FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, there are data to show residue depletion from at least one injection site which received the maximum volume and therefore the studies could be accepted for the purposes of setting the meat withdrawal period in cattle.
Latvian: Taču ir pieejami dati, kas liecina par atlieku izzušanu no vismaz vienas injekcijas vietas, kurā tika injicēts maksimālais zāļu daudzums, un tādēļ var uzskatīt, ka pētījumos varētu noteikt laiku, pēc kura liellopu gaļa lietojama uzturā.
English: The mean half-life of elimination is 7 hours.
Latvian: Vidējais izvadīšanas ilgums 7 stundas.
English: Being aware of cases of allergic reactions at very low doses, JECFA recommended that the daily intake of benzylpenicillin from food be kept as low as practicable, and in any case below 30 µg parent drug per person.
Latvian: Ņemot vērā alerģisko reakciju gadījumus, ko izsauc ļoti mazas devas, JECFA ieteica ar pārtiku uzņemamo benzilpenicilīna dienas devu noteikt pēc iespējas zemākā līmenī, jebkurā gadījumā mazāku par 30 µg sākotnējo zāļu vienam cilvēkam.
English: In setting maximum residue limits (MRLs) for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
Latvian: Nosakot maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu (MRL) penicilīniem, CVMP izmantoja tādu pašu pieeju kā Apvienotā PLO/PVO Pārtikas piedevu ekspertu komiteja (JECFA).
English: The use of heavier animals would have given extra assurance about residues levels at the injection site and would have made all studies homogenous.
Latvian: Smagāku dzīvnieku izmantošana sniegtu papildu pārliecību par atlieku daudzumu injekcijas vietā un nodrošinātu visu pētījumu vienveidību.
English: However, the actual withdrawal period for the product is to be based on the injection site residues.
Latvian: Tomēr faktiskais zāļu izdalīšanās laiks nosakāms pēc atliekām injekcijas vietā.
English: Animals (2 male and 2 female) were slaughtered at 7, 14, 21 and 27 days after the final injection.
Latvian: Dzīvnieki (2 tēviņi, 2 mātītes) tika nokauti 7., 14., 21. un 27. dienā pēc pēdējās injekcijas.
English: The three complementary studies were conducted similarly to the pivotal study but in one of the complementary studies animals were younger and weighing much less (53 to 59 kg) than the ones used in the other studies were used but they did all receive at least the maximum injection volume (5 ml).
Latvian: Trīs papildpētījumi tika veikti līdzīgi galvenajam pētījumam, bet vienā no papildpētījumiem izmantotie dzīvnieki bija jaunāki un ar mazāku masu (no 53 kg līdz 59 kg) nekā pārējos pētījumos izmantotie dzīvnieki, taču visiem tika injicēts vismaz maksimālais injekcijas daudzums (5 ml).
English: In case of accidental contact with eyes, rinse immediately with copious amounts of water.
Latvian: Ja notikusi nejauša saskare ar acīm, izskalojiet nekavējoties ar lielu ūdens daudzumu.
English: • A meat withdrawal period of 88 days for cattle and 50 days for pigs can now be established;
Latvian: • tagad var noteikt 88 dienu zāļu izdalīšanās laika periodu liellopiem un 50 dienu laika periodu cūkām.
English: The mean half-life of elimination is 12 hours.
Latvian: Vidējais izvadīšanas ilgums 12 stundas.
English: The other two kidney samples were below the limit of quantification (25 µg/kg).
Latvian: Divos citos nieru paraugos atlieku daudzums bija zem noteikšanas robežas (25 µg/kg).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS <{DD/MM/GGGG}> <{DD mēnesis GGGG}>
English: In the complementary studies animals that were younger and weighed much less (211 to 249; 206 to 228 kg) were used; otherwise the studies were conducted similarly to the pivotal study.
Latvian: Papildu pētījumos tika izmantoti jaunāki dzīvnieki, kas svēra daudz mazāk (211 kg līdz 249 kg, 206 kg līdz 228 kg), citādā ziņā šie pētījumi tika veikti līdzīgi galvenajam pētījumam.
English: • the new residue depletion studies in both cattle and pigs are of an acceptable standard and in large part in accordance with CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03);
Latvian: • jaunie pētījumi par atlieku izzušanu liellopos un cūkās ir veikti atbilstīgā līmenī, un tie lielā mērā atbilst CVMP pamatnostādnēm par atliekām injekcijas vietās (EMEA/CVMP/542/03);
English: Benzyl alcohol
Latvian: Benzila alkohols
English: Hypersensitivity to penicillins may lead to cross-reactions to cephalosporins and vice versa.
Latvian: Hipersensivitāte pret penicilīniem var izraisīt krustenisko jutīgumu pret cefalosporīniem un otrādi.
English: A withdrawal period of 88 days is therefore established for cattle.
Latvian: Tādēļ liellopiem noteiktais zāļu izdalīšanās laiks ir 88 dienas.
English: The animals were slaughtered at 7, 14, 46 and 57 days after the final injection.
Latvian: Dzīvnieki tika nokauti 7., 14., 46. un 57. dienā pēc pēdējās injekcijas.
English: Amoxicillin was previously evaluated by the CVMP together with other penicillins, in order to establish maximum residue limits (MRLs).
Latvian: CVMP jau iepriekš bija izvērtējusi amoksicilīnu kopā ar citiem penicilīniem, lai noskaidrotu maksimālo pieļaujamo zāļu atlieku daudzumu (MRL).
English: The bactericidal effect of amoxicillin is neutralised by simultaneous use of bacteriostatic acting pharmaceuticals (macrolides, sulphonamides and tetracyclines).
Latvian: Amoksicilīna antibakteriālā iedarbība tiek neitralizēta ar vienlaicīgu bakteriostatiski iedarbojošos zāļu (makrolīdu, sulfonamīdi un tetraciklīni) lietošanu.
English: Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to amoxicillin.
Latvian: Neatbilstoša produkta lietošana var palielināt amoksicilīnu izturīgo baktēriju izplatību.
English: A safety span of 30% was considered necessary in this case because at the previous time point, which was only 2 days earlier, one sample contained residues of nearly 7 times the MRL.
Latvian: Šajā gadījumā tika uzskatīts par nepieciešamu izmantot 30% drošības indeksu, jo vienā no iepriekšējā perioda paraugiem, kuru nēma tikai divas dienas pirms tam, atlieku koncentrācija pārsniedza MRL gandrīz 7 reizes.
English: They exert a bactericidal action on growing cells only.
Latvian: Tie iedarbojas dezinficējoši tikai uz augošām šūnām.
English: Amoxicillin All food producing species
Latvian: Amoksicilīns Visas produktīvās sugas
English: Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA is presented as an injectable suspension containing amoxicillin, which is a β-lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins intended for the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
Latvian: Suramox 15% LA un radniecīgā nosaukuma zāles Stabox 15% LA ir injicējama suspensija, kas satur amoksicilīnu, kas ir beta-laktāma antibiotika un pieder penicilīnu grupai, kuru izmanto, lai ārstētu respiratorās infekcijas, ko liellopiem izraisa Pasteurella multocida un Mannheimia haemolytica, bet cūkām - Pasteurella multocida.
English: Do not use in rabbits, guinea pigs, hamsters or gerbils.
Latvian: Nelietot trušiem, jūrascūciņām, kāmjiem vai žurkām.
English: 2.3 Residue studies in pigs
Latvian: 2.3 Pētījumi par atliekām ar cūkām
English: Assessment of residue depletion studies
Latvian: 2. Atlieku izzušanas pētījumu novērtējums
English: In view of the weight of the animals only one injection site sample (core plus surrounding) was available for analysis unlike in the pivotal study where there were three samples per animal.
Latvian: Ņemot vērā dzīvnieku svaru, analīzēm bija pieejams tikai viens injekcijas vietas paraugs (injekcijas vieta un apkārtējie audi) salīdzinājumā ar galveno pētījumu, kurā no katra dzīvnieka tika ņemti trīs paraugi.
English: A withdrawal period of 50 days is therefore established for pigs.
Latvian: Tādēļ cūkām ir noteikts 50 dienu zāļu izdalīšanās laiks.
English: 2.1 Residue studies in cattle
Latvian: 2.1 Pētījumi par atliekām ar liellopiem
English: Another possible mode of resistance to β-lactam antibiotics can be associated with chromosomal mutations in bacteria resulting either in modification of the penicillin binding proteins (PBPs) or in modification of the cellular permeability to β-lactams.
Latvian: Cits izturības veids pret beta-laktāma antibiotikām var tikt asociēts ar hromosomu mutāciju baktērijā, kas beidzas vai nu ar penicilīnu saistošo proteīnu (PBPs) uzlabojumiem vai šūnu caurlaidības uzlabojumiem attiecībā uz beta-laktāmu.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Latvian: Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām bīstamiem atkritumiem.
English: This leads to a withdrawal period of 50 days.
Latvian: Tas nozīmē, ka zāļu izdalīšanās periods ir 50 dienas.
English: Do not use in animals with known hypersensitivity to penicillin or other substances of the β-lactam group.
Latvian: Nelietot, ja konstatēta hipersensitivitāte pret penicilīnu vai pret kādu no papildvielām no beta-laktāma grupas.
English: They inhibit the activity of transpeptidase enzymes which catalyse crosslinkage of the glycopeptide polymer units that form the cell wall.
Latvian: Tie kavē transpeptidāzes enzīmu aktivitāti, kuri katalizē šūnapvalku veidojošo glikopeptīdu polimēra vienību šķērssavienojumus.
English: All samples were analysed for amoxicillin concentrations using a validated HPLC-MS/MS method with a limit of quantification of 25 µg/kg for all tissues.
Latvian: Visos paraugos tika noteikta amoksicilīna koncentrācija, izmantojot apstiprinātu augstspiediena šķidruma hromatogrāfijas (HPLC-MS/MS) metodi ar noteikšanas robežu 25 µg/kg visiem audiem.
English: Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ml Excipient: Benzyl alcohol 35.0 mg/ml
Latvian: (kā trihidrāts) 150.0 mg/ml Palīgviela: Benzila alkohols 35.0 mg/ml
English: The results from the study were used to design the pivotal residue study to include time points at 7, 14, 21 and 27 days after the last injection.
Latvian: Pētījuma rezultātus izmantoja, lai izplānotu galveno pētījumu par atliekām, kurš tiktu veikts 7., 14., 21. un 27. dienā pēc pēdējās injekcijas.
English: 2.5 days
Latvian: 2.5 dienas
English: Use during pregnancy or lactation
Latvian: Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā
English: It is recommended that the maximum volume administered per site of injection should not exceed 20 ml in cattle and 5 ml in swine.
Latvian: Ieteicams devu sadalīt tā, lai vienā injekcijas vietā neievadītu vairāk kā 20 ml produkta liellopiem un 5 ml produkta cūkām.
English: Pigs: Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida.
Latvian: Cūkas: Elpošanas infekciju ārstēšanai, kas radušās Pasteurella multocida rezultātā.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI VIRBAC S.A.
English: The statistical approach could not be used for the calculation of the withdrawal period as the test for log-linearity (F-test) was not met and therefore the ‘alternative approach' as set out in the CVMP guideline (EMEA/CVMP/036/95-Final) was used.
Latvian: Statistisko metodi nevarēja izmantot zāļu izdalīšanās laika aprēķināšanā, jo netika izpildītas loglinearitātes (F pārbaudes) prasības un tādēļ tika izmantota „alternatīvā metode”, kas aprakstīta CVMP pamatnostādnēs (EMEA/CVMP/036/95-Final).
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
English: Studies performed in laboratory animals (rat, rabbit), did not show a teratogenic, embryotoxic or maternotoxic effect of amoxicillin.
Latvian: Laboratoriskajos pētījumos žurkām un trušiem netika konstatēta teratogēna, reproduktīvās toksicitātes vai maternotoksiska iedarbība.
English: • A meat withdrawal period can be set in both cattle and pigs using the ‘Alternative approach' as stated in the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95);
Latvian: • zāļu izdalīšanās laiku gaļā var noteikt gan liellopiem, gan cūkām, izmantojot „alternatīvo metodi”, kas aprakstīta CVMP norādījumos par pieeju zāļu izdalīšanās laika saskaņošanai (EMEA/CVMP/036/95);
English: Hypersensitity reactions unrelated to dose can be observed.
Latvian: Hipersensivitātes reakcija jānovēro neatkarīgi no devas.
English: After intramuscular administration amoxicillin is well absorbed and distributed in the tissues.
Latvian: Pēc intramuskulārās ievadīšanas, amoksicilīns labi uzsūcas un vienmērīgi sadalās audos.
English: Cattle: Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Latvian: Liellopi: Elpošanas infekciju ārstēšanai, kas radušās Pasteurella multocida un Mannheimia haemolytica rezultātā.
English: Further reassurance as to the adequacy of this withdrawal period is provided by the fact that at 46 days residues were below the LOQ in all injection site samples.
Latvian: Papildu pārliecību par zāļu izdalīšanās laika periodu sniedz fakts, ka 46. dienā konstatēto atlieku daudzums visos injekcijas vietu paraugos bija mazāks par noteikšanas robežu.
English: The results from the study were used to design the pivotal residue study to include time points at 7, 14, 46 and 57 days after the last injection.
Latvian: Pētījuma rezultātus izmantoja, lai izplānotu galveno pētījumu par atliekām, kurš tiktu veikts 7., 14., 46. un 57. dienā pēc pēdējās injekcijas.
English: In the pivotal residue study, heavy animals (body weight: 66 - 84.5 kg) were used (eight male and eight female).
Latvian: Galvenajā pētījumā par atliekām tika izmantoti dzīvnieki ar lielu masu (ķermeņa masa no 66 kg līdz 84,5 kg) (astoņi tēviņi un astoņas mātītes).
English: In the pivotal residue study, heavy animals (body weight: 600 to 692 kg) were used (eight males and eight females).
Latvian: Galvenajā pētījumā par atliekām tika izmantoti dzīvnieki ar lielu svaru (ķermeņa masa no 600 kg līdz 692 kg) (astoņi tēviņi un astoņas mātītes).
English: Aluminium stearate Propylene glycol dicaprylate/dicaprate
Latvian: Alumīnija stearāts Propilēnglikoldikaprilāts/dikaprāts
English: • time points where residues at the injection sites were below the muscle MRL were identified for both cattle and pigs;
Latvian: • gan liellopiem, gan cūkām tika noteikti laika periodi, kuros atliekas injekcijas vietās bija zem muskuļu MRL;
English: After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/kg to pigs, mean amoxicillin plasma peak concentration of 3.78 µg/ml is reached 0.77 hours after dosing.
Latvian: Pēc vienas intramuskulārās produkta ievadīšanas 15 mg/kg apmērā cūkām, vidējais amoksicilīna plazmas augstākais koncentrācijas līmenis 3.78 µg/ml tiek sasniegts 0,77 stundās pēc devas ievadīšanas.
English: Amoxicillin is active against susceptible Gram positive and Gram negative bacteria.
Latvian: Amoksicilīns ir aktīvs pret grampozitīvām un gramnegatīvām baktērijām.
English: The pilot residue depletion study in pigs was performed to identify the time points to be used in the pivotal residue depletion study.
Latvian: Pilotpētījums par atlieku samazināšanos ar cūkām tika veikts, lai noskaidrotu laika periodus, kuros veikt galveno pētījumu par atlieku izzušanu.
English: The safety of the product has not been assessed in pregnant and lactating targets species.
Latvian: Nav noteikts veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā.
English: The statistical approach, although preferred, could not be used for the calculation of the withdrawal period at the injection site given the non homogeneous nature of the studies as shown by the weight differences as well as the way residue levels were determined (3 samples versus just one), and therefore the ‘alternative approach' as set out in the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) was used.
Latvian: Statistisko metodi, kas tiek lietota biežāk, nevarēja izmantot zāļu izdalīšanās laika aprēķināšanai injekcijas vietā, jo pētījumi nebija vienveidīgi attiecībā uz masas atšķirībām, kā arī veidu, kādā tika noteikti atlieku līmeņi (3 paraugi pretstatā tikai vienam), tādēļ tika izmantota „alternatīvā metode”, kas aprakstīta CVMP norādījumos par pieeju zāļu izdalīšanās laika saskaņošanai (EMEA/CVMP/036/95).
English: Allergic reactions, skin reactions, anaphylaxis) may occur.
Latvian: Var rasties alerģiskas reakcijas, reakcijas uz ādas (anafilakse).
English: Box of 125 ml bottle Box of 250 ml bottle Box of 500 ml bottle
Latvian: 125 ml pudeles kastīte 250 ml pudeles kastīte 500 ml pudeles kastīte
English: Cattle and pigs: Administer 15 mg amoxicillin (as trihydrate) per kg bodyweight equivalent to 1 ml per 10 kg, twice at 48 hours interval.
Latvian: Liellopi, cūkas: Ievadiet 15 mg amoksicilīna (kā trihidrātu)/kg ķermeņa svara atbilst 1 ml uz 10 kg, divas reizes ar 48 stundu intervālu.
English: β-lactam antibiotics prevent the bacterial cell wall synthesis by interfering with the final stage of peptidoglycan synthesis.
Latvian: Beta-laktāmu saturošās antibiotikas novērš jutīgu grampozitīvu baktēriju šūnapvalka veidošanos, ietekmējot peptidoglikānu pēdējās stadijas sintēzi.
English: Meat and offal: - Cattle:
Latvian: Gaļai un subproduktiem - Liellopiem:
English: At the injection site residues above the muscle MRLs were found in at least one core sample at the last time point tested (27 days) and as a result three other residues studies measuring residue levels at 30, 36, 38 and 46 days were carried out.
Latvian: Pēdējā pārbaudes laika periodā (27 dienas) vismaz vienā pamatparaugā injekcijas vietā atlieku līmenis muskuļaudos pārsniedza MRL, tādēļ tika veikti trīs citi atlieku pētījumi 30., 36., 38. un 46. dienā.
English: The first residue depletion study in cattle was performed to identify the time points to be used in the pivotal residue depletion study.
Latvian: Pirmais pētījums par atliekām ar liellopiem tika veikts, lai noskaidrotu laika periodus, kuros veikt galveno pētījumu par atlieku izzušanu.
English: In order to obtain the lifting of the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA, the marketing authorisation holder performed four new residue studies in cattle and five new residue studies in pigs.
Latvian: Lai panāktu Suramox 15% LA un radniecīgā nosaukuma zāļu Stabox 15% LA reģistrācijas apliecības darbības apturēšanas atcelšanu, reģistrācijas apliecības īpašnieks veica četrus jaunus pētījumus par atliekām ar liellopiem un piecus jaunus pētījumus par atliekām ar cūkām.
English: For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Latvian: ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojami Lietošanai dzīvniekiem - recepšu veterinārās zāles.
English: After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/kg to cattle, mean amoxicillin plasma peak concentration of 2.93 µg/ml is reached 1.64 hours after dosing.
Latvian: Pēc vienas intramuskulārās produkta ievadīšanas 15 mg/kg apmērā cūkām, vidējais amoksicilīna plazmas augstākais koncentrācijas līmenis 2.93 µg/ml tiek sasniegts 1.64 stundās pēc devas ievadīšanas.
English: Having considered the new residue depletion data provided for the lifting of the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA concerning the establishment of withdrawal periods for cattle and pigs, the CVMP concluded that:
Latvian: Ņemot vērā jaunos datus par atlieku izzušanu, kas iesniegti ar mērķi panākt Suramox 15% LA un radniecīgo nosaukumu zāļu Stabox 15% LA reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanu un kas liecina par zāļu izdalīšanās laiku liellopiem un cūkām, CVMP secinājusi, ka:
English: Therefore, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use recommends to lift the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA and to vary the marketing authorisations in order to set the withdrawal periods as stated above.
Latvian: Tādēļ Veterināro zāļu komiteja iesaka atcelt Suramox 15% LA un radniecīgo nosaukumu zāļu Stabox 15% LA reģistrācijas apliecību darbības apturēšanu un ieviest izmaiņas reģistrācijas apliecībās, lai noteiktu iepriekš norādītos veterināro zāļu izdalīšanās laika periodus.
English: In animals with hepatic and renal failure, the dosage regimen should be carefully evaluated.
Latvian: Dzīvniekiem ar aknu un nieru mazspēju, devas apmērs ir stingri jāizvērtē.
English: Residues from the core injection site and its surrounding also remained below the limit of detection of muscle (2.1 µg/kg) in all samples after 80 days and three samples after 90 days with remaining one being below the limit of quantification (25 µg/kg).
Latvian: Arī atlieku koncentrācija injekcijas vietā un tās apkārtnē muskuļos nevienā vietā nepārsniedza noteikšanas robežu (2,1 µg/kg) pēc 80 dienām un trijos paraugos pēc 90 dienām, izņemot vienu, kurā konstatētā koncentrācija bija zem noteikšanas robežas (25 µg/kg).
English: The first time point where residues fell below their respective MRLs was 38 days in all injection site samples.
Latvian: Pirmais laika periods, kad atlieku koncentrācija pazeminājās zem attiecīgā MRL, bija 38 dienas visos injekcijas vietas paraugos.
English: The first time point where residues fell below their respective MRLs was 80 days in all injection site samples.
Latvian: Pirmais pārbaudes laiks, kad atlieku koncentrācija pazeminājās zem attiecīgā MRL, bija 80 dienas visos injekcijas vietas paraugos.
English: 2.4 Determination of meat withdrawal periods for pigs
Latvian: 2.4 Zāļu izdalīšanās laika noteikšana cūkām
English: However, an ADI for penicillins was not established.
Latvian: Tomēr penicilīniem netika noteikta pieļaujamā dienas deva (PDD).
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} or <month YYYY> PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Latvian: TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS Nav noteikti.
English: Using the ‘alternative approach' as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) a withdrawal period of 8 days is obtained after adding 10 % ‘uncertainty factor'.
Latvian: Izmantojot „alternatīvo metodi” kā noteikts CVMP norādījumos par pieeju zāļu izdalīšanās laika saskaņošanai (EMEA/CVMP/036/95) un pievienojot 10% „nenoteiktības faktoram”, tika iegūts 8 dienu ilgs izdalīšanās laiks.
English: Using the ‘alternative approach' as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) a withdrawal period of 16 days is obtained after adding 10 % ‘uncertainty factor'.
Latvian: Izmantojot „alternatīvo metodi” kā noteikts CVMP norādījumos par pieeju zāļu izdalīšanās laika saskaņošanai (EMEA/CVMP/036/95) un pievienojot 10% „nenoteiktības faktoru”, tika iegūts 16 dienu ilgs izdalīšanās laiks.
English: Micronised amoxicillin
Latvian: Mikronizēts amoksicilīns
English: At the injection site, residues above the muscle MRLs were found in all three core samples at the last time point tested (57 days) and as a result two other residues studies measuring residue levels at 80 and 90 days were carried out.
Latvian: Pēdējā pārbaudes laika periodā (57 dienas) visos trijos pamatparaugos injekcijas vietā tika konstatēts atlieku līmenis, kas pārsniedza MRL muskuļaudos, tādēļ tika veikti divi citi atlieku pētījumi 80. un 90. dienā.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER <Batch> <Lot> <BN> {number}
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS <Sērija> <Partija> <Sērijas numurs> {numurs}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX of 125, 250 or 500 ml
Latvian: <INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA> 125, 250 vai 500 ml KASTĪTE
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES Bottle of 125, 250 or 500 ml.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 125, 250 vai 500 ml pudelīte