FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ποσότητα EVARREST που θα χρησιμοποιηθεί και η συχνότητα της εφαρμογής πρέπει να υπαγορεύονται πάντοτε από τις κλινικές ανάγκες του ασθενούς.
Bulgarian: Количеството EVARREST, което следва да се приложи, както и честотата на приложение, трябва винаги бъдат съобразени с основните клинични нужди на пациента.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές του EVARREST δεν έχει παρατηρηθεί καμία διαφορά μεταξύ του EVARREST και των ομάδων ελέγχου σε σχέση με τη συχνότητα εμφάνισης των θρομβωτικών επεισοδίων, γεγονός που επί του παρόντος υποδηλώνει ότι δεν υπάρχει κανένας αυξημένος κίνδυνοςαπότη χρήση του EVARREST.
Bulgarian: В клинични изпитвания с EVARREST не е наблюдавана разлика между групите на EVARREST и контролните групи по отношение на честотата на тромботични събития, което понастоящем предполага, че няма повишен риск при употребата на EVARREST.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης περιγράφονται επίσης στο φύλλο οδηγιών χρήσης, στην ενότητα του επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης.
Bulgarian: Инструкциите за употреба са описани също в в частта от листовката информация за медицинския специалист.
Greek: Όπως και άλλα συγκρίσιμα προϊόντα ή διαλύματα θρομβίνης, το προϊόν ενδέχεται να μετουσιωθεί μετά από έκθεση σε διαλύματα που περιέχουν αλκοόλη, ιώδιο ή βαρέα μέταλλα (π.χ. αντισηπτικά διαλύματα).
Bulgarian: Подобно на сходни продукти или тромбинови разтвори, продуктът може да се денатурира след излагане на действието на разтвори, съдържащи алкохол, йод или тежки метали (напр. антисептични разтвори).
Greek: Το EVARREST δεν κολλά σε γάντια, λαβίδες ή χειρουργικά εργαλεία.
Bulgarian: EVARREST не полепва към ръкавици, форцепс или хирургически инструменти.
Greek: Υπάρχει επίσης μια θεωρητική πιθανότητα να αναπτύξετε αντισώματα ενάντια στις πρωτεΐνες που περιέχονται στο EVARREST, τα οποία θα μπορούσαν να επηρεάσουν την πήξη του αίματος.
Bulgarian: Съществува също така теоретична възможност да развиете антитела срещу белтъците в EVARREST, което потенциално би могло да повлияе на кръвосъсирването.
Greek: Τα συγκολλητικά ιστών με ινώδες ενδέχεται, σε σπάνιες περιπτώσεις (έως 1 στα 1.000 άτομα), να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση.
Bulgarian: Фибриновите лепила може в редки случаи (до 1 на 1000 души) да предизвикат алергична реакция.
Greek: Συζητήστε με τον χειρουργό σας πριν λάβετε θεραπεία με το EVARREST.
Bulgarian: Говорете с Вашия хирург преди да Ви бъде приложен EVARREST.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για τυχόν άγνωστους ή πρωτοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων.
Bulgarian: Това важи и за всички още неизвестни или новооткрити вируси, или други видове инфекции.
Greek: Λόγω της φύσης των χειρουργικών επεμβάσεων και της φυσιολογικής απόκρισης στο χειρουργικό τραύμα όλοι οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση βρίσκονται σε κίνδυνο για εμφάνιση θρομβοεμβολής.
Bulgarian: Поради естеството на хирургичните процедури и физиологичния отговор към хирургична травма, всички участници, претърпяващи хирургична операция са изложени на риск от развитие на тромбоемболизъм.
Greek: Ο φακελίσκος προστατεύει το EVARREST από την υγρασία και από μικροβιακή μόλυνση.
Bulgarian: Сашето от фолио предпазва EVARREST от влага и микробиологично замърсяване.
Greek: Το EVARREST δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αντί ραμμάτων ή άλλων μορφών μηχανικής απολίνωσης για την αντιμετώπιση σημαντικής αρτηριακής αιμορραγίας.
Bulgarian: EVARREST не трябва да се използва вместо шевове или други форми на механично лигиране за лечението на голямо артериално кървене.
Greek: Με χρήση 125I-θρομβίνης καταδείχθηκε ότι συνέβη αργή απορρόφηση των βιολογικά ανενεργών πεπτιδίων που προκύπτουν από τη διάσπαση της θρομβίνης, με τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα, Cmax, να επιτυγχάνεται μετά από 6-8 ώρες.
Bulgarian: Чрез използването на 125I-тромбин е доказано, че в резултат на разграждането на тромбина настъпва бавна абсорбция на биологично неактивните пептиди, достигащи Cmax в плазмата след 6-8 часа.
Greek: Τι είναι το EVARREST και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява EVARREST и за какво се използва
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης που παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών ήταν σύμφωνη με τα δημοσιευμένα στοιχεία και δεν δείχνει αυξημένο κίνδυνο θρομβωτικών επεισοδίων για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με EVARREST, αν και από τα διαθέσιμα στοιχεία, ο κίνδυνος αυτός δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.
Bulgarian: Общата честота на случаите на дълбока венозна тромбоза, наблюдавана по време на клинични изпитвания, е в съответствие с публикуваните данни и не предполага повишен риск от тромботични събития при участници, лекувани с прилагане на EVARREST, въпреки че въз основа на наличните данни този риск не може да се изключи напълно.
Greek: Εφαρμόζεται άμεσα επί του ιστού, όπου προσκολλάται σταθερά και σταματά την αιμορραγία.
Bulgarian: Нанася се директно върху тъкан, където се прилепва здраво и спира кървенето.
Greek: Επαναληπτική θεραπεία
Bulgarian: Повторно лечение
Greek: Όπως και με κάθε προϊόν που εμφυτεύεται, ο οργανισμός ενδέχεται να αναπτύξει αντίδραση στο ξένο υλικό.
Bulgarian: Както при всеки продукт, който се имплантира, организмът може да развие реакция към чуждия материал.
Greek: Μετάδοση λοιμωδών παραγόντων
Bulgarian: Предаване на инфекциозни агенти
Greek: Ο χειρουργός θα εφαρμόσει το EVARREST κατά τη διάρκεια της χειρουργικής σας επέμβασης.
Bulgarian: Хирургът ще приложи EVARREST по време на операцията.
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε συμπτώματα όπως έμετο με αίμα, αίμα στα κόπρανα, αίμα στο σωλήνα παροχεύτευσης από την κοιλιά, πρήξιμο ή αλλοίωση του χρώματος του δέρματος των άκρων, πόνο στο θώρακα και δύσπνοια ή/και οποιαδήποτε άλλα συμπτώματα σχετιζόμενα με τη χειρουργική σας επέμβαση, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον χειρουργό σας.
Bulgarian: Ако получите някакви симптоми като повръщане с кръв, кръв в изпражненията, кръв в дренажната тръбичка от корема, подуване или промяна в цвета на кожата на крайниците, болки в областта на гръдния кош и задух и/или някакви други симптоми, свързани с операцията, моля, свържете се веднага с Вашия лекар или хирург.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμοστεί καθιερωμένη ιατρική αντιμετώπιση της καταπληξίας.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартното медицинско лечение при шок.
Greek: Η χρήση του EVARREST επιτρέπεται αποκλειστικά σε έμπειρους χειρουργούς.
Bulgarian: EVARREST трябва да се прилага само от опитни хирурзи.
Greek: Δεδομένα από οκτώ κλινικές δοκιμές με το EVARREST έχουν συνενωθεί σε ένα ενοποιημένο σύνολο δεδομένων, και οι συχνότητες εμφάνισης που περιγράφονται στον παρακάτω πίνακα προέρχονται από αυτό το ενοποιημένο σύνολο δεδομένων.
Bulgarian: Данните от осем клинични изпитвания с EVARREST са обединени в един интегриран набор от данни и от него са изведени честотите на събитията, описани в таблицата по-долу.
Greek: Αφαιρέστε προσεκτικά τη χειρουργική γάζα ή τα επιθέματα λαπαροτομίας από τη θέση εφαρμογής, χωρίς να διαταράξετε ή να αποκολλήσετε το EVARREST ή τον θρόμβο.
Bulgarian: Внимателно отстранете хирургическата марля или лапаротомичните тампони от мястото на приложение, без да увреждате или отмествате EVARREST или коагулума.
Greek: Εφαρμόζεται πιέζοντας σταθερά πάνω στον αιμορραγούντα ιστό για περίπου 3 λεπτά.
Bulgarian: Прилага се чрез силно притискане върху кървящата тъкан в продължение на около 3 минути.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που βρίσκονται σε δίαιτα ελεγχόμενης περιεκτικότητας νατρίου.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Greek: Μετά την απορρόφηση των βιολογικών συστατικών, τα συστατικά του υποστρώματος (πολυγλακτίνη 910 και οξειδωμένη αναγεννημένη κυτταρίνη) απορροφούνται πλήρως.
Bulgarian: След като биологичните компоненти са усвоени, компонентите на матрицата (полиглактин 910 и оксидирана регенерирана целулоза) се абсорбират напълно.
Greek: Η δόση που πρέπει να χρησιμοποιηθεί διέπεται από μεταβλητές που περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τον τύπο της χειρουργικής επέμβασης, το μέγεθος της περιοχής και του τρόπου της προοριζόμενης εφαρμογής και τον αριθμό των εφαρμογών.
Bulgarian: Дозата, която ще се приложи се определя от променливи величини, които включват, но не се ограничават до вида на хирургичната интервенция, размера на участъка и планирания начин на приложение, както и от броя на приложенията.
Greek: Τα καθιερωμένα μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων προκαλούμενων από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων παρασκευασμένων από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν επιλογή των δοτών, έλεγχο κάθε δωρεάς και των δεξαμενών πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες λοίμωξης και συμπερίληψη αποτελεσματικών βημάτων για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση ιών στην παραγωγή.
Bulgarian: Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции в резултат на употребата на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на индивидуалните дарявания и плазмените пулове за специфични маркери за инфекция и включването на ефикасни мерки при производствения процес за инактивиране/отстраняване на вируси.
Greek: Η ασφάλεια των συγκολλητικών ιστών/αιμοστατικών προϊόντων με ινώδες ως προς τη χρήση στην ανθρώπινη κύηση ή κατά τη γαλουχία δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Bulgarian: Безопасността на фибриновите тъканни лепила/хемостатици при употреба по време на бременност или кърмене не е установена в контролирани клинични изпитвания.
Greek: Το EVARREST χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων σε ενήλικους ασθενείς, με σκοπό τη διακοπή της ενεργής και της σταγονοειδούς αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Bulgarian: EVARREST се прилага по време на хирургични операции при възрастни пациенти, за да спре кървенето по време на операция.
Greek: Τηλέφωνο: +972-3-5316512 Φαξ: +972-3-5316590
Bulgarian: +972-3-5316512 Телефакс: +972-3-5316590
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται ενδέχεται να είναι περιορισμένης αξίας έναντι μη ελυτροφόρων ιών όπως ο παρβοϊός B19.
Bulgarian: Взетите мерки могат да имат ограничена стойност срещу вируси без обвивка като парвовирус B19.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς διαθέσιμες πληροφορίες, γα να γνωρίζουμε εάν τυχόν ιδιαίτεροι κίνδυνοι συσχετίζονται με τη χρήση του EVARREST κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού ή εάν θα μπορούσε να επηρεάσει τη γονιμότητα.
Bulgarian: Няма достатъчно налични данни за съществуването на определени рискове, свързани с използването на EVARREST по време на бременност или кърмене или дали лекарственият продукт повлиява фертилитета.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν ως μεμονωμένα συμβάντα: ενδοκοιλιακή αιμορραγία, κοιλιακή διάταση, αναιμία, παροχέτευση θωρακικής κοιλότητας, υπεζωκοτική συλλογή, κοιλιακό απόστημα, ασκίτης, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, εντοπισμένη συλλογή ενδοκοιλιακού υγρού, εγχειρητική αιμορραγία, ισχαιμικό έντερο και πνευμονική εμβολή, εκτός αυξημένου ινωδογόνου αίματος (3 συμβάντα, 0,8 %), αναστομωτική αιμορραγία (3 συμβάντα, 0,8 %), και μετεγχειρητική αιμορραγία (2 συμβάντα, 0,5 %).
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са съобщавани като единични събития: интраабдоминален кръвоизлив, подуване на корема, анемия, торакален дренаж, плеврален излив, абдоминален абсцес, асцит, дълбока венозна тромбоза, локализирано интраабдоминално събиране на течности, оперативен кръвоизлив, исхемичен мезентериален и белодробен емболизъм, освен повишаване на нивата на фибриноген в кръвта (3 събития, 0,8 %), кръвоизлив на мястото на анастомоза (3 събития, 0,8 %) и кръвоизлив след процедурата (2 събития, 0,5 %).
Greek: Το υπόστρωμα παρέχει φυσική υποστήριξη και μια μεγάλη επιφάνεια για τα βιολογικά συστατικά, προσδίδει ενδογενή μηχανική ακεραιότητα στο προϊόν και υποστηρίζει τον σχηματισμό θρόμβων.
Bulgarian: Mатрицата осигурява физическа опора и голяма повърхностна площ за биологичните компоненти, придава механична цялост на продукта и подпомага образуването на съсиреци.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης θρομβοεμβολικών επεισοδίων, η επίπτωση των μετεγχειρητικών αιμορραγικών επεισοδίων που σχετίζονται ειδικά με το σημείο-στόχο της αιμορραγίας και η επίπτωση των αυξημένων επιπέδων ινωδογόνου αίματος αξιολογήθηκαν και καταγράφηκαν έως και τις 30 ημέρες της περιόδου παρακολούθησης.
Bulgarian: Честотата на тромбоемболични събития, честотата на събития на постоперативно кървене, особено свързано с таргетния участък на кървене, и честотата на случаи на повишени нива на фибриноген в кръвта са оценени и записани за период на проследяване до 30 дни.
Greek: Όπως και με κάθε πρωτεϊνικό προϊόν, είναι δυνατές αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου.
Bulgarian: Както при всеки продукт, съдържащ протеини, са възможни алергичен тип реакции на свръхчувствителност.
Greek: Χλωριούχο νάτριο Κιτρικό νάτριο Χλωριούχο ασβέστιο Ανθρώπινη λευκωματίνη Μαννιτόλη
Bulgarian: Натриев хлорид Натриев цитрат Калциев хлорид Човешки албумин Манитол
Greek: Ο σχηματισμός θρόμβου του EVARREST ενσωματώνεται στο υπόστρωμα, σχηματίζει έναν μηχανικό φραγμό για την αιμορραγία και ενισχύει τη θέση του τραύματος.
Bulgarian: Образуването на съсирек от EVARREST е интегрирано с матрицата; образува се механична бариера срещу кървене и се подсилва мястото на раната.
Greek: Η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε σε κλινικές μελέτες μαλακών μορίων μέσω εξέτασης δειγμάτων αίματος που συλλέχθηκαν κατά την έναρξη, 4 έως 6 εβδομάδες και 8 έως 10 εβδομάδες μετά τη χειρουργική επέμβαση, για την ύπαρξη αντισωμάτωντης ανθρώπινης θρομβίνης και του ινωδογόνου μέσω ενζυμο-συνδεδεμένων ανοσορροφητικών αναλύσεων.
Bulgarian: Имуногенността е оценена в клинични изпитвания по отношение на меките тъкани посредством изследване на кръвни проби, взети на изходно ниво, 4 до 6 седмици и 8 до 10 седмици след операцията, за антитела срещу човешки тромбин и фибриноген посредством ензимосвързани имуносорбентни тестове.
Greek: Το EVARREST χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία της αιμορραγίας των μαλακών μορίων κατά τη διάρκεια οπισθοπεριτοναϊκής, ενδοκοιλιακής, πυελικής ή θωρακικής χειρουργικής επέμβασης, αιμορραγίας από τις οπές των ραμμάτων κατά τη διάρκεια καρδιαγγειακής χειρουργικής επέμβασης, και παρεγχυματικής αιμορραγίας κατά τη διάρκεια ηπατικής ή νεφρικής χειρουργικής επέμβασης από όλες τις κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 381 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το EVARREST και 272 ασθενείς ως ασθενείς ελέγχου.
Bulgarian: EVARREST е използван за лечение на кървене от меки тъкани по време на ретроперитонеална, коремна, тазова или гръдна хирургия, кървене от шевните отвори по време на сърдечносъдова хирургия и паренхимно кървене по време на чернодробна или бъбречна хирургия във всички клинични изпитвания, включващи 381 участници в група на лечение с EVARREST и 272 участници в контролна група.
Greek: Εφαρμόστε τη δραστική πλευρά του EVARREST στην αιμορραγούσα περιοχή, επιτρέποντας πλήρη επαφή με τον ιστό.
Bulgarian: Поставете EVARREST с активната страна към кървящия участък, осигурявайки пълен контакт с тъканта.
Greek: Συνιστάται κατηγορηματικά η καταγραφή του ονόματος και του αριθμού παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος κάθε φορά που το EVARREST χορηγείται σε έναν ασθενή, προκειμένου να διατηρείται μια σύνδεση μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος.
Bulgarian: Настоятелно се препоръчва при всяко прилагане на EVARREST на пациент да се записват името и партидният номер на продукта, за да се запази връзка между пациента и партидата на продукта.
Greek: Εάν η αιμόσταση δεν επιτευχθεί με μία εφαρμογή EVARREST μπορεί να χορηγηθεί επαναληπτική θεραπεία.
Bulgarian: Ако не се постигне хемостаза с една апликация на EVARREST, може да се приложи повторно лечение.
Greek: Για να ανοίξετε το προϊόν, αφαιρέστε τον φακελίσκο από το κουτί, ανοίξτε προσεκτικά τον φακελίσκο αποφεύγοντας την επαφή με το εσωτερικό του περιβλήματος ή με τον λευκό στείρο δίσκο που περιέχει το EVARREST.
Bulgarian: За да отворите продукта, от картонената кутия извадете сашето от фолио, внимателно отлепете и отворете сашето, като избягвате контакт с вътрешността на фолиото или с бялата стерилна плитка кутийка, съдържаща EVARREST.
Greek: Το προϊόν μπορεί να παραμείνει στο στείρο πεδίο για να είναι διαθέσιμο για χρήση καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας.
Bulgarian: Продуктът може да остане в стерилното поле, за да може да се използва по време на процедурата.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε τον γιατρό ή τον χειρουργό σας.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете вашия лекар или хирург.
Greek: Το EVARREST δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παρουσία ενεργού λοίμωξης, ή σε μολυσμένες περιοχές του σώματος, καθώς ενδέχεται να συμβεί λοίμωξη.
Bulgarian: EVARREST не трябва да се използва при наличието на активна инфекция или върху замърсени области на тялото, тъй като може да възникне инфекция.
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες σε κονίκλους, προκειμένου να αξιολογηθεί η απορρόφηση και αποβολή της θρομβίνης όταν εφαρμόζεται στην τραυματική επιφάνεια του ήπατος μετά από μερική ηπατεκτομή.
Bulgarian: Провеждани са проучвания при зайци, за да се оцени абсорбцията и елиминирането на тромбина, прилаган върху срезна повърхност на черния дроб в резултат на частична хепатектомия.
Greek: Να μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση.
Bulgarian: Да не се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
Greek: Αφαιρέστε τον λευκό στείρο δίσκο από τον φακελίσκο και τοποθετήστε τον στο στείρο πεδίο.
Bulgarian: Извадете бялата стерилна плитка кутийка от торбичката и я поставете върху стерилното поле.
Greek: Το ινώδες σταυροδένεται μέσω του ενδογενούς παράγοντα XIII, δημιουργώντας ένα σφιχτό, μηχανικά σταθερό δίκτυο ινώδους με καλές συγκολλητικές ιδιότητες.
Bulgarian: След това фибринът се свързва с напречни връзки от вътрешния Фактор XIII и създава здрава, механично стабилна фибринова мрежа с добри адхезивни качества.
Greek: Παρά τα μέτρα αυτά, όταν χορηγούνται φάρμακα παρασκευασμένα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοίμωξης δεν μπορεί να αποκλειστεί ολοκληρωτικά.
Bulgarian: Въпреки тези мерки, когато се дават лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена.
Greek: Εξετάστε το EVARREST για να επιβεβαιώσετε ότι η αιμόσταση έχει επιτευχθεί και να διασφαλίσετε ότι δεν παρατηρείται ζάρωμα πάνω από την αιμορραγούσα περιοχή.
Bulgarian: Огледайте EVARREST, за да се уверите, че е постигната хемостаза и че няма нагъване върху мястото на кървене.
Greek: Η πρότυπη φροντίδα συνίστατο στην πίεση με το χέρι (MC) με ή χωρίς τοπικό απορροφήσιμο αιμοστατικό (TAH) ή οποιαδήποτε άλλη συμπληρωματική τεχνική αιμόστασης που κρίθηκε από τον χειρουργό ότι συνιστούσε το πρότυπο φροντίδας του/της.
Bulgarian: Стандартите за грижи са се изразявали в прилагане на мануална компресия със или без локален резорбируем хемостатик или друга допълнителна техника за постигане на хемостаза, която хирургът по своя преценка счита за стандарти за грижи.
Greek: Οι ακόλουθες κατηγορίες χρησιμοποιούνται για την κατάταξη των ανεπιθύμητων ενεργειών με βάση τη συχνότητα εμφάνισης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: За степенуване на нежеланите реакции по честотата на възникване са използвани следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 дo <1/10); нечести (≥1/1 000 дo <1/100); редки
Greek: Το EVARREST ενεργοποιείται κατά την επαφή με αίμα ή άλλο υγρό και προσκολλάται σταθερά στον ιστό.
Bulgarian: EVARREST се активира при контакт с кръв или друга течност и ще се прилепи здраво към тъканта.
Greek: Το EVARREST δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στο εσωτερικό αιμοφόρων αγγείων.
Bulgarian: EVARREST не трябва да се прилага вътре в кръвоносните съдове.
Greek: Θρόμβος αίματος (θρομβοεμβολή)
Bulgarian: Кръвен съсирек (тромбоемболизъм)
Greek: Μια μελέτη 90 ημερών σε επίμυες για την αξιολόγηση της υποχρόνιας συστηματικής τοξικότητας και ανοσογονικότητας του EVARREST μετά από υποδόρια εμφύτευση δεν αποκάλυψε σημεία τοξικών δράσεων ή ενδείξεις αυξημένης ανοσογονικότητας σε σύγκριση με προϊόντα συγκολλητικών ιστών με ινώδες.
Bulgarian: 90-дневно проучване при плъхове за оценка на субхроничната системна токсичност и имуногенността на EVARREST след подкожно имплантиране не установява никакви признаци на токсични ефекти и няма данни за повишена имуногенност в сравнение с фибриновите лепила.
Greek: Αντισώματα έναντι συστατικών συγκολλητικών ιστών/αιμοστατικών προϊόντων ινώδους ενδέχεται να παρουσιαστούν σπανίως.
Bulgarian: Рядко може да се появят антитела срещу компонентите на фибриновите тъканни лепила/хемостатични продукти.
Greek: Ισραήλ Ανθρώπινο ινωδογόνο:
Bulgarian: Израел Човешки фибриноген:
Greek: Σε επαφή με φυσιολογικά υγρά, π.χ. αίμα, λέμφο ή φυσιολογικό ορό, τα συστατικά του επιχρίσματος ενεργοποιούνται και η αντίδραση του ινωδογόνου με τη θρομβίνη εκκινεί την τελευταία φάση της φυσιολογικής πήξης του αίματος.
Bulgarian: При контакт с физиологични течности, напр. кръв, лимфа или физиологичен разтвор, компонентите на покритието се активират и реакцията между фибриногена и тромбина отключва последната фаза от физиологичния процес на кръвосъсирване.
Greek: Συνεπώς, το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού, μόνο εάν αυτό ξεκάθαρα ενδείκνυται κλινικά.
Bulgarian: Поради това при бременни и кърмещи жени продуктът трябва да се прилага само при категорична необходимост.
Greek: Το EVARREST περιέχει ανθρώπινο ινωδογόνο και ανθρώπινη θρομβίνη ως ξηραμένο επίχρισμα στην επιφάνεια ενός απορροφήσιμου σύνθετου υποστρώματος.
Bulgarian: EVARREST съдържа човешки фибриноген и човешки тромбин като сухо покритие върху повърхността на абсорбираща се комбинирана матрица.
Greek: Το EVARREST πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Bulgarian: EVARREST трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране.
Greek: Η θέση εφαρμογής πρέπει να παρακολουθείται διεγχειρητικά, για να επιβεβαιωθεί η διατήρηση της αιμόστασης.
Bulgarian: Мястото на приложение трябва да се следи интраоперативно, за да се проверява дали се поддържа хемостазата.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Bulgarian: Наранявания, отравяне и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Greek: Το σύνθετο υπόστρωμα αποτελείται από πολυγλακτίνη 910 και οξειδωμένη αναγεννημένη κυτταρίνη, ένα συχνά χρησιμοποιούμενο αιμοστατικό.
Bulgarian: Комбинираната матрица е съставена от полиглактин 910 и оксидирана регенерирана целулоза, която е често използван хемостатик.
Greek: Η χρήση περισσότερων των τεσσάρων μονάδων 10,2 cm x 10,2 cm ή τεσσάρων μονάδων 5,1 cm x 10,2 cm και η χρήση σε ασθενείς που έχουν προηγούμενα εκτεθεί σε EVARREST δεν έχει μελετηθεί.
Bulgarian: Употребата на повече от четири единици с размер 10,2 cm x 10,2 cm или на четири единици с размер 5,1 cm x 10,2 cm, или употребата при пациенти, на които преди това е бил прилаган EVARREST, не са проучвани.
Greek: Κλινικές μελέτες που κατέδειξαν αιμόσταση σε ήπια ή μέτρια αιμορραγία μαλακών μορίων διεξάχθηκαν σε συνολικά 141 συμμετέχοντες (111 έλαβαν θεραπεία με EVARREST και 30 θεραπεία ελέγχου) που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση στην κοιλιακή, οπισθοπεριτοναϊκή, πυελική και θωρακική (όχι στην καρδιά) χώρα.
Bulgarian: Клинични проучвания, които демонстрират хемостаза при леко или умерено кървене от меки тъкани, са били проведени при общо 141 пациенти (111 лекувани с EVARREST и 30 с контрола), подложени на коремна, ретроперитонеална, тазова и (несърдечна) гръдна хирургия.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αιμορραγία και αυξημένο ινωδογόνο και οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν εισρόφηση, πνευμονική εμβολή και αιμορραγία.
Bulgarian: При клинични проучвания най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са кръвоизлив и повишено ниво на фибриноген, а найсериозните нежелани лекарствени реакции са аспирация, белодробен емболизъм и кръвоизливи.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον ΜΜ/ΕΕΕΕ
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ