FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No segundo estudo (16 semanas) em que foi permitida a utilização de ácido acetilsalicílico, o número de dias por semana com rubor moderado ou mais intenso foi significativamente menor nos doentes que tomaram Pelzont do que nos que tomaram ácido nicotínico (formulação de libertação prolongada administrada como uma titulação multifaseada de 500 mg para 2.000 mg durante 12 semanas) (p<0,001).
Greek: Κατά τη δεύτερη μελέτη (16 εβδομάδων) όπου επετράπη η λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος, οι ασθενείς που έλαβαν Pelzont παρουσίασαν σημαντικά λιγότερες ημέρες ανά εβδομάδα με μέτριου ή μεγαλύτερου βαθμού έξαψη σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν νικοτινικό οξύ (μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης που έλαβαν ως σχήμα τιτλοποίησης πολλαπλών σταδίων από 500 mg
Portuguese: Laropiprant é eliminado principalmente por acil-glucuronidação, seguindo-se a excreção do glucuronido nas fezes (por via biliar) e na urina.
Greek: Η λαροπιπράντη αποβάλλεται κυρίως μέσω της ακυλο γλυκουρονιδίωσης, που ακολουθείται από την απέκκριση των γλυκουρονιδίων στα κόπρανα (μέσω της χολής ) και στα ούρα.
Portuguese: O ácido nicotínico é excretado predominantemente na urina sob a forma de metabolitos.
Greek: Νικοτινικό οξύ Το νικοτινικό οξύ απεκκρίνεται κυρίως στα ούρα ως μεταβολίτες.
Portuguese: • O seu médico pedirá uma análise ao sangue antes de começar a tomar Pelzont para verificar o funcionamento do seu fígado.
Greek: • Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας υποβάλει σε μία εξέταση αίματος πριν αρχίσετε να λαμβάνετε
Portuguese: O laropiprant é metabolizado principalmente por acil-glucuronidação, com um componente menor de metabolismo oxidativo, seguindo-se a excreção do glucuronido nas fezes (por via biliar) e na urina.
Greek: Η λαροπιπράντη μεταβολίζεται κυρίως μέσω ακυλο-γλυκουρονιδίωσης, με μικρό ποσοστό οξειδωτικού μεταβολισμού, που ακολουθείται από την απέκκριση των γλυκουρονιδίων στα κόπρανα (μέσω της χολής ) και στα ούρα.
Portuguese: Para reduzir a possibilidade de rubor deve evitar-se a ingestão de bebidas alcoólicas ou bebidas quentes e de alimentos condimentados ao tomar o medicamento.
Greek: Για να μειωθεί η πιθανότητα έξαψης, θα πρέπει να αποφεύγεται η λήψη οινοπνεύματος ή καυτών ροφημάτων ή λήψη πικάντικων
Portuguese: • tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido nicotínico, ao laropiprant, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: • είστε αλλεργικοί στο νικοτινικό οξύ, τη λαροπιπράντη, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Pelzont 1.000 mg/20 mg comprimidos de libertação modificada.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pelzont 1.000 mg/20 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Portuguese: A biodisponibilidade oral do ácido nicotínico não é alterada quando o fármaco é tomado com uma refeição hiperlipídica.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του από του στόματος χορηγούμενου νικοτινικού οξέος δεν άλλαξε όταν ελήφθη με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Greek: συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (blister de Alumínio/Alumínio)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (για κυψέλη Alu/Alu)
Portuguese: Laropiprant suprime o rubor mediado pela PGD2 associado à administração do ácido nicotínico.
Greek: Η λαροπιπράντη καταστέλλει την επαγόμενη από τη PGD2 έξαψη που σχετίζεται με τη
Portuguese: • No caso de uma dose excessiva, foram comunicados os seguintes efeitos secundários: rubor, dor de cabeça, prurido (comichão), náuseas, tonturas, vómitos, diarreia, mal-estar/dor abdominal e dor nas costas.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες : έξαψη, πονοκέφαλος, κνησμός (κνίδωση), νατία, ζάλη, έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος/δυσφορία, και οσφυαλγία.
Portuguese: Número de Dias por Semana
Greek: Ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες των
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM INTERMÉDIA Embalagens múltiplas com 196 (2 embalagens de 98 comprimidos de libertação modificada)sem blue box (para blister de PVC/Aclar)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ Πολλαπλές συσκευασίες των 196 (2 συσκευασίες των 98 δισκίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης)
Portuguese: Nos doentes que continuaram no primeiro estudo (24 semanas), verificou-se uma redução da frequência de rubor moderado ou mais intenso nos doentes tratados com Pelzont, aproximando-se da observada nos doentes a receber placebo (ver Figura 1), enquanto que nos doentes tratados com ácido nicotínico (formulação de libertação prolongada) a frequência do rubor permaneceu constante (após a Semana 6).
Greek: Στους ασθενείς που συνέχισαν στην πρώτη μελέτη (24 εβδομάδες), η συχνότητα μέτριας ή μεγαλύτερης έξαψης σε ασθενείς που έλαβαν Pelzont μειώθηκε και έφτασε σε αυτή των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλέπε Εικόνα 1), μολονότι σε ασθενείς που έλαβαν νικοτινικό οξύ (μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης) η
Portuguese: Formula-se a hipótese de que as HDL participam no transporte do colesterol dos tecidos novamente para o fígado, suprimem a inflamação vascular associada à aterosclerose e exercem efeitos anti-oxidativos e anti-trombóticos.
Greek: Υπάρχει η υπόθεση οτι η HDL συμμετέχει στην μεταφορά της χοληστερόλης από τους ιστούς πίσω στο ήπαρ, καταστέλλοντας την αγγειακή φλεγμονή που σχετίζεται με αρτηριοσκλήρυνση, και ότι έχει
Portuguese: A coadministração de Pelzont (2.000 mg/40 mg) com sinvastatina, em comparação com a sinvastatina isoladamente ou com Pelzont (2.000 mg/40 mg) isoladamente durante 12 semanas, reduziu significativamente os níveis de C-LDL (-47,9 %, -37,0 %, -17,0 % respetivamente), TG (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 % respetivamente), apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 % respetivamente), e CT (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 % respetivamente), assim como C-LDL:C-HDL (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 % respetivamente), C-não HDL (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 % respetivamente) e CT:C-HDL (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 % respetivamente) e aumentou significativamente o nível de C-HDL (27,5 %, 6,0 %, 23,4 % respetivamente).
Greek: -17,0 % αντίστοιχα), TG (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 % αντίστοιχα), την apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 % αντίστοιχα), και TC (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 % respectively), καθώς και την αναλογία LDL-C:HDL-C (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 % αντίστοιχα), μη HDL-C, (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 %
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos na fertilidade relacionados com o ácido nicotínico, em ratos machos e fêmeas, até níveis de exposição cerca de 391 vezes a AUC no ser humano do ácido nicotínico, com base na AUC da dose diária recomendada no ser humano.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το νικοτινικό οξύ σχετικά με την γονιμότητα σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους έως τα επίπεδα έκθεσης περίπου 391 φορές της ανθρώπινης AUC του νικοτινικού οξέος βάσει της AUC της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης
Portuguese: Ácido acetilsalicílico e clopidogrel: Num estudo clínico em doentes com dislipidemia a receber concomitantemente ácido acetilsalicílico (81 mg) e clopidogrel (75 mg), o laropiprant induziu uma inibição transitória (4 horas após a dose) da função plaquetária in vivo (conforme avaliada pelos estudos de tempo de hemorragia e agregação plaquetária), mas teve um efeito pequeno no intervalo posológico.Os doentes a receber Pelzont concomitantemente com ácido acetilsalicílico e clopidogrel devem ser cuidadosamente monitorizados tal como recomendado no Resumo das Características do Medicamento destes medicamentos e devem ser informados que pode levar mais tempo que o habitual a parar as hemorragias e que devem notificar qualquer hemorragia não usual (local e duração) ao seu médico.
Greek: Ακετυλοσαλικυλικό οξύ και κλοπιδογρέλη: Σε μία κλινική μελέτη σε δυσλιπιδαιμικούς ασθενείς που έλαβαν και τα δύο, ακετυλοσαλικυλικό οξύ (81 mg) και κλοπιδογρέλη(75 mg), η λαροπιπράντη επήγαγε παροδική (4 ώρες μετά την δόση) αναστολή της λειτουργίας των αιμοπεταλίων in vivo (όπως εκτιμήθηκε από μελέτες χρόνου ροής και συσσώρευσης αιμοπεταλίων), αλλά είχε μικρή επίδραση κατά το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido de libertação modificada contém 1.000 mg de ácido nicotínico e 20 mg de laropiprant.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει 1.000 mg νικοτινικού οξέος και 20 mg
Portuguese: O ácido nicotínico não demonstrou ser carcinogénico no ratinho quando administrado vitaliciamente.
Greek: Το νικοτινικό οξύ δεν ήταν καρκινογόνο σε ποντικούς χορηγούμενο σε όλη τη διάρκεια της ζωής τους.
Portuguese: Se ocorrerem dor, fraqueza ou cãibras musculares enquanto o doente estiver a tomar Pelzont com uma estatina, devem ser determinados os níveis da CK. Se os níveis de CK encontrados, na ausência de exercício físico intenso, forem significativamente elevados ( > 5 x LSN) o tratamento deve ser suspenso.
Greek: Εάν εμφανισθεί μυϊκός πόνος, αδυναμία ή κράμπες ενόσω ένας ασθενής λαμβάνει Pelzont με μία στατίνη, πρέπει να μετρώνται τα επίπεδα της CK.
Portuguese: Blister de alumínio/alumínio com revestimento violável por compressão contendo 7 comprimidos de libertação modificada.
Greek: Κυψέλη Aluminium/Aluminium με push-through lidding που περιέχει 7 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Portuguese: A semivida terminal aparente (t1/2) foi de aproximadamente 17 horas após uma dose de 40 mg de laropiprant, administrada sob a forma de dois comprimidos de libertação modificada de ácido nicotínico/laropiprant com alimentos.
Greek: Ο φαινόμενος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2 ) μετά από δόση 40 mg λαροπιπράντης που χορηγήθηκε ως δύο δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης νικοτινικού οξέος/λαροπιπράντης με τροφή ήταν περίπου 17 ώρες.
Portuguese: Tal como se verifica com outros medicamentos contendo ácido nicotínico, doentes com antecedentes de icterícia, afeções hepatobiliares ou úlcera péptica devem ser cuidadosamente vigiados (ver secções 4.2 e 4.3).
Greek: Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, οι ασθενείς με ιστορικό ίκτερου, ηπατοχολικών διαταραχών ή πεπτικού έλκους πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλέπε
Portuguese: Nos doentes que transitam de ácido nicotínico de libertação imediata para Pelzont, a terapêutica deve ser iniciada com a dose 1.000 mg/20 mg, passando para a dose de manutenção de 2.000 mg/40 mg após quatro semanas.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους γίνεται αλλαγή από άμεσης αποδέσμευσης νικοτινικό οξύ σε Pelzont, η θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει στη δόση των 1.000 mg/20 mg και να αυξηθεί στη δόση συντήρησης των 2.000 mg/40 mg μετά από τέσσερις εβδομάδες.
Portuguese: Ao prescrever Pelzont, os médicos devem ter em consideração a ingestão de ácido nicotínico proveniente das vitaminas e de suplementos nutricionais.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την πρόσληψη νικοτινικού οξέος μέσω βιταμινών και
Portuguese: A ocorrência de casos raros de miopatia/rabdomiólise tem sido associada à administração concomitante de doses modificadoras dos lípidos (≥ 1.000 mg/dia) de ácido nicotínico e de inibidores da redutase da HMG-CoA (estatinas) (ver secção 4.8).
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις μυοπάθειας/ραβδομυόλυσης έχουν συσχετισθεί με τη συγχορήγηση των αυξημένων δόσεων (≥1.000 mg/ημέρα) νικοτινικού οξέος και αναστολέων της HMG-CoA
Portuguese: Foi observada retinopatia e/ou lesões da córnea no cão após 6 meses de administração com níveis de exposição sistémica, pelo menos, 240 vezes superiores à exposição humana, com base na AUC da dose diária recomendada em seres humanos.
Greek: Έχει παρατηρηθεί αμφιβληστροειδοπάθεια και/ή βλάβες του κερατοειδούς σε σκύλους κατόπιν χορήγησης 6 μηνών με τιμές συστηματικής έκθεσης τουλάχιστον κατά 240 φορές αυτής της ανθρώπινης έκθεσης βάσει της AUC της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης δόσης.
Portuguese: Após a administração de uma dose de 40 mg de laropiprant por via oral, sob forma de dois comprimidos de libertação modificada de ácido nicotínico/laropiprant com alimentos, o laropiprant é rapidamente absorvido com um Tmáx mediano de 1 hora, uma AUC0-∞ média de aproximadamente
Greek: Κατόπιν χορήγησης από το στόμα δόσης λαροπιπράντης 40 mg, ως δύο δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης νικοτινικού οξέος/λαροπιπράντης με τροφή, η λαροπιπράντη απορροφήθηκε ταχέως με διάμεσο χρόνο Tmax 1ώρας, με μέση AUC0-∞ περίπου 13 μM·-hr, και μέση Cmax περίπου 1,6 μM.
Portuguese: Ácido nicotínico: Não são necessários ajustes posológicos com base na raça.
Greek: Νικοτινικό οξύ: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας βάσει της φυλής.
Portuguese: Num estudo fatorial multicêntrico, com dupla ocultação, com a duração de 12 semanas, Pelzont 1.000 mg/20 mg coadministrado com sinvastatina, em comparação com sinvastatina isoladamente ou Pelzont 1.000 mg/20 mg isoladamente, durante 4 semanas, reduziu significativamente os níveis de C-LDL (-44,2 %, -37,4 %, -8,2 % respetivamente), TG (-25,8 %, -15,7 %, -18,7 % respetivamente), CT (-27,9%, -25,8%, -4,9% respetivamente) e aumentou significativamente os níveis de C-HDL (19,2 %, 4,2 %, 12,5 % respetivamente).
Greek: Pelzont 1000 mg/20 mg, για 4 εβδομάδες, μείωσε σημαντικά την LDL-C (-44,2 %, -37,4 %,-8,2 % αντιστοίχως), τα TG (-25,8 %, -15,7 %, -18,7 % αντιστοίχως), την TC (-27,9 %, -25,8 %, -4,9 %
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis Além disso, foram comunicados durante a experiência pós-comercialização com Pelzont e/ou outros medicamentos contendo ácido nicotínico (individualmente e/ou com certos outros medicamentos para baixar o colesterol):
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα Επιπλέον, τα ακόλουθα έχουν αναφερθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του Pelzont και/ή άλλων προϊόντων νικοτινικού οξέος (ως μονοθεραπεία και/ή με ορισμένα φάρμακα που μειώνουν τη συμπεριελάμβαναν λιποθυμία, δύσπνοια, συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα του προσώπου, των χειλέων, της γλώσσας, κνησμό ή κνίδωση στο δέρμα.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade no desenvolvimento fetal com doses elevadas de laropiprant (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην ανάπτυξη του εμβρύου σε μεγάλες δόσεις λαροπιπράντης (βλέπε
Portuguese: Consequentemente, Pelzont deve ser utilizado com precaução em doentes com ou com predisposição para gota.
Greek: Συνεπώς, το Pelzont θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν ουρική αρθρίτιδα ή με προδιάθεση για
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Greek: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)
Portuguese: O estado estacionário farmacocinético é atingido no período de 2 dias após a administração de laropiprant uma vez por dia, com uma acumulação mínima na AUC (aproximadamente 1,3 vezes) e na Cmáx (aproximadamente 1,1 vezes).
Greek: Η φαρμακοκινητική σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται εντός 2 ημερών από ένα δοσολογικό, άπαξ ημερησίως, σχήμα λαροπιπράντης, με ελάχιστη συσσώρευση στην AUC
Portuguese: Pelzont é utilizado adicionalmente à dieta e exercício em doentes adultos com hipercolesterolémia primária ou dislipidémia mista:
Greek: Το Pelzont χρησιμοποιείται επιπρόσθετα στη δίαιτα και την άσκηση σε ενήλικες ασθενείς με
Portuguese: Laropiprant: não são necessários ajustes posológicos com base na raça.
Greek: Λαροπιπράντη: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας βάσει της φυλής.
Portuguese: Observou-se degeneração no estômago e vacuolização hepatocitária no rato após 6 meses de administração com níveis de exposição sistémica, pelo menos, 179 vezes superiores à exposição humana, com base na AUC da dose diária recomendada em seres humanos.
Greek: Έχει παρατηρηθεί εκφύλιση του στομάχου και παρουσία κενοτοπίων στα ηπατοκύτταρα σε αρουραίους μετά από χορήγηση 6 μηνών με τιμές συστηματικής έκθεσης τουλάχιστον κατά 179 φορές από αυτή της ανθρώπινης έκθεσης βάσει της AUC της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης δόσης.
Portuguese: Uma vez que não se observou qualquer efeito na insuficiência renal grave, não se espera observar efeitos em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada; contudo, não é possível inferir, com base neste estudo, os efeitos da falência renal terminal e da diálise na farmacocinética de laropiprant.
Greek: Καθώς δεν παρατηρήθηκε καμμία επίδραση σε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, δεν αναμένεται καμμία επίδραση σε ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
Portuguese: • tem hemorragia arterial.
Greek: • έχετε ουρική αρθρίτιδα.
Portuguese: A via de conjugação da glicina não é saturada no intervalo posológico clinicamente relevante, com base no aumento proporcional à dose das concentrações plasmáticas de NUA, de 1.000 mg para 2.000 mg.
Greek: Η οδός σύζευξης με τη γλυκίνη δεν είναι κορεσμένη κατά την έκταση του κλινικά σχετιζόμενου δοσολογικού εύρους, βάσει των ανάλογων με τη δόση αυξήσεων των συγκεντρώσεων στο πλάσμα του NUA από τα
Portuguese: Características dos doentes
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς
Portuguese: Que dose tomar
Greek: Εάν έχετε αυτά τα
Portuguese: Embalagem múltipla com 196 (2 embalagens de 98) comprimidos de libertação modificada 49 x 1 comprimidos de libertação modificada
Greek: Πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 196 (2 συσκευασίες των 98) δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Portuguese: • ácido nicotínico, um medicamento modificador dos lípidos e
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες που τροποποιούν τα λιπίδια, νικοτινικό οξύ και
Portuguese: • tolerância à glucose (açúcar) diminuída
Greek: Σπάνιες: διαταραχή ανοχής στη γλυκόζη
Portuguese: Em caso de persistência do aumento da alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥ 3 X limite superior da normalidade (LSN), recomenda-se a redução da dose ou a suspensão do tratamento com Pelzont.
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης ή διακοπή του Pelzont εάν διαπιστωθεί επιμένουσα αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) σε επίπεδα ≥3
Portuguese: OUTRAS
Greek: Οι
Portuguese: Observaram-se aumentos clinicamente importantes da CK (≥ 10 X LSN) em 0,3 % dos doentes tratados com Pelzont, com ou sem uma estatina (ver secção 4.4).
Greek: Έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές αυξήσεις της CK (≥10 X ULN) σε 0,3 % των ασθενών που
Portuguese: Estudos clínicos
Greek: Κλινικές μελέτες Επίδραση στα λιπίδια
Portuguese: • Consulte regularmente o seu médico para controlar os seus níveis de colesterol das LDL (mau) e das HDL (bom) e o seu nível de triglicéridos.
Greek: Εξετάσεις αίματος και παρακολούθηση • Να επισκέπτεσθε το γιατρό σας τακτικά για να ελέγχετε τα επίπεδα της LDL (κακή) και της
Portuguese: Numa análise interina dos resultados de um estudo clínico a decorrer, uma comissão independente de monitorização da segurança identificou uma incidência de miopatia superior ao esperado em doentes de etnia chinesa a tomarem Pelzont e sinvastatina a 40 mg. Por conseguinte, deve ter-se precaução ao tratar doentes de etnia chinesa com Pelzont, que estejam a tomar concomitantemente sinvastatina ou ezetimiba/sinvastatina (particularmente com doses de sinvastatina iguais ou superiores a 40 mg).
Greek: Σε μία ενδιάμεση ανάλυση μίας εν εξελίξει κλινικής μελέτης εκβάσεων, μία ανεξάρτητη επιτροπή που παρακολούθησε την ασφάλεια, διαπίστωσε συχνότητα μυοπάθειας μεγαλύτερη από ό,τι αναμενόταν σε Κινέζους ασθενείς που έλαβαν Pelzont και σιμβαστατίνη 40 mg.
Portuguese: Os doentes que transitam de uma dose inferior a 2.000 mg de ácido nicotínico de libertação prolongada devem começar a terapêutica com a dose inicial de 1.000 mg/20 mg e passar para a dose de manutenção de 2.000 mg/40 mg após quatro semanas.
Greek: 2.000 mg/40 mg. Σε ασθενείς στους οποίους γίνεται αλλαγή από δόση μικρότερη των 2.000 mg, παρατεταμένης αποδέσμευσης νικοτινικού οξέος, η χορήγηση του Pelzont θα πρέπει να αρχίσει στη δόση έναρξης των 1.000 mg/20 mg και να ανέλθει στη δόση συντήρησης των 2.000 mg/40 mg μετά από τέσσερις εβδομάδες.
Portuguese: Descontinuação de Laropiprant
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού
Portuguese: • fraqueza muscular
Greek: • φλυκταινώδες εξάνθημα
Portuguese: Frequentes: sensação de calor Pouco frequentes: arrepios; dor; edema periférico Raras: astenia; edema facial, edema generalizado
Greek: Όχι συχνές: ρίγη, άλγος, περιφερικό οίδημα Σπάνιες: εξασθένιση, οίδημα προσώπου, γενικευμένο οίδημα
Portuguese: Tel: +4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Greek: Tel: +4021 529 29 00 msdromania@merck.com medinfo_ireland@merck.com
Portuguese: Ácido nicotínico: Não são necessários ajustes posológicos com base no sexo.
Greek: Νικοτινικό οξύ: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας βάσει του φύλου.
Portuguese: Sistema de Farmacovigilância
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Portuguese: Relativamente aos riscos observados, obtiveram-se igualmente novos e fortes sinais de segurança desfavoráveis.
Greek: Αναφορικά με τους κινδύνους που παρατηρήθηκαν, προέκυψαν επίσης νέα ισχυρά μη ευνοϊκά σήματα σχετικά με την ασφάλεια.
Portuguese: Os resultados preliminares deste estudo foram disponibilizados e apresentados pelo titular da AIM para revisão no final de dezembro de 2012.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε προς εξέταση τα διαθέσιμα προκαταρκτικά αποτελέσματα της μελέτης στα τέλη Δεκεμβρίου του 2012.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de ácido nicotínico/laropiprant
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του νικοτινικού οξέος/λαροπιπράντης
Portuguese: Além disso, o titular da AIM não identificou nem propôs medidas adicionais de minimização dos riscos com o propósito de minimizar as questões de segurança recentemente identificadas.
Greek: Επιπλέον, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεν προσδιόρισε ούτε πρότεινε κάποιο επιπρόσθετο μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου για την ελαχιστοποίηση των πρόσφατα
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, o titular da Autorização de Introdução no Mercado para ácido nicotínico/laropiprant fornecerá o seguinte:
Greek: Για την άρση της αναστολής ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας για το νικοτινικό οξύ/λαροπιπραντίνη πρέπει να παράσχει τα εξής:
Portuguese: Dados previamente disponíveis relativos à associação laropiprant/ácido nicotínico incluíam nove estudos, com um total de 5782 doentes expostos ao medicamento.
Greek: Στα ήδη διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη λαροπιπράντη/νικοτινικό οξύ περιλαμβάνονται εννέα μελέτες στο πλαίσιο των οποίων έλαβαν το φάρμακο συνολικά 5.782 ασθενείς.
Portuguese: Nos termos das disposições do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o CHMP recomenda a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para a associação ácido nicotínico/laropiprant (ver Anexo A).
Greek: Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η CHMP εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για το νικοτινικό οξύ/λαροπιπραντίνη (βλ. Παράρτημα A).
Portuguese: O estudo HPS2-THRIVE foi realizado pela Unidade de Serviço de Ensaios Clínicos na Universidade de Oxford e financiado pelo titular da AIM.
Greek: Η μελέτη HPS2-THRIVE διενεργήθηκε από τη μονάδα κλινικών δοκιμών (Clinical Trial Service Unit) του πανεπιστημίου της Οξφόρδης με χρηματοδότηση του ΚΑΚ.
Portuguese: • o CHMP constatou não ser possível, para já, recomendar medidas adicionais de minimização dos riscos;
Greek: • Η CHMP επεσήμανε ότι προς το παρόν δεν έχουν υποβληθεί προτάσεις για επιπρόσθετα μέτρα
Portuguese: 1 HPS2-THRIVE: Estudo de proteção do coração 2 - tratamento da HDL (lipoproteína de alta densidade) para reduzir a incidência de acontecimentos vasculares.
Greek: 1 HPS2-THRIVE: Μελέτη καρδιοπροστασίας 2 - Θεραπεία της HDL (λιποπρωτεΐνη υψηλής πυκνότητας) για τη μείωση της συχνότητας αγγειακών συμβαμάτων.
Portuguese: O estudo HPS2-THRIVE consistiu num ensaio aleatorizado de muito grandes dimensões, que incluiu 25 673 doentes considerados como compondo uma população de alto risco para a ocorrência de acontecimentos cardiovasculares.
Greek: Η μελέτη HSP2-THRIVE ήταν μια πολύ μεγάλη τυχαιοποιημένη μελέτη, στην οποία μετείχαν 25.673 ασθενείς οι οποίοι θεωρείτο ότι διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακών συμβαμάτων.