FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gegevens uit een geneesmiddeleninteractieonderzoek bij patiënten met gevorderde solide tumoren wezen uit dat gelijktijdige toediening van meerdere dagelijkse doses van een P-gp-remmer, tweemaal daags itraconazol 100 mg, en een enkelvoudige dosis van 0,5 mg talazoparib ertoe leidde dat de totale blootstelling aan talazoparib (AUCinf) en de piekconcentratie van talazoparib (Cmax) met respectievelijk ongeveer 56% en 40% toenamen in vergelijking met wanneer alleen een enkelvoudige dosis van 0,5 mg talazoparib werd toegediend.
Slovenian: Podatki iz študije medsebojnega delovanja zdravil pri bolnikih z napredovalimi čvrstimi tumorji so pokazali, da je sočasno dajanje večkratnih dnevnih odmerkov zaviralca P-gp, itrakonazola 100 mg dvakrat na dan, z enkratnim odmerkom 0,5 mg talazopariba, povečalo skupno izpostavljenost talazoparibu (AUCinf) za približno 56 %, največjo koncentracijo (Cmax) pa za približno 40 % v primerjavi z enkratnim odmerkom 0,5 mg talazopariba, ki so ga dali samostojno.
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosering met talazoparib.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem talazopariba so omejene.
Dutch: Voorvallen, aantal (%) Mediaan (95%-BI), maanden Hazard ratio (95%-BI) 2-zijdige p-waarde p = 0,1053
Slovenian: dogodki, število (%) mediana (95 % IZ), meseci razmerje ogroženosti (95 % IZ) 2-stranska vrednost p p = 0,1053
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tot dosisaanpassingen leidden, waren anemie (33,0%), neutropenie (15,8%) en trombocytopenie (13,4%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so privedli do prilagajanja odmerka, so bili anemija (33,0 %), nevtropenija (15,8 %) in trombocitopenija (13,4 %).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak Alopecia n.v.t.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti alopecija
Dutch: Wat is Talzenna en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Slovenian: Kaj je zdravilo Talzenna in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Omdat het gebruik van een hormonaal voorbehoedsmiddel niet wordt aanbevolen als u borstkanker heeft, moet u twee niet-hormonale voorbehoedsmiddelen gebruiken.
Slovenian: Ker uporaba hormonske kontracepcije pri bolnicah z rakom dojk ni priporočljiva, morate uporabiti dve nehormonski metodi kontracepcije.
Dutch: Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Str. 12
Slovenian: KG Nürnberger Str. 12
Dutch: De farmacokinetiek van talazoparib is niet onderzocht bij hemodialysepatiënten (zie rubriek 4.2).
Slovenian: FK talazopariba pri bolnikih, ki potrebujejo hemodializo, niso preučevali (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Vrouwelijke patiënten dienen tijdens de behandeling met Talzenna en gedurende ten minste 7 maanden na afronding van de behandeling een uiterst effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
Slovenian: Bolnice morajo med zdravljenjem z zdravilom Talzenna in še vsaj 7 mesecev po koncu zdravljenja uporabljati visokoučinkovito metodo kontracepcije.
Dutch: Door het blokkeren van PARP kunnen de kankercellen zich niet meer herstellen en gaan dood.
Slovenian: Posledica tega je, da se rakave celice ne morejo več popravljati, zato odmrejo.
Dutch: Het effect van BCRP-remmers op de farmacokinetiek van talazoparib is niet in vivo onderzocht.
Slovenian: Učinka zaviralcev BCRP na FK talazopariba in vivo niso preučevali.
Dutch: Drukinkt: schellak (E904), propyleenglycol (E1520), ammoniumhydroxide (E527), zwart ijzeroxide (E172) en kaliumhydroxide (E525).
Slovenian: Tiskarsko črnilo: šelak (E904), propilenglikol (E1520), amonijev hidroksid (E527), črni železov oksid (E172) in kalijev hidroksid (E525).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie (60 ml/min ≤ creatinineklaring [CrCl] < 90 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic (60 ml/min ≤ očistek kreatinina [CrCl - creatinine clearance] < 90 ml/min) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Dutch: Voor patiënten met een matig verminderde nierfunctie (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) is de aanbevolen startdosering Talzenna eenmaal daags 0,75 mg. Talzenna is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (CrCl < 30 ml/min) of hemodialysepatiënten.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) je priporočeni začetni odmerek zdravila Talzenna 0,75 mg enkrat na dan.
Dutch: Mediaan Minimum, maximum Categorieën voor tijd van de eerste diagnose van borstkanker tot de diagnose van gevorderde borstkanker < 12 maanden ≥ 12 maanden Aantal eerdere cytotoxische therapieën voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte Gemiddeld (st.
Slovenian: Kategorije časa od začetne diagnoze raka dojk do diagnoze napredovalega raka dojk < 12 mesecev ≥ 12 mesecev
Dutch: Myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie (MDS/AML) is gemeld bij patiënten die poly(adenosinedifosfaat-ribose-) polymeraseremmers (PARP-remmers) kregen, waaronder talazoparib.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zaviralce poli-(adenozin-difosfat-riboza) polimeraze (PARP), vključno s talazoparibom, so poročali o mielodisplastičnem sindromu/akutni mieloični levkemiji (MDS/AML).
Dutch: Talzenna wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een vorm van borstkanker die HER2-negatieve borstkanker wordt genoemd en die een afwijkend overgeërfd BRCA-gen hebben.
Slovenian: Zdravilo Talzenna uporabljamo za zdravljenje odraslih z vrsto raka dojk, poznano kot HER-2 negativno, ki imajo nenormalen podedovan gen BRCA.
Dutch: Talazoparib was niet mutageen in een bacteriële reverse mutatie- (Ames-) test. Talazoparib was clastogeen in een in-vitro-test op chromosoomafwijkingen in humane lymfocyten in perifeer bloed en in een in-vivo-micronucleustest op beenmerg bij ratten bij blootstellingen die gelijk waren aan de klinisch relevante doses.
Slovenian: Talazoparib je bil klastogen in vitro v preskusu kromosomskih aberacij na limfocitih iz humane periferne krvi in in vivo v mikronukleusnem testu pri podganah pri izpostavljenostih, podobnih tistim pri klinično pomembnih odmerkih.
Dutch: Hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) fles en polypropyleen (PP) sluiting met warmteinductieafdichting.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) z zaporko iz polipropilena (PP) s toplotno zavarjeno tesnilno oblogo.
Dutch: Renale eliminatie van onveranderd geneesmiddel (passieve filtratie en actieve secretie) is de belangrijkste eliminatieroute van talazoparib.
Slovenian: Glavna pot izločanja talazopariba je izločanje nespremenjenega zdravila skozi ledvice (pasivna filtracija in aktivna sekrecija).
Dutch: Graad 4 n (%)
Slovenian: Stopnja 4 n (%)
Dutch: Myelosuppressie, bestaande uit anemie, leukopenie/neutropenie en/of trombocytopenie, is gemeld bij met talazoparib behandelde patiënten (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s talazoparibom, so poročali o mielosupresiji, ki je zajemala anemijo, levkopenijo/nevtropenijo in/ali trombocitopenijo (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke P-gp-remmers tijdens de behandeling met talazoparib dient vermeden te worden.
Slovenian: Med zdravljenjem s talazoparibom se je treba izogibati sočasni uporabi močnih zaviralcev P-gp.
Dutch: Talzenna is niet onderzocht bij patiënten met een matig (totaal bilirubine > 1,5 tot 3,0 x ULN en elke ASAT-waarde) of ernstig verminderde leverfunctie (totaal bilirubine > 3,0 x ULN en elke ASAT-waarde) (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Zdravila Talzenna niso preučevali pri bolnikih z zmerno (celokupni bilirubin > 1,5 do 3,0 × ZMN in katerakoli vrednost AST) ali hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin > 3,0 × ZMN in katerakoli vrednost AST) (glejte poglavje 5.2).
Dutch: afw.)
Slovenian: odkl.)
Dutch: Talzenna bevat de werkzame stof talazoparib.
Slovenian: Zdravilo Talzenna vsebuje zdravilno učinkovino talazoparib.
Dutch: Verpakkingsgrootte: dozen met 30 x 1 capsules in eenheidsblisterverpakkingen.
Slovenian: Velikost pakiranja: škatle s 30 × 1 kapsulo v pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gemeld bij één patiënt die zelf op dag 1 per ongeluk dertig capsules talazoparib van 1 mg innam en onmiddellijk werd behandeld met maagspoeling.
Slovenian: Pri 1 bolniku, ki je 1. dan pomotoma vzel 30 kapsul talazopariba 1 mg in so ga nemudoma zdravili z izpiranjem želodca, niso poročali o neželenih učinkih.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven zolang u Talzenna inneemt en ten minste 1 maand na de laatste dosis.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Talzenna in še najmanj 1 mesec po zadnjemu odmerku zdravila ne smete dojiti.
Dutch: Voorvallen, aantal (%) Mediaan (95%-BI), maanden Hazard ratio a (95%-BI) 2-zijdige p-waarde p < 0,0001
Slovenian: dogodki, število (%) mediana (95 % IZ), meseci razmerje ogroženosti a (95 % IZ) 2-stranska vrednost p p < 0,0001
Dutch: BRCA2-mutatiepositief
Slovenian: Status mutacij gena
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie (totaal bilirubine ≤ 1 × ULN [upper limit of normal, bovengrens van normaal] en ASAT [aspartaataminotransaminase] > ULN, of totaal bilirubine > 1,0 tot 1,5 × ULN en elke ASAT-waarde).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (celokupni bilirubin ≤ 1 × zgornja meja normale [ZMN] in vrednost aspartat-aminotransferaze (AST) > ZMN ali celokupni bilirubin > 1,0 do 1,5 × ZMN in katerakoli vrednost AST) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Dutch: Eenmaal daags 1 mg (één capsule van 1 mg)
Slovenian: 1 mg (ena 1 mg kapsula) enkrat na dan prvo zmanjšanje odmerka
Dutch: Schellak (E904) Propyleenglycol (E1520) Ammoniumhydroxide (E527) Zwart ijzeroxide (E172) Kaliumhydroxide (E525)
Slovenian: tiskarsko črnilo šelak (E904) propilenglikol (E1520) amonijev hidroksid (E527) črni železov oksid (E172) kalijev hidroksid (E525)
Dutch: Bloedplaatjestelling <50.000/μl
Slovenian: število trombocitov < 50.000/μl ≥ 75.000/μl število nevtrofilcev < 1.000/μl
Dutch: Achtentwintig procent (28%) van de patiënten in het hoofdonderzoek gebruikte zuurremmende middelen, hoofdzakelijk protonpompremmers.
Slovenian: V ključni študiji je zdravila za zmanjševanje kisline, večinoma zaviralce protonske črpalke, jemalo osemindvajset odstotkov (28 %) bolnikov.
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse waarin 490 patiënten waren opgenomen, van wie 41 Aziatische patiënten en 449 niet-Aziatische patiënten (361 Kaukasisch, 16 negroïde, 9 overig en 63 niet vermeld), bleek de Cl/F van talazoparib hoger bij Aziatische patiënten dan bij niet-Aziatische patiënten, leidend tot een 19% lagere blootstelling (AUC) bij Aziatische patiënten.
Slovenian: Na podlagi populacijske FK analize, ki je vključevala 490 bolnikov, med katerimi je bilo 41 Azijcev in 449 neazijcev (361 belopoltih, 16 temnopoltih, 9 druge rase in 63 brez navedbe), je bila vrednost CL/F
Dutch: Met inbegrip van de voorkeurstermen lymfocytentelling verlaagd en lymfopenie.
Slovenian: Vključuje priporočena izraza zmanjšanje števila limfocitov in limfopenija.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de fles of blisterverpakking na EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki ali pretisnem omotu poleg oznake ''EXP''.
Dutch: Geslacht, n (%)
Slovenian: Rasa, n (%)
Dutch: Talzenna 1 mg harde capsules
Slovenian: Talzenna 1 mg trde kapsule
Dutch: Talazoparib was clastogeen in een in-vitro-test op chromosoomafwijkingen in humane lymfocyten in perifeer bloed en in een in-vivo-micronucleustest op beenmerg bij ratten, maar was niet mutageen op de Ames-test (zie rubriek 5.3); het kan derhalve schade aan de foetus veroorzaken als het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Slovenian: V preskusu kromosomskih aberacij in vitro na limfocitih iz humane periferne krvi in mikronukleusnem preskusu in vivo na kostnem mozgu pri podganah je bil talazoparib klastogen, v Amesovem testu pa ni bil mutagen (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden of zwanger zijn, dient geadviseerd te worden om (zelfs na een vasectomie) effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Talzenna en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Bolnikom s partnerkami v rodni dobi ali nosečimi partnerkami je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Talzenna in še vsaj 4 mesece po zadnjem odmerku uporabljajo učinkovito kontracepcijo (tudi če so imeli vazektomijo) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Slovenian: Zdravilo Talzenna skupaj s hrano in pijačo
Dutch: Graad 3 n (%)
Slovenian: Stopnja 3 n (%)
Dutch: Eenmaal daags 0,25 mg (één capsule van 0,25 mg)
Slovenian: 0,25 mg (ena 0,25 mg kapsula) enkrat na dan
Dutch: Met inbegrip van de voorkeurstermen leukopenie en wittebloedceltelling verlaagd.
Slovenian: Vključuje priporočena izraza levkopenija in zmanjšanje števila belih krvnih celic.
Dutch: Dosisaanpassingen vanwege toxiciteiten Dosisniveau
Slovenian: Prilagajanje odmerkov pri toksičnostih Odmerna raven priporočeni začetni odmerek
Dutch: BCRP-remmers
Slovenian: Zaviralci BCRP
Dutch: DOOS BLISTERVERPAKKING
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA ZA PLASTENKO
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten tijdens de behandeling met Talzenna en gedurende ten minste 7 maanden na de laatste dosis Talzenna effectieve voorbehoedsmiddelen (anticonceptie) gebruiken.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Talzenna in še vsaj 7 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Talzenna uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse van 490 patiënten, van wie 118 patiënten met een licht verminderde leverfunctie (totaal bilirubine ≤ 1,0 x ULN en ASAT > ULN, of totaal bilirubine > 1,0 tot
Slovenian: Na podlagi populacijske FK analize, ki je vključevala 490 bolnikov, pri čemer je imelo 118 bolnikov blago okvaro jeter (celokupni bilirubin ≤ 1,0 × ZMN in AST > ZMN ali celokupni bilirubin > 1,0 do 1,5 × ZMN in katerakoli vrednost AST), blaga okvara jeter ni imela nobenega učinka na FK talazopariba.
Dutch: Zeer vaak: (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Kortademigheid, ernstige vermoeidheid, een bleke huid of een snelle hartslag - deze symptomen kunnen erop wijzen dat u te weinig rode bloedcellen in uw bloed heeft (anemie).
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - zasoplost, občutek izjemne utrujenosti, bleda koža ali hiter srčni utrip - to so lahko znaki zmanjšanja števila rdečih krvnih celic (anemije) - okužba, pojav mrzlice ali drgetanja ali vročine ali če vam je vroče - to so lahko znaki zmanjšanja števila belih krvnih celic (nevtropenije) - podplutbe ali krvavitve, ki trajajo dlje kot običajno, kadar se poškodujete - to so lahko znaki zmanjšanja števila krvnih ploščic (trombocitopenije)
Dutch: Talzenna kan schadelijk zijn voor de foetus wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Slovenian: Če zdravilo Talzenna dajemo nosečnicam, lahko škoduje plodu.
Dutch: Als u een dosis heeft gemist of als u heeft overgegeven, neem dan uw volgende dosis volgens het schema in. Neem geen dubbele dosis om de vergeten of uitgebraakte capsules in te halen.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno ali izbruhano kapsulo.
Dutch: Mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden of zwanger zijn, dient geadviseerd te worden om (zelfs na een vasectomie) effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Talzenna en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis.
Slovenian: Bolnikom s partnerkami v rodni dobi ali nosečimi partnerkami je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Talzenna in še vsaj 4 mesece po zadnjem odmerku uporabljajo učinkovito kontracepcijo (tudi če so imeli vazektomijo).
Dutch: - Bespreek de mogelijkheden van voorbehoedsmiddelen met uw arts als er een kans bestaat dat u of uw partner zwanger zou kunnen worden.
Slovenian: - Če obstaja možnost, da lahko zanosite oziroma zanosi vaša partnerka, se posvetujte z zdravnikom glede kontracepcije.
Dutch: Talzenna 0,25 mg capsules talazoparib
Slovenian: Talzenna 0,25 mg kapsule talazoparib
Dutch: Talzenna 0,25 mg harde capsules Talzenna 1 mg harde capsules
Slovenian: Talzenna 0,25 mg trde kapsule Talzenna 1 mg trde kapsule
Dutch: Bij 62,3% van de patiënten die Talzenna kregen, werd de dosis vanwege bijwerkingen aangepast (dosisverlaging of dosisonderbreking).
Slovenian: Do prilagajanja odmerka (zmanjšanja odmerka ali prekinitve zdravljenja) zaradi kateregakoli neželenega učinka je prišlo pri 62,3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Talzenna.
Dutch: De farmacokinetiek van talazoparib is niet onderzocht bij patiënten met een matig (totaal bilirubine > 1,5 tot 3,0 x ULN en elke ASAT-waarde) of ernstig verminderde leverfunctie (totaal bilirubine > 3,0 x ULN en elke ASAT-waarde) (zie rubriek 4.2).
Slovenian: FK talazopariba pri bolnikih z zmerno (celokupni bilirubin > 1,5 do 3,0 × ZMN in katerakoli vrednost AST) ali hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin > 3,0 × ZMN in katerakoli vrednost AST) niso preučevali (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Talzenna 1 mg capsules talazoparib
Slovenian: Talzenna 1 mg kapsule talazoparib
Dutch: Duur van respons volgens onderzoeker
Slovenian: Trajanje odziva po oceni raziskovalca n = 137
Dutch: P-gp is waarschijnlijk betrokken bij de actieve renale secretie van talazoparib.
Slovenian: Pri aktivni ledvični sekreciji talazopariba verjetno sodeluje P-gp.
Dutch: Met inbegrip van de voorkeurstermen trombocytopenie en bloedplaatjestelling verlaagd.
Slovenian: Vključuje priporočena izraza trombocitopenija in zmanjšanje števila trombocitov.
Dutch: Omhulsel 0,25 mg capsule
Slovenian: Talzenna 0,25 mg trde kapsule
Dutch: Poeder voor orale suspensie
Slovenian: 6 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo peroralna uporaba steklenica (steklo)
Dutch: Oraal gebruik
Slovenian: Jakost
Dutch: De lidstaten dienen met de vergunninghouder overeenstemming te bereiken over het communicatieplan voor de DHPC-brief.
Slovenian: Države članice se morajo z imetnikom dovoljenja za promet dogovoriti glede komunikacijskega načrta v zvezi z DHPC obvestilom.
Dutch: De lidstaten dienen te controleren of de vergunninghouder alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Tamiflu gaan voorschrijven of gebruiken voorziet van een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) brief, waarvan de tekst is toegevoegd aan het CHMP-beoordelingsrapport.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet vsem zdravnikom, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Tamiflu, razposlal pomembno obvestilo zdravstvenim delavcem (Direct Healthcare Professional Communication letter - DHPC) z vsebino, ki je priložena poročilu CHMP.
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN GEÏMPLEMENTEERD MOETEN WORDEN
Slovenian: POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORA IMPLEMENTIRATI DRŽAVA ČLANICA
Dutch: De lidstaten dienen te controleren of alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven geïmplementeerd zijn.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so vsi pogoji in omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila opisani spodaj implementirani.
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN GEÏMPLEMENTEERD MOETEN WORDEN
Slovenian: PRILOGA POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORA IMPLEMENTIRATI DRŽAVA ČLANICA
Dutch: Preventie van griep
Slovenian: Preprečevanje gripe
Dutch: Meer informatie over Tamiflu is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tamiflu.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Tamiflu so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tamiflu.
Dutch: Behandeling van griep
Slovenian: Zdravljenje gripe
Dutch: Tamiflu heeft op 20 juni 2002 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovenian: Za zdravilo Tamiflu je bilo 20. junija 2002 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Dutch: De gemiddelde tijd waarmee de ziekteduur bij kinderen van 1 tot 6 jaar werd verkort, bedroeg 1,5 dagen.
Slovenian: Povprečno skrajšanje trajanja bolezni pri otrocih, starih od 1 do 6 let, je bilo 1,5 dneva.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tamiflu te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tamiflu?
Dutch: De werkzaamheid werd gemeten door de symptomen te noteren (koortsachtig gevoel, spierpijn, hoofdpijn, keelpijn, hoesten, algemeen onbehagen).
Slovenian: Učinkovitost zdravila so merili z opazovanjem simptomov (vročičnost, bolečine v mišicah, glavobol, bolečine v žrelu, kašelj, splošno slabo počutje in izcedek iz nosu).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Tamiflu worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Tamiflu, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Tamiflu continu gemonitord.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Tamiflu stalno spremljajo.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof oseltamivir.
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovino oseltamivir.
Dutch: De bijwerkingen zijn doorgaans licht of matig van aard.
Slovenian: Neželeni učinki so na splošno blagi ali zmerni.
Dutch: Tamiflu kan ook worden gebruikt als preventieve behandeling in buitengewone gevallen, bijvoorbeeld wanneer de seizoenvaccinatie tegen griep niet voldoende bescherming zou kunnen bieden en wanneer sprake is van een pandemie (een wereldwijde griepepidemie).
Slovenian: Zdravilo Tamiflu se lahko v izjemnih primerih uporablja tudi za preventivno zdravljenje, npr. kadar cepivo za sezonsko gripo morda ne zagotavlja zadostne zaščite in je izbruhnila pandemija (epidemija gripe po vsem svetu).
Dutch: Tamiflu kan het griepvaccin niet vervangen en het mag alleen op grond van officiële aanbevelingen worden gebruikt.
Slovenian: Zdravilo Tamiflu ne more nadomestiti cepljenja proti gripi, njegova uporaba pa naj temelji na uradnih priporočilih.
Dutch: In de studies werd het aantal griepgevallen gemeten, en wel op grond van de resultaten van laboratoriumtests.
Slovenian: V študijah so beležili število primerov gripe, dokazane z laboratorijskimi testi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tamiflu groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Tamiflu večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tamiflu, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tamiflu upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: Tamiflu is verkrijgbaar in de vorm van capsules (30 mg, 45 mg en 75 mg) en als poeder ter bereiding van een orale suspensie (6 mg/ml en 12 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Tamiflu je na voljo v obliki kapsul (30 mg, 45 mg in 75 mg) in v obliki praška, ki se zmeša v tekočino in se popije (6 mg/ml in 12 mg/ml).
Dutch: Tamiflu verminderde de incidentie van griep bij mensen die met de ziekte in contact waren gekomen toen een van hun gezinsleden de griep had gekregen (962 gevallen) of tijdens een epidemie (1 562 personen tussen 16 en 65 jaar, en 548 ouderen in verzorgingstehuizen).
Slovenian: Zdravilo Tamiflu je zmanjšalo pojavnost gripe pri ljudeh, ki so prišli v stik z boleznijo, ko se je eden od njihovih družinskih članov okužil z virusom gripe (962 primerov), ali med epidemijo gripe (1 562 oseb, starih od 16 do 65 let, in 548 starostnikov v negovalnih domovih).