FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv môžu zvýšiť krvné hladiny fesoterodínu: itrakonazol alebo ketokonazol (používané na liečbu hubových infekcií), ritonavir, atazanavir, indinavir, sachinavir alebo nelfinavir (antivirálny liek na liečbu HIV), klaritromycín alebo telitromycín (používané na liečbu bakteriálnych infekcií), nefazodon (používaný na liečbu depresie), fluoxetín alebo paroxetín (používaný na liečbu depresie alebo úzkosti), bupropión (používaný na odvykanie od fajčenia alebo na liečbu depresie), chinidín (používaný na liečbu arytmie) a cinakalcet (používaný na liečbu zvýšenej činnosti prištítnych teliesok)
Maltese: Itraconazole jew ketoconazole (użati biex jittrattaw infezzjonijiet tal-fungu), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir jew nelfinavir (mediċini anti-virali użati għat-trattament ta' HIV), clarithromycin jew telithromycin (użati għat-trattament ta' infezzjonijiet batteriċi), nefazodone (użat għat-trattament tad-depressjoni), fluoxetine jew paroxetine (użati biex jittrattaw depressjoni u ansjetà), bupropion (użat għal waqfien mit-tipjip u biex jitratta ddepressjoni), quinidine (użat biex jitratta arritmiji) ucinacalcet (użat biex jitratta iperparatirojdiżmu).
Slovak: Fesoterodín neoslabuje potlačenie ovulácie perorálnou hormonálnou antikoncepciou.
Maltese: Fesoterodine ma jimpedixxiex it-trażżin ta' l-ovulazzjoni b'kontraċettivi ormonali orali.
Slovak: EU/1/07/386/006 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/007 14 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/008 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/020 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/009 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/010 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/012 84 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/018 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Maltese: EU/1/07/386/006 7 pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/007 14-il pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/008 28 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/020 30 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/009 56 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/010 98 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/012 84 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/018 100 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod
Slovak: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Maltese: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Slovak: Po inhibícii CYP3A4 spôsobenej súčasným podávaním ketokonazolu 200 mg dvakrát denne sa hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu fesoterodínu zvýšili 2,0 a 2,3-násobne u pacientov so značnou metabolickou aktivitou CYP2D6 a 2,1 a 2,5-násobne u pacientov so zníženou metabolickou aktivitou CYP2D6.
Maltese: Wara inibizjoni ta' CYP3A4 li rriżulta wara l-għoti flimkien ta' 200mg ketoconazole darbtejn kuljum, is-Cmax u l-AUC tal-metabolit attiv ta' fesoterodine żdiedu b'fatturi ta' 2.0 u 2.3 f'metaboliżżaturi estensivi ta' CYP2D6 u b'fatturi ta' 2.1 u 2.5 f'metaboliżżaturi dgħajfin ta' CYP2D6 rispettivament.
Slovak: Rýchlo a extenzívne sa hydrolyzuje prostredníctvom nešpecifických plazmatických esteráz na 5-hydroxymetylový derivát, jeho primárny aktívny metabolit, ktorý je hlavným aktívnym farmakologickým základom fesoterodínu.
Maltese: Huwa idroliżżat malajr u estensivament minn esterase mhux speċifiku fil-plażma u jifforma id-derivat 5-hydroxymethyl, ilprodott attiv primarju tal-metaboliżmu, li huwa wkoll il-prinċipju farmakoloġiku attiv ewlieni ta' fesoterodine.
Slovak: Toto platí najmä pri súčasnom užívaní silného inhibítora CYP3A4 (pozri časti 4.2, 4.5 a 5.1).
Maltese: Dan japplika speċjalment meta jittieħdu inibituri qawwija ta' CYP3A4 (ara sezzjonijiet 4.2, 4.5 u 5.1).
Slovak: TOVIAZ obsahuje laktózu.
Maltese: TOVIAZ fih lactose.
Slovak: TOVIAZ je k dispozícii v blistrových baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 a 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Maltese: TOVIAZ jinsab fi folji ta' 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 u 100 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod. Barra minn hekk, TOVIAZ jinsab ukoll fi fliexken ta' HDPE li fihom 30 jew 90 pillola.
Slovak: Pri dávke 45 mg/kg/deň bolo pozorované zníženie počtu žltých teliesok, implantačných miest a životaschopných plodov u samičiek myší, ktorým sa podával fesoterodín 2 týždne pred párením a podávanie pokračovalo do 7. gestačného dňa.
Maltese: F'45 mg/kg/jum, ġie osservat numru iżgħar ta' corpora lutea, siti ta' impjantazzjoni u fetijiet vijabbli fi ġrieden nisa li ngħataw fesoterodine għal ġimagħtejn qabel it-tgħammir u dan baqa' għaddej sa jum 7 tal-ġestazzjoni.
Slovak: Spolu 33 % pacientov malo ≥ 65 rokov a 11
Maltese: B'kollox 33% talpazjenti kienu ≥65 sena u 11% kienu ≥75 sena.
Slovak: Liečivo je fesoterodíniumfumarát.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi fesoterodine fumarate.
Slovak: Môže to viesť k vyššiemu riziku vzniku zubného kazu.
Maltese: Dan jista jwassal għal riskju akbar ta' problemi tas-snien.
Slovak: EU/1/07/386/001 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/002 14 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/003 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/019 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/004 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/005 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/011
Maltese: EU/1/07/386/001 7 pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/002 14-il pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/003 28 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/019 30 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/004 56 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/005 98 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/011 84 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/017 100 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (GF < 30 ml/min) boli hodnoty Cmax a AUC zvýšené 2,0 a 2,3-násobne.
Maltese: F'pazjenti li għandhom indeboliment renali serju (GFR < 30 ml/min), is-Cmax u l-AUC huma ogħla 2.0 u 2.3 drabi, ispettivament.
Slovak: Maximálne plazmatické hladiny sa dosahujú po približne 5 hodinách.
Maltese: Il-livelli massimi fil-plażma jintlaħqu wara bejn wieħed u ieħor 5 sigħat.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child Pugh B) boli v porovnaní so zdravými pacientmi hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu zvýšené 1,4 a 2,1-násobne.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child Pugh B), is-Cmax u l-AUC tal-metabolit attiv żdied b'1.4 u 2.1-drabi rispettivament, meta mqabblin ma individwi b'saħħithom.
Slovak: %) s priemerným vekom 58 rokov (rozsah 19 - 91 rokov).
Maltese: Pazjenti nisa (79%) u rġiel (21%) b'età medja ta 58 sena (etajiet bejn 19-il-sena u 91 sena) kienu inklużi.
Slovak: • hnačka
Maltese: • palpitazzjonijiet
Slovak: U pacientov s normálnou renálnou a hepatálnou funkciou, ktorým sa súčasne podávajú silné inhibítory CYP3A4, má byť maximálna dávka TOVIAZU 4 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.5).
Maltese: Għal suġġetti li għandhom funzjoni normali renali u tal-fwied, li qed jieħdu waqt l-istess żmien inibituri potenti ta' CYP3A4, id-doża massima ta' kuljum ta' TOVIAZ li tista' tingħata hi ta' 4 mg kuljum (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: V dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom a pozitívne (moxifloxacínom 400 mg) kontrolovanej štúdii s paralelnými skupinami s liečbou jedenkrát denne počas 3 dní u 261 pacientov a pacientiek vo veku 45 až 65 rokov sa dôkladne vyhodnocoval vplyv fesoterodínu 4 mg a 28 mg na QT interval.
Maltese: L-effett ta' fesoterodine 4 mg u 28 mg fuq l-intervall ta' QT kien valutat sew fi studju double-blind, parallel, randomised, b'kontroll pożittiv (moxifloxacin 400mg) u bil-plaċebo b'trattamentt ta' darba kuljum li dam tliet ijiem, u li sar fuq 261 raġel u mara li kellhom bejn il-45 u 65 sena.
Slovak: • problémy s trávením potravy (dyspepsia)
Maltese: • problemi fid-diġestjoni tal-ikel (dispepsja)
Slovak: V štúdii zameranej na fertilitu a včasný embryonálny vývoj u myší, fesoterodín nemal žiaden účinok na reprodukčnú funkciu alebo fertilitu samcov pri dávkach do 45 mg/kg/deň.
Maltese: Fi studju tal-fertilità u żvilupp embrijoniku fil-bidu fil-ġrieden, fesoterodine ma kellux effett fuq ilfunzjoni riproduttiva jew fuq il-fertilità maskili f'dożi sa 45 mg/kg/jum.
Slovak: Po indukcii CYP3A4 vyvolanej súčasným podávaním 600 mg rifampicínu jedenkrát denne sa po perorálnom podaní fesoterodínu 8 mg znížili hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu fesoterodínu o približne 70 % a 75 %.
Maltese: Wara stimulazzjoni ta' CYP3A4 bl-għoti flimkien ta' rifampicin 600 mg darba kuljum, is-Cmax u lAUC tal-metabolit attiv ta' fesoterodine naqas b'madwar 70% u 75% rispettivament wara l-għoti orali ta' 8 mg fesoterodine
Slovak: Maximálna dávka fesoterodínu má preto pri súčasnom užívaní silných inhibítorov CYP3A4 (napríklad atazanavir, klaritromycín, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir (a všetky PI-režimy potencované ritonavirom), sachinavir a telitromycín (pozri časti 4.2 a 4.4)) byť limitovaná na 4 mg.
Maltese: (eż. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir (u l-korsijiet PI kollha li huma awmentati b'ritonavir), saquinovir u telithromycin (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4)).
Slovak: 50 - 80 ml/min; Stredná porucha GF (glomerulárna filtrácia) =
Maltese: Kontra-indikat (1) GFR ħafif = 50-80 ml/min; GFR moderat = 30-50 ml/min; GFR serju = <30 ml/min (2) Żieda fid-doża għandha ssir b'kawtela.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity s fesoterodínom preukázali menšiu embryotoxicitu.
Maltese: Studji dwar tossiċità fis-sistema riproduttiva b'fesoterodine fuq bhejjem urew tossiċità minuri fl-embriju.
Slovak: Väzba aktívneho metabolitu na bielkoviny plazmy je nízka, pričom približne 50 % sa viaže na albumín a alfa-1-kyslý glykoproteín.
Maltese: L-irbit tal-metabolit attiv mal-proteini tal-plażma huwa baxx, b'50% tal-metabolit marbut ma' lalbumina u mal-alpha-1-acid glycoprotein.
Slovak: Môže byť potrebná redukcia dávky na 4 mg (pozri časť 4.4).
Maltese: Tnaqqis fid-doża għal 4 mg jista' jkun meħtieġ (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Toviaz fesoterodín
Maltese: Toviaz fesoterodina
Slovak: Zníženia pozorované u pacientov užívajúcich placebo a tolterodín boli 1,02, resp. 1,69.
Maltese: It-tnaqqis li deher f'pazjenti li ħadu l-plaċebo u t-tolterodina kien 1.02 u 1.69 rispettivament.
Slovak: Tento počet sa znížil o 1,74 a 1,86 so 4 mg dávkou lieku Toviaz a o 1,94 s 8 mg dávkou.
Maltese: Dan in-numru tnaqqas b'1.74 u b'1.86 bid-doża ta' 4 mg ta' Toviaz u b'1.94 bid-doża ta' 8 mg.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Toviaz sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Do tejto skupiny liekov patria lieky obsahujúce ketokonazol a itrakonazol (používané na liečbu hubových infekcií), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir a saquinavir (liečba HIV pozitívnych pacientov), klaritromycín a telitromycín (antibiotiká) a nefazodón (používaný na liečbu depresie).
Maltese: Dawn jinkludu mediċini bħall-ketokonażolu u l-itrakonażolu (użati għall-kura ta' infezzjonijiet fungali), l-atażanavir, l-indinavir, in-nelfinavir, ir ritonavir u s-sakwinavir (mediċini użati fuq pazjenti bl-HIV), il-klaritromiċina u t-telitromiċina (antibijotiċi), u n-nefażodonu (użata għall-kura tad-depressjoni).
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Toviaz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Toviaz.
Slovak: Toviaz je liek obsahujúci účinnú látku fesoterodín.
Maltese: Toviaz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva fesoterodina.
Slovak: Na dvoch hlavných štúdiách sa zúčastnilo 1 964 pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra a porovnávala sa v nich účinnosť lieku Toviaz (4 alebo 8 mg denne) s placebom (zdanlivým liekom).
Maltese: Iż-żewġ studji ewlenin saru fuq 1,964 pazjent bis-sindromu tal-bużżieqa tal-awrina iperattiva u qabblu lil Toviaz (4 jew 8 mg kuljum) ma' plaċebo (trattament finta).
Slovak: Toviaz, fesoterodín, je anticholinergický liek.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Toviaz, il-fesoterodina, hija mediċina antikolinerġika.
Slovak: • toxický megakolón (veľmi závažná komplikácia v dôsledku kolitídy).
Maltese: • megacolon tossiku (kumplikazzjoni serja ħafna tal-kolite).
Slovak: Toviaz sa používa u dospelých so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra na liečbu príznakov choroby: zvýšenej frekvencie močenia (potreby močenia častejšie než obvykle), nutkania na močenie (náhlej potreby močenia) a urgentnej inkontinencie moču (neschopnosť ovládať okamih močenia).
Maltese: Toviaz jintuża fuq adulti bis-sindromu tal-bużżieqa tal-awrina iperattiva biex jiġu kkurati s-sintomi talmarda: żieda fil-frekwenza tal-awrina (bżonn urġenti li tagħmel l-awrina), urġenza (xewqa għal għarrieda li tagħmel l-awrina) u inkontinenza tal-urġenza (nuqqas ta' kontroll għal għarrieda fuq lgħamil tal-awrina).
Slovak: Toviaz?
Maltese: X'inhu Toviaz?
Slovak: Toviaz sa nesmie podávať pacientom so stredne závažným ochorením pečene alebo so stredne závažným až závažným ochorením obličiek súčasne so silnými liekmi pôsobiacimi ako inhibítory CYP3A4.
Maltese: Toviaz m'għandux jingħata lill-pazjenti b'mard moderat fil-fwied jew b'mard moderat sa gravi fil-kliewi fl-istess ħin li jingħataw mediċini inibituri CYP3A4 qawwija.
Slovak: • závažnú ulceróznu kolitídu (ťažký zápal hrubého čreva spôsobujúci vredy a krvácanie),
Maltese: • kolite ulċerattiva gravi (infjammazzjoni gravi fil-musrana l-kbira li tikkawża ulċeri u fsada);
Slovak: V jednej štúdii sa liek Toviaz porovnával aj s tolterodínom (iným liekom používaným pri syndróme hyperaktívneho močového mechúra).
Maltese: Wieħed mill-istudji qabbel ukoll lil Toviaz mat-tolterodina (mediċina oħra użata kontra s-sindrome tal-bużżieqa tal-awrina iperattiva).
Slovak: 32 mg Rozpustná tableta
Maltese: 32 mg Pillola li tinxtered Użu orali folja (alu/alu)
Slovak: Vnutorný obal
Maltese: Daqs talpakkett
Slovak: Blister (alu/alu)
Maltese: Isem (ivvintat)
Slovak: Informácie o prípravku Tracleer
Maltese: • Informazzjoni dwar Tracleer
Slovak: • že Tracleer je teratogénny pre zvieratá
Maltese: • Li Tracleer huwa teratoġeniku fl-annimali
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pristúpiť na podrobnosti regulovaného systému distribúcie s kompetentnými národnými autoritami a musí takýto národný program vyplniť pre zabezpečenie, že skôr ako zdravotnícki pracovníci budú môcť predpisovať alebo vydávať Tracleer, budú vybavení Súpravou pre predpisovanie, ktorá obsahuje nasledujúce:
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiftieħem dwar id-dettalji ta' sistema ta' distribuzzjoni kkontrollata ma' l-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti u għandu jimplimenta dan ilprogramm b'mod nazzjonali biex jiżgura li qabel jiġi preskrit il-professjonisti fil-qasam tas-saħħa kollha b'intenzjoni li jippreskrivu u/jew iqassamu Tracleer huma pprovduti b'Kit tat-Tabib li fiha li ġej:
Slovak: Členské krajiny zaistia, aby Držiteľ rozhodnutia o registrácii nastavil zhromažďovanie informácií o demografických podmienkach, bezpečnosti a výsledných údajov od pacientov, ktorým sa predpisuje Tracleer na zníženie výskytu nových vredov na prstoch u osôb so systémovou sklerózou a pokračujúcou vredovou chorobou prstov.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jorganizza programm/reġistru ta' sorveljanza biex jiġbor informazzjoni ta' demografija, siġurtà u tagħrif dwar ir-riżultat minn pazjenti li ġew preskritti Tracleer biex inaqqas in-numru ta' ulċeri fis-swaba ġodda f'pazjenti bi sklerosi sistemika u l-preżenza talmarda tal-ulċeri fis-swaba.
Slovak: • že samotná hormonálna antikoncepcia nie je účinná
Maltese: • Li kontraċettivi ormonali waħedhom m'humiex effettivi
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasí s každou Národnou kompetentnou autoritou obsah „Pripomienkového dopisu" všetkým lekárom, ktorí predpisujú Tracleer a upozorní ich na bezpečnostné problémy Tracleeru v súvislosti s graviditou.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ser jiftiehem ma' kull Awtorità Kompetenti Nazzjonali dwar il-kontenut ta' "Ittra li Tfakkar" lil kull minn jippreskrivi Tracleer, li tfakkarhom dwar tħassib ta' sigurtà b'Tracleer b'konnessjoni mat-tqala.
Slovak: • že je Tracleer hepatotoxický a sú potrebné pravidelné kontroly pečeňových funkcií
Maltese: • Li Tracleer huwa epatotossiku u l-bżonn ta' sorveljanza regolari tal-funzjoni tal-fwied.
Slovak: Detaily chodu programu sledovania/zoznamu musia byť odsúhlasené kompetentnými národnými autoritami každej členskej krajiny.
Maltese: Dettalji dwar kif jaħdem il-programm/reġistru ta' sorveljanza ser jiġu miftemha ma' l-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti f'kull Stat Membru.
Slovak: EMA/551408/2018
Maltese: EMA/551408/2018 EMEA/H/C/000401
Slovak: Tracleer sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Tracleer tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek je dostupný vo forme filmom obalených tabliet (62,5 mg a 125 mg) a dispergovateľných tabliet (32 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli miksijin b'rita (62.5 mg; 125 mg) u bħala pilloli li jdubu (32 mg).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Tracleer
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tracleer
Slovak: Lieku Tracleer bolo dňa 15. mája 2002 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Tracleer ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-15 ta' Mejju 2002.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 185 pacientov s ochorením triedy II bola vzdialenosť, ktorú pacienti mohli prejsť za 6 minút, podobná v skupine užívajúcej liek Tracleer ako v skupine užívajúcej placebo.
Maltese: Fi studju f'185 pazjent b'marda tal-klassi II, id-distanza li l-pazjenti setgħu jimxu tul 6 minuti kienet simili għall-gruppi ta' Tracleer u tal-plaċebo.
Slovak: PAH je abnormálne vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách.
Maltese: IlPAH hija pressjoni tad-demm anormalment għolja fl-arterji tal-pulmuni.
Slovak: Liečivo lieku Tracleer, bosentan, blokuje prirodzene sa vyskytujúci hormón nazývaný endotelín-1
Maltese: Is-sustanza attiva fi Tracleer, il-bosentan, timblokka ormon li jseħħ naturali msejjaħ endotelin-1 (ET1), li jikkawża tidjiq fil-vażi.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa skúmali účinky dispergovateľných tabliet lieku Tracleer u detí: prvá štúdia zahŕňala 36 detí s PAH vo veku od dvoch do jedenásť rokov, zatiaľ čo druhá štúdia zahŕňala 64 detí s PAH vo veku od troch mesiacov do jedenásť rokov.
Maltese: Żewġ studji addizzjonali ħarsu lejn l-effetti tal-pilloli Tracleer li jdubu fit-tfal: l-ewwel studju inkluda 36 tifel u tifla bil-PAH li l-età tagħhom kienet bejn is-sentejn u l-11-il sena, filwaqt li t-tieni studju inkluda 64 tifel u tifla bil-PAH kellhom minn tliet xhur sa 11-il sena.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tracleer?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tracleer?
Slovak: U dospelých sa má začať dávkou 62,5 mg dvakrát denne počas štyroch týždňov, ktorá sa následne zvýši na zvyčajnú dávku 125 mg dvakrát denne.
Maltese: Fl-adulti, għandu jinbeda b'doża ta' 62.5 mg darbtejn kuljum għal erba' ġimgħat, u din tiżdied għad-doża normali ta' 125 mg darbtejn kuljum.
Slovak: U detí s PAH vo veku jedného roka a starších je odporúčaná začiatočná a udržiavacia dávka 2 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Maltese: Fit-tfal bil-PAH fl'età ta' sena u aktar, id-doża rakkomandata tal-bidu u tal-manteniment hija ta' 2 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tracleer sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tracleer hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: • spôsobená sklerodermiou (nazýva sa tiež systémová skleróza, čo je ochorenie, pri ktorom dochádza k abnormálnemu rastu spojivového tkaniva, ktoré podporuje kožu a iné orgány);
Maltese: • ikkawżata minn skleroderma (imsejħa wkoll sklerożi sistemika, marda fejn ikun hemm tkabbir anormali tat-tessut konnettiv li jappoġġa l-ġilda u organi oħrajn);
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v štúdii zahŕňajúcej 54 dospelých s PAH triedy III, ktorá súvisela s vrodenými srdcovými chybami.
Maltese: Riżultati simili dehru fi studju f'54 adult bil-PAH tal-klassi III li kienet assoċjata ma' difetti tal-qalb konġenitali.
Slovak: Liek Tracleer obsahuje liečivo bosentan.
Maltese: Tracleer fih is-sustanza attiva bosentan.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tracleer (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesti hlavy, zadržiavanie tekutín, anémia (nízka hladina hemoglobínu, proteínu v červených krvinkách, ktorý prenáša kyslík v tele) a abnormálne výsledky krvných testov na kontrolu pečene.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Tracleer (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, żamma ta' fluwidi, anemija (livelli baxxi ta' emoglobina, il-proteina f'ċelloli ħomor tad-demm li ġġorr l-ossiġnu madwar il-ġisem) u riżultati anormali ta' testijiet tad-demm biex jiġi kontrollat il-fwied.
Slovak: Pokiaľ ide o PAH, preukázalo sa, že filmom obalené tablety lieku Tracleer pridané k aktuálnej liečbe pacienta sú účinnejšie než placebo (zdanlivý liek) pri zlepšení vzdialenosti, ktorú pacienti môžu prejsť za 6 minút (spôsob merania tolerancie fyzickej záťaže) po 16 týždňoch liečby.
Maltese: Fil-PAH, iż-żieda ta' pilloli Tracleer miksijin b'rita fit-terapija attwali tal-pazjent kienet iktar effettiva minn plaċebo (kura finta) sabiex ittejjeb id-distanza li l-pazjenti setgħu jimxu f'6 minuti (mezz biex titkejjel il-kapaċità tal-eżerċizzju) wara 16-il ġimgħa ta' kura.
Slovak: Výsledky sa opierajú o dve štúdie zahŕňajúce celkovo 245 dospelých s ochorením triedy III alebo IV, ktoré bolo buď primárne, alebo spôsobené sklerodermiou.
Maltese: Dan huwa bbażat fuq żewġ studji f'total ta' 245 adult b'marda tal-klassi III jew IV li kienet primarja jew ikkawżata minn skleroderma.
Slovak: Prečo bol liek Tracleer povolený?
Maltese: Għaliex Tracleer ġie approvat?
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Tracleer, poskytne pacientom bezpečnostnú kartu s cieľom pripomenúť pacientom potrebu pravidelných krvných testov na funkciu pečene a používania účinnej antikoncepcie na predídenie otehotneniu.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Tracleer se tipprovdi kard ta' twissija tal-pazjenti biex tfakkar lill-pazjenti dwar il-ħtieġa għal testijiet tad-demm regolari għall-funzjoni tal-fwied u biex tintuża kontraċezzjoni effettiva biex tiġi evita t-tqala.
Slovak: Tracleerom
Maltese: Tracleer
Slovak: 95 % CL
Maltese: 95% CL Valur-p
Slovak: Táto kartička obsahuje dôležité informácie o lieku Tracleer.
Maltese: Din il-kartuna fiha informazzjoni importanti dwar Tracleer.
Slovak: „Trieda" odzrkadľuje závažnosť choroby: „trieda III" zahŕňa výrazné obmedzenie fyzickej aktivity.
Maltese: Il-‘klassi' tirrifletti s-serjetà tal-marda: ‘klassi III' tinvolvi limitazzjoni sostanzjali ta' attività fiżika.
Slovak: 4.3, 4.4 a 5.2).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Slovak: Tracleer 125 mg filmom obalené tablety EU/1/02/220/004
Maltese: Tracleer 125 mg pilloli miksija b'rita EU/1/02/220/004
Slovak: Stále nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Maltese: Ir-riskju potenzjali filbniedem għadu mhux magħruf.
Slovak: Tracleer 62,5 mg filmom obalené tablety EU/1/02/220/001
Maltese: Tracleer 62.5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/02/220/001
Slovak: Tracleer 32 mg dispergovateľné tablety obsahujú zdroj fenylalanínu (Aspartám - E951).
Maltese: Tracleer 32 mg pilloli li jinxterdu fihom sors ta' phenylalanine (Aspartame - E951).
Slovak: PVC/PE/PVDC/Al blistre:
Maltese: Għall-folji tal-PVC/PE/PVDC/aluminju:
Slovak: - Liečivo je bosentan monohydrát.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi bosentan bħala monohydrate.
Slovak: Tracleer obsahuje aspartám a sodík
Maltese: Tracleer fih aspartame u sodium
Slovak: Súbežné používanie Tracleeru s glibenklamidom, flukonazolom a rifampicínom sa neodporúča.
Maltese: L-użu ta' Tracleer flimkien ma' glibenclamide, fluconazole u rifampicin mhux rakkomandat.
Slovak: Bosentan je induktor CYP2C9 a CYP3A4 a možno tiež CYP2C19 a P-glykoproteínu.
Maltese: Bosentan jinduċi CYP2C9 u CYP3A4 u possibbilment CYP2C19 ukoll u P-glycoprotein.