FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EMA/499888/2010 EMEA/V/C/151
Finnish: EMA/499888/2010 EMEA/H/C/151
English: These side effects occur generally within the first week of treatment and are usually temporary and disappear once treatment has stopped.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ilmenevät yleensä hoidon ensimmäisen viikon aikana ja ovat yleensä tilapäisiä ja häviävät, kun hoito lopetetaan.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Meloxoral to LeVet B.V. on 19/11/2010.
Finnish: -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Meloxoralia varten 19/11/2010.
English: Meloxoral contains the active substance meloxicam in a strength of 0.5 mg/ml (cats) or 1.5 mg/ml (dogs) for the oral suspension.
Finnish: Meloxoral sisältää vaikuttavana aineena meloksikaamia 0,5 mg/ml (kissat) tai 1,5 mg/ml (koirat) oraalisuspensiota varten.
English: It can be used for both acute disorders, such as those seen after an injury, and chronic (long term) disorders.
Finnish: Sitä voidaan käyttää sekä akuuteissa sairauksissa, kuten vamman jälkeen, että kroonisissa (pitkäaikaisissa) sairauksissa.
English: If the product is swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Finnish: Jos henkilö nielee valmistetta, tulee ottaa välittömästi yhteys lääkäriin.
English: Meloxoral is presented as a pale yellow oral suspension which is to be given mixed with food or directly into the mouth in dogs or cats.
Finnish: Meloxoral on vaalean keltainen oraalisuspensio, joka annetaan ruokaan sekoitettuna tai suoraan suuhun koirille tai kissoille.
English: Studies looked at how Meloxoral was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam.
Finnish: Tutkimuksissa selvitettiin, miten Meloxoral imeytyy ja miten se vaikuttaa elimistössä Metacamiin verrattuna.
English: Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Meloxoral's benefits are greater than its risks to alleviate inflammation and pain in musculo-skeletal disorders and they recommended that Meloxoral should be given a marketing authorisation.
Finnish: Tämän vuoksi eläinlääkekomitea katsoi, että aivan kuten Metacamin, myös Meloxoralin hyöty on sen riskejä suurempi tulehduksen ja kivun lievittämisessä luusto-lihassairauksissa, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Meloxoralille.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Finnish: Tietoja tämän valmisteen reseptistatuksesta on ulkopakkauksen myyntipäällysmerkinnässä.
English: Why has Meloxoral been approved?
Finnish: Miksi Meloxoral on hyväksytty?
English: People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Meloxoral.
Finnish: Tulehduskipulääkkeille yliherkkien (allergisten) ihmisten tulee välttää kosketusta Meloxoralin kanssa.
English: Meloxoral contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Finnish: Meloxoral sisältää meloksikaamia, joka kuuluu steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ryhmään.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Meloxoral has been shown to be bioequivalent to Metacam.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Meloxoralin on osoitettu Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti olevan biologisesti samanarvoinen Metacamin kanssa.
English: Occasional side effects of Meloxoral are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools, renal failure and apathy (lack of vitality).
Finnish: Meloxoralin aiheuttamat tilapäiset haittavaikutukset ovat samoja, joita tulehduskipulääkkeet aiheuttavat, kuten ruokahaluttomuus, oksentelu, ripuli, veri ulosteessa, munuaisten toimintahäiriö ja apatia (vireyden puute).
English: Meloxoral is a ‘generic' which means that Meloxoral is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
Finnish: Meloxoral on geneerinen valmiste, mikä tarkoittaa, että Meloxoral on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäiseläinlääke (Metacam).
English: prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Finnish: tulehdusta, kipua, tulehduseritettä ja kuumetta aiheuttavia aineita, joten meloksikaami vähentää näitä vaikutuksia.
English: How has the effectiveness of Meloxoral been studied?
Finnish: Miten Meloxoralin tehoa on tutkittu?
English: Other information about Meloxoral:
Finnish: Muita tietoja Meloxoralista
English: In the case of accidental ingestion medical advice should be sought immediately, showing the package leaflet or label to the physician.
Finnish: Jos valmistetta on nielty vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällysmerkintää.
English: In cats Meloxoral is used to alleviate inflammation and pain in chronic musculo-skeletal disorders.
Finnish: Kissoilla Meloxoralia käytetään tulehduksen ja kivun lievittämiseen kroonisissa luusto-lihassairauksissa.
English: What is Meloxoral?
Finnish: Mitä Meloxoral on?
English: Meloxoral is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Finnish: Meloxoralia käytetään koirilla tulehduksen ja kivun lievittämiseen luusto-lihassairauksien yhteydessä.
English: What are the side-effects of Meloxoral?
Finnish: Mitä haittavaikutuksia Meloxoral aiheuttaa?
English: What is Meloxoral used for?
Finnish: Mihin Meloxoralia käytetään?
English: Meloxicam acts by inhibition of prostaglandin synthesis.
Finnish: Meloksikaami vaikuttaa estämällä prostaglandiinisynteesiä.
English: How does Meloxoral work?
Finnish: Miten Meloxoral vaikuttaa?
English: Studies have been carried out to prove that Meloxoral is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicine which means that Meloxoral is equivalent to Metacam in the way it is absorbed and used by the body.
Finnish: Tutkimusten avulla on todistettu, että Meloxoral on biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäiseläinlääke.
English: The marketing authorisation was renewed on 24 March 2008.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 24.3.2008
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) YTRACIS EPAR summary for the public
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) YTRACIS Julkinen EPAR-yhteenveto
English: It must be mixed outside the body, usually in a laboratory, with the medicine that needs radiolabelling.
Finnish: Se on sekoitettava kehon ulkopuolella, yleensä laboratoriossa, radioleimattavaan lääkkeeseen.
English: Other information about Ytracis:
Finnish: Muita tietoja Ytracisista:
English: A medicine labelled with Ytracis should not be used in women who are or may be pregnant.
Finnish: Ytracisilla leimattua lääkettä ei saa antaa naisille, jotka ovat tai voivat olla raskaana.
English: These may be substances such as antibodies that have been designed to recognise a particular type of cells in the body, including tumour cells.
Finnish: Ne voivat olla esimerkiksi vasta-aineita, jotka on suunniteltu tunnistamaan tietyntyyppiset kehon solut, mukaan lukien kasvainsolut.
English: The company also presented published information supporting the use of 90Y in radiolabelling other medicines.
Finnish: Yritys esitti myös julkaistuja tietoja, jotka tukevat 90Y:n käyttöä muiden lääkkeiden radioleimaamiseen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ytracis to CIS bio international on 24 March 2003.
Finnish: Euroopan komissio myönsi CIS bio international -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ytracisia varten 24.3.2003.
English: These medicines act as carrier to take the radioactivity to where it is needed.
Finnish: Nämä lääkkeet toimivat kantaja-aineina, jotka kuljettavat radioaktiivisen aineen sinne, missä sitä tarvitaan.
English: 90Y, yttrium-90, is a radioactive form of the chemical element yttrium.
Finnish: 90Y, yttrium-90, on kemiallisen alkuaineen yttriumin radioaktiivinen muoto.
English: Ytracis must not be given directly to any patient.
Finnish: Ytracisia ei saa koskaan antaa suoraan potilaalle.
English: Ytracis is used for radiolabelling.
Finnish: Ytracisia käytetään radioleimaamiseen.
English: Ytracis is never given on its own.
Finnish: Ytracisia ei koskaan anneta sellaisenaan.
English: The doctor who prescribes Ytracis must ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
Finnish: Ytracisia määräävän lääkärin on varmistettava, että radioaktiiviselle säteilylle altistumisen aiheuttamat riskit ovat pienempiä kuin varsinaisen sairauden aiheuttamat riskit.
English: Ytracis is radioactive and its use may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Finnish: Ytracis on radioaktiivista, ja sen käyttöön voi liittyä syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien riski.
English: Ytracis will only be handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive material.
Finnish: Ytracisia saavat käsitellä ja antaa potilaille vain henkilöt, joilla on kokemusta radioaktiivisten aineiden turvallisesta käsittelystä.
English: The quantity of Ytracis needed for radiolabelling and the quantity of the radiolabelled medicine that is given will depend on the medicine that is radiolabelled and the disease that is being treated.
Finnish: Radioleimaamiseen tarvittava Ytracisin määrä ja annettavan radioleimatun lääkkeen määrä riippuvat radioleimattavasta lääkkeestä ja hoidettavasta sairaudesta.
English: Medicines radiolabelled with Ytracis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to yttrium chloride or any of the other ingredients.
Finnish: Ytracisilla radioleimattuja lääkkeitä ei tule käyttää henkilöillä, jotka ovat tai saattavat olla yliherkkiä (allergisia) yttriumkloridille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle.
English: What benefit has Ytracis shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Ytracisista on havaittu tutkimuksissa?
English: What is the risk associated with Ytracis?
Finnish: Mitä riskejä Ytracisiin liittyy?
English: Why has Ytracis been approved?
Finnish: Miksi Ytracis on hyväksytty?
English: It emits beta radiation.
Finnish: Se lähettää beetasäteilyä.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ytracis's benefits are greater than its risks for the radiolabelling of carrier molecules which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ytracisin hyödyt ovat riskejä suuremmat, kun sitä käytetään sellaisten kantajamolekyylien radioleimaamiseen, jotka on suunniteltu ja hyväksytty leimattavaksi juuri tällä radionuklidilla.
English: The active substance in Ytracis, yttrium (90Y) chloride, is a radioactive compound.
Finnish: Ytracisin vaikuttava aine, yttriumkloridi (90Y), on radioaktiivinen yhdiste.
English: The company presented information from scientific articles already published on 90Y.
Finnish: Yritys esitti tietoja jo julkaistuista, yttriumkloridia (90Y) käsittelevistä tieteellisistä artikkeleista.
English: The information supplied by the company supports the use of Ytracis as a precursor for radiolabelling medicines with 90Y.
Finnish: Yrityksen toimittamat tiedot tukevat Ytracisin käyttöä kantaliuoksena lääkkeiden radioleimaamiseksi 90Y:llä.
English: The Committee recommended that Ytracis be given marketing authorisation.
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Ytracisille.
English: These side effects will depend on the medicine being used, and they will be described in the Package Leaflet of the medicine labelled with Ytracis.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset riippuvat käytettävästä lääkkeestä, ja niistä kerrotaan Ytracisilla leimattavan lääkkeen pakkausselosteessa.
English: As Ytracis is a precursor and will not be given on its own, it has no side effects.
Finnish: Koska Ytracis on kantaliuos, jota ei käytetä sellaisenaan, sillä ei ole haittavaikutuksia.
English: As Ytracis is a ‘precursor' and will not be given on its own, no studies have been done in humans.
Finnish: Koska Ytracis on kantaliuos, jota ei käytetä sellaisenaan, sitä ei ole tutkittu ihmisillä.
English: Patients may experience side effects following the injection of the medicine radiolabelled with Ytracis.
Finnish: Potilailla voi ilmetä sivuvaikutuksia, kun he ovat saaneet Ytracisilla radioleimattua lääkettä sisältävän injektion.
English: An example of its use is the treatment of some types of tumours, where the radiolabelled medicine carries the radioactivity to the site of a tumour.
Finnish: Yhtenä esimerkkinä Ytracisin käytöstä on tietyntyyppisten kasvainten hoito, jossa radioleimattu lääke kuljettaa radioaktiivisen aineen kasvaimen alueelle.
English: Once there, the radioactivity from Ytracis helps to destroy the tumour.
Finnish: Ytracisin radioaktiivisuus auttaa tuhoamaan kasvainta tällä alueella.
English: How has Ytracis been studied?
Finnish: Miten Ytracisia on tutkittu?
English: The full EPAR for Ytracis is available here.
Finnish: Ytracisia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
English: The effects of the medicine that is radiolabelled with Ytracis will be fully explained in its Package Leaflet.
Finnish: Ytracisilla radioleimattujen lääkkeiden vaikutukset selvitetään kokonaisuudessaan pakkausselosteessa.
English: How is Ytracis used?
Finnish: Miten Ytracisia käytetään?
English: More information on the restrictions for the medicines radiolabelled with Ytracis will be given in the Package Leaflet of the particular medicine that is radiolabelled with Ytracis.
Finnish: Lisätietoja Ytracisilla radioleimattuihin lääkkeisiin liittyvistä rajoituksista on Ytracisilla radioleimattavan lääkkeen pakkausselosteessa.
English: In the case of Ytracis, the product is used to label medicines that have been specially developed for use with the active ingredient yttrium (90Y) chloride.
Finnish: Ytracisilla leimataan lääkkeitä, jotka on suunniteltu käytettäväksi valmisteen vaikuttavan aineen, yttriumkloridin (90Y), kanssa.
English: What is Ytracis used for?
Finnish: Mihin Ytracisia käytetään?
English: Ytracis is a solution containing the active substance yttrium (90Y) chloride.
Finnish: Ytracis on liuos, jonka vaikuttava aine on yttriumkloridi (90Y).
English: The effect of Ytracis depends on the nature of the carrier medicine that is radiolabelled with Ytracis.
Finnish: Ytracisin vaikutus riippuu Ytracisilla radioleimatun kantajalääkkeen ominaisuuksista.
English: The 90Y contained in Ytracis then attaches itself to the carrier medicine and the resulting mixture is given according to the instructions in the Package Leaflet of the carrier medicine.
Finnish: Tällöin Ytracisin sisältämä 90Y kiinnittyy kantajalääkkeeseen.
English: What is Ytracis?
Finnish: Mitä Ytracis on?
English: Version 10.1, 06/201902/2016
Finnish: Versio 10, 02/2016.1, 06/2019
English: You may need to read it again.
Finnish: Voit tarvita sitä uudelleenmyöhemmin.
English: <The following information is intended for healthcare professionals only:>
Finnish: <Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalanterveydenhuollon ammattilaisille:>
English: What X is and what it is used for 2.
Finnish: Mitä X on ja mihin sitä käytetään
English: This will allow quick identification of new safety information.
Finnish: Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa uutta tietoa.
English: <Not applicable.>
Finnish: <Ei sovelleta.>
English: • <Additional risk minimisation measures>
Finnish: • <Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi>
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.>
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 artiklan mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.>
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmääriskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
English: Pharmacotherapeutic group: {group}, ATC code: <{code}> <not yet assigned>
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: {ryhmä}, ATC-koodi: {<{koodi}}> <ei vielä määritelty>
English: <{(Invented) Nname} is a biosimilar medicinal product.
Finnish: <{Kauppanimi} on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
English: <There are also links to other websites about rare diseases and treatments.>
Finnish: <Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden wwwsivuille.>harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.>
English: <Absorption> <Distribution> <Biotransformation> <Elimination> <Linearity/non-linearity> <Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)>
Finnish: <Imeytyminen> <Jakautuminen> <Biotransformaatio> <Eliminaatio> <Lineaarisuus/ei-lineaarisuus> <Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet>
English: • Risk Mmanagement Pplan (RMP)
Finnish: • RiskinhallintasuunnitelmaRiskienhallintasuunnitelma (RMP)
English: <Mechanism of action> <Pharmacodynamic effects> <Clinical efficacy and safety> <Paediatric population>
Finnish: <Vaikutusmekanismi> <Farmakodynaamiset vaikutukset> <Kliininen teho ja turvallisuus> <Pediatriset potilaat>
English: OTHER <For autologous use only.>
Finnish: <Vain autologiseen käyttöön.>
English: <If you <take> <use> more X than you should>
Finnish: <Jos <otat> <käytät> enemmän X:ää-valmistetta kuin sinun pitäisi>
English: What X contains - The active substance(s) is (are)… - The other <ingredient(s)> <(excipient(s))> is (are)...
Finnish: Mitä X sisältää - Vaikuttava(t) aine(et) on (ovat)… - Muu(t) <aine(et)> <(apuaine(et)> on (ovat)...
English: <Post-authorisation efficacy study (PAES):> <Non-interventional post-authorisation safety study (PASS):>>
Finnish: <Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES):> <Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS):>>
English: <The requirements for submission of PSURs periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.>
Finnish: < Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unioninunionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107 c artiklan (7 kohdassa), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.>
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/0/00/000/000
Finnish: EU/0/00/000/000
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> <{kuukausi VVVV}>}>.
English: Other medicines and X <Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.>
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja X <Kerro <lääkärille> <tai> <apteekkihenkilökunnalle>, jos parhaillaan <otat> <käytät> tai>, olet äskettäin <ottanut> <käyttänyt> tai saatat <ottaa> <käyttää> muita lääkkeitä.>
English: • <Official batch release
Finnish: • <Erän virallinen vapauttaminen
English: {Име}
Finnish: {Nimi}
English: Do not <take> <use> X<:> - <if you are allergic to {active substance(s)} or any of the other ingredients of this medicine
Finnish: Älä <ota> <käytä> X:ää-valmistetta - <jos olet allerginen {vaikuttavalle aineelle/vaikuttaville aineille} tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).>
English: <If you forget to <take> <use> X> <Do not take a double dose to make up for a forgotten <tablet> <dose> <…>.>
Finnish: <Jos unohdat <ottaa> <käyttää> X:ää-valmistetta> <Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi <tabletin> <kerta-annoksen> <…>.> <Jos lopetat X:n-valmisteen <oton> <käytön>>
English: <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.
Finnish: sБългария {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.> <Paediatric population>
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.>
English: 6.2 Incompatibilities <Not applicable.> <In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.> <This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section <6.6> <and> <12>.>
Finnish: <Lääkevalmistetta<Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa <6.6.> <ja> <12.>
English: - You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of}
Finnish: <Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnetellei olosi huonommaksiparane <{lukumäärä} päivän jälkeen> tai se huononee.>
English: <The <safety> <and> <efficacy> of {X} in children aged {x to y} <months> <years> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <has> <have> not <yet> been established.> <No data are available.> <Currently available data are described in section <4.8> <5.1> <5.2> but no recommendation on a posology can be made.>
Finnish: <{XKauppanimi-valmisteen} <turvallisuutta > <ja> <tehoa> {x--y} <vuoden> <kuukauden> ikäisten {[tai mitkä hyvänsä muut sopivat määreet, kuten paino, puberteetti-ikä, sukupuoli}] lasten hoidossa ei ole <vielä> varmistettu.> <Tietoja ei ole saatavilla.> <Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu <kohdassa> <kohdissa> <4.8> <5.1> <5.2>, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Mmarketing Aauthorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelmanriskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelmanriskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.> <Not applicable.>
Finnish: <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.>
English: <The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.>
Finnish: <Myyntiluvanhaltijan<Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.>
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.>
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivultaverkkosivulta: http://www.ema.europa.eu.>