FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poleg tega bo na ovojnino pritrjena opozorilna kartica, tako da jo bodo lahko farmacevti pri izdaji zdravila pregledali skupaj z bolnico.
Croatian: Uz to će, uz pakiranje, biti priložena kartica s upozorenjima za bolesnika koju ljekarnik s bolesnikom može pregledati pri isporučivanju lijeka.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo valproat, so bila v EU odobrena po nacionalnih postopkih za zdravljenje epilepsije in bipolarne motnje, v nekaterih državah pa tudi za preprečevanje migrene.
Croatian: Lijekovi koji sadržavaju valproat odobreni su na razini država unutar EU-a za liječenje epilepsije i bipolarnog poremećaja, a u nekim državama i za sprječavanje migrene.
Slovenian: Družbe, ki tržijo valproat, morajo izvesti nadaljnje študije za opredelitev narave in obsega tveganja, ki ga predstavlja valproat, ter spremljanje njegove trenutne uporabe in dolgoročnih učinkov pri zadevnih nosečnostih.
Croatian: Tvrtke koje valproat stavljaju na tržište moraju provesti dodatna ispitivanja s ciljem utvrđivanja prirode i opsega rizika koji valproat predstavlja te moraju pratiti trenutačnu primjenu valproata i dugoročne učinke na temelju primjene lijeka tijekom trudnoća.
Slovenian: • V nosečnosti je valproat kontraindiciran, zato se je treba pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost, ob ustreznem specialističnem svetovanju odločiti za nadomestno zdravljenje; vendar pa pri manjšem številu žensk z epilepsijo ni drugega ustreznega zdravljenja razen valproata, zato jim je treba ustrezno pomagati in jim svetovati.
Croatian: • U trudnoći je valproat kontraindiciran te je potrebno, nakon savjetovanja s odgovarajućim specijalistom, odlučiti se za alternativno liječenje za žene koje planiraju trudnoću.
Slovenian: Dnevni odmerek je treba razdeliti na vsaj dva enkratna odmerka.
Croatian: Dnevnu dozu treba podijeliti na najmanje dvije zasebne doze.
Slovenian: Podatkov o dolgoročnih izidih je malo.
Croatian: Podaci o dugoročnim ishodima su ograničeni.
Slovenian: Poročali so tudi o afibrinogenemiji, ki je lahko smrtna.
Croatian: Prijavljena je i afibrinogenemija, koja može biti smrtonosna.
Slovenian: Razvojne motnje
Croatian: Razvojni poremećaji
Slovenian: Valproat se pri človeku izloča v materinem mleku v koncentraciji, ki sega od 1 do 10 % koncentracije v materinem serumu.
Croatian: Valproat se izlučuje u majčino mlijeko u koncentraciji koja se kreće u rasponu od 1% do 10% koncentracije u serumu majke.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, a upoštevati morate tudi nasvete v 2. poglavju tega navodila.
Croatian: Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome, ali morate se pridržavati i savjeta u dijelu 2. ove upute.
Slovenian: Opisi primerov navajajo, da so motnje plodnosti po prenehanju zdravljenja reverzibilne.
Croatian: Prikazi slučajeva pokazuju da su poremećaji plodnosti reverzibilni nakon prekida liječenja.
Slovenian: Zdravnik bo končal vaše zdravljenje in vam svetoval, kako naprej.
Croatian: Liječnik će prekinuti liječenje i savjetovati Vas o daljnjim postupcima.
Slovenian: To tveganje je večje od tveganja za hujše malformacije v splošni populaciji, ki je približno 2 do 3 %.
Croatian: Ovaj rizik od značajnih malformacija veći je nego u općoj populaciji, u kojoj iznosi približno 2-3%.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo <Izmišljeno ime>
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati <Zaštićeno ime>
Slovenian: Med otroki žensk brez epilepsije je ta delež 2 do 3 na 100 otrok.
Croatian: Među ženama koje nemaju epilepsiju, taj omjer iznosi 2-3 djeteta na 100 rođenih.
Slovenian: Zdravnik, ki predpiše zdravilo, mora še zlasti poskrbeti, da bolnica razume:
Croatian: Osobito je važno da se liječnik koji propisuje lijek pobrine da bolesnica razumije:
Slovenian: Pristojni organi držav članic lahko v nadaljevanju posodobijo informacije o zdravilu v povezavi z referenčno državo članico, kot je ustrezno, v skladu s postopki iz poglavja 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Croatian: Informacije o lijeku mogu naknadno revidirati nacionalna nadležna tijela u suradnji s referentnom državom članicom, ako je to potrebno, sukladno postupcima propisanima u poglavlju 4. glave III Direktive 2001/83/EZ.
Slovenian: Če poskušate zanositi, ne smete uporabljati valproata.
Croatian: Ako pokušavate zatrudnjeti, ne smijete koristiti valproat.
Slovenian: Dostopni podatki kažejo večjo incidenco blažjih in hujših malformacij.
Croatian: Dostupni podaci ukazuju na povećanu incidenciju manjih i većih malformacija.
Slovenian: Prirojene malformacije in razvojne motnje (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Croatian: Prirođene malformacije i razvojni poremećaji (vidjeti dio 4.4 i dio 4.6).
Slovenian: Podatki metaanalize (vključno s podatki iz registrov in kohortnih študij) so pokazali, da ima prirojene malformacije 10,73 % otrok žensk z epilepsijo, med nosečnostjo izpostavljenih monoterapiji z valproatom (95 IZ: 8,16-13,29).
Croatian: Podaci dobiveni u meta-analizi (uključujući registre i kohortna ispitivanja) pokazuju da 10,73% djece žena s epilepsijom liječenih monoterapijom valproatom tijekom trudnoće ima prirođene malformacije (95% CI: 8,16 - 13,29).
Slovenian: • Potrebo po uporabi učinkovite kontracepcije.
Croatian: • potrebu za korištenjem učinkovite kontracepcije
Slovenian: Hemoragični sindrom je povezan s trombocitopenijo, hipofibrinogenemijo in/ali znižanjem drugih koagulacijskih faktorjev.
Croatian: Taj je hemoragijski sindrom povezan s trombocitopenijom, hipofibrinogenemijom i/ili smanjenom razinom drugih koagulacijskih faktora.
Slovenian: Inteligenčni količnik (IQ) pri otrocih šolske starosti (6 let), in utero izpostavljenih valproatu, je bil v povprečju od 7 do 10 točk nižji kot pri otrocih, izpostavljenih drugim antiepileptikom.
Croatian: Kvocijent inteligencije (IQ) mjeren u djece školske dobi (6-godišnjaci) koja su bila izložena valproatu in utero prosječno je bio 7-10 bodova niži nego u djece izložene drugim antiepilepticima.
Slovenian: - Uvesti specializiran predporodni nadzor, da bi odkrili morebitne defekte nevralne cevi ali druge malformacije.
Croatian: - Treba uvesti specijalizirano prenatalno praćenje kako bi se otkrila moguća oštećenja neuralne cijevi ili druge malformacije.
Slovenian: Uporaba valproata lahko poslabša tudi plodnost moških (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Primjena valproata može negativno utjecati i na plodnost muškaraca (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: • Potrebo po rednem ponovnem ocenjevanju zdravljenja.
Croatian: • potrebu za redovitim ocjenjivanjem liječenja
Slovenian: Deklice/mladostnice/ženske v rodni dobi/nosečnice:
Croatian: Djevojčice/adolescentice/žene reproduktivne dobi/trudnice:
Slovenian: Ta sindrom pa je treba razločevati od znižanja faktorjev vitamina K, ki ga povzročijo fenobarbital in induktorji encimov.
Croatian: Međutim, taj se sindrom mora razlikovati od smanjenja razine faktora ovisnih o vitaminu K koje induciraju fenobarbital i induktori enzima.
Slovenian: Čeprav vloge motečih dejavnikov ni mogoče izključiti, obstajajo dokazi, da je lahko pri otrocih, izpostavljenih valproatu, tveganje za intelektualno okvaro neodvisno od inteligenčnega količnika matere.
Croatian: Iako se ne može isključiti uloga ometajućih faktora, postoje dokazi koji pokazuju da bi rizik od poremećaja intelektualnih sposobnosti u djece izložene valproatu mogao biti neovisan o majčinu kvocijentu inteligencije.
Slovenian: Pri ženskah, ki so jemale valproat, so bili opisani amenoreja, policistični jajčniki in zvišana koncentracija testosterona (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U žena liječenih valproatom prijavljeni su amenoreja, policistični jajnici i povišene razine testosterona (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Zato je treba pri novorojenčkih kontrolirati število trombocitov, koncentracijo fibrinogena v plazmi, koagulacijske teste in koagulacijske faktorje.
Croatian: Stoga u novorođenčadi treba odrediti broj trombocita i razinu fibrinogena u plazmi te provesti koagulacijske testove i odrediti koagulacijske faktore.
Slovenian: Podatki kažejo, da ima lahko izpostavljenost valproatu in utero neželene učinke na duševni in telesni razvoj izpostavljenih otrok.
Croatian: Podaci pokazuju da izloženost valproatu in utero može štetno utjecati na mentalni i fizički razvoj izložene djece.
Slovenian: Če je po skrbni oceni tveganj in koristi zdravljenja z valproatom odločeno, da se zdravljenje nadaljuje med nosečnostjo, je priporočljivo: - Uporabiti najmanjši učinkoviti odmerek valproata in dnevni odmerek razdeliti na več manjših odmerkov, uporabljenih čez dan.
Croatian: Ako se temeljem pomne procjene rizika i koristi liječenje valproatom nastavi tijekom trudnoće, preporučuje se: - Primijeniti najnižu djelotvornu dozu i podijeliti dnevnu dozu na nekoliko manjih doza koje se uzimaju tijekom dana.
Slovenian: • Naravo in stopnjo tveganja izpostavljenosti med nosečnostjo, še posebej tveganje za teratogenost in razvojne motnje.
Croatian: • prirodu i opseg rizika izlaganja lijeku tijekom trudnoće, osobito teratogene rizike i rizike od razvojnih poremećaja
Slovenian: Natančno gestacijsko obdobje tveganja za te učinke je negotovo in ni mogoče izključiti, da tveganje obstaja celotno nosečnost.
Croatian: Nije poznato točno gestacijsko razdoblje u kojem su ti rizici prisutni pa se ne može isključiti mogućnost postojanja rizika tijekom čitave trudnoće.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila, dokler vam tega ne naroči zdravnik.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek sve dok Vam to ne kaže liječnik.
Slovenian: Ni pa verjetno, da bi zmanjšala tveganje za prirojene hibe, povezane z uporabo valproata.
Croatian: Međutim, nije vjerojatno da će smanjiti rizik od prirođenih mana povezanih s primjenom valproata.
Slovenian: • Med nosečnostjo lahko tonično-klonični napadi ali status epilepticus s hipoksijo pri materi še posebej ogrozijo življenje matere in nerojenega otroka.
Croatian: • Toničko-klonički napadaji i epileptički status praćen hipoksijom u majke tijekom trudnoće mogu predstavljati poseban rizik od smrti za majku i nerođeno dijete.
Slovenian: Deklice, mladostnice in ženske v rodni dobi (glejte zgoraj in poglavje 4.4)
Croatian: Djevojčice, adolescentice i žene reproduktivne dobi (vidjeti gore i dio 4.4)
Slovenian: Pri dojenih novorojenčkih/dojenčkih zdravljenih žensk so ugotovili hematološke motnje (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U dojenčadi/novorođenčadi liječenih žena primijećeni su hematološki poremećaji (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Nehajte jemati valproat in se takoj dogovorite za nujen obisk pri zdravniku.
Croatian: Prestanite uzimati valproat i hitno posjetite svoga liječnika.
Slovenian: Dostopni podatki kažejo, da je antiepileptična politerapija, ki vključuje valproat, povezana z večjim tveganjem za prirojene malformacije kot monoterapija z valproatom.
Croatian: Dostupni podaci ukazuju na to da se antiepileptična politerapija koja uključuje valproat povezuje s većim rizikom od prirođenih malformacija nego monoterapija valproatom.
Slovenian: Ker je valproat v uporabi že dolga leta, vemo, da bo imelo prirojene hibe 10 od 100 otrok žensk, ki jemljejo valproat.
Croatian: Budući da se valproat koristi već mnogo godina, znamo da će u žena liječenih valproatom približno 10 djece na svakih 100 rođenih imati prirođene mane.
Slovenian: Te spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so izid postopka arbitraže.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku rezultat su arbitražnog postupka.
Slovenian: Vendar dostopni dokazi ne kažejo, da prepreči prirojene hibe ali malformacije zaradi izpostavljenosti valproatu.
Croatian: Međutim, dostupni podaci ne pokazuju da ona sprječava prirođene mane ili malformacije uzrokovane izlaganjem valproatu.
Slovenian: - Novorojenčkom mater, ki so v zadnjem trimesečju nosečnosti jemale valproat, se lahko pojavi odtegnitveni sindrom (npr. zlasti agitiranost, razdražljivost, hiperekscitabilnost, trzavica, hiperkinezija, motnje toničnosti, tremor, konvulzije in motnje hranjenja).
Croatian: - U novorođenčadi majki koje su uzimale valproat tijekom trećeg tromjesečja trudnoće mogu se javiti simptomi ustezanja (osobito agitacija, razdražljivost, prekomjerno uzbuđivanje, nervozni pokreti, hiperkinezija, poremećaji tonusa, tremor, konvulzije i poremećaji hranjenja).
Slovenian: Odločiti se je treba ali za prenehanje dojenja ali za prekinitev/prenehanje zdravljenja z zdravilom <Izmišljeno ime>, upoštevaje korist dojenja za otroka in korist zdravljenja za žensko.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti/privremeno prekinuti terapija lijekom <Zaštićeno ime>, uzimajući u obzir koristi dojenja za dijete i koristi liječenja za ženu.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda spremenil odmerek valproata ali bo valproat nadomestil s kakšnim drugim zdravilom, še preden poskusite zanositi.
Croatian: Vaš će liječnik možda odlučiti promijeniti dozu valproata ili će Vas prebaciti na drugi lijek prije nego što pokušate zatrudnjeti.
Slovenian: • Ne prenehajte uporabljati kontracepcije, dokler se ne posvetujete z zdravnikom in skupaj z njim oblikujete načrta, da bo epilepsija/bipolarna motnja obvladana, tveganje za otroka pa čim manjše.
Croatian: • Nemojte prestati koristiti kontracepciju prije nego što razgovarate sa svojim liječnikom i zajedno osmislite plan kojim ćete epilepsiju/bipolarni poremećaj držati pod kontrolom i smanjiti rizik za Vaše dijete.
Slovenian: Če se pozneje odločite, da želite otroka, ne smete prenehati jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom in se z njim dogovorili za prehod na zdravljenje z drugim zdravilom, če je to mogoče.
Croatian: Ako kasnije odlučite da želite imati dijete, nemojte prestati uzimati lijek dok o tome ne razgovarate sa svojim liječnikom i dok s njim ne dogovorite plan za prelazak na neki drugi lijek, ako je to moguće.
Slovenian: • Povzroči lahko resne prirojene hibe in prizadene otrokov razvoj med rastjo.
Croatian: • Može uzrokovati ozbiljne prirođene mane i utjecati na to kako se dijete razvija dok raste.
Slovenian: Študije pri predšolskih otrocih, in utero izpostavljenih valproatu, kažejo, da je pri 30 do 40 % upočasnjen zgodnji razvoj, tako da npr. začnejo govoriti pozneje, pozneje shodijo, imajo slabše intelektualne zmožnosti, slabe jezikovne veščine (govorjenje in razumevanje) in težave s spominom.
Croatian: Ispitivanja provedena u djece predškolske dobi izložene valproatu in utero pokazuju da do 30-40% djece ima zastoje u ranom razvoju, kao što su kasniji početak govora i hodanja, slabije razvijene intelektualne sposobnosti, loše jezične vještine (govor i razumijevanje) te poteškoće s pamćenjem.
Slovenian: • Ne prenehajte jemati valproata, če vam tega ne naroči zdravnik.
Croatian: • Nemojte prestati uzimati valproat ako Vam to nije rekao Vaš liječnik.
Slovenian: Če zanosite, vas bodo zelo natančno nadzorovali, tako glede vodenja vaše bolezni kot glede preverjanja razvoja še nerojenega otroka.
Croatian: Ako zatrudnite, liječnik će Vas pažljivo nadzirati kako bi mogao liječiti Vašu osnovnu bolest i kontrolirati razvoj nerođena djeteta.
Slovenian: • Ocenjujejo, da ima v zgodnjem otroštvu težave z razvojem od 30 do 40 % tistih predšolskih otrok, katerih matere so med nosečnostjo jemale valproat.
Croatian: • Procjenjuje se da bi do 30-40% djece predškolske dobi čije su majke uzimale valproat tijekom trudnoće moglo imati poteškoća u ranom razvoju.
Slovenian: • Ne jemljite valproata, če ste noseči ali če ste v rodni dobi in ne uporabljate učinkovite kontracepcije.
Croatian: • Nemojte uzimati valproat ako ste trudni ili ako ste žena u reproduktivnoj dobi koja ne koristi učinkovitu kontracepciju.
Slovenian: Deklice, mladostnice, ženske v rodni dobi in nosečnice
Croatian: Djevojčice, adolescentice, žene reproduktivne dobi i trudnice
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati kontracepcije, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.
Croatian: Nemojte prestati koristiti kontracepciju dok o tome ne razgovarate sa svojim liječnikom.
Slovenian: Z zdravnikom se morate posvetovati precej prej, preden zanosite: tako boste opravili več ukrepov, da bo nosečnost potekala s čim manj zapleti in da bo tveganje za nerojenega otroka čim manjše.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom puno prije nego što zatrudnite kako biste mogli poduzeti neke mjere koje će omogućiti da trudnoća prođe što mirnije i da se što više smanje rizici za Vas i Vaše nerođeno dijete.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z <zdravnikom> <ali> <,> <farmacevtom> <ali> <medicinsko sestro>.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti <liječnika> <ili> <,><ljekarnika> <ili medicinsku sestru>.
Slovenian: Med najpogostejšimi malformacijami so defekti nevralne cevi, dismorfizmi obraza, heiloshiza in palatoshiza, kraniostenoza, srčne, ledvične in urogenitalne hibe, hibe udov (vključno z obojestransko aplazijo koželjnice) in multiple anomalije, ki zajamejo različne telesne sisteme.
Croatian: Najčešće vrste malformacija uključuju poremećaje neuralne cijevi, dismorfiju lica, rascjep usne i nepca, kraniosinostozu, oštećenja srca, bubrega i urogenitalnog trakta, oštećenja ekstremiteta (uključujući obostranu aplaziju palčane kosti) i veći broj anomalija koje zahvaćaju različite tjelesne sustave.
Slovenian: Če vam je zdravnik valproat predpisal prvič, vam bo pojasnil, kakšna so tveganja za nerojenega otroka v primeru, da zanosite.
Croatian: Ako je ovo prvi put da Vam je propisan valproat, liječnik Vam je vjerojatno objasnio rizike za nerođeno dijete ako zatrudnite.
Slovenian: • Če med nosečnostjo jemljete valproat, imate v primerjavi z drugimi ženskami večje tveganje, da bo imel vaš otrok prirojene hibe, ki bodo zahtevale zdravljenje.
Croatian: • Ako uzimate valproat tijekom trudnoće, kod Vas postoji veći rizik da ćete roditi dijete s prirođenim manama koje će trebati liječiti nego kod drugih žena.
Slovenian: Otroci mater, ki jemljejo valproat, imajo resno tveganje za prirojene hibe in razvojne težave, zaradi katerih so lahko resno prizadeti.
Croatian: U djece majki koje uzimaju valproat u trudnoći postoji ozbiljan rizik od prirođenih mana i poteškoća u razvoju, koje mogu izazvati ozbiljnu onesposobljenost.
Slovenian: [Za vsa zdravila, navedena v Prilogi I]
Croatian: [Za sve lijekove navedene u Dodatku I]
Slovenian: Oblika zdravila s podaljšanim sproščanjem ima prednost pred drugimi oblikami, saj prepreči visoke vrhove koncentracije v plazmi.
Croatian: Formulacija s produljenim oslobađanjem mogla bi biti pogodnija za liječenje od ostalih formulacija kako bi se izbjegle visoke vršne koncentracije u plazmi.
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> naj bo po možnosti uporabljeno kot samostojno zdravljenje (monoterapija) in v najmanjšem učinkovitem odmerku, če je mogoče, v obliki s podaljšanim sproščanjem, da bi preprečili visoke vrhove koncentracije v plazmi.
Croatian: <Zaštićeno ime> je poželjno propisati u monoterapiji i u najnižoj djelotvornoj dozi, po mogućnosti u formulaciji s produljenim oslobađanjem kako bi se izbjegle visoke vršne koncentracije u plazmi.
Slovenian: Tveganje je toliko večje, kolikor večji je odmerek, vendar pa tveganje spremlja vse odmerke.
Croatian: Što je veća doza, veći su i rizici, ali sve doze sa sobom nose određen rizik.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o jemanju folne kisline.
Croatian: Pitajte svog liječnika o uzimanju folne kiseline.
Slovenian: Med opisanimi prirojenimi hibami so spina bifida (pri kateri se kosti v hrbtenici ne razvijejo pravilno), malformacije obraza in lobanje, malformacije srca, ledvic, sečil in spolnih organov ter okvare udov.
Croatian: Prijavljene prirođene mane uključuju rascjep kralježnice (spina bifida; stanje kod kojega kosti kralježnice nisu pravilno razvijene); malformacije lica i lubanje; malformacije srca, bubrega, mokraćnih putova i spolnih organa; oštećenja ekstremiteta.
Slovenian: Dostopni podatki kažejo, da imajo otroci, in utero izpostavljeni valproatu, večje tveganje za spekter avtističnih motenj (približno trikratno) in otroški avtizem (približno petkratno) v primerjavi s splošno proučevano populacijo.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da u djece izložene valproatu in utero postoji povećan rizik od poremećaja iz autističnog spektra (približno trostruko veći) i autizma u djetinjstvu (približno peterostruko veći) nego u općoj ispitivanoj populaciji.
Slovenian: Zdravnik, ki predpiše zdravilo, mora poskrbeti, da bolnica poleg ustreznih gradiv (na primer informativne knjižice za bolnice) dobi izčrpne informacije o tveganjih, da bo lahko razumela tveganja.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek mora bolesnici dati detaljne informacije o rizicima, kao i relevantne materijale poput knjižice s informacijama za bolesnicu, kako bi joj pomogao razumjeti rizike.
Slovenian: Če nadaljujete zdravljenje z valproatom in zdaj želite zanositi, ne smete prenehati uporabljati valproata in tudi ne kontracepcije, dokler se ne posvetujete z zdravnikom, ki vam je predpisal valproat.
Croatian: Ako nastavljate liječenje valproatom i sada razmišljate o trudnoći, ne smijete prestati uzimati valproat ni kontraceptiv dok o tome ne razgovarate s liječnikom koji Vam je propisao lijek.
Slovenian: Po vsem sodeč je tveganje odvisno od odmerka, toda na podlagi dostopnih podatkov ni mogoče ugotoviti praga odmerka, pod katerim tveganja ni.
Croatian: Čini se da rizik ovisi o dozi, ali se na temelju dostupnih podataka ne može odrediti granična doza ispod koje rizik ne postoji.
Slovenian: Tveganje je odvisno od odmerka, toda praga odmerka, pod katerim tveganja ni, ni mogoče ugotoviti.
Croatian: Rizik ovisi o dozi, ali ne može se utvrditi granična doza ispod koje rizik ne postoji.
Slovenian: Koristi in tveganja je treba skrbno znova oceniti v rednih presledkih med zdravljenjem, v puberteti ter nujno, če ženska v rodni dobi, ki jemlje zdravilo <Izmišljeno ime>, namerava zanositi ali zanosi.
Croatian: Koristi i rizike treba pomno ponovno razmotriti tijekom redovitih ocjena liječenja, u pubertetu te hitno kada žena reproduktivne dobi liječena lijekom <Zaštićeno ime> planira trudnoću ili zatrudni.
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba vstaviti za vse indikacije.]
Croatian: [Tekst u nastavku treba uključiti kod svih indikacija].
Slovenian: • Pri otrocih, izpostavljenih valproatu, so pogostejše motnje iz spektra avtizma; nekaj je tudi dokazov, da so pri teh otrocih verjetnejši simptomi motnje pomanjkanja pozornosti shiperaktivnostjo (ADHD - attention deficit/hyperactivity disorder).
Croatian: • Poremećaji iz autističnog spektra češće se dijagnosticiraju u djece izložene valproatu, a postoje i neki dokazi da bi ta djeca mogla biti sklonija razvoju simptoma poremećaja hiperaktivnosti i deficita pažnje (engl. attention deficit/hyperactivity disorder, ADHD).
Slovenian: • Če ste ženska v rodni dobi, vam sme zdravnik predpisati valproat le, če vam ne pomaga nobeno drugo zdravilo.
Croatian: • Ako ste žena koja može zatrudnjeti, liječnik Vam smije propisati valproat samo ako ništa drugo kod Vas ne djeluje.
Slovenian: To zdravilo se sme uvesti le, če druga zdravila niso učinkovita ali jih bolnica ne prenese (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 4.6), koristi in tveganja pa je treba skrbno ocenjevati v rednih presledkih.
Croatian: Liječenje se smije započeti samo ako druge terapije nisu djelotvorne ili ako ih bolesnica ne podnosi (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.6), a koristi i rizike treba pomno ponovno razmotriti prilikom redovitih ocjena liječenja.
Slovenian: • Za profilakso migrenskih napadov pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi, ki med zdravljenjem z valproatom ne uporabljajo učinkovite kontracepcije (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Croatian: • Profilaksa migrenskih napadaja u trudnica i žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovite kontracepcijske metode tijekom liječenja valproatom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Slovenian: Zdravila <Izmišljeno ime> se ne sme uporabljati pri deklicah, mladostnicah, ženskah v rodni dobi in nosečnicah, razen če so druga zdravila neučinkovita ali jih bolnica ne prenese; valproat spremljata velika možnost teratogenosti in tveganje za razvojne motnje pri otrocih, ki so mu izpostavljeni in utero.
Croatian: <Zaštićeno ime> se u djevojčica, adolescentica, žena reproduktivne dobi i trudnica smije primjenjivati samo ako druge terapije nisu djelotvorne ili ako ih bolesnica ne podnosi, jer <Zaštićeno ime> ima visok teratogeni potencijal i postoji rizik od razvojnih poremećaja u djece izložene valproatu in utero.