FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Work began in 2005 on implementing this new provision, which will require plans to identify any known or potential risks associated with the medicinal product concerned.
German: Mit der Umsetzung dieser Bestimmung, für die Pläne zur Ermittlung aller bekannten oder möglichen Risiken des betreffenden Arzneimittels erforderlich sind, wurde 2005 begonnen.
English: Pandemic influenza preparedness
German: Vorsorge für den Fall von Influenzapandemien
English: Number of inspections 2003-2005
German: Anzahl der Inspektionen 2003-2005
English: These tools enable the analysis of safety data of medicines against complex criteria to highlight potential trends for further investigation in the context of the assurance of product safety.
German: Mit diesen Programmen lassen sich Sicherheitsdaten zu Arzneimitteln nach komplexen Kriterien analysieren und mögliche Tendenzen aufzeigen, die im Zusammenhang mit der Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit weiter untersucht werden können.
English: The year 2005 was the first full year of operation of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), following its inaugural meeting in September 2004.
German: Nach seiner Gründungssitzung im September 2004 war der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (Committee on Herbal Medicinal Products - HMPC) 2005 erstmals ein volles Jahr tätig.
English: Eight applications for extension of a marketing authorisation were received: 6 related to pharmaceuticals and 2 to immunologicals.
German: Es wurden acht Anträge auf Erweiterung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gestellt: sechs für pharmazeutische und zwei für immunologische Arzneimittel.
English: Assistance with translations of the product-information documents submitted in the application for a marketing authorisation.
German: Unterstützung bei der Übersetzung von Arzneimittelinformationen, die dem Zulassungsantrag beigefügt sind.
English: A total of 41 type-I variation applications were received, relating to 14 type-IA and 27 type-IB variations.
German: Insgesamt gingen 41 Anträge auf Typ-I-Änderungen ein (14 Typ IA- und 27 Typ IB-Änderungen).
English: The CHMP also made a commitment to accelerate the scientific evaluation of applications for scientific advice and for marketing authorisation relating to core dossiers for pandemic-influenza vaccines.
German: Außerdem setzt sich der CHMP für eine beschleunigte Beurteilung von Ersuchen um wissenschaftliche Beratung und Zulassungsanträge ein, wenn es sich um Kerndossiers für Influenzapandemie-Impfstoffe handelt.
English: 3.2.3 Maximum residue limits
German: 3.2.3 Rückstandshöchstmengen
English: The new legislation contains new tools to reinforce the Agency's capacity to ensure the safety of medicines, especially new pharmacovigilance obligations on companies and new provisions for submission of risk management plans.
German: Das überarbeitete Arzneimittelrecht enthält neue Instrumente, die der Agentur die Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit erleichtern, und zwar insbesondere Pharmakovigilanzauflagen für Unternehmen und neue Bestimmungen über die Vorlage von Risikomanagementplänen.
English: Twenty-two of these defect reports resulted in a product recall (20 related to human medicinal products and 2 related to veterinary medicinal products); the remainder were classified as minor.
German: 22 dieser Mängelberichte führten zu einem Produktrückruf (20 betrafen Humanarzneimittel, und zwei bezogen sich auf Tierarzneimittel);
English: New opportunities for early informal discussions in the form of briefing meetings were introduced and a pilot procedure established to facilitate the evaluation of whether emerging approaches can be considered as medicinal products and thus have access to the centralised procedure.
German: Informationstreffen bieten neue Gelegenheiten für frühzeitige formlose Erörterungen, und es wurde ein Pilotverfahren eingerichtet, das die Klärung erleichtert, ob ein neuer Ansatz als Arzneimittel eingestuft werden kann und als solcher Zugang zum zentralisierten Verfahren erhält.
English: The EMEA received the first requests for SME status following the entry into force of the SME Regulation, and processed them.
German: Nach dem Inkrafttreten der KMU-Verordnung sind erste Anträge auf den KMU-Status eingegangen und von der EMEA bearbeitet worden.
English: These include accelerated assessment, conditional marketing authorisation, and opinions on compassionate use of medicines.
German: Hierzu gehören beschleunigte Bewertungen, bedingte Genehmigungen für das Inverkehrbringen und Gutachten zur Anwendung von Arzneimitteln für einen „compassionate use“.
English: Of these 24 products, 3 are designated orphan medicinal products.
German: Von diesen 24 Produkten wurden drei als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
English: The Committee released for public consultation draft entries to the ‘Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products' for Valerian root and Linseed.
German: Ebenfalls zur öffentlichen Konsultation hat der Ausschuss Entwürfe für Einträge in die ‚Gemeinschaftsliste pflanzlicher Stoffe, ihrer Zubereitungen und Kombinationen zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln' veröffentlicht, die Baldrianwurzel und Leinsamen zum Gegenstand haben.
English: Of these, 14 applications were for immunologicals, and concerned quality changes; 7 were for pharmaceuticals, with 4 concerning clinical changes and 3 concerning quality changes.
German: Davon galten 14 Anträge immunologischen Tierarzneimitteln und betrafen Qualitätsänderungen, und sieben pharmazeutischen Arzneimitteln, wobei vier klinische Veränderungen und drei Qualitätsveränderungen betrafen.
English: Another initiative aimed in particular at encouraging the development of medicines for minor species in the important livestock sector is the extrapolation of MRLs from major to minor species.
German: Eine weitere Initiative, mit der die Entwicklung von Arzneimitteln für weniger verbreitete Tierarten insbesondere im wichtigen Bereich der Viehzucht gefördert werden soll, ist die Extrapolation von Rückstandshöchstmengen von verbreiteten auf weniger verbreitete Arten.
English: The Regulation introduces, under specific conditions, new accelerated assessment and conditional marketing authorisation procedures, which help to ensure that patients have timely access to innovative medicines.
German: Unter bestimmten Bedingungen lässt die Verordnung neue beschleunigte Prüfverfahren und Verfahren für das bedingte Inverkehrbringen zu, die dazu beitragen sollen, dass Patienten rechtzeitigen Zugang zu innovativen Arzneimitteln erhalten.
English: In the event of a pandemic, the actual influenza strain is submitted as a variation to the core dossier.
German: Kommt es zu einer Pandemie, wird mit dem aktuellen Influenzastamm eine Änderung des Kerndossiers beantragt.
English: 8 HERBAL MEDICINES
German: 8 PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL
English: New regulatory tools for the evaluation of medicines
German: Neue Rechtsinstrumente für die Beurteilung von Arzneimitteln
English: 3 EVALUATION OF MEDICINES
German: 3 BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN
English: The EMEA issues certificates of medicinal products to confirm the marketing authorisation status of products that have been authorised through the centralised procedure, or of products for which a centralised marketing authorisation application has been submitted to the EMEA.
German: Bescheinigungen werden von der EMEA ausgestellt, um den Status der Zulassung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln zu bestätigen, die im zentralisierten Verfahren zugelassen worden sind, oder für die ein zentralisierter Zulassungsantrag bei der EMEA gestellt wurde.
English: In 2005, the EMEA received and validated 3 new applications for maximum residue limits (MRLs).
German: 2005 gingen bei der EMEA drei neue Anträge auf die Festlegung von Rückstandshöchstmengen ( MRLs) ein, die validiert wurden.
English: The new groups are set up under the revised EU pharmaceutical legislation to examine any question relating to the marketing of a medicinal product for human or veterinary use in two or more Member States, in accordance with the mutual recognition procedure (MRP) or the new decentralised procedure (DCP).
German: Die neuen Gruppen wurden gemäß dem überarbeiteten EU-Arzneimittelrecht eingerichtet, um nach Maßgabe des Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung oder des neuen dezentralisierten Verfahrens alle Fragen zu prüfen, die sich aus dem Inverkehrbringen von Human- oder Tierarzneimitteln in zwei oder mehr Mitgliedstaaten ergeben.
English: The number of adverse drug reaction (ADR) reports for centrally authorised medicinal products received by the EMEA in 2005 was significantly greater than in previous years.
German: Im Jahr 2005 war die Anzahl der bei der EMEA eingegangenen Anzeigen zu Nebenwirkungen zentral zugelassener Arzneimittel erheblich größer als in den Vorjahren.
English: Safety of medicines for human and veterinary use continued to be a top priority for the EMEA in 2005.
German: Auch 2005 zählte die Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln für die EMEA zu den obersten Prioritäten.
English: It began with celebrations to mark an important milestone in the history of the EMEA: its tenth anniversary.
German: Gleich zu Beginn des Jahres wurde ein wichtiger Meilenstein in der Geschichte der EMEA gefeiert, nämlich das zehnjährige Bestehen der Agentur.
English: The EMEA will assume an active role in precautionary measures against pandemic influenza.
German: Bei vorbeugenden Maßnahmen gegen Influenzapandemien wird die EMEA eine aktive Rolle übernehmen.
English: Opinions in 2005 The CHMP adopted 24 positive opinions and 1 negative opinion in 2005 on products intended for the European market.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel ( CHMP) hat 2005 24 positive und ein negatives Gutachten zu Arzneimitteln verabschiedet, die für den europäischen Markt bestimmt sind.
English: The new legislation gives the Agency new tools, aimed at fostering innovative medicines and therapies and providing for faster access of patients to medicines.
German: Das überarbeitete Recht bietet der Agentur neue Instrumente, die zur Förderung innovativer Arzneimittel und Therapien eingesetzt werden und Patienten einen schnelleren Zugang zu Arzneimitteln verschaffen sollen.
English: Conditional fee exemption where scientific advice is followed and a marketing-authorisation application is not successful
German: bedingte Gebührenbefreiung, wenn der Zulassungsantrag trotz Befolgen der wissenschaftlichen Empfehlungen nicht erfolgreich ist und
English: Opinions in 2005 In 2005, the CVMP adopted a total of 5 positive opinions for initial marketing authorisation applications.
German: 2005 hat der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) insgesamt fünf positive Gutachten zu Erstzulassungsanträgen verabschiedet.
English: Some streamlining of the scientific advice procedure meant that, despite the increase in requests, the Agency was able to deliver more and faster scientific advice in 2005 than in previous years.
German: Da das Verfahren für die wissenschaftliche Beratung gestrafft wurde, konnte die Agentur ihre Beratungen 2005 häufiger und schneller als in den Vorjahren durchführen.
English: It enables the Agency to strike the right balance between encouraging research and development of new medicines and strengthening their surveillance, giving patients access to much-needed new, safe and innovative medicines.
German: Sie kann nunmehr das angemessene Gleichgewicht zwischen Forschungsförderung und Neuentwicklung von Arzneimitteln einerseits und einer stärkeren Überwachung andererseits herstellen und den Patienten damit den Zugriff auf dringend benötigte neue, sichere und innovative Arzneimittel ermöglichen.
English: Deferral of the fee payable for an application for marketing authorisation or related inspection
German: Aufschiebung der Gebührenzahlung für Zulassungsanträge oder einschlägige Inspektionen,
English: While the Agency devoted great energy in 2005 to setting up these and other initiatives under its extended mandate, it also focused on improving its core scientific activities, particularly in the area of pharmacovigilance, which resulted in more efficient and effective practices for safeguarding the quality, safety and efficacy of authorised medicinal products.
German: Wenngleich die Agentur im Jahr 2005 viel Energie für die Umsetzung dieser und anderer Initiativen im Rahmen ihres Mandats aufwendete, konzentrierte sie sich stets auch auf die Verbesserung ihrer wissenschaftlichen Kernaktivitäten, insbesondere im Bereich der Pharmakovigilanz;
English: Good progress with EudraVigilance Veterinary
German: Gute Fortschritte mit EudraVigilance für Tierarzneimittel
English: Designations were for products covering a wide range of therapeutic areas, but the largest number of them related to products for the treatment of cancer.
German: Die ausgewiesenen Produkte deckten ein breites Spektrum von Therapiebereichen ab, dienten aber überwiegend der Behandlung von Krebserkrankungen.
English: The Agency looked again at the safety of Micotil, following a request by the European Commission to take into account new information.
German: Nachdem die Europäische Kommission um die Berücksichtigung neuer Daten gebeten hatte, hat sich die Agentur erneut mit der Sicherheit von Micotil befasst.
English: its evaluation of available scientific data (well-established use) or on the historic use of that product in the European Community (traditional use).
German: Eine gemeinschaftliche Pflanzenmonographie enthält das wissenschaftliche Gutachten des HMPC zu einem gegebenen Pflanzenarzneimittel, dessen Grundlage die Auswertung der verfügbaren wissenschaftlichen Daten (allgemeine Verwendung - wellestablished use) oder die historische Verwendung des Produkts in der Europäischen Gemeinschaft ist (traditionelle Anwendung - traditional use).
English: facilitating innovation and stimulating research, hence contributing to the competitiveness of EU-based pharmaceutical industry, and mobilising and coordinating scientific resources from throughout the EU to provide high-quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes, to perform inspections for ensuring fundamental GxP1 provisions are consistently achieved, and to provide useful and clear information to users and healthcare professionals.
German: und die Mobilisierung und Koordinierung wissenschaftlicher Ressourcen aus der gesamten Europäischen Union, um Arzneimittel auf höchstem Qualitätsniveau zu beurteilen, um bei Forschungs- und Entwicklungsprogrammen Beratung zu leisten, um Inspektionen durchzuführen, die eine dauerhafte Einhaltung der grundlegenden GXP-Bestimmungen gewährleisten, und um Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe hilfreiche und klare Informationen bereitzustellen.
English: Eleven initial marketing authorisation applications were received, 10 of which were for pharmaceuticals and 1 for an immunological.
German: Es gingen elf Anträge auf eine Erstzulassung für das Inverkehrbringen ein, und zwar zehn für pharmazeutische Produkte und einer für ein immunologisches Produkt.
English: The EMEA put in place procedures to reinforce detection of pharmacovigilance signals for centrally authorised products during 2005, allowing the Agency to take appropriate action earlier.
German: 2005 hat die EMEA Verfahren zum besseren Nachweis von Pharmakovigilanzsignalen bei zentral zugelassenen Arzneimitteln entwickelt, die der Agentur eine frühere Einleitung geeigneter Maßnahmen erlauben.
English: New applications in 2005
German: Neuanträge im Jahr 2005
English: This included the finalisation of the structure of the Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products and the template for Community herbal monographs and the organisation of training sessions for EU assessors.
German: Dabei wurden auch Beschlüsse zum endgültigen Aufbau der Gemeinschaftsliste pflanzlicher Wirkstoffe, ihrer Zubereitungen und Kombinationen für die Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln, zur Vorlage für eine gemeinschaftliche Pflanzenmonographie und zur Organisation der Schulungskurse für EU-Gutachter gefasst.
English: Thirty-nine medicinal products were included within the scope of the 2005 programme of sampling and testing of centrally authorised products.
German: In das Probennahmen- und Prüfungsprogramm 2005 von zentral zugelassenen Arzneimitteln wurden 39 Produkte aufgenommen.
English: The Agency received 41 applications for initial marketing authorisation in 2005: 15 of these were applications for designated orphan medicinal products.
German: Bei der Agentur sind 2005 41 Anträge auf eine Erstzulassung für das Inverkehrbringen eingegangen, von denen sich 15 auf ausgewiesene Arzneimittel für seltene Leiden bezogen.
English: A special group (ERMS facilitation group) was set up to oversee the delivery of these key objectives through the development of a rolling work plan for 2005-2007.
German: Um zu verfolgen, wie diese Schlüsselziele durch die Entwicklung eines fortlaufenden Arbeitsplans für 2005-2007 erreicht werden, wurde eine Sonderarbeitsgruppe eingerichtet (die Arbeitsgruppe zur Erleichterung der ERMS).
English: An important step forward was made in improving the usability of data relating to the safety of medicines.
German: Die Nutzbarkeit von Daten zur Arzneimittelsicherheit konnte erheblich verbessert werden.
English: Variations in 2005
German: Änderungsanträge im Jahr 2005
English: Adverse reactions in human beings following exposure to a veterinary medicinal product were reported in 49 cases during 2005, none of which resulted in fatality.
German: 2005 wurden 49 Fälle von Nebenwirkungen bei Menschen nach Kontakt mit einem Tierarzneimittel gemeldet, darunter jedoch kein Todesfall.
English: 3.1.2 Scientific advice and protocol assistance
German: 3.1.2 Wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen
English: An additional 2 were applications for opinions in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for medicinal products intended exclusively for markets outside of the EU.
German: In weiteren 2 Fällen wurden im Rahmen der Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) Gutachten für Arzneimittel beantragt, die ausschließlich für EU-externe Märkte bestimmt waren.
English: The EMEA coordinated and managed requests for 98 good manufacturing practice (GMP) and plasma master file inspections, 14 good clinical practice (GCP) and pharmacovigilance inspections, and 2 good laboratory practice (GLP) inspections during 2005, representing a total increase of 23% relative to 2004.
German: Im Jahr 2005 koordinierte die EMEA Ersuchen um 98 Inspektionen zur guten Herstellungspraxis (good manufacturing practice - GMP) einschließlich Plasma-Stammdokumentations-Inspektionen, 14 Inspektionen zur guten klinischen Praxis (good clinical practice - GCP) einschließlich Pharmakovigilanz-Inspektionen sowie 2 Inspektionen zur guten Laborpraxis (good laboratory practice - GLP) und sorgte für deren Abwicklung.
English: Also introduced by the new legislation is a new procedure, which enables the CHMP to give scientific opinions in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for medicinal products used in markets outside of the European Union.
German: Das neue Recht sieht außerdem ein Verfahren vor, dass dem CHMP im Rahmen der Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) die Möglichkeit zur wissenschaftlichen Stellungnahme zu Arzneimitteln bietet, die auf Märkten außerhalb der Europäischen Union eingesetzt werden sollen.
English: There was a substantial increase in the number of requests for scientific advice and protocol assistance in 2005 - up 60% on the number received in 2004.
German: Beträchtlicher Anstieg bei Ersuchen um wissenschaftliche Beratung Bei der Zahl der Fälle, in denen um wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen ersucht wurde, war 2005 gegenüber 2004 ein beträchtlicher Anstieg von 60 % zu verzeichnen.
English: New medicines for the treatment of HIV/AIDS
German: neuen Arzneimitteln für die Behandlung von HIV/AIDS,
English: Pharmacovigilance in the veterinary sector was a top priority for the EMEA in 2005.
German: Für die EMEA hatte die Pharmakovigilanz bei Tierarzneimitteln im Jahr 2005 hohe Priorität.
English: 4.1 Medicines for human use
German: 4.1 Humanarzneimittel
English: The EMEA has a major role, reinforced by the new pharmaceutical legislation, in the provision of information to patients and healthcare professionals.
German: Eine wichtige Aufgabe der EMEA, die durch das überarbeitete Arzneimittelrecht noch erweitert wurde, ist die Bereitstellung von Arzneimittelinformationen für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe.
English: By the end of 2005, the majority of EU Member States were reporting electronically to the EudraVigilance Veterinary database, launched in October 2004; the remaining Member States are set to follow suit shortly.
German: Zum Ende des Jahres 2005 haben die meisten EU-Mitgliedstaaten ihre Meldungen an die im Oktober 2004 eingerichtete EudraVigilance-Datenbank für Tierarzneimittel bereits elektronisch übermittelt;
English: The EMEA provided full secretariat and administrative support to the work of the two coordination groups.
German: Die beiden Koordinierungsgruppen werden von der EMEA in allen Sekretariats- und Verwaltungsangelegenheiten unterstützt.
English: All of these achievements in 2005 would not have been possible without the dedicated cooperation and support the Agency received from the European Parliament, the European Commission, the national medicines authorities and all of the Agency's partners throughout Europe, all of whom I thank for their invaluable help.
German: All diese im Jahr 2005 erzielten Leistungen wären nicht möglich gewesen ohne die engagierte Zusammenarbeit und Unterstützung seitens des Europäischen Parlaments, der Europäischen
English: 5.4 Certificates of a medicinal product
German: 5.4 Arzneimittelbescheinigungen
English: Improving veterinary pharmacovigilance
German: Verbesserung der Pharmakovigilanz bei Tierarzneimitteln
English: During 2005, the Agency provided guidance in preparation for the entry into force of the revised legislation.
German: Zur Vorbereitung auf das Inkrafttreten der überarbeiteten Rechtsvorschriften hat die Agentur im Jahr 2005 Leitlinien zu den neuen Verfahren erarbeitet.
English: The CVMP continued to extrapolate MRLs upon requests from companies in 2005 for substances important for therapy in minor species.
German: Auf Anforderung von Unternehmen hat der CVMP im Jahr 2005 die Extrapolation von MRLs für Wirkstoffe fortgesetzt, deren therapeutische Anwendung bei weniger verbreiteten Arten wichtig ist.
English: Good progress was made with the implementation of EudraVigilance in 2005, with 23 national competent authorities and 105 marketing authorisation holders reporting electronically to the EudraVigilance Post-Authorisation Module (EVPM).
German: 23 zuständige nationale Behörden und 105 Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen berichten elektronisch an das EudraVigilance-Modul für Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung (EudraVigilance Post-Authorisation Module - EVPM).
English: The majority of applications concerned medicinal products for single, companion-animal species (dogs or cats only); 1 was for dogs, cats and horses; 1 was for use in food-producing animals (pigs).
German: eines war für Hunde, Katzen und Pferde bestimmt und eines zur Anwendung bei Tieren, die der Lebensmittelerzeugung dienen (Schweine).
English: A total of 1,213 applications were received, which represents a 10% increase compared to 2004.
German: Gegenüber 2004 entspricht dies einem Anstieg von insgesamt 23 %.
English: Preparatory work for implementation of the future regulation on medicinal products for paediatric use was initiated in conjunction with the CHMP Paediatric Working Party.
German: Zusammen mit der CHMP-Arbeitsgruppe Pädiatrie wurden vorbereitende Arbeiten zur Umsetzung der künftigen Verordnung zu pädiatrischen Arzneimitteln aufgenommen.