FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Soliris är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Solirise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Swedish: aHUS
Estonian: Raskekujuline müasteenia
Swedish: Vad är Soliris och vad används det för?
Estonian: Mis on Soliris ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Företaget som marknadsför Soliris ska se till att läkemedlet endast distribueras efter att man har kontrollerat att patienten har fått rätt vaccination.
Estonian: Solirise turustaja tagab ravimi väljastamise alles pärast seda, kui on kontrollitud patsiendi asjakohast vaktsineerimist.
Swedish: Vid infusionsrelaterade reaktioner kan läkaren sänka infusionshastigheten eller avbryta infusionen.
Estonian: Mis tahes infusioonireaktsiooni korral aeglustab arst infusioonikiirust või peatab infusiooni.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Soliris utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Estonian: Solirise kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Soliris (kan uppträda hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk.
Estonian: Solirise kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu.
Swedish: Soliris innehåller den aktiva substansen ekulizumab.
Estonian: Soliris sisaldab toimeainena ekulisumaabi.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen som kan uppträda hos upp till 1 av 100 användare är meningokocksepsis (när bakterier och deras toxiner cirkulerar i blodet och skadar organen).
Estonian: Kõige tõsisem kõrvalnäht, mis võib esineda kuni 1 patsiendil 100st, on meningokokksepsis (bakterid ja nende toksiinid levivad verre ja kahjustavad elundeid).
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Soliris kontinuerligt.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Solirise kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Swedish: Genom att blockera komplementproteinet C5 förhindrar ekulizumab att komplementproteinerna skadar cellerna, och lindrar på så sätt symtomen på dessa sjukdomar.
Estonian: Komplementvalku C5 blokeerides takistab ekulisumaab komplementvalke rakke kahjustamast, leevendades nii haiguste sümptomeid.
Swedish: Den aktiva substansen i Soliris, ekulizumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som utformats för att binda till komplementproteinet C5, som är en del av kroppens försvarssystem som kallas "komplementsystemet".
Estonian: Solirise toimeaine ekulisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis on kavandatud seonduma komplementvalguga C5, mis on osa organismi kaitsesüsteemist, mida nimetatakse komplemendisüsteemiks
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats (PNH: 17 oktober 2003, aHUS: 24 juli 2009, myastenia gravis: 29 juli 2014 NMSOD: 24 april 2019).
Estonian: 17. oktoober 2003; atüüpiline hemolüütilis-ureemiline sündroom: 24. juuli 2009; raskekujuline müasteenia: 29. juuli 2014; nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häire: 24. aprill 2019).
Swedish: Soliris har visats vara till nytta för patienter med dessa sällsynta sjukdomar.
Estonian: Soliris oli nende harvikhaigustega patsientidele tõendatult kasulik.
Swedish: Soliris är ett läkemedel som används för att behandla vuxna och barn med paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH) och atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom (aHUS).
Estonian: Soliris on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel ja lastel paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria ja atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi raviks.
Swedish: Patienterna ska också få ett särskilt kort som förklarar symtomen på vissa typer av infektioner och uppmanar patienterna att omedelbart söka läkarvård om de skulle råka ut för dem.
Estonian: Solirist kasutavatele patsientidele tuleb anda hoiatuskaart, kus kirjeldatakse teatud tüüpi infektsioonide sümptomeid ja selgitatakse, et nende tekkimisel tuleb otsekohe arsti poole pöörduda.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Soliris finns i bipacksedeln.
Estonian: Solirise kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: På grund av en ökad risk för att utveckla meningokocksepsis får inte Soliris ges till personer som har en infektion orsakad av Neisseria meningitides.
Estonian: Meningokokksepsise tekke suurenenud riski tõttu ei tohi Solirist kasutada patsiendid, kellel on bakteri Neisseria meningitidis infektsioon.
Swedish: Den andra studien, som omfattade 20 patienter med aHUS som redan fick plasmabyte eller plasmainfusion, ledde till att 80 procent av patienterna inte längre behövde plasmabyte, plasmainfusion eller dialys och att 90 procent av patienterna uppnådde normaliserade blodvärden med Soliris.
Estonian: Teises uuringus, kus osales 20 atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga patsienti, kes olid juba saanud plasmavahetust või -infusiooni, ei vajanud pärast Solirise-ravi 80% patsientidest enam plasmavahetust, -infusiooni ega dialüüsi ning vereloomenäitajad normaliseerusid 90%-l patsientidest.
Swedish: Huvudeffektmåttet var Solirias effekt på hemoglobinnivåerna i blodet och behovet av transfusioner.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid Solirise mõju vere hemoglobiinisisaldusele ja vereülekannete vajadus.
Swedish: Soliris gav en sänkning med 4,7 poäng på skalan medan placebo gav en sänkning med 2,8 poäng efter 26 veckor.
Estonian: Solirise-ravi vähendas 26-nädalase ravi järel skoori 4,7 punkti võrra ja platseebo 2,8 punkti võrra.
Swedish: Detta är två livshotande genetiska sjukdomar där de röda blodkropparna bryts ned, vilket leder till olika medicinska komplikationer.
Estonian: Need on eluohtlikud geneetilised haigused, mis põhjustavad erütrotsüütide (vere punaliblede) lagunemist, mille tagajärjel võivad tekkida mitmesugused meditsiinilised tüsistused.
Swedish: Vilka är riskerna med Soliris?
Estonian: Mis riskid Solirisega kaasnevad?
Swedish: LDH-nivåerna stiger i takt med att nedbrytningen av röda blodkroppar ökar.
Estonian: LDH aktiivsus suureneb, kui suureneb erütrotsüütide lagunemine.
Swedish: Vid aHUS undersöktes Soliris i tre huvudstudier på 67 patienter.
Estonian: Solirist uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales 67 patsienti.
Swedish: Sex av sju patienter behövde ingen transfusion av röda blodkroppar och hemoglobinnivåerna förbättrades under 12 veckors behandling med Soliris.
Estonian: 6 patsienti 7st ei vajanud erütrotsüütide ülekandeid ja nende hemoglobiinisisaldus paranes 12-nädalase Solirise-ravi ajal.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Soliris har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Solirise ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ka ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Detta kan jämföras med att ingen av de 44 patienter som fick placebo hade stabila nivåer av hemoglobin och att de i genomsnitt behövde 10 transfusioner.
Estonian: Platseeborühmas ei olnud aga ühelgi patsiendil 44st hemoglobiinisisaldus stabiilne ja nad vajasid keskmiselt 10 ülekannet.
Swedish: I studien fann man att sex månaders behandling med Soliris ledde till kliniskt meningsfulla sänkningar av LDH-nivåerna, vilket tyder på en minskad nedbrytning av röda blodkroppar.
Estonian: Uuringus leiti, et 6-kuulise Solirise-raviga saavutati LDH aktiivsuse kliiniliselt oluline vähenemine, mis näitab erütrotsüütide lagunemise vähenemist.
Swedish: Den första studien omfattade 17 patienter med aHUS som inte svarade på behandling eller inte kunde behandlas med plasmabyte eller plasmainfusion.
Estonian: Esimeses uuringus osales 17 atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga patsienti, keda ei saanud plasmavahetuse või -infusiooniga ravida või kellel see ravi ei andnud tulemusi.
Swedish: Efter i genomsnitt cirka 22 månader hade 3 procent av patienterna som behandlades med Soliris haft ett skov, medan 43 procent av patienterna som behandlades med placebo redan haft ett skov efter i genomsnitt cirka 9 månader.
Estonian: Keskmiselt ligikaudu 22 kuu pärast tekkis relaps 3% Solirisega ravitud patsientidel, samas kui 43% platseeboga ravitud patsientidel tekkis relaps juba keskmiselt ligikaudu 9 kuu pärast.
Swedish: Vissa patienter som genomgår plasmabyte (avlägsnande, behandling och återföring av deras egen blodplasma) eller plasmainfusion måste få ytterligare doser av Soliris.
Estonian: Mõned patsiendid, kellele tehakse plasmavahetus (patsiendi verest eemaldatakse vereplasma, mis suunatakse pärast töötlemist sama patsiendi vereringesse tagasi) või plasmainfusioon, vajavad Solirise lisaannuseid.
Swedish: Vid PNH jämfördes Soliris med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie på 87 vuxna patienter med PNH som hade fått minst fyra blodtransfusioner mot anemi under det föregående året.
Estonian: Solirist võrreldi platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, milles osales 87 paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga täiskasvanut, kes olid eelmise aasta jooksul saanud aneemia tõttu vähemalt 4 vereülekannet.
Swedish: Hur verkar Soliris?
Estonian: Kuidas Soliris toimib?
Swedish: Företaget kommer även att förse förskrivande läkare och patienter med information om läkemedlets säkerhet och de kommer att skicka en påminnelse till förskrivande läkare och apotekspersonal om att kontrollera om patienterna som tar
Estonian: Tootja annab ka Solirise-ravi määravatele meditsiinitöötajatele ja patsientidele ravimi ohutusteabe ning saadab ravi määravatele meditsiinitöötajatele ja apteekritele meenutuse, et on vaja kontrollida, kas Solirist kasutavad patsiendid on asjakohaselt (korduv)vaktsineeritud.
Swedish: Soliris används för att behandla vuxna med myastenia gravis (en sjukdom där immunsystemet angriper och skadar muskelceller och orsakar muskelsvaghet) hos vilka andra läkemedel inte fungerar och som har en specifik antikropp i kroppen som kallas AChR-antikropp.
Estonian: Solirisega ravitakse raskekujulise müasteeniaga (harvaesinev haigus, mille korral immuunsüsteem ründab ja kahjustab lihasrakke, põhjustades lihasnõrkust) täiskasvanuid, kellel muud ravimid ei toimi ja kelle organismis on spetsiifilised AChR-antikehad.
Swedish: Hur används Soliris?
Estonian: Kuidas Solirist kasutatakse?
Swedish: Soliris används för att behandla vuxna med neuromyelitis optica spektrumtillstånd (NMOSD), en sjukdom där immunsystemet skadar nervceller, vilket vanligen orsakar problem med synnerven och ryggmärgen.
Estonian: Solirisega ravitakse ka täiskasvanuid, kellel on nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häire, st haigus, mille korral immuunsüsteem kahjustab närvirakke, põhjustades peamiselt silmanärvi ja seljaaju probleeme.
Swedish: En registerstudie av patienter med PNH som aldrig fått en blodtransfusion undersökte nivåerna av enzymet laktatdehydrogenas (LDH) i blodet.
Estonian: Mitte kunagi vereülekannet saanud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientide registriuuringus vaadeldi ensüümi laktaadi dehüdrogenaas (LDH) aktiivsust veres.
Swedish: Soliris bör ges under resten av livet om inte patienten utvecklar allvarliga biverkningar.
Estonian: Solirise ravi on elukestev ravi, välja arvatud juhul, kui patsiendil tekivad rasked kõrvalnähud.
Swedish: Behandling med Soliris under 26 veckor ledde till att 49 procent av patienterna (21 av 43) fick stabila hemoglobinnivåer och inte behövde några transfusioner av röda blodkroppar.
Estonian: 26-nädalase Solirise-raviga saavutas stabiilse hemoglobiinisisalduse 49% patsientidest (21 patsienti 43st) ilma erütrotsüütide ülekande vajaduseta.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och måste ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med njursjukdomar och sjukdomar i nervsystemet eller blodet.
Estonian: Seda tohib manustada neeruhaiguste või närvisüsteemi või verehaigustega patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Swedish: Den tredje studien omfattade 30 patienter med aHUS som hade fått minst en dos Soliris.
Estonian: Kolmandas uuringus osales 30 atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga patsienti, kes olid juba saanud vähemalt ühe annuse Solirist.
Swedish: Vilka fördelar med Soliris har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Solirise kasulikkus?
Swedish: I en studie på sju barn med PNH som hade fått minst en transfusion under de föregående två åren fick samtliga patienter Soliris.
Estonian: Uuringus, milles osales 7 paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga last, kes olid eelneva kahe aasta jooksul saanud vähemalt ühe ülekande, manustati Solirist kõigile uuritavatele.
Swedish: Behandling med Soliris ökade trombocytantalet hos 82 procent av patienterna, och trombocytantalet steg till normala värden hos 87 procent (13 av 15 patienter) som hade låga trombocytantal i början.
Estonian: Solirise-raviga suurenes trombotsüütide sisaldus 82%-l patsientidest ja normaliseerus 87%-l patsientidest (13 patsiendil 15st), kellel uuringu alguses oli väike trombotsüütide sisaldus.
Swedish: Dessa sjukdomar är sällsynta och Soliris klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Estonian: Need haigused esinevad harva ja Soliris nimetati harvikravimiks.
Swedish: Soliris ges till patienter som har en antikropp som kallas AQP4 och vars sjukdom sker skovvis (där patienten får attacker [skov] och mellan perioder utan symtom).
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellel on organismis AQP4-antikehad ja kellel esineb haiguse relapse (patsiendi haiguse ägenemistele ehk relapsidele järgnevad sümptomiteta perioodid).
Swedish: Hos patienter med PNH, aHUS, myastenia gravis och NMOSD är komplementproteinerna överaktiva och skadar patientens egna celler.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria, atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi, raskekujulise müasteenia ja nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häirega patsientidel on komplementvalgud liiga aktiivsed ja kahjustavad patsiendi enda rakke.
Swedish: Behandling med Soliris förbättrade patienternas symtom och deras förmåga att utföra dagliga aktiviteter utifrån ett standardpoängsystem.
Estonian: Standardse skooringusüsteemi põhjal leevendas Solirise-ravi patsientide sümptomeid ja nende argitoimingutega toimetuleku võimet.
Swedish: Behandling ökade trombocytantalet till normala värden hos 82 procent av patienterna, och trombocytantalet steg till normala värden hos 87 procent (10 av 13 patienter) som hade låga trombocytantal i början.
Estonian: Raviga suurenes trombotsüütide sisaldus normini 83%-l patsientidest ja normaliseerus 77%-l patsientidest (10 patsiendil 13st), kellel uuringu alguses oli väike trombotsüütide sisaldus.
Swedish: Huvudeffektmåttet var den tid det tog innan ett visst antal patienter fick ett skov.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientidel relapsi tekkimiseks kulunud aeg.
Swedish: PNH leder till anemi (lågt antal röda blodkroppar), trombos (blodproppar i blodkärlen), pancytopeni (lågt antal blodkroppar) och mörk urin, medan aHUS leder till anemi, trombocytopeni (minskat antal blodplättar, komponenter som gör att blodet koagulerar) och njursvikt.
Estonian: Paroksüsmaalne öine hemoglobinuuria põhjustab aneemiat (erütrotsüütide vähesus), tromboosi (trombid ehk soonesisesed verehüübed), pantsütopeeniat (vererakkude vähesus) ja uriini tumenemist.
Swedish: Vid myastenia gravis jämfördes Soliris med placebo i en huvudstudie med 126 vuxna som hade myastenia gravis och inte hade svarat på tidigare standardbehandling.
Estonian: Solirist võrreldi platseeboga ühes põhiuuringus, milles osales 126 raskekujulise müasteeniaga patsienti, kellel standardravi oli ebaõnnestunud.
Swedish: Sammanfattning av Soliris och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Ülevaade ravimist Soliris ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Swedish: Soliris ges som en infusion (dropp) i en ven och den rekommenderade dosen är beroende av vad det används för och beräknas utifrån kroppsvikten för patienter under 18 år. Soliris ges inledningsvis en gång per vecka och därefter varannan eller var tredje vecka.
Estonian: Solirist manustatakse veeniinfusioonina ning soovitatav annus sõltub kasutamiseesmärgist ja alla 18-aastastel patsientidel ka kehamassist.
Swedish: Hos patienter med PNH leder nedbrytningen av röda blodkroppar till en minskning av hemoglobinnivåerna.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel väheneb hemoglobiinisisaldus erütrotsüütide lagunemise tõttu.
Swedish: Dessutom uppnådde 76 procent normaliserade blodvärden (normala nivåer av trombocyter och LDH).
Estonian: Peale selle normaliseerusid vereloomenäitajad (trombotsüütide sisaldus ja LDH aktiivsus normi piires) 76%-l patsientidest.
Swedish: Vid NMOSD jämfördes Soliris med placebo i en huvudstudie med 143 vuxna som hade skovvis NMOSD.
Estonian: Nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häire korral võrreldi Solirist platseeboga ühes põhiuuringus, kus osales 143 nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häirega täiskasvanut, kellel esines haiguse relapse.
Swedish: Din läkare räknar ut den.
Estonian: Teie arst arvutab selle.
Swedish: MedDRA version 21.0.
Estonian: MedDRA versioon 21.0.
Swedish: Följ noga läkarens instruktioner.
Estonian: Järgige hoolikalt arsti juhiseid.
Swedish: Majoriteten (90,9 %) av patienterna var kvinnor.
Estonian: Enamik (90,9%) patsientidest olid naised.
Swedish: Vid 26 veckor
Estonian: 26 nädala pärast
Swedish: 5 Wald konfidensintervall.
Estonian: 5 Waldi usaldusvahemik.
Swedish: Praktiska råd bör inkluderas för att minska risken.
Estonian: Tuleb soovitada praktilisi nõuandeid riski vähendamiseks.
Swedish: Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för korrekt användning av antibakteriella agens.
Estonian: Tuleb võtta arvesse antibakteriaalsete ainete nõuetekohase kasutamise ametlikke suuniseid.
Swedish: Inga väsentliga åldersrelaterade skillnader av säkerhet och effekt observerades.
Estonian: Vanusega seotud olulisi erinevusi ohutuses ja efektiivsuses ei täheldatud.
Swedish: p-värde (med analys av upprepade mätningar)
Estonian: p-väärtus (korduvate mõõtmiste analüüsi põhjal)
Swedish: Vid slutet av denna period kan man sätta tillbaka produkten i kylskåpet.
Estonian: Pärast selle aja lõppu võib ravimi külmkappi tagasi panna.
Swedish: Liksom för alla proteiner finns en risk för immunogenicitet.
Estonian: Nagu kõikide valkude puhul, on võimalik immunogeensuse tekkimine.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/393/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/393/001
Swedish: Båda patienterna var negativa för neutraliserande antikroppar.
Estonian: Mõlemad patsiendid olid neutraliseerivate antikehade suhtes negatiivsed.
Swedish: Behandlingsavbrott ska endast övervägas om det är medicinskt motiverat.
Estonian: Ravi katkestamist peaks kaaluma ainult juhul, kui see on meditsiiniliselt põhjendatud.
Swedish: Vid 2 år1
Estonian: 2 aasta pärast1
Swedish: Förpackningsstorleken är en flaska.
Estonian: Pakendi suurus on üks viaal.
Swedish: PNH laboratorieövervakning
Estonian: PNH laboratoorne jälgimine
Swedish: Anvisningar för rätt användning
Estonian: Õige kasutamise juhised
Swedish: Andra läkemedel och Soliris
Estonian: Muud ravimid ja Soliris
Swedish: Patienter måste vaccineras enligt gällande nationella riktlinjer för vaccinering.
Estonian: Patsiente tuleb vaktsineerida vastavalt kehtivatele riiklikele vaktsineerimisjuhistele.
Swedish: Andra systemiska infektioner
Estonian: Muud süsteemsed infektsioonid
Swedish: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italien
Estonian: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Itaalia
Swedish: Du bör tänka på att kontakta en läkare så snart som möjligt, även om du känner dig bättre efter att ha tagit antibiotika.
Estonian: Peate siiski niipea kui võimalik arsti poole pöörduma, isegi kui tunnete end pärast antibiootikumide võtmist paremini.
Swedish: Berkshire SL1 4DX Storbritannien
Estonian: Berkshire SL1 4DX Ühendkuningriik
Swedish: Läkaren kommer att vilja följa dig noggrant under minst 8 veckor.
Estonian: Teie arstil on vaja teid jälgida hoolikalt ka edaspidi, vähemalt 8 nädala jooksul.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 juni 2012
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. juuni 2012
Swedish: Huvudbaslinjeegenskaper balanserades (se tabell 2).
Estonian: Põhilised algandmed olid tasakaalus (vt tabel 2).
Swedish: Vaccination kan aktivera komplement ytterligare.
Estonian: Vaktsineerimine võib täiendavalt aktiveerida komplemendi.
Swedish: Om sådan behandling anses nödvändig under graviditet rekommenderas noggrann övervakning av moder och foster enligt lokala riktlinjer.
Estonian: Kui seda ravi peetakse raseduse ajal vajalikuks, on soovitatav ema ja loodet hoolikalt jälgida vastavalt kohalikele juhenditele.
Swedish: I enlighet med nationella rekommendationer kan din läkare överväga om det i ditt fall behövs ytterligare åtgärder för att förhindra infektion.
Estonian: Teie arst võib riigisiseste soovituste kohaselt pidada vajalikuks võtta infektsiooni ennetamiseks täiendavaid meetmeid.
Swedish: Efter varje infusion kommer du att övervakas under cirka en timme.
Estonian: Pärast iga infusiooni jälgitakse teie seisundit ligikaudu ühe tunni jooksul.
Swedish: Patienter med andra sjukdomar
Estonian: Muude haigustega patsiendid
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har dock visats under 24 timmar vid 2 °C-8 °C.
Estonian: Keemiline ja füüsikaline stabiilsus on siiski tõestatud 24 tunni vältel temperatuuril 2°C...8°C.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA25.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA25.
Swedish: Patientsäkerhetskortet ska innehålla:
Estonian: Patsiendi ohutuskaardil peavad olema kirjas:
Swedish: All vårdpersonal som kan komma att förskriva ekulizumab erhåller lämpligt utbildningsmaterial.
Estonian: Kõik tervishoiutöötajad, kes võivad ekulizumabi välja kirjutada, saavad sobiva teabematerjali.
Swedish: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Storbritannien
Estonian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Ühendkuningriik
Swedish: FACIT-Fatigue mäts i skalan 0-52, där högre värden indikerar mindre trötthet
Estonian: FACIT väsimust mõõdetakse skaalal 0-52, kus suuremad väärtused näitavad vähem väsimust.
Swedish: Positivt Coombs testc
Estonian: Coombsi test positiivne c
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 juni 2007
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. juuni 2007
Swedish: Ekulizumab innehåller endast naturligt förekommande aminosyror och har inga kända aktiva metaboliter.
Estonian: Ekulizumab sisaldab ainult looduslikke aminohappeid ega tekita teadaolevaid aktiivseid metaboliite.
Swedish: Medianåldern vid den första dosen studieläkemedel var 45 år.
Estonian: Mediaanvanus uuringuravimi esimese annuse manustamisel oli 45 aastat.
Swedish: 2 Baserat på komplementär log-log-transformation.
Estonian: 2 Komplementaarse log-log muundamise põhjal.
Swedish: Ungefär hälften var kaukasier (49,0 %).
Estonian: Ligikaudu pooled olid valgenahalised (49,0%).
Swedish: Efter spädning ska läkemedlet användas omedelbart.
Estonian: Pärast lahjendamist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Swedish: Dessa studier inkluderade bedömning av fertilitet och tidig embryonal utveckling, utvecklingstoxicitet samt pre- och postnatal utveckling.
Estonian: Nendes uuringutes hinnati ka fertiilsust ja embrüo varast arengut, arengutoksilisust ning pre- ja postnataalset arengut.
Swedish: Patienterna bör övervakas under en timme efter infusionen.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ühe tunni jooksul pärast infusiooni.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Datum:
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Kuupäev:
Swedish: Detta kort är märkt "Patientsäkerhetskort".
Estonian: Kaardi nimetus on „Patsiendi ohutuskaart".
Swedish: Svaren var liknande över alla åldrar från 5 månader till 17 år.
Estonian: Ravivastused olid sarnased kõikides vanustes alates 5 kuust kuni 17 aastani.