FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Uskutočnila sa štúdia skúmajúca päť rastlinných druhov, pričom jeden druh bol jednoklíčnolistový (pšenica) a štyri druhy boli dvojklíčnolistové (cuketa, šarlátová fazuľa, reďkovka a slnečnica), na stanovenie účinkov tylozín tartrátu v koncentráciách niekoľkonásobne prevyšujúcich maximálnu koncentráciu PEC pre iné formy lieku Pharmasin vypočítané pre koncentráciu 7 264,2 μg/kg na klíčenie semenáčov a skorý rast vyšších rastlín po expozícii testovanej látke v piesčito-ílovitej pôde.
Maltese: L-istudju fuq ħames speċijiet ta' pjanti, waħda monokotelidone (qamħ) u erba' dikotiledoni (qara' bagħli [courgette], fażola, ravanell u ġirasol), sar biex jiġu ivvalutati l-effetti ta' tilosina tartrat, f'konċentrazzjonijiet ta' multipli tal-PEC massimu għal prodotti Pharmasin oħra kkalkulati f'7264.2 μg/kg, fit-tfellis tan-nebbieta u t-tkabbir kmieni ta' pjanti ogħla wara lespożizzjoni għas-sustanza tat-test f'ħamrija lom imrammla.
Slovak: Hodnota DT50 7,6 dňa pre exkrementy kurčiat sa môže akceptovať ako realistická konzervatívna hodnota.
Maltese: Il-valur tad-DT50 ta' 7.6 ijiem għall-ħmieġ tat-tiġieġ jista' jkun aċċettat bħala valur prudenti u realistiku.
Slovak: To by malo za účinok zníženie TWA PEC z 1,77 μg/l na 0,40 μg/l, čo by viedlo k pomeru PEC/PNEC 0,10.
Maltese: Dan ikollu l-effett li jnaqqas il-valur ta' TWA PEC minn 1.77 μg/l għal 0.40 μg/l, u jwassal għal proporzjon ta' PEC/PNEC ta' 0.10.
Slovak: W/W granule rozpustné vo vode a súvisiace názvy nespĺňa kritériá na povolenie na uvedenie lieku na trh vzhľadom na environmentálne riziká stanovené v článku 12(3)(j) smernice 2001/82/ES, v znení smernice 2004/28/ES.
Maltese: Għalhekk, is-CVMP huwa tal-opinjoni li l-applikazzjoni għal Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules u l-ismijiet assoċjati ma tissodisfax il-kriterji għal awtorizzazzjoni fir-rigward tar-riskju ambjentali kif stabbilit fl-Artikolu 12(3)(j) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata mid-Direttiva 2004/28/KE.
Slovak: Pomer PEC/PNEC odvodený pomocou koncentrácie PEC pre brojlery (5,47 µg/l) bol však 1,30, čo naznačuje riziká toxicity pre kyanobaktérie (modrozelené riasy).
Maltese: Madankollu, ilproporzjon tal-PEC/PNEC miksub bl-użu tal-PEC għall-brojlers (5.47 µg/l) kien ta' 1.30, li jindika riskju ta' tossiċità għaċ-ċjanobatterji (alka blu-ħadra).
Slovak: Hodnota LC50 za dobu 96 hodín založená na nominálnej testovanej koncentrácii bola vyššia ako 100 mg/l a zodpovedajúca koncentrácia NOEC bola 100 mg/l.
Maltese: Ilvaluta ta' LC50 f'96 siegħa, abbażi ta' konċentrazzjoni tat-test nominali, kien ogħla minn 100 mg/l u b'mod korrispondenti, l-NOEC kien 100 mg/l.
Slovak: Preto sa určila koncentrácia PNEC 1,499 mg/kg na základe najnižšej EC50 na úrovni 149,9 mg/kg s použitím AF 100.
Maltese: Għalhekk, ġie stabbilit PNEC ta' 1.499 mg/kg, ibbażat fuq l-aktar EC50 baxx ta' 149.9 mg/kg li japplika AF ta' 100.
Slovak: Účinky na riasy (kyanobaktérie)
Maltese: 2.2.2 Effetti fuq l-alka (ċjanobatterji)
Slovak: V štúdii sa použili koncentrácie tylozínu v pôde 7 264 μg/kg, ktoré boli odvodené od maximálnej koncentrácie PEC tylozínu v pôde v dôsledku použitia iných foriem lieku Pharmasin, a 5-násobok, 10-násobok, 25násobok a 125-násobok tejto maximálnej hodnoty PEC.
Maltese: Ir-rappurtaġġ u l-analiżi tar-riżultat ma segwewx il-linja gwida tal-OECD. Listudju sar b'konċentrazzjonijiet ta' tilosina fil-ħamrija ta' 7264 μg/kg, li nkiseb mill-massimu ta' PEC ta' tilosina fil-ħamrija li rriżulta mill-użu ta' prodotti oħra ta' Pharmasin, u f'5 darbiet, 10 darbiet, 25 darba u 125 darba dan il-valur massimu ta' PEC.
Slovak: Liek Pharmasin 100% W/W granule rozpustné vo vode a s ním súvisiace názvy je dostupný vo forme granúl rozpustných vo vode obsahujúcich tylozín tartrát, čo je makrolidové antibiotikum.
Maltese: Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules u l-ismijiet assoċjati tiegħu huwa ppreżentat bħala granuli li jinħallu fl-ilma li fihom tilosina tartrat (tylosin tartrate), antibijotiku makrolide.
Slovak: V kontrolnej pôde sa pozorovala veľmi nízka tvorba dusičnanov medzi nultým a siedmym dňom, ale tento jav sa nepozoroval v neskorších časových bodoch.
Maltese: Kien hemm produzzjoni baxxa ħafna ta' nitrat fil-ħamrija tal-kontroll bejn il-jiem 0 u 7, iżda dan ilfenomenu ma ġiex osservat f'punti ta' ħin aktar tard.
Slovak: Na základe tejto hodnoty EC50 sa vypočítala koncentrácia PNEC 4,2 μg/l (PNEC zodpovedajúca EC 50/100); faktor hodnotenia 100 je v súlade s usmernením VICH GL38.
Maltese: Skont dan il-valur ta' EC50, ġie kkalkulat PNEC ta' 4.2 μg/l (PNEC ugwali għal EC50/100); il-fattur ta' valutazzjoni 100 huwa konformi mal-linja gwida VICH GL38.
Slovak: Na základe predložených informácií nie je možné povedať, či boli počas štúdie splnené dve z týchto kritérií, najmenej 70 % klíčivosť semenáčov a najmenej 90 % priemerné prežitie vyklíčených kontrolných semenáčov.
Maltese: Skont l-informazzjoni ppreżentata, mhuwiex possibbli li jingħad jekk tnejn mill-kriterji, feġġa ta' nebbieta ta' mill-inqas 70% u medja ta' sopravivenza ta' nebbieta ta' kontroll li feġġet ta' mill-inqas 90% għat-tul tal-istudju, ġewx sodisfatti.
Slovak: Účinky na pôdne bezstavovce
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA
Slovak: Mycoplasma gallisepticum.
Maltese: Il-Belġju
Slovak: Liek je generický liek referenčného lieku Tylan W.O a je určený na nasledujúce použitie:
Maltese: Il-prodott huwa ġeneriku tal-prodott ta' referenza Tylan W.O u huwa intenzjonat biex jintuża kif ġej:
Slovak: EU/1/13/822/001
Maltese: EU/1/13/822/001 Pheburane
Slovak: 483 mg/g granulát perorálne užitie fľaška (HDPE) 174 g 1 fľaška + 1 dávkovacia lyžica
Maltese: Użu Orali flixkun (HDPE) 174g
Slovak: Číslo EÚ (č. registrácie)
Maltese: Numru ta'l-EU (Numru tal-MA)
Slovak: Cesta podania
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Slovak: Pheburane
Maltese: Isem (ivvintat)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. marca 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Marzu 2018
Slovak: Pharma 172 rue de Charonne 75011
Maltese: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Pariġi
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. júla 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 lul 2013
Slovak: • haloperidol (používa sa pri určitých psychických poruchách),
Maltese: • haloperidol (użat f'ċerti disturbi psikotiċi),
Slovak: • valproát (používa sa na liečbu epilepsie),
Maltese: • valproate (mediċina anti-epilettika),
Slovak: N7 makrogol 1500 povidón K25
Maltese: ethylcellulose N7, macrogol 1500, povidone K25.
Slovak: Granulát.
Maltese: Granuli.
Slovak: Ďalšie zložky sú zrnený cukor (sacharóza a kukuričný škrob, pozri časť 2 „PHEBURANE obsahuje sacharózu"), hypromelóza, etylcelulóza N7, makrogol 1500, povidón K25.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sugar spheres (sukrosju u maize starch, ara sezzjoni 2 ‘PHEBURANE fih sukrosju), hypromellose, ethylcellulose N7, macrogol 1500, povidone K25.
Slovak: Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Maltese: Eurocept International BV (Lucane Pharma) Trapgans 5
Slovak: • poruchy vnímania chuti,
Maltese: • tnaqqis fis-sens tas-smigħ,
Slovak: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Lucane Pharma
Slovak: • dezorientácia,
Maltese: • diżorjentament,
Slovak: Glutamín v plazme sa musí udržiavať pod hodnotou 1 000 µmol/l.
Maltese: Glutamine talplażma għandha tinżamm f'livelli ta' anqas minn 1,000 μmol/L.
Slovak: EU/1/13/822/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/822/001
Slovak: Jeden gram nátriumfenylbutyrátu obsahuje 124 mg (5,4 mmol) sodíka a 768 mg sacharózy.
Maltese: Kull gramma ta' sodium phenylbutyrate, fiha 124 mg (5.4 mmol) ta' sodju u 768 mg ta' sukrosju.
Slovak: Psychické poruchy časté depresia, podráždenosť
Maltese: Komuni dipressjoni, irritabilità
Slovak: Tento liek obsahuje 124 mg (5,4 mmol) sodíka na 1 g nátriumfenylbutyrátu.
Maltese: Din il-mediċina fiha 124 mg (5.4 mmol) ta' sodju għal kull 1 g ta' sodium phenylbutyrate.
Slovak: • zhoršenie pamäti,
Maltese: • indeboliment tal-memorja
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Maltese: (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Slovak: Stredný čas dosiahnutia maximálnej koncentrácie bol v uvedenom poradí 3,55 a 3,23 hodiny a stredná maximálna koncentrácia 45,3 a 62,8 µg/ml.
Maltese: Il-perijodu medju biex tintlaħaq il-konċentrazzjoni massima kien ta' 3.55 u 3.23 sigħat, rispettivament, u l-konċentrazzjoni massima medja kienet ta' 45.3 u 62.8 μg/ml,
Slovak: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Lucane Pharma
Slovak: Hladiny amoniaku, arginínu, esenciálnych aminokyselín (najmä aminokyselín s rozvetveným reťazcom) a karnitínu v plazme a bielkovín v sére sa musia udržať v normálnych medziach.
Maltese: Il-livelli fil-plażma ta' ammonia, arginine, l-amino aċidi essenzjali (speċjalment branched chain amino acids), carnitine u proteini tas-serum għandhom jinżammu fil-limiti normali.
Slovak: Terapeutické sledovanie
Maltese: Osservazzjoni terapewtika
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): nepravidelný menštruačný cyklus a zastavenie menštruačného cyklu u žien vo plodnom veku.
Maltese: Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10): mestrwazzjoni irregolari u l-waqfien tal-mestrwazzjoni f'nisa fertili.
Slovak: Lucane Pharma Teл.:
Maltese: Lucane Pharma
Slovak: PHEBURANE 483 mg/g granulát nátriumfenylbutyrát
Maltese: PHEBURANE 483 mg/g granuli sodium phenylbutyrate
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté metabolická acidóza, alkalóza, znížená chuť do jedla
Maltese: Komuni aċidożi metabolika, alkalosi, nuqqas ta' aptit
Slovak: Zoznam pomocných látok zrnený cukor (sacharóza a kukuričný škrob)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti sugar spheres (sukrosju u maize starch),
Slovak: PHEBURANE je kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Maltese: Pheburane huwa kontra-indikat waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: PHEBURANE 483 mg/g granulát
Maltese: PHEBURANE 483 mg/g granuli.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému časté anémia, trombocytopénia, leukopénia,
Maltese: Komuni anemija, tromboċitopenja, lewkopenja, lewkoċitożi, tromboċitożi
Slovak: Fľaška: 174 g granulátu.
Maltese: Flixkun: 174 g ta' granuli.
Slovak: Tento liek obsahuje 768 mg sacharózy na 1 g nátriumfenylbutyrátu.
Maltese: Din il-mediċina fiha 768 mg ta' sukrosju għal kull 1 g ta' sodium phenylbutyrate.
Slovak: Tel:
Maltese: Kartuna:
Slovak: • 450 - 600 mg/kg/deň u novorodencov, dojčiat a detí s hmotnosťou menšou ako 20 kg,
Maltese: • 450 - 600 mg/kg/kuljum fi trabi tat-twelid, trabi u tfal li jiżnu anqas minn 20 kg
Slovak: Suplementácia arginínu sa vyžaduje u pacientov s diagnostikovaným deficitom arginínosukcinátsyntetázy v dávke 0,4 - 0,7 g/kg/deň alebo 8,8 - 15,4 g/m2/deň.
Maltese: L-għoti supplimentari ta' arginine hu meħtieġ għall-pazjenti li fuqhom kien djanjostikat nuqqas ta' argininosuccinate synthetase b'doża ta' 0.4-0.7 g/kg/kuljum jew 8.8 - 15.4 g/m2/kuljum.
Slovak: PHEBURANE 483 mg/g [len na škatuli]
Maltese: PHEBURANE 483 mg/g {Għall-kartuna biss}
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Obsah klinicky dôležitých elektrolytov
Maltese: Il-kontenut ta' elettroliti klinikament importanti
Slovak: PHEBURANE obsahuje 124 mg (5,4 mmol) sodíka na gram nátriumfenylbutyrátu, čo zodpovedá 2,5 g (108 mmol) sodíka na 20 g nátriumfenylbutyrátu, čo je maximálna denná dávka.
Maltese: • PHEBURANE fih 124 mg (5.4 mmol) ta' sodium għal kull gramma ta' sodium phenylbutyrate, korrispondenti għal 2.5 g (108 mmol) ta' sodium kull 20 g ta' sodium phenylbutyrate, li hi l-għola doża ta' kuljum.
Slovak: Polčas eliminácie bol v uvedenom poradí odhadnutý na 1,3 a 2,4 hodiny.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni kienet stmata li kienet ta' 1.3 u 2.4 siegħat,
Slovak: Okolo 80 - 100 % lieku sa vylúči obličkami do 24 hodín ako konjugovaný produkt, fenylacetylglutamín.
Maltese: Madwar 80 - 100% tal-prodott mediċinali jitneħħa mill-kliewi f'24 siegħa bħala prodott konjugat, phenylacetylglutamine.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Distribučný objem fenylbutyrátu je 0,2 l/kg.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum ta' distribuzzjoni ta' phenylbutyrate hu ta' 0.2 l/kg.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne liečivá tráviaceho traktu a metabolizmu, ATC kód: A16AX03.
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, prodotti varji tal-apparat alimentari u tal-metaboliżmu, Kodiċi ATC:
Slovak: U pacientov s neskorším nástupom deficiencie vrátane heterozygotných žien pre deficit ornitíntranskarbamylázy, ktorí sa zotavili po hyperamonemickej encefalopatii a potom boli chronicky liečení reštrikciou proteínu v potrave a nátriumfenylbutyrátom, bola miera prežitia 98 %. Väčšina z týchto pacientov, ktorá bola testovaná, mala IQ v rozsahu od priemerného až po nízky priemer/hranicu mentálnej retardácie.
Maltese: F'pazjenti fejn il-marda ħarġet tard, inklużi eterożigi femminili għal nuqqas ta' ornithine transcarbamylase, li rkupraw minn enċefalopatija iperammonemika u kienu kkurati b'mod kroniku b'restrizzjoni tal-proteini fid-dieta u sodium phenylbutyrate, ir-rata ta' għajxien kienet ta' 98%.
Slovak: PHEBURANE sa má podávať perorálne.
Maltese: PHEBURANE fih sodju u sukrosju.
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Maltese: Lista tabulata ta'reazzjonijiet avversi
Slovak: hypromelóza etylcelulóza
Maltese: Sodium phenylbutyrate
Slovak: Koncentrácie fenylbutyrátu a jeho metabolitov v plazme a moči sa získali nalačno od zdravých dospelých, ktorí dostali jednu dávku 5 g nátriumfenylbutyrátu, a od pacientov s poruchami močovinového cyklu, s hemoglobínopatiami a cirhózou, ktorí perorálne dostali jednorazové a opakované dávky až do 20 g/deň (nekontrolované štúdie).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plażma u tal-awrina ta' phenylbutyrate u l-metaboliti tiegħu nkisbu minn adulti normali sajmin li ngħataw doża waħda ta' 5 g ta' sodium phenylbutyrate u minn pazjenti bi problemi fiċ-ċiklu tal-urea, emoglobinopatijiet u cirrhosis li ngħataw doża waħda u dożi orali ripetuti sa 20 g/kuljum (studji mhux kontrollati).
Slovak: • ospalosť, únava, závraty a menej často zmätenosť,
Maltese: • ngħas, għeja, sturdament, u b'mod inqas frekwenti, konfużjoni,
Slovak: Jeden gram tohto lieku obsahuje 124 mg sodíka, čo zodpovedá 6,2 % maximálnej dennej dávky sodíka odporúčanej Svetovou zdravotníckou organizáciou.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 124 mg ta' sodju għal kull gramma, ekwivalenti għal 6.2% talkonsum massimu ta' kuljum rakkomandat mill-ODS għal sodju.
Slovak: Jeden gram granulátu obsahuje 483 mg nátriumfenylbutyrátu.
Maltese: Kull gramma ta' granuli fiha 483 mg ta' sodium phenylbutyrate.
Slovak: Po jednorazovej dávke 5 g nátriumfenylbutyrátu vo forme granulátu sa merateľné hladiny fenylacetátu zistili 30 minút po podaní a fenylacetylglutamínu 60 minút po podaní.
Maltese: Wara doża waħda ta' 5 g ta' sodiumphenylbutyrate fil-forma ta' granuli, livelli li jitkejlu fil-plażma ta' phenylacetate u phenylacetylglutamine kienu osservati 30 u 60 minuta rispettivament wara lgħotja tad-doża.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 zo 100 osôb): zmeny počtu krvných buniek (červené krvinky, biele krvinky a krvné doštičky), zmeny hladiny bikarbonátu v krvi, znížená chuť do jedla, depresia, podráždenosť, bolesť hlavy, mdloby, zadržiavanie tekutín (opuch), zmeny chuti (poruchy chuti), bolesť žalúdka, vracanie, nevoľnosť, zápcha, nezvyčajný zápach kože, vyrážky,
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 100): tibdil fin-numru ta' ċelloli tad-demm (ċelloli ħomor, ċelloli bojod u plejtlits), tibdil fl-ammont ta' bikarbonat fiddemm, aptit imnaqqas, dipressjoni, irritabilità, uġigħ ta' ras, ħass ħażin, żamma ta' fluwidu (nefħa), tibdil fit-togħma (disturbi fit-togħma) uġigħ ta' żaqq, rimettar, dardir, stitikezza, riħa abnormali filġilda, raxx, funzjoni abnormali tal-kliewi, żieda fil-piż, valuri mibdula tat-testijiet tal-laboratorju.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie fenylbutyrátu/metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Maltese: Treddigħ Dejta farmakodinamika/tossikoloġika disponibbli fl-annimali wriet l-eliminazzjoni ta' sodium phenylbutyrate /metaboliti fil-ħalib (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: 1244 RL Ankeveen v Holandsku
Maltese: RL Ankeveen
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-fruttożju, malassorbiment ta' glucose-galactose jew insuffiċjenza ta' sucrase-isomaltase ma għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Slovak: Poruchy nervového systému časté synkopa, bolesti hlavy
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni sinkope, uġigħ ta' ras
Slovak: poruchy chuti menej časté pankreatitída, peptický vred, krvácanie z konečníka, gastritída
Maltese: Mhux komuni pankreatite, ulċera peptika, emorraġija rettali,
Slovak: Liek je dostupný vo forme granulátu (483 mg/g).
Maltese: Pheburane jiġi bħala granuli (483 mg/g).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pheburane sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť nátriumfenylbutyrát
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku sodium phenylbutyrate
Slovak: Lieb Pheburane je tzv. hybridný liek.
Maltese: Pheburane huwa ‘mediċina ibrida'.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pheburane.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pheburane.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku obsahujúcemu rovnakú účinnú látku, ale granulát lieku Pheburane je dostupný v nižšej sile a obsahuje odlišné pomocné látky (neaktívne zložky), aby zamaskoval nepríjemnú chuť účinnej látky.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, iżda l-granuli ta' Pheburane jiġu b'doża aktar baxxa u fihom eċċipjenti differenti (sustanzi inattivi) biex jaħbu t-togħma ħażina tas-sustanza attiva.
Slovak: Pheburane je liek, ktorý obsahuje účinnú látku nátriumfenylbutyrát.
Maltese: Pheburane huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sodium phenylbutyrate.
Slovak: Pheburane, nátriumfenylbutyrát, sa v tele premieňa na látku nazývanú fenylacetát.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pheburane, issodium phenylbutyrate, tinbidel f'sustanza li tissejjaħ phenylacetate fil-ġisem.
Slovak: Uskutoční sa prípadová a kontrolná štúdia na ďalšie preskúmanie možností súvislosti medzi užívaním folkodínu a anafylaktickými reakciami súvisiacimi s NMBA.
Maltese: Għandu jsir studju ta' kontroll tal-każ sabiex tiġi investigata aktar il-possibbiltà ta' rabta bejn l-użu tal-folkodina u reazzjonijiet anafilattiċi relatati mal-NMBAs.
Slovak: Príloha III
Maltese: Anness III Kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom v prípade potreby zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh dodržiavali tieto podmienky:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza fejn applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Slovak: Návrh protokolu sa má predložiť výboru CHMP na posúdenie a schválenie do 3 mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Maltese: Abbozz ta' protokoll għandu jiġi ppreżentat lis-CHMP għall-evalwazzjoni u għall-approvazzjoni fi żmien tliet (3) xhur mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni.
Slovak: Johansson SGO a kol.
Maltese: Johansson SGO et al.
Slovak: Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago (Folkodín pred 30 rokmi vyvolal anafylaxiu vo Švédsku.).
Maltese: Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Slovak: Allergy 2009; 64: 820 (-821).
Maltese: Isvezja 30 sena ilu) Allergy 2009; 64: 820-821.
Slovak: Florvaag E, Johansson SGO, Irgens Å, de Pater GH. IgE-sensitisation to the cough suppressant pholcodine and the effects of its withdrawal from the Norwegian market (IgE senzibilizácia na folkodín potláčajúci kašeľ a dôsledky jeho stiahnutia z nórskeho trhu).
Maltese: 2 Florvaag E, Johansson SGO, Irgens Å, de Pater GH. IgE-sensitisation to the cough suppressant pholcodine and the effects of its withdrawal from the Norwegian market.
Slovak: Folkodín sa už desaťročia uvádza na trh v Európskej únii a v súčasnosti existujú povolenia na uvedenie na trh v Belgicku, Francúzsku, Írsku, Litve, Luxembursku, na Malte, Slovinsku, Spojenom kráľovstve a Španielsku, pričom výdaj tohto lieku je buď viazaný na lekársky predpis, alebo sa predáva ako voľnopredajný liek.
Maltese: Il-folkodina ilha mqiegħda fis-suq għal għexieren ta' snin fl-Unjoni Ewropea, fejn attwalment jeżistu awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fil-Belġju, fi Franza, fl-Irlanda, fil-Litwanja, fil-Lussemburgu, f'Malta, fis-Slovenja, fi Spanja, u fir-Renju Unit, kemm soġġetti għar-riċetta ta' tabib kif ukoll bħala mediċini mingħajr riċetta ta' tabib.
Slovak: Vo Francúzsku údaje zo spontánnych hlásení naznačujú 25 % nárast počtu anfylaktických šokov na NMBA v období rokov 2008/2009 v porovnaní s obdobím rokov 2003/2004.
Maltese: Fi Franza, id-dejta minn rapportar spontanju tissuġġerixxi żieda ta' 25% fl-għadd ta' reazzjonijiet anafilattiċi għal NMBAs fil-perjodu 2008/2009 meta mqabbel mal-perjodu 2003/2004.
Slovak: Allergy 2011; 66: 955 (-960).
Maltese: Apr; 65 (4): 498-502.
Slovak: Francúzsko iniciovalo postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Maltese: Fit-28 ta' Jannar 2011, Franza tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 3 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Slovak: (Národná spotreba folkodínu a výskyt senzibilizácie na IgE; multicentrická štúdia.)
Maltese: (Il-konsum nazzjonali tal-folkodina u l-prevalenza ta' sensitizzazzjoni tal-IgE; studju bejn diversi ċentri) Allergy 2010
Slovak: Obavy francúzskej agentúry pre lieky vyvolalo možné riziko, že folkodín môže viesť k IgE senzibilizácii na neuromuskulárne blokátory (NMBA).
Maltese: It-tħassib tal-Aġenzija Franċiża għall-Mediċini tqajjem mir-riskju potenzjali li l-folkodina tista' twassal għas-sensitizzazzjoni tal-IgE għal sustanzi li jimblukkaw in-nervituri u l-muskoli (neuromuscular blocking agents - NMBAs).
Slovak: Existujúce údaje sú však konzistentné a podporujú účinnosť folkodínu v liečbe akútneho neproduktívneho kašľa.
Maltese: Madankollu d-dejta eżistenti hija konsistenti u tappoġġa l-effikaċja tal-folkodina fil-kura ta' sogħla akuta mhux produttiva.
Slovak: Atouxx adultes, capsule Kapsula
Maltese: Atouxx adultes, capsule Capsule
Slovak: Francúzsko UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Maltese: UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Slovak: Španielsko ROTTAPHARM, S.L.Avda.
Maltese: ROTTAPHARM, S.L.Avda.
Slovak: 1C, CULLIGANLAAN 1831
Maltese: 1C, CULLIGANLAAN 1831 DIEGEM
Slovak: Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Maltese: Ir-Renju Unit Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Slovak: 92700 Colombes FRANCE
Maltese: Défense Ouest 92700 Colombes FRANCE
Slovak: Novartis Consumer Health UK Limited, Wimblehurst Road, Horsham,
Maltese: Ir-Renju Unit Novartis Consumer Health UK Limited, Wimblehurst Road, Horsham,
Slovak: Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231, Slovenia
Maltese: Alkaloid d.o.o., Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231, Slovenia
Slovak: Luxembursko NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Maltese: Il-Lussemburgu NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Slovak: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland)
Maltese: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, Stonemasons
Slovak: Day cold and Flu relief oral solution
Maltese: Boots Day cold and Flu relief oral solution
Slovak: Boots cough relief for Adults
Maltese: Boots cough relief for Adults Liquid