FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Flixabi, udlevere et advarselskort til patienterne og oplysningsmateriale til de læger, som forventes at ordinere lægemidlet, der opsummerer lægemidlets sikkerhedsoplysninger.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca lek Flixabi do obrotu będzie przekazywać pacjentom kartę ostrzeżeń, a lekarzom przepisującym lek - materiały edukacyjne, z podsumowaniem informacji dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det er påvist, at Flixabi og Remicades kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, iż wykazano, że produkt Flixabi charakteryzuje się porównywalną jakością, bezpieczeństwem oraz skutecznością względem produktu Remicade.
Danish: Andre oplysninger om Flixabi
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Flixabi:
Danish: Flixabi må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for infliximab, museproteiner eller andre af indholdsstofferne i Flixabi.
Polish: Leku Flixabi nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na infliksymab, białka myszy lub którykolwiek składnik leku Flixabi.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Flixabi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Flixabi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Flixabi, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Flixabi zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Hvor ofte behandlingen gentages, afhænger af den behandlede sygdom og behandlingens virkning.
Polish: Częstość podawania dawek leku jest uzależniona od leczonej choroby oraz od odpowiedzi pacjenta na lek.
Danish: Flixabi gives som en infusion, der varer 1-2 timer.
Polish: Produkt Flixabi podaje się w drodze wlewu przez 1-2 godziny.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Flixabi bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Flixabi.
Danish: Hvordan virker Flixabi?
Polish: Jak działa produkt Flixabi?
Danish: TNFalpha er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Flixabi.
Polish: TNF-alfa uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w których leczeniu stosuje się produkt Flixabi.
Danish: Flixabi indeholder det aktive stof infliximab og er et "biosimilært lægemiddel".
Polish: Produkt Flixabi zawiera substancję czynną infliksymab i jest lekiem biopodobnym.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.
Polish: Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Flixabi?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Flixabi?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Flixabi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Flixabi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Flixabi er et antiinflammatorisk lægemiddel.
Polish: Flixabi jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym.
Danish: Referencelægemidlet for Flixabi er Remicade.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Flixabi jest produkt Remicade.
Danish: • Crohns sygdom (en sygdom, der medfører inflammation af fordøjelseskanalen), når sygdommen er moderat til svær eller har medført dannelse af fistler (abnorme passager mellem tarmen og andre organer)
Polish: • choroba Leśniowskiego-Crohna (choroba powodująca stan zapalny przewodu pokarmowego), gdy ma ciężki przebieg lub gdy dochodzi w niej do powstawania przetok (nieprawidłowych połączeń pomiędzy jelitami i innymi narządami);
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Flixabi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Flixabi zaobserwowano w badaniach?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Flixabi fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Flixabi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvordan anvendes Flixabi?
Polish: Jak stosować produkt Flixabi?
Danish: Hvorfor blev Flixabi godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Flixabi?
Danish: • reumatoid artritis (leddegigt, en sygdom i immunsystemet, der medfører inflammation (betændelsesreaktion) i leddene).
Polish: • reumatoidalne zapalenie stawów (choroba układu immunologicznego powodująca stan zapalny stawów).
Danish: • psoriasis (en sygdom, der giver røde, skællende hudområder).
Polish: • łuszczyca (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze).
Danish: • ankyloserende spondylitis (en sygdom, der medfører inflammation og smerter i leddene i rygsøjlen)
Polish: • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba powodująca stan zapalny i ból stawów kręgosłupa);
Danish: • psoriatisk artritis (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og betændelse i leddene)
Polish: • łuszczycowe zapalenie stawów (choroba, w której występują czerwone, złuszczające się zmiany skórne i zapalenie stawów);
Danish: Takykardi2, bradykardi3
Polish: Tachykardia2, bradykardia3,
Danish: Hvis det sker, kan huden blive beskadiget.
Polish: Jeśli to nastąpi, może dojść do uszkodzenia skóry.
Danish: Beskyttes mod lys.
Polish: Chronić od światła.
Danish: Efter Kommissionens afgørelse vil medlemsstaternes kompetente myndigheder sammen med referencemedlemsstaten opdatere produktoplysningerne efter behov.
Polish: Po wydaniu decyzji przez Komisję właściwe organy w państwach członkowskich w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim uaktualnią informacje o produkcie zgodnie z wymaganiami.
Danish: Lokal infektion*
Polish: Miejscowe zakażenie*
Danish: Idet resultaterne var sammenlignelige for disse to studier, beskrives de poolede resultater.
Polish: Ponieważ wyniki 2 badań były podobne, przedstawione zostały wyniki zbiorcze.
Danish: Det er meget vigtigt, at du nøje følger alle instruktioner.
Polish: Bardzo istotne jest staranne przestrzeganie wszystkich zaleceń.
Danish: Intervallerne skal dog være på mindst 15 minutter.
Polish: Odstępy te nie powinny być krótsze niż 15 minut.
Danish: • i op til 12 timer ved 25 °C, hvis den lige er tilberedt
Polish: • do 12 godzin w temperaturze do 25°C, jeśli jest świeżo sporządzony
Danish: * Relateret til udstyr og administrationssystem for Flolan 1 Kateter-relaterede infektioner forårsaget af organismer, som ikke altid anses som patogene (f.eks. mikrokokker), er rapporteret.
Polish: * Związane z systemem do podawania produktu leczniczego Flolan 1 Odnotowano zakażenia związane z wkłuciem, wywołane przez mikroorganizmy nie zawsze uważane za patogeny (w tym mikrokoki).
Danish: Det er ikke udført langvarige dyrestudier til at fastslå epoprostenols karcinogene potentiale.
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach, oceniających potencjalne działanie rakotwórcze epoprostenolu.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Polish: Przechowywać w oryginalnym pudełku, w celu ochrony przed światłem.
Danish: Efter administration af radioaktivt mærket epoprostenol til mennesker blev der fundet mindst 16 metabolitter, hvoraf 10 blev identificeret strukturmæssigt.
Polish: Po podaniu ludziom znakowanego radioaktywnie epoprostenolu wykryto co najmniej 16 metabolitów, z których 10 zostało zidentyfikowanych pod względem struktury chemicznej.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, da nedennævnte symptomer kan være tegn på infektion i blodet, lavt blodtryk eller alvorlig blødning:
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ poniższe objawy mogą świadczyć o zakażeniu krwi, obniżeniu ciśnienia krwi lub o ciężkim krwawieniu:
Danish: • i højst 8 timer, hvis infusionsvæsken er tilberedt tidligere og har været opbevaret i køleskab
Polish: • maksymalnie przez 8 godzin, jeśli był przygotowany wcześniej i przechowywany w temperaturze
Danish: • Du har hyppigere eller længerevarende perioder med blødninger.
Polish: • jeśli pacjent ma częstsze lub dłuższe incydenty krwawienia.
Danish: Kør ikke bil og lad være med at arbejde med maskiner, medmindre du føler dig frisk.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent nie czuje się dobrze,
Danish: Det er vigtigt, at lægemidlet ikke siver ud af blodåren og over i det omkringliggende væv.
Polish: Jest bardzo ważne, aby lek nie wyciekł poza żyłę, do otaczających tkanek.
Danish: Rekonstitution:
Polish: Rekonstytucja:
Danish: • digoxin (til behandling af hjertesygdom)
Polish: • digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
Danish: Frekvenserne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstość występowania jest zdefiniowana następująco: bardzo często ≥ 1/10 (≥10%), często ≥ 1/100 i < 1/10 (≥1% i <10%); niezbyt często ≥ 1/1 000 i < 1/100 (≥0,1% i <1%); rzadko ≥ 1/10 000 i < 1/1 000 (≥0,01% i <0,1%); bardzo rzadko < 1/10 000 (<0,01%) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Blødningsrisiko blev defineret som: • Meget høj risiko - aktiv blødning ved tidspunktet for dialysestart.
Polish: Ryzyko krwawienia określono w następujący sposób: • Bardzo duże ryzyko - obecność aktywnego krwawienia w momencie rozpoczęcia dializy
Danish: Meget almindelig Ansigtsrødme (også set hos patienter i narkose) Almindelig
Polish: Bardzo często Zaczerwienienie twarzy (widoczne nawet u pacjentów w znieczuleniu ogólnym) Często
Danish: På grund af manglende alternative lægemidler kan epoprostenol administreres til kvinder, som vælger at fortsætte graviditeten på trods af den kendte risiko ved pulmonal arteriel hypertension under graviditet.
Polish: Wobec braku alternatywnych leków epoprostenol może być stosowany u tych kobiet, które zdecydują się na kontynuację ciąży, pomimo znanego ryzyka związanego z tętniczym nadciśnieniem płucnym w okresie ciąży.
Danish: Epoprostenols sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności epoprostenolu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antitrombotiske midler; Blodpladeaggregationshæmmere eksklusive heparin, ATC-kode: B01AC09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek za wyjątkiem heparyn, kod ATC: B01AC09
Danish: Epoprostenol forstærker heparins antikoagulantionsaktivitet med ca. 50 %, muligvis ved at reducere frigivelsen af heparin-neutraliserende faktor.
Polish: Epoprostenol zwiększa o około 50% aktywność przeciwzakrzepową heparyny, prawdopodobnie poprzez zmniejszenie uwalniania czynnika neutralizującego heparynę.
Danish: På grund af epoprostenols kemiske ustabilitet, høje potens og korte halveringstid findes der ingen analysemetode, som er tilstrækkelig præcis og nøjagtig til at kvantificere epoprostenol i biologiske væsker.
Polish: Z powodu niestabilności chemicznej, znacznej siły działania i krótkiego okresu półtrwania, nie opracowano precyzyjnej i właściwej metody badania stężenia epoprostenolu w płynach biologicznych.
Danish: Det er ukendt, om epoprostenol eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy epoprostenol lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Danish: De fleste epoprostenol-dialyser (67 %), som krævede udskiftning af den kunstige nyre, blev efterfølgende fuldført med epoprostenol uden koagulation.
Polish: Większość dializ z zastosowaniem epoprostenolu (67%), które wymagały wymiany sztucznej nerki zostało następnie zakończonych z zastosowaniem epoprostenolu, bez kolejnego wykrzepiania.
Danish: Opløsningsvæsken indeholder ikke konserveringsmiddel.
Polish: Płyn nie zawiera substancji konserwujących.
Danish: Den øgede funktionskapacitet blev ledsaget af statistisk signifikante forbedringer af dyspnø (målt ved Borg Dyspnea Index).
Polish: Zwiększenie wydolności wysiłkowej było związane ze statystycznie istotnym zmniejszeniem nasilenia duszności, mierzonego z użyciem skali Borga (ang. Borg Dyspnea Index).
Danish: I modsætning til mange andre prostaglandiner metaboliseres epoprostenol ikke ved passage gennem lungekredsløbet.
Polish: W odróżnieniu od wielu innych prostaglandyn, epoprostenol nie jest metabolizowany w czasie przejścia przez krążenie płucne.
Danish: Forbedringerne var tydelige hos nogle patienter efter den første behandlingsuge.
Polish: U niektórych pacjentów poprawa występowała już pod koniec pierwszego tygodnia leczenia.
Danish: Det primære symptom på overdosering er sandsynligvis hypotension.
Polish: Głównym objawem przedawkowania jest prawdopodobnie niedociśnienie.
Danish: • hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens på grund af svær venstre ventrikel dysfunktion.
Polish: • z zastoinową niewydolnością serca spowodowaną ciężką niewydolnością lewej komory
Danish: Opbevar Flolan på et tørt sted.
Polish: Lek Flolan przechowywać w suchym miejscu.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil vise dig, hvordan du rengør katetret og området omkring.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poinstruują pacjenta jak należy czyścić cewnik i miejsce wokół niego.
Danish: Den kolde pose skal udskiftes regelmæssigt i løbet af dagen for at opretholde temperaturen i opløsningen.
Polish: Worek chłodzący należy wymieniać regularnie w ciągu dnia, aby zapewnić właściwą temperaturę roztworu.
Danish: Behandling må kun initieres og skal superviseres af læger med erfaring i behandling af pulmonal arteriel hypertension.
Polish: Leczenie musi być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.
Danish: Det anbefales at udvise den yderste forsigtighed hos patienter med koronararteriesygdom.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobą wieńcową.
Danish: Flolan udvider blodårerne og nedsætter blodtrykket i lungerne.
Polish: Flolan rozszerza naczynia krwionośne i zmniejsza ciśnienie krwi w płucach.
Danish: Ved normal fysiologisk pH og temperatur nedbrydes epoprostenol spontant til 6-oxo-prostaglandin F1 alfa, om end noget også nedbrydes enzymatisk til andre produkter.
Polish: W warunkach fizjologicznego pH i temperatury rozkłada się samoczynnie do 6-okso-prostaglandyny F1alfa, chociaż istnieje również niewielki enzymatyczny rozkład do innych produktów.
Danish: Hvis du ikke bruger en "kold pose", kan opløsningen opbevares i pumpen:
Polish: Jeśli nie jest stosowany worek chłodzący, roztwór może pozostawać w pompie:
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Smerter (uspecifikke) Almindelig
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Ból (nieokreślony)
Danish: Ved slutningen af behandlingsperioden i 12-ugersstudiet var overlevelsen forbedret hos NYHA-funktionsklasse III og IV patienter.
Polish: Na końcu okresu leczenia w 12-tygodniowym badaniu stwierdzono poprawę przeżycia u pacjentów sklasyfikowanych do III i IV grupy według NYHA.
Danish: Du vil få din første behandling på et hospital.
Polish: Po raz pierwszy lek będzie zastosowany w szpitalu.
Danish: Beskadigelse af huden ved injektionsstedet
Polish: Uszkodzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia
Danish: Derfor repræsenterer dette produktresumé, denne etikettering og denne indlægsseddel ikke nødvendigvis den aktuelle tekst.
Polish: Zatem przedmiotowa ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta nie muszą koniecznie odpowiadać obecnie istniejącemu tekstowi.
Danish: De vil også rådgive dig om, hvad du skal gøre, hvis du bliver nødt til at stoppe behandlingen.
Polish: Poinformują oni również o tym jak przerwać leczenie, jeśli będzie to konieczne.
Danish: Disse hæmodynamiske forbedringer så ud til at vare ved, når epoprostenol blev administreret i mindst 36 måneder i et åbent, ikkerandomiseret studie.
Polish: Poprawa parametrów hemodynamicznych utrzymywała się podczas podawania epoprostenolu przez co najmniej 36 miesięcy w otwartym, nierandomizowanym badaniu.
Danish: Det vides ikke, hvor mange personer der vil få disse:
Polish: Inne działania niepożądane Nie wiadomo u ilu pacjentów mogą wystąpić:
Danish: Anvendelse af Flolan hjemme (kun ved behandling af pulmonal arteriel hypertension) Hvis du skal behandle dig selv hjemme, vil lægen eller sundhedspersonalet vise dig, hvordan du klargør og anvender Flolan.
Polish: Stosowanie leku Flolan w domu (tylko w ciagłym leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego) Jeśli pacjent stosuje lek samodzielnie w domu, zostanie poinstruowany przez lekarza lub pielęgniarkę jak przygotowywać i stosować lek Flolan.
Danish: Hver patient blev randomiseret til en sekvens med heparin- eller epoprostenol-dialyser og fik op til 6 dialyser ved deltagelse i det ene studie og op til 3 dialyser ved deltagelse i det andet studie.
Polish: Każdy z pacjentów miał losowo przydzieloną sekwencję dializ z zastosowaniem heparyny lub epoprostenolu i otrzymał do 6 dializ w jednym badaniu i do 3 dializ w drugim badaniu.
Danish: Flolan kan også påvirke virkningen af andre lægemidler, hvis de tages samtidigt.
Polish: Flolan może również wpływać na działanie innych leków, stosowanych w tym samym czasie.
Danish: Flolan indeholder natrium.
Polish: Flolan zawiera sód.
Danish: Beslutningen om behandling af pulmonal arteriel hypertension med Flolan skal baseres på patientens forståelse for, at det er overvejende sandsynligt, at behandling med Flolan vil være påkrævet i længere perioder (muligvis år).
Polish: Decyzję o podawaniu produktu leczniczego Flolan w tętniczym nadciśnieniu płucnym należy podejmować w oparciu o świadomość pacjenta, że istnieje duże prawdopodobieństwo, iż leczenie produktem leczniczym Flolan może być konieczne przez długi czas, prawdopodobnie przez lata.
Danish: Ved slutningen af behandlingsperioden var 4 ud af 56 (7 %) af de patienter, som fik epoprostenol, døde, mens 5 ud af 55 (4 %) af de patienter, som kun fik konventionel behandling, var døde.
Polish: Do zakończenia okresu leczenia zmarło 4 z 56 (7%) pacjentów otrzymujących epoprostenol oraz 5 z 55 (9%) pacjentów otrzymujących jedynie terapię konwencjonalną.
Danish: Mindre koagulation (tilstrækkeligt til at kræve intervention, men ikke permanent afbrydelse af dialysen eller påkrævet udskiftning af den kunstige nyre) blev rapporteret hyppigere ved epoprostenoldialyserne end ved heparin-dialyserne.
Polish: Niewielkie wykrzepianie (wymagające interwencji, ale nie wymagające przerwania dializy ani wymiany sztucznej nerki) zgłaszano częściej podczas dializy z zastosowaniem epoprostenolu niż podczas stosowania heparyny.
Danish: Smerter ved injektionsstedet*, brystsmerter
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia*, ból w klatce piersiowej
Danish: Hvis du har problemer med, at infusionspumpen eller injektionsslangen stopper til eller forhindrer behandlingen med Flolan, skal du straks kontakte lægen, sundhedspersonalet eller hospitalet.
Polish: Jeśli wystąpią problemy z pompą infuzyjną lub z cewnikiem, prowadzące do przerwania podawania leku Flolan, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, pielęgniarką lub personelem szpitala.
Danish: Flolan er en potent inhibitor af blodpladeaggregationen, hvorfor der skal tages hensyn til en øget risiko for hæmoragiske komplikationer, især hos patienter med andre risikofaktorer for blødning (se pkt.
Polish: Flolan jest lekiem silnie hamującym agregację płytek, dlatego należy brać pod uwagę zwiększone ryzyko powikłań krwotocznych, w szczególności u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka krwawienia (patrz punkt 4.5).
Danish: Almindelige bivirkninger, som kan ses i blodprøver • nedsat antal blodplader (celler som hjælper blodet med at størkne)
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą być wykryte w badaniach krwi • zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi)
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami, za wyjątkiem wymienionych w punkcie 4.2.
Danish: Mange af epoprostenols virkninger udøves via stimulation af adenylatcyklase, som medfører en øget intracellulær koncentration af cyklisk adenosin-3,5-monofosfat (cAMP).
Polish: Większość swych działań epoprostenol wywiera przez stymulację cyklazy adenylowej, co prowadzi do zwiększenia wewnątrzkomórkowego stężenia cyklicznego 3'5' adenozynomonofosforanu (cAMP).
Danish: Den anbefalede dosis ved hæmodialyse må kun overskrides under nøje monitorering af patientens blodtryk.
Polish: Zalecane dawkowanie podczas hemodializy może być zwiększone wyłącznie, jeśli jednocześnie uważnie monitorowane jest ciśnienie tętnicze krwi pacjenta.
Danish: Patienter, som ikke viste entydige tegn på blødning lige før første studie-dialyse, men som havde blødt inden for 3 dage før dialysen, blev klassificeret som havende høj risiko for blødning.
Polish: U pacjentów, u których nie stwierdzono ewidentnych cech krwawienia tuż przed wykonaniem pierwszej dializy w trakcie badania, ale u których krwawienie wystąpiło w ciągu 3 poprzednich dni, ryzyko krwotoku określono jako duże.
Danish: Reproduktionsstudier hos dyr har ikke vist påvirkning af fertiliteten (se pkt.
Polish: Badania wpływu na reprodukcję na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Danish: Undersøgelser Ikke kendt
Polish: Częstość nieznana
Danish: Flolan er ikke en konventionelt antikoagulans.
Polish: Flolan nie jest typowym lekiem przeciwzakrzepowym.
Danish: Det primære effektendepunkt for studiet var forbedring af 6MWT.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w zakresie skuteczności była w tym badaniu poprawa wydolności w 6-minutowym teście marszu.
Danish: Det modsatte blev imidlertid observeret på post-dialysedagen ved brug af epoprostenol (N=1/5) sammenlignet med heparin (N=8/16).
Polish: Jednakże, odwrotny efekt obserwowano w dniach następujących po przeprowadzeniu dializy: epoprostenol (N=1/5) w porównaniu do heparyny (N=8/16).
Danish: Det gennemsnitlige systemiske arterietryk var ikke signifikant forskelligt for de to behandlingsgrupper (-4,33 vs. -3,05 mmHg).
Polish: Nie wykazano statystycznie istotnej różnicy między dwiema grupami pacjentów w zakresie średniego układowego ciśnienia tętniczego (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Danish: • forhøjet indhold af sukker (glucose) i blodet.
Polish: • zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi
Danish: • ophobning af væske i lungerne (lungeødem)
Polish: • gromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc)
Danish: Flolan er mindre stabilt ved lav pH.
Polish: Roztwór produktu leczniczego Flolan jest mniej stabilny w niższych wartościach pH.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, ponieważ objawy choroby mogą się nasilić w czasie ciąży.
Danish: Forbedringerne var tydelige allerede efter den første behandlingsuge.
Polish: Poprawa występowała już w pierwszym tygodniu leczenia.
Danish: Dit blodtryk kan også blive for lavt.
Polish: Może również wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia krwi.
Danish: Symptomer på lavt blodtryk er f.eks. svimmelhed og besvimelse.
Polish: Objawy niskiego ciśnienia krwi obejmują zawroty głowy i omdlenia.