FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledok konania podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke értelmében lefolytatott eljárás eredményei
Slovak: 11. septembra 2012
Hungarian: 2012. szeptember 11.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 11. septembra 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. szeptember 11-én adta ki határozatát.
Slovak: Spoločnosť chcela, aby sa toto povolenie uznalo vo Francúzsku a v Spojenom kráľovstve (príslušné členské štáty).
Hungarian: A vállalat célja az volt, hogy a forgalomba hozatali engedélyt Franciaországban és az Egyesült Királyságban (az érintett tagállamokban) is elismerjék.
Slovak: Linepharma je už povolený na základe decentralizovaného postupu v Dánsku, Fínsku, na Islande, v Nórsku a vo Švédsku.
Hungarian: A Mifepristone Linepharma-t decentralizált eljárás keretében már engedélyezték Dániában, Finnországban, Izlandon, Norvégiában és Svédországban.
Slovak: EMA/410788/2012 rev. 1 EMEA/H/A-29/1331
Hungarian: 1 EMEA/H/A-29/1331
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky vo Francúzsku predložil 23. februára 2012 túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, így 2012. február 23-án a francia gyógyszerszabályozási ügynökség a CHMP elé terjesztette az ügyet döntőbírósági eljárás lefolytatása végett.
Slovak: Dňa 21. júna 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia lieku Mifepristone Linepharma.
Hungarian: 2012. június 21-én az Európai Gyógyszerügynökség lezárta az Európai Unió (EU) tagállamai között a Mifepristone Linepharma nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku mifepristón, ktorý účinkuje tak, že zablokuje pôsobenie progesterónu, hormónu, ktorý zohráva dôležitú úlohu pri udržaní gravidity.
Hungarian: A mifepriszton nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a terhesség fenntartásában fontos szerepet játszó progeszteron nevű hormon hatásait gátolja.
Slovak: To znamená, že je podobný ako referenčný liek Mifegyne obsahujúci rovnakú účinnú látku.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló a Mifegynenek nevezett, ugyanezt a hatóanyagot tartalmazó „referencia-gyógyszerhez".
Slovak: France predložila pre liek Mifepristone Linepharma žiadosť o vzájomné uznávanie na základe počiatočného povolenia, ktoré bolo vydané 3. decembra 2010 vo Švédsku.
Hungarian: A Linepharma France a Svédország által 2010. december 3-án kiadott kezdeti forgalomba hozatali engedély alapján kölcsönös elismerésre irányuló kérelmet nyújtott be a Mifepristone Linepharma-ra
Slovak: Linepharma je liek, ktorý sa používa na ukončenie gravidity.
Hungarian: A Mifepristone Linepharma olyan gyógyszer, amelyet a terhesség megszakítására alkalmaznak.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Mifepristone Linepharma je väčší ako jeho riziká, a odporučil, aby povolenie na uvedenie na trh vydané vo Švédsku bolo uznané v ďalších členských štátoch EÚ.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Mifepristone Linepharma előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy a Svédországban kiadott forgalomba hozatali engedélyt az EU többi tagállamában is ismerjék el.
Slovak: Linepharma sa podáva ako jedna dávka 200 mg a po 36 až 48 hodinách sa podáva dávka ďalšieho lieku nazývaného gemeprost.
Hungarian: A Mifepristone Linepharma-t egyszeri 200 mg-os adagban kell alkalmazni, amelyet 36-48 óra múlva egy másik gyógyszer, a gemeproszt adagja követ.
Slovak: Obidva lieky sú dostupné vo forme tabliet 200 mg, ale kým v prípade lieku Mifegyne boli schválené dávky 600 mg a 200 mg, pri lieku Mifepristone Linepharma bola schválená len dávka 200 mg.
Hungarian: Mindkét gyógyszer 200 mg-os tabletta formájában kapható, de míg a Mifegyne adását 600 mg-os és 200 mg-os adagokban engedélyezték, a Mifepristone Linepharma csak a 200 mg-os adagra kapott engedélyt.
Slovak: Čo je liek Mifepristone Linepharma?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Mifepristone Linepharma?
Slovak: Linepharma je hybridný liek.
Hungarian: A Mifepristone Linepharma egy úgynevezett hibrid gyógyszer.
Slovak: Výbor CHMP preto na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Mifepristone Linepharma je väčší ako jeho riziká, a odporučil vo všetkých príslušných členských štátoch udeliť povolenie na uvedenie lieku Mifepristone Linepharma na trh.
Hungarian: Ezért a jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos vita alapján a CHMP megállapította, hogy a Mifepristone Linepharma előnyei meghaladják a kockázatait, és azt javasolta, hogy az érintett tagállamok adják ki a Mifepristone Linepharma forgalomba hozatali engedélyét.
Slovak: Prečo bol liek Mifepristone Linepharma skúmaný?
Hungarian: Miért került sor a Mifepristone Linepharma felülvizsgálatára?
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že údaje, ktoré spoločnosť predložila, preukázali malú odchýlku lieku Mifepristone Linepharma od prijateľného rozsahu biologickej rovnocennosti s referenčným liekom a liek Mifepristone
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a vállalat által benyújtott adatok kismértékű eltérést mutattak a Mifepristone Linepharma és a referencia-gyógyszer közötti bioekvivalencia elfogadható tartományához képest, és a Mifepristone Linepharma 200 mg a Mifegyne 200 mg-nál kissé magasabb hatóanyagszintet eredményez a szervezetben.
Slovak: Linepharma 200 mg vytvára v tele nepatrne vyššiu hladinu účinnej látky ako liek Mifegyne 200 mg. Tento rozdiel sa však nepovažoval za výhradu, keďže bezpečnosť a účinnosť mifepristónu v oveľa vyšších dávkach až do 600 mg je náležite stanovená a bola potvrdená podpornými štúdiami skúmajúcimi liek Mifepristone Linepharma.
Hungarian: Az eltérést azonban nem tartották aggasztónak, mivel a mifepriszton biztonságossága és hatásossága ennél sokkal magasabb, akár 600 mg-os adagok esetében is bizonyított, és ezt a Mifepristone Linepharma-val végzett támogató vizsgálatok is megerősítették.
Slovak: Dôvodom tohto konania bolo, že liek Mifepristone Linepharma nepreukázal biologickú rovnocennosť s referenčným liekom Mifegyne 200 mg. Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku tiež neboli dostatočné na kompenzáciu nedostatočnej biologickej rovnocennosti.
Hungarian: A beterjesztés indoklása az volt, hogy nem bizonyított a Mifepristone Linepharma és a referenciagyógyszer, a Mifegyne 200 mg biológiai egyenértékűsége.
Slovak: Výbor CHMP tiež dospel k záveru, že informácie o lieku by mali zahŕňať informáciu, aby sa nepodávali dávky vyššie ako 200 mg. Výbor ďalej odporučil, aby sa uskutočnila perspektívna pozorovacia štúdia na sledovanie predpisovania lieku Mifepristone Linepharma.
Hungarian: A CHMP megállapította továbbá, hogy a terméktájékoztatónak tartalmaznia kell egy nyilatkozatot, miszerint 200 mg-nál magasabb adagokat nem szabad alkalmazni.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 28. februára 2014.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. február 28-án adott ki határozatot.
Slovak: 28. februára 2014
Hungarian: 2014. február 28.
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie lieku Nanotop uznané v Rakúsku, Fínsku, Francúzsku, Taliansku, Nórsku, Portugalsku, Španielsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve (ďalej len „príslušné členské štáty").
Hungarian: A vállalat a Nanotop engedélyét Ausztriában, Finnországban, Franciaországban, Olaszországban, Norvégiában, Portugáliában, Spanyolországban, Svédországban és az Egyesült Királyságban (az „érintett tagállamokban") kívánta elismertetni.
Slovak: rev. znenie 1 EMEA/H/A-29/1386
Hungarian: EMA/795874/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1386
Slovak: Liek obsahuje častice humánneho proteínu albumínu, ktoré sa pred použitím naviažu na rádioaktívne technécium (99mTc).
Hungarian: Az albumin nevű humán fehérje részecskéit tartalmazza, amelyeket az alkalmazás előtt radioaktív technéciumhoz (99mTc) kapcsolnak.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Nanotop a súvisiace názvy (koloidné častice humánneho albumínu, súprava na prípravu rádiofarmaka)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Nanotop és kapcsolódó nevek (humán albumin kolloidrészecskék, radiofarmakon készítménycsomag) kapcsán
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť k dohode a regulačná agentúra pre lieky v Nemecku postúpila 26. septembra 2013 túto záležitosť výboru CHMP na arbitráž.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, és 2013. szeptember 26-án a német gyógyszerszabályozó hatóság az ügyet a CHMP elé terjesztette döntőbírósági eljárás céljából.
Slovak: Pôvodné povolenie bolo založené na princípe osvedčeného používania, ktoré sa opieralo o publikované údaje týkajúce sa podobného lieku s názvom Nanocoll.
Hungarian: Az eredeti engedély a jól megalapozott felhasználásra alapított kérelmen alapult, amely a Nanocoll elnevezésű, hasonló készítmény vonatkozásában publikált adatokra támaszkodott.
Slovak: Veľkosť častíc je veľmi dôležitá pre spôsob, akým liek účinkuje, pretože ovplyvňuje, do akej miery sa liek absorbuje v lymfatickom systéme.
Hungarian: A részecskeméret döntő jelentőségű a gyógyszer működési elve szempontjából, mivel befolyásolja, hogy az milyen mértékben kerül be a nyirokrendszerbe.
Slovak: Výbor odporučil vydať pre liek Nanotop povolenie na uvedenie na trh v príslušných členských štátoch.
Hungarian: A bizottság javasolta, hogy a Nanotop forgalomba hozatali engedélyét adják ki az érintett tagállamokban.
Slovak: Pharmaka AG predložila pre liek Nanotop žiadosť o vzájomné uznávanie na základe pôvodného povolenia, ktoré vydala regulačná agentúra pre lieky v Nemecku 8. decembra 2011.
Hungarian: A ROTOP Pharmaka AG kölcsönös elismerés céljából nyújtotta be a Nanotop-ot a német gyógyszerszabályozó hatóság által 2011. december 8-án kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Nanotop prevyšujú riziká spojené s jeho používaním a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Nemecku môže byť uznané v ďalších členských štátoch EÚ.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy a Nanotop előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Németországban kiadott forgalomba hozatali engedély elismerhető az Európai Unió többi tagállamában is.
Slovak: Nanotop is súprava na prípravu rádioaktívnej injekčnej suspenzie.
Hungarian: A Nanotop radioaktív szuszpenziós injekció elkészítésére való csomag.
Slovak: Počas snímkovania sa môže detegovať rádioaktívne technécium, čo uľahčuje získanie jasnej snímky lymfatického systému a zistiť, či sa tumory rozšírili do lymfatických uzlín u pacientov s karcinómom prsníka alebo malígnym melanómom (typom rakoviny kože).
Hungarian: Egy vizsgálattal detektálni lehet a radioaktív technéciumot, ami lehetővé teszi, hogy világos képet alkossanak a nyirokrendszerről, és felismerjék, hogy emlőrákban vagy melanóma malignumban (a bőrrák egy típusa) szenvedő betegeknél a daganat átterjedt-e a nyirokcsomókba.
Slovak: Po podaní injekcie liek prechádza do lymfatického systému (sieti ciev, ktoré odvádzajú tekutinu z tkanív cez lymfatické uzliny do krvného obehu).
Hungarian: Beadás után a nyirokrendszeren halad keresztül (erek hálózata, amely a szövetekből származó folyadékot a nyirokcsomókon keresztül a véráramba juttatja).
Slovak: Prečo bol liek Nanotop preskúmaný?
Hungarian: Miért végezték el a Nanotop felülvizsgálatát?
Slovak: Liek Nanotop je určený na diagnostické použitie.
Hungarian: A Nanotop diagnosztikai célra alkalmazható.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie, ktoré sa začalo z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Nanotop.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2013. december 19-én zárta le azt a döntőbírósági eljárást, amely a Nanotop nevű gyógyszer engedélyezését illetően az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult nézeteltérés miatt indult.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tieto lieky možno považovať za porovnateľné, pokiaľ ide o kvalitu, a že prínosy lieku Nanotop prevyšujú riziká spojené s jeho používaním.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy vélte, hogy ezek a gyógyszerek minőségi szempontból összehasonlíthatónak tekinthetők, valamint a Nanotop előnyei meghaladják annak kockázatait.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady, ktoré vznieslo Švédsko, že liek Nanotop sa nemôže považovať za porovnateľný s liekom Nanocoll, pokiaľ ide o kvalitu, najmä vzhľadom na predpokladané rozdiely vo veľkosti častíc týchto dvoch liekov.
Hungarian: A beterjesztés indoklását a Svédország által felvetett aggályok képezték, miszerint a Nanotop minőségi szempontból nem tekinthető egyenértékűnek a Nanocoll-lal, különösen a két készítmény feltételezett eltérő részecskeméretei miatt.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CHMP dospel k záveru, že veľkosť častíc a variabilita šarží liekov Nanotop a
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belül folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a részecskeméret és annak a gyártási tételek közötti variabilitása a Nanotop és a Nanocoll esetében hasonlóak.
Slovak: Výbor CHMP posúdil ďalšie podporné údaje, ktoré spoločnosť predložila, porovnávajúce veľkosti častíc v liekoch Nanotop a Nanocoll a variabilitu veľkosti častíc medzi rôznymi šaržami každého lieku.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a vállalat által benyújtott további alátámasztó adatokat, amelyek a Nanotop és a Nanocoll részecskeméreteit, valamint mindkét gyógyszer esetében a részecskeméreteknek a különböző gyártási tételek közötti variabilitását hasonlították össze.
Slovak: Čo je liek
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nanotop?
Slovak: 19. januára 2015
Hungarian: 2015. január 19.
Slovak: Liek Nasonex a súvisiace názvy sú v súčasnosti uvedené na trh v týchto členských štátoch EÚ: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Chorvátsko, Cyprus1, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Malta, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo a tiež na Islande a v Nórsku.
Hungarian: A Nasonex-et és kapcsolódó neveket jelenleg az Európai Unió alábbi tagállamaiban forgalmazzák: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus1, Cseh Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Írország, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, valamint Szlovák Köztársaság és Szlovénia.
Slovak: Európska komisia vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ na implementovanie týchto zmien 19. januára 2015.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2015. január 19-én az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki ezeknek a módosításoknak a végrehajtásáról.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), časti 4.6 (gravidita a laktácia), časti 4.8 (nežiaduce účinky) a časti 5.1 (farmakodynamické vlastnosti).
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, így a 4.4 pontot (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), a 4.6 pontot (Termékenység, terhesség és szoptatás), a 4.8 pontot (Nemkívánatos hatások, mellékhatások) és az 5.1 pontot (Farmakodinámiás tulajdonságok).
Slovak: Liek Nasonex a súvisiace názvy boli v členských štátoch EÚ povolené vnútroštátnymi postupmi v roku 1997.
Hungarian: A Nasonex és kapcsolódó nevek az EU tagállamaiban nemzeti eljárásokon keresztül 1997. óta vannak engedélyezve.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Nasonex a súvisiace názvy (mometazón furoát, 50 mikrogramov, nosová aerodisperzia)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Nasonex és kapcsolódó nevek (mometazon-furoát, 50 mikrogramm, orrspray) kapcsán
Slovak: Výbor súhlasil tiež s tým, aby sa liek Nasonex už neodporúčal na liečbu akútnej sinusitídy, ktorá bola schválená v niektorých členských štátoch, keďže dostupné údaje na podporu tohto použitia sa považujú za obmedzené.
Hungarian: A bizottság azzal is egyetértett, hogy a Nasonex a továbbiakban ne legyen ajánlható akut sinusitis kezelésére, amit néhány tagállamban jóváhagytak, mivel az ezen alkalmazást alátámasztó, rendelkezésre álló adatokat korlátozottnak találta.
Slovak: Po harmonizácii indikácií výbor CHMP harmonizoval tiež odporúčania týkajúce sa dávok.
Hungarian: A javallatok harmonizációját követően a CHMP harmonizálta az adagokra vonatkozó ajánlásokat is.
Slovak: Nasonex obsahuje účinnú látku mometazón furoát.
Hungarian: A Nasonex hatóanyaga a mometazon-furoát.
Slovak: Nasonex je protizápalový liek, ktorý sa používa u dospelých a detí od troch rokov na liečbu symptómov sezónnej alergickej alebo celoročnej rinitídy (zápalu nosových prieduchov zapríčineného občasnou alebo dlhodobou alergiou).
Hungarian: A Nasonex egy gyulladáscsökkentő gyógyszer, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél hároméves kortól alkalmaznak a szezonális allergiás rinitisz és a perenniális rinitisz (az orrjáratok alkalmi vagy hosszan tartó allergia okozta gyulladása) kezelésére.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tieto lieky na trh, je Merck Sharp
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Merck Sharp & Dohme forgalmazza.
Slovak: Európska komisia preto 17. septembra 2013 postúpila túto záležitosť výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie na trh pre liek Nasonex.
Hungarian: Tekintettel erre, az Európai Bizottság 2013. szeptember 17-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Nasonex-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Slovak: Pacientov, ktorí nedávno postúpili operáciu nosa alebo ktorí majú ranu v nose, keďže liek Nasonex môže ovplyvňovať hojenie rán.
Hungarian: • a közelmúltban orrműtéten átesett betegeknél, vagy akiknek seb van az orrában, mivel a Nasonex befolyásolhatja a sebgyógyulást.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Nasonex a súvisiace názvy.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Nasonex és kapcsolódó nevek felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Nasonex sa nesmie používať u:
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a Nasonex nem alkalmazható az alábbi esetekben:
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov podporujúcich používanie lieku výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Nasonex sa môže používať na tieto ochorenia:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását alátámasztó, rendelkezésre álló adatok áttekintését követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a Nasonex alkalmazható legyen az alábbiakra:
Slovak: Prečo bol liek Nasonex preskúmaný?
Hungarian: Miért végezték el a Nasonex felülvizsgálatát?
Slovak: Keďže liek Nasonex bol v EÚ povolený vnútroštátnymi postupmi, viedlo to k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Hungarian: Mivel a Nasonex-et az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték, ez azt eredményezte, hogy a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a gyógyszert forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Slovak: Liečba symptómov sezónnej alergickej alebo celoročnej rinitídy u dospelých a detí od troch rokov.
Hungarian: • A szezonális allergiás vagy perenniális rinitisz tüneteinek kezelése felnőtteknél és legalább hároméves gyermekeknél.
Slovak: Liek sa používa aj u dospelých na liečbu nosových polypov (výrastkov vo výstelke nosa).
Hungarian: Ezenkívül orrpolipok (az orr nyálkahártyájának kinövései) kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél.
Slovak: Pacientov, ktorí majú neliečenú a lokalizovanú infekciu, napríklad herpes postihujúci vnútrajšok nosa.
Hungarian: • az orrnyálkahártyát érintő kezeletlen és lokalizált fertőzés, például herpesz esetén;
Slovak: Liečba nosových polypov u dospelých (od 18 rokov).
Hungarian: • Orrpolipok kezelése (18 éves és annál idősebb) felnőtteknél.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Nasonex a súvisiace názvy.
Hungarian: 2014. november 20-án az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Nasonex és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát.
Slovak: Pacientov so známou precitlivenosťou (alergiou) na mometazón furoát alebo na niektorú inú zložku lieku.
Hungarian: • a mometazon-furoáttal vagy bármely más összetevővel szembeni ismert túlérzékenység (allergia)
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme nosovej aerodisperzie.
Hungarian: Orrspray formájában kapható.
Slovak: Výbor CHMP s ohľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa pre liek
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy a Nasonex alkalmazási előírásait, címkeszövegeit és betegtájékoztatóit EU-szerte harmonizálni kell.
Slovak: Nasonex bol uvedený na trh aj na Cypre podľa článku 126 písm.
Hungarian: 1 A Nasonex-et Cipruson a 27/2004/EK irányelv 126a. cikke szerint forgalmazzák, amely lehetővé teszi egy adott ország számára, hogy közegészségügyi okból korlátozott számú évre forgalomba hozzon egy terméket.
Slovak: Nasonex?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nasonex?
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 7. októbra 2011.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. október 7-én adott ki határozatot.
Slovak: K akým záverom dospel výbor CHMP?
Hungarian: Milyen következtetésekre jutott a CHMP?
Slovak: 7. októbra 2011
Hungarian: 2011. október 7.
Slovak: Norvasc je v EÚ schválený na základe vnútroštátnych postupov.
Hungarian: A Norvasc engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Slovak: Vo všetkých krajinách EÚ už boli harmonizované pokyny týkajúce sa dávkovania, ale nie všetky krajiny mali odporúčania týkajúce sa dávkovania lieku Norvasc, keď sa používa spolu s inými liekmi.
Hungarian: Az adagolási utasításokat már az összes uniós országban harmonizálták, ám nem minden ország rendelkezett adagolásra vonatkozó ajánlásokkal a Norvasc más gyógyszerekkel együtt történő alkalmazásával kapcsolatosan.
Slovak: Amlodipín je blokátor vápnikových kanálov.
Hungarian: Az amlodipin egy kalciumcsatorna-blokkoló.
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-30/1288
Hungarian: EMA/CHMP/583222/2011 Rev.1 EMEA/H/A-30/1288
Slovak: Liek Norvasc je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina a Norvasc.
Hungarian: A Norvasc az EU-ban más márkaneveken is kapható: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina és Norvasc.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je spoločnosť Pfizer.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Pfizer forgalmazza.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.5 (liekové a iné interakcie) a časti 5.1 (farmakodynamické vlastnosti).
Hungarian: A CHMP az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, így a 4.5 (Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók) és az 5.1 (Farmakodinámiás tulajdonságok) pontot.
Slovak: Blokuje špeciálne kanály na povrchu buniek, ktoré sa nazývajú vápnikové kanály, cez ktoré môžu za normálnych okolností prechádzať častice vápnika.
Hungarian: A sejtek felszínén található speciális csatornákat, az úgynevezett kalciumcsatornákat gátolja, amelyeken keresztül rendes esetben a kalciumrészecskék bejutnak.