FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт е изключително показан, когато е необходимо третиране срещу кърлежи или бълхи и стомашно-чревни нематоди по едно и също време.
Icelandic: Dýralyfið er eingöngu ætlað til notkunar þegar þörf er á samtímis meðferð við blóðmítlum, flóm og þráðormum í meltingarvegi.
Bulgarian: Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus и Rhipicephalus sanguineus.
Icelandic: Sarolaner er virkt gegn fullorðnum flóm (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis) auk margra mítlategunda svo sem Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus og Rhipicephalus sanguineus.
Bulgarian: След лечение на нематодните инфекциите, продължете третирането с продукт, активен срещу бълхи и кърлежи.
Icelandic: Eftir meðferð við þráðormasýkingu, skal halda áfram meðferð við flóm og blóðmýtlum sem einlyfjameðferðum.
Bulgarian: Това води до отпусната парализа и евентуална смърт на паразити, изложени на действието на лекарството.
Icelandic: Afleiðing þess er lömun sníklanna og síðar dauði eftir útsetningu fyrir lyfinu.
Bulgarian: Този ефект води до отваряне на хлоридните канали на постсинаптичната зона, за да се позволи навлизане на хлорни йони.
Icelandic: Sú verkun leiðir til opnunar klóríðganga í aftari hluta taugamóta (postsynaptic junction) og innflæðis klóríðjóna.
Bulgarian: Основният му механизъм на действие влияе върху невромускулното предаване на нивото на глутамат-свързаните хлоридни канали и, в по-малка степен, на GABA (гама амино-маслена киселина) канали.
Icelandic: Aðalverkunarmáti þess er truflun á taugaboðum um glútamatstýrð klóríðgöng en minna um GABA-stýrð göng.
Bulgarian: Pyrantel се елиминира чрез фекалиите, малката резорбирана част се елиминира главно чрез урината.
Icelandic: Brotthvarf pyrantel er með saur en brotthvarf þess litla hluta sem frásogast er aðallega með þvagi.
Bulgarian: − Toxascaris leonina възрастни; − Uncinaria stenocephala възрастни.
Icelandic: − Uncinaria stenocephala fullorðnir.
Bulgarian: Предварител но напълнена спринцовка (стъкло) в предварител но напълнена писалка (VarioJect)
Icelandic: Til notkunar undir húð Áfyllt sprauta (gler) í áfylltum lyfjapenna (VarioJect)
Bulgarian: Необходима Ви е помощ?
Icelandic: Þarftu hjálp?
Bulgarian: Повечето от тези пациенти са били юноши или млади мъже.
Icelandic: Flestir þessara sjúklinga voru unglingar eða ungir karlmenn.
Bulgarian: Не затопляйте по никакъв друг начин.
Icelandic: Ekki hita á neinn annan hátt.
Bulgarian: Всички пациенти са били тежки пушачи.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu reykt mikið.
Bulgarian: Вашето инжектиране приключи!
Icelandic: Inndælingunni er nú lokið!
Bulgarian: Може да забележите едно или повече въздушни мехурчета.
Icelandic: Þú gætir einnig séð eina eða fleiri loftbólur.
Bulgarian: Вашия лекар може да реши да спре лечението.
Icelandic: Hugsanlega ákveður læknirinn að stöðva meðferðina.
Bulgarian: Ще чуете силно „щракване" - не се тревожете.
Icelandic: Þú munt heyra háan smell - ekki láta þér bregða.
Bulgarian: Някои от пациентите са починали.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga létust.
Bulgarian: Това обикновено отнема 3-6 секунди, но понякога може да отнеме до 15 секунди докато чуете второто „щракване".
Icelandic: Þetta tekur venjulega um 3-6 sekúndur en það getur tekið allt að 15 sekúndur þar til seinni smellurinn heyrist.
Bulgarian: Средна промяна на SPARCC
Icelandic: Meðalbreyting í SPARCC
Bulgarian: Този тип рак обикновено води до смърт.
Icelandic: Þessi tegund krabbameins hefur yfirleitt verið banvæn.
Bulgarian: Възможно е да има нова информация.
Icelandic: Nýjar upplýsingar gætu verið komnar.
Bulgarian: Не използвайте 5-сантиметровата зона около пъпа.
Icelandic: Ekki nota 5-sentimetra svæði umhverfis naflann.
Bulgarian: Тези инструкции за употреба не заместват разговора с Вашия лекар относно заболяването или лечението Ви.
Icelandic: Þessar leiðbeiningar koma ekki í staðinn fyrir að ræða við lækninn um sjúkdóminn eða meðferðina.
Bulgarian: Ще забележите и въздушно мехурче, което е нормално.
Icelandic: Einnig sjást loftbólur sem er eðlilegt.
Bulgarian: N = брой пациенти ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
Icelandic: N = fjöldi sjúklinga ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
Bulgarian: Не е известно дали това се дължи на ефект при мъжките и/или женските мишки.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessar niðurstöður voru vegna áhrifa á karl- og/eða kvendýrin.
Bulgarian: То се използва при възрастни за лечение на следните възпалителни заболявания:
Icelandic: Það er notað fyrir fullorðna til meðferðar á eftirfarandi bólgusjúkdómum:
Bulgarian: Пациентите са имали поне 4 оточни и 4 болезнени стави.
Icelandic: Sjúklingar voru að minnsta kosti með 4 bólgna og 4 auma liði.
Bulgarian: Това ще спомогне въздушните мехурчета да се вдигнат нагоре.
Icelandic: Þetta mun láta loftbólur fara upp að toppnum.
Bulgarian: Значимостта на тези резултати не е известна.
Icelandic: Mikilvægi þessarar niðurstöðu er óþekkt.
Bulgarian: Кога да си инжектирате следващата доза:
Icelandic: Hvenær sprauta á næsta skammti:
Bulgarian: Покажете тази карта на всеки лекар, който участва във Вашето лечение.
Icelandic: Sýndu þetta kort öllum þeim læknum sem koma að meðferðinni.
Bulgarian: Освен това някои стари инфекции може да се появят отново.
Icelandic: Auk þess geta fyrri sýkingar komið aftur.
Bulgarian: Определен като Mayo скор ≤ 2 точки, без индивидуален скор > 1
Icelandic: Skilgreint sem Mayo skor ≤ 2 stig, með engin einstök undirskor > 1
Bulgarian: Не разтривайте кожата.
Icelandic: Ekki nudda húðina.
Bulgarian: След отстраняване на въздушните мехурчета, може да видите линия в контролното прозорче.
Icelandic: Eftir að þú fjarlægir loftbólurnar gæti verið að þú sæir strik inni í glugganum.
Bulgarian: Той ще се заключи и Вие няма да получите дозата.
Icelandic: Hún mun læsast og þú munt ekki fá réttan skammt.
Bulgarian: Проверете прозорчето - жълт индикатор показва, че приложението е правилно (вижте фигура 9)
Icelandic: Athugaðu gluggann - gulur vísir staðfestir að lyfjagjöfin hafi farið rétt fram (sjá mynd 9)
Bulgarian: Уведомете хирурга или стоматолога, извършващ процедурата, че сте на лечение със
Icelandic: Segðu skurðlækninum eða tannlækninum sem framkvæmir aðgerðina að þú sért á meðferð með
Bulgarian: Инфекциите може да се развият по-бързо и да са по-тежки.
Icelandic: Framvinda sýkinga getur orðið hraðari og þær alvarlegri.
Bulgarian: Физическа функция по CHAQ ESR (mm/h)
Icelandic: CHAQ Sökk (ESR) (mm/h)
Bulgarian: Оранжевата ограничителна лента ще изчезне.
Icelandic: Appelsínugula undirbúningsröndin mun hverfa.
Bulgarian: На седмица 48, децата са включени в дългосрочно продължение на проучването.
Icelandic: Í 48. viku héldu börnin áfram í langtímaframlengingu.
Bulgarian: (съответно приблизително 3% [41/1 235] и 8% [64/827]).
Icelandic: 3% [41/1.235] á móti 8% [64/827]).
Bulgarian: Не поставяйте втора доза, без да се консултирате с Вашия лекар.
Icelandic: Ekki gefa annan skammt án þess að tala við lækninn.
Bulgarian: *Отстраняването на въздушните мехурчета ще гарантира, че се прилага точната доза.
Icelandic: *Að fjarlægja loftbólur hjálpar við að tryggja að réttur skammtur sé gefinn.
Bulgarian: 30 минути, на място, недостъпно за деца.
Icelandic: 30 mínútur þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Bulgarian: Височина (cm)
Icelandic: Hæð (cm)
Bulgarian: Преди да започнете да използвате тази предварително напълнената писалка, Вие трябва да знаете как да:
Icelandic: Áður en þú byrjar notkun þessa áfyllta lyfjapenna þarftu að kunna að:
Bulgarian: Системният клирънс на голимумаб е изчислен на 6,9 ± 2,0 ml/дневно/kg.
Icelandic: Úthreinsun golimumabs var áætluð 6,9 ± 2,0 ml/dag/kg.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не допускайте тя да докосне никаква повърхност.
Icelandic: Ekki snerta nálina eða láta hana snerta neitt.
Bulgarian: Ефект върху серумните концентрации на голимумаб се наблюдава при титри > 1:100, докато ефект върху ефикасността не е наблюдаван при титри >1:1000, въпреки че броят на децата с титри > 1:1000 е малък (N=8).
Icelandic: Áhrif á þéttni golimumabs í sermi kom fram við títra > 1:100 en áhrif á verkun sást ekki fyrr en títri náði > 1:1.000, þó að fjöldi barna með títra > 1:1.000 væri lítill (N = 8).
Bulgarian: Фигура 5а
Icelandic: Mynd 5a
Bulgarian: Първичната крайна точка при процента деца, които отговарят по ACR Ped 30 на седмица 16, и при които няма обостряне на заболяването между седмица 16 и седмица 48 не е достигната.
Icelandic: Aðalendapunkturinn, að hlutfall barna sem náðu ACR Ped 30 svörun í 16. viku og að sjúkdómurinn blossaði ekki upp hjá þeim frá viku 16 til viku 48, náðist ekki.
Bulgarian: подобряване на физическото Ви състояние.
Icelandic: Bæta líkamlega færni.
Bulgarian: Глобална оценка на лекаря за заболяването (VAS
Icelandic: Heildarmat læknis á sjúkdómi (VAS
Bulgarian: • Таблицата по-долу показва как обичайно ще приемате това лекарство.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir hvernig lyfið er venjulega notað.
Bulgarian: Говорете с лекаря на детето Ви относно ваксинациите на детето.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækni barnsins varðandi bólusetningar þess.
Bulgarian: Въведете иглата и задръжте на място
Icelandic: Stingdu nálinni í og haltu henni á sama stað
Bulgarian: За допълнителна информация относно сорбитол (E420), вижте точка 2.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar um sorbitól (E420), sjá kafla 2.
Bulgarian: Пациент, който е трябвало да бъде в ремисия на седмици 30 и 54 (без да показва загуба на отговор в някакъв момент на седмица 54), за да постигне трайна ремисия.
Icelandic: Sjúklingur varð að vera í sjúkdómshléi í bæði 30. og 54. viku (án þess að hafa sýnt nokkur merki um dvínandi svörun á nokkrum tímapunkti út 54. viku) til þess að ná viðvarandi svörun.
Bulgarian: Следващата доза трябва да бъде приложена според дадените по-долу препоръки:
Icelandic: Næsta skammt á að gefa samkvæmt eftirfarandi leiðbeiningum:
Bulgarian: Оранжевият предпазител на иглата ще се заключи и няма да получите пълната доза.
Icelandic: Appelsínugula nálarhlífin mun læsast og þú munt ekki fá allan skammtinn.
Bulgarian: Доза (ml)
Icelandic: Skammtur (ml)
Bulgarian: Щом е натиснат, бутонът ще остане потънал, така че не е необходимо да продължавате да го натискате.
Icelandic: Þegar þrýst hefur verið á hnappinn helst hann inni svo ekki er nauðsynlegt að halda áfram að þrýsta á hann.
Bulgarian: Препоръчва се инжектиране, без да се захваща кожна гънка (Фигура 5а).
Icelandic: Ráðlagt er að gefa lyfið án þess að klípa í húðina (mynd 5a).
Bulgarian: 70 до < 75 0,15 0,15 0,2 75 до < 85 0,15 0,15 0,2 85 до < 95 0,15 0,2
Icelandic: 70 til < 75 0,15 0,15 0,2 75 til < 85 0,15 0,15 0,2 85 til < 95 0,15 0,2
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства, които влияят върху имунната система.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur önnur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið.
Bulgarian: SPARCC (Консорциум на Канада за изследване на спондилоартрита) ** p < 0,0001 сравнение на Simponi спрямо плацебо * p < 0,05 сравнение на Simponi спрямо плацебо
Icelandic: SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0,0001 fyrir Simponi samanborið við lyfleysu * p < 0,05 fyrir Simponi samanborið við lyfleysu
Bulgarian: Ако е зададена малка доза, буталото ще се придвижи само малко.
Icelandic: Ef lítill skammtur er stilltur mun stimpillinn aðeins hreyfast stutt.
Bulgarian: Обявените причини за прекратяване на предшестващото анти-TNF лечение са липса на ефикасност (58%), непоносимост (13%), и/или различни от безопасността и ефикасността причини (29%, предимно по финансови съображения).
Icelandic: Þær ástæður sem tilgreindar voru fyrir meðferðarrofi með TNF-hemlum voru skortur á verkun (58%), óþol (13%) og/eða aðrar ástæður en öryggi eða verkun (29%, einkum fjárhagslegar ástæður).
Bulgarian: Имате нужда от следните консумативи:
Icelandic: Þú munt þurfa þennan búnað:
Bulgarian: 105 до < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 до < 125 0,2
Icelandic: 105 til < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 til < 125 0,2
Bulgarian: НЕ натискайте все още бутона.
Icelandic: EKKI ÞRÝSTA á hnappinn strax.
Bulgarian: ACR 50 Седмица 14 10% 35%*
Icelandic: ACR 50 Vika 14 10% 35%*
Bulgarian: Simponi не е изпитван при тези популации пациенти.
Icelandic: Simponi hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Bulgarian: Задръжте писалката, докато не чуете второ „щракване" (вижте фигура 8)
Icelandic: Haltu þar til annar smellur heyrist (sjá mynd 8)
Bulgarian: Резултатите от проучване за поддържаща терапия (PURSUIT-Поддържане) се основават на оценката на 456 пациенти, които са постигнали клиничен отговор от предшестваща индукционна терапия със Simponi.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar á viðhaldsmeðferð (PURSUIT-Maintenance) voru byggðar á mati á 456 sjúklingum sem höfðu náð klínískri svörun í fyrri rannsókninni á innleiðslumeðferð með Simponi.
Bulgarian: Тези промени са наблюдавани при първата оценка (седмица 4) след започване на приложението на Simponi и като цяло са се задържали до седмица 24.
Icelandic: Þessar breytingar sáust við fyrsta mat (vika 4) eftir upphafsskammt Simponi og héldust yfirleitt út viku 24.
Bulgarian: NL-2333 CB Leiden Нидерландия
Icelandic: NL-2333 CB Leiden Holland
Bulgarian: Не използвайте Simponi:
Icelandic: Ekki má nota Simponi:
Bulgarian: Ще пръсне течност.
Icelandic: Vökvi mun sprautast út.
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Icelandic: Til notkunar fyrir börn
Bulgarian: Изберете някой от следните участъци за Вашата инжекция:
Icelandic: Veljið eftirfarandi staði fyrir inndælinguna:
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши, че Вие или този, който се грижи за Вас, можете да инжектирате Simponi вкъщи, трябва да получите подходящо обучение, за това как да подготвите и инжектирате Simponi.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að þú eða umönnunaraðili geti gefið þér inndælingar af Simponi heima áttu að fá þjálfun í hvernig á að undirbúa og sprauta Simponi á réttan hátt.
Bulgarian: Седмица 52 NA
Icelandic: Vika 52 NA
Bulgarian: Не докосвайте буталото, докато правите това.
Icelandic: Ekki snerta stimpilinn þegar þú gerir þetta.
Bulgarian: Отговорили пациенти, % ACR 20
Icelandic: Sjúklingar sem svara meðferð (%) ACR 20
Bulgarian: Не отстранявайте, преди да бъдете инструктирани.
Icelandic: Ekki fjarlægja fyrr en samkvæmt fyrirmælum.
Bulgarian: Вашия лекар да запише вида и датата на последния Ви скрининг за туберкулоза по-долу:
Icelandic: Þú skalt biðja lækninn um að skrá tegund og dagsetningu síðustu berklaprófa hér að neðan:
Bulgarian: На седмица 14, 28% от тези пациенти постигат отговор, определен чрез частичен Mayo скор (по-нисък с ≥ 3 точки в сравнение с началото на индукционната терапия).
Icelandic: Í 14 viku höfðu 28% þessara sjúklinga náð svörun samkvæmt skilgreiningu hluta af Mayo skori (minnkað um ≥ 3 stig samanborið við upphaf innleiðingar).
Bulgarian: 95 до < 105 0,15 0,2
Icelandic: 95 til < 105 0,15 0,2
Bulgarian: Преди да започнете да използвате Simponi:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Simponi:
Bulgarian: Simponi съдържа латекс и сорбитол
Icelandic: Simponi inniheldur latex og sorbitól
Bulgarian: Simponi напомняща карта на пациента
Icelandic: Simponi áminningarkort fyrir sjúkling
Bulgarian: Фигура 5б
Icelandic: Mynd 5b
Bulgarian: Плацебо N = 154
Icelandic: Placebo N = 154
Bulgarian: Децата, включени в това проучване, показват отговори по ACR Ped 30, 50, 70 и 90 от седмица 4.
Icelandic: Börn í rannsókninni sýndu ACR Ped 30, 50, 70 og 90 svörun eftir 4 vikur.
Bulgarian: Болка и язви в устата
Icelandic: Verkur og sár í munni
Bulgarian: Определен като 0 или 1 за ендоскопски скор от Mayo скор.
Icelandic: Skilgreint sem 0 eða 1 undirskori ristilspeglunar á Mayo skori.
Bulgarian: Отстранете въздушните мехурчета*
Icelandic: Fjarlægðu loftbólur*
Bulgarian: Наличието и на двете е напълно нормално и не трябва да се махат.
Icelandic: Þetta er eðlilegt og þarf ekki að fjarlægja.
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност (новопоявила се или влошаване на вече съществуваща)
Icelandic: Hjartabilun (nýtilkomin eða versnandi)
Bulgarian: Седмица 24 28% 60%*
Icelandic: Vika 24 28% 60%*
Bulgarian: Почти всички от тези пациенти са приемали също лекарства, известни като азатиоприн или 6-меркаптопурин.
Icelandic: Næstum allir þessara sjúklinga höfðu einnig fengið lyf sem nefnast azathioprin eða 6-mercaptopurin.
Bulgarian: Важно е Вие и Вашият лекар да записвате търговското име и партидния номер на Вашето лекарство.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú og læknirinn þinn skráið sérlyfjaheitið og lotunúmerið á lyfinu.
Bulgarian: Simponi съдържа сорбитол (E420).
Icelandic: Simponi inniheldur sorbitól (E420).
Bulgarian: Умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност (клас III/IV по NYHA) (вж. точка 4.4).
Icelandic: Í meðallagi alvarleg eða alvarleg hjartabilun (NYHA flokkur III/IV) (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: изходно ниво = седмица 0 "n" отразява включените пациенти
Icelandic: grunnlína = vika 0 "n" gefur til kynna fjölda sjúklinga sem voru þátttakendur VAS:
Bulgarian: Комбинирането на голимумаб и анакинра не се препоръчва.
Icelandic: Samsetningin golimumab og anakinra er ekki ráðlögð.
Bulgarian: Второто „щракване" означава, че инжектирането е приключило и иглата се е върнала в предварително напълнената писалка.
Icelandic: Seinni smellurinn þýðir að inndælingunni er lokið og nálin er farin aftur í áfyllta lyfjapennann.
Bulgarian: Ако имате тежка персистираща астма, ХОББ или пушите много, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с инхибитор на TNF е подходящо за Вас.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan langvinnan astma, langvinna lungnateppu eða reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNF-hemli henti þér.
Bulgarian: GO-FORWARD Активен RA въпреки лечението с MTX
Icelandic: GO-FORWARD Virk iktsýki þrátt fyrir metótrexat
Bulgarian: Рядък тип рак на кръвта, засягащ предимно млади хора (хепатолиенален Т-клетъчен лимфом)
Icelandic: Mjög sjaldgæft krabbamein í blóði sem leggst aðallega á ungt fólk (T-frumu eitilæxli í lifur og milta)
Bulgarian: * p ≤ 0,001 NA:
Icelandic: * p ≤ 0,001 NA: á ekki við
Bulgarian: Ефектите на това лекарство при бременни жени не са известни.
Icelandic: Áhrif lyfsins á meðgöngu er ekki þekkt.
Bulgarian: натиснете ръчно буталото, за да инжектирате, подобно на спринцовка
Icelandic: Þrýsta handvirkt á stimpilinn til að sprauta, eins og á sprautu
Bulgarian: Отговорили, % пациенти ASAS 20
Icelandic: Svörun, % sjúklinga ASAS 20
Bulgarian: В случай че сте получавали Simponi докато сте била бременна е важно да информирате лекаря на Вашето бебе за това, преди да му се приложи каквато и да е ваксинация.
Icelandic: Ef þú hefur fengið Simponi á meðgöngu er mikilvægt að þú upplýsir lækni barnsins þíns um það áður en barnið fær eitthvað bóluefni.
Bulgarian: Брой на ставите с ограничен обхват на движение
Icelandic: Fjöldi liðamóta með takmarkaðan hreyfanleika
Bulgarian: Не трябва да получавате определени (живи) ваксини, докато използвате Simponi.
Icelandic: Þú mátt ekki fá ákveðin (lifandi) bóluefni meðan þú notar Simponi.
Bulgarian: При някои деца и юноши, лекувани с TNF-блокери са се развили ракови заболявания, включително нетипични видове рак, които в някои случаи са довели до смърт.
Icelandic: Dæmi eru um að börn og unglingar sem hafa fengið TNF-hemla hafi fengið krabbamein, m.a. sjaldgæfar tegundir, sem stundum hefur leitt til dauða.
Bulgarian: Внимателно натиснете буталото докато спре.
Icelandic: Þrýstu varlega á stimpilinn þar til hann stöðvast.
Bulgarian: Simponi принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF".
Icelandic: Simponi er í flokki lyfja sem kallast TNF-hemlar.
Bulgarian: Препоръчителната доза Simponi за деца с телесно тегло по-малко от 40 kg зависи от тяхното тегло и височина.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Simponi fyrir börn sem eru léttari en 40 kg er háður hæð þeirra og þyngd.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник при 2°C до 8°C.
Icelandic: Upplýsingar um geymsluaðstæður Geymið í kæli við 2° til 8°C.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfisins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Bulgarian: Педиатрична популация Simponi 100 mg не се препоръчва при деца на възраст под 18 години.
Icelandic: Börn Simponi 100 mg er ekki ráðlagt fyrir börn yngri en 18 ára.
Bulgarian: Налични са рентгенографски данни на седмица 104 за 114 пациенти, от които 77% не са показали прогресия от изходните стойности.
Icelandic: Í viku 104 voru til röntgenmælingar fyrir 114 sjúklinga og hjá 77% var engin breyting frá upphafsgildi.
Bulgarian: алергични реакции, които могат да бъдат сериозни, или рядко животозастрашаващи (редки).
Icelandic: ofnæmisviðbrögð sem geta verið alvarleg eða í mjög sjaldgæfum tilvikum lífshættuleg (mjög sjaldgæft).
Bulgarian: Вашето бебе не трябва да бъде ваксинирано с „жива ваксина" като БЦЖ (използвана за предотвратяване на туберкулоза) в рамките на 6 месеца след последната Ви инжекция Simponi по време на бременност.
Icelandic: Barnið þitt má ekki fá „lifandi" bóluefni, svo sem BCG (notað til að koma í veg fyrir berkla), innan 6 mánaða frá því að þú fékkst síðast Simponi skammt á meðgöngunni.
Bulgarian: В GO-BEFORE е измерен значимият клиничен отговор, дефиниран като поддържане на ACR 70 отговор за продължителен период от 6 месеца.
Icelandic: Í GO-BEFORE var mikil klínísk svörun, skilgreind sem ACR 70 svörun sem hélst samfleytt í 6 mánuði, mæld.
Bulgarian: Ако сте закъснели с повече от 2 седмици, инжектирайте пропуснатата доза веднага след като си спомните и се свържете с Вашия лекар или фармацевт, за да попитате кога да инжектирате следващата доза.
Icelandic: Ef seinkunin er meiri en 2 vikur skaltu sprauta skammtinum sem gleymdist eins fljótt og hægt er og hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing og fá ráðleggingar um hvenær gefa eigi næsta skammt.
Bulgarian: Инжектирайте Simponi
Icelandic: Sprautaðu Simponi
Bulgarian: Определен като понижение от изходната стойност в Mayo скор с ≥ 30% и ≥ 3 точки, придружено с намаление на скора за ректални кръвоизливи с ≥ 1 или скор за ректални кръвоизливи от 0 или 1.
Icelandic: Skilgreint sem lækkun á Mayo skori um ≥ 30% og ≥ 3 stig, ásamt lækkun á undirskori blæðinga frá endaþarmi um ≥ 1 eða undirskor blæðinga frá endaþarmi 0 eða 1.
Bulgarian: Анализите са извършени както за всички лекувани (All Treated, AT, N = 197), така и за обективни признаци на възпаление (Objective Signs of Inflammation, OSI, N = 158, определени от повишен CRP и/или настоящи доказателства за сакролит от ЯМР) популации.
Icelandic: Greining var bæði gerð á öllum sem fengu meðferð (All Treated) (AT, n = 197) og þeim sem höfðu hlutlæg einkenni um bólgu (Objective Signs of Inflammation) (OSI, n = 158, skilgreint sem hækkun á CRP og eða merki um spjaldliðsbólgu (sacroiliitis) í segulómun við grunnlínu).
Bulgarian: Статистически значими отговори по DAS28 са наблюдавани на седмици 14 и 24 (p < 0,05).
Icelandic: Einnig var greint frá tölfræðilega marktækri svörun á DAS28 í vikum 14 og 24 (p < 0,05).
Bulgarian: В постмаркетингови условия има съобщения за злокачествени заболявания, някои с фатален изход, при деца, юноши и млади хора (до 22-годишна възраст), лекувани с TNF-блокери (начало на лечението ≤ 18-годишна възраст).
Icelandic: Greint hefur verið frá illkynja sjúkdómum, þar á meðal banvænum, hjá börnum, unglingum og ungu fólki (allt að 22 ára) sem fengu TNF-hemla (upphafsmeðferð ≤ 18 ára) eftir markaðssetningu.
Bulgarian: Нарушения на имунната система, които може да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли (най-често проявени като саркоидоза)
Icelandic: Ónæmissjúkdómar sem geta haft áhrif á lungu, húð og eitla (koma oftast fram sem sarklíki)
Bulgarian: За пациенти в детска възраст < 40 kg
Icelandic: Til notkunar fyrir börn < 40 kg
Bulgarian: Комбинирането на голимумаб и абатацепт не се препоръчва.
Icelandic: Samsetningin golimumab og abatacept er ekki ráðlögð.