FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Olumiant deve essere usato con attenzione nei pazienti con fattori di rischio per TVP/EP, come l'età più avanzata, l'obesità, l'anamnesi per TVP/EP, o nei pazienti che hanno in programma un intervento chirurgico e l'immobilizzazione.
Norwegian Bokmål: Olumiant skal brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent risiko for DVT/PE som alder, overvekt, tidligere DVT/PE, eller hos pasienter under kirurgisk behandling og immobilisering.
Italian: Le percentuali maggiori di remissione rispetto al placebo sono state osservate fin dalla settimana 4.
Norwegian Bokmål: Høyere remisjonsrater sammenlignet med placebo ble observert så tidlig som uke 4.
Italian: • Utilizzi un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento con Olumiant (e per almeno 1 settimana dopo l'interruzione del trattamento)
Norwegian Bokmål: • Bruk sikker prevensjon mens du tar Olumiant (og i 1 uke etterpå hvis du avbryter behandlingen)
Italian: • Rigidità articolare mattutina
Norwegian Bokmål: • Morgenstivhet i ledd
Italian: I pazienti, che sono risultati positivi per gli anticorpi dell'epatite C ma negativi per l'RNA del virus dell'epatite C, sono stati autorizzati a partecipare.
Norwegian Bokmål: Pasienter som testet positivt på hepatitt C-antistoffer, men negativt på hepatitt Cvirus-RNA, kunne delta.
Italian: Se compaiono manifestazioni cliniche di TVP/EP, il trattamento con Olumiant deve essere interrotto ed i pazienti devono essere valutati prontamente e seguiti da un trattamento appropriato.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske tegn på DVT/PE skal behandling med Olumiant avsluttes, og pasienten skal straks undersøkes og følges opp med relevant behandling.
Italian: Olumiant è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Olumiant er kontraindisert under graviditet (se pkt.
Italian: Peso corporeo, sesso, razza ed origine etnica non hanno avuto un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di baricitinib.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt, kjønn, rase og etnisitet hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til baricitinib.
Italian: Olumiant non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Olumiant har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: RA-BEAM pazienti MTX-IR
Norwegian Bokmål: RA-BEAM MTX-IR pasienter
Italian: Uso orale Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk
Italian: La dose raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 4 mg én gang daglig.
Italian: Comunque, la ricomparsa delle manifestazioni a seguito di una nuova somministrazione del farmaco (dechallenge positivo) (ad es., un caso classificato come sistemico) e la regressione delle manifestazioni alla sospensione del farmaco (dechallenge e rechallenge positivi) (ad es., un caso classificato come non-specifico), supportano anche il fatto che baricitinib possa causare eventi sistemici.
Norwegian Bokmål: Videre støtter positiv dechallenge (f.eks. et tilfelle kategorisert som systemisk) samt positiv dechallenge og rechallenge (f.eks. et tilfelle kategorisert som uspesifikkt) også at baricitinib kan forårsake systemiske bivirkninger.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold
Italian: Per la maggior parte dei pazienti, le variazioni nelle immunoglobuline si sono verificate entro il normale range di riferimento.
Norwegian Bokmål: For de fleste pasienter var endringene i immunglobuliner innenfor det normale referanseområdet.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til peroral bruk
Italian: Tabella 4: Risposta, Remissione e Funzione fisica
Norwegian Bokmål: Respons, remisjon og fysisk funksjon Studie
Italian: Olumiant è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva da moderata a grave nei pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono intolleranti, ad uno o più farmaci anti-reumatici modificanti la malattia.
Norwegian Bokmål: Olumiant er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter som har respondert utilstrekkelig på eller som er intolerante overfor ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs).
Italian: Le reazioni avverse da farmaco (ADR) più frequentemente riportate che si verificano in ≥ 2% dei pazienti trattati con Olumiant in monoterapia o in associazione con DMARD sintetici convenzionali sono state l'aumento del colesterolo LDL (33,6%), le infezioni del tratto respiratorio superiore (14,7%) e la nausea (2,8%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene som oppsto hos ≥ 2 % av pasientene som ble behandlet med Olumiant monoterapi eller i kombinasjon med konvensjonelle syntetiske DMARDs var økt LDLkolesterol (33,6 %), øvre luftveisinfeksjoner (14,7 %) og kvalme (2,8 %).
Italian: Nome:
Norwegian Bokmål: Ditt navn:
Italian: Nei pazienti con clearance della creatinina tra 30 e 60 mL/min la dose raccomandata è 2 mg una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose hos pasienter med kreatininclearance mellom 30 og 60 ml/min er 2 mg én gang daglig.
Italian: Piastrinosi >600 x 109 cellule/Lc
Norwegian Bokmål: Trombocytose > 600 x 109 celler/literc
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Italian: In tutti gli studi, i pazienti trattati con Olumiant 4 mg una volta al giorno avevano statisticamente una risposta ACR20, ACR50 e ACR70 a 12 settimane significativamente più alta rispetto al placebo, MTX o adalimumab (vedere Tabella 4).
Norwegian Bokmål: I alle studiene hadde pasienter som ble behandlet med Olumiant 4 mg én gang daglig statistisk signifikant høyere ACR20-, ACR50- og ACR70-respons etter 12 uker, sammenlignet med placebo, MTX eller adalimumab (se tabell 4).
Italian: - ha, o ha avuto in precedenza epatite di tipo B o C. - deve sottoporsi a vaccinazione.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på helvetesild - har eller tidligere har hatt hepatitt B eller C - skal få en vaksine.
Italian: Se un paziente sviluppa l'herpes zoster, il trattamento con Olumiant deve essere temporaneamente interrotto fino a risoluzione dell'episodio.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler herpes zoster, skal behandling med Olumiant midlertidig avbrytes til utbruddet går over.
Italian: Abbreviazioni: QD = Una volta al giorno; Q2W = Una volta ogni 2 settimane; SC = Via sottocutanea; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Indice semplificato di attività della malattia; HAQ-DI = Indice del questionario di disabilità per la valutazione della salute; mTSS = Punteggio Totale Sharp modificato
Norwegian Bokmål: Forkortelser: QD = én gang daglig, Q2W = én gang annenhver uke, SC = subkutant, ACR = American College of Rheumatology, SDAI = Simplified Disease Activity Index, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index, mTSS = modified Total Sharp Score 1 Pasienter som hadde fått færre enn 3 doser metotreksat (MTX); naive overfor andre konvensjonelle eller biologiske DMARDs
Italian: Dopo somministrazione orale di baricitinib, è stato osservato un aumento dell'esposizione sistemica proporzionale alla dose nel range di dosaggio terapeutico.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering av baricitinib ble en doseproporsjonal økning av systemisk eksponering observert i det terapeutiske doseområdet.
Italian: Olumiant può causare un peggioramento di una infezione esistente od aumentare la probabilità di contrarre una nuova infezione od aumentare la probabilità di una riattivazione virale.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner Olumiant kan gjøre en eksisterende infeksjon verre eller øke risikoen for at du får en ny infeksjon, eller øke risikoen for reaktivering av virusinfeksjon.
Italian: Aumento delle transaminasi epatiche
Norwegian Bokmål: Økninger av hepatiske transaminaser
Italian: RA-BEACON (24 settimane)
Norwegian Bokmål: BEACON (24 uker)
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per baricitinib, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten (PSUR) for baracitinib har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Italian: Per aiutarla a ricordare di prendere Olumiant, può trovare più facile prenderlo alla stessa ora ogni giorno.
Norwegian Bokmål: Du kan ta tablettene enten med eller uten mat. For å hjelpe deg å huske å ta Olumiant, kan det gjøre det enklere å ta den til samme tid hver dag.
Italian: - Il principio attivo è baricitinib.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er baricitinib.
Italian: L'influenza di baricitinib sulla risposta umorale a vaccini non-vivi è stata valutata in 106 pazienti con artrite reumatoide in trattamento stabile con baricitinib 2 o 4 mg, che hanno ricevuto un vaccino inattivato antipneumococcico o antitetanico.
Norwegian Bokmål: Baricitinibs effekt på humoral respons på inaktiverte vaksiner ble evaluert hos 106 RA-pasienter på stabil behandling med baricitinib 2 eller 4 mg.
Italian: Nei pazienti mai trattati, l'associazione di Olumiant con medicinali potenzialmente epatotossici, come metotrexato, ha determinato una maggiore frequenza di questi aumenti.
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter resulterte kombinasjon av Olumiant med potensielt hepatotoksiske legemidler som metotreksat i en økt frekvens av disse økningene.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su baricitinib il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente baricitinib sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e) Basert på de vitenskapelige konklusjonene for baracitinib mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder baracitinib er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Italian: Il rischio di neoplasie, tra cui il linfoma, è aumentato nei pazienti con artrite reumatoide.
Norwegian Bokmål: Risikoen for maligniteter, inkludert lymfom, er økt hos pasienter med revmatoid artritt.
Italian: Negli studi clinici controllati, fino a 16 settimane, il tasso di incidenza di tutte le infezioni (tasso di pazienti con ≥ 1 evento per 100 pazienti/anno di esposizione) è stato 101 con Olumiant rispetto a 83 nel gruppo placebo.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier i opptil 16 uker, var forekomsten av alle infeksjoner (andelen av pasienter med ≥ 1 hendelse per 100 pasientår med eksponering) 101 med Olumiant sammenlignet med 83 i placebogruppen.
Italian: Settimana 24 0,47 0,33 0,26*
Norwegian Bokmål: Uke 24 0,47 0,33 0,26*
Italian: L'aumento del pH gastrico con omeprazolo non ha avuto un effetto clinicamente significativo sull'esposizione a baricitinib.
Norwegian Bokmål: Økning av gastrisk pH med omeprazol hadde ingen klinisk relevant effekt på eksponering av baricitinib.
Italian: In uno studio combinato sulla fertilità maschile/femminile nel ratto, baricitinib ha determinato una riduzione complessiva delle prestazioni di accoppiamento (diminuiti gli indici di fertilità e di concepimento).
Norwegian Bokmål: I en kombinert hann-/hunnrottefertilitetsstudie, reduserte baricitinib generell paringsevne (nedsatte fertilitets- og befruktningsindekser).
Italian: Indice totale Sharp modificato, variazione media rispetto al basale:
Norwegian Bokmål: Modified Total Sharp Score, gjennomsnittlige endring fra baseline:
Italian: Possibilità per baricitinib di influenzare la farmacocinetica di altri medicinali
Norwegian Bokmål: Potensiell effekt av baricitinib på farmakokinetikken til andre legemidler
Italian: L'uso di baricitinib non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa.
Norwegian Bokmål: Bruk av baricitinib er ikke testet hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Italian: Ipercolesterolemiac
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemic
Italian: RA-BEAM (52 settimane)
Norwegian Bokmål: RA-BEAM (52 uker)
Italian: La percentuale di pazienti senza progressione radiografica (variazione del mTSS ≤ 0) è stata significativamente più alta con Olumiant 4 mg rispetto al placebo alle settimane 24 e 52.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med ingen radiografisk progresjon (endring i mTSS ≤ 0) var signifikant høyere med Olumiant 4 mg sammenlignet med placebo ved uke 24 og 52.
Italian: OLUMIANT® (baricitinib) Questo documento contiene informazioni importanti che deve conoscere prima e durante il trattamento con Olumiant.
Norwegian Bokmål: Dette dokumentet inneholder viktig informasjon du bør være oppmerksom på før og under behandling med Olumiant.
Italian: L'associazione con DMARD biologici o con altri JAK inibitori non è stata studiata.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med biologiske DMARDs og andre JAK-hemmere er ikke undersøkt.
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per le raccomandazioni sulla dose.
Norwegian Bokmål: 4.2 for doseringsanbefalinger.
Italian: EU/1/16/1170/009 (14 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/010 (28 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/012 (35 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/013 (56 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/014 (84 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/016 (98 compresse rivestite con film)
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1170/009 (14 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/010 (28 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/012 (35 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/013 (56 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/014 (84 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/016 (98 filmdrasjerte tabletter)
Italian: Prima di iniziare a prendere Olumiant, o durante il trattamento, può essere necessario effettuare gli esami del sangue, per verificare se ha un basso numero di globuli rossi (anemia), un basso numero di globuli bianchi (neutropenia o linfopenia), un alto contenuto di grassi nel sangue (colesterolo) o alti livelli degli enzimi del fegato, al fine di garantire che il trattamento con Olumiant non provochi problemi.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med blodprøver før du starter med Olumiant eller mens du tar det, for å se om du har et lavt antall røde blodceller (anemi), hvite blodceller (nøytropeni eller lymfopeni), høyt nivå av kolesterol (fett i blodet) eller høyt nivå av leverenzymer.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 1 settimana dopo il trattamento.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under og minst 1 uke etter behandlingen.
Italian: Ogni compressa contiene 2 o 4 milligrammi di baricitinib.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 2 eller 4 mg baricitinib.
Italian: EU/1/16/1170/001 (14 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/002 (28 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/004 (35 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/005 (56 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/006 (84 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/008 (98 compresse rivestite con film)
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1170/001 (14 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/002 (28 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/004 (35 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/005 (56 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/006 (84 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/008 (98 filmdrasjerte tabletter)
Italian: Blister di alluminio-policlorotrifluoroetilene/polietilene/polivinilcloruro in confezioni da 14, 28, 35, 56, 84 o 98 compresse rivestite con film.
Norwegian Bokmål: Polyvinylklorid/polyetylen/polyklortrifluoroetylen-aluminiumsblisterpakninger i esker med 14, 28, 35, 56, 84 eller 98 filmdrasjerte tabletter.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno raggiunto un miglioramento clinicamente significativo (HAQ-DI ≥ 0.30) è stata anche maggiore con Olumiant rispetto al placebo o a MTX alla settimana 12 (Tabella 4).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som oppnådde en klinisk signifikant forbedring (HAQ-DI ≥ 0,30) var også høyere med Olumiant sammenlignet med placebo eller MTX ved uke 12 (tabell 4).
Italian: Settimana 24 0,61 0,39 0,29*
Norwegian Bokmål: Uke 24 0,61 0,39 0,29*
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10) - infezioni di gola e naso - livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo) rilevati mediante esami del sangue
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - hals- og neseinfeksjoner - høyt nivå av fett (kolesterol) i blodet), påvist med blodprøve
Italian: I dati relativi all'uso di baricitinib con potenti medicinali immunosoppressori (ad esempio azatioprina, tacrolimus, ciclosporina) sono limitati e deve essere usata cautela quando si utilizzano tali associazioni (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data vedrørende bruk av baricitinib sammen med potente immunsupprimerende legemidler (f.eks. azatioprin, takrolimus, ciklosporin), og forsiktighet bør utvises ved bruk av slike kombinasjoner (se pkt.
Italian: Non interrompa il trattamento con Olumiant a meno che non sia il medico a dirle di farlo.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Olumiant Ikke avbryt behandlingen med Olumiant med mindre legen din ber deg gjøre det.
Italian: La cosomministrazione di baricitinib con ciclosporina (inibitore della Pgp/BCRP) o con metotrexato (substrato per alcuni trasportatori, tra cui OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3, e MRP4) non ha comportato effetti clinicamente significativi sull'esposizione a baricitinib.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av baricitinib med ciklosporin (Pgp-/BCRP-hemmer) eller metotreksat (substrat for flere transportører, inkludert OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 og MRP4) resulterte ikke i noen klinisk relevante effekter på eksponeringen av baricitinib.
Italian: In base alla AUC, non sono stati osservati effetti avversi nel feto ad esposizioni 2 volte l'esposizione umana.
Norwegian Bokmål: Ingen uheldige føtale effekter ble observert ved eksponering 2 ganger human eksponering, basert på AUC.
Italian: Il rischio di linfocitosi è aumentato nei pazienti anziani affetti da artrite reumatoide.
Norwegian Bokmål: Risikoen for lymfocytose er økt hos eldre pasienter med revmatoid artritt.
Italian: RA-BEGIN pazienti MTX-naïve
Norwegian Bokmål: RA-BEGIN MTX-naive pasienter
Italian: Olumiant viene assunto per via orale.
Norwegian Bokmål: Olumiant er til peroral bruk.
Italian: Settimana 52 1,02 0,80 0,40**
Norwegian Bokmål: Uke 52 1,02 0,80 0,40**
Italian: Fino a 52 settimane, la frequenza degli aumenti di ALT e AST ≥ 3 volte ULN è stata maggiore per la terapia di associazione metotrexato e Olumiant (7,5% e 3,8%) rispetto a metotrexato da solo (2,9% e 0,5%) o Olumiant da solo (1,9% e 1,3%).
Norwegian Bokmål: Gjennom 52 uker var frekvensen av ALAT- og ASAT-økninger ≥ 3 x ULN høyere for kombinasjonsbehandling med metotreksat og Olumiant (7,5 % og 3,8 %) sammenlignet med kun metotreksat (2,9 % og 0,5 %) eller kun Olumiant (1,9 % og 1,3 %).
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se la ANC è < 1 x 109 cellule/L e può essere ripreso quando la ANC ritorna al di sopra di tale valore
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avbrytes hvis ANC < 1 x 109 celler/liter, og kan startes opp igjen når ANC er tilbake over denne verdien
Italian: Una percentuale maggiore statisticamente significativa di pazienti trattati con Olumiant 4 mg rispetto al placebo o al MTX ha ottenuto la remissione, come stabilita mediante SDAI ≤ 3.3 e CDAI ≤ 2.8, alle settimane 12 e 24 (Tabella 4).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant høyere andel av pasientene som ble behandlet med Olumiant 4 mg, sammenlignet med placebo eller MTX, oppnådde remisjon, som definert av SDAI ≤ 3,3 og CDAI ≤ 2,8, ved uke 12 og 24 (tabell 4).
Italian: Negli studi RA-BEAM e RA-BUILD, il trattamento con Olumiant 4 mg ha determinato un miglioramento significativo della durata media e della severità della rigidità articolare mattutina rispetto al placebo o adalimumab valutato utilizzando le agende elettroniche giornaliere dei pazienti per 12 settimane.
Norwegian Bokmål: I RA-BEAM og RA-BUILD, førte behandling med Olumiant 4 mg til en signifikant forbedring i gjennomsnittlig varighet og alvorlighetsgrad av morgenstivhet i leddene sammenlignet med placebo eller adalimumab, vurdert ved bruk av pasientdagbøker i 12 uker.
Italian: Nei pazienti mai trattati, l'associazione con metotrexato ha determinato un aumento della frequenza di infezioni rispetto al baricitinib in monoterapia.
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter ga kombinasjon med metotreksat en økt infeksjonsfrekvens sammenlignet med baricitinib monoterapi.
Italian: In tutti e 4 gli studi, una percentuale significativamente maggiore di pazienti trattati con Olumiant 4 mg rispetto al placebo o al MTX ha ottenuto una bassa attività di malattia o la remissione (DAS28VES o DAS28-hsPCR ≤ 3.2 e DAS28-VES o DAS28-hsPCR < 2.6) alle settimane 12 e 24.
Norwegian Bokmål: I alle 4 studier var det en signifikant høyere andel av pasientene som ble behandlet med Olumiant 4 mg, sammenlignet med placebo eller MTX, som oppnådde lav sykdomsaktivitet eller remisjon (DAS28-ESR eller DAS28-hsCRP ≤ 3,2 og DAS28-ESR eller DAS28-hsCRP < 2,6) ved uke 12 og
Italian: Durante gli studi clinici sono state segnalate riattivazioni virali, inclusi i casi di riattivazione del virus herpes (ad es. herpes zoster, herpes simplex) (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Virusreaktivering, inkludert tilfeller av reaktivering av herpesvirus (f.eks. herpes zoster, herpes simplex) ble rapportert i kliniske studier (se pkt.
Italian: Al basale era richiesta la presenza di almeno 6 articolazioni dolenti e 6 articolazioni tumefatte.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av minst 6 ømme og 6 hovne ledd ved baseline var påkrevd.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes opp av lege med erfaring innen diagnostisering og behandling av revmatoid artritt.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Paesi Bassi
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederland.
Italian: Per la maggior parte dei pazienti, le variazioni nella conta dei linfociti si sono verificate entro il normale range di riferimento.
Norwegian Bokmål: For de fleste pasienter var endringene i lymfocyttall innenfor det normale referanseområdet.
Italian: • Aumento del colesterolo LDL ≥ 3,36 mmol/L: 33,6% vs. 10,3%, rispettivamente
Norwegian Bokmål: • Økt LDL-kolesterol ≥ 3,36 mmol/l: henholdsvis 33,6 % vs. 10,3 %