FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Katéter pre intraperitoneálne podanie musí s pomocou ultrazvukového navádzania umiestniť lekár, ktorý má skúsenosti s aplikáciou postupov intraperitoneálneho podávania.
Latvian: Katetru, kas paredzēts intraperitoneālai zāļu ievadīšanai, jāievada ārstam ar pieredzi intraperitoneālā zāļu ievadīšanā ultraskaņas kontrolē.
Slovak: SIRS, potenciálne život ohrozujúca kombinácia tachykardie, horúčky a/alebo dyspnoe, sa môže vyvinúť do 24 hodín po infúzii katumaxomabu a dá sa odstrániť symptomatickou liečbou.
Latvian: Ar citokīnu atbrīvošanos saistītās reakcijas: SIRS - iespējami dzīvībai bīstama tahikardijas, drudža un/vai aizdusas kombinācija var attīstīties 24 stundu laikā pēc katumaksomaba infūzijas un izzust, lietojot simptomātiskas terapiju.
Slovak: Dôvody pre jedno ďalšie predĺženie registrácie
Latvian: • Pamatojums vienai papildu pārreģistrācijai
Slovak: Iba na intraperitoneálne použitie po zriedení.
Latvian: Tikai intraperitoneālai lietošanai pēc atšķaidīšanas.
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov*, precitlivenosť*.
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms*, paaugstināta jutība*.
Slovak: Liečba týchto pacientov Removabom by mala prísť do úvahy až po dôkladnom vyhodnotení pomeru výhod a rizík (pozri časť 4.4).
Latvian: Removab izmantošana šādu pacientu ārstēšanai jāapsver tikai pēc rūpīgas ieguvuma/riska izvērtēšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: V tejto štúdii bol primárnym koncovým bodom účinnosti čas prežívania bez punkcie, čo je zložený koncový bod, definovaný ako čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu alebo do úmrtia pacienta, podľa toho, čo nastalo skôr.
Latvian: Šajā pētījumā primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija dzīvildze bez punkcijas; tas bija salikts mērķa kritērijs, kas definēts kā laiks līdz pirmajai nepieciešamībai veikt terapeitisku ascīta punkciju vai nāvei, atkarībā no tā, kas iestājās pirmais.
Slovak: Odhady času do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu podľa Kaplan-Meierovej metódy sú uvedené na obrázku 1.
Latvian: Aprēķini laikam līdz pirmajai nepieciešamībai veikt terapeitisku ascīta punkciju, kas iegūti, izmantojot Kaplāna-Meijera metodi, attēloti 1. attēlā.
Slovak: V štúdii uskutočniteľnosti hodnotiacej druhý cyklus i.p. infúzií s dávkami 10, 20, 50 a 150 mikrogramov katumaxomabu u 8 pacientov s malígnym ascitom spôsobeným karcinómom (IPCAT-AC-04) bola hodnota ADA detegovateľná pri skríningu vo všetkých dostupných vzorkách ascitu a vzorkách plazmy.
Latvian: Lietderības noteikšanas pētījumā, kurā vērtēja otro intraperitoneālās infūzijas ciklu, lietojot 10, 20, 50 un 150 mikrogramus katumaksomaba 8 pacientiem ar vēža izraisītu ļaundabīgu ascītu (IP-CAT-AC04), antivielas pret zālēm (ADA) konstatēja visos skrīningā pieejamajos ascīta un plazmas paraugos.
Slovak: Vedľajšie účinky súvisiace s infúziou
Latvian: Ar infūziju saistītās blakusparādības
Slovak: • polykarbonátové infúzne ventily / spojky Y
Latvian: • polikarbonāta infūzijas vārstiem/Y veida savienojumiem;
Slovak: CTCAE stupňa 1 = mierne, CTCAE stupňa 2 = stredné, CTCAE stupňa 3 = závažné, CTCAE stupňa 4 = život ohrozujúce
Latvian: Tiek izmantotas šādas ASV Nacionālā vēža institūta CTCAE (4.0 versija) kritēriju definīcijas: 1. pakāpe pēc CTCAE = vieglas, 2. pakāpe pēc CTCAE = vidēji smagas, 3. pakāpe pēc CTCAE = smagas, 4. pakāpe pēc CTCAE = dzīvībai bīstamas.
Slovak: Účinné katumaxomabom sprostredkované usmrcovanie nádorových buniek in vitro bolo pozorované u cieľových buniek s nízkou aj vysokou expresiou antigénu EpCAM, a to nezávisle od typu primárneho nádoru.
Latvian: In vitro katumaksomabs efektīvi iznīcināja jebkura audzēja šūnas - gan mērķa šūnas ar zemu EpCAM antigēna ekspresiju, gan mērķa šūnas ar augstu šī antigēna ekspresiju, neatkarīgi no primārā audzēja veida.
Slovak: Zložené skóre bezpečnosti hodnotilo frekvenciu a závažnosť hlavných známych nežiaducich reakciípyrexie, nevoľnosti, vracania a bolesti brucha - v oboch liečebných skupinách.
Latvian: Kopējā drošības novērtējuma punktu skaitā ietvēra novērtējumu par galveno zināmo blakusparādībudrudža, sliktas dūšas, vemšanas un sāpju vēderā - biežumu un smagumu abās pētījuma grupās.
Slovak: To je bezpečnostné opatrenie, ktorým sa zabezpečuje, aby bol Removab infundovaný iba intraperitoneálnou cestou podania.
Latvian: Šis piesardzības pasākums paredzēts, lai nodrošinātu Removab infūzijas ievadīšanu, izmantojot tikai intraperitoneālo ievadīšanas veidu.
Slovak: Akútne infekcie
Latvian: Akūtas infekcijas
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití katumaxomabu u gravidných žien.
Latvian: Dati par katumaksomaba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Slovak: Obrázok 3 Schematické zobrazenie infúzneho systému
Latvian: Infūzijas sistēmas shematisks attēls
Slovak: 20 mikrogramov v deň 3
Latvian: 20 mikrogrami 3. dienā;
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek*.
Latvian: Akūta nieru mazspēja*.
Slovak: Tabuľka 7 Príprava roztoku Removabu na intraperitoneálnu infúziu Počet infúzií / dávka
Latvian: Removab šķīduma sagatavošana intraperitoneālai infūzijai Infūzijas numurs/deva
Slovak: Removab sa smie podávať iba ako intraperitoneálna infúzia.
Latvian: Removab drīkst ievadīt tikai intraperitoneālas infūzijas veidā.
Slovak: Finálny objem na podanie
Latvian: Galīgais ievadīšanai paredzētais tilpums
Slovak: Po dosiahnutí istého maxima po každej dávke mali koncentrácie v plazme tendenciu klesať.
Latvian: Plazmas koncentrācijai bija tieksme samazināties pēc maksimuma sasniegšanas pēc katras devas.
Slovak: 50 mikrogramov v deň 7
Latvian: 50 mikrogrami 7. dienā;
Slovak: Napriek tejto premedikácii pacienti pociťovali nežiaduce reakcie uvedené vyššie s intenzitou najviac 3. stupňa podľa CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events - Spoločné terminologické kritériá pre nežiaduce účinky)
Latvian: Neskatoties uz premedikāciju, pacientiem attīstījās iepriekš aprakstītās nevēlamās blakusparādības, kuru intensitāte atbilstoši ASV Nacionālā vēža institūta vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritēriju (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the US National Cancer Institute) 3.0. versijai sasniedza pat 3. pakāpi.
Slovak: 20 mikrogramov
Latvian: 20 mikrogrami
Slovak: %) bola pozorovaná intenzita 4. stupňa podľa CTCAE.
Latvian: Trīs pacientiem (0,4%) novēroja 4. smaguma pakāpi pēc CTCAE.
Slovak: • polyetylénové perfúzne hadičky s vnútorným priemerom 1 mm a dĺžkou 150 cm
Latvian: • polietilēna perfūzijas caurulītēm, kuru iekšējais diametrs ir 1 mm un garums 150 cm;
Slovak: Medián času prežívania bez punkcie (dni)
Latvian: Dzīvildzes bez punkcijas mediāna (dienas)
Slovak: Neovii Biotech GmbH
Latvian: CITA Neovii Biotech GmbH
Slovak: Do brušnej dutiny vám umiestnia katéter (intraperitoneálne) na celé obdobie liečby až do dňa poslednej infúzie.
Latvian: Visu ārstēšanas laiku līdz dienai pēc pēdējās infūzijas Jūsu vēdera dobumā (intraperitoneāli) tiks ievietots katetrs.
Slovak: Zriedený infúzny roztok Removabu sa podáva intraperitoneálne vo forme kontinuálnej infúzie použitím adekvátneho systému púmp.
Latvian: Atšķaidīto Removab šķīdumu infūzijām ievada intraperitoneāli kā infūziju ar nemainīgu ievades ātrumu, izmantojot piemērotu sūkni.
Slovak: Medzi nežiaducimi reakciami bola často hlásená bolesť brucha.
Latvian: Bieži ziņots par sāpēm vēderā kā nevēlamu blakusparādību.
Slovak: Removab sa nesmie podávať ako intraperitoneálny bolus ani akoukoľvek inou cestou podania.
Latvian: Removab nedrīkst ievadīt intraperitoneāla bolus veidā vai jebkādā citā veidā.
Slovak: Najčastejšími závažnými vedľajšími účinkami Removabu sú vedľajšie účinky súvisiace s infúziou a vedľajšie účinky súvisiace s gastrointestinálnym systémom (žalúdok a črevá).
Latvian: Biežākās nopietnās Removab blakusparādības ir ar infūziju saistītās nevēlamās reakcijas un gastrointestinālās (kuņģa-zarnu trakta) blakusparādības.
Slovak: Výsledky pre medián času prežívania bez punkcie a čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu vyjadrené ako mediány a miery rizík sú uvedené v tabuľke 3.
Latvian: Mediānas un riska attiecības, kas attiecas uz dzīvildzi bez punkcijas un laiku līdz pirmajai nepieciešamībai veikt terapeitisku ascīta punkciju, attēlotas 3. tabulā.
Slovak: Citrát sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 80, voda na injekciu
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām
Slovak: V tabuľke 1 sú nežiaduce reakcie zoradené podľa triedy orgánov.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā 1. tabulā blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai.
Slovak: Perfúzna hadička (vnútorný priemer 1 mm, dĺžka 150 cm) 4 Infúzny ventil
Latvian: infūzijai 3 Perfūzijas caurulīte (iekšējais diametrs 1 mm, garums 150 cm) 4 Infūzijas vārsts
Slovak: Bolesť brucha*, nevoľnosť*, vracanie*, hnačka*.
Latvian: Sāpes vēderā*, slikta dūša*, vemšana*, caureja*
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Neovii Biotech GmbH
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Neovii Biotech GmbH
Slovak: Indukcia ľudských protimyšacích (potkan a / alebo myš) protilátok (HAMA/HARA) je intrinzickým účinkom myšacích monoklonálnych protilátok.
Latvian: Žurkas-peles (žurkas un/vai peles) monoklonālās antivielas ierosina cilvēka antivielu (HAMAs/HARAs) veidošanos pret šīm monoklonālajām antivielām.
Slovak: EpCAM-pozitívne efúzie
Latvian: EpCAM pozitīvo izsvīdumu īpatsvars
Slovak: % pacientov boli pozorované príznaky SIRS do 24 hodín po infúzii katumaxomabu.
Latvian: Sistēmiskās iekaisuma reakcijas sindroms (SIRS) 3,8% pacientu 24 stundu laikā pēc katumaksomaba infūzijas novēroja SIRS simptomus.
Slovak: Katumaxomab bol podávaný v oboch skupinách ako štyri 3-hodinové kontinuálne intraperitoneálne infúzie v dávkach 10, 20, 50 a 150 mikrogramov v deň 0, 3, 7 a 10, v uvedenom poradí.
Latvian: Abās grupās katumaksomabu lietoja četru intraperitoneālu infūziju veidā, ievadot konstantā ātrumā 3 stundu laikā 10, 20, 50 un 150 mikrogramus katumaksomaba attiecīgi 0., 3., 7. un 10. dienā.
Slovak: Vyrážka*, erytém*, hyperhidróza, pruritus.
Latvian: Izsitumi*, eritēma*, hiperhidroze, nieze.
Slovak: - index telesnej hmotnosti (BMI), ktorý závisí od vašej výšky a hmotnosti, - Karnofského index, čo je miera vášho celkového výkonnostného stavu.
Latvian: Pirms sākt lietot Removab, ārsts pārbaudīs Jūsu: - ķermeņa masas indeksu (ĶMI), kas ir atkarīgs no Jūsu auguma garuma un ķermeņa masas, - Karnovska indeksu, ar kura palīdzību novērtē Jūsu vispārējo stāvokli.
Slovak: Removab sa nesmie podávať ako bolus ani inou cestou než intraperitoneálne.
Latvian: Removab nedrīkst ievadīt bolus veidā vai citā veidā, izņemot intraperitoneāli.
Slovak: %) pacientov z kontrolného súboru prešlo na aktívnu liečbu katumaxomabom.
Latvian: Kopumā 45 no 88 (51%) pacientiem kontroles grupā mainīja terapijas grupu, lai saņemtu aktīvu terapiju ar katumaksomabu.
Slovak: Výkonnostný stav a BMI
Latvian: Vispārējais stāvoklis un ĶMI
Slovak: 0,5 ml infúzneho koncentrátu v naplnenej injekčnej striekačke (sklenenej, typ I, silikonizovanej, s piestovou zátkou (brómbutylový kaučuk) a systémom luer lock (silikonizovaný polypropylén a polykarbonát) s viečkom (styrénbutadiénový kaučuk) s kanylou; veľkosť balenia: 1.
Latvian: 0,5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē (I tipa silikonizēts stikls) ar virzuli-aizbāzni (bromobutila gumija) un Luera noslēgšanas sistēmu (silikonizēts polipropilēns un polikarbonāts) ar gala vāciņu (stirolbutadiēna gumija) un kanulu; iepakojumā 1 gab.
Slovak: Pacienti iného ako kaukazského pôvodu neboli zaradení do týchto klinických štúdií.
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos tika iekļauti tikai baltās rases pacienti.
Slovak: Paracentéza (kontrola)
Latvian: Paracentēze (kontrole) (N=88)
Slovak: • 50 ml injekčnú striekačku vložte do infúznej pumpy.
Latvian: • 50 ml šļirce jāievieto infūzijas sūknī.
Slovak: 0,1 ml infúzneho koncentrátu v naplnenej injekčnej striekačke (sklenenej, typ I, silikonizovanej, s piestovou zátkou (brómbutylový kaučuk) a systémom luer lock (silikonizovaný polypropylén a polykarbonát) s viečkom (styrénbutadiénový kaučuk) s kanylou; veľkosť balenia: 1.
Latvian: 0,1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē (I tipa silikonizēts stikls) ar virzuli-aizbāzni (bromobutila gumija) un Luera noslēgšanas sistēmu (silikonizēts polipropilēns un polikarbonāts) ar gala vāciņu (stirolbutadiēna gumija) un kanulu; iepakojumā 1 gab.
Slovak: Ako používať Removab
Latvian: Kā lietot Removab
Slovak: Bolesť hlavy, závrat.
Latvian: Galvassāpes, reibonis.
Slovak: V prípade 3-hodinovej infúzie bola pozorovaná zvýšená frekvencia niektorých nežiaducich účinkov, ako je zimnica a hypotenzia (stupňa 1/2), hnačka(všetky stupne) a únava (stupňa 1/2).
Latvian: Dažām blakusparādībām, tajā skaitā drebuļiem un hipotensijai (1./2. pakāpe), caurejai (visas pakāpes) un nogurumam (1./2. pakāpe), sastopamības biežums pieauga 3 stundu ievadīšanas grupā.
Slovak: Katumaxomab je trojfunkčná hybridná monoklonálna protilátka z potkana a myši, ktorá je špecificky namierená proti adhéznej molekule epitelových buniek (EpCAM) a antigénu CD3.Antigén EpCAM je nadmerne exprimovaný na väčšine karcinómov (tabuľka 2).
Latvian: Katumaksomabs ir žurkas-peles hibrīda monoklonālā antiviela, kas veic trīs funkcijas un īpaši iedarbojas uz epitēlija šūnu adhēzijas molekulu (EpCAM) un CD3 antigēnu.
Slovak: (uvedených v časti 6 ), - ak ste alergický na myšacie proteíny (z potkana a / alebo myši).
Latvian: Nelietojiet Removab šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret katumaksomabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija pret žurkas-peles (no žurkas un/vai peles) olbaltumvielām.
Slovak: Bolesť, asténia*, syndróm systémovej zápalovej reakcie*, edém vrátane periférneho edému*, zhoršenie celkového zdravotného stavu*.
Latvian: Sāpes, astēnija*, sistēmiskās iekaisuma reakcijas sindroms*, tūska, tajā skaitā perifēra tūska*, vispārējā fiziskā veselības stāvokļa pasliktināšanās*, sāpes krūtīs, gripai līdzīgs stāvoklis, savārgums*, eritēma katetra vietā.
Slovak: Použité perfúzne hadičky musia mať vnútorný priemer 1 mm a dĺžku 150 cm.
Latvian: Jāizmanto perfūzijas caurulītes, kuru iekšējais diametrs ir 1 mm un garums - 150 cm;
Slovak: brušná distenzia, subileus*, plynatosť, žalúdočné ťažkosti, ileus*, gastroezofageálny reflux, sucho v ústach.
Latvian: Aizcietējumi*, dispepsija, vēdera palielināšanās, subileuss*, meteorisms, kuņģa darbības traucējumi, ileuss*, gastroezofageālais reflukss, sausa mute.
Slovak: Tieto reakcie sa podarilo odstrániť symptomatickou liečbou.
Latvian: Blakusparādības izzuda pēc simptomātiskas terapijas.
Slovak: Keď bude 50ml injekčná striekačka obsahujúca zriedený infúzny roztok Removabu prázdna, do konca plánovaného času infúzie bude nahradená 50ml injekčnou striekačkou obsahujúcou20 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Latvian: • tiklīdz 50 ml šļirce ar atšķaidītu Removab šķīdumu infūzijām ir tukša, to līdz ieplānotā infūzijas laika beigām nomaina ar 50 ml šļirci, kas satur 20 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, lai neizmainītos apstākļos izskalotu zāles no galvenās perfūzijas caurulītes „mirušā" tilpuma (aptuveni 2 ml).
Slovak: Z 50 ml injekčnej striekačky odstráňte všetky prípadné vzduchové bubliny.
Latvian: No 50 ml šļirces jāizvada visi gaisa burbuļi.
Slovak: • 50 ml injekčnú striekačku uzavrite viečkom a mierne ňou potraste, aby sa roztok premiešal.
Latvian: • 50 ml šļircei jāuzliek vāciņš un uzmanīgi tā jāsakrata, lai sajauktu šķīdumu.
Slovak: Menej časté závažné vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí):: - tvorba hrčí pod kožou a na zadnej strane nôh, ktoré sa môžu premeniť na otvorené rany a zanechať jazvy - zápal alebo bolesť alebo pálenie a pichanie v oblasti okolo katétra - zníženie počtu krvných doštičiek, problémy zrážania krvi - krvácanie v žalúdku alebo čreve prejavujúce sa vracaním krvi alebo vylučovaním červeno alebo čierno sfarbenej stolice - kožná reakcia, závažná alergická kožná reakcia (dermatitída) - kŕče - pľúcne ťažkosti vrátane krvných zrazenín v pľúcach - nízke hladiny kyslíka v krvi - závažné problémy s obličkami - extravazácia (mimovoľné unikanie podávaného lieku z intraperitoneálneho katétrového systému do okolitého tkaniva)
Latvian: Retākas nopietnas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100): - veidojumi zem ādas uz kāju mugurējās virsmas, kas var pārvērsties par brūcēm un atstāt rētas, - iekaisums un sāpes vai karstuma un dedzināšanas sajūta ap katetru, - samazināts trombocītu skaits asinīs, asins recēšanas traucējumi, - kuņģa vai zarnas asiņošana, kas izpaužas kā asins vemšana vai sarkanas vai melnas fēces, - ādas reakcija, smaga alerģiska ādas reakcija (dermatīts), - krampju lēkmes, - plaušu problēmas, tostarp tromba izveidošanās plaušās, - zems skābekļa līmenis asinīs, - smagi nieru darbības traucējumi, - ekstravazācija (nejauša ievadīto zāļu noplūde no intraperitoneālas katetra sistēmas apkārtējos audos).
Slovak: • 50 ml polypropylénové injekčné striekačky
Latvian: • 50 ml polipropilēna šļircēm;
Slovak: *= lobulárny karcinóm prsníka
Latvian: Endometrija *= lobulārs krūts dziedzera vēzis.
Slovak: Removabu zahŕňa nasledujúce štyri intraperitoneálne infúzie:
Latvian: Removab ievadīšanas grafiku veido šādas četras intraperitoneālas infūzijas: 1. deva
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak máte nasledujúce ťažkosti: - neodvedená tekutina v brušnej dutine, - studené ruky a nohy, závrat, ťažkosti s močením, srdce vám bije rýchlejšie a únava (príznaky zníženého objemu krvi), - priberanie na váhe, slabosť, namáhavé dýchanie a zadržiavanie tekutín v tele (príznaky nízkej hladiny bielkovín v krvi), - závrat a mdloba (príznaky zníženého tlaku krvi), - problémy so srdcom a krvným obehom, - problémy s obličkami alebo pečeňou,
Latvian: Svarīgi ir izstāstīt ārstam, ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem: - lieks šķidrums vēdera dobumā, - vēsas rokas un pēdas, reibonis, apgrūtināta urinēšana, paātrināta sirdsdarbība un vājums (maza asins tilpuma simptomi), - ķermeņa masas pieaugums, vājums, elpas trūkums un šķidruma aizture (maza olbaltumvielu daudzuma asinīs simptomi), - reibonis un ģībšana (zema asinsspiediena simptomi), - sirdsdarbības un asins cirkulācijas traucējumi, - aknu vai nieru darbības traucējumi, - infekcija.
Slovak: Variabilita medzi pacientmi bola vysoká.
Latvian: Iegūtie rādītāji subjektiem bija ļoti atšķirīgi.
Slovak: UPOZORNENIE NA ODLEPITEĽNEJ NÁLEPKE, KTORÁ SA MUSÍ PRILEPIŤ NA 50ml INJEKČNÚ
Latvian: BRĪDINĀJUMA TEKSTS PAŠLĪPOŠAI UZLĪMEI, KAS JĀPIELĪMĒ 50 ml ŠĻIRCEI, KAS SATUR ATŠĶAIDĪTU REMOVAB ŠĶĪDUMU INFŪZIJĀM
Slovak: Katéter sa používa na odčerpávanie ascitu a na infúziu zriedeného Removabu a injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Latvian: Katetru izmanto ascīta drenāžai un atšķaidīta Removab un 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām ievadīšanai.
Slovak: 1 250 ml Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9
Latvian: 1 250 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda 2 Removab šķīdums i.p.
Slovak: Časté závažné vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí): - strata chuti do jedla - dehydratácia - zníženie počtu červených krviniek (anémia) - znížené hladiny vápnika a sodíka v krvi - veľmi rýchly srdcový tep - vysoký alebo nízky krvný tlak - bolesť brucha sprevádzaná ťažkosťami pri vylučovaní alebo upchatím stolice, zápcha - namáhavé dýchanie - nahromadenie tekutiny okolo pľúc, čo spôsobuje bolesť v hrudníku a dýchavičnosť - zápal žlčovodov - sčervenanie kože, vyrážka - veľmi rýchly srdcový tep, horúčka, namáhavé dýchanie, pocit únavy alebo závratu - súbor reakcií v dôsledku uvoľnenia mediátorov zápalu - zhoršenie celkového zdravotného stavu, celkový pocit nevoľnosti a slabosti - zadržiavanie tekutín - precitlivenosť
Latvian: Biežas nopietnas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10): - ēstgribas trūkums, - dehidratācija, - samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija), - samazināts kalcija un nātrija līmenis asinīs, - ļoti ātra sirdsdarbība, - augsts vai zems asinsspiediens, - sāpes vēderā, ko pavada apgrūtināta vai nosprostota vēdera izeja, aizcietējumi, - elpas trūkums, - šķidruma uzkrāšanās ap plaušām, kas izraisa sāpes krūtīs un elpas trūkumu, - žultsvadu iekaisums, - ādas apsārtums, izsitumi, - ļoti ātra sirdsdarbība, drudzis, elpas trūkums, ģīboņa sajūta vai apreibuma sajūta galvā, - reakciju komplekss, ko izraisa iekaisuma mediatoru izdalīšanās, - vispārējā veselības stāvokļa pasliktināšanās, slikta vispārējā pašsajūta un nespēka sajūta, - šķidruma aizture, - paaugstināta jutība.
Slovak: Removab sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním antineoplastických liekov.
Latvian: Removab ievadīšana jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretaudzēju zāļu lietošanā.
Slovak: Tabuľka 3 Výsledky účinnosti (čas prežívania bez punkcie a čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu) štúdie IP-REM-AC-01
Latvian: IP-REM-AC-01 pētījuma efektivitātes rezultāti (dzīvildze bez punkcijas un laiks līdz pirmajai nepieciešamībai veikt terapeitisku ascīta punkciju)
Slovak: Ako vyzerá Removab a obsah balenia
Latvian: Removab ārējais izskats un iepakojums
Slovak: 50 mikrogramov.
Latvian: 50 mikrogrami
Slovak: Piest SA NESMIE ťahať späť na prepláchnutie naplnenej injekčnej striekačky, aby nedošlo ku kontaminácii a aby sa zabezpečilo dodanie správneho objemu.
Latvian: • Lai nerastos piesārņojums un lai nodrošinātu, ka ir ievadīts pareizs tilpums, NEDRĪKST atvilkt atpakaļ virzuļa galu, lai izskalotu pilnšļirci.
Slovak: Do 50 ml injekčnej striekačky natiahnite aspoň 3 ml dodatočného vzduchového pufru.
Latvian: • 50 ml šļircē jāievelk vismaz 3 ml papildu gaisa buferis.
Slovak: Poruchy ciev Časté
Latvian: Psihiskie traucējumi Bieži
Slovak: EU/1/09/512/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/512/002
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti (prežívanie bez punkcie a čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu) štúdie IP-CAT-AC-03
Latvian: IP-CAT-AC-03 pētījuma efektivitātes rezultāti (dzīvildze bez punkcijas un laiks līdz pirmajai nepieciešamībai veikt terapeitisku ascīta punkciju)
Slovak: Removab sa musí podávať vo forme kontinuálnej intraperitoneálnej infúzie po dobu najmenej 3 hodín.
Latvian: Removab jāievada intraperitoneālas infūzijas veidā ar nemainīgu ātrumu, un infūzijas laiks nedrīkst būt mazāks par 3 stundām.
Slovak: - únava
Latvian: Kuņģa
Slovak: Typ rakoviny nádory exprimujúce
Latvian: Vēža veids
Slovak: 10 mikrogramov v deň 0
Latvian: 10 mikrogrami 0. dienā;
Slovak: 2. infúzia
Latvian: 2. infūzija
Slovak: EU/1/09/512/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/512/001
Slovak: Vzduchový pufer Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9
Latvian: Gaisa buferis 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīds
Slovak: Pripojený perfúzny systém infúznych hadičiek precíznej pumpy sa predplní nariedeným infúznym roztokom Removabu.
Latvian: • jāuzpilda dozējošam sūknim pievienotā perfūzijas caurulīšu sistēma ar atšķaidītu Removab šķīdumu infūzijām.
Slovak: (N=170)
Latvian: Paracentēze + katumaksomabs (N=170)
Slovak: Kŕče*.
Latvian: Krampji*.
Slovak: Čo Removab obsahuje - Liečivo je katumaxomab (50 mikrogramov v 0,5 ml, čo zodpovedá 0,1 mg/ml).
Latvian: Ko Removab satur - Aktīvā viela ir katumaksomabs (50 mikrogrami 0,5 ml, kas atbilst 0,1 mg/ml).
Slovak: Čo Removab obsahuje - Liečivo je katumaxomab (10 mikrogramov v 0,1 ml, čo zodpovedá 0,1 mg/ml).
Latvian: Ko Removab satur - Aktīvā viela ir katumaksomabs (10 mikrogrami 0,1 ml, kas atbilst 0,1 mg/ml).
Slovak: Škatuľa: Removab 10 mikrogramov
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte: Removab 10 mikrogrami
Slovak: Následne sa musí pred každým podaním Removabu infúzne podať 500 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Latvian: Pēc tam, pirms katras Removab ievadīšanas, jāievada 500 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, lai vēdera dobumā palīdzētu izplatīties antivielai.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti katumaxomabu počas a po štyroch intraperitoneálnych infúziách 10, 20, 50 a 150 mikrogramov katumaxomabu sa skúmala u 13 pacientov so symptomatickým malígnym ascitom spôsobeným EpCAM-pozitívnymi karcinómami.
Latvian: 13 pacientiem ar simptomātisku ļaundabīgu ascītu, ko izraisījusi EpCAM pozitīva karcinoma, tika pētīta katumaksomaba farmakokinētika četru 10, 20, 50 un 150 mikrogramu katumaksomaba intraperitoneālu infūziju laikā un pēc tām.