FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja több iránymutatást alapul véve kiállt a gemcitabin petefészekrákra vonatkozó javallata mellett, figyelembe véve, hogy a gemcitabin és a karboplatin kombinációjának igazolt, jelentős jótékony hatása, az elfogadható toxicitási profil és a kezelés tolerálhatósága alapján ez a kombináció kedvező haszon/kockázat viszonyt mutat a kiújuló petefészekrákban szenvedő betegek kezelése terén.
Latvian: RAĪ pamatoja gemcitabīna indikāciju olnīcu vēža terapijai ar vairākām vadlīnijām, uzskatot, ka, pamatojoties uz pierādījumiem par gemcitabīna un karboplatīna kombinētās terapijas ievērojamo ieguvumu, pieņemamajiem toksicitātes rādītājiem un ārstēšanas panesamību, šī kombinācija uzrāda labvēlīgu riska/ieguvuma attiecību terapijā pacientēm ar recidivējošu olnīcu vēzi.
Hungarian: A javallatot egy klinikai szakértői jelentés és az emlőrák kezelésére alkalmazott Gemzar-monoterápia II. és III. fázisú vizsgálataiból származó adatok támasztották alá, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett vizsgálatokat és a közzétett szakirodalomban szereplő eredményeket is.
Latvian: Indikāciju pamatoja ar klīniskā eksperta ziņojumu un 2. un 3. fāzes pētījumu datiem par Gemzar iedarbīgumu krūts vēža monoterapijā, dati iegūti RAĪ veiktajos pētījumus un no zinātniskajām publikācijām.
Hungarian: Amennyiben az irritáció továbbra is fennáll, orvoshoz kell fordulni.
Latvian: Ja kairinājums neizzūd, jākonsultējas ar ārstu.
Hungarian: Háromszázhetvenhét haláleset után a teljes túlélési idő 18,6 hónap volt a gemcitabin/paklitaxel csoportban a paklitaxel-terápiával elért 15,8 hónappal szemben (logrank p= 0,0489, kockázati arány 0,82), továbbá az összesített válaszarány 41,4% illetve 26,2% volt (p=
Latvian: Pēc 377 nāves gadījumiem vispārējā dzīvildze ar gemcitabīnu/paklitakselu ārstētiem pacientiem bija 18,6 mēneši, salīdzinot ar 15,8 mēnešiem (log rank p=0,0489, RA 0,82), pacientēm, ko ārstēja ar paklitakselu; vispārējais atbildes reakcijas biežums bija attiecīgi 41,4% un 26,2% (p= 0,0002).
Hungarian: • nagyon ritka: 10 000 betegből egynél kevesebbet érint
Latvian: • Ļoti reti: rodas mazāk kā 1 no 10 000 pacientiem
Hungarian: A gemcitabin-monoterápia nem kissejtes tüdőrák esetén, meghatározott esetekben végzett alkalmazását szintén megindokolták.
Latvian: Tāpat tika apstiprināts gemcitabīna lietojums monoterapijā īpašos nesīkšūnu plaušu vēža gadījumos.
Hungarian: 92158 Suresnes Cedex Franciaország
Latvian: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francija
Hungarian: 3-as és 4-es fokozatú mellékhatások MVAC versus gemcitabin + ciszplatin
Latvian: 3. un 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības MVAC, salīdzinot ar gemcitabīnu plus cisplatīnu
Hungarian: Kiválasztás 2-től 92,2 l/óra/m 2-ig terjedt, nemtől és életkortól függően (az egyéni A szisztémás clearance 29,2 l/óra/m variabilitás 52,2% volt).
Latvian: Izvadīšana Sistēmiskais klīrenss bija no 29,2 l/h/m2 līdz 92,2 l/h/m2 robežās atkarībā no pacienta dzimuma un vecuma
Hungarian: Fertilitás vizsgálatokban a gemcitabin reverzibilis hypospermatogenesist idézett elő hím egerekben.
Latvian: Auglības pētījumos gemcitabīns izraisīja pārejošu hipospermatoģenēzi peļu tēviņiem.
Hungarian: A gemcitabin dózisát az eredeti ciklus kezdő adagjának 75%-ára kell csökkenteni az alábbi hematológiai toxicitások esetén:
Latvian: Devas pielāgošana hematoloģiskas toksicitātes dēļ turpmākajos ciklos jebkuras indikācijas gadījumā Gemcitabīna deva jāsamazina līdz 75% no devas, kāda tika lietota uzsākot ciklu, šādu hematoloģiskas toksicitātes veidu gadījumā.
Hungarian: Vérsejtjeinek számától és általános állapotától függően ezt az adagot módosítani lehet, illetve el lehet halasztani a kezelést.
Latvian: Šo devu var pielāgot vai ārstēšanu var atlikt atkarībā no Jūsu asins šūnu skaita un vispārējā veselības stāvokļa.
Hungarian: Ezért a gemcitabinnal kezelt férfiaknak tanácsos a gyermeknemzéstől tartózkodni a terápia ideje alatt és a kezelés után egészen 6 hónapig, továbbá a gemcitabin-terápia nyomán esetleg kialakuló terméketlenség miatt már a kezelést megelőzően további tanácsot kell kérni a sperma kriokonzerválásával kapcsolatosan (lásd 4.6 pont).
Latvian: Tāpēc ar gemcitabīnu ārstētiem pacientiem nav ieteicams kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un vēl 6 mēnešus pēc ārstēšanas; pirms terapijas viņiem ieteicams konsultēties par spermas kriokonservāciju, jo ārstēšana ar gemcitabīnu var izraisīt neauglību (skatīt apakšpunktu 4.6).
Hungarian: A hólyagrák javallatában a forgalomba hozatali engedély jogosultja két, II. fázisú vizsgálat és egy döntő, III. fázisú vizsgálat adatait nyújtotta be, amelyek azt mutatták, hogy a gemcitabinnal végzett kemoterápia az urothelium előrehaladott vagy áttétet adó, átmeneti sejtes karcinómájában szenvedő betegek kezelése esetén aktív, tolerálható, kezelhető toxicitást mutat, és hatásosabb a MVAC (metotrexát, vinblasztin, adriamicin és ciszplatin) kemoterápiánál.
Latvian: Urīnpūšļa vēža indikācijai RAĪ iesniedza divu 2. fāzes pētījumu un viena 3. fāzes pamatpētījuma datus, parādot to, ka gemcitabīna ķīmijterapija ir aktīva, panesama, ar kontrolējamu toksiskumu un pārākumu pār MVAC (metotreksāta, vinblastīna, adriamicīna un cisplatīna) ķīmijterapiju, ārstējot pacientus ar progresējošu vai metastātisku pārejas šūnu karcinomu urīnceļu gļotādā.
Hungarian: Az intravénásan adott gemcitabin széles körben elfogadottá vált az előrehaladott hasnyálmirigyrák standard kemoterápiás kezeléseként, mégis a lokálisan előrehaladott (nem rezekálható) vagy metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek kombinációs kezelése terén kiábrándító eredményeket hozott; a forgalomba hozatali engedély jogosultja pedig úgy ítélte meg, hogy az előrehaladott/metasztatikus, nem rezekálható hasnyálmirigy-adenokarcinóma esetén továbbra is a gemcitabin-monoterápia a standard kemoterápiás kezelés.
Latvian: Intravenoza gemcitabīna ievadīšana ir plaši atzīta kā ķīmijterapijas standartmetode progresējoša aizkuņģa dziedzera vēža pacientiem, bet kombinētā terapijā pacientiem ar lokālu progresējošu (nerezecējamu) vai metastātisku aizkuņģa dziedzera vēzi tā nav attaisnojusies, līdz ar to RAĪ uzskatīja, ka gemcitabīna monoterapija arī turpmāk ir progresējošas/metastātiskas, nerezecējamas aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas standarta ķīmijterapijas metode .
Hungarian: Az ellenőrzött nátriumtartalmú diétát tartó betegeknek ezt figyelembe kell venni.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kam nozīmēta diēta ar kontrolētu nātrija daudzumu.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Sk. pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Hungarian: A parenterális gyógyszereket beadás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni lebegő részecskéket vagy elszíneződést keresve.
Latvian: Parenterāli ievadāmās zāles pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamu daļiņu vai krāsas pārmaiņu.
Hungarian: További információ a betegtájékoztatóban.
Latvian: Sīkāku informāciju sk. lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Amennyiben az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz: Láz vagy fertőzés (gyakori): ha 38°C vagy ennél magasabb láza van, verítékezik vagy a fertőzés egyéb tüneteit tapasztalja (ugyanis előfordulhat, hogy a normálisnál alacsonyabb a fehérvérsejtszáma, ami nagyon gyakori).
Latvian: Drudzis vai infekcija (bieži): ja Jūsu ķermeņa temperatūra ir 38 ºC vai augstāka, Jums ir svīšana vai citas infekcijas pazīmes (jo Jums var būt par normālo mazāks balto asins šūnu skaits, kas ir ļoti bieža parādība).
Hungarian: A betegség progressziójáig eltelt idő statisztikailag szignifikáns, 5,8 hónapról 8,6 hónapra történő meghosszabbodását (log rank p=0,0038) figyelték meg a GCb-csoportban, a Cb-csoport betegeihez képest.
Latvian: Ar GCb ārstētām pacientēm tika novērots statistiski nozīmīgs laika līdz slimības progresēšanai palielinājums, proti, no 5,8 līdz 8,6 mēnešiem (log-rank p= 0,0038), salīdzinot ar pacientēm, ko ārstēja ar Cb.
Hungarian: Az első infúzió előtt vért vesznek Öntől annak érekében, hogy megállapítsák, megfelelő-e a vese- és májműködése.
Latvian: Pirms pirmās infūzijas Jums veiks asins analīzes, lai noteiktu, vai Jūsu nieres un aknas darbojas pietiekami.
Hungarian: • Súlyos bőrreakciók, beleértve a hámlást és a hólyagos bőrkiütéseket
Latvian: • Smagas ādas reakcijas, tostarp ādas lobīšanās un bullozi izsitumi
Hungarian: Mit tartalmaz a Gemzar
Latvian: Ko Gemzar satur
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a CHMP észrevételeinek figyelembevételével naprakész információkat nyújtott be az adagolásról.
Latvian: RAĪ iesniedza precizētas ziņas par devām, ņemot vērā CHMP atzinumus.
Hungarian: A feloldott oldat színtelentől világos szalmasárgáig terjedő színű folyadék.
Latvian: Pagatavotais šķīdums ir dzidrs bezkrāsas līdz gaišas salmu krāsas šķīdums.
Hungarian: Nátrium-acetát (E262) Sósav (E507) (a pH beállításhoz) Nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállításhoz)
Latvian: Gemzar 200 mg satur: mannītu (E421), nātrija acetātu (E262), sālsskābi (E507) (pH korektors), nātrija hidroksīdu (E524) (pH korektors).
Hungarian: Gemcitabin+karboplatin kar (N=175)
Latvian: Karboplatīna grupa (N=174)
Hungarian: Dózis kihagyása * *Cikluson belül a kihagyott kezelés nem állítható vissza addig, amíg az abszolút granulocytaszám legalább 500 ×10 6/l-re, a thrombocytaszám pedig 50 000 × 10 6/l-re nem emelkedik.
Latvian: *Ārstēšanu cikla laikā neatsāk, iekams absolūtais granulocītu skaits nav vismaz 500 (x106/l), bet trombocītu skaits - vismaz 50 000 (x10 6/l).
Hungarian: Folyadék felszaporodása a tüdőben
Latvian: Šķidruma uzkrāšanās plaušās.
Hungarian: Az előrehaladott hólyagrákkal kapcsolatos ígéretes adatok és a felületes hólyagrák egyéb kezelési megoldásai iránti igény vezetett az intravesicalis gemcitabin felületes hólyagrákra vonatkozó vizsgálatához, és bár a CHMP elismerte, hogy a gemcitabin a közepes és nagy kockázatnak kitett betegeknél aktivitást mutatott az izomba nem terjedő hólyagrák ellen, III. fázisú vizsgálatokból származó tényleges adatokat nem nyújtottak be.
Latvian: Daudzsološi rezultāti, kas tika sasniegti progresējoša urīnpūšļa vēža gadījumā, kā arī alternatīvu virspusēja urīnpūšļa vēža ārstēšanas iespēju nepieciešamība noveda pie pētījuma ar intravezikālu gemcitabīna ievadīšanu virspusēja urīnpūšļa vēža gadījumā, bet, lai gan CHMP atzina gemcitabīna iedarbīgumu uz muskuļaudos neinvazīvu urīnpūšļa vēzi vidēja un augsta riska pacientiem, III fāzes pētījumu dati nebija iesniegti.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a benyújtott adatok alátámasztják a húgyhólyagrák javallatát, és megállapította, hogy a benyújtott vizsgálatok mindegyikét lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus húgyhólyagrákban szenvedő betegek részvételével végezték.
Latvian: CHMP izskatīja iesniegto informāciju par indikāciju urīnpūšļa vēža terapijai un atzīmēja, ka visi minētie pētījumi tika veikti pacientiem ar lokālu progresējošu vai metastātisku urīnpūšļa vēzi.
Hungarian: Laboratóriumi rendellenességek Anaemia Thrombocytopenia Nem laboratóriumi rendellenességek Hányinger és hányás Hasmenés Infekció Stomatitis
Latvian: Laboratoriskas blakusparādības Anēmija Trombocitopēnija Nelaboratoriskas blakusparādības Slikta dūša un vemšana Caureja Infekcija Stomatīts
Hungarian: • Húgyhólyagrák, ciszplatinnal együtt.
Latvian: • urīnpūšļa vēzi - kopā ar cisplatīnu.
Hungarian: Dobozonként 1 injekciós üveg.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 flakons.
Hungarian: A nem kissejtes tüdőrákra vonatkozó javallat II. és III. fázisú vizsgálatok adatain alapul, és azt jelzi, hogy a gemcitabin aktívnak bizonyult a nem kissejtes tüdőrák kezelésében, és a gemcitabin monoterápiaként mutatott aktivitásán felül az adatok túlnyomórésze azt támasztja alá, hogy a gemcitabin, nem kissejtes tüdőrák kezelése terén ciszplatinnal kombinációban adva is aktív és biztonságos, a különböző adagoktól és kezelés ütemezésétől függetlenül.
Latvian: Indikācija nesīkšūnu plaušu vēža pacientiem ir pamatota uz datiem no II fāzes un III fāzes pētījumiem un liecina par gemcitabīna aktivitāti nesīkšūnu plaušu vēža (NSCLC) terapijā un, papildinot gemcitabīna kā vienīgās aktīvās vielas aktivitāti, ir pārliecinoši dati par tā aktivitāti un nekaitīgumu kombinācijā ar cisplatīnu NSCLC ārstēšanā neatkarīgi no atšķirīgajām devām un terapijas plānojuma.
Hungarian: 4-es fokozatú
Latvian: 3. pakāpe 4. pakāpe 3. pakāpe 4. pakāpe
Hungarian: Ritka • Myocardialis infarctus
Latvian: Biežuma iedalījums • Miokarda infarkts
Hungarian: A Gemzar alkalmazható önmagában vagy más daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva, a daganat fajtájától függően.
Latvian: Atkarībā no vēža veida Gemzar var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm.
Hungarian: A petefészekrák esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a javallatra kombinációban végzett alkalmazás szerepeltetését javasolta, jóllehet a gemcitabin monoterápiában bizonyult hatásosnak, és a javallat alátámasztására klinikai szakértői jelentést és kiegészítő információkat nyújtott be.
Latvian: Olnīcu vēža indikācijai RAĪ ieteica formulējumu par kombinēto terapiju, lai gan gemcitabīna aktivitāte novērota, lietojot tās monoterapijā, un iesniedza klīniskā eksperta ziņojumu un papildinformāciju indikācijas pamatojumam.
Hungarian: Utasítások a feloldáshoz (és az esetleges további hígításhoz) A gemcitabin steril por feloldásához az egyedüli jóváhagyott oldószer a (tartósítószer nélküli) 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekció.
Latvian: Instrukcijas izšķīdināšanai (un tālākai atšķaidīšanai, ja to veic) Vienīgais gemcitabīna sterilā pulvera izšķīdināšanai apstiprinātais šķīdinātājs ir 9 mg/ml nātrija hlorīda šķīdums injekcijām (bez konservanta).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy a platinabázisú kombinációs terápiák képezik a standard kezelést, de a gemcitabin-monoterápia alkalmazása mellett érvelt az idős betegek és a 2-es fokozatú performance státussal rendelkező betegek esetében - mivel ezeknél a betegcsoportoknál nagyobb a kemoterápiához kapcsolódó morbiditások kockázata -, illetve azokban az esetekben, amikor a platinabázisú kombinációk nem tolerálhatók.
Latvian: RAĪ piekrita, ka ar platīna preparātiem kombinētā terapija ir standarta terapija, bet atbalstīja gemcitabīna lietošanu monoterapijā gados vecākiem pacientiem un otrā stāvokļa pacientiem, jo šīm grupām ir lielāks ar ķīmijterapiju saistītu saslimstību risks, vai gadījumos, kad pacients nepanes ar platīna preparātiem kombinētu terapiju.
Hungarian: Hollandia Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Latvian: Nīderlande Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett abba, hogy a javallatok közül töröljék a felületes hólyagrákot, a CHMP pedig ennek megfelelően az alábbi, felülvizsgált megfogalmazást javasolta:
Latvian: RAĪ piekrita svītrot indikāciju virspusēja urīnpūšļa vēža terapijai, un CHMP ierosināja šādas redakcijas izmaiņas:
Hungarian: A CHMP előírta a forgalomba hozatali engedély jogosultja számára, hogy a harmonizált javallatban szerepeltesse a megcélzott betegpopulációt (előrehaladott/metasztatikus hólyagrákban szenvedő betegek) és a ciszplatinnal végzett kombinációs kezelést.
Latvian: CHMP pieprasīja RAĪ atspoguļot mērķa populāciju (pacienti ar progresējošu/metastātisku urīnpūšļa vēzi) un kombinēto terapiju ar cisplatīnu saskaņotajā indikācijā.
Hungarian: Orvosa az így kapott testfelület alapján számítja ki az Ön számára megfelelő adagot.
Latvian: Jūsu ārsts izmantos ķermeņa virsmas laukuma vērtību, lai noteiktu pareizo devu Jums.
Hungarian: A gemcitabin-kezelésben részesülő betegeknél ritkán haemolyticus uraemias szindrómának (HUS) megfelelő klinikai tünetekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Latvian: Retos gadījumos ir saņemti ziņojumi par klīniskām atradēm, kas liecina par hemolītiski urēmisko sindromu (HUS), pacientiem, kuri saņēma gemcitabīnu (skatīt apakšpunktu 4.8).
Hungarian: Az adag módosítása hematológiai toxicitás esetén
Latvian: Devas pielāgošana hematoloģiskas toksicitātes dēļ
Hungarian: Görögország FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road
Latvian: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grieķija
Hungarian: • Petefészekrák, karboplatinnal együtt.
Latvian: • olnīcu vēzi - kopā ar karboplatīnu;
Hungarian: Egészen 5700 mg/m alkalmaztak 30-perces intravénás infúzióban kéthetente, klinikailag elfogadható mértékű toxicitás mellett.
Latvian: 30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā ik pēc divām nedēļām izraisīja klīniski pieļaujamu toksicitāti.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a monoterápiában alkalmazott gemcitabin hatásosnak bizonyult a nem kissejtes tüdőrák kezelésében, de úgy ítélte meg, hogy a gemcitabint és ciszplatint alkalmazó kombinációs kezelés az előrehaladott/metasztatikus nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek elsővonalbeli kezelése, ezért arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy szolgáljon további indokolással a Gemzar-nak a nem kissejtes tüdőrák kombinációs és monoterápiában végzett kezelésére vonatkozó javallatát illetően, szem előtt tartva, hogy a monoterápiát rendszerint olyan betegekre korlátozzák, akik határeseti fizikai teljesítőképességgel rendelkeznek, idősek vagy korábban már kaptak kezelést.
Latvian: CHMP piekrita, ka pierādīta gemcitabīna kā monoterapijas aktivitāte pret NSCLC, bet uzskatīja, ka kombinētā terapija- gemcitabīns + cisplatīns ir pirmās kārtas terapija pacientiem ar progresējošu/metastātisku NSCLC, tāpēc lūdza RAĪ pilnīgāk pamatot Gemzar indikāciju gan kā kombinētās terapijas, gan arī kā monoterapijas līdzekli NSCLC ārstēšanā, ņemot vērā, ka monoterapija parasti ir indicēta vienīgi pacientiem robežstāvoklī, gadus vecākiem pacientiem vai jau ārstētiem pacientiem.
Hungarian: Szlovákia Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Csehország
Latvian: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Čehijas Republika
Hungarian: Hátfájás
Latvian: Muguras sāpes.
Hungarian: Egy, 126 kiterjedt vagy metasztatikus hasnyálmirigy karcinómában szenvedő beteg részvételével végzett randomizált, 3-as fázisú vizsgálatban a gemcitabin statisztikailag szignifikánsan magasabb klinikai hatás- és válaszadási arányt mutatott, mint az 5-fluorouracil (23,8%, illetve 4,8%, p= 0,0022).
Latvian: Nejaušinātā III fāzes pētījumā, kurā piedalījās 126 pacienti ar progresējošu vai metastātisku aizkuņģa dziedzera vēzi, gemcitabīnam tika konstatēts lielāks atbildes reakcijas biežums, kas bija statistiski nozīmīgs, nekā 5-fluorouracilam (attiecīgi 23,8% un 4,8%, p=0,0022).
Hungarian: A gemcitabin citotoxikus hatása a DNS-szintézis gátlásának köszönhető, mely a dFdCDP és dFdCTP kétféle hatásmechanizmusán keresztül valósul meg.
Latvian: Gemcitabīna citotoksisko darbību nosaka dFdCDF un dFdCTF divu darbību izraisīta DNS sintēzes kavēšana.
Hungarian: Hollandia Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Latvian: Nīderlande Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Hungarian: A gemcitabin-dózis cikluson belüli módosítása ováriumkarcinómában, karboplatinnal kombinálva Abszolút granulocytaszám (× 106/l)
Latvian: Gemcitabīna devas pielāgošana cikla laikā olnīcu vēža gadījumā, lietojot kombinācijā ar karboplatīnu Absolūtais granulocītu skaits (x 106/l)
Hungarian: Kombinációs alkalmazás ováriumkarcinómában
Latvian: Kombinēta lietošana urīnpūšļa vēža gadījumā
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
Hungarian: Dózis kihagyása *Cikluson belül a kihagyott kezelés nem állítható vissza.
Latvian: *Ārstēšana cikla laikā netiek atsākta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a randomizált, III. fázisú, döntő JHQJ vizsgálat, valamint a fő alátámasztó, egykarú, II. fázisú JHRW vizsgálat tárgyalására összpontosított.
Latvian: RAĪ pievērsa uzmanību randomizētajam 3. fāzes JHQJ pamatpētījumam un galvenajam 2. fāzes JHRW papildpētījumam ar vienu pacientu grupu.
Hungarian: Az adag módosítása nem hematológiai toxicitás esetén Időszakos fizikális vizsgálat, továbbá a vese- és májfunkció ellenőrzése szükséges a nem hematológiai toxicitás észlelése érdekében.
Latvian: Devas pielāgošana nehematoloģiskas toksicitātes dēļ Lai konstatētu nehematoloģisku toksicitāti, periodiski jāveic fizikāla izmeklēšana un jāpārbauda nieru un aknu darbību.
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Latvian: Dalībvalsts Reģistrācijas apliecības īpašnieks (Izgudrotais) nosaukums Stiprums
Hungarian: Ezért a gemcitabinnal kezelt férfiaknak tanácsos a gyermeknemzéstől tartózkodni a terápia ideje alatt és a kezelés után egészen 6 hónapig, továbbá a gemcitabin-terápia nyomán esetleg kialakuló terméketlenség miatt már a kezelést megelőzően további tanácsot kell kérni a sperma kriokonzerválásával kapcsolatosan.
Latvian: Tāpēc ar gemcitabīnu ārstētiem pacientiem nav ieteicams kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un vēl 6 mēnešus pēc ārstēšanas; pirms terapijas viņiem ieteicams konsultēties par spermas kriokonservācijas iespējām, jo ārstēšana ar gemcitabīnu var izraisīt neauglību.
Hungarian: A 3-as és 4-es fokozatú hematológiai toxicitás, különösen a neutropenia gyakorisága nő a gemcitabin-paklitaxel kombináció alkalmazásakor.
Latvian: Ja gemcitabīnu lieto kombinācijā ar paklitakselu, palielinās 3. un 4. pakāpes hematoloģiskas toksicitātes, jo īpaši neitropēnijas, biežums.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz Fehér vagy törtfehér színű por.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Balta vai gandrīz balta masa vai pulveris.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban az 1000 mg/m gemcitabin adagok és mellkasi sugárterápia akár 6 egymást követő héten át történő együttes alkalmazása során a nem kissejtes tüdőkarcinómás betegeknél súlyos, potenciálisan életveszélyes mucositis, főképpen oesophagitis és pneumonitis kialakulását észlelték, különösen a magas radioterápiás dózisok mellett [a medián terápiás térfogat 4795 cm volt].
Latvian: Vienā klīniskā pētījumā, kura laikā pacienti ar nesīkšūnu plaušu vēzi līdz 6 secīgām nedēļām saņēma līdz 1000 mg/m lielas gemcitabīna devas kopā ar terapeitisku krūšu kurvja apstarošanu, toksicitāte izpaudās kā smags un potenciāli dzīvībai bīstams gļotādu iekaisums, īpaši barības vada iekaisumu un pneimonītu sevišķi pacientiem, kas saņem masīvu staru terapiju [vidējais terapijas apjoms 3].
Hungarian: Egy randomizált, 3-as fázisú vizsgálatban 522 inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegnél a gemcitabin-ciszplatin kombináció statisztikailag szignifikánsan magasabb válaszarányt eredményezett, mint a ciszplatin monoterápia (31,0% illetve 12,0%, p<0,0001).
Latvian: Nejaušinātā III fāzes pētījumā, kurā piedalījās 522 pacienti ar neoperējamu, lokāli progresējošu vai metastātisku NSCLS, gemcitabīnam kombinācijā ar cisplatīnu tika konstatēta biežāka statistiski nozīmīga atbildes reakcija nekā cisplatīna monoterapijai (attiecīgi 31,0% un 12,0%, p<0,0001).
Hungarian: • Anaemia
Latvian: • Anēmija
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Latvian: ZĀĻU APRAKSTA, ETIĶEŠU UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS KOPSAVILKUMA IZMAIŅU PAMATOJUMS
Hungarian: - A kombinációs kezeléssel kapcsolatos toxicitás sok különböző tényezőtől függ, beleértve a gemcitabin dózisát, a gemcitabin adagolás gyakoriságát, a sugárkezelés dózisát, a sugárkezelés tervezésének technikáját, a célszövetet és céltérfogatot.
Latvian: Vienlaicīga staru terapija (lietojot vienlaikus vai ar ≤ 7 dienu starplaiku) - ar šo kombinēto terapiju saistītā toksicitāte ir atkarīga no daudz dažādiem faktoriem, tostarp gemcitabīna devas, gemcitabīna lietošanas biežuma, apstarojuma devas, staru terapijas plānošanas metodes, mērķa audiem un mērķa apjoma.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy a javallat egy része felesleges, mivel a hasnyálmirigy gemcitabinnal végzett elsővonalbeli kezelése a standard ellátás, ezért egyetértett annak törlésével.
Latvian: RAĪ piekrita, ka indikācija ir lieka, jo aizkuņģa dziedzera vēža pirmās kārtas terapija ar gemcitabīnu ir standarta terapija, un piekrita to svītrot.