FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając je wodą.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να αυξάνεται έως και στο διπλάσιο, έως ότου επιτευχθεί η αποτελεσματικότερη δόση.
Polish: Dawkę można zwiększyć maksymalnie dwukrotnie aż do osiągnięcia najskuteczniejszej dawki.
Greek: • γενικευμένη αγχώδης διαταραχή (χρόνιο άγχος ή νευρικότητα σχετικά με καθημερινά ζητήματα).
Polish: • zespół lęku uogólnionego (długotrwały lęk lub nerwowość dotyczące codziennych spraw).
Greek: Μετά από τρεις έως επτά ημέρες, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 300 mg την ημέρα.
Polish: Po trzech do siedmiu dni dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 600 mg.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 600 mg na dobę.
Greek: Στις 6 Ιουλίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Pfizer Limited για το Lyrica.
Polish: W dniu 6 lipca 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Pfizer Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Lyrica do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Διατίθεται σε καψάκια (λευκά: 25, 50 και 150 mg, λευκά και πορτοκαλί: 75, 225 και 300 mg, πορτοκαλί: 100 mg, ανοιχτό πορτοκαλί:
Polish: Preparat jest dostępny w postaci kapsułek (białe: 25, 50 i 150 mg; biało-pomarańczowe: 75, 225 i 300 mg; pomarańczowe: 100 mg; jasnopomarańczowe: 200 mg) i w postaci roztworu doustnego (20 mg/ml).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του αριθμού των επιληπτικών κρίσεων μετά από 11 έως 12 εβδομάδες.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana liczby napadów padaczkowych po 11-12 tygodniach;
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με το Lyrica πρέπει να γίνεται επίσης σταδιακά, εντός χρονικού διαστήματος τουλάχιστον μίας εβδομάδας.
Polish: Odstawienie preparatu Lyrica także powinno odbywać się stopniowo, w przeciągu co najmniej jednego tygodnia.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lyrica.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Lyrica.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lyrica:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Lyrica:
Greek: Με αυτόν τον τρόπο μειώνεται η δραστηριότητα ορισμένων νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό και κατά συνέπεια ελαττώνεται η απελευθέρωση άλλων νευροδιαβιβαστών οι οποίοι ευθύνονται για τον πόνο, την επιληψία και το άγχος.
Polish: Ogranicza to aktywność niektórych komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym, zmniejszając uwalnianie innych neuroprzekaźników związanych z bólem, padaczką i lękiem.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε με τη χρήση τυποποιημένου ερωτηματολογίου εκτίμησης του άγχους μετά από τέσσερις έως οκτώ εβδομάδες.
Polish: Skuteczność preparatu mierzono za pomocą standardowego kwestionariusza lęku po 4-8 tygodniach.
Greek: Η δραστική ουσία του Lyrica, η πρεγκαμπαλίνη, έχει παρόμοια δομή με τον «νευροδιαβιβαστή» γαμινοβουτυρικό οξύ (GABA) που παράγει ο ίδιος ο οργανισμός, με πολύ διαφορετικά όμως βιολογικά αποτελέσματα.
Polish: Substancja czynna preparatu Lyrica, pregabalina, posiada strukturę podobną do własnego „neuroprzekaźnika" organizmu, określanego jako kwas gamma-aminomasłowy (GABA), lecz jego działanie biologiczne znacznie się różni.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Lyrica υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Lyrica przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lyrica (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ζάλη και υπνηλία.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Lyrica (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zawroty głowy i senność.
Greek: Το Lyrica χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες παθήσεις:
Polish: Preparat Lyrica stosuje się w leczeniu osób dorosłych z następującymi chorobami:
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία έναρξης του Lyrica είναι 150 mg την ημέρα, διαιρεμένη σε δύο ή τρεις δόσεις.
Polish: Zalecana dawka początkowa preparatu Lyrica wynosi 150 mg na dobę w dwóch lub trzech dawkach.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της πρεγκαμπαλίνης δεν είναι εντελώς γνωστός, αλλά θεωρείται ότι επιδρά στον τρόπο με τον οποίο το ασβέστιο εισέρχεται στα νευρικά κύτταρα.
Polish: Dokładny mechanizm działania pregabaliny nie został do końca wyjaśniony, ale przypuszcza się, że substancja ta oddziałuje na drogę wnikania wapnia do komórek nerwowych.
Greek: Διεξήχθη μια περαιτέρω μελέτη σε 137 ασθενείς με κεντρικό νευροπαθητικό πόνο οφειλόμενο σε τραυματισμό του νωτιαίου μυελού.
Polish: Kolejne badanie przeprowadzono u 137 pacjentów z bólem neuropatycznym pochodzenia ośrodkowego wywołanym urazem rdzenia kręgowego.
Greek: Το Lyrica είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πρεγκαμπαλίνη.
Polish: Lyrica jest lekiem zawierającym substancję czynną pregabalinę.
Greek: Τι είναι το Lyrica;
Polish: Co to jest Lyrica?
Greek: Το Lyrica συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 22 μελέτες:
Polish: Preparat Lyrica porównywano z placebo (leczenie obojętne) w 22 badaniach:
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Lyrica διατίθεται εδώ.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Lyrica znajduje się tutaj.
Greek: • για την επιληψία διεξήχθησαν τρεις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 1 000 ασθενείς.
Polish: • w leczeniu padaczki przeprowadzono trzy badania z udziałem ponad 1000 pacjentów.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Lyrica περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Lyrica znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Lyrica.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Lyrica do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Greek: To Lyrica δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην πρεγκαμπαλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Polish: Preparatu Lyrica nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na pregabalinę lub którykolwiek składnik preparatu.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Lyrica μετρήθηκε με τη χρήση τυποποιημένου ερωτηματολογίου για την εκτίμηση του πόνου.
Polish: Skuteczność preparatu Lyrica mierzono za pomocą standardowego kwestionariusza ze skalą bólu;
Greek: • για τον περιφερικό νευροπαθητικό πόνο, διεξήχθησαν δέκα μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 3 000 ασθενείς, από τους οποίους οι μισοί περίπου έπασχαν από διαβητική νευροπάθεια και οι μισοί υπέφεραν από πόνο οφειλόμενο σε έρπητα ζωστήρα.
Polish: • w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego przeprowadzono 10 badań z udziałem ponad 3000 pacjentów, z których u około połowy występowała neuropatia cukrzycowa, a u drugiej połowy - ból po przebyciu półpaśca.
Greek: Το Lyrica χορηγείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ήδη χορηγούμενο σχήμα σε ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (επιληπτικούς σπασμούς που ξεκινούν από ένα συγκεκριμένο τμήμα του εγκεφάλου) οι οποίες δεν μπορούν να ελεγχθούν με την τρέχουσα θεραπεία.
Polish: • padaczka; preparat Lyrica stosuje się jako lek wspomagający istniejące leczenie u pacjentów z napadami częściowymi (napady padaczkowe zaczynające się w jednej konkretnej części mózgu), których nie można kontrolować za pomocą dotychczasowego leczenia;
Greek: Όσον αφορά τον νευροπαθητικό πόνο, το Lyrica αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στην ελάττωση του πόνου.
Polish: W badaniach dotyczących bólu neuropatycznego preparat Lyrica był bardziej skuteczny niż placebo w zmniejszaniu bólu.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα απαιτείται η χορήγηση μικρότερων δόσεων.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy stosować niższe dawki.
Greek: • για την γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, διεξήχθησαν οκτώ μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 3 000 ασθενείς.
Polish: • w leczeniu zespołu lęku uogólnionego przeprowadzono osiem badań z udziałem ponad 3000 pacjentów.
Greek: Το Lyrica μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου, όπως ο πόνος των διαβητικών ασθενών ή των ασθενών που πάσχουν από έρπη ζωστήρα, και του κεντρικού νευροπαθητικού πόνου, όπως ο πόνος των ασθενών που πάσχουν από βλάβη στο νωτιαίο μυελό.
Polish: • ból neuropatyczny (ból spowodowany uszkodzeniem nerwów); preparat Lyrica można stosować w leczeniu bólu neuropatycznego pochodzenia obwodowego, jak ból występujący u pacjentów z cukrzycą lub u pacjentów z półpaścem, a także bólu neuropatycznego pochodzenia ośrodkowego, jak ból występujący u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego;
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lyrica, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή ζητήστε τη συμβουλή του ιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Lyrica należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Όσον αφορά την επιληψία, το Lyrica μείωσε τον αριθμό των επιληπτικών κρίσεων: περίπου το 45 % των ασθενών που έλαβε Lyrica δόσης 600 mg ημερησίως και περίπου το 35% των ασθενών που έλαβε Lyrica δόσης 300 mg ημερησίως παρουσίασε μείωση των επιληπτικών κρίσεων κατά 50 % ή περισσότερο, σε σύγκριση με το 10 % περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: W padaczce preparat Lyrica ograniczył liczbę napadów padaczkowych: u około 45% pacjentów przyjmujących preparat Lyrica w dawce 600 mg na dobę i u około 35% pacjentów - w dawce 300 mg na dobę odnotowano zmniejszenie liczby napadów o 50% lub więcej.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lyrica;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Lyrica?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Lyrica σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Lyrica zaobserwowano w badaniach?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lyrica;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Lyrica?
Greek: Όσον αφορά τον κεντρικό νευροπαθητικό πόνο, το 22% των ασθενών που έλαβε Lyrica παρουσίασε μείωση του πόνου κατά 50 % ή περισσότερο, σε σύγκριση με το 8 % των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Polish: W bólu neuropatycznym pochodzenia ośrodkowego u 22% pacjentów leczonych preparatem Lyrica wystąpiła poprawa wyników oceny bólu o 50% lub więcej w porównaniu z 8% pacjentów otrzymujących placebo.
Greek: Όσον αφορά τον περιφερικό νευροπαθητικό πόνο, το 35% των ασθενών που έλαβε Lyrica παρουσίασε μείωση του πόνου κατά 50 % ή περισσότερο, σε σύγκριση με το 18 % των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Polish: W bólu neuropatycznym pochodzenia obwodowego u 35% pacjentów leczonych preparatem Lyrica wystąpiła poprawa wyników oceny bólu o 50% lub więcej w porównaniu z 18% pacjentów otrzymujących placebo.
Greek: Όσον αφορά την γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, το Lyrica αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο: το 52 %των ασθενών που έλαβαν Lyrica παρουσίασαν βελτίωση της τάξης του 50 % ή περισσότερο, σε σύγκριση με το 38 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: W przypadku zespołu lęku uogólnionego preparat Lyrica był skuteczniejszy niż placebo: poprawa o co najmniej 50% wystąpiła u 52% pacjentów przyjmujących preparat Lyrica w porównaniu z 38% pacjentów przyjmujących placebo.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lyrica;
Polish: Jak stosować preparat Lyrica?
Greek: Πώς δρα το Lyrica;
Polish: Jak działa preparat Lyrica?
Greek: Ενδοφλέβια χρήση ασκός (PVC) 1.000 ml (25 mg/ml + 25 mg/ml)
Polish: 25 g / 25 g Roztwór do infuzji Podanie dożylne worek (PChW) 1000 ml (25 mg/ml + 25 mg/ml)
Greek: 1 ασκός
Polish: 1 worek
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το LysaKare διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
Polish: Dalsze informacje na temat leku LysaKare znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του LysaKare τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku LysaKare są stale monitorowane.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το LysaKare
Polish: Inne informacje dotyczące leku LysaKare
Greek: Τι είναι το LysaKare και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Czym jest lek LysaKare i w jakim celu się go stosuje
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το LysaKare θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku LysaKare są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του LysaKare υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku LysaKare przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του LysaKare (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία και έμετος.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku LysaKare (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to mdłości i wymioty.
Greek: Το LysaKare χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (ενστάλαξη) διάρκειας 4 ωρών.
Polish: Lek LysaKare podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym 4 godziny.
Greek: EMA/314645/2019
Polish: LysaKare (arginina / lizyna) EMA/314645/2019
Greek: Ανασκόπηση του LysaKare και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku LysaKare i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του LysaKare;
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku LysaKare
Greek: Το LysaKare δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, εάν η υπερκαλιαιμία δεν έχει αντιμετωπιστεί πριν από τη θεραπεία.
Polish: Leku LysaKare nie wolno podawać pacjentom z wysokim stężeniem potasu we krwi, jeżeli nie został on skorygowany przed rozpoczęciem leczenia.
Greek: Το LysaKare συνδέεται επίσης με την εμφάνιση υπερκαλιαιμίας (υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), αλλά η συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας δεν είναι γνωστή.
Polish: Stosowanie leku LysaKare może powodować hiperkaliemię (wysokie stężenie potasu we krwi), ale częstotliwość występowania tego działania niepożądanego nie jest znana.
Greek: Το LysaKare χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από επαγγελματία του τομέα της υγείας με εμπειρία στη χρήση ραδιενεργών φαρμάκων.
Polish: Powinien go podawać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków radioaktywnych.
Greek: Σε άλλη δημοσιευμένη μελέτη, στην οποία μετείχαν 229 ασθενείς, η μέτρηση της κάθαρσης της κρεατινίνης (δείκτης μέτρησης της λειτουργίας των νεφρών) δεν κατέδειξε νεφρική βλάβη 14 μήνες μετά τη θεραπεία με αργινίνη και λυσίνη, χορηγούμενη ταυτόχρονα με λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη.
Polish: W innym opublikowanym badaniu z udziałem 229 pacjentów pomiar klirensu kreatyniny (wskaźnik jakości pracy nerek) nie wykazał uszkodzenia nerek po 14 miesiącach od zakończenia leczenia argininą i lizyną równoczesnego z leczeniem lutetem oksodotreotydu (177Lu).
Greek: Ο σημαντικότερος κίνδυνος του LysaKare είναι η επικίνδυνη αύξηση των επιπέδων καλίου στο αίμα, αλλά αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να ελεγχθεί, εφόσον γίνει αντιληπτή και αντιμετωπιστεί κατάλληλα.
Polish: Główne ryzyko wynikające ze stosowania leku LysaKare to niebezpieczny wzrost stężenia potasu we krwi, ale jest ono do opanowania, jeśli zostanie właściwie rozpoznane, a następnie leczone.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του LysaKare είναι συνήθως ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku LysaKare mają przeważnie łagodny lub umiarkowany przebieg.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του LysaKare, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku LysaKare znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η χορήγηση αργινίνης και λυσίνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη μειώνει τη νεφρική βλάβη και επιτρέπει στους ασθενείς να λαμβάνουν την αποτελεσματική δόση του ραδιενεργού φαρμάκου για την αντιμετώπιση του καρκίνου.
Polish: Wykazano, że stosowanie argininy i lizyny podczas leczenia lutetem oksodotreotydu (177Lu) zmniejsza uszkodzenie nerek i pozwala pacjentom przyjmować skuteczne dawki promieniowania w celu leczenia nowotworu.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του LysaKare σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Korzyści ze stosowania leku LysaKare wykazane w badaniach
Greek: Η έγχυση του LysaKare αρχίζει 30 λεπτά πριν από την χορήγηση του λουτεσίου (177Lu) οξοδοτρεοτίδης στον ασθενή (επίσης με έγχυση).
Polish: Wlew LysaKare rozpoczyna się na 30 minut przed podaniem pacjentowi lutetu (177Lu) oksodotreotydu (również za pomocą wlewu).
Greek: δεδομένα για περισσότερους από 1.200 καρκινοπαθείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη και κατέδειξαν την αποτελεσματικότητα της αργινίνης και της λυσίνης στην πρόληψη νεφρικής βλάβης.
Polish: Zaliczają się do nich dane pochodzące od ponad 1200 pacjentów leczonych lutetem oksodotreotydu (177Lu), które wykazały, że arginina i lizyna były skuteczne w zapobieganiu uszkodzeniom nerek.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το LysaKare;
Polish: Jak stosować lek LysaKare
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το LysaKare, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku LysaKare znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Δεδομένου ότι το LysaKare μπορεί να προκαλέσει ναυτία (αδιαθεσία) και έμετο, οι ασθενείς λαμβάνουν φάρμακα για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου πριν από τη λήψη του LysaKare.
Polish: Ze względu na to, że LysaKare może powodować mdłości i wymioty, w celu zapobieżenia ich występowaniu pacjentom podaje się odpowiednie leki przed podaniem LysaKare.
Greek: Το LysaKare είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την προστασία των νεφρών από τη βλάβη που προκαλεί η ακτινοβολία κατά τη διάρκεια αντικαρκινικής θεραπείας με ραδιενεργό φάρμακο που ονομάζεται λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη.
Polish: LysaKare jest lekiem stosowanym do ochrony nerek przed skutkami promieniowania podczas terapii nowotworowej za pomocą leku radioaktywnego o nazwie lutet oksodotreotydu (177Lu).
Greek: Πληροφορίες για την αντιμετώπιση του εν λόγω κινδύνου περιλαμβάνονται στις πληροφορίες του προϊόντος.
Polish: Informacje dotyczące procedury zawarto w drukach informacyjnych.
Greek: Η ακτινοβολία από το λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη μπορεί να προκαλέσει βλάβη κατά τη διέλευση του φαρμάκου μέσα από τα νεφρικά σωληνάρια.
Polish: Promieniowanie pochodzące z lutetu oksodotreotydu (177Lu) może spowodować uszkodzenia podczas transportu leku w kanalikach nerek.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του LysaKare.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku LysaKare w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Το LysaKare χορηγείται σε ενήλικες και περιέχει τις δραστικές ουσίες αργινίνη και λυσίνη.
Polish: Lek zawiera substancje czynne argininę i lizynę.
Greek: Πώς δρα το LysaKare;
Polish: Jak działa lek LysaKare
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δε μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Greek: Οι συχνότητες κατηγοριοποιούνται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δε μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Częstość występowania jest zaklasyfikowana jak następuje: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (<1/10000 do ≥1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών καθώς δεν είναι γνωστό εάν είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Polish: Tego leku nie należy stosować u dzieci ani młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.
Greek: Διαυγές, άχρωμο διάλυμα, χωρίς ορατά σωματίδια pH: 5,1 - 6,1
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząsteczek pH: 5,1 - 6,1
Greek: Μετά από το άνοιγμα του περιέκτη, το περιεχόμενο θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Polish: Po otwarciu opakowania jego zawartość należy niezwłocznie użyć.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcją.
Greek: Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz
Polish: Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz Francja
Greek: Αυτό μπορεί να υποδηλώσει ότι το προϊόν είναι ασταθές ή ότι το διάλυμα έχει επιμολυνθεί.
Polish: Może to wskazywać, że produkt jest niestabilny lub że roztwór uległ skażeniu.
Greek: Ωσμομοριακότητα: 420 - 480 mOsm/L
Polish: Osmolarność: 420 - 480 mOsm/l
Greek: L-λυσίνης.
Polish: L-lizyny.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται σύμφωνα με τη συχνότητα.
Polish: Działania niepożądane są wymienione zgodnie z częstością ich występowania.
Greek: Σύμφωνα με τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα, τα μέγιστα επίπεδα θα πρέπει να επιτευχθούν περίπου 4 έως 5 ώρες μετά από την έναρξη της έγχυσης και θα πρέπει να ομαλοποιούνται εντός 24 ωρών.
Polish: Zgodnie z dostępnymi ograniczonymi danymi, osiągnięcie maksymalnych poziomów powinno nastąpić po upływie około 4 lub 5 godzin od rozpoczęcia infuzji i powinno powrócić do normalnych wartości po upływie 24 godzin.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό είναι μόνο για μία χρήση.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς): • ναυτία και έμετοι
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 pacjenta na 10): • nudności i wymioty
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα, αποτοξινωτικοί παράγοντες για αντινεοπλασματική θεραπεία, κωδικός ATC: V03AF11
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Wszystkie inny produktu terapeutyczne, preparaty przeciwdziałające objawom toksyczności leczenia przeciwnowotworowego, kod ATC: V03AF11 Mechanizm działania
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na rozrodczość są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Greek: DK, EE, FI, NO, SE
Polish: DK, EE, FI, NO, SE SAM Nordic
Greek: Η συνιστώμενη δόση του διαλύματος LysaKare είναι 1 L (1.000 mL).
Polish: Zalecana dawka roztworu LysaKare wynosi 1 l (1000 ml).