FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Poate apărea de asemenea colorarea albăstruie a albului ochilor, pielii şi unghiilor.
Estonian: Lisaks võib ilmneda sinakat värvust silmavalgetel, nahal ja küüntel.
Romanian: Acest Rezumat al caracteristicilor produsului, această Etichetare şi acest Prospect sunt rezultatul procedurii de arbitraj căreia îi corespunde această Decizie a Comisiei.
Estonian: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on esildismenetlusel vastuvõetud dokumendid.
Romanian: - Unui cancer al sângelui în care măduva osoasă (ţesutul spongios din interiorul oaselor mari) produce prea multe globule albe în sânge (leucemie mieloidă acută);
Estonian: Vereloomekoe kasvaja, mille korral luuüdi (käsnjas kude suurtes luudes) toodab liiga palju valgeid vererakke (äge müeloidne leukeemia);
Romanian: Novantrone este administrat în asociere cu alte medicamente în această indicaţie;
Estonian: Sellise näidustuse puhul kasutatakse Novantrone't koos teiste ravimpreparaatidega;
Romanian: Femeile cărora li se administrează mitoxantronă prezintă risc de amenoree tranzitorie sau persistentp şi ca urmare trebuie avută în vedere conservarea gameţilor înainte de tratament.
Estonian: Viljakas eas naistel on suurenenud risk mööduva või püsiva amenorröa tekkeks, seetõttu tuleb kaaluda sugurakkude säilitamist enne ravi alustamist.
Romanian: Scădere a fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng
Estonian: Vähenenud vasaku vatsakese väljutusfraktsioon
Romanian: În timpul perioadelor prelungite de mielosupresie severă poate fi necesar un tratament de susţinere hematologic şi antimicrobian.
Estonian: Pikaajalise raske müelosupressiooni ajal võib osutuda vajalikuks hematoloogiline abi.
Romanian: Lichidul de perfuzie se poate scurge în afara venei în ţesut (extravazare).
Estonian: Infusioonilahus võib lekkida veenis kudedesse (ekstravasatsioon).
Romanian: Cancer de sân metastatic, limfom non-Hodgkin Dacă Novantrone este administrat în monoterapie:
Estonian: Metastaatiline rinnavähk, mitte-Hodgkini lümfoom Kui Novantrone'i kasutatakse ainuravimina:
Romanian: S-au observat atrofie tubulară testiculară şi reducerea numărului de spermatozoizi.
Estonian: Täheldati testiste seemnetorukeste atroofiat ja vähenenud sperma hulka.
Romanian: Dacă în timpul primului ciclu de inducţie se constată toxicitate gravă nehematologică, cu risc vital, al doilea ciclu de inducţie trebuie administrat numai după dispariţia reacţiilor toxice.
Estonian: Kui täheldatakse rasket või eluohtlikku mittehematoloogilist toksilisust esimese induktsioonikuuri ajal, tuleb teise ravikuuriga oodata, kuni toksilisus kaob.
Romanian: Mitoxantrona este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu scleroză multiplă recurentă, înalt activă, asociată cu dizabilitate cu evoluţie rapidă, atunci când nu există opţiuni terapeutice alternative (vezi pct. 4.2, 4.4 şi
Estonian: Mitoksantroon on näidustatud patsientidele, kel on väga aktiivne kiirelt progresseeruva puudega retsidiveeruv sclerosis multiplex, kus alternatiivsed ravivõimalused puuduvad (vt lõik 4.2, 4.4 ja 5.1).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat o doză cuprinsă între 15 şi 90 mg/m2, există o relaţie lineară între doză şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice (ASC).
Estonian: Patsientidel, kellele manustatakse mitoksantrooni 15...90 mg/m2, on lineaarne seos annuse ja kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) vahel.
Romanian: Tratamentul nu trebuie început la pacienţii trataţi anterior cu mitoxantronă.
Estonian: Patsientidel, kes on varasemalt mitoksantrooniga ravitud, ei tohi ravi alustada.
Romanian: Pacienţilor vârstnici trebuie să li se administreze doze aflate la limita inferioară a intervalului de dozare, din cauza reducerii funcţiilor ficatului, rinichiului sau inimii şi prezenţei posibile a unor afecţiuni sau tratamentului cu alte medicamente.
Estonian: Eakatel tuleb manustada lubatud vahemiku madalamaid annuseid, võimaliku maksa-, neerude või südamefunktsiooni halvenemise tõttu ning võimalike muude haiguste või teiste ravimite kasutamise tõttu.
Romanian: Mitoxantrona nu trebuie utilizată în tratamentul sclerozei multiple la femeile gravide (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Estonian: Mitoksantrooni ei tohi kasutada rasedatel sclerosis multiplex'i haigetel (vt lõik 4.4 ja 4.6).
Romanian: Modificări ale culorii urinii şi altor ţesuturi
Estonian: Uriini ja teiste kudede värvusemuutus
Romanian: Prin urmare, mitoxantrona are potenţial carcinogen la om.
Estonian: Seetõttu on mitoksantroon potentsiaalselt kartsinogeenne ka inimestel.
Romanian: Utilitatea pe termen lung a mitoxantronei este limitată de apariţia neoplasmelor rezistente, care în final determină evoluţia letală, atunci când este utilizat ca tratament de ultimă linie.
Estonian: Mitoksantrooni pikaajaline kasulikkus on piiratud kasvaja areneva vastupanu tõttu ning võib viimase ravivõimalusena kasutades lõppeda surmaga.
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Mitoxantrona trebuie administrată lent în perfuzie intravenoasă cu curgere liberă.
Estonian: Ettevaatusabinõud enne ravimpreparaadi manustamist Mitoksantrooni tuleb süstida aeglaselt vabalt voolavasse veenisisesesse infusiooni.
Romanian: Medicamente care pot creşte riscul de reacţii adverse în cazul administrării împreună cu Novantrone:
Estonian: Ravimid, mis võivad suurendada Novantrone kõrvaltoimete riski:
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Romanian: Dacă acest medicament este utilizat în timpul sarcinii sau dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament, informaţi-vă medicul deoarece pot exista riscuri pentru făt.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal või kui toimub rasestumine ravimi kasutamise ajal, tuleb pöörduda arsti poole, kuna on risk kahjustada loodet.
Romanian: Au existat raportări de neuropatie şi neurotoxicitate, atât la nivel central cât şi periferic, după injectarea intratecală.
Estonian: Intratekaalse süstimise järgselt on leitud nii tsentraalset kui ka perifeerset neuropaatiat ja neurotoksilisust.
Romanian: Doza cumulativă maximă pe parcursul vieţii nu trebuie să depăşească 72 mg/m2.
Estonian: Maksimaalne kumulatiivne annus elu jooksul ei tohi ületada 72 mg/m2.
Romanian: Mitoxantrona se excretă în laptele uman şi a fost detectată în laptele uman timp de până la o lună după ultima administrare.
Estonian: Mitoksantroon eritub rinnapiima ning seda on avastatud rinnapiimas kuni üks kuu pärast viimast manustamist.
Romanian: Înainte de administrarea dozei iniţiale de mitoxantronă la pacienţii cu neoplasm, se recomandă evaluarea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) prin ecocardiogramă sau ventriculografie radioizotopică cu achiziţie multiplă (MUGA).
Estonian: Enne esimese mitoksantrooni annuse manustamist kasvajalise haigusega patsientidele on soovitatav hinnata vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni ehhokardiograafiliselt või tasakaalulise radionukliidarteriograafiaga (multiple-gated acquisition, MUGA).
Romanian: Leucemia mieloidă acută:
Estonian: Akuutne müeloidne leukeemia:
Romanian: Dacă este posibil, se vor evita venele de la nivelul articulaţiilor sau extremităţilor, cu drenaj venos sau limfatic compromis.
Estonian: Võimalusel vältige liigeste kohal või venoosse- või lümfisüsteemi häirega jäsemetel paiknevaid veene.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu doze zilnice de 12 mg/m2 timp de 5 zile, pacienţii au obţinut o remisie completă ca rezultat al primului ciclu de inducţie.
Estonian: 5 järjestikusel päeval annuse 12 mg/m² kehapinna kohta ööpäevas manustamisel saavutasid patsiendid kliinilistes uuringutes esmase induktsioonravi tulemusel täieliku remissiooni.
Romanian: Novantrone împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.On eriti oluline teatada järgmiste ravimite võtmisest.
Romanian: Scleroză multiplă
Estonian: Sclerosis multiplex
Romanian: Funcţia cardiacă
Estonian: Kardiaalne funktsioon
Romanian: Din cauza riscului de dezvoltare a afecţiunilor maligne secundare, raportul beneficiu-risc al tratamentului cu mitoxantronă trebuie determinat înainte de începerea tratamentului.
Estonian: Sekundaarsete pahaloomuliste kasvajate tekkeriski tõttu tuleb enne mitoksantrooniga ravi alustamist hinnata ravi riski-kasu suhet.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: {PP. kuu AAAA} Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: {PP. kuu AAAA} [Täidetakse riiklikult]
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare [A se completa la nivel naţional]
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused [Täidetakse riiklikult]
Romanian: Nu se cunoaşte un antidot specific pentru mitoxantronă.
Estonian: Mitoksantroonile ei ole kindlat antidooti.
Romanian: Funcţia cardiacă trebuie monitorizată atent în timpul tratamentului la pacienţii cu neoplam.
Estonian: Kasvajalise haigusega patsientidel tuleb kardiaalset funktsiooni ravi ajal hoolikalt jälgida.
Romanian: Mitoxantrona este contraindicată la femeile care alăptează (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Estonian: Mitoksantroon on vastunäidustatud imetavatele naistele (vt lõik 4.4 ja 4.6).
Romanian: În studiile clinice oncologice comparate, frecvenţa globală a probabilităţii cumulative în ceea ce priveşte scăderea moderată sau severă a FEVS la această doză a fost de 13%.
Estonian: Võrdlevates onkoloogilistes uuringutes oli sellise annuse korral üldkumulatiivne mõõduka või raske vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (left-ventricular ejection fraction LVEF) languse kujunemise tõenäosus 13%.
Romanian: Novantrone poate creşte riscul de absenţă tranzitorie sau persistentă a menstruaţiei (amenoree) la femeile aflate la vârsta fertilă.
Estonian: Novantrone võib viljakas eas naistel suurendada mööduva või püsiva menstruatsiooni ärajäämise (amenorröa) tekkeriski.
Romanian: Anomalii electrocardiografice
Estonian: Ebanormaalne elektrokardiogramm
Romanian: Sistemul hematopoietic a fost organul ţintă principal care a demonstrat toxicitatea legată de mielosupresie.
Estonian: Peamiselt oli toksilisusest haaratud hematopoeetiline süsteem, mis näitas müelosupressiooni.
Romanian: Novantrone poate provoca leziuni ale inimii şi deteriorarea funcţiei inimii sau, în cazuri mai severe, insuficienţă cardiacă.
Estonian: Südamefunktsiooni testid enne Novantrone ravi ja selle ajal Novantrone võib kahjustada teie südant ja põhjustada südamefunktsiooni halvenemist või raskematel juhtudel südamepuudulikkust.
Romanian: Numărul minim al leucocitelor şi trombocitelor
Estonian: Leukotsüütide ja trombotsüütide alampiir
Romanian: Novantrone trebuie administrat prin perfuzie lentă şi cu curgere liberă în venă.
Estonian: Novantrone't tuleb manustada aeglase ja vabalt voolava infusioonilahusena veeni.
Romanian: S-au raportat supradozaje accidentale.
Estonian: On esinenud tahtmatut üleannustamist.
Romanian: S-au rapotat cazuri de neuropatie locală/regională după injectarea intraarterială.
Estonian: Arterisse süstimise järgselt on leitud lokaalset/regionaalset neuropaatiat, mõnel juhul pöördumatut.
Romanian: - Unei forme de cancer a ganglionilor limfatici (limfom non-Hodgkin);
Estonian: Lümfisõlmede kasvaja üks tüüp (mitte-Hodgkini lümfoom);
Romanian: Mitoxantrona nu trebuie administrată pe cale subcutanată, intramusculară sau intraarterială.
Estonian: Mitoksantrooni tuleb manustada subkutaanselt, intramuskulaarselt või intraarteriaalselt.
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Estonian: [Täidetakse riiklikult] ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Romanian: Poate apărea de asemenea colorarea albăstruie a sclerelor, pielii şi unghiilor.
Estonian: Lisaks võib ilmneda sinakat värvust skleeral, nahal ja küüntel.
Romanian: Se recomandă utilizarea cu prudenţă a vaccinurilor cu virusuri vii după oprirea administrării chimioterapiei iar vaccinarea nu trebuie efectuată mai curând de 3 luni după ultima doză de chimioterapie (vezi pct. 4.4).
Estonian: Pärast keemiaravi lõpetamist on soovitatav kasutada viiruse elusvaktsiine ettevaatlikult ja vaktsineerida mitte enne 3 kuu möödumist viimasest keemiaravi annusest (vt lõik 4.4).
Romanian: Pentru următoarele cicluri de tratament, de obicei se poate repeta doza anterioară în cazul în care numărul celulelor albe din sânge şi al trombocitelor a revenit la valori normale după 21 zile.
Estonian: Järgnevates kuurides võib eelnevat annust korrata, kui valgete vererakkude ja vereliistakute arvu näitajad on 21 päeva möödudes taastunud normaalse tasemeni.
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Romanian: Poate fi necesară o transfuzie de sânge - Număr scăzut de globule albe în sânge (neutrofile şi leucocite) - Greaţă (senzaţie de rău) - Vărsături (stare de rău) - Cădere a părului
Estonian: Vajalikuks võib osutuda vereülekande tegemine - Vähe teatud tüüpi valgeid vererakke (neutrofiilid ja leukotsüüdid) - Iiveldus - Oksendamine - Juustekaotus
Romanian: 12 mg/m2, intervalele dintre doze de la o dată pe lună la o dată la 3 luni.
Estonian: Üksikannuste vahemik oli 5...12 mg/m2, intervall annuste vahel oli üks kord kuus kuni üks kord kolme kuu jooksul.
Romanian: Mitoxantrona administrată în orice doză poate provoca mielosupresie.
Estonian: Mitoksantrooni manustamine mistahes annuses võib põhjustada müelosupressiooni.
Romanian: • dacă vi s-au administrat anterior tratamente cu antracicline sau antracendione, cum sunt daunorubicina sau doxorubicina
Estonian: • kui olete eelnevalt saanud ravi antratsükliinide või antratseendioonidega, näiteks daunorubitsiini või doksorubitsiiniga.
Romanian: În cazul apariţiei toxicităţii nehematologiceă de gradul 2 şi 3 conform clasificării OMS, doza succesivă trebuie ajustată până la 10 mg/m²; în cazul apariţiei toxicităţii nehematologice de gradul 4, tratamentul trebuie întrerupt.
Estonian: Mittehematoloogiliste toksilisusnähtude korral, kus WHO raskusaste on 2...3, tuleb järgnev annus reguleerida 10 mg/m2 peale, mittehematoloogiliste toksilisuse nähtude korral, kus WHO raskusaste on 4,
Romanian: Mitoxatrona a fost de asemenea administrată în diferite asocieri pentru tratamentul limfomului non-Hodgkin; cu toate acestea, datele disponibile în prezent sunt limitate şi nu pot fi recomandate regimuri terapeutice specifice.
Estonian: Novantrone't on lisaks kasutatud erinevates kombinatsioonides mitte-Hodgkini lümfoomi korral, ehkki andmete piiratuse tõttu ei saa kindlat ravi soovitada.
Romanian: Codul ATC: L01DB07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, antratsükliinid ja sarnased ained ATC-kood: L01DB07
Romanian: Doza iniţială recomandată de Novantrone este de 14 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată intravenos în doză unică, care poate fi repetată la intervale de 21 zile, dacă analizele dumneavoastră de sânge au revenit la valori acceptabile.
Estonian: Novantrone soovitatav esmaannus on 14 mg/m2 kehapinna kohta, mis on ühekordne veenisisene annus ning mida võib korrata 21-päevaste vahedega, kui teie verenäitajad on taastunud vajaliku tasemeni.
Romanian: Eficacitatea sa terapeutică a fost raportată în numeroase afecţiuni maligne.
Estonian: See on olnud tõhus mitmete pahaloomuliste kasvajate ravimisel.
Romanian: Mitoxantrona în asociere cu alte substanţe active citostatice este eficace în tratamentul neoplamului de sân metastatic şi, de asemenea, la pacienţii la care tratamentul adjuvant cu un regim terapeutic be bază de antracicline a eşuat.
Estonian: Mitoksantroon kombineerituna teiste tsütostaatiliste toimeainetega on tõhus metastaatilise rinnavähi puhul ning samuti ebaefektiivset antratsükliini sisaldavat adjuvantravi saanud patsientide puhul.
Romanian: Neoplasm de sân metastatic, limfom non-Hodgkin Monoterapie
Estonian: Metastaatiline rinnavähk, mitte-Hodgkini lümfoom
Romanian: - Infecţii, inclusiv infecţii ale căilor aeriene superioare şi ale tractului urinar - Greaţă (senzaţie de rău) - Cădere a părului - Absenţa anormală a menstruaţiei (amenoree)
Estonian: - Infektsioonid, sealhulgas ülemiste hingamisteede ja kuseteede infektsioonid - Iiveldus - Juustekaotus - Ebanormaalne menstruatsiooni ärajäämine (amenorröa)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - Inflamaţie la nivelul plămânilor (pneumonie) - Leziuni ale muşchiului inimii, ceea ce afectează funcţia de pompare a acestuia (cardiomiopatie)
Estonian: Harv (võib esineda 1 inimesel 1000-st) - Kopsupõletik (pneumoonia) - Südamelihase kahjustus, mis takistab korralikku pumpamist (kardiomüopaatia)
Romanian: Mielosupresia poate fi mai severă şi prelungită la pacienţii cu stare generală alterată sau cărora li s-a efectuat anterior chimioterapie/radioterapie.
Estonian: Müelosupressioon võib olla raskem ja pikema kuluga patsientidel, kel on halb üldseisund või kes on eelnevalt saanud keemiaravi ja/või kiiritusravi.
Romanian: Novantrone concentrat trebuie administrat numai prin perfuzie intravenoasă.
Estonian: Manustamisviis Novantrone'i kontsentraati tuleb manustada ainult veenisisese infusioonina.
Romanian: Modificări ale culorii urinii
Estonian: Skleera värvimuutus
Romanian: În cazul în care se produce extravazare în timpul administrării, pot apărea leziuni tisulare locale severe.
Estonian: Kui manustamisega kaasneb eksatravasatsioon, võib ilmneda raske lokaalne koekahjustus.
Romanian: Leucemie mieloidă acută (LMA) şi sindrom mielodisplazic Un grup de medicamente anticanceroase (inhibitori de topoizomerază II), inclusiv Novantrone, poate provoca următoarele afecţiuni atunci când se utilizează în monoterapie, dar în special în asociere cu alte medicamente chimioterapice şi/sau cu radioterapie:
Estonian: Äge müeloidne leukeemia (ÄML) ja müeloplastiline sündroom Mõned kasvajavastased ravimid (topoisomeraas II inhibiitorid), sealhulgas Novantrone, võivad põhjustada järgnevaid haigusi, kui neid kasutada üksikult, kuid eriti koos muu keemiaravi ja/või kiiritusraviga:
Romanian: Se recomandă administrarea cu precauţie a vaccinurilor cu virusuri vii după oprirea chimioterapiei, iar vaccinarea nu trebuie efectuată mai curând de 3 luni după ultima doză de chimioterapie (vezi pct. 4.5).
Estonian: Pärast keemiaravi lõpetamist on soovitatav kasutada viiruse elusvaktsiine ettevaatlikult ja vaktsineerida mitte enne 3 kuu möödumist viimasest keemiaravi annusest (vt lõik 4.5).
Romanian: Bărbaţii trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 6 luni după întreruperea tratamentului.
Estonian: Mehed peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõpetamist.
Romanian: Insuficienţă a măduvei osoase Număr anormal de leucocite
Estonian: Müelosupressioon Luuüdi puudulikkus Leukotsüütide normist erinev arv
Romanian: Mitoxantrona a fost detectată în laptele uman timp de până la o lună după ultima administrare.
Estonian: Mitoksantrooni on avastatud rinnapiimas kuni üks kuu pärast viimast manustamist.
Romanian: În neoplasmul de sân metastatic, asocierea mitoxantronei cu alte medicamente citotoxice, inclusiv ciclofosfamidă şi 5-fluorouracil sau metotrexat şi mitomicină C, s-a dovedit a fi eficace.
Estonian: Metastaatilise rinnavähi korral on mitoksantrooni kombineerimine teiste tsütotoksiliste ainetega, sealhulgas tsüklofosfamiidi ja 5-fluorouratsiili või metotreksaadi ja mitomütsiin C-ga andnud häid tulemusi.
Romanian: Mitoxantrona este activă când se administrează în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antineoplazice sau cu glucocorticoizi.
Estonian: Mitoksantroon on aktiivne, kui seda manustada üksikult või kombineeritult teiste kasvajavastaste ainete või kortikosteroididega.
Romanian: Creştere a concentraţiilor aspartat amminotransferazelor
Estonian: Suurenenud aspartaadi aminotransferaasi tase
Romanian: Anxietate Confuzie Parestezie Letargie
Estonian: Ärevus Segasus Paresteesia Letargia
Romanian: Mitoxantrona în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente citostatice prezintă un răspuns obiectiv la pacienţii cu diferite tipuri de LNH.
Estonian: Mitoksantroon üksi või kombineerituna teiste tsütostaatiliste ravimpreparaatidega näitab objektiivset ravivastust erinevate mitte-Hodgkini lümfoomi tüüpidega patsientidel.
Romanian: Tratamentul femelelor gestante de şoarece în timpul perioadei gestaţionale de organogeneză a fost asociat cu retard al creşterii fetale la doze > 0,01 ori faţă de doza recomandată la om, în funcţie de mg/m2.
Estonian: Tiinete rottide ravi gestatsiooni organogeneesi perioodil seostati loote kasvupeetusega annuste juures, mis ületasid > 0,01 korda inimestele soovitatava annuse mg/m2 baasil.
Romanian: Novantrone concentrat trebuie injectat lent într-o perfuzie intravenoasă de soluţie salină izotonă sau soluţie de glucoză 5%, cu curgere liberă, pe o perioadă de cel puţin 3 - 5 minute.
Estonian: Novantrone'i kontsentraati tuleb süstida aeglaselt, mitte vähem kui 3...5 minuti jooksul, vabalt voolavasse veenisisesesse infusioonilahusesse, milleks on isotooniline soolalahus või 5% glükoosilahus.
Romanian: Atunci când tratamentul a fost administrat la femele gestante de iepure în timpul organogenezei, s-a observat o frecvenţă crescută a naşterilor premature la doze > 0,01 ori faţă de doza recomandată la om, în funcţie de mg/m2.
Estonian: Tiinete küülikute ravi puhul organogeneesi ajal täheldati enneaegsete sünnituste osakaalu suurenemist, kui annus ületas rohkem kui 0,01 korda inimestele soovitatava annuse mg/m2 baasil.
Romanian: Mitoxantrona este indicată în tratamentul limfomului non-Hodgkin.
Estonian: Mitoksantroon on näidustatud mitte-Hodgkini lümfoomi raviks.
Romanian: Extravazarea poate duce la necroză tisulară, ceea ce poate determina necesitatea debridării şi a grefelor de piele.
Estonian: Ekstravasatsioon võib põhjustada koe nekroosi, mille tulemusena on tarvis haav puhastada ja nahk siirdada.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timp ce luaţi mitoxantronă şi timp de până la o lună după ultima administrare.
Estonian: Imetada ei tohi mitoksantrooni kasutamise ajalja kuni üks kuu pärast viimast manustamist.
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ [A se completa la nivel naţional]
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI [Täidetakse riiklikult]
Romanian: În aceste studii nu au fost observate efecte teratogene, dar dozele maxime testate erau mult inferioare dozei recomandate la om (de 0,02 ori şi de
Estonian: Nendes uuringutes ei vaadeldud teratogeenset toimet, kuid maksimaalne testitav annus oli tublisti väiksem inimestele soovitatavast annusest (0,02 ja 0,05 korda vastavalt rottidel ja jänestel, mg/m2 baasil).
Romanian: Nu se cunoaşte farmacocinetica mitoxantronei la copii şi adolescenţi.
Estonian: Mitoksantrooni farmakokineetika laste puhul on teadmata.
Romanian: Fluctuaţii ponderale Sindrom de liză tumorală*
Estonian: Kaalu kõikumised Tuumori lüüsi sündroom*
Romanian: Mitoxantrona nu trebuie administrată prin injectare intratecală.
Estonian: Mitoksantrooni ei tohi manustada intratekaalselt.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică poate fi necesară ajustarea dozei, având în vedere faptul că insuficienţa hepatică determină o scădere a clearance-ului mitoxantronei.
Estonian: Maksakahjustusega patsientide puhul võib osutuda vajalikuks annust reguleerida, kuna kahjustus vähendab mitoksantrooni kliirensit.
Romanian: În mod obişnuit, pacienţii cu scleroză multiplă nu trebuie să primească o doză cumulativă pe parcursul vieţii mai mare de 72 mg/m2.
Estonian: Tavaliselt ei tohiks sclerosis multiplex'iga patsiendid saada suuremat eluaegset kumulatiivset annust kui 72 mg/m2.
Romanian: Mielosupresia poate fi mai pronunţată şi poate dura mai mult timp la pacienţii cărora li s-a administrat anterior chimioterapie sau radioterapie.
Estonian: Müelosupressioon võib olla raskem ja pikema kuluga patsientidel, kes on eelnevalt saanud keemiaravi ja/või kiiritusravi.