FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Atyyppisten antipsykoottien käytön ja glukoosipitoisuuksien poikkeavuuksien välisen yhteyden arviointi on vaikeaa, koska skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla saattaa olla suurentunut diabeteksen riski ja koska diabeteksen ilmaantuvuus suurenee yleisväestössä.
Slovak: Hodnotenie súvislosti medzi používaním atypických antipsychotík a abnormalitami glukózy komplikuje možnosť zvýšeného sprievodného rizika diabetes mellitus u pacientov so schizofréniou alebo bipolárnou poruchou a zvyšujúca sa incidencia diabetes mellitus v celkovej populácii.
Finnish: Sycrest-hoitoa on siksi annettava varoen, jos potilaalla on aiemmin esiintynyt kouristuskohtauksia tai hänellä on sairaus, johon liittyy kouristuskohtauksia.
Slovak: Sycrest sa má preto používať opatrne u pacientov, ktorí majú záchvatovú poruchu v anamnéze alebo majú stavy spojené so záchvatmi.
Finnish: Ruumiinlämmön säätely
Slovak: Regulácia telesnej teploty
Finnish: Sycrest-hoitoa ei siksi suositella tälle potilasryhmälle.
Slovak: Sycrest sa preto u týchto pacientov neodporúča.
Finnish: Molemmat asenapiiniannokset (5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) olivat parempia kuin lumelääke ja paransivat lumelääkkeeseen verrattuna päivänä 21 mitattua Y-MRSkokonaispistemäärää lähtötilanteeseen nähden tilastollisesti merkitsevästi.
Slovak: Obe dávky azenapínu (5 mg dvakrát denne a 10 mg dvakrát denne) boli lepšie ako placebo a preukázali štatisticky významné zlepšenie v zmene z východiskovej hodnoty v celkovom skóre Y-MRS v 21. deň v porovnaní s placebom.
Finnish: Sycrest-valmistetta ei ole hyväksytty iäkkäiden dementiapotilaiden hoitoon, eikä sen käyttöä suositella tälle tietylle potilasryhmälle.
Slovak: Sycrest nie je schválený na liečbu starších pacientov s demenciou a neodporúča sa používať v tejto osobitnej skupine pacientov.
Finnish: Kliininen teho tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa Asenapiinin tehoa DSM-IV luokituksen mukaisen tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheessa tai sekamuotoisessa mielialahäiriöjaksossa, johon saattoi liittyä psykoottisia piirteitä, arvioitiin kahdessa samanlaisessa 3 viikkoa kestäneessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkkeellä ja aktiivisella vertailuvalmisteella (olantsapiini) kontrolloidussa monoterapiatutkimuksessa, joissa käytettiin joustavaa annostelua ja joissa oli mukana 488 ja 489 potilasta.
Slovak: Účinnosť azenapínu v liečbe DSM IV manickej alebo zmiešanej epizódy bipolárnej poruchy typu I so psychotickými črtami alebo bez nich sa hodnotila v dvoch 3-týždňových monoterapeutických randomizovaných dvojito zaslepených, s flexibilnou dávkou, placebom a aktívnou kontrolou (olanzapínom) kontrolovaných skúšaniach s podobným dizajnom, ktoré zahŕňali 488 a 489 pacientov.
Finnish: Asenapiini saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, äkillistä verenpaineen laskua seisomaan noustessa, heitehuimausta ja muutoksia liikkumiskyvyssä ja tasapainossa, mitkä voivat johtaa kaatumiseen ja edelleen murtumiin tai muihin vammoihin.
Slovak: Azenapín môže vyvolať spavosť, náhly pokles krvného tlaku keď sa postavíte, závraty a zmeny vo vašej schopnosti hýbať sa a udržiavať rovnováhu, čo môže viesť k pádom a následne k zlomeninám alebo iným poraneniam.
Finnish: Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie ktorýkoľvek z týchto príznakov, možno budete musieť navštíviť svojho lekára.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 75 mg imipramiinikerta-annoksen ja 5 mg asenapiinikerta-annoksen samanaikainen antaminen ei vaikuttanut metaboliitin, desipramiinin (CYP2D6:n substraatti), pitoisuuteen plasmassa.
Slovak: V samostatnej štúdii nemalo súbežné podanie jednorazovej dávky 75 mg imipramínu a jednorazovej dávky 5 mg azenapínu vplyv na plazmatickú koncentráciu metabolitu dezipramínu (substrát CYP2D6).
Finnish: Asenapiinin pääasialliset metaboliareitit ovat suora glukuronidaatio (UGT1A4:n välityksellä) ja sytokromi P450 -isoentsyymien (pääasiassa CYP1A2:n, johon 2D6 ja 3A4 osallistuvat) välittämän oksidaation ja demetylaation välityksellä.
Slovak: Primárnymi metabolickými dráhami azenapínu sú priama glukuronidácia (sprostredkovaná UGT1A4) a oxidácia a demetylácia sprostredkovaná cytochrómom P450 (primárne CYP1A2, s prispením 2D6 a 3A4).
Finnish: Antipsykoottien, myös asenapiinin, käytön yhteydessä on raportoitu pahanlaatuista neuroleptioireyhtymää, jolle tyypillistä ovat kuume, lihasjäykkyys, autonomisen hermoston häiriöt, tajunnantason vaihtelut ja seerumin kreatiinifosfokinaasipitoisuuden suureneminen.
Slovak: V súvislosti s antipsychotikami vrátane azenapínu sa hlásil výskyt neuroleptického malígneho syndrómu (NMS), ktorý je charakterizovaný hypertermiou, svalovou rigiditou, autonómnou nestabilitou, zmenou stavu vedomia a zvýšenou hladinou sérovej kreatínfosfokinázy.
Finnish: Kliinisissä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksissa havaittiin asenapiinin CYP2D6:tta estävällä vaikutuksella seuraavat tulokset:
Slovak: Klinické štúdie liekových interakcií zamerané na vplyv inhibície CYP2D6 azenapínom preukázali nasledovné výsledky:
Finnish: Sycrest-valmistetta ei ole hyväksytty dementiaan liittyvän psykoosin hoitoon, eikä sen käyttöä suositella tälle potilasryhmälle.
Slovak: Sycrest nie je schválený na liečbu pacientov so psychózou spojenou s demenciou a neodporúča sa používať u tejto osobitnej skupiny pacientov.
Finnish: Asenapiini saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja sedaatiota.
Slovak: Azenapín môže vyvolávať somnolenciu a sedáciu.
Finnish: Kun asenapiinia annettiin tiineiden kaniinien laskimoon, ei havaittu viitteitä alkiotoksisuudesta.
Slovak: Pri intravenóznom podávaní azenapínu gravidným samiciam králikov sa nepozorovali žiadne známky embryotoxicity.
Finnish: - kuume, vaikea lihasjäykkyys, hikoilu tai alentunut tajunnantaso (häiriö, jonka nimi on pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä).
Slovak: Sycrestom. - horúčku, ťažkú svalovú stuhnutosť, potenie alebo zníženú úroveň vedomia (ochorenie nazývané
Finnish: Paroksetiinikerta-annoksen 20 mg (CYP2D6:n substraatti ja estäjä) samanaikainen antaminen kaksi kertaa vuorokaudessa annetun 5 mg asenapiiniannoksen kanssa 15 terveelle miespuoliselle koehenkilölle suurensi paroksetiinialtistuksen lähes kaksinkertaiseksi.
Slovak: - Súbežné podanie jednorazovej dávky 20 mg paroxetínu (substrát a inhibítor CYP2D6) počas liečby azenapínom 5 mg dvakrát denne u 15 zdravých mužov viedlo k takmer 2-násobnému nárastu expozície paroxetínu.
Finnish: - Ota resoribletti pois repäisyliuskapakkauksesta vasta juuri ennen kuin olet valmis ottamaan lääkkeesi.
Slovak: - Nevyberajte sublingválnu tabletu z blistra, kým nie ste pripravený ju užiť.
Finnish: Sycrest laitetaan kielen alle.
Slovak: Tabletu nechajte rozpustiť pod jazykom.
Finnish: Ihmisillä in vivo radioaktiivisesti merkityllä asenapiinilla tehdyssä tutkimuksessa, plasmassa vallitsevana esiintyvä lääkeaineen muoto oli asenapiinin N
Slovak: V štúdii in vivo na ľuďoch s rádioaktívne označeným azenapínom predstavoval hlavný metabolit v plazme azenapín N
Finnish: Tässä tutkimuksessa, johon osallistui 367 potilasta, joista 126 sai lumelääkettä, 122 sai asenapiinia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja 119 sai asenapiinia 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, vahvistettiin ensisijainen tehoa koskeva hypoteesi.
Slovak: I s akútnou manickou alebo zmiešanou epizódou bolo zahrnutých 367 pacientov, z ktorých 126 užívalo placebo, 122 užívalo azenapín 5 mg dvakrát denne a 119 užívalo azenapín 10 mg dvakrát denne, sa splnila hypotéza primárnej účinnosti.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö asenapiini tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa azenapín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Finnish: Jos potilaalla on vaikeita ekstrapyramidaalioireita, hänelle on annettava antikolinergisiä lääkkeitä.
Slovak: V prípade závažných extrapyramídových symptómov sa majú podať anticholinergické lieky.
Finnish: Yhdistelmähoidossa aloitusannokseksi suositellaan 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovak: V prípade kombinovanej terapie sa odporúča štartovacia dávka 5 mg dvakrát denne.
Finnish: Sycrest-valmisteen samanaikaisessa käytössä on siksi oltava varovainen, jos toinen samanaikaisesti käytetty lääkeaine on CYP2D6:n sekä substraatti että estäjä.
Slovak: Sycrest sa má preto podávať s opatrnosťou súbežne s liekmi, ktoré sú substrátmi aj inhibítormi CYP2D6.
Finnish: +-glukuronidi, muita olivat N-desmetyyliasenapiini, Ndesmetyyliasenapiini-N-karbamoyyliglukuronidi ja vähäisemmässä määrin muuttumaton asenapiini.
Slovak: N-demetylazenapín, N-demetylazenapín N-karbamoylglukuronid a v menších množstvách nezmenený azenapín.
Finnish: Yleisimmät skitsofreniaa sairastavilla lapsipotilailla raportoidut haittavaikutukset ( 5 %:lla potilaista ja yleisyys vähintään kaksinkertainen lumeryhmään verrattuna) olivat uneliaisuus, sedaatio, akatisia, heitehuimaus ja suun heikentynyt tuntoaisti.
Slovak: 5 % a najmenej dvojnásobná hodnota oproti placebu) u pediatrických pacientov so schizofréniou boli somnolencia, sedácia, akatízia, závrat a orálna hypestézia.
Finnish: Lyhytkestoisissa (6 viikon pituisissa) skitsofreniatutkimuksissa asenapiinihoidon ja akatisian välillä vaikutti vallitsevan annos-vastesuhde, ja parkinsonismia esiintyi yleisemmin suurempien annosten yhteydessä.
Slovak: Krátkodobé (6 týždňov) klinické skúšania u pacientov so schizofréniou liečených azenapínom poukázali na vzťah medzi dávkou a odpoveďou pri akatízii a zvyšujúci sa trend s vyššími dávkami pri parkinsonizme.
Finnish: Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista: - allergiset reaktiot (joihin liittyy yleensä yhdistelmä haittavaikutuksia kuten hengitys- tai nielemisvaikeus, kasvojen, huulien, kielen tai nielun turpoaminen, ihottuma, kutina tai nopea sydämen lyöntirytmi) - äkillinen kehon lämpötilan nousu, johon liittyy hikoilu, nopea sydämensyke, vaikea lihasten jäykkyys, sekavuus, verenpaineen vaihtelu, mikä saattaa johtaa koomaan - kouristukset, kouristuskohtaukset tai kohtaukset - pyörtyminen - kaatumiset, jotka voivat johtua yhdestä tai useammasta haittavaikutuksesta, esim. uneliaisuudesta, äkillisestä verenpaineen laskusta seisomaan noustessa, heitehuimauksesta tai liikkumiskyvyn tai tasapainon muutoksista.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov: - alergické reakcie (tie zvyčajne zahŕňajú kombináciu účinkov, ako sú ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, kožná vyrážka, svrbenie a zrýchlený tep srdca), - náhle zvýšenie telesnej teploty spojené s potením, rýchlym tepom srdca, ťažkou svalovou stuhnutosťou, zmätenosťou a kolísavým krvným tlakom, čo môže viesť ku kóme, - konvulzie, kŕče alebo záchvaty, - mdloba, - pády, ktoré sa môžu objaviť ako dôsledok jednej alebo viacerých vedľajších účinkov ako sú: spavosť, náhly pokles krvného tlaku keď sa postavíte, závraty a zmeny vo vašej schopnosti hýbať sa a udržiavať rovnováhu.
Finnish: Asenapiini saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten uneliaisuutta, ortostaattista hypotensiota, heitehuimausta ja ekstrapyramidaalioireita, jotka voivat johtaa kaatumiseen ja edelleen murtumiin tai muihin vammoihin.
Slovak: Azenapín môže vyvolať nežiaduce účinky ako sú somnolencia, ortostatická hypotenzia, závraty a extrapyramídové príznaky, ktoré môžu viesť k pádom a následne k zlomeninám alebo iným poraneniam.
Finnish: Sycrest-monoterapian suositeltu aloitusannos on 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovak: Odporúčaná štartovacia dávka Sycrestu v rámci monoterapie je 5 mg dvakrát denne.
Finnish: Sycrest-hoidon teho ei tullut esiin 8 viikkoa kestäneessä kiinteillä annoksilla tehdyssä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumevertailututkimuksessa, jossa oli mukana 306 nuorta 12-17-vuotiasta skitsofreniapotilasta, kun Sycrestiä annettiin 2,5 ja 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovak: Sycrestu sa nepreukázala v 8-týždňovom, placebom kontrolovanom, dvojito zaslepenom, randomizovanom skúšaní s fixnom dávkou u 306 dospievajúcich pacientov vo veku 12 - 17 rokov so schizofréniou pri dávkach 2,5 a 5 mg dvakrát denne.
Finnish: Tätä annosta käytettäessä sikiön paino laski.
Slovak: Pri tejto dávke došlo k poklesu telesnej hmotnosti plodu.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu pahanlaatuiseen neuroleptioireyhtymään viittaavia merkkejä tai oireita, Sycrest-hoito on keskeytettävä.
Slovak: V prípade, že sa u pacienta rozvinú prejavy a symptómy naznačujúce NMS, Sycrest sa musí vysadiť.
Finnish: Älä imetä Sycrest-hoidon aikana.
Slovak: Počas užívania Sycrestu nedojčite.
Finnish: Hoitoon liittyneitä haittavaikutuksia olivat kiihtyneisyys ja sekavuus, akatisia, suun ja kasvojen dystonia, sedaatio ja oireettomat EKG-löydökset (bradykardia, supraventrikulaariset kompleksit, kammionsisäinen johtumisviive).
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s liečbou zahŕňali agitovanosť a zmätenosť, akatíziu, orofaciálnu dystóniu, sedáciu a asymptomatické nálezy na EKG (bradykardiu, supraventrikulárne komplexy, intraventrikulárne predĺženie prevodu).
Finnish: Jos käytät muita lääkkeitä samanaikaisesti, ota Sycrest viimeisenä.
Slovak: Ak užívate iné lieky, Sycrest sa má užívať ako posledný.
Finnish: Asenapiini ei aiheuta viljellyissä ihmisen maksasoluissa CYP1A2- tai CYP3A4-aktiivisuuden induktiota.
Slovak: Azenapín nespôsobuje indukciu aktivity CYP1A2 alebo CYP3A4 v kultúrach ľudských hepatocytov.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmin kuin 1 potilaalla tuhannesta) - muutos valkosolujen määrässä - näön tarkentamisen vaikeus - keuhkoveritulppa, joka aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia - lihassairaus, johon liittyy selittämätöntä kipua ja särkyä - rintojen suureneminen miehillä - maidon tai nesteen erittyminen rinnasta
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) - zmeny v množstve bielych krviniek, - problémy pri zaostrovaní očami, - krvné zrazeniny v cievach pľúc spôsobujúce bolesť na hrudníku a problémy s dýchaním, - ochorenie svalov prejavujúce sa ako nevysvetliteľné bolesti, - zväčšenie pŕs u mužov, - únik mlieka alebo tekutiny z prsníkov.
Finnish: Kaatumisia saattaa esiintyä yhden tai useamman haittavaikutuksen, esim. uneliaisuuden, ortostaattisen hypotension, heitehuimauksen tai ekstrapyramidaalioireiden, seurauksena.
Slovak: Pády sa môžu sa vyskytnúť ako dôsledok jednej alebo viacerých nežiaducich udalostí ako sú: somnolencia, ortostatická hypotenzia, závraty, extrapyramídové príznaky.
Finnish: Näitä vastasyntyneillä esiintyviä oireita voivat olla agitaatio, hypertonia, hypotonia, vapina, uneliaisuus, hengitysvaikeus tai syömishäiriöt.
Slovak: U novorodencov sa hlásili agitovanosť, hypertónia, hypotónia, tremor, somnolencia, respiračná tieseň alebo ťažkosti pri kŕmení.
Finnish: - Yksi 5 mg:n Sycrest-resoribletti sisältää 5 mg asenapiinia.
Slovak: - Každá sublingválna tableta Sycrestu 5 mg obsahuje 5 mg azenapínu.
Finnish: Älä ota Sycrest-valmistetta raskauden aikana, ellei lääkärisi niin määrää.
Slovak: Sycrest, ak ste tehotná, pokiaľ vám váš lekár nepovie inak.
Finnish: Suuret koirille suun kautta annetut annokset aiheuttivat maksatoksisuutta, jota ei havaittu pitkäkestoisen laskimoon tapahtuneen annon jälkeen.
Slovak: U psov viedli vysoké perorálne dávky k hepatotoxicite, čo sa nepozorovalo po chronickej intravenóznej aplikácii.
Finnish: - Yksi 10 mg:n Sycrest-resoribletti sisältää 10 mg asenapiinia.
Slovak: - Každá sublingválna tableta Sycrestu 10 mg obsahuje 10 mg azenapínu.
Finnish: Lisääntyneen herkkyyden ilmenemismuotoja voivat ekstapyramidaalioireiden lisäksi olla sekavuus, turtuneisuus, tasapainovaikeudet ja usein esiintyvät kaatumiset.
Slovak: Táto zvýšená citlivosť sa môže okrem extrapyramídových symptómov prejavovať zmätenosťou, otupenosťou, posturálnou nestabilitou s častým výskytom pádov.
Finnish: Lapsipotilailla tehdyissä tutkimuksissa havaitut, kliinisesti relevantit haittavaikutukset olivat yleensä samanlaisia kuin aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa havaitut.
Slovak: Klinicky relevantné nežiaduce reakcie identifikované v pediatrických skúšaniach boli vo všeobecnosti podobné tým, ktoré sa pozorovali v skúšaniach u dospelých.
Finnish: Pyörtyminen Kouristuskoht aus
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Finnish: Asenapiinin 5 mg kerta-annoksen ja kaksi kertaa vuorokaudessa annetun 25 mg fluvoksamiiniannoksen antaminen yhdistelmänä johti asenapiinin AUC-arvon suurenemiseen 29 %.
Slovak: Počas kombinovaného podávania jednorazovej dávky azenapínu 5 mg a fluvoxamínu 25 mg dvakrát denne došlo k 29 % nárastu AUC azenapínu.
Finnish: Fluvoksamiinin kokonaisen hoitoannoksen odotettaisiin suurentavan asenapiinipitoisuutta plasmassa vielä tätä enemmän.
Slovak: Plná terapeutická dávka fluvoxamínu by pravdepodobne spôsobila vyšší nárast plazmatickej koncentrácie azenapínu.
Finnish: Käytettäessä samanaikaisesti muita lääkevalmisteita, Sycrest on otettava viimeisenä.
Slovak: Keď sa používa v kombinácii s inými liekmi, Sycrest sa má užiť ako posledný.
Finnish: Miten Sycrest-valmistetta otetaan
Slovak: Ako užívať Sycrest
Finnish: Kun tiineille kaniineille annettiin asenapiinia suun kautta organogeneesin aikana, tämä vaikutti haitallisesti painoon suurina annoksina annettuna (15 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa).
Slovak: Po perorálnom podávaní gravidným samiciam králikov počas periódy organogenézy azenapín pri vysokej dávke 15 mg.kg dvakrát denne nežiaduco ovplyvnil telesnú hmotnosť.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa asenapiinilla hoidetuilla potilailla ekstrapyramidaalioireiden ilmaantuvuus oli korkeampia kuin lumelääkkeellä (15,4 % vs. 11,0 %).
Slovak: V klinických skúšaniach bol výskyt extrapyramídových symptómov u pacientov liečených azenapínom vyšší ako pri placebe (15,4
Finnish: Suositeltu annos on yksi 5 mg:n tai 10 mg:n resoribletti kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovak: Odporúčaná dávka je 5 mg alebo 10 mg sublingválna tableta dvakrát denne.
Finnish: 5 mg:n resoribletti on pyöreä, valkoinen tai luonnonvalkoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on merkitty "5".
Slovak: 5 mg sublingválne tablety sú okrúhle biele až takmer biele tablety, označené „5" na jednej strane.
Finnish: Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din România
Slovak: Lundbeck Export A/S
Finnish: Jos otat enemmän Sycrest-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta Sycrest-resoriblettia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Slovak: Ak užijete príliš veľa Sycrestu, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Finnish: Liivate Mannitoli (E 421)
Slovak: Zoznam pomocných látok želatína manitol (E421)
Finnish: Tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla 10-17-vuotiailla lapsipotilailla tehdyssä kiinteiden annosten tehoa ja turvallisuutta arvioivassa kolmen viikon satunnaistetussa lumevertailututkimuksessa painon keskimuutos tutkimuksen päätepisteessä verrattuna lähtötasoon oli lumeryhmässä 0,48 kg, asenapiinia 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa saaneessa ryhmässä 1,72 kg, 5 mg kahdesti vuorokaudessa saaneessa ryhmässä 1,62 kg ja 10 mg kahdesti vuorokaudessa saaneessa ryhmässä 1,44 kg.
Slovak: V 3-týždňovom, placebom kontrolovanom, randomizovanom skúšaní účinnosti a bezpečnosti s fixnou dávkou u pediatrických pacientov vo veku 10 - 17 rokov s bipolárnou poruchou typu I, bola priemerná zmena telesnej hmotnosti z východiskovej hodnoty po koncový bod pri dávkach placeba a azenapínu 2,5 mg, 5 mg a 10 mg dvakrát denne 0,48; 1,72; 1,62 a 1,44 kg, v uvedenom poradí.
Finnish: Jos lopetat Sycrest-valmisteen oton
Slovak: Ak prestanete užívať Sycrest
Finnish: Asenapiinihoidon yhteydessä esiintyneiden haittavaikutuksien ilmaantuvuudet on esitetty seuraavassa taulukossa.
Slovak: Incidencia nežiaducich reakcií na liek spojených s liečbou azenapínom je uvedená v tabuľke nižšie.
Finnish: Niellyn asenapiinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on pieni (< 2 % suun kautta otettavan tablettilääkemuodon yhteydessä).
Slovak: %. Absolútna biologická dostupnosť azenapínu po prehltnutí je nízka (<
Finnish: Ohimenevää oireetonta maksan transaminaasien, alaniinitransferaasin (ALAT), aspartaattitransferaasin (ASAT) nousua on havaittu yleisesti, erityisesti hoidon alussa.
Slovak: Často, najmä v ranej fáze liečby, sa pozorovali prechodné, asymptomatické zvýšenia hladiny pečeňových transamináz, alaníntransferázy (ALT), aspartáttransferázy (AST).
Finnish: Kielen alle annetun 5 mg asenapiiniannoksen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 35 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť sublingválneho azenapínu 5 mg je 35
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin tehon säilyminen 12 viikkoa satunnaistamisesta.
Slovak: V tomto skúšaní sa po 12 týždňoch randomizovanej liečby preukázal počas epizódy udržiavací účinok.
Finnish: - Älä paina resoriblettia ulos tablettikuplasta.
Slovak: - Tabletu nepretláčajte cez blister.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät masennuslääkkeitä (erityisesti fluvoksamiinia, paroksetiinia tai fluoksetiinia), koska tällöin saattaa olla tarpeen muuttaa Sycrestin tai masennuslääkkeen annosta.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky na depresiu (konkrétne fluvoxamín, paroxetín alebo fluoxetín).
Finnish: Toisessa farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin makuaineita sisältäviä resoribletteja, annos 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa pediatrisille potilaille (10 17-vuotiaille) suurensi asenapiinialtistusta suunnilleen suoraan suhteessa annokseen verrattuna annokseen 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovak: V druhej farmakokinetickej štúdii s ochutenými sublingválnymi tabletami u pediatrickej populácie (vo veku od 10 do 17 rokov vrátane) viedla dávka 10 mg dvakrát denne k približne dávke úmernému nárastu expozície azenapínu v porovnaní s dávkou 5 mg dvakrát denne.
Finnish: Valmistetta tiineyden ja laktaation aikana saaneiden naarasrottien vastasyntyneiden poikasten kuolleisuuden havaittiin lisääntyneen.
Slovak: U potomkov potkaních samíc liečených počas gestácie a laktácie sa pozorovala zvýšená neonatálna mortalita.
Finnish: Tardiiville dyskinesialle on tyypillistä erityisesti kielen ja/tai kasvojen tahdosta riippumattomat rytmiset liikkeet.
Slovak: Lieky s antagonistickými vlastnosťami na dopamínových receptoroch sa spájajú s indukciou tardívnej dyskinézy, ktorá je charakterizovaná rytmickými mimovoľnými pohybmi, najmä jazyka a/alebo tváre.
Finnish: Asenapiinitutkimusohjelman aikana raportoitiin muutamia yliannostustapauksia.
Slovak: V programe s azenapínom sa hlásilo niekoľko prípadov predávkovania.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien tutkimuspotilaiden (Child-Pugh C), asenapiinialtistuksen havaittiin suurentuneen 7-kertaiseksi (ks. kohta 4.2).
Slovak: U osôb s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre C) sa pozoroval 7násobný nárast expozície azenapínu (pozri časť 4.2).
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa muutoksen pistearvot [95 %:n luottamusväli] lähtötilanteen ja päätepisteen välillä Youngin mania-asteikolla LOCF-analyysiä käyttäen olivat seuraavat: -11,5 [-13,0; -10,0] asenapiinihoidolla ja -7,8 [-10,0; -5,6] lumelääkkeellä ja -10,8 [-12,3; -9,3] asenapiinihoidolla ja -5,5 [-7,5; -3,5] lumelääkkeellä.
Slovak: % IS] pre zmenu z východiskovej hodnoty po koncový ukazovateľ v YMRS použitím analýzy LOCF boli v týchto dvoch štúdiách nasledovné: -11,5 [-13,0, -10,0] pre azenapín oproti -7,8 [-10,0, -5,6] pre placebo a -10,8 [-12,3, -9,3] pre azenapín oproti -5,5 [-7,5, -3,5] pre placebo.
Finnish: 10 mg:n resoribletti on pyöreä, valkoinen tai luonnonvalkoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on merkitty "10".
Slovak: 10 mg sublingválne tablety sú okrúhle biele až takmer biele tablety, označené „10" na jednej strane.
Finnish: Kliinisten lääketutkimusten perusteella on päätelty, ettei asenapiiniin todennäköisesti liity kliinisesti merkityksellisiä ruumiinlämmön säätelyhäiriöitä.
Slovak: Z klinických skúšaní vyplýva, že azenapín nevyvoláva klinicky významnú dysreguláciu telesnej teploty.
Finnish: Organon (Ireland) Ltd.
Slovak: Organon (Ireland)
Finnish: Tupakointistatus
Slovak: Fajčenie
Finnish: Psykoosilääkkeille (myös Sycrestille) kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla vastasyntyneillä on ekstrapyramidaali- ja lääkevieroitusoireiden riski.
Slovak: U novorodencov po pôrode, ktorí boli vystavení počas tretieho trimestra gravidity antipsychotikám (vrátane Sycrestu), existuje riziko vzniku nežiaducich reakcií zahŕňajúcich extrapyramídové symptómy a/alebo symptómy z vysadenia lieku, ktoré sa môžu líšiť v závažnosti a trvaní.