FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Greek: Η δόση του Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva που θα χορηγηθεί εξαρτάται από τη δόση ιρβεσαρτάνης ή υδροχλωροθειαζίδης που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής.
English: Care must be taken when using Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση του Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva may be added to some other treatments for hypertension.
Greek: Το Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva μπορεί να προστεθεί σεορισμένες άλλες θεραπευτικές αγωγές για την υπέρταση.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Greek: Το Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ιρβεσαρτάνη, στην υδροχλωροθειαζίδη, στις σουλφοναμίδες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Greek: Το Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva χορηγείται σε ενήλικες που πάσχουν από ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χορήγηση μόνο ιρβεσαρτάνης ή μόνο υδροχλωροθειαζίδης.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva must also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Greek: Το Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva δεν πρέπει, επίσης, να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά προβλήματα με τα νεφρά, το ήπαρ ή τη χολή τους, σε άτομα με πολύ χαμηλά επίπεδα καλίου ή πολύ υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Greek: Το Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ιρβεσαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
English: Other information about Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
English: For the full list of all side effects reported with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Greek: Το Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και από τη χορήγηση υδροχλωροθειαζίδης ως μονοθεραπείας για τη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Greek: Το Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ιρβεσαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva in combination with aliskiren-containing medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Greek: Το Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη (χορηγείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης) σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία μέτριας ή σοβαρής μορφής.
English: What benefit has Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva σύμφωνα με τις μελέτες;
English: What is the risk associated with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva;
English: 25 mg hydrochlorothiazide once a day are not recommended.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση δόσεων μεγαλύτερων από 300 mg ιρβεσαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης μία φορά την ημέρα.
English: What is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
Greek: Τι είναι το Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva;
English: EPAR summary for the public irbesartan / hydrochlorothiazide
Greek: Ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
English: How is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva;
English: Why has Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva;
English: How does Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva work?
Greek: Πώς δρα το Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva;
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: {Ονοµα και διεύθυνση} <{τηλ.}> <{φαξ}> <{emai}>
English: Member State EU/EEA
Greek: Κράτος Μέλος EU/EEA
English: A precautionary measure would be to more frequently monitor the INR.
Greek: Ένα προληπτικό µέτρο θα ήταν να παρακολουθείται συχνότερα το INR.
English: The text proposed for 4.4 was shortened in order to make it clearer.
Greek: Το κείµενο που προτάθηκε για την παράγραφο 4.4 συµπτύχθηκε ώστε να γίνει πιο σαφές.
English: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Greece
Greek: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Ελλάδα
English: The major concern was the need for further qualification of the conditions of use.
Greek: Η κύρια ανησυχία αφορούσε την ανάγκη περαιτέρω προσδιορισµού των συνθηκών χρήσης.
English: The CHMP maintained its previous position.
Greek: Η CHMP διατήρησε την πρότερη θέση της.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
English: Apart from nausea and diarrhoea all adverse reactions were observed at frequencies below 3%.
Greek: Εκτός από τη ναυτία και τη διάρροια όλες οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε συχνότητες κάτω από το 3%
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Greek: Κατόπιν της Απόφασης της Επιτροπής οι Αρµόδιες Αρχές των Κρατών Μελών σε συνεργασία µε το Κράτο Μέλος Αναφοράς, θα αναθεωρήσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπου απαιτείται.
English: The following wording was adopted:
Greek: Η διατύπωση που εγκρίθηκε είναι η ακόλουθη:
English: Contact your doctor if you are not sure if you belong to a patient group described below.
Greek: Συµβουλευτείτε το γιατρό σας αν δεν είσαστε σίγουροι ότι ανήκετε στην κατηγορία ασθενών που περιγράφεται παρακάτω.
English: The infectious and inflammatory conditions, age and general status of the patient appear to be risk factors.
Greek: Οι λοιµώδεις και οι φλεγµονώδεις καταστάσεις, η ηλικία και η γενική κατάσταση του ασθενούς, εµφανίζονται να είναι παράγοντες κινδύνου.
English: Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Greek: Μοraxella (Branhamella) catarrhalis
English: Sodium bicarbonate 4.2% and 8.4% solutions
Greek: Sodium bicarbonate 4.2% και 8.4% διαλύµατα
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
English: 6.5 Nature and contents of container
Greek: 6.5 Φύση και περιεχόµενο του περιέκτη
English: Any prospective surveillance study would need to be very carefully designed such that data collected from year to year could be compared with some degree of confidence and the Applicant proposal would not fulfil this requirement.
Greek: Οποιαδήποτε προοπτική µελέτη επιτήρησης πρέπει να είναι πολύ προσεκτικά σχεδιασµένη ώστε τα δεδοµένα που συλλέγονται ανά έτος να µπορούν να συγκρίνονται µε κάποιον βαθµό εµπιστοσύνης και η πρόταση του αιτούντος δεν πληροί αυτή την απαίτηση.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF OCTEGRA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ OCTEGRA ΚΑΙ ΤΩΝ ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
English: The CHMP considered that the literature reviews were neither valid nor helpful.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι επισκοπήσεις της βιβλιογραφίας δεν ήταν ούτε έγκυρες ούτε χρήσιµες.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Greek: Οι παρακάτω πληροφορίες απευθύνονται µόνο σε ιατρούς ή σε νοσηλευτικό προσωπικό:
English: Your doctor will decide on the duration of your treatment with Octegra.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη διάρκεια της θεραπείας σας µε OCTEGRA.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύµητων ενεργειών που αναγράφονται παρακάτω καθορίζεται χρησιµοποιώντας τον ακόλουθο κανόνα:
English: Ringing/noise in the ears Cardiovascular System Common:
Greek: κωδωνισµός / θόρυβος στα αυτιά Καρδιοαγγειακό Σύστηµα Συνήθεις:
English: Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Greek: Streptococcus milleri group (S.anginosus, S.constellatus & S.intermedius)* Streptococcus pneumoniae *
English: The Applicant also discussed the feasibility of European surveillance, proposing to undertake an annual surveillance plan to collect moxifloxacin MIC data in European countries.
Greek: Ο αιτών συζήτησε επίσης τη σκοπιµότητα της ευρωπαϊκής επιτήρησης, προτείνοντας να αναλάβει ένα ετήσιο σχέδιο επιτήρησης για τη συλλογή δεδοµένων ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) µοξιφλοξασίνης στις ευρωπαϊκές χώρες.
English: frequency cannot be estimated from the available data
Greek: η συχνότητα δεν µπορεί να εκτιµηθεί απο τα διαθέσιµα δεδοµένα
English: Changes in INR
Greek: Αλλαγές του INR
English: If you are female or elderly, you may be more sensitive to ECG changes.
Greek: Εάν είστε γυναίκα ή ηλικιωµένος, µπορεί να είστε πιο ευαίσθητοι στις ηλεκτροκαργιογραφικές αλλαγές..
English: The Applicant attended an oral explanation at the May 2009 CHMP, during which the Applicant argumentation and data previously submitted in the context of the written responses was re-iterated.
Greek: Ο αιτών παρέσχε προφορικές εξηγήσεις ενώπιον της CHMP τον Μάιο του 2009, κατά τη διάρκεια των οποίων επαναλήφθηκαν τα επιχειρήµατα και τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν παλαιότερα στο πλαίσιο των γραπτών απαντήσεων.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Greek: Αν έχετε άλλες απορίες σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να µην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
English: In in vivo tests, no evidence of genotoxicity was found despite the fact that very high moxifloxacin doses were used.
Greek: Σε in vivo δοκιµασίες δεν βρέθηκε απόδειξη γονοτοξικότητας παρά το γεγονός ότι χρησιµοποιήθηκαν πολύ υψηλές δόσεις moxifloxacin.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria:
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
English: The CHMP maintained its previous position, as no new data was provided.
Greek: Η CHMP διατήρησε την πρότερη θέση της, καθώς δεν υποβλήθηκαν νέα δεδοµένα.
English: The usual dose for adults is one bottle bag once daily.
Greek: Η συνήθης δόση για τους ενήλικες είναι µια φιάλη σάκος πολυολεφίνης µια φορά την ηµέρα.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Greek: Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πως να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια.
English: torsade de pointes) and cardiac arrest.
Greek: torsades de pointes) και καρδιακή ανακοπή.
English: Under these circumstances, it is difficult to evaluate whether the infection or the treatment caused the INR (international normalised ratio) disorder.
Greek: Υπó αυτές τις συνθήκες, είναι δύσκολο να εκτιµηθεί εάν είναι η λοίµωξη ή η θεραπεία που προκαλεί τη διαταραχή του INR (Ιnternational Normalised Ratio).
English: - Children and growing adolescents.
Greek: - Παιδιά και έφηβοι σε ανάπτυξη.
English: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
Greek: 4745-457 S. Mamede do Coronado Πορτογαλία
English: In these cases moxifloxacin should be discontinued and suitable treatment (e.g. treatment for shock) initiated.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, η moxifloxacin θα πρέπει να διακόπτεται και η κατάλληλη θεραπεία (π.χ. θεραπεία για το σόκ) θα πρέπει να εφαρµόζεται.
English: Studies in rats (p.o. and i.v.)
Greek: Μελέτες στους αρουραίους (p.o & i.v.)
English: The clinical development plan for cSSSI consisted of two controlled studies which were the basis for the approval.
Greek: Το σχέδιο κλινικής ανάπτυξης για επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων (cSSSI) συνίστατο σε δύο ελεγχόµενες µελέτες οι οποίες αποτέλεσαν τη βάση για την έγκριση.
English: The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 2 l/kg.
Greek: Ο όγκος κατανοµής σε σταθεροποιηµένη κατάσταση (Vss) είναι περίπου 2 l/kg.
English: Toxic effects on the CNS were observed in monkeys.
Greek: Τοξικές αντιδράσεις στο ΚΝΣ παρατηρήθηκε σε πιθήκους.
English: Method of administration For intravenous use; constant infusion over 60 minutes (see also section 4.4).
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση, συνεχής έγχυση για πάνω από 60 λεπτά (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Greek: Θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες οδηγίες σχετικά µε την ορθή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
English: After repeated dosing in healthy volunteers moxifloxacin increased Cmax of digoxin approximately 30% without affecting AUC or trough levels.
Greek: Μετά από επαναλαµβανόµενη χορήγηση σε υγιείς εθελοντές η moxifloxacin αύξησε τη Cmax της διγοξίνης περίπου 30% χωρίς να επηρεάσει την AUC ή τα κατώτερα επίπεδα αυτής.
English: Using Octegra with food and drink The effect of Octegra is not influenced by food including dairy products.
Greek: Λήψη του OCTEGRA µε τροφές και ποτά Η επίδραση του OCTEGRA δεν επηρεάζεται από το φαγητό συµπεριλαµβανοµένων των γαλακτοκοµικών προϊόντων.
English: EUCAST clinical MIC breakpoints for moxifloxacin (31.01.2006): Organism
Greek: EUCAST κλινικά όρια MIC για τη moxifloxacin (31-01-2006): Οργανισµός
English: On the basis of the pharmacokinetic studies carried out so far in patients with liver failure (Child Pugh A, B), it is not possible to determine whether there are any differences compared with healthy volunteers.
Greek: Βάσει των φαρµακοκινητικών µελετών που διεξήχθησαν µέχρι στιγµής σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια (Child Pugh A,Β), δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί εάν υπάρχουν διαφορές συγκριτικά µε τους υγιείς εθελοντές.
English: Increase of skin sensitivity
Greek: αύξηση της ευαισθησίας του δέρµατος
English: No precaution is required for use with digoxin.
Greek: Δεν χρειάζεται προφύλαξη για τη χρήση µε διγοξίνη.
English: CARTON FOR UNIT PACK AND LABEL - GLASS BOTTLE
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΑΣ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ - ΓΥΑΛΙΝΗ ΦΙΑΛΗ
English: There is no indication of oxidative metabolism.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη οξειδωτικού µεταβολισµού.
English: The following side effects have been observed during treatment with Octegra.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε OCTEGRA.
English: The Applicant proposed the insertion of a section on QTc interval in section 4.4, as well as the following box-warning at the beginning of section 4.4:
Greek: Ο αιτών πρότεινε την προσθήκη µιας παραγράφου για το διάστηµα QTc στην παράγραφο 4.4, καθώς και του ακόλουθου προειδοποιητικού πλαισίου στην αρχή της παραγράφου 4.4:
English: H. influenzae and M. catarrhalis
Greek: H.influenzae & M. Catarrhalis
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ Η ΤΩΝ ΥΠΟΛΛΕΙΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
English: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A.
Greek: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A. À Av. da Siderurgia Nacional
English: While there were no clear reasons to reject an indication for CAP, the CHMP considered that the less than impressive data has to be weighed against the safety concerns.
Greek: Παρότι δεν υπήρχαν σαφείς λόγοι για την απόρριψη της ένδειξης της πνευµονίας της κοινότητας, η CHMP έκρινε ότι τα όχι και τόσο εντυπωσιακά δεδοµένα πρέπει να σταθµιστούν προσεκτικά έναντι των ανησυχιών σχετικά µε την ασφάλεια.
English: If necessary, the oral anticoagulant dosage should be adjusted as appropriate.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, η δοσολογία των από του στόµατος αντιπηκτικών θα πρέπει να προσαρµοστεί ανάλογα.
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Greek: Σηµείωση: Αυτή η ΠΧΠ, Επισήµανση και Φύλλο Οδηγιών είναι η ισχύουσα έκδοση απο την Απόφαση της Επιτροπής.
English: Do not use Octegra - If you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient moxifloxacin, any other quinolone antibiotics or any of the other ingredients (see section 6.
Greek: Μη χρησιµοποιήσετε το OCTEGRA - Εάν έχετε κάποια αλλεργία (εάν έχετε υπερευαισθησία) στη δραστική ουσία moxifloxacin, σε κάποια άλλη αντιβακτηριακή κινολόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του OCTEGRA (δείτε παράγραφο 6.
English: Active ingredient: Moxifloxacin
Greek: Δραστική ουσία: Moxifloxacin
English: The data revealed no new decrease in moxifloxacin susceptibility and the Applicant concluded that the susceptibilities for relevant species were correctly reflected in section 5.1 of the SPC with no significant trends or changes.
Greek: Τα δεδοµένα δεν αποκάλυψαν καµία νέα µείωση στην ευαισθησία στη µοξιφλοξασίνη και ο αιτών απεφάνθη ότι η ευαισθησία των σχετικών ειδών αντικατοπτρίζεται επαρκώς στην παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ χωρίς σηµαντικές τάσεις ή αλλαγές.
English: Microbiological Susceptibility
Greek: Μικροβιολογική Ευαισθησία
English: 5 years Use immediately after first opening and/or dilution.
Greek: 5 χρόνια Χρησιµοποιείστε αµέσως µετά το πρώτο άνοιγµα και / ή τη διάλυση.
English: Nevertheless patients should be advised to avoid exposure to either UV irradiation or extensive and/or strong sunlight during treatment with moxifloxacin.
Greek: Ωστόσο στους ασθενείς θα πρέπει να συστήνεται να αποφεύγουν την έκθεση στην ακτινοβολία UV (υπεριώδης ακτινοβολία) ή στο υπερβολικό και/ ή έντονο ηλιακό φως κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε moxifloxacin.
English: Efficacy and safety of moxifloxacin in children and adolescents have not been established (see section 4.3).
Greek: Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια της moxifloxacin, σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν τεκµηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.3)
English: They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and are not for use with species where interpretative criteria remain to be determined (Gram-negative anaerobes).
Greek: Είναι για χρήση µόνο για είδη που δεν τους έχει δοθεί ένα συγκεκριµένο για το είδος τους όριο και δεν είναι για χρήση µε είδη όπου κριτήρια επεξηγήσεων παραµένουν υπό καθορισµό (αρνητικά κατά Gram αναερόβια).
English: In vitro and ex vivo experiments showed a protein binding of approximately 40 - 42% independent of the concentration of the drug.
Greek: In vitro και ex vivo πειράµατα έδειξαν δέσµευση µε πρωτεΐνες περίπου 40 - 42%, ανεξάρτητα από τη συγκέντρωση του φαρµάκου.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, παρακαλούµε ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας.
English: The corresponding peak concentration in alveolar macrophages amounted to 56.7 mg/kg.
Greek: Η αντίστοιχη µέγιστη συγκέντρωση στα φατνιακά µακροφάγα ανέρχεται σε 56.7mg/kg.
English: The use of charcoal early during absorption may be useful to prevent excessive increase in the systemic exposure to moxifloxacin in cases of oral overdose.
Greek: Η χρήση του ενεργού άνθρακα, νωρίς, κατά την απορρόφηση µπορεί να είναι χρήσιµη για την αποτροπή υπερβολικής αύξησης στην συστηµατική έκθεση στη moxifloxacin σε περιπτώσεις από του στόµατος υπερδοσολογίας.
English: The mean apparent total body clearance following a 400 mg dose ranges from 179 to 246 ml/min.
Greek: Η µέση εµφανής ολική κάθαρση σώµατος µετά από δόση 400 mg κυµαίνεται από 179 έως 246 ml/min.
English: The safety of moxifloxacin in human pregnancy has not been evaluated.
Greek: Η ασφάλεια της moxifloxacin, σε ανθρώπους κατά την κύηση δεν έχει διερευνηθεί.
English: For more details see below and refer to sections 4.3 and 4.5.
Greek: Για περισσότερες λεπτοµέρειες δείτε παρακάτω και αναφερθείτε στις παραγράφους 4.3 & 4.5.
English: Like all medicines, Octegra can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, το OCTEGRA µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δε συµβαίνουν σε όλους.
English: In vitro studies with human cytochrome P450 enzymes support these findings.
Greek: In vitro µελέτες µε ανθρώπινα ένζυµα κυτοχρώµατος P450, υποστηρίζουν αυτά τα στοιχεία.
English: No prolongation of the QT interval was seen when a dose of 30 mg/kg was infused over 60 minutes.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επιµήκυνση του διαστήµατος QT όταν η δόση των 30 mg/kg εγχυόταν για πάνω απο 60 λεπτά.
English: Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive micro-organisms
Greek: Είδη για τα οποία η επίκτητη αντοχή µπορεί να είναι πρόβληµα Αερόβιοι θετικοί κατά-Gram µικρο-οργανισµοί
English: - Quinolone antibiotics may make your skin become more sensitive to sunlight or UV light.
Greek: - Τα αντιβιοτικά κινολόνες µπορεί να κάνουν το δέρµα σας πιο ευαίσθητο στο φως ή στις υπεριώδεις ακτίνες (UV).
English: There was an increase in the incidence of abortions in monkeys and rabbits at human therapeutic plasma concentrations.
Greek: Υπήρξε αύξηση στη συχνότητα αποβολών στους πιθήκους και στους κονίκλους, σε ανθρώπινες θεραπευτικές συγκεντρώσεις πλάσµατος.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information of resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Greek: Ο επιπολασµός της επίκτητης αντοχής µπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και χρονικά, για επιλεγµένα είδη και οι τοπικές πληροφορίες για την αντοχή είναι επιθυµητές, ιδιαίτερα για τη θεραπεία σοβαρών λοιµώξεων.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα εκτός απο αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
English: The proposed restricted indication does not preclude the use of moxifloxacin for the initial treatment of CAP if in accordance with the local/regional/national guidance.
Greek: Η προτεινόµενη περιορισµένη ένδειξη δεν αποκλείει τη χρήση της µοξιφλοξασίνης για την αρχική θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας σύµφωνα µε τις τοπικές/περιφερειακές/εθνικές κατευθυντήριες γραµµές.
English: If any such data was necessary, the Applicant should work with already established projects, adequately designed to collect reliable data prospectively.
Greek: Εάν τέτοιου είδους δεδοµένα κριθούν απαραίτητα, ο αιτών θα πρέπει να χρησιµοποιήσει τα ήδη υπάρχοντα προγράµµατα, τα οποία είναι επαρκώς σχεδιασµένα για τη συλλογή αξιόπιστων δεδοµένων προοπτικά.