FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede causar la muerte del feto o del recién nacido.
Italian: Può portare alla morte del bambino prima della nascita o subito dopo.
Spanish: Insuficiencia renal
Italian: Pazienti con compromissione renale
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Spanish: La Cmax y el AUC de Odomzo 200 mg se incrementó en 1,8 y 1,6 veces, respectivamente, cuando se ingirió una comida moderada 2 horas antes de la administración, comparado con la dosis en ayunas.
Italian: Rispetto a quando assunto a digiuno, la Cmax e l'AUC di Odomzo 200 mg sono risultate aumentate rispettivamente di 1,8 e 1,6 volte quando un pasto moderato è stato assunto 2 ore prima della somministrazione.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para que no donen sangre mientras estén tomando Odomzo y durante un mínimo de 20 meses tras finalizar el tratamiento.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non donare il sangue durante il trattamento con Odomzo e per almeno 20 mesi dopo la fine del trattamento.
Spanish: Conservación de Odomzo
Italian: Come conservare Odomzo
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Odomzo Lea las instrucciones específicas que le proporcione su médico, principalmente sobre los efectos de Odomzo en el feto.
Italian: Legga le istruzioni specifiche fornite dal medico, in particolare in merito agli effetti di Odomzo sul feto.
Spanish: • Tarjeta recordatorio para el paciente
Italian: • Scheda promemoria per il paziente
Spanish: • Cualquier preservativo para el sexo masculino (con espermicida, si está disponible)
Italian: • Qualsiasi profilattico maschile (con spermicida, se disponibile)
Spanish: Controlar la evolución de los síntomas musculares hasta la reversión al nivel basal.
Italian: Monitorare l'andamento dei sintomi muscolari fino alla loro risoluzione.
Spanish: • Debe informar a su profesional sanitario si su pareja de sexo femenino se queda embarazada mientras está tomando Odomzo o durante los 6 meses posteriores a su última dosis.
Italian: • Dovrà provvedere ad informare il medico se durante il trattamento con Odomzo o nei 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose la sua partner dovesse iniziare una gravidanza.
Spanish: (función hepática)
Italian: (funzionalità del fegato)
Spanish: Toxicidad general
Italian: Tossicologia generale
Spanish: • Diafragma (con espermicida, si está disponible)
Italian: • Diaframma (con spermicida, se disponibile)
Spanish: Cada vez que la presencia de una úlcera en la lesión, quiste, y o esclerosis o fibrosis dificultaban la evaluación de la respuesta se tomaron biopsias por punción múltiple para el CBCla.
Italian: Per laBCC, biopsie multiple sono state effettuate ogni volta che la presenza di ulcerazioni, cisti o cicatrici/fibrosi rendeva non chiara la valutazione della risposta.
Spanish: Cubierta de la cápsula
Italian: Involucro delle capsule
Spanish: Trastorno por reflujo gastroesofágico
Italian: Reflusso gastroesofageo
Spanish: • Reporte de efectos adversos
Italian: • Segnalazione degli eventi avversi
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Odomzo, se deben analizar las estrategias para preservar la fertilidad con las mujeres en edad fértil.
Italian: Le strategie di conservazione della fertilità devono essere discusse con le donne in età fertile prima di iniziare il trattamento con Odomzo.
Spanish: Grado 3 o 4 sin insuficiencia renal (Cr sérica ≤ ULN) [Grado 3 (aumento CK >5 x ULN - 10 x ULN)] [Grado 4 (aumento CK >10 x ULN)]
Italian: [Grado 3 (aumenti di CK >5 x ULN - 10 x ULN)] [Grado 4 (aumenti di CK >10 x ULN)]
Spanish: • Informar a los pacientes que no deben donar sangre durante el tratamiento con Odomzo y durante un mínimo de 20 meses después de la última dosis
Italian: • Informare i pazienti che non devono donare il sangue durante il trattamento con Odomzo e per almeno 20 mesi dopo l'ultima dose
Spanish: • Información para los pacientes sobre los riesgos teratogénicos asociados con Odomzo y la necesidad de evitar la exposición fetal
Italian: • Informazioni per il paziente sul rischio teratogeno associato a Odomzo e sulla necessità di evitare l'esposizione fetale
Spanish: • Un requisito de informar a los pacientes de los riesgos teratogénicos asociados con Odomzo y la necesidad de evitar la exposición fetal
Italian: • L'obbligo di informare i pazienti sul rischio teratogeno associato a Odomzo e sulla necessità di evitare l'esposizione del feto
Spanish: • un diafragma (con espermicida, si está disponible).
Italian: • un diaframma (con spermicida, se disponibile).
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol (E1520) Shellac
Italian: Glicole propilenico (E1520)
Spanish: Esto puede alertar a su médico sobre posibles cambios en la función de algunas partes de su cuerpo, por ejemplo:
Italian: Durante il trattamento con Odomzo, si possono anche avere alcuni risultati anormali delle analisi del sangue che possono allertare il medico su possibili alterazioni funzionali di alcune parti del corpo, ad esempio:
Spanish: Se produjo una muerte en pacientes con CBC metastásico o localmente avanzado que estaban en tratamiento con Odomzo 200 mg o en los 30 días posteriores a la última dosis.
Italian: Tra i pazienti trattati con Odomzo 200 mg, un decesso si è verificato durante il trattamento o entro 30 giorni successivi all'ultima dose sia nel gruppo con BCC metastatico sia in quello con BCC localmente avanzato.
Spanish: La Cmax y el AUC de Odomzo 200 mg aumentó en 2,8 y 3,5 veces, respectivamente, cuando la dosis se administró con una comida ligera, comparado con la dosis en ayunas.
Italian: Rispetto a quando assunto a digiuno, la Cmax e l'AUC di Odomzo 200 mg sono risultate aumentate rispettivamente di 2,8 e 3,5 volte quando la dose è stata assunta con un pasto leggero.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Odomzo 200 mg cápsulas duras
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Odomzo 200 mg capsule rigide
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Dióxido de titanio (E171)
Italian: Ossido di ferro rosso (E172)
Spanish: Odomzo puede causar anomalías congénitas graves o conducir a la muerte del feto.
Italian: Odomzo può causare gravi malformazioni alla nascita o portare alla morte del bambino prima della nascita (feto).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Odomzo 200 mg cápsulas Sonidegib
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Odomzo 200 mg capsule Sonidegib
Spanish: Las cápsulas de Odomzo 200 mg son opacas y de color rosa.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Odomzo e contenuto della confezione Le capsule di Odomzo 200 mg sono rosa e opache, con impressa la scritta "SONIDEGIB 200MG" e
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula dura contiene 200 mg de sonidegib (como fosfato).
Italian: Ogni capsula rigida contiene 200 mg di sonidegib (come fosfato).
Spanish: Odomzo 200 mg cápsulas duras sonidegib
Italian: Odomzo 200 mg capsule rigide sonidegib
Spanish: Se notificó aumento de CK en sangre de grado 3/4 en el 8% de los pacientes que tomaban Odomzo 200 mg.
Italian: Nell'8% dei pazienti che avevano assunto Odomzo 200 mg è stato riportato l'aumento di grado 3/4 della CK nel sangue.
Spanish: También consideró que los efectos adversos se podían tratar.
Italian: Ha ritenuto altresì che gli effetti indesiderati fossero gestibili.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Odomzo se administra de la forma más segura posible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Odomzo sia usato nel modo più sicuro possibile.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Odomzo.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Odomzo.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Odomzo?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Odomzo?
Spanish: Además, la compañía enviará una carta a los médicos cuando se lance Odomzo.
Italian: Inoltre, la ditta trasmetterà una lettera ai medici quando Odomzo sarà lanciato.
Spanish: Odomzo contiene el principio activo sonidegib.
Italian: Odomzo contiene il principio attivo sonidegib.
Spanish: Odomzo solo se podrá dispensar con receta médica.
Italian: Odomzo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Odomzo (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son espasmos musculares, caída del cabello, alteraciones del gusto, cansancio, náuseas, vómitos, dolor muscular y óseo, dolor abdominal, dolor de cabeza, diarrea, pérdida de peso, pérdida de apetito y picor.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Odomzo (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono spasmi muscolari, perdita di capelli, alterazione del gusto, stanchezza, nausea, vomito, dolore muscolare e osseo, mal di pancia, cefalea, diarrea, calo ponderale, perdita di appetito e sensazione di prurito.
Spanish: Otras informaciones sobre Odomzo
Italian: Altre informazioni su Odomzo
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Odomzo pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Odomzo consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Odomzo.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Odomzo.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHPM) de la Agencia decidió que los beneficios de Odomzo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Odomzo sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Odomzo en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Odomzo sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: Las sustancias que afectan a la vía de Hedgehog pueden provocar daños fetales graves.
Italian: Le sostanze che interferiscono con la via di Hedgehog possono provocare gravi danni al nascituro.
Spanish: La empresa también debe analizar el material tumoral disponible de los pacientes cuyo cáncer empeoró pese al tratamiento, para determinar por qué este no funcionó.
Italian: La ditta è altresì tenuta ad analizzare il materiale tumorale prelevato da pazienti nei quali il carcinoma sia peggiorato nonostante il trattamento, per determinare le ragioni dell'insuccesso della terapia.
Spanish: Odomzo se presenta en cápsulas (200 mg) y la dosis recomendada es una cápsula tomada una vez al día al menos dos horas después de la última comida y una hora antes de la siguiente.
Italian: Odomzo è disponibile in capsule (200 mg) e la dose raccomandata è una capsula da assumere una volta al giorno, almeno due ore dopo un pasto e almeno un'ora prima del pasto successivo.
Spanish: Esta vía normalmente controla una serie de actividades celulares, incluido el crecimiento celular y cómo las células se desarrollan correctamente para formar los distintos órganos en el feto.
Italian: Questa via solitamente controlla una serie di attività cellulari, comprese la crescita cellulare e le corrette modalità di sviluppo cellulare nella costruzione di vari organi nei nascituri.
Spanish: Odomzo es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a adultos con carcinoma de células basales (un tipo de cáncer de piel) localmente avanzado (ha empezado a extenderse a las zonas cercanas) y que no puede tratarse con cirugía ni radioterapia (tratamiento con radiación).
Italian: Odomzo è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti con carcinoma basocellulare (un tipo di cancro della cute) localmente avanzato (ossia che ha iniziato a diffondersi nelle zone adiacenti) e che non può essere trattato con intervento chirurgico o radioterapia (trattamento con radiazioni).
Spanish: También suministrará material educativo a los médicos y pacientes, incluida una tarjeta recordatorio sobre los riesgos del medicamento y en particular la posibilidad de daños fetales graves si Odomzo se toma durante el embarazo.
Italian: Fornirà inoltre materiale informativo a medici e pazienti, compreso un promemoria sui rischi del medicinale e, in particolare, sul rischio di gravi danni al nascituro nel caso in cui Odomzo sia assunto durante la gravidanza.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Odomzo la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Odomzo sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Spanish: Por tanto, las mujeres que tomen Odomzo deben adoptar medidas eficaces para evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento y en los 20 meses siguientes después de su retirada.
Italian: Pertanto, le donne che assumono Odomzo devono adottare misure efficaci per prevenire una gravidanza nel corso del trattamento e per 20 mesi dopo la fine della terapia.
Spanish: De los pacientes con carcinoma de células basales localmente avanzado, un 56 % (37 de 66 pacientes) de los que recibían la dosis de 200 mg y un 45 % (58 de 128 pacientes) de los que comenzaron con la dosis de 800 mg respondieron al tratamiento.
Italian: Nei pazienti con carcinoma basocellulare localmente avanzato, hanno risposto al trattamento il 56 % circa (37 pazienti su 66) dei soggetti trattati con la dose di 200 mg e il 45 % (58 pazienti su 128) dei soggetti trattati con la dose di 800 mg.
Spanish: Al unirse a esta proteína, el sonidegib bloquea la vía de señalización de Hedgehog y, por tanto, reduce el crecimiento y diseminación de las células cancerosas.
Italian: Legandosi a questa proteina, sonidegib blocca la via di segnalazione di Hedgehog riducendo in tal modo la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.
Spanish: El sonidegib, el principio activo de Odomzo, se adhiere a una proteína que controla la vía de señalización de Hedgehog.
Italian: Sonidegib, il principio attivo di Odomzo, si lega a una proteina che controlla la via di segnalazione di Hedgehog.
Spanish: Además, la empresa aportará más análisis de su estudio principal sobre la eficacia y seguridad de Odomzo, incluida su eficacia en el carcinoma de células basales de crecimiento rápido y de crecimiento lento.
Italian: Inoltre, la ditta deve fornire un'ulteriore analisi redatta sulla base del suo studio principale sull'efficacia e la sicurezza di Odomzo, compresa l'efficacia del medicinale nei carcinomi basocellulari a crescita rapida e lenta.
Spanish: Odomzo se analizó en un estudio principal en 230 pacientes con carcinoma de células basales avanzado localmente o metastásico (diseminado a otras partes del organismo).
Italian: Odomzo è stato studiato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 230 pazienti con carcinoma basocellulare localmente avanzato oppure metastatico (diffuso ad altri distretti dell'organismo).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Odomzo?
Italian: Quali sono i rischi associati a Odomzo?
Spanish: El Comité consideró que los beneficios de Odomzo en pacientes con enfermedad locamente avanzada quedaban demostrados.
Italian: Il comitato ha ritenuto che i benefici di Odomzo fossero stati dimostrati nei pazienti con carcinoma localmente avanzato.
Spanish: Odomzo se mantiene mientras su efecto siga siendo beneficioso o hasta que ya no pueda tomarse debido a los efectos secundarios.
Italian: Il trattamento con Odomzo deve essere proseguito fino a quando si osserva un beneficio o fino a quando il medicinale non può più essere assunto a causa dei suoi effetti indesiderati.
Spanish: ¿Cómo se usa Odomzo?
Italian: Come si usa Odomzo?
Spanish: Los hombres que tomen Odomzo siempre deben utilizar preservativos en sus relaciones sexuales con mujeres y durante 6 meses después de abandonar el tratamiento.
Italian: Gli uomini in cura con Odomzo devono sempre usare un profilattico nei rapporti sessuali con partner di sesso femminile e per 6 mesi dopo la fine della terapia.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Odomzo, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Odomzo, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Odomzo?
Italian: Perché Odomzo è approvato?
Spanish: Solo debe prescribirse por o bajo la supervisión de un médico especialista con experiencia en el tratamiento del carcinoma de células basales avanzado.
Italian: Deve essere prescritto soltanto da un medico specialista esperto nel trattamento del carcinoma basocellulare avanzato o sotto la sua supervisione.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Odomzo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Odomzo, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Algunos tipos de cáncer, como el carcinoma de células basales, se producen por una actividad excesiva de un grupo específico de procesos celulares denominado la vía de señalización de Hedgehog.
Italian: Alcuni tumori, compreso il carcinoma basocellulare, si sviluppano in seguito all'iperattività di uno specifico insieme di processi cellulari denominato via di segnalazione di Hedgehog.
Spanish: ¿Cómo actúa Odomzo?
Italian: Come agisce Odomzo?
Spanish: Las mujeres que puedan quedarse embarazadas no deben tomar Odomzo salvo que cumplan el programa de Odomzo de prevención de embarazos.
Italian: Il medicinale non deve essere assunto da donne in età fertile, a meno che non aderiscano al programma di prevenzione della gravidanza di Odomzo.
Spanish: ¿Qué es Odomzo y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Odomzo?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Odomzo, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Odomzo, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Las tasas de respuesta fueron inferiores al 20 % en los pacientes con cáncer metastásico que comenzaron con 200 u 800 mg de Odomzo y la empresa retiró su solicitud de uso en carcinoma de células basales metastásico.
Italian: I tassi di risposta sono stati inferiori al 20 % nei pazienti con tumore metastatico trattati con la dose di 200 o di 800 mg di Odomzo.
Spanish: Los pacientes comenzaron con dos dosis distintas de Odomzo: 200 u 800 mg una vez al día El criterio principal de valoración de la eficacia fue la respuesta al tratamiento, basada en una reducción del tamaño tumoral y mejora de otros signos de cáncer; el tratamiento se consideró suficientemente eficaz si la tasa de respuesta era como mínimo del 30 %.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la risposta al trattamento, determinata in base a una riduzione della massa tumorale e al miglioramento di altri segni del tumore; il trattamento sarebbe stato considerato sufficientemente efficace se il tasso di risposta obiettivo fosse stato almeno pari al
Spanish: Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben tomar Odomzo.
Italian: Odomzo non può essere usato nelle donne in gravidanza o in allattamento.
Spanish: La principal vía de eliminación del fármaco marcado radioactivamente después de la administración oral de [
Italian: La principale via di eliminazione della radioattività correlata al medicinale dopo somministrazione orale di [
Spanish: OTROS No abrir antes de su uso.
Italian: ALTRO Non aprire prima dell'uso.
Spanish: No se han realizado estudios con poblaciones pediátricas.
Italian: Non sono stati condotti studi su popolazioni pediatriche.
Spanish: 95 % de IC
Italian: IC 95%
Spanish: Otros medicamentos y Ofev
Italian: Altri medicinali e Ofev
Spanish: Qué es Ofev y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Ofev e a cosa serve
Spanish: Se recomienda que usted tome las cápsulas con alimentos, es decir, durante las comidas o inmediatamente antes o después de las mismas.
Italian: Si raccomanda di prendere le capsule con il cibo, cioè durante un pasto oppure immediatamente prima o dopo.
Spanish: No tome dos cápsulas juntas si ha olvidado tomar su dosis anterior.
Italian: Non prenda due capsule nello stesso momento se ha dimenticato di prendere la dose precedente.
Spanish: Enzimas del citocromo (CYP)
Italian: Enzimi del citocromo (CYP)
Spanish: Su médico decidirá cuándo reanudar el tratamiento con este medicamento.
Italian: Il medico deciderà quando potrà riprendere il trattamento con questo medicinale.
Spanish: Estos cambios se conocen de otros inhibidores del VEGFR-2 y se pueden considerar efectos de clase.
Italian: Queste modifiche sono note per altri inibitori del VEGFR-2 e possono essere considerate effetti di classe.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden descendente de gravedad.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza le reazioni avverse sono presentate per ordine di gravità decrescente.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos/ lactantes.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Spanish: Por lo tanto, estos pacientes solo deben ser tratados con Ofev si los beneficios esperados superan el riesgo potencial.
Italian: Pertanto questi pazienti devono essere trattati con Ofev se i benefici previsti superano il rischio potenziale.
Spanish: Ofev puede interaccionar con otros medicamentos.
Italian: Ofev può interagire con alcuni medicinali.
Spanish: Diarrea (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Italian: Diarrea (molto comune, può verificarsi in più di 1 paziente su 10):
Spanish: Consulte con su médico los métodos anticonceptivos más apropiados para usted.
Italian: Analizzi con il medico i metodi contraccettivi più adatti al suo caso.
Spanish: No se observaron diferencias globales en la seguridad y la eficacia en pacientes de edad avanzada.
Italian: Globalmente nei pazienti anziani non sono state osservate differenze nella sicurezza e nell'efficacia.
Spanish: Análisis de supervivencia
Italian: Analisi della sopravvivenza
Spanish: Basándose en los datos recopilados durante un máximo de 372 días (52 semanas + 7 días de margen).
Italian: Basato su dati raccolti fino a 372 giorni (52 settimane + margine di 7 giorni).
Spanish: Si se olvida una dosis, el paciente no debe tomar una dosis adicional.
Italian: Se viene saltata una dose, il paziente non deve prendere una dose aggiuntiva.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el blíster que contiene las cápsulas está abierto o que una cápsula está rota.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che il blister contenente le capsule è aperto o se una capsula è rotta.
Spanish: La recuperación total se consideró completa (por encima del 90 %) en los cuatro días posteriores a la dosificación.
Italian: Il recupero globale era considerato completo (oltre il 90%) entro i 4 giorni successivi alla somministrazione.
Spanish: Las concentraciones mínimas de nintedanib permanecieron estables durante más de un año.
Italian: Le concentrazioni minime di nintedanib erano stabili per oltre un anno.
Spanish: Mujeres en edad fértil / anticoncepción
Italian: Donne in età fertile / Contraccezione
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Ofev en niños de 0 a 18 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ofev nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Spanish: Los pacientes con bajo peso corporal (< 65 kg), raza asiática y las mujeres tienen un mayor riesgo de aumento de las enzimas hepáticas.
Italian: I pazienti con basso peso corporeo (< 65 kg), asiatici e di sesso femminile hanno un rischio più elevato di aumento degli enzimi epatici.