FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Profilaxis de las crisis de migraña en el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con valproato (ver secciones 4.4 y 4.6).
Norwegian Bokmål: • Migreneanfallsprofylakse under graviditet og hos kvinner i fertil alder som ikke bruker sikre prevensjonsmetoder under behandling med valproat (se pkt.
Spanish: El tratamiento con valproato únicamente se debe continuar después de una reevaluación de los beneficios y riesgos del tratamiento con valproato para la paciente por un médico con experiencia en el manejo de <la epilepsia> o <el trastorno bipolar>.
Norwegian Bokmål: Valproatbehandling skal fortsettes kun etter en revurdering av fordel og risiko ved behandling med valproat for pasienten, foretatt av en lege med erfaring med behandling av <epilepsi> <eller> <bipolar lidelse>.
Spanish: - Se han notificado casos de hipotiroidismo en neonatos de madres que han tomado valproato durante el embarazo.
Norwegian Bokmål: - Tilfeller av hypotyreose er rapportert hos nyfødte av mødre som har tatt valproat under graviditet.
Spanish: Sin embargo, es poco probable que reduzca el riesgo de defectos del nacimieno asociados con el uso de valproato.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid lite sannsynlig at det vil redusere risikoen for medfødte skader forbundet med valproatbruk.
Spanish: Si es mujer en edad fértil debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne i fruktbar alder må du bruke en sikker prevensjonsmetode under behandlingen.
Spanish: Una vez que se encuentre en edad fértil, necesitará asegurarse del uso de un método anticonceptivo eficaz durante todo su tratamiento.
Norwegian Bokmål: Når du kommer i fruktbar alder må du sørge for at du bruker en sikker prevensjonsmetode under behandlingen.
Spanish: Malformaciones congénitas y trastornos del desarrollo (ver sección 4.4 and sección 4.6).
Norwegian Bokmål: Medfødte misdannelser og utviklingsforstyrrelser (se pkt.
Spanish: [Esta sección se debe modificar para incluir la siguiente caja]
Norwegian Bokmål: [Dette punktet skal endres ved å legge til følgende tekstboks]
Spanish: • No se debe interrumpir el tratamiento con valproato sin una reevaluación de los beneficios y riesgos del tratamiento con valproato para la paciente por un médico con experiencia en el manejo de <la epilepsia> y <el trastorno bipolar>.
Norwegian Bokmål: Valproatbehandling skal ikke seponeres uten en revurdering av nytte og risiko ved behandling med valproat for pasienten, foretatt av en lege med erfaring med behandling av <epilepsi> <eller> <bipolar lidelse>.
Spanish: En mujeres que planean quedarse embarazadas se deben hacer todos los esfuerzos para cambiar a un tratamiento alternativo adecuado antes de la concepción, si fuera posible.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som planlegger å bli gravide skal man gjøre alt som er mulig for å bytte til egnet alternativ behandling før befruktning..
Spanish: • En mujeres que planean quedarse embarazadas se deben realizar todos los esfuerzos para pasar a un tratamiento alternativo adecuado antes de la concepción, si fuera posible.
Norwegian Bokmål: • Hos kvinner som planlegger å bli gravide skal man gjøre alt som er mulig for å bytte til relevant alternativ behandling før befruktning.
Spanish: [La siguiente declaración se debe insertar al comienzo de RCP para todos los productos incluidos en el Anexo I] < Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Norwegian Bokmål: [Teksten nedenfor skal legges til øverst i pakningsvedlegget til alle preparater nevnt i Vedlegg I] ▼Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Spanish: El riesgo es dosis dependiente pero no se ha podido establecer el umbral de dosis por debajo del cual no existe riesgo.
Norwegian Bokmål: Risikoen er doseavhengig, men et trygt dosenivå kan ikke fastslås.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar durante el tratamiento un método anticonceptivo eficaz.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling.
Spanish: • Consulte a su médico sobre la toma de ácido fólico mientras intenta tener un bebé.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen om å ta folat mens du prøver å bli gravid.
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.>
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering.
Spanish: EMBARAZO INESPERADO MIENTRAS ESTÁ EN TRATAMIENTO [El siguiente párrafo se de incluir sólo si la autorización de comercialización actualmente incluye la indicación de profilaxis de las crisis de migraña"].
Norwegian Bokmål: FORTSATT BEHANDLING OG DU VURDERER Å PRØVE Å BLI GRAVID [Avsnittet nedenfor skal legges til kun når markedsføringstillatelsen omfatter indikasjonen "migreneanfallsprofylakse"].
Spanish: Consulte a su médico sobre la toma de ácido fólico cuando está intentando tener un bebé.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om å ta folat mens du prøver å bli gravid.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada o piensa que puede estar embarazada.
Norwegian Bokmål: Informer legen din straks dersom du blir gravid eller tror at du kan være gravid.
Spanish: <Nombre de fantasía> se debe iniciar y supervisar por un especialista con experiencia en el manejo de <la epilepsia> o <el trastorno bipolar>.
Norwegian Bokmål: Behandling med <Legemidlets navn> skal innledes og overvåkes av en spesialist med erfaring med behandling av <epilepsi> <eller> <bipolar lidelse>.
Spanish: El tratamiento con <Nombre de fantasía> se debe iniciar y supervisar por un médico especializado en el tratamiento de la epilepsia o del trastorno bipolar.
Norwegian Bokmål: Behandling med <Legemidlets navn> skal startes og overvåkes av en lege som er spesialist innen behandling av <epilepsi> <eller> <bipolare lidelser>.
Spanish: Se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con <Nombre de fantasía> teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la mujer.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med <Legemidlets navn> skal avsluttes/avstås fra.
Spanish: <Nombre de fantasía> está contraindicado para la profilaxis de las crisis de migraña en el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilizan unos métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con valproato (ver secciones anteriores 4.4 y 4.6).
Norwegian Bokmål: <Legemidlets navn> er kontraindisert til migreneanfallsprofylakse under graviditet og hos kvinner i fertil alder som ikke bruker sikre prevensjonsmetoder under behandling med valproat (se pkt.
Spanish: Si en base a una evaluación cuidadosa de los riesgos y beneficios, se continua el tratamiento con valproato durante el embarazo, se recomienda:
Norwegian Bokmål: Dersom valproatbehandling fortsettes under graviditeten, basert på en grundig evaluering av risiko og nytte, anbefales det å: - Bruke laveste effektive dose og fordele døgndosen av valproat på flere små doser som tas i løpet av dagen.
Spanish: Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: [La siguiente frase se debe insertar sólo si la autorización de comercialización actualmente incluye la indicación de epilepsia]
Norwegian Bokmål: [Setningen nedenfor skal legges til kun når markedsføringstillatelsen omfatter indikasjonen epilepsi]
Spanish: Anexo I Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos, vías de administración y titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelformer, legemiddelstyrker, administrasjonsmåter, innehavere av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Spanish: Cápsula, dura
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard
Spanish: Alemania Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Norwegian Bokmål: Tyskland Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Spanish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Norwegian Bokmål: Frankrike MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Spanish: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Norwegian Bokmål: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Spanish: Luxemburgo Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Norwegian Bokmål: Luxemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Spanish: Reino Unido Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Norwegian Bokmål: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Spanish: Dinamarca Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Norwegian Bokmål: Danmark Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Spanish: Reino Unido Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Norwegian Bokmål: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Spanish: Luxemburgo Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Norwegian Bokmål: Luxemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Spanish: Reino Unido Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Norwegian Bokmål: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Spanish: 11317 Tallinn Estonia
Norwegian Bokmål: 11317 Tallinn
Spanish: Finlandia Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Norwegian Bokmål: Finland Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Spanish: Alemania IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Norwegian Bokmål: Tyskland IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Spanish: Letonia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Norwegian Bokmål: Latvia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Spanish: Finlandia Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Norwegian Bokmål: Finland Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Spanish: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Norwegian Bokmål: Estland Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Spanish: Rumanía GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Norwegian Bokmål: Romania GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Spanish: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Norwegian Bokmål: Frankrike Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Spanish: Reino Unido Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Norwegian Bokmål: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Spanish: 15, boulevard Charles de Gaulle
Norwegian Bokmål: Frankrike Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Spanish: 110, Esplanade du Général de Gaulle
Norwegian Bokmål: Frankrike TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle
Spanish: Austria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Norwegian Bokmål: Østerrike sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Spanish: Alemania Mylan dura GmbH Wittichstr.
Norwegian Bokmål: Tyskland Mylan dura GmbH Wittichstr.
Spanish: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Norwegian Bokmål: Frankrike Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Spanish: Luxemburgo Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Norwegian Bokmål: Luxemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Spanish: 85101 Bratislava
Norwegian Bokmål: 85101 Bratislava Slovak Republic
Spanish: Dinamarca Sanofi-aventis Denmark A/S
Norwegian Bokmål: Danmark Sanofi-aventis Denmark A/S
Spanish: Convulex gelule gastro résistante
Norwegian Bokmål: Valproinsyre Convulex gelule gastro résistante
Spanish: 63741 Aschaffenburg Germany
Norwegian Bokmål: 63741 Aschaffenburg
Spanish: Alemania Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Norwegian Bokmål: Tyskland Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Spanish: Luxemburgo Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Norwegian Bokmål: Luxemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Spanish: Alemania Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Norwegian Bokmål: Tyskland Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Spanish: Luxemburgo Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Norwegian Bokmål: Luxemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Spanish: 49, avenue Georges Pompidou
Norwegian Bokmål: Frankrike SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou
Spanish: Alemania Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Norwegian Bokmål: Tyskland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Spanish: Alemania 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Norwegian Bokmål: Tyskland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Spanish: Capsulas
Norwegian Bokmål: Kapsel
Spanish: Alemania Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Norwegian Bokmål: Tyskland Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Spanish: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Norwegian Bokmål: Litauen UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Spanish: Finlandia Orion Pharma Orionintie 1
Norwegian Bokmål: Finland Orion Pharma Orionintie 1
Spanish: Ranbaxy Pharmacie Génériques
Norwegian Bokmål: Frankrike Ranbaxy Pharmacie Génériques
Spanish: Alemania Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10
Norwegian Bokmål: Tyskland Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10
Spanish: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Norwegian Bokmål: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Spanish: Alemania ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Norwegian Bokmål: Tyskland ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Spanish: Eslovaquia Sandoz Pharmaceuticals d.d
Norwegian Bokmål: Sandoz Pharmaceuticals d.d
Spanish: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Norwegian Bokmål: Frankrike EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Spanish: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Norwegian Bokmål: SI-1000 Ljubljana Slovenia
Spanish: Alemania Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Norwegian Bokmål: Tyskland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Spanish: Alemania TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Norwegian Bokmål: Tyskland TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Spanish: 500-1000 mg Granulado de liberación modificada
Norwegian Bokmål: 500-1000 mg Granulat med modifisert frisetting
Spanish: Sanofi-Aventis zrt.
Norwegian Bokmål: Ungarn Sanofi-Aventis zrt.
Spanish: Rumanía Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Norwegian Bokmål: Romania Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Spanish: Ácido Valpróico Generis
Norwegian Bokmål: Valproinsyre Ácido Valpróico Generis
Spanish: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Norwegian Bokmål: Frankrike LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Spanish: Alemania Winthrop Arzneimittel GmbH
Norwegian Bokmål: Tyskland Winthrop Arzneimittel GmbH
Spanish: VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Norwegian Bokmål: Valproinsyre VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Spanish: Eslovaquia Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Spanish: Liofilizado y disolvente para suspension inyectable
Norwegian Bokmål: Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
Spanish: Alemania G.L.
Norwegian Bokmål: Tyskland G.L.
Spanish: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Norwegian Bokmål: LT-09310 Vilnius
Spanish: Alemania TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3
Norwegian Bokmål: Tyskland TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3
Spanish: Valproato magnésico
Norwegian Bokmål: Magnesium Valproate
Spanish: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Norwegian Bokmål: Valproinsyre CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Spanish: Granulado de liberación modificada
Norwegian Bokmål: Granulat med modifisert frisetting
Spanish: DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Norwegian Bokmål: Valproinsyre DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Spanish: Sandoz d.d.
Norwegian Bokmål: Estland Sandoz d.d.
Spanish: Alemania AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3
Norwegian Bokmål: Tyskland AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3
Spanish: Alemania Orion Corporation Orionintie 1 A
Norwegian Bokmål: Tyskland Orion Corporation Orionintie 1 A
Spanish: Diplexil 1000
Norwegian Bokmål: Valproinsyre Diplexil 1000
Spanish: Epilim 100mg Crushable Tablet comprimido
Norwegian Bokmål: Epilim 100mg Crushable Tablet
Spanish: Calcium divalproate
Norwegian Bokmål: Kalsiumdival proat
Spanish: Guildford, Surrey
Norwegian Bokmål: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Spanish: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Norwegian Bokmål: Valproinsyre CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Spanish: Dinamarca Orion Corporation Orionintie 1 A
Norwegian Bokmål: Danmark Orion Corporation Orionintie 1 A
Spanish: Reino Unido Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Norwegian Bokmål: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Spanish: Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Norwegian Bokmål: Valproinsyre Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Spanish: Valpromide Depamide
Norwegian Bokmål: Valpromid Depamide
Spanish: Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Norwegian Bokmål: Valproinsyre Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Spanish: 1000 Ľubľana
Norwegian Bokmål: 1000 Ľubľana Slovenia
Spanish: Convulex 300 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
Norwegian Bokmål: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen
Spanish: mg/comprimido
Norwegian Bokmål: mg/hetteglass
Spanish: Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Norwegian Bokmål: Valproinsyre Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Spanish: Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Norwegian Bokmål: Valproinsyre Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Spanish: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sobre Granulado recubierto en sobre
Norwegian Bokmål: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/dosepose
Spanish: CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Norwegian Bokmål: Valproinsyre CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Spanish: Eslovaquia Orion Corporation Orionintie 1 A
Norwegian Bokmål: Litauen Orion Corporation Orionintie 1 A
Spanish: DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Norwegian Bokmål: Valproinsyre DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Spanish: Convulex 100 mg/mlInjektionslösung
Norwegian Bokmål: Valproinsyre Convulex 100 mg/mlInjektionslösung
Spanish: Eslovenia Sanofi-Aventis d.o.o.
Norwegian Bokmål: Slovenia Sanofi-Aventis d.o.o.
Spanish: CONVULEX 500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Norwegian Bokmål: Valproinsyre CONVULEX 500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Spanish: si está embarazada de más de 3 meses.
Norwegian Bokmål: hvis du er mer enn 3 måneder gravid.
Spanish: Si alguno de estos causa problemas o si duran más de una semana, consulte con su médico.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse gir deg problemer eller de varer mer enn én uke, bør du kontakte lege.
Spanish: Por ello, si usted no está seguro de cómo le afectará este medicamento, no conduzca, use máquinas o realice otras actividades que requieran concentración.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker på hvordan dette legemidlet vil påvirke deg, skal du ikke kjøre, bruke maskiner eller utføre andre aktiviteter som krever konsentrasjon.
Spanish: Blisters de PVC/PCTFE.
Norwegian Bokmål: Blistere av PVC/PCTFE.
Spanish: Es preferible tomar el medicamento a la misma hora cada día.
Norwegian Bokmål: Du skal helst ta dette legemidlet til samme tid hver dag.
Spanish: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Hungría
Norwegian Bokmål: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom -2900 Ungarn
Spanish: Pacientes de edad avanzada (65 años o mayores)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Spanish: CAJA PARA FRASCO Y BLISTER ETIQUETA DEL FRASCO
Norwegian Bokmål: ESKE FOR BOKS OG BLISTER ETIKETT TIL BOKS
Spanish: Se aleatorizaron un total de 33.357 pacientes hipertensos de 55 años de edad o mayores y se siguieron durante una media de 4,9 años.
Norwegian Bokmål: Totalt 33 357 hypertensive pasienter ≥ 55 år ble randomisert og fulgt opp i gjennomsnittlig 4,9 år.
Spanish: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Francia
Norwegian Bokmål: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Frankrike
Spanish: No deje de tomar su medicamento a no ser que su médico se lo diga.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta legemidlet uten at legen har bestemt det.
Spanish: Población pediátrica (menores de 18 años) No se dispone de datos farmacocinéticas en población pediátrica.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (yngre enn 18 år) Det foreligger ingen farmakokinetiske data for den pediatriske populajsonen.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta se ha calculado entre el 64% y el 80%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er beregnet til 64-80%.
Spanish: Distribución: El volumen de distribución es aproximadamente 21 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjon: Distribusjonsvolum er ca. 21 liter/kg.
Spanish: Sin embargo, si casi es la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada.
Norwegian Bokmål: Dersom det nærmer seg tiden for den neste dosen, skal du imidlertid la være å ta den dosen du glemte.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 Marzo 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22 mars 2016
Spanish: si es alérgico al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Norwegian Bokmål: dersom du er allergisk overfor valsartan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas se correlacionan con el efecto tanto en pacientes jóvenes como de edad avanzada.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner samsvarer med effekt både hos yngre og eldre pasienter.
Spanish: si tiene una enfermedad que afecta a las glándulas adrenales llamada «hiperaldosteronismo primario».
Norwegian Bokmål: dersom du har en sykdom som påvirker binyrene som kalles primær hyperaldosteronisme.
Spanish: Los requisitos para el envío de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y las actualizaciones posteriores se publican en el portal web europeo sobre medicamentos.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Spanish: Más de 1.400 pacientes hipertensos recibieron amlodipino/valsartán una vez al día en dos ensayos controlados con placebo.
Norwegian Bokmål: Mer enn 1400 hypertensive pasienter fikk amlodipin/valsartan én gang daglig i to placebokontrollerte studier.
Spanish: La edad, el sexo, la raza o el índice de masa corporal (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) no influyeron en la respuesta a amlodipino/valsartán.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, etnisk tilhørighet eller kroppsmasseindeks (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) påvirket ikke responsen på amlodipin/valsartan.
Spanish: Ambas sustancias ayudan a controlar la presión arterial elevada.
Norwegian Bokmål: Begge disse virkestoffene hjelper til å kontrollere høyt blodtrykk.
Spanish: En dos ensayos de seguimiento a largo plazo el efecto de amlodipino/valsartán se mantuvo durante más de un año.
Norwegian Bokmål: I to langtids oppfølgingsstudier vedvarte effekten av amlodipin/valsartan i mer enn ett år.
Spanish: Las reacciones adversas se han clasificado en función de la frecuencia utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100 a <1/10); poco frecuentes (1/1.000 a <1/100); raras (1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er rangert i henhold til frekvens og med følgende frekvensinndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).