FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Soliris puede bloquear la respuesta inflamatoria del organismo y su capacidad para atacar y destruir los propios músculos para mejorar la contracción muscular, reduciendo así los síntomas de la enfermedad y el impacto de la enfermedad en las actividades de la vida cotidiana.
Greek: Το Soliris µπορεί να αναστείλει τη φλεγµονώδη απόκριση του οργανισµού και την ικανότητά του να επιτίθεται και να καταστρέφει τους δικούς του μυς για τη βελτίωση της μυϊκής σύσπασης, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τα συμπτώματα της νόσου και την επίπτωση της νόσου στις δραστηριότητες καθημερινής ζωής.
Spanish: Tras la interrupción de Soliris, la monitorización puede resultar insuficiente para predecir o prevenir complicaciones graves por microangiopatía trombótica en pacientes con SHUa.
Greek: Η παρακολούθηση μπορεί να είναι ανεπαρκής για την πρόβλεψη ή την πρόληψη σοβαρών επιπλοκών θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας σε ασθενείς με aHUS μετά τη διακοπή του Soliris.
Spanish: Melanoma maligno, síndrome mielodisplásico
Greek: Κακόηθες μελάνωμα, Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο
Spanish: • Después de la quinta semana, su médico le administrará 900 mg de Soliris diluido cada dos semanas como tratamiento a largo plazo.
Greek: • Μετά την πέμπτη εβδομάδα, ο γιατρός σας θα σας χορηγεί κάθε δύο εβδομάδες 900 mg αραιωμένου διαλύματος Soliris στο πλαίσιο μακροχρόνιας θεραπείας.
Spanish: Los pacientes que recibían anticoagulantes y corticoesteroides sistémicos antes de participar en el estudio, continuaron el tratamiento con estos medicamentos.
Greek: Οι ασθενείς υπό αντιπηκτική θεραπεία και συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή κατά την έναρξη της θεραπείας συνέχισαν την αγωγή τους.
Spanish: Todos los pacientes incluidos en el estudio de SHUa C10-004 tenían un nivel de ADAMTS-13 superior a 5 %.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που εντάχθηκαν στη Μελέτη C10-004 για το aHUS είχαν επίπεδο ADAMTS-13 άνω του 5%.
Spanish: En el estudio ECU-MG-301, se definió respondedor clínico en la puntuación total en MG-ADL como aquel que presentaba una mejoría de al menos 3 puntos.
Greek: Στη μελέτη ECU-MG-301, ως κλινικά ανταποκριθείς στη συνολική βαθμολογία MG-ADL ορίστηκε κάποιος ο οποίος παρουσιάζει μια βελτίωση τουλάχιστον 3 μονάδων.
Spanish: En los pacientes con SHUa, sus riñones y las células sanguíneas, incluidas las plaquetas, pueden estar dañados, lo que puede llevar a tener recuentos sanguíneos bajos (trombocitopenia y anemia), disminución o pérdida de la función renal, coágulos en la sangre, cansancio y dificultad en el funcionamiento normal.
Greek: Σε ασθενείς με aHUS, οι νεφροί τους και τα κύτταρα του αίματος, συμπεριλαμβανομένων των αιμοπεταλίων, μπορεί να παρουσιάσουν φλεγμονή η οποία μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλό αριθμό αιμοσφαιρίων (θρομβοπενία και αναιμία), μειωμένη ή απώλεια λειτουργίας των νεφρών, θρόμβους στο αίμα, κόπωση και δυσκολία στην λειτουργία.
Spanish: >2 meses N=5 (%)
Greek: >2 μήνες N=5 (%)
Spanish: Si los pacientes con SHUa suspenden el tratamiento con Soliris deben ser monitorizados estrechamente para detectar signos y síntomas de complicaciones graves por microangiopatía trombótica.
Greek: Εάν οι ασθενείς με aHUS διακόψουν τη θεραπεία με Soliris, πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα σοβαρών επιπλοκών θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας.
Spanish: En pacientes con HPN la actividad farmacodinámica presenta correlación directa con las concentraciones séricas de eculizumab, y el mantenimiento de las concentraciones mínimas por encima de 35 μg/ml provoca un bloqueo prácticamente completo de la actividad hemolítica en la mayoría de los pacientes con HPN.
Greek: Σε ασθενείς με ΠΝΑ, η φαρμακοδυναμική δραστηριότητα συσχετίζεται ευθέως με τις συγκεντρώσεις της εκουλιζουμάμπης στον ορό και η διατήρηση των κατώτατων επιπέδων άνω των ≥ 35 μικρογραμμαρίων/mL έχει ως αποτέλεσμα την ουσιαστικά πλήρη αναστολή της αιμολυτικής δραστηριότητας στην πλειονότητα των ασθενών με ΠΝΑ.
Spanish: Para pacientes adultos con SHUa, MGg refractaria y TENMO y para pacientes pediátricos con SHUa se requiere una dosis adicional de Soliris en caso de tratamiento concomitante con PF/RP/PPF (plasmaféresis o recambio plasmático, o perfusión de plasma fresco congelado):
Greek: Για ενήλικες ασθενείς με aHUS, ανθεκτική gMG και NMOSD και παιδιατρικούς ασθενείς με aHUS η συμπληρωματική χορήγηση του Soliris απαιτείται στην προσαρμογή ταυτόχρονης PE/PI (πλασμαφαίρεση ή απομάκρυνση του πλάσματος και επαναμετάγγιση των έμμορφων στοιχείων ή έγχυση με φρεσκοκατεψυγμένο πλάσμα):
Spanish: No se prevé que Soliris afecte al componente aplásico de la anemia en pacientes con HPN.
Greek: Δεν αναμένεται επίδραση του Soliris στην απλαστική αναιμία ασθενών με ΠΝΑ.
Spanish: • El tratamiento con eculizumab incrementa el riesgo de infección grave y sepsis, especialmente por Neisseria meningitidis y otras especies de Neisseria, incluida la gonorrea diseminada.
Greek: • Η θεραπεία με εκουλιζουμάμπη αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης και σηψαιμίας, κυρίως από Neisseria meningitidis και άλλα είδη Neisseria, συμπεριλαμβανομένης της διάχυτης γονόρροιας.
Spanish: (i) puntuación baja en la escala EDSS en la aleatorización (≤2,0), (ii) puntuación alta en la escala EDSS (≥2,5 a ≤7) y sin tratamiento previo en la aleatorización, (iii) puntuación alta en la escala EDSS (≥2,5 a ≤7) y continúan con los mismos tratamientos inmunosupresores desde la última recidiva en la aleatorización, (iv) puntuación alta en la escala EDSS (≥2,5 a ≤7) y con cambios en los tratamientos inmunosupresores desde la última recidiva en la aleatorización.
Greek: Οι στρωματοποιημένες αναλύσεις βασίστηκαν σε τέσσερα στρώματα τυχαιοποίησης: (i) χαμηλή EDSS κατά την τυχαιοποίηση (<=2,0), (ii) υψηλή EDSS (>=2,5 έως <=7) και πρωτοθεραπευόμενοι κατά την τυχαιοποίηση, (iii) υψηλή EDSS (>=2,5 έως <=7) και συνεχιζόμενη λήψη των ίδιων IST από την τελευταία υποτροπή κατά την τυχαιοποίηση, (iv) υψηλή EDSS (>=2,5 έως <=7) και τροποποιήσεις στις IST από την τελευταία υποτροπή κατά την τυχαιοποίηση.
Spanish: Ningún paciente requirió diálisis de nuevo con Soliris.
Greek: Κανένας ασθενής δεν χρειάστηκε νέα διύλιση με το Soliris.
Spanish: Todos los pacientes incluidos en ambos ensayos prospectivos tenían un nivel de ADAMTS-13 por encima del 5 %.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που συμμετείχαν σε αμφότερες τις προοπτικές μελέτες είχαν επίπεδο ADAMTS-13 άνω του
Spanish: 3- Administración
Greek: 3- Χορήγηση
Spanish: • vértigo, alteración del gusto (disgeusia), tensión arterial alta;
Greek: • ζάλη, διαταραχές γεύσης (δυσγευσία), υψηλή αρτηριακή πίεση
Spanish: • No administre Soliris mediante inyección intravenosa directamente en la vía ni mediante inyección en bolus.
Greek: • Μη χορηγείτε το Soliris με ταχεία ενδοφλέβια ένεση (push ή bolus).
Spanish: Eculizumab es un anticuerpo IgG2/4κ monoclonal humanizado, producido en la estirpe celular NS0 mediante tecnología de ADN recombinante.
Greek: Η εκουλιζουμάμπη είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα (IgG2/4κ) το οποίο παράγεται στην κυτταρική γραμμή NS0 μέσω της τεχνολογίας του ανασυνδυασμένου DNA.
Spanish: En conjunto, los resultados de eficacia fueron consistentes con lo observado en las poblaciones de adultos y adolescentes en los ensayos pivotales C08-002 y C08-003 (Tabla 6).
Greek: Συνολικά, οι εκβάσεις των αποτελεσμάτων για αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς εμφανίστηκαν σύμφωνα με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που εντάχθηκαν στις κύριες μελέτες aHUS C08-002 και C08-003 (Πίνακας 6).
Spanish: Soliris está indicado en adultos y niños para el tratamiento de: - Hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN).
Greek: Το Soliris ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και παιδιά για τη θεραπεία: της παροξυσμικής νυχτερινής αιμοσφαιρινουρίας (ΠΝΑ).
Spanish: - Síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa) (ver sección 5.1).
Greek: του άτυπου αιμολυτικού ουραιμικού συνδρόμου (aHUS) (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: 1 mes a <12 años (N=18)
Greek: 1 μηνός έως <12 ετών (N = 18)
Spanish: • La necesidad de que los niños sean vacunados contra el Neumococo y el Haemophilus influenzae antes del tratamiento con eculizumab.
Greek: • Η ανάγκη των παιδιών για εμβολιασμό κατά του πνευμονιόκοκκου και του Haemophilus influenza πριν τη θεραπεία με εκουλιζουμάμπη.
Spanish: Tabla 6: Resultados de eficacia en los ensayos de SHUa prospectivos C08-002A/B y C08-003A/B C08-002A/B N=17
Greek: Πίνακας 6: Εκβάσεις Αποτελεσματικότητας στις Προοπτικές Μελέτες aHUS C08-002A/B και C08-003A/B
Spanish: Cada administración consistirá en una dosis de hasta 900 mg (3 viales de 30 ml) y durará de 25 a 45 minutos.
Greek: Σε κάθε έγχυση θα χορηγείται δόση 900 mg (3 φιαλίδια των 30 ml), και η διάρκειά της θα είναι 25-45 λεπτά.
Spanish: • Riesgo de exacerbación o recidiva importante de la enfermedad tras la interrupción del tratamiento con eculizumab (para MGg refractaria y TENMO).
Greek: • Ο κίνδυνος ουσιαστικής παρόξυνσης της νόσου ή υποτροπής μετά από διακοπή της εκουλιζουμάμπης (για την ανθεκτική gMG και NMOSD).
Spanish: Cambio con Soliris en relación con el placebo: diferencia de la media de los mínimos cuadrados (IC 95 %)
Greek: Μεταβολή στην ομάδα Soliris σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακοΜέση Διαφορά LS (95% CI)
Spanish: Respuesta completa a la MAT, n (%) Mediana de duración de la respuesta completa a la MAT, semanas (rango)1
Greek: Πλήρης απόκριση ΤΜΑ, n (%) Διάμεση διάρκεια της πλήρους απόκρισης ΤΜΑ, εβδομάδες (εύρος) 1
Spanish: Eculizumab puede bloquear la respuesta inflamatoria del cuerpo, y su capacidad para atacar y destruir sus propias células vulnerables sanguíneas y renales.
Greek: Η εκουλιζουμάμπη μπορεί να μπλοκάρει τη φλεγμονώδη απάντηση του σώματος, και την ικανότητά του να επιτεθεί και να καταστρέψει τα ευάλωτα κύτταρα του αίματος και των νεφρών του ιδίου.
Spanish: No se ha estudiado Soliris (eculizumab) para el tratamiento de las recidivas agudas en pacientes con TENMO.
Greek: Το Soliris (εκουλιζουμάμπη) δεν έχει μελετηθεί για τη θεραπεία των οξειών υποτροπών στους ασθενείς με NMOSD.
Spanish: La reducción de la actividad del complemento terminal se observó en todos los pacientes tras el inicio del tratamiento con Soliris.
Greek: Μείωση της δράσης του τερματικού συμπληρώματος παρατηρήθηκε σε όλους τους ασθενείς μετά την έναρξη του Soliris.
Spanish: infección de las vías respiratorias bajas, gripe estomacal (infección gastrointestinal), cistitis;
Greek: λοίμωξη κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, στομαχική ίωση (γαστρεντερική λοίμωξη),
Spanish: Soliris se administró mediante perfusión intravenosa durante 25-45 minutos.
Greek: Το Soliris χορηγήθηκε με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 25 - 45 λεπτών.
Spanish: Solución con pH 7,0, límpida e incolora.
Greek: Διαυγές, άχρωμο διάλυμα με pH 7,0.
Spanish: • Guía informativa para el médico prescriptor
Greek: • Οδηγούς των Γιατρών για τη συνταγογράφηση
Spanish: Un total de 10 pacientes recibió PF/RP/PPF previo al tratamiento con eculizumab.
Greek: Συνολικά 10 ασθενείς έλαβαν PE/PI πριν από την εκουλιζουμάμπη.
Spanish: Tratamientos con inmunosupresores e inhibidores de la colinesterasa Los pacientes de los ensayos clínicos de MGg refractaria continuaron los tratamientos con inmunosupresores e inhibidores de la colinesterasa mientras recibían tratamiento con Soliris.
Greek: Ανοσοκατασταλτικές και αντιχολινεστερασικές θεραπείες Ασθενείς σε κλινικές μελέτες ανθεκτικής gMG συνέχισαν τη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικούς και αντιχολινεστερασικούς παράγοντες, ενώ λάμβαναν θεραπεία με Soliris.
Spanish: No se ha evaluado la retirada del tratamiento inmunosupresor durante el tratamiento con Soliris para el TENMO.
Greek: Η απόσυρση της ανοσοκατασταλτικής θεραπείας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Soliris για NMOSD δεν έχει αξιολογηθεί.
Spanish: Los pacientes incluidos en el estudio SHUa C10-003 tuvieron un nivel de ADAMTS-13 por encima del 5 %.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν ενταχθεί στην C10-003 για το aHUS είχαν επίπεδο ADAMTS-13 άνω του 5%.
Spanish: 300 mg por cada perfusión o unidad de plasma fresco
Greek: 300 mg ανά έγχυση φρεσκοκατεψυγμένου πλάσματος
Spanish: • Después de la quinta semana, su médico le administrará una dosis de hasta 1200 mg cada dos semanas como tratamiento a largo plazo.
Greek: • Μετά την πέμπτη εβδομάδα, ο γιατρός σας θα σας χορηγεί 1.200 mg αραιωμένο διάλυμα Soliris κάθε δύο εβδομάδες στο πλαίσιο μακροχρόνιας θεραπείας.
Spanish: Número de pacientes con exacerbaciones previas desde el diagnóstico, n (%)
Greek: Αριθμός ασθενών με προηγούμενες παροξύνσεις από τη διάγνωση, n (%)
Spanish: Para evaluar la eficacia de Soliris en el tratamiento del SHUa se utilizaron datos de 100 pacientes en cuatro ensayos controlados prospectivos, tres en pacientes adultos y adolescentes (C08-002A/B, C08003A/B y C10-004), uno en pacientes pediátricos y adolescentes (C10-003) y datos de 30 pacientes de un estudio retrospectivo (C09-001r).
Greek: Τα δεδομένα από 100 ασθενείς σε τέσσερις προοπτικές ελεγχόμενες μελέτες, τρεις σε ενήλικες και έφηβους ασθενείς (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004), μια σε παιδιατρικούς και έφηβους ασθενείς (C10-003) και 30 ασθενείς σε μια αναδρομική μελέτη (C09-001r) χρησιμοποιήθηκαν προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα του Soliris στη θεραπεία του aHUS.
Spanish: El cincuenta por ciento de los pacientes tenía una mutación identificada de un factor de regulación del complemento o de auto-anticuerpos.
Greek: Πενήντα τοις εκατό των ασθενών είχαν ταυτοποιημένη μετάλλαξη του ρυθμιστικού παράγοντα του συμπληρώματος ή αυτο-αντίσωμα.
Spanish: Los valores de aclaramiento de Soliris en pacientes pediátricos con SHUa fueron 10,4; 5,3 y 2,2 ml/h con peso corporal de 70, 30 y 10 kg respectivamente; y los volúmenes de distribución correspondientes fueron 5,23; 2,76 y 1,21 l respectivamente.
Greek: Οι τιμές της κάθαρσης του Soliris σε παιδιατρικούς ασθενείς με aHUS ήταν 10,4, 5,3 και 2,2 mL/hr με βάρος σώματος 70, 30, και 10 kg, αντίστοιχα.
Spanish: Para 1200 mg utilice 120 ml de Soliris y añada 120 ml de disolvente.
Greek: Για τις δόσεις των 1.200 mg, χρησιμοποιήστε 120 ml Soliris και προσθέστε 120 ml αραιωτικού.
Spanish: Cambio del valor basal a las 12 semanas del valor LDH (U/l)
Greek: Μεταβολή από την τιμή αναφοράς στις 12 εβδομάδες της Τιμής LDH (U/L) LDH AUC (U/L x Ημέρα)
Spanish: En el riñón normal, los anticuerpos no se excretan y no se filtran debido a su tamaño.
Greek: Στα φυσιολογικά νεφρά, τα αντισώματα δεν απεκκρίνονται.
Spanish: Mín., máx.
Greek: Min, Max
Spanish: Ninguno de los pacientes pediátricos requirió diálisis nuevamente durante el tratamiento con Soliris.
Greek: Για κανέναν παιδιατρικό ασθενή δεν απαιτήθηκε νέα διύλιση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Soliris.
Spanish: FACIT-Fatiga, puntuación disponible en la última valoración
Greek: Βαθμολογία FACIT-Κόπωση κατά την τελευταία διαθέσιμη αξιολόγηση (διάμεση τιμή)
Spanish: Todos los que respondieron mantuvieron la respuesta completa a la MAT. Cuando se continuó el tratamiento durante más de 26 semanas, seis pacientes adicionales lograron y mantuvieron una respuesta completa a la MAT debido a una disminución de la creatinina sérica.
Greek: Όταν η θεραπεία συνεχίστηκε για περισσότερες από 26 εβδομάδες, έξι επιπλέον ασθενείς πέτυχαν και διατήρησαν πλήρη απόκριση της TMA λόγω μείωσης της κρεατινίνης του ορού.
Spanish: En el estudio C04-001 (TRIUMPH), pacientes con HPN que habían recibido al menos 4 transfusiones en los 12 meses anteriores, con confirmación mediante citometría de flujo de por lo menos un 10 % de células HPN y con un recuento de plaquetas de, como mínimo, 100 000/μl, se distribuyeron aleatoriamente al grupo de Soliris (n=43) o al grupo de placebo (n=44).
Greek: Στη μελέτη C04-001 (TRIUMPH), ασθενείς με ΠΝΑ με τουλάχιστον 4 μεταγγίσεις κατά τους 12 προηγούμενους μήνες, αναλογία ερυθρών αιμοσφαιρίων τύπου ΠΝΑ σε ποσοστό 10%, διαπιστωμένη κατόπιν ανίχνευσης με κυτταρομετρία ροής, και με επίπεδα αιμοπεταλίων τουλάχιστον 100.000/μικρολίτρο τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε Soliris (n = 43) είτε εικονικό φάρμακο (n = 44).
Spanish: En los diferentes ensayos clínicos se han detectado, de forma infrecuente, respuestas de anticuerpos en pacientes tratados con Soliris.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες σε ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Soliris, ανιχνεύθηκαν σπάνιες αποκρίσεις αντισωμάτων.
Spanish: • El requisito de vacunar a los niños contra Neumococo y Haemophilus influenzae antes de iniciar el tratamiento con eculizumab.
Greek: • Η απαίτηση για εμβολιασμό σε παιδιά κατά του πνευμονιόκοκκου και του Haemophilus influenza πριν από τη θεραπεία με εκουλιζουμάμπη.
Spanish: En los pacientes con SHUa, la activación incontrolada del complemento terminal y como consecuencia, la microangiopatía trombótica mediada por complemento resultante están bloqueadas con el tratamiento con Soliris.
Greek: Σε ασθενείς με aHUS, η μη ελεγχόμενη ενεργοποίηση του τερματικού συμπληρώματος και η επακόλουθη μεσολαβούμενη από το συμπλήρωμα θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια παρεμποδίζονται με τη θεραπεία με Soliris.
Spanish: En los ensayos clínicos de SHUa, los casos de complicaciones por microangiopatía trombótica han sido notificados en el contexto de la omisión o retraso de la dosis de Soliris (ver también sección 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί επιπλοκές θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας στην περίπτωση παράληψης ή καθυστέρησης λήψης της δόσης Soliris σε κλινικές δοκιμές aHUS (βλ. επίσης Παράγραφο 4.4).
Spanish: Para poder ser incluidos, los pacientes debían tener un recuento de plaquetas < límite inferior del valor normal (LIN), evidencia de hemólisis, tal como un aumento del LDH sérico y de la creatinina sérica por encima de los límites superiores de normalidad, sin necesidad de diálisis crónica.
Greek: Προκειμένου οι ασθενείς που πληρούν τις προϋποθέσεις ένταξης, έπρεπε να έχουν αριθμό αιμοπεταλίων μικρότερο από το χαμηλότερο όριο του φυσιολογικού εύρους (LLN), ενδείξεις αιμόλυσης, όπως αύξηση της LDH του ορού και κρεατινίνη ορού πάνω από τα ανώτερα φυσιολογικά όρια, χωρίς την ανάγκη για χρόνια διύλιση.
Spanish: El recuento medio (±DE) de plaquetas aumentó de 88 ± 42 x 109/l a nivel basal a 281 ± 123 x 109/l en una semana; este efecto se mantuvo durante 26 semanas (recuento medio de plaquetas a la semana 26: 293 ± 106 x 109/l).
Greek: Η δράση αυτή διατηρήθηκε κατά την έναρξη της θεραπείας σε 281 ± 123 x 10 κατά τη διάρκεια των 26 εβδομάδων (μέσος όρος του αριθμού των αιμοπεταλίων (±SD) κατά την εβδομάδα 26: 293 ± 106 x 109/L).
Spanish: Se observó una reducción de la actividad del complemento terminal en todos los pacientes después del inicio con Soliris.
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση της δράσης του τερματικού συμπληρώματος σε όλους τους ασθενείς μετά την έναρξη του Soliris.
Spanish: Niños y adolescentes con HPN o SHUa y aquellos con un peso igual o superior a 40 kg serán tratados con la dosis para edad adulta.
Greek: Παιδιά και έφηβοι με ΠΝΑ ή aHUS και οι οποίοι έχουν βάρος 40 κιλά και άνω λαμβάνουν αγωγή ίδια με αυτή των ενηλίκων.
Spanish: Exantema, prurito, alopecia
Greek: Εξάνθημα, Κνησμός, Αλωπεκία
Spanish: Abreviaturas: TAR = tasa anualizada de recidivas; IC = intervalo de confianza.
Greek: Συντομογραφίες: ARR = ετησιοποιημένη συχνότητα υποτροπών, ΔΕ = διάστημα εμπιστοσύνης.
Spanish: • irritación de los ojos;
Greek: • ερεθισμός του οφθαλμού
Spanish: Composición de Soliris − El principio activo es eculizumab (300 mg/30 ml en un vial correspondiente a 10 mg/ml).
Greek: − Η δραστική ουσία είναι η εκουλιζουμάμπη (300 mg/30 ml σε φιαλίδιο που αντιστοιχεί σε 10 mg/ml).
Spanish: Tabla 2: Datos demográficos y características de los pacientes en C04-001 y C04-002 C04-001
Greek: Πίνακας 2: Δημογραφικά στοιχεία και χαρακτηριστικά ασθενών που συμμετείχαν στις μελέτες C04-001 και C04-002
Spanish: Los disolventes que pueden utilizarse son cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) solución para inyección, cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45 %) solución para inyección o solución glucosada al 5 %, en agua.
Greek: • Τα αραιωτικά είναι ενέσιμο διάλυμα Χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), ενέσιμο διάλυμα Χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%) ή Υδατικό διάλυμα δεξτρόζης 5%.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα:
Spanish: 2 a <12 años (n=10)
Greek: 2 έως <12 ετών (n=10)
Spanish: mediana (mín, máx)
Greek: Μέση τιμή (min, max)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα:
Spanish: En el ensayo C08-003A/B, se observaron efectos similares en pacientes con SHUa en tratamiento con Soliris, con y sin identificación de mutaciones en genes codificadores para proteínas factores reguladores del complemento.
Greek: Στη μελέτη για το aHUS C08-003A/B, οι αποκρίσεις στο Soliris ήταν παρόμοιες σε ασθενείς με και χωρίς ταυτοποιημένες μεταλλάξεις γονιδίων που κωδικοποιούν για τις ρυθμιστικές πρωτεΐνες του συμπληρώματος.
Spanish: Como resultado, los pacientes con enfermedades mediadas por el complemento, incluidos HPN, SHUa, MGg refractaria y TENMO, pueden experimentar un aumento de los signos y síntomas de su enfermedad subyacente, tales como hemólisis (HPN), MAT (SHUa), exacerbación de la MG (MGg refractaria) o recidiva (TENMO).
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς με μεσολαβούμενες από το συμπλήρωμα νόσους, συμπεριλαμβανομένων των ΠΝΑ, aHUS, ανθεκτικής gMG και NMOSD, ενδέχεται να εκδηλώσουν αυξημένα σημεία και συμπτώματα της υποκείμενης νόσου τους, όπως αιμόλυση (ΠΝΑ), επιπλοκές ΤΜΑ (aHUS), παρόξυνση MG (ανθεκτική gMG) ή υποτροπή (NMOSD).
Spanish: En el estudio ECU-MG-301, los pacientes con MGg con un resultado serológico positivo en la prueba de anticuerpos frente a los receptores de la acetilcolina (AchR), clase II a IV en la clasificación clínica de MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America [Fundación Americana de la Miastenia
Greek: Στη μελέτη ECU-MG-301, ασθενείς με gMG και μια θετική ορολογική δοκιμασία για αντι-AChR αντισώματα, κλινική ταξινόμηση κατά MGFA (Ίδρυμα της Αμερικής για τη Μυασθένεια Gravis) κατηγορίας II έως IV και συνολική βαθμολογία κατά MG-ADL ≥6 gMG τυχαιοποιήθηκαν είτε σε Soliris (n = 62) είτε σε εικονικό φάρμακο (n = 63).
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. φύλλο οδηγιών
Spanish: • calambre muscular, dolor muscular, dolor de espalda y dolor de nuca, dolor óseo, hinchazón de las articulaciones, dolor de las extremidades (brazos y piernas);
Greek: • μυϊκές κράμπες, μυϊκά άλγη, πόνοι στην πλάτη και τον αυχένα, οστικός πόνος, διόγκωση άρθρωσης, πόνος στα άκρα (βραχίονες και πόδια)
Spanish: Diluya Soliris hasta alcanzar una concentración final de 5 mg/ml mediante la adición a la bolsa de perfusión utilizando como diluyente cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) solución para inyección, cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45 %) solución para inyección o solución glucosada al 5 %, en agua como diluyente.
Greek: Αραιώστε το Soliris προσθέτοντας στον ασκό έγχυσης ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%) ή υδατικό διάλυμα δεξτρόζης 5% ως αραιωτικό μέσο, έως ότου προκύψει τελική συγκέντρωση 5 mg/ml.
Spanish: Todos los pacientes a los que se les administró Soliris siguiendo las recomendaciones posológicas demostraron una reducción rápida y sostenida de la actividad del complemento terminal.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Soliris, σύμφωνα με τις συστάσεις, έδειξαν ταχεία και διατηρούμενη μείωση της δράσης του τερματικού συμπληρώματος.
Spanish: El uso de Soliris en el tratamiento de la MGg refractaria se ha estudiado exclusivamente en el ámbito de la administración crónica.
Greek: Η χρήση του Soliris στη θεραπεία της ανθεκτικής gMG έχει μελετηθεί μόνο σε συνθήκες χρόνιας χορήγησης.
Spanish: La pauta posológica en el SHUa, la MGg refractaria y el TENMO para pacientes adultos (>18 años de edad) consiste en una fase inicial de 4 semanas seguida de una fase de mantenimiento:
Greek: Στο άτυπο Αιμολυτικό Ουραιμικό Σύνδρομο (aHUS), την ανθεκτική γενικευμένη Μυασθένεια Gravis (gMG) και τη διαταραχή του φάσματος ασθενειών της οπτικής νευρομυελίτιδας (NMOSD): Το δοσολογικό σχήμα στο aHUS, την ανθεκτική gMG και τη NMOSD για ενήλικες ασθενείς (ηλικίας ≥18 ετών) συνίσταται σε μια αρχική φάση διάρκειας 4 εβδομάδων ακολουθούμενη από μια φάση συντήρησης: