FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Estonian: Tootja, kes vastutab ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest:
Croatian: Vidjeti Tablicu 2.
Estonian: Vt tabel 2.
Croatian: Svako cjepivo treba primijeniti na drugo mjesto.
Estonian: Iga vaktsiini jaoks tuleb kasutada erinevat süstekohta.
Croatian: Odgovori baktericidnih protutijela u dojenčadi u dobi od 6 mjeseci, izmjereni mjesec dana nakon primjene jednokratne primarne doze, prije docjepljivanja i mjesec dana nakon docjepljivanja, prikazani su u tablici 3.
Estonian: Bakteritsiidsete antikehade vastused 6 kuu vanustel lastel, mõõdetuna üks kuu pärast üksikut esmaannust, enne korduvannust ja üks kuu pärast korduvannust on esitatud tabelis 3.
Croatian: Nimenrix ne mora u potpunosti zaštititi sve koji su se cijepili.
Estonian: Nimenrix ei pruugi kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta.
Croatian: Nimenrix je dostupan u pakiranjima s 1 ili 10 doza cjepiva, s ili bez igala.
Estonian: Nimenrix on saadaval 1 ja 10 doosi sisaldava pakendina kas koos nõeltega või ilma.
Croatian: Tablica 1 prikazuje nuspojave prijavljene iz ispitivanja ispitanika u dobi od 6 tjedana do 55 godina i iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet.
Estonian: Tabelis 1 on toodud kõrvaltoimed, millest teatati 6 nädala kuni 55 aasta vanustel uuringus osalejatel ja turuletulekujärgselt.
Croatian: Dva klinička ispitivanja, MenACWY-TT-083 i MenACWY-TT-087, provedena su na dojenčadi.
Estonian: Imikutel on tehtud kaks kliinilist uuringut: MenACWY-TT-083 ja MenACWY-TT-087.
Croatian: Dojenčad u dobi od 6 tjedana do manje od 12 mjeseci: Jedno docjepljivanje u dobi od 12 mjeseci, najmanje 2 mjeseca nakon zadnje doze cjepiva Nimenrix.
Estonian: Imikud vanuses alates 6 nädalat kuni alla 12 kuu Üks korduvannus 12 kuu vanuselt vähemalt kaks kuud pärast Nimenrixi viimast annust.
Croatian: • Drugi sastojci su: - U prašku: saharoza i trometamol - U otapalu: natrijev klorid i voda za injekcije
Estonian: • Teised koostisosad on: - pulbris: sahharoos ja trometamool - lahustis: naatriumkloriid ja süstevesi
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootja nimi ja aadress GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut
Croatian: Što morate znati prije nego primijenite Nimenrix
Estonian: Mida on vaja teada enne Nimenrixi kasutamist
Croatian: Nimenrix se može dati odraslima, adolescentima, djeci i dojenčadi starijoj od 6 tjedana.
Estonian: Nimenrixi võib manustada täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja üle 6 nädala vanustele imikutele.
Croatian: Pokazano je da Nimenrix nije imunološki inferioran u odnosu na cjepivo ACWY-PS u pogledu odgovora na cjepivo kako je definirano iznad (Tablica 12).
Estonian: Tõestati, et Nimenrix ei olnud immunoloogiliselt vaktsiini immuunvastuse osas (määratletud ülalpool) halvem kui ACWY-PS-i vaktsiin (tabel 12).
Croatian: Prije primjene, pripremljeno cjepivo treba vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i/ili promjenu izgleda.
Estonian: Kasutatavat vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutumise suhtes.
Croatian: Nimenrix se ne smije miješati s drugim cjepivima.
Estonian: Nimenrixi ei tohi segada teiste vaktsiinidega.
Croatian: • Djelatne tvari su: - Nakon pripreme, 1 doza (0,5 ml) cjepiva sadrži: polisaharid Neisseria meningitidis grupe
Estonian: • Toimeained on: - pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml): Neisseria meningitidis'e serogrupp A polüsahhariidi
Croatian: Nije vjerojatno da će Nimenrix utjecati na sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.
Estonian: Tõenäoliselt ei mõjuta Nimenrix teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Croatian: "Neisseria meningitidis" tipa A, C, W-135 i Y mogu uzrokovati opasne bolesti kao što su:
Estonian: Neisseria meningitidis'e tüübid A, C, W-135 ja Y võivad põhjustada selliseid raskeid haigusi nagu:
Croatian: Postotak ispitanika s titrima rSBA (mjereno u GSK-ovim laboratorijima) ≥128 prije cijepljenja bio je u rasponu od 45% (grupa C) do 62% (grupa Y).
Estonian: Uuritavate osakaal rSBA tiitriga ≥ 128 (mõõdetud GSK laborites) enne vaktsineerimist oli vahemikus 45% (serogrupp C) kuni 62% (serogrupp Y).
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza trometamol natrijev klorid voda za injekcije
Estonian: Abiained: sahharoos trometamool naatriumkloriid süstevesi
Croatian: Nakon dodavanja otapala prašku, mješavinu treba dobro protresti sve dok se prašak u potpunosti ne otopi u otapalu.
Estonian: Pärast lahusti lisamist pulbrile tuleb segu hästi loksutada, kuni pulber on lahustis täielikult lahustunud.
Croatian: Ako niste sigurni, prije dobivanja cjepiva Nimenrix razgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Nimenrixi manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Croatian: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Estonian: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Croatian: U ispitivanju MenACWY-TT-039, kao sekundarna mjera ishoda također je mjerena baktericidna aktivnost u serumu primjenom hSBA (Tablica 5).
Estonian: Uuringus MenACWY-TT-039 mõõdeti teisese tulemusnäitajana ka seerumi bakteritsiidset aktiivsust hSBA abil (tabel 5).
Croatian: Istodobna primjena nije imala utjecaja na imunološki odgovor na Nimenrix ili antigene tetanusa ili difterije uključene u Tdap.
Estonian: Koosmanustamine ei avaldanud mingit toimet Nimenrixi immuunvastusele ega Tdapis sisalduvatele teetanuse või difteeria antigeenidele.
Croatian: Nimenrix ne smijete primiti ako:
Estonian: Ärge kasutage Nimenrixi:
Croatian: Može se očekivati da se u bolesnika koji primaju imunosupresivnu terapiju ili u bolesnika s imunodeficijencijom neće postići odgovarajući imunološki odgovor.
Estonian: Immunosupressiivset ravi saavatel või immuunpuudulikkusega patsientidel ei pruugita saavutada küllaldast immuunvastust.
Croatian: U dva klinička ispitivanja provedena u adolescenata u dobi od 11 do 17 godina (ispitivanje MenACWY-TT-036) i u odraslih u dobi od 18 do 55 godina (ispitivanje MenACWY-TT-035), primijenjene su jedna doza cjepiva Nimenrix, ili jedna doza cjepiva ACWY-PS.
Estonian: Kahes kliinilises uuringus, mis tehti 11...17-aastastel noorukitel (uuring MenACWY-TT-036) ja 18…55-aastastel täiskasvanutel (uuring MenACWY-TT-035), manustati kas üks annus Nimenrixi või üks annus ACWY-PS-i vaktsiini.
Croatian: Nimenrix je dostupan u pakiranjima s 1, 10 ili 100 doza cjepiva.
Estonian: Nimenrix on saadaval 1, 10 ja 100 kaupa pakendina.
Croatian: Imunološki odgovor (rSBA titar ≥8) je zapažen u svim grupama (A, C, W-135, Y) u svih ispitanika bez obzira na prethodno cijepljenje meningokoknim cjepivom (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Immuunvastust (rSBA tiiter ≥ 8) täheldati kõigi serogruppide (A, C, W-135, Y) vastu kõigil uuritavatel sõltumata varasema meningokokivaktsiiniga vaktsineerituse staatusest.
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Estonian: BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Croatian: Imunogenost u dojenčadi
Estonian: Immunogeensus imikutel
Croatian: 5 mikrograma konjugirano na tetanusni toksoid proteinski nosač
Estonian: 5 mikrogrammi konjugeeritud teetanuse toksoidi kandjavalkudel
Croatian: Kod osoba s nasljednim manjkom komplementa (na primjer, manjak C5 ili C3) i osoba koje primaju terapije koje inhibiraju aktivaciju terminalne komponente komplementa (na primjer, ekulizumab) postoji povećan rizik od invazivne bolesti uzrokovane Neisseria meningitidis grupama A, C, W-135 i Y, čak i ako razviju protutijela nakon cijepljenja Nimenrixom.
Estonian: Päriliku komplemendi puudulikkusega (nt C5 või C3 puudulikkus) isikutel ja terminaalse komplemendi aktiveerumist pärssivat ravi (nt ekulizumab) saavatel isikutel on suurenenud Neisseria meningitidis'e serogruppide A, C, W-135 ja Y põhjustatud invasiivse haiguse tekkerisk ka juhul, kui neil tekivad antikehad pärast vaktsineerimist Nimenrixiga.
Croatian: Što je Nimenrix i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Nimenrix ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Iako su opaženi slični odgovori na grupe A i C uz obje primjene lijeka, jednokratna primarna doza u dojenčadi u dobi od 6 mjeseci bila je povezana s nižim odgovorima hSBA na grupe W-135 i Y, izmjerene postotkom ispitanika s hSBA titrima ≥8 [87,2 % (95 % CI: 74,3; 95,2), odnosno 92,3 % (95 % CI: 81,5; 97,9)] u usporedbi s tri primarne doze u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci [100 % (95 % CI: 96,6; 100), odnosno 100 % (95 % CI: 97,1; 100)] (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Kuigi mõlema manustamisskeemi puhul täheldati sarnaseid vastuseid serogruppidele A ja C, seostati üksikut esmaannust imikutel vanuses 6 kuud väiksemate hSBA vastustega serogruppidele W-135 ja Y mõõdetuna nende uuringus osalejate protsendina, kellel olid hSBA tulemuste põhjal tiitrid ≥ 8 [vastavalt 87,2% (95% CI: 74,3; 95,2) ja 92,3% (95% CI: 81,5; 97,9)], võrreldes kolme esmaannusega 2-, 4- ja 6-kuuselt [vastavalt 100% (95% CI: 96,6; 100) ja 100% (95% CI: 97,1; 100)] (vt lõik 4.4).
Croatian: U dobnim skupinama od 6. do 12. tjedna i od 12 do 14 mjeseci koje su primile 2 doze cjepiva Nimenrix dane u razmaku od 2 mjeseca, prva i druga doza povezane su sa sličnom lokalnom i sistemskom reaktogenošću.
Estonian: 6…12 nädala ja 12...14 kuu vanuste rühmades, kes said kahekuulise vahega kaks annust Nimenrixi, seostati esimest ja teist annust sarnase paikse ja süsteemse reaktogeensusega.
Croatian: 10 x 1 doza (0,5 ml)
Estonian: 10 x 1 annus (0,5 ml)
Croatian: VR: odgovor na cjepivo (vaccine response) definiran kao omjer ispitanika s:
Estonian: VR (vaccine response): vaktsiini immuunvastus määratleti uuritavate osakaaluga, kes vastasid järgmistele tingimustele:
Croatian: Učinak prethodnog cijepljenja nekonjugiranim polisaharidnim meningokoknim cjepivom Osobe koje su prethodno cijepljene nekonjugiranim polisaharidnim meningokoknim cjepivom i 30 do 42 mjeseca kasnije cjepivom Nimenrix, imale su nižu geometrijsku srednju vrijednost titra (GMTGeometric Mean Titre) mjerenu u ispitivanju baktericidnosti seruma korištenjem komplementa kunića (rSBA - rabbit complement serum bactericidal assay) od osoba koje uopće nisu bile cijepljene meningokoknim cjepivom u prethodnih 10 godina (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Varasema tavalise polüsahhariidse meningokokivaktsiiniga vaktsineerimise mõju Varem tavalise polüsahhariidse meningokokivaktsiiniga ja 30 kuni 42 kuud hiljem Nimenrixiga vaktsineeritud isikutel olid väiksemad geomeetrilised keskmised tiitrid (GMT, geometric mean titre) mõõdetuna seerumi bakteritsiidsuse analüüsiga, kasutades küüliku komplementi (rSBA, rabbit complement serum bactericidal assay), kui uuritavatel, keda eelneva 10 aasta jooksul ei olnud vaktsineeritud ühegi meningokokivaktsiiniga (vt lõik 5.1).
Croatian: • problemi sa želucem i probavom poput proljeva, povraćanja i mučnine
Estonian: • mao- ja seedeprobleemid, näiteks kõhulahtisus, oksendamine ja iiveldus
Croatian: Nimenrix je potakao baktericidne odgovore protiv sve četiri grupe koje su bile slične u smislu % s rSBA titrom ≥8 i GMT nakon jedne ili dvije doze (Tablica 6).
Estonian: Nimenrix kutsus esile bakteritsiidse vastuse kõigi nelja tüübi vastu, kusjuures rSBA tiitri ≥ 8 ja GMT osakaal olid sarnased (protsentides) pärast ühte ja kahte annust (tabel 6).
Croatian: U osoba u dobi od 9 do 25 godina Nimenrix se može dati istodobno s dvovalentnim [protiv tipova 16 i 18], rekombinantnim cjepivom protiv humanog papilomavirusa (HPV2).
Estonian: 9...25-aastastele isikutele võib Nimenrixi manustada koos inimese papilloomiviiruse kahevalentse [tüüp 16 ja 18] rekombinantse vaktsiiniga (HPV2).
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavadele.
Croatian: U pojedinaca u dobi od godine dana pa nadalje, preporučeno mjesto injekcije je anterolateralni dio bedra ili deltoidni mišić (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Estonian: Alates 1 aasta vanusest on soovitatav süstekoht reie anterolateraalne osa või deltalihas (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Croatian: ACWY-PS cjepivo
Estonian: ACWY-PS vaktsiin
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka za primjenu vidjeti u dijelu 6.3.
Estonian: Säilitustingimusi pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Croatian: 1 bočica: prašak 1 napunjena štrcaljka: otapalo 2 igle
Estonian: 1 viaal: pulber 1 süstel: lahusti 2 nõela
Croatian: 1 mjesec nakon cijepljenja (ispitivanje MenACWY-TT-027)
Estonian: 1 kuu pärast vaktsineerimist (uuring MenACWY-TT-027)
Croatian: Ispitivanje MenACWY-TT-084 usporedilo je imunološke odgovore na dvije doze cjepiva Nimenrix dane u razmaku od dva mjeseca skupini od 43 ispitanika u dobi od 2 do 17 godina s anatomskom ili funkcionalnom asplenijom i skupini od 43 ispitanika iste dobi s normalnom funkcijom slezene.
Estonian: Uuringus MenACWY-TT-084 võrreldi immuunvastuseid kahele Nimenrixi annusele, mis manustati kahekuulise intervalliga 43 anatoomilise või funktsionaalse aspleeniaga 2…17 aasta vanusele uuritavale ja 43 normaalse põrnafunktsiooniga samas vanuses uuritavale.
Croatian: Slični odgovori za grupe A i C primijećeni su nakon jedne ili dvije doze (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Vastused olid sarnased ka serogruppide A ja C korral, kui manustati üksikannus või kaks annust (vt lõik 5.1).
Croatian: Primjena cjepiva Nimenrix jedan mjesec nakon cjepiva DTaP-HBV-IPV/Hib rezultirala je nižim GMT rSBA za grupu A, C i W-135 u usporedbi s istodobnom primjenom (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Nimenrixi manustamine üks kuu pärast DTaP-HBV-IPV/Hib-i vaktsiini andis tulemuseks väiksemad rSBA GMT väärtused serogruppide A, C ja W-135 vastu võrreldes koosmanustamisega (vt lõik 4.5).
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10)
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Croatian: Imunogenost u adolescenata u dobi od 11 do 17 godina i odraslih u dobi
Estonian: Immunogeensus 11…17-aastastel noorukitel ja ≥ 18-aastastel täiskasvanutel
Croatian: Vaše dijete će primiti dvije injekcije dane u razmaku od 2 mjeseca npr. u 2. i 4. tjednu (prva injekcija može se dati u dobi od 6 tjedana).
Estonian: Manustatakse kaks süsti kahekuulise vahega nt 2 ja 4 kuu vanuses (esimese süsti võib teha alates 6 nädala vanusest).
Croatian: Prašak u bočici (staklo tip I) sa čepom (butil) i otapalo u ampuli (staklo tip I).
Estonian: Pulber (butüülkummist) korgiga (I tüüpi klaasist) viaalis ja lahusti (I tüüpi klaasist) ampullis.
Croatian: Mješavinu treba dobro protresti sve dok se prašak u potpunosti ne otopi u otapalu.
Estonian: Segu tuleb korralikult loksutada seni, kuni pulber on lahustis täiesti lahustunud.
Croatian: Nakon docjepljivanja hSBA titri za sve četiri serogroupe mogli su se usporediti između dvije primjene lijeka.
Estonian: Pärast korduvannust olid hSBA tulemuste põhjal tiitrid kõigi serogruppide puhul kahe manustamisskeemi vahel võrreldavad.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5 ml) cjepiva sadrži 5 mikrograma polisaharida Neisseria meningitidis grupe A, C, W-135 i Y.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml) 5 mikrogrammi Neisseria meningitidis'e serogruppide A, C, W-135 ja Y polüsahhariide.
Croatian: Profil lokalnih i općih nuspojava docjepljivanja cjepivom Nimenrix u ispitanika u dobi od 12 mjeseci do 30 godina nakon primarnog cijepljenja cjepivom Nimenrix ili drugim konjugiranim ili nekonjugiranim polisaharidnim meningokoknim cjepivima, bio je sličan profilu lokalnih i općih nuspojava uočenih nakon primarnog cijepljenja cjepivom Nimenrix, osim za gastrointestinalne simptome (uključujući proljev, povraćanje i mučninu), koji su bili vrlo česti među ispitanicima u dobi od 6 i više godina.
Estonian: Nimenrixiga revaktsineerimise järgselt avaldunud paiksete ja üldiste kõrvaltoimete profiil pärast Nimenrixiga või mõne teise konjugeeritud või tavalise polüsahhariidse meningokokivaktsiiniga esmast vaktsineerimist (uuritavate vanusevahemik 12 kuud kuni 30 aastat) oli sarnane Nimenrixiga esmase vaktsineerimise järgselt täheldatud paiksete ja üldiste kõrvaltoimete profiiliga, v.a seedetrakti sümptomid (sh diarröa, oksendamine ja iiveldus), mida esines väga sageli 6-aastastel ja vanematel uuritavatel.
Croatian: Mjesec dana nakon istodobne primjene s 10-valentnim konjugiranim pneumokoknim cjepivom zamijećene su niže geometrijske srednje vrijednosti koncentracija (GMC - Geometric Mean Antibody Concentration) i niže GMT protutijela na opsonofagocitnom testu (OPA - opsonophagocytic assay) za jedan pneumokokni serotip (18C konjugiran na tetanusni toksoid proteinski nosač).
Estonian: Üks kuu pärast samaaegset manustamist koos 10-valentse konjugeeritud pneumokokivaktsiiniga täheldati väiksemaid geomeetrilisi keskmisi antikehakontsentratsioone (GMC, geometric mean antibody concentration) ja opsonofagotsütaarses analüüsis (OPA) antikehade GMT väärtusi ühe pneumokoki serotüübi suhtes (18C konjugeeritud teetanuse toksoidi kandjavalguga).
Croatian: Nakon docjepljivanja
Estonian: Pärast revaktsineerimisannust
Croatian: Jednokratna primarna doza primijenjena u dobi od 6 mjeseci izazvala je robustne rSBA odgovore na grupe A, C, W-135 i Y, izmjerene postotkom ispitanika s rSBA titrima ≥ 8, koji su se mogli usporediti s odgovorima nakon zadnje doze primarne serije od tri doze.
Estonian: 6 kuu vanuselt manustatud üksik esmaannus kutsus esile tugevad rSBA vastused serogruppidele A, C, W-135 and Y, mõõdetuna nende uuringus osalejate osakaaluga, kellel olid rSBA tulemuste põhjal tiitrid ≥ 8, mis olid võrreldavad vastustega pärast kolmeannuselise esmaannuse viimast annust.
Croatian: Proljev Povraćanje Mučnina*
Estonian: Seedetrakti häired sage kõhulahtisus oksendamine iiveldus*
Croatian: Docjepljivanje se može razmotriti u pojedinaca koji su cijepljeni kao manja djeca i u kojih još uvijek postoji visok rizik izlaganja meningokoknoj bolesti uzrokovanoj serogrupama A, C, W-135 ili Y (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Korduvannuse kasutamist võib kaaluda väikelapseeas vaktsineeritud isikutel, kellel püsib suur ekspositsioonirisk meningokokkide serogruppide A, C, W135 või Y poolt põhjustatud haigustele (vt lõik 5.1).
Croatian: U zasebnom je ispitivanju (MenACWY-TT-085) jedna doza cjepiva Nimenrix primijenjena u 194 odrasla Libanonca u dobi od 56 ili više godina (uključujući 133 ispitanika u dobi od 56 do 66 godina i 61 ispitanika starijeg od 65 godina).
Estonian: Eraldi uuringus (MenACWY-TT-085) manustati üks annus Nimenrixi 194 Liibanoni 56-aastasele ja vanemale täiskasvanule (sealhulgas 133 uuritavat vanuses 56...65 aastat ja 61 uuritavat vanuses > 65 aastat).
Croatian: Cjepivo rSBA*
Estonian: Vaktsiini grupp rSBA*
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5 ml) cjepiva sadrži:
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml):
Croatian: U dojenčadi Nimenrix se može dati istodobno s kombiniranim cjepivima DTaP-HBV-IPV/Hib i s 10valentnim konjugiranim pneumokoknim cjepivom.
Estonian: Imikutele võib Nimenrixi manustada koos kombineeritud DTaP-HBV-IPV/Hib-i vaktsiinide ja 10valentse pneumokoki konjugaatvaktsiiniga.
Croatian: Dodatna primarna doza cjepiva Nimenrix može se smatrati prikladnom u pojedinih osoba (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Mõnele isikule võib olla vaja manustada täiendav Nimenrixi esmaannus (vt lõik 4.4).
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 doza cjepiva):
Estonian: Sage (need võivad tekkida kuni ühel juhul 10 vaktsiiniannuse kohta):
Croatian: • meningitis - infekcija tkiva koje obavija mozak i leđnu moždinu
Estonian: • meningiit - aju ja seljaaju katvate kelmete koe nakkus;
Croatian: Nakon završetka ciklusa primarne imunizacije u dojenčadi u dobi od 6 tjedana do manje od 12 mjeseci potrebno je primijeniti docjepljivanje u dobi od 12 mjeseci uz interval od najmanje 2 mjeseca nakon zadnjeg cijepljenja cjepivom Nimenrix (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Pärast esmast immuniseerimiskuuri tuleb imikutele vanuses 6 nädalat kuni alla 12 kuu manustada 12 kuu vanuselt korduvannus vähemalt 2 kuud pärast viimast vaktsineerimist Nimenrixiga (vt lõik 5.1).
Croatian: EU/1/12/767/001 - pakiranje s 1 kom bez igle EU/1/12/767/002 - pakiranje od 10 kom bez igle EU/1/12/767/003 - pakiranje s 1 kom i 2 igle EU/1/12/767/004 - pakiranje od 10 kom i 20 igala
Estonian: EU/1/12/767/001 - 1 annust sisaldav nõelata pakk EU/1/12/767/002 - 10 snnust sisaldav nõelata pakk EU/1/12/767/003 - 1 annust sisaldav 2 nõelaga pakk EU/1/12/767/004 - 10 annust sisaldav 20 nõelaga pakk
Croatian: (≥ 1/10 000 i < 1/1000)
Estonian: (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
Croatian: U ispitivanju MenACWY-TT-104, serumska baktericidna aktivnost također je mjerena pomoću hSBA kao sekundarna mjera ishoda.
Estonian: Uuringus MenACWY-TT-104 mõõdeti teisese tulemusnäitajana ka seerumi bakteritsiidset aktiivsust (hSBA) abil.
Croatian: Docjepljivanje je proizvelo robustne odgovore protiv sve četiri grupe meningokoka koji su se mogli usporediti između dvije grupe koje su primile doze cjepiva.
Estonian: Korduvannus tekitas tugevad, kahes annuserühmas võrreldavad vastused kõigi nelja meningokokkide rühma vastu.
Croatian: Klinička važnost opadanja titra protutijela nije poznata.
Estonian: Antikeha tiitri vähenemise kliiniline tähtsus ei ole teada.
Croatian: • natečenost, bol i crvenilo na mjestu davanja injekcije.
Estonian: • paistetus, valu ja punetus süstekohas
Croatian: Imunološki odgovor u dojenčadi u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 mjeseci Primjena jednokratne doze u dobi od 6 mjeseci bila je povezana s nižim titrima baktericidnih protutijela u serumu mjerenih s humanim komplementom (hSBA) za grupe W-135 i Y u usporedbi s primjenom tri doze u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Immuunvastus imikutel vanuses 6 kuud kuni alla 12 kuu 6 kuu vanuses manustatud üksikannust seostati inimese komplemendiga seerumi bakteritsiidsuse analüüsi (hSBA, human complement serum bactericidal assay) väiksemate tiitritega serogruppide W-135 ja Y puhul võrreldes kolme annusega, mis manustati 2, 4 ja 6 kuu vanuselt (vt lõik 5.1).
Croatian: • reakcije na mjestu davanja injekcije poput svrbeža, osjećaja topline, utrnulosti ili tvrde kvržice.
Estonian: • süstekoha reaktsioonid, näiteks kihelus, kuumatunne või tuimus või kõva tükk
Croatian: Ako se očekuje da je dojenče u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 mjeseci u posebnoj opasnosti od invazivne meningokokne bolesti zbog izloženosti grupama W-135 i Y, potrebno je razmotriti davanje druge primarne doze cjepiva Nimenrix nakon intervala od 2 mjeseca.
Estonian: Kui imikul vanuses 6 kuud kuni alla 12 kuu on serogruppidega W-135 ja Y kokkupuutumise tõttu eriti suur risk invasiivse meningokokilise haiguse tekkeks, võib kaaluda Nimenrixi teise esmaannuse manustamist kahekuulise intervalliga.
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100)
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Croatian: Upozorenja i mjere opreza: Provjerite s liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego što primite ovo cjepivo:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle vaktsiini saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:.
Croatian: DTaP-HBV-IPV/Hib i 10-valentno pneumokokno cjepivo primijenjeni su istodobno.
Estonian: Samal ajal manustati DTaP-HBV-IPV/Hib ja 10-valentset pneumokokivaktsiini.
Croatian: Imunogenost u djece u dobi od 2 do 10 godina
Estonian: Immunogeensus 2…10-aastastel lastel
Croatian: Mening okok serogru pe
Estonian: Mening okokki de serogru pp
Croatian: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12
Estonian: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Croatian: • Podaci dobiveni tijekom ispitivanja u dojenčadi u dobi od 6 do 12 tjedana u vrijeme prve doze (ispitivanje MenACWY-TT-083); 1052 ispitanika primilo je najmanje jednu dozu primarnih serija od 2 ili 3 doze cjepiva Nimenrix i 1008 primilo je docjepljivanje u dobi od približno 12 mjeseci.
Estonian: • Andmed uuringust imikutega, kes olid esimese annuse saamisel 6 kuni 12 nädala vanused (uuring MenACWY-TT-083): 1052 osalejat said vähemalt ühe annuse esmasest 2- või 3-annuselisest Nimenrixi vaktsineerimiskavast ja 1008 osalejat revaktsineeriti ligikaudu 12 kuu vanuselt.