FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές σε ένα μετεγχειρητικό πληθυσμό που νοσηλευόταν στη ΜΕΘ ο οποίος είχε προηγουμένως διασωληνωθεί και κατασταλεί με μιδαζολάμη ή προποφόλη, το Dexdor μείωσε σημαντικά την ανάγκη και για τα δύο ηρεμιστικά επείγουσας ιατρικής παρέμβασης (μιδαζολάμη ή προποφόλη) και για οπιοειδή κατά τη διάρκεια καταστολής για έως και 24 ώρες.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum á gjörgæsludeild, sem höfðu gengist undir aðgerð, verið barkaþræddir og slævðir með midazolam eða propofoli, dró Dexdor marktækt úr þörf fyrir slævandi lyfi til viðbótar (midazolam eða propofoli) og ópíóíðum meðan á allt að 24 klst. slævingu stóð.
Greek: Orion Pharma (Ireland) Ltd. Tel: + 353 1 428 7777
Icelandic: Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.: +357 22347440
Greek: Αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα σε παιδιά παρατηρήθηκαν σε μία μελέτη ελεγχόμενης δόσης εντός ΜΕΘ σε έναν πληθυσμό σε μεγάλο ποσοστό μετεγχειρητικό ηλικίας 1 μηνός έως ≤ 17 ετών.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun hjá börnum í rannsókn með samanburði á skömmtum, sem gerð var á gjörgæsludeild, hjá sjúklingum á aldrinum 1 mánaða til ≤ 17 ára, sem flestir höfðu gengist undir skurðaðgerð.
Greek: Η μέση τιμή της δόσης διάσωσης της μιδαζολάμης ήταν 1,1 mg στην ομάδα της δεξμεδετομιδίνης και 2,8 mg στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: Meðalskammtur midazolams neyðarlyfs var 1,1 mg hjá hópnum sem fékk dexmedetomidín og 2,8 mg hjá lyfleysuhópnum.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið tafarlaust.
Greek: Τα συμπτώματα ανταποκρίθηκαν σε ανύψωση των κάτω άκρων και αντιχολινεργικά όπως η ατροπίνη ή η γλυκοπυρολάτη.
Icelandic: Einkennin gengu til baka þegar fótum var lyft eða andkólínvirk lyf eins og atrópín eða glycopyrrolat voru gefin.
Greek: Η θεραπεία με δεξμεδετομιδίνη πρέπει να διακόπτεται στην περίπτωση εμφάνισης επιμένοντος ανεξήγητου πυρετού και δεν συνιστάται για χρήση σε άτομα με ευαισθησία στην κακοήθη υπερθερμία.
Icelandic: Dexmedetomidín meðferð á að hætta þegar um viðvarandi óútskýrðan hita er að ræða og er ekki ráðlögð hjá sjúklingum sem eru næmir fyrir illkynja ofhitnun.
Greek: Η διαφορά στις μέσες τιμές της δόσης διάσωσης της μιδαζολάμης στην ομάδα της δεξμεδετομιδίνης 1 μg/kg και στην ομάδα της δεξμεδετομιδίνης 0,5 μg/kg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν -3,1 mg (95% CI: -3,8 - -2,5) και -2,7 mg (95% CI: -3,3 - -2,1),
Icelandic: Munur á meðalskammti midazolam neyðarlyfs hjá þeim sem fengu dexmedetomidín 1,0 μg/kg eða dexmedetomidín 0,5 μg/kg samanborið við lyfleysu var -3,1 mg (95% CI: -3,8 - -2,5) og -2,7
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση δεξμεδετομιδίνης μαζί με νωτιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία λόγω του ενδεχόμενου αυξημένου κινδύνου εκδήλωσης υπότασης ή βραδυκαρδίας.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar dexmedetomidín er gefið ásamt mænu- eða utanbastsdeyfingu vegna mögulega aukinnar hættu á lágþrýstingi eða hægtakti.
Greek: Είχαν αναφερθεί πολύ υψηλές θερμοκρασίες σε ένα μικρό αριθμό αναφορών περιπτώσεων, και ότι οι αντιπυρετικοί παράγοντες και/ή η εξωτερική ψύξη δεν ήταν αποτελεσματικά.
Icelandic: Í örfáum skýrslnanna var greint frá mjög háum líkamshita þar sem hitalækkandi lyf eða/ytri kæling skiluðu ekki árangri.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Greek: Όγκος Dexdor
Icelandic: Dexdor
Greek: UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499
Icelandic: Tel: +370 5 276 9499
Greek: Έχουν αναφερθεί αρκετά περιστατικά υπερδοσολογίας με δεξμεδετομιδίνη και από κλινικές δοκιμές και από τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Icelandic: Greint hefur verið frá nokkrum tilvikum ofskömmtunar í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη δεξμεδετομιδίνη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) δεξμεδετομιδίνη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir dexmedetomidín telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur dexmedetomidín, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Greek: Εμφάνιση του Dexdor και περιεχόμενα της συσκευασίας
Icelandic: Dexdor og pakkningastærðir
Greek: Παρότι η δεξμεδετομιδίνη χορηγείται σε δόση έως την επίτευξη του αποτελέσματος, συνιστάται να χρησιμοποιούνται εξαρτήματα με παρεμβύσματα από συνθετικό ή επικαλυμμένο φυσικό ελαστικό.
Icelandic: Þótt dexmedetomidín sé skammtað eftir verkun er ráðlegt að nota innrennslisslöngu úr gerviefni eða húðuðu náttúrulegu gúmmíi.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις η βραδυκαρδία εξελίχθηκε σε περιόδους ασυστολίας σε ασθενείς με προϋπάρχουσα βραδυκαρδία.
Icelandic: Einstaka tilvik hægsláttar hafa þróast í rafleysu (asystole) hjá sjúklingum sem voru fyrir með hægslátt.
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρος παρατηρήθηκε επίσης στη μελέτη γονιμότητας των επιμύων σε δόση 18 μg/kg/ημέρα και συνοδευόταν από καθυστερημένη οστεοποίηση σε δόση 54 μg/kg/ημέρα.
Icelandic: 18 míkrógrömm/kg/sólarhring og því fylgdi seinkuð beingerð í skömmtum 54 míkrógrömm/kg/sólarhring.
Greek: Παρακαλείσθε δείτε παρακάτω σε μορφή πίνακα τους όγκους που απαιτούνται για την προετοιμασία της έγχυσης.
Icelandic: Taflan hér að neðan sýnir magnið sem þarf til þess að útbúa innrennslislausnina.
Greek: Καταστολή ενήλικων ασθενών που νοσηλεύονται στη ΜΕΘ (Μονάδα Εντατικής Θεραπείας)
Icelandic: Slæving fullorðinna sjúklinga á gjörgæslu
Greek: Παρεμβατική καταστολή/ενσυνείδητη καταστολή To Dexdor χορηγείται σε εσάς από ένα γιατρό ή έναν νοσοκόμο πριν από και/ή κατά τη διάρκεια διαγνωστικών ή χειρουργικών πράξεων που απαιτούν καταστολή, π.χ. παρεμβατική/ενσυνείδητη καταστολή.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þér Dexdor á undan og/eða á meðan aðgerðum vegna sjúkdómsgreiningar eða skurðaðgerðum stendur ef slævingar er þörf, þ.e. aðgerðar/vakandi slæving.
Greek: Έχει παρατηρηθεί παροδική υπέρταση κυρίως κατά τη διάρκεια της δόσης εφόδου που σχετίζεται με τις περιφερικές αγγειοσυσπαστικές επιδράσεις της δεξμεδετομιδίνης και δεν συνιστάται δόση εφόδου για καταστολή σε ΜΕΘ.
Icelandic: Skammvinnur háþrýstingur hefur komið fram aðallega meðan á gjöf hleðsluskammts stendur í tengslum við áhrif dexmedetomidíns á útlæga æðaþrengingu og hleðsluskammtur er ekki ráðlagður við slævingu á gjörgæslu.
Greek: Το κυτόχρωμα Ρ450 καταλύει το σχηματισμό δύο ήσσονος σημασίας κυκλοφορούντων μεταβολιτών, της 3-υδροξυμεθυλ δεξμεδετομιδίνης που παράγεται από την υδροξυλίωση της 3-μεθυλομάδας της δεξμεδετομιδίνης και του Η-3 που παράγεται από την οξείδωση του δακτυλίου του ιμιδαζολίου.
Icelandic: H-1, N-methýl 3hýdroxýmethýl dexmedetomidín O-glúkúrón er einnig algengt niðurbrotsefni dexmedetomidíns í blóðrás. Cýtókróm P-450 hvatar myndun tveggja hvarfefna sem hafa litla þéttni, 3-hýdroxýmethýl dexmedetomidín sem myndast við hýdroxýltengingu við 3-methýl hóp dexmedetomidíns og H-3 sem myndast við oxun í ímídazól hringnum.
Greek: Υπάρχουν τρία είδη αρχικών μεταβολικών αντιδράσεων, απευθείας Ν-γλυκουρονιδίωση, απευθείας Ν-μεθυλίωση και καταλυόμενη από το κυτόχρωμα Ρ450 οξείδωση.
Icelandic: Um er að ræða þrjár gerðir af upphaflegum efnahvörfum; bein binding köfnunarefnis við glúkúrónsýru (Nglucuronidation), bein N-metýlun og cýtokróm P450 hvötuð oxun.
Greek: Γυάλινες φύσιγγες Τύπου Ι των 2 ml
Icelandic: Lykjur og hettuglös 2 ml glerlykjur
Greek: Για την καταστολή μη διασωληνωμένων ενήλικων ασθενών πριν από και/ή κατά τη διάρκεια διαγνωστικών ή χειρουργικών πράξεων που απαιτούν καταστολή, π.χ. παρεμβατική/ενσυνείδητη καταστολή.
Icelandic: Róandi lyf handa fullorðnum sjúklingum sem ekki eru barkaþræddir og þurfa slævingu á undan og/eða á meðan aðgerð vegna sjúkdómsgreiningar eða skurðaðgerð stendur, þ.e. aðgerðar/vakandi slæving.
Greek: Τι περιέχει το Dexdor
Icelandic: Dexdor inniheldur
Greek: Σε μία μελέτη το παραλήρημα όπως μετρήθηκε με τη Μέθοδο Αξιολόγησης της Σύγχυσης για τη ΜΕΘ (CAM-ICU) εμφανίστηκε μειωμένο σε σύγκριση με τη μιδαζολάμη και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με το παραλήρημα ήταν λιγότερες με τη δεξμεδετομιδίνη συγκριτικά με την προποφόλη.
Icelandic: Í rannsókn dró úr óráði samkvæmt CAM-ICU kvarða samanborið við þá sem fengu midazolam og tíðni aukaverkana tengdum óráði var lægri hjá þeim sem fengu dexmedetomidín samanborið við þá sem fengu propofol.
Greek: Με υψηλότερες δόσεις, υπερισχύουν οι δράσεις περιφερικής αγγειοσύσπασης οδηγώντας σε αύξηση της συστηματικής αγγειακής αντίστασης και της αρτηριακής πίεσης, ενώ τονίζεται περαιτέρω το βραδυκαρδιακό αποτέλεσμα.
Icelandic: Við stærri skammta er útlæg æðaþrenging ríkjandi sem veldur auknu æðaviðnámi og blóðþrýstingshækkun, og þá dregur frekar úr hjartsláttartíðni.
Greek: Οι ασθενείς μπορούσαν να αποδιασωληνωθούν επιτυχώς χωρίς να διακοπεί η έγχυση Dexdor.
Icelandic: Hægt var að gera barkaþræðingu á sjúklingum vandræðalaust án þess að stöðva
Greek: Δύσπνοια, άπνοια
Icelandic: Ógleði2, uppköst, munnþurrkur2
Greek: Η συγχορήγηση δεξμεδετομιδίνης με αναισθητικά, ηρεμιστικά, υπνωτικά, και οπιοειδή είναι πιθανό να οδηγήσει σε ενίσχυση των επιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων των κατασταλτικών, των αναισθητικών και των καρδιοαναπνευστικών επιδράσεων.
Icelandic: Þegar dexmedetomidín er gefið ásamt svæfingarlyfjum, slævandi lyfjum, svefnlyfjum og ópíóíðum er viðbúið að áhrifin magnist, þar á meðal róandi og svæfandi áhrif, sem og áhrif á hjarta og lungu.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 1000 μικρογραμμάρια δεξμεδετομιδίνης.
Icelandic: Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 1.000 míkrógrömm dexmedetomidín.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 1000 μικρογραμμάρια δεξμεδετομιδίνης (ως υδροχλωρική).
Icelandic: Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 1.000 míkrógrömm dexmedetomidín (sem hýdróklóríð).
Greek: Το Dexdor έχει δειχθεί ότι είναι συμβατό όταν χορηγείται με τα ακόλουθα ενδοφλέβια υγρά και φαρμακευτικά προϊόντα:
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Dexdor er samrýmanlegt eftirtöldum vökvum og lyfjum sem gefin eru í bláæð:
Greek: Μεταβολική οξέωση, υπολευκωματιναιμία
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν μείζονες φαρμακοκινητικές διαφορές με βάση το φύλο ή την ηλικία.
Icelandic: Enginn meirihátta munur á lyfjahvörfum hefur komið fram sem tengist kyni eða aldri.
Greek: Το Dexdor δεν πρέπει να δίνεται ως δόση bolus και δεν συνιστάται δόση εφόδου σε ΜΕΘ.
Icelandic: Dexdor á ekki að gefa sem stakan skammt og ekki er mælt með því að gefa hleðsluskammt á gjörgæslu.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.
Icelandic: Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.
Greek: Orion Pharma Poland Sp.
Icelandic: Orion Pharma Poland Sp. z.o.o.
Greek: Orion Pharma A/S Tlf: + 45 8614 00 00
Icelandic: Danmark Orion Pharma A/S Tlf:
Greek: Το Dexdor πρέπει να χορηγείται από επαγγελματίες υγείας εκπαιδευμένους στη διαχείριση ασθενών που απαιτούν νοσηλεία σε μονάδα εντατικής θεραπείας ή στην αναισθησιολογική διαχείριση ασθενών στη χειρουργική αίθουσα.
Icelandic: Dexdor á að vera í höndum sérhæfðs heilbrigðisstarfsfólks í umsjón sjúklinga á gjörgæslu eða í umsjón með deyfingu/svæfingu sjúklinga á skurðstofu.
Greek: 4 x 10 ml φιαλίδια
Icelandic: 4 x 10 ml hettuglös
Greek: Ο κορεσμός οξυγόνου πρέπει να παρακολουθείται με παλμική οξυμετρία.
Icelandic: Viðbótarsúrefni skal vera til staðar og gefið ef við á. Fylgjast skal með súrefnismettun með púlssúrefnismæli.
Greek: Το Dexdor αραιώνεται και σας χορηγείται ως έγχυση (στάγδην) στις φλέβες σας.
Icelandic: Dexdor er þynnt og gefið með innrennsli (dreypi) í bláæð.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 4 ml περιέχει 400 μικρογραμμάρια δεξμεδετομιδίνης.
Icelandic: Hvert 4 ml hettuglas inniheldur 400 míkrógrömm dexmedetomidín.
Greek: Μετά την καταστολή/αφύπνιση
Icelandic: Slæving við aðgerðir/vakandi slæving
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 4 ml περιέχει 400 μικρογραμμάρια δεξμεδετομιδίνης (ως υδροχλωρική).
Icelandic: Hvert 4 ml hettuglas inniheldur 400 míkrógrömm dexmedetomidín (sem hýdróklóríð).
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την κατάλληλη δόση για εσάς.
Icelandic: Læknirinn ákveður hentugan skammt.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Greek: κωδικός ATC: V03AF02.
Icelandic: V03AF02.
Greek: Η δραστική αυτή ουσία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που προστατεύουν την καρδιά.
Icelandic: Þetta efni tilheyrir flokki lyfja sem vernda hjartað.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, δεν πρέπει να σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, má ekki gefa þér þetta lyf.
Greek: Το φάρμακο αυτό ετοιμάζεται και σας χορηγείται από το γιατρό σας ή άλλο ιατρικό προσωπικό.
Icelandic: Lyfið er útbúið og gefið af lækni eða öðru heilbrigðisstarfsfólki.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος μειώθηκαν στη συνέχεια με μέσο όρο ημιζωής 2,2 ± 1,2 ωρών.
Icelandic: Plasmaþéttnin minnkaði eftir það með helmingunartímanum 2,2 ± 1,2 klukkustundir.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και απαιτούν άμεση ιατρική αντιμετώπιση:
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar:
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Greek: Προτού σας χορηγηθεί {(Επινοηθείσα) ονομασία}, ενημερώστε το γιατρό σας
Icelandic: Áður en þér er gefið {(Sér)heiti} skaltu láta lækninn vita
Greek: Η επίδραση της στα ένζυμα CYP450 ή στους μεταφορείς φαρμάκων δεν έχει μελετηθεί.
Icelandic: Áhrif á CYP450 ensím eða flutningsmiðla fyrir lyf hafa ekki verið rannsökuð.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur {MM/ÁÁÁÁ}.
Greek: Ασθενείς που υποβλήθηκαν αποκλειστικά σε χημειοθεραπεία (n=157)
Icelandic: Sjúklingar sem fengu eingöngu krabbameinslyfjameðferð (n=157)
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το {(Επινοηθείσα) ονομασία} μπορεί να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur {(Sér)heiti} valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Greek: Εμφάνιση του {(Επινοηθείσα) ονομασία} και περιεχόμενο της συσκευασίας
Icelandic: Útlit {(Sér)heiti} og pakkningastærðir
Greek: Κατά συνέπεια, η αιματολογική παρακολούθηση είναι απαραίτητη.
Icelandic: Því er nauðsynlegt að hafa eftirlit með blóðmynd.
Greek: Η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική και δεν υπήρχε προφανής αιτία, ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλεισθεί η συμβολή της δεξραζοξάνης στη διαφορά.
Icelandic: Munurinn var ekki tölfræðilega marktækur og engin ástæða kom í ljós sem var gegnumgangandi í rannsóknum, hinsvegar er ekki hægt að útiloka að dexrazoxan eigi þátt í mismuninum.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες σε ζώα σχετικά με τη μεταφορά της δραστικής ουσίας ή/και των μεταβολιτών της στο γάλα.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á dýrum á flutningi virka efnisins og/eða umbrotsefna þess yfir í mjólk.
Greek: Ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία και{(Επινοηθείσα) ονομασία} (n=375):
Icelandic: Sjúklingar sem fengu krabbameinslyfjameðferð og {(Sér)heiti} (n=375):
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής είναι 44,0 ± 3,9 L, πράγμα που υποδηλοί ότι η δεξραζοξάνη κατανέμεται μόνο στη συνολική ποσότητα νερού στον οργανισμό.
Icelandic: Sýnilegt dreifingarrúmmál er 44,0 ± 3,9 l, sem bendir til þess að dexrazoxan dreifist aðallega í heildarvatnsmagn í líkamanum.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το {(Επινοηθείσα) ονομασία} Λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Hvernig geyma á {(Sér)heiti} Aðrar upplýsingar
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 ανά 10 ασθενείς);
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum):
Greek: Τόσο η δεξραζοξάνη (ICRF-187) όσο και η ICRF-198 είναι σε θέση να έχουν χηλική δράση σε ιόντα μετάλλων.
Icelandic: Bæði dexrazoxan (ICRF-187) og ICRF-198 geta klóbundið málmjónir.
Greek: Αυτό θα ξεκινήσει περίπου 30 λεπτά πριν από τη θεραπεία σας για καρκίνο (δοξορουβικίνη και/ή επιρουβικίνη).
Icelandic: Byrjað er að gefa það um það bil 30 mínútum áður en krabbameinslyfin (doxorubicin og/eða epirubicin)eru gefin.
Greek: Εσείς ή ο γιατρός σας θα πρέπει να ξεπλύνετε την προσβεβλημένη περιοχή προσεκτικά με νερό.
Icelandic: Þú eða læknirinn skuluð tafarlaust skola vandlega viðkomandi húðsvæði með vatni.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa þér lyfið.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας ως 18 ετών (βλέπε παράγραφο 4.3)
Icelandic: Börn Ekki má nota {(Sér)heiti} handa börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.3).
Greek: Μπορεί να σας παρουσιαστούν κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που απαριθμούνται στην παράγραφο 4 «πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Icelandic: Þú getur fundið fyrir einhverjum af aukaverkununum sem tilgreindar eru í kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir".
Greek: Γονιμότητα Οι επιδράσεις του {(Επινοηθείσα) ονομασία} στη γονιμότητα ανθρώπων και ζώων δεν έχει μελετηθεί.
Icelandic: Frjósemi Áhrif {(Sér)heiti} á frjósemi manna og dýra hafa ekki verið rannsökuð.
Greek: Οι μελέτες αλληλεπίδρασης με τη δεξραζοξάνη είναι περιορισμένες.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum við dexrazoxan eru takmarkaðar.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta verið:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με {(Επινοηθείσα) ονομασία} για να παρακολουθήσει τη λειτουργία του μυελού των οστών σας.
Icelandic: læknirinn getur látið framkvæma blóðrannsóknir meðan á meðferð með {(Sér)heiti} stendur til að fylgjast með starfsemi beinmergsins.
Greek: <{fax}> <{e-mail}>
Icelandic: {Heiti og heimilisfang} <{sími}> <{fax}>
Greek: Αν σας χορηγηθεί πάρα πολύ {(Επινοηθείσα) ονομασία}, ενημερώστε αμέσως το γιατρό η το νοσηλευτή σας.
Icelandic: Ef þú telur að þér hafi verið gefið of mikið af {(Sér)heiti} Ef þér er gefið of mikið af {(Sér)heiti} skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing strax vita.
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το {(Επινοηθείσα) ονομασία} αν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος εκτός εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι είναι απαραίτητο.
Icelandic: Þú færð ekki meðferð með {(Sér)heiti} ef þú er þunguð eða hefur ráðgert að verða þunguð, nema læknirinn telji það nauðsynlegt.
Greek: Πολύ συχνές: ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως  1/10), όχι συχνές ( 1/1,000 έως  1/100), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Η καρκινογόνος δράση της δεξραζοξάνης δεν έχει διερευνηθεί.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi eiginleikar dexrazoxans hafa ekki verið rannsakaðir.
Greek: • Από αυτούς το 76% υποβλήθηκε σε θεραπεία για καρκίνο του μαστού και το 24% για διάφορα είδη προχωρημένων καρκίνων.
Icelandic: 76% meðferð við brjóstakrabbameini og 24% meðferð við ýmsum öðrum langt gengnum krabbameinum.
Greek: Η δέσμευση της δεξραζοξάνης στις πρωτεΐνες πλάσματος είναι χαμηλή (2%) και δεν διαπερνά στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Icelandic: Próteinbinding dexrazoxans í plasma er lítil (2%) og það fer ekki yfir í heila- og mænuvökva í klínískt mikilvægu magni.
Greek: Δεδομένου ότι η δεξραζοξάνη είναι κυτταρροτοξικός παράγοντας, οι σεξουαλικά ενεργοί άντρες θα πρέπει να συνεχίσουν να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με δεξραζοξάνη (βλ. παράγραφο 4.6).
Icelandic: Vegna þess að dexrazoxan er frumudrepandi efni, eiga kynferðislega virkir karlmenn að halda áfram að nota virkar getnaðarvarnir í að minnsta kosti 3 mánuði eftir að meðferð með dexrazoxani er hætt (sjá kafla 4.6).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται σύμφωνα με τη συχνότητα με τη συχνότερη πρώτη, σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni, þær algengustu eru taldar upp fyrst, samkvæmt eftirfarandi reglu:
Greek: Η συνολική απέκκριση αμετάβλητης δεξραζοξάνης στα ούρα είναι της τάξεως του 40%.
Icelandic: Heildarútskilnaður dexrazoxans á óbreyttu formi í þvagi er um það bil 40%.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν δεξραζοξάνη και/ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Ekki er vitað hvort dexrazoxan og/eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Τόσο οι σεξουαλικά ενεργοί άνδρες όσο και οι γυναίκες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir karla og kvenna Bæði kynferðislega virkir karlmenn og konur eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Greek: Το ποσοστό θανάτων κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν υψηλότερο με το συνδυασμό δεξραζοξάνης συν χημειοθεραπείας (5,0%) σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία μόνη (3,4%).
Icelandic: Tíðni dauðsfalla í rannsókninni var hærri hjá þeim sem fengu dexrazoxan ásamt krabbameinslyfjameðferð (5,0%) samanborið við þá sem fengu eingöngu krabbameinslyfjameðferð (3,4%).
Greek: • εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν καρδιακή προσβολή, καρδιακή ανεπάρκεια, μη ελεγχόμενο πόνο στο στήθος και προβλήματα με τις καρδιακές βαλβίδες.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur fengið hjartaáfall, hjartabilun, brjóstverki sem ekki hefur náðst stjórn á og sjúkdóma í hjartalokum.
Greek: Σε υψηλότερες δόσεις χημειοθεραπείας, όπου η δόση του {(Επινοηθείσα) ονομασία} υπερβαίνει τα 1000 mg/m2, η μυελοκαταστολή ενδέχεται να αυξηθεί σημαντικά.
Icelandic: Við stóra skammta af krabbameinslyfjum, þegar skammtur {(Sér)heiti} fer yfir 1000 mg/m2, getur beinmergsbæling aukist verulega.
Greek: • Όλοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία για την αντιμετώπιση καρκίνου του μαστού.
Icelandic: Allir fengu meðferð við brjóstakrabbameini.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο εν όσο είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð á meðgöngu eða meðan barn er haft á brjósti.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται στους ασθενείς η συμβουλή να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα αν νοιώθουν κόπωση κατά τη θεραπεία με {(Επινοηθείσα) ονομασία}.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að gæta varúðar við akstur og notkun véla ef þeir finna fyrir þreytu meðan á meðferð með {(Sér)heiti} stendur.
Greek: Η λευκοπενία και η θρομβοκυτταροπενία γενικά αναστρέφονται ταχέως κατόπιν διακοπής της θεραπείας με {(Επινοηθείσα) ονομασία}.
Icelandic: Hvítfrumnafæð og blóðflögufæð ganga yfirleitt hratt til baka þegar meðferð með {(Sér)heiti} er hætt.
Greek: Εξαιτίας της αυθόρμητης φύσης των αναφορών μετά την κυκλοφορία, τα περιστατικά αυτά καταχωρούνται με συχνότητα «μη γνωστή» αν δεν είναι ήδη ταυτοποιημένα ως αντιδράσεις από κλινικές μελέτες.
Icelandic: Vegna eðlis þeirra tilkynninga eru slíkar aukaverkanir tilgreindar með „tíðni ekki þekkt" ef þær höfðu ekki einnig komið fram í klínískum rannsóknum.
Greek: Λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε βρέφη τα οποία έχουν εκτεθεί σε {(Επινοηθείσα) ονομασία}, οι μητέρες θα πρέπει να διακόψουν το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με {(Επινοηθείσα) ονομασία} (βλ. παράγραφο 4.3.
Icelandic: Vegna hugsanlegra alvarlegra aukaverkana hjá ungabörnum sem eru útsett fyrir {(Sér)heiti}, eiga mæður að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með {(Sér)heiti} stendur (sjá kafla 4.3).