FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em relação ao melanoma avançado, a Cl basal de nivolumab em doentes submetidos a tratamento adjuvante de melanoma foi aproximadamente 40% mais baixa assim como a Cl em estado estacionário, que foi aproximadamente 20% mais baixa.
Slovak: Východiskový CL nivolumabu u pacientov s adjuvantným melanómom bol približne o 40 % nižší a rovnovážny stav CL bol približne o 20 % nižší v porovnaní s pacientmi s pokročilým melanómom.
Portuguese: Nefrite e disfunção renal Endocrinopatia Pele
Slovak: Nefritída a dysfunkcia obličiek
Portuguese: OPDIVO em monoterapia é indicado para o tratamento do carcinoma urotelial em adultos, localmente avançado ou metastático, após falência terapêutica prévia de regime contendo platina.
Slovak: OPDIVO ako monoterapia je indikované dospelým na liečbu lokálne pokročilého neresekovateľného alebo metastatického uroteliálneho karcinómu po zlyhaní predchádzajúcej liečby obsahujúcej platinu.
Portuguese: A monitorização da função da hipófise e dos níveis hormonais deve ser continuada de modo a assegurar a utilização da reposição hormonal apropriada.
Slovak: V sledovaní funkcie hypofýzy a hladín hormónov sa má pokračovať, aby sa zaručilo, že sa používa vhodné substitučné podávanie hormónu.
Portuguese: Doença em que o sistema imunitário ataca algumas glândulas do organismo que têm a finalidade de libertar substâncias para o exterior, tais como as que produzem lágrimas e saliva (síndrome de Sjogren), dores músculares, sensibilidade ou fraqueza múscular, não causadas pelo exercício (miopatia), inflamação dos músculos (miosite), rigidez dos músculos e articulações, espasmo múscular (rabdomiólise)
Slovak: Ochorenie, pri ktorom imunitný systém napáda žľazy, ktoré zvlhčujú telo, ako sú slzné a slinné (Sjogrenov syndróm), bolesť svalov, citlivosť alebo zoslabnutie svalov, ktoré nie je spôsobené cvičením, (myopatia), zápal svalov (myozitída), stuhnutosť svalov a kĺbov, svalové kŕče (rabdomyolýza).
Portuguese: Dos 2022 doentes tratados com nivolumab em monoterapia a 3 mg/kg cada 2 semanas e avaliados quanto à presença de anticorpos anti-fármacos, 231 doentes (11,4%) foram positivos para anticorpos anti-fármacos emergentes com o tratamento com quinze doentes (0,7%) positivos para anticorpos neutralizantes.
Slovak: Z 2 022 pacientov, ktorí sa liečili nivolumabom v monoterapii 3 mg/kg každé 2 týždne a boli hodnotení na prítomnosť protilátok proti lieku bolo 231 pacientov (11,4
Portuguese: semanas.
Slovak: mesiaca).
Portuguese: NA (39,06; NA)
Slovak: NR (39,06; NR)
Portuguese: Em doentes tratados com nivolumab em monoterapia, a incidência de pneumonite, incluindo doença pulmonar intersticial e infiltração pulmonar, foi 3,4% (87/2578).
Slovak: U pacientov liečených nivolumabom v monoterapii bola incidencia pneumonitídy vrátane intersticiálneho ochorenia pľúc a infiltrácie pľúc 3,4
Portuguese: Não foram notificados casos de grau 5.
Slovak: Nehlásili sa žiadne prípady 5. stupňa.
Portuguese: Inflamação dos nervos (causando adormecimento, fraqueza, sensação de formigueiro ou queimadura nos braços e pernas); dor de cabeça, tonturas
Slovak: Zápal nervov (spôsobujúci znecitlivenie, oslabenie, rezavú alebo pálivú bolesť rúk a nôh), bolesť hlavy, závrat
Portuguese: Quando OPDIVO é administrado em associação com ipilimumab para o tratamento do cancro renal avançado, a dose recomendada de OPDIVO é 3 mg de nivolumab por quilograma de peso corporal para as primeiras 4 doses (fase de associação).
Slovak: Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s ipilimumabom na liečbu pokročilého nádoru obličky, odporúčaná dávka OPDIVA je 3 mg nivolumabu na kilogram telesnej hmotnosti počas prvých 4 dávok
Portuguese: Carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço
Slovak: Skvamocelulárny karcinóm hlavy a krku
Portuguese: Foram observados casos raros de SSJ e necrólise epidérmica tóxica (NET) alguns deles fatais.
Slovak: Pozorovali sa zriedkavé prípady SJS a TEN, niektoré z nich so smrteľným následkom.
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 0,9 meses (intervalo: 0,0-17,9).
Slovak: Medián času do nástupu bol 0,9 mesiaca (rozsah: 0,0-17,9).
Portuguese: Análises pré-especificadas de subgrupos adicionais foram realizadas de forma a avaliar a eficácia através da expressão tumoral de PD-L1 a níveis pré-definidos de 1%, 5%, e 10%.
Slovak: Ďalej sa vykonali analýzy vopred špecifikovanej podskupiny na hodnotenie účinnosti expresie PD-L1 v nádore v preddefinovaných hladinách 1
Portuguese: Linfoma de Hodgkin clássico (LHc)
Slovak: Klasický Hodgkinov lymfóm (Classical Hodgkin Lymphoma, cHL)
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados com nivolumab em associação com ipilimumab:
Slovak: S nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom sa hlásili nasledovné vedľajšie účinky:
Portuguese: (IC 95%) Diferença na Taxa de Resposta Global (IC 95%)d valor-pe,f
Slovak: Rozdiel v ORR (95 % CI)d p-hodnotae,f
Portuguese: Os resultados de eficácia encontram-se na Tabela 23.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 23.
Portuguese: Tabela 14:
Slovak: Tabuľka 14:
Portuguese: A avaliação do tumor, de acordo com o RECIST versão 1.1, foi realizada 9 semanas após a aleatorização, tendo sido continuada a cada 6 semanas.
Slovak: Hodnotenia nádorov, podľa RECIST verzia 1.1, sa vykonali 9 týždňov po randomizácii a potom pokračovali každých 6 týždňov.
Portuguese: Entre os 147 doentes deste grupo que continuaram o tratamento na fase do agente único, 47 (32%) experienciaram pelo menos uma reação adversa de grau 3 ou 4 durante a fase do agente único.
Slovak: Zo 147 pacientov v tejto skupine, ktorí pokračovali v liečbe vo fáze s jedným liečivom sa u 47 (32
Portuguese: Os resultados de eficácia são representados na tabela 14.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 14.
Portuguese: A erupção cutânea é um termo composto que inclui a erupção maculopapular, erupção eritematosa, erupção pruriginosa, erupção folicular, erupção macular, erupção morbiliforme, erupção papular, erupção pustular, erupção escamosa papular, erupção vesicular, erupção generalizada, erupção esfoliativa, dermatite, dermatite acneiforme, dermatite alérgica, dermatite atópica, dermatite bulhosa, dermatite esfoliativa, dermatite psoriasiforme, erupção cutânea medicamentosa e penfigoide.
Slovak: Vyrážka je kompozitný názov, ktorý zahŕňa makulopapulárnu vyrážku, erytematóznu vyrážku, svrbivú vyrážku, folikulárnu vyrážku, makulárnu vyrážku, morbiliformnú vyrážku, papulárnu vyrážku, pustulárnu vyrážku, papuloskvamóznu vyrážku, vezikulárnu vyrážku, generalizovanú vyrážku, exfoliatívnu vyrážku, dermatitídu, akneiformnú dermatitídu, alergickú dermatitídu, atopickú dermatitídu, bulóznu dermatitídu, exfoliatívnu dermatitídu, psoriaziformnú dermatitídu, liekovú vyrážku a pemfigoid.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo para sinais de complicações caso tenha sido sujeito a transplante alogénico.
Slovak: Ak máte alogénnu transplantáciu kmeňových buniek, lekár vás bude sledovať z dôvodu prejavov komplikácií.
Portuguese: Reações alérgicas, reações relacionadas com a perfusão do medicamento Redução da secreção de hormonas produzidas pelas glândulas supra-renais (glândulas situadas por cima dos rins), função hipoativa (hipopituitarismo) ou inflamação (hipofisite) da hipófise situada na base do cérebro, inchaço da glândula da tiroide, diabetes Desidratação
Slovak: Alergická reakcia, reakcie súvisiace s podaním infúzie lieku Znížené vylučovanie hormónov tvorených nadobličkami (žľazy umiestnené nad obličkami), nedostatočná funkcia (hypopituitarizmus) alebo zápal (hypofyzitída) podmozgovej žľazy uloženej v lebečnej spodine, opuch štítnej žľazy, cukrovka Dehydratácia (znížený objem tekutín v tele)
Portuguese: Nos ensaios clínicos de nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab, foram notificadas reações graves relacionadas com a perfusão (ver secção 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach s nivolumabom alebo s nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom sa hlásili závažné reakcie na infúziu (pozri časť 4.8).
Portuguese: Raros arritmia (incluindo arritmia ventricular)d, fibrilhação atrial, miocarditea,f Doenças vasculares
Slovak: Menej časté tachykardia, perikardiálne ochoreniaj Zriedkavé arytmia (vrátane ventrikulárnej arytmie)d, atriálna fibrilácia, myokarditídaa,f
Portuguese: Tabela 13:
Slovak: Tabuľka 13:
Portuguese: Dados de doentes com LHc e 65 anos ou mais, são muito limitados para tirar conclusões sobre esta população.
Slovak: Údaje od pacientov s cHL vo veku 65 rokov alebo starších sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov o tejto populácii.
Portuguese: CA209039 é um estudo de fase 1b, multicêntrico, sem ocultação, de escalonamento de dose, e de multidose de nivolumab em casos refratários, incluindo 23 doentes com LHc tratados com nivolumab 3 mg/kg em monoterapia; através do qual, 15 doentes receberam tratamento prévio de brentuximab vedotina como uma terapêutica de recurso seguida de transplante alogénico, semelhante à coorte B do estudo CA209205.
Slovak: CA209039 je otvorená, multicentrická, so zvyšovaním dávky a multidávková štúdia 1b. fázy s nivolumabom na relabujúce/refraktérne hematologické malignity zahŕňajúca 23 pacientov s cHL liečených monoterapiou nivolumabom v dávke 3 mg/kg, z nich 15 pacientov dostalo predchádzajúcu liečbu brentuximab vedotinom ako záchrannú liečbu po ASCT, podobné s Kohortou
Portuguese: Os resultados de uma análise multivariada exploratória post-hoc indicaram que doentes tratados com nivolumab com prognósticos mais reservados e/ou doença agressiva, quando combinados com uma expressão mais reduzida (por exemplo, < 50%) ou ausência de expressão de PD-L1 do tumor, podem ter um risco aumentado de morte dentro dos primeiros 3 meses.
Slovak: Výsledky post-hoc výskumnej multivariantnej analýzy poukazujú na to, že pacienti liečení nivolumabom s horšími prognostickými znakmi a/alebo agresívnym ochorením, ak sú v kombinácii s nižšou expresiou PD-L1 v nádore (napr. <
Portuguese: A OS em doentes de risco favorável a receber a associação de nivolumab e ipilimumab, em comparação com sunitinib, apresentou uma taxa de risco de 1,13 (95% CI: 0,64, 1,99; p = 0,6710).
Slovak: OS u pacientov s priaznivým rizikom, ktorí dostávali nivolumab plus ipilimumab v porovnaní so sunitinibom bol 1,13 (95 % CI: 0,64; 1,99; p =
Portuguese: O tratamento, para além da avaliação inicial efetuada pelo investigador através do RECIST versão 1.1, de definição de progressão, foi permitido em doentes a receber nivolumab caso os doentes tivesse benefício clínico e tolerassem os medicamentos do estudo, tal como determinado pelo investigador.
Slovak: Liečba po úvodnom vyhodnotení skúšajúcim pomocou RECIST, verzia 1.1-definovanej progresie bola povolená u pacientov, ktorí dostávali nivolumab, ak mal pacient klinický prínos a skúšané liečivo bolo tolerované podľa stanovenia skúšajúcim.
Portuguese: 95%: 7,26; 16,16) e a taxa estimada de OS foi de 69,2% (IC: 57,7; 78,2) aos 6 meses e 45,6% (IC: 34,2; 56,3) aos 12 meses.
Slovak: Medián OS bol 9,7 mesiaca (95 % CI:7,26; 16,16) a odhadované pomery OS boli 69,2 % (CI: 57,7; 78,2) po 6 mesiacoch a 45,6 % (CI: 34,2; 56,3) po 12 mesiacoch.
Portuguese: Mediana (IC de 95%) meses
Slovak: Medián (95 % CI) mesiace
Portuguese: Os benefícios da OS mantêm-se consistentemente demontsrados entre os subgrupos, com um mínimo de seguimento de 62,6 meses.
Slovak: Pri minimálne 24,2 mesačnom následnom sledovaní zostal prínos OS trvalo potvrdený medzi podskupinami.
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento destas endocrinopatias foi de 1,9 meses (intervalo: 0,0-28,1).
Slovak: Medián času do nástupu týchto endokrinopatií bol 1,9 mesiaca (rozsah: 0,0 - 28,1).
Portuguese: Os 49 doentes tiveram um acompanhamento médio de 5,6 meses (intervalo: 0 - 19 meses) posterior ao transplante alogénico de células hematopoiéticas.
Slovak: 49 pacientov malo medián následných návštev z dodatočných alogénnych HSCT 5,6 mesiaca (rozsah: 019 mesiacov).
Portuguese: As primeiras avaliações ao tumor foram conduzidas 12 semanas após a aleatorização e continuadas a cada 6 semanas para o primeiro ano e depois a cada 12 semanas até progressão ou descontinuação do tratamento, conforme o que ocorrer mais tarde.
Slovak: Prvé hodnotenia nádorov sa vykonali 12 týždňov po randomizácii a potom pokračovali každých 6 týždňov počas prvého roka a potom každých 12 týždňov až do progresie alebo do ukončenia liečby, podľa toho čo sa vyskytlo neskôr.
Portuguese: Quando OPDIVO é administrado em associação com ipilimumab, primeiro ser-lhe-á administrado OPDIVO, seguido de ipilimumab.
Slovak: Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s ipilimumabom, prvé vám podajú OPDIVO, po ktorom bude nasledovať ipilimumab.
Portuguese: Foi notificado GVHD de aparecimento rápido com a utilização de nivolumab antes e após transplante alogénico de células hematopoiéticas (ver secção 4.4).
Slovak: Po použití nivolumabu pred alogénnou HSCT a po nej sa hlásil náhly nástup GVHD (pozri časť 4.4).
Portuguese: Taxa de PFS aos 12 meses e IC 95%: 18% (14; 23)
Slovak: Miera PFS po 12 mesiacoch a 95 % CI: 18
Portuguese: A dose recomendada é de 3 mg/kg de nivolumab em associação com ipilimumab 1 mg/kg administrado por via intravenosa cada 3 semanas durante as primeiras 4 doses.
Slovak: Odporúčaná dávka je 3 mg/kg nivolumabu v kombinácii s 1 mg/kg ipilimumabu podávanými intravenózne každé 3 týždne počas prvých 4 dávok.
Portuguese: Posteriormente, a dose recomendada de OPDIVO é 240 mg cada 2 semanas ou 480 mg cada 4 semanas (fase de agente único).
Slovak: Potom je odporúčaná dávka OPDIVA 240 mg, ktorá sa podáva každé 2 týždne alebo 480 mg, ktorá sa podáva každé 4 týždne (fáza s jedným liečivom).
Portuguese: OPDIVO não pode ser administrado por via intravenosa rápida nem como injeção em bólus.
Slovak: OPDIVO sa nesmie podávať vo forme intravenóznej pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani bolusovej injekcie.
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 1,5 meses (intervalo: 0,0-30,1).
Slovak: Medián času do nástupu bol 1,5 mesiaca (rozsah: 0,0-30,1).
Portuguese: everolímus (n = 411)
Slovak: everolimus (n =
Portuguese: Sobrevivência livre de recorrência Acontecimentos Taxa de riscoa
Slovak: Prežívanie bez rekurencie ochorenia Udalosti Pomer rizikaa
Portuguese: Qual o aspeto de OPDIVO e conteúdo da embalagem OPDIVO concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é límpido a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido e pode conter algumas partículas claras.
Slovak: Infúzny koncentrát OPDIVA (sterilný koncentrát) je číry až opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý roztok, ktorý môže obsahovať niekoľko svetlých častíc.
Portuguese: IC 95%: 3,8; 24,6
Slovak: 95 % CI: 3,8; 24,6
Portuguese: A dose recomendada é de 1 mg/kg de nivolumab em associação com ipilimumab 3 mg/kg administrado por via intravenosa cada 3 semanas durante as primeiras 4 doses.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 mg/kg nivolumabu v kombinácii s 3 mg/kg ipilimumabu podávanými intravenózne každé 3 týždne počas prvých 4 dávok.
Portuguese: Os dados relativos a doentes com CCECP e melanoma adjuvante com 75 anos ou mais, são demasiado limitados para que se possam tirar conclusões acerca desta população.
Slovak: Údaje od pacientov so SCCHN a adjuvantným melanómom vo veku 75 rokov alebo starších sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov v tejto populácii.
Portuguese: A associação de nivolumab com ipilimumab mostrou beneficio adicional na PFS em relação a nivolumab em monoterapia, apenas em doentes com expressão reduzida de PD-L1.
Slovak: Čo sa týka nivolumabu monoterapie, predĺžené PFS pre kombináciu nivolumabu s ipilimumabom je potvrdené iba u pacientov s malou expresiou PD-L1 v nádore.
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram notificados (frequência desconhecida) com nivolumab em monoterapia e com nivolumab em associação com ipilimumab incluem: Rejeição de transplante de órgão sólido
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili (častosť nie je známa) po samotnom nivolumabe a po nivolumabe v kombinácii s ipilimumabom zahŕňajú:
Portuguese: Adicionalmente, com base nestas relações, não houve diferenças clinicamente significativas entre uma dose de nivolumab de 480 mg cada 4 semanas ou de 3 mg/kg cada 2 semanas no tratamento adjuvante do melanoma, no melanoma avançado e CCR avançado.
Slovak: Navyše, pri adjuvantnej liečbe melanómu, pri pokročilom melanóme a pokročilom RCC sa na základe týchto vzťahov nezistili žiadne klinicky významné rozdiely medzi dávkou nivolumabu 480 mg každé 4 týždne alebo 3 mg/kg každé 2 týždne.
Portuguese: A perfusão de OPDIVO não deve ser perfundido simultaneamente na mesma linha intravenosa com outros medicamentos.
Slovak: Infúzny roztok OPDIVA sa nesmie podávať infúziou v tom istom čase v tej istej intravenóznej hadičke s ďalšími látkami.
Portuguese: Deve ser adicionada terapêutica imunossupressora não corticosteroide se, apesar da utilização dos corticosteroides, houver agravamento ou não houver melhoria.
Slovak: Ak aj napriek používaniu kortikosteroidov nastane zhoršenie alebo nedochádza k zlepšeniu, má sa pridať nekortikosteroidná imunosupresívna liečba.
Portuguese: A segurança e a eficácia de nivolumab 1 mg/kg em associação com ipilimumab 3 mg/kg ou nivolumab 3 mg/kg vs. ipilimumab 1 mg/kg em monoterapia para o tratamento de melanoma avançado (irresecável ou metastático), foram avaliadas num estudo de fase 3, aleatorizado (CA209067).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nivolumabu v dávke 1 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 3 mg/kg alebo monoterapia nivolumabu v dávke 3 mg/kg oproti ipilimumabu v dávke 3 mg/kg na liečbu pokročilého (neresekovateľného alebo metastatického) melanómu sa hodnotili v 3. fáze, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdie (CA209067).
Portuguese: Nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab deve ser descontinuado permanentemente no caso de insuficiência supra-renal grave (grau 3) ou potencialmente fatal (grau 4).
Slovak: Liečba nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom sa musí natrvalo ukončiť pri závažnej (3. stupeň) alebo život ohrozujúcej (4. stupeň) nedostatočnosti nadobličiek.
Portuguese: 61 (64%)M / 34 (36%)F
Slovak: %)M / 34 (36
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC17.
Slovak: ATC kód: L01XC17
Portuguese: Estudo de fase 3 aleatorizado de nivolumab em associação com ipilimumab vs. sunitinib (CA209214)
Slovak: 3. fázy s nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom oproti sunitinibu (CA209214)
Portuguese: Estudo de fase 3 aleatorizado de nivolumab em monoterapia vs. everolímus (CA209025)
Slovak: 3. fáza štúdie s nivolumabom ako monoterapiou oproti everolimu (CA209025)
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 2,0 meses (intervalo: 0,4-26,8).
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,0 mesiace (rozsah: 0,4-26,8).
Portuguese: Reações alérgicas, reações relacionadas com a perfusão do medicamento Função diminuída da glândula tiroide (que pode causar cansaço ou ganho de peso), função aumentada da glândula tiroide (que pode causar batimento cardíaco rápido, sudação e perda de peso) Diminuição do apetite
Slovak: Alergická reakcia, reakcie súvisiace s podaním infúzie lieku Nedostatočná funkcia štítnej žľazy (ktorá môže spôsobiť únavu alebo prírastok telesnej hmotnosti), nadmerná funkcia štítnej žľazy (ktorá môže spôsobiť rýchly tep srdca, potenie a úbytok telesnej hmotnosti)
Portuguese: Estudo aleatorizado de fase 3 de nivolumab em associação com ipilimumab ou nivolumab em monoterapia vs. ipilimumab em monoterapia (CA209067)
Slovak: 3. fázy s nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom alebo nivolumab ako monoterapia oproti ipilimumabu ako monoterapii (CA209067)
Portuguese: Figura 2 Sobrevivência livre de progressão (CA209067)
Slovak: Prežívanie bez progresie (CA209067)
Portuguese: n nivolumab + ipilimumab Mediana da OS (IC 95)
Slovak: nivolumab + ipilimumab Medián OS (95
Portuguese: Taxa aos 12 meses (IC 95%) "+" indica uma observação censurada.
Slovak: Miera (95 % CI) po 12 mesiacoch Miera (95 % CI) po 18 mesiacoch "+" označuje cenzurované sledovanie.
Portuguese: Um total de 821 doentes foram aleatorizados para receberem ou nivolumab 3 mg/kg (n=410) administrado por via intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas ou everolímus (n=411) 10 mg por dia, administrado oralmente.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 821 pacientov, buď na intravenózne podávanie nivolumabu v dávke 3 mg/kg počas 60 minút každé 2 týždne (n = 410) alebo na everolimus (n = 411) 10 mg denne podávaných perorálne.
Portuguese: Os dados relativos a doentes com compromisso renal grave são demasiado limitados para que se possam tirar conclusões acerca desta população.
Slovak: Údaje od pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov pre túto populáciu.
Portuguese: Inflamação do pâncreas (pancreatite), inflamação do estômago (gastrite) Condições graves da pele que causam manchas vermelhas, pruriginosas, semelhantes às erupções cutâneas do sarampo, que começam nos membros e, por vezes, na face e no resto do corpo (eritema multiforme), doenças da pele com manchas vermelhas engrossadas, muitas vezes com escamas prateadas (psoríase), condições da pele onde o nariz e a face estão invulgarmente vermelhos (rosácea), urticária (prurido, erupção na pele irregular) Inflamação dos músculos causando dor ou rigidez (polimialgia reumática), inflamação das articulações (artrite)
Slovak: Závažné ochorenie kože, ktoré spôsobuje červené, často svrbiace škvrny, podobné vyrážke osýpok, ktoré začínajú na končatinách a niekedy na tvári a zvyšku tela (multiformný erytém), ochorenie kože so zhrubnutými škvrnami červenej kože, často so striebristými šupinami (psoriáza), ochorenie kože na tvári, pri ktorom sú nezvyčajne červené nos a líca (červienka), žihľavka (svrbivá, vypuklá vyrážka)
Portuguese: Figura 8:
Slovak: Obrázok 8:
Portuguese: Hipertiroidismo de grau 4
Slovak: 4. stupňa hypertyreoidizmus
Portuguese: A segurança e eficácia de nivolumab 3 mg/kg como um agente único para o tratamento de doentes com melanoma completamente ressecado foram avaliadas num estudo em dupla ocultação, aleatorizado, de fase 3 (CA209238).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nivolumabu v dávke 3 mg/kg ako jednej látky na liečbu pacientov s úplne resekovaným melanómom sa hodnotili v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii 3. fázy (CA209238).
Portuguese: Casos de miotoxicidade (miosite, miocardite, e rabdomiólise), alguns com resultados fatais, foram notificados com nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab.
Slovak: Po nivolumabe alebo nivolumabe v kombinácii s ipilimumabom sa hlásili prípady myotoxicity (myozitída, myokarditída a rabdomyolýza), niektoré so smrteľným následkom.
Portuguese: Frequentes estomatite, pancreatite, obstipação, boca seca colite, estomatite, pancreatite, dor abdominal, obstipação, boca seca
Slovak: Časté stomatitída, pankreatitída, zápcha, sucho v ústach kolitída, stomatitída, pankreatitída, bolesť brucha, zápcha, sucho v ústach
Portuguese: Problemas com o seu coração, como alterações no ritmo ou na frequência do batimento cardíaco ou um ritmo cardíaco anormal.
Slovak: Predtým, ako začnete používať OPDIVO, obráťte sa na svojho lekára, pretože môže spôsobiť: Problémy s vašim srdcom, ako je zmena rytmu alebo rýchlosť tepu srdca alebo nezvyčajný rytmus srdca.
Portuguese: Resposta objetiva (CA209067)
Slovak: Tabuľka 12: Objektívna odpoveď (CA209067)
Portuguese: As taxas de risco da OS para nivolumab em associação com ipilimumab vs. nivolumab em monoterapia foram 0,71 (IC 95%: 0,45; 1,13) para os doentes com mutação BRAF [V600] positiva e 0,97 (IC 95%: 0,74, 1,28) para os doentes sem mutação BRAF.
Slovak: Pomery rizík OS pre nivolumab v kombinácii s ipilimumabom oproti nivolumabu v monoterapii boli 0,71 (95 % CI: 0,45; 1,13) u pacientov s pozitívnou mutáciou BRAF[V600] a 0,97 (95
Portuguese: Tabela 23: Resultados de eficácia (CA209141)
Slovak: Výsledky účinnosti (CA209141)
Portuguese: Uma linha adicional de terapêutica TKI foi permitida em doentes com mutação de EGFR conhecida ou translocação de ALK.
Slovak: U pacientov so známou EGFR mutáciou alebo translokáciou ALK bola povolená ďalšia línia liečby TKI (inhibítor tyrozínkinázy).
Portuguese: Resultados de eficácia (CA209057)
Slovak: Výsledky účinnosti (CA209025)
Portuguese: Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - taxa de risco: 1,02 (0,73; 1,43)
Slovak: Nivolumabu - pomer rizika: 1,02 (0,73; 1,43)