FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ir zināms, ka cilvēka IgG izdalās mātes pienā pirmajās dienās pēc dzimšanas, kas drīz pēc tam samazinās līdz zemām koncentrācijām; tādēļ šajā īsajā laikā nevar izslēgt risku bērnam, kurš tiek barots ar krūti.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humant IgG skilles ut i morsmelk de første dagene etter fødsel og synker deretter snart til lave konsentrasjoner.
Latvian: CCR4 ekspresija tika novērtēta retrospektīvi ādas biopsijās pirms ārstēšanas (formalīnā fiksēti un parafīnā ievietoti paraugi), izmantojot imūnhistoķīmiju.
Norwegian Bokmål: CCR4-ekspresjon ble vurdert retrospektivt ved hudbiopsier tatt før behandling (formalinfikserte parafininnstøpte) ved bruk av immunhistokjemi.
Latvian: Visbiežāk ziņotās smagās nevēlamās blakusparādības bija pneimonija, pireksija, ar infūziju saistīta reakcija un celulīts.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte alvorlige bivirkningene var pneumoni, pyreksi, infusjonsrelaterte reaksjoner og cellulitt.
Latvian: Mogamulizumaba metabolisma ceļš nav raksturots.
Norwegian Bokmål: Metabolismeveien for mogamulizumab er ikke karakterisert.
Latvian: - sāpīga āda, nieze, čūlas uz ādas, izsitumi uz ādas vai sāpes mutē, kas var būt pazīmes, kuras liecina, ka Jums iespējams attīstās smaga ādas reakcija, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze;
Norwegian Bokmål: - smerter i huden, kløe, blemmer, hudutslett eller sår munn, som er mulige tegn på at du utvikler en alvorlig hudreaksjon, som Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse.
Latvian: Segmentu atbildes reakcijas tika novērotas 3 no 10 novērtējamajiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar mogamulizumabu nejaušinātā vai pārejas fāzē.
Norwegian Bokmål: Kompartmental respons ble observert hos 3 av 10 evaluerbare pasienter som fikk behandling med mogamulizumab i den randomiserte fasen eller overkrysningsfasen.
Latvian: Klīniski nozīmīgas ietekmes uz mogamulizumaba CL nebija šādiem faktoriem: vecums (diapazons: no 22 līdz 101 gadam), dzimums, etniskā piederība (izņemot japāņus, ierobežoti dati ir pieejami citās etniskās populācijās), nieru darbības traucējumi, viegli vai vidēji smagi aknu darbības traucējumi, slimības apakštips (Mycosis fungoides (MF) vai Sézary sindroms (SS)), CCR4 ekspresijas pakāpe vai ECOG statuss, lai gan jāņem vērā, ka pacienti ar ECOG PS ≥2 tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Norwegian Bokmål: Følgende faktorer hadde ingen klinisk viktig effekt på CL av mogamulizumab: alder (i området: 22 til 101 år), kjønn, etnisitet (bortsett fra japansk, begrensede data er tilgjengelig for andre etniske populasjoner), nedsatt nyrefunksjon, lett eller moderat nedsatt leverfunksjon, sykdomsundergruppe (mycosis fungoides (MF) eller Sézarys syndrom (SS)), grad av CCR4ekspresjon eller ECOG-status, selv om det bør bemerkes at pasienter med ECOG PS ≥ 2 ble ekskludert fra kliniske studier.
Latvian: Dzīvnieku reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumos mogamulizumaba lietošana grūsnām cynomolgous pērtiķu mātītēm no organoģenēzes sākuma līdz dzemdību periodam neuzrādīja potenciālu embrija-augļa letalitāti, teratogenitāti vai augļa attīstības aizkavēšanos.
Norwegian Bokmål: I en reproduksjons- og utviklingstoksisitetsstudie hos dyr viste ikke administrering av mogamulizumab til drektige cynomolgusaper fra organogenese til fødsel, potensiale for embryoføtal dødelighet, teratogenisitet eller hemming av fostervekst.
Latvian: Ja rodas ISR, infūzija jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša medicīniskā aprūpe.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en IRR, bør infusjonen avbrytes og egnet medisinsk behandling igangsettes.
Latvian: Ar infūziju saistītu reakciju biežums bija lielākais pēc pirmās infūzijas (28,8% pacientu), samazinoties līdz ≤ 3,8% pacientu pēc divām vai vairāk infūzijām.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infusjonsrelaterte reaksjoner var høyest etter første infusjon (28,8 % av forsøkspersonene), og ble redusert til ≤ 3,8 % av forsøkspersonene etter to eller flere infusjoner.
Latvian: Tika izslēgti arī pacienti ar ECOG veiktspējas statusu ≥2. Pētījuma sākuma stāvoklī 38% bija IB-II slimības stadija, 10% III stadija, 52% IV stadija.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 38 % sykdom med stadium IB-II, 10 % med stadium III, 52 % med stadium IV.
Latvian: Pacienti tika iekļauti konkrēta segmenta analīzē, ja viņiem bija bijušas slimības šajā segmentā sākuma stāvoklī vai arī attiecīgajam segmentam bija veikts atbildes reakcijas novērtējums pēc sākuma stāvokļa.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble inkludert i analysen for et spesifikt kompartment hvis de hadde sykdomsforekomst i dette kompartmentet ved baseline eller hadde post-baseline responsvurdering for dette kompartmentet.
Latvian: Vorinostats N=186
Norwegian Bokmål: Vorinostat N=186
Latvian: Atbildes reakcija kopumā un pēc segmentiem agrīnās slimības stadijās
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Total og kompartmental responsrate i tidlige sykdomsstadier
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm un vīriešiem reproduktīvā vecumā ārstēšanas ar POTELIGEO laikā un vismaz 6 mēnešus pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/Prevensjon hos menn og kvinner Kvinner i fertil alder og menn med reproduksjonspotensiale skal bruke sikker prevensjon under behandlingen med POTELIGEO og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 mg/kg mogamulizumaba, ievadot intravenozas infūzijas veidā vismaz 60 minūšu laikā.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 1 mg/kg mogamulizumab administrert som en intravenøs infusjon over minst 60 minutter.
Latvian: POTELIGEO ir paredzēts pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir Mycosis fungoides (MF) vai Sézary sindroms (SS) un kuri saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju sistēmisku terapiju.
Norwegian Bokmål: POTELIGEO er indisert til behandling av voksne med mycosis fungoides (MF) eller Sézarys syndrom (SS) som tidligere har fått minst én systemisk behandling.
Latvian: Iedarbības-atbildes reakcijas analīze parādīja, ka efektivitāte nekorelēja ar mogamulizumaba iedarbību galvenajā pētījumā.
Norwegian Bokmål: En eksponering-responsanalyse indikerer at effekt ikke var korrelert med mogamulizumabeksponering i den pivotale studien.
Latvian: Vairums ar ārstēšanu saistīto reakciju bija 1. vai 2. pakāpes reakcijas un radās pirmās infūzijas laikā vai īsi pēc tam.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av de behandlingsrelaterte infusjonsrelaterte reaksjonene var av grad 1 eller 2, og oppsto under eller kort tid etter første infusjon.
Latvian: Vairums ar ārstēšanu izraisīto ādas reakciju bija 1. vai 2. pakāpes reakcijas, un ≥3. pakāpes zāļu izraisīti izsitumi radās 4,3% pacientu.
Norwegian Bokmål: De fleste behandlingsrelaterte dermatologiske reaksjonene var av grad 1 eller 2, og legemiddelutslett av grad ≥ 3 oppsto hos 4,3 % av pasientene.
Latvian: Pēc infūzijas sagatavošanas
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning for infusjon
Latvian: Citronskābes monohidrāts Glicīns
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat Glysin
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jums jāpārrunā ar ārstu, vai varat barot bērnu ar krūti ārstēšanas ar POTELIGEO laikā vai pēc tam.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer må du diskutere med legen om du kan amme under eller etter behandling med POTELIGEO.
Latvian: Izstāstiet personai, kura Jums ievada infūziju vai nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības, ja Jums pēc jebkuras POTELIGEO infūzijas vai tās laikā attīstās reakcija.
Norwegian Bokmål: Informer personen som gir deg infusjonen eller oppsøk lege umiddelbart dersom du opplever en reaksjon under eller etter en infusjon med POTELIGEO.
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija kopējā atbildes reakcija (overall response rate, ORR), ORR pēc grupu maiņas, atbildes reakcijas ilgums (duration of response, DOR) un Skindex-29 simptomu un funkcionālo skalu izmaiņas no sākuma stāvokļa, kā arī FACT-G Vēža terapijas vispārīgais funkcionālais novērtējums (Functional Assessment of Cancer Therapy-General, FACT-G) izmaiņas no sākuma stāvokļa fiziskās un funkcionālās labsajūtas jomās.
Norwegian Bokmål: Viktige sekundære endepunkter var total responsrate (ORR), ORR etter bytte, responsvarighet (DOR) og endring fra baseline av Skindex-29-skalaene for symptomer og funksjon samt FACT-G-vurdering (Functional Asssessment of Cancer Therapy-general) av fysisk og funksjonell helsetilstand.
Latvian: Infekcijas Pacientiem ar MF vai SS, kuri tiek ārstēti ar mogamulizumabu, ir paaugstināts smagu infekciju un/vai vīrusu reaktivācijas risks.
Norwegian Bokmål: Personer med MF eller SS som behandles med mogamulizumab har økt risiko for alvorlige infeksjoner og/eller virusreaktivering.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums Mogamulizumaba efektivitāte pacientu ar Mycosis fungoides (MF) vai Sézary sindromu (SS) ārstēšanā tika noteikta 3. fāzes, daudzcentru, atklātā pētījumā (0761-010) ar 372 pieaugušiem pacientiem, kuri tika nejaušināti iedalīti 1:1 ārstēšanai ar vai nu mogamulizumabu, vai vorinostatu.
Norwegian Bokmål: Effekten av mogamulizumab ved behandling av pasienter med mycosis fungoides (MF) eller Sézarys syndrom (SS) ble vist i en åpen, fase 3 multisenterstudie (0761-010) med 372 voksne pasienter som ble randomisert 1:1 til behandling med enten mogamulizumab eller vorinostat.
Latvian: Informācijas par POTELIGEO iedarbību grūtniecības un barošanas ar krūti laikā nav zināma.
Norwegian Bokmål: Virkningen av POTELIGEO hos gravide og ammende er ikke kjent.
Latvian: Pacientiem ar strauji proliferējošu audzēju un augstu audzēja slodzi pastāv TLS risks.
Norwegian Bokmål: Pasienter med raskt voksende tumor og høy tumorbyrde har risiko for TLS.
Latvian: Jaudas modeļa analīzē netika novērota novirze no devas proporcionalitātes.
Norwegian Bokmål: Ved en styrkemodellanalyse var det ingen tydelige avvik fra doseproporsjonalitet.
Latvian: Mogamulizumaba infūziju ievadīja 1 mg/kg devā vienreiz nedēļā pirmā 28 dienu cikla laikā (1., 8., 15. un 22. dienā) un nākamajos 28 dienu ciklos 1. un 15. dienā.
Norwegian Bokmål: Infusjon med mogamulizumab ble administrert i en dose på 1 mg/kg én gang ukentlig i den første 28-dagerssyklusen (på dag 1, 8, 15 og 22) og på dag 1 og 15 i de påfølgende 28-dagers syklusene.
Latvian: Ņemot vērā šo zāļu darbības mehānismu, tās var kaitēt Jūsu bērnam, ja tās tiek ievadītas Jūsu grūtniecības laikā vai laikā, kad barojat bērnu ar krūti.
Norwegian Bokmål: På grunn av måten dette legemidlet virker på, kan det skade barnet ditt om du får det mens du er gravid eller ammer.
Latvian: Neliela procentuālā daļa pacientu, kuri saņēma POTELIGEO, testos uzrādīja pozitīvu rezultātu saistībā ar mogamulizumaba antivielām, kas radušās ārstēšanas laikā (ārstēšanas inducētas vai ārstēšanas pastiprinātas).
Norwegian Bokmål: En liten prosentandel av pasientene som fikk POTELIGEO, testet positivt for behandlingsrelaterte (indusert eller forsterket av behandlingen) anti-mogamulizumab-antistoffer.
Latvian: Šīs zāles lieto, lai ārstētu pieaugušos ar fungoīdo mikozi (mycosis fungoides) un Sezarī (Sézary) sindromu; tie ir ļaundabīgo audzēju veidi, ko sauc par ādas T-šūnu limfomām.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til behandling av voksne med mycosis fungoides og Sézarys syndrom, som er krefttyper som kalles kutane T-cellelymfomer.
Latvian: • Aprēķiniet nepieciešamo POTELIGEO tilpumu, kas nepieciešams infūzijas šķīduma sagatavošanai 1 mg/kg devai, ņemot vērā pacienta masu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: • Beregn nødvendig volum av POTELIGEO for å klargjøre infusjonsoppløsningen for 1 mg/kgdose basert på pasientens vekt (se pkt.
Latvian: Anēmija, neitropēnija, leikopēnija, trombocitopēnija
Norwegian Bokmål: Anemi, nøytropeni, leukopeni, trombocytopeni
Latvian: at Risk = Riskam pakļauto pacientu skaits
Norwegian Bokmål: Antall med risiko:
Latvian: Mogamulizumabu nevajadzētu ievadīt subkutāni vai intramuskulāri, intravenozas trieciendevas vai intravenozas bolus devas veidā.
Norwegian Bokmål: Mogamulizumab bør ikke administreres subkutant eller intramuskulært, ved rask intravenøs administrering eller som intravenøs bolus.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz flakona pēc „Derīgs līdz" un „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter "Utl.dato".
Latvian: Nav veikti īpaši pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu mogamulizumaba ietekmi uz fertilitāti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke dyrestudier for å evaluere effekten av mogamulizumab på fertilitet.
Latvian: Kad pēc simptomu izārstēšanas infūzija tiek atsākta, infūzijas ātrums jāsamazina par vismaz 50%.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten bør reduseres med minst 50 % når infusjonen gjenopptas etter symptomlindring.
Latvian: Efektivitātes dati pacientiem ar zemu (<10%) CCR4 ekspresiju ādā ir ierobežoti.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede effektdata fra pasienter med lav (< 10 %) CCR4-ekspresjon i huden.
Latvian: Pētījumā 0761-010 mazāk nekā 1% pacientu pārtrauca ārstēšanu ar infūziju saistītu reakciju dēļ.
Norwegian Bokmål: Under 1 % av pasientene som ble behandlet i studie 0761-010 avsluttet behandlingen på grunn av infusjonsrelaterte reaksjoner.
Latvian: Nogurums, perifēra tūska, pireksija
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Fatigue, perifert ødem, pyreksi
Latvian: • Nesajauciet vai neievadiet POTELIGEO kā infūziju kopā ar citām zālēm.
Norwegian Bokmål: • Ikke bland POTELIGEO med, eller administrer som infusjon sammen med, andre legemidler.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, Jums būs jālieto efektīva kontracepcijas metode terapijas laikā un vismaz sešus mēnešus pēc šīs terapijas saņemšanas.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon under behandling og i 6 måneder etter avsluttet behandling.
Latvian: Klīniskie dati par mogamulizumaba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data er tilgjengelig om effekten av mogamulizumab på fertilitet hos mennesker.
Latvian: Ārstēšanas ar mogamulizumabu laikā var lietot lokālos steroīdus vai sistēmiskus kortikosteroīdus mazās devās; tomēr vienlaikus lietošana ar sistēmiskiem imūnsupresīviem līdzekļiem var palielināt smagu infekciju un/vai vīrusu reaktivācijas risku.
Norwegian Bokmål: Topiske steroider eller lave doser med systemiske kortikosteroider kan brukes under behandling med mogamulizumab, men risikoen for alvorlige infeksjoner og/eller virusreaktivering kan være høyere ved samtidig administrering av systemiske immunsuppressiver.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms POTELIGEO lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker POTELIGEO Bruk ikke POTELIGEO:
Latvian: Viens 5 ml flakons satur 20 mg mogamulizumaba.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 5 ml inneholder 20 mg mogamulizumab.
Latvian: Mogamulizumabam ir lineāra FK devai robežās no 0,01 mg/kg līdz 1 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Mogamulizumab har lineær farmakokinetikk i doseområdet 0,01 mg/kg til 1 mg/kg.
Latvian: Nav informācijas par pārdozēšanu ar mogamulizumabu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om overdoser med mogamulizumab.
Latvian: • 2. vai 3. pakāpes (zāļu izraisītu) izsitumu gadījumā (vidēji smagi vai smagi) ārstēšana ar mogamulizumabu jāpārtrauc un izsitumi atbilstoši jāārstē, līdz ir uzlabojumi līdz 1. vai mazākai pakāpei (viegli), kad ārstēšanu ar mogamulizumabu var atsākt.
Norwegian Bokmål: • Ved utslett (legemiddelrelatert) med alvorlighetsgrad 2 eller 3 (moderat eller alvorlig), skal behandlingen med mogamulizumab avbrytes og utslettet behandles hensiktsmessig inntil bedring til grad 1 eller lavere (mild alvorlighetsgrad).
Latvian: Mogamulizumabs Vorinostats P vērtība
Norwegian Bokmål: Mogamulizumab Vorinostat
Latvian: Vorinostats Riska atšķirība (M pret.
Norwegian Bokmål: Risikodifferanse (M vs. V)
Latvian: POTELIGEO Jums tiks ievadīts vēnā (intravenozas infūzijas veidā) 60 minūšu laikā.
Norwegian Bokmål: Du får POTELIGEO i en blodåre (intravenøs infusjon) over minst 60 minutter.
Latvian: a Folikulīts, celulīts, kandidoze, pneimonija, sepse, ādas infekcija, otitis externa, Herpes zoster, stafilokoku ādas infekcija, urīnceļu infekcija, Herpes simplex un citomegalovīruss
Norwegian Bokmål: a Folikulitt, cellulitt, candidiasis, pneumoni, sepsis, hudinfeksjon, otitis externa, herpes zoster, stafylokokkinfeksjon i huden, urinveisinfeksjon, herpes simplex og cytomegalovirus
Latvian: Ir zināms, ka IgG molekulas šķērso placentāro barjeru, un mogamulizumaba koncentrācijas tika konstatētas augļa plazmā.
Norwegian Bokmål: Generelt er IgG-molekyler kjent for å krysse placentabarrieren og mogamulizumabkonsentrasjoner ble påvist i plasma hos foster.
Latvian: Liela šūnu transformācija (large cell transformation, LCT) Pieejamie dati par pacientiem ar LCT ir ierobežoti.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for pasienter med LCT.
Latvian: Iepakojumā ir stikla flakons, kas satur 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder ett hetteglass som inneholder 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības ietvēra 4. pakāpes respiratoro mazspēju (1,1%) un 5. pakāpes reakcijas bija polimiozīts un sepse (katrs gadījums 0,5%).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger omfattet respirasjonssvikt av grad 4 (1,1 %) og polymyositt og sepsis av grad 5 (0,5 % hver).
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering hos eldre pasienter er ikke nødvendig (se pkt.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija katrā devā, būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Latvian: 10 pacientiem ar zemu (<10%) CCR4 ekspresiju netika novērotas apstiprinātas atbildes reakcijas.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen bekreftede responser hos disse 10 pasientene med lav (< 10 %) CCR4-ekspresjon.
Latvian: CCR4 ekspresēts dažu vēža šūnu virsmā, ieskaitot T-šūnu ļaundabīgus audzējus, piemēram, MF un SS, kuru gadījumā ir raksturīga
Norwegian Bokmål: CCR4 uttrykkes på overflaten til noen kreftceller, inkludert T-cellemaligniteter, som MF og SS der ekspresjon av CCR er inherent.
Latvian: Pēc atvēršanas zāles nekavējoties jāatšķaida un jāievada infūzijas veidā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd skal legemidlet fortynnes og infunderes umiddelbart (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar IB/II slimības stadiju, ņemot vērā ierobežoto pacientu skaitu, kuri uzrādīja atbildes reakciju, un datu nepilnīgumu, nevar izdarīt secinājumus par atbildes reakcijas ilgumu.
Norwegian Bokmål: På grunn av det begrensede antall pasienter med respons og umodne data, kan en ikke komme med noen konklusjon om varigheten av respons hos pasienter med stadium IB/II sykdom.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir parādītas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma kategorijām, kuras definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekme uz mogamulizumaba klīrensu tika novērtēta pēc populācijas FK analīzes pacientiem ar viegliem (kreatinīna klīrenss [CrCl] no 60 līdz 89, n=157), vidēji smagiem (CrCl no 59 līdz 30, n=80) vai smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl mazāks par 30 ml/min, n=2).
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på clearance av mogamulizumab ble evaluert i en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pasienter med lett (kreatininclearance [CrCL] mellom 60 og 89; n= 157), moderat (CrCL mellom 59 og 30; n= 80) eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL under 30 ml/minutt; n= 2).
Latvian: Dati par mogamulizumaba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av mogamulizumab hos gravide kvinner.
Latvian: Atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos ar dzimumnobriedušiem pērtiķiem netika novērota mogamulizumaba toksiska iedarbība uz tēviņu un mātīšu reproduktīvajiem orgāniem līdz 26 nedēļām.
Norwegian Bokmål: Ingen mogamulizumabrelaterte toksiske effekter på reproduksjonsorganer ble observert i toksisitetsstudier ved gjentatt dosering hos kjønnsmodne hann- og hunnaper opptil 26 uker.
Latvian: Mediāna (95% TI)
Norwegian Bokmål: Responsvarighet (måneder) Median (95 % KI)
Latvian: - Jums pēc iepriekš veiktas ārstēšanas ir bijis tumora līzes sindroms (komplikācija, kas ir saistīta ar ļaundabīgā audzēja šūnu sabrukšanu).
Norwegian Bokmål: - har hatt tumorlysesyndrom (en komplikasjon som omfatter ødeleggelse av kreftceller) etter tidligere behandling.
Latvian: Latentuma laiks līdz notikuma sākumam pēc pirmās devas ievērojami atšķiras.
Norwegian Bokmål: Latenstid før bivirkningene startet, etter første dose, varierte betydelig.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme uz mogamulizumaba klīrensu tika novērtēta pēc populācijas FK analīzes pacientiem ar viegliem (kopējais bilirubīns [TB] mazāks vai vienāds ar augšējo normas robežu [ANR] un ASAT lielāks par ANR vai TB 1 līdz 1,5 reizes mazāks par ANR un jebkuru ASAT; n= 80) vai vidēji smagiem (TB 1,5 līdz 3 reizes lielāks par ANR un jebkuru ASAT; n=3) aknu darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på clearance av mogamulizumab ble evaluert i en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin [TB] under eller lik øvre grense for normalområdet [ULN] og ASAT over ULN eller TB mindre enn 1 til 1,5 ganger ULN og enhver ASAT; n= 80) eller moderat (TB over 1,5 til 3 ganger ULN og enhver ASAT; n=3) nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi un imūnmodulātori, monoklonālas antivielas
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, monoklonale antistoffer ATC-kode: L01X C25
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, ģeometriskais vidējais [% variāciju koeficients [CV%]) klīrenss (CL) ir 12,0 ml/h (83,7%), un ģeometriskais vidējais eliminācijas pusperiods (t1/2) ir
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse er geometrisk gjennomsnittlig (% variasjonskoeffisient [CV %]) clearance (CL) 12,0 ml/time (83,7 %), og geometrisk gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid (t1/2) er 17 dager (65,5 %).
Latvian: POTELIGEO ir dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains šķīdums.
Norwegian Bokmål: POTELIGEO er en klar til lett opaliserende, fargeløs oppløsning.
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 4 mg mogamulizumaba.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 4 mg mogamulizumab.
Latvian: Zāļu izraisītiem izsitumiem un izsitumiem latentuma laika tendence līdz notikuma sākumam netika noteikta; bija sastopami gan agrīni, gan vēlīni notikumi.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tendens til latent symptomstart for legemiddelerupsjon og -utslett, reaksjonene forekom med både tidlig og sen debut.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (apstiprināts CR + PR, %)
Norwegian Bokmål: Total responsrate (bekreftet KR + DR, %)
Latvian: Jums būs jālieto efektīva kontracepcijas metode terapijas laikā un vismaz sešus mēnešus pēc šīs terapijas saņemšanas.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon under behandling og i 6 måneder etter avsluttet behandling.
Latvian: Klīniskajā pētījumā vienam pacientam ar MF/SS, kurš saņēma mogamulizumabu, novērots akūts miokarda infarkta gadījums.
Norwegian Bokmål: Det er sett ett tilfelle av akutt hjerteinfarkt hos en pasient med MF/SS som fikk mogamulizumab i en klinisk studie.