FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Üks uuringutest tõendas, et aeg puude süvenemiseni (Extavia tõttu vähenes risk 31%) ja ratastooli jäämiseni (39%) pikenes oluliselt.
Lithuanian: Viename iš dviejų tyrimų nustatyta, kad žymiai pailgėjo laikotarpis iki negalios progresavimo (vartojant Extavia rizika sumažėjo 31 proc.) ir laikotarpis iki visiško invalidumo (39 proc.).
Estonian: Ülevaade ravimist Extavia ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Lithuanian: Extavia apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Estonian: Extavia on retseptiravim ja ravi peab alustama hulgiskleroosi ravis kogenud arst.
Lithuanian: Extavia galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą Extavia turi pradėti išsėtinės sklerozės gydymo patirties turintis gydytojas.
Estonian: Extavia ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Extavia vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: Hulgiskleroosi korral on immuunsüsteemi (organismi looduslike kaitsemehhanismide) toimimine häiritud ja see ründab närvisüsteemi osi (peaaju, seljaaju ja nägemisnärvi (närv, mis edastab silmast signaale peaajju)), põhjustades põletikku, mis kahjustab närve ja neid ümbritsevat kesta.
Lithuanian: Sergant IS organizmo imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos sistemos) veikla sutrinka ir ji puola tam tikras centrinės nervų sistemos dalis (galvos, stuburo smegenis ir regos nervą [signalus iš akies į smegenis siunčiantį nervą]), sukeldama uždegimą, kuris pažeidžia nervus ir juos dengiantį apsauginį sluoksnį.
Estonian: Extavia täpne toimemehhanism hulgiskleroosi korral ei ole veel teada, kuid selle toimeaine beeta-1b-interferoon näib vähendavat immuunsüsteemi aktiivsust, hoides ära hulgiskleroosi relapside teket.
Lithuanian: Tikslus Extavia poveikis išsėtinei sklerozei dar nėra žinomas, tačiau manoma, kad interferonas beta-1b slopina imuninės sistemos aktyvumą ir padeda išvengti IS atkryčių.
Estonian: Extavia toimeaine on looduslike interferoonide rühma kuuluv valk beeta-1b-interferoon, mis tekib organismis, et aidata sel võidelda viiruste ja muude haigustekitajatega.
Lithuanian: Extavia veiklioji medžiaga yra baltymas interferonas beta-1b. Jis priklauso interferonų, kuriuos organizmas gali natūraliai gaminti, kad padėtų jam kovoti su virusais ir kitais puolančiais organizmais, grupei.
Estonian: Uuringus, mille osales 487 ühe demüeliniseerumisepisoodiga patsienti, tõendati, et 2-aastane ravi Extaviaga vähendas kliiniliselt määratletud hulgiskleroosi tekke riski: hulgiskleroos tekkis 28%-l Extaviat saanud patsientidest ja 45%-l platseebot saanutest.
Lithuanian: Tyrime su 487 pacientais, kuriems pasireiškė pavienė demielinizacija, Extavia vartojant dvejus metus, sumažėjo kliniškai nustatomos IS išsivystymo rizika: IS išsivystė 28 proc.
Estonian: Extaviat ei tohi kasutada raske depressiooni või suitsiidimõtetega patsiendid.
Lithuanian: Extavia negalima skirti pacientams, sergantiems sunkios formos depresija arba linkusiems į savižudybę.
Estonian: Extaviat võrreldi platseeboga ka 1657 patsiendil kahes uuringus, milles osalesid sekundaarse progressiivse hulgiskleroosiga kõndimisvõimelised patsiendid.
Lithuanian: Extavia poveikis taip pat tirtas dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 657 antrine progresuojančia IS sergantys pacientai, galintys vaikščioti.
Estonian: Teises uuringus ei täheldatud puude süvenemiseni kulunud aja pikenemist.
Lithuanian: Antrame tyrime laikotarpis iki invalidumo progresavimo nepailgėjo.
Estonian: Hulgiskleroos on haigus, mille korral kahjustab põletik närve ümbritsevat kaitsekesta (tekib demüelinisatsioon) ja ka närve.
Lithuanian: IS yra liga, kuria sergant dėl uždegimo pažeidžiamas nervus dengiantis apsauginis sluoksnis (demielinizacija), taip pat patys nervai.
Estonian: • patsiendid, kellel on sekundaarne progresseeruv hulgiskleroos (hulgiskleroosi vorm, mis tekib pärast relapseeruvat-remiteeruvat hulgiskleroosi), kui neil on aktiivne haigus.
Lithuanian: • kurie serga aktyvia antrine progresuojančia išsėtine skleroze (po recidyvuojančios remituojančios sklerozės pasireiškiantis išsėtinės sklerozės tipas).
Estonian: Betaferoni tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Extavia toetuseks (teabel põhinev nõusolek).
Lithuanian: Betaferon gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis vaistui Extavia.
Estonian: Kuidas Extaviat kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Extavia?
Estonian: Extavia on ravim, mida kasutatakse multiipel- ehk hulgiskleroosiga täiskasvanute raviks.
Lithuanian: Extavia - tai vaistas, skiriamas išsėtine skleroze (IS) sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Estonian: Extaviat kasutatakse juhul, arvatakse, et patsiendil on suur hulgiskleroosi tekke risk.
Lithuanian: Extavia skiriamas, kai pacientams kyla didelė rizika susirgti išsėtine skleroze.
Estonian: Extaviat uuriti kahe aasta jooksul 338 relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosiga patsiendil, kes suutsid kõndida kõrvalise abita, ning ravimi efektiivsust võrreldi platseeboga (näiv ravim).
Lithuanian: Dvejus metus buvo tiriamas Extavia veiksmingumas 338 recidyvuojančia remituojančia IS sergantiems pacientams, kurie galėjo vaikščioti patys.
Estonian: Kui patsiendi seisund ei parane, tuleb ravi Extaviaga lõpetada.
Lithuanian: Išmokyti pacientai Extavia gali susileisti patys. Jei gydymas pacientams neveiksmingas, gydymą Extavia reikia nutraukti.
Estonian: Mis riskid Extaviaga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Extavia vartojimu?
Estonian: Extaviat manustatakse subkutaanse (nahaaluse) süstina.
Lithuanian: Vaisto veiksmingumas buvo lyginamas su placebo (netikro vaisto).
Estonian: Kvaliteediküsimused
Lithuanian: Kokybės klausimai
Estonian: Üldine järeldus on, et Baxteri väljapakutud kava on vastuvõetav.
Lithuanian: Bendroji išvada yra ta, kad bendrovės „Baxter" pateiktas siūlomas planas yra priimtinas.
Estonian: Extraneal on 7,5% isotooniline ikodekstriinilahus.
Lithuanian: Extraneal yra izotoninis 7,5 % ikodekstrino tirpalas.
Estonian: Patsientide vajaduste täitmata jätmine ei ole vastuvõetav.
Lithuanian: Nepatenkintas pacientams reikalingų vaistinių preparatų poreikis yra nepriimtinas dalykas.
Estonian: 16494 Kista Rootsi
Lithuanian: 16494 Kista Sweden
Estonian: Varem seda piirmäära valmistoote spetsifikatsioonis ei olnud.
Lithuanian: Anksčiau ši riba nebuvo nurodyta paruošto preparato specifikacijoje.
Estonian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Itaalia
Lithuanian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Estonian: EXTRANEALI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Lithuanian: PREPARATO EXTRANEAL MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
Estonian: Mõlemat probleemi loeti võimalikuks tõsiseks ohuks rahvatervisele ja need olid ka menetluse alustamise põhjuseks.
Lithuanian: Nuspręsta, kad dėl abiejų ginčijamų klausimų visuomenės sveikatai kyla galimas rimtas pavojus ir dėl jų pradėta kreipimosi procedūra.
Estonian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Hispaania
Lithuanian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Estonian: 15233 Halandri Athens Kreeka
Lithuanian: 15233 Halandri Athens Greece
Estonian: ELi/EMPi liikmesriik
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE
Estonian: 85716 Unterschleissheim Saksamaa
Lithuanian: 85716 Unterschleissheim Germany
Estonian: Samuti sisaldab kõnealune toode toimeainetena naatriumlaktaati, naatriumkloriidi, kaltsiumkloriidi ja magneesiumkloriidi.
Lithuanian: Preparato sudėtyje taip pat yra veikliųjų medžiagų natrio laktato, natrio chlorido, kalcio chlorido ir magnio chlorido.
Estonian: Inimravimite komitee otsuse väljaandmise ajal esines väiksemaid lahendamata kvaliteediküsimusi, mis ei mõjuta ravimi kasulikkuse ja riski suhet.
Lithuanian: CHMP pateikiant savo nuomonę, dar buvo neišspręstos kelios nedidelės kokybės problemos, kurios neturi įtakos preparato naudos ir rizikos santykiui.
Estonian: Kehtivate Ravimi Omaduste Kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja infolehe lõplikud versioonid on korrastatud protseduuri käigus koordinatisoonirühma poolt.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinės versijos, patvirtintos koordinacinės grupės procedūros metu.
Estonian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Soome
Lithuanian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus tundlikuma testi õigeaegse kasutusele võtmisega ja oli nõus mitte kasutama toimeainet, mis on pärit tootmisettevõttest, kus tootmisprotsessi ei suudetud tõhustada.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko laiku įdiegti tikslesnį tyrimą ir nebenaudoti veikliosios medžiagos iš gamybos vietos, kur nebuvo galima pagerinti gamybos proceso.
Estonian: Veelgi enam, et ühes praegu heakskiidetud tootmisettevõttes ei olnud lühikese ajaga võimalik toimeaine tootmise protsessi tõhustada, ei kasutata nimetatud tootmisettevõtte tooteid enam Euroopa turul selle aasta lõpust ja üle maailma alates järgmise aasta lõpust.
Lithuanian: Kadangi vienoje iš šiuo metu patvirtintų gamybos vietų nebuvo galimybės per trumpą laiką pagerinti veikliosios medžiagos gamybos proceso, iki metų pabaigos ši gamybos vieta bus pašalinta iš gamybos Europos rinkai, o iki kitų metų pabaigos - ir iš gamybos pasaulinei rinkai sektoriaus.
Estonian: Kõikides partiides kasutati samalt tootjalt saadud ikodekstriini.
Lithuanian: Visų vaistinio preparato serijų gamyboje buvo naudojama to paties gamintojo tiekiama ikodekstrino medžiaga.
Estonian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Taani
Lithuanian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Estonian: Extraneali turustatakse steriilse lahusena 1,5-, 2,0- ja 2,5-liitristes kottides ja see on mõeldud peritoneaaldialüüsiks.
Lithuanian: Preparatas, kuris pateikiamas kaip sterilus tirpalas 1,5, 2 ir 2,5 litrų maišeliuose, yra skirtas peritoninei dializei.
Estonian: Võttes aga arvesse madalamat riski, mis heastavate meetmete rakendamisega saavutatakse, peab müügiloa hoidja tegema kõik selleks, et minimeerida kättesaadavusega seotud probleeme.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad dėl riziką mažinančių priemonių sumažėjo preparato keliamas pavojus, rinkodaros teisės turėtojas turi imtis visų priemonių, kad kuo labiau sumažėtų preparato prieinamumo problema.
Estonian: Asjaolusid arvestades loeti väljapakutud peptiidoglükaani piirmäära toimeaines kuni aasta lõpuni vastuvõetavaks.
Lithuanian: Atsižvelgiant į aplinkybes, nuspręsta, kad siūloma peptidoglikanų kiekio veikliojoje medžiagoje riba yra priimtina iki metų pabaigos.
Estonian: Samuti taotlesid Madalmaad toimeaine (ikodekstriini) tootmise protsessi tõhustamist, et vähendada võimalikku saastust peptiidoglükaanidega ja nendest tingitud steriilse peritoniidi esinemist tulevikus.
Lithuanian: Be to, Nyderlandai paprašė pagerinti veikliosios medžiagos (ikodekstrino) gamybos procesą, kad būtų apribota užteršimo peptidoglikanais ateityje galimybė ir su tuo susijusio susirgimo steriliuoju peritonitu (angl.
Estonian: Extraneali soovitatakse kasutada üks kord päevas kroonilise neerupuudulikkuse ravis pideva ambulatoorse peritoneaaldialüüsi (CAPD) või automatiseeritud peritoneaaldialüüsi (APD) osana glükoosilahuse ühe dialüüsikorra asemel, eriti patsientidel, kellele ultrafiltratsioon glükoosilahusega ei avalda piisavat toimet, kuna see võib pikendada nende patsientide CAPD-ravi aega.
Lithuanian: Preparatą Extraneal rekomenduojama vartoti vieną kartą per dieną kaip vienkartinės gliukozės tirpalo dozės pakaitalą, atliekant nenutrūkstamą ambulatorinę peritoninę dializę (NAPD) arba automatinę peritoninę dializę (APD) lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems pacientams, ir visų pirma pacientams, kurių sutrikusi gliukozės tirpalų ultrafiltracija, nes ji gali pailginti tokių pacientų NAPD terapijos laiką.
Estonian: LISA 1 RAVIMI NIMETUSTE NIMEKIRI, RAVIMVORM, RAVIMPREPARAADI TUGEVUS, MANUSTAMISVIIS, MÜÜGILOA HOIDJAD LIIKMESRIIKIDES
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, VARTOJIMO BŪDAS, RINKODAROS TESĖS TURĖTOJAS ŠALYSE NARĖSE
Estonian: Ühendkuningriik Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Estonian: Taotleja esitas kohustuse võtmise kirja ja kohustus seda komitee otsuse järelmeetmena kokkulepitud ajavahemiku jooksul täitma.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė įsipareigojimo raštą ir įsipareigojo per sutartą terminą išspręsti šias problemas, įgyvendinant tolesnio stebėjimo priemones po nuomonės pateikimo.
Estonian: Samuti võetakse 2009. aasta detsembri lõpuks kasutusele uus SLP-HS meetod.
Lithuanian: pabaigos bus įdiegtas naujasis SLP-HS metodas.
Estonian: Eeldatakse, et peptiidoglükaani sisaldust valmistootes kontrollitakse kaudselt, kuna selle saastuse ainus allikas tundub olevat toimeaine.
Lithuanian: Manoma, kad peptidoglikanų kiekis vaistiniame preparate taip pat netiesiogiai kontroliuojamas, nes šiuo metu atrodo, jog veiklioji medžiaga yra vienintelis šio užteršimo peptidoglikanais šaltinis.
Estonian: Baxter nõustus määrama valmistoote spetsifikatsiooni jaoks kindlaks rangema peptiidoglükaani piirmäära ja ka peptiidoglükaani alumise piirmäära toimeaines, et tagada patsientidele piisav ohutus.
Lithuanian: Bendrovė „Baxter" sutiko nustatyti griežtesnę peptidoglikanų kiekio užbaigtame preparate ribą specifikacijoje ir mažesnę peptidoglikanų kiekio veikliojoje medžiagoje ribą, kad būtų galima nustatyti pacientams tinkamas saugumo ribas.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tegema kõik selleks, et puudujäägi vältimiseks tootmistaset tõhustada.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turėtų imtis visų priemonių, kad būtų pagerinta gamyba ir išvengta preparatų stygiaus.
Estonian: See vastab praegu kasutatava SLP-testi määramispiirile.
Lithuanian: Ji atitinka taikant dabartinį SLP tyrimą apskaičiuotą ribą.
Estonian: See peaks võimaldama tagada valmistootes keemilis-farmatseutilisest ja toksikoloogilisest vaatenurgast piisavalt madala peptiidoglükaani piirmäära.
Lithuanian: Tai turėtų sudaryti galimybę nustatyti peptidoglikanų kiekio vaistiniame preparate ribą, kuri būtų pakankamai maža cheminių ir farmacinių bei toksikologinių duomenų požiūriu.
Estonian: Jõuti järeldusele, et kõnealuse analüüsimeetodiga ei ole peptiidoglükaani sisalduse määramine piisavalt täpne ega järjepidev ning seega ei sobi see väljapakutud piirmäära kindlakstegemiseks valmistootes.
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad taikant šį analizės metodą nėra galima tiksliai, išsamiai ir nuosekliai nustatyti peptidoglikanų kiekio, todėl juo negalima pagrįsti siūlomos peptidoglikanų kiekio paruoštame preparate ribos.
Estonian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Ühendkuningriik
Lithuanian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE United Kingdom
Estonian: Peale selle oli müügiloa hoidja nõus toimeaine ja valmistoote kvaliteedi tõhusamaks kontrollimiseks aasta lõpuks kasutusele võtma uue SLP-HS meetodi.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas įsipareigojo iki metų pabaigos įdiegti tikslesnį SLP-HS tyrimą, kad būtų geriau kontroliuojama veikliosios medžiagos ir paruošto preparato kokybė.
Estonian: Tavaliselt on peptiidoglükaanist tingitud peritoniidi põhjuseks alati peetud saastunud toimeainet.
Lithuanian: Praeityje peptidoglikanų sukeliamo peritonito priežastis visada buvo susijusi su užteršta veikliąja medžiaga.
Estonian: Vastavalt sellele esitati muudatuse taotlus, et uuendada valmistoote spetsifikatsiooni, lisades sellesse peptiidoglükaani testi.
Lithuanian: Todėl buvo pateikta paraiška dėl rinkodaros teisės keitimo, siekiant atnaujinti paruošto preparato specifikaciją, ją papildant peptidoglikanų tyrimu.
Estonian: Seetõttu paluti taotluse esitajal vastuvõetavad peptiidoglükaani piirmäärad kindlaks määrata täiustatud meetodiga.
Lithuanian: Todėl pareiškėjo paprašyta nustatyti priimtinas peptidoglikanų kiekio ribas taikant geresnį metodą.
Estonian: Peptiidoglükaanid tekivad ikodekstriini tootmiseks kasutatavas tooraines maltodekstriinis (maisitärklise saadus) sageli leiduvate termofiilsete grampositiivsete bakterite rakuseina lagunemisel.
Lithuanian: Peptidoglikanai susidaro irstant termofilinių gramteigiamų bakterijų, kurių paprastai galima rasti maltodekstrine (kukurūzų krakmolo darinyje, kuris naudojamas kaip žaliava gaminant ikodekstriną), ląstelės sienelei.
Estonian: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Prantsusmaa
Lithuanian: Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Estonian: Ühendkuningriik oli viiteliikmesriigina selgelt tähelepanu juhtinud väljapakutud meetodiga seotud piirangutele - kõnealune meetod ei ole piisavalt tundlik, et kontrollida asjakohasel viisil peptiidoglükaani sisaldust valmistootes, arvestades, et peptiidoglükaani väljapakutud piirmäär oli valmistootes 2007. aastal registreeritud aseptilise peritoniidi juhtude korral kõrgem kui toksiinisisaldus.
Lithuanian: Būdama referencinė valstybė narė, Jungtinė Karalystė aiškiai pabrėžė su siūlomu peptidoglikanų kiekio nustatymo metodu susijusius trūkumus, nurodydama, kad šis metodas yra netikslus siekiant reikšmingai kontroliuoti peptidoglikanų kiekį paruoštame preparate, atsižvelgiant į tai, kad siūloma peptidoglikanų kiekio paruoštame preparate riba buvo didesnė už toksinų kiekį, nustatytą tiriant 2007 m.
Estonian: Et Madalmaad ei nõustunud viiteliikmesriigi otsuse eelnõuga, edastati artikli 6 lõike 12 alusel 9. juulil 2009 esildis menetlemiseks inimravimite komiteele ning esildismenetlus algas 23. juulil 2009, kui inimravimite komitee esitas müügiloa hoidjale vastamiseks küsimuste loetelu.
Lithuanian: liepos 9 d. Nyderlandams nepavyko pasiekti susitarimo dėl referencinės valstybės narės sprendimo projekto, procedūra perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), vadovaujantis 6 straipsnio 12 dalimi, ir 2009 m.
Estonian: Uurimise käigus selgus, et peptiidoglükaani suur sisaldus Extraneali partiides on seotud aseptilise peritoniidi registreeritud juhtudega.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad padidėjęs peptidoglikanų kiekis preparato Extraneal serijose buvo susijęs su pranešimais apie aseptinį peritonitą.
Estonian: Hinnati väljapakutud analüüsimeetodit peptiidoglükaani sisalduse määramiseks valmistootes Wako siidiussi vastse plasma (SLP) meetodil.
Lithuanian: Įvertintas pasiūlytas peptidoglikanų kiekio paruoštame preparate analizės, naudojant bendrovės „Wako" SLP tyrimą, metodas.
Estonian: Keemilis-farmatseutilisest vaatenurgast oli küsimus lahendatud.
Lithuanian: Šis klausimas išspręstas, apsvarsčius cheminius ir farmacinius duomenis.
Estonian: Toimeaine kvaliteedi kontroll vähendaks seega suure tõenäosusega peritoniidi esinemissagedust ja tagaks parema kontrolli valmistoote üle.
Lithuanian: Todėl veikliosios medžiagos kontrolės priemonės turėtų sumažinti peritonito atvejų skaičių ir užtikrinti geresnę peptidoglikanų kiekio paruoštame preparate kontrolę.
Estonian: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgia
Lithuanian: Branquart 80 7680 Lessines
Estonian: Selleks et välistada peptiidoglükaani saastuse tekkimist teistest allikatest peale aseptilise peritoniidi, tuleb peptiidoglükaani sisaldust valmistootes siiski hoida võimalikult väiksena.
Lithuanian: Nepaisant to, siekiant pašalinti užteršimo peptidoglikanais iš kitų šaltinių (be vaistinio preparato veikliosios medžiagos) galimybę, reikėtų kontroliuoti ir siekti nustatyti kuo mažesnį peptidoglikanų kiekį ir vaistiniame preparate.
Estonian: Rangemat kontrolli peptiidoglükaani sisalduse üle valmistootes on võimalik saavutada toimeaine kvaliteedi kontrolliga.
Lithuanian: Peptidoglikanų kiekį paruoštame preparate galima griežčiau kontroliuoti taikant veikliosios medžiagos kontrolės priemones.
Estonian: Pärast aseptilise peritoniidi registreeritud juhtude esinemissageduse suurenemist 2002. ja uuesti 2007. aastal pöördus Baxter viiteliikmesriigi (Ühendkuningriik) poole sooviga muuta müügiluba, et lisada toote spetsifikatsiooni peptiidoglükaani test.
Lithuanian: gauta daugiau nei įprasta pranešimų apie aseptinį peritonitą, bendrovė „Baxter" įsipareigojo referencinei valstybei narei (Jungtinei Karalystei) pakeisti rinkodaros teisę ir vaistinio preparato specifikaciją papildyti peptidoglikanų tyrimu.
Estonian: Selle meetodiga on võimalik määrata peptiidoglükaani väiksemaid koguseid (st 0,5 ng/ml) valmistootes.
Lithuanian: Naudojant šį metodą galima nustatyti mažesnį peptidoglikanų kiekį (t. y.
Estonian: Baxter B.V Kobaltweg 49 3542 CE Utrecht Holland
Lithuanian: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Estonian: Taotluse esitaja väljapakutud piirmäär oli kõrgem kui 2007. aastal registreeritud aseptilise peritoniidi juhtudega seostatud peptiidoglükaani sisaldus, seega oli kliiniliselt tõendatud, et valmistoote spetsifikatsiooni jaoks väljapakutud piirmäär oli liiga kõrge.
Lithuanian: ištirtais aseptinio peritonito atvejais, taigi, klinikiniai įrodymai patvirtino, kad siūloma peptidoglikanų kiekio riba paruošto preparato specifikacijoje buvo per didelė.
Estonian: Menetluse lõpupoole juhtisid Madalmaad Ühendkuningriigi tähelepanu SLP-meetodi tundlikuma versiooni (SLP-HS) olemasolule, mille abil oleks võimalik peptiidoglükaani sisaldust valmistootes määrata alates 0,5 ng/ml-st.
Lithuanian: Procedūrai artėjant prie pabaigos, Nyderlandai atkreipė Jungtinės Karalystės dėmesį, kad yra tikslesnė šilkaverpių vikšrų lervų plazmos (angl.
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Lithuanian: II PRIEDAS EMEA PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, mille tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused: - hiljemalt 2009. aasta detsembri lõpuks esitatakse muudatused uue SLP-HS meetodi ja toimeaine piirmäärade lisamiseks ning valmistoote spetsifikatsioonid; - toimeaine tootmisettevõtte Roquette Frères´i õigus tegutseda Euroopa Liidu turul lõpetatakse 2010. aasta veebruariks asjakohase muutmismenetluse käigus.
Lithuanian: gruodžio mėnesio pabaigos padarytų pakeitimą pridėdami naują SLPHS metodą ir ribas veikliajai medžiagai (API) ir pateikdami galutines preparato specifikacijas;
Estonian: 6 insuliini vabastavat varuseadet (IRUt)
Lithuanian: 6 atsarginės insuliną išskiriančios detalės (IID)
Estonian: 1 insuliini inhalaator 1 varukamber
Lithuanian: 1 insulino inhaliatorius
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja varustab tervishoiutöötajaid neile ja patsientidele ette nähtud õppematerjalidega.
Lithuanian: Valstybės Europos Sąjungos narės turi užtikrinti, kad registravimo liudijimo turėtojas pateiktų sveikatos priežiūros darbuotojams ir ligoniams mokomąją medžiagą.
Estonian: Õppematerjalid sisaldavad teavet, mille eesmärgiks on minimeerida kõrvaltoimeid ja toetada tõhusat kasutamist piisava väljaõppe abil järgmistes punktides: a) püsiva ja standardse inhalatsioonitehnika vajadus, et tagada optimaalne ja püsiv ravimi manustamine; b) eriline ettevaatus insuliiniinhalaatoriga; c) hüpoglükeemia; d) 1 mg ja 3 mg annuse ebavõrdsus; e) ravimiannuse kohandamise sammude ulatus ja sellest tulenevad ettevaatusabinõud; f) muutus kopsufunktsioonis ja kopsufunktsiooni jälgimise vajadus; g) suitsetamine seoses tekkivate muutustega farmakokineetikas; h) harvaesinevad pulmonaalsed sündmused; i) insuliini antikehade sisalduse suurenemine; j) soovitused erinevatele populatsioonidele, kopsude foonhaigused (astma ja KOK), südame paispuudulikkus, rasedus, lapsed ja täiskasvanud.
Lithuanian: d) supratimo, kad 1 mg ir 3 mg dozės ne lygiavertės; e) dozės didinimo metodikos ir atsargumo priemonių; f) kaip atpažinti kvėpavimo funkcijos sutrikimus ir kad būtina tikrinti kvėpavimo funkciją; g) kad rūkymas sukelia farmakokinetikos pokyčius; h) apie retus kvėpavimo sistemos sutrikimus; i) antikūnų prieš insuliną koncentracijos padidėjimą; j) rekomendacijų specialioms pacientų grupėms: sergantiems gretutinėmis plaučių ligomis,
Estonian: Õppematerjalide eesmärgiks on riski vähendamine ning hoolitsemine, et patsient kasutaks toodet ohutult ja tõhusalt.
Lithuanian: Mokomoji medžiaga turi sumažinti šalutinių reiškinių riziką ir užtikrinti saugų ir veiksmingą vaistinio preparato vartojimą.
Estonian: Visiit (nädalad)
Lithuanian: Visit (weeks)
Estonian: Toime kestab umbes 6 tundi.
Lithuanian: Poveikis tęsiasi apie 6 valandas.
Estonian: 65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Lithuanian: 65926 Frankfurt am Main Vokietija