FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kön och kroppsvikt
Estonian: Sugu ja kehakaal
Swedish: Både administrering och den efterföljande observationsperioden ska genomföras på lämplig vårdinrättning.
Estonian: Nii ravimi manustamine kui ka manustamisjärgne jälgimine peavad toimuma sobivates kliinilistes tingimustes.
Swedish: Spravato ska inte administreras om en ökning av blodtryck eller intrakraniellt tryck utgör en allvarlig risk (se avsnitt 4.3).
Estonian: Spravatot ei tohi manustada, kui vererõhu tõus või intrakraniaalse rõhu tõus põhjustab tõsist riski (vt lõik 4.3).
Swedish: Farmakokinetiken för esketamin administrerat som nässpray jämfördes mellan äldre, men i övrigt friska, forskningspersoner och yngre friska vuxna.
Estonian: Esketamiini farmakokineetikat ninaspreina manustamisel võrreldi eakatel, kuid muidu tervetel isikutel ja noortel tervetel täiskasvanutel.
Swedish: Blodtrycket ska övervakas efter dosadministrering.
Estonian: Vererõhku tuleb jälgida ka pärast annuse manustamist.
Swedish: Efter oral administrering av radiomärkt esketamin återfanns ungefär 86 % respektive 2 % av den administrerade radioaktiviteten i urin och feces.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud esketamiini suukaudset manustamist leiti ligikaudu 86% ja 2% manustatud radioaktiivsusest vastavalt uriinis ja roojas.
Swedish: Om blodtrycket vid baseline är förhöjt ska riskerna med kortvariga blodtrycksökningar vägas mot nyttan med Spravato-behandling (se avsnitt 4.4).
Estonian: Kui ravieelselt on vererõhk tõusnud, tuleb kaaluda vererõhu lühiajalise tõusuga seotud riske ja ravist Spravatoga saadavat kasu (vt lõik 4.4).
Swedish: Esketaminets bindningsgrad till plasmaproteiner är inte beroende av levereller njurfunktionen.
Estonian: Esketamiini valkudega seonduvuse aste ei sõltu maksa- või neerufunktsioonist.
Swedish: I kliniska prövningar var ökningarna av det systoliska och diastoliska blodtrycket (SBP och DBP) över tid ungefär 7 till 9 mmHg för SBP och 4 till 6 mmHg för DBP 40 minuter efter dosering respektive 2 till 5 mmHg för SBP och 1 till 3 mmHg för DBP 1,5 timmar efter dosering hos patienter som fick Spravato plus orala antidepressiva (se avsnitt 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid süstoolse ja diastoolse vererõhu (SRR ja DRR) suurenemised aja jooksul ligikaudu 7...9 mmHg SRR puhul ja 4...6 mmHg DRR puhul 40 minutit pärast annustamist ning 2...5 mmHg SRR puhul ja 1...3 mmHg DRR puhul 1,5 tundi pärast annustamist patsientidel, kes said ravi Spravato ja suukaudsete antidepressantidega (vt lõik 4.4).
Swedish: Inga fall av andningssvikt observerades under kliniska prövningar av esketamin nässpray (Spravato); sällsynta fall av djup sedering har rapporterats.
Estonian: Esketamiini ninasprei (Spravato) kliinilistes uuringutes respiratoorse depressiooni juhtusid ei esinenud; harvadel juhtudel teatati sügavast sedatsioonist.
Swedish: I en toxicitetsstudie av embryofetal utveckling med nasalt administrerat ketamin hos kaniner observerades skelettmissbildningar och fostrets kroppsvikt reducerades vid maternellt toxiska doser.
Estonian: Embrüofetaalse arengutoksilisuse uuringus nasaalselt manustatava ketamiiniga täheldati küülikutel skeleti deformatsioone ja loote kehamassi vähenemist emasloomale toksiliste annuste juures.
Swedish: Patienter måste därför övervakas av vårdpersonal under och efter varje behandlingstillfälle som ska innefatta en bedömning för att fastställa när patienten bedöms vara kliniskt stabil nog att lämna vårdlokalen.
Estonian: Seetõttu peab tervishoiutöötaja jälgima patsiente iga raviseansi ajal ja järel, mis hõlmab ka kliinilise hinnangu andmist sellele, millal patsient on stabiilses seisundis ja valmis tervishoiuasutusest lahkuma.
Swedish: ● Föra spetsen rakt in i första näsborren.
Estonian: ● Asetage pihusti ots otsesuunas ühte ninasõõrmesse.
Swedish: ● läkemedel för depression eller Parkinsons sjukdom som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (till exempel tranylcypromin, selegilin, fenelzin).
Estonian: ● Parkinsoni tõve ravimeid, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks (MAO inhibiitorid) (näiteks tranüültsüpromiin, selegiliin, fenelsiin).
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum nasalt obehag, nasal torrhet inklusive sårskorpor i näsan, nasal pruritus
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired ebamugavustunne ninas, nina kuivus, kaasa arvatud koorikud ninas, nina kihelus
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet yrsel, huvudvärk, dysgeusi, somnolens, hypoestesi nedsatt mental förmåga, tremor, letargi, dysartri, parestesi, sedering
Estonian: Närvisüsteemi häired pearinglus, peavalu, düsgeusia, somnolentsus, hüpoesteesia vaimne häire, treemor, letargia, düsartria, paresteesia, sedatsioon
Swedish: Återfallspreventionsstudie
Estonian: Retsidiivide ennetamise uuring
Swedish: 84 mg = 3 behållare
Estonian: 84 mg = 3 konteinerit
Swedish: Ett behandlingstillfälle består av nasal administrering av Spravato och en efterföljande observationsperiod.
Estonian: Raviseanss hõlmab Spravato nasaalset manustamist ja manustamisjärgset jälgimisperioodi.
Swedish: Kassera använda behållare enligt lokala bestämmelser.
Estonian: Visake kasutatud konteiner/konteinerid minema vastavalt kohalikele nõuetele.
Swedish: Användaranvisning SPRAVATO (esketamin) Nässpraybehållare
Estonian: Kasutusjuhend SPRAVATO (esketamiin) Ninasprei konteiner
Swedish: Behandlingsgrupp som var statistiskt signifikant överlägset oralt AD + placebonässpray Medianestimat "unbiased" (dvs. viktad kombination av genomsnittlig skillnad från oralt AD + placebonässpray med minsta-kvadratmetoden), och 95 % flexibelt konfidensintervall
Estonian: Ravirühma paremus oli statistiliselt oluline võrreldes suukaudse antidepressandi + platseebo ninasprei rühmaga Mediaanne erapooletu hinnang (st kaalutud kombinatsioon LS keskmistest erinevustest võrreldes suukaudse antidepressandi + platseebo ninasprei rühmaga) ja 95% paindlik usaldusintervall
Swedish: ● ögon, öron och känsel blir lurade eller uppfattar saker på ett vilseledande sätt (något är inte vad det framstår som)
Estonian: ● mis tahes häired või moonutused silmade, kõrvade või kompimismeele kaudu tajumisel (kui asjad ei ole nii, nagu teile näib)
Swedish: Tala om för läkaren om du observerar någon av följande biverkningar.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te märkate endal mõnda järgnevatest kõrvaltoimetest.
Swedish: För patienter med stabilt svar var återfallsfrekvensen baserad på Kaplan-Meier-estimat under den 12 och 24 veckor långa dubbelblinda uppföljningsperioden 21 % respektive 21 % för Spravato och 47 % respektive 56 % för placebonässpray.
Estonian: Stabiilse ravivastusega patsientidel oli retsidiivide määr Kaplan-Meieri hinnangufunktsiooni alusel 12- ja 24-nädalaste topeltpimedate jälgimisperioodide kestel vastavalt 21% ja 21% Spravato rühmas ning 47% ja 56% platseebo ninasprei rühmas.
Swedish: Djurstudier med ketamin visade tecken på neurotoxicitet i utvecklingsfasen.
Estonian: Ketamiini loomkatsetes on esinenud tõendeid arengutoksilisuse kohta.
Swedish: Fall av interstitiell cystit har rapporterats vid daglig och långvarig ketaminanvändning i höga doser.
Estonian: Ketamiini suurte annuste igapäevasel ja pikaajalisel kasutamisel on teatatud interstitsiaalse tsüstiidi juhtudest.
Swedish: Hos dessa patienter ska Spravato administreras på en vårdinrättning där det finns lämplig återupplivningsupprustning och vårdpersonal med utbildning i hjärtlungräddning (se avsnitt 4.4).
Estonian: Neile patsientidele tuleb Spravatot manustada tingimustes, kus on käepärast sobivad elustamisvahendid ning kardiopulmonaalse elustamise pädevusega tervishoiutöötajad (vt lõik 4.4).
Swedish: I en toxicitetsstudie av embryofetal utveckling med nasalt administrerat ketamin hos råttor påverkades inte avkomman negativt vid förekomst av maternell toxicitet vid doser som resulterade i sex gånger så stor exponering som hos människa, baserat på AUC-värden.
Estonian: Rottidel nasaalselt manustatava ketamiiniga läbi viidud embrüofetaalse arengutoksilisuse uuringus ei esinenud kahjulikke toimeid järglastele emaslooma toksilisuse olemasolul annustega, mis põhjustasid kuni 6-kordseid kontsentratsioone võrreldes inimestega AUC väärtuste alusel.
Swedish: ● torr näsa, inklusive torra sårskorpor i näsan
Estonian: ● ninakuivus, kaasa arvatud koorikud ninas
Swedish: ● panikattacker
Estonian: ● paanikahood
Swedish: ● pågående eller anamnes på mani eller bipolär sjukdom
Estonian: ● käesolev või anamneesis esinenud mania või bipolaarne häire;
Swedish: I studie TRD3002 med flexibel dos, på dag 28, stod 67 % av patienterna som randomiserats till Spravato på 84 mg.
Estonian: Paindliku annuse uuringus TRD3002 sai 28. päeval 67% Spravato rühma randomiseeritud patsientidest annust 84 mg.
Swedish: 56 mg = 2 behållare
Estonian: 56 mg = 2 konteinerit
Swedish: Biverkningar som har rapporterats med esketamin listas i tabellen nedan.
Estonian: Allpool on tabelis loetletud esketamiiniga teatatud kõrvaltoimed.
Swedish: I studie TRD3001 var behandlingseffekten för gruppen som fick Spravato 84 mg plus oralt AD jämfört med oralt AD plus placebo inte statistiskt signifikant.
Estonian: Uuringus TRD3001 ei olnud ravitoime Spravato 84 mg pluss suukaudse AD rühmas võrreldes suukaudse AD pluss platseebo rühmaga statistiliselt oluline.
Swedish: Spravato ska användas med försiktighet hos patienter med följande tillstånd.
Estonian: Järgmiste seisunditega patsientidel peab Spravatot kasutama ettevaatusega.
Swedish: Farmakokinetiken för en engångsdos på 56 mg esketamin som administrerats som nässpray var jämförbar hos forskningspersoner med allergisk rinit som exponerats för gräspollen jämfört med friska forskningspersoner.
Estonian: Ninasprei abil manustatud ühekordse 56 mg esketamiini annuse farmakokineetika oli sarnane heinatolmule eksponeeritud allergilise riniidiga isikutel ning tervetel isikutel.
Swedish: Effekt av andra läkemedel på esketamin
Estonian: Teiste ravimpreparaatide mõju esketamiinile
Swedish: Undersökningar ökat blodtryck
Estonian: Uuringud vererõhu tõus
Swedish: Om du behöver ta steroider eller avsvällande läkemedel som nässpray ska du undvika att ta dessa 1 timme innan du behandlas med Spravato.
Estonian: Kui te vajate ninasprei ravimvormis steroide või dekongestante (limaskesta turse alandajaid), ärge kasutage neid ühe tunni jooksul enne Spravato manustamist.
Swedish: Baserat på minskningen av den totala MADRS-poängen från baseline var andelen patienter i studie TRD3001, TRD3002 och TRD3005 som svarade på behandling med Spravato plus oralt AD högre än för oralt AD plus placebonässpray under hela den 4 veckor långa dubbelblinda induktionsfasen (tabell 6).
Estonian: Põhinedes MADRS koguskoori vähenemisel võrreldes ravieelsega olid patsientide osakaalud uuringutes TRD3001, TRD3002 ja TRD3005, kellel esines ravivastus Spravato pluss suukaudse antidepressandi ravile, suuremad võrreldes suukaudse antidepressandi pluss platseebo ninasprei rühmaga kogu 4-nädalase topeltpimeda sissejuhatava faasi kestel (tabel 6).
Swedish: ● Luta huvudet bakåt i ungefär 45 graders vinkel under administreringen för att hålla kvar läkemedlet i näsan.
Estonian: Juhendage patsienti tegema nii: ● Manustamise ajal kallutage pead ligikaudu 45 kraadi all kuklasse, et ravim püsiks ninaõõnes.
Swedish: Vad Spravato är
Estonian: Mida Spravato sisaldab
Swedish: Efterföljande doser ska ökas i steg om 28 mg upp till 56 mg eller 84 mg, baserat på effekt och tolerabilitet.
Estonian: Järgnevaid annuseid tuleb 28 mg kaupa suurendada kuni 56 mg-ni või 84 mg-ni, põhinedes ravimi efektiivsusel ja talutavusel.
Swedish: Genomsnittlig clearance av det esketamin som administreras intravenöst var ungefär 89 liter/timme.
Estonian: Intravenoossel teel manustatud esketamiini keskmine kliirens oli ligikaudu 89 l/h.
Swedish: Vid varje behandlingstillfälle ska patienterna övervakas under uppsikt av sjukvårdspersonal för att bedöma när patienten kan anses vara stabil baserat på klinisk bedömning (se avsnitt 4.7).
Estonian: Iga raviseansi ajal tuleb patsienti jälgida tervishoiutöötaja järelevalve all, et anda arstipoolne hinnang selle kohta, millal on patsiendi seisund stabiilne (vt lõik 4.7).
Swedish: Djurstudier visade att fertilitet och reproduktionsförmåga inte påverkades negativt av esketamin.
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet fertiilsusele ja reproduktiivsusele.
Swedish: För patienter i stabil remission var återfallsfrekvensen baserad på Kaplan-Meier-estimat under den 12 och 24 veckor långa dubbelblinda uppföljningsperioden 13 % respektive 32 % för Spravato och 37 % respektive 46 % för placebonässpray.
Estonian: Stabiilse ravivastusega patsientidel oli retsidiivide määr Kaplan-Meieri hinnangufunktsiooni alusel 12- ja 24-nädalaste topeltpimedate jälgimisperioodide kestel vastavalt 13% ja 32% Spravato rühmas ning 37% ja 46% platseebo ninasprei rühmas.
Swedish: Urinvägs- och urinblåssymtom har rapporterats från Spravato-användning (se avsnitt 4.8).
Estonian: Spravato kasutamisel on teatatud kuseteede ja kusepõie sümptomitest (vt lõik 4.8).
Swedish: Denna nässpraybehållare är avsedd för administrering av patienten under vägledning av sjukvårdspersonal.
Estonian: See spreipakend on ette nähtud patsiendi poolt endale manustamiseks tervishoiutöötaja järelevalve all.
Swedish: ● har allvarliga leverproblem.
Estonian: ● raske maksahaigus.
Swedish: Hjälpämnen: Citronsyramonohydrat, dinatriumedetat, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Estonian: Abiained: sidrunhappe monohüdraat, dinaatriumedetaat, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Swedish: Hos äldre patienter är den inledande dosen av Spravato 28 mg esketamin (dag 1, startdos, se tabell 2 ovan).
Estonian: Eakatel patsientidel on Spravato algannus 28 mg esketamiini (1. päev, algannus, vt eespool tabel 2).
Swedish: Mediantiden till återfall för gruppen som fick ett nyinsatt oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin depåberedning; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebonässpray var 273 dagar, medan medianen inte kunde uppskattas för gruppen som fick Spravato plus oralt AD eftersom den gruppen aldrig nådde 50 % återfallsfrekvens.
Estonian: Aja mediaan retsidiivini uut suukaudset antidepressanti (SNRI: duloksetiin, toimeainet prolongeeritult vabastav venlafaksiin; SSRI: estsitalopraam, sertraliin) pluss platseebo ninaspreid alustanud rühmas oli 273 päeva, samas kui aja mediaani ei saanud hinnata Spravato ja suukaudse antidepressandi rühmas, sest selles rühmas ei jõutudki 50% retsidiivi määrani.
Swedish: Patienter med kliniskt signifikanta eller instabila kardiovaskulära eller respiratoriska tillstånd kräver ytterligare försiktighetsåtgärder.
Estonian: Kliiniliselt oluliste või ebastabiilsete kardiovaskulaarsete või respiratoorsete seisunditega patsientide puhul on vajalikud täiendavad ettevaatusabinõud.
Swedish: Använd inte Spravato
Estonian: Spravatot ei tohi kasutada
Swedish: ● någon gång har haft problem med drogmissbruk - förskrivna läkemedel eller illegala droger eller problem med alkohol
Estonian: ● kunagi olnud probleeme ainete (ükskõik kas retseptiravimid või illegaalsed ained)
Swedish: Tabell 4: Demografiska uppgifter vid baseline för TRD3002, TRD3001 och TRD3005 (fullständiga analysuppsättningar) Studie TRD3002 (N = 223)
Estonian: Tabel 4 Ravieelsed demograafilised omadused uuringutes TRD3002, TRD3001 ja TRD3005 (täielik analüüsikogum)
Swedish: I studie TRD3005 inledde patienterna (≥ 65 år) behandlingen med Spravato 28 mg plus ett nyinsatt dagligt oralt antidepressivt medel eller ett nyinsatt dagligt oralt antidepressivt medel plus placebonässpray (dag 1).
Estonian: Uuringus TRD3005 alustati patsientide (≥ 65-aastased) ravi Spravato annusega 28 mg koos uue alustatud suukaudse antidepressandiga või uue alustatud suukaudse antidepressandiga koos platseebo ninaspreiga (1. päeval).
Swedish: Nasal administrering av 84 mg esketamin två gånger i veckan i 2 veckor hade ingen effekt på genomsnittlig plasma-AUC för oralt bupropion (engångsdos på 150 mg), ett substrat till hepatiskt CYP2B6.
Estonian: 84 mg esketamiini nasaalne manustamine kaks korda nädalas 2 nädala jooksul ei mõjutanud suukaudse bupropiooni, mis on maksa CYP2B6 substraat (ühekordne annus 150 mg), keskmist plasma AUC väärtust.
Swedish: Det rekommenderas att patienten fortsätter få samma dos i underhållsfasen som han/hon får i slutet av induktionsfasen.
Estonian: Annusega, mida patsient saab sissejuhatava faasi lõpus, on soovitatav jätkata säilitusfaasis.
Swedish: Nedsatt kognitiv förmåga och försämrat minne har rapporterats vid långvarig användning av ketamin eller drogmissbruk.
Estonian: Ketamiini pikemaajalisel kasutamisel või kuritarvitamisel on teatatud kognitiivsest kahjustusest ja mälu halvenemisest.
Swedish: 56 mg eller 84 mg varannan vecka eller en gång i veckan
Estonian: 56 mg või 84 mg iga 2 nädala järel või üks kord nädalas
Swedish: EU/1/19/1410/001 (1 spraybehållare) EU/1/19/1410/002 (2 spraybehållare) EU/1/19/1410/003 (3 spraybehållare) EU/1/19/1410/004 (6 spraybehållare)
Estonian: EU/1/19/1410/001 (pakendis 1 sprei) EU/1/19/1410/002 (pakendis 2 spreid) EU/1/19/1410/003 (pakendis 3 spreid) EU/1/19/1410/004 (pakendis 6 spreid)
Swedish: Det här läkemedlet kan orsaka en tillfällig blodtrycksökning efter att du har tagit en dos.
Estonian: See ravim võib põhjustada ajutist vererõhu tõusu pärast annuse manustamist.
Swedish: Du använder det här läkemedlet under vägledning av din läkare på läkarmottagningen eller kliniken.
Estonian: Kui te kasutate Spravatot rohkem, kui ette nähtud Te kasutate seda ravimit arsti järelevalve all arsti kabinetis või kliinikus.
Swedish: Frekvensen för påtagligt onormala blodtryckshöjningar av SBP (ökning på ≥40 mmHg) varierade från 8 % (<65 år) till 17 % (≥65 år) och DBP (ökning på ≥25 mmHg) varierade från 13 % (<65 år) till 14 % (≥65 år) hos patienter som fick esketamin plus ett oralt antidepresstivt läkemedel.
Estonian: Oluliste vererõhu tõusu kõrvalekallete esinemissagedus patsientidel, kes said esketamiini pluss suukaudset antidepressanti, oli SRR puhul (suurenemine ≥ 40 mmHg) vahemikus 8% (< 65-aastased) kuni 17% (≥ 65-aastased) ning DRR puhul (suurenemine ≥ 25 mmHg) vahemikus 13% (< 65-aastased) kuni 14% (≥ 65-aastased).
Swedish: o Patientguiden syftar till att ta upp riskerna med övergående dissociativa tillstånd och perceptionsstörningar, drogmissbruk, medvetandestörningar och ökat blodtryck.
Estonian: o Patsiendi juhend, milles kirjeldatakse riske seoses mööduvate dissotsiatiivsete seisundite ja tajuhäirete, ravimi kuritarvitamise, teadvusehäirete ja vererõhu tõusuga.
Swedish: ● Ta emot behållaren från patienten.
Estonian: ● Võtke spreipakend patsiendilt ära.
Swedish: Inkluderingen till TRD3003 spriddes ut under ungefär 2 år. Underhållsfasen varade olika länge och fortsatte fram till att den enskilda patienten fick ett återfall i depressiva symtom eller sattes ut oavsett skäl, eller så avslutades studien för att antalet erforderliga återfall uppnåtts.
Estonian: Säilitusravi faas oli varieeruva kestusega ning seda jätkati, kuni patsiendil esines depressiivsete sümptomite retsidiiv või ravi katkes mis tahes muul põhjusel või kuni uuringu lõpetamiseni, sest oli esinenud vajalik arv retsidiivi sündmusi.
Swedish: Klar, färglös, vattenlösning.
Estonian: Selge värvitu vesilahus.
Swedish: ● Provspraya inte.
Estonian: ● Ärge spreipakendit eelnevalt katsetage.
Swedish: • För patienter med kliniskt signifikanta eller instabila kardiovaskulära eller respiratoriska tillstånd ska Spravato administreras på en vårdinrättning där det finns utrustning för hjärtlungräddning och personal som är utbildad i hjärt-lungräddning;
Estonian: • Kliiniliselt oluliste või ebastabiilsete kardiovaskulaarsete või respiratoorsete seisunditega patsientidele peab SPRAVATOt manustama kliinilistes tingimustes, kus on käepärast sobivad elustamisvahendid ning kardiopulmonaalse elustamise pädevusega meeskond;
Swedish: Läs igenom denna Användaranvisning i sin helhet före träning och vägledning till patienten.
Estonian: Enne patsiendi õpetamist ja järelevalve alustamist lugege läbi kogu käesolev Kasutusjuhend.
Swedish: Eventuella biverkningar
Estonian: Võimalik kuritarvitamine
Swedish: ● Patienter för vilka en ökning av blodtrycket eller det intrakraniella trycket utgör en allvarlig risk (se avsnitt 4.8): Patienter med aneurysmatisk kärlsjukdom (inklusive intrakraniella artärer, bröstaorta, bukaorta eller perifera artärer).
Estonian: ● Patsiendid, kellel vererõhu tõus või intrakraniaalse rõhu tõus põhjustab tõsist riski (vt lõik 4.8): patsiendid, kellel on aneurüsmaalne vaskulaarne haigus (sh intrakraniaalses, rindkere või kõhuaordis või perifeersetes arteriaalsetes veresoontes); patsiendid, kellel on anamneesis intratserebraalne hemorraagia; hiljutine (viimase 6 nädala jooksul) kardiovaskulaarne sündmus, kaasa arvatud müokardiinfarkt (MI).
Swedish: I kliniska studier har det rapporterats att Spravato orsakar somnolens, sedering, dissociativa symtom, perceptionsstörningar, yrsel, vertigo och oro (se avsnitt 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati Spravato poolt põhjustatud somnolentsusest, sedatsioonist, dissotsiatiivsetest sümptomitest, tajuhäiretest, pearinglusest, peapööritusest ja ärevusest (vt lõik 4.8).
Swedish: ● blodtrycksökning.
Estonian: ● vererõhu suurenemine.
Swedish: Vecka 5-8: 56 mg eller 84 mg en gång i veckan
Estonian: 5. kuni 8. nädal: 56 mg või 84 mg üks kord nädalas
Swedish: Blodtryck ska övervakas noggrant när Spravato används samtidigt som psykostimulantia (t.ex. amfetaminer, metylfenidat, modafinil, armodafinil) eller andra läkemedel som kan öka blodtrycket (t.ex. xantinderivat, ergometrin, tyreoideahormoner, vasopressin eller monoaminoxidashämmare såsom tranylcypromin, selegilin, fenelzin).
Estonian: Spravato samaaegsel kasutamisel psühhostimulantidega (nt amfetamiinid, metüülfenidaat, modafiniil, armodafiniil) või teiste ravimpreparaatidega, mis võivad tõsta vererõhku (nt ksantiini derivaadid, ergometriin, kilpnäärme hormoonid, vasopressiin või MAO inhibiitorid, nagu tranüültsüpromiin, selegiliin, fenelsiin) tuleb hoolikalt jälgida vererõhku.
Swedish: Patienterna som direktinkluderades fick Spravato (56 mg eller 84 mg två gånger i veckan) plus oralt AD i en 4 veckor lång öppen induktionsfas.
Estonian: Vahetult kaasatud patsientidele manustati 4-nädalases avatud sissejuhatavas faasis Spravatot (56 mg või 84 mg kaks korda nädalas) pluss suukaudset antidepressanti.
Swedish: Svår nedsatt leverfunktion
Estonian: Raske maksakahjustus
Swedish: Den aktiva substansen är esketamin.
Estonian: Toimeaine on esketamiin.
Swedish: Nasal administrering av 84 mg esketamin två gånger i veckan i 2 veckor minskade genomsnittlig plasma-AUC∞ för oralt midazolam (engångsdos på 6 mg), ett substrat till hepatiskt CYP3A4, med ungefär 16 %.
Estonian: 84 mg esketamiini nasaalne manustamine kaks korda nädalas 2 nädala jooksul vähendas suukaudse midasolaami, mis on maksa CYP3A4 substraat (ühekordne annus 6 mg), keskmist plasma AUC∞ väärtust ligikaudu 16% võrra.
Swedish: Patienterna i TRD3001 och TRD3002 inledde behandlingen med Spravato 56 mg plus ett nyinsatt dagligt oralt antidepressivt medel eller ett nyinsatt dagligt oralt antidepressivt medel plus placebonässpray på dag 1.
Estonian: TRD3001 ja TRD3002 patsiendid alustasid ravi Spravato annusega 56 mg koos uue alustatud suukaudse antidepressantraviga või uue alustatud suukaudse antidepressantraviga koos 1. päeval manustatud platseebo ninaspreiga.
Swedish: Tabell 3: Rekommenderad dos för Spravato hos vuxna med japanskt ursprung Induktionsfas
Estonian: Tabel 3: Spravato soovitatav annustamine Jaapani päritolu patsientidele Sissejuhatav ravifaas
Swedish: 2 nässpraybehållare 3 nässpraybehållare
Estonian: 2 ninasprei konteinerit 3 ninasprei konteinerit
Swedish: Steg 5
Estonian: 5. punkt
Swedish: ● Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Estonian: ● Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: Figur 1: Tid till återfall för patienter i stabil remission i studie TRD3003 (fullständig analysuppsättning)
Estonian: Joonis 1 Stabiilses remissioonis patsientide aeg retsidiivini uuringus TRD3003 (täielik analüüsikogum)