FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Telmisartan/Hydrochloroth iazide 80mg/25mg Tablets
Maltese: Telmisartan/Hydrochl orothiazide 80mg/25mg Tablets
Bulgarian: Хидрокортизон Hydrocortisone 10mg Tablets
Maltese: Hydrocortisone 10mg Tablets
Bulgarian: Десмопресин DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Maltese: Desmopressina DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Bulgarian: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Maltese: Aċidu alendroniku ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS
Bulgarian: 50 mg капсула
Maltese: 50 mg Kapsula
Bulgarian: 16 mg таблетка
Maltese: 16 mg Pillola
Bulgarian: Valsartan/Hydrochlorothia zide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Maltese: Valsartan/Hydrochloro thiazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg filmcoated tablets.
Bulgarian: Великобритания Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close
Maltese: Brown & Burk UK, Ltd.
Bulgarian: Деслоратадин Desloratadine/Sieger
Maltese: Desloratadine/Sieger 5 mg
Bulgarian: Germany леветирацетам LevetiracetamHormosan 1000 mg Filmtabletten
Maltese: Levetiraċetam Levetiracetam-Hormosan 1000 mg Filmtabletten
Bulgarian: Pioglitazone 45mg Tablets 45 mg таблетка
Maltese: Pioglitazone 45mg Tablets
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland
Maltese: Reykjavikurvegi 76-78 220
Bulgarian: Valsartan/HCTZ Fair-Med 320 mg/25 mg, filmomhulde tabletten
Maltese: Valsartan/HCTZ FairMed 320 mg/25 mg, filmomhulde tabletten
Bulgarian: Costanzafarma S.R.L. Via Taranto, 4
Maltese: Costanzafarma S.R.L.
Bulgarian: Цефподоксим Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Maltese: Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: Irbesartanas/Hidrochloroti azidas Torrent mg/12,5 mg
Maltese: Irbesartanas/Hidrochl orotiazidas Torrent mg/12,5 mg
Bulgarian: Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Maltese: Aċidu alendroniku Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Bulgarian: Valsartan 40mg Capsules 40 mg капсула
Maltese: Valsartan 40mg Capsules
Bulgarian: Stadapharm GmbH Stadastr.
Maltese: Il-Ġermanja Stadapharm GmbH Stadastr. 2-18
Bulgarian: Portugal фексофенадин Fexofenadina Generis 180 mg
Maltese: Fexofenadin Generics 180 mg
Bulgarian: Alvogen IPCo S.àr.l. Rue Heienhaff 5
Maltese: Alvogen IPCo S.àr.l.
Bulgarian: Hidrochlorotiazida 300/25 mg comprimate filmate
Maltese: Irbesartan Torrent Hidrochlorotiazida 300/25 mg comprimate filmate
Bulgarian: Деслоратадин DESLORATADINE ZYDUS 5 mg comprimé pelliculé
Maltese: DESLORATADINE ZYDUS 5 mg comprimé pelliculé
Bulgarian: 20142 Milan Italy фексофенадин FIXODIN
Maltese: 20142 Milan Italy
Bulgarian: Telmisartan 20mg Tablets 20 mg таблетка
Maltese: Telmisartan 20mg Tablets
Bulgarian: Великобритания FDC Pharma Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way
Maltese: Ir-Renju Unit FDC Pharma Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way Whiteley, Fareham Hampshire PO15 7FE United Kingdom
Bulgarian: Telmisartan 40mg Tablets 40 mg таблетка
Maltese: Telmisartan 40mg Tablets
Bulgarian: Pioglitazone 15mg Tablets 15 mg таблетка
Maltese: Pioglitazone 15mg Tablets
Bulgarian: Цефподоксим FOREXO 200 mg filmom obalené tablety
Maltese: FOREXO 200 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: 250 mg таблетка
Maltese: 250 mg Pillola
Bulgarian: Леветирацетам Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Maltese: Levetiraċetam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Bulgarian: Alendronato Pensa 70 mg compresse
Maltese: Aċidu alendroniku Alendronato Pensa 70 mg compresse
Bulgarian: Venlagamma 37,5 mg capsule cu eliberare prelungita
Maltese: 37,5 mg capsule cu eliberare prelungita
Bulgarian: Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten таблетка
Maltese: Klonażepam Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Bulgarian: Великобритания Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Maltese: Id-Danimarka Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Bulgarian: Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten таблетка
Maltese: Klonażepam Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Bulgarian: July 2015 EMA/466132/2015
Maltese: EMA/466132/2015
Bulgarian: На 21 май 2015 г.
Maltese: 16 July 2015
Bulgarian: +44 (0)20 3660 8427 Имейл: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 Posta elettronika: press@ema.europa.eu
Bulgarian: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg таблетки (притежател на разрешението за употреба:
Maltese: 1 Bivolet (nebivolol) pilloli ta' 5 mg (detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Bulgarian: Прегледът започва на 25 септември 2014 г. по искане на Европейската комисия, по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, във връзка с установеното от френската агенция по лекарствата (ANSM) неспазване на добрата клинична практика (ДКП) в обекта на GVK Biosciences в Хайдарабад, Индия.
Maltese: Ir-rieżami nbeda fil-25 ta' Settembru 2014 fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea, skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, fir-rigward tas-sejbiet mill-aġenzija Franċiża għall-mediċini (ANSM) ta' nuqqas ta' konformtà ma' Prassi Klinika Tajba (PKT) fis-sit ta' GVK Biosciences f'Hyderabad, l-Indja.
Bulgarian: 2015 г. и на преразглеждането за временно спиране са препоръчани около 700 лекарствени форми и концентрации на лекарствата, проучвани на обекта в Хайдарабад.
Maltese: B'riżultat tal-opinjoni tas-CHMP ta' Jannar 2015 u l-eżaminazzjoni mill-ġdid, madwar 700 forma farmaċewtika u qawwa ta' mediċini studjati fis-sit ta' Hyderabad ġew rakkomandati għal sospensjoni.
Bulgarian: Проверката разкрива манипулации на данните от електрокардиограмите (ЕКГ) при провеждането на някои проучвания на генерични лекарства, което изглежда продължава от поне пет години.
Maltese: L-ispezzjoni żvelat manipulazzjonijiet fid-data ta' elettrokardjogrammi (ECGs) waqt it-twettiq ta' xi studji ta' mediċini ġeneriċi, li deher li twettqu fuq perjodu ta' mill-anqas ħames snin.
Bulgarian: Лекарството е премахнато от списъка с лекарства, препоръчани за временно спиране.1
Maltese: Din ilmediċina tneħħiet mil-lista ta' mediċini rakkomandati għal sospensjoni.
Bulgarian: Окончателното становище на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която издаде окончателно, правно обвързващо решение, валидно във всички държави членки на ЕС, на 16 юли 2015 г.
Maltese: L-opinjoni finali tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali li torbot legalment applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE fis-16 ta' Lulju 2015.
Bulgarian: Fentanilo Matrix ratiomed 100microgramos/h parches transdérmicos EFG Франция Fentanyl-ratio 100µg/h, dispositif transdermique Холандия Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Англия
Maltese: Fentanyl-ratio 100µg/h, dispositif transdermique L-Olanda Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Ir-Renju Unit Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Bulgarian: В
Maltese: III.
Bulgarian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Maltese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londra, E14 4HB, Ir-Renju Unit Tel.
Bulgarian: 1 Член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Maltese: 1 Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Bulgarian: Лондон, 23 октомври 2007 г. EMEA/331678/2007
Maltese: Londra, it-23 ta' Ottubru 2007 EMEA/331678/2007
Bulgarian: Докладчик е д-р Карл Бройх (Karl Broich), а съдокладчик - д-р Ерик Абади (Eric Abadie).
Maltese: Ir-rapporteur kien Dr Karl Broich u l-Ko-Rapporteur kien Dr Eric Abadie.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): фентанил
Maltese: L-Isem Internazzjonali mhux Patentat (INN): fentanyl
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS и сродни имена
Maltese: OPINJONI LI SSEGWI L-ARTIKOLU 29(4)1 RERERENZA GĦAL Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS u assoċjati
Bulgarian: Референтната държава-членка е Германия, а заинтересованите държави-членки са Австрия, Франция, Нидерландия, Испания и Обединеното кралство.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien il-Ġermanja u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Awstrija, Franza, l-Olanda, Spanja u r-Renju Unit.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения на 13 април 2007 г.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovda spjegazzjonijiet bil-miktub fit-13 ta' April ta' l-2007.
Bulgarian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS и сродни имена, е опиоиден аналгетик, предназначен за силна хронична болка, която може да се лекува подходящо само с опиоидни аналгетици.
Maltese: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS u ismijiet assoċjati, hu analġesiku opioid li hu indikat għal uġigħ kroniku sever li jkun jista' jiġi ġestit adegwatament biss b'analġesiċi opioid.
Bulgarian: Ratiopharm GmbH подава заявления за съвместно признаване на Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS и сродни имена, трансдермален пластир, на базата на разрешение за употреба, издадено в Германия на 4 април 2006 г.
Maltese: Ratiopharm GmbH ippreżentat applikazzjonijiet għal għarfien reċiproku għal Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS u ismijiet assoċjati, stikka transdermali skond l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Ġermanja fl-4 ta' April ta' l-2006.
Bulgarian: По време на заседанието си през юли 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP, изразява становище, че съотношението полза/риск е благоприятно за Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS и сродните му имена, че възраженията, повдигнати от Франция не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба и че Кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да се изменят.
Maltese: Waqt il-laqgħa tagħhom ta' Lulju ta' l-2007, is-CHMP, fid-dawl tad-dejta globali ppreżentata u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, kien tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju kien favorevoli għal Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS u ismijiet assoċjati, li l-objezzjonijiet imqajma minn Franza m'għandhomx jipprevjenu l-għoti ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u li s-Sommarju talKaratteristiċi tal-Prodott, it-tikketta u l-fuljett ta' tagħrif ta' l-Istat Membru ta' Referenza għandhom jiġu emendati.
Bulgarian: Търговско наименова ние на ВМП
Maltese: Numru UE (MA) Isem ivvintat
Bulgarian: Количество в една опаковка
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Bulgarian: ul. Bolońska 1
Maltese: Bolońska 1
Bulgarian: 10 μg/kg 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
Maltese: 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
Bulgarian: Ctra. Sant Hipòlit, km 71
Maltese: Sant Hipòlit, km 71
Bulgarian: Tartrazine (E102)
Maltese: Tartrażin (E102)
Bulgarian: Мускул
Maltese: Muskoli
Bulgarian: BG гр. Костинброд 2230
Maltese: Костинброд 2230
Bulgarian: 0,50 mg Еквивалентна на 0,6086 mg halofuginone lactate
Maltese: 0.50 mg Ekwivalenti għal 0.6086 mg ta' halofuginone lactate
Bulgarian: Benzoic acid (E210) Lactic acid (E270) Tartrazine (E102)
Maltese: Aċidu benżojku (E210) Aċidu lattiku (E270) Tartrażin (E102
Bulgarian: Ветеринарномедицински анатомо-терапевтичен код QP51AX08.
Maltese: QP51AX08.
Bulgarian: Предполагаемият обем на разпространение е 10 l /kg.
Maltese: Il-volum apparenti ta'distrubuzzjoni huwa ta' 10 litri/kilogramma.
Bulgarian: Концентрациите, които възпрепятстват 50% и 90% от паразитите при in vitrо тест системата, са съответно IC50 < 0,1 μg/ml и IC90 4,5 μg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni sabiex tinpedixxi 50% u 90% tal-parassiti f'testijiet li saru in vitro huwa ta' IC50 < 0.1 μg/ml u IC90 ta' 4.5 μg/ml, rispettivament.
Bulgarian: Ctra. Sant Hipolit, Km.
Maltese: Sant Hipolit, Km. 71
Bulgarian: Panon VetPharma Kft.
Maltese: Panon VetPharma
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и) реакция(и)) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Bulgarian: Divasa-Farmavic, S.A.
Maltese: Divasa-Farmavic, S.A. Ctra.
Bulgarian: Активната субстанция в HALAGON е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламент (EС) № 37/2010 на Комисията:
Maltese: Is-sustanza attiva f'HALAGON hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness għarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Bulgarian: Benzoic acid (E210)
Maltese: Aċidu benżojku (E210)
Bulgarian: Halofuginone (като лактатна сол)
Maltese: Halofuginone (bħala melħ lactate)
Bulgarian: Дръпнете съответно два или три пъти за прилагане на желания обем (съответно 8 ml за телета 35-45 kg и 12 ml за телета 45-60 kg).
Maltese: Iġbed darbtejn jew tlieta, rispettivament, għall-amminstrazzjoni tal-volum mixtieq (8 ml għall għoġġiela ta' 35 - 45 kg u 12 ml għall-għoġġiela ta' 45 - 60 kg, rispettivament).
Bulgarian: Противопара зитни средства/сре дства, действащи срещу протозои
Maltese: Aġenti li jaġixxu kontra l protożoa
Bulgarian: 45 kg < телета < 60 kg: 12 ml HALAGON веднъж дневно в продължение на 7
Maltese: • 45kg < għoġġiela < 60kg : 12 ml HALAGON darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа също и дозираща помпа 4 ml, която се състои от няколко компонента, изработени от полиетилен с висока и ниска плътност и линеен полиетилен с ниска плътност, полипропилен, неръждаема стомана и силикон.
Maltese: Kull pakkett fih ukoll pompa talkejl ta' 4 ml li tikkonsisti minn diversi komponenti magħmula minn poli-etilin ta' densità għolja, baxxa u lineari b'densità baxxa, poli-propilen, azzar inossidabbli u silikonu.
Bulgarian: 35 kg < телета ≤ 45 kg: 8 ml HALAGON веднъж дневно в продължение на 7 последователни дни
Maltese: • 35kg < għoġġiela ≤ 45kg : 8 ml HALAGON darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi.
Bulgarian: HALAGON 0,5 mg/ml перорален разтвор halofuginone
Maltese: HALAGON 0.5mg/ml soluzzjoni orali. halofuginone
Bulgarian: Вода, пречистена
Maltese: Ilma, Ippurifikat
Bulgarian: Arnika Veterina d.o.o.
Maltese: Arnika Veterina d.o.o. Vidikovac 20, 10000
Bulgarian: Повтарящ се контакт с продукта може да доведе до кожни алергии.
Maltese: Kuntatt ripetittiv mal-prodott jista' jikkawża allerġiji.
Bulgarian: Предпазване от диария, след поставена диагноза за инфекция с Cryptosporidium parvum във ферми, в които е имало криптоспоридиоза.
Maltese: • Prevenzjoni kontra dijareja kkawżata mill-infezzjoni Cryptosoridium pavarum,f'irziezet li għandhom storja ta' kriptosporidjosi.
Bulgarian: НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Maltese: Mhux applikabli
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И) Halofuginone (като лактатна сол)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Halofuginone (bħala melħ lactate)
Bulgarian: При новородени телета:
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku:
Bulgarian: В него се разяснява как
Maltese: Din tillimita
Bulgarian: Halagon е „генерично лекарство".
Maltese: Halagon huwa "mediċina ġenerika".
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Halagon може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom wkoll il-firxa tal-marda billi tipprevjeni l-formazzjoni ta' ooċisti, li huma stadju fiċ-ċiklu tal-ħajja tal-parassita li jiġu mgħoddija fir-rawt.
Bulgarian: Активната субстанция в Halagon, халофугинон, предотвратява растежа на Cryptosporidium parvum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Halagon, alofuġinon, tipprevjeni t-tkabbir ta' Cryptosporidium parvum.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Halagon.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Halagon.
Bulgarian: Допълнителна информация за Halagon:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Halagon
Bulgarian: За превенция на диария, лечението трябва да започне в рамките на от 24 до 48 часа от раждането; за намаляване на диарията, лечението трябва да започне в рамките на 24 часа т началото на диарията.
Maltese: Biex tiġi evitata d-dijarea, il-kura għandha tibda fi żmien 24 sa 48 siegħa mit-twelid; biex titnaqqas id-dijarea, il-kura għandha tibda fiż-żmien 24 siegħa mill-bidu tad-dijarea.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни за качеството и производството на Halagon.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data dwar il-kwalità u l-manifattura ta' Halagon.
Bulgarian: Това означава, че Halagon е сходен с „референтно лекарство", което вече е лицензирано в ЕС, наречено Halocur.
Maltese: Dan ifisser li Halagon huwa simili għall-"mediċina ta' referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Halocur.
Bulgarian: Halagon halofuginone
Maltese: Kif jintuża Halagon?
Bulgarian: Halagon е лекарство, което се използва за лечение на новородени телета за предотвратяване или намаляване на диарията, причинена от организъм на име Cryptosporidium parvum.
Maltese: Halagon huwa mediċina użata biex tikkura għoġġiela tat-twelid biex tiġi evitata jew titnaqqas id-dijarea kkawżata minn organiżmu msejjaħ Cryptosporidium parvum.
Bulgarian: На 13/12/2016 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Halagon, валиден в Европейския съюз.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Halagon fil-13/12/2016.
Bulgarian: Как е проучен Halagon?
Maltese: Kif ġie studjat Halagon?
Bulgarian: HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Капецитабин 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Maltese: F'RISKJU HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabine 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Bulgarian: Ерибулин i.v.
Maltese: Eribulin i.v.
Bulgarian: Дакарбазин 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Maltese: Dacarbazine 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Bulgarian: HER2 негативен
Maltese: HER2 Negattiv
Bulgarian: 19 ноември 2015 r.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru, 2015
Bulgarian: 60528 Frankfurt am Main
Maltese: 60528 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Bulgarian: Системо-органен клас
Maltese: Sistema talKlassifika tal-Organi
Bulgarian: Липсват данни in vivo.
Maltese: M'hemmx dejta in vivo disponibbli.
Bulgarian: Проучване 309 Подгрупа с лейомиосарком
Maltese: Studju 309 Sottogrupp ta' Leiomijosarkoma
Bulgarian: Брой събития
Maltese: Numru ta' Avvenimenti
Bulgarian: В РИСК
Maltese: F'RISKJU
Bulgarian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire,
Maltese: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ir-Renju Unit.
Bulgarian: Ерибулин не инхибира CYP ензимите CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 или 2E1 в клинично значими концентрации.
Maltese: Eribulin ma jinibixxix l-enzimi CYP CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 jew 2E1 f'konċentrazzjonijiet kliniċi rilevanti.
Bulgarian: - Активното вещество е ерибулин.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi eribulin.
Bulgarian: Креатининовият клирънс е изчислен по формулата на Cockcroft-Gault.
Maltese: It-tneħħija talkreatinina ġiet stmata bil-formula ta' Cockcroft-Gault.
Bulgarian: Р стойност (log rank)
Maltese: Valur p (log rank)
Bulgarian: Тромбоза на дълбоките вени
Maltese: Trombożi tal-vini profondi
Bulgarian: Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Maltese: Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien) Magyarország
Bulgarian: ВЕРОЯТНОСТ
Maltese: PROBABBILTÀ
Bulgarian: HALAVEN съдържа етанол (алкохол)
Maltese: HALAVEN fih ethanol (alkoħol)
Bulgarian: Проучване 309
Maltese: Studju 309
Bulgarian: Няма събития от степен 4 * Редки
Maltese: L-ebda każijiet ta' Grad 4 Rari
Bulgarian: Ерибулин не е субстрат на транспортера на протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP), транспортера на органичните аниони (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), транспортера на протеина, свързан с множествена лекарствена резистентност (MRP2, MRP4) и на експортната помпа за жлъчни соли (BSEP).
Maltese: Eribulin mhuwiex substrat tat-trasportaturi tal-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP), trasportaturi ta' anion organiku (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), trasportaturi ta' proteina assoċjata mar-reżistenza għal ħafna mediċini (MRP2, MRP4) u trasportaturi tal-bile salt export pump (BSEP).
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
Maltese: Ara t-taqsima 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku.
Bulgarian: Германия имейл: medinfo_de@eisai.net
Maltese: 60528 Frankfurt am Main Il-Ġermanja e-mail: medinfo_de@eisai.net
Bulgarian: HALAVEN обикновено се дава на Дни 1 и 8 от всеки 21-дневен цикъл.
Maltese: HALAVEN normalment jingħata f'Jiem 1 u 8 ta' kull ċiklu ta' 21 jum.
Bulgarian: Чести (Честота %)
Maltese: Komuni (Frekwenza %)
Bulgarian: Те могат да са признаци на заболяване, наречено синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза.
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' kundizzjoni msejħa sindrome ta' Stevens-Johnson/nekrolisi epidermali tossika.
Bulgarian: Ерибулин не е мутагенен in vitro при бактериалeн тест за обратни мутации (тест на Ames).
Maltese: Eribulin ma kienx mutaġeniku in vitro fl-assaġġ tal-mutazzjoni reverse batterjali (test ta' Ames).
Bulgarian: Бременни женски плъхове са третирани с ерибулин мезилат, еквивалентен на 0,009, 0,027, 0,088 и 0,133 mg/kg ерибулин, на 8, 10 и 12 гестационен ден.
Maltese: Firien tqal kienu kkurati b'eribulin mesilate ekwivalenti għal 0.009, 0.027, 0.088 u 0.133 mg/kg ta' eribulin f'jiem 8, 10 u 12 tat-tqala.
Bulgarian: Свързването на ерибулин с плазмените протеини (100-1000 ng/ml) варира от 49% до 65% в човешката плазма.
Maltese: It-twaħħil ta' eribulin mal-proteini fil-plażma (100-1000 ng/ml) varja minn 49% sa 65% fil-plażma tal-bniedem.
Bulgarian: HER2 статусът на пациентите е: 16,1% позитивен, 74,2% негативен и 9,7% неизвестен, докато 18,9% от пациентите са тройно негативни.
Maltese: L-istatus HER2 tal-pazjenti kien: 16.1% pożittiv, 74.2% negattiv u 9.7% mhux magħruf, filwaqt li 18.9% tal-pazjenti kienu negattivi tripli.
Bulgarian: Дакарбазин
Maltese: Dacarbazine
Bulgarian: Те са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават HALAVEN или лечение по избор на лекаря (TPC), което се състои от 97% химиотерапия (26% винорелбин, 18% гемцитабин, 18% капецитабин, 16% таксан, 9% антрациклин, 10% друг вид химиотерапия) или 3% хормонална терапия.
Maltese: Huma ntgħażlu b'mod każwali 2:1 biex jirċievu jew HALAVEN, jew il-kura tal-għażla tat-tabib (TPC), li kienet tikkonsisti f'97% kimoterapija (26% vinorelbine, 18% gemcitabine, 18% capecitabine, 16% taxane, 9% anthracycline, 10% kimoterapija oħra), jew 3% terapija ormonali.
Bulgarian: Не трябва да се разрежда в инфузионен разтвор на глюкоза 5%.
Maltese: M'għandhiex tiġi dilwita fi glucose 5% soluzzjoni għallinfużjoni.
Bulgarian: ITT популация HALAVEN Дакарбазин HALAVEN Дакарбазин HALAVEN Дакарбазин
Maltese: Popolazzjoni ITT HALAVEN Dacarbazine HALAVEN Dacarbazine HALAVEN Dacarbazine (n=71)
Bulgarian: Той е структурно опростен аналог на халихондрин B, който е естествен продукт, изолиран от морската гъба Halichondria okadai.
Maltese: Hu analogu sintetiku strutturalment issimplifikat ta' halichondrin B, prodott naturali iżolat mill-isponża tal-baħar Halichondria okadai.
Bulgarian: Експозицията на ерибулин (AUC и Cmax) не се повлиява от кетоконазол, който е CYP3A4 и Р гликопротеин (Pgp) инхибитор, и рифампицин, индуктор на CYP3A4.
Maltese: L-espożizzjoni għal Eribulin (AUC u Cmax) ma ġietx affettwata minn ketoconazole, inibitur ta' CYP3A4 u P glikoproteina (Pgp), u rifampicin, induttur ta' CYP3A4.
Bulgarian: EU/1/11/678/001-004
Maltese: EU/1/11/678/004 6 kunjetti