FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ameluz sont surveillées en permanence.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ameluz stalno spremljajo.
French: Ameluz (acide 5-aminolévulinique)
Slovenian: Ameluz (5-aminolevulinska kislina)
French: Cette méthode de traitement consiste à appliquer une source de lumière pour activer le médicament.
Slovenian: Ta metoda zdravljenja vključuje uporabo vira svetlobe, ki sproži delovanje zdravila.
French: Quels sont les bénéfices d'Ameluz démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ameluz izkazalo v študijah?
French: Pourquoi Ameluz est-il autorisé dans l'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ameluz odobreno v EU?
French: La principale mesure de l'efficacité dans toutes les études était le nombre total de patients dont les kératoses actiniques ou les lésions cancéreuses avaient toutes disparu trois mois après le dernier traitement.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh študijah je bilo skupno število bolnikov, pri katerih so vse aktinične keratoze ali rakave lezije izginile v treh mesecih po zadnjem zdravljenju.
French: Aperçu d'Ameluz et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Ameluz in zakaj je odobreno v EU
French: Ameluz est disponible sous la forme d'un gel (78 mg/g) à appliquer sur la peau.
Slovenian: Zdravilo Ameluz je na voljo kot gel (78 mg/g), ki se nanese na kožo.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ameluz, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ameluz glejte navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et ne devrait être administré que sous la supervision d'un professionnel des soins de santé expérimenté dans l'utilisation de la thérapie photodynamique.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, daje pa se lahko samo pod nadzorom zdravstvenega delavca, usposobljenega za uporabo fotodinamične terapije.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices du traitement par Ameluz étaient supérieurs aux rares effets indésirables observés, généralement d'intensité légère, et qu'Ameluz était plus efficace et un peu plus sûr que l'alternative standard.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravljenja z zdravilom Ameluz večje od maloštevilnih in večinoma blagih neželenih učinkov ter da je bilo zdravilo Ameluz učinkovitejše in nekoliko varnejše kot standardno zdravljenje.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 03-2018.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen marca 2018.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom za svetlobo (snov, ki se spremeni, če je izpostavljena svetlobi z določeno valovno dolžino).
French: L'Agence a dès lors estimé que les bénéfices d'Ameluz sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Ameluz večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri.
French: L'état de ces excroissances ou de ces lésions doit être contrôlé trois mois plus tard, et toute excroissance ou lésion restante doit être traitée une nouvelle fois.
Slovenian: Stanje rašč ali lezij je treba pregledati tri mesece po terapiji in vse rašče ali lezije, ki niso izginile, ponovno zdraviti.
French: Il ne doit pas être utilisé non plus chez les personnes atteintes de porphyrie (incapacité à décomposer certaines substances chimiques nommées porphyrines) ou chez les personnes qui présentent certaines maladies de la peau provoquées par l'exposition à la lumière.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri osebah s porfirijo (nezmožnostjo razgradnje kemičnih snovi, imenovanih porfirini) in osebah z nekaterimi kožnimi boleznimi, ki jih povzroča izpostavitev svetlobi.
French: Les effets secondaires rapportés avec Ameluz sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ameluz, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
French: Les kératoses actiniques sont des excroissances de peau causées par une exposition au soleil, pouvant engendrer un cancer de la peau.
Slovenian: Aktinične keratoze so kožne rašče, ki jih povzroča izpostavljenost sončni svetlobi, kar lahko povzroči kožnega raka.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ameluz?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ameluz?
French: Les effets d'Ameluz ont été examinés dans le cadre de quatre études principales chez des patients atteints de kératose actinique, et dans une étude principale chez des patients atteints du carcinome basocellulaire.
Slovenian: Učinki zdravila Ameluz so bili proučeni v štirih glavnih študijah pri bolnikih z aktinično keratozo in v eni glavni študiji pri bolnikih z bazalnoceličnim karcinomom.
French: Autres informations relatives à Ameluz:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ameluz
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ameluz ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ameluz upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
French: Pour le carcinome basocellulaire qui ne peut pas être traité par la chirurgie, Ameluz a été examiné dans une étude portant sur 281 patients, au cours de laquelle il a été comparé à Metvix.
Slovenian: Glede bazalnoceličnega karcinoma, ki ga ni mogoče zdraviti s kirurškim posegom, je bilo zdravilo Ameluz proučevano v študiji, v kateri je sodelovalo 281 bolnikov in v kateri so ga primerjali z zdravilom Metvix.
French: Ameluz est appliqué directement sur les excroissances de peau, sur les lésions ou sur l'intégralité de la zone affectée et une source de lumière rouge est ensuite dirigée vers la peau.
Slovenian: Zdravilo Ameluz se nanese neposredno na kožne rašče ali lezije ali celotno prizadeto območje, nato pa se koža obsveti z virom rdeče svetlobe.
French: Ameluz ne doit pas être administré aux personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'acide 5-aminolévulinique, aux porphyrines, aux fèves de soja ou aux arachides, ou à l'un des autres composants.
Slovenian: Zdravilo Ameluz se ne sme uporabljati pri osebah, ki so preobčutljive za (alergične na) 5aminolevulinsko kislino, porfirine, sojo ali arašide ali katero koli drugo sestavino zdravila.
French: Lorsque la peau lésée est exposée à la lumière, l'agent photosensibilisant est activé et réagit avec l'oxygène dans les cellules en formant un type d'oxygène extrêmement réactif et toxique.
Slovenian: Ko se prizadeta koža izpostavi svetlobi, se učinkovina, ki povečuje občutljivost za svetlobo, aktivira ter reagira na kisik v celicah, kar ustvari zelo reaktivno in toksično vrsto kisika.
French: Selon cette étude, Ameluz était au moins aussi efficace que Metvix, les lésions cancéreuses étant éliminées chez 93 % (113 sur 121) des patients sous Ameluz, contre 92 % (101 sur 110) des patients traités par le médicament de comparaison.
Slovenian: V tej študiji se je zdravilo Ameluz izkazalo za vsaj tako učinkovito kot zdravilo Metvix, saj so rakave lezije izginile pri 93 % (113 od 121) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ameluz, in pri 92 % (101 od 110) tistih, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ameluz, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ameluz, glejte navodilo za uporabo.
French: Ameluz peut aussi être utilisé chez les adultes pour traiter certains types de carcinome des cellules basales (un type de cancer de la peau) qui ne peuvent pas être traités par la chirurgie.
Slovenian: Zdravilo Ameluz se lahko uporablja tudi pri odraslih za zdravljenje nekaterih vrst bazalnoceličnega karcinoma (vrste kožnega raka), kadar operativni poseg ni mogoč.
French: Qu'est-ce qu'Ameluz et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ameluz in za kaj se uporablja?
French: Une ou plusieurs excroissances de kératose actinique peuvent être traitées en une seule séance, alors que les lésions dues au carcinome basocellulaire nécessitent deux séances de traitement à environ une semaine d'intervalle.
Slovenian: Ena ali več aktiničnih keratoz se lahko zdravi med enim obsevanjem, za zdravljenje lezij bazalnoceličnega karcinoma pa sta potrebni dve obsevanji s približno enotedenskim razmikom.
French: Ameluz contient le principe actif acide 5-aminolévulinique.
Slovenian: Zdravilo Ameluz vsebuje zdravilno učinkovino 5-aminolevulinsko kislino.
French: Ameluz est un médicament utilisé chez les adultes pour le traitement de la kératose actinique d'intensité légère à modérée du visage et du cuir chevelu, ainsi que les zones avoisinantes de la peau présentant cette affection.
Slovenian: Zdravilo Ameluz se uporablja pri odraslih za zdravljenje blagih do zmernih aktiničnih keratoz na obrazu in lasišču ter okoliških predelov kože, ki jih je prizadelo to obolenje.
French: Une étude supplémentaire qui a porté sur 52 patients atteints de kératose actinique a montré qu'Ameluz était au moins aussi efficace que Metvix pour faire disparaître la kératose actinique lorsqu'il était utilisé en association avec la lumière du jour.
Slovenian: V dodatni študiji, ki je zajela 52 bolnikov z aktinično keratozo, je bilo ugotovljeno, da je pri zdravljenju aktiničnih keratoz zdravilo Ameluz vsaj tako učinkovito kot zdravilo Metvix, če se uporabi v kombinaciji z dnevno svetlobo.
French: Pour le traitement des excroissances de kératose actinique, Ameluz peut aussi être activé par l'exposition à la lumière du jour.
Slovenian: Pri zdravljenju rašč aktinične keratoze se lahko delovanje zdravila Ameluz sproži tudi z izpostavljenostjo močni dnevni svetlobi.
French: Dans la troisième étude, qui a porté sur 87 patients présentant un champ de cancérisation (une zone endommagée par le soleil comportant plusieurs excroissances de kératose actinique), Ameluz a été comparé à un placebo qui a été utilisé en association à une lumière rouge pour une ou deux séances de traitement.
Slovenian: V tretji študiji, v kateri je sodelovalo 87 bolnikov s polji kancerizacije (predeli kože, poškodovanimi zaradi izpostavljanja soncu, na katerih so se pojavile številne rašče aktinične keratoze), so zdravilo Ameluz primerjali s placebom, pri čemer je bilo v enem ali dveh ciklih zdravljenja uporabljeno skupaj z rdečo svetlobo.
French: La kératose actinique a disparu chez 78 % (194 sur 248) des patients traités au moyen d'Ameluz, à comparer avec 64 % (158 sur 246) des patients traités avec Metvix et 17 % (13 sur 76) des patients traités au moyen d'un placebo.
Slovenian: Aktinične keratoze so izginile pri 78 % (194 od 248) bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Ameluz, v primerjavi s 64 % (158 od 246) bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Metvix, in 17 % (13 od 76) bolnikov, ki so prejemali placebo.
French: Comment Ameluz est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Ameluz uporablja?
French: Ameluz peut également être utilisé pour traiter une zone de peau endommagée par le rayonnement solaire présentant de multiples excroissances de kératose actinique (champ de cancérisation).
Slovenian: Lahko se uporablja tudi za zdravljenje predelov kože, poškodovanih zaradi izpostavljanja soncu, na katerih so se pojavile številne rašče aktinične keratoze (polja kancerizacije).
French: (y compris douleur brûlante), irritation, démangeaison, œdème (gonflement), formation de croûtes, exfoliation (desquamation de la peau), durcissement de la peau et paresthésie (sensations telles que l'engourdissement, des picotements, la sensation d'être piqué par des épingles et des aiguilles).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ameluz (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu nanosa, vključno z eritemom (pordelo kožo), bolečino (vključno s pekočo bolečino), draženjem, srbenjem, edemom (otekanjem), tvorbo krast, eksfoliacijo (luščenjem kože), poroženelo kožo in parestezijo (občutki, kot so odrevenelost, ščemenje in zbadanje).
French: Lorsqu'Ameluz est appliqué sur les excroissances de peau anormales ou sur les lésions, le principe actif contenu dans le médicament, l'acide 5-aminolévulinique, est absorbé par les cellules dans lesquelles il agit comme un agent photosensibilisant (substance qui change lorsqu'elle est exposée à une lumière d'une certaine longueur d'onde).
Slovenian: Ko se zdravilo Ameluz nanese na nenormalne kožne rašče ali lezije, se zdravilna učinkovina v zdravilu, 5-aminolevulinska kislina, absorbira v celice, v katerih deluje kot učinkovina, ki povečuje občutljivost
French: La kératose actinique a disparu chez 66 % (53 sur 80) des patients traités au moyen d'Ameluz, contre 13 % (5 sur 40) des patients traités au moyen d'un placebo.
Slovenian: Aktinične keratoze so izginile pri 66 % (53 od 80) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ameluz, v primerjavi s 13 % (5 od 40) bolnikov, zdravljenih s placebom.
French: L'affection a été éliminée chez 91 % (50 sur 55) des patients sous Ameluz, par rapport à 22 % (7 sur 32) des patients traités au moyen du placebo.
Slovenian: Aktinične keratoze so izginile pri 91 % (50 od 55) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ameluz, v primerjavi z 22 % (7 od 32) bolnikov, zdravljenih s placebom.
French: Dans la première étude principale, qui a porté sur 571 patients, Ameluz a été comparé avec un placebo et Metvix, un produit contenant de l'aminolévulinate de méthyle, utilisé en association avec une lumière rouge pour une ou deux séances de traitement.
Slovenian: V prvi glavni študiji, ki je vključevala 571 bolnikov, so zdravilo Ameluz primerjali s placebom in zdravilom Metvix, ki vsebuje metilaminolevulinat, pri čemer je bilo v enem ali dveh ciklih zdravljenja uporabljeno skupaj z rdečo svetlobo.
French: Cet oxygène réagit à son tour avec les constituants cellulaires tels que les protéines et l'ADN, en les détruisant, ce qui entraîne la mort des cellules.
Slovenian: To celice uniči, saj reagira z njihovimi sestavnimi deli, kot so beljakovine in DNK.
French: Comment Ameluz agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Ameluz deluje?
French: Dans la deuxième étude principale, qui a porté sur 122 patients, Ameluz a été comparé avec un placebo utilisé en association avec une lumière rouge pour une ou deux séances de traitement.
Slovenian: V drugi glavni študiji, ki je zajela 122 bolnikov, so zdravilo Ameluz primerjali s placebom, pri čemer se je v enem ali dveh ciklih zdravljenja uporabilo skupaj z rdečo svetlobo.
French: Ameluz s'est avéré plus efficace qu'un placebo (un traitement factice) ou un médicament de comparaison dans le cadre de la thérapie photodynamique pour le traitement de la kératose actinique ou du carcinome basocellulaire.
Slovenian: Pri fotodinamičnem zdravljenju aktiničnih keratoz ali bazalnoceličnega karcinoma je bilo zdravilo Ameluz učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) in primerjalnega zdravila.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
French: Il est utilisé pour le traitement:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje:
French: Date de première autorisation : 14 décembre 2011 Date du dernier renouvellement : 21 novembre 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. december 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 21. november 2016
French: SN : {numéro} [numéro de série]
Slovenian: SN: {številka} [serijska številka]
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis:
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti:
French: Il n'y a pas d'expérience concernant ces situations.
Slovenian: Ni izkušenj pri takih stanjih.
French: NN : {numéro} [numéro de remboursement national ou autre numéro national d'identification du médicament]
Slovenian: NN: {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo ali druga nacionalna številka za identifikacijo zdravila]
French: Cependant, dans certains cas, ils peuvent persister pendant 1 à 2 semaines ou même plus longtemps.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko trajajo tudi en teden ali dva ali celo dlje.
French: L'étude a décrit des résultats positifs aux tests allergiques.
Slovenian: V študiji so poročali o pozitivnih testih alergije.
French: Chaque côté du visage/cuir chevelu a été traité avec l'un des deux produits.
Slovenian: Vsako stran obraza/lasišče so zdravili z enim izmed teh dveh izdelkov.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/11/740/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/740/001
French: Chaque lampe doit être utilisée conformément au manuel d'utilisation.
Slovenian: Vsaka svetilka se mora uporabljati v skladu s priročnikom za uporabo.
French: Tous ces effets indésirables étaient sans gravité.
Slovenian: Vsi ti neželeni učinki niso bili resni.
French: Ces facteurs varient selon le type de lampe.
Slovenian: Ti dejavniki se razlikujejo glede na vrsto svetilke.
French: 1 Cette réaction se produit également avant l'illumination.
Slovenian: 1 Ta reakcija se pojavi tudi pred osvetlitvijo.
French: Certaines réactions au niveau du site d'application ont été observées avant l'utilisation de la lumière.
Slovenian: Nekatere reakcije na mestu uporabe so opazili pred uporabo svetlobe.
French: Voir également rubrique 6.6.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 6.6.
French: Dans 12 cas, les réactions ont commencé avant l'illumination.
Slovenian: V 12 primerih se je reakcija začela pred osvetlitvijo.
French: À conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
French: La photothérapie dynamique à la lumière du jour avec Ameluz est réalisable toute l'année dans le sud de l'Europe, de février à octobre dans le centre de l'Europe et de mars à octobre dans le nord de l'Europe.
Slovenian: Fotodinamično zdravljenje z zdravilom Ameluz z uporabo dnevne svetlobe je v južni Evropi mogoče vse leto, v srednji Evropi od februarja do oktobra, v severni Evropi pa od marca do oktobra.
French: Retirer le pansement après 3 heures.
Slovenian: Povoj odstranite po treh urah.
French: • Porphyrie.
Slovenian: • Porfirija.
French: Immédiatement après le nettoyage, la totalité de la zone traitée est illuminée en utilisant une source de lumière rouge.
Slovenian: Takoj po čiščenju se celotno zdravljeno območje osvetli z uporabo vira rdeče svetlobe.
French: Après 24 heures, l'absorption cumulée moyenne (y compris l'accumulation dans le derme) à travers la peau humaine était de 0,2 % de la dose administrée.
Slovenian: Po 24 urah je bila povprečna skupna absorpcija (vključno s kopičenjem v povrhnjici) skozi človeško kožo 0,2 % uporabljenega odmerka.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment, pris ou pourriez pendre tout autre médicament.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
French: • Dans de très rares cas, la photothérapie dynamique peut augmenter le risque de développer une perte de mémoire transitoire.
Slovenian: • V zelo redkih primerih lahko fotodinamično zdravljenje poveča tveganje razvoja začasne izgube spomina.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 2 g gel
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 2 g gel
French: • si vous avez d'autres affections de la peau, provoquées ou aggravées par l'exposition à la lumière
Slovenian: • če imate druga kožna obolenja, ki jih povzroča ali poslabša izpostavljenost svetlobi
French: Les kératoses actiniques et les carcinomes basocellulaires ne surviennent pas chez les enfants et les adolescents, sauf cas extrêmement rare.
Slovenian: Aktinične keratoze in bazalnocelični karcinomi se pri otrocih in mladostnikih ne pojavljajo, razen v zelo redkih primerih.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
French: La protoporphyrine IX est activée par illumination par la lumière rouge d'une longueur d'onde et d'une énergie adaptées.
Slovenian: Protoporfirin IX se aktivira z osvetlitvijo z rdečo svetlobo primerne valovne dolžine in energije.
French: Il est important de s'assurer que la bonne dose de lumière est administrée.
Slovenian: Pomembno je, da se zagotovi uporaba pravilnega odmerka svetlobe.
French: Amnésie globale transitoire (y compris confusion et désorientation)*, dysesthésie
Slovenian: Prehodna popolna amnezijo (vključno z zmedenostjo in dezorientacijo)*, disestezija
French: L'intensité de ces effets dépend du type d'illumination utilisé pour la photothérapie dynamique.
Slovenian: Intenzivnost teh učinkov je odvisna od vrste osvetlitve, uporabljene za fotodinamično zdravljenje.
French: Pendant l'illumination, le patient et le personnel médical doivent porter des lunettes de protection adaptées.
Slovenian: Med osvetlitvijo morajo bolnik in zdravstveno osebje nositi ustrezna zaščitna očala.
French: Érythème au niveau du site d'application (%)
Slovenian: Eritem na mestu uporabe (%)
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku.
French: Une distance d'au moins 1 cm doit être respectée.
Slovenian: Nanašajte vsaj 1 cm od njih.
French: Illumination à l'aide d'une lampe à lumière rouge
Slovenian: Osvetlitev z uporabo svetilke z rdečo svetlobo
French: • de la phosphatidylcholine de soja : si vous êtes allergique aux arachides ou au soja, n'utilisez pas ce médicament;
Slovenian: • sojin fosfatidilholin: če ste alergični na arašide ali sojo, ne uporabljajte tega zdravila.
French: - sur des zones de peau affectées par d'autres maladies ou présentant des tatouages car cela pourrait compromettre le succès et l'évaluation du traitement.
Slovenian: − na dele kože, prizadete zaradi drugih bolezni, ali na tetovaže, saj lahko to ovira uspeh in oceno zdravljenja.
French: Source de lumière
Slovenian: Vir svetlobe
French: Votre médecin décidera du traitement à utiliser en fonction de vos lésions.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil, katera možnost zdravljenja bo uporabljena, odvisno od vaših lezij.
French: Il est donc improbable que cela puisse avoir une incidence sur l'affirmation de non-infériorité concernant le critère principal d'évaluation ou sur les tendances générales observées dans tous les sous-groupes.
Slovenian: Zato se ne zdi verodostojno, da bi lahko to negativno vplivalo na trditev o enakovrednosti cilja študije ali splošnih trendov, ki so jih opazili v vseh podskupinah.
French: Bien que le mécanisme exact ne soit pas connu, il est possible que le stress et la douleur associés à la photothérapie dynamique augmentent le risque de développer une amnésie transitoire.
Slovenian: Čeprav natančni mehanizem ni znan, lahko stres in bolečina, povezana s fotodinamičnim zdravljenjem, povečata tveganje za razvoj prehodne amnezije.
French: En cas d'amnésie, la photothérapie dynamique doit être arrêtée immédiatement (voir rubrique 4.8).
Slovenian: V primeru opažene amnezije je treba fotodinamično zdravljenje takoj prekiniti (glejte poglavje 4.8).
French: Il n'est pas nécessaire de protéger la peau saine non traitée.
Slovenian: Zaščita zdrave, nezdravljene kože ni potrebna.
French: Il est néanmoins recommandé de rester à l'abri de la lumière solaire pendant 48 heures et sous observation.
Slovenian: Kljub temu se priporočata 48-urna zaščita pred izpostavljenostjo soncu in opazovanje.
French: EXP Jeter 12 semaines après la première ouverture.
Slovenian: EXP Zavrzite 12 tedne po prvem odprtju.
French: Ce traitement est appelé photothérapie dynamique (PDT).
Slovenian: To zdravljenje se imenuje fotodinamično zdravljenje (PDT- photodynamic therapy).