FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Zynteglo só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado num centro qualificado, por um médico com experiência no transplante de células estaminais e no tratamento da beta talassemia.
Slovak: Zynteglo je viazaný na lekársky predpis a liek má vo schválenom stredisku podávať lekár, ktorý má skúsenosti s transplantáciou kmeňových buniek a liečbou β-talasémie.
Portuguese: As pessoas que têm esta doença genética não produzem quantidades suficientes de beta-globinas, um constituinte da hemoglobina, a proteína presente nos glóbulos vermelhos e que tem como função o transporte de oxigénio no organismo.
Slovak: Ľudia s týmto genetickým ochorením nedokážu vytvárať dostatočné množstvo beta-globínu, zložky hemoglobínu, čo je zasa bielkovina v červených krvinkách prenášajúca v tele kyslík.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Zynteglo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zynteglo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Outras informações sobre Zynteglo
Slovak: Zynteglo
Portuguese: Zynteglo é fabricado individualmente com células estaminais colhidas do sangue do próprio doente e só pode ser administrado ao doente para o qual foi fabricado.
Slovak: Zyntego sa vyrába pre každého pacienta zvlášť, a to z kmeňových buniek odobratých z jeho krvi a smie sa podať iba tomu pacientovi, pre ktorého bol pripravený.
Portuguese: Após serem administradas ao doente, essas células estaminais modificadas são transportadas pela corrente sanguínea para a medula óssea, onde começam a produzir glóbulos vermelhos saudáveis que produzem beta-globina.
Slovak: Keď sú tieto modifikované bunky podané pacientovi, krvným obehom sú prenesené do kostnej drene, kde začnú vyrábať zdravé červené krvinky, ktoré produkujú beta-globín.
Portuguese: Dado que foi concedida uma autorização condicional a Zynteglo, a empresa que comercializa o medicamento fornecerá os resultados dos estudos em curso para uma melhor avaliação da eficácia e segurança do medicamento.
Slovak: Zynteglo uvádza na trh, predloží výsledky prebiehajúcich štúdií na ďalšie posúdenie účinnosti a bezpečnosti lieku.
Portuguese: Como funciona Zynteglo?
Slovak: Zynteglo účinkuje?
Portuguese: Para fabricar Zynteglo, as células estaminais do sangue do doente são modificadas por um vírus que transfere cópias funcionais do gene beta-globina para as células.
Slovak: Zynteglo sa vyrába tak, že sa kmeňové bunky odoberú z krvi pacienta, a potom sú modifikované prostredníctvom vírusu, ktorý prenáša funkčné kópie beta-globínového génu do buniek.
Portuguese: A substância ativa de Zynteglo consiste em células estaminais colhidas do doente que foram geneticamente modificadas para conter um gene funcional da beta-globina.
Slovak: Liečivom lieku Zynteglo sú kmeňové bunky, ktoré boli odobrané pacientom, a potom boli geneticky modifikované, aby obsahovali funkčný gén pre beta-globín.
Portuguese: Antes da administração de Zynteglo, o doente recebe um tratamento de quimioterapia de preparação para eliminar as células da medula óssea.
Slovak: Zyntego podstúpi prípravnú chemoterapiu na vyčistenie kostnej drene od buniek.
Portuguese: O que acontece
Slovak: Čo sa stane
Portuguese: (ver secções 4.4 e 5.1)
Slovak: (pozri časti 4.4 a 5.1).
Portuguese: {DD mês AAAA}
Slovak: {DD. mesiac RRRR}
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de maio de 2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. máj 2019
Portuguese: *Doentes que não receberam transfusões nos 60 dias anteriores.
Slovak: *Pacienti, ktorí nedostali transfúzie počas predchádzajúcich 60 dní.
Portuguese: Data de nascimento: DIN:
Slovak: Dátum narodenia: DIN:
Portuguese: Isto reduz ou elimina a necessidade de transfusões de sangue.
Slovak: Tým sa znižuje alebo odstraňuje potreba krvných transfúzií.
Portuguese: Todos os doentes permaneceram vivos no último seguimento.
Slovak: Všetci pacienti žili pri poslednom sledovaní.
Portuguese: ***Nenhum doente é atualmente avaliável para estes parâmetros de avaliação.
Slovak: ***U žiadnych pacientov momentálne nie je možné vyhodnotiť tieto ukazovatele.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
Slovak: Dodatočné opatrenia pre minimalizáciu rizika
Portuguese: Esta informação destina-se apenas a médicos.
Slovak: Táto informácia je určená len pre lekárov.
Portuguese: Para recuperar e ser monitorizado até que o médico tenha a certeza de que é seguro para si sair do hospital.
Slovak: Aby ste sa zotavili a aby vás sledovali, až kým váš lekár nebude mať istotu, že vás môže bezpečne prepustiť z nemocnice.
Portuguese: Cinco doentes são avaliáveis para avaliação de IT.
Slovak: U piatich pacientov možno hodnotiť TI.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de receber este medicamento, pois contém informação importante para si.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Portuguese: Submissão do protocolo: julho de 2020
Slovak: Predloženie protokolu: júl
Portuguese: Caso tenha sido necessário um terceiro dia de colheita, a dose de plerifaxor e G-CSF foi alargada para o Dia 6.
Slovak: Ak bol potrebný tretí deň odberu, dávkovanie plerixaforu a G-CSF sa predĺžilo na 6. deň.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), e frequentes (≥ 1/100 e < 1/10).
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10) a časté (≥1/100 až <1/10).
Portuguese: Gravidez e amamentação (ver secção 4.6).
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie (pozri časť 4.6).
Portuguese: Como este medicamento será administrado por um médico qualificado, eles serão responsáveis pelo armazenamento correto do medicamento antes e durante a sua utilização, bem como pela sua eliminação correta.
Slovak: Keďže tento liek bude podávať vyškolený lekár, zodpovedá za správne uchovávanie lieku pred jeho použitím a počas jeho používania, ako aj za jeho správnu likvidáciu.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose.
Slovak: Nevyžaduje sa úprava dávkovania.
Portuguese: Dada a pequena população de doentes e tamanho de coortes, as reações adversas na tabela abaixo não fornecem uma perspetiva completa sobre a natureza e frequência destes acontecimentos.
Slovak: Vzhľadom na malú populáciu pacientov a veľkosť kohort, nežiaduce reakcie v nižšie uvedenej tabuľke neposkytujú úplný obraz charakteru a frekvencie týchto udalostí.
Portuguese: A seleção dos centros de tratamento será realizada em colaboração com as autoridades de saúde nacionais, conforme apropriado.
Slovak: Výber liečebných centier sa podľa potreby uskutoční v spolupráci s národnými zdravotníckymi orgánmi;
Portuguese: Isto significa que o seu sangue pode não ser capaz de coagular tão bem como normalmente e pode estar propenso a hemorragia.
Slovak: To znamená, že vaša krv nemusí byť schopná zrážať sa ako zvyčajne a môže vám hroziť krvácanie.
Portuguese: NA = não alcançado.
Slovak: ND: nedosiahnuté.
Portuguese: As opções poderão incluir o fornecimento de material reprodutivo para armazenamento num banco de tecidos, de forma a ser utilizado mais tarde.
Slovak: Možnosti môžu zahŕňať poskytnutie reprodukčného materiálu na uloženie v tkanivovej banke na neskoršie použitie.
Portuguese: Ver secção 2, conteúdo em sódio.
Slovak: Pozri časť 2 Obsah sodíka.
Portuguese: Foram feitos ajustes da dose de busulfan conforme necessário, com base na monitorização farmacocinética.
Slovak: Úpravy dávky busulfánu boli vykonané podľa potreby na základe farmakokinetického monitorovania.
Portuguese: A dose mínima recomendada é a mesma para adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos.
Slovak: Minimálna odporúčaná dávka je rovnaká pre dospelých aj dospievajúcich od 12 rokov.
Portuguese: Interferência com os testes de VIH
Slovak: Interferencia s testovaním na HIV
Portuguese: Para as mulheres, isto poderá aplicar-se a óvulos (oócitos) ou tecido ovárico.
Slovak: Pre ženy to môžu byť vajíčka (oocyty) alebo ovariálne tkanivo.
Portuguese: Também deve ler os folhetos informativos para estes medicamentos.
Slovak: Takisto si musíte prečítať písomné informácie k týmto liekom.
Portuguese: Têm de ser aplicados os requisitos de rastreabilidade dos medicamentos de terapêutica avançada baseada em células.
Slovak: Musia byť aplikované požiadavky na sledovateľnosť liekov na pokročilú bunkovú liečbu.
Portuguese: O seu nome e data de nascimento, bem como informações codificadas que o identificam como o doente, são impressos em cada saco de perfusão e de cada recipiente de metal.
Slovak: Vaše meno a dátum narodenia, ako aj šifrované informácie, ktoré vás identifikujú ako pacienta, sú vytlačené na každom infúznom vaku a na každej kovovej nádobe.
Portuguese: População pediátrica A segurança e eficácia de Zynteglo em crianças com <12 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Zyntegla u detí vo veku < 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Portuguese: É especificamente fabricado para cada doente, utilizando as próprias (também chamado de autólogo) células estaminais de sangue do doente.
Slovak: Je vyrobený osobitne pre každého pacienta z jeho vlastných (nazývaných tiež autológnych) krvných kmeňových buniek.
Portuguese: • aumento de hormonas femininas
Slovak: • zvýšená hladina ženských hormónov
Portuguese: O descongelamento de cada saco de perfusão demora aproximadamente 2 a 4 minutos.
Slovak: Rozmrazenie každého infúzneho vaku trvá približne 2 až 4 minúty.
Portuguese: Não deixe o medicamento sem vigilância e não submerja as portas de perfusão se descongelado em banho de água.
Slovak: Nenechávajte liek bez dohľadu a pri rozmrazovaní vo vodnom kúpeli neponárajte infúzne porty.
Portuguese: O que é Zynteglo e para que é utilizado
Slovak: Čo je Zynteglo a na čo sa používa
Portuguese: • nível baixo de glóbulos vermelhos e brancos, por vezes com febre
Slovak: • nízka hladina červených a bielych krviniek, niekedy sprevádzané horúčkou
Portuguese: ND***
Slovak: NA***
Portuguese: Para fabricar Zynteglo e para servir como células de substituição, se necessário.
Slovak: Aby sa vyrobilo Zynteglo a v prípade potreby sa slúžili ako náhradné bunky.
Portuguese: Quaisquer produtos de sangue necessários nos primeiros 3 meses após a perfusão de Zynteglo devem ser irradiados.
Slovak: Akékoľvek krvné produkty potrebné počas prvých 3 mesiacov od infúzneho podania Zyntegla majú byť ožiarené.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes hematológicos, código ATC: ainda não atribuído Mecanismo de ação
Slovak: Iné hematologické činidlá, ATC kód: zatiaľ nepridelený
Portuguese: Também contém Cryostor CS5 e cloreto de sódio.
Slovak: Obsahuje aj Cryostor® CS5 a chlorid sodný.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
Slovak: • povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Portuguese: Terão que ser cumpridos os seguintes requisitos antes da prescrição, produção, fornecimento e utilização do produto:
Slovak: Pred predpísaním, výrobou, výdajom a použitím lieku musia byť splnené tieto požiadavky:
Portuguese: Todos os doentes que tiveram DVO receberam tratamento com defibrotido e recuperaram.
Slovak: Všetci pacienti, u ktorých sa vyskytla VOD, podstúpili liečbu defibrotídom a zotavili sa.
Portuguese: Riscos associados com TDT e excesso de ferro
Slovak: Riziká súvisiace s TDT a preťažením železom
Portuguese: Não voltar acongelar depois de descongelar.
Slovak: Nezmrazujte znova po rozmrazení.
Portuguese: Zynteglo destina-se exclusivamente para utilização autóloga.
Slovak: Zynteglo je určené výhradne na autológne použitie.
Portuguese: Não utilize um filtro de sangue interno ou uma bomba de perfusão.
Slovak: Nepoužívajte krvný filter systému ani infúznu pumpu.
Portuguese: É, portanto, aconselhada a criopreservação do sémen ou óvulos antes do tratamento, se possível.
Slovak: Preto sa odporúča podľa možností kryokonzervovať spermie alebo vajíčka pred liečbou.
Portuguese: - Os outros componentes são uma solução utilizada para preservar as células congeladas e cloreto de sódio.
Slovak: - Ďalšími zložkami sú roztok používaný na uchovanie zmrazených buniek a chlorid sodný.
Portuguese: • excesso de água no corpo
Slovak: • nadmerná voda v tele
Portuguese: Zynteglo é preparado utilizando partes do vírus da imunodeficiência humana (VIH) que foram alteradas para que não possam provocar infeção por VIH.
Slovak: Zynteglo sa pripravuje použitím častí vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), ktoré boli pozmenené tak, že nemôžu spôsobiť infekciu HIV.
Portuguese: A T2* cardíaca na situação basal foi >20 mseg.
Slovak: Srdcové T2* vo východiskovom stave bolo > 20 ms.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}>
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Portuguese: A segurança de Zynteglo foi avaliada em 42 doentes com TDT.
Slovak: Bezpečnosť lieku Zynteglo bola hodnotená u 42 pacientov s TDT.
Portuguese: Os seus filhos estarão ainda em risco de herdar o seu gene da beta-globina original.
Slovak: Vašim deťom stále hrozí riziko, že zdedia váš pôvodný gén beta-globínu.
Portuguese: Congelado: 1 ano em ≤-140°C.
Slovak: Zmrazené: 1 rok pri teplote ≤ -140 °C.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo se e quando deve começar a tomar estes medicamentos após perfusão de Zynteglo.
Slovak: Váš lekár vám povie, či a kedy máte začať užívať tieto lieky po infúznom podaní Zyntegla.
Portuguese: As reações adversas são listadas abaixo segundo a base de dados MedDRA de Classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA a podľa frekvencie.
Portuguese: Devido a este defeito, as pessoas com TDT são anémicas e precisam de transfusões de sangue frequentes para sobreviverem.
Slovak: Pre túto poruchu majú osoby s TDT anémiu a potrebujú časté krvné transfúzie, aby nezomreli prežili.
Portuguese: Quando 20 doentes tenham sido tratados com 6 meses de seguimento
Slovak: Po liečbe a ďalšom 6mesačnom sledovaní 20 pacientov
Portuguese: Para os homens, isto poderá aplicar-se ao esperma ou tecido testicular.
Slovak: Pre mužov to môžu byť spermie alebo testikulárne tkanivo.
Portuguese: Relatório interino: em cada renovação anual
Slovak: Predbežná správa: pri každom ročnom obnovení
Portuguese: De acordo com os dados disponíveis, a frequência, tipo e gravidade de reações adversas em adolescentes com 12-17 anos de idade são semelhantes aquelas observadas nos adultos, com exceção de DVO e pirexia que ocorreram mais frequentemente em adolescentes.
Slovak: Podľa dostupných údajov sú frekvencia, druh a závažnosť nežiaducich reakcií u dospievajúcich vo veku 12 - 17 rokov podobné ako u dospelých s výnimkou VOD a pyrexie, ktorá sa častejšie vyskytovala u dospievajúcich.
Portuguese: É esperado que os doentes sejam incluídos num registo e seguidos a longo prazo no registo, de forma a compreender melhor a segurança e eficácia a longo prazo de Zynteglo.
Slovak: Od pacientov sa očakáva, že sa zaradia do registra a že budú v rámci registra dlhodobo sledovaní s cieľom lepšie porozumieť dlhodobej bezpečnosti a účinnosti lieku Zynteglo.
Portuguese: Identificação do doente:
Slovak: Identifikátor pacienta:
Portuguese: O programa educacional e de controlo de distribuição tem como objetivo o fornecimento de informação sobre a utilização segura de Zynteglo.
Slovak: Vzdelávací program a program kontrolovanej distribúcie je zameraný na poskytovanie informácií o bezpečnom používaní lieku Zynteglo.
Portuguese: De forma a ter uma confirmação adicional da adequação dos critérios de aceitação, o Titular da AIM deverá reavaliar os critérios de aceitação para atributos relacionados com testes de potência, usando dados de libertação de lote e resultados clínicos após 6 meses de seguimento de 20 doentes tratados com lotes comerciais,
Slovak: S cieľom ďalej potvrdiť vhodnosť kritérií prijateľnosti má MAH prehodnotiť kritériá prijatia s ohľadom na atribúty súvisiace s testami účinnosti s použitím údajov o uvoľnení šarží a klinickými výsledkami po 6 mesiacoch ďalšieho sledovania 20 pacientov liečených komerčnými šaržami.
Portuguese: Esta informação consta no Cartão de Alerta do Doente que deve ser dado ao doente após o tratamento.
Slovak: Tieto informácie sa uvádzajú v Karte pacienta s upozorneniami, ktorú má pacient dostať po liečbe.
Portuguese: Os métodos fiáveis contracetivos incluem o dispositivo intra-uterino, ou uma combinação de contracetivo oral (também conhecido como pílula) e preservativos.
Slovak: Spoľahlivé metódy antikoncepcie zahŕňajú vnútromaternicové teliesko alebo kombináciu perorálnej antikoncepcie (tiež známu ako tabletka) a kondómu.
Portuguese: Após a perfusão de Zynteglo, evite a utilização destes quelantes de ferro durante 6 meses.
Slovak: Po infúznom podaní Zyntegla nepodávajte tieto chelátory železa po dobu 6 mesiacov.
Portuguese: - Leia o cartão de alerta do doente cuidadosamente e siga as instruções sobre isso.
Slovak: 4. - Pozorne si prečítajte Kartu pacienta s upozorneniami a dodržiavajte pokyny, ktoré sa tam uvádzajú.
Portuguese: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija,
Slovak: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija Lotyšsko, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands)
Portuguese: • número baixo de glóbulos vermelhos imaturos (não totalmente desenvolvidos)
Slovak: • nízky počet nevyzretých (nedostatočne vyvinutých) červených krviniek
Portuguese: As células estaminais de sangue podem então ser colhidas por uma máquina que separa os componentes do sangue (máquina de aférese).
Slovak: Krvné kmeňové bunky možno získať prístrojom, ktorý oddeľuje zložky krvi (prístroj na aferézu).
Portuguese: A irradiação pode levar à inativação do produto.
Slovak: Ožiarenie môže spôsobiť inaktiváciu lieku.
Portuguese: Hb = Hb total.
Slovak: Hb = celkové
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Zynteglo em um ou mais subgrupos da população pediátrica na β-talassemia (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zynteglom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v prípade β-talasémie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: Tél/Tel/Teл/Tlf/Τηλ/Sími/Puh:
Slovak: B.V. Tél/Tel/Teл/Tlf/Τηλ/Sími/
Portuguese: o Todos os doentes deverão receber monitorização anual de contagens sanguíneas completas e níveis de hemoglobina total, de forma a monitorizar para leucemia/linfoma e manutenção da eficácia, respetivamente.
Slovak: o U všetkých pacientov je potrebné každoročne sledovať kompletný krvný obraz a hladiny celkového hemoglobínu na monitorovanie leukémie/lymfómu a udržanie účinnosti.
Portuguese: Todos os materiais que estiveram em contacto com Zynteglo (resíduos sólidos e líquidos) deverão ser manuseados e eliminados como resíduos potencialmente infeciosos de acordo com as orientações de segurança biológica locais.
Slovak: S každým materiálom, ktorý bol v kontakte so Zynteglom (pevný a kvapalný odpad), sa má zaobchádzať a má sa zlikvidovať ako potenciálne infekčný odpad v súlade s miestnymi predpismi týkajúcimi sa biologickej bezpečnosti.
Portuguese: Se tiver um teste positivo para o VIH após o tratamento, contacte o seu médico ou enfermeiro.
Slovak: Ak budete mať po liečbe pozitívny výsledok testu na HIV, kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Portuguese: • Descongele o Zynteglo a 37°C num banho de água ou banho seco.
Slovak: Rozmrazte Zynteglo pri teplote 37 °C vo vodnom alebo v suchom kúpeli.
Portuguese: Zynteglo não foi estudado em doentes >65 anos de idade.
Slovak: Zynteglo sa neskúmalo u pacientov vo veku > 65 rokov.
Portuguese: • aumento de algumas enzimas no sangue, que podem indicar um problema no seu fígado
Slovak: • zvýšené hladiny niektorých enzýmov v krvi, čo môže naznačovať problémy s pečeňou
Portuguese: • Zynteglo apenas estará disponível através de centros de tratamento qualificados bluebird bio, de forma a assegurar o rastreamento das células do doente e produção do medicamente entre o hospital em que é realizado o tratamento e o local de produção.
Slovak: • liek Zynteglo bude k dispozícii iba prostredníctvom biokvalifikovaných liečebných centier spoločnosti bluebird bio, aby sa zabezpečila sledovateľnosť buniek pacienta a vyrobeného lieku medzi ošetrujúcou nemocnicou a miestom výroby.
Portuguese: Zynteglo destina-se a utilização autóloga (ver secção 4.4) e apenas deve ser administrado uma vez.
Slovak: Zynteglo je určené na autológne použitie (pozri časť 4.4) a má sa podať len raz.
Portuguese: Tratamento anterior com terapia genética de HSC.
Slovak: Liečba génovou terapiou HSC v minulosti.
Portuguese: O gene adicionado a partir de Zynteglo não será transmitido às suas crianças.
Slovak: Pridaný gén zo Zyntegla sa neprenesie na vaše deti.
Portuguese: As barras representam intervalos interquartil.
Slovak: Stĺpce vyjadrujú medzikvartilové rozpätia.
Portuguese: Deverá ser confirmado um teste sérico de gravidez negativo antes do início de mobilização e reconfirmado antes dos procedimentos de condicionamento e antes da administração do medicamento.
Slovak: Negatívny výsledok tehotenského testu zo séra musí byť potvrdený pred začatím mobilizácie a znovu potvrdený pred procedúrami kondicionovania a pred podaním lieku.
Portuguese: Os doentes com TDT apresentam excesso de ferro devido a transfusões crónicas de glóbulos vermelhos (Red Blood Cell, RBC), que pode levar a danos no órgão-alvo.
Slovak: U pacientov s TDT sa vyskytuje preťaženie železom v dôsledku chronických transfúzií červených krviniek (red blood cell, RBC), ktoré môže viesť k poškodeniu koncových orgánov.
Portuguese: O material educacional do médico deverá conter:
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekára má obsahovať:
Portuguese: Estes podem ser sinais de um problemagrave no fígado denominado doença veno-oclusiva.
Slovak: Môžu to byť prejavy závažného ochorenia pečene nazývaného venookluzívne ochorenie.
Portuguese: Se for mulher, ser-lhe-á dado um teste de gravidez antes de iniciar a mobilização, antes de lhe ser administrada quimioterapia e antes do tratamento com Zynteglo, de forma a confirmar que não está grávida.
Slovak: Ak ste žena, vykoná sa vám tehotenský test pred začatím mobilizácie, kým nedostanete chemoterapiu a pred liečbou liekom Zynteglo, aby sa potvrdilo, že nie ste tehotná.
Portuguese: Os doentes com TDT poderão ter um risco aumentado para DVO após o condicionamento mieloablativo, comparativamente com outras populações de doentes.
Slovak: Pacienti s TDT môžu mať zvýšené riziko VOD po myeloablatívnom kondicionovaní v porovnaní s inými populáciami pacientov.
Portuguese: Doentes seropositivos para o vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou vírus T-linfotrópico humano (HTLV)
Slovak: Pacienti séropozitívni na vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV) alebo ľudský T-lymfotropný vírus
Portuguese: • aumento da concentração de hemoglobina em células
Slovak: • zvýšená koncentrácia hemoglobínu v krvinkách
Portuguese: Antes do lançamento de Zynteglo em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) terá que concordar com a Autoridade Nacional Competente relativamente ao conteúdo e formato do programa educacional e de controlo de distribuição, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Slovak: Pred spustením predaja lieku Zynteglo v každom členskom štáte je držiteľ povolenia pre uvedenie na trh (MAH, marketing authorization holder) povinný poskytnúť súhlas príslušným vnútroštátnym orgánom s obsahom a formou vzdelávacieho programu a programu riadenej distribúcie vrátane spôsobu komunikácie a distribúcie, ako aj ďalších aspektov programu.