FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Taquicardia ventricular, que pode resultar em paragem cardíaca Arritmia ventricular e torsade de pointes (notificado predominantemente em doentes com fatores de risco de prolongamento do intervalo QT), eletrocardiograma com intervalo QT prolongado (ver secções 4.4 e 4.9)
Slovak: Ventrikulárna arytmia a torsade de pointes (hlásené najmä u pacientov s rizikovými faktormi pre predĺženie QT), predĺžený QT na elektrokardiograme (pozri časti 4.4 a4.9)
Portuguese: Perda de apetite, pele e olhos a ficarem com coloração amarela, urina com coloração escura, comichão, barriga (abdómen) mole.
Slovak: Strata chuti do jedla, zožltnutie farby pokožky a očí, tmavá farba moču, svrbenie alebo boľavé brucho.
Portuguese: Estes podem ser sinais de problemas intestinais graves Dor ou inflamação nos tendões ou ligamentos, que podem dar origem a rutura.
Slovak: Bolesť a zápal šliach alebo väzov, čo môže viesť k pretrhnutiu.
Portuguese: Ver secção 3 "Se já estiver a tomar comprimidos com ferro, suplementos de zinco, antiácidos, didanosina ou sucralfato" a seguir descrita.
Slovak: Pozri nižšie časť 3 "Ak už užívate železo v tabletách, výživové doplnky s obsahom zinku, antacid, didanozín alebo sukralfát".
Portuguese: Na ausência de dados em seres humanos e devido ao risco experimental de lesões pelas fluoroquinolonas das cartilagens articulares de organismos em crescimento, a levofloxacina não deve ser usada em mulheres que amamentam (ver secções 4.3 e 5.1).
Slovak: Vzhľadom k chýbajúcim údajom u ľudí a pretože existuje experimentálne riziko erózie kĺbových chrupaviek rastúceho organizmu fluorochinolónmi, sa levofloxacín nesmie používať u dojčiacich žien (pozri časť 4.3 a 5.3).
Portuguese: Ouvir ou ver coisas que não estão presentes (alucinações, paranoia), alterações na opinião e nos pensamentos (reações psicóticas) com possibilidade de ter pensamentos ou ações suícidas Sentir-se depressivo, com problemas mentais, sentir-se inquieto (agitado), sonhos anormais ou pesadelos
Slovak: Videnie alebo počutie niečoho, čo v skutočnosti nie je (halucinácie, paranoja), zmeny v úsudku a myslení (psychotické reakcie) s rizikom samovražedných myšlienok alebo činov.
Portuguese: A ranhura permite a adaptação da dose em doentes com compromisso da função renal.
Slovak: Deliaca ryha pomáha prispôsobiť dávku pre pacientov so zhoršenou funkciou obličiek.
Portuguese: Têm sido notificados casos de reações bolhosas graves, como a síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, com a utilização de levofloxacina (ver secção 4.8).
Slovak: V súvislosti s levofloxacínom boli hlásené prípady ťažkých kožných bulóznych reakcií ako je Stevensonov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (pozri časť 4.8).
Portuguese: Os doentes a tomar levofloxacina devem ser aconselhados a evitar a exposição direta à luz solar forte ou a radiação UV artificial (por ex., lâmpada de raios solares, solário), durante o tratamento e nas 48 horas após a descontinuação do tratamento, a fim de evitar fotosensibilização.
Slovak: Počas liečby a 48 hodín po jej ukončení sa pacientom odporúča bezdôvodne sa nevystavovať silnému slnečnému svetlu alebo umelým UV lúčom (napr. solárium, ožarovacie lampy), aby sa predišlo precitlivenosti na svetlo.
Portuguese: Infeções fúngicas incluindo infeção por Candida Resistência patogénica
Slovak: Plesňové infekcie vrátane Candidy
Portuguese: Como agente antibacteriano fluoroquinolona, a levofloxacina atua no complexo girase ADN-ADN e na topoisomerase IV.
Slovak: Ako fluorochinolónová antibakteriálna látka pôsobí levofloxacín na DNA - DNA - gyrázový komplex a topoizomerázu IV.
Portuguese: Se ocorrer uma diminuição da visão ou se se verificarem quaisquer efeitos a nível ocular enquanto toma Tavanic, deve consultar imediatamente um oftalmologista.
Slovak: Ak sa vám zhorší zrak alebo ak máte počas liečby Tavanicom akékoľvek iné poruchy zraku, okamžite sa poraďte s očným lekárom.
Portuguese: Cada comprimido de Tavanic 250 mg contém 250 mg de levofloxacina e cada comprimido de Tavanic 500 mg contém 500 mg de levofloxacina.
Slovak: Každá tableta Tavanicu 250 mg obsahuje 250 mg levofloxacínu a každá tableta Tavanicu 500 mg obsahuje 500 mg levofloxacínu.
Portuguese: As quinolonas podem diminuir o limiar convulsivo e desencadear crises convulsivas.
Slovak: Chinolóny môžu znižovať prah mozgových záchvatov a môžu vyvolať tieto záchvaty.
Portuguese: Os sinais podem incluir: erupção cutânea, ou problemas em respirar ou em deglutir, inchaço dos lábios, da face, garganta e língua
Slovak: K možným príznakom patrí: vyrážka, problém s prehĺtaním alebo s dýchaním, opuchnutie pier, tváre, hrdla alebo jazyka.
Portuguese: Os limites de CIM recomendados pela EUCAST para a levofloxacina, separando os organismos sensíveis dos com sensibilidade intermédia e os organismos com sensibilidade intermédia dos organismos resistentes, estão apresentados na tabela seguinte, para os testes CIM (mg/L).
Slovak: V tabuľke nižšie sú uvedené hranice minimálnych inhibičných koncentrácií (MIC) podľa odporúčaní EUCAST pre levofloxacín, ktoré separujú vnímavé od stredne vnímavých mikroorganizmov a stredne vnímavé od rezistentných mikroorganizmov MIC (mg/l).
Portuguese: Os comprimidos de Tavanic 250 mg contêm os seguintes excipientes para um peso de 315 mg: Os comprimidos de Tavanic 500 mg contêm os seguintes excipientes para um peso de 630:
Slovak: Tavanic 250 mg filmom obalené tablety obsahuje tieto pomocné látky pri hmotnosti 315 mg: Tavanic 500 mg filmom obalené tablety obsahuje tieto pomocné látky pri hmotnosti 630 mg: Jadro tablety:
Portuguese: Bactérias aeróbias Gram-positivas Enterococcus faecallis
Slovak: Aeróbne grampozitívne baktérie Enterococcus faecalis
Portuguese: ECG, eletrocardiograma), tem um desequilíbrio de sais no sangue (especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue), tem um ritmo cardíaco lento (denominado "bradicardia"),
Slovak: alebo sa táto porucha vyskytla vo vašej rodine, ak máte nerovnováhu solí v krvi (najmä nízka hladina draslíka alebo horčíka v krvi), ak máte veľmi pomalý srdcový tep (volá sa to
Portuguese: Vasculite leucocitoclástica Estomatite
Slovak: Leukocytoklastová vaskulitída
Portuguese: Os comprimidos de Tavanic devem ser tomados pelo menos 2 horas antes ou após a administração de sais de ferro, sais de zinco, antiácidos com magnésio ou alumínio, didanosina (apenas formulações de didanosina com alumínio ou magnésio e com um tampão) e sucralfato dado que pode ocorrer uma redução da absorção (ver secção 4.5).
Slovak: Tablety Tavanic sa majú užiť najmenej dve hodiny pred alebo po látkach obsahujúcich soli železa, soli zinku, antacidách obsahujúcich horčík alebo hliník alebo didanozíne (iba formy didanozínu obsahujúce hliník alebo magnézium ako pufor) a po podaní sukralfátu, pretože sa môže znížiť vstrebávanie (pozri časť 4.5).
Portuguese: Os sais de cálcio têm um efeito mínimo na absorção oral da levofloxacina.
Slovak: Soli kalcia majú na perorálnu absorpciu levofloxacínu minimálny účinok.
Portuguese: Neuropatia periférica sensorial (ver secção 4.4) Neuropatia periférica sensorial motora (ver secção 4.4)
Slovak: Periférna senzorická neuropatia (pozri časť 4.4)
Portuguese: Se tomar mais Tavanic comprimidos do que deveria Se tomou acidentalmente mais comprimidos do que deveria, informe o seu médico ou procure aconselhamento médico imediatamente.
Slovak: Ak náhodou užijete viac tabliet, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi alebo vyhľadajte priamo pomoc v zdravotníckom zariadení.
Portuguese: 250 mg uma vez por dia
Slovak: 250 mg raz denne
Portuguese: Comprimidos com ferro (para a anemia), suplementos com zinco, antiácidos com magnésio ou alumínio (para a azia ou acidez gástrica), didanosina ou sucralfato (para úceras estomocais).
Slovak: Železo v tabletách (pri anémii), výživové doplnky s obsahom zinku, antacidá obsahujúce magnézium (horčík) alebo alumínium (hliník) (na liečbu zvýšenej žalúdočnej kyseliny alebo pálenia záhy), didanozín alebo sukralfát (pri žalúdočných vredoch).
Portuguese: Comprimido revestido por película com ranhura, branco amarelado a branco rosado.
Slovak: Bledé žltkastobiele až červenkastobiele filmom obalené tablety s deliacou ryhou.
Portuguese: Perda de audição Distúrbio da audição
Slovak: Strata sluchu Zhoršenie sluchu
Portuguese: Agente patogénico
Slovak: Patogénová rezistencia
Portuguese: - teve alguma vez epilepsia - tiver tido problemas de tendões tais como tendinite relacionados com tratamento com um antibiótico do grupo das quinolonas.
Slovak: • ak ste niekedy mali problém so šľachami, napríklad zápal šliach, v súvislosti s liečbou "chinolónovým antibiotikom".
Portuguese: Isto pode dever-se a uma diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose) Perda de circulação (reação do tipo choque anafilático) Aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) ou diminuição dos níveis de glucose no sangue conduzindo a uma situação de coma (coma hipoglicémico) .
Slovak: Zvýšenie hladiny cukru v krvi (hyperglykémia) alebo zníženie hladiny cukru v krvi prerastajúce do kómy (hypoglykemická kóma).
Portuguese: Problemas com a audição (zumbido nos ouvidos) ou com a visão (visão turva) Batimento cardíaco invulgarmente acelerado (taquicardia) ou pressão arterial baixa (hipotensão)
Slovak: Neobvykle rýchly tep srdca (tachykardia) alebo nízky krvný tlak (hypotenzia)
Portuguese: Hiperglicemia Coma hipoglicémico (ver secção 4.4)
Slovak: Hyperglykémia Hypoglykemická kóma (pozri časť 4.4)
Portuguese: Os testes à urina podem resultar em "falsos-positivos" para alguns medicamentos utilizados no tratamento da dor forte designados "opiáceos" em indivíduos a tomar Tavanic.
Slovak: U ľudí, ktorí užívajú Tavanic môžu byť výsledky močových testov na silné lieky proti bolesti nazývané opiáty "falošne pozitívne".
Portuguese: Os comprimidos de Tavanic devem ser engolidos inteiros e com uma quantidade suficiente de líquido.
Slovak: Tavanic sa majú prehltnúť, nemajú sa drviť, treba ich zapiť dostatočným množstvom tekutiny.
Portuguese: Data da primeira autorização: [Para ser completado nacionalmente] Data da última renovação: [Para ser completado nacionalmente]
Slovak: Dátum posledného predĺženia: [Má byť vyplnené národne]
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Talco
Slovak: Oxid titaničitý E 171
Portuguese: Dificuldade em respirar ou pieira (broncoespasmo)
Slovak: Ťažkosti s dýchaním alebo dýchanie sprevádzané pískavým zvukom (kŕč svalstva priedušiek bronchospazmus)
Portuguese: Ritmo cardíaco invulgarmente acelerado, ritmo cardíaco irregular possivelmente fatal incluindo paragem cardíaca, alteração do ritmo cardíaco (chamado "prolongamento do intervalo QT", verificado no ECG, eletrocardiograma)
Slovak: zhoršenie srdcového rytmu (nazývané "predĺženie QT intervalu", vidno na elektrokardiograme,
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) Problemas de sono
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí)
Portuguese: A levofloxacina pode ser utilizada no tratamento da sinusite aguda bacteriana e na exacerbação aguda da bronquite crónica, quando estas infeções foram diagnosticadas adequadamente.
Slovak: Pri adekvátnom diagnostikovaní akútnej bakteriálnej sinusitídy a akútnej exacerbácie chronickej bronchitídy sa v týchto prípadoch môže na liečbu použiť levofloxacín.
Portuguese: Convulsão (ver secções 4.3 and 4.4) Parestesias
Slovak: Kŕče (pozri časti 4.3 a 4.4)
Portuguese: Engula o comprimido inteiro com um copo de água Os comprimidos devem ser tomados durante as refeições ou em qualquer altura entre refeições
Slovak: Tablety sa môžu užívať počas jedla alebo kedykoľvek medzi jedlami.
Portuguese: Tome-os pelo menos 2 horas antes ou depois dos comprimidos de Tavanic.
Slovak: hodiny predtým alebo potom, ako užijete Tavanic.
Portuguese: Isto porque pode afetar o modo como os comprimidos de Tavanic atuam:
Slovak: Je to preto, lebo môžu ovplyvniť spôsob, ako účinkuje Tavanic:
Portuguese: Doentes com deficiência latente ou existente na atividade da glucose-6-fosfato-desidrogenase podem ser suscetíveis a reações hemolíticas quando tratados com agentes antibacterianos da classe das quinolonas; assim se a levofloxacina tiver que ser utilizada nestes doentes, a potencial ocorrência de hemólise deverá ser monitorizada.
Slovak: Pacienti s latentným alebo zrejmým nedostatkom účinku glukózo-6-fosfátdehydrogenázy môžu mať počas liečby chinolónovými antibakteriálnymi látkami sklon k hemolytickým reakciám.
Portuguese: Devido ao possível aumento dos testes de coagulação (TP/INR) e/ou de hemorragia em doentes tratados com levofloxacina em associação com antagonistas da vitamina K (por ex. varfarina), os testes de coagulação devem ser monitorizados quando estes medicamentos são tomados concomitantemente (ver secção 4.5).
Slovak: U pacientov liečených levofloxacínom v kombinácii s antagonistami vitamínu K (napr. warfarín) sa musia pri súčasnom používaní týchto liekov monitorovať koagulačné testy pre možnosť zvýšených koagulačných testov (PT/INR) a/alebo krvácania u týchto pacientov. (pozri časť 4.5)
Portuguese: Exacerbação aguda de bronquite crónica
Slovak: 10 - 14 dní akútna bakteriálna exacerbácia chronickej bronchitídy
Portuguese: A levofloxacina, tal como outras fluoroquinolonas, deve ser usada com precaução em doentes tratados com medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT (ex. antiarritmícos de classe IA e III, antidepressores triciclícos, macrólidos e antipsicóticos) (ver secção 4.4 Prolongamento do intervalo QT).
Slovak: Levofloxacín sa podobne ako iné fluorochinolóny musí používať s opatrnosťou u pacientov užívajúcich lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (napr. antiarytmiká triedy
Portuguese: Sucralfato
Slovak: Sukralfát
Portuguese: Alterações no cheiro, perda de paladar e cheiro (parosmia, anosmia, ageusia) Problemas em se movimentar e em andar (discinésia, desordens extrapiramidais) Perda temporária de consciência ou postura (síncope) Perda temporária de visão
Slovak: Zmeny vo vnímaní vône, strata čuchu alebo chute (parosmia, anosmia, ageúzia)
Portuguese: Inflamação da (estomatite)
Slovak: Zápal tkaniva v ústach (stomatitída)
Portuguese: Dor, incluindo dor nas costas, peito e nas extremidades Ataques de porfíria em indivíduos que já a têm (uma doença metabólica rara) Dor de cabeça persistente com ou sem visão turva (hipertensão intracraniana benigna)
Slovak: Pretrvávajúca bolesť hlavy s rozmazaným videním alebo bez neho (benígna intrakraniálna hypertenzia)
Portuguese: Sensibilidade da pele ao sol e à luz ultravioleta aumentada Inflamação nos seus vasos sanguíneos que transportam o sangue no seu corpo devido a reações alérgicas (vasculite)
Slovak: Zápal ciev rozvádzajúcich krv do tela v dôsledku alergickej reakcie (vaskulitída)
Portuguese: Infeções pulmonares, em indivíduos com dificuldades respiratórias de longa duração 2 comprimidos de Tavanic 250 mg, uma vez por dia Ou 1 comprimido de Tavanic 500 mg, uma vez por dia
Slovak: Alebo jedna tableta Tavanicu 500 mg, jedenkrát denne Infekcia pľúc, u ľudí s dlhotrvajúcimi problémami s dýchaním 2 tablety Tavanicu 250 mg, jedenkrát denne alebo jedna tableta Tavanicu 500 mg, jedenkrát denne
Portuguese: Recomenda-se que preparações contendo catiões bivalentes ou trivalentes tais como sais de ferro, sais de zinco, antiácidos contendo magnésio ou alumínio, ou didanosina (apenas formulações de didanosina com alumínio ou magnésio e com um tampão) não sejam tomadas nas 2 horas que seguem ou precedem a administração de comprimidos de Tavanic (ver secção 4.2).
Slovak: Neodporúča sa užívať lieky obsahujúce dvojmocné alebo trojmocné katióny ako sú soli železa, soli zinku alebo antacidá obsahujúce magnézium alebo alumínium alebo didanozín (len formy didanozínu obsahujúce alumínium alebo magnézium ako pufor) 2 hodiny pred a po užití tabliet Tavanic.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1,000 pessoas) Diarreia aquosa que possa ter vestígios de sangue, possivelmente acompanhada de espasmos no estômago e temperatura elevada.
Slovak: Vodnatá hnačka, možno s prímesou krvi, možno spojená s kŕčmi v bruchu a vysokou teplotou.
Portuguese: Contudo, pode ocorrer uma diminuição pronunciada do limiar de convulsão cerebral quando as quinolonas são dadas concomitantemente com teofilina, anti-inflamatórios não esteroides ou outros agentes que baixam o limiar convulsivo.
Slovak: Pri súbežnom podávaní chinolónov s teofylínom, nesteroidovými protizápalovými liekmi, alebo inými látkami znižujúcimi prah pre vznik mozgových záchvatov, môže dôjsť k jeho výraznému zníženiu.
Portuguese: Pneumonia
Slovak: Zápal pľúc
Portuguese: Existe maior probabilidade de ocorrência de problemas com o seu sangue enquanto estiver a tomar este medicamento - alguma vez teve problemas mentais - alguma vez teve problemas cardíacos: deve ter-se especial cuidado quando se utiliza este tipo de medicamentos, se nasceu com ou se tem história familiar de intervalo QT prolongado (ver no
Slovak: • ak ste niekedy mali problémy so srdcom: treba byť opatrný, ak užívate tento druh lieku a máte vrodnú poruchu predĺženého QT intervalu (vidno to na EKG, elektrickom zázname činnosti srdca)
Portuguese: Durante este procedimento, foram adicionadas as seguintes novas reações adversas:
Slovak: Počas tohto postupu boli pridané nové nežiaduce reakcie:
Portuguese: Concordou-se em manter nesta secção a utilização durante a gravidez.
Slovak: Bolo dohodnuté, aby sa použitie počas gravidity v tejto časti zachovalo.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos casos de anemia hemolítica nestes doentes.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie prípadov hemolytickej anémie u týchto pacientov.
Portuguese: Existem diferenças entre os Estados-Membros relativamente aos parágrafos individuais nesta secção.
Slovak: V tejto časti existujú rozdiely medzi členskými štátmi, pokiaľ ide o jednotlivé odseky.
Portuguese: Também se adotou um Módulo 3 harmonizado.
Slovak: Bol prijatý aj harmonizovaný modul 3.
Portuguese: As informações do EUCAST foram alinhadas com as atuais recomendações do EUCAST.
Slovak: Informácie EUCAST boli harmonizované s aktuálnymi odporúčaniami EUCAST.
Portuguese: Entretanto, foram disponibilizados nove estudos adicionais (e uma nova análise de dados decorrentes dos estudos de registo).
Slovak: K dispozícii bolo daných aj deväť ďalších štúdií (a jedna opakovaná analýza údajov z registračných štúdií).
Portuguese: Três estudos essenciais apoiaram esta indicação, concedida na UE desde 1997.
Slovak: Tri pilotné štúdie podporili túto indikáciu schválenú v EÚ od roku 1997.
Portuguese: Além disso, a redação é enganadora dado que implica que o tratamento padrão é a monoterapia.
Slovak: Okrem toho znenie je zavádzajúce, keďže vyvoláva dojem, že štandardnou liečbou je monoterapia.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Tavanic e nomes associados (ver Anexo I)
Slovak: Celkové zhrnutie vedeckého hodnotenia lieku Tavanic a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Portuguese: A nível mundial, a levofloxacina foi aprovada pela primeira vez em 1993, no Japão, que foi seguido pelos Estados Unidos em 1996.
Slovak: Levofloxacín bol celosvetovo prvý raz schválený v roku 1993 v Japonsku, a potom v roku 1996 v Spojených štátoch.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos ternos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE
Slovak: • výbor zvážil konanie o postúpenej veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES;
Portuguese: Estas concentrações proporcionam uma atividade bactericida suficiente em estirpes bacterianas com um nível de sensibilidade até 0,5-1 mg/l.
Slovak: Tieto koncentrácie poskytujú dostatočnú baktericídnu aktivitu na bakteriálne kmene s úrovňou citlivosti až 0,5 - 1 mg/l.
Portuguese: Subsequentemente, a antibioterapia pode ser mudada à luz dos resultados da cultura e da resposta clínica.
Slovak: Antibiotická terapia sa môže následne zmeniť podľa výsledkov kultivácie a klinickej odpovede.
Portuguese: Com base na revisão de dados, o CHMP adotou um Módulo 3 harmonizado.
Slovak: Na základe prehodnotenia údajov výbor CHMP prijal harmonizovaný modul 3.
Portuguese: Assim, o resultado deste procedimento de consulta não inclui qualquer avaliação de levofloxacina 750 mg.
Slovak: Teda výsledok konania o postúpenej veci nezahŕňa žiadne hodnotenie levofloxacínu 750 mg.
Portuguese: O Tavanic foi também aprovado por meio de procedimento nacional em treze outros EM: Bulgária, Chipre, Eslováquia, Eslovénia, Estónia, França, Grécia, Hungria, Lituânia, Malta, Polónia, República Checa e Suécia.
Slovak: Liek Tavanic je schválený aj vnútroštátne v trinástich ďalších členským štátoch: Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Francúzsko, Grécko, Maďarsko, Litva, Malta, Poľsko, Slovensko, Slovinsko a Švédsko.
Portuguese: Desde essa altura, o titular da AIM realizou cinco estudos adicionais.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh odvtedy vykonal päť ďalších štúdií.
Portuguese: O método e a abordagem estatística, em conjunto com os dados fornecidos, foram analisados, tendo o CHMP considerado que a frequência estimada é apropriada.
Slovak: Metóda a štatistický prístup spolu s poskytnutými údajmi boli prehodnotené a výbor CHMP považoval odhadnutú frekvenciu za dostatočnú.
Portuguese: Esta indicação foi aprovada em todos os EM com base em quatro estudos essenciais.
Slovak: Táto indikácia bola schválená vo všetkých členských štátoch na základe štyroch pilotných štúdií.
Portuguese: As diretrizes oficiais quanto à utilização correta de agentes antibacterianos devem ser tidas em consideração.
Slovak: Treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom použití antibakteriálnych látok.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adotou uma redação harmonizada para a secção 5.1.
Slovak: V závere prijal výbor CHMP harmonizované znenie časti 5.1.
Portuguese: Além disso, acordou-se incluir precauções de utilização no caso de tratamento do antraz na secção 4.4, no sentido de incluir referência para consulta de documentos de consenso nacionais e/ou internacionais.
Slovak: Navyše bolo dohodnuté zaradiť bezpečnostné upozornenia na použitie v prípade liečby antraxu v časti 4.4 tak, aby obsahovali odkaz na preštudovanie vnútroštátnych alebo medzinárodných konsenzuálnych dokumentov.
Portuguese: A advertência relativa à prevenção da fotossensibilização foi revista por forma a recomendar precaução durante o tratamento e 48 horas após a descontinuação do tratamento.
Slovak: Upozornenie o prevencii precitlivenosti na svetlo bolo revidované tak, aby ďalej odporúčalo opatrnosť počas liečby a 48 hodín po ukončení liečby.
Portuguese: Na UE, a aprovação da levofloxacina foi concedida pela primeira vez no Reino Unido (RU), em 1997, a que se seguiram outros onze Estados-Membros (EM): Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países baixos e Portugal, por meio do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), com o RU como EM de referência.
Slovak: V EÚ bolo povolenie pre levofloxacín udelené po prvý raz v Spojenom kráľovstve v roku 1997, po čom nasledovalo jedenásť ďalších členských štátov: Belgicko, Dánsko, Fínsko, Holandsko, Nemecko, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Portugalsko, Rakúsko a Španielsko, a to v rámci postupu vzájomného uznávania, pričom Spojené kráľovstvo bolo referenčným členským štátom.
Portuguese: Os resultados dos testes realizados apontam para uma consistência e uniformidade satisfatórias no que respeita a importantes características de qualidade do medicamento que, por sua vez, levam à conclusão de que os medicamentos devem ter um desempenho satisfatório e uniforme a nível clínico.
Slovak: Výsledky vykonaných testov naznačujú dostatočnú zhodu a jednotnosť dôležitých vlastností kvality lieku, a toto zasa vedie k záveru, že lieky by mali mať uspokojivú a jednotnú účinnosť na klinikách.
Portuguese: Neste caso, "alternativo" é definido como: a ser utilizada no caso de hipersensibilidade a um medicamento preferencial ou no caso de prevalência disseminada de resistência clinicamente relevante na população a tratar.
Slovak: V tomto prípade je „alternatívne" definované ako: má sa použiť v prípade precitlivenosti na preferovaný liek alebo rozšírenú prevalenciu klinicky významnej rezistencie u liečenej populácie.