FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Cyklosporín je tiež inhibítorom CYP3A4, glykoproteínu P, ktorý je efluxným transportérom mnohých liekov, a bielkovinových transportérov organických aniónov (OATP) a môže zvyšovať plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi tohto enzýmu a/alebo transportérov.
Estonian: Tsüklosporiin on samuti CYP3A4, paljude ravimite väljavoolu transportija P-glükoproteiini ja orgaanilisi anioone transportivate proteiinide (OATP) inhibiitor ning võib põhjustada samaaegselt kasutatavate ravimite, mis on selle ensüümi ja/või transportijate substraadid, plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Slovak: Súhrn zmien expozície bežne používaným statínom pri podávaní cyklosporínu
Estonian: Tabel 1 Plasmakontsentratsiooni muutus sagedamini kasutatavate statiinide ja tsüklosporiini koosmanustamisel
Slovak: Na objem menší ako 1 ml alebo rovný 1 ml použite striekačku s objemom 1 ml.
Estonian: 1 ml või väiksema koguse puhul kasutada 1 ml süstalt.
Slovak: Ako dlho užívať Sandimmun
Estonian: Kui kaua Sandimmun-i kasutatakse
Slovak: Hepatocelulárne karcinómy a adenómy Langerhansových ostrovčekov nezáviseli od dávky.
Estonian: Hepatotsellulaarsed kartsinoomid ja kõhunäärme saarekeste rakkude adenoomid ei olnud annusest sõltuv.
Slovak: Ak je tento účinok závažný, povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian: Kui see on raske, rääkige oma arstiga.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Sandimmun a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť pred použitím Sandimmunu Ako sa používa Sandimmun
Estonian: Mis ravim on Sandimmun ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Sandimmun-i võtmist Kuidas Sandimmun-i võtta
Slovak: Perorálny roztok Sandimmun sa dodáva s 2 striekačkami na odmeranie dávok.
Estonian: Sandimmun suukaudne lahus on varustatud kahe süstlaga annuste mõõtmiseks.
Slovak: K liekom, ktoré môžu zvýšiť hladinu cyklosporínu v krvi, patria: antibiotiká (napr. erytromycín alebo azitromycín), lieky na liečbu hubových infekcií (vorikonazol, itrakonazol), lieky na liečbu chorôb srdca alebo vysokého krvného tlaku (diltiazem, nikardipín, verapamil, amiodarón), metoklopramid (proti nevoľnosti), perorálna antikoncepcia, danazol (na liečbu menštruačných porúch), lieky na liečbu dny (alopurinol), kyselina cholová a jej deriváty (na liečbu žlčových kameňov), inhibítory proteázy používané pri liečbe HIV, imatinib (na liečbu leukémie alebo nádorov), kolchicín, telaprevir (používa sa na liečbu hepatitídy typu C).
Estonian: Järgmised ravimid võivad suurendada tsüklosporiini sisaldust teie veres: antibiootikumid (nt erütromütsiin või asitromütsiin), seentevastased ravimid (vorikonasool, itrakonasool), südamehaiguste või kõrgvererõhu ravimid (diltiaseem, nikardipiin, verapamiil, amiodaroon), metoklopramiid (kasutatakse iivelduse raviks), suukaudsed rasestumisvastased tabletid, danasool (kasutatakse menstruaaltsükli häirete raviks), podagra ravimid (allopurinool), sapphape ja selle derivaadid (kasutatakse sapikivitõve raviks), HIV raviks kasutatavad proteaasi inhibiitorid, imatiniib (kasutatakse leukeemia või kasvajate raviks), kolhitsiin, telapreviir (kasutatakse C-hepatiidi raviks).
Slovak: Nadmerný rast vlasov.
Estonian: • Liigne karvakasv kehal.
Slovak: Etanol: 50 mg/kapsula.
Estonian: Etanool: 50 mg/kapsel.
Slovak: Keď sa liek už zmieša, má sa užiť okamžite po príprave.
Estonian: Pärast segamist tuleb ravim sisse võtta koheselt.
Slovak: Na dosiahnutie remisie sa odporúčaná denná dávka podáva rozdelená na 2 perorálne dávky.
Estonian: Remissiooni saavutamiseks manustatakse soovitatav ööpäevane annus kaheks väiksemaks suukaudseks annuseks jaotatuna.
Slovak: Začiatočná dávka sa má podať deň pred transplantáciou.
Estonian: Algannus tuleb manustada siirdamisele eelneval päeval.
Slovak: Etanol: 100 mg/kapsula.
Estonian: Etanool: 100 mg/kapsel.
Slovak: Jeden ml infúzneho koncentrátu obsahuje 50 mg cyklosporínu.
Estonian: Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 50 mg tsüklosporiini.
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodý etanol, interesterifikovaný kukuričný olej, rafinovaný kukuričný olej.
Estonian: • Teised toimeained on veevaba etanool, interesterifitseeritud maisiõli, rafineeritud maisiõli.
Slovak: Ukončenie liečby Sandimmunom môže byť potrebné aj v prípade, keď nie je možné vhodnou liečbou zvládnuť hypertenziu, ktorá vznikla počas liečby.
Estonian: Ravi Sandimmun-iga võib olla vaja lõpetada ka juhul, kui ravi ajal tekib hüpertensioon, mis ei allu vastavale ravile.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene možno pozorovať 2- až 3-násobné zvýšenie expozície cyklosporínu.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel on kirjeldatud tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni hinnanguliselt 2 kuni 3-kordset suurenemist.
Slovak: Výrazne zvýšená expozícia antracyklínovým antibiotikám (napr. doxorubicínu, mitoxantrónu, daunorubicínu) sa pozorovala u onkologických pacientov po intravenóznom podaní antracyklínových antibiotík súčasne s veľmi vysokými dávkami cyklosporínu.
Estonian: Onkoloogilistel patsientidel, kellele manustati intravenoosselt antratsükliinantibiootikume (nt doksorubitsiin, mitoksantroon, daunorubitsiin) ja väga suurtes annustes tsüklosporiini, täheldati antratsükliinantibiootikumide plasmakontsentratsiooni märkimisväärset suurenemist.
Slovak: Začiatočná dávka u pacientov s nefrotickým syndrómom so zhoršenou funkciou obličiek nesmie prekročiť 2,5 mg/kg/deň.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega nefrootilise sündroomiga patsientidel ei tohi algannus ületada 2,5 mg/kg ööpäevas.
Slovak: Sandimmun a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50 mg/ml infúzny koncentrát [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Estonian: Sandimmun ja sarnased nimetused (vt I lisa) 50 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Slovak: Liečivo je cyklosporín.
Estonian: • Toimeaine on tsüklosporiin.
Slovak: Na viac ako 1 ml lieku použite striekačku s objemom 4 ml.
Estonian: - 1 ml ületava ravimi koguse puhul kasutage 4 ml süstalt.
Slovak: Liečbu Sandimmunom majú začať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou psoriázy.
Estonian: Sandimmun-iga tohib alustada psoriaasi diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
Slovak: Cyklosporín je inhibítor CYP3A4, glykoproteínu P, ktorý je efluxným transportérom mnohých liečiv, a bielkovinových transportérov organických aniónov (OATP) a môže zvyšovať plazmatické koncentrácie súbežne užívaných liekov, ktoré sú substrátmi tohto enzýmu a/alebo transportérov.
Estonian: Tsüklosporiin on CYP3A4, multiravim transporter P-glükoproteiini ja orgaaniliste anioontransportvalkude (OATP) inhibiitor ja võib suurendada selliste samaaegselt manustatavate ainete plasmakontsentratsiooni, mis on selle ensüümi ja/või transporterite substraadid.
Slovak: Striekačka nemá prísť do styku s riediacim nápojom.
Estonian: Süstal ei tohi kokku puutuda lahustiga.
Slovak: Ťažkosti s pečeňou.
Estonian: Tsüklosporiin eritub rinnapiima.
Slovak: Odporúčaná intravenózna dávka je 3 až 5 mg/kg/deň.
Estonian: Soovitatav veenisisene annus on 3...5 mg/kg ööpäevas.
Slovak: Nervové poruchy so stratou citlivosti alebo mravčením v prstoch rúk a nôh.
Estonian: • Närviprobleemid koos sõrmede ja varvaste tuimuse või surisemistundega.
Slovak: Priložená je aj dávkovacia súprava.
Estonian: Pakendisse kuulub ka dosaatori komplekt.
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodý etanol, glyceromakrogolricínoleát/polyetoxylovaný ricínový olej
Estonian: • Teised koostisosad on: veevaba etanool, makrogoolglütserool-ritsinolaat/polüetoksüleeritud kastoorõli.
Slovak: Tento objem obsahuje 5 mg cyklosporínu.
Estonian: See vastab 5 mg tsüklosporiinile.
Slovak: Kombinácia s liekmi, ktoré obsahujú Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný) (pozri časť 4.5).
Estonian: Samaaegne kasutamine toodetega, mille koostises on Hypericum perforatum (liht-naistepuna) (vt lõik
Slovak: Ak je ktorýkoľvek z týchto účinkov závažný, povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian: Kui mõni nendest kõrvaltoimetest on raske, rääkige oma arstiga.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka (alebo si nie ste istý/á), porozprávajte sa so svojim lekárom skôr, ako začnete užívať Sandimmun.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige sellest oma arstiga enne Sandimmun-i võtmist.
Slovak: Hepatotoxicita a poškodenie pečene vrátane cholestázy, žltačky, hepatitídy a zlyhania pečene niekedy s fatálnym následkom (pozri časť 4.4)
Estonian: Maksafunktsiooni normist kõrvalekalle (vt lõik 4.4) Teadmata* Hepatotoksilisus ja maksakahjustus, sh kolestaas, ikterus, hepatiit ja maksapuudulikkus, mõnel juhul surmaga lõppev (vt lõik 4.4) Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Slovak: Aktívne infekcie herpes simplex je potrebné nechať vymiznúť pred začiatkom liečby Sandimmunom
Estonian: Enne Sandimmun-iga ravi alustamist peab aktiivsel herpes simplex'i infektsioonil laskma paraneda, kuid infektsioon ei ole tingimata ravi katkestamise põhjus, kui see tekib ravi ajal, välja arvatud juhul, kui infektsioon on raske.
Slovak: Edém optického disku, vrátane edému papily, s možným poškodením zraku zriedkavé sekundárne pri benígnej intrakraniálnej hypertenzii
Estonian: Väga harv Nägemisnärvi diski turse, sh papillödeem koos võimaliku nägemislangusega healoomulise intrakraniaalse rõhu tõusu tagajärjel Teadmata* Migreen
Slovak: Liečbu Sandimmunom majú začať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou atopickej dermatitídy.
Estonian: Sandimmun-iga tohib alustada atoopilise dermatiidi diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nesmie začiatočná dávka prekročiť 2,5 mg/kg/deň.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei tohi algannus ületada 2,5 mg/kg ööpäevas.
Slovak: Každá 1 ml ampulka obsahuje 50 mg cyklosporínu.
Estonian: Iga 1 ml ampull sisaldab 50 mg tsüklosporiini.
Slovak: Iné nežiaduce reakcie na liek zo skúseností po uvedení lieku na trh
Estonian: Muud turuletulekujärgse kasutamise käigus täheldatud kõrvaltoimed
Slovak: SPÔSOB PODANIA [Má byť vyplnené národne]
Estonian: MANUSTAMISVIIS [Täidetakse riiklikult]
Slovak: % podanej dávky sa odstráni dialýzou.
Estonian: Dialüüsiga eemaldati vähem kui 1% manustatud annusest.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek.
Estonian: • Valgete vereliblede madal arv.
Slovak: Váš lekár dávkovanie upraví tak, aby bolo pre vás čo najlepšie.
Estonian: Arst kohandab teie annust, kuni on leitud teile sobivaim annus.
Slovak: Nefrotický syndróm - Celková denná dávka u dospelých je obyčajne 5 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Estonian: Ööpäevane koguannus täiskasvanutele on tavaliselt 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Slovak: To sa potvrdilo v rámci tohto postupu podľa článku 30.
Estonian: Seda kinnitati käesoleva artikli 30 menetluse raames.
Slovak: To sa podporilo, keďže je to dôležité pre štáty, v ktorých sa používajú obidve formy.
Estonian: Seda toetati, sest seda on vaja riikides, kus kasutatakse mõlemat ravimvormi.
Slovak: Liek sa začal podávať 220 hodín pred operáciou.
Estonian: Manustamine algas 2-20 tundi enne operatsiooni.
Slovak: Takisto nie sú povolené všetky indikácie v každej krajine.
Estonian: Ka ei ole kõik näidustused igas riigis heaks kiidetud.
Slovak: Nie v každej krajine sú registrované všetky sily a liekové formy.
Estonian: Kõik tugevused ja ravimvormid ei ole igas riigis registreeritud.
Slovak: Preverili a preskúmali sa tiež štúdie predložené na predĺženie povolenia na uvedenie na trh v EÚ.
Estonian: Samuti käsitleti ja vaadati läbi Euroopa Liidus müügiloa pikendamistel esitatud uuringud
Slovak: Tento typ informácií je v súlade so súhrnmi charakteristických vlastností lieku v niekoľkých členských štátoch.
Estonian: Seda tüüpi teave on kooskõlas mitme liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Slovak: Nefrotický syndróm (NS)
Estonian: • Nefrootiline sündroom (NS)
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny povolenia na uvedenie na trh
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Slovak: V čase predloženia žiadosti boli pacienti vo veku 17 rokov zaradení do skupiny „deti".
Estonian: Esitamise ajal kvalifitseeriti lasteks kuni 17-aastased patsiendid.
Slovak: Boli tiež predložené pediatrické údaje z kontrolovaných a nekontrolovaných štúdií.
Estonian: Samuti esitati pediaatrilised andmed kontrolliga ja kontrollita uuringutest.
Slovak: Všetky členské štáty s výnimkou Nórska schválili indikáciu transplantácie kostnej drene a choroby GVHD.
Estonian: Kõik liikmesriigid peale Norra on heaks kiitnud luuüdi siirdamise ja GVHD näidustuse.
Slovak: Znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, už je schválené v 24 krajinách a niekoľko ďalších krajín má veľmi podobné informácie.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud sõnastus on juba heaks kiidetud 24 riigis ja mitmes teises riigis on teave väga sarnane.
Slovak: Ďalšie štúdie, v ktorých sa použili nižšie dávky, preukázali lepší pomer prínosu a rizika.
Estonian: Järgmised väiksemat annust kasutanud uuringud näitasid paremat riski ja kasulikkuse suhet.
Slovak: Indikácia aplastická anémia je schválená len vo Francúzsku.
Estonian: Aplastilise aneemia näidustus on heaks kiidetud ainult Prantsusmaal.
Slovak: Výsledkom tohto kompletného prieskumu bola konečná verzia obidvoch základných tabuliek s údajmi s dátumom vydania 13. februára 2012.
Estonian: Täieliku läbivaatamise tulemusena valmisid mõlemad lõplikud põhiandmete lehed väljaandmiskuupäevaga 13. veebruar 2012.
Slovak: Reumatoidná artritída (RA)
Estonian: • Reumatoidartriit (RA)
Slovak: Táto časť obsahuje všeobecné časti, ako aj samostatné odseky pre každú indikáciu.
Estonian: See lõik sisaldab iga näidustuse üldisi osi ja eraldi alalõike.
Slovak: Čo sa však týka inhibítorov reduktázy HMG CoA (statíny), výbor CHMP súhlasil s tým, že striktná kontraindikácia nemusí byť zaručená; informácie v časti 4.4 sa však majú zdôrazniť.
Estonian: HMG-CoA-reduktaasi inhibiitorite (statiinide) osas nõustus inimravimite komitee siiski, et range vastunäidustus ei pruugi olla vajalik, kuid teavet lõigus 4.4 tuleb rõhutada.
Slovak: Atopická dermatitída
Estonian: • Atoopiline dermatiit
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že štúdie stability sa uskutočnili za dlhodobých podmienok pri teplote 25° C/60 % RH a za zrýchlených podmienok pri teplote 40° C/75
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas, et stabiilsusuuringud on läbi viidud pikaajalistel tingimustel 25 °C/60% suhtelist niiskust ja kiirendatud tingimustel 40 °C/75% suhtelist niiskust.
Slovak: Diskutovalo sa tiež o zahrnutí výrazu „celulárna" rejekcia, keďže diagnóza epizód humorálnej rejekcie je sporná.
Estonian: Arutati ka nimetuse „tsellulaarne" äratõukereaktsioon lisamist, sest humoraalsete äratõukejuhtude diagnoosimine on vaieldav.
Slovak: Výbor CHMP mal však výhrady, že aktuálna indikácia je príliš široká, keďže použitie pri sekundárnej glomerulonefritíde je sporné.
Estonian: Inimravimite komiteele tekitas siiski küsimusi, et praegune näidustus on liiga ulatuslik, sest kasutamine sekundaarse glomerulonefriidi korral on vaieldav.
Slovak: Tieto odseky neboli uvedené v základnom bezpečnostnom profile.
Estonian: Neid lõike ohutusprofiili dokumendis ei olnud.
Slovak: Aj keď už bol navrhnutý text schválený vo väčšine krajín EÚ, výbor CHMP dospel k názoru, že sú potrebné určité štrukturálne zmeny v texte.
Estonian: Kuigi pakutud tekst oli juba heaks kiidetud enamikus Euroopa Liidu liikmesriikides, oli inimravimite komitee arvamusel, et selle struktuuri tuleb mõnevõrra muuta.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že sa má uviesť všeobecná informácia aplikovateľná na všetky tieto indikácie.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et on asjakohane lisada üldine teave, mis kehtib kõigi nende näidustuste kohta.
Slovak: Klinické výsledky z 9 klinických štúdií sa analyzovali pomocou zlúčenia údajov zo všetkých štúdií (kontrolované a nekontrolované štúdie).
Estonian: Nende 9 kliinilise uuringu tulemusi analüüsiti kõigi uuringute (kontrolliga ja kontrollita) andmete ühendamise teel.
Slovak: Neoral bola založená na údajoch o účinnosti a bezpečnosti z klinických štúdií, v ktorých sa použila forma na báze oleja (Sandimmun), po prvýkrát registrovaná vo Švajčiarsku v decembri 1982.
Estonian: Sandimmun Neorali registreerimise aluseks olid efektiivsus- ja ohutusandmed, mis pärinesid kliinilistest uuringutest õlipõhise ravimvormiga (Sandimmun), mis registreeriti esimest korda Šveitsis detsembris 1982.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil výsledok klinickej účinnosti zo štúdií uskutočnených v USA a Kanade a potom výsledky európskych štúdií.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas USA ja Kanada uuringute kliinilise efektiivsuse lõpptulemused ning seejärel Euroopa uuringud.
Slovak: V čase predloženia žiadosti v roku 1987 pre formu cyklosporínu na báze oleja (liek Sandimmun) bol k dispozícii rozsiahly súhrn klinických údajov o endogénnej uveitíde (Nussenblatt 1987).
Estonian: Tsüklosporiini õlipõhise ravimvormi Sandimmuni taotluse esitamisel 1987. aastal oli olemas põhjalik kliiniliste andmete kokkuvõte endogeense uveiidi kohta (Nussenblatt 1987).
Slovak: Použil sa tiež schválený základný bezpečnostný profil z posledného 13. spoločného pracovného postupu v správe o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (EE/H/PSUR/0007/001) a verejnú výročnú správu z pediatrického postupu podľa článku 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Estonian: Kasutati ka viimase perioodilise ohutusaruande 13 tööjaotusmenetluse (EE/H/PSUR/0007/001) ohutusprofiili ja avaliku hindamisaruande artikli 45 kohase pediaatriamenetluse (CZ/W/04/pdWS/01, 2010) avaliku hindamisaruande ühist ohutusprofiili.
Slovak: Keďže takýto text vo vnútroštátnom označení obalu nemajú všetky krajiny a v niektorých krajinách je dostupný len liek Sandimmun Neoral, držiteľ povolenia na uvedenie na trh odporučil skrátenie navrhnutého textu.
Estonian: Et kõigis riikides ei ole selline tekst nende riiklikule märgistusele lisatud ja mõnes riigis turustatakse ainult Sandimmun Neoral, soovitas müügiloa hoidja esitatud teksti lühendada.
Slovak: Výbor CHMP to schválil spolu s konečným znením častí 4.2 a 4.4.
Estonian: See lähenemine oli inimravimite komiteele vastuvõetav ning lepiti kokku lõikude 4.2 ja 4.4 lõplik sõnastus.
Slovak: Tieto vlastnosti vedú celkovo k nižšej intraindividuálnej variabilite farmakokinetiky cyklosporínu a k silnejšej korelácii medzi minimálnymi koncentráciami a celkovou expozíciou.
Estonian: Kokku põhjustavad need omadused tsüklosporiini farmakokineetika väiksema patsientidevahelise varieeruvuse ning tugevama korrelatsiooni maksimaalse kontsentratsiooni ja koguekspositsiooni vahel.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol znenie, ktoré bolo schválené v 18 až 24 členských štátoch v závislosti od odsekov.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas sõnastuse, mis oli heaks kiidetud 18-24 liikmesriigis sõltuvalt alalõikudest.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že podľa všetkých hlásení bola liečba cyklosporínom pre väčšinu pacientov prínosom.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kõigis aruannetes teatati tsüklosporiiniravi kasulikkusest enamikule patsientidele.
Slovak: Vďaka týmto ďalším výhodám sa môže liek Sandimmun Neoral podávať nezávisle od času podávania jedla.
Estonian: Nende lisaeeliste tulemusena võib Sandimmun Neorali manustada sõltumata söögiaegadest.
Slovak: Nedávne skúšania tiež potvrdili prínos lieku Sandimmun pri rôznych formách nefrotického syndrómu v prípade detí a dospelých.
Estonian: Peale selle on hiljutised uuringud kinnitanud Sandimmuni kasulikkust nefrootilise sündroomi mitme vormi korral lastel ja täiskasvanutel.
Slovak: Navrhnuté znenie bolo pre výbor CHMP prijateľné.
Estonian: Esitatud sõnastus oli inimravimite komiteele vastuvõetav.
Slovak: Transplantácia kostnej drene (BMT)
Estonian: • Luuüdi siirdamine (BMT)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Sandimmun a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Estonian: Sandimmuni ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež vysvetlil, prečo nie je v tabuľke nežiaducich účinkov uvedená konjunktivitída, depresia a strata sluchu.
Estonian: Müügiloa hoidja selgitas, miks puudusid kõrvalnähtude tabelist konjunktiviit, depressioon ja kuulmiskaotus.
Slovak: Účinnosť cyklosporínu sa preukázala v prípade príjemcov transplantátu kostnej drene (BMT) v ôsmich štúdiách, ktoré sa uskutočnili v Európe a USA a zahŕňali celkovo 227 pacientov.
Estonian: Tsüklosporiini efektiivsust luuüdi siirdamise läbinud patsientidel on tõendatud 8 Euroopas ja USAs toimunud uuringus, milles osales kokku 227 patsienti.
Slovak: Výbor CHMP preto požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby odôvodnil pozitívny pomer prínosu a rizika pre všetky nefrotické stavy s výnimkou primárnej glomerulonefritídy s minimálnymi zmenami, primárnej fokálnej segmentálnej glomerulosklerózy alebo primárnej membránovej glomerulonefritídy.
Estonian: Seetõttu palus inimravimite komitee müügiloa hoidjal põhjendada kasulikkuse ja riski positiivset suhet kõigi nefrootiliste seisundite korral, välja arvatud esmane minimaalsete muutustega glomerulonefriit, esmane fokaalne segmentaalne glomeruloskleroos või esmane membranoosne glomerulonefriit.
Slovak: Prechod medzi perorálnymi cyklosporínovými formami
Estonian: Üleminek erinevate suukaudsete tsüklosporiini ravimvormide vahel
Slovak: Podľa usmernenia EÚ k implementácii výsledku spoločného pracovného postupu v správe o periodickom rozbore bezpečnosti lieku 29 krajín EÚ predložilo do 4 mesiacov po vydaní základného bezpečnostného profilu žiadosť o zmenu na zavedenie schváleného základného bezpečnostného profilu.
Estonian: Euroopa Liidu perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluse lõpptulemuste rakendamise suuniste kohaselt on 29 ELi riiki esitanud 4 kuu jooksul pärast ohutusprofiili dokumendi avaldamist muudatused kokkulepitud ohutusprofiili dokumendi rakendamiseks.
Slovak: Preto bolo schválené harmonizované znenie.
Estonian: Seejärel lepiti kokku ühtlustatud sõnastus.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že táto indikácia má byť obmedzená na prípady primárnej glomerulonefritídy, ako sa uvádza vyššie.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et näidustus peab olema piiratud esmase glomerulonefriidi juhtudega, nagu on täpsustatud eespool.
Slovak: Kontrolné skupiny užívali buď placebo, azatioprín alebo Dpenicilamín.
Estonian: Kontrollrühmad kasutasid platseebot, asatiopriini või D-penitsillamiini.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že podmienky na uchovávanie v súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre liek Sandimmun mäkké želatínové kapsuly a perorálne roztoky už sú zosúladené s požiadavkami uvedenými v usmernení k vyhláseniu o podmienkach na uchovávanie (CPMP/QWP/609/96/2.
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas, et säilitamistingimused Sandimmuni pehmete želatiinkapslite ja suukaudsete lahuste ravimi omaduste kokkuvõtetes on juba vastavuses säilitamistingimuste deklareerimise suunises (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, 19. november 2007) esitatud nõuetega.
Slovak: Ďalej je uvedená celá revidovaná časť 4.2 podľa jednotlivých odsekov.
Estonian: Järgmiseks vaadatakse läbi kogu lõik 4.2 alalõikude kaupa.
Slovak: Cyklosporín sa dôkladne skúmal v niekoľkých klinických skúšaniach, ktorých sa zúčastnili pacienti s reumatoidnou artritídou, v prípade ktorých konvenčná liečba neúčinkuje alebo nie je vhodná, ako aj v mnohých publikovaných štúdiách, v ktorých sa cyklosporín používal v tejto indikácii.
Estonian: Tsüklosporiini on ulatuslikult uuritud mitmes kliinilises uuringus reumatoidartriidiga patsientidel, kellel on konventsionaalne ravi osutunud ebaefektiivseks või sobimatuks, samuti paljudes avaldatud uuringutes, milles teatatakse tsüklosporiini kasutamisest sellel näidustusel.
Slovak: % RH. Údaje o stabilite za týchto podmienok testovania preukázali, že výsledky sú v rámci kritérií prijateľnosti a výrobok je stabilný.
Estonian: Stabiilsusandmed neis tingimustes on näidanud tulemusi, mis vastavad vastuvõetavuse kriteeriumidele ja ravim on stabiilne.
Slovak: V prípade dlhodobejšej neschopnosti užívať perorálny cyklosporín sa má zvážiť použitie intravenózneho cyklosporínu za predpokladu, že pri podávaní adekvátnej intravenóznej dávky sa vyžaduje obozretnosť.
Estonian: Siiski tuleb juhul, kui tsüklosporiini ei ole võimalik pikema aja jooksul suu kaudu kasutada, kaaluda tsüklosporiini intravenoosset kasutamist, kui õige intravenoosse annuse manustamisel ollakse piisavalt ettevaatlik.