FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • závažné kožné reakcie zahŕňajúce intenzívnu kožnú vyrážku, žihľavku, sčervenanie kože na celom tele, silné svrbenie, pľuzgiere, odlupovanie kože a opuch kože, zápal slizníc (Stevensov
Polish: • ciężkie reakcje skórne obejmujące intensywną wysypkę, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej
Slovak: Tiazidy vrátane hydrochlorotiazidu môžu zvyšovať riziko nežiaducich reakcií spôsobených amantadínom.
Polish: Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych amantadyny.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka Copalie HCT je 10 mg/320 mg/25 mg.
Polish: Maksymalna zalecana dawka produktu Copalia HCT wynosi 10 mg/320 mg/25 mg.
Slovak: Pre hydrochlorotiazidovú zložku je použitie Copalie HCT kontraindikované u pacientov s anúriou (pozri časť 4.3) a u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (rýchlosť glomerulovej filtrácie (GFR) <30 ml/min/1,73 m2) (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Polish: Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, stosowanie preparatu Copalia HCT jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występuje bezmocz (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (szybkość przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Slovak: Reakcia z fotosenzitivity*
Polish: Reakcje nadwrażliwości na światło*
Slovak: • poruchy funkcie pečene, ktoré sa môžu vyskytnúť spolu so žltým sfarbením kože a očí alebo tmavým močom (hemolytická anémia)
Polish: • zaburzenia czynności wątroby, którym może towarzyszyć zażółcenie skóry i oczu lub ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna)
Slovak: Hyponatriemizujúci účinok diuretík môže zosilniť súbežné podávanie liekov, ako sú antidepresíva, antipsychotiká, antiepileptiká atď.
Polish: Działanie leków moczopędnych polegające na zmniejszaniu stężenia sodu mogą nasilać następujące równocześnie podawane produkty lecznicze: leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe itp.
Slovak: Približná veľkosť: 15 mm (dĺžka)
Polish: Przybliżony rozmiar: 15 mm (długość) x 5,9 mm (szerokość).
Slovak: • bolesť končatín
Polish: • ból kończyn
Slovak: Po perorálnom podaní Copalie HCT zdravým dospelým osobám sa dosiahnu maximálne plazmatické koncentrácie amlodipínu za 6-8 hodín, valsartanu za 3 hodiny a hydrochlorotiazidu za 2 hodiny.
Polish: Po doustnym podaniu produktu Copalia HCT zdrowym osobom dorosłym maksymalne stężenia amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu w osoczu osiągane są odpowiednio po 6-8 godzinach, 3 godzinach i 2 godzinach.
Slovak: V 8. týždni bol priemerný pokles systolického/diastolického krvného tlaku 39,7/24,7 mmHg pri Copalii HCT, 32,0/19,7 mmHg pri valsartane/hydrochlorotiazide, 33,5/21,5 mmHg pri amlodipíne/valsartane a 31,5/19,5 mmHg pri amlodipíne/hydrochlorotiazide.
Polish: W tygodniu 8 średnie zmniejszenie skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi wyniosło 39,7/24,7 mmHg po zastosowaniu produktu Copalia HCT; 32,0/19,7 mmHg w grupie walsartanu/hydrochlorotiazydu; 33,5/21,5 mmHg w grupie amlodypiny/walsartanu oraz 31,5/19,5 mmHg w grupie amlodypiny/hydrochlorotiazydu.
Slovak: Spoločné balenia obsahujúce 280 tabliet, tvorené 20 škatuľkami, z ktorých každá obsahuje 14 tabliet.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 280 tabletek, składające się z 20 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 14 tabletek.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie, uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a frekvencie, sa týkajú Copalie HCT (amlodipín/valsartan/HCT) a samostatne amlodipínu, valsartanu a HCT.
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz konwencją MedDRA dotyczącą częstości, dotyczą produktu Copalia HCT (amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd) oraz amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu stosowanych osobno.
Slovak: Lekár vám možno tiež vyšetrí funkciu obličiek. ak vám lekár povedal, že máte zúženie srdcových chlopní (označované ako „aortálna alebo mitrálna stenóza") alebo že máte abnormálne zhrubnutie srdcového svalu (označované ako „obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia"). ak máte aldosteronizmus.
Polish: Lekarz może również sprawdzić czynność nerek; jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego zwężenie zastawek serca (zwane stenozą aortalną lub mitralną) lub znacznie zwiększona grubość mięśnia sercowego (zwana kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu); jeśli u pacjenta stwierdzono hiperaldosteronizm; jest to choroba, w której nadnercza wytwarzają zbyt duże ilości hormonu o nazwie aldosteron.
Slovak: Hypokaliemický účinok hydrochlorotiazidu môže zvýšiť súbežné podávanie kaliuretických diuretík, kortikosteroidov, laxatív, adrenokortikotropného hormónu (ACTH), amfotericínu, karbenoxolónu, penicilínu G a derivátov kyseliny salicylovej alebo antiarytmík.
Polish: Działanie hydrochlorotiazydu zmniejszające stężenie potasu w surowicy krwi mogą nasilać równocześnie podawane leki moczopędne zwiększające wydalanie potasu z moczem, kortykosteroidy, leki przeczyszczające, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), amfoterycyna, karbenoksolon, penicylina G i pochodne kwasu salicylowego lub leki przeciwarytmiczne.
Slovak: Najlepšie je užívať tabletu každý deň v rovnakom čase.
Polish: Zaleca się zażywać lek codziennie o tej samej porze, najlepiej rano.
Slovak: Hypokaliémia alebo hypomagneziémia vyvolané tiazidmi sa môžu vyskytnúť ako nežiaduce účinky napomáhajúce vzniku srdcových arytmií vyvolaných digitálisom.
Polish: Glikozydy naparstnicy Może wystąpić hipokaliemia lub hipomagnezemia wywołana przez tiazydowe leki moczopędne jako działanie niepożądane sprzyjające zaburzeniom rytmu serca spowodowanym stosowaniem glikozydów naparstnicy.
Slovak: Respiračná tieseň, pľúcny edém, pneumonitída
Polish: Zespół zaburzeń oddechowych, obrzęk płuc, zapalenie płuc
Slovak: Súčasné použitie s doplnkami draslíka, diuretikami šetriacimi draslík, náhradami solí obsahujúcimi draslík alebo inými liekmi, ktoré môžu hladinu draslíka zvyšovať (heparín atď.), sa neodporúča.
Polish: Produkt nie jest zalecany w przypadku jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas, substytutów soli zawierających potas lub innych leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu (heparyna itp.).
Slovak: Ak počas liečby Copaliou HCT vznikne závažná alebo náhla hyponatriémia, podávanie sa má prerušiť až do normalizovania natriémie.
Polish: Jeśli podczas stosowania hydrochlorotiazydu rozwinie się ciężka lub nagła hiponatremia, należy przerwać jego stosowanie do czasu normalizacji stężenia sodu we krwi.
Slovak: Ak sa tieto lieky majú predpísať s kombináciou amlodipínu/valsartanu/hydrochlorotiazidu, odporúča sa sledovať hladinu draslíka v plazme.
Polish: W przypadku konieczności podawania wymienionych produktów leczniczych razem z amlodypiną, walsartanem i hydrochlorotiazydem stosowanymi w skojarzeniu, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu.
Slovak: Tiazidové diuretiká môžu vyvolať azotémiu u pacientov s chronickou chorobou obličiek.
Polish: Tiazydowe leki moczopędne mogą przyspieszać wystąpienie azotemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania
Slovak: Ak u vás vzniknú tieto príznaky, prestaňte užívať Copaliu HCT a okamžite sa spojte so svojím lekárom.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Copalia HCT i skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Na základe dostupných údajov z epidemiologických štúdií sa pozorovala súvislosť medzi hydrochlorotiazidom a NMSC v závislosti od kumulatívnej dávky (pozri tiež časti 4.4 a 5.1).
Polish: Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry: na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek pomiędzy łączną dawką hydrochlorotiazydu a występowaniem NMSC (patrz również punkty 4.4 i 5.1).
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom.
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy o tym porozmawiać z lekarzem.
Slovak: V kontrolovanom klinickom skúšaní Copalie HCT sa protichodné účinky valsartanu 320 mg a hydrochlorotiazidu 25 mg na draslík v sére u mnohých pacientov približne vyvážili.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym z użyciem produktu Copalia HCT, u wielu pacjentów walsartan w dawce 320 mg i hydrochlorotiazyd w dawce 25 mg w przybliżeniu równoważyły swoje przeciwstawne działanie na stężenie potasu w surowicy krwi.
Slovak: Súbežné používanie Copalie HCT s liekmi obsahujúcimi aliskiren u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR <60 ml/min/1,73m2) (pozri časti 4.5 a 5.1).
Polish: - Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Copalia HCT z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR <60 ml/min/1,73m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Slovak: Liečba hydrochlorotiazidom sa má začať len po korigovaní existujúcej hyponatriémie.
Polish: Stosowanie hydrochlorotiazydu można rozpocząć dopiero po wyrównaniu występującej wcześniej hiponatremii.
Slovak: Nepoužite balenie Copalie HCT, ktoré je poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.
Polish: Nie używać leku Copalia HCT z opakowań, które zostały wcześniej otwarte lub uszkodzone.
Slovak: • zhoršenie videnia
Polish: • pogorszenie widzenia
Slovak: • fialové škvrny na koži
Polish: • fioletowe plamy na skórze
Slovak: Tiazidové diuretiká môžu vyvolať vznik hypokaliémie alebo exacerbovať už existujúcu hypokaliémiu.
Polish: Tiazydowe leki moczopędne mogą doprowadzić do wystąpienia hipokaliemii lub nasilić wcześniej występującą hipokaliemię.
Slovak: Pacienti užívajúci Copaliu HCT majú pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov vziať do úvahy, že občas sa môžu vyskytnúť závraty alebo únava.
Polish: Pacjenci stosujący produkt Copalia HCT powinni wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego wystąpienia zawrotów głowy i znużenia podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Obličkový klírens sa skladá z pasívnej filtrácie a aktívnej sekrécie do renálneho tubulu.
Polish: Klirens nerkowy polega na biernej filtracji i czynnym wydzielaniu do kanalików nerkowych.
Slovak: Tiazidy sa majú vysadiť ešte pred vykonaním testov funkcie prištítnych teliesok.
Polish: Przed przystąpieniem do badań sprawdzających czynność przytarczyc należy przerwać stosowanie tiazydów.
Slovak: U pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene bez cholestázy je maximálna odporúčaná dávka valsartanu 80 mg, preto Copalia HCT nie je vhodná pre túto skupinu pacientov (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
Polish: U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby bez cholestazy, maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg, dlatego też produkt Copalia HCT nie jest odpowiedni dla tej grupy pacjentów (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Slovak: Možným mechanizmom pre vznik NMSC môžu byť fotosenzibilizačné účinky hydrochlorotiazidu.
Polish: W mechaniźmie rozwoju NMCS mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające hydrochlorotiazydu.
Slovak: • slabosť, podliatiny a časté infekcie (aplastická anémia)
Polish: • osłabienie, łatwe powstawanie siniaków i częste infekcje (niedokrwistość aplastyczna)
Slovak: V terapeutickom rozmedzí je vzostup priemernej AUC lineárny a úmerný dávke.
Polish: Zwiększenie średniego pola powierzchni pod krzywą jest liniowe i proporcjonalne do dawki w zakresie dawek terapeutycznych.
Slovak: • zmeny sfarbenia pokožky
Polish: • zmiana koloru skóry
Slovak: Copalia HCT sa má použiť len po korigovaní akejkoľvek existujúcej deplécie sodíka a/alebo objemu.
Polish: Produkt Copalia HCT można stosować jedynie po wyrównaniu wcześniej występującego niedoboru sodu i (lub) niedoboru płynów.
Slovak: • strata vnímania bolesti
Polish: • brak odczuwania bólu
Slovak: Použitie Copalie HCT sa netýka pediatrickej populácie (pacienti vo veku menej ako 18 rokov) pre indikáciu esenciálna hypertenzia.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Copalia HCT u dzieci i młodzieży (pacjenci w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego.
Slovak: • vyrážky na tvári, bolesť kĺbov, porucha svalov, horúčka (lupus erythematosus)
Polish: • wysypka na twarzy, ból stawów, choroby mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)
Slovak: Ťažká hypotenzia.
Polish: Ciężkie niedociśnienie.
Slovak: • podráždenie hrdla
Polish: • podrażnienie gardła
Slovak: Ak hypokaliémia vznikne počas liečby hydrochlorotiazidom, Copalia HCT sa má vysadiť až do trvalej úpravy rovnováhy draslíka.
Polish: Jeśli podczas stosowania hydrochlorotiazydu rozwinie się hipokaliemia, należy przerwać stosowanie produktu Copalia HCT do czasu uzyskania stabilnej równowagi potasowej.
Slovak: Jednotlivá zložka Copalie HCT
Polish: Poszczególny składnik produktu Copalia HCT
Slovak: Abázia, porucha chôdze Menej časté Asténia
Polish: Abazja, zaburzenia chodu
Slovak: Poškodenie funkcie pečene, biliárna cirhóza alebo cholestáza.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby lub cholestaza.
Slovak: 56 x 1 filmom obalená tableta (jednotlivá dávka) 98 x 1 filmom obalená tableta (jednotlivá dávka) 280
Polish: 56 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza) 98 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza) 280 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)
Slovak: • abnormálny test červených krviniek
Polish: • nieprawidłowe parametry dotyczące krwinek czerwonych
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov so srdcovým zlyhávaním a ischemickou chorobou srdca, zvlášť pri maximálnej dávke Copalie HCT 10 mg/320 mg/25 mg.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca i chorobą, niedokrwienną serca szczególnie stosując maksymalną dawkę produktu Copalia HCT wynoszącą 10 mg/320 mg/25 mg.
Slovak: Odporúčania pre dávku amlodipínu neboli stanovené u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Polish: Nie ustalono schematu dawkowania amlodypiny u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Pri tiazidových diuretikách boli hlásené prípady reakcií z fotosenzitivity (pozri časť 4.8).
Polish: Po zastosowaniu tiazydowych leków moczopędnych zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8).
Slovak: Tiazidy potenciujú antihypertenzívny účinok iných antihypertenzív (napr. guanetidínu, metyldopy, betablokátorov, vazodilatancií, blokátorov kalciových kanálov, inhibítorov ACE, ARB a priamych inhibítorov renínu [DRI]).
Polish: Tiazydowe leki moczopędne nasilają działanie hipotensyjne innych leków przeciwnadciśnieniowych (np. guanetydyny, metylodopy, leków betaadrenolitycznych, leków rozszerzających naczynia, leków blokujących kanały wapniowe, inhibitorów konwertazy angiotensyny, leków blokujących receptory angiotensyny i bezpośrednich inhibitorów reniny).
Slovak: • zápal krvných ciev s prejavmi ako vyrážky, fialovočervené škvrny, horúčka (vaskulitída)
Polish: • zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, purpurowo-czerwone plamy, gorączka (zapalenie naczyń)
Slovak: • rakovina kože a rakovina pier (nemelanómová rakovina kože)
Polish: • nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry)
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene bez cholestázy je maximálna odporúčaná dávka valsartanu 80 mg, preto nie je Copalia HCT vhodná pre túto skupinu pacientov (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Polish: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy maksymalna zalecana dawka wynosi 80 mg walsartanu, dlatego nie należy stosować produktu Copalia HCT w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Slovak: Súbežné použitie diuretík tiazidového typu môže vyvolať hyperkalciémiu u pacientov s predispozíciou na hyperkalciémiu (napr. s hyperparatyreoidizmom, malignitou alebo stavmi sprostredkovanými vitamínom D) zvýšením reabsorpcie vápnika v tubuloch.
Polish: Równoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych może prowadzić do wystąpienia hiperkalcemii u pacjentów z czynnikami predysponującymi do jej wystąpienia (np. nadczynnością przytarczyc, guzami o charakterze nowotworowym lub stanami zależnymi od witaminy D) poprzez zwiększenie zwrotnego wchłaniania wapnia w kanalikach nerkowych.
Slovak: • zápal krvných ciev
Polish: • zapalenie naczyń krwionośnych
Slovak: U pacientov so srdcovým zlyhávaním a ischemickou chorobou srdca sú obmedzené skúsenosti s použitím Copalie HCT, najmä s maximálnou dávkou.
Polish: Niewydolność serca i choroba niedokrwienna serca Doświadczenie dotyczące stosowania produktu Copalia HCT, szczególnie w maksymalnej dawce, u pacjentów z niewydolnością serca i chorobą niedokrwienną serca jest ograniczone.
Slovak: Pri zmene liečby na Copaliu HCT u vhodných starších pacientov s hypertenziou (pozri časť 4.1) sa má použiť najnižšia dostupná dávka amlodipínovej zložky.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w podeszłym wieku (patrz punkt 4.1), u których rozważana jest zmiana leczenia na produkt leczniczy Copalia HCT, należy zastosować najniższą dostępną dawkę amlodypiny jako składnika leku złożonego.
Slovak: Valsartan Inhibítory transportéra vychytávania (rifampicín, cyklosporín) alebo efluxného transportéra (ritonavir)
Polish: Inhibitory białek wychwytujących (ryfampicyna, cyklosporyna) lub białek wypierających (rytonawir)
Slovak: • abnormálny test funkcie pečene
Polish: • nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
Slovak: • poruchy kombinujúce stuhnutosť, tras a/alebo poruchy pohyblivosti
Polish: • zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu się
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku tohto lieku, užite ju ihneď, ako si spomeniete, a potom užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją zażyć zaraz po przypomnieniu sobie.
Slovak: Aplastická anémia
Polish: Niedokrwistość aplastyczna
Slovak: • cukor v moči
Polish: • obecność cukru w moczu
Slovak: Pre hydrochlorotiazidovú zložku je Copalia HCT kontraindikovaná pri symptomatickej hyperurikémii.
Polish: Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, stosowanie produktu Copalia HCT jest przeciwwskazane w przypadku występowania objawowej hiperurykemii.
Slovak: Zložka amlodipínu v Copalii HCT inhibuje transmembránový vstup iónov vápnika do hladkého svalstva srdca a ciev.
Polish: Amlodypina - składnik produktu Copalia HCT hamuje wejście jonów wapnia przez błony komórkowe do komórek mięśnia sercowego oraz mięśni gładkich naczyń krwionośnych.
Slovak: • kýchanie/nádcha spôsobené zápalom nosovej sliznice (rinitída)
Polish: • kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
Slovak: Celkovo 2 271 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou hypertenziou (priemerná východisková hodnota systolického/diastolického krvného tlaku bola 170/107) dostávalo liečbu amplodipínom/valsartanom/hydrochlorotiazidom 10 mg/320 mg/25 mg, valsartanom/hydrochlorotiazidom 320 mg/25 mg, amlodipínom/valsartanom 10 mg/320 mg alebo hydrochlorotiazidom/amlodipínom 25 mg/10 mg.
Polish: W sumie w badaniu wzięło udział 2 271 pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem (średnie wyjściowe skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi wynosiło 170/107 mmHg), którym podawano amlodypinę/walsartan/hydrochlorotiazyd w dawce 10 mg/320 mg/25 mg; walsartan/hydrochlorotiazyd w dawce 320 mg/25 mg; amlodypinę/walsartan w dawce 10 mg/320 mg lub hydrochlorotiazyd/amlodypinę w dawce 25 mg/10 mg.
Slovak: Použitie Copalie HCT je kontraindikované u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, anúriou alebo u dialyzovaných pacientov (pozri časť 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Copalia HCT jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, anurią lub poddawanych dializie (patrz punkt 4.3).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí pre N-nitrózodimetylamín (NDMA) a N-nitrózodietylamín (NDEA) zaviesť tieto špecifikácie pre liekovú látku: 1)
Polish: W odniesieniu do N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) i N-nitrozodietyloaminy (NDEA) podmiot odpowiedzialny musi wprowadzić następujące specyfikacje techniczne dotyczące danej substancji czynnej:
Slovak: Pri zmene liečby na Copaliu HCT u vhodných pacientov s hypertenziou (pozri časť 4.1), ktorí majú poruchu funkcie pečene, sa má použiť najnižšia dostupná dávka amlodipínovej zložky.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i współtowarzyszącymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.1), u których rozważana jest zmiana leczenia na produkt leczniczy Copalia HCT, należy zastosować najniższą dostępną dawkę amlodypiny jako składnika leku złożonego.
Slovak: U pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovak: Metyldopa
Polish: Metylodopa
Slovak: * Pozri časť 4.4 Fotosenzitivita
Polish: * Patrz punkt 4.4 Nadwrażliwość na światło ** W większości przypadków odpowiadające cholestazie
Slovak: Pre valsartanovú zložku je Copalia HCT kontraindikovaná u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.3).
Polish: Ze względu na wchodzący w skład produktu walsartan, produkt Copalia HCT jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Slovak: Výrazná hypotenzia vrátane ortostatickej hypotenzie sa pozorovala u 1,7% pacientov pri liečbe maximálnou dávkou Copalie HCT (10 mg/320 mg/25 mg) v porovnaní s 1,8% pacientov pri valsartane/hydrochlorotiazide (320 mg/25 mg), 0,4% pacientov pri amlodipíne/valsartane (10 mg/320 mg) a 0,2%
Polish: Znaczne niedociśnienie, w tym niedociśnienie ortostatyczne obserwowano u 1,7% pacjentów leczonych maksymalną dawką produktu Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg) w porównaniu do 1,8% pacjentów leczonych walsartanem i hydrochlorotiazydem (320 mg/25 mg), 0,4% pacjentów leczonych amlodypiną i walsartanem (10 mg/320 mg), oraz 0,2% pacjentów leczonych hydrochlorotiazydem i amlodypiną (25 mg/10 mg) w kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego nadciśnieniem bez powikłań.
Slovak: • zmätenosť, únava, svalové zášklby a kŕče, rýchle dýchanie (hypochloremická alkalóza)
Polish: • stan splątania, zmęczenie, drżenie mięśni i skurcze mięśni, przyspieszony oddech (zasadowica hipochloremiczna)
Slovak: Frekvencia Copalia HCT
Polish: Częstość Copalia HCT
Slovak: Tiazidové diuretiká môžu vyvolať vznik hyponatriémie a hypochloremickej alkalózy alebo exacerbovať už existujúcu hyponatriémiu.
Polish: Tiazydowe leki moczopędne mogą doprowadzić do wystąpienia hiponatremii i zasadowicy hipochloremicznej lub nasilić wcześniej występującą hiponatremię.
Slovak: Použitie Copalie HCT sa neodporúča počas dojčenia.
Polish: Leku Copalia HCT nie zaleca się podczas karmienia piersią.
Slovak: Tieto dávky u potkanov (200 až 600 mg/kg/deň) sú približne 6- až 18-krát vyššie ako maximálna odporúčaná dávka pre ľudí na mg/m
Polish: Takie dawki u szczurów (200 do 600 mg/kg mc./dobę) są około 6-krotnie i 18-krotnie większe od maksymalnej zalecanej dawki u ludzi wyrażonej w mg/m pc. (w obliczeniach przyjęto doustną dawkę 320 mg/dobę i pacjenta o masie ciała
Slovak: Biologický polčas amlodipínu je u pacientov s poruchou funkcie pečene predĺžený a hodnoty AUC sú vyššie; odporúčania pre dávku neboli stanovené.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest przedłużony a wartości AUC są większe.
Slovak: Nie sú žiadne klinické štúdie o fertilite pri Copalii HCT.
Polish: Płodność Brak badań klinicznych dotyczących płodności podczas stosowania produktu Copalia HCT.
Slovak: 28 filmom obalených tabliet
Polish: 28 tabletek powlekanych
Slovak: • opuch členkov (edém)
Polish: • obrzęk kostek (obrzęk)
Slovak: Spoločné balenie: 280 (20 balení po 14) filmom obalených tabliet.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 280 (20 opakowań zawierających po 14) tabletek powlekanych.
Slovak: • zvýšenie telesnej hmotnosti
Polish: • zwiększenie masy ciała
Slovak: 56 x 1 filmom obalená tableta (jednotlivá dávka)
Polish: 56 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)
Slovak: Ako uchovávať Copaliu HCT
Polish: Jak przechowywać lek Copalia HCT