FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude portant sur environ 1 000 patients traités antérieurement, ceux-ci ont survécu plus longtemps sous Keytruda administré seul (environ 11 mois) que sous un autre médicament anticancéreux appelé docétaxel (environ 8 mois), la période durant laquelle la maladie ne s'est pas aggravée étant d'environ 4 mois pour les deux traitements.
Portuguese: Num estudo que observou cerca de 1000 doentes anteriormente tratados, os doentes que receberam Keytruda em monoterapia viveram mais tempo (cerca de 11 meses) em comparação com os que receberam docetaxel, outro medicamento contra o cancro (cerca de 8 meses), tendo o período sem progressão da doença sido de cerca de 4 meses nos dois tratamentos.
French: Keytruda est également utilisé pour contribuer à prévenir la récidive du cancer après une intervention chirurgicale visant à éliminer un mélanome (traitement adjuvant).
Portuguese: Keytruda é também utilizado para ajudar a evitar o reaparecimento do cancro (tratamento adjuvante) em doentes que foram submetidos a cirurgia para remover o melanoma.
French: Les patients traités par Keytruda ont survécu jusqu'à 5,6 mois sans que leur maladie ne s'aggrave, contre 2,8 mois avec le traitement par l'ipilimumab.
Portuguese: Os doentes tratados com Keytruda mantiveram-se sem progressão da doença por um período de até 5,6 meses em comparação com 2,8 meses nos doentes tratados com o ipilimumab.
French: En outre, les patients traités par Keytruda seul ont survécu en moyenne 12,3 mois, contre 10,3 mois pour les patients prenant d'autres traitements standard.
Portuguese: Além disso, os doentes que tomaram Keytruda isoladamente viveram, em média, 12,3 meses em comparação com 10,3 meses nos doentes que tomaram outros tratamentos padrão.
French: Keytruda est également efficace pour améliorer la survie des patients atteints d'un cancer du rein.
Portuguese: O Keytruda é igualmente eficaz na melhoria da sobrevivência dos doentes com carcinoma de células renais.
French: Cancer urothélial
Portuguese: Carcinoma urotelial
French: Cancer du rein
Portuguese: Cancro das células renais
French: Les patients prenant l'association de Keytruda ont survécu en moyenne 13,6 mois, contre 10,4 mois pour les patients prenant d'autres traitements standard.
Portuguese: Os doentes que tomaram a associação de Keytruda viveram, em média, durante 13,6 meses, em comparação com 12,3 meses nos doentes que tomaram Keytruda isoladamente, e 10,4 meses nos doentes que tomaram outros tratamentos padrão.
French: Date de première autorisation : 17 juillet 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de julho de 2015
French: Attendez jusqu'à 5 minutes pour que les bulles disparaissent.
Portuguese: Aguardar até 5 minutos para as bolhas se dissiparem.
French: * Sur la base de l'analyse finale
Portuguese: * Com base na análise final
French: (voir tableau 22).
Portuguese: (ver Tabela 22).
French: • Ne pas co-administrer d'autres médicaments par la même ligne de perfusion.
Portuguese: • Não coadministrar outros medicamentos através da mesma linha de perfusão.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous n'êtes pas sûr.
Portuguese: Fale com o seu médico se não tem a certeza.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites en rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2.
French: - Votre médecin décidera du nombre d'administrations dont vous avez besoin.
Portuguese: - O seu médico irá determinar quantos tratamentos necessita.
French: Ces effets sont présentés par classes de systèmes d'organes et par fréquence.
Portuguese: Estas reações são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
French: Arrêter votre traitement peut stopper l'effet du médicament.
Portuguese: Parar o tratamento pode parar o efeito do medicamento.
French: Ces complications peuvent être sévères et entraîner la mort.
Portuguese: Estas complicações podem ser graves e conduzir à morte.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments excepté ceux mentionnés en rubrique 6.6.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos exceto os mencionados na secção 6.6.
French: Il est important que vous lisiez également les notices de ces autres médicaments.
Portuguese: É importante que também consulte os folhetos informativos destes outros medicamentos.
French: Cela peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Portuguese: Isto pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: L'étude KEYNOTE-426 n'a pas été conçue pour évaluer l'efficacité des sous-groupes individuels.
Portuguese: O ensaio KEYNOTE-426 não foi desenvolvido para avaliar a eficácia de subgrupos individuais.
French: Informez votre médecin : - Si vous prenez d'autres médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire.
Portuguese: Informe o seu médico - Se estiver a tomar outros medicamentos que tornam fraco o seu sistema imunitário.
French: Les termes suivants représentent un groupe d'évènements liés qui décrivent un état pathologique plutôt qu'un évènement isolé.
Portuguese: Os seguintes termos representam um grupo de acontecimentos relacionados que descrevem uma situação clínica em vez de um acontecimento único.
French: Sinon, le traitement doit être arrêté définitivement.
Portuguese: De outra forma o tratamento deve ser interrompido.
French: - Il est très important que vous ne manquiez pas une administration de ce médicament.
Portuguese: - É muito importante que não falhe nenhuma dose deste medicamento.
French: A conserver dans la boîte d'origine, à l'abri de la lumière.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
French: Les données chez ces patients sont trop limitées pour tirer une conclusion en termes de sécurité ou d'efficacité dans cette population.
Portuguese: Os dados desses doentes são muito limitados para tirar conclusões sobre a segurança e eficácia nesta população.
French: Ne pas conserver de fraction non utilisée de la solution pour perfusion en vue de la réutiliser.
Portuguese: Não conserve qualquer porção não utilizada da solução de perfusão para reutilização.
French: Sur la base des données de sécurité disponibles dans le LHc et dans d'autres types de tumeur, ces différences ne sont pas cliniquement significatives.
Portuguese: Com base nos dados de segurança disponíveis no LHc e outros tipos de tumor, estas diferenças não são clinicamente significativas.
French: Ces effets indésirables peuvent se produire à tout moment au cours du traitement ou même après la fin du traitement.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento ou mesmo após o seu tratamento ter terminado.
French: - Si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: - Se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Votre médecin peut vous donner d'autres médicaments pour éviter des complications plus sévères et diminuer vos symptômes.
Portuguese: O seu médico pode dar-lhe outros medicamentos para prevenir complicações mais graves e reduzir os seus sintomas.
French: Sur la base de la méthode de Miettinen et Nurminen
Portuguese: Com base no método de Miettinen e Nurminen
French: Les anticorps étant connus pour être secrétés dans le lait maternel, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Portuguese: Uma vez que se sabe que os anticorpos podem ser excretados no leite humano, não pode ser excluído um risco para os recém-nascidos/lactentes.
French: Les patients sans progression de leur maladie pouvaient être traités jusqu'à 24 mois.
Portuguese: Doentes sem progressão da doença podiam ser tratados até 24 meses.
French: Un total de 559 patients ont été randomisés.
Portuguese: Um total de 559 doentes foram aleatorizados.
French: Modification de traitement
Portuguese: Modificação do tratamento
French: KEYTRUDA est utilisé chez l'adulte pour traiter :
Portuguese: KEYTRUDA é utilizado em adultos para tratar:
French: Bras de traitement
Portuguese: Braço de tratamento
French: Des mutations BRAF ont été rapportées pour 13 % de la population de l'étude.
Portuguese: Foram notificadas mutações BRAF em 13% da população do estudo.
French: - Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'avoir un bébé, informez votre médecin.
Portuguese: - Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico.
French: Ces résultats sont à interpréter dans le contexte du design de l'étude en ouvert, et doivent par conséquent être pris avec précaution.
Portuguese: Estes resultados devem ser interpretados no contexto do desenho de estudo sem ocultação e consequentemente com precaução.
French: Maladie stable
Portuguese: Doença Estável
French: Vous trouverez également ces informations dans la Carte de Signalement Patient qui vous a été remise par votre médecin.
Portuguese: Vai também encontrar esta informação no Cartão de Alerta do Doente que lhe foi dado pelo seu médico.
French: Il est important que vous conserviez cette Carte de Signalement et que vous la montriez à votre partenaire ou au personnel soignant.
Portuguese: É importante que guarde este Cartão de Alerta e o mostre ao seu acompanhante ou cuidadores.
French: Enfants et adolescents KEYTRUDA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: Crianças e adolescentes KEYTRUDA não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
French: Sécurité et efficacité chez les patients âgés
Portuguese: Segurança e eficácia em doentes idosos
French: Taux de réponse globale ORR
Portuguese: Taxa de resposta global ORR
French: • Il est important que vous gardiez la Carte de Signalement avec vous pendant le traitement.
Portuguese: - É importante que mantenha o Cartão de Alerta consigo durante o tratamento.
French: • KEYTRUDA est à usage unique.
Portuguese: • KEYTRUDA é para utilização única.
French: Elles peuvent survenir si vous avez reçu ce type de greffe dans le passé ou si vous allez la recevoir dans le futur.
Portuguese: Podem ocorrer se fez este tipo de transplante no passado ou se o vier a fazer no futuro.
French: Ceux-ci peuvent être par exemple des corticostéroïdes, comme la prednisone.
Portuguese: Como exemplo podemos incluir os corticosteroides, tais como a prednisona.
French: • Remuez lentement le flacon afin de permettre la reconstitution de la poudre lyophilisée.
Portuguese: • Rodar lentamente o frasco para permitir a reconstituição do pó liofilizado.
French: - On ne sait pas si KEYTRUDA passe dans le lait maternel.
Portuguese: - Não se sabe se o KEYTRUDA passa para o leite materno.
French: • L'importance de ne pas essayer de traiter soi-même les symptômes sans consulter d'abord leur professionnel de santé
Portuguese: • A importância de não tentar automedicar qualquer destes sintomas sem consultar primeiro o profissional de saúde responsável
French: Des effets indésirables d'origine immunologique affectant plus d'un système d'organes peuvent survenir simultanément.
Portuguese: Reações adversas imunitárias que afetem mais do que um sistema do organismo podem ocorrer simultaneamente.
French: Les résultats d'efficacité basés sur sept mois de suivi supplémentaires sont résumés dans le tableau 10 et la figure 4.
Portuguese: Os resultados de eficácia com base num seguimento adicional de sete meses encontram-se resumidos na Tabela 10 e Figura 4.
French: *la valeur de p est nominale.
Portuguese: * O Valor-p é nominal.
French: • L'importance de porter sur soi en permanence la Carte de signalement patient, et de la montrer lors de toute visite médicale à un professionnel de santé autre que le prescripteur (par exemple, des professionnels de santé intervenant en urgence).
Portuguese: • A importância de andar sempre com o Cartão de Alerta do Doente e de o mostrar em todas as visitas médicas a todos os outros profissionais de saúde que não o prescritor (p.ex., os profissionais de saúde das urgências).
French: Selon la sévérité et le type de réaction (Grade 2 ou Grade 3)
Portuguese: Com base na gravidade e tipo de reação (Grau 2 ou Grau 3)
French: Analyse des sous-populations
Portuguese: Análise da subpopulação
French: Les données d'efficacité et de sécurité chez les patients âgés de ≥ 75 ans sont limitées.
Portuguese: Os dados de eficácia e segurança de doentes ≥ 75 anos são limitados.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após EXP.
French: Un total de 861 patients a été randomisé.
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 861 doentes.
French: Il n'y a pas eu d'effets indésirables hépatiques de Grade 5.
Portuguese: Não houve eventos hepáticos de Grau 5.
French: La sécurité et l'efficacité de KEYTRUDA chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de KEYTRUDA em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
French: Le risque potentiel de perforation gastro-intestinale doit être pris en considération.
Portuguese: O risco potencial de perfuração gastrointestinal deve ser considerado.
French: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgique
Portuguese: B-2220 Heist-op-den-Berg Bélgica
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans le tableau 18.
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos na Tabela 18.
French: Le traitement doit être initié et supervisé par des médecins qualifiés et expérimentés dans l'utilisation de traitements anticancéreux.
Portuguese: O tratamento tem de ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no tratamento de cancro.
French: Le même score a été utilisé pour le mélanome métastatique (MEL score).
Portuguese: Foi utilizado o mesmo sistema de marcação para o melanoma metastático (marcação MEL).
French: La valeur des biomarqueurs pour prédire l'efficacité de pembrolizumab doit être davantage explorée, en particulier :
Portuguese: O valor dos biomarcadores para prever a eficácia de pembrolizumab deve ser mais explorado, especificamente:
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Le matériel d'éducation pour le patient doit contenir :
Portuguese: O material educacional para o doente deve incluir:
French: Les enzymes hépatiques doivent être surveillées avant l'initiation du traitement et régulièrement tout au long de celui-ci.
Portuguese: A enzimas hepáticas devem ser monitorizadas antes da iniciação e periodicamente durante o tratamento.
French: Autres médicaments et KEYTRUDA
Portuguese: Outros medicamentos e KEYTRUDA
French: La relation entre le poids corporel et la clairance est en faveur de l'utilisation d'une dose fixe ou d'une dose basée sur le poids pour assurer un contrôle adéquat et similaire de l'exposition.
Portuguese: A relação entre o peso corporal e depuração suporta a utilização quer da dose fixa quer da dose com base no peso para providenciar um controlo de exposição adequado e similar.
French: Ces médicaments peuvent interférer avec l'effet de KEYTRUDA.
Portuguese: Estes medicamentos podem interferir com o efeito de KEYTRUDA.
French: Sur la base de l'estimation de Kaplan-Meier
Portuguese: Com base na estimativa de Kaplan-Meier
French: Les deux études incluaient les patients indépendamment de l'expression PD-L1.
Portuguese: Ambos os estudos incluíam doentes independentemente da expressão de PD-L1.
French: De plus, il n'existe pas de données disponibles sur la sécurité et l'efficacité chez les patients plus fragiles (par exemple, statut de performance ECOG de 3) considérés comme non éligibles à une chimiothérapie.
Portuguese: Adicionalmente, não estão disponíveis dados de segurança e eficácia em doentes mais fragilizados (por ex.: estado de performance ECOG 3) considerados não elegíveis para quimioterapia.
French: KEYTRUDA fonctionne en aidant votre système immunitaire à combattre votre cancer.
Portuguese: KEYTRUDA funciona ajudando o seu sistema imunitário a lutar contra o seu cancro.
French: Vous pouvez présenter plus d'un effet indésirable en même temps.
Portuguese: Pode ter mais do que um efeito secundário ao mesmo tempo.
French: Précautions spécifiques à la maladie
Portuguese: Precauções específicas da doença
French: Chez 20 sujets atteints de mélanome oculaire inclus dans l'étude KEYNOTE-001, aucune réponse objective n'a été rapportée ; une maladie stable a été rapportée chez 6 patients.
Portuguese: Em 20 doentes com melanoma ocular incluídos no KEYNOTE-001, não foram notificadas respostas objetivas; foi notificada doença estável em 6 doentes.
French: La Carte de signalement rappelle aux patients les symptômes clés qui doivent être rapportés immédiatement au médecin ou à l'infirmier/ère.
Portuguese: O Cartão relembra os doentes dos sintomas importantes que devem ser comunicados imediatamente ao médico/enfermeiro.
French: Il n'y a pas de différence notable de la Cmax médiane entre le LHc et d'autres types de tumeur.
Portuguese: Não existem diferenças notáveis na Cmax mediana entre o LHc e outros tipos de tumor.
French: (18,3 ; ND)
Portuguese: (18,3; NA)
French: Tableau 1 : Modifications de traitement recommandées pour KEYTRUDA
Portuguese: Tabela 1: Recomendação de modificação do tratamento para KEYTRUDA
French: Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines après l'administration de KEYTRUDA, sauf si vous êtes certain de vous sentir bien.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas após lhe ter sido administrado KEYTRUDA a menos que tenha certeza que se está a sentir bem.
French: Une augmentation de la dose d'axitinib à 10 mg deux fois par jour était autorisée en utilisant les mêmes critères.
Portuguese: Foi permitido o aumento de dose de axitinib para 10 mg duas vezes por dia utilizando os mesmos critérios.
French: Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)  2
Portuguese: Estado de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
French: La Brochure d'information destinée aux patients et la Carte de signalement patient doivent contenir les éléments clés suivants :
Portuguese: A Brochura de Informação para o Doente e Cartão de Alerta para o Doente devem incluir os seguintes elementos-chave:
French: Les recommandations de prise en charge de ces effets indésirables sont décrites en rubrique 4.4.
Portuguese: As normas orientadoras para a gestão destas reações adversas estão descritas na seção 4.4.
French: Arrêt définitif
Portuguese: Interromper definitivamente
French: De rares cas de SSJ et de NET, dont certains d'issue fatale, ont été observés (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: Foram observados casos raros de SSJ e NET, alguns com resultado fatal (ver secções 4.2 e 4.4).
French: Lymphome de Hodgkin classique
Portuguese: Linfoma de Hodgkin clássico
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marchémet en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ciaprès:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
French: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Pays-Bas
Portuguese: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Países Baixos
French: Lors de l'évaluation du statut PD-L1 de la tumeur, il est important de choisir une méthodologie robuste et validée pour minimiser les faux-négatifs et les faux-positifs.
Portuguese: Ao avaliar a situação do PD-L1 do tumor é importante que seja escolhida uma metodologia robusta e bem validada para minimizar as determinações falso negativo ou falso positivo.
French: Préparation et administration
Portuguese: Preparação e administração
French: Jetez tout contenu non utilisé restant dans le flacon.
Portuguese: Rejeitar qualquer porção não utilizada deixada no frasco.
French: % en cours
Portuguese: % em curso
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de ≥ 65 ans (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para doentes ≥ 65 anos (ver secção 5.1).
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la stabilité chimique et physique de KEYTRUDA en cours d'utilisation a été démontrée pendant 96 heures entre 2°C et 8°C.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, a estabilidade química e física de KEYTRUDA em utilização foi demonstrada durante 96 horas, de 2ºC a 8ºC.
French: Cinquante-neuf pour cent des patients présentant des ALAT augmentées ont reçu des corticostéroïdes systémiques.
Portuguese: Cinquenta e nove por cento dos doentes com ALT aumentado recebeu corticosteroides sistémicos.
French: Les données chez les patients âgés de ≥ 65 ans sont trop limitées pour tirer des conclusions dans la population LHc (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Dados de doentes ≥ 65 anos são muito limitados para tirar conclusões para a população com LHc (ver secção 5.1).
French: Des mutations BRAF étaient rapportées chez 302 (36 %) patients.
Portuguese: Foram notificadas mutações BRAF em 302 (36%) doentes.
French: Jetez le flacon si des particules visibles sont observées.
Portuguese: Rejeite o frasco para injetáveis se forem observadas partículas visíveis.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC: L01XC18
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC18
French: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Etats-Unis (USA)
Portuguese: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Estados Unidos da América (EUA)
French: Des bénéfices en OS et PFS ont été observés quel que soit le niveau d'expression de PD-L1.
Portuguese: Os benefícios de OS e PFS foram observados independentemente do nível de expressão de PD-L1.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir KEYTRUDA.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado KEYTRUDA.
French: N'interrompez pas le traitement par KEYTRUDA, sauf si vous en avez discuté avec votre médecin.
Portuguese: Não pare o tratamento com KEYTRUDA a não ser que tenha discutido este assunto com o seu médico.
French: L'hyperthyroïdie peut être prise en charge de façon symptomatique.
Portuguese: O hipotiroidismo pode ser gerido sintomaticamente.
French: La réintroduction d'un seul médicament ou la réintroduction séquentielle des deux médicaments après amélioration peut être envisagée.
Portuguese: Pode ser considerada a readministração com um único medicamento ou a readministração sequencial com ambos os medicamentos após recuperação.
French: La valeur de la moyenne géométrique (% CV) pour la demi-vie terminale est de 22 jours (32 %) à l'état d'équilibre.
Portuguese: O valor médio geométrico (CV%) para o tempo de semivida terminal é 22 dias (32%) no estado estacionário.
French: Les résultats rapportés par les patients (RRP) ont été évalués à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30.
Portuguese: Os resultados reportados pelos doentes (PROs) foram avaliados utilizando EORTC QLQ-C30.