FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Soliris skal klargøres til administration af uddannet medicinsk personale ved brug af aseptisk teknik.
Slovak: Soliris má na podávanie pripravovať kvalifikovaný zdravotnícky pracovník dodržiavajúci aseptický postup.
Danish: Baseline-eGFR (ml/min/1,73 m2), median (min.; maks.)
Slovak: Východisková hodnota eGFR (ml/min/1,73 m2), medián (min., max.).
Danish: Virkningen af eculizumab-behandling hos pædiatriske PNH-patienter synes at være i overensstemmelse med, hvad der er observeret hos voksne PNH-patienter, der indgik i de pivotale PNH-studier (C04-001 og C04-002) (tabel 3 og 14).
Slovak: Zdá sa, že účinnosť liečby ekulizumabom u detských a dospievajúcich pacientov s PNH sa zhoduje s účinnosťou pozorovanou u dospelých pacientov s PNH zaradených do pivotných PNH štúdií (C04-001 a C04-002)
Danish: Soliris kan blokere kroppens betændelsesrespons og dens evne til at angribe og ødelægge dens egne øjennerver og rygmarven, hvorved symptomerne på sygdommen og sygdommens påvirkning af dagligdags aktiviteter reduceres.
Slovak: Soliris môže blokovať zápalovú odpoveď tela, ktorá napáda a poškodzuje vlastné očné nervy a miechu, čím znižuje príznaky ochorenia a vplyv ochorenia na denné aktivity.
Danish: Wilcoxon Signed Rank
Slovak: Wilcoxonovo znamienkové poradie
Danish: Pyreksi, træthed, asteni, influenzalignende sygdom
Slovak: Pyrexia, únava, ochorenie podobné chrípke
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret fra kliniske studier af eculizumab, inklusive patienter med PNH, aHUS, refraktær gMG og NMOSD, og ved erfaring efter markedsføring
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie zaznamenané v klinických skúšaniach s ekulizumabom, vrátane pacientov s PNH, aHUS, refraktérnou gMGa NMOSD a taktiež založených na skúsenostiach po uvedení lieku na trh
Danish: Børn og unge med PNH og aHUS under 18 år: Kropsvægt
Slovak: Pre deti a dospievajúcich s PNH a aHUS vo veku menej ako 18 rokov:
Danish: Effektendepunkter: Ændring i total score fra baseline ved uge 26
Slovak: Koncové parametre účinnosti: zmena celkového skóre v 26. týždni oproti východiskovej hodnote
Danish: Hver uge i de første 4 uger vil lægen give dig en intravenøs infusion af fortyndet Soliris.
Slovak: Úvodná fáza: Každý týždeň počas prvých štyroch týždňov vám váš lekár podá intravenóznu infúziu zriedeného Solirisu.
Danish: Ekstravasation, paræstesier ved infusionsstedet, varmefornemmelse
Slovak: Extravazácia, parestézia v mieste infúzie, pocit horúčavy
Danish: Under behandling med eculizumab
Slovak: V priebehu liečby ekulizumabom
Danish: Desuden skal alle patienter vaccineres mod meningokok-infektioner mindst to uger før, de får Soliris, medmindre risikoen ved at udskyde behandling med Soliris opvejer risiciene for udvikling af meningokokinfektion.
Slovak: Okrem toho sa všetci pacienti musia zaočkovať proti meningokokovej infekcii najmenej 2 týždne pred liečbou Solirisom, pokiaľ riziko oneskorenia liečby Solirisom neprevažuje nad rizikami rozvoja meningokokovej infekcie.
Danish: Den alvorligste bivirkning var blodforgiftning forårsaget af meningokokker.
Slovak: Najzávažnejším vedľajším účinkom bola meningokoková sepsa.
Danish: • risikoen for alvorlige komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati efter behandlingsafbrydelse og udsættelse af administration af eculizumab, tegn, symptomer, monitorering og håndtering (kun aHUS).
Slovak: Riziko závažných komplikácií trombotickej mikroangiopatie (TMA) po vysadení ekulizumabu a po odklade jeho podania, ich prejavy, symptómy, monitorovanie a manažment (len u pacientov s aHUS).
Danish: • depression, angst, humørsvingninger
Slovak: • depresia, úzkosť, kolísanie nálady
Danish: NMOSD-anamnese Alder ved første kliniske præsentation af NMOSD (år)
Slovak: Vek (roky) pacienta pri prvých klinických prejavoch NMOSD
Danish: Nyrefunktionen, målt som median eGFR, blev forbedret under Soliris-behandlingen.
Slovak: Renálna funkcia meraná pomocou mediánu eGFR sa zvýšila počas liečby Solirisom.
Danish: Eculizumab er et humaniseret monoklonalt IgG2/4κ-antistof, der er produceret i en murin NS0-cellelinje ved rekombinant dna-teknologi.
Slovak: Ekulizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG2/4κ vyprodukovaná v bunkovej línii NS0 rekombinantnou DNA technológiou.
Danish: Ændring i trombocyttal til og med uge 26 (109/l)
Slovak: Zmena počtu krvných doštičiek za 26 týždňov (109/l)
Danish: Svære komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati efter behandlingsafbrydelse kan identificeres ved (1) to eller flere målinger af et af følgende: et fald i trombocyttallet på 25 % eller mere i forhold til enten baseline eller det maksimale trombocyttal under Soliris-behandlingen; en stigning i serum-kreatinin på 25 % eller mere i forhold til baseline eller nadir under Solirisbehandlingen; en stigning i serum-LDH på 25 % eller mere i forhold til baseline eller nadir under Soliris-behandlingen; eller (2) et af følgende: en ændring i mental tilstand eller krampeanfald; angina eller dyspnø; trombose.
Slovak: Závažné komplikácie trombotickej mikroangiopatie po prerušení užívania sa môžu rozpoznať podľa (i)akýchkoľvek dvoch alebo podľa opakovaného merania ktoréhokoľvek z nasledujúcich ukazovateľov: zníženie počtu krvných doštičiek o 25 % alebo viac buď v porovnaní s východiskovou hodnotou alebo s maximálnou hodnotou počtu krvných doštičiek v priebehu liečby Solirisom; zvýšenie hladín sérového kreatinínu o 25 % alebo viac v porovnaní s východiskovou hodnotou alebo s minimálnou hodnotou v priebehu liečby Solirisom; alebo zvýšenie hladín sérovej LDH o 25 % alebo viac v porovnaní s východiskovou hodnotou alebo minimálnou hodnotou v priebehu liečby Solirisom;
Danish: Hos pædiatriske aHUS-patienter (fra 2 måneder til under 18 år) inkluderet i aHUS-studierne C08-002, C08-003, C09-001r og C10-003 forekom sikkerhedsprofilen at være sammenlignelig med den, som observeredes hos voksne aHUS-patienter.
Slovak: Bezpečnostný profil u pediatrických pacientov s aHUS (vo veku od 2 mesiacov do 18 rokov) zahrnutých do aHUS štúdií C08-002, C08-003, C09-001r a C10-003 vyzeral bezpečnostný profil obdobne ako profil pozorovaný u dospelých pacientov s aHUS.
Danish: I studie C10-003 skulle patienter, som indgik i studiet, have et trombocyttal < nedre grænse for normalområdet (LLN), bevis for hæmolyse såsom forhøjet serum-LDH over den øvre normalgrænse og serum-kreatininniveau ≥97 percentil for alder, uden behov for kronisk dialyse.
Slovak: V štúdii C10-003 bolo požadované, aby pacienti zaradení do štúdie mali počet trombocytov <dolnú hranicu normálnej hodnoty (LLN), dôkaz hemolýzy ako je zvýšená hodnota LDH v sére nad hornú hranicu normálnej hodnoty a hladinu sérového kreatinínu ≥ 97 percentil podľa veku, a to bez nutnosti dlhodobej dialýzy.
Danish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANKRIG
Slovak: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCÚZSKO
Danish: • blå mærker
Slovak: • modriny
Danish: Behandlinger med immunsuppressive midler og anticholinesterase Patienter i kliniske studier af refraktær gMG fortsatte behandlingen med immunsuppressive midler og anticholinesterase, mens de fik behandling med Soliris.
Slovak: Liečba imunosupresívami a anticholínesterázová liečba Pacienti v klinických štúdiách refraktérnej gMG pokračovali počas liečby Solirisom v liečbe imunosupresívami a anticholínesterázami.
Danish: I de kliniske studier forekom der ingen infusionsreaktioner blandt PNH-, aHUS-, refraktær gMG- eller NMOSD-patienterne, der gjorde det nødvendigt at afbryde Solirisbehandlingen.
Slovak: V klinických štúdiách nemali žiadni pacienti s PNH, aHUS,refraktérnou gMG alebo NMOSD infúznu reakciu, ktorá by si vyžadovala ukončenie podávania Solirisu.
Danish: <2 år (n=5)
Slovak: 2 roky (n=5)
Danish: For at mindske infektionsrisikoen skal alle patienter vaccineres mindst 2 uger, før de får Soliris, medmindre risikoen ved at udskyde behandling med Soliris opvejer risici for udvikling af meningokokinfektion.
Slovak: Na zníženie rizika infekcie musia byť všetci pacienti zaočkovaní proti meningokokovej infekcii najmenej 2 týždne pred používaním Solirisu, pokiaľ riziko oneskorenia liečby Solirisom neprevažuje nad rizikami rozvoja meningokokovej infekcie.
Danish: Soliris kan blokere kroppens reaktion på betændelsestilstande og dens evne til at angribe og ødelægge sine egne muskler, så muskelsammentrækningerne forbedres, hvorved sygdomssymptomerne og påvirkning af de dagligdags aktiviteter nedsættes.
Slovak: Soliris blokuje zápalovú odpoveď tela a jej schopnosť napádať a poškodzovať vlastné svaly, čím zlepšuje schopnosť svalov sťahovať sa, a tak znižuje príznaky ochorenia a jeho dopad na každodenné aktivity.
Danish: Hvis aHUS-patienter afbryder behandlingen med Soliris, bør de monitoreres nøje for tegn og symptomer på svære komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati.
Slovak: Ak pacienti s aHUS prerušia liečbu Solirisom, majú sa starostlivo sledovať kvôli prejavom a symptómom závažných komplikácií trombotickej mikroangiopatie.
Danish: Seneste Solirisdosis
Slovak: Posledná dávka Solirisu
Danish: Atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom
Slovak: Atypický hemolyticko-uremický syndróm
Danish: Dosisregimet ved PNH til voksne patienter (≥18 år) består af en 4 ugers startfase efterfulgt af en vedligeholdelsesfase:
Slovak: 18 rokov) sa skladá zo 4-týždňovej úvodnej fázy nasledovanej udržiavacou fázou:
Danish: Det endelige volumen fortyndet Soliris-opløsning på 5 mg/ml er 60 ml til en dosis på 300 mg, 120 ml til en dosis på 600 mg, 180 ml til en dosis på 900 mg og 240 ml til en dosis på 1.200 mg.
Slovak: Konečné množstvo nariedeného roztoku Solirisu 5 mg/ml je 60 ml pre 300 mg dávky, 120 ml na 600 mg dávky, 180 ml na 900 mg dávky alebo 240 ml pre 1 200 mg dávky.
Danish: Pædiatriske PNH- og aHUS-patienter med en kropsvægt ≥ 40 kg behandles i henhold til med de respektive doseringsanbefalinger til voksne.
Slovak: Pediatrická populácia s PNH a aHUS s telesnou hmotnosťou ≥ 40 kg sa liečia podľa odporúčaného dávkovania pre dospelých.
Danish: Anvendelse af tilstrækkelig kontraception til at forhindre graviditet og i mindst 5 måneder efter den sidste dosis af behandlingen med eculizumab bør overvejes for kvinder i den fertile alder.
Slovak: U žien vo fertilnom veku je potrebné zvážiť použitie primeranej antikoncepcie na zabránenie gravidity počas liečby a aspoň 5 mesiacov po poslednej dávke ekulizumabu.
Danish: Soliris (eculizumab) er ikke blevet undersøgt til behandling af akutte recidiver hos NMOSD-patienter.
Slovak: Soliris (ekulizumab) sa neskúmal na liečbu akútnych relapsov u pacientov s NMOSD.
Danish: 2 til <12 år (n=10)
Slovak: 2 až < 12 rokov (n=10)
Danish: Hvad anvendes Soliris til
Slovak: Na čo sa používa Soliris
Danish: Hos pædiatriske patienter med længere varighed af den aktuelle svære kliniske TMA-manifestation før behandling med eculizumab sås kontrol af TMA ved eculizumab-behandling.
Slovak: U detských pacientov s dlhším trvaním súčasného prejavu závažnej klinickej TMA pred ekulizumabom sa zistila kontrola TMA pri liečbe ekulizumabom.
Danish: I de første 4 uger vil lægen hver uge give dig en intravenøs infusion med fortyndet Soliris.
Slovak: Úvodná fáza: V prvých štyroch týždňoch vám lekár každý týždeň podá intravenóznu infúziu nariedeného Solirisu.
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.1).
Danish: I alt 22 pædiatriske og unge patienter (i alderen 5 måneder til 17 år) fik Soliris i aHUS-studie C10
Slovak: Celkom 22 detských a dospievajúcich pacientov (vo veku 5 mesiacov až 17 rokov) dostávalo Soliris v aHUS štúdii C10-003.
Danish: • behovet for at børn vaccineres mod pneumokokinfektioner og Haemophilus influenzae før behandling med eculizumab.
Slovak: U detí potreba zaočkovania proti pneumokokom a Haemophilus influenzae pred začiatkom liečby ekulizumabom
Danish: 20 ud af de 24 patienter, der fik dialyse ved baseline, kunne undvære dialyse under behandlingen med Soliris.
Slovak: Dvadsať z 24 pacientov, ktorí potrebovali dialýzu na začiatku štúdie, mohli prerušiť dialýzu počas liečby Solirisom.
Danish: Hver infusion vil bestå af en dosis på 900 mg (3 hætteglas a 30 ml) og varer 25-45 minutter).
Slovak: Každá infúzia bude pozostávať z dávky 900 mg (3 injekčné liekovky s objemom 30 ml) a bude trvať 25 - 45 minút.
Danish: Hos alle aHUS-patienter er en eculizumab-serumkoncentration på omkring 50-100 µg/ml tilstrækkelig til så godt som fuldstændig hæmning af den terminale komplementaktivitet.
Slovak: U všetkých pacientov s aHUS sú sérové koncentrácie ekulizumabu približne 50-100 mikrogramov/ml v podstate dostatočné na úplnú inhibíciu aktivity terminálneho komplementu.
Danish: Hos patienter med gMG kan musklerne angribes og beskadiges af immunsystemet, hvilket kan føre til udpræget muskelsvaghed, nedsat førlighed, stakåndethed, ekstrem træthed, risiko for fejlsynkning til luftvejene (aspiration) og markant begrænsning af dagligdags aktiviteter.
Slovak: U pacientov s gMG sú ich svaly napadnuté a poškodené imunitným systémom, čo môže viesť k ťažkej svalovej slabosti, zhoršenej pohyblivosti, ťažkostiam s dýchaním, extrémnej únave, riziku vdýchnutia tuhého útvaru do pľúc alebo priedušiek (aspirácia) a značne sťaženej schopnosti vykonávať každodenné aktivity.
Danish: • alle patienter skal monitoreres for tegn på meningokokinfektion.
Slovak: U všetkých pacientov sa musia sledovať prejavy meningokokovej infekcie.
Danish: 47% af patienterne havde en identificeret mutation i de gener, der koder for de proteiner, der er regulatorer af komplementsystemet eller auto-antistof.
Slovak: Štyridsaťsedem percent pacientov malo identifikovanú mutáciu komplementového regulačného faktora alebo autoprotilátku.
Danish: Meningokokinfektionb, sepsis, septisk shock, peritonitis, infektion i nedre luftveje, svampeinfektion, virusinfektion, absces a, cellulitis, influenza, gastrointestinal infektion, cystitis, infektion, sinusitis
Slovak: Meningokoková infekciab, sepsa, septický šok, peritonitída, infekcia dolných dýchacích ciest, plesňová infekcia, vírusová infekcia, abscesa, celulitída, chrípka, gastrointestinálna infekcia, cystitída, infekcia, sinusitída
Danish: <12 år (n=15)
Slovak: 12 rokov (n=15)
Danish: Vacciner mod serogruppe A, C, Y, W 135 og B (hvis tilgængelig) anbefales til forebyggelse af de normalt patogene meningokokserogrupper (se Meningokokinfektion).
Slovak: V prevencii bežných patogénnych meningokokových séroskupín sa odporúčajú vakcíny proti séroskupinám A, C, Y, W135 a B, ak sú dostupné (pozri Meningokoková infekcia).
Danish: Patienter med aHUS bør monitoreres for tegn og symptomer på trombotisk mikroangiopati (TMA) (se pkt.
Slovak: Pacienti s aHUS sa musia sledovať kvôli prejavom a symptómom trombotickej mikroangiopatie (TMA) (pozri časť 4.4 Laboratórne monitorovanie aHUS).
Danish: En seponering af immunsuppressiv behandling, mens patienterne får Soliris mod NMOSD, er ikke blevet vurderet.
Slovak: Ukončenie imunosupresívnej liečby počas liečby Solirisom kvôli NMOSD sa nehodnotilo.
Danish: 2- Før administration Produktet skal rekonstitueres og fortyndes i henhold til god praksis, specielt hvad angår aseptik.
Slovak: Pred podaním Nariedenie sa má vykonávať v súlade s pravidlami správnej praxe, zvlášť vzhľadom na asepsu.
Danish: Risiciene ved at ophøre med Soliris omfatter blandt andet en øget risiko for betændelsesreaktion i dine blodplader.
Slovak: Riziká ukončenia liečby Solirisom zahŕňajú zvýšenie zápalu vašich krvných doštičiek, čo môže spôsobiť:
Danish: Brugen af Soliris til behandling af refraktær gMG er kun blevet undersøgt i et regi med kronisk administration.
Slovak: Použitie Solirisu v liečbe refraktérnej gMG sa skúmalo len pri dlhodobom podávaní.
Danish: Når den immunsuppressive behandling reduceres eller seponeres, skal patienterne overvåges nøje for tegn på et muligt NMOSD-recidiv.
Slovak: Ak sa imunosupresívna liečba zníži alebo preruší, pacienti majú byť dôkladne sledovaní s ohľadom na prejavy a symptómy možného relapsu NMOSD.
Danish: I studiet C04-001 (TRIUMPH) blev PNH-patienter, der havde fået mindst fire transfusioner de foregående 12 måneder, og som havde et flowcytometrisk verificeret indhold af PNH-celler på mindst 10 % og et trombocyttal på mindst 100 000/μl, randomiseret til enten Soliris (n = 43) eller placebo (n = 44).
Slovak: PNH pacienti najmenej so 4 transfúziami počas predchádzajúcich 12 mesiacov (prietoková cytometria potvrdila najmenej 10 % PNH buniek a počet trombocytov najmenej 100 000/mikroliter) boli randomizovaní buď na liečbu Solirisom (n=43) alebo placebom (n=44).
Danish: Farmakokinetiske parametre er overensstemmende i alle PNH-, aHUS-, refraktær gMG- og NMOSDpatientpopulationer.
Slovak: Pozorované FK parametre sú zhodné v populáciách pacientov s PNH, aHUS, refraktérnou gMG a NMOSD.
Danish: Hver infusion består af en dosis på 600 mg (2 hætteglas a 30 ml) og varer ca. 25-45 minutter.
Slovak: Každá infúzia bude pozostávať z dávky 600 mg (2 injekčné liekovky po 30 ml) a bude trvať 25 - 45 minút.
Danish: • svampeinfektion (Aspergillus-infektion), infektion i leddene (bakteriel artritis), Haemophilus influenzae-infektion, infektion i tandkødet, børnesår, seksuelt overført bakteriesygdom (gonorré)
Slovak: • plesňová infekcia (aspergilová infekcia), infekcia kĺbov (bakteriálna artritída), infekcia spôsobená Haemophilus influenzae, infekcia ďasien, impetigo, bakteriálna sexuálne prenosná choroba (gonorea-kvapavka)
Danish: Antal PE/PI-behandlinger for aktuel klinisk TMA-manifestation, median (min., maks.)
Slovak: Počet PE/PI pre súčasný klinický prejav TMA, medián (min, max)
Danish: • svimmelhed, smagsforstyrrelser
Slovak: Závrat, porucha chuti
Danish: 3 Studie C08-003: 8 patienter fik erytropoiese-stimulerende stoffer (ESA), som blev afbrudt hos 3 under behandlingen med eculizumab
Slovak: 2 Štúdia C08-002: 3 pacienti dostávali ESA, ktorý bol vysadený po začatí liečby ekulizumabom 3 Štúdia C08-003: 8 pacientov dostávalo ESA, ktorý bol vysadený u 3 z nich počas liečby ekulizumabom
Danish: Ved mistanke om infektion bør patienten straks vurderes og passende antibiotikabehandling om nødvendigt indledes.
Slovak: Všetkých pacientov je potrebné monitorovať od prvých symptómov meningokokovej infekcie, okamžite pri podozrení na infekciu zhodnotiť ich stav a podľa potreby liečiť vhodnými antibiotikami.
Danish: 30 til <40 kg 600 mg ugentligt x 2 900 mg i den 3. uge, derefter 900 mg hver 2. uge 20 til <30 kg 600 mg ugentligt x 2 600 mg i den 3. uge, derefter 600 mg hver 2. uge 10 til <20 kg 600 mg ugentligt x 1 300 mg i den 2. uge, derefter 300 mg hver 2. uge 5 til <10 kg 300 mg ugentligt x 1 300 mg i den 2. uge, derefter 300 mg hver 3. uge
Slovak: 30 až < 40 kg 600 mg týždenne x 2 900 mg v 3. týždni; potom 900 mg každé 2 týždne 20 až < 30 kg 600 mg týždenne x 2 600 mg v 3. týždni; potom 600 mg každé 2 týždne 10 až < 20 kg 600 mg týždenne
Danish: Den farmakodynamiske aktivitet, målt ved frie C5-koncentrationer på < 0,5 µg/ml, korrelerer med en stort set fuldstændig blokering af den terminale komplementaktivitet hos patienter med PNH, aHUS, refraktær gMG og NMOSD.
Slovak: 0,5 µg/ml koreluje s takmer úplnou blokádou aktivity terminálneho komplexu komplementu u pacientov s PNH, aHUS,refraktérnou gMG a NMOSD.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Skal fortyndes inden anvendelse.
Slovak: Pred použitím sa musí nariediť.
Danish: For at indgå i studiet skulle patienterne have et trombocyttal < nedre grænse for normalområdet (lower limit of normal range, LLN), bevis for hæmolyse, såsom forhøjet serum-LDH, og serum-kreatinin over den øvre normalgrænse uden behov for kronisk dialyse.
Slovak: Pre zaradenie pacientov do štúdie bolo nutné, aby mali počet trombocytov < dolnú hranicu normálneho rozmedzia (LLN), dôkaz hemolýzy ako je zýšenie LDH v sére a sérového kreatinínu nad hornú hranicu normálu, a to bez nutnosti dlhodobej dialýzy.
Danish: 1- Hvordan leveres Soliris?
Slovak: Ako sa Soliris dodáva?
Danish: Leukopeni, anæmi Trombocytopeni, lymfopeni
Slovak: Trombocytopénia, lymfopénia
Danish: Til en dosis på 1.200 mg anvendes 120 ml Soliris og 120 ml fortyndingsvæske.
Slovak: Pre dávky 1 200 mg použite 120 ml Solirisu a pridajte 120 ml riediaceho roztoku.
Danish: • risikoen for reaktioner som følge af infusion, inklusive anafylaktisk shock, og rådgivning omkring post-infusion monitorering.
Slovak: Riziko reakcie po podaní infúzie vrátane anafylaktickej reakcie a rada na sledovanie po podaní infúzie.
Danish: Tabel 1 viser de bivirkninger, der blev konstateret ved spontane indberetninger og i afsluttede kliniske studier af eculizumab, herunder PNH-, aHUS-, refraktær gMG- og NMOSD-studier.
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené nežiaduce reakcie pozorované zo spontánnych hlásení a v dokončených klinických skúšaniach ekulizumabu, vrátane štúdií PNH, aHUS,refraktérnej gMGa NMOSD:
Danish: Soliris blev indgivet som en intravenøs infusion af 25-45 minutters varighed.
Slovak: Soliris sa podával vo forme intravenóznej infúzie v trvaní 25 - 45 minút.
Danish: Der blev ikke iagttaget alvorlig hæmolyse.
Slovak: Nebola zaznamenaná závažná hemolýza.
Danish: • der er en vigtig risiko for Aspergillus-infektion hos patienter i behandling med eculizumab.
Slovak: U pacientov liečených ekulizumabom je významné riziko infekcie spôsobenej plesňou Aspergillus.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - natriumphosphat, monobasisk - natriumphosphat, dibasisk - natriumchlorid - polysorbat 80 (vegetabilsk) Opløsningsmiddel: vand til injektionsvæsker
Slovak: Ďalšie zložky sú: - dihydrogenfosforečnan sodný - hydrogenfosforečnan sodný - chlorid sodný - polysorbát 80 (rastlinného pôvodu)
Danish: Tabel 13: Adjudikeret annualiseret recidivrate i løbet af studiet - fuldstændigt analysesæt Variabel
Slovak: Miera posúdených ročných relapsov počas skúšania - úplný analyzovaný súbor
Danish: Der er påvist klinisk fordel for patienter med hæmolyse med et eller flere kliniske symptomer, der tyder på høj sygdomsaktivitet, uanset transfusionsanamnese (se pkt.
Slovak: Dôkaz o klinickom prínose je preukázaný u pacientov s hemolýzou, s klinickým symptómom (symptómami) naznačujúcim (naznačujúcimi) vysokú aktivitu ochorenia, bez ohľadu na anamnézu transfúzie (pozri časť 5.1). atypického hemolyticko-uremického syndrómu (aHUS)
Danish: Der er ikke udført dyrereproduktionsstudier med eculizumab (se pkt.
Slovak: Reprodukčné štúdie, skúmajúce ekulizumab na zvieratách, sa neuskutočnili (pozri časť 5.3).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrig
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francúzsko
Danish: • Eventuelt restindhold i hætteglasset skal kasseres, da lægemidlet er uden konserveringsstof.
Slovak: Zlikvidujte všetok nepoužitý liek, ktorý zostal v injekčnej liekovke, pretože liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Danish: • Vedligeholdelsesfase:
Slovak: Udržiavacia fáza:
Danish: • risikoen for betydelig sygdomsforværring eller recidiv (ved refraktær gMG og NMOSD) efter afbrydelse/udsættelse af administration af eculizumab og anbefaling om at konsultere den ordinerende læge før afbrydelse/udsættelse af administration af eculizumab.
Slovak: Riziko významnej exacerbácie ochorenia alebo relapsu (pri refraktérnej gMG a NMOSD) po ukončení/odložení podania ekulizumabua odporučenie obrátiť sa na predpisujúceho lekára pred ukončením/odložením podania ekulizumabu.
Danish: Tabel 18 opsummerer effektresultaterne for aHUS C10-003.
Slovak: Tabuľka 18 zahŕňa výsledky účinnosti pre aHUS C10-003.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Soliris i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af NMOSD (se pkt.
Slovak: Soliris sa nehodnotil u pediatrických pacientov s NMOSD Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Solirisom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe NMOSD (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).