FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le mécanisme sous-jacent et la pertinence clinique sont inconnus.
Portuguese: Desconhece-se qual o seu mecanismo e a sua relevância clínica.
French: Ceci peut être dû à l'effet noradrénergique de la duloxétine.
Portuguese: Este facto pode ser devido ao efeito noradrenérgico da duloxetina.
French: Hépatite/augmentation des enzymes hépatiques
Portuguese: Hepatite/Elevação das Enzimas hepáticas
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Portuguese: Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar,tiver tomado recentemente ou ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
French: de la Industria N° 30, 28108 Alcobendas Madrid
Portuguese: Avda da la Industria No. 30 28108 Alcobendas Madrid
French: Il peut y avoir une perte de sensibilité de la zone touchée, ou une douleur au toucher, à la chaleur, au froid ou à la pression).
Portuguese: Pode ocorrer perda de sensibilidade na área afetada, ou sensações em que o toque, o calor, o frio ou a pressão podem causar dor).
French: Par conséquent, chez les patients présentant une hypertension artérielle et/ou une cardiopathie, une surveillance de la pression artérielle est recommandée, particulièrement pendant le premier mois de traitement.
Portuguese: Assim, em doentes com história de hipertensão e/ou outras doenças cardíacas, recomenda-se que a tensão arterial seja monitorizada especialmente durante o primeiro mês de tratamento.
French: La dose quotidienne estimée pour un nouveau-né exprimée en mg/kg est approximativement égale à 0,14 % de la dose maternelle (voir rubrique 5.2).
Portuguese: A dose diária estimada na criança, numa base de mg/kg é, aproximadamente 0,14% da dose materna (ver secção 5.2).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/
French: Si des symptômes non tolérables apparaissent lors de la diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite peut être envisagé.
Portuguese: No caso de ocorrerem sintomas intoleráveis após uma diminuição da dose ou após interrupção do tratamento, deve considerar-se a readministração da dose anteriormente prescrita.
French: Chez les patients souffrant de douleur neuropathique diabétique, cela peut prendre plusieurs semaines avant qu'une amélioration ne se produise.
Portuguese: Nas pessoas com dor neuropática do diabético, pode levar algumas semanas até se sentir melhor.
French: Sexe : des différences pharmacocinétiques ont été observées entre les hommes et les femmes (la clairance plasmatique apparente est approximativement 50 % plus faible chez les femmes).
Portuguese: Sexo: foram identificadas diferenças farmacocinéticas entre homens e mulheres (aparentemente, a depuração plasmática é 50 % mais baixa nas mulheres).
French: • inflammation de la gorge entraînant une voix rauque
Portuguese: • inflamação da garganta que causa voz rouca
French: La prise d'aliments retarde l'apparition du pic de concentration de 6 à 10 heures et réduit de façon marginale le taux d'absorption (environ 11 %).
Portuguese: Os alimentos podem aumentar de 6 para 10 horas o tempo médio necessário para atingir a concentração máxima o que faz diminuir marginalmente, a extensão da absorção (em aproximadamente 11 %).
French: Excipients(s) à effet notoire :
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido:
French: La concentration sans effet nocif observée a été déterminée comme étant de 20 mg/kg/jour.
Portuguese: O nível que não causa efeitos adversos foi de 20 mg/kg/dia.
French: La duloxétine n'a pas d'effet sur la fertilité masculine et ses effets chez la femme sont apparus uniquement à des doses ayant entraîné une toxicité maternelle.
Portuguese: Duloxetina não teve efeitos na fertilidade masculina e os efeitos no sexo feminino foram apenas evidentes em doses que causaram toxicidade materna.
French: Un lavage gastrique peut être indiqué s'il est effectué peu de temps après l'ingestion, ou chez les patients symptomatiques.
Portuguese: Pode ser conveniente realizar uma lavagem gástrica se esta for feita logo após a ingestão ou em doentes ainda sintomáticos.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FOR A DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
French: Si vous avez sauté une prise, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
French: 7 Pas de différence statistiquement significative par rapport au placebo.
Portuguese: 7 Não difere estatisticamente do placebo
French: Vérifiez avec votre médecin si vous prenez déjà d'autres médicaments contenant de la duloxétine.
Portuguese: Consulte o seu médico no caso de estar a tomar outros medicamentos que contenham duloxetina.
French: Qu'est-ce que ARICLAIM et dans quels cas est-il utilisé ?
Portuguese: O QUE É ARICLAIM E PARA QUE É UTILIZADO
French: Crise hypertensive3,6
Portuguese: Crises hipertensivas3,6
French: Elle inhibe faiblement la recapture de la dopamine et n'a pas d'affinité significative pour les récepteurs histaminiques, dopaminergiques, cholinergiques et adrénergiques.
Portuguese: Inibe fracamente a recaptação da dopamina e não tem afinidade significativa para os recetores histaminérgicos, dopaminérgicos, colinérgicos e adrenérgicos.
French: • chutes (principalement chez les personnes âgées), fatigue
Portuguese: • quedas (mais comuns nos idosos) fadiga
French: La substance active est la duloxétine.
Portuguese: A substância ativa é duloxetina.
French: ARICLAIM augmente les taux de sérotonine et de noradrénaline dans le système nerveux.
Portuguese: ARICLAIM aumenta os níveis de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários ajudará a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement à l'hôpital.
Portuguese: Se nalguma ocasião tiver tido pensamentos de automutilação ou de suicídio, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
French: Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments.
Portuguese: Também deve saber que os doentes com menos de 18 anos têm um risco acrescido de efeitos indesejáveis, tais como tentativa de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamentos de oposição e cólera) quando tomam este tipo de medicamentos.
French: La quantité de duloxétine passant dans le lait maternel est approximativement de 7 µg/jour pour une posologie de 40 mg deux fois par jour.
Portuguese: A quantidade de duloxetina no leite materno é aproximadamente de 7 µg/dia numa terapêutica de 40 mg duas vezes por dia.
French: • difficultés voire incapacité à uriner, difficultés à commencer à uriner, besoin d'uriner la nuit, besoin d'uriner plus que d'habitude, diminution de la force du jet d'urine
Portuguese: • dificuldade ou incapacidade em urinar, dificuldade em começar a urinar, necessidade de urinar durante a noite, necessidade de urinar mais do que o normal, diminuição do fluxo urinário
French: Les patients ayant des antécédents d'événements de type suicidaire ou ceux présentant des comportements suicidaires avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé d'idées suicidaires ou de comportements suicidaires, et doivent faire l'objet d'un suivi étroit pendant le traitement.
Portuguese: Doentes com história de acontecimentos relacionados com suicídio ou doentes que mostram um grau significativo de ideação suicida antes de começarem o tratamento, correm maior risco de terem ideação suicida ou comportamento suicida, devendo por isso receber uma monitorização cuidadosa durante o tratamento.
French: Le bénéfice thérapeutique devra être réévalué régulièrement (au moins tous les 3 mois) (voir rubrique 5.1).
Portuguese: O benefício terapêutico deve ser regularmente reavaliado (pelo menos cada três meses) (ver ecção
French: • maux de tête, somnolence
Portuguese: • dores de cabeça, sonolência
French: Le principal composant de ARICLAIM, la duloxétine, est utilisé dans plusieurs médicaments pour différentes indications :
Portuguese: O componente principal do ARICLAIM duloxetina, é utilizado noutros medicamentos para outras doenças:
French: Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire ARICLAIM à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient.
Portuguese: Apesar disto, o seu médico pode prescrever ARICLAIM a doentes com menos de 18 anos de idade, quando decidir que é o melhor para o doente.
French: Des données limitées laissent supposer que les taux plasmatiques de duloxétine sont plus élevés chez ces patients.
Portuguese: Dados escassos sugerem que, nestes doentes, os níveis plasmáticos de duloxetina são mais elevados.
French: Des études effectuées sur de jeunes rats ont mis en évidence des effets transitoires sur le comportement neurologique ainsi qu'une diminution significative du poids corporel et de la consommation d'aliments ; l'induction d'enzymes hépatiques et la vacuolisation hépatocellulaire à 45 mg/kg/jour.
Portuguese: Estudos em ratos jovens revelaram efeitos transitórios no neuro-comportamento, bem como uma diminuição significativa no peso corporal e consumo de alimentos; indução da enzima hepática e vacuolização hepatocelular a 45mg/kg/dia.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à duloxetina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: La duloxétine a normalisé les seuils de douleur dans plusieurs modèles précliniques de douleur neuropathique et inflammatoire et a atténué le comportement algique dans un modèle de douleur persistante.
Portuguese: A duloxetina normalizou o limiar da dor em vários modelos pré-clínicos de dor neuropática e inflamatória e atenuou o comportamento da dor num modelo de dor persistente.
French: Mode d'administration Voie orale.
Portuguese: Modo de Administração Para via oral.
French: Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sont informés que vous prenez ARICLAIM.
Portuguese: Certifique-se que a sua parteira e/ou médico sabem que está a tomar Ariclaim.
French: C'est à votre médecin de décider si vous pouvez prendre ARICLAIM avec d'autres médicaments.
Portuguese: O seu médico deve decidir se pode tomar ARICLAIM com outros medicamentos.
French: 4Des cas d'agressivité et de colère ont été rapportés en particulier en début de traitement ou après arrêt du traitement.
Portuguese: 4 Casos de agressão e raiva têm sido notificados particularmente no início do tratamento ou após a interrupção do tratamento.
French: Ariclaim est disponible selon 2 dosages : 30 mg et 60 mg.
Portuguese: ARICLAIM está disponível em duas dosagens: 30 e 60 mg.
French: L'allaitement n'a pas influencé la pharmacocinétique de la duloxétine.
Portuguese: A amamentação não influenciou a farmacocinética da duloxetina.
French: ARICLAIM contient la substance active duloxétine.
Portuguese: ARICLAIM contém a substância ativa duloxetina.
French: La duloxétine est retrouvée dans le lait maternel, et les concentrations à l'équilibre dans le lait maternel sont équivalentes à environ un quart des concentrations plasmatiques.
Portuguese: A duloxetina é detetada no leite materno e as concentrações no leite materno no estado de equilíbrio, são cerca de um quarto das encontradas no plasma.
French: Certains patients, après avoir arrêté brutalement ARICLAIM, ont ressenti des signes tels que :
Portuguese: Alguns doentes que pararam subitamente de tomar ARICLAIM sentiram:
French: Pour ne pas oublier de prendre ARICLAIM, il est conseillé de prendre votre traitement à heure fixe tous les jours.
Portuguese: Para não se esquecer de tomar ARICLAIM, tome-o sempre todos os dias á mesma hora.
French: Si vous êtes intolérant à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que você tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: Des cas de crise hypertensive ont été rapportés avec la duloxétine, en particulier chez des patients présentant une hypertension préexistante.
Portuguese: Têm sido notificadas crises hipertensivas com duloxetina, principalmente em doentes com hipertensão préexistente.
French: Elimination : La demi-vie d'élimination de la duloxétine varie de 8 à 17 heures (en moyenne : 12 heures).
Portuguese: Eliminação: A semivida de eliminação da duloxetina, varia entre 8 a 17 horas (média de 12 horas).
French: Lorsqu'ils sont pris au cours de la grossesse, ce type de médicaments (ISRS) peut augmenter le risque d'une maladie grave chez les bébés, appelée hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN) provoquant une respiration plus rapide et un teint bleuâtre chez le nouveau-né.
Portuguese: Quando tomados durante a gravidez, fármacos semelhantes, (ISRSs) podem aumentar o risco de uma situação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça "azulado".
French: Ne prenez jamais ARICLAIM si vous : - êtes allergique à la duloxétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Portuguese: NÃO tome ARICLAIM se: - se tem alergia à duloxetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção
French: Si votre médecin a prescrit ARICLAIM à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui.
Portuguese: Se o seu médico prescreveu ARICLAIM a um doente com menos de 18 anos de idade e quiser discutir isto, por favor volte a falar com o seu médico.
French: • dilatation des pupilles (partie centrale noire de l'œil), troubles de la vision
Portuguese: • pupilas dilatadas (a parte escura no centro do olho), problemas de visão
French: Syndrome de Stevens-Johnson6
Portuguese: StevensJohnson6
French: Anticoagulants oraux ou anti-agrégants plaquettaires : médicaments qui fluidifient le sang ou préviennent la formation de caillots sanguins.
Portuguese: Anticoagulantes orais ou antiagregantes plaquetários: Medicamentos que aumentam a fluidez do sangue ou que evitam a coagulação do sangue.
French: 4.1 Indication thérapeutique
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas
French: Les concentrations plasmatiques de duloxétine ont montré une grande variabilité inter-individuelle (voir rubrique 5.2).
Portuguese: As concentrações de duloxetina no plasma mostraram uma grande variabilidade entre indivíduos (ver secção 5.2).
French: La posologie initiale et d'entretien recommandée est de 60 mg une fois par jour, à prendre au cours ou en dehors des repas.
Portuguese: A posologia inicial e de manutenção recomendada é 60 mg por dia independentemente das refeições.
French: Les patients chez lesquels la douleur n'a pas diminué de 30 % au cours des 60 premiers jours de traitement ont été considérés comme ne pouvant pas atteindre ce niveau d'amélioration en poursuivant le traitement.
Portuguese: Os doentes que não tiveram uma redução da dor de 30% em 60 dias de tratamento provavelmente não iriam melhorar com o prolongamento do tratamento.
French: L'effet était perceptible chez certains patients dès la 1ère semaine de traitement.
Portuguese: O efeito nalguns doentes verificou-se, aparentemente, na primeira semana de tratamento.
French: Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice.
Portuguese: Pode achar útil contar a um parente ou a um amigo próximo que se sente deprimido ou que sofre de ansiedade e pedir-lhes para ler este folheto informativo.
French: • odeur anormale de l'urine
Portuguese: • odor anormal da urina
French: Médicaments du SNC : le risque lié à l'association de la duloxétine avec d'autres médicaments agissant sur le SNC n'a pas été systématiquement évalué, en dehors des cas décrits dans cette rubrique.
Portuguese: Medicamentos que atuam no Sistema Nervoso Central (SNC): O risco da utilização de duloxetina em combinação com outros medicamentos ativos no SNC não foi sistematicamente avaliado, com exceção dos casos descritos nesta secção.
French: Episodes maniaques et convulsions
Portuguese: Mania e convulsões
French: ARICLAIM doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un antécédent d'épisode maniaque ou un diagnostic de trouble bipolaire et/ou des convulsions.
Portuguese: ARICLAIM deve ser usado com precaução em doentes com história de mania ou diagnóstico de doença bipolar e/ou episódios convulsivos.
French: • réaction allergique grave entraînant une difficulté à respirer ou des sensations vertigineuses avec un gonflement de la langue ou des lèvres, réactions allergiques
Portuguese: • reações alérgicas graves que podem causar dificuldade em respirar ou tonturas com inchaço da língua ou dos lábios, reações alérgicas
French: La majorité des cas sont survenus soit à la naissance soit dans les jours suivant la naissance.
Portuguese: A maioria dos casos têm ocorrido, quer na altura do nascimento, quer nos primeiros dias de vida.
French: L'action inhibitrice de la duloxétine sur la douleur résulterait de la potentialisation des voies descendantes inhibitrices de la douleur au niveau du système nerveux central.
Portuguese: Pensa-se que a ação inibitória da dor pela duloxetina é um resultado da potenciação das vias descendentes inibitórias da dor no sistema nervoso central.
French: Aucun ajustement de la posologie, uniquement en fonction de l'âge, n'est nécessaire chez le patient âgé.
Portuguese: Não se recomenda ajuste posológico em doentes idosos apenas com base na idade.
French: Les médecins devront inciter les patients à signaler, à tout moment, toute pensée ou tout sentiment de détresse ou tout symptôme dépressif.
Portuguese: Os médicos devem encorajar os seus doentes a reportarem quaisquer pensamentos ou sentimentos perturbadores ou sintomas depressivos que possam ter em qualquer momento do tratamento.
French: L'association de ces médicaments chez un même patient doit être évitée.
Portuguese: O uso concomitante destes medicamentos deve ser evitado.
French: L'arrêt brutal du traitement doit être évité.
Portuguese: Uma interrupção repentina deve ser evitada.
French: Des cas de décès sont survenus, principalement lors de surdosages poly médicamenteux, mais également avec la duloxétine seule à une dose d'environ 1 000 mg.
Portuguese: Ocorreram algumas mortes, principalmente com sobredosagens mistas, mas também com duloxetina tomada isoladamente numa dose aproximada de 1000 mg.
French: • inflammation du foie pouvant causer des douleurs abdominales et une coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil
Portuguese: • inflamação do fígado que pode causar dor abdominal e coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos
French: Si, lors du traitement par ARICLAIM, le patient développe des symptômes d'agitation ou de dépression, l'avis d'un spécialiste doit être demandé, la dépression étant une pathologie grave.
Portuguese: Se durante a terapêutica com ARICLAIM o doente desenvolver sintomas de agitação ou depressão, deve procurar ajuda médica especializada, dado que a depressão é uma doença grave.
French: Si un traitement associant la duloxétine à d'autres agents sérotoninergiques pouvant affecter les systèmes de neurotransmission sérotoninergique et/ou dopaminergique, est cliniquement justifié, une surveillance attentive du patient est conseillée, particulièrement lors de l'initiation du traitement et lors de l'augmentation des doses.
Portuguese: Se o tratamento concomitante com duloxetina e outros medicamentos serotoninérgicos que podem afetar os sistemas de neurotransmissão serotoninérgicos e/ou dopaminérgicos for clinicamente justificado, aconselha-se uma observação cuidadosa do doente, particularmente no início do tratamento e no aumento da dose.
French: Pression artérielle et fréquence cardiaque
Portuguese: Tensão arterial e ritmo cardíaco
French: La duloxétine est un inhibiteur à la fois de la recapture de la sérotonine (5-HT) et de la noradrénaline (NA).
Portuguese: A duloxetina é um inibidor combinado da recaptação da serotonina (5-HT) e da noradrenalina (NA).
French: Plaquettes thermoformées en chlorure de polyvinyle (PVC), polyéthylène (PE) et polychlorotrifluoréthylène (PCTFE), recouvertes d'une feuille d'aluminium.
Portuguese: Blisters de cloreto de polivinilo (PVC), polietileno (PE), e policlorotrifluoroetileno (PCTFE) selados com folha de alumínio.
French: Si votre bébé présente un de ces symptômes à la naissance ou si vous êtes inquièt(e) à propos de la santé de votre bébé, contactez votre médecin ou votre sage-femme qui vous conseillera.
Portuguese: Se o seu bebé tiver algum destes sintomas quando nascer, ou se ficar preocupada com a saúde do seu bebé, deve aconselhar-se com o seu médico ou parteira.
French: • Ariclaim peut causer des effets dont vous pouvez ne pas avoir conscience, tels qu'une augmentation des enzymes hépatiques ou du niveau sanguin du potassium, de la créatine phosphokinase, du sucre, ou du cholestérol
Portuguese: Ariclaim pode provocar efeitos dos quais pode não estar consciente, tais como, aumento das enzimas hepáticas ou dos níveis de potássio no sangue, creatinina fosfoquinase, açúcar ou colesterol no sangue
French: • comportements suicidaires, épisode maniaque (hyperactivité, accélération des pensées et diminution du besoin de dormir), hallucinations, agressivité et colère
Portuguese: • comportamento suicida, mania (hiperatividade, pensamentos rápidos diminuição da necessidade de dormir), alucinações, agressão e raiva
French: Femmes qui allaitent : La distribution de la duloxétine a été étudiée chez 6 femmes en période d'allaitement et qui avaient accouché depuis au moins 12 semaines.
Portuguese: Mulheres a amamentar: a disposição da duloxetina foi estudada em 6 mulheres a amamentar, com pelo menos 12 semanas de pós-parto.
French: Absorption : La duloxétine est bien absorbée après administration orale, avec une Cmax atteinte 6 heures après l'administration.
Portuguese: Absorção: A duloxetina é bem absorvida após administração oral sendo a Cmáx atingida 6 horas após a administração.
French: Toutefois, la majorité des effets indésirables fréquents étaient d'intensité légère à modérée, débutant généralement en début de traitement et tendant à s'estomper malgré la poursuite du traitement.
Portuguese: No entanto, a maioria das reações adversas frequentes foram ligeiras a moderadas, começaram pouco após o início do tratamento e a maioria teve tendência a diminuir mesmo com a continuação da terapêutica.
French: Par ailleurs, vous devrez attendre au moins 5 jours après l'arrêt de ARICLAIM avant de pouvoir prendre un IMAO.
Portuguese: Deve esperar também pelo menos 5 dias após ter parado ARICLAIM antes de começar a tomar um IMAO.
French: Comment se présente ARICLAIM et contenu de l'emballage extérieur Ariclaim est une gélule gastro-résistante.
Portuguese: Qual o aspeto de ARICLAIM e conteúdo da embalagem ARICLAIM é uma cápsula gastrorresistente.