FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Blokkering van het enzym vermindert deze effecten en verbetert de bloedstroming, waardoor de patiënten verder kunnen lopen zonder invaliderende pijn.
Slovenian: Cilostazol blokira encim in tako zavira te procese ter izboljša krvni pretok, s tem pa bolnikom omogoča hojo na daljšo razdaljo brez hude bolečine.
Dutch: • Cilostazol mag niet worden gegeven aan patiënten die instabiele angina hebben of die in de afgelopen zes maanden een myocardinfarct of een coronaire interventie (PCI) hebben gehad, en ook niet aan personen met een voorgeschiedenis van ernstige tachyaritmie.
Slovenian: • Uporaba cilostazola ni dovoljena pri bolnikih z nestabilno angino, miokardnim infarktom ali koronarno intervencijo v zadnjih šestih mesecih in pri bolnikih, ki imajo v anamnezi hudo tahiaritmijo.
Dutch: Hoewel meldingen over vermoedelijke bijwerkingen enkele bedenkingen over de veiligheid hebben doen ontstaan, zijn deze niet bevestigd door de gegevens van klinische proeven (waaronder het CASTLE
Slovenian: Čeprav so bili zaradi domnevnih neželenih reakcij na zdravilo izraženi določeni zadržki glede varnosti, ti zadržki niso bili utemeljeni v podatkih iz kliničnih preskušanj (vključno s študijo CASTLE) in v klinični praksi je še zmeraj mogoče izločiti bolnike z visokim tveganjem.
Dutch: Cilostazol is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor verbetering van de loopafstand bij patiënten die claudicatio intermittens hebben als gevolg van perifere arteriële obstructieve ziekte (obstructie en vernauwing van de slagaders van de benen, leidend tot verminderde bloedstroming).
Slovenian: Cilostazol je zdravilo, ki se uporablja za podaljšanje prehojene razdalje pri bolnikih z intermitentno klavdikacijo zaradi obstruktivne periferne arterijske bolezni (obstrukcija in zožitev arterij okončin, kar povzroči zmanjšan krvni pretok).
Dutch: Brass (2008), "Long-term safety of cilostazol in patients with peripheral artery disease: the CASTLE study (Cilostazol: A Study in Long-term Effects)", in Journal of Vascular Surgery, vol. 47, blz. 330-336.
Slovenian: Long-term safety of cilostazol in patients with peripheral artery disease: the CASTLE study (Cilostazol: A Study in Long-term Effects).
Dutch: 17 januari 2014 EMA/40615/2014
Slovenian: 17. januar 2014 EMA/40615/2014
Dutch: Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Malta, Portugal, Spanje en Tsjechië.
Slovenian: Češka republika, Francija, Grčija, Madžarska, Italija, Malta, Portugalska in Španija
Dutch: Deze aanbevelingen hebben daarom geen betrekking op deze geneesmiddelen.
Slovenian: To pomeni, da ta priporočila za ta zdravila ne veljajo.
Dutch: • Het middel wordt niet aanbevolen voor langdurige behandeling van chronische aandoeningen.
Slovenian: • Ne priporoča se za dolgotrajno zdravljenje kroničnih bolezni.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, dienen hun arts of apotheker te raadplegen.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Op verzoek van Italië werd de beoordeling van systemische thiocolchicoside bevattende geneesmiddelen op 15 februari 2013 krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet.
Slovenian: Pregled zdravil za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid, je bil sprožen 15. februarja 2013 na zahtevo Italije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Dutch: Thiocolchicoside is via nationale procedures toegelaten in Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Malta, Portugal, Spanje en Tsjechië.
Slovenian: Tiokolhikozid je bil po nacionalnih postopkih odobren v Češki republiki, Franciji, Grčiji, na Madžarskem, v Italiji, Malti, na Portugalskem in v Španiji.
Dutch: De AIFA verzocht het CHMP daarom het veiligheidsprofiel van dit geneesmiddel te onderzoeken en te beoordelen welke regulerende maatregelen passend zouden zijn.
Slovenian: Agencija AIFA je zato zaprosila odbor CHMP, naj prouči varnostni profil tega zdravila in presodi, kakšni regulativni ukrepi bi bili primerni.
Dutch: Het is verkrijgbaar voor gebruik via de mond of via injectie in de spieren.
Slovenian: Na voljo je za uporabo skozi usta ali za injiciranje v mišice.
Dutch: Er zal ook voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers en patiënten worden opgesteld.
Slovenian: Prav tako bo pripravljeno izobraževalno gradivo za zdravnike, ki predpisujejo ta zdravila, in bolnike.
Dutch: In theorie kan langdurige blootstelling het risico op kanker verhogen, hoewel daar op dit moment geen bewijs voor is.
Slovenian: Teoretično lahko dolgotrajna izpostavljenost poveča tudi tveganje za raka, čeprav trenutno ni dokazov za to.
Dutch: In sommige landen is het ook verkrijgbaar als preparaten voor aanbrenging op de huid, maar deze laatstgenoemde preparaten vallen buiten deze beoordeling.
Slovenian: V nekaterih državah je na voljo tudi v obliki pripravkov, ki se nanesejo na kožo, vendar ti pripravki niso bili vključeni v ta pregled.
Dutch: De aanbevelingen van het Comité werden gebaseerd op een beoordeling van beschikbare gegevens van preklinische en klinische onderzoeken, gepubliceerde literatuur en ervaring na het in de handel brengen, en raadpleging van een werkgroep van deskundigen inzake geneesmiddelenveiligheid.
Slovenian: Odbor je priporočila podal na podlagi pregleda razpoložljivih podatkov iz predkliničnih in kliničnih študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja ter posvetov z delovno skupino izvedencev za varnost zdravil.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom maatregelen om een zo veilig mogelijk gebruik van thiocolchicosidebevattende geneesmiddelen te waarborgen.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil ukrepe za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravil, ki vsebujejo tiokolhikozid.
Dutch: Het Comité concludeerde dat, in het licht van het huidige bewijs, de baten-risicoverhouding voor het geneesmiddel positief bleef, mits passende risicobeperkende maatregelen worden genomen, waaronder beperking van de maximale dosis en gebruiksduur en contra-indicatie van het gebruik tijdens de zwangerschap en de borstvoedingsperiode en bij kinderen.
Slovenian: Odbor je zaključil, da je glede na trenutne dokaze razmerje med tveganji in koristmi zdravila še vedno pozitivno pod pogojem, da se izvajajo ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki vključujejo omejitev največjega odmerka in trajanja zdravljenja ter kontraindikacijo uporabe med nosečnostjo in dojenjem ter pri otrocih.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten anticonceptie gebruiken als ze met deze geneesmiddelen worden behandeld.
Slovenian: Ženske, ki bi lahko zanosile, morajo med uporabo teh zdravil obvezno uporabljati kontracepcijo.
Dutch: Vermoedelijk werkt het middel in op receptoren in het zenuwstelsel die betrokken zijn bij de regulering van de spierfunctie.
Slovenian: Deloval naj bi na receptorje v živčnem sistemu, ki sodelujejo pri uravnavanju delovanja mišic.
Dutch: Thiocolchicosidemetabolieten werden niet in verband gebracht met mutageniteit (veranderingen aan genen) of clastogeniteit (structurele schade aan chromosomen).
Slovenian: Presnovki tiokolhikozida niso bili povezani z mutagenostjo (spremembe genov) ali klastogenostjo (strukturne poškodbe kromosomov).
Dutch: De Italiaanse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen verzocht het CHMP daarom een volledige beoordeling van de baten-risicoverhouding van systemische geneesmiddelen die thiocolchicoside bevatten, uit te voeren en een advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van deze middelen in de hele Europese Unie moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Slovenian: Italijanski regulativni organ za zdravila je zato zaprosil odbor CHMP, da celovito oceni razmerje med tveganji in koristmi zdravil za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid, ter izda mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili v Evropski uniji ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
Dutch: Het advies van het CHMP werd voorgelegd aan de Europese Commissie, die op 17 januari 2014 een definitief juridisch bindend besluit nam, dat geldig is in de hele EU.
Slovenian: Odbor CHMP je mnenje posredoval Evropski komisiji, ki je 17. januarja 2014 izdala končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.
Dutch: Geneesmiddel mag alleen in lage doses worden gebruikt voor aanvullende kortdurende verlichting van pijnlijke spiercontracturen
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja samo v majhnih odmerkih za dodatno kratkotrajno lajšanje bolečega krčenja mišic
Dutch: Bij intramusculaire toediening dient de maximale dosis 4 mg om de twaalf uur te zijn gedurende maximaal vijf dagen.
Slovenian: Če se zdravilo daje intramuskularno, je največji odmerek 4 mg na vsakih 12 ur, zdravljenje pa lahko traja največ 5 dni.
Dutch: • De maximale aanbevolen orale dosis is 8 mg om de twaalf uur, met een behandelduur van niet meer dan zeven opeenvolgende dagen.
Slovenian: • Največji priporočeni peroralni odmerek je 8 mg na vsakih 12 ur, zdravljenje pa lahko traja največ 7 zaporednih dni.
Dutch: Het advies van het CHMP werd voorgelegd aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en op 17 januari 2014 een definitief juridisch bindend besluit nam, dat geldig is in de hele EU.
Slovenian: Odbor CHMP je mnenje posredoval Evropski komisiji, ki ga je potrdila in 17. januarja 2014 izdala končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.
Dutch: • Thiocolchicoside is een geneesmiddel dat in sommige EU-landen wordt gebruikt voor aandoeningen die gepaard gaan met spierpijn.
Slovenian: • Tiokolhikozid je zdravilo, ki se v nekaterih državah EU uporablja za bolezni, ki jih spremljajo bolečine v mišicah.
Dutch: • Apothekers moeten patiënten met een herhaalrecept verwijzen naar hun behandelend arts.
Slovenian: • Farmacevti morajo vse bolnike, ki imajo obnovljiv recept, napotiti k njihovim lečečim zdravnikom.
Dutch: Preparaten voor plaatselijke aanbrenging op de huid, die geen substantiële M2-spiegels in het lichaam produceren, vallen buiten deze beoordeling.
Slovenian: Pripravki za lokalno nanašanje na kožo, ki ne povzročijo večjih koncentracij presnovka M2 v telesu, v tem pregledu niso bili obravnavani.
Dutch: Op 21 november 2013 deed het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau de aanbeveling de goedgekeurde vormen van gebruik voor thiocolchicoside bevattende geneesmiddelen voor toediening via de mond of injectie in de hele Europese Unie (EU) te beperken.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila je 21. novembra 2013 priporočil, da se po vsej Evropski uniji (EU) omeji odobrena uporaba zdravil, ki vsebujejo tiokolhikozid in se dajejo peroralno ali z injiciranjem.
Dutch: • Voorschrijvers krijgen een brief toegezonden met meer informatie over de beperking van de indicatie van systemisch thiocolchicoside.
Slovenian: • Zdravniki, ki predpisujejo ta zdravila, bodo prejeli pismo z dodatnimi informacijami o omejitvi indikacije tiokolhikozida za sistemsko uporabo.
Dutch: Aneuploïdie is een risicofactor voor schade aan de ontwikkelende foetus en verminderde vruchtbaarheid bij mannen en kan in theorie het risico op het ontstaan van kanker verhogen.
Slovenian: Anevploidija je dejavnik tveganja za anomalije razvijajočega se zarodka in zmanjšano plodnost moških, teoretično pa lahko tudi poveča tveganje za nastanek raka.
Dutch: • De behandeling mag nu nog maar gedurende zeven dagen worden gegeven bij toediening via de mond of gedurende vijf dagen bij injectie in de spier.
Slovenian: • Zdravljenje lahko po novem traja samo 7 dni, če se zdravilo jemlje peroralno, in 5 dni, če se daje z injiciranjem v mišico.
Dutch: In theorie verhoogt het ook het risico op kanker, hoewel een significant verhoogd kankerrisico over het algemeen afhankelijk zou zijn van langdurige blootstelling aan de causatieve stof.
Slovenian: V teoriji tudi poveča tveganje za nastanek raka, čeprav bi bila za znatno povečanje tega tveganja običajno potrebna dolgoročna izpostavljenost povzročitelju.
Dutch: Dit resulteert in een abnormaal aantal chromosomen of abnormaal gerangschikte chromosomen, wat de vruchtbaarheid bij mannen kan verminderen en, als het tijdens de zwangerschap gebeurt, schadelijk kan zijn voor de ontwikkelende baby in de baarmoeder.
Slovenian: Posledica je nenormalno število ali prerazporeditev kromosomov, ki lahko zmanjša plodnost moških, v primeru izpostavljenosti med nosečnostjo pa škoduje otroku, ki se razvija v maternici.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden nu alleen nog aanbevolen als aanvullende behandeling voor pijnlijke spiercontracturen (blijvende samentrekking van het spierweefsel) als gevolg van spinale aandoeningen bij volwassenen en adolescenten van 16 jaar of ouder.
Slovenian: Ta zdravila se po novem priporočajo samo za dopolnilno zdravljenje bolečega krčenja mišic (stalne napetosti mišičnega tkiva), ki je posledica bolezni hrbtenice pri odraslih in mladostnikih, starih 16 let ali več.
Dutch: Aneuploïdie is een bekende risicofactor voor teratogeniciteit, embryotoxiciteit of miskramen en verminderde mannelijke fertiliteit.
Slovenian: Anevploidija je dokazan dejavnik tveganja za teratogenost, embriotoksičnost in spontani splav ter zmanjšano plodnost moških.
Dutch: • Thiocolchicoside bevattende geneesmiddelen zijn ook verkrijgbaar voor aanbrenging op de huid, maar deze middelen produceren niet dezelfde concentraties M2 in het lichaam en zijn vermoedelijk niet van invloed op het genetische materiaal van cellen.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo tiokolhikozid, so na voljo tudi v oblikah za kožni nanos, vendar ta zdravila ne povzročijo enakih koncentracij presnovka M2 v telesu, zato naj ne bi vplivala na genski material v celicah.
Dutch: • De behandeling van patiënten die met systemisch thiocolchicoside worden behandeld, moet tijdens de volgende geplande afspraak opnieuw worden bekeken, waarbij passende alternatieve behandelingen moeten worden overwogen.
Slovenian: • Zdravljenje bolnikov, ki se zdravijo s tiokolhikozidom za sistemsko uporabo, je treba ob naslednjem načrtovanem obisku ponovno oceniti in razmisliti o uporabi drugih ustreznih oblik zdravljenja.
Dutch: • Geneesmiddelen die thiocolchicoside bevatten, mogen nooit worden gebruikt als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Slovenian: • Zdravil, ki vsebujejo tiokolhikozid, ne smete v nobenem primeru uporabljati, če ste noseči ali če dojite.
Dutch: • Geneesmiddelen die thiocolchicoside bevatten, mogen niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en de borstvoedingsperiode, en evenmin bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo tiokolhikozid, se ne smejo uporabljati med nosečnostjo in dojenjem ter pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo ustreznih kontracepcijskih sredstev.
Dutch: Thiocolchicoside is een spierverslapper die via nationale procedures in verschillende EU-lidstaten1 is goedgekeurd voor gebruik via de mond of injectie in de spieren bij de behandeling van pijnlijke spieraandoeningen.
Slovenian: Tiokolhikozid je mišični relaksant, ki je bil v več državah članicah EU1 po nacionalnih postopkih odobren za peroralno uporabo ali uporabo z injiciranjem v mišice pri zdravljenju bolečih mišičnih motenj.
Dutch: Preklinische onderzoeken duidden erop dat de thiocolchicosidemetaboliet 3-demethylthiocolchicine (M2, SL59.0955) mogelijk samenhangt met aneuploïdie (abnormaal aantal chromosomen en verlies van heterozygositeit) in delende cellen bij blootstellingsniveaus die niet erg veel hoger zijn dan de spiegels die in het lichaam worden bereikt met de maximale aanbevolen orale doses.
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da bi presnovek tiokolhikozida, 3-demetiltiokolhicin (M2, SL59.0955), lahko bil povezan z anevploidijo (tj. nenormalno število kromosomov in izguba heterozigotnosti) v celicah, ki se delijo, pri stopnjah izpostavljenosti, ki niso veliko večje od tistih, ki so jih zabeležili po vnosu največjih priporočenih peroralnih odmerkov v telo.
Dutch: De beoordeling van thiocolchicoside werd in gang gezet door de Italiaanse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen AIFA na nieuw experimenteel bewijs dat erop duidde dat thiocolchicoside in het lichaam werd afgebroken tot een metaboliet met de naam M2 of SL59.0955 dat schade kon toebrengen aan delende cellen, met aneuploïdie tot gevolg (een abnormaal aantal chromosomen of abnormaal gerangschikte chromosomen).
Slovenian: Ponovni pregled tiokolhikozida je sprožila italijanska regulativna agencija za zdravila (AIFA), potem ko so postali na voljo novi dokazi iz eksperimentalnih študij, ki so pokazali, da se tiokolhikozid v telesu razgradi v presnovek, imenovan M2 oziroma SL59.0955, ki lahko poškoduje celice, ki se delijo, in posledično povzroči anevploidijo (tj. nenormalno število ali prerazporeditev kromosomov).
Dutch: • Uit nieuw bewijs is gebleken dat thiocolchicoside in het lichaam wordt afgebroken tot een stof met de naam M2, die in voldoende hoeveelheden het genetische materiaal van de cellen kan aantasten.
Slovenian: • Novi dokazi so pokazali, da se tiokolhikozid v telesu razgradi v snov, imenovano presnovek M2, ki lahko, če je prisotna v zadostnih količinah, negativno vpliva na genski material v celicah.
Dutch: De behandeling van patiënten die thiocolchicoside gebruiken voor een langdurige aandoening, moet tijdens de volgende geplande afspraak met hun arts opnieuw worden bekeken.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo tiokolhikozid za zdravljenje dolgotrajne bolezni, mora zdravnik ob naslednjem načrtovanem obisku ponovno oceniti predpisano zdravljenje.
Dutch: • Om de hoeveelheid in het lichaam aangemaakt M2 en zodoende alle ermee samenhangende risico's tot een minimum te beperken, worden thiocolchicoside bevattende geneesmiddelen nu alleen nog aanbevolen bij volwassenen en tieners vanaf 16 jaar voor kortdurend gebruik als aanvulling op andere behandeling voor pijn als gevolg van blijvende aanspanning van de spieren als er sprake is van problemen met de wervelkolom.
Slovenian: • Da bi zmanjšali količino presnovka M2, ki nastane v telesu, in s tem tudi z njim povezana tveganja, so zdravila, ki vsebujejo tiokolhikozid, po novem priporočena samo za kratkotrajno uporabo in samo kot dodatek k drugim zdravilom proti bolečinam zaradi stalne napetosti mišic, ki je posledica težav s hrbtenico, pri odraslih in mladostnikih, starejših od 16 let.
Dutch: • De huidige bevindingen hebben geen betrekking op topische preparaten van thiocolchicoside.
Slovenian: • Trenutne ugotovitve ne veljajo za pripravke tiokolhikozida za lokalno zdravljenje.
Dutch: Het CHMP beoordeelde het bewijs, dat onder meer bestond uit de adviezen van deskundigen op het gebied van geneesmiddelenveiligheid, en concludeerde dat aneuploïdie kon optreden bij M2-spiegels die niet erg veel hoger waren dan die na aanbevolen doses via de mond ingenomen thiocolchicoside.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal dokaze, vključno z mnenji izvedencev s področja varnosti zdravil, in zaključil, da se lahko anevploidija pojavi pri koncentracijah presnovka M2, ki niso veliko večje od tistih, ki so jih zabeležili po peroralni uporabi priporočenih odmerkov tiokolhikozida.
Dutch: Dit gebeurde na nieuw bewijs van experimentele onderzoeken die waren uitgevoerd door een houder van een vergunning voor het in de handel brengen, dat duidde op een effect op chromosomen door een metaboliet van thiocolchicoside.
Slovenian: Povod zanj so bili novi dokazi iz eksperimentalnih študij imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki so pokazali, da presnovek tiokolhikozida negativno vpliva na kromosome.
Dutch: Europees Geneesmiddelenbureau doet aanbeveling tot beperking van het gebruik van thiocolchicoside voor toediening via de mond of injectie
Slovenian: Evropska agencija za zdravila priporoča omejitev uporabe tiokolhikozida, ki se daje peroralno ali z injiciranjem
Dutch: Thiocolchicoside wordt gebruikt als spierverslapper bij de behandeling van pijnlijke spieraandoeningen.
Slovenian: Tiokolhikozid se uporablja kot mišični relaksant za zdravljenje bolečih mišičnih motenj.
Dutch: Deze maatregelen betreffen onder meer beperking van de maximale dosis en het aantal behandeldagen bij toediening via de mond of injectie.
Slovenian: Ti med drugim vključujejo omejitev največjega odmerka in omejitev zdravljenja na določeno število dni, kadar se zdravilo daje peroralnoali z injiciranjem.
Dutch: Daarnaast moet de dosis van thiocolchicoside voor toediening via de mond of injectie worden beperkt.
Slovenian: Poleg tega je treba omejiti odmerek tiokolhikozida, ki se daje peroralnoali z injiciranjem.
Dutch: anticonceptie gebruiken en bij kinderen of voor chronische (langdurige) aandoeningen.
Slovenian: Uporaba je kontraindicirana tudi v nosečnosti in med dojenjem, pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije, ter pri otrocih ali pri kroničnih (dolgotrajnih) boleznih.
Dutch: • Systemisch thiocolchicoside wordt alleen aanbevolen voor volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar als adjuvante behandeling voor acute spiercontracturen bij spinale pathologie.
Slovenian: • Tiokolhikozid za sistemsko uporabo se priporoča samo za adjuvantno zdravljenje akutnega krčenja mišic pri patologiji hrbtenice pri odraslih in mladostnikih, starejših od 16 let.
Dutch: 50 ml (20 mg/ml) 1 injectieflacon
Slovenian: Velikost pakiranja viala (steklo) 5 ml (20 mg/ml) 3 viale + 2 razširitvena seta viala (steklo) 50 ml (20 mg/ml) 1 viala + 2 razširitvena seta o č
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 april 2010 Datum van laatste verlenging: 17 februari 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. april 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 17. februar 2015
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt dient het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt te worden.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Dutch: Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze reacties resulteren in overlijden.
Slovenian: V redkih primerih te reakcije lahko vodijo v smrt.
Dutch: Elke cyclus duurt 28 dagen en wordt gerekend vanaf dag 1 van de cyclus.
Slovenian: Vsak ciklus traja 28 dni in se šteje od 1. dne ciklusa.
Dutch: De ziekte kan ook andere organen in uw lichaam aantasten.
Slovenian: Bolezen lahko prizadene tudi druge organe v telesu.
Dutch: Preklinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Slovenian: Predklinični podatki ne kažejo posebnih tveganj za človeka.
Dutch: Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en andere geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Slovenian: To velja tudi za zdravila rastlinskega izvora in druga zdravila, ki jih lahko dobite brez recepta.
Dutch: Zie ook rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4, "Možni neželeni učinki".
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is gedurende 48 uur aangetoond tijdens omgevingsomstandigheden (beneden 25°C).
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 48 ur v okoljskih pogojih (temperatura do 25 °C).
Dutch: Ouderen (≥65 jaar)
Slovenian: Starejši (stari ≥ 65 let)
Dutch: Afwijkingen in de elektrolyten moeten worden gecorrigeerd.
Slovenian: Nepravilnosti elektrolitov je treba korigirati.
Dutch: De beste respons is een klinische respons die met 3 additionele behandelcycli niet verbeterde.
Slovenian: Najboljši odziv je klinični odziv, ki se ne izboljša po 3 dodatnih ciklusih zdravljenja.
Dutch: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Verenigde Staten
Slovenian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Združene države Amerike
Dutch: • pijn in de rug
Slovenian: • bolečine v hrbtu,
Dutch: • als u hartproblemen heeft gehad
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s srcem,
Dutch: U zult nauwlettend gecontroleerd worden en mochten er reacties optreden, dan zullen deze worden behandeld.
Slovenian: Zdravstveno osebje vas bo natančno nadziralo in če se vam pojavijo kakšne reakcije, jih bodo zdravili.
Dutch: Het kan zijn dat uw reactie op het vaccin verminderd is en dat u niet volledig beschermd bent.
Slovenian: Vaš odziv na cepivo je lahko oslabljen in lahko se zgodi, da po cepljenju niste povsem zaščiteni.
Dutch: Linza Biologics Inc.
Slovenian: Lonza Biologics, Inc.