FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Instruction for proper use - Use only on your psoriasis and do not use on skin which does not have psoriasis - Remove the cap and check that the seal in the tube is not broken before you first use the ointment - To break the seal, use the point in the back of the cap - Squeeze the ointment onto a clean finger - Rub gently into your skin to cover the affected area of psoriasis until most of the ointment has disappeared into the skin - Do not bandage, tightly cover or wrap the treated skin area - Wash your hands well after using Daivobet (unless you are using the ointment to treat your hands).
Spanish: Instrucciones para un uso adecuado - Utilícelo únicamente sobre su psoriasis y no lo utilice sobre piel que no tenga psoriasis - Antes de la primera utilización de la pomada, retire el tapón y compruebe que el precinto del tubo no está roto - Para romper el precinto, utilice la punta que aparece en la parte posterior del tapón - Aplique la pomada sobre un dedo limpio - Frote suavemente sobre su piel para cubrir el área afectada de psoriasis, hasta que la mayoría de la pomada haya desaparecido de la piel - No ponga un vendaje, ni cubra o envuelva el área de piel tratada
English: It has been reported that due to misuse one patient with extensive erythrodermic psoriasis treated with 240 g of Daivobet ointment weekly (corresponding to a daily dose of approximately 34 g) for 5 months (maximum recommended dose 15 g daily) developed Cushing's syndrome and pustular psoriasis after abruptly stopping treatment.
Spanish: Se ha notificado que, debido a un mal uso, un paciente con psoriasis eritrodérmica extensa tratado con 240 g de Daivobet pomada a la semana (correspondiente a una dosis diaria de aproximadamente 34 g) durante 5 meses (dosis máxima diaria recomendada de 15 g), desarrolló un Síndrome de Cushing y psoriasis pustular tras la interrupción brusca del tratamiento.
English: The efficacy of once daily use of Daivobet gel on non-scalp regions of the body was investigated in a randomised, double-blind, 8-week clinical study including 296 patients with psoriasis vulgaris of mild or moderate severity according to the IGA.
Spanish: La eficacia del empleo de Daivobet gel una vez al día en zonas del cuerpo distintas al cuero cabelludo se ha estudiado en un ensayo clínico doble-ciego, aleatorizado, de 8 semanas de duración, en el que se incluyeron 296 pacientes con psoriasis vulgaris de intensidad leve o moderada de acuerdo con la IGA.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The Marketing Authorisation holder is: [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación El titular de la autorización de comercialización es: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: The percentage change in Psoriasis Severity and Area index (PASI) from baseline to week 4 and week 8 were secondary response criteria.
Spanish: Los criterios de respuesta secundarios fueron la modificación del porcentaje en el Índice de Gravedad y Extensión de la Psoriasis (PASI) desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 8.
English: Pack sizes: 15, 30, 60 and 2 x 60 g.
Spanish: Tamaños de envase: 15, 30, 60 y 2 x 60 g.
English: With regards to HPA suppression, therefore, this study shows some evidence that very high doses of Daivobet gel and ointment may have a weak effect on the HPA axis.”
Spanish: Por lo tanto, en cuanto a la supresión del eje HHS, este estudio presenta indicios de que dosis muy altas de Daivobet gel y Daivobet pomada pueden tener un efecto poco marcado.»
English: There are no adequate data from the use of Daivobet ointment in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de Daivobet pomada en mujeres embarazadas.
English: This is in accordance with the DCP approved Daivobet gel SPC.
Spanish: Esto se corresponde con el RCP de Daivobet gel, aprobado por el procedimiento descentralizado.
English: Adrenal response to ACTH was determined by measuring serum cortisol levels in patients with both extensive scalp and body psoriasis, using up to 106 g per week combined Daivobet gel and Daivobet ointment.
Spanish: Se determinó la respuesta suprarrenal a la ACTH mediante la determinación de los niveles séricos de cortisol en pacientes con psoriasis extensa en cuerpo y cuero cabelludo, empleando hasta un total de 106 g por semana combinando Daivobet gel y Daivobet pomada.
English: Less serious side effects caused by using betamethasone for a long time, include the following, and you should tell your doctor or nurse as soon as possible if you notice any of them - Thinning of the skin - Appearance of surface veins or stretch marks - Changes in hair growth - Red rash around the mouth (perioral dermatitis) - Skin rash with inflammation or swelling (allergic contact dermatitis) - Small white spots (colloid milia) - Depigmentation (lightening of skin colour).
Spanish: Los efectos adversos menos graves causados por el empleo de betametasona durante tiempo prolongado incluyen lo siguiente, si aprecia alguno de ellos debe informar a su médico o enfermera tan pronto como sea posible - Adelgazamiento de la piel - Aparición de venas superficiales o estrías - Cambios en el crecimiento del pelo - Erupción rojiza alrededor de la boca (dermatitis perioral) - Erupción de la piel con inflamación o hinchazón (dermatitis alérgica de contacto) - Pequeñas manchas blancas (coloide miliar) - Despigmentación (decoloración de la piel).
English: - Cataracts (signs are cloudy and foggy vision, difficulty seeing at night and sensitivity to light) or an increase in pressure inside the eye (signs are eye pain, red eye, decreased or cloudy vision) - Infections (because your immune system which fights infections may be suppressed or weakened) - Impact on the metabolic control of diabetes mellitus (if you have diabetes you may experience fluctuations in the blood glucose levels).
Spanish: Los síntomas son cansancio, depresión y ansiedad - Cataratas (los síntomas son visión nublada o borrosa, disminución de la visión por la noche y sensibilidad a la luz) o aumento de la presión en el interior del ojo (los síntomas son dolor en el ojo, ojo rojo, visión borrosa o disminución de la visión) - Infecciones (porque su sistema inmunitario, el cual combate las infecciones, puede estar deprimido o debilitado) - Efecto sobre el control metabólico de la diabetes mellitus (si tiene diabetes puede experimentar cambios en los niveles de glucosa en sangre).
English: Daivobet gel contains a potent group III steroid and concurrent treatment with other steroids must be avoided.
Spanish: Dado que Daivobet gel contiene un esteroide potente del grupo III, debe evitarse el tratamiento concomitante con otros esteroides.
English: Topical treatment of scalp psoriasis in adults.
Spanish: Tratamiento tópico de la psoriasis del cuero cabelludo en adultos.
English: Results for the primary response criterion (absent or very mild disease according to the IGA at week 8) showed that Daivobet gel was statistically significantly more effective than the comparators.
Spanish: Los resultados para el criterio de respuesta primario (enfermedad muy leve o ausencia de enfermedad de acuerdo con la IGA en la semana 8) mostraron que Daivobet gel fue de forma estadísticamente significativa más eficaz que los comparadores.
English: If you have an allergic reaction, stop taking Daivobet, tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital - Treatment with this gel may cause the level of calcium in your blood or urine to increase (usually when too much gel has been used).
Spanish: Si experimenta una reacción alérgica, deje de aplicarse Daivobet, informe a su médico inmediatamente o acuda a urgencias del hospital más cercano - El tratamiento con este gel puede causar un aumento del nivel de calcio en su sangre u orina (normalmente cuando se emplea demasiado gel).
English: Less serious side effects known to be caused by calcipotriol include the following - Dry skin - Sensitivity of the skin to light resulting in a rash has also been reported - Eczema.
Spanish: Los efectos adversos menos graves causados por el calcipotriol incluyen - Piel seca - También se ha comunicado sensibilidad de la piel a la luz dando lugar a una erupción cutánea - Eccema.
English: Do not use Daivobet - If you are allergic (hypersensitive) to calcipotriol, betamethasone or any of the other ingredients of Daivobet - If you have problems with calcium levels in your body (ask your doctor) - If you have certain types of psoriasis: these are erythrodermic, exfoliative and pustular (ask your doctor).
Spanish: No use Daivobet - si es alérgico (hipersensible) a calcipotriol, a betametasona o a cualquiera de los demás componentes de Daivobet - si tiene problemas con los niveles de calcio en su cuerpo (consulte a su médico) - si sufre ciertos tipos de psoriasis: como eritrodérmica, exfoliativa y pustular (consulte a su médico).
English: The safety and efficacy of Daivobet ointment in patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders have not been evaluated.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Daivobet pomada en pacientes con insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos graves.
English: Due to the content of calcipotriol, Daivobet gel is contraindicated in patients with known disorders of calcium metabolism.
Spanish: Debido al contenido en calcipotriol, Daivobet gel está contraindicado en pacientes con alteraciones conocidas del metabolismo del calcio.
English: The harmonised text proposed by the MAH was in line to the MRP SPC.
Spanish: El texto armonizado propuesto por el titular de la autorización de comercialización era acorde con el RCP del PRM.
English: Daivobet contains calcipotriol and betamethasone.
Spanish: Daivobet contiene calcipotriol y betametasona.
English: Daivobet gel is contraindicated in erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis.
Spanish: Daivobet gel está contraindicado en psoriasis eritrodérmica, exfoliativa y pustular.
English: Daivobet ointment should be applied to the affected area once daily.
Spanish: Daivobet pomada debe aplicarse sobre el área afectada una vez al día.
English: Results for the primary response criterion (absent or very mild disease according to the IGA at week 8) showed that Daivobet gel was statistically significantly more effective than Daivonex Scalp solution.
Spanish: Los resultados del criterio de respuesta primario (enfermedad muy leve o ausencia de enfermedad de acuerdo con la IGA en la semana 8) mostraron que Daivobet gel fue de forma estadísticamente significativa más eficaz que Daivonex Solución cutánea.
English: Important information about some of the ingredients of Daivobet Daivobet contains butylated hydroxytoluene (E321), which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Daivobet Daivobet puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno (E321).
English: Unevaluated uses There is no experience for the use of Daivobet ointment in guttate psoriasis.
Spanish: Situaciones no evaluadas No hay experiencia con el empleo de Daivobet pomada en psoriasis guttata.
English: Less serious side effects known to be caused by calcipotriol include the following - Sensitivity of the skin to light resulting in a rash - Eczema.
Spanish: Los efectos adversos menos graves causados por el calcipotriol incluyen - Sensibilidad de la piel a la luz dando lugar a una erupción cutánea - Eccema.
English: - Keep out of the reach and sight of children - Do not use Daivobet after the expiry date, which is stated on the bottle after EXP.
Spanish: - Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños - No utilice Daivobet después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
English: If you have an allergic reaction, stop taking Daivobet, tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital - Treatment with this ointment may cause the level of calcium in your blood or urine to increase (usually when too much ointment has been used).
Spanish: Si experimenta una reacción alérgica, deje de aplicarse Daivobet, informe a su médico inmediatamente o acuda a urgencias del hospital más cercano - El tratamiento con esta pomada puede causar un aumento del nivel de calcio en su sangre u orina (normalmente cuando se emplea demasiada pomada).
English: Based on data from clinical trials and postmarket use the following adverse reactions are listed for Daivobet ointment.
Spanish: En base a los resultados de los ensayos clínicos y el empleo post-comercialización se enumeran a continuación las reacciones adversas para Daivobet pomada.
English: The purpose of this Art 30 referral is to harmonise the SPC across EU member states for Daivobet ointment authorised via the Mutual Regognition Procedure (MRP) and the national authorisation.
Spanish: El objetivo de este arbitraje con arreglo al Artículo 30 es armonizar en todos los Estados miembros de la UE el RCP de Daivobet pomada autorizado mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) y mediante autorización nacional, más aún teniendo en cuenta que Daivobet gel es una extensión de Daivobet pomada y que existían ciertas diferencias en los RCP.
English: Another randomised, investigator-blinded clinical study including 312 patients with scalp psoriasis of at least moderate severity according to the IGA investigated use of Daivobet gel once daily compared with Daivonex Scalp solution twice daily for up to 8 weeks.
Spanish: Otro ensayo clínico aleatorizado, ciego para el investigador, que incluyó a 312 pacientes con psoriasis del cuero cabelludo de intensidad por lo menos moderada de acuerdo con la IGA, estudió el empleo de Daivobet gel una vez al día comparado con Daivonex Solución cutánea dos veces al día durante 8 semanas.
English: The MAH believed useful the insertion of the following: “It has been reported that due to misuse one patient with extensive erythrodermic psoriasis treated with 240 g of Daivobet ointment weekly (corresponding to a daily dose of approximately 34 g) for 5 months (maximum recommended dose 15 g daily) developed Cushing's syndrome and pustular psoriasis after abruptly stopping treatment”.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización consideró útil la inserción del siguiente texto: «Se ha notificado que, debido a un mal uso, un paciente con psoriasis eritrodérmica extensa tratado con 240 g de DAIVOBET pomada a la semana (equivalente a una dosis diaria de unos 34 g), durante 5 meses (la dosis diaria máxima recomendada es de 15 g), desarrolló un Síndrome de Cushing y psoriasis pustular tras interrupción brusca del tratamiento».
English: Uncommon (affect less than 1 in 100 people) - Skin pain or irritation - Rash with inflammation of the skin (dermatitis) - Redness of the skin due to widening of the small blood vessels (erythema) - Inflammation or swelling of the hair root (folliculitis) - Changes in skin colour in the area you have used the ointment.
Spanish: Poco frecuentes (que afecta a menos de 1 de cada 100 personas) - Dolor o irritación de la piel - Erupción cutánea con inflamación de la piel (dermatitis) - Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de los pequeños vasos sanguíneos (eritema) - Inflamación o hinchazón de la raíz del pelo (foliculitis) - Cambios en el color de la piel en la zona donde se ha aplicado la pomada.
English: High-density polyethylene bottles with low-density polyethylene nozzle and a high-density polyethylene screw cap.
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad con boquilla de polietileno de baja densidad y tapón de rosca de polietileno de alta densidad.
English: The MAH proposed the following amendment in section 5.1: “A safety study in 634 psoriasis patients has investigated repeated courses of Daivobet ointment used once daily as required, either alone or alternating with Daivonex for up to 52 weeks, compared with Daivonex used alone for 48 weeks after an initial course of Daivobet ointment.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización propuso la siguiente modificación en la sección 5.1: «En un estudio de seguridad, llevado a cabo en 634 pacientes con psoriasis, se ha estudiado el empleo de tratamientos repetidos de Daivobet pomada administrado una vez al día, en caso necesario, sólo o alternando con Daivonex, durante 52 semanas, comparado con el empleo de Daivonex durante 48 semanas tras un tratamiento inicial con Daivobet pomada.
English: Daivobet is used as topical treatment of scalp psoriasis in adults and on the skin of other body areas to treat mild to moderate plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) in adults.
Spanish: Daivobet se utiliza como tratamiento tópico de la psoriasis del cuero cabelludo en adultos y para tratar la psoriasis en placas (psoriasis vulgaris) de leve a moderada en la piel de otras zonas del cuerpo en adultos.
English: One metabolite of calcipotriol and one metabolite of betamethasone dipropionate were quantifiable in some of the patients.”
Spanish: En algunos pacientes fueron cuantificables un metabolito del calcipotriol y un metabolito del dipropionato de betametasona».
English: What Daivobet looks like and the contents of the pack Daivobet is an almost clear, colourless to slightly off-white gel filled in high-density polyethylene bottles with low-density polyethylene nozzle and a high-density polyethylene screw cap.
Spanish: Daivobet es un gel casi transparente, incoloro o ligeramente blanquecino que se presenta en frascos de polietileno de alta densidad con boquilla de polietileno de baja densidad y tapón de rosca de polietileno de alta densidad.
English: Daivobet has no or negligible influence on the ability to drive and to use machines.
Spanish: La influencia de Daivobet sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: A safety study in 634 psoriasis patients has investigated repeated courses of Daivobet ointment used once daily as required, either alone or alternating with Daivonex, for up to 52 weeks, compared with Daivonex used alone for 48 weeks after an initial course of Daivobet ointment.
Spanish: En un estudio de seguridad, llevado a cabo en 634 pacientes con psoriasis, se ha estudiado el empleo de tratamientos repetidos de Daivobet pomada administrado una vez al día, en caso necesario, sólo o alternando con Daivonex, durante 52 semanas, comparado con el empleo de Daivonex durante 48 semanas tras un tratamiento inicial con Daivobet pomada.
English: Daivobet ointment contains a potent group III steroid and concurrent treatment with other steroids must be avoided.
Spanish: Dado que Daivobet pomada contiene un esteroide potente del grupo III, debe evitarse el tratamiento concomitante con otros esteroides.
English: The MAH proposed a harmonised text drafted accordingly to the one used in the MRP procedure with some amendments.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización propuso un texto armonizado acorde con el RCP del procedimiento descentralizado, con algunas modificaciones.
English: Proposed text: Clinical studies with radiolabelled ointment indicate that the systemic absorption of calcipotriol and betamethasone from Daivobet ointment formulation is less than 1% of the dose (2.5 g) when applied to normal skin (625 cm²) for 12 hours.
Spanish: Texto propuesto: Los estudios clínicos llevados a cabo con pomada marcada radiactivamente indican que la absorción sistémica de calcipotriol y betametasona a partir de Daivobet es inferior al 1 % de la dosis (2,5 g) cuando se aplica sobre piel normal (625 cm2) durante 12 horas.
English: Adverse events of concern possibly related to long-term corticosteroid use (e.g. skin atrophy, folliculitis, depigmentation, furuncle and purpura) were reported by 4.8 % of the patients in the Daivobet ointment group, 2.8 % in the Daivobet ointment /Daivonex alternating group and 2.9 % in the Daivonex group.”
Spanish: Notificaron acontecimientos adversos posiblemente relacionados con el empleo a largo plazo de un corticosteroide (p.ej., atrofia de la piel, foliculitis, despigmentación, furúnculo y púrpura) un 4,8 % de los pacientes del grupo de Daivobet, un 2,8 % del grupo tratado de forma alternativa con Daivobet/Daivonex y un 2,9 % de los pacientes del grupo tratado con Daivonex.»
English: The following less serious side effects have been reported for Daivobet Common side effects (affect less than 1 in 10 people) - Itching.
Spanish: Se han comunicado para Daivobet los siguientes efectos adversos menos graves Efectos adversos frecuentes (que afecta a menos de 1 de cada 10 personas) - Picor.
English: This proposed text is identical to the current MRP SPC except for the following: As outlined in section 4.4, information about the pharmacokinetic results from a clinical study, MBL 0404 FR has been included as follows: “Calcipotriol and betamethasone dipropionate were below the lower limit of quantification in all blood samples of 34 patients treated for 4 or 8 weeks with both Daivobet gel and Daivobet ointment for extensive psoriasis involving the body and scalp.
Spanish: Como se menciona en la sección 4.4, se ha incluido información sobre los resultados de un estudio clínico, MBL 0404 FR, del modo siguiente: «El calcipotriol y el dipropionato de betametasona estuvieron por debajo del límite de cuantificación en todas las muestras sanguíneas de 34 pacientes tratados durante 4 u 8 semanas con Daivobet gel y Daivobet pomada para la psoriasis extendida del cuerpo y el cuero cabelludo.
English: In one MS, the text “During Daivobet ointment treatment, physicians are recommended to advise patients to limit or avoid excessive exposure to either natural or artificial sunlight.
Spanish: En un estado miembro, el texto «Durante el tratamiento con Daivobet pomada se recomienda que los médicos aconsejen a los pacientes que limiten o eviten la exposición excesiva a la luz natural o artificial.
English: Caution should be exercised when prescribing Daivobet gel to women who breast-feed.
Spanish: Se debe tener precaución al prescribir Daivobet gel a mujeres en periodo de lactancia.
English: The safety and efficacy of Daivobet ointment in children below 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Daivobet pomada en niños menores de 18 años.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Daivobet and associated names (see Annex I).
Spanish: • que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
English: BATCH NUMBER Bottle text: Lot/EXP - see the bottom of the bottle.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Texto del frasco: Lote/CAD - ver base del frasco.
English: No cases of skin atrophy were reported.
Spanish: No se notificaron casos de atrofia cutánea.