FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem végeztek a QT-vel kapcsolatos átfogó vizsgálatot az enkorafenib QT-szakasz megnyúlására kifejtett potenciális hatásának felmérésére.
Bulgarian: Не е провеждано задълбочено изпитване за QT интеравал, за да се оцени потенциалът за удължаване на QT интервала при енкорафениб.
Hungarian: A Braftovi 75 mg doboza 42 kapszulát tartalmaz (7 buborékcsomagolás, mindegyikben 6 kapszula) vagy 168 kapszulát tartalmaz (28 buborékcsomagolás, mindegyikben 6 kapszula).
Bulgarian: Braftovi 75 mg се предлага в опаковки по 42 капсули (7 блистера по 6 капсули) или по 168 капсули (28 блистера по 6 капсули).
Hungarian: A Braftovi javasolt adagja 6 db 75 mg-os kapszula naponta egyszer (ez napi 450 mg-os adagot jelent).
Bulgarian: Препоръчителната доза Braftovi е 6 капсули от 75 mg веднъж дневно (което отговаря на дневна доза от 450 mg).
Hungarian: Bal kamra működési zavara (LVD)
Bulgarian: Левокамерна дисфункция (ЛКД)
Hungarian: A hatásmechanizmus alapján az enkorafenib növelheti a RAS mutáció vagy más mechanizmus révén bekövetkező aktiválódása által kiváltott rosszindulatú daganatok megjelenésének veszélyét.
Bulgarian: Поради механизма си на действие енкорафениб може да допринесе за възникването на злокачествени заболявания, свързани с активирането на RAS, чрез мутация или други механизми.
Hungarian: 12 órát késett, ne vegye be, hanem várja meg a következő adag szokott idejét.
Bulgarian: Ако обаче сте пропуснали дозата преди повече от 12 часа, не приемайте тази доза, а направо следващата в обичайното време.
Hungarian: A legtöbb esemény 1. és 2. fokozatú volt, a betegek 0,4 %-ánál (1/274) 3. fokozatút jelentettek és egyik esemény sem járt a kezelés felfüggesztésével.
Bulgarian: Повечето събития са степен 1 - 2, като степен 3 се съобщава при 0,4% (1/274) от пациентите и не е имало събитие, което да доведе до окончателно спиране на лечението.
Hungarian: A teljes túlélésnek (OS) a CMEK162B2301 sz. vizsgálat 1. részében végzett időközi elemzése (lezárás dátuma: 2017. november 7.), statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a kombinált 450-es csoport teljes túlélésében a vemurafenibbel (ld. 6. táblázat és 2. ábra) összehasonlítva.
Bulgarian: Междинен анализ на OS в изпитването CMEK162B2301 Част 1, (крайна дата 7 ноември 2017 г.), демонстрира статистически значимо подобрение на OS за Combo 450 в сравнение с вемурафениб (вж. таблица 6 и фигура 2).
Hungarian: A facialis paresis első előfordulásig eltelt idő mediánja 0,3 hónap volt (0,1 - 12,1 hónapos tartományban).
Bulgarian: Медианата на времето до началото на първото събитие на лицева пареза е 0,3 месеца (диапазон 0,1 до 12,1 месеца).
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha hány, vagy ha kiszáradt.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате повръщане и сте обезводнени.
Hungarian: Az enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében dózismódosításra, a populációs farmakokinetikai (PK) elemzés alapján, nincs szükség.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане на базата на популационен фармакокинетичен (ФК) анализ.
Hungarian: Az enkorafenib ajánlott adagja naponta egyszer 450 mg (hat 75 mg-os kapszula), amikor binimetinibbel együtt alkalmazzák.
Bulgarian: Препоръчителната доза енкорафениб е 450 mg (шест капсули от 75 mg) веднъж дневно, когато се използва в комбинация с биниметиниб.
Hungarian: A Braftovi 50 mg doboza 28 kapszulát tartalmaz (7 buborékcsomagolás, mindegyikben 4 kapszula) vagy 112 kapszulát tartalmaz (28 buborékcsomagolás, mindegyikben 4 kapszula).
Bulgarian: Braftovi 50 mg се предлага в опаковки по 28 капсули (7 блистера по 4 капсули) или по 112 капсули (28 блистера по 4 капсули).
Hungarian: A CYP-enzimek hatása az enkorafenibre
Bulgarian: Влияние на CYP ензими върху енкорафениб
Hungarian: Néhány magzatban az aortaív kitágulása volt megfigyelhető.
Bulgarian: При някои фетуси се наблюдава дилатация на аортната дъга.
Hungarian: A mellékhatások (AE) és súlyos mellékhatások (SAE) előfordulási aránya a betegek között hasonló volt a 65 évesnél fiatalabb és a 65 éves vagy annál idősebb betegek körében.
Bulgarian: Дяловете на пациентите, които изпитват нежелани събития (НС) и сериозни нежелани събития (СНС), са сходни при пациентите на възраст < 65 години и тези ≥ 65 години.
Hungarian: A FACT-M eredményei 10%-os definitív romlásának bekövetkezéséig eltelő idő mediánját a kombinált 450-es kar nem érte el, míg a vemurafenib karon 22,1 hónap (95%-os CI: 15,2, NE) volt, és az eltérés HR-je 0,46 (95%-s CI: 0,29, 0,72).
Bulgarian: Медианата на времето до категорично влошаване с 10% на резултата по FACT-M не е достигната в рамото на Combo 450 и е била 22,1 месеца (95% CI: 15,2, NE) в рамото на вемурафениб с HR за разликата от 0,46 (95% CI: 0,29, 0,72).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Braftovi
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Braftovi
Hungarian: Kezdő dózis
Bulgarian: Начална доза
Hungarian: Enkorafenib n = 194 (Enco 300 )
Bulgarian: N = 194 (Enco 300)
Hungarian: A CMEK162B2301 sz. vizsgálat 2. részét azzal a céllal tervezték meg, hogy a binimetinib hozzájárulása felmérhető legyen az enkorafenib + binimetinib kombinált kezelésben.
Bulgarian: Част 2 на изпитването CMEK162B2301 е проектирана, за да оцени приноса на биниметиниб в комбинацията енкорафениб и биниметиниб.
Hungarian: Kölcsönhatások gyógyszerekkel
Bulgarian: Взаимодействия на лекарствения продукт
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzésben nem volt észlelhető az enkorafenib CL/F-fel kapcsolatos trend az enyhe (eGFR: 60-90 ml/perc/1,73 m2) vagy közepes (eGFR: 30-59 ml/perc/1,73 m2)
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ не се наблюдава отчетлива тенденция по отношение на CL/F на енкорафениб при пациентите с леко (eGFR 60 до 90 ml/min/1,73 m2) или умерено (eGFR 30 до 59 ml/min/1,73 m2) бъбречно увреждане в сравнение с участници с нормална бъбречна функция (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: Az enkorafenib biztonságosságát és hatásosságát kizárólag a BRAF V600E és V600K mutációt expresszáló tumorokkal rendelkező betegek esetében határozták meg.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на енкорафениб са установени само при пациенти с тумори, експресиращи мутации BRAF V600E и V600K.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy az enkorafenib vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали енкорафениб или метаболитите му се екскретират в кърмата.
Hungarian: A kombinált 450-es karon a medián relatív dózisintenzitás (RDI) 100% volt az enkorafenib és 99,6% a binimetinib esetében; ugyanez az Enco 300-as karon 86,2%, míg a vemurafenib karon 94,5% volt.
Bulgarian: Медианата на относителния интензитет на дозата (relative dose intensity, RDI) за Combo 450 е била 100% за енкорафениб и 99,6% за биниметиниб; а медианата на RDI е била 86,2% за Enco 300 и 94,5% за вемурафениб.
Hungarian: A leggyakoribb vérzéses események: haematuria a betegek 3,3%-ánál (9/274), rectalis haemorrhagia a betegek 2,9%ánál (8/274) és haematochezia betegek 2,9%-ánál (8/274).
Bulgarian: Най-честите хеморагични събития са били хематурия при 3,3% (9/274) от пациентите, ректален кръвоизлив при 2,9% (8/274) и хематохезия при 2,9% (8/274) от пациентите.
Hungarian: Az enkorafenib farmakokinetikáját nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Фармакокинетиката на енкорафениб не е изучавана при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Hungarian: Sérüléseket vagy születési rendellenességeket okozhat a meg nem született babában.
Bulgarian: Toй може да причини увреждане или вродени дефекти на плода.
Hungarian: A 450 mg enkorafenibbel együtt alkalmazott CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 és CYP2D6 szubsztrátpróbák szimulációi az 1. és 15. napon azt mutatták, hogy nem várható klinikailag releváns kölcsönhatás.
Bulgarian: Всички симулации с 450 mg енкорафениб, прилаган едновременно със субстрати сонди на CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6 на ден 1 и ден 15 показват, че не се очакват клинично значими взаимодействия.
Hungarian: Ennek eredményeképpen kimutatták, hogy az enkorafenib farmakokinetikája hozzávetőlegesen dózisarányos egyetlen és többszöri dózis után.
Bulgarian: Доказано е, че армакокинетиката на енкорафениб се изменя приблизително пропорционално на дозата след единична доза и многократно прилагане.
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen szívproblémára utaló tünetet észlel, például szédül, fáradt, szédeleg, ha légszomja van, ha úgy érzi, hogy a szíve erősen, szaporán vagy szabálytalanul ver, illetve ha bedagadt a lába.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако имате някакви симптоми на сърдечни проблеми, като това да се чувствате замаяни, уморени, с прималяване, ако имате задух, ако чувствате, че сърцето ви бие силно, ускорено, неравномерно или ако имате подуване на краката.
Hungarian: Amennyiben kezeléssel kapcsolatos toxicitások fordulnak elő, akkor az enkorafenib és a binimetinib adagolását egyszerre kell csökkenteni, átmenetileg felfüggeszteni vagy abbahagyni.
Bulgarian: Ако възникне свързана с лечението токсичност, тогава едновременно за енкорафениб и биниметиниб трябва да се предприеме понижаване на дозите, временно или окончателно спиране едновременно и на двете лечения.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél szoros megfigyelés javasolt az enkorafenibbel kapcsolatos toxicitásra vonatkozóan, melynek részeként a kezelés ideje alatt a klinikailag indokolt gyakorisággal klinikai kivizsgálást, májfunkciós vizsgálatokat és EKG-vizsgálatokat kell végezni.
Bulgarian: Препоръчва се по-стриктно наблюдение за токсичност, свързана с енкорафениб, при пациентите с леко чернодробно увреждане, включително извършване на клиничен преглед и чернодробни изследвания, както и оценка на ЕКГ по време на лечението, както е клинично показано.
Hungarian: Acneiform dermatitis
Bulgarian: Акнеиформен дерматит
Hungarian: Nem javasolt az enkorafenib naponta egyszeri 450 mg-os dózisának önmagában történő alkalmazása.
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на енкорафениб при доза 450 mg веднъж дневно като самостоятелно средство.
Hungarian: Vemurafenib N = 191 (Vem)
Bulgarian: Вемурафениб n = 191 (Vem)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szer, protein-kináz-gátló, ATC-kód: L01XE46
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластично средство, протеинкиназен инхибитор, ATC
Hungarian: Az enkorafenib hatásos és nagymértékben szelektív, ATP-kompetitív, kis molekulájú RAF-kinázgátló.
Bulgarian: Енкорафениб е мощeн и високоселективeн АТФ-компетитивeн RAF киназен инхибитор с ниско молекулно тегло.
Hungarian: Ezenkívül a binimetinib és az enkorafenib kombinációja in vivo megakadályozta a rezisztencia kialakulását BRAFV600Emutáns humán melanóma-xenograftokban.
Bulgarian: Освен това комбинацията от енкорафениб и биниметиниб предотвратява развитието на резистентност при ксенографти на човешки меланом с BRAFV600E мутация in vivo.
Hungarian: Szemproblémák: A Braftovi és a binimetinib együttes alkalmazása súlyos szemproblémákat okozhat, például folyadék beszivárgása a retina alá, ami a szem egyes rétegeinek szétválását okozhatja (a retinalis pigment epithelium leválása).
Bulgarian: Проблеми с очите: Braftovi, когато се приема с биниметиниб, може да причини сериозни очни проблеми, като изтичане на течност под ретината на окото, което води до отлепване на различни слоеве в окото (отлепване на пигментния епител на ретината).
Hungarian: • 1-3. fokozat
Bulgarian: Степен 1 - 3
Hungarian: Az amiláz és lipáz szintjének emelkedését a betegek 3,3%-ánál (9/274), illetve 5,1%-ánál (14/274) jelentették.
Bulgarian: Съобщавано е повишения на амилазата и липазата при съответно 3,3% (9/274) и 5,1% (14/274) от пациентите.
Hungarian: - Szívproblémák: A Braftovi hatására, ha binimetinibbel együtt szedik, gyengülhet a szív működése, ami befolyásolhatja a szív elektromos aktivitását (ezt a jelenséget a „QT-intervallum megnyúlásának" nevezzük), vagy pedig súlyosbodhatnak a meglévő szívproblémái.
Bulgarian: - Проблеми със сърцето: Braftovi, когато се приема заедно с биниметиниб, може да накара сърцето Ви да работи по-зле, да предизвика промяна в електрическата активност на Вашето сърце, наречена „удължаване на QT интервала", или да влоши съществуващи сърдечни проблеми.
Hungarian: • Ha 6 héten belül nem javul az állapot, meg kell ismételni az ophtamologiai megfigyelést, és végleg abba kell hagyni az enkorafenib alkalmazását.
Bulgarian: Ако до 6 седмици няма подобрение, трябва да се повтори офталмологичното наблюдение и да се спре окончателно енкорафениб.
Hungarian: Az enkorafenibet a CYP3A4, CYP2C19 és CYP2D6 metabolizálja.
Bulgarian: Енкорафениб се метаболизира чрез CYP3A4, CYP2C19 и CYP2D6.
Hungarian: 42 kemény kapszula 168 kemény kapszula
Bulgarian: 168 твърди капсули
Hungarian: Meg kell fontolni alternatív, minimális vagy semmilyen CYP3Aindukciós hatással nem rendelkező hatóanyagok használatát.
Bulgarian: Трябва да се обмисли употребата на алтернативни средства без или с минимален потенциал за индукция на CYP3A.
Hungarian: Szükség szerint tüneti és szupportív kezelést kell végezni.
Bulgarian: Трябва да се приложи симптоматично лечение и поддържаща грижа според нуждата.
Hungarian: Az enkorafenibet elsődlegesen a CYP3A4 metabolizálja.
Bulgarian: Енкорафениб се метаболизира основно чрез CYP3A4.
Hungarian: A P-gp gátlása valószínűleg nem okoz klinikailag fontos emelkedést az enkorafenib-koncentrációban, mivel az enkorafenib nagyfokú belső permeabilitást mutat.
Bulgarian: Не е вероятно инхибирането на P-gp да доведе до клинично значимо повишение в концентрациите на енкорафениб, тъй като енкорафениб преминава свободно.
Hungarian: A 2. rész 2016. november 9-i lezárási dátummal nyert előzetes eredményei igazolták a binimetinib hozzájárulását, a becsült medián PFS igazoltan kedvezőbb volt: 12,9 hónap (95%-os CI: 10,1, 14,0) a kombinált 300-as esetében, illetve 9,2 hónap (95%-os CI: 7,4, 11,0) az Enco 300-as csoport esetében a független központ által végzett felülvizsgálat (BIRC) során.
Bulgarian: Предварителните данни от Част 2 към крайна дата 9 ноември 2016 г. демонстрират приноса на биниметиниб чрез подобрени оценки за медианата на PFS от 12,9 месеца (95% CI: 10,1, 14,0) за Combo 300 в сравнение с 9,2 месеца (95% CI: 7,4, 11,0) за Enco 300 (Част 1 и 2) според независим централен преглед (BIRC).
Hungarian: A QTc értékének a kezelés előttihez képest > 60 ms-os megnyúlását az enkorafenib + binimetinib csoport 4,9%-ánál (13/268) és az önmagában alkalmazott enkorafenibet kapó csoport 3,4%-ánál (7/204) figyelték meg (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Bulgarian: Наблюдавано е удължаване на QTc интервала > 60 msec спрямо стойностите преди лечението при 4,9% (13/268) от пациентите в групата на енкорафениб плюс биниметиниб и при 3,4% (7/204) в групата на енкорафениб като самостоятелно средство (вж. точки 4.2 и 4.4).
Hungarian: A kezelés előtt és a kezelés végén a nemi szerv vizsgálata (nőknél) és anális vizsgálat is ajánlott.
Bulgarian: Също така се препоръчват прегледи на гениталиите (за жени) и ануса преди и в края на лечението Ви.
Hungarian: Ha a fenti toxicitások valamelyike bekövetkezik, a binimetinib dózisának módosításával kapcsolatos utasításokért lásd a binimetinib alkalmazási előírásának 4.2 pontját.
Bulgarian: Ако възникне някоя от тези прояви на токсичност, моля, вижте инструкциите за промяна на дозата биниметиниб в точка 4.2 от КХП на биниметиниб.
Hungarian: A fenti súlyos mellékhatásokon kívül a Braftovi szedése más mellékhatásokat is okozhat.
Bulgarian: Освен сериозните нежелани реакции, споменати по-горе, хората, които приемат Braftovi, може да получат и други нежелани реакции.
Hungarian: Bőr hyperpigmentatio*
Bulgarian: Кожна хиперпигментация*
Hungarian: A legmagasabb beadott dózis alkalmazási hiba miatt következett be: egy beteg egy nap kétszer vette be a 600 mg-os enkorafenib-dózisát (teljes dózis:
Bulgarian: Най-високата прилагана доза е наблюдавана при грешка при дозирането при един пациент, който е приел енкорафениб с доза 600 mg два пъти дневно за 1 ден (обща доза от 1 200 mg).
Hungarian: Az in vitro előrejelzés szerint a CYP3A4 enzim járul hozzá a legnagyobb mértékben az enkorafenib oxidatív clearance-éhez a humán májmikroszómákban (~83,3%), amelyet a CYP2C19 és a CYP2D6 (~16,0% és 0,71%) követ.
Bulgarian: In vitro се прогнозира, че CYP3A4 е основният ензим, който спомага за общия оксидативен метаболизъм на енкорафениб в човешките чернодробни микрозоми (~83,3%), последван от CYP2C19 и CYP2D6 (съответно
Hungarian: Klinikai adatok hiányában az enkorafenib nem javallott a közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: При отсъствието на клинични данни енкорафениб не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy szabad-e gépjárművet vezetnie,
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали може да шофирате, попитайте Вашия лекар.
Hungarian: 14C-jelölt enkorafenib szájon át adott egyszeri 100 mg-os dózisa után egészséges emberekben a radioaktivitás egyenlő mértékben eliminálódott az ürülékben és a vizeletben (47,2%-os átlag).
Bulgarian: След единична перорална доза 100 mg [14C] енкорафениб при здрави участници радиоактивността се елиминира поравно чрез фецеса и в урината (средно 47,2%).
Hungarian: • 2. fokozat
Bulgarian: • Степен 2
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végez az Ön veséjének ellenőrzésére a kezelés előtt és alatt.
Bulgarian: Лекарят Ви ще направи кръвни изследвания, за да провери черния Ви дроб, преди и по време на лечението.
Hungarian: Egyik esemény sem járt az adagolás megszüntetésével, módosításával vagy megszakításával.
Bulgarian: Нито едно от събитията не е наложило окончателно спиране, промяна на дозата или временно спиране на лечението.
Hungarian: A dózis megszakítására vagy csökkentésére csak kevés betegnél volt szükség (0,7% vagy 2/274).
Bulgarian: Само при малка част от пациентите се е наложило временно спиране или понижаване на дозата (0,7% или 2/274).
Hungarian: Bár a binimetinib UGT1A1 szubsztrát, a bélben nem dolgozódik fel, ezért nem várható DDI az enkorafenibbel.
Bulgarian: Въпреки че биниметиниб е субстрат на UGT1A1, той не подлежи на екстракция в червата и следователно не се очакват взаимодействия от типа "лекарстволекарство" с енкорафениб.
Hungarian: Acneiform dermatitis*
Bulgarian: Акнеиформен дерматит*
Hungarian: • Emelkedett GGT-szint: összesen 14,6% (40/274), 3 és 4. fokozatú: 8,4% (23/274)
Bulgarian: повишена ГГТ: 14,6% (40/274) общо - степен 3 - 4: 8,4% (23/274)
Hungarian: Szóljon azonnal kezelőorvosának, ha a kezelés alatt vagy azután elváltozást vesz észre a bőrén, például: új kinövést, fájdalmas részek, illetve vérző vagy nem gyógyuló piros dudor kialakulását, valamint egy anyajegy méretének vagy színének változását.
Bulgarian: Кажете незабавно на лекаря си, ако откриете промени на кожата по време на лечението или след него, включително: нова брадавица, болезнена или зачервена подутина по кожата, която кърви или не преминава, или промяна в размера или цвета на бенка.
Hungarian: Az enkorafenib potenciálisan gátol több transzportert is.
Bulgarian: Енкорафениб потенциално инхибира известен брой транспортери.
Hungarian: bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló néhány gyógyszer (mint pl. a rifampicin,
Bulgarian: флуканазол); - някои лекарства за лечение на бактериални инфекции (като рифампицин, кларитромицин,
Hungarian: • Emelkedett transzaminázszint: összesen 15,7% (43/274), 3. és 4. fokozatú: 5,5% (15/274)
Bulgarian: повишени трансаминази: 15,7% (43/274) общо - степен 3-4: 5,5% (15/274)
Hungarian: In vitro az enkorafenib gátolta az OCT1 hepaticus transzportert, de valószínűleg klinikailag nem hatékony gátlószer.
Bulgarian: Влияние на енкорафениб върху транспортери In vitro енкорафениб инихибира чернодробния транспортер OCT1, но е малко вероятно да е клинично ефективен инхибитор.
Hungarian: Az enkorafenib nem használható a BRAF vad típusával rendelkező melanoma malignumban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Енкорафениб не трябва да се използва при пациенти със злокачествен меланом с див тип BRAF.
Hungarian: A DOR medián értéke a BIRC szerint megerősített válaszokra 12,7 hónap [95%-os CI: 9,3, 15,1] volt a kombinált 300-as karon és 12,9 hónap (95%-os CI: 8,9, 15,5) volt az Enco 300-as karon.
Bulgarian: Медианата на DOR за потвърдените отговори според BIRC е 12,7 месеца [95% CI: 9,3, 15,1] за Combo 300 и 12,9 месеца [95% CI: 8,9, 15,5] за Enco 300.
Hungarian: A facialis paresis általában reverzibilis volt és 0,9%-ban (2/217) vezetett a kezelés leállításához.
Bulgarian: Лицевата пареза като цяло е обратима и води до спиране на лечението при 0,9% (2/217).
Hungarian: A mellékhatások esetén javasolt dózismódosítások alább, valamint a 2. táblázatban találhatók.
Bulgarian: В таблица 2 по-долу са представени промените на дозата в случай на нежелани реакции.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a nemzőképességet.
Bulgarian: Това може да повлияе на способността Ви да имате дете.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek az enkorafenib-kezelés alatt és az utolsó dózis bevétele után még legalább 1 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да прилагат ефективна контрацепция по време на лечението с енкорафениб и за поне 1 месец след последната доза.
Hungarian: Nem állapítható meg ajánlott dózis közepes vagy súlyos májkárosodással rendelkező betegeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Bulgarian: Не може да се направят препоръки за дозата при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Hungarian: A betegek hisztológiailag megerősített, bőr vagy ismeretlen eredetű elsődleges melanomában szenvedtek, de az uvealis és mucosalis melanomában szenvedők nem vehettek részt a vizsgálatban.
Bulgarian: Пациентите са имали хистологично потвърден първичен меланом от кожен или неизвестен тип, но са изключвани онези с меланом на увеята или лигавицата.
Hungarian: Hypersensitivitasb
Bulgarian: Свръхчувствителност б
Hungarian: Ha vese- vagy májproblémája van, lehetséges, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adaggal kezdi meg az Ön kezelését.
Bulgarian: Ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците, в началото лекарят може да Ви назначи пониска доза.
Hungarian: CMEK162B2301 sz. vizsgálat 1. része
Bulgarian: Изпитване CMEK162B2301, Част 2
Hungarian: • 4. fokozat első jelentkezése (AST vagy ALT > 20× ULN)
Bulgarian: Първа поява на степен 4 (АСАТ или АЛАТ > 20 ГГН)
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján az enkorafenib gátolhatja az OCT2, OAT1, OAT3 renalis transzportereket, valamint az OATP1B1 és OATP1B3 hepaticus transzportereket klinikai koncentrációkban.
Bulgarian: На базата на in vitro изпитвания съществува потенциал енкорафениб да инхибира бъбречните транспортери OCT2, OAT1, OAT3 и чернодробните транспортери OATP1B1 и OATP1B3 при клинични концентрации.
Hungarian: A legtöbb esemény enyhe volt, csak a betegek 4,6%-ánál (10/217) jeleztek 3. vagy 4. fokozatú eseményeket.
Bulgarian: Повечето събития са били леки, като се съобщават събития степен 3 или 4 при 4,6% (10/217) от пациентите.
Hungarian: • 3. fokozat első jelentkezése (AST vagy ALT > 5× ULN és vér
Bulgarian: Първа поява на степен 3 (АСАТ или АЛАТ > 5x
Hungarian: Ha ez aggasztja, beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако това Ви притеснява.
Hungarian: Ha egy erős CYP3A-gátló alkalmazása elkerülhetetlen, a betegek biztonságát szorosan monitorozni kell.
Bulgarian: Ако е неизбежна съпътстващата употреба на силен инхибитор на CYP3A, пациентите трябва да бъдат наблюдавани с повишено внимание във връзка с безопасността.
Hungarian: Braftovi mellékhatásai, például hányinger, hányás, kiszáradás vagy homályos látás.
Bulgarian: Нежелани реакции на Braftovi, като гадене, повръщане, обезводняване и замъглено зрение, може да се появят или да се влошат.
Hungarian: binimetinib kezelést a dózis módosítása nélkül kell folytatni.
Bulgarian: Приемът на енкорафениб и биниметиниб трябва да продължи без промяна на дозите.
Hungarian: A vér kreatininszintjét a klinikai javallatoknak megfelelően kell figyelni és a kreatinin emelkedett szintjét a dózis módosításával, vagy a kezelés felfüggesztésével kell kezelni (lásd a 3. táblázatot a 4.2 pontban) A betegeknek elegendő folyadékot kell inniuk a kezelés alatt.
Bulgarian: Нивото на креатинин в кръвта трябва да се наблюдава според клиничните показания и повишеният креатинин да се контролира чрез промяна на дозата или спиране на приема (вж. таблица 3 в точка 4.2).