FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegeknél szorosan monitorozni kell a túlzott gyógyszer-expozíció jeleit és tüneteit, és fontolóra kell venni ezen gyógyszerek dózisának csökkentését.
Slovenian: Bolnike je treba natančno spremljati glede znakov in simptomov čezmerne izpostavljenosti zdravilom in preučiti možnost zmanjšanja odmerka teh zdravil.
Hungarian: Patkányokban és egerekben nem észleltek karcinogenitásra utaló jeleket.
Slovenian: Pri podganah in miših niso našli dokazov karcinogenosti.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhességet (lásd 4.6 pont).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba izključiti nosečnost (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: - ha súlyos bőrreakciója van.
Slovenian: - če imate hudo kožno reakcijo.
Hungarian: Ebben az időszakban a nőbetegeknek kezelőorvosukkal meg kell beszélniük a fogamzásgátlás abbahagyására vagy módosítására vonatkozó, minden tervüket.
Slovenian: V tem obdobju se morajo ženske o vseh načrtih za prekinitev ali spremembo kontracepcije posvetovati z lečečim zdravnikom.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok az alábbiak szerint vannak meghatározva: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Pogostnosti so določene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: A teriflunomid erősen kötődik a plazmaproteinekhez (>99%), valószínűleg az albuminhoz, és főként a plazmában oszlik el.
Slovenian: Teriflunomid je obsežno vezan na plazemske beljakovine (> 99 %), verjetno albumin, in se v glavnem porazdeljuje v plazmi.
Hungarian: A teriflunomid lassan eliminálódik a plazmából.
Slovenian: Teriflunomid se iz plazme izloča počasi.
Hungarian: - ha egy specifikus vérvizsgálatra (kalciumszint-meghatározás) vár.
Slovenian: - če imate predvideno posebno preiskavo krvi (meritev koncentracije kalcija).
Hungarian: Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
Slovenian: Preberite poglavje 4.
Hungarian: A hosszú távú, kiterjesztett, biztonságossági TEMSO vizsgálat hosszú távú utánkövetési adatai (a teljes kezelés medián időtartama körülbelül 5 év, a kezelés maximális időtartama körülbelül 8,5 év) nem mutattak semmilyen új vagy nem várt biztonságossági eredményt.
Slovenian: Dolgoročno spremljanje rezultatov dolgoročne podaljšane varnostne študije TEMSO (skupna mediana trajanja zdravljenja je bila približno 5 let, pri čemer je bilo najdaljše trajanje zdravljenja približno 8,5 let) ni pokazalo nobenih novih ali nepričakovanih ugotovitev glede varnosti.
Hungarian: Ezek az emelkedett értékek főként a kezelés első 6 hónapjában jelentkeztek.
Slovenian: Do teh zvišanj je večinoma prišlo v prvih 6 mesecih zdravljenja.
Hungarian: Habár nem állnak rendelkezésre humán adatok, nem várható, hogy a gyógyszer hatással lenne a férfiak vagy nők termékenységére.
Slovenian: Čeprav podatkov pri ljudeh ni, se učinki na plodnost pri moških in ženskah ne pričakujejo.
Hungarian: A legtöbb beteg állapota javult az AUBAGIO leállítása után.
Slovenian: Stanje večine bolnikov se je izboljšalo po prekinitvi jemanja zdravila AUBAGIO.
Hungarian: Alopecia
Slovenian: Alopecija
Hungarian: Az elsődleges végpont a második klinikai epizódig (relapszusig) eltelt idő volt.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas do druge klinične epizode (recidiva).
Hungarian: Ez olyan testi akadályozottságot okozhat, amely megnehezítheti a napi életvitelt.
Slovenian: To lahko povzroči telesne nezmožnosti, ki motijo vaše dnevne dejavnosti.
Hungarian: A sclerosis multiplex kezelését célzó ilyen kombinációk hosszú távú biztonságosságát nem igazolták.
Slovenian: Dolgoročna varnost teh kombinacij pri zdravljenju multiple skleroze ni bila raziskana.
Hungarian: Mi a szklerózis multiplex?
Slovenian: Kaj je multipla skleroza
Hungarian: A QT-távolság megnyúlásának lehetősége
Slovenian: Potencial za podaljšanje intervala QT
Hungarian: Az AUBAGIO kissé megnövelheti a vérnyomást.
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO lahko povzroči povečanje krvnega tlaka.
Hungarian: Az átlagos szám kiindulási értékhez viszonyított csökkenése az első 6 hétben következett be, majd a kezelés alatt a szám idővel stabilizálódott, de egy csökkent szinten (15%-nál kisebb csökkentés a kiinduláshoz képest).
Slovenian: Povprečno število se je iz izhodišča znižalo v prvih 6 tednih, nato pa se je s časom med zdravljenjem stabiliziralo na znižanih ravneh (na ravni manj kot 15 % pod izhodiščem).
Hungarian: Egy emlékeztető a beteg és a kezelésében résztvevő minden orvos számára, hogy a beteget teriflunomiddal kezelik, egy olyan gyógyszerrel, amely:
Slovenian: Opomnik za bolnike in vse zdravstvene delavce, ki sodelujejo pri njihovem zdravljenju, da se bolnik zdravi s teriflunomidom, zdravilom ki:
Hungarian: Az átlag betegségtartam az első tünettől számítva 8,7 év volt.
Slovenian: Povprečno trajanje bolezni, od pojava prvih simptomov, je bilo 8,7 let.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 28.
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. avgust 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 28. maj 2018
Hungarian: • Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik a legalkalmasabb fogamzásgátlási módszer az Ön számára; és olyankor is beszéljen vele, ha valamilyen oknál fogva változtatni kell a fogamzásgátlási módszeren.
Slovenian: • S svojim zdravnikom se pogovorite o najboljši metodi kontracepcije za vas, pa tudi, če želite spremeniti obliko kontracepcije.
Hungarian: Ritka Nagyon ritka
Slovenian: Zelo redki
Hungarian: - ha magas a vérnyomása (hipertónia), függetlenül attól, hogy gyógyszerrel karbantartott-e a vérnyomása vagy sem.
Slovenian: - če imate visok krvni tlak (hipertenzijo), ki ga obvladujete z zdravili ali ne.
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatási anyag
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce;
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nem értelmezhető.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Navedba smiselno ni potrebna.
Hungarian: A vörösvértestekre (RBC) (<2%) és a thrombocyta-számra (<10%) kifejtett hatás kevésbé volt jelentős.
Slovenian: Učinek na eritrocite (< 2 %) in trombocite (< 10 %) je bil manj izrazit.
Hungarian: A relapszusok átlag száma a vizsgálatot megelőző 1 évben 1,4 volt.
Slovenian: Povprečno število zagonov v letu pred vključitvijo v raziskavo je bilo 1,4.
Hungarian: A teriflunomid oralis fogamzásgátlókra gyakorolt hatása: 0,03 mg etinilösztradiol és 0,15 mg levonorgesztrel
Slovenian: Učinek teriflunomida na peroralna kontracepcijska sredstva: 0,03 mg etinilestradiola in 0,15 mg levonorgestrela
Hungarian: A teriflunomid BCRP- és/vagy szerves anion transzporter B1 és B3 polipeptid (OATP1B1/B3) szubsztrátokra gyakorolt hatása
Slovenian: Učinek teriflunomida na BCRP in/ali substrate transportnega polipeptida B1 in B3 za organske anione (OATP1B1/B3)
Hungarian: A bevezetést megelőzően a forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja minden Tagállamban megegyezik az oktató programot illetően az illetékes nemzeti hatósággal.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede izobraževalnega programa.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni, egy kis vízzel.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z nekaj vode.
Hungarian: EU/1/13/838/001 14 tabletta EU/1/13/838/002 28 tabletta EU/1/13/838/003 84 tabletta EU/1/13/838/004 98 tabletta EU/1/13/838/005 10 x 1 tabletta
Slovenian: EU/1/13/838/001 14 tablet EU/1/13/838/002 28 tablet EU/1/13/838/003 84 tablet EU/1/13/838/004 98 tablet EU/1/13/838/005 10 x 1 tableta
Hungarian: A teriflunomid biztonságosságát és hatásosságát 10 - 18 éves gyermekek esetében még nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost teriflunomida pri otrocih, starih od 10 do manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Hungarian: Az AUBAGIO óvatosan alkalmazandó 65 életévüket betöltött betegeknél, mert a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO se mora uporabljati previdno pri bolnikih, starih 65 let in več, zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni egy kis vízzel.
Slovenian: Tableto morate pogoltniti celo z nekaj vode.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http:// http://www.ema.europa.eu) található.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A hatóanyag kiürülése természetes úton akár 2 évig is eltarthat.
Slovenian: Naravno izločanje učinkovine lahko traja do 2 let.
Hungarian: Kezelés előtt
Slovenian: Pred zdravljenjem
Hungarian: Minden egyes levél külön védőtasakban van.
Slovenian: Vsaka pretisna zgibanka je v zaščitnem ovoju.
Hungarian: Egyetlen intravénás alkalmazás után a teriflunomid teljestest-clearance értéke 30,5 ml/óra.
Slovenian: Po enem intravenskem dajanju je bil skupni telesni očistek teriflunomida 30,5 ml/h.
Hungarian: Ez a kiürülési folyamat lecsökkenthető néhány hét időtartamra bizonyos gyógyszerek szedésével, amelyek felgyorsítják az AUBAGIO-nak a szervezetből való távozását.
Slovenian: Ta čas se lahko skrajša na nekaj tednov z uporabo določenih zdravil, ki pospešijo izločanje zdravila AUBAGIO iz vašega telesa.
Hungarian: A latens tuberculosis fertőzést hordozó betegekben a teriflunomid biztonságossága nem ismert, mert a klinikai vizsgálatokban nem végeztek szisztematikus tuberculosis-szűrést.
Slovenian: Varnost teriflunomida pri osebah z latentno tuberkulozo ni znana, saj presejalni test za tuberkulozo ni bil sistematično opravljen v kliničnih študijah.
Hungarian: A teriflunomid leállítása, és napi háromszor 8 g kolesztiramin alkalmazásának megkezdésétől számítva a teriflunomid plazma-koncentrációja 52%-kal csökkent az 1. nap végére, 91%-kal a 3. nap végére, 99,2%-kal a 7. nap végére és 99,9%-kal a 11. nap végére.
Slovenian: Po prekinitvi jemanja teriflunomida in uporabi holestiramina 8 g trikrat na dan se plazemske koncentracije teriflunomida znižajo za 52 % na koncu 1. dne, za 91 % na koncu 3. dne, za 99,2 % na koncu 7. dne in 99,9 % na koncu 11. dne.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh „C" stádium).
Slovenian: Bolniki s hudo okvarjenim delovanjem jeter (razred C lestvice po Child-Pugh-u).
Hungarian: Ezeknek a tényezőknek a hatása azonban korlátozott (31%).
Slovenian: Vendar vpliv teh dejavnikov ostaja omejen
Hungarian: Általában a fejfájás, a diarrhoea, a nausea és az alopecia enyhe vagy közepes súlyosságú és átmeneti volt, és ritkán vezetett a kezelés megszakításához.
Slovenian: Na splošno so bile glavobol, driska, navzea in alopecija blage do zmerne, prehodne in so občasno privedle do prekinitve zdravljenja.
Hungarian: Jóllehet a végső kimenetel tekintetében nagy volt a variabilitás, azaz néhány beteg neuropathiája meggyógyult és néhány betegnek tartós tünetei maradtak.
Slovenian: Vendar pa obstaja velika variabilnost v končnem izidu, tj. pri nekaterih bolnikih nevropatija izzveni, nekateri bolniki pa imajo stalne simptome.
Hungarian: A teriflunomid egy immunmoduláns szer, gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal, amely szelektíven és reverzibilisen gátolja a dihidroorotát dehidrogenáz (DHO-DH) mitokondriális enzimet, amely a de novo pirimidin-szintézishez szükséges.
Slovenian: Teriflunomid je imunomodulatorno sredstvo s protivnetnimi lastnostmi, ki selektivno in reverzibilno zavira mitohondrijski encim dihidroorotat-dehidrogenazo (DHO-DH), ki je potreben za sintezo pirimidinov de novo.
Hungarian: Hepatikus hatások Placebo-kontrollos vizsgálatok során a következőket észlelték:
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah so ugotovili naslednje:
Hungarian: A disztribúciós térfogat 11 l egyetlen intravénás (iv.)
Slovenian: Volumen porazdelitve je 11 l po enkratnem intravenskem (i.v.)
Hungarian: A 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonlókat tapasztalhat.
Slovenian: Lahko se pojavijo neželeni učinki, podobni tistim, ki so opisani v poglavju 4.
Hungarian: Állatkísérletek eredményei nem igazoltak a termékenységre kifejtett hatást (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Rezultati študij na živalih niso pokazali učinka na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: • Felhívja a beteg és az orvos figyelmét a gyorsított eliminációs eljárásra
Slovenian: • opomniti bolnice in zdravstvene delavce na postopek pospešenega izločanja,
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy az inaktivált új antigénekkel történő védőoltás (alapimmunizáció) és az antigénekkel való ismételt találkozás (emlékeztető oltás) biztonságos és hatékony az AUBAGIO kezelés alatt.
Slovenian: Dve klinični študiji sta pokazali, da sta bili cepljenji z inaktiviranim neoantigenom (prvo cepljenje) in priklicem antigena (ponovna izpostavljenost) med zdravljenjem z zdravilom AUBAGIO varni in učinkoviti.
Hungarian: A teriflunomid a BCRP efflux transzporter szubsztrátja, amely szerepet játszhat a közvetlen szekrécióban.
Slovenian: Teriflunomid je substrat efluksnega transporterja BCRP, ki bi lahko sodeloval pri neposrednem izločanju.
Hungarian: A kolesztiraminos gyorsított eliminációs eljáráskor további 23,1% kiválasztódását észlelték (főként a székletben).
Slovenian: Po postopku hitrega izločanja s holestiraminom so odkrili še dodatnih 23,1 % (največ v blatu).
Hungarian: 21 nap alatt az alkalmazott dózis 60,1%-a választódik ki a székleten (37,5%) és a vizeleten (22,6%) keresztül.
Slovenian: V 21 dneh se 60,1 % vnesenega odmerka izloči v blatu (37,5 %) in urinu (22,6 %).
Hungarian: A másodlagos útvonalak közé tartozik az oxidáció, az N-acetiláció és a szulfát konjugáció.
Slovenian: Sekundarne poti vključujejo oksidacijo, Nacetilacijo in sulfatno konjugacijo.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 72 mg laktóz filmtablettánként (monohidrát formájában).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: vsaka tableta vsebuje 72 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Hungarian: Az ILD akut módon, változatos klinikai formában a kezelés alatt bármikor előfordulhat.
Slovenian: ILD se lahko pojavi akutno, kadar koli med zdravljenjem in z raznoliko klinično sliko.
Hungarian: A MAH gondoskodik arról, hogy az illetékes nemzeti hatóságokkal történt megbeszélést és megegyezést követően minden olyanTagállamban, ahol az AUBAGIO forgalomba kerül, a bevezetéskor és a bevezetést követően minden orvos számára, aki várhatóan alkalmazni fogja az AUBAGIO-t, a következő dokumentumokat biztosítja:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v dogovoru s pristojnimi nacionalnimi organi v vsaki državi članici, kjer se zdravilo AUBAGIO trži, ob in po prihodu zdravila na trg, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo AUBAGIO, prejeli naslednje:
Hungarian: A teriflunomid embryotoxicus és teratogén volt patkányoknál és nyulaknál a humán terápiás tartományba eső dózisokban.
Slovenian: Teriflunomid je bil embriotoksičen in teratogen pri podganah in kuncih v odmerkih v terapevtskem območju pri človeku.
Hungarian: A kezelés sikertelensége (igazolt relapsus vagy a kezelés tartós leállítása, amelyik előbb bekövetkezett) volt az elsődleges végpont.
Slovenian: Primarna končna točka je bilo tveganje neuspeha (potrjen recidiv ali trajna prekinitev zdravljenja, kar koli se je zgodilo prej).
Hungarian: Fogamzóképes nők kizárólag úgy szedhetik ezt a gyógyszert, ha közben megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
Slovenian: Ženske v rodni dobi ne smejo jemati tega zdravila brez uporabe zanesljive kontracepcije.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Monitorozás
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Hungarian: Dialízis-kezelésben részesülő, súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek, mert ezzel a betegcsoporttal nincs elegendő klinikai tapasztalat.
Slovenian: Bolniki s hudo ledvično okvaro, ki se zdravijo z dializo, ker je premalo kliničnih izkušenj v tej skupini bolnikov.
Hungarian: • Vérnyomás o Rendszeres ellenőrzés
Slovenian: • krvni tlak o redno preverjanje
Hungarian: • Egy terhességi teszt elvégzését igényli a terápia megkezdése előtt
Slovenian: • zahteva preverjanje nosečnosti pred uvedbo zdravljenja,
Hungarian: Hasonló alcsoport elemzést nem végeztek a TOWER-vizsgálatban, mivel MRI adatokat nem kaptak.
Slovenian: V študiji TOWER podobna analiza podskupin ni bila izvedena, ker ni bilo podatkov MRS.
Hungarian: Mivel a teriflunomid erősen kötődik a proteinekhez, és a kötődés az albumin-koncentrációtól függ, a nem kötött teriflunomid plazma-koncentrációja várhatóan meg fog nőni hypoproteinaemiás - pl. nephrosis szindrómás - betegeknél.
Slovenian: Ker je teriflunomid izrazito vezan na beljakovine in ker je vezava odvisna od koncentracije albumina, se pričakuje, da se plazemske koncentracije nevezanega teriflunomida zvišajo pri bolnikih s hipoproteinemijo, npr. pri nefrotskem sindromu.
Hungarian: A TFMA (4-trifluormetilanilin) minor metabolit mutagenitást és klasztogenitást okozott in vitro, de in vivo nem.
Slovenian: Manjši presnovek TFMA (4-trifluorometilanilin) je povzročil mutagenost in klastogenost in vitro, vendar ne in vivo.
Hungarian: Ezért mielőtt egy nő megpróbálna teherbe esni, mindenképpen meg kell mérni a teriflunomid plazma-koncentrációját.
Slovenian: Zato je treba pri ženski, preden poskusi zanositi, določiti plazemske koncentracije teriflunomida.
Hungarian: Az Orvosoknak szóló oktatási anyag a következő fontos elemeket fogja tartalmazni: 1.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vključevati naslednje bistvene elemente: 1.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően súlyos fertőzésekről, köztük sepsisről számoltak be, néhány esetben fatális kimenettel.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o hudih okužbah, vključno s sepso, ki so bile včasih smrtne.
Hungarian: A teriflunomid ismételt dózisai nem voltak hatással az S-warfarin farmakokinetikájára, azt jelezve, hogy a teriflunomid se nem CYP2C9-inhibitor, se nem CYP2C9-induktor.
Slovenian: Ponavljajoči se odmerki teriflunomida niso imeli učinka na farmakokinetiko S-varfarina, kar kaže, da teriflunomid ni zaviralec ali induktor CYP2C9.
Hungarian: A hatások többsége a vegyület alapvető hatásmechanizmusát (a sejtosztódás gátlását) tükrözi.
Slovenian: Glavnina učinkov odraža osnovno delovanje učinkovine (zaviranje delečih se celic).
Hungarian: Az transzamináz fent leírt emelkedése legtöbbször a kezelés első 6 hónapjában jelentkezett, és a kezelés beszüntetése után reverzibilisnek bizonyult.
Slovenian: Ta zvišanja transaminaz so se pojavljala zlasti v prvih 6 mesecih zdravljenja in so bila reverzibilna po prekinitvi zdravljenja.
Hungarian: Valószínűsíthető, hogy ezek a hatások a renalis tubularis excretio növekedésével, nem pedig a glomerularis funkciók változásaival vannak összefüggésben.
Slovenian: Ti učinki se štejejo za povezane s povečano ledvično tubularno sekrecijo in ne za povezane s spremembami glomerulne funkcije.
Hungarian: A teriflunomid abbahagyása után bármikor alkalmazható a gyorsított eliminációs eljárás (lásd 4.6 és 5.2 pontokat az eljárással kapcsolatos részletekért).
Slovenian: Postopek pospešenega izločanja se lahko izvede kadar koli po prekinitvi jemanja teriflunomida (za podrobnosti postopka glejte poglavji 4.6 in 5.2).
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora PSUR za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Hungarian: Immunszuppresszív vagy immunmoduláns terápiák
Slovenian: Imunosupresivno ali imunomodulirajoče zdravljenje
Hungarian: Másik megoldásként orvosi szén is alkalmazható (a 11 napnak nem feltétlenül kell egymást követő napnak lennie, csak akkor, ha indokolt a teriflunomid plazma-koncentrációjának ilyen gyors csökkentése).
Slovenian: V nasprotnem primeru se lahko uporabi aktivirano oglje (za 11 dni ni nujno, da so zaporedni dnevi, razen če je treba plazemsko koncentracijo teriflunomida znižati hitro).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszupresszánsok, szelektív immunszupresszánsok, ATC kód: L04AA31
Slovenian: Zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA31.
Hungarian: A teriflunomid-kezelés leállítása után:
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja s teriflunomidom:
Hungarian: - ha oltást fog kapni.
Slovenian: - če načrtujete cepljenje.
Hungarian: Egészséges alanyok körében végzett, placebo-kontrollos, részletes QT-vizsgálat során az átlagos dinamikus egyensúlyi koncentrációban jelen lévő teriflunomid a placebóhoz képest nem mutatott potenciált a QTcF intervallum megnyújtására: a legnagyobb időkorrigált átlagos különbség a teriflunomid és a placebo között 3,45 ms volt, a 90%-os CI felső határa 6,45 ms volt.
Slovenian: V s placebo kontrolirani študiji QT, opravljeni pri zdravih osebah, teriflunomid pri povprečnih koncentracijah v stanju dinamičnega ravnovesja ni pokazal potenciala za podaljšanje intervala QTcF v primerjavi s placebom: najdaljši čas ujemajoče se povprečne razlike med teriflunomidom in placebom je bil 3,45 ms z zgornjo mejo 90-odstotnega intervala zaupanja 6,45 ms.
Hungarian: Ha ilyen mellékhatást észlel, ne vezessen járművet és ne kezeljen gépet.
Slovenian: Če se ta učinek pojavi pri vas, ne smete voziti ali upravljati s stroji.
Hungarian: A teriflunomide nem volt mutagén in vitro vagy klasztogén in vivo.
Slovenian: Teriflunomid ni bil mutagen in vitro ali klastogen in vivo.
Hungarian: A teriflunomid nem alkalmazható súlyos hypoproteinaemiás állapotú betegeknél.
Slovenian: Teriflunomid se ne sme uporabljati pri bolnikih s stanji hude hipoproteinemije.
Hungarian: A teriflunomid-terápia leállítását akkor kell fontolóra venni, ha beigazolódik, hogy emelkedett értékűek a májenzimek (meghaladják a normálérték felső határának 3-szorosát).
Slovenian: Možnost prekinitve zdravljenja s teriflunomidom preučite, če potrdite zvišanje ravni jetrnih encimov (višje od 3-kratnika zgornje meje normalnih vrednosti).
Hungarian: Ennek következtében állatokban a humán terápiás szinttel vagy annál alacsonyabb szinttel ekvivalens expozíció esetén is megfigyeltek toxicitást.
Slovenian: Posledično so toksičnost pri živalih odkrili pri izpostavljenosti, ki je enakovredna ali manjša, kakor so terapevtske koncentracije pri človeku.
Hungarian: Az AUBAGIO-kezelésben részesülő betegeket fel kell szólítani arra, hogy ha fertőzésre utaló tüneteket észlelnek, tájékoztassák orvosukat.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo AUBAGIO, je treba poučiti, da zdravniku sporočajo simptome okužbe.
Hungarian: Zavaró hatás az ionizált kalcium-szintek meghatározásával kapcsolatban
Slovenian: Moteno določanje koncentracije ioniziranega kalcija
Hungarian: A teriflunomid és interferon béta vagy glatiramer-acetát együttes alkalmazására vonatkozó klinikai adatok alapján nincs szükség várakozási periódusra, amikor megkezdik a teriflunomid-kezelést az interferon béta vagy a glatiramer-acetát után, illetve amikor interferon bétát vagy glatiramer-acetátot kezdenek alkalmazni a teriflunomid után.
Slovenian: Na osnovi kliničnih podatkov v zvezi s sočasno uporabo teriflunomida in interferona beta ali glatiramer acetata ni potrebno čakati, če želite uvesti teriflunomid po zdravljenju z interferonom beta ali glatiramer acetatom ali če želite uvesti interferon beta ali glatiramer acetat po zdravljenju s teriflunomidom.
Hungarian: Az orvos részletesen meg kell beszélje a betegével az AUBAGIO használata során felmerülhető biztonságossági aggályokat, beleértve az elvégzendő teszteket és óvintézkedéseket a biztonságos használat érdekében:
Slovenian: Zdravstveni delavci se morajo posvetovati s svojimi bolniki o varnostnih tveganjih zdravila AUBAGIO, podrobno opisanih v nadaljevanju, vključno s preiskavami in previdnostnimi ukrepi, ki so potrebni za varno uporabo, kot sledi: