FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em geral, foi notificada uma maior frequência de reacções no local de injecção e febre neste grupo etário, em comparação com adolescentes.
Greek: Συνολικά, σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα αναφέρθηκε μεγαλύτερη συχνότητα αντιδράσεων της θέσης ένεσης και πυρετός συγκριτικά με τους εφήβους.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 7.0 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 7.0 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ), που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Portuguese: Este medicamento foi sujeito a uma "Autorização de Introdução no Mercado Condicionada".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία που αποκαλείται «Έγκριση υπό Όρους».
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se tem uma patologia da coagulação ou se faz equimoses facilmente.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν έχετε πρόβλημα αιμορραγίας ή εάν εμφανίζετε εύκολα μώλωπες.
Portuguese: Uma infecção ligeira, como uma constipação, não deve constituir problema, mas o seu médico irá aconselhar se ainda pode ser vacinado(a) com HUMENZA.
Greek: Μια ελαφριά λοίμωξη, όπως ένα κρυολόγημα, συνήθως δεν συνιστά πρόβλημα, αλλά ο γιατρός σας θα πρέπει να σας ενημερώσει εάν εξακολουθείτε να μπορείτε να εμβολιαστείτε με το HUMENZA, - εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εξέταση αίματος για να διερευνηθεί η περίπτωση λοίμωξης με συγκεκριμένους ιούς.
Portuguese: Não existe informação sobre a segurança, a imunogenicidade ou a eficácia que justifiquem a intercambialidade de HUMENZA por outras vacinas contra a pandemia H1N1.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας, ανοσογονικότητας ή αποτελεσματικότητας, τα οποία να υποστηρίζουν τη δυνατότητα εναλλαγής του HUMENZA με άλλα πανδημικά εμβόλια κατά του ιού H1N1.
Portuguese: Normalmente estas reacções desapareceram espontaneamente no prazo de 1 a 3 dias após o seu aparecimento.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως υποχωρούσαν αυτόματα εντός 1 έως 3 ημερών μετά την εμφάνιση τους.
Portuguese: A taxa de reacções de grau 3 (grave) foi, em geral, baixa (de 6,5 a 8,3% em crianças dos 6 aos 11 meses de idade e de 8,3 a 12,5% em crianças dos 12 aos 35 meses de idade).
Greek: Το ποσοστό αντιδράσεων επιπέδου 3 (σοβαρές) ήταν γενικά χαμηλό (από 6,5 έως 8,3% σε παιδιά ηλικίας από 6 έως 11 μηνών και από 8,3 έως 12,5% σε παιδιά ηλικίας από 12 έως 35 μηνών).
Portuguese: • Os elementos de informação mínimos a serem transmitidos em notificações de segurança de casos individuais, de modo a facilitar a avaliação e a identificação da vacina administrada a cada indivíduo, incluindo o nome comercial, o fabricante da vacina e o número de lote.
Greek: • Στα ελάχιστα στοιχεία που θα πρέπει να περιλαμβάνονται στις ατομικές αναφορές περιστατικών ασφάλειας, προκειμένου να διευκολυνθεί η αξιολόγηση και ο προσδιορισμός του εμβολίου που χορηγήθηκε στον αντίστοιχο εμβολιαζόμενο, συμπεριλαμβανομένης της επινοηθείας ονομασίας, του παραγωγού του εμβολίου και του
Portuguese: Farmacovigilância O Titular da AIM compromete-se a actualizar o protocolo do estudo observacional em relação ao rastreio de autoanticorpos nos doentes que apresentem eventos visuais ou oculares durante o estudo de acompanhamento.
Greek: Φαρμακοεπαγρύπνηση Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να ενημερώσει το πρωτόκολλο της μελέτης παρατήρησης αναφορικά με τον έλεγχο για την παρουσία αυτοαντισωμάτων στους ασθενείς που εμφανίζουν οπτικά ή οφθαλμικά συμβάντα κατά τη διάρκεια της φάσης παρακολούθησης της μελέτης.
Portuguese: Em furões aos quais foram administradas uma ou duas doses de HUMENZA, foi verificada uma redução significativa das lesões pulmonares (4 % ou 1 % de pulmão afectado, respectivamente) e das cargas virais pulmonares (superior a uma redução de 4 log10), o que levou a 86% (6 em 7 furões) ou 100% dos furões sem vírus detectáveis nos pulmões, respectivamente.
Greek: Στις νυφίτσες στις οποίες είχαν χορηγηθεί μία ή δύο δόσεις HUMENZA, επιτεύχθηκε σημαντική μείωση πνευμονικών βλαβών (4 % ή 1 % του προσβεβλημένου πνεύμονα, αντίστοιχα) και πνευμονικών ιικών φορτίων (μείωση που ξεπερνά τα 4 log10) και ως αποτέλεσμα στο 86% (6 από τις 7 νυφίτσες) ή στο 100% των νυφιτσών δεν ανιχνεύθηκε ιός στους πνεύμονες, αντίστοιχα.
Portuguese: Em adolescentes dos 9 aos 17 anos de idade, as reacções mais frequentes foram dor no local de injecção e cefaleia.
Greek: Σε εφήβους από 9 έως 17 ετών, οι πιο συχνές αντιδράσεις ήταν άλγος της θέσης ένεσης και κεφαλαλγία.
Portuguese: Após reconstituição, conservar no frigorífico e administrar no prazo de 24 horas.
Greek: Μετά από την ανάμιξη, φυλάσσετε σε ψυγείο και χρησιμοποιήστε εντός 24 ωρών.
Portuguese: Adolescentes (N=49) 9 a 17 anos de idade 1ª dose 2ª dose 1ª dose
Greek: Έφηβοι (Ν=49) ηλικίας 9 έως 17 ετών η δόση η δόση η δόση
Portuguese: A reacção mais frequente foi dor no local da injecção.
Greek: Η πιο συχνή αντίδραση ήταν το άλγος της θέσης ένεσης.
Portuguese: Adultos (dos 18 aos 60 anos de idade):
Greek: Ενήλικες (από 18 έως 60 ετών):
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml na data escolhida.
Greek: Μία δόση των 0,5 ml σε επιλεγμένη ημερομηνία.
Portuguese: Crianças e adolescentes (dos 3 anos aos 17 anos de idade):
Greek: Παιδιά και έφηβοι (από 3 έως 17 ετών):
Portuguese: A taxa de reacções de grau 3 (grave) foi, em geral, baixa (de 2 a 14% em crianças dos 3 aos 8 anos de idade e de 2 a 8,2% em adolescentes dos 9 aos 17 anos de idade).
Greek: Το ποσοστό των αντιδράσεων επιπέδου 3 (σοβαρές) ήταν γενικά χαμηλό (από 2 έως 14% σε παιδιά ηλικίας από 3 έως 8 ετών και από 2 έως 8,2% σε εφήβους ηλικίας από 9 έως 17 ετών).
Portuguese: Cada dose de 0,5 ml ou de 0,25 ml (meia dose) de vacina é retirada com uma nova seringa estéril para injecção e administrada intramuscularmente.
Greek: Κάθε δόση εμβολίου των 0,5 ml ή των 0,25 ml (μισή δόση) αντλείται με νέα αποστειρωμένη σύριγγα για την ένεση και χορηγείται ενδομυϊκά.
Portuguese: * propagado em ovos ** hemaglutinina
Greek: * πολλαπλασιασμένο σε αυγά ** αιμοσυγκολλητίνη
Portuguese: 4,5 ml Após reconstituição com o antigénio: 10 doses de 0,5 ml.
Greek: 4,5 ml Μετά από την ανάμιξη με το αντιγόνο: 10 δόσεις των 0,5 ml
Portuguese: O volume de HUMENZA após a reconstituição é, no mínimo, 6 ml e permite retirar várias doses (frasco multidose).
Greek: Ο όγκος του HUMENZA μετά την ανάμιξη είναι τουλάχιστον 6 ml και επιτρέπει την άντληση αρκετών δόσεων (φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων).
Portuguese: Se forem observados desvios desta descrição e/ou qualquer partícula estranha (incluindo partículas de borracha da rolha), a vacina deve ser rejeitada.
Greek: Εάν παρατηρηθούν αποκλίσεις από αυτήν την περιγραφή ή/και τυχόν ξένα σωματίδια (συμπεριλαμβανομένων σωματιδίων του πώματος από καουτσούκ), απορρίψτε το εμβόλιο.
Portuguese: Farmacovigilância O Titular da AIM compromete-se a apresentar um plano para a definição de fontes para recolha de dados de segurança em doentes imunodeprimidos no estudo de segurança de coorte prospectivo.
Greek: Φαρμακοεπαγρύπνηση Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να παρουσιάσει ένα σχέδιο για τον καθορισμό των πηγών από τις οποίες θα γίνει η συλλογή δεδομένων ασφάλειας αναφορικά με τους ασθενείς σε ανοσοκαταστολή στο πλαίσιο της προοπτικής μελέτης ασφάλειας κοόρτης.
Portuguese: Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Greek: Μετά από την ανάμιξη, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:
Portuguese: A FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Doenças do sistema nervoso - Muito frequente: cefaleia
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος - Πολύ συχνές: κεφαλαλγία
Portuguese: Vacina contra a pandemia de gripe (H1N1)
Greek: Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (H1N1)
Portuguese: A HUMENZA foi dada uma "Autorização de Introdução no Mercado Condicionada".
Greek: Το HUMENZA έχει εγκριθεί με τη διαδικασία που αποκαλείται «Έγκριση υπό Όρους».
Portuguese: Idosos 81 ou mais anos de idade
Greek: Ηλικιωμένοι από 81 ετών και άνω
Portuguese: Caso seja administrada uma segunda dose, tal deve ser feito com um intervalo mínimo de três semanas entre a primeira e a segunda dose.
Greek: Εάν χορηγηθεί δεύτερη δόση θα πρέπει να μεσολαβήσει διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης.
Portuguese: Foi avaliada a imunogenicidade 21 dias após cada dose, a qual se apresenta de seguida, por grupo etário, de acordo com a taxa de seroprotecção, a taxa de seroconversão e o factor de seroconversão, utilizando o método de inibição da hemaglutinação (IH).
Greek: Η ανοσογονικότητα 21 ημέρες μετά την κάθε δόση αξιολογήθηκε και παρουσιάζεται παρακάτω για κάθε ηλιακή ομάδα σύμφωνα με το ποσοστό οροπροστασίας, το ποσοστό ορομετατροπής και τον παράγοντα ορομετατροπής, χρησιμοποιώντας τη μέθοδο αναστολής αιμοσυγγολητίνης (ΗΙ).
Portuguese: Um estudo de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento realizado com HUMENZA em coelhos, não evidenciou quaisquer efeitos no desenvolvimento embriofetal.
Greek: Μία αναπαραγωγική και αναπτυξιακή μελέτη τοξικότητας που διεξήχθη σε κουνέλια με το HUMENZA δεν έδειξε να επηρεάζει την εμβρυική ανάπτυξη
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração - Muito frequente: dor no local de injecção - Frequente: mal-estar geral, calafrios, febre, reacções no local de injecção como induração,
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης - Πολύ συχνές: άλγος της θέσης ένεσης - Συχνές: αίσθημα κακουχίας, ρίγος, πυρετός, αντιδράσεις της θέσης ένεσης όπως σκλήρυνση,
Portuguese: Idosos 71 a 80 anos de idade
Greek: Ηλικιωμένοι από 71 έως 80 ετών
Portuguese: Manter os frascos para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Greek: Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύονται από το φως.
Portuguese: Será administrada uma dose de 0,5 ml da vacina.
Greek: Θα χορηγηθεί μία δόση 0,5 ml του εμβολίου.
Portuguese: Para facilitar a rastreabilidade e a eliminação atempada dos frascos parcialmente usados, sugerese que a data e a hora da reconstituição sejam escritas de forma clara no rótulo do frasco de adjuvante.
Greek: Για ευκολότερη παρακολούθηση και έγκαιρη απόρριψη των μερικώς χρησιμοποιημένων φιαλιδίων, προτείνεται η ευκρινής αναγραφή της ημερομηνίας και της ώρας πραγματοποίησης της ανάμιξης επάνω στην ετικέτα του φιαλιδίου με το ανοσοενισχυτικό.
Portuguese: Idosos 61 a 70 anos de idade
Greek: Ηλικιωμένοι από 61 έως 70 ετών
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente nova informação sobre o medicamento e este folheto será actualizado se necessário.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο για το φάρμακο και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
Portuguese: Grupos de 7 furões foram imunizados intramuscularmente (IM) com uma dose humana de HUMENZA (3,8 µg de HA e dose completa de AF03) (no D21) ou com 2 administrações de uma dose humana, com intervalo de 3 semanas (no D0 e no D21), e comparados com um grupo de controlo (adjuvante AF03 diluído em PBS).
Greek: Ομάδες με 7 νυφίτσες η κάθε μία ανοσοποιήθηκαν ενδομυϊκώς (ΙΜ) με μία δόση HUMENZA για ανθρώπους (3,8 µg HA και ολόκληρη δόση AF03) (στην Ημέρα 21) ή χορήγηση 2-δόσεων μιας δόσης για ανθρώπους ανά διαστήματα 3 εβδομάδων (στην Ημέρα 0 και στην Ημέρα 21) και συγκρίθηκαν με μια ομάδα ελέγχου (ανοσοενισχυτικό AF03 διαλυμένο σε PBS).
Portuguese: Farmacovigilância O Titular da AIM compromete-se a submeter os dados do seu registo interno de gravidez, tal como descrito no PGR.
Greek: Φαρμακοεπαγρύπνηση Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να υποβάλει τα δεδομένα από το αρχείο κύησης όπως αναφέρεται στο
Portuguese: Sanofi Pasteur, Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'EtoileFrança
Greek: Sanofi Pasteur, Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Γαλλία
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Reacções alérgicas, em casos raros conduzindo a choque, angioedema.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες, σε σπάνιες περιπτώσεις, οδήγησαν σε καταπληξία, αγγειοοίδημα
Portuguese: Resultados a serem fornecidos no Relatório Periódico de Segurança (RPS) simplificado.
Greek: Τα αποτελέσματα πρέπει να υποβληθούν σε μορφή απλουστευμένης ΕΠΠΑ.
Portuguese: As percentagens de indivíduos que notificaram as seguintes reacções adversas após a administração de cada dose de vacina encontram-se listadas por grupo etário, na tabela abaixo:
Greek: Τα ποσοστά των ατόμων που ανέφεραν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από κάθε δόση παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα ανά ηλικιακή ομάδα:
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injectáveis, deve estar sempre disponível supervisão e tratamento médico adequados para utilização imediata, no caso de ocorrer um acontecimento anafiláctico raro após a administração da vacina.
Greek: Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει να υπάρχει πάντοτε άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και παρακολούθηση για την περίπτωση εμφάνισης σπάνιου αναφυλακτικού επεισοδίου μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
Portuguese: Após a adição do antigénio ao adjuvante, a mistura resultante deve ser agitada suavemente com, pelo menos, 5 movimentos de rotação.
Greek: Μετά την προσθήκη του αντιγόνου στο ανοσοενισχυτικό, το μίγμα θα πρέπει να ανακινηθεί απαλά με τουλάχιστον 5 περιστροφικές κινήσεις.
Portuguese: Frequentes: calor no local de injecção.
Greek: Συχνές: αίσθημα θερμότητας στο σημείο της ένεσης.
Portuguese: Tel: +32 2 726.9584
Greek: Tél: +32 2 726.9584
Portuguese: Contudo, se esta situação não puder ser evitada, as vacinas devem ser administradas em membros diferentes.
Greek: Ωστόσο, αν αυτό είναι αναπόφευκτο, η ένεση των εμβολίων θα πρέπει να γίνει σε διαφορετικά άκρα.
Portuguese: A suspensão e emulsão, uma vez reconstituídas, constituem uma vacina multidose num frasco para injectáveis.
Greek: Το εναιώρημα και το γαλάκτωμα, μόλις αναμιχθούν, σχηματίζουν ένα εμβόλιο πολλαπλών δόσεων σε ένα φιαλίδιο.
Portuguese: Antes de cada administração, o frasco multidose deve ser agitado suavemente com, pelo menos, 5 movimentos de rotação.
Greek: Πριν από κάθε χορήγηση, το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων πρέπει να ανακινείται ελαφρά, με τουλάχιστον 5 περιστροφικές κινήσεις.
Portuguese: Contudo, se a administração concomitante com outra vacina for considerada, a imunização deve ser efectuada em membros diferentes.
Greek: Ωστόσο, εφόσον αποφασιστεί η συγχορήγηση με κάποιο άλλο εμβόλιο, οι ενέσεις θα πρέπει να γίνονται σε διαφορετικά άκρα του σώματος.
Portuguese: Afecções músculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos - Muito frequente: mialgia
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού - Πολύ συχνές: μυαλγία
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Relativamente a reacções não solicitadas após qualquer vacinação, foi notificado calor no local de injecção (4%) em crianças dos 3 aos 8 anos de idade e foi notificada dor na orofaringe (6,1%) em adolescentes dos 9 aos 17 anos.
Greek: Όσον αφορά στις μεμονωμένες αντιδράσεις μετά από οποιονδήποτε εμβολιασμό, θερμότητα στη θέση ένεσης (4%) αναφέρθηκε σε παιδιά από 3 έως 8 ετών και στοματοφαρυγγικός πόνος (6,1%) αναφέρθηκε σε εφήβους από 9 έως 17 ετών.
Portuguese: Crianças (N=48) 12 a 35 meses
Greek: Παιδιά (Ν=48) 12 έως 35 μηνών η δόση η δόση
Portuguese: Após reconstituição do conteúdo do frasco de antigénio no frasco de adjuvante, HUMENZA é uma emulsão injectável num frasco multidose contendo 10 doses de 0,5 ml.
Greek: Μετά από την ανάμιξη του περιεχομένου του φιαλιδίου αντιγόνου με το περιεχόμενο του φιαλιδίου ανοσοενισχυτικού, το HUMENZA είναι ένα ενέσιμο γαλάκτωμα σε ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων που περιέχει 10 δόσεις των 0,5 ml.
Portuguese: Em crianças dos 3 aos 8 anos de idade, as reacções mais frequentes foram dor no local de injecção e eritema no local de injecção.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 3 έως 8 ετών, οι πιο συχνές αντιδράσεις ήταν άλγος της θέσης ένεσης και ερύθημα της θέσης ένεσης.
Portuguese: EXP: MM/AAAA
Greek: ΛΗΞΗ MM/ΕΕΕΕ
Portuguese: Crianças 3 a 8 anos de idade
Greek: Παιδιά ηλικίας 3 έως 8 ετών
Portuguese: Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.
Portuguese: A imunização deve ser efectuada através de uma injecção por via intramuscular (IM), preferencialmente no músculo deltóide ou zona anterolateral da coxa (dependendo da massa muscular).
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να διενεργείται με τη χορήγηση ενδομυϊκής ένεσης (ΙΜ) κατά προτίμηση εντός του του δελτοειδή μυός ή του προσθιοπλάγιου μηρού (ανάλογα με τη μυϊκή μάζα).
Portuguese: Será administrada uma meia dose de 0,25 ml da vacina.
Greek: Θα χορηγηθεί μισή δόση 0,25 ml του εμβολίου .
Portuguese: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - França Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - França
Greek: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Γαλλία Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - Γαλλία
Portuguese: Os outros componentes são: tiomersal (11,3 microgramas por dose de 0,5 ml), cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injectáveis.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: θειομερσάλη (11,3 μικρογραμμάρια ανά δόση των 0,5 ml), χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο και ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: Crianças (12 a 35 meses de idade)
Greek: Παιδιά (ηλικίας 12 έως 35 μηνών)
Portuguese: O adjuvante, AF03, não foi mutagénico ou clastogénico, e induziu alterações inflamatórias transitórias em estudos de toxicidade de dose repetida (em ratos e coelhos).
Greek: Το ανοσοενισχυτικό, AF03, δεν ήταν μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο και σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων (σε αρουραίους και κουνέλια), προκάλεσε παροδικές φλεγμονώδεις μεταβολές.
Portuguese: Crianças (6 a 11 meses de idade)
Greek: Παιδιά (ηλικίας 6 έως 11 μηνών)
Portuguese: Num ensaio clínico aberto, foram administradas duas doses (0,5 ml) de HUMENZA com um intervalo de 3 semanas, em 153 indivíduos (99 adultos e 54 idosos).
Greek: Σε μία ανοιχτή κλινική δοκιμή, χορηγήθηκαν δύο δόσεις (0,5 ml) HUMENZA σε διάστημα 3 εβδομάδων σε 153 άτομα (99 ενήλικες και 54 ηλικιωμένους)
Portuguese: Após reconstituição, a vacina é uma emulsão branca opaca.
Greek: Μετά από την ανάμιξη, το εμβόλιο είναι ένα λευκό αδιαφανές γαλάκτωμα.
Portuguese: Estas medidas poderão incluir o fornecimento pelo Titular da AIM de etiquetas autocolantes com o nome de fantasia e o número do lote em cada embalagem da vacina.
Greek: Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει την παροχή από τον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας ετικετών τα οποία θα φέρουν την επινοηθείσα ονομασία και τον αριθμό παρτίδας σε κάθε συσκευασία του εμβολίου.
Portuguese: As reacções adversas notificadas após a administração de qualquer dose de vacina encontram-se listadas de seguida, de acordo com a seguinte frequência:
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από κάθε εμβολιασμό παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη συχνότητας:
Portuguese: A emulsão é branca e opaca.
Greek: Το γαλάκτωμα είναι λευκό, αδιαφανές.
Portuguese: De modo a manter a rastreabilidade do produto recebido por cada pessoa vacinada, o nome da vacina e o número de lote devem ser registados usando os autocolantes fornecidos na embalagem com os frascos de antigénio e de adjuvante.
Greek: Προκειμένου να διατηρηθεί η ανιχνευσιμότητα του προϊόντος που λαμβάνεται από κάθε εμβολιαζόμενο, το όνομα του εμβολίου και ο αριθμός παρτίδας πρέπει να καταγράφονται χρησιμοποιώντας τα αυτοκόλλητα που περιέχονται στη συσκευασία με τα φιαλίδια του αντιγόνου και του ανοσοενισχυτικού.
Portuguese: 21 dias após a 2a dose Taxa de seroprotecção
Greek: 21 ημέρες μετά τη 2 Ποσοστό οροπροστασίας
Portuguese: A gravidade das reacções locais e sistémicas variou principalmente entre grau 1 (ligeira) a grau 2 (moderada).
Greek: Η σοβαρότητα των τοπικών και συστηματικών αντιδράσεων ήταν κυρίως από επιπέδου 1 (ήπιες) έως επιπέδου 2 (μέτριες).
Portuguese: Durante ensaios clínicos efectuados com HUMENZA em crianças e adolescentes, foram observados os efeitos secundários listados de seguida:
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών που πραγματοποιήθηκαν με το HUMENZA σε παιδιά και εφήβους, παρατηρήθηκαν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στην ακόλουθη λίστα.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Alguns dos efeitos mencionados na secção 4 "Efeitos secundários possíveis" podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Greek: Ορισμένες από τις ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Febre (≥ 38ºC) Cefaleia Mal-estar geral Mialgia
Greek: Πυρετός (≥ 38°C) Κεφαλαλγία Αίσθημα Κακουχίας Μυαλγία
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada 21 dias após a administração de cada uma das doses de HUMENZA, administradas com um intervalo de 21 dias, num ensaio clínico que envolveu 54 adultos (29 idosos dos 61 aos 70 anos de idade, 18 idosos dos 71 aos 80 anos de idade e 7 idosos com 81 ou mais anos de idade).
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή αξιολογήθηκε η ανοσογονικότητα 21 ημέρες μετά από κάθε ένεση με HUMENZA, το οποίο δόθηκε με μεσοδιάστημα 21 ημερών, σε 54 ηλικιωμένους (29 ηλικιωμένοι από 61 έως 70 ετών, 18 ηλικιωμένοι από 71 έως 80 ετών και 7 ηλικιωμένοι από 81 ετών και άνω).
Portuguese: Foi avaliada a capacidade de uma ou duas administrações de HUMENZA protegerem furões contra a infecção nos pulmões.
Greek: Αξιολογήθηκε η ικανότητα προστασίας των νυφιτσών από τη λοίμωξη στους πνεύμονες με μία ή δύο χορηγήσεις του HUMENZA.
Portuguese: 21 dias após a 1a dose
Greek: 21 ημέρες μετά την 1
Portuguese: Durante um ensaio clínico efectuado com HUMENZA em adultos e idosos, foram observados os efeitos secundários listados de seguida:
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας κλινικής μελέτης με το HUMENZA που πραγματοποιήθηκε σε ενήλικες και ηλικιωμένους, παρατηρήθηκαν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στην ακόλουθη λίστα.
Portuguese: A administração da vacina a coelhas reprodutoras antes do acasalamento e durante a gestação não mostrou quaisquer efeitos no desenvolvimento embriofetal.
Greek: Σε κουνέλια που έλαβαν δόση του εμβολίου πριν το ζευγάρωμα και κατά τη διάρκεια της κύησης δεν παρουσιάστηκαν επιδράσεις στην εμβρυϊκή ανάπτυξη.
Portuguese: 21 dias após a 2a dose
Greek: 21 ημέρες μετά τη 2
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP: MM/AAAA
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ MM/ΕΕΕΕ
Portuguese: A vacina será injectada num músculo, preferencialmente na parte superior do braço ou na frente da coxa (dependendo da massa muscular).
Greek: Το εμβόλιο θα ενεθεί σε κάποιον μυ, κατά προτίμησηστο άνω τμήμα του βραχίονα ή στο πρόσθιο μέρος του μηρού (ανάλογα με τη μυϊκή μάζα).
Portuguese: Não existe informação sobre a administração simultânea da vacina HUMENZA com outras vacinas.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χορήγηση του εμβολίου HUMENZA με άλλα εμβόλια.
Portuguese: Frasco para injectáveis de antigénio: Tiomersal
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ (ΑΝΤΙΓΟΝΟ)