FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Atalureno farmakokinetika buvo įvertinta 4 savaičių trukmės tyrime PTC124-GD-030.
Icelandic: Lyfjahvörf atalúrens hafa verið metin í rannsókn PTC124-GD-030 sem stóð yfir í 4 vikur.
Lithuanian: Dauguma pacientų visose gydymo grupėse buvo kaukaziečių rasės (90 %).
Icelandic: Flestir sjúklingar í öllum meðferðarhópum voru af hvítum kynstofni (90%).
Lithuanian: Kas yra Translarna ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Translarna og við hverju það er notað
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/kūdikiams negalima atmesti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn sem eru á brjósti.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo duomenų nėra.
Icelandic: Langtímaöryggismat liggur ekki fyrir.
Lithuanian: Atalurenas turi būti vartojamas per burną, kasdien po 3 dozes.
Icelandic: Gefa skal atalúren til inntöku daglega í 3 skömmtum.
Lithuanian: Šis poveikis laikomas kliniškai nereikšmingu.
Icelandic: Þessi áhrif eru ekki talin klínískt viðeigandi.
Lithuanian: Visgi šio poveikio mastas gali būti didesnis, vartojant 40 mg telmisartano dozę.
Icelandic: Hins vegar getur umfang þessarrar virkni verið meira við 40 mg skammt af telmisartani.
Lithuanian: Translarna tiekiamas pakuotėmis po 30 paketėlių.
Icelandic: Translarna er fæst í pakkningum sem innihalda 30 skammtapoka.
Lithuanian: Yra svarbu vartoti tinkamą dozę.
Icelandic: Mikilvægt er að taka réttan skammt.
Lithuanian: Dauguma pacientų abiejose gydymo grupėse buvo europidų rasės (76 %).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í báðum meðferðarhópum var af hvítum kynstofni (76%).
Lithuanian: Šiuo vaistu negalima gydyti vaikų iki 2 metų arba sveriančių mažiau kaip 12 kg, nes jo poveikio šioje pacientų grupėje tyrimų neatlikta.
Icelandic: Ekki skal gefa þetta lyf börnum yngri en 2 ára eða þeim sem eru léttari en 12 kg, þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópi sjúklinga.
Lithuanian: Translarna saugumas ir veiksmingumas vaikams, sveriantiems < 12 kg ir nuo 6 mėnesių iki 2 metų amžiaus, dar neištirti.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Translarna hjá börnum <12 kg og á aldrinum 6 mánaða til 2 ára.
Lithuanian: Translarna reikia vartoti per burną 3 kartus per parą - ryte, vidurdienį ir vakare.
Icelandic: Takið Translarna um munn 3 sinnum á sólarhring, á morgnana, um miðjan dag og að kvöldi.
Lithuanian: Translarna gydomi pacientai nuo 2 metų, kurie gali paeiti.
Icelandic: Translarna er notað til að meðhöndla sjúklinga 2 ára og eldri sem geta gengið.
Lithuanian: Jūsų gydytojas privalo atlikti kraujo tyrimą, kad patvirtintų, jog jūsų ligą galima gydyti Translarna.
Icelandic: Læknirinn þarf að taka blóðprufu til að staðfesta að sjúkdómurinn sé þess eðlis að meðferð með Translarna henti.
Lithuanian: Kai kurių iš šių vaistų poveikis, jų vartojant kartu su Translarna, nebuvo ištirtas, ir jūsų gydytojas gali nuspręsti atidžiai stebėti jūsų sveikatos būklę.
Icelandic: Sum lyfjanna voru ekki rannsökuð samhliða Translarna og læknirinn getur ákveðið að fylgjast vandlega með þér.
Lithuanian: Buvo atvejų, kai šis padidėjimas jau po 4 savaičių pasiekė nenormaliai dideles vertes.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik þar sem aukning á óeðlilega háum gildum hafði þegar verið komin fram eftir 4 vikur.
Lithuanian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Icelandic: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Lithuanian: Rytas
Icelandic: Morgun
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - vėmimas.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Lithuanian: Kadangi klinikiniuose tyrimuose dalyvavo nedaug kitų rasių tiriamųjų, išvados dėl UGT1A9 poveikio kitose etninėse grupėse negalima padaryti.
Icelandic: Vegna þess hve fáir aðrir kynstofnar tóku þátt í klínísku rannsóknunum er ekki hægt að draga neinar ályktanir um áhrif UGT1A9 hjá öðrum þjóðernishópum.
Lithuanian: 6MNA pokytis (vidutinis±SVN, metrais)
Icelandic: Breyting á gönguvegalengd (6MWD) (Meðaltal ± SE, Metrar)
Lithuanian: Jums numatyta Translarna dozė priklauso nuo jūsų kūno svorio.
Icelandic: Skammtur Translarna fer eftir líkamsþyngd þinni.
Lithuanian: 2-ame tyrime buvo vertinama 230 vyriškos lyties pacientų, kurių amžius nuo 7 iki 14 metų.
Icelandic: Rannsókn 2 var gerð á 230 karlkyns þátttakendum á aldrinum 7 til 14 ára.
Lithuanian: Remiantis tiriamųjų nuo 2 iki 57 metų duomenimis, amžius neturi jokio aiškaus poveikio atalureno ekspozicijai kraujo plazmoje.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum um einstaklinga á aldrinum 2 ára til 57 ára hefur aldur engin greinileg áhrif á útsetningu fyrir atalúreni í plasma.
Lithuanian: In vitro 99,6 % atalureno prisijungia prie žmogaus kraujo plazmos baltymų ir jo jungimasis nepriklauso nuo koncentracijos kraujo plazmoje.
Icelandic: In vitro er atalúren 99,6% bundið plasmaprótínum manna og bindingin er óháð plasmaþéttni.
Lithuanian: Didesnė atalureno ekspozicija siejama su galimu veiksmingumo sumažėjimu.
Icelandic: Hærri útsetning fyrir atalúreni tengdist mögulegri lægri virkni lyfsins.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Translarna
Icelandic: Ef gleymist að taka Translarna
Lithuanian: Įtarus perdozavimą, turi būti taikoma palaikomoji medicininė priežiūra, įskaitant konsultacijas su sveikatos priežiūros specialistu, ir atidus klinikinės paciento būklės stebėjimas.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofskömmtun skal veita stuðningsmeðferð, þar á meðal að hafa samráð við heilbrigðisstarfsmann, og fylgjast vandlega með klínísku ástandi sjúklings.
Lithuanian: 26 % sumažėjimas 44 % sumažėjimas
Icelandic: 44% versnun
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c (7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su žiurkėmis ir šunimis tai pat nustatyta lipidų (cholesterolio ir trigliceridų) kiekio kraujo plazmoje pokyčių, kuriuos tikriausiai sukėlė riebalų metabolizmo pokyčiai.
Icelandic: Einnig komu fram í rannsóknum hjá rottum og hundum breytingar á plasmalípíðum (kólesteróli og þríglýseríðum) sem gætu bent til breytinga á fituefnaskiptum.
Lithuanian: 1-ame tyrime buvo vertinami 174 vyrai, kurių amžius nuo 5 iki 20 metų.
Icelandic: Rannsókn 1 lagði mat á 174 karlkyns sjúklinga á aldrinum 5 til 20 ára.
Lithuanian: Jeigu Jums yra stipriai sutrikusi inkstų veikla (aGFG rodmuo yra < 30 ml/min.) arba Jums atliekama dializė, nes neveikia inkstai (yra galutinės stadijos inkstų liga), gydytojas nustatys, ar gydymas Translarna Jums tinkamas.
Icelandic: Ef þú ert með alvarleg nýrnavandamál (eGFR<30ml/min) eða ef þú ert í blóðskilun vegna þess að nýru þín starfa ekki til fulls (nýrnasjúkdómur á lokastigi), mun læknirinn ákveða hvort meðferð með Translarna henti þér.
Lithuanian: Laikas iki 10 % 6MNA mažėjimo buvo apibrėžtas kaip paskutinis kartas, kai 6MNA dar nebuvo 10 % mažesnis už buvusį gydymo pradžioje.
Icelandic: Tíminn fram að 10% versnun á 6 mínútna gönguvegalengd var skilgreindur sem seinasta skipti sem 6 mínútna gönguvegalengd var ekki 10% verra en upphafsgildið.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS PTC Therapeutics International Limited
Icelandic: PTC Therapeutics International Limited
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose 1/232 (0,43 %) atalurenu gydytų pacientų, nutraukė jo vartojimą dėl nepageidaujamos reakcijosvidurių užkietėjimo, o vienas iš 1/172 (0,58 %) placebą vartojusių pacientų nutraukė jo vartojimą dėl nepageidaujamos reakcijos - ligos progresavimo (prarasto gebėjimo vaikščioti).
Icelandic: Í báðum rannsóknum hætti 1/232 (0,43%) sjúklinga sem fengu atalúren vegna hægðateppu sem aukaverkun og 1/172 (0,58%) lyfleysusjúklinga hættu meðferð vegna aukaverkana sem fólst í versnun sjúkdómsins (tap á hreyfifærni).
Lithuanian: Visos šios reakcijos pasireiškė ≥5 % visų atalurenu gydytų pacientų.
Icelandic: ≥5% þeirra sem fengu atalúren.
Lithuanian: Lentelėje toliau pateikiama informacija, kokio stiprumo paketėlį naudoti ruošiant rekomenduojamą vaistinio preparato dozę pagal kūno svorį.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu er að finna upplýsingar um það hvaða styrkleika af skammtapoka skuli nota þegar útbúa á ráðlagðan skammt miðað við líkamsþyngd.
Lithuanian: Senyviems pacientams Atalureno saugumas ir veiksmingumas 65 metų ir vyresniems pacientams dar neištirti (žr.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun atalúrens hjá sjúklingum 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: Šių duomenų svarba žmonėms nežinoma.
Icelandic: Vægi þessara niðurstaðna fyrir fólk er ekki þekkt.
Lithuanian: Keliama hipotezė, kad in vivo dozės ir atsako santykio kreivė taip pat gali būti varpo formos, bet in vivo tyrimų duomenų buvo pernelyg mažai, kad šią hipotezę būtų galima patvirtinti nmDRD pelių modelyje ir žmonėmis.
Icelandic: Tilgátan er að in vivo-skammtasvörun kunni einnig að vera bjöllulaga, en in vivo-gögn voru of takmörkuð til að staðfesta þá tilgátu í músalíkani fyrir nmDMD og hjá mönnum.
Lithuanian: Laiko iki nuolatinio 10 % 6MNA mažėjimo Kaplano-Mejerio kreivė (1-as tyrimas).
Icelandic: Kaplan-Meier ferill tíma fram að viðvarandi 10% skerðingu á 6 mínútna gönguvegalengd (Rannsókn 1)
Lithuanian: Poveikio patinų ir patelių vaisingumui nenustatyta, tačiau ankstyvame etape jaunikliams taikyto gydymo poveikis jų vaisingumui brandžiame amžiuje nebuvo ištirtas.
Icelandic: Ekki komu fram áhrif á frjósemi karl- og kvendýra en áhrif meðferðar á unga aldri á frjósemi á fullorðinsaldri voru ekki rannsökuð.
Lithuanian: Atliekant 1 metų trukmės tyrimą su 10-12 savaičių šuniukais, nustatyta pakitimų antinksčiuose (židininis uždegimas ir degeneracija tose žievės srityse, kuriose gaminami gliukokortikoidai) ir šiek tiek sutrikusi kortizolio gamyba po egzogeninės stimuliacijos adrenokortikotropiniu hormonu.
Icelandic: Eins árs rannsókn hjá 10-12 vikna gömlum hundum leiddi í ljós breytingar í nýrnahettum (staðbundna bólgu og hrörnun á þeim svæðum í berki sem framleiða sykurstera) og væga truflun á framleiðslu kortisóls eftir útræna örvun með adrenókortikótróp hormóni.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti vaistai skeleto ir raumenų sistemos sutrikimams gydyti, ATC kodasM09AX03.
Icelandic: Önnur lyf við sjúkdómum í stoðkerfi, ATC-flokkur: M09AX03
Lithuanian: Jeigu jums yra bet kokių inkstų veiklos sutrikimų, jūsų gydytojas turi reguliariai tikrinti jūsų inkstų veiklą.
Icelandic: Ef þú ert með einhver nýrnavandamál ætti læknirinn að fylgjast reglulega með nýrnastarfseminni.
Lithuanian: Tai gali pakenkti jūsų inkstų veiklą.
Icelandic: Það getur haft áhrif á nýrnastarfsemi.
Lithuanian: Kitos į abu tyrimus įtrauktos vertinamosios baigtys: laikas iki nuolatinio 10 % 6MNA mažėjimo, 10 metrų bėgimo ar ėjimo laiko pokytis 48-ą savaitę, užlipimo 4 laiptais laiko pokytis 48-ą savaitę ir nulipimo 4 laiptais laiko pokytis 48-ą savaitę.
Icelandic: 48. Aðrir endapunktar í báðum tilraunum voru 10% afturför á 6 mínútna gönguvegalengd (6MWD), breyting á þeim tíma sem tekur að hlaupa/ganga 10 metra í viku 48, breyting á þeim tíma sem tekur að fara upp 4 tröppur í viku 48 og breyting á tíma sem tekur að fara niður 4 tröppur í viku
Lithuanian: Atalureno poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai Remiantis in vitro tyrimais, atalurenas gali slopinti UGT1A9, organinių anijonų pernašos baltymą 1 (OAT1), organinių anijonų pernašos baltymą 3 (OAT3) ir organinius anijonus pernešantį polipeptidą 1B3 (OATP1B3).
Icelandic: Samkvæmt in vitro-rannsóknum getur atalúren mögulega hamlað UGT1A9, lífrænni anjónaferju af gerð 1 (OAT1), lífrænni anjónaferju af gerð 3 (OAT3) og lífrænni anjónapólýpeptíðferju af gerð 1B3 (OATP1B3).
Lithuanian: Atliekant nmDRD klinikinius tyrimus, moterys nebuvo tiriamos.
Icelandic: Konur voru ekki rannsakaðar í klínísku nmDMD-rannsóknunum.
Lithuanian: Atalureno koncentracija 2-5 metų amžiaus pacientų plazmoje buvo panaši kaip ir vyresnių nei 5 metų pacientų organizme, vartojant 10/10/20 mg/kg dozavimo režimu.
Icelandic: Plasmaþéttni atalúrens hjá sjúklingum frá 2 ára til yngri en 5 ára var í samræmi við það sem sást hjá sjúklingum eldri en 5 ára sem fengu 10/10/20 mg/kg skammta meðferð.
Lithuanian: Apskritai šios rūšies navikų paplitimas tarp žiurkių ir žmonių yra labai nedidelis, ir koks mechanizmas sukėlė šių navikų vystymąsi tyrimų su žiurkėmis metu (įskaitant tuos atvejus, kai žiurkės gydytos atalurenu), nenustatyta.
Icelandic: Bakgrunnstíðni þessarar tegundar æxlis hjá rottum og mönnum er mjög lág og er ekki vitað hvernig þessi æxli myndast í rotturannsóknunum (ekki heldur hver tengsl þeirra við meðferð með atalúreni eru).
Lithuanian: Sunkų inkstų veiklos sutrikimą (aGFG < 30 ml/min.) turinčių arba galutinės stadijos inkstų liga sergančių pacientų gydyti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Icelandic: Meðferð sjúklinga með alvarlega nýrnaskerðingu (eGFR <30 ml/min) eða nýrnasjúkdóm á lokastigi er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimais, atalurenas neturėtų slopinti nei p-gp pernašos baltymo funkcijos, nei citochromo P450 metabolizmo funkcijos.
Icelandic: Samkvæmt in vitro-rannsóknum er hvorki gert ráð fyrir að atalúren hamli p-gp-miðluðum flutningi né umbrotum fyrir tilstilli cýtókróm P450-kerfisins.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių, kai atalurenas vartojamas kartu adefoviru.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar atalúren er gefið samhliða adefóvír.
Lithuanian: Manoma, kad santykinis biologinis įsisavinamumas pradeda mažėti praėjus maždaug 60 valandų nuo pirmos dozės suvartojimo.
Icelandic: Áætlað er að hlutfallsleg skerðing aðgengis fari að koma fram um það bil 60 klukkustundum eftir fyrsta skammtinn.
Lithuanian: Gydymą Translarna gali pradėti tik gydytojai specialistai, turintys Diušeno ar Bekerio (Becker) raumenų distrofijos gydymo patirties.
Icelandic: Einungis sérfræðilæknir sem hefur reynslu af meðferð við Duchenne/Becker vöðvarýrnun skal hefja meðferð með Translarna.
Lithuanian: Nepamirškite laiku išgerti kitos dozės.
Icelandic: Munið að taka næsta skammt á réttum tíma.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su sveikais savanoriais duomenimis, santykinis atalureno biologinis įsisavinamumas nuostoviojoje būsenoje yra maždaug 40 % mažesnis, nei suvartojus pirmą jo dozę.
Icelandic: Út frá gögnum um heilbrigða sjálfboðaliða er hlutfallslegt aðgengi atalúrens um það bil 40% lægra við jafnvægi en eftir upphafsskammt.
Lithuanian: Šie duomenys nerodo jokios akivaizdžios kortikosteroidų ir atalureno tarpusavio sąveikos, todėl koreguoti dozės nereikia.
Icelandic: Þessar upplýsingar benda ekki til neinna augljósra lyfjamilliverkana barkstera og atalúrens og engrar skammtaaðlögunar er þörf.
Lithuanian: Pirmą dozę reikia išgerti iš ryto, antrą - vidurdienį, o trečią - vakare.
Icelandic: Fyrsta skammtinn skal taka að morgni, annan skammtinn um miðjan dag og þriðja skammtinn að kvöldi.
Lithuanian: Tačiau kitose populiacijose lytis neturėjo jokio aiškaus poveikio atalureno ekspozicijai kraujo plazmoje.
Icelandic: Hins vegar hafði kyn engin greinileg áhrif á útsetningu fyrir atalúreni í plasma í öðrum rannsóknarhópum.
Lithuanian: Taip pat atalurenas neturėtų in vivo indukuoti citochromo P450 izofermentų.
Icelandic: Á sama hátt er ekki gert ráð fyrir því að atalúren örvi in vivo ísóensím cýtókróm P450-kerfis.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra polidekstrozė (E1200), makrogolis, poloksameras, manitolis (E421), krospovidonas, hidroksietilceliuliozė, dirbtinė vanilės skonio medžiaga (maltodekstrinas, dirbtinės skonio medžiagos ir propilenglikolis), bevandenis koloidinis silicis (E551), magnio stearatas.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: pólýdextrósi (E1200), makrógól, póloxamer, mannitól (E421), krospóvídón, hýdroxýetýlsellulósi, tilbúið vanillubragðefni (maltódextrín, tilbúin bragðefni og própýlen glýkól), kísill, vatnsfrí kísilkvoða (E551), magnesíumstearat.
Lithuanian: Jums gali pasireikšti nestiprus galvos skausmas, pykinimas, vėmimas arba viduriavimas.
Icelandic: Hugsanlega verður vart við vægan höfuðverk, ógleði, uppköst eða niðurgang.
Lithuanian: Atalurenas metabolizuojamas konjugacijos būdu, veikiant uridino difosfato gliukuronosiltransferazių grupės fermentams, daugiausia UGT1A9, kepenyse, žarnyne ir inkstuose.
Icelandic: Atalúren er umbrotið með samtengingu fyrir tilstilli úridíntvífosfatglúkúrónósýltransferasa-ensíma (UGT), einkum UGT1A9 í lifur, þörmum og nýrum.
Lithuanian: Atlikus 26 savaičių trukmės kancerogeniškumo tyrimą su transgeninės pelės modeliu, kancerogeniškumo požymių nenustatyta.
Icelandic: Í 26 vikna genskeyttu (transgenic) músalíkani fyrir krabbameinsvaldandi áhrif komu ekki fram neinar vísbendingar um krabbameinsvaldandi áhrif.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10) og algengar (≥1/100 til <1/10).
Lithuanian: Nei aiškių santykinio biologinio įsisavinamumo nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, nei matomo klirenso skirtumų dėl prarasto gebėjimo vaikščioti nenustatyta.
Icelandic: Hvorki kom fram greinilegur munur á hlutfallslegu aðgengi við jafnvægi né úthreinsun vegna taps á rólfærni.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos būdu pacientai santykiu 1:1 buvo suskirstyti į dvi grupes ir 3 kartus per parą (ryte, vidurdienį ir vakare) vartojo 40 mg/kg atalureno per parą (n = 115) arba placebą (n = 115).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðar í hlutföllunum 1:1 og fengu þeir atalúren 40 mg/kg/sólarhring (n=115) eða lyfleysu (n=115) 3 sinnum á dag (á morgnana, um miðjan dag og að kvöldi).
Lithuanian: In vitro atalurenas nėra o p-glikoproteino pernašos baltymo substratas.
Icelandic: In vitro er atalúren ekki hvarfefni p-glýkóprótínferjunnar.
Lithuanian: Svarbu, kad gautumėte tinkamą vaisto dozę.
Icelandic: Mikilvægt er að gefa réttan skammt.
Lithuanian: ITT populiacijoje atalureno palyginti su placebu rizikos santykis buvo 0,75 (p = 0,160), reiškiantis 25 % mažesnę 10 % 6MNA mažėjimo riziką.
Icelandic: Hjá þátttakendum skv. meðferðaráætlun (ITT-þýði) var hættuhlutfall fyrir atalúren á móti lyfleysu 0,75 (p=0,160), sem þýðir 25% minnkun á hættunni á 10% versnun á 6 mínútna gönguvegalengd.
Lithuanian: Nustatyta, kad aminoglikozidai in vitro slopina atalureno ištisinio skaitymo (angl.
Icelandic: Amínóglýkósíð hafa reynst draga úr áhrifum atalúrens á lesanleika (readthrough activity) in vitro.
Lithuanian: Vartodami Translarna, nuolat gerkite vandens ar kitų skysčių, kad išvengtumėte dehidratacijos.
Icelandic: Drekkið vatn eða annan vökva reglulega til að koma í veg fyrir ofþornun á meðan Translarna er tekið.
Lithuanian: Translarna sudėtis
Icelandic: Translarna inniheldur
Lithuanian: Esami farmakodinamikos/toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad atalureno/metabolitų išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif/eiturefnafræði hjá dýrum sýna að atalúren/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Lithuanian: Atalureno pusinės eliminacijos iš kraujo plazmos trukmė svyruoja nuo 2 iki 6 valandų ir nepriklauso nei nuo dozės dydžio, nei nuo to, kelinta vaisto dozė vartojama.
Icelandic: Helmingunartími atalúrens í plasma er á bilinu 2-6 klukkustundir og er óháður skammti eða endurtekinni lyfjagjöf.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Translarna 1 000 mg
Icelandic: Translarna 1000 mg
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą Translarna, jūsų gydytojas ištirs jus arba jūsų vaiką, kad galėtų patvirtinti, jog jūsų ligą galima gydyti šiuo vaistu.
Icelandic: Áður en meðferð með Translarna er hafin staðfestir læknirinn með rannsókn að sjúkdómurinn sé þess eðlis að lyfið geti komið að gagni.
Lithuanian: Maždaug 40 % vidutinės bendrosios atalureno ekspozicijos sumažėjimas vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų patiriančių tiriamųjų grupėje, palyginus su kontroline grupe, buvo pastebėtas tikriausiai dėl mažo imties dydžio ir duomenų kintamumo.
Icelandic: 40% lægri hjá hópnum sem var með miðlungs mikið skerta lifrarstarfsemi samanborið við samanburðarhóp, sennilega vegna þess hve úrtakið var lítið og vegna innri breytileika þýðisins.
Lithuanian: Atlikus 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimą su žiurkėmis, nustatytas vienas hibernomos atvejis.
Icelandic: Í 2-ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum fannst eitt brúnfituæxli (hibernoma).
Lithuanian: Atalureno skyrimas kartu su mikofenolato mofetiliu sveikiems tiriamiesiems nepaveikė jo aktyviojo metabolito, mikofenolio rūgšties (UGT1A9 substrato), ekspozicijos.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf atalúrens og mýcófenól mófetíls hjá heilbrigðum einstaklingum hafði ekki áhrif á útsetningu fyrir virka umbrotsefninu, mýcófenólsýru (hvarfefni UGT1A9).
Lithuanian: Diušeno raumenų distrofiją sukelia genetiniai pokyčiai, sukeliantys raumenų baltymo distrofino, kurio reikia tam, kad raumenys tinkamai veiktų, anomaliją.
Icelandic: Kynbundinn illkynja vöðvakyrkingur orsakast af erfðafræðilegum breytingum sem leiða til fráviks í vöðvaprótíni sem nefnist dystrophin sem er nauðsynlegt til þess að vöðvar starfi eðlilega.
Lithuanian: Atalureną skiriant kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra fermento UGT1A9 induktoriai arba OAT1 ar OAT3 pernašos baltymo substratai, reikia laikytis atsargumo (žr. 4.5 skyrių).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar atalúren er gefið samhliða lyfjum sem eru virkjar UGT1A9 eða hvarfefni OAT1 eða OAT3 (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: Jeigu jūs vartojate kortikosteroidų, kas 6 mėnesius gydytojas tikrins jūsų kraujospūdį.
Icelandic: Læknirinn fylgist með blóðþrýstingi á 6 mánaða fresti ef þú tekur barkstera.
Lithuanian: Karščiu užsandarintas laminuotas aliuminio folijos paketėlis: polietileno tereftalatas (apsauga nuo vaikų), polietilenas (spalviniai elementai ir poliesterio/folijos sujungimo medžiaga), aliuminio folija (nuo drėgmės apsauganti danga), klijai (poliuretano klasė), etileno ir metakrilo rūgšties kopolimeras (sandarinamasis plastikas, apsaugantis pakuotę nuo pažeidimo).
Icelandic: Hitainnsiglaður skammtapoki úr lagskiptri álþynnu: pólýetýlentereþalat (barnaöryggi), pólýetýlen ( litur og pólýester/þynnufesting), álþynna (rakahindrandi himna), límefni (af pólýúretan-flokki), samfjölliða etýlens og metakrýlsýru (resíninnsigli til að staðfesta að pakkning sé órofin).
Lithuanian: Translarna gali būti ne toks veiksmingas gydant jums pasireiškiančius simptomus, jeigu pavartosite daugiau šio vaistinio preparato, nei rekomenduojama.
Icelandic: Hugsanlega er Translarna ekki eins áhrifaríkt við sjúkdómnum ef tekinn er skammtur stærri en ráðlagður skammtur.
Lithuanian: Motininei žiurkės patelei gavus vieną, palyginti nedidelę 30 mg/kg radioaktyviai pažymėto atalureno dozę, didžiausia išmatuota radioaktyvumo koncentracija žiurkės piene siekė 37 % koncentracijos motininės žiurkės kraujo plazmoje.
Icelandic: Við stakan tiltölulega lítinn skammt hjá móður sem nam 30 mg/kg af geislamerktu atalúreni mældist mesti styrkur geislavirkni í mjólk hjá rottu 37% af plasmaþéttni hjá móður.
Lithuanian: Paketėlį reikia atplėšti tik tuomet, kai ruošiama dozė.
Icelandic: Skammtapoka skal eingöngu opna þegar útbúa á skammt.
Lithuanian: 48 savaičių trukmės atvirojo tęstinio tyrimo, skirto sergantiems nmDRD ir ambulatoriškai arba neambulatoriškai gydytiems pacientams, saugumo profilis buvo panašus.
Icelandic: Í 48 vikna opinni, klínískri framhaldsrannsókn á sjúklingum með nmDMD sem voru rólfærir eða ekki rólfærir, kom fram svipað öryggismat.
Lithuanian: Ikiklinikiniai in vitro tyrimai leidžia manyti, kad nuolatinė ekspozicija atalurenu gali būti svarbi siekiant maksimaliai padidinti ištisinio skaitymo aktyvumą ir kad veikliosios medžiagos poveikis ribosomų atliekamam ištisiniam priešlaikinių stop kodonų skaitymui išnyksta netrukus po to, kai nutraukiamas ekspozicija atalurenu.
Icelandic: Forklínískar in vitro-rannsóknir benda til þess að samfelld útsetning fyrir atalúreni sé mikilvæg til að hámarka virkni og að áhrif virka innihaldsefnisins á lestur ríbósóma á ótímabærum stöðvunartáknum gangi til baka stuttu eftir að notkun atalúrens er hætt.