FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Övrigtb a. Nämnaren för recidiv är antalet patienter med HCV-RNA < LLOQ vid den sista bedömningen under behandling.
Finnish: Muub a. Relapsin nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joilla HCV-RNA oli < LLOQ viimeisessä hoidonaikaisessa arvioinnissa.
Swedish: Dessa data indikerar att gallexkretion av modersubstansen var en huvudsaklig elimineringsväg för velpatasvir.
Finnish: Nämä tiedot osoittavat, että metaboloitumattoman lääkkeen erittyminen sappeen on velpatasviirin pääasiallinen eliminaatioreitti.
Swedish: Patienter infekterade med HCV
Finnish: Tutkittavat, joilla on HCV-infektio
Swedish: • oxkarbazepin (läkemedel som används för att behandla epilepsi och förebygga epilepsianfall)
Finnish: • okskarbatsepiini (epilepsian hoitoon ja kohtausten ehkäisyyn käytettävä lääke)
Swedish: Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga: ytterkartonger innehållande 1 burk med 28 filmdragerade tabletter.
Finnish: Seuraavia pakkauskokoja on saatavilla: ulkopakkaus, jossa on 28 kalvopäällysteistä tablettia (yksi purkki).
Swedish: Merparten av den del av sofosbuvirdosen som återfanns i urin förelåg som GS-331007 (78 %) medan 3,5 % återfanns som sofosbuvir.
Finnish: Suurin osa virtsaan erittyneestä sofosbuviirista oli GS-331007:ää (78 %), kun taas
Swedish: Velpatasvir hade inga biverkningar på beteende, reproduktion eller utveckling hos avkomman i pre- och postnatal utvecklingsstudie hos råtta vid AUC-exponering som var cirka 5 gånger högre än human exponering vid rekommenderad klinisk dos.
Finnish: Velpatasviirilla ei todettu olevan haittavaikutuksia jälkeläisten käyttäytymiseen, lisääntymiseen tai kehitykseen AUC-altistuksilla, jotka olivat noin 5 kertaa suurempia kuin suositellulla kliinisellä annoksella todettu altistus ihmisellä.
Swedish: Lopinavir
Finnish: Lopinaviiri
Swedish: Patienter med HCV-infektion av genotyp 1, 2, 4 eller 6 randomiserades i förhållandet 5:1 för behandling med Epclusa i 12 veckor eller placebo i 12 veckor.
Finnish: Genotyypin 1, 2, 4 tai 6 HCV-infektiota sairastavat potilaat satunnaistettiin suhteessa 5:1 saamaan Epclusa-hoitoa 12 viikon ajan tai lumehoitoa 12 viikon ajan.
Swedish: Epclusa ska därför inte användas under amning.
Finnish: Siksi Epclusa-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Swedish: Övrigtd a. Inga patienter med HCV-infektion av genotyp 1 fick virologisk svikt under behandling.
Finnish: Muud a. Yhdelläkään HCV-genotyypin 1 potilaalla ei tapahtunut hoidonaikaista virologista epäonnistumista.
Swedish: Velpatasvir var inte gentoxiskt i ett batteri av in vitro- eller in vivo-analyser, däribland bakteriell mutagenicitet, kromosomavvikelse vid användning av lymfocyter från humant perifert blod och råttmikrokärnanalyser in vivo.
Finnish: Velpatasviiri ei ollut genotoksinen in vitro- tai in vivo -testisarjoissa, joihin kuuluivat mm. bakteerimutageenisuus, kromosomipoikkeamatesti ihmisen perifeerisen veren lymfosyyteillä ja rotan mikrotumatesti in vivo.
Swedish: (hämning av OATP1B)
Finnish: (OATP1B:n esto)
Swedish: Säkerheten för Epclusa har utvärderats i en 12 veckor lång, icke-kontrollerad studie (studie 4062) med 59 patienter som hade dialyskrävande ESRD.
Finnish: Epclusa-valmisteen turvallisuutta on arvioitu 12 viikon pituisessa ei-kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa oli mukana 59 tutkittavaa, joilla oli dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus (tutkimus 4062).
Swedish: Måltiden med måttlig eller hög fetthalt påverkade inte GS-331007 AUC0-inf, men resulterade i en 25 % respektive 37 % minskning av dess Cmax.
Finnish: Kohtalaisesti rasvaa sisältävä tai runsasrasvainen ateria ei muuttanut GS-331007:n AUC0-inf-arvoa, mutta sen Cmax-arvot pienenivät 25 % (kohtalaisesti rasvaa sisältävä ateria) ja 37 % (runsasrasvainen ateria).
Swedish: 1 filmdragerad tablett innehåller 400 mg sofosbuvir och 100 mg velpatasvir.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg sofosbuviiria ja 100 mg velpatasviiria.
Swedish: Sofosbuvir är en pan-genotypisk hämmare av hepatit C-virusets NS5B RNA-beroende RNA-polymeras, som är nödvändigt för virusreplikation.
Finnish: Sofosbuviiri on HCV:n NS5B:n RNA-riippuvaisen RNA-polymeraasin (virusreplikaatiolle välttämätön entsyymi) pan-genotyyppinen estäjä.
Swedish: Velpatasvirs medianvärde för maximal plasmakoncentration observerades 3 timmar efter dosering.
Finnish: Velpatasviirin huippupitoisuuden mediaani plasmassa havaittiin 3 tuntia annoksen antamisen jälkeen.
Swedish: Värdena för 50 % effektiv koncentration (EC50) för sofosbuvir och velpatasvir mot fullängds- eller chimära NS5A- och NS5B-kodande replikoner från laboratoriestammar presenteras i tabell 4.
Finnish: Sofosbuviirin ja velpatasviirin EC50-arvot laboratoriokannoista saatuja, NS5A- ja NS5B-sekvenssejä koodaavia täysimittaisia tai kimeerisiä replikoneja kohtaan on esitetty taulukossa 4.
Swedish: Läkemedel som hämmar OATP, CYP2B6, CYP2C8, eller CYP3A4 kan öka plasmakoncentrationen av velpatasvir.
Finnish: OATP:tä, CYP 2B6:ta, CYP 2C8:aa tai CYP 3A4:ää estävät lääkeaineet saattavat suurentaa velpatasviirin pitoisuutta plasmassa.
Swedish: Cmax vid steady state för sofosbuvir och GS-331007 och velpatasvir var 566, 868 respektive 259 ng/ml.
Finnish: Sofosbuviirin vakaan tilan Cmax oli 566 ng/ml, GS-331007:n 868 ng/ml ja velpatasviirin 259 ng/ml.
Swedish: Behandlingsnaiva (n = 201)
Finnish: Aiemmin hoitamattomat (n = 201)
Swedish: • har njurproblem eller om du får njurdialys, eftersom Epclusa inte har testats fullt ut på patienter med vissa svåra njurbesvär
Finnish: • jos sinulle on tehty maksansiirto • sinulla on munuaisvaivoja tai saat munuaisdialyysihoitoa, sillä Epclusa-valmistetta ei ole täysin tutkittu potilailla, joilla on vakavia munuaisvaivoja • saat hoitoa HIV-infektioon, sillä lääkäri saattaa haluta seurata vointiasi tarkemmin.
Swedish: I kliniska studier var huvudvärk, trötthet och illamående de vanligaste (förekomst ≥ 10 %)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa päänsärky, väsymys ja pahoinvointi olivat yleisimmät (esiintyvyys ≥ 10 %) hoidosta seuranneet haittatapahtumat, joita 12 viikon ajan Epclusa-valmistetta saaneet potilaat ilmoittivat.
Swedish: Det bör gå 4 timmar mellan administrering av antacida och Epclusa.
Finnish: On suositeltavaa, että antasidin ja Epclusavalmisteen antamisen välillä on vähintään 4 tuntia.
Swedish: Kobicistat
Finnish: Kobisistaatti
Swedish: ↔ ↔ ↔ Samtidig administrering av Epclusa med efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat förväntas sänka koncentrationen av velpatasvir.
Finnish: ↔ ↔ ↔ Epclusa-valmisteen samanaikaisen annon efavirentsin, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmän kanssa odotetaan pienentävän velpatasviirin pitoisuutta.
Swedish: S282T detekterades inte i NS5B-sekvensen vid baseline hos någon patient i fas 3-studierna.
Finnish: NS5B-NI-RAV-S282T-substituutiota ei havaittu yhdenkään potilaan lähtötilanteen NS5B-sekvenssissä vaiheen 3 tutkimuksissa.
Swedish: Hur du tar Epclusa
Finnish: Miten Epclusa-valmistetta otetaan
Swedish: Epclusa är kontraindicerat med fenobarbital och fenytoin (se avsnitt 4.3).
Finnish: Epclusa-valmisteen käyttö on vasta-aiheista fenobarbitaalin ja fenytoiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
Swedish: Epclusa 400 mg/100 mg filmdragerade tabletter sofosbuvir/velpatasvir
Finnish: Epclusa 400 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit sofosbuviiri/velpatasviiri
Swedish: Direktverkande antivirala medels (DAA) påverkan på läkemedel som metaboliseras av levern Farmakokinetiken för läkemedel som metaboliseras i levern (t.ex. immunsuppressiva medel såsom kalcineurinhämmare) kan påverkas av förändringar i leverfunktionen under DAA-behandling, relaterat till clearance av HCV-virus.
Finnish: Virukseen vaikuttavan hoidon vaikutus maksassa metaboloituviin lääkkeisiin Hepatiitti C -viruksen puhdistumaan liittyvät maksan toiminnan muutokset virukseen vaikuttavan hoidon aikana saattavat vaikuttaa maksassa metaboloituvien lääkkeiden (esimerkiksi immunosuppressiivisten aineiden, kuten kalsineuriinin estäjien) farmakokinetiikkaan.
Swedish: Samtidig administrering rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Finnish: Tällaista samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Swedish: (den aktiva metaboliten för sofosbuvir) hämmar varken humant DNA- och RNA-polymeras eller mitokondriellt RNA-polymeras.
Finnish: GS-461203 (sofosbuviirin aktiivinen metaboliitti) ei ole ihmisen DNA- ja RNA-polymeraasien estäjä eikä mitokondrioiden RNA:n polymeraasin estäjä.
Swedish: HCV-infekterade patienter med genotyp 2, 4 och 6 hade en högre förekomst av NS5A RAV (70 %, 63 % respektive 52 %) jämfört med HCV-infekterade patienter med genotyp 1 (23 %), genotyp 3 (16 %), och genotyp 5 (18 %).
Finnish: Genotyypin 2, 4 ja 6 HCV-infektiopotilailla oli NS5A-RAV-varianttien esiintyvyys suurempi (genotyyppi 2: 70 %, genotyyppi 4: 63 % ja genotyyppi 6: 52 %) verrattuna genotyypin 1 (23 %), genotyypin 3 (16 %) ja genotyypin 5 (18 %) HCV-infektiopotilaisiin.
Swedish: Sofosbuvir var inte gentoxiskt i ett batteri av in vitro- eller in vivo-analyser, däribland bakteriell mutagenicitet, kromosomavvikelse vid användning av lymfocyter från humant perifert blod och musmikrokärnanalyser in vivo.
Finnish: Sofosbuviiri ei ollut genotoksinen in vitro- tai in vivo -testisarjoissa, joihin kuuluivat mm. bakteerimutageenisuus, kromosomipoikkeamatesti ihmisen perifeerisen veren lymfosyyteillä ja hiiren mikrotumatesti in vivo.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter HCV-genotyp (1, 2, 3, 4, 5, 6 och obestämt).
Finnish: Satunnaistamisessa tutkittavat ryhmiteltiin HCV-genotyypin perusteella (1, 2, 3, 4, 5, 6 tai määrittämätön).
Swedish: Farmakokinetiken för sofosbuvir studerades efter 7 dagars dosering av 400 mg sofosbuvir hos HCV-infekterade patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (CPT klass B och C).
Finnish: Sofosbuviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin sen jälkeen, kun sofosbuviiria oli annettu 400 mg:n annoksella 7 vuorokauden ajan HCV-infektiopotilaille, joilla oli kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (CPT-luokka B ja C).
Swedish: Samtidig användning av amiodaron var begränsad under den kliniska utvecklingen av sofosbuvir.
Finnish: Sofosbuviirin kliinisen kehityksen aikana amiodaronin samanaikainen käyttö oli rajoitettua.
Swedish: förhållande till patienter med normal leverfunktion var AUC0-24 för sofosbuvir 126 % och 143 % högre vid måttligt respektive gravt nedsatt leverfunktion medan AUC0-24 för GS-331007 var 18 % respektive 9 % högre.
Finnish: Verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali, sofosbuviirin AUC0-24 oli 126 % (kohtalaisesti heikentynyt maksan toiminta) ja 143 % (vaikeasti heikentynyt maksan toiminta) suurempi, kun taas GS-331007:n AUC0-24 oli 18 % (kohtalaisesti heikentynyt maksan toiminta) ja 9 % (vaikeasti heikentynyt maksan toiminta) suurempi.
Swedish: Filmdragering Polyvinylalkohol Titandioxid Polyetylenglykol Talk
Finnish: Kalvopäällyste Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi Polyetyleeniglykoli Talkki
Swedish: Cimetidine Nizatidine Ranitidine
Finnish: Simetidiinie Nitsatidiinie Ranitidiinie
Swedish: Sofosbuvir och GS-331007 är inte hämmare av läkemedelstransportörerna P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 och OCT1.
Finnish: Sofosbuviiri ja GS-331007 eivät ole lääkkeiden kuljettajaproteiinien P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 tai OCT1 estäjiä, eikä GS-331007 ole OAT1:n, OCT2:n tai MATE1:n estäjä.
Swedish: De högsta dokumenterade doserna av sofosbuvir och velpatasvir var en engångsdos på 1 200 mg respektive en engångsdos på 500 mg.
Finnish: Suurin dokumentoitu sofosbuviiriannos oli 1 200 mg:n kerta-annos ja suurin dokumentoitu velpatasviiriannos oli 500 mg:n kerta-annos.
Swedish: Famotidin doserat 12 timmar före Epclusad
Finnish: 12 tuntia ennen Epclusavalmistettad
Swedish: Efter en peroral engångsdos på 100 mg av [14C]-velpatasvir var den genomsnittliga totala återvinningen av [14C]-radioaktivitet 95 %, varav cirka 94 % återfanns i feces och 0,4 % i urin.
Finnish: Suun kautta otetun 100 mg:n [14C]-velpatasviirikerta-annoksen jälkeen [14C]-radioaktiivisuuden kokonaiskertymän keskiarvo oli 95 %, josta noin 94 % erittyi virtsaan ja 0,4 % ulosteeseen.
Swedish: SVR utan Y93H 95 % KI
Finnish: 95 %:n luottamusväli SVR ja Y93H 95 %:n luottamusväli SVR ilman Y93H:ta 95 %:n luottamusväli
Swedish: Bland de 87 patienter som behandlades med Epclusa + RBV i 12 veckor fick 23 % respektive 7 % av patienterna sänkningar av hemoglobin till < 10 g/dl och < 8,5 g/dl under behandlingen.
Finnish: 23 %:lla potilaista hemoglobiini laski hoidon aikana alle 10 g/dl:aan ja 7 %:lla alle 8,5 g/dl:aan.
Swedish: Epclusas effekt utvärderades i tre fas 3-studier med patienter med HCV-infektion av genotyp 1 till 6 med eller utan kompenserad cirros, en fas 3-studie med patienter med HCV-infektion av genotyp 1 till 6 med dekompenserad cirros, en fas 3-studie med patienter med samtidig HCV/HIV-1-infektion med HCV-infektion av genotyp 1 till 6 och en fas 2-prövning med patienter som hade HCV-infektion och dialyskrävande ESRD (tabell 9).
Finnish: Epclusa-valmisteen teho arvioitiin kolmessa vaiheen 3 tutkimuksessa genotyypin 1-6 HCV-infektiota sairastavilla potilailla, joilla oli kompensoitunut kirroosi tai ei ollut kompensoitunutta kirroosia, yhdessä vaiheen 3 tutkimuksessa genotyypin 1-6 HCV-infektiota sairastavilla potilailla, joilla oli dekompensoitunut kirroosi, yhdessä vaiheen 3 tutkimuksessa potilailla, joilla oli samanaikaisesti HCV- ja HIV-1-infektio ja HCV-infektio oli genotyyppiä 1-6, ja yhdessä vaiheen 2 tutkimuksessa potilailla, joilla oli HCV-infektio ja dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus.
Swedish: Epclusa 12 veckor (277) SOF + RBV 24 veckor (275)
Finnish: Epclusa 12 viikon ajan (277) Sofosbuviiri ja ribaviriini 24 viikon ajan (275)
Swedish: Behandlingsnaiva (n = 206)
Finnish: Aiemmin hoitamattomat (n = 206)
Swedish: Farmakokinetiken för velpatasvir studerades med en engångsdos på 100 mg av velpatasvir hos HCV-negativa patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min enligt Cockroft-Gault).
Finnish: Velpatasviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin käyttäen 100 mg:n kerta-annosta HCV-negatiivisilla potilailla, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR < 30 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla).
Swedish: Genotyp 3-infekterade patienter med NS5A RAV Y93H vid baseline hade en lägre SVR12-frekvens än patienter utan Y93H efter behandling med Epclusa i 12 veckor (tabell 7).
Finnish: Genotyypin 3 infektiopotilailla, joilla oli lähtötilanteessa NS5A-RAV-variantti Y93H, SVR12-luku oli pienempi kuin potilailla, joilla ei ollut Y93H-varianttia 12 viikon Epclusa-hoidon jälkeen, kuten on esitetty yhteenvetona taulukossa 7.
Swedish: Inga patienter med HCV-infektion av genotyp 5 rekryterades.
Finnish: Tutkimukseen ei osallistunut potilaita, joilla oli genotyypin 5 HCV-infektio.
Swedish: Totalt (alla GT:er) (n = 106)
Finnish: Yhteensä (Kaikki genotyypit (n = 106)
Swedish: Patienter som tidigare har misslyckats med en behandling med en NS5A-innehållande regim Det finns inga kliniska data avseende effekten av sofosbuvir/velpatasvir vid behandling av patienter med tidigare behandlingssvikt med en NS5A-innehållande regim.
Finnish: Potilaat, joilla NS5A:n estäjää sisältävä hoito-ohjelma on aiemmin epäonnistunut Tällä hetkellä ei ole kliinisiä tietoja, jotka osoittaisivat sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmän tehon potilailla, joilla hoito-ohjelma muulla NS5A:n estäjällä on epäonnistunut.
Swedish: Velpatasvir är en hämmare av läkemedelstransportörerna P-gp, bröstcancerresistensprotein (BCRP), organisk anjontransporterande polypeptid (OATP) 1B1 och OATP1B3.
Finnish: Epclusa-hoidon mahdolliset vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin Velpatasviiri on lääkkeiden kuljettajaproteiini P-gp:n, rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP), orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidin (OATP) 1B1 ja OATP1B3:n estäjä.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter visade att ålder inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för sofosbuvir, GS-331007 eller velpatasvir inom det analyserade åldersintervallet (18 till 82 år).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että analysoiduilla 18-82-vuotiailla HCV-infektiota sairastavilla potilailla iällä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta sofosbuviiri-, GS-331007- tai velpatasviirialtistukseen.
Swedish: Patienter utan cirros och patienter med kompenserad cirros
Finnish: Potilaat, joilla ei ole kirroosia tai joilla on kompensoitunut kirroosi
Swedish: MÄRKNING PÅ BURK OCH KARTONG
Finnish: PURKIN JA KOTELON MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Swedish: Studier av patienter med dekompenserad cirros (CPT klass B) Analyser utfördes för att undersöka sambandet mellan redan existerande NS5A-RAV som förelåg vid baseline och behandlingsresultat för patienter med dekompenserad cirros i en fas 3-studie (ASTRAL-4).
Finnish: Tutkimukset potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi (CPT-luokka B) Analyyseja suorittamalla tutkittiin yhteyttä lähtötilanteessa olemassa olleiden NS5A-RAV-varianttien ja hoidon lopputuloksen välillä potilailla, joilla oli dekompensoitunut kirroosi, yhdessä vaiheen 3 tutkimuksessa (ASTRAL-4).
Swedish: • Om du märker det mindre än 18 timmar efter tidpunkten då du vanligtvis tar Epclusa, måste du ta tabletten så snart som möjligt.
Finnish: • Jos Epclusa-annoksen tavallisesta ottamisajankohdasta on kulunut alle 18 tuntia, ota tabletti mahdollisimman pian.
Swedish: Patienter med dekompenserad cirros
Finnish: Potilaat, joilla on dekompensoitunut kirroosi
Swedish: Oförändrad velpatasvir var den huvudsakliga substansen i feces och stod för ett medelvärde på 77 % av den administrerade dosen, följt av monohydroxylerad velpatasvir (5,9 %) och demetylerad velpatasvir (3,0 %).
Finnish: Toiseksi merkittävin muoto oli monohydroksyloitunut velpatasviiri (5,9 %) ja sen jälkeen desmetyloitunut velpatasviiri (3,0 %).
Swedish: Det är okänt om sofosbuvir eller metaboliter av sofosbuvir eller velpatasvir utsöndras i human bröstmjölk.
Finnish: Imetys Ei tiedetä, erittyvätkö sofosbuviiri, sen metaboliitit tai velpatasviiri ihmisen rintamaitoon.
Swedish: Epclusa 12 veckor (134) SOF + RBV 12 veckor (132)
Finnish: Epclusa 12 viikon ajan (134) Sofosbuviiri ja ribaviriini 12 viikon ajan (132)
Swedish: Tabell 15 visar det virologiska resultatet för patienter med HCV-infektion av genotyp 1 eller 3 i ASTRAL-4-studien.
Finnish: Taulukossa 15 esitetään virologiset tulokset ASTRAL-4-tutkimuksen potilailla, joilla oli genotyypin 1 tai 3 HCV-infektio.
Swedish: Median-EC50 för velpatasvir, nM (intervall)
Finnish: Velpatasviirin mediaani EC50, nM (vaihteluväli)
Swedish: Epclusa 12 veckor (106)
Finnish: Epclusa 12 viikon ajan (106)
Swedish: Totalt (alla GT:er) (n = 624)
Finnish: Yhteensä (Kaikki genotyypit) (n = 624)
Swedish: Behandling med ribavirin avbröts hos 15 % av patienterna som behandlades med Epclusa + RBV i 12 veckor på grund av biverkningar.
Finnish: Ribaviriinihoito lopetettiin haittatapahtumien vuoksi 15 %:lla potilaista, jotka saivat Epclusa-valmistetta ja ribaviriinia 12 viikon ajan.
Swedish: Ingen dosjustering av Epclusa eller atorvastatin krävs.
Finnish: Epclusa- tai atorvastatiiniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Swedish: Takrolimus (5 mg engångsdos)f/ sofosbuvir (400 mg engångsdos)d
Finnish: Takrolimuusi (5 mg:n kertaannos)f/sofosbuviiri (400 mg:n kerta-annos)d
Swedish: In vitro-potential för sofosbuvir/velpatasvir-läkemedelsinteraktioner Sofosbuvir och velpatasvir är substrat för läkemedelstransportörerna P-gp och BCRP, medan GS-331007 inte är det. Velpatasvir är även substrat för OATP1B.
Finnish: Sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmään liittyvät mahdolliset yhteisvaikutukset in vitro Sofosbuviiri ja velpatasviiri ovat lääkkeiden kuljettajaproteiinien P-gp ja BCRP substraatteja, mutta GS-331007 ei ole.
Swedish: Av de 2 genotyp 1-patienterna med virologisk svikt, hade en patient virus med uppkommen NS5A RAV Y93N och den andra patienten hade virus med uppkommen NS5A RAV L31I/V och Y93H vid virologisk svikt.
Finnish: Kahdesta genotyypin 1 potilaasta, joilla tapahtui virologinen epäonnistuminen, toisella havaittiin virologisen epäonnistumisen yhteydessä ilmaantunut NS5A-RAV-variantti Y93N ja toisella ilmaantuneet NS5A-RAV-variantit L31I/V ja Y93H.
Swedish: Patienterna ska instrueras att om kräkning inträffar inom 3 timmar efter dosintag ska en ny tablett Epclusa tas. Om kräkning inträffar mer än 3 timmar efter dosintag krävs ingen ytterligare dos av Epclusa (se avsnitt 5.1).
Finnish: Jos he oksentavat yli 3 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta, ylimääräinen Epclusa-annos ei ole tarpeen (ks. kohta 5.1).
Swedish: Velpatasvir
Finnish: Velpatasviiri
Swedish: Ingen dosjustering av Epclusa eller ketokonazol krävs.
Finnish: Epclusa- tai ketokonatsoliannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Swedish: Tabell 6: SVR12 hos patienter med eller utan baseline-NS5A RAV efter HCV-genotyp (studierna ASTRAL-1, ASTRAL-2 och ASTRAL-3)
Finnish: Taulukko 6: SVR12 potilailla, joilla oli tai ei ollut lähtötilanteessa NS5A-RAV-variantteja, HCV-genotyypeittäin (ASTRAL-1-, ASTRAL-2- ja ASTRAL-3-tutkimukset)
Swedish: R-metadon ↔ ↔ ↔ Ingen dosjustering av Epclusa eller metadon krävs.
Finnish: ↔ ↔ ↔ Epclusa- tai metadoniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Swedish: Andelen patienter som avbröt behandlingen permanent på grund av biverkningar var 0,2 % och andelen patienter som fick allvarliga biverkningar var 3,2 % för patienter som fick Epclusa i
Finnish: Epclusa-valmistetta 12 viikon ajan saaneista potilaista 0,2 % lopetti hoidon pysyvästi haittatapahtumien vuoksi, ja 3,2 %:lla ilmeni vakavia haittatapahtumia.
Swedish: Effekt av resistensassocierade HCV-varianter vid baseline på behandlingsresultat Patienter utan cirros och patienter med kompenserad cirros Analyser utfördes för att undersöka sambandet mellan redan existerande NS5A-RAVs som förelåg vid baseline och behandlingsresultat för patienter utan cirros eller med kompenserad cirros i tre kliniska fas 3-studier (ASTRAL-1, ASTRAL-2 och ASTRAL-3).
Finnish: Lähtötilanteen HCV-resistenssiin liittyvien varianttien vaikutus hoidon lopputulokseen Tutkimukset potilailla, joilla ei ollut kirroosia tai joilla oli kompensoitunut kirroosi Analyyseja suorittamalla tutkittiin yhteyttä lähtötilanteessa olemassa olleiden NS5A-RAV-varianttien ja hoidon lopputuloksen välillä potilailla, joilla ei ollut kirroosia tai oli kompensoitunut kirroosi, kolmessa vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa (ASTRAL-1, ASTRAL-2 ja ASTRAL-3).
Swedish: Vid baslinjen hade 29 % av patienterna cirros, 22 % var behandlingserfarna, 32 % hade genomgått en njurtransplantation, 92 % gick på hemodialys och 8 % gick på peritonealdialys; genomsnittstiden för dialys var 7,3 år (intervall: 0 till 40 år).
Finnish: Lähtötilanteessa 29 %:lla potilaista oli kirroosi, 22 % oli saanut aiemmin hoitoa, 32 % oli saanut munuaissiirteen, 92 % sai hemodialyysihoitoa ja 8 % sai peritoneaalidialyysihoitoa.
Swedish: Farmakokinetiken för velpatasvir studerades med en engångsdos på 100 mg velpatasvir hos HCV-negativa patienter med måttlig eller gravt nedsatt leverfunktion (CPT klass B och C).
Finnish: Velpatasviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin käyttäen 100 mg:n kerta-annosta velpatasviiria HCV-negatiivisilla potilailla, joilla oli kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (CPT-luokka B tai C).
Swedish: Samtidig administrering av Epclusa med rifapentin förväntas sänka koncentrationen av sofosbuvir och velpatasvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Epclusa.
Finnish: Epclusa-valmisteen samanaikaisen annon rifapentiinin kanssa odotetaan pienentävän sofosbuviirin ja velpatasviirin pitoisuutta, mikä johtaa Epclusavalmisteen terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen.
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA Metadon (underhållsbehandling med metadon [30 till 130 mg dagligen])/sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)d
Finnish: NARKOOTTISET KIPULÄÄKKEET Metadoni (Metadoniylläpitohoito [30-130 mg vuorokaudessa])/sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)d
Swedish: Monohydroxylerad och demetylerad velpatasvir var de metaboliter som identifierades i human plasma.
Finnish: Ihmisen plasmasta todetut metaboliitit olivat monohydroksyloitunut ja desmetyloitunut velpatasviiri.
Swedish: Efter en engångsdos på 400 mg av [14C]-sofosbuvir till friska frivilliga var blod:plasma-kvoten för [14C]-radioaktivitet cirka 0,7.
Finnish: Kun terveille tutkittaville oli annettu yksi 400 mg:n [14C]-sofosbuviiriannos, [14C]-radioaktiivisuuden veri-plasmasuhde oli noin 0,7.