FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2. pont).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Hungarian: Perifériás visszérgyulladást (a vénák fájdalma és vörössége) és mélyvénás trombózist (vérrögök a végtagokban) szintén jelentettek.
Slovenian: Poročali so tudi o primerih perifernega tromboflebitisa (boleče in rdeče obarvane vene) in globoke venske tromboze (krvni strdki v okončinah); v večini teh primerov so dajali zdravilo BeneFIX s kontinuirano infuzijo, kar ni odobren način uporabe.
Hungarian: Vérzéses esemény vagy műtéti beavatkozás esetén az alábbi táblázat ad útmutatást az adagoláshoz:
Slovenian: Naslednja preglednica nas lahko vodi pri odmerjanju v primerih krvavitev in operacije:
Hungarian: Az alkalmazandó BeneFIX adagot orvosa fogja kijelölni.
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek zdravila BeneFIX, ki ga boste prejemali.
Hungarian: • Veseinfarktus (a vese vérellátásának megszakadása)
Slovenian: • infarkt ledvice (prekinjen dotok krvi v ledvice)
Hungarian: 2000 NE
Slovenian: 2.000 i.e.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Hungarian: BeneFIX 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Alfa-nonakog (rekombináns IX-es alvadási faktor)
Slovenian: BeneFIX 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje BeneFIX 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje BeneFIX 1.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje BeneFIX 1.500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje BeneFIX 2.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje BeneFIX 3.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje nonakog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX)
Hungarian: 1000 NE
Slovenian: 1.000 i.e.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2015.
Hungarian: alfa-nonakog
Slovenian: nonakog alfa
Hungarian: 1997. augusztus 27-én az Európai Bizottság a BeneFIX-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom BeneFIX, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. avgusta 1997.
Hungarian: A kezelés során az orvosnak rendszeresen vérvizsgálatokat kell végeznie a megfelelő dózis beállításához.
Slovenian: Med zdravljenjem mora zdravnik redno opraviti krvne preiskave za določitev ustreznega odmerka.
Hungarian: A BeneFIX-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo BeneFIX je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ezek közé tartozik az angioödéma (az arc és a végtagok duzzanata), az injekció helyén kialakuló égő vagy szúró érzés, borzongás, kipirulás, viszkető bőrkiütés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, letargia, émelygés, nyugtalanság, gyors szívverés, szorító érzés a mellkasban, fülcsengés, hányás és a zihálás.
Slovenian: Vključujejo angioedem (otekanje obraza in okončin), pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, rdečico, urtikarijo (srbeč izpuščaj), glavobol, koprivnico, hipotenzijo (nizek krvni tlak), letargijo, navzejo (slabost), nemir, tahikardijo (pospešen srčni utrip), tiščanje v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje in sopenje.
Hungarian: A BeneFIX lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila BeneFIX je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Hungarian: A gyógyszert olyan betegek esetében is vizsgálták, akiket hemofíliájuk miatt korábban nem kezeltek.
Slovenian: Proučevali so ga tudi pri bolnikih, ki zaradi hemofilije še niso bili zdravljeni.
Hungarian: Ez a dokumentum a BeneFIX-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo BeneFIX.
Hungarian: A IX. faktort tartalmazó készítményekkel kezelt betegeknél túlérzékenységet (allergiás reakciókat) észleltek, amelyek időnként súlyosak lehetnek.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravila s faktorjem IX, so bile opažene preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki so lahko bile včasih hude.
Hungarian: A korábban már kezelt betegek esetében a 693 kezelt vérzéses epizód 82%-a már egyetlen BeneFIXinfúzió beadásával megszűnt.
Slovenian: Pri predhodno zdravljenih bolnikih je 82 % od 693 zdravljenih epizod krvavitve izzvenelo po prvem dajanju zdravila BeneFIX.
Hungarian: 972 infúzióból 84%-ot értékeltek úgy, hogy az „jó" vagy „kitűnő" gyógyszerválaszt eredményezett.
Slovenian: Od 972 infundiranj je bil odziv pri 84 % primerov ocenjen kot „dober" ali „odličen".
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a BeneFIX biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila BeneFIX?
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a BeneFIX alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila BeneFIX večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Hungarian: A BeneFIX rövid vagy hosszú távon is alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX je namenjeno za kratkotrajno ali dolgotrajno uporabo.
Hungarian: A BeneFIX-et a hiányzó IX. faktor helyettesítésére alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX se uporablja za nadomestitev manjkajočega faktorja IX.
Hungarian: A IX. faktor hiánya véralvadási problémákat okoz, például vérzést az ízületekben, az izmokban és a belső szervekben.
Slovenian: Pomanjkanje faktorja IX povzroči težave pri strjevanju krvi, med drugim krvavenje v sklepe, mišice in notranje organe.
Hungarian: Amennyiben a BeneFIX-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom BeneFIX preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A gyógyszer korrigálja a IX. faktor hiányát, és átmenetileg szabályozza a vérzési rendellenességet.
Slovenian: Zdravilo odpravi pomanjkanje faktorja IX in vzpostavi začasen nadzor nad krvavitvami.
Hungarian: Az alfa-nonakogot nem emberi vérből vonják ki, hanem a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: olyan sejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek a humán IX. véralvadási faktor előállítására.
Slovenian: Nonakog alfa se ne pridobiva iz človeške krvi, temveč se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celice prejmejo gen (DNK), s katerim lahko tvorijo človeški koagulacijski faktor IX.
Hungarian: A vizsgálatok során a fellépő vérzéses epizódok számát mérték, és a BeneFIX hatásosságát egy olyan skála felhasználásával osztályozták, amelynek a két végpontja a „nincs gyógyszerválasz" illetve a „kitűnő" minősítés volt.
Slovenian: V študijah so beležili število krvavitev, ki so se pojavile, in vrednotili učinkovitost zdravila BeneFIX na podlagi lestvice z ocenami od „ni odziva" do „odličen odziv".
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a BeneFIX alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Hungarian: A B-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a IX. faktor elleni neutralizáló antitestek (inhibitorok) is termelődhetnek.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo B se lahko razvijejo tudi nevtralizirajoča protitelesa (inhibitorji) proti faktorju IX.
Hungarian: A BeneFIX-kezelést a hemofília kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom BeneFIX mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Hungarian: A BeneFIX egy alfa-nonakog nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: BeneFIX je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino nonakog alfa.
Hungarian: A terv alapján a BeneFIX alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Hungarian: A BeneFIX-szel kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu BeneFIX
Hungarian: Por és oldószer formájában kapható, amelyeket oldatos injekció készítéséhez össze kell keverni.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška in vehikla, ki se zmešata v raztopino za injiciranje.
Hungarian: A BeneFIX-et a B-típusú hemofíliában (örökletes vérzési rendellenesség) szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél előforduló vérzések kezelésére és megelőzésére alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri odraslih in otrocih s hemofilijo B (prirojeno motnjo strjevanja krvi).
Hungarian: A B-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél hiányzik a IX. faktornak nevezett fehérje, amely szerepet játszik a véralvadásban.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo B primanjkuje beljakovine, imenovane faktor IX, ki sodeluje pri strjevanju krvi.
Hungarian: A dózist a vérzés súlyosságától és helyétől, illetve a műtét típusától függően kell beállítani.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi glede na stopnjo resnosti in mesto krvavitve ali vrsto posega.
Hungarian: A dózis és az injekció beadásának gyakorisága függ a beteg állapotától, illetve attól, hogy a BeneFIX-et a vérzés kezelésére, megelőzésére, vagy a vérzés műtét közbeni csökkentésére alkalmazzák.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo BeneFIX uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev ali za zmanjšanje krvavitev med kirurškim posegom, in od bolnikovega stanja.
Hungarian: A BeneFIX nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a IX. rekombináns véralvadási faktorral, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a hörcsögfehérjékkel szemben.
Slovenian: Zdravila BeneFIX ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) rekombinantni koagulacijski faktor IX, katero koli drugo sestavino zdravila ali beljakovine hrčka.
Hungarian: A BeneFIX hatóanyaga, az alfa-nonakog egy véralvadási faktor protein (a vér alvadását segítő anyag).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu BeneFIX, nonakog alfa, je beljakovinski krvni koagulacijski faktor (snov, ki pomaga pri strjevanju krvi).
Hungarian: Amennyiben antitestek termelődnek, a BeneFIX nem lesz hatásos, ami a vérzés elégtelen szabályozásához vezethet.
Slovenian: Če se razvijejo protitelesa, zdravilo Benefix ne deluje več učinkovito, zaradi česar lahko pride do izgube nadzora nad krvavitvami.
Hungarian: A BeneFIX alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila BeneFIX, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A BeneFIX-et lassú intravénás injekcióval, általában percenként 4 ml-t meg nem haladó sebességgel kell beadni, és azt nem szabad más infúziós oldatokkal összekeverni, illetve a gyógyszerhez tartozótól eltérő készlettel beadni.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX se v veno injicira počasi, običajno s hitrostjo infuzije do 4 ml na minuto.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a BeneFIX-injekciót a betegek, illetve gondozóik is beadhatják.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko sami injicirajo zdravilo BeneFIX, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a BeneFIX alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo BeneFIX izkazalo med študijami?
Hungarian: A BeneFIX-nek a műtét alatt és után fellépő vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében kifejtett hatását korábban már kezelt, mérsékelt vagy súlyos B-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél tanulmányozták.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX so pri predhodno zdravljenih bolnikih z zmerno ali hudo hemofilijo B proučevali kot zdravilo za preprečevanje ali zdravljenje krvavitev med kirurškim posegom ali po njem.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a BeneFIX?
Slovenian: Kaj je zdravilo BeneFIX?
Hungarian: Miért engedélyezték a BeneFIX forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo BeneFIX odobreno?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a BeneFIX alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom BeneFIX?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a BeneFIX?
Slovenian: Kako zdravilo BeneFIX deluje?
Hungarian: 4 db előretöltött fecskendő
Slovenian: 4 napolnjene injekcijske brizge
Hungarian: Ezt követően azonnali felhasználás javasolt.
Slovenian: Nato priporočamo takojšnjo uporabo.
Hungarian: Mindig legyen Önnél a gyógyszeres doboz, még akkor is, ha üres.
Slovenian: Vedno vzemite s seboj škatlo zdravila, tudi če je prazna.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek egy része 50 évesnél fiatalabb volt.
Slovenian: Nekateri od teh bolnikov so bili mlajši od 50 let.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. január 14.
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. januar 2016
Hungarian: A gyógyszer abszolút biohasznosulása 76%-os.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost 76 %.
Hungarian: Mosson kezet szappannal és vízzel.
Slovenian: Umijte si roke z milom in vodo.
Hungarian: A gyermekek közül 39 2-3 éves korú volt.
Slovenian: 39 otrok je bilo starih od 2 do 3 leta.
Hungarian: ● Önnek tuberkulózis (TBC) vizsgálaton kell átesnie.
Slovenian: ● Pri vas je treba opraviti preizkus za tuberkulozo (TB).
Hungarian: • Az opportunista fertőzések és a tuberkulózis (TBC) kockázata
Slovenian: • Tveganje za oportunistične okužbe in tuberkulozo (TB)
Hungarian: 2. Az egészségügyi szakemberek számára készült oktatási anyagnak tartalmaznia kell az alábbi kulcsfontosságú elemeket:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Hungarian: Felezési ideje hosszú, hozzávetőlegesen 70 óra.
Slovenian: Njegova razpolovna doba je dolga in znaša približno 70 ur.
Hungarian: Egyéb információk (kérjük, töltse ki)
Slovenian: Druge informacije (izpolnite)
Hungarian: Lásd a 4.4 pont vakcinációval kapcsolatos tanácsait.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 za nasvete o cepljenju.
Hungarian: Ez az előny a vizsgálat 2. évében is megmaradt.
Slovenian: To koristno delovanje se je ohranjalo tudi v drugem letu te študije.
Hungarian: Az átlagos időtartam hozzávetőlegesen 3-5 nap volt.
Slovenian: Povprečno trajanje tovrstnih reakcij je bilo 3 do 5 dni.
Hungarian: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Koreai Köztársaság
Slovenian: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republika Koreja
Hungarian: Az antitestek általában nem neutralizálók és átmeneti jellegűek voltak.
Slovenian: Protitelesa na splošno niso bila nevtralizirajoča in so prehodna.
Hungarian: Habár ezek ritka vagy nem gyakori mellékhatások, azonban súlyos állapotok (némelyik ritkán akár halálos is lehet).
Slovenian: To so redki ali občasni neželeni učinki, ki pa so resni (nekateri od njih so v redkih primerih lahko smrtni).
Hungarian: Ez fontos, hogy könnyebbé és kényelmesebbé tegye az injekció beadását.
Slovenian: To je pomembno, da se zdravilo lažje in udobneje injicira.
Hungarian: A biztonságossági profil megegyezett azzal, mint amit más JIA vizsgálatokban figyeltek meg.
Slovenian: Varnostni profil je bil podoben kot v drugih študijah JIA.
Hungarian: Ha nem érti a tájékoztatást, kérje meg a kezelőorvosát, hogy magyarázza el Önnek.
Slovenian: Če teh informacij ne razumete, prosite zdravnika, da vam jih razloži.
Hungarian: Kezelőorvosa segít eldönteni, hogy a kezelés előnyei meghaladják-e az Ön gyermekét fenyegető esetleges kockázatot.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, ali so koristi zdravljenja večje od možnega tveganja za vašega dojenčka.
Hungarian: Kérje meg a kezelőorvosát, hogy alább jegyezze fel a legutóbbi TBC-vizsgálatainak dátumát és eredményeit:
Slovenian: Zdravnika prosite, da spodaj zabeleži datume in rezultate vašega zadnjega presejanja za TB:
Hungarian: n = 164 n = 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Slovenian: n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Hungarian: A 2 éves adatok nem tártak fel semmilyen új, biztonságossági eredményt.
Slovenian: Podatki, zbrani v 2 letih, niso pokazali novih dognanj o varnosti.
Hungarian: c A remisszió definíciója: DAS < 1,6.
Slovenian: c Remisija je definirana kot DAS < 1,6.
Hungarian: • ha Ön vagy a gyermek bármilyen fertőző betegségben szenved.
Slovenian: • če imate vi ali otrok kakršno koli okužbo.
Hungarian: Tuberkulózis
Slovenian: Tuberkuloza
Hungarian: A kezelés folytatása esetén a hatás a 48. hétig fennmaradt.
Slovenian: Ob nadaljevanju zdravljenja so se odzivi ohranili do 48 tednov.
Hungarian: • Ne csípje össze a bőrt.
Slovenian: • Kože ne ščipajte.
Hungarian: A Benepali fokozhatja a fertőzések kockázatát, amelyek súlyosak lehetnek.
Slovenian: Zdravilo Benepali lahko poveča tveganje za okužbe, ki so lahko resne.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha Ön vagy a gyermek korábban bármikor már szenvedett, vagy ha közeli kapcsolatban állt valakivel, akinek tuberkulózisa volt.
Slovenian: Zelo pomembno je, da poveste zdravniku, če ste vi ali vaš otrok kdaj imeli tuberkulozo ali bili v tesnem stiku s kom, ki je imel tuberkulozo.
Hungarian: • Fertőző betegségek/megfigyelés: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nemrégiben Európán kívülre utazott.
Slovenian: • Okužbe/spremljanje: Povejte zdravniku za morebitno nedavno potovanje izven Evrope.
Hungarian: A „tiszta vagy csaknem tiszta" definíciója 0 vagy 1 a 0-tól 5-ig terjedő skálán.
Slovenian: "Čisto" ali "skoraj čisto" definirano kot 0 ali 1 na lestvici od 0
Hungarian: Az esetek körülbelül felében lymphoma lépett fel.
Slovenian: V približno polovici primerov je šlo za limfome.
Hungarian: Az oldat ozmolalitása 325 ± 35 mOsm/kg.
Slovenian: Osmolalnost raztopine je 325 ± 35 mOsm/kg.
Hungarian: Az arthirithis psoriatica vizsgálatban a radiológiai változásokat értékelték.
Slovenian: V študiji psoriatičnega artritisa so ocenjevali radiografske spremembe.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön gyógyszerre adott válasza alapján fogja eldönteni, mennyi ideig kell a Benepali-t alkalmaznia, és szükséges-e egy ismételt kezelés.
Slovenian: Zdravnik bo na podlagi vašega odziva na zdravilo določil, koliko časa morate uporabljati zdravilo Benepali in ali je potrebno ponovno zdravljenje.
Hungarian: Az egészséggel összefüggő életminőség és a fizikális funkciók javulása is fennmaradt a kezelés 2 éve alatt.
Slovenian: Izboljšanja z zdravjem povezane kakovosti življenja in telesne funkcije so se prav tako vzdrževala med celotnim 2-letnim zdravljenjem.
Hungarian: A betegeket korábban NSAID (86%), DMARD (80%) és kortikoszteroid (24%) gyógyszerekkel kezelték.
Slovenian: Bolniki so bili prej zdravljeni z NSAID (86 %), DMARD (80 %) in kortikosteroidi (24 %).
Hungarian: Összesen 401 beteg került bevonásra, akik közül 203 főt kezeltek etanercepttel.
Slovenian: Sodeloval je 401 bolnik in od tega so bili 203 zdravljeni z etanerceptom.
Hungarian: Ennek a klinikai jelentősége nem ismert, de a csecsemők azonban fokozott fertőzésveszélynek lehetnek kitéve.
Slovenian: Klinični učinek tega ni znan, vendar pa lahko pri dojenčkih obstaja povečano tveganje za razvoj okužbe.
Hungarian: Néhány felnőtt betegnél 24 hétnél tovább tartó folyamatos kezelés lehet megfelelő (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Za nekatere odrasle bolnike bo morda primerno stalno zdravljenje, daljše od 24 tednov (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Ha csak akkor jut eszébe, hogy elfelejtette beadni az injekciót, amikor már a következő adag esedékes, ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot ugyanazon a napon) a kihagyott adag pótlására
Slovenian: Če se pozabljenega odmerka spomnite šele na dan, ko je že čas za naslednjo injekcijo, ne uporabite dvojnega odmerka (dveh odmerkov v istem dnevu), da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Hungarian: A centrális eloszlási térfogat 7,6 l, míg a dinamikus egyensúlyi állapotban mért eloszlási térfogat 10,4 l.
Slovenian: Osrednji volumen porazdelitve etanercepta je 7,6 l, volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pa je 10,4 l.
Hungarian: A második kattanás után lassan számoljon 15-ig, hogy az injekció biztosan beadásra kerüljön.
Slovenian: Po drugem kliku počasi štejte do 15, da zagotovite popolno injiciranje.
Hungarian: • Oktatási útmutató, ami arra szolgál, hogy megkönnyítse a betegek megtanítását az előretöltött injekciós toll/ előretöltött fecskendő biztonságos használatára
Slovenian: • Učni vodnik, s pomočjo katerega bo bolnikom lažje razložiti varno uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika/napolnjenih injekcijskih brizg
Hungarian: A kombináció biztonságosságát bizonyító hosszú távú klinikai vizsgálatok folyamatban vannak.
Slovenian: Dolgoročne študije za oceno varnosti te kombinacije zdravil še potekajo.
Hungarian: A második, harmadik és negyedik vizsgálat fő eredményeit az alábbi táblázat mutatja.
Slovenian: Ključni rezultati študij 2, 3 in 4 so prikazani spodaj
Hungarian: Két-három éves gyermekek körében formális klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Uradnih kliničnih preskušanj pri otrocih, starih od 2 do 3 let, niso izvedli.
Hungarian: Semmilyen más módszerrel ne melegítse.
Slovenian: Raztopine ne segrevajte na noben drug način.
Hungarian: A betegeknél fertőzések keresésekor figyelembe kell venni a releváns opportunista fertőzés (pl. az endémiás mycosisok expozíciójának) kockázatát.
Slovenian: Pri pregledovanju bolnikov glede okužb moramo upoštevati bolnikovo tveganje za relevantne oportunistične okužbe (npr. izpostavljenost endemičnim mikozam).
Hungarian: Egyidejű kezelés anakinrával
Slovenian: Sočasno zdravljenje z anakinro
Hungarian: A szervrendszer-osztályokon belül a mellékhatások gyakorisági sorrend (az adott mellékhatást tapasztaló betegek várható száma) szerint kerülnek felsorolásra a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 -<1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Znotraj organskih sistemov so neželeni učinki navedeni po pogostnosti (število bolnikov, pri katerih se pričakuje pojav učinka), z uporabo naslednjih kategorij: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Ugyanakkor idős betegek kezelésekor körültekintéssel kell eljárni, és különös figyelmet kell fordítani a fertőzések előfordulására.
Slovenian: Vendar je pri zdravljenju starostnikov potrebna previdnost, posebno pozornost pa je treba posvetiti pojavljanju okužb.
Hungarian: Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön vagy a gyermek bármilyen védőoltást kapna.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden vi ali otrok prejmete katero koli cepivo.