FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O CHMP concluiu que, tanto para as autorizações de introdução no mercado como para os pedidos de autorização de introdução no mercado referidos no anexo IA, existiam dados alternativos para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE.
Greek: • Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, τόσο για τις άδειες κυκλοφορίας όσο και για τις αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΑ, υπήρχαν εναλλακτικά δεδομένα για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Portuguese: Por conseguinte, para os medicamentos autorizados ou os que procuram uma autorização de introdução no mercado com base em dados gerados na Semler, a bioequivalência não está estabelecida e a relação risco-benefício não pode ser considerada positiva, dado que não se pode excluir a possibilidade de problemas de segurança/tolerabilidade ou eficácia.
Greek: Ως εκ τούτου, για τα προϊόντα για τα οποία είτε έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας είτε ζητείται η έκδοση άδειας κυκλοφορίας βάσει δεδομένων που προέκυψαν από μελέτες του ερευνητικού κέντρου Semler, η βιοϊσοδυναμία δεν τεκμηριώνεται και η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική, καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα ύπαρξης προβλημάτων αναφορικά με την ασφάλεια/ανεκτικότητα ή την αποτελεσματικότητα.
Portuguese: Para esses medicamentos considerados críticos pelos Estados-Membros da UE, os titulares das autorizações de introdução no mercado devem submeter um estudo de bioequivalência realizado relativamente ao medicamento de referência da UE num prazo de 12 meses após a Decisão da Comissão.
Greek: Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που θεωρούνται κρίσιμης σημασίας από τα κράτη μέλη της ΕΕ, οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας οφείλουν να υποβάλουν μελέτη βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ εντός 12 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής.
Portuguese: Na ausência da demonstração de bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE, não é possível considerar satisfeitos os requisitos do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, não é possível estabelecer a eficácia e a segurança dos medicamentos em causa e, portanto, a relação riscobenefício destes medicamentos não pode ser considerada positiva.
Greek: Λόγω της απουσίας τεκμηρίωσης της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι πληρούνται οι απαιτήσεις του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, δεν μπορεί να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων και, ως εκ τούτου, η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική.
Portuguese: − Os medicamentos autorizados e os pedidos de autorização de introdução no mercado para os quais não foram apresentados dados de bioequivalência alternativos ou uma justificação (anexo IB);
Greek: − Φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας και αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας για τα οποία δεν έχουν υποβληθεί εναλλακτικά δεδομένα βιοϊσοδυναμίας ή αιτιολόγηση (παράρτημα ΙΒ).
Portuguese: d. Foi estabelecida a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE para os pedidos de autorização de introdução no mercado indicados no anexo IA.
Greek: Η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ έχει τεκμηριωθεί για τις αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας που απαριθμούνται στο παράρτημα IA.
Portuguese: Relativamente à(s) autorização(ões) de introdução no mercado de um medicamento considerado crítico, a suspensão poderá ser adiada no(s) Estado(s)-Membro(s) da UE relevante(s) por um período que não deverá exceder vinte e quatro meses a partir da data da Decisão da Comissão.
Greek: Η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων που θεωρούνται κρίσιμης σημασίας μπορεί να αναβάλλεται στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη της ΕΕ για χρονικό διάστημα το οποίο δεν πρέπει να υπερβαίνει τους είκοσι τέσσερις μήνες από την απόφαση της Επιτροπής.
Portuguese: Alguns destes medicamentos autorizados poderão ser considerados críticos pelos EstadosMembros individuais da UE na avaliação da potencial necessidade médica não satisfeita, considerando a disponibilidade de medicamentos alternativos adequados no(s) Estado(s)Membro(s) da UE em causa e, conforme apropriado, a natureza da doença a ser tratada.
Greek: Ορισμένα από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μπορούν να θεωρηθούν κρίσιμης σημασίας από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατόπιν αξιολόγησης της πιθανότητας ύπαρξης μη αντιμετωπισθείσας ιατρικής ανάγκης, λαμβανομένης υπόψη της διαθεσιμότητας κατάλληλων εναλλακτικών φαρμακευτικών προϊόντων στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη της ΕΕ και, ανάλογα με την περίπτωση, της φύσης της προς θεραπεία νόσου.
Portuguese: c. As autorizações de introdução no mercado dos medicamentos para os quais foi estabelecida a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE (anexo IA) devem ser mantidas, pois a relação risco-benefício destas autorizações de introdução no mercado é considerada favorável.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων έχει τεκμηριωθεί η βιοϊσοδυναμία με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ (παράρτημα ΙΑ) πρέπει να διατηρηθούν, καθώς η σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας θεωρείται ευνοϊκή.
Portuguese: Um medicamento autorizado indicado no anexo IB poderá ser considerado crítico pelo(s) Estado(s)Membro(s) da UE com base na avaliação da potencial necessidade médica não satisfeita, considerando a disponibilidade de medicamentos alternativos adequados no(s) Estado(s)-Membro(s) da UE em causa e, conforme apropriado, a natureza da doença a ser tratada.
Greek: Ένα φαρμακευτικό προϊόν που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας και το οποίο παρατίθεται στο παράρτημα ΙΒ μπορεί να θεωρηθεί κρίσιμης σημασίας από τα κράτη μέλη της ΕΕ βάσει αξιολόγησης της πιθανότητας ύπαρξης μη αντιμετωπισθείσας ιατρικής ανάγκης, λαμβανομένης υπόψη της διαθεσιμότητας κατάλληλων εναλλακτικών φαρμακευτικών προϊόντων στα αντίστοιχα κράτη μέλη της ΕΕ και, ανάλογα με την περίπτωση, της φύσης της προς θεραπεία νόσου.
Portuguese: − Os medicamentos autorizados e os pedidos de autorização de introdução no mercado para os quais foram apresentados dados de bioequivalência alternativos ou uma justificação, mas que foram considerados insuficientes pelo CHMP para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE (anexo IB);
Greek: − Φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας και αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας για τα οποία έχουν υποβληθεί εναλλακτικά δεδομένα βιοϊσοδυναμίας ή αιτιολόγηση, αλλά έχουν θεωρηθεί ανεπαρκή από την επιτροπή CHMP για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ (παράρτημα IB).
Portuguese: Os dados de todos os estudos de bioequivalência efetuados na Semler Research Private Limited em Bangalore, Índia, e submetidos às Autoridades Competentes para demonstrar a bioequivalência dos medicamentos com o seu originador são considerados não fiáveis.
Greek: Τα δεδομένα από όλες τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας που διεξήχθησαν στη Semler Research Private Limited στο Μπάνγκαλορ της Ινδίας και υποβλήθηκαν στις αρμόδιες αρχές
Portuguese: b. Os pedidos de autorização de introdução no mercado para os quais os dados de bioequivalência ou uma justificação não foram apresentados ou foram considerados insuficientes pelo CHMP para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE (anexo IB) não satisfazem os critérios de autorização, pois os dados que sustentam as autorizações de introdução no mercado estão incorretos e a relação risco-benefício destas autorizações de introdução no mercado não é considerada favorável nos termos do artigo 26.º da Diretiva 2001/83/CE.
Greek: Οι αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία είτε δεν υποβλήθηκαν δεδομένα βιοϊσοδυναμίας ή αιτιολόγηση είτε υποβλήθηκαν αλλά κρίθηκαν από τη CHMP ανεπαρκή για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ (παράρτημα ΙΒ) δεν πληρούν τα κριτήρια χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, καθώς τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη των αδειών κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και η σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας δεν θεωρείται ευνοϊκή σύμφωνα με το άρθρο 26 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Portuguese: a. As autorizações de introdução no mercado dos medicamentos para os quais os dados de bioequivalência ou uma justificação não foram apresentados ou foram considerados insuficientes pelo CHMP para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE (anexo IB) devem ser suspensas, pois os dados que sustentam as autorizações de introdução no mercado estão incorretos e a relação risco-benefício destas autorizações de introdução no mercado não é considerada favorável nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE.
Greek: a. Οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία είτε δεν υποβλήθηκαν δεδομένα βιοϊσοδυναμίας ή αιτιολόγηση είτε υποβλήθηκαν αλλά κρίθηκαν από τη CHMP ανεπαρκή για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ (παράρτημα ΙΒ) θα πρέπει να ανασταλούν, καθώς τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη των αδειών κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και η σχέση οφέλουςκινδύνου των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας δεν θεωρείται ευνοϊκή σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Portuguese: Os resultados descritos durante esta inspeção levantam sérias dúvidas em relação à fiabilidade dos dados dos estudos de bioequivalência (partes clínica e bioanalítica) gerados nessa instituição.Por conseguinte, a FDA concluiu que os estudos clínicos e bioanalíticos realizados pela Semler Research Private Limited em Bangalore, Índia, não são aceitáveis em resultado das preocupações relativas à integridade dos dados1.
Greek: Ως εκ τούτου, ο FDA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι κλινικές και βιοαναλυτικές μελέτες που διεξήχθησαν από τη Semler Research Private Limited στο Μπάνγκαλορ της Ινδίας δεν είναι αποδεκτές λόγω ανησυχιών για την ακεραιότητα των δεδομένων1.
Portuguese: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
Greek: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία φαρμακευτικών προϊόντων με τα αντίστοιχα πρωτότυπα θεωρούνται μη αξιόπιστα.
Portuguese: Informações adicionais sobre a Semler
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη Semler
Portuguese: Durante a avaliação, foram fornecidos estudos alternativos para alguns destes medicamentos.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης, κατατέθηκαν εναλλακτικές μελέτες για ορισμένα από τα εν λόγω φάρμακα.
Portuguese: Os Estados-Membros devem igualmente tomar uma decisão sobre a necessidade de recolher os medicamentos em questão nos seus territórios.
Greek: Τα κράτη μέλη θα πρέπει επίσης να αποφασίσουν αν είναι απαραίτητη η ανάκληση των σχετικών φαρμάκων στην επικράτειά τους.
Portuguese: • Os doentes devem continuar a tomar os seus medicamentos conforme prescrito e contactar os seus médicos caso tenham alguma dúvida ou preocupação.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν τα φάρμακα που τους έχουν συνταγογραφηθεί και να επικοινωνούν με τον ιατρό τους εάν έχουν απορίες ή ανησυχίες.
Portuguese: Consequentemente, vários medicamentos aprovados na UE foram suspensos.
Greek: Ως αποτέλεσμα, έχει ανασταλεί η άδεια κυκλοφορίας αρκετών φαρμάκων που έχουν εγκριθεί στην ΕΕ.
Portuguese: A recomendação do CHMP relativa a estes medicamentos foi enviada para a Comissão Europeia para emissão de uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE.
Greek: Η σύσταση της CHMP σχετικά με τα εν λόγω φάρμακα διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση νομικά δεσμευτικής απόφασης με ισχύ σε όλη την ΕΕ.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de, durante esta revisão, terem sido fornecidos estudos alternativos de fontes diferentes que demonstram a bioequivalência.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι κατά τη διάρκεια της εν λόγω επανεξέτασης, κατατέθηκαν εναλλακτικές μελέτες από άλλες πηγές που καταδεικνύουν βιοϊσοδυναμία.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
Greek: Την επανεξέταση ανέλαβε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
Portuguese: • Não existem atualmente indícios de efeitos prejudiciais inesperados ou de falta de eficácia com nenhum dos medicamentos aprovados com base nos estudos realizados na Semler.
Greek: • Προς το παρόν δεν υπάρχουν ενδείξεις πρόκλησης μη αναμενόμενης βλάβης ή έλλειψης αποτελεσματικότητας για οποιοδήποτε φάρμακο που έχει εγκριθεί βάσει των μελετών που διεξήχθησαν στη Semler.
Portuguese: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 Endereço eletrónico: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Greek: Τηλ: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Portuguese: Também incluiu pedidos de Autorização de Introdução no Mercado em curso para medicamentos que usam dados dos estudos destas unidades.
Greek: Η επανεξέταση περιλάμβανε επίσης αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό εξέλιξη για φάρμακα για τα οποία έχουν χρησιμοποιηθεί δεδομένα μελετών από τα εν λόγω ερευνητικά κέντρα.
Portuguese: A revisão da Semler foi iniciada em 28 de abril de 2016, a pedido da Alemanha, Dinamarca, Espanha, Países Baixos e Reino Unido, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Greek: Κατόπιν αιτήματος της Δανίας, της Γερμανίας, των Κάτω Χωρών, της Ισπανίας και του Ηνωμένου Βασιλείου, στις 28 Απριλίου 2016 κινήθηκε διαδικασία επανεξέτασης για τη Semler, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Portuguese: • Os medicamentos genéricos que contêm abacavir/lamivudina (utilizados no tratamento do VIH), que foram aprovados tendo por base os estudos realizados na Semler, podem permanecer no mercado da UE.
Greek: • Τα γενόσημα φάρμακα που περιέχουν αβακαβίρη/λαμιβουδίνη (που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του HIV), τα οποία εγκρίθηκαν βάσει μελετών που διεξήχθησαν στο ερευνητικό κέντρο της Semler, μπορούν να παραμείνουν στην αγορά της ΕΕ.
Portuguese: A Semler é uma organização de investigação por contrato (CRO), com uma unidade analítica e uma unidade clínica localizadas em Bangalore, Índia.
Greek: Η Semler είναι ένας οργανισμός έρευνας βάσει συμβάσεων (CRO) που διαθέτει ένα αναλυτικό και ένα κλινικό ερευνητικό κέντρο στο Μπάνγκαλορ της Ινδίας.
Portuguese: Em 21 de julho de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a suspensão de um conjunto de medicamentos aprovados por meio de procedimentos nacionais, relativamente aos quais foram realizados estudos de bioequivalência na Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, Índia.
Greek: Στις 21 Ιουλίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) συνέστησε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας μιας σειράς φαρμάκων εγκεκριμένων σε εθνικό επίπεδο για τα οποία είχαν διεξαχθεί μελέτες βιοϊσοδυναμίας στη Semler Research Centre Private Ltd, στο Μπάνγκαλορ της Ινδίας.
Portuguese: • Os medicamentos que foram suspensos podem ser novamente autorizados, caso as empresas forneçam dados alternativos que demonstrem a bioequivalência.
Greek: • Για φάρμακα των οποίων η άδεια κυκλοφορίας έχει ανασταλεί, μπορεί να υποβληθεί αίτηση άρσης της αναστολής εφόσον οι εταιρείες παράσχουν εναλλακτικά δεδομένα που να καταδεικνύουν βιοϊσοδυναμία.
Portuguese: A Agência também recomendou que os medicamentos em processo de avaliação para autorização e que se baseiem unicamente nos estudos de bioequivalência realizados por esta unidade não sejam autorizados até que a bioequivalência seja comprovada através de dados alternativos.
Greek: Επιπλέον, ο Οργανισμός συνέστησε ότι τα φάρμακα που βρίσκονται υπό αξιολόγηση για τη χορήγηση άδειας και στηρίζονται μόνο σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας από το συγκεκριμένο ερευνητικό κέντρο δεν θα πρέπει να εγκρίνονται έως ότου η βιοϊσοδυναμία καταδειχθεί με τη χρήση εναλλακτικών δεδομένων.
Portuguese: Os resultados das inspeções da FDA e da OMS puseram em causa o sistema de gestão da qualidade em vigor na Semler e, por conseguinte, a fiabilidade dos dados de todos os estudos de bioequivalência, incluindo os utilizados para sustentar os pedidos de Autorização de Introdução no Mercado na UE.
Greek: Τα ευρήματα από τις επιθεωρήσεις των οργανισμών FDA και ΠΟΥ έθεσαν υπό αμφισβήτηση το σύστημα διαχείρισης ποιότητας που εφαρμόζεται στη Semler και, επομένως, την αξιοπιστία των δεδομένων όλων των μελετών βιοϊσοδυναμίας, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που χρησιμοποιήθηκαν για την υποστήριξη αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Portuguese: • Um conjunto de medicamentos para utilização na UE baseia-se em estudos realizados na unidade da Semler na Índia.
Greek: • Μια σειρά φαρμάκων προς χρήση στην ΕΕ βασίζονται σε μελέτες που διεξήχθησαν στο ερευνητικό κέντρο Semler στην Ινδία.
Portuguese: Normalmente, os estudos de bioequivalência constituem a base para a aprovação dos medicamentos genéricos.
Greek: Οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας συνήθως αποτελούν τη βάση για την έγκριση των γενόσημων φαρμάκων.
Portuguese: Alguns dos medicamentos para os quais se recomendou a suspensão podem ser de importância crítica em alguns Estados-Membros da UE (por exemplo, devido à falta de alternativas disponíveis).
Greek: Ορισμένα από τα φάρμακα που έχουν προταθεί για αναστολή ενδέχεται να είναι κρίσιμης σημασίας (π.χ. λόγω έλλειψης διαθέσιμων εναλλακτικών) σε ένα συγκεκριμένο κράτος μέλος της ΕΕ. Επομένως, οι εθνικές αρχές μπορούν να αναβάλουν προσωρινά την αναστολή προς το συμφέρον των ασθενών.
Portuguese: A Organização Mundial de Saúde (OMS) também levantou preocupações sérias2 relacionadas com a integridade dos dados e com a manipulação das amostras do estudo, após as suas próprias inspeções às unidades bioanalítica e clínica da Semler.
Greek: Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) εξέφρασε επίσης σοβαρές ανησυχίες2 σχετικά με την ακεραιότητα των δεδομένων και την παραποίηση των δειγμάτων των μελετών, έπειτα από δικές του επιθεωρήσεις στο βιοαναλυτικό και κλινικό ερευνητικό κέντρο της Semler.
Portuguese: Estes estudos, denominados «estudos de bioequivalência», constituem normalmente a base para a aprovação dos medicamentos genéricos.
Greek: Οι μελέτες, που ονομάζονται μελέτες «βιοϊσοδυναμίας, συνήθως αποτελούν τη βάση για την έγκριση των γενόσημων φαρμάκων.
Portuguese: Os estudos de bioequivalência realizados no local não podem ser utilizados para sustentar a aprovação de medicamentos na UE
Greek: Οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας που πραγματοποιήθηκαν στο ερευνητικό κέντρο δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την υποστήριξη της έγκρισης φαρμάκων στην ΕΕ
Portuguese: Estes estudos demonstraram a bioequivalência, pelo que o CHMP recomendou que os medicamentos em causa permaneçam no mercado.
Greek: Οι μελέτες αυτές δείχνουν βιοϊσοδυναμία και, ως εκ τούτου, η σύσταση της CHMP ήταν ότι τα εν λόγω φάρμακα μπορούν να παραμείνουν στην αγορά.
Portuguese: • Verificou-se que os estudos de bioequivalência realizados na unidade da Semler em questão continham irregularidades, não sendo, deste modo, fiáveis.
Greek: • Οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας που πραγματοποιήθηκαν στο ερευνητικό κέντρο Semler έχει διαπιστωθεί ότι παρουσιάζουν σφάλματα και, επομένως, δεν είναι αξιόπιστες.
Portuguese: • As autoridades nacionais da União Europeia irão considerar o quão crítico cada medicamento é nos respetivos países e tomar decisões finais sobre a possibilidade de suspender ou permitir que permaneçam disponíveis, enquanto os novos dados são gerados.
Greek: • Ενώ συγκεντρώνονται νέα δεδομένα, οι εθνικές αρχές στην ΕΕ θα εξετάζουν την κρισιμότητα του εκάστοτε φαρμάκου στη συγκεκριμένη χώρα και θα λαμβάνουν οριστικές αποφάσεις σχετικά με την αναστολή ή τη συνέχιση της διαθεσιμότητάς του.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 22 de setembro de 2016.
Greek: Σεπτεμβρίου 2016 οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de setembro de 2016 EMA/633693/2016
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 Σεπτεμβρίου 2016
Portuguese: A lista dos medicamentos para os quais se recomenda a permanência no mercado pode ser consultada aqui.
Greek: Ο κατάλογος των φαρμάκων που συνιστάται να παραμείνουν στην αγορά παρέχεται εδώ.
Portuguese: A revisão da EMA seguiu-se a uma inspeção da FDA1 que identificou vários problemas na unidade bioanalítica da Semler, incluindo a substituição e manipulação de amostras clínicas individuais.
Greek: Η επανεξέταση από τον EMA ακολούθησε έπειτα από επιθεώρηση1 που πραγματοποίησε ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), κατά την οποία εντοπίστηκαν αρκετά προβλήματα στο βιοαναλυτικό ερευνητικό κέντρο της Semler, συμπεριλαμβανομένης της υποκατάστασης και της παραποίησης κλινικών δειγμάτων των συμμετεχόντων.
Portuguese: Informações adicionais acerca dos medicamentos abrangidos por esta revisão A revisão abrangeu medicamentos autorizados através de procedimentos nacionais em EstadosMembros individuais da UE, cujos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado incluíam dados de estudos realizados pela unidade bioanalítica da Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Índia) e pela unidade clínica da Semler (PA
Greek: Η επανεξέταση αφορούσε φάρμακα που εγκρίθηκαν μέσω εθνικών διαδικασιών σε μεμονωμένα κράτη μέλη της ΕΕ, των οποίων οι αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας περιλάμβαναν δεδομένα από το βιοαναλυτικό ερευνητικό κέντρο της Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Ινδία) και το κλινικό ερευνητικό κέντρο της Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Ινδία).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA concluiu que os estudos realizados na Semler não podem ser aceites em pedidos de Autorização de Introdução no Mercado na UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι μελέτες που διεξήχθησαν στη Semler δεν μπορούν να γίνουν αποδεκτές στις αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ. Ως εκ τούτου, κανένα φάρμακο δεν μπορεί να εγκριθεί βάσει αυτών των μελετών.
Portuguese: Nas unidades em causa não foi testado nenhum medicamento genérico autorizado pelo procedimento centralizado através da EMA.
Greek: Κανένα γενόσημο φάρμακο εγκεκριμένο κεντρικά από τον EMA δεν ελέγχθηκε στα εν λόγω ερευνητικά κέντρα.
Portuguese: • A lista dos medicamentos para os quais se recomenda a suspensão pode ser consultada aqui.
Greek: • Ο κατάλογος των φαρμάκων για τα οποία συνιστάται η αναστολή παρέχεται εδώ.
Portuguese: A lista dos medicamentos para os quais se recomenda a suspensão pode ser consultada aqui.
Greek: Ο κατάλογος των φαρμάκων για τα οποία συνιστάται η αναστολή παρέχεται εδώ.
Portuguese: A unidade da Semler também realiza estudos de bioequivalência para alguns dos medicamentos autorizados nos EUA e para medicamentos incluídos no programa de pré-qualificação da OMS3.
Greek: Στα εν λόγω ερευνητικά κέντρα διεξάγονται τα αναλυτικά και κλινικά μέρη μελετών βιοϊσοδυναμίας, ορισμένα από τα οποία χρησιμοποιούνται για την υποστήριξη αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων στην ΕΕ. Στο ερευνητικό κέντρο της Semler διεξάγονται επίσης μελέτες βιοϊσοδυναμίας για ορισμένα φάρμακα που εγκρίνονται στις ΗΠΑ, καθώς και για φάρμακα που περιλαμβάνονται στο πρόγραμμα προ-έγκρισης του ΠΟΥ3.
Portuguese: • Não pode ser concedida autorização aos medicamentos ainda em avaliação na UE com base nos estudos realizados na Semler; terão de ser fornecidos dados adicionais para sustentar a autorização.
Greek: • Φάρμακα τα οποία βρίσκονται ακόμα υπό αξιολόγηση δεν μπορούν να λάβουν άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ βάσει μελετών που διεξήχθησαν στη Semler.