FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: * Omvat patiënten met gelijktijdige infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
Finnish: * Sisältää potilaat, joilla on samanaikainen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel weken u Harvoni moet blijven innemen.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka monta viikkoa sinun pitää ottaa Harvonia.
Dutch: Neem daarna de volgende dosis op het voor u gebruikelijke tijdstip.
Finnish: Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan.
Dutch: Vijfenvijftig procent (55%) van de patiënten was eerder behandeld.
Finnish: 55 % potilaista oli saanut aiemmin hoitoa.
Dutch: Bewijs van langzame oxidatieve metabolisering via een onbekend mechanisme is waargenomen.
Finnish: Havaintoja tuntemattoman mekanismin kautta tapahtuvasta hitaasta oksidatiivisesta metaboliasta on tehty.
Dutch: Waargenomen:
Finnish: Havaittu:
Dutch: De tablet is 19 mm lang en 10 mm breed.
Finnish: Tabletin pituus on 19 mm ja leveys 10 mm.
Dutch: Eerdere behandeling van HCV
Finnish: Aiempi HCV-hoito
Dutch: In klinisch onderzoek - genotype 1
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa - genotyyppi 1
Dutch: Geen effect = 1,00. b. Alle onderzoeken naar interacties uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers.
Finnish: Ei vaikutusta = 1,00 b. Kaikki yhteisvaikutustutkimukset tehtiin terveillä vapaaehtoisilla c. Annettu Harvoni-valmisteena.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal daags.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Dutch: Bespreek met uw arts welke effectieve anticonceptiemethode voor u geschikt is.
Finnish: Kysy lääkäriltä, mikä on tehokas ja sinulle sopiva ehkäisymenetelmä.
Dutch: • nog lopende behandeling voor een HIV-infectie, omdat uw arts u dan mogelijk nauwlettender wil controleren.
Finnish: • meneillään oleva hoito HIV-infektion vuoksi, sillä lääkäri saattaa haluta valvoa vointiasi tarkemmin.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 november 2014
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. marraskuuta 2014
Dutch: NO: niet onderzocht.
Finnish: NS: ei tutkittu.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines U mag geen voertuig besturen of machines bedienen als u zich moe voelt na inname van uw geneesmiddel.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet olosi väsyneeksi lääkkeen ottamisen jälkeen.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden geen dubbele dosis in te nemen.
Finnish: Potilasta tulee neuvoa olemaan ottamatta kaksinkertaista annosta.
Dutch: a. Gemiddelde verhouding (90% BI) van de farmacokinetische parameters van de geneesmiddelen wanneer gelijktijdig toegediend met één onderzoeksgeneesmiddel alleen of beide in combinatie.
Finnish: a. Farmakokineettisten parametrien keskimääräinen suhde (90 % CI) lääkevalmisteilla, joita annettiin samanaikaisesti pelkästään yhden tutkimuslääkkeen kanssa tai yhdistettynä kummankin tutkimuslääkkeen kanssa.
Dutch: Het bevat ook lactose.
Finnish: Se sisältää myös laktoosia.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u de rubriek "Zwangerschap" in de bijsluiter van ribavirine heel goed leest.
Finnish: On erittäin tärkeää, että luet ribaviriinin pakkausselosteen "Raskaus"-kohdan hyvin huolellisesti.
Dutch: Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Finnish: Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Dutch: • als u wacht op een levertransplantatie;
Finnish: • jos odotat maksansiirtoa
Dutch: gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie;
Finnish: käytetään HIV-infektion hoitoon
Dutch: Dat geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en geneesmiddelen die u zonder voorschrift heeft verkregen.
Finnish: Tämä koskee myös rohdosvalmisteita ja ilman reseptiä saatavia lääkkeitä.
Dutch: Hepatitis C is een infectie van de lever die wordt veroorzaakt door een virus.
Finnish: Hepatiitti C on viruksen aiheuttama infektio maksassa.
Dutch: Beperkte gegevens duiden erop dat dergelijke NS5A-mutaties geen reversie vertonen tijdens de follow-up op lange termijn.
Finnish: Rajalliset tiedot osoittavat, että tällaiset NS5A-mutaatiot eivät palaudu pitkäaikaisseurannassa.
Dutch: Patiënten met een CPT-score > 12 werden uitgesloten.
Finnish: Potilaat, joiden CPTpistemäärä oli > 12, suljettiin pois.
Dutch: Harvoni (zonder ribavirine) gedurende 24 weken.
Finnish: Harvoni (ilman ribaviriinia) 24 viikon ajan.
Dutch: De werkzame stoffen in het geneesmiddel werken samen door twee verschillende eiwitten te blokkeren die het virus nodig heeft om te groeien en zichzelf te vermenigvuldigen, waardoor de infectie definitief uit het lichaam wordt verwijderd.
Finnish: Lääkkeen vaikuttavat aineet estävät yhdessä kahden sellaisen proteiinin toiminnan, joita virus tarvitsee kasvaakseen ja lisääntyäkseen, mahdollistaen näin infektion poistumisen pysyvästi kehosta.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen ertoe leiden dat het gehalte van ledipasvir in uw bloed afneemt.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat vähentää ledipasviirin määrää veressäsi.
Dutch: d. Bereik waarbinnen geen farmacokinetische interacties optreden: 70-143%.
Finnish: d. Farmakokineettisten yhteisvaikutusten puuttumisen rajat 70-143 %.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Zeer vaak hoofdpijn
Finnish: Hermosto: Hyvin yleinen päänsärky
Dutch: Patiënten in deze onderzoeken hadden een gecompenseerde leveraandoening.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla oli kompensoitunut maksasairaus.
Dutch: (Remming van geneesmiddeltransporteiwitten OATP en BCRP)
Finnish: (Lääkkeiden kuljettajaproteiinien OATP ja BCRP esto)
Dutch: Algemene aandoeningen: Zeer vaak vermoeidheid
Finnish: Yleisoireet: Hyvin yleinen väsymys
Dutch: d. 3/3 van deze patiënten hadden cirrose.
Finnish: d. 3/3 näistä potilaista oli kirroottista.
Dutch: Aantal responders aan het einde van de behandeling Cirrose
Finnish: Vasteen saaneiden lukumäärä hoidon päättyessä Kirroosi
Dutch: De meest voorkomende varianten waren Q30R, Y93H en L31M.
Finnish: Yleisimmät variantit olivat Q30R, Y93H ja L31M.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van een chronische (langdurige) infectie met het hepatitis C-virus bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Finnish: Sitä annetaan hoidettaessa kroonista (pitkäaikaista) hepatiitti C -virusinfektiota 18-vuotiailla tai sitä vanhemmilla aikuisilla.
Dutch: Blootstelling aan ledipasvir vermindert naarmate het lichaamsgewicht toeneemt, maar de invloed wordt niet als klinisch relevant beschouwd.
Finnish: Altistus ledipasviirille vähenee ruumiinpainon lisääntyessä, mutta vaikutusta ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
Dutch: Als u overgeeft na het innemen van Harvoni, kan dit invloed hebben op de hoeveelheid Harvoni in uw bloed.
Finnish: Jos oksennat Harvonin ottamisen jälkeen, sillä voi olla vaikutusta Harvonin määrään veressäsi.
Dutch: Kauw niet op de tablet, maak de tablet niet fijn en breek deze niet door, want hij smaakt heel bitter.
Finnish: Älä pureskele, murskaa tai puolita tablettia, sillä se maistuu hyvin kitkerältä.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 filmomhulde tabletten.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 28 kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden dat zij, wanneer zij binnen 5 uur na inname van de dosis overgeven, een extra tablet moeten innemen.
Finnish: Potilaita on neuvottava, että jos he oksentavat 5 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta, on otettava ylimääräinen tabletti.
Dutch: Elke fles bevat een silicagel droogmiddel dat in de fles moet blijven ter bescherming van uw tabletten.
Finnish: Kussakin pullossa on piidioksidigeeliä (kuivausainetta), joka on pidettävä pullossa, jotta se suojaisi tabletteja.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest van de andere geneesmiddelen die u samen met Harvoni gebruikt.
Finnish: On hyvin tärkeää, että luet myös niiden lääkkeiden pakkausselosteet, joita tulet ottamaan yhdessä Harvonin kanssa.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van amiodaron dient ook geschikte monitoring plaats te vinden bij patiënten die in de afgelopen maanden zijn gestopt met amiodaron en die gaan beginnen met Harvoni.
Finnish: Amiodaronin pitkän puoliintumisajan vuoksi asianmukainen seuranta on tarpeen myös niille potilaille, jotka ovat lopettaneet amiodaronihoidon muutaman viime kuukauden aikana ja joille aloitetaan Harvoni-hoito.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van ledipasvir, sofosbuvir of Harvoni bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) ledipasviirin, sofosbuviirin tai Harvoni-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: ETIKETTERING VAN FLES EN DOOS
Finnish: PULLON JA KOTELON MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Dutch: Hier wordt rekening mee gehouden voordat de behandeling met Harvoni wordt gestart.
Finnish: Nämä kohdat otetaan huomioon ennen Harvoni-hoidon aloittamista.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
Finnish: Farmakokinetiikka erityisissä väestöryhmissä
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen inneemt, zal uw arts u ofwel een ander geneesmiddel geven voor maagzweren, brandend maagzuur of zuurreflux, of aanbevelen hoe en wanneer u dat geneesmiddel moet innemen.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri joko antaa sinulle jotakin muuta lääkettä mahahaavan, närästyksen tai happorefluksin hoitoon, tai neuvoo, miten ja milloin sinun pitää ottaa nykyistä lääkettäsi.
Dutch: • uw arts dan kan bevestigen dat uw behandeling heeft gewerkt en dat u geen hepatitis C-virus meer heeft.
Finnish: • lääkäri voi varmistaa, että hoito on tehonnut ja että olet päässyt eroon hepatiitti C -viruksesta.
Dutch: HCV RNA < 6 miljoen IE/ml HCV RNA ≥ 6 miljoen IE/ml
Finnish: HCV-RNA < 6 miljoonaa IU/ml HCV-RNA ≥ 6 miljoonaa IU/ml
Dutch: • u op dit moment (of in de afgelopen maanden) het geneesmiddel amiodaron (heeft) gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (uw arts kan alternatieve behandelingen overwegen als u dit geneesmiddel heeft gebruikt).
Finnish: • käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt muutaman viime kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon (jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri voi harkita muita lääkkeitä).
Dutch: Het is erg belangrijk dat u de behandelingskuur volledig afmaakt, want zo kan het geneesmiddel uw infectie met het hepatitis C-virus het beste bestrijden.
Finnish: On hyvin tärkeää, että jatkat hoitoa kuurin loppuun asti, jotta lääkkeellä saavutettaisiin parhaat tulokset hepatiitti C -virusinfektion hoidossa.
Dutch: e. 0/4 van deze patiënten had cirrose.
Finnish: e. 0/4 näistä potilaista oli kirroottista.
Dutch: Harvoni (alleen toegediend of in combinatie met ribavirine) heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Harvoni-valmisteella (käytettynä yksin tai yhdessä ribaviriinin kanssa) ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Wanneer zij na meer dan 5 uur na inname van de dosis overgeven, is geen extra dosis nodig (zie rubriek 5.1).
Finnish: Jos he oksentavat yli 5 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta, lisäannos ei ole tarpeen (ks. kohta 5.1).
Dutch: Dergelijke patiënten kunnen daarom afhankelijk zijn van andere geneesmiddelenklassen voor klaring van HCV-infectie.
Finnish: Nämä potilaat saattavat siten olla HCV-infektion hoidossa riippuvaisia muista lääkeryhmistä.
Dutch: Interactie is niet onderzocht.
Finnish: Yhteisvaikutusta ei ole tutkittu.
Dutch: Harvoni wordt soms ingenomen samen met een ander geneesmiddel, ribavirine.
Finnish: Harvonia käytetään toisinaan toisen lääkkeen, ribaviriinin, kanssa.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, behalve wanneer uw arts u zegt dat u moet stoppen.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Dutch: De AUC en Cmax van ledipasvir waren respectievelijk 77% en 58% hoger bij vrouwen dan bij mannen; het verband tussen geslacht en blootstellingen aan ledipasvir werd echter niet als klinisch relevant beschouwd.
Finnish: Ledipasviirin AUC-arvo oli 77 % suurempi ja Cmaxarvo 58 % suurempi naisilla kuin miehillä, mutta sukupuolen ja ledipasviirin altistusten suhdetta ei pidetty kliinisesti merkityksellisenä.
Dutch: Een onderzoek naar de carcinogeniciteit bij ratten loopt nog.
Finnish: Rotilla tehtävä karsinogeenisuustutkimus on käynnissä.
Dutch: CPT A = CPT-score 5-6 (gecompenseerd), CPT B = CPT-score 7-9 (gedecompenseerd), CPT C = CPT-score 10-12 (gedecompenseerd).
Finnish: CPT A = CPT-pistemäärä 5-6 (kompensoitu), CPT B = CPT-pistemäärä 7-9 (dekompensoitu), CPT C = CPT-pistemäärä 10-12 (dekompensoitu).
Dutch: Harvoni + ribavirine gedurende 12 weken of
Finnish: Harvoni + ribaviriini 12 viikon ajan tai
Dutch: Warfarine en andere vergelijkbare geneesmiddelen aangeduid als vitamine K-antagonisten die worden gebruikt om het bloed dunner te maken.
Finnish: Varfariiniä ja muita samankaltaisia K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttavia lääkkeitä käytetään veren ohentamiseen.
Dutch: • Vertel het uw arts als u lactose niet kunt verdragen of andere suikers niet kunt verdragen.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos kärsit laktoosi-intoleranssista tai et siedä muita sokereita.
Dutch: Zwangerschap moet worden vermeden indien Harvoni samen met ribavirine wordt ingenomen.
Finnish: Raskautta on vältettävä, jos Harvonia käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa.
Dutch: Effecten op concentraties geneesmiddel.
Finnish: Vaikutus lääkevalmisteiden pitoisuuksiin.
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt tijdens behandeling met Harvoni en ribavirine of in de maanden die daarop volgen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Finnish: • Jos sinä tai kumppanisi tulee raskaaksi Harvoni- ja ribaviriinihoidon aikana tai sitä seuraavina kuukausina, ottakaa välittömästi yhteys lääkäriin.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AX65
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: J05AX65 Vaikutusmekanismi
Dutch: Klinische en biochemische controle wordt aanbevolen bij deze patiënten en een dosisaanpassing kan nodig zijn (zie rubriek 4.4).
Finnish: Näiden potilaiden kliininen ja biokemiallinen tarkkailu on suositeltavaa ja annoksen muuttaminen voi olla tarpeen (ks. kohta 4.4).
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Dutch: • dabigatran, gebruikt voor het verdunnen van het bloed;
Finnish: • dabigatraani, käytetään veren ohentamiseen
Dutch: Indien de startdosis niet goed wordt verdragen, moet de dosis afhankelijk van de klinische situatie op basis van de hemoglobineconcentratie worden verlaagd.
Finnish: Jos aloitusannos ei ole hyvin siedetty, annosta on pienennettävä kliinisen tarpeen mukaan hemoglobiiniarvoihin perustuen.
Dutch: Alleen patiënten die SVR12 of recidief vertoonden, werden opgenomen in de analyses van recidief.
Finnish: Vain potilaat, joilla todettiin SVR12 tai relapsi, otettiin mukaan relapsianalyyseihin.
Dutch: • U of uw partner moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling met Harvoni in combinatie met ribavirine en enige tijd daarna.
Finnish: • Sinun tai kumppanisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää ribaviriinin kanssa annettavan Harvoni-hoidon aikana ja jonkin aikaa sen jälkeen.
Dutch: Ribavirine kan erg schadelijk zijn voor een ongeboren baby.
Finnish: Ribaviriini voi olla erittäin vahingollista sikiölle.
Dutch: De effecten van Harvoni tijdens de zwangerschap zijn niet bekend.
Finnish: Harvonin vaikutuksia raskauden aikana ei tunneta.
Dutch: Als u een antacidum inneemt, neem het dan ten minste 4 uur vóór of ten minste 4 uur na Harvoni in.
Finnish: Jos käytät antasidia, ota se vähintään 4 tuntia ennen Harvonia tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen optreden)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (näitä voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä)
Dutch: Als u Harvoni inneemt, kunt u een of meer van de bijwerkingen hieronder krijgen:
Finnish: Jos otat Harvonia, voit saada yhden tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:
Dutch: • Neem geen van deze geneesmiddelen in samen met Harvoni:
Finnish: • Älä ota mitään näistä lääkkeistä Harvonin kanssa:
Dutch: b. Niet-ontbrekende FibroTest-resultaten krijgen als volgt een Metavir-score toegewezen: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Finnish: b. Muut kuin puuttuvat FibroTest -tulokset muunnetaan Metavir-pistemääriksi seuraavasti: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Dutch: De effecten van hogere doses zijn niet bekend.
Finnish: Tätä korkeampien annosten vaikutuksia ei tunneta.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden of hun mannelijke partners moeten een effectieve vorm van anticonceptie toepassen tijdens de behandeling en gedurende een periode na beëindiging van de behandeling, zoals wordt aanbevolen in de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tai heidän miespartneriensa on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja jonkin aikaa hoidon jälkeen, kuten ribaviriinin valmisteyhteenvedossa suositellaan.
Dutch: Indien u lactose niet kunt verdragen of indien men u heeft meegedeeld dat u andere suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Finnish: Jos tiedät, että sinulla on laktoosi-intoleranssi tai jos sinulle on kerrottu, ettet siedä muita sokereita, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Dutch: Genotype 2, 3, 4, 5 en 6
Finnish: Genotyyppi 2, 3, 4, 5 ja 6
Dutch: Harvoni bevat lactosemonohydraat.
Finnish: Harvoni sisältää laktoosimonohydraattia.
Dutch: Leeftijd (jaar): mediaan (spreiding) Mannelijk geslacht Ras: Zwart/
Finnish: Ikä (vuotta): mediaani (vaihteluväli) Sukupuoli mies Rotu: Musta/ afrikkalais amerikkalainen
Dutch: Als overdosering optreedt, moet de patiënt worden gevolgd voor verschijnselen van toxiciteit.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on tarkkailtava myrkytysoireiden varalta.
Dutch: Uw arts weet of een of meer van de volgende situaties op u van toepassing zijn.
Finnish: Lääkäri tietää, koskevat seuraavat kohdat koskevat sinua.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen optreden)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä)
Dutch: De waargenomen verbetering in CPT-scores was grotendeels het gevolg van verbeteringen in totaal bilirubine en albumine.
Finnish: CPT-pistemäärissä havaittu paraneminen johtui pääasiassa kokonaisbilirubiini- ja albumiiniarvojen paranemisesta.
Dutch: Het wordt echter niet aanbevolen om ribavirine te verhogen tot de oorspronkelijk bepaalde dosis (1.000 mg tot 1.200 mg dagelijks).
Finnish: Ei kuitenkaan ole suositeltavaa nostaa ribaviriiniannosta alun perin määrättyyn annokseen (1 000-1 200 mg vuorokaudessa).
Dutch: De assay had een lower limit of quantification (LLOQ) van 25 IE/ml.
Finnish: Määrityksen alempi kvantifiointiraja (lower limit of quantification, LLOQ) oli 25 IU/ml.
Dutch: Harvoni mag niet gelijktijdig worden toegediend met andere geneesmiddelen die sofosbuvir bevatten.
Finnish: Harvoni-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden sofosbuviiria sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: De therapie met Harvoni moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met CHC.
Finnish: Harvoni-hoito on aloitettava ja toteutettava CHC:tä sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURDlijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Harvoni te vermijden tijdens de zwangerschap.
Finnish: Varmuuden vuoksi Harvoni-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Dutch: In tabel 2 worden richtlijnen gegeven voor het aanpassen van de dosis en het staken van de toediening op basis van de hemoglobineconcentratie en de cardiale status van de patiënt.
Finnish: Taulukossa 2 annetaan annosmuutoksiin ja hoidon lopettamiseen liittyviä ohjeita perustuen potilaan hemoglobiinipitoisuuteen ja sydänstatukseen.
Dutch: De blootstellingen aan GS-331007 en ledipasvir werden niet gewijzigd door een van beide maaltijdtypes.
Finnish: GS-331007:n tai ledipasviirin altistukset eivät muuttuneet kummankaan ateriatyypin yhteydessä.
Dutch: Patiënten met een HBV-HCVco-infectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom zorgvuldig gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
Finnish: HBV/HCV-koinfektiopotilailla on HBV:n uudelleenaktivoitumisen riski, ja heitä on siksi tarkkailtava ja hallittava voimassa olevien kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Harvoni inneemt, als:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Harvonin ottamista, jos:
Dutch: Als dit op u van toepassing is, neem dan Harvoni niet in en licht onmiddellijk uw arts in.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, älä ota Harvonia ja kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Dutch: Werking van ledipasvir (EC50, nM)
Finnish: Ledipasviirin aktiivisuus (EC50, nM)
Dutch: Rabeprazole Pantoprazol e
Finnish: Rabepratsolie Pantopratsoli e
Dutch: Stop niet met het innemen van Harvoni
Finnish: Älä lopeta Harvonin ottamista
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Harvoni op de vruchtbaarheid bij mensen.
Finnish: Tietoja Harvoni-valmisteen vaikutuksesta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Dutch: Ledipasvir had geen nadelige effecten op het paren en de vruchtbaarheid.
Finnish: Ledipasviirillä ei ollut haittavaikutuksia paritteluun tai hedelmällisyyteen.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van amiodaron nodig wordt geacht, wordt aanbevolen om patiënten nauwlettend te controleren wanneer begonnen wordt met Harvoni.
Finnish: Jos amiodaronin samanaikaista käyttöä pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa, että potilaita seurataan tiiviisti Harvoni-lääkitystä aloitettaessa.
Dutch: Wanneer ledipasvir werd toegediend aan zogende ratten, werd het gedetecteerd in plasma van de ratten die gezoogd werden, waarschijnlijk ten gevolge van uitscheiding van ledipasvir via de melk.
Finnish: Kun ledipasviiria annettiin imettäville rotille, sitä löydettiin imevien rottien plasmasta, mikä todennäköisesti johtuu ledipasviirin erittymisestä maidon kautta.
Dutch: Daarom mag Harvoni niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Finnish: Siksi Harvoni-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Dutch: Het percentage van dergelijke NS5A-RAV's bij aanvang dat is waargenomen met deep-sequencing varieerde van zeer laag (afkappunt voor assay = 1%) tot hoog (het grootste deel van de plasmapopulatie).
Finnish: Tällaisten syväsekvensoinnilla havaittujen lähtötilanteen NS5A-RAV-varianttien osuus vaihteli hyvin alhaisesta (määrityksen raja-arvo = 1 %) korkeaan (pääosa plasmapopulaatiosta).