FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Anwendung in Kombination mit Lopinavir/Ritonavir sollte die Dosis von Vitekta 85 mg einmal täglich betragen.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar lopinavīru/ritonavīru, Vitekta devai jābūt 85 mg vienu reizi dienā.
German: Elvitegravir (50 mg einmal täglich)
Latvian: Elvitegravīrs (50 mg vienu reizi dienā)
German: Dosis des gleichzeitig angewendeten, mit Ritonavir geboosterten Proteaseinhibitors
Latvian: Skatīt vienlaicīgi lietotā, ar ritonavīru papildinātā proteāzes inhibitora zāļu aprakstu.
German: 1,6 % (-33,0 % bis 36,2 %)
Latvian: 1,6% (-33,0% līdz 36,2%) -21,4% (-73,6% līdz 30,7%)
German: Tabelle 1: Empfohlene Dosierungsschemata
Latvian: Ieteicamās devas lietošanas shēmas Vitekta devas
German: 9,0 % (-9,5 % bis 27,5 %) -11,1 % (-45,7 % bis
Latvian: 9,0% (-9,5% līdz 27,5%)
German: Ritonavir (100 mg einmal täglich)
Latvian: Ritonavīrs (100 mg vienu reizi dienā)
German: CYP3A-Hemmung durch Ritonavir ist die Ketoconazol-Exposition erhöht.
Latvian: §Tā kā ritonavīrs inhibē CYP3A, ketokonazola iedarbība pastiprinās.
German: Zusammenfassung zum Sicherheitsprofil
Latvian: 5.3. Preklīniskie dati par drošumu
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Anpassung der Dosierung
Latvian: Nav nepieciešama Vitekta devas pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: • Rifabutin, zur Behandlung von bakteriellen Infektionen einschließlich Tuberkulose
Latvian: • rifabutīnu - lieto baktēriju infekciju ārstēšanai, ieskaitot tuberkulozi;
German: Bei Anwendung in Kombination mit Fosamprenavir sollte die Dosis von Vitekta 150 mg einmal täglich betragen.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar fosamprenavīru, Vitekta devai jābūt 150 mg vienu reizi dienā.
German: ), mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat.
Latvian: Hidroksipropilceluloze Laktozes monohidrāts Magnija stearāts Mikrokristāliskā celuloze Nātrija laurilsulfāts
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vitekta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Vitekta EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Vitekta
Latvian: Cita informācija par Vitekta
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vitekta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vitekta.
German: Nach 48 Behandlungswochen sprachen etwa 59 % der mit Vitekta behandelten Patienten (207 von 351) auf die Behandlung an, während etwa 58 % der mit Raltegravir behandelten Patienten (203 von
Latvian: Pēc 48 nedēļām uz ārstēšanu reaģēja aptuveni 59 % ar Vitekta ārstēto pacientu (207 no 351), salīdzinot ar aptuveni 58 % ar raltegravīru ārstēto pacientu (203 no 351).
German: Am 13. November 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vitekta in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 13. novembrī izsniedza Vitekta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Vitekta darf nicht zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet werden, die seine Wirksamkeit senken oder die Risiken einer Resistenz erhöhen können.
Latvian: Vitekta nedrīkst lietot kopā ar noteiktām citām zālēm, kas var mazināt to efektivitāti vai palielināt rezistences risku.
German: Wenn das Enzym blockiert wird, kann sich das Virus nicht normal vermehren, was die Verbreitung der Infektion verlangsamt.
Latvian: Kad enzīms ir bloķēts, vīruss nespēj normāli vairoties, kā rezultātā palēninās infekcijas izplatīšanās.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vitekta ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vitekta lietošanu?
German: In Bezug auf das Sicherheitsprofil des Arzneimittels wurden keine Bedenken erhoben, da die Nebenwirkungen mit anderen ähnlichen Arzneimitteln vergleichbar sind.
Latvian: Zāļu drošības profils neradīja bažas, jo to blakusparādības bija līdzīgas kā citām līdzīgām zālēm.
German: Was ist Vitekta und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Vitekta un kāpēc tās lieto?
German: Vitekta wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 712 Patienten mit HIV-1 teilnahmen, die zuvor nicht mit einem Integrase-Hemmer behandelt worden waren.
Latvian: Vitekta pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 712 pacientus ar HIV-1 infekciju, kuri iepriekš nebija ārstēti ar integrāzes inhibitoru.
German: Vitekta vermag die HIV-1-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Latvian: Ar Vitekta nevar izārstēt HIV-1 infekciju vai AIDS, bet tas var aizkavēt imūnsistēmas bojājumu un ar AIDS saistītu infekciju un slimību rašanos.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vitekta (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen), Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit, Ausschlag und Ermüdung.
Latvian: Visbiežāk novērotās Vitekta blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem) ir galvassāpes, vēdersāpes, caureja, vemšana, slikta dūša (nelabums), izsitumi, nespēks (nogurums).
German: Der Ausschuss stellte ferner fest, dass ein signifikantes Potenzial für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln besteht, was in die Produktinformationen aufgenommen
Latvian: Komiteja arī ņēma vērā, ka ir iespējama nozīmīga mijiedarbība ar citām zālēm, un tā ir atspoguļota zāļu aprakstā.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vitekta so sicher wie möglich angewendet wird.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Vitekta lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vitekta zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Vitekta lietošanu.
German: Patienten, bei denen nach 48 Behandlungswochen eine Viruslast von weniger als 50 Kopien/ml erzielt wurde, wurden als Patienten betrachtet, die auf die
Latvian: Pastāvēja uzskats, ka pacientiem, kuriem pēc 48 ārstēšanas nedēļām vīrusu slodze ir mazāka par 50 vienībām/ml, ir atbildes reakcija pret ārstēšanu.
German: Vitekta ist als Tabletten (85 mg und 150 mg) erhältlich.
Latvian: Vitekta ir pieejamas tablešu veidā (85 mg un 150 mg); ieteicamā deva ir viena tablete dienā kopā ar uzturu.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vitekta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Vitekta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt tās lietošanai ES.
German: Vitekta ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Elvitegravir enthält.
Latvian: Vitekta ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu elvitegravīru.
German: Die Wahl der Dosis von Vitekta hängt von den gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln ab. Vitekta wird entweder gleichzeitig mit einem einmal täglich eingenommenen Proteaseinhibitor oder zusammen mit der ersten Dosis eines zweimal täglich eingenommenen Proteaseinhibitors angewendet.
Latvian: Vitekta lieto vai nu vienlaicīgi ar vienreiz dienā lietotu proteāzes inhibitoru, vai kopā ar divreiz dienā lietota proteāzes inhibitora pirmo devu.
German: Wie wirkt Vitekta?
Latvian: Kā Vitekta darbojas?
German: Der CHMP war der Auffassung, dass der Nutzen von Vitekta zur Senkung der HIV-Spiegel im Blut in Studien deutlich nachgewiesen worden war.
Latvian: CHMP secināja, ka šajos pētījumos skaidri pierādīti Vitekta sniegtie ieguvumi, pazeminot HIV līmeni asinīs.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung der HIV-1-Spiegel im Blut (Viruslast).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija balstīts uz HIV daudzuma asinīs (vīrusu slodzes) samazināšanos.
German: Es wird in Kombination mit einem zusammen mit Ritonavir eingenommenen „Proteaseinhibitor" und anderen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV bei Patienten angewendet, von deren Erkrankung nicht zu erwarten ist, dass sie
Latvian: Šīs zāles lieto kombinācijā ar proteāzes inhibitoriem, kurus lieto kopā ar ritonavīru, un citām pret HIV infekciju vērstām zālēm pacientiem, kuriem nav paredzama rezistence pret elvitegravīru.
German: Welche Risiken sind mit Vitekta verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vitekta?
German: Welchen Nutzen hat Vitekta in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Vitekta priekšrocības šajos pētījumos?
German: Es blockiert das Enzym Integrase, das an einem Schritt der HIV-1-Replikation beteiligt ist.
Latvian: Tas bloķē enzīmu integrāzi, kas ir iesaistīta HIV vairošanās posmā.
German: In dieser Studie erwies sich Vitekta bei Einnahme in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV als mindestens ebenso wirksam wie Raltegravir (ein anderer Integrase-Hemmer).
Latvian: Šajā pētījumā Vitekta bija vismaz tikpat efektīvs līdzeklis kā raltegravīrs (cits integrāzes inhibitors), lietojot kopā ar citām pret HIV infekciju vērstām zālēm.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1), einem Virus, welches das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) auslöst, angewendet.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekcija.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vitekta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Vitekta lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vitekta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vitekta atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vitekta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Vitekta zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
German: Der Wirkstoff von Vitekta, Elvitegravir, ist ein Typ von antiviralem Mittel, der als „Integrase-Hemmer" bezeichnet wird.
Latvian: Vitekta aktīvā viela elvitegravīrs ir pretvīrusu līdzeklis, ko dēvē par integrāzes inhibitoru.
German: Vitekta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ārstam, kuram ir pieredze HIV infekciju ārstēšanā.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vitekta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Vitekta izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Zudem schrumpften die Tumoren schnell (innerhalb von 2 Monaten).
Latvian: Turklāt audzēji ātri samazinājās (divu mēnešu laikā).
German: Weitere Informationen zu Vitrakvi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Latvian: Sīkāka informācija par Vitrakvi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
German: Vitrakvi (Larotrectinib)
Latvian: Vitrakvi (larotrektinibs)
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer.
Latvian: Vairums blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Vitrakvi kontinuierlich überwacht.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Vitrakvi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
German: Weitere Informationen über Vitrakvi
Latvian: Cita informācija par Vitrakvi
German: Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet werden, die das Unternehmen bereitstellen muss.
Latvian: Tas nozīmē, ka par šīm zālēm ir sagaidāmi papildu dati, kas uzņēmumam ir jāiesniedz.
German: Es enthält den Wirkstoff Larotrectinib.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu larotrektinibu.
German: Die Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Übersicht wird gegebenenfalls aktualisiert.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbaudīs visu no jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjauninās šo kopsavilkumu.
German: Vitrakvi ist als Flüssigkeit (20 mg/ml) und Kapseln (25 mg und 100 mg) erhältlich und wird oral eingenommen.
Latvian: Vitrakvi ir pieejamas kā šķidrums (20 mg/ml) un kapsulas (25 un 100 mg), ko lieto iekšķīgi.
German: Vitrakvi wurde unter „Besonderen Bedingungen" zugelassen.
Latvian: Vitrakvi ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
German: Diese Daten werden aus den drei laufenden Studien stammen, mit denen der Nutzen und die Sicherheit von Vitrakvi und seine längerfristige Wirkung bei Kindern bestätigt werden sollen.
Latvian: Šie dati tiks iegūti no trim pašreizējiem pētījumiem, kuru mērķis ir apstiprināt Vitrakvi ieguvumus un drošumu, kā arī to ilgtermiņa ietekmi uz bērniem.
German: Da Vitrakvi unter besonderen Bedingungen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Vitrakvi in Verkehr bringt, weitere Daten über seine Wirkungen vorlegen.
Latvian: Tā kā Vitrakvi ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Vitrakvi, iesniegs papildu datus par to iedarbību.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vitrakvi ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Vitrakvi lietošanu?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Vitrakvi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Latvian: Ziņotās ar Vitrakvi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
German: Obwohl die Studien noch nicht abgeschlossen sind, zeigen die bislang veröffentlichten Ergebnisse, dass das Arzneimittel die Größe der Tumoren der Patienten wirksam reduziert.
Latvian: Lai arī pētījumi vēl aizvien turpinās, publicētie rezultāti līdz šim liecina, ka šīs zāles ir efektīvas pacientu audzēju lieluma samazināšanā.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vitrakvi (die mehr als 1 von 5 Behandelten betreffen können) sind Müdigkeit, Schwindel, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen) und hohe Blutkonzentrationen von Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase (ein Zeichen für Leberbeschwerden).
Latvian: Visbiežākās Vitrakvi blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir nogurums, reibonis, aizcietējums, slikta dūša, vemšana, anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits) un augsts alanīnaminotransferāzes un aspartātaminotransferāzes (aknu problēmu rādītāju) līmenis asinīs.
German: Was ist Vitrakvi und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Vitrakvi un kāpēc tās lieto?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vitrakvi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Vitrakvi, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
German: Vitrakvi wird bei Patienten angewendet, deren Tumor fortgeschritten ist, sich auf andere Körperbereiche ausgebreitet hat oder nicht operativ behandelt werden kann und bei denen keine zufriedenstellende Alternativbehandlung besteht.
Latvian: Vitrakvi lieto pacientiem, kuru audzēji ir progresējuši, izplatījušies uz citām ķermeņa daļām un nav izoperējami, un kuriem nav alternatīvu apmierinošu ārstēšanas iespēju.
German: Die Dosis für Kinder richtet sich nach ihrer Körperoberfläche (Gewicht und Körpergröße).
Latvian: Devu bērniem aprēķina, ņemot vērā ķermeņa virsmas laukumu (svaru un augumu).
German: Übersicht über Vitrakvi und warum es in der EU zugelassen ist
Latvian: Vitrakvi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Welche Informationen werden für Vitrakvi noch erwartet?
Latvian: Kāda informācija par Vitrakvi vēl ir sagaidāma?
German: Bei drei laufenden Studien mit 102 Patienten mit soliden Tumoren mit NTRK-Genfusion zeigte sich, dass Vitrakvi die Größe der Tumoren der Patienten wirksam reduzierte.
Latvian: Trijos notiekošajos pētījumos, iesaistot 102 pacientus ar solīdiem audzējiem ar himērisku NTRK gēnu, pierādīja, ka Vitrakvi ir efektīvas pacientu audzēju izmēru samazināšanā.
German: Hinsichtlich der Sicherheit erscheinen die Nebenwirkungen von Vitrakvi beherrschbar.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Vitrakvi blakusparādības ir uzskatāmas par kontrolējamām.
German: Erwachsene Patienten sollten zweimal täglich 100 mg einnehmen, so lange der Krebs stabil ist und die Nebenwirkungen akzeptabel sind.
Latvian: Pacientam 100 mg deva jālieto divreiz dienā, kamēr vēzis neprogresē un blakusparādības ir panesamas.
German: Darüber hinaus ist die schnelle Tumorschrumpfung wichtig, um die Symptome der Patienten zu lindern.
Latvian: Turklāt īsais laiks, kas nepieciešams audzēju samazināšanai, ir svarīgs faktors pacientu simptomu atvieglošanā.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Vitrakvi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Vitrakvi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: Bei einer NTRK-Genfusion handelt es sich um eine seltene genetische Anomalie, die bei Tumoren in verschiedenen Körperteilen wie der Lunge, den Schilddrüsen und dem Darm auftreten kann.
Latvian: Himērisks NTRK gēns ir reta ģenētiska patoloģija, kas var rasties audzējiem dažādās ķermeņa daļās, piemēram, plaušās, vairogdziedzerī un zarnās.
German: Warum wurde Vitrakvi in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Vitrakvi ir reģistrētas ES?
German: Vitrakvi unterscheidet sich von vielen anderen Krebsarzneimitteln, indem es bestimmte Tumoren mit einem spezifischen Arrangement der Gene unabhängig davon bekämpft, wo sie im Körper auftreten.
Latvian: Vitrakvi atšķiras no daudzām citām pretvēža zālēm, jo ar tām ārstē īpašus audzējus ar īpašu gēnu izkārtojumu neatkarīgi no tā, kur organismā tie ir sastopami.
German: Vitrakvi (Larotrectinib) EMA/457887/2019
Latvian: EMA/457887/2019
German: Tumoren mit NTRK-Genfusion erzeugen ein anormales Protein (TRK-Fusionsprotein), das zu unkontrolliertem Wachstum der Krebszellen führt.
Latvian: Audzēji ar himērisku NTRK gēnu rada patoloģiskas olbaltumvielas (himēriskas TRK olbaltumvielas), kas izraisa nekontrolētu vēža šūnu augšanu.
German: Wie wirkt Vitrakvi?
Latvian: Kā Vitrakvi darbojas?
German: Der Wirkstoff in Vitrakvi, Larotrectinib, hemmt die Wirkung dieses Proteins, indem es das exzessive Wachstum der Krebszellen verhindert und so das Fortschreiten des Krebses verlangsamt.
Latvian: Vitrakvi aktīvā viela larotrektinibs bloķē šīs olbaltumvielas darbību, novēršot nekontrolētu audzēja šūnu augšanu un tādējādi palēninot vēža progresēšanu.
German: der Patienten, die Vitrakvi einnahmen, eine Verringerung der Größe ihrer Tumoren auf, und die Tumoren schrumpften im Durchschnitt auf weniger als die Hälfte ihrer ursprünglichen Größe.
Latvian: Šajos pētījumos 67 % pacientu, kuri lietoja Vitrakvi, novēroja audzēju izmēra samazināšanos, un audzēji vidēji samazinājās mazāk par pusi no to sākotnējā lieluma.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vitrakvi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Vitrakvi zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Vitrakvi lietošanu.
German: Welchen Nutzen hat Vitrakvi in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Vitrakvi ieguvumi atklāti pētījumos?
German: Welche Risiken sind mit Vitrakvi verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vitrakvi?
German: Wie wird Vitrakvi angewendet?
Latvian: Kā lieto Vitrakvi?
German: Die Behandlung mit Vitrakvi sollte von einem Arzt, der in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahren ist, eingeleitet und überwacht werden.
Latvian: Ārstēšana ar Vitrakvi jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā, un šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
German: Vitakis ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von soliden Tumoren mit einer NTRK-Genfusion.
Latvian: Vitrakvi ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu solīdus audzējus ar himērisku NTRK gēnu.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind verabreichen, ersetzen Sie bitte durchgehend „Sie" durch „Ihr Kind".
Latvian: Ja Jūs dodat šīs zāles savam bērnam, lūdzu, aizvietojiet tekstā vārdu „Jūs" ar „Jūsu bērns".
German: Partielle Remission (PR)
Latvian: Daļēja atbildes reakcija (PR)
German: Drücken Sie den Kolben langsam herunter.
Latvian: Lēnām nospiediet virzuli.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Kapseln beschädigt aussehen.
Latvian: - Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka kapsulas izskatās bojātas.
German: NR: nicht erreicht
Latvian: NS: nav sasniegts
German: - Sobald die Flasche geöffnet wurde, müssen Sie das Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen verbrauchen.
Latvian: - Pēc pudeles atvēršanas Jums zāles jāizlieto 30 dienu laikā.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14a. pantu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
German: Die einzige andere Kinaseaktivität trat bei 100-mal höheren Konzentrationen auf.
Latvian: Cita vienīgā kināzes aktivitāte tika konstatēta 100 reizes lielākā koncentrācijā.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile
Latvian: Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
German: % 95%-KI
Latvian: % 95% TI
German: Gesamtzahl der Patienten (n)*
Latvian: Kopējais pacientu skaits (n) *
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts lag die Behandlungsdauer bei 2,8 bis 9,2 Monaten und die Behandlung wurde bei 6 von 9 Patienten fortgesetzt.
Latvian: Datu apkopošanas beigu datumā ārstēšanas ilgums bija no 2,8 līdz 9,2 mēnešiem un ārstēšana turpinājās 6 no 9 pacientiem.
German: Das mediane progressionsfreie Überleben war zum Zeitpunkt der Analyse nicht erreicht.
Latvian: Laika bez slimības progresēšanas mediāna analīzes brīdī nebija sasniegta.
German: Das Blut/Plasma-Konzentrationsverhältnis betrug etwa 0,9.
Latvian: Koncentrācijas attiecība asinīs un plazmā bija aptuveni 0,9.
German: Pharmakokinetische Daten liegen nur für 2 Patienten über 65 Jahren vor.
Latvian: Farmakokinētikas dati pacientu vecuma grupā pēc 65 gadiem pieejami tikai 2 pacientiem.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von VITRAKVI so lange fortsetzen, wie Ihr Arzt es anordnet.
Latvian: Ir svarīgi lietot VITRAKVI tik ilgi, cik to ir noteicis ārsts.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und diese Packungsbeilage mit.
Latvian: Paņemiet līdzi šo zāļu iepakojumu un šo lietošanas instrukciju.
German: Sehr häufig Fatigue
Latvian: Ļoti bieži Nogurums
German: Die Wachstumsminderung der Männchen war mit verzögerter Pubertät verbunden.
Latvian: Augšanas aizture tēviņiem bija saistīta arī ar aizkavētu pubertāti.
German: Dreiundzwanzig Prozent aller Patienten hatten zuvor keine systemische Therapie erhalten.
Latvian: Divdesmit trīs procenti no visiem pacientiem iepriekš nebija saņēmuši sistēmisku terapiju.