FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dentro do intervalo de múltiplas doses intravenosas de eravaciclina estudadas clinicamente, os parâmetros farmacocinéticos AUC e Cmáx demonstram linearidade, mas com o aumento de dose, o aumento tanto na AUC como na Cmáx é ligeiramente menor do que os aumentos proporcionais à dose.
Dutch: Binnen de klinisch onderzochte meervoudige intraveneuze doses eravacycline laten de farmacokinetische parameters AUC en Cmax lineariteit zien, maar met toename van de dosis is de toename van zowel AUC als Cmax iets minder dan dosisproportioneel.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem evitar engravidar enquanto recebem eravaciclina.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het gebruik van eravacycline een zwangerschap voorkomen.
Portuguese: O seu médico pode aumentar a dose (1,5 mg/kg de 12 em 12 horas) se já estiver a tomar outros medicamentos, incluindo rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína ou erva de S. João.
Dutch: Uw arts kan uw dosering verhogen (1,5 mg/kg om de 12 uur) als u andere geneesmiddelen gebruikt, waaronder rifampicine, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne of sint-janskruid.
Portuguese: Os indutores do CYP3A4 exercem o seu efeito de uma forma dependente do tempo e podem demorar, pelo menos, 2 semanas a atingir o efeito máximo após a introdução.
Dutch: Het effect van CYP3A4-inductoren is tijdsafhankelijk en het kan na aanvang van de behandeling ten minste twee weken duren voordat het maximale effect is bereikt.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a continuação/descontinuação da amamentação ou a continuação/descontinuação da terapêutica com Xerava tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden voortgezet dan wel gestaakt of dat behandeling met Xerava moet worden voortgezet dan wel gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver problemas no fígado ou se tiver excesso de peso, especialmente se estiver a tomar itraconazol (um medicamento utilizado no tratamento de infeções fúngicas), ritonavir (um medicamento utilizado no tratamento de infeções virais) ou claritromicina (um antibiótico) para que o seu médico o monitorize para deteção de efeitos secundários.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u leverproblemen of overgewicht heeft, met name als u ook itraconazol (een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties), ritonavir (een geneesmiddel voor de behandeling van virusinfecties) of claritromycine (een antibioticum) gebruikt, aangezien uw arts u op bijwerkingen zal controleren.
Portuguese: Não é possível excluir uma interação medicamentosa in vivo e a coadministração de eravaciclina e de outros medicamentos que inibem estes transportadores (exemplos de inibidores do OATP1B1/3; atazanavir, ciclosporina, lopinavir e saquinavir) podem aumentar a concentração plasmática da eravaciclina.
Dutch: Een in-vivogeneesmiddeleninteractie kan niet worden uitgesloten, en gelijktijdige toediening van eravacycline en andere geneesmiddelen die deze transporters (voorbeelden van OATP1B1/3-remmers; atazanavir, ciclosporine, lopinavir en saquinavir) remmen, kan de plasmaconcentratie van eravacycline verhogen.
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, Xerava deve ser descontinuado e o doente deve ser monitorizado quanto a reações adversas.
Dutch: In het geval van een vermoedelijke overdosis moet Xerava worden stopgezet en de patiënt worden gecontroleerd op bijwerkingen.
Portuguese: • Inchaço da face
Dutch: • zwelling van het gezicht
Portuguese: - Os outros componentes são o manitol (E421), o ácido clorídrico (para ajuste do pH) e o hidróxido de sódio (para ajuste do pH).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes):
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Portuguese: Tabela 3 Exemplo de cálculos para pesos que variam entre 40 kg e 200 kg
Dutch: Tabel 3 Voorbeeldberekeningen voor gewichten variërend van 40 kg tot 200 kg
Portuguese: As reações adversas da classe dos antibióticos incluem colite pseudomembranosa e crescimento excessivo de organismos não suscetíveis, incluindo fungos (ver secção 4.4).
Dutch: Bijwerkingen van de antibioticaklasse zijn onder meer pseudomembraneuze colitis en overgroei van niet-gevoelige organismen, waaronder schimmels (zie rubriek 4.4).
Portuguese: • Inflamação de uma veia que provoca dor e inchaço (flebite)
Dutch: • ontsteking van een ader die pijn en zwelling veroorzaakt (flebitis)
Portuguese: A dose recomendada para adultos baseia-se no peso corporal e é de 1 mg/kg de 12 em 12 horas.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen is gebaseerd op het lichaamsgewicht en bedraagt 1 mg/kg om de 12 uur.
Portuguese: Os sintomas a que deverá estar atento incluem erupção na pele , inchaço da face, sentir-se desorientado ou desmaiar, sensação de aperto no peito, dificuldades em respirar, batimentos cardíacos acelerados ou perda de consciência (ver também secção 4).
Dutch: Verschijnselen waar u op moet letten zijn onder meer huiduitslag, zwelling van het gelaat, licht gevoel in het hoofd of zich flauw voelen, beklemd gevoel op de borst, ademhalingsmoeilijkheden, snelle hartslag of verlies van het bewustzijn (zie ook rubriek 4).
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos no local de perfusão durante ou após o seu tratamento: vermelhidão da pele, erupção na pele, inflamação ou dor ou sensibilidade.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als u tijdens of na uw behandeling een van de volgende reacties opmerkt op de infuusplaats: roodheid van de huid, huiduitslag, ontsteking of pijn of gevoeligheid.
Portuguese: Tabela 1 Exemplo de cálculos para pesos que variam entre 40 kg e 200 kg
Dutch: Tabel 1 Voorbeeldberekeningen voor gewichten variërend van 40 kg tot 200 kg
Portuguese: Limites de CIM (µg/ml)
Dutch: MIC-breekpunten (µg/ml)
Portuguese: In vitro, a eravaciclina e os seus metabolitos não são inibidores ou indutores das enzimas CYP ou das proteínas de transporte (ver secção 5.2).
Dutch: Eravacycline en de metabolieten ervan zijn in vitro geen remmers of inductoren van CYP-enzymen of transporteiwitten (zie rubriek 5.2).
Portuguese: As reações adversas da classe das tetraciclinas incluem fotossensibilidade, pseudotumor cerebri e ação antianabólica que levou ao aumento do azoto ureico, azotemia, acidose e hiperfosfatemia.
Dutch: Bijwerkingen van antibiotica van de tetracyclineklasse zijn onder meer fotosensitiviteit, pseudotumor cerebri en anti-anabole werking, die hebben geleid tot een verhoogde BUN, azotemie, acidose en hyperfosfatemie.
Portuguese: As observações incluíram degeneração dos túbulos seminíferos, oligospermia e detritos celulares nos epidídimos, retenção de espermatídeos nos túbulos seminíferos, aumento da retenção da cabeça de espermatídeos nas células de Sertoli, e vacuolização das células de Sertoli e diminuição das contagens de espermatozoides.
Dutch: De waarnemingen omvatten degeneratie van de zaadbuisjes, oligospermie en celdebris in de epididymides, spermatidenretentie in de zaadbuisjes, toename van spermatidenkopretentie in Sertoli-cellen en vacuolisatie van Sertoli-cellen en een verlaagd aantal zaadcellen.
Portuguese: • Inflamação e dor causadas por coágulos sanguíneos no local da injeção (tromboflebite)
Dutch: • ontsteking en pijn als gevolg van bloedstolsels op de injectieplaats (tromboflebitis)
Portuguese: Portanto, é improvável que lhe seja administrado mais Xerava do que deveria.
Dutch: Het is dan ook onwaarschijnlijk dat u te veel krijgt toegediend.
Portuguese: Por conseguinte, Xerava não é indicado para o tratamento de infeções complicadas das vias urinárias.
Dutch: Xerava is daarom niet geïndiceerd voor de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties.
Portuguese: Devem ser tomadas outras medidas apropriadas e o tratamento antimicrobiano alternativo deve ser considerado de acordo com as diretrizes terapêuticas existentes.
Dutch: In overeenstemming met de bestaande therapeutische richtlijnen dienen andere passende maatregelen te worden genomen en dient een alternatieve antimicrobiële behandeling te worden overwogen.
Portuguese: Tal como para os outros antibióticos de classe das tetraciclinas, a eravaciclina pode induzir danos permanentes nos dentes (descoloração e defeitos do esmalte) e um atraso nos processos de ossificação nos fetos, expostos in utero durante os 2.º e 3.º trimestres devido ao enriquecimento dos tecidos com um elevado turnover de cálcio e formação de complexos de quelatos de cálcio (ver secções 4.4 e 5.3).
Dutch: Net als andere antibiotica van de tetracyclineklasse kan eravacycline blijvende tanddefecten (verkleurings- en glazuurdefecten) en vertraging van verbeningsprocessen bij foetussen induceren bij intra-uteriene blootstelling tijdens het 2e en 3e trimester door accumulatie in weefsels met een hoge calciumturnover en vorming van calciumchelaatcomplexen (zie rubrieken 4.4 en 5.3).
Portuguese: Diarreia associada aClostridium difficile
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde diarree
Portuguese: A dose exata deve ser calculada com base no peso específico do doente.
Dutch: De exacte dosis moet worden berekend op basis van het specifieke gewicht van de patiënt.
Portuguese: Número de frascos para injetáveis necessários para a reconstituição
Dutch: Aantal injectieflacons dat nodig is voor reconstitutie
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetarem a farmacocinética da eravaciclina
Dutch: Potentieel van andere geneesmiddelen om de farmacokinetiek van eravacycline te beïnvloeden
Portuguese: Contudo, os doentes que recebem inibidores potentes do CYP3A (por exemplo ritonavir, itraconazol, claritromicina) com uma combinação de fatores que podem aumentar a exposição, tais como compromisso hepático grave e/ou obesidade, devem ser monitorizados quanto a reações adversas (ver secções 4.4 e 4.8).
Dutch: Patiënten die krachtige CYP3A-remmers (bijv. ritonavir, itraconazol, claritromycine) krijgen met een combinatie van factoren die de blootstelling kunnen doen toenemen, zoals een ernstige leverfunctiestoornis en/of obesitas, moeten echter op bijwerkingen worden gecontroleerd (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Portuguese: Numa análise farmacocinética da população para a eravaciclina, não foram observadas diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética da eravaciclina em relação à idade.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van eravacycline werden geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van eravacycline waargenomen met betrekking tot leeftijd.
Portuguese: − se tem alergia a qualquer antibiótico da classe das tetraciclinas (por ex., minociclina e doxiciclina), porque pode também ser alérgico à eravaciclina.
Dutch: − U bent allergisch voor tetracycline-antibiotica (bijvoorbeeld minocycline en doxycycline), omdat u dan ook allergisch kunt zijn voor eravacycline.
Portuguese: Procure atenção médica urgente se suspeitar que tem uma reação anafilática enquanto estiver a receber Xerava.
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u vermoedt dat u een anafylactische reactie heeft terwijl u met dit middel wordt behandeld.
Portuguese: O pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado) será reconstituído no frasco para injetáveis com 5 ml de água para preparações injetáveis.
Dutch: Het poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat) zal worden gereconstitueerd in de injectieflacon met 5 ml water voor injectie.
Portuguese: As medidas adicionais para reduzir a ocorrência e a gravidade das reações no local de perfusão incluem a diminuição da velocidade de perfusão e/ou a concentração de eravaciclina.
Dutch: Aanvullende maatregelen om het optreden en de ernst van reacties op de infuusplaats te verminderen, bestaan onder meer uit het verlagen van de infusiesnelheid en/of de concentratie van eravacycline.
Portuguese: Não existe qualquer resistência cruzada dependente do alvo entre a eravaciclina e outras classes de antibióticos, tais como as quinolonas, as penicilinas, as cefalosporinas e as carbapenemes.
Dutch: Er is geen ‘target-based' kruisresistentie tussen eravacycline en andere antibioticaklassen, zoals chinolonen, penicillinen, cefalosporinen en carbapenems.
Portuguese: Xerava não deve ser utilizado durante o desenvolvimento da dentição (durante o 2.º e 3.º trimestres da gravidez e em crianças com menos de 8 anos de idade), uma vez que pode causar descoloração permanente dos dentes (amarelados-acinzentados-acastanhados) (ver secções 4.2 e 4.6).
Dutch: Xerava mag niet worden gebruikt tijdens de ontwikkeling van de tanden (tijdens het 2e en 3e trimester van de zwangerschap en bij kinderen jonger dan 8 jaar), aangezien het kan leiden tot blijvende verkleuring van de tanden (geel-grijs-bruin) (zie rubrieken 4.2 en 4.6).
Portuguese: Para a eravaciclina, a área sob a curva da concentração plasmática-tempo (AUC) dividida pela concentração inibitória mínima (CIM) demonstrou ser o melhor preditor de eficácia in vitro, utilizando exposições no estado estacionário humano num quimiostato e confirmadas in vivo em modelos de infeção animal.
Dutch: De oppervlakte onder de plasmaconcentratie/tijd-curve (AUC), gedeeld door de minimale remmende concentratie (MIC) van eravacycline, is de beste voorspeller van de in-vitrowerkzaamheid gebleken op basis van humane blootstellingen bij steady state in een chemostaat, wat in in-vivodiermodellen voor infectie werd bevestigd.
Portuguese: Preparação da solução para perfusão
Dutch: Bereiding van de infusieoplossing
Portuguese: Para doentes que pesem ≥ 40 kg - 49 kg:
Dutch: Voor patiënten met een gewicht van ≥ 40 kg - 49 kg:
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I de 10 ml, fechado com uma rolha de borracha de clorobutilo e cápsula de alumínio.
Dutch: Glazen injectieflacon (type I-glas) van 10 ml met een chloorbutylrubber stop en aluminium dop.
Portuguese: 1 A dose exata deve ser calculada com base no peso específico do doente.
Dutch: 1 De exacte dosis moet worden berekend op basis van het specifieke gewicht van de patiënt.
Portuguese: Xerava está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis ou embalagens múltiplas contendo 12 embalagens, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis.
Dutch: Xerava is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon of multiverpakkingen bestaande uit 12 dozen die elk 1 injectieflacon bevatten.
Portuguese: Para que é utilizado Xerava?
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Xerava é utilizado no tratamento de adultos com uma infeção complicada no abdómen.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een gecompliceerde infectie in de buik.
Portuguese: Após diluição no saco de perfusão, foi demonstrada estabilidade química e física durante 72 horas em condições de refrigeração (2-8°C).
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na verdunning in de infuuszak is aangetoond gedurende 72 uur onder koeling (2-8°C).
Portuguese: Xerava é uma solução amarela pálida a amarela escura num frasco para injetáveis de 10 ml.
Dutch: Xerava is een lichtgele tot donkergele koek in een glazen injectieflacon van 10 ml.
Portuguese: Em ensaios clínicos, as reações adversas mais frequentes em doentes com IIAc tratados com eravaciclina (n=576) foram náuseas (3,0%), vómitos, flebite no local de perfusão (1,9%), flebite (1,4%), trombose no local de perfusão (0,9%), diarreia (0,7%), eritema no local da punção (0,5%), hiperidrose, tromboflebite, hipoestesia no local da infusão e cefaleias ( 0,3% cada), que foram, de um modo geral, de gravidade ligeira ou moderada.
Dutch: In klinische onderzoeken waren de meest voorkomende bijwerkingen bij met eravacycline behandelde patiënten met cIAI (n=576) misselijkheid (3,0%), braken, flebitis op de infuusplaats (beide 1,9%), flebitis (1,4%), trombose op de infuusplaats (0,9%), diarree (0,7%), erytheem op de plaats van bloedvatpunctie (0,5%), hyperhidrose, tromboflebitis, hypesthesie op de infuusplaats en hoofdpijn (elk 0,3%).
Portuguese: Após diluição, Xerava é administrado por via intravenosa durante aproximadamente 1 hora.
Dutch: Na verdunning wordt Xerava intraveneus toegediend in ongeveer 1 uur.
Portuguese: A eravaciclina pode ser administrada independentemente do tempo de hemodiálise (ver secção 5.2).
Dutch: Eravacycline kan worden toegediend zonder rekening te houden met het tijdstip van hemodialyse (zie rubriek 5.2).
Portuguese: A eravaciclina e os seus metabolitos não são inibidores do CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4 in vitro.
Dutch: Eravacycline en de metabolieten ervan zijn geen remmers van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4 in vitro.
Portuguese: Foram notificados casos de colite pseudomembranosa e colite associada a agentes antibacterianos com a utilização de praticamente todos os antibióticos, podendo a gravidade variar entre ligeira e situações de risco de vida.
Dutch: Antibiotica-geassocieerde colitis en colitis pseudomembranacea zijn gemeld met het gebruik van bijna alle antibiotica en kunnen in ernst variëren van licht tot levensbedreigend.
Portuguese: Numa análise farmacocinética da populacional para a eravaciclina, não foram observadas diferenças clinicamente relevantes na AUC, por sexo, para a eravaciclina.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van eravacycline werden geen klinisch relevante verschillen in AUC volgens geslacht waargenomen voor eravacycline.
Portuguese: Portanto, é improvável que não receba uma dose de Xerava.
Dutch: Het is dan ook onwaarschijnlijk dat u een dosis overslaat.
Portuguese: Xerava será administrado no hospital por um médico ou enfermeiro.
Dutch: Dit middel wordt bij u in het ziekenhuis toegediend door een arts of verpleegkundige.
Portuguese: A eravaciclina afetou o acasalamento e a fertilidade em ratos machos em exposições clinicamente relevantes (ver secção 5.3).
Dutch: Eravacycline had wel gevolgen voor de paring en de vruchtbaarheid van mannetjesratten bij klinisch relevante blootstellingen (zie rubriek 5.3).
Portuguese: A eravaciclina é um substrato para os transportadores P-gp, OATP1B1 e OATP1B3, mas não para BCRP.
Dutch: Eravacycline is een substraat voor de transporters P-gp, OATP1B1 en OATP1B3, maar niet voor BCRP.
Portuguese: Importante: Consulte o Resumo das Características do Medicamento (RCM) antes da prescrição.
Dutch: Belangrijk: Raadpleeg vóór het voorschrijven de samenvatting van de productkenmerken.
Portuguese: Por outro lado, com a descontinuação, a indução do CYP3A4 pode demorar, pelo menos, 2 semanas a diminuir.
Dutch: Omgekeerd kan het na het stopzetten van de behandeling ten minste twee weken duren voordat de CYP3A4-inductie afneemt.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO EMBALAGEM INTERIOR: EMBALAGEM MÚLTIPLA, NÃO CONTENDO CAIXA AZUL
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS: MULTIVERPAKKING, BEVAT GEEN BLUE BOX
Portuguese: Em ensaios clínicos foram observados eritema no local de perfusão, dor/sensibilidade, flebite e tromboflebite com eravaciclina intravenosa (ver secção 4.8).
Dutch: In klinische onderzoeken werden met intraveneus eravacycline erytheem, pijn/gevoeligheid, flebitis en tromboflebitis op de infuusplaats waargenomen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: • Sensação de desorientação ou desmaios
Dutch: • licht gevoel in het hoofd of zich flauw voelen
Portuguese: Consulte o seu médico antes de amamentar o seu bebé.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u uw baby borstvoeding gaat geven.
Portuguese: Procure atenção médica urgente se suspeitar que tem uma reação anafilática enquanto estiver a receber Xerava, ou se desenvolver algum dos seguintes sintomas enquanto recebe Xerava:
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u vermoedt dat u een anafylactische reactie heeft of een van de volgende verschijnselen krijgt terwijl u met dit middel wordt behandeld:
Portuguese: A média geométrica da AUC0-inf para a eravaciclina aumentou em 22,9%, 37,9% e 110,3% para indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave versus indivíduos saudáveis, respetivamente.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde van AUC0-inf voor eravacycline nam toe met 22,9%, 37,9% en 110,3% bij proefpersonen met respectievelijk een lichte, matige en ernstige leverfunctiestoornis versus gezonde proefpersonen.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem para proteger da luz.
Dutch: De injectieflacon in de verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Portuguese: Para doentes que pesem 50 kg - 100 kg:
Dutch: Voor patiënten met een gewicht van 50 kg - 100 kg:
Portuguese: Em doentes coadministrados com indutores potentes do CYP3A4, o regime posológico recomendado é de 1,5 mg/kg de eravaciclina de 12 em 12 horas durante 4 a 14 dias (ver secções 4.4 e 4.5).
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig krachtige CYP3A4-inductoren toegediend krijgen, is het aanbevolen doseringsschema 1,5 mg/kg eravacycline om de 12 uur gedurende 4 tot 14 dagen (zie rubrieken 4.4 en
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR: EMBALAGEM MÚLTIPLA, CONTENDO CAIXA AZUL
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS: MULTIVERPAKKING, BEVAT BLUE BOX
Portuguese: Foi observada descoloração óssea (na ausência de parâmetros histológicos), que não foi completamente reversível ao longo de períodos de recuperação até 7 semanas, em ratos e macacos após 13 semanas da administração.
Dutch: Bij ratten en apen werd na 13 weken toediening botverkleuring (bij afwezigheid van histologische bevindingen) waargenomen, die gedurende herstelperioden van maximaal 7 weken niet volledig reversibel was.
Portuguese: A solução não deve ser utilizada se forem observadas partículas ou se a solução estiver turva.
Dutch: De oplossing mag niet worden gebruikt als er deeltjes te zien zijn of als de oplossing troebel is.
Portuguese: A eravaciclina é metabolizada principalmente por oxidação mediada por CYP3A4 e FMO do anel de pirrolidina para TP-6208, e por epimerização química no C-4 para TP498.
Dutch: Eravacycline wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4- en FMO-gemedieerde oxidatie van de pyrrolidinering tot TP-6208, en door chemische epimerisatie ter plaatse van C-4 tot TP-498.
Portuguese: A eravaciclina, TP-498 e TP-6208 não são inibidores dos transportadores de BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ou MATE2-K.
Dutch: Eravacycline, TP-498 en TP-6208 zijn geen remmers van de transporters BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 of MATE2-K.
Portuguese: Para doentes que pesem >100 kg:
Dutch: Voor patiënten met een gewicht >100 kg:
Portuguese: Foi demonstrada a eficácia em estudos clínicos contra os agentes patogénicos mencionados para cIAI que foram suscetíveis à eravaciclina in vitro:
Dutch: In klinische onderzoeken is werkzaamheid aangetoond tegen de volgende pathogenen met een cIAIvermelding die in-vitrogevoeligheid voor eravacycline vertoonden:
Portuguese: Tromboflebitea Flebite b
Dutch: Flebitis b
Portuguese: Os estudos em animais mostraram a excreção da eravaciclina e dos seus metabolitos no leite materno (ver secção 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat eravacycline en de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os efeitos da eravaciclina na fertilidade.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van eravacycline op de vruchtbaarheid bij mensen.
Portuguese: Espera-se que a coadministração de um indutor potente do CYP3A4 (tais como o fenobarbital, a rifampicina, a carbamazepina, a fenitoína, a erva de S. João) reduza o efeito da eravaciclina (ver secções 4.2 e 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van een krachtige CYP3A4-inductor (zoals fenobarbital, rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, sint-janskruid) vermindert naar verwachting het effect van eravacycline (zie rubrieken 4.2 en 4.5).