FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: SOLYMBIC er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos pædiatriske patienter (fra 6 år), som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling inklusive primær ernæringsbehandling, kortikosteroidbehandling og immunmodulerende behandling, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Estonian: SOLYMBIC on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks lastel (alates 6 aasta vanusest), kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh esmasele toitumisteraapiale ning kortikosteroididele ja immunomodulaatoritele on ebapiisav, kes ei talu sellist ravi või kellel on vastunäidustus selliste ravikuuride suhtes.
Danish: Patienter med utilstrækkeligt respons efter 16 ugers behandling eller mere kan have fordel af en stigning i doseringshyppighed til 40 mg hver uge.
Estonian: Pärast 16. nädalat võib ebapiisava ravivastusega patsientidel olla kasu manustamissageduse suurendamisest 40 mg-ni iga nädal.
Danish: SOLYMBIC virker ved at reducere denne inflammation.
Estonian: SOLYMBIC'u toimel põletik väheneb.
Danish: Fortsat behandling bør overvejes nøje, hvis patienten ikke har responderet inden for denne tidsperiode.
Estonian: Kui patsient selle aja jooksul ravivastust ei saavuta, peab hoolikalt kaaluma ravi jätkamist.
Danish: SPARCC MRI rygsøjlen d,j a Assessments of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d gennemsnitlig ændring fra baseline e n = 91 placebo og n = 87 adalimumab f høj følsomhed C-reaktivt protein (mg/l) g n = 73 placebo and n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo og adalimumab j n = 82 placebo og n = 85 adalimumab
Estonian: e n=91 platseebo ja n=87 adalimumab; f kõrgtundlik C-reaktiivne valk (mg/l); g n=73 platseebo ja n=70 adalimumab;
Danish: SOLYMBIC bør anvendes med forsigtighed til patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA, klasse I/II).
Estonian: Kerge südamepuudulikkusega (NYHA klass I/II) patsientide ravimisel SOLYMBIC'uga peab olema ettevaatlik.
Danish: Ikke relevant, SOLYMBIC fås kun som 20 mg og 40 mg fyldt injektionssprøjte og som 40 mg fyldt pen.
Estonian: ei ole kohaldatav, SOLYMBIC on saadaval ainult 20 mg ja 40 mg süstlina ja 40 mg pen-süstlina.
Danish: Humørsvingninger (inklusive depression), Angst,
Estonian: Psühhiaatrilised häired Sage tuju kõikumised (sealhulgas depressioon),
Danish: Den fyldte injektionssprøjtes kanylehætte er fremstillet af tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan medføre allergiske reaktioner.
Estonian: Süstli nõelakate on valmistatud kuivast naturaalsest kummist (lateksi derivaat), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Danish: SOLYMBIC er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, men med objektive tegn på inflammation ved forhøjet CRP og/eller MRI, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er intolerante overfor NSAID.
Estonian: SOLYMBIC on näidustatud raske aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel, kellel ei ole AS-i radiograafilist leidu, kuid on objektiivsed põletikuleiud (CRV tõus ja/või MRT leid), ning kelle ravivastus mittesteroidsetetele põletikuvastastele ravimitele on olnud ebapiisav või kellel on talumatus nende ravimite suhtes.
Danish: Før kanylen ind i huden med en vinkel på 45 til 90 grader, mens kanylehætten er taget af.
Estonian: Kui nõelakate on eemaldatud, torgake nõel läbi naha 45...90-kraadise nurga all.
Danish: Uge 26 Uge 52
Estonian: 26. nädal 52. nädal
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge N = 108 n (%)
Estonian: Adalimumab 40 mg igal teisel nädalal N=108 n (%)
Danish: * p < 0,001 for adalimumab vs. placebo parvise sammenligninger af andelene ** p < 0,02 for adalimumab vs. placebo parvise sammenligninger af andelene a Af dem som fik kortikosteroider ved baseline
Estonian: * p < 0,001 adalimumab versus platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus; ** p < 0,02 adalimumab versus platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus;
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab til den pædiatriske population i indikationerne ankyloserende spondylitis og psoriasisartrit.
Estonian: Puudub adalimumabi asjakohane kasutus lastel anküloseeriva spondüliidi ja psoriaatilise artriidi näidustusel.
Danish: * p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab versus placebo a
Estonian: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus platseebo; a kõigi juhuslikustatud patsientide hulgas;
Danish: SOLYMBIC er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne, som ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling inklusive glukokortikoider og 6mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Estonian: SOLYMBIC on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile (6-MP) või asatiopriinile (AZA) on ebapiisav või kes ei talu või kellel on meditsiiniline vastunäidustus selliste ravikuuride suhtes.
Danish: Trin 3: Injicér
Estonian: Samm 3: Süstige
Danish: Der kan fortsættes med glukokortikoider, salicylater, non-steroide antiinflammatoriske eller analgetiske lægemidler under behandling med SOLYMBIC.
Estonian: Ravi ajal SOLYMBIC'uga võib jätkata glükokortikoidide, salitsülaatide, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või analgeetikumide kasutamist.
Danish: Orale infektioner (inklusive herpes simplex, oral herpes og tandinfektioner), Infektioner i reproduktionsvejene (inklusive
Estonian: suu infektsioonid (sealhulgas herpes simplex, suu herpes ja suguteede infektsioonid (sh vulvovaginaalsed mükootilised kuseteede infektsioonid (sealhulgas püelonefriit), seeninfektsioonid, liigeste infektsioonid
Danish: En risiko for udvikling af hepatosplenisk Tcelle lymfom hos patienter, der bliver behandlet med SOLYMBIC, kan ikke udelukkes (se pkt.
Estonian: Ei saa välistada hepatospleenilise T-rakulise lümfoomi teket patsientidel, keda ravitakse SOLYMBIC'uga (vt lõik 4.8).
Danish: Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt godt på disse lægemidler, vil du få SOLYMBIC til behandling af din entesopati-relaterede artrit.
Estonian: Kui teie ravivastus nendele ravimitele ei ole piisavalt hea, antakse teile entesiidiga seotud artriidi raviks SOLYMBIC'ut.
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab til børn under 6 år i denne indikation.
Estonian: Puudub adalimumabi asjakohane kasutus lastel vanuses kuni 6 aastat sellel näidustusel.
Danish: 38 % (25/66) og 55 % (36/66) af de patienter, som mistede tilstrækkeligt respons efter genrandomisering til placebo, og som derefter fortsatte i det åbne forlængelsesstudie, genvandt PASI 75-respons efter henholdsvis 12 og 24 ugers behandling.
Estonian: Kõigist patsientidest, kellel kadus adekvaatne ravivastus pärast uuesti randomiseerimist platseebole ja kes seejärel osalesid avatud jätku-uuringus, saavutasid PASI 75 tulemuse 38% (25/66) ja 55% (36/66) vastavalt pärast 12 ja 24 nädalat kestnud korduvravikuuri.
Danish: Hos patienter med hidrosadenitis suppurativa blev der med en dosis på 160 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 80 mg ved uge 2 opnået dal-serumkoncentrationer af adalimumab på ca. 7 til 8 μg/ml ved uge 2 og uge 4.
Estonian: Hidradenitis suppurativa'ga patsientidel saavutati adalimumabi annusega 160 mg 0-nädalal, millele järgnes 80 mg 2. nädalal, adalimumabi minimaalne kontsentratsioon vereplasmas ligikaudu 7...8 μg/mL teisel ja neljandal nädalal.
Danish: SOLYMBIC er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plaque-psoriasis hos voksne patienter, hvor systemisk behandling er relevant.
Estonian: SOLYMBIC on näidustatud täiskasvanud patsientidele, kellel on mõõdukas kuni raske krooniline naastuline psoriaas ja kellel on näidustatud süsteemne ravi.
Danish: ● Brug ikke en fyldt pen, hvis den har været tabt på en hård flade.
Estonian: ● Ärge kasutage SOLYMBIC pen-süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale.
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab hos børn i alderen <4 år i denne indikation
Estonian: Puudub adalimumabi asjakohane kasutus lastel vanuses kuni 4 aastat sellel näidustusel.
Danish: Efter henholdsvis 52 ugers og 104 ugers behandling, var procentdelen af patienter uden progression (ændring fra baseline i modificeret Total Sharp Score ≤ 0,5) signifikant højere med adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi (henholdsvis 63,8 % og 61,2 %) sammenlignet med methotrexat-monoterapi (henholdsvis 37,4 % og 33,5 %, p<0,001) og adalimumab monoterapi (henholdsvis 50,7 %, p<0,002 og 44,5 %, p<0,001).
Estonian: Pärast 52 nädalat ja 104 nädalat kestnud ravi oli haiguse progressioonita (muutus algväärtusest modifitseerituna Sharp Koguskooris ≤ 0,5) patsientide protsent märkimisväärselt suurem adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi saanud patsientide hulgas (vastavalt 63,8% ja 61,2%),
Danish: Hæmning af inflammation
Estonian: Põletiku inhibeerimine
Danish: Fordele og risici ved fortsat ugentlig behandling skal overvejes nøje hos patienter med utilstrækkeligt respons efter øget doseringshyppighed (se pkt.
Estonian: Pärast manustamissageduse suurendamist ebapiisava ravivastusega patsiendil tuleb hoolikalt uuesti kaaluda kasu-riski suhet iganädalase ravi jätkamisel (vt lõik 5.1).
Danish: Klinisk remission 12 % 24 % 36 %* Klinisk respons (CR-100)
Estonian: Kliiniline paranemine Kliiniline ravivastus (CR-100)
Danish: Den fyldte pens kanylehætte er fremstillet af tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan medføre allergiske reaktioner.
Estonian: Pen-süstli nõelakate on valmistatud kuivast naturaalsest kummist (lateksi derivaat), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Danish: Den anbefalede dosis af SOLYMBIC til voksne patienter med reumatoid artrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis ved subkutan injektion hver anden uge.
Estonian: SOLYMBIC'u soovitatav annus reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidele on 40 mg adalimumabi manustatuna igal teisel nädalal ühekordse annusena nahaaluse süstena.
Danish: Adalimumab 40 mg ugentlig N = 70
Estonian: Adalimumab 40 mg igal nädalal N = 70
Danish: SOLYMBIC er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som på trods af et fuldt og adækvat behandlingsforløb med glukokortikoid og/eller immunsuppressivum ikke har responderet tilfredsstillende, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Estonian: SOLYMBIC on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks täiskasvanud patsientidel, kellel puudus ravivastus täielikule ja adekvaatsele ravikuurile kortikosteroidi ja/või immunosupressandiga, kes ei talu sellist ravi või kellele on sellele ravile meditsiinilised vastunäidustused.
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge N = 80
Estonian: Adalimumab 40 mg igal teisel nädalal N=80
Danish: Den normale dosis for voksne med ikke-infektiøs uveitis er en startdosis på 80 mg efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis.
Estonian: Tavaline annus mitteinfektsioosse soonkestapõletikuga täiskasvanutele on algannusena 80 mg, millele järgneb 40 mg manustamine igal teisel nädalal, alustades üks nädal pärast algannuse manustamist.
Danish: ● Den fyldte pen og kanylebøtten må ikke smides til genbrug eller kasseres sammen med husholdningsaffaldet.
Estonian: ● Ärge taaskasutage pen-süstlit või teravate asjade mahutit ega visake neid olmeprügisse.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
Danish: Det anbefalede SOLYMBIC induktions-dosis-regime til voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom er 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
Estonian: Soovitatav annustamisskeem ravi alustamisel SOLYMBIC'uga mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõvega täiskasvanud patsientidel on 80 mg 0-nädalast, millele järgneb 40 mg 2. nädalal.
Danish: Nogle patienter, som oplever utilstrækkeligt respons, kan have fordel af hyppigere dosering med 20 mg SOLYMBIC hver uge.
Estonian: Mõned patsiendid, kellel on ebapiisav ravivastus, võivad saada kasu manustamissageduse suurendamisest tasemele 20 mg SOLYMBIC'ut iga nädal.
Danish: Startdosis for Crohns sygdom er sædvanligvis 80 mg efterfulgt af 40 mg hver anden uge 2 uger senere.
Estonian: Tavaline annustamisskeem Crohni tõve korral on alustuseks 80 mg, millele järgneb kahe nädala pärast 40 mg igal teisel nädalal.
Danish: Andre oplysninger om Solymbic
Estonian: Muu teave Solymbici kohta
Danish: Den fuldstændige EPAR for Solymbic findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Solymbici kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Efter startdosen gives Solymbic sædvanligvis hver anden uge, men kan dog i visse tilfælde gives hver uge.
Estonian: Pärast algannust manustatakse Solymbici tavaliselt iga kahe nädala järel, kuid teatud olukordades tohib Solymbici manustada iga nädal.
Danish: Solymbic adalimumab
Estonian: Solymbic adalimumaab
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Solymbic?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Solymbici ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Hvorfor blev Solymbic godkendt?
Estonian: Miks Solymbic heaks kiideti?
Danish: Solymbic er et lægemiddel, der virker på immunsystemet, og som anvendes til følgende sygdomme:
Estonian: Solymbic on immuunsüsteemi ravim ja seda kasutatakse järgmiste haiguste korral:
Danish: Efter oplæring kan patienten eller dennes omsorgsgiver selv foretage indsprøjtningen med Solymbic, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida Solymbici ise, kui arst peab seda kohaseks.
Danish: Hvad er Solymbic, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Solymbic ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Det betyder, at Solymbic svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Estonian: See tähendab, et Solymbic sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Solymbic bruges oftest til voksne, når deres tilstand er svær eller moderat svær, når tilstanden forværres, eller når de ikke kan få andre behandlinger.
Estonian: Solymbici kasutatakse enamasti raskes, mõõdukalt raskes või halvenevas seisundis täiskasvanutel või kui patsiendid ei saa muid ravimeid kasutada.
Danish: Solymbic må ikke anvendes hos patienter med aktiv tuberkulose eller andre svære infektioner eller til patienter med moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Estonian: Solymbici ei tohi kasutada aktiivse tuberkuloosi, muu raske infektsiooni ja mõõduka kuni raske südamepuudulikkusega patsiendid (kelle süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd).
Danish: Patienterne må gerne få andre lægemidler under behandlingen med Solymbic, f.eks. methotrexat eller kortikosteroider (andre antiinflammatoriske lægemidler).
Estonian: Solymbici ravi ajal võib patsientidele manustada ka muid ravimeid, näiteks metotreksaati või kortikosteroide (samuti põletikuvastased ravimid).
Danish: Det er påvist, at lægemidlets virkning svarer til Humiras virkning, i en hovedundersøgelse med 526 patienter med moderat til svær rheumatoid arthritis, som ikke havde oplevet tilstrækkelig respons på methotrexat, og i en anden undersøgelse med 350 patienter med moderat til svær psoriasis.
Estonian: Solymbici Humira toimega võrreldavat toimet tõendati ühes põhiuuringus 526-l mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga patsiendil, kellel metotreksaadiga ei olnud tekkinud piisavat ravivastust, ning veel ühes uuringus, milles osales 350 mõõduka kuni raske psoriaasiga patsienti.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved adalimumab (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner i næse og hals, sinuitis og infektioner i de øvre luftveje (forkølelser), reaktioner på injektionsstedet (rødme, kløe, blødning, smerte eller hævelse), hovedpine og knogle- og muskelsmerter.
Estonian: Solymbici kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on nina-neelu-, nina kõrvalurgete ja ülemiste hingamisteede infektsioonid, süstekoha reaktsioonid (punetus, sügelus, verejooks, valu või turse), peavalu ning lihase- ja luuvalu.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Solymbic, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Solymbici kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Solymbic.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimile Solymbic müügiloa.
Danish: Andre sjældne alvorlige bivirkninger (set hos mellem 1 ud af 10 000 og 1 ud af 1 000 patienter) omfatter knoglemarvens svigtende produktion af blodceller, nervelidelser, lupus og lupuslignende sygdomme (hvor immunsystemet angriber patientens eget væv og forårsager betændelse og organskader) og Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig hudsygdom).
Estonian: Muud harvad rasked kõrvalnähud (esinenud 1-10 000 patsiendil ning 1 patsiendil 1000st) on muu hulgas luuüdi suutmatus toota vererakke, närvihäired, luupus ja luupuselaadne seisund (immuunsüsteem ründab patsiendi enda kudesid, mis põhjustab põletikku ja kahjustab organeid) ja Stevensi-Johnsoni sündroom (raske nahahaigus).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Solymbic.
Estonian: See on ravimi Solymbic Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Solymbic har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, som i høj grad minder om Humira, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud, et Solymbic sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Humiraga ning et Solymbic jaotub organismis samamoodi kui Humira.
Danish: Da Solymbic er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af virkning og sikkerhed, der er udført for Humira, ikke gentages for Solymbic.
Estonian: Et Solymbic on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea kõiki Humiraga tehtud efektiivsus- ja ohutusuuringuid Solymbiciga kordama.
Danish: Dette signalstof er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Solymbic.
Estonian: See virgatsaine osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur patsientidel, kelle haigusi ravitakse Solymbiciga.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Solymbic fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Solymbici kohta teatatud piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Solymbic udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som det er godkendt til.
Estonian: Solymbic on retseptiravim ning ravi sellega peavad alustama ja jälgima näidustatud seisundite diagnoosimises ja ravis kogenud eriarstid.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Solymbic?
Estonian: Mis riskid Solymbiciga kaasnevad?
Danish: Derudover har undersøgelser vedrørende rheumatoid arthritis og psoriasis vist, at lægemidlets virkning svarer til Humiras virkning ved disse sygdomme.
Estonian: Peale selle on reumatoidartriidi ja psoriaasi uuringutes tõendatud, et Solymbici toime on kõnealuste seisundite korral võrreldav Humira toimega.
Danish: • aksial spondyloarthritis (betændelse i rygsøjlen, som giver rygsmerter), herunder ankyloserende spondylitis, og når der er tydelige tegn på betændelse, men ved røntgen ikke ses nogen skader
Estonian: • aksiaalne spondüloartriit (seljavalu põhjustav lülisambapõletik), sealhulgas jäigastav spondüliit, kui röntgeniuuring ei näita kahjustusi, kuid on selged põletikunähud;
Danish: I undersøgelsen af rheumatoid arthritis var responsen efter 24 ugers behandling en forbedring på 20 % eller mere i symptomscoren: 75 % af de patienter, der fik Solymbic, oplevede respons sammenholdt med 72 % af de, der fik Humira.
Estonian: Reumatoidartriidi uuringus loeti ravivastuseks sümptomite skoori vähemalt 20%-list paranemist pärast 24 ravinädalat - Solymbici saanud patsientidest saavutas ravivastuse 75% ja Humirat saanud patsientidest 72%.
Danish: Omfattende laboratorieundersøgelser, hvor Solymbic er blevet sammenlignet med Humira, har vist, at adalimumab i Solymbic i meget høj grad ligner adalimumab i Humira, hvad angår kemisk opbygning, renhed og biologisk aktivitet.
Estonian: Ulatuslikes laboriuuringutes, kus Solymbici võrreldi Humiraga, selgus, et Solymbici toimeaine adalimumaab on keemilise struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest äärmiselt sarnane Humiras sisalduva adalimumaabiga.
Danish: Læger, der behandler uveitis, bør også rådføre sig med læger, der har erfaring i brug af Solymbic.
Estonian: Uveiiti ravivad arstid peaksid ühtlasi konsulteerima Solymbici kasutamise kogemusega spetsialistiga.
Danish: I psoriasis-undersøgelsen, der undersøgte graden af forbedring efter 16 ugers behandling, var der en forbedring på 81 % i symptomscoren ved Solymbic sammenholdt med en forbedring på 83 % ved Humira.
Estonian: Psoriaasiuuringus, milles uuriti paranemismäära pärast 16 ravinädalat, paranes sümptomite skoor Solymbici saanud patsientidest 81%-l ja Humirat saanud patsientidest 83%-l.
Danish: Referencelægemidlet for Solymbic er Humira.
Estonian: Solymbici võrdlusravim on Humira.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Solymbic vil have de samme egenskaber som Humira, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Solymbici efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldav Humira efektiivsuse ja ohutusega.
Danish: Dette informationsmateriale skal indeholde oplysninger om lægemidlets sikkerhed og et særligt patientinformationskort, som patienterne skal have udleveret.
Estonian: Teabematerjalis on ravimi ohutusteave ja patsiendi hoiatuskaart.
Danish: Hvordan anvendes Solymbic?
Estonian: Kuidas Solymbici kasutatakse?
Danish: Doseringsoplysningerne for de pågældende sygdomme samt andre oplysninger om anvendelsen af Solymbic fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Iga ravitava seisundi korral kasutatavate annuste teave ja muu teave Solymbici kasutamise kohta on pakendi infolehel.
Danish: Det aktive stof i Solymbic, adalimumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til et kemisk signalstof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
Estonian: Solymbici toimeaine adalimumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva virgatsaine kasvaja nekroositeguri (TNF) ja seondub sellega.
Danish: Solymbic indeholder det aktive stof adalimumab og er et "biosimilært lægemiddel".
Estonian: Solymbic sisaldab toimeainena adalimumaabi ja on bioloogiliselt sarnane ravim.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Solymbic?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Solymbici kasulikkus?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Solymbic, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Solymbiciga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hvordan virker Solymbic?
Estonian: Kuidas Solymbic toimib?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Solymbic bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Solymbici kasutamise praktilisi nõuandeid.