FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Zusammenhang mit Etanercept wurden opportunistische Infektionen, einschließlich invasiver Pilzinfektionen, parasitärer Infektionen (einschließlich Protozoeninfektionen), Virusinfektionen (einschließlich Herpes zoster), Bakterieninfektionen (einschließlich Listeria und Legionella) und Infektionen mit atypischen Mykobakterien, gemeldet.
Hungarian: Az etanercepttel kapcsolatban opportunista infekciókat jelentettek, beleértve az invazív gomba-, parazita- (köztük protozoon-), vírusos (köztük herpes zoster), valamint bakterális (köztük Listeria és
German: Erelzi ist ebenfalls indiziert zur Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
Hungarian: Az Erelzi olyan, korábbi metotrexát kezelésben nem részesült felnőttek esetében is javallott, akik súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritisben szenvednek.
German: Erelzi wird in einer Einweg-Fertigspritze in einem dreieckigen Pen mit durchsichtigem Fenster und Etikett (SensoReady-Pen) geliefert.
Hungarian: Erelzi 50 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Az Erelzi egy átlátszó ablakkal és címkével ellátott háromszögletű tollba szerelt egyszer használatos előretöltött fecskendő formájában kapható (SensoReady injekciós toll).
German: Erelzi ist in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen indiziert, wenn das Ansprechen auf Basistherapeutika, einschließlich Methotrexat (sofern nicht kontraindiziert), unzureichend ist.
Hungarian: Az Erelzi metotrexáttal kombinálva a közepesen súlyos vagy súlyos reumaszerű ízületi gyulladás kezelésére javallott felnőtteknél, abban az esetben, ha az egyéb bázisterápiás készítmények (disease modifying antirheumatic drugs) - beleértve a metotrexátot is (ha nem ellenjavallt) - hatása nem volt megfelelő.
German: Im Steady State betrugen die Mittelwerte des Serumkonzentrationsprofils bei Patienten mit rheumatoider Arthritis: Cmax: 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin: 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l; die partielle AUC betrug 297 mg•h/l vs. 316 mg•h/l (Angaben für einmal wöchentlich 50 mg Etanercept [n = 21] versus zweimal wöchentlich 25 mg Etanercept [n = 16]).
Hungarian: A kezelt RA-s betegekben a dinamikus egyensúlyi állapotban mért átlagos szérumkoncentráció profilok a heti egyszer adott 50 mg etanercept esetében (n = 21) 2,4 mg/l Cmax-értéket, 1,2 mg/l Cminértéket és 297 mg•h/l részleges AUC-értéket, a heti kétszer adott 25 mg etanercept esetében (n = 16) 2,6 mg/l Cmax-értéket, 1,4 mg/l Cmin-értéket és 316 mg•h/l részleges AUC -értéket mutattak.
German: Bündelpackungen enthalten 12 (3 Packungen à 4) 25 mg oder 50 mg Fertigspritzen mit Nadelschutz oder 8 (2 Packungen à 4) oder 24 (6 Packungen à 4) 25 mg Fertigspritzen mit Nadelschutz.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolások 12 db (3 csomag négyes kiszerelésű) 25 mg-os vagy 50 mg-os, biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt vagy 8 db (2 csomag négyes kiszerelésű) vagy 24 db (6 csomag négyes kiszerelésű) 25 mg-os, biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt tartalmaznak.
German: In Teil 1 der Studie zeigten 51 von 69 Patienten (74 %) ein klinisches Ansprechen und wurden in Teil 2 der Studie aufgenommen.
Hungarian: A vizsgálat első szakaszában a 69 betegből 51 (74%) esetében mutatkozott klinikai válasz a kezelésre,
German: *p ≤ 0,0001 im Vergleich zu Placebo a. In den Studien 2 und 4 wurden in Woche 24 keine statistischen Vergleiche zu Placebo durchgeführt, weil die ursprüngliche Placebo-Gruppe von Woche 13 bis Woche 24 Etanercept in einer Dosis von 25 mg zweimal wöchentlich oder 50 mg einmal wöchentlich erhalten hatte.
Hungarian: A 2. és 4. vizsgálatban nem végeztek statisztikai összehasonlítást a placebóval, mert az eredeti placebo-csoport hetente kétszer 25 mg vagy hetente egyszer 50 mg Enbrel-t kapott a 13. héttől a 24. hétig b.
German: Nach Markteinführung wurden bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis zu einem Alter von 22 Jahren), die mit TNF-Antagonisten (Initiierung der Therapie ≤ 18 Jahre), einschließlich Etanercept, behandelt wurden, maligne Erkrankungen gemeldet, davon einige mit tödlichem Ausgang.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban TNF-gátlókkal, köztük etanercepttel kezelt (a kezelés megkezdése ≤ 18 éves életkorban) gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél (22 éves korig)
German: Ein Ansprechen wird definiert als ≥ 30%ige Verbesserung bei mindestens drei der sechs und gleichzeitig ≥ 30%ige Verschlechterung bei nicht mehr als einem der sechs Hauptparameter der juvenilen idiopathischen Arthritis.
Hungarian: A javulás meghatározása, hogy az alábbi 6 JRA paraméterből legalább 3 ≥ 30%-os javulását mutatott, miközben ezen 6 JRA paraméterből egynél több nem romlott ≥ 30%-ot meghaladó mértékben.
German: Wenn bei einem Patienten eine HBV-Infektion auftritt, sollte Erelzi abgesetzt werden und es sollte eine wirksame antivirale Therapie mit geeigneter unterstützender Behandlung eingeleitet werden.
Hungarian: fertőzés, az Erelzi-t le kell állítani, és hatékony antivirális terápiát és megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
German: Kutaner Lupus erythematodes, subakuter kutaner Lupus erythematodes, Lupus-ähnliches Syndrom
Hungarian: Cutan lupus erythematosus, subacut cutan lupus erythematosus,
German: Bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten, einschließlich Etanercept, behandelt wurden, wurde über Melanome und nicht melanozytären Hautkrebs (NMSC) berichtet.
Hungarian: Melanoticus és a melanoticus bőrrákot (non-melanoma skin cancer - NMSC) jelentettek TNFantagonistával, köztük etanercepttel kezelt betegeknél.
German: Kinder und Jugendliche mit juveniler idiopathischer Arthritis
Hungarian: Gyermekek és serdülők Juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő gyermek betegek
German: Die Hauptparameter umfassen die Anzahl der aktiven Gelenke, die Einschränkung der Bewegungsfreiheit, eine allgemeine Bewertung durch Arzt und Patient/Eltern, die Beurteilung der Funktionalität und die Blutsenkungsgeschwindigkeit.
Hungarian: illetve a beteg/szülő véleménye a beteg általános állapotáról, funkcionális értékelés, a vérsejtsüllyedés mértéke.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 25 mg oder 50 mg, das heißt es ist nahezu „natriumfrei".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 25 mg-os vagy 50 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
German: Ein Krankheitsschub wurde definiert als eine ≥ 30%ige Verschlechterung bei drei der sechs Hauptparameter der juvenilen idiopathischen Arthritis und eine ≥ 30%ige Verbesserung bei nicht mehr als einem der Hauptparameter sowie mindestens zwei aktive Gelenke.
Hungarian: A betegség fellángolásának meghatározása, hogy a 6 JRA változóból 3 ≥ 30%-os romlást mutatott, miközben ezen 6 JRA paraméterből egynél nem több mutatott ≥ 30%-os javulást, és a betegnek legalább két gyulladt ízülete is volt.
German: Etanercept in einer Dosierung von 25 mg (basierend auf Dosisfindungsstudien bei Patienten mit rheumatoider Arthritis) oder Placebo wurden für die Dauer von 6 Monaten zweimal wöchentlich subkutan verabreicht.
Hungarian: Az etanerceptet a betegek 25 mg-os adagban kapták (a rheumatoid arthritises betegek körében végzett dóziskereső vizsgálatok eredményei alapján), vagy placebót kaptak, hetente kétszer, bőr alá, 6 hónapon át.
German: Alternativ kann zweimal wöchentlich 50 mg für bis zu 12 Wochen verabreicht werden, falls erforderlich, gefolgt von einer Dosis von zweimal wöchentlich 25 mg oder einmal wöchentlich 50 mg.
Hungarian: Alternatívaként heti két alkalommal 50 mg adható legfeljebb 12 hétig, amelyet követően, ha szükséges, hetente kétszer 25 mg vagy hetente egyszer 50 mg dózis adandó.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 50 mg, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 50 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
German: Ansprechen bezüglich der Wirksamkeit in der placebokontrollierten nr-AxSpa-Studie: Prozentsatz der Patienten mit erreichtem Endpunkt Doppelblindes klinisches Ansprechen in Woche 12
Hungarian: Hatékonysági válasz a placebo-kontrollos nr-AxSpa vizsgálatban: a végpontokat elérő betegek százalékos aránya
German: Angioödem, Psoriasis (einschließlich Erstmanifestation oder Verschlechterung und pustulöse Formen, primär Handflächen und Fußsohlen), Urtikaria, psoriasisartiger Hautausschlag
Hungarian: Angioödéma, psoriasis (beleértve az új előfordulást vagy állapotromlást és a pustularis formát is,
German: EU/1/17/1195/008 12 Fertigspritzen
Hungarian: EU/1/17/1195/008 12 db előretöltött fecskendő
German: Erelzi ist in den Stärken 25 mg und 50 mg erhältlich.
Hungarian: Az Erelzi 25 mg-os és 50 mg-os hatáserősségben kapható.
German: Die Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile der beiden Behandlungsregime für Etanercept waren in der 8.
Hungarian: A kétféle etanercept adagolási rend biztonságossági és hatékonysági profilja a RA jeleire és tüneteire kifejtett hatás tekintetében a 8. héten hasonló volt; a 16.
German: Viren und Parasiten (einschließlich Protozoen) verursacht.
Hungarian: Ezeket a fertőzéseket baktériumok, mycobacteriumok, gombák, vírusok és paraziták (köztük protozoonok) okozták.
German: Vorbereitung der Erelzi-Fertigspritze
Hungarian: Az Erelzi előretöltött fecskendő elkészítése
German: In Studien wurden keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Methotrexat, Digoxin oder Warfarin beobachtet.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag jelentős farmakokinetikai gyógyszer-interakciót a metotrexáttal,
German: schuppig oder hart ist oder einen Bluterguss aufweist.
Hungarian: bevérzett, vörös, hámlik vagy kemény!
German: ERGEBNISSE DER KLINISCHEN WIRKSAMKEIT NACH 12 MONATEN: VERGLEICH VON ETANERCEPT VS. METHOTREXAT VS. ETANERCEPT IN KOMBINATION MIT METHOTREXAT BEI PATIENTEN MIT RHEUMATOIDER ARTHRITIS VON 6-MONATIGER BIS 20-JÄHRIGER ERKRANKUNGSDAUER
Hungarian: Klinikai hatékonysági eredmények a 12. hónapban: az etanercept vs. metotrexát vs. etanercept+metotrexát kombináció összehasonlítása minimum 6 hónapja, maximum 20 éve rheumatoid arthritisben szenvedő betegek esetében
German: Nehmen Sie die Blisterpackung aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie ungeöffnet etwa 1530 Minuten liegen, damit sie Raumtemperatur annimmt.
Hungarian: Vegye ki a hűtőszekrényből a buborékcsomagolást, és ne bontsa ki még körülbelül 15-30 percig, így az szobahőmérsékletűre melegedhet.
German: In Studie 4 wies die Gruppe der Patienten, die mit Etanercept behandelt worden war, in Woche 12 eine höhere PASI-75-Ansprechrate (38 %) auf als die mit Placebo behandelte Gruppe (2 %) (p < 0,0001).
Hungarian: A negyedik vizsgálatban az etanercepttel kezelt csoportban a PASI 75 választ adó betegek aránya magasabb volt a 12. héten (38%) a placebo-csoporthoz viszonyítva (2%) (p < 0,0001).
German: • Anweisung, umgehend einen Arzt aufzusuchen, wenn es zu Symptomen oder einer Verschlechterung von Symptomen einer kongestiven Herzinsuffizienz kommt
Hungarian: • Utasítás, miszerint a pangásos szívelégtelenség tüneteinek megjelenése vagy súlyosbodása esetén azonnal orvoshoz kell fordulni
German: Kinder und Jugendliche mit einem Gewicht von 62,5 kg oder mehr können eine festgesetzte Dosierung von 25 mg zweimal wöchentlich oder 50 mg einmal wöchentlich mit einer Fertigspritze oder einem Fertigpen erhalten.
Hungarian: A 62,5 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők kezelésére 25 mg alkalmazható hetente kétszer adva, vagy 50 mg hetente egyszer adva a fix dózisú előretöltött fecskendő vagy előretöltött injekciós toll használatával.
German: Teils an betrug die mediane Zeit bis zu einem Schub der Erkrankung ≥116 Tage für die mit Etanercept behandelten Patienten und 28 Tage für die PlaceboPatienten.
Hungarian: A vizsgálat 2. szakaszának kezdetétől az etanercept csoportban a betegség fellángolásáig eltelt medián idő ≥ 116 nap, míg a placebo csoportban 28 nap volt.
German: Erelzi ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht unter 62,5 kg angezeigt.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Erelzi alkalmazása 62,5 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekek és serdülők számára nem javallott.
German: 12 Monate
Hungarian: 12 hónap
German: Erelzi kann für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 4 Wochen bei Temperaturen bis maximal 25 °C aufbewahrt werden.
Hungarian: Az Erelzi legfeljebb 25°C hőmérsékleten egyetlen alkalommal és legfeljebb 4 hétig tárolható, ami után nem lehet újra hűteni.
German: In den gepoolten Datensätzen von den 15.402 mit Etanercept in klinischen Studien behandelten Patienten betrug die Inzidenz aller opportunistischen Infektionen 0,09 %.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó összesített adatok szerint az opportunista infekciók teljes incidenciája 0,09% volt a 15 402, etanerceptet kapó betegnél.
German: In diesem Abschnitt werden die Daten aus vier randomisierten, kontrollierten Studien bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis, einer Studie bei Erwachsenen mit Psoriasis-Arthritis, einer Studie bei Erwachsenen mit Morbus Bechterew, einer Studie bei Erwachsenen mit nichtröntgenologischer axialer Spondyloarthritis, vier Studien bei Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis, drei Studien zur juvenilen idiopathischen Arthritis und einer Studie bei Kindern und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis dargestellt.
Hungarian: Ez a rész négy, randomizált, kontrollos, rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegeken, egy, arthritis psoriaticában szenvedő felnőtt betegeken, egy, spondylitis ankylopoeticában szenvedő felnőtt betegeken, egy, non-radiológiai axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőtt betegeken, négy, plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegeken, három, juvenilis idiopathiás arthritisben, valamint egy,
German: In einer weiteren wirkstoffkontrollierten, doppelblinden, randomisierten Studie wurden die klinische Wirksamkeit, die Sicherheit und die radiologische Progression bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Etanercept als Monotherapie (25 mg zweimal wöchentlich), Methotrexat als Monotherapie (7,5 bis 20 mg wöchentlich, mediane Dosis: 20 mg) behandelt wurden, und die gleichzeitig gestartete Kombinationstherapie von Etanercept und Methotrexat verglichen.
Hungarian: biztonságosságot és radiográfiai progressziót hasonlították össze az egyidejűleg indított csak etanercepttel (hetente kétszer 25 mg), csak metotrexáttal (hetente 7,5-20 mg, medián dózis 20 mg) és etanercept metotrexát kombinációval kezelt rheumatoid arthritisben szenvedő betegek esetében.
German: Daher wird die kombinierte Anwendung von Erelzi und Anakinra nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und
Hungarian: Ez a kombináció nem nyújtott fokozott klinikai előnyöket, így az Erelzi és az anakinra kombinált alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.5 és 4.8 pont).
German: Nach 12 Wochen der doppelblinden Behandlungsphase erhielten alle Patienten einmal wöchentlich 0,8 mg Etanercept/kg Körpergewicht (bis zu 50 mg) für weitere 24 Wochen.
Hungarian: A 12 hetes kettős-vak kezelési periódus után minden beteg 0,8 mg/testtömegkg (legfeljebb 50 mg)
German: Die Methotrexat-Dosen wurden von 7,5 mg/Woche bis maximal 20 mg/Woche innerhalb der ersten 8 Studienwochen erhöht und danach für bis zu 24 Monate beibehalten.
Hungarian: A metotrexát adagok a vizsgálat első 8 hete alatt heti 7,5 mg-ról heti 20 mg-ra nőttek,
German: Es ist nicht zu erwarten, dass die Anwendung von Erelzi die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Erelzi alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Außerdem wurde in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit erwachsenen Patienten, die Methotrexat als Basistherapie erhielten, beobachtet, dass bei Patienten, die gleichzeitig mit Etanercept und Anakinra behandelt wurden, eine höhere Anzahl von schwerwiegenden Infektionen (7 %) und Neutropenie auftrat als bei Patienten, die mit Etanercept allein behandelt wurden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Hungarian: Ezen túlmenően egy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyben az etanercepttel és anakinrával kezelt felnőtt betegek metotrexát alapkezelést is kaptak, a súlyos fertőzések (7%) és a neutropenia magasabb rátáját figyelték meg, mint a csak etanerceptterápiát kapó betegeknél
German: Erelzi 25 mg Injektion
Hungarian: Erelzi 25 mg injekció etanercept
German: • Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren und einem Gewicht von 62,5 kg oder mehr, wenn andere gängige Behandlungen nicht ausreichend wirksam waren oder für sie nicht geeignet sind
Hungarian: (entezitisszel társult artritisz) szenvedő betegek kezelésére 12 éves kortól és 62,5 kg-os vagy magasabb testtömeg esetén, ha a széleskörűen alkalmazott kezelés nem volt eléggé hatékony vagy az nem megfelelő számukra.
German: In einer anderen Studie wurde bei Müttern, die während der Schwangerschaft Etanercept erhielten, kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler festgestellt.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban nem észlelték a születési rendellenességek fokozott kockázatát, amikor az anya a terhesség alatt Enbrel-t kapott.
German: Im Vergleich zu Placebo zeigte Etanercept von Studienbeginn bis Woche 12 eine statistisch signifikant stärkere Verbesserung bei den meisten Parametern der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und körperlichen Funktionsfähigkeit, einschließlich BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score und SF-36 Physical Component Score.
Hungarian: Az etanercepttel kezelt betegek a kiinduláshoz képest a 12. hétre statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékű javulást mutattak, mint a placebóval kezelt betegek a legtöbb, az egészséggel kapcsolatos életminőséget és a fizikai funkciókat felmérő pontszám, így a BASFI (Bath Ankylosing
German: • Anweisung, umgehend einen Arzt aufzusuchen, wenn Anzeichen oder Symptome entdeckt wurden, die auf eine Infektion hindeuten
Hungarian: • Utasítás, miszerint a fertőzésgyanús tünetek felismerése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni
German: Bei einer Polyarthritis oder erweiterten (extended) Oligoarthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren mit einem Gewicht von 62,5 kg oder mehr oder bei einer Enthesitis-assoziierten Arthritis oder Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren mit einem Gewicht von 62,5 kg oder mehr beträgt die übliche Dosis 25 mg zweimal wöchentlich oder 50 mg einmal wöchentlich.
Hungarian: Több ízület egyidejű gyulladásában és kiterjedt, néhány ízületet érintő gyulladásban 2 éves kortól és 62,5 kg-os vagy magasabb testtömeg esetén, vagy az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban 12 éves kortól és 62,5 kg-os vagy magasabb testtömeg esetén a szokásos adag 25 mg hetente kétszer adva, vagy 50 mg hetente egyszer adva.
German: In einer Studie zur Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis mit polyartikulärem Verlauf wurden 69 Patienten (zwischen 4 und 17 Jahre alt) 0,4 mg Etanercept/kg KG über einen Zeitraum von 3 Monaten zweimal wöchentlich verabreicht.
Hungarian: Juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő gyermekek 69 poliarticularis lefolyású juvenilis idiopathiás arthitisben szenvedő 4-17 év közötti gyermeket vizsgáltak heti kétszer alkalmazott 0,4 mg etanercept/testtömegkilogramm dózis mellett 3 hónapon keresztül.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
German: Erelzi ist als Injektionslösung im Fertigpen (SensoReady) erhältlich.
Hungarian: Az Erelzi oldatos injekció formájában, előretöltött injekciós tollban (SensoReady) kerül forgalomba.
German: Bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) kann Erelzi bei mittelschwerer oder schwerer rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, schwerer axialer Spondyloarthritis einschließlich Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) und mittelschwerer oder schwerer Psoriasis eingesetzt werden - jeweils gewöhnlich dann, wenn andere weitverbreitete Therapien nicht ausreichend wirksam waren oder für Sie nicht geeignet sind.
Hungarian: Az Erelzi felnőtteknél (18 éves kor vagy a fölött) alkalmazhatóa közepesen súlyos vagy súlyos reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás, súlyos, a gerinc kis ízületeit érintő gyulladás (aksziális spondiloartritisz), ezen belül a csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás (spondilitisz ankilopoetika) és közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömör (pszoriázis) kezelésére minden esetben általában akkor, ha nem reagált kellőképpen más általánosan alkalmazott gyógyszerekre, vagy azok nem megfelelőek az Ön számára.
German: • Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren und einem Gewicht von 62,5 kg oder mehr
Hungarian: • Pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő betegek kezelésére 12 éves kortól és 62,5 kg-os vagy magasabb testtömeg esetén.
German: Alle Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat einzuholen, falls während oder nach einer ErelziTherapie Symptome auftreten, die auf eine Tuberkulose hinweisen (z. B. anhaltender Husten, Kräfteschwund/ Gewichtsverlust, leicht erhöhte Körpertemperatur).
Hungarian: Minden beteget tájékoztatni kell arról, hogy amennyiben az Erelzi-kezelés során vagy a kezelés után tuberkulózisra utaló jelek / tünetek (pl. tartós köhögés, fogyás / súlyvesztés, hőemelkedés) jelentkeznek, kérjen orvosi segítséget.
German: Nach 3 und 6 Monaten waren die Raten des ACR-20- und ACR-50-Ansprechens bei den mit Etanercept behandelten Patienten höher als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (ACR 20: Etanercept 62 % und 59 %, Placebo 23 % und 11 % jeweils nach 3 und 6 Monaten; ACR 50: Etanercept 41 % und 40 %, Placebo 8 % und 5 % jeweils nach 3 und 6 Monaten; p < 0,01 Etanercept gegenüber Placebo zu jedem Zeitpunkt sowohl für Raten des ACR-20- als auch des ACR-50Ansprechens).
Hungarian: hónap végén magasabbak voltak az etanercept, mint a placebo csoportban (ACR 20: etanercept 62% és 59%, placebo 23% és 11% a 3. és a 6.
German: Wie ist Erelzi anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Erelzi-t?
German: Daher wird diese Anwendung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Ez a kombináció nem nyújtott fokozott klinikai előnyöket, így alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
German: In einer 2-jährigen kontrollierten klinischen Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis ergaben sich bei der Kombination von Etanercept und Methotrexat keine unerwarteten Befunde zur Sicherheit.
Hungarian: Kombinációs terápia Egy két évig tartó rheumatoid arthritises betegek körében végzett kontrollos klinikai vizsgálatban az etanercept és a metotrexát kombinációja nem eredményezett a biztonságosságot érintő, nem várt eseményt, és az etanercept biztonságossági profilja metotrexáttal kombinációban adva megegyezett az etanercept-, illetve metotrexát monoterápiával végzett klinikai vizsgálatokban jelentettekkel.
German: • Anzeichen von Herzschwäche oder sich verschlechternder Herzschwäche (Herzinsuffizienz), wie Erschöpfung oder Kurzatmigkeit unter Belastung, Schwellung im Bereich der Sprunggelenke, Druckgefühl im Halsbereich oder Völlegefühl im Bauch, nächtliche Kurzatmigkeit oder nächtliches Husten, Blaufärbung der Nägel oder im Lippenbereich
Hungarian: fáradtság vagy nehézlégzés aktív tevékenység közben, a boka duzzanata, feszülő érzés a nyakban vagy a hasban, éjszakai nehézlégzés vagy köhögés, a körmök vagy az ajkak kékes színe;