FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter rådes til ikke at føre motorkøretøj og betjene maskiner, før det er fastslået, at deres evne til at udføre sådanne aktiviteter ikke er påvirket.
Croatian: Bolesnicima se savjetuje da ne upravljaju vozilima i strojevima sve dok se ne ustanovi da im sposobnost za obavljanje tih aktivnosti nije narušena.
Danish: ks= 0,55 hos børn under 13 år og hos unge kvinder; ks= 0,7 hos unge drenge.
Croatian: ks = 0,55 za djecu mlađu od 13 godina i za adolescente ženskog spola; ks = 0,7 za adolescente muškog spola
Danish: Desuden ophæver det delvist reduktionen i GABA- og glycin-medierede strømme, induceret af zink og βcarboliner.
Croatian: Također djelomično poništava smanjenje GABA- i glicin-posredovanih protoka, inducirano cinkom i β-karbolinima.
Danish: De kan blive skiftet fra den ene til den anden uden dosisjustering.
Croatian: Možete biti prebačeni s jednog na drugi oblik bez prilagođavanja doze.
Danish: Bivirkningerne er præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed, og deres hyppighed er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥ 1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Croatian: Nuspojave su prikazane u padajućem nizu s obzirom na ozbiljnost i njihova učestalost je definirana na sljedeći način: vrlo često: (≥ 1/10); često: (≥ 1/100 i <1/10); manje često: (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko: (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko: (<
Danish: Hovedparten blev udskilt via urinen, gennemsnitligt 95 % af dosis (ca. 93 % af dosis blev udskilt inden for 48 timer).
Croatian: Levetiracetam se uglavnom izlučuje putem urina, i to 95% doze (približno 93% doze izluči se za 48 sati).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/741/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/741/001
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil give Dem Levetiracetam SUN som intravenøs infusion.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vam primijeniti Levetiracetam SUN u obliku intravenske infuzije.
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Danish: Effektiviteten ved dialyseekstraktion er 60 % for levetiracetam og 74 % for den primære metabolit.
Croatian: Ekstrakcijska učinkovitost dijalizatora je 60% za levetiracetam i 74% za njegov primarni metabolit.
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser før anvendelse brugerens eget ansvar og vil normalt ikke være mere end 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortyndingen er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti prije primjene su odgovornost korisnika i normalno ne bi smjeli biti dulje od 24 sata na 2 do 8°C, osim ako razrijeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Danish: Hvis lægen beslutter at stoppe Deres behandling med Levetiracetam SUN, vil han/hun instruere Dem i, hvordan De gradvist skal ophøre med at bruge Levetiracetam SUN.
Croatian: Ako Vaš liječnik odluči prekinuti liječenje Levetiracetamom SUN, uputit će Vas kako postupno prekinuti liječenje Levetiracetamom SUN.
Danish: Dosis til voksne og unge (fra 16 år)
Croatian: Doza za odrasle i adolescente (od 16. godine života)
Danish: Levetiracetam SUN indeholder natrium
Croatian: Levetiracetam SUN sadrži natrij
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Croatian: Vi ili Vaše dijete počnete koristiti ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Danish: Medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), hypersensitivitet (inklusive angioødem og anafylaksi)
Croatian: Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) (uključujući angioedem i anafilaksu)
Danish: Behandlingsvarighed
Croatian: Trajanje liječenje
Danish: Når De begynder at bruge Levetiracetam SUN, vil Deres læge ordinere en lavere dosis i 2 uger, før der foretages de nødvendige justeringer af dosis.
Croatian: Kad prvi put počnete uzimati Levetiracetam SUN, liječnik će Vam propisati manju dozu tijekom 2 tjedna prije davanja najmanje uobičajene doze.
Danish: I et studie, som afspejlede klinisk praksis, kunne samtidig antiepileptisk medicin seponeres hos et begrænset antal patienter, som responderede på levetiracetam som tillægsbehandling (36 voksne patienter ud af 69).
Croatian: U studiji koja je bila odraz kliničke prakse bilo je moguće prekinuti istodobno antiepileptičko liječenje u ograničenog broja bolesnika koji su odgovorili na dodatno liječenje levetiracetamom (36 od 69 odraslih bolesnika).
Danish: [140-alder (år)] x vægt (kg) CLcr (ml/min) = -----------------------------------------(x 0,85 for kvinder) 72 x serum-kreatinin (mg/dl)
Croatian: [140 - dob (godine)] x težina (kg) CLcr (ml/min) = --------------------------------------------- (x 0,85 za žene) 72 x kreatinin u serumu (mg/dl)
Danish: - En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin, som for eksempel Levetiracetam SUN, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv.
Croatian: - mali broj ljudi liječenih antiepilepticima kao što je Levetiracetam SUN imali su misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Danish: Derfor bør patienterne overvåges for, om de får tegn på depression og/eller selvmordstanker ogadfærd, og passende behandling bør overvejes.
Croatian: Stoga sekod bolesnika moraju pratiti znakovi depresije i/ili samoubilačke ideje i ponašanje te razmotriti prikladan oblik liječenja.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Danish: In vitro-studier viste, at levetiracetam og dets primære metabolit ikke hæmmer aktiviteten af de vigtigste humane lever cytochrom P450 isoformer (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 1A2), glucuronyltransferase (UGT1A1 og UGT1A6) og epoxid hydroxylase.
Croatian: In vitro je pokazano da levetiracetam i njegov glavni metabolit ne inhibiraju aktivnost glavnih izoformi humanog citokroma P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 1A2), glukuronil transferaze (UGT1A1 i UGT1A6) i epoksid hidroksilaze.
Danish: Det blev konkluderet, at levetiracetam ikke adskilte sig (non-inferiort) fra placebo, hvad angår ændring i forhold til baseline i score opnået i "Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite"- testen i per protokol-populationen.
Croatian: Zaključeno je da se levetiracetam u populaciji po protokolu nije razlikovao od placeba (nije bio inferioran) s obzirom na promjene od početnih vrijednosti rezultata testiranja dobivenih ljestvicom Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite.
Danish: Resultater relateret til adfærds- og følelsesmæssig funktion indikerede en forværring af aggressiv adfærd hos patienter behandlet med levetiracetam, vurderet på en standardiseret og systematisk måde ved brug af et valideret værktøj (CBLC - Achenbach Child Behavior Checklist).
Croatian: Rezultati ocjene funkcioniranja ponašanja i emocionalnog funkcioniranja uputili su na pogoršanje u smislu agresivnijeg ponašanja u skupini koja je uzimala levetiracetam, ocijenjenog na standardiziran i sistematičan način koristeći validirani instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist) na standardiziran i sistematičan način.
Danish: Data fra kliniske studier før markedsføring med voksne tyder på, at levetiracetam ikke påvirker serumkoncentrationerne af eksisterende antiepileptika (phenytoin, carbamazepin, valproat, phenobarbital, lamotrigin, gabapentin og primidon), og at disse antiepileptika ikke påvirker levetiracetams farmakokinetik.
Croatian: Rezultati kliničkih studija na odraslim bolesnicima prije stavljanja lijeka u promet pokazuju da levetiracetam ne utječe na serumske koncentracije postojećih antiepileptika (fenitoin, karbamazepin, valproična kiselina, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin i primidon) te da ti antiepileptici ne utječu na farmakokinetiku levetiracetama.
Danish: Levetiracetam SUN må kun anvendes under graviditeten, hvis Deres læge efter omhyggelig vurdering mener, at det er nødvendigt.
Croatian: Levetiracetam se može koristiti u trudnoći samo ako nakon pažljive procjene Vaš liječnik smatra da je to potrebno.
Danish: CLcr i ml/min/1,73 m2 kan hos unge teenagere og børn beregnes ud fra serum-kreatinin (mg/dl) ved at anvende følgende formel (Schwartz formel):
Croatian: Klirens kreatinina u ml/min/1,73 m2 može se za mlade adolescente i djecu procijeniti iz vrijednosti serumskoga kreatinina (mg/dl) pomoću sljedeće formule (Schwartzova formula):
Danish: Deres totale daglige dosis og antal indgivelser forbliver den samme.
Croatian: Vaša ukupna dnevna doza i učestalost primjene lijeka ostaje ista.
Danish: Da den individuelle følsomhed er forskellig, kan nogle patienter opleve døsighed eller andre CNS- relaterede symptomer især i begyndelsen af behandlingen eller ved dosisøgning.
Croatian: Uslijed mogućih razlika u osjetljivosti među pojedincima u nekih bolesnika može se javiti somnolencija ili drugi simptomi vezani za središnji živčani sustav, osobito na početku liječenja ili nakon povećanja doze.
Danish: Levetiracetam SUN-koncentrat er et alternativ til patienter, når oral administration midlertidigt ikke er mulig.
Croatian: Levetiracetam SUN koncentrat je alternativa za bolesnike kod kojih oralna primjena privremeno nije moguća.
Danish: Desuden påvirker levetiracetam ikke in vitro-glukuronidering af valproatsyre.
Croatian: Levetiracetam ne utječe na glukuronidaciju valproatne kiseline in vitro.
Danish: 1500 mg to gange dagligt (1) Børn på 25 kg og derunder bør starte behandlingen med en oral opløsning.
Croatian: 1500 mg dva puta na dan (1) U djece od 25 kg ili manje liječenje je najbolje započeti oralnom otopinom.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Retningslinjer for korrekt anvendelse af Levetiracetam SUN er beskrevet i punkt 3.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima: Upute za pravilnu primjenu Levetiracetam SUN-a nalaze se u dijelu 3.
Danish: Nedennævnte bivirkningsprofil er baseret på analyse af sammenfattede placebokontrollerede kliniske forsøg med alle indikationer med i alt 3.416 patienter, der blev behandlet med levetiracetam.
Croatian: Profil nuspojava opisan niže temelji se na analizi objedinjenih placebom konroliranih kliničkih istraživanja za sve ispitivane indikacije, u kojima je s levetiracetamom liječeno ukupno 3416 bolesnika.
Danish: Alkohol Der foreligger ingen data vedrørende interaktion mellem levetiracetam og alkohol.
Croatian: Ne postoje podaci o interakciji levetiracetama s alkoholom.
Danish: Behandlingsvarighed Der er ingen erfaring med intravenøs indgivelse af levetiracetam i mere end 4 dage.
Croatian: Trajanje liječenja Nema iskustva s levetiracetamom primijenjenim intravenski u razdoblju duljem od 4 dana.
Danish: Bivirkninger rapporteret fra kliniske studier (voksne, unge, børn og spædbørn >1 måned)) og efter markedsføring er angivet i nedenstående tabel i henhold til systemorganklasse og hyppighed.
Croatian: Nuspojave zabilježene tijekom kliničkih studija (odrasli, adolescenti, djeca i dojenčad starija od 1 mjeseca) ili iskustva nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u sljedećoj tablici s obzirom na organski sustav i učestalost.
Danish: Deltagere, som fik levetiracetam i det langvarige, åbne opfølgningsstudie, oplevede imidlertid generelt ikke nogen forværring af deres adfærds- og følelsesmæssige funktion; navnlig var graden af aggressiv adfærd ikke forværret i forhold til baseline.
Croatian: Međutim, u ispitanika koji su uzimali levetiracetam tijekom dugoročne, otvorene studije provedene praćenjem u prosjeku nije bilo pogoršanja bihevioralnog i emocionalnog funkcioniranja; osobito nije bilo pogoršanja pokazatelja agresivnog ponašanja u odnosu na početno stanje.
Danish: For læger og sygeplejersker er der angivet mere detaljerede retningslinjer for korrekt anvendelse af Levetiracetam SUN i punkt 6.
Croatian: Za liječnike i medicinske sestre, detaljnija uputa za pravilnu primjenu Levetiracetam SUN-a nalazi se u poglavlju 6.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 100 mg levetiracetam.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml sadrži 100 mg levetiracetama.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU obrazloženje za nenavođenje Braillea je prihvaćeno
Danish: Behandling med Levetiracetam kan indledes med enten intravenøs eller oral administration.
Croatian: Liječenje levetiracetamom može se započeti intravenskom ili peroralnom primjenom.
Danish: Tillægsbehandling til spædbørn og børn under 4 år Sikkerhed og virkning af Levetiracetam SUN-koncentrat til infusionsvæske, opløsning hos spædbørn og børn under 4 år er ikke fastslået.
Croatian: Dodatna terapija za dojenčad i djecu manju od 4 godine Sigurnost i djelotvornost Levetiracetam SUN koncentrata za otopinu za infuziju u dojenčadi i djece mlađe od 4 godine nisu utvrđeni.
Danish: Forekomsten er betydeligt højere hos patienter af japansk afstamning i forhold til patienter af ikke-japansk afstamning halten eller gangbesvær.
Croatian: Prevalencija je značajno veća u japanskih bolesnika u usporedbi s bolesnicima koji nisu japanskog podrijetla - šepanje ili poteškoće s hodom.
Danish: En retrospektiv vurdering af farmakokinetiske interaktioner hos børn og unge (4 til 17 år) med epilepsi bekræftede, at tillægsbehandling med oralt administreret levetiracetam ikke havde indflydelse på steady state-serumkoncentrationer af samtidigt administreret carbamazepin og valproat.
Croatian: Na temelju retrospektivne procjene farmakokinetičkih interakcija u djece i adolescenata s epilepsijom (4 do 17 godina) potvrđeno je da dodatno oralno liječenje levetiracetamom ne utječe na ravnotežne serumske koncentracije istodobno primijenjenog karbamazepina i valproata.
Danish: Orale kontraceptiva og andre farmakokinetiske interaktioner Levetiracetam 1.000 mg dagligt påvirker ikke farmakokinetikken af orale kontraceptiva (ethinylestradiol og levonorgestrel); endokrine parametre (luteiniserende hormon og progesteron) blev ikke ændret.
Croatian: Oralni kontraceptivi i druge farmakokinetičke interakcije Levetiracetam primijenjen u dozi od 1000 mg na dan nije utjecao na farmakokinetiku oralnih kontraceptiva (etinil-estradiola i levonorgestrela); endokrini pokazatelji (luteinizirajući hormon i progesteron) ostali su nepromijenjeni.
Danish: Navn og adresse på de fremstillerne, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERA
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Danish: Dosis til voksne og unge (12 til 17 år), som vejer 50 kg eller mere Den sædvanlige dosis er mellem 1.000 mg og 3.000 mg dagligt.
Croatian: Doza u odraslih i adolescenata (12 do 17 godina) koji imaju 50 kg ili više Uobičajena doza: između 1000 mg i 3000 mg svaki dan.
Danish: Den intravenøse formulering er et alternativ til indtagelse gennem munden.
Croatian: Intravenski oblik lijeka predstavlja drugu mogućnost načina davanja od one koju ima oblik za primjenu kroz usta.
Danish: Levetiracetam SUN er emballeret i farveløse, cylindriske hætteglas (type I) med en 20 mm grå brombutylgummiprop, som er forseglet med en hvid flip-top hætte af aluminium.
Croatian: Levetiracetam SUN je pakiran u cjevastu bezbojnu staklenu bočicu (tip I) zatvorenu sivim čepom od bromobutil gume, promjera 22 mm i bijelim aluminijskim „flip top" zatvaračem.
Danish: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) observeret hos 17 forsøgspersoner efter en intravenøs enkeltdosis på 1.500 mg infunderet i løbet af 15 minutter var 51 ± 19 µg/ml (aritmetisk middelværdi ± standardafvigelse).
Croatian: Vršna koncentracija u plazmi (Cmax) uočena u 17 ispitanika nakon jednokratne intravenske doze od 1500 mg infundirane tijekom 15 minuta bila je 51 ± μg/ml (aritmetička sredina ± standardna devijacija).
Danish: Et hætteglas med Levetiracetam SUN koncentrat indeholder 500 mg levetiracetam (5 ml koncentrat på 100 mg/ml).
Croatian: Jedna bočica Levetiracetam SUN koncentrata sadrži 500 mg levetiracetama (5 ml koncentrata od 100 mg/ml).
Danish: Tillægsbehandling til voksne (≥18 år) og unge (12 til 17 år) som vejer 50 kg eller mere
Croatian: Dodatna terapija za odrasle (≥18 godina) i adolescente (12 do 17 godina) teške 50 kg ili više
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion anbefales bestemmelse af nyrefunktion før valg af dosis (se pkt.
Croatian: U bolesnika s teško oštećenom jetrenom funkcijom treba odrediti funkciju bubrega prije odabira doze (vidjeti dio 4.2).
Danish: Den farmakokinetiske profil er blevet karakteriseret efter oral administration.
Croatian: Farmakokinetički profil je okarakteriziran nakon peroralne primjene.
Danish: Højde (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------------------Serum-kreatinin (mg/dl)
Croatian: visina (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) = -------------------------------------kreatinin u serumu (mg/dl)
Danish: Der er ingen erfaring med intravenøs indgivelse af levetiracetam i mere end 4 dage.
Croatian: Nema iskustva s levetiracetamom primijenjenim intravenski u razdoblju duljem od 4 dana.
Danish: Tabe1 Fremstilling og administration af Levetiracetam SUN-koncentrat
Croatian: Tablica 1. Priprema i primjena Levetiracetam SUN koncentrata
Danish: Patienterne blev randomiseret til carbamazepin CR 400-1.200 mg/dag eller levetiracetam 1.000-3.000 mg/dag, varigheden af behandlingen var op til 121 uger afhængigt af respons.
Croatian: Bolesnici su randomizirani za dobivanje 400 - 1200 mg karbamazepina s kontroliranim otpuštanjem (CR) na dan ili 1000 - 3000 mg levetiracetama na dan, liječenje je trajalo do 121 tjedna, ovisno o odgovoru.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller andre pyrrolidonderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neki drugi pirolidonski derivat ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Danish: Hos børn med nedsat nyrefunktion skal levetiracetam-dosis justeres i forhold til nyrefunktionen, da levetiracetamclearance afhænger af nyrefunktionen.
Croatian: Kod djece s oštećenjem bubrega treba prilagoditi dozu levetiracetama s obzirom na bubrežnu funkciju jer je klirens levetiracetama povezan s bubrežnom funkcijom.
Danish: Sjælden og bindevæv forhøjet indhold af kreatinkinase i blodet*
Croatian: Rabdomioliza i povišena kreatin fosfokinaza u krvi*
Danish: Levetiracetam SUN-koncentrat til infusionsvæske, opløsning er pakket i en papæske, som indeholder 10 hætteglas a 5 ml.
Croatian: Levetiracetam SUN koncentrat za otopinu za infuziju je pakiran u kartonsku kutiju s 10 bočica od 5 ml.
Danish: Levetiracetam SUN-koncentrat er kun til intravenøs anvendelse, og den anbefalede dosis skal fortyndes i mindst 100 ml kompatibel opløsningsvæske og administreres intravenøst som en 15minutters intravenøs infusion (se pkt.
Croatian: Levetiracetam SUN koncentrat je samo za intravensku primjenu i preporučena doza se mora razrijediti u najmanje 100 ml kompatibilne otopine za razrjeđivanje i primjeniti intravenski kao 15minutna intravenska infuzija (vidjeti dio 6.6).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 500 mg/5 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 500 mg/5 ml
Danish: Afhængigt af klinisk respons og tolerabilitet kan den daglige dosis øges til 1.500 mg to gange dagligt.
Croatian: Ovisno o kliničkom odgovoru i podnošljivosti lijeka, dnevna doza može se povećati do 1500 mg dva puta na dan.
Danish: - Kontakt Deres læge, hvis De bemærker en stagnation i væksten, eller hvis der opstår uventet pubertetsudvikling hos Deres barn.
Croatian: - ako primijetite usporen rast ili neočekivan razvoj djeteta u pubertetu, obavijestite svog liječnika.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,5 mmol (eller 57 mg) natrium pr. maksimale enkeltdosis (0,8 mmol (19 mg) pr. hætteglas).
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,5 mmola (ili 57 mg) natrija u najvećoj jednokratnoj dozi (0,8 mmol (ili 19 mg) u jednoj bočici).
Danish: Den anbefalede dosis skal fortyndes med mindst 100 ml forenelig fortyndingsvæske og infunderes i løbet af 15 minutter.
Croatian: Preporučena doza mora biti razrijeđen u najmanje 100 ml kompatibilne otopine za razrjeđivanje i nakon toga će biti primjenjena infuzijom kroz 15 minuta.
Danish: Der blev udført et peri- og postnatalt udviklingsforsøg med levetiracetam-doser på 70, 350 og 1.800 mg/kg/dag i rotter.
Croatian: Studija peri- i postnatalnog razvoja provedena je u štakora dozama levetiracetama od 70, 350 i 1800 mg/kg/dan.
Danish: Kun i ét af de to embryo-føtale udviklingsforsøg med 3.600 mg/kg/dag var der et lille fald i fostervægt forbundet med en marginal forøgelse af skeletale ændringer/mindre anomalier.
Croatian: Pri dozi od 3600 mg/kg/dan samo je u jednoj od 2 studije embrio-fetalnog razvoja uočeno blago smanjenje fetalne težine povezano s marginalnim porastom varijacija kostura/malih anomalija.
Danish: Depression, fjendtlighed/aggres sion, angst, insomni, nervøsitet/ irritabilitet
Croatian: Depresija, netrpeljivost/ agresivnost, anksioznost, nesanica, nervoza/razdražljivost
Danish: Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 - nedsat antal blodplader og hvide blodlegemer; - vægttab, vægtstigning; - selvmordsforsøg og selvmordstanker, mental ubalance, unormal adfærd, hallucinationer, vrede,
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi - smanjen broj krvnih pločica, smanjen broj bijelih krvnih stanica - gubitak tjelesne težine, povećanje tjelesne težine; - pokušaj samoubojstva i suicidalne misli, mentalni poremećaj, poremećaj ponašanja,
Danish: (2) Efter dialyse anbefales 5 til 10 mg/kg (0,05 til 0,10 ml/kg) som supplerende dosis.
Croatian: (2) Nakon dijalize preporučuje se dodatna doza od 5 do 10 mg/kg (0,05 do 0,10 ml/kg).
Danish: Brug ikke Levetiracetam SUN - Hvis De er allergisk over for levetiracetam, pyrrolidonderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i Levetiracetam SUN (angivet i punkt 6).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete dobivati Levetiracetam SUN Nemojte koristiti Levetiracetam SUN - ako ste alergični na levetiracetam, derivate pirolidona ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Danish: Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 - snue; - døsighed, hovedpine.
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi - nazofaringitis - somnolencija (pospanost), glavobolja
Danish: Hvis De holder op med at bruge Levetiracetam SUN Ved ophør af behandling skal Levetiracetam SUN ligesom andre lægemidler mod epilepsi nedtrappes gradvist for at undgå en forøgelse af anfald.
Croatian: Ako prekidate liječenje Levetiracetam SUN-om, kao i u slučaju drugih antiepileptika, prekid mora biti postupan kako bi se izbjeglo pojačanje napadaja.
Danish: Se Tabel 1 for den anbefalede fremstilling og administration af Levetiracetam SUNkoncentrat for at opnå en samlet daglig dosis på 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg eller 3.000 mg fordelt på to doser.
Croatian: Vidjeti Tablicu 1 za preporučenu pripremu i primjenu Levetiracetam SUN koncentrata kako bi se postigla ukupna dnevna doza od 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, ili 3000 mg u dvije podijeljene doze.