FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Alemtuzumab je protein, jehož očekávanou metabolickou cestou je degradace na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny prostřednictvím široce rozšířených proteolytických enzymů.
Romanian: Alemtuzumabul este o proteină a cărei cale de metabolizare preconizată este degradarea în peptide mici şi aminoacizi individuali de către enzimele proteolitice cu distribuţie largă.
Czech: Doporučení, jak tato rizika omezit prostřednictvím správného poradenství, monitorování a vedení pacienta.
Romanian: 3. Recomandări referitoare la modalităţile de diminuare a acestor riscuri prin consilierea adecvată a pacientului, monitorizare şi abordare terapeutică.
Czech: Co je přípravek LEMTRADA a k čemu se používá 2.
Romanian: Ce este LEMTRADA şi pentru ce se utilizează 2.
Czech: Veškerý rozlitý nebo odpadní materiál je nutné zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Romanian: Orice scurgeri sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Czech: Tyto další léčebné cykly mohou být podávány 12 nebo více měsíců po předchozí léčbě.
Romanian: Aceste cicluri suplimentare de tratament pot fi administrate la un interval de douăsprezece luni sau mai mult după tratamentele anterioare.
Czech: Testy moči (dodatečný test pro diagnostiku poruch ledvin)
Romanian: Teste de urină (test suplimentar pentru diagnosticarea afecţiunilor rinichilor)
Czech: Není známo, zda je alemtuzumab vylučován do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă alemtuzumabul se excretă în laptele uman.
Czech: Kojení Alemtuzumab byl detekován v mléce a u mláďat kojících samic myší.
Romanian: Alemtuzumabul a fost identificat în laptele şi la puii alăptaţi de femelele de şoarece.
Czech: Ve většině případů jsou tyto infekce mírné, ale mohou se vyskytnout i závažné infekce.
Romanian: În majoritatea cazurilor, acestea sunt uşoare, dar pot apărea şi infecţii grave.
Czech: V případě závažných reakcí může být infuze zpomalena nebo přerušena.
Romanian: În cazul unor reacţii grave, perfuzia poate fi încetinită sau chiar oprită.
Czech: • infekce způsobená virem známým jako virus Epsteina-Barrové
Romanian: • infecție cauzată de un virus cunoscut ca virusul Epstein-Barr
Czech: Studie zachycuje účinnost a bezpečnost s mediánem 6 let od vstupu do studií 1 a 2.
Romanian: Studiul are în vedere eficacitatea și siguranța pe parcursul unei perioade cu valoarea mediană de 6 ani de la înrolarea în studiile 1 și 2.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):
Czech: Počet normálních spermií byl významně snížen (< 10 %) vzhledem ke kontrolám a procento abnormálních spermií (oddělené hlavičky nebo bez hlaviček) bylo výrazně zvýšené (až 3 %).
Romanian: Numărul spermatozoizilor normali a scăzut semnificativ (<10%) faţă de grupul martor, iar proporția spermatozoizilor anormali (cap detaşat sau absent) a crescut semnificativ (până la 3%).
Czech: Váš lékař Vám sdělí, které testy budete muset absolvovat.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va explica care sunt testele necesare.
Czech: • polysorbát 80 (E433)
Romanian: • polisorbat 80 (E433)
Czech: • Doporučuje se přípravek použít ihned po naředění z důvodu možného rizika mikrobiální kontaminace.
Romanian: • Se recomandă ca medicamentul să fie utilizat imediat după diluare, din cauza riscului posibil de contaminare microbiană.
Czech: Údaje získané ve studiích na zvířatech ukazovaly účinky na fertilitu humanizovaných myší (viz bod 5.3), nicméně potenciální vliv na lidskou fertilitu během období expozice není na základě dostupných údajů znám.
Romanian: Datele obţinute la animale au evidenţiat efecte asupra fertilităţii la şoarecele umanizat (vezi pct. 5.3); cu toate acestea, din datele disponibile nu se cunoaşte dacă poate fi afectată fertilitatea la om în timpul perioadei de expunere.
Czech: • Je mimořádně důležité, aby pacient pochopil nutnost provádění pravidelného testování (po dobu 4 let po poslední infuzi přípravku), a to i v případě, že je pacient asymptomatický a RS je dobře kontrolovaná.
Romanian: • Este extrem de important ca pacientul dumneavoastră să înţeleagă angajamentul de a efectua periodic teste (timp de 4 ani după administrarea ultimei perfuzii), chiar dacă este asimptomatic, iar boala SM este bine controlată.
Czech: Pacienti, kteří se účastnili CAMMS223, CAMMS323, nebo CAMMS32400507 (viz výchozí charakteristiky výše)
Romanian: Pacienții care au participat la studiul CAMMS223, CAMMS323 sau CAMMS32400507 (vezi mai sus caracteristicile inițiale)
Czech: Incidence protilátek je významně závislá na citlivosti a specificitě analýzy.
Romanian: Incidenţa apariției anticorpilor depinde în mare măsură de sensibilitatea şi specificitatea testului.
Czech: Studie 3 (studie fáze 2 CAMMS223) hodnotila bezpečnost a účinnost přípravku LEMTRADA u pacientů s RRRS v průběhu 3 let.
Romanian: Studiul 3 (studiu de fază II, CAMMS223) a evaluat siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu LEMTRADA la pacienţi cu SMRR, pe parcursul a 3 ani.
Czech: Příznaky byly hlášeny během několika měsíců až čtyř let po zahájení léčby.
Romanian: S-a raportat faptul că simptomele au apărut în decurs de câteva luni până la patru ani după inițierea tratamentului.
Czech: Tuto poruchu je nutné odhalit a léčit včas, neboť by jinak mohlo dojít k závažným nebo i smrtelným následkům.
Romanian: Această afecţiune trebuie diagnosticată şi tratată precoce deoarece, în caz contrar, efectele pot fi grave sau chiar letale.
Czech: Tato analýza zahrnuje pouze údaje ze studií fáze 3 (CAMMS324 a CAMMS323) vzhledem k rozdílům v algoritmech MR zobrazení mezi studiemi fáze 2 a fáze 3.
Romanian: Această analiză include doar datele din studiile de faza 3 (CAMMS324 și CAMMS323), din cauza diferențelor dintre algoritmii secvențelor de achiziție a imaginilor în explorarea IRM utilizați în studiile de faza 2 și în studiile de faza 3.
Czech: Žádné charakteristiky při vstupu do studie neidentifikovaly pacienty, kterým by byl později podán jeden nebo více dalších léčebných cyklů.
Romanian: Niciuna dintre caracteristicile inițiale, prezente la înrolarea în studiu, nu a facilitat identificarea pacienților care ar beneficia ulterior de unul sau mai multe cicluri suplimentare de tratament.
Czech: Několik pacientů, u nichž byla tato příhoda hlášena, bylo mladších 40 let a neměli rizikové faktory pro ischemickou chorobu srdeční.
Romanian: Dintre cazurile raportate, un număr de pacienți aveau vârsta sub 40 de ani și nu prezentau factori de risc pentru boală cardiacă ischemică.
Czech: Přípravek LEMTRADA není určen k použití u dětí ani dospívajících mladších 18 let, neboť jeho účinek nebyl u pacientů s RS mladších 18 let studován.
Romanian: LEMTRADA nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la pacienţi cu SM cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle tříd orgánových systémů (SOC) a preferované terminologie (PT) MedDRA. Frekvence jsou definovány dle následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Frecvenţele sunt definite după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Pacienti předtím nedostávali léčbu na RS.
Romanian: Pacienţii nu au fost trataţi anterior pentru SM.
Czech: Ve většině případů jsou tyto reakce mírné, ale mohou se vyskytnout i závažné reakce.
Romanian: În majoritatea cazurilor, acestea sunt uşoare, dar este posibilă apariţia unor reacţii grave.
Czech: Další sledování poskytlo údaje s mediánem 4,8 roku (maximálně 6,7)
Romanian: Perioada de urmărire suplimentară a furnizat datele colectate pe parcursul unei durate cu valoarea mediană de 4,8 ani (maximum 6,7).
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, se recomandă ca medicamentul să fie utilizat imediat.
Czech: * Definováno jako pacienti, kteří prodělali alespoň 1 relaps během léčby beta interferonem nebo glatiramer-acetátem poté, co byli na léčbě tímto léčivým přípravkem nejméně 6 měsíců.
Romanian: * Definiţi ca pacienţi care au prezentat minimum o recădere în timpul tratamentului cu beta-interferon sau acetat de glatiramer, după administrarea medicamentului respectiv timp de minimum 6 luni.
Czech: Je známo, že CD52 je přítomný v reprodukčních tkáních lidí a hlodavců.
Romanian: Este cunoscut faptul că CD52 este prezent în ţesuturile aparatului reproducător la om şi rozătoare.
Czech: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgie
Romanian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgia
Czech: Doba sledování má být podle potřeby prodloužena ( hospitalizace).
Romanian: Timpul de observație trebuie extins (spitalizare), după cum este adecvat.
Czech: Pacienti s neadekvátní odpovědí na předchozí léčbu*
Romanian: Populaţia studiului clinic Pacienţi netratați anterior Pacienţi cu răspuns inadecvat la terapia anterioară*
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí dle smlouvy s příslušnými státními úřady v jednotlivých členských státech, kde bude přípravek LEMTRADA uveden na trh, aby při uvedení na trh a po něm všichni lékaři, kteří chtějí přípravek LEMTRADA předepisovat, dostali aktualizovaný edukační balíček pro lékaře obsahující následující prvky:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, după acordul Autorităţii Naţionale Competente din fiecare Stat Membru în care este comercializat LEMTRADA, în momentul punerii pe piaţă şi după punerea pe piaţă, tuturor medicilor care intenţionează să prescrie LEMTRADA le va fi furnizat un pachet educaţional pentru medici actualizat, care conţine următoarele elemente:
Czech: Kojení však může být přínosné (mateřské mléko pomáhá chránit dítě před infekcemi), proto pokud plánujete své dítě kojit, obraťte se na svého lékaře.
Romanian: Cu toate acestea, laptele matern poate prezenta unele beneficii (care pot ajuta sugarul să se apere de infecţii), aşa că discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să alăptaţi.
Czech: E339, dinatrium-edetát, E508, E340, E433, chlorid sodný, voda pro injekci
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR E339, edetat disodic, E508, E340, E433, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Czech: Z těchto důvodů může být srovnání incidence protilátek proti přípravku LEMTRADA s incidencí protilátek proti jiným přípravkům zavádějící.
Romanian: Din aceste motive, compararea incidenţei anticorpilor față de LEMTRADA cu incidenţa anticorpilor față de alte medicamente poate induce în eroare.
Czech: Počty CD3+ a CD4+ lymfocytů narůstají směrem k normálu pomaleji, ale obecně se do 12 měsíců po léčbě nevrátí k výchozí hodnotě.
Romanian: Numărul limfocitelor CD3+ şi CD4+ creşte mai lent spre valoarea normală, dar în general nu revine la valoarea de la momentul iniţial într-un interval de 12 luni după tratament.
Czech: Lymfopenie, leukopenie, včetně neutropenie
Romanian: Limfopenie, leucopenie, inclusiv neutropenie
Czech: V 79,5 % případů se nástup ITP obecně objevuje mezi 1. a 4. rokem po první expozici.
Romanian: În 79,5% dintre cazuri, PTI a debutat într-un interval de 4 ani după prima expunere.
Czech: Pacienti, u kterých se objeví včasné projevy patologické imunitní aktivace, mají být ihned vyšetřeni a má být zvážena diagnóza HLH.
Romanian: Pacienții la care apar manifestări precoce de activare imunitară patologică trebuie evaluați imediat și trebuie avut în vedere diagnosticul de LHH.
Czech: Karta pacienta bude obsahovat následující klíčové informace:
Romanian: Cardul de avertizare a pacientului va conţine următoarele mesaje cheie:
Czech: • Do infuzního roztoku přípravku LEMTRADA se nesmí přidávat žádné další léčivé přípravky, ani se tyto přípravky nesmí podávat přes stejnou intravenózní linku.
Romanian: • Nu trebuie adăugate alte medicamente în soluţia perfuzabilă LEMTRADA şi nu trebuie perfuzate simultan prin aceeaşi linie intravenoasă.
Czech: V průběhu klinických studií došlo ke 2 případům anti-GBM onemocnění.
Romanian: În studiile clinice, au existat 2 cazuri de boală anti-MBG.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek LEMTRADA podán 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze LEMTRADA 3.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku LEMTRADA u dětí s RS ve věku od 0 do 18 let nebyla zatím stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea LEMTRADA la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani, cu SM, nu au fost încă stabilite.
Czech: Studie byla prohlášena za úspěšnou, pokud byl splněn alespoň jeden ze dvou koprimárních cílových parametrů.
Romanian: Succesul studiului a fost confirmat în condițiile îndeplinirii a minimum unuia dintre cele două criterii finale principale de evaluare coroborate.
Czech: Obrázek 1: Doba do 6měsíčního potvrzeného zhoršení postižení ve studii 2
Romanian: Figura 1: Intervalul de timp până la Progresia confirmată a dizabilităţii la 6 luni, în studiul 2
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Czech: Po dobu 4 let po poslední infuzi přípravku LEMTRADA
Romanian: Timp de 4 ani după administrarea ultimei perfuzii cu LEMTRADA
Czech: V kontrolované klinické studii u pacientů s RS nedávno léčených beta interferonem a glatiramer-acetátem bylo nutné léčbu přerušit 28 dnů před zahájením léčby přípravkem LEMTRADA.
Romanian: Într-un studiu clinic controlat efectuat la pacienţii cu SM trataţi recent cu beta-interferon şi acetat de glatiramer, a fost necesară întreruperea tratamentului cu 28 de zile înainte de iniţierea tratamentului cu LEMTRADA.
Czech: Snížení hladiny cirkulujících B a T buněk prostřednictvím přípravku LEMTRADA a následná repopulace mohou snížit riziko relapsu, což v konečném důsledku zpozdí progresi onemocnění.
Romanian: Reducerea numărului de limfocite B şi T circulante determinată de LEMTRADA şi repopularea consecutivă pot reduce potenţialul de recădere, ceea ce, în cele din urmă întârzie progresia bolii.
Czech: Podejte do 8 hodin po naředění.
Romanian: A se administra în decurs de 8 ore după diluare.
Czech: Je zapotřebí, abyste nadále po dobu čtyř let sledoval(a) známky a příznaky nežádoucích účinků, jak je podrobně uvedeno v pokynech pro pacienta, a máte s sebou nadále nosit Kartu pacienta.
Romanian: Trebuie să continuaţi să fiţi atent la apariţia semnelor şi simptomelor de reacţii adverse şi după patru ani, aşa cum este detaliat în Ghidul pentru pacient, şi trebuie să continuaţi să purtaţi cu dumneavoastră Cardul de avertizare a pacientului.
Czech: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Romanian: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road
Czech: Mezi klinické manifestace nefropatie může patřit zvýšení sérového kreatininu, hematurie a/nebo proteinurie.
Romanian: Manifestările clinice ale nefropatiei pot include creşterea valorilor creatininei serice, hematurie şi/sau proteinurie.
Czech: Pokud dojde k závažným reakcím na infuzi, musí být podávání intravenózní infuze okamžitě přerušeno.
Romanian: Dacă apar reacţii adverse severe la administrarea perfuziei, perfuzia intravenoasă trebuie întreruptă imediat.
Czech: Podání vyšší než doporučené dávky může mít za následek závažnější nebo déle trvající reakce na infuzi (viz bod 4) nebo silnější účinek na imunitní systém.
Romanian: Dozele mai mari decât cea recomandată pot determina reacţii la administrarea perfuziei mai grave sau cu durată mai mare (vezi pct. 4) sau un efect mai puternic asupra sistemului imunitar.
Czech: Některé z IAR (např. závrať) mohou dočasně ovlivnit schopnost pacienta řídit a obsluhovat stroje a je třeba dbát opatrnosti až do jejích odeznění.
Romanian: Anumite RAP (de exemplu ameţelile) pot influenţa temporar capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje şi este necesară prudenţă până la remiterea acestora.
Czech: Ačkoli to nebylo v klinických studiích pozorováno, při anti-GBM onemocnění může být alveolární krvácení manifestované jako hemoptýza.
Romanian: Cu toate că nu a fost observată în studiile clinice, în contextul bolii anti-MBG poate apărea hemoragie alveolară, manifestată prin hemoptizie.
Czech: Tak jako u všech léčebných proteinů existuje i zde možnost imunogenicity.
Romanian: Similar tuturor proteinelor utilizate în scop terapeutic, există un potenţial de imunogenitate.
Czech: Pokud není léčeno, může způsobit selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci a může vést k úmrtí.
Romanian: Dacă nu este tratată, aceasta poate provoca insuficienţă renală care să necesite dializă sau transplant şi care poate duce la deces.
Czech: Reakce se objevily po podání jakékoli dávky a také po 2. cyklu léčby.
Romanian: Reacțiile au apărut după oricare dintre dozele administrate și de asemenea după al doilea ciclu de tratament.
Czech: Není známo, zda přípravek LEMTRADA má během této doby vliv na plodnost.
Romanian: Nu se ştie dacă LEMTRADA va avea vreun efect asupra fertilităţii în această perioadă.
Czech: Mezi těmito dvěma cykly nebudete přípravek LEMTRADA dostávat.
Romanian: Între cele două cicluri, nu vi se va administra niciun tratament cu LEMTRADA.
Czech: • nadměrná imunitní reakce;
Romanian: • răspuns imunologic exagerat
Czech: Přínos imunity získané z mateřského mléka však může u kojeného novorozence/kojence převážit riziko z potenciální expozice alemtuzumabu.
Romanian: Cu toate acestea, beneficiile imunităţii conferite de laptele matern pot depăşi riscurile expunerii posibile la alemtuzumab a nou-născutului/sugarului alăptat.
Czech: CB9 8PU Velká Británie
Romanian: CB9 8PU
Czech: Nicméně je třeba mít na paměti, že v případě vynechání dávky nesmí být tato dávka podána ve stejný den jako plánovaná dávka.
Romanian: Cu toate acestea, vă rugăm să rețineți că, în cazul dozei omise, aceasta nu trebuie administrată în aceeași zi cu o doză programată.
Czech: Zmeškané dávky nemají být podány ve stejný den jako plánovaná dávka.
Romanian: Dozele omise nu trebuie administrate în aceeaşi zi cu o doză programată.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie ke zhodnocení kancerogenních nebo mutagenních účinků alemtuzumabu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru evaluarea potenţialului carcinogen şi mutagen al alemtuzumabului.
Czech: HLH je charakterizována horečkou, hepatomegalií a cytopenií.
Romanian: LHH este caracterizată prin febră, hepatomegalie și citopenii.
Czech: • Příručka pro pacienta
Romanian: • Ghidul pentru pacient
Czech: 1,5/1,3 roku
Romanian: 1,5/1,3 ani
Czech: U matek s Gravesovou nemocí se protilátky proti receptorům tyreostimulačního hormonu matky mohou přenášet do vyvíjejícího se plodu a způsobit přechodnou novorozeneckou Gravesovu nemoc.
Romanian: La mamele cu boală Graves, anticorpii materni anti-receptori ai hormonului tireostimulant pot trece la fătul aflat în dezvoltare şi pot determina boală Graves neonatală tranzitorie.
Czech: Kognitivní, fyzický a sexuální vývoj mláďat vystavených alemtuzumabu během kojení nebyl ovlivněn při dávkách alemtuzumabu až do 10 mg/kg/den.
Romanian: Dezvoltarea cognitivă, fizică şi sexuală a puilor expuşi la alemtuzumab în timpul alăptării nu a fost influențată în cazul administrării unor doze de alemtuzumab de până la 10 mg/kg şi zi.
Czech: Více užitečných informací o těchto autoimunitních onemocněních (a o jejich testování) naleznete v Příručce pro pacienty používající přípravek LEMTRADA.
Romanian: Mai multe informaţii utile referitoare la aceste afecţiuni autoimune (şi testele pentru depistarea lor) se găsesc în Ghidul pentru pacientul tratat cu LEMTRADA.
Czech: Většina pacientů byla léčena konzervativně antibiotiky a uzdravili se bez nutnosti chirurgického zákroku, zatímco další podstoupili cholecystektomii.
Romanian: La majoritatea pacienților s-a administrat un tratament conservator cu antibiotice, iar aceștia s-au vindecat fără intervenție chirurgicală, în timp ce alți pacienți au fost supuși colecistectomiei.
Czech: Časnou detekcí a léčbou nefropatií lze dosáhnout snížení rizika špatných výsledků.
Romanian: Depistarea precoce şi tratamentul nefropatiilor pot diminua riscul unor evoluţii nefavorabile.
Czech: Za účelem snížení rizika vzniku některých infekcí může Váš lékař zvážit očkování proti planým neštovicím a/nebo další očkování, která bude považovat za nezbytná (viz bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek LEMTRADA podán - Očkování).
Romanian: Pentru a ajuta la reducerea riscului anumitor infecţii, este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere administrarea unui vaccin împotriva varicelei şi/sau a altor vaccinuri pe care le consideră necesare pentru dumneavoastră (vezi pct. 2: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze LEMTRADA - Vaccinuri).
Czech: Pokud se u Vás některá z těchto poruch objeví, lékař Vás o tom bude informovat a provede příslušná léčebná opatření.
Romanian: Dacă aveţi una dintre aceste afecţiuni, medicul dumneavoastră vă va spune şi va lua măsurile corespunzătoare pentru a o trata.
Czech: Není známo, zda přípravek LEMTRADA může ovlivnit Vaši odpověď na očkování.
Romanian: Nu se ştie dacă LEMTRADA modifică răspunsul dumneavoastră la un vaccin.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem LEMTRADA Vám lékař provede krevní testy.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu LEMTRADA, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge.
Czech: • chlorid sodný
Romanian: • clorură de sodiu
Czech: K IAR může u pacientů dojít navzdory premedikaci.
Romanian: RAP pot apărea la pacienţi în pofida tratamentului prealabil.
Czech: Tyto informace naleznete rovněž v Kartě pacienta a v Pokynech pro pacienta, které Vám předal Váš lékař.
Romanian: Găsiţi aceste informaţii şi în Cardul de avertizare a pacientului şi în Ghidul pentru pacient, care v-au fost înmânate de către medicul dumneavoastră.
Czech: Koncentrát
Romanian: Concentrat
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 2 C - 8 C.
Romanian: S-a demonstrat că stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei în curs de utilizare este de 8 ore, la temperaturi cuprinse între 2°C - 8°C.
Czech: Tachykardie* Bradykardie*, palpitace*
Romanian: Tahicardie* Bradicardie*,
Czech: Infekce obecně trvaly obvyklou dobu a byly zvládnuty konvenční farmakoterapií.
Romanian: Infecţiile au avut, în general, o durată tipică şi s-au vindecat după tratament medical convenţional.
Czech: Je nutné dávat pozor na zajištění sterility připraveného roztoku.
Romanian: Este necesară precauţie pentru a asigura sterilitatea soluţiei preparate.
Czech: Aby byl dosažen plný účinek vakcinace proti VZV, je zapotřebí odložit léčbu přípravkem LEMTRADA 6 týdnů po vakcinaci.
Romanian: Pentru a permite instalarea completă a efectului vaccinării împotriva VVZ, tratamentul cu LEMTRADA trebuie temporizat timp de 6 săptămâni după vaccinare.
Czech: Pokud nemáte dokončené standardní očkovací schéma dle kalendáře, Váš lékař rozhodne, zda je máte podstoupit ještě před zahájením léčby přípravkem LEMTRADA.
Romanian: Dacă nu aţi încheiat schema de vaccinare standard obligatorie, medicul dumneavoastră va evalua dacă trebuie să faceţi acest lucru înainte de începerea tratamentului cu LEMTRADA.
Czech: • abnormálně silná, prodloužená nebo nepravidelná menstruace;
Romanian: • sângerări menstruale anormal de abundente, prelungite sau neregulate
Czech: V postmarketingovém období byly hlášeny vzácné, závažné, někdy fatální a neočekávané nežádoucí účinky postihující různé orgánové systémy.
Romanian: Pe parcursul utilizării, în perioada ulterioară punerii pe piață, au fost raportate evenimente adverse rare, grave, uneori letale și imprevizibile la nivelul diferitelor aparate, sisteme și organe.
Czech: Rovněž byla hlášena těžká anafylaxe a další hypersenzitivní reakce včetně anafylaktického šoku a angioedému.
Romanian: De asemenea, au fost raportate anafilaxie severă şi alte reacţii de hipersensibilitate, inclusiv şoc anafilactic şi angioedem.
Czech: Název studie
Romanian: Denumirea studiului