FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Applikationsspritze so weit wie möglich in die Adapteröffnung einführen.
Swedish: Stick in sprutan i öppningen på adaptern så långt det går.
German: Ein populationspharmakokinetisches/-pharmakodynamisches Modell (Population Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Modelling) zeigte, dass die Reduktion der Häufigkeit der Anfälle insgesamt und der Häufigkeit tonisch-atonischer Anfälle, die Verbesserung der allgemeinen Beurteilung des Schweregrads der Anfälle sowie der Anstieg der Wahrscheinlichkeit für eine Reduktion der Anfallshäufigkeit abhängig von den Rufinamid-Konzentrationen waren.
Swedish: Populationsmodellering av farmakokinetik/farmakodynamik visade att minskningen av frekvensen av det totala antalet anfall samt av toniska-atoniska anfall, förbättringen av den globala skattningen av anfallens svårighetsgrad och ökningen av sannolikheten för en minskning av anfallsfrekvensen var beroende av koncentrationen av rufinamid.
German: Die Behandlung mit Rufinamid stand im Zusammenhang mit Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Ataxie und Gangstörungen, die zu einem gehäuften Auftreten versehentlicher Stürze in dieser Population führen könnten (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Behandling med rufinamid har associerats med yrsel, sömnighet, ataxi och gångrubbningar, något som skulle kunna öka förekomsten av fallolyckor i denna population (se avsnitt 4.8).
German: Wenn der Arzt Ihnen eine weitere Epilepsie-Behandlung verschreibt oder empfiehlt (z.B. Valproat), müssen Sie ihm mitteilen, dass Sie Inovelon einnehmen, da es erforderlich sein kann, die Dosis anzupassen.
Swedish: Om läkaren ordinerar eller rekommenderar ytterligare ett läkemedel för behandling av epilepsi (t.ex. valproat) måste du tala om för honom/henne att du redan tar Inovelon eftersom dosen då kan behöva justeras.
German: Studien bei Neugeborenen oder Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr wurden nicht durchgeführt.
Swedish: Inga studier har utförts på nyfödda barn eller barn under 1 års ålder.
German: Die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 400 mg Rufinamid war bei Probanden mit chronischer und schwerwiegender Niereninsuffizienz im Vergleich zu gesunden Freiwilligen nicht verändert.
Swedish: Farmakokinetiken för en engångsdos om 400 mg rufinamid förändrades inte hos patienter med kronisk och svår njursvikt jämfört med hos friska försökspersoner.
German: Die Symptomatik war verschiedenartig; typischerweise, jedoch nicht ausschließlich, stellten sich die Patienten mit Fieber und Ausschlag mit Beteiligung anderer Organe vor.
Swedish: Tecken och symtom på denna reaktion varierade, men patienterna uppvisade vanligtvis, dock inte alltid, feber och hudutslag förenade med symtom från andra organsystem.
German: Wenn die berechnete empfohlene Dosis von Inovelon nicht erreicht werden kann, sollte die Dosis verabreicht werden, die am nächsten an einer ganzen 100-mg-Tablette ist.
Swedish: Om den beräknade rekommenderade dosen av Inovelon inte är möjlig ska dosen ges som närmaste hela 100 mg tablett.
German: Rufinamid wird durch Hydrolyse metabolisiert, es wird nicht in bemerkenswertem Ausmaß über Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert.
Swedish: Rufinamid metaboliseras genom hydrolys och metaboliseras inte i nämnvärd grad av cytokrom P450-enzymer.
German: Inovelon kann Schwindel und Benommenheit auslösen und Ihr Sehvermögen beeinträchtigen, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder nach einer Erhöhung der Dosis.
Swedish: Du kan känna dig dåsig, yr i huvudet och få suddig syn när du tar Inovelon, i synnerhet i början av behandlingen eller när dosen har ökats.
German: Die Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Antiepileptika traten in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Einleitung einer Rufinamid-Therapie und in der pädiatrischen Population auf.
Swedish: Denna överkänslighetsreaktion orsakad av antiepileptika uppkom tidsmässigt nära inledningen av rufinamidbehandlingen och hos barn.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Inovelon eingenommen haben, als Sie sollten, teilen Sie es sofort Ihrem Arzt oder Apotheker mit oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses und nehmen Sie das Arzneimittel mit.
Swedish: Om du har råkat ta mer Inovelon än vad du borde, tala omedelbart om detta för läkare eller apotekspersonal eller kontakta närmaste akutmottagning och ta med dig läkemedlet.
German: Die Bioverfügbarkeit von Rufinamid ist dosisabhängig.
Swedish: Biotillgängligheten för rufinamid är dosberoende.
German: Inovelon sollte zu einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Inovelon skall tas i samband med måltid (se avsnitt 5.2).
German: Eine spezifische Studie zu Wechselwirkungen bei gesunden Probanden zeigte keinen Einfluss von Rufinamid in Dosen von 400 mg zweimal täglich auf die Pharmakokinetik von Olanzapin, einem CYP1A2-Substrat.
Swedish: I en specifik interaktionsstudie på friska försökspersoner hade rufinamid vid en dos på 400 mg två gånger dagligen ingen påverkan på farmakokinetiken för olanzapin, ett CYP1A2-substrat.
German: Soll eine Behandlung mit Rufinamid abgesetzt werden, sollte dies schrittweise erfolgen.
Swedish: När behandling med rufinamid skall avslutas bör läkemedlet sättas ut gradvis.
German: Die Veränderung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate des Total Problems Score der Child Behaviour Checklist (CBCL) nach 2 Jahren Behandlung betrug 53,75 für die Gruppe mit dem anderen Antiepileptikum und 56,35 für die Rufinamid-Gruppe (Unterschied des Mittelwerts der kleinsten Quadrate [95 % KI] +2,60 (-10,5, 15,7]; p=0,6928) und der Unterschied zwischen den Behandlungen betrug -2,776 (95 %KI: -13,3, 7,8, p=0,5939).
Swedish: Poäng enligt genomsnittlig ändring för minsta kvadrat enligt checklistan CBCL (Least Square mean change of the Child Behaviour Checklist) efter 2 års behandling var 53,75 för någon annan antieptileptikagrupp och 56,35 för rufinamidgruppen (LS-medelskillnad [95 % KI] + 2,60 [-10,5, 15,7]; p=0,6928), och skillnaden mellan behandlingarna var -2,776 (95 % KI: -13,3, 7,8, p=0,5939).
German: Männliche und weibliche Patienten (zwischen 4 und 30 Jahren) kamen für die Teilnahme in Frage, wenn sie eine Vorgeschichte mit multiplen Anfallsarten aufwiesen, die atypische Absencen und Sturzanfälle einschließen mussten (d. h. tonisch-klonische oder astatische Anfälle); gleichzeitig mit 1 bis 3 Antiepileptika mit festglegter Dosierung behandelt wurden; im Monat vor der 28-tägigen Baseline-Phase der Studie mindestens 90 Anfälle gehabt hatten; innerhalb von 6 Monaten vor dem Eintritt in die Studie ein EEG mit einem Muster von langsamen Spitzen-und-Wellen-Komplexen (2,5 Hz) hatten; ein Körpergewicht von mindestens 18 kg hatten und für die eine CT- oder MRT-Aufnahme vorlag, die das Fehlen einer progressiven Läsion bestätigte.
Swedish: Manliga och kvinnliga patienter (mellan 4 och 30 års ålder) var kvalificerade om de hade en historik med flera anfallstyper, som måste inbegripa atypiska absensanfall och atoniska anfall (dvs. tonisk-atoniska eller astatiska anfall); som samtidigt behandlades med 1 till 3 antiepileptika med fasta doser; minst 90 anfall under månaden före baslinjeperioden på 28 dagar; ett EEG inom 6 månader efter inträdet i studien som uppvisade ett mönster med långsamma topp-och-våg-komplex (2,5 Hz); en vikt på minst 18 kg och en datortomografi eller MR-undersökning som bekräftade frånvaro av en progredierande lesion.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Suspension zum Einnehmen enthält 40 mg Rufinamid.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml oral suspension innehåller 40 mg rufinamid.
German: Nach Beendigung der Behandlung wurde die Reversibilität aller Befunde nachgewiesen.
Swedish: Reversibilitet av alla fynd uppvisades när behandlingen upphörde.
German: Es stehen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Rufinamid bei älteren Patienten zur Verfügung.
Swedish: Informationen om användning av rufinamid till äldre är begränsad.
German: Die Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurde nicht untersucht.
Swedish: Användning till patienter med nedsatt leverfunktion har inte studerats.
German: Es sollte eine unterstützende Behandlung erfolgen; diese kann eine Hämodialyse umfassen (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Behandling skall vara understödjande och kan innefatta hemodialys (se avsnitt 5.2).
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen, Packungen mit 10, 30, 50, 60 und 100 Filmtabletten.
Swedish: Aluminium/aluminiumblister, förpackningar om 10, 30, 50, 60 och 100 filmdragerade tabletter.
German: Anders als üblicherweise verlaufende Krampfanfälle/häufiger auftretende, lang anhaltende, wiederholte Krampfanfälle (ein sogenannter Status epilepticus).
Swedish: Förändringar i typen av anfall du upplever/mer frekventa anfall som varar länge (kallas status epilepticus).
German: Verwendbar bis/EXP: (MM/JJJJ):
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP: (MM/ÅÅÅÅ)
German: Die gleichzeitige Gabe von Rufinamid 800 mg zweimal täglich mit einem oralen kontrazeptiven Kombinationspräparat (Ethinylestradiol 35 μg und Norethindron 1 mg) über 14 Tage führte zu einer durchschnittlichen Verringerung der AUC0-24 von Ethinylestradiol um 22 % und der AUC0-24 von Norethindron um 14 %.
Swedish: Samtidig administrering av rufinamid 800 mg två gånger dagligen och ett kombinerat p-piller (etinylestradiol 35 μg och noretindron 1 mg) i 14 dagar ledde till en minskning av AUC0-24 med i medeltal 22 % för etinylestradiol och en minskning av AUC0-24 med i medeltal 14 % för noretindron.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden, während Sie Inovelon einnehmen.
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder måste du använda en effektiv preventivmetod under tiden du tar Inovelon.
German: Inovelon ist angezeigt als Zusatztherapie zur Behandlung von Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) für Patienten ab einem Jahr.
Swedish: Inovelon är indicerat som tilläggsbehandling vid epileptiska anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) hos patienter 1 år och äldre.
German: Inovelon-Tabletten müssen zweimal täglich morgens und abends mit Wasser eingenommen werden.
Swedish: Inovelon-tabletterna måste tas två gånger dagligen tillsammans med vatten, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
German: Wenn der Arzt Ihnen empfiehlt, die Behandlung abzubrechen, befolgen Sie seine Anweisungen zu einem schrittweisen Absetzen von Inovelon, um das Risiko einer erhöhten Anfallshäufigkeit zu verringern.
Swedish: Om läkaren råder dig att avsluta behandlingen ska du följa hans/hennes anvisningar om gradvis minskning av dosen av Inovelon.
German: In dieser Studie waren 25 Patienten über 24 Wochen gegenüber Rufinamid ausgesetzt, das als Zusatztherapie in einer Dosierung von bis zu 45 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf 2 Dosen, gegeben wurde.
Swedish: I denna studie behandlades 25 patienter med rufinamid som tilläggsbehandling under 24 veckor med en dos på upp till 45 mg/kg/dag, i 2 delade doser.
German: In Studien zur Toxizität in der Reproduktion und Entwicklung gab es Reduktionen des Wachstums der Föten und der Überlebensrate und einige Fehlgeburten infolge toxischer Wirkungen bei der Mutter.
Swedish: I toxikologiska studier av reproduktion och fosterutveckling sågs minskad fostertillväxt och -överlevnad samt några dödfödslar sekundärt till maternell toxicitet.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Magnesiumstearat.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, kroskarmellosnatrium, hypromellos, magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat och vattenfri, kolloidal kiseldioxid.
German: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Müdigkeit.
Swedish: Yrsel, huvudvärk, illamående, kräkningar, sömnighet och trötthet.
German: In einer Studie mit radioaktiven Markern bei drei gesunden Freiwilligen war die Muttersubstanz (Rufinamid) die hauptsächlich im Plasma vorkommende radioaktive Komponente und stellte etwa 80 % der Radioaktivität insgesamt, der Metabolit CGP 47292 stellte nur etwa 15 %.
Swedish: I en studie med radioaktivt märkt substans på tre friska försökspersoner var modersubstansen (rufinamid) den huvudsakliga radioaktiva komponenten i plasma och representerade cirka 80 % av den totala radioaktiviteten, medan metaboliten CGP 47292 endast utgjorde runt 15 %.
German: Dosen von bis zu 3.600 mg/Tag wurden bei einer begrenzten Anzahl von Patienten geprüft.
Swedish: Doser på upp till 3 600 mg/dag har studerats hos ett begränsat antal patienter.
German: Bei Ratten waren eine verringerte Zellzahl im Knochenmark sowie eine Thymusatrophie nur in der Studie zur Karzinogenität zu beobachten.
Swedish: Hos råtta observerades minskad cellularitet i benmärgen och tymusatrofi endast i karcinogenicitetsstudien.
German: Sowohl bei juvenilen als auch bei ausgewachsenen Tieren wurde eine leichte Lebertoxizität beobachtet, die nach Expositionen auftrat, die niedriger oder ähnlich waren, wie die bei Patienten erreichten.
Swedish: Lindrig toxicitet i levern observerades hos både juvenila och vuxna djur som utsattes för lägre nivåer än eller liknande de som uppnåddes hos patienter.
German: Über die Auswirkungen einer Rufinamid-Behandlung auf die Fertilität liegen keine Daten vor.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om effekterna på fertilitet efter behandling med rufinamid.
German: Planen Frauen, die mit Rufinamid behandelt werden, eine Schwangerschaft, muss die weitere Anwendung dieses Arzneimittels sorgfältig abgewogen werden.
Swedish: Om en kvinna som behandlas med rufinamid planerar att bli gravid ska den fortsatta användningen av läkemedlet noggrant övervägas.
German: Die Applikationsspritze wird in den Flaschenadapter eingeführt und die entsprechende Dosis aus der umgedrehten Flasche entnommen.
Swedish: Doseringssprutan skall föras in i PIBA-adaptern varefter dosen dras upp från den upp- och nedvända flaskan.
German: Es stehen nur unzureichende Daten zur Verfügung, was das Absetzen begleitender antiepileptischer Arzneimittel nach erfolgreicher Kontrolle der Anfälle durch Hinzufügen von Rufinamid anbelangt.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data om utsättning av samtidigt administrerade antiepileptiska läkemedel när anfallskontroll väl har uppnåtts med tillägget av rufinamid.
German: In klinischen Prüfungen wurde Rufinamid abgesetzt, indem die Dosis alle zwei Tage um etwa 25 % reduziert wurde.
Swedish: I kliniska prövningar skedde utsättningen genom att dosen minskades med cirka 25 % varannan dag.
German: Aufgrund der potenziell schädlichen Wirkungen für den Säugling darf eine Mutter nicht stillen, wenn sie mit Rufinamid behandelt wird.
Swedish: På grund av potentiella skadliga effekter på det ammade barnet skall amning undvikas medan modern behandlas med rufinamid.
German: Wird es zweimal täglich in 12-stündigen Abständen angewendet, akkumuliert Rufinamid in dem Ausmaß, wie es durch seine terminale Halbwertzeit vorgegeben ist, was darauf hinweist, dass die Pharmakokinetik von Rufinamid zeitunabhängig ist (d. h. keine Autoinduktion des Metabolismus).
Swedish: När rufinamid ges två gånger dagligen med 12-timmarsintervall, ackumuleras läkemedlet i den utsträckning som förutsägs av dess terminala halveringstid, vilket indicerar att farmakokinetiken för rufinamid är tidsoberoende (dvs. det sker ingen autoinduktion av metabolism).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Suspension zum Einnehmen 460 ml.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Oral suspension 460 ml.
German: Die Einnahme der Suspension soll zweimal täglich am Morgen und am Abend erfolgen und zwar aufgeteilt auf zwei gleiche Dosen.
Swedish: Suspensionen tas två gånger dagligen morgon och kväll i två lika doser.
German: Daher muss bei Patienten, bei denen eine Valproat-Therapie eingeleitet wird, eine Dosisreduktion von Inovelon erwogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Därför skall reducering av dosen Inovelon övervägas hos patienter om behandling med valproat inleds (se avsnitt 4.2).
German: Nicht über 30°C lagern.
Swedish: Förvaras vid högst 30 ºC.
German: 1 Flasche von 460 ml enthält 18.400 mg Rufinamid.
Swedish: 1 flaska om 460 ml innehåller 18 400 mg rufinamid.
German: Jede Packung enthält 1 Flasche, 2 Spritzen und 1 Flaschenadapter.
Swedish: En kartong innehåller 1 flaska, 2 sprutor och 1 adapter som trycks in i flaskan (PIBA).
German: Inovelon enthält Laktose.
Swedish: Inovelon innehåller laktos.
German: Die am häufigsten berichteten unter der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse (TEAETreatment Emergent Adverse Events) in der Rufinamid-Behandlungsgruppe (die bei bis ≥ 10 % der Patienten auftraten) waren Infektionen der oberen Atemwege und Erbrechen (jeweils 28 %), Pneumonie und Somnolenz (jeweils 20,0 %), Sinusitis, Otitis media, Diarrhoe, Husten und Pyrexie (jeweils 16 %) sowie Bronchitis, Obstipation, verstopfte Nase, Hautausschlag, Reizbarkeit und Appetitlosigkeit (jeweils 12 %).
Swedish: De vanligaste behandlingsutlösta biverkningarna som rapporterades i behandlingsgruppen med rufinamid (inträffade hos ≥ 10 % av försökspersonerna) var övre luftvägsinfektion och kräkningar (28,0 % vardera), lunginflammation och somnolens (20,0 % vardera), sinuit, mediaotit, diarré, hosta och feber (16,0 % vardera) samt bronkit, förstoppning, nästäppa, utslag, irritabilitet och nedsatt aptit (12,0 % vardera).
German: Beachten Sie die folgende Gebrauchsanleitung für Applikationsspritze und Adapter:
Swedish: Nedan finns anvisningar om hur du använder sprutan och adaptern:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Inovelon eingenommen haben, als Sie sollten
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Inovelon
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Behandelten) von Inovelon sind:
Swedish: Mycket vanliga (fler än 1 av 10 patienter) biverkningar av Inovelon är:
German: Infektionen: Infektion des Ohrs, Grippe, Anschwellen der Nasenschleimhaut, Atemwegsinfekt.
Swedish: Infektioner: öroninfektion, influensa, nästäppa, luftvägsinfektion.
German: 10 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 60 Filmtabletten 100 Filmtabletten 200 Filmtabletten
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter 200 filmdragerade tabletter
German: 10 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 60 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
German: Die insgesamt am häufigsten angegebenen unerwünschten Wirkungen waren Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Müdigkeit und Schläfrigkeit.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna totalt sett har varit huvudvärk, yrsel, trötthet och sömnighet.
German: Alle Patienten, die unter der Rufinamid-Behandlung einen Ausschlag entwickeln, müssen engmaschig überwacht werden.
Swedish: Alla patienter som får hudutslag medan de tar rufinamid måste följas noga.
German: Was das immunotoxische Potenzial betrifft, so wurden ein kleiner Thymus sowie eine Thymusinvolution bei Hunden in einer 13-wöchigen Studie beobachtet, mit signifikantem Ansprechen auf die Höchstdosis bei Rüden.
Swedish: Avseende den immunotoxiska potentialen observerades i en 13 veckor lång studie på hund en minskad tymusstorlek och tymusinvolution med signifikant svar vid den höga dosen hos hanar.
German: Sorbitol-Lösung (nicht kristallisierend) (E420)
Swedish: Sorbitol (E420), flytande (icke-kristalliserande)
German: - ein angeborenes kurzes QT-Syndrom haben oder in Ihrer Familie ein solches Syndrom (Störung des elektrischen Erregungsleitungssystems des Herzens) einmal auftrat, denn es kann sich unter der Einnahme von Rufinamid verschlechtern.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal: - om du har medfött kort QT-syndrom eller om ett sådant syndrom finns i familjen (störning av den elektriska överledningen i hjärtat) eftersom rufinamid kan förvärra det. - om du har leverproblem.
German: Eine signifikante Verbesserung fand sich für alle drei primären Parameter: in der prozentualen Veränderung der Anfallshäufigkeit insgesamt nach 28 Tagen in der Erhaltungsphase im Vergleich zum Ausgangswert (-35,8 % unter Inovelon vs. 1,6 % unter Placebo, p = 0,0006), in der Anzahl tonisch-atonischer Anfälle (-42,9 % unter Inovelon vs. 2,2 % unter Placebo, p = 0,0002) und in der Einstufung des Schweregrads der Anfälle nach der allgemeinen Beurteilung, die vom Elternteil/Erziehungsberechtigten bei Ende der Doppelblindphase vorgenommen wurde (stark oder sehr stark verbessert bei 32,2 % unter Inovelon vs. 14,5 % in der Placebogruppe, p = 0,0041).
Swedish: En signifikant förbättring sågs för alla de tre primära variablerna: den procentuella förändringen av den totala anfallsfrekvensen per 28 dagar under underhållsfasen jämfört med baslinjen (-35,8 % på Inovelon mot -1,6 % på placebo, p=0,0006), antalet toniska-atoniska anfall (-42,9 % på Inovelon mot 2,2 % på placebo, p=0,0002) och anfallens svårighetsgrad enligt global skattning av förälder/målsman vid slutet av den dubbelblinda fasen (stor eller mycket stor förbättring för 32,2 % på Inovelon mot 14,5 % för placeboarmen, p=0,0041).
German: Bei juvenilen und ausgewachsenen Ratten und Hunden wurde eine verminderte
Swedish: Minskad viktökning observerades hos både juvenila och vuxna råttor och hundar.
German: -Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
German: Patienten mit der seltenen erblichen Fruktoseunverträglichkeit sollten dieses Arzneimittel daher nicht einnehmen.
Swedish: Patienter med följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.
German: In der 13-wöchigen Studie werden Lymph- und Knochenmarksveränderungen bei Hündinnen mit schwacher Inzidenz unter der hohen Dosis angegeben.
Swedish: I 13-veckorsstudien rapporterades förändringar i benmärg och lymfoid vävnad hos tikar vid hög dosering med en svag incidens.
German: Die an Hunden beobachteten toxischen Wirkungen bei Konzentrationen, die denen der menschlichen Exposition mit den maximal empfohlenen Dosen glichen, umfassten Leberveränderungen mit Gallenthrombi, Cholestase und Leberenzymerhöhungen, die vermutlich im Zusammenhang mit einer verstärkten Gallensekretion bei dieser Tierart standen.
Swedish: Toxiciteter som observerats hos hundar vid nivåer motsvarade den högsta rekommenderade dosen för människa, var leverförändringar, inklusive galltromber, kolestas och förhöjda leverenzymer, vilket ansågs vara relaterat till ökad gallutsöndring hos denna djurart.
German: Rufinamid vermag in -vitro nachweislich nur in geringem oder nicht signifikantem Ausmaß als kompetitiver oder Mechanismus-basierter Inhibitor folgender menschlicher P450-Enzyme zu wirken: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 oder CYP4A9/11-2.
Swedish: Rufinamid har uppvisat liten eller ingen signifikant förmåga in -vitro att fungera som en kompetitiv eller mekanismbaserad hämmare av följande humana P450-enzymer: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 eller CYP4A9/11-2.
German: Rufinamid vermag in- vitro nachweislich nur in geringem oder nicht signifikantem Ausmaß als kompetitiver oder Mechanismus-basierter Inhibitor folgender menschlicher P450-Enzyme zu wirken: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 oder CYP4A9/11-2.
Swedish: Rufinamid har uppvisat liten eller ingen signifikant förmåga in- vitro att fungera som en kompetitiv eller mekanismbaserad hämmare av följande humana P450-enzymer: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 eller CYP4A9/11-2.
German: Die Therapie sollte mit einer täglichen Dosis von 200 mg eingeleitet werden (5 ml der Suspension, aufgeteilt auf zwei 2,5 ml-Dosen, eine morgens und eine abends).
Swedish: Behandling bör inledas med en daglig dos på 200 mg (5 ml doseringssuspension givet som två doser om 2,5 ml, en på morgonen och en på kvällen).
German: 1 Flasche enthält 18400 mg Rufinamid.
Swedish: 1 flaska innehåller 18 400 mg rufinamid
German: Patienten, die Valproat erhalten:
Swedish: Patienter som behandlas med valproat: