FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Mikafungin je v študijah na živalih prešel skozi placentarno bariero, opazili pa so tudi vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama mikafungin je prolazio placentarnu barijeru i opažena je reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če imate hude težave z jetri (npr. jetrno odpoved ali hepatitis) ali ste kdaj imeli nenormalne teste delovanja jeter.
Croatian: Obavijestite liječnika ako imate tešku bolest jetre (npr. zatajenje jetre ili hepatitis) ili imate poremećene nalaze pretraga jetrene funkcije.
Slovenian: Za zaščito pred svetlobo je treba infuzijsko steklenico/vrečko, ki vsebuje razredčeno raztopino za infundiranje, vložiti v neprosojno vrečko, ki jo je mogoče zapreti.
Croatian: Radi zaštite od svjetlosti, bocu/vrećicu za infuziju koja sadrži otopinu za infuziju treba umetnuti u neprozirnu vrećicu koja se može zatvoriti.
Slovenian: Pri samcih podgan so po 9 tednih intravenske uporabe opazili vakuolizacijo epitelijskih celic v duktusu nadmodka, povečanje mase nadmodka in zmanjšano število spermijev (za 15 %), vendar pa se v študijah, ki so trajale od 13 do 26 tednov, te spremembe niso pojavile.
Croatian: Mužjaci štakora liječeni intravenski tijekom 9 tjedana imali su vakuolizaciju epitelnih stanica kanalića epididimisa, povećanu težinu epididimisa i smanjen broj spermija (za 15%), međutim, u ispitivanjima u trajanju od 13 i 26 tjedana ove promjene nisu nastale.
Slovenian: Zdravnik mora pri odločitvi o uporabi zdravila Mycamine upoštevati morebitno tveganje za razvoj tumorjev jeter (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Kod odluke o primjeni Mycaminea treba uzeti u obzir mogući rizik od razvoja tumora jetre (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: S podaljšanjem časa infundiranja se zmanjša največja plazemska koncentracija, kar vodi do zmanjšanja teh učinkov.
Croatian: Čini se da produljenje trajanja infuzije, čime se smanjuje vršna koncentracija u plazmi, smanjuje ove učinke.
Slovenian: tedne) Stari 2 do 15 let Odrasli in otroci skupaj, skupna uspešnost zdravljenja glede na sev kandide Candida albicans
Croatian: 0 dana do < 4 tjedna) u dobi od 2 do 15 godina Odrasli i djeca zajedno, ukupni uspjeh liječenja prema vrsti Candide Candida albicans Ne-albicans vrste: sve C. tropicalis C. parapsilosis
Slovenian: Najverjetnejši vzrok za to razliko v kliničnih študijah so bile drugačne sočasno prisotne bolezni v primerjavi z odraslimi bolniki in starejšimi otroci.
Croatian: Najvjerojatniji uzrok ovih razlika bile su različite podležeće bolesti u usporedbi s odraslim ili starijim pedijatrijskim bolesnicima promatranima u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Pri živalskih modelih s kandidozo je bila opažena korelacija med izpostavljenostjo mikafunginu, deljeno z minimalno inhibitorno koncentracijo (AUC/MIC), in učinkovitostjo, izražena kot razmerje,
Croatian: Na životinjskim modelima kandidijaze primijećena je korelacija između izloženosti mikafunginu podijeljene s minimalnom inhibitornom koncentracijom (AUC/MIK) i djelotvornosti definirane kao omjer potreban za prevenciju progresivnog rasta gljivica.
Slovenian: Koncentrat se bo sicer penil, vendar si je treba prizadevati, da bi količino pene karseda omejili.
Croatian: Iako će se koncentrat zapjeniti, potrebno je učiniti sve da količina stvorene pjene bude što manja.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in novorojenčkih < 4 mesece - Običajni odmerek za zdravljenje invazivne okužbe s kandido je 4-10 mg/kg na dan. - Običajni odmerek za preprečevanje invazivnih okužb s kandido je 2 mg/kg na dan.
Croatian: Primjena u djece i novorođenčadi mlađe od 4 mjeseca - Uobičajena doza za liječenje invazivne infekcije Candidom je 4-10 mg/kg/dan - Uobičajena doza za sprječavanje invazivnih infekcija Candidom je 2 mg/kg/dan
Slovenian: V 26-tedenski študiji ponavljajočih odmerkov so pri podganah opazili vakuolizacijo epitelija v ledvičnem mehu ter vakuolizacijo in zadebelitev (hiperplazijo) epitelija v mehurju.
Croatian: U štakora je u ispitivanjima ponovljene doze koja su trajala 26 tjedana opažena vakuolizacija epitela bubrežne nakapnice, kao i vakuolizacija i zadebljanje (hiperplazija) epitela mokraćnog mjehura.
Slovenian: - Zdravljenje invazivne kandidoze.
Croatian: - liječenje invazivne kandidijaze.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokaliemija, hipomagneziemija, hipokalciemija hiponatriemija, hiperkaliemija, hipofosfatemija, anoreksija
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipokalemija, hipomagnezemija, hipokalcemija hiponatremija, hiperkalemija, hipofosfatemija, anoreksija
Slovenian: Za mikafungin je bil fiksni dnevni odmerek 50 mg (1,0 mg/kg), za flukonazol pa 400 mg (8 mg/kg).
Croatian: Fiksna dnevna doza mikafungina iznosila je 50 mg (1,0 mg/kg), a flukonazola 400 mg (8 mg/kg).
Slovenian: prašek za raztopino za infundiranje bel kompakten prašek
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju Bijeli kompaktni prašak
Slovenian: Pediatrična populacija Incidenca nekaterih neželenih učinkov je bila pri otrocih večja kot pri odraslih (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Incidencija nekih nuspojava bila je viša u pedijatrijskih bolesnika nego u odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Srednja vrednost trajanja zdravljenja pri odrasli populaciji (N = 798) je bila 19 dni za mikafungin in 18 dni za flukonazol, pri obeh skupinah otrok (N = 84) pa 23 dni.
Croatian: Prosječno razdoblje liječenja iznosilo je 19 dana za mikafungin i 18 dana za flukonazol u odrasloj populaciji (N = 798) te 23 dana u obje terapijske skupine u pedijatrijskoj populaciji (N = 84).
Slovenian: Brez nevtropenije na začetku 178 163 (91,6) 175 158 (90,3)
Croatian: Ukupni uspjeh liječenja prema neutropenijskom statusu Neutropenija na početku 24 18 (75,0) Bez neutropenije na početku 178 163 (91,6) 175 158 (90,3) Pedijatrijski bolesnici
Slovenian: Hitrejše infundiranje lahko povzroči pogostejše reakcije, v katerih ima glavno vlogo histamin.
Croatian: Brže infuzije mogu dovesti do učestalijih reakcija posredovanih histaminom.
Slovenian: Poleg tega se je pri otrocih, starih eno leto ali manj, približno dvakrat pogosteje pojavilo povišanje ALT, AST in AP kot pri starejših otrocih (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Osim toga, povišenje ALT, AST i AP se javljalo oko dva puta češće u pedijatrijskih bolesnika u dobi do 1 godine nego u starijih pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Nespremenjeni mikafungin je glavna oblika učinkovine v sistemskem krvnem obtoku.
Croatian: Neizmijenjeni mikafungin glavni je cirkulirajući spoj u sistemskoj cirkulaciji.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti hiperbilirubinemija, hepatomegalija
Croatian: Poremećaji jetre i žuči često hiperbilirubinemija, hepatomegalija
Slovenian: Mikafungin Amfotericin B v obliki liposomov
Croatian: Liposomalni amfotericin B
Slovenian: nezadostni podatki
Croatian: nema dovoljno podataka
Slovenian: Preprečevanje okužbe s kandido
Croatian: Profilaksa infekcije Candidom
Slovenian: Bolniki z motnjami v delovanju jeter: V študiji, opravljeni pri bolnikih z zmerno motnjo v delovanju jeter (stopnja po Child-Pughu 7-9) (n = 8), se farmakokinetika mikafungina ni pomembno razlikovala od farmakokinetike pri zdravih preizkušancih (n = 8).
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre: U ispitivanju provedenom u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh bodovi: 7-9), (n = 8), farmakokinetika mikafungina nije se značajno razlikovala od one u zdravih ispitanika (n = 8).
Slovenian: Mikafungin ima majhen potencial za interakcije z zdravili, ki se presnavljajo s pomočjo encimov
Croatian: Mikafungin ima niski potencijal za interakcije s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP3A.
Slovenian: Drugi sevi (ne albicans) ¶ skupaj C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei † Odstotek pri mikafunginu minus odstotek pri amfotericinu B v obliki liposomov ter dvostranski 95 % interval zaupanja za razliko v skupni uspešnosti zdravljenja, ki temelji na normalni aproksimaciji velikemu vzorcu.
Croatian: C. krusei † Stopa za mikafungin umanjena za stopu za liposomalni amfotericin B i dvostrani 95% interval pouzdanosti za razliku stopa ukupnog uspjeha liječenja, na temelju normalne aproksimacije velikog uzorka.
Slovenian: Trenutno ni zadostnih podatkov o uporabi mikafungina pri bolnikih s hudimi motnjami v delovanju jeter, zato uporaba zdravila pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Trenutno nema dovoljno dostupnih podataka o primjeni mikafungina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre i njegova se primjena ne preporučuje u tih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4
Slovenian: Laktoza monohidrat, brezvodna citronska kislina in natrijev hidroksid.
Croatian: Laktoza hidrat, citratna kiselina bezvodna i natrijev hidroksid.
Slovenian: Po pripravi raztopine in redčenju je treba raztopino dati v obliki intravenske infuzije v približno eni uri.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđenja, otopinu treba primijeniti intravenskom infuzijom u trajanju od približno 1 sat.
Slovenian: - če imate hemolitično anemijo (anemijo zaradi razpadanja eritrocitov) ali hemolizo (razpadanje eritrocitov).
Croatian: - ako imate hemolitičku anemiju (anemija zbog raspada crvenih krvnih stanica) ili hemolizu
Slovenian: V študiji, opravljeni pri bolnikih s hudo motnjo v delovanju jeter (stopnja po Child-Pughu 10-12) (n = 8), so v primerjavi z zdravimi preizkušanci opažali nižje plazemske koncentracije mikafungina in višje plazemske koncentracije hidroksidnega presnovka (M-5) (n = 8).
Croatian: U ispitivanju provedenom u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh bodovi: 10-12) (n = 8), opažene su niže koncentracije mikafungina u plazmi i više koncentracije hidroksi-metabolita (M-5) u plazmi u usporedbi s onima u zdravih ispitanika (n = 8).
Slovenian: Kandidoza požiralnika: bolniki morajo mikafungin prejemati še vsaj 1 teden po tem, ko so klinični znaki in simptomi že izginili.
Croatian: Ezofagealna kandidijaza: Mikafungin treba primjenjivati još najmanje jedan tjedan nakon nestanka kliničkih znakova i simptoma.
Slovenian: Vpliv na ledvice
Croatian: Učinci na bubrege
Slovenian: • Za preprečevanje okužbe s kandido pri bolnikih, ki so jim presadili kostni mozeg ali pri bolnikih, pri katerih se pričakuje nevtropenija (nizka koncentracija nevtrofilcev v krvi;
Croatian: • Za sprečavanje infekcije Candidom u bolesnika koji su podvrgnuti presađivanju koštane srži ili za koje se očekuje da će imati neutropeniju (niska razina neutrofila, vrsta bijelih krvnih stanica)
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so bili skladni, ne glede na vrsto gliv kandida, ki je povzročila okužbo, primarno mesto okužbe in stanje nevtropenije (glejte tabelo).
Croatian: neovisno o vrsti infektivne gljivice Candida, primarnom mjestu infekcije i neutropenijskom statusu (vidjeti tablicu).
Slovenian: Pripraviti je treba zadostno število vial zdravila Mycamine, da dobimo potrebni odmerek v miligramih (glejte spodnjo tabelo).
Croatian: Mycaminea kako bi se dobila potrebna doza u mg (vidjeti tablicu niže).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja adaptivne regeneracije in morebiten posledičen razvoj jetrnih tumorjev na najmanjšo možno mero, je v primeru značilnega in trajnega povišanja ALT/AST priporočljiva predčasna prekinitev zdravljenja.
Croatian: Da bi se smanjio rizik od adaptivne regeneracije i posljedičnog mogućeg nastanka tumora jetre, preporučuje se rano prekinuti primjenu ako su vrijednosti ALT/AST značajno ili neprekidno povišene.
Slovenian: FAH, ki so jih zabeležili po 13 ali več tednov trajajočem zdravljenju, so bili po 13 tedenskem obdobju po prekinitvi terapije še vedno prisotni in so se po obdobju brez zdravljenja, ki je zajemala celo življenje podgan, razvili v hepatocelične tumorje.
Croatian: Žarišta promijenjenih hepatocita zabilježena nakon liječenja u trajanju od 13 tjedana ili dulje bila su prisutna i nakon 13 tjedana bez uzimanja lijeka i razvila su se u hepatocelularne tumore nakon razdoblja bez liječenja koje je trajalo koliko i životni vijek štakora.
Slovenian: Če obstaja sum okužbe centralnega živčnega sistema (CŽS), je treba zaradi od odmerka odvisne penetracije mikafungina v CŽS (glejte poglavje 5.2) uporabiti višje odmerke (na primer 10 mg/kg).
Croatian: Ako se sumnja na infekciju središnjeg živčanog sustava (SŽS), potrebno je upotrijebiti višu dozu (npr. 10 mg/kg) zbog penetracije mikafungina u SŽS ovisne o dozi (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: 2 mg/kg/dan *Odmerek mikafungina 4 mg/kg pri otrocih, mlajših od 4 mesecev, doseže podobno izpostavljenost zdravilu, kot je bila dosežena pri odraslih, ki so prejemali 100 mg/dan za zdravljenje invazivne kandidoze.
Croatian: *Mikafungin u dozi od 4 mg/kg kod djece mlađe od 4 mjeseca aproksimira izloženost lijeku postignutu kod odraslih osoba koje primaju 100 mg/dan za liječenje invazivne kandidijaze.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ŠKATLA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Slovenian: A če vas skrbi, da ste dobili preveč zdravila Mycamine, se takoj posvetujte z zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.
Croatian: Međutim, ako ste zabrinuti da ste možda dobili previše Mycaminea, odmah se obratite Vašem liječniku ili drugom zdravstvenom radniku.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali, so bili: navzea (2,8 %), povišanje vrednosti alkalne fosfataze v krvi (2,7 %), flebitis (2,5 %, predvsem pri bolnikih, okuženimi s HIV, ki imajo intravenski kateter), bruhanje (2,5 %) in povečanje vrednosti aspartat-aminotransferaze (2,3 %).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave bile su mučnina (2,8%), povišena alkalna fosfataza u krvi (2,7%), flebitis (2,5%, primarno u bolesnika zaraženih HIV-om, s perifernim venskim putevima), povraćanje (2,5%) i povišena aspartat aminotransferaza (2,3%).
Slovenian: Zdravila Mycamine se ne sme mešati ali infundirati skupaj z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena spodaj.
Croatian: Mycamine se ne smije miješati niti primjenjivati infuzijom zajedno s drugim lijekovima osim onih navedenih niže.
Slovenian: Srednja vrednost masi prilagojenega očistka pri otrocih, mlajših od 4 mesecev, je približno 2,6-krat večja kot pri starejših otrocih (12-16 let) in 2,3-krat večja kot pri odraslih.
Croatian: 2,6 puta veća nego kod starije djece (12-16 godina) i 2,3 puta veća nego u odraslih.
Slovenian: - ima bolnik hude motnje v delovanju jeter
Croatian: - ima teško oštećenje funkcije jetre
Slovenian: Mikafungin lahko povzroči težave z ledvicami, ledvično odpoved in nenormalne izvide ledvičnega delovanja.
Croatian: Mikafungin može prouzročiti tegobe s bubrezima, zatajenje bubrega i poremećene nalaze funkcije bubrega.
Slovenian: Infuzijsko steklenico/vrečko, ki vsebuje razredčeno raztopino za infundiranje, je treba za zaščito pred svetlobo vložiti v neprosojno vrečko, ki jo je mogoče zapreti.
Croatian: Bocu/vrećicu za infuziju koja sadrži razrijeđenu otopinu za infuziju treba umetnuti u neprozirnu vreću koja se može zatvoriti radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: Sočasno dajanje mikafungina in amfotericina B deoksikolata je dovoljeno le, ko koristi jasno odtehtajo tveganja, in ob natančnem spremljanju toksičnosti amfotericina B deoksikolata (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima Mikafungin i amfotericin B dezoksikolat smiju se istodobno primjenjivati samo kad koristi jasno premašuju rizike, s time da treba pažljivo pratiti toksičnost amfotericin B dezoksikolata (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Bolnike je treba pozorno spremljati zaradi poškodb jeter in poslabšanja v delovanju ledvic.
Croatian: • Bolesnike treba pažljivo pratiti zbog mogućeg oštećenja jetre i pogoršanja funkcije bubrega.
Slovenian: Zdravilo Mycamine se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb, ki jih povzročajo glive ali kvasovke, imenovane kandida.
Croatian: Mycamine se primjenjuje za liječenje gljivičnih infekcija uzrokovanih stanicama gljivice ili plijesni koja se zove Candida.
Slovenian: - visok ali nizek krvni tlak
Croatian: - ubrzani otkucaji srca (tahikardija) - visok ili nizak krvni tlak
Slovenian: nezadostni podatki 1 MIC za C. tropicalis je za 1 do 2 dvakratni redčenji večja kot za C. albicans in C. glabrata.
Croatian: 1 MIK vrijednosti dobivene metodom dvostrukog razrjeđenja su za C. tropicalis za 1-2 stupnja više nego za C. albicans i C. glabrata.
Slovenian: Vrste Candida mejna vrednost MIC (mg/l)
Croatian: MIK granična vrijednost (mg/L) ≤S (osjetljivo)
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih so izvedli študije medsebojnega delovanja, da bi ocenili možnost medsebojnega delovanja med mikafunginom in mofetilmikofenolatom, ciklosporinom, takrolimusom, prednizolonom, sirolimusom, nifedipinom, flukonazolom, ritonavirjem, rifampicinom, itrakonazolom, vorikonazolom in amfotericinom B. V teh študijah niso opazili sprememb v farmakokinetiki mikafungina.
Croatian: Provedena su ispitivanja interakcija lijekova u zdravih ispitanika kako bi se procijenila mogućnost interakcija mikafungina i mofetilmikofenolata, ciklosporina, takrolimusa, prednizolona, sirolimusa, nifedipina, flukonazola, ritonavira, rifampicina, itrakonazola, vorikonazola i amfotericina B.
Slovenian: Zdravilo Mycamine spada v skupino antimikotikov, ker se uporablja za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo glive.
Croatian: Mycamine se naziva antimikotikom zato što se primjenjuje za liječenje infekcija uzrokovanih stanicama gljivica.
Slovenian: Otroke (vključno z novorojenčki) in mladostnike, mlajše od 16 let:
Croatian: Djeca (uključujući novorođenčad) i adolescenti u dobi
Slovenian: Študije na živalih so pokazale izločanje mikafungina v materino mleko.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se mikafungin izlučuje u mlijeko ženki tijekom laktacije.
Slovenian: Otroci, stari eno leto ali manj, utegnejo biti bolj nagnjeni k poškodbam jeter (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Pedijatrijski bolesnici u dobi do 1 godine mogu biti skloniji oštećenju jetre (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Pri sočasni uporabi s temi zdravili niso potrebne prilagoditve odmerka mikafungina.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doza mikafungina kad se istodobno primjenjuju ovi lijekovi.
Slovenian: - je bolnik deležen sočasnega zdravljenja s hepatotoksičnimi in/ali genotoksičnimi lastnostmi - ima bolnik v anamnezi hemolizo, hemolitično anemijo ali motnjo v delovanju ledvic.
Croatian: - istovremeno prima drugu terapiju s hepatotoksičnim i/ili genotoksičnim svojstvima - ima hemolizu, hemolitičku anemiju ili oštećenje bubrega u povijesti bolesti.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - nenormalne krvne preiskave (zmanjšano število krvničk [pancitopenija]), zmanjšano število trombocitov (trombocitopenija), povečano število nekaterih vrst belih krvničk, imenovanih eozinofilci, zmanjšana vrednost albumina v krvi (hipoalbuminemija)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi) - poremećeni nalazi krvnih pretraga (snižen broj krvnih stanica [pancitopenija]), snižen broj krvnih pločica (trombocitopenija), povećanje broja određene vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu eozinofili, snižen albumin u krvi (hipoalbuminemija) - preosjetljivost
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri otrocih (vključno z novorojenčki), starimi manj kot 4 mesece, zdravljenih za invazivno kandidozo, ki vključuje okužbo CŽS, v odmerkih 4 in 10 mg/kg, ni bila ustrezno ugotovljena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u djece (uključujući novorođenčad) mlađe od 4 mjeseca u dozama od 4 i 10 mg/kg za liječenje invazivne kandidijaze koja zahvaća SŽS nisu adekvatno ustanovljene.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Mycamine
Croatian: Ako ste propustili dozu Mycaminea
Slovenian: Večina neželenih učinkov na jetra je bila blagih ali zmernih.
Croatian: Jetrene su nuspojave većinom bile blage i umjerene.
Slovenian: mediana povprečnega dnevnega odmerka pa je bila 150 mg za mikafungin (N = 260) in 200 mg za flukonazol (N = 258).
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 14 dana, a medijan prosječne dnevne doze iznosio je 150 mg za mikafungin (N = 260) i 200 mg za flukonazol (N = 258).
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede poslabšanja ledvičnega delovanja.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog mogućeg pogoršanja funkcije bubrega.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja adaptivne regeneracije in morebiten posledičen nastanek jetrnih tumorjev na najmanjšo možno mero, je v primeru značilnega in trajnega povišanja ALT/AST priporočljiva predčasna prekinitev terapije.
Croatian: • Da bi se smanjio rizik od adaptivne regeneracije i mogućnost posljedičnog stvaranja tumora jetre, preporučuje se rano prekinuti primjenu u prisutnosti značajno i stalno povišenih vrijednosti ALT/AST.
Slovenian: Viala je namenjena samo za enkratno uporabo.
Croatian: Bočica je namijenjena samo za jednokratnu primjenu.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema levkopenija, nevtropenija, anemija pancitopenija, trombocitopenija, eozinofilija, hipoalbuminemija hemolitična anemija, hemoliza (glejte poglavje 4.4)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava leukopenija, neutropenija, anemija pancitopenija, trombocitopenija, eozinofilija, hipoalbuminemija hemolitička anemija, hemoliza (vidjeti dio diseminirana intravaskularna koagulacija
Slovenian: - Preprečevanje glivičnih okužb s kandido pri bolnikih, po alogenski presaditvi hematopoetskih matičnih celic, ali bolnikih, pri katerih je treba pričakovati nevtropenijo (absolutno število nevtrofilcev < 500 celic/µl) 10 dni ali več.
Croatian: - liječenje invazivne kandidijaze. - profilaksa infekcije Candidom u bolesnika na alogenoj transplantaciji matičnih hematopoetskih stanica ili u bolesnika kod kojih se očekuje neutropenija (apsolutni broj neutrofila < 500 stanica / µl) tijekom 10 ili više dana.
Slovenian: Če se pri vas pojavi alergijski napad ali huda kožna reakcija (npr. pojavljanje mehurjev in luščenje kože), morate takoj obvestiti vašega zdravnika ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako dobijete alergijsku reakciju ili tešku kožnu reakciju (npr. stvaranje mjehura i guljenje kože),
Slovenian: Kontrolni seznam Pri odločitvi o uporabi zdravila Mycamine je treba upoštevati morebitno tveganje za razvoj tumorjev jeter.
Croatian: • Kod odluke o primjeni Mycaminea treba uzeti u obzir mogući rizik od razvoja tumora jetre.
Slovenian: Najpogostejše reakcije so bile povečane vrednosti alkalne fosfataze (2,7 %), aspartataminotransferaze (2,3 %), alanin-aminotransferaze (2,0 %), bilirubina v krvi (1,6 %) in nenormalne vrednosti testov jetrne funkcije (1,5 %).
Croatian: Najčešće reakcije bile su povišenje AP (2,7%), AST (2,3%), ALT (2,0%), bilirubina u krvi (1,6%) i poremećaji nalaza jetrene funkcije (1,5%).
Slovenian: Bolnike, pri katerih se v času zdravljenja z mikafunginom pojavijo klinični ali laboratorijski dokazi hemolize, je treba skrbno spremljati zaradi možnosti poslabšanja stanja ter oceniti razmerje med tveganjem in koristjo pri nadaljnjem zdravljenju z mikafunginom.
Croatian: Bolesnike u kojih se jave klinički ili laboratorijski dokazi hemolize za vrijeme terapije mikafunginom treba pažljivo pratiti zbog mogućeg pogoršanja ovih stanja i procijeniti omjer rizika i koristi od nastavka terapije mikafunginom.
Slovenian: Študije toksičnosti ponavljajočih intravenskih odmerjanj mikafungina pri podganah in/ali psih so pokazale neželene učinke v jetrih, sečilih, eritrocitih in moških reproduktivnih organih.
Croatian: Toksikologija mikafungina nakon ponovljene intravenske primjene u štakora i/ili pasa pokazala je štetne učinke na jetru, mokraćni trakt, crvene krvne stanice i reproduktivne organe mužjaka.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi izpuščaj, ga je potrebno skrbno spremljati in v primeru širjenja izpuščaja prekiniti zdravljenje z mikafunginom.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije osip, potrebno ih je pažljivo nadzirati i prekinuti primjenu mikafungina u slučaju napredovanja lezija.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo sirolimus, nifedipin ali itrakonazol v kombinaciji z mikafunginom, je potrebno spremljati zaradi možnosti pojava toksičnosti sirolimusa, nifedipina ali itrakonazola in po potrebi zmanjšati odmerke sirolinusa, nifedipina ali itrakonusa (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Bolesnike koji primaju sirolimus, nifedipin ili itrakonazol u kombinaciji s mikafunginom treba pratiti zbog toksičnosti sirolimusa, nifedipina ili itrakonazola i ako je potrebno smanjiti dozu sirolimusa, nifedipina ili itrakonazola (vidjeti dio 4.5).