FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a result of asparaginase-induced asparagine depletion in serum, protein synthesis in lymphoblastic tumour cells is disturbed while sparing most normal cells.
Slovak: V dôsledku deplécie asparagínu v sére, ktorá je vyvolaná asparaginázou, je porušená syntéza proteínov v lymfoblastových nádorových bunkách, zatiaľ čo väčšina normálnych buniek je ušetrená.
English: Expert advice should be sought.
Slovak: Má sa vyhľadať rada odborníka.
English: EXP: In-use stability has been demonstrated for 2 days at 2 °C - 8 °C.
Slovak: EXP: Stabilita bola preukázaná po dobu 2 dní pri teplote 2 °C - 8 °C.
English: Caution is therefore needed when anticoagulants (e.g. coumarin, heparin, dipyridamole, acetylsalicylic acid or nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products) or glucocorticoids are given at the same time.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť, ak sú v rovnakom čase podávané antikoagulanciá (napr. kumarín, heparín, dipyridamol, kyselina acetylsalicylová alebo nesteroidné antiflogistiká) alebo glukokortikoidy.
English: There is no known case of an overdose with asparaginase where patients showed any signs of an overdose.
Slovak: Nie sú známe žiadne prípady predávkovania s asparaginázou, kedy by pacienti javili akékoľvek známky predávkovania.
English: Hyperammonaemia has been reported uncommonly in patients treated with asparaginase-containing therapy protocols, especially if patients suffer additionally from hepatic impairment.
Slovak: Hyperamonémia bola u pacientov liečených terapeutickými protokolmi obsahujúcimi asparaginázu hlásená menej často, obzvlášť ak pacienti trpia ešte navyše poruchou funkcie pečene.
English: • destruction of liver cells (liver cell necrosis)
Slovak: • zničenie pečeňových buniek (nekróza pečeňových buniek),
English: Discontinuation or dose reduction of concomitantly administered immunosuppressive medicinal products may be necessary.
Slovak: Tiež môže byť potrebné ukončenie liečby alebo zníženie dávky súčasne podávaných imunosupresív.
English: • changes in the electroencephalogram (a trace of the electrical activity of your brain)
Slovak: • zmeny v elektroencefalograme (záznam elektrickej aktivity mozgu),
English: Spectrila is indicated as a component of antineoplastic combination therapy for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in paediatric patients from birth to 18 years and adults.
Slovak: Spectrila je indikovaná ako súčasť protinádorovej kombinovanej liečby na liečbu akútnej lymfoblastovej leukémie (acute lymphoblastic leukaemia, ALL) u pediatrických pacientov vo veku od narodenia do 18 rokov a u dospelých
English: Hypersensitivity including bronchospasm Rare
Slovak: Precitlivenosť vrátane bronchospazmu
English: The toxicity of vincristine may be additive with that of asparaginase if both agents are administered concomitantly.
Slovak: Toxicita vinkristínu môže byť aditívna k toxicite asparaginázy pri súčasnom podávaní oboch látok.
English: There have been reports of transitory secondary hypothyroidism probably caused by a decrease in the serum thyroxin-binding globulin due to asparaginase-induced protein synthesis inhibition.
Slovak: Bola hlásená prechodná sekundárna hypotyreóza spôsobená pravdepodobne znížením hladiny sérového tyroxín viažúceho globulínu v dôsledku inhibície syntézy proteínov indukovanej asparaginázou.
English: *Including all allergic reactions within 12 hours after asparaginase infusion and all adverse events with CTCAE terms syncope (fainting), hypotension, rash, flushing, pruritus, dyspnoea, injection site reaction or airway obstruction within 24 hours after asparaginase infusion
Slovak: *Zahŕňa všetky alergické reakcie počas12 hodín po infúzii asparaginázy a všetky nežiaduce účinky s CTCAE označením synkopa (mdloba), hypotenzia, vyrážka, začervenanie, pruritus, dyspnoe, reakcie v mieste vpichu alebo obštrukcia dýchacích ciest počas 24 hodín po infúzii asparaginázy
English: Vaccination
Slovak: Očkovanie
English: The reconstituted solution is stable for 2 days when stored at 2 °C - 8 °C.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je stabilný 2 dni, keď sa uchováva pri teplote 2 °C - 8 °C.
English: • mild to moderate reduction in all blood cell counts
Slovak: • mierne až stredne závažné zníženie počtu všetkých krvných buniek,
English: Due to the inhibition of protein synthesis (decreased synthesis of factors II, V, VII, VIII, and IX, proteins C and S, antithrombin III [AT III]) caused by asparaginase, coagulation disorders can occur which can manifest either as thrombosis, disseminated intravascular coagulation (DIC), or bleeding.
Slovak: Vzhľadom na inhibíciu syntézy proteínov (znížená syntéza faktorov II, V, VII, VIII a IX, proteínov C a S, antitrombínu III [AT III]) spôsobenú asparaginázou sa môžu objaviť poruchy koagulácie, ktoré sa môžu prejaviť buď ako trombóza, diseminovaná intravaskulárna koagulácia (DIC) alebo krvácanie.
English: Treatment with asparaginase should be discontinued in patients developing acute pancreatitis.
Slovak: Liečba asparaginázou sa má u pacientov s rozvíjajúcou sa akútnou pankreatitídou ukončiť.
English: *Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Slovak: Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou.
English: • Vincristine (used to treat certain types of cancer) since the simultaneous use of vincristine and asparaginase may increase the risk of certain side effects.
Slovak: Vinkristín (používaný na liečbu určitých typov nádorových ochorení), keďže súčasné použitie vinkristínu a asparaginázy môže zvýšiť riziko určitých nežiaducich účinkov.
English: In rare cases, diabetic ketoacidosis has been reported.
Slovak: V zriedkavých prípadoch bola hlásená diabetická ketoacidóza.
English: • Other anti-cancer medicines as they may contribute to the release of too much uric acid when tumour cells are destroyed by asparaginase.
Slovak: Iné protinádorové lieky, keďže tie môžu prispievať k uvoľňovaniu príliš veľkého množstva kyseliny močovej pri ničení nádorových buniek asparaginázou.
English: Hyperammonaemia and sinus vein thrombosis may need to be excluded.
Slovak: Hyperamonémiu a trombózu venóznych sínusov nemožno vylúčiť.
English: In rare cases severe liver impairment has been described, including cholestasis, icterus, hepatic necrosis and hepatic failure with fatal outcome (see sections 4.8 and 4.5).
Slovak: V zriedkavých prípadoch bola popísaná závažná porucha funkcie pečene vrátane cholestázy, ikteru, nekrózy pečene a zlyhania pečene s fatálnymi následkami (pozri časti 4.8 a 4.5).
English: Even those few patients with trough asparaginase serum activity levels of 10 - 100 U/l usually experienced complete asparagine depletion in serum and CSF.
Slovak: Dokonca aj niekoľko pacientov s najnižšími hladinami aktivity asparaginázy v sére v rozmedzí 10 - 100 U/l zvyčajne dosiahlo úplnú depléciu asparagínu v sére a v CSF.
English: • Severe hepatic impairment (bilirubin > 3 times upper limit of normal [ULN]; transaminases
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene (bilirubín > 3-násobok hornej hranice normy (upper limit of normal, ULN); transaminázy > 10- násobok ULN).
English: Clinical symptoms include abdominal pain, nausea, vomiting and anorexia.
Slovak: Klinické symptómy zahŕňajú bolesť brucha, nauzeu, vracanie a anorexiu.
English: Asparaginase-induced tumour cell destruction may release large amounts of uric acid, resulting in hyperuricaemia.
Slovak: Deštrukcia nádorových buniek indukovaná asparaginázou môže uvoľniť veľké množstvo kyseliny močovej, čo vedie k hyperurikémii.
English: To dissolve the powder, 3.7 ml of water for injection is carefully squirted against the inner wall of the vial with an injection syringe (do not squirt directly on or into the powder).
Slovak: Na rozpustenie prášku sa injekčnou striekačkou opatrne vstriekne 3,7 ml vody na injekciu proti vnútornej stene injekčnej liekovky (nestriekať priamo na alebo do prášku).
English: In an uncontrolled clinical trial (study MC-ASP.6/INF), 12 infants (median age [range] at time of first infusion: 6 months [0.5 - 12.2 months]) with de novo ALL were treated with Spectrila within the
Slovak: V nekontrolovanom klinickom skúšaní (štúdia MC-ASP.6/INF) bolo 12 dojčiat (medián veku [rozsah] v čase prvej infúzie: 6 mesiacov [0,5 - 12,2 mesiacov]) s de novo ALL liečených Spectrilou v rámci protokolu INTERFANT-06.
English: • Pancreatitis.
Slovak: Pankreatitída.
English: Patients received asparaginase at a dose of 10,000 U/m², adjusted to the current age of the patient at the time of administration (< 6 months: 6,700 U/m²; 6 - 12 months: 7,500 U/m²; > 12 months: 10,000 U/m²) on days 15, 18, 22, 25, 29, and 33 of induction treatment.
Slovak: 6 mesiacov: 6 700 U/m²; 6 - 12 mesiacov: 7 500 U/m²; > 12 mesiacov: 10 000 U/m²) v 15., 18., 22., 25., 29.
English: • Medicines which may have a negative effect on liver function since these negative effects may be worsened by concomitant treatment with asparaginase.
Slovak: Lieky, ktoré môžu mať negatívny vplyv na funkciu pečene, keďže tieto negatívne účinky sa môžu zhoršovať pri súbežnej liečbe asparaginázou.
English: In such cases, a switch to a different asparaginase preparation should be considered.
Slovak: V takýchto prípadoch sa má zvážiť prechod na iný prípravok obsahuujúci asparaginázu.
English: For intravenous use ONLY.
Slovak: Len na intravenózne použitie.
English: For intravenous use only.
Slovak: LEN na intravenózne použitie.
English: Dyslipidemia
Slovak: Dyslipidémia
English: In case of hyperammonaemia with severe clinical symptoms, therapeutic and pharmacological measures that rapidly reduce plasma ammonia levels (e.g. protein restriction and haemodialysis), reverse catabolic states and increase removal of nitrogen wastes should be initiated and expert advice sought.
Slovak: V prípade hyperamonémie so závažnými klinickými príznakmi majú byť prijaté terapeutické a farmakologické opatrenia na rapídne zníženie hodnôt amoniaku v plazme (napr. obmedzenie príjmu proteínov a hemodialýza), má sa začať s navodením reverzie katabolických stavov, zvýšením odstraňovania dusíkatých odpadov a má sa vyhľadať rada odborníka.
English: ANNEX IV
Slovak: PRÍLOHA III
English: Ischaemic stroke, reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS), convulsion, disturbances in consciousness including coma
Slovak: Ischemická cievna mozgová príhoda, syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS), kŕče, poruchy vedomia vrátane kómy
English: Reference asparaginase
Slovak: Referenčná asparagináza
English: • Glucocorticoids (anti-inflammation medicines that dampen down your immune system) since the simultaneous use of glucocorticoids and asparaginase may increase the formation of blood clots (thrombosis).
Slovak: Glukokortikoidy (protizápalové lieky, ktoré tlmia imunitný systém), keďže súčasné použitie glukokortikoidov a asparaginázy môže zvýšiť tvorbu krvných zrazenín (trombóza).
English: • The medicine also contains sucrose.
Slovak: Tento liek obsahuje aj sacharózu.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 days at 2 °C - 8 °C.
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok: Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná po dobu 2 dní pri teplote 2 °C - 8 °C.
English: The powder is white and it is supplied in a clear glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal and a plastic flip-off cap.
Slovak: Prášok je biely a dodáva sa v čírej sklenenej injekčnej liekovke s gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom a plastovým odtrhovacím viečkom.
English: Myelosuppressive agents
Slovak: Myelosupresívne látky
English: • blood clotting disorders (bleeding or formation of blood clots),
Slovak: • poruchy zrážania krvi (krvácanie alebo tvorba krvných zrazenín),
English: Asparaginase lowers asparagine level in blood cancer cells and stops the cancer growing.
Slovak: Asparagináza znižuje hladinu asparagínu v nádorových bunkách krvi a zastavuje rast nádoru.
English: As a consequence of hypoalbuminaemia oedema can occur.
Slovak: Ako následok hypoalbuminémie sa môžu objaviť opuchy.
English: Pharmacokinetic parameters of Spectrila were determined in 7 adult patients after intravenous infusion of 5,000 U/m².
Slovak: Spectrily boli stanovené u 7 dospelých pacientov po intravenóznom podaní infúzie 5 000 U/m².
English: The diluted solution of asparaginase may be infused over 0.5 to 2 hours.
Slovak: Zriedený roztok asparaginázy sa môže podávať v infúzii po dobu 0,5 až 2 hodiny.
English: The reconstituted solution may exhibit a slight opalescence.
Slovak: Rekonštituovaný roztok môže vykazovať miernu opalescenciu.
English: Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) may occur rarely during treatment with any asparaginase (see section 4.8).
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS) sa môže zriedkavo objaviť počas liečby akoukoľvek asparaginázou (pozri časť 4.8).
English: Asparaginase hydrolyses asparagine to aspartic acid and ammonia.
Slovak: Asparagináza hydrolyzuje asparagín na kyselinu asparágovú a amoniak.
English: How to store Spectrila
Slovak: Ako uchovávať Spectrilu
English: There are no data on the use of asparaginase in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití asparaginázy u gravidných žien.
English: • History of pancreatitis, serious haemorrhage or serious thrombosis with prior asparaginase therapy.
Slovak: Anamnéza pankreatitídy, závažného krvácania alebo závažnej trombózy pri predchádzajúcej liečbe asparaginázou.
English: Rare Diabetic ketoacidosis
Slovak: Diabetická ketoacidóza
English: 6,700 U/m² BSA,
Slovak: 6 700 U/m²
English: Paediatric population Data on safety of Spectrila in infants < 1 year of age is limited.
Slovak: Pediatrická populácia Údaje o bezpečnosti Spectrily u dojčiat vo veku <
English: • Medicines which are metabolised in the liver, because the risk of side effects may increase.
Slovak: Lieky, ktoré sa metabolizujú v pečeni, pretože sa môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov.
English: If asparaginase activity values fail to reach target levels, a switch to a different asparaginase preparation could be considered (see section 4.4).
Slovak: Ak sa nepodarí dosiahnuť cieľovú aktivitu asparaginázy, môže sa zvážiť zmena na iný prípravok obsahujúci asparaginázu (pozri čast 4.4).
English: • low blood sugar level (hypoglycaemia)
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)
English: • Medicines which may suppress bone marrow function as these effects may be enhanced by concomitant use of asparaginase.
Slovak: Lieky, ktoré môžu potlačiť funkciu kostnej drene, keďže tieto účinky sa môžu zosilniť so súbežným používaním asparaginázy.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Wacker Biotech GmbH
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Wacker Biotech GmbH Hans-Knoell-Str.
English: A few cases of asparaginase-induced parotitis have been reported in the literature.
Slovak: V literatúre bolo hlásených niekoľko prípadov parotitídy spôsobenej asparaginázou.
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Slovak: Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Slovak: <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
English: Asparaginase may induce hyperglycaemia as a consequence of decreased insulin production.
Slovak: Asparagináza môže vyvolávať hyperglykémiu ako následok zníženej produkcie inzulínu.
English: Hyperglycaemia and hypoglycaemia
Slovak: Hyperglykémia a hypoglykémia
English: • high blood levels of amylase and lipase
Slovak: • vysoká hladina amyláz a lipáz v krvi,
English: Effective contraception must be used during treatment and for at least 3 months after asparaginase discontinuation.
Slovak: V priebehu a minimálne 3 mesiace po ukončení užívania asparaginázy musí byť použitá účinná antikoncepcia.
English: Spectrila is for administration by intravenous infusion only.
Slovak: Spectrila je len na intravenózne infúzne podanie.
English: • severe inflammation of the pancreas (acute pancreatitis),
Slovak: • závažný zápal pankreasu (akútna pankreatitída),
English: Anaphylactic shock
Slovak: Anafylaktický šok
English: MRD status at end of induction treatment MRD negative
Slovak: MRD stav na konci indukčnej liečby
English: Haemorrhagic pancreatitis, necrotising pancreatitis, parotitis Very rare
Slovak: Hemoragická pankreatitída, nekrotizujúca pankreatitída, parotitída Veľmi zriedkavé
English: Glucocorticoids
Slovak: Glukokortikoidy
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for asparaginase (centrally authorised product), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre asparaginázu (liek registrovaný centralizovanou procedúrou) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
English: Fertility No human data on the effect of asparaginase on fertility are available.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve asparaginázy na fertilitu u ľudí.
English: Hypersensitivity reactions range from transient flushing or rash and urticaria to bronchospasm, angioedema and anaphylaxis.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sú v rozmedzí od prechodného začervenania alebo vyrážky a urtikárie až po bronchospazmus, angioedém a anafylaxiu.
English: • anaphylaxis,
Slovak: • infekcie,
English: • Pre-existing known coagulopathy (e.g. haemophilia).
Slovak: Pre-existujúca známa koagulopatia (napr. hemofília).
English: The following life-threatening situations could arise during treatment with Spectrila:
Slovak: Počas liečby Spectrilou môžu nastať nasledujúce život ohrozujúce situácie:
English: Since an indirect interaction between components of the oral contraception and asparaginase cannot be ruled out, oral contraceptives are not considered sufficiently safe in such clinical situation (see section 4.6).
Slovak: Keďže nepriama interakcia medzi zložkami perorálnej antikoncepcie a asparaginázou nemôže byť vylúčená, perorálna antikoncepcia sa v tejto klinickej situácii nepovažuje za dostatočne bezpečnú (pozri časť 4.6).
English: • feeling of tiredness
Slovak: • pocit únavy,
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
English: • hyperglycaemic conditions.
Slovak: • hyperglykemické stavy.
English: Allergic reactions can manifest as flushing, rash, pain (joint pain, back pain and abdominal pain), hypotension, oedema/angioedema, urticaria, dyspnoea, bronchospasm up to anaphylactic shock.
Slovak: Alergické reakcie sa môžu prejavovať ako začervenanie, vyrážka, bolesť (bolesť chrbta, bolesť kĺbov, bolesť brucha), hypotenzia, edém/angioedém, urtikária, dyspnoe, bronchospazmus až anafylaktický šok.
English: Most frequently (very common) observed side effects of Spectrila include hypersensitivity reactions, hyperglycaemia, hypoalbuminaemia, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, oedema, fatigue, and change in laboratory parameters (e.g. transaminases, bilirubin, blood lipids, coagulation parameters).
Slovak: Najčastejšie pozorované (veľmi časté) vedľajšie účinky Spectrily zahŕňajú hypersenzitívne reakcie, hyperglykémiu, hypoalbuminémiu, nauzeu, vracanie, hnačku, bolesti brucha, opuchy, únavu a zmenu laboratórnych parametrov (napr. transamináz, bilirubínu, lipidov v krvi, koagulačných parametrov).
English: Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) may occur rarely during treatment with any asparaginase.
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS) sa môže zriedkavo objaviť počas liečby akoukoľvek asparaginázou.
English: Similarly to adults, the recommended dose in children and adolescents aged 1 - 18 years is 5,000 U per m² BSA given every third day.
Slovak: Podobne ako u dospelých, odporúčaná dávka u detí a dospievajúcich vo veku 1 - 18 rokov je 5 000
English: Very common Oedema, fatigue
Slovak: Veľmi časté Edém, únava
English: Thrombosis especially cavernous sinus thrombosis or deep vein thrombosis, haemorrhage
Slovak: Trombóza - prevažne trombóza kavernózneho sínusu alebo hlboká žilová trombóza, krvácanie
English: Data on efficacy and safety of Spectrila in the post-induction treatment phases are very limited.
Slovak: Spectrily v post-indukčných fázach liečby sú veľmi obmedzené.
English: Common Pain (back pain, joint pain)
Slovak: Bolesť (bolesť chrbta, bolesť kĺbov)
English: • pseudocysts of the pancreas (collections of fluid after acute inflammation of the pancreas)
Slovak: • pseudocysty pankreasu (nahromadenie tekutiny po akútnom zápale pankreasu).
English: Decreased protein synthesis can predominantly lead to liver impairment, acute pancreatitis, decreased insulin production with hyperglycaemia, decreased production of clotting factors (especially fibrinogen and antithrombin III) leading to coagulation disorders (thrombosis, bleeding), and decreased production of lipoproteins resulting in hypertriglyceridaemia.
Slovak: Znížená syntéza proteínov môže viesť prevažne k poškodeniu pečene, akútnej pankreatitíde, zníženej tvorbe inzulínu s hyperglykémiou, zníženej tvorbe koagulačných faktorov (predovšetkým fibrinogénu a antitrombínu III) vedúcej k poruche koagulácie (trombóza, krvácanie) a zníženej tvorbe lipoproteínov vedúcej k hypertriglyceridémii.
English: • acute pancreatitis,
Slovak: • akútna pankreatitída,
English: Most serious side effects of Spectrila include severe hypersensitivity reactions such as anaphylactic shock (rare), thromboembolic events (common), acute pancreatitis (common), and severe hepatotoxicity, e.g. jaundice, hepatic necrosis, hepatic failure (rare).
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky Spectrily zahŕňajú závažné hypersenzitívne reakcie ako je anafylaktický šok (zriedkavý), tromboembolické príhody (časté), akútnu pankreatitídu (časté) a závažnú hepatotoxicitu, napr. žltačku, nekrózu pečene , zlyhanie pečene (zriedkavé).
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipient: sucrose.
Slovak: Pomocná látka: sacharóza.
English: Neurological signs and symptoms including agitation, dizziness and somnolence
Slovak: Poruchy nervového systému Časté Neurologické prejavy a príznaky vrátane agitovanosti, závratov a somnolencie
English: The ready-to-use solution may exhibit a slight opalescence.
Slovak: Roztok pripravený na použitie môže vykazovať miernu opalescenciu.
English: However, Spectrila should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Slovak: Avšak u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa Spectrila nemá používať (pozri časť 4.3).
English: The diluted solution of asparaginase should be infused over 0.5 to 2 hours.
Slovak: Zriedený roztok aspraginázy sa má podávať v infúzii po dobu 0,5 až 2 hodiny.
English: • feeling sick (nausea), being sick (vomiting), stomach ache or watery stools (diarrhoea)
Slovak: • pocit nevoľnosti (nauzea), vracanie (vomitus), bolesť žalúdka alebo vodnatá stolica (hnačka),
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 14 January 2016
Slovak: 14. január 2016
English: Co-administration of other antineoplastic medicinal products contributes to this effect.
Slovak: Súčasné podávanie protinádorových liekov prispieva k tomuto účinku.
English: Since an indirect interaction between components of the oral contraception and asparaginase cannot be ruled out, oral contraceptives are not considered sufficiently safe.
Slovak: Keďže nepriama interakcia medzi zložkami perorálnej antikoncepcie a asparaginázou nemôže byť vylúčená, perorálna antikoncepcia sa nepovažuje za dostatočne bezpečnú.
English: • seizures, severe impairment of consciousness including coma, and stroke
Slovak: • záchvaty, závažná porucha vedomia vrátane kómy a cievna mozgová príhoda,