FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność kliniczna oraz bezpieczeństwo stosowania
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem sześciu nastoletnich pacjentów nie odnotowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Slovenian: V klinični študiji s šestimi adolescenti niso opazili novih varnostnih signalov.
Polish: Dane z zasadniczych badań dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności zebrano od pacjentów przyjmujących vemurafenib z posiłkiem lub bez niego.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti in varnosti iz ključnih študij so bili zbrani od bolnikov, ki so vemurafenib jemali s hrano ali brez nje.
Polish: Vemurafenib można przyjmować z pokarmem lub bez, jednak należy unikać stałego przyjmowania obu dziennych dawek na pusty żołądek (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Vemurafenib lahko vzamemo s hrano ali brez nje, izogibati pa se moramo stalnemu jemanju obeh dnevnih odmerkov na prazen želodec (glejte poglavje 5.2).
Polish: 0 (nie dotyczy)
Slovenian: 0 (ni aplikabilno)
Polish: ● kaszel.
Slovenian: • kašelj.
Polish: Na podstawie tych wstępnych danych, nie zaleca się jednoczesnego stosowania ipilimumabu i wemurafenibu.
Slovenian: Glede na te preliminarne podatke sočasna uporaba ipilimumaba in vemurafeniba ni priporočljiva.
Polish: ● zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia).
Slovenian: • zmanjšano število belih krvničk (nevtropenija).
Polish: Może to wpływać na działanie leku Zelboraf.
Slovenian: Te lahko vplivajo na aktivnost zdravila Zelboraf.
Polish: Jednoczesne stosowanie z ipilimumabem
Slovenian: Sočasno dajanje ipilimumaba
Polish: Wiele przeciwnowotworowych produktów leczniczych jest substratami BCRP i dlatego istnieje teoretyczne ryzyko interakcji z wemurafenibem.
Slovenian: Številna zdravila za zdravljenje raka so substrati BCRP, zato obstaja teoretično tveganje za medsebojno delovanje z vemurafenibom.
Polish: Stopień 1 lub Stopień 2 (tolerowane)
Slovenian: Stopnja 1 ali stopnja 2 (prenosljivo)
Polish: Wydalanie z żółcią jest kolejną istotną drogą eliminacji.
Slovenian: Zdi se, da je tudi izločanje z žolčem pomembna pot izločanja.
Polish: Badanie obejmowało dwie jednocześnie włączane kohorty pacjentów:
Slovenian: V študiji so bolnike sočasno vključevali v dve skupini:
Polish: Jednakże różnice w ekspozycji nie są wystarczająco duże, aby różnicować dawkę produktu w oparciu o masę ciała czy płeć.
Slovenian: Razlike v izpostavljenosti niso dovolj velike, da bi zahtevale prilagoditev odmerka glede na velikost telesa ali spol.
Polish: Stopień 2 (nietolerowane) lub Stopień 3
Slovenian: Stopnja 2 (neprenosljivo) ali stopnja 3
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Slovenian: Zdravniku nemudoma sporočite, če opazite katerega koli od naslednjih simptomov:
Polish: Możliwy wpływ wemurafenibu na inne transportery jest obecnie nieznany.
Slovenian: Možen vpliv vemurafeniba na druge prenašalce trenutno ni znan.
Polish: Nie wiadomo, czy jest to efekt płci czy wielkości masy ciała.
Slovenian: Ni jasno ali na to razliko vpliva spol ali velikost telesa.
Polish: Sprawdzenie skóry przed, podczas oraz po leczeniu
Slovenian: Pregledi kože pred zdravljenjem, med zdravljenjem in po njem
Polish: Ważna informacja o niektórych składnikach leku Zelborf Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Zelboraf To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Polish: Skutki leku Zelboraf u osób w wieku poniżej 18 lat są nieznane.
Slovenian: Učinki zdravila Zelboraf pri otrocih, mlajših od 18 let, niso znani.
Polish: Pacjentów należy poinstruować o konieczności informowania lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek zmian skórnych.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj svojega zdravnika obvestijo o pojavu kakršnih koli sprememb na koži.
Polish: Większość pochodnych wemurafenibu (94%) została wydalona z kałem a <1% z moczem.
Slovenian: Večina snovi povezane z vemurafenibom (94 %) se je izločila z blatom in < 1 % z urinom.
Polish: BRAFV600M BRAFV600A
Slovenian: V600M BRAFV600A
Polish: ● oparzenie słoneczne, nadwrażliwość na światło słoneczne;
Slovenian: • sončne opekline, večja občutljivost za sončno svetlobo,
Polish: U ludzi wykryto także metabolity sprzężone (glukuronidacja i glikolyzacji).
Slovenian: Pri ljudeh so ugotovili tudi prisotnost metabolitov konjugacij (glukuronidacije in glikozilacije).
Polish: Wyniki badania II fazy (NP22657) w grupie pacjentów z niepowodzeniem przynajmniej jednego wcześniejszego schematu leczenia
Slovenian: Rezultati študije faze II (NP22657) pri bolnikih, pri katerih je bilo neuspešno vsaj eno predhodno zdravljenje
Polish: Wydalanie nerkowe wydaje się nie mieć znaczenia dla eliminacji wemurafenibu, natomiast wydalanie niezmienionego związku z żółcią może być istotną drogą eliminacji.
Slovenian: Izločanje skozi ledvice se ne zdi pomembno za izločanje vemurafeniba, izločanje nespremenjene spojine z žolčem pa je lahko pomembna pot izločanja.
Polish: ● utrata masy ciała;
Slovenian: • izguba telesne mase,
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste noseči ali nameravate zanositi.
Polish: ● Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Polish: Lek można stosować tylko u pacjentów, u których nowotwór wykazuje zmianę (mutację) w genie „BRAF".
Slovenian: Zdravilo lahko uporabimo le pri bolnikih, pri katerih ima rak spremembo (mutacijo) v genu "BRAF".
Polish: ● zmiany w aktywności elektrycznej serca (wydłużenie odstępu QT);
Slovenian: • spremembe v električni aktivnosti srca (podaljšanje QT),
Polish: ● ≥ 2x GGN ALP (fosfataza zasadowa) (bez innych przyczyn podwyższenia ALP),
Slovenian: • ≥ 2 x ULN ALP (brez drugih vzrokov zvišanja ALP),
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitor kinazy białkowej, kod ATC: L01XE15
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, inhibitorji proteinske kinaze, oznaka ATC: L01XE15
Polish: Taka zmiana mogła doprowadzić do rozwoju czerniaka.
Slovenian: Ta sprememba je lahko povzročila nastanek melanoma.
Polish: Zakończyć leczenie.
Slovenian: Dokončno prenehajte z zdravljenjem.
Polish: ● Pozostałe składniki to:
Slovenian: • Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:
Polish: ● Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma zaburzenia serca, takie jak zmiany aktywności elektrycznej serca określane jako „wydłużenie odstępu QT".
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če imate motnjo delovanja srca, kot je spremenjena električna aktivnost srca, imenovana "podaljšanje intervala QT".
Polish: Mutacje genu BRAF powodują konstytutywną aktywację białek BRAF, co może prowadzić do proliferacji komórki, przy nieobecności czynników wzrostu.
Slovenian: Mutacije v genu BRAF povzročijo konstitutivno aktivacijo beljakovine BRAF, kar lahko spodbudi proliferacijo celic brez pridruženih rastnih faktorjev.
Polish: Wyniki badania II fazy (MO25743) w grupie pacjentów z przerzutami do mózgu
Slovenian: Rezultati študije faze II (MO25743) pri bolnikih z zasevki v možganih
Polish: Obecnie nie wiadomo czy wemurafenib jest substratem także dla innych białek transportujących.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali je vemurafenib tudi substrat drugih prenašalnih beljakovin.
Polish: ● Jeżeli czas do kolejnej dawki wynosi mniej niż 4 godziny, należy pominąć zapomnianą dawkę.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka manj kot 4 ure, pozabljeni odmerek izpustite.
Polish: ● Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek nietypowe zgrubienie wewnętrznej strony dłoni, któremu towarzyszy zagięcie palców do wewnątrz dłoni, lub jakiekolwiek nietypowe pogrubienie podeszew stóp, co może być bolesne.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če opazite kakršno koli neobičajno zadebelitev dlani, ki jo spremlja zategovanje prstov proti dlani, ali kakršno koli neobičajno zadebelitev podplatov, ki je lahko boleča.
Polish: Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki produktu.
Slovenian: Starejši bolniki Za bolnike, starejše od 65 let, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Polish: ● należy założyć odzież chroniącą skórę, w tym głowę, twarz, ramiona oraz nogi;
Slovenian: • nosite oblačila, ki vam varujejo kožo, tudi glavo in obraz, roke in noge,
Polish: ● lek zapobiegający krzepnięciu krwi o nazwie warfaryna;
Slovenian: • zdravilo za preprečevanje krvnih strdkov, imenovano varfarin;
Polish: Leczenie wemurafenibem powinno zostać zainicjowane i nadzorowane przez wykwalifikowanego lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Slovenian: Zdravljenje z vemurafenibom mora uvesti in nadzorovati usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Polish: Przed rozpoczęciem i w czasie leczenia lekiem Zelboraf lekarz będzie wykonywał badania sprawdzające, czy serce pracuje właściwie.
Slovenian: Zdravnik bo pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom Zelboraf opravil preiskave, s katerimi bo preveril, ali vaše srce deluje pravilno.
Polish: Wpływ wemurafenibu na produkty lecznicze, które są substratami BCRP jest nieznany.
Slovenian: Učinki vemurafeniba na zdravila, ki so substrati BCRP, niso znani.
Polish: Tabela 2: Schemat modyfikacji dawkowania w oparciu o wydłużenie odstępu QT Wartość QTc
Slovenian: Preglednica 2: Shema prilagajanja odmerka glede na podaljšanje intervala QT Vrednost intervala QTc
Polish: Tymczasowo przerwać leczenie aż QTc zmniejszy się poniżej 500 ms.
Slovenian: Zdravljenje začasno prekinite dokler se interval QTc ne zniža pod 500 ms.
Polish: Wszystkie podejrzane zmiany skórne należy usuwać, materiał poddać ocenie dermatopatologicznej a leczenie prowadzić zgodnie z lokalnymi standardami postępowania.
Slovenian: Vsako sumljivo spremembo je treba izrezati, poslati na histopatološko oceno in jo zdraviti v skladu z lokalnimi smernicami.
Polish: Wielkość opakowania: 56 × 1 tabletek powlekanych (7 blistrów po 8 x 1 tabletka)
Slovenian: Velikost pakiranja: 56 x 1 filmsko obložena tableta (7 pretisnih omotov po 8 x 1 tableto).
Polish: W szczególności należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje:
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati, če jemljete:
Polish: Co to jest Zelboraf i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Zelboraf in za kaj ga uporabljamo
Polish: pozaczaszkowy n (%) a
Slovenian: BORR ekstrakranialno n (%)a
Polish: Pożywienie (posiłek bogaty w tłuszcze) zwiększa względną biodostępność pojedynczej dawki 960 mg wemurafenibu.
Slovenian: Hrana (obrok, bogat z maščobami) poveča relativno biološko uporabnost enkratnega 960-mg odmerka vemurafeniba.
Polish: U 49% pacjentów zastosowano uprzednio co najmniej 2 schematy leczenia zakończone niepowodzeniem.
Slovenian: Pri 49 % bolnikov je bilo neuspešnih 2 ali več predhodnih zdravljenj.
Polish: Tabela 10: Skuteczność wemurafenibu w grupie pacjentów z przerzutami do mózgu
Slovenian: Preglednica 10: Učinkovitost vemurafeniba pri bolnikih z zasevki v možganih
Polish: wemurafenib 242 (72)
Slovenian: vemurafenib 242 (72)
Polish: W razie potrzeby, lekarz może podjąć decyzję o czasowym przerwaniu lub zakończeniu leczenia.
Slovenian: Če je treba, lahko zdravnik vaše zdravljenje začasno prekine ali ga povsem konča.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na czerniaka, który rozprzestrzenił się do innych części ciała lub nie może zostać usunięty chirurgicznie.
Slovenian: Uporabljamo ga za zdravljenje odraslih bolnikov z melanomom, ki se je razširil v druge dele telesa in ga ni mogoče odstraniti z operacijo.
Polish: Znaczenie tego spostrzeżenia w badaniach in vivo nie jest znane, ale nie można wykluczyć ryzyka klinicznie istotnego wpływu na jednocześnie podawane substraty CYP2C8.
Slovenian: Kaj ta ugotovitev pomeni pri in vivo pogojih, ni znano, tveganja za klinično pomemben učinek na sočasno uporabljene učinkovine, ki so substrati CYP2C8, pa ni mogoče izključiti.
Polish: Jeśli podczas leczenia wystąpi ból oczu, obrzęk, zaczerwienienie, niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavi bolečina v očeh, oteklost, rdečica, zamegljen vid ali druge spremembe vida, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Polish: Lek w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza w warunkach in vitro (>99%).
Slovenian: In vitro je v veliki meri vezan na beljakovine v človeški plazmi (> 99 %).
Polish: na dzień 30 grudnia 2010 ocena PFS była możliwa u 549 pacjentów, zaś całkowitego wskaźnika odpowiedziw grupie 439 pacjentów.
Slovenian: Do 30. decembra 2010 so skupno 549 bolnikom ocenili preživetje brez napredovanja bolezni in 439 bolnikom celokupni odziv.
Polish: Uwzględniając mechanizm działania, wemurafenib może powodować progresję nowotworów związanych z mutacją RAS (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja lahko vemurafenib povzroči napredovanje rakov, povezanih z mutacijo RAS (glejte poglavje 4.8).
Polish: Pośród powyższych pacjentów u 3 uzyskano odpowiedź częściową (ang. Partial Response), u 3 stabilizację choroby (ang. Stable Disease), u 2 progresję choroby (ang. Progressive Disease), a u jednego nie można było ocenić wyników leczenia.
Slovenian: Med temi bolniki so 3 dosegli delni odziv, 3 so imeli stabilno bolezen, pri 2 je bolezen napredovala, pri enem bolniku pa ocena ni bila mogoča.
Polish: ● Nie wiadomo, czy składniki leku Zelboraf przenikają do mleka.
Slovenian: • Ni znano, ali sestavine zdravila Zelboraf prehajajo v materino mleko.
Polish: ● bardzo często: gamma-glutamylotransferaza (GGT)
Slovenian: • zelo pogosti: GGT (gama-glutamiltransferaza);
Polish: W większości przypadków w dalszym ciągu stosowano wemurafenib, a zdarzenia związane z sarkoidozą ustępowały lub utrzymywały się nadal.
Slovenian: V večini primerov so zdravljenje z vemurafenibom nadaljevali, sarkoidoza pa je izzvenela ali vztrajala.
Polish: Jednak narażenia w badaniach nad rozwojem zarodka i płodu były poniżej klinicznej ekspozycji na podstawie porównania AUC, zatem, trudno jest określić, na ile te wyniki można ekstrapolować na ludzi.
Slovenian: Izpostavljenosti v študijah razvoja zarodkov in plodov so bile pod klinično izpostavljenostjo (glede na primerjavo AUC), zaradi tega je težko določiti, do kakšne mere se lahko ti rezultati ekstrapolirajo na ljudi.
Polish: ● Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Slovenian: • Tablete morate zaužiti cele in s kozarcem vode.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zelboraf powoduje działania niepożądane, które mogą mieć wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Zelboraf ima neželene učinke, ki lahko vplivajo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Jednoczesne podawanie substratów CYP2C8 o wąskim oknie terapeutycznym należy wykonywać z ostrożnością, ponieważ wemurafenib może zwiększyć ich stężenia.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju substratov CYP2C8 z ozkim terapevtskim oknom je potrebna previdnost, ker vemurafenib lahko poveča njihove koncentracije.
Polish: ● choroba zapalna ogbejmująca głównie skórę, płuca i oczy (sarkoidoza)
Slovenian: • vnetna bolezen, ki v glavnem prizadene kožo, pljuča in oči (sarkoidoza),
Polish: Patrz środki ostrożności w punkcie 4.4.
Slovenian: Za ukrepe spremljanja glejte poglavje 4.4.
Polish: PFS - tylko mózg Mediana (miesiące)
Slovenian: PFS - le v možganih mediana (meseci)e
Polish: ● Jeżeli lekarz rozpozna taki typ nowotworu skóry, rozpocznie leczenie lub skieruje pacjenta do innego lekarza.
Slovenian: • Če zdravnik pri vas odkrije to vrsto kožnega raka, ga bo zdravil ali vas napotil na zdravljenje k drugemu zdravniku.
Polish: • do stopnia 3.
Slovenian: • do stopnje 3
Polish: ● Nie zaleca się stosowania leku Zelboraf w czasie ciąży, chyba, że według lekarza korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla dziecka.
Slovenian: • Zdravila Zelboraf ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo, razen če zdravnik meni, da je korist zdravljenja za mater pomembnejša od morebitnega tveganja za otroka.
Polish: Co zawiera lek Zelboraf
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Zelboraf
Polish: Według kryteriów Biopharmaceutics Classification System wemurafenib jest substancją IV klasy (niska rozpuszczalność i przepuszczalność).
Slovenian: Glede na biofarmacevtski klasifikacijski sistem (Biopharmaceutics Classification System) spada vemurafenib v razred IV (nizka topnost in permeabilnost).
Polish: Bardzo rzadko <1/10 000
Slovenian: Zelo redki: < 1/10.000
Polish: LDH w granicach normy
Slovenian: LDH > zgornja meja normalne vrednosti
Polish: ● ból pleców;
Slovenian: • bolečine v hrbtu,
Polish: ● Ponadto, lekarz powinien badać głowę, szyję, jamę ustną, węzły chłonne pacjenta i systematycznie wykonywać badanie metodą tomografii komputerowej.
Slovenian: • Vaš zdravnik vam mora pregledati glavo, vrat, usta, bezgavke in redno opravljati slikanje z računalniško tomografijo (CT).
Polish: Pacjenci wcześniej leczeni n = 56
Slovenian: 2. skupina Predhodno zdravljeni bolniki n = 56
Polish: wemurafenib 199 (59)
Slovenian: vemurafenib 199 (59)
Polish: wemurafenib 43 (13)
Slovenian: vemurafenib 43 (13)
Polish: wemurafenib 78 (23)
Slovenian: vemurafenib 78 (23)
Polish: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia poddać wszystkich pacjentów ocenie dermatologicznej oraz rutynowo monitorować w czasie trwania leczenia.
Slovenian: Priporočljivo je, da vsi bolniki pred uvedbo zdravljenja opravijo dermatološki pregled in da so med zdravljenjem deležni rednih kontrol.
Polish: Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia wemurafenibem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z vemurafenibom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Polish: Zelboraf działa na białka powstałe w wyniku zmodyfikowanego genu i spowalnia lub zatrzymuje rozwój nowotworu.
Slovenian: Zdravilo Zelboraf je usmerjeno na beljakovine, ki jih ustvarja ta spremenjeni gen, in tako upočasni ali ustavi razvoj vaše bolezni.
Polish: Pacjenci wcześniej nieleczeni n = 90
Slovenian: 1. skupina Predhodno nezdravljeni bolniki n = 90
Polish: Pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby spowodowanym przerzutami do tego narządu, bez towarzyszącej hiperbilirubinemii, można obserwować zgodnie z ogólnymi zaleceniami.
Slovenian: Bolnike, ki imajo zaradi metastaz v jetrih blago jetrno okvaro in nimajo hiperbilirubinemije, se lahko nadzoruje v skladu s splošnimi priporočili.
Polish: ● uczucie zmęczenia;
Slovenian: • utrujenost,
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia wynosiła 15,9 miesięcy (95% CI: 11,6, 18,3).
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila 15,9 meseca (95-% interval zaupanja: 11,6; 18,3).
Polish: W przypadku pominięcia dawki, można ją przyjąć do 4 godzin przed kolejną, aby zachować schemat podawania produktu dwa razy na dobę.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, ga lahko vzame do 4 ure pred naslednjim odmerkom za ohranitev sheme dvakrat na dan.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy właściwości farmakokinetycznych stwierdzono, że wiek nie ma statystycznie istotnego wpływu na farmakokinetykę wemurafenibu.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da starost nima pomembnega vpliva na farmakokinetiko vemurafeniba.
Polish: Pacjentów randomizowano do leczenia wemurafenibem (960 mg dwa razy na dobę) lub dakarbazyną (1000 mg/m2 w dniu 1. co 3 tygodnie).
Slovenian: Bolnike so randomizirali na zdravljenje z vemurafenibom (960 mg dvakrat na dan) ali z dakarbazinom (1000 mg/m2 1. dan vsake 3 tedne).
Polish: Uszkodzenie wątroby (g) W oparciu o kryteria polekowego uszkodzenia wątroby opracowane przez międzynarodową grupę roboczą ekspertów lekarzy i naukowców, uszkodzenie wątroby definiuje się jako wystąpienie jednej z następujących nieprawidłowości wyników laboratoryjnych:
Slovenian: V skladu z merili za poškodbo jeter, povzročeno z zdravili, ki jih je razvila mednarodna strokovna delovna skupina, sestavljena iz zdravnikov in znanstvenikov, je bila poškodba jeter opredeljena kot ena od spodnjih laboratorijskih nenormalnosti:
Polish: Po zaprzestaniu stosowania wemurafenibu konieczny może być okres 8 dni przerwy w celu uniknięcia interakcji z kolejnym lekiem.
Slovenian: Po končanem zdravljenju z vemurafenibom bo morda potreben 8-dnevni premor, da se izognemo interakcijam z nadaljnjim zdravljenjem.
Polish: Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Zelboraf może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych i ich nasilenie.
Slovenian: Uporaba prevelikega odmerka zdravila Zelboraf lahko poveča verjetnost za pojav neželenih učinkov ali neželene učinke poslabša.
Polish: NA (t) Oszacowane na podstawie 16 403 przypadków czerniaka z podaną mutacją BRAF w kodonie 600, zawartych w publicznej bazie danych COSMIC, publikacja 71 (listopad 2014).
Slovenian: Ocenjeno pri 16403 melanomih z določenimi mutacijami BRAF kodona 600, pridobljenih iz javne podatkovne baze COSMIC, izdaja 71 (november 2014).
Polish: Istnieje przynajmniej uzasadniona możliwość związku przyczynowego pomiędzy produktem leczniczym a zdarzeniem niepożądanym.
Slovenian: Vzročna povezava med zdravilom in neželenim dogodkom je vsaj možna.
Polish: Populacyjna analiza właściwości farmakokinetycznych wykazała większy o 17% klirens pozorny (CL/F) oraz większą o 48% pozorną objętość dystrybucji (V/F) u mężczyzn niż u kobiet.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da je pri moških navidezni očistek (CL/F) 17 % večji in navidezni volumen porazdelitve (V/F) 48 % večji v primerjavi z ženskami.
Polish: ● Zmiana ta zazwyczaj występuje na skórze uszkodzonej przez światło słoneczne, ma charakter miejscowy, a wyleczenie uzyskuje się poprzez chirurgiczne wycięcie zmiany.
Slovenian: • Po navadi se ta sprememba pojavi na koži, poškodovani od sonca, ostane lokalno omejena in jo je mogoče ozdraviti s kirurško odstranitvijo.
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane według ich częstości występowania:
Slovenian: Spodaj so glede na pogostnost navedeni neželeni učinki:
Polish: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: • omedlevica, nemudoma pokličite zdravnika.
Polish: Nie jest zalecane łączenie tego leku z lekiem Zelboraf ze względu na zwiększoną toksyczność dla wątroby.
Slovenian: Sočasno jemanje tega zdravila z zdravilom Zelboraf ni priporočljivo zaradi povečane toksičnosti za jetra.
Polish: Stosunek średnich geometrycznych parametrów Cmax i AUC ocenianych po przyjęciu leku po posiłku i na czczo, wynosi odpowiednio 2,5 i 4,6 do 5,1.
Slovenian: Povprečno geometrično razmerje za Cmax in AUC med jemanjem na tešče in s hrano, je bilo 2,5 in 4,6 do 5,1.
Polish: Nie można było określić maksymalnej tolerowanej dawki.
Slovenian: Največjega prenosljivega odmerka ni bilo mogoče določiti.
Polish: Większość usuniętych zmian, poddanych ocenie przez niezależne centralne laboratorium dermatopatologiczne, sklasyfikowano jako rogowiak kolczystokomórkowy lub zmiana o cechach mieszanych - keratoakantoma (52%).
Slovenian: Večina izrezanih sprememb, ki jih je pregledal neodvisen centralni histopatološki laboratorij, je bilo opredeljenih kot ploščatocelični karcinom keratoakantomske podvrste ali z mešanimi keratoakantomskimi značilnostmi (52 %).
Polish: Kumulacja leku występuje przy wielokrotnym podawaniu wemurafenibu dwa razy na dobę.
Slovenian: Kopičenje se pojavi v primeru večkratnega odmerjanja vemurafeniba dvakrat na dan.
Polish: Do rozwoju cuSCC dochodziło zazwyczaj wcześnie w przebiegu leczenia, przy medianie czasu do wystąpienia pierwszych objawów wynoszącej 7 do 8 tygodni.
Slovenian: Ploščatocelični karcinom kože se je po navadi pojavil zgodaj med zdravljenjem; mediana časa do prvega pojava je bila od 7 do 8 tednov.