FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Topamax and associated names in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Topamax en aanverwante namen in de Europese Unie (EU) en de Europese Economische Ruimte (EER) te harmoniseren.
English: • adjunctive therapy in children aged 2 years and above, adolescents and adults for partial onset seizures with or without secondary generalization or primary generalized tonic-clonic seizures and for the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome;
Dutch: • adjuvante therapie voor kinderen van 2 jaar en ouder, jongvolwassenen en volwassenen met partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, of met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen en voor de behandeling van aanvallen die behoren bij het syndroom van Lennox-Gastaut;
English: Advice was included in section 4.6 of the SPC about the risks to the mother and the unborn baby of treatment with Topamax.
Dutch: In rubriek 4.6 van de samenvatting van de productkenmerken is een advies opgenomen over de risico's van behandeling met Topamax voor de moeder en het ongeboren kind.
English: The CHMP removed a restriction that was present in some Member States that Topamax monotherapy be used for only newly diagnosed epilepsy.
Dutch: Het CHMP heeft een beperking die in sommige lidstaten aanwezig was dat Topamax als monotherapie alleen mag worden gebruikt voor patiënten bij wie epilepsie voor het eerst is vastgesteld, verwijderd.
English: Company responses provided on: 29 Aug 2008, 28 Jan 2009, 19 Mar 2009, 28 May 2009 Opinion date:
Dutch: 29 augustus 2008, 28 januari 2009, 19 maart 2009, 28 mei 2009
English: The Committee also harmonised the SPC section on the interactions of Topamax with other medicines.
Dutch: Verder harmoniseerde het Comité de rubriek over interacties van Topamax met andere geneesmiddelen in de samenvatting van de productkenmerken.
English: • in adults for the prophylaxis of migraine headache after careful evaluation of possible alternative treatment options.
Dutch: • na zorgvuldige afweging van alternatieve behandelmogelijkheden voor de preventie van migraine bij volwassenen.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the different countries where the product is marketed.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
English: For children aged two years and above, the Committee recommended a dose of 5 to 9 mg per kilogram body weight a day, divided into two doses.
Dutch: Voor kinderen van twee jaar en ouder adviseert het Comité een dosis van 5 tot 9 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag, verdeeld over twee innamen.
English: For monotherapy in adults the CHMP recommended 100 mg to 200 mg a day as the initial dose and a maximum daily dose of 500 mg a day, divided into two doses.
Dutch: Het CHMP adviseerde voor monotherapie bij volwassenen 100 mg tot 200 mg per dag als aanvangsdosis en een maximale dagelijkse dosis van 500 mg per dag, verdeeld over twee innamen.
English: Patients who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients should not take Topamax.
Dutch: Topamax mag niet worden gebruikt door patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor een van de andere bestanddelen.
English: For prevention of migraine in adults, the Committee recommended a total daily dose of 100 mg, divided into two doses.
Dutch: Voor de preventie van migraine bij volwassenen adviseert het Comité een totale dagelijkse dosis van 100 mg, verdeeld over twee innamen.
English: For adjunctive therapy, the Committee endorsed a dose range for adults of 200 to 400 mg a day, divided into two doses.
Dutch: Voor adjuvante therapie heeft het Comité een dosisbereik voor volwassenen van 200 tot 400 mg per dag, verdeeld over twee innamen, goedgekeurd.
English: Topamax has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Topamax dient te worden geharmoniseerd.
English: It is used in patients who have not been treated for this disease before.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt bij patiënten die nog niet eerder voor deze ziekte zijn behandeld.
English: The most commonly reported side effects are nausea (feeling sick, 6%) and headache (6%).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen zijn nausea (misselijkheid, 6%) en hoofdpijn (6%).
English: After 14 days of treatment, both medicines had been successful in curing or improving about 92% of patients.
Dutch: Na een behandeling van 14 dagen waren beide geneesmiddelen erin geslaagd ongeveer 92% patiënten te genezen of hun toestand te verbeteren.
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with a complete or partial response to treatment.
Dutch: Bij alle studies werd de werkzaamheid voornamelijk gemeten aan de hand van het aantal patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons op de behandeling.
English: It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Dutch: Het is werkzaam door de vorming van ergosterol, dat een belangrijk deel van de celwand van de schimmel uitmaakt, te voorkomen.
English: Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
Dutch: Zonder ergosterol wordt de schimmel gedood of kan zich niet verspreiden.
English: The oral suspension must be shaken
Dutch: De orale suspensie moet goed worden geschud voor gebruik.
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Dutch: Uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: • chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters),
Dutch: • chromoblastomycose en mycetoma (langdurige schimmelinfecties van de huid of het weefsel onmiddellijk onder de huid, meestal veroorzaakt door schimmelsporen die wonden van doornen of splinters infecteren),
English: This can be either because they have cancer in the blood or bone marrow and have received chemotherapy, or because they have had a haematopoietic stem cell transplant (a transplant of cells that make blood cells) and are receiving high doses of immunosuppressant medicines.
Dutch: Dit kan zijn, omdat ze bloed- of beenmergkanker hebben en chemotherapie hebben gekregen, of omdat ze een hematopoietische stamceltransplantatie hebben ondergaan (toediening van bloedvormende cellen) en hoge doses immuunonderdrukkende geneesmiddelen nemen.
English: Other common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are neutropenia (low white blood cell count), electrolyte imbalance, anorexia (lack of appetite), dizziness, paresthesia (pins and needles), somnolence (sleepiness), vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), dry mouth, flatulence (gas), signs of liver damage in the blood, rash, asthenia (weakness), fatigue (tiredness) and pyrexia (fever).
Dutch: Andere voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op 100 patiënten) zijn neutropenie (gering aantal witte bloedcellen), verstoring van de elektrolytenbalans, anorexia (gebrek aan eetlust), duizeligheid, paresthesie (prikkelingen en tintelingen), somnolentie (slaperigheid), braken, buikpijn, diarree, dyspepsie (gestoorde spijsvertering), droge mond, flatulentie (winderigheid), tekenen van leverschade in het bloed, uitslag, asthenie (zwakte), fatigatio (vermoeidheid) en pyrexie (koorts).
English: Caution is also needed when Posaconazole SP is taken at the same time as other medicines.
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden wanneer Posaconazole SP gelijktijdig met andere geneesmiddelen wordt ingenomen.
English: The effectiveness was measured by looking at how many patients developed an invasive fungal infection, either proven or probable, during the studies.
Dutch: De werkzaamheid werd gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat tijdens de studies een (bewezen of waarschijnlijke) invasieve schimmelinfectie kreeg.
English: • Quinidine (used for irregular heart beat),
Dutch: • quinidine (gebruikt bij een onregelmatige hartslag),
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) POSACONAZOLE SP EPAR summary for the public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) POSACONAZOLE SP EPAR-samenvatting voor het publiek
English: It is used to treat patients with the following diseases, when they cannot tolerate other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) or have not improved after at least 7 days of treatment with other antifungal medicines:
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt om patiënten met de volgende ziekten te behandelen, wanneer zij andere antifungale geneesmiddelen (amfotericine B, itraconazol of fluconazol) niet verdragen of wanneer zij geen verbetering vertonen na ten minste 7 dagen met andere antifungale geneesmiddelen behandeld te zijn:
English: • Cisapride (used for stomach problems),
Dutch: • cisapride (gebruikt bij maagproblemen),
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Posaconazole SP to SP Europe on 25 October 2005.
Dutch: De Europese Commissie heeft voor Posaconazole SP op 25 oktober 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen verleend aan SP Europe.
English: The list of fungi against which Posaconazole SP is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Dutch: De lijst van schimmels waartegen Posaconazole SP werkzaam is, is te vinden in de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
English: Posaconazole SP is given with a meal or nutritional supplement.
Dutch: Posaconazole SP wordt toegediend met een maaltijd of voedingssupplement.
English: • Ergotamine or dihydroergotamine (used to treat migraine),
Dutch: • ergotamine of dihydroergotamine (gebruikt om migraine te behandelen),
English: • Terfenadine, astemizole (used for allergy),
Dutch: • terfenadine, astemizol (gebruikt bij allergie),
English: • Simvastatin, lovastatin or atorvastatin (used to lower cholesterol).
Dutch: • simvastatine, lovastatine of atorvastatine (gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen).
English: Posaconazole SP should not be used in patients who are taking any of the following drugs:
Dutch: Posaconazole SP mag niet worden gebruikt bij patiënten die een van de volgende geneesmiddelen nemen:
English: Posaconazole SP is an oral suspension that contains the active substance posaconazole (40 mg/ml).
Dutch: Posaconazole SP is een suspensie voor oraal gebruik die het werkzame bestanddeel posaconazol bevat (40 mg/ml).
English: • Pimozide (used for treating mental illness),
Dutch: • pimozide (gebruikt om geestesziekte te behandelen),
English: • coccidioidomycosis (fungal infection of the lungs caused by breathing in spores).
Dutch: • coccidioidomycose (schimmelinfectie van de longen veroorzaakt door het inademen van sporen).
English: • fusariosis (another type of fungal infection due to Fusarium),
Dutch: • fusariose (een ander type schimmelinfectie te wijten aan Fusarium),
English: The Committee decided that Posaconazole SP's benefits are greater than its risks for treatment of invasive aspergillosis, fusariosis, coccidioidomycosis, chromoblastomycosis and mycetoma in patients who cannot tolerate other antifungal drugs or have not improved after at least 7 days of treatment.
Dutch: Het Comité heeft besloten dat de voordelen van Posaconazole SP groter zijn dan de risico's voor de behandeling van invasieve aspergillose, fusariose, coccidioidomycose, chromoblastomycose en mycetoma bij patiënten die geen andere antifungale geneesmiddelen kunnen verdragen of geen verbetering vertonen na een behandeling van ten minste 7 dagen.
English: The results obtained with Posaconazole SP were compared with the records of 218 patients who were treated with other antifungal medicines.
Dutch: De met Posaconazole SP verkregen resultaten werden vergeleken met de gegevens van 218 patiënten die met andere antifungale geneesmiddelen werden behandeld.
English: • Halofantrine (used to treat malaria),
Dutch: • halofantrine (gebruikt om malaria te behandelen),
English: The study included 107 patients with aspergillosis, 18 patients with fusariosis, 11 with chromoblastomycosis or mycotema, and 16 with coccidioidomycosis.
Dutch: Aan de studie namen 107 patiënten deel met aspergillose, 18 patiënten met fusariose, 11 patiënten met chromoblastomycose of mycotema en 16 patiënten met coccidioidomycose.
English: Posaconazole SP is used if the disease is severe, or if the patient is immunocompromised (with a weakened immune system).
Dutch: Posaconazole SP wordt voorgeschreven indien de ziekte ernstig is, of indien de patiënt een verlaagde immunocompetentie (een verzwakt immuunsysteem) heeft.
English: Other information about Posaconazole SP:
Dutch: Overige inlichtingen over Posaconazole SP:
English: Posaconazole SP also successfully treated 11 of 24 patients who had proven or probable fusariosis, 9 of 11 patients with chromoblastomycosis or mycetoma, and 11 of 16 patients with coccidioidomycosis.
Dutch: De behandeling met Posaconazole SP was eveneens succesvol bij 11 van de 24 patiënten die bewezen of waarschijnlijke fusariose hadden, bij 9 van de 11 patiënten met chromoblastomycose of mycetoma en bij 11 van de 16 patiënten met coccidioidomycose.
English: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus),
Dutch: • invasieve aspergillose (een type schimmelinfectie te wijten aan Aspergillus),
English: Posaconazole SP treatment should be started by a doctor who has experience in the management of fungal infections or of treating patients at high risk of invasive fungal infections.
Dutch: De behandeling met Posaconazole SP moet worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van schimmelinfecties of de behandeling van patiënten met een hoog risico van invasieve schimmelinfecties.
English: It also decided that Posaconazole SP's effectiveness had been shown as first-line therapy in oropharyngeal candidiasis and in the prophylaxis of invasive fungal infections in patients receiving chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS), and haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease.
Dutch: Ook is besloten dat de werkzaamheid is aangetoond van Posaconazole SP als eerstelijns therapie voor orofaryngeale candidiasis en voor de preventie van invasieve schimmelinfecties bij patiënten die chemotherapie krijgen voor acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastisch syndroom (MDS), en bij ontvangers van een hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) die hoge doses immuunonderdrukkende geneesmiddelen nemen tegen graft-versus-host ziekte (omgekeerde afweerreactie).
English: For candidiasis, Posaconazole SP is given as 200 mg (5 ml) on the first day followed by 100 mg (2.5 ml) once a day for the following 13 days.
Dutch: Bij de behandeling van candidiasis wordt Posaconazole SP toegediend met een dosis van 200 mg (5 ml) op de eerste dag, gevolgd door een dosis van 100 mg (2,5 ml) eenmaal per dag gedurende de volgende 13 dagen.
English: Posaconazole SP is an antifungal medicine.
Dutch: Posaconazole SP is een antifungaal geneesmiddel.
English: The active substance in Posaconazole SP, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazoles group.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Posaconazole SP, posaconazol, is een antifungaal geneesmiddel uit de triazoolgroep.
English: Posaconazole SP can be used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened.
Dutch: Posaconazole SP kan worden gebruikt om invasieve schimmelinfecties te voorkomen bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem.
English: Posaconazole SP is also used to treat patients with oropharyngeal candidiasis or ‘thrush', a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
Dutch: Posaconazole SP wordt ook gebruikt om patiënten te behandelen met orofaryngeale candidiasis of ‘spruw', een aan Candida te wijten schimmelinfectie in mond en keel.
English: In oropharyngeal candidiasis, Posaconazole SP was as effective as fluconazole.
Dutch: Bij de behandeling van orofaryngeale candidiasis was Posaconazole SP even werkzaam als fluconazol.
English: In the prevention of invasive fungal infections, the effectiveness of Posaconazole SP has been studied in 600 stem cell transplant patients with fluconazole as a comparator and 602 patients with blood or bone marrow cancer, comparing it to fluconazole or itraconazole.
Dutch: De werkzaamheid van Posaconazole SP bij de preventie van invasieve schimmelinfecties is onderzocht bij 600 patiënten met een stamceltransplantatie en fluconazol als vergelijkingsmiddel en bij 602 patiënten met bloed- of beenmergkanker, waarbij de resultaten werden vergeleken met fluconazol of itraconazol.
English: Posaconazole SP was studied in 238 patients with invasive fungal infections that did not respond to standard antifungal treatment.
Dutch: Posaconazole SP werd onderzocht bij 238 patiënten met invasieve schimmelinfecties die niet reageerden op een standaardbehandeling voor schimmelinfecties.
English: In invasive aspergillosis, a successful response at the end of treatment was seen in 42% of the patients taking Posaconazole SP, compared with 26% of the comparison group.
Dutch: Aan het eind van de behandeling van invasieve aspergillose was bij 42% van de met Posaconazole SP behandelde patiënten een succesvolle reactie zichtbaar, in vergelijking met 26% van de vergelijkingsgroep.
English: In the treatment of fungal infections except candidiasis, Posaconazole SP is given at a dose of 400 mg (10 ml) twice a day, or 200 mg (5 ml) four times a day in patients who cannot tolerate a meal.
Dutch: Bij de behandeling van schimmelinfecties, met uitzondering van candidiasis, wordt Posaconazole SP toegediend met een dosis van 400 mg (10 ml) tweemaal per dag, of 200 mg (5 ml) viermaal per dag bij patiënten die geen maaltijd kunnen verdragen De behandelingsduur hangt af van de ernst van de ziekte en de respons van de patiënt.
English: In the prevention studies, Posaconazole SP was as effective as fluconazole in stem cell transplant patients, with 5% of patients developing an infection in the Posaconazole SP group, and 9% in the comparator group.
Dutch: Bij de preventiestudies was Posaconazole SP even werkzaam als fluconazol bij stamceltransplantatiepatiënten: 5% van de patiënten van de met Posaconazole SP behandelde groep kreeg een infectie, in vergelijking met 9% van de vergelijkingsgroep.
English: The medicine was more effective than fluconazole or itraconazole in cancer patients, with 2% of patients developing an infection in the Posaconazole SP group, and 8% in the comparator group.
Dutch: De werkzaamheid van het geneesmiddel was groter dan die van fluconazol of itraconazol bij kankerpatiënten: 2% van de patiënten van de met Posaconazole SP behandelde groep kreeg een infectie, in vergelijking met 8% van de vergelijkingsgroep.
English: What benefit has Posaconazole SP shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Posaconazole SP tijdens de studies te hebben?
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Dutch: Lees de wetenschappelijke discussie (ook onderdeel van het EPAR), indien u meer informatie wilt hebben over de basis van de CHMP-aanbeveling.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that, although the main study lacked a control group, the effectiveness of Posaconazole SP in fungal infections refractory to other antifungal medicines had been shown.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van Posaconazole SP bij schimmelinfecties die ongevoelig zijn voor andere antifungale geneesmiddelen is aangetoond, ofschoon er geen controlegroep was bij de belangrijkste studie.
English: They recommended that Posaconazole SP be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen dat er een vergunning voor het in de handel brengen van Posaconazole SP wordt verleend
English: Why has Posaconazole SP been approved?
Dutch: Waarom is Posaconazole SP goedgekeurd?
English: The full EPAR for Posaconazole SP is available here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Posaconazole SP.
English: What is the risk associated with Posaconazole SP?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Posaconazole SP in?
English: Posaconazole SP has also been studied in 350 HIV-infected patients with oropharyngeal candidiasis, where its effectiveness was compared with that of fluconazole.
Dutch: Posaconazole SP is ook onderzocht bij 350 HIV-geïnfecteerde patiënten met orofaryngeale candidiasis.
English: Posaconazole SP should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to posaconazole or any of the other ingredients.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Posaconazole SP. Posaconazole SP mag niet worden gebruikt bij personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor posaconazol of voor een van de andere bestanddelen.
English: What is Posaconazole SP?
Dutch: Wat is Posaconazole SP?
English: How has Posaconazole SP been studied?
Dutch: Hoe is Posaconazole SP onderzocht?
English: What is Posaconazole SP used for?
Dutch: Waarvoor wordt Posaconazole SP gebruikt?
English: How does Posaconazole SP work?
Dutch: Hoe werkt Posaconazole SP?
English: In the prevention of invasive fungal infections, Posaconazole SP is given as 200 mg (5 ml) three times a day.
Dutch: Posaconazole SP wordt toegediend met een dosis van 200 mg (5 ml) driemaal per dag voor de preventie van invasieve schimmelinfecties De behandelingsduur hangt af van de toestand van de patiënt.
English: Page 2/2©EMEA 2007
Dutch: Blz. 2/2©EMEA 2007
English: This summary was last updated on 25 September 2007.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 25 september 2007.
English: The marketing authorisation was renewed on 25 September 2007.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen werd hernieuwd op 25 september 2007.
English: This makes it suitable for use in a vaccine.
Dutch: Daarom is het geschikt voor gebruik in een vaccin.
English: Immunity against infection is usually established after around three days and lasts for up to a year.
Dutch: Immuniteit tegen de infectie treedt doorgaans op na ongeveer drie dagen en blijft maximum een jaar aanwezig.
English: The vaccine may be administered by veterinarians only.
Dutch: Het vaccin mag uitsluitend door dierenartsen worden toegediend.
English: In animals that show more severe signs, treatment with an antibiotic may be necessary.
Dutch: Bij dieren die ernstigere symptomen vertonen, kan een behandeling met antibiotica noodzakelijk zijn.
English: Nobivac Bb is a vaccine.
Dutch: Nobivac Bb is een vaccin.
English: Occasional side effects include sneezing, coughing and a mild and temporary discharge from the eyes or nose.
Dutch: Nu en dan voorkomende bijwerkingen zijn niezen, hoesten en een lichte en voorbijgaande afscheiding uit de ogen of de neus.
English: Cats are vaccinated by giving a 0.2-ml dose into one nostril.
Dutch: Katten worden gevaccineerd door toediening van een dosis van 0,2 ml in een neusgat.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NOBIVAC BB EPAR summary for the public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) NOBIVAC BB EPAR-samenvatting voor het publiek