FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling av överdosering kan kräva allmänna stödåtgärder samt ventrikeltömning, intravenös vätsketillförsel, administrering av aktivt kol och EKGövervakning.
Finnish: Yliannostuksen hoito voi vaatia elintoimintoja tukevia hoitotoimenpiteitä mahahuuhtelun, iv-nesteytyksen, aktiivihiilen annon ja EKGvalvonnan lisäksi.
Swedish: Oprymea 0,088 mg tabletter Oprymea 0,18 mg tabletter Oprymea 0,35 mg tabletter Oprymea 0,7 mg tabletter Oprymea 1,1 mg tabletter
Finnish: Oprymea 0,088 mg tabletti Oprymea 0,18 mg tabletti Oprymea 0,35 mg tabletti Oprymea 0,7 mg tabletti Oprymea 1,1 mg tabletti
Swedish: Läkemedel som hämmar denna eliminationsväg eller elimineras via denna väg, såsom cimetidin, amantadin, mexiletin, zidovudin, cisplatin, kinin och prokainamid, kan interagera med pramipexol med minskad clearance för pramipexol som resultat.
Finnish: Siksi lääkevalmisteilla, jotka estävät tätä aktiivista erittymistä munuaistubulusten kautta tai jotka itse eliminoituvat samalla tavalla, kuten esim. Simetidiini, amantadiini, meksiletiini, tsidovudiini, sisplatiini, kiniini ja prokaiiniamidi voi olla yhteisvaikutuksia pramipeksolin kanssa.
Swedish: Oprymea 0,18 mg tabletter
Finnish: Oprymea 0,18 mg tabletti
Swedish: Effekten kvarstod hos 87 av 103 patienter som bytte till pramipexol depottabletter.
Finnish: Kun 103 potilasta siirtyi käyttämään pramipeksolidepottabletteja, hoidon teho säilyi 87 potilaalla.
Swedish: Utsättningssymtom efter behandling med dopaminagonist Icke-motoriska biverkningar kan förekomma vid nedtrappning eller utsättning av dopaminagonister inklusive pramipexol.
Finnish: Dopamiiniagonistien vieroitusoireyhtymä Dopamiiniagonistien, mukaan lukien pramipeksolin, vähentämisen tai lopettamisen yhteydessä ei motoriset haittavaikutukset ovat mahdollisia.
Swedish: Startförpackning
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS
Swedish: Mindre vanliga: - Paranoia (t ex överdriven oro för sin hälsa) - Onormal verklighetsuppfattning - Överdriven sömnighet under dagtid och plötsligt insomnande - Minnesförlust (amnesi) - Hyperkinesi (oförmåga att vara stilla) - Viktökning - Allergiska reaktioner (t ex utslag, klåda, överkänslighet) - Svimning - Hjärtsvikt (hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet och svullna anklar)* - Förändrad utsöndring av antidiuretiskt hormon* - Rastlöshet - Dyspné (andningssvårigheter) - Hicka - Pneumoni (lunginflammation) - Oförmåga att motstå impulsen, driften eller begäret att utföra en handling som kan vara skadlig för dig själv och andra, vilket kan inkludera:
Finnish: Melko harvinainen: - Vainoharhaisuus (esim. liiallinen pelko oman hyvinvoinnin puolesta) - Harhaluulo - Liiallinen väsymys päivisin ja äkillinen nukahtaminen - Muistinmenetys (muistihäiriö) - Hyperkinesia (lisääntyneet liikkeet ja kyvyttömyys pysyä paikallaan) - Painon lisääntyminen - Allergiset reaktiot (esim. ihottuma, kutina, yliherkkyys) - Pyörtyminen - Sydämen vajaatoiminta (sydänongelmat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta)* - Antidiureettisen hormonin epäasianmukainen eritys* - Levottomuus - Hengenahdistus - Hikka - Keuhkokuume - Hallitsematon tarve toimia mahdollisesti haitallisten mielijohteiden mukaan, kuten:
Swedish: Bilaga relaterad till Art. 127a Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska implementeras av medlemsstaterna
Finnish: Liite, joka koskee artiklaa 127a Jäsenvaltioissa toteutettavat ehdot ja rajoitukset lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä varten
Swedish: • All hälso- och sjukvårdspersonal som ämnar förskriva och dispensera, före förskrivning, (när tillämpligt och i överenskommelse med den nationella läkemedelsmyndigheten) förses med ett förskrivarkit inehållande: o Informationsmaterial till hälso- och sjukvårdspersonal o Informationsbrochyr till patienter o Patientkort o Produktresumé, bipacksedel och märkning.
Finnish: • Kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka aikovat määrätä ja toimittaa lääkettä (soveltuvin osin ja yhdessä toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa sovitun mukaisesti) saavat ennen lääkkeen määräämistä ja toimittamista lääkärin tietopaketin, joka sisältää:
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska implementeras av medlemsstaterna Medlemsstaterna ska säkerställa att alla nedan beskrivna villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet implementeras: Medlemsstaten ska komma överens med innehavaren av godkännandet för försäljning om detaljerna i förskrivarinformationen och ett kontrollerat distributionssystem och måste implementera dessa nationellt innan lansering för att säkerställa att:
Finnish: Jäsenvaltio sopii myyntiluvan haltijan kanssa lääkäreiden tietopaketin ja kontrolloidun jakelujärjestelmän tarkemmista yksityiskohdista ja ottaa nämä käyttöön ennen lanseerausta varmistaakseen, että:
Swedish: Kvinnor bör heller inte bli gravida under en månad efter att behandlingen avbrutits.
Finnish: Naiset eivät saa tulla raskaaksi kuukauden kuluessa hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Opsumit (macitentan)
Finnish: Opsumit (masitentaani)
Swedish: Varför är Opsumit godkänt i EU?
Finnish: Miksi Opsumit on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Den 20 december 2013 beviljades Opsumit ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Finnish: Opsumit sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 20. joulukuuta 2013.
Swedish: Vad är Opsumit och vad används det för?
Finnish: Mitä Opsumit on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: PAH är sällsynt och Opsumit klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 27 september 2011.
Finnish: Keuhkoverenpainetauti on harvinainen ja Opsumit nimettiin 'harvinaislääkkeeksi' (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 27. syyskuuta 2011.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Opsumit?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Opsumitin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Opsumit är större än riskerna och att Opsumit skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Opsumitin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Mer information om Opsumit
Finnish: Muita tietoja Opsumitista
Swedish: I djurförsök uppvisade Opsumit en skadlig inverkan på embryoutvecklingen.
Finnish: Eläinkokeissa Opsumitilla osoitettiin olevan haitallinen vaikutus alkioiden kehitykseen.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eller höga halter av leverenzymer i blodet.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai suuri maksaentsyymipitoisuus veressä.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Opsumit har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Opsumitin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Sammanfattning av Opsumit och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Opsumista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Mer information om Opsumit finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Opsumitista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Företaget som marknadsför Opsumit ska skicka utbildningsmaterial till patienter och sjukvårdpersonal med information om de förebyggande åtgärder som ska vidtas när Opsumit används.
Finnish: Opsumitia markkinoiva yhtiö lähettää potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille koulutusmateriaalia, jossa on tietoa Opsumitin käyttöön liittyvistä varotoimista.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Opsumitin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Opsumit (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg), anemi (lågt antal röda blodkroppar) och huvudvärk.
Finnish: Opsumitin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat nenänielun tulehdus, anemia (punasolujen vähyys) ja päänsärky.
Swedish: I en huvudstudie med 742 patienter har Opsumit visat sig minska risken för PAH-relaterad sjukdom, särskilt förvärrade symtom på PAH.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 742 potilasta, Opsumitin osoitettiin pienentävän keuhkoverenpainetautiin liittyvän sairauden riskiä ja varsinkin keuhkoverenpainetaudin oireiden pahenemista.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Opsumit utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Finnish: Opsumitista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Men eftersom djurförsök påvisat en skadlig inverkan på embryoutvecklingen får Opsumit aldrig ges till gravida kvinnor eller till kvinnor som kan bli gravida och inte använder tillförlitliga preventivmedel.
Finnish: Koska eläinkokeissa ilmeni kuitenkin alkioiden kehitykseen liittyvä haittavaikutus, Opsumitia ei saa koskaan antaa raskaana oleville naisille tai naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä.
Swedish: Opsumit kan ges ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot PAH.
Finnish: Opsumitia voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden keuhkoverenpainetautilääkkeiden kanssa.
Swedish: Opsumit får därför inte användas av gravida eller ammande kvinnor, eller av kvinnor som kan bli gravida och som inte använder tillförlitliga preventivmedel.
Finnish: Siksi Opsumitia ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä.
Swedish: Hur används Opsumit?
Finnish: Miten Opsumitia käytetään?
Swedish: De flesta biverkningarna är av lindrig till måttlig svårighetsgrad.
Finnish: Useimmat sivuvaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia.
Swedish: Dessa medverkar i en naturlig mekanism i kroppen som kan orsaka förträngningar i artärerna.
Finnish: Ne ovat osa kehon luonnollista mekanismia, joka saa verisuonet supistumaan.
Swedish: PAH är ett tillstånd med onormalt högt blodtryck i lungornas artärer, vilket ger upphov till symtom som andnöd och utmattning.
Finnish: Keuhkoverenpainetaudissa keuhkovaltimoiden verenpaine on epätavallisen korkea, mikä aiheuttaa oireita, kuten hengästymistä ja väsymystä.
Swedish: Vilka är riskerna med Opsumit?
Finnish: Mitä riskejä Opsumitiin liittyy?
Swedish: Vilka fördelar med Opsumit har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Opsumitista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Påminnelsekort för patienter kommer att innehålla en varning om att läkemedlet aldrig får användas av gravida kvinnor och att kvinnor som kan bli gravida måste använda ett tillförlitligt preventivmedel och ska genomföra graviditetstester varje månad.
Finnish: Potilaskortissa varoitetaan siitä, ettei lääkettä saa koskaan antaa raskaana oleville naisille ja että naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä luotettavaa ehkäisyä ja tehtävä raskaustesti kerran kuussa.
Swedish: Hur verkar Opsumit?
Finnish: Miten Opsumit vaikuttaa?
Swedish: Hos omkring 37 procent av patienterna som tog placebo förvärrades PAH-symtomen jämfört med 24 procent av dem som tog Opsumit 10 mg.
Finnish: Keuhkoverenpainetaudin oireet pahenivat noin 37 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista ja 24 prosentilla Opsumitia (10 mg) saaneista potilaista.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Opsumit, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Opsumitin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Den aktiva substansen i Opsumit, macitentan, verkar genom att blockera endotelinreceptorer.
Finnish: Opsumitin vaikuttava aine masitentaani toimii estämällä endoteliinireseptoreita.
Swedish: Opsumit är ett läkemedel som används vid långtidsbehandling av pulmonell arteriell hypertoni (PAH).
Finnish: Opsumit on lääke, jota käytetään keuhkoverenpainetaudin pitkäaikaiseen hoitoon.
Swedish: Opsumit används hos vuxna vars PAH är klassificerad som WHO- funktionsklass II-III.
Finnish: Opsumitilla hoidetaan aikuisia potilaita, joiden keuhkoverenpainetauti kuuluu WHO:n toimintakykyluokkaan II tai III.
Swedish: Läkemedlet finns som 10 mg tabletter och tas i en dos om en tablett om dagen.
Finnish: Lääkettä on saatavana 10 mg:n tabletteina.
Swedish: Eftersom det krävs mer tryck för att tvinga blodet genom den förträngda artären leder detta till ett högt blodtryck i lungorna.
Finnish: Koska veren kuljettamiseen supistuneen valtimon läpi tarvitaan paljon painetta, keuhkojen verenpaine nousee.
Swedish: Patienterna i studien fick antingen Opsumit eller placebo (overksam behandling) som tillägg till övriga PAH-behandlingar under i genomsnitt 2 år.
Finnish: Potilaat saivat tutkimuksessa joko Opsumitia tai lumelääkettä muiden keuhkoverenpainetautilääkkeiden lisäksi keskimäärin kahden vuoden ajan.
Swedish: Hos patienter med PAH är denna mekanism överaktiv och genom att blockera dessa receptorer hjälper macitentan till att vidga artärerna i lungorna så att blodtrycket sänks.
Finnish: Reseptoreita estämällä masitentaani auttaa laajentamaan keuhkovaltimoita, mikä laskee verenpainetta.
Swedish: Opsumit har visat sig vara effektivt när det gäller att minska sjukdom eller dödsfall till följd av PAH, och de rapporterade biverkningarna liknar dem som rapporterats med andra läkemedel av samma klass och anses hanterbara.
Finnish: Ilmoitetut sivuvaikutukset vastaavat samaan luokkaan kuuluvien lääkkeiden ilmoitettuja sivuvaikutuksia, ja niiden katsotaan olevan hallittavissa.
Swedish: Opsumit är receptbelagt och behandling ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av PAH.
Finnish: Opsumitia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain lääkäri, jolla on kokemusta keuhkoverenpainetaudin hoidosta.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Opsumit finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Opsumitin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Opsumit innehåller den aktiva substansen macitentan.
Finnish: Opsumitin vaikuttava aine on masitentaani.
Swedish: Vid PAH förekommer en kraftig förträngning av lungornas artärer.
Finnish: Keuhkoverenpainetaudissa keuhkovaltimot supistuvat merkittävästi.
Swedish: Klassen visar sjukdomens svårighetsgrad, där patienter med klass II av PAH har en lätt begränsad fysisk aktivitet och de med klass III av PAH har en markant begränsad fysisk aktivitet.
Finnish: Luokan II keuhkoverenpainetaudissa potilaiden fyysinen toimintakyky on jonkin verran heikentynyt ja luokan III taudissa se on heikentynyt merkittävästi.
Swedish: Vårdinrättning: ____________________________________ Namn på förskrivande läkare: _________________________ Telefonnummer till förskrivande läkare:_________________
Finnish: Hoitopaikka: ____________________________________ Lääkettä määränneen lääkärin nimi: ___________________________ Lääkettä määränneen lääkärin puhelinnumero: ____________________
Swedish: Osäkerheten med denna modell bör beaktas.
Finnish: Tällaiseen mallinnukseen liittyvä epävarmuus on otettava huomioon.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 23 Augusti 2018
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23 Elokuu 2018
Swedish: Konsultation med hepatolog rekommenderas.
Finnish: Hepatologin konsultointia suositellaan.
Swedish: Opsumit ska tas varje dag vid ungefär samma tid.
Finnish: Opsumit otetaan joka päivä suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Swedish: Dessa förändringar anses inte vara kliniskt relevanta.
Finnish: Näiden muutosten ei katsota olevan kliinisesti merkittäviä.
Swedish: Opsumit ska användas med försiktighet i denna åldersgrupp.
Finnish: Opsumitin käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä ikäryhmässä.
Swedish: ATC-kod: C02KX04
Finnish: ATC-koodi: C02KX04
Swedish: Det är bäst om du tar tabletten vid samma tid varje dag.
Finnish: Tabletti kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä.
Swedish: Vad Opsumit är och vad det används för 2.
Finnish: Mitä Opsumit on ja mihin sitä käytetään 2.
Swedish: Den potentiella risken för människa är fortfarande okänd.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei vielä tunneta.
Swedish: Samtliga patienter följdes avseende vitalstatus fram till studiens slut.
Finnish: Kaikkien potilaiden elossaoloa seurattiin tutkimuksen päättymiseen asti.
Swedish: Opsumit kan påverka andra läkemedel.
Finnish: Opsumit voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin.
Swedish: Patienter med händelser
Finnish: Potilaat, joilla oli tapahtumia
Swedish: HR a CI)
Finnish: HR a LV)
Swedish: Majoriteten av deltagarna var kaukasier (55 %) och kvinnor (77 %).
Finnish: Valtaosa tutkittavista oli valkoihoisia (55 %) ja naisia (77 %).
Swedish: Dessa förändringar var till stor del reversibla och ansågs bero på leverns icke skadliga anpassning till den ökade metabolismen.
Finnish: Muutokset olivat valtaosin korjautuvia, ja niiden katsottiin johtuvan maksan haitattomasta sopeutumisesta lisääntyneeseen metaboliaan.
Swedish: Bär alltid med dig det här kortet och visa det för alla läkare som är involverade i din vård.
Finnish: Pidä kortti aina mukana ja näytä se kaikille sinua hoitaville lääkäreille.
Swedish: Macitentan har fyra primära metaboliseringsvägar.
Finnish: Masitentaanilla on neljä ensisijaista metaboliareittiä.
Swedish: I händelse av en överdosering måste understödjande rutinåtgärder vidtas efter behov.
Finnish: Yliannostustapauksessa on aloitettava tavanomaiset tukitoimet tarpeen mukaan.
Swedish: Patienten ska informeras om att inte ta två doser samtidigt, om en dos har missats.
Finnish: Potilaalle on kerrottava, että kahta annosta ei saa ottaa yhtä aikaa, jos annos on jäänyt väliin.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 december 2013
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. joulukuuta 2013
Swedish: Macitentan 10 mg förbättrade livskvaliteten enligt frågeformuläret SF-36.
Finnish: Masitentaani 10 mg paransi SF-36-kyselylomakkeella arvioitua elämänlaatua.
Swedish: Vad Opsumit är och vad det används för
Finnish: Mitä Opsumit on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier-skattning av första morbiditets-mortalitetshändelsen i SERAPHIN
Finnish: Kuva 1 Kaplan-Meier-estimaatit ensimmäisestä sairastavuus-kuolleisuustapahtumasta SERAPHIN-tutkimuksessa
Swedish: Det är okänt om detta fynd är relevant för människa, men en försämring av spermatogenesen kan inte uteslutas.
Finnish: Löydöksen merkitystä ihmiselle ei tunneta, mutta spermatogeneesin heikentymistä ei voida poissulkea.
Swedish: Det gör att man känner sig trött, yr och andfådd.
Finnish: Tämä aiheuttaa väsymystä, huimausta ja hengenahdistusta.
Swedish: Monitorering av blodtryck och hemoglobinvärde ska därför övervägas.
Finnish: Tämän vuoksi on syytä harkita verenpaineen ja hemoglobiinipitoisuuden seurantaa.
Swedish: Se avsnitt 4.
Finnish: Ks kohta 4.
Swedish: Det finns inga data från användning av macitentan hos gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja masitentaanin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Studien förklarades vara avslutad när det förutbestämda antalet händelser som utgjorde primär endpoint hade uppnåtts.
Finnish: Tutkimuksen katsottiin päättyneen, kun ennalta määritelty määrä ensisijaisia päätetapahtumia oli saavutettu.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (t.ex. angioödem, klåda, hudutslag)1
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (esim. angioödeema, kutina, ihottuma)1
Swedish: • Vikten av att initialt, samt:
Finnish: • Lähtötasotestauksen ja seuraavien seikkojen tarve:
Swedish: Macitentan är inte substrat för P-gp/MDR-1.
Finnish: Masitentaani ei ole P-gp/MDR-1:n substraatti.
Swedish: Total behandlingsduration för den dubbelblinda behandlingen var 115 veckor i median (upp till som mest 188 veckor för macitentan).
Finnish: Kaksoissokkoutetun hoidon kokonaiskeston mediaani oli 115 viikkoa (enintään 188 viikkoa masitentaanihoitoa).
Swedish: • Risken för anemi, levertoxicitet och teratogenicitet samt behovet av ett tillförlitligt preventivmedel;
Finnish: • Anemian, maksatoksisuuden ja teratogeenisuuden riski ja luotettavan ehkäisyn tarve.
Swedish: Behandlingseffekten inträdde tidigt och var kvarstående.
Finnish: Hoitovaikutus saavutettiin varhain, ja se oli pitkäkestoinen.
Swedish: Frekvensen delas in i: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Se avsnittet "Graviditet och amning".
Finnish: Ks. kohta "Raskaus ja imetys".
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta något annat läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Swedish: Tabletten får inte tuggas eller delas.
Finnish: Tablettia ei saa pureskella eikä murtaa.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även laktos och sojalecitin (E322).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosia ja soijalesitiiniä (E322).
Swedish: Läkaren kan göra fler tester och bestämmer sedan vilken behandling som lämpar sig bäst för dig.
Finnish: Lääkäri voi tehdä lisätutkimuksia ja määrittää, mikä hoito-ohjelma sopii sinulle parhaiten.
Swedish: Leukopeni6
Finnish: Leukopenia6
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Swedish: Patientkort Sida 1 (framsida)
Finnish: Potilaskortti Sivu 1 (etukansi)
Swedish: Logrank p-värde
Finnish: Logrank p-arvo
Swedish: • Allergiska reaktioner (svullnad runt ögonen, i ansiktet, läpparna, tungan eller svalget, klåda och/eller hudutslag)
Finnish: • Allergiset reaktiot (silmien, kasvojen, huulten, kielen tai nielun alueen turvotus, kutina ja/tai ihottuma).
Swedish: Macitentan utsöndras först efter omfattande metabolism.
Finnish: Masitentaani eliminoituu vasta voimakkaan metaboloitumisen jälkeen.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år. Opsumit har inte testats på barn.
Finnish: Lapset ja nuoret Lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille eikä nuorille, sillä Opsumitia ei ole tutkittu lapsilla.
Swedish: Den aktiva metaboliten cirkulerar i human plasma och kan bidra till den farmakologiska effekten.
Finnish: Aktiivinen metaboliitti kiertää ihmisen plasmassa ja saattaa osallistua farmakologiseen vaikutukseen.
Swedish: Endotelin (ET)-1 och dess receptorer (ETA och ETB) medierar flera olika effekter såsom vasokonstriktion, fibros, proliferation, hypertrofi och inflammation.
Finnish: Endoteliini 1 (ET-1) ja sen reseptorit (ETA ja ETB) välittävät useita vaikutuksia kuten vasokonstriktiota, fibroosia, proliferaatiota, hypertrofiaa ja inflammaatiota.
Swedish: Medelåldern för samtliga patienter var 46 år (intervall 12-85 år; inklusive 20 patienter under 18 år, 706 patienter mellan 18-74 år och 16 patienter i åldern 75 år och äldre).
Finnish: Kaikkien potilaiden iän keskiarvo oli 46 vuotta (ikähaarukka 12-85 vuotta, 20 alle 18-vuotiasta potilasta, 706 18-74-vuotiasta ja 16 vähintään 75-vuotiasta).