FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non possono essere fornite raccomandazioni sul dosaggio in pazienti con compromissione epatica moderata (classe B secondo la classificazione Child-Pugh) o grave (classe C secondo la classificazione Child-Pugh).
Slovak: B podľa Childa-Pugha) alebo závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň C podľa Childa-Pugha) nie je možné stanoviť žiadne odporúčanie týkajúce sa dávkovania.
Italian: I benefici e i rischi devono essere attentamente considerati prima della somministrazione di encorafenib a pazienti con precedente o concomitante tumore associato a mutazioni RAS.
Slovak: Pred podaním enkorafenibu pacientom s predchádzajúcim alebo súčasným nádorom spojeným s mutáciou RAS sa majú starostlivo zvážiť prínosy a riziká.
Italian: Il medico controllerà la sua pelle per individuare qualsiasi nuovo tumore della pelle prima del trattamento, ogni due mesi durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo che lei avrà smesso di prendere Braftovi.
Slovak: Váš lekár vám pred liečbou, následne každé 2 mesiace počas liečby a počas 6 mesiacov po ukončení liečby liekom Braftovi skontroluje kožu, aby zistil prítomnosť akýchkoľvek nových karcinómov na koži.
Italian: Encorafenib
Slovak: enkorafenib
Italian: Se encorafenib è interrotto definitivamente, anche binimetinib deve essere interrotto definitivamente.
Slovak: Ak sa podávanie enkorafenibu ukončí natrvalo, aj podávanie binimetinibu sa má ukončiť.
Italian: Altri effetti indesiderati quando Braftovi e binimetinib sono assunti insieme
Slovak: Vedľajšie účinky objavujúce sa pri súbežnom užívaní Braftovi a binimetinibu
Italian: Per ulteriori informazioni su avvertenze e precauzioni associate al trattamento con binimetinib, vedere paragrafo 4.4 del RCP di binimetinib.
Slovak: Ďalšie informácie o upozorneniach a opatreniach týkajúcich sa liečby binimetinibom, pozri časť 4.4 v SPC lieku s obsahom binimetinibu.
Italian: Data di cut-off: 19 maggio 2016
Slovak: 19. máj 2016)
Italian: Tabella 2: Modifiche raccomandate della dose di encorafenib (usato in associazione con binimetinib) per reazioni avverse selezionate
Slovak: Tabuľka č. 2: Odporúčané úpravy dávkovania pre enkorafenib (užívaný v kombinácii s binimetinibom) pri vybraných nežiaducich reakciách
Italian: Studio CMEK162B2301, Parte 2:
Slovak: 2. časť štúdie CMEK162B2301:
Italian: Non è stato possibile stabilire un NOAEL per lo studio di 4 settimane.
Slovak: V 4-týždňovej štúdii sa nemohla stanoviť žiadna hodnota NOAEL (No Observed Adverse Effect
Italian: Se binimetinib viene interrotto definitivamente, encorafenib deve essere interrotto definitivamente.
Slovak: Ak sa podávanie binimetinibu ukončí natrvalo, podávanie enkorafenibu sa má ukončiť.
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare (PPES) PPES è stato riportato nel 6,2% (17/274) dei pazienti nella popolazione trattata con Combo 450.
Slovak: PPES bol hlásený u 6,2 % (17/274) pacientov v združenej populácii Combo 450.
Italian: Tutte le reazioni avverse PPES erano di Grado 1 (3,3%) o Grado 2 (2,9%).
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie spojené s PPES boli 1. stupňa (3,3
Italian: La sicurezza di encorafenib (300 mg per via orale una volta al giorno) in associazione con binimetinib (45 mg per via orale due volte al giorno) è stata valutata in 257 pazienti con melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 (di seguito indicati come popolazione trattata con Combo 300), sulla base di uno studio di Fase III (CMEK162B2301, Parte 2).
Slovak: Bezpečnosť enkorafenibu (perorálna dávka 300 mg jedenkrát denne) v kombinácii s binimetinibom (perorálna dávka 45 mg dvakrát denne) sa hodnotila u 257 pacientov s neresekovateľným alebo metastazujúcim melanómom s mutáciou V600 génu BRAF (ďalej sa uvádza ako populácia Combo 300) na základe štúdie fázy III (2. časť štúdie CMEK162B2301).
Italian: Studio CMEK162B2301, Parte 1
Slovak: 1. časť štúdie CMEK162B2301
Italian: Sulla base del suo meccanismo d'azione, encorafenib può favorire tumori maligni associati all'attivazione di RAS attraverso mutazione o altri meccanismi.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku môže enkorafenib podporovať vznik malignít spojených s aktiváciou
Italian: Uveite compresa irite e iridociclite • Grado 1-3
Slovak: Uveitída vrátane iritídy a iridocyklitídy
Italian: Ipercheratosi* Eruzione cutanea* Cute secca* Prurito*
Slovak: hyperkeratóza* vyrážka* suchá pokožka* pruritus* alopécia*
Italian: 300 mg una volta al giorno
Slovak: 1. zníženie dávky 300 mg jedenkrát denne
Italian: Tabella 1: Modifiche raccomandate della dose di encorafenib (quando usato in associazione con binimetinib)
Slovak: Tabuľka č. 1: Odporúčané úpravy dávkovania pre enkorafenib (ak sa užíva v kombinácii s binimetinibom)
Italian: La farmacocinetica di encorafenib è stata studiata in soggetti sani e in pazienti con tumori solidi, compreso il melanoma cutaneo avanzato e non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF-V600E o K. La farmacocinetica di encorafenib si è dimostrata approssimativamente doselineare dopo dosi singole e multiple.
Slovak: Farmakokinetika enkorafenibu sa skúmala u zdravých jedincov a pacientov so solídnymi nádormi vrátane pokročilých a neresekovateľných alebo metastazujúcich kožných melanómov zakotvujúcich mutáciu V600 alebo K génu BRAF.
Italian: Nuovi tumori maligni primari
Slovak: Nové primárne malignity
Italian: Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100) - tipo di cancro della pelle come il carcinoma delle cellule basali - infiammazione dell'occhio (uveite) - infiammazione del pancreas (pancreatite) che causa un grave dolore addominale - risultati alterati degli esami di laboratorio per la funzionalità del pancreas (amilasi)
Slovak: - typ rakoviny kože, ako je bazalocelulárny karcinóm - zápal oka (uveitída) - zápal pankreasu (pankreatitída) spôsobujúci silnú bolesť brucha - nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi zameraného na funkciu podžalúdkovej žľazy (amyláza)
Italian: Sopravvivenza a 24 mesi (IC al 95%)
Slovak: Prežívanie v 24 mesiaci (95
Italian: Si deve usare cautela se un inibitore moderato del CYP3A è co-somministrato con encorafenib.
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje pri súbežnom užívaní stredne silného inhibítora CYP3A s enkorafenibom.
Italian: Il dolore addominale è stato riportato nel 27,4% (75/274) dei pazienti ed è stato di Grado 3 nel 2,6% (7/274) dei pazienti.
Slovak: % (75/274) pacientov a bola 3. stupňa u 2,6 % (7/274) pacientov.
Italian: Il medico eseguirà esami del sangue per controllare i suoi reni prima e durante il trattamento.
Slovak: Váš lekár urobí vyšetrenia krvi pred a počas liečby, aby skontroloval funkciu vašich obličiek.
Italian: • Se migliorato al Grado 0 o 1 o ai livelli basali, deve essere ripreso a dose ridotta.
Slovak: Ak dôjde k zlepšeniu na 0. alebo 1. stupeň alebo na východiskové hladiny, znovu sa má začať s podávaním zníženej dávky.
Italian: Papilloma della cute Nevo melanocitico
Slovak: Veľmi časté kožný papilóm melanocytický névus
Italian: Blister in poliammide/alluminio/PVC/alluminio contenente 4 capsule.
Slovak: Braftovi 50 mg tvrdé kapsuly Polyamid/Al/PVC/Al blister obsahujúci 4 kapsuly.
Italian: Encorafenib è sia un inibitore sia un induttore del CYP3A4.
Slovak: Enkorafenib je inhibítor aj induktor CYP3A4.
Italian: Poiché encorafenib si lega moderatamente alle proteine plasmatiche, è probabile che l'emodialisi sia inefficace nel trattamento del sovradosaggio da encorafenib.
Slovak: Je pravdepodobné, že hemodialýza bude v liečbe predávkovania enkorafenibom neúčinná, pretože enkorafenib sa strednej miere viaže na plazmatické bielkoviny.
Italian: La somministrazione di encorafenib deve essere eseguita con cautela e ad una dose ridotta in pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa majú s opatrnosťou podávať znížené dávky enkorafenibu (pozri časť 4.2).
Italian: Ogni capsula rigida contiene 50 mg di encorafenib.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg enkorafenibu.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Italian: La stipsi si è verificata nel 24,1% (66/274) dei pazienti ed è stata di Grado 1 o 2.
Slovak: % (66/274) pacientov a bola 1. alebo 2. stupňa.
Italian: O
Slovak: a
Italian: Ogni capsula rigida contiene 75 mg di encorafenib.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg enkorafenibu.
Italian: Dermatite acneiforme
Slovak: Akneformná dermatitída
Italian: Oppure, encorafenib deve essere interrotto definitivamente.
Slovak: Alebo podávanie enkorafenibu sa má natrvalo ukončiť.
Italian: Braftovi 75 mg: ogni capsula rigida contiene 75 mg di encorafenib.
Slovak: Braftovi 75 mg: Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg enkorafenibu.
Italian: Braftovi 75 mg capsule rigide EU/1/18/1314/002, 42 capsule rigide EU/1/18/1314/004, 168 capsule rigide
Slovak: Braftovi 50 mg tvrdé kapsuly EU/1/18/1314/001 28 tvrdých kapsúl EU/1/18/1314/003 112 tvrdých kapsúl Braftovi 75 mg tvrdé kapsuly EU/1/18/1314/002 42 tvrdých kapsúl EU/1/18/1314/004 168 tvrdých kapsúl
Italian: Se interrompe il trattamento con Braftovi
Slovak: Ak prestanete užívať Braftovi
Italian: Effetti indesiderati gravi Braftovi può causare effetti indesiderati gravi.
Slovak: 15) bola vyššia pravdepodobnosť výskytu závažných nežiaducich účinkov a nežiaducich účinkov vedúcich k ukončeniu liečby.
Italian: Inchiostro di stampa Gommalacca (E904) Ossido di ferro nero (E172) Glicole propilenico (E1520)
Slovak: Tlačiarenská čierna - šelak (E904), čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520)
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata diarrea nel 38% (104/274) dei pazienti ed era di Grado 3-4 nel 3,3% (9/274) dei pazienti.
Slovak: Combo 450 bola hnačka pozorovaná u 38 % (104/274) pacientov a bola 3. - 4. stupňa u 3,3
Italian: Il verificarsi del prolungamento del QTc può essere gestito con riduzione della dose, interruzione temporanea o definitiva del trattamento con correzione dei livelli degli elettroliti alterati e controllo dei fattori di rischio (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: prerušením alebo ukončením liečby s úpravou zmenených hladín elektrolytov a kontrolou rizikových faktorov (pozri časť 4.2).
Italian: Compromissione della visione, compresa visione offuscata e acuità visiva ridotta, si sono verificati nel 21,5% (59/274) dei pazienti.
Slovak: Poruchy zraku vrátane rozmazaného videnia a zníženej ostrosti zraku sa objavili u 21,5
Italian: Encorafenib n= 194 (Enco 300)
Slovak: 194 (Enco 300)
Italian: Per informazioni sulla posologia e le modifiche della dose raccomandate per binimetinib, vedere paragrafo 4.2 del RCP di binimetinib.
Slovak: Informácie týkajúce sa dávkovania a úprav odporúčaných dávok binimetinibu, pozri časť 4.2 v SPC lieku obsahom binimetinibu.
Italian: Problemi muscolari: Braftovi, quando assunto con binimetinib, può causare rottura dei muscoli (rabdomiolisi) che può portare a danni ai reni e può essere fatale; segni e sintomi possono includere: - dolore muscolare, crampi, rigidità o spasmo - urina scura
Slovak: Problémy so svalmi: Ak sa Braftovi užíva spolu s binimetinibom, môže spôsobiť rozpad svalov (rabdomyolýzu), ktorý môže viesť k poškodeniu obličiek a k smrti.
Italian: Se si verifica una di queste tossicità, vedere paragrafo 4.2 del RCP di binimetinib per le istruzioni sulla modifica della dose di binimetinib.
Slovak: Ak sa objaví jeden z týchto toxických účinkov, pozri pokyny pre úpravu dávkovania binimetinibu v časti 4.2 SPC lieku s obsahom binimetinibu.
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da progressione (PFS, %)
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ účinnosti bolo prežívanie bez progresie (progression-free survival, PFS)
Italian: Braftovi 50 mg: ogni capsula rigida contiene 50 mg di encorafenib.
Slovak: Braftovi 50 mg: Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg enkorafenibu.
Italian: Braftovi è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo encorafenib.
Slovak: Čo je Braftovi a na čo sa používa Braftovi je protirakovinový liek, ktorý obsahuje liečivo enkorafenib.
Italian: Qualità della vita (QoL) (data di cut-off 19 maggio 2016) La Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma (FACT-M), il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e la Cura del cancro (EORTC QLQ-C30) e il questionario EuroQoL, versione a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L) sono stati utilizzati per valutare gli esiti riferiti dal paziente (PRO, patient-reported outcomes) sulla qualità di vita in termini di funzionalità, sintomi del melanoma e le reazioni avverse correlate al trattamento.
Slovak: QLQ-C30 zostavený Európskou organizáciou pre výskum a liečbu rakoviny a dotazník kvality života s päťstupňovým ohodnotením vypracovaný skupinou EuroQoL (EuroQoL-5
Italian: Se durante il trattamento il paziente sviluppa RPED o RVO (retinal vein occlusion), vedere paragrafo 4.2 del RCP di binimetinib per ulteriori informazioni.
Slovak: Ak sa u pacienta počas liečby vyskytne RPED alebo RVO, pozri pokyny v časti 4.2 SPC lieku s obsahom binimetinibu (časti 4.2).
Italian: • Grado 2 [(aspartato aminotransferasi AST) o alanina aminotransferasi ALT) > 3 volte ≤ 5 volte il limite superiore dei valori normali (ULN, upper limit of normal)]
Slovak: 5x hornej hranice referenčného rozmedzia (upper limit of normal, ULN))
Italian: La pancreatite ha portato all'interruzione temporanea della dose o all'aggiustamento della dose in 1/274 (0,4%) dei pazienti.
Slovak: Pankreatitída viedla k prerušeniu dávkovania alebo úprave dávky u (0,4
Italian: Nuovo melanoma primario è stato osservato in pazienti trattati con inibitori di BRAF incluso encorafenib (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi BRAF vrátane enkorafenibu sa pozoroval výskyt nového primárneho melanómu (pozri časť 4.8).
Italian: • GGT aumentata: 14,6% (40/274) totale - Grado 3-4: 8,4% (23/274)
Slovak: Zvýšenie hladín GGT: 14,6 % (40/274) celkovo - 3.-4. stupeň:
Italian: HRa (IC al 95 %) (vs Vem) Valore p nominale
Slovak: HRa (95 % IS) (oproti Vem) nominálna hodnota p
Italian: Encorafenib deve essere usato con cautela nei pazienti con danno renale grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek majú enkorafenib užívať s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Italian: Gelatina (E441) Titanio biossido (E171) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro nero (E172)
Slovak: oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172)
Italian: PPES ha portato all'interruzione definitiva del trattamento nel 4,1% (9/217) dei pazienti e all'interruzione temporanea della dose o ad aggiustamenti della dose nel 23,0% (50/217) dei pazienti.
Slovak: % (9/217) pacientov a prerušeniu a úprave dávkovania u 23,0
Italian: Blister in poliammide/alluminio/PVC/alluminio contenente 6 capsule.
Slovak: Braftovi 75 mg tvrdé kapsuly Polyamid/Al/PVC/Al blister obsahujúci 6 kapsúl.
Italian: Sopravvivenza a 12 mesi (IC al 95%)
Slovak: Prežívanie v 12. mesiaci (95
Italian: Non possono essere fornite raccomandazioni sul dosaggio in pazienti con compromissione epatica moderata o severa (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene nie je možné stanoviť žiadne odporúčanie týkajúce sa dávkovania (pozri časti 4.2 a 4.4).
Italian: L'uso concomitante di inibitori potenti del CYP3A durante il trattamento con encorafenib deve essere evitato.
Slovak: Počas liečby enkorafenibom je potrebné predísť súbežnému užívaniu silných inhibítorov CYP3A.
Italian: Disfunzione del ventricolo sinistro (LVD, left ventricular dysfunction) Durante la somministrazione di encorafenib in associazione con binimetinib può verificarsi LVD definita come diminuzione sintomatica o asintomatica della frazione di eiezione.
Slovak: Pri užívaní enkorafenibu v kombinácii s binimetinibom sa hlásila LVD definovaná ako symptomatické alebo asymptomatické zníženie ejekčnej frakcie.
Italian: Una proporzione simile di pazienti in ciascun braccio di trattamento ha ricevuto un trattamento successivo con inibitori dei checkpoint, principalmente pembrolizumab, nivolumab e ipilimumab (34,4% braccio Combo 450, 36,1 % braccio encorafenib, 39,8 % braccio vemurafenib).
Slovak: „checkpoint" inhibítormi), predovšetkým pembrolizumabom, nivolumabom a ipilimumabom (34,4
Italian: Tumori maligni cutanei come il carcinoma cutaneo a cellule squamose (cuSCC, cutaneous squamous cell carcinoma) incluso il cheratoacantoma sono stati osservati in pazienti trattati con inibitori di BRAF incluso encorafenib.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi BRAF vrátane enkorafenibu bol pozorovaný výskyt kožných malignít, ako je skvamocelulárny karcinóm kože (cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC) vrátane keratoakantómu.
Italian: Nell'analisi sulla sicurezza degli studi aggregati, l'incidenza di prolungamento del QTc > 500 ms di nuova insorgenza è stata dello 0,7% (2/268) nel gruppo di encorafenib 450 mg in associazione con binimetinib e del 2,5% (5/203) nel gruppo con encorafenib come agente singolo.
Slovak: 500 ms 0,7 % (2/268) v skupine s enkorafenibom 450 mg v kombinácii s binimetinibom a 2,5
Italian: In vitro, era atteso che CYP3A4 fosse l'enzima principale che contribuisce alla clearance ossidativa totale di encorafenib nei microsomi di fegato umano (~ 83,3%), seguito da CYP2C19 e CYP2D6 (rispettivamente ~ 16,0% e 0,71%).
Slovak: Predpokladá sa, že enzým CYP3A4 in vitro je hlavným enzýmom, ktorý prispieva k celkovému oxidatívnemu klírensu enkorafenibu v ľudských pečeňových mikrozómoch (~83,3
Italian: Non era ammesso un precedente trattamento con inibitori di BRAF/MEK.
Slovak: Predchádzajúca liečba inhibítormi BRAF/
Italian: Nei pazienti trattati con Combo 450 (n = 274), 194 pazienti (70,8 %) avevano < 65 anni, 65 pazienti (23,7 %) avevano 65-74 anni e 15 pazienti (5,5 %) avevano un'età >75 anni.
Slovak: %) malo 65 - 74 rokov a 15 pacientov (5,5
Italian: Tumori maligni cutanei
Slovak: Kožné malignity
Italian: Encorafenib è moderatamente legato (86,1 %) alle proteine plasmatiche umane in vitro.
Slovak: %) viaže na ľudské plazmatické bielkoviny in vitro.
Italian: Encorafenib deve essere interrotto definitivamente.
Slovak: Podávanie enkorafenibu sa má natrvalo ukončiť.
Italian: Francia
Slovak: Francúzsko alebo
Italian: telitromicina, eritromicina, penicillina) - medicinali usati solitamente per il trattamento dell'epilessia (convulsioni) (come fenitoina,
Slovak: - lieky, ktoré sa zvyčajne užívajú na liečbu epilepsie (záchvaty) (ako je fenytoín, karbamazepín)
Italian: Reazioni avverse
Slovak: Kožné reakcie
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con danno renale lieve o moderato sulla base di un'analisi di farmacocinetica (PK) di popolazione.
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej (FK) analýzy nie je potrebná žiadna úprava dávky u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
Italian: Encorafenib sopprime la via RAF/MEK/ERK nelle cellule tumorali che esprimono diverse forme mutate di BRAF chinasi (V600E, D e K).
Slovak: Enkorafenib potláča signálnu dráhu RAF/mitogénom aktivovaná kináza 1 regulovaná extracelularárnym signálom (mitogen-activated extracellular signal regulated kinase 1, MEK)/kináza spojená s extracelulárnym signálom (extracellular signal-related kinase, ERK) v nádorových bunkách vykazujúcich niekoľko zmutovaných foriem kinázy BRAF (V600E, D a K).
Italian: La somministrazione di encorafenib deve essere eseguita con cautela alla dose ridotta di 300 mg una volta al giorno in pazienti con compromissione epatica lieve (classe A secondo la classificazione Child-Pugh).
Slovak: A podľa Childa-Pugha) sa má s opatrnosťou podávať znížená dávka enkorafenibu 300 mg jedenkrát denne.
Italian: HR (IC al 95%) (vs Enco 300) Valore p (log-rank stratificato)
Slovak: HR (95 % IS) (oproti Enco 300) hodnota p (stratifikovaný log-rank test)b
Italian: In assenza di dati clinici, encorafenib non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata o grave.
Slovak: Kvôli nedostatku klinických údajov sa užívanie enkorafenibu u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene neodporúča.
Italian: • Grado 3 ricorrente (AST o ALT> 5 volte il ULN e bilirubina ematica > 2 volte il ULN)
Slovak: 5x ULN a bilirubín v krvi > 2x ULN)
Italian: Patients at risk COMBO 450
Slovak: U skupine pacientov liečených Combo 450 (n =
Italian: Può essere utilizzato:
Slovak: Môže sa používať:
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 09-2019.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: september 2019
Italian: Le pipette usate devono essere smaltite immediatamente.
Slovak: Použité pipety sa majú ihneď zlikvidovať.
Italian: Per ulteriori informazioni su Bravecto, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Slovak: Bravecto sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Italian: EMA/783442/2013 EMEA/V/C/002526
Slovak: EMEA/V/C/002526
Italian: L'11 febbraio 2014 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Bravecto, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Dňa 11. februára 2014 liek Bravecto získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Il veterinario deciderà in merito all'eventuale necessità di sottoporre l'animale a un ulteriore trattamento.
Slovak: Veterinár rozhodne, či je potrebná ďalšia liečba.
Italian: Le persone che utilizzano il medicinale non devono fumare, mangiare o bere e devono lavarsi accuratamente le mani dopo l'uso.
Slovak: Osoby manipulujúce s liekom nemajú fajčiť, jesť ani piť a po manipulácii s liekom si majú dôkladne umyť ruky.
Italian: Sono necessarie fino a 48 ore affinché la sede di applicazione si asciughi, ma rimarrà visibile più a lungo.
Slovak: Vysušenie miesta aplikácie trvá až 48 hodín, ale toto miesto bude viditeľné dlhšie.
Italian: La conseguenza è un'attività incontrollata del sistema nervoso, seguita dalla paralisi e dalla morte dei parassiti.
Slovak: To vedie k nekontrolovanej aktivite nervového systému, k paralýze a usmrteniu parazitov.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Bravecto sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Bravecto sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Italian: Il medicinale deve essere conservato nella confezione originale fino al momento dell'uso, per evitare che i bambini abbiano accesso diretto al prodotto.
Slovak: Liek sa má až do použitia uchovávať v pôvodnom obale na ochranu detí, aby nemali k lieku priamy prístup.
Italian: Considerato che la scabbia demodectica è causata da una serie di fattori, è consigliabile trattare qualsiasi malattia di base.
Slovak: Keďže demodektický svrab spôsobuje viacero faktorov, odporúča sa liečiť všetky súvisiace ochorenia.
Italian: In particolare, blocca il normale movimento delle particelle di cloro cariche (ioni) fuori e dentro le cellule nervose, soprattutto per quanto concerne le particelle associate all'acido gamma-aminobutirrico (GABA) e al glutammato, due sostanze che trasmettono messaggi tra cellule componenti il sistema nervoso (neurotrasmettitori).
Slovak: Blokuje normálny pohyb nabitých chloridových častíc (iónov) do nervových buniek a z nervových buniek, najmä tých, ktoré sú spojené s kyselinou gama-aminomaslovou (GABA) a glutamátom, dvomi látkami, ktoré prenášajú informácie medzi nervovými bunkami (neurotransmitery).
Italian: Perché Bravecto è autorizzato nell'UE?
Slovak: Prečo je liek Bravecto povolený v EÚ?
Italian: Evitare il contatto con la cute e/o gli occhi, compreso il contatto mano-occhi.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa kontaktu lieku s kožou a/alebo očami vrátane kontaktu rúk s očami.
Italian: Questo prodotto è nocivo se ingerito.
Slovak: Tento liek je škodlivý po prehltnutí.
Italian: Poiché i parassiti devono iniziare ad alimentarsi dal cane o dal gatto per essere uccisi dal medicinale, potrebbero ancora essere in grado di trasmettere qualsiasi malattia dalla quale possono essere infetti.
Slovak: Keďže parazity sa musia začať živiť krvou psa alebo mačky, aby ich liek usmrtil, môžu prenášať akékoľvek ochorenia, ktorými môžu byť nakazené.