FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos børn, der ikke tidligere har modtaget behandling med faktor VIII-lægemidler, kan udvikling af inhibitorantistoffer (se punkt 2) være meget almindeligt forekommende (flere end 1 ud af 10 patienter).
Estonian: Lastel, keda ei ole varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga, võivad väga sageli (enam kui ühel patsiendil 10-st) moodustuda inhibeerivad antikehad (vt lõik 2).
Danish: • hvor blødningen er, og hvor alvorlig den er
Estonian: • verejooksu asukoht ja raskusaste;
Danish: Blod og lymfesystem
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Lümfadenopaatia sage
Danish: Tag stempelstangen som vist på tegningen og fastgør stangen ved at dreje den ned i proppens gevind med uret (C).
Estonian: Võtke kätte kolvivars (vt joonist) ja tugevalt päripäeva pöörates, kinnitage vars keermega korgi külge (C).
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII (FVIII), herunder med Kovaltry.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga (FVIII), sealhulgas Kovaltry'ga võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Danish: Efter rekonstitution bør præparatet fra et mikrobiologisk synspunkt anvendes straks.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravimit kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Danish: Dannelsen af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII er en kendt komplikation i behandlingen af personer med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG-immunglobuliner rettet mod faktor VIII's prokoagulante aktivitet, som kvantificeres i Bethesda-enheder (BE) pr. ml plasma ved brug af den modificerede test.
Estonian: Need inhibiitorid on tavaliselt VIII hüübimisfaktori prokoaguleeriva toime vastu suunatud IgG immunoglobuliinid, mille hulka väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ) vereplasma ühe ml kohta, kasutades modifitseeritud testi.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED VAND TIL INJEKTIONSVÆSKER LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) vand til injektionsvæsker ADMINISTRATIONSMETODE UDLØBSDATO
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTEL SÜSTEVEEGA RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA, VAJADUSE KORRAL, MANUSTAMISTEE(D) süstevesi MANUSTAMISVIIS KÕLBLIKKUSAEG
Danish: • trykken for brystet, svimmelhed (herunder når du rejser dig fra siddende eller liggende stilling), kløende nældefeber, hvæsende vejrtrækning, føler dig syg eller svag.
Estonian: • teil tekib pitsitustunne rinnus, pearinglus (sh istumast või lamamast püsti tõustes), sügelev nõgeslööve, vilistav hingamine, iiveldus või minestamistunne.
Danish: • en fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml (til 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og
Estonian: 2,5 ml (tugevustele 250 RÜ, 500 RÜ ja 1000 RÜ) või 5 ml (tugevustele 2000 RÜ ja 3000 RÜ)
Danish: Faktor VIII bør derfor kun anvendes under amning på tvingende indikation.
Estonian: Seetõttu tuleks imetamise ajal kasutada VIII hüübimisfaktorit vaid juhul, kui see on selgelt näidustatud.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, histidin, glycin, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, polysorbat 80, eddikesyre og vand til injektionsvæsker.
Estonian: Teised koostisosad on sahharoos, histidiin, glütsiin, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, polüsorbaat 80, jää-äädikhape ja süstevesi.
Danish: Kovaltry skal rekonstitueres og administreres ved hjælp af de komponenter (forbindelsesstykke til hætteglas, fyldt injektionssprøjte, venepunktursæt), der leveres i hver pakning.
Estonian: Kovaltry tuleb lahustada ja manustada pakendis sisalduvate vahendite (viaaliadapteri, süstli, veenipunktsiooni komplekti) abil.
Danish: Indsprøjt opløsningen ved langsom at trykke stempelstangen ned (G).
Estonian: Vajutades aeglaselt kolvivarrele, süstige lahusti viaali (G).
Danish: Der kan forekomme allergilignende overfølsomhedsreaktioner med Kovaltry.
Estonian: Kovaltry kasutamisel on võimalik allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide teke.
Danish: • din vægt
Estonian: • teie kehakaal;
Danish: Saccharose, histidin, glycin, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, polysorbat 80, eddikesyre og vand til injektionsvæsker.
Estonian: Sahharoos, histidiin, glütsiin, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, polüsorbaat 80, jäääädikhape, süstevesi.
Danish: Kovaltry indeholder:
Estonian: Mida Kovaltry sisaldab
Danish: Filtreringen finder sted ved at anvende forbindelsesstykket til hætteglasset.
Estonian: Filtreerimine toimub viaaliadapteri abil.
Danish: Stop injektionen af Kovaltry øjeblikkeligt og kontakt straks lægen, hvis sådanne reaktioner opstår.
Estonian: Nende reaktsioonide ilmnemisel lõpetage kohe Kovaltry süstimine ja pidage viivitamatult nõu oma arstiga.
Danish: 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med vand til injektionsvæsker, 1 forbindelsesstykke til hætteglas og 1 venepunktursæt.
Estonian: 1 viaal pulbriga, 1 süstel süsteveega, 1 viaaliadapter ja 1 veenipunktsiooni komplekt.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 5 ml [til rekonstitution af styrke 2000/3000 IE]
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 5 ml [tugevuste 2000/3000 RÜ lahustamiseks]
Danish: Hæmofili-patienter med kardiovaskulære risikofaktorer eller sygdomme kan have samme risiko for at udvikle kardiovaskulære hændelser som ikke-hæmofile patienter, når koagulationen er normaliseret ved behandling med faktor VIII.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskifaktorite või haigustega hemofiiliapatsientidel on (juhul, kui hüübimine on VIII hüübimisfaktoriga ravi järgselt normaliseerunud) sama suur kardiovaskulaarsete tüsistuste tekkerisk, kui hemofiiliat mittepõdevatel patsientidel.
Danish: • et venepunktursæt (til injektion i en vene).
Estonian: • veenipunktsiooni komplekt (veeni süstimiseks).
Danish: BW: Legemsvægt *Succesrate defineret som % af blødninger behandlet med ≤ 2 infusioner med succes
Estonian: ABR (annualised bleed rate): aasta verejooksude määr Q1: esimene kvartiil; Q3: kolmas kvartiil kk: kehakaal * Ravivastuse saavutamise määr on defineeritud kui % verejooksudest, mille ravi õnnestus ≤ 2 infusiooniga
Danish: Hold hætteglasset med bunden i vejret over forbindelsesstykket og injektionssprøjten (I).
Estonian: Hoidke viaali püstiselt viaaliadapteri ja süstla kohal (I).
Danish: Kovaltry fås i pakningsstørrelser med: - 1 enkeltpakning
Estonian: Kovaltry pakendi suurused: - 1 üksikpakend; - 1 mitmikpakend, mis sisaldab 30 üksikpakendit.
Danish: Hold straks op med at injicere produktet og få straks lægehjælp, hvis dette sker.
Estonian: Sellisel juhul lõpetage kohe ravimi manustamine ja pöörduge arsti poole;
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra sikkerhedsfarmakologi, in vitro genotoksicitet og kortvarige studier af toksicitet efter gentagne doser.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, in vitro genotoksilisuse ja lühiajalised korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Danish: Kovaltry-pulver må kun rekonstitueres i den medfølgende solvens (2,5 ml eller 5 ml vand til injektionsvæsker) i den fyldte injektionssprøjte og forbindelsesstykket til hætteglasset.
Estonian: Kovaltry pulbrit tohib manustamiskõlblikuks muuta ainult pakendis sisalduva lahusti (2,5 ml või 5 ml süstevett süstlis) ja viaaliadapteri abil.
Danish: Du skal bruge spritservietter, kompresser, plastre og årepresse.
Estonian: Üksikasjalikud juhised Kovaltry manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks Teil läheb vaja alkoholilappe, marlipatju, plaastreid ja žgutti.
Danish: Hvis og du skifter til et andet faktor VIII-præparat, kan du risikere, at du igen danner antistoffer mod faktor VIII.
Estonian: Kui te vahetate VIII hüübimisfaktorit sisaldavat ravimit, on oht, et inhibiitorid võivad tekkida uuesti;
Danish: Brug ikke Kovaltry hvis du er
Estonian: Kovaltry't ei tohi kasutada
Danish: Behandling med rFVIII normaliserer aPTT, og svarer til det, der kan opnås med plasmaderiveret faktor VIII.
Estonian: Ravi rekombinantse VIII hüübimisfaktoriga normaliseerib aPTT sarnaselt vereplasma poolt toodetud VIII hüübimisfaktorile.
Danish: • allergisk over for octocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kovaltry (angivet i punkt 6
Estonian: • kui olete alfaoktokogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 ja lõigu 2
Danish: Hvis du har brugt for meget Kovaltry Fortæl det til lægen, hvis dette sker.
Estonian: Kui te kasutate Kovaltry't rohkem, kui ette nähtud Sellisel juhul pidage kohe nõu oma arstiga.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS süstelahuse pulber ja lahusti
Danish: Det opløste lægemiddel skal filtreres ved brug af forbindelsesstykket til hætteglasset før administration for at fjerne eventuelle partikler i opløsningen.
Estonian: Eemaldamaks võimalikke lahuses sisalduvaid osakesi, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud ravim enne manustamist viaaliadapteri abil filtreerida.
Danish: og i slutningen af punkt 2).
Estonian: lõpus) suhtes allergiline;
Danish: Kovaltry 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Estonian: Kovaltry 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Kovaltry 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Kovaltry 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Kovaltry 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Kovaltry 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON SOM EN INDRE ENKELTPAKNING TIL EN MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI SISEKARP (ilma SINISE RAAMITA)
Danish: Opløsningen fremstår som en klar væske.
Estonian: Lahusti on selge vedelik.
Danish: ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Evt. ikke anvendt opløsning skal kasseres.
Estonian: TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Kovaltry 250
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Kovaltry 250
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Kovaltry 1000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Kovaltry 1000
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Kovaltry 2000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Kovaltry 2000
Danish: Tidligt hæmartron, muskelblødning eller oral blødning
Estonian: Algav hemartroos, veritsus lihases või suuõõnes
Danish: Solvens: vand til injektionsvæsker, en klar opløsning.
Estonian: Lahusti: süstevesi, selge lahus.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Kovaltry 3000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Kovaltry 3000
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med Kovaltry.
Estonian: Kui Kovaltry raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti;
Danish: Kovaltry 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning rekombinant human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)
Estonian: Kovaltry 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Kovaltry 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Kovaltry 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Kovaltry 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Kovaltry 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (alfaoktokog)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Kovaltry 500
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Kovaltry 500
Danish: Sådan skal du bruge Kovaltry
Estonian: Kuidas Kovaltry't kasutada
Danish: 29 IE/kg 54 IE/kg)
Estonian: 29 RÜ/kg 54 RÜ/kg)
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Kovaltry findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Kovaltry kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Kovaltry anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Kovaltry võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Andre oplysninger om Kovaltry
Estonian: Muu teave Kovaltry kohta
Danish: Kovaltry octocog alfa
Estonian: Kovaltry alfaoktokog
Danish: Hvorfor blev Kovaltry godkendt?
Estonian: Miks Kovaltry heaks kiideti?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kovaltry?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kovaltry ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Hvad er Kovaltry, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Kovaltry ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Kovaltry opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Kovaltry kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Data fra en støttende undersøgelse bekræftede ligeledes fordelene ved forebyggende behandling med Kovaltry til at nedsætte antallet af blødninger.
Estonian: Ka toetava uuringu andmed kinnitasid profülaktilise Kovaltry-ravi kasu verejooksude arvu vähendamisel.
Danish: Ca. 70 % af de blødningshændelser, der fandt sted, blev behandlet med en enkelt indsprøjtning af Kovaltry, og andre ca. 15 % reagerede positivt på endnu en indsprøjtning.
Estonian: Tekkinud verejooksudest ligikaudu 70% korral piisas raviks Kovaltry ühest süstist ja veel ligikaudu 15% reageeris teisele süstile.
Danish: Endnu en undersøgelse omfattede 51 børn under 12 år, der tidligere var behandlet med et andet faktor VIII-produkt, og som ligeledes i gennemsnit fik 3,8 blødninger om året under behandlingen med Kovaltry (hovedsagelig som følge af skader).
Estonian: Teises uuringus osales 51 alla 12aastast last, keda oli varem ravitud teiste VIII hüübimisfaktori preparaatidega ning kellel Kovaltry-ravi ajal oli samuti keskmiselt 3,8 verejooksu aastas (valdavalt seoses vigastustega).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kovaltry, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Kovaltry kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kovaltry.
Estonian: See on ravimi Kovaltry Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) er ikke almindelige med Kovaltry og optræder hos mellem 1 ud af 1 000 patienter og 1 ud af 100 patienter.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (allergiareaktsioonid) esinevad Kovaltry kasutamisel aeg-ajalt, 1 patsiendil 1000st kuni vähem kui 1 patsiendil 100st.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Kovaltry fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Kovaltry kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Kovaltry er påvist at være effektivt til både at forebygge og behandle blødninger, herunder at kontrollere blodtab under operationer, og det kan bruges hos alle aldersgrupper.
Estonian: Kovaltry tõhusus verejooksude ennetamisel ja ravil, sealhulgas operatsiooniaegse verekaotuse ohjamisel, on tõestatud ning seda ravimit saab kasutada kõigis vanuserühmades.
Danish: Effektiviteten af Kovaltry til forebyggelse og behandling af blødning er påvist i en hovedundersøgelse med 62 patienter over 12 år med svær hæmofili A, som tidligere blev behandlet med andre faktor VIIIprodukter.
Estonian: Kovaltry tõhusust verejooksude ennetamisel ja ravis näidati ühes põhiuuringus, kus osales 62 12aastast või vanemat raske A-hemofiiliaga patsienti, keda oli varem ravitud teiste VIII hüübimisfaktori preparaatidega.
Danish: Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af, om Kovaltry skal anvendes til at behandle eller forebygge blødning, og desuden af, hvor alvorlig patientens mangel på faktor VIII er, blødningens omfang og beliggenhed samt patientens tilstand og legemsvægt.
Estonian: Süstide annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas Kovaltryt kasutatakse verejooksude raviks või ennetamiseks, patsiendi VIII hüübimisfaktori vaeguse raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Danish: Hvordan virker Kovaltry?
Estonian: Kuidas Kovaltry toimib?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kovaltry?
Estonian: Mis riskid Kovaltryga kaasnevad?
Danish: Ved behandling med Kovaltry forekom der gennemsnitligt 3,8 blødninger om året (hovedsagelig i led).
Estonian: Kovaltry-ravi ajal esinenud verejooksude arv oli keskmiselt 3,8 verejooksu aasta kohta (valdavalt liigestes).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Kovaltry, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Estonian: Selle alusel lisati Kovaltry omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Det aktive stof i Kovaltry, octocog alfa, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor VIII.
Estonian: Kovaltry toimeaine alfaoktokog toimib organismis samamoodi nagu inimese VIII hüübimisfaktor.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kovaltry, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Kovaltryga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Derudover skal den virksomhed, der markedsfører Kovaltry, udføre undersøgelser af sikkerheden og virkningen af lægemidlet hos patienter, som ikke tidligere er behandlet med et andet faktor VIIIprodukt, og skal indsende mere dokumentation for sikkerheden og virkningen ved langtidsbehandling med Kovaltry hos børn.
Estonian: Peale selle viib Kovaltry turustaja lõpule uuringud, milles uuritakse selle ravimi ohutust ja tõhusust patsientidel, keda ei ole varem VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravitud, ja uuringud, millest saadakse täiendavaid tõendeid Kovaltry pikaajalise ravi ohutuse ja tõhususe kohta lastel.
Danish: Patienterne kan danne antistoffer mod proteiner fra hamstere eller mus; lægemidlet må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for octocog alfa eller hamster- eller museproteiner.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsientidel, kes on ülitundlikud (allergilised) alfaoktokogi või hamstri- või hiirevalkude suhtes.
Danish: Virkningen blev anset for god eller udmærket i ca. 80 % af tilfældene.
Estonian: Ligikaudu 80%-l juhtudest peeti ravile reageerimist heaks või suurepäraseks.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kovaltry?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kovaltry kasulikkus?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kovaltry bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Kovaltry kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Hvordan anvendes Kovaltry?
Estonian: Kuidas Kovaltryt kasutatakse?
Danish: Kovaltry er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning ved den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili A, der skyldes mangel på proteinet faktor VIII, som medvirker ved blodets størkning.
Estonian: Kovaltry on ravim, mida kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks A-hemofiiliaga (VIII hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire) patsientidel.
Danish: Kovaltry udleveres kun efter recept, og behandlingen bør finde sted under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Estonian: Ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Danish: Dette skal sammenholdes med et gennemsnit på 6,9 blødninger per år før behandling med Kovaltry.
Estonian: Enne Kovaltry-ravi alustamist oli keskmine verejooksude arv 6,9 verejooksu aasta kohta.
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Estonian: Sisaldus Pakendi suurus Keeluaeg
Danish: EU-nummer
Estonian: EL (ML) number Väljamõeldud nimetus
Danish: Kriptazen fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 8. februar 2019.
Estonian: Kriptazeni müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 8. veebruaril 2019.
Danish: Kriptazen (halofuginon)
Estonian: Kriptazen (halofuginoon)
Danish: Kriptazen (halofuginon) EMA/878973/2018
Estonian: Kriptazen (halofuginoon) EMA/878973/2018
Danish: Yderligere information om Kriptazen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Estonian: Lisateave Kriptazeni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Danish: Andre oplysninger om Kriptazen
Estonian: Muu teave Kriptazeni kohta
Danish: Det gives til nyfødte kalve en gang dagligt i en uge.
Estonian: Ravimit antakse vastsündinud vasikatele üks kord ööpäevas ühe nädala jooksul.
Danish: Kriptazen bør gives efter fodring.
Estonian: Kriptazeni tuleb anda pärast söötmist.
Danish: Hvad er Kriptazen, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Kriptazen ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra nyfødte kalve, der er behandlet med Kriptazen, er 13 dage.
Estonian: Kriptazeniga ravitud vastsündinud vasikate liha keeluaeg on 13 päeva.
Danish: Der var ikke behov for yderligere studier, da Kriptazen er en vandbaseret oral opløsning, der indeholder det samme aktive stof og øvrige indholdsstoffer som referencelægemidlet.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Kriptazen on veepõhine suukaudne lahus, mis sisaldab sama toimeainet ja muid koostisosi kui võrdlusravim.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Kriptazen er sammenligneligt med Halocur.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Kriptazeni võrreldavus ravimiga Halocur.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i december 2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2018.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Kriptazen, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Kriptazeniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma veterinaararsti või apteekri poole.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan halofuginon virker.
Estonian: Halofuginooni täpne toimemehhanism ei ole teada.
Danish: Da Kriptazen er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Estonian: Et Kriptazen on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Halocur, og de behøver ikke blive gentaget for Kriptazen.
Estonian: Võrdlusravimiga Halocur on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviisi kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Kriptazen korrata.
Danish: Det betyder, at Kriptazen indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Halocur.
Estonian: See tähendab, et Kriptazen sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Halocur, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: En oversigt over Kriptazen, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Kriptazeni ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Danish: Til forebyggelse af diarré bør behandlingen påbegyndes inden for 24 til 48 timer efter fødslen.
Estonian: Kõhulahtisuse ennetamiseks peab ravi algama 2448 tunni jooksul pärast sündi; kõhulahtisuse vähendamiseks peab ravi algama 24 tunni jooksul pärast kõhulahtisuse algust.
Danish: Hvordan virker Kriptazen?
Estonian: Kuidas Kriptazen toimib?