FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PsA-I-tutkimuksessa 170 potilasta sai lumelääkettä tai abataseptia laskimoon päivinä 1, 15, 29, ja sen jälkeen 28 päivän välein kaksoissokkoutetusti 24 viikon ajan, minkä jälkeen he saivat avoimessa vaiheessa abataseptia 10 mg/kg laskimoon 28 päivän välein.
Croatian: U ispitivanju PsA-I, 170 bolesnika primalo je intravenski placebo ili abatacept 1., 15. i 29. dana te svakih 28 dana nakon toga na dvostruko slijep način tijekom 24 tjedna, nakon čega je uslijedila otvorena primjena abatacepta u dozi od 10 mg/kg intravenski svakih 28 dana.
Finnish: ORENCIA-valmisteen käyttö yhdessä biologisten immunosuppressiivisten tai immunomodulatoristen aineiden kanssa voi voimistaa abataseptin vaikutuksia immuunijärjestelmään (ks. kohta 4.5).
Croatian: Istodobna primjena lijeka ORENCIA s biološkim imunosupresivnim ili imunomodulatornim lijekovima može pojačati učinke abatacepta na imunološki sustav (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä seuranneessa tutkimuksessa rotilla havaittiin vähäisiä immuunitoimintojen muutoksia käytettäessä annoksia, jotka olivat AUC-arvon perusteella 11-kertaa suurempia potilaiden hoidossa käytettävään 10 mg/kg annokseen verrattuna (ks. kohta 5.3).
Croatian: U istraživanjima prenatalnog i postnatalnog razvoja na štakorima opažene su ograničene promjene u funkcioniranju imunološkog sustava pri dozama koje su, na temelju AUC-a, bile 11 puta veće od doze za ljude od 10 mg/kg (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Vältä alueita, joilla on arpia tai venytysjuovia.
Croatian: Izbjegavajte područja s ožiljcima i strijama.
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset elinryhmittäin, ja ne on jaettu oireiden yleisyyden mukaan seuraaviin luokkiin: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Croatian: Tablici 1 nuspojave primijećene u kliničkim ispitivanjima te nakon stavljanja lijeka u promet prikazane su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti pojavljivanja, prema sljedećim kategorijama: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Finnish: Kerro mahdollisimman pian lääkärille jos havaitset seuraavia oireita: yleistä huonovointisuutta, hammasvaivoja, kirvelyä virtsatessa, kivuliasta ihottumaa, kivuliaita rakkuloita iholla, yskää.
Croatian: Što prije obavijestite liječnika ako primijetite bilo što od sljedećeg: opće loše osjećanje, tegobe sa zubima, pečenje pri mokrenju, bolni osip kože, bolne mjehuriće na koži, kašalj
Finnish: • Ottakaa mukaanne myös luettelo kaikista muista käyttämistänne lääkkeistä aina kun käytte lääkärin tai muun hoitohenkilökunnan vastaanotolla.
Croatian: • Prilikom svakog posjeta liječniku obavezno ponesite popis svih drugih lijekova koje uzimate.
Finnish: Eläviä taudinaiheuttajia sisältävän rokotteen antaminen saattaa aiheuttaa vaikean infektion.
Croatian: Cijepljenje određenim cjepivima može izazvati infekcije.
Finnish: Kahdentoista kuukauden kuluttua infektioista johtuneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus oli abataseptiryhmässä 59,6 % (93) ja infliksimabiryhmässä 68,5 % (113) ja infektioista johtuneiden vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus vastaavasti 1,9 % (3) ja 8,5 % (14).
Croatian: Nakon 12 mjeseci je incidencija infekcija kao nuspojave u skupini liječenoj abataceptom iznosila 59,6% (93), a u skupini liječenoj infliksimabom 68,5% (113), dok je incidencija infekcija kao ozbiljne nuspojave u skupini liječenoj abataceptom bila 1,9% (3), a u skupini liječenoj infliksimabom 8,5% (14).
Finnish: Kumulatiivisen vaiheen aikana yleisimmin raportoituja autoimmuunisairauksia olivat tutkittavan indikaation ohella psoriaasi,reumakyhmy ja Sjögrenin oireyhtymä.
Croatian: Najčešće prijavljeni autoimuni poremećaji (osim indikacije za koju se lijek ispitivao) tijekom kumulativnog razdoblja bili su psorijaza, reumatoidni noduli i Sjögrenov sindrom.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (ClickJect) 4 ClickJect esitäytettyä kynää
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (ClickJect) 4 napunjene brizgalice ClickJect
Finnish: Tarkasta viimeinen käyttöpäivämäärä joka on painettu etikettiin.
Croatian: Provjerite rok valjanosti otisnut na naljepnici.
Finnish: Saat ORENCIA-valmistetta sairautesi hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Croatian: Lijek ORENCIA ćete primiti pod nadzorom iskusnog liječnika.
Finnish: Tutkimuksessa SC-III arvioitiin ihon alle annettavaa abataseptia yhdistelmähoitona metotreksaatin kanssa sekä abataseptimonoterapiana, ja sitä verrattiin hoitoa seuraavien 12 kuukauden ajan metotreksaattimonoterapiaan remission induktiossa ja lääkkeen lopettamisen jälkeen mahdollisessa lääkkeettömässä remissiossa aikuispotilailla, joilla oli erittäin aktiivinen, varhainen nivelreuma (DAS28-CRP-arvon keskiarvo 5,4; oireiden keston keskiarvo alle 6,7 kuukautta) ja huono ennuste nopeasti etenevälle sairaudelle (esim. sitrullinoituja proteiineja vastaan kehittyneitä vasta-aineita [ACPA+] anti-CCP2-menetelmällä mitattuna ja/tai RF+, lähtötason niveleroosio).
Croatian: U ispitivanju SC-III ocjenjivao se abatacept za supkutanu primjenu u kombinaciji s metotreksatom (MTX) ili u monoterapiji u usporedbi s monoterapijom MTX-om s obzirom na indukciju remisije nakon 12 mjeseci liječenja te moguće održavanje remisije bez liječenja nakon potpunog prekida terapije u odraslih bolesnika s izrazito aktivnim ranim oblikom reumatoidnog artritisa (srednja vrijednost indeksa DAS28-CRP: 5,4; srednja vrijednost trajanja simptoma: manje od 6,7 mjeseci) koji prethodno nisu bili liječeni MTX-om i koji su imali loše prognostičke faktore za brzo progredirajuću bolest (npr. antitijela na citrulinirane proteine [engl. anti-citrullinated protein antibodies, ACPA+], koja su se određivala anti-CCP2 testom, i/ili pozitivan nalaz RF-a, erozije zglobova na početku ispitivanja).
Finnish: Tutkimus V: abatasepti tai infliksimabi lumehoitoon verrattuna
Croatian: Ispitivanje V: abatacept ili infliksimab naspram placeba
Finnish: Jos potilaalla on aktiivinen infektio, ORENCIA-hoitoa ei pidä aloittaa ennen kuin infektio on saatu hallintaan.
Croatian: Ne smije se započinjati liječenje lijekom ORENCIA u bolesnika s aktivnim infekcijama dok se infekcija ne stavi pod kontrolu.
Finnish: Suuremmalle osalle abataseptia (5,4 %) kuin lumevalmistetta saaneista potilaista (0 %) kehittyi vakavia haittavaikutuksia, joita olivat keuhkoahtaumataudin paheneminen (1 potilaalla 37:stä [2,7 %]) ja keuhkoputkentulehdus (1 potilaalla 37:stä [2,7 %]).
Croatian: Ozbiljnu je nuspojavu razvio veći postotak bolesnika s KOPB-om liječenih abataceptom u odnosu na one koji su primali placebo (5,4% naspram 0%), što je uključivalo pogoršanje KOPB-a (1 od 37 bolesnika [2,7%]) i bronhitis (1 od 37 bolesnika [2,7%]).
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa V arvioitiin abataseptin tai infliksimabin turvallisuutta ja tehoa lumevalmisteeseen verrattuna.
Croatian: V ispitivale su se sigurnost i djelotvornost abatacepta ili infliksimaba u odnosu na placebo.
Finnish: Liuottamisen jälkeen 1 ml sisältää 25 mg abataseptia.
Croatian: Nakon pripreme, jedan ml sadrži 25 mg abatacepta.
Finnish: Psoriaasiartriitti Aikuiset
Croatian: Psorijatični artritis Odrasli
Finnish: Abataseptia + DMARDb
Croatian: Abatacepta +DMARD-i b
Finnish: A. Tarkasta kotelosta viimeinen käyttöpäivämäärä ja eränumero Löydät viimeisen käyttöpäivämäärän ORENCIA-kotelosta ja jokaisesta ruiskusta.
Croatian: Provjerite datum isteka roka valjanosti i broj serije na kutiji Datum isteka roka valjanosti pronaći ćete na kutiji lijeka ORENCIA i na svakoj štrcaljki.
Finnish: Alatutkimuksessa esitäytetyllä kynällä 12 viikon aikana ei tapahtunut kuolemia tai tutkimuslääkkeestä johtuvia vakavia haittatapahtumia.
Croatian: Tijekom 12-tjednog razdoblja podispitivanja u kojem se lijek primjenjivao napunjenom brizgalicom nije zabilježen nijedan smrtni slučaj niti ozbiljne nuspojave povezane s lijekom.
Finnish: Taulukossa 10 on esitetty vasteet jakson A lopussa, jakson B lopussa ja jaksossa C 5 vuoden altistumisen jälkeen:
Croatian: Stope odgovora na liječenje na kraju Razdoblja A, na kraju Razdoblja B i nakon 5 godina izloženosti u Razdoblju C prikazani su u Tablici 10:
Finnish: ORENCIA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 2 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ORENCIA u djece mlađe od 2 godine nisu ustanovljene.
Finnish: Fyysiseen toimintakykyyn perustuva vaste
Croatian: Odgovor fizičke funkcije
Finnish: Kaiken kaikkiaan vasta-aineet abataseptia kohtaan olivat yleisesti ottaen lyhytaikaisia ja niiden pitoisuudet olivat pieniä.
Croatian: Ukupna antitijela protiv abatacepta bila su općenito prolazna i niskog titra.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 34,5 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 4 injektiopullon enimmäisannos (yksi injektiopullo sisältää 8,625 mg natriumia).
Croatian: Ovaj lijek sadrži 34,5 mg natrija (glavnog sastojka kuhinjske soli) po najvećoj dozi od 4 bočice (8,625 mg natrija po bočici).
Finnish: PsA-II-tutkimuksessa, kun abataseptia oli annosteltu 125 mg ihon alle viikoittain, abataseptin vakaa tila saavutettiin päivänä 57 ja Cmin-arvojen geometrinen keskiarvo (CV %) vaihteli päivän 57 arvosta 22,3 (54,2 %) mikrog/ml päivän 169 arvoon 25,6 (47,7 %) mikrog/ml.
Croatian: U ispitivanju PsA-II, nakon tjednih supkutanih primjena abatacepta u dozi od 125 mg abatacept je postigao stanje dinamičke ravnoteže 57. dana, uz geometrijsku srednju vrijednost (CV%) Cmin u rasponu od 22,3 (54,2%) do 25,6 (47,7%) μg/ml 57. odnosno 169. dana.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista 190 potilaasta 57 (30 %) potilasta oli aikaisemmin saanut TNF:n estäjähoitoa.
Croatian: Od 190 bolesnika uključenih u ispitivanje, njih 57 (30%) je prethodno bilo na terapiji TNF-inhibitorima.
Finnish: 1 ml:n esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa on sormituki, tai 1 ml:n esitäytetty ruisku, jossa on automaattinen turvaholkki ja sormituki (oranssi mäntä).
Croatian: Napunjena štrcaljka volumena 1 ml (staklo tipa 1) s proširenim rubnikom ili napunjena štrcaljka volumena 1 ml s automatskim sigurnosnim štitnikom za iglu i proširenim rubnikom (narančasti klip).
Finnish: Abataseptia on tutkittu kahdessa kliinisessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa aktiivista psoriaasiartriittia sairastavien potilaiden hoidossa (341 potilasta sai abataseptia ja 253 lumevalmistetta) (ks. kohta 5.1).
Croatian: Abatacept se ispitivao u bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom u dvama placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima (341 bolesnik primao je abatacept, a 253 placebo) (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Hepatiitti B:n uudelleenaktivoituminen on yhdistetty reumalääkkeiden käyttöön.
Croatian: Antireumatska terapija povezuje se s reaktivacijom hepatitisa B.
Finnish: Tässä tutkimuksessa hoidettiin kohtalaista tai vaikeaa aktiivista juveniilia idiopaattista polyartriittia (pJIA) sairastavia 2-17‑vuotiaita lapsia ja nuoria (46 potilasta 2-5-vuotiaiden kohortissa ja 173 potilasta 6-17-vuotiaiden kohortissa), jotka joko eivät saaneet riittävää tehoa tautiprosessia hidastavista reumalääkkeistä (DMARD) tai eivät sietäneet vähintään yhtä DMARD:ia, mukaan lukien biologiset valmisteet.
Croatian: U tom su se ispitivanju liječila djeca i adolescenti s umjerenim do teškim oblikom aktivnog pJIAa u dobi od 2 do 17 godina (kohorta s 46 bolesnika u dobi od 2 do 5 godina starosti te kohorta sa 173 bolesnika u dobi od 6 do 17 godina starosti) koji na najmanje jedan DMARD nisu imali dovoljno dobar odgovor ili ga nisu podnosili, a koji je mogao biti i biološki lijek.
Finnish: Sinun vauvallasi on vaara saada eläviä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden aiheuttama vaikea infektio 14 viikon ajan viimeisen saamasi
Croatian: Vaše dijete može biti pod rizikom od teške infekcije uzrokovane "živim cjepivima" tijekom 14 tjedana nakon što ste primili posljednju dozu lijeka ORENCIA.
Finnish: Rottien pre- ja postnataalista kehitystä koskevissa tutkimuksissa ei havaittu poikasiin kohdistuneita haitallisia vaikutuksia, kun emoille annettiin abataseptia enintään 45 mg/kg, jonka aiheuttama altistus on 3-kertainen ihmisen 10 mg/kg annokseen verrattuna AUC-arvon perusteella.
Croatian: U istraživanjima prenatalnog i postnatalnog razvoja kod primjene abatacepta u štakora, nisu zabilježeni štetni učinci na mladuncima ženki koje su primale abatacept u dozama do 45 mg/kg, što predstavlja 3 puta veću izloženost od one u ljudi pri dozi od 10 mg/kg, na temelju AUC-a.
Finnish: Kirjoita muistiin pistoksen päivämäärä, kellonaika ja pistokohta.
Croatian: Zabilježite datum, vrijeme i mjesto injiciranja.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO 8. ROK VALJANOSTI
Finnish: Poista ClickJect esitäytetty kynä pistokohdasta nostamalla se kohtisuoraan ylös.
Croatian: Uklonite brizgalicu ClickJect s mjesta injekcije tako što ćete je podignuti ravno prema gore.
Finnish: Ei riittävää vastetta TNF:n estäjillä
Croatian: Nedovoljan odgovor na TNF-inhibitor
Finnish: Kliinisissä lumevertailututkimuksissa haittavaikutuksia todettiin 49,4 prosentilla abataseptia ja 45,8 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima abatacepta nuspojave su prijavljene u 49,4% bolesnika liječenih abataceptom i 45,8% bolesnika koji su primali placebo.
Finnish: Älä käytö, jos esitäytetyssä ruiskussa ei ole oikeaa määrää nestettä.
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako ne sadrži odgovarajuću količinu tekućine.
Finnish: 1 ml:n esitäytetty ruisku (tyypin I lasia) esitäytetyssä kynässä.
Croatian: Napunjena štrcaljka volumena jedan ml (staklo tipa 1) u napunjenoj brizgalici.
Finnish: ITT: n = 736 abatasepti ihon alle (s.c.) ja n = 721 abatasepti laskimoon (i.v.
Croatian: Za ITT; n=736 za abatacept za supkutanu (s.c.)
Finnish: Älä paina männän kantaa, ennen kuin aloitat pistämisen.
Croatian: Nemojte pritiskati glavu klipa dok ne započnete s injiciranjem.
Finnish: 50 mg/0,4 ml Esitäytetty ruisku
Croatian: 50 mg/0,4 mL Napunjena štrcaljka
Finnish: ORENCIA sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä abatasepti, joka on soluviljelmissä tuotettu valkuaisaine.
Croatian: ORENCIA sadrži djelatnu tvar abatacept, bjelančevinu proizvedenu na staničnim kulturama.
Finnish: Nivelreumassa immuunijärjestelmä hyökkää elimistön omia terveitä kudoksia vastaan, mikä aiheuttaa nivelsärkyä ja -turvotusta.
Croatian: U osoba s reumatoidnim artritisom njihov vlastiti imunološki sustav napada normalna tkiva, što izaziva bolove i oticanje zglobova.
Finnish: 1 888 potilaalta määritettiin abataseptin vasta-aineet abataseptihoidon lopettamisen jälkeen (> 42 päivää viimeisen annoksen jälkeen), ja näistä potilasta 103 (5,5 %) oli seropositiivisia.
Croatian: Među bolesnicima koji su testirani na antitijela na abatacept nakon prekida liječenja abataceptom (> 42 dana nakon posljednje doze), seropozitivno je bilo 103 od 1888 ispitanih (5,5%).
Finnish: Abataseptia saaneilla keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla esiintyi haittavaikutuksia useammin (51,4 %) kuin lumevalmistetta saaneilla (47,1 %).
Croatian: U bolesnika s KOPB-om liječenih abataceptom nuspojave su se javljale češće nego u onih koji su primali placebo (51,4% naspram 47,1%).
Finnish: Kun poistat kynän iholta, läpinäkyvä neulansuojus lukittuu neulan ympärille.
Croatian: Nakon što uklonite brizgalicu s kože, prozirni vrh će zatvoriti iglu.
Finnish: VAIHE 3: Pistä ORENCIA
Croatian: KORAK 3: Injicirajte lijek ORENCIA
Finnish: Irrota ote ihopoimusta.
Croatian: Otpustite nabor kože.
Finnish: Tutkimusten I, II ja III ja VI avoimissa jatkotutkimuksessa fyysisen toimintakyvyn paraneminen on säilynyt 7 vuoden ajan tutkimuksessa I, 5 vuoden ajan tutkimuksessa II, 5 vuoden ajan tutkimuksessa III ja 2 kuukauden ajan tutkimuksessa VI.
Croatian: U otvorenim razdobljima ispitivanja I, II, III i VI, poboljšanje fizičke funkcije održalo se tijekom 7 godina u ispitivanju I, tijekom 5 godina u ispitivanjima II i III te tijekom 2 godine u ispitivanju VI.
Finnish: Poista neulansuojus
Croatian: Skinite zatvarač igle
Finnish: Neulasäiliö on puhkeamattomasta materiaalista valmistettu erikoisjätesäiliö, joita voi ostaa useista vähittäisliikkeistä.
Croatian: To je posebna posuda koja se ne može probušiti i može se kupiti u mnogim trgovinama.
Finnish: Lääkärin määräämästä annoksesta riippuu, millaista esitäytettyä ruiskua käytät.
Croatian: Koju ćete vrstu napunjene štrcaljke dobiti ovisi o tome koju Vam je dozu propisao Vaš liječnik.
Finnish: Hiirillä tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa todettiin pahanlaatuisten lymfoomien ja nisäkasvainten (naarailla) lisääntymistä.
Croatian: U ispitivanju kancerogenosti na miševima došlo je do povećane incidencije malignih limfoma i tumora mliječnih žlijezda (u ženki).
Finnish: Taulukko 10:
Croatian: Tablica 10:
Finnish: Merkittävästi useampi lumelääkettä jakson B aikana saaneista potilaista sai pahenemisvaiheen oireita (33/62; 53 %), kuin ne potilaat, jotka saivat abataseptia jakson B aikana (12/60; 20 %; chi-square p < 0,001).
Croatian: Tijekom Razdoblja B bolest se razbuktala značajno većem broju bolesnika koji su primali placebo (33/62; 53%) nego onih koji su održavani abataceptom (12/60, 20%; hi-kvadrat p < 0,001).
Finnish: PsA-II-tutkimuksessa puolet (1:1) 424 potilaasta satunnaistettiin kaksoissokkoutetusti saamaan viikoittain ihon alle lumelääkettä tai abataseptia 125 mg ilman latausannosta 24 viikon ajan, minkä jälkeen he saivat avoimessa vaiheessa abataseptia 125 mg ihon alle viikoittain.
Croatian: U ispitivanju PsA-II, 424 bolesnika bila su randomizirana u omjeru 1:1 za dvostruko slijepo primanje tjednih supkutanih doza placeba ili abatacepta u dozi od 125 mg bez udarne doze tijekom 24 tjedna, nakon čega je uslijedila otvorena primjena abatacepta u supkutanoj dozi od 125 mg tjedno.
Finnish: Pidä esitäytettyä ruiskua varresta kiinni peukalolla ja etusormella.
Croatian: Uhvatite tijelo napunjene štrcaljke palcem i kažiprstom.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta on suositeltavaa, että valmiste käytetään heti.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti.
Finnish: ORENCIA toimitetaan infuusiokuiva-aineena liuosta varten.
Croatian: ORENCIA se isporučuje u obliku praška za otopinu za infuziju.
Finnish: Käytettävissä ei ole tutkimustietoa sekundaarisista infektiotartunnoista eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita saaneista ihmisistä abataseptihoitoa saaviin potilaisiin.
Croatian: Nema podataka o sekundarnom prijenosu infekcije s osobe koja je primila živo cjepivo na bolesnike koji primaju abatacept.
Finnish: Psoriaasiartriitti on nivelten tulehdussairaus, johon liittyy yleensä psoriaasi, ihon tulehdussairaus.
Croatian: Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova obično praćena psorijazom (upalnom bolešću kože).
Finnish: Taulukossa 9 on esitetty vasteet jakson A lopussa, jakson B lopussa ja jaksossa C 5 vuoden altistumisen jälkeen:
Croatian: Stope odgovora na liječenje na kraju Razdoblja A, na kraju Razdoblja B i nakon 5 godina izloženosti u Razdoblju C prikazani su u Tablici 9:
Finnish: Vasta-aineiden esiintyminen ei ollut yhteydessä haittavaikutuksiin, infuusioreaktioihin, tehon muutoksiin tai seerumin abataseptipitoisuuden muutoksiin.
Croatian: Prisutnost antitijela nije bila povezana s nuspojavama ni infuzijskim reakcijama, kao niti s promjenama djelotvornosti ili serumskih koncentracija abatacepta.
Finnish: Abatasepti/MTX n = 391
Croatian: Abatacept/MTX n = 391
Finnish: Kokemukset abataseptin käytöstä yhdessä TNF:n estäjien kanssa ovat vähäisiä (ks. kohta 5.1).
Croatian: Iskustvo s primjenom abatacepta u kombinaciji s TNF-inhibitorima je ograničeno (vidjeti dio 5.1).
Finnish: 0,4 ml Täyttöraja
Croatian: 0,4 ml Linija punjenja
Finnish: Ennen kuin käytät ClickJect kynää ensimmäistä kertaa, varmista, että lääkäri tai sairaanhoitaja opettaa sinulle kynän käytön.
Croatian: Prije nego što prvi puta upotrijebite brizgalicu ClickJect, pobrinite se da Vam zdravstveni radnik pokaže kako je pravilno koristiti.
Finnish: Vakavia infektioita, mukaan lukien sepsis ja pneumonia, on esiintynyt abataseptin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Croatian: Kod primjene abatacepta prijavljene su ozbiljne infekcije, uključujući sepsu i pneumoniju (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Lume + DMARDb
Croatian: Placebo +DMARD-i b
Finnish: Tutustu ClickJect esitäytettyyn kynään
Croatian: Upoznajte svoju napunjenu brizgalicu ClickJect
Finnish: Seropositiivisuuden kokonaisosuus kumulatiivisen vaiheen aikana, johon kuului abataseptihoitoa seurannut seurantavaihe, oli 2-5-vuotiaiden kohortissa 15,2 % (7/46): 10,9 % (5/46) hoidon aikana ja 37,5 % (3/8) abataseptihoidon lopettamisen jälkeen (≥ 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
Croatian: U kohorti ispitanika od 2 do 5 godina starosti, ukupna stopa seropozitivnosti tijekom kumulativnog razdoblja, uključujući praćenje nakon abatacepta iznosila je 15,2% (7/46): 10,9% (5/46) na terapiji i 37,5% (3/8) nakon prestanka primjene abatacepta
Finnish: Tutkimuksessa VI havaittiin sekä PCS:n että MCS:n parantumista kuukauden 12 jälkeen abatasepti-metotreksaattiryhmässä verrattuna metotreksaattilumelääkeryhmään ja tämä säilyi 2 vuoden ajan.
Croatian: U ispitivanju VI je nakon 12 mjeseci zabilježeno poboljšanje i PCS-a i MCS-a u skupini liječenoj abataceptom i metotreksatom u usporedbi sa skupinom koja je primala metotreksat i placebo, koje se održalo tijekom 2 godine.
Finnish: Lumelääke N = 42
Croatian: Placebo N=42
Finnish: Varmista, että ruisku on valmis käytettäväksi heti pistokohdan valmistelun jälkeen.
Croatian: Neka Vam štrcaljka bude spremna za uporabu odmah nakon što ste pripremili mjesto injiciranja.
Finnish: Tutkimuksessa VI havaittiin tilastollisesti merkitsevä ACR20-vasteen paraneminen 29. päivän kohdalla abataseptia ja metotreksaattia saaneilla potilailla verrattuna metotreksaattia ja lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, ja tämä säilyi koko tutkimuksen ajan.
Croatian: U ispitivanju VI je tijekom 29 dana opaženo statistički značajno poboljšanje odgovora ACR20 u bolesnika koji su primali abatacept i metotreksat u odnosu na bolesnike koji su primali placebo, i to je poboljšanje ostalo značajno tijekom cjelokupnog trajanja ispitivanja.
Finnish: Maksatulehdus eli hepatiitti: On epäilty, että reumalääkkeet saattavat aiheuttaa hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumista.
Croatian: Hepatitis: Primjena antireumatskih lijekova povezuje se s ponovnim aktiviranjem hepatitisa B.
Finnish: Pistämisen jälkeen voit hävittää suojuksen talousjätteiden mukana.
Croatian: Nakon injekcije, zatvarač možete odložiti u kućni otpad.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää abataseptia 50 mg/0,4 ml.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 50 mg abatacepta u 0,4 ml.
Finnish: ORENCIA-valmistetta käytetään: hidastamaan nivelvaurioiden syntyä parantamaan fyysistä toimintakykyä.
Croatian: ORENCIA se primjenjuje kako bi se: - usporilo oštećenje Vaših zglobova - poboljšale Vaše fizičke funkcije.
Finnish: Aseta ClickJect kynä niin, että näet katseluikkunan ja että kynä on 90 asteen kulmassa pistokohtaan.
Croatian: Namjestite brizgalicu ClickJect tako da možete vidjeti prozor za provjeru i tako da bude pod kutom od 90º u odnosu na mjesto injekcije.
Finnish: Suositeltu annos aikuisille Aikuisille suositeltu abataseptiannos nivelreuman tai psoriaasiartriitin hoitoon riippuu painosta:
Croatian: Preporučena doza abatacepta za odrasle osobe s reumatoidnim artritisom ili psorijatičnim artritisom temelji se na tjelesnoj težini:
Finnish: ORENCIA 87,5 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Yksi esitäytetty ruisku sisältää abataseptia 87,5 mg/0,7 ml.
Croatian: ORENCIA 87,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka sadrži 87,5 mg abatacepta u 0,7 ml.