FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • ενηλίκων ασθενών με σοβαρό υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES) ή/και χρόνια ηωσινοφιλική λευχαιμία (CEL) με FIP1L1-PDGFRα αναδιάταξη.
Slovenian: • odraslih bolnikov z napredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) ali s kronično eozinofilno levkemijo (CEL) s premestitvijo FIP1L1-PDGFRα ali z obojim,
Greek: Η δόση μπορεί να μειωθεί εάν δεν είναι ανεκτή (βλ. παράγραφο 4.2 και 5.2).
Slovenian: Odmerek je mogoče znižati, če ga bolnik ne prenaša dobro (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Greek: Στη μελέτη με ασθενείς με ανεγχείρητο ή/και μεταστατικό GIST, αναιμία βαθμού 3 και 4 αναφέρθηκε στο 5,4 % και 0,7 % των ασθενών, αντίστοιχα, και μπορεί να σχετίζεται με γαστρεντερική αιμορραγία ή αιμορραγία εντός του όγκου σε τουλάχιστον μερικούς από τους ασθενείς.
Slovenian: V študiji so pri bolnikih z neoperabilnim/metastatskim GIST poročali o anemiji 3. oziroma 4. stopnje pri 5,4 % oziroma 0,7 % bolnikov in vsaj pri nekaterih od teh bolnikov je bila anemija povezana s krvavitvijo iz prebavil ali tumorja.
Greek: (1 h), ημέρες 1-5
Slovenian: (1 ura), 1.-5. dan
Greek: Το Imatinib medac είναι μια θεραπευτική αγωγή για ενήλικες και παιδιά και εφήβους για:
Slovenian: Zdravilo Imatinib medac je zdravilo za odrasle in otroke ter mladostnike:
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) ή συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):
Slovenian: Zelo pogosti (lahko prizadenejo več kot 1 bolnika od 10 bolnikov) ali pogosti (lahko prizadenejo do 1 bolnika od 10 bolnikov):
Greek: Μια κλινική δοκιμή φάσης ΙΙ, ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρική (μελέτη B2225) διεξήχθη περιλαμβάνοντας 12 ασθενείς με DFSP που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με imatinib 800 mg ημερησίως.
Slovenian: Klinične študije pri protuberantnem dermatofibrosarkomu (DFSP) Eno odprto, multicentrično klinično preskušanje faze II (študija B2225) je vključevalo 12 bolnikov z DFSP, zdravljenih z imatinibom 800 mg na dan. Starost bolnikov z DFSP se je gibala med 23 in 75 leti.
Greek: Συνιστάται η στενή παρακολούθηση της ανάπτυξης των παιδιατρικών ασθενών που υπόκεινται σε αγωγή με imatinib (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki prejemajo imatinib, je priporočeno natančno spremljanje njihove rasti (glejte poglavje 4.8).
Greek: Από στόματος πρεδνιζόνη 60 mg/m², ημέρες 1-7, 15-21.
Slovenian: prednizon 60 mg/m² peroralno, 1.-7., 15.-21. dan;
Greek: Το Imatinib medac είναι επίσης μια αγωγή για παιδιά και εφήβους με ΧΜΛ.
Slovenian: Zdravilo Imatinib medac je namenjeno tudi zdravljenju otrok in mladostnikov s KML.
Greek: Η συνεχής ημερήσια έκθεση στο imatinib νωρίς κατά τον κύκλο αγωγής σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία στους ασθενείς (n=50) της ομάδατο ιστορικό ελέγχου (n=120), που λάμβαναν συνήθη χημειοθεραπεία χωρίς imatinib (69,6% έναντι 31,6% αντίστοιχα).
Slovenian: Pri bolnikih v 5. kohorti (n=50) je neprekinjena vsakodnevna izpostavljenost imatinibu zgodaj v poteku zdravljenja v kombinaciji s kemoterapijo povečala delež bolnikov s 4-letnim preživetjem brez dogodkov (EFSevent-free survival) v primerjavi z zgodovinskimi kontrolami (n=120), ki so prejemale standardno kemoterapijo brez imatiniba (69,6 % v primerjavi z 31,6 %).
Greek: Με βάσει τα διαθέσιμα δεδομένα, δεν έχουν προσδιορισθεί προδιαθεσικοί παράγοντες (π.χ. μέγεθος όγκου, εντόπιση όγκου, διαταραχές πήξης) που να θέτουν τους ασθενείς με GIST σε υψηλότερο κίνδυνο για κάποιο από τους δύο τύπους αιμορραγίας.
Slovenian: velikost tumorja, lokacija tumorja, motnje strjevanja krvi), zaradi katerih bi bili ti bolniki izpostavljeni večjemu tveganju za eno od obeh oblik krvavitve.
Greek: Δαουνορουβικίνη 45 mg/m² i.v., ημέρες 6-7, 13-14
Slovenian: daunorubicin 45 mg/m² i.v., 6.-7., 13.-14. dan indukcijsko zdravljenje II
Greek: Τα Imatinib medac 400 mg καψάκια διατίθενται σε συσκευασίες των 30 καψακίων σε κυψέλες.
Slovenian: Imatinib medac 400 mg kapsule so na voljo v kartonskih škatlah, ki vsebujejo po 30 kapsul v pretisnem omotu.
Greek: • Αν λαμβάνετε αγωγή για DFSP: Η δόση είναι 800 mg την ημέρα που λαμβάνεται ως 1 καψάκιο των 400 mg το πρωί και
Slovenian: • Če se zdravite zaradi DFSP: Odmerek je 800 mg na dan, kar vzamete kot 1 kapsulo po 400 mg zjutraj in 1 kapsulo po
Greek: Δοσολογία για DFSP σε ενήλικες ασθενείς Η συνιστώμενη δόση του imatinib είναι 800 mg/ημέρα για ασθενείς με DFSP.
Slovenian: Odmerjanje pri DFSP pri odraslih bolnikih Priporočeni odmerek imatiniba pri bolnikih z DFSP je 800 mg/dan.
Greek: • Συνδυασμός διαδεδομένου σοβαρού εξανθήματος, αδιαθεσίας, πυρετού, υψηλών επιπέδων συγκεκριμένων λευκών αιμοσφαιρίων ή κίτρινης χρώσης του δέρματος ή των οφθαλμών (σημεία ίκτερου) με δύσπνοια, άλγος στο στήθος/αδιαθεσία, σοβαρά μειωμένη αποβολή ούρων
Slovenian: • kombinacija razširjenega hudega izpuščaja, slabosti s siljenjem na bruhanje, povišane telesne temperature, visoke vrednosti nekaterih vrst belih krvnih celic ali rumene obarvanosti kože ali oči (znaka zlatenice) z zasoplostjo, bolečino/neugodjem v prsnem košu, izrazito zmanjšanim izločanjem urina in žejo itd. (znaki alergijske reakcije na zdravljenje),
Greek: (24 h), ημέρα 1, Ara-C 1 g/m² i.v.
Slovenian: (24 ur), 1. dan, Ara-C 1 g/m² i.v.
Greek: Τα Imatinib medac 100 mg καψάκια διατίθενται σε συσκευασίες των 60 καψακίων σε κυψέλες.
Slovenian: Imatinib medac 100 mg kapsule so na voljo v kartonskih škatlah, ki vsebujejo po 60 kapsul v pretisnem omotu.
Greek: Εάν παρουσιασθούν αυξήσεις της χολερυθρίνης μεγαλύτερες από το τριπλάσιο του ανώτερου ορίου της φυσιολογικής τιμής ή των ηπατικών τρανσαμινασών μεγαλύτερες από το πενταπλάσιο των φυσιολογικών τιμών, το imatinib θα πρέπει να αποσυρθεί μέχρις ότου τα επίπεδα χολερυθρίνης επανέλθουν σε λιγότερο από 1,5 φορά του ανωτέρου ορίου της φυσιολογικής τιμής και τα επίπεδα τρανσαμινασών σε αύξηση μικρότερη από 2,5 φορές του ανωτέρου φυσιολογικού ορίου.
Slovenian: Če pride do zvišanja bilirubina na > 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti, specifično za ustanovo (IULN-institutional upper limit of normal) ali zvišanja jetrnih aminotransferaz na > 5-kratno IULN, je treba zdravljenje z imatinibom prekiniti, dokler se koncentracija bilirubina ne vrne na < 1,5-kratno IULN oziroma koncentracija aminotransferaz na < 2,5-kratno IULN.
Greek: 4) Η έξαψη ήταν πιο συχνή σε ασθενείς με GIST και η αιμορραγία (αιμάτωμα) ήταν πιο συχνή σε ασθενείς με GIST και με ΧΜΛ σε μετατροπή (ΧΜΛ σε επιταχυνόμενη φάση και ΧΜΛ σε
Slovenian: 4) Navali rdečice so bili najpogostejši pri bolnikih z GIST, krvavitve (hematomi in krvavitve) pa so bile najpogostejše pri bolnikih z GIST ter pri bolnikih s transformacijo KML (KML-AP in KML-BC).
Greek: Γι'αυτόν το λόγο συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται το imatinib με υποστρώματα CYP3A4 με στενό θεραπευτικό παράθυρο (π.χ. κυκλοσπορίνη, πιμοζίδη, τακρόλιμους, σιρόλιμους, εργοταμίνη, διεργοταμίνη, φεντανύλη, αλφεντανίλη, τερφεναδίνη, βορτεζομίμπη, δοκεταξέλη και κινιδίνη).
Slovenian: Zato je pri uporabi imatiniba skupaj s substrati CYP3A4 z ozko terapevtsko širino (na primer s ciklosporinom, pimozidom, takrolimusom, sirolimusom, z ergotaminom, diergotaminom, s fentanilom, z alfentanilom, s terfenadinom, z bortezomibom, docetaksel in s kinidinom).
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα • Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Greek: Ωστόσο, πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Slovenian: Seveda pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Slovenian: Zelo pogosti (lahko prizadenejo več kot 1 bolnika od 10 bolnikov):
Greek: • Ναυτία, δύσπνοια, καρδιακή αρρυθμία, θόλωση των ούρων, κόπωση ή/και δυσφορία στις αρθρώσεις που συνδέεται με μη φυσιολογικά αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων (π.χ. υψηλά επίπεδα καλίου, ουρικού οξέως και ασβεστίου και χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο
Slovenian: • občutek slabosti s siljenjem na bruhanje (navzea), zadihanost, neredno bitje srca, moten urin, utrujenost in/ali bolečine v sklepih skupaj z nenormalnimi izvidi laboratorijskih preiskav (na primer z visokimi vrednostmi kalija, sečne kisline in kalcija ter nizko vrednostjo fosforja v krvi).
Greek: Ara-C 60 mg/m² i.v., ημέρες 22-25, 29-32
Slovenian: Ara-C 60 mg/m² i.v., 22.-25., 29.-32. dan konsolidacijska terapija I, III, V
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Imatinib medac 400 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Imatinib medac 400 mg
Greek: 9/l, αιμοπετάλια ≥ 100 x 10
Slovenian: 9/l, trombociti ≥ 100 x 10
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές:
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti:
Greek: • παιδιατρικών ασθενών με ΧΜΛ (Ph+) σε χρόνια φάση μετά από αποτυχία σε θεραπεία με
Slovenian: • pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po neuspelem zdravljenju z interferonom alfa,
Greek: Η δόση μπορεί να μειωθεί εάν δεν είναι ανεκτή (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και
Slovenian: Če bolnik odmerka ne prenaša, ga je mogoče zmanjšati (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.2).
Greek: Το imatinib είναι ένας αναστολέας της πρωτεϊνικής κινάσης ο οποίος αναστέλλει αποτελεσματικά τη χρωμοσωμική μετατόπιση της κινάσης της τυροσίνης σε κυτταρικά επίπεδα in vitro και in vivo.
Slovenian: Imatinib je zaviralec proteinskih kinaz, ki močno zavira Bcr-Abl tirozin-kinazo na in vitro, celični in in vivo ravni.
Greek: 2) Η κεφαλαλγία ήταν συχνότερη στους ασθενείς με GIST.
Slovenian: 2) Pri bolnikih z GIST je bil najpogostejši glavobol.
Greek: • Μυϊκοί σπασμοί με πυρετό, ερυθρά-καφέ ούρα, άλγος ή αδυναμία στους μυείς σας (σύμπτωμα μυϊκών προβλημάτων).
Slovenian: • mišični spazmi z vročino, rdeče-rjavo obarvan urin, boleče ali oslabele mišice (znaki težav z
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Imatinib medac 100 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Imatinib medac 100 mg
Greek: Σε μελέτη διαρκείας 39 εβδομάδων σε πιθήκους δεν καθορίσθηκε NOAEL (όριο δόσης χωρίς παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες) στην κατώτερη δόση των 15 mg/kg, περίπου το 1/3 της μεγίστης δόσης των 800 mg για τον άνθρωπο, βάσεις της επιφάνειας σώματος.
Slovenian: V 39-tedenski študiji na opicah pri najmanjšem odmerku 15 mg/kg, kar je približno ena tretjina največjega odmerka za človeka (ki je 800 mg, izračunan na podlagi telesne površine), niso našli NOAEL (odmerek brez opaženih neželenih učinkov).
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
Greek: Το κέλυφος του καψακίου για το καψάκιο των 100 mg αποτελείται από ζελατίνη, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) και κόκκινο οξείδιο του σιδήρου
Slovenian: Ovojnico kapsule za 100 mg kapsulo sestavljajo želatina, rumeni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171) in rdeči železov oksid (E172).
Greek: Η οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία είναι μια μορφή λευχαιμίας στην οποία συγκεκριμένα παθολογικά λευκοκύτταρα λευκ (που ονομάζονται λεμφοβλάστες) ξεκινούν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
Slovenian: Akutna limfoblastna levkemija je oblika levkemije, pri kateri se začnejo nenadzorovano razraščati določene nenormalne bele krvničke, ki se imenujejo limfoblasti.
Greek: Το Imatinib medac είναι επίσης μια θεραπευτική αγωγή για ενήλικες για:
Slovenian: Zdravilo Imatinib medac je tudi zdravilo za odrasle:
Greek: • Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), με απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα, κίτρινη επιδερμίδα ή
Slovenian: • občutek slabosti s siljenjem na bruhanje (navzea) z izgubo apetita, temno obarvan urin, rumena
Greek: • Μυϊκή αδυναμία και σπασμοί με ένα μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό (συμπτώματα αλλαγών στη ποσότητα καλίου στο αίμα σας).
Slovenian: • oslabelost mišic in mišični spazmi z nepravilnim ritmom bitja srca (znaki spremenjenih
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς που αντιδρούν θετικά στην ορολογική ανίχνευση της ηπατίτιδας Β (συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ενεργό νόσο) και σε ασθενείς θετικούς στη λοίμωξη από τον HBV κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή ειδικών στην ηπατική νόσο και τη θεραπεία της ηπατίτιδας Β.
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom imatiniba testirati glede okužbe z virusom hepatitisa B. Pri bolnikih s pozitivno serologijo na hepatitis B (vključno z bolniki z aktivno boleznijo) in bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem test glede okužbe z virusom hepatitisa B izkaže za pozitivnega, se je treba pred začetkom zdravljenja posvetovati s strokovnjaki za obolenja jeter in zdravljenje hepatitisa B. Pri prenašalcih virusa hepatitisa B, pri katerih je potrebno zdravljenje z zdravilom imatiniba, je treba med zdravljenjem in nekaj mesecev po njegovem zaključku skrbno spremljati pojav znakov in simptomov aktivne okužbe z virusom hepatitisa B (glej poglavje 4.8).
Greek: 2/ημέρα, IV): ημέρες 1, 29 2/ημέρα, PO): ημέρες 1-5, 29-33 2/ημέρα, PO): ημέρες 1-56 2/εβδομάδα, PO): ημέρες 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43,
Slovenian: DEX (6 mg/m 2/dan, peroralno): 1.-5. dan in 29.-33. dan 2/dan, peroralno): 1.-56. dan 2/teden, peroralno): 1., 8., 15., 22., 29., 36., 43. in
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με κακοήθη γλοιώματα που έλαβαν θεραπεία με imatinib όσο λάμβαναν αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα επαγωγής ενζύμων (EIAED) όπως καρβαμαζεπίνη, οξυκαρβαζεπίνη και φαινυτοΐνη.
Slovenian: Podobne rezultate so opažali pri bolnikih z malignim gliomom, ki so jih zdravili z imatinibom, sočasno pa so jemali tudi antiepileptična zdravila, ki inducirajo encime.
Greek: (24 h), ημέρα 1 και Ara-C 2 g/m² i.v.
Slovenian: (24 ur), 1.dan in Ara-C 2 g/m² i.v.
Greek: Εάν κάποιο από αυτά εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Imatinib medac.
Slovenian: Če kaj od zgoraj navedenega velja za vas, se še pred jemanjem zdravila Imatinib medac posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: επανάληψη βήματος 1 και επανέναρξη imatinib στη μειωμένη δόση των 260 mg/m².
Slovenian: 9/l ponovi/ta, ponovite točko 1 in spet začnite zdravljenje z imatinibom z zmanjšanim odmerkom 260 mg/m².
Greek: Το κέλυφος του καψακίου για το καψάκιο των 400 mg αποτελείται από ζελατίνη, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Slovenian: Ovojnico kapsule za 400 mg kapsulo sestavljajo želatina, rumeni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172) in črni železov oksid (E172).
Greek: Ημικρανία, υπνηλία, συγκοπή, περιφερική νευροπάθεια, επηρεασμένη μνήμη, ισχιαλγία, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, τρόμος, εγκεφαλική
Slovenian: migrena, somnolenca, sinkopa, periferna nevropatija, motnje spomina, išias, sindrom nemirnih nog, tremor, možganska krvavitev redki:
Greek: Οι ασθενείς αυτοί ήταν ηλικίας από νεογνά έως 14 ετών και τους χορηγείτο imatinib σε δοσολογία 50 mg ημερησίως ή δοσολογίες από 400 έως 520 mg/m ημερησίως.
Slovenian: Ti bolniki so bili stari od starosti novorojenčka do 14 let, imatinib pa so prejemali v odmerku 50 mg na dan oziroma v odmerkih od 400 do 520 mg/m na dan.
Greek: 6 δόσεις)iii: ημέρες 2, 3, 16 και 17
Slovenian: ali peroralno vsakih 6 ur x 6 odmerkov) iii: 2., 3., 16. in 17. dan trojno i.t.
Greek: Το Imatinib medac μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση υγρών από τον οργανισμό σας (σοβαρή κατακράτηση υγρών).
Slovenian: Zaradi zdravila Imatinib medac lahko telo zadržuje vodo (lahko pride do močnega zastajanja tekočine).
Greek: 1. Διακοπή του imatinib μέχρι ANC ≥ 1,5 x 10
Slovenian: Prekinite zdravljenje z imatinibom, dokler ni ANC ≥ 1,5 x 10
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές:
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti:
Greek: Imatinib medac 100 mg σκληρά καψάκια Περιεχόμενο καψακίου Κροσποβιδόνη (τύπου Α) Λακτόζη μονοϋδρική Στεατικό μαγνήσιο
Slovenian: Imatinib medac 100 mg trde kapsule Vsebina kapsule krospovidon (tip A) laktoza monohidrat magnezijev stearat
Greek: Τοξικολογικές μελέτες πολλαπλής δοσολογίας αποκάλυψαν ήπιες έως μέτριες αιματολογικές αλλαγές σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους, συνοδευόμενες από αλλαγές στο μυελό των οστών στους αρουραίους και τους σκύλους
Slovenian: Študije toksičnosti ponavljajočih se odmerkov so pokazale blage do zmerne hematološke spremembe pri podganah, psih in opicah.
Greek: Imatinib medac 400 mg σκληρά καψάκια Περιεχόμενο καψακίου Κροσποβιδόνη (τύπου Α) Λακτόζη μονοϋδρική Στεατικό μαγνήσιο
Slovenian: Imatinib medac 400 mg trde kapsule Vsebina kapsule krospovidon (tip A) laktoza monohidrat magnezijev stearat
Greek: Αύξηση κρεατινίνης αίματος, αύξηση κρεατινικής φωσφοκινάσης αίματος, αύξηση γαλακτικής δεϋδρογονάσης αίματος, αύξηση αλκαλικής φωσφατάσης αίματος
Slovenian: zvišana vrednost kreatinina v krvi, zvišana vrednost kreatin-kinaze v krvi, zvišana vrednost laktat-dehidrogenaze v krvi, zvišana vrednost alkalne redki:
Greek: Σε μία μελέτη γονιμότητας, σε αρσενικούς αρουραίους που έλαβαν αγωγή για 70 ημέρες πριν το ζευγάρωμα, το βάρος των όρχεων και της επιδιδυμίδας και το ποσοστό κινητικότητας των σπερματοζωαρίων στο σπέρμα μειώθηκαν στη δόση των 60 mg/kg, δόση περίπου ανάλογη με εκείνη των 800 mg ημερησίως, βάσει της επιφάνειας σώματος.
Slovenian: V študiji plodnosti na podganjih samcih, ki so dobivali zdravilo 70 dni pred parjenjem, se je pri odmerku 60 mg/kg, ki je približno enakovreden največjemu kliničnemu odmerku 800 mg/dan, izračunanemu na podlagi telesne površine, zmanjšala masa mod in obmodkov in odstotek gibljivih semenčic.
Greek: Τριπλή ΙΤ θεραπεία (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημέρες 1, 29 2, IV): ημέρες 1, 29
Slovenian: zdravljenje (prilagojeno na starost): 1. in 29. dan 2/dan, i.v.
Greek: • Υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES) ή/και χρόνια ηωσινοφιλική λευχαιμία (CEL).
Slovenian: • s hipereozinofilnim sindromom (HES) ali kronično eozinofilno levkemijo (CEL) ali z obojim.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Greek: 3) Σε βάση ασθενούς-έτους, τα καρδιακά συμβάντα περιλαμβανομένης της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς με ΧΜΛ σε μετατροπή απ' ό,τι σε
Slovenian: 3) Dogodke v zvezi s srcem, vključno s kongestivnim srčnim popuščanjem, so na podlagi enote bolnik-leto pogosteje opažali pri bolnikih s transformacijo KML kot pri bolnikih s kroničnim potekom KML.
Greek: Hyper-CVAD σχήμα: CP 300 mg/m² i.v.
Slovenian: Študija AUS01 indukcijskokonsolidacijsko zdravljenje hyper-CVAD shema: CP 300 mg/m² i.v.
Greek: Στην παθογένεση της MDS/MPD, HES/CEL και DFSP, έχει εμπλακεί η ιδιοσυστατική ενεργοποίηση του υποδοχέα PDGF ή των πρωτεϊνικών κινασών της τυροσίνης του Abl ως αποτέλεσμα της σύντηξης με διαφορετικές συνεργατικές πρωτεΐνες ή της ιδιοσυστατικής παραγωγής PDGF.
Slovenian: Konstitutivna aktivacija receptorja za rastni faktor iz trombocitov, ali Abl protein-tirozin-kinaze kot posledica združitve različnih sodelujočih proteinov ali konstitutivna tvorba PDGF sta vpleteni v patogenezo MDS/MPD, HES/CEL in DFSP.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με θυρεοειδεκτομή που λαμβάνουν λεβοθυροξίνη και imatinib.
Slovenian: Pri bolnikih po tiroidektomiji, ki prejemajo levotiroksin in imatinib, je potrebna previdnost.
Greek: 8) Έχουν αναφερθεί θανατηφόρες καταλήξεις ηπατικής ανεπάρκειας ή ηπατικής νέκρωσης.
Slovenian: 8) Poročali so o nekaj primerih odpovedi jeter in nekroze jeter s smrtnim izidom.
Greek: Θεραπευτική ένδειξη Τοξικότητα
Slovenian: Terapevtska indikacija
Greek: Οι ασθενείς με καρδιακή νόσο, με παράγοντες κινδύνου καρδιακής ανεπάρκειας ή ιστορικό νεφρικής ανεπάρκειας θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και οποιοσδήποτε ασθενής με σημεία ή συμπτώματα που συνάδουν με καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να αξιολογείται και να θεραπεύεται.
Slovenian: Srčne bolnike, bolnike z dejavniki tveganja za srčno popuščanje ali bolnike z anamnezo ledvične odpovedi je potrebno skrbno opazovati.
Greek: (3 h, q 12 h), ημέρες 1-3.
Slovenian: (3 ure, na 12 ur), 5. dan
Greek: Επειδή η αυξημένη αγγείωση και η τάση για αιμορραγία είναι μέρος της φύσης και της κλινικής πορείας των GIST, θα πρέπει να εφαρμόζονται οι καθιερωμένες πρακτικές και διαδικασίες σε όλους τους ασθενείς για την παρακολούθηση και αντιμετώπιση της αιμορραγίας.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba upoštevati standardne prakse in postopke za spremljanje in zdravljenje krvavitev, saj sta povečana ožiljenost in nagnjenost h krvavitvam del naravnega in kliničnega poteka GIST.
Greek: Στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s hudo okvarjenim delovanjem ledvic je potrebna previdnost.
Greek: 7, ερυγή, μέλαινα, οισοφαγίτιδα, ασκίτης, γαστρικό έλκος, αιματέμεση, χειλίτιδα, δυσφαγία, παγκρεατίτιδα
Slovenian: 7, spahovanje, melena, ezofagitis, ascites, želodčna razjeda, hematemeza, vnetje ustnice, disfagija,
Greek: 9/l) και των θρομβοπενιών (αριθμός αιμοπεταλίων < 50 x 10
Slovenian: 9/l) in trombocitopenija (koncentracija trombocitov < 50 x 10
Greek: Τα Imatinib medac 400 mg σκληρά καψάκια είναι καψάκια ζελατίνης μεγέθους "00" με καστανοκίτρινο σώμα και κάλυμμα.
Slovenian: Imatinib medac 400 mg trde kapsule so želatinske kapsule velikosti "00" s trupom in pokrovčkom karamelne barve.
Greek: • Οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+ ΟΛΛ).
Slovenian: • z akutno limfoblastno levkemijo s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph-pozitivna ALL).
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):
Slovenian: Pogosti (lahko prizadene do 1 bolnika od 10 bolnikov):
Greek: • ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Ph+ ΟΛΛ ως μονοθεραπεία.
Slovenian: • odraslih bolnikov z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL v monoterapiji,
Greek: Σε έντεκα ασθενείς ανιχνεύθηκαν PDGFR γονιδιακές αναδιατάξεις, από τους οποίους στους 9 επετεύχθη CHR και σε έναν PHR.
Slovenian: Pri enajstih bolnikih so odkrili preureditev gena za PDGFR, 9 izmed njih je doseglo popolni hematološki odziv, 1 pa delni hematološki odziv.
Greek: Δραστικές ουσίες που μπορεί ν'αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του imatinib στο πλάσμα Ουσίες που αναστέλλουν τη δραστηριότητα του ισοενζύμου CYP3A4 του κυτοχρώματος Ρ450 (π.χ. αναστολείς της πρωτεάσης όπως ινδιναβίρη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελαπρεβίρη, νελφιναβίρη, βοσεπρεβίρη, αζολικά αντιμυκητιασικά περιλαμβανομένων κετοκοναζόλης, ιτρακοναζόλης, ποσακοναζόλης, βορικοναζόλης, συγκεκριμένες μακρολίδες όπως ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και τελιθρομυκίνη) μπορεί να μειώσουν το μεταβολισμό και να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του imatinib.
Slovenian: Snovi, ki zavirajo aktivnost izoencima CYP3A4 citokroma P450 (na primer proteazni inhibitorji, kot so indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolni antimikotiki, med drugim ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol; nekateri makrolidi, n.pr.
Greek: Imatinib medac 100 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg imatinib (ως mesilate).
Slovenian: Imatinib medac 100 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 100 mg imatiniba (v obliki mesilata).
Greek: επανάληψη βήματος 1 και επανέναρξη imatinib στη μειωμένη δόση των 400 mg.
Slovenian: 9/l ponovi/ta, ponovite točko 1 in spet začnite zdravljenje z imatinibom z zmanjšanim odmerkom 400 mg.
Greek: Κλινικές μελέτες σε DFSP
Slovenian: Klinične študije pri HES/CEL
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η κλινική παρακολούθηση όταν χορηγείται το imatinib σε ασθενείς που λαμβάνουν μετοπρολόλη.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z metoprololom, je treba razmisliti o kliničnem nadzoru, kadar jim damo imatinib.
Greek: 2/ημέρα, PO): ημέρες 1-5, 29-33 2/ημέρα, PO): ημέρες 11-56 (Παρακράτηση 6-MP κατά τις ημέρες 6-10 της κρανιακής ακτινοβόλησης που ξεκινά την ημέρα 1
Slovenian: VCR (1,5 mg/m2/dan, peroralno): 1.-5. dan in 29.-33. dan DEX (6 mg/m2/dan, peroralno): 11.-56. dan (prekiniti 6-MP na 6.-10. dan 6-MP (75 mg/m obsevanja glave z začetkom štetja na 1. dan 5. ciklusa; ponovno začeti 6-MP na 1. dan po zaključenem obsevanju glave.)