FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinok lieku Eperzan pri znížení hladiny HbA1c bol v rozsahu od 0,6 do 0,9 %. To sa považovalo za klinicky významné a k dispozícii sú trojročné údaje, z ktorých vyplýva, že tento účinok sa počas dlhodobej liečby zachováva.
Hungarian: Ezt klinikailag jelentékenynek tekintették, és a három év adatai azt mutatták, hogy ez a hatás a hosszú távú kezelés során is fennmaradt.
Slovak: Ako sa liek Eperzan používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Eperzan-t?
Slovak: Čo je liek Eperzan a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Eperzan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Eperzan boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Eperzan alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: 1 fľaša + 2 striekačkami objemu 1 ml + 2 striekačkami objemu 5 ml + 2 nástavcami na fľašu
Hungarian: 1 üveg + 2 1 mles szájfecskendővel + 2 5 ml-es szájfecskendővel + 2 palack adapterek
Slovak: EU/1/19/1389/001
Hungarian: EU/1/19/1389/001 Epidyolex
Slovak: Perorálny roztok Perorálne použitie
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Slovak: EMA/428834/2019
Hungarian: EMA/428834/2019 EMEA/H/C/004675
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Epidyolex sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Hungarian: Az Epidyolex-szel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Slovak: Toto riziko je možné riadiť pomocou obmedzení a pravidelným monitorovaním pečene a považuje sa za prijateľné vzhľadom na závažnosť ochorení a chýbajúcu liečbu.
Hungarian: Ez a kockázat korlátozásokkal és a májfunkciók rendszeres ellenőrzésével kezelhető, illetve a betegségek súlyossága és a kezelések hiánya miatt elfogadhatónak tekinthető.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky: (Dravetovej syndróm: 15. októbra 2014, Lennox-Gastautový syndróm: 20. marca 2017).
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: (Dravetszindróma: 2014. október 15; Lennox-Gastaut-szindróma: 2017. március 20.
Slovak: Liek sa má užívať dôsledne s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: A gyógyszert következetesen vagy étkezés közben vagy étkezésen kívül kell bevenni.
Slovak: Medzi symptómy patria rôzne druhy záchvatov, abnormálna elektrická činnosť v mozgu, neschopnosť učiť sa a problémy so správaním.
Hungarian: A tünetek közé tartoznak a különböző típusú rohamok, az agy rendellenes elektromos aktivitása, a tanulási képességek korlátozottsága, valamint a viselkedési problémák.
Slovak: Epidyolex (kanabidiol)
Hungarian: Epidyolex (kannabidiol)
Slovak: V závislosti od odpovede a od toho, ako dobre je liek tolerovaný, lekár môže postupne dávku zvyšovať na maximálne 10 mg/kg podávaných dvakrát denne.
Hungarian: Az egyéni választól és attól függően, hogyan tolerálja a beteg a gyógyszert, az orvos fokozatosan legfeljebb napi kétszeri 10 mg/ttkg-ra emelheti az adagot.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 2,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná dvakrát denne.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag testtömegkilogrammonként 2,5 mg naponta kétszer.
Slovak: Najčastejšou príčinou zastavenia liečby bola zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi (ukazovateľ problémov v pečeňou).
Hungarian: A kezelés leállításának leggyakoribb oka a májenzimek megemelkedett vérszintje (májproblémák jele) volt.
Slovak: Keďže je to dôležité pre prenos elektrických signálov v niektorých nervových bunkách a záchvaty sú spôsobené nadmernou elektrickou aktivitou v mozgu, predpokladá sa, že zmenou obehu vápnika dôjde k zmierneniu alebo prevencii záchvatov u pacientov s Lennox-Gastautovým syndrómom alebo Dravetovej syndrómom.
Hungarian: Mivel ez fontos az elektromos jelek más idegsejtekbe történő továbbítása szempontjából, és a rohamokat az agy túlzott elektromos aktivitása okozza, a kalciumrészecskék mozgásának megváltoztatása várhatóan csökkenti vagy megakadályozza a rohamokat a Lennox-Gastaut-szindrómában vagy a Dravet-szindrómában szenvedő betegeknél.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Epidyolex sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Epidyolex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Epidyolex (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú somnolencia (ospalosť), znížená chuť do jedla, hnačka, horúčka, únava a zvracanie.
Hungarian: Az Epidyolex leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az aluszékonyság, étvágycsökkenés, hasmenés, láz, fáradtság és a hányás.
Slovak: Po jednom týždni sa dávka má zvýšiť na udržiavaciu dávku 5 mg/kg podávanú dvakrát denne.
Hungarian: Az adagot egy hét elteltével napi kétszeri 5 mg/ttkg fenntartó adagra kell növelni.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liečba liekom Epidyolex súvisí so zvýšeným rizikom výskytu problémov s pečeňou.
Hungarian: Ami a biztonságosságot illeti, az Epidyolex-szel végzett kezelés májproblémák fokozott kockázatával jár.
Slovak: V štyroch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 715 pacientov s Lennox-Gastautovým syndrómom alebo Dravetovej syndrómom, sa skúmali účinky lieku Epidyolex, keď sa pridal k liečbe inými liekmi proti epilepsii.
Hungarian: Négy vizsgálatban, amelyekben összesen 715, Lennox-Gastaut- vagy Dravet-szindrómában szenvedő beteg vett részt, a más epilepszia-gyógyszerekkel végzett kezelés kiegészítéseként adott Epidyolex hatását vizsgálták.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Epidyolex
Hungarian: Az Epidyolex-szel kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Liek Epidyolex sa nesmie používať v prípade pacientov s hladinou pečeňových enzýmov, ktorá je viac ako trojnásobne vyššia ako je normálna limitná hodnota, a pacientov s hladinou bilirubínu (ďalší ukazovateľ problémov s pečeňou), ktorá je viac ako dvakrát vyššia ako normálna limitná hodnota.
Hungarian: Az Epidyolex nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a májenzimek vérszintje magasabb, mint a normál hatérték háromszorosa, és akiknél a bilirubinszint a normál határérték több mint kétszerese (szintén májprobléma jele lehet).
Slovak: Liek Epidyolex je dostupný vo forme tekutiny obsahujúcej 100 mg kanabidiolu na ml.
Hungarian: Az Epidyolex 100 mg/ml kannabidiol tartalmú belsőleges oldat formájában kapható.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Epidyolex biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Tieto ochorenia sú zriedkavé, a preto bol liek Epidyolex označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný u zriedkavých ochorení).
Hungarian: Az említett betegségek „ritkának" minősülnek, ezért az Epidyolex-et „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovak: Výdaj lieku Epidyolex je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou epilepsie.
Hungarian: Az Epidyolex csak receptre kapható, és a kezelést az epilepszia kezelésében tapasztalt szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Slovak: Prečo bol liek Epidyolex povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték az Epidyolex forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Epidyolex boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: Az Epidyolex biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Takisto sa predpokladá, že kanabidiol pôsobí na adenozín, chemickú štruktúru prenášajúcu informácie v mozgu, ktorá zohráva významnú úlohu pri potláčaní záchvatov.
Hungarian: A kannabidiol vélhetően egy az agyban található és a görcsrohamok megszüntetésében fontos szerepet játszó kémiai hírvivő anyagra, az adenozinra is fejt ki hatást.
Slovak: Prehľad o lieku Epidyolex a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: Az Epidyolex-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Epidyolex si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Az Epidyolex alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Na základe hlavných štúdií sa ukázalo, že liek Epidyolex je účinný pri znižovaní počtu záchvatov u pacientov s Lennox-Gastautovým syndrómom a Dravetovej syndrómom, ktorí užívajú klobazam.
Hungarian: A fő vizsgálatok azt mutatták, hogy az Epidyolex hatásosan csökkenti a Lennox-Gastaut- és Dravetszindrómában szenvedő, klobazámot szedő betegeknél jelentkező rohamok számát.
Slovak: V druhých dvoch štúdiách sa u pacientov s Dravetovej syndrómom pozorovalo zníženie počtu konvulzívnych záchvatov (závažnejších záchvatov vrátane straty vedomia) až o 61 % u pacientov užívajúcich liek Epidyolex spolu s klobazamom a až o 38 % u pacientov, ktorí dostávali placebo a klobazam.
Hungarian: A Dravet-szindrómában szenvedő betegeknél végzett másik két vizsgálatban a görcsrohamok (eszméletvesztéssel járó, erős görcsök) számának csökkenése legfeljebb 61%-ot tett ki az Epidyolexet és klobazámot szedő betegeknél, míg legfeljebb 38% volt a placebót és klobazámot szedő betegek esetében.
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že liek Epidyolex znížil počet záchvatov po 14 týždňoch u pacientov, ktorí zároveň užívali aj klobazam.
Hungarian: A vizsgálatokban az Epidyolex 14 hét után csökkentette a rohamok számát a klobazámot is szedő betegeknél.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Epidyolex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: Az Epidyolex alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Epidyolex sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: Az Epidyolex alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Liek Epidyolex obsahuje liečivo kanabidiol.
Hungarian: Az Epidyolex hatóanyaga a kannabidiol.
Slovak: Dávky sa odmeriavajú a podávajú perorálne prostredníctvom vhodnej striekačky dodávanej spolu s liekom.
Hungarian: Az adagokat a gyógyszerhez mellékelt fecskendővel kell kimérni és szájon át beadni.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Epidyolex?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Epidyolex alkalmazása?
Slovak: Napriek tomu, že spôsob, akým liek účinkuje, nie je úplne známy, predpokladá sa, že liečivo lieku Epidyolex, kanabidiol, pôsobí na ciele, ktoré zohrávajú úlohu pri obehu vápnika v bunkách.
Hungarian: Bár nem egyértelmű, hogy milyen módon hat az Epidyolex hatóanyaga, a kannabidiol, de vélhetően a kalciumrészecskék sejteken belüli mozgásában szerepet játszó célsejtekre hat.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Epidyolex sa neustále kontrolujú.
Hungarian: Az Epidyolex alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Slovak: Aké prínosy lieku Epidyolex boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Epidyolex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Akým spôsobom liek Epidyolex účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Epidyolex?
Slovak: V prvých dvoch štúdiách sa u pacientov s Lennox-Gastautovým syndrómom užívajúcich liek Epidyolex v kombinácii s klobazamom zaznamenalo zníženie počtu záchvatov s pádom (krátkej straty svalového tonusu a zníženej úrovne vedomia zapríčiňujúcich náhle pády) až o 64 % v porovnaní so znížením až o 31
Hungarian: Az első két vizsgálatban a Epidyolex-et klobazámmal kombinációban szedő, Lennox-Gastautszindrómában szenvedő betegeknél az eleséses rohamok (rövid ideig tartó izomtónusvesztés és korlátozott tudatállapot, ami elesést okoz), szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) klobazámmal kombinációban kapó betegeknél tapasztalt 31%-os csökkentéssel.
Slovak: Epidyolex je liek, ktorý sa používa spolu s klobazamom, ďalším liekom proti epilepsii, na liečbu pacientov vo veku od dvoch rokov s Lennox-Gastautovým syndrómom alebo Dravetovej syndrómom.
Hungarian: Az Epidyolex-et egy másik epilepszia-gyógyszerrel, klobazámmal együtt alkalmazzák két éves kortól Lennox-Gastaut-szindrómában vagy Dravet-szindrómában (az epilepszia gyermekkorban kezdődő ritka típusai, amelyek a felnőttkorban is folytatódhatnak) szenvedő betegek kezelésére.
Slovak: Ako sa liek Epidyolex používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Epidyolex-et?
Slovak: Zvýšenie bolo u zdravých dospelých reverzibilné.
Hungarian: Az emelkedés egészséges felnőtteknél reverzibilis volt.
Slovak: Okrem toho sa má zvážiť sledovanie plazmatických koncentrácií.
Hungarian: Ezenfelül a plazmakoncentrációk monitorozását is fontolóra kell venni.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky môžu byť veľmi závažné:
Hungarian: A következő mellékhatások nagyon súlyosak lehetnek:
Slovak: V tejto populácii sa účinnosť nestanovila.
Hungarian: Ebben a populációban a hatásosságot nem állapították meg.
Slovak: Perorálnu striekačku nedávajte do umývačky riadu.
Hungarian: A szájfecskendőt ne tegye a mosogatógépbe!
Slovak: Samovražedné správanie a myšlienky
Hungarian: Öngyilkos viselkedés és öngyilkossági gondolatok
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pre kanabidiol.
Hungarian: Ezen kockázat mechanizmusa nem ismert, és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki a kannabidiolnak tulajdonítható emelkedett kockázat lehetőségét.
Slovak: Starší pacienti (vo veku od 65 rokov)
Hungarian: Idősek (65 évesek vagy annál idősebbek)
Slovak: Stredne závažná
Hungarian: Közepesen súlyos
Slovak: Žiadny účinok
Hungarian: Nincs hatás.
Slovak: Môžete začínať s nízkou dávkou, ktorú bude lekár časom postupne zvyšovať.
Hungarian: Kezdheti alacsony adaggal, amit kezelőorvosa fokozatosan emelni fog.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie do ukončenia štúdie ustúpili.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a vizsgálat befejezését követően megszűntek.
Slovak: Môže sa používať u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku najmenej 2 roky.
Hungarian: Felnőtteknél, serdülőknél és legalább 2 éves gyermekeknél alkalmazható.
Slovak: Každá štúdia pozostávala zo 4-týždňového začiatočného obdobia, 2-týždňového titračného obdobia a 12-týždňového udržiavacieho obdobia.
Hungarian: Mindegyik vizsgálat egy 4 hetes bevezető szakaszból, egy 2 hetes titrálási szakaszból és egy 12 hetes fenntartó szakaszból állt.
Slovak: Zjavný objem distribúcie bol u zdravých dobrovoľníkov vysoký, v hodnotách 20,963 l až 42,849 l, a vyšší ako celkový obsah vody v tele, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu kanabidiolu.
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat egészséges önkénteseknél 20,963 l és 42,849 l között volt, és meghaladta a test teljes víztartalmát, ami a kannabidiol nagymértékű eloszlására utal.
Slovak: - ak u seba spozorujete neobvyklé zmeny nálady alebo správania, alebo máte sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Hungarian: - Ha szokatlan hangulatváltozásokat, illetve megváltozott viselkedést tapasztal, vagy önkárosító, illetve öngyilkos gondolatai támadnak.
Slovak: Ak sa roztok vo fľaši zakalí, nemení to nič na jeho účinku.
Hungarian: Amennyiben az oldat az üvegben zavarossá vált, az nem befolyásolja a hatásosságát.
Slovak: V štúdiách s LGS a DS sa reverzibilita nevyhodnocovala.
Hungarian: Az LGS-ben és DS-ben elvégzett vizsgálatok során a reverzibilitást nem értékelték.
Slovak: Epidyolex sa nesmie podávať deťom mladším ako 2 roky, pretože nie sú k dispozícii informácie o používaní lieku u detí v mladšom veku.
Hungarian: Az Epidyolex nem adható 2 év alatti gyermekeknek, mivel nem áll rendelkezésre információ az ilyen életkorú gyermekeknél való alkalmazásra vonatkozóan.
Slovak: Nie je známe, či je možné kanabidiol dialyzovať.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a kannabidiol dializálható-e.
Slovak: Neuskutočnili žiadne klinické štúdie formálne skúmajúce túto interakciu.
Hungarian: Nem végeztek olyan klinikai vizsgálatot, amely hivatalosan ezt a kölcsönhatást vizsgálta.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, až kým nezískajú dostatočné skúsenosti na odhadnutie toho, či liek negatívne vplýva na ich schopnosti (pozri časť 4.8).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket, amíg nem szereztek elegendő tapasztalatot a gyógyszerrel kapcsolatosan, hogy felmérhessék, hátrányosan befolyásolja-e képességeiket (lásd 4.8 pont).
Slovak: Pokračujte v užívaní lieku ako obyčajne.
Hungarian: Használja a gyógyszert a megszokottak szerint.
Slovak: V prípade jednej alebo viacerých vynechaných dávok sa vynechaná dávka nemá nahradiť.
Hungarian: Kihagyott adagok Egy vagy két kihagyott dózis esetén a kihagyott dózisokat nem kell pótolni.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Slovak: Vytraste všetku vodu z oboch častí a nechajte ich uschnúť na vzduchu až do ďalšieho použitia.
Hungarian: Rázza le mindkét részről a vizet, majd levegőn hagyja megszáradni a következő használatig.
Slovak: Pred ďalším použitím sa uistite, či je perorálna striekačka úplne suchá, pretože ak sa do fľaše dostane voda, mohla by zapríčiniť zakalenie roztoku.
Hungarian: A következő használat előtt győződjön meg róla, hogy a szájfecskendő teljesen megszáradt, mert ha víz kerül az üvegbe, az oldat zavarossá válhat.
Slovak: Lekár alebo lekárnik vám povedia, ktorú striekačku v závislosti od predpísanej dávky máte použiť.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatni fogja Önt, hogy a felírt dózistól függően melyik fecskendőt kell használnia.
Slovak: Súbežné užívanie valproátu a klobazamu
Hungarian: Egyidejű alkalmazás valproáttal és klobazámmal
Slovak: Zmena alebo percentuálne zníženie v porovnaní s placebom (95 % IS), hodnota pb
Hungarian: Különbség, illetve százalékos csökkenés a placebóhoz képest (95%-os CI), p-értékb
Slovak: 79 mg bezvodého etanolu
Hungarian: 79 mg vízmentes etanol
Slovak: Nestanovila sa dávka bez žiadneho účinku.
Hungarian: Hatásmentes dózist nem állapítottak meg.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky.
Hungarian: Dózismódosításra lehet szükség.
Slovak: a priemerné zvýšenia hodnoty AUC o 47 % a hodnoty Cmax o 73 % b na základe hodnôt Cmax a AUC
Hungarian: a átlagosan 47%-os AUC- és 73%-os Cmax-emelkedés b a Cmax és az AUC alapján
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, iné antiepileptiká.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepileptikumok, egyéb antiepileptikumok.
Slovak: Rýchle dosiahnutie ustáleného stavu súvisí s multifázickým eliminačným profilom lieku, pri ktorom konečná eliminácia predstavuje len malú časť klírensu lieku.
Hungarian: Az egyensúly gyors elérése a gyógyszer többfázisú eliminációs profiljával függ össze, amelyben a terminális elimináció mindössze a gyógyszer-clearance töredékét teszi ki.
Slovak: Populáciu s DS v štúdiách GWPCARE2 a GWPCARE1 tvorili prevažne pediatrickí pacienti s len 5 dospelými pacientami, ktorí mali 18 rokov (1,6
Hungarian: A DS-populáció a GWPCARE2 és a GWPCARE1 vizsgálatokban többnyire gyermekekből és serdülőkből állt, mindössze 5 felnőtt beteggel, akik 18 évesek voltak (1,6%), ezért a felnőtt
Slovak: Polčas kanabidiolu v plazme bol 56 - 61 hodín po podávaní dvakrát denne počas 7 dní zdravým dobrovoľníkom.
Hungarian: A kannabidiol felezési ideje plazmában 56-61 óra volt napi két dózis, 7 napon keresztül, egészséges önkénteseknek történt beadását követően.
Slovak: Skúsenosti s dávkami vyššími ako sú odporúčané terapeutické dávky sú obmedzené.
Hungarian: A javasolt terápiás dózisnál magasabb dózisokkal szerzett tapasztalatok korlátozottak.
Slovak: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Slovak: Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Hungarian: szokásos időben vegye be a következő adagot.
Slovak: Skorá identifikácia zvýšených hladín transamináz môže znížiť riziko závažného dôsledku.
Hungarian: Az emelkedett transzaminázszint korai felismerése csökkentheti a súlyos kimenetel kockázatát.
Slovak: V rámci oboch randomizovaných LGS štúdií bolo 99,5 % pacientov, ktorí dokončili štúdie, zahrnutých do dlhodobej, otvorenej, predĺženej štúdie (GWPCARE5).
Hungarian: Mindkét randomizált LGS-vizsgálatból a vizsgálatot befejező betegek 99,5%-át bevonták a hosszú távú, nyíltelrendezésű, kiterjesztett vizsgálatba (GWPCARE5).
Slovak: V niektorých prípadoch sa pokles telesnej hmotnosti hlásil ako nežiaduci účinok (pozri tabuľku vyššie).
Hungarian: Bizonyos esetekben a testtömegcsökkenést mellékhatásként jelentették (lásd a fenti táblázatot).
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások súlyosságuk csökkenő mértéke szerint szerepelnek.
Slovak: (ENT-1).
Hungarian: (ENT-1) keresztül történő gátlásával kerül sor.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte rovno do nemocnice (pozri časť 4).
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy keresse fel a legközelebbi kórházat (lásd 4. pont).
Slovak: Údaje z otvorenej štúdie
Hungarian: Nyílt elrendezésű vizsgálatokban kapott adatok
Slovak: Najčastejšou príčinou ukončenia liečby boli zvýšené hladiny transamináz.
Hungarian: A kezelés végleges felfüggesztésének leggyakoribb oka a transzaminázszint megemelkedése volt.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient pozorovať a má sa mu podať vhodná symptomatická podporná liečba, vrátane sledovania životných funkcií.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget megfigyelés alatt kell tartani, és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni, beleértve az életfunkciók monitorozását is.
Slovak: Zvýšená frekvencia sledovania:
Hungarian: Fokozott monitorozás:
Slovak: Je dôležité, aby ste na odmeranie dávky použili správnu perorálnu striekačku.
Hungarian: Fontos, hogy adagja kiméréséhez a megfelelő szájfecskendőt használja.
Slovak: - lieky na liečbu bakteriálnych infekcií ako sú rifampín, klaritromycín a erytromycín.
Hungarian: - bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. a rifampin, a klaritromicin és az eritromicin.
Slovak: Kanabidiol môže spôsobiť somnolenciu a sedáciu, ktoré sa častejšie vyskytujú v skorých štádiách liečby a s pokračujúcou liečbou môžu vymiznúť.
Hungarian: A kannabidiol álmosságot és szedációt okozhat, ami gyakrabban fordul elő a kezelés korai szakaszában, és a kezelés folytatásával csökkenhet.
Slovak: Na vyhodnotenie rizika súbežného podávania iných hepatotoxických liekov a kanabidiolu nie je k dispozícii dostatočné množstvo údajov (pozri časť 4.4).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat az egyéb hepatotoxikus gyógyszerek és a kannabidiol egyidejű adása kockázatának értékeléséhez (lásd 4.4 pont).
Slovak: Pri tomto lieku môžete mať nasledujúce vedľajšie účinky.
Hungarian: A gyógyszer a következő mellékhatásokat okozhatja.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši.
Hungarian: Az üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Epidyolex obsahuje rafinovaný sezamový olej, ktorý môže zriedkavo vyvolať závažné alergické reakcie.
Hungarian: Az Epidyolex finomított szezámolajat tartalmaz, amely ritka esetekben súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Slovak: Ak sa v striekačke nachádza vzduchová bublina, vstrieknite tekutinu späť do fľaše, pričom fľašu držte hore dnom a zopakujte krok 5, až kým bublina nezmizne.
Hungarian: Ha a fecskendőben légbuborék található, az üveget fejjel lefelé tartva nyomja vissza a folyadékot az üvegbe, majd ismételje meg az 5. lépést, amíg a légbuborék el nem tűnik.