferonem alfa a ribavirinem.
Latvian: Abos pētījumos salīdzināja Incivo ar placebo (fiktīvu ārstēšanas līdzekli), pievienojot alfa peginterferona un ribavirīna kursam.
Czech: Léčba přípravkem Incivo by měla být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou
Latvian: Ārstēšana ar Incivo jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze hronisku C hepatīta infekciju ārstēšanā.
Czech: Jaký přínos přípravku Incivo byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Incivo priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: To brání replikaci viru hepatitidy C v infikovaných hostitelských buňkách v těle.
Latvian: Tādējādi tiek apturēta C hepatīta vīrusa vairošanās inficētajās organisma saimniekšūnās.
Czech: Ve druhé studii vykazovalo 88 % pacientů, kterým byl přípravek Incivo podáván po dobu tří měsíců, negativní výsledky ohledně přítomnosti viru hepatitidy C ve srovnání s 24 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā 88 % pacientu, kuri Incivo lietoja trīs mēnešus, C hepatīta analīzes bija negatīvas, salīdzinot ar 24 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Czech: V první studii vykazovalo 75 % pacientů, kterým byl přípravek Incivo podáván po dobu tří měsíců, negativní výsledky ohledně přítomnosti viru hepatitidy C ve srovnání se 44 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā, kad Incivo lietoja trīs mēnešus, 75 % pārbaudīto pacientu C hepatīta analīžu rezultāti bija negatīvi, salīdzinot ar 44 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přidání přípravku Incivo ke standardní léčbě představuje zásadní výhodu pro léčbu nejčastějšího typu infekce virem hepatitidy C. Výbor konstatoval, že jak u dříve neléčených, tak u léčených pacientů přidání přípravku Incivo ke standardní léčbě významně zvýšilo počet pacientů,
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Incivo pievienošana standarta terapijai rada nozīmīgu progresu biežāk sastopamā C hepatīta vīrusa veida infekcijas ārstēšanā.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Incivo je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Incivo izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Přípravek Incivo se používá k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy C (onemocnění jater způsobeného infekcí virem hepatitidy C) v kombinaci se dvěma dalšími léčivy, peginterferonem alfa
Latvian: Incivo lieto kombinācijā ar divām citām zālēm - alfa peginterferonu un ribavirīnu, lai ārstētu hronisku (ilgstošu) C hepatītu (C hepatīta vīrusa infekcijas izraisītu aknu slimību).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (375 mg).
Czech: 10 mg/ml injekční roztok Subkutánní podání injekční lahvička (sklo)
Latvian: INCRELEX 10 mg/ml Šķīdums injekcijām Subkutānai lietošanai flakons (stikls)
Czech: Obsah velikosti balení
Latvian: Iepakojuma lielumi
Czech: smyšlený název Síla léková forma Cesta podání
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Czech: Děti mladší 2 let
Latvian: Bērni jaunāki par 2 gadiem
Czech: Po otevření
Latvian: Pēc atvēršanas
Czech: Někteří pacienti vyžadovali hospitalizaci.
Latvian: Dažiem pacientiem bija nepieciešama hospitalizācija.
Czech: • Dlouhodobé toxicity u pacientů procházejících vývojovými změnami
Latvian: • Ilgtermiņa toksicitāti pacientiem, kuri iziet attīstības pārmaiņas
Czech: Finální zpráva v roce 2023
Latvian: Gala ziņojums līdz 2023. gadam
Czech: Všechny případy byly mírné nebo středně závažné a žádný nebyl závažný.
Latvian: Visi gadījumi smaguma ziņā bija viegli un vidēji smagi, un neviens gadījums nebija smags.
Czech: • bazální hladina IGF-1 pod 2,5. percentil pro daný věk a pohlaví a
Latvian: • IGF-1 bazālais līmenis zem 2,5. vecuma un dzimuma procentīles, un
Czech: Účinnost je závislá na dávce.
Latvian: Efektivitāte ir devas atkarīga.
Czech: Tyto byly pozorovány jako systémové a/nebo lokální v místě injekce.
Latvian: Tās ir tikušas novērotas kā sistēmiskas un/vai lokālas injekcijas vietā.
Czech: • Informační balíček pro pacienty
Latvian: • Informācijas paketi pacientam
Czech: Rychlosti růstu v letech 2 až 8 zůstaly statisticky vyšší než výchozí hodnoty.
Latvian: Augšanas ātrums no 2. līdz 8. gadam saglabājās statistiski lielāks nekā tas bija sākumā.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 C - 8 °C).
Czech: V průběhu studií se nevyskytlo žádné úmrtí.
Latvian: Pētījumos nebija nāves gadījumu.
Czech: Jelikož jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně z populace o neurčité velikosti, není možné spolehlivě určit jejich frekvenci (není známo).
Latvian: Tā kā šīs reakcijas ir ziņotas brīvprātīgi no nenoteikta skaita populācijas, nav iespējams ticami novērtēt to biežumu (nav zināms).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/07/402/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS (I) EU/1/07/402/001
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí používat během těhotenství, pokud to není z jasných důvodů nezbytné.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja nav nepārprotama nepieciešamība.
Czech: Léčba se má znovu zvážit, pokud po roce zůstává pacient bez odpovědi.
Latvian: Terapija jāapsver no jauna, ja pēc gada pacientiem vairs nerodas atbildes reakcijas.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Czech: • Možného výskytu malignit a jiných rizik Předběžné zprávy budou předkládány každé dva roku a to až do doby, kdy bude ukončeno 5-ti leté sledování posledního pacienta.
Latvian: • Iespējamu malignitātes parādīšanos, kā arī citus riskus Starpposmu ziņojumi tiks iesniegti ik pēc diviem gadiem, līdz pēdējais pacients ir izsekots 5 gadus.
Czech: Bezpečnost a účinnost mekaserminu u dětí mladších 2 let nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Latvian: Mekasermīna drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 2 gadiem nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: INCRELEX se nesmí podávat intravenózně.
Latvian: INCRELEX nedrīkst lietot intravenozi.
Czech: • skóre standardní odchylky od růstové normy  -3,0 a
Latvian: • auguma standarta novirzes vērtība  -3,0 un
Czech: Frekvence není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) Závažné alergické reakce (anafylaxe)
Latvian: Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Smagas alerģiskas reakcijas (anafilakse)
Czech: INCRELEX může někdy způsobit dočasné zvýšení tlaku v mozku.
Latvian: INCRELEX dažreiz var izraisīt īslaicīgu spiediena paaugstināšanos galvas smadzenēs.
Czech: Při opakovaném podání se příznaky neobjevily znovu u všech pacientů.
Latvian: Pēc atkārtotas zāļu lietošanas uzsākšanas, simptomi neatkārtojās visiem pacientiem.
Czech: Okamžitě informujte lékaře, pokud máte některý z těchto příznaků.
Latvian: Pastāstiet ārstam nekavējoties, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem.