FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Het biedt patiënten, beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg, de industrie en de overheid zekerheid door zorg te dragen voor consistente normen en de beste expertise die beschikbaar is.
Croatian: • Pruža sigurnost bolesnicima, zdravstvenim radnicima, industriji i vladama tako što osigurava dosljedne standarde i uporabu najboljeg dostupnog stručnog znanja;
Dutch: Voor meer informatie, zie Europese Commissie: geneesmiddelen voor menselijk gebruik ;
Croatian: Više informacija potražite pod Europska komisija: Lijekovi za humanu uporabu ;
Dutch: De diversiteit van de deskundigen betrokken bij de regulering van geneesmiddelen in de EU stimuleert de uitwisseling van kennis, ideeën en beste praktijken tussen wetenschappers, waarbij wordt gestreefd naar de hoogste normen voor de regulering van geneesmiddelen.
Croatian: Raznolikost stručnjaka uključenih u regulaciju lijekova u EU-u potiče razmjenu znanja, ideja i najboljih praksi među znanstvenicima koji teže najvišim standardima regulacije lijekova.
Dutch: Dit beleid werd van kracht op 1 mei 2016 en is vervolgens bijgewerkt in oktober 2016 ter verduidelijking van beperkingen voor functies in een bestuursorgaan van een professionele organisatie en om de regels inzake subsidies of andere vormen van financiering op één lijn te brengen met de regels voor leden van comités en deskundigen.
Croatian: Ta je politika stupila na snagu 1. svibnja 2016. te je ažurirana u listopadu 2016. kako bi se razjasnila ograničenja u pogledu funkcija u upravnom tijelu stručne organizacije i kako bi se uskladila pravila o dodjeli bespovratnih sredstava ili drugom financiranju s pravilima za članove odbora i stručnjake.
Dutch: Het EMA coördineert inspecties in verband met de beoordeling van aanvragen voor het in de handel brengen of zaken die naar zijn comités zijn verwezen.
Croatian: EMA koordinira inspekcije u vezi s procjenom zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet ili pitanjima koja se upute njezinim odborima.
Dutch: Wat we niet doen
Croatian: Što ne radimo
Dutch: Het Europese regelgevingsnetwerk voor geneesmiddelen vormt de hoeksteen van het werk en het succes van het EMA.
Croatian: Europska regulatorna mreža za lijekove osnova je EMA-inog rada i uspjeha.
Dutch: • die een nieuw actief bestanddeel bevatten voor andere indicaties dan de voornoemde;
Croatian: • koji sadrže nove djelatne tvari za indikacije koje nisu navedene gore;
Dutch: De taken en verantwoordelijkheden van de raad van beheer zijn uiteengezet in de juridische basis van het Bureau.
Croatian: Zadaci i odgovornosti Upravnog odbora utvrđeni su pravnim okvirom Agencije.
Dutch: − humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids);
Croatian: − virusa humane imunodeficijencije (HIV) ili sindroma stečene imunodeficijencije (AIDS);
Dutch: De raad van beheer heeft wettelijk afdwingbare regelgevingsbevoegdheid voor de uitvoering van bepaalde onderdelen van de vergoedingenverordening.
Croatian: Odbor ima pravno izvršivu ovlast donošenja pravila za provedbu određenih dijelova uredbe o naknadama.
Dutch: Het is gebaseerd op een nauw gecoördineerd regelgevingsnetwerk van bevoegde nationale instanties in de lidstaten van de EER, die met het EMA en de Europese Commissie samenwerken.
Croatian: Temelji se na čvrsto koordiniranoj regulatornoj mreži nacionalnih nadležnih tijela u državama članicama EGP-a koje surađuju s EMA-om i Europskom komisijom.
Dutch: Het EMA streeft ernaar zo open en transparant mogelijk te zijn over de wijze waarop het tot zijn wetenschappelijke conclusies komt.
Croatian: EMA teži maksimalnoj otvorenosti i transparentnosti u postupku donošenja znanstvenih zaključaka.
Dutch: Octrooien die werking hebben in de meeste Europese landen kunnen ofwel nationaal, via nationale octrooibureaus, ofwel via een gecentraliseerd proces bij het Europees Octrooibureau worden verkregen;
Croatian: Patenti koji su na snazi u većini europskih zemalja mogu se dobiti na nacionalnoj razini putem ureda za patente ili putem centraliziranog postupka u Europskom uredu za patente;
Dutch: • het toezicht op de nakoming van geneesmiddelenbewakingsverplichtingen door farmaceutische bedrijven te coördineren;
Croatian: • koordinira praćenje usklađenosti farmaceutskih tvrtki s obvezama farmakovigilancije;
Dutch: Zodra door de Europese Commissie een vergunning wordt afgegeven, is de gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen geldig in alle lidstaten van de EU en in de EER-landen IJsland, Liechtenstein en Noorwegen.
Croatian: Nakon što ga Europska komisija dodijeli, centralizirano odobrenje za stavljanje u promet vrijedi u svim državama članicama EU-a i zemljama EGP-a Islandu, Lihtenštajnu te Norveškoj.
Dutch: • wanneer er sprake is van een uitvoerende of leidende rol bij de ontwikkeling van een geneesmiddel in een eerdere functie bij een farmaceutisch bedrijf, zal die persoon gedurende de periode van het mandaat niet betrokken worden bij het bedrijf of geneesmiddel in kwestie;
Croatian: • izvršna ili vodeća uloga u razvoju lijeka tijekom prethodnog zaposlenja u farmaceutskoj tvrtki dovest će do isključenja iz aktivnosti povezanih s tom tvrtkom ili lijekom tijekom trajanja mandata;
Dutch: • één vertegenwoordiger van elk van de lidstaten van de EU;
Croatian: • jedan predstavnik svake države članice EU-a;
Dutch: • om de beperkingen te verduidelijken indien een deskundige een baan in de industrie aanvaardt en om de regels met betrekking tot nauwe verwanten voor de belangen van leden van comités en werkgroepen op één lijn te brengen met die voor leden van de raad van beheer, in oktober 2016.
Croatian: • kako bi se pojasnila ograničenja ako stručnjak prihvati posao u industriji i kako bi se pravila o bliskim članovima obitelji za članove odbora i radne grupe uskladila s pravilima za članove Upravnog odbora, u listopadu 2016.
Dutch: • de procedure van wederzijdse erkenning, waarbij een handelsvergunning die in één lidstaat is verleend, in andere EU-landen kan worden erkend;
Croatian: • postupkom međusobnog priznavanja, pri čemu odobrenje za stavljanje u promet dodijeljeno u jednoj državi članici može biti priznato i u drugim državama EU-a;
Dutch: • richtsnoeren en normen vast te stellen;
Croatian: • razvija smjernice i postavlja standarde;
Dutch: Voordelen van het netwerk voor EU-burgers
Croatian: Prednosti mreže za građane EU-a
Dutch: De leden van de raad van beheer worden benoemd op grond van hun managementkwaliteiten en, in voorkomend geval, hun ervaring op het gebied van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik.
Croatian: Članovi Upravnog odbora imenuju se na temelju njihova stručnog znanja u području upravljanja i, prema potrebi, iskustva u području lijekova za humanu uporabu ili veterinarsko-medicinskih proizvoda.
Dutch: Voor de meeste in de EU verkrijgbare geneesmiddelen is een vergunning verleend op nationaal niveau.
Croatian: Velika većina lijekova dostupnih u EU-u odobrava se na nacionalnoj razini.
Dutch: Hij is verantwoordelijk voor alle operationele aangelegenheden, personeelszaken en het opstellen van het jaarlijkse werkprogramma.
Croatian: Odgovoran je za sva operativna pitanja, pitanja zapošljavanja i izradu godišnjeg programa rada.
Dutch: De vereisten voor deskundigen die lid zijn van wetenschappelijke comités zijn strenger dan die welke gelden voor deskundigen die deelnemen aan adviesgroepen en ad-hocdeskundigengroepen.
Croatian: Zahtjevi za stručnjake koji su članovi znanstvenih odbora ostaju stroži nego za one koji sudjeluju u savjetodavnim tijelima i ad hoc stručnim skupinama.
Dutch: • de initiële aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen beoordelen voor alle geneesmiddelen in de EU.
Croatian: • ne procjenjuje početni zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet svih lijekova u EU-u.
Dutch: De gegevensvereisten en normen voor het verlenen van een vergunning voor een geneesmiddel blijven hetzelfde in de EU, ongeacht het vergunningstraject.
Croatian: Zahtjevi u pogledu podataka i standardi koji se primjenjuju na odobravanje lijekova jednaki su u EU-u, bez obzira na postupak odobrenja.
Dutch: Het EMA zorgt voor een continue geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten, om ervoor te zorgen dat de baten groter zijn dan de risico's.
Croatian: EMA neprekidno prati i nadzire sigurnost lijekova koji su odobreni u EU-u kako bi se osiguralo da su njihove koristi veće od rizika.
Dutch: • besluiten vaststellen aangaande de prijs of beschikbaarheid van geneesmiddelen.
Croatian: • ne donosi odluke o cijeni ili dostupnosti lijekova.
Dutch: Het EMA speelt ook een rol in het ondersteunen van onderzoek en innovatie in de farmaceutische sector en bevordert innovatie en de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen door Europese micro-, kleine en middelgrote ondernemingen.
Croatian: EMA također ima ulogu u pružanju podrške istraživanjima i inovacijama u farmaceutskom sektoru te promiče inovacije i razvoj novih lijekova u mikro, malim i srednjim europskim poduzećima.
Dutch: Alle leden van de raad van beheer moeten jaarlijks een DoI afleggen.
Croatian: Svi članovi Upravnog odbora svake godine moraju podnijeti izjavu o interesima.
Dutch: Tegenwoordig wordt voor de meeste nieuwe, innovatieve geneesmiddelen de gecentraliseerde vergunningsprocedure doorlopen om deze in de EU in de handel te brengen.
Croatian: Velika se većina novih, inovativnih lijekova danas podvrgava centraliziranom postupku odobrenja kako bi se mogli staviti u promet u EU-u.
Dutch: Dit helpt dubbel werk te voorkomen en draagt bij tot een efficiënte en doeltreffende regulering van geneesmiddelen in heel de EU.
Croatian: Time se umanjuje mogućnost udvostručenja te se podržava učinkovita i djelotvorna regulacija lijekova diljem EU-a.
Dutch: • bevoegde nationale instanties (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
Croatian: • Nadležna nacionalna tijela (lijekovi za humanu uporabu)
Dutch: • bevoegde nationale instanties (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) Als een bedrijf in meerdere EU-lidstaten een vergunning wil aanvragen voor het in de handel brengen van een geneesmiddel dat buiten het toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure valt, kan het een van de volgende trajecten volgen:
Croatian: • Nadležna nacionalna tijela (veterinarsko-medicinski proizvodi) Ako neka tvrtka namjerava zatražiti odobrenje za stavljanje u promet u nekoliko država članica EU-a za lijek koji je izvan područja primjene centraliziranog postupka, može to učiniti na jedan od sljedećih načina:
Dutch: Dit draagt bij aan het optimaliseren van het gebruik van hulpbronnen binnen het gehele regelgevende netwerk en het stimuleren van grensoverschrijdende uitwisseling van wetenschappelijke expertise.
Croatian: Na taj način optimizira se upotreba resursa u cijeloj regulatornoj mreži te se potiče objedinjavanje prekogranične znanstvene stručnosti.
Dutch: Het EMA spant zich ervoor in dat patiënten tijdig toegang krijgen tot nieuwe geneesmiddelen en vervult een belangrijke rol bij de ondersteuning van geneesmiddelenontwikkeling voor patiënten.
Croatian: EMA je predana omogućavanju pravovremenog pristupa bolesnika novim lijekovima i ima ključnu ulogu u podržavanju razvoja lijekova za potrebe bolesnika.
Dutch: Wetenschappelijke deskundigen
Croatian: Znanstveni stručnjaci
Dutch: Voor het vervullen van zijn opdracht werkt het EMA nauw samen met bevoegde nationale instanties binnen een regelgevingsnetwerk.
Croatian: Da bi ispunila svoju misiju, EMA blisko surađuje s nadležnim nacionalnim tijelima u regulatornoj mreži.
Dutch: Het EMA en de nationale instanties steunen op normen, procedures en informatietechnologiesystemen die ervoor zorgen dat belangrijke informatie over geneesmiddelen tussen Europese landen kan worden gedeeld en gezamenlijk kan worden geanalyseerd.
Croatian: EMA i nacionalna tijela ovise o standardima, postupcima i sustavima informacijskih tehnologija (IT) koji omogućuju dijeljenje važnih informacija o lijekovima među europskim zemljama i njihovu zajedničku analizu.
Dutch: Het Bureau maakt gebruik van een brede reeks regelgevingsinstrumenten om deze doelen te bereiken, die voortdurend worden geëvalueerd en verbeterd.
Croatian: Kako bi ostvarila te ciljeve, Agencija primjenjuje niz regulatornih mehanizama koji se neprestano revidiraju i unapređuju.
Dutch: Hoe we werken
Croatian: Kako radimo
Dutch: Daarnaast heeft het Bureau enkele werkgroepen en gerelateerde groepen die door de comités kunnen worden geraadpleegd over wetenschappelijke vraagstukken op hun specifieke expertisegebied.
Croatian: Osim toga, Agencija ima niz radnih grupa i drugih povezanih skupina s kojima se odbori mogu savjetovati u znanstvenim pitanjima povezanima s njihovim stručnim područjima.
Dutch: Na de toekenning van een belangenniveau gebruikt het Bureau de verkregen informatie om te bepalen of de betrokkenheid van de deskundige bij specifieke activiteiten van het Bureau, zoals de beoordeling van een bepaald geneesmiddel, moet worden beperkt of uitgesloten.
Croatian: Nakon dodjele razine interesa, Agencija upotrebljava dostavljene informacije da bi utvrdila treba li se ograničiti ili uskratiti sudjelovanje u specifičnim aktivnostima Agencije, kao što je procjena pojedinog lijeka.
Dutch: • de gedecentraliseerde procedure, waarbij een nog niet in de EU toegelaten geneesmiddel in meerdere EU-lidstaten tegelijk kan worden toegelaten.
Croatian: • decentraliziranim postupkom, pri čemu se lijek koji još nije odobren u EU-u može istovremeno odobriti u nekoliko država članica EU-a.
Dutch: De raad van beheer is het bestuursorgaan van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Croatian: Upravni odbor ključno je tijelo za upravljanje Europskom agencijom za lijekove.
Dutch: Het Bureau houdt een openbare lijst van Europese deskundigen bij met bijzonderheden van alle deskundigen die betrokken kunnen worden bij werkzaamheden van het EMA.
Croatian: Agencija vodi javno dostupan popis europskih stručnjaka koji sadrži pojedinosti o svim stručnjacima koji mogu biti uključeni u rad EMA-e.
Dutch: Wetenschappelijke comités
Croatian: Znanstveni odbori
Dutch: Beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg kunnen individuele patiënten advies geven over medische aandoeningen, behandelingen of bijwerkingen van een geneesmiddel;
Croatian: Zdravstveni radnici daju savjete pojedinačnim bolesnicima o medicinskim stanjima, liječenju ili nuspojavama lijeka;
Dutch: Met ingang van 2015 beoordeelt het EMA jaarlijks al zijn beleid inzake onafhankelijkheid en regels voor de behandeling van strijdige belangen en de uitvoering daarvan.
Croatian: Od 2015. EMA svake godine revidira sve svoje politike o neovisnosti i pravila za rješavanje suprotstavljenih interesa kao i njihovu provedbu te objavljuje godišnje izvješće.
Dutch: Het Bureau baseert dergelijke besluiten op het volgende:
Croatian: Svoje odluke temelji na sljedećem:
Dutch: • inspecties om de naleving van goede praktijken bij de klinische ontwikkeling, vervaardiging en verdeling van geneesmiddelen en geneesmiddelenbewaking te controleren.
Croatian: • inspekcije za provjeru usklađenosti s dobrom praksom u području kliničkog razvoja, proizvodnje i distribucije te nadzora sigurnosti lijekova.
Dutch: Deze deskundigen verrichten de werkzaamheden van de wetenschappelijke comités van het EMA.
Croatian: Ti stručnjaci obavljaju djelatnosti u sklopu EMA-inih znanstvenih odbora.
Dutch: Het concept stelt rapporteurs en co-rapporteurs voor de wetenschappelijke comités van EMA in staat om deskundigen uit andere lidstaten in hun beoordelingsteams op te nemen.
Croatian: Taj koncept omogućuje izvjestiteljima i suizvjestiteljima EMA-inih znanstvenih odbora da uključe stručnjake iz drugih država članica u svoje timove za procjenu.
Dutch: De raad van beheer heeft een toezichtrol en draagt algemene verantwoordelijkheid voor begrotings- en planningszaken, de benoeming van de directeur en het toezicht op de prestaties van het Bureau.
Croatian: Ima nadzornu ulogu i osnovnu odgovornost za pitanja proračuna i planiranja, imenovanje izvršnog direktora i nadzor rada Agencije.
Dutch: De operationele taken van de raad van beheer variëren van het vaststellen van wettelijk bindende uitvoeringsvoorschriften tot het bepalen van strategische koersen voor wetenschappelijke netwerken en het rapporteren over het gebruik van bijdragen van de Europese Unie (EU) aan de activiteiten van het Bureau.
Croatian: Operativni zadaci Odbora uključuju donošenje zakonski obvezujućih provedbenih pravila, utvrđivanje strateških smjernica za znanstvene mreže, izvještavanje o primjeni doprinosa Europske unije za aktivnosti Agencije:
Dutch: Organisatieschema van het Europees Geneesmiddelenbureau
Croatian: Organizacijska struktura Europske agencije za lijekove
Dutch: De raad van beheer brengt ook advies uit over de jaarrekening van het Bureau.
Croatian: Odbor također daje mišljenje o godišnjim financijskim izvješćima Agencije.
Dutch: De controle op het adverteren van geneesmiddelen zonder recept in de EU vindt hoofdzakelijk plaats op basis van zelfregulering door industriële organisaties, ondersteund door de wettelijke rol van de nationale regelgevende instanties in de lidstaten;
Croatian: Kontrola oglašavanja lijekova koji se ne izdaju na recept u EU-u prvenstveno provode industrijska tijela prema vlastitoj odluci uz zakonski propisanu podršku nacionalnih regulatornih tijela u državama članicama;
Dutch: Het beleid van het Bureau inzake de behandeling van strijdige belangen van wetenschappelijke deskundigen, onder wie leden van comités, stelt het Bureau in staat om gevallen te identificeren waarin de mogelijke betrokkenheid van een deskundige als lid van een comité, werkgroep of andere groep of bij enige andere activiteit van het Bureau moet worden beperkt of uitgesloten wegens belangen in de farmaceutische industrie.
Croatian: Agencija ima politiku rješavanja suprotstavljenih interesa znanstvenih stručnjaka, uključujući članove odbora, koja Agenciji pomaže u prepoznavanju slučajeva u kojima moguće sudjelovanje stručnjaka u svojstvu člana odbora, radne grupe ili druge skupine ili u nekim drugim aktivnostima Agencije treba biti ograničeno ili uskraćeno zbog interesa u farmaceutskoj industriji.
Dutch: Bundeling van informatie
Croatian: Objedinjavanje informacija
Dutch: Het Europese regelgevingsnetwerk voor geneesmiddelen
Croatian: Europska regulatorna mreža za lijekove
Dutch: In het kader van deze procedure verricht de raad van beheer een analyse en beoordeling van het jaarlijks activiteitenverslag van de directeur.
Croatian: Kao dio tog postupka Odbor provodi analizu i procjenu godišnjeg izvješća o radu koje podnosi izvršni direktor.
Dutch: Het beleid inzake de behandeling van strijdige belangen en de vertrouwensbreukprocedure voor leden van de raad van beheer bevindt zich op één lijn met het beleid inzake de behandeling van strijdige belangen en de vertrouwensbreukprocedure voor leden van wetenschappelijke comités en deskundigen.
Croatian: Politika o rješavanju suprotstavljenih interesa članova Upravnog odbora i postupak u slučaju zlouporabe povjerenja u skladu je s politikom o rješavanju suprotstavljenih interesa i postupkom u slučaju zlouporabe povjerenja za članove znanstvenih odbora i stručnjake.
Dutch: De directeur van het Bureau is de wettelijke vertegenwoordiger van het Bureau.
Croatian: Izvršni direktor Agencije njezin je pravni zastupnik.
Dutch: Deze nationale instanties leveren duizenden Europese deskundigen die kunnen deelnemen aan de wetenschappelijke comités, werkgroepen en andere groepen van het EMA.
Croatian: Ta nacionalna tijela ustupaju tisuće europskih stručnjaka koji sudjeluju u EMA-inim znanstvenim odborima, radnim grupama i drugim skupinama.
Dutch: • wetenschappelijk advies en technische bijstand;
Croatian: • znanstveni savjeti i pomoć za protokole;
Dutch: • de taskforce Innovatie, een forum bedoeld om vroeg in dialoog te kunnen treden met aanvragers.
Croatian: • Radna skupina za inovacije, forum za rani dijalog s podnositeljima zahtjeva.
Dutch: • geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, zoals gentherapie, somatische celtherapie of weefselmanipulatiegeneesmiddelen;
Croatian: • lijekove za napredne terapije, poput genske terapije, terapije somatskim stanicama ili lijekove dobivenih tkivnim inženjerstvom;
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) of het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het EMA voert een wetenschappelijke beoordeling van de aanvraag uit en doet een aanbeveling over het al dan niet in de handel brengen van het geneesmiddel.
Croatian: EMA-in Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ili Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) provodi znanstvenu procjenu zahtjeva i daje preporuku o tome treba li se lijek staviti u promet ili ne.
Dutch: Het is gebaseerd op de rubriek 'Over ons' van de website van het EMA.
Croatian: Temelji se na dijelu „O nama" na EMA-inim službenim internetskim stranicama.
Dutch: Niet alle aspecten van de regulering van geneesmiddelen in de EU behoren tot de opdracht van het Bureau.
Croatian: U nadležnost Agencije ne ulaze svi aspekti regulacije lijekova u EU-u.
Dutch: Door de nauwe samenwerking zorgt dit netwerk ervoor dat geneesmiddelen die in heel de Europese Unie (EU) worden toegelaten, veilig, werkzaam en van hoge kwaliteit zijn en dat aan patiënten, beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en burgers passende en consistentie informatie over geneesmiddelen wordt verstrekt.
Croatian: Bliskom suradnjom ova mreža osigurava da se diljem Europske unije odobravaju sigurni, djelotvorni i kvalitetni lijekovi te da bolesnici, zdravstveni radnici i građani dobivaju dostatne i dosljedne informacije o lijekovima.
Dutch: Voor meer informatie over de IT-systemen die het EMA beheert, samen met de lidstaten van de EU, zie EU-telematica.
Croatian: Više informacija o IT sustavima kojima EMA upravlja u suradnji s državama članicama EU-a potražite pod EU telematika.
Dutch: • een overzicht van klinische proeven;
Croatian: • nadzor kliničkih ispitivanja;
Dutch: Farmaceutische bedrijven of andere geneesmiddelenontwikkelaars voeren het onderzoek uit en ontwikkelen geneesmiddelen en dienen hun bevindingen en testresultaten voor hun producten vervolgens in bij het Bureau ter beoordeling;
Croatian: Farmaceutske tvrtke ili drugi proizvođači lijekova provode istraživanja i razvijaju lijekove, a zatim zaključke i rezultate ispitivanja svojih lijekova šalju
Dutch: De wetenschappelijke comités van het EMA geven onafhankelijke aanbevelingen over geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, gebaseerd op een uitgebreide wetenschappelijke beoordeling van gegevens.
Croatian: EMA-ini znanstveni odbori pružaju nezavisne preporuke o lijekovima za humanu uporabu i veterinarsko-medicinskim proizvodima na temelju sveobuhvatne znanstvene procjene podataka.
Dutch: Voor meer informatie over de trajecten voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel in de EU, zie punt 2 van dit document ("Toelating van geneesmiddelen");
Croatian: Više informacija o kanalima odobravanja lijekova u EU-u potražite u 2. poglavlju ovog dokumenta, Odobravanje lijekova;
Dutch: Het Bureau onderzoekt de belangenverklaring (DoI) van iedere deskundige zorgvuldig en kent aan iedere DoI een belangenniveau toe, gebaseerd op de vraag of de deskundige al dan niet belangen heeft en of deze direct of indirect zijn.
Croatian: Agencija pregledava izjavu o interesima svakog pojedinog stručnjaka i svakoj izjavi o interesima dodjeljuje razinu interesa ovisno o tome ima li stručnjak interesa i jesu li oni izravni ili neizravni.
Dutch: Toelating van geneesmiddelen
Croatian: Odobravanje lijekova
Dutch: Faciliteren van de ontwikkeling van en de toegang tot geneesmiddelen
Croatian: Olakšavanje razvoja i pristupa lijekovima
Dutch: In de Europese openbare beoordelingsrapporten van het EMA wordt de wetenschappelijke basis beschreven van de aanbevelingen van het EMA voor alle centraal toegelaten geneesmiddelen.
Croatian: EMA-ina europska javna izvješća o procjeni opisuju znanstvenu osnovu za EMA-ine preporuke o svim lijekovima odobrenima centraliziranim postupkom.
Dutch: • twee vertegenwoordigers van het Europees Parlement;
Croatian: • dva predstavnika Europskog parlamenta;