FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/00/027/001
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/00/027/001
Finnish: Desinfioi vetimen pää sopivalla puhdistusaineella.
Romanian: Se va dezinfecta capătul terminal al mamelonului utilizând un agent de curăţare potrivit.
Finnish: 8 x 10 ml ruiskua pahvisessa ulkopakkauksessa 24 x 10 ml ruiskua pahvisessa ulkopakkauksessa sekä 3 pakkausselostetta 120 x 10 ml ruiskua muovisangossa sekä 15 pakkausselostetta
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR 8 seringi x 10 ml într-o cutie de carton ca ambalaj extern 24 seringi x 10 ml într-o cutie de carton ca ambalaj extern, incluzând 3 prospecte de utilizare 120 seringi x 10 ml într-o găleată de plastic ca ambalaj extern, incluzând 15 prospecte de utilizare
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/00/027/001-003
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/00/027/001-003
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 50 mg pirlimysiini
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) 50 mg Pirlimicină
Finnish: VAROAIKA (VAROAJAT) Varoajat:
Romanian: TIMPI DE AŞTEPTARE Timpi de aşteptare:
Finnish: Kasta kaikki vetimet antamisen jälkeen desinfioivaan vedinkastoliuokseen.
Romanian: După infuzie, se vor îmbăia toate mameloanele cu un produs dezinfectant.
Finnish: Merkkijä ämä
Romanian: Ţesuturi ţintă
Finnish: Kykyä tapaa solunsisäisiä Staphylococcus aureuksia ei ole kuitenkaan voitu osoittaa.
Romanian: Pirlimicina se acumulează în celulele polimorfonucleare, totuşi, nu s-a demonstrat omorârea intracelulară a lui Staphylococcus aureus.
Finnish: Ruiskun etiketti
Romanian: Eticheta de pe seringă
Finnish: Älä koske puhdistettuun vetimen päähän ennen lääkkeen antoa.
Romanian: Nu se va atinge capătul terminal proaspăt curăţat al mamelonului înainte de administrarea prin infuzie a substanţei.
Finnish: Yksi ruiskullinen (50 mg pirlimysiiniä) kuhunkin tulehtuneeseen utareneljännekseen kahdeksan kertaa 24 tunnin välein.
Romanian: Se va infuza o seringă (50 mg pirlimicină) în fiecare sfert infectat.
Finnish: Nauta (lypsävä lehmä)
Romanian: Bovine (vaci pentru lapte).
Finnish: (Kauppanimi) Vahvuus Lääkemuoto
Romanian: Formă farmaceutică Cale de administrare
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasinen)
Romanian: Uz intravenos flacon (sticlă)
Finnish: 29 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten
Romanian: 29 mg
Finnish: Tämän suorittaa sairaanhoitaja tai lääkäri.
Romanian: Acest tratament va fi administrat de către o asistentă medicală sau de către un medic.
Finnish: Annosta pienennetään 20 %.
Romanian: Reducerea dozei cu 20%.
Finnish: Hoitoa lykätään, kunnes palautuminen asteelle 1.
Romanian: Amânarea tratamentului până la revenirea la gradul 1.
Finnish: Tämä on ensiarvoisen tärkeää, sillä useamman kuin yhden lääkkeen käyttö samanaikaisesti saattaa vahvistaa tai heikentää niiden vaikutusta.
Romanian: Acest lucru este extrem de important, deoarece utilizarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate creşte sau reduce efectul acestora.
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään syövän hoidossa.
Romanian: Aceste medicamente sunt folosite pentru tratamentul cancerului.
Finnish: Verikokeittesi tulokset ja terveydentilasi otetaan myös huomioon.
Romanian: De asemenea, vor fi luate în considerare rezultatele analizelor de sânge şi starea dumneavoastră de sănătate.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/764/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/764/001
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet käyttäjille
Romanian: Instrucţiuni detaliate pentru utilizatori
Finnish: Vaikutusta ei ole tutkittu ihmisillä.
Romanian: Acest efect nu a fost evaluat la oameni.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta liuos tulisi käyttää välittömästi.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Finnish: (katso kohta 4.4).
Romanian: (Vezi pct. 4.4).
Finnish: Tarvittaessa lääkäri muuttaa annosta hoidon aikana.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va modifica doza în timpul tratamentului.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pixuvria
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pixuvri
Finnish: Tällaisia potilaita hoidettaessa on noudatettava varovaisuutta.
Romanian: Tratamentul acestor pacienţi necesită precauţie.
Finnish: Kuinka kauan tiputus kestää Jos toisin ei mainita, tiputus kestää noin tunnin.
Romanian: Care va fi durata perfuziei Aceasta va dura aproximativ o oră, dacă nu se specifică altfel.
Finnish: Potilaiden demografia ja lähtötilanteen tautiominaisuudet olivat hoitoryhmien välillä hyvin tasapainossa, eikä tilastollisesti merkitseviä eroja havaittu.
Romanian: Datele demografice ale pacienţilor şi caracteristicile iniţiale ale bolii au fost bine echilibrate între grupurile de tratament şi nu s-au observat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic.
Finnish: Asetyloidut metaboliitit olivat farmakologisesti epäaktiivisia ja metabolisesti stabiileja.
Romanian: Metaboliţii acetilaţi au fost inactivi din punct de vedere farmacologic şi stabili din punct de vedere metabolic.
Finnish: Muita kliinisesti merkitseviä CYP-P450-vuorovaikutuksia ei havaittu.
Romanian: Nu s-au observat alte interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic cu izoenzimele CYPP450.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 06. kesäkuuta 2019
Romanian: Data primei autorizări: 10 mai 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 06 iunie 2019
Finnish: Taulukko 2 Ei-hematologisista toksisuuksista johtuvat muutokset hoidossa
Romanian: Tabelul 2 Modificările tratamentului în funcţie de toxicităţi non-hematologice
Finnish: Tämä koskee naisia, jotka voivat tulla raskaiksi, ja miehiä, jotka voivat siittää lapsen.
Romanian: Acest lucru este valabil pentru femeile care pot rămâne gravide şi bărbaţii care sunt trataţi cu Pixuvri şi care pot fi capabili să conceapă un copil.
Finnish: Mitä Pixuvri on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Pixuvri şi pentru ce se utilizează
Finnish: Yhteensopivuutta muiden laimentimien kanssa ei ole määritetty.
Romanian: Nu a fost determinată compatibilitatea cu alţi solvenţi.
Finnish: Kun nämä oireet häviävät tai lieventyvät, infuusiota voidaan jatkaa.
Romanian: Când aceste simptome dispar sau se ameliorează, perfuzia poate continua.
Finnish: Pixuvrilla ei suoritettu pitkäkestoisia eläintutkimuksia valmisteen karsinogeenisen potentiaalin määrittämiseksi.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru determinarea potenţialului carcinogen al Pixuvri.
Finnish: Keskimääräiset altistukset yksittäishoitona olivat seuraavanlaiset:
Romanian: Expunerile medii ca monoterapie au fost următoarele:
Finnish: Rekombinanttia hematopoieettista kasvutekijää voidaan käyttää vakiintuneiden tai ESMO:n (European Society for Medical Oncology) suositusten mukaisesti.
Romanian: Factorii de creştere hematopoietici recombinanţi pot fi utilizaţi în conformitate cu ghidurile instituţionale sau cu cele ale Societăţii Europene pentru Oncologie Medicală (European Society for Medical Oncology, ESMO).
Finnish: Tapahtuma (kuolema) Mediaani OS (95 % CI)
Romanian: Eveniment (deces) SG medie (95% CI)
Finnish: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Iso-Britannia
Romanian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Marea Britanie
Finnish: Annostuksen muuttamista tulee harkita (ks. kohta 4.2).
Romanian: Trebuie luate în considerare modificările dozei (vezi pct. 4.2).
Finnish: Kuva 2 PIX 301 Kokonaiselinaika - tutkimuksen loppu
Romanian: Figura 2 PIX 301 Supravieţuirea globală - sfârşitul studiului
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan tukihoitotoimenpiteitä.
Romanian: Dacă apare supradozajul, se recomandă aplicarea măsurilor de susţinere.
Finnish: Munuaisten toiminta ja histologia eivät myöskään muuttuneet 4 viikon tai 26 viikon tutkimuksissa.
Romanian: În mod similar, funcţia şi histologia rinichilor nu au fost afectate, nici în studiile cu durata de 4 săptămâni, nici în cele cu durata de 26 de săptămâni.
Finnish: Paikallista siedettävyyttä ei tutkittu.
Romanian: Nu au fost realizate studii privind toleranţa locală.
Finnish: Pixuvria ei saa käyttää muiden lääkkeiden kanssa, paitsi jos lääkäri on sanonut, että se on turvallista.
Romanian: Pixuvri nu trebuie utilizat împreună cu alte medicamente, în afară de cazul în care medicul dumneavoastră v-a spus că este sigur să faceţi acest lucru.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika vaihteli 14,5 tunnista 44,8 tuntiin, ja keskiarvo oli 23,3 ± 8,0 (n = 14, CV = 34 %) ja mediaani 21,2 tuntia.
Romanian: Timpul de înjumătăţire mediu a fost cuprins între 14,5 şi 44,8 ore, cu o medie de 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34%) şi o mediană de 21,2 ore.
Finnish: AUC (0-24h) (ng.h/ml )
Romanian: ASC (0-24 ore) (ng.oră/ml)
Finnish: Tutkimuksen lopussa
Romanian: Sfârşitul studiului
Finnish: Lapset ja nuoret Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille, sillä Pixuvrin käytöstä lapsilla ja nuorilla ei ole tietoa.
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informaţii despre tratamentul cu Pixuvri la copii şi adolescenţi.
Finnish: Pixuvrin on osoitettu aiheuttavan fototoksisia vaikutuksia 3T3-soluissa in vitro.
Romanian: S-a demonstrat că Pixuvri produce efecte fototoxice la celulele 3T3 in vitro.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, EXP, jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după „EXP".
Finnish: Harkittava hoidon lopettamista, jos LVEF:n** alentuminen on jatkuvasti ≥ 15 % lähtötasosta.
Romanian: A se lua în considerare întreruperea tratamentului dacă există o scădere persistentă a valorii FEVS** de ≥ 15% din valoarea iniţială.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, antrasykliinit ja vastaavat aineet ATC-koodi L01DB11
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, antracicline şi substanţe asociate, codul ATC: L01DB11
Finnish: Näin ollen metaboloituminen ei näytä olevan tärkeä eliminaatioreitti piksantronille.
Romanian: Prin urmare, metabolizarea nu pare să fie o cale importantă de eliminare pentru pixantronă.
Finnish: Pixuvri aiheutti vähäistä nefropatiaa.
Romanian: Pixuvri a indus o uşoară nefropatie.
Finnish: Kerro välittömästi infuusiota antavalle henkilölle, jos tunnet kipua tai jos pistokohta alkaa punoittaa.
Romanian: Anunţaţi imediat persoana care vă administrează perfuzia dacă simţiţi o durere sau dacă locul de injectare se înroşeşte.
Finnish: Koirilla havaittiin takykardiaa ja EKG- muutoksia heti hoidon jälkeen.
Romanian: La câini au apărut tahicardie şi modificări electrocardiografice (ECG) imediat după tratament.
Finnish: SN: {numero}
Romanian: SN:
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile Uniunii Europene/Spaţiului Economic European pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Finnish: Ihon herkkyys auringonvalolle
Romanian: Sensibilitate a pielii faţă de razele soarelui
Finnish: Suositusannos on 50 mg/m2.
Romanian: Doza recomandată este de 50 mg/m2.
Finnish: In vitro -tutkimukset yleisimmillä ihmisen sytokromi P450-isoentsyymeillä (mukana CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4) viittasivat mahdolliseen kliinisesti merkittävään, sekatyyppiseen CYP1A2:n ja CYP2C8:n inhibitioon.
Romanian: Studiile in vitro efectuate cu cele mai comune izoforme umane ale citocromului P450 (inclusiv CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 şi 3A4) au arătat o posibilă inhibare de tip mixt a CYP1A2 şi CYP2C8 care poate avea o relevanţă clinică.
Finnish: Piksantronilla on vain heikko tai olematon kyky inhiboida P-gp:n, BCRP:n ja BSEP:n kuljetusmekanismeja in vitro.
Romanian: Pixantrona a avut doar o capacitate mică sau inexistentă de a inhiba mecanismul de transport prin P-gp, BCRP şi BSEP in vitro.
Finnish: Jakautuminen Pixuvrilla on suuri jakautumistilavuus, 25,8 l, ja se sitoutuu plasmaproteiineihin noin 50-prosenttisesti.
Romanian: Pixuvri are un volum mare de distribuţie de 25,8 l şi este legat de proteinele din plasmă în proporţie de aproximativ 50%.
Finnish: Mitä Pixuvri on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pixuvria Miten Pixuvria käytetään
Romanian: Ce este Pixuvri şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pixuvri
Finnish: Pixuvri kuuluu farmakoterapeuttiseen lääkeryhmään nimeltä antineoplastiset aineet.
Romanian: Pixuvri aparţine unei grupe farmacoterapeutice de medicamente cunoscute sub denumirea de „medicamente antineoplazice".
Finnish: Jos lääkettä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä niiden pidä ylittää 24:ää tuntia 2°C - 8°C:ssa.
Romanian: Dacă medicamentul nu este utilizat imediat, perioadele de depozitare pe durata folosirii şi condiţiile înainte de utilizare cad în responsabilitatea utilizatorului şi acestea nu trebuie să depăşească 24 de ore, la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C.
Finnish: Naisten ja miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Romanian: Femeile şi bărbaţii trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament.
Finnish: Muita yleisiä toksisuuksia
Romanian: Alte forme frecvente de toxicitate
Finnish: Tutkimuksessa satunnaistettiin 140 potilasta (1:1) saamaan joko Pixuvri-hoitoa tai tutkijan valitsemaa yksittäistä kemoterapia-ainetta verrokkihaarassa.
Romanian: Acest studiu a randomizat 140 de pacienţi (1:1), fie pentru tratamentul cu Pixuvri, fie pentru un singur medicament de chimioterapie ales de către investigator din grupul comparator.
Finnish: Vakavien infektioiden ilmaantuvuus oli alhainen, eikä immuunivajaukseen liittyviä opportunistisia infektioita havaittu.
Romanian: Incidenţa infecţiilor severe a fost scăzută şi nu au fost observate infecţii oportuniste asociate cu compromiterea sistemului imunitar.
Finnish: Ei muutosta annostuksessa tai annosaikataulussa
Romanian: Nicio modificare a dozei sau programului.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi Hedelmällisessä iässä olevia naisia kumppaneineen tulee neuvoa välttämään raskautta.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă şi partenerii lor trebuie sfătuite/sfătuiţi să evite sarcinile.
Finnish: Sekundaariset maligniteetit
Romanian: Caracterul malign secundar
Finnish: Intratekaalihoidon turvallisuutta ei ole varmistettu.
Romanian: Siguranţa administrării intratecale nu a fost stabilită.
Finnish: Kliinisessä tutkimusohjelmassa on raportoitu yksi Pixuvri-yliannostapaus, johon ei raportoitu liittyneen samanaikaisia haittavaikutuksia.
Romanian: În cadrul programului de studiu clinic a fost raportat un singur caz de supradozaj cu Pixuvri, fără evenimente adverse concomitente raportate.
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäiden (≥ 65-vuotiaiden) potilaiden annosta ei tarvitse säätää erikseen.
Romanian: Vârstnici Nu sunt necesare ajustări specifice ale dozei la pacienţii vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani).
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, käyttöliuoksen säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden tule normaalisti ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, paitsi jos käyttökuntoon saattaminen ja laimentaminen on tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa oloissa.
Romanian: Dacă medicamentul nu este utilizat imediat, duratele de păstrare pentru utilizare şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare cad în responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2 °C şi 8 °C, cu excepţia cazului în care reconstituirea şi diluarea au avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Finnish: Hoitoa lykätään ja tilannetta seurataan, kunnes tilanne palautunut.
Romanian: Amânarea tratamentului şi monitorizarea până la revenirea la normal.
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät tai olet hiljattain käyttänyt jotain seuraavista lääkkeistä:
Romanian: În special, asiguraţi-vă că v-aţi informat medicul dacă utilizaţi în prezent sau aţi utilizat recent oricare dintre următoarele medicamente:
Finnish: Piksantronidimaleaatin anto korkeintaan 27 mg/kg:n annoksena kahdesti viikossa neljän viikon ajan ei aiheuttanut sydäntoksisia vaikutuksia, kun mitoksantroni taas oli odotetusti sydäntoksinen kaikilla testatuilla annoksilla (0,6, 1,6 ja 1,5 mg/kg).
Romanian: Dimaleatul de pixantronă administrat în doze de până la 27 mg/kg de două ori pe săptămână timp de 4 săptămâni nu a indus niciun efect cardiotoxic, în timp ce mitoxantrona, după cum era de aşteptat, a fost cardiotoxică la toate dozele testate (0,6, 1,6 şi 1,5 mg/kg).
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Finnish: Potilaita tulee neuvoa noudattamaan varmuuden vuoksi auringolta suojautumisstrategioita, kuten auringolta suojaava vaatetuksen ja aurinkosuojavoiteen käyttö.
Romanian: Ca o măsură de precauţie, pacienţii trebuie sfătuiţi să adopte strategii de protecţie solară, inclusiv purtarea de îmbrăcăminte care să ofere protecţie împotriva soarelui şi utilizarea unei loţiuni de protecţie solară.
Finnish: Koska suurin osa lääkevalmisteiden synnyttämistä valoherkistyneisyysreaktioista on UVA-alueen aallonpituuksien aiheuttamaa, suositellaan käytettäväksi aurinkosuojaa, joka absorboi vahvasti UVAalueella.
Romanian: Deoarece majoritatea reacţiilor de fotosensibilitate induse de medicamente sunt cauzate de lungimi de undă din spectrul UV-A, se recomandă loţiunile de protecţie solară care absorb intens radiaţiile UV-A.
Finnish: Piksantroni-hoidon aikana sinun tulisi minimoida altistuminen luonnolliselle tai keinotekoiselle auringonvalolle (solariumit tai UVA/B-käsittelyt) tai välttää niitä kokonaan.
Romanian: În timpul tratamentului cu pixantronă trebuie să reduceți la minimum sau să evitaţi expunerea la lumina naturală a soarelui sau la cea artificială (paturi de bronzare sau tratament cu raze UVA/B).
Finnish: Mikä tärkeää, kasvutekijätukea ei tarvittu rutiininomaisesti, ja punasolujen ja verihiutaleiden transfuusiot olivat harvinaisia.
Romanian: Important este faptul că nu a fost necesar tratamentul de susţinere cu factor de creştere ca tratament de rutină şi că transfuziile cu masă eritrocitară şi trombocitară au fost mai puţin frecvente.
Finnish: Asetyloidut metaboliitit ovat piksantronin pääasiallisia biotransformaatiotuotteita.
Romanian: Metaboliţii acetilaţi sunt principalii produşi de biotransformare ai pixantronei.
Finnish: Annosta tulee kuitenkin säätää ennen kunkin hoitojakson alkua edellisellä hoitojaksolla havaittujen hematologisten pohjalukemien tai suurimman toksisuuden pohjalta.
Romanian: Totuşi, doza trebuie ajustată înainte de începerea fiecărui ciclu pe baza valorilor celor mai scăzute ale numărătorilor hematologice sau a toxicităţii maxime din ciclul de tratament precedent.
Finnish: Lääkäri seuraa sydämesi toimintaa, jos on havaittavissa sydänvaikutuksiin liittyviä merkkejä tai oireita.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia inimii dacă există vreun semn sau simptom care să sugereze că inima dumneavoastră este afectată.
Finnish: Vaikka vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole varmennettu, miespotilaita on hyvä neuvoa varmuuden vuoksi käyttämään ehkäisymenetelmää (mieluiten mekaanista) hoidon aikana ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen, jotta uudet siittiöt ehtivät kypsyä.
Romanian: Chiar dacă nu a fost stabilit efectul asupra fertilităţii, o măsură de precauţie va consta în recomandarea pentru pacienţii de sex masculin de a utiliza metode contraceptive (de preferinţă de tip barieră) în timpul tratamentului şi pe o durată de 6 luni după tratament, pentru a permite spermei noi să se maturizeze.
Finnish: Piksantronin konversio asetyloiduiksi metaboliiteiksi joko NAT1- tai NAT2-entsyymin kautta oli kuitenkin hyvin vähäistä in vitro.
Romanian: Totuşi, in vitro, conversia pixantronei în metaboliţi acetilaţi, de către NAT1 sau NAT2, a fost foarte limitată.
Finnish: Infuusiota voidaan joutua hidastamaan tai se voidaan joutua lopettamaan.
Romanian: S-ar putea să fie necesară încetinirea sau oprirea perfuziei.
Finnish: Jos ekstravasaatiota esiintyy, lääkkeen anto tulee lopettaa välittömästi ja antoa tulee jatkaa toisen laskimon kautta.
Romanian: Dacă apare extravazarea, administrarea medicamentului trebuie oprită imediat şi trebuie reluată în altă venă.
Finnish: On mahdollista, että hoidon seurauksena sydämen pumppaustoiminta heikkenee tai että sinulle voi jopa kehittyä sydämen vajaatoiminnaksi kutsuttu vakava sairaus, varsinkin, jos sydämesi toiminta on heikentynyt jo ennen Pixuvri-hoidon aloittamista.
Romanian: Există posibilitatea ca funcţia de pompare a inimii dumneavoastră să scadă ca urmare a tratamentului sau chiar este posibil să căpătaţi o boală de inimă gravă, denumită insuficienţă cardiacă, în special dacă funcţia inimii dumneavoastră era deja compromisă la începutul tratamentului cu Pixuvri.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Pixuvrivalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien non-Hodgkin-lymfooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Pixuvri la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul limfomului non-Hodgkin (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Finnish: Teofylliini: Kun teofylliinilääkevalmistetta, jolla on kapea terapeuttinen indeksi ja joka metaboloituu pääasiassa CYP1A2:n kautta, annetaan yhdessä Pixuvrin kanssa, on olemassa teoreettinen huolenaihe, että tämän substraatin pitoisuus saattaa kasvaa, mikä johtaisi teofylliinitoksisuuteen.
Romanian: Teofilina: atunci când se administrează concomitent medicamentul teofilină, cu un index terapeutic îngust, care este metabolizat în special de către izoenzima CYP1A2, există o preocupare teoretică privind faptul că acest substrat poate creşte în concentraţie, ceea ce ar avea ca rezultat toxicitatea teofilinei.
Finnish: Pixuvri tappaa syöpäsoluja sitoutumalla DNA:han, mistä seuraa solukuolema.
Romanian: Pixuvri ucide celulele canceroase prin legarea de ADN, ceea ce provoacă moartea celulelor.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei ole havaittu ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa, ja yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty ihmisillä.
Romanian: Nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente la subiecţii umani şi nu s-au efectuat studii la oameni privind interacţiunile dintre medicamente.
Finnish: PIX 301 -tutkimuksessa alentunut ejektiofraktio havaittiin 13 potilaalla (19,1 %) Pixuvri-ryhmässä.
Romanian: În studiul PIX 301 a apărut o fracţie de ejecţie scăzută la 13 pacienţi (19,1%) din grupul celor cărora li s-a administrat Pixuvri.
Finnish: Pixuvrille esitetyt haittavaikutukset ovat peräisin kaikkien päätökseen saatujen monoterapiatutkimusten (n = 197) lopullisista tiedoista.
Romanian: Reacţiile adverse ale medicamentului (RAD) raportate în legătură cu Pixuvri derivă din datele finale ale tuturor studiilor cu monoterapie finalizate (n=197).
Finnish: Kokemus Pixuvrin antamisesta potilaille, joilla on huomattavampaa sydämen vajaatoimintaa, on vähäistä, ja hoitoon tulisi ryhtyä vain kliinisen tutkimuksen puitteissa.
Romanian: Experienţa administrării Pixuvri la pacienţii cu compromiteri mai semnificative ale funcţiei cardiace este limitată şi trebuie probată numai în contextul unui studiu clinic.