FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Cytomegalovirová infekce (CMV) Profylaxe CMV u dospělých a dospívajících po transplantaci solidních orgánů
Maltese: Infezzjonijiet b'Cytomegalovirus (CMV) Profilassi kontra CMV f'reċipjenti ta' trapjanti ta' organi solidi f'adulti u adoloxxenti
Czech: Perorálně podávaný valaciklovir v dávce 1000 mg třikrát denně po dobu 7-10 dní je doporučenou léčebnou volbou akutní lokalizované kožní infekce herpes zoster u pacientů s HIV.
Maltese: Valaciclovir orali 1000 mg TID għal 7-10 ijiem huwa għażla ta' trattament irrakkomandat għal herpes zoster dermatomali lokalizzata akuta f'pazjenti infettati bl-HIV.
Czech: Poruchy imunitního systému Vácné:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Czech: Dávka je snížena již o 50 % při CLcrea 30-49 ml/min, zatímco pro infekce varicella zoster, kde je normální dávka v přibližně stejném rozmezí jako dávka navržená pro herpes labialis, je dávka snížena o 33 % při CLcrea 30-49 ml/min.
Maltese: Id-doża titnaqqas b'50% diġà fi CLcrea 30-49 ml/min, filwaqt li għal infezzjonijiet ta' varicella-zoster, li għandhom doża normali f'madwar listess firxa bħal dik proposta għal herpes labialis, id-doża titnaqqas bi 33% fi CLcrea 30-49 ml/min.
Czech: Valtrex tablety 500 mg jsou dodávány v krabičkách obsahujících 10, 30, 42, 90 nebo 112 potahovaných tablet.
Maltese: Il-Pilloli Valtrex 500 mg huma fornuti f'kaxxi tal-kartun li fihom 10, 30, 42, 90 jew 112-il pillola miksijin b'rita.
Czech: - dospělí s poruchou imunitního systému
Maltese: - adulti immunokompromessi
Czech: Dávkování valacikloviru a
Maltese: Dożaġġ ta' Valaciclovir a
Czech: Údaje z klinických studií Poruchy nervového system Velmi časté:
Maltese: Dejta minn Provi Kliniċi Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna:
Czech: Společnost IDSA (Americká společnost pro infekční onemocnění) doporučuje 1000 mg valacikloviru třikrát denně [Dworkin, 2007] a Evropská konference o infekčních onemocněních při leukémii doporučuje shodné dávkování valacikloviru po dobu nejméně 7 dní [Styczynski, 2009].
Maltese: The LIDSA (Infectious disease society of America - is-Soċjetà tal-Amerika tal-Mard Infettiv) tirrakkomanda valaciclovir 1000 mg TID [Dworkin, 2007] u l-Konferenza Ewropea dwar l-Infezzjonijiet filLewkimja tirrakkomanda l-istess dożaġġ ta' valaciclovir għal mill-inqas 7 ijiem [Styczynski, 2009].
Czech: Suprese viru herpes simplex (HSV) ke snížení výsevu (opakované epizody genitálního herpes simplex) Za účelem prokázání účinnosti v potlačení recidiv genitálního herpes předložil držitel rozhodnutí o registraci dvě studie (123-026 a 123-037).
Maltese: L-MAH sabiex juri l-effikaċja fis-soppressjoni ta' rikorrenzi ta' herpes ġenitali ppreżenta żewġ Studji (123-026 u 123-037).
Czech: Velká Británie The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House
Maltese: Ir-Renju Unit The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House
Czech: Aciklovir inhibuje DNA polymerázu herpetického viru.
Maltese: Aciclovir jinibixxi l-polymerase tad-DNA tal-virus tal-herpes.
Czech: • Léčivou látkou je valaciklovirum.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi valaciclovir.
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Komuni:
Czech: Cytomegalovirové infekce (CMV):
Maltese: Infezzjonijiet b'cytomegalovirus (CMV):
Czech: 250 mg tablety, 1000 mg tablety 2 roky
Maltese: Pilloli ta' 250 mg, pilloli ta' 1000 mg Sentejn
Czech: Rumunsko The Wellcome Foundation Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford,
Maltese: Ir-Rumanija The Wellcome Foundation Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford,
Czech: Španělsko GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid
Maltese: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spanja
Czech: Pro vyšší dávky (4000 mg nebo více denně) viz bod 4.4.
Maltese: Għal dożi ogħla (4000 mg jew aktar kuljum), ara sezzjoni 4.4.
Czech: 1000 mg 3x denně 1000 mg 2x denně 1000 mg jednou denně 500 mg jednou denně
Maltese: 1000 mg tliet darbiet kuljum 1000 mg darbtejn kuljum 1000 mg darba kuljum 500 mg darba kuljum
Czech: Balení po 10, 30, 42, 90 nebo 112 tabletách.
Maltese: Pakketti ta' 10, 30, 42, 90 jew 112 pillola Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Maltese: Informazzjoni addizzjonali dwar popolazzjonijiet speċjali
Czech: Kritéria se mezi studiemi lišila, nicméně vyřazovala buď pacienty s hodnotou sérového kreatininu větší než horní limit normálních hodnot (Scr > ULN), Scr > 1.5 mg/dL (~133 uM) nebo s clearance kreatininu menší než 35ml/min.
Maltese: Il-kriterji varjaw fost l-istudji, iżda eskludu s-suġġetti jew bil-krejatinina fis-serum akbar mil-limitu massimu tan-normal (Scr > ULN), Scr > 1.5 mg/dL (~133 uM), jew bit-tneħħija ta' kreatinina ta' inqas minn 35 mL/min.
Czech: Valtrex je perorální tableta obsahující valaciklovir (VACV), esterifikované proléčivo antiherpetické složky acikloviru (ACV).
Maltese: Valtrex hija pillola orali li fiha valaciclovir (VACV), il-promediċina esterifikata tal-kompost antierpetiku Aciclovir (ACV).
Czech: Aciklovir je silný a selektivní inhibitor řady herpetických virů, včetně lidských patogenů viru herpes simplex (HSV), viru varicella zoster (VZV) a cytomegaloviru (CMV).
Maltese: Aciclovir huwa inibitur qawwi u selettiv ta' numru ta' viruses tal-herpes, inkluż il-patoġeni talbniedem herpes simplex virus (HSV), varicella zoster virus (VZV), u cytomegalovirus (CMV).
Czech: Valaciklovir je prodrug acikloviru.
Maltese: Valaciclovir huwa prodrug ta' aciclovir.
Czech: Infekce virem Varicella zoster
Maltese: Infezzjoni bil-Virus tal-Varicella Zoster
Czech: 500 mg jednou denně b 250 mg jednou denně
Maltese: 500 mg darba kuljum b 250 mg darba kuljum
Czech: Expozice acikloviru a jeho metabolitů CMMG a 8-OH-ACV v plasmě a cerebrospinálním moku (CSF) byla hodnocena v rovnovážném stavu po podání opakované dávky valacikloviru u 6 pacientů s normálními renálními funkcemi (průměrná clearance kreatininu 111 ml/min, rozmezí 91-144 ml/min), kteří dostávali 2000 mg každých 6 hodin a u 3 pacientů se závažnou poruchou renálních funkcí (průměrná CLcr 26 ml/min, rozmezí 17-31 ml/min), kteří dostávali 1500 mg každých 12 hodin.
Maltese: Esponiment għal aciclovir u l-metaboliti tiegħu CMMG u 8-OH-ACV fil-plażma u fil-fluwidu ċerebrospinali (CSF) kien stmat fl-istat fiss wara għoti ta' dożi multipli ta' valaciclovir f'6 individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (medja tat-tneħħija tal-krejatinina 111 mL/min, medda 91-144 mL/min) li kienu qed jirċievu 2000 mg kull 6 sigħat u 3 individwi b'indeboliment qawwi tal-kliewi (medja ta'
Czech: Vzácné (postihují až 1 osobu z 1000)
Maltese: Rari (jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Czech: Méně časté: Zmatenost, halucinace, porucha vědomí, tremor, agitace Vzácné:
Maltese: Konfużjoni, alluċinazzjonijiet, koxjenza mnaqqsa, tregħid, aġitazzjoni,
Czech: • Léčba a potlačení rekurentních očních HSV infekcí.
Maltese: • It-trattament u s-soppressjoni ta' infezzjonijiet rikorrenti ta' HSV okulari.
Czech: Je možné očekávat podobnou farmakokinetickou variabilitu (%CV) u Cmax a AUC pro rozdílné dávky a stupně poškození funkce ledvin.
Maltese: Il-varjabilità farmakokinetika (% CV) fis-Cmax u l-AUC huma mistennija li jkunu simili għal dożi u gradi differenti ta' indeboliment renali.
Czech: • Léčba a prevence recidivujících očních forem infekce virem HSV (viz bod 4.4)
Maltese: • Kura u soppressjoni ta' infezzjonijiet rikorrenti fl-għajnejn b'HSV (ara sezzjoni 4.4)
Czech: Reverzibilní zvýšení hodnot jaterních funkčních testů (např. bilirubinu, jaterní enzymy)
Maltese: Żidiet riversibbli f'testijiet tal-funzjoni tal-fwied (eż. bilirubin, enzimi tal-fwied).
Czech: Profylaxe CMV valaciklovirem u pacientů po transplantaci solidních orgánů (ledviny, srdce) snižovala výskyt akutní rejekce štěpu, oportunních infekcí i dalších infekcí herpetickými viry (HSV, VZV).
Maltese: Profilassi kontra CMV b'valaciclovir f'individwi li rċivew trapjanti ta' organi solidi (kilwa, qalb) tnaqqas il-frekwenza ta' rifjut akut tal-graft, ta' infezzjonijiet opportunistiċi u ta' infezzjonijiet oħra bil-virus tal-herpes (HSV, VZV).
Czech: Infekce virem Herpes simplex
Maltese: Infezzjoni bil-Virus tal-Herpes Simplex
Czech: Průnik do CSF, který je stanovený poměrem CSF/plasmatické AUC, je závislý na renálních funkcích a je přibližně 25 % u acikloviru a metobolitu 8-OH-ACJ a přibližně 2,5 % u metabolitu CMMG.
Maltese: Il-penetrazzjoni ġos-CSF, stabbilita mill-proporzjon ta' CSF/AUC fil-plażma, hija indipendenti mill-funzjoni tal-kliewi u kienet madwar 25% għal aciclovir u l-metabolit 8-OH-ACV, u madwar 2.5% għall-metabolit CMMG.
Czech: Indikace 2- Infekce virem herpes simplex (HSV)
Maltese: Indikazzjoni 2 - Infezzjonijiet tal-Herpes simplex virus (HSV)
Czech: Odhady vztahu mezi farmakokinetikou acikloviru a renální funkcí jsou získány od pacientů ze studií P66-01, P66-09 a P66-10, kteří dostávali valaciklovir v dávkách 1000 mg.
Maltese: L-istimi tar-relazzjonijiet bejn il-farmakokinetiċi ta' aciclovir u l-funzjoni renali huma miksuba minn suġġetti fl-Istudji P66-01, P66-02, P66-09 u P66-10 li rċevew dożi ta' valaciclovir ta' 1000 mg.
Czech: Přechod z intravenózní na perorální antivirovou léčbu (pro dokončení 10-14denní léčby) je důvodné, když je ukončena tvorba nových kožních lézí a známky a příznaky viscerální infekce virem varicella zoster (VZV) se zlepšují [CDC, 2009].
Maltese: Bidla minn aciclovir IV għal terapija antivirali orali (sabiex jitlesta kors ta' trattament ta' 10-14-il jum) huwa raġjonevoli meta l-formazzjoni ta' leżjonijiet tal-ġilda ġodda tkun waqfet u s-sinjali u sintomi ta' infezzjoni VZV vixxerali jkun qegħdin jitjiebu [CDC, 2009].
Czech: Potahová vrstva:
Maltese: Mhux komuni:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Nukleosidy a nukleotidy, kromě inhibitorů reverzní transkriptázy ATC kód: J05A B11
Maltese: Nucleosides u nucleotides li ma jinkludux impedituri ta' reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Czech: Estonsko Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN,
Maltese: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Ir-Renju Unit
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil několik klíčových dokumentů popisujících studii HS230027 a studii HS230028 a analýzu údajů potvrzujících krátkodobou vysokodávkovou léčbu u imunokompetentních dospívajících a dospělých.
Maltese: L-MAH pprovda bosta dokumenti ewlenin li jiddeskrivu l-Istudju HS230027 u l-Istudju HS230028, u analiżi tad-dejta li tappoġġa terapija b'kors qasir u doża għolja fl-adolexxenti u l-adulti immunokompetenti.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Maltese: SOMMARJU GLOBALI
Czech: Luxemburg GlaxoSmithKline s.a.
Maltese: Il-Lussemburgu GlaxoSmithKline s.a.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci představil dvě studie za účelem doložení bezpečného používání (studie 123-016 a studie 123-039).
Maltese: L-MAH ippreżenta żewġ studji sabiex jappoġġa l-użu tas-sigurtà ta' VACV (Studju 123-016 u Studju 123-039).
Czech: Rozsah vzorku databáze klinických studií je založen na údajích shromážděných z pivotních studií s valaciklovirem ve 4 různých indikacích.
Maltese: Id-daqs tal-kampjun tad-database tal-provi kliniċi huwa bbażat fuq dejta miġbura minn studji pivotali bi valaciclovir għal 4 indikazzjonijiet differenti.
Czech: Předložená hlášení ze studií prokázala, že nebyl nalezen žádný další klinický přínos u 2denní léčby oproti léčbě 1denní (Spruance, 2003).
Maltese: Ir-rapporti tal-istudji inklużi wrew li l-ebda benefiċċju kliniku addizzjonali ma nsab b'trattament ta' jumejn kontra trattament ta' jum (Spruance, 2003).
Czech: Holandsko GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62
Maltese: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist, L-Olanda
Czech: Cimetidin a probenecid užívané spolu s valaciklovirem zvyšují AUC acikloviru o přibližně 65 %.
Maltese: Cimetidine u probenecid li ttieħdu flimkien ma' valaciclovir żiedu l-AUC ta' aciclovir b'madwar 65%.
Czech: Česká republika The Wellcome Foundation Ltd., Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Maltese: The Wellcome Foundation Ltd., Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Czech: Výbor CHMP schválil následující znění pro léčbu infekcí virem herpes simplex: „Valtrex je indikován
Maltese: Is-CHMP approva l-kliem li ġej għat-trattament ta' herpes simplex virus:
Czech: Biologická dostupnost acikloviru z 1000 mg valacikloviru je 54 % a není snižována jídlem.
Maltese: Il-bijodisponibiltà ta' aciclovir minn 1000 mg valaciclovir hija 54%, u ma tonqosx bl-ikel.
Czech: Prevence infekce virem HSV - imujnokompetentní dospělí a dospívající
Maltese: Kura ta' infezzjonijiet b'HSV - adulti u adoloxxenti immunokompetenti
Czech: Infekce virem Varicella-zoster (VZV)
Maltese: Infezzjonijiet bil-Virus tal-VaricellaZoster (VZV)
Czech: Bezpečnostní profil profylaktické intravenózní léčby s ganciklovirem a perorální léčby s VACV byl srovnatelný a v obou případech shodný s bezpečnostním profilem placebové skupiny.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà tat-trattament profilattiku IV bi ganciclovir u t-trattament orali bi VACV kienu komparabbli u kienu t-tnejn simili għal dak tal-grupp plaċebo.
Czech: Tel: +49 (0) 7121 948 7756
Maltese: Tel: + 49 (0) 7121 948 7756 Fax:
Czech: Datum prodloužení registrace 24.04.2011
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 24.04.2011
Czech: Prader-Williho syndrom
Maltese: Sindrome ta' Prader-Willi
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/06/335/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/06/335/001
Czech: Manitol
Maltese: Mannitol
Czech: Po subkutánním podání Valtropinu v dávce 0,073 mg/kg tělesné hmotnosti byla Cmax 43,97 ng/ml a AUC0-24 h 369,90 ng·h/ml.
Maltese: L-għoti taħt ġilda ta' 0.073 mg/kg tal-piż tal-ġisem ta' Valtropin irriżulta f'Cmax ta' 43.97 ng/ml u AUC0-24 h ta' 369.90 ng h/ml.
Czech: Skládá se ze 191 aminokyselin s molekulární hmotností 22 125 daltonů.
Maltese: Huwa għandu 191 residwu ta' aċidu amminiku u piż molekulari ta' 22,125 daltons.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Valtropin 5 mg/1,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Valtropin 5 mg/1.5 ml
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace 24.04.2006
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 24.04.2006
Czech: Celková denní dávka obvykle nepřekročí 1 mg.
Maltese: Id-doża totali ta' kuljum ġeneralment ma taqbiżx 1 mg.
Czech: Cmax bylo dosaženo za 4 h a t½ byl 3 h.
Maltese: Cmax intlaħaq wara 4 sigħat u t-t½ kien 3 sigħat.
Czech: Časté: porucha glukózové tolerance Časté: mírná hyperglykémie (1 % u dětí; 1 % - 10 % u dospělých)
Maltese: Indeboliment fit-tolleranza għal glucose Komuni: Ipergliċemija ħafifa (1% fit-tfal; 1% - 10% f'persuni adulti)
Czech: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (≥ 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit), včetně jednotlivých hlášených případů
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli), inkluż rapporti iżolati
Czech: Klinický význam tohoto jevu není známý.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan it-tnaqqis mhuwiex magħruf.
Czech: Dodané v balení
Maltese: Ipprovduti fil-pakkett
Czech: Děti s Turnerovým syndromem
Maltese: Sindrome ta' Turner
Czech: Prášek: - Léčivou látkou je somatropin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija somatropin.
Czech: Po rekonstituci s dodávaným rozpouštědlem je pH Valtropinu přibližně 7,5 a osmolalita přibližně 320 mOsm/kg.
Maltese: Wara li jiġi rikostitwit bis-solvent ipprovdut Valtropin ikollu pH ta' madwar 7.5 u osmolalità ta' madwar 320 mOsm/kg.
Czech: Během klinických studií byl Valtropin podáván 128 dětem (98 dětem s deficiencí růstového hormonu a 30 dětem s Turnerovým syndromem).
Maltese: Waqt studji kliniċi 128 tifel/tifla (98 tifel/tifla b'defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir u 30 bis-sindrome ta' Turner) kienu esposti għal Valtropin.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Jižní Korea
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Korea t'Isfel Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, il-Ġermanja
Czech: Dvojitě slepá, randomizovaná, zkřížená studie s jednou dávkou u 24 zdravých dobrovolníků prokázala, že farmakokinetický profil Valtropinu je srovnatelný s profilem referenčního léčivého přípravku.
Maltese: Studju tat-tip cross-over ta' doża waħda, double blind, fejn 24 voluntiera b'saħħithom ntgħażlu b'mod każwali wera li l-profil farmakokinetiku ta' Valtropin kien komparabbli ma' dak tal-prodott mediċinali ta' referenza.
Czech: Somatropin je polypeptidový hormon, vyrobený technologií rekombinance DNA.
Maltese: Somatropin huwa ormon polipeptide ta' oriġini ta' DNA rikombinanti.
Czech: Valtropin je syntetizován v buňkách kvasinky (Saccharomyces cerevisiae).
Maltese: Valtropin huwa sintetizzat f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae).
Czech: V klinické studii s Valtropinem se protilátky proti somatropinu vytvořily u 3 % dětí s deficiencí růstového hormonu.
Maltese: Fi studju kliniku b'Valtropin, 3% tat-tfal b'defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir żviluppaw antikorpi għal somatropin.
Czech: - Léčba malého vzrůstu u dětí s Turnerovým syndromem potvrzeným chromozomální analýzou.
Maltese: - Kura ta' l-istatura qasira fi tfal bis-sindrome ta' Turner, ikkonfermata b'analiżi tal-kromosomi.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 injekční lahvička s práškem obsahuje 5 mg (15 IU) somatropinum (3,33 mg/ml somatropinu po rekonstituci s 1,5 ml rozpouštědla).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett 1 ta' trab fih 5 mg (15 IU) somatropin (3.33 mg/ml somatropin wara rikostituzzjoni b'1.5 ml solvent).
Czech: Doporučená počáteční denní dávka je 0,15 - 0,30 mg, podaná cestou subkutánní injekce.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija 0.15 - 0.30 mg/kuljum, mogħtija bħala injezzjoni taħt ġilda.
Czech: Co Valtropin obsahuje
Maltese: QABEL MA TUŻA Valtropin
Czech: Pediatrická populace - Dlouhodobá léčba dětí (ve věku 2 až 11 let) a mladistvých (ve věku 12 až 18 let) s poruchou růstu způsobenou nedostatečnou sekrecí normálního endogenního růstového hormonu.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika - Kura fuq perijodu fit-tul ta' tfal (minn sentejn sa 11-il sena) u adolexxenti (minn 12 sa 18-il sena) b'nuqqas ta' tkabbir minħabba tnixxija inadegwata ta' l-ormon endoġenu normali tat tkabbir.
Czech: Časté: nespavost u dospělých Časté: syndrom karpálního tunelu u dospělých Méně časté: syndrom karpálního tunelu u dětí Méně časté: nystagmus
Maltese: Mhux komuni: Sindrome tal-carpal tunnel fit-tfal Mhux komuni: Nystagmus
Czech: Po rozpuštění 1,5 ml rozpouštědla obsahuje 1 ml rozpuštěného roztoku 3,33 mg somatropinu (odpovídá 10 IU).
Maltese: Wara rikostituzzjoni b'1.5 ml solvent, 1 ml ikun fih 3.33 mg somatropin (li jikkorrispondi għal 10 IU).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci s dodaným rozpouštědlem při používání byla prokázána na dobu 21 dní při teplotě 2°C - 8°C (v chladničce).
Maltese: Wara rikostituzzjoni bis-solvent ipprovdut, stabbiltà kimika u fiżika waqt li jkun qed jintuża ntweriet għal 21 ġurnata f'temperatura ta' 2°C - 8°C (friġġ).
Czech: Neobvyklé výsledky testů funkce ledvin
Maltese: Riżultati mhux normali tat-testijiet tal-funzjoni fil-kliewi
Czech: Deficience růstového hormonu u dospělých
Maltese: Defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir fl-adulti
Czech: Zejména se může zvýšit clearance látek metabolizovaných pomocí cytochromu P450 3A4 (např. pohlavní steroidy, kortikosteroidy, antikonvulziva a cyklosporiny), což může mít za následek nižší plazmatické hladiny těchto látek.
Maltese: It-tneħħija ta' komposti metabolizzati miċ-ċitokromu P450 3A4 (pereżempju sterojdi tas-sess, kortikosterojdi, antikonvulsivi u cyclosporine) tista' tiżdied b'mod partikolari li jwassal għal livelli aktar baxxi ta' dawn il-komposti fil-plażma.
Czech: • náplast
Maltese: • stikk
Czech: Dospělí pacienti - Substituční terapie u dospělých s výraznou deficiencí růstového hormonu, u kterých se deficience rozvinula buď v dětství nebo v dospělosti.
Maltese: Pazjenti adulti - Terapija ta' sostituzzjoni f'persuni adulti b'defiċjenza evidenti ta' l-ormon tat-tkabbir li bdiet fit-tfulija jew f'età adulta.
Czech: Další informace o rekonstituci a podávání viz bod 6.6.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar ir-rikostituzzjoni u kif jingħata ara sezzjoni 6.6.
Czech: Somatropin stimuluje metabolismus lipidů; zvyšuje hladinu mastných kyselin a lipoproteinových cholesterolů s vysokou hustotou (HDL, high density lipoprotein) v plazmě a snižuje hladinu celkového cholesterolu v plazmě.
Maltese: Somatropin jistimula l-metaboliżmu tal-lipidi; huwa jżid l-aċidi grassi tal-plasma u l-kolesteroli tal-lipoproteini b'densità għolja (HLD) u jnaqqas il-kolesterol totali fil-plasma.
Czech: Koncentrace IGF-1 by se měla udržovat pod horním limitem normálního rozsahu daného věku.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' IGF-1 għandhom jinżammu taħt il-limitu ta' fuq tal-medda normali speċifika għall-età.
Czech: Pro zacházení s injekční lahvičkou viz „Injikování roztoku", krok 32.
Maltese: Biex tieħu ħsieb il-kunjett ara ‘Injezzjoni tas-soluzzjoni', numru 32.
Czech: Zkušenosti s dlouhodobou léčbou (více než 5 let) somatropinem u dospělých pacientů jsou omezené.
Maltese: L-esperjenza ta' kura fit-tul (iktar minn 5 snin) b'somatropin f'persuni adulti hi limitata.
Czech: Mírné zvýšení hladiny cukru v krvi (mírná hyperglykémie) (1 % u dětí; 1 % - 10 % u dospělých) Neobvyklé zvýšení svalového napětí (hypertonie) Nespavost (insomnie) u dospělých Zvýšený krevní tlak (hypertenze) u dospělých Dýchavičnost (dyspnoe) u dospělých Dočasné přerušení dýchání během spánku (spánková apnoe) u dospělých
Maltese: Żieda ħafifa tal-livelli ta' zokkor fid-demm (ipergliċemija ħafifa) (1% fit-tfal; 1% - 10% f'persuni adulti) Żieda mhux normali ta' sodizza tal-muskoli (ipertonija)
Czech: 5 mg prášku v injekční lahvičce (sklo typu I) uzavřené zátkou (butylová pryž) a odklápěcím víčkem (hliník, plast).
Maltese: 5 mg ta' trab f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I) magħluq b'tapp (gomma tal-butyl) u għatu li jinfetaħ b'daqqa ta' saba' (aluminju u plastik).
Czech: Somatropin a agonisté somatropinu; ATC kód: H01AC01
Maltese: Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalamiċi, somatropin u agonisti ta' somatropin; Kodiċi ATC:
Czech: Rozpouštědlo: metakresol (další informace viz příbalová informace) a voda na injekci.
Maltese: Solvent: metacresol (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni) u ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Méně časté: inkontinence moči, hematurie, polyurie, časté močení/polakisurie, poruchy močení
Maltese: Mhux komuni: Inkontinenza fl-awrina, ematurja, tagħmel ammont eċċessiv ta' awrina, frekwenza flawrina/pollakijurija, anormalità fl-awrina
Czech: časté postihují 1 až 10 osob ze 100 méně časté postihují 1 až 10 osob z 1 000 vzácné postihují 1 až 10 osob z 10 000 velmi vzácné postihují méně než 1 osobu z 10 000 není známo četnost nelze z dostupných údajů nelze určit
Maltese: rari ħafna jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000 mhux magħruf Il-frekwenza ma tistax tkun stmata mid-dejta disponibbli
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Německo
Maltese: BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764
Czech: Bezpečnostní profil Valtropinu pozorovaný v těchto klinických studiích odpovídal bezpečnostnímu profilu referenčního léčivého přípravku použitého v těchto studiích a dalších léčivých přípravků obsahujících somatropin.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Valtropin osservat f'dawn l-istudji kliniċi kien konsistenti ma' dak irrapportat bil-prodott mediċinali ta' referenza użat f'dawn l-istudji kliniċi u prodotti mediċinali oħra li fihom somatropin.
Czech: Méně časté: poruchy osobnosti
Maltese: Mhux komuni: Disturbi fil-personalità
Czech: Pro předávkování somatropinem není k dispozici antidotum.
Maltese: M'hemm l-ebda antidot għal doża eċċessiva ta' somatropin.