FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lamivudínu a abakaviru sú popísané nižšie.
Croatian: Farmakokinetička svojstva lamivudina i abakavira opisana su u daljnjem tekstu.
Slovak: Multibalenie obsahujúce 90 ( 3 balenia po 30) filmom obalených tabliet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje koje sadrži 90 (3 pakiranja s 30) filmom obloženih tableta
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C
Slovak: (hepatitída)
Croatian: (ili parestezije)
Slovak: Pred začiatkom liečby abakavirom sa má vykonať vyšetrenie na nosičstvo alely HLA-B*5701 u všetkých HIV-infikovaných pacientov, a to bez ohľadu na rasový pôvod (pozri časť 4.4).
Croatian: Prije započinjanja liječenja abakavirom, za svakog bolesnika zaraženog virusom HIV-a, bez obzira na rasno podrijetlo, mora se odrediti je li nositelj alela HLA-B*5701 (vidjeti dio 4.4).
Slovak: V metaanalýze piatich klinických štúdií, v ktorých sa ABC pridal na zintenzívnenie liečby, zo 166 jedincov 123 (74
Croatian: U meta analizi 5 kliničkih ispitivanja u kojima je abakavir dodan kako bi se pojačala terapija, od ukupnog broja od 166 bolesnika, 123 (74%) je imalo M184V/I, 50 (30%) je imalo
Slovak: Okrem nižšie uvedených vedľajších účinkov spojených s užívaním Kivexy sa počas kombinovanej liečby infekcie HIV môžu objaviť ďalšie ochorenia.
Croatian: Kao i niže navedene nuspojave za lijek Kivexa i druga stanja se mogu razviti za vrijeme kombinirane terapije za HIV.
Slovak: HIV-1 od jedincov bez predchádzajúcej terapie bez substitúcií aminokyselín súvisiacich s rezistenciou boli hodnotené s použitím buď viaccyklovej analýzy Virco Antivirogram™ (n = 92 zo štúdie COL40263), alebo jednocyklovej analýzy Monogram Biosciences PhenoSense™ (n =
Croatian: Procjena početnih uzoraka HIV-1 neliječenih bolesnika koji nisu povezani sa supstitucijom aminokiselina povezane s rezistencijom vršila se ili više ciklusnim Virco Antivirogram testom (eng. multi-cycle Virco Antivirogram™ assay) (n=92 u ispitivanju COL40263) ili testom sa jednim ciklusom (Monogram Biosciences PhenoSense™ assay) (n=138 u ispitivanju ESS30009).
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:
Croatian: Mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 000 osoba:
Slovak: 300 mg abakaviru dvakrát denne nedochádza k významnejšej kumulácii abakaviru.
Croatian: Nakon višestrukih oralnih doza abakavira od 300 mg dva puta na dan nije bilo značajnog nakupljanja lijeka.
Slovak: Títo boli predovšetkým asymptomatickí HIV-infikovaní pacienti (CDC
Croatian: To su pretežno bili asimptomatski bolesnici s
Slovak: Abakavir: AUC ↑41
Croatian: abakavir: AUC ↑41% etanol: AUC ↔
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA PRE BLISTER
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA BLISTER PAKIRANJA
Slovak: V štúdiách s intravenóznym podaním boli zistené tieto priemerné hodnoty zdanlivého distribučného objemu: u abakaviru 0,8 l/kg a u lamivudínu 1,3 l/kg.
Croatian: Intravenska ispitivanja s abakavirom i lamivudinom pokazale su da prividni volumen distribucije iznosi oko 0,8 l/kg odnosno 1,3 l/kg.
Slovak: 30) skúmajúca FCD (nalačno) oproti 2 x 300 mg tabletám abakaviru plus 2 x 150 mg tabletám lamivudínu (nalačno) oproti FDC podávanej s jedlom s vysokým obsahom tuku.
Croatian: To je dokazano u trosmjernoj križanoj studiji bioekvivalencije s jednom dozom FDC-a uzetom na tašte nasuprot 2 x 300 mg abakavira i 2 x 150 mg lamivudina tableta (natašte) nasuprot FDC uz visokokalorični obrok u zdravih dragovoljaca (n=30).
Slovak: Priemerná zmena vRNA (log10 kópií/ml)
Croatian: Medijan promjene vRNK (log10 c/mL)
Slovak: O od pacientov bez predchádzajúcej antivírusovej terapie testované na účinnosť lamivudínu boli vysoko citlivé.
Croatian: Izolati skupine O koji su dobiveni od bolesnika koji nisu primali antivirusnu terapiju bili su visoko osjetljivi na ispitivanu aktivnost lamivudina.
Slovak: v časti 4 tejto písomnej informácie.
Croatian: u dijelu 4 ove Upute.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase zahájenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškim imunološkim deficitom u vrijeme započinjanja kombinirane antiretrovirusne terapije, može nastupiti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Slovak: Kivexu sa neodporúča používať u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min, nakoľko nie je možné vykonať potrebnú úpravu dávky.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Kivexa u bolesnika s klirensom kreatinina < 50 ml/min jer se ne može provesti potrebna prilagodba doze.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie ("Combination Antiretroviral Therapy", CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Croatian: U bolesnika zaraženih virusom HIV-a, koji u trenutku započinjanja kombiniranog antiretrovirusnog liječenja imaju teški imunološki deficit, može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene te izazvati ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Slovak: U pediatrických osôb, ktorým bola dávka podávaná buď jedenkrát, alebo dvakrát denne, sa v porovnaní s dospelými nezistili žiadne dodatočné problémy súvisiace s bezpečnosťou.
Croatian: Nisu identificirana dodatna sigurnosna pitanja u pedijatrijskih ispitanika koji su primali dozu jedanput ili dvaput na dan u usporedbi s odraslim osobama.
Slovak: Akékoľvek dve mutácie súvisiace s NRTI
Croatian: Bilo koja pojedinačna mutacija NRTI Bilo koje dvije mutacije povezane s NRTI Bilo koje tri mutacije povezane s NRTI
Slovak: Je dôležité, aby ste toto odporúčanie dodržali.
Croatian: Važno je da slijedite savjet liječnika.
Slovak: Neužívajte Kivexu.
Croatian: Nemojte uzeti lijek Kivexa.
Slovak: Identifikované boli buď v klinických štúdiách, alebo v rámci sledovania po uvedení lieku na trh.
Croatian: Znakovi i simptomi te reakcije preosjetljivosti navedeni su u nastavku, a utvrđeni su ili u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Kivexa obsahuje abakavir a lamivudín, a preto sú akékoľvek interakcie identifikované jednotlivo pre tieto látky relevantné pre Kivexu.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Budući da Kivexa sadrži abakavir i lamivudin, bilo koja interakcija koja je ustanovljena s ovim lijekovima pojedinačno relevantna je za lijek Kivexa.
Slovak: Nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha, ulcerácie v ústnej dutine
Croatian: Probavni sustav mučnina, povraćanje, proljev, bol u abdomenu, ulceracija u ustima
Slovak: U abakaviru bola pozorovaná embryonálna a fetálna toxicita u potkanov, nie však u králikov.
Croatian: Abakavir je pokazao toksičnost za razvoj embrija i fetusa u štakora, ali ne i u zečeva.
Slovak: Intracelulárna farmakokinetika
Croatian: Unutarstanična farmakokinetika
Slovak: Štítok na vonkajšom obale s 90 tabletami (3 balenia po 30 filmom obalených tabliet) (s blue boxom) zabalené do priehľadnej fólie z umelej hmoty
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska naljepnica za 90 (3 pakiranja od 30 tableta) (sa Plavim okvirom) omotanih u prozirnu plastičnu foliju
Slovak: Ako užívať Kivexu
Croatian: Kako uzimati lijek Kivexa
Slovak: TDF/FTC + EFV
Croatian: TDF/FTC + EFV (N =193)
Slovak: - Riziko virologického zlyhania môže byť väčšie pri Kivexe ako pri iných terapeutických možnostiach
Croatian: - Rizik od izostanka virološkog odgovora može biti viši u liječenju lijekom Kivexa nego u drugim opcijama liječenja (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Croatian: Mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba:
Slovak: Ďalšie časté príznaky sú: • nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, bolesť brucha (žalúdka), silná únava.
Croatian: Ostali česti simptomi su: • mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu (abdomenu), izraziti umor.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa musí vždy zdokumentovať stav HLA-B*5701.
Croatian: Stoga se uvijek treba pridržavati sljedećih smjernica: • Status HLA-B*5701 mora se uvijek dokumentirati prije početka liječenja.
Slovak: EC50 lamivudínu proti laboratórnym kmeňom HIV-1 sa pohybovali v rozmedzí od 0,007 do 2,3 µM.
Croatian: Medijan ili srednje vrijednosti EC50 za lamivudin protiv laboratorijskih sojeva HIV-1 kretale su se u rasponu od 0,007 do 2,3 µM.
Slovak: Príznaky súvisiace s HSR sa pri pokračujúcej liečbe zhoršujú a môžu byť život ohrozujúce.
Croatian: Simptomi povezani s reakcijom preosjetljivosti pogoršavaju se s nastavkom terapije i mogu ugroziti život bolesnika.
Slovak: Niektoré lieky sa môžu s Kivexou vzájomne ovplyvňovať
Croatian: Neki lijekovi imaju interakciju s lijekom Kivexa
Slovak: Reakcie z precitlivenosti Kivexa obsahuje abakavir (ktorý je tiež účinnou látkou v Trizivire, Triumeqe a Ziagene).
Croatian: Kivexa sadrži abakavir (koji je također djelatna tvar u lijekovima kao što su Trizivir, Triumeq i Ziagen).
Slovak: 1 ak sa u vás objaví kožná vyrážka, ALEBO 2 ak sa u vás objavia príznaky minimálne z 2 nasledovných skupín:
Croatian: 2 ako se pojave simptomi iz barem dvije od sljedećih grupa simptoma: - vrućica
Slovak: Obličky a močové cesty
Croatian: prsišta i sredoprsja
Slovak: B.E.
Croatian: HLA-B*
Slovak: Ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom:
Croatian: Zapišite podatke svog liječnika:
Slovak: Príznaky infekcie a zápalu Znovuvzplanutie predchádzajúcich infekcií
Croatian: Simptomi infekcije i upale
Slovak: Trizivir, Triumeq alebo Ziagen).Ak ho znovu užijete, v priebehu niekoľkých hodín vám krvný tlak môže nebezpečne klesnúť, čo môže spôsobiť smrť.
Croatian: Ako to učinite, već unutar nekoliko sati krvni tlak Vam može pasti opasno nisko, što može uzrokovati smrt.
Slovak: Ak ste prestali užívať Kivexu kvôli tejto reakcii, UŽ NIKDY NESMIETE ZNOVU UŽIŤ Kivexu alebo iný liek obsahujúci abakavir (napr.
Croatian: Ako ste prestali uzimati lijek Kivexa zbog reakcije preosjetljivosti, ne smijete VIŠE NIKADA uzimati lijek Kivexa ili bilo koji lijek koji sadrži abakavir (npr. Trizivir, Triumeq ili Ziagen).
Slovak: Ak je to možné, pred predpísaním
Croatian: Stoga, kada se propisuje
Slovak: Dyspnoe, kašeľ, bolesť hrdla, syndróm respiračnej tiesne dospelých,
Croatian: Dišni sustav dispneja, kašalj, grlobolja, sindrom respiratornog distresa u odraslih, zatajenje disanja
Slovak: ANTIHISTAMINIKÁ (ANTAGONISTY HISTAMINOVÝCH H2 RECEPTOROV)
Croatian: ANTIHISTAMINICI (ANTAGONISTI HISTAMINSKIH H2 RECEPTORA) ranitidin/abakavir
Slovak: Váš lekár preverí, či vaše príznaky súviseli s reakciou z precitlivenosti.
Croatian: Vaši simptomi bili povezani s reakcijom preosjetljivosti.
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Croatian: Rijetke nuspojave Mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 osoba:
Slovak: Oddeľte priloženú pohotovostnú kartu, obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti UPOZORNENIE!
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Odvojite priloženu Karticu s upozorenjem, jer sadrži važne sigurnosne informacije
Slovak: Použitie Kivexy sa neodporúča u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min, nakoľko nie je možné vykonať potrebnú úpravu dávky (pozri časť 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Kivexa u bolesnika s klirensom kreatinina < 50 ml/min jer se ne može provesti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Ak sa domnievate, že sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ako mislite da se to odnosi na Vas.
Slovak: 1 mutáciou súvisiacou s tymidínovými analógmi (TAM).
Croatian: Broj bolesnika s ≥1 mutacijom analoga timidina (TAMs, "Thymidine Analogue Mutations").
Slovak: V niekoľkých porovnávacích štúdiách s Kivexou, t.j.
Croatian: Postoje proturječni podaci u nekim komparativnim ispitivanjima za lijek Kivexa na primjer HEAT,
Slovak: Ak užívate metadón, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate metadon.
Slovak: Pokiaľ ide o štúdiu CNA109586 (ASSERT) a štúdiu CNA30021 s pacientmi bez predchádzajúcej terapie, údaje o genotype sa získali iba v podskupine pacientov pri skríningu alebo pri zaradení do štúdie, ako aj u tých pacientov, ktorí spĺňali kritériá pre virologické zlyhanie.
Croatian: 1 Glavne IAS-USA mutacije na abakavir ili lamivudin i mutacije povezane s višestrukom-NRTI rezistencijom U ispitivanjima CNA109586 (ASSERT) i CNA30021 koja su provedene na neliječenim bolesnicima, genotipski podaci dobiveni su samo kod podskupine bolesnika pri probiru ili pri početku ispitivanja kao i za one bolesnike koji su udovoljavali kriterijima izostanka virološkog odgovora.
Slovak: Abakavir a lamivudín nie sú významne metabolizované enzýmami cytochrómu P450 (ako sú CYP 3A4, CYP 2C9 alebo CYP 2D6) a neinhibujú ani neindukujú túto enzýmovú sústavu.
Croatian: 3A4, CYP 2C9 ili CYP 2D6) niti pokazuju utjecaj na inhibiciju ili indukciju tog sustava enzima.
Slovak: %), - 87,4 % s ABC/3TC oproti 89,2 % s TDF/FTC, keď sa užívali s efavirenzom ako tretím liekom, rozdiel medzi liečbami -1,8
Croatian: - 88,3% s ABC/3TC u odnosu na 90,3% s TDF/FTC kada se primjenjuju s atazanavir/ritonovirom kao trećim lijekom, razlika u liječenju - 2,0% (95% Cl - 7,5%; 3,4%), - 87,4% s ABC/3TC u odnosu na 89,2% s TDF/FTC kada se primjenjuju s efavirenzom kao trećim lijekom, razlika u liječenju - 1,8% (95% Cl - 7,5%; 3,9%).
Slovak: Kivexa 600 mg/300 mg filmom obalené tablety abakavir/lamivudín
Croatian: Kivexa 600 mg/300 mg filmom obložene tablete abakavir/lamivudin
Slovak: Kivexu sa neodporúča používať u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min, nakoľko nie je možné vykonať potrebnú úpravu dávky (pozri časť 4.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Kivexa u bolesnika s klirensom kreatinina < 50 ml/min jer se ne može provesti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Abakavir sa eliminuje hepatálnym metabolizmom a metabolity sa následne vylučujú predovšetkým močom.
Croatian: Eliminacija abakavira odvija se putem jetrenog metabolizma s kasnijom ekskrecijom metabolita primarno putem urina.
Slovak: Ak zabudnete užiť Kivexu Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
Croatian: Ako zaboravite jednu dozu, uzmite je čim se sjetite, te nastavite s terapijom kao prije.
Slovak: 1) ak ste dostali kožné vyrážky ALEBO
Croatian: • Pojave kožnog osipa; ILI
Slovak: V štúdii CAL30001 bolo 182 pacientov po predchádzajúcej terapii s virologickým zlyhaním randomizovaných a počas 48 týždňov užívali buď Kivexu jedenkrát denne, alebo abakavir 300 mg dvakrát denne plus lamivudín 300 mg jedenkrát denne, oba v kombinácii s tenofovirom a PI alebo NNRTI.
Croatian: U ispitivanju CAL30001, 182 bolesnika koji pri prethodnom liječenju nisu imali virološki odgovor randomizirani su tako da su tijekom 48 tjedana dobivali ili lijek Kivexa jedanput na dan ili abakavir u dozi od 300 mg dvaput na dan uz lamivudin 300 mg jedanput na dan, u oba slučaja u kombinaciji s tenofovirom i nekim inhibitorom proteaze ili nekim nenukleozidnim inhibitorom reverzne transkriptaze.
Slovak: Skóre citlivosti na liečivo sa priradilo ku genotypu vírusu každého pacienta s uplatnením algoritmu ANRS 2009 pre genotypovú rezistenciu HIV-1
Croatian: ANRS 2009 HIV-1 algoritma za genotipsku rezistenciju lijekova.
Slovak: RNA merané pomocou priemernej plochy pod krivkou mínus bazálne hodnoty (AAUCMB, -1,65 log10 kópií/ml oproti -1,83 log10 kópií/ml, 95 % CI
Croatian: kopija/ml naspram -1,83 log10 kopija/ml, 95% CI; -0,13; 0,38).
Slovak: Abakavir vo vysokých testovaných koncentráciách má slabý potenciál pre poškodenie chromozómov in vivo a in vitro.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da visoke koncentracije abakavira danih in vitro i in vivo imaju slabi potencijal za izazivanje kromosomskih oštećenja.
Slovak: zápal oka (konjunktivitída), vredy v ústach, nízky krvný tlak, mravčenie alebo necitlivosť rúk alebo nôh.
Croatian: Ostali simptomi uključuju: Bolove u zglobovima ili mišićima, oticanje vrata, nedostatak zraka, grlobolju, kašalj, povremene glavobolje, upalu oka (konjunktivitis), vrijedovi u ustima, nizak krvni tlak, trnce ili utrnulost šaka ili stopala.
Slovak: Cmax v ustálenom stave 2,04 µg/ml (26
Croatian: Cmax u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 2,04 µg/ml (CV 26%), a srednji AUC24 8,87 µg.h/ml (CV
Slovak: Príznaky autoimunitných porúch sa môžu objaviť mnoho mesiacov po tom,
Croatian: Simptomi autoimunih poremećaja mogu se razviti i više mjeseci nakon što počnete uzimati lijek za liječenje HIV infekcije.
Slovak: 300 mg dvakrát denne, v kombinácii s lamivudínom 300 mg jedenkrát denne a efavirenzom 600 mg jedenkrát denne.
Croatian: Oni su randomizirani u dvije skupine koje su primale ili abakavir (ABC) 600 mg jedanput na dan ili abakavir 300 mg dvaput na dan u kombinaciji s lamivudinom 300 mg jedanput na dan i efavirenzom 600 mg jedanput na dan.
Slovak: Aby sa u pacientov, u ktorých sa vyskytla suspektná HSR, predišlo opätovnému začatiu liečby abakavirom, treba im dať pokyn, aby zvyšné tablety Kivexy vrátili do lekárne.
Croatian: • Kako bi se izbjeglo ponovno uzimanje abakavira, bolesnike koji su imali suspektnu reakciju preosjetljivosti mora se uputiti da zbrinu preostale Kivexa tablete.
Slovak: (pozri časť 4.8) charakterizovaných horúčkou a/alebo vyrážkou s ďalšími príznakmi svedčiacimi o multiorgánovom postihnutí.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (vidjeti također dio 4.8) Abakavir se povezuje s rizikom od reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8), koje karakteriziraju vrućica i/ili osip praćeni drugim simptomima koji upućuju na zahvaćenost većeg broja organa.
Slovak: • ak ste alergický na abakavir (alebo na ktorýkoľvek iný liek obsahujúci abakavir - napr. na Trizivir, Triumeq alebo Ziagen), lamivudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Croatian: Triumeq ili Ziagen), lamivudin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Slovak: Ďalšie prejavy a príznaky, ktoré sa pozorovali ako súčasť HSR na abakavir, sú podrobne popísané v časti 4.8 (Popis vybraných nežiaducich reakcií) a zahŕňajú respiračné a gastrointestinálne príznaky.
Croatian: Drugi znakovi i simptomi primijećeni kao dio reakcija preosjetljivosti na abakavir detaljno su opisani u dijelu 4.8
Slovak: Tieto metabolity sú vylučované močom.
Croatian: Ti se metaboliti izlučuju u urinu.
Slovak: Veľmi zriedkavé: laktátová acidóza
Croatian: Često: anoreksija Vrlo rijetko: laktacidoza
Slovak: V toxikologických štúdiách sa pri liečbe abakavirom zvyšovala hmotnosť pečene u potkanov a u opíc.
Croatian: U toksikološkim ispitivanjima pokazalo se da abakavir povećava težinu jetre u štakora i majmuna.
Slovak: Zvýšené hodnoty funkčných vyšetrení pečene, hepatitída, zlyhanie pečene
Croatian: Jetra/gušterača povišene razine jetrenih enzima, hepatitis, zatajenje jetre
Slovak: ďalšie informácie týkajúce sa použitia lamivudínu v liečbe infekcie hepatitídou B je možné nájsť v súhrne charakteristických vlastností liekov obsahujúcich lamivudín, ktoré sú indikované na liečbu
Croatian: Ako se lamivudin istodobno koristi za liječenje infekcije HIV-om i virusom hepatitisa B (HBV), dodatne informacije o uporabi lamivudina u liječenju hepatitisa B dostupne su u Sažetku opisa svojstava lijeka za lijekove koji sadrže lamivudin i indicirani su za liječenje HBV-a.
Slovak: Cimetidín/abakavir
Croatian: cimetidin/abakavir
Slovak: V prípadoch, v ktorých sa nedala vylúčiť precitlivenosť na abakavir, bol veľmi zriedkavo hlásený multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza.
Croatian: Vrlo su rijetko prijavljeni slučajevi multiformnog eritema, Stevens-Johnsonova sindroma ili toksične epidermalne nekrolize kod kojih se nije mogla isključiti preosjetljivost na abakavir.
Slovak: B alebo C a liečených kombinovanou antiretrovírusovou terapiou existuje zvýšené riziko ťažkých a potenciálne fatálnych hepatálnych nežiaducich reakcií.
Croatian: Bolesnici s istodobnom kroničnom infekcijom virusom hepatitisa B ili C Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C koji su na kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji imaju povećani rizik od nastupa teških i potencijalno fatalnih nuspojava jetre.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako Kivexu začnete znovu užívať.
Croatian: Obavijestite svog liječnika prije nego li ponovno započnete s terapijom.
Slovak: 40 % Trimetoprim:
Croatian: Visoke doze trimetoprima/
Slovak: ktorým bola podaná jednorazová 600 mg dávka; medián (rozmedzie) hodnoty AUC bol 24,1 (10,4 až 54,8) ug.h/ml.
Croatian: Farmakokinetika abakavira ispitivana je u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh vrijednosti 5-6) koji su primili jednokratnu dozu od 600 mg; medijan (raspon) AUC vrijednosti bio je 24,1 (10,4 do 54,8) ug.h/ml.
Slovak: • laktátová acidóza (nadmerné množstvo kyseliny mliečnej v krvi).
Croatian: 30% površine tijela (toksična epidermalna nekroliza) • laktacidoza (nakupljanje mliječne kiseline u krvi)
Slovak: 96-týždňová, multicentrická štúdia, ktorej primárnym cieľom bolo vyhodnotiť relatívnu účinnosť abakaviru/lamivudínu (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) a tenofoviru/emtricitabínu (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), oba lieky sa podávali jedenkrát denne v kombinácii s lopinavirom/ritonavirom (LPV/r, 800 mg/200 mg) HIV-infikovaným dospelým pacientom bez predchádzajúcej liečby.
Croatian: EPZ104057 (HEAT ispitivanje) je randomizirana, dvostruko slijepa, placebo povezana, 96-tjedna, multicentrično ispitivanje s primarnim ciljem procjene relativne djelotvornosti abakavira/lamivudina (ABC/3TC, 600mg/300mg) i tenofovira/emtricitabina (TDF/FTC, 300mg/200mg), pojedini davan jednom dnevno u kombinaciji s lopinavirom/ritonavirom (LPV/r, 800mg/200mg) kod HIV inficiranih, prethodno neliječenih odraslih bolesnika.
Slovak: Liečba Kivexou sa nikdy nesmie začať u pacientov s pozitívnym stavom HLA-B*5701, ani u pacientov s negatívnym stavom HLA-B*5701, ktorí mali suspektnú HSR na abakavir počas predchádzajúcej liečby obsahujúcej abakavir (napr.
Croatian: statusom, niti u bolesnika s negativnim HLA-B*5701 statusom za koje se sumnja da su imali reakciju preosjetljivosti na abakavir tijekom prethodnog liječenja režimom koji je sadržavao abakavir (npr. Ziagen, Trizivir, Triumeq).
Slovak: U detí sa abakavir podávaný v perorálnych liekových formách dobre a rýchlo absorbuje.
Croatian: Abakavir se brzo i dobro apsorbira iz oralnih formulacija kad se primjenjuje djeci.
Slovak: U jedincov s nízkou mierou vírusovej záťaže zostala liečba zaslepená a pokračovali v štúdii.
Croatian: Bolesnici s niskim viralnim opterećenjem ostavljeni su u ispitivanju kao slijepa proba.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg abakaviru (vo forme sulfátu) a 300 mg lamivudínu.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg abakavira (u obliku abakavirsulfata) i 300 mg lamivudina.
Slovak: Môžete potrebovať zmenu dávky metadónu.
Croatian: Vaša doza metadona će se trebati prilagoditi.
Slovak: • lieky (väčšinou tekuté) obsahujúce sorbitol a iné cukrové alkoholy (napríklad xylitol, manitol, laktitol alebo maltitol), ak sa užívajú pravidelne.
Croatian: • lijekovi (obično u tekućem obliku) koji sadrže sorbitol i druge šećerne alkohole (poput ksilitola,
Slovak: Aranda de Duero Burgos, Španielsko.
Croatian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Španjolska.
Slovak: TABLIET STRANA 1
Croatian: KIVEXA TABLETE KARTICA S UPOZORENJEM STRANA 1
Slovak: O od 0,030 do 0,160 µM a proti izolátom HIV-2 od 0,002 do 0,120 µM v mononukleárnych bunkách periférnej krvi.
Croatian: Za lamivudin, vrijednosti EC50 protiv HIV-1 podtipovima (A-G) kretale su se od 0,001 do 0,170 µM, protiv grupe O od 0,030 do 0,160 µM i protiv HIV-2 izolata od 0,002 do 0,120 µM u perifernoj krvi mononuklearnih stanica.
Slovak: OKAMŽITE KONTAKTUJTE VÁŠHO LEKÁRA, ktorý vám poradí, či máte Kivexu prestať užívať:
Croatian: ODMAH SE JAVITE SVOM LIJEČNIKU koji će Vam savjetovati trebate li prestati uzimati lijek Kivexa ako: 1) dobijete osip po koži ILI
Slovak: Ak sa lekár bude domnievať, že s ňou súviseli, povie vám, aby ste už nikdy znovu neužili Kivexu ani žiaden iný liek obsahujúci abakavir (napr.
Croatian: Ako liječnik misli da bi mogli biti povezani, reći će Vam da više nikad ne uzimate lijek Kivexa ili bilo koji drugi lijek koji sadrži abakavir (npr. Trizivir, Triumeq ili Ziagen).
Slovak: Porucha funkcie pečene:
Croatian: Oštećenje jetre: