FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma
Estonian: • Raynaud' sündroomi täiendav ravi,
Croatian: Poznato je da ovi lijekovi, koji mogu izazvati iste nuspojave, mogu uzrokovati fibrozu.
Estonian: Kõik mainitud ravimid võivad teadaolevalt põhjustada fibroosi.
Croatian: CHMP je razmotrio prijedlog nositelja odobrenja za mjere za smanjivanje rizika, koje uključuju ograničavanje terapijskih indikacija, preporuku pažljivog praćenja bolesnika i izdavanje pisma upućenog zdravstvenim djelatnicima.
Estonian: Need sisaldasid ravimite näidustuste piiramist, patsientide hoolika jälgimise soovitust ja tervishoiutöötajate teatist.
Croatian: Za indikaciju „ortostatska hipotenzija", CHMP smatra da su dostavljena ispitivanja slabe metodičke kvalitete: to su bila uglavnom nekontrolirana istraživanja sa samo 1 dvostruko slijepim ispitivanjem, no mali brojem bolesnika.
Estonian: Näidustusel „ortostaatiline hüpotensioon" esitatud uuringud olid inimravimite komitee arvates halva metodoloogilise kvaliteediga: valdavalt olid need kontrollimata uuringutega ja ainsas topeltpimedas uuringus oli osalenud väga vähe patsiente.
Croatian: Izvršena je post-hoc analiza u podgrupi bolesnika (n=288) s funkcionalnim hendikepom i smanjenom kvalitetom života (QOL) (definirano kvalitetom života specifičnom za migrenu, MSQ<80).
Estonian: Funktsionaalse kahjustuse ja elukvaliteedi (määratletud kui migreenispetsiifiline elukvaliteet, Migraine Specific Quality of Life, MSQ < 80) halvenemisega patsientide alamrühmas (n = 288) korraldati post hoc analüüs.
Croatian: Djelotvornost dihidroergotamina u akutnom liječenju napadaja migrene nije predmetom ovog postupka upućivanja i neće se razmatrati.
Estonian: Dihüdroergotamiini efektiivsus migreenihoogude akuutses ravis ei ole käesoleva esildise reguleerimisalas ja seda ei ole allpool käsitletud.
Croatian: U literaturi je dostupan opsežan opis odnosa između fibroze i aktivacije serotoninergijskog receptora, posebice 5-HT2B receptora, derivatima ergota.
Estonian: Kirjanduses on põhjalikult käsitletud seost fibroosi ja serotoniinergiliste retseptorite aktivatsiooni, eelkõige 5-HT2B retseptorite aktivatsiooni vahel tungalteraderivaatide kasutamise korral.
Croatian: No, s obzirom na broj slučajeva prijavljenih s dihidroergotaminom, za simptome povezane s ergotizmom (usprkos izglednim manjkavim slučajevima), čak i ako se dihidroergotamin koristi kako je preporučeno (bez predoziranja, bez kontraindiciranih lijekova i kratko vrijeme liječenja), visoku farmakološku plauzibilnost i sugestivnu kronologiju u većini slučajeva, smatra se da su bolesnici izloženi velikom riziku od ergotizma prilikom liječenja dihidroergotaminom.
Estonian: Arvestades aga dihüdroergotamiini kasutamisel teatatud ergotismi sümptomitega juhtude arvu (olenemata võimalikust juhtude mitteteatamisest), seda ka dihüdroergotamiini soovitatava annustamise korral (mitteüleannustamine, ilma vastunäidustatud ravimita, lühiaegne ravi), suurt farmakoloogilist tõenäosust selle kõrvaltoime tekkeks ja seosele viitavat kronoloogiat enamikul juhtudel, otsustas inimravimite komitee, et dihüdroergotamiiniga ravitud patsientidel on suur risk ergotismi tekkeks.
Croatian: Nadalje, znanstvena savjetodavna grupa (SAG) sazvana je u prosincu 2012. godine na zahtjev CHMPa, tijekom koje su stručnjaci, na temelju svojeg kliničkog iskustva, raspravljali igra li ova tvar značajnu ulogu u liječenju ortostatske hipotenzije.
Estonian: Lisaks kutsuti 2012. aasta detsembris inimravimite komitee nõudel kokku teadusnõuanderühm, kus eksperdid arutasid oma kliinilise kogemuse alusel, kas antud toimeainel on koht ortostaatilise hüpotensiooni ravis või mitte.
Croatian: Ukupno gledano, varirajući afinitet serotoninskih receptora s različitim derivatima ergota i terapijskim dozama koje se koriste, može objasniti razlike uočene u prijavljenim stopama za fibrotičke reakcije.
Estonian: Tungaltera eri derivaatide varieeruv afiinsus serotoniinergiliste retseptorite suhtes ja erinevad annused võivad põhjendada fibrootilistest reaktsioonidest teavitamise määra erinevusi.
Croatian: Na temelju kliničkog iskustva grupa smatra da ne postoji posebna populacija koja bi imala koristi od liječenja s ovom djelatnom tvari u profilaksi migrenske glavobolje.
Estonian: Kliinilisele kogemusele toetudes otsustas rühm, et puudub spetsiifiline patsientide populatsioon, kes võiks migreeni profülaktikas saada kasu ravist selle toimeainega.
Croatian: Stoga, čak i ako je farmakološki vrlo plauzibilno da derivati ergota, koji djeluju kao agonisti 5-HT2B receptora, mogu inducirati „serotonergijsku" bolest zaliska sličnu onoj koju induciraju karcinoidni tumori ili fibrotičke lezije drugih tkiva, treba upamtiti da pojedini derivati ergota nisu agonisti 5-HT2B receptora.
Estonian: Vaatamata asjaolule, et 5-HT2B retseptori agonistidena toimivad tungalteraderivaadid võivad suure farmakoloogilise tõenäosusega põhjustada nagu kartsinoidki serotoniinergilise südameklappide haiguse või teiste kudede fibrootilisi kahjustusi, tuleb seetõttu silmas pidada, et mõned tungalteraderivaadid ei ole 5-HT2B retseptori agonistid.
Croatian: Nadalje, broj prijavljenih slučajeva s kontraindiciranim istovremenim lijekovima otkriva da informacije sadržane u sažetku opisa svojstava lijekova nisu dostatne kako bi se izbjeglo izlaganje bolesnika ozbiljnog rizika ergotizma.
Estonian: Tähtis on seegi, et nende juhtude arvukus, mille kohta teatati vastunäidustatud ravimi samaaegsest kasutamisest, näitab, et ravimi omaduste kokkuvõttes toodud teabest ei piisa ergotismi raske riski ärahoidmiseks patsientidel.
Croatian: Nadalje, uzimajući u obzir ozbiljnost ergotizma i njegovih posljedica (sekvele, potrebe za kirurškim zahvatom, amputacije), mlada dob bolesnika sa simptomima ergotizma i kratko vrijeme pojave reakcije, vrlo je upitan sigurnosni profil dihidroergotamina.
Estonian: Arvestades ergotismi kui kõrvalnähu raskust ja selle võimalikke tagajärgi (jääknähud, vajadus kirurgilise ravi järele, amputatsioon), ergotismi sümptomitega patsientide noorust ja lühikest ajavahemikku ravi alustamisest kuni sümptomite tekkeni, on dihüdroergotamiini ohutusprofiil äärmisel küsitav.
Croatian: Bolest bolesnika nije dobro definirana kao ni završne točke djelotvornosti.
Estonian: Nimetatud haigus ega efektiivsuse tulemusnäitajad ei ole piisavalt määratletud.
Croatian: Vezano uz rizik od ergotizma, pregled slučajeva koje su dostavili nositelji odobrenja nisu bili iscrpni i metodologija koja se koristila za pronalazak slučajeva ergotizma bila je nejasna za većinu nositelja odobrenja.
Estonian: Ergotismi riski kohta ei olnud müügiloa hoidjate esitatud juhtude analüüs piisavalt põhjalik ja enamiku müügiloa hoidjate puhul ei olnud selge, millist metoodikat oli ergotismi juhtude väljaotsimiseks ohutusandmebaasist kasutatud.
Croatian: U jedinom novijem, velikom ispitivanju odgovarajućeg dizajna (dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje 5-mjesečnog liječenja) (ispitivanje PROMISE), koje je postalo dostupno nakon izdavanja prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nije pružen dokaz djelotvornosti dihidroergotamina u prevenciji migrene s obzirom da nije bilo statistički značajne razlike između dihidroergotamina i placeba.
Estonian: Ainus hiljutine nõuetele vastava ülesehitusega (topeltpime platseebokontrolliga 5-kuulise raviperioodiga uuring) ulatuslik uuring (PROMISE-uuring), mis tehti pärast esmase müügiloa andmist, ei tõendanud dihüdroergotamiini efektiivsust migreeni profülaktikas, sest statistiliselt olulist erinevust dihüdroergotamiini ja platseebo vahel ei täheldatud.
Croatian: CHMP je naglasio stav nekoliko nositelja odobrenja da ne postoji dovoljno dokaza koji idu u prilog indikaciji oralnog dihidroergotamina za simptomatsko liječenje vensko limfne insuficijencije, te je mišljenja da se znanstveni zaključci ne mogu donijeti u svezi djelotvornosti dihidroergotamina na temelju ovih ispitivanja.
Estonian: Inimravimite komitee viitas ka mitme müügiloa hoidja seisukohale, et puuduvad piisavad andmed suukaudse dihüdroergotamiini näidustatuse toetuseks venolümfaatilise puudulikkuse sümptomaatilise ravis, ja oli arvamusel, et nimetatud uuringute alusel ei saa teha dihüdroergotamiini efektiivsuse kohta teaduslikku järeldust.
Croatian: CHMP smatra dizajn ovog ispitivanja prihvatljivim (odnosno kontrolirano, randomizirano, dvostruko slijepo), no smatra veličinu ispitivanja malom (n=58).
Estonian: Nimetatud uuringu ülesehitust pidas inimravimite komitee vastuvõetavaks (kontrollitud randomiseeritud topeltpime uuring), aga uuringus osalenud patsientide arvu peeti liiga väikseks (n = 58).
Croatian: Čini se da su odobrene oralne doze imale slabo ili nikakvo djelovanje zbog male bioraspoloživosti lijeka.
Estonian: Heakskiidetud suukaudsete annuste toime näib ravimi väikesest biosaadavusest tulenevalt olevat vähene või puudub üldse.
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova koji sadrže dihidroergotamin (vidjeti Dodatak I)
Estonian: Dihüdroergotamiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Croatian: Postoji malo dokaza iz dvostrukih slijepih, placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja, te jednoobrazna slika djelotvornosti oralnog ergotamina u usporedbi s placebom ili drugim tvarima u prevenciji migrene ne proizlazi iz ovih ispitivanja s obzirom da su ispitivanja prijavila pozitivne i negativne rezultate.
Estonian: Topeltpimedatest platseebokontrolliga kliinilistest uuringutest saadud vähesed tõendavad andmed ei anna migreeni profülaktikas ühetaolist pilti suukaudsete tungaltera preparaatide efektiivsuse kohta võrreldes platseeboga, sest nimetatud uuringutes on saadud selles osas nii positiivseid kui ka negatiivseid tulemusi.
Croatian: Čini se da je u ovim ispitivanjima dihidroegotamin djelovao u određenoj mjeri samo na putu injekcije ili pri dozama većima od odobrene doze.
Estonian: Nimetatud uuringutes näis dihüdroergotamiinil olevat mõningane toime üksnes süstina manustamisel või heakskiidetud annustest suuremate annuste kasutamisel.
Croatian: • akutne retinopatije vaskularnog porijekla
Estonian: • eeldatavalt vaskulaarse põhjusega ägedad retinopaatiad,
Croatian: Iako je demonstrirano značajno smanjenje u venskom kapacitetu, kapilarnom protoku eritrocita i vršnom protoku reaktivne hiperemije, CHMP nije mogao donijeti zaključak o djelotvornosti dihidroergotamina zbog vrlo male grupe na kojoj je provedeno ispitivanje, nekontroliranog dizajna i drugih metodoloških ograničenja.
Estonian: Kuigi uuringus täheldati venoosse mahtuvuse, erütrotsüütide kapillaarse voolu ja reaktiivse hüpereemia tippvoolu olulist vähenemist, ei saanud inimravimite komitee väga väikese uuringurühma, kontrollita uuringu ülesehituse ja teiste metodoloogiliste puuduste tõttu otsustada selle uuringu alusel dihüdroergotamiini efektiivsuse üle.
Croatian: Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Estonian: Mõnede avaldatud andmete kohaselt võivad beetablokaatorid põhjustada retroperitoneaalset fibroosi (P. Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Croatian: Nadalje, znanstvena savjetodavna grupa (SAG) sazvana je u prosincu 2012. godine na zahtjev CHMPa, tijekom koje su stručnjaci, na temelju svojeg kliničkog iskustva, raspravljali igra li ova tvar značajnu ulogu u profilaksi migrenske glavobolje.
Estonian: 2012. aasta detsembris moodustati inimravimite komitee nõudel ka teadusnõuanderühm, kus eksperdid arutasid oma kliinilise kogemuse alusel, kas sel toimeainel on koht migreeni profülaktikas või mitte.
Croatian: I kako bi se obrisale niže navedene indikacije (specifična formulacija indikacija može varirati od proizvoda do proizvoda i od države do države) kao i bilo koja relevantna referenca na ove indikacije, kada postoje druge terapijske indikacije odobrene kao dio njihovog odobrenja za stavljanje lijeka u promet: profilaksa migrenske glavobolje. ortostatska hipertenzija. simptomatsko liječenje vensko limfne insuficijencije.
Estonian: • muuta I lisas loetletud dihüdroergotamiini sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi, kustutades ravimiteabest järgmised näidustused (täpne sõnastus võib eri ravimitel ja riikides olla erinev) ja kõik asjakohased viited neile näidustustele, kui müügiloas on veel muid heakskiidetud näidustusi: migreeni profülaktika, ortostaatiline hüpotensioon, venolümfaatilise puudulikkuse sümptomaatiline ravi;
Croatian: Zaključno, s obzirom na teško rano dijagnosticiranje (kasni simptomi) slučajeva prijavljenih za reakciju i vjerojatno su premalo prijava, te uporabu lijeka u odobrenoj dozi, uz plauzibilan farmakološki profil, dihidroergotamin se smatra usko povezanim s rizikom od fibrotičke reakcije.
Estonian: Kokkuvõttes, arvestades , et fibrootilise reaktsioonina teatatud juhte on keeruline varakult diagnoosida (hiline sümptomite teke) ja et neist on ilmselt alateatatud, saab dihüdroergotamiini kasutamist heakskiidetud annuses koos usutava farmakoloogilise profiiliga pidada seotuks fibrootiliste reaktsioonide riskiga.
Croatian: Podjednako tako, djelotvornost dihidroergotamina koji se primjenjuje potkožnom, intramišićnom ili intravenoznom injekcijom ili sprejem za nos nije predmetom ovog postupka upućivanja i neće se razmatrati.
Estonian: Samuti ei ole esildise reguleerimisalas subkutaanse, intramuskulaarse või intravenoosse süstina ning intranasaalse spreina manustatud dihüdroergotamiini efektiivsus ja ka seda ei ole allpool käsitletud.
Croatian: CHMP je također napomenuo stajalište nekoliko nositelja odobrenja da ne postoji dovoljno dokaza koji podržavaju indikaciju oralnog dihidroegotamina za ortostatsku hipotenziju.
Estonian: Inimravimite komitee viitas ka mitme müügiloa hoidja seisukohale, et puuduvad piisavad andmed suukaudse dihüdroergotamiini näidustatuse toetuseks ortostaatilise hüpotensiooni korral.
Croatian: • pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnoga polja za koje se pretpostavlja da su vaskularnog porijekla
Estonian: • eeldatavalt vaskulaarse põhjusega nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete täiendav ravi,
Croatian: Za indikaciju „simptomatsko liječenje vensko limfne insuficijencije" proveden je vrlo mali broj ispitivanja.
Estonian: Näidustuse „venolümfaatilise puudulikkuse sümptomaatiline ravi" kohta on tehtud väga vähe uuringuid.
Croatian: Ukupno su liječene 363 osobe dihidroergotaminom ili placebom tijekom 4 mjeseca nakon 1 mjeseca „run-in" razdoblja s placebom.
Estonian: Sissejuhatava 1-kuulise platseebo perioodi järel raviti uuringus 4 kuu vältel dihüdroergotamiini või platseeboga kokku 363 patsienti.
Croatian: • simptomatsko liječenje vensko limfne insuficijencije
Estonian: • venolümfaatilise puudulikkuse sümptomaatiline ravi.
Croatian: Razlika nije bilo statistički značajna za određeni postotak odgovarača (61,1% u grupi koja je primala dihidroergotamin u odnosu na 55,9% u grupi koja je primala placebo).
Estonian: Ka ravile reageerinute protsendi osas (61,1% dihüdroergotamiinirühmas vs. 55,9% platseeborühmas) ei olnud erinevus statistiliselt oluline.
Croatian: U podgrupi bolesnika s nepromijenjenim QOL nije uočeno značajno poboljšanje u odnosu na placebo.
Estonian: Patsientidel, kelle elukvaliteeti haigus ei mõjutanud, ei täheldatud ravimirühmas võrrelduna platseeborühmaga olulist erinevust.
Croatian: Korišteni parametri kliničke djelotvornosti nisu u skladu s Europskim smjernicama za kliničko istraživanju lijekova koji se koriste za liječenje migrene.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide arv oli väike, ravi kestus liiga lühike ja kliinilise efektiivsuse parameetrid ei vastanud migreeni raviks ettenähtud ravimite kliinilise uurimise Euroopa juhistele.
Croatian: Djelotvornost dihidroergotamina u prevenciji migrene u ovom ispitivanju nije prikazana uzimajući u obzir da ne postoji statistički značajna razlika između dihidroergotamina i placeba s obzirom na smanjenje učestalosti napadaja migrene (primarni kriterij djelotvornosti) u ukupnoj populaciji.
Estonian: Dihüdroergotamiini efektiivsus migreeni profülaktikas ei ole selles uuringus tõendatud, arvestades, et migreenihoogude esinemissageduse vähenemise (uuringu esmane efektiivsuse kriteerium) erinevus sõltuvalt dihüdroergotamiini või platseebo manustamisest ei olnud uuringu üldpopulatsioonis statistiliselt oluline.
Croatian: Vezano uz prijavljene slučajeve, CHMP uočio je problem s nedostatnim prijavljivanjem za ovaj lijek, ako se uzme u obzir razdoblje tijekom kojeg je lijek u prometu.
Estonian: Seoses teatatud juhtudega märkis inimravimite komitee, et arvestades turustamise perioodi on selle ravimiga seotud kõrvalnähtudest alateavitatud.
Croatian: • Suspenzija odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže dihidroergotamin, a koji su navedeni u Dodatku
Estonian: • peatada I lisas loetletud dihüdroergotamiini sisaldavate ravimite müügiluba, kui müügiloas puuduvad muud heakskiidetud näidustused.
Croatian: Sistolički krvni tlak placebo grupe i grupe koja je uzimala dihidroegotamin razlikovao se već u osnovnoj vrijednosti.
Estonian: Uuringus täheldati erinevust platseebo- ja dihüdroergotamiinirühmade vahel juba lähtetaseme süstoolse vererõhu osas.
Croatian: • profilaksa migrenske glavobolje
Estonian: • migreeni profülaktika,
Croatian: U slučaju preventivnog liječenja migrene, dihidroergotamin primjenjuje se oralno tijekom dugog vremenskog razdoblja.
Estonian: Migreeni profülaktikas kasutatakse seda pika aja vältel suukaudselt.
Croatian: nije povoljan za ortostatsku hipotenziju.
Estonian: • ortostaatiline hüpotensioon,
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju identificirati specifičnu populaciju bolesnika za koju koristi lijeka nadmašuju rizike.
Estonian: Müügilubade hoidjad peavad tuvastama spetsiifilise patsiendipopulatsiooni, kellel ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Croatian: Nacionalna nadležna tijela države(a) članice(a) ili referentne(ih) države(a) članice(a), ako je primjenjivo, treba(ju) osigurati da nositelj(i) odobrenja ispuni(e) sljedeće uvjete:
Estonian: Liikmesriikide või, kui asjakohane, viiteliikmesriikide pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused:
Croatian: Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Estonian: Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
Croatian: Dodatak IV Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Estonian: IV lisa Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused
Croatian: Država članica (u EGP-u)
Estonian: EL/EMP Liikmesriik
Croatian: Dodatak I Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, nositelj(a) odobrenja u državama članicama
Estonian: I lisa Ravimite nimetused, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamistee(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Croatian: tablete
Estonian: tabletid
Croatian: TAMIK, capsule meka kapsula
Estonian: TAMIK, capsule pehmekapsel
Croatian: Orstanorm tablete
Estonian: Orstanorm tabletid
Croatian: 2.5 mg tableta
Estonian: 2.5 mg tablett
Croatian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral oralni liofilizat
Estonian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral suukaudne lüofilisaat suukaudne
Croatian: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée tableta s produljenim oslobađanjem
Estonian: 5 mg, comprimé à libération prolongée toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Croatian: Nositelj odobrenja (Zaštićeno) ime
Estonian: Müügiloa hoidja
Croatian: kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda
Estonian: toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel
Croatian: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg tvrda kapsula
Estonian: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg kõvakapsel
Croatian: - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml oralne kapi, otopina kroz usta ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Estonian: Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Croatian: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml otopina
Estonian: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml lahus
Croatian: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml otopina
Estonian: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml lahus
Croatian: 0.20 g /100 ml oralne kapi, otopina kroz usta
Estonian: 0.20 g /100 ml suukaudsed tilgad, lahus
Croatian: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln kapsula s produljenim oslobađanjem
Estonian: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln toimeainet prolongeeritult vabastav kapsel
Croatian: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln kapsula s produljenim oslobađanjem
Estonian: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln toimeainet prolongeeritult vabastav kapsel
Croatian: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml otopina
Estonian: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml lahus
Croatian: 2 mg/ml oralne kapi, otopina kroz usta
Estonian: 2 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus
Croatian: • Simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzornog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)
Estonian: • Kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire (välja arvatud Alzheimeri tõbi ja dementsuse teised vormid) sümptomaatiline ravi eakatel.
Croatian: [Indikacije u nastavku koje su trenutno odobrene treba izbrisati (konkretan tekst indikacije može se razlikovati od proizvoda do proizvoda)]
Estonian: 4.1 Näidustused [allpool toodud praegu heakskiidetud näidustused tuleks kustutada (konkreetse näidustuse sõnastus võib ravimitel erineda)]
Croatian: • Pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma
Estonian: • Raynaud' sündroomi toetav ravi
Croatian: B.
Estonian: III lisa
Croatian: • Profilaksa migrene i glavobolje
Estonian: • Migreeni peavalu profülaktika
Croatian: • Pomoćno liječenje smanjenja vidne oštrine i poremećaja vidnih polja za koje se pretpostavlja da su vaskularnog podrijetla
Estonian: • Eeldatavalt vereringest põhjustatud nägemisteravuse halvenemise ja nägemisvälja häirete toetav ravi
Croatian: Svako upućivanje na gore navedene indikacije treba biti izbrisano iz relevantnih dijelova uputa o lijeku.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte vastavatest lõikudes tuleks kustutada kõik viited ülalmainitud näidustustele.
Croatian: Dodatak III Izmjene i dopune relevantnih dijelova sažetaka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Estonian: Parandused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavates lõikudes
Croatian: (PAOD stupanj II)
Estonian: (PAOD II staadium);
Croatian: Postupak ponovnog pregleda
Estonian: Taasläbivaatamise menetlus
Croatian: Publikacije o kliničkim podacima su zastarjele (od 1971. do 1995.).
Estonian: Kliiniliste andmete publikatsioonid on vanad (aastatest 1971-1995).
Croatian: Sva ova stara ispitivanja sadržavala su metodološke nedostatke.
Estonian: Kõigil neil vanadel uuringutel olid metodoloogilised puudujäägid.
Croatian: Dostupni podaci zapravo ukazuju na takvu uzročnu vezu.
Estonian: Tegelikult viitavad olemasolevad andmed sellisele põhjuslikule seosele.
Croatian: Stoga je i dalje nejasno je li ispitana populacija u odabranim kliničkim ispitivanjima reprezentativna za predloženu indikaciju.
Estonian: Seetõttu jääb ebaselgeks, kas valitud kliinilistes uuringutes uuritud populatsioon on väljapakutud näidustuse osas representatiivne.
Croatian: Istaknuta je ozbiljnost takvih štetnih događaja i njihov mogući smrtni ishod.
Estonian: Rõhutatakse selliste kõrvaltoimete tõsidust ja nende võimalikku fataalset lõpptulemust;
Croatian: Nositelji odobrenja dostavili su niz dokumenata vezanih uz klinička ispitivanja djelotvornosti, dva pregleda (liječničko pismo, 1974., Mc Donald, 1979.) i jedan Cochraneov pregled (2009.).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas mitmed artiklid, milles käsitleti efektiivsuse kliinilisi uuringuid, kaks ülevaadet (Medical Letter 1974, McDonald 1979) ja ühe Cochrane'i ülevaate (2009).
Croatian: Problemi poput velikog broja odustajanja, nejasnih ili subjektivnih evaluacijskih kriterija i malog broja bolesnika također isključuju zaključak o djelotvornosti na temelju ovih podataka.
Estonian: Probleemid, nagu suur uuringust väljalangejate hulk, ebaselged või subjektiivsed hindamiskriteeriumid ja väike patsientide arv, välistavad samuti efektiivsusjärelduste tegemise nende andmete alusel.
Croatian: Korištene ljestvice uvelike su se temeljile na subjektivnoj procjeni, a ne na formalnom testiranju.
Estonian: Kasutatud punktiskaalad põhinesid suures osas subjektiivsel hinnangul, mitte formaalsel analüüsil.
Croatian: Nadalje, u literaturi su prijavljeni ozbiljni slučajevi perifernih vazokonstriktivnih simptoma.
Estonian: Veel teatati kirjanduses perifeersete vasokonstriktiivsete sümptomite rasketest juhtudest.