FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse reaktioner var mere almindelige hos patienter med baseline eGRF ≥ 30 og < 60 ml/min/1,73m2 (18,5 % dapagliflozin 10 mg versus 9,3 % placebo).
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν συχνότερες σε ασθενείς με αρχική τιμή eGFR ≥ 30 και < 60 mL/min/1,73m2 (18,5% δαπαγλιφλοζίνη 10 mg έναντι 9.3% εικονικό φάρμακο).
Danish: Hyppighedskategorier inddeles efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές
Danish: Ved steady-state (20 mg dapagliflozin én gang dagligt i 7 dage) havde forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (i henhold til iohexolplasmaclearance) en gennemsnitlig systemisk eksponering for dapagliflozin, der var henholdsvis 32 %, 60 % og 87 % højere end dem hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og normal nyrefunktion.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση (20 mg δαπαγλιφλοζίνης μια φορά ημερησίως για 7 ημέρες), τα άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (όπως προσδιορίζεται από την κάθαρση ιοεξόλης στο πλάσμα) είχαν μέσες συστηματικές εκθέσεις δαπαγλιφλοζίνης 32%, 60% και 87% υψηλότερες, αντίστοιχα, σε σχέση με εκείνες των ατόμων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Danish: Primære episoder indtraf med en procentdel på 1,62 % pr. patientår hos forsøgspersoner behandlet med dapagliflozin, og med 2,06 % hos forsøgspersoner behandlet med komparator pr. patientår.
Greek: Επεισόδια που αφορούσαν στο πρωτεύον τελικό σημείο εμφανίστηκαν σε ποσοστό της τάξεως του 1,62% ανά ανθρωποέτος ασθενούς σε άτομα που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη και 2,06% ανά ανθρωποέτος ασθενούς στα άτομα που έλαβαν τον παράγοντα σύγκρισης.
Danish: I uge 24 og 104 blev der rapporteret mindre alvorlige hændelser med hypoglykæmi hos henholdsvis 40,3 % og 53,1 % af de forsøgspersoner, der fik dapagliflozin 10 mg og insulin og hos 34,0 % og 41,6 % af de forsøgspersoner, der fik placebo og insulin.
Greek: Τις Εβδομάδες 24 και 104, ήσσονα υπογλυκαιμικά επεισόδια αναφέρθηκαν, αντίστοιχα, στο 40,3% και 53,1% των ασθενών που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και ινσουλίνη και στο 34,0% και 41,6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και με ινσουλίνη.
Danish: 4.3 og 4.4).
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.3).
Danish: *,f
Greek: *,β
Danish: Efter 24 uger varierede reduktionerne i koncentrationerne af serumurinsyre fra -48,3 til -18,3 mikromol/l (-0,87 til -0,33 mg/dl).
Greek: Στις 24 εβδομάδες, οι μειώσεις στις συγκεντρώσεις ουρικού οξέος στον ορό κυμάνθηκαν από -48,3 έως -18,3 micromoles/l
Danish: Hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) var det gennemsnitlige Cmax og AUC af dapagliflozin henholdsvis 40 % og 67 % højere end hos tilsvarende raske kontrolpersoner.
Greek: Σε άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh) η μέση Cmax και AUC της δαπαγλιφλοζίνης ήταν 40% και 67% υψηλότερες συγκριτικά με τα εξομοιωμένα υγιή άτομα, αντίστοιχα.
Danish: 1Metformin (formuleringer med øjeblikkelig frigivelse eller depotvirkning) ≥ 1500 mg/dag plus maksimalt tolereret dosis, som skal være mindst halvdelen af den maksimale dosis, af et sulfonylurinstof i mindst 8 uger inden inklusion.
Greek: Μετφορμίνη (μορφές άμεσης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης) ≥1500 mg/ημέρα μαζί με τη μέγιστη ανεκτή δόση, που πρέπει να είναι τουλάχιστον το ήμισυ της μέγιστης δόσης μιας σουλφονυλουρίας, για διάστημα τουλάχιστον 8 εβδομάδων προ της ένταξης.
Danish: Stop med at tage Xigduo og kontakt straks en læge, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige eller potentielt alvorlige bivirkninger:
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Xigduo και επικοινωνήστε με έναν γιατρό το ταχύτερο δυνατό εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω σοβαρές ή δυνητικά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Danish: Der er ikke blevet udført terapeutiske kliniske forsøg med Xigduo-tabletter.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί θεραπευτικές κλινικές δοκιμές με τα δισκία Xigduo.
Danish: Andelen af forsøgspersoner, der stadig var med i studiet i uge 104 var 72,4 % i gruppen, der fik dapagliflozin 10 mg og 54,8 % i placebogruppen.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που παρέμειναν στη μελέτη μέχρι την Εβδομάδα 104 ήταν 72,4% για την ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης 10 mg και 54,8% για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Danish: Resultater fra et 24-ugers placebokontrolleret studie med dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin og et sulfonylurinstof Tillægskombination Sulfonylurinstof + metformin1
Greek: Αποτελέσματα ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης διάρκειας 24 εβδομάδων της δαπαγλιφλοζίνης σε θεραπεία προσθήκης συνδυασμού με μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία Θεραπεία προσθήκης συνδυασμού Σουλφονυλουρία + Μετφορμίνη1
Danish: Efter samtidig administration af dapagliflozin og mefenamsyre (en UGT1A9-hæmmer) sås 55 % stigning i systemisk eksponering for dapagliflozin, men uden en klinisk væsentlig påvirkning af glucoseudskillelsen i døgnurin.
Greek: Μετά τη συγχορήγηση δαπαγλιφλοζίνης και μεφαιναμικού οξέος (αναστολέα του UGT1A9), παρατηρήθηκε αύξηση κατά 55% στη συστηματική έκθεση της δαπαγλιφλοζίνης, αλλά χωρίς κλινικά σημαντική επίδραση της γλυκόζης ούρων 24ώρου.
Danish: Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Άλλα φάρμακα και Xigduo Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Danish: Hos forsøgspersoner med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A og B), var det gennemsnitlige Cmax og AUC af dapagliflozin op til henholdsvis 12 % og 36 % højere sammenlignet med tilsvarende raske kontrolpersoner.
Greek: Σε άτομα με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίες Α και Β κατά Child-Pugh), η μέση Cmax και AUC της δαπαγλιφλοζίνης ήταν έως και 12% και 36% υψηλότερες, αντίστοιχα, συγκριτικά με τα προσαρμοσμένα υγιή άτομα ελέγχου.
Danish: 2Halvtreds procent af forsøgspersonerne tog insulin som monoterapi ved baseline; 50 % tog 1 eller 2 orale glucosesænkende lægemidler i tilgift til insulin: i denne sidste gruppe tog 80 % kun metformin, 12 % tog metformin plus sulfonylurinstofbehandling, og resten tog andre orale glucosesænkende lægemidler.
Greek: Το 50% των ατόμων ήταν υπό μονοθεραπεία ινσουλίνης κατά την έναρξη, το 50% λάμβανε 1 ή 2 από του στόματος χορηγούμενο(α) υπογλυκαιμικό(α) φαρμακευτικό(α) προϊόν(τα) επιπρόσθετα με ινσουλίνη: Από τη δεύτερη αυτή ομάδα, το 80% ήταν υπό μονοθεραπεία μετφορμίνης, το 12% ήταν υπό θεραπεία με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία, και οι υπόλοιποι ήταν υπό θεραπεία με από του στόματος χορηγούμενα υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE INDRE ÆSKE - DEL AF EN MULTIPAKNING - UDEN BLUE BOX
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΜΕΡΟΣ ΤΗΣ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ - ΧΩΡΙΣ BLUE BOX
Danish: Dapagliflozin 10 mg blev evalueret i et 52-ugers aktivt kontrolleret non-inferioritets-studie (med forlængelsesperioder på 52 og 104 uger) som tillægsbehandling til metformin sammenlignet med et sulfonylurinstof (glipizid) som tillægsbehandling til metformin hos forsøgspersoner med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c > 6,5 % og ≤ 10 %).
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με ενεργό θεραπεία μελέτη μη κατωτερότητας διάρκειας 52 εβδομάδων (με περιόδους επέκτασης 52- και 104-εβδομάδων), η δαπαγλιφλοζίνη 10 mg αξιολογήθηκε ως θεραπεία προσθήκης στη μετφορμίνη συγκριτικά με μια σουλφονυλουρία (γλιπιζίδη) ως θεραπεία προσθήκης στη μετφορμίνη σε άτομα με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c > 6,5% και ≤ 10%).
Danish: I kliniske studier var den samlede andel af forsøgspersoner med maligne eller uspecificerede tumorer den samme blandt dem, der blev behandlet med dapagliflozin (1,50 %) og placebo/komparator (1,50 %), og der sås ingen tegn på karcinogenicitet eller mutagenicitet i dyredata (se pkt.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, το συνολικό ποσοστό των ατόμων με κακοήθεις ή μη προσδιορισθέντες όγκους ήταν παρόμοιο μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη (1,50%) και εικονικό φάρμακο/παράγοντα σύγκρισης (1,50%) και δεν υπήρξε σήμα καρκινογένεσης ή μεταλλαξιογένεσης στα δεδομένα μελετών σε ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 16 Ιανουαρίου, 2014
Danish: Ændring i klinisk status hos patienter med tidligere kontrolleret type 2-diabetes Da dette lægemiddel indeholder metformin, skal en patient med type 2-diabetes, der tidligere har været velkontrolleret på det, og som udvikler laboratorieanormalier eller klinisk sygdom (især uklar og dårligt defineret sygdom) straks vurderes for tegn på ketoacidose eller laktatacidose.
Greek: Καθώς αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μετφορμίνη, ένας ασθενής με καλά ελεγχόμενο διαβήτη τύπου 2 ο οποίος αναπτύσσει εργαστηριακές ανωμαλίες ή κλινική νόσο (ιδίως ακαθόριστη και μη σαφώς προσδιοριζόμενη νόσο) πρέπει να αξιολογείται αμέσως για ενδείξεις κετοξέωσης ή γαλακτικής οξέωσης.
Danish: Ved studier af dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin eller som tillægsbehandling til sitagliptin (med eller uden metformin), var hyppigheden af mindre alvorlige tilfælde af hypoglykæmi omtrent den samme (< 5 %) i alle behandlingsgrupper, inklusive placebo, ved op til 102 ugers behandling.
Greek: Για τις μελέτες της δαπαγλιφλοζίνης χορηγούμενης ως θεραπεία προσθήκης στη μετφορμίνη ή ως θεραπεία προσθήκης στη σιταγλιπτίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), η συχνότητα των ήσσονων υπογλυκαιμικών επεισοδίων ήταν παρόμοια (< 5%) μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων, περιλαμβανομένης της θεραπείας με εικονικό φάρμακο διάρκειας έως και 102 εβδομάδων.
Danish: Laktatacidose karakteriseres ved acidotisk dyspnø, abdominalsmerter og hypotermi efterfulgt af koma.
Greek: Η γαλακτική οξέωση χαρακτηρίζεται από οξεωτική δύσπνοια, κοιλιακό άλγος και υποθερμία ακολουθούμενη από κώμα.
Danish: Derudover udskilles metformin via nyrerne, og moderat til svær nyreinsufficiens øger risikoen for laktatacidose (se pkt.
Greek: Επιπρόσθετα, η μετφορμίνη απεκκρίνεται μέσω των νεφρών, και η μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία αυξάνει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE - MED BLUE BOX
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ - ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ BLUE BOX
Danish: - en signifikant reduktion af den absolutte risiko for samlet mortalitet: metformin 13,5 hændelser/1000 patientår versus diæt alene 20,6 hændelser/1000 patientår, (p=0,011), og versus den kombinerede gruppe af sulfonylurinstoffer og insulin-monoterapigruppen 18,9 hændelser/1000 patientår (p=0,021); - en signifikant reduktion af den absolutte risiko for myokardieinfarkt: metformin 11 hændelser/1000 patientår, diæt alene 18 hændelser/1000 patientår, (p=0,01).
Greek: - σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου συνολικής θνησιμότητας: μετφορμίνη 13,5 συμβάντα/1.000 ανθρωποέτη ασθενούς έναντι της δίαιτας μόνης 20,6 συμβάντα/1000 ανθρωποέτη ασθενούς, (p=0,011), και έναντι των συνδυασμένων ομάδων μονοθεραπείας σουλφονυλουρίας και ινσουλίνης 18,9 συμβάντα/1.000 ανθρωποέτη ασθενούς
Danish: I et studie af tillægsbehandling til insulin op til 104 uger blev der rapporteret om tilfælde af svær hypoglykæmi hos 0,5 % og 1,0 % af de forsøgspersoner, som fik dapagliflozin 10 mg og insulin, i henholdsvis uge 24 og 104, og hos 0,5 % af de forsøgspersoner, som fik placebo og insulin, i uge 24 og 104.
Greek: Σε μια μελέτη θεραπείας προσθήκης στην ινσουλίνη διάρκειας έως και 104 εβδομάδων, αναφέρθηκαν μείζονα υπογλυκαιμικά επεισόδια στο 0,5% και 1,0% των ασθενών της ομάδας δαπαγλιφλοζίνης 10 mg και ινσουλίνης τις Εβδομάδες 24 και 104, αντίστοιχα, και στο 0,5% των ασθενών της ομάδας εικονικού φαρμάκου και ινσουλίνης τις Εβδομάδες 24 και 104.
Danish: Derfor skal dette lægemiddel seponeres før eller på testtidspunktet og ikke genoptages før 48 timer derefter, og kun efter at nyrefunktionen er blevet revurderet og fundet normal (se pkt.
Greek: Ως εκ τούτου, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να διακόπτεται πριν ή κατά τη διάρκεια της εξέτασης και να μην επαναχορηγείται έως ότου παρέλθουν 48 ώρες μετά τον έλεγχο και μόνο αφού έχει επανεκτιμηθεί η νεφρική λειτουργία και έχει βρεθεί φυσιολογική (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
Greek: Σουηδία Παραγωγός
Danish: Laktatacidose er en medicinsk krisesituation, som skal behandles på hospitalet.
Greek: Η γαλακτική οξέωση αποτελεί επείγουσα ιατρική κατάσταση και πρέπει να αντιμετωπίζεται στο νοσοκομείο.
Danish: Risikoen for laktatacidose skal overvejes i tilfælde at ikke-specifikke tegn, såsom muskelkramper ved fordøjelsesproblemer, mavesmerter og svær asteni.
Greek: Ο κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης πρέπει να εξετάζεται σε περίπτωση εμφάνισης μη ειδικών σημείων όπως μυϊκές κράμπες με πεπτικές διαταραχές, κοιλιακό άλγος και έντονη εξασθένιση.
Danish: dUrinvejsinfektion omfatter følgende foretrukne termer, anført efter rapporteret hyppighed: Urinvejsinfektion, blærebetændelse, urinvejsinfektion forårsaget af Escherichia, genito-urinvejsinfektion, pyelonefritis, trigonitis, uretritis, nyreinfektion og prostatitis.
Greek: Ο όρος ουρολοίμωξη περιλαμβάνει τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους, που παρατίθενται κατά σειρά αναφερόμενης συχνότητας: ουρολοίμωξη, κυστίτιδα, ουρολοίμωξη από κολοβακτηρίδιο, λοίμωξη του ουροποιογεννητικού συστήματος, πυελονεφρίτιδα, φλεγμονή του κυστικού τριγώνου, ουρηθρίτιδα, λοίμωξη του νεφρού και προστατίτιδα.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 98 filmovertrukne tabletter.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Danish: Vægttabet var opretholdt efter 104 og 208 uger (hhv. -5,06 kg og -4,38 kg).
Greek: 208 εβδομάδες (-5,06 kg και -4,38 kg, αντίστοιχα).
Danish: Forstoppelse** Mundtørhed**
Greek: Δυσκοιλιότητα** Ξηροστομία**
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE - DEL AF MULTIPAKNING - MED BLUE BOX
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΜΕΡΟΣ ΤΗΣ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ - ΜΕ BLUE BOX
Danish: Ved studier af dapagliflozin som tillægsbehandling i kombination med metformin, var hyppigheden af mindre alvorlige tilfælde af hypoglykæmi omtrent den samme i gruppen, som blev behandlet med dapagliflozin 10 mg plus metformin (6,9 %) og i gruppen, som blev behandlet med placebo plus metformin (5,5 %).
Greek: Σε μελέτες με δαπαγλιφλοζίνη ως θεραπεία προσθήκης συνδυασμού με μετφορμίνη, ήσσονα υπογλυκαιμικά επεισόδια αναφέρθηκαν σε παρόμοιες συχνότητες στην ομάδα που έλαβε δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και μετφορμίνη (6,9%) και στην ομάδα εικονικού φαρμάκου και μετφορμίνης (5,5%).
Danish: I uge 208 var den justerede gennemsnitlige ændring i HbA1c i forhold til baseline hhv. -0,10 % for dapagliflozin og 0,20 % for glipizid.
Greek: Την Εβδομάδα 208, η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή της HbA1c από την έναρξη ήταν -0,10% για τη δαπαγλιφλοζίνη και 0,20% για τη γλιπιζίδη.
Danish: I et aktivt kontrolleret non-inferioritetsstudie resulterede dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin i en statistisk signifikant vægtændring sammenlignet med glipizid på -4,65 kg efter 52 uger (p < 0,0001, tabel 2).
Greek: Ως θεραπεία προσθήκης σε μετφορμίνη σε μια ελεγχόμενη με ενεργό θεραπεία μελέτη μη κατωτερότητας, η δαπαγλιφλοζίνη οδήγησε σε στατιστικά σημαντική μεταβολή του σωματικού βάρους σε σύγκριση με τη γλιπιζίδη κατά -4,65 kg στις 52 εβδομάδες (p < 0,0001, Πίνακας 2), η οποία διατηρήθηκε στις 104 και
Danish: • hvis du tager vanddrivende medicin (diuretika).
Greek: • εάν παίρνετε ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αποβολή νερού από το σώμα (διουρητικό).
Danish: Virkningen af dapagliflozin, en bestanddel af dette lægemiddel, er afhængig af nyrefunktionen, og virkningen reduceres hos patienter, som har moderat nedsat nyrefunktion, og er sandsynligvis ikke til stede hos patienter med svær nedsat nyrefunktion (se pkt.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της δαπαγλιφλοζίνης, συστατικού αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, εξαρτάται από τη νεφρική λειτουργία και η αποτελεσματικότητα μειώνεται σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και πιθανόν απουσιάζει σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: I uge 104 var reduktionen i HbA1c ved insulin (med eller uden tillæg af oral glucosesænkende medicin, herunder metformin) -0,71 % og -0,06 % justeret gennemsnitlig ændring fra baseline for henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Greek: Την Εβδομάδα 104 για την ινσουλίνη (με ή χωρίς επιπρόσθετα από του στόματος χορηγούμενα υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα, περιλαμβανομένης της μετφορμίνης), οι μειώσεις στην HbA1c ήταν -0,71% και -0,06% προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την έναρξη για τη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Danish: I interaktionsstudier med raske forsøgspersoner hovedsageligt med enkeltdosisdesign ændrede dapagliflozin ikke farmakokinetikken af pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, hydrochlorthiazid, bumetanid, valsartan, digoxin (et P-gp-substrat) eller warfarin (S-warfarin, et CYP2C9-substrat) eller de antikoagulatoriske virkninger af warfarin, målt ud fra INR-værdi.
Greek: Επίδραση της δαπαγλιφλοζίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Σε μελέτες αλληλεπιδράσεων που πραγματοποιήθηκαν σε υγιή άτομα, χρησιμοποιώντας κυρίως σχεδιασμό εφάπαξ δόσης, η δαπαγλιφλοζίνη δε μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της πιογλιταζόνης, της σιταγλιπτίνης, της γλιμεπιρίδης, της υδροχλωροθειαζίδης, της βουμετανίδης, της βαλσαρτάνης, της διγοξίνης (υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης) ή της βαρφαρίνης (S-βαρφαρίνη, υπόστρωμα του CYP2C9), ή τις αντιπηκτικές επιδράσεις της βαρφαρίνης, όπως μετρώνται από το διεθνές ομαλοποιημένο πηλίκο (INR).
Danish: Alvorlige bivirkninger indtraf hos < 0,2 % af forsøgspersonerne jævnt fordelt mellem dapagliflozin 10 mg og placebo (se pkt.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο < 0,2% των ασθενών με ισορροπημένη κατανομή μεταξύ της δαπαγλιφλοζίνης 10 mg και του εικονικού φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Hos patienter med normal eller let nedsat nyrefunktion (baseline eGRF ≥ 60 ml/min/1,73m2) blev denne type bivirkninger set hos 1,3 % og 0,8 % af patienter, der fik dapagliflozin 10 mg hhv. placebo.
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία (αρχική τιμή eGFR ≥ 60 mL/min/1,73 m2) η ομαδοποίηση αυτή των αντιδράσεων αναφέρθηκε σε 1,3% και 0,8% των ασθενών που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Danish: Nedsat renal kreatininclearan ceb
Greek: Μειωμένη νεφρική κάθαρση κρεατινίνης β
Danish: 1Metformin ≥ 1500 mg/dag; 2Sitagliptin 100 mg/dag aLOCF: Last observation carried forward (før akut behandling af forsøgspersoner) bPlacebokontrolleret 16-ugers studie cAlle randomiserede forsøgspersoner, som tog mindst én dosis dobbeltblind forsøgsmedicin i den dobbeltblinde periode for korttidsstudierne d Least squares mean justeret for baselineværdi * p-værdi < 0,0001 versus placebo + oralt glucosesænkende lægemiddel ** p-værdi < 0,05 versus placebo + oralt glucosesænkende lægemiddel ***Den procentvise ændring i legemsvægt blev analyseret som et sekundært nøgleendepunkt (p < 0,0001); absolut ændring i legemsvægt (i kg) blev analyseret med en nominel p-værdi (p < 0,0001).
Greek: 2Σιταγλιπτίνη 100 mg/ημέρα αLOCF: Μεταφορά τελευταίας παρατήρησης (προ της θεραπείας διάσωσης για τα άτομα που έλαβαν θεραπεία διάσωσης) βΕλεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 16 εβδομάδων Όλα τα τυχαιοποιημένα άτομα που έλαβαν τουλάχιστον μια δόση του διπλά-τυφλού φαρμακευτικού προϊόντος της μελέτης κατά τη διάρκεια της βραχείας διπλά-τυφλής περιόδου Μέση τιμή ελάχιστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για την αρχική τιμή *Τιμή p < 0,0001 έναντι του εικονικού φαρμάκου + από του στόματος χορηγούμενου υπογλυκαιμικού φαρμακευτικού προϊόντος ** Τιμή p < 0,05 έναντι του εικονικού φαρμάκου + από του στόματος χορηγούμενου υπογλυκαιμικού φαρμακευτικού προϊόντος ***Η ποσοστιαία μεταβολή του σωματικού βάρους αναλύθηκε ως βασικό δευτερεύον τελικό σημείο (p < 0,0001).
Danish: Den intravaskulære administration af iodinerede kontrastmidler ved røntgenundersøgelser kan resultere i nyresvigt.
Greek: Η ενδαγγειακή χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών παραγόντων σε ακτινολογικές μελέτες μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια.
Danish: cVulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner omfatter f.eks. de foruddefinerede foretrukne termer: vulvovaginal mykotisk infektion, vaginal infektion, balanitis, genital svampeinfektion, vulvovaginal candidiasis, vulvovaginitis, balanitis candida, genital candidiasis, genital infektion, genital infektion hos mænd, penisinfektion, vulvitis, bakterieinfektion i skeden, vulva-absces.
Greek: Ο όρος αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και συναφείς λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων περιλαμβάνει π.χ., τους προκαθορισμένους προτιμώμενους όρους: αιδοιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη, κολπική λοίμωξη, βαλανίτιδα, μυκητιασική λοίμωξη των γεννητικών οργάνων, αιδοιοκολπική καντιντίαση, αιδοιοκολπίτιδα, καντιντιασική βαλανίτιδα, καντιντίαση γεννητικών οργάνων, λοίμωξη γεννητικών οργάνων, λοίμωξη ανδρικών γεννητικών οργάνων, λοίμωξη του πέους, αιδοιίτιδα, βακτηριακή κολπίτιδα, απόστημα του αιδοίου.
Danish: Bivirkninger for dapagliflozin og metformin IR (immediate release) fra kliniske forsøg samt fra postmarketingdataa
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινική δοκιμή της δαπαγλιφλοζίνης και της μετφορμίνης άμεσης αποδέσμευσης και δεδομένα μετά την κυκλοφορία α
Danish: Patienter, der skifter fra separate dapagliflozintabletter (10 mg total daglig dosis) og metformintabletter til Xigduo bør modtage den samme daglige dosis dapagliflozin og metformin, der tages allerede, eller den nærmeste terapeutisk egnede dosis metformin.
Greek: Για ασθενείς που μεταβαίνουν από θεραπεία με ξεχωριστά δισκία δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης Οι ασθενείς που μεταβαίνουν από θεραπεία με ξεχωριστά δισκία δαπαγλιφλοζίνης (συνολική ημερήσια δόση 10 mg ) και μετφορμίνης σε θεραπεία με το Xigduo, πρέπει να λαμβάνουν την ίδια ημερήσια δόση δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης που ήδη λαμβάνουν ή την πλησιέστερη κατάλληλη θεραπευτική δόση μετφορμίνης.
Danish: I uge 104 var den justerede gennemsnitlige ændring i HbA1c fra baseline henholdsvis -0,32 % for dapagliflozin og -0,14 % for glipizid.
Greek: Την Εβδομάδα 104, η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή της HbA1c από την αρχική τιμή ήταν -0,32% για τη δαπαγλιφλοζίνη και -0,14% για τη γλιπιζίδη, αντίστοιχα.
Danish: kSe pkt.
Greek: Παρ. Σάβ.
Danish: Brune, bikonvekse, 9,5 x 20 mm ovale, filmovertrukne tabletter præget med "5/850" på den ene side og "1067" på den anden side.
Greek: Καστανόχρωμα, αμφίκυρτα, διαστάσεων 9,5 x 20 mm ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "5/850" στη μια πλευρά και την ένδειξη "1067" από την άλλη πλευρά.
Danish: Interaktionsstudier udført på raske forsøgspersoner hovedsageligt med enkeltdosisdesign tyder på, at farmakokinetikken af dapagliflozin ikke ændres af pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, voglibose, hydrochlorthiazid, bumetanid, valsartan eller simvastatin.
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην δαπαγλιφλοζίνη Μελέτες αλληλεπίδρασης που πραγματοποιήθηκαν σε υγιή άτομα, χρησιμοποιώντας κυρίως σχεδιασμό εφάπαξ χορήγησης, υποδεικνύουν ότι οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της δαπαγλιφλοζίνης δεν μεταβάλλονται από την πιογλιταζόνη, τη σιταγλιπτίνη , τη γλιμεπιρίδη, την βογλιμπόζη, την υδροχλωροθειαζίδη, τη βουμετανίδη, τη βαλσαρτάνη, ή τη σιμβαστατίνη.
Danish: Den intravaskulære administration af iodinerede kontrastmidler ved røntgenundersøgelser kan medføre nyresvigt og resultere i metforminophobning og risiko for laktatacidose.
Greek: Η ενδαγγειακή χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών παραγόντων σε ακτινολογικές μελέτες μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια, η οποία προκαλεί συσσώρευση της μετφορμίνης και κίνδυνο εμφάνισης γαλακτικής οξέωσης .