FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een gepoolde analyse van klinische studies met Viekirax en dasabuvir met en zonder ribavirine, had 1% van de patiënten ALAT-serumwaarden van meer dan 5 keer de bovengrens van normaal (ULN) nadat met de behandeling was gestart.
Czech: Zvýšení hladiny ALT v séru V souhrnné analýze klinických hodnocení s přípravkem Viekirax a dasabuvirem s ribavirinem a bez něho došlo u 1 % subjektů po zahájení terapie ke zvýšení hladin ALT v séru, přesahujícímu 5násobek horní meze normálních hodnot (ULN).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Viekirax in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Viekirax u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronické hepatitidy C (viz bod 4.2 - informace o použití v pediatrii).
Dutch: Viekirax met ribavirine en zonder ribavirine is in fase 2-studie M11-652 (AVIATOR) onderzocht gedurende 12 weken bij niet eerder behandelde en reeds eerder behandelde non-cirrotische patiënten met een genotype 1-infectie.
Czech: Viekirax s ribavirinem a bez dasabuviru byl hodnocen po dobu 12 týdnů u pacientů s genotypem 1 bez předchozí terapie a již léčených subjektů bez cirhózy ve studii fáze 2 M-652 (AVIATOR).
Dutch: Propyleenglycolmonolauraat Sorbitanmonolauraat Watervrij colloïdaal silicium (E 551) Natriumstearylfumaraat
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) Natrium-stearyl-fumarát
Dutch: De behandelde patiënten (N=166) hadden een mediane leeftijd van 53 jaar (spreiding: 22 tot 82); 56,6% was vrouw; 3,0% was Aziatisch; 0,6% was zwart; 7,2% had baseline HCV RNA-niveaus van ten minste 6.000.000 IU per ml; 9% had gevorderde fibrose (F3) en 98,2% had HCV genotype 1b-infectie (één patiënt was tegelijkertijd geïnfecteerd met de HCV genotypes 1a, 1d en 6).
Czech: Medián věku léčených subjektů (N=166) byl 53 let (rozmezí: 22-82); 56,6 % tvořily ženy; 3,0 % byly osoby asijského původu; 0,6 % byli černoši;; 7,2 % mělo výchozí hladiny HCV RNA nejméně 6 000 000 IU/ml; 9 % mělo pokročilou fibrózu (F3) a 98,2 % mělo infekci HCV genotypu 1b (u tří subjektů byl nalezen jiný genotyp - 1a, 1d a 6).
Dutch: Mechanisme: CYP3A4/P-gpremming
Czech: CYP3A4/P-gp
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Viekirax met rilpivirine eenmaal daags dient alleen te worden overwogen bij patiënten die geen bekende verlenging van het QT-interval hebben en die geen andere ombitasvir paritaprevir ↔ dasabuvir 1,18 1,17 1,10
Czech: Společné podávání přípravku Viekirax s rilpivirinem jednou denně se má zvážit jen u pacientů bez známé prodloužení QT, jimž nejsou podávány žádné další léčivé přípravky způsobující prodloužení QT.
Dutch: Verwachting: ↑ nifedipine
Czech: ↑ nifedipin
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: NUCLEOSIDEREMMERS Abacavir/lamivudine
Czech: Klinické poznámky paritaprevire m, ombitasvirem a dasabuvirem HIV ANTIVIROTIKA: NUKLEOSIDOVÉ INHIBITORY Abakavir/ lamivudin
Dutch: In aanwezigheid van paritaprevir/ritonavir daalden de dasabuvirblootstellingen met ongeveer 50% tot 60%, terwijl de ombitasvirblootstellingen met 31-47% toenamen.
Czech: zatímco expozice ombitasviru se zvýšily o 31-47 %.
Dutch: Van de 2.510 met HCV-genotype 1 geïnfecteerde patiënten in de klinische fase 2b- en 3-onderzoeken die (gedurende 8, 12 of 24 weken) werden behandeld met regimes die ombitasvir, paritaprevir en dasabuvir met of zonder ribavirine bevatten, was er bij in totaal 74 patiënten (3%) sprake van virologisch falen (het betrof hoofdzakelijk recidieven na de behandeling).
Czech: Z 2 510 subjektů infikovaných HCV genotypu 1 léčených v klinických studiích fáze 2b a 3 režimy obsahujícími ombitasvir, paritaprevir a dasabuvir s ribavirinem či bez něho (po dobu 8, 12 nebo 24
Dutch: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg filmomhulde tabletten
Czech: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg potahované tablety
Dutch: Klinische controle en dosisaanpassing kunnen nodig zijn voor andere CYP1A2-substraten (bijv. ciprofloxacine, theofylline en cafeïne).
Czech: Klinické monitorování a úprava dávky mohou být zapotřebí u ostatních substrátů CYP1A2 (např.
Dutch: Behandeling: Viekirax met of zonder dasabuvir gelijktijdig toegediend met of zonder op gewicht gebaseerde ribavirine gedurende 12 of 24 weken
Czech: Viekirax s nebo bez dasabuviru podávaného současně s nebo bez ribavirinu dávkovaného podle tělesné hmotnosti po dobu 12 nebo 24 týdnů
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir en 50 mg ritonavir.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje ombitasvirum 12,5 mg, paritaprevirum 75 mg a ritonavirum 50 mg.
Dutch: Als tacromlius met Viekirax en dasabuvir gelijktijdig wordt gebruikt, moet tacrolimus niet toegediend worden op de dag dat Viekirax en dasabuvir worden geïnitieerd.
Czech: Pokud je takrolimus používán současně s přípravkem Viekirax a dasabuvirem, nemá být takrolimus podáván v den,
Dutch: gerandomiseerd, wereldwijd multicenter, open-label Behandeling: Viekirax en dasabuvir met met of zonder ribavirine (dosering gekozen door de onderzoeker) voor GT1- en GT4-infectie, gedurende 12 of 24 weken
Czech: Viekirax a dasabuvir po dobu 12 nebo 24 týdnů s ribavirinem nebo bez (s dávkou podle úvahy zkoušejícího) u infekce genotypu GT1 a GT4
Dutch: Bij Viekirax met of zonder behandeling met dasabuvir zijn gevallen van depressie en meer zelden van suïcidale gedachten en zelfmoordpoging gerapporteerd meestal in combinatie met ribavirine.
Czech: Případy deprese a vzácněji sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných pokusů byly hlášeny u léčby přípravkem Viekirax s nebo bez dasabuviru, ve většině případů v kombinaci s ribavirinem.
Dutch: Viekirax met of zonder
Czech: Viekirax bez
Dutch: De behandelde patiënten (N=22) hadden een mediane leeftijd van 54 jaar (spreiding: 34 tot 68); 41% was zwart; 14% had gecompenseerde cirrose; 86% had geen eerdere HCV-behandelingen gehad; bij 14% was eerdere behandeling met pegIFN/RBV mislukt; 68% had een HCV-infectie genotype 1a.
Czech: Medián věku léčených subjektů (N=22) byl 54 let (rozmezí 34 až 68); 41 % byli černoši; 14 % mělo kompenzovanou cirhózu; 86 % dosud nebylo léčeno pro HCV; 14 % bylo neúspěšně léčeno pegIFN/RBV; 68 % mělo infekci HCV genotypu 1a.
Dutch: Er was geen invloed op de blootstelling aan het CYP2D6/CYP1A2-substraat duloxetine als Viekirax met of zonder dasabuvir werd toegediend.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP2D6 nebo CYP1A2 Viekirax podávaný s dasabuvirem nebo bez něho neměl vliv na expozice substrátu CYP2D6
Dutch: Mechanisme: CYP2C19inductie door ritonavir
Czech: Mechanismus: indukce CYP2C19 ritonavirem
Dutch: Viekirax met of zonder dasabuvir ethinyloestra diol
Czech: Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho ethinylestradiol
Dutch: − u merkt dat uw urine donkerder is dan normaal
Czech: − zpozorujete zežloutnutí kůže nebo očního bělma; − máte tmavší moč než obvykle;
Dutch: PEARL-II - genotype 1b, reeds eerder behandeld met pegIFN+RBV, zonder cirrose
Czech: PEARL-II - genotyp 1b, po předchozí léčbě pegIFN+RBV, bez cirhózy Design:
Dutch: De behandelde patiënten (N=63) hadden een mediane leeftijd van 51 jaar (spreiding: 31 tot 69); 24% was zwart; 19% had gecompenseerde cirrose; 67% had geen eerdere HCV-behandeling gehad; bij 33% was eerdere behandeling met pegIFN/RBV mislukt; 89% had een HCV-infectie genotype 1a.
Czech: Medián věku léčených subjektů (N=63) byl 51 let (rozmezí 31 až 69); 24 % byli černoši; 19 % mělo kompenzovanou cirhózu; 67 % dosud nebylo léčeno pro HCV; 33 % bylo neúspěšně léčeno pegIFN/RBV; 89 % mělo infekci HCV genotypu 1a.
Dutch: GT1b Viekirax en dasabuvir (12 weken)
Czech: Viekirax a dasabuvir (12 týdnů)
Dutch: SVR12 voor met genotype 1-geïnfecteerde, reeds eerder met peginterferon+ribavirine behandelde patiënten in SAPPHIRE-II
Czech: SVR12 u subjektů dříve léčených peginterferonem a ribavirinem, infikovaných genotypem 1 v studii SAPPHIRE-II
Dutch: Bij deze combinatie mag de dagelijkse dosis rosuvastatine maximaal 10 mg bedragen (zie rubriek 4.5, Tabel 2).
Czech: V takovém případě má být maximální denní dávka rosuvastatinu 10 mg (viz bod 4.5, tabulka 2).
Dutch: Mechanisme: Het effect op ciclosporine is te wijten aan CYP3A4-remming door ritonavir en de toegenomen paritaprevir-blootstelling is mogelijk te wijten aan OATP/BCRP-/P-gp-remming door ciclosporine.
Czech: Klinické poznámky vyvolává inhibici CYP3A4 ritonavirem a zvýšení expozice paritapreviru může být způsobeno inhibicí OATP/BCRP/ P-gp cyklosporine m
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als u: - behalve hepatitis C nog andere leveraandoeningen heeft; - een huidige of een eerdere infectie met het hepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren; - diabetes hebt.
Czech: − jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude
Dutch: Ombitasvir heeft EC50-waarden van 12; 4,3; 19; 1,7; 3,2 en 366 pM tegen repliconcellijnen die zijn opgebouwd uit NS5A van enkelvoudige isolaten die respectievelijk genotypes 2a, 2b, 3a, 4a, 5a en 6a vertegenwoordigen.
Czech: Hodnoty EC50 u ombitasviru proti replikonovým buněčným liniím vytvořeným s NS5A z jednotlivých izolátů zastupujících genotypy 2a, 2b, 3a, 4a, 5a resp. 6a byly (v uvedeném pořadí) 12
Dutch: PEARL-III - genotype 1b, nog niet eerder behandeld, zonder cirrose
Czech: PEARL-III - genotyp 1b, bez předchozí léčby, bez cirhózy
Dutch: Gelijktijdig gebruik van op efavirenz (enzyminductor) gebaseerde regimes met paritaprevir/ritonavir + dasabuvir leidde tot verhoogde ALAT-waarden en derhalve tot het vervroegd staken van de studie.
Czech: dasabuvirem mělo za následek zvýšení hladiny ALT, a tudíž předčasné ukončení studie.
Dutch: Geometrisch gemiddelde Cmax, AUC van meerdere doses Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg eenmaal daags met dasabuvir 250 mg tweemaal daags ingenomen met voedsel bij gezonde vrijwilligers
Czech: 100 mg/25 mg podávaných jednou denně s dasabuvirem 250 mg dvakrát denně s jídlem zdravým dobrovolníkům
Dutch: Er worden vergelijkbare effecten verwacht zoals zijn waargenomen met Viekirax + dasabuvir.
Czech: Očekává se podobný účinek jako účinek pozorovaný u přípravku Viekirax + dasabuviru.
Dutch: OATP1B-remming door paritaprevir
Czech: OATP1B paritaprevire m
Dutch: Bij voltooiing van de behandeling met Viekirax en dasabuvir, moet de geschikte dosis en doseringsfrequentie ombitasvir paritaprevir
Czech: Po skončení léčby přípravkem Viekirax a dasabuvirem mají být vhodná dávka a frekvence podávání takrolimu stanoveny vyhodnocením koncentrací takrolimu v krvi.
Dutch: De farmacokinetiek van de combinatie ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg en ritonavir 100 mg met dasabuvir 400 mg werd onderzocht bij niet-HCV-geïnfecteerde patiënten met een lichte (Child-Pugh A), matige (Child-Pugh B) en ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis.
Czech: Farmakokinetika kombinace dávky 25 mg ombitasviru, 200 mg paritapreviru a 100 mg ritonaviru se 400 mg dasabuviru nebo bez něho byla hodnocena u subjektů bez HCV infekce s lehkou (ChildPugh A), středně těžkou (Child-Pugh B) a těžkou (Child-Pugh C) poruchou funkce jater.
Dutch: Viekirax kan met of zonder dasabuvir worden toegediend.
Czech: Viekirax se může podávat společně s dasabuvirem nebo bez něho.
Dutch: Dosis-genormaliseerde sirolimusratio's blijken interactie te vertonen met Viekirax + dasabuvir.
Czech: Normalizované poměry dávky sirolimu jsou uvedeny pro interakce s přípravkem Viekirax + dasabuvirem.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Czech: Obsah balení a další informace Co Viekirax obsahuje
Dutch: Mechanisme: mogelijk te wijten aan UGT1A1-remming door paritaprevir, ombitasvir en dasabuvir en CYP3A4
Czech: Mechanismus: možná inhibicí UGT1A1 paritaprevire m, dasabuvirem a ombitasvirem a inhibicí CYP3A4 ritonavirem
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: NIET-NUCLEOSIDE REVERSETRANSCRIPTASEREMMERS
Czech: HIV ANTIVIROTIKA: NENUKLEOSIDOVÉ INHIBITORY REVERZNÍ TRANSKRIPTÁZY Rilpivirin2
Dutch: In-vitro-studies tonen aan dat ombitasvir, paritaprevir en ritonavir organic cation transporters (OCT2), organic anion transporters (OAT3) of multidrug and toxin extrusion proteins (MATE1 en MATE2K) niet remmen bij klinisch relevante concentraties.
Czech: paritaprevir a ritonavir nejsou inhibitory transportérů organických kationtů (OCT2), transportérů organických aniontů (OAT3) nebo proteinů mnohočetné lékové a toxinové extruze (MATE1
Dutch: GT1 Arm A: Viekirax en dasabuvir + RBV Arm B: Placebo
Czech: Rameno A: Viekirax a dasabuvir + RBV Rameno B: Placebo
Dutch: ANTI-KANKERMIDDELEN Encorafenib
Czech: K léčbě rakoviny prostaty
Dutch: ** Voor vaststellen van de ernst van de leverziekte wordt, bij gebruik van non-invasieve methoden, de nauwkeurigheid verbeterd door een combinatie van bepalingen van biomarkers in het bloed, of door een combinatie van de bepaling van de leverstijfheid en bloedonderzoek.
Czech: * Poznámka: Při volbě dávkování u pacientů s infekcí neznámým subtypem genotypu 1 nebo infekcí smíšeným genotypem 1 se řiďte doporučením pro genotyp 1a. ** Při posuzování závažnosti onemocnění jater za použití neinvazivních metod je přesnost zvýšena kombinací krevních biomarkerů nebo kombinací měření tuhosti jaterní tkáně a krevního testu; závažnost onemocnění jater má být stanovena u všech pacientů se středně těžkou fibrózou 8 týdnů před zahájením léčby.
Dutch: Klinische opmerkingen de blootstelling aan paritaprevir is mogelijk te wijten aan remming van OATP1B1/B3 en CYP3A door atazanavir en CYP3A-remming door de aanvullende dosis ritonavir.
Czech: Mechanismus: zvýšení expozice paritapreviru může být způsobeno inhibicí OATP1B1/ B3 a CYP3A atazanavirem a CYP3A další dávkou ritonaviru
Dutch: Mechanisme: mogelijke CYP3A4-inductie door efavirenz.
Czech: Mechanismus: možná indukce CYP3A4 efavirenzem
Dutch: De ritonavirconcentraties in het plasma stegen naarmate de nierfunctie slechter was: de Cmax- en AUC-waarden lagen 26% tot 42% hoger, 48% tot 80% hoger en 66% tot 114% hoger bij patiënten met respectievelijk een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis.
Czech: Koncentrace ritonaviru v plasmě se zvýšily, když se snížila funkce ledvin: hodnoty Cmax a AUC byly u subjektů s lehkou poruchou funkce ledvin o 26 % až 42 % vyšší, u subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin o 48 % až 80 %
Dutch: Een van deze patiënten gebruikte ook ethinyloestradiol.
Czech: Léky obsahující ethinylestradiol.
Dutch: De hoogst gedocumenteerde enkelvoudige dosis die aan gezonde vrijwilligers is toegediend was 400 mg voor paritaprevir (met 100 mg ritonavir), 200 mg voor ritonavir (met 100 mg paritaprevir) en 350 mg voor ombitasvir.
Czech: (se 100 mg ritonaviru), 200 mg ritonaviru (se 100 mg paritapreviru) a 350 mg ombitasviru.
Dutch: Verwachting: ↑ ergot-derivaten
Czech: ↑ námelové deriváty
Dutch: De AUC-blootstelling aan ombitasvir was in dit onderzoek ongeveer 26 maal hoger dan de klinische blootstelling bij mensen bij de aanbevolen klinische dosis van 25 mg.
Czech: (150 mg/kg/den), což mělo za následek expozice AUC ombitasviru přibližně 26násobně vyšší než jsou u lidí při doporučené klinické dávce 25 mg.
Dutch: carbamazepi ne 10, 11epoxide ombitasvir
Czech: Současné použití je kontraindikováno (viz bod karbamazepin 10, 11-epoxid ombitasvir
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: INTEGRASEREMMERS ('INTEGRASE STRAND TRANSFER INHIBITOR', INSTI)
Czech: HIV ANTIVIROTIKA: INHIBITOR HIV-1 INTEGRÁZY Dolutegravir
Dutch: Verwachting: ↑ ombitasvir ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Czech: Očekává se: ↑ konivaptan ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Dutch: Meer informatie over Vihuma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Czech: Další informace k přípravku Vihuma jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Dutch: Vihuma (simoctocog alfa)
Czech: Vihuma (simoctocogum alfa)
Dutch: Vihuma kan voor korte- of langetermijnbehandelingen worden gebruikt.
Czech: Přípravek Vihuma může být použit ke krátkodobé nebo dlouhodobé léčbě.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Vihuma continu gemonitord.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Vihuma průběžně sledovány.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vihuma te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vihuma?
Dutch: Vihuma heeft op 13 februari 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Czech: Přípravek Vihuma obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. února 2017.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vihuma groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Vihuma převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: De fabrikant van Nuwiq heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Nuwiq voor Vihuma worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Czech: Výrobce přípravku Nuwiq souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Vihuma („informovaný souhlas").
Dutch: Overige informatie over Vihuma
Czech: Další informace o přípravku Vihuma
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de EU toegelaten geneesmiddel Nuwiq.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Nuwiq, který je v EU již registrován.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen Vihuma zelf thuis injecteren zodra ze hierin zijn geoefend.
Czech: Pacienti nebo jejich ošetřující osoby mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Vihuma doma sami.
Dutch: De behandeling met Vihuma werd bij 94% van de bloedingsepisoden beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed'.
Czech: Léčba přípravkem Vihuma byla u 94 % krvácivých příhod hodnocena jako „vynikající" nebo „dobrá".
Dutch: Een overzicht van Vihuma en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Vihuma a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Wanneer het middel werd gebruikt om bloedingen te voorkomen, werden voor iedere patiënt gemiddeld 0,19 bloedingsepisoden per maand geregistreerd.
Czech: Při použití přípravku k prevenci krvácení bylo u každého pacienta zaznamenáno v průměru 0,19 krvácivé příhody za měsíc.
Dutch: De dosering en de duur van de behandeling hangen af van de vraag of Vihuma wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen dan wel tijdens een operatie, alsook van de factor VIII-spiegel van de patiënt, de ernst van de hemofilie, de omvang en locatie van de bloeding en de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Czech: Dávka i doba trvání léčby závisí na tom, zda se přípravek Vihuma používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, nebo v průběhu chirurgického zákroku, jakož i na hladině faktoru VIII, závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Dutch: In totaal werden 986 bloedingsepisoden geregistreerd, waarvan het merendeel na één injectie met Vihuma stopte.
Czech: Během studie bylo zaznamenáno celkem 986 krvácivých příhod, přičemž většina z nich odezněla po podání jedné injekce přípravku Vihuma.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) zijn gemeld bij gebruik van factor VIII-geneesmiddelen en deze kunnen in sommige gevallen ernstig zijn.
Czech: V souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími faktor VIII byly hlášeny reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které mohou být v některých případech závažné.
Dutch: Welke voordelen bleek Vihuma tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vihuma byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Wanneer Vihuma werd gebruikt om bloedingen te voorkomen, werden bij ieder kind gemiddeld 0,34 bloedingsepisoden per maand geregistreerd.
Czech: Při použití přípravku Vihuma k prevenci krvácení bylo u každého dítěte zaznamenáno v průměru 0,34 krvácivé příhody za měsíc.
Dutch: Vihuma is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel, die worden gemengd tot een oplossing die in een ader wordt geïnjecteerd.
Czech: Přípravek Vihuma je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká roztok, který se injekčně podává do žíly.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Vihuma worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Vihuma jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Vihuma is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft in de behandeling van hemofilie.
Czech: Léčba by měla být vedena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Dutch: Vihuma is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten van alle leeftijden met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
Czech: Vihuma je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů všech věkových skupin s hemofilií A (což je dědičná porucha krvácivosti způsobená nedostatkem faktoru VIII).
Dutch: Sommige patiënten die met factor VIII-geneesmiddelen zijn behandeld, kunnen inhibitoren (antilichamen) tegen factor VIII aanmaken, wat ervoor kan zorgen dat het geneesmiddel niet meer werkt en bloedingen niet meer onder controle houdt.
Czech: U některých pacientů léčených přípravky obsahujícími faktor VIII se mohou vytvořit inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které mohou způsobit, že léčivý přípravek přestane účinkovat a kontrolovat krvácení.
Dutch: Wanneer Vihuma werd gebruikt voor de behandeling van bloedingsepisoden, werd het bij de behandeling van ernstige bloedingen voornamelijk beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed' en stopten de meeste bloedingen na één of meer injecties met Vihuma.
Czech: Při použití přípravku k léčbě krvácivých příhod byl přípravek Vihuma v rámci léčby závažných krvácivých příhod převážně hodnocen jako „vynikající" nebo „dobrý", přičemž většina krvácivých příhod odezněla po podání jedné nebo více injekcí přípravku Vihuma.
Dutch: Waarom is Vihuma geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vihuma registrován v EU?
Dutch: De werkzame stof van Vihuma is simoctocog alfa (menselijke stollingsfactor VIII), een stof die helpt bij de bloedstolling.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vihuma, simoktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII), je látka, která napomáhá srážení krve.
Dutch: Wanneer Vihuma werd gebruikt voor de behandeling van bloedingsepisoden, stopten deze in 81% van de gevallen na 1 of 2 injecties met Vihuma.
Czech: Při použití přípravku Vihuma v rámci léčby odezněly v 81 % případů krvácivé příhody po podání jedné nebo dvou injekcí.
Dutch: Hoe werkt Vihuma?
Czech: Jak přípravek Vihuma působí?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vihuma, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vihuma, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is van oordeel dat Vihuma werkzaam is bij het voorkomen en behandelen van bloedingsepisoden bij patiënten met hemofilie A en dat het een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přípravek Vihuma je v rámci léčby a prevence krvácení u pacientů s hemofilií A účinný a vykazuje přijatelný bezpečnostní profil.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Vihuma.
Czech: Více informací o používání přípravku Vihuma naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.