FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Aminosyresubstitutioner ved NS3-positionerne 80, 122, 155 og/eller 168, der var forbundet med et lavt resistensniveau over for simeprevir in vitro, når de forekom alene, reducerede aktiviteten af simeprevir mere end 50 gange, når de forekom i kombination.
Bulgarian: Аминокиселинните замествания в NS3 на позиции 80, 122, 155 и/или 168, свързани с in vitro ниска степен на резистентност към симепревир, когато настъпят самостоятелно, намаляват активността на симепревир с повече от 50 пъти, когато са в комбинация.
Danish: Andre NNRTI'er (delavirdin, etravirin, nevirapin)
Bulgarian: Други NNRTI (делавирдин, етравирин, невирапин)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage OLYSIO
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете OLYSIO
Danish: OLYSIO i kombination med sofosbuvir: Hos patienter med HCV/HIV 1-coinfektion er behandlingsvarigheden den samme som for HCV-monoinficerede patienter.
Bulgarian: OLYSIO в комбинация със софосбувир: пациентите, коинфектирани с HCV/HIV-1, трябва да бъдат лекувани със същата продължителност както пациентите, моноинфектирани с HCV.
Danish: Eksperimenter in vitro med humane Caco-2-celler indikerede, at simeprevir er substrat for P-glykoprotein (P-gp).
Bulgarian: Експерименти in vitro с човешки клетки Сасо-2 показват, че симепревир е субстрат на P-gp.
Danish: Det anbefales ikke at administrere OLYSIO sammen med cobicistatholdige lægemidler.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с кобицистатсъдържащи лекарствени продукти.
Danish: Plasmaeksponeringen af simeprevir hos HCV-inficerede patienter var cirka 2-3 gange højere end den, der er observeret hos raske personer.
Bulgarian: Плазмената експозиция на симепревир при пациенти, инфектирани с HCV, е около 2 до 3 пъти по-висока в сравнение с тази, наблюдавана при здрави индивиди.
Danish: Antiretrovirale midler - proteasehæmmere (PI'er) Darunavir/ritonavir3
Bulgarian: Антиретровирусни средства - протеазни инхибитори (PIs) Дарунавир/ ритонавир3
Danish: NATURLÆGEMIDLER Marietidsel (Silybum marianum)
Bulgarian: (Silybum marianum)
Danish: Hvis OLYSIO bruges sammen med ribavirin, skal du læse indlægssedlen for ribavirin angående information om graviditet.
Bulgarian: Когато OLYSIO се използва в комбинация с рибавирин, моля, прочетете листовката на рибавирин за информация по отношение на бременността.
Danish: Ketoconazol*
Bulgarian: Кетоконазол*
Danish: På grund af amiodarons lange halveringstid bør der desuden iværksættes passende monitorering af patienter, der har seponeret amiodaron inden for de seneste få måneder og skal initieres på kombinationsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir.
Bulgarian: Поради дългия елиминационен полуживот на амиодарон, при пациентите, които са прекратили терапията с амиодарон в рамките на последните няколко месеца и трябва да започнат комбинирано лечение с OLYSIO и софосбувир, трябва също да се извърши съответен мониторинг.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data vedrørende OLYSIOs sikkerhed og virkning hos patienter over 65 år.
Bulgarian: Има ограничени данни за безопасността и ефикасността на OLYSIO при пациенти на възраст над 65 години.
Danish: Anden behandling bør overvejes for patienter, der er inficerede med HCV-genotype 1a med Q80K-polymorfisme, og i tilfælde, hvor det ikke er muligt at teste.
Bulgarian: Трябва да се обмисли алтернативно лечение на пациентите, инфектирани с HCV генотип 1а с полиморфизъм Q80K, или в случаите, когато не е достъпно изследване.
Danish: 7 Interaktionen mellem simeprevir og lægemidlet blev undersøgt i et farmakokinetisk studie med opioidafhængige voksne i stabil vedligeholdelsesbehandling med methadon.
Bulgarian: Взаимодействието между симепревир и лекарствения продукт е оценено в едно фармакокинетично проучване при опиоиднозависими възрастни на постоянна поддържаща терапия с метадон.
Danish: GLUKOKORTIKOIDER Dexamethason (systemisk)
Bulgarian: ГЛЮКОКОРТИКОИДИ Дексаметазон (системно приложение)
Danish: I en biokemisk analyse hæmmede simeprevir den proteolytiske aktivitet af rekombinant genotype 1a og 1b HCV NS3/4A-proteaser med mediane Ki -værdier på henholdsvis 0,5 nM og 1,4 nM.
Bulgarian: При биохимичен анализ, симепревир инхибира протеолитичната активност на рекомбинантен генотип 1а и 1b HCV NS3/4A протеазите, с медиана на Ki съответно 0,5 nM и 1,4 nM.
Danish: OLYSIO leveres med trykblisterkort med 7 kapsler.
Bulgarian: OLYSIO се доставя в блистери с фолио, през което капсулите се избутват, по 7 капсули.
Danish: Monitorering af blodkoncentrationen af tacrolimus anbefales.
Bulgarian: Препоръчва се мониториране на концентрациите на такролимус в кръвта.
Danish: Henholdsvis 71% (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) og 36% (10/28) af de simeprevir-behandlede, behandlingsnaive patienter, patienter med tidligere recidiv, tidligere delvist respons og tidligere nul respons havde udetekterbart HCV-RNA ved uge 4.
Bulgarian: Седемдесет и един процента (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) и 36% (10/28) от лекуваните със симепревир, нелекувани преди пациенти, пациентите с предходен рецидив, с предишен частичен отговор и без предишен отговор, са имали неоткриваема HCV РНК на седмица 4.
Danish: HPC3007 (PROMISE; fase 3)
Bulgarian: HPC3007 (PROMISE;
Danish: STIMULANTIA Methylphenidat
Bulgarian: СТИМУЛАНТИ Метилфенидат
Danish: Den samlede SVR12-rate var ens hos patienter, der fik simeprevir + sofosbuvir med eller uden ribavirin.
Bulgarian: Общата SVR12 честота е подобна при пациентите, получаващи симепревир + софосбувир със или без рибавирин.
Danish: 24 uger N = 31
Bulgarian: N = 31
Danish: 48 uger3
Bulgarian: 48 седмици3
Danish: Der skal udvises forsigtighed, og terapeutisk monitorering af amiodaron og/eller klinisk monitorering (ekg osv.) anbefales, hvis det indgives oralt.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и терапевтичен лекарствен мониторинг на амиодарон и/или клинично наблюдение (ЕКГ и т.н.) при перорално приложение.
Danish: OLYSIO skal bruges i kombination med andre lægemidler til behandling af CHC (se pkt.
Bulgarian: OLYSIO трябва да се използва в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на CHC (вж. точка 5.1).
Danish: Det gælder især, hvis: - du har hepatitis C, som ikke er ‘genotype 1' eller ‘genotype 4'
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете това лекарство, ако: - имате хепатит C вирус, който не е "генотип 1" или "генотип 4" - някога сте приемали лекарства за лечение на хепатит
Danish: Tabel 11: Studier udført med simeprevir + sofosbuvir: population og resumé af studiedesign Studie1
Bulgarian: Проучвания, проведени със симепревир + софосбувир: популация и резюме на дизайна на проучването
Danish: Der henvises til produktresumeerne for peginterferon alfa og ribavirin for information om krav til laboratorietest før, under og efter behandlingen, herunder krav til hæmatologiske og biokemiske test (inklusive leverenzymer og bilirubin) samt graviditetstest.
Bulgarian: Консултирайте се с кратката характеристика на продукта за пегинтерферон алфа и рибавирин за изискванията за лабораторни изследвания, включващи хематология, биохимия (включително чернодробни ензими и билирубин), както и изискванията за тест за бременност преди, по време на и след лечението.
Danish: Nogle af de behandlingsrelaterede NS3-aminosyresubstitutioner, der blev påvist hos de simeprevir-behandlede patienter, som ikke opnåede SVR i de kliniske studier (fx R155K), er vist at reducere anti-HCV-aktiviteten af telaprevir, boceprevir og andre NS3/4A-PI'er.
Bulgarian: Някои от аминокиселинните замествания в NS3, възникнали по време на лечението, открити при лекувани със симепревир пациенти, които не са постигнали SVR в клинични проучвания (например, R155K) са показали, че намаляват анти-HCV активността на телапревир, боцепревир и други NS3/4A протеазни инхибитори.
Danish: Hvis OLYSIO bruges sammen med ribavirin, skal du læse indlægssedlen for ribavirin angående information om kravene til prævention.
Bulgarian: Когато OLYSIO се използва в комбинация с рибавирин, прочетете листовката на рибавирин за информация относно изискванията за предпазване от забременяване.
Danish: OLYSIOs sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos HCV-inficerede patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatinin-clearance under 30 ml/min) eller med nyresygdom i terminalstadiet, herunder patienter, der har behov for hæmodialyse.
Bulgarian: OLYSIO не е проучван при инфектирани с HCV пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min) или с терминална бъбречна недостатъчност, включително пациенти, при които се налага диализа.
Danish: med eller uden cirrose, uden HIV-coinfektion
Bulgarian: със или без цироза, които не са коинфектирани с HIV
Danish: Andelen af OLYSIO-behandlede patienter med HCV-RNA < 25 IE/ml detekterbart ved uge 4 var 14% (70/509); 67% opnåede SVR12.
Bulgarian: Процентът на пациентите, лекувани със симепревир с HCV РНК < 25 IU/ml, откриваема на седмица 4, е бил 14% (70/509); 67% са постигнали SVR12.
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder skal anvende sikker kontraception (se pkt.
Bulgarian: Жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна форма на контрацепция (вж. точка 4.6).
Danish: Sort prægeblæk Shellac (E 904) Jernoxid, sort (E 172)
Bulgarian: Черно печатно мастило Шеллак (E904) Железен оксид, черен (E172)
Danish: Samtidig administration af OLYSIO og stoffer, der hæmmer eller inducerer CYP3A4 moderat eller kraftigt, anbefales derfor ikke.
Bulgarian: Затова едновременното приложение на OLYSIO с вещества, които умерено или силно инхибират или индуцират CYP3A4 не се препоръчва.
Danish: Let forhøjet koncentration af triazolam kan forventes.
Bulgarian: Може да се очакват леки повишения в концентрациите на триазолам.
Danish: Justering af dosis af PDE-5-hæmmeren kan være nødvendig, når OLYSIO administreres sammen med kronisk dosering af sildenafil eller tadalafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension.
Bulgarian: Може да се наложи корекция на дозата на PDE-5 инхибитора, при едновременен прием на OLYSIO със силденафил или тадалафил прилагани дългосрочно в дози, използвани за лечение на белодробна артериална хипертония.
Danish: Doseringsanbefalingen gælder for den anbefalede dosis af simeprevir på 150 mg én gang dagligt.
Bulgarian: Препоръката за дозиране е приложима за препоръчителната доза от 150 mg симепревир веднъж дневно.
Danish: Det er dog efter markedsføring indberettet leverdekompensation og leverinsufficiens, hos patienter der blev behandlet med OLYSIO i kombinationsbehandling (se pkt 4.4).
Bulgarian: Все пак, в постмаркетинговия период са получени съобщения за чернодробна декомпенсация и чернодробна недостатъчност по време на комбинирана терапия с OLYSIO (вж. точка 4.4).
Danish: Andre NRTI'er (abacavir, didanosin, emtricitabin, lamivudin, stavudin, zidovudin)
Bulgarian: Други NRTI (абакавир, диданозин, емтрицитабин, ламивудин, ставудин, зидовудин)
Danish: HPC3018 (OPTIMIST-2; fase 3)
Bulgarian: HPC3018 (OPTIMIST-2;
Danish: 2 Den daglige dosis af ribavirin er vægtbaseret (< 75 kg: 1.000 mg; ≥ 75 kg: 1.200 mg) og administreres oralt fordelt på to doser sammen med mad.
Bulgarian: Дневната доза на рибавирин зависи от теглото (< 75 kg = 1000 mg и ≥ 75 kg = 1200 mg) и се прилага перорално в две разделени дози с храна; направете също справка и с кратката характеристика на продукта на рибавирин.
Danish: Effekten af simeprevir 150 mg én gang dagligt og 350 mg én gang dagligt i 7 dage på QT-intervallet blev undersøgt hos 60 raske studiedeltagere i et randomiseret, dobbeltblindt 4-vejs cross-over-studie med placebo og positiv kontrol (moxifloxacin 400 mg én gang dagligt).
Bulgarian: Ефектът върху QT интервала на симепревир 150 mg веднъж дневно и 350 mg веднъж дневно в продължение на 7 дни е оценен в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо- и позитивно контролирано (моксифлоксацин 400 mg веднъж дневно), 4-кратно кръстосано проучване при 60 здрави индивиди.
Danish: 88% (459/521) af de simeprevir-behandlede patienter var egnede til en samlet behandlingsvarighed på 24 uger.
Bulgarian: Осемдесет и осем процента (459/521) от пациентите, лекувани със симепревир, са били подходящи за обща продължителност на лечението 24 седмици.
Danish: SVR12-raterne var statistisk signifikant højere for patienter, der fik simeprevir sammen med peginterferon alfa-2a eller peginterferon alfa-2b og ribavirin (henholdsvis 88% og 78%), sammenlignet med patienter, der fik placebo sammen med peginterferon alfa-2a eller peginterferon alfa-2b og ribavirin (henholdsvis 62% og 42%) (studie C216).
Bulgarian: Степента на SVR12 е статистически значимо по-висока при пациентите, приемащи симепревир с пегинтерферон алфа-2а или пегинтерферон алфа-2b и рибавирин (88% и 78% съответно) в сравнение с пациентите, приемащи плацебо с пегинтерферон алфа-2а или пегинтерферон алфа2b и рибавирин (62% и 42% съответно) (проучване C216).
Danish: (OATP1B1/3, P-gp og CYP3A hæmmes af ciclosporin)
Bulgarian: (OATP1B1/3, P-gp и CYP3A инхибиране от циклоспорин)
Danish: Triazolam (oralt)
Bulgarian: Триазолам (перорално приложение)
Danish: Ritonavir1
Bulgarian: Ритонавир1
Danish: Efter administration til lakterende rotter blev simeprevir påvist i plasma hos diende rotter, hvilket sandsynligvis skyldes udskillelse af simeprevir til mælk.
Bulgarian: Когато се прилага при плъхове в период на лактация, симепревир е бил открит в плазмата на плъхове сукалчета, това вероятно се дължи на екскрецията на симепревир чрез млякото.
Danish: 24 ugers OLYSIO + sofosbuvir eller 12 ugers OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2
Bulgarian: 24 седмици OLYSIO + софосбувир или 12 седмици OLYSIO + софосбувир + рибавирин2
Danish: Clarithromycin Telithromycin
Bulgarian: Кларитромицин Телитромицин
Danish: (Hæmning af OATP1B1/3-transportør.)
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B1/3 транспортера)
Danish: Den terminale halveringstid efter administration af 200 mg simeprevir var 10 til 13 timer hos raske personer og 41 timer hos HCV-inficerede patienter.
Bulgarian: Терминалният живот на полуелиминиране на симепревир е от 10 до 13 часа при здрави доброволци и 41 часа при пациенти, инфектирани с HCV, получаващи 200 mg симепревир.
Danish: Let stigning i koncentrationen af amiodaron kan forventes, når amiodaron indgives oralt.
Bulgarian: Може да се очаква леко повишение на концентрацията на амиодарон, когато той се прилага перорално.
Danish: Bivirkninger af grad 3 eller 4 blev indberettet for 3,1% af de patienter, der fik simeprevir sammen med peginterferon alfa og ribavirin, versus 0,5% af de patienter, der fik placebo sammen med peginterferon alfa og ribavirin.
Bulgarian: Нежелани реакции от степен 3 или 4 са съобщени при 3,1% от пациентите, получаващи симепревир с пегинтерферон алфа и рибавирин, в сравнение с 0,5% от пациентите, приемащи плацебо с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Danish: Det anbefales ikke at administrere OLYSIO sammen med delavirdin, etravirin eller nevirapin.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с делавирдин, етравирин или невирапин.
Danish: Se også produktresumeet for de lægemidler, der anvendes i kombination med OLYSIO.
Bulgarian: Направете справка с кратката характеристика на лекарствените продукти, които се използват в комбинация с OLYSIO.
Danish: 12 eller 24 ugers SMV + sofosbuvir med eller uden ribavirin4
Bulgarian: SMV + софосбувир за 12 или 24 седмици, със или без рибавирин4
Danish: Moderate og potente CYP3A4hæmmere øger plasmaeksponeringen af simeprevir markant, og moderate og potente CYP3A4induktorer reducerer plasmaeksponeringen af simeprevir markant.
Bulgarian: Умерени или мощни инхибитори на CYP3A4 увеличат значително плазмената експозиция на симепревир, а умерени или мощни индуктори на CYP3A4 намаляват значително плазмената експозиция на симепревир.
Danish: Antibiotika - makrolider (systemisk administration) Azithromycin
Bulgarian: АНТИИНФЕКЦИОЗНИ СРЕДСТВА Антибиотици - макролиди (системно приложение) Азитромицин
Danish: Der findes ingen kliniske data vedrørende effekten af simeprevir hos patienter med tidligere eksponering for NS3/4A-PI'erne telaprevir eller boceprevir.
Bulgarian: Няма клинични данни за ефикасността на симепревир при пациенти с анамнеза за експозиция на NS3/4A протеазните инхибитори телапревир или боцепревир.
Danish: 1 Superioritet vs. historisk kontrolrate (historiske SVR-rater for godkendte kombinationsbehandlinger med direkte virkende antivirale midler plus peginterferon alfa og ribavirin).
Bulgarian: По-висока честота спрямо честотата при историческите контроли (исторически честоти на SVR към разрешени комбинирани лечения с антивирусни средства с директно действие с пегинтерферон алфа и рибавирин).
Danish: Let forhøjede koncentrationer af disse antihistaminer kan forventes.
Bulgarian: Може да се очакват леки повишения в концентрациите на тези антихистамини.
Danish: 2 Efter tidligere behandling med interferon (pegyleret eller ikke-pegyleret) med eller uden ribavirin (se pkt.
Bulgarian: 2 След предходно лечение с интерферон (пегилиран или непегилиран), със или без рибавирин (вж. точка 5.1).
Danish: Der blev indberettet alvorlige bivirkninger for 0,3% af de simeprevir-behandlede patienter (2 lysfølsomhedsreaktioner, der nødvendiggjorde hospitalsindlæggelse) og for ingen af de patienter, der fik placebo sammen med peginterferon alfa og ribavirin.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции са съобщени при 0,3% от пациентите, лекувани със симепревир (2 реакции на фоточувствителност, налагащи хоспитализация) и при нито един от пациентите, приемащи плацебо с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Danish: FOSFODIESTERASE 5-HÆMMERE Sildenafil
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ФОСФОДИЕСТЕРАЗА ТИП 5 Силденафил
Danish: Plasmaeksponeringen af simeprevir (AUC) hos HCVinficerede patienter var cirka 2-3 gange højere end den, der blev observeret hos de raske deltagere.
Bulgarian: Плазмената експозиция на симепревир (AUC) при пациенти, инфектирани с HCV, е около 2 до 3 пъти по-висока в сравнение с тази, наблюдавана при здрави индивиди.
Danish: Tabel over bivirkninger
Bulgarian: Таблица на взаимодействията
Danish: Der er observeret tilfælde af bradykardi, når OLYSIO blev anvendt i kombination med sofosbuvir og samtidig amiodaron.
Bulgarian: Случаи на брадикардия са наблюдавани, когато OLYSIO се използва в комбинация със софосбувир и едновременен прием на амиодарон.
Danish: I den puljede analyse af patienter, der fik 150 mg simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin i de kontrollerede fase 2- og fase 3-studier, var behandlingsrelaterede varianter af simeprevir-resistens ikke længere detekterbarte hos 90 ud af 180 patienter (50%), da studierne var afsluttet efter en median opfølgningtid på 28 uger (intervallet 0-70 uger).
Bulgarian: В сборен анализ на пациенти, приемащи 150 mg симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин при контролирани проучвания фаза 2 и фаза 3, новопоявили се по време на лечението симепревир-резистентни варианти вече не се откриват при 90 от 180 пациенти (50%) в края на проучванията след средно проследяване от 28 седмици (диапазон 0-70 седмици).
Danish: Hos patienter > 45 år blev der indberettet dyspnø hos 16,4% af de simeprevir-behandlede patienter sammenlignet med hos 9,1% i placebo-gruppen (alle grader; puljede fase 3-studier).
Bulgarian: При пациенти на възраст > 45 години, диспнея е съобщена при 16,4% от пациентите, лекувани със симепревир, в сравнение с 9,1% от пациентите, лекувани с плацебо (всички степени; сборни проучвания фаза 3).
Danish: HPC3017 (OPTIMIST-1; fase 3)
Bulgarian: HPC3017 (OPTIMIST-1;
Danish: 1 Den ene patient med manglende effekt under behandlingen afbrød behandlingen før det planlagte tidspunkt på grund af en bivirkning.
Bulgarian: Единственият пациент с неуспех по време на лечение е преустановил рано лечението поради нежелано събитие.
Danish: Bivirkninger af simeprevir i kombination med sofosbuvir eller i kombination med peginterferon alfa og ribavirin, der er indberettet for voksne patienter med HCV-genotype 1-infektion, vises i tabel 5.
Bulgarian: Нежеланите реакции на симепревир в комбинация със софосбувир или в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, съобщени при възрастни пациенти с инфекция с НСV генотип 1, са изброени в таблица 5.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for simeprevir er blevet undersøgt hos raske, voksne studiedeltagere og hos voksne HCV-inficerede patienter.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на симепревир са оценени при здрави възрастни индивиди и при възрастни пациенти, инфектирани с HCV.
Danish: Ved manglende effekt hos patienter med HCV-genotype 1a med en Q80K-aminosyresubstitution ved baseline blev der hyppigst observeret en opstået R155K-substitution.
Bulgarian: При пациенти с генотип 1а HCV при изходно заместване на Q80K аминокиселина се наблюдава поява на R155K заместване най-често при неуспех.
Danish: Der forventes ingen ændringer i warfarins farmakokinetik, men tæt monitorering af INR anbefales ved alle vitamin K-antagonister.
Bulgarian: Въпреки че не се очаква промяна във фармакокинетиката на варфарин, при всички антагонисти на витамин
Danish: Tacrolimus 2 mg individuelt tilpasset dosis4
Bulgarian: 2 mg индивидуализирана доза за пациент4
Danish: Lægemidler, der påvirkes af simeprevir
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повлияват експозицията на симепревир
Danish: Hos patienter med HCV-genotype 1a opstod R155K hovedsagelig alene eller i kombination med aminosyresubstitutioner ved NS3-positionerne 80, 122 og/eller 168, mens patienter med HCV-genotype 1b oftest havde en opstået D168V-substitution (tabel 10).
Bulgarian: Пациенти с генотип 1а HCV доминиращо имат новопоявили се R155K самостоятелно или в комбинация с аминокиселинни замествания в NS3 на позиции 80, 122 и/или 168, докато пациенти с генотип 1b HCV имат най-често появата на D168V заместване (таблица 10).
Danish: Der blev ikke indberettet bivirkninger af grad 4.
Bulgarian: Не са съобщени нежелани реакции степен 4.
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis af nogen af præparaterne, hvis OLYSIO administreres sammen med maraviroc.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата за никое лекарство, когато OLYSIO се прилага едновременно с маравирок
Danish: Virkning på lægemiddelniveauer ratioer fundet ved mindste kvadraters metode (90%CI)
Bulgarian: Средно съотношение на най-малките квадрати (90% CI)
Danish: Simeprevir i kombination med sofosbuvir
Bulgarian: Симепревир в комбинация със софосбувир
Danish: Kimære replikoner, der bærer NS3sekvenser fra HCV-PI-behandlingsnaive patienter med genotype 1a og genotype 1b, viste en median fold-ændring (FC) i simeprevirs EC50-værdier på henholdsvis 1,4 (N = 78) og 0,4 (N = 59) sammenlignet med reference-genotype 1b-replikonet.
Bulgarian: Химерни репликони, пренасящи NS3 секвенции, получени от пациенти с HCV, нелекувани преди с PI, генотип 1а и генотип 1b показват средна кратна промяна (fold change, FC) при стойностите на EC50 за симепревир съответно 1,4 (N = 78) и 0,4 (N = 59) в сравнение с референтния репликон генотип 1b.
Danish: Dosisjustering af daclatasvir eller OLYSIO ikke nødvendig
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на даклатасвир или OLYSIO.
Danish: Dosering af dyr resulterede i lignende (hunde) eller lavere (rotter) eksponering som observeret hos mennesker ved den anbefalede dosis på 150 mg én gang daglig.
Bulgarian: Прилагането при животни води до подобни (кучета) или по-ниски (плъхове) експозиции, отколкото тези, наблюдавани при хора при препоръчителната доза от 150 mg веднъж дневно.
Danish: Den renale elimination af simeprevir er ubetydelig.
Bulgarian: Елиминирането на симепревир чрез бъбреците е незначителено.
Danish: Genotype-1b
Bulgarian: Генотип 1b
Danish: En ikke klinisk relevant øget eksponering af sofosbuvir blev observeret i det farmakokinetiske delstudie.
Bulgarian: Увеличението на експозицията на софосбувир, наблюдавано при фармакокинетично подпроучване, не е клинично значимо.
Danish: Tabel 10: Behandlingsrelaterede aminosyresubstitutioner i puljede fase 2- og fase 3-studier: Patienter, der ikke opnåede SVR med 150 mg simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin
Bulgarian: Новопоявили се аминокиселинни замествания, свързани с лечението в обобщени проучвания фаза 2 и фаза 3: пациенти, които не са достигнали SVR при 150 mg симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин
Danish: Aminosyresubstitutioner ved NS3-positionerne 43, 80, 122, 155, 156 og 168 reducerede aktiviteten af simeprevir in vitro.
Bulgarian: Аминокиселинни замествания в NS3 на позиции 43, 80, 122, 155, 156, и 168 понижават активността на симепревир in vitro.