FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le capsule di Erivedge contengono lattosio monoidrato.
Polish: Kapsułki Erivedge zawierają laktozę jednowodną.
Italian: La quantità di vismodegib escreta nel latte materno non è nota.
Polish: Ilość wismodegibu wydzielanego w mleku kobiecym nie jest znana.
Italian: · Il personale medico deve verificare l'eventuale stato di gravidanza, informare la paziente sul rischio teratogeno ed inviare la paziente ad un medico specialista per una consulenza
Polish: • Personel medyczny powinien ocenić stan ciąży, poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia wad wrodzonych i skierować pacjenta do lekarza specjalisty po poradę
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve costantemente assicurarsi che a tutti i medici che ci si aspetta prescrivano Erivedge siano forniti i seguenti:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien nieustannie zapewniać, że wszyscy lekarze, którzy będą przepisywać produkt Erivedge otrzymają:
Italian: Il personale sanitario deve informare i pazienti affinché comprendano e siano consapevoli di tutte le misure previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza di Erivedge.
Polish: Obowiązkiem lekarza jest informowanie pacjentów/pacjentek, tak aby zrozumieli i zaakceptowali wszystkie warunki Programu zapobiegania ciąży Erivedge.
Italian: Erivedge può causare l'interruzione dell'accrescimento osseo e può portare all'esordio precoce della pubertà (prima degli 8 anni nelle ragazze o i 9 anni nei ragazzi), anche dopo averne sospeso la somministrazione.
Polish: Lek Erivedge może powodować zahamowanie wzrostu kości oraz prowadzić do przedwczesnego rozpoczęcia dojrzewania (przed 8. rokiem życia u dziewcząt lub przed 9. rokiem życia u chłopców).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha revocato l'obbligo di presentare i risultati di studi condotti con Erivedge in tutti i sottoinsiemi della popolazione pediatrica con carcinoma basocellulare (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Erivedge we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z rakiem podstawnokomórkowym (patrz punkt 4.2 informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży).
Italian: Prima di iniziare il trattamento, chieda al medico se può iniziare una gravidanza.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza, czy pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę.
Italian: La donna in età fertile deve essere in grado di attenersi a misure contraccettive efficaci.
Polish: Kobieta w wieku rozrodczym musi być zdolna do przestrzegania zasad skutecznej metody antykoncepcji.
Italian: Tra i pazienti che hanno ottenuto una risposta confermata (parziale o completa), la durata mediana della risposta è stata di 23,0 mesi (IC al 95%: 20,4; 26,7) nella coorte laBCC e di 13,9 mesi (IC al 95%: 9,2; non stimabile) nella coorte mBCC.
Polish: Spośród pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią (częściową lub całkowitą) mediana czasu trwania odpowiedzi wyniosła 23,0 miesiące (95% CI: 20,4; 26,7) w grupie laBCC i 13,9 miesięcy (95% CI: 9,2; NE) w grupie mBCC.
Italian: Il test di gravidanza deve avere una sensibilità minima di 25 mUI/ml in accordo con la pratica locale.
Polish: Testy ciążowe powinny odznaczać się czułością wynoszącą co najmniej 25 mIU/ml zależnie od dostępności.
Italian: · Ricordare ai pazienti di restituire le capsule inutilizzate alla fine del trattamento (le istruzioni dipenderanno dalle regolamentazioni locali)
Polish: • Przypomnieć pacjentowi by zwrócił niewykorzystane kapsułki po zakończeniu leczenia (sposób usunięcia będzie zależał od lokalnych wymagań)
Italian: Non è noto se Erivedge passi nel latte materno e possa causare problemi al bambino.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Erivedge przenika do mleka matki i czy może zaszkodzić dziecku.
Italian: I risultati della fusione prematura delle epifisi indicano un potenziale rischio di bassa statura e deformità dentali nei lattanti e nei bambini (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Wspomniane wyniki dotyczące przedwczesnego zamknięcia płytki nasadowej wskazują na potencjalne ryzyko niskiego wzrostu i deformacji zębów u niemowląt i dzieci (patrz punkt 5.3).
Italian: · Donne in gravidanza o che allattano con latte materno (vedere paragrafi 4.4. e 4.6).
Polish: • Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Italian: Il report è basato sulle reazioni avverse di tutti i gradi definiti secondo i criteri terminologici comuni del National Cancer Institute v 3.0, tranne quando noti.
Polish: Wszystkie zgłoszenia oparte są na raportach działań niepożądanych wszystkich stopni z wykorzystaniem klasyfikacji National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0 chyba, że podano inaczej.
Italian: Cos'è Erivedge Erivedge è un medicinale antitumorale e contiene il principio attivo vismodegib.
Polish: Co to jest lek Erivedge Erivedge jest lekiem przeciwnowotworowym i zawiera aktywną substancję wismodegib.
Italian: Itraconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) 200mg/giorno non ha influenzato la AUC0-24h di vismodegib dopo 7 giorni di co-trattamento in volontari sani.
Polish: Itrakonazol (silny inhibitor CYP3A4) stosowany w dawce 200 mg na dobę nie wpłynął na AUC0-24h wismodegibu po 7 dniach równoczesnego stosowania obu produktów u zdrowych ochotników.
Italian: Legga attentamente e segua le istruzioni dell'opuscolo per il paziente e della scheda promemoria consegnatele dal medico.
Polish: Należy uważnie przeczytać i postępować zgodnie z instrukcjami zamieszczonymi w broszurze i karcie przypominającej dla pacjenta, które pacjent otrzyma od lekarza.
Italian: · Al termine del trattamento deve restituire tutte le capsule non utilizzate.
Polish: • Po zakończeniu terapii pacjent powinien zwrócić wszystkie niewykorzystane kapsułki.
Italian: La sicurezza è stata inoltre valutata in uno studio postapprovazione che ha incluso 1215 pazienti affetti da aBCC valutabili per la sicurezza e trattati con 150 mg.
Polish: Ponadto, bezpieczeństwo stosowania było oceniane w badaniu porejestracyjnym, do którego włączono 1215 pacjentów z aBCC, u których możliwe było dokonanie oceny bezpieczeństwa stosowania leku i którzy byli leczeni dawką 150 mg.
Italian: Inoltre, in studi di tossicità generale con vismodegib per periodi più lunghi di 26 settimane condotti su ratti e cani sessualmente maturi, non sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi maschili.
Polish: Dodatkowo, w badaniach dotyczących ogólnej toksyczności, z dawkowaniem do 26 tygodni, u dojrzałych płciowo szczurów i psów, nie obserwowano wpływu na męskie narządy płciowe.
Italian: Le analisi di farmacocinetica sulla popolazione suggeriscono che l'età non abbia esercitato un effetto clinicamente significativo sulla concentrazione di vismodegib allo steady state.
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyczne sugerują, iż wiek nie miał klinicznie istotnego wpływu na stężenie stacjonarne wismodegibu.
Italian: Erivedge è stato somministrato a dosi 3,6 volte più alte della dose giornaliera raccomandata di 150 mg.
Polish: Erivedge był stosowany w dawkach 3,6 razy większych, niż rekomendowana dawka 150 mg dziennie.
Italian: Erivedge è un composto altamente permeabile con una bassa solubilità in acqua (BCS Classe 2).
Polish: Erivedge jest wysoce przenikalnym związkiem o małej rozpuszczalności w wodzie (Biopharmaceutics Classification System - BCS, klasa 2).
Italian: Erivedge contiene lattosio e sodio
Polish: Erivedge zawiera laktozę i sód
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per vismodegib, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji wismodegib, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Italian: In generale la tollerabilità di Erivedge in studi clinici di tossicità con dosi ripetute nei ratti e nei cani era limitata a manifestazioni di tossicità non specifiche, compresi diminuzione dell'aumento ponderale e del consumo di cibo.
Polish: Zasadniczo, tolerancja Erivedge w badaniach oceniających toksyczność po podaniu wielokrotnym u szczurów i psów była ograniczona przez niecharakterystyczne objawy toksyczności, w tym zmniejszenie przyboru masy ciała oraz ograniczone spożycie pożywienia.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su vismodegib il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente vismodegib sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji wismodegib komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną wismodegib pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Italian: Dolore al fianco Dolore muscoloscheletrico Aumento dei livelli ematici di creatinfosfochinasi***
Polish: Bóle bocznej części tułowia Bóle mięśniowo szkieletowe Wzrost aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi***
Italian: Non sono stati condotti studi mirati per verificare la potenziale influenza di vismodegib sullo sviluppo post-natale.
Polish: Nie przeprowadzono dedykowanych nieklinicznych badań poświęconych ocenie wpływu wismodegibu na rozwój po urodzeniu.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Erivedge 150 mg capsule rigide vismodegib Erivedge può causare gravi malformazioni congenite.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Erivedge 150 mg kapsułki twarde wismodegib Erivedge może spowodować ciężkie wady wrodzone.
Italian: Non sono stati identificati tumori maligni in nessuna delle specie testate.
Polish: U żadnego z badanych gatunków nie stwierdzono guzów złośliwych.
Italian: Nota: la dimensione del tumore è basata sulla somma dei diametri più lunghi delle lesioni target.
Polish: Uwaga: wymiar zmiany nowotworowej zdefiniowany został jako suma największych wymiarów zmian docelowych.
Italian: È improbabile che Erivedge alteri la capacità di guidare o utilizzare strumenti o macchinari.
Polish: Mało prawdopodobne jest, by Erivedge wpływał na zdolność do prowadzenia pojazdów, używanie narzędzi lub obsługiwanie maszyn.
Italian: Erivedge è usato per trattare gli adulti con un tipo di tumore della pelle detto carcinoma basocellulare avanzato.
Polish: Erivedge stosuje się w leczeniu osób dorosłych z typem nowotworu skóry zwanym zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym.
Italian: In vitro CYP2C8 è stato l'isoforma di CYP più sensibile all'inibizione da parte di vismodegib.
Polish: In vitro, CYP2C8 był najwrażliwszą na hamujące działanie wismodegibu izoformą CYP.
Italian: Può portare alla morte del bambino prima della nascita o appena nato.
Polish: Może prowadzić do zgonu dziecka przed jego narodzeniem lub krótko po porodzie.
Italian: Flacone-HDPE con chiusura di sicurezza a prova di bambino contenente 28 capsule rigide.
Polish: Butelka HDPE z zamknięciem uniemożliwiającym otwarcie przez dzieci, zawierająca 28 twardych kapsułek.
Italian: Contraccettivi steroidei
Polish: Steroidy antykoncepcyjne
Italian: Le reazioni avverse (ADR) al farmaco più comuni che si sono manifestate in una percentuale ≥ 30% dei pazienti, sono state spasmi muscolari (74,6 %), alopecia (65,9%), disgeusia (58,7%), perdita di peso (50,0%), affaticamento (47,1 %), nausea (34,8 %) e diarrea (33,3%).
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane leku (ADR) występujące u ≥ 30% pacjentów obejmowały: skurcze mięśni (74,6%), łysienie (65,9%), zaburzenia smaku (58,7%), zmniejszenie masy ciała (50,0%), zmęczenie (47,1%), nudności (34,8%) i biegunka (33,3%).
Italian: Il legame in vitro all'AAG è saturabile a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Polish: Wiązanie z AAG w warunkach in vitro podlega nasyceniu w klinicznie istotnych stężeniach.
Italian: Vismodegib si lega sia all'albumina sierica umana sia all'alfa-1-glicoproteina acida (AAG).
Polish: Wismodegib wiąże się zarówno z albuminami ludzkiej surowicy, jak i z kwaśną α1-glikoproteiną (alpha-1-acid glycoprotein - AAG).
Italian: Erivedge è un medicinale antitumorale che agisce controllando una delle proteine chiave coinvolte nel carcinoma basocellulare.
Polish: Erivedge jest lekiem przeciwnowotworowym, którego działanie polega na kontrolowaniu jednego z najważniejszych białek występujących w raku podstawnokomórkowym.
Italian: La segnalazione del pathway Hedgehog attraverso la proteina transmembrana chiamata Smoothened (SMO) porta all'attivazione e alla localizzazione nucleare dei fattori di trascrizione dell'Oncogene Associato al Glioma (GLI) e l'induzione dei geni bersaglio di Hedgehog.
Polish: Przekazywanie sygnałów szlakiem Hedgehog poprzez białko SMO (ang. Smoothened transmembrane protein) prowadzi do aktywacji i lokalizacji w jądrze komórkowym czynników transkrypcyjnych GLI (Glioma-Associated Oncogene) oraz indukcji docelowych genów szlaku Hedgehog.
Italian: PD = progressione della malattia, SD = malattia stabile, R = risposta, * = risoluzione completa della o delle ulcerazioni.
Polish: PD = progresja choroby, SD = stabilizacja choroby R  odpowiedź, * = całkowite ustąpienie owrzodzenia/owrzodzeń.
Italian: Molto rara (< 1/10.000)
Polish: Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Italian: Cos'è Erivedge e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Erivedge i w jakim celu się go stosuje
Italian: 3 pazienti hanno mostrato una variazione percentuale migliore della dimensione del tumore pari a 0 e sono rappresentati dalle barre positive minime nella figura.
Polish: U 3 pacjentów najlepsza uzyskana procentowo wyrażona zmiana wynosiła 0; wyniki reprezentowane są na rycinie przez minimalne dodatnie słupki.
Italian: Una donna in età fertile, con ciclo mestruale irregolare o amenorrea, deve seguire tutte le indicazioni per una contraccezione efficace.
Polish: Kobieta w wieku rozrodczym, u której występują nieregularne krwawienia miesięczne lub wystąpił brak miesiączki, musi przestrzegać wszystkich zasad skutecznej antykoncepcji.
Italian: L'esposizione nei ratti femmina a 100 mg/kg corrisponde a 1,2 volte dell'AUC0-24h allo stato stazionario alla dose raccomandata nell'uomo.
Polish: Ekspozycja a u samic szczurów po dawkowaniu 100 mg/kg/dobę odpowiada 1,2 krotnemu AUC0-24h w stanie stacjonarnym dla dawki zalecanej u ludzi.
Italian: Parli con il farmacista o con il medico a proposito del luogo dove restituire il medicinale.
Polish: Należy porozmawiać z farmaceutą lub lekarzem, gdzie można zwrócić lek.
Italian: Vismodegib è prevalente nel plasma, con concentrazioni che rappresentano oltre il 98 % della concentrazione totale circolante (inclusi i metaboliti).
Polish: Wismodegib jest obecny głównie w osoczu, gdzie osiągane stężenie reprezentuje ponad 98% wszystkich stężeń (włączając pochodne metabolity) leku.
Italian: Quattro pazienti non disponevano di misurazioni delle lesioni e non sono stati inclusi nel grafico.
Polish: U czterech pacjentów nie dokonano pomiarów zmian i ich dane nie są ujęte na rycinie.
Italian: La scheda promemoria per il personale medico deve contenere i seguenti elementi chiave:
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta powinna zawierać następujące główne elementy:
Italian: Le capsule non utilizzate devono essere restituite alla fine del trattamento
Polish: Niewykorzystane kapsułki powinny zostać zwrócone po zakończeniu terapii
Italian: · Un testo comune come concordato con il Rapporteur
Polish: • Podstawowy tekst uzgodniony przez głównego oceniającego (ang. Rapporteur)
Italian: Se nota uno dei sintomi illustrati nel paragrafo 4, interrompa il trattamento con Erivedge e consulti subito un medico.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów opisanych w punkcie 4. należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zgłosić się do lekarza.
Italian: In questi studi clinici non sono stati osservati aumenti della concentrazione plasmatica di vismodegib o della tossicità.
Polish: W powyższych badaniach klinicznych nie obserwowano zwiększenia stężenia wismodegibu w osoczu lub toksyczności.
Italian: Pertanto, l'inibizione degli enzimi CYP da parte di vismodegib in vivo può essere esclusa.
Polish: Dlatego można wykluczyć inhibicję enzymów CYP przez wismodegib in vivo.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA FLACONE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA BUTELKĘ
Italian: Pertanto, una lieve e moderata compromissione renale è improbabile che abbia un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di vismodegib.
Polish: Dlatego jest mało prawdopodobne, aby łagodne lub umiarkowane zaburzenie czynności nerek mogło wywierać istotny klinicznie wpływ na farmakokinetykę wismodegibu.
Italian: Erivedge non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: Erivedge nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: I risultati di uno studio clinico non hanno dimostrato interazioni farmacocinetiche clinicamente significative tra vismodegib e itraconazolo (un potente inibitore della P-glicoproteina) in volontari sani.
Polish: Wyniki badania klinicznego wskazują na brak istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych między wismodegibem a itrakonazolem (silny inhibitor glikoproteiny P) u zdrowych ochotników.
Italian: L'assenza persistente del ciclo mestruale durante il trattamento con Erivedge deve essere considerata un indicatore di gravidanza fino alla valutazione medica ed alla eventuale conferma.
Polish: Trwały brak miesiączki w czasie terapii produktem Erivedge powinien być traktowany jako ciąża, aż do czasu oceny medycznej i potwierdzenia rozpoznania.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Prodotto medicinale soggetto a prescrizione medica
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany na receptę
Italian: Effetti sullo sviluppo post-natale
Polish: Wpływ na rozwój dziecka po urodzeniu
Italian: Il materiale del tappo del flacone è Polipropilene.
Polish: Zakrętka butelki wykonana jest z polipropylenu.
Italian: Può anche provocare la morte del bambino prima della nascita o appena nato.
Polish: Może także prowadzić do śmierci dziecka przed jego narodzeniem lub w krótkim czasie po jego narodzeniu.
Italian: Secondo la valutazione dello sperimentatore, il tempo mediano per la massima riduzione del tumore è stato di 6,7 e 5,5 mesi rispettivamente per i pazienti con laBCC e mBCC.
Polish: Według oceny badacza, mediany czasu do maksymalnego zmniejszenia guza wynosiły 6,7 i 5,5 miesięcy dla pacjentów (odpowiednio) laBCC i mBCC.
Italian: ******Sono stati riportati casi di SCAR (tra cui SJS/TEN, DRESS e AGEP) in pazienti durante l'uso postmarketing.
Polish: ****** Po wprowadzeniu produktu do obrotu raportowano przypadki zdarzeń SCAR (w tym SJS/TEN, DRESS oraz AGEP).
Italian: Le istruzioni specifiche (Programma di prevenzione della gravidanza di Erivedge) fornitele dal medico contengono informazioni in modo particolare riguardo ai possibili effetti di Erivedge sull'embrione e sul feto.
Polish: Specjalne zalecenia (Program zapobiegania ciąży Erivedge), przekazane pacjentowi przez lekarza zawierają informacje w szczególności dotyczące wpływu leku Erivedge na nienarodzone dziecko.
Italian: Il rivestimento del tappo è un film di alluminio rivestito di cartone cerato.
Polish: Wkładka zakrętki jest woskowaną płytką pokrytą folią aluminiową.
Italian: All'interno di ogni raggruppamento sulla base della frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Polish: W każdej grupie częstości działania niepożądane przedstawione są w kolejności zmniejszającego się nasilenia zmian.
Italian: Le vie metaboliche di vismodegib nell'uomo comprendono ossidazione, glucuronidazione e un clivaggio non comune dell'anello piridinico.
Polish: Drogi metabolizmu wismodegibu u ludzi obejmują utlenienie, glukuronidację oraz rzadko wykorzystywane rozszczepienie pierścienia pirydynowego.
Italian: ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO Rischio di gravi malformazioni congenite Non usare durante la gravidanza o l'allattamento Seguire il Programma di Prevenzione della Gravidanza di Erivedge
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Ryzyko ciężkich wad wrodzonych Nie stosować w ciąży oraz w okresie karmienia piersią Należy przestrzegać Programu zapobiegania ciąży Erivedge
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica in una popolazione di pazienti con compromissione renale lieve (CrCl BSA-indicizzata da 50 a 80 ml / min, n = 58) e moderata (CrCl 30 a 50 ml / min, n = 16), la compromissione renale lieve e moderata non ha avuto un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di vismodegib (vedere paragrafo 4.2).
Polish: W oparciu o populacyjną analizę farmakokinetyczną u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu łagodnym (klirens kreatyniny z uwzględnieniem powierzchni ciała 50 do 80 ml/min, n=58) i umiarkowanym (klirens kreatyniny z uwzględnieniem powierzchni ciała 30 do 50 ml/min, n=16) stwierdzono, że łagodne i umiarkowane zaburzenie czynności nerek nie miało istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę wismodegibu (patrz punkt 4.2).
Italian: La sicurezza di Erivedge è stata valutata in studi clinici con 138 pazienti in trattamento per il carcinoma basocellulare in stadio avanzato (aBCC) che include sia il BCC metastatico (mBCC) che il BCC localmente avanzato (la BCC).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Erivedge zostało ocenione w badaniach klinicznych z udziałem 138 chorych na zaawansowanego raka podstawnokomórkowego (ang. advanced basal cel carcinoma - aBCC), zarówno w stadium rozsiewu (mBCC), jak i miejscowo zaawansowanego (laBCC).
Italian: * Con popolazione di pazienti valutabili per l'efficacia si intendono tutti i pazienti arruolati, trattati con qualsiasi quantità di Erivedge e per i quali la revisione del tessuto di archivio o della biopsia basale resa dal patologo indipendente sia compatibile con BCC.
Polish: NE = niemożliwe do oszacowania * Populację pacjentów ujętych w ocenie skuteczności zdefiniowano jako wszystkich włączonych pacjentów, którzy otrzymali dowolną dawkę produktu Erivedge i u których ocena archiwalnej tkanki lub wyjściowej biopsji przez niezależnego patologa potwierdzała rozpoznanie BCC.
Italian: Contenuto delle capsule Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Sodio laurilsolfato Povidone (K29/32) Sodio amido glicolato (Tipo A) Talco
Polish: Zawartość kapsułki Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Laurylosiarczan sodu Powidon (K29/32) Skrobi glikolan sodu (Typ A) Talk
Italian: In alcuni cani ad esposizioni clinicamente rilevanti è stata osservata una diminuzione dell'ematocrito e della conta piastrinica; tuttavia, non vi sono evidenze di un effetto primario sul midollo osseo negli animali coinvolti.
Polish: U niektórych psów poddanych klinicznie istotnej ekspozycji zaobserwowano zmniejszenie hematokrytu lub liczby płytek krwi; jednakże nie znaleziono dowodów pierwotnego wpływu na szpik kostny u zwierząt, u których wystąpiły zmiany.
Italian: Non è attesa compromissione della fertilità negli uomini (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Niekorzystny wpływ na płodność mężczyzn nie jest prawdopodobny (patrz punkt 5.3).
Italian: Non si può escludere che vismodegib possa favorire l'incremento dell'esposizione ai medicinali trasportati da questa proteina, come rosuvastatina, topotecan e sulfasalazina.
Polish: Nie można wykluczyć, że wismodegib może powodować zwiększenie stężenia produktów leczniczych takich jak rozuwastatyna, topotekan i sulfasalazyna transportowanych przez to białko.
Italian: · Donne in età fertile che non soddisfano le condizioni del Programma di Prevenzione della
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym nieprzestrzegające zaleceń Programu zapobiegania ciąży