FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not known whether radiation therapy could affect the efficacy of fibrin sealant when used for suture line sealing in dura mater closure.
Spanish: Se desconoce si la radioterapia podría afectar o no la eficacia del adhesivo de fibrina cuando se emplea para el sellado de líneas de sutura en el cierre de la duramadre.
English: Side effects which were uncommon during clinical trials with EVICEL (i.e., may affect up to 1 in 100 people) included infection, blood accumulation (haematoma), swelling, decreased haemoglobin, and post-operative wound complications (including bleeding or infection).
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes en los ensayos clínicos con EVICEL (es decir, efectos que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) incluyeron infección, acumulación de sangre (hematoma), hinchazón, disminución de la hemoglobina y complicaciones posoperatorias de la herida (lo que incluye sangrado o infección).
English: • sealing surgical repairs to the intestines
Spanish: • sellar intervenciones quirúrgicas en los intestinos
English: Clear or slightly opalescent solutions.
Spanish: Soluciones límpidas o ligeramente opalescentes.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label as well as on the carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase, después de “CAD”.
English: Among 135 patients undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery (67 patients treated with EVICEL and 68 controls), no adverse events were considered to be causally related to the study treatment according to the investigator assessments.
Spanish: Entre 135 pacientes que fueron sometidos a cirugía retroperitoneal e intraabdominal (67 pacientes tratados con EVICEL y 68 pacientes del grupo control) ningún acontecimiento adverso contempló una relación causal con el tratamiento del estudio, según la evaluación de los investigadores.
English: Application of the product must be individualised by the treating physician.
Spanish: El médico a cargo del tratamiento personalizará la aplicación del producto.
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g., sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Spanish: La infección por el parvovirus B19 puede ser grave en las mujeres embarazadas (infección fetal) y en las personas cuyo sistema inmunitario esté deprimido o que presenten ciertos tipos de anemia (p. ej., anemia drepanocítica o hemolítica).
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g., haemolytic anaemia).
Spanish: La infección por el parvovirus B19 puede ser grave en las mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas con inmunodeficiencia o con aumento de la eritropoyesis (p. ej., anemia hemolítica).
English: Post procedural haematoma Post-operative wound complication
Spanish: Hematoma posterior al procedimiento Complicaciones posoperatorias en la herida
English: EVICEL must not be used for sealing the suture line in dura mater if there are gaps of greater than 2 mm after suturing.
Spanish: EVICEL no debe ser utilizado para sellar la línea de sutura en la duramadre si hay separaciones de más de 2 mm después de terminada la sutura.
English: In a controlled study involving 139 patients undergoing elective neurosurgical procedures (89 treated with EVICEL and 50 controls), a total of 7 subjects treated with EVICEL experienced nine AEs that were considered to be possibly related to the study product.
Spanish: En un estudio controlado en el que participaron 139 pacientes sometidos a procedimientos neuroquirúrgicos electivos (89 tratados con EVICEL y 50 controles), un total de 7 sujetos tratados con EVICEL sufrieron nueve eventos adversos que se consideraron posiblemente relacionados con el producto del estudio.
English: How to use EVICEL
Spanish: Cómo usar EVICEL
English: • EVICEL will be applied as a thin layer.
Spanish: • EVICEL se aplicará como una capa delgada.
English: Clinical studies demonstrating haemostasis and suture support were conducted in a total of 147 patients (75 with EVICEL, 72 with control) undergoing vascular surgery with PTFE grafts and in a total of 135 patients (66 with EVICEL, 69 with control) undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios clínicos para demostrar la hemostasia y el soporte de la sutura en un total de 147 pacientes (75 tratados con EVICEL y 72 con el producto control) sometidos a cirugía vascular con injertos PTFE y en un total de 135 pacientes (66 tratados con EVICEL y 69 con el producto control) sometidos a operaciones quirúrgicas retroperitoneales e intraabdominales.
English: These included intracranial hypotension (CSF leakage), CSF rhinorrhea, meningitis, headache, hydrocephalus, subdural hygroma, and haematoma.
Spanish: Los mismos incluyeron hipotensión intracraneal (pérdida de LCR), rinorrea de LCR, meningitis, cefalea, hidrocefalia, higroma subdural y hematoma.
English: • gluing tissues together
Spanish: • pegar tejidos
English: 20°C-25°C (room temperature): vials thaw within 1 hour, or 37°C (e.g., water bath, using aseptic technique, or by warming vials in the hand): vials should be thawed within 10 minutes and must not be left at this temperature for longer than 10 minutes or until fully thawed.
Spanish: 2 °C a 8 °C (nevera): los viales se descongelan en un 1 día, o 20 °C a 25 °C (temperatura ambiente): los viales se descongelan en una hora, o 37 °C (p. ej., al baño María, con una técnica aséptica, o calentando los viales con la mano): los viales deberían descongelarse en 10 minutos y no deben permanecer a esta temperatura más de 10 minutos ni llegar a descongelarse del todo.
English: EVICEL should be applied as a thin layer.
Spanish: EVICEL debe aplicarse como una capa delgada.
English: However, 3 serious adverse events (SAE) (one abdominal abscess in the EVICEL group and one abdominal and one pelvic abscess in the control group) were considered by the Sponsor to be possibly related to study treatment.
Spanish: No obstante, en la revisión médica realizada por el patrocinador, se consideró que tres acontecimientos adversos graves (AAG) (un absceso abdominal en el grupo EVICEL y un absceso pélvico y un absceso abdominal en el grupo control) estaban posiblemente relacionados con el tratamiento del ensayo.
English: 20°C-25°C (room temperature): vials thaw within 1 hour, 37°C (e.g., water bath, using aseptic technique, or by warming vials in the hand): vials should be thawed within 10 minutes and must not be left at this temperature for longer than 10 minutes or until fully thawed.
Spanish: 2 °C a 8 °C (nevera): los viales se descongelan en un 1 día, 20 °C a 25 °C (temperatura ambiente): los viales se descongelan en una hora, 37 °C (p. ej., al baño María, con una técnica aséptica, o calentando los viales con la mano): los viales deberían descongelarse en 10 minutos y no deben permanecer a esta temperatura más de 10 minutos ni llegar a descongelarse del todo.
English: Adverse reactions - vascular surgery
Spanish: Reacciones adversas - cirugía vascular
English: • EVICEL must not be applied intravascularly.
Spanish: • EVICEL no debe aplicarse por vía intravascular.
English: If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, increased heart rate, tingling, vomiting, or wheezing.
Spanish: Si experimenta una reacción alérgica, podría presentar uno o más de los siguientes síntomas: erupción cutánea, habones o ronchas, opresión torácica, escalofríos, rubor, dolor de cabeza, reducción de la presión arterial, letargia, náuseas, inquietud, aumento de la frecuencia cardiaca, hormigueo, vómitos o sibilancias.
English: • EVICEL must not be used for sealing the suture line in dura mater if there are gaps of greater than 2 mm after suturing.
Spanish: • EVICEL no debe ser utilizado para sellar la línea de sutura en la duramadre si hay separaciones de más de 2 mm después de terminada la sutura.
English: Within the 2 years shelf life, after thawing, unopened vials can be stored at 2C - 8C and protected from light, for up to 30 days.
Spanish: Dentro del período de validez de 2 años, una vez descongelados, los viales no abiertos pueden almacenarse entre 2 C y 8 C y protegidos de la luz, por un máximo de 30 días.
English: It must not be applied intravascularly.
Spanish: No se debe administrar por vía intravascular.
English: The concomitant use of EVICEL for dural suture line sealing with implants from synthetic materials or dural patches has not been evaluated in clinical studies.
Spanish: No se ha evaluado en estudios clínicos el uso concomitante de EVICEL para el sellado de líneas de sutura durales con implantes de materiales sintéticos o parches durales.
English: EVICEL is supplied as a package containing two separate vials (glass type I) with rubber stoppers (type I), each containing 1 ml, 2 ml, or 5 ml solution of Human Fibrinogen and Human Thrombin, respectively.
Spanish: EVICEL se presenta en un envase con dos viales independientes (de vidrio de tipo I) con tapones de goma (de tipo I), conteniendo cada uno, una solución de 1 ml, 2 ml o 5 ml de fibrinógeno humano y trombina humana, respectivamente.
English: 35 cm rigid tip 45 cm flexible tip
Spanish: Boquilla rígida de 35 cm Boquilla flexible de 45 cm
English: The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
Spanish: El producto debe pulverizarse sobre la superficie tisular en pequeñas cantidades (0,1 a 0,2 ml) para formar una capa fina y uniforme.
English: Spray distance from tissue and pressure should be within the ranges recommended by the manufacturer (see table in section Instructions for Use).
Spanish: Dicha distancia de pulverización, así como la presión a aplicar, deben quedar comprendidas dentro del intervalo recomendado por el fabricante (ver la tabla de la sección Instrucciones de uso).
English: Of 135 patients undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery who were included in the controlled study of EVICEL, 4 patients treated with EVICEL were aged 16 years or younger.
Spanish: De los 135 pacientes sometidos a intervenciones de cirugía retroperitoneal e intraabdominal que fueron incluidos en el ensayo controlado sobre EVICEL, 4 pacientes tratados con EVICEL tenían 16 años o menos, de los cuales dos eran niños de 2 y 5 años y dos eran adolescentes de 16 años.
English: The MAH shall ensure that all users of the spray application of this product are provided with: - labels for the pressure regulator that inform about the correct pressures and distances in open and laparoscopic procedures - a warning card that informs about the correct pressures and distances for the spray application for open and laparoscopic procedures - a tag, to be placed on the device air hose, which provides instructions for use.
Spanish: El TAC deberá garantizar que a todos los usuarios de la aplicación por pulverización de este producto se les han suministrado: - Rótulos para el regulador de presión que informan sobre las presiones y las distancias correctas en procedimientos abiertos y laparoscópicos.
English: The safety of fibrin sealants/haemostatics for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Spanish: No se ha demostrado en ensayos clínicos controlados la seguridad del uso de adhesivos tisulares de fibrina/hemostáticos en el embarazo humano o durante la lactancia.
English: Do not apply intravascularly
Spanish: No administrar por vía intravascular
English: Adverse reactions in neurosurgery study Infections and infestations
Spanish: Reacciones adversas en el estudio de neurocirugía Infecciones e infestaciones
English: After thawing, store unopened vials in the outer carton at 2°C -8°C for up to 30 days starting on:
Spanish: Una vez descongelados, conservar los viales sin abrir en el embalaje exterior a una temperatura entre 2 °C y 8 °C durante 30 días como máximo, a partir de:
English: EVICEL is a Human Fibrin Sealant which is supplied as a package containing two separate vials, each containing 1 ml, 2 ml or 5 ml of solution (Human Fibrinogen and Human Thrombin respectively).
Spanish: EVICEL es un adhesivo tisular de fibrina humana que se presenta en un envase con dos viales independientes, cada uno con 1 ml, 2 ml o 5 ml de solución (de fibrinógeno humano y trombina humana, respectivamente).
English: Adverse reactions in vascular surgery study Infections and infestations
Spanish: Reacciones adversas en estudio de cirugía vascular Infecciones e infestaciones
English: Life-threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing a pressure regulator to administer EVICEL.
Spanish: Se han producido casos de embolia aérea o gaseosa potencialmente mortal con el uso de pulverizadores que utilizan un regulador de presión para administrar EVICEL.
English: Conversion of fibrinogen into fibrin occurs by the splitting of fibrinogen into fibrin monomers and fibrinopeptides.
Spanish: El fibrinógeno se convierte en fibrina al escindirse aquél en monómeros de fibrina y en fibrinopéptidos.
English: Component 1: Human clottable protein 50 - 90 mg/ml
Spanish: Componente 1: Proteína coagulable humana 50 - 90 mg/ml
English: Adverse reaction rates in retroperitoneal or intra-abdominal surgery study
Spanish: Tasas de reacciones adversas en estudio de cirugía retroperitoneal o intraabdominal
English: Human fibrinogen vial Arginine hydrochloride Glycine
Spanish: Vial con fibrinógeno humano Clorhidrato de arginina Glicina
English: Life-threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer EVICEL.
Spanish: Se han producido casos de embolia aérea o gaseosa potencialmente mortal con el uso de pulverizadores que emplean reguladores de presión para administrar EVICEL.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, hepatitis C virus, and hepatitis B virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Spanish: Se considera que las medidas adoptadas en la fabricación del fibrinógeno y la trombina son eficaces para virus con cápsula lipídica, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y los virus de las hepatitis B y C, y para el virus de la hepatitis A, que no tiene cápsula.
English: Spray application of EVICEL should not be used in endoscopic procedures.
Spanish: EVICEL no debe aplicarse por pulverización en procedimientos endoscópicos.
English: Component 2: Human thrombin 800-1200 IU/ml
Spanish: Componente 2: Trombina humana 800 - 1200 UI/ml
English: Keeping the tip of the applicator as close to the tissue surface as possible, but without touching the tissue during application, apply individual drops to the area to be treated.
Spanish: Aplique varias gotas en la zona de tratamiento, manteniendo la boquilla del aplicador lo más cerca posible de la superficie tisular, pero sin tocar el tejido durante la administración del producto.
English: o requirement to dry the wound using standard techniques (e.g., intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices) prior to using the product o requirement to closely monitor blood pressure, pulse rate, oxygen saturation, and end tidal CO2 when spraying the product, for the occurrence of gas embolism.
Spanish: o La presión y distancia al tejido correctas según el tipo de cirugía (abierta o laparoscopía) o La necesidad de secar la herida mediante técnicas convencionales (por ejemplo, la aplicación intermitente de compresas, torundas o el uso de dispositivos de succión) antes de utilizar el producto o La necesidad de monitorizar estrechamente la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el CO2 espiratorio final al pulverizar el producto, dada la posibilidad de que se produzca embolia gaseosa o El (los) regulador(es) que se deberán utilizar, de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y las instrucciones de uso del resumen de las características del producto
English: Applicator Device
Spanish: Montaje del aplicador
English: Decreased haemoglobin
Spanish: Descenso de hemoglobina Poco frecuente
English: Sodium acetate Water for injections
Spanish: Agua para preparaciones inyectables
English: In a controlled study involving 147 patients undergoing vascular grafting procedures (75 treated with EVICEL and 72 controls), a total of 16 subjects were reported to have had a graft thrombosis/occlusion adverse event during the study period.
Spanish: En un ensayo controlado en el que participaron 147 pacientes (75 tratados con EVICEL, 72 del grupo control) sometidos a procedimientos de implantación de injertos vasculares, se notificó que 16 pacientes experimentaron un episodio adverso de trombosis/oclusión del injerto durante el período del estudio.
English: EVICEL must not be used as a glue for the fixation of dural patches.
Spanish: EVICEL no debe usarse como pegamento para la fijación de parches durales.
English: • EVICEL must not be used as a glue for the fixation of dural patches.
Spanish: • EVICEL no debe usarse como pegamento para la fijación de parches durales.
English: EVICEL Applicator Device
Spanish: Dispositivo aplicador de EVICEL
English: Intracranial hypotension (CSF leakage)
Spanish: Hipotensión intracraneal (pérdida de LCR) Rinorrea de LCR Cefalea
English: The measures taken in the manufacture of fibrinogen and thrombin are considered effective for lipid coated viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus, and hepatitis C virus, and the non-enveloped virus, hepatitis A. The measures taken may be of limited value against parvovirus B19.
Spanish: Las medidas adoptadas se consideran eficaces para virus encapsulados como el VIH, el virus de la hepatitis C y el virus de la hepatitis B, así como para el virus no encapsulado de la hepatitis A. Las medidas tomadas pueden tener poco valor contra virus no encapsulados como el parvovirus B19.
English: EVICEL is intended for epilesional use only.
Spanish: EVICEL está indicado exclusivamente para uso epilesional.
English: EVICEL is a fibrin sealant.
Spanish: EVICEL es un adhesivo tisular de fibrina.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
English: EVICEL solutions for sealant human fibrinogen, human thrombin
Spanish: EVICEL soluciones para adhesivo tisular fibrinógeno humano, trombina humana
English: EVICEL should only be applied using the CE-marked EVICEL application device and optional use of a tip accessory to the device.
Spanish: EVICEL solo debe administrarse con el aplicador de EVICEL con marcado CE, con la ayuda opcional de una boquilla accesoria.
English: • EVICEL must not be used as a sealant when the dura mater cannot be sutured.
Spanish: • EVICEL no debe usarse como adhesivo cuando no puede suturarse la duramadre.
English: Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Spanish: Los signos de las reacciones de hipersensibilidad son habones, urticaria generalizada, opresión torácica, sibilancias, hipotensión y anafilaxia.
English: 6 cm flexible tip
Spanish: Boquilla flexible de 6 cm
English: EVICEL must not be applied intravascularly.
Spanish: EVICEL no debe administrarse por vía intravascular.
English: • Prior to applying EVICEL, the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Spanish: • Antes de aplicar EVICEL, el área superficial de la herida debe secarse mediante técnicas convencionales (por ejemplo, la aplicación intermitente de compresas, torundas y el uso de dispositivos de succión).
English: Component 2: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate, and water for injections.
Spanish: Componente 2: cloruro cálcico, albúmina humana, manitol, acetato sódico y agua para preparaciones inyectables.
English: EVICEL should only be applied using the CE-marked EVICEL application device and optional use of accessory tips to the device.
Spanish: EVICEL solo debe administrarse con el aplicador de EVICEL con marcado CE, con la ayuda opcional de boquillas accesorias.
English: Component 1: Human clottable protein containing mainly fibrinogen and fibronectin (50 - 90 mg/ml) Component 2: Human thrombin (800 - 1,200 IU/ml)
Spanish: Componente 1: Proteína coagulable humana que contiene principalmente fibrinógeno y fibronectina (50 - 90 mg/ml)
English: Human thrombin vial Calcium chloride Human albumin Mannitol
Spanish: Vial con trombina humana Cloruro cálcico
English: Signs of allergic reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure, and breathing difficulties.
Spanish: Los signos de las reacciones alérgicas consisten en habones, erupción cutánea, opresión torácica, sibilancias, descenso de la presión arterial y dificultades respiratorias.
English: Application by dripping
Spanish: Aplicación por pulverización
English: Pack sizes
Spanish: Tamaño del envase
English: - Numbness or pain in your extremities, change in skin colour (due to Graft Occlusion or Thrombosis) The frequency of this effect was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Spanish: - Adormecimiento o dolor en las extremidades, cambio de color en la piel (por oclusión de injerto o trombosis)
English: Human Thrombin: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate, water for injections.
Spanish: Trombina humana: cloruro cálcico, albúmina humana, manitol, acetato sódico, agua para preparaciones inyectables.
English: EVICEL
Spanish: Composición de EVICEL
English: Complete haemostasis should be achieved before application of EVICEL to seal the dural suture line.
Spanish: Antes de aplicar EVICEL para sellar la línea de sutura dural, debería lograrse la hemostasia completa.
English: Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinking of fibrin.
Spanish: Ambos procesos, la conversión del fibrinógeno y el entrecruzamiento de la fibrina, requieren iones de calcio.
English: 1 vial containing 5 ml of human clottable protein 1 vial containing 5 ml of human thrombin
Spanish: 1 vial con 5 ml de proteína coagulable humana 1 vial con 5 ml de trombina humana
English: Leaflets giving detailed instructions for use of EVICEL in conjunction with the application device and optional accessory tips are provided with the package of the application device and of the accessory tips.
Spanish: En el envase del aplicador y de la boquilla accesoria se adjuntan prospectos con instrucciones detalladas para utilizar EVICEL con el dispositivo aplicador y las boquillas accesorias opcionales.
English: Human Fibrinogen: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, water for injections.
Spanish: Fibrinógeno humano: clorhidrato de arginina, glicina, cloruro sódico, citrato sódico, cloruro cálcico, agua para preparaciones inyectables.
English: Applicator tips to be used
Spanish: Boquillas del aplicador a usar
English: • The bleeding should be controlled before EVICEL is used to seal the dural suture line.
Spanish: • Antes de utilizar EVICEL para sellar la línea de sutura dural, debe controlarse la hemorragia.
English: Component 1: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, and water for injections.
Spanish: Componente 1: clorhidrato de arginina, glicina, cloruro sódico, citrato sódico, cloruro cálcico y agua para preparaciones inyectables.
English: Prior to applying EVICEL the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g., intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Spanish: Antes de aplicar EVICEL, el área superficial de la herida debe secarse mediante técnicas convencionales (por ejemplo, la aplicación intermitente de compresas, torundas y el uso de dispositivos de succión).