FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La potenza degli analoghi dell'insulina, compreso Ryzodeg, è espressa in unità.
Greek: Η δραστικότητα των αναλόγων ινσουλίνης, συμπεριλαμβανομένου του Ryzodeg, εκφράζεται σε μονάδες.
Italian: Tasso di infusione del glucosio (mg/(kg*min))
Greek: Ρυθμός έγχυσης γλυκόζης (mg/(kg*min))
Italian: L'ipoglicemia può verificarsi se la dose di insulina è troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico del paziente (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9).
Greek: Η υπογλυκαιμία μπορεί να συμβεί εάν η δόση της ινσουλίνης είναι πολύ υψηλή σε σχέση με την ανάγκη σε ινσουλίνη (βλ. παραγράφους 4.5, 4.8 και 4.9).
Italian: • Ruoti il selettore della dose per selezionare la dose necessaria, secondo le prescrizioni del medico o dell'infermiere.
Greek: • Στρέψτε τον επιλογέα δόσης για να επιλέξετε τη δόση που χρειάζεστε, ακολουθώντας τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Italian: La sicurezza cardiovascolare dell'insulina degludec confrontata con l'insulina glargine è stata confermata (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figura 2).
Greek: Η καρδιαγγειακή ασφάλεια της ινσουλίνης degludec σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine επιβεβαιώθηκε (HR 0,91 [0,78, 1,06]) (Εικόνα 2).
Italian: Ciò è particolarmente importante per coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell'ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για εκείνους τους ασθενείς οι οποίοι επιδεικνύουν μειωμένη ή ακόμη και καμία επίγνωση των προειδοποιητικών σημάτων της υπογλυκαιμίας ή οι οποίοι βιώνουν συχνά υπογλυκαιμικά επεισόδια.
Italian: Il selettore della dose emette uno scatto diverso se ruotato in avanti, indietro o se supera il numero di unità residue.
Greek: Ο επιλογέας δόσης κάνει διαφορετικά κλικ όταν στρέφετε προς τα εμπρός, προς τα πίσω ή μετά τον αριθμό των μονάδων που απομένουν.
Italian: In base ai risultati delle sperimentazioni cliniche, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse osservate negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica non indicano alcuna differenza rispetto alla più ampia esperienza nella popolazione generale.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική βλάβη δε δείχνουν διαφορές με την ευρύτερη εμπειρία στο γενικό πληθυσμό.
Italian: • ormone della crescita, per il deficit di ormone della crescita
Greek: • αυξητική ορμόνη, για την αντιμετώπιση της έλλειψης αυξητικής ορμόνης
Italian: SCAD./ Dopo la prima apertura: usare entro 4 settimane
Greek: ΛΗΞΗ Μετά το πρώτο άνοιγμα: Να χρησιμοποιείται εντός 4 εβδομάδων
Italian: Se non trattata, potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso.
Greek: Εάν αυτή η κατάσταση δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να οδηγήσει σε διαβητικό κώμα και τελικώς στον θάνατο.
Italian: • ha usato un'iniezione di glucagone
Greek: • έχετε κάνει χρήση ένεσης γλυκαγόνης
Italian: • non le devono somministrare cibo o bevande poiché questi potrebbero soffocarla.
Greek: • να μη σας δώσουν τίποτε να φάτε ή να πιείτε γιατί υπάρχει κίνδυνος πνιγμού.
Italian: • Misuri lo zucchero nel sangue se possibile e poi si riposi.
Greek: • Μετρήστε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας, εάν είναι δυνατόν, και ξεκουραστείτε.
Italian: Figura 1: Farmacodinamica, dose singola - Profilo medio del tasso di infusione del glucosioPazienti con diabete di tipo 1 - 0,8 U/kg Ryzodeg - Sperimentazione 3539
Greek: Εικόνα 1: Φαρμακοδυναμική, μία δόση - Προφίλ μέσου ρυθμού έγχυσης γλυκόζης - Ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 - 0,8 U/kg Ryzodeg - Δοκιμή 3539
Italian: Nei bambini, deve essere fatta particolare attenzione alla combinazione di dosi di insulina con l'assunzione di cibo e con l'attività fisica per minimizzare il rischio di ipoglicemia.
Greek: Στα παιδιά, θα πρέπει να δίνεται επιπρόσθετη προσοχή ώστε να αντιστοιχίζονται οι δόσεις της ινσουλίνης με την πρόσληψη τροφής και τις σωματικές δραστηριότητες, έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας.
Italian: L'esposizione totale e la concentrazione di picco dell'insulina aspart sono state maggiori nei bambini rispetto agli adulti e simili per gli adolescenti e gli adulti.
Greek: Η συνολική έκθεση και η μέγιστη συγκέντρωση ινσουλίνης aspart ήταν υψηλότερες στα παιδιά σε σχέση με τους ενήλικες και παρόμοιες σε εφήβους και ενήλικες.
Italian: Non si prevedono effetti metabolici su neonati/lattanti.
Greek: Δεν αναμένεται μεταβολική επίδραση στα νεογέννητα/βρέφη που θηλάζουν.
Italian: Dopo il parto, il fabbisogno insulinico torna normalmente ai valori precedenti la gravidanza.
Greek: Μετά τον τοκετό, οι ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως επανέρχονται ταχέως στα επίπεδα προ της εγκυμοσύνης.
Italian: • Gli episodi ipoglicemici gravi, quando il paziente non è in grado di autosomministrarsi il trattamento, possono essere trattati con glucagone (da 0,5 a 1 mg) somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona che ha ricevuto una istruzione appropriata oppure con glucosio endovena somministrato da personale sanitario.
Greek: • Τα σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια, κατά τα οποία ο ασθενής δεν μπορεί να αντιμετωπίσει την κατάστασή του μόνος του, μπορεί να αντιμετωπιστούν με γλυκαγόνη (0,5 έως 1 mg) χορηγούμενη ενδομυϊκά ή υποδόρια από ένα εκπαιδευμένο άτομο ή με γλυκόζη χορηγούμενη ενδοφλέβια από επαγγελματία υγείας.
Italian: Studi sulla riproduzione animale non hanno rivelato alcuna differenza tra l'insulina degludec e l'insulina umana relativamente all'embriotossicità e alla teratogenicità.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έχουν αποκαλύψει καμία διαφορά μεταξύ της ινσουλίνης degludec και της ανθρώπινης ινσουλίνης, όσον αφορά στην εμβρυοτοξικότητα και την τερατογένεση.
Italian: • Contatti immediatamente un medico.
Greek: • Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Italian: L'emivita della componente basale (insulina degludec) allo steady state è di 25 ore indipendentemente dalla dose.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του βασικού συστατικού (ινσουλίνη degludec) σε σταθερή κατάσταση είναι 25 ώρες ανεξαρτήτως της δόσης.
Italian: • Pioglitazone usato con insulina, vedere 'Pioglitazone' qui di seguito.
Greek: • Η πιογλιταζόνη που χρησιμοποιείται μαζί με ινσουλίνη, βλέπε «Πιογλιταζόνη» παρακάτω.
Italian: per informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: • sulfonammidi, per le infezioni
Greek: • σουλφοναμίδες, για λοιμώξεις
Italian: Dopo 26 settimane di trattamento, la dose di Ryzodeg può essere suddivisa in 2 somministrazioni al giorno.
Greek: Μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας, η δόση του Ryzodeg θα μπορούσε να μοιραστεί σε δύο φορές ημερησίως.
Italian: • Mangi zollette di zucchero o uno spuntino ad alto contenuto di zucchero, come caramelle, biscotti, succo di frutta (porti sempre con sé zollette di zucchero o uno spuntino ad alto contenuto di zucchero, da utilizzarsi in caso di necessità).
Greek: • Πάρετε δισκία γλυκόζης ή ένα άλλο πρόχειρο γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε ζάχαρη όπως γλυκά, μπισκότα ή φρουτοχυμός (έχετε πάντα μαζί σας δισκία γλυκόζης ή ένα πρόχειρο γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε ζάχαρη για τέτοιες περιπτώσεις).
Italian: Se il contatore della dose si ferma prima di raggiungere lo 0, la dose completa non è stata somministrata e ciò può determinare un livello di zucchero nel sangue troppo alto.
Greek: Εάν ο μετρητής δόσης σταματήσει πριν γυρίσει στο 0, δεν έχει διανεμηθεί ολόκληρη η δόση, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου αίματος.
Italian: Potrebbe essere necessario aggiustare la sua dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto.
Greek: Η δόση της ινσουλίνης σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της κύησης και μετά τον τοκετό.
Italian: 1 x 3 mL + 7 aghi NovoFine 1 x 3 mL + 7 aghi NovoTwist 5 x 3 mL
Greek: 1 x 3 ml + 7 βελόνες NovoFine 1 x 3 ml + 7 βελόνες NovoTwist 5 x 3 ml
Italian: Ryzodeg è stato somministrato a bambini e adolescenti fino a 18 anni per valutare le proprietà farmacocinetiche (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Το Ryzodeg έχει χορηγηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 18 ετών για τη διερεύνηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: • Segua sempre la dose raccomandata dal medico.
Greek: • Πάντοτε να ακολουθείτε τη σύσταση του γιατρού σας για τη δόση.
Italian: Potrebbe essere necessario misurare il livello di zucchero nel sangue più di una volta, come per tutte le insuline basali il miglioramento dall'abbassamento dello zucchero nel sangue può essere ritardato.
Greek: Ενδέχεται να χρειασθεί να μετρήσετε το σάκχαρο στο αίμα σας περισσότερο από μια φορά, καθώς με όλα τα προϊόντα βασικής ινσουλίνης η βελτίωση από την περίοδο του χαμηλού σακχάρου αίματος μπορεί να καθυστερήσει.
Italian: Octreotide e lanreotide: usati per il trattamento di una malattia rara caratterizzata da un'eccessiva produzione di ormone della crescita (acromegalia).
Greek: Οκτρεοτίδη και λανρεοτίδη: χρησιμοποιούνται στη θεραπεία μιας σπάνιας πάθησης όπου παράγεται υπερβολική αυξητική ορμόνη (μεγαλακρία).
Italian: • inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), per alcune patologie cardiache o pressione sanguigna alta.
Greek: • αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), για ορισμένα καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση.
Italian: Le sedi di iniezione devono essere sempre ruotate all'interno della stessa area per ridurre il rischio di lipodistrofia.
Greek: Πρέπει πάντοτε να πραγματοποιείται εναλλαγή των σημείων ένεσης εντός της ίδιας περιοχής για να μειωθεί ο κίνδυνος λιποδυστροφίας.
Italian: I pazienti devono essere istruiti ad utilizzare sempre un nuovo ago.
Greek: Πρέπει να δίνεται οδηγία στους ασθενείς να χρησιμοποιούν πάντα μια νέα βελόνα.
Italian: • contraccettivi orali, pillole per il controllo delle nascite
Greek: • από του στόματος αντισυλληπτικά (χάπια ελέγχου των γεννήσεων)
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni qualsiasi successivo aggiornamento approvato del RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Italian: I tassi (eventi per anno - paziente di esposizione) di ipoglicemia confermata (definizione ISPAD 2009; 46,23 vs 49,55) e ipoglicemia notturna confermata (5,77 vs 5,40) sono stati paragonabili tra Ryzodeg e insulina detemir, mentre il tasso di ipoglicemia severo (0,26 vs 0,07) è stato più alto nel braccio di Ryzodeg anche se non statisticamente significativo.
Greek: Οι αναλογίες (περιστατικά ανά ασθενή-έτος έκθεσης) επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας (ορισμός ΙSPAD 2009: 46,23 έναντι 49,55) και νυκτερινής επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας (5,77 έναντι 5,40) ήταν συγκρίσιμες με το Ryzodeg έναντι της ινσουλίνης detemir ενώ η αναλογία σοβαρής υπογλυκαιμίας (0,26 έναντι 0,07) ήταν υψηλότερη στο σκέλος του Ryzodeg αν και η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Italian: Non vi è uno sviluppo clinicamente rilevante di anticorpi anti-insulina dopo il trattamento a lungo termine con Ryzodeg.
Greek: Δεν υπάρχει κλινικά σχετιζόμενη ανάπτυξη αντισωμάτων ινσουλίνης έπειτα από μακροχρόνια θεραπεία με το Ryzodeg.
Italian: Come per tutte le altre insuline basali o medicinali insulinici con una componente basale, l'effetto prolungato di Ryzodeg può ritardare il recupero dall'ipoglicemia.
Greek: Όπως και με άλλα προϊόντα βασικής ινσουλίνης ή με προϊόντα ινσουλίνης με βασικό συστατικό, η παρατεταμένη επίδραση του Ryzodeg μπορεί να καθυστερήσει την ανάνηψη από την υπογλυκαιμία.
Italian: La sicurezza e l'efficacia sono state dimostrate in uno studio clinico condotto su bambini da 2 a meno di 18 anni.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα έχουν δειχθεί σε μια δοκιμή σε παιδιά ηλικίας 2 έως κάτω των 18 ετών.
Italian: Insulina glargine N (%)
Greek: Ινσουλίνη glargine N (%)
Italian: I pazienti non devono usare una dose extra per compensare una dose saltata.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να πάρουν επιπλέον δόση για να αναπληρώσουν τη δόση που παραλήφθηκε.
Italian: Getti sempre l'ago dopo ogni iniezione in un appropriato contenitore per oggetti taglienti.
Greek: Απορρίπτετε πάντα τη βελόνα μετά από κάθε ένεση σε έναν κατάλληλο περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
Italian: I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia.
Greek: Οι β-αναστολείς ενδέχεται να συγκαλύψουν τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας.
Italian: Questo medicinale non deve essere aspirato in una siringa dalla cartuccia della penna preriempita (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναρροφάται από το φυσίγγιο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας μέσα σε σύριγγα (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: 1 Regime due volte al giorno ± metformina ± pioglitazone ± inibitore della DPP-4 2 Regime due volte al giorno ± metformina
Greek: 1 Δύο φορές ημερησίως δοσολογικό σχήμα ± μετφορμίνη ± πιογλιταζόνη ± αναστολέας DPP-4 2 Δύο φορές ημερησίως δοσολογικό σχήμα ± μετφορμίνη
Italian: • simpaticomimetici, come epinefrina (adrenalina), salbutamolo, terbutalina, per l'asma
Greek: • συμπαθητικομιμητικά, όπως η επινεφρίνη (αδρεναλίνη), η σαλβουταμόλη ή η τερβουταλίνη, για το άσθμα
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona ogni 1.000) Questo medicinale può causare reazioni allergiche quali orticaria, gonfiore della lingua e delle labbra, diarrea, nausea, stanchezza e prurito.
Greek: Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους) Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνίδωση, οίδημα της γλώσσας και των χειλιών, διάρροια, ναυτία, κόπωση και κνησμό.
Italian: • Se la cartuccia o il dispositivo per la somministrazione di insulina che sta usando è danneggiato.
Greek: • εάν το φυσίγγιο ή το σύστημα χορήγησης που χρησιμοποιείτε παρουσιάζει φθορά.
Italian: Ryzodeg non deve essere usato se la soluzione non appare limpida ed incolore.
Greek: Το Ryzodeg δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο.
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato per via intramuscolare, poiché ciò può modificare l'assorbimento.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκώς, καθώς μπορεί να μεταβάλει την απορρόφηση.
Italian: Ryzodeg causa un tasso inferiore di episodi ipoglicemici totali e notturni (Tabella 2).
Greek: Το Ryzodeg προκαλεί χαμηλότερο ποσοστό ολικής και νυκτερινής υπογλυκαιμίας (Πίνακας 2).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ryzodeg e contenuto della confezione
Greek: Εμφάνιση του Ryzodeg και περιεχόμενο της συσκευασίας
Italian: In tutti gli studi sul diabete mellito di tipo 2, erano ammessi farmaci antidiabetici orali (OAD).
Greek: Σε όλες τις δοκιμές σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, επιτρεπόταν η χρήση από του στόματος χορηγούμενων αντιδιαβητικών φαρμάκων (OADs).
Italian: Prima di usare Ryzodeg Penfill per la prima volta, il medico o l'infermiere le deve mostrare come usarlo.
Greek: Προτού χρησιμοποιήσετε το Ryzodeg για πρώτη φορά, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να το χρησιμοποιείτε.
Italian: Gli effetti ipoglicemizzanti totali e massimi di Ryzodeg aumentano in modo lineare con l'incremento delle dosi.
Greek: Η συνολική και μέγιστη υπογλυκαιμική δράση του Ryzodeg αυξάνεται γραμμικά με την αύξηση των δόσεων.
Italian: Frequenza non nota (non può essere stimata dai i dati disponibili) Cambiamenti della pelle nel punto in cui pratica l'iniezione (lipodistrofia): non è noto se Ryzodeg possa causare lipodistrofia, ma questi cambiamenti della pelle sono stati osservati con altri tipi di insulina.
Greek: Συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Αλλαγές του δέρματος στα σημεία της ένεσης (λιποδυστροφία): Δεν είναι γνωστό εάν το Ryzodeg μπορεί να προκαλέσει λιποδυστροφία, αλλά αυτές οι αλλαγές του δέρματος έχουν παρατηρηθεί με άλλους τύπους ινσουλίνης.
Italian: Inizi con il controllare la penna per accertarsi che contenga Ryzodeg 100 unità/mL, quindi guardi le illustrazioni che seguono per imparare a conoscere le diverse parti della penna e l'ago.
Greek: Αρχικά ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει Ryzodeg 100 μονάδες/ml, και στη συνέχεια δείτε τις πιο κάτω εικόνες για να μάθετε τα διάφορα τμήματα της συσκευής και της βελόνας.
Italian: Componente di una confezione multipla non vendibili separatamente
Greek: Συστατικό πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά
Italian: Tra i pazienti del braccio con Ryzodeg sono stati inclusi 40 bambini da 2 a 5 anni, 61 bambini da 6 a 11 anni e 80 adolescenti da 12 a 17 anni.
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος του Ryzodeg περιελάμβαναν 40 εκτεθειμένα παιδιά ηλικίας 2-5 ετών, 61 παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 80 εφήβους ηλικίας 12-17 ετών.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Ιανουαρίου 2013
Italian: Sono stati condotti sette studi clinici internazionali, randomizzati, controllati, in aperto, treat-to-target, tra le 26 settimane e le 52 settimane, in cui complessivamente 1761 pazienti con diabete mellito (uno studio coinvolgeva 362 pazienti con diabete mellito di tipo 1 e sei studi coinvolgevano 1399 pazienti con diabete mellito di tipo 2) sono stati trattati con Ryzodeg.
Greek: Διεξήχθησαν επτά πολυεθνικές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, ανοιχτής επισήμανσης κλινικές μελέτες θεραπευτικών στόχων διάρκειας μεταξύ 26 και 52 εβδομάδων, όπου συνολικά 1.761 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη (1 μελέτη σε 362 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και 6 μελέτες σε 1.399 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2) εκτέθηκαν στο Ryzodeg.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Ryzodeg sono state osservate in uno studio clinico controllato, randomizzato, in bambini e adolescenti con diabete mellito di tipo 1 per un periodo di 16 settimane (n=362).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Ryzodeg έχουν μελετηθεί σε μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη κλινική δοκιμή σε παιδιά και εφήβους με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 για μια περίοδο 16 εβδομάδων (n=362).
Italian: L'intensificarsi della terapia insulinica con un improvviso miglioramento del controllo glicemico può essere associato ad un temporaneo peggioramento della retinopatia diabetica, mentre un miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio della progressione della retinopatia diabetica.
Greek: Η εντατικοποίηση της θεραπείας ινσουλίνης με απότομη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου μπορεί να συσχετιστεί με προσωρινή επιδείνωση της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας, ενώ ο μακροπρόθεσμος βελτιωμένος γλυκαιμικός έλεγχος μειώνει τον κίνδυνο εξέλιξης της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ryzodeg Non usi Ryzodeg:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ryzodeg
Italian: In presenza di aghi ostruiti, i pazienti devono seguire le istruzioni descritte nelle istruzioni per l'uso presenti nel foglio illustrativo (vedere paragrafo 6.6).
Greek: Σε περίπτωση φραγμένων βελονών, οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν τις οδηγίες που περιγράφονται στις οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν το φύλλο οδηγιών χρήσης (βλ. παράγραφο 6.6).
Italian: Cos'è Ryzodeg e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Ryzodeg και ποια είναι η χρήση του
Italian: Aiuta l'organismo a ridurre il livello di zucchero nel sangue.
Greek: Βοηθά το σώμα σας να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Italian: Non getti gli aghi usati nei rifiuti domestici.
Greek: Μην τοποθετείτε τη χρησιμοποιημένη βελόνα σε κάδους οικιακών απορριμάτων.
Italian: L'analisi primaria è stata la stima del tempo intercorso tra la randomizzazione fino alla prima comparsa di uno dei 3 eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) definiti come morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, o ictus non fatale.
Greek: Η πρωτεύουσα ανάλυση ήταν το χρονικό διάστημα από την τυχαιοποίηση έως την πρώτη εμφάνιση μείζονος ανεπιθύμητου καρδιαγγειακού συμβάματος (MACE) που περιλαμβάνει 3 εκδηλώσεις και ορίζεται ως θάνατος από καρδιαγγειακά αίτια, μη θανατηφόρο έμφραγμα μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο.
Italian: Sesso Non sono state rilevate differenze tra i sessi nelle proprietà farmacocinetiche di Ryzodeg.
Greek: Φύλο Δεν υπάρχει διαφορά ως προς το φύλο στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Ryzodeg.
Italian: La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica non indicano differenze rispetto all'esperienza nella popolazione diabetica generale ad eccezione di un segnale di maggiore occorenza di ipoglicemia severa rispetto ad una popolazione pediatrica in regime di bolo basale, in particolare nei bambini da 2 a 5 anni di età (vedere paragrafo 4.2, 4.4 e 5.1)..
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν υποδεικνύουν διαφορές στην εμπειρία στον γενικό διαβητικό πληθυσμό με την εξαίρεση ενός σήματος υψηλότερης εμφάνισης σοβαρής υπογλυκαιμίας σε σύγκριση με το δοσολογικό σχήμα εντατικοποιημένης ινσουλινοθεραπείας (basal-bolus) στον παιδιατρικό πληθυσμό, ειδικά σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Italian: • Trasferimento da altri medicinali insulinici - può essere necessario cambiare la dose di insulina se si passa da un altro tipo, marca, o produttore di insulina.
Greek: • Μετάταξη από άλλα φάρμακα με ινσουλίνη - η δόση της ινσουλίνης σας ενδέχεται να χρειασθεί να αλλάξει εάν μεταταχθείτε από έναν άλλο τύπο, όνομα ή παραγωγό ινσουλίνης.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche della componente di insulina degludec di Ryzodeg allo steady state sono state studiate usando analisi farmacocinetiche di popolazione in bambini al di sotto di 1 anno di età.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες σταθερής κατάστασης του συστατικού ινσουλίνη degludec του Ryzodeg διερευνήθηκαν με τη χρήση φαρμακοκινητικής ανάλυσης σε έναν παιδικό πληθυσμό ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Italian: Potrebbero aumentare o diminuire il suo livello di zucchero nel sangue.
Greek: Μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Italian: Insulina degludec N (%)
Greek: Ινσουλίνη degludec N (%)
Italian: Alcuni pazienti affetti da diabete di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus, che sono stati trattati con pioglitazone e insulina, hanno manifestato insufficienza cardiaca.
Greek: Μερικοί ασθενείς με μακροχρόνιο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιακή νόσο ή προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, οι οποίοι έλαβαν αγωγή με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια.
Italian: Nel passaggio da un altro regime insulinico a Ryzodeg, la riduzione della dose dell'insulina deve essere considerata su base individuale per minimizzare il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Κατά τη μετάταξη από ένα άλλο δοσολογικό σχήμα ινσουλίνης στο Ryzodeg, θα πρέπει να εξετάζεται η μείωση της δόσης της συνολικής ινσουλίνης σε εξατομικευμένη βάση έτσι ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Ryzodeg può essere usato negli anziani, ma potrebbe essere necessario controllare più frequentemente il livello di zucchero nel sangue.
Greek: Το Ryzodeg μπορεί να χρησιμοποιείται σε ηλικιωμένους αλλά ίσως χρειαστεί να ελέγχετε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας πιο συχνά.
Italian: L'effetto farmacodinamico di Ryzodeg è distintamente separato per le due componenti (Figura 1) e il profilo di azione che ne risulta rispecchia le singole componenti, l'insulina aspart ad azione rapida e la componente basale, l'insulina degludec.
Greek: Η φαρμακοδυναμική επίδραση του Ryzodeg είναι διακριτά χωριστή για τα δύο συστατικά (εικόνα 1) και το προκύπτον προφίλ δράσης αποτυπώνει τα μεμονωμένα συστατικά, την ταχείας δράσης ινσουλίνη aspart και το βασικό συστατικό ινσουλίνη degludec.
Italian: • Usi sempre un nuovo ago per ciascuna iniezione.
Greek: • Χρησιμοποιείτε πάντα μια νέα βελόνα για κάθε ένεση.
Italian: Modo di somministrazione Esclusivamente per uso sottocutaneo.
Greek: Τρόπος χορήγησης Μόνο υποδόρια χρήση.