FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Annahme fehlender systemischer pharmakodynamischer Effekte wird gestützt durch Ergebnisse aus einer Studie zum Missbrauchspotenzial bei oraler Gabe an Personen, die gelegentlich Opioide konsumieren.
Latvian: Sistēmiskas farmakodinamiskas ietekmes neesamību apliecina perorālas zāļu ļaunprātīgas izmantošanas potenciāla pētījuma rezultāti neregulāriem opioīdu lietotājiem.
German: Truberzi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Eluxadolin enthält.
Latvian: Truberzi ir zāles, kas satur aktīvo vielu eluksadolīnu.
German: Aufgrund der begrenzten CYP-Inhibition/Induktion in vitro, und da Eluxadolin in den klinisch bedeutsamen Konzentrationen kein Substrat für CYP-Enzyme ist, hat es nur ein geringes Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen.
Latvian: Ņemot vērā ierobežoto in vitro CYP inhibīciju/indukciju un to, ka eluksadolīns nav CYP enzīmu substrāts klīniski nozīmīgā koncentrācijā, eluksadolīnam piemīt neliela zāļu savstarpējas mijiedarbības iespējamība.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, solange Sie nicht wissen, wie es auf Sie wirkt.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli vai neapkalpojiet mehānismus šo zāļu lietošanas laikā, kamēr nezināt, kā zāles Jūs ietekmē.
German: Alle Ereignisse klangen nach dem Absetzen von Truberzi ab, wobei sich die Symptome typischerweise bis zum Folgetag verbesserten.
Latvian: Visi gadījumi atrisinājās pēc Truberzi lietošanas pārtraukšanas, simptomiem parasti mazinoties nākamajā dienā.
German: Da die genetische Disposition des Patienten möglicherweise nicht bekannt ist, sollten Patienten hinsichtlich einer eingeschränkten geistigen oder körperlichen Fähigkeit zur Ausübung potenziell gefährlicher Tätigkeiten, wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, überwacht werden (siehe Abschnitte 4.7 und 4.8).
Latvian: Tā kā pacienta ģenētiskā nosliece var nebūt zināma, pacientus ieteicams uzraudzīt, vai nepasliktinās garīgās vai fiziskās spējas, kas nepieciešamas potenciāli bīstamu darbību veikšanai, piemēram, transportlīdzekļu vadīšanai un mehānismu apkalpošanai (skatīt 4.7. un
German: Bei anderen Statinen, die sensitivere OATP1B1-Substrate sind (z. B. Simvastatin und Atorvastatin), kann die Wirkung jedoch stärker ausgeprägt sein.
Latvian: Tomēr ietekme uz citiem statīniem, kas ir jutīgāki OATP1B1 substrāti (piemēram, simvastatīnu un atorvastatīnu), var būt vēl izteiktāka.
German: In-vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen haben gezeigt, dass Eluxadolin in den klinisch relevanten Konzentrationen keine direkte inhibitorische Wirkung auf CYP3A4 ausübt [IC50 = 450 µM], aber in humanen Darmmikrosomen war Eluxadolin ein stoffwechselabhängiger Hemmer von CYP3A4 mit kinact von 0,1 min-1 und K-I von 450 µM (256 µg/ml).
Latvian: In vitro pētījumi ar cilvēka aknu mikrosomām liecināja, ka eluksadolīns nav tiešs CYP3A4 inhibitors klīniski nozīmīgā koncentrācijā [IC50 = 450 µM], bet cilvēka zarnu mikrosomās eluksadolīns bija no metabolisma atkarīgs CYP3A4 inhibitors ar kinact 0,1 min-1 un K-I 450 µM (256 µg/ml).
German: Die Wirksamkeitsergebnisse für ≥ 50 % Ansprech-Tage (primärer kombinierter Endpunkt) über 6 Monate sind in der Tabelle 2 dargestellt.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ≥50% dienu ar atbildes reakciju (primārais saliktais mērķa kritērijs) 6 mēnešu laikā ir iekļauti 2. tabulā.
German: Zusammengefasst deuten diese Ergebnisse darauf hin, dass bei einer bestimmungsgemäßen Anwendung des Arzneimittels in therapeutischer Dosierung keine signifikanten ZNS-Wirkungen oder unerwünschte Ereignisse wie bei einem Arzneimittel mit Missbrauchspotenzial bei den Patienten auftreten werden.
Latvian: Kopumā šie rezultāti liecina, ka, lietojot šīs zāles terapeitiskās devās atbilstoši norādījumiem, pacientiem neradīsies nozīmīga ietekme uz centrālo nervu sistēmu vai nevēlamas blakusparādības, kas atbilst zāļu ļaunprātīgai lietošanai.
German: Wie ist Truberzi aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Truberzi
German: Nach oraler Gabe einer 1.000-mg-Dosis an gesunde männliche Probanden wurde M11 im Urin, nicht jedoch systemisch im Körperkreislauf gefunden.
Latvian: Pēc 1000 mg devas iekšķīgas lietošanas veseliem brīvprātīgiem vīriešiem M11 konstatēja urīnā, bet ne sistēmiskā asinsritē.
German: Wegen der lokalen Wirkung von Eluxadolin im GI-Trakt, der geringen oralen Bioverfügbarkeit (Foral) und der fehlenden Verstoffwechselung wurden prospektive klinische Studien zu Unterschieden in Bezug auf Alter, Body-Mass-Index (BMI), ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht als nicht erforderlich betrachtet.
Latvian: Ņemot vērā eluksadolīna vietējo iedarbību kuņģa-zarnu traktā, mazo Foral un metabolisma neesamību, prospektīvus klīniskos pētījumus par atšķirībām vecuma, ķermeņa masas indeksa (ĶMI), etniskās piederības un dzimuma dēļ neuzskatīja par nepieciešamiem.
German: In einer klinischen Studie an gesunden Probanden führte jedoch die zweimal tägliche Gabe von Eluxadolin 100 mg für eine Woche mit einer einmaligen oralen Dosis von 4 mg Midazolam zu keiner Veränderung der Cmax von Midazolam und zu einer leichten Verringerung der AUC (ca. 10 %).
Latvian: Tomēr klīniskā pētījumā ar veselām pētāmām personām 100 mg eluksadolīna lietošana divas reizes dienā vienu nedēļu ar vienreizēju 4 mg perorālo midazolāma devu neradīja izmaiņas midazolāma Cmax un nedaudz samazināja AUC (~10%).
German: Die Wirksamkeit von Eluxadolin wurde anhand einer Analyse des Gesamtansprechens beurteilt.
Latvian: Eluksadolīna efektivitāti vērtēja, izmantojot vispārējās atbildes reakcijas analīzes.
German: Macrogol 3350 (E 1521)
Latvian: Makrogols 3350 (E1521) Talks (E553b)
German: Eluxadolin ist auch ein Agonist am kappa-Opioidrezeptor (κOR).
Latvian: Eluksadolīns ir arī kappa opioīdu receptoru agonists (κOR).
German: AST erhöht
Latvian: Paaugstināts ASAT
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Eluxadolin in die Milch ausgeschieden wird (für Details siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par eluksadolīna izdalīšanos pienā (sīkāku informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).
German: Bei Ratten wurde Eluxadolin etwa proportional zur Dosis in die Milch ausgeschieden, wobei die maximalen Konzentrationen unter den Plasmakonzentrationen lagen.
Latvian: Žurkām eluksadolīns izdalījās pienā aptuveni devai proporcionālā veidā un maksimālā koncentrācija bija zemāka nekā koncentrācija plazmā.
German: In einer Analyse zur Populations-Pharmakokinetik betrug das geschätzte apparente Verteilungsvolumen von Eluxadolin 27.100 l. Bei gesunden Probanden wurde eine mäßige (81 %) Bindung von Eluxadolin an Plasmaproteine beschrieben.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē eluksadolīna aprēķinātais šķietamais izkliedes tilpums bija 27 100 l. Veselām pētāmām personām eluksadolīns bija mēreni (81%) saistīts ar plazmas olbaltumvielām.
German: Bei einem erheblichen Anteil der Patienten mit RDS-D-Diagnose kann eine GallensäureMalabsorption eine mögliche Ursache für die Symptome des RDS-D sein.
Latvian: Būtiski pacientu proporciju, kam diagnosticēta IBS-D, var ietekmēt žultsskābes malabsorbcija kā iespējamais iemesls IBS-D simptomiem.
German: Nach oraler Einzeldosisgabe von 100 mg an Probanden mit eingeschränkter Leberfunktion unterschiedlicher Schweregrade und an gesunde Probanden waren die Plasmaspiegel von Eluxadolin bei Probanden mit leicht, mäßig bzw. schwer eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klassen A, B, C) durchschnittlich 6-fach, 4-fach bzw. 16-fach erhöht, während die Halbwertzeit 3-5-fach verlängert war (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Latvian: Pēc vienreizējas 100 mg devas iekšķīgas lietošanas pētāmām personām ar dažādas pakāpes aknu darbības traucējumiem un veselām pētāmām personām eluksadolīna līmenis plazmā pētāmām personām ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (A, B, C grupa pēc Child Pugh klasifikācijas) bija palielināts attiecīgi vidēji 6, 4 un 16 reizes, bet pusperiods palielinājās 3-5 reizes (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
German: Patienten, die Eluxadolin erhielten, berichteten außerdem über eine signifikante Verringerung der Stuhlgangshäufigkeit und des Auftretens abdominaler Blähungen im Vergleich zu Placebo, wie die gegenüber dem prätherapeutischen Wert erreichten Veränderungen der täglichen Stuhlgänge und des Blähungs-Scores in den Wochen 12 und 26 zeigten.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma eluksadolīnu, ziņoja arī par nozīmīgu vēdera izejas un vēdera uzpūšanās biežuma samazināšanos, salīdzinot ar placebo, ko pierāda ikdienas vēdera izejas un uzpūšanās rezultāta pārmaiņas 12. un 26. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
German: „Globale Symptome"Ansprechen
Latvian: Vispārējo simptomu atbildes reakcija
German: Im Urin gefundenes unverändertes Eluxadolin betrug 0,01% bzw. 0,05% der Dosis bei ESRD- und gesunden Studienteilnehmern.
Latvian: Urīnā konstatētā neizmainītā eluksadolīna daudzums bija 0,01% un 0,05% attiecīgi dalībniekiem ar NSTS un veseliem dalībniekiem.
German: Bei Ratten zeigte sich keine Wirkung auf die Indizes von Paarungsverhalten, Fertilität und Fruchtbarkeit (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Žurkām nekonstatēja ietekmi uz pārošanos, fertilitāti un vairošanās spējas rādītājiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, bei vergessener Einnahme (zeitlicher Verzug von 4 Stunden) die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit einzunehmen und nicht die 2 Dosen einzunehmen, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka devas izlaišanas gadījumā (4 stundu aizkavēšanās) jālieto nākamā deva ierastajā laikā un ka nedrīkst lietot divas devas vienlaicīgi, lai kompensētu izlaisto devu.
German: Die Verbesserungen der globalen Symptome des RDS wurden folgendermaßen beurteilt: anhand des Endpunkts „Ansprechen mit einer ausreichenden Linderung", definiert als das Erreichen einer ausreichenden Linderung der RDSSymptome in mindestens 50 % der Wochen, und anhand des Endpunkts „globales Symptomansprechen", definiert als eine tägliche Beurteilung der globalen Symptome mit „keine" oder „leicht" an mindestens 50 % der Tage.
Latvian: Kairinātas resnās zarnas sindroma vispārējo simptomu uzlabošanos vērtēja, pamatojoties uz atbilstošu atvieglojuma atbildes reakcijas mērķa kritēriju, kas definēts kā atbilstoša kairinātas resnās zarnas sindroma simptomu atvieglojuma sasniegšana vismaz 50% nedēļu, un uz vispārējo simptomu atbildes reakcijas mērķa kritēriju, kas definēts kā vispārējo ikdienas simptomu vērtējums "simptomu nav" vai "viegli simptomi" vismaz 50% dienu.
German: - schwere Verstopfung
Latvian: - smags aizcietējums.
German: Von den 1.795 in die klinischen Studien mit Eluxadolin aufgenommenen RDS-D-Patienten, die eine Therapie mit 75 mg oder 100 mg zweimal täglich erhalten hatten, waren 139 (7,7 %) mindestens 65 Jahre alt, und 15 (0,8 %) waren mindestens 75 Jahre alt.
Latvian: No 1795 pacientiem ar kairinātas resnās zarnas sindroma ar caureju, kuri bija iekļauti eluksadolīna klīniskajos pētījumos un kuriem bija nozīmēta 75 mg vai 100 mg deva divreiz dienā, 139 (7,7%) bija vismaz 65 gadus veci, bet 15 (0,8%) bija vismaz 75 gadus veci.
German: Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über ausreichend Erfahrung in der Diagnose und der Behandlung von gastrointestinalen Erkrankungen verfügt.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga kuņģa-zarnu trakta traucējumu diagnosticēšanā un ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt darüber, - wieviel Alkohol Sie trinken (z. B. die Anzahl der täglich konsumierten Getränke) - ob bei Ihnen Wirkungen wie Schwindelgefühl und Schläfrigkeit auftreten.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam: - cik daudz alkohola lietojat (piem., dzērienu skaits dienā); - vai Jums ir jebkādas blakusparādības, piem., reibonis un miegainība.
German: Eine Überdosierung von Eluxadolin kann zu Symptomen führen, die von einer Steigerung der bekannten pharmakodynamischen Effekte des Arzneimittels herrühren.
Latvian: Eluksadolīna pārdozēšana var izraisīt simptomus, kuru cēlonis ir zāļu zināmās farmakodinamiskās iedarbības pastiprināšanās.
German: Brechen Sie die Einnahme von Truberzi nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben, denn Ihre Symptome könnten sich verschlimmern.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Truberzi Nepārtrauciet Truberzi lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, jo Jums var pastiprināties simptomi.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Eluxadolin bei Patienten mit RDS-D wurde in zwei randomisierten, multizentrischen, multinationalen placebokontrollierten Doppelblindstudien (Studien 1 & 2) festgestellt.
Latvian: Eluksadolīna efektivitāte un drošums pacientiem, kuriem ir kairinātas resnās zarnas sindroms ar caureju, bija pierādīts divos randomizētos, daudzcentru, starptautiskos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos (1. un 2. pētījumā).
German: Bei Gabe mehrerer oralen Dosen zweimal täglich gab es keine Akkumulation des Wirkstoffs.
Latvian: Lietojot vairākas devas iekšķīgi divreiz dienā, aktīvā viela neuzkrājās.
German: Dieses war definiert als eine gleichzeitige Verbesserung des täglichen WAP-Scores um ≥ 30 % im Vergleich zum prätherapeutischen Wochendurchschnitt UND eine Reduktion des BSS auf < 5 an mindestens 50 % der Tage innerhalb eines Zeitintervalls.
Latvian: Atbildes reakcija definēta kā vienlaicīga ikdienas WAP punktu skaita uzlabošanās par ≥30%, salīdzinot ar sākotnējo nedēļas vidējo rādītāju UN BSS samazinājums līdz <5 vismaz 50% dienu noteiktā laika intervālā.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit ein und setzen Sie dieses Schema fort.
Latvian: Lietojiet nākamo devu nākamā plānotā reizē un pēc tam turpiniet zāļu lietošanu kā ierasts.
German: Für Patienten, die die 200-mg-Tagesdosis nicht vertragen (eine 100-mg-Tablette zweimal täglich), kann die Dosis auf 150 mg täglich (eine 75-mg-Tablette zweimal täglich) gesenkt werden.
Latvian: Pacientiem, kuri nepanes 200 mg devu dienā (viena 100 mg tablete, divreiz dienā) devu var pazemināt līdz 150 mg dienā (viena 75 mg tablete, divreiz dienā).
German: Bei Patienten, die OATP1B1Substrate in hohen Dosierungen erhalten, ist jedoch Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Tomēr ir jāievēro piesardzība pacientiem, kuri saņem lielas OATP1B1 substrātu devas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Latvian: Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LV); + 37 052 072 777 (LT); + 37 2634 6109 (ET)
German: Eluxadolin sollte nicht zusammen mit solchen Arzneimitteln angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Eluksadolīnu nevajadzētu lietot vienlaikus ar šādām zālēm (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis von einer 75-mg-Tablette zweimal täglich, wenn Sie: - 65 Jahre oder älter sind - die 100-mg-Dosis nicht vertragen
Latvian: Ārsts var Jums parakstīt mazāku 75 mg tabletes devu divreiz dienā, ja: - Jūs esat 65 gadus vecs vai vecāks; - Jūs nepanesat 100 mg devu.
German: Infolge von Obstipation brachen 1 % der 75 mg erhaltenden Patienten und 2% der 100 mg erhaltenden Patienten die Therapie ab bzw. unterbrachen die Dosierung vorübergehend, verglichen mit < 1 % bei den Patienten, die Placebo erhalten hatten.
Latvian: 1% pacientu, kuri saņem 75 mg, un 2% pacientu, kuri saņem 100 mg, attiecīgi pilnībā izbeidza vai uz laiku pārtrauca ārstēšanu aizcietējuma dēļ, salīdzinot ar <1% pacientu, kuri ārstēti ar placebo.
German: Es liegen begrenzte Daten aus der Anwendung von Eluxadolin bei Schwangeren vor.
Latvian: Dati par eluksadolīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
German: Vermeiden Sie die Einnahme von Truberzi zusammen mit anderen Arzneimitteln, die Verstopfung verursachen können, wie etwa Opioide (z. B. Fentanyl [zur Behandlung von Schmerzen]) oder Anticholinergika (z. B. Atropin [unter anderem zur Behandlung von Herzerkrankungen]).
Latvian: Izvairieties lietot Truberzi kopā ar citām zālēm, kas var izraisīt aizcietējumu, piemēram, opioīdiem (piemēram, fentanilu [lieto sāpju ārstēšanai]) vai antiholīnerģiskiem līdzekļiem (piemēram, atropīnu [papildus citām indikācijām lieto sirds slimību ārstēšanai]).
German: Eluxadolin erhöht die Exposition des begleitend angewendeten OATP1B1-Substrats Rosuvastatin (siehe Abschnitt 5.2) um bis zu 40 % der Gesamtexposition, was normalerweise nicht als klinisch relevant betrachtet wird.
Latvian: Eluksadolīns palielina vienlaikus lietoto OATP1B1 substrātu (piemēram, rosuvastatīna) iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu) par līdz 40% no kopējās iedarbības, kas parasti netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
German: Truberzi ist kontraindiziert bei Patienten ohne Gallenblase sowie bei Vorliegen anderer Zustände, die das Risiko für die Entwicklung einer Pankreatitis erhöhen (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Truberzi ir kontrindicēts pacientiem bez žultspūšļa un ar citiem stāvokļiem, kas paaugstina pankreatīta attīstības risku (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: In der Studie 2 (IBS-3002) schloss sich an die 26-wöchige Behandlungsphase eine 4-wöchige einfachblinde Absetzphase mit Placebo an.
Latvian: 2. pētījumā (IBS-3002) pēc 26 nedēļas ilga ārstēšanas perioda pabeigšanas bija 4 nedēļas ilgs vienkārši maskēts placebo lietošanas periods.
German: Alle Ereignisse eines Spasmus traten bei Patienten ohne Gallenblase auf.
Latvian: Visi Odi sfinktera spazmu notikumi tika izraisīti pacientiem bez žultspūšļa.
German: Es wird nicht erwartet, dass die beobachtete geringfügige Hemmung von CYP2E1 (50 % inhibitorische Konzentration [IC50] von etwa 20 µM [11 µg/ml]) zu klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen führt.
Latvian: CYP2E1 bija nedaudz nomākts (50% inhibējošā koncentrācija [IC50] ir aptuveni 20 µM [11 µg/ml]), lai gan nav paredzams, ka tas izraisīs kādu klīniski nozīmīgu mijiedarbību.
German: Gallensäure-Malabsorption
Latvian: Žultsskābes malabsorbcija
German: PCTFE-/PVC-/Al-Blisterpackung mit 14 Filmtabletten.
Latvian: PHTFE/ PVH/Al blisteris, kas satur 14 apvalkotās tabletes.
German: Aufgrund ihrer potenziell erhöhten Anfälligkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch erwogen werden, die Eluxadolin-Therapie mit einer Dosierung von 150 mg täglich (eine 75-mgTablette zweimal täglich) zu beginnen.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā potenciāli paaugstinātu jutību pret nevēlamu blakusparādību iespējamību, var apsvērt ārstēšanas ar eluksadolīnu uzsākšanu ar devu 150 mg dienā (viena 75 mg tablete divreiz dienā).
German: • Während der Woche vor der Randomisierung musste der Score der schlimmsten Abdominalschmerzen (WAP: worst abdominal pain) in den vergangenen 24 Stunden durchschnittlich > 3,0 auf einer Skala von 0 bis 10 betragen haben.
Latvian: • vidējais stiprāko vēdersāpju (worst abdominal pain, WAP) punktu skaits pēdējo 24 stundu laikā >3,0 skalā no 0 līdz 10 vienu nedēļu pirms randomizācijas;
German: Die Tabletten sind in PCTFE-/PVC-/Al-Blisterpackungen verpackt.
Latvian: Tabletes ir iepakotas PHTFE/PVH/Al blisteros.
German: Aufgrund der kurzen Halbwertzeit von Naloxon kann eine wiederholte Gabe erforderlich sein.
Latvian: Tā kā naloksona pusperiods ir īss, tas var būt jālieto atkārtoti.
German: Diese Symptome treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) und können auf Probleme mit der Bauchspeicheldrüse oder den Gallenwegen hinweisen (d. h. eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder ein Krampf des Oddi-Sphinkters).
Latvian: Šie simptomi rodas retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem) un var liecināt par aizkuņģa dziedzera vai žultsvadu sistēmas traucējumiem (piemēram, aizkuņģa dziedzera iekaisumu vai Odi sfinktera spazmām).
German: Es ist nicht bekannt, ob Eluxadolin in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Latvian: Nav zināms, vai eluksadolīns izdalās cilvēka pienā.
German: Wegen der begrenzten Bioverfügbarkeit beruht die pharmakodynamische Aktivität von Eluxadolin vorwiegend auf einer lokalen Wirkung innerhalb des GI-Trakts.
Latvian: Tā kā biopieejamība ir ierobežota, eluksadolīna farmakodinamiskā iedarbība ir balstīta galvenokārt uz vietēju iedarbību kuņģa-zarnu traktā.
German: Eluxadolin ist ein lokal wirkender gemischter Agonist am μ-Opioidrezeptor- (μOR) und deltaOpioidrezeptor- (δOR) Antagonist.
Latvian: Eluksadolīns ir vietējas darbības jaukts mī opioīdu receptoru (μOR) agonists un delta opioīdu receptoru (δOR) antagonists.
German: Im nüchternen Zustand wurde Eluxadolin schnell resorbiert, wobei der mediane Tmax-Wert bei 2 Stunden lag.
Latvian: Eluksadolīna uzsūkšanās tukšā dūšā bija strauja, Tmax vērtības mediāna bija 2 stundas.
German: Auch wenn keine direkten Arzneimittelwechselwirkungen gezeigt worden sind, ist die chronische Anwendung von Loperamid zusammen mit Eluxadolin zu vermeiden, da sie zu einem erhöhten
Latvian: Lai gan tieša zāļu mijiedarbība nav pierādīta, jāizvairās no loperamīda ilgstošas lietošanas kopā ar eluksadolīnu, jo tas var palielināt aizcietējuma risku.
German: Zur Beurteilung der Langzeitsicherheit wurde die Studie 1 (IBS-3001) weitere 26 Wochen lang doppelblind fortgeführt (insgesamt 52 Behandlungswochen).
Latvian: 1. pētījums (IBS-3001) bija dubultmaskēts vēl 26 nedēļas ilgtermiņa drošuma novērtēšanai (kopumā 52 ārstēšanas nedēļas), kam sekoja 2 nedēļas ilga novērošana.
German: Eluxadolin kann eine Obstipation verursachen.
Latvian: Eluksadolīns var izraisīt aizcietējumu.
German: Die Patienten unter Eluxadolin berichteten über eine signifikante Zunahme der Tage ohne dringenden Stuhldrang, sowohl bei ≥ 50 % stuhldrangfreier Tagen als auch bei ≥ 75 % stuhldrangfreier Tage.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma eluksadolīnu, ziņoja arī par nozīmīgu tādu dienu skaita palielināšanos, kad neatliekamas defekācijas vajadzības nav ≥50% laika, kā arī ≥75% laika.
German: Bei der Gabe von Eluxadolin an RDS-Patienten, deren Stuhlgewohnheiten sich zeitweilig ändern, ist Vorsicht geboten.
Latvian: Lietojot eluksadolīnu pacientiem ar kairinātas resnās zarnas sindromu, kam vēdera izejas raksturs laika gaitā mainās, jāievēro piesardzība.
German: Andere potenziell betroffene Substrate sind z. B. Sartane (Valsartan, Olmesartan).
Latvian: Citi potenciāli ietekmētie substrāti ietver, piemēram, sartānus (valsartānu, olmesartānu).
German: Bei gleichzeitiger Gabe von OATP1B1-Substraten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Vienlaikus lietoto OATP1B1 substrātu deva nav jāpielāgo.
German: Überempfindlichkeit6
Latvian: Paaugstināta jutība6
German: Eluxadolin ist daher in dieser Population sowie bei Patienten mit Störungen des Gallengangssystems in der Vorgeschichte kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
Latvian: Tāpēc eluksadolīns ir kontrindicēts šajā populācijā, kā arī pacientiem ar iepriekšējām žultsceļu problēmām (skatīt 4.2., 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
German: Die zusammengefassten pharmakokinetischen Daten der Phase-1-Studien für gesunde Probanden (in denen eine orale Einzeldosis von 100 mg verabreicht wurde) wurden hinsichtlich potenzieller Unterschiede in Bezug auf Geschlecht, Alter, ethnische Zugehörigkeit und BMI analysiert und ergaben keine signifikanten Unterschiede.
Latvian: Farmakokinētikas dati, kas par veseliem brīvprātīgiem apkopoti 1. fāzes pētījumos (lietojot vienreizēju perorālu 100 mg devu) un analizēti, vērtējot iespējamās atšķirības dzimuma, vecuma, rases un ĶMI dēļ, neliecināja par nozīmīgām atšķirībām.