FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Eccipienti: acetato di sodio, sorbitolo (E420), polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Pomocné látky: octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20, voda na injekciu.
Italian: ETICHETTA (SIRINGA PRE-RIEMPITA) DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Italian: Reazioni di ipersensibilità; Anafilassi
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitívne reakcie, anafylaxia
Italian: Pegfilgrastim è composto da una molecola di G-CSF umano ricombinante (r-metHuG-CSF) legata con legame covalente a una singola molecola di PEG di 20 kd. Pegfilgrastim è una forma di filgrastim a durata prolungata grazie a una ridotta clearance renale.
Slovak: Pegfilgrastim je kovalentný konjugát rekombinantného ľudského G-CSF (r-metHuG-CSF) a jednej 20 kd molekuly PEG.
Italian: (vedere Figura 7).
Slovak: (pozri časť 4.4).
Italian: Il medico le dirà quando interrompere l'uso di questo medicinale.
Slovak: Váš lekár vám povie, kedy prestať používať Pelgraz.
Italian: Per un'iniezione più confortevole, lasci l'iniettore pre-riempito fuori dal frigorifero per mezz'ora in modo che raggiunga la temperatura ambiente o lo tenga delicatamente in mano per qualche minuto.
Slovak: Naplnený injektor nechajte približne 30 minút voľne ohriať na izbovú teplotu alebo jemne podržte naplnený injektor niekoľko minút v ruke.
Italian: Uno studio su un campione limitato (n = 83) di Fase II, randomizzato, in doppio cieco condotto in pazienti sottoposti a chemioterapia per LMA de novo ha messo a confronto pegfilgrastim (dose singola di 6 mg) con filgrastim, somministrati durante la chemioterapia di induzione.
Slovak: Fáza II randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii u pacientov dostávajúcich chemoterapiu na de novo AML, sa porovnával pegfilgrastim (jednorazová dávka 6 mg) s filgrastimom,
Italian: • reazioni allergiche gravi inclusa l'anafilassi (debolezza, caduta della pressione sanguigna,
Slovak: závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, sťažené dýchanie, opuch tváre).
Italian: Non è stato valutato nei pazienti l'uso di Pelgraz in concomitanza con alcun chemioterapico.
Slovak: Pelgrazu s niektorým chemoterapeutikom nebolo u pacientov hodnotené.
Italian: Questi sono generalmente accaduti in pazienti con malattie maligne avanzate, sepsi, che stanno assumendo più farmaci chemioterapici o sottoposti ad aferesi (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Zvyčajne sa vyskytovali u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením, sepsou, u pacientov liečených kombinovanou chemoterapiou alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť
Italian: Per un'iniezione più confortevole, lasci la siringa pre-riempita fuori dal frigorifero per mezz'ora in modo che raggiunga la temperatura ambiente o la tenga delicatamente in mano per qualche minuto.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nechajte približne 30 minút voľne ohriať na izbovú teplotu alebo jemne podržte naplnenú injekčnú striekačku niekoľko minút v ruke.
Italian: • Verifichi la data di scadenza sulla confezione.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na obale.
Italian: Pelgraz può essere conservato a temperatura ambiente (non oltre 25°C ± 2°C) una sola volta e per un periodo massimo di 72 ore. Pelgraz lasciato a temperatura ambiente per più di 72 ore deve essere gettato.
Slovak: Pelgraz môžete uchovávať pri izbovej teplote (nie vyššej ako 25 °C ±
Italian: Sindrome da perdita capillare1
Slovak: Poruchy ciev syndróm kapilárneho presakovania1
Italian: Potrebbe notare una piccola bolla d'aria nella siringa pre-riempita.
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke môžete spozorovať malú vzduchovú bublinu.
Italian: Pelgraz è disponibile in confezione da 1 siringa pre-riempita, con protezione automatica dell'ago in unico blister con batuffolo imbevuto di alcol.
Slovak: Pelgraz je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku s vopred nasadeným bezpečnostným chráničom ihly v samostatnom blistrovom balení a jedným alkoholovým tampónom.
Italian: Lattato deidrogenasi aumentata e fosfatasi alcalina aumentate1;
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie hladiny laktátdehydrogená zy a alkalickej fosfatázy1, prechodné zvýšenie LFT pre ALT alebo AST1
Italian: Reazioni avverse polmonari (polmonite interstiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare) Emottisi
Slovak: pľúcny edém, pľúcne infiltráty a pľúcna fibróza)
Italian: Con l'eccezione del gruppo di età più giovane (0-5 anni), l'AUC media nei pazienti pediatrici é apparsa simile a quella dei pazienti adulti con cancro della mammella ad alto rischio stadio II-IV, che hanno ricevuto 100 mcg/kg di pegfilgrastim dopo il completamento di doxorubicina/docetaxel (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Slovak: u dospelých pacientov s vysoko rizikovým štádiom II-IV karcinómu prsníka, ktorí užívali 100 mikrogramov/kg pegfilgrastimu po skončení chemoterapie s doxorubicínom/docetaxelom (pozri časti 4.8 a 5.1).
Italian: Per qualsiasi dubbio sulla conservazione, si rivolga al medico, infermiere o farmacista.
Slovak: Ak budete mať akékoľvek otázky týkajúce sa uchovávania, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA (INIETTORE PRE-RIEMPITO)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (NAPLNENÝ INJEKTOR)
Italian: Pelgraz contiene il principio attivo pegfilgrastim.
Slovak: Pelgraz obsahuje liečivo pegfilgrastim.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Italian: Pegfilgrastim non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Pegfilgrastim nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Sindrome da sofferenza respiratoria nell'adulto2;
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína syndróm respiračnej tiesne dospelých2,
Italian: Pelgraz è una soluzione iniettabile limpida, incolore in iniettore pre-riempito dotato di ago.
Slovak: Pelgraz je číry bezfarebný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke s ihlou.
Italian: Pelgraz 6 mg soluzione iniettabile in iniettore pre-riempito Iniettore pre-riempito contenente una siringa pre-riempita (vetro di tipo I) con ago per iniezione fisso in acciaio inossidabile.
Slovak: Naplnený injektor obsahuje naplnenú injekčnú striekačku (sklo typu I) s trvalo nasadenou injekčnou ihlou z nehrdzavejúcej ocele.
Italian: Dovrà effettuare l'iniezione da solo nel tessuto sotto la pelle, che prende il nome di iniezione sottocutanea.
Slovak: Injekciu budete podávať do tkaniva kúsok pod kožou.
Italian: Allontanare la siringa dal paziente continuando a premere sullo stantuffo.
Slovak: Udržujte piest pod tlakom a vytiahnite ihlu z tela pacienta.
Italian: Permettere all'iniettore pre-riempito di raggiungere la temperatura ambiente prima di iniettare la soluzione.
Slovak: Pred aplikáciou injekcie nechajte naplnený injektor dosiahnuť izbovú teplotu.
Italian: • batuffolo imbevuto di alcol
Slovak: + 1 alkoholový tampón
Italian: Al fine di ottimizzare la tracciabilità dei fattori stimolanti le colonie di granulociti, sarà necessario registrare chiaramente il nome (Pelgraz) e il numero di lotto dell'iniettore pre-riempito somministrato nella cartella del paziente.
Slovak: Do karty pacienta sa má zaznamenať názov podaného lieku (Pelgraz) v naplnenom injektore a číslo šarže na zlepšenie monitorovania faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov.
Italian: Associata al trattamento con pegfilgrastim è stata raramente osservata la sindrome di Stevens Johnson (SJS), che può essere pericolosa per la vita o fatale.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), ktorý môže byť život ohrozujúci alebo môže byť fatálný, bol zriedka hlásený v spojitosti s liečbou pegfilgrastimom.
Italian: L'incidenza di ospedalizzazioni e di uso di antinfettivi per via endovenosa associati ad una diagnosi clinica di neutropenia febbrile era più bassa nel gruppo pegfilgrastim rispetto al gruppo placebo (1% versus 14 %, p < 0,001; e 2% versus 10% p < 0,001).
Slovak: Výskyt hospitalizácie a intravenózne podanie antiinfektív v súvislosti s klinickou diagnózou febrilnej neutropénie bol nižší v skupine pacientok s pegfilgrastimom v porovnaní s placebom (1
Italian: Numero UE
Slovak: Číslo EU
Italian: EU/1/18/1328/001 Pelmeg 6 mg
Slovak: EU/1/18/1328/001
Italian: 0,6 mL (10 mg/mL) 1 siringa preriempita
Slovak: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 naplnená injekčná striekačka
Italian: Soluzione iniettabile Uso sottocutaneo siringa preriempita (vetro)
Slovak: 6 mg injekčný roztok subkutánne použitie naplnená injekčná striekačka (sklo)
Italian: Ulteriori informazioni su Pelmeg sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Slovak: Pelmeg sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Italian: Cos'è Pelmeg e per cosa si usa?
Slovak: Pelmeg a na čo sa používa?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Pelmeg sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Pelmeg sa neustále kontrolujú.
Italian: Perché Pelmeg è autorizzato nell'UE?
Slovak: Prečo bol liek Pelmeg povolený v EÚ?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pelmeg?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Pelmeg?
Italian: Ciò significa che Pelmeg è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Slovak: To znamená, že liek Pelmeg je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Italian: All'interno dell'Unione europea (UE), filgrastim è disponibile in altri medicinali già da diversi anni.
Slovak: Filgrastim sa nachádza aj v iných liekoch, ktoré sú už niekoľko rokov dostupné v Európskej únii (EÚ).
Italian: Pelmeg viene somministrato in dose singola da 6 mg iniettata sotto la pelle, almeno 24 ore dopo la fine di ogni ciclo di chemioterapia (trattamento con medicinali antitumorali).
Slovak: Liek Pelmeg sa podáva ako jedna 6 mg dávka pod kožu aspoň 24 hodín po skončení každého cyklu chemoterapie (liečby protirakovinovými liekmi).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Pelmeg (che può riguardare più di 1 persona su 10) è il dolore osseo.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Pelmeg (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť v kostiach.
Italian: Viene somministrato specificamente per ridurre la durata della neutropenia e prevenire la neutropenia febbrile (quando la neutropenia è accompagnata da febbre).
Slovak: Liek sa podáva konkrétne na skrátenie trvania neutropénie a na prevenciu febrilnej neutropénie (ak je neutropénia sprevádzaná horúčkou).
Italian: Quali benefici di Pelmeg sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Pelmeg boli preukázané v štúdiách?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Pelmeg sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovak: Pelmeg sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Italian: Pelmeg può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento del cancro o delle malattie del sangue.
Slovak: Pelmeg je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Neulasta, i benefici di Pelmeg siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Neulasta, prínos lieku Pelmeg je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Pelmeg presenta una struttura, una purezza e un'attività biologica molto simili a quelle di Neulasta e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Pelmeg veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Neulasta a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Italian: EMA/786636/2018 EMEA/H/C/004700
Slovak: EMEA/H/C/004700
Italian: Altre informazioni su Pelmeg
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: Il principio attivo di Pelmeg, pegfilgrastim, è una forma di filgrastim, che è molto simile a una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
Slovak: Liečivo lieku Pelmeg, pegfilgrastim, je formou filgrastimu, ktorý sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Italian: La sicurezza di Pelmeg è stata valutata, e in base a tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono ritenuti comparabili a quelli del medicinali di riferimento Neulasta.
Slovak: Bezpečnosť lieku Pelmeg bola posúdená a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku Neulasta.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Pelmeg, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Pelmeg si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Quali sono i rischi associati a Pelmeg?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Pelmeg?
Italian: Il medicinale di riferimento di Pelmeg è Neulasta.
Slovak: Pelmeg je liek Neulasta.
Italian: Sintesi di Pelmeg e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Pelmeg a prečo bol povolený v EÚ
Italian: Poiché Pelmeg è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Neulasta in merito all'efficacia e alla sicurezza di pegfilgrastim non devono essere ripetuti per Pelmeg.
Slovak: Keďže liek Pelmeg je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu vykonané s liekom Neulasta sa nemusia v prípade lieku Pelmeg všetky opakovať.
Italian: Pelmeg (pegfilgrastim) EMA/786636/2018
Slovak: EMA/786644/2018
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Pelmeg si comporterà allo stesso modo di Neulasta in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Pelmeg sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Neulasta pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Italian: Pelmeg non è destinato all'uso in pazienti affetti da leucemia mieloide cronica, un tumore del sangue, o da sindromi mielodisplastiche (condizioni in cui si produce un elevato numero di cellule ematiche anomale, che possono evolvere in leucemia).
Slovak: Pelmeg nie je určený na použitie u pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou, čo je druh rakoviny krvi, ani s myelodysplastickými syndrómami (ochorenia, pri ktorých sú produkované veľké množstvá abnormálnych krvných buniek, čo môže vyústiť do leukémie).
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Pelmeg e Neulasta hanno evidenziato che il principio attivo di Pelmeg è molto simile a quello di Neulasta in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Pelmeg s liekom Neulasta, sa preukázalo, že liečivo lieku Pelmeg je veľmi podobné liečivu lieku Neulasta, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Italian: Pelmeg è un "medicinale biosimilare".
Slovak: Pelmeg je tzv. biologicky podobný liek.
Italian: Pelmeg è un medicinale usato nei pazienti oncologici per aiutarli in presenza di neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), un effetto indesiderato comune del trattamento antitumorale che può rendere i pazienti vulnerabili alle infezioni.
Slovak: Pelmeg sa používa u pacientov s rakovinou ako pomoc pri neutropénii (nízkej hladine neutrofilov, druhu bielych krviniek), čo je častý vedľajší účinok protirakovinovej liečby, v dôsledku čoho pacienti môžu byť citliví na infekcie.
Italian: midollo osseo a produrre più globuli bianchi, aumentando il numero di globuli bianchi nel sangue e in tal modo trattando la neutropenia.
Slovak: Filgrastim účinkuje tak, že podporuje kostnú dreň, aby vytvárala viac bielych krviniek, čím zvyšuje počet bielych krviniek a lieči neutropéniu.
Italian: Come si usa Pelmeg?
Slovak: Ako sa liek Pelmeg používa?
Italian: In Pelmeg, filgrastim è stato "peghilato" (legato a una sostanza chimica denominata polietilenglicole).
Slovak: Pelmeg je pegylovaný (naviazaný na chemickú látku s názvom polyetylénglykol).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Pelmeg sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Pelmeg boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Gli studi hanno anche mostrato che la somministrazione di Pelmeg produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Neulasta.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Pelmeg sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Neulasta.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Pelmeg, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pelmeg a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 novembre 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. november 2018
Italian: [QR code www.pelmeg.eu]
Slovak: [QR kód www.pelmeg.eu]
Italian: Cos'è Pelmeg e a cosa serve
Slovak: Čo je Pelmeg a na čo sa používa
Italian: Altri medicinali e Pelmeg
Slovak: Iné lieky a Pelmeg
Italian: Non agitare vigorosamente Pelmeg poiché questo può comprometterne l'attività.
Slovak: Pelmeg prudko nepretrepávajte, keďže to môže ovplyvniť jeho aktivitu.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Pelmeg
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pelmeg
Italian:  alcuni cambiamenti possono avvenire nel sangue, ma questi verranno rilevati durante gli esami del sangue di routine.
Slovak:  vo vašej krvi sa môžu objaviť niektoré zmeny, ktoré sa zistia pri rutinnom vyšetrení krvi.
Italian: Cos'è Pelmeg e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Pelmeg Come usare Pelmeg
Slovak: Čo je Pelmeg a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pelmeg Ako používať Pelmeg
Italian: Se lei risulta essere in gravidanza durante il trattamento con Pelmeg, informi il medico.
Slovak: Ak počas liečby Pelmegom otehotniete, informujte svojho lekára.
Italian: Pelmeg è indicato negli adulti con età pari o superiore a 18 anni.
Slovak: Pelmeg sa používa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Italian:  nausea e mal di testa.
Slovak:  nevoľnosť a bolesť hlavy.
Italian: Se usa più Pelmeg di quanto deve
Slovak: Ak použijete viac Pelmegu, ako máte
Italian: Il medico controllerà regolarmente il suo sangue e le urine poiché Pelmeg può danneggiare i minuscoli filtri all'interno dei suoi reni (glomerulonefrite).
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a moč, pretože Pelmeg môže poškodiť drobné filtre v obličkách (glomerulonefritída).
Italian: Pelmeg non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
Slovak: Pelmeg sa neskúšal u tehotných žien.
Italian:  dolore generale e dolori alle articolazioni e ai muscoli.
Slovak:  celková bolesť a bolesti kĺbov a svalov.
Italian: Il medico o l'infermiere le mostreranno come farsi l'iniezione di Pelmeg.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si Pelmeg sami podáte.
Italian: Prima di usare una siringa preriempita di Pelmeg con dispositivo di protezione automatica dell'ago, legga queste importanti informazioni:
Slovak: Pelmeg s automatickým chráničom ihly si prečítajte tieto dôležité informácie:
Italian: A meno che il medico non le dica diversamente, deve smettere di allattare se utilizza Pelmeg.
Slovak: Pokiaľ vám váš lekár neporadí inak, musíte dojčenie ukončiť, ak používate Pelmeg.
Italian: Pelmeg non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Slovak: Pelmeg sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Italian: (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per pegfilgrastim, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre pegfilgrastim dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Italian: Con l'uso di Pelmeg sono state osservate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson).
Slovak: Pri používaní Pelmeg boli hlásené závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Italian:  se è allergico a pegfilgrastim, a filgrastim, a proteine derivate da Escherichia coli o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
Slovak: Pelmeg  ak ste alergický na pegfilgrastim, filgrastim, proteíny pochádzajúce z E coli, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Italian:  danni ai minuscoli filtri all'interno dei reni (glomerulonefrite).
Slovak:  poškodenie drobných filtrov vo vašich obličkách (glomerulonefritída).
Italian: Il medico potrebbe ritenere che per lei è meglio farsi l'iniezione di Pelmeg da solo.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že bude pre vás výhodnejšie, ak si injekciu Pelmegu budete podávať sami.
Italian: Usi Pelmeg seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Slovak: Vždy používajte Pelmeg presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Italian: La terapia con Pelmeg deve essere iniziata e seguita da medici con esperienza in oncologia e/o ematologia.
Slovak: Liečba Pelmegom má byť iniciovaná a vedená pod dohľadom lekárov skúsených v oblasti onkológie a/alebo hematológie.
Italian: Prima di somministrare la soluzione di Pelmeg deve essere verificata l'assenza di particelle visibili.
Slovak: Pred podávaním je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok Pelmegu neobsahuje viditeľné častice.
Italian: Pelmeg può essere usato se viene accidentalmente congelato per due singoli periodi inferiori a 72 ore ciascuno.
Slovak: Pelmeg sa môže použiť ak dôjde k náhodnému vystaveniu mrazu najviac dvakrát, vždy na menej ako 72 hodín.
Italian:  reazioni allergiche gravi inclusa l'anafilassi (debolezza, calo della pressione sanguigna,
Slovak:  závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, sťažené dýchanie,
Italian: Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):  infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo), vedere paragrafo 2.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):  zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2.
Italian: È importante che informi il medico se:  è in corso una gravidanza;  sospetta una gravidanza; o  sta pianificando una gravidanza.
Slovak:  si myslíte, že môžete byť tehotná; alebo  plánujete mať dieťa.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Pelmeg tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Slovak: Rozhodnutie či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Pelmegom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Italian: Pelmeg è un medicinale biosimilare.
Slovak: Pelmeg je biologicky podobný liek.