FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hypercholesterolemie {(Smyšlený) název} je indikován se současně navrhovanou dietou ke snížení zvýšeného celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu, apolipoproteinu B a hladiny triglyceridů u pacientů s primární hypercholesterolemií včetně familiární hypercholesterolemie (heterozygotní forma) nebo se smíšenou (kombinovanou) hyperlipidemií (odpovídající typu IIa nebo typu IIb podle Fredricksona), pokud dieta a jiné nefarmakologické možnosti nevedly k dostatečnému účinku.
Hungarian: A {FANTÁZIA név} diéta kiegészítéseként az emelkedett összkoleszterin-, LDL-koleszterin-, apolipoprotein-B- és trigliceridszint csökkentésére javasolt primer hypercholesterinaemiában, beleértve a familiáris hypercholesterinaemiát (heterozigóta forma), valamint kevert hyperlipidaemiában (megfelel a Fredrickson szerinti IIa illetve IIb típusnak), ha a diéta és egyéb, nem gyógyszeres beavatkozások nem hoznak eredményt.
Czech: − Léčbu atorvastatinem je třeba přerušit, objeví-li se významné zvýšení hladin CK (> 10x ULN), nebo je-li diagnostikována příp.
Hungarian: − Az atorvasztatin-kezelést meg kell szakítani, ha a CPK-szint klinikailag jelentős mértékben (a normálérték felső határának tízszeresét meghaladóan) emelkedik, vagy ha rhabdomyolysist lehet kórismézni ill.
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 80 mg obsahuje 262,44 mg monohydrátu laktosy.
Hungarian: A {FANTÁZIA név} 80 mg filmtabletta 262,44 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Czech: ICSH = ischemická choroba srdeční; IM = infarkt myokardu.
Hungarian: CHD = szívkoszorúér-betegség; MI = miokardiális infarktus.
Czech: Může dojít k interakci, je-li {(Smyšlený) název} podáván spolu s inhibitory cytochromu P 450 3A4 (cyklosporin, makrolidová antibiotika včetně erytromycinu a klarytromycinu, nefadozonu, antimykotika azolového typu včetně itrakonazolu a HIV proteáz).
Hungarian: A {FANTÁZIA név}-t citokróm P450 3A4 gátlókkal (pl. ciklosporin, makrolid antibiotikumok: pl. eritromicin, klaritromicin, nefazodon, azol-típusú antimikotikumok: pl. itrakonazol és HIV-proteáz-gátlók) együttadva előfordulhat interakció.
Czech: Absolutní snížení rizika
Hungarian: Abszolút kockázatcsökkenés pérték
Czech: Jsou-li hladiny CK významně zvýšené (> 5x ULN), léčbu je třeba přerušit.
Hungarian: Amennyiben a CPK-szint jelentős mértékben (a normálérték felső határának ötszörösét meghaladóan) emelkedett, a kezelést abba kell hagyni.
Czech: - Dávkování v oddílu 4.2 bylo revidováno takto:
Hungarian: - Ajánlott a 4.1. szakaszt az alábbi javallattal kiegészíteni:
Czech: Léčba atorvastatinem 80 mg/den prodloužila dobu do výskytu kombinovaného primárního cílového ukazatele (úmrtí ze všech příčin, nefatální IM, resuscitovaná srdeční zástava nebo angina pectoris s prokázanou ischémií vyžadující hospitalizaci) ukazující na snížení rizika o 16% (p=0,048).
Hungarian: A napi 80 mg atorvasztatin 16%-kal (p=0,048) csökkentette az elsődleges kombinált végpont kockázatát, amit a következőképp határoztak meg: bármely okból bekövetkező halál, nem halálos kimenetelű myocardialis infarctus, újraélesztett szívmegállás vagy hospitalizációt igénylő angina pectoris diagnosztizált myocardialis ischaemiával.
Czech: Jiné méně časté nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů užívajících přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} nebo jiné léčivé přípravky tohoto typu.
Hungarian: Néhány, {FANTÁZIA név}-t vagy hasonló típusú gyógyszert szedő betegnél más, kevésbé gyakori mellékhatást is megfigyeltek.
Czech: Č.šarže:
Hungarian: Gysz:
Czech: Méně časté: trombocytopenie
Hungarian: Nem gyakori: thrombocytopenia.
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 40 mg obsahuje 131,22 mg monohydrátu laktosy.
Hungarian: A {FANTÁZIA név} 40 mg filmtabletta 131,22 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Czech: Tato formulace vycházela z výsledků dvou randomizovaných kontrolovaných studií provedených s atorvastatinem 10 mg u 10 000 pacientů (ve věku 40-79 let) s normálními až mírně zvýšenými hladinami cholesterolu, bez předchozího infarktu myokardu nebo léčení pro anginu pectoris, avšak s hypertenzí a s alespoň 3 jinými kardiovaskulárními rizikovými faktory, aby se zhodnotil účinek atorvastatinu na fatální a nefatální ICHS.
Hungarian: Az ASCOT-LLA vizsgálatot 10 000 beteg (40-79 éves kor között) részvételével végezték el, akiknél a koleszterinszint normális vagy enyhén emelkedett volt, magas volt a vérnyomásuk, de korábban nem volt miokardiális infarktusuk (MI) és angina miatt nem kezelték őket, és legalább 3 további szívérrendszeri (CV) kockázati tényező állt fenn náluk.
Czech: Zda je kardioprotektivní účinek atorvastatinu větší, je-li používán v kombinaci s určitým antihypertenzivem, a zda by tato informace měla být zohledněna v souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: 3. Magasabb-e az atorvasztatin szívvédő hatása, ha azt célzott vérnyomáscsökkentő kezeléssel/kezelésekkel kombinálva alkalmazzák, és szerepeltetni kell-e ezt az alkalmazási előírásban?
Czech: Přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} se užívá ke snížení hladiny krevních tuků - cholesterolu a triglyceridů v případě, že jiná opatření jako změna dietního režimu, tělesné cvičení, snížení váhy nebyla dostatečně účinná.
Hungarian: A {FANTÁZIA név} a vér koleszterin- és trigliceridszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer, ha a zsírszegény diéta vagy életmódváltoztatás önmagában elégtelen.
Czech: Dávkování u dětí
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazás
Czech: IM (fatální a nefatální, němý IM)
Hungarian: MI (halálos és nem halálos kimenetelű AMI, silent MI) Stroke (halálos és nem halálos kimenetelű)
Czech: Balení v blistrech o obsahu 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 a 100 potahovaných tablet.
Hungarian: Buborékfólia csomagolás: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 és 100 filmtabletta.
Czech: Délku trvání léčby přípravkem {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 20 mg stanoví Váš lékař.
Hungarian: A {FANTÁZIA név} 20 mg kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.
Czech: − jestliže jste prodělal/a toxické poškození svalů při léčbě hypolipidemiky (např. jinými statiny nebo fibráty)
Hungarian: − ha korábban más zsírcsökkentő gyógyszerekkel (pl. más sztatin vagy fibrát gyógyszerek) történő kezeléskor izompanaszai voltak,
Czech: Časté: zácpa, nadýmání, dyspepsie, nausea, průjem
Hungarian: Gyakori: obstipatio, flatulentia, dyspepsia, émelygés, hasmenés.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKFÓLIA
Czech: Dávkování může být zvýšeno až na 80 mg denně podle odpovědi a snášenlivosti.
Hungarian: Az adag a beteg tűrőképességétől és a kezelésre adott klinikai választól függően 80 mg-ig emelhető.
Czech: Je třeba monitorovat jaterní testy a CK v krevním séru.
Hungarian: Rendszeresen el kell végezni a májfunkciós vizsgálatokat, és ellenőrizni kell a szérum CPK-értékeket.
Czech: V současné době schválené indikace atorvastatinu jsou: jako doplněk diety ke snížení zvýšených hodnot celkového cholesterolu, LDL- cholesterolu, apolipoproteinu B a triglyceridů u pacientů s primární hypercholesterolemií, včetně familiální hypercholestrolemie (heterozygotní varianta) nebo kombinované (smíšené) hyperlipidemie (odpovídající typům IIa a IIb Fredricksonovy klasifikace), pokud jsou reakce na dietu a jiná nefarmakologická opatření nedostatečné, ke snížení celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u pacientů s homozygotní familiální hypercholesterolemií jako doplněk ostatních léčebných opatření snižujících lipidy (například aferézy LDL) nebo jsou-li taková léčebná opatření nedostupná.
Hungarian: Az atorvasztatin jelenleg jóváhagyott javallatai a következők: étrendi kiegészítő a magas összkoleszterin, LDL-koleszterin, apolipoprotein B és triglicerid szintek csökkentésére primer hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél, beleértve az örökletes hiperkoleszterinémiát (heterozigóta variáns) vagy kombinált (kevert) hiperlipidémiát (a Fredrickson-féle osztályozásban IIa és IIb típusba sorolható), ha az étrendi változtatásra és más, nem gyógyszeres módszerekre nem alakul ki megfelelő válasz.
Czech: Riziko myopatie při užívání statinů je zvýšené při současném podávání následujících léků: cyklosporin, fibráty, makrolidová antibiotika, antimykotika azolového typu nebo deriváty kyseliny nikotinové (niacin), přičemž se vzácně objevila rabdomyolýza s poruchou funkce ledvin jako následek myoglobinurie.
Hungarian: HMG-CoA-reduktázgátlók és ciklosporin, fibrinsavszármazékok, makrolid antibiotikumok, ideértve az eritromicint is, azol-típusú antimikotikumok vagy niacin együttadása a myopathia kialakulásának kockázatát növeli, ami ritka esetekben rhabdomyolysishez, ill. a myoglobinuria következményekéntveseelégtelenséghez vezet.
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 10 mg obsahuje 32,80 mg monohydrátu laktosy.
Hungarian: A {FANTÁZIA név} 10 mg filmtabletta 32,80 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Czech: {(Smyšlený) název} je též indikován ke snížení celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií, jako přídatná léčba k další hypolipidemické terapii (jako je LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody nejsou dostupné.
Hungarian: az összkoleszterin és LDL-koleszterin szintjének csökkentésére örökletes, homozigóta variáns hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél, más lipidszint csökkentő kezelések kiegészítéseként (pl. LDL aferézis), vagy ha ilyen kezelések nem elérhetők.
Czech: Pfizer Oy
Hungarian: Finnország Pfizer Oy
Czech: Pacienti, kteří konzumují velké množství alkoholu nebo mají v anamnéze jaterní onemocnění, by měli být léčeni přípravkem {(Smyšlený) název} s opatrností.
Hungarian: Fokozott óvatosságot igényel azon betegek {FANTÁZIA név}-kezelése, akik jelentős mennyiségű alkoholt fogyasztanak, és/vagy akiknek kórtörténetében májbetegség szerepel.
Czech: Na základě rozdílu hrubých podílů příhod, k nimž došlo během průměrné doby sledování 3,9 let.
Hungarian: A 3,9 éves (medián érték) utánkövetés során előforduló események nyers arányának különbségén alapulva
Czech: Ateroskleróza
Hungarian: Felszívódás
Czech: Před zahájením léčby přípravkem {(Smyšlený) název} by měl mít pacient naordinován standardní nízkocholesterolový dietní režim, který by měl dodržovat i po celou dobu léčby přípravkem {(Smyšlený) název}.
Hungarian: A {FANTÁZIA név} alkalmazása előtt a betegnek a szokásos lipidcsökkentő diétát kell előírni, amit a {FANTÁZIA név}-kezelés ideje alatt is folytatni kell.
Czech: Pokud k tomu dojde, vyhledejte okamžitě lékaře.
Hungarian: Értesítse azonnal orvosát, ha ilyen fellép.
Czech: Kyselina sorbová
Hungarian: Candelilla viasz
Czech: Přípravek by neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými poruchami typu intolerance galaktózy, Lappovy deficience laktózy nebo malabsorbce glukózy-galaktózy.
Hungarian: A ritka, örökletes galaktóz-érzékenységben, lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek esetében a gyógyszer szedése nem javasolt.
Czech: Induktory cytochromu P 450 3A4
Hungarian: A citokróm P450 3A4 induktorai
Czech: Neužívejte přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 80 mg
Hungarian: Ne szedje a {FANTÁZIA név} 80 mg filmtablettát
Czech: ICHS (CHD) = ischemická choroba srdeční; IM (MI) = infarkt myokardu
Hungarian: CHD = coronaria-betegség MI = myocardialis infarctus
Czech: − Nevolnost, bolest břicha, zácpa, nadýmání, trávicí obtíže, bolest hlavy, bolest svalů, slabost, průjem, nespavost, závrať, bolest na hrudi, alergické reakce, pocit necitlivosti, bolest kloubů a bolest zad, celková tělesná slabost, periferní otoky, svědění.
Hungarian: gyengeség, hasmenés, álmatlanság, szédülés, mellkasi fájdalom, allergiás reakció, zsibbadás,
Czech: <[doplní se národní údaje]> <[viz Příloha I- doplní se národní údaje]> [For referral procedures] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: <[A tagállam tölti ki]> {Név és cím} <{Tel.}
Czech: Vývoj potomků byl opožděn a postnatální přežívání sníženo, pokud byla látka podávána samicím potkanů v dávce vyšší než 20 mg/kg/den (klinické systémové dávky).
Hungarian: Vemhes patkányok atorvasztatin-kezelésekor, 20 mg/ttkg/nap feletti dózis adásánál (klinikai szisztémás expozíció) az utódok fejlődésének késleltetését és csökkent postnatalis túlélést figyeltek meg.
Czech: Neužívejte přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 40 mg
Hungarian: Ne szedje a {FANTÁZIA név} 40 mg filmtablettát
Czech: Pokud si nejste jist/a, že přípravek správně užíváte, ověřte si správný postup užívání léku u svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: (Sortis a související názvy - viz příloha I)
Hungarian: AZ ATORVASZTATIN TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (Sortis és kapcsolódó nevek - lásd az I. mellékletet)
Czech: Fatální ICHS plus nefatální IM Všechny kardiovaskulární příhody a revaskularizace
Hungarian: Összes szív-érrendszeri esemény és revaszkularizációs eljárás
Czech: Časté: asténie, bolest na hrudi, bolest zad, periferní otok Méně časté: malátnost, přírůstek váhy
Hungarian: Gyakori: asthenia, mellkasi fájdalom, hátfájás, perifériás oedema.
Czech: Neužívejte přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 10 mg
Hungarian: Ne szedje a {FANTÁZIA név} 10 mg filmtablettát
Czech: − Přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např.cyklosporin
Hungarian: − Az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek pl. ciklosporin.
Czech: Antacida
Hungarian: Antacid
Czech: Pfizer AB
Hungarian: Svédország Pfizer AB
Czech: Inhibitory cytochromu P 450 3A4
Hungarian: A citokróm P450 3A4 enzim gátlói
Czech: Atovarstatin, stejně jako ostatní zástupci inhibitorů HMG-CoA reduktázy, může mít v ojedinělých případech vliv na kosterní svalstvo a způsobovat myalgie, myositidy a myopatie, které mohou progredovat do rabdomyolýzy - potenciálně život ohrožující stav charakterizovaný výrazně zvýšenými hladinami CPK (> desetinásobek horní hranice normálních hodnot), myoglobinémie a myoglobinurií, která může vyústit v renální selhání.
Hungarian: Az atorvasztatin, egyéb HMG-CoA-reduktázgátlókhoz hasonlóan, ritka esetekben hatással lehet a vázizomrendszerre, myalgiát, myositist és myopathiát okozva, melyek akár rhabdomyolysissé fokozódhatnak.
Czech: Neužívejte přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 20 mg
Hungarian: Ne szedje a {FANTÁZIA név} 20 mg filmtablettát
Czech: Onemocnění ledvin neovlivňuje ani plazmatickou koncentraci ani účinek přípravku {(Smyšlený) název} na lipidy.
Hungarian: Adagolás veseelégtelenségben szenvedő betegeknél A vesebetegségnek nincs hatása sem az atorvasztatin plazmakoncentrációjára, sem a {FANTÁZIA név} lipidekre kifejtett hatására, így az adag módosítása nem szükséges.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI <[doplní se národní údaje] > {Název}
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE <[A tagállam tölti ki]> {Név}
Czech: − Snížení citlivosti kůže na lehký dotyk nebo bolest, bolestivost svalů, vyrážka s puchýři, periferní otoky (např. otok kotníku), hepatitida (zánět jater), žloutenka (zežloutnutí kůže a bělma očí), rabdomyolýza (závažná bolest a ochablost svalů často spojená s horečkou).
Hungarian: − A bőr finom érintést- vagy fájdalmat érzékelő képességének csökkenése, az izmok érzékenysége, hólyagos kiütés, perifériás vizenyő (pl. bokaduzzanat), hepatitisz (májgyulladás),
Czech: 3 x 28 tablet
Hungarian: 3 x 28 tabletta
Czech: Krevní testy mohou také ukázat:
Hungarian: Vérvizsgálatok kimutathatnak még:
Czech: Černošské Jiné než černošské
Hungarian: Fekete Nem fekete
Czech: V klinických studiích - dospělí
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban - Felnőttek
Czech: Většina pacientů (69 %) byla infikována vertikálním přenosem.
Hungarian: A betegek többsége (69%) vertikálisan fertőződött.
Czech: Shrnutí profilu bezpečnosti u dospělých
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása felnőttek esetén
Czech: Léčivá látka podle terapeutické oblasti
Hungarian: Gyógyszerek terápiás terület szerint
Czech: Dosud neléčení pacienti (QUANTUMb a 11-1-0258b)
Hungarian: Korábban nem kezeltek (QUANTUMb és 11-1-0258b)
Czech: Dříve léčení pacienti (LONESTAR-2b)
Hungarian: Korábban már kezeltek (LONESTAR-2b)
Czech: Poruchy kůže Frekvence není známo: Stevensův-Johnsonův syndrom
Hungarian: Bőrbetegségek Gyakoriság nem ismert: Stevens-Johnson szindróma
Czech: Dosud neléčení pacienti (ELECTRONb and PROTONb)
Hungarian: Korábban nem kezeltek (ELECTRONb és PROTONb)
Czech: Velmi časté zvýšená hladina bilirubinu v krvi zvýšená hladina bilirubin v krvi
Hungarian: Nagyon gyakori emelkedett bilirubinszint a vérben emelkedett bilirubinszint a vérben
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků: • amiodaron (užívaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: • amiodaron (a szabálytalan szívverés kezelésére szolgál).
Czech: Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko bradyarytmií, mají být pečlivě sledováni po dobu 48 hodin v odpovídajících klinických podmínkách.
Hungarian: A bradiaritmia szempontjából magas kockázatúként azonosított betegeket 48 órán keresztül folyamatosan meg kell figyelni megfelelő klinikai környezetben.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Sovaldi [Pouze na vnějším obalu]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Sovaldi [Csak a külső csomagoláson]
Czech: Míra SVR12 v % (n/N)
Hungarian: SVR12 arány % (n/N)
Czech: Johnsonův syndrom).
Hungarian: (Stevens-Johnson szindróma).
Czech: 12 týdnůa, b
Hungarian: 12 héta, b
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők/fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, přímo působící antivirotika; ATC kód: J05AP08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül vírusra ható, szisztémás vírusellenes szerek; ATC kód: J05AP08
Czech: Účinky výchozího polymorfismu HCV na výsledek léčby
Hungarian: A HCV kiindulási polimorfizmusának hatása a kezelés kimenetelére
Czech: Použití přípravku Sovaldi u dětí mladších než 12 let dosud nebylo studováno.
Hungarian: A Sovaldi 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazását még nem vizsgálták.
Czech: Methadonf (Udržovací terapie methadonem [30 až 130 mg/denně])
Hungarian: Metadonf (metadon fenntartó kezelés [30-130 mg/nap])
Czech: V tomto omezeném souboru klinických bezpečnostních údajů nebyl výskyt nežádoucích účinků ani úmrtí oproti výskytu předpokládanému u pacientů s ESRD zřetelně zvýšený.
Hungarian: Ebben a korlátozott klinikai biztonságossági adatkészletben a mellékhatások és a halálesetek aránya nem emelkedett meg egyértelműen az ESRDben szenvedő betegeknél vártakhoz képest.
Czech: Velmi časté artralgie, myalgie
Hungarian: Nagyon gyakori arthralgia, myalgia
Czech: Tento pacient dosáhl SVR12.
Hungarian: Ez a beteg elérte az SVR12-t.
Czech: TN = dosud neléčení ; TE = dříve léčení.
Hungarian: TN = korábban nem kezelt (treatment-naïve); TE = korábban már kezelt (treatment-experienced).
Czech: Pokud vynecháte dávku:
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot:
Czech: (Induction of P-gp)
Hungarian: (P-gp indukció)
Czech: Případy mohou být život ohrožující, proto má být amiodaron u pacientů užívajících přípravky Sovaldi používán pouze tehdy, jestliže jiná alternativní antiarytmická léčba není tolerována nebo je kontraindikována.
Hungarian: Az esetek potenciálisan életet veszélyeztetőek, ezért az amiodaron Sovaldi-kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb választható antiaritmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.
Czech: Pro žádnou z těchto látek však nebylo dokázáno, že je obecným náhradním ukazatelem účinnosti (SVR12) při terapeutické dávce 400 mg.
Hungarian: Ugyanakkor ezen anyagok egyikéről sem bizonyították, hogy alkalmazhatók lennének a hatásosság általános helyettesítő markereként (SVR12) a 400 mg-os terápiás dózis mellett.
Czech: Populace pacientů*
Hungarian: Betegpopuláció*
Czech: Funkce jater se může během léčby hepatitidy C měnit, což může ovlivnit působení dalších léků (např. léků užívaných k potlačení imunitního systému atd.).
Hungarian: Májműködése a hepatitisz C kezelése mellett megváltozhat, és ez hatással lehet más gyógyszerekre (például az immunrendszere elnyomására használt gyógyszerekre stb.)
Czech: Je velmi důležité, abyste si velmi pečlivě přečetl(a) také bod „Těhotenství" v příbalové informaci ribavirinu.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy nagy figyelmesen elolvassa a ribavirin betegtájékoztatójának „Terhesség" című pontját.
Czech: • pomalý nebo nepravidelný srdeční rytmus nebo potíže se srdečním rytmem,
Hungarian: • lassú vagy szabálytalan szívverés, illetve szívritmuszavarok
Czech: Přípravek Sovaldi se má podávat současně s jinými přímo účinkujícími antivirotiky pouze v případě, že podle dostupných údajů přínosy převáží rizika.
Hungarian: A Sovaldi kizárólag akkor alkalmazható együtt egyéb, közvetlenül ható antivirális gyógyszerekkel, amennyiben a rendelkezésre álló adatok alapján az előny vélhetően meghaladja a kockázatokat.
Czech: U jednoho pacienta byla zjištěna substituce NS5B RAV (F289L).
Hungarian: Ezek közül egy betegnél észlelték az NS5B RAV szubsztitúciót (F289L).
Czech: Dříve léčení pacienti (FUSION)
Hungarian: Korábban már kezeltek (FUSION)
Czech: Polyvinylalkohol (E1203) Oxid titaničitý (E171) Makrogol 3350 (E1521) Mastek (E553b) Žlutý oxid železitý (E172)
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203) Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talkum (E553b) Sárga vas-oxid (E172)
Czech: Poraďte se se svým lékařem o užívání přípravku Sovaldi, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a Sovaldi szedéséről akkor, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Czech: Velmi časté nespavost insomnie
Hungarian: Nagyon gyakori insomnia insomnia
Czech: Snížit dávku ribavirinu na 600 mg/den, jestliže:
Hungarian: A ribavirin adagját napi 600 mg-ra kell csökkenteni, ha:
Czech: Průměrný poměr (90 % interval spolehlivosti)
Hungarian: (90%-os konfidencia intervallum)
Czech: Denní dávka RBV* 15 mg/kg/den 600 mg/den 800 mg/den 1 000 mg/den 1 200 mg/den
Hungarian: RBV napi adag* 15 mg/kg/nap 600 mg/nap 800 mg/nap 1000 mg/nap 1200 mg/nap
Czech: Velmi časté snížená chuť k jídlu
Hungarian: Nagyon gyakori csökkent étvágy
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sovaldi Je důležité nevynechat žádnou dávku tohoto přípravku.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Sovaldi-t Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem a gyógyszerből.
Czech: Hodnota SVR byla 95 % (56/59); ze tří pacientů, u kterých nebylo dosaženo SVR12, jeden pacient dokončil léčbu sofosbuvirem s velpatasvirem a došlo u něj k relapsu.
Hungarian: Az SVR arány 95% volt (56/59); azon három beteg közül, akik nem érték el az SVR12-t, egy fejezte be a szofoszbuvir/velpataszvir kezelést és szenvedett relapszust.
Czech: Vyhodnocení nežádoucích účinků je založeno na souhrnných údajích z pěti klinických studií fáze 3 (kontrolovaných i nekontrolovaných).
Hungarian: A mellékhatások értékelése öt III. fázisú (kontrollos és nem kontrollos) klinikai vizsgálat összesített adatain alapul.
Czech: Časté alopecie, suchá kůže, pruritus alopecie, suchá kůže
Hungarian: Gyakori alopecia, száraz bőr, viszketés alopecia, száraz bőr
Czech: Z těchto 61 pacientů 44 podstoupilo transplantaci jater po maximálně 48 týdnech léčby sofosbuvirem a ribavirinem;
Hungarian: Ebből a 61 betegből 44 beteg esett át májtranszplantáción a szofoszbuvirral és ribavirinnel végzett kezelés után legfeljebb 48 héttel;
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být odpovídajícím způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahajují léčbu přípravkem Sovaldi.
Hungarian: Az amiodaron hosszú felezési ideje miatt azoknál a betegeknél is megfelelő monitorozást kell végezni, akik az előző néhány hónap során hagyták abba az amiodaron-kezelést, és el kell kezdeniük a Sovaldi-t.
Czech: • máte jiné problémy s játry, než je hepatitida C, např. jestliže čekáte na transplantaci jater,
Hungarian: • Önnek a hepatitisz C-n kívül más májbetegsége is van, például amennyiben májátültetésre vár
Czech: Rozmezí absorpce sofosbuviru se zvýšilo přibližně 1,8násobně, přičemž vliv na maximální koncentraci byl nízký.
Hungarian: A szofoszbuvir felszívódásának mértéke körülbelül 1,8-szeresére emelkedett a csúcskoncentrációra gyakorolt csekély hatás mellett.