FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Extavia deve essere somministrato con prudenza nei pazienti che presentano o che hanno presentato disturbi depressivi, in particolare in quelli con precedenti di ideazione suicida (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Extavia sa musí podávať opatrne pacientom s predchádzajúcimi alebo súčasnými depresívnymi poruchami, najmä tým, u ktorých sa už vyskytli samovražedné myšlienky (pozri časť 4.3).
Italian: Nei pazienti che abbiano manifestato un singolo evento clinico indicativo di sclerosi multipla, l'efficacia è stata dimostrata per un periodo di tre anni.
Slovak: U pacientov s jednou klinickou príhodou naznačujúcou roztrúsenú sklerózu bola účinnosť preukázaná počas obdobia troch rokov.
Italian: Anoressia*
Slovak: Anorexia*
Italian: Si raccomanda il monitoraggio periodico dei segni o sintomi precoci, quali ad esempio edema, proteinuria e compromissione della funzione renale, in particolare nei pazienti a maggior rischio di malattia renale.
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie včasných príznakov a prejavov, napr. edému, proteinúrie a poruchy funkcie obličiek, najmä u pacientov s vyšším rizikom choroby obličiek.
Italian: Non usi questo medicinale se nota particelle o alterazione del colore.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že obsahuje častice alebo je sfarbený.
Italian: Mentre Extavia non presenta nessuna tossicità cardiaca nota ad azione diretta, i sintomi della sindrome simil-influenzale associati agli interferoni beta possono rivelarsi stressanti per pazienti affetti da significativa malattia cardiaca preesistente.
Slovak: Aj keď Extavia nemá žiadne známe priame toxické účinky na srdce, príznaky podobné chrípke spojené s používaním beta interferónov môžu byť pre pacientov so závažným ochorením srdca zaťažujúce.
Italian: 3 - Rimuovere il cappuccio dell'ago tirando e senza ruotare.
Slovak: 3 - Z ihly odstráňte uzáver hrotu vytiahnutím, nie odskrutkovaním.
Italian: Non vi è alcuna prova di un effetto di Extavia sulla durata delle esacerbazioni o sui sintomi presenti nell'intervallo tra le esacerbazioni e non è stato osservato alcun effetto sulla progressione della malattia nella sclerosi multipla recidivante-remittente.
Slovak: Nie je dôkaz o účinku Extavie na trvanie relapsov alebo na príznaky medzi dvoma relapsami, a nepozoroval sa významný účinok na progresiu ochorenia u relaps-remitujúcej roztrúsenej sklerózy.
Italian: Il trattamento non è consigliato nei pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente che abbiano avuto meno di due recidive nei 2 anni precedenti o nei pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva che non hanno presentato una forma attiva della malattia nei 2 anni precedenti.
Slovak: Liečba sa neodporúča u pacientov s relaps - remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy, ktorí mali počas predchádzajúcich 2 rokov menej ako 2 relapsy alebo u pacientov so sekundárne progresívnou formou roztrúsenej sklerózy, ktorých ochorenie nebolo v posledných dvoch rokoch aktívne.
Italian: La sindrome nefrosica deve essere trattata tempestivamente e deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento con Extavia.
Slovak: Potrebná je okamžitá liečba nefrotického syndrómu a má sa zvážiť ukončenie liečby Extaviou.
Italian: NUMERO(I) DELL‘AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/454/008-014
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/08/454/008-014
Italian: Uso sottocutaneo dopo ricostituzione con 1,2 ml di solvente.
Slovak: Na podkožné použitie po rekonštitúcii s 1,2 ml rozpúšťadla.
Italian: Le limitate informazioni disponibili sul passaggio di inteferone beta-1b nel latte materno insieme alle caratteristiche chimico/fisiologiche di inteferone beta-1b suggeriscono che i livelli di inteferone beta1b escreti nel latte materno umano siano trascurabili.
Slovak: Obmedzené dostupné informácie o prestupe interferónu beta-1b do materského mlieka, spolu s chemickými/fyziologickými vlastnosťami interferónu beta naznačujú, že hladiny interferónu beta-1b vylučované do ľudského mlieka sú zanedbateľné.
Italian: Attenzione: Fare attenzione a non toccare la parte scoperta della siringa.
Slovak: Poznámka: Buďte opatrný, aby ste sa nedotkli obnaženého konca injekčnej striekačky.
Italian: - Saranno necessari esami del sangue per determinare il numero delle cellule del sangue, la composizione chimica del sangue e gli enzimi epatici.
Slovak: Budete sa musieť podrobiť krvným testom na stanovenie počtu krviniek, biochemickému rozboru krvi a stanoveniu pečeňových enzýmov.
Italian: Aumento della bilirubinemia
Slovak: Zvýšenie bilirubínu v krvi
Italian: Segua le fasi descritte nello schema in fondo all'Allegato (vedere Parte II "Rotazione delle sedi di iniezione"): così facendo, tornerà alla sede della prima iniezione dopo 8 iniezioni (16 giorni).
Slovak: Dodržujte postup z návodu opísaný na konci Prílohy (pozrite časť II „Striedanie miesta vpichu") a k miestu podania vašej prvej injekcie sa znova dostanete po 8 injekciách (16 dní).
Italian: Lupus eritematoso indotto da farmaci
Slovak: Lupus erythematosus vyvolaný liekom
Italian: • Aghi da 30 gauge per iniettare il medicinale
Slovak: • injekčnú ihlu 30 G na podanie injekcie vášho lieku
Italian: Poiché questo medicinale contiene albumina umana, può comportare un rischio potenziale di trasmissione di malattie virali.
Slovak: Tento liek obsahuje ľudský albumín, a preto predstavuje potenciálne riziko prenosu vírusových ochorení.
Italian: 43% - 55% di questi pazienti è passato a uno stato negativo stabile degli anticorpi (basato su due titolazioni negative consecutive) durante il successivo periodo di osservazione dello studio.
Slovak: U 43 % až 55 % týchto pacientov došlo počas nasledujúceho pozorovacieho obdobia v príslušnej štúdii ku zmene na trvalý stav bez prítomnosti protilátok (založené na dvoch po sebe idúcich negatívnych titroch).
Italian: La polvere si deve disciogliere completamente senza agitare.
Slovak: Prášok sa má kompletne rozpustiť bez trepania.
Italian: Pazienti che presentano una grave depressione e/o ideazione suicida (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovak: Pacienti so súčasnou závažnou depresiou a/alebo so samovražednými myšlienkami (pozri časti 4.4 a 4.8).
Italian: Diminuzione conta leucocitaria (<3000/mm x
Slovak: Znížený počet leukocytov (<3000/mm³)
Italian: Nell'ambito di studi clinici sono state osservate alterazioni dei valori della funzionalità epatica nei pazienti trattati con Extavia.
Slovak: Počas klinických štúdií sa u pacientov liečených Extaviou objavili zmeny hodnôt pečeňových funkcií.
Italian: - Organizzi una zona idonea per la conservazione permanente del medicinale, al di fuori della vista e della portata dei bambini, in modo da trovare facilmente Extavia e gli altri materiali necessari.
Slovak: - Vyhliadnite si vhodné miesto mimo dohľadu a dosahu detí na trvalé skladovanie, aby ste vždy ľahko našli svoju Extaviu a iné pomôcky.
Italian: All'inizio del trattamento gli effetti indesiderati sono comuni, ma generalmente diminuiscono con la prosecuzione del trattamento.
Slovak: Na začiatku liečby sú nežiaduce účinky časté ale zvyčajne sa s pokračujúcou liečbou zmierňujú.
Italian: • Consigli importanti da ricordare
Slovak: Dôležité tipy na čo sa nesmie zabúdať
Italian: Durante questo periodo di studio di tre anni, la CDMS è stata osservata nel 51% dei pazienti del gruppo di trattamento ritardato rispetto al 37% del gruppo di trattamento immediato (stime di Kaplan-Meier).
Slovak: Počas troch rokov trvania štúdie sa CDMS vyskytla u 51 % pacientov v skupine neskorej liečby v porovnaní s 37 % v skupine okamžitej liečby (odhady podľa KaplanaMeiera).
Italian: (lasciare circa 5 cm a destra dell'ombelico)
Slovak: (ponechajte približne 5 cm na pravej strane pupka)
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi (SGOT >5 volte il basale)
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (SGOT >5-násobok základnej hodnoty)
Italian: 1 - Scegliere un punto per l'iniezione (si prega di far riferimento alla sezione "Scelta della sede di iniezione" e agli schemi alla fine di questo foglio illustrativo) e prenderne nota nel calendario del trattamento.
Slovak: 1 - Zvoľte si miesto na injekciu (pozrite časť „Voľba miesta vpichu" a nákresy na konci tejto písomnej informácie pre používateľa) a zaznamenajte si ho do svojho zdravotného záznamu
Italian: Sindrome da alterata permeabilità capillare in gammopatia monoclonale preesistente*
Slovak: Syndróm presakovania kapilár pri existujúcej monoklonálnej gamapatii*
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazione nella sede d'iniezione (di vario tipo)
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Reakcie v miesta vpichu (rôzne)
Italian: E' necessario essere prudenti nei casi in cui Extavia venga somministrato in associazione a farmaci che presentano un ristretto indice terapeutico e la cui clearance è largamente dipendente dal sistema del citocromo P450 epatico, ad esempio gli antiepilettici.
Slovak: Opatrne sa má Extavia podávať v kombinácii s liekmi, ktoré majú úzky terapeutický index a ich klírens je silno závislý od systému pečeňového cytochrómu P450, napr. antiepileptiká.
Italian: La dose verrà aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose finale di 1,0 ml (250 microgrammi).
Slovak: Táto dávka sa bude postupne zvyšovať na plnú dávku 1,0 ml (250 mikrogramov).
Italian: Extavia può causare effetti indesiderati gravi.
Slovak: Extavia môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Italian: Vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni" e seguire le istruzioni relative a "Rotazione delle sedi di iniezione" nell'Allegato sul retro di questo foglio illustrativo.
Slovak: Pozrite časť 2. „Upozornenia a opatrenia" a riaďte sa pokynmi podľa „Striedanie miest vpichu" v Prílohe na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Italian: (lasciare circa 5 cm a sinistra dell'ombelico)
Slovak: (ponechajte približne 5 cm na ľavej strane pupka)
Italian: Pazienti con scompenso epatico (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
Slovak: Pacienti s dekompenzovaným ochorením pečene (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).
Italian: Trombocitopenia Microangiopatia trombotica, comprendente porpora trombotica trombocitopenica/sindrome emolitico uremica
Slovak: Trombotická mikroangiopatia vrátane trombotickej trombocytopenickej purpury/hemolyticko-uremického syndrómu
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse identificate nel periodo successivo alla commercializzazione (frequenze - dove note - calcolate sulla base di dati aggregati derivanti da studi clinici n=1.093)
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie na liek (ADR) identifikované pri sledovaní po uvedení na trh (frekvencie - ak sú známe - vyrátané zo zlúčených údajov z klinických skúšaní n=1 093)
Italian: Nel secondo studio con Extavia in pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva non è stato osservato alcun ritardo nel tempo di progressione della disabilità.
Slovak: V druhej štúdii, ktorá hodnotila liečbu Extaviou pri sekundárne progresívnej roztrúsenej skleróze sa nepozorovalo žiadne časové oneskorenie progresie postihnutia.
Italian: Altre analisi di sottogruppi hanno indicato un alto rischio di progressione verso la CDMS entro 2 anni nei pazienti con manifestazioni monofocali e almeno 9 lesioni T2 (55% di rischio con placebo, 26% con Extavia) o intensificazione con Gd (63% vs 33%).
Slovak: %. Ďalšie analýzy podskupiny indikovali vysoké riziko progresie na CDMS v priebehu 2 rokov u monofokálnych pacientov s najmenej 9 léziami T2 (55 % riziko pre placebo, 26 % pre Extaviu) alebo so zvýraznením pomocou Gd (63
Italian: • Pazienti che abbiano manifestato un singolo evento demielinizzante con un processo infiammatorio attivo abbastanza grave da giustificare il trattamento con corticosteroidi per via endovenosa, per i quali siano state escluse altre diagnosi, e che siano considerati ad alto rischio per lo sviluppo di una sclerosi multipla clinicamente definita (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: • pacientov s jednou demyelinizačnou príhodou s aktívnym zápalovým procesom, ak to je dostatočne závažné na oprávnenie liečby s intravenóznymi kortikosteroidmi, pokiaľ boli vylúčené alternatívne diagnózy, a ak sa zistí, že u nich existuje vysoké riziko vzniku klinicky jednoznačnej sklerózy multiplex (pozri časť 5.1).
Italian: Nello studio pilota con pazienti che abbiano manifestato un singolo evento clinico indicativo di sclerosi multipla, è stato usato un autoiniettore nella maggior parte dei casi.
Slovak: V pivotnej štúdii pacientov s jednou klinickou príhodou naznačujúcou roztrúsenú sklerózu sa u väčšiny pacientov používal autoinjektor.
Italian: Durante il trattamento con Extavia è probabile che si verifichino reazioni nella sede di iniezione.
Slovak: Počas liečby Extaviou pravdepodobne zaznamenáte reakcie v mieste vpichu.
Italian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Slovak: & Co KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Italian: 5 - Tenere la siringa come una matita o una freccetta e, con un movimento rapido e deciso, inserire l'ago nella pelle con un'angolazione di 90˚.
Slovak: 5 - Injekčnú striekačku držte ako ceruzku alebo šípku a injekčnú ihlu vpichnite priamo do kože pod uhlom 90° rýchlym a pevným pohybom.
Italian: Tali sintomi possono essere indicativi di una riduzione del numero di piastrine nel sangue (cellule che aiutano il sangue a coagulare).
Slovak: Toto môžu byť príznaky poklesu počtu krviniek alebo počtu krvných doštičiek vo vašej krvi (bunky, ktoré napomáhajú zrážavosť krvi).
Italian: Dopo l'iniezione, riporti la sede e la data di iniezione nella tabella dello schema delle iniezioni (veda l'esempio: Annotazione della sede e data di iniezione).
Slovak: Po podaní injekcie doplňte do tabuľky vo vašom zázname o injekcii použité miesto vpichu a dátum (pozrite príklad: Uchovávanie záznamu o miestach vpichu a dátumoch).
Italian: Si consiglia di aumentare la dose ogni quattro iniezioni e attraverso quattro fasi (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
Slovak: Dávka sa má zvyšovať pri každej štvrtej injekcii v štyroch krokoch (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
Italian: Ruotare delicatamente la siringa con il flaconcino fino a quando la polvere si è sciolta completamente.
Slovak: Jemne krúžte súpravou injekčnej liekovky so striekačkou až bude prášok úplne rozpustený.
Italian: La polvere è di colore da bianco a biancastro.
Slovak: Prášok je bielej až sivobielej farby.
Italian: ** Effetto di classe per i medicinali contenenti interferone, vedere di seguito "Ipertensione arteriosa polmonare".
Slovak: ** Označenie triedy pre lieky obsahujúce interferón je uvedené ďalej pod nadpisom Pľúcna arteriálna hypertenzia.
Italian: Conservazione dopo la ricostituzione della soluzione Se, per qualsiasi ragione, non può iniettare immediatamente Extavia, può conservare in frigorifero la soluzione ricostituita per un massimo di tre ore.
Slovak: Ak si z nejakého dôvodu nemôžete ihneď podať Extaviu, rekonštituovaný roztok môžete pred použitím uchovávať v chladničke až 3 hodiny.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Extavia Contenuto della confezione e altre informazioni Allegato - Istruzioni per l'autoiniezione
Slovak: 5 Ako uchovávať Extaviu Obsah balenia a ďalšie informácie Príloha - postup samopodania injekcie
Italian: 6 - Iniettare il medicinale (premendo in maniera lenta e continua sullo stantuffo, fino in fondo e fino a svuotare completamente la siringa).
Slovak: 6 - Podajte injekciu s liekom (pomalým a rovnomerným zatlačením piestu až na doraz, kým sa injekčná striekačka nevyprázdni).
Italian: Nella SM, l'infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata mielina) che circonda i nervi del SNC e impedisce ai nervi di funzionare come dovrebbero.
Slovak: Pri MS zápal poškodzuje ochrannú pošvu (nazývanú myelínová) okolo nervov CNS a zabraňuje správnej činnosti nervov.
Italian: La terapia con Extavia è stata ben accettata nello studio condotto con pazienti con un singolo evento clinico, come dimostrato dall'alta percentuale di completamento dello studio (92,8% nel gruppo trattato con Extavia).
Slovak: Liečba Extaviou bola dobre znášaná v štúdii u pacientov s jednou klinickou príhodou, čo naznačuje vysoká miera dokončenia štúdie (92,8
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi (SGPT >5 volte il basale)
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy (SGPT >5-násobok základnej hodnoty)
Italian: Gli eventi più gravi si sono presentati spesso in pazienti esposti ad altri medicinali o sostanze note per essere associate con epatotossicità o in presenza di condizione medica di comorbidità (per esempio malattia maligna metastatica, infezione grave e sepsi, abuso di alcool).
Slovak: Najzávažnejšie prípady sa často vyskytovali u pacientov vystavených ďalším liečivám alebo látkam, o ktorých sa vie, že sú spojené s hepatotoxicitou alebo v prípade komorbídnych zdravotných stavov (napr. metastázujúce malígne ochorenie, ťažká infekcia a sepsa, abúzus alkoholu).
Italian: Per facilitare la rotazione corretta delle sedi di iniezione, le raccomandiamo di annotare la data e la sede di ciascuna iniezione.
Slovak: Na pomoc pri striedaní miest vpichu vám odporúčame zaznamenať si dátum a miesto vpichu.
Italian: Dopo somministrazione di Extavia si sono verificate frequentemente reazioni nella sede di iniezione.
Slovak: Po podaní Extavie sa často vyskytujú reakcie v mieste vpichu.
Italian: Dopo aver preparato Extavia, effettui subito l'autoiniezione (in caso di uso non immediato del medicinale, veda il paragrafo 5 del foglio illustrativo "Come conservare Extavia").
Slovak: Po zamiešaní Extavie si injekciu musíte podať okamžite (ak sa tento liek nepoužije okamžite, pozrite časť 5. „Ako uchovávať Extaviu").
Italian: ► Informi immediatamente il medico e interrompa l'uso di Extavia: se osserva sintomi quali prurito su tutto il corpo, gonfiore del viso e/o della lingua o affanno improvviso.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi a ukončite používanie Extavie: - ak máte príznaky, ako je svrbenie na celom tele, opuch tváre a/alebo jazyka alebo náhlu dýchavičnosť.
Italian: - Confezione contenente 5 flaconcini con polvere e 5 siringhe preriempite di solvente - Confezione contenente 14 flaconcini con polvere e 14 siringhe preriempite di solvente - Confezione contenente 15 flaconcini con polvere e 15 siringhe preriempite di solvente - Confezione contenente 14 flaconcini con polvere e 15 siringhe preriempite di solvente
Slovak: - Balenie obsahujúce 5 injekčných liekoviek s práškom a 5 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom - Balenie obsahujúce 14 injekčných liekoviek s práškom a 14 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom - Balenie obsahujúce 15 injekčných liekoviek s práškom a 15 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom - Balenie obsahujúce 14 injekčných liekoviek s práškom a 15 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom
Italian: Effetti indesiderati relativi solo al periodo successivo alla commercializzazione:
Slovak: Vedľajšie účinky zistené len po uvedení lieku na trh:
Italian: Le sedi più adatte si trovano dove la pelle è morbida e rilassata, lontano da articolazioni, nervi e ossa, ad esempio sull'addome, sul braccio, sulla coscia o sulle natiche.
Slovak: Najlepšie miesta na injekcie sú tam, kde je pokožka voľná a mäkká, ďalej od kĺbov, nervov a kostí, napr. do brucha, ramena, stehna alebo sedacej časti.
Italian: - se ha una grave malattia del fegato (veda "Avvertenze e precauzioni", "Altri medicinali e Extavia" e paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Slovak: - ak máte závažné ochorenie pečene (pozrite „Upozornenia a opatrenia", „Iné lieky a Extavia" a časť 4. „Možné vedľajšie účinky").
Italian: - se ha sofferto o soffre di depressione, o se ha avuto propositi suicidi.
Slovak: - Ak ste mali depresiu alebo ste depresívny alebo ste v minulosti mali samovražedné myšlienky.
Italian: Sclerosi Multipla Secondariame nte Progressiva (Studio Nord Americano)
Slovak: Sekundárne progresívna roztrúsená skleróza (štúdia Severnej Ameriky)
Italian: Polvere - di colore da bianco a biancastro.
Slovak: Prášok - bielej až sivobielej farby.
Italian: Le attività dell'interferone beta-1b sono specie-specifiche e, di conseguenza, le informazioni farmacologiche più pertinenti sull'interferone beta-1b derivano da studi su cellule umane in coltura o da studi in vivo nell'uomo.
Slovak: Účinnosť interferónu beta-1b je druhovo špecifická a preto najviac relevantných farmakologických informácií, týkajúcich sa interferónu beta-1b, sa získalo zo štúdií na kultúrach ľudských buniek alebo štúdií in vivo u ľudí.
Italian: Durante il trattamento con prodotti a base di interferone beta sono stati segnalati casi di sindrome nefrosica con diverse nefropatie sottostanti, tra cui la glomerulosclerosi focale segmentaria collassante (collapsing focal segmental glomerulosclerosis, FSGS), la malattia a lesioni minime (minimal change disease, MCD), la glomerulonefrite membranoproliferativa (membranoproliferative glomerulonephritis, MPGN) e la glomerulopatia membranosa (membranous glomerulopathy, MGN).
Slovak: Počas liečby interferónmi beta boli hlásené udalosti nefrotického syndrómu s rôznymi druhmi základnej nefropatie vrátane kolabujúcej fokálne segmentovej glomerulosklerózy (FSGS), ochorenia s minimálnymi zmenami (MCD), membránovoproliferatívnej glomerulonefritídy (MPGN) a membránovej glomerulopatie (MGN).
Italian: Se la sua depressione e /o i propositi suicidi sono gravi, Extavia non le verrà prescritto (vedere anche "Non usi Extavia").
Slovak: Ak vaša depresia a/alebo samovražedné myšlienky sú závažné, Extaviu vám nepredpíše (pozrite tiež „Nepoužívajte Extaviu").
Italian: ► Interrompa l'uso di Extavia e informi immediatamente il medico se si dovesse verificare una qualsiasi delle situazioni descritte.
Slovak: Ukončite používanie Extavie a okamžite to oznámte svojmu lekárovi, ak sa vám stane niečo z vyššie uvedeného.
Italian: SMRR, SMSP e singolo evento demielinizzante indicativo di SM In tutti gli studi sulla sclerosi multipla, Extavia è risultato efficace nel ridurre l'attività della malattia (infiammazione acuta a livello del sistema nervoso centrale e alterazioni permanenti dei tessuti) secondo quanto osservato da imaging con risonanza magnetica.
Slovak: RR-MS, SP-MS a jedna klinická príhoda naznačujúca MS Vo všetkých štúdiách roztrúsenej sklerózy Extavia bola účinná v znížení aktivity ochorenia (akútny zápal v centrálnom nervovom systéme a trvalé poškodenie tkaniva) meranom zobrazením pomocou magnetickej rezonancie (NMR).
Italian: PARTE I: ISTRUZIONI PASSO DOPO PASSO
Slovak: ČASŤ I: POKYNY
Italian: Per ridurre il rischio di reazioni della sede di iniezione, lei deve: adottare una tecnica di iniezione sterile (asettica), alternare le sedi di iniezione ad ogni somministrazione (vedere Allegato: Istruzioni per l'autoiniezione).
Slovak: Na zníženie rizika vzniku infekcie v mieste vpichu musíte: použiť sterilnú (aseptickú) techniku podania injekcie, striedať miesta vpichu pri podaní každej injekcie (pozrite Prílohu: Postup samopodania injekcie).
Italian: Per ridurre al minimo il rischio di necrosi nella sede di iniezione è necessario informare il paziente di: - adottare tecniche di iniezione in asepsi - alternare le sedi di iniezione ad ogni somministrazione.
Slovak: Aby sa minimalizovalo riziko vzniku nekrózy v mieste injekcie, je nutné pacienta poučiť o tom, ako: použiť aseptickú techniku pri podaní injekcie striedať miesta vpichu injekcie pri podaní každej dávky
Italian: La soluzione deve essere limpida e priva di particelle.
Slovak: Musí byť číry a nesmie obsahovať žiadne častice.
Italian: Ciò può essere indicativo di una malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia) che è stata osservata in pazienti trattati con Extavia.
Slovak: Môže to naznačovať ochorenie srdcového svalu (kardiomyopatia), ktoré sa hlásilo u pacientov používajúcich Extaviu.
Italian: Queste istruzioni spiegano anche come preparare la soluzione di Extavia da iniettare.
Slovak: Tieto pokyny vám tiež poskytnú informáciu, ako pripraviť injekčný roztok Extavie.