FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedel som kan öka plasmaexponeringen för Vosevi Samtidig administrering av läkemedel som hämmar P-gp eller BCRP kan öka plasmakoncentrationerna av sofosbuvir, velpatasvir eller voxilaprevir.
Icelandic: Lyf sem geta aukið útsetningu fyrir Vosevi í plasma Samhliða lyfjagjöf með lyfjum sem hamla P-gp eða BCRP kunna að auka þéttni sófosbúvírs, velpatasvírs eða voxílaprevírs í plasma.
Swedish: Observerat:
Icelandic: Kannað:
Swedish: Inga teratogena effekter observerades i utvecklingstoxicitetsstudier med voxilaprevir på råtta och kanin vid AUC-exponering som var cirka 141 respektive 4 gånger högre än human exponering vid rekommenderad klinisk dos.
Icelandic: Engin vanskapandi áhrif sáust í rannsóknum á eiturverkunum á þroska hjá rottum og kanínum með voxílaprevír við útsetningu á AUC sem var u.þ.b. 141- og 4-sinnum hærri, í hvoru tilviki, en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan klínískan skammt.
Swedish: 5,5 x ↑ ≥ 10 x ↑ ≥ 20 x ↑ ~ 7 x ↑ 18 x ↑
Icelandic: 1,6-föld↑ 2,1-föld ↑ 2,7-föld ↑ 1,3-föld ↑ 1,6-föld ↑ ~2-föld ↑ 1,8-föld ↑ GS-331007 1,6-föld↑ 1,9-föld ↑ 5,5-föld ↑ ≥ 10-föld↑ ≥ 20-föld↑ ~7-föld ↑ 18-föld ↑
Swedish: • atanazevir, efavirenz eller lopinavir, som används för att behandla hiv-infektion
Icelandic: • atazanavír, efavírenz eða lópínavír, lyf notuð til að meðhöndla HIV sýkingu;
Swedish: Dessa data indikerar att gallexkretion av modersubstansen var en huvudsaklig elimineringsväg för velpatasvir.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að útskilnaður óbreytta lyfsins með galli sé helsta brotthvarfsleið velpatasvírs.
Swedish: Inga NS3, NS5A eller NS5B NI RAV uppkom hos denna patient infekterad med genotyp 1a HCV.
Icelandic: Engin NS3, NS5A, eða NS5B NI RAV komu fram hjá þessum sjúklingi sem var sýktur af arfgerð 1a HCV.
Swedish: Karbamazepin (induktion av P-gp och CYP)
Icelandic: Karbamazepín (Virkjun P-gp og CYP ensíma)
Swedish: Om du behöver höga doser av dessa läkemedel kan din läkare ge dig ett annat läkemedel eller ändra den läkemedelsdos du tar
Icelandic: Ef þú þarft stóra skammta af þessum lyfjum getur verið að læknirinn gefi þér annað lyf í staðinn eða aðlagi lyfjaskammtinn sem þú ert að taka;
Swedish: Tabell 14: SVR12 och virologiskt resultat i POLARIS-3 (HCV av genotyp 3 med kompenserad cirros)*
Icelandic: SVR12 og veirufræðilega niðurstöðu í rannsókn POLARIS-3 (HCV arfgerð 3 með tempraða skorpulifur)*
Swedish: Karcinogenicitetsstudier på voxilaprevir har inte utförts.
Icelandic: Engar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum voxílaprevírs hafa farið fram.
Swedish: De läkemedelsinteraktioner som beskrivs bygger på studier utförda med antingen sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, dess komponenter (sofosbuvir, velpatasvir och/eller voxilaprevir) eller är förutsedda läkemedelsinteraktioner som kan förekomma med Vosevi.
Icelandic: Lyfjamilliverkanir sem lýst er byggja á rannsóknum sem voru ýmist gerðar á sófosbúvíri/velpatasvíri/voxílaprevíri, eða stökum virku efnum þess, eða eru fyrirsjáanlegar lyfjamilliverkanir sem kunna að koma fram með Vosevi.
Swedish: 1,5 x ↑
Icelandic: 1,5-föld↑
Swedish: Metadon (underhållsbehandling med metadon [30 till 130 mg dagligen]) + sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)f
Icelandic: Metadón (Metadón viðhaldsmeðferð [30 til 130 mg á dag]) + sófosbúvír (400 mg einu sinni á dag)f
Swedish: Hur Vosevi ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Vosevi
Swedish: Nivåerna av totalt bilirubin sjönk efter avslutad behandling med Vosevi.
Icelandic: Heildarmagn gallrauða minnkaði þegar meðferð með Vosevi lauk.
Swedish: DAA-erfarna vuxna som inte hade fått en NS5A.hämmare (POLARIS-4) I tabell 11 presenteras SVR12 efter HCV-genotyp och virologiskt resultat för POLARIS-4-studien.
Icelandic: Fullorðnir sem höfðu fengið áður veirulyf með beina verkun en ekki fengið NS5A hemla (POLARIS-4) Tafla 11 sýnir SVR12 eftir HCV arfgerð og veirufræðilegri niðurstöðu í POLARIS-4 rannsókninni.
Swedish: • för närvarande har eller tidigare har haft en infektion av hepatit B-virus, eftersom din läkare kan behöva övervaka dig mer noggrant
Icelandic: ef þú ert með nú eða áður lifrarbólgu B, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér;
Swedish: Serumvärden för HCV-RNA mättes under de kliniska studierna med COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-test (version 2.0) med en lägsta kvantifieringsgräns (LLOQ) på 15 IE per ml.
Icelandic: HCV RNA gildi í blóðvökva voru mæld í klínískum rannsóknum þar sem stuðst var við COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV próf (útgáfu 2.0) með lægri magngreiningarmörk (LLOQ) 15 a.e. á hvern ml.
Swedish: Digoxin (0,25 mg engångsdos)e + velpatasvir (100 mg engångsdos)
Icelandic: Dígoxín (0,25 mg stakur skammtur)e + velpatasvír (100 mg stakur skammtur)
Swedish: Vosevi är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir i en enda tablett.
Icelandic: Vosevi er lyf sem inniheldur virku innihaldsefnin sófosbúvír, velpatasvír og voxílaprevír í stakri töflu.
Swedish: Resultat för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandlinga Recidivb
Icelandic: Árangur sjúklinga án SVR Veirufræðilegur brestur í meðferðc
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen av HCV-infekterade patienter var genomsnittligt AUC0-24 och Cmax vid steady state för sofosbuvir (n=1 038) 1 665 ng•tim/ml respektive 678 ng/ml; genomsnittligt AUC0-24 och Cmax vid steady state för GS-331007 (n=1 593) var 12 834 ng•tim/ml respektive 744 ng/ml.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá HCV-sýktum sjúklingum, voru meðaltöl stöðugs-ástands AUC0-24 og Cmax fyrir sófosbúvír (n = 1.038) 1.665 ng•klst./ml og 678 ng/ml, í þessari röð; meðaltöl stöðugs-ástands AUC0-24 og Cmax fyrir GS-331007 (n = 1.593) voru 12.834 ng•klst./ml og 744 ng/ml, í þessari röð.
Swedish: AUC0-24 och Cmax för sofosbuvir och GS-331007 var likartade hos friska vuxna försökspersoner och patienter med HCV-infektion.
Icelandic: Sófosbúvír og GS-331007 AUC0-24 og Cmax voru svipuð hjá heilbrigðum einstaklingum sjúklingum og sjúklingum með HCV sýkingu.
Swedish: T.ex. aluminium- eller magnesiumhydroxid; kalciumkarbonat
Icelandic: SÝRUBINDANDI LYF Magasýrulyf t.d. ál- eða magnesíumhýdroxíð; kalsíumkarbónat
Swedish: Observerat: Ciklosporin ↔ ↔
Icelandic: Cíclósporín ↔ ↔
Swedish: Patienter som får tenofovirdisoproxilfumarat och Vosevi samtidigt ska övervakas för tenofovirdisoproxilfumarat-associerade biverkningar.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum sem fá tenófóvír tvísóproxíl fúmarat og Vosevi samtímis vegna aukaverkana sem tengjast tenófóvír tvísóproxíl fúmarati.
Swedish: I behandlingsgruppen som fick sofosbuvir/velpatasvir i 12 veckor, kvalificerade 2 av 109 (2 %) patienter för resistensanalys på grund av virologisk svikt.
Icelandic: Í sófosbúvír/velpatasvír 12-vikna meðferðarhópnum uppfylltu 2 af 109 (2%) sjúklingum skilyrði um ónæmisgreiningu vegna veirufræðilegs brests.
Swedish: (hämning av OATP1B och BCRP)
Icelandic: (Hemlun á OATP1B og BCRP)
Swedish: Användning med måttliga P-gp-inducerare eller måttliga CYP-inducerare
Icelandic: P-gp virkjum eða miðlungs CYP virkjum
Swedish: Totalt SVR12a
Icelandic: Heildar SVR12a
Swedish: Voxilaprevir är en hämmare av läkemedelstransportörerna P-gp, BCRP, OATP1B1 och OATP1B3, och dess inblandning i läkemedelsinteraktioner med dessa transportörer begränsas främst till absorptionsprocessen.
Icelandic: Voxílaprevír er hemill fyrir flutningsefnin P-gp, BCRP, OATP1B1 og OATP1B3 og þátttaka þess í lyfjamilliverkun við þessi flutningsefni er einkum takmörkuð við frásogsferlið.
Swedish: Tabell 13: SVR12 efter HCV-genotyp och virologiskt resultat hos patienter som fått Vosevi i 8 veckor utan cirros eller med cirros i POLARIS-2-studien
Icelandic: SVR12 eftir HCV arfgerð og veirufræðilegri niðurstöðu hjá sjúklingum án skorpulifur eða með skorpulifur sem fengu Vosevi í 8 vikur í rannsókn POLARIS-2
Swedish: Ålder (år) median (intervall) Manligt kön Etnicitet Svart/afroamerikan Vit Latinamerikan Genotyp Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 Genotyp 4 Genotyp 5 Genotyp 6 IL28B CC HCV RNA ≥ 800 000 IE/ml Kompenserad cirros Plats USA Utanför USA
Icelandic: Aldur (ár) miðgildi (aldursbil) 59 (27-84) Karlkyn Kynþáttur Svartur/Blökkumaður Hvítur Rómansk-amerískur Arfgerð Arfgerð 1a Arfgerð 1b Arfgerð 2 Arfgerð 3 Arfgerð 4 Arfgerð 5 Arfgerð 6 IL28B CC HCV RNA ≥ 800,000 a.e./ml 74% (306) Skorpulifur sem veitt er meðferð við Staður Bandaríkin Utan Bandaríkjanna
Swedish: Effekten på fluvastatin, lovastatin, pitavastatin och simvastatin har inte studerats.
Icelandic: Áhrif á fluvastatín, lovastatín, pitavastatín og simvastatín ekki rannsökuð.
Swedish: (hämning av P-gp och CYP3A)
Icelandic: (Hemlun á P-gp og CYP3A)
Swedish: b. En patient utan cirros hade en annan genotyp 1-subtyp än genotyp 1a eller genotyp 1b; patienten uppnådde SVR12.
Icelandic: Einn sjúklingur án skorpulifur var með arfgerð 1 undirgerð aðra en arfgerð 1a eða arfgerð 1b; sjúklingurinn náði SVR12.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter visade att ålder inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir eller voxilaprevir inom det analyserade åldersintervallet (18 till 85 år).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá HCV-sýktum sjúklingum sýndi að á aldursbilinu (18 til 85 ára) sem var til skoðunar hafði aldur ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir sófosbúvíri, GS-331007, velpatasvíri eða voxílaprevír.
Swedish: Det sågs ingen tydligt förhöjd frekvens av biverkningar och inget tydligt förhöjt antal dödsfall i denna begränsade uppsättning av kliniska säkerhetsdata, jämfört med vad som förväntas hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Icelandic: öryggisgagnasafn sýndi ekki greinilega hækkun á tíðni aukaverkana og dauðsfalla miðað við það sem gert er ráð fyrir hjá sjúklingum með lokastigs nýrnabilun.
Swedish: Patienter randomiserades i förhållandet 1:1 till SOF/VEL/VOX i 8 veckor eller SOF/VEL i 12 veckor.
Icelandic: Sjúklingar voru slembivaldir í 1:1 hlutfalli í SÓF/VEL/VOX í 8 vikur eða SÓF/VEL í 12 vikur.
Swedish: Famotidin doserat samtidigt med Vosevi
Icelandic: Famótidín skammtur gefinn á sama tíma og Vosevi
Swedish: När voxilaprevir administrerades till lakterande råttor detekterades det i plasman hos diande ungar.
Icelandic: Þegar það var gefið mjólkandi rottum, mældist voxílaprevír í blóðvökva unga á spena.
Swedish: Farmakokinetiken för sofosbuvir, GS-331007 och velpatasvir studerades hos HCV-infekterade patienter med dialyskrävande ESRD som behandlades med sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg en gång om dagen i 12 veckor, och jämfördes med patienter utan nedsatt njurfunktion i fas 2-/3prövningarna av sofosbuvir/velpatasvir.
Icelandic: Lyfjahvörf sofosbúvírs, GS-331007 og velpatasvírs voru rannsökuð hjá HCV-sýktum sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi sem krefst blóðskilunar sem fengu meðferð með 400/100 mg af sófosbúvíri/velpatasvíri einu sinni á dag í 12 vikur og borin saman við sjúklinga sem ekki höfðu skerta nýrnastarfsemi í 2./3. stigs rannsóknum á sófosbúvíri/velpatasvíri.
Swedish: Vosevi har inte studerats i patienter med ESRD som kräver dialys.
Icelandic: Vosevi hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi sem krefst skilunar.
Swedish: Tabell 5: Sofosbuvir-, velpatasvir- och voxilapreviraktivitet mot transienta replikoner med NS5A, NS5B eller NS3-proteas från kliniska isolat
Icelandic: Virkni sófosbúvírs, velpatasvírs og voxílaprevírs gegn skammtímaeftirmyndunareiningum sem innihalda NS5A, NS5B eða NS3 próteasa úr klínískum stofnum
Swedish: Vid kliniskt relevanta koncentrationer hämmar voxilaprevir inte levertransportör OCT1, de renala transportörerna OCT2, OAT1, OAT3 eller MATE1, eller CYP- eller UGT1A1-enzymer.
Icelandic: Við klínískt marktækan styrk er voxílaprevír ekki hemill fyrir lifrarflutningsefni OCT1, þvagflutningsefni OCT2, OAT1, OAT3 eða MATE1, eða CYP eða UGT1A1 ensím.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er ástæða til aðlögunar skammta hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Swedish: h. Administrerat som sofosbuvir, velpatasvir i fast doskombination.
Icelandic: h. Gefið sem sófosbúvír, velpatasvír samsetningu með föstum skammti.
Swedish: Inga NS3 eller NS5A RAV Någon NS3 eller NS5A RAV Endast NS3 Endast NS5A NS3 och NS5A RAV ej fastställda för både NS3 och NS5Aa 100 % (19/19)
Icelandic: Hvorki NS3 né NS5A RAV Einhver NS3 eða NS5A RAV NS3 eingöngu NS5A eingöngu NS3 og NS5A RAV sem ekki voru ákvörðuð fyrir NS3 og NS5Aa a. Sjúklingar með NS3 og/eða NS5A genaröðunarbrest.
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen av HCV-infekterade patienter var genomsnittligt AUC0-24 och Cmax vid steady state för velpatasvir (n=1 595) 4 041 ng•tim/ml respektive 311 ng/ml.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá HCV-sýktum sjúklingum, voru meðaltöl stöðugs-ástands AUC0-24 og Cmax fyrir velpatasvír (n = 1.595) 4.041 ng•klst./ml og 311 ng/ml, í þessari röð.
Swedish: Båda patienterna hade virus med uppkommande NS5A RAV Y93H vid svikt.
Icelandic: Báðir þessir sjúklingar voru með veiru með byrjandi NS5A RAV Y93H við brest.
Swedish: 1,4 x ↑
Icelandic: 1,4-föld↑
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir och voxilaprevir har utvärderats hos friska vuxna försökspersoner och hos patienter med kronisk hepatit C.
Icelandic: Lyfjahvörf sófosbúvírs, GS-331007, velpatasvírs og voxílaprevírs voru metin hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum og hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C.
Swedish: c. Nedre gräns för när ingen farmakokinetisk interaktion förekommer 70 %.
Icelandic: c. Skortur á lyfjahvarfafræðilegri milliverkun við lægri mörk 70%.
Swedish: Interaktion endast studerad med velpatasvir.
Icelandic: Milliverkun eingöngu rannsökuð með velpatasvíri.
Swedish: (hämning av OATP1B)
Icelandic: (Hemlun á OATP1B)
Swedish: Mediantiden mellan tidigare DAA-svikt och den första dosen av Vosevi eller sofosbuvir/velpatasvir för patienter som rekryterats till POLARIS-4 var 76 veckor (intervall: 10 till 549 veckor).
Icelandic: Miðgildi tíma milli fyrri meðferðarbrests með veirulyfi með beina verkun og fyrsta skammts af Vosevi eða sófosbúvíri/velpatasvíri hjá sjúklingum í POLARIS-4 rannsókninni var 76 vikur (bil:
Swedish: Velpatasvir är primärt ett substrat för CYP2B6, CYP2C8 och CYP3A4 med låg omsättning.
Icelandic: Velpatasvír er fyrst og fremst hvarfefni CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4 með hæga umsetningu.
Swedish: Det finns begränsat med säkerhetsdata om patienter med gravt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) och dialyskrävande terminal njursjukdom (ESRD, end stage renal disease).
Icelandic: Öryggisupplýsingar eru takmarkaðar hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætlaðan gaukulsíunarhraða [eGFR] < 30 ml/mín./1,73 m2) og nýrnabilun á lokastigi (ESRD, end stage renal disease) sem krefst blóðskilunar.
Swedish: Samtidig infektion med HCV/HBV
Icelandic: Samhliða sýking HCV (lifrarbólguveira C)/HBV (lifrarbólguveira B)
Swedish: (induktion av P-gp och CYP)
Icelandic: (Virkjun P-gp og CYP-ensíma)
Swedish: Om samtidig användning av amiodaron anses nödvändig rekommenderas det att patienterna noga övervakas vid insättningen av Vosevi.
Icelandic: Sé samhliða notkun amíódaróns talin nauðsynleg, er mælt með nánu eftirliti með sjúklingum þegar notkun á Vosevi hefst.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering av Vosevi krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta af Vosevi hjá sjúklingum með vægt skerta eða í meðallagi skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: Vid kliniskt relevanta koncentrationer hämmar velpatasvir inte levertransportörerna BSEP, NTCP (sodium taurocholate cotransporter protein), OATP1A2 eller OCT1, de renala transportörerna OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 eller MATE1, eller CYP- eller UGT1A1-enzymer.
Icelandic: Við klínískt marktækan styrk er velpatasvír ekki hemill fyrir lifrarflutningsefnin BSEP, natríumtaurokólat samflutningsprótín (NTCP), OATP1A2 eða OCT1, þvagflutningsefnin OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 eða MATE1, eða CYP eða UGT1A1 ensím.
Swedish: Atorvastatin kan administreras med Vosevi vid en dos som inte överstiger 20 mg atorvastatin.
Icelandic: Atorvastatín má gefa með Vosevi í skammti sem ekki er stærri en atorvastatín 20 mg.
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital och fenytoin (läkemedel som används för att behandla epilepsi och förebygga epilepsianfall)
Icelandic: • karbamazepín, fenóbarbítal og fenýtoín (lyf notuð til að meðhöndla flogaveiki og koma í veg fyrir flog);
Swedish: Vosevis potential att påverka andra läkemedel
Icelandic: Möguleikar á því að Vosevi hafi áhrif á önnur lyf
Swedish: b. Fyra patienter hade andra genotyp 1-subtyper än genotyp 1a eller genotyp 1b; alla 4 patienterna uppnådde SVR12.
Icelandic: Fjórir sjúklingar voru með arfgerðar 1 undirgerðir aðra en arfgerð 1a eða arfgerð 1b; allir 4 sjúklingar náðu SVR12.
Swedish: Farmakokinetiken för läkemedel som metaboliseras i levern (t.ex immunsuppressiva medel såsom kalcineurinhämmare) kan påverkas av förändringar i leverfunktionen under DAA-behandling, relaterat till clearance av HCV.
Icelandic: Breytingar á lifrarstarfsemi meðan á meðferð með veirulyfjum með beina verkun stendur kann að hafa áhrif á lyfjahvörf lyfja sem umbrotna í lifur (t.d. ónæmisbælandi lyfja eins og calcineurin hemla), sem tengist úthreinsun HCV veira.
Swedish: b. Två patienter hade andra genotyp 1-subtyper än genotyp 1a eller genotyp 1b; båda patienterna uppnådde SVR12.
Icelandic: Tveir sjúklingar höfðu arfgerð 1 undirgerðir aðrar en arfgerð 1a eða arfgerð 1b; báðir sjúklingar náðu SVR12.
Swedish: POLARIS-2 (öppen)
Icelandic: POLARIS-2 (opin)
Swedish: • Om du märker det mindre än 18 timmar efter tidpunkten då du vanligtvis tar Vosevi, måste du ta tabletten så snart som möjligt.
Icelandic: eftir þann tíma þegar þú tekur venjulega Vosevi verður að taka töfluna eins fljótt og mögulegt er.
Swedish: Observerat: Dabigatran ↑
Icelandic: Dabigatran ↑
Swedish: Interaktion endast studerad med sofosbuvir/velpatasvir Förväntat:
Icelandic: Milliverkun einungis rannsökuð með sófosbúvír/velpatasvíri Áætluð:
Swedish: • etinylestradiol-innehållande läkemedel, inklusive många preventivmedel
Icelandic: • lyf sem innihalda etinýl estradíól, þar með talin mörg getnaðvarvarlyf.
Swedish: Om du kräks efter att du har tagit Vosevi kan det påverka mängden Vosevi i ditt blod.
Icelandic: Vosevi kann það að hafa áhrif á magn Vosevi í blóðinu.
Swedish: Voxilaprevir binds till cirka > 99 % till humana plasmaproteiner.
Icelandic: Voxílaprevír er u.þ.b. > 99% bundið blóðvökva prótínum manna.
Swedish: Pravastatin kan administreras med Vosevi vid en dos som inte överstiger pravastatin 40 mg.
Icelandic: Prevastatín má gefa með Vosevi í skammti sem ekki er stærri pravastatín 40 mg.
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA Metadon
Icelandic: ÁVANABINDANDI VERKJALYF Metadón
Swedish: Farmakokinetiken för velpatasvir studerades med en engångsdos på 100 mg av velpatasvir hos HCVnegativa patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min enligt Cockroft-Gault).
Icelandic: Lyfjahvörf velpatasvírs voru rannsökuð með stökum 100 mg skammti af velpatasvíri hjá HCV neikvæðum sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín. samkvæmt Cockcroft-Gault).
Swedish: Tabell 10: SVR12 hos patienter med erfarenhet av NS5A-hämmare efter HCV-genotyp i studien POLARIS-1*
Icelandic: SVR12 hjá sjúklingum sem höfðu fengið NS5A hemla raðað eftir HCV arfgerð í rannsókn POLARIS-1*
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen av HCV-infekterade patienter var genomsnittligt AUC0-24 och Cmax vid steady state för voxilaprevir (n=1 591) 2 577 ng•tim/ml respektive 192 ng/ml.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá HCV-sýktum sjúklingum, voru meðaltöl stöðugs-ástands AUC0-24 og Cmax fyrir voxílaprevír (n = 1591) voru 2.577 ng•klst./ml og 192 ng/ml, í þessari röð.
Swedish: Velpatasvir är en pan-genotypisk HCV-hämmare riktad mot HCV NS5A-proteinet, som är nödvändigt för virusreplikation.
Icelandic: Velpatasvír er HCV hemill á HCV NS5A prótínið hjá öllum arfgerðum, sem er nauðsynlegt fyrir veirufjölgun.
Swedish: Velpatasvir hade inga ogynnsamma effekter på parning och fertilitet.
Icelandic: Velpatasvír hafði engar aukaverkanir á mökun og frjósemi.
Swedish: Även om exponeringen för den fasta doskombinationen sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir och voxilaprevir inte utvärderades direkt efter administreringen av Vosevi till patienter med HCVinfektion och dialyskrävande ESRD, förväntas exponeringarna för sofosbuvir, GS-331007 och velpatasvir likna dem som har observerats efter administrering av sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg till patienter med HCV-infektion och dialyskrävande ESRD.
Icelandic: Þrátt fyrir að útsetning fyrir föstu skammtasamsetningunni sófosbúvír, GS-331007, velpatasvír og voxilaprevír hafi ekki verið metin beint hjá sjúklingum með HCV-sýkingu og nýrnabilun á lokastigi sem krefst blóðskilunar eftir gjöf Vosevi, er gert ráð fyrir að útsetning fyrir sófosbúvíri, GS-331007 og velpatasvíri sé svipuð og kom í ljós eftir gjöf á 400/100 mg af sófosbúvíri/velpatasvíri hjá sjúklingum með HCV-sýkingu og nýrnabilun á lokastigi sem krefst blóðskilunar.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS):
Icelandic: Rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis (PASS):
Swedish: Tabell 2: Interaktioner mellan Vosevi och andra läkemedel
Icelandic: Milliverkanir milli Vosevi og annarra lyfja
Swedish: I behandlingsgruppen som fick sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i POLARIS-3 i 8 veckor (se tabell 14), kvalificerade 2 av 110 (2 %) patienter (genotyp 3) för resistensanalys på grund av recidiv.
Icelandic: Í POLARIS-3 sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír 8-vikna meðferðarhópi (sjá töflu 14), uppfylltu 2 af 110 (2%) sjúklingum (arfgerð 3) skilyrði um ónæmisgreiningu vegna bakslags.
Swedish: Tabell 6: SVR12 hos DAA-erfarna patienter med eller utan baseline-NS3 eller NS5A RAV, per studie sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 12 veckor POLARIS-1 (n = 260)
Icelandic: SVR12 eftir rannsóknum hjá sjúklingum sem hafa áður fengið veirulyf með beina verkun, með eða án NS3 eða NS5A RAV við grunngildi sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír 12 vikur POLARIS-1 (n = 260)
Swedish: Observerat: Pravastatin ↑
Icelandic: Prevastatín ↑
Swedish: Efter en peroral engångsdos på 100 mg av [14C]-voxilaprevir var den genomsnittliga totala mängden [14C]-radioaktivitet som återfanns 94 %, med all radioaktivitet uppmätt i feces och ingen i urin.
Icelandic: Eftir inntöku á stökum 100 mg skammti af [14C]-voxílaprevíri, var meðal viðsnúningur á [14C]-geislavirkni 94%, með allri geislavirkni mældri í hægðum en ekki í þvagi.
Swedish: Patienter som får Vosevi samtidigt med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller med tenofovirdisoproxilfumarat och en boostrad hiv-proteashämmare ska övervakas för tenofovirassocierade biverkningar.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá Vosevi samhliða elvitegravíri/kóbísistati/emtrícitabíni/tenófóvír tvísóproxíl fúmarati eða tenófóvír tvísóproxíl fúmarati og örvuðum HIV próteasahemli með tilliti til aukaverkana sem tengjast tenófóvíri.
Swedish: Inga NS3, NS5A eller NS5B nukleosidhämmare (NI)-RAV uppkom hos de andra 5 patienterna som fick recidiv.
Icelandic: Engin NS3, NS5A, eða NS5B núkleósíða-hemla (NI) RAV komu fram hjá 5 sjúklingum sem fengu bakslag.
Swedish: • De aktiva substanserna är sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru sófosbúvír, velpatasvír og voxílaprevír.
Swedish: Tabell 8: Studier utförda med Vosevi
Icelandic: Rannsóknir gerðar með Vosevi
Swedish: Plasmaexponeringen för velpatasvir (AUCinf) var likartad hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion, gravt nedsatt leverfunktion och kontrollpersoner med normal leverfunktion.
Icelandic: Útsetning velpatasvírs í blóðvökva (AUCinf) var svipuð hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega, alvarlega skerta lifrarstarfsemi, og einstaklinga í samanburði með eðlilega lifrarstarfsemi.
Swedish: • oxkarbazepin (läkemedel som används för att behandla epilepsi och förebygga epilepsianfall)
Icelandic: • oxkarbazepín (lyf notað til að meðhöndla flogaveiki og koma í veg fyrir flog);