FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Izbrisati, gdje je primjenjivo, svaku specifičnu preporuku za doziranje koja se odnosi na „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma spp.".
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD Kus asjakohane, kustutada kõik konkreetsed annustamissoovitused seoses näidustusega „Mycoplasma spp.
Croatian: CROSS VETPHARM GROUP Ltd.
Estonian: Madalmaad CROSS VETPHARM GROUP Ltd.
Croatian: Finska započela arbitražni postupak prema članku 35.
Estonian: Seega algatas Soome 22. juunil 2016 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse, mis käsitleb Mycoplasma spp.
Croatian: i.m.
Estonian: ul.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu sažetka opisa svojstava, označavanja i uputa o VMP-u
Estonian: Teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Croatian: Međutim, teško je, ako ne i nemoguće, procijeniti stvarnu razinu nedostatka djelotvornosti tilozina u liječenju „mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp." na temelju samo farmakovigilancijskih podataka, jer je izrazito vjerojatno da se takvi štetni događaji rijetko prijavljuju za antimikrobna sredstva.
Estonian: põhjustatud veiste mastiit" ravis on peaaegu võimatu hinnata üksnes ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal, sest antimikroobsete ravimite efektiivsuse puudumisega seotud kõrvaltoimetest teatatakse väga harva.
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)
Estonian: NÄIDUSTUS(ED)
Croatian: Jasper 2 je opisao kako se prirodni nestanak bolesti ne može predvidjeti, i prepoznao opasnost od povremenog širenja bolesti.
Estonian: Artiklis Jasper (1977)2 nimetati haiguse iseeneslikku paranemist prognoosimatuks ja märgiti, et patogeenide ebaühtlane eritumine nakatunud lehmadelt on ohtlik.
Croatian: Finska je smatrala da neučinkovito liječenje mikoplazmatskog mastitisa tilozinom predstavlja razlog za ozbiljnu zabrinutost s obzirom na zdravlje životinja i ljudi jer odgađa točnu dijagnozu, omogućava širenje patogena na druge krave, ometa djelotvorne/razborite mjere kontrole i povećava rizik za razvoj antimikrobne rezistencije zbog nepotrebne primjene antimikrobnih lijekova.
Estonian: Soome oli arvamusel, et mükoplasma põhjustatud mastiidi ebaefektiivne ravi on oluline looma- ja inimtervise probleem, sest see lükkab edasi õiget diagnoosi ja võimaldab patogeenil levida teistele lehmadele, takistab efektiivseid/arukaid nakkustõrjemeetmeid ja suurendab antimikroobsete ainete ebavajaliku kasutamise tõttu antimikroobse resistentsuse tekkeriski.
Croatian: Cilj je arbitražnog postupka razmotriti dostupne podatke i sadašnja znanstvena saznanja s obzirom na djelotvornost parenteralne primjene pripravaka tilozina odobrenih za liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp.
Estonian: Esildismenetluse eesmärk oli läbi vaadata olemasolevad andmed ja praegused teaduslikud seisukohad Mycoplasma spp.
Croatian: Stoga je taj nositelj odobrenja predložio da se u Europskoj uniji iz indikacija mastitisa goveda za lijekove s tilozinom koji se primjenjuju injekcijom, izbriše Mycoplasma spp.
Estonian: Seega soovitas ta kustutada Euroopa Liidus tülosiini sisaldavate asjaomaste süsteravimite näidustuste hulgast näidustuse „Mycoplasma spp.
Croatian: Podaci o djelotvornosti ne podupiru primjenu tilozina za liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp.
Estonian: Efektiivsusandmed ei toeta tülosiini kasutamist Mycoplasma spp.
Croatian: CROSS VETPHARM GROUP Broomhill Road Dublin 24
Estonian: Prantsusmaa CROSS VETPHARM GROUP Broomhill Road
Croatian: Posljedično tomu, zaključak je CVMP-a da se indikacija „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma spp." ili „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma bovis" više ne može zadržati;
Estonian: põhjustatud veiste mastiit" ja „patogeeni Mycoplasma bovis põhjustatud veiste mastiit" ei saa enam säilitada,
Croatian: 10. srpnja 2017.
Estonian: 10. juuli 2017
Croatian: Europska komisija donijela je odluku 10. srpnja 2017.
Estonian: Euroopa Komisjoni tegi otsuse 10. juulil 2017.
Croatian: Ishod arbitražnog postupka u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/121)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/121) tulemused
Croatian: Finska je 22. lipnja 2016. pokrenula arbitražni postupak u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za navedene veterinarsko-medicinske proizvode.
Estonian: 22. juunil 2016 algatas Soome direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse eespool nimetatud veterinaarravimite kohta.
Croatian: Što je tilozin?
Estonian: Mis on tülosiin?
Croatian: Tilozin je makrolidni antibiotik i djelotvoran je uglavnom protiv gram-pozitivnih bakterija i mikoplazmi.
Estonian: Tülosiin on makroliidantibiootikum ja see toimib peamiselt gram-positiivsete bakterite ja mükoplasmade vastu.
Croatian: Finska je smatrala da neučinkovito liječenje mikoplazmatskog mastitisa tilozinom predstavlja razlog za ozbiljnu zabrinutost s obzirom na zdravlje životinja i javno zdravlje jer odgađa točnu dijagnozu, omogućava širenje patogena na druge krave, ometa djelotvorne/razborite mjere kontrole i povećava rizik za razvoj antimikrobne rezistencije zbog nepotrebne primjene antimikrobnih lijekova.
Estonian: Soome oli arvamusel, et mükoplasma põhjustatud mastiidi ebaefektiivne ravi on oluline looma- ja rahvatervise probleem, sest see lükkab edasi õiget diagnoosi ja võimaldab patogeenil levida teistele lehmadele, takistab efektiivseid/arukaid nakkustõrjemeetmeid ja suurendab antimikroobsete ainete ebavajaliku kasutamise tõttu antimikroobse resistentsuse tekkeriski.
Croatian: U nedostatku dostavljenih nekliničkih ili kliničkih vlasničkih podataka za proizvode obuhvaćene ovim arbitražnim postupkom kojima bi se poduprla predmetna indikacija, CVMP je razmotrio znanstvene reference o djelotvornosti.
Estonian: Arvestades seda, et asjaomase näidustuse toetuseks ei esitatud selle menetlusega hõlmatud ravimpreparaatide kohta ettevõtetesiseseid prekliinilisi ega kliinilisi andmeid, analüüsis veterinaarravimite komitee teaduslikke viiteid efektiivsuse kohta.
Croatian: Odbor je preporučio izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet za navedene veterinarsko-medicinske proizvode kako bi se iz informacija o veterinarsko-medicinskom proizvodu uklonile indikacije „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma spp." ili „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma bovis".
Estonian: Komitee soovitas muuta eespool nimetatud veterinaarravimite müügilubade tingimusi ja eemaldada ravimiteabest näidustused „Mycoplasma spp.
Croatian: Na temelju evaluacije trenutačno dostupnih podataka i u nedostatku nekliničkih ili kliničkih podataka te u svjetlu postojećih znanstvenih saznanja, CVMP je zaključio da nije dokazana indikacija za liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp. veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadrže tilozin i koji se primjenjuju parenteralno.
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavate andmete hindamisele, otsustas veterinaarravimite komitee, et spetsiifiliste prekliiniliste ja kliiniliste andmete puudumise tõttu ja praegusi teaduslikke andmeid arvestades ei saa toetada tülosiini sisaldavate veterinaarravimite näidustust Mycoplasma spp.
Croatian: Mlijeko: 108 sati
Estonian: Piim: 108 tundi.
Croatian: Stoga ekstrapolacija nije opravdana.
Estonian: Ekstrapoleerimine ei ole sellisel juhul seega põhjendatud.
Croatian: Meso i iznutrice: 42 dana.
Estonian: Liha ja söödavad koed: 42 päeva.
Croatian: Bimeda Animal Health Unit 2/3/4 Airton Close Tallaght
Estonian: Prantsusmaa Bimeda Animal Health Unit 2/3/4 Airton Close Tallaght
Croatian: Diagonal, 609-615 08028 Barcelona
Estonian: Diagonal, 609-615 08028 Barcelona Spain
Croatian: Neučinkovit je protiv Enterobacteriaceae.
Estonian: Tülosiin ei toimi enterobakterite suhtes (Enterobacteriaceae).
Croatian: U jednom od tih dvaju ispitivanja nisu navedeni podatci koji bi se mogli upotrijebiti u okviru ovog arbitražnog postupka.
Estonian: Neist ühes ei esitatud andmeid, mida oleks saanud kasutada selles esildismenetluses.
Croatian: Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue 11146, Galatsi Greece
Estonian: A. Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue 11146, Galatsi Greece
Croatian: Stoga je Odbor zaključio da ti podatci imaju ograničenu vrijednost za područje primjene ovog arbitražnog postupka.
Estonian: Sel põhjusel järeldas komitee, et uuringu andmete väärtus selles esildismenetluses on piiratud.
Croatian: Nakon analize podataka o reziduama za mjesto primjene injekcije korištenjem preporučenog statističkog softvera EMA-e (WT 1.4), zaključeno je da nisu ispunjeni svi statistički zahtjevi (tj. F-test).
Estonian: Pärast süstekoha ravimijääkide andmete analüüsimist EMA soovitatava statistikatarkvaraga (WT 1.4) järeldati, et kõik statistikanõuded (st F-test) ei olnud täidetud.
Croatian: Naime, objavljeni podatci pokazali su da je brzina apsorpcije s mjesta primjene injekcije obrnuto proporcionalna viskoznosti VMP-a, tj. što je veća viskoznost, manja je brzina apsorpcije (Kakemi et al., 1972.3).
Estonian: Avaldatud andmed tõendavad, et süstekohast imendumise kiirus on pöördvõrdeline ravimi viskoossusega: mida suurem on viskoossus, seda väiksem on imendumiskiirus (Kakemi et al., 19723).
Croatian: Rezultati jednog ispitivanja nisu se mogli upotrijebiti, jer su nedostajali podatci o koncentracijama rezidua na mjestu primjene injekcije.
Estonian: Ühe uuringu tulemusi ei olnud võimalik kasutada, sest puudusid andmed ravimijääkide kontsentratsiooni kohta süstekohas.
Croatian: To razdoblje karencije smatralo se primjerenim i sigurnim za potrošače pod uvjetom da je volumen injekcije ograničen.
Estonian: Seda keeluaega peeti tarbijate jaoks asjakohaseks, piisavaks ja ohutuks, kui süstemaht oli piiratud.
Croatian: Osim toga, JECFA je na svojem 66. sastanku pregledala tilozin i usporedila izlučivanje rezidua tilozina u mlijeku krava i ovaca (JECFA, 2006.8).
Estonian: Lisaks vaatas JECFA oma 66. kohtumisel läbi tülosiini andmed ja võrdles tülosiinijääkide ammendumist lehma- ja lambapiimast (JECFA, 20068).
Croatian: Međutim, kako bi se riješili određeni nedostatci u skupu podataka, zaključeno je da je potreban dodatni čimbenik sigurnosti od 30 %, što je rezultiralo razdobljem karencije od 28 dana.
Estonian: Leiti siiski, et andmekogumi teatud puuduste kõrvaldamiseks on vaja kasutada täiendavat 30% ohutustegurit, mis teeb keeluaja pikkuseks 28 päeva.
Croatian: Teoretski, razdoblje karencije od 42 dana bilo bi dovoljno za smanjenje stope otpuštanja za više od 250 %.
Estonian: Teoreetiliselt võimaldaks 42-päevane keeluaeg ka üle 250% väiksemat vabastamiskiirust.
Croatian: Zahtjev je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ, tj. generički zahtjev za odobrenje za stavljanje lijeka u promet u skladu s decentraliziranim postupkom za veterinarskomedicinski proizvod Tylovectin koji sadržava 200 mg tilozina po ml, pri čemu je Francuska bila referentna država članica (FR/V/0323/001/DC).
Estonian: Esitati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohane taotlus, st geneeriline taotlus müügiloa saamiseks detsentraliseeritud menetluse alusel veterinaarravimile Tylovectin, mis sisaldab 200 mg/ml tülosiini; viiteliikmesriik oli Prantsusmaa (FR/V/0323/001/DC).
Croatian: Koncentracije tilozina u tkivima (mišić, masno tkivo, jetra, bubreg i mjesto primjene injekcije) mjerene su 3., 7., 10. i 21. dan nakon liječenja primjenom metode tekućinske kromatografije visoke djelotvornosti.
Estonian: Tülosiini kontsentratsioon kudedes (lihas, rasv, maks, neerud ja süstekoht) mõõdeti 3, 7, 10 ja 21 päeva pärast ravi valideeritud kõrgsurvevedelikkromatograafia meetodiga.
Croatian: Preporučeno liječenje i doza VMP-a Tylosin/Anafasis je 10 mg/kg tjelesne težine tijekom tri do pet dana, iako je za većinu VMP-ova preporučeno samo tri dana liječenja.
Estonian: Tylosini/Anafasise soovitatav annus ja ravi kestus on 10 mg/kg 35 päeva vältel, kuigi enamiku ravimite korral on soovitatav kestus ainult 3 päeva.
Croatian: Međutim, nisu navedene stvarne koncentracije rezidua, a ispitivanje je provedeno na temelju jedne injekcije, a ne ponovljenih injekcija.
Estonian: Uuring ei maininud ravimijääkide tegelikku kontsentratsiooni ja uuringus kasutati ühekordset süstet, mitte korduvaid.
Croatian: Makrolidi su kategorizirani kao ključno važna antimikrobna sredstva za lijekove za primjenu u ljudi i za veterinarske lijekove; međutim, tilozin ne služi za primjenu u ljudi.
Estonian: Makroliidid on inim- ja veterinaarmeditsiinis liigitatud kriitiliselt tähtsateks antimikroobseteks aineteks, kuid inimmeditsiinis tülosiini ei kasutata.
Croatian: Tilozin je makrolidni antibiotik koji proizvodi bakterija Streptomyces fradiae.
Estonian: Tülosiin on makroliidantibiootikum, mida toodab bakter Streptomyces fradiae.
Croatian: Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Estonian: S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Croatian: Ipak, kako bi zbog ograničenog volumena injekcije odrasle životinje trebalo injektirati 8 do 10 puta po dozi liječenja, to se ne smatra prikladnim iz praktičnih razloga i zbog dobrobiti životinja.
Estonian: Süstemahu vähendamisel tuleb täiskasvanud lambaid ühe ravimiannuse manustamiseks süstida siiski 8-10 korda, mida ei saa pidada praktilistel ega loomaheaolu kaalutlustel asjakohaseks.
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, vrsta životinja, putova primjene, podnositelja zahtjeva za odobrenje i nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državama članicama
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, taotlejate ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Croatian: Smatra se da kemijski oblici djelatne tvari kao što su baza tilozina ili tilozin tartarat imaju slično ponašanje (FAO, 2006.2), a kako je tilozin slaba baza s pKa 7,73, može se očekivati da ionizira i formira soli u fiziološkim uvjetima (tj. pri pH 7,4).
Estonian: Toimeaine keemilised vormid - tülosiin alusena ja tülosiintartraat - on sarnase käitumisega (FAO, 20062) ning tülosiin on nõrk alus (pKa = 7,73), seega võib eeldada, et toimeaine ioniseerub füsioloogilistes tingimustes (pH 7,4) ja moodustab sooli.
Croatian: Međutim, dva javno9,10 dostupna ispitivanja dostavljena su CVMP-u.
Estonian: Veterinaarravimite komiteele edastati siiski kaks avalikult kättesaadavat uuringut9,10.
Croatian: Kada bi, teoretski, veća injekcija imala istu brzinu apsorpcije koja je utvrđena za volumen od 0,6 ml, tada bi se razdoblje karencije moralo produljiti za otprilike pet dana, tj. na ukupno 33 dana (što je zbroj 21 dana, sigurnosnog raspona od 30 % i dodatnih pet dana).
Estonian: Kui eeldada, et teoreetiliselt on suuremal süstemahul sama imendumiskiirus kui 0,6 ml süstemahu korral täheldatu, tuleb keeluaega pikendada veel ligikaudu 5 päeva, kokku 33 päevani (21 päeva, ohutustegur 30% ja veel 5 päeva).
Croatian: Stoga bi se nedostatak podataka za odrasle ovce mogao premostiti tako da se volumen injekcije ograniči na volumen korišten u ispitivanju rezidua dostupnom za VMP Tylosin/Anafasis (0,6 ml).
Estonian: Seega saab täiskasvanud lammastel puuduvaid andmeid kompenseerida süstemahu piiramisega mahuni, mida kasutati Tylosini/Anafasise ravimijääkide uuringus (0,6 ml).
Croatian: • Mlijeko ovaca manje je zastupljen prehrambeni proizvod, a razdoblje karencije za mlijeko ovaca može se ekstrapolirati iz razdoblja karencije za kravlje mlijeko.
Estonian: • Lambapiim on väheoluline toiduaine ja lambapiima keeluajad saab ekstrapoleerida lehmapiima keeluaegadest.
Croatian: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Estonian: Prantsusmaa Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Croatian: Djeluje uglavnom protiv gram-pozitivnih bakterija i mikoplazmi.
Estonian: Tülosiin toimib peamiselt grampositiivsete bakterite ja mükoplasmade suhtes.
Croatian: Stoga se smatra da kemijski oblik ne utječe na tkivnu apsorpciju rezidua (uključujući mjesto primjene injekcije).
Estonian: Sel põhjusel ei arvata, et keemiline vorm mõjutaks ravimijääkide imendumist kudedest (sh süstekohast).
Croatian: Za tih 49 veterinarsko-medicinskih proizvoda, ukupni omjer koristi i rizika ostaje pozitivan na temelju preporučenih izmjena informacija o VMP-u (vidjeti Prilog III.).
Estonian: Nende 49 asjaomase veterinaarravimi kasulikkuse ja riski üldtasakaal jääb positiivseks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused (vt III lisa).
Croatian: Budući da teoretski izračuni nisu znanstveno potkrijepljeni podatcima, razumno je pretpostaviti da bi se razdobljem karencije od 42 dana zajamčilo da potrošači nisu izloženi zabrinjavajućim reziduama ako se volumen injekcije ograniči na 2,5 ml po mjestu primjene injekcije.
Estonian: Kuigi need teoreetilised arvutused ei ole andmetega teaduslikult põhjendatud, on mõistlik eeldada, et 42-päevane keeluaeg tagab, et tarbijad ei puutu kokku probleemsete ravimijääkidega, kui piirata süstemahuks 2,5 ml/süstekoht.
Croatian: Na temelju tog pristupa može se utvrditi razdoblje karencije za mlijeko ovaca od 108 sati.
Estonian: Selle lähenemisviisi kohaselt võib lambapiima keeluajaks kehtestada 108 tundi.
Croatian: Primjena generičkog VMP-a (Tylovectin) odnosila se na ciljne vrste goveda, svinje, ovce i koze, što je u skladu s referentnim VMP-om koji je odobren u Francuskoj (Tylan 200).
Estonian: Geneerilise ravimi (Tylovectin) taotluses olid sihtliikidena loetletud veised, sead, lambad ja kitsed, mis on kooskõlas võrdlusravimiga, millel on müügiluba Prantsusmaal (Tylan 200).
Croatian: Ocjena i zaključci o omjeru koristi i rizika
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamine ning järeldused
Croatian: Međutim, u nekim državama članicama, uključujući Nizozemsku, referentni VMP nije bio odobren za primjenu u ovaca.
Estonian: Mõnes liikmesriigis (sh Madalmaades) ei ole võrdlusravim heaks kiidetud kasutamiseks lammastel.
Croatian: Provedena je analiza uzoraka mlijeka primjenom metode tekućinske kromatografije visoke djelotvornosti s ekstrakcijom na čvrstoj fazi.
Estonian: Piimaproove analüüsiti kõrgsurve-vedelikkromatograafia ja tahke faasi eraldamisega.
Croatian: Budući da se, prema postojećim standardima, ispitivanja o izlučivanju rezidua trebaju provoditi na životinjama koje su reprezentativne u odnosu na ciljnu populaciju, takve podatke nije bilo moguće dobiti u kontekstu ovog arbitražnog postupka.
Estonian: Kehtivate standardite kohaselt tuleb ravimijääkide ammendumise uuringud teha loomadel, kes on sihtpopulatsiooni suhtes esinduslikud, mille tõttu ei olnud esildises võimalik selliseid andmeid leida.
Croatian: Dva dana nakon posljednje doze tilozin se više nije mogao otkriti u mlijeku ovaca.
Estonian: Kaks päeva pärast viimase annuse manustamist ei olnud tülosiin lambapiimas enam tuvastatav.
Croatian: Najdi primjenom doze tilozina od 200 mg/ml (Tylan 200)7.
Estonian: Teises uuringus kasutati Najdi uttedel 200 mg/ml tülosiini (Tylan 200)7.
Croatian: Budući da su životinje obuhvaćene ispitivanjem liječene dvaput dnevno, za razliku od jednom dnevno koliko se obično preporučuje, može se smatrati da izvedba ispitivanja predstavlja najgori mogući scenarij.
Estonian: Et uuringuloomi raviti kaks korda päevas ja tavaliselt soovitatav manustamissagedus on üks kord päevas, võib uuringu ülesehitust ravimijääkide ammendumise aspektist pidada halvimaks võimalikuks stsenaariumiks.
Croatian: Zaprimljene su informacije o sastavu predmetnih VMP-ova (n = 50).
Estonian: Saadi asjaomaste ravimite (n = 50) koostise teave.
Croatian: To je ispitivanje provedeno s VMP-om Tylosin/Anafasis, koji kao pomoćne tvari sadržava benzilni alkohol i propilen glikol.
Estonian: Uuringul kasutati ravimit Tylosin/Anafasis, mis sisaldab abiainetena bensüülalkoholi ja propüleenglükooli.
Croatian: Ekstrapolacija podataka provedena je na temelju sastava pomoćnih tvari u predmetnim VMP-ovima.
Estonian: Andmed ekstrapoleeriti asjaomaste ravimite abiainete koostise alusel.
Croatian: Za ciljnu vrstu ovce nisu bili dostupni specifični podatci o reziduama.
Estonian: Spetsiifilised ravimijääkide andmed sihtliigi „lammas" kohta ei olnud kättesaadavad.
Croatian: Međutim, zabilježeno je da brzina apsorpcije s mjesta primjene injekcije ovisi o brojnim čimbenicima (kao što su npr. volumen injekcije, pomoćne tvari, lipofilnost djelatne tvari), a bez specifičnih podataka o reziduama teško je kvantificirati utjecaj povećanja volumena / mjesta primjene injekcije na brzinu apsorpcije.
Estonian: On siiski andmeid, et süstekohast imendumise kiirus sõltub mitmest tegurist (nt süstemaht, abiained, toimeaine lipofiilsus) ja ilma ravimijääkide konkreetsete andmeteta on raske kvantifitseerida süstemahu / süstekohtade arvu suurendamise mõju imendumiskiirusele.
Croatian: Stoga je Odbor upotrijebio „alternativnu" metodu za utvrđivanje razdoblja karencije, u skladu s uputama CVMP-a za smjernice o pristupu za usklađivanje razdoblja karencije (EMEA/CVMP/036/95)5.
Estonian: Sel põhjusel kasutas komitee keeluaja määramiseks alternatiivset meetodit, mis on kooskõlas veterinaarravimite komitee suunisega keeluaegade ühtlustamise kohta (EMEA/CVMP/036/95)5.
Croatian: Prema tome, ovi podatci ukazuju na to da je ekstrapolacija razdoblja karencije za kravlje mlijeko u odnosu na razdoblje karencije za mlijeko ovaca u omjeru 1:1 opravdana.
Estonian: Seega viitavad need andmed, et lehmapiima keeluaja 1 : 1 ekstrapoleerimine lambapiima keeluajaks on põhjendatud.
Croatian: Kako bi se zajamčila sigurnost potrošača hrane i prehrambenih proizvoda dobivenih od životinja liječenih VMP-ovima koji sadržavaju tilozin, Europska komisija odredila je najveće dopuštene količine rezidua tilozina u jestivim tkivima ovaca.
Estonian: Et tagada tülosiini sisaldavate ravimitega ravitud loomadest saadud toidu ja toiduainete ohutus tarbijatele, on Euroopa Komisjon kehtestanud tülosiinijääkide piirnormid lammaste söödavatele kudedele.
Croatian: Dva predmetna nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavila su dva ispitivanja o izlučivanju rezidua.
Estonian: Kaks asjaomaste müügilubade hoidjat esitasid kaks ravimijääkide ammendumise uuringut.
Croatian: Iz dostupnih podataka o reziduama, za liječenje ovaca od 50 kg trebao bi volumen injekcije od 2,5 ml.
Estonian: Kättesaadavate ravimijäägiandmete järgi oleks 50 kg lammastele vaja süstida ravimit 2,5 ml.
Croatian: U skladu s postojećim zakonodavstvom i relevantnim smjernicama, razdoblja karencije za najveće dopuštene količine rezidua moraju se za sve više zastupljene životinjske vrste koje se koriste za proizvodnju hrane utvrditi na temelju podataka o izlučivanju rezidua specifičnih za pojedine vrste.
Estonian: Vastavalt kehtivatele õigusaktidele ja asjakohastele suunistele tuleb kõigi peamiste toiduloomaliikide ravimijääkide piirnormid kehtestada ravimijääkide ammendumise liigiomaste andmete põhjal.
Croatian: Također, kako se VMP može primjenjivati u odraslih ovaca, a tada je potreban veći volumen injekcije, teoretski je izračunato da bi se razdobljem karencije duljim za pet dana (tj. ukupno 33 dana) mogao opravdati veći volumen potreban za liječenje ovaca do 50 kg težine, s najvećim volumenom od 2,5 ml.
Estonian: Et ravimit saab kasutada täiskasvanud lammastel, mil on vaja suuremaid süstemahte, on teoreetiliselt arvutatud, et 5 päeva pikem keeluaeg (kokku 33 päeva) arvestab suuremat süstemahtu, mida on vaja kuni 50 kg lammaste ravimiseks ja mille suurim maht on 2,5 ml.
Croatian: Iz informacija o referentnom VMP-u (Tylan 200) koje je dostavila referentna država članica Francuska postalo je jasno da se razdoblje karencije za ovce temelji na ekstrapolaciji iz razdoblja karencije za goveda od 28 dana.
Estonian: Viiteliikmesriigi Prantsusmaa esitatud võrdlusravimi (Tylan 200) teabest selgus, et keeluaeg lammastel põhineb veiste keeluaja (28 päeva) ekstrapoleerimisel.
Croatian: Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf
Estonian: Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf ringist), tõendasid tulemused, et süstekoht on keeluaega määrav kude.
Croatian: Prvo ispitivanje provedeno je s 50 mg/ml tilozina (Ivatyl 50 inj. ad us. vet. Bioveta, Češka Republika)6.
Estonian: Esimeses uuringus kasutati 50 mg/ml tülosiini (Ivatyl 50 inj ad us.vet.