FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle patienter, der behandles med Glybera, skal optages i registret.
Latvian: Reģistrā jāiekļauj visi pacienti, kas ārstēti ar Glybera.
Danish: Korrektion af blødningsparametre bør initieres inden administration af Glybera.
Latvian: Pirms Glybera ievadīšanas jāuzsāk asiņošanas rādītāju koriģēšana.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ETIKET PÅ TRANSPARENT FORSEGLET PLASTBEHOLDER (pakke med 2 hætteglas)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES CAURSPĪDĪGA AIZZĪMOGOTA PLASTIKĀTA IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS (2 flakonu iepakojums)
Danish: Umiddelbart inden påbegyndelsen af det immunosuppressive regime og inden Glybera-injektionerne skal patienten undersøges for symptomer på enhver form for aktiv infektionssygdom.
Latvian: Tieši pirms imūnsupresantu terapijas uzsākšanas un pirms Glybera injicēšanas jāpārbauda, vai pacientam nav jebkāda veida aktīvas infekcijas simptomu, un šādas infekcijas gadījumā terapijas uzsākšana jāatliek, līdz pacients izveseļojies.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Latvian: 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ETIKET PÅ TRANSPARENT FORSEGLET PLASTBEHOLDER (pakke med 3 hætteglas)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES CAURSPĪDĪGA AIZZĪMOGOTA PLASTIKĀTA IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS (3 flakonu iepakojums)
Danish: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam Nederlandene
Latvian: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam
Danish: Det indeholder genetisk modificerede organismer.
Latvian: Tās satur ģenētiski modificētus organismus.
Danish: Bortset fra injektionsstedet blev det største antal vektorDNA-kopier fundet i leveren og blodet.
Latvian: Visaugstākais vektora DNS kopiju skaits, neskaitot injekcijas vietu, tika noteikts aknās un asinīs.
Danish: blev administreret til 8 LPLD-patienter i en 12 ugers åben dosiseskaleringsstudie (1 × 1011 gc til 3 × 1011 gc pr. kg legemsvægt i.m.).
Latvian: tika ievadīts 12 nedēļu ilgā atklātā pētījumā, palielinot devas (no 1 × 1011 gk līdz 3 × 1011 gk uz kg ķermeņa masas i/m).
Danish: Glybera bør kun anvendes, når diagnosen LPLD er verificeret ved fyldestgørende genetisk testning (se pkt.
Latvian: Glybera jālieto tikai tādā gadījumā, ja LPLD diagnoze apstiprināta ar atbilstošām ģenētiskajām pārbaudēm (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Kulderystelser, smerter på injektionsstedet, perifert ødem, pyreksi
Latvian: Drebuļi, sāpes injekcijas vietā, perifērā tūska,
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal desuden udlevere et patientkort i hver medicinpakke med den tekst, der er angivet i bilag III.
Latvian: RAĪ arī jānodrošina pacienta informācijas karte, kuras teksts norādīts III pielikumā, katrā zāļu iepakojumā.
Danish: Glybera anvendes til behandling af voksne patienter, der har fået konstateret arvelig lipoproteinlipasemangel, (LPLD) og som lider af svære eller gentagne anfald af betændelse i bugspytkirtlen trods fedtfattig diæt.
Latvian: Glybera lieto pieaugušiem pacientiem, kuriem noteikta lipoproteīnu lipāzes deficīta (LPLD) diagnoze un kuri cieš no smagām vai biežām pankreatīta lēkmēm, neskatoties uz tauku ierobežošanu uzturā.
Danish: Det anbefales at benytte spinal- eller lokalanæstesi inden den intramuskulære administration på grund af antallet af injektioner.
Latvian: Pirms intramuskulāras ievadīšanas ir ieteicams veikt spinālu vai reģionālu anestēziju nepieciešamo injekciju skaita dēļ.
Danish: Derudover kan der en halv time inden Glybera-injektionerne gives 1 mg/kg methylprednisolon som en intravenøs bolus.
Latvian: Turklāt pusstundu pirms Glybera injicēšanas jāievada intravenozi bolus veidā metilprednizolona 1 mg/kg.
Danish: Lever- og nyrefunktion, cytokrom P450, polymorfi og alder forventes ikke at have betydning for Glyberas kliniske virkning eller sikkerhed.
Latvian: Nav paredzams, ka Glybera klīnisko efektivitāti un drošumu ietekmē aknu un nieru darbība, citohroma P450 polimorfisms un vecums.
Danish: Der foreligger kun meget begrænsede data om eksponering for Glybera under graviditet.
Latvian: Ir pieejami ļoti ierobežoti dati par Glybera lietošanu sievietēm grūtniecības laikā.
Danish: Der iagttoges T-celle-respons hos ca. halvdelen af patienterne uden kliniske sequelae.
Latvian: Apmēram pusei pacientu tika konstatēta T šūnu atbildes reakcija bez klīniskām sekām.
Danish: Efter behandlingen med Glybera må du ikke donere blod, organer, væv eller celler til transplantation.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Glybera nenododiet pārliešanai asinis, orgānus vai audus transplantācijai, lai nepieļautu to šūnu izplatīšanos, kuras satur Jūsu zāles.
Danish: Glybera er indiceret til behandling af voksne patienter, der er diagnosticeret med arvelig lipoproteinlipase-mangel (LPLD), og som lider af svære eller multiple anfald af pankreatitis trods fedtfattig diæt.
Latvian: Glybera ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem, kuriem diagnosticēts ģimenē pārmantots lipoproteīnu lipāzes deficīts (LPLD) un kuriem, neskatoties uz tauku ierobežojumu diētā, radušās smagas vai vairākkārtējas pankreatīta lēkmes.
Danish: Risikoen for (trombo)emboliske hændelser under og kort tid efter administration af Glybera kan yderligere øges ved spinalanæstesi og multiple intramuskulære injektioner.
Latvian: Spinālā anestēzija un lielais intramuskulāro injekciju skaits vēl vairāk var palielināt (tromb)embolijas rašanās risku, ievadot Glybera, un tuvākajā laikā pēc ievadīšanas.
Danish: Dosis pr. injektionssted er 1,5 × 1012 gc eller 0,5 ml injektionsvæske.
Latvian: Deva injekcijas vietā ir 1,5 × 1012 gk vai 0,5 ml injekciju šķīduma.
Danish: Serumkreatinkinase
Latvian: Kreatīnkināze serumā
Danish: Indhold af natrium og kalium
Latvian: Nātrija saturs un kālija saturs
Danish: Effekten på fertiliteten af hanner og hunner er ikke undersøgt i dyreforsøg.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav izvērtēta.
Danish: Glybera-behandling skal ordineres og administreres under opsyn af en læge med ekspertise i behandling af LPLD-patienter og i genterapi.
Latvian: Glybera terapija jāordinē un jāvada ārsta uzraudzībā, kurš ir kompetents LPLD pacientu ārstēšanā un gēnu terapijas pielietošanā, pilnā apmērā apspriežoties ar pacientu.
Danish: Niveauet af resterende vektor-DNA forblev højt i det injicerede muskelvæv og i lymfeknuderne i lysken, men faldt støt i de andre organer.
Latvian: Pēc tam pārpalikušais vektora DNS līmenis joprojām bija augsts muskulī, kurā veica injekciju, un cirkšņa limfmezglos, tajā pašā laikā pastāvīgi pazeminoties citos orgānos.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af Glybera.
Latvian: Glybera devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: genomkopier (gc) ali pogentiparvovec.
Latvian: genoma kopiju (gk).
Danish: Dette skal tages i betragtning for patienter på natriumfattig diæt.
Latvian: Tas jāņem vērā, ievadot pacientiem, kuri ievēro diētu ar kontrolētu nātrija saturu.
Danish: Otte dage efter administrationen påvistes høje niveauer af vektor-DNA-sekvens i det injicerede muskelvæv og i de drænende lymfeknuder.
Latvian: Astoņas dienas pēc ievadīšanas augsts vektora DNS sekvences līmenis tika konstatēts muskulī, kurā veica injekciju, un reģionālos limfmezglos kur notika limfas drenāža.
Danish: Er et hætteglas beskadiget, skal injektionssprøjterne ikke klargøres, og injektionen skal udsættes og udføres senere.
Latvian: Ja flakons izskatās bojāts, nesagatavojiet šļirces injicēšanai, un injicēšanas procedūra ir jāatliek un jāieplāno atkārtoti.
Danish: Da lægemidlet bliver givet af en læge, er det usandsynligt, at du får for meget Glybera.
Latvian: Tā kā šīs zāles Jums ievadīs ārsts, maz ticams, ka Jums varētu injicēt vairāk nekā nepieciešams.
Danish: • Hvis du bliver gravid under behandlingen med Glybera, skal du fortælle det til lægen.
Latvian: • Informējiet ārstu, ja Jums iestājas grūtniecība Glybera terapijas laikā.
Danish: • Nødvendigheden af at rådgive patienten om: o nødvendigheden af og varigheden af barrierekontraception o at de ikke må donere organer, blod og celler o nødvendigheden af at fortsætte på en fedtfattig diæt og undgå alkoholindtagelse o nødvendigheden af, at patienten altid har det patientkort, der er indeholdt i hver pakke, på o at optagelse i registret er obligatorisk for patienter, der behandles med Glybera o at patienter, der er behandlet med Glybera i et klinisk studie, skal optages i registret ved o at også patienter med familiær LPLD, der ikke behandles med Glybera, om muligt bør o nødvendigheden af at indhente patientens informerede samtykke før behandlingen o hvordan patienterne optages i registret - herunder de, der ikke behandles med Glybera
Latvian: • Nepieciešamība informēt pacientus par: o kontracepcijas barjermetožu nepieciešamību un lietošanas ilgumu o orgānu, asins un šūnu nodošanas aizliegumu o nepieciešamību turpināt ievērot diētu ar samazinātu tauku saturu un izvairīties no alkohola lietošanas o nepieciešamību vienmēr turēt pie sevis pacienta informācijas karti, kas iekļauta katrā iepakojumā o notikumu dienasgrāmatas lietošanu
Danish: Dosering Den maksimale totale dosis Glybera til administration er 1 × 1012 gc/kg legemsvægt.
Latvian: Glybera ievadīšanas kopējā maksimālā deva ir 1 × 1012 gk/kg ķermeņa masas.
Danish: Klinisk studie CT-AMT-011-02 Dette er et åbent studie med alipogentiparvovec i en fast dosis på 1x1012 genomkopier/ kg legemsvægt administreret som en enkelt serie intramuskulære injektioner.
Latvian: Šis ir atklāts pētījums ar alipogēna tiparvovecu, ievadot to noteiktās devās 1 x 1012 gk/ kg ķermeņa masas vienu reizi intramuskulāru injekciju sērijas veidā.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse uniQure biopharma B.V.
Latvian: Nīderlande Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese uniQure biopharma B.V.
Danish: Inden du får Glybera, skal du navnlig fortælle det til lægen, hvis du tager følgende medicin:
Latvian: It īpaši informējiet ārstu, ja pirms Glybera ievadīšanas lietojat turpmāk minētās zāles:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederlandene.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nīderlande.
Danish: • Retningslinjer for sikker håndtering, administration og bortskaffelse af Glybera
Latvian: • Norādījumi par drošu apiešanos ar Glybera, ievadīšanu un zāļu likvidēšanu
Danish: Desuden vil du muligvis få methylprednisolon en halv time før du får Glybera.
Latvian: Papildus tam pusstundu pirms Glybera ievadīšanas Jums var ievadīt metilprednizolonu.
Danish: - hvis du er allergisk over for alipogentiparvovec eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i angivet i afsnit 6 "Yderligere oplysninger") - hvis dit immunsystem ikke virker som det skal - hvis du har øget blødningsrisiko og/eller en muskelsygdom - hvis du tager p-piller
Latvian: minēto) Glybera sastāvdaļu; - ja Jūsu ir imūnsistēma darbojas nepareizi; - ja Jums ir palielināts asiņošanas risks vai muskuļu slimība;
Danish: De patienter, der indrulleres i kliniske studier (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CT-AMT 011-02), skal følges op i LPLD-registreret.
Latvian: Pacientu, kas iekļauti klīniskajos pētījumos (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01,
Danish: Diagnosen LPLD skal være bekræftet ved genetisk testning.
Latvian: LPLD diagnoze jāapstiprina ar ģenētiskajiem testiem.
Danish: Derfor vil du enten få en rygmarvsbedøvelse (så kun benene bliver bedøvet) eller lokalbedøvelse, før du får indsprøjtningerne med Glybera.
Latvian: Tā kā Glybera ievadīšanas kursa laikā Jūs saņemat lielu skaitu atsevišķu injekciju, Jums ievadīs vai nu reģionālas anestēzijas līdzekli mugurkaulā (tas padarīs nejutīgas tikai kājas), vai anestēzijas līdzekli tuvāk ievadīšanai nepieciešamajās vietās, pirms Jūs saņemat Glybera injekcijas.
Danish: Den yderste karton kan indeholde et varierende antal beholdere svarende til den nødvendige dosis til den enkelte patient.
Latvian: Ārējā kastīte satur dažādu iepakojumu skaitu atkarībā no pacientam nepieciešamās devas.
Danish: Pakke med 2 hætteglas.
Latvian: Iepakojuma lielums: 2 flakoni
Danish: Injektionsvæske, opløsning.
Latvian: injekcijas uzgali un noraujamu plombu.
Danish: Mandlige patienter skal, også hvis de er vasektomeret, tilrådes at anvende barrierekontraception i mindst 12 måneder efter administration af Glybera.
Latvian: Vīriešu kārtas pacientiem, ieskaitot pacientus, kuriem veikta vazektomija, vismaz 12 mēnešus pēc Glybera ievadīšanas ir ieteicams izmantot barjermetodi.
Danish: Celle- og vævsdonation
Latvian: Šūnu un audu nodošana
Danish: Glyberas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke undersøgt.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Danish: Dette tal er det antal hætteglas, der skal dispenseres.
Latvian: Tas ir ievadāmo flakonu skaits.
Danish: • Der må ikke gives antitrombocyt- eller anden antikoagulansbehandling samtidig med Glybera på injektionstidspunktet og i mindst en uge inden eller en dag efter injektionerne.
Latvian: • Glybera injekciju veikšanas laikā, vismaz vienu nedēļu pirms injekciju veikšanas un vienu dienu pēc injekcijas nedrīkst vienlaicīgi lietot antikoagulantus vai citus antitrombotiskus zāļu līdzekļus.
Danish: Dinatriumphosphat, vandfri Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Natriumchlorid Saccharose
Latvian: Kālija hlorīds Kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija hlorīds Nātrija hidrogēnfosfāts
Danish: Fremstiller uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederlandene.
Latvian: Ražotājs uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nīderlande.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen opretter et sygdomsregister med oplysninger om sygdommens epidemiologi og resultater vedrørende demografi, sikkerhed og virkning fra patienter med familiær LPLD, der er behandlet med Glybera.
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus RAĪ jāizveido slimības reģistrs, lai apkopotu informāciju par slimības epidemioloģiju un pacientu ar pārmantotu LPLD, kurus ārstē ar Glybera, demogrāfiju, drošumu un iedarbības rezultātiem.
Danish: Utilsigtet administration af to doser på samme injektionssted kan forstærke de lokale reaktioner såsom blå mærker eller følsomhed.
Latvian: Ja kļūdas dēļ vienā injekcijas vietā ievada divas lokālas devas, varētu rasties spēcīgāka lokāla reakcija, piemēram, zilums vai pastiprināta jutība.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Citas zāles un Glybera Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Danish: Opbevares nedfrosset ved -25 °C til -15 °C.
Latvian: Uzglabāt sasaldētu temperatūrā -25°C līdz -15°C.
Danish: Glybera er kun godkendt til én enkelt behandling.
Latvian: Glybera ir apstiprināts lietošanai tikai vienam terapijas kursam.
Danish: Hvert hætteglas med alipogentiparvovec indeholder 1 ml opløsning, der indeholder 3 × 1012 genomkopier (gc).
Latvian: Katrs alipogēna tiparvoveca flakons satur 1 ml šķīduma, kurš satur 3 × 1012 genoma kopiju (gk).
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG ANSVARLIG FOR
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja(-u)
Danish: Disse virkninger var dosisafhængige, men aftog med tiden.
Latvian: Šāda iedarbība bija atkarīga no devas, un pēc laika varēja konstatēt regresijas pazīmes.
Danish: Glybera må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot Glybera pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts marķējumā pēc „Derīgs līdz/EXP".
Danish: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederlandene
Latvian: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nīderlande.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo(-ajām) vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām Glybera palīgvielām.
Danish: • træthed
Latvian: • drebuļi
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lipidmodificerende midler, andre lipidmodificerende midler, ATC-kode: C10AX10.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Lipīdus modificējoši līdzekļi, citi lipīdus modificējoši līdzekļi,
Danish: Derudover kan der en halv time inden Glybera-injektionerne gives 1 mg/kg methylprednisolon som en intravenøs bolus (se pkt.
Latvian: Turklāt pusstundu pirms Glybera injicēšanas intravenozi bolus veidā jāievada metilprednizolona 1 mg/kg (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Det anbefales ikke at amme under behandling med Glybera.
Latvian: Barošana ar krūti nav ieteicama Glybera terapijas laikā.
Danish: Under aseptiske forhold (desinficering med f.eks. jod) gives en række injektioner på 0,5 ml intramuskulært (én injektion pr. sprøjte), fordelt på musklerne i over- og underben.
Latvian: Lietojot intramuskulāras injekcijas, pacients saņems vairākas injekcijas pa 0,5 ml (katrā šļircē viena injekcija) gan augšstilbu, gan apakšstilbu muskuļos, ievērojot aseptikas nosacījumus, piemēram,
Danish: Glybera var efter injektion veltolereret i alle dyreforsøg.
Latvian: Pēc injicēšanas Glybera bija laba panesamība visos ar dzīvniekiem veiktajos pētījumos, kuri noritēja bez īpašām klīniskām pazīmēm.
Danish: Administrationen af Glybera skal altid foregå under tilstrækkeligt opsyn, og der skal altid være umiddelbar rådighed over den nødvendige medicinske behandling i tilfælde af en eventuel anafylaktisk reaktion efter administrationen.
Latvian: Glybera ievadīšanas laikā vienmēr jābūt viegli pieejamai atbilstošai medicīniskajai palīdzībai un uzraudzībai gadījumiem, ja pēc zāļu lietošanas rodas anafilaktiskas reakcijas.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 ml ekstraherbar opløsning, der indeholder 3 × 10
Latvian: Katrs alipogēna tiparvoveca flakons satur 1 ml ekstrahējama šķīduma, kurš satur 3 × 1012
Danish: Der bør gives et immunsuppressivt regime fra tre dage inden administration af Glybera og i de efterfølgende 12 uger: Hertil anbefales ciclosporin (3 mg/kg/dag) og mycophenolatmofetil (2 × 1 g/dag).
Latvian: Trīs dienas pirms un 12 nedēļas pēc Glybera ievadīšanas ir jāizmanto terapija ar imūnsupresīviem līdzekļiem; ir ieteicams lietot ciklosporīnu (3 mg/kg/dienā) un mikofenolāta mofetilu (2 x 1 g/dienā).
Danish: Der foreligger ingen data om gentagen administration af Glybera.
Latvian: Nav pieejami dati par atkārtotu Glybera ievadīšanu, tādēļ Glybera nedrīkst ievadīt atkārtoti.
Danish: 4.2), udtages det korrekte antal engangshætteglas af fryseren, hvorefter de skal tø op ved stuetemperatur (15 °C til 25 °C) i ca. 30-45 minutter inden fyldning af sprøjterne.
Latvian: Pēc Glybera ievadīšanai nepieciešamā daudzuma aprēķināšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu) izņemiet atbilstošo skaitu vienreizējās lietošanas flakonu no saldētavas, lai atkausētu istabas temperatūrā (15oC līdz 25oC) 30-45 minūtes pirms iepildīšanas šļircē.
Danish: I gonader og reproduktive organer var der lave niveauer af vektorDNA-kopier.
Latvian: Dzimumdziedzeros un reproduktīvajos orgānos vektora DNS kopijas tika konstatētas zemā līmenī.
Danish: • smerter i benene
Latvian: • sāpes vēderā
Danish: Volumener pr. injektionssted må ikke overstige 0,5 ml.
Latvian: Ievadīšanas daudzums vienā injekcijas vietā nedrīkst pārsniegt 0,5 ml. Šļirces nedrīkst izmantot vairāk par vienu reizi.
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide om brugen af lægemidlet.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Danish: Dette lægemiddel indeholder kalium, men i en mængde af mindre end 1 mmol (39 mg) pr. behandling ved 27 til 60 injektionssteder.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol kālija (39 mg), veicot ievadīšanu 27 līdz 60 injekcijas vietās, t. i., būtībā tās ir kāliju „nesaturošas".
Danish: Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede organismer.
Latvian: Šīs zāles satur ģenētiski modificētus organismus.
Danish: Hvor stor en mængde natrium og kalium du får, afhænger af, hvor mange injektioner, du skal have.
Latvian: Nātrija un kālija daudzums, ko Jūs varētu uzņemt, ir atkarīgs no nepieciešamo injekciju skaita, un ārsts to aprēķinās, pamatojoties uz Jūsu svaru.
Danish: Glybera administreres som en engangsserie af intramuskulære injektioner i benene.
Latvian: Glybera ievada vienas intramuskulāru injekciju sērijas veidā kājās.
Danish: Der er begrænset erfaring med brugen af Glybera hos ældre.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par Glybera lietošanu gados vecākiem pacientiem.
Danish: Almindelige (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede): • mavesmerter
Latvian: Biežas (var skart līdz 1 cilvēkam no 10)
Danish: Klargøring af Glybera til administration
Latvian: Glybera sagatavošana ievadīšanai
Danish: 4.3), da det kan forværre den underliggende sygdom.
Latvian: LPLD pacientiem (skatīt 4.3. apakšpunktu) perorālu kontracepcijas līdzekļu lietošana ir kontrindicēta, jo tā var izraisīt pamatslimības paasināšanos.
Danish: Produktet er praktisk talt kaliumfrit (mindre end 1 mmol (39 mg) pr. administration ved 27-60 injektionssteder).
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol kālija (39 mg) katrā ievadīšanas reizē 27-60 injekcijas vietās; t.i. būtībā tās ir „kāliju nesaturošas".
Danish: Antallet af injektionssteder og antallet af sprøjter beregnes ved at fastsætte patientens vægt til nærmeste hele antal kg. Patientens vægt divideres med 3.
Latvian: Lai aprēķinātu injekciju vietu un šļirču skaitu, pacienta svaru nosaka, noapaļojot līdz nākamam veselam kilogramam.
Danish: Chiesi Hungary Kft. Tel.:++36-1-429 1060
Latvian: Tel.:++36-1-429 1060
Danish: Klinisk studie CT-AMT-11-05
Latvian: Klīniskais pētījums CT-AMT-11-05
Danish: Glyberas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Latvian: Pediatriskā populācija Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav noteikta.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Latvian: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Efter denne første behandling må behandlingen med Glybera ikke gentages.
Latvian: Atkārtota Glyberra ievadīšana pēc pirmās terapijas nav ieteicama.
Danish: Svimmelhed er ofte iagttaget efter administration af Glybera (se pkt.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc Glybera ievadīšanas bieži novēroja reiboni.
Danish: Det kan skyldes, at der er anvendt jod til at rense (sterilisere) huden før indsprøjtning af lægemidlet.
Latvian: Pēc Glybera ievadīšanas, Jūs, iespējams, pamanīsiet, ka kājas ir dzeltenā krāsā, šie traipi rodas no joda šķīduma, ko izmanto kāju tīrīšanai (sterilizēšanai) pirms zāļu saņemšanas.
Danish: Glyberas kliniske virkning og sikkerhed er blevet evalueret i tre interventionelle kliniske studier med AAV1-LPLS447X hos LPLD-patienter.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums Glybera klīniskā efektivitāte un drošums tika izvērtēts trijos klīniskajos intervences pētījumos ar
Danish: Det tilrådes derfor at evaluere risikoprofilen for den enkelte patient inden administration af Glybera.
Latvian: Pirms Glybera ievadīšanas ir ieteicams novērtēt katra atsevišķā pacienta risku raksturojošos rādītājus.
Danish: Dette lægemiddel indeholder genmodificerede organismer.
Latvian: Šīs zāles satur ĢMO.
Danish: Hvert hætteglas indeholder derfor den nøjagtige mængde til patienten, beregnet i henhold til dennes vægt.
Latvian: Glybera piegādā pacientam paredzētā iepakojumā, tādēļ tas saturēs precīzu skaitu flakonu, kuri nepieciešami pacientam, un šis skaits ir aprēķināts atbilstoši pacienta svaram.
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija hlorīds
Danish: Batchnummer:
Latvian: SĒRIJAS NUMURS
Danish: • Medicin, der påvirker blodets størkning, f.eks. acetylsalicylsyre, som findes i mange smertestillende og feberstillende midler.
Latvian: • Zāles, kas ietekmē asins sarecēšanu, piemēram, acetilsalicilskābi (piemēram, aspirīnu), vielu, kuru satur daudz zāļu, kas paredzētas sāpju mazināšanai un temperatūras pazemināšanai, kā arī asins recēšanas nepieļaušanai, piemēram, antikoagulantus, kādi ir varfarins, heparins.