FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société qui fabrique Eucreas a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Zomarist.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Eucreas, е дала съгласие научните й данни да се използват за Zomarist.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zomarist.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zomarist.
French: Zomarist contient deux principes actifs, qui ont chacun un mode d'action différent.
Bulgarian: Zomarist съдържа две активни вещества, като всяко от тях има различен начин на действие.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zomarist, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Zomarist прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Zomarist est utilisé pour traiter le diabète de type 2.
Bulgarian: Zomarist се прилага за лечение на диабет тип 2.
French: La dose recommandée de Zomarist est d'un comprimé deux fois par jour, un comprimé le matin et l'autre le soir.
Bulgarian: Препоръчителната доза Zomarist е една таблетка два пъти дневно - една таблетка сутрин и една вечер.
French: Dès lors, le comité a estimé que les bénéfices de Zomarist sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Zomarist са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
French: Le demandeur a également présenté les résultats de deux études montrant que les principes actifs des deux dosages de Zomarist étaient absorbés par le corps de la même manière que s'ils étaient pris en comprimés séparés.
Bulgarian: Заявителят е предоставил също така резултатите от две проучвания, доказващи, че при двете концентрации на Zomarist активните вещества се абсорбират в тялото по същия начин, както при взимането им като отделни таблетки.
French: Prendre Zomarist pendant ou juste après la prise d'aliments peut réduire les problèmes d'estomac dus à la metformine.
Bulgarian: Приемането на Zomarist с храната или точно след хранене може да намали стомашните проблеми, причинени от метформин.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zomarist, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Zomarist нежелани реакции - вижте листовката.
French: Les patients âgés qui prennent Zomarist doivent faire surveiller régulièrement leur fonction rénale.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст, приемащи Zomarist, бъбречната функция трябва да бъде редовно проследявана.
French: Autres informations relatives à Zomarist
Bulgarian: Допълнителна информация за Zomarist:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zomarist (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausées (sensation de malaise), vomissements, diarrhée, douleurs abdominales (mal au ventre) et perte d'appétit.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Zomarist (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, абдоминални (коремни) болки и загуба на апетит.
French: Les patients qui prennent déjà de la vildagliptine et de la metformine doivent passer à Zomarist contenant les mêmes quantités de chaque principe actif.
Bulgarian: Пациентите, които вече приемат вилдаглиптин и метформин, трябва да преминат към Zomarist, съдържащ същите количества от всяко активно вещество.
French: Le choix du dosage des comprimés pour commencer le traitement dépend du traitement du patient à ce moment-là et des effets escomptés de Zomarist, mais il est recommandé d'administrer une dose de metformine similaire à celle déjà prise.
Bulgarian: Изборът на първоначална концентрация зависи от текущото лечение на пациента и очакваният ефект от Zomarist, но се препоръчва прилагане на доза метформин, сходна на вече приеманата доза.
French: Les études menées sur Galvus comme complément à la metformine, la metformine et une sulfonylurée, ou la metformine et l'insuline, ont été utilisées pour étayer l'usage de Zomarist dans les mêmes indications.
Bulgarian: Проучванията на Galvus като допълнение към метформин, метформин и сулфанилуреен препарат, или метформин и инсулин, са използвани в подкрепа на употребата на Zomarist за същите показания.
French: Le CHMP a conclu que la vildagliptine prise en association avec la metformine diminue les taux de glucose dans le sang et que l'association des deux principes actifs dans un seul comprimé peut aider les patients à bien suivre leur traitement.
Bulgarian: CHMP заключи, че вилдаглиптин, приеман в комбинация с метформин, намалява нивата на гликоза в кръвта и комбинацията от двете активни вещества в една таблетка би могла да помогне на пациентите да се придържат към лечението си.
French: Zomarist ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la vildagliptine, à la metformine ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: Zomarist е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към вилдаглиптин, метформин или някоя от другите съставки.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zomarist.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zomarist.
French: Zomarist ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont des problèmes modérés ou graves de reins ou qui ont des problèmes de foie.
Bulgarian: Zomarist е противопоказен за пациенти, които имат умерени или тежки бъбречни проблеми или чернодробни проблеми.
French: Quel est le bénéfice démontré par Zomarist au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Zomarist са установени в проучванията?
French: Zomarist est un médicament contenant les principes actifs vildagliptine et chlorhydrate de metformine.
Bulgarian: Zomarist е лекарство, съдържащо активните вещества вилдаглиптин (vildagliptin) и метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride).
French: Le CHMP a également noté que la combinaison de vildagliptine et metformine était efficace comme complément à une sulfonylurée ou une insuline.
Bulgarian: CHMP отбеляза също, че комбинацията от вилдаглиптин и метформин е ефективна като допълващо лечение към сулфанилуреен препарат или инсулин.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zomarist?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Zomarist?
French: Qu'est-ce que Zomarist?
Bulgarian: Какво представлява Zomarist?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zomarist le 1er décembre 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zomarist, валидно в Европейския съюз.
French: Comment Zomarist agit-il?
Bulgarian: Как действа Zomarist?
French: Pourquoi Zomarist a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Zomarist?
French: 10 (10x 1+1) flacons + ampoules (conditionnement multiple)
Bulgarian: 10 (10х 1+1) флакона + ампули (групова опаковка)
French: 4 flacons + 4 ampoules
Bulgarian: 4 флакона + 4 ампули
French: Veuillez ouvrir ici
Bulgarian: Моля, отворете тук
French: Le taux de réponse chez ces patients était environ de 52 %.
Bulgarian: Честотата на отговорили сред тези пациенти е около 52%.
French: - Douleur dans la poitrine.
Bulgarian: Болка в гърдите.
French: Zometa ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Bulgarian: Zometa не трябва да се използва при бременност.
French: Ne doit pas être vendu séparément.
Bulgarian: Да не се съхраняват отделно.
French: Utiliser la totalité du contenu
Bulgarian: Използвайте цялото съдържание.
French: Placebo Δ Zometa 
Bulgarian: Плацебо Δ Zometa 
French: Zometa peut être administré chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Bulgarian: Zometa може да бъде прилагана при пациенти на възраст 65 и повече години.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Zometa n'est pas recommandée chez les adolescents et les enfants de moins de 18 ans.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Zometa при деца и юноши на възраст под 18 години.
French: Votre médecin, pharmacien ou infirmière savent dans quelles conditions conserver correctement Zometa (voir rubrique 6).
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Zometa правилно (вижте точка 6).
French: Agiter le flacon doucement afin de dissoudre la poudre.
Bulgarian: Внимателно разклатете флакона, за да се разтвори праха.
French: - Pression artérielle basse.
Bulgarian: Ниско кръвно налягане.
French: Variation moyenne du BPI par rapport à l'état initial
Bulgarian: BPI средна промяна спрямо изходното ниво
French: Si vous avez reçu plus de Zometa que vous n'auriez dû Si vous avez reçu des doses supérieures à celles recommandées, vous devez être surveillé attentivement par votre médecin.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Zometa Ако сте получили по-високи дози от препоръчваните, Вашият лекар трябва внимателно да Ви наблюдава.
French: - Prise de poids.
Bulgarian: Повишаване на теглото.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de maladies osseuses, bisphosphonate, Code ATC : M05BA08
Bulgarian: Лекарства за лечение на костни заболявания, бифосфонати, ATC код: M05BA08
French: L'expérience clinique d'un surdosage aigu de Zometa est limitée.
Bulgarian: Клиничният опит с остро предозиране със Zometa е ограничен.
French: Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, elle doit être conservée au réfrigérateur à une température de 2°C à 8°C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, трябва да се съхранява в хладилник на температура 2°C - 8°C.
French: - Ne pas utiliser Zometa après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Bulgarian: Не използвайте Zometa след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
French: La solution reconstituée est stable pendant 24 heures entre 2°C et 8°C.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е стабилен за 24 часа при 2°C - 8°C.
French: La prudence est requise lorsque Zometa est administré avec d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques.
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато Zometa се прилага с други потенциално нефротоксични лекарствени продукти.
French: Qu'est-ce que Zometa et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Zometa и за какво се използва
French: L'âge, le poids, le sexe et la clairance de la créatinine semblent ne pas avoir d'effet sur l'exposition à l'acide zolédronique.
Bulgarian: Изглежда, че възрастта, теглото, полът и креатининовият клирънс нямат влияние върху системната експозиция на золедронова киселина.
French: Des perfusions uniques et multiples de 5 et 15 minutes de 2, 4, 8 et 16 mg d'acide zolédronique chez 64 patients ayant des métastases osseuses ont fourni les données pharmacocinétiques suivantes, qui sont dose-indépendantes.
Bulgarian: Единични и многократни 5- и 15-минутни инфузии на 2, 4, 8 и 16 mg золедронова киселина при 64 пациенти с костни метастази, дават следните фармакокинетични данни, за които е установено че са дозонезависими.
French: - Un trouble de la fonction rénale appelé syndrome de Fanconi (qui sera généralement diagnostiqué par votre médecin à l'aide d'examens urinaires).
Bulgarian: Заболяване, характеризиращо се с нарушаване на бъбречната функция, наречено синдром на Фанкони (обикновено се установява от Вашия лекар чрез някои изследвания на урината).
French: Votre médecin peut vous recommander un examen dentaire avant de commencer le traitement par Zometa.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да отидете на стоматологичен преглед преди да започнете лечението със Zometa.
French: - Diminution du nombre de globules blancs et des plaquettes sanguines.
Bulgarian: Намален брой на белите кръвни клетки и кръвните плочици.
French: - Réaction allergique sévère : essoufflement, gonflement principalement du visage et de la gorge.
Bulgarian: Тежка алергична реакция: недостиг на въздух, оток, предимно в областта на лицето и гърлото.
French: - Vision trouble, tiraillement de l'œil, sensibilité à la lumière.
Bulgarian: Замъглено зрение, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина.
French: - Le flacon non ouvert ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Bulgarian: Неотвореният флакон не изисква специални условия на съхранение.
French: Adulte et personnes âgées :
Bulgarian: Възрастни и пациенти в старческа възраст
French: Pendant votre traitement par Zometa, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers.
Bulgarian: Докато провеждате лечение със Zometa, трябва да поддържате добра устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието на зъбите си.
French: Les patients qui ont reçu des doses supérieures à celles recommandées (voir rubrique 4.2) doivent être surveillés attentivement étant donné qu'une altération de la fonction rénale (y compris une insuffisance rénale) et des anomalies des électrolytes sériques (incluant le calcium, le phosphore et le magnésium) ont été observées.
Bulgarian: Пациентите, които са получили доза повисока от препоръчителната (вж. точка 4.2), трябва да бъдат внимателно проследявани, тъй като са били наблюдавани нарушения на бъбречната функция (включително бъбречна недостатъчност) и отклонения в стойностите на серумните електролити (включващи калций, фосфор и магнезий).
French: Instructions pour préparer les doses réduites de Zometa :
Bulgarian: Инструкции за приготвяне на намалени дози Zometa:
French: Instructions pour préparer les doses réduites de Zometa
Bulgarian: Инструкция за приготвяне на намалени дози Zometa
French: - Si vous êtes traité(e) afin de réduire le taux de calcium dans votre sang, vous ne recevrez normalement qu'une seule perfusion de Zometa.
Bulgarian: - Ако провеждате лечение за намаляване на нивата на калций в кръвта, обикновено ще Ви бъде приложена само една инфузия Zometa.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'acide zolédronique dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs et dans la prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със золедронова киселина във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия и предотвратяване на скелетно свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Le temps médian d'apparition de la première SRE n'était pas encore atteint dans le groupe acide zolédronique à la fin de l'étude et était significativement prolongé par comparaison au placebo (p= 0,007).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на първо ССИ не е постигната в групата на золедроновата киселина в края на проучването и е значително по-дълга в сравнение с плацебо групата (р=0,007).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Zometa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Zometa
French: - Difficultés à respirer avec râle et toux.
Bulgarian: Затруднено дишане с хрипове или кашлица.
French: - Puisque aucune donnée n'est disponible sur la compatibilité de Zometa avec d'autres substances administrées par voie intraveineuse, Zometa ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou substances et doit toujours être donné à travers une ligne de perfusion séparée.
Bulgarian: Тъй като липсват данни за съвместимостта на Zometa с други интравенозно прилагани вещества, Zometa не трябва да се смесва с други лекарства /вещества и винаги трябва да се прилага през отделен венозен път.
French: Après l'initiation du traitement, la créatininémie devra être mesurée avant chaque administration de Zometa et le traitement devra être suspendu si la fonction rénale s'est détériorée.
Bulgarian: След започване на лечението, серумният креатинин трябва да бъде измерван преди всяко прилагане на Zometa и лечението трябва да бъде преустановено, ако бъбречната функция се влоши.
French: Dans le groupe acide zolédronique, une amélioration statistiquement significative du score de douleur (utilisation de la « Brief Pain Inventory » (BPI)) a été observée à 4 semaines et à tous les moments ultérieurs de l'étude, en comparaison au placebo (figure 1).
Bulgarian: В групата на золедроновата киселина се наблюдава статистически значимо подобрение в сбора на болковото точкуване (според Brief Pain Inventory, BPI) към 4-тата седмица и във всеки последващ момент на измерване по време на проучването, в сравнение с плацебо (Фигура 1).
French: Tous les patients doivent être encouragés à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à faire effectuer des contrôles dentaires réguliers et à signaler immédiatement tout symptôme buccal tels que la mobilité dentaire, des douleurs ou un gonflement, ou la non-cicatrisation des plaies ou un écoulement pendant le traitement par Zometa.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат насърчавани да поддържат добра устна хигиена, да ходят редовно на стоматологични прегледи и да съобщават незабавно, ако се появят някакви симптоми от страна на устната кухина, като клатещи се зъби, болка или подуване, или неоздравяващи разязвявания или наличие на секреция, по време на лечението със Zometa.
French: Un flacon de 4 mg
Bulgarian: Един флакон 4 mg
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение
French: Une hypocalcémie a été rapportée chez des patients traités par Zometa.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на хипокалциемия при пациенти, лекувани със Zometa.
French: Les patients traités par Zometa doivent recevoir la notice et la carte patient.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Zometa, трябва да получат листовката на продукта и напомнящата карта на пациента.
French: Chez les patients atteints de myélome multiple, le risque d'altération de la fonction rénale peut être augmenté lorsque Zometa est utilisé en association avec la thalidomide.
Bulgarian: При пациенти с мултиплен миелом, рискът от бъбречна дисфункция може да се увеличи, когато Zometa се прилага в комбинация с талидомид.
French: Hyphophosphatémie Les réactions indésirables apparaissant avec des fréquences < 5 % ont été médicalement évaluées et il a été montré que ces cas sont en accord avec le profil de sécurité d'emploi bien établi de Zometa (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Нежеланите реакции, възникващи с честота <5% са оценени клинично и е установено, че случаите са в съответствие с добре проучения профил на безопасност на Zometa (вж. точка 4.8)
French: Votre médecin pourra réaliser des tests sanguins avant le début du traitement par Zometa et pourra contrôler votre réponse au traitement à intervalles réguliers.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи някои изследвания на кръвта, преди да започнете лечението със Zometa, и периодично ще проследява Вашия отговор към провежданото лечение.
French: Le déséquilibre observé dans cette étude n'a pas été observé dans d'autres études avec l'acide zolédronique, y compris celles avec Zometa (acide zolédronique) 4 mg administré toutes les 3-4 semaines chez les patients traités en oncologie.
Bulgarian: Дисбалансът, наблюдаван при това проучване, не е бил наблюдаван при други проучвания със золедронова киселина, включително и тези със Zometa (золедронова киселина) 4 mg на всеки 3-4 седмици при онкологично болни пациенти.
French: Les patients traités par Zometa ne doivent pas être traités par Aclasta ni aucun autre bisphosphonate de manière concomitante, étant donné que les effets de ces associations ne sont pas connus.
Bulgarian: Пациенти, които са на лечение със Zometa не трябва да бъдат лекувани с Aclasta или други бифосфонати по същото време, тъй като комбинираният ефект от тези вещества не е известен.
French: Une réapparition des symptômes a été observée chez certains patients après la reprise du traitement avec Zometa ou avec un autre bisphosphonate.
Bulgarian: При част от пациентите симптомите се появяват отново след като се възобнови лечението със Zometa или с друг бифосфонат.
French: Dans les études cliniques, le traitement par Zometa était repris uniquement lorsque la valeur de la créatininémie était revenue à la valeur de base  10 % (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: В клиничните проучвания лечението със Zometa се започва отново само когато стойностите на креатинина се възстановят в рамките на 10% от изходните нива (вж. точка 4.4).
French: Si une dose plus faible est nécessaire, prélever d'abord le volume approprié comme indiqué ci-dessous puis diluer-le dans 100 ml de solution pour perfusion.
Bulgarian: Ако е необходима по-ниска доза Zometa, първо изтеглете подходящ обем, както е указано по-долу и след това го разредете със 100 ml от инфузионния разтвор.
French: Au cours des études cliniques, Zometa a été administré de façon concomitante avec des agents anticancéreux classiques, des diurétiques, des antibiotiques et des analgésiques couramment utilisés sans survenue d'interactions cliniquement significatives.
Bulgarian: В клинични проучвания, Zometa е прилагана едновременно с често използвани противоракови препарати, диуретици, антибиотици и аналгетици без да се изявяват клинично значими взаимодействия.
French: Il a été observé une normalisation de la calcémie corrigée plus rapide au 4ème jour avec 8 mg d'acide zolédronique et au 7ème jour avec 4 mg et 8 mg d'acide zolédronique.
Bulgarian: Налице е по-бързо нормализиране на нивата на коригирания серумен калций на 4-ти ден със золедронова киселина 8 mg и на 7-ми ден със золедронова киселина 4 mg и 8 mg.
French: - Rougeur douloureuse et/ou gonflement de l'œil.
Bulgarian: Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото.
French: La prudence est recommandée lorsque Zometa est administré avec des médicaments antiangiogéniques puisqu'une augmentation de l'incidence des ONM a été observée chez des patients traités de façon concomitante par ces médicaments.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при прилагане на Zometa с антиангиогенни лекарствани продукти, тъй като е наблюдавано повишение на честотата на случаите на ОНЧ при пациенти, при които тези лекарствени продукти са били прилагани едновременно.
French: Un flacon de 4 mg Une ampoule de solvant de 5 ml Quatre flacons de 4 mg Quatre ampoules de solvant de 5 ml
Bulgarian: Един флакон 4 mg Една ампула разтворител 5 ml Четири флакона 4 mg Четири ампули разтворител 5 ml
French: - Des études avec plusieurs types de tubulures à perfusion en chlorure de polyvinyle, polyéthylène et polypropylène n'ont montré aucune incompatibilité avec Zometa.
Bulgarian: Проучванията проведени с няколко вида инфузионни линии от поливинилхлорид, полиетилен и полипропилен не показват несъвместимост със Zometa.
French: L'hypocalcémie est un risque important identifié avec Zometa dans ses indications approuvées.
Bulgarian: Развитието на хипокалциемия е важен, установен риск, при прилагане на Zometa в рамките на одобрените показания.
French: Prévenez votre médecin et votre dentiste immédiatement si vous présentez de tels symptômes au cours du traitement par Zometa ou après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар и зъболекар, ако получите подобни симптоми докато сте на лечение със Zometa или след спиране на лечението.
French: Stable pendant 24 heures à une température entre 2°C et 8°C après dilution dans 100 ml de sérum physiologique ou de solution de glucose à 5 % m/v.
Bulgarian: Стабилен за 24 часа при 2°C - 8°C след допълнително разтваряне в 100 ml физиологичен разтвор или 5% т./об. глюкозен разтвор.