FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 6 týdnů ke klinicko-patologické remisi (definované současně jako maximální hodnota < 16 eozinofilů/mm2 v zorném poli při velkém rozlišení u ezofageální biopsie a žádné nebo jen minimální symptomy dysfagie nebo bolesti při polykání) u 34 z 59 pacientů (57,6 %) oproti 0
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W randomizowanym, kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu fazy III z udziałem 88 dorosłych pacjentów z aktywną postacią eozynofilowego zapalenia przełyku (stosunek randomizacji 2:1), budezonid 1 mg podawany dwa razy na dobę w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej przez 6 tygodni powodował remisję kliniczną i zmian patologicznych (definiowaną jako maksymalna liczba <16 eozynofilii/mm2 w polu widzenia w biopsjach przełyku oraz brak objawów lub jedynie minimalne objawy niestrawności lub bólu podczas przełykania) u 34 z 59 pacjentów (57,6%) w porównaniu z 0/29 pacjentów (0%) w grupie placebo.
Czech: Váš lékař rozhodne o odpovídajících opatřeních a o tom, zda můžete tento léčivý přípravek dále užívat.
Polish: Lekarz zdecyduje, jakie jest odpowiednie postępowanie i czy pacjent może nadal przyjmować lek Jorveza.
Czech: - žaludeční nebo dvanáctníkový vřed - zvýšený nitrooční tlak (který může způsobit zelený zákal neboli glaukom) nebo oční choroby,
Polish: − podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (które może powodować jaskrę) lub problemy z oczami,
Czech: - Pokud potřebujete být očkován(a), poraďte se nejprve se svým lékařem.
Polish: − W przypadku szczepienia należy wcześniej skonsultować się z lekarzem.
Czech: Souběžné užívání glukokortikoidů může vést ke zvýšenému vylučování draslíku a zhoršení hypokalemie.
Polish: Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów może powodować przyspieszone wydalanie potasu i nasiloną hipokaliemię.
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech se nemají žvýkat ani polykat nerozpuštěné.
Polish: Tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej nie należy rozgryzać ani połykać bez rozpuszczania.
Czech: Jorveza 1mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Jorveza 1 mg
Czech: Jorveza 1 mg tablety dispergovatelné v ústech budesonidum
Polish: Jorveza 1 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej budezonid
Czech: Porucha funkce jater Odpovídající podíl budesonidu je metabolizován v játrech prostřednictvím CYP3A4.
Polish: Znacząca ilość budezonidu jest metabolizowana przez wątrobę przez enzym CYP3A4.
Czech: Ve studiích karcinogenity byla zvýšena incidence primárních hepatocelulárních neoplasmat,
Polish: Aktywność glikokortykosteroidowa głównych metabolitów,
Czech: Srdeční glykosidy
Polish: Glikozydy nasercowe
Czech: - Pokud víte, že máte podstoupit operaci, oznamte lékaři, že užíváte přípravek Jorveza.
Polish: − W przypadku planowego zabiegu chirurgicznego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Jorveza.
Czech: Užívejte jednu tabletu dispergovatelnou v ústech ráno a jednu tabletu dispergovatelnou v ústech večer.
Polish: Należy przyjąć jedną tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej rano i jedną tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej wieczorem.
Czech: Přípravek Jorveza se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Jorveza u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Bolest horní poloviny břicha, refluxní choroba jícnu, edém rtů, nauzea, orální parestezie
Polish: Ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku, obrzęk warg, nudności, parestezje w obrębie jamy ustnej
Czech: Ve studiích se zvířaty neměla léčba budesonidem žádný vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Polish: U badanych zwierząt nie wykazano zaburzeń płodności po zastosowaniu budezonidu (patrz punkt 5.3).
Czech: - zvýšené riziko infekcí - Cushingův syndrom, který souvisí s příliš vysokou hladinou kortikosteroidu a je doprovázený měsíčkovitým (kulatým) obličejem, přírůstkem tělesné hmotnosti, zvýšenou hodnotou cukru v krvi, hromaděním tekutin ve tkáních (např. otoky nohou), sníženou hladinou draslíku v krvi
Polish: − zespół Cushinga, który wiąże się ze zbyt dużym stężeniem kortykosteroidów i powoduje zaokrąglenie rysów twarzy, przyrost masy ciała, duże stężenie cukru we krwi, nagromadzenie się płynów w tkankach (np. obrzęk nóg), zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), nieregularne miesiączki u kobiet, nadmierne owłosienie u kobiet, impotencję, rozstępy na skórze, trądzik;
Czech: stimulační test k diagnóze hypofyzární insuficience vykazovat falešné výsledky (nízké hodnoty).
Polish: Leczenie budezonidem może hamować czynność nadnerczy, powodując zafałszowane wyniki (niskie wartości) testu stymulacji ACTH przeprowadzanego w celu zdiagnozowania niewydolności przysadki.
Czech: Bolest svalů a kloubů, svalová slabost a fascikulace, osteoporóza, osteonekróza
Polish: Ból mięśni i stawów, osłabienie i drżenie mięśni, osteoporoza, martwica kości
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr.
Polish: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Jorveza Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Natrium-hydrogen-citrát
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Czech: Hypertenze
Polish: Sukraloza
Czech: V případě těžké poruchy funkce ledvin nesmíte přípravek Jorveza užívat.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować leku Jorveza.
Czech: Pacienti s tuberkulózou, hypertenzí, diabetem mellitem, osteoporózou, peptickým vředem, glaukomem, kataraktou a výskytem diabetu či glaukomu v rodinné anamnéze mohou být vystaveni zvýšenému riziku výskytu nežádoucích účinků systémových glukokortikoidů (viz níže a bod 4.8) a mají být proto monitorováni s ohledem na výskyt takových účinků.
Polish: zaćmą, wywiadem rodzinnym w kierunku cukrzycy lub wywiadem rodzinnym w kierunku jaskry mogą być narażeni na większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych (patrz poniżej oraz punkt 4.8) i dlatego powinni być monitorowani pod kątem występowania takich działań.
Czech: Tak jako u jiných glukokortikoidů podávání budesonidu březím samicím způsobilo úmrtí plodu a abnormality fetálního vývoje (menší počet narozených mláďat, růstová retardace plodů během nitroděložního vývoje a abnormality skeletu).
Polish: U ciężarnych zwierząt wykazano, że budezonid, podobnie jak inne glikokortykosteroidy, powoduje obumarcie płodu i nieprawidłowości w rozwoju płodu (mniejszy rozmiar miotu, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrastania płodów i nieprawidłowy rozwój szkieletowy).
Czech: Jorveza, a pokud tyto léky užíváte, Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.
Polish: Niektóre z tych leków mogą nasilać działanie leku Jorveza, w związku z tym lekarz może podjąć decyzję o bardzo dokładnym kontrolowaniu pacjenta, jeśli przyjmuje tego typu leki.
Czech: - změny nálady, jako jsou deprese, podrážděnost a euforie (pocit dobré pohody) - neklid se zvýšenou fyzickou aktivitou, úzkost, agresivita
Polish: − zmiany nastroju, takie jak depresja, rozdrażnienie lub euforia;
Czech: Tableta dispergovatelná v ústech se má užívat po jídle.
Polish: Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej należy przyjmować po posiłku.
Czech: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje budesonidum 1 mg.
Polish: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 1 mg budezonidu.
Czech: Medián eliminačního poločasu je u zdravých osob 2 - 3 hodiny (po podání 1 mg budesonidu) a u pacientů s eozinofilní ezofagitidou 4 - 5 hodin (po podání 4 mg budesonidu).
Polish: U zdrowych osób (otrzymujących 1 mg budezonidu) mediana okresu półtrwania w fazie eliminacji wynosi 2 - 3 godziny i 4 - 5 godzin u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku
Czech: Makrogol 6000
Polish: Disodu wodorocytrynian Sodu dokuzynian Makrogol 6000
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry, poraďte se s lékařem.
Polish: Problemy z nerkami i wątrobą W przypadku problemów z nerkami lub wątrobą, należy porozmawiać z lekarzem.
Czech: Sukralosa 6.2 Inkompatibility
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Czech: Jak přípravek Jorveza vypadá a co obsahuje toto balení Tablety dispergovatelné (rozpustné) v ústech jsou bílé, kulaté, ploché tablety.
Polish: Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej to białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki.
Czech: Na základě posouzení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit podávání budesonidu.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie budezonidu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Czech: - kvasinkové infekce jícnu (které mohou způsobit bolest nebo nepříjemné pocity při polykání) Časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10
Polish: − zakażenia grzybicze przełyku (które mogą powodować ból lub dyskomfort podczas przełykania).
Czech: - bolest svalů a kloubů, svalová slabost, záškuby svalů − řídnutí kostí (osteoporóza), poškození kostí z důvodu nedostatečného prokrvení (osteonekróza)
Polish: − osłabienie kości (osteoporoza), uszkodzenie kości spowodowane słabym krążeniem krwi
Czech: V klinické studii BUL-1/EEA se u celkem 10 z 87 pacientů (11,5 %)
Polish: Zakażenia obserwowano u 27 z 87 pacjentów (31%).
Czech: 4 mg budesonidu pacientům s eozinofilní ezofagitidou šlo o hodnotu 42,46 ± 23,90 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji po podaniu 1 mg budezonidu zdrowym osobom wynosiła 35,52 ± 14,94 l/kg i 42,46 ± 23,90 l/kg po podaniu 4 mg budezonidu pacjentom z eozynofilowym zapaleniem przełyku.
Czech: Neužívejte žádné roztoky, spreje nebo žvýkací tablety podávané ústy po dobu nejméně 30 minut před podáním tablety dispergovatelné v ústech nebo 30 minut po jejím podání.
Polish: aerozoli ani tabletek do rozgryzania i żucia przez co najmniej 30 minut przed przyjęciem lub po przyjęciu tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater nemají být proto léčeni.
Polish: Z tego względu nie należy leczyć pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: - pálení žáhy
Polish: zapalenie trzustki, zaparcie
Czech: rozmazané vidění, centrální serózní chorioretinopatie (CSCR) (viz také bod 4.4)
Polish: Jaskra, zaćma (w tym zaćma podtorebkowa), niewyraźne widzenie, centralna retinopatia surowicza (patrz również punkt 4.4)
Czech: Jorveza 1 mg tablety dispergovatelné v ústech
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Jorveza 1 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Czech: V klinických studiích přípravku Jorveza byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky mykotické infekce úst, hltanu a jícnu.
Polish: Zakażenia grzybicze w jamie ustnej, gardle i przełyku były najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym w badaniach klinicznych produktu leczniczego Jorveza.
Czech: Třída orgánových systémů dle
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Czech: Léčba probíhá 6 týdnů, ale v případě potřeby je možné ji prodloužit až o dalších 6 týdnů.
Polish: Leczenie trwa 6 tygodni, ale w razie potrzeby można je wydłużyć o kolejne 6 tygodni.
Czech: Tito pacienti často nemají jiné možnosti léčby.
Polish: Osoby te często nie mają innych możliwości leczenia.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Czech: Tablety se nesmějí žvýkat ani polykat celé.
Polish: Tabletek nie wolno żuć ani połykać w całości.
Czech: Jorveza budesonidum
Polish: Jorveza budezonid
Czech: Během této doby má pacient pravidelně polykat sliny s rozpuštěným léčivem.
Polish: W tym czasie pacjent powinien stale połykać ślinę z rozpuszczonym lekiem.
Czech: Tableta se položí na jazyk a přitlačí se na horní patro úst po dobu asi dvou minut, dokud se nerozpustí.
Polish: Tabletkę umieszcza się na języku i przyciska do podniebienia przez około dwie minuty aż do jej rozpuszczenia.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Jorveza jsou převážně stejné jako u jiných podobných léčivých přípravků.
Polish: Działania niepożądane leku Jorveza są w większości takie same jak w przypadku innych podobnych leków.
Czech: Další informace o přípravku Jorveza
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Jorveza
Czech: Po 6 týdnech mělo přibližně 58 % pacientů, kteří užívali přípravek Jorveza (34 z 59 pacientů), snížený počet eozinofilů a žádné nebo jen minimální příznaky, přičemž tento účinek nebyl pozorován u žádného z 29 pacientů, kteří užívali placebo.
Polish: Po 6 tygodniach u około 58% pacjentów przyjmujących lek Jorveza (34 z 59 pacjentów) liczba eozynofilów obniżyła się i nie występowały objawy lub występowały tylko minimalne objawy, podczas gdy te efekty nie wystąpiły u żadnego z 29 pacjentów przyjmujących placebo.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Jorveza převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Jorveza przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Jorveza.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Jorveza.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jorveza?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Jorveza?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Jorveza (které mohou postihnout až 3 osoby z 10) jsou plísňové infekce úst, hltanu (hrdla) a jícnu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Jorveza (mogące wystąpić u maksymalnie 3 osób na 10) to zakażenia grzybicze jamy ustnej, gardła i przełyku.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Jorveza používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Jorveza.
Czech: Je způsobena velkým nahromaděním bílých krvinek zvaných eozinofily ve výstelce jícnu.
Polish: Jest ona spowodowana gromadzeniem się dużych ilości białych krwinek zwanych eozynofilami w błonie wyścielającej przełyk.
Czech: Jelikož počet pacientů s eozinofilní ezofagitidou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Jorveza byl dne 5. srpna 2013 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 5 sierpnia 2013 r. produkt Jorveza uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla hladina eozinofilů v jícnu a zmírnění příznaků.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był poziom eozynofilów w przełyku i złagodzenie objawów.
Czech: Účinnost přípravku Jorveza ukázala jedna hlavní studie zahrnující 88 dospělých s eozinofilní ezofagitidou.
Polish: Lek Jorveza wykazał się skutecznością w jednym badaniu głównym z udziałem 88 osób dorosłych z eozynofilowym zapaleniem przełyku.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Jorveza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Jorveza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Léčivá látka v přípravku Jorveza, budesonid, je kortikosteroid.
Polish: Substancja czynna leku Jorveza, budezonid, jest kortykosteroidem.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Jorveza vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Jorveza znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Jorveza je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Jorveza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Eozinofilní ezofagitida je zánět jícnu (trubice, kterou prochází potrava z úst do žaludku), který vyvolává příznaky zahrnující dysfagii (obtížné polykání) a ucpání jícnu.
Polish: Eozynofilowe zapalenie przełyku jest chorobą zapalną przełyku (przewodu doprowadzającego pokarm z ust do żołądka), która wywołuje objawy obejmujące dysfagię (zaburzenia połykania) i niedrożność przełyku.
Czech: Co je Jorveza a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Jorveza i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Kortikosteroidy pomáhají zmírnit zánět tím, že se navážou na receptory na buňkách imunitního systému a sníží vyplavování látek, které jsou zapojeny do zánětlivého procesu.
Polish: Kortykosteroidy pomagają w łagodzeniu stanu zapalnego, przyłączając się do receptorów komórek odpornościowych i zmniejszając uwalnianie substancji uczestniczących w procesie zapalnym.
Czech: Přípravek Jorveza byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
Polish: Lek Jorveza porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Jorveza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Jorveza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Přípravek Jorveza je k dispozici ve formě tablet (1 mg) dispergovatelných v ústech.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (1 mg) ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jorveza schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Jorveza?
Czech: Přínosem přípravku Jorveza pro pacienty s eozinofilní ezofagitidou je zmírnění příznaků onemocnění a snížení nadměrného počtu eozinofilů.
Polish: Lek Jorveza przynosi korzyści pacjentom z eozynofilowym zapaleniem przełyku poprzez złagodzenie objawów choroby i obniżenie nadmiernej liczby eozynofilów.
Czech: Jaké přínosy přípravku Jorveza byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Jorveza zaobserwowano w badaniach?
Czech: Poté co se přípravek Jorveza v ústech rozpustí, donesou ho sliny do jícnu, kde tlumí zánět a zmírňuje příznaky eozinofilní ezofagitidy.
Polish: Po rozpuszczeniu leku Jorveza w ustach jest on przenoszony ze śliną do przełyku, gdzie zmniejsza stan zapalny i łagodzi objawy eozynofilowego zapalenia przełyku.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Jorveza, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Jorveza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jak přípravek Jorveza působí?
Polish: Jak działa produkt Jorveza?
Czech: Jorveza je léčivý přípravek používaný k léčbě eozinofilní ezofagitidy u dospělých.
Polish: Jorveza jest produktem stosowanym w leczeniu osób dorosłych chorujących na eozynofilowe zapalenie przełyku.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Jorveza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jorveza w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jorveza?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Jorveza?
Czech: Léčbu by měl být zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikováním a léčbou pacientů s eozinofilní ezofagitidou.
Polish: Lek Jorveza wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku.
Czech: Jak se přípravek Jorveza používá?
Polish: Jak stosować produkt Jorveza?
Czech: 90 (3x 30) tablet (vícečetné balení)
Polish: 50 mg / 25 mg Tabletka powlekana Podanie doustne butelka (HDPE) 90 (3 x 30) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Czech: 30 tablet
Polish: 50 mg / 25 mg Tabletka powlekana Podanie doustne butelka (HDPE) 30 tabletek
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně spolu s jídlem.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę raz na dobę, z posiłkiem.
Czech: Další informace k přípravku Juluca jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Juluca znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Obě léčivé látky jsou již k dispozici v Evropské unii: dolutegravir je registrován od roku 2014 a rilpivirin od roku 2011.
Polish: Obydwie substancje czynne są już dostępne w Unii Europejskiej: dolutegrawir jest dopuszczony do obrotu od 2014 r., a rylpiwiryna od 2011 r.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Juluca průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Juluca są stale monitorowane.
Czech: Přípravek Juluca se nesmí používat s následujícími léčivy, protože mohou snížit jeho účinnost:
Polish: Leku Juluca nie wolno stosować u pacjentów przyjmujących następujące leki, ponieważ może on zmniejszać ich skuteczność:
Czech: Nejvážnějšími nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu ze 100) jsou alergické reakce, které zahrnují vyrážku nebo poškození jater.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób) obejmują reakcje alergiczne, w tym wysypkę, oraz uszkodzenie wątroby.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Juluca převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Juluca przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Dolutegravir, inhibitor integrázy, blokuje enzym zvaný integráza, zatímco rilpivirin, nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, blokuje působení jiného enzymu zvaného reverzní transkriptáza.
Polish: Dolutegrawir, inhibitor integrazy, blokuje enzym zwany integrazą, natomiast rylpiwiryna, nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy, blokuje działanie innego enzymu zwanego odwrotną transkryptazą.
Czech: Tím přípravek Juluca pomáhá předcházet šíření infekce HIV-1 a udržovat množství viru v krvi na nízké hladině.
Polish: W ten sposób lek Juluca pomaga w zapobieganiu rozprzestrzeniania się wirusa HIV-1 i w utrzymaniu jego ilości we krwi na niskim poziomie.
Czech: Co je přípravek Juluca a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Juluca i w jakim celu się go stosuje
Czech: Juluca (dolutegravirum/rilpivirinum)
Polish: Juluca (dolutegrawir/rylpiwiryna)
Czech: Studie zahrnovaly celkem 1 028 pacientů, u nichž byla infekce HIV dobře kontrolována po dobu alespoň 6 měsíců kombinací tří léčiv proti HIV, která zahrnovala třídu léčiv proti HIV zvaných nukleosidové (nebo nukleotidové) inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
Polish: W badaniach uczestniczyło łącznie 1028 pacjentów, u których zakażenie HIV było dobrze kontrolowane przez co najmniej 6 miesięcy przy zastosowaniu skojarzenia trzech leków przeciw wirusowi HIV zawierających klasę leków przeciw wirusowi HIV zwanych nukleozydowymi (albo nukleotydowymi) inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).