FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • feeling numb or weak on one side of your body, severe headache, seizure, confusion, difficulty talking, vision changes or feeling dizzy - these may be signs of a stroke, bleeding in your brain, or the effect on your brain of a severe increase in blood pressure.
Swedish: • känner dig stel eller svag på ena sidan av kroppen, får svår huvudvärk, krampanfall, förvirring, talsvårigheter, synförändringar eller yrsel - detta kan vara tecken på en stroke, blödning i hjärnan eller effekter på hjärnan vid en kraftig blodtryckshöjning.
English: Treatment should be discontinued in case of life-threatening reactions (e.g., Grade 4) with the exception of laboratory abnormalities judged to be non-life-threatening, in which case they should be managed as severe reactions (e.g., Grade 3).
Swedish: Behandlingen ska sättas ut vid livshotande reaktioner (t.ex. grad 4) med undantag för avvikande laboratorievärden som inte bedöms vara livshotande, vilka ska behandlas som svåra biverkningar (t.ex. grad 3).
English: The safety profile of lenvatinib in combination with everolimus is based on data from 62 subjects, allowing characterisation only of common adverse drug reactions in RCC patients.
Swedish: Säkerhetsprofilen för lenvatinib i kombination med everolimus baseras på data från 62 försökspersoner, som möjliggör karakterisering av endast vanliga biverkningar hos patienter med njurcellskarcinom.
English: Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Progression-Free Survival (Investigator Assessment)
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier-diagram över progressionsfri överlevnad (Prövarens bedömning)
English: 8 mg orally once daily Two 4 mg capsules a Limited data are available for doses below 8 mg
Swedish: 8 mg oralt en gång dagligen Två 4mg kapslar aDet finns begränsade data på doser under 8 mg.
English: Table 5 Efficacy results in renal cell carcinoma lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg (N=51)
Swedish: Tabell 5 Effektresultat vid njurcellskarcinom lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg (N=51)
English: Dehydration Hypomagnesaemiab
Swedish: Dehydrering Hypomagnesemib
English: Although not studied directly, the MOA for the worsening of diarrhoea with the combination is postulated to be mediated by the impairment of intestinal function related to the MOAs for the individual agentsVEGF/VEGFR and c-KIT inhibition by lenvatinib coupled with mTOR/NHE3 inhibition by everolimus.
Swedish: Även om det inte har studerats direkt antas MOA för förvärrandet av diarré med kombinationen medieras av den nedsatta intestinala funktionen förknippad med MOA:s för de individuella medlenVEGF/VEGFR och c-KIT-hämmande av lenvatinib kopplad till mTOR/NHE3-hämmande av everolimus.
English: A multicentre, randomised, open-label, trial was conducted to determine the safety and efficacy of lenvatinib administered alone or in combination with everolimus in subjects with unresectable advanced or metastatic RCC.
Swedish: En randomiserad, öppen multicenterprövning genomfördes för att fastställa säkerhet och effekt för lenvatinib som administrerats enbart eller i kombination med everolimus till försökspersoner med icke-resektabelt avancerat eller metastatiskt njurcellskarcinom.
English: Kisplyx may be restarted once adequate wound healing is established.
Swedish: LENVIMA kan startas igen när såret har läkt tillräcklig mycket.
English: Most reactions resolved following supportive treatment, without dose interruption or reduction, which occurred in 1.5% and 1.1% of patients, respectively; 1 patient with Grade 4 hypocalcaemia discontinued treatment permanently.
Swedish: De flesta reaktionerna förbättrades efter stödjande behandling utan dosavbrott eller dosreducering, vilket inträffade hos 1,5 % respektive 1,1 % av patienterna, 1 patient med hypkalcemi av grad 4 avbröt behandlingen permanent.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with lenvatinib in all subsets of the paediatric population in Renal Cell Carcinoma (RCC).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för lenvatinib för alla grupper av den pediatriska populationen för njurcellskarcinom (RCC).
English: No adjustment of starting dose of the combination is required on the basis of hepatic function in patients with mild (Child-Pugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment.
Swedish: Ingen justering av startdosen av kombinationen behövs baserat på leverfunktion hos patienter med lätt (Child-Pugh A) eller måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion.
English: P Value lenvatinib + everolimus vs everolimus
Swedish: P-värde lenvatinib + everolimus jämfört med everolimus
English: bruising, bleeding from the gums or gut wall)
Swedish: blåmärken, blödning från tandköttet eller tarmväggen)
English: Results for ORR were consistent with that of the investigators' assessments, 35.3% in the lenvatinib plus everolimus arm, with one complete response and 17 partial responses; no subject had an objective response in the everolimus arm (P < 0.0001) in favour of the lenvatinib plus everolimus arm.
Swedish: ORR överensstämde med den från prövarens bedömningar, 35,3 % i lenvatinib plus everolimusarmen, med ett fullständigt svar och 17 partiella svar; ingen försöksperson hade ett objektivt svar i everolimus-armen (P < 0,0001) till fördel för lenvatinib plus everolimus-armen.
English: The median of average daily dose in the combination arm per subject was 13.5 mg of lenvatinib (75.0% of the intended dose of 18 mg) and 4.7 mg of everolimus (93.6% of the intended dose of 5 mg).
Swedish: Den ungefärliga dagliga mediandosen i kombinationsarmen per försöksperson var 13,5 mg lenvatinib (75,0 % av den avsedda dosen på 18 mg) och 4,7 mg everolimus (93,6 % av den avsedda dosen på 5 mg).
English: • changes in blood test results for kidney function and kidney failure
Swedish: • förändrade blodprovsresultat avseende njurfunktion och njursvikt
English: The combination of lenvatinib and everolimus showed increased antiangiogenic and antitumour activity as demonstrated by decreased human endothelial cell proliferation, tube formation, and VEGF signalling in vitro and tumour volume in mouse xenograft models of human renal cell cancer greater than each drug alone.
Swedish: Kombinationen av lenvatinib och everolimus visade ökad antiangiogen aktivitet och antitumoraktivitet som uppvisades genom minskad proliferation av endotelceller, rörbildning hos människa och VEGF-signalering in vitro samt större tumörvolym i xenotransplantatmodeller på möss av mänsklig njurcellskarcinom än varje läkemedel för sig.
English: The incidence of QT interval prolongation of greater than 500 ms was 2% in the lenvatinib-treated patients compared to no reports in the placebo group.
Swedish: Incidensen för förlängt QT-intervall över 500 ms var 2 % hos de lenvatinib-behandlade patienterna jämfört med inga rapporter i placebo-gruppen.
English: • changes in blood test results for liver enzymes, white blood cells (low), blood magnesium (low)
Swedish: • förändringar av blodprovsresultat beträffande leverenzymer, antal vita blodkroppar (lågt), nivån av magnesium i blodet (låg)
English: • have a history of abnormal passageways (known as a fistula) between different organs in the body or from an organ to the skin
Swedish: • tidigare har haft onormala förbindelser (kallas fistlar) mellan olika organ i kroppen eller från ett organ till huden
English: Although not studied directly with lenvatinib, the mechanism of action (MOA) for hypertension is postulated to be mediated by the inhibition of VEGFR2 in vascular endothelial cells.
Swedish: Även om det inte studerats direkt med lenvatinib antas verkningsmekanismen (MOA) för hypertoni medieras genom hämning av VEGFR2 i vaskulära endotelceller.
English: Kisplyx is indicated in combination with everolimus for the treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) following one prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy.
Swedish: Kisplyx är i kombination med everolimus avsett för behandling av vuxna patienter med avancerat njurcellskarcinom (Renal Cell Carcinoma, RCC) efter en tidigare VEGF-riktad (vaskulär endotelial tillväxtfaktor) behandling.
English: Proteinuria led to permanent treatment discontinuation in 4.8% of patients.
Swedish: Proteinuri ledde till permanent utsättning av behandling hos 4,8 % av patienterna.
English: For toxicities thought to be related to both lenvatinib and everolimus, lenvatinib should be reduced (see Table 2) prior to reducing everolimus.
Swedish: För toxiciteter som förmodas vara förknippade med både lenvatinib och everolimus ska dosen av lenvatinib reduceras (se tabell 2) innan dosen av everolimus reduceras.
English: The lenvatinib arm also showed an improvement in PFS compared with the everolimus arm.
Swedish: Lenvatinib-armen visade också en förbättring i PFS jämfört med everolimus-armen.
English: Haemorrhage includes: epistaxis, haemoptysis, haematuria, contusion, haematochezia, gingival bleeding, petechiae, pulmonary haemorrhage, rectal haemorrhage, blood urine present, haematoma, vaginal haemorrhage, conjunctival haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, intracranial tumour haemorrhage, laryngeal haemorrhage, ecchymosis, increased tendency to bruise, post procedural haemorrhage, purpura, skin haemorrhage, aneurysm ruptured, arterial haemorrhage, eye haemorrhage, gastric haemorrhage, gastroduodenitis haemorrhagic, gastrointestinal haemorrhage, haematemesis, haemorrhage, haemorrhagic stroke, melaena, metrorrhagia, nail bed bleeding, haemothorax, postmenopausal haemorrhage, proctitis haemorrhagic, renal haematoma, splenic haemorrhage, splinter haemorrhages, subarachnoid haemorrhage, tracheal haemorrhage, tumour haemorrhage.
Swedish: Blödning omfattar: epistaxis, hemoptys, hematuri, kontusion, hematokesi, tandköttsblödning, petekier, lungblödning, rektalblödning, blod i urinen, hematom, vaginalblödning, konjunktival blödning, hemorrojdblödning, intrakraniell tumörblödning, larynxblödning, ekkymos, ökad tendens till blåmärken, blödning efter behandling, purpura, hudblödning, rupturerad aneurysm, arteriell blödning, ögonblödning, magblödning, hemorragisk gastroduodenit, gastrointestinal blödning, hematemes, blödning, hemorragisk stroke, melena, metrorragi, nagelbäddsblödning, hemotorax, postmenopausal blödning, hemorragisk proktit, njurhematom, mjältblödning, blödningar i nagelbädden, subaraknoidalblödning, trakealblödning, tumörblödning.
English: For toxicities thought to be related to everolimus, treatment should be interrupted, reduced to alternate day dosing, or discontinued (see the everolimus SmPC for advice on specific adverse reactions).
Swedish: För toxiciteter som förmodas vara förknippade med everolimus ska behandlingen avbrytas, reduceras till dosering varannan dag eller sättas ut (se produktresumén för everolimus för råd vid specifika biverkningar).
English: Some cases of bleeding have occurred secondarily to tumour shrinkage and fistula formation, e.g. tracheooesophageal fistulae.
Swedish: Vissa fall av blödning har inträffat sekundärt till krympt tumör och fistelbildning, t.ex. trakeoesofageala fistlar.
English: This includes herbal preparations and medicines without a prescription.
Swedish: Detta inkluderar (traditionella) växtbaserade läkemedel, naturläkemedel och receptfria läkemedel.
English: No differences between lenvatinib- and placebo-treated patients were observed in the incidences of serious reactions (3.4% vs. 3.8%), reactions leading to premature discontinuation (1.1% vs. 1.5%), or reactions leading to dose interruption (3.4% vs. 3.8%) or reduction (0.4% vs. 0).
Swedish: Inga skillnader mellan lenvatinib-behandlade och placebo-behandlade patienter observerades i incidensen för allvarliga reaktioner (3,4 % jämfört med 3,8 %), reaktioner som ledde till för tidigt utsättande (1,1 % jämfört med 1,5 %) eller reaktioner som ledde till dosavbrott (3,4 % jämfört med 3,8 %) eller reduktion (0,4 % jämfört med 0).
English: In the everolimus group, 6.0% of patients reported an arterial thromboembolism (4.0% were Grade ≥ 3).
Swedish: I everolimus-gruppen rapporterade 6,0 % av patienterna en arteriell tromboemboli (4,0 % var av grad ≥ 3).
English: Adverse reactions that occur more frequently with combination therapy compared to lenvatinib monotherapy are hypothyroidism, (including increased blood thyroid stimulating hormone), hypercholesterolaemia, and severe diarrhoea.
Swedish: Biverkningar som uppträdde mer frekvent med kombinationsbehandling jämfört med monoterapi med lenvatinib är hypotyreos, (inklusive förhöjda värden av tyreoideastimulerande hormon i blodet), hyperkolesterolemi och svår diarré.
English: In the placebo group 0.8% of patients developed renal failure or impairment (0.8% were Grade ≥ 3).
Swedish: I placebo-gruppen utvecklade 0,8 % av patienterna njursvikt eller nedsatt njurfunktion (0,8 % var av grad ≥ 3).
English: Lymphopenia includes lymphopenia and decreased lymphocyte count.
Swedish: Lymfopeni omfattar lymfopeni och minskat lymfocytantal.
English: Resolves to Grade 0-1.
Swedish: Förbättras till grad 0-1
English: The following information is derived from the clinical experience on single agent lenvatinib in patients with differentiated thyroid cancer (DTC; see Lenvima SmPC).
Swedish: Följande information är härledd från den kliniska erfarenheten av lenvatinib som monoterapi hos patienter med differentierad tyreoideacancer (DTC, differentiated thyroid cancer; se produktresumén för Lenvima).
English: Limited data are available on patients with a body weight below 60 kg with RCC (see also section 4.8, Other special populations).
Swedish: Det finns begränsade data tillgängliga för patienter med en kroppsvikt under 60 kg med njurcellskarcinom (RCC) (se även avsnitt 4.8, Andra särskilda populationer).
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome Monoparesis Transient ischaemic attack
Swedish: Bakre reversibelt encefalopatisyndr om Monopares Transitorisk ischemisk attack
English: In vitro, the lenvatinib blood-to-plasma concentration ratio ranged from 0.589 to 0.608 (0.1 - 10 μg/mL, mesylate).
Swedish: Koncentrationskvoten mellan blod och plasma in vitro för lenvatinib varierade mellan 0,589 och 0,608 (0,1-10 μg/ml, mesilat).
English: Liver-related adverse reactions most commonly reported in patients treated with lenvatinib included increases in alanine aminotransferase, increases in aspartate aminotransferase, and increases in blood bilirubin.
Swedish: De leverrelaterade biverkningar som oftast rapporterades hos patienter som behandlades med lenvatinib omfattade ökningar av alaninaminotransferas, ökningar av aspartataminotransferas och ökningar av bilirubin i blod.
English: Recommended management of hypertension
Swedish: Tabell 3 Rekommenderad hantering av hypertoni
English: Patients were randomly allocated to one of 3 arms: 18 mg of lenvatinib plus 5 mg of everolimus, 24 mg of lenvatinib or 10 mg of everolimus using a 1:1:1 ratio.
Swedish: Patienterna fördelades slumpmässigt till en av 3 armar: 18 mg lenvatinib plus 5 mg everolimus, 24 mg lenvatinib eller 10 mg everolimus med en kvot på 1:1:1.
English: Proteinuria led to permanent treatment discontinuation in 0.8% of patients.
Swedish: Proteinuri ledde till permanent behandlingsavbrott hos 0,8 % av patienterna.
English: In the RCC study (see section 5.1), there was 1 event of PRES (Grade 3) in the lenvatinib-treated group, occurring after 18.4 weeks of treatment.
Swedish: I RCC-studien (se avsnitt 5.1) förekom 1 händelse med PRES (grad 3) i gruppen som behandlades med lenvatinib, som inträffade efter 18,4 veckors behandling.
English: Liver-related reactions led to dose interruptions and reductions in 4.6% and 2.7% of patients, respectively, and to permanent discontinuation in 0.4%.
Swedish: Leverrelaterade reaktioner ledde till dosavbrott och dosreduktioner hos 4,6 % respektive 2,7 % av patienterna och till permanent utsättande hos 0,4 %.
English: Hepatocellular damage and hepatitis includes: drug-induced liver injury, hepatic steatosis, and cholestatic liver injury.
Swedish: Hepatocellulär skada och hepatit omfattar: läkemedelsinducerad leverskada, leversteatos och kolestatisk leverskada.
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), there was 1 event of PRES (Grade 2) in the lenvatinib-treated group and no reports in the placebo group.
Swedish: I DTC-studien (se produktresumén för Lenvima) fanns en händelse av PRES (grad 2) i den lenvitanibbehandlade gruppen och inga rapporter i placebo-gruppen.
English: This is because the medicine passes into breast milk and may seriously harm your breastfed baby.
Swedish: • Amma inte om du tar Kisplyx, eftersom läkemedlet utsöndras i bröstmjölk och kan skada ditt ammade barn allvarligt.
English: The majority of cases had an outcome of recovered or resolved following dose interruption or reduction, which occurred in 16.9% and 10.7% of patients, respectively.
Swedish: Majoriteten av fallen hade ett resultat där symtomen förbättrades eller försvann efter dosavbrott eller dosreducering, vilket inträffade hos 16,9 % respektive 10,7 % av patienterna.
English: Any grade
Swedish: Oavsett grad
English: Blood thyroid stimulating hormone increased (see section 4.4 Impairment of thyroid stimulating hormone suppression / Thyroid dysfunction) (see section 4.4)
Swedish: Förhöjd nivå av tyreoideastimulerande hormon i blodet (se avsnitt 4.4, Försämrad suppression av tyreoideastimulerande hormon/Nedsatt sköldkörtelfunktion) (se avsnitt 4.4)
English: Hepatic failure and acute hepatitis (<1%; see section 4.8, Description of selected adverse reactions) have been reported in patients treated with lenvatinib.
Swedish: Leversvikt och akut hepatit (<1 %; se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar) har rapporterats hos patienter som behandlats med lenvatinib.
English: The adverse reactions presented in this section are based on the combined safety data of 62 RCC patients (see section 5.1) and 458 DTC patients (see Lenvima SmPC).
Swedish: Biverkningarna som presenteras i detta avsnitt baseras på kombinerade säkerhetsdata från 62 patienter med njurcellskarcinom (se avsnitt 5.1) och 458 patienter med sköldkörtelcancer (se produktresumén för Lenvima).
English: The lenvatinib plus everolimus arm showed a statistically significant and clinically meaningful improvement in PFS compared with the everolimus arm (see Table 5 and Figure 1).
Swedish: Lenvatinib plus everolimus-armen visade en statistiskt signifikant och kliniskt betydelsefull förbättring i PFS jämfört med everolimus-armen (se tabell 5 och figur 1).
English: Do not resume
Swedish: Fortsätt inte
English: If patients have severe renal impairment, the initial dose of lenvatinib should be adjusted (see sections 4.2 and 5.2).
Swedish: Om patienterna har kraftigt nedsatt leverfunktion ska den initiala dosen av lenvatinib justeras (se avsnitt 4.2 och 5.2).
English: • joint or muscle pain
Swedish: • led- eller muskelvärk
English: No adjustment of starting dose is required on the basis of body weight.
Swedish: Ingen dosjustering av startdosen krävs baserat på kroppsvikt.
English: All patients other than those with severe hepatic or renal impairment (see below) should initiate treatment at the recommended dose of 18 mg of lenvatinib with 5 mg of everolimus taken once daily, following which the dose should be further adjusted on the basis of individual tolerability.
Swedish: Alla patienter, förutom de med kraftigt nedsatt lever- eller njurfunktion (se nedan), ska påbörja behandlingen med den rekommenderade dosen på 18 mg lenvatinib med 5 mg everolimus en gång dagligen, varefter dosen ska justeras ytterligare baserat på individuell tolerabilitet.
English: There were no reports in the lenvatinib plus everolimus or everolimus monotherapy groups.
Swedish: Det fanns inga rapporter i grupperna med lenvatinib plus everolimus eller everolimus som monoterapi.
English: Kisplyx 4 mg hard capsules EU/1/16/1128/001
Swedish: Kisplyx 4 mg hårda kapslar EU/1/16/1128/001
English: Cerebrovascular accident
Swedish: Cerebrovaskulär händelse
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Kisplyx 4 mg hard capsules
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Kisplyx 4 mg hårda kapslar
English: Oral inflammation includes: aphthous ulcer, stomatitis, glossitis, mouth ulceration, and mucosal inflammation.
Swedish: Oral inflammation omfattar: aftös ulceration, stomatit, glossit, sår i munnen och slemhinneinflammation.
English: The most common adverse reactions (≥5%) resulting in dose reductions in the lenvatinib plus everolimus treated group were diarrhoea (21.0%), thrombocytopenia (6.5%), and vomiting (6.5%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥5 %) resulterade i dosreduceringar hos gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus var diarré (21,0 %), trombocytopeni (6,5 %) och kräkningar (6,5 %).
English: How to take Kisplyx
Swedish: Hur du tar Kisplyx
English: BP should be monitored after 1 week of treatment with lenvatinib, then every 2 weeks for the first 2 months, and monthly thereafter.
Swedish: Blodtrycket ska kontrolleras efter en veckas behandling med lenvatinib, sedan varannan vecka under de första två månaderna och därefter en gång i månaden.
English: If patients have severe hepatic impairment, the initial dose of lenvatinib should be adjusted (see sections 4.2 and 5.2).
Swedish: Om patienterna har kraftigt nedsatt njurfunktion bör den initiala dosen av lenvatinib justeras (se avsnitt 4.2 och 5.2).
English: Hypertension and proteinuria tend to occur early during lenvatinib treatment (see sections 4.4 and 4.8, Description of selected adverse reactions; the asterisked frequencies are from the DTC patient population).
Swedish: Hypertoni och proteinuri tenderar att förekomma tidigt under behandling med lenvatinib (se avsnitt 4.4 och 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar; frekvenserna med asterisk är från populationen med sköldkörtelcancer).
English: The lenvatinib plus everolimus arm showed a statistically significant and clinically meaningful improvement in PFS compared with the everolimus arm.
Swedish: Lenvatinib plus everolimus-armen visade en statistiskt signifikant och kliniskt betydelsefull förbättring i PFS jämfört med everolimus-armen.
English: There are limited data on patients of age ≥75 years with RCC.
Swedish: Det finns begränsade data för patienter i åldern ≥75 år med njurcellskarcinom.
English: The majority of cases recovered or resolved following dose interruption or reduction, which occurred in 13.0% and 13.4% of patients, respectively.
Swedish: Hos majoriteten av fallen förbättrades eller försvann symtomen efter dosavbrott eller dosreducering, vilket inträffade hos 13,0 % respektive 13,4 % av patienterna.
English: There are limited data on patients with body weight <60 kg in RCC.
Swedish: Det finns begränsade data avseende patienter med en kroppsvikt <60 kg med njurcellskarcinom.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effect of other medicinal products on lenvatinib
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
English: Women of childbearing potential/ Contraception in females Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant and use highly effective contraception while on treatment with lenvatinib and for at least one month after finishing treatment.
Swedish: Fertila kvinnor ska undvika att bli gravida och använda en mycket effektiv preventivmetod under tiden de behandlas med lenvatinib och i minst en månad efter avslutad behandling.