FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obráťte sa ihneď na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, keď dostávate tento liek prvýkrát,
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier øyeblikkelig før du får dette legemidlet, under behandling og mellom doser:
Slovak: Tabuľka 3. Výsledky účinnosti v 52. týždni v štúdii GEMINI
Norwegian Bokmål: Effektresultater uke 52 i GEMINI I
Slovak: • infekcia hrdla
Norwegian Bokmål: • infeksjon i brystet
Slovak: L-histidín monohydrochlorid
Norwegian Bokmål: L-histidinmonohydroklorid L-argininhydroklorid Sakkarose
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť vedolizumabu v liečbe dospelých pacientov so stredne až veľmi ťažkou formou aktívnej ulceróznej kolitídy (skóre Mayo 6 až 12 s endoskopickým podskóre ≥
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av vedolizumab ved behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo-score 6 til 12 med endoskopisk subscore ≥ 2) ble vist i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som undersøkte effektendepunkter ved uke 6 og uke 52 (GEMINI I).
Slovak: Entyvio 300 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Norwegian Bokmål: Entyvio 300 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Slovak: U starších pacientov nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering hos eldre.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až do 1 zo 100 ľudí):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Slovak: • vyrážka a sčervenanie
Norwegian Bokmål: • utslett og rødhet
Slovak: Liečba Entyviom je rovnaká u ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby.
Norwegian Bokmål: Dose og frekvens Behandling med Entyvio er lik for ulcerøs kolitt og Crohns sykdom.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovak: Vedolizumab Každých 8 týždňov n =
Norwegian Bokmål: Vedolizumab Hver 8. uke n = 154
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I:Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Slovak: ) re akcia(e)
Norwegian Bokmål: Bivirkning(er)
Slovak: I a II bola miera infekcií 0,85 na pacienta na rok u pacientov liečených vedolizumabom a 0,70 na pacienta na rok u pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte studiene GEMINI I og II var hyppigheten av infeksjoner 0,85 per pasientår i gruppen som fikk vedolizumab og 0,70 per pasientår i gruppen som fikk placebo.
Slovak: S cieľom vyhodnotiť ukazovatele 6. týždňa bolo 374 pacientov randomizovaných dvojitým zaslepením (3:2) na liečbu 300 mg vedolizumabom alebo placebom v 0. a 2. týždni.
Norwegian Bokmål: Utredning av endepunktene i uke 6 ble gjort ved dobbeltblindet randomisering (3:2) av 374 pasienter til 300 mg vedolizumab eller placebo ved uke 0 og uke 2.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku položenú po dobu až 20 minút pri izbovej teplote (20 °C - 25 °C), aby mohlo dôjsť k rekonštitúcii a aby sa usadila pena; počas tejto doby môžete krúžiť liekovkou a kontrolovať, či došlo k rozpusteniu.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå i opptil 20 minutter ved romtemperatur (20 °C-25 °C), for å rekonstituere og for at skum skal legge seg.
Slovak: %) sa môže uchovávať do 12 hodín pri izbovej teplote nie vyššej ako 25 °C alebo do 24 hodín v chladničke (2 °C - 8 °C) alebo do 12 hodín pri izbovej teplote a v chladničke (2 °C - 8 °C) kombinovane, celkovo 24 hodín.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske kan oppbevares i opptil 12 timer ved romtemperatur, ikke over 25 °C, eller i opptil 24 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C); eller i opptil 12 timer ved romtemperatur og i kjøleskap (2 °C - 8 °C) opptil totalt 24 timer.
Slovak: Pre tento čas sa predpokladá, že rekonštituovaný roztok sa ihneď nariedi v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Norwegian Bokmål: 2 Oppbevaringstiden forutsetter at den rekonstituerte oppløsningen umiddelbart blir fortynnet i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, og kun oppbevares i infusjonsposen.
Slovak: ktoré zahrňujú tuberkulózu, sepsu (niektoré smrteľné), salmonelovú sepsu, listériovú meningitídu a cytomegalovírusovú kolitídu.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte og åpne studier hos voksne som fikk vedolizumab har alvorlige infeksjoner vært rapportert, som inkluderer tuberkulose, sepsis (noen ganger fatal), salmonella sepsis, listeria meningitt og cytomegaloviral kolitt.
Slovak: Rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke ani nariedený roztok v infúznom vaku neuchovávajte v mrazničke.
Norwegian Bokmål: Ikke frys den rekonstituerte løsningen i hetteglasset eller den fortynnede løsningen i infusjonsposen.
Slovak: Pridajte 5 ml (300 mg) rekonštituovaného Entyvia do 250 ml sterilného injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Norwegian Bokmål: Tilsett 5 ml (300 mg) rekonstituert Entyvio til 250 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske og bland forsiktig infusjonsposen (5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske trenger ikke å trekkes ut av infusjonsposen før Entyvio settes til).
Slovak: Ako sa Entyvio bude podávať
Norwegian Bokmål: Hvordan Entyvio blir gitt
Slovak: erytém, nočné potenie, akné
Norwegian Bokmål: Utslett, kløe, eksem, erytem, nattesvette, akne
Slovak: Jedno balenie Entyvia obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Norwegian Bokmål: Hver eske med Entyvio inneholder ett hetteglass.
Slovak: Orofaryngeálna bolesť, upchaný nos, kašeľ
Norwegian Bokmål: Orofaryngeale smerter, nesetetthet, hoste
Slovak: U pacientov s ulceróznou kolitídou boli priemerné minimálne rovnovážne koncentrácie v sére 11,2 µg/ml (SD ±
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ulcerøs kolitt var gjennomsnittlig trough-konsentrasjon i serum ved "steady state" henholdsvis 11,2 mikrog/ml (SD ± 7,24) og 38,3 mikrog/ml (SD ± 24,43).
Slovak: Po odznení infekcie väčšina pacientov pokračovala v liečbe vedolizumabom.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene fortsatte med vedolizumab når infeksjonen var over.
Slovak: Pred intravenóznym podaním sa má rekonštituovať a ďalej nariediť.
Norwegian Bokmål: Det skal rekonstitueres og fortynnes videre før intravenøs administrasjon.
Slovak: Prínos liečby vedolizumabom, hodnotený čiastočným skóre Mayo, klinickou remisiou a klinickou odpoveďou, bol v tejto otvorenej predĺženej štúdii preukázaný až do 196. týždňa.
Norwegian Bokmål: I denne åpne forlengelsesstudien ble nytten av behandling med vedolizumab vist i inntil 196 uker, vurdert ved partiell Mayo-score, klinisk remisjon og klinisk respons.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou boli priemerné minimálne rovnovážne koncentrácie v sére 13,0 µg/ml (SD ±
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Crohns sykdom var gjennomsnittlig trough-konsentrasjon i serum ved "steady state" henholdsvis 13,0 mikrog/ml (SD ± 9,08) og 34,8 mikrog/ml (SD ± 22,55).
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené reakcie súvisiace s infúziou (infusion-related reactions, IRR) a príznaky precitlivenosti, z ktorých väčšina bola mierna až stredne ťažká (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) og overfølsomhetsreaksjoner i kliniske studier.
Slovak: Pred riedením vizuálne skontrolujte rekonštituovaný roztok na prítomnosť častíc a zmenu zafarbenia.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal undersøkes visuelt for partikler og misfarging før fortynning.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Entyvio sa neskúmalo u týchto skupín pacientov.
Norwegian Bokmål: Entyvio er ikke undersøkt i disse pasientpopulasjonene.
Slovak: Cerano (NO)
Norwegian Bokmål: 28065 Cerano (NO) Italia
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Slovak: ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Norwegian Bokmål: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Slovak: Dávka Entyvia v 10. týždni môže byť prínosom pre pacientov s Crohnovou chorobou, u ktorých nebola pozorovaná odpoveď (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med Crohns sykdom som ikke har vist respons (se pkt 4.4) kan ha nytte av en dose Entyvio ved uke 10.
Slovak: +31 23 56 68 777 nl.medical.info@takeda.com
Norwegian Bokmål: Takeda Nederland bv Tel.: +31 23 56 68 777 nl.medical.info@takeda.com
Slovak: 95 % saturácia receptorov α4β7 na podskupinách cirkulujúcich lymfocytov, ktoré sa zúčastňujú imunitnej kontroly v črevách.
Norwegian Bokmål: I klinisk studier med vedolizumab i doseområdet 2 til 10 mg/kg, ble det i pasienter observert > 95 % metning av α4β7-reseptorer på en undergruppe av sirkulerende lymfocytter involvert i immunovervåking i tarm.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pokyny na rekonštitúciu a infúziu
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Slovak: U pacientov s protilátkami proti vedolizumabu sa po infúzii vedolizumabu hlásili reakcie súvisiace s infúziou.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert infusjonsrelaterte reaksjoner etter infusjon av vedolizumab til pasienter som hadde anti-vedolizumab-antistoffer.
Slovak: Keď pripravujete roztok Entyvia na intravenóznu infúziu, použite aseptický postup.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk ved klargjøring av Entyvio oppløsning til intravenøs infusjon.
Slovak: 3. liečba
Norwegian Bokmål: Behandling 3
Slovak: Akúkoľvek nepoužitú časť rekonštituovaného roztoku alebo infúzneho roztoku neuchovávajte na ďalšie použitie.
Norwegian Bokmål: Ubrukte rester av den rekonstituerte oppløsningen eller infusjonen skal ikke oppbevares til gjenbruk.
Slovak: spomedzi týchto pacientov došlo ku klinickej remisii do 28. týždňa a u 36 % pacientov do 52. týždňa.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene ble klinisk remisjon oppnådd hos 45 % av pasientene etter 28 uker og 36 % av pasientene etter 52 uker.
Slovak: Vzhľadom na to, že vedolizumab sa neviaže na tkanivo samčích/mužských pohlavných orgánov u opice a človeka, a vzhľadom na neporušenú fertilitu samcov pozorovanú u myší s knockoutom integrínu β7, sa neočakáva, že vedolizumab ovplyvní mužskú fertilitu.
Norwegian Bokmål: Gitt manglende binding av vedolizumab til mannlig reproduksjonsvev hos aper og mennesker, og den intakte fertiliteten observert hos β7-integrin
Slovak: I dostali vedolizumab v 0. a 2. týždni: pacienti skupiny 1 boli randomizovaní dvojitým zaslepením na liečbu buď vedolizumabom 300 mg alebo placebom, a pacienti skupiny 2 boli liečení vedolizumabom 300 mg v otvorenej štúdii.
Norwegian Bokmål: I GEMINI I fikk to kohorter med pasienter vedolizumab uke 0 og 2: pasienter i kohort 1 ble dobbeltblindet randomisert til enten 300 mg vedolizumab eller placebo, og pasienter i kohort 2 ble åpent behandlet med 300 mg vedolizumab.
Slovak: +370 521 09 070 it-info@takeda.com
Norwegian Bokmål: Takeda, UAB Tel.: +370 521 09 070 it-info@takeda.com
Slovak: Zlepšená klinická odpoveď sa pozorovala v 10. a 14. týždni u väčšieho podielu pacientov liečených vedolizumabom (16
Norwegian Bokmål: Forbedret klinisk respons ble observert ved uke 10 og 14 for en større andel av pasientene som fikk vedolizumab, henholdsvis 16 % og 22 %, sammenlignet med pasientene som fikk placebo, henholdsvis 7 % og 12 %.
Slovak: U pacientov liečených vedolizumabom boli tiež hlásené reakcie v mieste injekcie (s príznakmi ako je napríklad dýchavičnosť, bronchospazmus, žihľavka, sčervenanie, vyrážka a zvýšený krvný tlak a srdcová frekvencia).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (med symptomer som dyspné, bronkospasme, urtikaria, rødming, utslett, samt økt blodtrykk og hjertefrekvens) er også rapportert hos pasienter som ble behandlet med vedolizumab.
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons -måte
Slovak: Môže sa to stať.
Norwegian Bokmål: Dette kan skje.
Slovak: Nie je to škodlivé.
Norwegian Bokmål: Det er ikke skadelig.
Slovak: Vdýchnite rýchlo a čo najhlbšie.
Norwegian Bokmål: Pust inn hurtig og så dypt du kan.
Slovak: Sťažuje to dýchanie.
Norwegian Bokmål: Dette gjør det vanskelig å puste.
Slovak: Zadržte dych až na 5 sekúnd.
Norwegian Bokmål: Hold pusten Hold pusten i opptil 5 sekunder.
Slovak: Napriek tomu v 40 % prípadov symptómy pretrvávali počas celého 6-mesačného obdobia.
Norwegian Bokmål: I 40 % av tilfellene fortsatte imidlertid symptomene gjennom hele perioden på 6 måneder.
Slovak: Všetky tieto nálezy sa objavili pri expozíciách dostatočne prevyšujúcich tie, ktoré sa očakávajú u ľudí.
Norwegian Bokmål: Alle disse funnene skjedde ved eksponering tilstrekkelig over det som er forventet hos mennesker.
Slovak: Je potrebné poučiť pacientov, aby nepoužili viac ako jednu dávku za deň.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres i ikke å ta mer enn én dose daglig.
Slovak: Avšak nepoužite dve dávky v ten istý deň.
Norwegian Bokmål: Du må imidlertid ikke inhalere to doser på samme dag.
Slovak: Deti a dospievajúci Nepodávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.
Slovak: Cítil som malé kúsky kapsuly na jazykuznamená to niečo?
Norwegian Bokmål: Jeg kjente små biter av kapselen på tungen min, gjør dette noe?
Slovak: Žiadne nové prípady suchosti v ústach neboli hlásené v 7. až 12. mesiaci.
Norwegian Bokmål: Ingen nye tilfeller av munntørrhet ble rapportert ved 7-12 måned.
Slovak: Prečo inhalátor nerobí zvuk, keď inhalujem?
Norwegian Bokmål: Hvorfor laget ikke inhalatoren lyd når jeg inhalerte?
Slovak: Frekvencia sa preto vyrátala na základe skúseností z klinických skúšaní.
Norwegian Bokmål: Frekvensen ble derfor beregnet ut fra erfaring fra kliniske studier.
Slovak: Starší ľudia Ak máte 75 rokov alebo viac, môžete používať tento liek v rovnakej dávke ako iní dospelí.
Norwegian Bokmål: Eldre Er du 75 år eller eldre kan du bruke den samme dosen av dette legemidlet som andre voksne.
Slovak: Ďalšiu dávku použite v obvyklom čase.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen som normalt.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné, ale častosť výskytu týchto vedľajších účinkov nie je známa (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige, men frekvensen av disse bivirkningene er ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: lieky proti obštrukčným chorobám dýchacích ciest, anticholínergiká, ATC kód: R03BB06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler ved obstruktiv lungesykdom, antikolinergikum, ATC-kode: R03BB06
Slovak: Ihly a pružiny sú vyrobené s nehrdzavejúcej ocele.
Norwegian Bokmål: Nåler og fjærer er laget av rustfritt stål.
Slovak: Pomôže vám to zapamätať si, že máte liek použiť.
Norwegian Bokmål: Det vil også hjelpe deg å huske å ta den.
Slovak: Paradoxný bronchospazmus sa však pozoroval pri inej inhalačnej liečbe a môže ohrozovať život.
Norwegian Bokmål: Paradoksal bronkospasme har imidlertid blitt observert med andre inhalasjonsbehandlinger og kan være livstruende.
Slovak: Skontrolujte
Norwegian Bokmål: Sjekk
Slovak: Možnosť rozpadu kapsuly na malé kúsky sa zvýši, ak sa kapsula prepichne viac ako raz.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for at kapselen brytes ned i små biter vil øke dersom kapselen stikkes hull på mer enn én gang.
Slovak: Okrem toho sú zodpovedajúce kategórie frekvencie pre každú nežiaducu reakciu určené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er brukt: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovak: V prípade jeho výskytu sa má liečba okamžite ukončiť a má sa začať alternatívna terapia.
Norwegian Bokmål: Dersom dette oppstår, skal behandlingen seponeres umiddelbart og erstattes med alternativ behandling.
Slovak: Možete cítiť chuť lieku počas inhalácie.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du smaker legemiddelet når du inhalerer.
Slovak: Nepoužívajte viac lieku, ako vám povedal váš lekár.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk mer enn det legen sier du skal bruke.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem v terminálnej fáze po inhalácii bol takmer 20-krát väčší, čo odzrkadľuje výrazne pomalšiu elimináciu po inhalácii.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet i terminalfasen etter inhalasjon var nesten 20-ganger større, noe som gjenspeiler en betydelig langsommere eliminasjon etter inhalasjon.
Slovak: Keď budete používať tento liek raz denne, pomôže vám to zmenšiť následky CHOCHP na každodenný život.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet én gang daglig vil bidra til å redusere effektene av KOLS i din hverdag.
Slovak: Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia: k typickým prejavom patrí nadmerný smäd alebo hlad a časté močenie)
Norwegian Bokmål: • Høye sukkernivåer i blodet (hyperglykemi: typiske symptomer inkluderer overdreven tørste eller sult og hyppig urinering)
Slovak: Pohlavie, fajčenie a východisková hodnota FEV1 nemali zjavný vplyv na systémovú expozíciu.
Norwegian Bokmål: Kjønn, røyking og baseline FEV1 hadde ingen tydelig påvirkning på systemisk eksponering.
Slovak: Ďalších 5 % dávky sa našlo v žlči.
Norwegian Bokmål: Følgende 5 % av dosen ble funnet i gallen.
Slovak: Každý blistrový strip obsahuje buď 6, alebo 10 tvrdých kapsúl.
Norwegian Bokmål: Hvert blisterbrett inneholder enten 6 eller 10 harde kapsler.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. júl 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. september 2012 Dato for siste fornyelse: 13. juli 2017
Slovak: Bolestivé a časté močenie
Norwegian Bokmål: • Smertefull og hyppig urinering
Slovak: Pozorovali sa aj gastrointestinálne účinky vrátane gastroenteritídy a dyspepsie.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale effekter inkludert gastroenteritt og dyspepsi ble også observert.
Slovak: Nechytajte kapsuly mokrými rukami.
Norwegian Bokmål: • Ikke håndter kapslene med våte hender.
Slovak: Prepichnite kapsulu silným stlačením obidvoch bočných tlačidiel súčasne.
Norwegian Bokmål: Stikk hull på kapselen ved å trykke hardt på begge sideknappene samtidig.
Slovak: Mierna dráždivosť alebo adaptívne zmeny v dýchacom trakte sa pozorovali u potkanov.
Norwegian Bokmål: Mild irritasjon eller adaptive forandringer i luftveiene ble sett hos rotter.
Slovak: Súčasť multibalenia:
Norwegian Bokmål: Del av multipakning.
Slovak: Nestláčajte bočné tlačidlá viac ako raz.
Norwegian Bokmål: • Ikke trykk på sideknappene mer enn én gang.
Slovak: U väčšiny hlásených prípadov suchosti v ústach sa prepokladá súvis s liekom a boli iba mierne, žiaden z nich nebol závažný.
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av disse rapportene av munntørrhet ble antatt å ha en sammenheng med legemidlet og var milde, og ingen var alvorlige.
Slovak: Čo mám urobiť, ak ostal v kapsule zvyšok prášku?
Norwegian Bokmål: Hva skal jeg gjøre dersom det er pulver igjen i kapselen?
Slovak: Asi 90 % systémovej expozície po inhalácii je dôsledkom pľúcnej absorpcie a 10 % je dôsledkom gastrointestinálnej absorpcie.
Norwegian Bokmål: Omtrent 90 % av systemisk eksponering etter en inhalasjon er forårsaket av absorpsjon fra lungene og 10 % av gastrointestinal absorpsjon.
Slovak: Analýza farmakokinetických údajov u populácií pacientov s CHOCHP identifikovala telesnú hmotnosť a vek ako faktory prispievajúce k variabilite systémovej expozície medzi pacientmi.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse av data hos KOLS-pasienter påpekte kroppsvekt og alder som medvirkende faktorer til inter-pasient variabilitet i systemisk eksponering.
Slovak: Vysoké dávky glykopyrónia môžu vyvolať anticholínergné príznaky a prejavy, pri ktorých môže byť indikovaná symptomatická liečba.
Norwegian Bokmål: Høye doser av glykopyrronium kan medføre antikolinergiske tegn og symptomer der symptomatisk behandling kan være indikert.
Slovak: Tieto hlásenia boli zasielané dobrovoľne u populácie neurčitej veľkosti, preto nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť frekvenciu alebo stanoviť príčinnú súvislosť s expozíciou liečivu.
Norwegian Bokmål: Disse ble rapportert spontant fra en populasjon med usikker størrelse, og det er derfor ikke alltid mulig å beregne frekvensen eller etablere en årsakssammenheng med eksponering for legemidlet.
Slovak: V bezpečnostnom profile sa ďalej vyskytli iné symptómy súvisiace s anticholínergnými účinkami, vrátane príznakov retencie moču, ktoré boli menej časté.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er videre karakterisert av andre symptomer relatert til antikolinerge effekter, inkludert tegn til urinretensjon, som var mindre vanlig.
Slovak: Vložte náustok do úst a pevne ho obopnite perami.
Norwegian Bokmål: Ta munnstykket i munnen og lukk leppene tett rundt det.
Slovak: Počas inhalácie budete počuť vírivý zvuk.
Norwegian Bokmål: Under inhalering skal du høre en surrende lyd.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter "Utløpsdato"/"EXP".
Slovak: U niektorých starších pacientov vo veku viac ako 75 rokov sa vyskytla bolesť hlavy (časté) a infekcie močových ciest (časté).
Norwegian Bokmål: Noen eldre pasienter over 75 år har opplevd hodepine (frekvens vanlige) og urinveisinfeksjon (frekvens vanlige).
Slovak: - ak pocítite bolesť alebo nepríjemné pocity v očiach, vyskytne sa u vás prechodné neostré videnie, žiarivé prstence alebo farebné obrazy spolu so sčervenaním očí.
Norwegian Bokmål: - hvis du opplever smerter eller ubehag i øynene, midlertidig sløret syn, regnbuesyn eller fargede bilder i sammenheng med røde øyne.
Slovak: Skontrolujte, či je kapsula prázdna Otvorte inhalátor a skontrolujte, či v kapsule neostal zvyšok prášku.
Norwegian Bokmål: Sjekk at kapselen er tom Åpne inhalatoren og se om det er noe pulver igjen i kapselen.
Slovak: Enurev Breezhaler v dávke 44 mikrogramov raz denne sa môže bezpečne používať vo všetkých vekových skupinách a skupinách telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler 44 mikrogram én gang daglig kan trygt brukes av alle alders- og vektgrupper.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších aktualizáciách RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Slovak: Ďalšie účinky
Norwegian Bokmål: Andre effekter
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, ako majú liek správne používať.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres i hvordan legemidlet administreres riktig.
Slovak: V 6-mesačnom, ani 12-mesačnom skúšaní sa nevyskytlo oslabovanie bronchodilatačného účinku v čase.
Norwegian Bokmål: I 6- og 12-månedersstudiene ble ikke den bronkodialterende effekten svekket over tid.
Slovak: V oboch skúšaniach sa znížil percentuálny podiel pacientov, u ktorých sa vyskytla stredne ťažká alebo ťažká exacerbácia (podľa definície vyžadujúca liečbu systémovými kortikosteroidmi a/alebo antibiotikami alebo hospitalizáciu).
Norwegian Bokmål: I begge studiene var prosentandelen av pasienter som opplevde moderate eller alvorlige eksaserbasjoner redusert (definert som hendelser som krevde behandling med orale kortikosteroider og/eller antibiotika eller sykehusinnleggelse).
Slovak: Kašľal som po inhaláciiznamená to niečo?
Norwegian Bokmål: Jeg hostet etter inhalering, gjør dette noe?
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti lieku
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen