FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ceplene převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Ceplene večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Mezi každými cykly musí být třítýdenní období bez léčby.
Slovenian: En cikel traja 3 tedne, med vsakim ciklom pa mora biti obdobje 3 tednov brez zdravljenja.
Czech: Další informace o přípravku Ceplene
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ceplene
Czech: V závislosti na reakci pacienta na léčbu a nežádoucích účincích může být nutné léčbu pozastavit nebo upravit dávku.
Slovenian: Glede na bolnikov odziv na zdravljenje in neželene učinke se lahko zdravljenje prekine ali pa se odmerek prilagodi.
Czech: Další informace k přípravku Ceplene jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Ceplene so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Ceplene nesmí být používán u pacientů s těžkými srdečními problémy ani u žen, které jsou těhotné nebo kojí.
Slovenian: Zdravilo Ceplene se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo resne težave s srcem, ali pri ženskah, ki so noseče ali dojijo.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ceplene jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ceplene, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Doporučená dávka přípravku Ceplene je jedna injekce dvakrát denně, jednu až tři minuty po podání interleukinu-2.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Ceplene je ena injekcija dvakrat dnevno, od ene do treh minut po injekciji interlevkina-2.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ceplene byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Ceplene so se pokazale v študijah?
Czech: Přehled pro přípravek Ceplene a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Ceplene in zakaj je odobreno v EU
Czech: Ceplene (histamini dihydrochloridum)
Slovenian: Ceplene (histaminijev diklorid)
Czech: Co je přípravek Ceplene a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ceplene in za kaj se uporablja?
Czech: Při prvním podání přípravku Ceplene musí být zkontrolován pacientův krevní tlak, srdeční frekvence a funkce plic.
Slovenian: Ob prvi uporabi zdravila Ceplene je treba spremljati bolnikov krvni tlak, srčni utrip in delovanje pljuč.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ceplene?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ceplene?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ceplene (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) jsou návaly horka (zčervenání), bolesti hlavy, únava, horečka a zánět nebo zarudnutí v místě vpichu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ceplene (opaženi pri 1 od 10 bolnikov) so zardevanje, glavobol, utrujenost, povišana telesna temperatura in vnetje ali rdečina na mestu injiciranja.
Czech: U pacientů s druhou nebo pozdnější remisí nebyl pozorován žádný účinek přípravku Ceplene a interleukinu-2.
Slovenian: Pri bolnikih v drugi ali poznejši remisiji ni bilo opaznega učinka zdravila Ceplene in interlevkina-2.
Czech: Nesmí se používat také u pacientů, kteří dostali transplantát kostní dřeně od dárce nebo kteří užívají steroidy (léky používané ke zmírnění zánětu nebo jeho prevenci) podávané systémově (orálně nebo injekčně), klonidin (používaný ke snížení vysokého krevního tlaku) nebo blokátory H2-receptorů histaminu (používané k léčbě žaludečních vředů, bolesti žaludku nebo pálení žáhy).
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so jim presadili kostni mozeg, prejet od darovalca, ali ki jemljejo sistemske steroide (zdravila za ublažitev ali preprečevanje vnetij, prejete peroralno ali z injekcijo), klonidine (zdravila za zniževanje povišanega krvnega tlaka) ali zaviralce histaminskega receptorja H2 (zdravila za zdravljenje želodčnih razjed, slabe prebave ali zgage).
Czech: U pacientů, kteří byli v první remisi, byla kombinace přípravku Ceplene a interleukinu-2 účinnější než žádná léčba v tom, že prodloužila dobu, než se akutní myeloidní leukemie vrátila nebo pacient zemřel z jakékoliv příčiny: průměrná doba bez onemocnění se prodloužila z 291 dnů bez léčby až na 450 dnů po léčbě přípravkem Ceplene a interleukinem-2.
Slovenian: Kombinacija zdravila Ceplene in interlevkina-2 je bila pri bolnikih v prvi remisiji v primerjavi z bolniki brez zdravljenja učinkovitejša pri podaljšanju časa, ko se bolezen AML ponovi ali bolnik iz katerega koli razloga umre: povprečni čas brez bolezni se je podaljšal z 291 dni (brez zdravljenja) na 450 dni (po zdravljenju z zdraviloma Ceplene in interlevkin-2).
Czech: Účinnost přípravku Ceplene byla studována v jedné hlavní studii, která zahrnovala 320 dospělých pacientů s akutní myeloidní leukemií, jež byli v remisi po léčbě leukemie.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Ceplene so preučevali v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 320 odraslih bolnikov z AML, ki so bili v remisiji po zdravljenju levkemije.
Czech: Více informací o používání přípravku Ceplene naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ceplene glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento přehled bude podle potřeby aktualizován.
Slovenian: Agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
Czech: Společnost, která přípravek Ceplene dodává na trh, bude poskytovat každoroční aktualizace zpráv o bezpečnosti a účinnosti přípravku Ceplene v kombinaci s interleukinem-2 u pacientů s akutní myeloidní leukemií v první remisi.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Ceplene, bo zagotovilo letne posodobitve glede varnosti in učinkovitosti zdravila Ceplene v kombinaciji z interlevkinom-2 pri bolnikih z AML v prvi remisiji.
Czech: Přípravek Ceplene a interleukin-2 se podávají v 10 cyklech.
Slovenian: Zdravili Ceplene in interlevkin-2 se dajeta v 10 ciklih zdravljenja.
Czech: Ceplene je přípravek používaný v kombinaci s interleukinem-2 (protinádorovým léčivým přípravkem) jako udržovací léčba u dospělých s akutní myeloidní leukemií (AML), což je typ rakoviny ovlivňující bílé krvinky.
Slovenian: Zdravilo Ceplene je zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z interlevkinom-2 (zdravilom za zdravljenje raka) za vzdrževalno zdravljenje pri odraslih bolnikih z akutno mieloično levkemijo (AML), vrsto raka, ki prizadene bele krvničke.
Czech: Přípravek Ceplene byl podáván v kombinaci s interleukinem-2 a srovnáván se stavem bez léčby.
Slovenian: Zdravilo je bilo dano v kombinaciji z interlevkinom-2, zdravljenje pa so primerjali s stanjem brez zdravljenja.
Czech: Jak přípravek Ceplene působí?
Slovenian: Kako zdravilo Ceplene deluje?
Czech: Injekce přípravku Ceplene musí být aplikována pomalu po dobu pěti až 15 minut, v jiném místě než injekce interleukinu-2, nejlépe do stehna nebo břicha.
Slovenian: Vsak odmerek zdravila Ceplene je treba injicirati počasi, in sicer v 5-15 minutah, na mesto, ki se razlikuje od mesta injiciranja interlevkina-2, po možnosti v stegno ali abdomen (trebuh).
Czech: Léčivá látka v přípravku Ceplene, histamin-dihydrochlorid, je imunomodulátor.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Ceplene, histaminijev diklorid, je imunomodulator.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Ceplene je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Ceplene glejte navodilo za uporabo.
Czech: Zlepšuje tak účinnost interleukinu-2, což je léčivý přípravek, který stimuluje imunitní systém k napadení rakovinných buněk.
Slovenian: To poveča učinkovitost interlevkina2, zdravila, ki spodbuja imunski sistem k uničevanju rakavih celic.
Czech: Jaké informace o přípravku Ceplene nebyly dosud předloženy?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Ceplene še pričakujemo?
Czech: Pokud se přípravek Ceplene podává s interleukinem-2, pomáhá imunitnímu systému hubit buňky leukemie, které mohou zůstat v těle během remise.
Slovenian: Če se zdravilo Ceplene daje skupaj z interlevkinom-2, pomaga imunskemu sistemu ubijati levkemične celice, ki ostanejo v telesu med remisijo.
Czech: Při léčbě akutní myeloidní leukemie se předpokládá, že působí tím, že buňky imunitního systému chrání před poškozením.
Slovenian: Domneva se, da histamin pri zdravljenju AML pomaga z zaščito celic imunskega sistema pred poškodbami.
Czech: Jak se přípravek Ceplene používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Ceplene uporablja?
Czech: Přípravek Ceplene obsahuje léčivou látku histamin-dihydrochlorid.
Slovenian: Zdravilo Ceplene vsebuje učinkovino histaminijev diklorid.
Czech: Přípravek Ceplene byl registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Ceplene získat úplné informace.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ceplene, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ceplene upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ceplene schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ceplene odobreno?
Czech: duben 2005 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovenian: AML je redka bolezen, zdravilo Ceplene pa je bilo 11. aprila 2005 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Czech: Dvakrát denně.
Slovenian: Dvakrat na dan.
Czech: Tento rozdíl však nebyl statisticky významný.
Slovenian: Vendar ta razlika ni bila statistično značilna.
Czech: Počkejte 1 až 3 minuty.
Slovenian: Počakajte 1 do 3 minute.
Czech: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Španělsko
Slovenian: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Španija
Czech: Přečtěte si pozorně následující instrukce.
Slovenian: Pozorno preberite naslednja navodila.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky:
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Czech: Redukce dávek mohou být dočasné nebo trvalé.
Slovenian: Zmanjšanje odmerkov je lahko začasno ali trajno.
Czech: >50 až ≤60 >60 až ≤70 >70 až ≤80 >80 až ≤90 >90 až ≤100
Slovenian: >50 do ≤60 >60 do ≤70 >70 do ≤80 >80 do ≤90 >90 do ≤100
Czech: Bez léčby (6 týdnů)
Slovenian: Obdobje brez zdravljenja (6 tednov)
Czech: Číslo týdne (t)*
Slovenian: Številka tedna (t)*
Czech: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Itálie
Slovenian: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italija
Czech: Pokud máte infekci, lékař Vás bude pečlivě sledovat.
Slovenian: Če imate okužbo, vas bo zdravnik pozorno spremljal.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo, kde se posadíte a kde si můžete i lehnout.
Slovenian: Izberite udoben, dobro osvetljen prostor, kjer se lahko usedete in uležete.
Czech: Tato tabulka též uvádí objem nutný v případě, že je předepsáno 20% snížení dávky.
Slovenian: V tej preglednici je naveden tudi volumen, potreben v primeru, ko je predpisano 20-odstotno zmanjšanje odmerka.
Czech: Výsledky této pilotní studie byly použity k návrhu a realizaci mezinárodní studie fáze 3.
Slovenian: Rezultati te pilotne študije so bili osnova za načrtovanje in izvedbo multinacionalnega preskušanja faze 3.
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění srdce;
Slovenian: • če imate resne težave s srcem.
Czech: Může se objevit pokles krevního tlaku.
Slovenian: Pojavi se lahko znižanje krvnega tlaka.
Czech: Používá se k udržení remise (období, během něhož je choroba méně závažná nebo nezjistitelná).
Slovenian: Uporablja se za vzdrževanje faze remisije (obdobja, v katerem je bolezen manj huda ali je ni mogoče zaznati).
Czech: Používají se k léčbě deprese.
Slovenian: Uporabljajo se za zdravljenje depresije.
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot zelo pogosto ( 1/10), pogosto ( 1/100 do < 1/10), občasno ( 1/1.000 do < 1/100), redko ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redko (< 1/10.000), ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Průměrný poločas se u pacientů pohyboval od 0,75 do 1,5 hodiny.
Slovenian: Povprečna razpolovna doba pri bolnikih je bila 0,75 do 1,5 ure.
Czech: Biotransformace/Eliminace
Slovenian: Biotransformacija/Izločanje
Czech: Nikdy nevstřikujte přípravek Ceplene rychleji nebo najednou.
Slovenian: Zdravila Ceplene nikoli ne injicirajte hitreje ali vsega naenkrat.
Czech: Další onkologické studie (pokročilých nádorových onemocnění)
Slovenian: Druge onkološke študije (napredovalih tumorjev)
Czech: Účinnost přípravku Ceplene nebyla plně prokázána u pacientů nad 60 let.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Ceplene ni bila popolnoma dokazana pri bolnikih, starejših od 60 let.
Czech: Datum první registrace: 7.10.2008 Datum prodloužení registrace: 26.8.2013
Slovenian: Datum prve odobritve: Datum zadnjega podaljšanja: 26/08/2013
Czech: Nedotýkejte se zátky rukama.
Slovenian: Zaporke se ne dotikajte z rokami.
Czech: Standardní dávkování (µg)
Slovenian: Standardni odmerek (µg)
Czech: Histamin se po subkutánní injekci rychle vstřebává.
Slovenian: Histamin se po subkutanem injiciranju hitro absorbira.
Czech: Doporučuje se sledovat výsledky laboratorních vyšetření zahrnujících standardní hematologické testy a biochemické krevní testy.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje rezultatov laboratorijskih preiskav, vključno s standardnimi hematološkimi preiskavami in kemijskimi preiskavami krvi.
Czech: Můžete si vybrat vnitřní nebo vnější stranu stehen, paže nebo břicho.
Slovenian: Izberete lahko notranjo ali zunanjo stran stegen, rok ali trebuh.
Czech: Možná místa vpichu jsou vidět na obrázku 4.
Slovenian: Možna mesta injiciranja so prikazana na sliki 4.
Czech: Umyjte si důkladně ruce vodou a mýdlem.
Slovenian: Roke temeljito operite z milom in vodo.
Czech: U pacientů má být sledován výskyt očekávaných symptomatických nežádoucích účinků a laboratorních změn, které jsou spojeny s touto léčbou.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati zaradi pričakovanih simptomatskih neželenih učinkov in laboratorijskih sprememb, povezanih s tem zdravljenjem.
Czech: Objem injekce při 20% snížení dávky (ml)**
Slovenian: 20-odstotno zmanjšanje odmerka volumen injiciranja (mL)**
Czech: Léčba*
Slovenian: Zdravljenje*
Czech: Nepoužívejte ji, pokud již uplynul poslední den uvedeného měsíce.
Slovenian: Ne uporabljajte, če je rok uporabnosti že pretekel zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Clearance přípravku Ceplene je u žen téměř dvojnásobná, což má za následek podstatně nižší systémovou expozici než u mužů.
Slovenian: Očistek zdravila Ceplene je pri ženskah skoraj dvakrat višji, kar pomeni bistveno nižjo sistemsko izpostavljenost kot pri moških.
Czech: Vždy měňte místo vpichu.
Slovenian: Vedno menjajte mesto injiciranja.
Czech: • jestliže jste alergický(á)/ (přecitlivělý(á) na histamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na histamin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Maximální plazmatické koncentrace dosahuje přibližně za 10 minut po ukončení subkutánní infuze.
Slovenian: Največja plazemska koncentracija je dosežena približno 10 minut po koncu subkutane infuzije.
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Czech: Jednotlivá dávka se počítá z Vaší tělesné hmotnosti.
Slovenian: Vsak odmerek se izračuna na podlagi vaše telesne mase.
Czech: • jestliže jste těhotná;
Slovenian: • če ste noseči.
Czech: : Příprava aldesleukinu musí probíhat za kontrolovaných aseptických podmínek.
Slovenian: OPOMBA: Odmerjanje aldeslevkina se mora izvajati v kontroliranih aseptičnih pogojih.
Czech: Jehla musí být vpíchnuta pod kůží, ale nikoli do podkožní krevní cévy.
Slovenian: Igla mora biti pod kožo, vendar ne v žili v podkožju.
Czech: Pod ním se objeví zátka s vnitřním gumovým kroužkem.
Slovenian: Pod njim je zaporka z notranjim delom iz gume.
Czech: V lahvičce může zůstat malé množství roztoku.
Slovenian: V viali bo morda ostalo nekoliko raztopine.
Czech: Není známo, zda histamin prochází placentou.
Slovenian: Ni znano, ali histamin prehaja skozi placento.
Czech: Tělesná hmotnost pacienta (kg)
Slovenian: Telesna masa bolnika (kg)
Czech: • Antimalarika nebo léky používané k léčbě infekcí způsobujících spavou nemoc.
Slovenian: • Zdravila proti malariji ali zdravila za zdravljenje okužb, ki povzročajo spalno bolezen.
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Czech: t.4 až t.6 t.10 až t.12 t.16 až t.18
Slovenian: t. 4 do t. 6 t. 10 do t. 12 t. 16 do t. 18
Czech: Tyto léčivé přípravky pomáhají imunitnímu systému bojovat s chorobami, jako je nádorové onemocnění, tím, že posílí přirozenou roli imunitního systému v boji s nemocí.
Slovenian: Ta zdravila pomagajo imunskemu sistemu telesa v boju proti boleznim, kot je rak, z izboljševanjem naravne vloge imunskega sistema v boju proti bolezni.
Czech: Přípravek Ceplene není doporučen pro děti a dospívající, neboť neexistují žádné dostupné informace o používání tohoto léčivého přípravku v této věkové skupině.
Slovenian: Zdravila Ceplene se ne priporoča za uporabo pri otrocih in mladostnikih, ker ni na voljo podatkov o uporabi zdravila v tej starostni skupini.
Czech: Pacienti mají být v průběhu léčby sledováni kvůli možným klinickým komplikacím v důsledku hypotenze nebo hypovolemie.
Slovenian: Bolnike je med zdravljenjem treba spremljati zaradi možnih kliničnih zapletov zaradi hipotenzije in hipovolemije.
Czech: Lékař Vám bude během léčby rovněž provádět vyšetření krve.
Slovenian: Med zdravljenjem bo zdravnik izvedel tudi nekaj krvnih preiskav.
Czech: Léčba IL-2 a přípravkem Ceplene trvá 81 týdnů a je cyklická.
Slovenian: Zdravljenje z IL-2 in zdravilom Ceplene traja 81 tednov in je ciklično.
Czech: Pokyny pro přípravu a uchovávání v bodě 6.6 jsou specifické pro aldesleukin.
Slovenian: Navodila za odmerjanje in shranjevanje v poglavju 6.6 so specifična za aldeslevkin.
Czech: • Antihistaminika užívaná k léčbě alergie.
Slovenian: • Antihistaminiki za zdravljenje alergij.
Czech: Krabička
Slovenian: Škatla
Czech: Injekčně pomalu aplikujte po dobu 5-15 minut.
Slovenian: Injicirajte počasi v času 5-15 minut.
Czech: Držte jehlu buď vertikálně (90°), nebo pod úhlem 45° vzhledem ke kůži a vpíchněte ji pod kůži jediným rychlým pohybem tak hluboko, jak to lze.
Slovenian: Iglo postavite v navpičen položaj (90°) ali pod kotom 45° stopinj glede na kožo in jo z enim hitrim gibom potisnite pod kožo, kolikor globoko lahko.
Czech: • Vaše tělo neprodukuje dostatek tyroxinu, chemické látky nazývané hormon (hypotyroidismus)
Slovenian: • vaše telo ne proizvaja zadostne količine tiroksina, kemične snovi v telesu, imenovane hormon
Czech: Údaje o farmakodynamických vlastnostech u dětí do 18 let nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o farmakodinamičnih lastnosti pri otrocih, mlajših od 18 let, ni na voljo.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ceplene u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ceplene pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Czech: Pokud si například aplikujete přípravek IL-2 do levé paže, můžete si aplikovat přípravek Ceplene do levého nebo pravého stehna, břicha nebo pravé paže.
Slovenian: Na primer, če boste IL-2 injicirali v levo roko, potem lahko zdravilo Ceplene injicirate v levo ali desno stegno, trebuh ali desno roko.
Czech: Užívají se k léčbě různých psychických obtíží.
Slovenian: Ti se uporabljajo za zdravljenje psihičnih težav.
Czech: Používejte pouze čirý a bezbarvý roztok.
Slovenian: Uporabite samo bistro in brezbarvno raztopino.
Czech: • Potíže se spánkem (nespavost)
Slovenian: • težave pri spanju (nespečnost)
Czech: Pro omezení potenciálních nežádoucích účinků může být doba podání prodloužena na maximálně 15 minut, viz níže.
Slovenian: Za zmanjšanje možnosti pojava neželenih učinkov se lahko čas injiciranja podaljša na največ 15 minut, glejte spodaj.
Czech: Čirý, bezbarvý vodný roztok.
Slovenian: Bistra, brezbarvna vodna raztopina.
Czech: • Pacienti s významně sníženou srdeční funkcí, např. třída NYHA III/IV.
Slovenian: • Bolniki z izrazito kompromitirano srčno funkcijo, na primer stopnja III/IV po NYHA
Czech: • Bolest a vznik nové tkáně v kůži v okolí místa injekce
Slovenian: • bolečina in nastanek novih tkiv v koži okoli mesta injiciranja
Czech: Léčebná období a přestávky v léčbě
Slovenian: Obdobja zdravljenja in obdobja premora med zdravljenji
Czech: Ty se užívají k léčbě anginy pectoris a poruch srdečního rytmu
Slovenian: Uporabljajo se za zdravljenje angine pektoris in motenj srčnega utripa.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnostních parametrech či farmakodynamice.
Slovenian: V varnostnih parametrih ali farmakodinamiki ni bilo klinično značilnih razlik.
Czech: Následující nežádoucí účinky, které nebyly uvedeny výše, přinejmenším možná související se studovaným léčivým přípravkem:
Slovenian: Naslednji neželeni učinki, ki niso navedeni zgoraj, so vsaj verjetno povezani z uporabo preiskovanega zdravila:
Czech: Obvykle si budete aplikovat dvě 0,5ml dávky za den, pokud Vám lékař nepředepsal nižší dávkování.
Slovenian: Po navadi boste uporabili dva odmerka po 0,5 mL na dan, razen če vam zdravnik predpiše manjše odmerke.
Czech: Co je přípravek Ceplene a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Ceplene in za kaj ga uporabljamo
Czech: současně s předložením pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti léčivého přípravku (PSUR)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Czech: Metabolity jsou vylučovány především močí.
Slovenian: Metaboliti se v glavnem izločajo z urinom.
Czech: Některé z nich se během léčby přípravkem Ceplene nesmí užívat nebo je třeba zvláštní opatrnosti:
Slovenian: Nekaterih izmed navedenih zdravil ne smete jemati med zdravljenjem z zdravilom Ceplene ali pa je pri tem potrebna posebna previdnost:
Czech: Upravte polohu injekční stříkačky tak, aby špička jehly byla jen mírně nad gumovou zátkou, ale stále ještě v roztoku.
Slovenian: Brizgo namestite tako, da bo vrh igle le malo nad gumijasto zaporko, vendar še vedno v raztopini.
Czech: U potkaních samic, které dostávaly dávky od doby před pářením až do 7. dne gestace, došlo k mírnému snížení počtu implantací a životaschopných plodů, ale bez závislosti na velikosti dávky a v rozsahu, který odpovídal údajům z historických kontrol.
Slovenian: Pri podganjih samicah, ki so prejemale zdravilo v obdobju pred parjenjem do 7. dneva brejosti, se je nekoliko zmanjšalo število vsaditev in število zarodkov, sposobnih za preživetje, vendar brez kakršnega koli odziva na odmerek in v skladu z zgodovinskimi kontrolnimi podatki.
Czech: Pouze subkutánní podání.
Slovenian: Samo za subkutano uporabo.