FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le nombre de demandes se rapportant à des avis scientifiques, des évaluations initiales, des autorisations a posteriori, des activités pédiatriques et autres a continué de progresser.
Romanian: Numărul cererilor a crescut în domeniul consultanţei ştiinţifice, al evaluării iniţiale, al post-autorizării, al pediatriei şi în domeniul altor activităţi.
French: Le conseil d'administration souscrit à l'avis général selon lequel les réductions ou exemptions de redevances seront supportées conjointement par l'Agence et par les autorités nationales compétentes qui se chargent des travaux des (co)rapporteurs.
Romanian: Consiliul s-a declarat de acord cu înţelegerea comună conform căreia reducerile sau scutirile de la plata taxelor vor fi suportate atât de Agenţie, cât şi de autorităţile naţionale competente care se ocupă cu activităţile de (co)raportare.
French: Il souhaite que le projet de texte de l'article 8, paragraphe 7 soit modifié pour indiquer clairement que le comité des médicaments à usage humain émet un avis qui est transmis à la Commission européenne en vue de l'adoption d'une décision.
Romanian: Consiliul a solicitat revizuirea formulării propuse a articolului 8 alineatul (7) pentru a clarifica faptul că CHMP emite un aviz care este transmis Comisiei Europene pentru adoptarea unei decizii.
French: Procès-verbal de la soixante-deuxième réunion du conseil d'administration
Romanian: Procesul-verbal al celei de-a 62-a reuniuni a Consiliului de administraţie
French: Diverses possibilités concernant l'adoption d'un nouveau logo pour l'Agence sont à l'étude.
Romanian: În prezent, se cercetează opţiunile pentru adoptarea unei noi sigle a Agenţiei.
French: Les membres accueillent avec satisfaction les performances de l'Agence et les étapes importantes qui ont été franchies en 2008.
Romanian: Membrii au salutat performanţele Agenţiei şi îndeplinirea principalelor puncte fundamentale din 2008.
French: Le conseil d'administration répète qu'il faut élaborer de nouvelles méthodes de travail, notamment en recourant davantage aux technologies de la communication et, le cas échéant, en réexaminant l'architecture du système.
Romanian: Consiliul de administraţie a reiterat necesitatea de a găsi alternative de lucru, inclusiv utilizarea într-o mai mare măsură a tehnologiilor de comunicare, eventual, revizuirea arhitecturii sistemului.
French: Exposé « Rapport annuel 2008 de l'EMEA».
Romanian: Prezentarea „Raportul anual EMEA pentru 2008".
French: Le conseil d'administration prend note des prochaines procédures écrites concernant les modifications à apporter aux modalités d'application des redevances.
Romanian: Consiliul de administraţie a analizat procedurile scrise care urmează să aibă loc referitoare la modificările aduse normelor de aplicare a taxelor.
French: Il nomme Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens et Gro Ramsten Wesenberg en tant que coordinateurs thématiques de ce projet.
Romanian: Consiliul i-a desemnat pe Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens şi Gro Ramsten Wesenberg în calitate de coordonatori tematici pentru acest proiect.
French: Projet d'ordre du jour de la réunion des 4 et 5 mars 2009 [EMEA/MB/663707/2008] L'ordre du jour est adopté.
Romanian: Proiect al ordinii de zi pentru reuniunea din zilele de 4 şi 5 martie 2009 [EMEA/MB/663707/2008] Ordinea de zi a fost adoptată.
French: Points pour information
Romanian: Puncte de informare
French: Projet de conseils de procédure sur l'évaluation des médicaments de thérapie innovante
Romanian: Proiectul de aviz procedural privind evaluarea medicamentelor pentru terapii avansate (ATMP)
French: Avant-projet de budget 2010
Romanian: Proiectul preliminar al bugetului pentru 2010
French: Les procédures écrites porteront sur les redevances liées aux médicaments vétérinaires destinés à des utilisations mineures, à des espèces mineures et à des marchés limités, ainsi que sur les redevances liées aux médicaments destinés à être utilisés en cas de pandémies affectant les humains.
Romanian: Procedurile scrise vor include taxe pentru medicamentele de uz veterinar indicate pentru utilizări minore şi specii minore/pieţe limitate şi taxe pentru medicamentele care se utilizează în cazul unei pandemii umane.
French: Outre l'adoption des procédures requises et la révision des modalités d'application des redevances, l'Agence prépare d'autres mesures nécessaires à la mise en place des mesures incitatives proposées (modification des conseils, stratégie de communication avec les parties prenantes et lancement officiel d'un dispositif dans le courant de l'année 2009).
Romanian: În plus faţă de adoptarea procedurilor necesare şi a modificărilor regulilor de punere în aplicare a taxelor, în prezent, Agenţia elaborează alte măsuri necesare implementării stimulentelor propuse, cum ar fi modificări la orientări, o strategie de comunicare cu părţile interesate şi o lansare oficială a schemei, prevăzută pentru a doua parte a anului 2009.
French: Le groupe de travail a été constitué pour permettre au conseil d'administration de s'acquitter du rôle légal qui lui incombe dans le processus de nomination en améliorant la procédure de consultation.
Romanian: Grupul operativ a fost înfiinţat ca răspuns la rolul juridic al Consiliului de administraţie în procesul de numire, în vederea îmbunătăţirii procesului de consultare.
French: Gro Ramsten Wesenberg (Norvège)
Romanian: Gro Ramsten Wesenberg (Norvegia)
French: Le projet de budget est soumis à un certain nombre de facteurs de risques, parmi lesquels: le climat économique mondial difficile, l'entrée en vigueur de la législation révisée, qui pourrait entraîner un manque à gagner pour l'Agence et nécessiter une hausse de la contribution communautaire, la révision du système de rémunération des travaux des rapporteurs et les risques associés aux fluctuations considérables des taux de change.
Romanian: Bugetul propus este influenţat de un număr de factori de risc, între care: conjunctura economică globală dificilă; intrarea în vigoare a legislaţiei revizuite privind variaţiile, care poate duce la o pierdere de venituri pentru Agenţie şi, prin urmare, poate crea necesitatea unei mai mari contribuţii comunitare; revizuirea sistemului de remunerare pentru activităţile de raportare şi riscurile asociate fluctuaţiei semnificative a cursurilor de schimb.
French: Modification de la structure organisationnelle de l'EMEA
Romanian: Structura organizatorică revizuită a EMEA
French: Avant-projet de programme de travail 2010
Romanian: Proiectul preliminar al programului de lucru pentru 2010
French: Après l'entrée en vigueur des mesures supplémentaires envisagées, ce coût pourrait s'élever à 500.000 euros par an et même atteindre un niveau bien plus élevé, selon le taux de participation effectif.
Romanian: În urma intrării în vigoare a măsurilor suplimentare propuse, costul poate creşte, ajungând la o cifră anuală de 500 000 de euro.
French: Le conseil d'administration prend note du rapport des directeurs des agences des médicaments, qui porte sur les points suivants: informations sur la nomination de Johannes Löwer en tant que nouveau président du groupe de gestion des directeurs des agences des médicaments, remplacement de Jytte Lyngvig, discussions relatives à la base de données EudraPharm, ressources du réseau et travaux sur la résistance antimicrobienne.
Romanian: Consiliul de administraţie a analizat raportul şefilor agenţiilor pentru medicamente (HMA), care cuprindea: informaţii privind alegerea domnului Johannes Löwer în calitate de nou preşedinte al grupului de gestionare HMA, în locul doamnei Jytte Lyngvig şi discuţii privind baza de date EudraPharm, resursele reţelei şi activitatea privind rezistenţa antimicrobiană.
French: [EMEA/261645/2008] Le conseil d'administration approuve la proposition relative à un projet pilote visant à améliorer la participation des patients et des consommateurs aux travaux de l'Agence.
Romanian: [EMEA/261645/2008] Consiliul de administraţie a avizat favorabil propunerea pentru un proiect pilot care vizează o mai mare implicare a pacienţilor şi a consumatorilor în activitatea Agenţiei.
French: Il est favorable aux modifications de l'article 2, paragraphe 2 (responsabilités du président et du vice-président) et de l'article 5, paragraphe 4 [(co)rapporteur et équipe d'évaluation du comité des thérapies innovantes] qui sont proposées par les délégations.
Romanian: Consiliul a susţinut modificările propuse de delegaţii la articolul 2 alineatul (2) (Responsabilităţile preşedintelui şi vicepreşedintelui) şi articolul 5 alineatul (4) [(co)raportorul şi echipa de evaluare CAT].
French: Le conseil d'administration prend note de l'exposé présenté par le directeur exécutif sur les travaux relatifs à la révision de la structure organisationnelle de l'Agence.
Romanian: Consiliul de administraţie a analizat prezentarea directorului executiv privind activitatea în curs de desfăşurare pentru revizuirea structurii organizatorice a Agenţiei.
French: La réunion de deux jours commence le mercredi 4 mars 2009 par une série d'exposés et de discussions sur les thèmes suivants: défis mondiaux futurs et orientations pour les instances de réglementation; défis liés à la mondialisation des essais cliniques; hiérarchisation des ressources en fonction du risque.
Romanian: Reuniunea de două zile a fost deschisă miercuri, 4 martie 2009, cu prezentări şi dezbateri pe următoarele teme: provocările şi orientările globale viitoare pentru factorii de reglementare, provocările legate de globalizarea studiilor clinice şi stabilirea priorităţilor privind resursele în funcţie de riscuri.
French: Les membres prennent note du rapport actualisé de la Commission européenne, qui aborde notamment les questions suivantes: les orientations définissant le type d'informations relatives aux essais cliniques à communiquer au public, le paquet pharmaceutique (propositions législatives sur la pharmacovigilance, mesures de lutte contre la contrefaçon des médicaments et informations destinées aux patients), l'évaluation de l'EMEA, la réunion récemment organisée avec des représentants des États membres sur l'évaluation des technologies de la santé, le projet de directive relative aux droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers, la communication et proposition de la Commission relative à la sécurité des patients en Europe et le lancement d'une consultation publique sur l'avenir du personnel de santé en Europe.
Romanian: Membrii au analizat raportul actualizat al Comisiei Europene cu privire la o serie de subiecte, incluzând: orientările care stabilesc informaţiile privind studiile clinice care trebuie puse la dispoziţia publicului, pachetul farmaceutic (propuneri legislative privind farmacovigilenţa, abordarea contrafacerii medicamentelor şi informaţiile către pacienţi), evaluarea EMEA; o reuniune recentă cu reprezentanţii statelor membre privind evaluarea tehnologiei medicale, proiectul de directivă privind aplicarea drepturilor pacienţilor în cadrul asistenţei medicale transfrontaliere, comunicarea şi propunerea Comisiei privind siguranţa pacienţilor în Europa, şi lansarea unei consultări publice cu privire la viitorul forţei de muncă europene în domeniul sănătăţii.
French: Cette année sera marquée par de nouveaux accroissements de volume des activités, qui deviennent par ailleurs de plus en plus complexes.
Romanian: Acest an va fi marcat de creşteri suplimentare în ceea ce priveşte volumul şi complexitatea activităţilor.
French: Prise d'effet du mandat des membres du conseil d'administration nommés par le Conseil [EMEA/MB/87076/2009] Le conseil d'administration adopte la décision par laquelle le mandat des quatre membres du conseil d'administration nommément désignés à l'article premier de la décision n° 2009/75/CE du Conseil prendra effet le 5 mars 2009.
Romanian: Începerea mandatului membrilor Consiliului de administraţie numiţi de Consiliu [EMEA/MB/87076/2009] Consiliul de administraţie a adoptat decizia prin care mandatul celor patru membri ai Consiliului de administraţie menţionaţi la articolul 1 din Decizia nr. 2009/75/CE a Consiliului a început la 5 martie 2009.
French: Le conseil d'administration est informé que la Cour des comptes rendra vraisemblablement visite à l'Agence dans le courant de l'année afin d'examiner les progrès accomplis au niveau de la révision du système de rémunération du travail des (co)rapporteurs.
Romanian: Consiliul de administraţie a fost informat cu privire la posibila vizită pe care Curtea de Conturi o va întreprinde la sediul Agenţiei spre sfârşitul acestui an pentru a face bilanţul evoluţiei revizuirii sistemului de remunerare pentru activitatea (co)raportorilor.
French: EMEA/MB/144834/2009/FR/Adopté
Romanian: EMEA/MB/144834/2009/RO/Adoptat
French: Dans l'attente de la clôture de la procédure budgétaire au sein des institutions, la Commission européenne émet des réserves concernant le niveau de la contribution communautaire au budget 2010.
Romanian: Comisia Europeană şi-a exprimat rezerva în ceea ce priveşte nivelul contribuţiei comunitare în bugetul pentru 2010, în aşteptarea definitivării procesului bugetar în instituţii.
French: Les participants prennent également note des discussions qui se sont déjà tenues et encouragent le groupe de travail à prendre le temps nécessaire pour passer en revue les diverses solutions envisageables et entretenir un dialogue avec les présidents et les membres des comités scientifiques.
Romanian: De asemenea, reuniunea a analizat dezbaterile la zi şi a sugerat grupului operativ să nu se grăbească în revizuirea diferitelor opţiuni şi stabilirea raporturilor cu preşedinţii şi membrii comitetelor ştiinţifice.
French: Échange de correspondance entre l'Allemagne et la France à propos du point 11 de l'ordre du jour, et plus spécifiquement des règles de procédure du comité des thérapies innovantes et des conseils de procédure sur l'évaluation des médicaments de thérapie innovante.
Romanian: Corespondenţa din Germania şi Franţa cu privire la punctul 11 de pe ordinea de zi, respectiv normele de procedură CATF şi avizul procedural privind evaluarea ATMP.
French: Documents pour information
Romanian: Documente de informare
French: En 2008, l'Agence a lancé un projet de réexamen de l'identité sociale de l'EMEA.
Romanian: Proiectul EMEA privind identitatea corporativă În anul 2008, Agenţia a demarat un proiect pentru revizuirea identităţii sale corporative.
French: Giuseppe Nisticò Björn Lemmer
Romanian: Parlamentul European Giuseppe Nisticò Björn Lemmer
French: Certains des écarts notables par rapport au programme de travail concernaient la mise en œuvre du système de gestion des informations sur les produits et des projets relatifs à la base de données des essais cliniques de l'UE (EudraCT).
Romanian: Unele abateri de la notă făceau referire la punerea în aplicare a proiectelor privind Managementul informaţiilor privind produsul (PIM) şi baza europeană de date pentru studiile clinice (EudraCT).
French: Autres documents distribués
Romanian: Documente suplimentare prezentate
French: 9 avril 2009
Romanian: 9 aprilie 2009
French: [EMEA/MB/649766/2008] Synthèse des transferts de crédits dans les budgets 2008 et 2009.
Romanian: [EMEA/MB/649766/2008] Rezumatul transferului de credite în bugetele pentru 2008 şi 2009.
French: Des travaux importants ont été accomplis dans les domaines suivants: contrôle de la sécurité des médicaments (EudraVigilance, projets ENCePP), communication et transparence, soutien à l'innovation et activités internationales.
Romanian: S-au desfăşurat activităţi semnificative în domeniul monitorizării siguranţei medicamentelor [proiectele EudraVigilance, ENCePP (reţeaua europeană de centre de farmacoepidemiologie şi farmacovigilenţă)], al comunicării şi transparenţei, al sprijinului pentru inovare şi în domeniul activităţilor internaţionale.
French: [EMEA/MB/20870/2009] Rapport actualisés sur la mise en œuvre de la stratégie de télématique de l'UE à l'EMEA.
Romanian: [EMEA/MB/20870/2009] Raportul actualizat privind punerea în aplicare de către EMEA a strategiei UE privind telematica.
French: Le conseil d'administration prend note des documents pour information suivants: [EMEA/MB/30754/2009] Enquête 2008 sur les performances des procédures scientifiques de l'EMEA pour les médicaments à usage humain.
Romanian: Consiliul de administraţie a analizat următoarele documente de informare: [EMEA/MB/30754/2009] Sondajul din 2008 privind performanţele procedurilor ştiinţifice EMEA pentru medicamentele de uz uman.
French: [EMEA/MB/673201/2008] Le conseil d'administration adopte le mandat proposé pour le groupe de travail en supprimant le point 4 relatif aux modifications législatives futures.
Romanian: [EMEA/MB/673201/2008] Consiliul de administraţie a adoptat mandatul propus al grupului operativ, cu eliminarea punctului 4 referitor la viitoarele modificări legislative.
French: [EMEA/MB/67287/2009] Le conseil d'administration approuve la modification proposée au paragraphe 4.1.4 (demandes de LMR, y compris les extrapolations) des conseils de procédure relatifs à la classification et aux mesures incitatives pour les médicaments vétérinaires destinés à des utilisations mineures, à des espèces mineures et à des marchés limités.
Romanian: [EMEA/MB/67287/2009] Consiliul de administraţie a avizat favorabil modificarea propusă în temeiul alineatului 4.1.4 (cererile de CMR, inclusiv extrapolările) a avizului procedural pentru clasificare şi stimulentele pentru medicamentele de uz veterinar indicate pentru utilizări minore şi specii minore (MUMS)/pieţe limitate.
French: [EMEA/86607/2009; EMEA/MB/45112/2009] Rapports sur la mise en œuvre d'EudraVigilance pour les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire.
Romanian: [EMEA/86607/2009; EMEA/MB/45112/2009] Rapoartele privind punerea în aplicare a EudraVigilance pentru medicamente de uz uman şi medicamente de uz veterinar.
French: Réunion du 5 mars 2009
Romanian: Reuniunea din 5 martie 2009
French: Au terme des discussions relatives à l'interaction entre le comité des médicaments à usage humain et le comité de thérapies innovantes, le conseil d'administration décidera s'il y a lieu d'apporter d'autres modifications au règlement de procédure.
Romanian: După încheierea dezbaterii privind interacţiunea dintre CHMP şi CAT, Consiliul de administraţie va analiza dacă este necesară o revizuire ulterioară a normelor de procedură.
French: Mise à jour de la politique de qualité de l'Agence européenne des médicaments [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] Le conseil d'administration adopte la politique de qualité actualisée qui intègre notamment des références aux normes révisées de contrôle interne et clarifie la question de la séparation entre les fonctions d'audit et de conseils en matière de gestion intégrée de la qualité.
Romanian: [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] Consiliul de administraţie a adoptat politica actualizată de calitate, care, printre alte modificări, include trimiteri la standardele revizuite privind controlul intern şi clarifică separarea funcţiilor de consiliere privind auditul şi managementul integrat al calităţii.
French: Les principaux objectifs de la structure organisationnelle envisagée sont les suivants: intégrer les procédures d'autorisation a priori et a posteriori des médicaments à usage humain (extensions de gamme et variantes); accorder plus de place au contrôle de la sécurité des médicaments en séparant les activités de pharmacovigilance et de gestion des risques des activités ayant trait aux autorisations a posteriori; créer un nouveau secteur pour la gestion des données, qui serait chargé de centraliser la gestion des informations relatives aux produits à l'Agence et d'améliorer l'interopérabilité des bases de données.
Romanian: Principalele obiective ale noii organizări proiectate cuprind: integrarea procedurilor umane de pre- şi post-autorizare (extinderile şi variaţiile liniilor); concentrarea atenţiei asupra monitorizării de siguranţă a medicamentelor prin separarea farmacovigilenţei şi a activităţilor privind managementul riscurilor de activităţile de post-autorizare; crearea unui nou sector pentru gestionarea datelor.
French: Pour la première fois, un produit autorisé selon la procédure centralisée est passé du statut de produit délivré uniquement sur ordonnance au statut de produit non soumis à prescription.
Romanian: Prima schimbare de direcţie de la statutul de produs autorizat la nivel central eliberat numai cu prescripţie medicală la cel de produs eliberat fără prescripţie medicală s-a produs în 2008.
French: Londres, les 4 et 5 mars 2009
Romanian: Londra, 4-5 martie 2009
French: [EMEA/MB/58755/2009] Le conseil d'administration examine également l'impact financier et budgétaire potentiel des mesures incitatives liées aux redevances, qui sont proposées pour les utilisations mineures, les espèces mineures et les marchés limités.
Romanian: [EMEA/MB/58755/2009] Consiliul de administraţie a analizat, de asemenea, potenţialul impact financiar şi bugetar al stimulentelor pentru taxe propuse în baza MUMS/pieţelor limitate.
French: Représentants des organisations de patients
Romanian: Reprezentanţi ai organizaţiilor pacienţilor
French: Élection de la vice-présidente du conseil d'administration [EMEA/MB/81623/2009] Le conseil d'administration élit Mme Lisette Tiddens-Engwirda au poste de vice-présidente.
Romanian: Alegerea vicepreşedintelui Consiliului de administraţie [EMEA/MB/81623/2009] Consiliul de administraţie a ales-o pe doamna Lisette Tiddens-Engwirda în calitate de vicepreşedinte cu următoarele voturi: Scrutin unic - 34 de voturi Lisette Tiddens-Engwirda
French: [EMEA/MB/81661/2009] Résultat des procédures écrites sur la consultation pour les modifications de la composition du comité des médicaments à usage humain et du comité des thérapies innovantes.
Romanian: [EMEA/MB/81661/2009] Rezultatul procedurilor scrise cu privire la consultarea pe marginea modificărilor aduse componenţei comitetelor ştiinţifice CHMP şi CVMP.
French: Représentants des organisations de vétérinaires
Romanian: Reprezentanţi ai organizaţiilor veterinarilor
French: Participants à la soixante-deuxième réunion du conseil d'administration Londres, 4-5 mars 2009 Président: Pat O'Mahony
Romanian: Participanţii la cea de-a 62-a reuniune a Consiliului de administraţie Londra, 4-5 martie 2009 Preşedinte:
French: Elles s'emploient actuellement à définir les modalités d'affectation des personnels respectifs.
Romanian: La nivelul celor două agenţii sunt demarate activităţi privind aranjamentele pentru transferul reciproc de personal.
French: Représentants des organisations de médecins
Romanian: Reprezentanţi ai organizaţiilor medicilor
French: [EMEA/CHMP/89672/2009] Le conseil d'administration est favorable aux modifications du règlement de procédure du comité des médicaments à usage humain qui ont été proposées.
Romanian: [EMEA/CHMP/89672/2009] Consiliul de administraţie a susţinut modificările propuse normelor de procedură ale CHMP.
French: 4 mars 2009
Romanian: 4 martie 2009
French: Ce point est reporté à la réunion suivante.
Romanian: Guvernanţa agenţiilor europene Punctul a fost amânat pentru reuniunea următoare.
French: [EMEA/103390/2009] Le conseil d'administration prend note des discussions qui ont lieu entre le comité des médicaments à usage humain et le comité des thérapies innovantes au sujet du règlement de procédure de ce dernier et des conseils de procédure sur l'évaluation des médicaments de thérapie innovante.
Romanian: [EMEA/103390/2009] Consiliul de administraţie a analizat discuţia dintre CHMP şi CAT în ceea ce priveşte normele de procedură CAT şi avizul procedural privind evaluarea ATMP.
French: [EMEA/118727/2009] Le conseil d'administration examine l'état d'avancement des discussions portant sur le point de savoir si le comité des médicaments à usage humain doit également approuver les documents de travail relatifs à l'évaluation des médicaments de thérapie innovante.
Romanian: [EMEA/118727/2009] Consiliul de administraţie a analizat statutul actual al discuţiilor privind măsura în care CHMP trebuie să avizeze favorabil şi documentele esenţiale referitoare la evaluarea ATMP.