FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: • Periodic Safety Update Reports
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
English: System organ class
Portuguese: Classe de sistema de órgãos
English: ANNEX II
Portuguese: ANEXO II
English: Monitoring may detect evidence of insufficient treatment (copper excess) or excessive treatment (copper deficiency), both of which can be harmful, particularly to growing children and pregnant women.
Portuguese: A monitorização pode detectar indícios de tratamento insuficiente (excesso de cobre) ou tratamento excessivo (deficiência de cobre) ambos os quais podem ser prejudiciais particularmente para as crianças em crescimento e as mulheres grávidas.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Portuguese: O titular desta autorização de introdução no mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de comercialização do medicamento autorizado pela presente decisão.
English: Wilzin belongs to a group of medicines called Various Alimentary Tract and metabolism products.
Portuguese: Wilzin pertence a um grupo de medicamentos denominado produtos diversos do tracto alimentar e metabolismo.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
English: A dose of 25 mg 3 times daily is usually effective but the dose should be adjusted to copper levels (see section 4.4 and section 4.6).
Portuguese: Uma dose de 25 mg 3 vezes ao dia é geralmente eficaz, no entanto, esta deve ser ajustada de acordo com os níveis de cobre (ver secção 4.4 e secção 4.6).
English: Luxembourg/Luxemburg Recordati
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
English: In this leaflet:
Portuguese: Neste folheto:
English: Some patients experience stomach upset after the morning dose.
Portuguese: Alguns doentes sentem uma má disposição de estômago após a dose matinal.
English: A daily regimen of 150 mg of Wilzin in three administrations was shown to be effective in significantly reducing copper absorption and inducing a negative copper balance.
Portuguese: Um regime diário de 150 mg de Wilzin em três administrações demonstrou ser eficaz na redução significativa da absorção de cobre e na indução de uma variação negativa sobre o equilíbrio do cobre.
English: Patients may present clinically with predominantly hepatic, neurologic, or psychiatric symptoms.
Portuguese: Os doentes podem apresentar-se clinicamente com sintomas predominantemente hepáticos, neurológicos ou psiquiátricos.
English: They may be early manifestations of copper deficiency and may recover rapidly following reduction of zinc dosage.
Portuguese: Estes podem constituir manifestações precoces de deficiência em cobre e podem recuperar rapidamente após a redução na dose de zinco.
English: Pharmacotherapeutic group: various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX05.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: produtos diversos do tracto alimentar e metabolismo, código ATC: A16AX05.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Elevations of serum alkaline phosphatase, amylase and lipase may occur after a few weeks of treatment, with levels usually returning to high normal within the first one or two years of treatment.
Portuguese: Podem ocorrer elevações na fosfatase alcalina, amilase e lipase séricas após algumas semanas de tratamento, cujos níveis normalmente retornam aos normais elevados no primeiro ou segundo ano de tratamento.
English: gastric irritation
Portuguese: irritação gástrica
English: • Pregnant women:
Portuguese: • Mulheres grávidas:
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
English: A. LABELLING
Portuguese: A. ROTULAGEM
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 25°C.
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25°C.
English: • After Wilzin intake, gastric irritation may occur, especially at the beginning of treatment.
Portuguese: Após a tomada de Wilzin, pode ocorrer irritação gástrica, especialmente no início do tratamento.
English: Anaemia may be micro-, normo- or macrocytic and is often associated with leukopenia.
Portuguese: A anemia pode ser micro-, normo- ou macrocítica e está frequentemente associada com leucopenia.
English: • Adults:
Portuguese: • Adultos:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
English: LIST OF EXCIPIENTS
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES
English: Wilzin treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of Wilson's disease (see section 4.4).
Portuguese: O tratamento com Wilzin deve ser iniciado sob supervisão de um médico com experiência no tratamento da doença de Wilson (ver secção 4.4).
English: This is probably due to some extent of complexion of zinc by the chelator, thus reducing the effect of both active substances.
Portuguese: Este facto é provavelmente devido a algum grau de complexação do zinco pelo agente quelante, com a consequente redução do efeito de ambas as substâncias activas.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
English: In the blood, about 80% of absorbed zinc is distributed to erythrocytes, with most of the remainder being bound to albumin and other plasma proteins.
Portuguese: No sangue, cerca de 80% do zinco absorvido está distribuído pelos eritrócitos, encontrando-se a maior parte do restante ligado à albumina e outras proteínas plasmáticas.
English: You should tell your doctor if you experience unusual muscle weakness or abnormal feeling in your limbs as this may indicate excessive treatment.
Portuguese: Deverá informar o seu médico se sentir uma fraqueza inhabitual dos músculos ou uma sensação anormal nos membros, pois poderá ser indicativo de excesso de doseamento do tratamento.
English: The non-ceruloplasmin plasma copper is calculated by subtracting the ceruloplasmin-bound copper from the total plasma copper, given that each milligram of ceruloplasmin contains 3 micrograms of copper.
Portuguese: O cobre plasmático não ligado à ceruloplasmina é calculado subtraindo o cobre ligado à ceruloplasmina do cobre plasmático total, sabendo que cada miligrama de ceruloplasmina contém 3 microgramas de cobre.
English: • Do not use Wilzin after the expiry date stated on the bottle and the carton, after EXP.
Portuguese: • Não utilize Wilzin após expirar o prazo de validade indicado no frasco e na embalagem, VAL.
English: As with other anti-copper agents such as penicillamine, your symptoms may get worse after starting the treatment.
Portuguese: Tal como com outros agentes anti-cobre como a penicilamina, os seus sintomas podem piorar após o início do tratamento.
English: What Wilzin looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de Wilzin e conteúdo da embalagem
English: Gastrointestinal disorders common:
Portuguese: Doenças gastrointestinais frequentes:
English: Studies of the co-administration of zinc with food performed in healthy volunteers showed that the absorption of zinc was significantly delayed by many foods (including bread, hard boiled eggs, coffee and milk).
Portuguese: Estudos de co-administração de zinco com alimentos realizados em voluntários saudáveis demonstraram que a absorção de zinco era significativamente retardada por muitos alimentos (incluindo pão, ovos cozidos, café e leite).
English: Uncommon: • A decrease in blood red and white cells may occur.
Portuguese: Pouco frequentes: Pode ocorrer uma diminuição nos glóbulos vermelhos e brancos do sangue.
English: Pharmacological and toxicological data available showed large similarities between zinc salts and among animal species.
Portuguese: Os dados farmacológicos e toxicológicos disponíveis demonstram grande similaridade entre os diversos sais de zinco e entre as espécies animais.
English: Treatment of overdose should be with gastric lavage or induced emesis as quickly as possible to remove unabsorbed zinc.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem deve consistir em lavagem gástrica ou indução de emese tão rapidamente quanto possível de forma a remover o zinco não absorvido.
English: It is extremely important that pregnant Wilson's disease patients continue their therapy during pregnancy.
Portuguese: É extremamente importante que grávidas com a doença de Wilson mantenham a sua terapêutica durante a gravidez.
English: The same dose did not produce any symptoms except for vomiting in an adolescent who was treated by whole-bowel irrigation.
Portuguese: A mesma dose não produziu qualquer sintoma com a excepção de vómitos num adolescente que foi tratado através de irrigação intestinal total.
English: 4.6 Pregnancy and lactation
Portuguese: 4.6 Gravidez e aleitamento
English: Like with all anti-copper agents overtreatment carries the risk of copper deficiency, which is especially harmful for children and pregnant women since copper is required for proper growth and mental development.
Portuguese: Tal como com todos os agentes anti-cobre o sobretratamento acarreta o risco de deficiência em cobre, a qual é especialmente prejudicial em crianças e mulheres grávidas uma vez que o cobre é necessário para o crescimento correcto e o desenvolvimento mental.
English: If the morning dose is not well tolerated (see section 4) it is possible to delay it to mid-morning, between breakfast and lunch.
Portuguese: Se a dose matinal não for bem tolerada (ver secção 4) é possível atrasá-la para o meio da manhã, entre o pequeno-almoço e o almoço.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Wilzin can cause side effects, although not everybody gets them..
Portuguese: Como todos os medicamentos, Wilzin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: Dietary copper, which cannot be properly eliminated, accumulates first in the liver, then in other organs such as the eyes and the brain.
Portuguese: O cobre presente na dieta, impedido de ser correctamente eliminado, acumula-se primeiro no fígado e depois em outros órgãos, como os olhos e o cérebro.
English: The plasma elimination half-life of zinc in healthy subjects is around 1 hour after a dose of 45 mg.
Portuguese: A semi-vida de eliminação plasmática do zinco em voluntários saudáveis é de cerca de 1 hora após uma dose de 45 mg.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
English: The other ingredients are maize starch and magnesium stearate.
Portuguese: Os outros ingredientes são amido de milho e estearato de magnésio.
English: Which treatment should be used, zinc or chelating agent should be decided by the physician.
Portuguese: A decisão sobre qual o tratamento a utilizar, zinco ou agente quelante, deve ser tomada pelo médico.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
English: Take special care with Wilzin
Portuguese: Tome especial cuidado com Wilzin
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
English: If you have been prescribed Wilzin with another anti-copper agent, such as penicillamine, keep an interval of at least 1 hour between the two medicines.
Portuguese: Se o Wilzin lhe tiver sido receitado com um outro agente anti-cobre, tal como a penicilamina, mantenha um intervalo de pelo menos 1 hora entre os dois medicamentos.
English: Conversely, the effectiveness of some medicines, such as iron, tetracyclines or fluoroquinolones (antibiotics), may be reduced by Wilzin.
Portuguese: Por outro lado, a eficácia de alguns medicamentos, tais como ferro, tetraciclinas, fluoroquinolonas (antibióticos) pode ser reduzida pelo Wilzin.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
English: In these patient groups, urinary copper levels should be kept a little above the upper limit of normal or in the high normal range (i.e. 40 - 50 microgram/24 h).
Portuguese: Nestes grupos de doentes, os níveis urinários de cobre devem ser mantidos um pouco acima do limite superior do normal ou no intervalo normal elevado (ou seja, 40 - 50 microgramas/24 h).
English: Although rare, clinical deterioration may occur at the beginning of the treatment, as has also been reported with chelating agents.
Portuguese: Apesar de rara, pode ocorrer uma deterioração clínica no início do tratamento, uma situação que também foi relatada com agentes quelantes.
English: Hard capsule.
Portuguese: Cápsula.
English: In children who are unable to swallow capsules, these should be opened and their content suspended in a little water (possibly sugar or syrup flavoured water).
Portuguese: Em crianças que não conseguem engolir cápsulas, estas devem ser abertas e o seu conteúdo suspenso num pouco de água (eventualmente água adoçada com um pouco de açúcar ou xarope).
English: Read the package leaflet before use.
Portuguese: Ler o folheto informativo antes de usar.
English: The absorption of zinc may be reduced by iron and calcium supplements, tetracyclines and phosphorus-containing compounds, while zinc may reduce the absorption of iron, tetracyclines, fluoroquinolones.
Portuguese: A absorção de zinco pode ser reduzida pelos suplementos de ferro e de cálcio, tetraciclinas e compostos que contenham fósforo, enquanto o zinco pode reduzir a absorção de ferro, tetraciclinas e fluoroquinolonas.
English: 250 hard capsules.
Portuguese: 250 cápsulas.
English: Laboratory follow-up including haematological surveillance and lipoproteins determination should also be performed in order to detect early manifestations of copper deficiency, such as anaemia and/or leukopenia resulting from bone marrow depression, and decrease in HDL cholesterol and HDL/total cholesterol ratio.
Portuguese: Devem também ser seguidos os parâmetros laboratoriais incluindo uma vigilância hematológica e a determinação de lipoproteínas de forma a detectar manifestações precoces de deficiência em cobre, como a anemia e/ou a leucopenia resultantes de uma depressão da medula óssea, e uma diminuição no colesterol HDL e na fracção HDL/colesterol total.
English: Please consult your doctor before taking any other medicines which may reduce the effectiveness of Wilzin, such as iron, calcium supplements, tetracyclines (antibiotics) or phosphorus.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento que possam reduzir a eficácia de Wilzin, tais como ferro, suplementos de cálcio, tetraciclinas (antibióticos) ou fósforo.
English: Manufacturer
Portuguese: Fabricante
English: Reporting of side effects
Portuguese: Comunicação de efeitos secundários
English: In treated patients, assays of urinary and/or plasma zinc may be a useful measure of treatment compliance.
Portuguese: Em doentes tratados, determinações do zinco urinário e/ou plasmático podem constituir um método útil na avaliação da adesão ao tratamento.
English: In this case, you must inform your doctor.
Portuguese: Neste caso, tem necessariamente que informar o seu médico.
English: This side effect may be reduced by postponing the first dose of the day until mid-morning (between breakfast and the midday meal).
Portuguese: Este efeito secundário pode ser reduzido adiando a primeira dose diária até ao meio da manhã (entre o pequeno-almoço e a refeição do meio-dia).
English: The level of hepatic copper cannot be used to manage therapy since it does not differentiate between potentially toxic free copper and metallothionein bound copper.
Portuguese: O nível hepático de cobre não pode ser utilizado para orientar a terapêutica uma vez que este não diferencia entre o cobre livre, potencialmente tóxico, e o cobre ligado à metalotioneína.
English: Caution should be exercised when switching patients with portal hypertension from a chelating agent to Wilzin, when such patients are doing well and the treatment is tolerated.
Portuguese: Deve ser tomada precaução na transição de doentes com hipertensão portal de um agente quelante para o Wilzin, quando estes doentes estiverem bem e o tratamento for tolerado.
English: Please discuss the matter with your Wilson's disease doctor if this affects you.
Portuguese: Por favor, discuta o assunto com o médico que segue a sua doença se este problema o afectar.
English: In case of gastric intolerance, often occurring with the morning dose, this dose may be delayed to mid-morning, between breakfast and lunch.
Portuguese: Em caso de intolerância gástrica, a qual ocorre frequentemente com a dose matinal, esta dose pode ser atrasada até ao meio da manhã, entre o pequeno-almoço e o almoço.
English: Urinary copper levels are usually increased with chelation therapy such as penicillamine or trientine.
Portuguese: Os níveis urinários de cobre encontram-se normalmente aumentados na terapêutica com agentes quelantes tais como a penicilamina ou a trientina.
English: Since the mechanism of action of zinc is an effect on copper uptake at the level of the intestinal cell, pharmacokinetic evaluations based on blood levels of zinc do not provide useful information on zinc bioavailability at the site of action.
Portuguese: Uma vez que o mecanismo de acção do zinco corresponde a um efeito na absorção de cobre ao nível da célula intestinal, avaliações farmacocinéticas baseadas em níveis sanguíneos de zinco não fornecem informação útil sobre a biodisponibilidade do zinco no seu local de acção.
English: Whether this is related to mobilisation of copper stores or to natural history of the disease remains unclear.
Portuguese: Permanece por esclarecer se este efeito está relacionado com a mobilização do cobre armazenado ou com o decurso natural da doença.
English: When switching a patient on chelating treatment to Wilzin for maintenance therapy, the chelating treatment should be maintained and co-administered for 2 to 3 weeks since this is the time it takes for the zinc treatment to induce maximum metallothionein induction and full blockade of copper absorption.
Portuguese: Na transição de um doente em tratamento com agentes quelantes para uma terapêutica de manutenção com Wilzin, o tratamento com agentes quelantes deve ser mantido e co-administrado durante 2 a 3 semanas uma vez que este é o tempo que o tratamento com zinco demora a produzir uma indução máxima da metalotioneína e um bloqueamento completo da absorção do cobre.
English: Animal studies conducted with different zinc salts do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Portuguese: Estudos animais realizados com diferentes sais de zinco não indicaram quaisquer efeitos nefastos directos ou indirectos no que diz respeito a efeitos sobre a gravidez, o desenvolvimento embrionário/fetal, o parto ou o desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
English: 4.3 Contraindications
Portuguese: 4.3 Contra-indicações
English: To administer Wilzin to children who are unable to swallow capsules, open the capsule and mix the powder with a little water (possibly flavoured with sugar or syrup).
Portuguese: Para administrar o Wilzin a crianças que não conseguem engolir cápsulas, abra a cápsula e misture o pó com um pouco de água (possivelmente adoçada com açúcar ou xarope).
English: Dietary fibres and some dairy products, in particular, delay the absorption of zinc salts.
Portuguese: As fibras presentes nos alimentos e alguns lacticínios, em particular, atrasam a absorção dos sais de zinco.
English: Substances in food, especially phytates and fibres, bind zinc and prevent it from entering the intestinal cells.
Portuguese: Substâncias presentes nos alimentos, especialmente fitatos e fibras, ligam zinco impedindo a sua entrada nas células intestinais.
English: Wilzin is usually not recommended for initial therapy of patients with signs and symptoms of Wilson's disease because of its slow onset of action.
Portuguese: O Wilzin não é geralmente recomendado na terapêutica inicial de doentes com sinais e sintomas de doença de Wilson devido ao seu início lento de acção.
English: No conventional carcinogenicity study has been conducted with zinc acetate dihydrate.
Portuguese: Não foi efectuado qualquer estudo convencional de carcinogenicidade com o acetato de zinco dihidratado.
English: Blood and lymphatic system disorders uncommon: sideroblastic anaemia, leukopenia
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático pouco frequentes: anemia sideroblástica; leucopenia
English: Heavy metal chelation therapy should be considered if plasma zinc levels are markedly elevated (> 10 mg/l).
Portuguese: A terapêutica com quelantes de metais pesados deve ser considerada se os níveis plasmáticos de zinco se encontrarem marcadamente elevados (> 10 mg/l).
English: If you take more Wilzin than prescribed, you may experience nausea, vomiting and dizziness.
Portuguese: Se tomar mais Wilzin que o receitado, pode vir a sentir náuseas, vómitos e tonturas.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
English: Always take Wilzin exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tome Wilzin sempre de acordo com as indicações do médico.
English: Two patients of a series of 16 died from hepatic decompensation and advanced portal hypertension after being changed from penicillamine to zinc therapy.
Portuguese: Dois doentes de uma série de 16 morreram por descompensação hepática e hipertensão portal avançada após terem transitado da terapêutica com penicilamina para a de zinco.