FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ZEPATIERs potentielle indvirkning på andre lægemidler
Polish: Możliwy wpływ produktu leczniczego ZEPATIER na działanie innych produktów leczniczych
Danish: Begge forsøgspersoner med recidiv havde HCV-RNA >800.000 IE/ml ved baseline.
Polish: U obydwu pacjentów z nawrotem początkowe miano RNA HCV wynosiło > 800 000 j.m./ml.
Danish: (CYP3A- eller P-gp-induktion)
Polish: (indukcja aktywności CYP3A lub P-gp)
Danish: Holland
Polish: BELGIA
Danish: (muligvis på grund af intestinal BCRPhæmning)
Polish: (prawdopodobnie z powodu zahamowania aktywności jelitowego BCRP)
Danish: Elbasvir er aktivt in vitro mod genotype 1a NS5A-substitutionerne M28V og Q30L, genotype 1bsubstitutionerne L28M/V, R30Q, L31V og Y93C og genotype 4-substitutionen M31V, der giver resistens over for andre NS5A-hæmmere.
Polish: Elbaswir wykazuje aktywność in vitro wobec podstawień M28V i Q30L w NS5A genotypu 1a, podstawień L28M/V, R30Q, L31V, Y93C genotypu 1b i podstawienia M31V genotypu 4, które warunkują oporność na inne inhibitory NS5A.
Danish: Forsøgspersoner med GT 1binfektion uden cirrose blev randomiseret i forholdet 1:1 til EBR + GZR med eller uden RBV i 8 uger.
Polish: Pacjentów zakażonych GT 1b bez marskości wątroby randomizowano w stosunku 1:1 do grup leczonych EBR + GZR z RBV lub bez RBV przez 8 tygodni.
Danish: Disse ændringer er ikke klinisk relevante, og dosisjustering af elbasvir/grazoprevir på basis af race/etnisk oprindelse anbefales derfor ikke (se pkt.
Polish: Zmiany te nie są znaczące klinicznie; w związku z tym nie zaleca się dostosowania dawki elbaswiru/grazoprewiru ze względu na rasę i pochodzenie etniczne (patrz punkt 4.4).
Danish: (P-gp-hæmning)
Polish: (zahamowanie aktywności P-gp)
Danish: Grazoprevir blev givet til rotter og kaniner uden at fremkalde en negativ virkning på embryo-føtal eller postnatal udvikling ved de højeste testede doser (for rotter og kaniner hhv. cirka 79 og 39 gange over eksponeringen hos mennesker).
Polish: Nie obserwowano szkodliwego wpływu na rozwój zarodka i płodu ani rozwój pourodzeniowy u szczurów i królików, gdy zwierzętom podawano grazoprewir w dawkach dochodzących do maksymalnej dawki badanej (przekraczających u szczurów i królików odpowiednio około 79-krotnie i 39-krotnie narażenie występujące u ludzi).
Danish: I HCV-genotype 1a-, 1b- eller 4-replikoner reducerede kombinationer af grazoprevir-resistens-associerede substitutioner generelt grazoprevirs antivirale aktivitet yderligere.
Polish: Na ogół w replikonach genotypu 1a, 1b lub 4 HCV połączenie podstawień związanych z opornością na grazoprewir powodowało późniejsze osłabienie przeciwwirusowego działania grazoprewiru.
Danish: HBV- OG HIV-ANTIVIRALE MIDLER: NUKLEOS(T)ID REVERS TRANSKRIPTASEHÆMMERE
Polish: PRZECIWWIRUSOWE PRODUKTY LECZNICZE STOSOWANE W WIRUSOWYM ZAPALENIU WĄTROBY TYPU B I W ZAKAŻENIU HIV: NUKLEOZYDOWE I NUKLEOTYDOWE INHIBITORY ODWROTNEJ TRANSKRYPTAZY
Danish: Dosisjustering af elbasvir/grazoprevir på basis af vægt/BMI anbefales derfor ikke (se pkt.
Polish: W związku z tym nie zaleca się dostosowywania dawki elbaswiru/grazoprewiru ze względu na masę ciała i BMI (patrz punkt 4.4).
Danish: (intestinal BCRP-hæmning)
Polish: (zahamowanie aktywności jelitowego BCRP)
Danish: Hvis du tager ZEPATIER sammen med ribavirin, skal du sørge for at læse punktet "Tag ikke" i indlægssedlen for ribavirin.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek ZEPATIER z rybawiryną powinni upewnić się, że przeczytali punkt „Kiedy nie przyjmować leku" w ulotce dołączonej do opakowania rybawiryny.
Danish: Incidensen af sene ALAT-forhøjelser blev ikke påvirket af behandlingsvarigheden.
Polish: Czas trwania leczenia nie miał wpływu na częstość występowania przypadków późnego zwiększenia aktywności AlAT.
Danish: I forhold til fastende tilstand medførte administration af en enkelt dosis elbasvir/grazoprevir sammen med et måltid med højt fedtindhold (900 kcal, 500 kcal fra fedt) til raske forsøgspersoner fald i AUC0inf og Cmax for elbasvir på hhv. cirka 11% og 15% og stigning i AUC0-inf og Cmax for grazoprevir på hhv. cirka 1,5 og 2,8 gange.
Polish: Podanie elbaswiru/grazoprewiru w pojedynczej dawce z posiłkiem bogatym w tłuszcze (900 kcal, w tym 500 kcal z tłuszczów) u zdrowych pacjentów spowodowało zmniejszenie wartości AUC0-inf i Cmax elbaswiru odpowiednio o około 11% i 15% oraz odpowiednio około 1,5-krotne i 2,8-krotne zwiększenie wartości AUC0-inf i Cmax grazoprewiru, zależnie od tego, czy osoba przyjmująca dawkę była na czczo.
Danish: C-EDGE TE (ikke-blindet)
Polish: C-EDGE TE (badanie otwarte)
Danish: ↑ Atorvastatin AUC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
Polish: ↑ Atorwastatyna AUC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
Danish: Uanset behandlingsvarighed oplevede <1% (13/1.690) af forsøgspersonerne forhøjet ALAT fra et normalt niveau til et niveau på mere end 5 gange ULN, som regel i eller efter behandlingsuge 8 (gennemsnitlig tid til indtræden 10 uger, interval 6-12 uger) i kliniske studier med ZEPATIER med eller uden ribavirin.
Polish: Podczas badań klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego ZEPATIER z rybawiryną lub bez rybawiryny, niezależnie od czasu trwania leczenia, u < 1% (13/1690) pacjentów wykazano zwiększenie aktywności AlAT od wartości prawidłowych do ponad 5-krotnie przekraczających górną granicę normy (GGN), zazwyczaj w 8. tygodniu leczenia lub później (średni czas do wystąpienia 10 tygodni, zakres 6-12 tygodni).
Danish: Disse ændringer er ikke klinisk relevante, og dosisjustering af elbasvir/grazoprevir på basis af køn anbefales derfor ikke (se pkt.
Polish: Zmiany te nie są znaczące klinicznie; w związku z tym nie zaleca się dostosowania dawki elbaswiru/grazoprewiru ze względu na płeć (patrz punkt 4.4).
Danish: Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med ZEPATIER.
Polish: Lekarz zaleci wykonanie badań krwi przed zastosowaniem leku ZEPATIER, w trakcie leczenia i po zakończeniu stosowania leku.
Danish: • Placebo i 12 uger (N=113)
Polish: • Placebo przez 12 tygodni (N=113)
Danish: Baseret på in vitro-data er det ikke sandsynligt, at administration af gentagne doser af elbasvir eller grazoprevir vil inducere metaboliseringen af lægemidler, der metaboliseres via CYP-isoformer.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro uznano, że możliwość indukowania metabolizmu produktów leczniczych metabolizowanych przez izoenzymy CYP przez elbaswir lub grazoprewir podawanych w dawkach wielokrotnych jest mało prawdopodobna.
Danish: I genotype 1b-replikoner reducerede enkeltsubstitutionerne F43S, A156S/T/V og D168A/G/V i NS3 grazoprevirs antivirale aktivitet 3 til 375 gange.
Polish: W replikonach genotypu 1b pojedyncze podstawienia F43S, A156S/T/V i D168A/G/V w NS3 powodowały 3- do 375-krotne osłabienie działania przeciwwirusowego grazoprewiru.
Danish: • Hvis der er gået mere end 16 timer, siden du skulle have taget din dosis, må du ikke tage den manglende dosis.
Polish: • jeśli od wyznaczonej pory przyjęcia dawki leku upłynęło więcej niż 16 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Danish: Dosisjustering af ZEPATIER er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (ChildPugh A).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu leczniczego ZEPATIER u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia A wg klasyfikacji Child-Pugh).
Danish: Efter initiering af samtidig administration anbefales hyppig monitorering af tacrolimuskoncentrationen i fuldblod, for ændringer i nyrefunktionen og for tacrolimus-associerede bivirkninger.
Polish: Zaleca się częste monitorowanie stężeń takrolimusu w pełnej krwi, zmian czynności nerek oraz działań niepożądanych związanych z takrolimusem po rozpoczęciu jednoczesnego podawania.
Danish: ZEPATIER er kontraindiceret hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy ZEPATIER jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia B lub C wg klasyfikacji Child-Pugh) (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Danish: Hos forsøgspersoner uden HCV-infektion med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A [CP-A], score på 5-6) var AUC0-inf for elbasvir 40% lavere og steady state AUC0-24 for grazoprevir 70% højere sammenlignet med tilsvarende raske forsøgspersoner.
Polish: U pacjentów bez zakażenia HCV z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia A wg klasyfikacji Child-Pugh [CP-A], wynik oceny 5-6) wartość AUC0-inf elbaswiru zmniejszyła się o 40%, a wartość AUC0-24 grazoprewiru w stanie stacjonarnym zwiększyła się o 70% w porównaniu z odpowiednio dobranymi pacjentami zdrowymi.
Danish: Elbasvir blev givet til rotter og kaniner uden at fremkalde en negativ virkning på embryo-føtal eller postnatal udvikling ved de højeste testede doser (for rotter og kaniner hhv. cirka 9 og 17 gange over eksponeringen hos mennesker).
Polish: Nie obserwowano szkodliwego wpływu na rozwój zarodka i płodu, ani rozwój pourodzeniowy u szczurów i królików, gdy zwierzętom podawano elbaswir w dawkach dochodzących do maksymalnej dawki badanej (przekraczających u szczurów i królików odpowiednio około 9-krotnie i 17-krotnie narażenie występujące u ludzi).
Danish: Der blev hverken påvist cirkulerende metabolitter af elbasvir eller af grazoprevir i humant plasma.
Polish: W ludzkim osoczu nie wykryto żadnych krążących metabolitów elbaswiru ani grazoprewiru.
Danish: Hvad ZEPATIER er
Polish: Jak działa lek ZEPATIER
Danish: NS5A-polymorfismer (der giver et tab i potens for elbasvir på >5 gange) inkluderede M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D og Y93C/H/N Den samlede prævalens af GT1a-inficerede forsøgspersoner med NS5A-polymorfismer ved baseline i de puljede analyser var 7% (55/825) Den samlede prævalens af GT1b-inficerede forsøgspersoner med NS5A-polymorfismer ved baseline i de puljede analyser var 14% (74/540) Relevante NS3-polymorfismer var enhver aminosyresubstitution i position 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 og 175 Den samlede prævalens af GT4-inficerede forsøgspersoner med NS3-polymorfismer ved baseline i de puljede analyser var 19% (7/36)
Polish: Polimorfizmy NS5A (odpowiedzialne za > 5-krotne osłabienie działania elbaswiru), w tym M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D i Y93C/H/N Całkowity udział pacjentów zakażonych genotypem 1a wirusa z polimorfizmami NS5A w punkcie początkowym w zbiorczych analizach wyniósł 7% (55/825) Całkowity udział pacjentów zakażonych genotypem 1b wirusa z polimorfizmami NS5A w punkcie początkowym w zbiorczych analizach wyniósł 14% (74/540) Za polimorfizmy NS3 uznano każde podstawienie aminokwasów w pozycjach 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 i 175.
Danish: TN forsøgspersoner med GT 1-infektion med eller uden cirrose (med eller uden HCV/hiv 1-co-infektion), eller som havde nul respons på peg-IFN + RBV, blev randomiseret til EBR + GZR med eller uden RBV i 8, 12 eller 18 uger.
Polish: Pacjentów TN zakażonych GT 1 z marskością wątroby lub bez marskości wątroby (jednocześnie zakażonych HCV i HIV-1 lub bez jednoczesnego zakażenia) lub pacjentów całkowicie niereagujących na leczenie peg-IFN + RBV randomizowano do grup leczonych EBR + GZR z RBV lub bez RBV przez 8, 12 lub 18 tygodni.
Danish: Begge forsøgspersoner, som ikke opnåede SVR af andre årsager end virologisk svigt, havde HCV-RNA ≤800.000 IE/ml ved baseline.
Polish: U obydwu pacjentów, u których nie uzyskano SVR z powodów innych niż niepowodzenie wirusologiczne, początkowe miano RNA HCV wynosiło < =800 000 j.m./ml.
Danish: • Du eller din partner skal anvende en sikker præventionsmetode under behandlingen med ZEPATIER og ribavirin og i nogen tid derefter.
Polish: • Pacjentka i jej partner oraz pacjent i jego partnerka muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem ZEPATIER z rybawiryną i przez pewien czas po zakończeniu leczenia.
Danish: ↑ Grazoprevir AUC 10,21 (8,68; 12,00) Cmax 10,94 (8,92; 13,43) C24 1,77 (1,40; 2,24)
Polish: ↑ Grazoprewir AUC 10,21 (8,68; 12,00) Cmax 10,94 (8,92; 13,43) C24 1,77 (1,40; 2,24)
Danish: ↑ Grazoprevir AUC 7,50 (5,92; 9,51) Cmax 5,27 (4,04; 6,86) C24 8,05 (6,33; 10,24)
Polish: ↑ Grazoprewir AUC 7,50 (5,92; 9,51) Cmax 5,27 (4,04; 6,86) C24 8,05 (6,33; 10,24)
Danish: Der er 2 aluminiumblisterkort med 7 stk. i hvert blisteromslag.
Polish: Każdy blister kartonowy zawiera dwa blistry z folii aluminiowej po 7 tabletek.
Danish: Hos forsøgspersoner uden HCV-infektion med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), som ikke var i dialyse, steg AUC-værdierne for elbasvir og grazoprevir med hhv. 86% og 65% i forhold til forsøgspersoner uden HCV-infektion med normal nyrefunktion (eGFR >80 ml/min/1,73 m2).
Polish: W porównaniu do pacjentów bez zakażenia HCV z prawidłową czynnością nerek (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2), u pacjentów bez zakażenia HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), u których nie stosowano dializoterapii, wartości AUC elbaswiru i grazoprewiru zwiększyły się odpowiednio o 86% i 65%.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 87,02 mg lactose (som monohydrat) og 3,04 mmol (sv.t.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 87,02 mg laktozy (w postaci jednowodnej) i 3,04 mmol (czyli 69,85 mg) sodu.
Danish: ↑ Grazoprevir AUC 5,36 (4,48; 6,43) Cmax 4,59 (3,70; 5,69) C24 2,78 (2,48; 3,11)
Polish: ↑ Grazoprewir AUC 5,36 (4,48; 6,43) Cmax 4,59 (3,70; 5,69) C24 2,78 (2,48; 3,11)
Danish: Methadon (20-120 mg en gang dagligt)/elbasvir (50 mg en gang dagligt)
Polish: Metadon (20-120 mg raz na dobę)/ elbaswir (50 mg raz na dobę)
Danish: Natriumlaurilsulfat; E-vitamin, polyethylenglycolsuccinat; copovidon; hypromellose; mikrokrystallinsk cellulose; mannitol; lactosemonohydrat; croscarmellosenatrium; natriumchlorid; kolloid vandfri silica; magnesiumstearat Filmovertræk:
Polish: Rdzeń tabletki: sodu laurylosiarczan, witamina E (bursztynian glikolu polietylenowego), kopowidon, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, sodu chlorek, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek, triacetyna, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), wosk Carnauba
Danish: Når elbasvir/grazoprevir blev givet i kombination med ribavirin, var de hyppigst rapporterede bivirkninger i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for ribavirin.
Polish: W badaniach, w których elbaswir/grazoprewir podawano z rybawiryną, działania niepożądane występujące najczęściej w przypadku leczenia skojarzonego elbaswirem/grazoprewirem i rybawiryną odpowiadały znanemu profilowi bezpieczeństwa stosowania rybawiryny.
Danish: • Placebo i 12 uger (N=105)
Polish: • Placebo przez 12 tygodni (N=105)
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret i forholdet 1:1 til en af følgende behandlingsgrupper: EBR + GZR i 12 uger (ITG) eller placebo i 12 uger efterfulgt af ikke-blindet behandling med EBR/GZR i 12 uger (DTG).
Polish: Pacjentów randomizowano w stosunku 1:1 do jednej z następujących grup leczonych: EBR + GZR przez 12 tygodni (ITG) lub placebo przez 12 tygodni, a następnie leczonych metodą otwartej próby EBR/GZR przez 12 tygodni (DTG).
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret i forholdet 1:1 til studiearmene.
Polish: Pacjentów randomizowano do poszczególnych ramion leczenia w stosunku 1:1.
Danish: • Seponering af ZEPATIER skal overvejes, hvis det bekræftes, at ALAT er forhøjet til mere end
Polish: • W przypadku potwierdzonego zwiększenia aktywności AlAT przekraczającego 10-krotnie ULN należy rozważyć przerwanie stosowania produktu leczniczego ZEPATIER.
Danish: ↑ Grazoprevir AUC 12,86 (10,25; 16,13) Cmax 7,31 (5,65; 9,45) C24 21,70 (12,99; 36,25)
Polish: ↑ Grazoprewir AUC 12,86 (10,25; 16,13) Cmax 7,31 (5,65; 9,45) C24 21,70 (12,99; 36,25)
Danish: Det kan være, at dit blodsukker skal overvåges tættere, og/eller at din diabetesmedicin skal justeres efter påbegyndelse af behandling med ZEPATIER.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Zepatier może być konieczne dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie sposobu leczenia cukrzycy.
Danish: (OATP1B-hæmning)
Polish: (zahamowanie aktywności OATP1B)
Danish: Referencesekvenser for NS5A ved aminosyreposition 58 er: H (genotype 1a) og P (genotype 1b og genotype 4a og 4d).
Polish: ‡Sekwencje referencyjne dla NS5A w 58. aminokwasie to H (genotyp 1a) i P (genotyp 1b oraz genotypy 4a i 4d).
Danish: • EBR/GZR i 12 uger (N=218)
Polish: • EBR/GZR przez 12 tygodni (N=218)
Danish: Schering-Plough Labo N.V.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Schering-Plough Labo N.V.
Danish: Samtidig administration af CYP3A- eller Pgp-induktorer og ZEPATIER er kontraindiceret, da det kan nedsætte plasmakoncentrationen af elbasvir og grazoprevir, hvilket kan medføre reduceret terapeutisk virkning af ZEPATIER (se pkt.
Polish: Jednoczesne podawanie induktorów CYP3A lub P-gp z produktem leczniczym ZEPATIER jest przeciwwskazane, ponieważ może spowodować zmniejszenie stężeń elbaswiru i grazoprewiru w osoczu, które może prowadzić do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu leczniczego ZEPATIER (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Danish: Lamivudin Abacavir Entecavir
Polish: Lamiwudyna Abakawir Entekawir
Danish: ↑ Grazoprevir AUC 8,35 (7,38; 9,45) Cmax 6,52 (5,16; 8,24) C24 1,31 (1,12; 1,53)
Polish: ↑ Grazoprewir AUC 8,35 (7,38; 9,45) Cmax 6,52 (5,16; 8,24) C24 1,31 (1,12; 1,53)
Danish: • har diabetes.
Polish: • pacjent choruje na cukrzycę.
Danish: (0,03 mg EE/0,15 mg LNG som enkeltdosis)/grazoprevir (200 mg en gang dagligt)
Polish: (dawka pojedyncza 0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG)/ grazoprewir (200 mg raz na dobę)
Danish: (8-24 mg/2-6 mg en gang dagligt)/grazoprevir (200 mg en gang dagligt
Polish: (8-24 mg/2-6 mg raz na dobę)/ grazoprewir (200 mg raz na dobę)
Danish: • Placebo i 12 uger (N=100)
Polish: • Placebo przez 12 tygodni (N=100)
Danish: • EBR/GZR i 12 uger (N=201)
Polish: • EBR/GZR przez 12 tygodni (N=201)
Danish: ↑ Tacrolimus AUC 1,43 (1,24; 1,64) Cmax 0,60 (0,52; 0,69) C12 1,70 (1,49; 1,94)
Polish: ↑ Takrolimus AUC 1,43 (1,24; 1,64) Cmax 0,60 (0,52; 0,69) C12 1,70 (1,49; 1,94)
Danish: ↔ S-methadon AUC 1,23 (1,12; 1,35) Cmax 1,15 (1,07; 1,25)
Polish: ↔ S-Metadon AUC 1,23 (1,12; 1,35) Cmax 1,15 (1,07; 1,25)
Danish: Elbasvir: I HCV-genotype 1a-replikoner reducerede enkeltsubstitutionerne Q30D/E/H/R, L31M/V og Y93C/H/N i NS5A elbasvirs antivirale aktivitet 6 til 2.000 gange.
Polish: W przypadku elbasviru w replikonach genotypu 1a HVC pojedyncze podstawienia Q30D/E/H/R, L31M/V i Y93C/H/N w NS5A powodowały 6- do 2000-krotne osłabienie działania przeciwwirusowego elbaswiru.
Danish: OPIOID-SUBSTITUTIONSBEHANDLING
Polish: SUBSTYTUCYJNE LECZENIE OPIOIDOWE
Danish: ↔ Elbasvir AUC 1,66 (1,35; 2,05) Cmax 1,67 (1,36; 2,05) C24 1,82 (1,39; 2,39)
Polish: ↔ Elbaswir AUC 1,66 (1,35; 2,05) Cmax 1,67 (1,36; 2,05) C24 1,82 (1,39; 2,39)
Danish: Grazoprevir er aktivt in vitro mod følgende genotype 1a NS3-substitutioner, der giver resistens over for andre NS3/4A-proteasehæmmere: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S og I170T/V.
Polish: Grazoprewir wykazuje aktywność in vitro wobec następujących podstawień NS3 genotypu 1a warunkujących oporność na inne inhibitory proteazy NS3/4A: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Danish: ↔ Cobicistat AUC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)
Polish: ↔ Kobicystat AUC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)
Danish: Mindre end 1% af forsøgspersonerne, som blev behandlet med ZEPATIER med eller uden ribavirin, oplevede ALAT-forhøjelser >2,5-5 gange ULN i løbet af behandlingen.
Polish: U mniej niż 1% pacjentów leczonych produktem leczniczym ZEPATIER z rybawiryną lub bez rybawiryny w trakcie leczenia wystąpiło zwiększenie aktywności AlAT przekraczające 2,5 - 5-krotnie górną granicę normy (ULN); nie odnotowano żadnych przypadków zakończenia leczenia z powodu zwiększenia aktywności AlAT.
Danish: Grazoprevir: I HCV-genotype 1a-replikoner reducerede enkeltsubstitutionerne D168A/E/G/S/V i NS3 grazoprevirs antivirale aktivitet 2 til 81 gange.
Polish: W przypadku grazoprewiru w replikonach genotypu 1a HCV pojedyncze podstawienia D168A/E/G/S/V w NS3 powodowały 2- do 81-krotne osłabienie działania przeciwwirusowego grazoprewiru.
Danish: I farmakokinetiske populationsanalyser estimeres AUC for elbasvir og grazoprevir at være hhv. 15% og 50% højere for asiater sammenlignet med kaukasere.
Polish: W analizach farmakokinetyki populacyjnej szacunkowe wartości AUC elbaswiru i grazoprewiru są odpowiednio o 15% i 50% większe u pacjentów pochodzenia azjatyckiego niż u pacjentów rasy białej.
Danish: Hos forsøgspersoner uden HCV-infektion med dialyseafhængig svært nedsat nyrefunktion var AUC-værdierne for elbasvir og grazoprevir uændrede i forhold til forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Polish: W porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek, u pacjentów bez zakażenia HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, wymagających dializoterapii, wartości AUC elbaswiru i grazoprewiru nie zmieniły się.
Danish: ↓ Grazoprevir AUC 0,17 (0,13; 0,24) Cmax 0,13 (0,09; 0,19) C24 0,31 (0,25; 0,38)
Polish: ↓ Grazoprewir AUC 0,17 (0,13; 0,24) Cmax 0,13 (0,09; 0,19) C24 0,31 (0,25; 0,38)
Danish: Grazoprevir er aktivt in vitro mod følgende genotype 1b NS3-substitutioner, der giver resistens over for andre NS3/4Aproteasehæmmere: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S og V170A/I/T.
Polish: Grazoprewir wykazuje aktywność in vitro wobec następujących podstawień NS3 genotypu 1b warunkujących oporność na inne inhibitory proteazy NS3/4A: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Danish: Placebokontrolleret studie, hvor forsøgspersonerne blev randomiseret i forholdet 3:1 til EBR/GZR i 12 uger (øjeblikkelig behandlingsgruppe [ITG]) eller placebo i 12 uger efterfulgt af ikke-blindet behandling med EBR/GZR i 12 uger (udskudt behandlingsgruppe (DTG)).
Polish: Badanie z grupą kontrolną placebo, w którym pacjentów randomizowano w stosunku 3:1 do: EBR/GZR przez 12 tygodni (leczenie natychmiastowe [ang. ITG, immediate treatment group]) lub placebo przez 12 tygodni, a następnie leczonych metodą otwartej próby EBR/GZR przez 12 tygodni (leczenie odroczone, (ang. DTG, deferred treatment group))
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Hvis du føler dig træt efter, at du har taget din medicin, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku pacjent odczuwa zmęczenie.
Danish: Hvis du ammer, skal du spørge din læge til råds, før du tager ZEPATIER.
Polish: Kobiety karmiące piersią powinny powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu przed przyjęciem leku ZEPATIER.
Danish: Blandt genotype 1b-inficerede forsøgspersoner var NS5A-resistensassocierede substitutioner persistente med detekterbare niveauer hos 100% (7/7) af forsøgspersonerne ved opfølgningsuge 12 og hos 100% (3/3) af forsøgspersonerne med data fra opfølgningsuge 24.
Polish: Wśród pacjentów zakażonych genotypem 1b wirusa, związane z opornością podstawienia w NS5A utrzymywały się na wykrywalnym poziomie u 100% (7/7) pacjentów w 12. tygodniu obserwacji kontrolnej i u 100% (3/3) pacjentów, u których dostępne były dane w 24. tygodniu obserwacji kontrolnej.
Danish: ↑ Rosuvastatin AUC 2,26 (1,89; 2,69) Cmax 5,49 (4,29; 7,04) C24 0,98 (0,84; 1,13)
Polish: ↑ Rozuwastatyna AUC 2,26 (1,89; 2,69) Cmax 5,49 (4,29; 7,04) C24 0,98 (0,84; 1,13)
Danish: ↔ Prednison AUC 1,08 (1,00; 1,17) Cmax 1,05 (1,00; 1,10)
Polish: ↔ Prednizon AUC 1,08 (1,00; 1,17) Cmax 1,05 (1,00; 1,10)
Danish: Buprenorphin/naloxon (8 mg/2 mg enkeltdosis)/elbasvir (50 mg enkeltdosis)
Polish: Buprenorfina/nalokson (dawka pojedyncza 8 mg/2 mg)/ elbaswir (dawka pojedyncza wynosząca 50 mg)
Danish: ↔ Pravastatin AUC 1,33 (1,09; 1,64) Cmax 1,28 (1,05; 1,55)
Polish: ↔ Prawastatyna AUC 1,33 (1,09; 1,64) Cmax 1,28 (1,05; 1,55)
Danish: ↔ R-methadon AUC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
Polish: ↔ R-Metadon AUC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)