FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'association de PegIntron avec la ribavirine a également été étudiée dans le cadre d'une étude incluant 1 354 adultes dont le traitement antérieur avait échoué et d'une étude incluant 107 enfants et adolescents âgés de trois à 17 ans, qui n'avaient pas reçu de traitement auparavant.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' PegIntron ma' ribavirin ġiet studjata wkoll fi studju wieħed li kien jinvolvi 1,354 pazjent li l-kura preċedenti tagħhom ma kinitx irnexxiet u fi studju wieħed li kien jinvolvi 107 tfal u adoloxxenti ta' bejn tlieta u 17-il sena li ma kinux ġew ikkurati qabel.
French: Pourquoi PegIntron a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat PegIntron?
French: Qu'est-ce que PegIntron?
Maltese: X'inhu PegIntron?
French: PegIntron peut être administré en trithérapie, en association avec la ribavirine et le bocéprévir, aux adultes présentant une hépatite C de type 1, lorsque le foie est endommagé, mais fonctionne encore normalement (maladie hépatique compensée).
Maltese: PegIntron jista' jingħata f'terapija mħallta trippla ma' ribavirin u boceprevir lil adulti bl-epatite Ċ tat-tip 1 li l-fwied tagħhom ikun ġarrab ħsara iżda li jkun għadu jaħdem normali (mard tal-fwied ikkumpensat).
French: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 seringue préremplie avec protège-aiguille + 1 tampon imbibé d'alcool
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 injettatur mimli għal-lest + 1 swab bl-alkoħol
French: Stylo-injecteur prérempli (verre)
Maltese: injettatur mimli għal-lest (ħġieġ)
French: Des informations sur Pelgraz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pelgraz est un médicament «biosimilaire».
Maltese: Pelgraz huwa "mediċina bijosimili".
French: La substance active de Pelgraz, le pegfilgrastim, est constituée de filgrastim, très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pelgraz, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
French: Le médicament de référence pour Pelgraz est Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Pelgraz hija Neulasta.
French: Des études de laboratoire comparant Pelgraz avec Neulasta ont démontré que la substance active de Pelgraz est hautement similaire à celle de Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Pelgraz ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Pelgraz hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
French: Les neutropénies duraient 1,6 jour en moyenne avec les deux médicaments.
Maltese: Bħala medja, innewtropenija damet 1.6 jiem biż-żewġ mediċini.
French: En outre, une étude menée auprès de 589 patients traités par chimiothérapie après une opération du cancer du sein a montré que Pelgraz était aussi efficace que Neulasta pour réduire la durée des neutropénies.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 589 pazjent li ħadu l-kimoterapija wara kirurġija għall-kanċer tassider wera li Pelgraz kien effettiv daqs Neulasta fit-tnaqqis tat-tul ta' newtropenija.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Pelgraz?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pelgraz?
French: Pelgraz est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie (traitement au moyen de médicaments anticancéreux).
Maltese: Pelgraz jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
French: Tél. : +34 93 301 00 64
Maltese: Tel: +34 93 301 00 64
French: Accord Healthcare Limited Tél. : +39 02 94323700
Maltese: Accord Healthcare Limited Tel: +39 02 94323700
French: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Royaume Uni
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
French: Date de première autorisation : 21 septembre 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta 'Settembru 2018
French: * L'acétate de sodium est obtenu par réaction entre l'acide acétique glacial et l'hydroxyde de sodium.
Maltese: *Sodium acetate huwa magħmul permezz ta' titrazzjoni ta' glacial acetic acid ma' sodium hydroxide.
French: Pelgraz est un médicament biosimilaire.
Maltese: Pelgraz huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
French: • problèmes respiratoires.
Maltese: Disturbi respiratorji,
French: • si vous présentez une allergie au latex.
Maltese: • għandek allerġija għal-latex.
French: Le pegfilgrastim est une protéine produite par biotechnologie à partir d'une bactérie appelée E. coli.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula permezz tal bijoteknoloġija f'batterja msejħa E. coli.
French: Concentration sérique médiane de pegfilgrastim (ng/ml)
Maltese: Konċ. Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/mL)
French: • résultats anormaux aux analyses de sang (lactate déshydrogénase, acide urique et phosphatase alcaline).
Maltese: • riżultati mhux normali tat-testijiet tad-demm (lactate dehydrogenase, uric acid u alkaline phosphatase).
French: • de tampons imbibés d'alcool.
Maltese: • swab tal-alkoħol.
French: Des cas fréquents d'hyperleucocytose (leucocytes > 100 x 109/L) ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (WBC > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
French: Les données actuellement disponibles sont décrite dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
French: • Injecter le produit dans les 5 minutes suivant le retrait du bouchon inférieur.
Maltese: • Injetta f'5 minuti minn meta tneħħi l-għatu t'isfel.
French: La catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur 1 576 patients ayant reçu du pegfilgrastim dans neuf essais cliniques randomisés.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1,576 pazjent li kienu qed jirċievu pegfilgrastim f'disa' provi kliniċi randomised
French: Pelgraz peut supporter d'être exposé à température ambiante (sans dépasser 25 °C ± 2 °C) pendant une période unique maximale de 72 heures.
Maltese: Pelgraz jista' jiġi espost għal temperatura ambjentali (mhux aktar minn 25°C ± 2°C) għal perjodu massimu wieħeħd sa 72 siegħa.
French: Pelgraz contient du sorbitol (E420) et de l'acétate de sodium
Maltese: Pelgraz fih sorbitol (E420) u sodium acetate.
French: Des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées lors de l'utilisation de Pelgraz.
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' Pelgraz.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSUR pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quarter, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
French: Pelgraz contient comme substance active du pegfilgrastim.
Maltese: Pelgraz fih is-sustanza attiva Pegfilgrastim.
French: • si vous avez eu récemment une infection pulmonaire grave (pneumonie), du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) ou une radio pulmonaire par rayon x anormale (infiltration pulmonaire).
Maltese: • reċentement kellek infezzjoni serja tal-pulmun (pnewmonja), fluwidu fil-pulmuni (edima pulmonari) , infjammazzjoni tal-pulmun (marda tal-interstizju tal-pulmun ), jew x-ray mhux normali tas-sider (infiltrazzjoni fil-pulmun).
French: Dans une étude de phase II (n = 37) multicentrique, randomisée, en ouvert, chez des enfants présentant un sarcome et ayant reçu une dose de pegfilgrastim de 100 microgrammes/kg après un premier cycle de chimiothérapie associant vincristine, doxorubicine et cyclophosphamide (VAdriaC/IE), la durée de la neutropénie sévère (neutrophiles < 0,5 x 109) était plus longue chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (8,9 jours) comparé aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (6 jours et 3,7 jours, respectivement) et aux adultes.
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, open-label ta' fażi II (n = 37) fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 mcg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kien osservat tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 109) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
French: Autres médicaments et Pelgraz
Maltese: Mediċini oħra u Pelgraz
French: L'incidence des hospitalisations et de l'utilisation des anti-infectieux en intraveineuse, associées à un diagnostic clinique de neutropénie fébrile, a été plus faible pour le groupe pegfilgrastim comparé au groupe placebo (1 % versus 14 %, p < 0,001 ; et 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Maltese: dħul l-isptar u l-użu ta' sustanzi ġol-vini kontra l-infezzjonijiet assoċjati ma' dijanjosi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp talplaċebo (1% versus 14%, p < 0.001; u 2% versus 10%, p < 0.001).
French: Effets indésirables pulmonaires (pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire, infiltration et fibrose pulmonaires) ;
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-pulmun (pulmonite talinterstizju, edima fil-pulmun, infiltrati filpulmun u fibrosi fil-pulmun)
French: Comment s'auto-administrer Pelgraz
Maltese: Tużax Pelgraz
French: Conc.
Maltese: ANC
French: Chaque seringue préremplie ou stylo injecteur prérempli contient 30 mg de sorbitol (E420) (voir rubrique 4.4).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest jew injettatur mimli għal-lest fih 30 mg sorbitol (E-420) (ara sezzjoni 4.4).
French: • Placer le stylo injecteur directement sur la peau (à un angle d'environ 90 degrés).
Maltese: • Poġġi l-injettatur dritt ġol-ġilda tiegħek (madwar 90 grad).
French: Pelgraz contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c'est-à-dire qu'il peut être considéré « sans sodium ».
Maltese: Pelgraz fih anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull doża ta' 6 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
French: Dans une étude (n = 157), avec une dose unique de 6 mg de pegfilgrastim, la durée moyenne de neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,8 jour comparée à 1,6 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,23 jour ; IC à 95 % de -0,15 à
Maltese: Fi studju wieħed (n = 157), fejn intużat doża fissa ta' 6 mg ta' pegfilgrastim id-dewmien medju ta' newtropenija ta' grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kien ta' 1.8 ijiem meta mqabbel ma' 1.6 ijiem fil-grupp ta' filgrastim (differenza ta' 0.23 jum, CI ta' 95% -0.
French: La concentration exprimée en protéine pure est de 10 mg/mL**.
Maltese: Il konċentrazzjoni hija ta' 10 mg/mL ibbażata fuq il-proteina biss**.
French: Perte de réponse au pegfilgrastim
Maltese: Telf ta' rispons għal pegfilgrastim
French: Le taux global de neutropénie fébrile a été de 9 % chez les patientes traitées par pegfilgrastim et de 18 % chez celles traitées par filgrastim (différence de 9 % ; IC à 95 % de -16,8 % à
Maltese: Irrata totali ta' newtropenija bid-deni kienet ta' 9% tal-pazjenti ttrattati b'pegfilgrastim u 18% talpazjenti ttrattati b'filgrastim (differenza ta' 9%, CI ta' 95% ta' -16.
French: Leucémie aiguë myéloïde (LAM)
Maltese: TIKKETTA (SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST)
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Maltese: Pelgraz ma ġiex ittestjat f'nisa tqal.
French: Ce médicament contient 50 mg de sorbitol dans chaque volume unitaire, ce qui équivaut à 30 mg par dose de 6 mg.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 50 mg sorbitol f'kull volum ta' unità, li huwa ekwivalenti għal 30 mg f'kull doża ta' 6 mg.
French: • Vérifier la date de péremption sur l'emballage.
Maltese: • Iċċekkja d-data ta' meta jiskadi fuq il-pakkett.
French: Comme pour d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques, le G-CSF a montré in vitro des propriétés stimulantes des cellules endothéliales humaines.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopoetiku oħra, G-CSF wera kwalitajiet stimulanti in vitro fuq ċelluli talendotelju uman.
French: Le G-CSF peut promouvoir la croissance des cellules myéloïdes, dont celle des cellules malignes, in vitro et des effets similaires ont pu être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro.
Maltese: G-CSF jista' jippromovi t-tkabbir in vitro ta' ċelluli majelojdi, inklużi ċelluli malinni,
French: Les plus jeunes enfants (0 à 5 ans) ont présenté une exposition moyenne au pegfilgrastim (ASC) (± écart-type) (47,9 ± 22,5 microgrammes·hr/mL) plus élevée que les enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (22,0 ± 13,1 microgrammes·hr/mL et 29,3 ± 23,2 microgrammes·hr/mL respectivement) (voir rubrique 5.1).
Maltese: 22.5 mcg·siegħa/ml) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 mcg·hr/mL u 29.3 ± 23.2 mcg·siegħa/mL, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
French: • résultats anormaux aux analyse de sang évaluant la fonction hépatique (alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase).
Maltese: • riżultati mhux normali tat-testijiet tad-demm relatati mal-fwied (alanine aminotransferase u aspartate aminotransferase).
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva
French: Cela peut être le signe d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Maltese: Respiratorju Akut (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome).
French: Un nombre de leucocytes égal ou supérieur à 100 x 109/L a été observé chez moins de 1 % des sujets recevant pegfilgrastim.
Maltese: Għadd ta' ċelluli bojod tad-demm (WBC - white blood cell) ta' 100 x 109/L jew aktar ġew osservati f'inqas minn 1% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu pegfilgrastim.
French: L'incidence de la neutropénie fébrile a été plus faible chez les patientes du groupe pegfilgrastim comparés à celles du groupe placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Maltese: inċidenza tan-newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa f'pazjenti randomised biex jirċievu pegfilgrastim meta mqabbla ma' dawk li rċevew plaċebo (1% versus 17%, p < 0.001).
French: Hyperleucocytose
Maltese: taħt il-ġilda
French: 0,6 mL (10 mg/mL)
Maltese: 0.6 mL (10 mg/mL) Siringa mimlija għallest
French: Des informations sur Pelmeg sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
French: Pelmeg est un médicament «biosimilaire».
Maltese: Pelmeg huwa "mediċina bijosimili".
French: Autres informations relatives à Pelmeg
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pelmeg
French: La substance active de Pelmeg, le pegfilgrastim, est une forme de filgrastim, très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pelmeg, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
French: Le médicament de référence pour Pelmeg est Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Pelmeg hija Neulasta.
French: Des études de laboratoire comparant Pelmeg avec Neulasta ont démontré que la substance active de Pelmeg est hautement similaire à celle de Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Pelmeg ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Pelmeg hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Pelmeg?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pelmeg?
French: Pelmeg est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie (traitement au moyen de médicaments anticancéreux).
Maltese: Pelmeg jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
French: Comment Pelmeg agit-il?
Maltese: Kif jaħdem Pelmeg?
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Pelmeg se comportera de la même façon que Neulasta en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Maltese: Din id-data kollha ġiet meqjusa biżżejjed sabiex jiġi konkluż li Pelmeg ser jaġixxi bl-istess mod bħal Neulasta f'termini ta' effettività u sigurtà fl-użu approvat tiegħu.
French: Date de première autorisation: 20 novembre 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru, 2018
French:  problèmes respiratoires.
Maltese: Disturbi respiratorji,
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Pelmeg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pelmeg
French: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Allemagne
Maltese: Manifattur PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach
French: Pelmeg est un médicament biosimilaire.
Maltese: Pelmeg huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
French: Tel.:+ 370 5 231 4658 info@egis.lt
Maltese: :+ 370 5 231 4658 info@egis.lt
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Maltese: Barcode 2D li jkollu l­identifikatur uniku inkluż.
French: Personnes âgées
Maltese: adulti.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, facteur de croissance, Code ATC : L03AA13
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:immunostimulanti, fattur li jistimola l-kolonji, Kodiċi ATC:
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC :
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU -DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
French: Le pegfilgrastim est une protéine produite par biotechnologie à partir d'une bactérie appelée E. coli.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula millbijoteknoloġija fil-batterja msejħa E. coli.
French: Teл.
Maltese: Tel.
French: AUTRE Mundipharma
Maltese: Mundipharma
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis:
Maltese: Sustanza mhux attiva li għandha azzjoni magħrufa:
French: Les données actuellement disponibles sont présentées aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta f'sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
French: *Produit sur des cellules d'Escherichia coli, par la technique de l'ADN recombinant suivi d'une conjugaison au polyéthylène glycol (PEG).
Maltese: *Magħmul f'ċelluli ta' Escherichia coli permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA segwita minn konjugazzjoni ma' polyethylene glycol (PEG).
French: Pelmeg contient comme substance active du pegfilgrastim.
Maltese: Pelmeg fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
French: Pelmeg contient du sorbitol (E 420) et de l'acétate de sodium
Maltese: Pelmeg fih sorbitol (E 420) u sodium acetate.
French: Mundipharma GmbH Tel: + 49 (0) 69 506029-000
Maltese: Mundipharma GmbH Tel: + 49 (0) 69 506029-000 info@mundipharma.de
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) *L'acétate de sodium est préparé en mélangeant de l'acétate de sodium trihydraté et de l'acide acétique.
Maltese: * Sodium acetate huwa ppreparat bit-taħlit ta' sodium acetate trihydrate u acetic acid.
French: Autres médicaments et Pelmeg
Maltese: Mediċini oħra u Pelmeg
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 0,6 mL
Maltese: INDIVIDWALI 0.6 ml
French: **La concentration est de 20 mg/mL lorsque la fraction pegylée (PEG) est prise en compte.
Maltese: ** Il-konċentrazzjoni hija ta' 20 mg/mL jekk jiġi inkluż l-porzjon ta' PEG.
French: Des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées lors de l'utilisation de Pelmeg.
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' Pelmeg.
French: En l'absence de facteurs de croissance, une neutropénie de grade 4 d'une durée moyenne de 5 à 7 jours et une incidence de 30 % à 40 % de la neutropénie fébrile ont été décrites avec ce protocole.
Maltese: 4 li ddum medja ta' 5 sa 7 ijiem, u inċidenza ta' 30-40 % ta' newtropenija bid-deni.
French: Syndrome de Sweet Syndrome de (dermatose fébrile Stevensaiguë)1,2 Johnson Vascularite cutanée1,2
Maltese: (dermatożi akuta bid deni)1,2; Vaskulite fil-ġilda1,2
French: Réaction au site d'injection2
Maltese: Pass 3: Injetta
French:  si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, aux protéines dérivées d'E.
Maltese:  jekk int allerġiku għal pegfilgrastim, filgrastim, proteini ġejjin minn E. coli, jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina.
French: Pelmeg peut être exposé à température ambiante (ne dépassant pas 30° C) pendant une période unique maximale de 96 heures.
Maltese: Pelmeg jista' jiġi espost għal temperatura ambjentali (mhux aktar minn 30 °C) għal perijodu wieħed ta' massimu ta' 96 siegħa.
French: Effets indésirables pulmonaires (pneumonie inters titielle, œdème pulmonaire, infiltrats et fibrose pulmonaires) Hémoptysie
Maltese: Sindrome ta' Distress Respiratorju Akut2; Reazzjonijiet avversi relatati mal-pulmun (pulmonite inters tizjali, edema fil-pulmun, infiltrati fil-pulmun u fibros i fil-pulmun) Emoptisi
French: Que contient Pelmeg - La substance active est le pegfilgrastim.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
French: Des données limitées montrent que les paramètres pharmacocinétiques du pegfilgrastim ne sont pas modifiés chez les sujets âgés (> 65 ans).
Maltese: Dejta limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim fl-anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
French: Dans une étude de phase II (n = 37) multicentrique, randomisée, en ouvert, chez des enfants présentant un sarcome et ayant reçu une dose de pegfilgrastim de 100 μg/kg après un premier cycle de chimiothérapie associant vincristine, doxorubicine et cyclophosphamide (VAdriaC/IE), la durée de la neutropénie sévère (neutrophiles < 0,5 x 109) était plus longue chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (8,9 jours) que chez les enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (6 jours et 3,7 jours, respectivement) et les adultes.
Maltese: kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kienet osservata tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 109) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma'
French: Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra.
French: Hyperleucocytose1 Crises drépanocytaires2
Maltese: Sindrome ta' tnixxija tal-kapillari1
French: Plaquette thermoformée (Aclar/PVC) 196 (2 x 98) comprimés
Maltese: 196 (2 x 98) pillola t x
French: Plaquette thermoformée (Aclar/PVC) 49 x 1comprimé (unidose)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
French: • Age > 70 ans.
Maltese: • Età > 70 sena
French: A. Φ B.E.E.
Maltese: MSD. A. Φ B.E.E.
French: (voir rubrique 4.4).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4).
French: Acide nicotinique/laropiprant
Maltese: Nicotinic acid/laropiprant
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Pelzont
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pelzont
French: ● Pelzont (1 000 mg/20 mg à 2 000 mg/40 mg en semaine 5)
Maltese: ●Pelzont (1,000 mg/20 mg għal 2,000 mg/40 mg f'Ġimgħa 5)