FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tal como com outros antidepressivos, incluindo outros ISRS, a paroxetina inibe a enzima CYP2D6 do citocromo P450 hepático.
Finnish: Kuten muutkin depressiolääkkeet, mukaan lukien muut serotoniinin takaisinoton estäjät, paroksetiini inhiboi maksan sytokromi P450-entsyymiä CYP2D6.
Portuguese: (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização)
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Portuguese: Desta forma, o CHMP considerou que o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm paroxetina permanece favorável nas indicações autorizadas e que as Autorizações de Introdução no Mercado devem ser mantidas em conformidade com :
Finnish: Tästä syystä CHMP arvioi, että paroksetiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-/riskisuhde hyväksytyissä käyttöaiheissa on suotuisa ja että myyntiluvat tulisi pitää voimassa seuraavasti:
Portuguese: Alemanha STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Finnish: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Portuguese: Geralmente a recuperação ocorre sem sequelas graves mesmo quando são administradas doses isoladas de paroxetina superiores a 2000 mg.
Finnish: Potilaat ovat yleensä toipuneet ilman vakavia pysyviä seuraamuksia jopa 2000 mg:n paroksetiiniannoksista, kun pelkästään tätä lääkettä on otettu.
Portuguese: A dose de paroxetina deverá ser aumentada gradualmente até se obter a resposta óptima (ver 4.3 Contra-indicações e 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).
Finnish: Annosta tulee nostaa vähitellen, kunnes suotuisin vaste on saavutettu (ks. 4.3 Vasta-aiheet ja 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset).
Portuguese: A administração de tioridazina por si só pode provocar um aumento do intervalo QTc, com arritmia ventricular grave associada tal como torsades de pointes e morte súbita.
Finnish: Tioridatsiinin antaminen yksinään voi johtaa QT-ajan pidentymiseen ja siihen liittyviin vakaviin rytmihäiriöihin, kuten kammioperäiseen kääntyvien kärkien takykardiaan ja äkkikuolemaan.
Portuguese: Qualquer ajuste de dose subsequente deve ser orientado pelo efeito clínico (tolerância e eficácia).
Finnish: Jos annosta jatkossa muutetaan, tämä tulee tehdä kliinisen vasteen perusteella (siedettävyys ja teho).
Portuguese: Não existem estudos disponíveis em crianças e adolescentes no que respeita às outras indicações actualmente aprovadas para adultos.
Finnish: Saatavilla ei ole lapsille ja nuorille suoritettuja tutkimuksia muista käyttöaiheista, jotka tällä hetkellä on hyväksytty aikuisille.
Portuguese: A paroxetina não deverá ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Finnish: Paroksetiinia ei tule käyttää alle 18-vuotiaille lapsille eikä nuorille.
Portuguese: A administração concomitante de paroxetina e anticoagulantes orais pode levar a um aumento da actividade anticoagulante e do risco de hemorragia.
Finnish: Paroksetiinin ja oraalisten antikoagulanttien samanaikainen käyttö voi johtaa hyytymistä estävän vaikutuksen tehostumiseen ja verenvuodon vaaraan.
Portuguese: Alemanha GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
Finnish: GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
Portuguese: Nos casos em que a paroxetina seja administrada concomitantemente com um inibidor conhecido das enzimas metabolizantes de fármacos, deve considerar-se a utilização de doses no limite inferior do intervalo de doses recomendado.
Finnish: Kun paroksetiinia annetaan sellaisen lääkeaineen kanssa, jonka tiedetään inhiboivan lääkeaineita metaboloivaa entsyymiä, tulisi harkita annossuosituksen pienimpien annosten käyttöä.
Portuguese: Estes sintomas são geralmente ligeiros a moderados, no entanto em alguns doentes poderão ser graves.
Finnish: Yleensä nämä oireet ovat lieviä - kohtalaisia, mutta joillakin potilailla ne voivat olla voimakkaita.
Portuguese: Tal como todos os antidepressivos, a paroxetina deverá ser cuidadosamente utilizada em doentes com história de mania.
Finnish: Kuten kaikkia depressiolääkkeitä, paroksetiinia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on ollut mania.
Portuguese: Deverá ser incluída informação sobre a eficácia da paroxetina a longo prazo e sobre os estudos de resposta à dose.
Finnish: Sisällytetään tiedot paroksetiinin pitkäaikaistehosta ja annosta ja hoitovastetta koskevista tutkimuksista.
Portuguese: A administração concomitante não demonstrou qualquer efeito sobre o perfil farmacocinético/dinâmico em doentes epilépticos.
Finnish: Samanaikainen käyttö ei näytä vaikuttavan epilepsiapotilailla farmakokineettiseen/farmakodynaamiseen profiiliin.
Portuguese: Instituto Luso-Fármaco, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Finnish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA <Cada <comprimido><comprimido revestido><comprimido revestido por película> contém <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg de paroxetina <Cada ml de <solução oral><suspensão oral> contém <2 mg> de paroxetina [Completar nacionalmente]
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi <tabletti> <päällystetty tabletti> <kalvopäällysteinen tabletti> sisältää <10 mg> <20 mg> <30 mg> <40 mg> paroksetiinia
Portuguese: Síndrome serotoninérgico/síndrome maligno dos neurolépticos Em casos raros, o desenvolvimento de um síndrome serotoninérgico ou síndrome maligno dos neurolépticos poderá ocorrer em associação ao tratamento com paroxetina, particularmente quando utilizada em combinação com outros fármacos serotoninérgicos e/ou neurolépticos.
Finnish: Joissakin harvoissa tapauksissa paroksetiinihoidon yhteydessä voi kehittyä serotoniinisyndrooman tai neuroleptioireyhtymän kaltaisia oireita, erityisesti kun sitä annetaan yhdessä muiden serotonergisten lääkkeiden ja/tai neuroleptien kanssa.
Portuguese: Devido ao metabolismo de primeira passagem, a quantidade de paroxetina disponível na circulação sistémica é inferior à absorvida no tracto gastrintestinal.
Finnish: Ensikierron metabolian vuoksi systeemiseen verenkiertoon pääsevän paroksetiinin määrä on pienempi kuin maha- suolikanavasta imeytyvän lääkkeen määrä.
Portuguese: O CHMP concluiu igualmente que a eficácia não tinha ficado demonstrada em crianças e adolescentes com perturbação depressiva major.
Finnish: CHMP:n johtopäätös oli myös, että vakavaa masennusta sairastavilla lapsilla ja nuorilla tehoa ei ole osoitettu.
Portuguese: • Gravidez e aleitamento
Finnish: • Raskaus ja imetys
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o CHMP concluiu que, se após algumas semanas se observar uma resposta insuficiente com a dose recomendada, alguns doentes poderão beneficiar de um aumento gradual da dose (em 10 vezes), até um máximo de 50mg/dia, no caso de PDM, ansiedade social/ fobia social, PAG e PPST, e até um máximo de 60mg/dia, no caso de POC e de perturbação de pânico.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella CHMP teki sen johtopäätöksen, että jos hoitovaste havaitaan riittämättömäksi, kun suositeltavaa annosta on käytetty muutaman viikon ajan, joillekin potilaille voi olla hyötyä annoksen asteittaisesta suurentamisesta (10 mg kerrallaan) niin, että vuorokautinen enimmäisannos on 50 mg MDD:n, SAD:n, GAD:n ja PTSD:n hoidossa ja 60 mg OCD:n ja paniikkihäiriön hoidossa.
Portuguese: Alemanha Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Finnish: Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Portuguese: Deverá ser incluída informação no que respeita à falta de eficácia e ao aumento do risco de comportamentos suicídas e de hostilidade em crianças e adolescentes (7-17 anos).
Finnish: Sisällytetään tiedot tehon puuttumisesta ja kohonneesta itsemurhakäyttäytymisen ja vihamielisen käyttäytymisen riskistä lapsilla ja nuorilla (7-17 vuotta).
Portuguese: A dose diária recomendada de paroxetina é de 40mg/dia para POC e perturbação de pânico, e de 20mg/dia para as outras indicações.
Finnish: Paroksetiinin suositeltava vuorokausiannos on 40 mg OCD:n ja paniikkihäiriön hoidossa ja 20 mg muissa käyttöaiheissa.
Portuguese: Dinamarca GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Finnish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Portuguese: A paroxetina não diminui a função psicomotora nem potencia os efeitos depressivos do etanol.
Finnish: Farmakodynaamiset vaikutukset Paroksetiini ei heikennä psykomotorisia toimintoja eikä voimista etanolin lamaavaa vaikutusta.
Portuguese: Perante estas conclusões, o CHMP considerou que deverá ser incluída, nas secções respectivas do RCM, uma orientação no que respeita à descontinuação da paroxetina (redução gradual da dose), bem como uma advertência e uma descrição dos sintomas de privação que podem ser observados na descontinuação do tratamento com paroxetina e que deverão ser disponibilizadas as formas farmacêuticas/dosagens que facilitem a redução gradual da dose.
Finnish: Näiden johtopäätösten perusteella CHMP katsoi, että valmisteyhteenvedon asianomaisiin kohtiin tulisi sisällyttää ohjeet paroksetiinihoidon lopettamisesta (titraus alaspäin) sekä varoitus ja kuvaus vieroitusoireista, joita on havaittu paroksetiinihoitoa lopetettaessa, ja että titrauksen helpottamiseksi saatavilla tulee olla sopivia lääkemuotoja ja vahvuuksia.
Portuguese: O esquema terapêutico utilizado em ensaios clínicos, envolveu uma redução da dose diária em 10 mg em intervalos semanais.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoito on lopetettu vähitellen pienentämällä vuorokausiannosta 10 mg:lla viikon välein.
Portuguese: Hipersensibilidade à paroxetina ou a qualquer dos excipientes.
Finnish: Tunnettu yliherkkyys paroksetiinille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
Portuguese: Sintomas observados na descontinuação do tratamento com paroxetina
Finnish: Paroksetiinihoidon lopettamiseen liittyvät oireet
Portuguese: Quando estes fármacos são utilizados em combinação com paroxetina deverão ser tomadas precauções, sendo requerida uma monitorização clínica rigorosa.
Finnish: Kun näitä lääkeaineita yhdistetään paroksetiiniin on noudatettava varovaisuutta sekä seurattava potilaan kliinistä tilaa tavallista tarkemmin.
Portuguese: Reino Unido Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14
Finnish: Iso-Britannia Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14
Portuguese: Várias análises sugeriram que o risco de ocorrência destes comportamentos era 1,5 a 3,2 superior nos indivíduos tratados com paroxetina, em comparação com os indivíduos tratados com placebo.
Finnish: Monien analyysien mukaan näiden seurausten riski oli paroksetiinilla 1,53,2 kertaa suurempi kuin lumelääkkeellä.
Portuguese: A descontinuação abrupta do tratamento durante a gravidez deverá ser evitada (ver "Sintomas observados na descontinuação do tratamento com paroxetina", 4.2 Posologia e modo de administração).
Finnish: Hoidon äkillistä lopettamista tulee välttää raskauden aikana (ks. "Paroksetiinihoidon lopettamiseen liittyvät oireet" kohdassa 4.2 Annostus ja antotapa).
Portuguese: Em Maio de 2003, o Reino Unido procedeu à revisão dos dados dos ensaios clínicos com paroxetina no tratamento pediátrico de POC, ansiedade social/ fobia social e PDM, tendo-se concluído que os dados revelavam a existência de uma associação entre o uso de paroxetina e o aumento do risco de instabilidade emocional, abrangendo comportamentos de auto-agressão, de hostilidade e de suicídio em crianças e adolescentes.
Finnish: Toukokuussa 2003 Yhdistyneessä kuningaskunnassa tarkasteltiin lasten OCD:n, SAD:n ja MDD:n paroksetiinihoidon kliinisten tutkimusten tietoja ja tultiin siihen johtopäätökseen, että nämä tiedot osoittivat lapsilla ja nuorilla riippuvuussuhteen paroksetiinin käytön ja emotionaalisen labiilisuuden kasvaneen riskin välillä.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados dos ensaios clínicos e de pós-comercialização, o CHMP concluiu que existe a possibilidade de um risco acrescido de comportamentos relacionados com o suicídio associado à paroxetina em adultos jovens (18-29 anos), apesar de o risco não ser estatisticamente significativo.
Finnish: Kliinisten tutkimusten ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tietojen arvioinnin perusteella CHMP tuli siihen johtopäätökseen, että nuorilla aikuisilla (18-29 vuotta) paroksetiiniin liittyy mahdollinen itsemurhakäyttäytymisen kohonnut riski, vaikka se ei ole tilastollisesti merkitsevä.
Portuguese: Cerca de 36% da dose é excretada nas fezes, provavelmente por via biliar, da qual a paroxetina inalterada representa menos de 1% da dose.
Finnish: Todennäköisesti sapen mukana ulosteeseen erittyy noin 36 % annoksesta, josta alle 1 % erittyy muuttumattomana.
Portuguese: Os doentes com perturbação de pânico deverão ser tratados durante um período de tempo suficiente para assegurar o desaparecimento completo da sintomatologia.
Finnish: Paniikkihäiriöstä kärsiviä potilaita tulisi hoitaa riittävän kauan oireettomuuden varmistamiseksi.
Portuguese: Em estudos que utilizaram um esquema de diminuição progressiva de dose, os sintomas relatados durante a fase de diminuição da dose ou após a descontinuação da paroxetina, em pelo menos 2% dos doentes numa taxa pelo menos duas vezes superior àquela verificada com o placebo foram: labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão, ideação suicida e tentativas de suicídio) nervosismo, tonturas, náuseas e dor abdominal (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Finnish: Tutkimuksissa, joissa lääkitys lopetettiin vähitellen annosta pienentäen, oireita, joita raportoitiin annoksen vähentämisvaiheessa tai lääkityksen lopettamisvaiheessa ja joita esiintyi vähintään 2 %:lla potilaista sekä vähintään kaksinkertaisesti lumelääkkeeseen verrattuna olivat: tunne-elämän ailahtelevuus (mukaan lukien itkeminen ja mielialan vaihtelut, itsetuhoisuus, itsemurha-ajatukset jayritykset), hermostuneisuus, huimaus, pahoinvointi ja mahakivut (ks. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Portuguese: Se a elevação dos resultados dos testes da função hepática for prolongada, deverá ser considerada a descontinuação da paroxetina.
Finnish: Jos maksa-arvojen nousu on pitkäaikaista, paroksetiinihoidon lopettamista tulee harkita.
Portuguese: Estes incluem alguns antidepressivos tricíclicos (por exemplo: clomipramina, nortriptilina e desipramina), neurolépticos do grupo da fenotiazina (por exemplo: perfenazina e tioridazina, ver 4.3 Contraindicações), risperidona, alguns antiarrítmicos Tipo 1c (por exemplo: propafenona e flecainida) e metoprolol.
Finnish: Näihin kuuluvat tietyt trisykliset depressiolääkkeet (esim. klomipramiini, nortriptyliini ja desipramiini), fentiatsiinityyppiset neuroleptit (esim. perfenatsiini ja tioridatsiini, ks. 4.3 Vasta-aiheet), risperidoni ja tietyt luokkaan I C kuuluvat rytmihäiriölääkkeet (esim. propafenoni ja flekainidi) sekä metoprololi.
Portuguese: A paroxetina está associada a um aumento de risco de comportamentos suicídas e de hostilidade na população pediátrica (7-17 anos), à possibilidade de um aumento do risco de comportamentos relacionados com o suicídio em adultos jovens (18-29 anos), a reacções de privação que podem ser de intensidade grave e de duração prolongada, e ao desenvolvimento de acatisia.
Finnish: Paroksetiiniin liittyy lapsilla ja nuorilla (7-17 vuotta) kohonnut itsemurhakäyttäytymisen ja vihamielisen käyttäytymisen riski, nuorilla aikuisilla (18-29 vuotta) mahdolliseen itsemurhakäyttäytymisen kohonneeseen riskiin liittyy myös vieroitusreaktioita, jotka voivat olla vaikeita ja jotka saattavat jatkua pitkään, sekä akatisian riski;
Portuguese: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.
Finnish: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str. P.O. Box 51407
Portuguese: Estes estados poderão ser co-mórbidos com a perturbação de depressão major.
Finnish: Lisäksi, näitä tiloja voi esiintyä yhdessä vakavan masennuksen kanssa.
Portuguese: SINTOMAS OBSERVADOS NA DESCONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM PAROXETINA
Finnish: PAROKSETIINIHOIDON LOPETTAMISEEN LIITTYVIÄ OIREITA
Portuguese: Prociclidina: a administração diária de paroxetina aumenta significativamente os níveis plasmáticos da prociclidina.
Finnish: Paroksetiinin päivittäinen käyttö nostaa merkitsevästi prosyklidiinin pitoisuutta plasmassa.
Portuguese: Dr. Georg-Spohn-Str. 7 89143 Blaubeuren Germany
Finnish: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 89143 Blaubeuren Germany
Portuguese: A paroxetina é um derivado da fenilpiperidina e um inibidor potente e selectivo da recaptação pré-sináptica da 5-hidroxitriptamina (5-HT).
Finnish: Paroksetiini on fenylpiperidiinin johdannainen ja tehokas selektiivinen presynaptisen 5hydroksitryptamiinin (5-HT) takaisinoton estäjä.
Portuguese: Os relatos de perturbações extra-piramidais incluindo distonia orofacial, têm ocorrido, por vezes, em doentes com perturbações do movimento subjacentes ou em tratamento com neurolépticos.
Finnish: Ekstrapyramidaalisia häiriöitä, mukaanlukien suun ja kasvojen dystoniaa, on raportoitu joillakin potilailla, joilla on taustasairautena liikehäiriöitä aiheuttava sairaus tai jotka käyttävät neuroleptistä lääkitystä.
Portuguese: Em concentrações terapêuticas, aproximadamente 95% da paroxetina presente no plasma liga-se às proteínas.
Finnish: Noin 95 % plasmassa olevasta paroksetiinista sitoutuu plasman valkuaiseen terapeuttisilla pitoisuuksilla.
Portuguese: A utilização de paroxetina está associada ao desenvolvimento de acatisia, que se caracteriza por um sentimento interior de desassossego e agitação psicomotora tais como a incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel, habitualmente associada a inquietação subjectiva.
Finnish: Akatisialle on tyypillistä sisäinen levottomuuden ja psykomotorisen agitaation tunne joka ilmenee esimerkiksi kykenemättömyytenä istua tai seistä paikallaan.
Portuguese: A segurança e eficácia não foram estabelecidas neste grupo etário, pelo que a paroxetina não deverá ser utilizada.
Finnish: Paroksetiinia ei pidä käyttää niin kauan kuin turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei ole varmistettu.
Portuguese: 53721 Siegburg
Finnish: 86 53721 Siegburg Germany
Portuguese: Um debate sobre a segurança dos medicamentos que contêm paroxetina teve lugar no âmbito do CHMP, com base nos Relatórios de Avaliação do Relator e do Co-relator e nos dados apresentados pelos titulares das AIM.
Finnish: CHMP keskusteli paroksetiinia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta esittelijän ja avustavan esittelijän arviointiraporttien ja myyntiluvan haltijoiden esittämien tietojen pohjalta.
Portuguese: Verifica-se um aumento da concentração plasmática de paroxetina nos idosos, mas o intervalo de concentrações sobrepõe-se ao observado nos indivíduos mais jovens.
Finnish: Paroksetiinipitoisuudet plasmassa ovat korkeampia vanhuksilla, mutta pitoisuuksien vaihtelu on samoissa rajoissa kuin nuoremmilla potilailla.
Portuguese: O tratamento com paroxetina deverá ser iniciado com precaução, 2 semanas após a suspensão do tratamento com IMAO irreversível ou 24 horas após a suspensão do tratamento com IMAO reversível.
Finnish: Paroksetiinihoito on aloitettava varovaisesti ja vähintään kahden viikon kuluttua irreversiibelin MAOestäjän käytön lopettamisesta tai 24 tunnin kuluttua reversiibelin MAO-estäjän käytön lopettamisesta.
Portuguese: No entanto, existem alguns dados clínicos que sugerem que o aumento da dose pode ser benéfico para alguns doentes.
Finnish: Eräiden kliinisten tulosten mukaan annosten titraamisesta ylöspäin saattaisi kuitenkin olla hyötyä joillekin potilaille.
Portuguese: Tal como com outros ISRS, a administração concomitante com fármacos serotoninérgicos (incluindo IMAOs, L-triptofano, triptanos, tramadol, linezolida, ISRS, lítio e preparações de Erva de São JoãoHypericum perfuratum) pode levar à incidência de efeitos associados à 5-hidroxitriptamina (síndrome serotoninérgico: ver 4.3 Contra-indicações e 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Finnish: Kuten muidenkin SSRI-valmisteiden, myös paroksetiinin samanaikainen käyttö serotonergisten lääkkeiden kanssa (mukaan lukien MAO-estäjät, L-tryptofaani, triptaanit, tramadoli, linetsolidi, SSRIlääkkeet, litium ja mäkikuismavalmisteet) voi johtaa 5-HT:hen liittyviin vaikutuksiin (serotoniinisydrooma: ks. 4.3 Vasta-aiheet ja 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Portuguese: A passagem para o leite materno e para os fetos de animais de laboratório ocorre em pequenas quantidades.
Finnish: Pieniä määriä paroksetiinia kulkeutuu äidinmaitoon ja laboratorioeläinten sikiöihin.
Portuguese: Eficácia em adultos
Finnish: Teho aikuisilla
Portuguese: • Propriedades farmacodinâmicas
Finnish: • Farmakodynaamiset ominaisuudet
Portuguese: Box 51409 CY-3505 Limassol Cyprus
Finnish: CY-3505 Limassol
Portuguese: 79241 Ihringen
Finnish: 79241 Ihringen Germany
Portuguese: SmithKline Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, United Kingdom
Finnish: SmithKline Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, UK
Portuguese: Países Baixos GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Finnish: GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Portuguese: Como estes síndromes poderão originar situação de risco de vida, o tratamento com paroxetina deverá ser interrompido se ocorrerem tais eventos (caracterizados por conjuntos de sintomas tais como hipertermia, rigidez, mioclonia, instabilidade autonómica com possível flutuação rápida dos sinais vitais, alterações dos estados mentais incluindo confusão, irritabilidade, agitação extrema que poderá progredir para delírio e coma) e deverá ser iniciado o tratamento sintomático de suporte padrão.
Finnish: Koska nämä oireyhtymät voivat johtaa hengenvaarallisiin tiloihin, paroksetiinihoito on lopetettava, jos tällaisia oireita esiintyy (tilalle on tyypillistä useiden erilaisten oireiden ryppään ilmaantuminen, kuten hypertermia, jäykkyys, myoklonia, autonominen epätasapaino, johon voi liittyä elintoimintojen nopeita vaihteluita, mielentilan muutoksia mukaanlukien sekavuutta, ärtyneisyyttä, ääretöntä ahdistuneisuutta ja siihen liittyvää motorista levottomuutta, joka etenee deliriumiin ja tajuttomuuteen) ja elintoimintoja tukeva hoito on aloitettava.
Portuguese: Verifica-se um aumento da concentração plasmática de paroxetina em doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina < 30 ml/min) ou com insuficiência hepática.
Finnish: • Heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta Kohonneita paroksetiinipitoisuuksia plasmassa todetaan potilailla, joilla on vaikea munuaisten (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) tai vaikea maksan toiminnanvajaus.
Portuguese: O CHMP reviu os dados disponíveis na literatura científica publicada e de relatos espontâneos em relação a reacções de privação de recém-nascidos cujas mães tinham utilizado paroxetina durante a gravidez.
Finnish: CHMP tarkasteli raskausaikana paroksetiinia saaneiden äitien vastasyntyneiden lasten vieroitusoireita koskevia julkaistuja kirjallisuustietoja ja spontaanien raporttien tietoja.
Portuguese: • Advertências e precauções especiais de utilização Deverão ser incluídas/ reforçadas as advertências no que respeita à falta de eficácia e ao aumento do risco de comportamentos suicídas e de hostilidade em crianças e adolescentes (7-17 anos), suicídio/ideação suicida e sintomas de privação.
Finnish: Sisällytetään/korostetaan varoituksia tehon puuttumisesta ja kohonneesta itsemurhakäyttäytymisen ja vihamielisen käyttäytymisen riskistä lapsilla ja nuorilla (7-17 vuotta), itsemurhan/itsemurha-ajatusten riskiä ja vieroitusoireita.
Portuguese: A experiência de sobredosagem com paroxetina indicou que, para além dos sintomas mencionados em 4.8 Efeitos Indesejáveis, também foram referenciados vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores de cabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e taquicardia.
Finnish: Paroksetiinin yliannostuksesta olevan kokemuksen mukaan oireita ovat kohdassa "4.8 Haittavaikutukset" mainittujen ohella: oksentelu, silmäterien laajentuminen, kuume, verenpaineen muutokset, päänsärky, tahattomat lihaskouristukset ärtyisyys, ahdistuneisuus ja takykardia.
Portuguese: NL-3752 Lb Bunschoten, The Netherlands
Finnish: Merck Generics BV, Dieselweg 25, NL-3752 Lb Bunschoten, The Netherlands
Portuguese: Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Completar nacionalmente]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [täytetään maakohtaisesti]