FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu klinicznym fazy III nie zaobserwowano istotnych różnic bezpieczeństwa stosowania lub w skuteczności między pacjentami z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny [CLCR]: 50 do 80 mL/min), a pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Romanian: În cadrul studiului de fază III nu s-au observat diferenţe relevante în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei [CLCR]:
Polish: Ogółem częstość występowania neutropenii stopnia 3. i 4. była mniejsza u pacjentów, którzy nie otrzymywali uprzednio docetakselu (0,8% u pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo wobec 0,8% u pacjentów otrzymujących placebo), w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali uprzednio docetaksel (3,2% u pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo wobec 0,6% u pacjentów otrzymujących placebo).
Romanian: În general, frecvenţa neutropeniei de gradul 3 şi 4 a fost mai scăzută la pacienţii cărora nu li s-a administrat anterior docetaxel (0,8% la pacienţii trataţi cu Xofigo faţă de 0,8% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo) comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat anterior docetaxel (3,2% la pacienţii trataţi cu Xofigo faţă de 0,6% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo).
Polish: Małopłytkowość (wszystkich stopni) występowała u 11,5% pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo i u 5,6% pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: Trombocitopenia (de toate gradele) a apărut la 11,5% dintre pacienţii trataţi cu Xofigo şi la 5,6% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Polish: Produkt leczniczy Xofigo należy stosować wyłącznie po wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów z ostrym zapaleniem jelit.
Romanian: La pacienții cu boli intestinale inflamatorii acute Xofigo trebuie administrat numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc.
Polish: Nie określono ani bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności jednoczesnej chemioterapii i stosowania produktu leczniczego Xofigo.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării concomitente a chimioterapiei şi a Xofigo nu au fost studiate.
Polish: Toksyczność żołądkowo-jelitowa
Romanian: Toxicitate gastro-intestinală
Polish: Embriotoksyczność / Toksyczny wpływ na rozród
Romanian: Embriotoxicitatea / Toxicitate reproductivă
Polish: Każda fiolka zawiera 6 mL roztworu (6600 kBq dichlorku radu-223 w dniu kalibracji).
Romanian: Fiecare flacon conţine 6 ml soluţie (6600 kBq diclorură de radiu-223 la data de referinţă).
Polish: Nie badano ani bezpieczeństwa stosowania, ani skuteczności produktu leczniczego Xofigo u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Xofigo la pacienţii cu boală Crohn şi colită ulcerativă nu au fost studiate.
Polish: Ogólne ostrzeżenia
Romanian: Instrucţiuni generale
Polish: ALP = fosfataza alkaliczna; CI = przedział ufności; NE = nieoznaczalne; PSA = swoisty antygen antysterczowy; SSE = objawowe zdarzenie
Romanian: FAL = fosfatază alcalină; IÎ = interval de încredere;
Polish: Stosowanie Xofigo u dzieci i młodzieży we wskazaniu raka gruczołu krokowego nie jest właściwe.
Romanian: Nu există nicio utilizare relevantă a Xofigo la copii şi adolescenţi pentru indicația de cancer de prostată.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Xofigo powyżej 6 wstrzyknięć.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Xofigo pentru mai mult de 6 injecţii nu au fost studiate.
Polish: Każda fiolka zawiera 6 mL roztworu (6,6 MBq dichlorku radu-223 w dniu kalibracji).
Romanian: Fiecare flacon conţine 6 ml soluţie (6,6 MBq diclorură de radiu-223 la data de referinţă).
Polish: Trombocytopenia w stopniu 3. i 4. była obserwowana u 5,9% pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo i u 6,7% pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 4.4).
Romanian: Trombocitopenia de gradul 3 și 4 a fost observată la 5,9% dintre pacienții tratați cu Xofigo și la 6,7% dintre pacienții la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.4).
Polish: - Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nowe lub nietypowe dolegliwości bólowe lub obrzęk w okolicach kości przed, w trakcie lub po leczeniu lekiem Xofigo.
Romanian: - Dacă manifestați orice durere nouă sau neobișnuită sau umflare în regiunea oaselor înainte, în timpul sau după tratamentul cu Xofigo, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Polish: Dodatkowo istnieje niepewność co do działania leku Xofigo w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami.
Romanian: Suplimentar, există neclarități referitoare la efectele administrării Xofigo în același timp cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului de prostată metastatic.
Polish: Liczba (%) zgonów Mediana całkowitego czasu przeżycia (miesiące) (95% CI) Współczynnik ryzykab (95% CI)
Romanian: Supravieţuirea globală mediană (luni) (IÎ 95%) Raportul riscului (HR)b (IÎ 95%)
Polish: Lek Xofigo jest wstrzykiwany powoli igłą do jednej z żył (dożylnie).
Romanian: Cum vi se administrează Xofigo şi efectuarea procedurii Xofigo vă va fi injectat lent printr-un ac, într-o venă (intravenos).
Polish: Produkt leczniczy Xofigo nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet, które są w ciąży lub przypuszczają, że mogą być w ciąży, lub karmią piersią.
Romanian: Xofigo nu trebuie administrat la femei care sunt sau ar putea fi gravide sau care alăptează.
Polish: Produkt leczniczy Xofigo należy przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Romanian: Modul de păstrare al Xofigo trebuie să respecte normele naţionale pentru materiale radioactive.
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Xofigo stwierdzono przypadki martwicy kości szczęki (obumarcie tkanki kości szczęki), które obserwowano głównie u pacjentów leczonych bisfosfonianami.
Romanian: Au apărut cazuri de osteonecroză a maxilarului (țesut mort în osul maxilar care este observat în special la pacienții trataţi anterior cu bifosfonați) la pacienții tratați cu Xofigo.
Polish: Wątroba Płuca
Romanian: Plămâni
Polish: Każdy mL roztworu zawiera 1100 kBq dichlorku radu Ra-223 (dichlorek radu-223), co odpowiada 0,58 ng radu-223 w dniu kalibracji.
Romanian: Fiecare ml de soluție conține diclorură de radiu 1100 kBq Ra 223 (diclorură de radium-223), corespunzând la 0,58 ng radium-223 la data de referință.
Polish: Jak przechowywać lek Xofigo
Romanian: Cum se păstrează Xofigo
Polish: Każdy mL roztworu zawiera 1100 kBq dichlorku radu-223, co odpowiada 0,58 ng radu-223 w dniu kalibracji.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine diclorură de radiu-223 1100 kBq, care corespunde la 0,58 ng radiu-223 la data de referinţă.
Polish: Małopłytkowość stopnia 3. i 4. była obserwowana u 6,3% pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo i u 2% pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 4.4).
Romanian: Tombocitopenia de gradul 3 şi 4 a fost observată la 6,3% dintre pacienţii trataţi cu Xofigo şi la 2% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo (vezi pct. 4.4).
Polish: Produkt Xofigo jest przeciwwskazany do stosowania w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem (patrz punkt 4.4).
Romanian: Administrarea Xofigo concomitent cu abirateronă acetat și prednison/prednisolon este contraindicată (vezi secțiunea 4.4).
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje już jeden z tych leków.
Romanian: Dacă luați deja unul dintre aceste medicamente, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Polish: Emisja promieniowania gamma (Gy/MBq)
Romanian: Emisie de particule gamma (Gy/MBq)
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu produktu leczniczego Xofigo na rozród zwierząt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu Xofigo asupra funcţiei de reproducere la animale.
Polish: trwały
Romanian: stabil
Polish: Przed leczeniem pacjenci powinni zasięgnąć porady na temat możliwości pobrania nasienia celem jego późniejszego przechowywania.
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie să se informeze în privinţa conservării spermei înaintea tratamentului.
Polish: W badaniach klinicznych z okresem obserwacji trwającej do trzech lat nie zgłoszono przypadków raka spowodowanego przez lek Xofigo.
Romanian: În studiile clinice de urmărire cu durata de până la trei ani nu s-au raportat cazuri de cancer provocat de Xofigo.
Polish: W badaniach klinicznych nie zgłoszono żadnego przypadku odwarstwienia siatkówki.
Romanian: Dezlipirea de retină nu a fost raportată în cadrul studiilor clinice.
Polish: Zahamowanie czynności szpiku kostnego
Romanian: Compresia măduvei spinării
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniu fazy III (badanie ERA-223), obejmującym 806 nieleczonych dotychczas chemioterapią pacjentów z bezobjawowym lub skąpoobjawowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami do kości, oceniano skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo jednoczesnego stosowania leku Xofigo, octanu abirateronu i leczenia z wykorzystaniem prednizonu/prednizolonu.
Romanian: Eficacitatea clinică și siguranța inițierii tratamentului concomitent cu Xofigo, abirateronă acetat și prednison/prednisolon au fost evaluate într-un studiu multicentric de fază III, randomizat, controlat placebo (studiu ERA-223) efectuat la 806 pacienți care nu au fost tratați anterior cu chimioterapie, diagnosticați cu cancer de prostată rezistent la castrare, asimptomatici sau ușor simptomatici, cu metastaze osoase.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest uznawane za konieczne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Nu se consideră necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Polish: Objętość do podania pacjentowi należy obliczyć za pomocą następujących danych: - masa ciała pacjenta (kg) - dawkowania (55 kBq/kg masy ciała) - radioaktywności produktu leczniczego (1100 kBq/mL) w dniu kalibracji.
Romanian: - Doza (55 kBq/kg greutate corporală) - Concentraţia radioactivităţii produsului (1100 kBq/ml) la data de referinţă.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował bisfosfoniany lub inne leki o działaniu ochronnym na kości lub steroidy (np. prednizon/prednizolon) przed rozpoczęciem leczenia.
Romanian: Dacă anterior tratamentului cu Xofigo luați sau ați luat bifosfonați sau alte medicamente pentru protejarea sănătății oaselor sau steroizi (de ex. prednison/prednisolon), vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Polish: Częstość występowania Analiza czasu do wystąpienia zdarzenia (95% CI)
Romanian: Analiza timpului până la apariţia evenimentului urmărit (IÎ 95%) [nr. (%) de pacienţi] [nr. median de luni]
Polish: Radiofarmaceutyki należy przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Romanian: Păstrarea produselor radiofarmaceutice se va face în confomitate cu reglementările locale referitoare la materialele radioactive.
Polish: POJEMNIK OŁOWIANY
Romanian: RECIPIENT DIN PLUMB
Polish: Wskaźnik jakość życia związany ze stanem zdrowia (ang. Health Related Quality of Life, HRQOL) oceniano w badaniu fazy III ALSYMPCA za pomocą swoistych kwestionariuszy: EQ-5D (instrument ogólny) i FACT-P (instrument swoisty dla raka gruczołu krokowego).
Romanian: Calitatea vieţii privind starea de sănătate (Health Related Quality of Life (HRQOL)) a fost evaluată în cadrul studiului ALSYMPCA de fază III prin utilizarea unor chestionare specifice:
Polish: Liczba (%) zgonów Mediana całkowitego czasu przeżycia (miesiące) (95% CI) Współczynnik ryzykab (95% CI) Wartość pa (2-stronna) Analiza zaktualizowana n = 614
Romanian: Supravieţuirea globală mediană (luni) (IÎ 95%) Raportul riscului (HR)b (IÎ 95%) valoarea-pa (bilaterală)
Polish: Emisja promieniowania beta (Gy/MBq)
Romanian: Emisie de particule beta (Gy/MBq)
Polish: 3GJG: górne jelito grube
Romanian: Supresia măduvei osoase
Polish: Ponieważ lek Xofigo jest wydalany z kałem, może dojść do wystąpienia ostrego zapalenia jelit.
Romanian: Deoarece Xofigo este eliminat prin materiile fecale, aceasta poate face ca boala acută intestinală inflamatorie să se agraveze.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował bisfosfoniany lub otrzymywał chemioterapię przed leczeniem lekiem Xofigo.
Romanian: - Dacă anterior tratamentului cu Xofigo luați sau ați luat bifosfonați sau ați primit anterior chimioterapie, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Polish: Członek fachowego personelu medycznego przepłucze cewnik lub kaniulę do wkłucia dożylnego roztworem soli przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu.
Romanian: Înainte şi după injectare, profesionistul din domeniul sănătăţii va clăti linia sau canula de acces intravenos cu soluţie salină (ser fiziologic).
Polish: Podawanie radiofarmaceutyków powoduje zagrożenie dla innych osób związane z zewnętrznym promieniowaniem lub skażeniem którego źródłem mogą być rozpryski moczu, kał, wymiociny itp.
Romanian: Administrarea Xofigo este asociată cu riscuri potenţiale din cauza iradierii sau contaminării cu lichide corporale cum sunt picăturile de urină, materiile fecale sau vărsăturile.
Polish: Woda do wstrzykiwań Sodu cytrynian Sodu chlorek Kwas solny, rozcieńczony
Romanian: Clorură de sodiu Acid clorhidric, diluat
Polish: 95% CI dla różnicy
Romanian: IÎ 95% pentru diferenţă
Polish: W razie potrzeby, produkt można odłożyć z powrotem do lodówki w celu późniejszego zastosowania, jednak czynność ta nie może być wykonana więcej niż jeden raz.
Romanian: Dacă este necesar, produsul poate fi pus la loc în frigider pentru a fi utilizat mai târziu, dar acest lucru nu trebuie făcut mai mult de o dată.
Polish: Wyniki były podobne w badaniu 3.
Romanian: Rezultatele au fost similare în studiul 3.
Polish: Większość tych działań miało łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii au avut o severitate uşoară sau moderată.
Polish: Widoczne mogą być pęcherzyki powietrza, co jest normalne.
Romanian: Puteți vedea o bulă de aer, ceea ce este normal.
Polish: 300 300 450 525 600 NIE PODAWAĆ - dane dotyczące zalecanej dawki są niedostępne
Romanian: 300 300 450 525 600 A NU SE ADMINISTRA - nu sunt disponibile date pentru recomandarea dozei
Polish: Cała populacja badania 1 Xolair N=209
Romanian: Întreaga populaţie a studiului 1 Xolair N=209
Polish: Skuteczność po 24 tygodniach leczenia
Romanian: Eficacitatea după tratament timp de 24 săptămâni
Polish: Średnią LS oszacowano przy użyciu modelu ANCOVA.
Romanian: Media LS a fost estimată folosind un model ANCOVA.
Polish: Singapur 636986
Romanian: Singapore 636986
Polish: • Strzykawka nie może być użyta ponownie.
Romanian: • Seringa nu poate fi reutilizată.
Polish: 15 miesięcy.
Romanian: 15 luni.
Polish: Okres ważności uwzględnia potencjalne skoki temperatury.
Romanian: Perioada de valabilitate depinde de posibile variaţii de temperatură.
Polish: Dawki należy zmodyfikować w przypadku istotnych zmian masy ciała (patrz tabele 2 i 3).
Romanian: Dozele trebuie ajustate în cazul unor modificări semnificative ale greutăţii corporale (vezi Tabelele 2 şi 3).
Polish: Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa
Romanian: Informații importante de siguranță
Polish: Wartość p uzyskano z t-testu ANCOVA.
Romanian: valoarea p este derivată din ANCOVA t-test.
Polish: - co zrobić, jeśli objawy wystąpią.
Romanian: ce aveți de făcut dacă apar astfel de simptome.
Polish: Rozpuszczenie liofilizowanego produktu leczniczego trwa 15-20 minut, jednak w niektórych przypadkach może potrwać dłużej.
Romanian: Medicamentul liofilizat are nevoie de 15-20 minute pentru a se dizolva, deşi, în unele cazuri, poate dura mai mult.
Polish: • Wacik nasączony alkoholem.
Romanian: • Tampon cu alcool.
Polish: Zaleca się, aby lekarz przepisujący lek dokonał okresowej oceny konieczności kontynuowania leczenia.
Romanian: Medicilor prescriptori li se recomandă să evalueze periodic necesitatea continuării tratamentului.
Polish: Ze względu na bezpieczeństwo i zdrowie pacjenta i innych osób, użytych igieł i strzykawek nie można nigdy używać ponownie.
Romanian: Pentru siguranța și sănătatea dumneavoastră și a altora, acele și seringile utilizare nu trebuie niciodată reutilizate.
Polish: Immunoglobuliny G (IgG) są obecne w mleku ludzkim i dlatego oczekuje się, że omalizumab będzie obecny w mleku ludzkim.
Romanian: Imunoglobulinele G (IgGs) sunt prezente în laptele uman și, prin urmare, se anticipează că omalizumab va fi prezent în laptele uman.
Polish: Częstość występowania w okresie 28 tygodni
Romanian: Evaluare pe o perioadă de 28 săptămâni
Polish: Xolair może przenikać do mleka matki.
Romanian: Xolair poate trece în laptele matern.
Polish: NIE ZAMRAŻAĆ.
Romanian: A NU SE CONGELA.
Polish: Jednakże, większość z tych reakcji występowała w ciągu 2 godzin od pierwszego i kolejnego wstrzyknięcia produktu leczniczego Xolair, ale niektóre występowały po 2 godzinach i nawet po ponad 24 godzinach od wstrzyknięcia.
Romanian: Totuși, majoritatea acestor reacţii au apărut în interval de 2 ore de la prima şi următoarele injectări de Xolair, dar unele au apărut după 2 ore şi chiar după mai mult de 24 ore de la injectare.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi.
Romanian: Poate apărea o cantitate mică de sânge la locul de injectare.
Polish: Reakcje alergiczne typu I
Romanian: Reacţii alergice de tip I
Polish: Należy poinformować pacjentów, że takie reakcje są możliwe i że w razie wystąpienia reakcji alergicznych należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că sunt posibile reacţii de acest tip şi, în cazul apariţiei reacţiilor alergice, trebuie solicitată îngrijire medicală promptă.
Polish: Częstość występowania zarażeń pasożytami jelitowymi w całym programie badań klinicznych, który nie był przeznaczony do wykrywania takich zarażeń, wynosiła mniej niż 1 na 1 000 pacjentów.
Romanian: Proporţia de infestare helmintică în programul clinic general, care nu a fost conceput pentru detectarea acestor infestări, a fost mai mică de 1 la 1000 pacienţi.
Polish: Jednak w bazie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu po jego wprowadzeniu do obrotu znaleziono w sumie 898 przypadków anafilaksji.
Romanian: Totuşi, datele de după punerea pe piaţă în urma unei cercetări cumulate în baza de date de siguranţă au evidenţiat un total de 898 cazuri de anafilaxie.
Polish: Żadne z tych zmian nie były związane z epizodami krwawienia lub zmniejszeniem stężenia hemoglobiny.
Romanian: Niciuna din aceste modificări nu a fost asociată cu episoade hemoragice sau o scădere a hemoglobinei.
Polish: BOCF (ang. baseline observation carried forward) = początkowa obserwacja przeniesiona dalej; mITT (ang. modified intention-to-treat population) = zmodyfikowana populacja z zamiarem leczenia
Romanian: BOCF=baseline observation carried forward/ Observaţie iniţială continuată; mITT=populaţie cu intenţie modificată de tratament
Polish: Leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy mogą okazać się przydatne w zapobieganiu lub leczeniu tego zaburzenia oraz należy poradzić pacjentom, aby informowali o jakichkolwiek podejrzanych objawach.
Romanian: Antihistaminicele şi corticosteroizii pot fi utili pentru prevenirea sau tratarea acestei afecţiuni, iar pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze orice simptome suspectate.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcje w miejscu wstrzyknięcia*
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Reacţie la locul de administrare*
Polish: Po odtworzeniu
Romanian: După reconstituire
Polish: Dawki kortykosteroidów należy zmniejszać pod ścisłą kontrolą lekarza i może być konieczne przeprowadzenie tego stopniowo.
Romanian: Reducerea dozei de corticosteroizi trebuie efectuată sub supravegherea directă a unui medic şi poate fi necesar ca aceasta să fie efectuată gradat.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy użyć bezpośrednio po odtworzeniu.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie să fie utilizat imediat după reconstituire.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na lateks.
Romanian: - dacă ați avut o reacție alergică la latex.
Polish: Charakterystyka w populacjach pacjentów
Romanian: Caracteristici la populaţiile de pacienţi
Polish: Instrukcje dotyczące sposobu stosowania leku Xolair przedstawiono w punkcie „Informacje dla pracowników służby zdrowia".
Romanian: Instrucţiuni despre modul de utilizare al Xolair sunt prezentate în secţiunea „Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii".
Polish: Średnie wartości po zakończeniu okresu dalszej obserwacji były podobne jak w grupie placebo, ale niższe niż odpowiednie średnie wartości początkowe.
Romanian: Valorile medii la sfârşitul perioadei de urmărire au fost similare valorilor din grupul placebo, dar inferioare valorilor medii respective iniţiale.
Polish: Należy zastosować odpowiednie leczenie.
Romanian: Trebuie găsit şi instituit un tratament medicamentos adecvat.
Polish: Osoby wrażliwe na lateks
Romanian: Persoane sensibile la contactul cu latexul
Polish: W badaniach klinicznych reakcje anafilaktyczne występowały rzadko.
Romanian: În timpul studiilor clinice, reacţiile anafilactice au fost rare.
Polish: Patogeneza SLE nie jest dobrze poznana.
Romanian: Patogenia LES nu este bine înțeleasă.
Polish: Doświadczenie z badań klinicznych dotyczące długotrwałego stosowania (dłużej niż 6 miesięcy) w tym wskazaniu jest ograniczone.
Romanian: Experienţia din studiile clinice privind tratamentul de lungă durată de peste 6 luni pentru această indicaţie este limitată.
Polish: Działania niepożądane leku Xolair są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych, ale czasami mogą być ciężkie.
Romanian: De obicei, reacţiile adverse determinate de Xolair sunt uşoare până la moderate, dar ocazional pot fi grave.
Polish: • Osłonka igły może zawierać suchą gumę (lateks) i nie powinny jej dotykać osoby wrażliwe na tą substancję.
Romanian: • Capacul acului seringii poate conține cauciuc uscat (latex), care nu trebuie manipulat de persoanele sensibile la această substanță.
Polish: Ponadto oceniano współzmienne analizując związek między stężeniem omalizumabu a odpowiedzią kliniczną.
Romanian: Suplimentar, au fost evaluate efecte covariate prin analizarea relaţiei dintre concentraţiile de omalizumab şi răspunsurile clinice.
Polish: Pełne działanie występuje zazwyczaj po 12 do 16 tygodniach.
Romanian: Obţinerea efectului maxim necesită, de regulă, între 12 şi 16 săptămâni.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 października 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 czerwca 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 octombrie 2005
Polish: Całościowa ocena skuteczności leczenia przez lekarzy:
Romanian: Evaluarea generală de către medic a eficacităţii tratamentului:
Polish: Wyniki skuteczności obserwowane po 24 tygodniach leczenia były porównywalne z obserwowanymi w 12. tygodniu:
Romanian: Valoarea rezultatelor privind eficacitatea, observate în săptămâna 24 de tratament a fost comparabilă cu cea observată în săptămâna 12:
Polish: % pacjentów odpowiadających na leczenie*
Romanian: % persoane care au răspuns*
Polish: Dlatego też, pierwsze 3 dawki muszą być podane przez lub pod nadzorem pracownika ochrony zdrowia.
Romanian: Prin urmare, primele 3 doze trebuie administrate fie de către un profesionist din domeniul sănătății, fie sub supravegherea acestuia.
Polish: Ocenę jakości życia uzyskano stosując kwestionariusz (Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire).
Romanian: Scorurile privind calitatea vieţii au fost determinate utilizând chestionarul Juniper Asthma-related Quality of Life.
Polish: Użyć 1,4 ml, resztę wyrzucić.
Romanian: Utilizaţi 1,4 ml şi aruncaţi restul.
Polish: Dawka dla młodzieży w wieku 12 lat i starszej jest taka sama jak dla dorosłych.
Romanian: Doza pentru adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă este aceeași ca pentru adulți.
Polish: Należy jednak zachować ostrożność u pacjentów z grup wysokiego ryzyka zarażeń pasożytami jelitowymi, zwłaszcza jeśli pacjenci udają się w podróż na obszary, gdzie zarażenia pasożytami jelitowymi są endemiczne.
Romanian: Cu toate acestea, este necesară prudenţă la pacienţii cu risc crescut de infestări helmintice, în special în cazul călătoriilor în zone în care infestările helmintice sunt endemice.