FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: %) sa hodnotil v 15-týždňovej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii fázy 2 s 3 mg/kg reslizumabu.
Romanian: Efectul reslizumabului la pacienții cu astm bronşic și număr crescut de eozinofile în spută (cel puțin 3%) a fost evaluat în cadrul unui studiu clinic de fază 2, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 15 săptămâni, efectuat cu reslizumab 3 mg/kg.
Slovak: OCS.
Romanian: z o.o.
Slovak: povedzte to svojmu lekárovi.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Slovak: predbronchodilatačného FEV1a
Romanian: VEF1a prebronhodilatator, % mediu anticipat
Slovak: V integrovaných štúdiách
Romanian: Studiile I și II integrate
Slovak: integrované údaje (štúdie I a II) pre celkovú populáciu a podskupinu GINA 4 a 5
Romanian: Tabelul 4: Frecvența exacerbărilor astmului în perioada de tratament de 52 săptămâniStudiile I și II, date integrate (Studiile I și II) pentru populația globală și subgrupurile GINA 4 și 5
Slovak: I a 75 % v štúdii II) v porovnaní so skupinou s placebom (46
Romanian: comparativ cu grupul cu placebo (46% și 55%) în Studiile I și respectiv II.
Slovak: Odporúčaná dávka je 3 mg na kg telesnej hmotnosti.
Romanian: Doza recomandată este de 3 mg per kg de greutate corporală.
Slovak: Z podporných údajov vyplýva, že prínos sa zachoval až dva roky.
Romanian: Datele în favoarea acestor concluzii au sugerat că beneficiul s-a menținut până la doi ani.
Slovak: Liek bol celkovo dobre znášaný a boli zavedené príslušné opatrenia na sledovanie a riadenie rizík.
Romanian: În ansamblu, medicamentul a fost bine tolerat și s-au implementat măsuri adecvate de monitorizare și gestionare a riscurilor.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cinqaero sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Cinqaero este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku reslizumab.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă reslizumab.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cinqaero
Romanian: Alte informații despre Cinqaero
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cinqaero sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Cinqaero sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cinqaero.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cinqaero.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cinqaero.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cinqaero.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť reslizumab
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Slovak: Infúzia sa má podávať raz za štyri týždne, kým je liečba pre pacienta prínosom a lekári majú aspoň raz ročne znova posúdiť, či má liečba pokračovať.
Romanian: Perfuzia trebuie administrată la interval de 4 săptămâni, pe durata considerată benefică pacientului, iar continuarea terapiei trebuie reevaluată de medici cel puțin o dată pe an.
Slovak: Čo je liek Cinqaero a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Cinqaero și pentru ce se utilizează?
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Cinqaero (ktorý môže postihnúť asi dve osoby zo sto) je zvýšená hladina enzýmu kreatínfosfokinázy v krvi (meradlo možného poškodenia svalov).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Cinqaero (care poate afecta aproximativ 2 persoane din 100) este creșterea nivelurilor enzimei creatin-fosfokinază sanguină (o unitate de evaluare a posibilelor leziuni musculare).
Slovak: To pomáha zmierniť zápal, čo vedie k zníženiu záchvatov astmy a zlepšeniu príznakov.
Romanian: Acest lucru contribuie la diminuarea inflamației, ducând la reducerea crizelor de astm bronșic și la ameliorarea simptomelor.
Slovak: Liek Cinqaero sa porovnával s placebom (zdanlivou infúziou), pričom oba sa podávali raz za štyri týždne počas jedného roka.
Romanian: Cinqaero a fost comparat cu placebo (o perfuzie inactivă), ambele fiind administrate la interval de 4 săptămâni, timp de un an.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte epizód (exacerbácií) astmy počas liečby.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de acutizări (exacerbări) ale astmului bronșic pe durata terapiei.
Slovak: EMA/450050/2016
Romanian: Cinqaero EMA/450050/2016x
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cinqaero?
Slovak: Naviazaním na interleukín-5 a zablokovaním jeho aktivity liek Cinquaero znižuje počet eozinofilov v krvi a pľúcach.
Romanian: Prin legarea de interleukină-5 și blocarea activității acesteia, Cinquaero reduce numărul de eozinofile din sânge și din plămâni.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cinqaero?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cinqaero?
Slovak: EMEA/H/C/003912
Romanian: EMA/450050/2016 EMEA/H/C/003912
Slovak: U menej než jednej osoby zo sto sa môžu vyskytnúť anafylaktické (závažné alergické) reakcie.
Romanian: Reacțiile anafilactice (alergice severe) pot afecta mai puțin de 1 persoană din 100.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cinqaero, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cinqaero, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Pri eozinofilnej astme príznaky súvisia s príliš veľkým počtom určitého druhu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú eozinofily, v krvi a hliene v pľúcach.
Romanian: În astmul bronșic eozinofilic, simptomele sunt asociate cu existența unui număr prea mare de globule albe, numite eozinofile, în sânge și în sputa din plămâni.
Slovak: Prínosy lieku Cinqaero sa preukázali v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 953 pacientov s eozinofilnou astmou, ktorá nebola dostatočne kontrolovaná inhalačnými kortikosteroidmi a ďalším liekom na astmu, ktorý sa používa na prevenciu ochorenia.
Romanian: Beneficiile Cinqaero au fost demonstrate în două studii principale la care au participat 953 de pacienți cu astm bronșic eozinofilic care nu era controlat în mod adecvat cu corticosteroizi inhalatori împreună cu un alt medicament antiastmatic utilizat pentru prevenirea bolii.
Slovak: Epizódy ochorenia sa pozorovali u 32 % pacientov (151 zo 477) liečených liekom Cinqaero v porovnaní s 50
Romanian: Acutizările au fost observate la 32% din pacienții (151 din 477) cărora li s-a administrat Cinqaero, comparativ cu 50% (237 din 476) din cei cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: Prečo bol liek Cinqaero povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Cinqaero?
Slovak: Cinqaero boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cinqaero pe parcursul studiilor?
Slovak: U pacientov liečených liekom Cinqaero bol tiež k dispozícii dôkaz o zlepšení funkcie pľúc a príznakov astmy a pokles počtu eozinofilov v krvi.
Romanian: În plus, au existat date conform cărora pacienții cărora li s-a administrat Cinqaero au raportat o ameliorare a funcției pulmonare și a simptomelor de astm bronșic și o scădere a numărului de eozinofile din sânge.
Slovak: Liek je dostupný ako koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily).
Romanian: Este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare) în venă.
Slovak: Cinqaero je liek na astmu, ktorý sa používa na liečbu dospelých s určitým druhom astmy, tzv. eozinofilnej astmy.
Romanian: Cinqaero este un medicament antiastmatic utilizat pentru tratamentul adulților cu un anumit tip de astm bronșic numit astm bronșic eozinofilic.
Slovak: Účinná látka lieku Cinqaero, reslizumab, je monoklonálna protilátka, ktorá je vytvorená tak, že sa naviaže na látku s názvom interleukín-5, ktorý stimuluje rast a
Romanian: Substanța activă din Cinqaero, reslizumabul, este un anticorp monoclonal conceput să se lege de o substanță numită interleukină-5, care stimulează dezvoltarea și activitatea eozinofilelor.
Slovak: Cinqaero je viazaný na lekársky predpis a liek majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou eozinofilnej astmy.
Romanian: Cinqaero se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie prescris de medici cu experiență în tratamentul astmului bronșic eozinofilic.
Slovak: Zníženie počtu epizód a zlepšenie funkcie pľúc pozorované pri použití lieku Cinqaero sa považovali za klinicky významné, najmä pre pacientov, ktorí nemôžu byť dostatočne kontrolovaní vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov a ďalším liekom, ktorý sa používa na prevenciu astmy.
Romanian: Reducerea numărului de acutizări și ameliorarea funcției pulmonare asociate cu Cinqaero au fost considerate relevante clinic, în special pentru pacienții la care afecțiunea nu poate fi controlată adecvat prin administrarea unor doze crescute de corticosteroizi inhalatori, împreună cu un alt medicament utilizat pentru prevenirea astmului bronșic.
Slovak: Cinqaero účinkuje?
Romanian: Cum acționează Cinqaero?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cinqaero boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cinqaero, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cinqaero, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Cinqaero, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: Používa sa ako ďalšia liečba u dospelých so závažnou astmou, ktorá nie je dostatočne kontrolovaná kombináciou vysokej dávky kortikosteroidov používaných inhalačne a ďalšieho lieku, ktorý sa používa na prevenciu astmy.
Romanian: Se utilizează ca terapie adjuvantă la adulți cu astm bronșic sever care nu este controlat în mod adecvat prin administrarea unei doze crescute de corticosteroizi inhalatori, împreună cu un alt medicament utilizat pentru prevenirea astmului bronșic.
Slovak: Ako sa liek Cinqaero používa?
Romanian: Cum se utilizează Cinqaero?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení lieku Cinqaero sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Cinqaero, citiți prospectul.
Slovak: EU/1/11/688/001
Romanian: EU/1/11/688/001 Cinryze
Slovak: 2 injekčné liekovky s práškom2 injekčné liekovky s rozpúšťadlom 2 pomôcky na prenos s filtrom2 jednorazové 10 ml injekčné striekačky 2 venepunkčné súpravy 2 ochranné podložky
Romanian: 2 flacoane cu pulbere 2 flacoane cu solvent 2 dispozitive de transfer cu filtru 2 seringi de 10 ml de unică folosință
Slovak: Intravenózne použitie prášok: injekčná liekovka (sklo); rozpúšťadlo: injekčná liekovka (sklo)
Romanian: Administrare intravenoasă pulbere: flacon (din sticlă); solvent: flacon (din sticlă)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraț ia
Slovak: Prášok: 500 U; Rozpúšťadlo: 5 ml
Romanian: Pulbere: 500 U;
Slovak: 500 U Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Romanian: 500 U Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Slovak: Podávanie pacientom/opatrovateľom je potrebné pravidelne kontrolovať, aby sa zabezpečilo zachovanie optimálneho postupu.
Romanian: Trebuie revizuit cu regularitate modul de administrare de către pacient / persoana care acordă îngrijire, pentru a se asigura faptul că este menţinută tehnica optimă
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli v rámci ich krajiny splnené všetky podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku uvedené nižšie:
Romanian: Statele Membre se vor asigura că sunt implementate, pe teritoriul naţional, toate condiţiile şi restricţiile descrise mai jos, referitoare la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului:
Slovak: Vzdelávací balíček má obsahovať nasledujúce:
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să conţină următoarele:
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov
Romanian: • Material educaţional pentru personalul medical
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má zabezpečiť, aby pri uvádzaní lieku na trh dostali všetci lekári, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Cinryze, vzdelávací balíček.
Romanian: • Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se va asigura că, la momentul punerii pe piaţă, întregului personal medical care se preconizează că urmează să prescrie Cinryze i s-a pus la dispoziţie un pachet educaţional.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v členskom štáte má národná kompetentná autorita schváliť obsah a formu vzdelávacieho materiálu držiteľa rozhodnutia o registrácii
Romanian: • Înainte de punerea pe piaţă a medicamentului într-un Stat Membru, autoritatea naţională competentă va ajunge la un acord cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la conţinutul şi formatul materialelor educaţionale.
Slovak: Písomná informácia, ktorá poskytuje podrobné informácie o kľúčových prvkoch školenia, sa má doma uchovať pre prípad potreby.
Romanian: O broşură conţinând informaţii detaliate asupra elementelor-cheie ale instructajului, care trebuie păstrată la domiciliu pentru a putea fi consultată ulterior.
Slovak: Existencia registra po uvedení lieku na trh, do ktorého majú lekári vkladať mená pacientov
Romanian: Existenţa unui registru pentru experienţa ulterioară punerii pe piaţă, în care personalul medical va fi încurajat să înscrie pacienţi
Slovak: Je zodpovednosťou predpisujúceho lekára overovať, či nezdravotnícka osoba dosiahla všetky potrebné zručnosti a či môže byť Cinryze podávaný doma bezpečne a účinne.
Romanian: Este responsabilitatea medicului prescriptor să verifice dacă persoana care acordă asistenţă şi care nu face parte din personalul medical a dobândit toate abilităţile necesare şi dacă administrarea Cinryze la domiciliu se poate face în condiţii de siguranţă şi eficacitate.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov Cinryze
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospectul pentru Cinryze
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, PENTRU A FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov má obsahovať informácie o nasledujúcich kľúčových prvkoch:
Romanian: Materialul educaţional pentru personalul medical trebuie să includă informaţii asupra următoarelor elemente-cheie:
Slovak: V prípade niektorých pacientov sa môže predpisujúci lekár rozhodnúť, že Cinryze im môže podávať doma nezdravotník, ako je rodinný príslušník, alebo si ho môžu podávať svojpomocne.
Romanian: În cazul unor pacienţi, medicul prescriptor poate decide că Cinryze poate fi administrat la domiciliu de către o persoană care nu face parte din personalul medical, de exemplu un membru al familiei, sau prin auto-administrare.
Slovak: Je zodpovednosťou predpisujúceho lekára určiť, ktorí pacienti môžu byť vhodní pre podanie Cinryze doma alebo pre svojpomocné podanie.
Romanian: Este responsabilitatea medicului prescriptor să determine care pacienţi sunt eligibili pentru administrarea la domiciliu sau pentru auto-administrarea Cinryze
Slovak: Je zodpovednosťou predpisujúceho lekára poskytnúť primerané školenie pre nezdravotníkov, ktorí budú podávať liečbu doma, ako je pacient pre svojpomocné podanie alebo rodinný príslušník.
Romanian: Este responsabilitatea medicului prescriptor să asigure un instructaj adecvat persoanelor care nu fac parte din personalul medical, care urmează să administreze tratamentul la domiciliu, de exemplu un membru al familiei, precum şi pacientului, în caz de auto-administrare.
Slovak: Vzdelávací materiál pre nezdravotníkov má obsahovať informácie o nasledujúcich kľúčových prvkoch:
Romanian: Materialul educaţional pentru persoanele care nu fac parte din personalul medical trebuie să includă informaţii asupra următoarelor elemente-cheie:
Slovak: Vzdelávacie materiály pre nezdravotníkov
Romanian: • Material educaţional pentru persoane care nu fac parte din personalul medical
Slovak: PRÍLOHA PODMIENKY
Romanian: Precauţii pentru păstrare
Slovak: Predpisujúci lekár im poskytne školenie o nasledujúcich prvkoch: Upozornenia na uchovávanie
Romanian: Medicul prescriptor respectiv va oferi instructaj referitor la următoarele elemente:
Slovak: Predtým, ako bude Cinryze podávaný doma bezpečne a účinne, musia nezdravotníci získať nevyhnutné zručnosti.
Romanian: Persoanele care nu fac parte din personalul medical trebuie să dobândească abilităţile necesare înainte de a administra Cinryze la domiciliu, în condiţii de siguranţă şi eficacitate.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8, 5.1 a 5.2.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctele 4.8, 5.1 și 5.2.
Slovak: Dosiaľ nie sú dostupné žiadne iné relevantné epidemiologické údaje.
Romanian: Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26 máj 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 Mai 2016
Slovak: Hoci sú zriedkavé, príznaky môžu byť závažné.
Romanian: Deşi sunt rare, simptomele pot fi severe.
Slovak: n = počet hodnotených osôb.
Romanian: n= numărul de subiecţi evaluaţi.
Slovak: Môžu zahŕňať reakcie alergického typu.
Romanian: Acestea pot include reacţii de tip alergic.
Slovak: ) každé 3 alebo 4 dni počas 12 týždňov.
Romanian: ) o dată la 3 sau 4 zile, timp de 12 săptămâni.
Slovak: Čo je Cinryze a na čo sa používa
Romanian: Ce este Cinryze şi pentru ce se utilizează
Slovak: 1077 XX Amsterdam Holandsko
Romanian: 1077 XX Amsterdam Olanda
Slovak: V tomto prípade vás lekár bude starostlivo sledovať.
Romanian: În acest caz, veţi fi monitorizat cu atenţie.
Slovak: • pohlavných orgánov
Romanian: • organelor genitale
Slovak: Lokálne reakcie v mieste injekcie boli menej časté.
Romanian: Reacţiile locale apărute la locul de injectare au fost mai puţin frecvente.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cinryze u detí mladších ako 2 roky neboli stanovené.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Cinryze la copiii cu vârsta sub 2 ani nu au fost stabilite.
Slovak: Údaje podporujúce odporúčania na dávkovanie u detí mladších ako 6 rokov sú veľmi obmedzené.
Romanian: Datele care susțin recomandările de dozare la copiii cu vârsta sub 6 ani sunt foarte limitate.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch užívania tohto lieku.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile şi beneficiile pe care le implică utilizarea acestui medicament.
Slovak: NL-1066 CX Amsterdam Holandsko
Romanian: NL-1066 CX Amsterdam Olanda
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cinryze
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cinryze
Slovak: Je dôležité oznámiť svojmu lekárovi, ak sa domnievate, že ste niekedy mali alergickú reakciu na ktorúkoľvek zo zložiek Cinryze.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că aţi avut vreodată o reacţie alergică la oricare dintre componentele Cinryze.
Slovak: Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a starší)
Romanian: Adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste)
Slovak: Prevencia:
Romanian: Prevenţie:
Slovak: Medzi príznaky môžu patriť bolesti žalúdka a opuch:
Romanian: Simptomele pot include dureri de stomac şi umflarea:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. júna 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 iunie 2011
Slovak: Žiadne z týchto nežiaducich reakcií neboli závažné a žiadne neviedli k vysadeniu lieku.
Romanian: Niciuna din aceste reacţii adverse nu a fost severă şi nu a dus la întreruperea administrării medicamentului.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Romanian: Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Slovak: Ako vyzerá Cinryze a obsah balenia
Romanian: Cum arată Cinryze şi conţinutul ambalajului
Slovak: Hlavnou funkciou serpínov je regulovať aktivitu serínových proteáz.
Romanian: Principala funcţie a serpinelor este aceea de a regla activitatea serinproteazelor.
Slovak: 2 roky
Romanian: 2 ani.
Slovak: • hrtanu (laryngu), čo môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním
Romanian: • laringelui, ceea ce vă poate face să respiraţi cu dificultate
Slovak: Zozbierané údaje v registri sa majú oznámiť CHMP pri podávaní PSURov.
Romanian: Datele colectate în acest registru trebuie raportate către CHMP odată cu depunerea RPAS.
Slovak: Pomôcku na prenos znova nepoužívajte.
Romanian: A nu se reutiliza dispozitivul de transfer.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Trombotické udalosti
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Evenimente trombotice
Slovak: Ďalšie dve štúdie hodnotili plazmatické hladiny u detí (vo veku 6 - 11 rokov).
Romanian: Două studii suplimentare au evaluat valorile plasmatice la copii (cu vârstele cuprinse între 6 și 11 ani).
Slovak: Spomedzi hlásení o venóznej trombóze bola najčastejším rizikovým faktorom prítomnosť zavedeného katétra.
Romanian: În cadrul raportărilor de tromboză venoasă, cel mai frecvent factor de risc pre-existent a fost prezenţa unui cateter permanent.
Slovak: Ak si Cinryze podávate sami, vždy postupujte presne tak ako vás inštruoval váš lekár.
Romanian: Dacă vă injectaţi singur Cinryze, utilizaţi întotdeauna medicamentul aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră.
Slovak: Cinryze v závislosti od telesnej hmotnosti (pozri časť 5.1).
Romanian: Cinryze, în funcție de greutatea corporală (vezi pct. 5.1).
Slovak: Pred začiatkom liečby s Cinryze je dôležité informovať svojho lekára, ak máte, alebo ste mali, problémy so zrážaním krvi (trombotické udalosti).
Romanian: • Înainte de a începe tratamentul cu Cinryze, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut probleme cu coagularea sângelui (evenimente trombotice).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/688/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/688/001
Slovak: Je potrebné vytvoriť register po uvedení lieku na trh s cieľom získať dodatočné informácie o bezpečnosti a o používaní Cinryze v EÚ.
Romanian: Trebuie instituit un registru dedicat experienţei ulterioare punerii pe piaţă, cu scopul de a acumula informaţii suplimentare referitoare la siguranţa şi utilizarea Cinryze în UE.
Slovak: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgicko
Romanian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgia
Slovak: Po rekonštitúcii sa liek má použiť ihneď.
Romanian: După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Slovak: Nie je známe, či sa inhibítor C1 vylučuje do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă inhibitorul de C1 se excretă în laptele uman.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte si má držiteľ rozhodnutia o registrácii dať schváliť národnej kompetentnej autorite obsah a formu vzdelávacieho materiálu.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de punerea pe piaţă a medicamentului în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va ajunge la un acord cu autoritatea naţională competentă cu privire la conţinutul şi formatul materialelor educaţionale.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Cinryze môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, Cinryze poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.