FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Neutropeni (absolut neutrofiltal [ANC] < 1,5 x 10
Maltese: In-newtropenja (għadd assolut tan-newtrofili [ANC] ta' < 1.5 x 10
Danish: Patienter med CAPS, som blev behandlet med Rilonacept Regeneron, oplevede gennemsnitlige forhøjelser fra udgangspunktet af total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider på hhv. 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl og 57 mg/dl, efter 6 ugers open-label behandling.
Maltese: Pazjenti bilCAPS ikkurati b'Rilonacept Regeneron kellhom żidiet medji mil-linja bażi tal-kolesterol globali, kolesterol HDL, kolesterol LDL, u trigliċeridi ta' 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl, u 57 mg/dl rispettivament wara 6 ġimgħat ta' terapija tat-tip open-label.
Danish: • 4 hætteglas med sterilt vand (solvens)
Maltese: • 4 kunjetti ta' ilma sterili (solvent)
Danish: Rilonacept Regeneron hæmmer aktiviteten af stoffer, herunder interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Maltese: Rilonacept Regeneron jimblokka l-attività ta' sustanzi li jinkludu interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Danish: AUC (dag mg/l)
Maltese: AUC (ġranet mg/l)
Danish: • Svimmelhed
Maltese: • Meninġite
Danish: • Den identificerede og potentielle risiko for immunogenicitet, der kan føre til immunmedierede symptomer;
Maltese: • Ir-riskju potenzjali jew identifikat ta' immunoġeniċità li jista' jwassal għal sintomi medjati mill-immunità;
Danish: • en infektion;
Maltese: • infezzjoni;
Danish: HR3 5PG Hereford Storbritannien
Maltese: HR3 5PG Hereford Ir-Renju Unit
Danish: I det kliniske program for CAPS, blev 8 unge i alderen 12-17 år behandlet i op til 18 måneder.
Maltese: Fil-programm kliniku għal CAPS, 8 adolexxenti li kellhom bejn 12 u 17-il sena kienu kkurati għal mhux aktar minn 18-il xahar.
Danish: Placebo (n=23)
Maltese: Plaċebo (n=23)
Danish: Figur 5 7.
Maltese: Figura 10 5.
Danish: Histidinhydrochloridmonohydrat Polyethylenglycol 3350 Saccharose
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Polyethylene glycol 3350
Danish: • 1 hætteglas med sterilt vand (solvens)
Maltese: • 1 kunjett t'ilma sterili (solvent)
Danish: Interleukin-1 (IL-1)-blokade kan gribe ind i immunforsvaret mod infektioner.
Maltese: L-imblokk ta' interleukin-1 (IL-1) jista' jinterferixxi mar-rispons immuni kontra l-infezzjonijiet.
Danish: Indholdet i pakningen og andre oplysninger
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Danish: Dannelsen af CYP450-enzymer undertrykkes af forhøjede niveauer af cytokiner under kronisk inflammation.
Maltese: Il-formazzjoni ta' enzimi CYP450 tiġi mrażżna minn żieda fil-livelli ta' ċitokini waqt infjammazzjoni kronika.
Danish: Alder (26-78 år) og kropsvægt (50-120 kg) havde ikke en signifikant effekt på dalværdierne af rilonacept.
Maltese: L-età (26-78 sena) u l-piż tal-ġisem (50-120 kg) ma jidhrux li kellhom effett sinifikanti fuq il-konċentrazzjonijiet minimi ta' rilonacept.
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner.
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi.
Danish: Aktiv rilonacept baseline-periode (Uge 13 til 15)
Maltese: Bażi ta' Rilonacept (Ġimgħat 13 sa 15)
Danish: Dosisvolumen (ml)
Maltese: Volum tad-doża (ml)
Danish: Rilonacept er et dimerisk fusionsprotein, som består af de ligandbindende domæner af de ekstracellulære dele af human type I interleukin-1-receptoren (IL-1RI) og IL-1 receptoraccessorisk protein (IL-1RAcP) forbundet med Fc-delen af human IgG1.
Maltese: Rilonacept hu proteina ta' fużjoni dimerika li tikkonsisti f'dominji li jeħlu mal-ligand ta' porzjonijiet extra-ċellulari tar-riċettur ta' interleukin-1 ta' tip I (IL-1RI) u l-proteina aċċessorja tar-riċettur IL-1 (IL-1RAcP) marbuta in-line mal-porzjon Fc ta' IgG1 umana.
Danish: • Risikoen for akutte injektionsrelaterede reaktioner;
Maltese: • Ir-riskju ta' reazzjonijiet akuti marbuta mal-injezzjoni;
Danish: Antistoffer mod rilonacepts receptordomæner blev detekteret i en ELISA-assay hos 35% af patienter (19 ud af 55), som blev behandlet i mindst 6 uger i den kliniske undersøgelse.
Maltese: Antikorpi diretti kontra d-dominji tar-riċetturi ta' rilonacept kienu osservati permezz ta' assaġġ ELISA fi 35% tal-pazjenti (19 minn 55) li kienu kkurati għal mill-inqas 6 ġimgħat fl-istudji kliniċi.
Danish: Værdi2
Maltese: Valur2
Danish: I placebokontrollerede undersøgelser af forskellige patientpopulationer, der omfattede 336 patienter behandlet med rilonacept og 165 behandlet med placebo, var incidensen af infektioner hhv. 6,8 % og 3 % (0,44 pr. patientår for eksponering og 0,19 pr. patientår for eksponering), for rilonacept og placebo.
Maltese: Fi studji kkontrollati bil-plaċebo fuq medda ta' varjetà ta' popolazzjonijiet ta' pazjenti li kienu jinkludu 336 pazjent ikkurati b'rilonacept u 165 ikkurati bil-plaċebo, l-inċidenza ta' infezzjonijiet kienet ta' 6.8% u 3% (0.44 għal kull sena ta' espożizzjoni ta' pazjenti u 0.19 għal kull sena ta' espożizzjoni ta' pazjenti), rispettivament, għal rilonacept u l-plaċebo.
Danish: Hætteglas af LDPE indeholdende 5 ml vand til injektionsvæske Hver pakning indeholder:
Maltese: Kunjetti LDPE li fihom 5 ml ta' ilma għall-injezzjonijiet Kull pakkett fih:
Danish: • Anden medicin, der blokerer interleukin-1, som anakinra eller canakinumab.
Maltese: • Mediċini oħrajn li jimblukkaw interleukin-1, bħal anakinra jew canakinumab
Danish: • 8 sterile 3-ml engangssprøjter
Maltese: • 8 siringi sterili ta' 3 ml
Danish: • Risikoen for svære infektioner, herunder opportunistiske bakterielle og virale infektioner samt svampeinfektioner hos patienter, der blev behandlet med Rilonacept Regeneron;
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet serji, li jinkludu infezzjonijiet opportunistiċi batterjali, virali u fungali f'pazjenti kkurati b'Rilonacept Regeneron;
Danish: • Svære infektioner.
Maltese: • Infezzjonijiet serji.
Danish: Under Del B, randomiseret behandlingsophør fra undersøgelsen, var incidensen af infektioner sammenlignelig hos patienter, der fik Rilonacept Regeneron (0 %) og patienter, der fik placebo (4 %).
Maltese: F'Parti B, irtirar b'għażla każwali, l-inċidenza ta' infezzjonijiet kienet simili f'pazjenti li kienu fuq Rilonacept Regeneron (0%) u fil-pazjenti li kienu fuq il-plaċebo (4%).
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, herunder erytem, blå mærker, pruritus, hævelse, inflammation, smerte, dermatitis, ødem, urticaria-vesikler meget almindelig
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, li jinkludu eritema, tbenġil, ħakk, nefħa, infjammazzjoni, uġigħ, dermatite, edema, urtikarja, infafet.
Danish: • tuberkulose, eller hvis De har været i nærkontakt med en person, som har haft tuberkulose;
Maltese: • tuberkulosi jew jekk kont f'kuntatt mill-qrib ma' xi ħadd li kellu t-tuberkulosi;
Danish: 38,2 til 41,7
Maltese: 23.6 sa 27.2 27.3 sa 30.8 30.9 sa 34.4 34.5 sa 38.1 38.2 sa 41.7 41.8 sa 45.4 45.5 sa 49.
Danish: • Startdosen er 4,4 milligram pr. kilo kropsvægt, op til 320 milligram (mg), der gives som en eller to injektioner.
Maltese: • Id-doża inizjali hi ta' 4.4 milligrammi għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem, sa 320 milligrammi
Danish: Systemorganklasse
Maltese: Sistema tal-Klassi tal-Organi
Danish: En signifikant større andel patienter i rilonacept-gruppen, sammenlignet med placebogruppen, oplevede forbedringer i forhold til udgangspunktet i den sammensatte scoring på mindst 30 % (96 % versus 29 % af patienterne), på mindst 50 % (87 % versus 8 %) og på mindst 75 % (70 % versus 0 %) (p<0,0001).
Maltese: Proporzjon ogħla b'mod sinifikanti ta' pazjenti fil-grupp ta' rilonacept meta mqabbel mal-grupp talplaċebo, kellu titjib mil-linja bażi fil-punteġġ kompost b'mill-inqas 30% (96% vs. 29% tal-pazjenti), b'mill-inqas 50% (87% vs. 8%) u b'mill-inqas 75% (70% vs. 0%) (p<0.
Danish: Tag ikke Rilonacept Regeneron:
Maltese: Tużax Rilonacept Regeneron:
Danish: Tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmere er blevet associeret med en forhøjet risiko for reaktivering af latent tuberkulose (TB).
Maltese: Inibituri tal-fattur tan-nekrosi tat-tumur (TNF) kienu assoċjati ma' żieda fir-riskju ta' attivazzjoni millġdid ta' tuberkulosi (TB) moħbija.
Danish: - Solvens leveres i et 5 ml hætteglas af gennemsigtigt plastic indeholdende 5 ml vand til injektionsvæske.
Maltese: - Is-solvent hu pprovdut f'kunjett tal-plastik trasparenti (LDPE) ta' 5 ml li fih 5 ml ta' ilma għall injezzjonijiet.
Danish: UDLØBSDATO EXP
Maltese: "EXP".
Danish: Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning rilonacept
Maltese: Rilonacept Regeneron 80 mg/ml trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Danish: • 3 vådservietter med alkohol
Maltese: • 3 biċċiet bl-alkoħol
Danish: • 8 sterile engangskanyler (27-gauge, ½-inch)
Maltese: • 8 labar sterili li jintremew wara li jintużaw (daqs 27, ½ pulzier)
Danish: Almindelige bivirkninger (påvirker fra 1 op til 10 brugere ud af 100)
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jaffettwaw minn utent 1 sa 10 f'kull 100)
Danish: • 2 sterile engangskanyler (27-gauge, ½-inch)
Maltese: • 2 labar sterili li jintremew wara li jintużaw (qies 27, ½ pulzier)
Danish: I kliniske undersøgelser udviser CAPS-patienter med en ukontrolleret overproduktion af IL-1β et hurtigt respons på behandling med rilonacept, dvs. at laboratorieparametre som f.eks. C-reaktivt protein (CRP) og serum amyloid A (SAA)-niveauer, leukocytose og et forhøjet antal blodplader vender hurtigt tilbage til normalværdien.
Maltese: Fi studji kliniċi, pazjenti bil-CAPS li jkollhom produzzjoni żejda ta' IL-1β li ma tkunx ikkontrollata, juru respons mgħaġġel għat-terapija b'rilonacept, i.e. parametri tal-laboratorju bħal-livelli ta' proteina reattiva-Ċ (CRP) u amyloid A tas-serum (SAA), lewkoċitosi, u għadd għoli tal-plejtlits, malajr reġgħu lura għan-normal.
Danish: En patient i en open-label undersøgelse af CAPS døde efter at have udviklet sinuitis og bakteriel (Streptococcus pneumoniae) meningitis.
Maltese: Pazjent wieħed fi studju tat-tip open-label dwar il-CAPS miet wara li żviluppa sinusite u meninġite batterjali (Streptococcus pneumoniae).
Danish: Det sterile vand skal være ved markeringen 2,3 ml (se Figur 6).
Maltese: L-ilma sterili għandu jkun fuq il-linja ta' 2.3 ml (ara Figura 6).
Danish: Yderligere tolv patienter indgik i løbet af open-label forlængelsen (open label extension, OLE), hvor effektdata blev indsamlet, 8 voksne med en diagnose på FCAS, og 4 unge (13-16 år), 3 med FCAS og 1 med FCAS og MWS-overlap.
Maltese: Tnax-il pazjent addizzjonali rreġistraw matul l-istudju ta' estensjoni tat-tip open label li fih dejta dwar l-effikaċja ġiet miġbura, 8 adulti b'dijanjosi ta' FCAS u 4 adolexxenti (13-16-il sena), 3 b'FCAS u 1 b'FCAS/MWS li jseħħu fl-istess ħin.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC04.
Maltese: L04AC04.
Danish: Hos patienter med CAPS producerer kroppen et overskud af IL-1 beta.
Maltese: F'pazjenti bilCAPS, il-ġisem jipproduċi ammonti eċċessivi ta' IL-1 beta.
Danish: Vægtinterval (kg)
Maltese: Medda ta' piż (kg)
Danish: USA
Maltese: Stati Uniti tal-Amerika
Danish: Hvis der er mere sterilt vand i sprøjten, skubbes sprøjtens stempel op for at tvinge det sterile vand ud, indtil vandet når markeringen på 2,3 ml.
Maltese: Jekk hemm aktar ilma sterili fis-siringa, imbagħad imbotta s-siringa sabiex tisforza l-ilma sterili sakemm l-ilma jilħaq il-linja ta' 2.3 ml.
Danish: Effekten blev ikke evalueret hos patienter uden en bekræftet mutation i NLRP3-genet.
Maltese: L-effikaċja ma kinitx evalwata f'pazjenti mingħajr mutazzjoni kkonfermata fil-ġene NLRP3.
Danish: Del A var en 6-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret periode til evaluering af rilonacept ved en dosis på 160 mg ugentligt, efter en indledende støddosis på 320 mg.
Maltese: Parti A kienet perijodu ta' 6 ġimgħat, randomised, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo biex tevalwa rilonacept f'doża ta' 160 mg kull ġimgħa wara doża qawwija tal-bidu ta' 320 mg.
Danish: • hvis De har en aktiv, svær infektion.
Maltese: • jekk għandek infezzjoni attiva u severa.
Danish: Rilonacept Regeneron anvendes til behandling af voksne og unge i alderen 12 år og derover med svære symptomer på familiær kulde autoinflammatorisk syndrom (FCAS) og Muckle-Wells syndrom (MWS).
Maltese: Rilonacept Regeneron jintuża għall-kura ta' adulti u adolexxenti li għandhom 12-il sena jew iżjed, b'sintomi severi ta' Sindromu ta' Riħ Familjali Awtoinfjammatorju (FCAS) u s-Sindromu ta' Muckle-Wells (MWS).
Danish: Dette er klinisk relevant for CYP450-substrater med et snævert terapeutisk indeks, hvor dosis justeres individuelt (f.eks. warfarin).
Maltese: Dan hu klinikament rilevanti għal substrati ta' CYP450 b'indiċi terapewtiku żgħir, fejn id-doża tiġi aġġustata individwalment (eż. warfarin).
Danish: TRIN 3: Påfyldning af sprøjte med sterilt vand til injektion (solvens) 1.
Maltese: PASS 3: Kif timla siringa bl-ilma sterili għal injezzjoni (solvent) 1.
Danish: Rilonacept binder også til endogene IL-1-receptorantagonister (IL-1ra), men med en mindre affinitet end IL-1β eller IL-1β.
Maltese: Rilonacept jeħel ukoll mal-antagonist endoġeniku ta' riċettur IL-1 (IL-1ra) iżda b'affinità iktar baxxa minn IL-1β jew IL-1α.
Danish: Hætteglas 2 år.
Maltese: 30 sekonda oħra.
Danish: Træthed almindelig
Maltese: Tqala u treddigħ
Danish: Anden medicin og Rilonacept Regeneron
Maltese: Mediċini oħra u Rilonacept Regeneron
Danish: TRIN 6: Selve indsprøjtningen 1.
Maltese: Kif tagħti l-injezzjoni 1.
Danish: Figur 13b (små børn, tynde patienter)
Maltese: Figura 13b (Tfal Żgħar, Pazjenti Irqaq) 6.
Danish: Kanyler med hætter
Maltese: Tumuri malinni
Danish: I en undersøgelse hos patienter med Stills sygdom, udviklede en patient en infektion med Mycobacterium intracellulare i albuen efter en intraartikulær injektion med glukokortikoider og efterfølgende lokal eksponering over for en mistænkt smittekilde med mykobakterier.
Maltese: Fi studju f'pazjenti bil-marda ta' Still fl-adulti, pazjent wieħed żviluppa infezzjoni fil-minkeb b'Mycobacterium intracellulare wara injezzjoni intra-artikulari bi glukokortikojde u espożizzjoni lokali sussegwenti għal sors issuspettat ta' mycobacteria.
Danish: Figur 12 2.
Maltese: Figura 4 6.
Danish: 67,3 til 70,8
Maltese: 49.1 sa 52.6 52.7 sa 56.3 56.4 sa 59.9 60.0 sa 63.5 63.6 sa 67.2 67.3 sa 70.8 70.9 jew aktar
Danish: Sprøjter
Maltese: Tilqim
Danish: Rilonacept Regeneron er indiceret til behandling af kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS) med svære symptomer, herunder familiært kulde autoinflammatorisk syndrom (FCAS) og Muckle-Wells syndrom (MWS) hos voksne og børn i alderen 12 år og derover.
Maltese: Rilonacept Regeneron hu indikat għall-kura ta' Sindromi Perjodiċi Assoċjati ma' Cryopyrin (CAPS) b'sintomi severi, li jinkludu Sindrome Awtoinfjammatorju ta' Riħ Familjali (FCAS) u s-Sindrome ta' Muckle-Wells (MWS), f'adulti u t-tfal li jkollhom 12-il sena jew iżjed.
Danish: Pædiatrisk population (op til 12 år)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (tfal sa 12-il sena)
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder 220 mg rilonacept.
Maltese: Kull kunjett fih 220 mg ta' rilonacept.
Danish: Dette er en tilladelse under særlige omstændigheder og ifølge paragraf 14(8) i EU-forordning nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme udføre følgende foranstaltninger:
Maltese: Peress li din hi approvazzjoni taħt ċirkostanzi eċċezzjonali u li skont l-Artiklu 14 (8) tal-Regolament (KE) 726/2004, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jwettaq, fiżżmien stipulat, il-miżuri li ġejjin:
Danish: • Tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmere (som etanercept, adalimumbab eller infliximab), der primært anvendes til reumatisk og autoimmun sygdom.
Maltese: • Mediċini li jissejħu impedituri tal-Fattur tan-Nekrosi tat-Tumur (bħal etanercept, adalimumab, jew infliximab) li jintużaw prinċipalment għal mard awtoimmuni jew rewmatiku.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 t'Ottubru 2009
Danish: Rilonacept Regeneron indeholder: - Aktivt stof: rilonacept.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi rilonacept.
Danish: Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pulver til injektionsvæske, opløsning rilonacept
Maltese: Rilonacept Regeneron 80 mg/ml trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni rilonacept
Danish: 9/l) er hyppigt observeret ved anvendelse af et andet lægemiddel, der hæmmer IL-1, i en anden patientpopulation (reumatoid artritis) end CAPS.
Maltese: 9/l) kienet osservata b'mod komuni ma' prodott mediċinali ieħor li jinibixxi IL-1 użat f'popolazzjoni ta' pazjenti (bl-artrite rewmatojde) ħlief il-CAPS.
Danish: Yderligere fire unge (12-17 år), alle med en diagnose på FCAS, indgik efterfølgende i open-label forlængelsen, hvor vurderinger af virkning ikke blev indsamlet.
Maltese: Erba' adolexxenti addizzjonali (12-17-il sena) kollha b'dijanjosi ta' FCAS, sussegwentement irreġistraw fl-istudju ta' estensjoni tat-tip open label, fejn evalwazzjonijiet dwar l-effikaċja ma nġabrux.
Danish: Tabel 4: De vigtigste symptomscoringer (key symptom scores, KSS) opdelt efter alder og diagnose efter en 24-ugers open-label forlængelse
Maltese: Tabella 4: Punteġġi ewlenin tas-sintomi skont l-età u d-dijanjosi wara studju ta' estensjoni tattip open-label ta' 24 ġimgħa
Danish: • Overfølsomhedsreaktion
Maltese: Sensittività eċċessiva
Danish: Tidligere kendt under navnet Arcalyst.
Maltese: Previously known as Arcalyst.
Danish: Det indeholder det aktive stof rilonacept (80 mg/ml).
Maltese: Fih is-sustanza attiva rilonacept (80 mg/ml).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rilonacept Regeneron findes på agenturets websted under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Rilonacept Regeneron jinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija taħt EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Rilonacept Regeneron anvendes til behandling af voksne og unge i alderen 12 år og derover med svære symptomer på CAPS, herunder også symptomer på familiært autoinflammatorisk kuldesyndrom (FCAS) og Muckle-Wells syndrom (MWS).
Maltese: Rilonacept Regeneron jintuża fil-kura ta' CAPS li jkunu qed jikkawżaw sintomi gravi fl-adulti u tfal minn 12-il sena 'l fuq, fosthom is-sindromu tar-riħ awtoinflammatorju famlijari (familial cold autoinflammatory syndrome (FCAS)) u s-sindromu Muckle-Wells (Muckle-Wells syndrome (MWS)).
Danish: Andre oplysninger om Rilonacept Regeneron:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rilonacept Regeneron:
Danish: For unge i alderen 12 til 17 år afhænger dosis af patientens kropsvægt Startdosis er 4,4 mg pr. kilo kropsvægt (op til maksimalt 320 mg), og en uge efter indgivelse af startdosen følges der op med injektioner på 2,2 mg/kg (op til maksimalt 160 mg) én gang om ugen.
Maltese: Id-doża tal-bidu hija ta' 4.4 mg kull kilogramm ta' piż tal-ġisem (sa massimu ta' 320 mg), segwita ġimgħa wara b'injezzjonijiet darba fil-ġimgħa ta' 2.2 mg/kg ( sa massimu ta' 160 mg).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rilonacept Regeneron.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rilonacept Regeneron.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Arcalyst til Regeneron UK Limited den 23. oktober 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Arcalyst lil Regeneron UK Limited fit-23 ta' Ottubru 2009.
Danish: Rilonacept Regeneron anvendes til behandling af kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS).
Maltese: Rilonacept Regeneron jintuża fit-trattament ta'sindromi perjodiċi assoċjati mal-krijopirin (cryopyrinassociated periodic syndromes (CAPS)).
Danish: Efter seks ugers behandling havde patienter, der fik Rilonacept Regeneron, en symptomreduktion på 2,5 point på skalaen sammenlignet med 0,3 point hos patienter, der fik placebo.
Maltese: Wara t-trattament ta' sitt ġimgħat, il-pazjenti li ngħataw Rilonacept Regeneron kellhom tnaqqis fis-sintomi ta' 2.5 punti fuq l-iskala meta mqabbla ma' 0.3 punti f'pazjenti li ngħataw plaċebo.
Danish: Det aktive stof i Rilonacept Regeneron, rilonacept, er en interleukinhæmmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rilonacept Regeneron, rilonacept, hija inibitur tal-interleukin.
Danish: CAPS er en gruppe af sygdomme, hvor patienter har en fejl i det gen, der danner et protein, som kaldes kryopyrin.
Maltese: CAPS huma grupp ta' mard fejn il-pazjent ikollu difett fil-ġene li jipproduċi proteina msejħa krijopirin.
Danish: Rilonacept Regeneron1
Maltese: Rilonacept Regeneron rilonacept
Danish: Det virker ved at binde sig til kemiske signalstoffer i kroppen kaldet interleukin-1 beta og interleukin-1 alpha. Et af disse signalstoffer, interleukin-1 beta, dannes i store mængder hos patienter med CAPS, hvilket er årsag til betændelse.
Maltese: Dan jaħdem billi jeħel mal-messaġġiera kimiċi fil-ġisem imsejħa interleukin-1beta u interleukin-1 alpha.
Danish: I anden del af undersøgelsen øgedes symptomerne mere hos patienter, der skiftede til placebo (0,9 point) end hos patienter, der fortsatte med Rilonacept Regeneron (0,1 point).
Maltese: Fit-tieni parti tal-istudju, issintomi żdiedu aktar f'pazjenti li qalbu għal plaċebo (0.9 punti) meta mqabbla ma' dawk li baqgħu fuq Rilonacept Regeneron (0.1 punti).
Danish: Når interleukin-1 blokeres, kan det påvirke kroppens immunforsvar over for infektioner, og der er blevet indberettet tilfælde af svære infektioner hos patienter, der tager Rilonacept Regeneron.
Maltese: L-imblukkar ta' interleukin-1 jista' jinterferixxi mar-rispons immunitarju tal-ġisem għall-infezzjoni u kien hemm rapporti ta' infezzjonijiet serji f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Rilonacept Regeneron.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Rilonacept Regeneron, skal regelmæssigt fremlægge oplysninger fra et register om sikkerhed og virkning ved brug af Rilonacept Regeneron hos voksne og børn, og den skal udføre en undersøgelse af børn for nærmere at granske, hvad der sker med lægemidlet i kroppen.
Maltese: Il-kumpanija li timmanifattura Rilonacept Regeneron ser tipprovdi informazzjoni regolari fuq is-sigurtà u l-effikaċja ta' Rilonacept Regeneron fl-adulti u fit-tfal minn reġistru u ser tagħmel studju fost it-tfal sabiex tinvestiga aktar x'jiġri lill-mediċina fil-ġisem.
Danish: I den første del af hovedundersøgelsen, hvori der indgik 47 patienter med CAPS, fik patienterne enten Rilonacept Regeneron eller placebo (en virkningsløs behandling) i seks uger.
Maltese: Fl-ewwel parti ta' studju ewlieni li involva 47 pazjent li kienu jbatu b'CAPS, il-pazjenti ngħataw jew Rilonacept Regeneron jew plaċebo (trattament finta) għal sitt ġimgħat.
Danish: Oral anvendelse blister (PVC/Alu) 56 tabletter
Maltese: Għall-użu orali folja (PVC/Alu)
Danish: Administration
Maltese: Qawwa
Danish: Filmovertrukket tablet
Maltese: 56 pillola
Danish: 4.3, 4.4 og 5.2.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5
Danish: Hver pakning indeholder 56 tabletter.
Maltese: Kull pakkett fih 56 pillola.
Danish: Overtræk: hypromellose, macrogol 6000 og titandioxid (E171).
Maltese: Il-kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide (E171).
Danish: Resultaterne viste lavere eksponering af riluzol i den japanske gruppe (Cmax 0,85 [90 % CI 0,68-1,08] og AUCinf 0,88 [90 % CI 0,69-1,13]) og lignende eksponering for metabolitten.
Maltese: Il-grupp Ġappuniż wera espożizzjoni anqas ta' riluzole (Cmax 0.85 [90% CI 0.68-1.08] u AUC inf. 0.88 [90% CI 0.69-1.13] u espożizzjoni simili tal-prodott metaboliku.
Danish: Sanofi-aventis France
Maltese: France sanofi-aventis France
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac, 60205 Compiègne Frankrig
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Franza
Danish: Riluzol absorberes hurtigt efter peroral administration med maksimal plasmakoncentration efter 60 til 90 minutter (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml).
Maltese: Riluzole huwa assorbit malajr wara t-teħid orali b'konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma li jintlaħqu f'60 sa 90 minuta (Cmax = 173  72 (sd) ng/ml).
Danish: Sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Maltese: Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Danish: Sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Maltese: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Danish: Eliminationshalveringstiden går fra 9 til 15 timer.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni hija bejn 9 u 15-il siegħa.