FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con vaccini sia adiuvati che non adiuvati somministrati di routine ogni anno per la prevenzione dell'influenza.
Slovenian: Dodatno so se učinki, opisani v nadaljevanju, pojavili v dnevih in tednih po cepljenju s cepivi, ki se uporabljajo vsako leto za preprečevanje gripe in so vsebovala adjuvans ali pa ne. Ti neželeni učinki se lahko pojavijo po uporabi cepiva Focetria.
Italian: Informi il medico richiedente gli esami che ha recentemente assunto Focetria;
Slovenian: Obvestite zdravnika, ki vas je napotil na takšne preiskave, da ste se pred nedavnim cepili s cepivom Focetria.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni cutanee generalizzate comprendenti prurito, orticaria o rash non specificato, angioedema.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Generalizirane kožne reakcije, vključno s pruritusom, urtikarijo ali neznačilnim izpuščajem; angioedem.
Italian: totale N=117
Slovenian: Skupno n = 117
Italian: Sieroconversione o Aumento significativo (IC 95%) * determinato tramite test HI ** rapporti delle medie geometriche di HI
Slovenian: Serokonverzija ali značilno zvečanje (95-% IZ) * merjeno s testom HI ** razmerja geometrične srednje vrednosti (GMR) HI
Italian: Dunque tenendo conto dei dati disponibili sull'uso di Focetria in gravidanza, il PRAC ha considerato giustificate le modifiche alle informazioni sul prodotto.
Slovenian: Odbor PRAC meni, da so z vidika razpoložljivih podatkov o uporabi cepiva Focetria med nosečnostjo te spremembe informacij o zdravilu potrebne.
Italian: Registrare sull'etichetta del flacone la data e l'ora in cui viene prelevata la prima dose.
Slovenian: Datum in čas odvzema prvega odmerka zabeležite na nalepki viale.
Italian: Attendere che il vaccino abbia raggiunto la temperatura ambiente prima dell'uso.
Slovenian: Cepivo mora pred uporabo doseči sobno temperaturo.
Italian: Contenitore multidose.
Slovenian: To je vsebnik za več odmerkov.
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 3 e 17 anni:
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 3-17 let:
Italian: Molto comune (riguarda più di 1 soggetto su 10) Dolore, indurimento della pelle in corrispondenza del sito di iniezione, arrossamento, gonfiore o dolore nel sito di iniezione, dolore a livello muscolare, mal di testa, sudorazione, stanchezza, sensazione generale di malessere e brividi
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 cepljeni osebi od 10 cepljenih oseb): bolečina, otrdelost kože na mestu injiciranja, pordečeno in oteklo mesto injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, bolečine v mišicah, glavobol, zvečano potenje, utrujenost, splošno slabo počutje in tresavica.
Italian: Gli effetti indesiderati molto comuni generalmente riportati nella fascia di età compresa tra 6 e 35 mesi per singola dose sono risultati irritabilità, pianti insoliti, sonnolenza, diarrea e cambiamenti nelle abitudini alimentari.
Slovenian: Zelo pogosto opaženi neželeni učinki na odmerek v starostni skupini od 6 do 35 mesecev so bili razdražljivost, neobičajen jok, zaspanost, driska in sprememba prehranjevalnih navad.
Italian: Somministrazione di una dose (0,5 ml) di vaccino e di una seconda dose da 0,5 ml dopo un intervallo di almeno tre settimane.
Slovenian: Starostniki: Prejmejo odmerek (0,5 ml) in drugi odmerek 0,5 ml ne prej kot tri tedne po prvem cepljenju.
Italian: Bellaria
Slovenian: Loc. Bellaria
Italian: Mal di testa, vertigini, sonnolenza, svenimento
Slovenian: Glavobol, omotičnost, zaspanost, omedlevica.
Italian: Flacone multidose:
Slovenian: Večodmerna viala:
Italian: I dati in bambini e adolescenti di età compresa tra 3 e 17 anni suggeriscono un lieve decremento nella reattogenicità dopo la seconda dose, senza alcun aumento nelle percentuali di febbre.
Slovenian: Podatki pri otrocih in mladostnikih, starih med 3-17 let, kažejo na majhno znižanje reaktogenosti po drugem odmerku, brez zvišanja stopnje zvišane telesne temperature.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO PER FLACONCINO 10 DOSI
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONASTA ŠKATLA ZA VIALO Z DESETIMI ODMERKI
Italian: Uso intramuscolare nel muscolo deltoide.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Injicirajte intramuskularno v deltoidno mišico.
Italian: Patologie respiratorie Tosse.
Slovenian: Bolezni dihal Kašelj.
Italian: Uno studio condotto su animali con vaccino mock-up H5N1 non ha indicato alcuna tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3).
Slovenian: Študija modelnega cepiva H5N1 na živalih ni pokazala vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla somministrazione del vaccino Focetria in concomitanza con altri vaccini.
Slovenian: O uporabi cepiva Focetria z drugimi cepivi ni podatkov.
Italian: 0,05 milligrammi
Slovenian: 0,5 ml
Italian: Per i pazienti a cui viene somministrata una prima dose di Focetria si raccomanda di completare il ciclo di vaccinazione con questo medicinale (e non con un altro vaccino contro l'influenza H1N1).
Slovenian: Priporočljivo je, da osebe, ki so prejele prvi odmerek cepiva Focetria (ne drugega cepiva proti virusu H1N1v), dokončajo cepljenje s cepivom Focetria.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati rilevati con l'uso di Focetria in studi clinici condotti su adulti, compresi gli anziani.
Slovenian: Neželeni učinki, opisani v nadaljevanju, so se pojavili po cepljenju odraslih oseb in starostnikov s cepivom Focetria v kliničnih študijah:
Italian: 1 siringa preriempita monodose da 0,5 ml 10 siringhe preriempite monodose da 0,5 ml
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z enkratnim odmerkom 0,5 ml 10 napolnjenih injekcijskih brizg z enkratnim odmerkom 0,5 ml
Italian: Reazioni molto comuni riportate in bambini e adolescenti di età compresa tra 3 e 17 anni: dolore, indurimento ed eritema, malessere, mialgia, cefalea e affaticamento.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih, starih od 3 do 17 let: bolečina, zatrdlina in eritem, utrujenost, mialgija, glavobol in slabotnost.
Italian: Le reazioni avverse nella settimana successiva alla vaccinazione di 80 bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi e 82 bambini di età compresa tra 12 e 35 mesi ai quali è stata somministrata la formulazione da 7,5 µg sono riportate di seguito:
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih v tednu po cepljenju pri 80 dojenčkih, starih 6-11 mesecev, in 82 malčkih, starih 12-35 mesecev, ki so prejeli formulacijo 7,5 µg:
Italian: Somministrazione intramuscolare.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Italian: totale N=88
Slovenian: Skupno n = 88
Italian: Allattamento Focetria può essere somministrato in donne che allattano.
Slovenian: Dojenje S cepivom Focetria se lahko cepi doječe ženske.
Italian: Reazioni molto comuni riportate in 233 bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi: Dolorabilità, eritema, irritabilità, pianti insoliti, sonnolenza, diarrea e cambiamenti nelle abitudini alimentari.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki pri 233 dojenčkih in malčkih, starih 6 do 35 mesecev: občutljivost, rdečina, razdražljivost, neobičajen jok, zaspanost, driska in sprememba prehranjevalnih navad.
Italian: I dati in bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi suggeriscono un lieve decremento della reattogenicità dopo la seconda dose, senza alcun aumento delle percentuali di eventi febbrili.
Slovenian: Podatki pri dojenčkih in malčkih, starih 6-35 mesecev, kažejo rahlo zmanjšanje reaktogenosti po drugem odmerku, brez zvišanja stopnje zvišane telesne temperature.
Italian: Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)* del ceppo: A/California/7/2009 (H1N1) - ceppo derivato usato NYMC X-181
Slovenian: Površinski virusni antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza) * seva: NYMC X-181 pridobljenega iz seva A/California/07/2009 (H1N1)
Italian: Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o l'infermiere/a.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Italian: Molto comune: dolore, indurimento ed eritema, mialgia, cefalea, sudorazione, malessere e affaticamento.
Slovenian: Zelo pogosti: bolečina, zatrdlina in rdečina, mialgija, glavobol, znojenje, slabo počutje in utrujenost.
Italian: Sono stati riferiti casi di convulsioni con o senza febbre in soggetti vaccinati con Focetria.
Slovenian: Pri osebah, cepljenih s cepivom Focetria, so poročali o primerih konvulzij s povišano telesno temperature ali brez nje.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Agitare delicatamente prima dell'uso.
Slovenian: POSTOPE UPORABE Pred uporabo nežno pretresite.
Italian: Si prega di consultare le Informazioni sul Prodotto del: vaccino influenzale pandemico (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato).
Slovenian: Glejte informacije o cepivu: Cepivo proti pandemski gripi (H5N1) s površinskimi antigeni, inaktivirano, z adjuvansom.
Italian: 7,5 microgrammi di emoagglutinina
Slovenian: 7,5 mikrogramov hemaglutinina
Italian: totale N=57
Slovenian: Skupno n = 57
Italian: Le reazioni avverse osservate in studi clinici con il vaccino mock-up sono riportate di seguito.
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih preskušanjih z modelnim cepivom so navedeni spodaj.
Italian: Focetria può essere somministrato in concomitanza con i vaccini influenzali stagionali non adiuvati, tramite iniezioni da effettuare in arti differenti.
Slovenian: Cepivo Focetria je mogoče dati hkrati s sezonskimi cepivi proti gripi, ki ne vsebujejo adjuvansa, pri čemer se za cepljenje uporabljata nasprotni okončini.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO PER SIRINGA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONASTA ŠKATLA ZA BRIZGO
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi mlečno bela tekočina
Italian: "Possibili effetti indesiderati" possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4 „Možni neželeni učinki" lahko vplivajo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Italian: Comune (riguarda da 1 a 10 soggetti su 100) Lividi in corrispondenza del sito di iniezione, febbre e nausea
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 cepljenih osebah od 100 cepljenih oseb): modrice na koži na mestu injiciranja, vročina in siljenje na bruhanje
Italian: Focetria non deve essere somministrato per alcuna ragione per via intravascolare.
Slovenian: Cepivo Focetria se v nobenem primeru ne sme dajati intravaskularno.
Italian: sieronegativi al basale N=37
Slovenian: Seronegativni ob začetku spremljanja n = 37
Italian: Eventi febbrili da ≥ 38°C a 38,9°C Eventi febbrili da 39°C a 39,9°C Eventi febbrili ≥ 40°C Altri eventi avversi Adolescenti (9 - 17 anni)
Slovenian: Zvišana telesna temperatura 39 °C/≥39,9 °C Zvišana telesna temperatura ≥40 °C Vsi drugi neželeni učinki Mladostniki (9 do 17 let)
Italian: sieronegativi al basale N=48
Slovenian: Seronegativni ob začetku spremljanja n = 48
Italian: Le reazioni riportate molto comuni sia nei bambini che negli adolescenti sono state dolore e indurimento della cute nel punto di iniezione, rossore nel punto di iniezione, sensazione di malessere generale, dolore a livello muscolare, mal di testa e affaticamento.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih sta bila zelo pogosta neželena učinka bolečina, otrdlina kože na mestu injiciranja, pordelost na mestu injiciranja, splošno slabo počutje, bolečina mišic, glavobol in utrujenost.
Italian: Eventi febbrili da ≥ 38°C a 38,9°C Eventi febbrili da 39°C a 39,9°C Eventi febbrili ≥ 40°C Altri eventi avversi Bambini (da 12 a 35 mesi)
Slovenian: Zvišana telesna temperatura 39 °C/≥39,9 °C Zvišana telesna temperatura ≥40 °C Vsi drugi neželeni učinki Malčki (stari 12 do 35 mesecev)
Italian: Agitare delicatamente il flacone multidose ogni volta prima di prelevare una dose (0,5 ml) del vaccino con la siringa.
Slovenian: Večodmerno vialo pred prenosom odmerka (0,5 ml) cepiva v brizgo nežno pretresite.
Italian: sieronegativi al basale N=45
Slovenian: Seronegativni ob začetku spremljanja n = 45
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: gonfiore nella sede d'iniezione, dolore della sede d'iniezione, indurimento della sede d'iniezione, arrossamento della sede d'iniezione, affaticamento, malessere e brividi Comune: ecchimosi nella sede d'iniezione e febbre Non comune: sindrome simil-influenzale
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti: oteklina na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, zatrdlina na mestu injiciranja, rdečica na mestu injiciranja, slabotnost, utrujenost in tresavica Pogosti: ekhimoza na mestu injiciranja in vročina Občasni: influenci podobna bolezen
Italian: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italia.
Slovenian: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italija.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)* del ceppo: A/California/7/2009 (H1N1) - ceppo derivato usato NYMC X-181
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Površinski antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza) seva virusa influence*: NYMC X-181 pridobljenega iz seva
Italian: Vaccino influenzale (H1N1)v
Slovenian: Cepivo Focetria H1N1v
Italian: Risposta immunitaria a Focetria (H1N1)
Slovenian: Imunski odziv na cepivo Focetria H1N1v
Italian: Viene fornito come segue: - in siringa pronta per l'uso contenente una singola dose iniettabile da 0,5 ml.
Slovenian: Na voljo je v: - pripravljeni injekcijski brizgi, ki vsebuje en odmerek 0,5 ml za injiciranje; - vsebniku z desetimi odmerki z 0,5 ml za injiciranje.
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune: cefalea Raro: convulsioni
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti: glavobol Redki: krči
Italian: Negli adolescenti, gli eventi molto comuni sono stati: sudorazione, nausea e brividi.
Slovenian: Med mladostniki so bili zelo pogosti neželeni učinki: potenje, slabost in mrazenje.
Italian: Durante la settimana successiva alla vaccinazione 87 bambini di età compresa tra 3 e 8 anni e 95 bambini e adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni a cui è stata somministrata la formulazione da 7,5 µg hanno riportato le seguenti reazioni avverse:
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih v tednu po cepljenju za 87 otrok, starih med 3-8 let in za 95 otrok in mladostnikov, starih med 9-17 let, ki so prejemali obliko s 7,5 µg :
Italian: I dati sulle risposte a una seconda dose somministrata dopo un intervallo di tre settimane hanno evidenziato un aumento del GMT complessivo da 274 a 1700 (N=57) e un aumento del GMT da 162 a 1399 nei bambini che erano sieronegativi al basale (N=37).
Slovenian: Podatki o odzivu na drugi odmerek po 3-tedenskem premoru so pokazali zvišanje splošnega GMT s 274 na 1700 (n = 57) in zvišanje GMT od 162 na 1399 pri otrocih, ki so bili ob izhodišču seronegativni (n = 37).
Italian: Attendere che il vaccino prelevato abbia raggiunto la temperatura ambiente prima della somministrazione.
Slovenian: Preneseni del cepiva mora pred uporabo doseči sobno temperaturo.
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione di Focetria contemporaneamente ad altri vaccini.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi cepiva Pandemrix z drugimi cepivi ni.
Italian: sieronegativi al basale N=51
Slovenian: Seronegativni ob začetku spremljanja n = 51
Italian: I dati sulle risposte a una seconda dose somministrata dopo un intervallo di tre settimane hanno evidenziato un aumento del GMT complessivo da 793 a 1065 (N=88) e un aumento del GMT da 522 a 870 in bambini sieronegativi al basale (N=51).
Slovenian: Podatki o odzivu na drugi odmerek po 3-tedenskem premoru so pokazali zvišanje splošnega GMT s 793 na 1065 (n = 88) in zvišanje GMT od 522 na 870 pri otrocih, ki so bili ob izhodišču seronegativni (n = 51).
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di ricevere Focetria.
Slovenian: Preden prejmete cepivo Focetria, se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Italian: (Vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: (glejte poglavje 6.
Italian: sieronegativi al basale N=25
Slovenian: Seronegativni ob začetku spremljanja n = 25
Italian: Reazioni cutanee generalizzate comprendenti prurito, orticaria, eruzioni o gonfiore della pelle e delle membrane mucose.
Slovenian: Generalizirana kožna reakcija vključno s srbenjem, urtikarijo (koprivico), izpuščajem ali oteklino kože in sluznice.
Italian: Non sono attualmente disponibili dati sull'uso di Focetria per via sottocutanea.
Slovenian: Podatkov o subkutani uporabi cepiva Focetria ni.
Italian: sieronegativi al basale N=46
Slovenian: Seronegativni ob začetku spremljanja n=46
Italian: Come conservare FOCETRIA
Slovenian: Shranjevanje cepiva FOCETRIA
Italian: Gli altri ingredienti sono: thiomersal (solo flaconcino multidose), sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico diidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro diidrato, sodio citrato, acido citrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: tiomersal (samo v večodmernem vsebniku), natrijev klorid, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev fosfat dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat, natrijev citrat, citronska kislina in voda za injekcije.
Italian: I dati sulle risposte a una seconda dose somministrata dopo un intervallo di tre settimane hanno evidenziato un aumento nel GMT complessivo da 319 a 702 (N=70) e un aumento del GMT da 247 a 726 nei bambini sieronegativi al basale (N=48).
Slovenian: Podatki o odzivu na drugi odmerek po 3-tedenskem premoru so pokazali zvišanje splošnega GMT od 319 na 702 (n = 70) in zvišanje GMT od 247 na 726 pri otrocih, ki so bili ob izhodišču seronegativni (n = 48).
Italian: • se ha avuto una precedente reazione allergica improvvisa con pericolo di vita a qualsiasi componente di Focetria (questi sono elencati alla fine del presente foglio illustrativo) oppure a qualsiasi eccipiente che potrebbe essere presente sotto forma di tracce come, ad esempio, proteine di uova o di pollo, ovalbumina, formaldeide, kanamicina e neomicina solfato (antibiotici) o cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB).
Slovenian: • če ste imeli nenadno, življenjsko ogrožajočo alergijsko reakcijo na katero koli sestavino cepiva Focetria (ki so navedene na koncu navodila za uporabo) ali katere koli ostanke v sledovih, kot sledi: jajčne in kokošje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, kanamicin- in neomicinsulfat (antibiotika) in cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB).
Italian: Le reazioni avverse riportate vengono elencate secondo la seguente frequenza: Molto comune (1/10),
Slovenian: Ugotovljeni neželeni učinki so navedeni v skladu z naslednjimi pogostnostmi: zelo pogosti (1/10), pogosti (1/100 do <1/10), občasni (1/1.000 do <1/100), redki (1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2010.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2010.
Italian: Poiché la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è stata rimossa in data 12 agosto 2010.
Slovenian: Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 12. avgusta 2010.
Italian: In bambini di età compresa tra sei e 35 mesi, è stato dimostrato che l'impiego di una seconda dose aumenta la risposta immunitaria.
Slovenian: Pri otrocih, starih od šest do 35 mesecev, je bilo dokazano, da uporaba drugega odmerka poveča imunski odziv.
Italian: Una seconda dose potrà essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane.
Slovenian: Drugi odmerek lahko sledi po vsaj treh tednih.
Italian: La seconda dose deve essere somministrata agli anziani (soggetti di età superiore ai 60 anni).
Slovenian: Ta drugi odmerek morajo prejeti starostniki (starejši od 60 let).
Italian: Focetria è stato autorizzato inizialmente in "circostanze eccezionali", perché all'epoca in cui l'autorizzazione è stata concessa, per motivi scientifici, erano disponibili soltanto informazioni limitate.
Slovenian: Zdravilo Focetria je bilo prvotno odobreno v „izjemnih okoliščinah", saj so bile zaradi znanstvenih razlogov ob odobritvi na voljo le omejene informacije.
Italian: In entrambi gli studi, il vaccino ha mostrato di portare il livello di protezione degli anticorpi a un grado soddisfacente conformemente ai criteri stabiliti dal CHMP.
Slovenian: V obeh študijah je bilo dokazano, da cepivo povzroči nastanek zadovoljivih zaščitnih ravni protiteles v skladu z merili, ki jih je določil CHMP.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, trascorsi i quali può essere rinnovata.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, nato ga je mogoče podaljšati.
Italian: Le membrane esterne che contengono gli antigeni di superficie sono state estratte e purificate.
Slovenian: Zunanje membrane, ki vsebujejo površinske antigene, so bile nato izločene in prečiščene.
Italian: Focetria è un vaccino.
Slovenian: Zdravilo Focetria je cepivo.
Italian: Sono stati effettuati due studi principali che hanno esaminato la capacità di un protocollo di vaccinazione a due dosi di innescare una risposta immunitaria; uno studio ha interessato 661 adulti sani (tra cui 251 soggetti anziani di età superiore ai 60 anni) e l'altro studio 720 bambini e adolescenti sani (di età compresa tra sei mesi e 17 anni).
Slovenian: Izvedeni sta bili dve glavni študiji, v katerih so proučevali sposobnost cepiva, da po shemi dveh odmerkov sproži imunski odziv; v eno študijo je bilo vključenih 661 zdravih odraslih (vključno z 251 starostniki, starejšimi od 60 let), v drugo pa 720 zdravih otrok in mladostnikov (starih od šest mesecev do 17 let).
Italian: Il CHMP ha notato che un'unica dose era in grado di innescare l'immunità in maniera soddisfacente in adulti e bambini e adolescenti di età compresa tra sei mesi e 17 anni.
Slovenian: CHMP je poudaril, da je enojni odmerek sprožil imunost na zadovoljivi ravni pri odraslih ter otrocih in mladostnikih, starih od šest mesecev do 17 let.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Focetria (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, mialgia (dolore muscolare), reazioni al sito di iniezione (dolore, indurimento e arrossamento), malessere, sudorazione e affaticamento (stanchezza).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Focetria (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so bili glavobol, mialgija (bolečine v mišicah), reakcije na mestu injiciranja (bolečine, otrdelost in rdečina), slabost (slabo počutje), znojenje, utrujenost in drhtavica.
Italian: Focetria non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto una reazione anafilattica (grave reazione allergica) a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a una qualsiasi sostanza trovata in tracce (livelli molto bassi) nel vaccino, quali proteine di uova o di pollo, ovalbumina (una proteina presente nell'albume dell'uovo), kanamicina o neomicina solfato (antibiotici), formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro.
Slovenian: Cepivo Focetria se ne sme dajati osebam, ki so imele anafilaktično reakcijo (resno alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino cepiva ali na katero koli od snovi, ki jih cepivo vsebuje v sledeh (v zelo nizkih količinah), kot so jajca, piščančje beljakovine, ovalbumin (beljakovina v beljaku), kanamicin ali neomicin sulfat (antibiotika), formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid.
Italian: Il vaccino contiene anche un "adiuvante" (un composto contenente olio) per migliorare la risposta immunitaria.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvans" (spojino, ki vsebuje olje) za spodbujanje imunskega odziva.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Focetria sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Focetria večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.