FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravimi Canazole toimeaine klotrimasool on seenevastane ravim, mis kuulub triasoolide gruppi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Canazole, clotrimazole, hija mediċina antifungali li tagħmel parti mill-grupp imsejjaħ triazoles.
Estonian: Teave ravimi Canazole kohta (klotrimasool, 1% kreem)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Canazole (krema clotrimazole 1%)
Estonian: Ka Iirimaal antud müügiluba tuleb peatada.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Irlanda għandha tiġi sospiża wkoll.
Estonian: Esildise tegemise aluseks oli asjaolu, et Ühendkuningriik ei nõustunud väitega, et kreem Canazole ja kreem Canesten on piisavalt sarnased, et pidada neid terapeutiliselt ekvivalentseteks.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-riferiment kienu għaliex ir-Renju Unit ma qabilx li l-krema Canazole u l-krema Canesten huma simili biżżejjed biex ikollhom ekwivalenza terapewtika.
Estonian: dr Robert James Hemmings dr Tomas Salmonson
Maltese: Dr Robert James Hemmings
Estonian: 18. detsember 2008
Maltese: 18 Diċembru 2008
Estonian: London, 22. juuli 2010 Viide: EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
Maltese: EMEA/CHMP/466894/2009 rev.
Estonian: Kaashindaja:
Maltese: Korapporteur:
Estonian: prof. Pieter de Graeff dr Ondřej Slanař
Maltese: Pieter de Graeff
Estonian: 23. aprill 2009
Maltese: 23 April 2009
Estonian: Mis on Ciclosporin IDL?
Maltese: X'inhu Ciclosporin IDL?
Estonian: Lisaks
Maltese: Inizjali
Estonian: Teave esildismenetluse kohta, mis käsitles ravimit Ciclosporin IDL ja sarnased nimetused, tsüklosporiini sisaldavad kapslid 25 mg, 50 mg ja 100 mg
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Ciclosporin IDL u ismijiet assoċjati kapsuli li fihom ciclosporin 25 mg, 50 mg u 100 mg
Estonian: Ciclosporin IDL on immunosuppressant (organismi immuunsüsteemi, loomuliku kaitsemehhanismi toimimisvõimet vähendav ravim).
Maltese: Ciclosporin IDL huwa mediċina immunosoppressiva (mediċina li tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja, difiżi naturali tal-ġisem).
Estonian: Autoimmuunhaigus on haigus, mida põhjustab organismi enese normaalse koe vastu suunatud immuunreaktsioon, nt psoriaas (haigus, mille korral tekivad naha pinnale punased ketendavad laigud), atoopiline dermatiit (ekseem, kihelev ja punetav nahalööve), nefrootiline sündroom (neeruhaigus) ja reumatoidartriit (liigeste põletik).
Maltese: Marda awtoimmuni hija marda li hija kkawżata mis-sistema tal-ġisem fejn id-difiża proprja tattakka tessut normali, bħal psorjażi (marda li tikkawża ħmura, qxur rqajja fuq il-ġilda), dermatite atopika (ekżema, raxx aħmar bil-ħakk), sindromu nefrotiku (mard tal-kliewi) u artrite rewmatika (infjammazzjoni tal-ġogi).
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist.
Maltese: Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika
Estonian: Ciclosporin IDL on geneeriline ravim, mis on välja töötatud Saksamaal kinnitatud müügiloaga võrdlusravimi (Sandimmun Optoral 25 mg kapslid) põhjal.
Maltese: Ciclosporin IDL hija mediċina ġenerika li hija bbażata fuq mediċina ta' referenza awtorizzata filĠermanja (kapsuli ta' Sandimmun Optoral 25 mg).
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 23. aprillil 2009 vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Ciclosporin IDL müügiloa heakskiitmises.
Maltese: Fit-23 ta' April 2009,l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni talmediċina Ciclosporin IDL.
Estonian: Ettevõte International Drug Licensing (IDL) esitas avalduse Ciclosporin IDLi müügiloa vastastikuse tunnustamise menetluseks Madalmaades 10. augustil 2007 antud esialgse müügiloa põhjal.
Maltese: Il-kumpanija International Drug Licensing (IDL) sottomettiet Ciclosporin IDL għar-rikonoxximent reċiproku abbażi tal-awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-Olanda fl-10 ta' Awwissu 2007.
Estonian: Taasläbivaatamine
Maltese: Rapporteur:
Estonian: viide EMEA/CHMP/356532/2009 EMEA/H/A-30/1000
Maltese: EMEA/CHMP/356536/2009 EMEA/H/A-30/1000
Estonian: Dr Alar Irs (Eesti)
Maltese: Alar Irs (Estonja)
Estonian: London, 28. mai 2009 Dok.
Maltese: Londra, 28 ta' Mejju 2009 Dok. ta' ref.
Estonian: Dr Liv Mathiesen (Norra)
Maltese: Dott. Liv Mathiesen (Norveġja)
Estonian: Mis on Diovan Comp?
Maltese: X'inhu Diovan Comp?
Estonian: Raseduse teine ja kolmas trimester (lõigud 4.4 ja 4.6).
Maltese: It-tieni u t-tielet trimestru ta' tqala (sezzjoni 4.4 u 4.6).
Estonian: Diovan Compi kasutatakse hüpertensiooniga (kõrge vererõhuga) patsientide raviks, ravim on Euroopa Liidus müügil ka teiste nimetuste all: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, CoDiovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus ja Valsartan/Hydroklortiazide.
Maltese: Diovan Comp jintuża fit-trattament ta' pazjenti b'ipertensjoni (pressjoni għolja tad-demm), u huwa wkoll disponibbli fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħra: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, CoDiovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus, u Valsartan/Hydroklortiazide.
Estonian: 2008. aasta juuni
Maltese: Ġunju 2008
Estonian: Raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens <30 ml/min), anuuria.
Maltese: Indeboliment renali gravi (tneħħija tal-kreatinina <30 ml/min), anurja.
Estonian: Teave esildismenetluse kohta: Diovan Comp ja sellega seotud nimetused: valsartaani (80 mg, 160 mg või 320 mg) ja hüdroklorotiasiidi (12,5 mg või 25 mg) sisaldavad tabletid
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għall-pilloli Diovan Comp u ismijiet assoċjati li fihom valsartan (80, 160 jew 320 mg) u hydrochlorothiazide (12.5 jew 25 mg)
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 30 - esildis juhul, kui liikmesriigid on vastu võtnud erinevad otsused.
Maltese: 1 Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza fuq il-bażi ta' deċiżjonijiet differenti adottati mill-Istati membri
Estonian: Diovan Comp sisaldab kahte toimeainet: valsartaani ja hüdroklorotiasiidi.
Maltese: Diovan Comp fih żewġ sustanzi attivi, valsartan u hydrochlorothiazide.
Estonian: Refraktoorne hüpokaleemia, hüponatreemia, hüperkaltseemia ja sümptomaatiline hüperurikeemia."
Maltese: Ipokaljemija refrattorja, iponatrjemija, iperkalċemija, u iperuriċemija sintomatika."
Estonian: Välja jäeti järgmised vastunäidustused: hepaatiline entsefalopaatia, biliaarne obstruktsioon, podagra ja Addisoni tõbi.
Maltese: Ilkontraindikazzjonijiet li tneħħew kienu: enċefalopatija epatika, ostruzzjoni biljari, gotta u marda ta' Addison.
Estonian: Raske maksakahjustus, biliaarne tsirroos ja kolestaas.
Maltese: Indeboliment epatiku gravi, ċirrożi biljari u kolestażi.
Estonian: Miks Diovan Compi taotlus uuesti läbi vaadati?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Diovan Comp?
Estonian: Valsartaan blokeerib angiotensiin II toime.
Maltese: Valsartan jaħdem billi jimblokka l-effett talanġjotensina II.
Estonian: London, 18. veebruar 2009 Viide: EMEA/150566/2009 EMEA/H/A-30/998
Maltese: EMEA/150573/2009 EMEA/H/A-30/998
Estonian: dr Alar Irs (Eesti)
Maltese: Dr Alar Irs (Estonja)
Estonian: 20. november 2008
Maltese: 20 ta' Novembru 2008
Estonian: dr Liv Mathison (Norra)
Maltese: Dr Liv Mathison (Norveġja)
Estonian: Diovan võib Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas olla müügil ka teiste nimetuste all: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg ja Varexan.
Maltese: Diovan jista' jkun disponibbli wkoll fl-UE u ż-ŻEE taħt ismijiet ta' marka oħrajn: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, u Varexan.
Estonian: Mis on Diovan?
Maltese: X'inhu Diovan?
Estonian: 20. oktoober 2008
Maltese: 24 ta' April 2008
Estonian: Vastunäidustused
Maltese: Anġjotensina
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 30 - esildis juhul, kui liikmesriigid on vastu võtnud erinevad otsused.
Maltese: Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza fuq il-bażi ta' deċiżjonijiet differenti adottati mill-Istati membri
Estonian: Näidustused
Maltese: Kontraindikazzjonijiet
Estonian: Teave Diovani õhukese polümeerkattega tablettide ja kõvakapslite (valsartaan 40 mg, 80 mg, 160 mg või 320 mg) esildismenetluse kohta
Maltese: Mistoqsija u tweġa dwar ir-referenza għall-pilloli miksija b'rita Diovan u kapsuli iebsa ta' 40, 80, 160 jew 320 mg li fihom valsartan
Estonian: Komitee oli arvamusel, et 320 mg annusega saadakse mõõdukas, kuid statistiliselt oluline täiendav vererõhu langus võrreldes 160 mg annusega ja samaväärne mõõdukas vererõhu reguleerimiskiiruse paranemine.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda wkoll li d-doża ta' 320 mg tipprovdi tnaqqis addizzjonali żgħir, iżda statistikament sinifikanti fil-pressjoni tad-demm meta mqabbla ma' 160 mg u żieda daqstant żgħira fir-rata tal-kontroll tal-pressjoni taddemm.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli suurim ööpäevane annus 320 mg, mis manustati jagatud annustena.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum mogħtija fil-provi kliniċi hija ta' 320 mg f'dożi maqsuma.
Estonian: lk 2/2
Maltese: Paġna 2/2
Estonian: Dr Barbara van Zwieten Boot (Madalmaad)
Maltese: Dr Barbara van Zwieten Boot (Olanda)
Estonian: London, 22. oktoober 2009 Viide: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Maltese: Londra, 22 ta' Ottubru 2009 Dok. ta' Ref.: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Estonian: Dr Ian Hudson (Ühendkuningriik)
Maltese: Dr Ian Hudson (Renju Unit)
Estonian: Esildise tegemise kuupäev:
Maltese: Riferenza tad-data tal-bidu:
Estonian: Mis on Extraneal?
Maltese: X'inhu Extraneal?
Estonian: Extraneal on lahus, mis sisaldab toimeainena ikodekstriini, samuti naatriumlaktaati, naatriumkloriidi, kaltsiumkloriidi ja magneesiumkloriidi.
Maltese: Extraneal huwa soluzzjoni li fih icodextrin bħala s-sustanza attiva, kif ukoll sodium lactate, sodium chloride, calcium chloride u magnesium chloride.
Estonian: Muudatuse pidid heaks kiitma Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Luksemburg, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Soome ja Taani (asjaomased liikmesriigid).
Maltese: Din il-varjazzjoni kellha tkun rikonoxxuta fl-Awstrija, fil-Belġju, fid-Danimarka, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Irlanda, fl-Italja, filLussemburgu, fl-Olanda, fil-Portugall, fi Spanja u fl-Iżvezja (l-Istati Membri kkonċernati).
Estonian: Extraneal on peritoneaaldialüüsiks kasutatav lahus.
Maltese: Extraneal huwa soluzzjoni li tintuża fid-dijaliżi peritoneali.
Estonian: 31. august 2009
Maltese: 23 ta' Lulju 2009
Estonian: Muudetud määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõige 12, esildise tegemine müügiloa muutmiseks.
Maltese: 1 Artikolu 6(12) tar-Regolament (KE) 1084/2003 kif emendat, referenza fuq varjazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Estonian: Kaasettekandja:
Maltese: Co-rapporteur(s):
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Extraneal ikodekstriini 7,5% peritoneaaldialüüsilahus
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Extraneal soluzzjoni ta' 7.5% icodextrin għal dijaliżi peritoneali
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse seoses Extraneali 7,5% peritoneaaldialüüsilahusega.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet proċedura ta' arbitraġġ għal Extraneal soluzzjoni ta' 7.5% għal dijaliżi peritoneali.
Estonian: Mis oli Extraneali läbivaatamise põhjus?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Extraneal?
Estonian: Läbivaatamine toimus artikli 6 lõike 12 kohase esildismenetluse1 korras.
Maltese: Ir-reviżjoni saret taħt referenza tal-‘Artikolu 6(12)'1.
Estonian: 14. mai 2013
Maltese: 14 ta' Mejju 2013
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase menetluse tulemus
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE
Estonian: Mis on Furosemide Vitabalans?
Maltese: X'inhu Furosemide Vitabalans?
Estonian: Ameti inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Furosemide Vitabalansi kasulikkus ei ületa sellega kaasnevaid riske ja et müügiluba ei saa välja anda Eestis ja järgmistes ELi liikmesriikides: Leedu, Läti, Poola, Rootsi, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari ning samuti Norra.
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ l-Estonja) jevalwa mediċina bil-għan li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, l-Ungerija, il-Latvja, ilLitwanja, in-Norveġja, il-Polonja, is-Slovakkja, is-Slovenja u l-Isvezja).
Estonian: • maksatsirroos (maksahaiguse liik) ja neeruhaigus, sh nefrootiline sündroom;
Maltese: • ċirrożi tal-fwied (tip ta' marda tal-fwied) u mard renali, inkluż is-sindromu nefrotiku;
Estonian: Seda kavatseti turustada tablettidena (40 mg).
Maltese: (pillola, 40 mg)
Estonian: Furosemide Vitabalans on ravim, mis sisaldab toimeainena furosemiidi.
Maltese: Furosemide Vitabalans hija mediċina li fiha s-sustanza attiva furosemide.
Estonian: Vitabalans Oy esitas Eesti ravimiametile Furosamide Vitabalansi müügiloa detsentraliseeritud menetluse taotluse .
Maltese: Vitabalans Oy ippreżentat applikazzjoni għal Furosemide Vitabalans lil-aġenzija regolatorja tal-mediċini Estonjana għal proċedura deċentralizzata.
Estonian: 18. oktoobril 2012. aastal lõpetas Euroopa Ravimiamet vahekohtumenetluse, mis algatati, sest Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Furosemide Vitabalans müügiloa andmises.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Furosemide Vitabalans.
Estonian: Forosemide Vitabalansi teave (tablett, 40 mg)
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala pilloli (40 mg).
Estonian: Furosemide Vitabalansi toimeaine furosemiid kuulub diureetikumide ravimirühma.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Furosemide Vitabalans, furosemide, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala dijuretiċi.
Estonian: • kerge kuni mõõdukas hüpertensioon (kõrge vererõhk).
Maltese: • ipertensjoni ħafifa għal moderata (pressjoni għolja tad-demm).
Estonian: Miks Furosemide Vitabalansi taotlus uuesti läbi vaadati?
Maltese: Għalxiex ġie rivedut Furosemide Vitabalans?
Estonian: Fludeoksüglükoos (
Maltese: Il-fluwodeossiglukożju (
Estonian: viide EMEA/CHMP/356654/2009 EMEA/H/A-29/1123
Maltese: EMEA/CHMP/356661/2009 EMEA/H/A-29/1123
Estonian: Dr Prieto Yerro (Hispaania)
Maltese: Dr Prieto Yerro (Spanja)
Estonian: Dr Lechat (Prantsusmaa)
Maltese: Dr Lechat (Franza)
Estonian: F) 500 MBq/ml)
Maltese: F) 500MBq għal kull ml
Estonian: Mis on Gluscan 500?
Maltese: X'inhu Gluscan 500?
Estonian: London, 2. juuni 2009 Dok.
Maltese: Londra, 2 ta' Ġunju 2009 Dok ta' ref.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui esineb võimalik oht rahvatervisele.
Maltese: Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika
Estonian: See sisaldab fludeoksüglükoosi, mis on märgistatud 18F-ga (fluoriid-18), keemilise elemendi fluori radioaktiivse vormiga.
Maltese: (fluworur-18 - [fluoride-18]), forma radjuattiva tal-element kimiku fluworu (fluorine).
Estonian: Ravimi Gluscan 500 toimeaine fludeoksüglükoos (18F) on diagnostiline radiofarmatseutikum.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Gluscan 500, fluwodeossiglukożju (fluodeoxyglucose) (18F), hija radjufarmaċewtiku dijanjostiku.
Estonian: Advanced Accelerator Applications esitas Prantsusmaa ravimiametile taotluse ravimi Gluscan 500 suhtes detsentraliseeritud menetluse rakendamiseks.
Maltese: Advanced Accelerator Applications issottometta Gluscan 500 lill-agenzija ta' regolamentazzjoni talmediċini Franċiża għall-proċedura deċentrallizzata.
Estonian: Ravimit Gluscan 500 võib kasutada: - vähiravis kasvajate asukoha kindlakstegemiseks, sest vähirakud kasutavad palju energiat ja imavad endasse rohkem fludeoksüglükoosi kui terved rakud; - südamehaiguste ravis südame nende osade kindlakstegemiseks, kuhu isheemia (verevarustuse vähenemise) tõttu ei imendu nii palju glükoosi kui peaks; - neuroloogias spetsiifiliste piirkondade leidmiseks epilepsiaga patsientide ajus enne operatsiooni; - nende organismi piirkondade kindlakstegemiseks, kus leukotsüütide arv on näiteks sügava infektsiooni või põletiku tõttu tõusnud üle normi.
Maltese: Gluscan 500 jista' jintuża: - fl-onkoloġija biex jgħin fil-kxif tal-post fejn qiegħed it-tumur, minħabba li ċ-ċelloli tal-kanċer jużaw ħafna enerġija u jassorbu aktar fluwodeossiglukożju miċ-ċelloli b'saħħithom; - fil-kardjoloġija biex jgħin biex jinstabu iż-żoni tal-qalb li mhumiex qegħdin jieħdu biżżejjed glukożju daqs kemm hu mistenni minħabba l-iskemija (provvista tad-demm imnaqqsa); - fin-newroloġija għal-lokalizzazzjoni ta' żoni speċifiċi fil-moħħ ta' pazjenti bl-epilessija qabel intervent kirurġiku; - u biex jinstabu ż-żoni tal-ġisem fejn hemm għadd abnormi kbir ta' ċelloli bojod tad-demm (bħas-siti ta' infezzjonijiet ħafna jew infjammazzjoni fil-fond).
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 29 kohase esildismenetluse korras1.
Maltese: Ir-reviżjoni twettqet skont referenza tal-‘Artikolu 29'1.
Estonian: Tegemist on menetlusega, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, käesoleval juhul Prantsusmaa) hindab ravimit eesmärgiga anda sellele müügiluba, mis kehtib nii kõnealuses riigis kui ka teistes liikmesriikides (asjaomastes liikmesriikides, käesoleval juhul on need Hispaania, Portugal, Poola ja Saksamaa)2.
Maltese: Din il-proċedura tiġi applikata meta Stat Membru (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ Franza) jevalwa mediċina bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ huma l-Ġermanja, il-Polonja, il-Portugall u Spanja)2.
Estonian: prof Ingemar Persson
Maltese: Il-Profs Ingemar Persson
Estonian: dr Harald Enzmann
Maltese: It-tabib Harald Enzmann
Estonian: London, 9. veebruar 2009 Viide: EMEA/122002/2009
Maltese: EMEA/122010/2009
Estonian: Mis on Implanon?
Maltese: X'inhu Implanon?
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist.
Maltese: Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat, referenza abbażi ta' riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika
Estonian: Implanoni toimeaine etonogestreel on naissuguhormooni progesterooni meenutav tehishormoon.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Implanon, etonogestrel, hija ormon femminili sintetiku li jixbaħ lill-proġesteron.
Estonian: Miks Implanoni taotlus uuesti läbi vaadati?
Maltese: Għalfejn ġie rivedut Implanon?
Estonian: Teave Implanoni subdermaalse implantaadi
Maltese: Implanon huwa kontraċettiv għan-nisa.
Estonian: 6. oktoobril 2008 tegi Madalmaade pädev astutus erimeelsuste lahendamiseks inimravimite komiteele esildise.
Maltese: Fis-6 ta' Ottubru 2008, l-aġenzija regolatorja Olandiża rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP.
Estonian: London, 17. august 2009 Viide: EMEA/CHMP/559824/2009 EMEA/H/A-29/1060
Maltese: EMEA/CHMP/559831/2009 EMEA/H/A-29/1060
Estonian: Dr Pieter Neels (Belgia)
Maltese: Dr Pieter Neels (il-Belġju)
Estonian: Prof Michal Pirożynski (Poola)
Maltese: Michal Pirożynski (il-Polonja)
Estonian: Ettekandja:
Maltese: Prof.
Estonian: 29. mai 2009
Maltese: 29 ta' Mejju 2009
Estonian: Ettevõtte vastuste laekumise kuupäe 23. märts 2009 Arvamuse esitamise kuupäev:
Maltese: Risposti tal-kumpanija ngħataw nha 23 ta' Marzu 2009 Data tal-opinjoni:
Estonian: Loratadiin on antihistamiin.
Maltese: Loratadine huwa antistaminiku.
Estonian: Mis on Loratadine Sandoz 10?
Maltese: X'inhu Loratadine Sandoz 10?
Estonian: Ettevõte soovis müügiloa tunnustamist Bulgaarias, Eestis, Itaalias, Leedus, Lätis, Poolas, Prantsusmaal, Rumeenias, Slovakkias, Sloveenias, Tšehhi Vabariigis ja Ungaris (asjaomased liikmesriigid).
Maltese: Il-kumpanija riedet li lawtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta fil-Bulgarija, fir-Repubblika Ċeka, fl-Estonja, fi Franza, fl-Ungerija, fl-Italja, fil-Latvja, fil-Litwanja, fil-Polonja, fir-Rumanija, fis-Slovenja u fis-Slovakkja (l-‘Istati Membri kkonċernati').
Estonian: Loratadine Sandoz 10 on geneeriline ravim.
Maltese: Loratadine Sandoz 10 huwa ‘mediċina ġenerika'.
Estonian: Ravimit Loratadine Sandoz 10 kasutatakse allergilise riniidi (allergiast, näiteks heinapalavikust või tolmulestaallergiast põhjustatud ninaõõnepõletik) ja pikaajalise idiopaatilise urtikaaria (sügelus ja laigud nahal) sümptomite leevendamiseks.
Maltese: Loratadine Sandoz 10 jintuża għas-solliev tas-sintomi tar-rinite allerġika (infjammazzjoni tal-passaġġi nażali kkawżata minn allerġija bħalma hija l-hay fever (riħ tal-ħuxlief) jew allerġija għall-insetti mikroskopiċi tat-trab (dust mites)) u urtikarja idjopatika li tibqa' għal perijodu ta' żmien twil (ħakk u rqajja' fuq il-ġilda.
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Loratadine Sandoz 10 loratadiini 10 mg tabletid
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Loratadine Sandoz 10 loratadine pilloli ta' 10 mg
Estonian: Need riigid on Austria, Hispaania, Kreeka, Norra, Portugal, Rootsi, Saksamaa, Soome, Taani ja Ühendkuningriik.
Maltese: Dawn il-pajjiżi huma l-Awstrija, id-Danimarka, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, inNorveġja, il-Portugall, Spanja, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
Estonian: Esildise tegemise põhjuseks oli Tšehhi Vabariigi ja Poola väljendatud lahkarvamus Need liikmesriigid arvasid, et ravimi bioekvivalentsus võrdlusravimiga ei ole piisavalt tõendatud.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-referenza kienu nuqqas ta' qbil bejn ir-Repubblika Ċeka u l-Polonja, li kienu talopinjoni li il-‘bijoekwivalenza' mal-mediċina ta' referenza ma ntwerietx.
Estonian: Samuti nõudis komitee, et ettevõte teeks lisauuringuid, näitamaks Loratadine Sandoz 10 ja Clarityne'i bioekvivalentsust kooskõlas kehtivate suunistega.
Maltese: Barra minn hekk, il-Kumitat talab ukoll li lkumpanija twettaq studji addizzjonali biex turi l-bijoekwivalenza ta' Loratadine Sandoz 10 u Clarityne b'konformità mal-linji gwida attwali.
Estonian: London, 19.oktoober 2009 Viide: EMEA/714039/2009 EMEA/H/A-30/1003
Maltese: EMEA/714046/2009 EMEA/H/A-30/1003
Estonian: Mis on Meronem?
Maltese: X'inhu Meronem?
Estonian: Kaasettekandja:
Maltese: Co-Rapporteur:
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 30 - esildis juhul, kui liikmesriigid on vastu võtnud erinevad otsused.
Maltese: L-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza fuq il-bażi ta' deċiżjonijiet diverġenti adottati mill-Istati Membri.
Estonian: 23.juuli 2009
Maltese: 23 ta' Lulju 2009
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena meropeneemi.
Maltese: Fih is-sustanza attiva meropenem.
Estonian: • bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosi korral;
Maltese: • infezzjonijiet bronko-pulmonari f'pazjenti b'fibrożi ċistika;
Estonian: Ettevõtte vastuste laekumise kuupäe 26. jaanuar 2009, 25. mai 2009, 3. juuli 2009 Arvamuse esitamise kuupäev:
Maltese: 26 ta' Jannar 2009, 25 ta' Mejju 2009, 3 ta' Lulju 2009
Estonian: Meronemi toimeaine meropeneem on karbapeneemide rühma kuuluv antibiootikum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Meronem, meropenem, hija antibijotiku li jappartjeni għall-grupp ‘carbapenems'.
Estonian: • tsüstilise fibroosi korral esinevate bronhopulmonaalsete infektsioonide ja ägeda bakteriaalse meningiidi ravis soovitas inimravimite komitee kasutada täiskasvanutel ja üle 50 kg kaaluvatel lastel 2 g iga kaheksa tunni järel ning vähemalt 3-kuulistel kuni 11-aastastel ja alla 50 kg kaaluvatel lastel 40 mg/kg iga kaheksa tunni järel.
Maltese: • għal infezzjonijiet bronko-pulmonari f'fibrożi ċistika u f'meninġite batterjali akuta, is-CHMP irrakkomanda doża ta' 2 g kull tmien sigħat fl-adulti u fi tfal li jiżnu iktar minn 50 kg, u 40 mg/kg kull tmien sigħat fi tfal ta' bejn it-tliet xhur u l-11-il xahar u dawk li jiżnu inqas minn 50 kg.