FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante o período de perfusão do medicamento, ocorreu hemorragia grave em 1% (1 em cada 100) dos doentes com sépsia grave e em 2,4% (aproximadamente 1 em cada 40) dos doentes tratados com Xigris, com a maioria das hemorragias a ocorrerem em ambos os grupos no estômago e na bexiga.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης εμφανίστηκε σοβαρή αιμορραγία σε 1 % (1 στους 100) των ασθενών με σοβαρή σήψη και σε 2,4 % (κατά προσέγγιση 1 στους 40) των ασθενών που έλαβαν αγωγή με Xigris, ενώ και οι δύο ομάδες είχαν περισσότερη αιμορραγία στο στομάχι και στο έντερο.
Portuguese: 1Hemorragia no SNC é definida como qualquer hemorragia no Sistema Nervoso Central que inclui os seguintes tipos de hemorragia: petequial, parenquimatosa, subaracnoideia, subdural e acidente vascular cerebral com transformação hemorrágica.
Greek: 1 Αιμορραγία ΚΝΣ ορίζεται οποιαδήποτε αιμορραγία στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων τύπων αιμορραγίας: Πετεχειώδης, παρεγχυματική, υπαραχνοειδής, υποσκληρίδια και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο με αιμορραγική μετατροπή.
Portuguese: A heparina profilática não aumentou o risco de hemorragias graves comparativamente com placebo (3,9% vs 5,2%, respectivamente), incluindo hemorragias do SNC (1,0% vs 0,7%, respectivamente).
Greek: Η προφυλακτική δόση ηπαρίνης δεν αύξησε τον κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (3,9 % έναντι 5,2 %, αντίστοιχα), συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας του ΚΝΣ (1,0 % έναντι 0,7 %, αντίστοιχα).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes ou à trombina bovina (vestígios residuais do processo de fabrico).
Greek: Υπερευαισθησία στη δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη), ή σε κάποιο από τα έκδοχα ή στη θρομβίνη βοειδών (ίχνη εκδόχου από τη παραγωγική διαδικασία).
Portuguese: A drotrecogina alfa (activada) é uma versão duma proteína natural do sangue, chamada proteína C activada e é produzida por tecnologia recombinante.
Greek: Η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) είναι μία συνθετική μορφή, μίας φυσικής πρωτεΐνης του αίματος που ονομάζεται Ενεργοποιημένη Πρωτεΐνη C και παράγεται με τη χρήση της
Portuguese: Inverta cuidadosamente o saco de perfusão para obter uma solução homogénea.
Greek: Αναποδογυρίστε απαλά το σάκο έγχυσης, ώστε να επιτύχετε την ομογενοποίηση του διαλύματος.
Portuguese: Estudo de "follow-up" do ensaio clínico PROWESS Foram avaliados num estudo de "follow-up" os sobreviventes do ensaio clínico PROWESS.
Greek: Μελέτη παρακολούθησης των ασθενών της PROWESS (PROWESS follow up study) Η επιβίωση (survival status) των ασθενών εκτιμήθηκε, περαιτέρω, σε μελέτη παρακολούθησης, μετά το πέρας της μελέτης PROWESS.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com placebo em doentes com sépsia grave, Xigris exerceu um efeito antitrombótico limitando a produção de trombina e melhorando a coagulopatia associada à sépsia, tal como foi demonstrado por uma melhoria mais rápida nos marcadores da coagulação e fibrinólise.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή σήψη, το Xigris εμφάνισε αντιθρομβωτική δράση περιορίζοντας την παραγωγή της θρομβίνης και βελτιώνοντας τη διαταραχή της πήξης της σχετιζόμενης με τη σήψη, όπως αποδείχτηκε από την ταχύτατη βελτίωση των δεικτών της πήξης και της ινωδόλυσης.
Portuguese: Os doentes receberem drotrecogina alfa (activada) nas 48 horas após o início da primeira disfunção de órgão induzida pela sépsia.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) εντός 48 ωρών, από την εμφάνιση της πρώτης ανεπάρκειας οργάνου λόγω της σήψης.
Portuguese: Xigris é fornecido na forma de liofilizado, branco a esbranquiçado.
Greek: Το Xigris διατίθεται ως λυόφιλη, λευκή ως υπόλευκη σκόνη.
Portuguese: Xigris foi estudado num ensaio clínico internacional de fase III, multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego, controlado com placebo (PROWESS), em 1690 doentes com sépsia grave.
Greek: Το Xigris μελετήθηκε σε μία Φάσης 3, διεθνή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινική μελέτη (PROWESS) με 1.690 ασθενείς με σοβαρή σήψη.
Portuguese: Os doentes tratados com Xigris experimentaram uma melhoria na sobrevivência aos 28 dias em comparação com os doentes tratados com placebo.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Xigris είχαν μεγαλύτερη επιβίωση στο διάστημα των 28-ημερών της μελέτης συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Portuguese: As ÚNICAS outras soluções que podem ser administradas através da mesma linha são, solução injectável estéril de cloreto de sódio a 0,9%, lactato de Ringer injectável, dextrose ou dextrose em soro fisiológico.
Greek: Τα ΜΟΝΑ διαλύματα, τα οποία μπορούν να συγχορηγηθούν μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής, είναι Ενέσιμο Χλωριούχο Νάτριο 0,9 %, διάλυμα Ringer's Lactated, Δεξτρόζη ή Μίγμα Δεξτρόζης και Αλάτων.
Portuguese: Qual o aspecto de Xigris e conteúdo da embalagem Xigris apresenta-se sob forma de pó para solução para perfusão em frasco para injectáveis.
Greek: Εμφάνιση του Xigris και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Xigris διατίθεται σε μορφή κόνις για διάλυμα προς έγχυση, σε φιαλίδιο.
Portuguese: Os dados de um ensaio clínico controlado com placebo (RESOLVE), não estabeleceram a eficácia de Xigris em doentes pediátricos que sofrem de sépsia grave, infecção aguda, inflamação sistémica e disfunção da actividade respiratória e cardiovascular.
Greek: Τα δεδομένα από μια κλινική μελέτη (RESOLVE) ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο-placebo, δεν τεκμηρίωσαν την αποτελεσματικότητα του Xigris σε παιδιατρικούς ασθενείς που έπασχαν από σοβαρή σήψη, οξεία λοίμωξη, συστηματική φλεγμονή και αναπνευστική και καρδιαγγειακή δυσλειτουργία.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO TEXTO DA CARTONAGEM
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
Portuguese: A percentagem de doentes que tiveram pelo menos um acontecimento hemorrágico nos dois grupos de tratamento foi de 10,9% e 6,4%, respectivamente (p< 0,001).
Greek: Tο ποσοστό (%) των ασθενών που εμφάνισαν τουλάχιστον ένα αιμορραγικό επεισόδιο στις δύο αυτές ομάδες ασθενών ήταν 10,9 % και 6,4 %, αντίστοιχα (p< 0,001).
Portuguese: A farmacocinética da drotrecogina alfa (activada), foi caracterizada pela obtenção de concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio nas 2 horas após o início da perfusão.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) χαρακτηρίστηκαν από ταχεία επίτευξη της σταθερής κατάστασης εντός 2 ωρών από την έναρξη της έγχυσης.
Portuguese: As concentrações da drotrecogina alfa (activada) no plasma no estado de equilíbrio são proporcionais à taxa de perfusão intravenosa numa gama de taxas de perfusão desde 12 μg/kg/h a 48 μg/kg/h.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) σε σταθερή κατάσταση είναι ανάλογες με το ρυθμό της ενδοφλέβιας έγχυσης για το εύρος ρυθμού εγχύσεων από 12 μg/kg/hr έως 48 μg/kg/hr.
Portuguese: No entanto, em estudos clínicos controlados na sépsia grave, um pequeno número de doentes tinha recebido anteriomente drotrecogina alfa (activada).
Greek: Παρόλα αυτά, σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, ένας μικρός αριθμός ασθενών με σοβαρή σήψη, είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη).
Portuguese: Retire lentamente do frasco a quantidade reconstituída necessária de drotrecogina alfa (activada).
Greek: Αναρροφήστε αργά την απαραίτητη ποσότητα ανασυσταμένου διαλύματος δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) από το φιαλίδιο.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα τους είναι ίδια με
Portuguese: Este líquido é então passado de um saco através de um tubo para uma das suas veias durante um período de 96 horas.
Greek: Το διάλυμα αυτό στη συνέχεια θα διαλυθεί περαιτέρω σε σάκο έγχυσης ή αντλία έγχυσης και θα σας χορηγηθεί μέσω ενός σωλήνα έγχυσης και βελόνας σε μία από τις φλέβες σας για χρονική περίοδο συνολικά 96 ωρών.
Portuguese: Xigris aumenta o risco de hemorragia.
Greek: Η χορήγηση του Xigris αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας.
Portuguese: A dose recomendada de Xigris é 24 μg/kg/h (baseada no actual peso corporal) administrada por perfusão intravenosa contínua durante um período total de 96 horas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Xigris είναι 24 μg/kg/hr (ανάλογα με το πραγματικό βάρος σώματος) και χορηγείται με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση για συνολική διάρκεια 96 ωρών.
Portuguese: Articulações/Osso Local desconhecido2
Greek: Ρινοφαρυγγική Αρθρώσεων/Οστών Μη-εντοπισμένη2 Συνολικά
Portuguese: 3No ENHANCE seis doentes tiveram múltiplos acontecimentos hemorrágicos graves durante o período de perfusão do fármaco em estudo (94 acontecimentos observados em 85 doentes).
Greek: 3Στη μελέτη ENHANCE, έξι (6) ασθενείς εμφάνισαν περισσότερα του ενός (1) σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια, κατά τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης του φαρμάκου (συνολικά σε 85 ασθενείς εμφανίσθηκαν 94 επεισόδια).
Portuguese: O ensaio clínico internacional de fase 3, multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo (PROWESS) envolveu 850 doentes tratados com drotrecogina-alfa (activada) e 840 doentes tratados com placebo.
Greek: Η Φάσης 3, διεθνής, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινική μελέτη (PROWESS), περιελάμβανε 850 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) και 840 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (placebo).
Portuguese: Acontecimentos hemorrágicos graves durante a perfusão A tabela seguinte indica a percentagem de doentes no PROWESS e no ENHANCE que tiveram acontecimentos hemorrágicos graves por local de hemorragia durante o período de perfusão do fármaco em estudo (definido como a duração da perfusão acrescida de um dia completo de calendário após o fim da perfusão).
Greek: Σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια κατά τη περίοδο έγχυσης του φαρμάκου Ο ακόλουθος πίνακας περιλαμβάνει τα ποσοστά των ασθενών στις μελέτες PROWESS και ENHANCE στους οποίους εκδηλώθηκαν σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια, ανάλογα με τη θέση της αιμορραγίας, κατά τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης του φαρμάκου, στις κλινικές μελέτες (ως περίοδο έγχυσης του φαρμάκου, ορίζεται η χρονική διάρκεια της έγχυσης του φαρμάκου και επιπλέον η επόμενη ημερολογιακή ημέρα μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης του φαρμάκου).
Portuguese: Uma análise interina planeada (após 400 doentes incluídos) mostrou uma baixa probabilidade de se demonstrar uma diferença significativa no objectivo principal "Tempo até Resolução de Falência Orgânica" - "Composite Time to Complete Organ Failure Resolution" (Média de 9,8 versus 9,7 dias de CTCOFR em 14 dias).
Greek: Η προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση των δεδομένων (400 ασθενών της κλινικής μελέτης) έδειξε μια μικρή πιθανότητα εμφάνισης στατιστικά σημαντικής διαφοράς στο κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης "Μικτός Χρόνος μέχρι την Πλήρη Αποκατάσταση της Οργανικής Ανεπάρκειας" (CTCOFR-score ήταν 9,8 έναντι 9,7 μέση τιμή ημερών στο διάστημα των 14-ημερών).
Portuguese: Xigris deve ser reiniciado imediatamente após procedimentos menos invasivos e não complicados, se tiver sido conseguida uma hemostase adequada.
Greek: Η αγωγή με Xigris μπορεί να ξαναρχίσει αμέσως μετά την εφαρμογή μη επιπλεγμένων επεμβάσεων μικρότερης βαρύτητας και εφόσον έχει επιτευχθεί επαρκής αιμόσταση.
Portuguese: Se as avaliações sequenciais da coagulopatia (incluindo contagem de plaquetas) indicarem agravamento da coagulopatia ou coagulopatia grave, o risco de continuar a perfusão deve ser pesado em relação ao benefício esperado.
Greek: Εάν οι διαδοχικές μετρήσεις του μηχανισμού πήξης (συμπεριλαμβανομένου του αριθμού των αιμοπεταλίων) δηλώνουν σοβαρή ή επιδεινούμενη διαταραχή της πήξης, οι πιθανοί κίνδυνοι της συνέχισης της έγχυσης του φαρμάκου θα πρέπει να αντισταθμιστούν με τα προσδοκώμενα οφέλη.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/02/225/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/225/001
Portuguese: Xigris foi associado ao melhor tratamento padrão que inclui antibioterapia adequada, controlo das causas e terapêutica de suporte (fluídos, inotrópicos, vasopressores e suporte dos órgãos em falência, se necessário).
Greek: Η συνήθης θεραπευτική αντιμετώπιση περιλαμβάνει την χορήγηση κατάλληλων αντιβιοτικών, τον έλεγχο της αιτίας της λοίμωξης και την υποστηρικτική θεραπεία (υγρά, ινότροπα και αγγειοσυσπαστικοί παράγοντες καθώς και υποστήριξη της λειτουργίας των ζωτικών οργάνων που ανεπαρκούν, όπου απαιτείται).
Portuguese: A concentração média no plasma no estado de equilíbrio de drotrecogina alfa (activada) em indivíduos saudáveis a receberem 24 μg/kg/h é de 72 ng/ml.
Greek: Η μέση συγκέντρωση πλάσματος της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) σε σταθερή κατάσταση σε υγιείς εθεολοντές με ρυθμό έγχυσης 24 μg/kg/hr είναι 72 ng/ml.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/02/225/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΕU/1/02/225/002
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Xigris Este medicamento contém aproximadamente 68 mg de sódio por frasco para injectáveis.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Xigris Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει περίπου 68 mg νατρίου ανά φιαλίδιο.
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos
Greek: Φαρμακοδυναμικές Επιδράσεις
Portuguese: Quando administrar drotrecogina alfa (activada) a baixas taxas de perfusão (inferior a aproximadamente 5 ml/h), o sistema de perfusão deve ser purgado durante, aproximadamente, 15 minutos a uma taxa de perfusão de, aproximadamente, 5 ml/h.
Greek: Όταν χορηγείται η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) σε χαμηλούς ρυθμούς έγχυσης (μικρότερους από 5 ml/hr περίπου), οι συσκευές χορήγησης θα πρέπει να δοκιμάζονται επί 15 λεπτά περίπου, με ρυθμό έγχυσης περίπου 5 ml/hr.
Portuguese: Não é necessário um incremento de dose ou doses em bólus de Xigris para compensar a interrupção da perfusão.
Greek: Τιτλοποίηση της δόσης ή εφάπαξ (bolus) δόσεις του Xigris δεν απαιτούνται μετά τη διακοπή της έγχυσης.
Portuguese: Uma redução absoluta de mortalidade significativa foi limitada ao grupo de doentes com maior gravidade, i.e., com APACHE II ≥25 ou pelo menos 2 disfunções de órgão, no início do estudo.
Greek: Στατιστικά σημαντική απόλυτη μείωση στην έλευση θανάτου αναφέρθηκε στην υποομάδα των ασθενών με σοβαρότερη μορφή της νόσου, π.χ. με αρχική βαθμολογία κατά APACHE II ≥ 25 ή με ανεπάρκεια τουλάχιστον 2 οργάνων στην αρχική κατάσταση.
Portuguese: A sobrevivência aos 3 meses foi também melhor no grupo Xigris do que no grupo placebo (log rank p=0,048).
Greek: H 3-μηνών επιβίωση ήταν σημαντικά ανώτερη στους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Xigris, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) (log rank p= 0,048).
Portuguese: Excipientes: sacarose, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico, ácido clorídrico e hidróxido de sódio
Greek: Έκδοχα: σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
Portuguese: Xigris é indicado no tratamento de doentes adultos com sépsia grave com falência orgânica múltipla em associação com o melhor tratamento padrão.
Greek: Το Xigris ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή σήψη με ανεπάρκεια πολλαπλών οργάνων, όταν προστίθεται στη συνήθη θεραπευτική αντιμετώπιση.
Portuguese: No subgrupo de doentes com disfunção de órgãos múltipla do ADDRESS, a taxa de mortalidade aos 28 dias com placebo foi 21,9%, semelhante à taxa verificada no subgrupo de doentes com disfunção de um só órgão do PROWESS (21,2%), confirmando assim a falta de eficácia em doentes com sépsia grave, com baixo risco de morte
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών με δυσλειτουργία πολλαπλών οργάνων της μελέτης ADDRESS, στο διάστημα των 28-ημερών της μελέτης, το ποσοστό θνητότητας της ομάδας του εικονικού φαρμάκου ήταν 21,9 % παρόμοιο με την υποομάδα ασθενών με δυσλειτουργία ενός οργάνου της μελέτης PROWESS (21,2 %), επιβεβαιώνοντας την έλλειψη αποτελεσματικότητας στους ασθενείς με σοβαρή σήψη, οι οποίοι έχουν μικρό κίνδυνο έλευσης θανάτου.
Portuguese: Drotrecogina alfa (activada) é contraindicada em crianças com menos de 18 anos de idade (ver secção
Greek: Η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) δεν ενδείκνυται για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών (βλέπε παράγραφο 5.1).
Portuguese: No estudo aberto ENHANCE, a incidência de acontecimentos hemorrágicos graves durante o estudo de 28 dias, foi 6,5% e a incidência de hemorragias no SNC durante o estudo de 28 dias foi 1,5%.
Greek: Στη κλινική μελέτη, ανοικτού σχεδιασμού ENHANCE, η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων, κατά τη διάρκεια των 28-ημερών της μελέτης, ήταν 6,5 % και η συχνότητα εμφάνισης αιμορραγίας στο ΚΝΣ, κατά τη διάρκεια των 28-ημερών της μελέτης, ήταν 1,5 %.
Portuguese: Crianças: Um ensaio clínico controlado com placebo, interrompido por inutilidade após ter sido administrado o tratamento em estudo a 477 doentes dos 0 aos 17 anos de idade, não estabeleceu a eficácia de Xigris em crianças e demonstrou uma taxa mais elevada de hemorragias no sistema nervoso central no grupo com Xigris do que no grupo com placebo.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς: Τα δεδομένα από μια κλινική μελέτη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακοplacebo, η οποία διακόπηκε μετά τη λήψη της υπό μελέτη θεραπείας από 477 ασθενείς, ηλικίας 0 έως 17 ετών, δεν τεκμηρίωσαν την αποτελεσματικότητα του Xigris σε παιδιατρικούς ασθενείς, ενώ παρατηρήθηκε ένα υψηλότερο ποσοστό αιμορραγίας του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος (ΚΝΣ) στην ομάδα ασθενών που έλαβαν Xigris συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου-placebo.
Portuguese: No XPRESS, um ensaio clínico aleatorizado de heparina profilática versus placebo em doentes adultos com sépsia grave todos tratados com drotrecogina alfa (activada), as percentagens de hemorragias graves foram consistentes com as observadas em anteriores ensaios clínicos para além do período de tratamento de 0-6 dias e a heparina profilática não aumentou o risco de hemorragias graves comparativamente com placebo (2,3% vs 2,5% respectivamente), incluindo hemorragias do SNC (0,3% em ambos os braços).
Greek: Στη μελέτη XPRESS, μια τυχαιοποιημένη μελέτη της προφυλακτικής αγωγής με ηπαρίνη έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo) σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή σήψη, οι οποίοι λάμβαναν δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη), τα ποσοστά σοβαρής αιμορραγίας ήταν σύμφωνα με αυτά που παρατηρήθηκαν σε προηγούμενες μελέτες κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας 0-6 ημερών και η προφυλακτική δόση ηπαρίνης δεν αύξησε τον κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo) (2,3 % έναντι 2,5 %, αντίστοιχα), συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας του ΚΝΣ (0,3 % και στις δύο υποομάδες).
Portuguese: A incidência de acontecimentos hemorrágicos graves com Xigris foi mais elevada nos doentes com cirurgia recente (30 dias) do que nos doentes "médicos" sem cirurgia (ver secção 4.8).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων κατά την αγωγή με Xigris ήταν υψηλότερη στους ασθενείς με πρόσφατη (εντός των τελευταίων 30 ημερών) χειρουργική επέμβαση απ' ό,τι στους "παθολογικούς" ασθενείς χωρίς χειρουργική επέμβαση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Acontecimentos hemorrágicos fatais no SNC, acontecimentos hemorrágicos graves (durante o período de perfusão e nos 28 dias de duração do estudo), acontecimentos adversos graves e amputações major, foram similares no grupo da drotrecogina alfa (activada) e no grupo do placebo.
Greek: Αιμορραγίες του ΚΝΣ με μοιραία έκβαση, σοβαρές αιμορραγίες (κατά την περίοδο έγχυσης και στο διάστημα των 28-ημερών της μελέτης), σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα και σοβαροί ακρωτηριασμοί, ήταν όμοια στις ομάδες που έλαβαν δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) και εικονικό φάρμακο (placebo).
Portuguese: No subgrupo de 885 doentes que já estavam a fazer heparina profilática no início do estudo, a mortalidade foi de 26,9% no grupo aleatorizado para continuar a heparina versus 35,6% no grupo cuja randomização (para placebo) levou a uma descontinuação da heparina.
Greek: Σε υποομάδα 885 ασθενών που λάμβαναν ήδη προφυλαχτική δόση ηπαρίνης κατά την είσοδο τους στη μελέτη, η θνητότητα ήταν 26,9 % στην ομάδα των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν να συνεχίσουν την αγωγή με ηπαρίνη έναντι 35,6 % στην ομάδα που η τυχαιοποίηση (σε εικονικό φάρμακο) οδήγησε σε διακοπή της συγχορήγησης με ηπαρίνη.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções de forma a administrar Xigris à taxa apropriada, calculada com base no peso corporal em kg, e mantido em perfusão durante o tempo correcto.
Greek: 11. Απαιτείται προσοχή ώστε το Xigris να χορηγείται με τον ενδεικνυόμενο ρυθμό έγχυσης, όπως υπολογίζεται βάση του βάρους (kg) σώματος του ασθενούς και, επίσης, η έγχυση να έχει την ενδεικνυόμενη συνολική χρονική διάρκεια.
Portuguese: O titular da AIM compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão datada de 18 de Abril de 2006 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2 do Pedido de Autorização de Introdução no mercado assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Greek: Απριλίου 2006 του Σχεδίου Διαχείρησης Κινδύνου που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και οποιαδήποτε άλλη αναθεώρηση του Σχεδίου Διαχείρησης Κινδύνου όπως συμφωνήθηκε από τη CHMP.
Portuguese: Um ensaio clínico de fase 3b internacional multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego, controlado com placebo (ADDRESS) em adultos com sépsia grave com baixo risco de mortalidade, envolveu 1317 doentes tratados com drotrecogina alfa (activada) e 1293 doentes tratados com placebo.
Greek: Μία φάσης 3b διεθνής, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινική μελέτη (ADDRESS), με ενήλικες ασθενείς με σοβαρή σήψη και με μικρό κίνδυνο έλευσης θανάτου, περιελάμβανε 1.317 ασθενείς που έλαβαν δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) και 1.293 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Portuguese: Durante o período de perfusão no PROWESS e no ENHANCE, a incidência de acontecimentos hemorrágicos graves com Xigris foi numericamente mais elevado em doentes com cirurgia recente (30 dias) do que em doentes sem cirurgia (PROWESS: 3,3% vs 2,0%; ENHANCE: 5,0% vs 3,1%, respectivamente.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης, στις μελέτες PROWESS και ENHANCE, η επίπτωση των σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων κατά την αγωγή με Xigris ήταν αριθμητικά υψηλότερη στους ασθενείς με πρόσφατη (εντός των τελευταίων 30 ημερών) χειρουργική επέμβαση απ' ό,τι στους ασθενείς χωρίς χειρουργική επέμβαση (PROWESS: 3,3% έναντι 2,0 % ENHANCE: 5,0 % έναντι 3,1 % αντίστοιχα.
Portuguese: Recomenda-se que Xigris seja administrado com uma bomba perfusora de modo a controlar com precisão a taxa de perfusão.
Greek: Συνιστάται το Xigris να χορηγείται με μία αντλία έγχυσης, ώστε να ελέγχεται, με ακρίβεια, ο ρυθμός έγχυσης του φαρμάκου.
Portuguese: Um total de 2378 doentes adultos com sépsia grave, receberam drotrecogina alfa (activada) num ensaio clínico internacional de fase 3b, aberto, de braço único, (ENHANCE).
Greek: Ένα σύνολο 2.378 ενηλίκων ασθενών με σοβαρή σήψη έλαβαν δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) σε μία Φάσης 3b, διεθνή, μονήρους θεραπευτικού σκέλους, ανοικτού-σχεδιασμού, κλινική μελέτη (ENHANCE).
Portuguese: • Diátese hemorrágica conhecida, excepto em caso de coagulopatia aguda relacionada com a sépsia
Greek: • Γνωστή αιμορραγική διάθεση, εκτός από την οξεία διαταραχή του μηχανισμού πήξης
Portuguese: Drotrecogina alfa (activada) é uma versão recombinante da proteína C activada endógena e é produzida por engenharia genética a partir de uma linhagem celular humana.
Greek: Η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) είναι μία ανασυνδυασμένη μορφή της ενδογενούς ενεργοποιημένης Πρωτεΐνης C και παράγεται με τεχνικές γενετικής μηχανικής από μια καθιερωμένη ανθρώπινη κυτταρική σειρά.