FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Aneks I Lista produktów leczniczych i postaci
Estonian: I lisa Ravimite ja pakendite loetelu
Polish: Wynik procedury na mocy art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008
Estonian: Määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 kohase menetluse tulemus
Polish: ANSM nie wyraził zgody na zmiany wnioskowane przez firmę.
Estonian: ANSM ei nõustunud ettevõtte esitatud muudatustega.
Polish: Firmą wprowadzającą lek do obrotu jest Clinigen Healthcare Limited.
Estonian: Ravimit turustab ettevõte Clinigen Healthcare Limited.
Polish: 1 Procedura, w ramach której wprowadzenie leku do obrotu w jednym państwie członkowskim Unii Europejskiej jest uznawane przez inne państwo członkowskie.
Estonian: Menetlus, millega ühes Euroopa Liidu liikmesriigis antud ravimi müügiluba tunnustab teine liikmesriik.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Cardioxane?
Estonian: Miks Cardioxane ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Polish: Czym jest produkt Cardioxane?
Estonian: Mis on Cardioxane?
Polish: Lek Cardioxane jest dopuszczony do obrotu w Republice Czeskiej, w Niemczech, we Francji, we Włoszech, w Niderlandach, w Polsce, w Hiszpanii i w Zjednoczonym Królestwie.
Estonian: Cardioxane on heaks kiidetud Itaalias, Hispaanias, Madalmaades, Poolas, Prantsusmaal, Saksamaal, Tšehhi Vabariigis ja Ühendkuningriigis.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że usunięcie go jest możliwe do przyjęcia.
Estonian: Ameti inimravimite komitee pidas vastunäidustuse eemaldamist vastuvõetavaks.
Polish: Firma wnioskowała o uznanie zmian przez Republikę Czeską, Niemcy, Francję, Włochy, Niderlandy, Polskę, Hiszpanię i Zjednoczone Królestwo (zainteresowane państwa członkowskie).
Estonian: tunnustamist Itaalias, Hispaanias, Madalmaades, Poolas, Prantsusmaal, Saksamaal, Tšehhi Vabariigis ja Ühendkuningriigis (asjaomased liikmesriigid).
Polish: Lek Cardioxane został wprowadzony do obrotu zgodnie z procedurą wzajemnego uznawania1 na podstawie wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Francję.
Estonian: Cardioxane on saanud müügiloa vastastikuse tunnustamise menetlusega1, mis põhineb Prantsusmaal antud esmasel müügiloal.
Polish: Ponieważ jednak istnieje niewielka grupa pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy wymagają wysokich dawek antracyklin i w związku z tym są bardziej narażeni na ich szkodliwy wpływ na serce, Komitet wyraził zgodę na usunięcie przeciwwskazania dla tej grupy.
Estonian: Et aga on väike arv alla 18-aastaseid patsiente, kes vajavad suuri antratsükliinide annuseid ja kel on seetõttu suurem südamekahjustuste risk, nõustus komitee vastunäidustuse eemaldamisega selles rühmas.
Polish: Lek zawiera substancję czynną deksrazoksan.
Estonian: Cardioxane sisaldab toimeainena deksrasoksaani.
Polish: W 2015 r. firma Clinigen przedłożyła francuskiemu organowi regulacyjnemu ds. leków ANSM wniosek o zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w tym usunięcie przeciwwskazania w odniesieniu do dzieci i młodzieży.
Estonian: 2015. aastal esitas Clinigen Prantsusmaa ravimiametile (ANSM) taotluse muuta müügiloa tingimusi, et muu hulgas eemaldada lastele ja noorukitele kehtiv vastunäidustus.
Polish: Cardioxane jest lekiem stosowanym u dorosłych z rakiem piersi w celu uniknięcia długoterminowego szkodliwego wpływu na serce, powodowanego przez leczenie antracyklinowymi lekami przeciwnowotworowymi - doksorubicyną i epirubicyną.
Estonian: Cardioxane on ravim, mida kasutatakse rinnavähiga täiskasvanutel, et kaitsta südant pikaajalise kahjuliku toime eest, mis on põhjustatud ravist antratsükliinide klassi kuuluvate vähiravimite doksorubitsiini ja epirubitsiiniga.
Polish: W dniu 18 maja 2017 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w odniesieniu do produktu Cardioxane (deksrazoksan w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań).
Estonian: 18. mail 2017 lõpetas Euroopa Ravimiamet ravimi Cardioxane (deksrasoksaan, süstelahuse pulber) vahekohtumenetluse.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych obecnie danych i dyskusji naukowej w ramach Komitetu CHMP stwierdził, że korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Cardioxane nie zostały jeszcze ustalone dla dzieci w wieku poniżej 18 lat, dla których nie jest on zatwierdzony, zwłaszcza biorąc pod uwagę, że najmłodsi pacjenci nie otrzymują wysokich łącznych dawek antracyklin, które mogą wywierać szkodliwy wpływ na serce.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal järeldas inimravimite komitee, et ravimi Cardioxane kasulikkust ega riske ei ole tõendatud alla 18-aastastel lastel, kellel ravimi kasutamine ei ole heaks kiidetud, võttes eeskätt arvesse, et enamikul noortel patsientidel ei kasutata antratsükliine sellistes suurtes koguannustes, mis võiksid põhjustada südamekahjustusi.
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą decyzję dotyczącą wprowadzenia tego zalecenia CHMP dotyczącego produktu Cardioxane w dniu 19/07/2017.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi inimravimite komitee Cardioxanet käsitlevate soovituste alusel 19/07/2017 õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Polish: Sposób, w jaki deksrazoksan chroni serce, nie jest całkiem jasny, ale można go powiązać ze sposobem, w jaki lek przyłącza się do naładowanych cząstek żelaza uczestniczących w procesach, które sprawiają, że antracykliny wywierają szkodliwy wpływ na mięsień sercowy.
Estonian: Kuidas deksrasoksaan südant kaitseb, ei ole täielikult selge, kuid arvatavalt kinnitub ravim laetud rauaosakestele, mis osalevad protsessides, mille käigus antratsükliinid kahjustavad südamelihast.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że w druku informacyjnym należy podać, iż lek jest przeciwwskazany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy mają otrzymać łączną skumulowaną dawkę doksorubicyny w wysokości poniżej 300 mg na 1 m2 powierzchni ciała lub równoważną dawkę innego leku antracyklinowego.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et ravimiteave peab sisaldama märget vastunäidustuse kohta alla 18-aastastel patsientidel, kellele kavatsetakse manustada doksorubitsiini väiksemas kumulatiivses koguannuses kui 300 mg kehapindala ruutmeetri kohta või muud antratsükliinide klassi kuuluvat ravimit samaväärses annuses.
Polish: Przeciwwskazanie należy jednak zachować w odniesieniu do dzieci i młodzieży, którym podaje się niższe skumulowane dawki antracyklin.
Estonian: Sellegipoolest tuleb säilitada vastunäidustus lastel ja noorukitel, kes saavad väiksemaid kumulatiivseid antratsükliinide annuseid.
Polish: Podstawą procedury arbitrażowej były obawy Zjednoczonego Królestwa, że usunięcie przeciwwskazania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących wysokie skumulowane dawki antracyklin nie jest uzasadnione ze względu na pozostałe wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leku Cardioxane w tej grupie, zwłaszcza z uwagi na wcześniejszą decyzję CHMP dotyczącą leków zawierających deksrazoksan.
Estonian: Esildis oli ajendatud Ühendkuningriigi arvamusest, et vastunäidustuse eemaldamine antratsükliinide suurte kumulatiivsete annustega ravitavatel alla 18-aastastel patsientidel ei ole põhjendatud, võttes arvesse asjaolu, et teadmised ravimi Cardioxane ohutusest ja efektiivsusest selles patsiendirühmas on endiselt ebapiisavad, ning eeskätt inimravimite komitee varasemat otsust deksrasoksaani sisaldavate ravimite kohta.
Polish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_ 000277.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Estonian: 2 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_
Polish: od leczenia, we wrześniu 2011 r. CHMP poddał lek ponownej ocenie2 i na podstawie ówczesnych dowodów zalecił, by stosowanie leków zawierających deksrazoksan w celu ochrony serca było wyraźnie przeciwwskazane u dzieci i młodzieży.
Estonian: Võttes arvesse kahtlusi, et Cardioxane võib suurendada vähi taastumise riski ravist pika aja möödudes, vaatas inimravimite komitee ravimi 2011. aasta septembris läbi2 ja soovitas tollal kättesaadavate andmete põhjal, et deksrasoksaani sisaldavate ravimite kasutamine südame kaitseks peab olema selgelt vastunäidustatud lastele ja noorukitele.
Polish: ANSM i zainteresowane państwa członkowskie nie mogły jednak dojść do porozumienia co do kwestii możliwości usunięcia przeciwwskazania tylko dla dzieci i młodzieży leczonych wysokimi skumulowanymi dawkami antracyklin, i w dniu 31 stycznia 2017 r. Francja przekazała sprawę do CHMP do arbitrażu.
Estonian: ANSM ja asjaomased liikmesriigid ei jõudnud ka kokkuleppele küsimuses, kas eemaldada vastunäidustus üksnes antratsükliinide suurte kumulatiivsete annustega ravitavatel lastel ja noorukitel.
Polish: Agencja została poproszona o rozstrzygnięcie kwestii usunięcia przeciwwskazania obejmującego dzieci i młodzież leczone wysokimi skumulowanymi dawkami leków przeciwnowotworowych zwanych antracyklinami.
Estonian: Ametil paluti vahekohtunikuna otsustada, kas tuleks eemaldada antratsükliinide (teatud tüüpi vähiravimite) suurte kumulatiivsete annustega ravitavatele lastele ja noortele kehtiv vastunäidustus.
Polish: Należy mieć to na uwadze podczas interpretacji danych laboratoryjnych.
Estonian: Seda tuleb arvestada laboriandmete tõlgendamisel.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K 29-32
Estonian: Mikrokristalne tselluloos Povidoon K 29-32
Polish: Nie przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem.
Estonian: Ärge katkestage ravimi võtmist ilma arstiga rääkimata.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oba stany są leczone jednocześnie.
Estonian: Hüpertensiivsetel patsientidel ravitakse mõlemad seisundit samaaegselt.
Polish: Dwutlenek tytanu (E171)
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Polish: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapeszt, Węgry Tel.: 0036 1 2732730
Estonian: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Ungari Tel 0036 1 2732730
Polish: Większość działań niepożądanych była przemijająca.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid olid mööduvad.
Polish: Zaobserwowane różnice w Tmax są niewielkie, a Cmax tabletki badanej nie jest większe niż tabletki innowacyjnej.
Estonian: Täheldatud erinevused suuruses Tmax on väikesed ja uuritava tableti Cmax ei ole suurem kui innovaatortabletil.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka jeden raz na dobę.
Estonian: Tavaline annus on üks tablett üks kord päevas.
Polish: Doksazosyna jest przede wszystkim metabolizowana przez O-demetylowanie i hydroksylowanie.
Estonian: Doksasosiin metaboliseerub peamiselt O-demetüülimise ja hüdroksüülimise teel.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści receptorów alfa-adrenergicznych, kod ATC: C02CA04.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: alfa-adrenoretseptori antagonistid, ATC-kood: C02CA04
Polish: 4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Estonian: 4 KLIINILISED ANDMED
Polish: Wszelkie dodatkowe wątpliwości dotyczące zasadniczego podobieństwa rozstrzyga zobowiązanie wnioskodawcy do prowadzenia obserwacji produktu po jego dopuszczeniu do obrotu.
Estonian: Mis tahes edasisi kahtlusi olulise sarnasuse osas lahendab taotleja tahe jälgida ravimit pärast selle turule toomist.
Polish: Dotychczas nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych potencjalnie związanych z szybszym uwalnianiem doksazosyny.
Estonian: Praeguseni ei ole teatatud kõrvalmõjudest, mis võivad olla seotud doksasosiini kiirema vabanemisega.
Polish: Od 2002 r. na rynek dostarczono ponad 44 mln tabletek generycznych produktu i u tysięcy badanych produkt oryginalny zastąpiono produktem odtwórczym.
Estonian: Alates 2002. aastast on turustatud üle 44 000 000 selle koostisega geneerilise tableti ja tuhanded inimesed on vahetanud originaalravimi geneerilise ravimi vastu.
Polish: Często: apatia
Estonian: Sage: apaatia
Polish: Butylohydroksytoluen (E321) α-tokoferol
Estonian: Butüülhüdroksütolueen (E321) α-tokoferool
Polish: 4 MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Estonian: 4 VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej.
Estonian: Ärge võtke korraga kahekordset annust.
Polish: Należy położyć się na plecach z nogami położonymi wyżej niż głowa.
Estonian: Soovitame heita selili ja asetada jalad peast kõrgemale.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki badany produkt wykazywał stałe działanie we wszystkich badaniach; uzyskano ponadto wystarczającą pewność, że przedłożone wyniki dotyczące stanu stacjonarnego są reprezentatywne dla pozostałych serii produktu.
Estonian: Uuritav toode osutas ühelaadset ühe annuse toimet kõigis uuringutes ja on piisavalt veenev, et saadud tulemused on esinduslikud muude partiide suhtes.
Polish: Doksazosyna jest w dużym stopniu wiązana z białkami osocza (98%).
Estonian: Doksasosiin seondub suurel määral plasmavalkudega (98%).
Polish: • Inne leki stosowane do leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi
Estonian: • muud kõrgvererõhktõve ravimid,
Polish: Są dostępne w blistrach z PCW/PCWD/aluminium po 28 tabletek [20, 30, 50, 98, 100 i 500 tabletek].
Estonian: Neid turustatakse PVC/PVDC/alumiiniumblistrites 28 tabletiste pakenditena [20, 30, 50, 98, 100 ja 500 tabletti].
Polish: Sposób dawkowania 82 mg/kg/dobę (8 razy narażenie człowieka) był związany ze zmniejszonym przeżyciem płodów.
Estonian: Annustamisskeem 82 mg/kg päevas (8 korda suurem eksponeeritusest inimesel) põhjustas loote eluea lühenemist..
Polish: Przed zastosowaniem poradzić się lekarza.
Estonian: Pidage enne nõu oma arstiga.
Polish: • Karmienie piersią.
Estonian: • kui te toidate last rinnaga.
Polish: Dodatkowo firma zobowiązała się do prowadzenia obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Estonian: Ettevõte on spetsiaalselt kohustunud jälgima ravimit pärast selle turule toomist.
Polish: Istnieje małe prawdopodobieństwo, że różnice te spowodują istotne klinicznie działania niepożądane.
Estonian: On vähe tõenäoline, et need erinevused tekitaksid kliiniliselt olulisi kõrvalmõjusid.
Polish: Tabletek nie rozgniatać i nie żuć.
Estonian: Tablette ei tohi purustada ega närida.
Polish: Dorośli: Zazwyczaj 4 mg doksazosyny jeden raz na dobę.
Estonian: Täiskasvanutel harilikult 4 mg doksasosiini üks kord päevas.
Polish: Są to:
Estonian: Nende hulka kuuluvad:
Polish: Dystrybucja: Około 98% doksazosyny jest wiązane z białkami osocza.
Estonian: Jaotumine Ligikaudu 98% doksasosiinist seondub plasmavalkudega.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ostra choroba serca, taka jak obrzęk płuc lub niewydolność serca
Estonian: • kui teil on äge südamehaigus, näiteks kopsuturse või südamepuudulikkus.
Polish: Znaczenie kliniczne tych zmian jest nadal nieokreślone.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus ei ole veel selge.
Polish: 89079 Ulm, Niemcy Tel.: 0049 731 40202
Estonian: 89079 Ulm, Saksamaa Tel 0049 731 40202
Polish: Gruczoł krokowy znajduje się u mężczyzn tuż pod pęcherzem moczowym.
Estonian: Eesnääre paikneb meestel kusepõiest allpool.
Polish: Zabrać ze sobą niniejszą ulotkę i pozostałe tabletki, tak aby lekarz wiedział, jaki lek jest stosowany.
Estonian: Võtke see infoleht ja allesjäänud tabletid kaasa, nii näeb arst kohe, mida olete võtnud.
Polish: Pacjenci z ostrymi chorobami serca:
Estonian: Ägedate südamehaigustega patsiendid:
Polish: Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos klaasi veega.
Polish: Według opinii CHMP biorównoważność preparatu wykazano w sposób wystarczający po podaniu jednorazowym w dwóch różnych badaniach biorównoważności (badanie 463/04 oraz 1995/04-05) oraz po podaniu wielokrotnym (badanie 5208/02-3), zgodnie z wytycznymi CHMP.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli arvamusel, et bioekvivalentsus tõestati piisavalt ühe annuse manustamise bioekvivalentsuse kahes eri uuringus (uuringud 463/04 ja 1995/04-05) ning mitme annuse manustamise uuringus (uuring 5208/02-3), mis tehti vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee suunistele.
Polish: Wykazano, że doksazosyna jest skutecznym blokerem receptorów alfa-adrenergicznych podtypu 1A, które stanowią więcej niż 70% podtypów adrenergicznych w gruczole krokowym.
Estonian: Doksasosiin on osutunud efektiivseks alfa-adrenoretseptorite alatüübi 1A blokaatoriks, nimetatud alatüüpi on enam kui 70% eesnäärmes olevatest alfa-adrenoretseptoritest.
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Estonian: Täiskasvanud ja eakad patsiendid
Polish: Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno żuć, dzielić i rozgniatać.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ei tohi närida, poolitada ega purustada.
Polish: Leki te działają poprzez rozszerzenie naczyń krwionośnych, ułatwiając sercu tłoczenie krwi.
Estonian: Need ravimid laiendavad veresooni, kergendades südame tööd vere pumpamisel.
Polish: Pomaga to obniżyć ciśnienie tętnicze krwi.
Estonian: See aitab langetada kõrgenenud vererõhku.
Polish: Natychmiast skontaktować się z izbą przyjęć najbliższego szpitala, lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Pöörduge kohe lähima haigla traumapunkti või oma arsti või apteekri poole.
Polish: Rodzaje opakowań: 20, 28, 30, 50, 98, 100 i 500 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (zwykły blister: 20, 30, 50, 100, 500; blister kalendarzowy: 28, 98; blister podzielony na dawki pojedyncze: 30x1, 50x1 i 100x1)
Estonian: Pakendi suurused: 20, 28, 30, 50, 98, 100 ja 500 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (harilik blister: 20, 30, 50, 100, 500; kalenderblister: 28, 98; ühikannusblister: 30x1, 50x1 ja 100x1) Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: Takie samo dawkowanie jak u dorosłych pacjentów.
Estonian: Eakad patsiendid: annus on sama, mis täiskasvanutel.
Polish: 20 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 50 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 500 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Estonian: 20 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 50 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 500 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Polish: - ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zaproponowane przez wnioskodawcę oceniono na podstawie przedłożonej dokumentacji, dyskusji naukowej w ramach komitetu oraz nowego sformułowania zaproponowanego w zaktualizowanych wytycznych dotyczących ChPL z października 2005 r. i najnowszego dokumentu wzorcowego dotyczącego oceny jakości dokumentów (QRD);
Estonian: - taotleja soovitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte on hinnatud esitatud dokumentide, komitees toimunud teadusliku arutelu ja 2005. aasta oktoobris uuendatud juhendi alusel koostatud ravimi omaduste kokkuvõtte ja kvaliteedi uuringu andmete uusima vormi soovitatava uue sõnastuse järgi,
Polish: Przy dawkowaniu jeden raz na dobę klinicznie znaczące obniżenie ciśnienia krwi utrzymuje się w ciągu dnia i 24 godziny po podaniu dawki.
Estonian: Annustamisel üks kord päevas saavutatakse kliiniliselt oluline vererõhu alanemine terveks päevaks, 24 tunniks pärast ravimi manustamist.
Polish: Badania farmakokinetyczne z doksazosyną u pacjentów w podeszłym wieku nie wykazały znaczących zmian w porównaniu z młodszymi pacjentami.
Estonian: Farmakokineetilised uuringud doksasosiiniga eakatel patsientidel ei ole näidanud olulisi erinevusi võrreldes nooremate patsientidega.
Polish: Minimalne stężenia po 24 godzinach są jednak podobne.
Estonian: Baaskontsentratsioon 24 tunni järel on mõlemal preparaaditüübil aga sarnane.
Polish: Zdaniem CHMP produkt nie różni się w sposób istotny od produktu oryginalnego pod względem skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvab, et käesolev toode ei erine oluliselt originaalravimist efektiivsuse ega ohutuse osas.
Polish: • Dopamina, efedryna, adrenalina, metaraminol, metoksamina, fenylefryna (leki stosowane do leczenia chorób serca)
Estonian: • dopamiin, efedriin, adrenaliin, metaraminool, metoksamiin, fenüülefriin (südameravimid).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały zmniejszenie przeżycia płodów po dużych dawkach (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on kõrgetel annustel täheldatud loodete vähenenud elulemust (vt lõik 5.3).
Polish: Występowanie działań niepożądanych jest głównie spowodowane właściwościami farmakologicznymi produktu leczniczego.
Estonian: Kõrvaltoimed on peamiselt seotud ravimpreparaadi farmakoloogiliste omadustega.
Polish: Eliminacja z osocza jest dwufazowa z końcowym okresem połowicznej eliminacji wynoszącym 22 godziny.
Estonian: Eliminatsioon plasmast on kahefaasiline, lõpliku eliminatsiooni poolväärtusaeg on 22 tundi, selle põhjal saab arvestada päevaseid annuseid.
Polish: Badanie interakcji produktu z pożywieniem nie zostało przeprowadzone zgodnie z wytycznymi CHMP.
Estonian: Toiduga koostoime uuringut ei tehtud vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee suunistele.
Polish: Badania na ciężarnych samicach królików i szczurów z dawkami dziennymi prowadzącymi do stężenia w osoczu przekraczającym odpowiednio 4 i 10 razy narażenie człowieka (Cmax i AUC) nie wykazały dowodów na szkodliwość dla płodu.
Estonian: Uuringutes tiinete küülikutega, kus päevaannuste tulemusel saavutatud plasmakontsentratsioonid olid vastavalt 4 ja 10 korda suuremad, kui eksponeeritus inimestel (Cmax ja AUC), ei näidanud kahjulikku mõju loodetele.
Polish: Częstość występowania jest określona jako bardzo często (≥ 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100); rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (<
Estonian: Esinemissagedused on rühmitatud järgnevalt: väga sage (> 1/10); sage (> 1/100, < 1/10); aeg-ajalt (> 1/1000, < 1/100), harv (> 1/10 000, ( 1/1000) ja väga harv (≥ 1/10 000).
Polish: - wpływ potencjalnych różnic zaobserwowanych między produktem referencyjnym i jego wersjami generycznymi na informacje zawarte w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) jest mało prawdopodobny;
Estonian: - on vähe tõenäoline, et võimalikud erinevused võrdluspreparaadi ja geneeriliste versioonide vahel mõjutaksid ravimi omaduste kokkuvõtte sisu;
Polish: Doksazosyna ma korzystne działanie na stężenie lipidów we krwi ze znamiennym wzrostem stosunku HDL do całkowitego cholesterolu (ok. 4-13% wartości wyjściowych) oraz znamiennym obniżeniem całkowitych glicerydów i cholesterolu całkowitego.
Estonian: Doksasosiin avaldab kasulikku mõju vere lipiididele, suurendades märgatavalt HDL/üldkolesterooli suhet (ligikaudu 4-13% võrreldes lähtetasemega) ja vähendades märgatavalt üldglütseriidide ja üldkolesterooli taset.
Polish: Eliminacja:
Estonian: Eliminatsioon
Polish: Tabletki należy połykać w całości popijając wystarczającą ilością płynu.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos küllaldase koguse vedelikuga.
Polish: Podczas leczenia długotrwałego rzadko obserwowano zwiększenie aktywności reninowej osocza i tachykardię.
Estonian: Harvadel juhtudel on pikaajalise ravi käigus täheldatud plasma reniini aktiivsuse tõusu ja tahhükardiat.
Polish: Możliwa hipoglikemia, hipokaliemia.
Estonian: Võivad ilmneda hüpoglükeemia ja hüpokalieemia.
Polish: 5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Estonian: 5 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Ze względu na brak zmian w farmakokinetyce u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i ze względu na brak sygnałów, że doksazosyna pogarsza istniejące zaburzenia czynności nerek, możliwe jest zastosowanie zwykle stosowanej dawki u tych pacjentów.
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid: kuna farmakokineetika neerukahjustusega patsientidel ei muutu ja kuna puuduvad märgid selle kohta, et doksasosiin neerukahjustust raskendaks, võib neil patsientidel kasutada tavapäraseid annuseid.