FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän vuoksi Lixianavalmistetta on käytettävä varoen tässä populaatiossa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovak: Preto by Lixiana mala byť používaná s opatrnosťou v tejto populácii (pozri časti 4.4 a 5.2).
Finnish: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Slovak: & Dohme s.r.o.
Finnish: Kun munuaistoiminta ja ruumiinpaino oli otettu huomioon, iällä ei ollut merkittävää kliinistä lisävaikutusta edoksabaanin farmakokinetiikkaan ei-läppäperäistä eteisvärinää koskevan keskeisen faasin 3 tutkimuksen (ENGAGE AF-TIMI 48) populaatiofarmakokineettisessä analyysissa.
Slovak: Po zvážení funkcie obličiek a telesnej hmotnosti, nemal vek žiadny ďalší klinicky významný vplyv na farmakokinetiku edoxabanu v populačnej farmakokinetickej analýze pivotnej štúdie fázy 3 u NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Finnish: Edoksabaani ei vaikuttanut kinidiinin Cmax- ja AUC-arvoihin.
Slovak: Edoxaban nemal vplyv na Cmax a AUC chinidínu.
Finnish: Mitä Lixiana sisältää - Vaikuttava aine on edoksabaani (tosilaattina).
Slovak: Čo Lixiana obsahuje - Liečivo je edoxaban (ako tosilát)
Finnish: • Verenvuoto leikkaushaavasta leikkauksen jälkeen
Slovak: Krvácanie z chirurgickej rany po operácii
Finnish: Dabigatraania saaneiden koehenkilöiden aPTT-aktiivisuus oli suurempaa edoksabaanin annon jälkeen verrattuna pelkkään edoksabaanihoitoon.
Slovak: U dabigatranu bola pozorovaná vyššia aktivita aPTT po podaní edoxabanu pri predchádzajúcej liečbe dabigatronom v porovnaní s liečbou po podaní samotného edoxabanu.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Nenäverenvuoto
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Epistaxa časté
Finnish: Näihin lääkkeisiin kuuluvat asetyylisalisyylihappo (ASA), P2Y12-reseptorin salpaajat, muut antitromboottiset lääkkeet, fibrinolyyttinen hoito, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI) sekä pitkäaikaisesti käytettävät ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet) (ks. kohta 4.5).
Slovak: Medzi tieto lieky patria kyselina acetylsalicylová (ASA), inhibítory trombocytov P2Y12, iné antitrombotiká, fibrinolytická liečba, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI) a chronické nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)
Finnish: Puhelinnumero, lääkärin vastaanoton leima: Lääkärin allekirjoitus:
Slovak: Telefónne číslo, pečiatka ordinácie:
Finnish: Edoksabaanin vs. varfariinin vaikutuksen välillä oli tilastollisesti merkitsevä yhteisvaikutus ensisijaiseen päätetapahtumaan (aivohalvaus / systeeminen embolinen tapahtuma) ja munuaistoimintaan (p-arvo 0,0042; mITT, tutkimuksen kokonaisjakso).
Slovak: Medzi účinkami edoxabanu versus warfarínu na hlavný výstup štúdie (cievna mozgová príhoda/SEE) a na renálnu funkciu (p-hodnota 0,0042, mITT, celkové obdobie štúdie) bola štatisticky významná interakcia.
Finnish: Taulukoissa 7, 8 ja 9 on esitetty ei-läppäperäistä eteisvärinää sairastavien potilaiden vakavat, kuolemaan johtaneet ja kallonsisäiset verenvuodot kreatiniinipuhdistuman luokan mukaan ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimuksessa.
Slovak: Tabuľky 7, 8 a 9 ukazujú závažné, fatálne a intrakraniálne krvácania, v uvedenom poradí, podľa kategórie klírensu kreatinínu u pacientov s NVAF v ENGAGE AF-TIMI 48.
Finnish: Mikäli hemoglobiini tai verenpaine laskee tuntemattomasta syystä, vuotokohta on selvitettävä.
Slovak: Akýkoľvek nevysvetliteľný pokles hemoglobínu alebo tlaku krvi by mal viesť k hľadaniu zdroja krvácania.
Finnish: • Mustelmat tai verenvuoto ihon alla
Slovak: • modriny alebo krvácanie pod kožou,
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 10 kalvopäällysteistä tablettia 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 10 filmom obalených tabliet 10 x 1 filmom obalená tableta
Finnish: Munuaistoiminnan mukaisissa alaryhmissä tehon toissijaisten päätetapahtumien tulokset olivat yhdenmukaisia ensisijaisen päätetapahtuman tulosten kanssa.
Slovak: V rámci podskupín renálnych funkcií boli výsledky sekundárnych ukazovateľov účinnosti v súlade s tými pre primárny ukazovateľ.
Finnish: Edoksabaania ei ole tutkittu potilailla, joilla on mekaaninen tekoläppä, biologisen tekoläpän saaneilla potilailla ensimmäisten 3 kuukauden aikana implantaatiosta, riippumatta siitä, oliko heillä eteisvärinää vai ei, eikä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea hiippaläpän ahtauma.
Slovak: Protetické srdcové chlopne a stredne ťažká až ťažká stenóza mitrálnej chlopne Edoxaban sa neskúmal u pacientov s mechanickými srdcovými chlopňami, u pacientov počas prvých 3 mesiacov po implantácii bioprotetickej srdcovej chlopne, s alebo bez fibrilácie predsiení, alebo u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou stenózou mitrálnej chlopne.
Finnish: Keskeisessä ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimuksessa (tapahtumapohjainen, faasin 3, monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kahden dummy-muuttujan rinnakkaisryhmätutkimus) 21 105 koehenkilöä, joiden keskimääräiset CHADS2-pisteet olivat 2,8, satunnaistettiin saamaan 30 mg edoksabaania kerran vuorokaudessa, 60 mg edoksabaania kerran vuorokaudessa tai varfariinia.
Slovak: V pivotnej štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 (udalosťami riadená fáza 3 multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, dvakrát mätúcej štúdie s paralelnými skupinami) bolo 21 105 jedincov s priemerným CHADS2 skóre 2,8 randomizovaných buď do skupiny liečenej edoxabanom 30 mg jedenkrát denne alebo do skupiny liečenej edoxabanom 60 mg jedenkrát denne alebo warfarínom.
Finnish: Edoksabaani inhiboi vapaata hyytymistekijä Xa:ta sekä protrombinaasin toimintaa.
Slovak: Edoxaban inhibuje voľný faktor Xa a aktivitu protrombinázy.
Finnish: • Leikkauksia tai invasiivisiä toimenpiteitä ja väliaikaista keskeyttämistä koskeva ohjeistus
Slovak: Poučenie týkajúce sa chirurgického zákroku alebo invazívnej procedúry a dočasného prerušenia liečby Lixianou
Finnish: Edoksabaanin samanaikaista käyttöä P-gp:n estäjien mukaan lukien HIV-proteaasin estäjien kanssa ei ole tutkittu.
Slovak: Užívanie edoxabanu s inými inhibítormi P-gp, vrátane inhibítorov proteázy HIV, sa neskúmalo.
Finnish: Potilaille, joiden Lixiana-hoito jatkuu yli vuoden, suositellaan ajoittaista maksan toiminnan seurantaa.
Slovak: Pravidelné monitorovanie pečene sa odporúča u pacientov liečených Lixianou po 1 roku.
Finnish: HR (95 % CI) p-arvo
Slovak: HR (95 % CI) p-hodnota
Finnish: • Lixiana on suun kautta otettava hyytymistekijä Xa:n estäjä.
Slovak: • Lixiana je perorálny antikoagulačný inhibítor faktora Xa.
Finnish: Miten tabletit otetaan Niele tabletit mieluiten veden kanssa.
Slovak: Prehltnite tabletu, ideálne vodou.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma
Slovak: Primárny ukazovateľ
Finnish: • Tervan värinen uloste
Slovak: • stolice dechtovej farby,
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Makroskooppinen verivirtsaisuus / virtsaputken verenvuoto
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Makroskopická hematúria/uretrálne krvácanie časté
Finnish: Lixiana-hoito voidaan aloittaa tai sitä voidaan jatkaa potilaille, joille kardioversio saattaa olla tarpeen.
Slovak: U pacientov, ktorých stav môže vyžadovať kardioverziu, sa môže liečba Lixianou začať alebo v nej pokračovať.
Finnish: Vaikka edoksabaanihoidon yhteydessä ei tarvita rutiininomaista seurantaa, hyytymisen estoon kohdistuvaa vaikutusta voidaan arvioida kalibroitua kvantitatiivista antifaktori Xa -aktiivisuustestiä käyttämällä, mistä voi olla hyötyä tietyissä tilanteissa, esim. yliannostuksen tai hätäleikkauksen yhteydessä (ks. myös kohta 5.2).
Slovak: Hoci sa pri liečbe edoxabanom nevyžaduje bežné monitorovanie, antikoagulačný efekt edoxabanu je možné odhadnúť pomocou kalibrovaného kvantitatívneho testu pre anti-faktor Xa, ktorý môže pomôcť informovať v klinických rozhodnutiach niektorých situácií ako napr. predávkovanie a urgentná operácia (pozri tiež časť 5.2).
Finnish: Lyhytkestoisen hoidon (vähintään 3 kuukautta) on perustuttava ohimeneviin riskitekijöihin (esim. äskettäinen leikkaus, trauma, immobilisaatio).
Slovak: Krátke trvanie liečby (aspoň 3 mesiace) má byť založené na prechodných rizikových faktoroch (napr. nedávny chirurgický zákrok, úraz, imobilizácia) a dlhšie trvanie má byť založené na trvalých rizikových faktoroch alebo idiopatickej DVT alebo PE.
Finnish: b ICH käsittää primaarisen verenvuodosta johtuvan aivohalvauksen, lukinkalvonalaisen verenvuodon, kovakalvon ulkopuolisen/-alaisen verenvuodon sekä vakavaksi verenvuodoksi muuttuvan iskeemisen aivohalvauksen.
Slovak: b ICH zahŕňa primárnu hemoragickú cievnu mozgovú príhodu, subarachnoidálne krvácanie,epi/subdurálne krvácanie a ischemickú cievnu mozgovú príhodu s významnou konverziou na hemorágiu.
Finnish: Farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla oli samankaltainen kuin verrokkiryhmän terveillä koehenkilöillä.
Slovak: Pacienti s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene vykazovali porovnateľnú farmakokinetiku a farmakodynamiku voči ich príslušnej zdravej kontrolnej skupine.
Finnish: Lyhenteet: N = potilaiden lukumäärä, modifioitu hoitoaikeen mukainen ( mITT) populaatio, tutkimuksen kokonaisjakso, n = potilaiden lukumäärä alaryhmässä *Riskisuhdetta ei laskettu, jos tapahtumien lukumäärä < 5 yhdessä hoitoryhmässä.
Slovak: N = počet jedincov mITT populácie celkového obdobia štúdie, n = počet pacientov v podskupine *HR nie je vypočítaný pri počte príhod < 5 v jednej liečebnej skupine.
Finnish: Lixiana on vasta-aiheinen potilaille, joiden maksasairauteen liittyy hyytymishäiriö ja kliinisesti merkittävä verenvuotoriski (ks. kohta 4.3).
Slovak: Liek Lixiana je kontraindikovaný u pacientov s ochorením pečene spojeným s koagulopatiou a klinicky relevantným rizikom krvácania (pozri časť 4.3).
Finnish: Annoksen pienentäminen ei ole tarpeen samanaikaisessa käytössä amiodaronin, kinidiinin tai verapamiilin kanssa (ks. kohta 4.5).
Slovak: Pri súbežnom užívaní amiodaronu, chinidínu alebo verapamilu nie je potrebné zníženie dávky (pozri časť 4.5).
Finnish: Lopeta edellisten lääkkeiden (dabigatraanin, rivaroksabaanin tai apiksabaanin) ottaminen, ja aloita Lixianan ottaminen seuraavan annoksen ottamisaikaan.
Slovak: Prestaňte užívať predchádzajúce liečivá (napr. dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban) a začnite užívať Lixianu v čase ďalšej plánovanej dávky.
Finnish: SLT:n ja KE:n (laskimotromboembolian) hoidossa sekä uusiutuvan laskimotromboembolian ehkäisyssä hoidon kesto arvioidaan yksilöllisesti ottaen perusteellisesti huomioon hoidosta saatava hyöty ja vastaavasti hoidon aiheuttama verenvuotoriski (ks. kohta 4.4).
Slovak: Dĺžka trvania liečby DVT a PE (venózneho tromboembolizmu, VTE), a prevencie rekurentného VTE majú byť individuálne nastavené po starostlivom zhodnotení prínosu liečby oproti riziku krvácania (pozri časť 4.4).
Finnish: Sen vuoksi asianmukaisen kliinisen seurannan lisäksi hemoglobiinin/hematokriitin määrittämisestä voi olla hyötyä piilevän verenvuodon havaitsemisessa, mikäli em. määrityksiä pidetään tarkoituksenmukaisina.
Slovak: Preto sa okrem dodatočného klinického sledovania majú na detekciu skrytého krvácania pridať laboratórne vyšetrenia hodnôt hemoglobínu/hematokritu, podľa toho, čo sa posúdi za vhodné.
Finnish: Edoksabaani aiheutti suurilla annoksilla emättimen verenvuotoa rotilla ja kaneilla, mutta ei vaikuttanut rottien lisääntymiseen.
Slovak: U potkanov a králikov sa pri vyšších dávkach edoxabanu pozorovalo vaginálne krvácanie, ale edoxaban nemal žiadny vplyv na reprodukciu rodičovských potkanov.
Finnish: Suositusannos potilaille, jotka ottavat Lixiana-valmistetta samanaikaisesti seuraavien P-gp:n estäjien kanssa: siklosporiini, dronedaroni, erytromysiini tai ketokonatsoli, on 30 mg Lixiana-valmistetta kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.5).
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú súbežne Lixianu a nasledujúce inhibítory P-gp: cyklosporín, dronedarón, erytromycín alebo ketokanazol, je odporúčaná dávka Lixiany 30 mg raz denne (pozri časť 4.5).
Finnish: Lixiana 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen Lixiana 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen Lixiana 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Slovak: Lixiana 15 mg filmom obalené tablety Lixiana 30 mg filmom obalené tablety Lixiana 60 mg filmom obalené tablety
Finnish: Ei-fataali ICH CRNM-verenvuoto n
Slovak: ICH nefatálne CRNM krvácanie n
Finnish: Ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus n
Slovak: Prvá hemoragická cievna mozgová príhoda n
Finnish: Vaihto Lixianasta K-vitamiinin estäjiin (esim. varfariiniin)
Slovak: Zmena z Lixiany na antagonistov vitamínu K (napr. warfarín)
Finnish: ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimuksessa ei-läppäperäistä eteisvärinää sairastavilla potilailla turvallisuutta koskevat tulokset olivat samankaltaisia koehenkilöillä, jotka käyttivät ja jotka eivät käyttäneet samanaikaisesti amiodaronia.
Slovak: V štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 u NVAF boli výsledky účinnosti a bezpečnosti pre jedincov so súbežným a bez súbežného užitia amiodaronu podobné.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Lixiana 60 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Lixiana 60 mg
Finnish: Antikoagulantit: Edoksabaanin antaminen samanaikaisesti muiden antikoagulanttien kanssa on vastaaiheista suurentuneen verenvuotoriskin vuoksi (ks. kohta 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie edoxabanu s inými antikoagulanciami je kontraindikované kvôli zvýšenému riziku krvácania (pozri časť 4.3).
Finnish: Lixianan säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Lixianu
Finnish: Suositusannos keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (CrCl 15-50 ml/min) on 30 mg Lixiana-valmistetta kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCL 15 - 50 ml/min) je odporúčaná dávka Lixiany 30 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa limakalvoverenvuotoja (esim. nenän, maha-suolikanavan, urogenitaalialueen) ja anemiaa havaittiin pitkäkestoisen edoksabaanihoidon aikana useammin kuin VKA-hoidon aikana.
Slovak: V klinických skúšaniach sa mukózne krvácanie (napr. epistaxa, gastrointestinálne krvácanie, urogenitálne krvácanie) a anémia pozorovali častejšie počas dlhodobej liečby edoxabanom v porovnaní s liečbou VKA.
Finnish: Lixianan kerran vuorokaudessa otettava määrätty annos on:
Slovak: Lixiana bola predpísaná ako jedna denná dávka:
Finnish: • Maksasairaus, johon liittyy hyytymishäiriö ja kliinisesti merkittävä verenvuotoriski.
Slovak: Ochorenie pečene spojené s koagulopatiou a klinicky významným rizikom krvácania.
Finnish: Varfariinia saaneisiin koehenkilöihin verrattuna riskisuhde edoksabaani 60 mg:n ryhmässä oli 0,87 (99 %:n luottamusväli: 0,71, 1,07, p = 0,08 paremmuudelle).
Slovak: V porovnaní s jedincami liečenými warfarínom bol HR v skupine edoxabanu 60 mg 0,87 (99 % CI: 0,71, 1,07, p =
Finnish: Suositusannos ≤ 60 kg painaville potilaille on 30 mg Lixiana-valmistetta kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 60 kg je odporúčaná dávka Lixiany 30 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Finnish: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488
Slovak: AB Tel: +46 (0)77 5700488
Finnish: Etukäteen määritetyt yhdistetyt päätetapahtumat edoksabaanin 60 mg:n hoitoryhmän ja varfariinin vertailulle olivat aivohalvaus, systeeminen embolinen tapahtuma ja kardiovaskulaarinen kuolema [riskisuhde (99 %:n luottamusväli) 0,87 (0,76, 0,99)], suuri kardiovaskulaarinen haittatapahtuma [riskisuhde 0,89 (0,78, 1,00)] sekä aivohalvaus, systeeminen embolinen tapahtuma ja yleinen kuolleisuusriski [riskisuhde 0,90 (0,80, 1,01)].
Slovak: Vopred stanovené kombinované ukazovatele pre porovnanie skupiny liečenej edoxabanom 60 mg a warfarínom boli HR (99 % CI) pre cievnu mozgovú príhodu, SEE a CV mortalitu 0,87 (0,76; 0,99), pre MACE 0,89 (0,78; 1,00) a cievnu mozgovú príhodu, SEE a úmrtnosť z akýchkoľvek príčin 0,90
Finnish: b Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma: Kliinisesti merkittävä verenvuoto (yhdistetty vakava ja kliinisesti merkittävä ei-vakava verenvuoto).
Slovak: Klinicky významné krvácanie (kombinácia závažného a klinicky významného nezávažného krvácania).
Finnish: Tällaista hoitoa voi olla esimerkiksi mekaaninen kompressio (esim. vaikeassa nenäverenvuodossa), kirurginen hemostaasi ja verenvuodon tyrehdytystoimenpiteet, nestehoito ja hemodynaaminen tuki, verivalmisteet (punasolutiiviste tai jääplasma, riippuen anemiasta tai hyytymishäiriöstä) tai trombosyyttien anto.
Slovak: Podľa potreby sa má použiť vhodná symptomatická liečba, ako je mechanická kompresia (napr. pri závažnej epistaxe), chirurgická hemostáza so zabezpečením kontroly krvácania, náhradou tekutín a hemodynamickou podporou, krvnými derivátmi (jednotkami erytrocytárnej masy alebo čerstvou zmrazenou plazmou, v závislosti od súvisiacej anémie alebo koagulopatie) alebo trombocytmi.
Finnish: Imeytymisen vähentämiseksi edoksabaanin yliannostuksen yhteydessä voidaan harkita varhaista lääkehiilen antamista.
Slovak: Skoré podanie aktívneho uhlia možno zvážiť v prípade predávkovania edoxabanom kvôli zníženiu absorpcie.
Finnish: Lixiana-hoito tulee keskeyttää vähintään 24 tuntia ennen leikkausta, jos mahdollista.
Slovak: Ak je to možné, Lixiana má byť vysadená aspoň 24 hodín pred operáciou.
Finnish: Jos poikkeava sydämen rytmisi joudutaan palauttamaan normaaliksi kardioversioksi kutsutun toimenpiteen avulla, ota Lixianaa lääkärin määrääminä ajankohtina verihyytymien estämiseksi aivoverisuonissa ja kehosi muissa verisuonissa.
Slovak: Ak je potrebné, aby bol váš nezvyčajný srdcový rytmus upravený na normálny pomocou procedúry, ktorá sa nazýva kardioverzia, užívajte Lixianu v takom čase, ako vám povedal váš lekár.
Finnish: Ne ovat saatavana läpipainopakkauksissa 10 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä rasioissa tai kertaannosläpipainopakkauksissa 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä rasioissa.
Slovak: Dodávajú sa v blistroch v škatuľkách po 10 filmom obalených tabliet alebo v škatuľkách a v blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky po 10x1 filmom obalenej tablete.
Finnish: • Verenvuotoriskiä koskeva asianmukainen informaatio
Slovak: Relevantné informácie o riziku krvácania
Finnish: Protamiinisulfaatin ja K-vitamiinin ei oleteta vaikuttavan edoksabaanin veren hyytymistä estävään vaikutukseen.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by protamín sulfát a vitamín K ovplyvňovali antikoagulačnú aktivitu edoxabanu.
Finnish: 72 × seerumin kreatiniini [mg/dl]
Slovak: 0,85 ak ide o ženu) 72 × kreatinín v sére [mg/dl]
Finnish: Ennen Lixiana-hoidon aloittamista on maksan toimintakyky arvioitava.
Slovak: Pred začatím liečby Lixianou by malo byť vykonané funkčné vyšetrenie pečene.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset etukäteen määritetyillä suurilla alaryhmillä (annoksen pienennys tarvittaessa) olivat yhdenmukaisia tutkimuksen yleisen koehenkilöpopulaation ensisijaisten tehoa koskevien tulosten kanssa.
Slovak: Výsledky účinnosti u preddefinovaných hlavných podskupín (so znížením dávky podľa potreby), vrátane veku, telesnej hmotnosti, pohlavia, stavu renálnej funkcie boli v súlade s primárnymi výsledkami účinnosti pre celkovú populáciu v klinickej štúdii.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Lixiana 15 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Lixiana 15 mg
Finnish: Jos potilaan tämänhetkinen annos on 30 mg (yhden tai useamman seuraavan kliinisen tekijän vuoksi: keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl 1550 ml/min), pieni ruumiinpaino tai tiettyjen P-gp:n estäjien samanaikainen käyttö), anna 15 mg:n Lixiana-annos kerran vuorokaudessa yhdessä asianmukaisen VKA-annoksen kanssa.
Slovak: Pacientom, ktorí sú momentálne na dávke 30 mg (pre jeden alebo viacero z nasledujúcich klinických faktorov: stredne ťažká alebo ťažká porucha funkcie obličiek (CrCL 15 - 50 ml/min), nízka telesná hmotnosť alebo použitie s určitými inhibítormi Pgp), podajte Lixianu v dávke 15 mg jedenkrát denne spolu s vhodnou dávkou VKA.
Finnish: Vaihto Lixianasta parenteraalisiin (muuten kuin suun kautta otettaviin) antikoagulantteihin (esim. hepariiniin)
Slovak: Zmena z Lixiany na parenterálne antikoagulanciá (napr. heparín)
Finnish: Mediaani [vaihteluvälillä 2,5-97,5 %]
Slovak: Medián [rozmedzie 2,5 - 97,5 %] Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie:
Finnish: Syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian hoito sekä uusiutuvan syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian (laskimotromboembolian) ehkäisy 30 mg QD ≥ 30 - ≤ 50
Slovak: Liečba DVT, liečba PE a prevencia rekurentných DVT a PE (VTE) 30 mg QD ≥ 30 až ≤
Finnish: Hemostaasiin vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa lisätä verenvuotoriskiä.
Slovak: Interakcia s inými liekmi ovplyvňujúcimi hemostázu Súbežné užívanie liekov, ktoré ovplyvňujú hemostázu, môže zvýšiť riziko krvácania.
Finnish: ICH-lukuihin sisällytettiin kaikki ICH:t, jotka raportoitiin määritelmän mukaisten aivoverisuoni- ja ei-kallonsisäisten verenvuotojen sähköisellä ilmoituslomakkeella (eCRF) ja jotka määritelmien laatijat hyväksyivät.
Slovak: Všetky ICH hlásené prostredníctvom formulárov eCRF hodnotenia cerebrovaskulárneho a neintrakraniálneho krvácania potvrdené hodnotiteľom, sú zahrnuté v počte ICH. c 'Akékoľvek potvrdené krvácanie' vrátane tých, ktoré boli hodnotiteľom definované ako klinicky zjavné.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa sallittiin ASA:n (pieni annos, ≤ 100 mg/vrk), muiden verihiutaleiden estäjien sekä tienopyridiinien samanaikainen käyttö, mikä johti vakavien verenvuotojen esiintyvyyden suurin piirtein kaksinkertaistumiseen verrattuna niihin, jotka eivät käyttäneet näitä lääkkeitä samanaikaisesti.
Slovak: V klinických štúdiách bolo súbežné užívanie ASA (nízka dávka ≤ 100 mg/deň), iných antiagregancií a tienopyridínov povolené a malo za následok približne 2-násobné zvýšenie závažného krvácania v porovnaní s nesúbežným užívaním, hoci v podobnom rozsahu ako v skupinách s edoxabanom a warfarínom (pozri časť 4.4).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 15 MG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE 15 MG
Finnish: Taulukossa 5 on esitetty iskeemiset aivohalvaukset / systeemiset emboliset tapahtumat kreatiniinipuhdistuman (CrCl) luokan mukaan ei-läppäperäistä eteisvärinää sairastavilla potilailla ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimuksessa.
Slovak: Tabuľka 5 ukazuje ischemické cievne mozgové príhody/SEE podľa kategórie klírensu kreatinínu u pacientov s NVAF v ENGAGE AF-TIMI 48.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 60 MG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE 60 MG
Finnish: Annostusohjeiden yhteenveto
Slovak: Súhrnný sprievodca dávkovania
Finnish: Varfariiniryhmässä TTR:n (time in therapeutic range, eli aika INR-alueella 2,0-3,0) mediaani oli
Slovak: V skupine liečenej warfarínom bol medián TTR (čas v terapeutickom rozmedzí, INR 2,0-3,0) 68,4
Finnish: Farmakokineettisissä tutkimuksissa edoksabaanin pitoisuus plasmassa suureni, kun edoksabaania annettiin samanaikaisesti seuraavien Pgp:n estäjien kanssa: siklosporiini, dronedaroni, erytromysiini, ketokonatsoli, kinidiini ja verapamiili.
Slovak: Edoxaban je substrátom efluxného transportéra P-gp. Vo farmakokinetických(PK) štúdiách viedlo súbežné podávanie edoxabanu s inhibítormi P-gp: cyklosporínom, dronedarónom, erytromycínom, ketokonazolom, chinidínom alebo verapamilom, k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie edoxabanu.
Finnish: Useisiin alaryhmiin (ks. alla) kuuluvilla potilailla on tavallista suurempi verenvuotoriski.
Slovak: Niekoľko podskupín pacientov, ako sa uvádza nižšie, má zvýšené riziko krvácania.
Finnish: Kuinka paljon lääkettä otetaan
Slovak: Koľko tabliet užívať
Finnish: • Mahakipu
Slovak: • Žihľavka
Finnish: Annoksen jääminen väliin
Slovak: Vynechanie dávky
Finnish: Antifibrinolyyttisistä aineista (traneksaamihappo, aminokapronihappo) ei ole kokemusta edoksabaania saavilla henkilöillä.
Slovak: U jedincov užívajúcich edoxaban neexistujú žiadne skúsenosti s použitím antifibrinolytík (kyselina tranexamová, kyselina aminokaprónová).