FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data obtained in adults showed that Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics can be given at the same time as nonadjuvanted seasonal influenza vaccines, with injections made into separate limbs.
Hungarian: A felnőttek esetén nyert adatok szerint az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics beadható egyidőben más, nem adjuvált szezonális influenzaoltásokkal, ha az injekciókat különböző végtagokba adják.
English: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics is a vaccine for use in adults (from 18 to 60 years old).
Hungarian: Az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (18 és 60 éves kor közötti) felnőtteknél és (60 év feletti) időseknél alkalmazandó oltóanyag.
English: General disorders and administration site conditions Very common: injection site swelling, injection site pain, injection site induration, injection site redness, fatigue
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: duzzanat az injekció beadási helyén, fájdalom az injekció beadási helyén, induratio az injekció beadási helyén, bőrpír az injekció beadási helyén, fáradtság Gyakori: véraláfutás az injekció beadási helyén, láz, rossz közérzet, hidegrázás Nem gyakori: influenzaszerű betegség
English: Paediatric population:
Hungarian: Gyermekpopuláció
English: Therefore the data indicate that Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics may be co-administered with non-adjuvanted seasonal influenza vaccines (with injections made into opposite limbs).
Hungarian: Az adatok ez alapján azt jelzik, hogy az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics alkalmazható nem adjuvált szezonális influenza vakcinákkal együtt (ellentétes végtagba adott injekcióval).
English: Cross reactivity
Hungarian: Bármilyen reakció Helyi reakció
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi engedélyezésének dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}
English: A clinical trial (Study V87P1) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 312 healthy adults.
Hungarian: Az MF59C.1 adjuvánssal kombinált H5N1 vakcinával 312, egészséges felnőttel végeztek klinikai vizsgálatot (V87P1-vizsgálat).
English: Uncommon: Flu like symptoms.
Hungarian: Influenzaszerű tünetek.
English: Swollen lymph nodes, palpitations, weakness, pain in the extremities and cough.
Hungarian: Duzzadt nyirokcsomók, szívdobogásérzés, gyengeség, végtagfájdalom és köhögés.
English: ** geometric mean ratios of SRH ° measured by HI assay ≥ 40 °° geometric mean ratios of HI
Hungarian: * SRH-teszttel mérve ≥ 25 mm ** SRH geometriai átlag arányai ° HI-teszttel mérve ≥ 40 °° HI geometriai átlag arányai
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) in one or more subsets of the paediatric population in active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség halasztást engedélyezett a az influenza A vírus H5N1 alcsoportjával szembeni aktív immunizálásra vonatkozóan, a gyermekpopuláció egy vagy több alcsoportjában végzett Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) vizsgálatok eredményeinek benyújtására.
English: Limited data was obtained from women who became pregnant during the course of clinical trials with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics or H1N1v vaccines adjuvanted with MF59C.1.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adatot nyertek az MF59C.1-gyel adjuvált Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1) vagy H1N1v vakcinákkal végzett klinikai vizsgálatok alatt teherbe esett nőkkel kapcsolatban.
English: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics suspension for injection in pre-filled syringe Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Hungarian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Világjárvány előtti influenza elleni vakcina (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
English: PSURs
Hungarian: KARTONDOBOZ
English: Gastrointestinal disorders Common: nausea
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: émelygés
English: Palpitation, tachycardia.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Palpitatio, tachycardia.
English: The side effects listed below have occurred with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics in clinical studies in adults, including the elderly:
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -val felnőtteken - beleértve az időseket is - végzett klinikai vizsgálatok során fordultak elő.
English: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted).
Hungarian: Prepandémiás influenza elleni vakcina (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvánshoz kötött).
English: These side effects may occur with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Hungarian: Ezek a mellékhatások előfordulhatnak az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics alkalmazása esetén is.
English: Disorders of the gut such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Hungarian: Az emésztőrendszer zavarai, például émelygés, hányás, hasi fájdalom és hasmenés.
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in the adults measured by SRH assay was as follows:
Hungarian: Az SRH teszttel mért, a H5N1 A/Vietnam/1194/2004 elleni, anti-HA antitestekre vonatkozó szeroprotekciós arány*, szerokonverziós arány* és szerokonverziós faktor** felnőtteknél a következő volt:
English: (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics dose, SRH CHMP criteria were achieved in all the vaccine schedule groups after 3 weeks from the 2nd vaccination.
Hungarian: A második adagot 1, 2, 3 vagy 6 héttel az első Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics adag után adták be, és a 2. vakcinációtól számított 3 hét után minden vakcinációs csoportban elérték az SRH CHMP kritériumokat.
English: Marketing Authorisation Holder Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
English: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics should be used in accordance with official recommendations.
Hungarian: Az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics a hivatalos útmutatások szerint alkalmazandó.
English: A clinical study was conducted with the same vaccine in children.
Hungarian: Mellékhatások a (6 hónapos és 17 éves kor közötti) gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatban Ugyanezzel az oltóanyaggal klinikai vizsgálatot végeztek gyermekekkel is.
English: Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Very common: myalgia
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: izomfájdalom
English: 4.9 Overdose No case of overdose has been reported.
Hungarian: Túladagolásról nem számoltak be.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
English: Transient thrombocytopenia.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Átmeneti thrombocytopenia.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating Uncommon: urticaria Rare: eye swelling
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori: verejtékezés
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 measured by SRH assays were as follows:
Hungarian: Az SRH-teszttel mért, a H5N1 A/Vietnam/1194/2004 elleni anti-HA antitestekre vonatkozó szeroprotekciós arány*, szerokonverziós arány* és szerokonverziós faktor** a következő volt:
English: Seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/05 after the 2
Hungarian: A második adag után, a 18-60 éves felnőtteknél, az SRH és a HI -teszttel mért, a H5N1 A/turkey/Turkey/05 elleni anti-HA antitestekre vonatkozó szeroprotekciós arány*, szerokonverziós arány* és szerokonverziós faktor** a következő volt:
English: Study V87P13 21 days after 2nd dose N=66
Hungarian: V87P13-vizsgálat 21 nappal a 2. adagot követően N=69
English: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain (NIBRG-14)
Hungarian: Az alábbi törzshöz tartozó influenzavírus felszíni antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz)*: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-14) 7,5 mikrogramm** 0,5 ml adagban * a vírusszaporítás tojásban történik ** hemagglutinin, mikrogrammban kifejezve.
English: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inativated, adjuvanted)
Hungarian: Prepandémiás influenza elleni vakcina (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
English: CLINICAL PARTICULARS
Hungarian: Kiindulási szerológiai státusz
English: Important information about some of the ingredients of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
Hungarian: Fontos információ az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics egyes összetevőiről
English: In this leaflet:
Hungarian: - Egyéb összetevők:
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Visually inspect the suspension prior to administration.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény
English: Limited data was obtained from women who became pregnant with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics during the course of clinical trials.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adatot nyertek az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -val végzett a klinikai vizsgálatok alatt terherbe esett nőkkel kapcsolatban.
English: There are no data on co-administration of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics with other vaccines.
Hungarian: Nincsen adat az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics egyéb vakcinákkal történő együttes adásával kapcsolatban.
English: Study V87P13 21 days after 2nd dose N=143
Hungarian: V87P13-vizsgálat 21 nappal a 2. adagot követően N=197
English: Non-clinical data obtained with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics and with seasonal influenza vaccine containing MF59C.1 adjuvant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, and reproductive and developmental toxicity (through the end of the lactation period).
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre (a szoptatási időtartam végéig) kifejtett toxicitásivizsgálatokból származó, az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -ról és az MF59C.1 adjuvánst tartalmazó szezonális influenza vakcináról nyert, nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre
English: There are no data regarding the use of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics during breast-feeding.
Hungarian: Nincs adat az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics szoptatás alatt történő alkalmazásával kapcsolatban.
English: You should not receive Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics:
Hungarian: Nem kaphat Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -ot:
English: RELEASE
Hungarian: Kiindulási szerostátusz
English: • if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to egg and, chicken protein, ovalbumin, formaldehyde,
Hungarian: • ha Önnek korábban hirtelen kialakuló, életet veszélyeztető allergiás reakciója volt az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics bármelyik összetevőjével szemben (amelyek a betegtájékoztató végén kerülnek felsorolásra), vagy a következő anyagok bármelyikére, amelyeket a vakcina nyomokban tartalmazhat: tojás- és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid, kanamicin- és neomicin-szulfát (antibiotikumok) vagy cetil-trimetil-ammónium-bromid (CTAB).
English: PSUR submission when Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics is used during an influenza pandemic:
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtása, amikor az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -ot influenza világjárvány során alkalmazzák.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Hungarian: • A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK, ILLETVE
English: The following additional adverse events were reported from post-marketing surveillance with Focetria H1N1v (licensed for use from 6 months of age and with a composition that is similar to Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics):
Hungarian: A Focetria H1N1v-vel (6 hónapos kortól engedélyezett, és összetétele hasonló az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -éhoz) kapcsolatos megfigyelések alapján a következő, további nemkívánatos eseményeket jelentették a forgalomba hozatal után:
English: Any
Hungarian: A.
English: % SP (95% CI) Day 43
Hungarian: Szeroprotekciós arány (95%-os
English: inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics may be administered but a protective immune response may not be elicited.
Hungarian: • immunhiányos állapotok esetén alkalmazható az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics , de lehet, hogy nem vált ki védettséget biztosító immunválaszt.
English: Gastrointestinal disorders
Hungarian: Anti-HA antitest
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics suspension for injection in pre-filled syringe.
Hungarian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
English: How to store Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES
English: Study V87P3 21 days after 2
Hungarian: V87P3 vizsgálat 21 nappal a 2. adagot követően N=30
English: No post-marketing surveillance data are available following Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics administration.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -ot.
English: Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and
Hungarian: HOGYAN KELL AZ PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND
English: It is available as tablets (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Hungarian: Tabletta (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg) formájában kapható.
English: The full EPAR for Eurartesim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Eurartesim-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Eurartesim is taken once a day for three consecutive days, at the same time each day.
Hungarian: Az Eurartesim-et három egymást követő napon át, minden nap ugyanabban az időben kell alkalmazni.
English: ‘Uncomplicated' means the disease does not involve severe, life-threatening symptoms.
Hungarian: A „szövődménymentes” azt jelenti, hogy a betegségnek nincsenek súlyos, életveszélyes tünetei.
English: It can be used in adults and children aged 6 months and over and weighing 5 kg or more.
Hungarian: Alkalmazható felnőtteknél és 6 hónapos vagy idősebb és legalább 5 kg testtömegű gyermekeknél.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eurartesim.
Hungarian: Ez az Eurartesim-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eurartesim on 27 October 2011.
Hungarian: 2011. október 27-én az Európai Bizottság az Eurartesim-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: The company will also complete a study on Eurartesim's effects on the heart.
Hungarian: A vállalat elvégez egy további vizsgálatot az Eurartesim szívre gyakorolt hatásait illetően is.
English: The tablets may be crushed and mixed with water if needed.
Hungarian: Szükség esetén a tabletta összetörhető és vízzel elkeverhető.
English: The Eurartesim carton is to include instructions to take the medicine at least 3 hours before or after food.
Hungarian: Az Eurartesim dobozán szerepelnek azok az utasítások, amelyek szerint a gyógyszert legalább 3 órával étkezés előtt vagy után kell bevenni.
English: Eurartesim must not be used in patients with severe malaria.
Hungarian: Az Eurartesim nem alkalmazható súlyos maláriában szenvedő betegeknél.
English: Although the exact way in which it kills the parasite is not fully understood, it is believed to damage the parasite membrane.
Hungarian: Bár nem teljesen ismert, hogy a parazitát milyen módon pusztítja el, úgy vélik, hogy károsítja az élősködő membránját.
English: It is chemically related to other widely available medicines used to treat malaria.
Hungarian: Kémiailag rokon szerkezetű más, a malária kezelésére alkalmazott, széles körben rendelkezésre álló gyógyszerekkel.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Eurartesim.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Eurartesim alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: In adults, the most common side effects with Eurartesim (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), headache, QTc interval prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart, which can cause a life-threatening abnormality of heart rhythm), tachycardia (rapid heartbeat), weakness, and fever.
Hungarian: Felnőttek esetében az Eurartesim leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), fejfájás, a QTc-idő megnyúlása (a szív elektromos tevékenységének megváltozása, amely életveszélyes szívritmuszavarhoz vezethet), szapora szívverés (tachikardia), gyengeség és láz.
English: The dose is determined by the patient's body weight.
Hungarian: Az adag a beteg testtömegétől függ.
English: For more information about treatment with Eurartesim, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Eurartesim-mel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Eurartesim?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Eurartesim biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
English: It must not be used in patients who have or are at risk of QTc interval prolongation or cardiac arrhythmias (unstable heart rhythm) or who are taking medicines that can affect heart rhythm.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél fennáll a QTc-idő megnyúlásának, vagy szívritmuszavarok (egyenetlen szívritmus) kialakulásának kockázata, vagy ilyen állapotokban szenvednek, illetve azoknál, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják a szívritmust.
English: Other information about Eurartesim
Hungarian: Az Eurartesim-mel kapcsolatos egyéb információ:
English: Artenimol is a derivative of the naturally occurring substance artemisinin.
Hungarian: Az artenimol a természetben előforduló artemizinin származéka.
English: Therefore, the Committee concluded that the benefits of Eurartesim outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy az Eurartesim alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: The CHMP noted the potential risk for QTc interval prolongation, and included restrictions in the product information to minimise the risk to patients.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a QTc-idő megnyúlásának lehetséges kockázatát, és a betegekkel kapcsolatos kockázatok minimalizálása érdekében korlátozásokkal egészítette ki a kísérőiratokat.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eurartesim have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: Az Eurartesim biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: Malaria is an infection caused by a parasite known as Plasmodium and spread through the bite of an infected mosquito.
Hungarian: A malária egy fertőzés, amelyet a Plasmodium nevű parazita okoz és a fertőzött szúnyogok csípése terjeszt.