FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non prenda mai una dose dimenticata di Farydak in uno dei giorni in cui non è prevista alcuna dose di
Dutch: Neem nooit een gemiste dosis Farydak in op een van de 'niet'-dagen, waarop geen Farydak gepland staat.
Italian: Un'analisi ulteriore suggerisce che il rischio di prolungamento del QTc non aumenta nel tempo (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Aanvullende analyse doet vermoeden dat het risico op verlengde QTc-tijd niet toeneemt met de tijd (zie rubriek 4.2).
Italian: In caso di vomito il paziente non deve assumere una dose aggiuntiva, ma deve assumere la consueta dose successiva prescritta.
Dutch: Als braken optreedt, dient de patiënt geen extra dosis te nemen, maar dient de volgende voorgeschreven dosis te worden ingenomen zoals gebruikelijk.
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken bij herhaalde dosering
Italian: Il citocromo P450 3A4 (CYP3A4) è il principale enzima ossidativo, con un minor coinvolgimento potenziale del CYP2D6 e 2C19.
Dutch: Cytochroom-P450-3A4 (CYP3A4) is het belangrijkste oxidatie-enzym, met een mogelijk minder belangrijke betrokkenheid van CYP2D6 en 2C19.
Italian: La PFS mediana (95% IC) era rispettivamente 12,0 mesi (10,3, 12,9) e 8,1 mesi (7,6, 9,2).
Dutch: De mediane PFS (95%-BI) was respectievelijk 12,0 maanden (10,3; 12,9) en 8,1 maanden (7,6; 9,2).
Italian: La neutropenia può richiedere la riduzione temporanea o permanente della dose.
Dutch: In het geval van neutropenie kan een tijdelijke of definitieve dosisverlaging nodig zijn.
Italian: Alcune di queste infezioni (ad esempio polmonite) sono state severe (ad esempio portando a sepsi, o insufficienza respiratoria o insufficienza multiorgano) e hanno avuto esiti fatali (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Een aantal van deze infecties (bijv. pneumonie) waren ernstig (ze leidden bijvoorbeeld tot sepsis of respiratoir falen of het falen van meerdere organen) en hadden een dodelijke afloop (zie rubriek 4.8).
Italian: Confezioni da 6, 12 o 24 capsule.
Dutch: Verpakkingen met 6, 12 of 24 capsules.
Italian: Il tempo mediano alla risposta è stato di 1,4 mesi e la durata mediana della risposta è stata di 6,0 mesi.
Dutch: De mediane tijd tot respons bedroeg 1,4 maanden en de mediane responsduur bedroeg 6,0 maanden.
Italian: Chieda al medico o al farmacista se non è sicuro che il medicinale che sta assumendo è uno dei medicinali sopra elencati.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u niet zeker weet of uw geneesmiddel een van de hierboven genoemde middelen is.
Italian: Le caratteristiche demografiche e della malattia al basale erano bilanciate e comparabili tra i due bracci dello studio.
Dutch: Demografische gegevens en ziektekenmerken waren bij aanvang evenwichtig verdeeld over en vergelijkbaar tussen de onderzoeksgroepen.
Italian: La dose raccomandata di bortezomib è 1,3 mg/m2 somministrata per iniezione.
Dutch: De aanbevolen dosering van bortezomib is 1,3 mg/m2 gegeven als een injectie.
Italian: L'incidenza di decessi non correlati all'indicazione in studio è stata dell'8,8% nei pazienti di età ≥65 anni, rispetto al 5,4% nei pazienti di età <65 anni.
Dutch: De incidentie van sterfgevallen die geen verband hielden met de onderzoeksindicatie bij patiënten ≥65 jaar was 8,8% in vergelijking met 5,4% bij patiënten <65 jaar.
Italian: • secchezza della bocca o modifiche del senso del gusto
Dutch: • droge mond of veranderingen in uw smaakwaarneming
Italian: Si deve evitare l'uso di panobinostat nei pazienti che stanno assumendo substrati del CYP2D6 con un ristretto indice terapeutico (compresi, ma non limitati a, pimozide).
Dutch: Vermijd het gebruik van panobinostat bij patiënten die CYP2D6substraten met een smalle therapeutische index krijgen (inclusief maar niet beperkt tot pimozide).
Italian: Si raccomanda che i pazienti con beneficio clinico continuino il trattamento per ulteriori otto cicli.
Dutch: Het wordt aanbevolen om patiënten die een klinisch voordeel van de behandeling ervaren gedurende acht aanvullende cycli te behandelen.
Italian: Magnesio stearato Mannitolo
Dutch: Magnesiumstearaat Mannitol
Italian: Il metabolismo di Farydak avviene attraverso entrambe le vie non-CYP e CYP mediate.
Dutch: De metabolisering van Farydak vindt zowel via non-CYP- als via CYP-gemedieerde routes plaats.
Italian: Pertanto, medici e pazienti devono essere consapevoli dell'aumentato rischio di trombocitopenia e della possibilità di emorragie, soprattutto nei pazienti con disturbi della coagulazione o in coloro che sono in terapia cronica con anticoagulanti.
Dutch: Daarom dienen artsen en patiënten zich bewust te zijn van het verhoogde risico van trombocytopenie en de mogelijkheid van hemorragie, met name bij patiënten met coagulatiestoornissen of bij patiënten die chronisch behandeld worden met antistollingsmiddelen.
Italian: La funzionalità epatica deve essere monitorata prima del trattamento e regolarmente durante il trattamento.
Dutch: De leverfunctie moet voorafgaand aan en regelmatig tijdens behandeling gecontroleerd worden.
Italian: Può essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento se la neutropenia non migliora nonostante la modifica della dose e/o nonostante l'aggiunta della terapia con fattore di crescita granulocitario, secondo la pratica medica locale e le linee guida di trattamento, e/o in caso di severe infezioni secondarie.
Dutch: Staken van de behandeling kan worden overwogen als de neutropenie niet verbetert, ondanks de dosisaanpassingen en/of ondanks de toevoeging van een therapie met granulocytkoloniestimulerende factor overeenkomstig lokale medische praktijk en behandelrichtlijnen en/of in het geval van ernstige secundaire infecties.
Italian: • generale sensazione di malessere
Dutch: • algemeen gevoel van onwelbevinden
Italian: Pertanto, i medicinali che possono influenzare l'attività dell'enzima CYP3A4 possono alterare la farmacocinetica di panobinostat.
Dutch: Daarom kunnen geneesmiddelen die de werking van het CYP3A4enzym kunnen beïnvloeden de farmacokinetiek van panobinostat veranderen.
Italian: Se avverte capogiri durante l'assunzione di questo medicinale, non si metta alla guida di un veicolo nè utilizzi strumenti o macchinari.
Dutch: Als u zich duizelig voelt terwijl u dit middel gebruikt, ga dan niet autorijden en bedien geen apparaten of machines.
Italian: I pazienti sopra i 65 anni di età hanno presentato una più alta frequenza di eventi avversi selezionati e di interruzioni del trattamento a causa di eventi avversi.
Dutch: Patiënten ouder dan 65 jaar hadden een hogere frequentie van bepaalde bijwerkingen en staken van de behandeling vanwege bijwerkingen.
Italian: • respirazione veloce, sensazione di capogiro
Dutch: • snelle ademhaling, duizelig gevoel
Italian: Le reazioni avverse al medicinale provenienti dallo studio di fase III (Panorama 1) sono mostrate nella Tabella 7.
Dutch: Bijwerkingen uit het fase III-onderzoek (Panorama 1) worden weergegeven in tabel 7.
Italian: La refrattarietà a bortezomib era definita come progressione della malattia durante o entro 60 giorni dall'ultima linea di terapia contenente bortezomib.
Dutch: Refractair zijn aan bortezomib werd gedefinieerd als ziekteprogressie op of binnen 60 dagen na de laatste behandellijn met bortezomib.
Italian: Dopo somministrazione orale, la farmacocinetica di panobinostat appare lineare nell'intervallo di dosi 10-30 mg, ma alle dosi più alte l'aumento dell'AUC è meno proporzionale alla dose.
Dutch: Na orale toediening lijkt de farmacokinetiek van panobinostat lineair te zijn in het dosisbereik van 10-30 mg, maar bij hogere doses neemt de AUC minder dan proportioneel toe met de dosis.
Italian: Farydak blocca la crescita delle plasmacellule cancerose e riduce il numero di cellule tumorali.
Dutch: Farydak blokkeert de groei van kwaadaardige plasmacellen en verlaagt het aantal kankercellen.
Italian: Pertanto un ECG deve essere registrato prima dell'inizio della terapia e ripetuto periodicamente prima di ogni ciclo di trattamento.
Dutch: Daarom moet een ecg gemaakt worden voor het starten van de behandeling en moet deze periodiek herhaald worden voor iedere behandelingscyclus.
Italian: Mentre molti pazienti hanno sviluppato neutropenia, neutropenia febbrile si è verificata solo in una frazione di pazienti trattati (1,0%, sia per tutti i gradi sia per i gradi 3 e 4 CTC).
Dutch: Hoewel veel patiënten neutropenie ontwikkelden, trad febriele neutropenie slechts op in een fractie van de behandelde patiënten (1,0%, zowel voor CTC alle graden als voor graad 3 en 4).
Italian: La frequenza del monitoraggio di questi pazienti deve essere aumentata durante il trattamento con panobinostat, in particolare durante la fase di aumento della dose.
Dutch: De controlefrequentie bij deze patiënten dient verhoogd te worden tijdens de behandeling met panobinostat, met name tijdens de dosisescalatiefase.
Italian: Interazioni farmacodinamiche attese
Dutch: Verwachte farmacodynamische interacties
Italian: Dopo una dose orale singola di [14C] panobinostat nei pazienti, il 29-51% della radioattività somministrata è stata escreta nelle urine e il 44-77% nelle feci.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis [14C]-panobinostat bij patiënten wordt 29 tot 51% van de toegediende radioactiviteit uitgescheiden in de urine en 44 tot 77% in de feces.
Italian: Le seguenti confezioni sono disponibili: confezioni di blister contenenti 6, 12 o 24 capsule.
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar: blisterverpakkingen met 6, 12 of 24 capsules.
Italian: Se la sua partner è in grado di iniziare una gravidanza deve utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace durante il suo trattamento e per i sei mesi successivi.
Dutch: Als uw partner zwanger kan worden, moet zij ook een zeer betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken tijdens uw behandeling en de zes maanden daarna.
Italian: Panobinostat è un substrato della P-gp.
Dutch: Panobinostat is een Pgpsubstraat.
Italian: I pazienti dovevano essere stati esposti a un immunomodulante - IMiD (lenalidomide o talidomide).
Dutch: Patiënten moesten blootgesteld zijn aan een IMiD (lenalidomide of thalidomide).
Italian: Panobinostat non deve essere somministrato in pazienti con severa compromissione epatica a causa della mancanza di esperienza e di dati di sicurezza in questa popolazione.
Dutch: Panobinostat dient niet te worden toegediend aan patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie, vanwege een gebrek aan ervaring met en veiligheidsgegevens over deze patiëntengroep.
Italian: La durata totale del trattamento è fino a 16 cicli (48 settimane).
Dutch: De totale behandelingsduur is maximaal 16 cycli (48 weken).
Italian: Panobinostat ha aumentato la Cmax e l'AUC di destrometorfano (un substrato del CYP2D6) rispettivamente di 1,8- e 1,6-volte, e non si può escludere che l'effetto possa essere maggiore su un substrato più sensibile del CYP2D6.
Dutch: Panobinostat verhoogde de Cmax en AUC van dextromethorfan (een CYP2D6-substraat) respectievelijk 1,8-voudig en 1,6-voudig en het kan niet worden uitgesloten dat het effect mogelijk groter is op een gevoeliger CYP2D6-substraat.
Italian: Più di 1 dose omessa
Dutch: Meer dan 1 dosis overgeslagen
Italian: Le reazioni avverse che hanno portano alla sospensione permanente si sono verificate rispettivamente nel 30%, 44% e 47% dei pazienti di età <65 anni, tra 65 e 75 anni e ≥75 anni.
Dutch: Bijwerkingen die leidden tot permanent staken van de behandeling traden op bij 30%, 44% en 47% van de patiënten van respectievelijk <65 jaar, 65-75 jaar en ≥75 jaar.
Italian: I Caucasici rappresentavano il 65,0% della popolazione in studio, gli Asiatici il 30,2% e i neri il 2,9%.
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond voor 65,0% uit blanken, voor 30,2% uit Aziaten en voor 2,9% uit negroïden.
Italian: Prenda Farydak una volta al giorno alla stessa ora ogni giorno solo nei giorni previsti.
Dutch: Neem Farydak alleen op de geplande dagen eenmaal per dag in op hetzelfde tijdstip.
Italian: - Dopo la Settimana 3 iniziare un nuovo ciclo come indicato nelle Tabelle 1 e 2 qui sotto.
Dutch: - Neem in week 3 geen Farydak in. - Na week 3 begint u weer een nieuwe cyclus, zoals u kunt zien in tabel 1 en 2 hieronder.
Italian: Panobinostat mostra una maggiore citotossicità verso cellule tumorali rispetto alle cellule normali.
Dutch: Panobinostat vertoont een grotere cytotoxiciteit ten opzichte van tumorcellen dan van normale cellen.
Italian: Categorie particolari di pazienti
Dutch: Speciale patiëntengroepen
Italian: Se i pazienti manifestano trombocitopenia, può essere necessario sospendere temporaneamente panobinostat e può essere necessario ridurre la dose successiva (vedere Tabella 3).
Dutch: Als patiënten trombocytopenie ontwikkelen dan kan het nodig zijn om tijdelijk met panobinostat te stoppen en kan het nodig zijn de volgende dosis te verlagen (zie tabel 3).
Italian: Se i risultati dei test di funzionalità epatica mostrano anomalie secondo la classificazione NCI-CTEP, per i pazienti con lieve e moderata compromissione epatica sono raccomandati aggiustamenti della dose e il paziente deve essere seguito fino a quando i valori tornano a livelli normali o pre-trattamento.
Dutch: Als de resultaten van leverfunctieonderzoeken afwijkingen aantonen volgens de NCI-CTEP-classificatie, worden dosisaanpassingen voor patiënten met een licht en matig verminderde leverfunctie aanbevolen en dient de patiënt vervolgd te worden tot de waarden weer het normale niveau of het niveau van voor de behandeling bereiken.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi INTERROMPA l'assunzione di Farydak e cerchi immediatamente aiuto medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti:
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn STOP met het innemen van Farydak en schakel onmiddellijk medische hulp in als u last krijgt van een van de volgende verschijnselen:
Italian: Il mieloma multiplo è una malattia delle plasmacellule (un tipo di cellule del sangue) che crescono senza controllo nel midollo osseo.
Dutch: Multipel myeloom is een aandoening waarbij plasmacellen (een soort bloedcel) ongecontroleerd in het beenmerg groeien.
Italian: insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile o bradicardia clinicamente significativa.
Dutch: congestief hartfalen, instabiele angina of klinisch significante bradycardie.
Italian: Deve farlo anche per sei mesi dopo aver interrotto l'assunzione di Farydak.
Dutch: U moet dit ook nog gedurende zes maanden blijven doen nadat u bent gestopt met het innemen van Farydak.
Italian: Se è necessaria una riduzione di dose, la dose di panobinostat deve essere ridotta di 5 mg alla volta (cioè da 20 mg a 15 mg o da 15 mg a 10 mg).
Dutch: Als een dosisvermindering noodzakelijk is dan moet de dosis panobinostat in stappen van 5 mg verlaagd worden (d.w.z. van 20 mg naar 15 mg of van 15 mg naar 10 mg).
Italian: Cicli 9-16 (cicli di 3 settimane)
Dutch: Cyclus 9-16 (cycli van 3 weken)
Italian: • riduzione del livello di calcio nel sangue, che talvolta provoca crampi
Dutch: • verlaagde hoeveelheid calcium in het bloed, wat soms leidt tot krampen
Italian: Il tempo mediano di insorgenza di trombocitopenia di grado 3 e 4 era un mese e il tempo mediano di recupero era di 12 giorni.
Dutch: De mediane tijd tot optreden van graad 3 en 4 trombocytopenie was één maand en de mediane tijd tot herstel was 12 dagen.
Italian: • con malattia cardiaca non controllata o significativa, incluso infarto miocardico recente,
Dutch: • met ongecontroleerde of significante hartaandoeningen, waaronder recent myocardinfarct,
Italian: Farydak deve essere somministrato per via orale una volta al giorno solo nei giorni previsti dallo schema posologico, ogni giorno allo stesso orario.
Dutch: Farydak dient eenmaal per dag oraal te worden toegediend alleen op geplande dagen, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Italian: Farydak non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la madre sia superiore al potenziale rischio per il bambino.
Dutch: Farydak mag niet ingenomen worden tijdens de zwangerschap tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de baby.
Italian: >1,5 x ULN e ≤3,0 x ULN
Dutch: >1,5 x ULN en ≤3,0 x ULN
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva ed embriofetale (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit, embryonale en foetale toxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Italian: Vie metaboliche rilevanti coinvolte nella biotrasformazione di panobinostat sono processi di riduzione, idrolisi, ossidazione e glucuronazione.
Dutch: De relevante metabole routes die betrokken zijn bij de biotransformatie van panobinostat zijn reductie-, hydrolyse-, oxidatie- en glucuronidatieprocessen.
Italian: Nel corso degli studi clinici è stata riportata una limitata esperienza con il sovradosaggio.
Dutch: Beperkte ervaring met overdosering is gemeld tijdens klinische onderzoeken.
Italian: Variazioni elettrocardiografiche
Dutch: Veranderingen in het elektrocardiogram
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ciascuno Stato membro dove Farydak è commercializzato tutti i pazienti/medici che si prevede utilizzeranno Farydak abbiano accesso al/siano provvisti del seguente materiale educazionale:
Dutch: In iedere lidstaat waar Farydak op de markt wordt gebracht zal de vergunninghouder ervoor zorgen dat alle patiënten en zorgverleners van wie verwacht wordt dat ze Farydak gaan gebruiken, het onderstaande educatieve pakket krijgen/hier toegang toe hebben:
Italian: Tuttavia, la trombocitopenia è reversibile (tempo mediano di recupero di 12 giorni) e di solito può essere gestita mediante aggiustamento della dose e sospensione del trattamento con o senza trasfusione piastrinica (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Trombocytopenie is echter reversibel (mediane tijd tot herstel van 12 dagen) en kan doorgaans worden behandeld met een dosisaanpassing en onderbreking met of zonder plaatjestransfusie (zie rubriek 4.4).
Italian: Panobinostat è rapidamente e quasi completamente assorbito con Tmax raggiunto entro 2 ore dalla somministrazione orale in pazienti con neoplasia in stadio avanzato.
Dutch: Panobinostat wordt snel en bijna volledig geabsorbeerd waarbij de Tmax wordt bereikt binnen 2 uur na orale toediening bij patiënten met vergevorderde kanker.
Italian: Tutti i 55 pazienti erano stati precedentemente trattati con bortezomib e almeno un IMiD (lenalidomide: 98,2%, talidomide: 69,1%).
Dutch: Alle 55 patiënten waren eerder behandeld met bortezomib en ten minste één IMiD (lenalidomide: 98,2%, thalidomide: 69,1%).
Italian: Settimana 2 Giorni
Dutch: Week 2 Dag
Italian: Cicli 1-8 (cicli di 3 settimane)
Dutch: Cyclus 1-8 (cycli van 3 weken)
Italian: - Se sono trascorse meno di 12 ore da quando avrebbe dovuto prendere il medicinale, prenda la dose dimenticata appena se ne ricorda.
Dutch: - Als er minder dan 12 uur voorbij zijn sinds u het geneesmiddel had moeten innemen, neemt u de gemiste dosis in zodra u eraan denkt.
Italian: • con sindrome del QT lungo.
Dutch: • met lange-QT-syndroom;
Italian: Minore è il metabolismo via CYP2D6 e 2C19.
Dutch: Metabolisering via CYP2D6 en 2C19 was minder belangrijk.
Italian: Affaticamento di grado 3 CTC è stata riportata nel 15,7% dei pazienti, e di grado 4 nell'1,3%.
Dutch: Vermoeidheid van CTC graad 3 werd gemeld bij 15,7% van de patiënten en van graad 4 bij 1,3%.
Italian: L'esposizione complessiva di panobinostat e la variabilità tra paziente sono rimaste invariate con o senza cibo, mentre la Cmax è stata ridotta del <45% e il Tmax prolungato da 1 a 2,5 ore con il cibo (cioè sia con colazioni normali sia ad alto contenuto di grassi).
Dutch: De algehele blootstelling aan panobinostat en de interpatiëntvariabiliteit bleef onveranderd met of zonder voedsel, waarbij de Cmax werd verminderd met <45% en de Tmax werd verlengd met 1 tot 2,5 uur met voedsel (d.w.z. zowel normale ontbijt als ontbijt met veel vet).
Italian: Panobinostat non è stato studiato nei pazienti con malattia renale in fase terminale (end-stage renal disease, ESRD) o pazienti in dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Panobinostat is niet onderzocht bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie (end-stage renal disease, ESRD) of patiënten die gedialyseerd worden (zie rubriek 5.2).
Italian: >1,0 x ULN e ≤1,5 x ULN
Dutch: >1,0 x ULN en ≤1,5 x ULN
Italian: Prendere Farydak nei giorni 1, 3 e 5 e nei giorni 8, 10 e 12.
Dutch: Neem Farydak in op dag 1, 3 en 5 en op dag 8, 10, en 12.
Italian: I pazienti che manifestano diarrea e nausea o vomito possono richiedere una temporanea interruzione del trattamento o una riduzione della dose come descritto nella Tabella 4.
Dutch: Patiënten die last hebben van diarree en misselijkheid of braken kunnen een tijdelijke dosisonderbreking of dosisverlaging nodig hebben zoals beschreven in tabel 4.
Italian: Si deve considerare l'interruzione del trattamento se la trombocitopenia non migliora nonostante le modifiche del trattamento descritte sotto e/o il paziente necessita di ripetute trasfusioni piastriniche.
Dutch: Het kan overwogen worden de behandeling te staken als trombocytopenie niet verbetert ondanks behandelingsaanpassingen die hieronder worden beschreven en/of als de patiënt herhaalde bloedplaatjestransfusies nodig heeft.
Italian: Panobinostat ha mostrato potenziale mutageno nel test di Ames, effetti di endo-reduplicazione nei linfociti di sangue periferico umano in vitro, e danni al DNA in uno studio COMET in cellule di linfoma di topo L5178Y in vivo, che sono attribuiti al meccanismo d'azione farmacologica.
Dutch: Panobinostat heeft mutageen potentieel aangetoond in de Ames-test, endo-reduplicatie-effecten in humane perifere bloedlymfocyten in vitro en DNA-schade tijdens een COMET-onderzoek in vivo in lymfoom L5178Ycellen van muizen, die wordt toegeschreven aan het farmacologische werkingsmechanisme.
Italian: • incapacità di controllare il flusso dell'urina a causa di perdita o debole controllo della vescica
Dutch: • niet in staat uw plas op te houden vanwege een verlies van of zwakke blaascontrole
Italian: Informi immediatamente il medico o il farmacista se osserva uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Dutch: Breng uw arts of apotheker onmiddellijk op de hoogte als u een van deze bijwerkingen opmerkt:
Italian: In caso di nausea di grado 3 o vomito di grado 3 o 4, nonostante la somministrazione di un antiemetico, panobinostat deve essere temporaneamente interrotto e ripreso a una dose ridotta al recupero di grado 1.
Dutch: In het geval van misselijkheid van graad 3 of braken van graad 3 of 4, ondanks de toediening van een middel tegen misselijkheid, dient panobinostat tijdelijk te worden gestaakt en dient opnieuw gestart te worden met een verlaagde dosis na herstel tot graad 1.
Italian: La sostanza immodificata è considerata responsabile dell'attività farmacologica complessiva di panobinostat.
Dutch: De oorspronkelijke stof wordt verantwoordelijk geacht voor de volledige farmacologische werking van panobinostat.
Italian: Durante il "periodo di riposo" si devono considerare ulteriori monitoraggi della conta ematica - ad esempio nei giorni 15 e/o 18, in particolare nei pazienti di età ≥65 anni e nei pazienti con una conta delle piastrine al basale inferiore a 150 x 109/l.
Dutch: Aanvullende bloedbeeldbepalingen dienen overwogen te worden tijdens de ‘rustperiode', d.w.z. op dag 15 en/of 18, met name bij patiënten ≥65 jaar en bij patiënten met een uitgangswaarde van het aantal bloedplaatjes van minder dan 150 x 109/l.
Italian: Sulla base dei dati non-clinici, la fertilità maschile può essere compromessa dal trattamento con Farydak (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Volgens niet-klinische bevindingen kan de mannelijke vruchtbaarheid worden aangetast door behandeling met Farydak (zie rubriek 5.3).
Italian: • difficoltà nella respirazione con colorazione blu intorno alla bocca, che potrebbe portare a perdita di coscienza (segno di gravi problemi polmonari)
Dutch: • moeilijk ademen met blauwheid rond de mond, wat zou kunnen leiden tot bewustzijnsverlies (verschijnsel van ernstige longproblemen)