FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Information om lægemidler, der er kontraindiceret eller som bør anvendes med forsigtighed pga. øget risiko for blødning og/eller øget dabigatran eksponering
Romanian: • Informaţii despre medicamentele care sunt contraindicate sau care trebuie utilizate cu atenţie din cauza unui risc crescut de sângerare şi/sau de creştere a expunerii la dabigatran.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale ansvarlige myndighed skal blive enige om indhold og udformning af uddannelsesmaterialet og om en kommunikationsplan forud for udlevering af uddannelsesmaterialet.
Romanian: DAPP trebuie să agreeze împreună cu Autoritatea naţională competentă conţinutul şi formatul materialului educaţional, împreună cu un plan de comunicare, înainte de distribuirea pachetului educaţional.
Danish: Ordinationsvejledningen skal indeholde følgende hovedpunkter om sikkerhed:
Romanian: Ghidul medicului prescriptor trebuie să cuprindă următoarele următoarele mesaje -cheie privind de siguranţa administrării:
Danish: Tilsvarende værdier for CrCL sås i RE-COVER II.
Romanian: Valori similare ale ClCr au fost observate în studiul RE-COVER II.
Danish: Myokardieinfarkt (MI)
Romanian: Infarct miocardic (IM)
Danish: Der forventes derfor ingen dertil relaterede lægemiddelinteraktioner med dabigatran.
Romanian: Prin urmare, nu se aşteaptă interacţiuni medicamentoase în cazul dabigatran.
Danish: Tag Pradaxa nøjagtigt som foreskrevet.
Romanian: Luaţi Pradaxa exact aşa cum vi s-a prescris.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du har taget for mange kapsler med Pradaxa.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă ați luat prea multe capsule de Pradaxa.
Danish: I alt randomiseredes 2.866 patienter, og 2.856 patienter blev behandlet.
Romanian: În total, 2866 pacienţi au fost randomizaţi şi 2856 au primit tratament.
Danish: Tegnene, symptomerne og sværhedsgraden (herunder dødeligt udfald) vil variere i forhold til placeringen og graden eller omfanget af blødningen og/eller anæmien.
Romanian: Semnele, simptomele și severitatea (incluzând rezultatul letal) variază în funcție de localizare și de gradul sau anvergura sângerării și/sau a anemiei.
Danish: Derfor bør der ikke foretages INR-måling.
Romanian: Din această cauză, nu trebuie efectuate teste INR.
Danish: • Andre lægemidler, der kan påvirke hæmostasen
Romanian: • Alte medicamente care pot afecta hemostaza
Danish: Pradaxas sikkerhed er blevet evalueret i 10 fase III-studier, der inkluderede 23.393 patienter, som blev eksponeret for Pradaxa (se tabel 10).
Romanian: Siguranța Pradaxa a fost evaluată în zece studii de fază III care au inclus 23393 pacienți expuși la Pradaxa (vezi Tabelul 10).
Danish: Yderligere krav hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion og hos patienter over 75 år:
Romanian: Cerinţe suplimentare la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la moderată şi la pacienţi cu vârsta peste 75 ani:
Danish: Det kan være nødvendigt, at du bliver undersøgt af en læge, da du kan have en øget risiko for blødning.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă facă un control deoarece puteţi avea un risc crescut de sângerare.
Danish: Sådanne blødninger er ikke altid synlige.
Romanian: În unele cazuri aceste sângerări pot să nu fie evidente.
Danish: Vedligeholdelsesdosis, der starter den første dag efter operationen
Romanian: Doza de întreținere începând cu prima zi după intervenția chirurgicală
Danish: Pradaxa er til oral anvendelse.
Romanian: Pradaxa este destinat administrării orale.
Danish: Der var ingen forskelle mellem mænd og kvinder i de kliniske fase 3-studier med hensyn til effekt og sikkerhed.
Romanian: În studiile clinice de fază III nu au existat diferenţe între bărbaţi şi femei în ceea ce priveşte datele de siguranţă şi eficacitate.
Danish: Koagulationstest kan blive upålidelige efter administration af ovenstående koagulationsfaktor-koncentrater.
Romanian: Testele de coagulare pot deveni nesigure după administrarea concentratelor de factori de coagulare sugerate.
Danish: I alt blev 2.076 patienter (knæ) og 3.494 (hofte) behandlet.
Romanian: În total au fost trataţi 2076 de pacienţi (genunchi), respectiv 3494 pacienţi (şold).
Danish: Der var ingen signifikant indvirkning på behandlingseffekten mellem subgrupper af forskellig nyrefunktionsstatus og CHADS2-score.
Romanian: Nu au fost interacţiuni semnificative ale efectelor tratamentului cu subgrupurile cu funcţie renală şi scor CHADS2.
Danish: Dabigatran forlænger trombintiden (TT), ECT og aPTT.
Romanian: Dabigatran prelungeşte timpul de trombină (TT), ECTşi aPTT.
Danish: I aktivt-kontrollerede studier med henblik på forebyggelse af VTE blev 6.684 patienter behandlet med 150 mg eller 220 mg Pradaxa dagligt.
Romanian: În studiile controlate activ privind prevenţia TEV, 6684 pacienți au fost trataţi cu Pradaxa 150 mg sau 220 mg pe zi.
Danish: Kun med meget sensitive analytiske metoder kunne der identificeres spor af andre metabolitter.
Romanian: Urmele altor metaboliţi au fost detectate numai cu metode analitice foarte sensibile.
Danish: Gennemsnitlige CHADS2- og HAS-BLED-scorer var hhv. 1,9 og 1,2.
Romanian: Scorurile medii CHADS2 și HAS-BLED au fost 1,9, respectiv 1,2.
Danish: Daglig dosis på 300 mg eller 220 mg Pradaxa skal vælges baseret på en individuel vurdering af den tromboemboliske risiko og blødningsrisikoen
Romanian: Doza zilnică de Pradaxa de 300 mg sau 220 mg trebuie aleasă pe baza evaluării individuale a riscului tromboembolic și a riscului de sângerare
Danish: Estimeret halveringstid (timer)
Romanian: Timp de înjumătăţire estimativ (ore)
Danish: Udfyld dette afsnit eller bed din læge om at gøre det. Patientinformation
Romanian: Va rugăm să completați această secțiune sau rugați medicul dumneavoastră să facă acest lucru.
Danish: Selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRIer) eller selektive serotonin-noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRIer)
Romanian: Inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei (SSRIs) sau inhibitori selectivi de recaptare a serotoninnorepinefrinei (SNRIs)
Danish: Patienter kunne indkluderes i RELY-ABLE, hvis de ikke havde afbrudt studiemedicinen permanent efter sidste RE-LY-besøg.
Romanian: Pacienții au fost eligibili pentru studiul RELY-ABLE în situația în care nu au întrerupt permanent medicația de studiu la momentul vizitei finale a studiului RE-LY.
Danish: Benefit-risk-vurdering
Romanian: Evaluarea raportului risc-beneficiu
Danish: • Nedsat leverfunktion eller leversygdom, som forventes at påvirke overlevelsen
Romanian: • Insuficienţă hepatică sau boală hepatică la care se aşteaptă un impact asupra supravieţuirii
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Boehringer Ingelheim (logo)
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Boehringer Ingelheim (siglă)
Danish: Patientkort i pakningen.
Romanian: Cardul de atenţionare al pacientului în interiorul ambalajului.
Danish: Den internationale normaliserede ratio (INR) er upålidelig hos patienter i behandling med Pradaxa, og der er rapporteret falsk positive INR-stigninger.
Romanian: Testul privind Raportul Internațional Normalizat (INR) este neconcludent la pacienţii cărora li se administrează Pradaxa şi au fost raportate creşteri fals pozitive ale INR-ului.
Danish: Den relative risiko var størst hos patienter ≥ 75 år.
Romanian: Cel mai mare risc relativ a fost prezent la pacienţii cu vârsta ≥ 75 ani.
Danish: Ældre patienter uden for USA (≥80 år i alle lande, ≥70 år i Japan) blev randomiseret til gruppen med dabigatranetexilat 110 mg dobbeltterapi eller til gruppen med warfarin trippelterapi.
Romanian: Pacienții vârstnici din afara Statelor Unite (cu vârsta ≥80 de ani în toate țările, ≥70 de ani în Japonia) au fost repartizați aleatoriu în grupul cu terapie duală cu dabigatran etexilat 110 mg sau în grupul cu terapie triplă cu warfarină.
Danish: I dette tilfælde anbefales brugen af Pradaxa ikke.
Romanian: Utilizarea Pradaxa nu este recomandată în acest caz.
Danish: For begge doser af Pradaxa var der også en statistisk signifikant lavere forekomst af alle blødninger.
Romanian: Ambele concentraţii de Pradaxa au avut, de asemenea, o incidenţă a sângerărilor statistic semnificativ mai mică.
Danish: Hvis muligt, bør Pradaxa seponeres mindst 24 timer før invasive/kirurgiske procedurer.
Romanian: Dacă este posibil administrarea Pradaxa trebuie întreruptă cu cel puțin 24 de ore înainte de procedurile chirurgicale sau invazive.
Danish: Forekomst (%)
Romanian: Incidenţe (%)
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af dabigatran efter oral indtagelse af Pradaxa var ca. 6,5 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a dabigatran după administrare orală de Pradaxa a fost de 6,5%.
Danish: Dette anses for en carry-over-effekt af enoxaparinbehandlingen, og betragtes ikke som klinisk relevant.
Romanian: Se consideră că acest lucru se datorează efectului de carry-over (rezidual) al tratamentului cu enoxaparină şi este considerat nesemnificativ din punct de vedere clinic.
Danish: Samtidig anvendelse ikke anbefalet
Romanian: Utilizarea concomitentă nu este recomandată
Danish: Denne virkning sås primært hos patienter ≥ 75 år.
Romanian: Acest efect a fost observat în special la pacienţii cu vârsta ≥ 75 ani.
Danish: Dabigatran udskilles primært i uændret form med urinen med en hastighed på ca. 100 ml/min, svarende til den glomerulære filtrationshastighed.
Romanian: Dabigatran este eliminat în primul rând sub formă nemodificată în urină, cu o viteză de aproximativ 100 ml/min corespunzatoare ratei de filtrare glomerulară.
Danish: ® er et oralt antikoagulans (direkte trombin-hæmmer).
Romanian: ® este un anticoagulant oral (inhibitor direct al trombinei).
Danish: Al symptomatisk behandling skal gives ud fra lægens vurdering.
Romanian: Toate tratamentele simptomatice trebuie administrate doar la recomandarea medicului.
Danish: Dosis af Pradaxa
Romanian: Doza de Pradaxa®
Danish: Metoden, der skal anvendes til at estimere nyrefunktionen (CrCL i ml/min), er Cockcroft-Gaultmetoden.
Romanian: Metoda care trebuie utilizată pentru estimarea funcţiei renale (ClCr în ml/min) este metoda CockcroftGault.
Danish: Der blev ikke fundet nogen forskel for større blødning (hazard ratio 0,97; CI 0,88 - 1,07).
Romanian: Nu s-au constatat diferențe în ceea ce privește hemoragia majoră (indice de risc 0,97, IÎ 0,88-1,07).
Danish: Påbegyndelse af behandlingen på operationsdagen 1-4 timer efter operationen er udført
Romanian: Inițierea tratamentului în ziua intervenției chirurgicale, la 1-4 ore după finalizarea intervenției chirurgicale
Danish: Tabel 20-22 viser i detaljer de vigtigste resultater i den samlede population:
Romanian: Tabelele 20-22 prezintă în detaliu rezultatele principale pentru populaţia totală:
Danish: Tabel 15-17 viser i detaljer de vigtigste resultater i den samlede population:
Romanian: Tabelele 15-17 prezintă în detaliu rezultatele principale pentru populaţia totală:
Danish: Følgende piktogram viser, hvordan du skal tage kapslerne ud af blisteren
Romanian: Următoarele pictograme ilustrează modul de scoatere a capsulei de Pradaxa din blister
Danish: Patienter på 75 år eller derover
Romanian: Pacienţi cu vârsta de 75 de ani sau peste
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antitrombosemidler, direkte virkende trombin-inhibitorer, ATCkode: B01AE07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antitrombotice, inhibitori direcţi de trombină, codul ATC: B01AE07
Danish: Din læge har ordineret behandling med Pradaxa
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a iniţiat tratamentul cu Pradaxa
Danish: Dabigatranetexilat er et substrat for efflukstransporteren P-gp.
Romanian: Dabigatran etexilat este un substrat pentru transportorul de eflux gp-P.
Danish: Pradaxa dabigatranetexilat
Romanian: Pradaxa dabigatran etexilat
Danish: Pradaxa-behandling startes når INR er < 2,0.
Romanian: Pradaxa poate fi administrat de indată ce INR este < 2.0.
Danish: Pradaxa bør kun gives, hvis fordelene opvejer risikoen for blødning.
Romanian: Pradaxa trebuie administrată numai dacă beneficiile depăşesc riscul de sângerare.
Danish: Patienter, som samtidigt får verapamil Dosisreduktion til overvejelse Patienter fra 75-80 år
Romanian: Pacienți cărora li se administrează concomitent verapamil Se ia în considerare reducerea dozei Pacienți cu vârsta 75-80 ani
Danish: Også posaconazol hæmmer i nogen grad P-gp, men det er ikke undersøgt klinisk.
Romanian: Posaconazol are, de asemenea, efect inhibitor asupra gp-P până la un punct, dar acest aspect nu a fost studiat clinic.
Danish: RE-SONATE-studiet inkluderede en opfølgende observationsperiode på 12 måneder efter endt behandling.
Romanian: Studiul a inclus monitorizarea observaţională timp de 12 luni după încheierea tratamentului.
Danish: Delpakning - kan ikke sælges separat.
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializat separat.
Danish: Efter fjernelse af et kateter, skal der gå mindst 2 timer før administration af den første dosis Pradaxa.
Romanian: După îndepartarea unui cateter, trebuie să treacă un interval de cel puţin 2 ore înainte de administrarea primei doze de Pradaxa.
Danish: Dabigatran hæmmer frit trombin, fibrinbundet trombin og trombininduceret trombocytaggregation.
Romanian: Dabigatran inhibă trombina liberă, trombina legată de fibrină şi agregarea plachetară indusă de trombină.
Danish: Der findes fire positionelle isomerer, 1-O, 2-O, 3-O og 4-O-acylglucuronid, som hver tegner sig for mindre end 10 % af den samlede dabigatran i plasma.
Romanian: Există patru izomeri poziţionali, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O -acilglucuronoconjugaţi, fiecare reprezentând mai puţin de 10% din dabigatran plasmatic total.
Danish: Fortsæt næste dag med den daglige dosis Pradaxa på samme tid, som du plejer.
Romanian: Continuaţi cu restul dozelor zilnice de Pradaxa în acelaşi moment al zilei următoare.
Danish: • Informér din læge om anden medicin, som du også tager.
Romanian: • Informaţi-vă medicul despre toate medicamentele pe care le luaţi în acest moment.
Danish: Alder (år) 65 ≤ og < 75
Romanian: Vârsta (ani) 65 ≤ şi < 75
Danish: Der kan være en øget risiko for spinalt eller epiduralt hæmatom i tilfælde af traumatisk eller gentagen punktur og ved langvarig brug af epidural katetre.
Romanian: Riscul apariţiei hematoamelor spinale sau epidurale poate fi mai mare în cazul puncţiilor traumatice sau repetate şi prin utilizarea prelungită a cateterelor epidurale.
Danish: 4.8 og 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Danish: RELY-ABLE (langtids-multicenterstudie med fortsat dabigatranbehandling for patienter med atrieflimren, som havde fuldført RE-LY-studiet)
Romanian: RELY-ABLE (Extensie pe termen lung multi-centrică a tratamentului cu dabigatran la pacienți cu fibrilație atrială care au finalizat studiul RE-LY)
Danish: Dosisreduktioner kan være nødvendige i kombination med nogle P-gp-inhibitorer (se pkt 4.2, 4.3, 4.4 og 5.1).
Romanian: Poate fi necesară reducerea dozei în asociere cu unii inhibitori ai gp-P (vezi pct. 4.2, 4.3, 4.4 şi 5.1).
Danish: Behandling med VKA stoppes.
Romanian: Tratamentul cu AVK trebuie oprit.
Danish: hvilket er 1,3 gange den øvre normalgrænse.
Romanian: a fost de 51 de secunde, care corespunde la 1,3 ori limita superioară a valorilor normale.
Danish: • Bakteriel endokarditis
Romanian: • Endocardită bacteriană
Danish: •Instruktion i, hvordan man tager Pradaxa
Romanian: • O instrucţiune despre cum se utilizează Pradaxa.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Romanian: Prospectul pentru pacient trebuie să conţină numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective
Danish: • Informér din læge om, at du tager Pradaxa
Romanian: • Informați-vă medicul despre faptul că luați Pradaxa
Danish: Varigheden af dabigatranetexilat-behandlingen varierede fra 6 til 36 måneder (gennemsnit 535,0 dage).
Romanian: Durata tratamentului cu dabigatran etexilat a variat între 6 şi 36 de luni (mediana, 534,0 zile).
Danish: Transporter-interaktioner
Romanian: Interacţiuni privind transportorul
Danish: Dette uddannelsesmateriale skal øge opmærksomheden om den potentielle risiko for blødning ved behandling med Pradaxa og give vejledning i, hvorledes denne risiko håndteres.
Romanian: Acest pachet educaţional are ca scop creşterea conştientizării riscului potenţial de sângerare din timpul tratamentului cu Pradaxa şi asigurarea unor recomandări în ceea ce priveşte abordarea terapeutică a acestui risc.
Danish: Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, bør du undgå graviditet, mens du tager Pradaxa.
Romanian: Dacă sunteţi femeie şi aveţi vârsta la care puteţi rămâne gravidă, trebuie să evitaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Pradaxa.
Danish: Livstruende blødning blev rapporteret hos 0,46 pr. 100 patientår, intrakraniel blødning hos 0,17 pr. 100 patientår og gastrointestinal blødning hos 0,60 pr. 100 patientår.
Romanian: Au fost raportate cazuri de sângerări cu potențial letal la 0,46 per 100 pacient-ani, hemoragie intracraniană la 0,17 per 100 pacient-ani și sângerări gastro-intestinale la 0,60 per 100 pacient-ani.
Danish: • Aktiv klinisk signifikant blødning
Romanian: • Sângerări active semnificative din punct de vedere clinic
Danish: SSRI og SNRI øgede risikoen for blødning i alle behandlingsarmene i RE-LY.
Romanian: SSRIs, SNRIs SSRIs şi SNRIs au crescut riscul de apariţie a sângerărilor în studiul RE-LY la toate grupurile de tratament.
Danish: Direkte virkende orale antikoagulantia (DOAK), herunder dabigatranetexilat, anbefales ikke til patienter med tidligere trombose, som er diagnosticerede med antifosfolipidsyndrom.
Romanian: Anticoagulantele orale cu acțiune directă (AOAD), incluzând dabigatran etexilat, nu sunt recomandate la pacienții cu antecedente de tromboză diagnosticați cu sindrom antifosfolipidic.
Danish: De nedenfor anførte mulige bivirkninger er grupperet efter, hvor ofte de kan forekomme:
Romanian: Reacţiile adverse posibile sunt enumerate mai jos, grupate în funcţie de frecvenţa apariţiei.
Danish: Disse observationer fra daglig klinisk praksis er i overensstemmelse med de etablerede profiler for sikkerhed og virkning for dabigatranetexilat i RE-LY-studiet for denne indikation.
Romanian: Aceste observații în contextul din viața reală sunt în concordanță cu profilul de siguranță și eficacitate stabilit pentru dabigatran etexilat în cadrul studiului RE-LY pentru această indicație.
Danish: Det virker ved at blokere for et stof i kroppen, som bruges til at danne blodpropper.
Romanian: Acţionează prin blocarea unei substanţe din corp care este implicată în formarea cheagurilor de sânge.
Danish: I et studie med 24 raske personer, hvor Pradaxa blev givet samtidigt med digoxin, så man ingen ændringer i eksponeringen af digoxin og ingen klinisk relevante ændringer i eksponeringen af dabigatran.
Romanian: Când Pradaxa a fost administrat concomitent cu digoxină, într-un studiu efectuat la 24 de subiecţi sănatoşi, nu s-au observat modificări în expunerea la digoxină și nici modificări relevante clinic în expunerea la dabigatran.
Danish: *For patienter med moderat nedsat nyrefunktion, som samtidig behandles med verapamil, se Særlige populationer
Romanian: * Pentru pacienţii cu insuficiență renală moderată cărora li se administrează concomitent verapamil, vezi Grupe de pacienți
Danish: 24 timer før
Romanian: 24 ore înainte
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Hold beholderen tæt tillukket.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul bine închis.
Danish: Koagulationsfaktor-koncentrater (aktiveret eller ikke-aktiveret) eller rekombinant faktor VIIa kan overvejes.
Romanian: Trebuie luate în considerare concentrate de factori de coagulare (activate sau neactivate) sau Factor VIIa recombinant.
Danish: ® fortynder blodet, hvilket forhindrer, at du får farlige blodpropper.
Romanian: ® subțiază sângele care previne apariția cheagurilor de sânge periculoase.
Danish: Overdreven antikoagulation kan kræve afbrydelse af Pradaxa-behandling.
Romanian: Anticoagularea excesivă poate necesita întreruperea tratamentului cu Pradaxa.
Danish: Den gennemsnitlige CrCL i RE-MEDY- og RE-SONATE-studierne var henholdsvis 99,0 ml/min og 99,7 ml/min.
Romanian: ClCr median în studiile RE-MEDY şi RE-SONATE au fost de 99,0 ml/min şi de 99,7 ml/min.
Danish: Større blødningshændelser opstod hos 0,97 pr. 100 patientår.
Romanian: Au survenit sângerări majore la 0,97 per 100 pacient-ani.
Danish: Enoxaparin 40 mg
Romanian: Enoxaparină 40 mg
Danish: En dosisreduktion bør enten overvejes eller anbefales som indikeret i pkt.
Romanian: Reducerea dozei trebuie avută în vedere sau este recomandată conform indicațiilor de la pct. 4.2.
Danish: Den relative risiko for blødning ved behandling med dabigatran sammenlignet med warfarin var større med stigende alder.
Romanian: Riscul relativ de sângerare în cazul dabigatram comparativ cu warfarina a crescut cu vârsta.
Danish: Dog antyder begrænsede kliniske data med et andet P-gp-substrat (everolimus), at tacrolimus hæmmer P-gp i mindre grad end potente P-gp-inhibitorer.
Romanian: Cu toate acestea, datele clinice limitate cu un alt substrat al gp-P (everolimus) sugerează că efectul inhibitor al gp-P exercitat de tacrolimus este mai slab decât acela observat la inhibitorii puternici ai gp-P.
Danish: såsom clopidogrel
Romanian: de exemplu clopidogrel
Danish: Test (trough-værdi)
Romanian: Test(valoarea de bază)
Danish: En øget risiko blev observeret hos ældre (≥ 75 år) for dosisprogrammet med 150 mg to gange dagligt.
Romanian: A fost observat un risc crescut la vârstnici (≥75 ani) pentru schema de administrare cu 150 mg de două ori pe zi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal også sørge for, at der i hver pakning er et Patientkort med teksten fra bilag III.
Romanian: DAPP trebuie să pună la dispoziţia pacientului un card de atenţionare al pacientului în fiecare ambalaj al cărui text este inclus în Anexa III.
Danish: Patientkortet indeholder vigtige informationer, og du skal derfor altid have kortet på dig for at informere sundhedspersonale om din behandling med Pradaxa
Romanian: Deoarece cardul de atenţionare pentru pacient conţine informaţii importante despre tratamentul dumneavoastră, vă rugăm să purtaţi permanent acest card pentru a informa profesioniştii în domeniul sănătăţii despre faptul că luaţi Pradaxa
Danish: DVT/LE-forebyggelse (RE-MEDY, RESONATE)
Romanian: Prevenția TVP/EP (REMEDY, RE-SONATE)
Danish: D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland og
Romanian: D-55216 Ingelheim am Rhein Germania şi
Danish: Et prospektivt, randomiseret, open-label, eksplorativt multicenterstudie med blindet, uafhængig central evaluering af endepunkter (RE-CIRCUIT) blev udført hos 704 patienter, der var i stabil behandling med antikoagulantia.
Romanian: Un studiu randomizat prospectiv, în regim deschis, multicentric, exploratoriu, de tip orb, cu evaluarea criteriului final adjudecat la nivel central (RE-CIRCUIT) a fost efectuat la 704 pacienți care urmau tratament stabil cu anticoagulante.
Danish: ECT [x gange øvre normalgrænse]
Romanian: ECT [x-ori limita superioară a normalului]
Danish: In vitro viser tacrolimus en hæmmende effekt på P-gp, som svarer til effekten af itraconazol og ciclosporin.
Romanian: A fost evidenţiat că tacrolimus are in vitro un efect inhibitor asupra gp-P similar cu itraconazolul şi ciclosporina.
Danish: - hvis du har behov for en operation:
Romanian: - dacă este necesar să vi se efectueze o intervenție chirurgicală:
Danish: Anvisninger i at åbne blisterne
Romanian: Instrucţiuni pentru deschiderea blisterelor
Danish: Efter oral administration omdannes dabigatranetexilat hurtigt og fuldstændigt til den i plasma aktive form dabigatran.
Romanian: După administrare orală, dabigatran etexilat este transformat rapid şi complet în dabigatran, care este forma plasmatică activă.
Danish: Enoxaparin N (%)
Romanian: Enoxaparină N (%)
Danish: Studiet omfattede 4.859 patienter på dabigatranetexilat (55 % behandlet med 150 mg to gange dagligt, 43 % behandlet med 110 mg to gange dagligt, 2 % behandlet med 75 mg to gange dagligt).
Romanian: Studiul a inclus 4859 pacienți care urmau tratament cu dabigatran etexilat (55% tratați cu 150 mg de două ori pe zi, 43% tratați cu 110 mg de două ori pe zi, 2% tratați cu 75 mg de două ori pe zi).