FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Ambirix est une suspension blanche, légèrement laiteuse présentée dans une seringue en verre préremplie de 1 ml.
Czech: • Ambirix je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná v 1ml předplněné injekční stříkačce.
French: Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes : Très fréquent
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle následujících četností výskytu: Velmi časté: ≥ 1/10
French: • Suspension injectable en seringue préremplie.
Czech: • Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ambirix
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete Ambirix
French: Ceci signifie que vous pouvez ne pas être protégés contre l'un ou les deux virus de l'hépatite A et B. Votre médecin effectuera des tests sanguins pour voir si d'autres injections sont nécessaires pour que vous soyez mieux protégés.
Czech: To znamená, že Vy nemusíte být chráněn(a) proti jednomu nebo oběma virům hepatitidy A a B. Váš lékař provede krevní testy, aby zkontroloval, zda potřebujete další injekce, které by Vás lépe chránily.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou vaccin.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste dříve užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně jiných očkování.
French: • Hépatite B : L'infection par le virus de l'hépatite B peut entraîner un gonflement du foie (inflammation).
Czech: • Hepatitida B: infekce virem hepatitidy B může způsobit zvětšení jater (zánětlivé).
French: L'administration concomitante d'Ambirix avec des vaccins (autres que ceux mentionnés ci-dessus) n'a pas été étudiée.
Czech: Současné podání vakcíny Ambirix s jinými než výše uvedenými vakcínami nebylo studováno.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de la surveillance post-commercialisation après une vaccination par Ambirix.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v průběhu postmarketingového sledování po očkování vakcínou Ambirix.
French: Vaccin
Czech: Vakcínová
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez un des effets indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto závažných nežádoucích účinků, ihned to sdělte svému lékaři - možná budete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc:
French: • Assurez-vous de recevoir les deux injections.
Czech: • Ujistěte se, že jste dokončil(a) celé očkovací schéma dvou injekcí.
French: • paralysie, paupière tombante et relâchement des muscles d'un côté du visage (paralysie faciale)
Czech: • paralýza, pokles očních víček a ochablost svalů na jedné straně tváře (obrna lícního nervu);
French: • inflammation des nerfs (névrite)
Czech: • zánět nervů (neuritis);
French: Dans un essai clinique comparatif mené chez des sujets âgés de 12 à 15 ans révolus, 142 sujets ont reçu 2 doses d'Ambirix et 147 sujets le vaccin standard combiné 3 doses.
Czech: Ve srovnávací klinické studii provedené u subjektů ve věku od 12 let do konce 15. roku obdrželo 142 subjektů dvě dávky vakcíny Ambirix a 147 subjektů obdrželo standardní třídávkovou kombinovanou vakcínu.
French: 1 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) avec un bouchon-piston (caoutchouc - butyle)
Czech: 1 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovou zátkou (z butylkaučuku).
French: Ambirix peut être utilisé durant la grossesse seulement si cela est clairement nécessaire, et que les avantages potentiels l'emportent sur les risques éventuels pour le fœtus.
Czech: Během těhotenství by měl být Ambirix podán pouze tehdy, pokud to je nezbytně nutné a možný přínos očkování převáží potenciální riziko pro plod.
French: Anti-VAH
Czech: HAV Anti
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suspension injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka 1 dávka (1 ml)
French: Les effets indésirables locaux et généraux survenus lors de la primo-vaccination par Ambirix ont été classés en fonction de leur fréquence.
Czech: Místní a celkové nežádoucí reakce hlášené po základním očkování vakcínou Ambirix byly roztříděny podle četností výskytu.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Purpura thrombocytopénique, thrombocytopénie
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Trombocytopenická purpura, trombocytopenie.
French: Après quelques jours, elles peuvent être très fatiguées, avoir des urines foncées, des selles pâles, la peau ou les yeux jaunâtres (jaunisse).
Czech: Po několika dnech mohou být velmi unavení a mohou pozorovat tmavou moč, světlou stolici, žluté zbarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka).
French: Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération.
Czech: Synkopa může být během zotavování doprovázena různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče končetin.
French: Qu'est-ce qu'Ambirix et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ambirix Comment est administré Ambirix
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Ambirix a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete Ambirix Jak se Ambirix podává
French: NUMÉRO DU LOT Lot :
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot
French: Dans l'un ou l'autre de ces cas, n'administrez pas le vaccin.
Czech: Pokud je pozorována jakákoli změna, vakcínu nepodávejte.
French: ≥ 1/100 et < 1/10
Czech: ≥ 1/100 až < 1/10
French: Par ailleurs, les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques avec d'autres vaccins GlaxoSmithKline combinés contre l'hépatite A et l'hépatite B (administrés en 3 ou 4 doses).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly dodatečně hlášeny v průběhu klinických studií s dalšími kombinovanými vakcínami společnosti GlaxoSmithKline proti hepatitidě A a hepatitidě B (podávanými ve třídávkovém nebo čtyřdávkovém schématu).
French: Elles peuvent être très fatiguées et avoir des urines foncées, des selles pâles, la peau ou les yeux jaunâtres (jaunisse).
Czech: Mohou být velmi unavení, mohou mít tmavou moč, světlou stolici, žluté zabarvení kůže nebo očí (žloutenku).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Rare : prurit, éruption cutanée Très rare : urticaire
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné: svědění, vyrážka.
French: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Czech: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
French: • sensation de vertige
Czech: • pocit závratě;
French: • A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Czech: • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: Cependant, la face antérolatérale de la cuisse peut être préférée chez les très jeunes sujets.
Czech: U velmi mladých jedinců je však možné upřednostnit podání do anterolaterální strany stehna.
French: Qu'est-ce qu'Ambirix et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak Ambirix vypadá a co obsahuje toto balení
French: Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par les virus de l'hépatite C, ou E ou par d'autres agents pathogènes connus du foie.
Czech: Vakcína nechrání proti hepatitidě C a E ani proti jiným infekčním činitelům způsobujícím onemocnění jater.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1 dose (1 ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 1 dávka (1 ml)
French: La tolérance et l'immunogénicité d'Ambirix administré en rappel après une primo-vaccination en 2 doses n'ont pas été évaluées.
Czech: Bezpečnost a imunogenita vakcíny Ambirix podané jako posilovací dávka po dvoudávkovém základním schématu nebyly hodnoceny.
French: Il peut être nécessaire de donner Ambirix en même temps que d'autres vaccins pour la rougeole, les oreillons, la rubéole, la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l'Haemophilus influenzae type b ou certains traitements appelés « immunoglobulines » contre les infections hépatiques.
Czech: Ambirix může být podáván ve stejnou dobu s jinými vakcínami proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, záškrtu, tetanu, dávivému kašli (pertusi), dětské obrně, Haemophilus influenzae typu b, nebo s některými typy léčby proti infekční hepatitidě nazývanými „imunoglobuliny".
French: Les taux de séropositivité pour les anticorps anti-HBs étaient de 74,2% un mois après la première dose et de 100% après la deuxième dose administrée 6 mois plus tard (au mois 7).
Czech: Séropozitivity na antiHBs protilátky bylo za jeden měsíc po první dávce dosaženo u 74,2 % subjektů a za jeden měsíc po druhé dávce podané za šest měsíců (tj.
French: Les symptômes peuvent apparaître de 6 semaines à 6 mois après l'infection.
Czech: Žádné příznaky nemusí být pozorovány do 6 týdnů až 6 měsíců po nákaze.
French: Ce dernier contenait 360 unités ELISA du virus de l'hépatite A inactivé par le formaldéhyde et 10 microgrammes de l'antigène de surface recombinant de l'hépatite B. Pour les 289 sujets dont l'immunogénicité a pu être évaluée, les taux de séroprotection (SP dans le tableau ci-dessous) contre le virus de l'hépatite B étaient significativement plus élevés au deuxième et sixième mois avec le vaccin combiné à 3 doses qu'avec Ambirix.
Czech: Třídávková vakcína obsahovala 360 ELISA jednotek formaldehydem inaktivovaného viru hepatitidy A a 10 mikrogramů rekombinantního povrchového antigenu viru hepatitidy B. U 289 subjektů, u kterých byla hodnocena imunogenita, byla séroprotekce (SP uvedena v následující tabulce) proti hepatitidě B při vakcinaci třídávkovou vakcínou ve 2. a 6. měsíci významně větší než při očkování vakcínou Ambirix.
French: • papules violettes ou rouges violacées sur la peau (lichen plan), éruption cutanée grave (érythème polymorphe)
Czech: • nachové nebo načervenalé nachové hrbolky na kůži (lichen planus), závažné kožní vyrážky
French: Ambirix confère une immunité contre les infections par le virus de l'hépatite A et par le virus de l'hépatite B, ceci en induisant l'apparition d'anticorps spécifiques anti-VHA et anti-HBs.
Czech: Ambirix vyvolává imunitu proti infekci HAV a HBV tím, že indukuje specifické anti-HAV a anti-HBs protilátky.
French: Durant le stockage, un léger dépôt blanc avec un surnageant limpide peut être observé.
Czech: Při uchovávání vakcíny lze pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant.
French: Affections du système immunitaire : Réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes
Czech: Poruchy imunitního systému Alergické reakce včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí.
French: Affections vasculaires : Rare : hypotension
Czech: Cévní poruchy Vzácné: hypotenze.
French: Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille.
Czech: K mdlobám může dojít po nebo dokonce před jakoukoliv injekcí (zvláště u dospívajících).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES DE LA SERINGUE PREREMPLIE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
French: • Hépatite A : L'infection par le virus de l'hépatite A peut provoquer un gonflement du foie (inflammation).
Czech: • Hepatitida A: infekce virem hepatitidy A může způsobit zvětšení jater (zánětlivé).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Erythème polymorphe, lichen plan
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Erythema multiforme, lichen planus.
French: ≥ 1/10 000 et < 1/1 000
Czech: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
French: Chez les sujets âgés de 12 à 15 ans au moment de la primo-vaccination les concentrations d'anticorps antiVHA et anti-HBs étaient comparables entre les groupes ayant reçu Ambirix ou ayant reçu un vaccin combiné selon un schéma d'administration à 3 doses.
Czech: U subjektů očkovaných v rámci základního očkování ve věku 12 - 15 let byly koncentrace protilátek anti-HAV a anti-HBs srovnatelné mezi skupinami, které obdržely vakcínu Ambirix nebo třídávkové schéma kombinované vakcíny (hodnoty uvedeny v tabulce výše).
French: Dans les deux études, les sujets ont reçu soit les 2 doses d'Ambirix soit les 3 doses du vaccin combiné contenant 360 unités ELISA du virus de l'hépatite A inactivé par le formaldéhyde et 10 microgrammes de l'antigène de surface recombinant de l'hépatite B.
Czech: V obou studiích dostávali jedinci buď dvoudávkové schéma vakcíny Ambirix, nebo třídávkové schéma vakcíny obsahující 360 ELISA jednotek formaldehydem inaktivovaného viru hepatitidy A a 10 mikrogramů rekombinantního povrchového antigenu viru hepatitidy B.
French: Dans une étude clinique, 102 sujets âgés de 12 à 15 ans révolus ont reçu la deuxième dose d'Ambirix au mois 12.Les taux de séropositivité en anti-VHA étaient de 99,0%, et les taux de séropositivité en anti-HBs étaient de 99,0% au mois 13, avec des taux de séroprotection de 97,0%.
Czech: V klinické studii provedené u 102 subjektů ve věku od 12 let do konce 15. roku, jimž byla druhá dávka vakcíny Ambirix podána za 12 měsíců po první dávce, bylo ve 13. měsíci dosaženo séropozitivity na anti-HAV protilátky u 99,0 % očkovaných subjektů a séropozitivity na anti-HBs protilátky u 99,0 % očkovaných subjektů, přičemž séroprotektivní titry mělo 97 % očkovaných subjektů.
French: Cependant, Ambirix peut être administré exceptionnellement par voie sous-cutanée chez les sujets atteints d'une thrombocytopénie ou à risque d'hémorragie, du fait des saignements possibles après administration intramusculaire chez ces patients.
Czech: Nicméně, u subjektů s trombocytopenií nebo s poruchami krevní srážlivosti lze vakcínu Ambirix výjimečně podat subkutánně, protože po intramuskulárním podání se u těchto subjektů může vyskytnout krvácení.
French: Cette notice a été écrite en supposant que la personne qui reçoit le vaccin soit celle qui la lit ; Mais le vaccin peut être administré à des adolescents et à des enfants, de sorte que vous pourriez être amené à la lire pour votre enfant.
Czech: Vakcína ale může být podána i adolescentům a dětem, příbalovou informaci můžete tedy číst i za své dítě.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
French: La congélation détruit le vaccin.
Czech: Zmrazení vakcínu znehodnotí.
French: • Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Czech: • Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
French: ≥ 1/1 000 et < 1 100
Czech: ≥ 1/1 000 až < 1/100
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný
French: • inflammation ou infection au niveau du cerveau (encéphalite)
Czech: • otok nebo zánět mozku (encefalitida);
French: • perte de connaissance • perte de la sensibilité cutanée à la douleur ou au toucher (hypoesthésie)
Czech: • mdloba; • ztráta místní citlivosti kůže na bolest a dotek (hypestézie).
French: Chaque dose sera injectée lors de consultations différentes.
Czech: Každá se podá při samostatné návštěvě.
French: Liste des effets indésirables
Czech: Výčet nežádoucích účinků
French: Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus (ou si vous n'êtes pas sûrs), parlez-en à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir Ambirix.
Czech: Pokud se Vás týká něco z výše uvedeného (nebo si nejste jist/a), zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka dříve, než budete očkován(a) vakcínou Ambirix.
French: Dans 2 études comparatives chez des sujets âgés de 1 an à 15 ans, l'incidence des symptômes locaux et généraux sollicités avec un schéma en deux doses d'Ambirix était globalement similaire à celle observée avec le vaccin combiné contenant 360 unités ELISA de VHA et 10 microgrammes d'AgHBs, avec un schéma en 3 doses.
Czech: Ve 2 srovnávacích studiích subjektů ve věku 1 - 15 let byl vyhledávaný výskyt místních a celkových příznaků po očkování v režimu dvou dávek vakcínou Ambirix celkově podobný výskytu pozorovanému u třídávkového očkování kombinovanou vakcínou obsahující 360 ELISA jednotek HAV a 10 µg HBsAg.
French: Les réponses immunitaires obtenues un mois après la fin du schéma vaccinal (c'est à dire à 7 mois), dans un essai clinique comparatif mené chez des sujets âgés de 1 à 11 ans révolus sont présentées dans le tableau suivant.
Czech: v 7. měsíci) ve srovnávací klinické studii u dětí ve věku 1 - 11 let je uvedena v následující tabulce.
French: Remettre le vaccin en suspension afin d'obtenir une suspension trouble blanche homogène.
Czech: Resuspendace vakcíny k získání rovnoměrně mírně zakalené suspenze
French: De ce fait : - Ambirix doit être utilisé seulement quand il existe un risque relativement faible d'infection par le virus de l'hépatite B pendant la période de vaccination.
Czech: Proto: - Ambirix se má používat jen tehdy, když je během vakcinačního schématu relativně nízké riziko infekce hepatitidou B. - Doporučuje se, aby Ambirix byl podáván v situacích, ve kterých lze zajistit dokončení dvoudávkového vakcinačního schématu.
French: Les taux de séroprotection anti-HBs (titre ≥ 10 mUI/ml) au jour 0 et 6 mois plus tard étaient respectivement de 37,4% et 98,2%.
Czech: Séroprotektivních titrů antiHBs protilátek (≥ 10 mIU/ml) bylo ve stejném čase dosaženo u 37,4 % respektive u 98,2 % subjektů.
French: Ambirix ne doit être utilisé pendant l'allaitement seulement si les avantages potentiels l'emportent sur les risques éventuels.
Czech: Během kojení by měl být Ambirix podán pouze tehdy, pokud možný přínos očkování převáží potenciální riziko pro kojence.
French: Très rare
Czech: Vzácné:
French: Les signes de réaction allergique peuvent se manifester par l'apparition de boutons et de rougeurs avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement de votre visage ou de votre langue.
Czech: K příznakům alergické reakce mohou patřit svědivá kožní vyrážka, dechové obtíže a otok obličeje nebo jazyka.
French: La durée de protection contre les infections par les virus de l'hépatite A et B n'est pas connue avec précision bien que la protection contre le virus de l'hépatite A dure probablement environ 10 ans. Parlez-en à votre médecin passé ce délai.
Czech: Není přesně známo, jak dlouho trvá ochrana proti infekci způsobené viry hepatitidy A a B, ačkoliv ochrana proti infekci virem hepatitidy A trvá nejméně 10 let.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Rare : lymphadénopathie
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné: lymfadenopatie.
French: • démangeaisons (prurit), éruption cutanée
Czech: • svědění (pruritus), vyrážka;
French: • douleurs articulaires (arthralgies)
Czech: • bolest kloubů (artralgie);
French: Dans les études cliniques chez des sujets âgés de 1 à 15 ans révolus, les taux de séropositivité pour les anticorps anti-VHA étaient de 99,1% un mois après la première dose et de 100% après la seconde dose administrée 6 mois plus tard (au mois 7).
Czech: V klinických studiích zahrnujících subjekty ve věku od 1 roku do konce 15. roku bylo dosaženo séropozitivity na anti-HAV protilátky za jeden měsíc po první dávce u 99,1 % subjektů a za jeden měsíc po druhé dávce podané za 6 měsíců (tj.
French: Ambirix ne doit pas être administré si :
Czech: Nepoužívejte vakcínu Ambirix, jestliže:
French: • douleur et rougeur au site d'injection
Czech: • bolest a zarudnutí v místě, kde byla podána injekce.
French: Affections du système nerveux : Syncope ou malaise vagale secondaire à l'injection, hypoesthésie localisée
Czech: Poruchy nervového systému Přechodné bezvědomí nebo vazovagální odpověď na podání injekce, místní snížení citlivosti.
French: Lorsque la première dose d'Ambirix était administrée de façon concomitante à une dose de rappel d'un vaccin combiné diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitique inactivé, et Haemophilus influenzae type b (DTPa-IPV+Hib) ou à la première dose du vaccin combiné rougeolerubéole-oreillons, dans la 2ème année de vie, les réponses immunitaires ont été satisfaisantes.
Czech: Pokud byla ve druhém roce života podána první dávka vakcíny Ambirix současně s posilovací dávkou kombinované vakcíny proti diftérii, tetanu, acelulární vakcínou proti pertusi, inaktivovanou vakcínou proti poliomyelitidě a vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b (DTPa-IPV+Hib) nebo s první dávkou kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, byla imunitní odpověď na všechny antigeny uspokojivá.
French: Fréquent
Czech: Časté:
French: Suite à une large utilisation de vaccins GlaxoSmithKline, soit combinés contre l'hépatite A et l'hépatite B, ou soit monovalent contre l'hépatite A ou l'hépatite B, les effets indésirables suivants ont également été rapportés.
Czech: Po širokém použití buď kombinovaných vakcín proti hepatitidě A a hepatitidě B, nebo monovalentních vakcín proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B, společnosti GlaxoSmithKline byly hlášeny následující další nežádoucí účinky.
French: • Les substances actives sont : - Virus de l'hépatite A (inactivé)1,2
Czech: • Léčivými látkami jsou: - Hepatitidis A virus (inactivatum)
French: Fréquent : diarrhée, nausées Peu fréquent : vomissements, douleurs abdominales*
Czech: Méně časté: zvracení, bolest břicha*.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques avec Ambirix.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v průběhu klinických studií s vakcínou Ambirix.
French: Six ans après l'administration d'Ambirix selon un schéma 0 - 6 mois ou 0 - 12 mois à des enfants âgés de 12 à 15 ans, tous les sujets suivis ont conservé un titre en anticorps anti-VHA≥ 15 mUI/ml.
Czech: Šest let po zahájení očkovacího schématu 0, 6 měsíců nebo 0, 12 měsíců vakcínou Ambirix u dětí mezi 12 - 15 lety přetrvávala u všech sledovaných subjektů hladina protilátek anti-HAV ≥ 15 mIU/ml.
French: Les effets indésirables additionnels suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques avec des vaccins combinés contre l'hépatite A et l'hépatite B très similaires :
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií s velmi podobnými kombinovanými vakcínami proti hepatitidě A a hepatitidě B, jsou následující:
French: LISTE DES EXCIPIENTS Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Chlorid sodný
French: La primo-vaccination comprend 2 doses, la première administrée au jour J0, la seconde entre 6 et 12 mois après la première injection.
Czech: První dávka se podá ve zvoleném datu a druhá za 6 až 12 měsíců po první dávce.
French: Boîtes de 1 et 10 seringues préremplies avec ou sans aiguille(s) séparée(s) et boîte de 50 seringues préremplies sans aiguilles.
Czech: Velikost balení 1 a 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami nebo bez jehel a velikost balení 50 předplněných injekčních stříkaček bez jehel.
French: 10 seringues préremplies + 10 aiguilles 10 x 1 dose (1ml)
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček + 10 jehel 10x 1 dávka (1 ml)
French: Rare : arthralgies
Czech: Vzácné: parestezie.
French: Les pourcentages de sujets ayant des taux d'anticorps anti-HBs ≥ 10 mUI/ml après 6 ans étaient de 84,8% et 92,9% pour les sujets vaccinés respectivement selon le schéma 0 - 6 mois ou 0 - 12 mois.
Czech: Procentuální zastoupení subjektů s protilátkami anti-HBs ≥ 10 mIU/ml bylo v tomto časovém období u subjektů očkovaných ve schématech 0, 6 a 0, 12 měsíců 84,8 % a 92,9 %.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Très fréquents : fatigue, douleur et rougeur au site d'injection Fréquents : fièvre, gonflement au site d'injection
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: únava, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce.
French: 1 seringue préremplie + 1 aiguille 1 dose (1ml)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 1 jehla 1 dávka (1 ml)
French: Virus de l'hépatite A (inactivé)1,2
Czech: Hepatitidis A virus (inactivatum)
French: • réaction au site d'injection
Czech: • reakce v místě, kde byla podána injekce.