FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿En qué situación queda Abilify para el tratamiento de la esquizofrenia y para el tratamiento y la prevención de los episodios maníacos en el trastorno bipolar de tipo I?
Danish: Hvad sker der med Abilify til behandling af skizofreni og til behandling og forebyggelse af maniske episoder ved bipolar lidelse type 1?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Abilify?
Danish: Hvordan forventes Abilify at virke?
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Abilify no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de los episodios depresivos mayores resistentes.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Abilify ikke kunne have været godkendt til behandling af større depressive episoder.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Abilify.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med Abilify eller i programmer for anvendelse af Abilify med særlig udleveringstilladelse.
Spanish: En el estudio a largo plazo se examinó el mantenimiento de los efectos de Abilify añadido a un antidepresivo.
Danish: I langtidsundersøgelsen undersøgte man fastholdelsen af Abilifys virkning, når det anvendes som supplement til et antidepressivt middel.
Spanish: Abilify se iba a utilizar, en combinación con antidepresivos, para el tratamiento de los episodios depresivos mayores en pacientes que no hubieran obtenido una respuesta suficiente a un tratamiento antidepresivo previo.
Danish: Abilify forventedes anvendt som supplement til antidepressiva til behandling af større depressive episoder hos patienter, der ikke havde responderet tilstrækkeligt på tidligere antidepressiv behandling.
Spanish: Los estudios a corto plazo se realizaron en pacientes con episodios depresivos mayores que no habían respondido a un máximo de tres tratamientos antidepresivos previos.
Danish: Korttidsundersøgelserne omfattede patienter med større depressive episoder, der ikke havde responderet på højst tre tidligere antidepressive behandlinger.
Spanish: Los episodios depresivos mayores son períodos de estado de ánimo depresivo o desinterés por las actividades cotidianas que persiste durante al menos dos semanas en pacientes con depresión mayor.
Danish: Større depressive episoder er perioder, som varer mindst to uger, hvor patienter med svær depression lider af dårligt humør eller manglende interesse i hverdagsaktiviteter.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Abilify?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Abilify eller i programmer for anvendelse af Abilify med særlig udleveringstilladelse?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Abilify?
Danish: Hvad forventedes Abilify anvendt til?
Spanish: El texto completo del Informe Público Europeo de Evaluación de Abilify puede encontrarse aquí.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Abilify findes her.
Spanish: La evaluación se retiró después del «día 90».
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 90, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Spanish: Aranesp está autorizado desde junio de 2001.
Danish: Aranesp har været godkendt siden juni 2001.
Spanish: El 21 de febrero de 2018, Amgen Europe B.V.
Danish: Den 21. februar 2018 meddelte Amgen Europe B.V.
Spanish: Se puede obtener más información sobre el uso actual de Aranesp en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om de nuværende anvendelser af Aranesp findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske studier?
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Danish: Hvis du deltager i et klinisk studie og har behov for yderligere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Spanish: Contiene el principio activo darbepoetina alfa.
Danish: Det indeholder det aktive stof darbepoetin alfa.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de marzo de 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Danish: marts 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Spanish: El CHMP opinaba que los cambios en el diseño de un estudio y la exclusión de un gran número de pacientes del análisis de los resultados suscitan dudas sobre la validez de los datos.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at ændringerne i det ene studies udformning og udelukkelsen af et stort antal patienter fra analysen af resultaterne rejser spørgsmål om dataenes gyldighed.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiese evaluado la documentación inicial facilitada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Spanish: Esto significa que la darbepoetina alfa tiene una acción más prolongada y puede administrarse con menos frecuencia que la eritropoyetina natural.
Danish: Det betyder, at darbepoetin alfa virker i længere tid og kan gives mindre hyppigt end naturligt erythropoietin.
Spanish: El solicitante presentó datos de dos estudios principales en 356 pacientes anémicos con síndromes mielodisplásicos.
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra to hovedstudier hos 356 patienter med anæmi og myelodysplastisk syndrom.
Spanish: Además, un estudio realizado en los Estados Unidos no se ajustaba a las recomendaciones de la UE para el tratamiento de los pacientes con síndromes mielodisplásicos.
Danish: Desuden var det ene studie, der var udført i USA, ikke i overensstemmelse med EU's anbefalinger for behandling af patienter med myelodysplastisk syndrom.
Spanish: El medicamento iba a utilizarse en pacientes que no necesitaban transfusiones de sangre frecuentes y que tenían un riesgo bajo o intermedio de que su enfermedad evolucionase a leucemia mieloide aguda (LMA, un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos).
Danish: Lægemidlet skulle have været anvendt hos patienter, som ikke behøvede hyppige blodtransfusioner, og som havde lav eller mellemstor risiko for, at deres sygdom udviklede sig til en type kræft, der udgår fra de hvide blodlegemer (akut myeloid leukæmi, AML).
Spanish: • adultos y niños con «insuficiencia renal crónica» (disminución prolongada y progresiva de la capacidad del riñón para funcionar correctamente);
Danish: • voksne og børn med langsigtet gradvist fald i nyrefunktionen (kronisk nyresvigt)
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Aranesp en las indicaciones aprobadas.
Danish: Der er ingen konsekvenser for brugen af Aranesp til de godkendte indikationer.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción del número de transfusiones de glóbulos rojos.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på reduktionen i antallet af transfusioner af røde blodlegemer.
Spanish: ¿Qué es Aranesp?
Danish: Hvad er Aranesp?
Spanish: En el primero se comparó Aranesp con un placebo (un tratamiento ficticio) durante 24 semanas.
Danish: I det første studie blev Aranesp sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo) i 24 uger.
Spanish: En el segundo estudio, todos los pacientes recibieron Aranesp durante 13 semanas y se determinó el nivel de hemoglobina, el principal componente de los glóbulos rojos, en la sangre.
Danish: I det andet studie fik alle patienter Aranesp i 13 uger, og her måltes blodets indhold af hæmoglobin, der er hovedbestanddelen i de røde blodlegemer.
Spanish: • adultos con cáncer «no mieloide» (cáncer no originado en la médula ósea) que están recibiendo quimioterapia.
Danish: • voksne, der får kemoterapi for kræft, der ikke udgår fra knoglemarven (ikke-myeloid kræft).
Spanish: Aranesp es un medicamento que ya se utiliza para tratar la anemia (recuento bajo de glóbulos rojos) que produce síntomas en los siguientes grupos de pacientes:
Danish: Aranesp er et lægemiddel, der i forvejen anvendes til behandling af lavt antal røde blodlegemer (anæmi), som medfører symptomer hos følgende patientgrupper:
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los resultados del estudio no se consideraban fiables y había concluido que la modificación del uso del medicamento no hubiera podido aprobarse sobre la base de los datos presentados por la empresa.
Danish: CHMP var på tidspunktet for tilbagetrækningen derfor af den opfattelse, at resultaterne af studiet ikke ansås for pålidelige, og konkluderede, at lægemidlet ikke kunne være blevet godkendt på baggrund af de oplysninger, som virksomheden havde fremlagt.
Spanish: La darbepoetina alfa, el principio activo de Aranesp, actúa exactamente igual que una hormona natural fabricada por los riñones, denominada eritropoyetina, para estimular la producción de glóbulos rojos, pero tiene una estructura algo diferente.
Danish: Darbepoetin alfa, det aktive stof i Aranesp, virker fuldstændig som det naturlige hormon erythropoietin, der produceres af nyrerne for at stimulere dannelsen af røde blodceller, men dets struktur er en anelse anderledes.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud para añadir el tratamiento de la anemia en pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos a la autorización de comercialización existente.
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om at tilføje anvendelse til behandling af anæmi hos voksne patienter med myelodysplastisk syndrom til den eksisterende markedsføringstilladelse.
Spanish: ¿En qué situación queda Aranesp para las indicaciones aprobadas?
Danish: Hvad sker der med Aranesp til de godkendte indikationer?
Spanish: La empresa informó a la Agencia de que no hay en curso ningún ensayo clínico de Aranesp patrocinado por Amgen.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke er igangværende Amgen-sponsorerede kliniske studier med Aranesp.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía por el dictamen del CHMP, según el cual los datos presentados no permitían al Comité autorizar el uso en los síndromes mielodisplásicos.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagekaldelse af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen bygger på CHMP's udtalelse om, at de forelagte data ikke giver udvalget mulighed for at godkende anvendelse ved myelodysplastisk syndrom.
Spanish: En el tratamiento de la anemia en pacientes con síndromes mielodisplásicos, se esperaba que Aranesp actuase de la misma forma que en sus indicaciones actuales.
Danish: Ved behandling af anæmi hos patienter med myelodysplastisk syndrom forventedes Aranesp at fungere på samme måde som ved de eksisterende anvendelser (indikationer).
Spanish: Al actuar de la misma forma que la eritropoyetina, Aranesp estimula al organismo para que fabrique más glóbulos rojos y, de esta manera, trata la anemia.
Danish: Da Aranesp virker på samme måde som erythropoietin, stimulerer det kroppen til at danne flere røde blodlegemer, hvorved det modvirker anæmi.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Aranesp no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la anemia en pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos.
Danish: På baggrund af gennemgangen af de data, der forelå på tilbagetrækningstidspunktet, havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Aranesp ikke kunne være blevet godkendt til behandling af anæmi hos voksne patienter med myelodysplastisk syndrom.
Spanish: Aranesp se iba a utilizar también para el tratamiento de la anemia en pacientes con síndromes mielodisplásicos, un grupo de trastornos de la médula ósea.
Danish: Aranesp forventedes desuden anvendt til behandling af anæmi hos patienter med knoglemarvssygdomme af typen myelodysplastisk syndrom.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Aranesp?
Danish: Hvad forventedes Aranesp anvendt til?
Spanish: El escrito de retirada puede encontrarse aquí
Danish: Brevet om tilbagetrækningen kan ses her.
Spanish: Arzerra se autorizó en abril de 2010.
Danish: Arzerra har været godkendt siden april 2010.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación completo de Arzerra puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Arzerra findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: 1 El 10 de noviembre de 2016, el CHMP emitió un dictamen positivo en el que recomendaba una ampliación de esta indicación: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Danish: 1 Den 10. november 2016 vedtog CHMP en positiv udtalelse med anbefaling af en forlængelse af denne indikation: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Spanish: 16 de diciembre de 2016 EMA/847130/2016
Danish: 16. december 2016
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser?
Spanish: El criterio principial de valoración de la eficacia se basó en el número de pacientes que presentaban una respuesta parcial o completa al tratamiento.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig målt på antallet af patienter, der udviste delvis eller fuldstændig respons på behandlingen.
Spanish: ¿En qué situación queda Arzerra para el tratamiento de otras enfermedades?
Danish: Hvad sker der med Arzerra til behandling af andre sygdomme?
Spanish: ¿Qué es Arzerra?
Danish: Hvad er Arzerra?
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Arzerra en las indicaciones autorizadas.
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for brugen af Arzerra i de godkendte indikationer.
Spanish: Además, aunque algunos de los pacientes (39 de 53) respondieron a la combinación de Arzerra con bendamustina, solo unos pocos (6 de 53) mostraron una respuesta completa, y estos datos no fueron respaldados con los resultados de otros estudios.
Danish: Selvom en række patienter (39 ud af 53) reagerede på kombinationen af Arzerra plus bendamustin, var der desuden kun nogle få patienter (6 ud af 53), som oplevede fuldstændig respons, og disse data var ikke understøttet af andre forsøgsresultater.
Spanish: Después de que el CHMP hubiera evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones sin resolver.
Danish: Efter CHMP havde vurderet virksomhedens svar på spørgsmålene, var der fortsat visse uafklarede punkter.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Spanish: También puede utilizarse en pacientes cuya enfermedad no ha respondido al tratamiento previo con fludarabina y con un medicamento denominado alemtuzumab1.
Danish: Det kan desuden anvendes hos patienter, der ikke har responderet på tidligere behandling med fludarabin og et lægemiddel kaldet alemtuzumab1.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los resultados del estudio no se consideraban fiables y había concluido que el medicamento no hubiera podido aprobarse sobre la base de los datos presentados por la empresa.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at undersøgelsens resultater ikke ansås for pålidelige, og konkluderede, at lægemidlet ikke kunne være blevet godkendt på baggrund af de oplysninger, som virksomheden havde fremlagt.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio en el que participaron 53 pacientes con LLC recidivante.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en undersøgelse omfattende 53 patienter med recidiverende CLL.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Arzerra?
Danish: Hvad forventedes Arzerra anvendt til?
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía por las objeciones planteadas por el CHMP en relación con el diseño del estudio y la población de pacientes.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes CHMP's betænkeligheder vedrørende forsøgsdesignet og patientpopulationen.
Spanish: El 8 de noviembre de 2016, Novartis Europharm Ltd notificó al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud para utilizar Arzerra en una nueva combinación con bendamustina para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivante.
Danish: Den 8. november 2016 meddelte Novartis Europharm Ltd. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Arzerra til anvendelse i en ny kombination med bendamustin til behandling af recidiverende kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
Spanish: Todos los pacientes recibieron Arzerra más bendamustina; en este estudio no se comparó Arzerra con ningún otro tratamiento.
Danish: Alle patienter blev behandlet med Arzerra; Arzerra blev ikke sammenlignet med nogen anden behandling i denne undersøgelse.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan o que podrían participar en el futuro en ensayos clínicos con Arzerra.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at tilbagetrækningen ikke har nogen konsekvenser for patienter, der i øjeblikket deltager eller vil deltage i kliniske undersøgelser med Arzerra.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que en el estudio no se comparara Arzerra con ningún otro medicamento y que en él participaran solo 53 pacientes con LLC recidivante.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at undersøgelsen ikke sammenlignede Arzerra med noget andet lægemiddel, og at undersøgelsen kun omfattede 53 patienter med recidiverende CLL.
Spanish: El principio activo de Arzerra, el ofatumumab, es un anticuerpo monoclonal, una proteína diseñada para reconocer y unirse a otra proteína de la superficie de los linfocitos llamada CD20, incluidos los linfocitos cancerosos que se observan en la LLC.
Danish: Det aktive stof i Arzerra, ofatumumab, er et monoklonalt antistof, dvs. et protein, der er designet til at genkende og binde til et andet protein ved navn CD20 på overfladen af lymfocytter, herunder de maligne lymfocytter, der ses ved CLL.
Spanish: Arzerra es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para el tratamiento de adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC), un cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos.
Danish: Arzerra er et kræftmiddel til behandling af voksne med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), dvs. kræft i en type hvide blodlegemer der kaldes lymfocytter.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Arzerra no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la LLC recidivante en combinación con bendamustina.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Arzerra ikke kunne være blevet godkendt til behandling af recidiverende CLL i kombination med bendamustin.
Spanish: Se utiliza junto con el clorambucilo o la bendamustina (otros medicamentos contra el cáncer) en pacientes que no han recibido tratamiento anteriormente y a los que no se les puede administrar tratamiento basado en otro medicamento, la fludarabina.
Danish: Det anvendes i kombination med kræftlægemidlerne chlorambucil eller bendamustin hos tidligere ubehandlede patienter, der ikke kan behandles med fludarabin (et andet lægemiddel).
Spanish: Arzerra fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 7 de noviembre de 2008 para la LLC.
Danish: Arzerra blev den 7. november 2008 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af CLL.
Spanish: Arzerra iba a utilizarse también en combinación con bendamustina para el tratamiento de adultos con LLC recidivante (LLC que reaparece después de un tratamiento anterior).
Danish: Arzerra forventedes anvendt i kombination med bendamustin til behandling af voksne med recidiverende CLL (dvs. CLL, der vender tilbage efter behandling).
Spanish: Contiene el principio activo ofatumumab y se presenta en forma de concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) intravenosa.
Danish: Det indeholder det aktive stof ofatumumab og leveres som et koncentrat, der blandes til en infusionsvæske, opløsning, som indgives i en vene (med drop).
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación completo de Ceprotin puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Ceprotin findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: 21 de noviembre de 2014 EMA/706787/2014
Danish: ADen 21. november 2014 EMA/706787/2014
Spanish: ¿Qué es Ceprotin?
Danish: Hvad er Ceprotin?
Spanish: Ceprotin contiene el principio activo proteína C humana y está autorizado en la UE desde julio de 2001.
Danish: Ceprotin indeholder det aktive stof humant protein C. Det har været godkendt i EU siden juli 2001.
Spanish: Como el CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa, todavía no había formulado ninguna recomendación.
Danish: Da CHMP var i færd med at vurdere den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, havde det endnu ikke afgivet en udtalelse.
Spanish: La solicitud fue retirada mientras el CHMP estaba todavía evaluando la documentación inicial presentada por la empresa.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, mens CHMP stadig var i gang med at vurdere den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt.
Spanish: No hay consecuencias sobre la utilización de Ceprotin en sus indicaciones autorizadas.
Danish: Der er ingen konsekvenser ved brug af Ceprotin til den godkendte anvendelse.