FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le compresse sono fornite in blister e sono disponibili in una confezione contenente 84 compresse (4 blister da 21 compresse).
Swedish: Tabletterna finns i en blisterförpackning som innehåller 84 (4 blister med 21 tabletter i varje) tabletter.
Italian: Reazioni avverse gastrointestinali
Swedish: Gastrointestinala biverkningar
Italian: La maggioranza dei pazienti aveva un adenocarcinoma (96,5%) e non aveva mai fumato o erano ex fumatori (92,0%).
Swedish: Majoriteten av patienterna hade adenokarcinom (96,5 %) och hade antingen aldrig rökt eller var tidigare rökare (92,0 %).
Italian: Nei sette studi clinici, il 9,7% dei pazienti trattati con ceritinib ha avuto eventi di prolungamento del QT (qualsiasi grado), compresi eventi di grado 3 o 4 nel 2,1% dei pazienti.
Swedish: I sju kliniska studier hade 9,7 % av patienterna, som behandlades med ceritinib, QT-förlängning (alla grader), inklusive grad 3 eller 4 hos 2,1 % av patienterna.
Italian: Questi possono essere sintomi di problemi ai polmoni.
Swedish: Detta kan vara symtom på lungproblem.
Italian: Se la co-somministrazione con warfarin è inevitabile può essere preso in considerazione un aumento della frequenza del monitoraggio del rapporto internazionale normalizzato (INR).
Swedish: Ökad frekvens av övervakning av internationellt normaliserat förhållande (INR) kan övervägas om samtidig administrering med warfarin är oundvikligt.
Italian: Il beneficio nella PFS del ceritinib era coerente tra i vari sottogruppi inclusi età, sesso, razza, condizione di fumatori, performance status ECOG e presenza di metastasi cerebrali o la precedente risposta a crizotinib.
Swedish: PFS-fördelen med Zykadia var konsekvent i olika undergrupper, inklusive ålder, kön, ras, rökningsklass, ECOG-prestationsstatus och förekomst av hjärnmetastaser eller tidigare respons på krizotinib.
Italian: Per quanto tempo prendere Zykadia
Swedish: Hur länge ska du ta Zykadia?
Italian: diarrea grave, nausea o vomito.
Swedish: kraftig diarré, illamående eller kräkningar.
Italian: 8.3 (3.5; NV)
Swedish: 8,3 (3,5; NE)
Italian: L'uso di Zykadia in combinazione con altri agenti noti per causare bradicardia (es. betabloccanti, calcio antagonisti non-diidropiridinici, clonidina and digossina) deve essere per quanto possibile evitato.
Swedish: Användning av Zykadia i kombination med andra läkemedel som orsakar bradykardi (t.ex. betablockerare, kalciumkanalblockerare av icke-dihydropyridintyp, klonidin och digoxin) ska undvikas i möjligaste mån.
Italian: I pazienti devono essere monitorati con test di laboratorio della funzionalità epatica (compresi ALT, AST e birulibina totale) prima dell'inizio del trattamento, ogni 2 settimane durante i primi tre mesi di trattamento e in seguito mensilmente.
Swedish: Patienterna ska monitoreras med levertester (ALAT, ASAT och totalt bilirubin) innan behandlingen sätts in, varannan vecka under de första tre månaderna av behandlingen och därefter en gång i månaden.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza in pazienti di età superiore agli 85 anni.
Swedish: Det finns inga säkerhetsdata hos patienter över 85 års ålder.
Italian: Se si verifica vomito durante il corso del trattamento, il paziente non deve assumere una dose aggiuntiva, ma deve continuare con la dose successiva programmata.
Swedish: Om kräkning inträffar under pågående behandling ska patienten inte ta en extra dos, utan bör fortsätta med nästa planerade dos.
Italian: 40 capsule rigide 90 capsule rigide
Swedish: 40 hårda kapslar 90 hårda kapslar
Italian: L'uso di Zykadia nel trattamento di pazienti con NSCLC positivo all'ALK precedentemente trattati con un inibitore ALK è stato studiato in due studi globali, multicentrici, in aperto, a braccio singolo, fase 1/2 (Studio X2101 e Studio A2201).
Swedish: Användning av Zykadia för behandling av ALK-positiva NSCLC-patienter, som tidigare behandlats med en ALK-hämmare har undersökts i två globala, multicenter, öppna fas 1/2-singelarmstudier (Studie X2101 och Studie A2201).
Italian: Tutti i pazienti erano stati precedentemente trattati con crizotinib.
Swedish: Alla patienter behandlades med tidigare krizotinib.
Italian: Gli effetti su organi bersagio hanno evidenziato una guarigione da parziale a completa.
Swedish: Effekterna på målorganen gick tillbaka partiellt eller fullständigt.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo (Scad./EXP).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter "EXP".
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di giudare veicoli e sull'uso di macchinari Zykadia altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Swedish: Zykadia har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: Ceritinib 450 mg con cibo (N=41)
Swedish: Ceritinib 450 mg tillsammans med föda (N = 41)
Italian: Non ci sono dati relativi alla barriera emato-encefalica nell'uomo.
Swedish: Det finns inga data om kvoten hjärna-blodexponering hos människa.
Italian: Aumento della creatininemia
Swedish: Förhöjt blodkreatinin
Italian: Se ha vomito dopo aver deglutito le capsule di Zykadia, non prenda altre capsule fino alla successiva dose prevista.
Swedish: Om du kräks efter att du svalt Zykadia-kapslarna, ta inte några fler kapslar tills din nästa schemalagda dos.
Italian: La maggioranza dei pazienti aveva un adenocarcinoma (97,0%) e non aveva mai fumato o erano ex fumatori (96,1%).
Swedish: Majoriteten av patienterna hade adenokarcinom (97,0 %) och hade antingen aldrig rökt eller var tidigare rökare (96,1 %).
Italian: Nell'analisi sono stati inclusi 231 pazienti con NSCLC in stadio avanzato ALK positivo che avevano ricevuto un precedente trattamento con crizotinib e chemioterapia (uno o due regimi inclusa una doppietta a base di platino).
Swedish: Totalt inkluderades 231 patienter med avancerad, ALK-positiv NSCLC, som tidigare fått behandling med krizotinib och kemoterapi (en eller två behandlingar inklusive en platinabaserad dubblett).
Italian: Nello studio A2303, 133 pazienti con metastasi cerebrali al basale (66 pazienti nel braccio di Zykadia e 67 pazienti nel braccio della chemioterapia) sono stati valutati per la risposta intracranica dal neuroradiologo del BIRC secondo i criteri RECIST modificati1.1 (per esempio fino a 5 lesioni nel cervello).
Swedish: I Studie A2303 utvärderades 133 patienter med hjärnmetastaser vid behandlingsstart (66 patienter i Zykadia-armen och 67 patienter i kemoterapiarmen) för intrakraniell respons enligt BIRCneuroradiolog per modifierad RECIST 1.1 (dvs upp till 5 lesioner i hjärnan).
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Polmonite d
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Pneumonit d
Italian: I pazienti che sviluppano bradicardia sintomatica devono essere gestiti come raccomandato nei paragrafi 4.2 e 4.4.
Swedish: Patienter som utvecklar symtomatisk bradykardi bör hanteras enligt rekommendationerna i avsnitt 4.2 och 4.4.
Italian: Non è stato condotto uno studio specifico di farmacocinetica allo steady-state nei pazienti con compromissione della funzione epatica.
Swedish: En särskild farmakokinetisk studie vid steady-state har inte utförts hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Italian: Medicinali che possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con Zykadia: medicinali usati per trattare l'AIDS/HIV (es. ritonavir, saquinavir).
Swedish: Läkemedel som kan öka risken att få biverkningar av Zykadia: läkemedel för behandling av AIDS/HIV (t.ex. ritonavir och sakvinavir) läkemedel för behandling av infektioner.
Italian: I pazienti randomizzati al braccio della chemioterapia potevano passare a Zykadia alla progressione della malattia definita in base ai criteri RECIST confermata dal BIRC.
Swedish: Patienter som randomiserats till kemoterapiarmen kunde dessutom genom att växla behandlingsarm fortsätta att mottaga Zykadia enligt RECIST-definierad sjukdomsprogression, som bekräftades enligt BIRC.
Italian: I pazienti devono essere gestiti come raccomandato nei paragrafi 4.2 e 4.4.
Swedish: Patienterna bör hanteras enligt rekommendationerna i avsnitt 4.2 och 4.4.
Italian: I pazienti devono essere monitorati e gestiti utilizzando cure standard inclusi antidiarroici, antiemetici o infusione di liquidi, secondo indicazione clinica.
Swedish: Patienterna bör övervakas och behandlas enligt gängse riktlinjer med preparat mot diarré och illamående samt vätskeersättning efter kliniskt behov.
Italian: Aggiustamento della dose a causa di reazioni avverse In base alla sicurezza e alla tollerabilità individuali, può essere necessaria una temporanea interruzione e/o la riduzione della dose di Zykadia.
Swedish: Tillfälligt doseringsuppehåll och/eller dosminskning av Zykadia kan behövas baserat på säkerhet och tolerabilitet för den enskilde patienten.
Italian: L'età mediana era di 54,0 anni (range: da 28 a 84 anni); il 77,1% dei pazienti era più giovane di 65 anni.
Swedish: Medianåldern var 54,0 år (intervall: 28 till 84 år); 77,1 % av patienterna var yngre än 65 år.
Italian: Deve essere considerata una precoce identificazione e gestione di ADRs con misure standard di supporto.
Swedish: Tidig upptäckt och behandling av biverkningar med rutinmässiga stödjande vårdåtgärder ska övervägas.
Italian: Indigotina (E132) Titanio diossido (E171)
Swedish: Indigotin (E132) Titandioxid (E171)
Italian: Zykadia deve essere sospeso nei pazienti che sviluppano un QTc >500 msec in almeno due distinti ECGs fino al recupero del valore basale o di un QTc ≤480 msec, quindi il trattamento deve essere ripreso riducendo di 150 mg la dose (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Swedish: Gör uppehåll i behandlingen med Zykadia om QTc >500 ms på minst två separata EKG:n tills värdet återgått till baslinjen eller ett QTc ≤480 ms, återinsätt sedan dosen minskad med 150 mg (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Italian: Basso livello di fosfati nel sangue (questo può essere rilevato durante le analisi del sangue) Elevato livello nel sangue di enzimi chiamati lipasi e/o amilasi (che può essere rilevato con le analisi del sangue)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): problem med synen låga fosfatnivåer i blodet (upptäcks i blodprover) höga nivåer av enzymerna i blodet som kallas lipas och/eller amylas (upptäcks i blodprover) kraftigt minskade urinmängder (kan vara tecken på njurproblem).
Italian: Agenti le cui concentrazioni plasmatiche potrebbero essere alterate da ceritinib
Swedish: Substanser vars plasmakoncentration kan förändras av ceritinib
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere con acqua e non devono essere masticate o frantumate.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten och får inte tuggas eller krossas.
Italian: Nausea e
Swedish: Illamående e
Italian: colchicina, un medicinale usato per trattare la gotta.
Swedish: kolkicin, ett läkemedel som används för behandling av gikt.
Italian: Non sono disponibili dati in pazienti di età superiore a 85 anni.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data hos patienter över 85 års ålder.
Italian: Il principio attivo di Zykadia è il ceritinib.
Swedish: Den aktiva substansen i Zykadia är ceritinib.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (basata su valutazione del BIRC) Numero di eventi, n (%) Mediana, mesi d
Swedish: Progressionsfri överlevnad (enligt BIRC) Antal händelser, n (%) Median, månader d
Italian: I dati sull'efficacia dello studio A2303 sono riassunti nella Tabella 4 e le curve Kaplan-Meier per PFS e OS sono mostrate rispettivamente nelle Figure 3 e 4
Swedish: Effektdata från studie A2303 sammanfattas i tabell 4, och Kaplan-Meier-kurvorna för PFS och OS visas i figur 3 respektive 4.
Italian: Nei sette studi clinici, ILD/polmonite di qualsiasi grado è stata riportata nel 2,1% dei pazienti trattati con ceritinib e eventi di grado 3 o 4 sono stati riportati nell'1,2% dei pazienti.
Swedish: Tvärs över de sju kliniska studierna, har ILD/pneumonit av någon grad rapporterats hos 2,1 % av patienterna som behandlades med ceritinib och grad 3 eller 4 har rapporterats hos 1,2 % av patienterna.
Italian: Se non è possibile evitare l'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A (inclusi ma non solo, ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo e nefazodone), la dose di ceritinib deve essere ridotta approssimativamente di un terzo arrotondando al più vicino multiplo della dose di 150 mg.
Swedish: Om det inte är möjligt att undvika samtidig användning av starka CYP3A-hämmare (bland andra ritonavir, sakvinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol och nefazodon), minska ceritinibdosen med ungefär en tredjedel, avrundat till närmaste multipel av 150 mg-dosstyrkan.
Italian: Tabella 1 Aggiustamento della dose di Zykadia e raccomandazioni per la gestione di ADRs
Swedish: Tabell 1 Dosjustering av Zykadia och behandlingsrekommendationer vid biverkningar
Italian: Confezione multipla contenente 84 compresse rivestite con film (4 blister per confezione).
Swedish: Förpackning innehållande 84 (4 blister i varje) filmdragerade tabletter.
Italian: La dose massima raccomandata con cibo è di 450 mg assunta per via orale una volta al giorno.
Swedish: Högsta rekommenderade dos tillsammans med föda är 450 mg peroralt en gång dagligen.
Italian: Sospendere Zykadia fino al raggiungimento del valore basale o un QTc ≤480 msec, controllare e, se necessario, correggere gli elettroliti, quindi riprendere riducendo la dose di 150 mg.
Swedish: Gör uppehåll i Zykadiabehandlingen tills återhämtning skett till baslinjevärdet eller till ett QTc ≤480 ms, kontrollera och vid behov korrigera elektrolyter, återinsätt sedan efter dosminskning med 150 mg.
Italian: Contenuto della capsula: silicio, colloidale anidro; idrossipropilcellulosa, a bassa sostituzione; sodio amido glicolato (tipo A); magnesio stearato; cellulosa microcristallina.
Swedish: Kapselns innehåll: kiseldioxid, kolloidal, vattenfri; hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad; natriumstärkelseglykolat (typ A); magnesiumstearat; cellulosa, mikrokristallin.
Italian: Ceritinib ha anche una distribuzione lievemente maggiore nei globuli rossi, rispetto al plasma, con un rapporto medio sangue-plasma in vitro di 1.35.
Swedish: Ceritinib distribueras också något lättare till röda blodkroppar än till plasma.
Italian: Deve prestare molta attenzione nella guida di veicoli e nell'utilizzo di macchinari durante l'assunzione di Zykadia perché questo medicinale può causare disturbi visivi o stanchezza.
Swedish: Var särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner medan du tar Zykadia, eftersom läkemedlet kan göra dig trött eller ge synstörningar.
Italian: Hazard Ratio = 1,00 95% IC (0,67;1,49)
Swedish: Hazard Ratio = 1,00 95 % CI (0,67; 1,49)
Italian: Potenti induttori del CY3A e P-gp
Swedish: Starka CYP3A- och P-gp-inducerare
Italian: Hazard Ratio = 0,73 95% IC (0,50; 1,08)
Swedish: Hazard Ratio = 0,73 95 % CI (0,50; 1,08)
Italian: La capsule sono fornite in blister e sono disponibili in confezioni contenenti 40, 90 o 150 (3 confezioni da 50) capsule.
Swedish: Kapslarna finns i blisterförpackningar som innehåller 40, 90 eller 150 (3 förpackningar med 50 kapslar i varje) kapslar.
Italian: Patologia dell'esofago (dispepsia, malattia da reflusso gastro-esofageo, disfagia)
Swedish: Esofageala besvär (dyspepsi, gastroesofageal refluxsjukdom, dysfagi)
Italian: Substrati del CY3A e CYP2C9
Swedish: CYP3A- och CYP2C9-substrat
Italian: Malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite di qualsiasi grado correlata al trattamento
Swedish: Behandlingsrelaterad interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit oavsett grad
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmetod
Italian: I dati sull'efficacia dello studio A2301 sono riassunti nella Tabella 3 e le curve Kaplan-Meier per PFS e OS sono mostrate rispettivamente nelle Figura 1 e 2
Swedish: Effektdata från Studie A2301 sammanfattas i tabell 3, och Kaplan-Meier-kurvorna för PFS och OS visas i figur 1 respektive figur 2.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Italian: Sono disponibili informazioni limitate in pazienti con NSCLC ALK-positivo con un'istologia diversa da adenocarcinoma.
Swedish: Det finns begränsad information om ALK-positiva NSCLC-patienter vars tumörhistologi visar ickeadenokarcinom.
Italian: Le ADRs di grado 3-4 con un'incidenza ≥5% in pazienti trattati con Zykadia 750 mg a digiuno sono state alterazione dei test epatici di laboratorio, stanchezza, vomito, ipercalcemia, nausea e diarrea.
Swedish: Biverkningar av grad 3-4 som förekom hos ≥5 % av patienterna som behandlades med 750 mg på fastande mage var avvikande leverfunktionsvärden, trötthet, kräkningar, hyperglykemi, illamående och diarré.
Italian: La frequenza di queste ADR gastrointestinali selezionate (diarrea, nausea e vomito) si basa su pazienti trattati con una dose raccomandata di ceritinib di 450 mg con il cibo (N=89) nello studio A2112 (ASCEND-8) (vedere sottoparagrafo "Reazioni avverse gastrointestinali" sotto)
Swedish: Frekvensen hos dessa utvalda gastrointestinala biverkningar (diarré, illamående och kräkningar) är baserad på patienter som behandlats med den rekommenderade dosen ceritinib 450 mg tillsammans med föda (N = 89) i studien A2112 (ASCEND-8) (se underrubriken "Biverkningar från Magtarmkanalen" nedan)
Italian: Alterazioni dei test epatici di laboratorio (aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento aspartato aminotransferasi, aumento della gamma-glutamiltransferasi, aumento della bilirubinemia, aumento delle transaminasi, aumento degli enzimi epatici, test della funzione epatica anormali, aumento dei valori dei test della funzione epatica, aumento della fosfatasi alcalina ematica)
Swedish: Avvikande levervärden (förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt gamma-glutamyltransferas, förhöjt blodbilirubin, förhöjda transaminaser, förhöjda leverenzymer, onormalt leverfunktionstest, förhöjt leverfunktionstest, förhöjt alkaliskt fosfatas i blod)
Italian: Hazard Ratio = 0,49 95% IC (0,36;0,67)
Swedish: Hazard Ratio = 0,49 95 % CI (0,36; 0,67)
Italian: Informi immediatamente il medico o il farmacista se dovesse avere uno dei seguenti segni o sintomi durante il trattamento con Zykadia: stanchezza, prurito, ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, nausea (sensazione di malessere) o vomito, diminuzione dell'appetito, dolore nella parte destra del'addome (pancia), urine scure o marroni, maggiore tendenza al sanguinamento o alla formazione di lividi.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal omedelbart om du får något av följande tecken eller symtom under behandlingen med Zykadia: trötthet, klåda i huden, gulfärgning av hud eller ögonvitor, illamående eller kräkningar, nedsatt aptit, smärtor på höger sida av buken (magen), mörk eller brunfärgad urin, blödningar eller blåmärken lättare än normalt.
Italian: Le vie secondarie di biotrasformazione che coinvolgono i prodotti della biotrasformazione primaria includono glucoronidazione e deidrogenazione.
Swedish: Sekundära metabola vägar för de primära metaboliterna var glukuronidering och dehydrogenering.
Italian: Nei pazienti dopo una singola somministrazione orale di ceritinib, l'esposizione plasmatica a ceritinib, come rappresentato dalla Cmax e dall'AUClast, è aumentata proporzionalmente alla dose nell'intervallo di dose da 50 a 750 mg a digiuno.
Swedish: Efter peroral administrering av en singeldos ceritinib ökade plasmaexponeringen för ceritinib, i form av Cmax och AUClast, dosproportionellt i dosintervallet 50-750 mg på fastande mage.
Italian: Se ha vomito dopo aver deglutito le compresse di Zykadia, non prenda altre compresse fino alla successiva dose prevista.
Swedish: Om du kräks efter att du svalt Zykadia-tabletterna, ta inte några fler tabletter tills din nästa schemalagda dos.
Italian: La dose raccomandata di Zykadia è di 450 mg assunta per via orale una volta al giorno con cibo alla stessa ora ogni giorno.
Swedish: Rekommenderad dos Zykadia är 450 mg peroralt en gång dagligen tillsammans med föda, vid samma tidpunkt varje dag.
Italian: Patologia dell'esofago g
Swedish: Esofageala besvär g
Italian: Legga attentamente questo foglio primadi prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Italian: Classificazione per organi e sistemi Termine preferito
Swedish: Organsystem Rekommenderad term
Italian: Disturbi della visione (compromissione della visione, visione offuscata, fotopsia, corpi mobili vitreali, riduzione dell'acuità visiva, disturbi dell'accomodazione, presbiopia)
Swedish: Synstörningar (nedsatt syn, dimsyn, fotopsi, grumlingar i glaskroppen, nedsatt synskärpa, ackommodationsproblem, presbyopi)
Italian: Nei pazienti che sviluppano un aumento delle transaminasi deve essere effettuato un monitoraggio più frequente delle transaminasi epatiche e della birulibina totale secondo le indicazioni cliniche (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Swedish: Patienter som får förhöjda transaminaser ska kontrolleras oftare avseende levertransaminaser och totalt bilirubin efter kliniskt behov (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Italian: Compressa rivestita con film biconvessa di colore blu chiaro con bordi smussati, senza spigoli, con impresso "NVR" su un lato e "ZY1" sull'altro lato.
Swedish: Ljusblå, rund, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter, utan brytskåra, präglad med "NVR" på ena sidan och "ZY1" på andra sidan.
Italian: Nello studio A2301, 44 pazienti con metastasi cerebrali misurabili al basale e con almeno una valutazione radiologica dell'encefalo post-basale (22 pazienti nel braccio ceritinib e 22 pazienti nel braccio della chemioterapia) sono stati valutati dal neuro-radiologo del BIRC per la presenza di risposta secondo i criteri RECIST 1.1 modificati (per esempio fino a 5 lesioni encefaliche).
Swedish: I Studie A2301 utvärderades 44 patienter med mätbara hjärnmetastaser vid behandlingsstart och minst en radiologisk bedömning av hjärnan efter behandlingsstart (22 patienter i ceritinibarmen och 22 patienter i kemoterapiarmen) för intrakraniell respons enligt BIRC-neuroradiolog per modifierad RECIST 1.1 (dvs upp till 5 lesioner i hjärnan).
Italian: L'età mediana era di 54 anni (range: da 22 a 81 anni); il 78,5% dei pazienti era più giovane di 65 anni.
Swedish: Medianåldern var 54 år (intervall: 22 till 81 år); 78,5 % av patienterna var yngre än 65 år.
Italian: Le ADRs con un'incidenza ≥10% in pazienti trattati con Zykadia 750 mg a digiuno sono state diarrea, nausea, vomito, stanchezza, alterazione dei test epatici di laboratorio, dolore addominale, diminuzione dell'appetito, diminuzione di peso, stipsi, aumento della creatinina nel sangue, eruzione cutanea, anemia e patologia dell'esofago.
Swedish: Biverkningar som förekom hos fler än 10 % av patienterna som behandlades med 750 mg på fastande mage var diarré, illamående, kräkningar, trötthet, avvikande leverfunktionsvärden, buksmärtor, nedsatt aptit, viktminskning, förstoppning, förhöjt blodkreatinin, hudutslag, anemi och besvär från matstrupen.
Italian: Pertanto, ceritinib deve essere usato con cautela in pazienti che hanno o possono manifestare un prolungamento dell'intervallo QT, inclusi quei pazienti che assumono medicinali anti-aritmici come quelli di classe I (ad esempio quinidina, procainamide, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) o altri medicinali che possono portare ad un prolungamento dell'intervallo QT come domperidone, droperidolo, clorochina, alofantrina, claritromicina, aloperidolo, metadone, cisapride e moxifloxacina.
Swedish: Ceritinib ska därför användas med försiktighet till patienter som har eller löper risk att utveckla förlängt QT-intervall, såsom patienter som tar antiarytmika klass I (t.ex. kinidin, prokainamid, disopyramid) eller klass III (t.ex. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) anti-antiarytmika eller andra läkemedel som kan leda till QT-förlängning som domperidon, droperidol, klorokin, halofantrin, klaritromycin, haloperidol, metadon, cisaprid och moxifloxacin.