FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem kryzotynibu u pacjentów z występującą wcześniej bradykardią, z wydłużeniem odstępu QTc w wywiadzie lub predyspozycją do wydłużenia odstępu QTc, przyjmujących jednocześnie leki przeciwarytmiczne lub inne produkty lecznicze wydłużające odstęp QT oraz u pacjentów z występującą chorobą serca i (lub) zaburzeniami elektrolitowymi.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu crizotinib trebuie luate în considerare beneficiile şi potenţialele riscuri la pacienţii cu bradicardie preexistentă, cu antecedente de sau predispoziţie pentru prelungirea intervalului QTc, cărora li se administrează concomitent antiaritmice sau alte medicamente cunoscute că determină prelungirea intervalului QT şi la pacienţii cu afecţiune cardiacă pre-existentă şi/sau tulburări electrolitice.
Polish: Obserwowane przypadki choroby wystąpiły zwykle w ciągu 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Romanian: Aceste cazuri au apărut în general în primele 3 luni după iniţierea tratamentului.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zwiększonej aktywności aminotransferaz stopnia 3. lub 4. wynosiła 43 dni.
Romanian: Intervalul median până la creşterea de Grad 3 sau 4 a valorilor transaminazelor a fost de 43 zile.
Polish: Przy kwalifikacji pacjentów do leczenia produktem XALKORI konieczne jest wykonanie dokładnego i zwalidowanego testu na obecność ALK lub ROS1 (informacje o testach wykorzystywanych w badaniach, patrz punkt 5.1).
Romanian: Pentru selectarea pacienţilor pentru tratamentul cu XALKORI este necesară o testare precisă şi validată fie a ALK, fie a ROS1 (vezi pct. 5.1 pentru informaţii privind testările utilizate în studiile clinice).
Polish: Wiązanie kryzotynibu z białkami osocza ludzkiego in vitro wynosi 91% i nie zależy od stężenia produktu leczniczego.
Romanian: La om, legarea crizotinib de proteinele plasmatice in vitro este de 91% şi este independentă de concentraţia medicamentului.
Polish: Przeciwnowotworowa skuteczność kryzotynibu była zależna od dawki i wykazywała korelację z hamowaniem fosforylacji ROS1 w warunkach in vivo.
Romanian: Eficacitatea antitumorală a crizotinib a fost dependentă de doză şi a demonstrat o corelare cu inhibiţia fosforilării ROS1 in vivo.
Polish: • Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek).
Romanian: • Concentraţii crescute ale creatininei în sânge (pot indica faptul că rinichii nu funcţionează corespunzător).
Polish: g. Bradykardia (Bradykardia, Zmniejszenie częstości rytmu serca, Bradykardia zatokowa).
Romanian: g) Bradicardie (bradicardie, ritm cardiac scăzut, bradicardie sinusală).
Polish: Kryzotynib jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie.
Romanian: Crizotinib este metabolizat extensiv în ficat.
Polish: • Alkaloidy sporyszu (np. ergotamina, dihydroergotamina), stosowane w leczeniu migreny.
Romanian: • Alcaloizi din ergot (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină), utilizaţi pentru tratarea migrenei.
Polish: • Pilokarpina, stosowana w leczeniu jaskry (ciężka choroba oczu).
Romanian: • Pilocarpină, utilizată pentru tratarea glaucomului (o boală de ochi severă).
Polish: Należy wnikliwie ocenić jednoczesne stosowanie produktów leczniczych powodujących bradykardię.
Romanian: Utilizarea concomitentă a altor medicamente care pot determina bradicardie trebuie evaluată cu grijă.
Polish: Leukopenia wiązała się ze zmniejszeniem dawki u < 0,5% pacjentów, a u żadnego pacjenta nie odstawiono leczenia krytozynibem na stałe z powodu leukopenii.
Romanian: Leucopenia a fost asociată cu reducerea dozei pentru < 0,5% dintre pacienţi şi nu a fost asociată cu întreruperea permanentă a tratamentului cu crizotinib la niciunul dintre pacienţi.
Polish: W razie konieczności lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do 200 mg, przyjmowanej doustnie dwa razy na dobę (całkowita dawka wynosi 400 mg), a jeśli konieczne jest dalsze zmniejszanie dawki, należy zmniejszyć ją do 250 mg, przyjmowanej doustnie raz na dobę.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza la 200 mg administrate oral, de două ori pe zi (cantitate totală 400 mg) şi, dacă este necesară reducerea în continuare a dozei, să o reducă la 250 mg administrată oral, o dată pe zi.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dla powtórnego leczenia kryzotynibem pacjentów, którzy otrzymywali uprzednio leczenie kryzotynibem.
Romanian: Nu sunt disponibile date de siguranţă şi eficacitate cu privire la repetarea tratamentului cu crizotinib la pacienţii cărora li s-a administrat crizotinib în linii de terapie anterioare.
Polish: Zaburzenia elektrolitowe, odwodnienie oraz bradykardia mogą dodatkowo zwiększać ryzyko wydłużenia odstępu QTc, i dlatego u pacjentów, u których występuje działanie toksyczne na przewód pokarmowy, zaleca się okresowe monitorowanie EKG i stężenia elektrolitów (patrz punkt
Romanian: Tulburările electrolitice, deshidratarea şi bradicardia pot creşte suplimentar riscul de prelungire a QTc şi, de aceea, la pacienţii cu toxicitate GI se recomandă monitorizarea periodică ECG şi a concentraţiilor de electroliţi (vezi pct. 4.4).
Polish: • jeżeli pacjent jest aktualnie leczony jakimikolwiek lekami wymienionymi w punkcie XALKORI a inne leki.
Romanian: • Dacă sunteţi tratat în prezent cu oricare dintre medicamentele enumerate la pct. XALKORI împreună cu alte medicamente.
Polish: • Metadon, stosowany w leczeniu bólu oraz w leczeniu uzależnienia od opioidów.
Romanian: • Metadonă, utilizată pentru tratarea durerii şi pentru tratamentul dependenţei de opioide.
Polish: Nie wykazano, aby kryzotynib wykazywał teratogenne działanie u ciężarnych szczurów lub królików.
Romanian: Crizotinib nu a avut efecte teratogenice la femelele gestante de şobolan sau iepure.
Polish: Dostosowanie dawki kryzotynibu zgodnie z klasyfikacją Child-Pugh nie było badane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Nu a fost studiată ajustarea dozei de crizotinib conform clasificării Child-Pugh la pacienții cu insuficiență hepatică.
Polish: • Pierwsze zmniejszenie dawki: XALKORI 200 mg doustnie dwa razy na dobę
Romanian: • Prima reducere a dozei: XALKORI 200 mg administrat oral de două ori pe zi
Polish: c. Leukopenia (Leukopenia, Zmniejszenie liczby leukocytów).
Romanian: c) Leucopenie (leucopenie, scădere a numărului de celule albe).
Polish: Nudności (57%), biegunka (54%), wymioty (51%) i zaparcie (43%) były najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi układu pokarmowego, bez względu na ich przyczynę.
Romanian: Greaţa (57%), diareea (54%), vărsăturile (51%) şi constipaţia (43%) au fost evenimentele gastrointestinale cel mai frecvent raportate, indiferent de cauză.
Polish: Z tego względu podawanie kryzotynibu z produktami leczniczymi, które są substratami P-gp (np. digoksyną, dabigatranem, kolchicyną, prawastatyną), może zwiększać ich efekt terapeutyczny oraz indukować działania niepożądane.
Romanian: De aceea, administrarea crizotinib cu medicamente care sunt substraturi ale glicoproteinei P (de exemplu, digoxină, dabigatran, colchicină, pravastatină) pot creşte efectul lor terapeutic şi reacţiile adverse.
Polish: Co zawiera lek XALKORI - Substancją czynną leku XALKORI jest kryzotynib.
Romanian: Ce conţine XALKORI - Substanţa activă în XALKORI este crizotinib.
Polish: U 14 (36,8%) spośród 30 pacjentów zgłoszono nieprawidłowości okulistyczne dowolnego rodzaju, podczas gdy u 16 (42,1%) pacjentów nie stwierdzono żadnych zmian okulistycznych.
Romanian: Dintre cei 30 pacienţi, s-a raportat o anomalie oftalmică de orice tip la 14 (36,8%) pacienţi şi nu s-a constatat niciun eveniment oftalmic la 16 (42,1%) pacienţi.
Polish: Kryzotynib nie wykazywał działania mutagennego in vitro w teście odwrotnej mutacji u bakterii (Ames).
Romanian: Crizotinib nu a fost mutagen in vitro la testul de depistare a mutaţiilor bacteriene (Ames).
Polish: Odstawić do uzyskania stopnia ≤ 2., następnie powrócić do tego samego schematu dawkowania
Romanian: Se opreşte temporar până când evenimentul se remite la Grad ≤2, apoi se reia cu aceeaşi schemă a dozei
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach ziołowych i lekach wydawanych bez recepty.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente din plante şi medicamente obţinute fără prescripţie medicală.
Polish: Na podstawie kwestionariusza do oceny objawów dotyczących oczu (ang. Visual Symptom Assessment Questionnaire, VSAQ-ALK) pacjenci leczeni kryzotynibem w badaniu 1007 i badaniu 1014 częściej zgłaszali zaburzenia widzenia niż pacjenci, u których stosowano chemioterapię.
Romanian: Pe baza Chestionarului pentru evaluarea simptomelor vizuale (VSAQ-ALK), pacienţii trataţi cu crizotinib în Studiul 1007 şi Studiul 1014 au raportat o incidenţă mai mare a tulburărilor de vedere, în comparaţie cu pacienţii trataţi cu chimioterapie.
Polish: • Bupropion, stosowany w leczeniu depresji i nałogu palenia tytoniu.
Romanian: • Bupropionă, utilizată pentru tratarea depresiei şi pentru oprirea fumatului.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: Medicament eliberarat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: Ważne jest, aby ocenić status ALK lub ROS1 pacjenta z zastosowaniem odpowiednio zwalidowanych i niezawodnych metod, co pozwoli uniknąć wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych.
Romanian: Pentru evaluarea existenţei mutaţiei fie ALK, fie ROS1 a unui pacient, este importantă utilizarea unei metode de testare corect validate şi robuste, pentru a evita determinările fals negative sau fals pozitive.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić, aby w czasie stosowania produktu XALKORI unikały zachodzenia w ciążę.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite sarcina în timpul tratamentului cu XALKORI.
Polish: Zalecenia dotyczące zmniejszania dawki po wystąpieniu hematologicznych i niehematologicznych działań toksycznych podano w Tabelach 1 i 2.
Romanian: În tabelele 1 şi 2 sunt prezentate recomandări cu privire la reducerea dozei pentru toxicităţile hematologice şi non-hematologice.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) stopnia 3. lub 4. ze zwiększeniem stężenia bilirubiny całkowitej stopnia ≤ 1.
Romanian: Creştere de Grad 3 sau 4 a alanin aminotransferazei (ALT) sau aspartat aminotransferazei (AST), cu bilirubina totală de Grad ≤1
Polish: Modelowanie farmakokinetyczne bazujące na fizjologii (PBPK, ang. physiologically-based pharmacokinetic) przewiduje 17% zwiększenie AUC kryzotynibu w stanie stacjonarnym po leczeniu umiarkowanymi inhibitorami CYP3A, diltiazemem lub werapamilem.
Romanian: Simulările care au utilizat modele farmacocinetice fiziologice (PBPK) au prezis creșterea cu 17% a ASC a crizotinib la starea de echilibru, după tratamentul cu inhibitori moderați ai CYP3A, diltiazem sau verapamil.
Polish: • Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy pominąć opuszczoną kapsułkę.
Romanian: • Dacă următoarea dumeavoastră doză este în mai puţin de 6 ore, nu luaţi capsula uitată.
Polish: a. Neutropenia (Gorączka neutropeniczna, Neutropenia, Zmniejszenie liczby neutrofilów).
Romanian: a) Neutropenie (neutropenie febrilă, neutropenie, scădere a numărului de neutrofile).
Polish: Kryzotynib jest także inhibitorem RTK receptora czynnika wzrostu hepatocytów (HGFR, ang. Hepatocyte Growth Factor Receptor, c-Met), ROS1 (c-ros) i inhibitorem receptora kinazy tyrozynowej dla białek stymulujących makrofagi (RON RTK, ang. Recepteur d'Origine Nantais RTK).
Romanian: De asemenea, crizotinib este un inhibitor al RTK pentru factorul de creştere a hepatocitelor (HGFR, c-Met), al ROS1 (c-ros) şi al RTK Recepteur d'Origine Nantais (RON).
Polish: • Klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Romanian: • Claritromicină, telitromicină, eritromicină, antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene.
Polish: Dostosowanie dawki produktu XALKORI - niehematologiczne działania toksyczne Stopień CTCAE
Romanian: Modificarea dozei de XALKORI - toxicităţi non-hematologice Gradul CTCAE
Polish: • Jeśli do następnej dawki pozostało 6 godzin lub więcej, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą kapsułkę.
Romanian: • Dacă următoarea dumeavoastră doză este în 6 ore sau mai mult, luaţi capsula uitată imediat ce vă amintiţi.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki początkowej kryzotynibu u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.
Polish: W zależności od indywidualnego profilu bezpieczeństwa i tolerancji leczenia konieczna może być przerwa w stosowaniu produktu i (lub) zmniejszenie dawki.
Romanian: Întreruperea administrării dozelor şi/sau reducerea dozei pot fi necesare în funcţie de profilul de siguranţă şi de tolerabilitate al fiecărui pacient.
Polish: Zalecenia dotyczące pacjentów, u których wystąpi wydłużenie odstępu QTc, patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2.
Romanian: Pentru pacienţii la care apare prelungirea intervalului QTc, vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2.
Polish: • Inhibitory cholinoesterazy, stosowane w celu przywrócenia funkcji mięśni.
Romanian: • Anticolinesterazice, utilizate pentru restabilirea funcţionării muşchilor.
Polish: Lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby, a jeśli wyniki badań będą nieprawidłowe, zdecydować o zmniejszeniu dawki leku XALKORI lub o jego odstawieniu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate face teste de sânge pentru a vă verifica funcţia ficatului şi, dacă rezultatele sunt anormale, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza de XALKORI sau să vă oprească tratamentul.
Polish: Wymioty (51%) Biegunka (54%) Nudności (57%) Zaparcie (43%) Ból brzucha j (21%)
Romanian: Vărsături (51%) Diaree (54%) Greaţă (57%) Constipaţie (43%) Durere abdominală
Polish: Większość dostępnych informacji pochodzi od pacjentów ze specyficznym histologicznie typem ALK-dodatniego niedrobnokomórkowego raka płuca (gruczolakorak), ograniczone informacje dotyczą innych histologii.
Romanian: Majoritatea informaţiilor disponibile sunt disponibile pentru pacienţii cu un anumit tip specific de histologie a NSCLC (adenocarcinom) ALK-pozitiv, iar în alte histologii informaţiile sunt limitate.
Polish: Jeśli odstęp QTc wydłuży się do 500 ms lub więcej, konieczna jest natychmiastowa konsultacja kardiologiczna.
Romanian: Dacă intervalul QTc ajunge mai mare sau egal cu 500 msec, trebuie adresat imediat unui medic cardiolog.
Polish: b. Odstawić XALKORI na stałe w przypadku kolejnego nawrotu stopnia ≥3.
Romanian: Administrarea XALKORI trebuie întreruptă permanent în cazul altei recidive de gradul 4.
Polish: Badania in vitro na ludzkich hepatocytach wskazują, że kryzotynib może indukować enzymy regulowane przez receptor pregnanu X (PXR) oraz konstytutywny receptor androstanu (CAR) [np. CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1].
Romanian: Studiile efectuate in vitro pe hepatocite umane au indicat faptul că crizotinib poate avea efect inductor asupra enzimelor reglate de receptorul pregnan X (PXR) şi asupra enzimelor reglate de receptorul androstan constitutiv (CAR) (de exemplu, CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
Polish: Siedemdziesięciu siedmiu ze 106 (73%) pacjentów leczonych kryzotynibem kontynuowało terapię przez co najmniej 3 tygodnie po stwierdzeniu obiektywnej progresji choroby.
Romanian: Şaptezeci şi şapte din 106 pacienţi (73%) au continuat tratamentul cu crizotinib timp de cel puţin 3 săptămâni după demonstrarea obiectivă a progresiei afecțiunii.
Polish: Czas do pogorszenia (ang. time to deterioration, TTD) zdefiniowano jako wystąpienie po raz pierwszy wzrostu punktacji o ≥ 10 punktów bólu w klatce piersiowej, kaszlu lub duszności ocenianych z użyciem kwestionariusza EORTC QLQ-LC13, w porównaniu z wartością poczatkową.
Romanian: Intervalul de timp până la deteriorare (ITD) a fost prespecificat ca prima creştere a punctajelor cu ≥10 puncte faţă de momentul iniţial în ceea ce priveşte simptomele de durere toracică, tuse sau dispnee conform evaluării cu ajutorul EORTC QLQ-LC13.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz m (32%)
Romanian: Tulburări hepatobiliare Transaminaze crescute m (32%)
Polish: • Obrzęk (nadmierna ilość płynu w tkankach, powodująca obrzęk dłoni i stóp).
Romanian: • Edeme (exces de lichid în ţesuturile organismului, producând umflarea mâinilor şi picioarelor).
Polish: Podczas stosowania kryzotynibu należy wykonać badanie EKG i oznaczenie stężenia elektrolitów (np. wapnia, magnezu, potasu) w możliwie krótkim czasie przed podaniem pierwszej dawki, a następnie zaleca się okresowe monitorowanie EKG i stężenia elektrolitów, zwłaszcza na początku leczenia, w przypadku wymiotów, biegunki, odwodnienia lub zaburzenia czynności nerek.
Romanian: Când se utilizează crizotinib, trebuie efectuată o ECG şi o analiză a electroliţilor (de exemplu, calciu, magneziu, potasiu) cât mai aproape de administrarea primei doze şi este recomandată monitorizarea periodică, prin efectuarea ECG şi verificarea electroliţilor, în special la începutul tratamentului, în cazul apariţiei vărsăturilor, diareii, deshidratării sau afectării funcţiei renale.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych z zastosowaniem kryzotynibu (N=1722)* Klasyfikacja układów i narządów
Romanian: Reacţii adverse raportate în studiile clinice efectuate cu crizotinib (N=1722) Aparate, sisteme şi organe Foarte frecvente
Polish: Dane dotyczące skuteczności u pacjentów z ROS1-dodatnim zaawansowanym NSCLC z badania 1001 podano w Tabeli 7.
Romanian: Datele de eficacitate de la pacienţii cu NSCLC avansat, ROS1-pozitiv din Studiul 1001 sunt prezentate în tabelul 7.
Polish: • Efawirenz, raltegrawir, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Romanian: • Efavirenz, raltegravir, utilizate pentru tratarea infecţiei cu HIV.
Polish: Nie jest zalecane dostosowanie dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi (klirens kreatyniny ≥ 60 i < 90 ml/min) lub umiarkowanymi (klirens kreatyniny ≥ 30 i < 60 ml/min) zaburzeniami czynności nerek, ponieważ populacyjna analiza farmakokinetyczna wykazała brak znaczących klinicznie zmian ekspozycji na kryzotynib w stanie stacjonarnym u tych pacjentów.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (60≤ clearance al creatininei [CLcr] <90 ml/min) sau moderată (30≤ CLcr <60 ml/min), deoarece analiza farmacocinetică a populaţiei nu a indicat nicio schimbare semnificativă din punct de vedere clinic a expunerii la crizotinib în starea de echilibru la aceşti pacienţi.
Polish: Skuteczność przeciwnowotworowa kryzotynibu zależała od dawki i była skorelowana z farmakodynamiczną inhibicją fosforylacji białek fuzyjnych ALK (w tym EML4-ALK i NPM-ALK) w guzach in vivo.
Romanian: Eficacitatea anti-tumorală a crizotinib în tumori, in vivo, a fost dependentă de doză şi corelată cu inhibiţia farmacodinamică a fosforilării proteinelor de fuziune ALK (inclusiv EML4-ALK şi NPM-ALK).
Polish: • Zalecana dawka to jedna kapsułka 250 mg, przyjmowana doustnie dwa razy na dobę (całkowita dawka wynosi 500 mg).
Romanian: • Doza recomandată este de o capsulă a 250 mg administrată oral, de două ori pe zi (cantitate totală 500 mg).
Polish: Pacjenci, zarówno z występującymi wcześniej zaburzeniami serca, jak i bez nich, którzy otrzymują kryzotynib, powinni być monitorowani w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów niewydolności serca (duszność, obrzęk, szybki przyrost masy ciała w wyniku zatrzymania płynów).
Romanian: Pacienţii cu sau fără tulburări cardiace preexistente cărora li se administrează crizotinib trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de insuficienţă cardiacă (dispnee, edem, creştere rapidă în greutate determinată de retenţia de lichide).
Polish: Ocenę objawów zgłaszanych przez pacjenta i całościowej jakości życia (QOL) przeprowadzano z użyciem kwestionariusza EORTC QLQ-C30 i jego modułu dotyczącego raka płuca (EORTC QLQLC13).
Romanian: Simptomele raportate de pacienţi şi datele referitoare la calitatea globală a vieţii au fost evaluate cu ajutorul chestionarului EORTC QLQ-C30 şi al modulului pentru neoplasm bronho-pulmonar al acestuia (EORTC-QLC-LC13).
Polish: W przypadku pacjentów leczonych dawką kryzotynibu mniejszą niż 250 mg dwa razy na dobę należy postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zmniejszania dawki, podanymi odpowiednio w Tabelach 1 i 2.
Romanian: Pentru pacienţii trataţi cu o doză de crizotinib mai mică de 250 mg de două ori pe zi, vor fi urmate recomandările de reducere a dozei furnizate în tabelele 1 şi 2.
Polish: Wskaźnik kontroli choroby śródczaszkowej (IC-DCR) po 12 tygodniach wynosił 65% i 46% dla pacjentów leczonych odpowiednio kryzotynibem i chemioterapią.
Romanian: Rata de control a afecțiunii intracraniene (RCB-IC) la 12 săptămâni a fost de 65% în cazul pacienţilor trataţi cu crizotinib, respectiv de 46% în cazul pacienţilor trataţi cu chimioterapie.
Polish: W przypadku pominięcia kapsułki postępowanie zależy od czasu, jaki pozostał do przyjęcia następnej dawki leku.
Romanian: Ce trebuie să faceţi dacă uitaţi să luaţi o capsulă depinde de intervalul de timp rămas până la următoarea doză.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej danych z badań 1001, 1005 i 1007 stwierdzono, że przewidywane pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia leku we krwi od czasu w stanie stacjonarnym (AUCss) (95% CI) było o 23%-37% większe u Azjatów (N=523) niż u pacjentów innych niż Azjaci (N=691).
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populaţiei din datele Studiilor 1001, 1005 şi 1007, aria de sub curba concentraţie plasmatică-timp (ASCse) (IÎ 95%) la starea de echilibru estimată a fost cu 23%-37% mai mare la pacienţii asiatici (N=523) decât la pacienţii cu altă rasă (N=691).
Polish: Z tego względu kliniczne interakcje lekowe, zachodzące w wyniku hamowania wychwytu wątrobowego lub nerkowego produktów leczniczych, które są substratami dla tych transporterów, są mało prawdopodobne.
Romanian: De aceea, este puţin probabil să apară interacţiuni clinice medicamentoase ca rezultat al inhibiţiei mediate de crizotinib a preluării hepatice sau renale a medicamentelor care sunt substraturi pentru aceşti transportori.
Polish: • Cyklosporyna, syrolimus i takrolimus, stosowane u pacjentów po przeszczepach.
Romanian: • Ciclosporină, sirolimus şi tacrolimus, utilizate la pacienţii cu transplant.
Polish: XALKORI 250 mg kapsułki twarde EU/1/12/793/003
Romanian: XALKORI 250 mg capsule EU/1/12/793/003
Polish: Cała populacja objęta analizą w badaniu liczyła 347 pacjentów z ALK-dodatnim zaawansowanym NSCLC, co stwierdzono przed randomizacją metodą FISH.
Romanian: Populaţia întreagă de analiză a inclus 347 pacienţi cu NSCLC avansat, ALK-pozitiv, identificaţi prin FISH anterior randomizării.
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu XALKORI to 250 mg dwa razy na dobę (500 mg na dobę), przyjmowane w sposób ciągły.
Romanian: Schema de doze recomandată pentru XALKORI este de 250 mg de două ori pe zi (500 mg pe zi), administrate în mod continuu.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania kryzotynibu z substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym (patrz punkt 4.5).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a crizotinibului cu substraturi ale CYP3A4 cu indice terapeutic îngust (vezi pct. 4.5).
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT do stopnia 3. lub 4. obserwowano u odpowiednio 187 (11%) i 95 (6%) pacjentów.
Romanian: Creşteri ale ALT sau AST la Grad 3 sau 4 au fost observate la 187 (11%), respectiv la 95 (6%) dintre pacienţi.
Polish: Niektóre choroby płuc mogą ulec zaostrzeniu w czasie przyjmowania leku XALKORI, ponieważ stosowanie tego leku może powodować wystąpienie stanu zapalnego w płucach.
Romanian: Unele probleme cu plămânii se pot agrava în timpul tratamentului cu XALKORI, deoarece XALKORI poate cauza inflamaţia plămânilor în timpul tratamentului.