FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs.
Italian: Immunizzazione attiva dei gatti di 8 settimane, o più, di età nei confronti: - della rinotracheite infettiva felina, per la riduzione dei sintomi clinici, - della infezione da calicivirus felino, per la riduzione dei sintomi clinici.
English: In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
Italian: In tale evenienza può essere necessario un adeguato trattamento sintomatico.
English: Purevax RC solvent
Italian: Purevax RC solvente
English: Incompatibilities: Do not mix with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Italian: Incompatibilità: Non miscelare con il vaccino adiuvato Merial contro la rabbia.
English: Manufacturing authorisation holder responsible for batch release: MERIAL
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: MERIAL
English: Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml of solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium or plastic cap.
Italian: Flacone di vetro tipo I contenente 1 dose di liofilizzato e flacone di vetro tipo I contenente 1 ml di solvente, chiusi con un tappo in elastomero di butile e sigillati con una ghiera di alluminio o plastica.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Italian: Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere miscelato e somministrato con il vaccino non adiuvato Merial contro la leucemia felina e/o somministrato lo stesso giorno ma non miscelato con il vaccino adiuvato Merial contro la rabbia.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Italian: Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere miscelato con il vaccino non adiuvato Merial contro la leucemia felina e/o somministrato lo stesso giorno ma non miscelato con il vaccino adiuvato Merial contro la rabbia.
English: Casein hydrolysate Collagen hydrolysate Dipotassium phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium hydroxide Sodium chloride
Italian: Idrolisato di caseina Idrolisato di collagene Dipotassio fosfato Potassio fosfato monobasico Idrossido di potassio Cloruro di sodio Disodio idrogeno ortofosfato Fosfato monopotassico anidro
English: Use in healthy animals only.
Italian: Vaccinare solo animali sani.
English: Revaccination: - the first revaccination must be carried out one year after the primary vaccination course, - subsequent revaccinations must be carried out at intervals of up to three years for the rhinotracheitis and calicivirosis components.
Italian: Richiami: - il primo richiamo deve essere effettuato un anno dopo la vaccinazione di base, - i richiami successivi devono essere effettuati ad intervalli fino a tre anni per le componenti rinotracheite e calicivirosi.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Italian: RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEGLI LMR
English: In normal conditions of use, transient apathy and anorexia may occasionally occur, as well as hyperthermia (lasting usually for 1 or 2 days).
Italian: In normali condizioni di utilizzo, la vaccinazione può occasionalmente causare uno stato transitorio di sonnolenza, anoressia ed ipertermia (di durata pari a 1 o 2 giorni).
English: The duration of immunity after the last re-vaccination is 3 years for the rhinotracheitis and calicivirosis components.
Italian: La durata dell'immunità dopo l'ultimo richiamo vaccinale è di 3 anni per le componenti rinotracheite e calicivirosi.
English: No effect other than those already mentioned in section “Adverse reactions” have been observed after the administration of several doses, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Italian: Dopo somministrazione di dosi multiple, non sono stati osservati altri effetti indesiderati oltre a quelli menzionati al paragrafo “Reazioni avverse”, ad eccezione di uno stato di ipertermia che può durare eccezionalmente fino a 5 giorni.
English: A local reaction may occur (slight pain at palpation, itching or limited oedema) that disappears within 1 or 2 weeks at most.
Italian: L'inoculazione del vaccino può provocare, al punto di inoculo, una reazione locale (leggero dolore alla palpazione, prurito, o edema circoscritto) che scompare, al massimo, nell'arco di 1 o 2 settimane.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Pack containing 10 bottles of lyophilisate and 10 bottles of solvent Pack containing 50 bottles of lyophilisate and 50 bottles of solvent
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola contenente 10 flaconi di liofilizzato e 10 flaconi di solvente Scatola contenente 50 flaconi di liofilizzato e 50 flaconi di solvente
English: Vaccine against feline viral rhinotracheitis and feline calicivirosis.
Italian: Vaccino contro la rinotracheite virale felina e la calicivirosi felina.
English: Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus and feline calicivirus.
Italian: Il vaccino induce una immunità attiva contro il virus della rinotracheite felina e il calicivirus felino.
English: Pack containing 50 bottles of 1 dose of lyophilisate and 50 bottles of 1 ml of solvent.
Italian: Scatola contenente 50 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 50 flaconi da 1 ml di solvente.
English: Pack containing 10 bottles of 1 dose of lyophilisate and 10 bottles of 1 ml of solvent.
Italian: Scatola contenente 10 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 10 flaconi da 1 ml di solvente.
English: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and G1 strains) antigens .................................. ≥ 2.0 ELISA U.
Italian: Herpesvirus attenuato della rinotracheite felina (ceppo FHV F2) .................................. ≥ 104,9 DICC501 Antigeni inattivati del calicivirus felino (ceppi FCV 431 e G1) ..................................... ≥ 2,0 U ELISA
English: EXP (mm/yyyy) Once reconstituted use immediately.
Italian: SCAD (mese/anno) Dopo la ricostituzione usare immediatamente.
English: Purevax RC lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Italian: Purevax RC liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile.
English: Purevax RC lyophilisate and solvent for suspension for injection
Italian: Purevax RC liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile
English: Gentamicin, at most ....................................................................................................................... 16.5 µg Solvent:
Italian: Gentamicina, max ........................................................................................................................ 16,5 µg Solvente:
English: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and FCV G1 strains) antigens .......................... ≥ 2.0 ELISA U.
Italian: Herpesvirus attenuato della rinotracheite felina (ceppo FHV F2) .................................. ≥ 104,9 DICC501 Antigeni inattivati del calicivirus felino (ceppi FCV 431 e
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Lyophilisate bottle
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis and calicivirus components.
Italian: Studi specifici hanno dimostrato l'insorgenza dell'immunità 1 settimana dopo la vaccinazione di base per le componenti rinotracheite e calicivirosi.
English: Gentamicin, at most ....................................................................................................................... 16.5 µg
Italian: Gentamicina, max......................................................................................................................... 16,5 µg
English: FHV (F2 strain) ................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50 FCV (431 and G1 strains) ............................................................................................... ≥ 2.0 ELISA U.
Italian: FHV (ceppo F2) ................................................................................................................. ≥ 104,9 DICC50 FCV (ceppi 431 e G1) ..................................................................................................... ≥ 2,0 U ELISA.
English: Date of first authorisation: 14 May 2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 14 maggio 2014
English: Elderly (above 65 years of age)
Italian: Anziani (oltre 65 anni di età)
English: Less than 10% Less than 10% Less than 10%
Italian: Inferiore al 10% Inferiore al 10% Inferiore al 10%
English: The final study report shall be submitted by:
Italian: Il report finale dovrà essere presentato entro:
English: Other double or triple mutations were observed with lower frequencies.
Italian: Altre mutazioni doppie o triple sono state osservate con minore frequenza.
English: Comparison based on historic controls.
Italian: Confronto basato su controlli storici.
English: rash*, pruritus*
Italian: rash*, prurito*
English: - This medicine may pose a risk to the environment.
Italian: - Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente.
English: Patients with these combinations are also included in other rows describing the individual substitutions.
Italian: I pazienti con queste combinazioni sono stati inclusi anche in altre righe che descrivono le sostituzioni individuali.
English: * Ketoconazole: pending further ATC classification.
Italian: * Ketoconazolo: in attesa di ulteriore classificazione ATC.
English: Renal clearance plays an insignificant role in its elimination.
Italian: La clearance renale ricopre un ruolo insignificante nell'eliminazione.
English: Phase 3 study in Asian patients
Italian: Studio di fase 3 in pazienti asiatici
English: This is particularly significant if these are accompanied by either of the following symptoms: - feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite
Italian: Ciò è particolarmente significativo se questi sono accompagnati da uno dei seguenti sintomi: - si sente male (nausea), sta male (vomito) o ha perdita di appetito
English: Do not drive or use machines if you feel faint or have problems with your vision.
Italian: Non guidi e non usi macchinari se si sente svenire o ha problemi di vista.
English: OLYSIO contains lactose (a type of sugar).
Italian: OLYSIO contiene lattosio (un tipo di zucchero).
English: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά
Italian: Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226
English: There are no adequate and well-controlled studies with simeprevir in pregnant women.
Italian: Non ci sono studi adeguati e ben controllati con simeprevir in donne in gravidanza.
English: Other medicines and OLYSIO
Italian: Altri medicinali e OLYSIO
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche
English: There were no grade 3 events reported.
Italian: Non ci sono stati eventi di grado 3 segnalati.
English: OLYSIO must not be used in children and adolescents (under 18 years of age) because it has not been studied in this age group.
Italian: OLYSIO non deve essere usato in bambini e adolescenti (sotto i 18 anni), perché non sono stati eseguiti studi su questa fascia di età.
English: X represents multiple amino acids.
Italian: X rappresenta aminoacidi multipli.
English: * see section below for further details.
Italian: * per ulteriori informazioni vedere paragrafo seguente.
English: Cross-resistance is not expected between direct-acting antiviral agents with different mechanisms of action.
Italian: La resistenza crociata non è attesa tra agenti antivirali ad azione diretta con differenti meccanismi
English: Do not take OLYSIO if this applies to you.
Italian: Non prenda OLYSIO se questo la riguarda.
English: A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Italian: Non è possibile escludere la presenza di rischi per il neonato/lattante.
English: The type of food is not important.
Italian: Il tipo di cibo è indifferente.
English: Two patients had emerging single substitution I170T.
Italian: Due pazienti presentavano sostituzioni emergenti singole di I170T.
English: Alone or in combination with other substitutions (includes mixtures).
Italian: Singola o combinata con altre sostituzioni (anche miste).
English: A course of OLYSIO lasts for either 12 or 24 weeks but you may need to take the other medicines for longer, according to your doctor's instructions.
Italian: Un ciclo di OLYSIO dura 12 o 24 settimane ma potrebbe essere necessario prendere gli altri medicinali per un periodo più lungo, secondo le istruzioni del medico.
English: Steady-state was reached after 7 days of once daily dosing.
Italian: Lo stato stazionario era raggiunto dopo 7 giorni di somministrazione una volta al giorno.
English: Treatment duration
Italian: Durata del trattamento
English: Especially avoid intense or prolonged exposure to sunlight (including tanning devices).
Italian: In particolare si raccomanda di evitare esposizioni intense o prolungate alla luce solare (inclusi i dispositivi abbronzanti).
English: Although causality is difficult to establish due to background advanced liver disease, a potential risk cannot be excluded.
Italian: Anche se il nesso causale è difficile da stabilire a causa della patologia epatica di base avanzata, non può essere escluso un rischio potenziale.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people:
Italian: Comuni: può interessare fino a 1 persona su 10 :
English: 24 weeks N = 31
Italian: 24 settimane N = 31
English: Summary of study design
Italian: Riassunto del disegno dello studio
English: Like all medicines, OLYSIO can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, OLYSIO può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: Patients with mild to moderate rashes should be monitored for possible progression of rash, including the development of mucosal signs or systemic symptoms.
Italian: I pazienti con rash da lieve a moderato devono essere monitorati per la possibile progressione del rash, incluso lo sviluppo di segni sulle mucose o sintomi sistemici.
English: If the capsule shell has been broken or opened, some medicine may be lost and you should take a new capsule.
Italian: Se l'involucro della capsula è stato rotto o aperto, un po' di medicinale potrebbe essere perso e si deve assumere una nuova capsula.
English: What OLYSIO is and what it is used for
Italian: Che cos'è OLYSIO e a cosa serve
English: Number of patients enrolled
Italian: Numero di pazienti arruolati
English: Severe bradycardia and heart block
Italian: Grave bradicardia e blocco cardiaco
English: Do not take OLYSIO if you are allergic to simeprevir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda OLYSIO se è allergico a simeprevir o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: During your treatment with OLYSIO, use appropriate sun protection (such as a sun hat, sunglasses and sunscreen).
Italian: Durante il trattamento con OLYSIO, usi una protezione solare adeguata (ad esempio un cappello, occhiali da sole, una crema protettiva).
English: Excipient with known effect: each capsule contains 78.4 mg of lactose (as monohydrate).
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni capsula contiene 78,4 mg di lattosio (come monoidrato).
English: Involvement of CYP2C8 and CYP2C19 cannot be excluded.
Italian: Non è possibile escludere il coinvolgimento di CYP2C8 e CYP2C19.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister packaging after EXP.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD.
English: Only grade 1 and 2 events were reported and there were no events leading to discontinuation of any of the study drugs.
Italian: Sono stati riportati solo eventi di grado 1 e 2 e non ci sono stati eventi che hanno portato all'interruzione dei medicinali in studio.
English: pruritus*, photosensitivity photosensitivity reaction*
Italian: prurito*, reazioni di fotosensibilizzazione*
English: Patient individualised dose at the discretion of the physician, according to local clinical practice.
Italian: Dose personalizzata per paziente a discrezione del medico, in accordo alla pratica clinica locale.
English: Your doctor will test your blood before you start your treatment and regularly during your treatment.
Italian: Il medico le prescriverà degli esami del sangue prima di iniziare il trattamento e a intervalli regolari durante il trattamento.
English: Pregnant women should not take OLYSIO unless specifically directed by the doctor.
Italian: Le donne in gravidanza non devono prendere OLYSIO senza specifica indicazione del medico.
English: No dose adjustment is necessary based on body weight or body mass index.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in base al peso corporeo o all'indice di massa corporea.
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients.
Italian: È necessario prestare estrema cura nell'evitare eventuali gravidanze nelle pazienti di sesso femminile e nelle partner femminili dei pazienti di sesso maschile.
English: The HCV RNA thresholds that trigger discontinuation of treatment (i.e., treatment stopping rules) are presented in table 3.
Italian: Le soglie di HCV RNA tali da richiedere l'interruzione del trattamento (ossia le regole per l'interruzione del trattamento) sono presentate nella tabella 3.
English: Co-administration with other direct acting antivirals against HCV OLYSIO should only be co-administered with other direct acting antiviral medicinal products if the benefits are considered to outweigh the risks based upon available data.
Italian: Co-somministrazione con altri antivirali ad azione diretta contro HCV OLYSIO deve essere co-somministrato solo con altri antivirali ad azione diretta se i benefici sono considerati superiori ai rischi sulla base dei dati disponibili.
English: - Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Italian: - Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: - Try to take OLYSIO at the same time each day.
Italian: - Se possibile, prenda OLYSIO ogni giorno alla stessa ora.
English: Simeprevir is extensively bound to plasma proteins ( 99.9%), primarily to albumin and, to a lesser extent, alfa-1-acid glycoprotein.
Italian: Simeprevir si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (> 99,9%), in particolare all'albumina e, in misura minore, all'alfa-1-glicoproteina acida.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Italian: Se il medico le ha detto che lei ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, ne parli con il medico prima di prendere questo medicinale.
English: This is because OLYSIO and other medicines may interact with each other.
Italian: Questa informazione è importante, in quanto OLYSIO e altri medicinali potrebbero interagire l'uno con l'altro.
English: EU/1/14/924/001 (7 capsules)
Italian: EU/1/14/924/001 (7 capsule) EU/1/14/924/002 (28 capsule)
English: Ribavirin may cause birth defects and/or death of the exposed foetus.
Italian: La ribavirina può causare difetti di nascita e/o morte del feto esposto.
English: Patients should be informed of the risk of photosensitivity reactions and on the importance of applying appropriate sun protective measures during treatment with OLYSIO.
Italian: I pazienti devono essere informati del rischio di reazioni di fotosensibilizzazione e sull'importanza dell'uso di misure appropriate per la protezione dai raggi solari durante il trattamento con OLYSIO.
English: You and your partner must use an effective method of contraception during treatment and for several months afterwards.
Italian: Lei e il/la suo/a partner siete tenuti a usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per alcuni mesi dopo il termine del trattamento.
English: B-2340 Beerse Belgium
Italian: B-2340 Beerse
English: The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very
Italian: Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
English: The majority of the adverse reactions reported were grade 1 in severity.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse riportate erano di grado 1 di severità.
English: OLYSIO is available in packs containing 7 capsules (1 blister) or 28 capsules (4 blisters).
Italian: OLYSIO è disponibile in confezioni da 7 capsule (1 blister) o da 28 capsule (4 blister).
English: There are no data on the effect of simeprevir on human fertility.
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di simeprevir sulla fertilità umana.
English: * Skin rash may affect more than 1 in 10 people (very common) when OLYSIO is used in combination with sofosbuvir for 24 weeks.
Italian: * Eruzione cutanea può interessare più di 1 persona su 10 (molto comune) quando OLYSIO è utilizzato in combinazione con sofosbuvir per 24 settimane.
English: Table 21 shows the SVR rates for selected subgroups for study HPC3007.
Italian: La tabella 21 mostra i tassi di SVR per sottogruppi selezionati per lo studio HPC3007.
English: It is therefore important that you also read the package leaflets that are provided with these other medicines before you start taking OLYSIO.
Italian: Di conseguenza è importante leggere i fogli illustrativi forniti insieme a questi altri medicinali prima di cominciare ad assumere OLYSIO.
English: Study C206
Italian: Studio C206
English: Women must use an effective method of contraception during treatment with OLYSIO.
Italian: Le donne devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con OLYSIO.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp-lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.