FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ocorreram casos de oclusão vascular grave em doentes tratados com Iclusig, incluindo eventos cardiovasculares, cerebrovasculares e vasculares periféricos, e eventos trombóticos venosos.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Iclusig, е възниквала сериозна съдова оклузия, включително сърдечносъдови и мозъчносъдови събития, събития, свързани с периферните съдове и венозни тромботични събития.
Portuguese: Foi observada falência hepática (incluindo com resultado fatal).
Bulgarian: Наблюдавана е чернодробна недостатъчност (включително с ле тален изход).
Portuguese: A administração concomitante de uma dose única de 45 mg de Iclusig na presença de rifampicina (600 mg por dia), um indutor potente do CYP3A, a 19 voluntários saudáveis, diminuiu a AUC0-∞ e a Cmax de ponatinib em 62% e 42%, respetivamente, quando comparada com a administração de ponatinib isolado.
Bulgarian: Едновременно приложение на единична доза 45 mg Iclusig с рифампин (600 mg дневно), силен индуктор на CYP3A, при 19 здрави доброволци, намалява AUC0-∞ и Cmax на понатиниб съответно с 62% и 42% в сравнение със самостоятелното приложение на понатиниб.
Portuguese: • infeção das vias respiratórias superiores (pode provocar dificuldade em respirar)
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища (може да причини затруднения в дишането)
Portuguese: Iclusig deve ser imediatamente interrompido em caso de oclusão arterial.
Bulgarian: Лечението с Iclusig трябва незабавно да се прекъсне в случай на артериална оклузия.
Portuguese: • leucemia mieloide crónica (LMC) de fase crónica, de fase acelerada ou de fase blástica que são resistentes ao dasatinib ou nilotinib; que são intolerantes ao dasatinib ou nilotinib e para os quais o tratamento subsequente com imatinib não é clinicamente apropriado; ou que têm a mutação T315I
Bulgarian: • хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в хронична фаза, фаза на акселерация или бластна фаза, които са резистентни към дазатиниб или нилотиниб; които имат непоносимост към дазатиниб или нилотиниб и за които последващо лечение с иматиниб не е клинично уместно, или които са с мутация T315I
Portuguese: Os doentes foram atribuídos a um de seis grupos com base na fase da doença (LMC-FC; LMC-FA; ou LMC-FB/LLA Ph+), na resistência ou intolerância (R/I) ao dasatinib ou nilotinib, e na presença da mutação T315I.
Bulgarian: Пациентите са причислявани към една от шест кохорти въз основа на фазата на заболяването (ХФ-ХМЛ; ФА-ХМЛ или БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ), резистентността или непоносимостта (R/I) към дазатиниб или нилотиниб, и наличието на мутацията T315I.
Portuguese: A administração conjunta de uma dose oral única de 15 mg de Iclusig na presença de cetoconazol (400 mg diários), um inibidor potente do CYP3A, resultou em aumentos moderados da exposição sistémica do ponatinib, com valores AUC0-∞ e Cmax de ponatinib que foram 78% e 47% superiores, respetivamente, do que os verificados quando o ponatinib foi administrado isoladamente.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична перорална доза 15 mg Iclusig при наличието на кетоконазол (400 mg дневно), силен инхибитор на CYP3A, води до умерено увеличение на системната експозиция на понатиниб със стойности на AUC0-∞ и Cmax, които са съответно със 78% и 47% по-високи от стойностите, наблюдавани при самостоятелно прилагане на понатиниб.
Portuguese: • hemorragia do estômago (os sintomas incluem: dor de estômago, vomitar sangue)
Bulgarian: стомашно кървене (симптомите включват: болка в стомаха, повръщане на кръв)
Portuguese: É provável que o risco de eventos oclusivos arteriais esteja relacionado com a dose (ver secções 4.2 e
Bulgarian: Рискът от артериални оклузивни събития вероятно е свързан с дозата (вж. точки 4.2 и 5.1).
Portuguese: Doentes com LMC-FC que experimentaram uma perda de resposta ou desenvolvimento de uma mutação no domínio da quinase na ausência de uma resposta citogénica completa ou progressão para LMC-FA ou LMC-FB a qualquer altura no tratamento com dasatinib ou nilotinib foram também considerados resistentes.
Bulgarian: Пациенти с ХФ-ХМЛ, при които е имало загуба на отговор или възникване на мутация в киназния домейн при липса на пълен цитогенетичен отговор или прогресия до ФА-ХМЛ или БФ-ХМЛ, в който и да било момент на лечението с дазатиниб или нилотиниб, също са считани за резистентни.
Portuguese: Redução ≥ 12 meses para 15 mg 44 Redução ≥ 18 meses para 15 mg 38 Redução ≥ 24 meses para 15 mg 32
Bulgarian: ≥ 12 месеца намаление на 15 mg 44 ≥ 18 месеца намаление на 15 mg 38 ≥ 24 месеца намаление на 15 mg 32
Portuguese: Uma RCyM anterior ou melhor (RCyM, RMM ou RMC) ao dasatinib ou nilotinib apenas foi obtida em 26% dos doentes com LMC-FC e uma anterior RHM ou melhor (RHM, RCyM, RMM ou RMC) apenas foi obtida em 21%, e 24% dos doentes com LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+, respetivamente.
Bulgarian: Предхождащ MCyR или по-добър (MCyR, MMR или CMR) към дазатиниб или нилотиниб е постигнат само при 26% от пациентите с ХФ-ХМЛ и предхождащ MaHR или по-добър (MaHR, MCyR, MMR или CMR) е постигнат само при съответно 21% от пациентите с ФА-ХМЛ и 24% от пациентите с БФХМЛ/Ph+ОЛЛ.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107c(7) da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos..
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Portuguese: Em macacos cynomolgus, observou-se atrofia folicular da glândula tiroideia na maior parte dos casos acompanhada por uma redução nos níveis de T3 e uma tendência para níveis TSH aumentados no estudo de toxicidade de dose repetida de 4 semanas em macacos cynomolgus.
Bulgarian: При дългоопашати макаци са наблюдавани фоликуларна атрофия на щитовидната жлеза, най-често свързана с намаляване на нивата на T3 и тенденция за повишени нива на TSH, в 4-седмично проучване за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци.
Portuguese: Foram notificados casos pós-comercialização de Síndrome da Encefalopatia Posterior Reversível (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome - PRES) em doentes tratados com Iclusig.
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) Постмаркетингови случаи на синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) се съобщават при пациенти, лекувани с Iclusig.
Portuguese: LMC-FC (N=270)
Bulgarian: ХФ-ХМЛ (N=270)
Portuguese: • dor nos ossos, nas articulações, dor nos músculos, nas costas, nos braços ou pernas, espasmos musculares
Bulgarian: болка в костите, ставите, болка в мускулите, ръцете или краката, мускулни спазми
Portuguese: Frequentes pneumonia, sepsis, foliculite, celulite
Bulgarian: Чести пневмония, сепсис, фоликулит, целулит
Portuguese: Não estão disponíveis dados humanos sobre o efeito de ponatinib na fertilidade.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на понатиниб върху фертилитета при хора.
Portuguese: Redução ≥ 36 meses para 15 mg 8
Bulgarian: ≥ 36 месеца намаление на 15 mg 8
Portuguese: Alcançaram RCyM com 45 mg (N=86)
Bulgarian: Постигнали MCyR при 45 mg (N=86)
Portuguese: Resistente ou Intolerante Grupo R/I (N=203)
Bulgarian: Резистентност или непоносимост R/I кохорта (N=203)
Portuguese: O seu médico pode reduzir a sua dose ou dizer-lhe para parar temporariamente de tomar Iclusig em caso de:
Bulgarian: Ви или да Ви каже временно да спрете да приемате Iclusig, ако:
Portuguese: Nenhum dos eventos oclusivos venosos foi fatal.
Bulgarian: Венозните оклузивни събития не са били с леталнен изход.
Portuguese: A frequência de trombocitopenia, neutropenia e anemia de Grau 3 ou 4 foi maior em doentes com LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+ do que em doentes com LMC-FC (ver Quadro 5).
Bulgarian: Честотата на тромбоцитопения, неутропения и анемия степен 3 или 4 е била по-висока при пациенти с ФА-ХМЛ и БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ, отколкото при пациенти с ХФ-ХМЛ (вж. Таблица 5).
Portuguese: Frequentes pancitopenia, neutropenia febril, número de leucócitos diminuído, número de linfócitos diminuído
Bulgarian: Чести панцитопения, фебрилна неутропения, намален брой на левкоцитите, намален брой на лимфоцитите
Portuguese: Os frascos de Iclusig a 15 mg contêm 30, 60 ou 180 comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: Бутилките с Iclusig 15 mg съдържат 30, 60 или 180 филмирани таблетки.
Portuguese: A relevância clínica destes resultados para a fertilidade humana é desconhecida.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки за фертилитета при хора е неизвестно.
Portuguese: Mantiveram RMM
Bulgarian: Поддържан MCyR
Portuguese: Em ensaios celulares, o ponatinib superou a resistência do imatinib, dasatinib e nilotinib mediada por mutações no domínio da quinase BCR-ABL. Em estudos de mutagénese pré-clínicos, 40 nM foi determinada como a concentração do ponatinib suficiente para inibir a viabilidade das células que expressam todos os mutantes BCR-ABL testados em > 50% (incluindo T315I) e suprimir a emergência de clones mutantes.
Bulgarian: В предклинични проучвания за мутагенеза 40 nM е концентрацията на понатиниб, определена като достатъчна за инхибиране на жизнеността на клетки, експресиращи всички тествани BCR-ABL мутантни форми с > 50% (включително T315I) и за потискане на възникването на мутантни клонове.
Portuguese: Uma avaliação do benefício- risco deve ser considerada para orientar a decisão de reiniciar a terapêutica com Iclusig (ver secções 4.2 e 4.8).
Bulgarian: Преценката на съотношението полза/риск трябва да ръководи решението за подновяване на терапията с Iclusig (вж. точки 4.2 и 4.8).
Portuguese: A média geométrica (CV%) das exposições Cmax e AUC(0-τ) obtidas para o 45 mg de ponatinib diários em estado estacionário foram de 77 ng/mL (50%) e 1296 ng•hr/mL (48%), respetivamente.
Bulgarian: Средно геометричните (CV%) Cmax и AUC(0-τ) стойности за експозицията, постигнати за понатиниб 45 mg дневно при стационарно състояние, са съответно 77 ng/ml (50%) и
Portuguese: • antecedentes de problemas de hemorragia
Bulgarian: проблеми, свързани с кървене в миналото
Portuguese: Redução ≥ 6 meses para 15 mg
Bulgarian: ≥ 6 месеца намаление на 15 mg
Portuguese: No ensaio de fase 2, ocorreram reações adversas oclusivas arteriais graves em 20% dos doentes (frequências decorrentes do tratamento).
Bulgarian: В проучването фаза 2 сериозни артериални оклузивни нежелани реакции са възникнали при 20% от пациентите (честота на настъпващи по време на лечението).
Portuguese: Alcançaram RCyM com 30 mg (N=45)
Bulgarian: Постигнали MCyR при 30 mg (N=45)
Portuguese: Em doentes com LMC-FC que obtiveram uma RCyM, a mediana do tempo para RCyM foi de 2,8 meses (intervalo: 1,6 a 11,3 meses) e em doentes que alcançaram uma RMM, a mediana do tempo para RMM foi de 5,5 meses (intervalo: 1,8 a 55,5 meses).
Bulgarian: При пациенти с ХФ-ХМЛ, които са постигнали MCyR, медианата на времето до MCyR е 2,8 месеца (диапазон: 1,6 до 11,3 месеца), а при пациентите, постигнали MMR, медианата на времето до MMR е 5,5 месеца (диапазон:
Portuguese: Frequentes hipotiroidismo
Bulgarian: Чести хипотиреоидизъм
Portuguese: Com um seguimento mínimo de 64 meses, 3,4% (9/267) dos doentes com LMC-FC observaram a transformação da doença para LMC-FA ou LMC-FB.
Bulgarian: При минимален период на проследяване 64 месеца при 3,4% (9/267) от пациентите с ХФ-ХМЛ заболяването се трансформира във ФА-ХМЛ или БФ-ХМЛ.
Portuguese: Quadro 8 Eficácia do Iclusig em doentes com LMC de fase avançada resistentes ou intolerantes LMC de fase acelerada
Bulgarian: Таблица 8 Ефикасност на Iclusig при пациенти с ХМЛ в напреднала фаза, при които е налице резистентност или непоносимост ХМЛ във фаза на акселерация
Portuguese: A resistência em LMC-FC foi definida como falha em se obter quer uma resposta hematológica completa (em 3 meses), uma resposta citogénica menor (em 6 meses), ou uma resposta citogénica maior (em 12 meses) durante o tratamento com dasatinib ou nilotinib.
Bulgarian: Резистентността при ХФ-ХМЛ е дефинирана като неуспех да се постигне или пълен хематологичен отговор (към 3-ия месец), малък цитогенетичен отговор (към 6-ия месец) или голям цитогенетичен отговор (към 12-ия месец) на лечение с дазатиниб или нилотиниб.
Portuguese: Contudo, não foi efetuado um estudo do intervalo QT completo; por isso, não se pode excluir um efeito clinicamente significativo no intervalo QT.
Bulgarian: Поради това не може да бъде изключен клинично значим ефект върху QT-интервала.
Portuguese: Quadro 11 Manutenção de resposta em doentes com LMC-FC que alcançaram RCyM ou RMM com a dose de 45 mg (extração de dados a 6 de Fevereiro de 2017) Alcançaram RCyM com 45 mg (N=86)
Bulgarian: Поддържане на отговор при пациенти с ХФ-ХМЛ, които са постигнали MCyR или MMR при доза 45 mg (данни, извлечени на 6 февруари 2017 г.)
Portuguese: Alguns destes casos resultaram em insuficiência hepática aguda ou hepatite fulminante levando ao transplante do fígado ou à morte.
Bulgarian: В някои случаи настъпва остра чернодробна недостатъчност или фулминантен хепатит, водещ до чернодробна трансплантация или летален изход.
Portuguese: • leucemia linfoblástica aguda de cromossoma Filadélfia positivo (LLA Ph+): um tipo de leucemia envolvendo demasiados glóbulos brancos imaturos no sangue e medula óssea que produz células sanguíneas.
Bulgarian: остра лимфобластна левкемия, положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+ ОЛЛ): вид левкемия, свързана с прекалено много незрели бели кръвни клетки в кръвта и кръвотворния костен мозък.
Portuguese: Adicionalmente, em outubro de 2013, foram introduzidas neste ensaio novas recomendações para a redução prospetiva da dose em todos os doentes com LMC-FC na ausência de eventos adversos, com o objetivo de reduzir o risco de eventos oclusivos vasculares.
Bulgarian: В проучването фаза 2 е препоръчано намаляване на дозата след нежелани събития; в допълнение през октомври 2013 г. в това проучване са въведени нови препоръки за проспективно намаляване на дозата при всички пациенти с ХФ-ХМЛ при липса на нежелани събития, с цел намаляване на риска от артериални оклузивни събития.
Portuguese: • estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins)
Bulgarian: стеноза на бъбречна артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата бъбрека)
Portuguese: Fatores intrínsecos que afetam a farmacocinética do ponatinib Não foram realizados estudos específicos para avaliar os efeitos do género, da idade, da raça e do peso corporal na farmacocinética do ponatinib.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за оценка на ефектите на пола, възрастта, расата и телесното тегло върху фармакокинетиката на понатиниб.
Portuguese: Iclusig está disponível em frascos de plástico, cada um contendo uma embalagem de exsicante de malha molecular.
Bulgarian: Iclusig се предлага в пластмасови бутилки, всяка, съдържаща един контейнер със сушител молекулно сито.
Portuguese: • A descontinuação do Iclusig deve ser considerada
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на приложението на Iclusig
Portuguese: Resistente ou Intolerante Grupo R/I (N=10)
Bulgarian: Резистентни или с непоносимост R/I кохорта (N=10)
Portuguese: No ensaio de fase 2 (com um seguimento mínimo de 64 meses), ocorreram reações adversas tromboembólicas venosas em 6% dos doentes (frequências decorrentes do tratamento).
Bulgarian: В проучването фаза 2 (с проследяване минимум 64 месеца) нежелани реакции, свързани с венозен тромбоемболизъм, са възникнали при 6% от пациентите (честота на настъпващи по време на лечението).
Portuguese: Geral (N=62)
Bulgarian: Общо (N=62)
Portuguese: Geral (N=83)
Bulgarian: Общо (N=83)
Portuguese: Os parâmetros de avaliação final secundários em LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+ foram RCyM e RMM.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност при ФА-ХМЛ и БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ са MCyR и MMR.
Portuguese: Os frascos de Iclusig a 30 mg contêm 30 comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: Бутилките с Iclusig 30 mg съдържат 30 филмирани таблетки.
Portuguese: Ocorrência a 30 mg:
Bulgarian: Повторна проява при 30 mg:
Portuguese: Insuficiência cardíaca grave e fatal ou disfunção ventricular esquerda ocorreram em doentes tratados com Iclusig, incluindo eventos relacionados com eventos oclusivos vasculares anteriores.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Iclusig, са възниквали летална и сериозна сърдечна недостатъчност или левокамерна дисфункция, включително събития, свързани с предхождащи артериални оклузивни събития.
Portuguese: Frequentes desidratação, retenção de líquidos, hipocalcemia, hiperglicemia, hiperuricemia, hipofosfatemia, hipertrigliceridemia, hipocaliemia, peso diminuído, hiponatremia
Bulgarian: Чести дехидратация, задържане на течности, хипокалциемия, хипергликемия, хиперурикемия, хипофосфатемия, хипертриглицеридемия, хипокалиемия, намаляване на теглото, хипонатриемия
Portuguese: No ensaio de fase 2 (com um seguimento mínimo de 64 meses), ocorreram reações adversas oclusivas arteriais em 25% dos doentes (frequências decorrentes do tratamento).
Bulgarian: В проучването фаза 2 (с проследяване минимум 64 месеца) оклузивни нежелани реакции на артериалните съдове са възникнали при 25% от пациентите (честота на настъпващи по време на лечението).
Portuguese: Não foram detetadas alterações clinicamente significativas no intervalo QTc médio (i.e., > 20 ms) em relação à baseline no estudo.
Bulgarian: QTc-интервал (т.е. > 20 ms) от изходното ниво.
Portuguese: O tratamento com Iclusig deve ser temporariamente interrompido se a hipertensão não estiver clinicamente controlada (ver secção
Bulgarian: Лечението с Iclusig трябва временно да се прекъсне, ако хипертонията не е с добър медикаментозен контрол (вж. точка 4.2).
Portuguese: Geral (N=32)
Bulgarian: Общо (N=32)
Portuguese: • Iclusig deve ser retomado a 30 mg após recuperação para ≤ Grau 1 (< 3 x LSN) ou recuperação para o grau prétratamento Ocorrência a 30 mg:
Bulgarian: Трябва да се възобнови приложението на Iclusig с доза 30 mg след възстановяване до ≤ степен 1 (< 3 x ULN) или възстановяване на степента преди лечението Поява при доза 30 mg:
Portuguese: • infeção pulmonar (pode provocar dificuldade em respirar)
Bulgarian: инфекция на белите дробове (може да причини затруднения в дишането)
Portuguese: Muito frequentes erupção cutânea, pele seca, prurido
Bulgarian: Много чести обрив, суха кожа, сърбеж
Portuguese: Frequentes doença oclusiva arterial periférica, isquemia periférica, estenose arterial periférica, claudicação intermitente, trombose venosa profunda, afrontamentos, rubores
Bulgarian: Чести периферна артериална оклузивна болест, периферна исхемия, стеноза на периферни артерии, интермитентна клаудикация, дълбока венозна тромбоза, топли вълни, зачервяване
Portuguese: A incidência de eventos de sangramento graves foi superior em doentes com LMC-FA, LMC-FB e LLA Ph+.
Bulgarian: Честотата на тежките събития на кървене е била по-висока при пациенти с ФАХМЛ, БФ-ХМЛ и Ph+ ОЛЛ.
Portuguese: b RHC: CL ≤ LSN do centro, CAN ≥1.000/mm3, plaquetas ≥100.000/mm3, sem blastos ou promielócitos no sangue periférico, blastos na medula ≤5%, <5% de mielócitos mais metamielócitos no sangue periférico, basófilos <5% no sangue periférico, sem envolvimento extramedular (incluindo sem hepatomegalia ou esplenomegalia).
Bulgarian: липса на бласти или промиелоцити в периферната кръв, бласти в костния мозък ≤ 5%, < 5% миелоцити плюс метамиелоцити в периферната кръв, базофили < 5% в периферната кръв, без екстрамедуларно засягане (включително липса на хепатомегалия или спленомегалия).
Portuguese: Iclusig deve ser descontinuado
Bulgarian: Трябва да се прекрати приложението на Iclusig
Portuguese: • um comprimido revestido por película de 45 mg para a dose recomendada.
Bulgarian: 45 mg филмирани таблетки за препоръчителната доза.
Portuguese: Utilize Iclusig durante a gravidez apenas se o seu médico lhe disser que é absolutamente necessário, uma vez que existem riscos potenciais para o feto.
Bulgarian: Вашият лекар Ви каже, че е абсолютно наложително, тъй като съществуват потенциални рискове за плода.
Portuguese: Uma condição cerebral chamada síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) foi comunicada em doentes tratados com ponatinib.
Bulgarian: Съобщава се за заболяване на мозъка, наречено синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) при пациенти, лекувани с понатиниб.
Portuguese: • visão desfocada, olho seco, infeção ocular, perturbação visual
Bulgarian: замъглено зрение, сухота в очите, инфекция в окото, нарушение на зрението
Portuguese: A relevância clínica deste resultado nos humanos é desconhecida.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка при хора не е известно.
Portuguese: Iclusig 45 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/839/003
Bulgarian: Iclusig 45 mg филмирани таблетки EU/1/13/839/003
Portuguese: Ocorrência a 45 mg:
Bulgarian: Повторна проява при 45mg:
Portuguese: Devem ser consultados especialistas em doenças hepáticas e no tratamento da Hepatite B antes de se iniciar o tratamento em doentes com serologia positiva para Hepatite B (incluindo os doentes com a doença ativa) e em doentes que obtenham um teste positivo de infeção por VHB durante o tratamento.
Bulgarian: В (включително тези с активно заболяване) и пациенти, които са положителни за HBV инфекция по време на лечението, трябва бъдат консултарани със специалисти в лечението на хепатит
Portuguese: Oclusão vascular e tromboembolismo venoso
Bulgarian: Артериална оклузия и венозен тромбоемболизъм
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose monohidratada Celulose microcristalina Carboximetilamido sódico Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Bulgarian: Натриев нишестен гликолат Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Portuguese: Iclusig 15 mg comprimidos revestidos por película Iclusig 30 mg comprimidos revestidos por película Iclusig 45 mg comprimidos revestidos por película ponatinib
Bulgarian: Iclusig 15 mg филмирани таблетки Iclusig 30 mg филмирани таблетки Iclusig 45 mg филмирани таблетки понатиниб (ponatinib)
Portuguese: • Iclusig deve ser interrompido e retomado a 15 mg após recuperação para ≤ Grau 1 ou recuperação para o grau prétratamento Ocorrência a 15 mg:
Bulgarian: Трябва да се прекъсне приложението на Iclusig и да се възобнови с доза 15 mg след възстановяване до ≤ степен 1 или възстановяване на степента преди лечението Поява при доза 15 mg:
Portuguese: LMC-FA (N=85)
Bulgarian: ФА-ХМЛ (N=85)
Portuguese: O frasco contém uma embalagem pequena selada contendo exsicante de malha molecular.
Bulgarian: Бутилката съдържа един запечатан контейнер, в който е поставен сушител молекулно сито.
Portuguese: (IC de 95%) a Endpoint primário para os grupos LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+ foi a RHM que combina as respostas hematológicas completas e ausência de sinais de leucemia.
Bulgarian: ДИ) a Първична крайна точка за кохортите с ФА-ХМЛ и БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ е MaHR, който комбинира пълни хематологични отговори и липса на данни за левкемия.
Portuguese: O frasco contém uma embalagem em plástico pequena selada contendo exsicante de malha molecular.
Bulgarian: Бутилката съдържа един запечатан пластмасов контейнер, в който е поставен сушител молекулно сито.
Portuguese: - inflamação do pâncreas.
Bulgarian: - възпаление на панкреаса.
Portuguese: Frequentes insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, doença da artéria coronária, angina de peito, derrame pericárdico, fibrilhação auricular, fração de ejeção diminuída, sindrome coronária aguda, flutter auricular
Bulgarian: Чести сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда, застойна сърдечна недостатъчност, коронарна артериална болест, стенокардия, перикарден излив, предсърдно мъждене, намалена фракция на изтласкване, остър коронарен синдром, предсърдно трептене
Portuguese: A frequência destes eventos é maior em doentes com LMC (LMC-FA) de fase acelerada ou LMC (LMC-FB)/LLA Ph+ de fase blástica do que em LMC (LMC-FC) de fase crónica.
Bulgarian: Честотата на тези събития е по-голяма при пациенти с ХМЛ във фаза на акселерация (ФА-ХМЛ) или в бластна фаза (БФ-ХМЛ)/Ph+ ОЛЛ, отколкото при пациенти с ХМЛ в хронична фаза (ХФ-ХМЛ).
Portuguese: Iclusig 15 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/839/001
Bulgarian: Iclusig 15 mg филмирани таблетки EU/1/13/839/001