FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes do lançamento de Raplixa em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Raplixa do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Polish: Przechowywać fiolkę w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em 12/2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2016
Portuguese: A distância do pulverizador e a pressão devem estar dentro dos intervalos recomendados pelo fabricante (ver a tabela na secção 6.6 relativa à pressão e distância).
Polish: Podczas rozpylania odległość od tkanki i zastosowane ciśnienie powinny mieścić się w zakresach zalecanych przez producenta (patrz tabela w punkcie 6.6, w której podano wartości ciśnienia i odległości).
Portuguese: Hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas de Raplixa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne produktu Raplixa lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: A composição de Raplixa por grama de pó é apresentada na Tabela 1.
Polish: Skład leku Raplixa na gram proszku jest przedstawiony w Tabeli 1.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM) • Guia para os profissionais de saúde
Polish: • Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) • Przewodnik dla fachowego personelu medycznego
Portuguese: 1,5 bares (22 psi)
Polish: 5 cm 1,5 bara (22 psi)
Portuguese: Estas substâncias devem ser removidas o mais possível antes de se aplicar o medicamento.
Polish: Przed naniesieniem produktu należy jak najdokładniej usunąć takie substancje.
Portuguese: A quantidade de Raplixa a ser aplicada e a frequência da aplicação devem ser sempre orientadas para as necessidades clínicas subjacentes do doente.
Polish: Ilość stosowanego produktu Raplixa oraz częstotliwość aplikacji powinny być zawsze dostosowane do potrzeb wynikających ze stanu klinicznego pacjenta.
Portuguese: Um coágulo com uma espessura excessiva pode interferir negativamente com a eficácia do medicamento e com o processo de cicatrização da ferida.
Polish: Nadmierna grubość skrzepu może niekorzystnie wpływać na skuteczność produktu i proces gojenia rany.
Portuguese: Este acontecimento parece estar relacionado com a utilização de dispositivos de pulverização a pressões mais elevadas do que as recomendadas e/ou muito próximos da superfície dos tecidos.
Polish: Wydaje się, iż zdarzenie to związane jest z użyciem urządzenia rozpylającego przy ciśnieniu wyższym niż zalecane i/lub w bliskiej odległości od powierzchni tkanki.
Portuguese: Conservar entre + 2 °C e + 25 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze od + 2 °C do + 25 °C.
Portuguese: Estudos clínicos na UE foram efetuados com a esponja de gelatina Spongostan com a marca CE.
Polish: Badania kliniczne w Unii Europejskiej zostały przeprowadzone przy użyciu gąbki żelatynowej Spongostan, posiadającej znak CE.
Portuguese: Raplixa tem de ser utilizado juntamente com uma esponja de gelatina aprovada (ver secção 5.1).
Polish: Produkt Raplixa musi być stosowany w skojarzeniu z zatwierdzoną gąbką żelatynową (patrz punkt 5.1).
Portuguese: A dose a ser aplicada é determinada por variáveis que incluem, mas não se limitam ao tipo de cirurgia, tamanho da área de superfície da hemorragia, gravidade da hemorragia, modo de aplicação selecionado pelo cirurgião e número de aplicações.
Polish: Dawka, jakiej należy użyć zależy od wielu czynników, między innymi - lecz nie wyłącznie - od rodzaju zabiegu chirurgicznego, wielkości krwawiącego obszaru, ciężkości krwawienia, sposobu aplikacji wybranego przez chirurga oraz liczby aplikacji.
Portuguese: • Utilização da pressão correta (não superior a 1,5 bares ou 22 psi) e a uma distância dos tecidos não inferior a 5 cm
Polish: • Użycie właściwego ciśnienia (nieprzekraczającego 1,5 bara, czyli 22 psi) i odległości od tkanki
Portuguese: O programa educacional destina-se a sensibilizar para o risco de embolia por ar ou gases com a utilização do dispositivo de pulverização de Raplixa e a dar instruções relativas à utilização correta dos reguladores de pressão.
Polish: Program edukacyjny ma na celu poprawę poziomu wiedzy o ryzyku powstania zatoru powietrznego lub gazowego podczas używania urządzenia rozpylającego RaplixaSpray oraz przekazanie instrukcji właściwego używania regulatorów ciśnienia.
Portuguese: O dispositivo de pulverização e o adaptador acessório são fornecidos com as instruções de utilização que devem ser seguidas cuidadosamente.
Polish: Urządzenie rozpylające i końcówki dodatkowe są dostarczane z instrukcją użycia, której należy uważnie przestrzegać.
Portuguese: Este acontecimento ocorre quando uma bolha ou várias bolhas de ar ou gás entram numa veia ou artéria e bloqueiam-na.
Polish: Do takiego zdarzenia dochodzi, gdy bąbelki powietrza lub gazu dostają się do żyły lub tętnicy i blokują ją.
Portuguese: • Quando Raplixa é aplicado durante uma operação, o cirurgião tem de se assegurar de que é aplicado apenas na superfície do tecido.
Polish: • Gdy lek Raplixa jest stosowany podczas zabiegu chirurgicznego, lekarz musi się upewnić, że jest nanoszony wyłącznie na powierzchnię tkanki.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários também foram comunicados: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Polish: Zgłoszono także wystąpienie następujących działań niepożądanych: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Portuguese: Em ensaios clínicos, locais de hemorragia mais pequenos (< 10 cm²) utilizaram em média 0,5 g a 1 g. Locais de hemorragia maiores (10 - 100 cm²) utilizaram 1 a 2 gramas.
Polish: W trakcie badań klinicznych mniejsze rany (< 10 cm²) wymagały średnio użycia od 0,5 do 1 g. Większe rany wymagały użycia od 1 do 2 g (10 - 100 cm²).
Portuguese: Se a aplicação de uma camada única de Raplixa não parar completamente a hemorragia, poderá aplicar-se mais.
Polish: Jeśli aplikacja pojedynczej warstwy leku Raplixa nie zahamuje zupełnie krwawienia, można nanieść więcej produktu.
Portuguese: Os estudos clínicos com Raplixa para demonstrar a hemostase foram conduzidos em doentes submetidos a cirurgia raquidiana (n=146), cirurgia vascular (n=137), cirurgia hepática (n=158) e cirurgia dos tecidos moles (n=125).
Polish: Badania kliniczne z produktem Raplixa wykazujące proces hemostazy obejmowały pacjentów przechodzących zabiegi z zakresu chirurgii kręgosłupa (n=146, naczyniowej (n=137), wątroby (n=158) oraz tkanek miękkich (n=125).
Portuguese: O sistema de adesão da fibrina inicia a última fase fisiológica da coagulação sanguínea.
Polish: Adhezja monomerów fibryny inicjuje ostatnią fazę fizjologicznej drogi krzepnięcia krwi.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
Portuguese: A segurança de Raplixa para utilização na gravidez humana ou durante a amamentação não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania preparatu Raplixa u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Portuguese: O medicamento deve ser administrado apenas de acordo com as instruções e com os dispositivos recomendados para este produto.
Polish: Produkt powinien być podawany zgodnie z instrukcjami oraz przy pomocy zalecanych urządzeń.
Portuguese: A aplicação por pulverização de Raplixa não pode ser utilizada em procedimentos endoscópicos ou laparoscópicos.
Polish: Produktu Raplixa w postaci rozpylonej nie należy stosować w procedurach endoskopowych ani laparoskopowych.
Portuguese: • Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humanos, devem ser implementadas certas medidas para impedir que as infeções sejam transmitidas aos doentes.
Polish: • Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmowane są środki mające zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów.
Portuguese: Não existe suficiente informação disponível para se saber se estão associados à utilização de Raplixa quaisquer riscos específicos durante a gravidez ou a amamentação.
Polish: Nie są dostępne wystarczające informacje pozwalające na stwierdzenie, czy istnieją szczególne zagrożenia związane ze stosowaniem leku Raplixa u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Portuguese: Raplixa está disponível em três apresentações diferentes de 0,5 gramas (39,5 mg de fibrinogénio humano e 363 UI de trombina humana), 1 grama (79 mg de fibrinogénio humano e 726 UI de trombina humana) e 2 gramas (158 mg de fibrinogénio humano e 1452 UI de trombina humana).
Polish: Produkt Raplixa jest dostępny w trzech rodzajach opakowań: 0,5 g (39,5 mg ludzkiego fibrynogenu i 363 IU ludzkiej trombiny), 1 g (79 mg ludzkiego fibrynogenu i 726 IU ludzkiej trombiny) i 2 g (158 mg ludzkiego fibrynogenu i 1452 IU ludzkiej trombiny).
Portuguese: Raplixa também pode ser utilizado com ar de grau médico.
Polish: Lek Raplixa można także stosować z powietrzem medycznym.
Portuguese: Cloreto de cálcio Albumina
Polish: Chlorek wapnia Albumina
Portuguese: Tabela 1: Composição de Raplixa (por grama de pó) Componente
Polish: Tabela 1: Skład leku Raplixa (na gram proszku)
Portuguese: A aplicação do medicamento deve ser individualizada pelo cirurgião assistente.
Polish: Aplikacja produktu musi być dobrana indywidualnie przez chirurga wykonującego zabieg.
Portuguese: Caso ocorram estes sintomas, deve interromper-se imediatamente a administração.
Polish: W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie produktu.
Portuguese: Pó para cola para tecidos Pó branco seco.
Polish: Klej do tkanek, proszek Suchy biały proszek.
Portuguese: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanda
Polish: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlandia
Portuguese: Em consequência, estudos farmacocinéticos intravasculares não foram realizados no homem.
Polish: W związku z tym nie przeprowadzano badań farmakokinetyki wewnątrznaczyniowej u ludzi.
Portuguese: As esponjas de gelatina têm a marca CE e são fornecidas e acondicionadas separadamente (ver as instruções de utilização específicas da esponja de gelatina selecionada para ser utilizada).
Polish: Gąbki żelatynowe są oznakowane symbolem CE oraz pakowane i dostarczane oddzielnie (patrz instrukcja użycia konkretnej wybranej gąbki żelatynowej).
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após a primeira abertura, ver secção 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po otwarciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Portuguese: Siga as instruções de utilização específicas da esponja de gelatina absorvível.
Polish: Przestrzegać konkretnej instrukcji użycia wchłanialnej gąbki żelatynowej.
Portuguese: No caso de sobredosagem, os doentes devem ser monitorizados com frequência para deteção de sinais ou sintomas de reações adversas, devendo ser instituídos tratamento sintomático apropriado e medidas de suporte adequadas.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenta należy uważnie monitorować pod kątem oznak i objawów działań niepożądanych oraz rozpocząć odpowiednie leczenie objawowe i wspomagające.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Raplixa em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de hemorragia resultante de procedimentos cirúrgicos de acordo com a decisão do Plano de Investigação Pediátrica (PIP), para a indicação concedida (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Raplixa w leczeniu krwotoków wynikających z zabiegów chirurgicznych w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w dopuszczonym wskazaniu, zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: Em ensaios clínicos, uma camada fina de Raplixa produziu doses que variaram habitualmente entre 0,3 e 2 g. Em alguns procedimentos, por exemplo, ressecção hepática, poderão ser necessárias maiores quantidades.
Polish: W trakcie badań klinicznych cienka warstwa produktu Raplixa dawała zwykle dawkę mieszczącą się w granicach od 0,3 do 2 g. W przypadku pewnych zabiegów, np. resekcji wątroby, konieczne może być zastosowanie większej ilości.
Portuguese: Origem
Polish: Źródło
Portuguese: Em relação à segurança no que respeita a agentes transmissíveis, ver secção 4.4.
Polish: Informacje na temat środków bezpieczeństwa w zakresie czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Portuguese: Crianças e adolescentes A segurança e a eficácia de Raplixa não foram avaliadas em crianças.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa i skuteczności leku Raplixa u dzieci.
Portuguese: Tabela 1: Dose necessária de Raplixa Área de superfície máxima Aplicação direta do frasco para injetáveis
Polish: Tabela 1: Wymagana dawka produktu Raplixa Maksymalna powierzchnia Aplikacja bezpośrednio z fiolki
Portuguese: • Demonstrou-se que a utilização de Raplixa apenas faz parar hemorragias em cirurgia que é visualizada através da incisão (cirurgia aberta).
Polish: • Wykazano jedynie, że stosowanie leku Raplixa zatrzymuje krwawienie podczas zabiegów chirurgicznych metodą otwartą (z wizualizacją poprzez nacięcie).
Portuguese: Os monómeros de fibrina agregam-se e formam um coágulo de fibrina.
Polish: Monomery fibryny łączą się i tworzą skrzep fibrynowy.
Portuguese: Raplixa pode ser desnaturado após exposição a soluções contendo álcool, iodo ou metais pesados (p. ex., soluções antisséticas).
Polish: Może dojść do denaturacji produktu Raplixa w kontakcie z roztworami zawierającymi alkohol, jod lub metale ciężkie (np. roztwory antyseptyczne).
Portuguese: Outros medicamentos e Raplixa
Polish: Raplixa a inne leki
Portuguese: Os fabricantes destes produtos também incluem passos no processamento do sangue e plasma que podem inativar ou remover os vírus.
Polish: Ponadto wytwórcy tych produktów uwzględniają czynności, które mogą unieczynnić lub usunąć wirusy w procesie przetwarzania krwi i osocza.
Portuguese: código ATC: B02BC30
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hemostatyki do stosowania miejscowego, inne hemostatyki Kod ATC: B02BC30
Portuguese: As colas para tecidos/hemostáticos à base de fibrina são metabolizados da mesma maneira que a fibrina endógena por fibrinólise e fagocitose.
Polish: Fibrynowe kleje do tkanek/hemostatyki metabolizowane są w taki sam sposób jak fibryna endogennana drodze fibrynolizy i fagocytozy.
Portuguese: A segurança e eficácia de Raplixa em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Raplixa u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Portuguese: Colas para tecidos à base de fibrina podem em geral causar, em casos raros (até 1 em cada 1000 pessoas), uma reação alérgica.
Polish: W rzadkich przypadkach (nie częściej niż u 1 na 1000 osób) fibrynowe kleje do tkanek mogą wywoływać reakcje alergiczne.
Portuguese: Fibrinogénio humano
Polish: Ludzki fibrynogen
Portuguese: Este tipo de reações pode ser observado especialmente se a preparação for aplicada repetidamente ou se for administrada a doentes que se sabe serem hipersensíveis aos constituintes do medicamento.
Polish: Reakcje te mogą występować szczególnie wtedy, gdy produkt nakłada się wielokrotnie lub podaje się go pacjentom z rozpoznaną nadwrażliwością na składniki produktu.
Portuguese: 0,5 g, 1 g, 2 g de pó por frasco para injetáveis (vidro Tipo I) com uma rolha de borracha e uma cápsula de fecho de alumínio/plástico de destacar.
Polish: 0,5 g, 1 g, 2 g proszku w fiolce (szkło typu I) z gumową zatyczką i aluminiową / plastikową nasadką.
Portuguese: Este pode ser removido, podendo prender-se um adaptador flexível consoante a utilização prevista e a preferência do cirurgião.
Polish: Można ją odłączyć i przymocować elastyczną końcówkę, w zależności od planowanego zastosowania i preferencji chirurga.
Portuguese: Quando se utilizam bocais acessórios com este medicamento, devem ser seguidas as instruções de utilização dos bocais.
Polish: Jeżeli z produktem używane są dodatkowe końcówki, należy przestrzegać instrukcji użycia tych końcówek.
Portuguese: As esponjas de gelatina devem ser manuseadas e utilizadas de acordo com as instruções do fabricante que se encontram no folheto informativo que acompanha a esponja de gelatina.
Polish: Z gąbkami żelatynowymi należy obchodzić się i używać je zgodnie z instrukcjami producenta zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania gąbki żelatynowej.
Portuguese: O risco parece ser mais elevado quando as colas para tecidos à base de fibrina são pulverizadas com ar em comparação com CO2 e, portanto, este risco não pode ser excluído com Raplixa.
Polish: Wydaje się, że ryzyko jest wyższe, gdy fibrynowe kleje do tkanek są rozpylane przy użyciu powietrza, a nie CO2, i dlatego nie można tego wykluczyć podczas stosowania leku Raplixa.
Portuguese: Cirurgia aberta
Polish: Zabieg chirurgiczny
Portuguese: Deve efetuar-se a aplicação num período de 2 horas após a ligação do frasco para injetáveis ao dispositivo.
Polish: Aplikacja musi nastąpić w ciągu 2 godzin od podłączenia fiolki do urządzenia.
Portuguese: Além disso, o dispositivo de pulverização não deve ser utilizado a uma distância inferior às distâncias recomendadas.
Polish: Ponadto nie należy rozpylać z odległości bliższej niż zalecana.
Portuguese: Para instruções acerca da utilização do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Polish: Instrukcja użycia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Portuguese: A conversão do fibrinogénio em fibrina ocorre por divisão do fibrinogénio em monómeros de fibrina e fibrinopeptídeos.
Polish: Przekształcanie fibrynogenu w fibrynę zachodzi w drodze rozszczepiania fibrynogenu na monomery fibryny i fibrynopeptydy.
Portuguese: Cloreto de sódio Citrato de sódio Cloridrato de L-arginina
Polish: Cytrynian sodu Chlorowodorek L-argininy
Portuguese: Quando se aplica Raplixa utilizando o dispositivo RaplixaSpray, a pressão deve estar dentro do intervalo recomendado por ProFibrix.
Polish: Podczas aplikacji leku Raplixa przy pomocy urządzenia RaplixaSpray, ciśnienie powinno mieścić się w zakresie zalecanym przez ProFibrix.
Portuguese: Existe também uma possibilidade de poder desenvolver anticorpos contras as proteínas de Raplixa, o que pode interferir potencialmente com a coagulação do sangue.
Polish: Istnieje również możliwość wytworzenia u pacjenta przeciwciał skierowanych przeciwko białkom zawartym w leku Raplixa, które potencjalnie mogą zaburzać proces krzepnięcia krwi.
Portuguese: Com base em testes in vitro, sabe-se que 1 g pode cobrir 100 cm² utilizando o dispositivo RaplixaSpray.
Polish: Z badań in vitro wiadomo, że podczas aplikacji przy użyciu urządzenia RaplixaSpray 1 g produktu może pokryć powierzchnię o wielkości 100 cm².
Portuguese: A dose necessária de Raplixa pode variar com base no tamanho da área a ser tratada.
Polish: Wymagana dawka produktu Raplixa może się zmieniać w zależności od wielkości pokrywanego obszaru.
Portuguese: • Necessidade de secar a ferida utilizando técnicas padrão (p. ex., aplicação intermitente de compressas, zaragatoas, utilização de dispositivos de aspiração) antes da utilização do medicamento.
Polish: • Wymóg osuszenia rany przy pomocy standardowych metod (np. okresowe przykładanie tamponów, wacików, użycie urządzenia ssącego) przed zastosowaniem produktu
Portuguese: Raplixa e o dispositivo devem ser conservados a uma temperatura ambiente, controlada.
Polish: Lek Raplixa i urządzenie należy przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej.
Portuguese: Se tiver quaisquer sintomas como vómitos com sangue, sangue nas fezes, sangue no dreno que tem no abdómen, inchaço ou alteração da cor da pele das extremidades, dor no peito ou falta de ar e/ou quaisquer outros sintomas relacionados com a sua operação, contacte imediatamente o seu médico ou o cirurgião.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy jak krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w drenie brzusznym, opuchlizna lub bladość kończyn, ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem i (lub) inne objawy związane z przebytym zabiegiem chirurgicznym, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Portuguese: • As áreas próximas devem ser protegidas para assegurar que Raplixa só é aplicado na superfície que tem de ser tratada.
Polish: • Należy chronić sąsiadujące obszary, tak by nanosić lek Raplixa wyłącznie na leczoną
Portuguese: A saqueta exterior de folha de alumínio pode ser aberta numa área operatória não estéril.
Polish: Zewnętrzną saszetkę z folii aluminiowej można otworzyć w niesterylnym polu sali operacyjnej.
Portuguese: As medidas utilizadas no fabrico de fibrinogénio e trombina são consideradas eficazes para vírus revestidos com lípidos como o VIH (vírus da imunodeficiência humana), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C. As medidas podem ter um valor limitado contra vírus sem invólucro como o vírus de hepatite A e o parvovírus B19 (que causa a quinta doença).
Polish: Środki stosowane podczas produkcji fibrynogenu i trombiny są uznawane za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV oraz wirus zapalenia wątroby typu B i C. Skuteczność podjętych środków może być ograniczona w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19 (wywołujący rumień zakaźny).
Portuguese: A substância ativa fibrinogénio é um concentrado de proteína coagulável; a outra substância ativa trombina é uma enzima que causa a aglutinação da proteína coagulável de modo a formar um tampão.
Polish: Jeden składnik czynny, fibrynogen, to koncentrat białka o właściwościach krzepnięcia, a drugi składnik czynny, trombina, to enzym powodujący krzepnięcie tego białka, co prowadzi do utworzenia skrzepu.
Portuguese: As medidas padrão para prevenção de infeções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos incluem seleção de dadores, rastreio de doações individuais e de pools de plasma para deteção de marcadores específicos de infeção, e a inclusão de etapas de fabrico eficazes para a inativação/remoção de vírus.
Polish: Do standardowych metod zapobiegających zakażeniu w wyniku stosowania produktów leczniczych pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza ludzkiego należą: dobór dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobrań i puli osocza na swoiste markery zakażenia oraz skuteczne metody unieczynniania / usuwania wirusów w procesie wytwarzania.
Portuguese: A quantidade inicial do medicamento que vai ser aplicada num local anatómico escolhido ou numa área de superfície predefinida, deve ser suficiente para cobrir completamente a área de aplicação prevista com uma camada fina de Raplixa que, depois, é coberta por uma esponja de gelatina absorvível (humedecida com soro fisiológico).
Polish: Początkowa ilość produktu aplikowanego w danej okolicy anatomicznej lub na danej powierzchni powinna być wystarczająca do całkowitego pokrycia tej powierzchni cienką warstwą produktu Raplixa, który jest następnie przykrywany wchłanialną gąbką żelatynową (zwilżoną płynem fizjologicznym).
Portuguese: Aplicar primeiro na esponja de gelatina
Polish: Aplikacja najpierw na gąbkę żelatynową
Portuguese: Fertilidade Não foram realizados estudos de fertilidade.
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność.
Portuguese: Como não existem dados disponíveis, Raplixa não é recomendado em crianças e adolescentes.
Polish: Nie ma dostępnych danych, dlatego produktu leczniczego Raplixa nie należy stosować u dzieci i młodzieży.