FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass die Einschlusskriterien keiner der Studien eine objektive Messung der Schläfrigkeit beinhalteten, was zusätzliche Fragen im Hinblick auf die Eignung der rekrutierten Patientenpopulation aufwirft.
Portuguese: Deve notar-se que nenhum destes estudos incluiu uma medição objectiva da sonolência nos critérios de inclusão, o que levanta questões adicionais em relação à adequação da população recrutada.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Modafinil sind linear und zeitunabhängig.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do modafinil são lineares e independentes do tempo.
German: • Wahrnehmung des Herzschlages, der schneller als gewöhnlich sein kann
Portuguese: • Consciência/noção do bater do coração, que pode estar mais rápido do que o normal
German: Hospitalisierung und Überwachung des psychomotorischen Status; kardiovaskuläres Monitoring oder Beobachtung werden empfohlen, bis die Symptome des Patienten abgeklungen sind.
Portuguese: Hospitalização e vigilância do estado psicomotor; recomenda-se uma monitorização ou vigilância cardiovascular até resolução dos sintomas do doente.
German: Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Portuguese: Não é ainda conhecido se este medicamento pode prejudicar o seu feto.
German: N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Portuguese: Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
German: Die effektive Eliminationshalbwertzeit von Modafinil nach Mehrfachdosierung beträgt ca. 15 Stunden.
Portuguese: A semi-vida de eliminação efectiva do modafinil após doses múltiplas é de cerca de 15 horas.
German: • Der Ausschuss prüfte sämtliche verfügbaren Daten, die zur Sicherheit und Wirksamkeit Modafinil-haltiger Arzneimittel vorgelegt wurden.
Portuguese: • O Comité teve em conta todos os dados disponíveis submetidos relativos à segurança e eficácia dos medicamentos contendo modafinil.
German: Beibehaltung der Schlafhygiene
Portuguese: Manutenção da higiene do sono
German: Es liegen 517 Fälle von Feindseligkeit/Aggression (vier mit tödlichem Ausgang), 331 Fälle von Psychose/psychotischen Störungen (einer mit tödlichem Ausgang), 330 Fälle von Depression und 118 Fälle von Suizid/Selbstverletzung (15 mit tödlichem Ausgang) vor.
Portuguese: Ocorreram 517 casos de hostilidade/agressão (4 dos quais com um desenlace fatal), 331 casos de psicose/distúrbios psicóticos (dos quais 1 teve um desenlace fatal), 330 casos de depressão e 118 casos de suicídio/auto-mutilação (15 com desenlace fatal).
German: Darüber hinaus liegen Berichte über Suizidgedanken, Feindseligkeit/Aggression und psychotische Episoden vor.
Portuguese: Adicionalmente, foram notificados casos de ideação suicida, hostilidade/agressão e episódios psicóticos.
German: Der Wirkstoff in den Tabletten ist Modafinil.
Portuguese: A substância activa dos comprimidos é o modafinil.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie sich depressiv, aggressiv oder feindselig gegenüber anderen fühlen, oder wenn Sie Suizidgedanken oder andere Veränderungen in Ihrem Verhalten bemerken (siehe Abschnitt 4).
Portuguese: Diga imediatamente ao seu médico se sentir que está a ficar deprimido, se sentir que está agressivo ou hostil para com as outras pessoas ou se tem pensamentos suicidas ou sente outras alterações no seu comportamento (ver secção 4).
German: Modafinil verbessert die Wachheit bei einer Vielzahl von Spezies, den Menschen eingeschlossen.
Portuguese: O modafinil promove o estado de vigília numa variedade de espécies, incluindo a espécie humana.
German: Im Verlauf dieser Prüfung ermittelte erhebliche Probleme in Bezug auf die Sicherheit (Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen, kardiovaskuläre Ereignisse) bedürfen weiterer Untersuchungen.
Portuguese: As questões de segurança significativas identificadas durante a presente revisão (reacções cutâneas e de hipersensibilidade, eventos cardiovasculares) requerem mais investigação.
German: • Manche Personen berichteten während der Einnahme dieses Arzneimittels über Suizid/aggressive Gedanken bzw. aggressives Verhalten.
Portuguese: • Algumas pessoas referiram ter tido pensamentos ou comportamentos suicidas ou agressivos enquanto tomavam este medicamento.
German: Sofern die Machbarkeitsanalyse ergibt, dass eine wissenschaftlich stichhaltige, gut angelegte Studie mit geeigneter statistischer Aussagekraft durchführbar ist, verpflichten sich die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, innerhalb von zwei Monaten ein detailliertes Protokoll und spätestens sechs Monate nach Abschluss der Studie einen Abschlussbericht vorzulegen.
Portuguese: Caso a análise de viabilidade demonstre a viabilidade de um estudo cientificamente válido, bem desenhado e com a potência adequada, os titulares das AIM comprometem-se a submeter um protocolo detalhado no prazo de dois meses e a apresentar o relatório final do estudo no prazo de seis meses após a conclusão do mesmo.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig überprüfen, ob Ihre Behandlung für Sie angemessen ist.
Portuguese: O seu médico irá avaliar regularmente o seu tratamento para verificar se é adequado para si.
German: Die Studie sollte spätestens zwei Monate nach Annahme der Entscheidung durch die Europäische Kommission aufgenommen und der Abschlussbericht spätestens sechs Monate nach Studienbeginn vorgelegt werden.
Portuguese: O estudo deverá iniciar-se no prazo de dois meses após a Decisão da Comissão, e o relatório final deverá ser submetido no prazo de 6 meses após o início do estudo.
German: Wenn Sie es über einen längeren Zeitraum anwenden müssen, wird Ihr Arzt regelmäßig überprüfen, ob dieses Arzneimittel immer noch am besten für Sie geeignet ist.
Portuguese: Caso necessite de o tomar durante um longo período de tempo, o seu médico irá verificar regularmente, se este é ainda o medicamento mais indicado para si.
German: Da der Ausschuss nach der erneuten Prüfung an seiner Beurteilung der Sicherheitsdaten festhielt, blieb die Produktinformation unverändert.
Portuguese: Dado que a avaliação do Comité sobre a informação de segurança não se alterou na sequência do procedimento de reexame, a Informação sobre o Medicamento não foi alterada.
German: • Verlust des sexuellen Verlangens
Portuguese: • Perda de orientação sexual.
German: Dieser Umstand ist auf eine metabolische Autoinduktion zurückzuführen, die in den präklinischen Studien gezeigt wurde.
Portuguese: Esta circunstância resulta da auto-indução metabólica observada nos estudos pré-clínicos.
German: Da Ereignisse dieser Art als selten eingestuft werden, ist die Beobachtung derartiger Fälle im Rahmen einer klinischen Studie unerwartet und gilt als Hinweis auf eine höhere Inzidenz als ursprünglich angenommen.
Portuguese: Dado que este tipo de evento é considerado raro, a observação de casos num cenário de ensaio clínico é inesperada e considerada indicativa de uma incidência mais elevada do que a que se previa anteriormente.
German: Eine Recherche in der Pharmakovigilanz-Datenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen ergab insgesamt 485 Fälle von Missbrauch, unsachgemäßer Anwendung, Abhängigkeit und Toleranz im Zusammenhang mit der Anwendung von Modafinil.
Portuguese: Uma pesquisa na base de dados de farmacovigilância do titular da AIM revelou um total de 485 notificações relacionadas com abuso, má utilização, dependência e tolerância associada ao uso de modafinil.
German: Das Patientenmonitoring und die klinische Einschätzung für die Behandlungsnotwendigkeit sollten regelmäßig überprüft werden.
Portuguese: Deverá efectuar-se periodicamente a monitorização do doente e a avaliação clínica da necessidade de tratamento.
German: Bei einer Recherche in der Pharmakovigilanz-Datenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden 873 spontane Meldungen über kardiovaskuläre Ereignisse ermittelt, von denen 171 schwerwiegend waren und 17 einen tödlichen Ausgang nahmen.
Portuguese: Uma revisão da base de dados de farmacovigilância do titular da AIM identificou 873 notificações espontâneas de perturbações cardiovasculares, das quais 171 eram graves e 17 tiveram um desenlace fatal.
German: • wenn Sie einen Hautausschlag oder Juckreiz bemerken (insbesondere, wenn dies am ganzen Körper auftritt).
Portuguese: • Sentir uma erupção da pele ou comichão (especialmente se afectar todo o seu corpo).
German: Deutschland Cephalon Pharma GmbH Fraunhoferstr.
Portuguese: Cephalon Pharma GmbH Fraunhoferstr.
German: Wie alle Arzneimittel können Modafinil enthaltende Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como todos os medicamentos, <Medicamentos contendo modafinil> pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
German: D-82152 Martinsried
Portuguese: 9a D-82152 Martinsried Germany
German: Nach vierwöchiger Behandlung zeigten Patienten in Studie 402 noch immer MSLTWerte unterhalb des Normalwertes (d. h. 10 Minuten).
Portuguese: Após 4 semanas de tratamento, os indivíduos no estudo 402 ainda apresentavam valores de TLMS abaixo dos normais (i.e. 10 minutos).
German: Fertilität Es sind keine Daten zu Auswirkungen auf die Fertilität verfügbar.
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados de fertilidade.
German: Modafinil wird nicht als mutagen oder karzinogen erachtet.
Portuguese: Modafinil não é considerado mutagénico nem carcinogénico.
German: • Anschwellen der Hände und Füße
Portuguese: • Inchaço das mãos e dos pés.
German: Die Tabletten enthalten ebenfalls [ist national auszufüllen] als sonstige Bestandteile.
Portuguese: Os comprimidos contêm também [A ser completado nacionalmente] como componentes inactivos.
German: Narkolepsie sollte gemäß der Richtlinie „internationale Klassifikation der Schlafstörungen" (ICSD2) diagnostiziert werden.
Portuguese: O diagnóstico de narcolepsia deve ser efectuado em conformidade com a norma orientadora relativa à Classificação Internacional das Perturbações do Sono (ICSD2).
German: Nach Prüfung der vorgelegten Daten erkennt der CHMP das Vorliegen einer schlüssigen Kurzzeitwirkung von Modafinil bei allen gemessenen Variablen an.
Portuguese: Tendo considerado os dados apresentados, o CHMP reconhece a existência de um efeito consistente a curto prazo do modafinil sobre todas as variáveis medidas.
German: Eine spätere Überprüfung durch die Arzneimittelaufsichtsbehörde MHRA ergab zusätzliche Bedenken in Bezug auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis einiger Indikationen, für die nur sehr begrenzte Daten zur Wirksamkeit vorliegen.
Portuguese: Uma revisão posterior efectuada pelo MHRA revelou preocupações adicionais no que respeita ao perfil de benefício-risco de algumas das indicações, relativamente às quais os dados de eficácia existentes são muito limitados.
German: Erwachsene mit schwerwiegenden Nieren- und Lebererkrankungen Die übliche Dosierung beträgt 100 mg pro Tag.
Portuguese: Adultos com problemas graves nos rins e no fígado A dose habitual é de 100 mg por dia.
German: Knapp die Hälfte aller für Modafinil berichteten unerwünschten Ereignisse scheint im Zusammenhang mit einer Anwendung außerhalb des zugelassenen Indikationsbereichs zu stehen.
Portuguese: Quase metade dos eventos adversos notificados em relação ao modafinil parece ter sido comunicada em relação a utilizações fora do âmbito das indicações aprovadas.
German: Die Ausscheidung von Modafinil und seinen Metaboliten erfolgt vorwiegend über die Nieren, ein geringer Anteil hiervon (<10 % der Dosis) wird unverändert ausgeschieden.
Portuguese: A excreção do modafinil e dos seus metabolitos é principalmente renal, sendo uma pequena proporção eliminada inalterada (< 10% da dose).
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung ist Kopfschmerz, davon sind ca. 21 % der Patienten betroffen.
Portuguese: As reacções adversas mais frequentemente notificadas são as cefaleias, que afectam cerca de 21% dos doentes.
German: Darüber hinaus wirkt Modafinil nicht auf die zugrunde liegende Ursache der Obstruktion, und in einer klinischen Situation, in der langfristige Behandlungen zu erwarten sind, gibt das Fehlen kontrollierter Langzeitdaten zur Wirksamkeit Anlass zu Bedenken.
Portuguese: Além disso, o modafinil não actua sobre as causas subjacentes da obstrução e, num cenário clínico em que se espera que os tratamentos sejam duradouros, a inexistência de dados controlados sobre a eficácia a longo prazo é motivo de preocupação.
German: Dieser Unterschied in der Clearance wird teilweise durch die kleinere Körpergröße und das geringere Gewicht der jüngeren Patienten ausgeglichen, was wiederum zu einer vergleichbaren Verfügbarkeit nach Verabreichung vergleichbarer Dosen führt.
Portuguese: Esta diferença na depuração é parcialmente compensada pelo menor tamanho e pelo peso mais baixo dos doentes mais jovens, o que resulta numa exposição comparável após a administração de doses comparáveis.
German: Setzen Sie dieses Arzneimittel sofort ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt,
Portuguese: Deixe de tomar este medicamento e informe imediatamente o seu médico se:
German: Nebenwirkungen wie verschwommenes Sehen oder Schwindelgefühle könnten ebenfalls die Fähigkeit beeinträchtigen, ein Fahrzeug zu führen (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Efeitos indesejáveis, tais como visão turva ou tonturas, poderão também afectar a capacidade de condução (ver secção 4.8).
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Modafinil-haltigen Arzneimitteln (siehe Anhang I)
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo modafinil (ver Anexo I)
German: In der peri-post-natalen Studie in Ratten war die Konzentration von Modafinil in der Muttermilch ca. 11,5 mal höher als im Blutplasma.
Portuguese: No estudo peri-pós-natal realizado no rato, a concentração de modafinil no leite foi cerca de 11,5 vezes superior à do plasma.
German: Blutdruck und Herzfrequenz sollten bei Patienten unter Modafinil-Therapie regelmäßig überwacht werden.
Portuguese: A pressão arterial e a frequência cardíaca devem ser regularmente monitorizadas em doentes medicados com modafinil.
German: Modafinil wird in der Leber metabolisiert.
Portuguese: Modafinil é metabolizado no fígado.
German: Auch wenn eine eindeutige Definition für eine Multi-Organ-Überempfindlichkeit fehlt, sind Berichte über allergische Reaktionen unter Beteiligung mehrerer Organe (u. a. ein gut dokumentierter Fall mit tödlichem Ausgang) besonders besorgniserregend.
Portuguese: Apesar da ausência de uma definição clara de hipersensibilidade multi-orgânica, as notificações de reacções alérgicas envolvendo múltiplos órgãos (incluindo um caso bem documentado de um desenlace fatal) são causa de particular preocupação.
German: Entsprechend sollte die Behandlung mit Modafinil stets mit der niedrigsten empfohlenen Dosis (200 mg) eingeleitet und lediglich bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf bis zu 400 mg erhöht werden.
Portuguese: Recomenda-se assim que o tratamento com modafinil se inicie sempre com a dose mais baixa recomendada (200 mg) e que esta seja aumentada até 400 mg apenas em doentes que apresentem uma resposta insuficiente.
German: Eine mögliche Maßnahme zur Sicherstellung einer guten Schlafhygiene kann die Überprüfung des Koffeinkonsums sein.
Portuguese: Os passos para assegurar uma boa higiene do sono devem incluir uma avaliação do consumo de cafeína.
German: Nach Beurteilung einer Subgruppenanalyse von OSA-Patienten auf der Basis möglicher prognostischer Faktoren gelangte der CHMP allerdings zu dem Schluss, dass sich hierdurch keine spezifische Subgruppe ermitteln lässt, in der die Chancen für einen Nutzen von Modafinil am größten sind.
Portuguese: No entanto, depois de avaliar uma análise de subgrupos de doentes com ASO com base em factores de possível prognóstico, o CHMP concluiu que esta não permitia a identificação de qualquer subgrupo específico no qual o modafinil teria a maior probabilidade de proporcionar benefícios.
German: Zwischen 1999 und 2007 wurde ein Monitoring-Programm zur Beurteilung des Potenzials von Modafinil im Hinblick auf Missbrauch und unsachgemäße Anwendung durchgeführt, das ein Online-Monitoring der Verweise auf und Meldungen zu Modafinil beinhaltete.
Portuguese: Um programa de monitorização para avaliação do potencial de abuso e má utilização de modafinil foi conduzido entre 1999 e 2007, tendo consistido na monitorização de referências e mensagens relacionadas com o modafinil na Internet.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legen spätestens drei Monate nach Annahme der Entscheidung durch die Europäische Kommission eine Machbarkeitsanalyse für eine epidemiologische Studie zur kardiovaskulären Sicherheit vor.
Portuguese: Os titulares das AIM irão fornecer, no prazo de 3 meses após a Decisão da Comissão, uma análise de viabilidade de um estudo epidemiológico de segurança cardiovascular.
German: Infolge dessen wurde die Produktinformation für Modafinil europaweit durch die Aufnahme verstärkter Warnhinweise aktualisiert.
Portuguese: Por esse motivo, a informação sobre o medicamento relativa ao modafinil foi actualizada em toda a Europa, de modo a incluir advertências reforçadas.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Portuguese: ANEXO I LISTA DE NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
German: Die Daten aus klinischen Studien warfen insbesondere Bedenken im Hinblick auf das Risiko schwerer Hauterkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten, im Zusammenhang mit der Anwendung von Modafinil bei Kindern auf.
Portuguese: Em particular, os dados dos ensaios clínicos levantaram preocupações sobre o risco de afecções graves da pele requerendo hospitalização, associadas à utilização de modafinil em crianças.
German: Toxikologische Untersuchungen nach einmaliger und wiederholter Gabe zeigten keine besondere toxische Wirkung in Tieren.
Portuguese: Os estudos de toxicologia de dose única e repetida não revelaram qualquer acção tóxica particular em animais.
German: Ebenso wie in den Narkolepsie-Studien wurde keine Dosis-Wirkungs-Beziehung beobachtet.
Portuguese: Tal como aconteceu com os estudos de narcolepsia, não se observou um efeito de resposta à dose.
German: Modafinil sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Portuguese: Modafinil não deve ser usado durante o aleitamento.
German: Deshalb kann es sein, dass diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage nicht notwendigerweise den aktuellen Text darstellt.
Portuguese: Por conseguinte, este RCM e folheto informativo podem não representar necessariamente o texto actual.
German: Allerdings ist die klinische Bedeutung des Anstiegs fraglich, da die Patienten am Ende der Studie weiterhin als schwer krank eingestuft wurden (nach ICSD-1 liegt das MSLT-Ergebnis bei schwerer Krankheit in der Regel unter 5).
Portuguese: No entanto, a relevância clínica desta melhoria é questionável dado que, no final do estudo, os doentes ainda seriam caracterizados como gravemente doentes (a doença grave de acordo com a classificação internacional de distúrbios do sono ICSD-1 é habitualmente associada a pontuações de TLMS inferiores a 5).
German: Bei Patienten mit einem Mangel an CYP2D6 (ca. 10 % der kaukasischen Bevölkerung), kann der normalerweise untergeordnete Stoffwechselweg über CYP2C19 eine größere Bedeutung erlangen.
Portuguese: Nos doentes com deficiência de CYP2D6 (aproximadamente 10% da população Caucasiana), a via metabólica auxiliar normal que envolve o CYP2C19 torna-se mais importante.
German: Ferner wird eine Gegenanzeige bei Patienten mit nicht eingestellter Hypertonie oder Herzrhythmusstörungen als erforderlich erachtet, um schwere Komplikationen bei Patienten mit diesen Begleiterkrankungen zu verhindern.
Portuguese: Além disso, considera-se necessária uma contra-indicação relativa a doentes com hipertensão não controlada ou arritmia cardíaca, de modo a prevenir complicações graves em doentes com estas co-morbilidades.
German: Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sollte ferner eindeutig hervorgehen, dass Modafinil zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sowie in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen wird.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento deve também mencionar claramente que o modafinil não é recomendado em crianças e durante a gravidez e o aleitamento.
German: Ein Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat in den USA ein Schwangerschaftsregister aufgebaut, um systematisch Daten über die Wirkung einer Modafinil-Exposition auf gebärfähige Frauen in der Schwangerschaft, während der Wehen und während der Niederkunft zu erheben.
Portuguese: Um titular de AIM implementou um registo de gravidezes nos Estados Unidos, de forma a recolher sistematicamente os dados sobre o efeito da exposição ao modafinil em mulheres em idade fértil, durante a gravidez, o trabalho de parto e o parto.
German: Narkolepsie ist eine Erkrankung, die tagsüber übermäßige Müdigkeit verursacht sowie die Neigung, in unangemessenen Situationen plötzlich einzuschlafen (Schlafattacken), verursacht.
Portuguese: A narcolepsia é uma condição que provoca uma sonolência excessiva durante o dia e uma tendência para adormecer subitamente em situações inapropriadas (crises de sono).
German: Modafinil sollte nur bei Patienten angewandt werden, die eine vollständige Untersuchung ihrer exzessiven Schläfrigkeit durchlaufen haben und bei denen Narkolepsie gemäß der ICSD-Kriterien diagnostiziert wurde.
Portuguese: Modafinil só deve ser utilizado em doentes em que foi efectuada uma avaliação completa da sua sonolência excessiva e nos quais o diagnóstico de narcolepsia foi efectuado em conformidade com os critérios de diagnóstico da ICSD.
German: Hinweis: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage ist die gültige Version zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung.
Portuguese: Nota: Este RCM e folheto informativo é a versão válida no momento da Decisão da Comissão
German: Antidepressiva: Eine Anzahl von trizyklischen Antidepressiva und selektiven SerotoninWiederaufnahmehemmern werden hauptsächlich über CYP2D6 metabolisiert.
Portuguese: Antidepressivos: Um certo número de antidepressivos tricíclicos e de inibidores selectivos da recaptação de serotonina são largamente metabolizados pelo CYP2D6.
German: Im Hinblick auf eine potenziell geringere Clearance und erhöhte systemische Exposition wird empfohlen, dass Patienten über 65 Jahren die Therapie mit einer Dosierung von 100 mg täglich beginnen.
Portuguese: Devido a uma possível redução da depuração e a um aumento da exposição sistémica, recomenda-se que os doentes com mais de 65 anos de idade iniciem a terapêutica com 100 mg diários.
German: Auch wenn man von einer äußerst niedrigen Prävalenz der idiopathischen Hypersomnie ausgehen kann (zwischen 1/10 000 und 1/25 000 für IH mit langer Schlafzeit und zwischen 1/11 000 und 1/100 000 für IH ohne lange Schlafzeit) und die Schwierigkeiten bei der Durchführung breit angelegter Studien anerkannt werden, lassen sich auf der Grundlage eines solch begrenzten Datenkorpus keine Schlussfolgerungen ziehen, die die Wirksamkeit des Arzneimittels stützen.
Portuguese: Apesar de se pensar que a prevalência de hipersonia idiopática é muito baixa (entre 1/10 000 e 1/25 000 na HI com tempo de sono prolongado e entre 1/11 000 e 1/100 000 na HI sem tempo de sono prolongado) e de se reconhecerem as dificuldades de conduzir ensaios de grande dimensão, não é possível tirar conclusões que apoiem a eficácia do medicamento com este conjunto de dados limitados.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verhütungsmethoden, die für Sie geeignet sind, während Sie Modafinil enthaltende Arzneimittel einnehmen (sowie für 2 Monate nach dem Absetzen) oder wenn Sie Fragen oder andere Anliegen haben.
Portuguese: Fale com o seu médico acerca dos métodos de controlo da natalidade que são adequados para si enquanto estiver a tomar <Medicamentos contendo modafinil> (e durante dois meses após deixar de tomar) ou se tiver quaisquer outras preocupações.
German: Diagnose von Schlafstörungen
Portuguese: Diagnóstico de perturbações do sono