FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CMDh is of the position that the proposed additional measures described below would be feasible and effective to sufficiently minimise the risks by increasing awareness of HCPs, as well as ensuring that access to HES solutions for infusion is reserved to HCPs that have received adequate training.
Dutch: De CMD(h) is van oordeel dat de hieronder beschreven voorgestelde aanvullende maatregelen haalbaar en effectief zouden zijn en de risico's voldoende zouden beperken doordat ze het bewustzijn onder professionele zorgverleners vergroten en ervoor zorgen dat de toegang tot HES-oplossingen voor infusie is voorbehouden aan professionele zorgverleners die passende scholing hebben gevolgd.
English: - The MAH should manage the accreditation of the hospitals / centres, ensuring that all relevant HCPs intended to prescribe/ administer HES solutions for infusion have been adequately trained.
Dutch: - De vergunninghouder dient de accreditatie van de ziekenhuizen/centra te beheren en te waarborgen dat alle betrokken professionele zorgverleners die naar verwachting HESoplossingen voor infusie zullen voorschrijven/toedienen voldoende geschoold zijn.
English: Therefore the CMDh recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for HES solutions for infusion.
Dutch: De CMD(h) beveelt daarom de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor HESoplossingen voor infusie aan.
English: As an outcome of the 2013 referral, post-authorisation studies were imposed to the MAHs in these clinical settings and are a condition to the terms of the MAs for HES solutions for infusion.
Dutch: Naar aanleiding van de verwijzingsprocedure in 2013 werden de vergunninghouders verzocht in deze klinische settings onderzoeken na toelating uit te voeren en deze onderzoeken werden als voorwaarde verbonden aan de handelsvergunningen voor HES-oplossingen voor infusie.
English: Furthermore, the PRAC requested that, as conditions to the marketing authorisations of these medicinal products, further studies should be carried out on the use of these medicines in elective surgery and in trauma patients.
Dutch: Daarnaast vroeg het PRAC om verder onderzoek naar het gebruik van deze geneesmiddelen bij electieve operaties en bij traumapatiënten als voorwaarde voor de handelsvergunningen van deze geneesmiddelen.
English: In order to prompt the attention of the recipients of the product information on the clinical situations above described, a warning to not use HES solutions for infusion in septic, renal impaired and critically ill patients should be mentioned at the top of the SmPC and PL.
Dutch: Om de ontvangers van de productinformatie te wijzen op de hierboven beschreven klinische situaties dient aan het begin van de SPC en de bijsluiter een waarschuwing te worden opgenomen om HESoplossingen voor infusie niet te gebruiken bij patiënten met sepsis, nierinsufficiëntie of een kritieke ziekte.
English: See all contraindications in the SmPC.” The CMDh acknowledged that the prescribers would not often administer the solution and therefore could not see this warning label.
Dutch: De CMD(h) erkent dat de voorschrijvers de oplossing niet vaak zelf zouden toedienen en deze waarschuwing dus niet zouden zien.
English: The PRAC concluded that no additional risk minimisation measures to ensure safe and effective use of HES solutions for infusion would be effective or feasible in a reasonable timeframe, where important number of patients at high risk would continue to be exposed.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat aanvullende risicobeperkende maatregelen die een veilig en effectief gebruik van HES-oplossingen voor infusie moeten waarborgen binnen een redelijk tijdsbestek niet effectief of haalbaar zouden zijn en dat een aanzienlijk aantal patiënten met een hoog risico blootgesteld zouden blijven worden.
English: • The PRAC reviewed all newly available data, including results from Drug Utilisation Studies (DUS), clinical studies, meta-analyses of clinical studies, post-marketing experience, Eudravigilance data, literature review, responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations, stakeholders' submissions and views expressed by experts during an ad-hoc experts meeting.
Dutch: • het PRAC heeft alle nieuwe beschikbare gegevens beoordeeld, waaronder resultaten van onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing, klinische onderzoeken, meta-analyses van klinische onderzoeken, ervaring na het in de handel brengen, EudraVigilance-gegevens, literatuuronderzoek, door de vergunninghouders schriftelijk en in mondelinge toelichtingen verstrekte antwoorden, commentaar van belanghebbenden en tijdens een bijeenkomst van een ad-hocgroep van deskundigen geuite standpunten.
English: Overall non-adherence to the revised product information was reported to be high, and PRAC was particularly concerned that approximately 9% of patients exposed to HES solutions for infusion were critically ill, approximately 5-8% of patients had renal impairment and approximately 3-4% of patients had sepsis.
Dutch: Het totale aantal meldingen van niet-naleving van de aangepaste productinformatie was hoog en het PRAC was vooral bezorgd over het feit dat ongeveer 9% van de patiënten die aan HES-oplossingen voor infusie werden blootgesteld, kritiek ziek was, ongeveer 5-8% van de patiënten nierinsufficiëntie had en ongeveer 3-4% van de patiënten sepsis had.
English: The DUS protocol should be submitted for assessment to the PRAC within 3 months of the Commission Decision.
Dutch: Het protocol voor het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing dient binnen drie maanden na het besluit van de Commissie ter beoordeling bij het PRAC te worden ingediend.
English: The PRAC considered further risk minimisation measures which could potentially sufficiently minimise this exposure, including restricted access / distribution to hospitals and physicians, changes to the product information, direct health care professional communication, educational materials to be distributed in cooperation with some learned societies, warning on the primary container of the products, medication form and follow-up questionnaire.
Dutch: Het PRAC beoordeelde verdere risicobeperkende maatregelen die deze blootstelling mogelijk voldoende beperken, waaronder beperkte toegang voor/distributie aan ziekenhuizen en artsen, wijzigingen in de productinformatie, een rechtstreeks schrijven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (DHPC), voorlichtingsmateriaal dat in samenwerking met enkele wetenschappelijke genootschappen wordt verspreid, een waarschuwing op de primaire verpakking van de producten, een medicatieformulier en een follow-up-vragenlijst.
English: Revised grounds for PRAC recommendation
Dutch: Herziene redenen voor de aanbeveling van het PRAC
English: • In view of the seriousness of the risks related to the use of HES solutions for infusion outside the terms of the MA, the CMDh considered this measure as proportionate.
Dutch: • deze maatregel, gezien de ernst van de risico's in verband met het gebruik van HESoplossingen voor infusie buiten de voorwaarden van de handelsvergunning, proportioneel was.
English: PRAC also recommended a drug utilisation study to evaluate the effectiveness of these risk minimisation measures.
Dutch: Het PRAC deed ook een aanbeveling voor een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing om de effectiviteit van deze risicobeperkende maatregelen te beoordelen.
English: The PRAC also required that drug utilisation should be studied to evaluate the effectiveness of the risk minimisation measures.
Dutch: Het PRAC vroeg ook om onderzoek naar geneesmiddeltoepassing om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te beoordelen.
English: • Impact on the clinical practice of potential suspension of MA for HES solutions for infusion
Dutch: • Het effect van de mogelijke schorsing van de handelsvergunning voor HESoplossingen voor infusie op de klinische praktijk
English: • Furthermore, the PRAC considered options for measures to further mitigate these risks, including changes to the product information, direct health care professional communication, educational materials, warning on the primary container of the products, sign-in for medication form, prescription sheet/checklists, restricted access and distribution system to accredited hospitals/physicians.
Dutch: • verder nam het PRAC risicobeperkende maatregelen in overweging om deze blootstelling verder te beperken, waaronder wijzigingen in de productinformatie, een rechtstreeks schrijven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (DHPC), voorlichtingsmateriaal, een waarschuwing op de primaire verpakking van de producten, medicatieformulieren en formulieren/checklists voor het voorschrijven van deze middelen en een beperkt toegangs- en distributiesysteem voor geaccrediteerd ziekenhuizen/artsen.
English: FLASH study) would further characterise the efficacy and safety profile in elective surgery and trauma patients.
Dutch: Deze onderzoeken en lopende vrijwillige klinische onderzoeken (waaronder een FLASH-onderzoek) zouden het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel bij electieve operaties en bij traumapatiënten verder karakteriseren.
English: The focus for the drug utilisation studies (DUSs) has been to evaluate the adherence to the restrictions in use, implemented in the product information, concerning the indication, posology, and contraindication for HES solutions for infusion.
Dutch: te beoordelen of de in de productinformatie opgenomen beperkingen van het gebruik, met betrekking tot de indicatie, dosering en contra-indicatie voor HES-oplossingen voor infusie, werden nageleefd.
English: Amendments to be included in the product information The DUSs results showed that approximately 9% of patients exposed to HES solutions for infusion were critically ill, approximately 5-8% of patients had renal impairment and approximately 3-4% of patients had sepsis.
Dutch: De resultaten van de onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing wezen uit dat ongeveer 9% van de patiënten die aan HES-oplossingen voor infusie werden blootgesteld, kritiek ziek was, ongeveer 5-8% van de patiënten nierinsufficiëntie had en ongeveer 3-4% van de patiënten sepsis had.
English: However, the available evidence shows that the non-adherence is not only due to a lack of awareness of the restrictions by prescribers, rendering further communication and education unlikely to be sufficiently effective.
Dutch: Uit het beschikbare bewijsmateriaal blijkt echter dat de niet-naleving niet alleen te wijten is aan onvoldoende bekendheid met de beperkingen onder voorschrijvers, zodat verdere communicatie en voorlichting waarschijnlijk niet effectief genoeg zullen zijn.
English: The PRAC considered other further risk minimisation measures to sufficiently minimise this exposure, including changes to the product information, direct health care professional communication, educational materials, warning on the primary container of the products, sign-in for medication form, prescription sheet/checklists.
Dutch: Het PRAC nam andere verdere risicobeperkende maatregelen in overweging om deze blootstelling voldoende te beperken, waaronder wijzigingen in de productinformatie, een rechtstreeks schrijven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (DHPC), voorlichtingsmateriaal, een waarschuwing op de primaire verpakking van de producten, medicatieformulieren en formulieren/checklists voor het voorschrijven van deze middelen.
English: On 5th July 2017 and 9th October 2017, results from two DUSs on the effectiveness of the implemented risk minimisation measures have become available.
Dutch: De resultaten van de twee onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing in verband met de effectiviteit van de ingevoerde risicobeperkende maatregelen kwamen beschikbaar op 5 juli 2017 en 9 oktober 2017.
English: Due to the serious public health impact, Sweden was considering suspending the marketing authorisations for the above mentioned medicinal products, and therefore requested an urgent review of the matter at the European level, and asked the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of HES solutions for infusion and issue a recommendation on whether the marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended or revoked.
Dutch: Het vroeg derhalve om een spoedeisende beoordeling van de kwestie op Europees niveau en vroeg het PRAC het effect van de bovenstaande bedenkingen op de baten-risicoverhouding van HES-oplossingen voor infusie te beoordelen en een aanbeveling te doen in verband met de vraag of de handelsvergunningen van deze middelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
English: However, the available evidence shows that the non-adherence is not only due to a lack of awareness of the restrictions by prescribers but also due in some cases to deliberate choice, rendering further communication and education unlikely to be sufficiently effective to address the risks identified.
Dutch: Uit het beschikbare bewijsmateriaal blijkt echter dat de niet-naleving niet alleen te wijten is aan onvoldoende bekendheid met de beperkingen onder voorschrijvers maar in sommige gevallen ook een bewuste keuze is, zodat verdere communicatie en voorlichting waarschijnlijk niet effectief genoeg zullen zijn om de vastgestelde risico's te kunnen beperken.
English: However, the available evidence shows that the non-adherence is not only due to a lack of awareness of the restrictions by prescribers but also due to deliberate choice, rendering further communication and education unlikely to be sufficiently effective to address the risks identified.
Dutch: Uit het beschikbare bewijsmateriaal blijkt echter dat de niet-naleving niet alleen te wijten is aan onvoldoende bekendheid met de beperkingen onder voorschrijvers maar ook een bewuste keuze is, zodat verdere communicatie en voorlichting waarschijnlijk niet effectief genoeg zullen zijn om de vastgestelde risico's te kunnen beperken.
English: Therefore, the CMDh is of the position that each MAH shall be responsible for the implementation and the supervision of the access controlled program as follows: - The MAH should develop the training materials for relevant HCPs expected to prescribe / administer HES solutions for infusion and agree the exact content and format of these materials with the relevant national competent authorities.
Dutch: - De vergunninghouder dient het trainingsmateriaal voor betrokken professionele zorgverleners die naar verwachting HES-oplossingen voor infusie zullen voorschrijven/toedienen te ontwikkelen en de precieze inhoud en vorm van dit materiaal in overleg met de betrokken nationale bevoegde instanties vast te stellen.
English: • The CMDh also considered that the effectiveness of these additional risk minimisation measures must be assessed through the conduct of a drug utilisation study.
Dutch: • de CMD(h) was ook van mening dat een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing moet worden verricht om de effectiviteit van deze aanvullende risicobeperkende maatregelen te beoordelen;
English: marketing authorisation for HES solutions for infusion would have an impact on the clinical practice where HES is reported as an adequate therapeutic option.
Dutch: De CMD(h) nam met name nota van de resultaten van een raadpleging van lidstaten waar schorsing van de handelsvergunning voor HES-oplossingen voor infusie een effect zou hebben op de klinische praktijk waarin HES wordt aangemerkt als een passende therapeutische optie.
English: The PRAC has considered all elements expressed in relation to the impact of a suspension of the marketing authorisation for HES solutions for infusion on a potential unmet medical need at national level, including comments submitted by the MAHs in writing and at oral explanations, responses from Member States and other stakeholders' views.
Dutch: Het PRAC heeft een afweging gemaakt van alle naar voren gebrachte elementen met betrekking tot het effect van een schorsing van de handelsvergunning voor HES-oplossingen voor infusie op een mogelijke onvervulde medische behoefte op nationaal niveau, waaronder door de vergunninghouders
English: Whereas,
Dutch: in aanmerking.
English: The MAH should also ensure these HCPs are provided with the following: The Summary of product characteristics, Training materials.
Dutch: De vergunninghouder dient er ook voor te zorgen dat deze professionele zorgverleners worden voorzien van:
English: EU (MA) Number Invented name
Dutch: EU-nummers
English: - are more than 3 months pregnant.
Dutch: - U bent langer dan 3 maanden zwanger.
English: Take the tablet with plenty of water.
Dutch: Neem de tablet in met veel water.
English: You can take this medicine with or without food.
Dutch: U kunt dit geneesmiddel innemen met of zonder eten.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
English: Just take the next dose at the usual time.
Dutch: Ga gewoon door met de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
English: It is important to keep taking Edarbi every day at the same time.
Dutch: Het is belangrijk om Edarbi elke dag op hetzelfde tijdstip in te blijven nemen.
English: Therefore, this medicine should not be given to children or adolescents.
Dutch: Daarom dient dit geneesmiddel niet te worden toegediend aan kinderen of adolescenten.
English: Date of first authorisation: 7 December 2011 Date of latest renewal:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 7 december 2011 Datum van laatste verlenging:
English: Elderly (65 years and over)
Dutch: Oudere personen (65 jaar en ouder)
English: The frequency of this effect is highest when amlodipine is taken alone.
Dutch: De frequentie van dit effect is het grootst wanneer amlodipine alleen wordt ingenomen.
English: (It is also better to avoid this medicine in early pregnancy - see pregnancy section).
Dutch: (Het is ook beter om het gebruik van dit geneesmiddel te vermijden in het begin van de zwangerschap - zie de rubriek zwangerschap).
English: Other possible side effects include:
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
English: Dual blockade of the RAAS
Dutch: Dubbele blokkade van het RAAS
English: Additional information
Dutch: Aanvullende informatie
English: However it should be taken into account that occasionally dizziness or tiredness may occur.
Dutch: Er dient echter rekening mee gehouden te worden dat duizeligheid of vermoeidheid af en toe kunnen optreden.
English: Therefore do not stop taking Edarbi without first talking to your doctor about alternative treatment options.
Dutch: Stop daarom niet met het innemen van Edarbi zonder eerst uw arts te raadplegen over alternatieve behandelingsopties.
English: Primary end point:
Dutch: Primair eindpunt:
English: Overall, 51% of patients were male and 26% were 65 years or older (5% ≥ 75 years); 67% were white and 19% were black.
Dutch: In totaal was 51% van de patiënten van het mannelijk geslacht en 26% was 65 jaar of ouder (5% ≥ 75 jaar); 67% was blank en 19% van het negroïde ras.
English: Elimination Following an oral dose of
Dutch: Eliminatie Na een orale dosis van
English: Tell your doctor if you are breast-feeding.
Dutch: Vertel uw arts als u borstvoeding geeft.
English: The possibility of similar effects cannot be excluded with Edarbi.
Dutch: De mogelijkheid van dergelijke effecten kan niet uitgesloten worden met Edarbi.
English: This medicine is used for treating high blood pressure (essential hypertension) in adult patients (over 18 years of age).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie) bij volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar).
English: Therefore, the use of Edarbi is not recommended in these patients.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Edarbi niet aanbevolen bij deze patiënten.
English: In vitro studies indicated that interactions based on esterase inhibition are unlikely.
Dutch: In-vitro-studies gaven aan dat interacties op basis van esterase-inhibitie onwaarschijnlijk zijn.
English: The volume of distribution of azilsartan is approximately 16 litres.
Dutch: Het verdelingsvolume van azilsartan is ongeveer 16 liter.
English: The elimination half-life of azilsartan is approximately 11 hours and renal clearance is approximately 2.3 ml/min.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van azilsartan is ongeveer 11 uur en renale klaring is ongeveer 2,3 ml/min.
English: Essential hypertension
Dutch: Essentiële hypertensie
English: Azilsartan is metabolised to two primary metabolites.
Dutch: Azilsartan wordt gemetaboliseerd tot twee primaire metabolieten.
English: Key Secondary End Point:
Dutch: Belangrijkst secundair eindpunt:
English: Characteristics in specific groups of patients
Dutch: Karakteristieken van specifieke patiëntengroepen
English: Edarbi is for oral use.
Dutch: Edarbi is voor oraal gebruik.
English: Edarbi can affect the way some other medicines work and some medicines can have an effect on Edarbi.
Dutch: Edarbi kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Edarbi beïnvloeden.
English: Steady-state levels of azilsartan are achieved within 5 days and no accumulation in plasma occurs with repeated once-daily dosing.
Dutch: Steady-state spiegels van azilsartan worden bereikt binnen 5 dagen en er is geen enkele accumulatie in het plasma met herhaalde eenmaaldaagse toediening.
English: This effect is also seen with other inhibitors of the RAAS.
Dutch: Dit effect is ook waargenomen met andere remmers van het RAAS.
English: The placebo-corrected trough-to-peak ratios for SBP and DBP were approximately 80% or higher.
Dutch: De placebogecorrigeerde dal/piek-verhoudingen voor SBP en DBP bedroegen ongeveer 80% of meer.
English: Aluminum blisters
Dutch: Aluminium blisters
English: Older people
Dutch: Oudere personen
English: (haemoglobin).
Dutch: (hemoglobine).
English: The major enzyme responsible for azilsartan metabolism is CYP2C9.
Dutch: Het belangrijkste enzym dat voor het azilsartan metabolisme verantwoordelijk is, is CYP2C9.
English: The incidence of adverse reactions with this treatment was not affected by gender, age, or race.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen met dit geneesmiddel werd niet beïnvloed door geslacht, leeftijd of ras.
English: Edarbi is indicated for the treatment of essential hypertension in adults.
Dutch: Edarbi is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
English: These effects, which were prevented by oral saline supplementation, do not have clinical significance in treatment of hypertension.
Dutch: Deze effecten, die voorkómen werden door oraal extra zout toe te dienen, hebben geen klinische betekenis in de behandeling van hypertensie.
English: Hemodialysis does not remove azilsartan from the systemic circulation.
Dutch: Hemodialyse verwijdert azilsartan niet uit de systemische circulatie.
English: The safety and efficacy of Edarbi in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Edarbi bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: Many of these elevations were transient or nonprogressive while subjects continued to receive treatment.
Dutch: Vele van deze stijgingen waren kortstondig of niet-progressief bij voortgezet gebruik van de behandeling.
English: These are ranked by frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports.
Dutch: De bijwerkingen worden gerangschikt volgens frequentie, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen.
English: Your doctor may increase this dose to a maximum of 80 mg once a day depending on blood pressure response.
Dutch: Uw arts kan deze dosis verhogen tot maximaal 80 mg eenmaal daags, afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.