FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odrębne badania wykazały jednak, że ekspozycja płodu myszy na metreleptynę była mała (< 1%) po podskórnym podaniu metreleptyny u ciężarnych myszy.
Norwegian Bokmål: Separate studier har imidlertid vist at eksponeringen for metreleptin på musefostre var lav (< 1 %) etter subkutan administrering av metreleptin til drektige mus.
Polish: Krok A: Przygotowanie
Norwegian Bokmål: Trinn A: Klargjøring
Polish: Pacjentom zaleca się wybieranie codziennie innego miejsca wstrzyknięcia w przypadku wstrzyknięć wykonywanych w tym samym obszarze ciała.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasientene finner et nytt injeksjonssted hver dag, når de injiserer i samme område.
Polish: Wpływ metreleptyny na enzymy CYP450 może być klinicznie istotny dla substratów CYP450 o wąskim indeksie terapeutycznym, w przypadku których dawka jest dostosowywana indywidualnie.
Norwegian Bokmål: Effekten av metreleptin på CYP450-enzymer kan være klinisk relevant for CYP450-substrater med smal terapeutisk indeks, der dosen blir individuelt justert.
Polish: Patrz punkt 2 „Jak przerwać stosować leku Myalepta", by uzyskać więcej informacji.
Norwegian Bokmål: 2 "Hvordan du slutter å bruke Myalepta" for mer informasjon.
Polish: < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Polish: Większość tych pacjentów (13 z 16) mogło zaprzestać leczenia insuliną w ciągu pierwszego roku stosowania metreleptyny.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene (13 av 16) kunne slutte med insulin i løpet av første års behandling med metreleptin.
Polish: Ma również na celu zapewnienie lekarzom przepisującym leki wskazówek dotyczących odpowiedniego zarządzania tym ryzykiem.
Norwegian Bokmål: Den er også et hjelpemiddel til å veilede forskrivere om egnet håndtering av disse risikoene.
Polish: W jednym przypadku po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu niemowlę było narażone na dziesięciokrotne przedawkowanie metreleptyny przez okres 8 miesięcy.
Norwegian Bokmål: I ett tilfelle etter markedsføring fikk et spedbarn 10 ganger for høy dose metreleptin i 8 måneder.
Polish: • mających lipodystrofię częściową, która jest dziedziczna (zwaną także lipodystrofią wrodzoną lub rodzinną),
Norwegian Bokmål: • som har partiell lipodystrofi som er arvelig (kalles også medfødt eller familiær lipodystrofi)
Polish: Chociaż nie zostało to potwierdzone w badaniach klinicznych, neutralizujące działanie przeciwciał może teoretycznie wpływać na aktywność leptyny endogennej.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er bekreftet i kliniske studier, kan nøytraliserende antistoffer teoretisk påvirke aktiviteten til endogent leptin.
Polish: ● okolica żołądka (brzucha), za wyjątkiem miejsc znajdujących się w odległości 5 cm od pępka
Norwegian Bokmål: • mageområdet (buken), bortsett fra i et 5 cm område rundt navlen
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na metreleptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymieniony w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor metreleptin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Taki roztwór należy wyrzucić i ponownie przygotować roztwór, zaczynając od kroku 1.
Norwegian Bokmål: I så fall må den kastes, og du må begynne fra trinn 1 igjen.
Polish: • pojemnik na odpady ostre (do bezpiecznego usuwania sprzętu do wstrzykiwania po jego zużyciu)
Norwegian Bokmål: • beholder for skarpe gjenstander (for trygg kassering av brukt injeksjonsutstyr)
Polish: Leptyna należy do cytokin i wykazuje zdolność wpływania na proces tworzenia enzymów cytochromu P450 (CYP450).
Norwegian Bokmål: Leptin er et cytokin og kan endre dannelsen av cytokrom P450-enzymer (CYP450).
Polish: Obliczanie dawki początkowej
Norwegian Bokmål: Beregning av startdose
Polish: Hipoglikemia, uznawana za powiązaną z leczeniem metreleptyną, występowała u 14,2% badanych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi, som ble antatt å være relatert til metreleptin, forekom hos 14,2 % av pasientene i studiene.
Polish: • z potwierdzoną rodzinną LD częściową lub nabytą LD częściową (ang. Barraquer-Simons syndrome), u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat, u których standardowe leki nie zapewniły osiągnięcia odpowiedniej kontroli metabolicznej.
Norwegian Bokmål: • med bekreftet familiær partiell LD eller ervervet partiell LD (Barraquer-Simons syndrom), hos voksne og barn fra 12 år og eldre der standardbehandlinger har mislyktes i å oppnå adekvat metabolsk kontroll.
Polish: Ze względu na liczbę pacjentów z uogólnioną lub częściową lipodystrofią leczonych w ramach badań klinicznych, niemożliwe jest wykrycie z całą pewnością zdarzeń występujących z częstością na poziomie < 1%.
Norwegian Bokmål: På grunn av antallet pasienter med generalisert og partiell LD som ble behandlet i kliniske studier, er det ikke mulig å påvise med sikkerhet bivirkninger som forekommer med en frekvens på < 1 %.
Polish: ● tylna część ramienia
Norwegian Bokmål: • baksiden av overarmen
Polish: Jeśli nie można skontaktować się z lekarzem, należy wezwać pogotowie:
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan kontakte legen din, må du oppsøke medisinsk akutthjelp:
Polish: W badaniach klinicznych przeciwciała przeciwko lekowi (ang. antidrug antibodies, ADA) skierowane przeciwko metreleptynie występowały bardzo często (88%) u pacjentów.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom anti-legemiddel-antistoffer (ADA) svært ofte (88 %) hos pasienter.
Polish: • Jeśli pacjent waży 40 kg lub mniej:
Norwegian Bokmål: • Dersom du veier 40 kg eller mindre:
Polish: Nie przeprowadzono żadnych specyficznych badań klinicznych w celu oceny wpływu wieku, płci, rasy lub wskaźnika masy ciała na farmakokinetykę metreleptyny u pacjentów z lipodystrofią.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke kliniske studier for å vurdere effekten av alder, kjønn, etnisitet eller kroppsmasseindeks på farmakokinetikken til metreleptin hos pasienter med lipodystrofi.
Polish: • Igła powinna być skierowana w dół.
Norwegian Bokmål: • Kanylen skal være vendt nedover.
Polish: Choroby autoimmunologiczne są związane ze zwiększonym ryzykiem nowotworów złośliwych, w tym chłoniaków.
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer er forbundet med økt risiko for maligniteter, inkludert lymfomer.
Polish: Zdarzenia te obejmowały: 1 epizod poważnego i ciężkiego zapalenia wyrostka robaczkowego u 1 pacjenta, 2 epizody poważnego i ciężkiego zapalenia płuc u pacjentów, pojedynczy epizod poważnej i ciężkiej posocznicy oraz nie zagrażającego życiu, ciężkiego zapalenia dziąseł u 1 pacjenta, a także 6 epizodów poważnej i ciężkiej posocznicy lub bakteriemii oraz 1 epizod nie zagrażającego życiu, ciężkiego zapalenia ucha u 1 pacjenta.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter 1 episode hos 1 pasient med alvorlig og kraftig appendisitt, 2 episoder hos pasienter med alvorlig og kraftig lungebetennelse, en enkeltepisode med alvorlig og kraftig sepsis og ikke-alvorlig, kraftig gingivitt hos 1 pasient, og 6 episoder med alvorlig og kraftig sepsis eller bakteriemi og 1 episode med ikke-alvorlig, kraftig ørebetennelse hos 1 pasient.
Polish: Badania kliniczne metreleptyny nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentów w wieku co najmniej 65 lat, by określić, czy pacjenci w podeszłym wieku wykazują inną odpowiedź niż pacjenci młodsi.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av metreleptin deltok det ikke tilstrekkelig mange pasienter fra 65 år og eldre, til at man kunne bestemme hvorvidt de responderte annerledes enn yngre pasienter.
Polish: Program edukacyjny ma na celu zwiększenie świadomości pracowników ochrony zdrowia oraz pacjentów/opiekunów w zakresie istotnych zagrożeń zawartych w Planie Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP).
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet har som formål å øke bevisstheten blant helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner om de viktige risikoene i risikohåndteringsplanen.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty lecznicze działające na przewód pokarmowy i metabolizm, aminokwasy i ich pochodne, kod ATC: A16AA07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, aminosyrer og derivater, ATC-kode: A16AA07
Polish: 28) Wyjąć strzykawkę ze skóry.
Norwegian Bokmål: 28) Trekk sprøyten ut av huden.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi wysoka gorączka z towarzyszącym nasilającym się uczuciem zmęczenia (patrz punkt 4).
Norwegian Bokmål: Kontakt din lege umiddelbart dersom du får høy feber, ledsaget av økende tretthet (se avsnitt 4)
Polish: Średnia (SD) Wartość p
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD)
Polish: Poniższe ilustracje prezentują przykłady dla strzykawek różnych rozmiarów.
Norwegian Bokmål: Nedenfor er det gitt et eksempel for forskjellige sprøytestørrelser.
Polish: ● obecność cukrzycy, lub
Norwegian Bokmål: ● Eksisterende diabetes mellitus eller
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych nie potwierdzają bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u pacjentów z lipodystrofią związaną z HIV.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier bekrefter ikke sikkerhet og effekt hos pasienter med hiv-relatert LD.
Polish: Obaj pacjenci mieli upośledzoną odporność i istotne zaburzenia hematologiczne, w tym ciężkie zaburzenia szpiku kostnego, przed rozpoczęciem leczenia.
Norwegian Bokmål: Begge hadde immunsvikt og signifikante hematologiske avvik, inkludert alvorlig benmargsavvik før behandlingsstart.
Polish: • z potwierdzoną wrodzoną uogólnioną LD (ang. Berardinelli-Seip syndrome) lub nabytą uogólnioną LD (ang. Lawrence syndrome), u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku powyżej
Norwegian Bokmål: • med bekreftet medfødt generalisert LD (Berardinelli-Seip syndrom) eller ervervet generalisert LD (Lawrence syndrom) hos voksne og barn fra 2 år og eldre
Polish: 25) W drugiej ręce należy trzymać strzykawkę, tak jak trzyma się ołówek.
Norwegian Bokmål: 25) Hold sprøyten som en blyant i den andre hånden.
Polish: Lek ten można wstrzykiwać w następujących miejscach na ciele:
Norwegian Bokmål: Du kan injisere dette legemidlet i følgende områder:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Sandoz GmbH - BP Kundl
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er) Sandoz GmbH - BP Kundl
Polish: Krok G: Usuwanie zużytych materiałów
Norwegian Bokmål: Trinn G: Kaste brukt utstyr
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Myalepta w państwach członkowskich podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z odpowiednimi władzami rejestracyjnymi treść i format programu edukacyjnego, w tym nośniki komunikacji, metody rozpowszechniania oraz wszelkie inne aspekty programu.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Myalepta i hvert medlemsland, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) være enig med nasjonal kompetent myndighet om innholdet og formatet av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og alle andre aspekter av programmet.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 to < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że metreleptyna może zmniejszyć ekspozycję na substraty CYP32A poprzez indukowanie aktywności enzymu, skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku ich równoczesnego stosowania z metreleptyną.
Norwegian Bokmål: Siden det ikke kan utelukkes at metreleptin kan redusere eksponeringen for substrater for CYP3A gjennom enzyminduksjon, er det mulig at effekten av hormonell antikonsepsjon kan bli redusert ved samtidig administrering med metreleptin.
Polish: Maksymalna dawka dobowa u mężczyzn i u kobiet wynosi 10 mg lub 2 ml objętości wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Den maksimale døgndosen for menn og kvinner er 10 mg eller et injeksjonsvolum på 2 ml.
Polish: Lekarz przepisujący lek powinien również rozważyć możliwość poddania pacjentów testom na obecność przeciwciał neutralizujących.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør også vurdere å teste pasienter for nøytraliserende antistoffer.
Polish: *Metreleptyna to rekombinowany odpowiednik ludzkiego hormonu leptyny (wytwarzany w komórkach pałeczki okrężnicy (łac. Escherichia coli) przy wykorzystaniu technologii rekombinacji DNA do stworzenia rekombinowanej ludzkiej metionyloleptyny).
Norwegian Bokmål: *Metreleptin er en rekombinant human leptin-analog (fremstilt i Escherichia coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi for å danne rekombinant humant metionyl-leptin).
Polish: • zmniejszenie stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) o co najmniej 0,5% lub zmniejszenie zapotrzebowania na insulinę o co najmniej 25%,
Norwegian Bokmål: • 0,5 % HbA1c-reduksjon og/eller 25 % reduksjon av insulinbehov og/eller
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bruke en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Polish: Maksymalna tolerowana dawka może być mniejsza od maksymalnej dawki dobowej wymienionej w Tabeli 1, o czym świadczy nadmierna utrata masy ciała, nawet jeśli odpowiedź metaboliczna jest niekompletna.
Norwegian Bokmål: Maksimal tolerert dose kan være lavere enn maksimal døgndose, oppgitt i Tabell 1, noe som kan manifesteres som stort vekttap, selv om den metabolske responsen er ufullstendig.
Polish: • teofilina stosowana w chorobach płuc, takich jak astma,
Norwegian Bokmål: • teofyllin som brukes mot lungeproblemer, som astma
Polish: ● Pojemnik na odpady ostre musi się zawsze znajdować w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Norwegian Bokmål: • Beholderen for skarpe gjenstander skal alltid oppbevares utilgjengelig for barn.
Polish: • w szklanej fiolce (z gumową zatyczką)
Norwegian Bokmål: • et hetteglass (med gummipropp)
Polish: Lekarz może stwierdzić konieczność zmiany leczenia.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen må endre på behandlingen din.
Polish: W grupie pacjentów z lipodystrofią uogólnioną liczba pacjentów według grupy wiekowej była następująca: 5 pacjentów < 6 lat (w tym jeden pacjent < 2 lat), 12 pacjentów wieku ≥ 6 do < 12 lat oraz 28 pacjentów w wieku ≥ 12 do < 18 lat; w podgrupie pacjentów z lipodystrofią częściową, nie było pacjentów w wieku < 12 lat a 4 pacjentów było w wieku ≥ 12 do < 18 lat.
Norwegian Bokmål: I gruppen med generalisert LD var antall pasienter i hver aldersgruppe som følger: 5 pasienter < 6 år (inkludert 1 pasient < 2 år), 12 pasienter ≥ 6 til < 12 år og 28 pasienter ≥ 12 til < 18 år; i undergruppen med partiell LD var det ingen pasienter < 12 år og 4 pasienter ≥ 12 til < 18 år.
Polish: Lekarz przepisze pacjentowi odpowiednią dawkę w oparciu o następujące informacje:
Norwegian Bokmål: Legen din vil forskrive den riktige dosen for deg, på bakgrunn av følgende:
Polish: Używanie szklanej fiolki lub plastikowej ampułki
Norwegian Bokmål: Bruk av hetteglasset eller plastampullen
Polish: Co to jest lek Myalepta i w jakim celu się go stosuje 2.
Norwegian Bokmål: Hva Myalepta er og hva det brukes mot 2.
Polish: • Metreleptyna to odpowiednik ludzkiego hormonu zwanego leptyną.
Norwegian Bokmål: • Metreleptin ligner et hormon hos mennesker som kalles leptin.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zgłaszano u 3,4% pacjentów z lipodystrofią leczonych metreleptyną.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet ble rapportert hos 3,4 % av pasientene med LD som ble behandlet med metreleptin.
Polish: Jest on stosowany, gdy inne leki okażą się nieskuteczne u osób dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat:
Norwegian Bokmål: Det brukes, når andre behandlinger ikke har hatt effekt, hos voksne og ungdommer fra 12 år og eldre:
Polish: Leptyna endogenna jest obecna w mleku kobiecym.
Norwegian Bokmål: Endogent leptin finnes i morsmelk hos mennesker.
Polish: W razie konieczności lekarz zmieni dawkę insuliny lub innego leku.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig, vil legen din endre dosen av insulin eller andre legemidler.
Polish: Reakcje anafilaktyczne mogą występować bezpośrednio po podaniu tego produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner kan oppstå umiddelbart etter administrering av legemidlet.
Polish: Ma to na celu uniknięcie zbyt dużego spadku stężenia cukru we krwi („hipoglikemia").
Norwegian Bokmål: Det er for å hindre at blodsukkeret ditt blir for lavt (hypoglykemi).
Polish: U pacjentów z lipodystrofią częściową ocena w grupach wiekowych jest ograniczona ze względu na małą liczebność próby.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med partiell LD er vurderingen på tvers av aldersgrupper begrenset på grunn av få personer.
Polish: • leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna lub fenprokumon),
Norwegian Bokmål: • blodfortynnende legemidler (som warfarin eller fenprokumon)
Polish: Mediana czasu trwania leczenia metreleptyną wynosiła 2,4 lata (zakres: 6,7 miesięcy-14,0 lat).
Norwegian Bokmål: Median varighet av metreleptinbehandlingen var 2,4 år (intervall: 6,7 måneder - 14,0 år).
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO ● Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Polish: Pacjenci kwalifikowali się do włączenia do badania, jeżeli byli w wieku powyżej 6 miesięcy ze stężeniem leptyny < 12 ng/ml, oraz mieli co najmniej 1 z następujących 3 zaburzeń metabolicznych:
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne inkluderes i studien dersom de var > 6 måneder gamle, med leptinnivå på < 12 ng/ml, og hadde minst 1 av de følgende 3 metabolske avvik:
Polish: Po rozpoczęciu lub przerwaniu leczenia metreleptyną u pacjentów leczonych tego rodzaju środkami należy terapeutycznie kontrolować wpływ (np. warfaryny) lub stężenia leków (np. cyklosporyny lub teofiliny) i, w razie konieczności, dostosować indywidualnie dawkę takiego leku.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart eller seponering av metreleptin hos pasienter som behandles med slike typer legemidler, bør man overvåke den terapeutiske effekten (f.eks. av warfarin) eller legemiddelkonsentrasjonen (f.eks. ciklosporin eller teofyllin) og om nødvendig justere den individuelle dosen av legemidlet.
Polish: Zmniejszenie stężenia HbA1c i triglicerydów może nie być obserwowane u dzieci, ponieważ zaburzenia metaboliczne mogą nie być obecne w momencie rozpoczęcia leczenia.
Norwegian Bokmål: Det er ikke alltid en reduksjon i HbA1c og TG sees hos barn, siden metabolske avvik kanskje ikke foreligger i starten av behandlingen.
Polish: ● Nie dotykać oczyszczonego miejsca do momentu wstrzykiwania leku Myalepta.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør det rengjorte området før du skal injisere Myalepta.
Polish: • Czasami w strzykawce tworzą się duże przestrzenie wypełnione powietrzem (bańki powietrza).
Norwegian Bokmål: • Noen ganger kan det bli store luftrom (luftlommer) i sprøyten.
Polish: Działania niepożądane najczęściej występujące w badaniach klinicznych obejmują hipoglikemię (14%) i zmniejszenie masy ciała (17%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene fra kliniske studier var hypoglykemi (14 %) og vekttap (17 %).
Polish: Nie przeprowadzono dwuletnich badań rakotwórczości u gryzoni.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført 2-årsstudier av karsinogenitet hos gnagere.
Polish: Po podaniu dożylnym wykazano klirens metreleptyny na poziomie 79,6 ml/kg na godzinę u zdrowych ochotników.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon var clearance av metreleptin 79,6 ml/kg/t hos friske, frivillige personer.
Polish: Na podstawie odpowiedzi klinicznej (np. niewłaściwego wyrównania metabolicznego) lub innych wskazań (np. problemów z tolerancją, nadmierną utratą masy ciała, zwłaszcza u dzieci i młodzieży) dawka może zostać zmniejszona lub zwiększona do dawki maksymalnej opisanej w Tabeli 1.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av klinisk respons (f.eks. utilstrekkelig metabolsk kontroll) eller andre faktorer (f.eks. problemer med tolerabilitet, stort vekttap, spesielt hos pediatriske pasienter) kan dosen reduseres eller økes til maksimal dose oppgitt i Tabell 1.
Polish: • Jedna strzykawka do wstrzykiwań ze znacznie krótszą igłą do wstrzykiwania roztworu pod skórę.
Norwegian Bokmål: • Én injeksjonssprøyte med en mye kortere kanyle, for injeksjon av oppløsningen under huden.
Polish: Ta karta zawiera także zdjęcia strzykawek odpowiednich wielkości, na których lekarz może narysować linię, aby wskazać objętość wody do wstrzykiwań do użycia w celu rekonstytucji oraz objętość zrekonstytuowanego roztworu do wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Dette kortet inkluderer også bilder av de aktuelle sprøytestørrelsene der legen kan tegne en linje for å indikere mengden vann til injeksjon som skal brukes til rekonstitusjon og mengden rekonstituert løsning som skal injiseres.
Polish: • Kartę dawkowania, na której lekarz może zapisać dawkę dla pacjenta w mg, ml (i, w stosownych przypadkach, w jednostkach strzykawki insulinowej o pojemności 0,3 ml U-100).
Norwegian Bokmål: • Et doseringskort der legen kan skrive dosering i mg, ml (og hvis aktuelt, enheter fra en 0,3 ml U100 insulinsprøyte).
Polish: Lek Myalepta jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 30 fiolek.
Norwegian Bokmål: Myalepta er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 eller 30 hetteglass.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych formalnych badań metabolizmu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle metabolismestudier.
Polish: • Nie należy próbować samodzielnie przygotowywać lub wstrzykiwać leku bez wcześniejszego przeszkolenia.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke prøve å tilberede eller injisere legemidlet selv dersom du ikke har fått opplæring i det.
Polish: • Nie dotykać igły.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør nålen.
Polish: W grupie 5 pacjentów w wieku < 6 lat średnia zmiana wyniosła 0,2%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring blant de 5 pasientene < 6 år var 0,2 %.
Polish: • Szklana ampułka powinna być nachylona pod kątem 45 stopni do podłoża.
Norwegian Bokmål: • Glassampullen skal holdes i 45 graders vinkel mot underlaget.
Polish: U ciężarnych myszy zaobserwowano także 4 - 5-krotny wzrost wartości t1/2 w porównaniu do myszy nieciężarnych.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert 4 til 5 ganger høyere t1/2-verdi hos drektige mus enn hos ikke-drektige mus.
Polish: • zakrzep krwi w żyłach (zakrzepica żył głębokich) - ból, obrzęk, uczucie ciepła i zaczerwienienie, występujące zwykle w podudziu lub udzie,
Norwegian Bokmål: • blodpropp i vene (dyp venetrombose) - smerter, hevelse, varme og rødhet, oppstår vanligvis i legg eller lår
Polish: Szklana ampułka to zamknięty pojemnik.
Norwegian Bokmål: Glassampullen er en forseglet beholder.
Polish: 7) Usunąć bańkę powietrza lub pęcherzyki powietrza.
Norwegian Bokmål: 7) Fjern eventuelle luftlommer eller luftbobler.
Polish: Równoczesne schematy dawkowania leków przeciwcukrzycowych i leków obniżających stężenie lipidów nie były stosowane stale w okresie badania, ale przeprowadzone analizy nie wykazały żadnej istotnej różnicy w skuteczności u pacjentów, u których nie zwiększono dawki ani nie uzupełniono podawanych leków przeciwcukrzycowych lub leków obniżających stężenie lipidów, w porównaniu do całej badanej populacji.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med antidiabetiske og lipidsenkende legemidler ble ikke holdt konstant under studien, men analyser viste ingen signifikant forskjell i effekt mellom den totale studiepopulasjonen og pasienter som ikke fikk økt dose av antidiabetisk eller lipidsenkende legemiddel eller tillegg til den behandlingen.
Polish: W celu zapewnienia, że pacjenci i opiekunowie znają odpowiednią dawkę do wstrzyknięcia, lekarz wystawiający receptę powinien przepisać właściwą dawkę podaną zarówno w miligramach, jak i jej objętość w mililitrach.
Norwegian Bokmål: For å sikre at pasientene og omsorgspersonene vet hva som er korrekt dose for injisering skal forskriveren forskrive riktig dose i både milligram og volum i milliliter.
Polish: O rozmiarze tej strzykawki zdecyduje lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka w zależności od dawki leku Myalepta.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på denne sprøyten vil bli valgt av lege, sykepleier eller apotek, på bakgrunn av din dose Myalepta.