FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner MIRCERA påverkar inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Hungarian: A MIRCERA nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Efter behandlingens start kommer din läkare att försöka bibehålla ditt hemoglobinvärde mellan 10 och 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Hungarian: Ezután a kezelőorvos úgy fogja Önt kezelni, hogy a hemoglobin értéke 10 és 12 g/dl (7,45 mmol/l) között maradjon.
Swedish: Eftersom hemoglobinkoncentrationen kan variera hos den enskilda patienten kan enstaka hemoglobinmätningar för en patient observeras över eller under den önskade koncentrationen.
Hungarian: A hemoglobinszint betegekben észlelt variabilitása miatt az egyes hemoglobin értékek esetenként magasabbak vagy alacsonyabbak lehetnek a kívánt értéknél.
Swedish: När hemoglobinnivån börjar att minska bör behandlingen återupptas med en dos som är ungefär 25 % lägre än den tidigare givna dosen.
Hungarian: Ha a hemoglobinszint tovább emelkedik, a kezelést meg kell szakítani mindaddig, amíg a hemoglobinszint csökkenni nem kezd, ekkor a kezelést az előző adagnál kb.
Swedish: En förfylld spruta innehåller: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 eller 250 mikrogram i 0,3 ml eller 360 mikrogram i 0,6 ml.
Hungarian: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 vagy 250 mikrogrammot 0,3 ml-ben és 360 mikrogrammot 0,6 ml-ben.
Swedish: Förfyllda sprutor 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 och 360 mikrogram finns i förpackningsstorlek om 1 förfylld spruta.
Hungarian: A 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 és a 360 mikrogramm hatáserősségű készítmények csomagolása 1 előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Swedish: Blodtrycket bör kontrolleras hos alla patienter före, vid början av samt under behandling med MIRCERA.
Hungarian: A MIRCERA-kezelés előtt, a kezelés megkezdésekor és a kezelés folyamán minden beteg vérnyomását megfelelően kezelni kell.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inkluderande fall av anafylaktiska reaktioner och allvarliga hudutslag såsom Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i samband med behandling med epoetin.
Hungarian: Spontán jelentettek túlérzékenységi reakciókat, köztük anafilaxiás reakciókat és az epoetin kezeléssel összefüggésbe hozható súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis eseteit jelentették.
Swedish: MIRCERA har inte visat några tecken på nedsatt fertilitet hos djur.
Hungarian: Állatoknál nem bizonyították, hogy a MIRCERA a termékenység károsodását okozza.
Swedish: Utfallet av överlevnad i studierna kunde inte förklaras tillfredsställande med skillnader i trombosincidensen och relaterade komplikationer mellan de som behandlades med rekombinant humant erytropoetin och de i kontrollgruppen.
Hungarian: A teljes túlélésben mutatkozó különbséget nem tudták kielégítően megmagyarázni a rekombináns humán eritropoetinnel kezelt betegekben és a kontroll-csoportban kialakult trombózis és kapcsolódó komplikációk előfordulásának különbségeivel.
Swedish: Kasta använda sprutor i en sticksäker behållare.
Hungarian: A használt fecskendőt egy szúrásbiztos gyűjtődobozba dobja be.
Swedish: Metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta, den aktiva substansen i MIRCERA, är en kontinuerlig aktivator av erytropoetinreceptorer som, i motsats till erytropoetin, uppvisar en särskild aktivitet på receptornivå vilken karaktäriseras av en långsammare association till och en snabbare dissociation från receptorn, en minskad specifik aktivitet in vitro med en ökad aktivitet in vivo samt en förlängd halveringstid.
Hungarian: A MIRCERA hatóanyaga a béta-epoetin metoxi-polietilénglikol, egy folyamatos eritropoetin receptor aktivátor, ami az eritropoetinhez hasonlítva eltérő aktivitást mutat receptorszinten.
Swedish: Under behandling med MIRCERA
Hungarian: MIRCERA-kezelés alatt
Swedish: Rapporter om blodplättsvärden under normalnivån (trombocytopeni) har förekommit efter marknadsintroduktionen.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentették a vérlemezkeszámnak a normális érték alá történő csökkenését (trombocitopénia).
Swedish: MIRCERA 30 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 40 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 50 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 60 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 75 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 100 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 120 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 150 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 200 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 250 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 360 mikrogram/0,6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta
Hungarian: MIRCERA 30 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 40 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 50 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 60 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 75 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 100 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 120 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 200 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 250 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 360 mikrogramm/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben béta-epoetin metoxi-polietilénglikol
Swedish: Järn-, folsyra- och vitamin B12-brister minskar effekten av ESL och ska därför korrigeras.
Hungarian: A MIRCERA terápia hatástalansága esetén törekedni kell a kiváltó okok mielőbbi feltárására: A vas, a folsav vagy a B12­vitamin hiánya csökkenti az ESA-kezelés hatékonyságát, ezért ezeket pótolni kell.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för metoxipolyetylenglykol-epoetin beta efter subkutan administrering var 54 %.
Hungarian: Subcutan adást követően a béta-epoetin metoxi-polietilénglikol abszolút biohasznosulása 54% volt.
Swedish: Om sjukvårdspersonal har givit dig rådet att injicera MIRCERA in i en ven, ska du göra enligt beskrivningen nedan.
Hungarian: Amennyiben az egészségügyi szakember azt tanácsolta Önnek, hogy a MIRCERA-t intravénásan (vénába) kell beadnia, az alábbiakban leírtak alapján kell eljárnia.
Swedish: Förfyllda sprutor 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 och 250 mikrogram innehåller 0,3 ml lösning.
Hungarian: A 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 és 250 mikrogramm hatáserősségű előretöltött fecskendő 0,3 ml oldatot tartalmaz.
Swedish: • Dra inte i kolven.
Hungarian: • Ne húzza ki a tolórudat!
Swedish: Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys kan börja som rödlila måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten.
Hungarian: A SJS/TEN kezdetben a törzsön vöröses célpont-szerű pöttyökként vagy köralakú, gyakran a közepén hólyagos foltokként jelentkezhet.
Swedish: Hur MIRCERA ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a MIRCERA
Swedish: Behandling av symtomatisk anemi associerad med kronisk njursjukdom hos vuxna patienter (se avsnitt
Hungarian: Krónikus vesebetegséghez társuló tünetekkel együttjáró anémia kezelésére felnőtt betegeknél (lásd 5.1 pont).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mircera 75 mcg
Hungarian: mircera 75 mcg
Swedish: MIRCERA får endast användas för att behandla den symtomatiska anemin som orsakas av din kroniska njursjukdom.
Hungarian: A MIRCERA kizárólag a krónikus vesebetegség talaján kialakult, tünetekkel együttjáró vérszegénység kezelésére javallott.
Swedish: • Dra aldrig i eller hantera sprutan i sprutkolven.
Hungarian: • Soha ne húzza fel a tolórudat vagy fogja meg a fecskendőt a tolórúdjával!
Swedish: Om dosjustering blir nödvändig för att bibehålla den önskade hemoglobinkoncentrationen på över 10 g/dl (6,21 mmol/l) kan den månatliga dosen ökas med ungefär 25 %.
Hungarian: Amennyiben dózismódosítás szükséges a 10 g/dl fölötti (6,21 mmol/l) hemoglobin célkoncentráció fenntartásához, a havi adag kb.
Swedish: • Din läkare kommer att mäta ditt blodtryck innan och under din MIRCERA-behandling.
Hungarian: • A MIRCERA-kezelés előtt és a kezelés folyamán kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását.
Swedish: En ökning i hemoglobin på mer än 2 g/dl (1,24 mmol/l) under en månads tid bör undvikas.
Hungarian: A négy hét alatt bekövetkező, 2 g/dl-nél (1,24 mmol/l) nagyobb hemoglobinszint-növekedés kerülendő.
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Swedish: Lösningen är klar och färglös till svagt gulaktig.
Hungarian: Az oldat tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 20 juli 2007
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Swedish: Intravenös injektion:
Hungarian: Intravénás beadás:
Swedish: Trombocytnivåer under 100 x 109/l sågs hos 7 % av patienterna som behandlades med MIRCERA och 4 % av patienterna som behandlades med andra ESL under klinisk utveckling.
Hungarian: A MIRCERA-val kezelt betegek 7%-ánál és a más ESA-val kezelt betegek 4%-ánál fordult elő 100 x 109/l alatti vérlemezkeszám.
Swedish: Detta eftersom upprepade ökningar av din MIRCERA-dos om du inte svarar på behandlingen kan öka risken för problem med hjärtat eller blodkärlen och kan öka risken för hjärtinfarkt, stroke och död.
Hungarian: • Ha Ön krónikus veseelégtelenségben szenved, és különösen, ha Ön nem megfelelően reagál a MIRCERA-ra, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön MIRCERA adagját, mivel a MIRCERA adagok nem megfelelő válasz esetén történő ismételt emelése fokozhatja a szívvel vagy vérerekkel kapcsolatos problémák kialakulásának veszélyét és növelheti a szívinfarktus, az agyvérzés és a halál bekövetkeztének kockázatát.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mircera 120 mcg
Hungarian: mircera 120 mcg
Swedish: Knacka försiktigt på sprutan för att få eventuella luftbubblor att stiga uppåt.
Hungarian: Finoman ütögesse meg ujjával a fecskendőt, amíg a légbuborékok felszállnak a fecskendő tetejéig.
Swedish: Den observerade terminala halveringstiden var 142 timmar för patienter med kronisk njursjukdom som ej erhöll dialys.
Hungarian: A béta-epoetin metoxi-polietilénglikol terminális eliminációs felezési ideje 142 óra volt nem-dializált krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 0,3 ml eller 0,6 ml lösning.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendőben 0,3 vagy 0,6 ml oldat van.
Swedish: Sprutkolv
Hungarian: Szoptatás
Swedish: Patienter som ej redan behandlas med erytropoesstimulerande läkemedel (ESL): För att öka hemoglobinnivåer till över 10 g/dl (6,21 mmol/l), är den rekommenderade startdosen för patienter som inte får dialys 1,2 mikrogram/kg kroppsvikt, givet som en subkutan injektion en gång i månaden.
Hungarian: A hemoglobinszint 10 g/dl (6,21 mmol/l) fölé történő emelése érdekében, az ajánlott kezdő adag nem dializált betegeknél 1,2 mikrogramm/ttkg havonta egyszer, egyetlen subcutan injekcióban adva.
Swedish: MIRCERA finns tillgängligt, för alla styrkor, i förpackning om 1 och också i flerpack om 3 x 1 förfyllda sprutor för styrkorna 30, 50 och 75 mikrogram/0,3 ml.
Hungarian: A MIRCERA minden hatáserőssége egyszeres csomagolásban, valamint a 30, 50, 75 mikrogramm/0,3 ml-es hatáserősség háromszoros csomagolásban is elérhető.
Swedish: Sticksäker behållare eller behållare för vassa föremål för ett säkert omhändertagande av nål och använd spruta.
Hungarian: Steril vatta vagy gézlap Szúrásbiztos gyűjtődoboz vagy az éles eszközök eldobására való gyűjtődoboz a tű és használt fecskendő biztonságos kidobásához
Swedish: Samla på en ren, väl upplyst och jämn yta, såsom ett bord, ihop den utrustning du behöver för en injektion.
Hungarian: Készítse elő az injekcióhoz szükséges összes eszközt egy tiszta, jól megvilágított, vízszintes felületen, például egy asztalon.
Swedish: • om du har högt blodtryck som inte kan kontrolleras (svårbehandlat eller obehandlat)
Hungarian: • ha magas vérnyomás betegségét nem tudják megfelelően kezelni.
Swedish: Behandlingen kan dock avbrytas när som helst om det bedöms nödvändigt.
Hungarian: A MIRCERA-kezelés általában tartós kezelést jelent, azonban szükség esetén bármikor megszakítható.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mircera 360 mcg
Hungarian: mircera 360 mcg
Swedish: Stick in nålen i en snabb rörelse.
Hungarian: A tűt egy gyors „célbadobó" mozdulattal teljesen szúrja be.
Swedish: MIRCERA stimulerar erytropoesen genom interaktion med erytropoetinreceptorn på stamceller i benmärgen.
Hungarian: A MIRCERA kölcsönhatásba lép a csontvelőben lévő progenitor sejtek eritropoetin receptoraival, ezáltal serkenti az eritropoezist.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare för att få behandling om du har dessa symtom.
Hungarian: Ha ilyen tünetek jelentkeznek, azonnal forduljon orvoshoz, hogy megkapja a szükséges kezelést.
Swedish: Det kan injiceras subkutant i buken, armen eller låret.
Hungarian: Subcutan adható a hasba, karba vagy combba.
Swedish: Tvätta det valda injektionsstället med en injektionstork för att minska risken för infektion; följ noggrant instruktionerna för injektionstorken.
Hungarian: A fertőzés kockázatának csökkentése érdekében fertőtlenítse az injekció beadásának kiválasztott helyét egy alkoholos törlőkendővel.
Swedish: Ta ett stadigt tag i sprutan och gummiförslutningen och ta bort sprutans gummiförslutning (bryt och drag).
Hungarian: Fogja meg erősen a fecskendőt és a gumi kupakot.
Swedish: trombocytopeni trombos,
Hungarian: Shunt-trombózis
Swedish: Icke-kliniska data visar inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende kardiovaskulär säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och reproduktionstoxicitet.
Hungarian: A hagyományos - kardiovaszkuláris farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény humán alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Swedish: Utebliven dos
Hungarian: Elmaradt adag
Swedish: Kasta nålskyddet i den sticksäkra behållaren eller i en behållare för vassa föremål.
Hungarian: Dobja ki a tűvédő sapkát szúrásbiztos gyűjtődobozba vagy az éles eszközök eldobására való gyűjtődobozba.
Swedish: Förvara alltid sprutan i ett kylskåp vid en temperatur av 2-8 °C.
Hungarian: Mindig tartsa az injekciót hűtőszekrényben 2°C- 8°C (35,6 - 46,4°F) közötti hőmérsékleten.
Swedish: Ungefär 6 % av patienter som behandlas med MIRCERA förväntas få biverkningar.
Hungarian: Várhatóan a MIRCERA-kezelést kapó betegek kb.
Swedish: Hur du använder MIRCERA
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a MIRCERA-t?
Swedish: ATT GE INJEKTIONEN Steg 1: Låt sprutan få rumstemperatur
Hungarian: 1. lépés: Hagyja, amíg a fecskendő szobahőmérsékletűre melegszik
Swedish: För in nålen på sprutan in i den rengjorda venösa infarten.
Hungarian: Illessze az előretöltött fecskendő tűjét a megtisztított vénás portba.
Swedish: Ytterligare ökningar med ungefär 25 % kan göras med månatliga intervall tills det individuella målet för hemoglobinnivån har uppnåtts.
Hungarian: Az adag az egyénileg meghatározott hemoglobinérték eléréséig havonta kb.
Swedish: Sluta ta Mircera om du drabbas av dessa symtom och kontakta omedelbart läkare eller sjukhus.
Hungarian: Ha Önnél ezek a tünetek jelentkeznek, hagyja abba a MIRCERA alkalmazását és azonnal keresse fel a kezelőorvosát vagy forduljon orvoshoz.
Swedish: Endast en dos ska administreras per spruta.
Hungarian: Egy fecskendőből csak egy injekció adható be.
Swedish: Det finns två olika sätt (vägar) att injicera MIRCERA in i din kropp.
Hungarian: A MIRCERA beadásának két módja van.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mircera 200 mcg
Hungarian: mircera 200 mcg
Swedish: Som primär tillväxtfaktor för erytroid utveckling bildas det naturliga hormonet erytropoetin i njurarna och frisätts till blodbanan som svar på hypoxi.
Hungarian: Az eritroid fejlődés primer növekedési faktora, a természetes eritropoetin hormon a vesében termelődik.
Swedish: • Använd inte sprutan mer än en gång.
Hungarian: • Soha ne használja az előretöltött fecskendőt többször!
Swedish: • Ett tillstånd som kallas aplasi av röda blodkroppar (PRCA, upphörd eller minskad produktion av röda blodkroppar) som orsakas av anti-erytropoetinantikroppar har setts hos några patienter som behandlades med erytropoesstimulerande läkemedel (ESL), inklusive MIRCERA.
Hungarian: • A vérképzést serkentő gyógyszerekkel, köztük a MIRCERA-val kezelt néhány betegnél tiszta vörösvértest apláziának nevezett betegséget (PRCA, a vörösvértestek képződésének csökkenésével vagy hiányával járó betegség) figyeltek meg, melyet az eritropoetin ellen képződő ellenanyagok okoznak.
Swedish: Endast lösningar som är klara, färglösa till svagt gulaktiga och inte innehåller synliga partiklar får injiceras.
Hungarian: Csak tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű, látható részecskéket nem tartalmazó oldat adható be.
Swedish: Liksom för andra ESL har fall av blodpropp, inklusive propp i lunga, rapporterats efter marknadsintroduktionen.
Hungarian: Az eritropoezist serkentő más gyógyszerekhez hasonlóan trombózisos eseteket, köztük tüdőembóliát jelentettek a forgalomba hozatalt követően.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera att det inte finns andra orsaker till att du har anemi och kan ta blodprover eller undersöka din benmärg.
Hungarian: A kezelőorvos megvizsgálja majd, és előfordulhat, hogy a vérszegénység egyéb okainak kizárása céljából vérvizsgálatokat vagy csontvelővizsgálatot végeztet.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mircera 250 mcg
Hungarian: mircera 250 mcg
Swedish: En liten minskning i trombocyttal som höll sig inom normalområdet sågs i kliniska studier.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a vérlemezkeszám kis mértékben csökkent, de a normális tartományban maradt.
Swedish: Du kommer inte få något annat ESL och din läkare kommer att ge dig behandling för detta tillstånd.
Hungarian: Másik vérképzést serkentő gyógyszeres kezelést sem fog kapni, és kezelőorvosa kezelni fogja kialakult betegségét.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1000 personer) är: hypertensiv encefalopati (mycket högt blodtryck som kan ge huvudvärk, särskilt plötslig, stickande och migränliknande huvudvärk, förvirring, talsvårigheter, anfall eller kramper).
Hungarian: • hipertóniás enkefalopátia (nagyon magas vérnyomás mely fejfájást okozhat, különösen hirtelen,
Swedish: Dessutom försvinner det långsammare ut ur kroppen.
Hungarian: A szervezetből is lassabban ürül ki.
Swedish: Effekten av de båda behandlingsalternativen jämfördes under 36 veckor.
Hungarian: A két kezelési lehetőség hatásosságát 36 héten át hasonlították össze.
Swedish: Den 20 juli 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mircera som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: 2007. július 20-án az Európai Bizottság a Mircera-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Mircera-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Läkemedlet får inte heller ges till patienter med högt blodtryck som inte kontrolleras.
Hungarian: A gyógyszer olyan betegeknek sem adható, akik nem beállított magas vérnyomásban szenvednek.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mircera.
Hungarian: Ez a dokumentum a Mircera-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: I alla sex studierna var huvudeffektmåttet förändringen av hemoglobinnivåerna.
Hungarian: Mind a hat vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a hemoglobinszint változása volt.
Swedish: Mircera är avsett för långtidsanvändning.
Hungarian: A Mircera hosszú távú alkalmazásra javallt.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Mircera (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hypertension (högt blodtryck).
Hungarian: A Mircera leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a magas vérnyomás.
Swedish: Det finns i injektionsflaskor och förfyllda sprutor i olika styrkor mellan 50 och 1 000 mikrogram per milliliter.
Hungarian: A gyógyszer injekciós üvegben és előretöltött injekciós fecskendőben kapható, 50 mikrogramm/ml-től 1000 mikrogramm/ml-ig terjedő különböző hatáserősségekben.
Swedish: I studierna på patienter som påbörjade behandling mot anemi för första gången fick 126 (93 procent) av de 135 patienterna som genomgick dialys och 158 (98 procent) av de 162 patienterna som inte genomgick dialys en signifikant ökning av hemoglobinnivåerna med Mircera.
Hungarian: Az olyan betegekkel végzett vizsgálatokban, akiknél a vérszegénység kezelését első alkalommal kezdték meg, a 135 dializált beteg közül 126-nál (93%), a 162 nem dializált beteg közül pedig 158-nál (98%) jelentősen növekedett a hemoglobinszint a Mircera hatására.
Swedish: Hemoglobinnivåerna ska följas upp varannan vecka tills de är stabila och därefter med jämna mellanrum.
Hungarian: A hemoglobinszintet stabilizálódásig kéthetente, majd rendszeres időközönként kell ellenőrizni.
Swedish: Det skedde ingen generell förändring av hemoglobinnivåerna under loppet av studierna med någon av behandlingarna.
Hungarian: Összességében nem történt változás a hemoglobinszintekben, bármilyen kezelést is alkalmaztak a vizsgálatok során.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Mircera alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Hos patienter med kronisk njursvikt är den främsta orsaken till anemin en brist på naturligt erytropoietin.
Hungarian: A krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél a vérszegénység fő oka a természetes eritropoietin hiánya.
Swedish: Mircera har undersökts i sex huvudstudier på sammanlagt 2 399 vuxna med anemi kopplad till kronisk njursjukdom.
Hungarian: A Mircera-t hat fő vizsgálatban, összesen 2399, krónikus vesebetegséghez társuló vérszegénységben szenvedő felnőtt bevonásával tanulmányozták.
Swedish: Mircera metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta
Hungarian: Mircera béta-epoetin metoxi-polietilénglikol
Swedish: Mer information om Mircera
Hungarian: A Mircera-val kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: Därför kan Mircera ges mindre ofta än naturligt erytropoietin.
Hungarian: Ennek következtében a Mircera-t ritkábban kell alkalmazni, mint a természetes eritropoietint.
Swedish: CHMP fann att Mircera korrigerade och upprätthöll hemoglobinnivåerna hos patienter med kronisk njursjukdom och att dess effekt är jämförbar med effekten av andra epoetiner.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Mircera helyreállította és fenntartotta a hemoglobinszintet a krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, és hatása összehasonlítható volt más epoetin készítményekével.
Swedish: Doseringen ska justeras beroende på patientens svar när det gäller att uppnå hemoglobinnivåer inom det rekommenderade intervallet (mellan 10 och 12 gram/dl).
Hungarian: Az adagot a beteg terápiás válaszának megfelelően kell beállítani, hogy a hemoglobinszint a javasolt tartományba kerüljön (10-12 gramm deciliterenként).
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Mircera är större än riskerna och rekommenderade att Mircera skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Mircera alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.