FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Træk folien af kapselkortet, så kun en enkelt kapsel kommer til syne.
Estonian: • Tõmmake foolium kapslikaardilt ära nii, et nähtavale tuleb ainult üks kapsel.
Danish: 4.4 og 5.1 vedrørende data for forskellige aldersgrupper.
Estonian: Andmed erinevate vanuserühmade kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Danish: • muskelsvaghed, der varer ved eller bliver værre med tiden, et symptom, der som oftest er relateret til sygdomme som myasteni eller Parkinsons sygdom.
Estonian: • kestev või aja jooksul süvenev lihasnõrkus, sümptom, mis enamasti on seotud haigustega nagu müasteenia või Parkinsoni tõbi.
Danish: Hvis infektionen ikke bekæmpes rigtigt, vil den fortsætte med at beskadige lungerne og give yderligere åndedrætsproblemer.
Estonian: Kui infektsiooniga korralikult mitte võidelda, jätkab bakter kopsude kahjustamist ja põhjustab täiendavaid probleeme hingamisega.
Danish: Pibende vejrtrækning
Estonian: Vilistav hingamine
Danish: Det er baktericidt i koncentrationer, der svarer til eller er en smule større end hæmmende koncentrationer.
Estonian: Ta on bakteritsiidne kontsentratsiooni juures, mis on inhibeeriva kontsentratsiooniga võrdne või sellest veidi suurem.
Danish: • hvis du er allergisk over for tobramycin, andre aminoglykosid-antibiotika eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Estonian: • kui olete tobramütsiini, mis tahes aminoglükosiidi või selle ravimi mis tahes koostiosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Den er en meget almindelig bakterie, der på et eller andet tidspunkt i livet inficerer lungerne hos næsten alle med cystisk fibrose.
Estonian: Tegemist on ühe väga tavalise bakteriga, mis nakatab peaaegu kõigi tsüstilise fibroosiga inimeste kopse mingil ajal nende elu jooksul.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter hyppighed med de hyppigste bivirkninger først.
Estonian: Igas elundsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud sageduse alusel - kõige sagedasemad kõrvaltoimed esimesena.
Danish: • Ophostning af blod (meget almindelig)
Estonian: • Veriköha (väga sage)
Danish: Nyrefunktionen skal vurderes før behandlingsstart.
Estonian: Ravi alustamisel tuleb hinnata neerufunktsiooni.
Danish: Patienter med cystisk fibrose har mange symptomer på sygdommen.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga inimestel on haigusest tingituna palju sümptomeid.
Danish: Pseudomonas-stammer kan med tiden blive resistente over for behandling med et antibiotikum.
Estonian: Pseudomonas'e tüved võivad aja jooksul muutuda antibiootikumravile resistentseteks.
Danish: I de åbne forlængelsesstudier resulterede hver yderligere 6 måneders behandling i øgede stigninger af samme størrelsesorden som der blev observeret i de 6 måneder af de placebo-kontrollerede studie.
Estonian: Avatud jätku-uuringus esines iga täiendava 6 ravikuuga sarnase ulatusega lisatõus nagu platseebo-kontrollitud uuringutes 6 kuu jooksul täheldati.
Danish: Baseret på in vitro-data og/eller erfaring fra kliniske studier kan de organismer, der associeres med pulmonale infektioner ved CF forventes at respondere på behandling med TOBI Podhaler som følger:
Estonian: Tuginedes in vitro andmetele ja/või kogemustele kliinilistest uuringutest, võib eeldada, et organismid, mis seostuvad CF puhul kopsuinfektsioonidega, vastavad ravile TOBI Podhaler'iga järgnevalt:
Danish: I begge studier var der en tendens til en genopretning af P. aeruginosa densiteten efter perioden på 28 dage uden behandling, hvilket blev vendt efter yderligere 28 dage med behandling.
Estonian: Mõlemas uuringus esines suundumus P. aeruginosa tiheduse taastumisele 28-päevase ravivaba perioodi jooksul, mis järgneva 28 ravipäeva jooksul uuesti pöördus.
Danish: Subkutan indgivelse af tobramycin under organogenese var dog hverken teratogen eller embryotoksisk.
Estonian: Samas ei olnud tobramütsiini subkutaanne manustamine organogeneesi perioodil teratogeenne ega embrüotoksiline.
Danish: Hoste var den hyppigst rapporterede bivirkning i begge kliniske studier.
Estonian: Köha oli mõlemas kliinilises uuringus kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoime.
Danish: Serumkoncentrationen af tobramycin bør kun monitoreres ved hjælp af validerede metoder.
Estonian: Tobramütsiini seerumikontsentratsiooni tuleb jälgida ainult valideeritud meetodeid kasutades.
Danish: Denne medicin kan være skadelig for nyrerne.
Estonian: Need ravimid võivad kahjustada neere.
Danish: • Furosemid eller etacrynsyre, diuretika
Estonian: • furosemiid või etakrüünhape, diureetikumid;
Danish: Sig det til din læge, hvis du nogensinde har haft følgende:
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kunagi esinenud mõni järgnevatest seisunditest:
Danish: Fire patienter i den gruppe, der blev behandlet med TOBI Podhaler, havde et betydende tab af hørelsen, som var forbigående hos tre patienter og vedvarende i ét tilfælde.
Estonian: Neljal TOBI Podhaler'iga ravi saanud patsiendil esines oluline kuulmislangus, mis kolmel patsiendil oli mööduv ja ühel juhul püsiv.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Danish: Svovlsyre (til pH-justering)
Estonian: Väävelhape (pH reguleerimiseks)
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefaling for eller imod dosisjustering for organtransplanterede patienter.
Estonian: Soovitusi annuse kohandamise poolt või vastu elundisiirdamise järgsetel patsientidel ei saa anda.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brug af tobramycin via inhalation hos gravide kvinder.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed tobramütsiini inhalatsiooni teel kasutamise kohta rasedatel naistel.
Danish: • høreproblemer (herunder støj i ørerne og svimmelhed)
Estonian: • probleemid kuulmisega (sealhulgas hääled kõrvades ja pearinglus);
Danish: Behandlingsophør på grund af bivirkninger udgjorde omkring halvdelen af afbrydelserne for begge formuleringer.
Estonian: Kummagi ravimvormi puhul moodustas katkestamine kõrvaltoimete tõttu umbes poole kõigist ravi katkestamistest.
Danish: Baseret på tilgængelige data fra dyr kan en risiko for toksicitet (f.eks. ototoksicitet) ved prænatale eksponeringsniverauer ikke udelukkes.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele loomkatsetest, ei saa välistada toksilisuse riski (nt ototoksilisus) prenataalse ekspositsiooni tasemete juures.
Danish: • Tag kapslen ud af kapselkortet.
Estonian: • Eemaldage kapsel kaardist.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at bruge produktet to gange daglig i den 28 dages behandlingsperiode, og at du overholder skiftet mellem 28 dage med behandling og 28 dage uden.
Estonian: On oluline, et võtate 28 ravipäeva jooksul ravimit kaks korda iga päev ning et järgite 28 ravipäeva ja 28 ravivaba päevaga tsüklit.
Danish: Patienter, som samtidig behandles med parenterale aminoglykosider (eller anden medicin, der påvirker udskillelsen gennem nyrerne, såsom diuretika), skal være under passende klinisk monitorering på grund af risikoen for kumulativ toksicitet.
Estonian: Patsiente, kes saavad samaaegselt parenteraalset aminoglükosiidravi (või mis tahes ravimit, mis mõjutab ekskretsiooni neerude kaudu, näiteks diureetikume), tuleb jälgida vastavalt kliinilisele vajadusele, arvestades kumulatiivse toksilisuse riski.
Danish: Brug den, hvis din ugentlige inhalator ikke fungerer korrekt, er våd eller har været tabt på jorden.
Estonian: Kasutage seda, kui antud nädalaks mõeldud inhalaator ei tööta korralikult, on niiske või kukkus maha.
Danish: 2x multipakning til en måned i folieomslag
Estonian: 2 x ühe kuu multipakend, fooliumisse pakendatuna
Danish: Dosis af TOBI Podhaler er den samme for alle patienter indenfor de godkendte aldersgrupper, uanset alder og vægt.
Estonian: TOBI Podhaler'i annus on samasugune kõikidel patsientidel määratud vanuse vahemikus, sõltumata vanusest või kehakaalust.
Danish: Podhaleren og dens opbevaringshylster er fremstillet af plastmaterialer (polypropylen).
Estonian: Podhaler'i inhalaator ja tema säilituskarp on valmistatud plastikmaterjalidest (polüpropüleen).
Danish: • Efterse inhalatoren for at sikre, at den ikke er beskadiget eller snavset.
Estonian: • Uurige inhalaatorit, veendumaks, et ta ei ole kahjustatud ega määrdunud.
Danish: • Anden medicin, der kan skade dine nyrer eller din hørelse.
Estonian: • teised ravimid, mis võivad kahjustada neere või kuulmist.
Danish: Serumkoncentrationer, som overstiger 12 µg/ml er forbundet med tobramycintoksicitet, og behandlingen skal seponeres ved koncentrationer, der overstiger dette niveau.
Estonian: Seerumikontsentratsioon üle 12 µg/ml seostub tobramütsiini toksilisusega ning ravi tuleb katkestada, kui kontsentratsioon selle taseme ületab.
Danish: Din læge vil overvåge din første dosis TOBI Podhaler og kontrollere din lungefunktion før og efter dosis.
Estonian: Teie arst juhendab teid esimese TOBI Podhaler'i annuse ajal ning kontrollib teie kopsufunktsiooni enne ja pärast annuse manustamist.
Danish: Sådanne stoffer kan øge aminoglykosidtoksiciteten ved at ændre antibiotikakoncentrationerne i serum og væv.
Estonian: Sellised ained võivad võimendada aminoglükosiidide toksilisust, muutes antibiootikumi kontsentratsiooni seerumis ja kudedes.
Danish: Langt størstedelen af de rapporterede bivirkninger for TOBI Podhaler var lette eller moderate, og sværhedsgraden syntes ikke at afvige mellem cyklusserne eller mellem hele studiet og perioderne med behandling.
Estonian: Enamik TOBI Podhaler'iga kirjeldatud kõrvaltoimetest olid kerged või mõõdukad ning nende raskus ei erinenud ravitsüklite lõikes ega kogu uuringu ja ravimi kasutamisega perioodide vahel.
Danish: Se også information om tidligere og samtidig brug af systemiske aminoglykosider og diuretika i pkt.
Estonian: Vt ka informatsioon eelneva ja samaaegse süsteemsete aminoglükosiidide ja diureetikumide kasutamise kohta lõigus 4.4.
Danish: • Det er ikke farligt at sluge eller inhalere disse stykker.
Estonian: • Nende tükikeste alla neelamine või sisse hingamine ei ole kahjulik.
Danish: Tobramycin er et aminoglykosid antibiotikum, som produceres af Streptomyces tenebrarius.
Estonian: Tobramütsiin on aminoglükosiidide hulka kuuluv antibiootikum, mida toodab Streptomyces tenebrarius.
Danish: • Når du er klar, inhalerer du for anden gang fra den samme kapsel ved at gentage trin 8.
Estonian: • Kui olete valmis, tehke sama kapsliga 2. hingetõmme, korrates sammu 8.
Danish: Frekvenserne i Tabel 1 er baseret på rapporteringshyppigheder fra det aktiv-kontrollerede studie.
Estonian: Tabelis 1 toodud esinemissagedused põhinevad juhtude kirjeldamise määral aktiivse võrdlusravimiga uuringus.
Danish: multipakning til en måned
Estonian: ühe kuu multipakend
Danish: Resistens over for tobramycin involverer forskellige mekanismer.
Estonian: Tobramütsiiniresistentsusel on erinevaid mehhanisme.
Danish: Hver Podhaler med hylster anvendes i syv dage, hvorefter den kasseres og erstattes med en ny.
Estonian: Iga Podhaler'i inhalaatorit ja tema karpi kasutatakse seitse päeva, misjärel see visatakse ära ja vahetatakse uue vastu.
Danish: • Læg straks kapslen i inhalatorens kammer (1).
Estonian: • Pange kapsel otsekohe inhalaatori kambrisse (1).
Danish: De unikke karakteristika af kronisk P. aeruginosa infektioner hos CF patienter, så som anaerobe forhold og høj frekvens af genetiske mutationer, kan også være vigtige faktorer for reduceret følsomhed af P. aeruginosa i CF patienter.
Estonian: Kroonilise P. aeruginosa infektsiooni ainulaadsed omadused CF-ga patsientidel, näiteks anaeroobsed tingimused ja geneetiliste mutatsioonide suur sagedus, võivad samuti olla P. aeruginosa vähenenud tundlikkuse olulised tegurid CF patsientidel.
Danish: Derudover havde alle patienterne en P. aeruginosa-infektion, som var påvist ved en positiv dyrkning af ekspektorat eller svælg podning (eller bronkoalveolær lavage) inden for 6 måneder før screeningen og desuden i enkultur i forbindelse med screeningsbesøget.
Estonian: Lisaks olid kõik patsiendid infitseeritud P. aeruginosa'ga, mida näidati positiivse röga- või neelukultuuriga (või bronhoalveolaarse lavaažiga) 6 kuu pikkuse perioodi vältel enne skriiningut ning ühtlasi skriiningvisiidil võetud rögakultuuris.
Danish: Hvis det ser ud til, at kapslen ikke er perforeret:
Estonian: Kui kapslil ei tundu olevat torkeauku:
Danish: Hvis en dosis glemmes, og der er mindst 6 timer til næste dosis, skal patienten tage denne dosis så hurtigt som muligt.
Estonian: Kui annus on vahele jäänud ning järgmise annuseni on vähemalt 6 tundi, peab patsient annuse võtma nii ruttu kui võimalik.
Danish: Samtidig brug af TOBI Podhaler og diuretiske stoffer (såsom etacrynsyre, furosemid, urea eller intravenøs mannitol) kan ikke anbefales.
Estonian: Samaaegne TOBI Podhaler'i ja diureetilise toimega ainete (näiteks etakrüünhape, furosemiid, uurea või intravenoosne mannitool) kasutamine ei ole soovitatav.
Danish: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irland
Estonian: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13Iirimaa
Danish: • Træk vejret normalt et par gange, væk fra inhalatoren.
Estonian: • Hingake paar korda tavaliselt, inhalaatorist eemale.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos mellem 1 ud af 10 patienter)
Estonian: Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st)
Danish: Det virker primært ved at forstyrre proteinsyntese, hvilket medfører ændret cellemembranpermeabilitet, fremadskridende nedbrydning af cellemembranen og til slut celledød.
Estonian: Ta toimib peamiselt valgusünteesi häirimise kaudu, mis viib rakumembraani permeaabluse muutuste, rakuümbrise progresseeruva lagunemise ja lõpuks rakusurmani.
Danish: 4 kapsler = 1 dosis
Estonian: 4 kapslit = 1 annus
Danish: • Hoste, produktiv hoste, stemmeændring (hæshed)
Estonian: • Köha, rögaga köha, häälemuutused (kähedus)
Danish: Den mængde tobramycin, der udskilles i human mælk efter indgivelse ved inhalation er ikke kendt, men den skønnes at være meget lille i betragtning af den lave systemiske eksponering.
Estonian: Rinnapiima eritatava tobramütsiini hulk pärast inhalatsiooni teel manustamist on teadmata, ehkki hinnanguliselt on see väga madal, arvestades madalat süsteemset ekspositsiooni.
Danish: Når du har taget TOBI Podhaler i 28 dage, skal du holde en pause på 28 dage, hvor du ikke inhalerer TOBI Podhaler.
Estonian: Pärast seda, kui olete TOBI Podhaler'it 28 päeva võtnud, teete 28-päevase vaheaja, mille jooksul te TOBI Podhaler'it üldse sisse ei hinga.
Danish: De der tager vare på barnet bør yde hjælp til børn der starter behandling med TOBI Podhaler, især til dem i aldersgruppen 10 år eller yngre, og de bør fortsætte med at overvåge dem, indtil de er i stand til at bruge inhalatoren korrekt uden hjælp.
Estonian: Laste hooldajad peavad abistama lapsi, kes alustavad ravi TOBI Podhaler'iga, iseäranis neid, kes on 10-aastased või nooremad, ning jätkama laste juhendamist kuni ajani, kui nad oskavad Podhaler'i inhalaatorit ilma abita õigesti kasutada.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen eller kapselkortet efter EXP.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või kapslikaardil.
Danish: Sæt straks kapslen i inhalatorens kammer.
Estonian: Sisestage kapsel otsekohe inhalaatori kambrisse.
Danish: Intervallet mellem inhalering af de to doser (på hver 4 kapsler) skal være så tæt som muligt på 12 timer og ikke under 6 timer.
Estonian: Kaks annust (kummaski 4 kapslit) tuleb sisse hingata võimalikult 12 tunni lähedase intervalliga ning mitte väiksema intervalliga kui 6 tundi.
Danish: Andre lægemidler, om hvilke det er rapporteret, at de øger parenteralt indgivne aminoglykosiders potentielle toksicitet, omfatter: - amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxiner (risiko for øget nefrotoksicitet); - platinforbindelser (risiko for øget nefrotoksicitet og ototoksicitet); - anticholinesteraser, botulinumtoksiner (neuromuskulære virkninger).
Estonian: Teised ravimid, mille korral on kirjeldatud, et nad suurendavad parenteraalselt manustatavate aminoglükosiidide võimalikku toksilisust, on: - amfoteritsiin B, tsefalotiin, tsüklosporiin, takroliimus, polümüksiinid (suurenenud nefrotoksilisuse risk); - plaatinaühendid (suurenenud nefro- ja ototoksilisuse risk); - antikoliinesteraasid, botuliini toksiin (neuromuskulaarsed toimed).
Danish: Tobramycin viste intet genotoksisk potentiale i et batteri af genotoksicitetstests.
Estonian: Tobramütsiin ei näidanud hulgas genotoksilisuse testides genotoksilist potentsiaali.
Danish: • Hvert kapselkort indeholder 8 kapsler (svarende til en dagsdosis: Indholdet af 4 kapsler inhaleres om morgenen, og indholdet af 4 kapsler inhaleres om aftenen).
Estonian: • Igas kapslikaardis on 8 kapslit (vastavalt päevasele annusele: 4 kapsli sisu tuleb sisse hingata hommikul ja 4 kapsli sisu tuleb sisse hingata õhtul).
Danish: Skru mundstykket af, og tag kapslen ud af kammeret.
Estonian: Keerake huulik maha ja eemaldage kapsel kambrist.
Danish: Tinnitus kan være et advarselssymptom på ototoksicitet, og forekommer dette symptom, er der således grund til at udvise forsigtighed.
Estonian: Tinnitus võib olla üks ototoksilisuse esmasümptomeid, mistõttu selle sümptomi teke manitseb ettevaatusele.
Danish: Pædiatriske patienter TOBI Podhalers sikkerhed og virkning hos børn under 6 år er ikke klarlagt.
Estonian: Lapsed TOBI Podhaler'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 6 aasta ei ole tõestatud.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data vedrørende anvendelse af TOBI Podhaler til organtransplanterede patienter.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed TOBI Podhaler'i kasutamise kohta elundisiirdamise järgsetel patsientidel.
Danish: Baseret på interaktionsprofilen for tobramycin efter intravenøs og nebuliseret administration kan sideløbende og/eller gentagen brug af TOBI Podhaler ikke anbefales sammen med andre lægemidler med nefrotoksisk eller ototoksisk potentiale.
Estonian: Tuginedes tobramütsiini koostoimete profiilile intravenoossel ja aerosoolina manustamisel, ei soovitata TOBI Podhaler'i samaaegset ja/või järjestikust kasutamist teiste nefrotoksilise või ototoksilise potentsiaaliga ravimitega.
Danish: Der er ikke foretaget studier med patienter med nedsat leverfunktion.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel uuringuid teostatud ei ole.
Danish: TOBI Podhaler må ikke gives til børn under 6 år.
Estonian: TOBI Podhaler'it ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel.
Danish: Hvis oto- eller nefrotoksicitet opstår hos en patient, som modtager TOBI Podhaler, skal tobramycin seponeres, indtil serumkoncentrationen er faldet til under 2 µg/ml.
Estonian: Kui oto- või nefrotoksilisus tekib TOBI Podhaler'it saaval patsiendil, tuleb tobramütsiinravi katkestada kuni seerumikontsentratsioon väheneb alla 2 µg/ml.
Danish: Må ikke synkes.
Estonian: Mitte alla neelata.
Danish: Hvis det er tydeligt, at den pulmonale tilstand forringes, skal supplerende eller anden behandling af pseudomonas overvejes.
Estonian: Kui ilmneb kopsude seisundi kliiniline halvenemine, tuleb kaaluda täiendavat või alternatiivset Pseudomonas'e-vastast ravi.
Danish: • Nedsat hørelse (ringen for ørerne er et potentielt advarselstegn på høretab), støj (fx susen) i ørerne (almindelig).
Estonian: • Kuulmislangus (helin kõrvus on võimalik kuulmislanguse eest hoiatav tunnus), hääled (näiteks sisin) kõrvus (sage).
Danish: BRUGSANVISNING TIL PODHALER-INHALATOR
Estonian: PODHALER'I INHALAATORI KASUTAMISJUHEND
Danish: • Anden medicin med diuretiske egenskaber, som fx urinstoffer eller intravenøs mannitol
Estonian: • teised diureetiliste omadustega ravimid, näiteks uurea või intravenoosne mannitool;
Danish: Mens fordelingsvolumenet viste sig at variere med body mass index (BMI) og lungefunktion (som forventet FEV1%), viste modelbaserede simuleringer, at højeste (Cmax) og laveste (Ctrough) koncentrationer ikke var påvirket markant af ændringer i BMI eller lungefunktion.
Estonian: Ehkki ruumala kehamassiindeksi (KMI) ja kopsufunktsiooni (FEV1% eeldatavast) muutumisel varieerus, näitasid mudelipõhised simulatsioonid, et tipp- (Cmax) ja miinimum- (Ctrough) kontsentratsioone KMI või kopsufunktsiooni muutus oluliselt ei mõjutanud.
Danish: • Sæt mundstykket på igen, og gentag trin 8, 9 og 10.
Estonian: • Asetage huulik tagasi ja korrake samme 8, 9 ja 10.
Danish: I det aktivt-kontrolleret studie var administration af en TOBI Podhaler dosis hurtigere med en gennemsnitlig forskel på ca. 14 minutter (6 minutter mod 20 minutter med inhalationsvæske til nebulisator, opløsning).
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga uuringus oli TOBI Podhaler'i annuse manustamine kiirem, kusjuures keskmine erinevus oli umbes 14 minutit (6 minutit vs 20 minutit nebuliseeritava lahusega).
Danish: Prækliniske data viser, at den største risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet eller reproduktionstoksicitet består i nyretoksicitet og ototoksicitet.
Estonian: Mittekliinilised ohutusandmed näitavad, et peamised ohud inimestele, tuginedes farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse või reproduktsioonitoksilisuse uuringutele, on nefrotoksilisus ja ototoksilisus.
Danish: Patienter, der bruger TOBI Podhaler under en graviditet eller bliver gravide, mens de tager TOBI Podhaler, skal oplyses om den potentielle risiko for fostret.
Estonian: Patsiente, kes kasutavad raseduse ajal TOBI Podhaler'it või kes rasestuvad TOBI Podhaler'i võtmise ajal, tuleb informeerida võimalikust ohust lootele.
Danish: Den første dosis af TOBI Podhaler skal gives under overvågning, efter brug af bronkodilatator, hvis dette indgår i det aktuelle regime for patienten.
Estonian: TOBI Podhaler'i esimene annus tuleb manustada järelevalve all ja pärast bronhodilaatori kasutamist, kui see on osa patsiendi antud hetke ravirežiimist.
Danish: • Sæt mundstykket på igen, og gentag trin 7, 8 og 9.
Estonian: • Asetage huulik tagasi ja korrake samme 7, 8 ja 9.
Danish: De bedste resultater opnås, når medicinen anvendes som beskrevet i denne indlægsseddel.
Estonian: Saavutamaks selle ravimiga parimaid tulemusi, kasutage seda palun nii, nagu käesolevas infolehes juhendatud.
Danish: Hvis du har glemt at tage TOBI Podhaler, og der er mindst 6 timer til din næste dosis, skal du tage din dosis, så snart du kan komme til det.
Estonian: Kui te unustate TOBI Podhaler'it võtta ja järgmise annuseni on vähemalt 6 tundi, võtke annus nii kiiresti kui saate.
Danish: Ved bronkospasme skal der gives hensigtsmæssig medicinsk behandling.
Estonian: Bronhospasmi tuleb ravida vastavalt meditsiinilisele vajadusele.
Danish: I mangel af konventionelle følsomhedsbreakpoints for administration via inhalation skal der udvises forsigtighed i forbindelse med at definere organismer som følsomme eller ufølsomme for inhaleret tobramycin.
Estonian: Konventsionaalsete tundlikkuse murdepunktide puudumisel ravimi inhalatsiooni teel manustamise kohta tuleb olla ettevaatlik organismide määratlemisel tundlikeks või mittetundlikeks inhaleeritavale tobramütsiinile.
Danish: Efterse inhalatoren kort for at sikre, at den ikke er beskadiget eller snavset.
Estonian: Uurige inhalaatorit põgusalt, tagamaks, et ta ei ole kahjustatud ega määrdunud.
Danish: Når TOBI Podhaler inhaleres, kommer det antibiotiske stof direkte ned i lungerne, hvor det bekæmper den bakterie, der er årsag til infektionen, så din vejrtrækning forbedres.
Estonian: Kui te hingate TOBI Podhaler'i sisse, saab antibiootikum tungida otse teie kopsudesse, seal infektsiooni põhjustavate bakteritega võidelda ja teie hingamist parandada.
Danish: Hvis kapslen herefter stadig er fuld og ikke ser ud til at være punkteret, udskiftes inhalatoren med reserveinhalatoren, og der forsøges igen.
Estonian: Kui pärast seda on kapsel endiselt täis ja näib olevat torkeauguta, vahetage inhalaator välja varuinhalaatori vastu ning proovige uuesti.