FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Applikazzjonijiet l-aċeponat idrokortison fuq il-feriti fil-ġilda jipprovdu nuqqas rapidu ta' ħmura fil- ġilda, irritazzjoni u ħakk waqt it-tnaqqis tal-effetti ġenerali.
Icelandic: Notkun hýdrókortisónacepónats á sár á húð dregur fljótt úr roða, kláða og klóri en almenn áhrif eru í lágmarki.
Maltese: Kull ml fih 0.584 mg ta' hydrocortisone aceponate.
Icelandic: Hver ml inniheldur 0,584 mg af hýdrókortisónasepónati.
Maltese: FORMA FARMAĊEWTIKA
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
Maltese: Ekwivalenti għal 0.460 mg ta' hydrocortisone Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara sezzjoni 6.1.
Icelandic: Jafngildir 0,460 mg af hýdrókortisóni Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C
Maltese: KLINIKU 4.1 Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott Klieb
Icelandic: 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 Dýrategundir
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sprej kutanju, likwidu.
Icelandic: Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp
Maltese: Tiżmim
Icelandic: EU Númer
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Icelandic: Sérheiti tegund Íkomuleið Umbúðir Innihald PakkningaStyrkur Lyfjaform Dýrastærð Biðtími
Maltese: FR: France VIRBAC France 13e rue LID
Icelandic: France VIRBAC France 13e rue LID
Maltese: VIRBAC SRL Via Ettore Bugatti, 15 20142 Milano Italia
Icelandic: VIRBAC SRL Via Ettore Bugatti, 15 20142
Maltese: +30-210 6219520 info@virbac.gr
Icelandic: Τηλ. : +30-210 6219520 info@virbac.gr
Maltese: Puławska 314
Icelandic: z o.o. ul. Puławska 314
Maltese: DE: Deutschland VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
Icelandic: VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
Maltese: VIRBAC España SA Angel Guimerá 179-181 08950
Icelandic: VIRBAC España SA Angel Guimerá 179-181 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Maltese: VIRBAC Hellas SA 13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεηαμόρθωζη, Ελλάδα
Icelandic: Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεηαμόρθωζη, Ελλάδα
Maltese: VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 6000
Icelandic: VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 6000 Kolding Danmark Tel:
Maltese: Polska VIRBAC Sp. z o.o. ul.
Icelandic: Polska VIRBAC Sp.
Maltese: HU: Magyarország VIRBAC Hungary KFT Szent Istvàn krt.11.II/21.
Icelandic: Magyarország VIRBAC Hungary KFT Szent Istvàn krt.11.II/21. 1055 Budapest Magyarország
Maltese: LU: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC Belgium NV Esperantolaan 4
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC Belgium NV Esperantolaan 4
Maltese: 06516 Carros Francuska
Icelandic: 06516 Carros
Maltese: BE: België/Belgique VIRBAC Belgium NV Esperantolaan 4
Icelandic: België/Belgique VIRBAC Belgium NV Esperantolaan 4
Maltese: HR: Hrvatska
Icelandic: Hrvatska
Maltese: FORMA FARMAĊEWTIKA Sprej kutanju, likwidu.
Icelandic: LYFJAFORM Húðúði, lausn.
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn wieħed minn kull 10 annimali kkurati juru reazzjoni(jiet) avversa/avversi) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Maltese: Avenue - 2065 m - L.I.D 06516 Carros, Franza
Icelandic: Avenue - 2065 m - LID 06516 Carros, Frakkland
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ Kaxxa tal-kartun bi flixkun (PET) ta' 31 ml: EU/2/06/069/002 Kaxxa tal-kartun bi flixkun (HDPE) ta' 31 ml: EU/2/06/069/003 17.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER Askja með PET glasi með 31 ml: EU/2/06/069/002 Askja með HDPE glasi með 31 ml: EU/2/06/069/003 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot{númer}
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U L-MANIFATTUR RESPONSABBLI
Icelandic: A FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM
Maltese: GR: Ελλάδα
Icelandic: Ελλάδα
Maltese: 1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros
Icelandic: 1ère avenue 2065 m LID 06516
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ Kaxxa tal-kartun bi flixkun (PET) ta' 76 ml: EU/2/06/069/001 Kaxxa tal-kartun bi flixkun (HDPE) ta' 76 ml: EU/2/06/069/004 17.
Icelandic: Askja með HDPE glasi með 76 ml: EU/2/06/069/004 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot{númer}
Maltese: Kaxxa li fiha flixkun polietilene tereftalat (PET) jew tal-polietilen ta' densità għolja (HDPE) mimli b'31 ml jew 76 ml ta' likwidu, magħluq b'għatu skrun tal-aluminju jew tapp bil-kamin tal-plastik abjad u pompa tal-isprej.
Icelandic: Askja með pólýetýlentereftalat (PET) - eða háþéttni pólýetýlen glasi með 31 ml eða 76 ml lausn sem er lokað með skrúftappa úr áli eða með hvítum skrúftappa úr plasti og úðapumpu.
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Aċeponat idrokortison 0.584 mg/ml
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI Hýdrókortisónaceponat 0,584 mg/ml
Maltese: Aċeponat idrokortison 0.584 mg/ml
Icelandic: Hýdrókortisónaceponat 0,584 mg/ml
Maltese: TALPAKKETT
Icelandic: GEYMSLUSKILYRÐI
Maltese: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Franza
Icelandic: S.A.S. Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Frakkland
Maltese: 9/l (grad 4 ta' CTCAE).
Icelandic: 9/l (CTCAE 4. stig).
Maltese: DAS28-CRP Ġimgħa 16
Icelandic: DAS28-CRP Vika 16
Maltese: ACR: American College of Rheumatology;
Icelandic: American College of Rheumatology; PASI:
Maltese: ** valuri p kontra etanercept: p=0.0250
Icelandic: ** p gildi samanborið við etanercept: p=0,0250
Maltese: Rispons tal-ASAS 20, % Rispons tal-ASAS 40, % hsCRP, (proporzjon post-BSL/BSL)
Icelandic: ASAS 40 svörun, % hsCRP, (post-BSL/BSL hlutfall)
Maltese: 7% u 86.8%, rispettivament.
Icelandic: 24 var 85,7% og 86,8%, tilgreint í sömu röð.
Maltese: Histidine
Icelandic: Histidín
Maltese: Indiċi talAttività tal-Marda Spondilite Ankilotika Bath; hsCRP: proteina C-reattiva ta' sensittività għolja; ASDAS:
Icelandic: Spondylitis Disease Activity Index; hsCRP: high-sensitivity C-reactive protein; ASDAS:
Maltese: Trehalose dihydrate Histidine
Icelandic: Trehalosa tvíhýdrat Histidín
Maltese: Plaċebo n=296
Icelandic: Lyfleysa n=296
Maltese: Plaċebo n=179
Icelandic: Lyfleysa n=179
Maltese: Ġimgħa 52 Plaċebo 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
Icelandic: Vika 52 Lyfleysa 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
Maltese: Ġimgħa 52 Plaċebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Icelandic: Vika 52 Lyfleysa 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Maltese: Newtropenija ta' <1.0-0.5x10
Icelandic: Greint var frá daufkyrningafæð <1,0-0,5x10
Maltese: Tużax Cosentyx:
Icelandic: Ekki má nota Cosentyx:
Maltese: Plaċebo (n = 74)
Icelandic: Lyfleysa (n = 74)
Maltese: PASI 75 rispons n (%)
Icelandic: PASI 75 svörun n (%)
Maltese: Plaċebo (n=245)
Icelandic: Lyfleysa (n=245)
Maltese: Business Unit Biologics Technical Development and Manufacturing Drug Substance Schaftenau (BTDM DSS)
Icelandic: Drug Substance Schaftenau (BTDM DSS)
Maltese: Riżultat (valur p versus plaċebo)
Icelandic: Niðurstaða (p-gildi samanborið við lyfleysu)
Maltese: Fis-16
Icelandic: Vika 16
Maltese: Immunosoppressivi, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, interleukínhemlar, ATC-flokkur:
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Maltese: n (%) * IGA mod 2011 hu skala ta' 5 kategoriji li tinkludu "0 = ċara", "1 = kważi ċara", "2 - ħafifa", "3 = moderata" jew "4 = gravi", li tindika l-evalwazzjoni sħiħa tat-tabib dwar il-gravità tal-psorjasi billi tiffoka fuq l-indurazzjoni, l-eritema u l-qxur.
Icelandic: IGA mod 2011 „einkennalaus" eða „einkennalítil" svörun n (%) * IGA mod 2011 er 5 flokka kvarði þar sem „0 = einkennalaus", „1 = einkennalítil", „2 = væg", „3 = miðlungsmikil" og „4 = veruleg", sem gefur til kynna heildarmat læknisins á alvarleika sóra með áherslu á herslismyndun, roða og húðflögnun.
Maltese: IGA mod 2011 "ċar" jew "kważi ċar" n (%)
Icelandic: IGA mod 2011 „einkennalaus" eða „einkennalítil" svörun n (%)
Maltese: Studju 2 dwar Psorjasi (FIXTURE) evalwa 1,306 pazjenti.
Icelandic: 2 (FIXTURE) var lagt mat á 1.306 sjúklinga.
Maltese: Pinna SensoReady
Icelandic: SensoReady lyfjapenni
Maltese: Studju 1 dwar Psorjasi (ERASURE) evalwa 738 pazjent.
Icelandic: Í sórarannsókn 1 (ERASURE) var lagt mat á 738 sjúklinga.
Maltese: Reazzjoni PASI 100 n
Icelandic: PASI 90 í viku
Maltese: L-istudju 1 tal-PsA (FUTURE 1) evalwa 606 pazjenti, li minnhom 60.7% kellhom MTX konkomitanti.
Icelandic: Í PsA rannsókn 1 (FUTURE 1) var lagt mat á 606 sjúklinga, af þeim voru 60,7% samhliða á meðferð með metótrexati.
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Icelandic: 2 áfylltar sprautur
Maltese: ACR20 rispons n (%)
Icelandic: ACR50 svörun n (%)
Maltese: Reazzjoni PASI 50
Icelandic: BASDAI 50, %
Maltese: Studju 5 dwar Psorjasi (SCULPTURE) evalwa 966 pazjent.
Icelandic: Í sórarannsókn 5 (SCULPTURE) var lagt mat á 966 sjúklinga.
Maltese: IgG1/κ għal kollox uman li jeħel b'mod selettiv ma' u jinnewtralizza ċ-ċitokin proinfjammatorju interleukin-17A (IL-17A).
Icelandic: Secukinumab er IgG1/κ einstofna mótefni, að öllu leyti manna, sem binst sértækt við og hlutleysir bólguhvetjandi (proinflammatory) cýtókínið interleukin-17A (IL-17A).
Maltese: Mediċini oħra u Cosentyx
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cosentyx
Maltese: Mhux komuni Urtikarja Rari
Icelandic: Húð og undirhúð Sjaldgæfar
Maltese: Parti minn pakkett multiplu.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu.
Maltese: Infezzjoni attiva ta' importanza klinika, eż. tuberkulożi attiva (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Klínískt mikilvægar, virkar sýkingar, t.d. virkir berklar (sjá kafla 4.4).
Maltese: Infezzjoni serja possibbli - is-sinjali jistgħu jinkludu:
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð - einkennin geta verið:
Maltese: 3%, 88.5% u 73.6% għal secukinumab 150 mg, 300 mg u plaċebo, rispettivament.
Icelandic: 24 var 80,3%, 88,5% og 73,6% hjá þeim sem fengu secukinumab 150 mg, 300 mg og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Maltese: • flissjoni (rinorrea)
Icelandic: • klæjandi útbrot (ofsakláði)
Maltese: Riżoluzzjoni ta' Entesite n (%) ‡
Icelandic: Hjöðnun festumeins n (%) ‡
Maltese: Cosentyx huwa disponibbli f'siringa tal-ħġieġ ta' 1 ml mimlija għal-lest b'tapp tal-planġer tal-lastiku bromobutyl miksi bis-silicone, b'labra mwaħħla miegħu ta' 27G x ½″ u b'tokka riġida tal-labra magħmula minn lastku styrene butadiene immuntata f'tagħmir sigur passiv tal-polycarbonate.
Icelandic: Cosentyx er í áfylltri 1 ml glersprautu með sílicon-húðuðum brómóbútýl gúmmítappa á stimplinum, áfastri 27G x ½″ nál og stífri nálarhlíf úr styren butadien gúmmíi, samsett í óvirkum öryggisbúnaði úr polycarbonati.
Maltese: Waqt il-perjodu kkontrollat bil-plaċebo tal-istudji kliniċi fost pazjenti bi psorjasi tal-plakka (total ta' 1,382 pazjent ittrattati b'secukinumab u 694 pazjent ittrattati bi plaċebo sa 12-il ġimgħa), infezzjonijiet kienu rrappurtati fi 28.7% tal-pazjenti ttrattati b'secukinumab imqabbel ma' 18.9% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Icelandic: Á samanburðartímabilinu með lyfleysu í klínískum rannsóknum á skellusóra (samtals 1.382 sjúklingar fengu meðferð með secukinumabi og 694 sjúklingar fengu lyfleysu í allt að 12 vikur) var greint frá sýkingum hjá 28,7% sjúklinga á meðferð með secukinumabi samanborið við 18,9% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Maltese: (dermatite esfoljattiva)
Icelandic: (skinnflagningsbólga).
Maltese: Oqgħod attent għal infezzjonijiet u reazzjonijiet allerġiċi Cosentyx potenzjalment jista' jikkawża effetti sekondarji serji, inkluż infezzjonijiet u reazzjonijiet allerġiċi.
Icelandic: Verið á varðbergi fyrir sýkingum og ofnæmisviðbrögðum Cosentyx getur hugsanlega haft alvarlegar aukaverkanir, þar með talið sýkingar og ofnæmisviðbrögð.
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Maltese: Barra minn hekk, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina tissejjes fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Kien hemm ukoll titjib statistikament sinifikanti li ntwera f'punti finali esploratorji stmati permezz tal-punteġġi tal-Valutazzjoni Funzjonali tat-Terapija għal Mard Kroniku - Għeja (FACIT-F), għal 150 mg u 300 mg imqabbel ma' plaċebo (7.97, 5.97 kontra 1.63, rispettivament) u dan it-titjib inżamm sal-104 ġimgħa fl-istudju 2 tal-PsA.
Icelandic: Einnig varð tölfræðilega marktæk bæting sem kom fram í könnunarendapunktum samkvæmt FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue) skori fyrir 150 mg og 300 mg samanborið við lyfleysu (7,97, 5,97 samanborið við 1,63 í þessari röð) og þessi bæting viðhélst fram að viku 104 í PsA rannsókn 2.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet rari ta' newtropenija <0.5x10
Icelandic: Greint var frá mjög sjaldgæfum tilvikum daufkyrningafæðar <0,5x10
Maltese: Erbgħin fil-mija tal-parteċipanit fi studji 1 u 2 temmew il-Psoriasis Symptom Diary©.
Icelandic: Fjörtíu prósent þátttakendanna í rannsóknum 1 og 2 fylltu út dagbók yfir einkenni sóra (Psoriasis Symptom Diary©).
Maltese: Il-pinna Cosentyx SensoReady 150 mg
Icelandic: Cosentyx SensoReady lyfjapenni 150 mg
Maltese: Fl-istudju 1 dwar l-Ispondilite Ankilotika (studju 1 tal-AS), fl-istudju 2 dwar l-Ispondilite Ankilotika (studju 2 tal-AS), u fl-istudju 3 dwar l-Ispondilite Ankilotika (studju 3 tal-AS), 27.0%, 38.8%, u 23.5% tal-pazjenti, rispettivament, kienu kkurati preċedentement b'aġent anti-TNFα u kellhom iwaqqfu l-aġent anti-TNFα minħabba nuqqas ta' effikaċja jew minħabba intolleranza (pazjenti b'IR anti-TNFα).
Icelandic: Í rannsókn 1 á hryggikt (AS rannsókn 1), rannsókn 2 á hryggikt (AS rannsókn 2) og rannsókn 3 á hryggikt (AS rannsókn 3), höfðu 27,0%, 38,8% og 23,5% sjúklinga, tilgreint í sömu röð, áður fengið meðferð með and-TNFα lyfi og hætt meðferð með með and-TNFα lyfinu annaðhvort vegna skorts á verkun eða vegna óþols (and-TNFα-IR sjúklingar).
Maltese: Mill-2,403 pazjenti li kienu inklużi fl-istudji kkontrollati bil-plaċebo, 79% kienu pazjenti li qatt ma ngħataw din il-mediċina, 45% kienu fallimenti mhux bijoloġiċi u 8% kienu fallimenti bijoloġiċi (6% kienu fallimenti anti-TNF, u 2% kienu fallimenti anti-p40). Madwar 15 sa 25% tal-pazjenti fi studji ta' fażi
Icelandic: Af þeim 2.403 sjúklingum sem tóku þátt í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu höfðu 79% ekki áður fengið meðferð með lífefnalyfjum (biologic-naive), 45% höfðu ekki svarað meðferð með lyfjum sem ekki voru lífefnalyf (non-biologic failures) og 8% höfðu ekki svarað meðferð með lífefnalyfjum (biologic failures) (6% höfðu ekki svarað meðferð með lyfjum gegn TNF, og 2% höfðu ekki svarað meðferð með lyfjum gegn p40).
Maltese: Tabella 6 Bidla fil-Punteġġ Sharp totali modifikat f'artrite psorjatika
Icelandic: Tafla 6 Breyting á breyttu heildar Sharp skori (mTSS) í sóragigt
Maltese: 9/l (CTCAE grad 3) kienet irrappurtata fi 18 minn 3,430 (0.5%) pazjent fuq secukinumab, bl-ebda dipendenza fuq id-doża u l-ebda relazzjoni temporali għal infezzjonijiet fi 15 minn 18 il-każ.
Icelandic: 9/l (CTCAE 3. stig) hjá 18 af 3.430 (0,5%) sjúklingum á meðferð með secukinumabi, sem var ekki háð skömmtum og var ekki í tímanlegu samhengi við sýkingar í 15 af 18 tilvikum.
Maltese: Pinna Cosentyx SensoReady ġdida u mhux użata (huma meħtieġa 2 pinen għal doża ta' 300 mg).
Icelandic: Nýr og ónotaður Cosentyx SensoReady lyfjapenni (nota þarf 2 lyfjapenna fyrir 300 mg skammt).
Maltese: 30% u 46% għal 150 mg u 300 mg, rispettivament, imqabbla ma' plaċebo 14.3%).
Icelandic: 30% fyrir 150 mg og 46% fyrir 300 mg, samanborið við lyfleysu 14.3%).
Maltese: Mill-100 pazjent randomizzati għal secukinumab 300 mg, 64, 44 u 24 kellhom rispons għal ACR 20/50/70, rispettivament.
Icelandic: Af 100 sjúklingum sem slembiraðað var á secukinumab 300 mg voru 64, 44 og 24 sem náðu ACR 20/50/70 svörun, tilgreint í sömu röð.
Maltese: Ġimgħa 12
Icelandic: Vika 12
Maltese: Żona ta' Psorjasi u Indiċi tas-Severità; DAS:
Icelandic: Mælikvarði á flatarmál og alvarleika sóra (Psoriasis Area and Severity Index); DAS:
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: Kien hemm infezzjonijiet serji f'0.14% tal-pazjenti ttrattati b'secukinumab u f'0.3% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Alvarlegar sýkingar komu fram hjá 0,14% sjúklinga sem fengu meðferð með secukinumabi og hjá 0,3% sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Maltese: methionine, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Icelandic: polysorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Maltese: Secukinumab kien effikaċi f'pazjenti li qatt ma ngħataw kura sistemika, li qatt ma ngħataw il-mediċina, esposti għal trattamenti bijoloġiċi/anti-TNF u li ma ħadmux fuqhom trattamenti bioloġiċi/anti-TNF.
Icelandic: Secukinumab var áhrifaríkt hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið altæka meðferð, ekki höfðu áður notað lífefnalyf, sem höfðu áður notað lífefnalyf/lyf við TNF og sem höfðu ekki svarað meðferð með lífefnalyfjum/lyfjum við TNF.
Maltese: 24 Ġimgħa *p<0.05 abbażi ta' valur p nominali, iżda mhux aġġustat 1150 mg jew 300 mg secukinumab s.c. fil-ġimgħat 0, 1, 2, 3 u 4 segwiti bl-istess doża kull xahar 10 mg/kg fil-ġimgħat 0, 2 u 4 segwiti b'dożi taħt il-ġilda ta' 75 mg jew 150 mg
Icelandic: 24 * p<0,05 byggt á nafngildi, en ekki aðlöguðu, p-gildi 1Secukinumab 150 mg eða 300 mg s.c. í viku 0, 1, 2, 3 og 4, og síðan sami skammtur mánaðarlega 10 mg/kg í viku 0, 2 og 4, og síðan 75 mg eða 150 mg skammtar gefnir undir húð
Maltese: IL-17A hu ċitokin li jseħħ b'mod naturali u li hu involut f'reazzjonijiet infjammatorji u immuni normali.
Icelandic: IL-17A er náttúrulegt cýtókín sem á þátt í eðlilegri bólgu- og ónæmissvörun.
Maltese: Secukinumab 300 mg kien superjuri għall-plaċebo fit-12-il ġimgħa hekk kif evalwat permezz ta' titjib qawwi millinja bażi kemm skont ir-rispons ta' PSSI 90 (52.9% kontra 2.0%) u IGA mod 2011 0 jew ir-rispons tal-qurriegħa biss (56.9% kontra 5.9%).
Icelandic: 12 metið með marktækri bætingu frá upphafsgildi fyrir bæði PSSI 90 svörun (52,9% samanborið við 2,0%) og IGA mod 2011 0 eða 1 svörun einungis fyrir hársvörð (56,9% samanborið við 5,9%).
Maltese: IGA mod 2011 "ċara" jew "kważi ċara" fi Studji 1, 3 u 4 dwar psorjasi (ERASURE, FEATURE u JUNCTURE)
Icelandic: Tafla 2 Samantekt á PASI 50/75/90/100 & IGA mod 2011 „einkennalaus" eða „einkennalítil" klínískri svörun í sórarannsóknum 1, 3 og 4 (ERASURE, FEATURE og JUNCTURE)
Maltese: Fih ukoll: Sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80.
Icelandic: Súkrósa, histidín, histidín hýdróklóríð einhýdrat, polysorbat 80.
Maltese: Aktar minn 17,900 pazjent kienu ttrattati b'secukinumab fi studji kliniċi blinded u open-label f'indikazzjonijiet varji (psorjasi tal-plakka, artrite psorjatika, spondilite ankilotika u kondizzjonijiet awtoimmuni oħrajn), li jirrappreżentaw 29,978 sena ta' esponiment ta' pazjenti.
Icelandic: Fleiri en 17.900 sjúklingar hafa fengið meðferð með secukinumabi í blinduðum og opnum klínískum rannsóknum með mismunandi ábendingum (skellusóra, sóragigt, hryggikt og öðrum sjálfsónæmissjúkdómum), sem samsvarar útsetningu í 29.978 sjúklingaár.
Maltese: Skont analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni b'numru limitat ta' pazjenti anzjani (n=71 għall-età ta' ≥65 sena u n=7 għall-età ta' ≥75 sena), it-tneħħija f'pazjenti anzjani u f'pazjenti iżgħar minn 65 sena kienet simili.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum þýðis hjá takmörkuðum fjölda aldraðra sjúklinga (n=71 fyrir ≥65 ára og n=7 fyrir ≥75 ára) var úthreinsun hjá öldruðum sjúklingum og sjúklingum yngri en 65 ára svipuð.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 03 Settembru 2019
Icelandic: 3. september 2019
Maltese: L-azzjoni ta' secukinumab 150 mg bdiet sa minn kmieni fl-1 ġimgħa għal ASAS 20 u ġimgħa 2 għal ASAS 40 (superjuri għal plaċebo) fl-istudju 2 tal-AS.
Icelandic: Upphaf verkunar secukinumabs 150 mg kom fram svo fljótt sem í viku 1 fyrir ASAS 20 og í viku 2 fyrir ASAS 40 (yfirburðir miðað við lyfleysu) í AS rannsókn 2.
Maltese: Minn meta jittaqqab it-tapp sakemm tintemm ir-rikostituzzjoni il-ħin ta' preparazzjoni jieħu bejn wieħed u ieħor 20 minuta u m'għandux jaqbeż id-90 minuta.
Icelandic: Tíminn sem það tekur að útbúa lausnina frá því að gat er gert á tappann og þar til blönduninni er lokið er að meðaltali 20 mínútur og á ekki að vera lengri en 90 mínútur.
Maltese: Riżoluzzjoni ta' Dattilite n (%) †
Icelandic: Hjöðnun fingurbólgu n (%) †
Maltese: Mit-72 pazjent randomizzati għal secukinumab 150 mg, 45 u 35 kellhom rispons għal ASAS 20/40, rispettivament.
Icelandic: Af þeim 72 sjúklingum sem var slembiraðað á secukinumab 150 mg náðu 45 og 35 ASAS 20/40 svörun, tilgreint í sömu röð.
Maltese: Il-funzjoni fiżika u l-kwalità tal-ħajja relatata mas-saħħa Fl-istudju 1 u fl-istudju 2 tal-AS, il-pazjenti kkurati b'secukinumab 150 mg urew titjib fil-kwalità talħajja relatata mas-saħħa kif imkejla permezz tal-Kwestjonarju dwar il-Kwalità tal-Ħajja tal-AS (ASQoL - AS Quality of Life Questionnaire) (p=0.001) u s-Sommarju tal-Komponent Fiżiku SF-36 (SF-36 PCS - SF-36 Physical Component Summary) (p<0.001).
Icelandic: Í AS rannsókn 1 og rannsókn 2 sýndu sjúklingar á meðferð með secukinumabi 150 mg bætingu á heilsutengdum lífsgæðum samkvæmt ASQoL (AS Quality of Life Questionnaire) (p=0,001) og SF-36 PCS (SF-36 Physical Component Summary) (p<0,001).
Maltese: Biddel il-labra mwaħħla ma' labra 27G x ½″.
Icelandic: Skiptu um nál og settu 27G x ½″ nál í staðinn.
Maltese: Dożi sa 30 mg/kg (madwar 2000 sa 3000 mg) ingħataw fil-vina waqt studji kliniċi mingħajr tossiċità li tillimita d-doża.
Icelandic: Gefnir hafa verið allt að 30 mg/kg (um það bil 2.000 til 3.000 mg) skammtar í bláæð í klínískum rannsóknum án þess að eiturverkanir sem takmarka skammta hafi komið fram.
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Methionine
Icelandic: Histidín hýdróklóríð einhýdrat
Maltese: Fl-istudju 2 tal-PsA, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu rispons ta' Kriterji ta' Rispons PsA (PsARC) modifikat kien akbar fil-pazjenti kkurati b'secukinumab (59.0% u 61.0% għal 150 mg u 300 mg, rispettivament) imqabbla ma' plaċebo (26.5%) fl-24 ġimgħa.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga í PsA rannsókn 2 sem náði PsA svörunarskilyrðum (PsARC [PsA Response Criteria]) var hærra hjá sjúklingum á meðferð með secukinumabi (59,0% fyrir 150 mg og 61,0% fyrir 300 mg) samanborið við lyfleysu (26,5%) í viku
Maltese: F'dawn l-istudji ġew irreġistrati pazjenti b'kull sottotip ta' PsA, inklużi artrite poliartikulari mingħajr evidenza ta' noduli rewmatiċi, spondilite b'artrite periferali, artrite periferali asimmetrika, involviment interfalanġali distali u artrite mutilans.
Icelandic: Sjúklingar með sérhvern undirflokk sóragigtar tóku þátt í þessum rannsóknum, þar með talið sjúklingar með fjölliða liðagigt (polyarticular arthritis) án merkja um iktarhnúta, hryggliðabólgu (spondylitis) ásamt útlægri liðbólgu, ósamhverfa útlæga liðbólgu, sjúkdóm í fjarlægum kjúkuliðum (distal interphalangeal involvement) og afmyndandi liðagigt (arthritis mutilans).