FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison du petit nombre de sujets concernés, aucune conclusion n'a pu être tirée sur la responsabilité du tamoxifène ou de la radiothérapie aux résultats cardiovasculaires ou sur l'effet synergique possible de l'exposition au tamoxifène sur l'efficacité.
Slovak: Vzhľadom na nízky počet relevantných subjektov sa nemohli vyvodiť žiadne závery o prínose tamoxifénu alebo rádioterapie na kardiovaskulárne výsledky, ani o tom, či expozícia tamoxifénu mala synergický vplyv na účinnosť.
French: Compte tenu des inquiétudes suscitées, les questions suivantes ont été posées aux demandeurs/TAMM dans le cadre d'une liste consolidée de questions adressée par le CHMP; les réponses fournies ont servi de base à la réévaluation du rapport bénéfice-risque par le CHMP:
Slovak: Na základe vznesených výhrad boli žiadateľom/držiteľom rozhodnutia o povolení na uvedenie na trh položené nasledujúce otázky ako súčasť konsolidovaného zoznamu otázok výboru CHMP, pričom odpovede na tieto otázky boli základom opakovaného hodnotenia pomeru prínosu/rizika výborom CHMP:
French: London W1K 1LN
Slovak: London W1K 1LN United
French: Le bicalutamide 150 mg est commercialisé dans l'UE suite à des procédures de demande de reconnaissance mutuelle et nationales.
Slovak: Bikalutamid 150 mg bol uvedený na trh EÚ na základe žiadosti o vnútroštátny postup a postup vzájomného uznávania.
French: IT - Italie
Slovak: IT - Talianska republika
French: HU - Hongrie Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Slovak: Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44. Hungary
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČI, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
French: AT - Autriche Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Slovak: Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
French: En revanche, il n'est pas possible d'exclure complètement le rôle des épisodes thromboemboliques dans l'augmentation de la mortalité cardiovasculaire.
Slovak: Avšak nie je možné úplne vylúčiť tromboembolické udalosti ako doplnkové vysvetlenie zvýšenej kardiovaskulárnej mortality.
French: La maladie pulmonaire interstitielle
Slovak: Intersticiálne ochorenie pľúc
French: Pour les patients au stade localisé traités par CASODEX seul, il n'existe pas de différence significative sur la survie sans progression.
Slovak: U pacientov s lokalizovaným ochorením užívajúcich CASODEX samotný nebol pozorovaný signifikantný rozdiel v prežívaní bez progresie ochorenia.
French: A 7,4 ans de suivi médian, 27,4% des patients traités par CASODEX et 30,7% des patients traités par placebo ont montré une progression objective de leur maladie.
Slovak: pacientov užívajúcich CASODEX a u 30,7% pacientov užívajúcich placebo prejavila objektívna progresia ochorenia.
French: La progression de la maladie peut être associée à des problèmes tels que des métastases osseuses douloureuses, une compression de la moelle épinière, des fractures pathologiques et une obstruction des voies urinaires.
Slovak: Progresia ochorenia môže byť spojená s takými problémami, ako napr. bolestivé metastázy v kostiach, kompresia chordy, patologické fraktúry a urinárna obštrukcia.
French: PT - Portugal Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovak: Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
French: FI - Finlande Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Slovak: Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
French: D'autres études sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires sont toujours nécessaires.
Slovak: Je potrebné ďalej skúmať kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu.
French: L'identification de ces patients peut se baser sur des critères tels que les taux de PSA, le score de Gleason et le stade de la maladie.
Slovak: Identifikácia takýchto pacientov by mohla byť založená na takých kritériách ako sú hladiny antigénu špecifického pre prostatu, Gleasonovo skóre a stupeň ochorenia.
French: Il convient de trouver un compromis entre ces résultats et les problèmes bien connus de tolérance au Casodex (bicalutamide).
Slovak: Tieto výsledky by samozrejme mali byť v rovnováhe s dobre známymi problémami tolerovateľnosti lieku Casodex (bikalutamid).
French: En ce qui concerne la mortalité pour cause d'insuffisance cardiaque, les TAMM ont présenté un nombre limité de données nouvelles depuis la dernière évaluation du problème, à savoir les résultats d'une étude clinique supplémentaire, un examen mis à jour de la littérature et un examen mis à jour de leur base de données de sécurité.
Slovak: Keďže táto otázka bola nedávno skúmaná, držitelia povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s mortalitou spojenou so zlyhaním srdca predložili obmedzené množstvo nových údajov, zvlášť výsledky ďalšej klinickej štúdie, aktualizovaný prehľad literatúry a aktualizovaný prehľad databázy bezpečnosti.
French: FR - France AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Slovak: 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
French: En revanche, ces données sont conformes à l'avis du comité de limiter l'indication aux patients sélectionnés atteints d'un cancer de la prostate localement avancé à haut risque de progression de la maladie.
Slovak: Avšak tieto údaje podporujú stanovisko výboru, že indikácia by sa mala obmedziť na vybratých pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty, v prípade ktorých je vysoké riziko progresie ochorenia.
French: La majorité des patients atteints d'insuffisance cardiaque présentaient des facteurs confondants à l'admission dans l'étude; l'évaluation de la causalité par les investigateurs pour tous les décès attribués à l'insuffisance cardiaque indiquait « non associée ».
Slovak: Na väčšinu pacientov so zlyhaním srdca pri vstupe do štúdie pôsobili rozporuplné faktory, a podľa hodnotenia výskumníkov všetky úmrtia pripísané zlyhaniu srdca nesúviseli s touto príčinou.
French: L'insuffisance cardiaque
Slovak: Zlyhanie srdca
French: Analyse bénéfice-risque
Slovak: Úvahy o prínose/riziku
French: Les analyses supplémentaires demandées sur les données de l'essai EPC confirment un risque accru de décès par insuffisance cardiaque (toutefois sans augmentation du risque cardiovasculaire global), un risque accru de symptômes urogénitaux (notamment gynécomastie et douleurs mammaires) principalement au cours de la première année de traitement et indiquent, en outre, l'absence d'épisodes thromboemboliques pendant le suivi (confirmée par un schéma d'épisodes incohérent avec les effets hormonaux).
Slovak: Požadované ďalšie analýzy údajov zo skúšok karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu potvrdzujú zvýšené riziko úmrtí v dôsledku zlyhania srdca (avšak bez celkového nadmerného rizika pre kardiovaskulárny systém), zvýšené riziko urogenitálnych symptómov (vrátane gynekomastie a bolesti pŕs), zvlášť počas prvého roku liečby, pričom sa nepozorovali nežiaduce účinky na tromboembolické udalosti počas sledovania (podporuje to vzor udalostí, ktoré sa nezhodujú s hormonálnymi účinkami).
French: PT - Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: Le bicalutamide est un antiandrogène oral indiqué dans la prise en charge du cancer de la prostate.
Slovak: Bikalutamid je perorálny antiandrogén, ktorý sa používa pri manažmente karcinómu prostaty.
French: Les données de survie sans progression et de survie globale des patients au stade localement avancé sont résumées dans les tableaux ci-après:
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia a údaje o celkovom prežívaní u pacientov s lokálne pokročilým ochorením sú zhrnuté v nasledujúcich tabuľkách:
French: Les autres parties du RCP et l'autre indication du bicalutamide 150 mg, qui est approuvée dans certains États Membres de l'UE, n'ont pas été concernés par cette saisine.
Slovak: Iné aspekty SPC a ostatné indikácie bikalutamidu 150 mg, ktoré sú schválené v niektorých členských štátoch EÚ, neboli predmetom arbitráže.
French: 1140 Wien
Slovak: Gasse 3 1140 Wien
French: Il est difficile de définir une population cible plus spécifique à partir des données EPC et le terme générique « haut risque » est plus compatible compte tenu des différences de pratique locale et des changements inévitables de traitements standard et prend en compte les nombreuses variables de chaque patient pouvant contribuer au risque de progression.
Slovak: Konkrétnejšia cieľová populácia sa na základe údajov o karcinóme prostaty v počiatočnom štádiu dá ťažko definovať a všeobecný výraz „vysokorizikoví" lepšie zodpovedá veľkým rozdielom miestnej praxe a nevyhnutným zmenám štandardnej starostlivosti, pričom berie do úvahy mnohé premenné jednotlivého pacienta, ktoré môžu prispieť k riziku progresie.
French: Le cancer du sein
Slovak: Karcinóm prsníka
French: FI - Finlande Peseri Trading Limited El Greco House
Slovak: Peseri Trading Limited El Greco
French: Les lignes directrices de l'EAU recommandent la radiothérapie mammaire prophylactique, le tamoxifène ou les inhibiteurs de l'aromatase pour contrôler ces symptômes bien que ces traitements n'aient pas d'autorisation dans cette indication.
Slovak: Usmernenia EAU uvádzajú na kontrolu týchto symptómov profylaktické ožarovanie pŕs, používanie tamoxifénu alebo inhibítorov aromatázy, hoci tieto metódy nie sú na používanie v takomto prípade povolené.
French: De plus, l'avantage de survie observé chez les patients présentant une forme localement avancée de la maladie et traités par radiothérapie semble correspondre à celui observé dans les précédentes études; un effet synergique avec la radiothérapie est plausible.
Slovak: Okrem toho sa zdá, že prínos pre prežitie, ktorý sa pozoroval v prípade pacientov s lokálne pokročilým ochorením, ktorí dostávali rádioterapiu, je zhodný s prínosom, ktorý sa pozoroval v predchádzajúcich štúdiách, pričom synergický účinok spolu s rádioterapiou je hodnoverný.
French: - Le comité a examiné la saisine présentée conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les produits médicamenteux contenant du bicalutamide 150 mg.
Slovak: - výbor vzal do úvahy konanie, ktoré sa uskutočnilo podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení v súvislosti s liekmi, ktoré obsahujú bikalutamid 150 mg,
French: AT - Autriche Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Slovak: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
French: AT - Autriche Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Slovak: Genericon Pharma Ges.m.b.H.
French: était plus prononcée chez les patients à haut risque de progression de la maladie.
Slovak: (…) bolo najevidentnejšie v prípade pacientov s najvyšším rizikom progresie ochorenia.
French: FI - Finlande Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
Slovak: Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65 02101
French: - Une ou plusieurs nouvelles études pharmaco-épidémiologiques doivent être menées pour parvenir à une meilleure compréhension du risque cardiovasculaire.
Slovak: Musí sa uskutočniť nová farmakoepidemiologická štúdia (štúdie) na lepšie pochopenie kardiovaskulárneho rizika.
French: FI - Finlande Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovak: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
French: - Le comité a reconnu que le bicalutamide 150 mg était efficace pour le traitement du cancer de la prostate localement avancé; le CHMP a néanmoins estimé que l'indication thérapeutique devait être limitée aux patients présentant un risque élevé de progression de la maladie.
Slovak: - výbor usúdil, že bikalutamid 150 mg je účinný pri liečbe lokálne pokročilého karcinómu prostaty; avšak výbor CHMP usúdil, že terapeutická indikácia by sa mala obmedziť na liečbu pacientov s vysokým rizikom progresie ochorenia,
French: Remarque: la présente Annexe III (Modifications du résumé des caractéristiques du produit) est celle jointe en annexe à la décision de la Commission concernant la saisine présentée en vertu de l'article 31 pour les produits médicamenteux contenant le bicalutamide 150 mg.
Slovak: Poznámka: Táto príloha III (Úpravy v Súhrne charakteristických vlastností lieku) je prílohou, ktorá bola pripojená k rozhodnutiu Komisie týkajúcej sa arbitráže podľa článku 31 pre lieky obsahujúce bikalutamid 150 mg. Znenie textu zodpovedá verzii platnej v tom čase.
French: Il est difficile d'obtenir des données de survie globales chez les patients atteints d'un cancer de la prostate précoce en raison de son évolution insidieuse.
Slovak: Je ťažké získať údaje o celkovom prežití pacientov s karcinómom prostaty v skorom štádiu v dôsledku nepredvídateľného priebehu ochorenia.
French: On peut conclure que les données relatives à l'insuffisance cardiaque restent inquiétantes et peu satisfaisantes, mais ne modifient pas de façon significative le rapport bénéfice-risque chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé.
Slovak: Údaje o zlyhaní srdca teda stále nie sú vyriešené a sú nepresvedčivé, ale nemenia významne pomer prínosu/rizika v prípade pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty.
French: Les 4 problèmes soulevés dans la saisine étaient les suivants: - l'absence d'un bénéfice en survie globale par rapport aux événements indésirables dans le cancer de la prostate localement avancé; - les problèmes statistiques relatifs à l'hétérogénéité; - le traitement standard pour le groupe placebo dans les études concernées; - le nombre de décès dus à une insuffisance cardiaque.
Slovak: V rámci tohto konania boli vznesené nasledujúce štyri otázky: - nedostatočný prínos pre celkové prežitie v porovnaní s nežiaducimi účinkami pri lokálne pokročilom karcinóme prostaty, - štatistické výhrady týkajúce sa početnosti, - štandard starostlivosti v prípade skupiny, ktorá v príslušných štúdiách dostávala placebo, - počet úmrtí v dôsledku zlyhania srdca.
French: Une nouvelle étude pharmaco-épidémiologique sera menée dans le cadre d'un plan de gestion des risques (PGR) adopté, engagement faisant suite à l'avis afin de mieux comprendre le risque cardiovasculaire.
Slovak: Uskutoční sa nová farmakoepidemiologická štúdia ako súčasť schváleného plánu riadenia rizík v rámci záväzku po vydaní stanoviska lepšie porozumieť kardiovaskulárnemu riziku.
French: - Le CHMP a, dès lors, estimé que le rapport bénéfice-risque des produits médicamenteux contenant du bicalutamide 150 mg dans l'indication limitée adoptée était positif.
Slovak: - výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu/rizika liekov obsahujúcich bikalutamid 150 mg v schválenej obmedzenej indikácii je priaznivý.
French: On observe une amélioration statistiquement significative et cliniquement positive de la survie sans progression chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé traités par Casodex (bicalutamide) par rapport à ceux traités par placebo (58 % contre 69 % de progression chez les patients qui ne reçoivent pas de chirurgie ou de radiothérapie adjuvante).
Slovak: Štatisticky a klinicky významné zlepšenie prežitia bez progresie sa pozorovalo zvlášť v prípade pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty, ktorí dostávali Casodex (bikalutamid; 58 % v porovnaní so 69 % v prípade pacientov, ktorí nepodstúpili adjuvantnú operáciu ani rádioterapiu) v porovnaní s placebom.
French: Comment la société justifie-t-elle l'indication du bicalutamide 150 mg dans le cancer de la prostate localement avancé compte tenu de l'absence de survie globale statistiquement significative et des effets indésirables importants ?
Slovak: Ako spoločnosť odôvodní indikáciu bikalutamidu 150 mg pri lokálne pokročilom karcinóme prostaty, keď vie, že celkové prežitie a dôležité vedľajšie účinky nie sú štatisticky významné?
French: Le cancer de la prostate localement avancé se caractérise par de grosses tumeurs ou des tumeurs avec atteinte des ganglions lymphatiques, mais sans atteinte d'autres organes.
Slovak: Lokálne pokročilý karcinóm prostaty sa vzťahuje na väčšie tumory alebo na tumory, ktoré sa šíria do lymfatických uzlín, ale nešíria sa do iných orgánov.
French: L'étude EPC a été menée de manière empirique, à savoir qu'il s'est agi, en général, d'une comparaison de Casodex (bicalutamide) avec le traitement standard dans chaque région concernée.
Slovak: Štúdia karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu bola empirickým rozvrhom, teda vo všeobecnosti porovnávala podávanie lieku Casodex (bikalutamid) so štandardnou starostlivosťou v každom zapojenom regióne.
French: EL - Grèce Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Slovak: Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
French: Comment la société écarte-t-elle tout rôle du bicalutamide 150 mg dans l'augmentation de la mortalité due à une insuffisance cardiaque dans le groupe Casodex de l'essai EPC ?
Slovak: Ako môže spoločnosť vylúčiť akékoľvek spojenie bikalutamidu 150 mg so stúpajúcou mortalitou v dôsledku zlyhania srdca v skupine, ktorá dostávala Casodex v rámci skúšky karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu?
French: En ce qui concerne l'adéquation du traitement dans le groupe placebo des études EPC, compte tenu du fait qu'au début de ces études, il n'existait aucun traitement standard communément admis pour le cancer de la prostate localement avancé (ce qui est encore le cas), le schéma empirique des études qui ont comparé Casodex (bicalutamide) 150mg ou un placebo en traitement adjuvant à un traitement standard semble raisonnable.
Slovak: Pokiaľ ide o primeranosť liečby v skupine, ktorá dostávala v rámci štúdií karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu placebo, berúc do úvahy, že v čase začatia týchto štúdií nebol v širokom rozsahu schválený štandard starostlivosti pre lokálne pokročilý karcinóm prostaty (niekedy sa to stáva aj v súčasnosti), empirický rozvrh týchto štúdií, v ktorých sa porovnával Casodex (bikalutamid) 150 mg alebo placebo podávané ako doplnok k štandardnej starostlivosti, sa považuje za opodstatnený.
French: En 2004, deux publications détaillant la deuxième analyse planifiée dans le cadre du programme EPC (Early Prostate Cancer, cancer de la prostate au stade précoce) du traitement par Casodex (bicalutamide) ont été publiées.
Slovak: V roku 2004 boli uverejnené 2 publikácie podrobne opisujúce vopred naplánovanú druhú analýzu programu štúdie o lieku Casodex (bikalutamid) a karcinóme prostaty v počiatočnom štádiu.
French: RO-Roumanie AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
Slovak: RO-Rumunsko AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
French: Le RCP a été modifié en conséquence et indique à la rubrique 5.1 que, pour les patients atteints d'une forme localement avancée de la maladie « Une réduction du risque de progression de la maladie objective ….
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku bol zodpovedajúcim spôsobom upravený a v časti 5.1 sa v súvislosti s pacientmi s lokálne pokročilým ochorením uvádza: „Zníženie rizika objektívnej progresie ochorenia
French: Aucun des essais EPC n'exigeait l'interruption d'un traitement de la part des patients du groupe placebo jusqu'à progression clinique.
Slovak: V žiadnej skúške týkajúcej sa karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu nebolo nariadené vysadiť liečbu v prípade pacientov zo skupiny, ktorá dostávala placebo, až do klinickej progresie.
French: Lors du lancement du programme EPC, il y a plus de 8 ans, l'objectif était de rendre compte du bénéfice apporté par un traitement précoce par le bicalutamide par rapport à un placebo en monothérapie ou en traitement adjuvant à la chirurgie ou à la radiothérapie.
Slovak: Keď bol pred vyše 8 rokmi iniciovaný program pre karcinóm prostaty v počiatočnom štádiu [Early Prostate Cancer, EPC], jeho cieľom bolo dokumentovať prínos včasnej monoterapeutickej liečby pomocou bikalutamidu v porovnaní s placebom alebo adjuvantnej liečby k operácii alebo k rádioterapii.
French: Lors de l'autorisation initiale de l'indication pour le cancer de la prostate précoce, les données de survie globale étaient trop immatures pour permettre une analyse; il est en revanche logique d'analyser ultérieurement ce critère d'évaluation dans les mêmes sous-groupes; on observe alors des tendances positives pour la survie globale des patients présentant une forme localement avancée de la maladie et traités par Casodex (bicalutamide) en monothérapie et en traitement adjuvant à la radiothérapie.
Slovak: Pri pôvodnom schválení indikácie karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu boli údaje pre celkové prežitie príliš neúplné na uskutočnenie analýzy, avšak má zmysel postupne analyzovať tento parameter v tých istých podskupinách, a pokiaľ ide o celkové prežitie pozorujú sa priaznivé trendy u pacientov s lokálne pokročilým ochorením, ktorí dostávajú Casodex (bikalutamid) samotný a pacientov, ktorí dostávajú aj rádioterapiu.
French: L'absence de consensus général sur le traitement standard pour le cancer de la prostate précoce rend l'étude malaisée.
Slovak: Keďže chýba široký konsenzus v otázke štandardu starostlivosti v prípade karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu, je ťažké uskutočniť súvisiace štúdie.
French: En revanche, l'étude a été positive pour le critère d'évaluation primaire de survie sans progression, globalement et dans les sous-groupes de cancer localement avancé.
Slovak: Avšak štúdia bola vzhľadom na primárny parameter prežitia bez progresie pozitívna celkovo aj v skupinách s lokálne pokročilým ochorením.
French: Les rapports concernant la grossesse chez les partenaires de patients prenant du bicalutamide
Slovak: Hlásenia o gravidite partneriek pacientov užívajúcich bikalutamid.
French: Aucune preuve de surmortalité globale n'a été identifiée.
Slovak: Nedokázalo sa celkové nadmerné zvýšenie mortality.
French: Comment la société justifie-t-elle l'absence de traitement adéquat dans le groupe placebo conforme au traitement standard et pourquoi ce point n'est-il pas pris en compte dans l'analyse des résultats d'EPC ?
Slovak: Ako spoločnosť odôvodní, že skupina, ktorá dostávala placebo, nedostala primeranú liečbu podľa súčasného štandardu starostlivosti, a prečo sa to nebralo do úvahy pri analýze výsledkov karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu?
French: H-2045
Slovak: Törökbálint H-2045
French: En outre, l'étude doit inclure des sous-groupes de cancer de la prostate notamment les sous-groupes de traitement par bicalutamide et ceux traités par analogues de la LHRH,
Slovak: Štúdia má ďalej zahŕňať podskupiny pacientov s karcinómom prostaty tak, aby zahŕňala pacientov liečených bikalutamidom a pacientov liečených analógmi LHRH,
French: En outre, l'étude inclura des sous-groupes de cancer de la prostate traités par Casodex (bicalutamide) et traités par analogues de la LHRH, orchidectomie et autres hormonothérapies.
Slovak: Štúdia bude ďalej zahŕňať podskupiny pacientov s karcinómom prostaty tak, aby zahŕňala pacientov liečených liekom Casodex (bikalutamid) a pacientov liečených analógmi LHRH, orchiektómiou a inou hormonálnou liečbou.
French: Compte tenu des inquiétudes relatives à la sécurité et à l'efficacité du bicalutamide 150 mg, l'autorité nationale compétente (ANC) belge a estimé que, dans l'intérêt de la santé publique, une nouvelle évaluation du rapport bénéfice-risque devait être effectuée.
Slovak: Príslušný vnútroštátny úrad v Belgicku vzhľadom na výhrady týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti bikalutamidu 150 mg usúdil, že v záujme verejného zdravia treba nanovo posúdiť pomer prínosu/rizika.
French: EL - Grèce Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Slovak: 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
French: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Slovak: Office Park da Beloura - Edifício 4 Quinta da Beloura 2710-444
French: Dans chaque sous-groupe, les niveaux moyens de PSA au début du traitement actif sont supérieurs aux seuils actuels donnés dans les recommandations de l'EAU (Association européenne d'urologie).
Slovak: Priemerné hladiny antigénu špecifického pre prostatu na začiatku aktívnej liečby sú podľa súčasných usmernení Európskej urologickej asociácie (EAU) pre každú podskupinu nadprahové.
French: Cheshire SK10 2NA
Slovak: Macclesfield Cheshire SK10 2NA