FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Bakterisidiset vasta-ainevasteet meningokokkiviitekantoja vastaan yksi kuukausi kolmannen rokotteen jälkeen olivat korkeat fHbp-, NadA- ja PorA P1.4 -antigeenejä vastaan molemmissa Bexseron rokotusohjelmissa.
Polish: Miesiąc po podaniu trzeciej dawki stwierdzono wysokie poziomy przeciwciał bakteriobójczych przeciw antygenom referencyjnych szczepów meningokoków fHbp, NadA i PorA P1.4 dla obu schematów szczepienia szczepionką
Finnish: Noin neljän vuoden kuluttua kahden annoksen perusrokotussarjasta, niiden tutkittavien prosenttiosuus, joilla hSBA ≥ 1:5, yleisesti laski toisen annoksen jälkeisestä kantojen välillä vaihdelleesta 68-100 %:sta tasolle 9-84 %.
Polish: Po około 4 latach od podania dwudawkowej serii szczepienia pierwotnego, odsetek osób z hBSA ≥ 1:5 generalnie spadał w zależności od szczepu z zakresu od 68% do 100% po drugiej dawce do zakresu od 9% do 84%.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETTY RUISKU
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Finnish: Bexseron käytöstä yli 50-vuotiaille aikuisille ei ole tietoa.
Polish: Brak jest danych na temat stosowania szczepionki Bexsero u osób w wieku powyżej 50 lat.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Bexsero
Polish: Bexsero a inne leki
Finnish: Seerumin bakterisidista vastetta NHBA-antigeeneille ei ole arvioitu.
Polish: Nie oceniano aktywności bakteriobójczej surowicy w odpowiedzi na antygen NHBA.
Finnish: 24-36 kuukauden jälkeen seropositiivisten tutkittavien (eli hSBA vähintään 1:4) prosenttiosuudet laskivat, vaihdellen kantojen välillä 21-74 % 4-7-vuotiailla lapsilla ja 47-86 % 8-12-vuotiailla lapsilla.
Polish: spadł, pozostajac zależnie od szczepu w zakresie od 21% do 74% u dzieci w wieku 4-7 lat oraz w zakresie 47% do 86% u dzieci w wieku 8-12 lat.
Finnish: Ihmisestä ei ole hedelmällisyystietoja saatavilla.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu szczepionki na płodność u ludzi.
Finnish: Bexsero on rokote B-ryhmän meningokokkia vastaan.
Polish: Szczepionka przeciw meningokokom grupy B im.
Finnish: 10 x 0,5 ml suspensiota sisältävää esitäytettyä ruiskua joissa neulat 10 x 0,5 ml suspensiota sisältävää esitäytettyä ruiskua ilman neuloja
Polish: 10 ampułko-strzykawek po 0,5 ml zawiesiny, z igłami 10 ampułko-strzykawek po 0,5 ml zawiesiny, bez igieł
Finnish: Eri kantojen suhteen seropositiivisten tutkittavien (eli tutkittavien, joiden hSBA-arvo oli vähintään 1:4) prosenttiosuus vaihteli välillä 46-95 % yhden kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta ja välillä 69-100 % yhden kuukauden kuluttua toisesta annoksesta (taulukko 6).
Polish: Jeden miesiąc po podaniu pierwszej dawki odsetek osób seropozytywnych (tj. z wynikiem hSBA co najmniej 1:4) wobec różnych szczepów mieścił się w przedziale od 46% do 95%, a jeden miesiąc po podaniu drugiej dawki w przedziale 69% do 100% (patrz tabela 6).
Finnish: Injektiokohdan reaktiot kuten rokotetun raajan laaja turpoaminen, rakkulat antopaikassa tai sen ympärillä ja injektiokohdassa oleva kova patti, joka voi pysyä yli kuukauden ajan).
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak: silny obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, pęcherzyki w miejscu wstrzyknięcia lub wokół niego oraz twardy guzek w miejscu wstrzyknięcia (mogący się utrzymywać dłużej niż miesiąc).
Finnish: Keskustele ensin lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Finnish: Annostus
Polish: Antygen
Finnish: Tutkittavat olivat 2-17-vuotiaita komplementtipuutosta (40), aspleniaa tai muuta pernan toimintahäiriötä (107) sairastavia lapsia ja nuoria sekä iän suhteen vakioituja terveitä verrokkeja (85).
Polish: Dzieci i młodzież z zaburzeniami układu dopełniacza, asplenią lub zaburzeniami czynności śledziony W badaniu klinicznym III fazy, dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat z zaburzeniami układu dopełniacza (40), asplenią lub zaburzeniami funkcji śledziony (107) oraz zdrowe dzieci w tym samym wieku (85) otrzymały 2 dawki szczepionki Bexsero w odstępie 2 miesięcy.
Finnish: Kun Bexsero annetaan samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa, se on annettava eri kohtaan.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z innymi szczepionkami, Bexsero należy podać w oddzielne miejsce wstrzyknięcia.
Finnish: Yhteenveto annostuksesta annoksen antohetkellä Perusimmunisaatio Perusrokotusannoste n antoväli
Polish: Podsumowanie schematów dawkowania Wiek w czasie podania pierwszej dawki
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji,
Finnish: Seerumin bakterisidiset vasta-ainevasteet, kun tehosteannos annettiin 12 kuukautta 2., 3. ja 4. tai 2., 4. ja 6. ikäkuukautena annetun perusrokotussarjan jälkeen, sekä bakterisidisen vasta-aineen säilyminen yksi vuosi tehosteannoksen jälkeen
Polish: Aktywność bakteriobójcza przeciwciał w surowicy po podaniu dawki uzupełniającej w wieku 12 miesięcy po cyklu szczepienia pierwotnego w wieku 2, 3 i 4 lub 2, 4 i 6 miesięcy oraz utrzymywanie się przeciwciał bakteriobójczych rok po podaniu dawki uzupełniającej.
Finnish: Tuntematon: pyörtyminen tai vasovagaalinen reaktio antoon, aivokalvoärsytys (merkkejä aivokalvoärsytyksestä kuten niskan jäykkyyttä tai valonarkuutta on satunnaisesti raportoitu pian rokotuksen jälkeen.
Polish: Nieznana częstość: omdlenie lub reakcje wazowagalne wywołane wstrzyknięciem, meningismuspodrażnienie opon mózgowo-rdzeniowych (objawy podrażnienia opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak: sztywność karku lub światłowstręt, były zgłaszane sporadycznie, krótko po szczepieniu.
Finnish: Noin 7,5 vuotta kahden annoksen perusrokotussarjan jälkeen niiden tutkittavien, joilla hSBA:n ≥ 1:4, prosenttiosuus laski, vaihdellen kantojen välillä 29-84 %.
Polish: Około 7,5 roku po podaniu dwudawkowej serii szczepienia pierwotnego, odsetek osób z hSBA≥1:4 spadł, utrzymując się w zależności od szczepu w przedziale 29% do 84%.
Finnish: Tuntematon: injektiokohdan reaktiot (mukaan lukien rokotetun raajan laaja turpoaminen), rakkulat antopaikassa tai sen ympärillä ja injektiokohdassa oleva kyhmy, joka voi pysyä yli kuukauden ajan)
Polish: Nieznana częstość: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym silny obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, pęcherzyki w miejscu wstrzyknięcia lub wokół niego oraz guzek w miejscu wstrzyknięcia, który może się utrzymywać dłużej niż miesiąc)
Finnish: Injektioneste, suspensio (0,5 ml) 1 x 0,5 ml suspensiota sisältävä esitäytetty ruisku, joissa neulat 1 x 0,5 ml suspensiota sisältävä esitäytetty ruisku ilman neuloja
Polish: 1 ampułko-strzykawka zawierająca 0,5 ml zawiesiny, z igłami 1 ampułko-strzykawka zawierająca 0,5 ml zawiesiny, bez igieł
Finnish: 3-5 kuukauden ikäiset vauvat
Polish: Niemowlęta, 3 do 5 miesięcy włącznie
Finnish: B-ryhmän Neisseria meningitidis -kannan NZ98/254 ulkokalvovesikkeleitä (OMV) PorA P1.4:ää sisältävänä kokonaisproteiinimääränä mitattuna
Polish: Pęcherzyki błony zewnętrznej (OMV) ze szczepu NZ98/254 bakterii Neisseria meningitidis grupy B mierzone jako całkowita ilość białka zawierającego
Finnish: hSBA GMT (95 %:n luottamusväli)
Polish: hSBA GMT (95% CI)
Finnish: 2., 4. ja 6. ikäkuukautena rokotettuja vauvoja koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa kuumetta (≥ 38 °C)
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem niemowląt szczepionych w wieku 2, 4 i 6 miesięcy występowanie gorączki (≥38°C) zgłaszano u od 69% do 79% uczestników w przypadku podawania szczepionki
Finnish: Suspension sisältävään esitäytettyyn ruiskuun on havaittu muodostuneen säilytyksen aikana hienojakoista luonnonvalkoista sakkaa.
Polish: Podczas przechowywania, w ampułko-strzykawce zawierającej zawiesinę można zauważyć drobny białawy osad.
Finnish: Lapsesi saa kahden tai kolmen rokotuksen alkusarjan ja sen jälkeen vielä yhden rokotuksen (tehoste).
Polish: Pacjent powinien otrzymać początkowy cykl dwóch lub trzech wstrzyknięć szczepionki, po którym nastąpi dodatkowe wstrzyknięcie (dawka uzupełniająca).
Finnish: Seropositiivisten tutkittavien prosenttiosuudet olivat 2-3 vuoden kuluttua aiemmista rokotuksista samaa luokkaa sekä ryhmässä, jossa annettiin kaksi Bexsero-annosta ja tehosteannos (vaihteluväli 35-91 %), että ryhmässä, jossa annettiin kolme annosta ja tehosteannos (vaihteluväli 36-84 %).
Polish: Odsetki dzieci seropozytywnych 2 do 3 lat po uprzednim szczepieniu dwiema dawkami z następującą po nich dawką uzupełniającą Bexsero (35% do 91%) albo trzema dawkami z następującą po nich dawką uzupełniającą Bexsero (36% do 84%) były porównywalne.
Finnish: Voit myös saada ylimääräisen rokotuksen (tehosterokotus).
Polish: Pacjent może otrzymać dodatkowe wstrzyknięcie (dawka uzupełniająca).
Finnish: hSBA GMT (95 %:n luottamusväli) * % seropositiivisia = niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hSBA-titterin ≥ 1:5.
Polish: hSBA GMT (95% CI) * % seropozytywnych = odsetek osób z wynikiem hSBA ≥1:5.
Finnish: Vasta-ainevaste aktiivisessa immunisaatiossa saattaa olla heikentynyt henkilöillä, joiden immuunivaste on alentunut joko immunosuppressiivisen hoidon, geneettisen tekijän tai jonkin muun syyn vuoksi.
Polish: U osób z upośledzeniem odpowiedzi immunologicznej, zarówno w wyniku stosowanej terapii immunosupresyjnej, jak i z powodu zaburzeń genetycznych lub innych przyczyn, odpowiedź immunologiczna po szczepieniu może być obniżona.
Finnish: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italia
Polish: IT-53018 Sovicille-Siena,
Finnish: Kuten kaikki rokotteet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Polish: Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Finnish: ** % seropositiivisia = niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hSBA-titterin > 1:5.
Polish: ** % seropozytywnych = odsetek osób z wynikiem hSBA ≥1:5.
Finnish: Aikuisten seerumin bakterisidiset vasta-ainevasteet kahden Bexsero-annoksen jälkeen, kun annokset annettiin kahden erilaisen antoaikataulun mukaan
Polish: Aktywność bakteriobójcza przeciwciał w surowicy u dorosłych po podaniu dwóch dawek szczepionki Bexsero w różnych schematach dwudawkowych.
Finnish: Ensimmäisen annoksen antohetkellä vähintään 11-vuotiaat nuoret ja aikuiset
Polish: Młodzież i dorośli w wieku od 11 lat w czasie podawania pierwszej dawki
Finnish: Nämä havainnot vastaavat käsitystä, että sekä kahden annoksen perusrokotussarja että kolmen annoksen perusrokotussarja tuottavat riittävän perussuojan, kun ne annetaan imeväisiässä ja niiden jälkeen annetaan Bexsero-tehosteannos.
Polish: Powyższe wyniki świadczą, że obydwa schematy szczepienia pierwotnego niemowląt - zarówno 2dawkowy jak i 3-dawkowy - z następującą po nich dawką uzupełniającą Bexsero, są jednakowo odpowiednimi schematami szczepienia pierwotnego.
Finnish: Ensimmäisen annoksen antohetkellä 6-11 kuukauden ikäiset vauvat
Polish: Niemowlęta w wieku 6 miesięcy do 11 miesięcy w czasie podawania pierwszej dawki
Finnish: 0, 1 kuukautta 0, 2 kuukautta fHbp
Polish: 0, 2 miesiące fHbp
Finnish: Seerumin bakterisidiset vasta-ainevasteet rokotteen kuhunkin antigeeniin NadA, fHbp, NHBA ja PorA P1.4 arvioitiin käyttämällä neljän meningokokkiryhmän B viitekantajoukkoa.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał bakteriobójczych w surowicy w odpowiedzi na każdy z antygenów szczepionkiNadA, fHbp, NHBA i PorA P1.4 - badano z użyciem zestawu czterech szczepów referencyjnych meningokoków z grupy B. Poziom bakteriobójczych przeciwciał przeciw tym szczepom mierzono w teście aktywności bakteriobójczej surowicy z zastosowaniem surowicy ludzkiej jako źródła dopełniacza (hSBA).
Finnish: Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena Italia
Polish: IT-53100 Siena
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen: lihaskipu, nivelkipu
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często: ból mięśni, ból stawów
Finnish: Kyllä, 1 annos siten, että perusrokotussarjan ja tehosteannoksen antoväli on 12−23 kuukauttac
Polish: Tak, jedna dawka z zachowaniem odstępu od 12 do 23 miesięcy między cyklem szczepienia pierwotnego a dawką uzupełniającą c
Finnish: hSBA GMT** (95 %:n luottamusväli)
Polish: hSBA GMT** (95% CI)
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on oltava tietoisia siitä, että vauvoilla ja lapsilla (alle 2-vuotiailla) voi ilmetä rokottamisen jälkeen lämmönnousua, kuten monien rokotteiden kohdalla.
Polish: że po zaszczepieniu niemowląt i dzieci (w wieku poniżej 2 lat) może dojść do podwyższenia temperatury ciała.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Polish: (Nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W każdej grupie częstości działania niepożądane podano zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości.
Finnish: Melko harvinainen: ekseema
Polish: Niezbyt często: egzema
Finnish: 4 vuotta perusrokotussarjan jälkeen annostellulla tehosteannoksella saatu vaste viittasi immunologiseen muistiin, sillä niiden tutkittavien prosenttiosuus, joilla hSBA ≥ 1:5, vaihteli kantojen välillä 92-100 %.
Polish: Odpowiedź na dawkę uzupełniającą podaną 4 lata po serii szczepienia pierwotnego wskazywała na wytworzenie się pamięci immunologicznej, gdyż odsetek osób z hSBA≥ 1:5 utrzymywał się w zależności od szczepu w zakresie 92% do 100%.
Finnish: Samassa tutkimuksessa 2-3 vuotta tehosteannoksen jälkeen annetun lisäannoksen tuottama vaste viittasi immunologiseen muistiin, sillä 81-100 %:lla ja 70-99 %:lla tutkittavista todettiin vahva vastaainevaste kaikkia Bexsero-rokotteen antigeeneja vastaan.
Polish: W tym samym badaniu klinicznym, odpowiedź na dodatkową dawkę podaną 2 do 3 lat po podaniu dawki uzupełniającej dowiodła istnienia pamięci immunologicznej, co wykazała silna odpowiedź immunologiczna na wszystkie antygeny szczepionki Bexsero, wynosząca odpowiednio od 81% do 100% i od 70% do 99%.
Finnish: Tutkimus V72P12 2, 3, 4 kuukautta
Polish: Badanie V72P12
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Bexsero-rokotteen antamista on muiden rokotteiden tavoin lykättävä, jos rokotettavalla on akuutti vaikea kuumesairaus.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Bexsero należy odroczyć u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką.
Finnish: Tiedot bakterisidisten vasta-aineiden säilymisestä 8 kuukautta 2., 3. ja 4. ikäkuukautena annetun Bexsero-rokotuksen jälkeen ja 6 kuukautta 2., 4. ja 6. ikäkuukautena annetun Bexsero-rokotuksen jälkeen (tehosteannosta edeltävä ajankohta) sekä tehostetiedot 12. ikäkuukautena annetun neljännen Bexsero-annoksen jälkeen on esitetty taulukossa 3.
Polish: W tabeli 3 podsumowano dane dotyczące trwałości przeciwciał bakteriobójczych 8 miesięcy po szczepieniu szczepionką Bexsero niemowląt w wieku 2, 3 i 4 miesięcy oraz 6 miesięcy po szczepieniu szczepionką Bexsero niemowląt w wieku 2, 4 i 6 miesięcy (przed punktem czasowym, w którym podawano dawkę uzupełniającą) oraz dane dotyczące dawki uzupełniającej po podaniu czwartej dawki szczepionki Bexsero w wieku 12 miesięcy.
Finnish: Vauvoille ja lapsille (alle 2-vuotiaille) on aloitettava kuumelääkitys paikallisten suositusten mukaisesti.
Polish: Podawanie leków przeciwgorączkowych należy rozpoczynać zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia niemowląt i dzieci (w wieku poniżej 2 lat).
Finnish: Bexsero-valmisteen immunogeenisuutta kahden annoksen perusrokotussarjan (annokset 3,5 kuukauden ja 5 kuukauden iässä) tai kolmen annoksen perusrokotussarjan (annokset 2,5 kuukauden, 3,5 kuukauden ja 5 kuukauden iässä) ja tämän jälkeen annetun tehosteannoksen jälkeen arvioitiin lisäksi faasin 3 kliinisessä tutkimuksessa, jossa vauvojen rokotukset aloitettiin 25 kuukauden iässä.
Polish: miesięcy) z dawką uzupełniającą lub po 3 dawkach szczepienia pierwotnego Bexsero (w wieku 2 i pół, 3 i pół oraz 5 miesięcy) z dawką uzupełniającą, podanych niemowlętom rozpoczynającym cykl szczepienia w wieku 2 do 5 miesięcy oceniono w dodatkowym badaniu klinicznym 3 fazy.
Finnish: Niskan jäykkyyttä tai epämiellyttävää herkkyyttä valolle (valonarkuus), jotka ovat merkkejä aivokalvoärsytyksestä, on satunnaisesti raportoitu pian rokotuksen jälkeen; nämä oireet ovat olleet lieviä ja ohimeneviä.
Polish: Sztywność karku lub zwiększoną wrażliwość na światło powodującą dyskomfort (światłowstręt), wskazującą na podrażnienie opon mózgowo - rdzeniowych, zgłaszano sporadycznie, krótko po szczepieniu.
Finnish: Ikäryhmä 6-11 kuukautta kuukautta Rokotusikä
Polish: Od 6 do 11 miesięcy Od 12 do 23 miesięcy Wiek podczas podania szczepionki
Finnish: Kliininen teho
Polish: badania klinicznego,
Finnish: Bexsero on injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on mäntätulppa (tyypin I bromobutyylikumia) ja kärjen suojakorkki (tyypin I tai tyypin II kumia).
Polish: Szczepionka Bexsero ma postać zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z zatyczką (guma bromobutylowa typu I) i nasadką ochronną (guma typu I lub II) z igłami lub bez igieł.
Finnish: - jos sinä olet tai lapsesi on saanut immuunijärjestelmän komplementin aktivaatiota estävää hoitoa, kuten ekulitsumabi.
Polish: - pacjent otrzymuje leki, które wpływają hamująco na część składową układu odpornościowego nazywaną aktywacją dopełniacza, takie jak ekulizumab.
Finnish: Riski ryhmän B Neisseria meningitidiksen aiheuttamaan invasiiviseen sairauteen on suurentunut henkilöillä, joilla on perinnöllinen komplementtipuutos (esimerkiksi C3 tai C5 puutos) ja henkilöillä, jotka saavat komplementin terminaalisen osan aktivaatiota estävää hoitoa (esimerkiksi ekulitsumabi).
Polish: Osoby z wrodzonymi niedoborami składowych dopełniacza (na przykład niedobór składników C3 lub C5) oraz osoby, które otrzymują terapię hamującą końcowy etap aktywacji dopełniacza (np. ekulizumab) są w grupie zwiększonego ryzyka zachorowania na inwazyjną chorobę meningokokową wywoływaną przez Neisseria meningitidis grupy B, nawet wtedy, gdy po zaszczepieniu szczepionką Bexsero dojdzie u nich do wytworzenia przeciwciał.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa raportoidut haitat sekä Bexseron markkinoille tulon jälkeisessä maailmanlaajuisessa spontaaniraportoinnissa ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa.
Polish: Poza doniesieniami z badań klinicznych, po wprowadzeniu do obrotu szczepionki Bexsero na całym świecie zgłaszane są spontaniczne raporty dotyczące działań niepożądanych; zostały one wymienione poniżej.
Finnish: % seropositiivisia (95 %:n luottamusväli) hSBA GMT (95 %:n luottamusväli) * % seropositiivisia = niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hSBA-titterin ≥ 1:4.
Polish: % seropozytywnych (95% CI) hSBA GMT (95% CI) * % seropozytywnych = odsetek osób z wynikiem hSBA ≥1:4.
Finnish: 7,5 vuotta perusrokotussarjan jälkeen annostellulla tehosteannoksella saatu vaste viittasi immunologiseen muistiin, sillä niiden tutkittavien prosenttiosuus, joilla hSBA ≥ 1:4, vaihteli kantojen välillä 93-100 %.
Polish: Odpowiedź na dawkę przypominajacą podaną 7,5 roku po podaniu serii szczepienia pierwotnego, wskazywała na wytworzenie się pamięci immunologicznej, gdyż odsetek osób osiągających hBSA≥1:4 w zależności od szczepu utrzymywał się w zakresie 93% do
Finnish: 2, 3, 4, 12 kuukautta 2, 4, 6, 12 kuukautta fHbp ennen tehostetta* % seropositiivisia** (95 %:n luottamusväli) hSBA GMT*** (95 %:n luottamusväli)
Polish: 0, 1 miesiąc 0, 2 miesiące 0, 6 miesięcy fHbp seropozytywnych * po podaniu 2. dawki (95% CI)
Finnish: % seropositiivisia (95 %:n luottamusväli) hSBA GMT (95 %:n luottamusväli) 12 kuukautta toisen annoksen jälkeen
Polish: % seropozytywnych (95% CI) hSBA GMT (95% CI) 12 miesięcy po podaniu 2. dawki
Finnish: Koska kuumeen, antopaikan aristuksen, ruokailutottumusten muutosten ja ärtyisyyden esiintyvyys on suurempi annettaessa Bexsero yhdessä edellä mainittujen rokotteiden kanssa, rokotteiden antamista erikseen on harkittava silloin, kun se on mahdollista.
Polish: Ze względu na częstsze występowanie gorączki, tkliwości w miejscu wstrzyknięcia, zmiany nawyków żywieniowych i drażliwości w przypadku równoczesnego podawania szczepionki Bexsero z ww.
Finnish: Koska rokottamisen hyöty tälle vauvaryhmälle on suuri, rokotusta ei pidä lykätä tai jättää antamatta.
Polish: Nie należy wstrzymywać ani odraczać szczepienia ze względu na duże korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 annos (0,5 ml)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Zawiesina do wstrzykiwań (0,5 ml)
Finnish: Ensimmäisen annoksen antohetkellä 2-10 vuoden ikäiset lapset
Polish: Dzieci w wieku 2 lat do 10 lat w czasie podawania pierwszej dawki
Finnish: Se pistetään lihakseen, vauvoilla yleensä reiteen ja lapsilla, nuorilla ja aikuisilla olkavarteen.
Polish: Szczepionka zostanie wstrzyknięta domięśniowo, zazwyczaj w udo w przypadku niemowląt lub ramię w przypadku dzieci, młodzieży i dorosłych.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Polish: Należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Finnish: Jos sinulla tai lapsellasi saattaa olla kanamysiiniallergia, keskustele ensin lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.
Polish: Jeśli pacjent może być uczulony na kanamycynę, należy przed zastosowaniem szczepionki zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Finnish: Bexsero on tarkoitettu 2 kuukauden iästä lähtien aktiiviseen immunisaatioon B-ryhmän Neisseria meningitidis -bakteerin aiheuttamaa invasiivista meningokokkisairautta vastaan.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Szczepionka Bexsero jest wskazana do czynnego uodparniania osób w wieku 2 miesięcy i starszych przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez Neisseria meningitidis grupy B.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa tutkittavat saivat kaksi Bexsero-annosta kahden kuukauden välein.
Polish: We wstępnym badaniu, którego wyniki przedstawiono w tabeli 5, uczestnikom badania podano dwie dawki szczepionki Bexsero w odstępie dwóch miesięcy.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Finnish: % seropositiivisia (95 %:n luottamusväli)
Polish: % seropozytywnych (95% CI)
Finnish: Huolimatta siitä, että sinä olet tai lapsesi on saanut Bexsero rokotuksen sinulla tai lapsellasi on suurentunut riski altistua Neisseria meningitidis ryhmän Bbakteerin aiheuttamille taudeille.
Polish: Nawet jeśli pacjent został zaszczepiony szczepionką Bexsero, ryzyko wystąpienia choroby wywoływanej przez Neisseria meningitidis grupy B pozostaje u niego nadal podwyższone.
Finnish: 2-10 vuoden ikäiset lapset
Polish: Dzieci, 2 do 10 lat włącznie
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi myös ilmaantua tämän rokotteen saamisen jälkeen.
Polish: Po przyjęciu szczepionki mogą również wystąpić wymienione poniżej działania niepożądane.
Finnish: % seropositiivisia* (95 %:n luottamusväli)
Polish: % seropozytywnych * (95% CI)
Finnish: Suurin riski on pienillä lapsilla, seuraavaksi suurin nuorilla.
Polish: Najbardziej zagrożone są małe dzieci, a następnie młodzież.
Finnish: Lisäksi tehtiin pienempi tukeva tutkimus aikuisilla, ja siitä saadut tulokset olivat samankaltaiset.
Polish: Przeprowadzono także mniejsze badanie uzupełniające z udziałem osób dorosłych i zaobserwowano w nim podobne wyniki.
Finnish: Lisää tietoa Bexserosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Bexsero znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Toiseen päätutkimukseen osallistui 1 631 iältään 11-17-vuotiasta nuorta.
Polish: W drugim badaniu głównym wzięło udział 1631 nastolatków w wieku od 11 do 17 lat.
Finnish: Ensimmäiseen päätutkimukseen osallistui 2 627 lasta, jotka olivat tutkimuksen alkaessa 2 kuukauden ikäisiä.
Polish: W pierwszym badaniu głównym wzięło udział 2627 dzieci, które w chwili rozpoczęcia badania miały dwa miesiące.