FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εκθέσεις εκτός ΕΟΧ (προϊόντα µη εγκεκριµένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας)
Slovak: Správy o centrálne povolených liekoch krajín EHP Správy o centrálne povolených liekoch krajín mimo EHP Správy o centrálne nepovolených liekoch krajín EHP
Greek: : certificate@emea.europa.eu φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση ή Απευθείας κλήση: (44-20) 75 23 71 07 για κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα
Slovak: E-mail: certificate@emea.europa.eu povolených humánnych alebo veterinárnych liekov Priamy telefón: (44-20) 75 23 71 07 Fax: (44-20) 74 18 85 95
Greek: εγκεκριµένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας
Slovak: Pre otázky týkajúce sa osvedčení centrálne
Greek: Τροποποιήσεις τύπου Ι Τροποποιήσεις τύπου ΙΙ (περιλ.
Slovak: Zmeny typu II (vrátane rozšírení)
Greek: Στο πλαίσιο της εταιρικής διακυβέρνησής του, ο Οργανισµός αναµένει τις παρατηρήσεις των ενδιαφερόµενων µερών σχετικά µε τις εµπειρίες τους αναφορικά µε τον Οργανισµό και τις διαδικασίες του.
Slovak: Súčasťou riadenia agentúry je aj prijímanie spätnej väzby od zainteresovaných strán o ich skúsenostiach s agentúrou a jej postupmi.
Greek: Φαξ: (44-20) 74 18 85 45
Slovak: Fax: (44-20) 74 18 85 45
Greek: Υπηρεσίες τεκµηρίωσης
Slovak: Služby infraštruktúry
Greek: Ληφθείσες αιτήσεις (Δεδοµένα εισόδου)
Slovak: Prijaté žiadosti (vstup)
Greek: Περίληψη του προγράµµατος εργασίας του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων
Slovak: Prehľad pracovného programu Európskej agentúry pre lieky na rok
Greek: Φαξ: (44-20) 74 18 85 95
Slovak: Fax: (44-20) 74 18 85 90
Greek: Αιτήσεις για χαρακτηρισµό (Δεδοµένα εισόδου) Γνώµες χαρακτηρισµού (Δεδοµένα εξόδου)
Slovak: Stanoviská k označeniu (výstup)
Greek: Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση
Slovak: CHMP Výbor pre lieky na humánne použitie
Greek: Προώθηση της επίβλεψης των κτηνιατρικών φαρµάκων µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας µέσω αποτελεσµατικής και στοχευµένης φαρµακοεπαγρύπνησης, περιλαµβανοµένης της περαιτέρω ανάπτυξης και χρήσης της κτηνιατρικής βάσης δεδοµένων EudraVigilance για διαρκή παρακολούθηση, και της καθιέρωσης της έννοιας των σχεδίων διαχείρισης κινδύνων όπως αυτή εφαρµόζεται στο κτηνιατρικό πλαίσιο.
Slovak: Posilnením ďalšieho vývoja a používania databázy veterinárnych liekov EudraVigilance sa zabezpečí nepretržitý dohľad a zavedenie koncepcie plánov na riadenie rizík tak, ako sa uplatňuje v oblasti veterinárnych liekov.
Greek: Επιτροπή Βοτανοθεραπευτικών Φαρµάκων
Slovak: Výbor pre rastlinné lieky
Greek: 1.5 Προετοιµασίες για τη µελλοντική διεύρυνση
Slovak: Príprava na budúce rozšírenie
Greek: Επικοινωνία µε τον EMEA
Slovak: Príloha 4 Kontaktné miesta agentúry EMEA
Greek: Σε διαβούλευση µε τα ενδιαφερόµενα µέρη, πρόκειται να εκπονηθεί µια σειρά εγγράφων οδηγιών για τα φάρµακα προηγµένων θεραπειών και τις νέες τεχνολογίες.
Slovak: Pripraví sa množstvo usmerňujúcich dokumentov o liekoch určených na použitie s pokrokovými liečebnými postupmi a v spolupráci so zainteresovanými stranami sa na základe konzultácií zavedú nové technológie.
Greek: Αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης (Δεδοµένα εισόδου)
Slovak: Žiadosti o vstupné hodnotenie (vstup)
Greek: Σύνολο βαθµού AST Γενικό σύνολο
Slovak: Spolu za triedu AST 0 Celkom
Greek: Παιδιατρική Επιτροπή
Slovak: PDCO Pediatrický výbor
Greek: Βλέπε επίσης παρ. 4.4.
Slovak: Viď. tiež bod 4.4.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17/05/2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 17/05/2017
Greek: Hydrogenated palm oil Lecithin
Slovak: Hydrogenovaný palmový olej Lecitín
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávať v chladničke (2°C - 8°C).
Greek: VIRBAC ESPAÑA, SA.
Slovak: ESPAÑA, SA.
Greek: Βλέπε επίσης "Ειδικές προειδοποιήσεις"
Slovak: Viď tiež „Osobitné upozornenia".
Greek: Ο μεταβολισμός της δεσλορελίνης είναι ταχύς.
Slovak: Metabolizmus deslorelinu je rýchly.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Slovak: Pre informácie o tomto prípravku veterinárnej medicíny sa, prosím, obráťte na miestneho zástupcu držiteľa oprávnenia pre distribúciu:
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, η υπογονιμότητα μπορεί να διαρκέσει περισσότερο από 18 μήνες.
Slovak: Veľmi zriedkavo môže dočasná neplodnosť trvať viac ako 18 mesiacov.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Slovak: Príbalový leták k medicínskemu produktu musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
Greek: Η χειρουργική ή φαρμακευτική στείρωση μπορεί να έχει μη αναμενόμενες συνέπειες (δηλαδή, βελτίωση ή χειροτέρευση) της επιθετικής συμπεριφοράς.
Slovak: Chirurgická alebo medicínska kastrácia môže viesť k nečakaným dôsledkom (t.j. zlepšeniu alebo zhoršeniu) v podobe agresívneho správania.
Greek: Magyarország VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21.
Slovak: Szent Istvàn krt.11.II/21.
Greek: Ένα άλλο ανάλογο της GnRH έχει αποδειχθεί ότι είναι εμβρυοτοξικό σε πειραματόζωα εργαστηρίου.
Slovak: Iný analóg GnRH bol fetotoxický pre laboratórne zvieratá.
Greek: ης έγκρισης: 10/07/2007
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10/07/2007
Greek: Πιθανό να είναι δυνατή η ψηλάφηση του εμφυτεύματος in situ.
Slovak: Je možné, že implantát bude možné nahmatať in situ.
Greek: Χορηγείστε μόνο ένα εμφύτευμα, ανεξαρτήτως του μεγέθους του σκύλου (βλέπετε επίσης "Ειδικές προειδοποιήσεις").
Slovak: Zaveďte len jeden implantát bez ohľadu na veľkosť psa (pozri tiež „Osobitné upozornenia").
Greek: Ωστόσο εάν είναι αναγκαία η διακοπή της θεραπείας, τα εμφυτεύματα μπορούν να αφαιρεθούν χειρουργικώς από κτηνίατρο.
Slovak: Ak je však nutné ukončiť liečbu, implantáty môže veterinárny lekár chirurgicky odstrániť.
Greek: Η δεσλορελίνη, αγωνιστής της GnRH, δρα καταστέλλοντας τη λειτουργία του άξονα υπόφυσηςγονάδα όταν εφαρμόζεται σε χαμηλή, συνεχή δόση.
Slovak: Agonista GnRH, deslorelin, účinkuje supresiou funkcie hypofyzárno gonadálnej osi, keď sa podáva v nízkych, nepretržitých dávkach.
Greek: Ειδικές μελέτες αξιολόγησης της επίδρασης της δεσλορελίνης όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης δεν έχουν διενεργηθεί.
Slovak: Osobitné štúdie za účelom hodnotenia účinkov deslorelinu zavedeného počas gravidity sa neuskutočnili.
Greek: Αυτή η καταστολή οδηγεί στην αδυναμία των ζώων που υποβάλλονται σε αυτή την αγωγή να συνθέτουν ή/και να εκλύουν την ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH) και την ωχρινοτρόπο ορμόνη (LH), δηλαδή τις ορμόνες που ευθύνονται για τη διατήρηση της γονιμότητας.
Slovak: Táto supresia vedie u liečených zvierat k poruche syntézy a/alebo uvoľňovaniu folikuly stimulujúceho hormónu (FSH) a luteinizačného hormónu (LH), čo sú hormóny zodpovedné za udržiavanie plodnosti.
Greek: Κουνάβια: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τα κουνάβια σχετικά με την υπερδοσολογία.
Slovak: Fretky: Nie sú žiadne informácie u fretiek týkajúce sa predávkovania .
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ένας όρχις μπορεί να ανέλθει στο βουβωνικό δακτύλιο.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže semenník zostúpiť do slabinového prstenca.
Greek: Έκδοχα: Για τον πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλέπετε στο κεφάλαιο 6.1
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Greek: Υπάρχουν στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μειώνει τη libido του σκύλου.
Slovak: Dostupné údaje dokazujú, že liečbou týmto veterinárnym liekom sa zníži libido psa.
Greek: Η ουσία μπορεί άμεσα να μετρηθεί στο πλάσμα για μέχρι και περίπου 2,5 μήνες μετά την εμφύτευση.
Slovak: Látku možno merať priamo v plazme do približne 2,5 mesiacov po zavedení implantátu.
Greek: Σε 2 από 30 σκύλους κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών επιτεύχθηκε στείρωση όχι πριν από περίπου 12 εβδομάδες μετά την αρχική χορήγηση, αλλά στις περισσότερες περιπτώσεις αυτά τα ζώα δεν μπόρεσαν να γονιμοποιήσουν με επιτυχία.
Slovak: U 2 z 30 psov nebola neplodnosť počas klinických skúšok dosiahnutá približne do 12 týždňov od počiatočnej liečby, ale vo väčšine prípadov tieto zvieratá neboli schopné úspešne plodiť potomstvo.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Greek: Δεν ελέγχθηκαν ειδικώς όλες οι σεξουαλικές δραστηριότητες (σμηγματόρροια, μαρκάρισμα και επιθετικότητα).
Slovak: Nie všetky parametre sexuálnej aktivity boli špecificky testované (seborrhoea, farba moču, agresivita).
Greek: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
Slovak: BELGIUM NV Esperantolaan 4
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΑΠΟ ΧΑΡΤΟΝΙ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA
Greek: Υπάρχουν στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μειώνει τη libido (το γενετήσιο ένστικτο) του σκύλου, ωστόσο δεν έχουν διερευνηθεί άλλες αλλαγές στη συμπεριφορά (π.χ. επιθετικότητα που σχετίζεται με τα αρσενικά σκυλιά).
Slovak: Údaje dokazujú, že liečba týmto veterinárnym liekom zníži libido psa, ale iné zmeny správania (napr. agresivita typická pre psov-samcov) sa neskúmali.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli.
Greek: Λευκό ως απαλού κίτρινου χρώματος κυλινδρικό εμφύτευμα.
Slovak: Biely až bledo žltý cylindrický implantát.
Greek: Deslorelin (as deslorelin acetate)
Slovak: Deslorelin (vo forme deslorelin acetátu)
Greek: Οι συγκεντρώσεις της τεστοστερόνης παραμένουν χαμηλότερες των 0,1 ng/ml για τουλάχιστον 16 μήνες.
Slovak: Hladiny testosterónu zostávajú pod 0,1ng/ml najmenej 16 mesiacov.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ορμόνες και ανάλογα της υπόφυσης και του υποθαλάμου - Εκλυτική ορμόνη των γοναδοτροπινών (GnRH),κωδικός ATCvet: QH01CA93.
Slovak: Hormóny hypofýzy a hypotalamu a ich analógy, gonádotropín uvoľňujúce hormóny (GnRH), kód ATCvet: QH01CA93.
Greek: Παραγωγοί υπεύθυνοι για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Slovak: Výrobcovia zodpovední za uvoľnenie šarže:
Greek: Σκύλοι και κουνάβια:
Slovak: Psy a fretky:
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις (<0,01%), η υπογονιμότητα μπορεί να διαρκέσει περισσότερο από 18 μήνες.
Slovak: 0,01%) môže dočasná neplodnosť trvať viac ako 18 mesiacov.
Greek: Απόρριψη: διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zneškodnenie: prečítajte si príbalový leták.
Greek: Η συνεχής χαμηλή δόση δεσλορελίνης θα μειώσει τη λειτουργικότητα των αρσενικών οργάνων αναπαραγωγής, τη libido και τη σπερματογένεση και θα μειώσει τα επίπεδα τεστοστερόνης στο πλάσμα, στις 4-6 εβδομάδες μετά την εμφύτευση.
Slovak: Nepretržité, nízke dávky deslorelinu znižujú funkčnosť mužských reprodukčných orgánov, libido a spermatogenézu, a znižujú hladiny testosterónu v plazme po 4-6 týždňoch po zavedení implantátu.
Greek: Ως εκ τούτου, η χρήση του Suprelorin θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με την εκτίμηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Slovak: Preto by malo byť použitie Suprelorinu predmetom hodnotenia pomeru prospechu a rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Greek: Δείξτε στο γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα.
Slovak: Lekárovi ukážte písomnú informáciu pre používateľov alebo označenie obalu.
Greek: Ένας από 75 σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, ζευγάρωσε με θηλυκό σκύλο σε οίστρο εντός έξι μηνών μετά την εμφύτευση, αλλά αυτό δεν οδήγησε σε κύηση.
Slovak: Jeden zo 75 psov liečených týmto veterinárnym liekom sa počas klinických štúdií páril so sučkou v období honcovania počas prvých šiestich mesiacov od zavedenia implantátu, neviedlo to však ku gravidite.
Greek: Μόνο τα επίπεδα της τεστοστερόνης (δηλ. ένας καθιερωμένος υποκατάστατος δείκτης γονιμότητας) θα μπορούσε με βεβαιότητα να επιβεβαιώσει την έλλειψη της αποτελεσματικότητας της θεραπείας.
Slovak: Iba hodnoty testosterónu (teda stanoveného substitučného markéra plodnosti) môžu definitívne potvrdiť nedostatočnú účinnosť liečby.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovak: Meno a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného za uvoľnenie šarže
Greek: Ο μηχανισμός τοποθέτησης μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί.
Slovak: Ovládač možno opakovane použiť.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami . Ovládač možno opakovane použiť.
Greek: Παρόλο που η επαφή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος με το δέρμα είναι απίθανη, εάν συμβεί αυτό, ξεπλύνετε αμέσως την περιοχή που έχει εκτεθεί στο φάρμακο, καθότι τα ανάλογα της GnRH μπορεί να απορροφηθούν μέσω του δέρματος.
Slovak: Aj keď je kožný kontakt s veterinárnym liekom nepravdepodobný, ak k nemu dôjde, postihnuté miesto okamžite umyte, keďže sa analógy GnRH môžu vstrebávať kožou.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με Suprelorin 4,7 mg, η μέση διάρκεια καταστολής της τεστοστερόνης ήταν 1,5 φορές περισσότερη σε μικρόσωμους σκύλους (<10 kg) σε σχέση με όλους τους σκύλους με μεγαλύτερο σωματικό μέγεθος.
Slovak: Počas klinických štúdií Suprelorinu 4,7 mg bola priemerná doba potlačenia testosterónu 1,5 krát dlhšia pri menších psoch (<10 kg) v porovnaní s väčšími plemenami.
Greek: NL-3771 ND-Barneveld Tel: +31-(0) 342 427 100
Slovak: ND-Barneveld Tel: +31-(0) 342 427 100
Greek: Εάν ο σκύλος έχει μακρύ τρίχωμα, θα πρέπει να ξυριστεί μια μικρή περιοχή, αν είναι απαραίτητο.
Slovak: Ak je srsť dlhá, v prípade potreby je nutné malú oblasť zastrihnúť.
Greek: Κατά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, προσέξτε να αποφύγετε την κατά λάθος αυτοένεση διασφαλίζοντας ότι το ζώο είναι κατάλληλα ακινητοποιημένο και η βελόνα χορήγησης είναι καλυμμένη μέχρι τη στιγμή της εμφύτευσης.
Slovak: Počas zavádzania veterinárneho lieku buďte opatrný, aby sa zabránilo náhodnému samoinjikovaniu a zabezpečte, aby boli zvieratá vhodne znehybnené a zavádzajúca ihla chránená až do momentu zavedenia implantátu.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί παροδική αλλαγή της συμπεριφοράς με ανάπτυξη επιθετικότητας (βλέπετε παράγραφο 4.4).
Slovak: Zriedkakedy boli pozorované prechodné zmeny v správaní s narastajúcou agresivitou (viď. bod 4.4
Greek: Σκύλοι:
Slovak: Psy :
Greek: 6. Εξετάστε τη σύριγγα και τη βελόνη για να βεβαιωθείτε ότι το εμφύτευμα δεν έχει παραμείνει εντός της σύριγγας ή της βελόνης και ότι ο μεσοδακτύλιος είναι ορατός.
Slovak: Skontrolujte injekčnú striekačku a ihlu a presvedčte sa, že implantát neostal v striekačke alebo ihle, a že je medzerník viditeľný.
Greek: Σκύλοι (Αρσενικοί).
Slovak: Psy (samce).
Greek: Δεν απαιτείται αφαίρεση του βιοσυμβατού εμφυτεύματος.
Slovak: Tento biokompatibilný implantát nevyžaduje odstránenie.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί παροδική αύξηση του σεξουαλικού ενδιαφέροντος, αύξηση του μεγέθους των όρχεων και πόνος στους όρχεις, αμέσως μετά την εμφύτευση.
Slovak: Veľmi zriedkavo došlo ku prechodnému zvýšeniu sexuálneho záujmu, zvýšeniu veľkosti semenníkov a bolesti semenníkov ihneď po implementácii.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με σύνεση σε αρσενικά κουνάβια που προορίζονται για μελλοντική αναπαραγωγή.
Slovak: Liek by mal byť teda použitý opatrne podľa plánu budúcej reprodukcie.
Greek: 5. Πιέστε το δέρμα στο σημείο εισαγωγής ενώ αποσύρετε τη βελόνη, και πιέστε για 30 δευτερόλεπτα.
Slovak: Stlačte kožu v mieste vpichu počas vyťahovania ihly a stláčajte ešte 30 sekúnd.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να εμφυτεύεται υποδορίως στο χαλαρό δέρμα στην πλάτη ανάμεσα στη βάση του αυχένα και την οσφυϊκή χώρα Αποφύγετε την ένεση του εμφυτεύματος σε λίπος, καθότι η απελευθέρωση της δραστικής ουσίας μπορεί να παρεμποδιστεί σε περιοχές μικρής αιμάτωσης.
Slovak: Tento veterinárny liek sa má zaviesť subkutánne pod voľnú kožu chrbta do oblasti medzi spodnou časťou krku a lumbálnou oblasťou . Predíďte injikovaniu implantátu do tukového tkaniva, keďže môže byť uvoľňovanie liečiva v oblastiach s nízkym prekrvením znížené.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί παροδική αλλαγή της συμπεριφοράς με ανάπτυξη επιθετικότητας (βλέπετε παράγραφο "Ειδικές προειδοποιήσεις").
Slovak: Veľmi zriedkavo boli zaznamenané prechodné zmeny v správaniu so zvýšenou agresivitou (pozri „Osobitné upozornenia" )
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις (>0.01% έως <0.1%), έχει αναφερθεί υποψία έλλειψης της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας (στην πλειονότητα των περιπτώσεων αναφέρθηκε απουσία μείωσης του μεγέθους των όρχεων και/ή το ζευγάρωμα με θηλυκό σκύλο).
Slovak: 0,01% až < 0,1%) sa vyskytlo podozrenie na nedostatočnú účinnosť liečby (vo väčšine prípadov došlo k nedostatočnému zmenšeniu semenníkov, alebo bola pripustená sučka).
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι τα επίπεδα δεσλορελίνης στο πλάσμα φθάνουν στη μέγιστη τιμή στις 7 έως 35 ημέρες μετά τη χορήγηση ενός εμφυτεύματος περιεκτικότητας 5 mg ραδιοσημασμένης δεσλορελίνης .
Slovak: Ukázalo sa, že plazmatické koncentrácie deslorelinu v plazme u psov dosahujú maxima 7 až 35 dní po zavedení implantátu s obsahom 5 mg rádiologicky označeného deslorelinu.
Greek: Για σκύλους πολύ μεγάλου μεγέθους (>40 kg σωματικού βάρους), τα στοιχεία είναι περιορισμένα, αλλά η διάρκεια της μείωσης της τεστοστερόνης ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε μετρίου και μεγάλου μεγέθους σκύλους.
Slovak: V prípade veľmi veľkých psov (>40 kg hmotnosti) sú údaje obmedzené, ale trvanie supresie testosterónu bolo porovnateľné so stredne veľkými a veľkými psami.
Greek: Η θεραπεία σε κουνάβια πρέπει να αρχίζει με την έναρξη της περιόδου αναπαραγωγής.
Slovak: Ošetrenie u fretiek by malo byť urobené na začiatku chovateľskej sezóny.
Greek: Ειδικές προφυλάξεις για τη χορήγηση στα ζώα:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre použitie u psov:
Greek: Suomi/Finland VIRBAC
Slovak: Suomi/Finland
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, οι περισσότεροι σκύλοι μικρότερου μεγέθους (<10 kg) διατήρησαν μειωμένα επίπεδα τεστοστερόνης για περισσότερο από 12 μήνες κατόπιν εμφύτευσης.
Slovak: Počas klinických štúdií sa u väčšiny psov menšieho vzrastu (<10 kg hmotnosti) udržovali znížené hladiny testosterónu počas viac ako 12 mesiacov po zavedení implantátu.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα υποχώρησαν χωρίς την εφαρμογή κάποιας αγωγής.
Slovak: Tieto symptómy ustúpili bez liečby.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις πρέπει να χορηγηθεί ένα εμφύτευμα αντικατάστασης.
Slovak: V obidvoch prípadoch by sa mal zaviesť náhradný implantát.
Greek: Sodium acetate anhydrous
Slovak: Bezvodný acetát sodný
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα εμφύτευμα ανά κουνάβι, ανεξαρτήτως του μεγέθους του κουναβιού.
Slovak: Odporúčaná dávka je jeden implantát pre jednu fretku, bez ohľadu na veľkosť fretky.
Greek: Σε περίπτωση κατά λάθος αυτοένεσης, συμβουλευτείτε αμέσως γιατρό, επιδεικνύοντας το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα, για αφαίρεση του εμφυτεύματος.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadajte okamžite lekársku pomoc a lekárovi ukážte písomnú informáciu pre používateľov alebo označenie obalu, aby mohol byť implantát odstránený.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Το Suprelorin είναι ένα λευκό ως απαλό κίτρινο κυλινδρικό εμφύτευμα που περιέχει 9,4 mg δεσλορελίνη (ως οξική δεσλολερίνη).
Slovak: Suprelorin je biely až bledo žltý cylindrický implantát, ktorý obsahuje 9,4 mg deslorelinu (vo forme deslorelin acetátu).
Greek: Τα εμφυτεύματα εντοπίζονται με τη χρήση υπερήχων.
Slovak: Implantáty možno lokalizovať použitím ultrazvuku.
Greek: 4. Ελευθερώστε πλήρως το έμβολο του μηχανισμού τοποθέτησης και ταυτόχρονα, σιγά-σιγά αποσύρετε τη βελόνη.
Slovak: Naplno stlačte piest ovládača a zároveň pomaly vyťahujte ihlu.
Greek: Η μέτρησης των συγκεντρώσεων τεστοστερόνης στο πλάσμα απέδειξε τις επίμονες φαρμακολογικές επιδράσεις της συνεχούς παρουσίας δεσλορελίνης στην κυκλοφορία για τουλάχιστον έξι μήνες μετά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovak: Meranie koncentrácií testosterónu v plazme vykázalo nepretržitý farmakologický účinok pretrvávajúcej prítomnosti deslorelinu v krvnom obehu počas aspoň šiestich mesiacov po zavedení implantátu.
Greek: Κάθε προ-φορτισμένη συσκευή εμφύτευσης συσκευάζεται σε σφραγισμένο φάκελο, ο οποίος στη συνέχεια αποστειρώνεται.
Slovak: . Každý predplnený implantát je balený v zalepenom fóliovom sáčku , ktorý je potom sterilizovaný.
Greek: Σε περίπτωση κατά λάθος αυτοένεσης, συμβουλευτείτε αμέσως γιατρό, για αφαίρεση του εμφυτεύματος.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadajte ihneď lekársku pomoc, aby bol implantát odstránený.
Greek: VIRBAC SRL Via Ettora Bugatti, 15 IT-20142 Milano Tel: +39 02 40 92 47 1
Slovak: SRL Via Ettora Bugatti, 15 IT-20142
Greek: Η στειρότητα (καταστολή σπερματογένεσης, μειωμένο μέγεθος όρχεων, συγκέντρωση τεστοστερόνης χαμηλότερη των 0,1 ng/ml και καταστολή της γενετήσια οσμής) επιτυγχάνεται μεταξύ 5 εβδομάδων και 14 εβδομάδων μετά την αρχική χορήγηση κάτω από εργαστηριακές συνθήκες.
Slovak: 0,1 ng/ml a potlačenie pachu) sa dosiahne medzi 5. týždňom a 14. týždňom po počiatočnej liečbe v laboratórnych podmienkach.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής, έχουν αναφερθεί σπάνιες κλινικές επιπτώσεις, όπως διαταραχές του τριχώματος (π.χ. απώλεια τριχώματος, αλωπεκία, διαφοροποίηση του τριχώματος), ακράτεια ούρων, συμπτώματα σχετιζόμενα με μειωμένα επίπεδα ορμονών (π.χ. μείωση του μεγέθους των όρχεων, μειωμένη δραστηριότητα).
Slovak: Počas liečby sa vyskytli zriedkavé klinické účinky: problémy so srsťou (strata srsti, alopécia, zmena srsti), inkontinencia, iné príznaky (zmenšenie semenníkov, znížená aktivita).
Greek: Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε προ-εφηβικούς σκύλους δεν έχει διερευνηθεί.
Slovak: Použitie veterinárneho lieku u predpubertálnych fretiek nebolo skúmané.
Greek: Η μέτρηση των συγκεντρώσεων τεστοστερόνης στο πλάσμα απέδειξε τις επίμονες φαρμακολογικές επιδράσεις της συνεχούς παρουσίας δεσλορελίνης στην κυκλοφορία, για τουλάχιστον 12 μήνες μετά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovak: Meranie koncentrácií testosterónu v plazme vykázalo nepretržitý farmakologický účinok pretrvávajúcej prítomnosti deslorelinu v krvnom obehu počas aspoň 12 mesiacov po zavedení implantátu.
Greek: Ιστολογικά, ήπιες τοπικές αντιδράσεις με χρόνια φλεγμονή του συνδετικού ιστού και κάποιος σχηματισμός κάψας και εναπόθεση κολλαγόνου, παρατηρήθηκαν στους 3 μήνες μετά τη χορήγηση κατόπιν ταυτόχρονης υποδόριας χορήγησης μέχρι 10 φορές τη συνιστώμενη δόση.
Slovak: Z histologického hľadiska sa pozorovali mierne lokálne reakcie s chronickým zápalom spojivového tkaniva, tvorba kapsúl a tvorba ložísk kolagénu 3 mesiace po simultánnom podkožnom zavedení v dávke najviac 10-krát vyššej ako odporúčaná dávka.
Greek: Εάν το κουνάβι έχει μακρύ τρίχωμα, θα πρέπει να ξυριστεί μια μικρή περιοχή, αν είναι απαραίτητο.
Slovak: Ak je srsť dlhá, možno ju na malej ploche odstrihnúť, ak je to potrebné.