FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Трите преобладаващи метаболита в урината (образувани посредством хидролиза или хидроксилиране с последващо глюкурониране) представляват съответно приблизително 23%, 17% и 12% от дозата в урината.
Lithuanian: 3 pagrindiniai metabolitai šlapime (susidarantys vykstant hidrolizei arba hidrokslinimui ir tolesniam gliukuronidinimui) sudaro atitinkamai maždaug 23 %, 17 % ir 12 % dozės šlapime.
Bulgarian: Обучителни материали, ограничения за предписване и отпускане
Lithuanian: Šviečiamoji medžiaga, preparato receptų išrašymo ir išdavimo apribojimai
Bulgarian: Намален брой на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки), често причинен от инфекция
Lithuanian: • Sumažėjęs limfocitų (tam tikro tipo baltųjų kraujo kūnelių) skaičius (limfopenija), dažnai sukeltas infekcijos.
Bulgarian: 54% от пациентите са мъже с медиана на възрастта за цялата популация 68 години (min, max: 27, 89 години).
Lithuanian: 54 % pacientų buvo vyrai, visos populiacijos amžiaus mediana buvo 68 metai (min., maks.: 27, 89 metų).
Bulgarian: припадъци (епилептични гърчове) или кома
Lithuanian: mėšlungį (epilepsijos priepuolius) arba komą.
Bulgarian: Медианата на времето на ОП от изчисленията по Kaplan-Meier не е достигната за Пом + НД-Декс, но се очаква да бъде най-малко 48 седмици, което е по-ниската граница на 95%-вия ДИ.
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo (BI) laiko mediana pagal Kaplano-Mejerio įverčius Pom + M deks D grupėje nebuvo pasiekta, tačiau tikėtina, kad ji būtų mažiausiai 48 savaitės, tai yra apatinė 95 % PI riba.
Bulgarian: Препоръчва се да се натисне само единият край на капсулата, за да се извади от блистера, като така се намалява рискът от деформирането или счупването й.
Lithuanian: Išimant kapsulę iš lizdinės plokštelės, rekomenduojama spausti tik vieną kapsulės galą, taip sumažinant kapsulės deformavimo arba perlaužimo riziką.
Bulgarian: някои антибиотици (например ципрофлоксацин, еноксацин)
Lithuanian: • kai kurių antibiotikų (pvz., ciprofloksaciną, enoksaciną);
Bulgarian: Вие приемате всичките 3 лекарства, някои дни само 2 или 1 лекарство, а в други дни не приемате нищо.
Lithuanian: o Kai kuriomis dienomis vartosite visus 3 vaistus, kai kuriomis dienomis tik 2 arba 1 vaistą, o kai kuriomis dienomis nevartosite nė vieno.
Bulgarian: Нежелани реакции от 3−4 степен/Честота
Lithuanian: 3-4 laipsnio nepageidaujamos reakcijos / dažnis
Bulgarian: Мъже Imnovid преминава в човешката сперма.
Lithuanian: Vyrai Imnovid išsiskiria į vyrų spermą.
Bulgarian: Съществува тенденция нежеланите реакции да възникват по-често през първите 2 цикъла на лечение с помалидомид.
Lithuanian: Paprastai nepageidaujamos reakcijos dažniau pasireiškė per pirmus 2 gydymo pomalidomidu ciklus.
Bulgarian: Преди пускането на пазара всички лекари, които имат намерение да предписват помалидомид, и всички фармацевти, които може да отпускат помалидомид, ще получат Пряко съобщение до медицинските специалисти, както е описано по-долу.
Lithuanian: • prieš vaisto patekimą į rinką visi gydytojai, kurie galės skirti pomalidomidą, ir visi vaistininkai, kurie išduos pomalidomidą, gaus tiesioginį kreipimąsi į sveikatos priežiūros specialistus, kaip nurodyta toliau;
Bulgarian: Средните увеличения на експозицията на помалидомид при всяка от тези групи с увреждане не са от такава величина, която да налага корекции в схемата или дозата (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Vidutinis ekspozicijos padidėjimas kiekvienoje iš šių kepenų sutrikimo grupių nėra toks didelis, kad reikėtų koreguoti gydymo schemą arba dozę (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Кръводаряване и изследвания на кръвта
Lithuanian: Kraujo davimas ir kraujo tyrimai
Bulgarian: Брой тромбоцити < 25 x 109/l
Lithuanian: Trombocitopenija Trombocitų skaičius < 25 x 109/l
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува подробностите на контролирана система за разпространение с компетентните власти на национално ниво и да приложи тази програма в национален мащаб, за да гарантира, че:
Lithuanian: Registruotojas turi suderinti kontroliuojamo platinimo sistemos elementus su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir turi įdiegti tokią programą šalyje, kuri užtikrintų, kad:
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за хематологични нежелани лекарствени реакции, особено за неутропения.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia nepageidaujamos hematologinės reakcijos, ypač neutropenija.
Bulgarian: Помалидомид трябва да се поднови само след цялостна оценка на ползите и рисковете.
Lithuanian: Gydymą pomalidomidu galima tęsti tik kruopščiai įvertinus jo naudą ir riziką.
Bulgarian: d p-стойността се основава на стратифициран логаритмичен рангов тест със същите фактори на стратификация както и модела Cox по-горе.
Lithuanian: P vertė paremta stratifikuotu log-rank testu su tais pačiais stratifikavimo faktoriais kaip pirmiau minėtas Kokso modelis.
Bulgarian: Рецептите за жени с детероден потенциал могат да бъдат с максимален срок от 4 седмици, а рецептите за всички други пациенти могат да бъдат с максимален срок от 12 седмици.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims receptai gali galioti ne ilgiau nei 4 savaites, visiems kitiems pacientams - ne ilgiau nei 12 savaičių.
Bulgarian: Неутропенията не води до прекратяване на помалидомид при никои от пациентите и рядко е сериозна.
Lithuanian: Dėl neutropenijos nereikėjo nutraukti gydymo pomalidomidu nė vienam pacientui ir ji nedažnai buvo sunki.
Bulgarian: Тестове за бременност
Lithuanian: Nėštumo testai
Bulgarian: Помалидомид се свързва пряко с протеина цереблон (CRBN), който е част от E3 лигазен комплекс, включващ свързващия увредена дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК) протеин 1 (damage-binding protein 1, DDB1), кулин 4 (cullin 4, CUL4) и регулатор на кулините 1 (regulator of cullins 1, Roc1), и може да инхибира автоубиквитинирането на CRBN в комплекса.
Lithuanian: Pomalidomidas jungiasi tiesiogiai su baltymu cereblonu (CRBN), įeinančiu į E3 ligazės kompleksą, kurį sudaro baltymas 1(DDB1), kuris jungiasi su pažeista dezoksiribonukleino rūgštimi (DNR), kulinas 4 (CUL4) ir kulinų 1 reguliatorius (Roc1), jis gali slopinti CRBN autoubikvitinimą komplekso viduje.
Bulgarian: Пациенти с общ серумен билирубин > 1,5 x ULN (горна граница на нормата) са изключени от клиничните проучвания.
Lithuanian: Pacientai, kurių bendras bilirubino kiekis serume yra > 1,5 x VNR (viršutinė normos riba), į klinikinius tyrimus įtraukti nebuvo.
Bulgarian: Полови контакти само с партньор, при който е извършена вазектомия; вазектомията трябва да е потвърдена с два отрицателни анализа на сперма
Lithuanian: • lytiniai santykiai tik su vyru, kuriam atlikta vazektomija, kuri patvirtinta dviem neigiamais ejakuliato tyrimais;
Bulgarian: При употребата на помалидомид се съобщават хеморагични нарушения, особено при пациенти с рискови фактори като едновременно прилагани лекарствени продукти, които увеличават предразположението към кървене.
Lithuanian: Vartojant pomalidomidą nustatyti hemoraginiai sutrikimai, ypač pacientams, kuriems yra rizikos veiksnių, pvz., kartu vartojant vaistinius preparatus, didinančius polinkį į kraujavimą.
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища и пневмония са най-често възникващите инфекции.
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija ir pneumonija buvo dažniausiai nustatytos infekcijos.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да приемате допълнителни лекарства (например варфарин) или да намали дозата Imnovid, за да се намали вероятността да получите кръвни съсиреци.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti vartoti papildomų vaistų (pvz, varfariną) arba sumažinti Imnovid dozę, kad sumažėtų krešulių susidarymo tikimybė;
Bulgarian: Потенциалът за подобни лекарствени взаимодействия, включително потенциалното влияние на помалидомид върху фармакокинетиката на комбинирани перорални контрацептиви, не е клинично доказан (вж. точка 4.4 Тератогенност).
Lithuanian: Galima tokių vaistų tarpusavio sąveika, įskaitant galimą pomalidomido poveikį sudėtinių geriamųjų kontraceptikų farmakokinetikai, kliniškai neištirta (žr. 4.4 skyrių „Teratogeninis poveikis").
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза Синдром на Stevens-Johnson
Lithuanian: Toksinė epidermio nekrolizė Stivenso-Džonsono sindromas
Bulgarian: някога сте имали кръвни съсиреци.
Lithuanian: • praeityje buvo susidarę kraujo krešulių.
Bulgarian: Увеличена честота на сърдечни аномалии се наблюдава при всички дози със значително увеличение при 250 mg/kg/ден.
Lithuanian: Širdies anomalijos nustatytos duodant visų stiprumų dozes, jų skaičius reikšmingai padidėjo duodant 250 mg/kg per parą dozę.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да осигури при жените с детероден потенциал, че:
Lithuanian: Vaistinį preparatą vaisingai moteriai skiriantis gydytojas turi būti įsitikinęs, kad:
Bulgarian: При използване на помалидомид се съобщава за замаяност и състояние на обърканост.
Lithuanian: Vartojant pomalidomidą, nustatyti svaigulio ir sumišimo būsenos atvejai.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат консултирани за признаците и симптомите на тези реакции от предписващите лекари, и трябва да бъдат инструктирани да потърсят незабавно лекарска помощ, ако развият тези симптоми.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriantis gydytojas pacientus turi įspėti dėl šių reakcijų požymių ir simptomų, pacientams reikia nurodyti nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, jeigu jiems pasireiškia šių simptomų.
Bulgarian: Не се препоръчва поставяне на вътрематочни системи, освобождаващи мед, поради потенциалния риск от инфекция при поставянето им и загуба на менструална кръв, които може да изложат на риск пациентки с тежка неутропения или тежка тромбоцитопения.
Lithuanian: Varį atpalaiduojančių vartojimo į gimdą sistemų įvedimas nėra rekomenduojamas dėl potencialios infekcijos patekimo rizikos įdėjimo metu ir kraujo praradimo menstruacijų metu, kas galėtų kelti pavojų pacientėms, kurioms yra sunki neutropenija ar sunki trombocitopenija.
Bulgarian: E3 убиквитин лигазите са отговорни за полиубиквитинирането на различни протеини субстрати и с тях могат отчасти да се обяснят плейотропните клетъчни ефекти, наблюдавани при лечението с помалидомид.
Lithuanian: E3 ubikvitino ligazės atsako už įvairių substratinių baltymų poliubikvitinimą ir gali iš dalies paaiškinti plejotropinį ląstelių poveikį, pasireiškiantį gydant pomalidomidu.
Bulgarian: Независимо от това, пациентите с чернодробно увреждане трябва да се наблюдават внимателно за нежелани реакции, и ако е необходимо, да се приложи намаляване на дозата или спиране на помалидомид.
Lithuanian: Tačiau, reikia atidžiai stebėti, ar pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, nepasireiškia nepageidaujamos reakcijos ir, jei reikia, mažinti dozę arba nutraukti pomalidomido vartojimą.
Bulgarian: XY генотип, синдром на Търнър, агенезия на матката.
Lithuanian: • XY genotipas, Ternerio (Turner) sindromas, gimdos agenezė.
Bulgarian: Погледнете дадената по-долу схема, за да видите какво да приемате в кой ден от 3-седмичния цикъл: o Всеки ден поглеждайте схемата, за да намерите точния ден и да видите кои лекарства да приемете.
Lithuanian: • Toliau pateiktoje diagramoje matysite, ką vartoti kiekvieną 3 savaičių ciklo dieną: o Kasdien pažiūrėkite į diagramą ir suraskite tinkamą dieną, kad žinotumėte, kuriuos vaistus reikia vartoti.
Bulgarian: Ръководство за работа с помалидомид за пациенти, болногледачи и членове на семейството
Lithuanian: • Elgesio su pomalidomidu rekomendacijos pacientams, globėjams ir šeimos nariams
Bulgarian: В дните за хемодиализа пациентите трябва да приемат своята доза помалидомид след хемодиализата.
Lithuanian: Hemodializės dienomis pacientai pomalidomido dozę turi vartoti po hemodializės.
Bulgarian: Системата за контролирано разпространение включва използването на карта на пациента и/или еквивалентно средство за контрол на предписването и/или отпускането и събирането на подробни данни, отнасящи се до показанието, за да се следи употребата извън одобреното показание на територията на страната.
Lithuanian: Į kontroliuojamo paskirstymo sistemą įeina paciento kortelės ir (arba) lygiavertės receptų išrašymo ir (arba) vaisto išdavimo kontrolės priemonės naudojimas ir išsamių su indikacija susijusių duomenų rinkimas, siekiant stebėti preparato vartojimą ne pagal indikacijas šalies teritorijoje.
Bulgarian: Средните промени в експозицията на помалидомид при всяка от тези групи с бъбречно увреждане не са с величина, която да налага корекции на дозата.
Lithuanian: Vidutiniai pomalidomido ekspozicijos pokyčiai kiekvienoje iš šių pacientų su inkstų funkcijos sutrikimu grupių nėra tokie dideli, kad reikėtų koreguoti dozę.
Bulgarian: Формуляр за потвърждение от пациента, гарантиращ, че пациентите получават подходящи съвети, отнасящи се до лечението, контрацептивните методи и превенцията на бременност, подходящи за техния пол и детероден статус
Lithuanian: • Paciento patvirtinimo forma, kuri užtikrins, kad pacientai bus atitinkamai konsultuojami dėl gydymo, kontracepcijos metodų ir nėštumo prevencijos, priklausomai nuo jų lyties ir vaisingumo būklės
Bulgarian: Тези имуносупресивни ефекти водят до ранно евтаназиране на 4 маймуни поради влошено здравословно състояние (воднисти изпражнения, липса на апетит, намален прием на храна и загуба на тегло); хистопатологичната оценка на тези животни показва хронично възпаление на дебелото черво и вилозна атрофия на тънкото черво.
Lithuanian: Šis imunosupresinis poveikis sąlygojo ankstyvą 4 beždžionių eutanaziją dėl prastos sveikatos būklės (vandeningos išmatos, apetito nebuvimas, sumažėjęs maisto suvartojimas ir svorio kritimas), histopatologinis šių gyvūnų įvertinimas parodė lėtinį storosios žarnos uždegimą ir plonosios žarnos gaurelių atrofiją.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от горните условия се отнася за Вас, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Imnovid.
Lithuanian: Jei nesate tikri, ar kurios nors iš pirmiau pateiktų sąlygų tinka Jums, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Imnovid.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Imnovid в ден, в който трябва да го приемете, вземете следващата капсула както обикновено на следващия ден.
Lithuanian: Pamiršę pavartoti Imnovid numatytą dieną, kitą dieną kaip įprastai išgerkite kitą kapsulę.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да провери дали някога сте имали инфекция с хепатит B.
Lithuanian: Gydytojas turi patikrinti, ar esate sirgę hepatito B infekcija.
Bulgarian: След многократно прилагане помалидомид има степен на кумулиране от 27 до 31% на AUC.
Lithuanian: Po kelių dozių vartojimo pomalidomido akumuliacija sudarė 27-31 % AUC.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят или смачкват.
Lithuanian: Kapsulių negalima atidaryti arba traiškyti.
Bulgarian: Imnovid трябва да Ви се дава от лекар с опит в лечението на мултиплен миелом.
Lithuanian: Imnovid Jums turi skirti gydytojas, turintis dauginės mielomos gydymo patirties.
Bulgarian: Помалидомид (4 mg) Бортезомиб (1,3 mg/m2) • Дексаметазон (20 mg)
Lithuanian: Pomalidomidas (4 mg) Bortezomibas (1,3 mg/m2) • Deksametazonas (20 mg)* • •
Bulgarian: По време на лечението с Imnovid Вие сте в повишен риск от получаване на кръвни съсиреци във вените и артериите.
Lithuanian: Gydymo Imnovid metu Jums bus padidėjęs kraujo krešulių susidarymo venose ir arterijose pavojus.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 юли 2018 г.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 11/07/2018
Bulgarian: Когато третирани мъжки животни в това изпитване са чифтосани с нетретирани женски, всички утеринни параметри са сравними с контролите.
Lithuanian: Šiame tyrime suporavus gydytus patinus su negydytomis patelėmis, visi gimdos parametrai buvo panašūs į kontrolinius.
Bulgarian: Най-често съобщаваната сериозна нежелана реакция е пневмония (11,5%).
Lithuanian: Dažniausiai stebėta sunki nepageidaujama reakcija buvo pneumonija (11,5 %).
Bulgarian: Ефикасността на контрацептивните стероиди може да е намалена при едновременно лечение с дексаметазон (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Kontraceptinių steroidų veiksmingumas gali sumažėti gydymo su deksametazonu metu (žr.
Bulgarian: За информация относно дозите вижте точка 4.2.
Lithuanian: Dozavimo informacija pateikiama 4.2 skyriuje.
Bulgarian: Талидомид е известно тератогенно активно вещество при хора, което причинява тежки животозастрашаващи вродени дефекти.
Lithuanian: Talidomidas yra žinoma teratogeninė veiklioji medžiaga žmogui, kuri sukelia sunkius, gyvybei pavojingus apsigimimus.
Bulgarian: Прекъснете лечението с помалидомид за останалата част от цикъла.
Lithuanian: Laikinai nutraukti gydymą pomalidomidu likusią ciklo dalį.
Bulgarian: В периферните тъкани помалидомид се поема преференциално от тумори с привиден периферен клирънс на разпределение (Q/F) и привиден периферен обем на разпределение (V3/F) съответно 3,7-пъти и 8-пъти по-висок, отколкото при здравите доброволци.
Lithuanian: Periferiniuose audiniuose pomalidomidas buvo daugiausiai įsisavinamas navikų, kurių periferinis tariamasis pasiskirstymo klirensas (Q/F) ir periferinis tariamasis pasiskirstymo tūris (V3/F) buvo atitinkamai 3,7 karto ir 8 kartus didesni nei sveikų tiriamųjų.
Bulgarian: Описание на картата на пациента и необходимостта от нея
Lithuanian: • Paciento kortelės apibrėžimas ir jos svarba
Bulgarian: Подробностите на ППБ трябва да са съгласувани с компетентните власти на национално ниво във всяка държава членка и да бъдат въведени преди пускането на лекарствения продукт на пазара.
Lithuanian: NPP elementai kiekvienoje šalyje naryje turi būti suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir turi būti įgyvendintos prieš pateikiant preparatą į rinką.
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за общата преживяемост (ITT популация)
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo Kaplano-Mejerio kreivė (ITT populiacija)
Bulgarian: Че пациентът не трябва да дава помалидомид на никой друг
Lithuanian: • Kad pacientas negali duoti pomalidomido jokiam kitam asmeniui
Bulgarian: Помалидомид не е мутагенен при тестове за мутации при бактерии и бозайници и не индуцира хромозомни аберации в човешките лимфоцити от периферна кръв или микронуклеарно образувание в полихроматичните еритроцити в костния мозък при плъхове, на които са прилагани дози до 2000 mg/kg/ден.
Lithuanian: Pomalidomido mutageninio poveikio bakterijų ir žinduolių mutacijų tyrimais nenustatyta, preparatas taip pat nesukėlė chromosomų nukrypimo nuo normos žmogaus periferinio kraujo limfocituose arba mikrobranduolių susidarymo kaulų čiulpų polichrominiuose eritrocituose, žiurkėms duodant 2 000 mg/kg paros dozes.
Bulgarian: Помалидомид се елиминира с плазмен полуживот с медиана приблизително 9,5 часа при здрави доброволци и приблизително 7,5 часа при пациенти с мултиплен миелом.
Lithuanian: Pomalidomidas pašalinamas, pusinės eliminacijos laikui plazmoje esant maždaug 9,5 valandos sveikiems tiriamiesiems ir maždaug 7,5 valandos pacientams, sergantiems daugine mieloma.
Bulgarian: Генотоксичност/карциногенност
Lithuanian: Genotoksiškumas / kancerogeniškumas
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция е периферна сензорна невропатия (47,8%).
Lithuanian: Dažniausiai nustatyta nepageidaujama reakcija buvo periferinė sensorinė neuropatija (47,8 %).
Bulgarian: Обучителни брошури за пациенти
Lithuanian: Mokomosios brošiūros pacientams
Bulgarian: Неутропения и тромбоцитопения обикновено възникват по-често в рамките на първите 2 цикъла от лечението с помалидомид.
Lithuanian: Neutropenija ir trombocitopenija dažniau pasireiškė per pirmus 2 gydymo pomalidomidu ciklus.
Bulgarian: Септичен шок
Lithuanian: Sepsinis šokas
Bulgarian: ВД-Декс (N=153)
Lithuanian: D deks D (N = 153)
Bulgarian: Прекратете прилагането на дексаметазон, докато нежеланата реакция отшуми до ≥ степен 2.
Lithuanian: Nutraukti gydymą deksametazonu, kol nepageidaujama reakcija sumažės iki ≤ 2 laipsnio.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и проследявано под наблюдението на лекари с опит в лечението на мултиплен миелом.
Lithuanian: Gydymas turi būti pradėtas ir stebimas gydytojų, patyrusių gydant daugines mielomas.
Bulgarian: Общо 455 пациенти са били включени в изпитването: 302 в групата на Пом + НД-Декс и 153 в групата на ВД-Декс.
Lithuanian: Iš viso tyrime dalyvavo 455 pacientai: 302 Pom+M deks D grupėje ir 153 D deks D grupėje.
Bulgarian: Задух (поради сериозна гръдна инфекция, възпаление на белия дроб, сърдечна недостатъчност или кръвен съсирек).
Lithuanian: • Dusulys (dėl sunkios krūtinės infekcijos, plaučių uždegimo, širdies nepakankamumo ar kraujo krešulio).
Bulgarian: Трябва да се извърши внимателна оценка на пациентите с остър пристъп или необяснимо влошаване на белодробните симптоми, за да се изключи ИББ.
Lithuanian: Reikia atidžiai įvertinti pacientus, kuriems nustatytas ūminis ligos pasireiškimas arba nepaaiškinamas plaučių simptomų pasunkėjimas, kad būtų atmesta IPL galimybė.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че фармакокинетичните параметри на помалидомид не се засягат съществено при пациенти с бъбречно увреждане (дефинирано посредством креатининовия клирънс или изчислената скорост на гломерулна филтрация [eGFR]) в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция (CrCl ≥ 60 ml/минута).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės parodė, kad pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas (apibrėžiamas pagal kreatinino klirensą arba apskaičiuotą glomerulų filtracijos greitį [aGFG]), pomalidomido farmakokinetikos rodikliai reikšmingai nepakito, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija yra normali (KrKl ≥ 60 ml/min.).
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете:
Lithuanian: Jei Jūs galite pastoti:
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 14 или 21 капсули.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 14 arba 21 kapsulė.
Bulgarian: Значима сърдечна дисфункция
Lithuanian: Reikšmingas širdies funkcijos sutrikimas
Bulgarian: Кръвоизлив или посиняване без причина, включително кървене от носа и кървене от червата или стомаха (дължащи се на ефекти върху кръвните клетки, наречени тромбоцити).
Lithuanian: • Kraujavimas ar kraujosruva be priežasties, įskaitant kraujavimą iš nosies ir kraujavimą iš žarnų arba skrandžio (dėl poveikio trombocitais vadinamoms kraujo plokštelėms).
Bulgarian: Тя потвърждава, че разбира рисковете и необходимите предпазни мерки, свързани с използването на помалидомид.
Lithuanian: • Ji patvirtina, kad supranta su pomalidomido vartojimu susijusią riziką bei būtinas atsargumo priemones.
Bulgarian: ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, или планирате да забременеете, тъй като се очаква Imnovid да е вреден за плода.
Lithuanian: • jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, nes Imnovid gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui.
Bulgarian: Тромбоцитопенията е от 3-та или 4-та степен при 20,7-27,3% от пациентите, води до прекратяване на помалидомид при 0,7% от пациентите и е сериозна при 0,4-1,7% от пациентите (вж. точки 4.2 и 4.4).
Lithuanian: Trombocitopenija buvo 3-ojo ar 4-ojo laipsnio 20,7-27,3 % pacientų, dėl jos reikėjo nutraukti pomalidomido vartojimą 0,7 % pacientų ir buvo sunki 0,4-1,7 % pacientų (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Bulgarian: Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективни контрацептивни методи, докато приемате това лекарство.
Lithuanian: Kol vartojate šį vaistą, Jūs ir Jūsų partnerė (-is) turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Bulgarian: c На базата на модела Cox за пропорционалните рискове, сравняващ рисковите функции, свързани с групите за лечение.
Lithuanian: Remiantis Kokso proporcingos rizikos modeliu, lyginančiu rizikos funkcijas, susijusias su pacientų grupėmis.
Bulgarian: Някои видове рак на кожата (сквамозноклетъчен карцином и базалноклетъчен карцином), които могат да причинят промени във външния вид на кожата или образувания по кожата.
Lithuanian: • Tam tikrų tipų odos vėžys (žvyninių ląstelių karcinoma ir bazinių ląstelių karcinoma), galintis sukelti odos išvaizdos pokyčius arba darinių atsiradimą ant odos.
Bulgarian: Използвайте диуретици при необходимост и намалете дозата при едно дозово ниво.
Lithuanian: Jei reikia, vartoti diuretikų ir sumažinti dozę vienu lygiu.