FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Setroreliksin käyttöä ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joten varovaisuutta on noudatettava.
Romanian: Insuficiență hepatică Cetrorelix nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică și, ca urmare, este necesară prudență.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä akuuttia, subakuuttia ja pitkäaikaista myrkyllisyyttä koskevissa tutkimuksissa ei havaittu kohde-elintoksisuutta setroreliksin subkutaanisen annon jälkeen.
Romanian: Studiile de toxicitate acută, subacută și cronică efectuate prin administrarea subcutanată de cetrorelix la șobolani și câini nu au evidențiat efecte toxice asupra organelor țintă.
Finnish: Cetrotiden käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaissairaus.
Romanian: Cetrotide nu a fost investigat la pacienți cu boală a rinichilor.
Finnish: Ilmakuplien poistaminen
Romanian: Eliminați bulele de aer
Finnish: Hermosto Melko harvinainen:
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin frecvente:
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa on 1 ml liuotinta.
Romanian: 1 seringă preumplută cu 1 ml de solvent.
Finnish: Kohota pistoskohdan ihoa nipistämällä kevyesti pistoskohdan ympäriltä toisella kädellä, ja pidä ihopoimu tukevasti tässä asennossa.
Romanian: Cu cealaltă mână adunați ușor pielea din jurul locului ales și apoi strângeți ferm.
Finnish: Varmista, että vedät injektiopullon koko sisällön ruiskuun.
Romanian: Asigurați-vă că extrageți întregul amestec din flacon.
Finnish: Naisilla ja naaraseläimillä setroreliksi lykkää LH-piikkiä ja siten ovulaatiota.
Romanian: La femei, cetrorelix întârzie creșterea secreției de LH endogen și, în consecință, ovulația.
Finnish: • Vaikuttava aine on setroreliksi.
Romanian: Ce conține Cetrotide - Substanța activă este cetrorelix.
Finnish: Cetrotide kuuluu gonadotropiinia vapauttavien hormonien estäjien lääkeryhmään.
Romanian: Cetrotide aparține unui grup de medicamente denumite „hormoni de eliberare a antigonadotrofinei".
Finnish: Cetrotiden käyttäminen useamman hoitojakson ajan
Romanian: Utilizarea Cetrotide în cicluri repetate
Finnish: Ruiskuta vesi injektiopulloon painamalla hitaasti ruiskun mäntää.
Romanian: Împingeți încet pistonul seringii pentru a injecta apa în flacon.
Finnish: Miten Cetrotide vaikuttaa
Romanian: Cum acționează Cetrotide
Finnish: • kaksi alkoholilla kostutettua puhdistustyynyä.
Romanian: • două tampoane cu alcool pentru dezinfectare.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Kuiva-aine
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 naisella 10:stä):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 femei):
Finnish: Jatka lääkkeen käyttöä munasolujen keräämispäivään (ovulaation käynnistämispäivään) saakka, keräämispäivän aamu mukaan luettuna.
Romanian: Veți utiliza acest medicament până la și inclusiv în dimineața în care vă vor fi recoltate ovulele (inducerea ovulației).
Finnish: Iäkkäät Ei ole asianmukaista käyttää Cetrotide-valmistetta iäkkäiden potilaiden hoitoon.
Romanian: Vârstnici Cetrotide nu prezintă utilizare relevantă la vârstnici.
Finnish: Älä vedä mäntätulpalla varustettua mäntää kokonaan ulos.
Romanian: Aveți grijă să nu trageți complet afară pistonul cu dopul pistonului atașat.
Finnish: Liuos tulee käyttää heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Romanian: Soluția trebuie utilizată imediat după reconstituire.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Finnish: Paina keltainen neula injektiopullon kumitulpan keskikohdan läpi.
Romanian: Treceți acul marcat cu galben prin centrul dopului de cauciuc al flaconului.
Finnish: Miten Cetrotidea käytetään
Romanian: Cum să utilizați Cetrotide
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Finnish: Veden lisääminen esitäytetystä ruiskusta injektiopullossa olevaan kuiva-aineeseen Ota keltainen neula pakkauksestaan.
Romanian: Adăugați apa din seringa preumplută la pulberea din flacon Îndepărtați ambalajul acului marcat cu galben.
Finnish: Poista neulan suojus.
Romanian: Îndepărtați capacul flaconului
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Liuotin Cetrotide 0,25 mg -valmistetta varten Injektionesteisiin käytettävä vesi
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Solvent pentru Cetrotide 0,25 mg Apă pentru preparate injectabile
Finnish: Älä ravista, jotta lääkkeeseen ei muodostu kuplia.
Romanian: Se va evita agitarea puternică pentru a nu se forma bule de aer.
Finnish: Liuosta ei saa käyttää, jos siinä on hiukkasia tai se on sameaa.
Romanian: Nu utilizați soluția dacă conține particule sau dacă nu este limpede.
Finnish: Munuaissairaus
Romanian: Boală a ficatului
Finnish: 1 injektioneula (20 gauge)
Romanian: 1 ac pentru injecție (calibru 20)
Finnish: 2 alkoholilla kostutettua puhdistustyynyä.
Romanian: 2 tampoane cu alcool pentru dezinfectare.
Finnish: Ilmiö on yleinen (voi esiintyä enintään 1 naisella 10:stä).
Romanian: Această situație este frecventă (poate afecta până la 1 din 10 femei).
Finnish: 7 ohutta injektioneulaa (27 gauge)
Romanian: 7 ace pentru injecție pentru administrare hipodermică (calibru 27).
Finnish: Jatka lääkkeen käyttöä munasolujen keräämispäivään (ovulaation käynnistämispäivään) saakka, edeltävä ilta mukaan luettuna.
Romanian: Veți utiliza acest medicament până la și inclusiv în seara în care vă vor fi recoltate ovulele (inducerea ovulației).
Finnish: Allergiset tilat
Romanian: Afecțiuni alergice
Finnish: Cetrotide sisältää setroreliksi-nimistä lääkeainetta, joka estää munasolun irtoamisen munasarjasta (ovulaatio) kuukautiskierron aikana.
Romanian: Acest medicament împiedică organismul să elibereze un nou ovul din ovar (ovulație) în timpul ciclului menstrual.
Finnish: Jos käytät enemmän Cetrotidea kuin sinun pitäisi Haittavaikutuksia ei ole odotettavissa, vaikka vahingossa pistäisit enemmän lääkevalmistetta kuin sinun pitäisi.
Romanian: Dacă în mod accidental vă administrați o cantitate mai mare din acest medicament, nu vă așteptați la efecte nocive.
Finnish: Tämä on melko harvinaista (voi esiintyä enintään 1 naisella 100:sta).
Romanian: Această situație este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 femei).
Finnish: 7 esitäytettyä ruiskua, joissa on 1 ml liuotinta.
Romanian: 7 seringi preumplute cu 1 ml de solvent.
Finnish: Liuottamisen jälkeen liuoksen jokainen millilitra sisältää 0,25 mg setroreliksiä.
Romanian: După reconstituire cu solventul furnizat, fiecare ml de soluție conține cetrorelix 0,25 mg.
Finnish: Paina kevyesti injektiokohdan ihoa käyttäen toista alkoholilla kostutettua puhdistustyynyä.
Romanian: Curățați pielea la locul injectării cu cel de-al doilea tampon cu alcool - utilizați o mișcare circulară.
Finnish: Jätä se injektiopulloon.
Romanian: Lăsați seringa în dopul de cauciuc.
Finnish: 7 injektioneulaa (20 gauge)
Romanian: 7 ace pentru injecție (calibru 20).
Finnish: Liuotin injektionesteisiin käytettävä vesi
Romanian: Solvent Apă pentru preparate injectabile
Finnish: Vakava OHSS (WHO luokka III) Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen:
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente:
Finnish: VICH GL 6 -ohjeissa sanotaan:
Romanian: VICH GL 6 prevede că:
Finnish: πόσιμο εναιώρημα για χοιρίδια
Romanian: πόσιμο εναιώρημα
Finnish: Ympäristöriskien arviointi
Romanian: Analiza evaluării riscurilor pentru mediu
Finnish: Hakijan tekemän vaiheen II arvioinnin perustana olivat seuraavat seikat:
Romanian: Evaluarea de fază II efectuată de solicitant s-a bazat pe:
Finnish: Lisäksi sikojen ja siipikarjan lantaa koskevat skenaariot eivät välttämättä ole keskenään vertailukelpoisia, koska karjankasvatusolosuhteet sekä lannan käyttöön ja käsittelyyn liittyvät käytännöt maataloudessa ovat usein hyvin erilaisia.
Romanian: De asemenea, scenariile referitoare la excrementele porcilor şi păsărilor de curte nu sunt în mod necesar comparabile întrucât condiţiile de creştere, aplicarea şi practicile agricole de manipulare a bălegarului sunt adesea extrem de diferite.
Finnish: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
Romanian: Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
Finnish: Erimielisyyksien vuoksi asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Romanian: Având în vedere acest dezacord, chestiunea a fost deferită Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP).
Finnish: 2.1 Vaiheen I arviointi ja vaiheen II arvioinnin tarpeellisuuden harkinta
Romanian: 2.1 Analiza evaluării de fază I şi consideraţii privind necesitatea unei evaluări de fază II
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmisteelta voitaisiin periaatteessa edellyttää poikkeuksellisesti vaiheen II arviointia.
Romanian: Prin urmare, în principiu, s-ar putea solicita în mod excepţional o evaluare de fază II.
Finnish: Tällaisten tilanteiden odotetaan olevan poikkeuksellisia, ja huolenaiheiden perusteeksi on oltava myös riittävässä määrin näyttöä."
Romanian: Se estimează că aceste situaţii constituie o excepţie şi nu regula şi ar trebui să fie disponibile unele dovezi în sprijinul motivului de îngrijorare respectiv."
Finnish: "Joistakin eläinlääkevalmisteista, joiden arviointi voisi muutoin päättyä vaiheeseen I, saatetaan tarvita lisää tietoa ympäristövaikutuksista niiden vaikutustapaan ja käyttöön liittyvien erityisten huolenaiheiden vuoksi.
Romanian: „Unele produse medicamentoase de uz veterinar care s-ar putea de altfel opri la faza I pot necesita informaţii de mediu suplimentare pentru a soluţiona anumite motive de îngrijorare asociate activităţii şi utilizării acestora.
Finnish: LIITE I LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HAKIJOISTA/HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL / DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Finnish: Sitä käytetään kliinisiä oireita antavan koksidioosin ehkäisemisieksi vastasyntyneillä porsailla sellaisilla maatiloilla, joilla on aiemmin todettu Isospora suibakteerin aiheuttamaa koksidioosia.
Romanian: Acesta este indicat pentru prevenirea semnelor clinice de coccidioză la purcei nou-născuţi în ferme cu antecedente confirmate de coccidioză cauzată de Isospora sui.
Finnish: Mahdollisella metabolisella vaihtelulla on sen vuoksi vain vähän käytännön merkitystä vaiheen I PECarvon laskemisessa.
Romanian: Prin urmare, potenţiala variaţie în materie de metabolizare are o mică importanţă practică în calculul de fază I al valorii CPM.
Finnish: PERUSTEET MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISTÄ KOSKEVALLE SUOSITUKSELLE
Romanian: MOTIVE PENTRU RECOMANDAREA ACORDĂRII UNEI AUTORIZAŢII DE PUNERE PE PIAŢĂ
Finnish: On totta, että toltratsuriilin pääasiallinen metaboliitti on todennäköisesti sama sioilla ja siipikarjalla ja että vaiheen I ympäristöriskien arvioinnissa tehdyissä laskelmissa on huomioitu 100 prosenttia annoksesta (kokonaisjäämää käsittelevä tarkastelutapa) ympäristöaltistusta laskettaessa.
Romanian: Este recunoscut faptul că principalul metabolit al acestui compus este probabil acelaşi pentru porci şi păsări de curte şi că în calculele din faza I a evaluării riscurilor pentru mediu se ia în considerare o proporţie de 100% din doză (abordarea reziduurilor totale) la calcularea expunerii mediului.
Finnish: Sen kysymyksen lisäksi, onko toimitettu aineisto riittävää vaiheen II arviointiin (katso edellä), komitea tarkasteli myyntilupahakemuksen mukana toimitettua vaiheen I arviointia uudelleen pystyäkseen laatimaan lausunnon siitä, myönnetäänkö lääkevalmisteelle myyntilupa vai evätäänkö se direktiivin 2001/82/EY 36 artiklan nojalla.
Romanian: Pe lângă întrebarea privind caracterul suficient al datelor prezentate pentru o evaluare de fază II (a se vedea mai sus), Comitetul a reanalizat evaluarea de fază I prezentată împreună cu cererea pentru a putea exprima un aviz privind eventualitatea acordării sau refuzării autorizaţiei de punere pe piaţă pentru produs în conformitate cu articolul 36 din Directiva 2001/82/CE.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana jäsenvaltioiden välillä ilmeni erimielisyyksiä vaiheen II ympäristöriskien arviointia varten toimitetun aineiston asianmukaisuudesta.
Romanian: În cadrul procedurii descentralizate, dezacordul dintre statele membre s-a referit la caracterul adecvat al datelor prezentate pentru evaluarea riscurilor pentru mediu de fază II.
Finnish: 2.1 Vaiheesta II toimitetun aineiston arviointi
Romanian: 2.1 Evaluarea datelor de fază II prezentate
Finnish: • siipikarjan ja sikojen kasvatus- ja tuotantomenetelmät ovat samanlaiset,
Romanian: • Metodele de creştere şi producţie sunt similare la păsări de curte şi la porci,
Finnish: Viitejäsenvaltio hyväksyi tämän vastauksen mutta eräät asiaan osalliset jäsenvaltiot eivät, koska ne katsoivat, että julkaistusta arviointiyhteenvedosta peräisin oleviin päätetapahtuma-arvoihin viittaamista ei voida pitää riittävänä aineistona ympäristöriskien arvioimiseen.
Romanian: Acest răspuns a fost acceptat de statul membru de referinţă, dar a fost respins de unele state membre în cauză pe baza faptului că trimiterea la valorile finale din rezumatul publicat al unei evaluări nu este suficientă pentru a înlocui datele de evaluare a riscurilor pentru mediu.
Finnish: Tämä valmiste on Baycox 5 % oraaliliuos -nimisen lääkevalmisteen rinnakkaisvalmiste.
Romanian: Medicamentul este un produs generic al Baycox 5% soluţie orală.
Finnish: Eräät asiaan osalliset jäsenvaltiot esittivät toltratsuriilin pääasiallisen metaboliitin, toltratsuriilisulfonin, pysyvyyteen liittyviä mahdollisia huolenaiheita, minkä vuoksi hakijaa pyydettiin toimittamaan vaiheen II arviointi.
Romanian: Unele state membre în cauză au ridicat potenţiale semne de întrebare legate de persistenţa principalului metabolit al toltrazuril, toltrazuril sulfonă, şi, prin urmare, solicitantului i s-a cerut să prezinte o evaluare de fază II.
Finnish: myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyssä laadittuja lopullisia versioita.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul aflate în vigoare reprezintă versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Finnish: Tarkastelemansa kirjallisen aineiston ja suullisen kuulemisen perusteella sekä ympäristöriskien arvioinnin työryhmää kuultuaan eläinlääkekomitea katsoi, että hajautetun menettelyn aikana esitetyt vastalauseet eivät ole esteenä myyntiluvan myöntämiselle.
Romanian: După analizarea datelor generale prezentate în scris şi în cadrul explicaţiei verbale, CVMP a concluzionat, în urma consultării cu Grupul său de lucru pentru evaluarea riscurilor pentru mediu, că obiecţiile ridicate în cursul procedurii descentralizate nu trebuie să prevină acordarea unei autorizaţii de punere pe piaţă.
Finnish: • sitä puoltava argumentointi, että lääkevalmisteen käytöstä sioilla aiheutuva ennakoitu ympäristöpitoisuus (PEC) on pienempi kuin sen käytöstä siipikarjalla aiheutuva pitoisuus.
Romanian: • argumentaţia pentru o concentraţie previzibilă în mediu (CPM) rezultată din utilizarea produsului la porci inferioară celei survenite în urma utilizării sale la păsări de curte.
Finnish: Julkiselta sektorilta on saatu jonkin verran siihen viittaavaa näyttöä, että toltratsuriilin pääasiallinen metaboliitti ja hajoamistuote maaperässä - toltratsuriilisulfoni - on pysyvä, kasveille myrkyllinen ja liikkuva, joten on mahdollista, että sitä suodattuu pohjavesiin.
Romanian: Unele dovezi din domeniul public indică faptul că principalul metabolit şi produs de degradare în sol al toltrazuril - toltrazuril sulfonă - este persistent, fitotoxic şi mobil, cu potenţial de infiltrare în pânza de apă freatică.
Finnish: • toltratsuriilin metaboliaa pidettiin laadullisesti samanlaisena sekä siipikarjan että sikojen osalta.
Romanian: • Metabolizarea toltrazuril a fost considerată similară din punct de vedere calitativ la păsări de curte şi la porci
Finnish: Hakija/ myyntiluvan haltija
Romanian: Solicitant/ Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Finnish: • direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn päätelmät, jotka koskevat toltratsuriilia sisältävien, siipikarjalle käytettäväksi tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden ympäristöriskien arviointia, sekä
Romanian: • concluziile din cadrul procedurii de sesizare iniţiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE referitor la produsele medicamentoase de uz veterinar care conţin toltrazuril destinate utilizării la specii de păsări de curte în legătură cu evaluarea riscurilor pentru mediu şi
Finnish: Sen vuoksi ympäristöriskien arviointi voidaan päättää vaiheeseen I, ellei vaiheen II arviointia ole syytä edellyttää tiettyjen erityisten huolenaiheiden perusteella VICH GL 6 -ohjeiden mukaisesti.
Romanian: Prin urmare, evaluarea riscurilor pentru mediu se putea opri la faza I, cu excepţia cazului în care existau motive de îngrijorare deosebite care să justifice solicitarea unei evaluări de fază II, aşa cum se prevede în VICH GL 6.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että tämänhetkisten tietojen perusteella ei ole tieteellistä perustetta edellyttää vaiheen II arviointia, joten lääkevalmisteen ympäristöriskien arviointi voidaan päättää vaiheeseen I.
Romanian: CVMP consideră că, în baza informaţiilor actuale, nu există nicio justificare ştiinţifică pentru a solicita o evaluare de fază II şi, prin urmare, evaluarea riscurilor pentru mediu cu privire la produs se poate opri la faza I.
Finnish: Toimitetussa aineistossa ei ole kuvattu yksityiskohtaisesti tutkimuksen rakennetta, suoritustapaa, analyysia ja tuloksia, ja nämä tiedot olisivat tarpeen tutkimuksen arvioimiseksi kokonaisuudessaan ja riippumattomasti.
Romanian: Informaţiile prezentate nu conţin detalii cu privire la structura, desfăşurarea, analiza şi rezultatele studiului care să ofere posibilitatea unei evaluări complete şi independente, prin urmare acestea nu permit o evaluare de fază II în conformitate cu cerinţele legale şi orientările relevante3 în vigoare.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea päätti, että lääkevalmisteen ympäristöriskien arviointi voidaan päättää vaiheeseen I.
Romanian: În consecinţă, CVMP a concluzionat că evaluarea riscurilor pentru mediu cu privire la produs se poate opri la faza I.
Finnish: 3 CVMP/VICH GL6: Eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointi - vaihe I (CVMP/VICH/592/98FINAL), CVMP/VICH GL38: Eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointi - vaihe II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) sekä eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointi VICH-ohjeiden GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1) mukaisesti.
Romanian: Evaluări ale impactului asupra mediului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (VMP) - Faza II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) şi Evaluarea impactului asupra mediului pentru produse medicamentoase de uz veterinar în sprijinul orientărilor VICH GL6 şi GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Finnish: Komitea tarkasteli vaiheen I ympäristöriskien arviointia porsaille suun kautta annettavan Cevazuril 50 mg/kg -lääkevalmisteen myyntilupahakemuksen osalta sen määrittämiseksi, voidaanko lääkevalmisteen ympäristöriskien arviointi päättää vaiheeseen I vai tarvitaanko lisäksi vaiheen II arviointi.
Romanian: Comitetul a examinat evaluarea de fază I pentru evaluarea riscurilor pentru mediu de la solicitant cu privire la Cevazuril 50 mg/kg cu administrare orală la purcei cu scopul de a stabili dacă evaluarea riscurilor pentru mediu cu privire la produs s-ar putea opri la faza I sau dacă ar fi necesară o evaluare de fază II.
Finnish: Sen vuoksi hakija katsoi, että eläinlääkekomitean siipikarjaa koskevan lausunnon päätelmät voitaisiin yleistää koskemaan myös sikoja.
Romanian: Prin urmare, solicitantul a considerat că s-ar putea extrapola la purcei concluziile din cadrul sesizării CVMP pentru păsări de curte.
Finnish: Annostus ja antotapa eläinlajit
Romanian: Concentraţia Specii de animale
Finnish: VICH GL 6 (eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointi - vaihe I, CVMP/VICH/592/98-Final) -ohjeiden mukaisesti tehty lääkevalmisteen ympäristöriskien arviointi osoitti, että PECsoil -arvo porsaiden osalta oli 12 µg/kg, joka on selvästi pienempi arvo kuin vaiheen II arviointia edellyttävä kynnysarvo 100 µg/kg.
Romanian: Evaluarea riscurilor pentru mediu cu privire la produs în conformitate cu VICH GL 6 (Evaluarea impactului asupra mediului pentru produse medicamentoase de uz veterinar - Faza I, CVMP/VICH/592/98-Final) a dus la concluzia că CPMsol pentru purcei a fost de 12 µg/kg, cu mult sub valoarea de declanşare a unei evaluări de fază II (100 µg/kg).
Finnish: Eläinlääkekomitea on kuitenkin aikaisemmin todennut, että toltratsuriili ja toltratsuriilisulfoni eivät aiheuta sellaista riskiä, jota ei voitaisi hyväksyä, eli että Cevazuril 50 mg/ml oral suspension for piglets -lääkevalmisteen normaalista käytöstä syntyvät ennakoitavat pitoisuudet ylittäisivät sallitut ympäristöpitoisuudet.
Romanian: CVMP a concluzionat însă în prealabil că toltrazuril şi toltrazuril sulfonă nu prezintă un risc inacceptabil la concentraţii în mediu care depăşesc concentraţiile previzibile ca urmare a utilizării normale a Cevazuril 50mg/ml suspensie orală pentru purcei.
Finnish: Vaiheen I päätelmässä todetaan, että porsaita koskeva PECsoil-arvo oli 12 µg/kg, joka on selvästi pienempi arvo kuin vaiheen II arviointia edellyttävä kynnysarvo 100 µg/kg.
Romanian: Concluzia acestei faze I este că CPMsol pentru purcei a fost de 12 µg/kg, cu mult sub valoarea de declanşare a unei evaluări de fază II (100 µg/kg).
Finnish: • sikojen osalta PECsoil-arvo oli selvästi pienempi kuin siipikarjan osalta,
Romanian: • CPMsol era clar inferioară la porci în comparaţie cu păsările de curte,
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, että hakijan toimittaman aineiston perusteella ei ole syytä edellyttää voimassa olevien lakisääteisten määräysten ja ohjeiden mukaista vaiheen II arviointia.
Romanian: CVMP concluzionează că informaţiile prezentate de solicitant nu permit o evaluare de fază II în conformitate cu cerinţele legale şi orientările în vigoare.
Finnish: Alun perin myyntiluvan hakija toimitti ainoastaan vaiheen I arvioinnin tuotteen ympäristöriskien arvioinnista, jonka mukaan PECsoil-arvo oli selvästi alle 100 μg/kg.
Romanian: Solicitantul a prezentat iniţial doar o evaluare de fază I pentru evaluarea riscurilor pentru mediu cu privire la produs, concluzionând că CPMsol (concentraţia previzibilă în mediu la nivelul solului) este cu mult sub 100 μg/kg.
Finnish: Suositeltu annos on suun kautta annettava 20 mg:n kerta-annos toltratsuriilia painokiloa kohden, mikä vastaa 0,4 ml:aa oraalisuspensiota painokiloa kohden.
Romanian: Doza recomandată este o doză orală unică de 20 mg toltrazuril/kg de greutate corporală, echivalentă cu 0,4 ml suspensie orală per kg de greutate corporală, în zilele 3-5 de viaţă.
Finnish: Tämänhetkinen näyttö ei riitä erityisen, vaiheen II arviointia edellyttävän huolenaiheen olemassaolon perusteeksi.
Romanian: Dovezile actuale nu sunt deci suficiente pentru a justifica o prevalenţă de interes deosebit şi pentru a solicita astfel o evaluare de fază II.
Finnish: CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets -lääkevalmiste on suun kautta annettava suspensio, jossa on 50 mg/ml toltratsuriilia vaikuttavana aineena.
Romanian: CEVAZURIL 50 mg/ml suspensie orală pentru purcei este o suspensie pentru administrare orală care conţine 50 mg toltrazuril/ml ca substanţă activă.