FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Produşii de radioliză de Sm-EDTMP au demonstrat toxicitate renală la şobolan şi câine cu o doză maximă fără efect toxic de 2,5 mg/kg.
Icelandic: Geislarofsafurðir úr Sm-EDTMP höfðu eiturvirkni á nýru í rottum og hundum, en þessara áhrifa gætti ekki undir 2,5 mg/kg.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienŃilor, vezi pct. 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Romanian: Quadramet este un medicament utilizat numai în scop terapeutic.
Icelandic: Quadramet er lyf sem eingöngu er ætlað til lækninga.
Romanian: Cum se păstrează Quadramet
Icelandic: Hvernig geyma á Quadramet
Romanian: Pentru o activitate administrată de 2 590 MBq, doza reprezentativă de radiaŃie la nivelul organului Ńintă, metastazele scheletice, este de 86,5 Gy iar dozele reprezentative de radiaŃie la nivelul organelor critice sunt: suprafaŃa osoasă normală 17,5 Gy, măduva hematogenă 4,0 Gy, peretele vezicii urinare 2,5 Gy, rinichi 0,047 Gy şi ovare 0,021 Gy.
Icelandic: Þegar gefin er 2 590 MBq virkni, er einkennandi geislunarskammtur á marklíffæri, meinvörp í beinagrind, 86,5 Gy og einkennandi geislunarskammtar sem berast til líffæra sem mestu varða í þessu tilliti eru sem hér segir: eðlilegt yfirborð beina 17,5 Gy, blóðmergur 4,0 Gy, þvagblöðruveggur 2,5 Gy, nýru 0,047 Gy og eggjastokkar 0,021 Gy.
Romanian: Astfel de reacŃii răspund în general la administrarea de analgezice.
Icelandic: Slík viðbrögð svara yfirleitt verkjalyfjum.
Romanian: La 12 ore, 35,3 ± 136 % din activitatea administrată s-a eliminat prin urină.
Icelandic: Eftir 12 klst. höfðu 35,3 ± 13,6 % af þeirri virkni sem gefin var verið skilin út í þvag.
Romanian: Samariu-153 emite atât particule beta de energie medie cât şi un foton gamma care permite realizarea de imagini şi are o perioadă fizică de 46,3 ore (1,93 zile).
Icelandic: Samaríum-153 gefur bæði frá sér betaagnir með meðalorku og myndhermanlega gammaljóseind og tímabil þess er 46,3 klukkustundir (1,93 dagar).
Romanian: În studii, la 453 pacienŃi cu diverse tumori maligne primare, captarea totală de Quadramet la nivelul scheletului a fost de 65,5 ± 15,5 % din activitatea administrată.
Icelandic: Heildarupptaka Quadramet í beinagrind í rannsóknum á 453 sjúklingum með fyrstu meinsemd af ýmsum gerðum reyndist vera 65,5 ± 15,5 % af virkni við lyfjagjöf.
Romanian: Dacă prezentaŃi dureri dorsale sau anomalii senzoriale, vă rugăm să vă informaŃi medicul cât mai curând posibil.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir bakverkjum eða skyntruflunum, láttu þá lækninn vita eins fljótt og auðið er.
Romanian: La pacienŃi, Quadramet se elimină rapid din sânge.
Icelandic: Quadramet hreinsast hratt úr blóði sjúklinga.
Romanian: 4.5 InteracŃiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacŃiune
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Romanian: - PăstraŃi acest prospect.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
Romanian: PacienŃii cu răspuns favorabil la Quadramet prezintă în general o ameliorare a durerii în intervalul de o săptămână după tratament.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem Quadramet verkar á fer sársaukinn yfirleitt að minnka innan viku frá meðferð.
Romanian: Trebuie respectat un interval minim de 8 săptămâni, cu condiŃia restabilirii unei funcŃii adecvate a măduvei osoase.
Icelandic: Hlé milli gjafa skal vera 8 vikur í það minnsta, háð endurheimt á viðunandi beinmergsstarfsemi.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi pe întreaga perioadă de urmărire după tratament.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota öruggar getnaðarvarnir meðan meðferð stendur yfir og allt eftirfylgnitímabilið.
Romanian: (12 h CET)
Icelandic: _________ (kl. 12 á Miðevróputíma)
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităŃii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Romanian: La ceilalŃi pacienŃi urina trebuie colectată timp de cel puŃin şase (6) ore.
Icelandic: Hjá öðrum sjúklingum skal safna þvagi í a.m.k. sex (6) klukkustundir.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat în mod regulat sau continuu.
Icelandic: Lyf þetta er ekki ætlað til inndælingar með reglulegum eða stöðugum hætti.
Romanian: Doză absorbită pe activitate injectată (mGy/MBq)
Icelandic: Upptekinn skammtur af þeirri virkni sem dælt er inn (mGy/MBq)
Romanian: ALTE INFORMAłII
Icelandic: HELSTU UPPLÝSINGAR
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANłII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIłII SAU RESTRICłII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIłII ŞI CERINłE ALE AUTORIZAłIEI DE PUNERE PE PIAłĂ D. CONDIłII SAU RESTRICłII CU PRIVIRE LA SIGURANłA ŞI
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Quadramet la pacienŃii care prezintă alterarea capacităŃii hematopoietice a măduvei osoase din cauza terapiei precedente sau a bolii în sine, cu excepŃia cazului în care beneficiile potenŃiale ale terapiei depăşesc riscurile acesteia.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Quadramet hjá sjúklingum með merki um skertan varaforða beinmergs eftir fyrri meðferð eða vegna sjúkdóms, nema hugsanlegur ávinningur af meðferðinni sé áhættunni yfirsterkari.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaŃiei: 12 decembrie 2007
Icelandic: 12. desember 2007
Romanian: 6.4 PrecauŃii speciale pentru păstrare
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Romanian: Estimările dozimetrice s-au bazat pe studii de biodistribuŃie clinică, prin utilizarea unor metode pentru calcularea dozei de radiaŃie, stabilite de Comitetul MIRD (Medical Internal Radiation Dose) al SocietăŃii de Medicină Nucleară.
Icelandic: Áætlaðir geislunarskammtar voru byggðir á klínískum rannsóknum á dreifingu þar sem stuðst er við aðferðir sem þróaðar hafa verið til útreikninga geislunarskammta af nefnd á vegum samtaka sérfræðinga í notkun geislavirkra efna í lækningaskyni (the Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee of the Society of Nuclear Medicine).
Romanian: În consecinŃă, supradozajul farmacologic este puŃin probabil.
Icelandic: Möguleikinn á lyfjafræðilegri ofskömmtun er því hverfandi.
Romanian: O zi de la perioada de referinŃă pentru activitate, indicată pe etichetă.
Icelandic: 1 dagur frá viðmiðunartíma um virkni sem skráður er í áletrunum.
Romanian: Din contră, captarea scheletică a fost invers proporŃională cu radioactivitatea plasmatică la 30 minute.
Icelandic: Hins vegar reyndist upptaka í beinagrind vera í öfugu hlutfalli við geislavirkni í blóðvökva eftir 30 mínútur.
Romanian: Acesta este motivul pentru care vi se va efectua o monitorizare strictă a parametrilor hematologici timp de câteva săptămâni după injectarea de Quadramet.
Icelandic: Þetta er ástæðan fyrir því að blóðkornafjöldi þinn verður undir ströngu eftirliti í nokkrar vikur eftir Quadramet inndælingu.
Romanian: Acestea includ orice reacŃii adverse nemenŃionate în acest prospect.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Romanian: Quadramet este contraindicat (vezi pct. 4.3)în timpul sarcinii.
Icelandic: Quadramet má ekki nota á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Romanian: Fiecare flacon conþine 2-4 GBq la data de referinþã.
Icelandic: 2-4 GBq á viðmiðunardegi.
Romanian: Studiile la şobolan au demonstrat că medicamentul Quadramet se elimină rapid din sânge şi se concentrează în zonele de creştere a matricei osoase, în mod specific în stratul de substanŃă osteoidă pe cale de mineralizare.
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt fram á að Quadramet hreinsast hratt úr blóði og staðsetur sig á svæðum sem þar sem beinfylld vex, sérstaklega í ungu beinlagi þar sem útfelling steinefna fer fram.
Romanian: A se păstra la congelator -10°C până la -20°C în ambalajul original.
Icelandic: Geymið í frysti við -10°C til -20°C í upprunalegu pakkningunni.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a determina efectul Quadramet asupra reproducerii.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að meta áhrif Quadramet á æxlun.
Romanian: Un număr mic de pacienŃi au prezentat o amplificare tranzitorie a durerii osoase la puŃin timp de la injectare (reacŃie de exacerbare).
Icelandic: Fáeinir sjúklingar hafa greint frá skammvinnri aukningu á beinverkjum stuttu eftir inndælingu (einkennablossi [flare reaction]).
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua o scintigrafie osoasă specifică înainte de a administra Quadramet, pentru a stabili dacă veŃi putea folosi Quadramet.
Icelandic: Læknirinn mun óska eftir sérstakri myndgreiningu áður en hann gefur þér Quadramet til þess að ganga úr skugga um hvort þú sért líkleg/ur til að njóta ávinnings af Quadramet.
Romanian: În cazuri rare, s-au observat următoarele reacŃii adverse: nevralgie, tulburări de coagulare, accidente cerebrovasculare.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa í mjög sjaldgæfum tilvikum komið fram: taugahvot, storknunartruflanir, slag.
Romanian: În mod cu totul excepŃional, veŃi putea simŃi o uşoară creştere a intensităŃii durerii osoase timp de câteva zile după injectarea de Quadramet.
Icelandic: Í einstaka tilvikum geta beinverkir aukist svolítið nokkrum dögum eftir Quadramet inndælingu.
Romanian: Quadramet nu trebuie diluat înaintea utilizării.
Icelandic: Ekki skal þynna Quadramet fyrir notkun.
Romanian: Acest medicament radiofarmaceutic este utilizat pentru tratamentul durerii osoase apărute din cauza bolii.
Icelandic: Þetta geislavirka lyf er notað til meðferðar á beinverkjum sem sjúkdómur þinn veldur.
Romanian: S-au raportat cazuri de hemoragii, dintre care unele au fost grave.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum blæðingar og hafa sum þeirra verið alvarleg.
Romanian: Nu utilizaŃi Quadramet după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Icelandic: Ekki má nota Quadramet eftir fyrningardagsetningu sem er á umbúðunum.
Romanian: Copii şi adolescenŃi Quadramet nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: Ekki er mælt með því að meðhöndla börn yngri en 18 ára með Quadramet.
Romanian: Deoarece Quadramet se elimină prin urină, expunerea la radiaŃie s-a bazat pe un interval de excreŃie urinară de 4,8 ore.
Icelandic: Þar sem Quadramet skilst út í þvag var geislunarútsetning reiknuð út frá þvaglátum í 4,8 klst.
Romanian: Celelalte ingrediente sunt EDTMP total (EDTMP.H2O), sare sodică de calciu-EDTMP (Ca), sodiu total (Na) şi apă pentru soluŃii injectabile.
Icelandic: H2O), natríumsalt af kalsíum-EDTMP (sem Ca), heildarnatríum (sem Na), vatn fyrir stungulyf.
Romanian: La pacienŃii cu obstrucŃie urinară trebuie efectuată cateterizare vezicală.
Icelandic: Hjá sjúklingum með þvagfærateppu skal framkvæma hollegsþræðingu blöðru.
Romanian: A se păstra la -10°C până la -20°C la congelator, în ambalajul său original.
Icelandic: Geymið við -10°C til -20°C í frysti í upprunalegu pakkningunni.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAłIEI Data primei autorizări: 5 februarie 1998
Icelandic: 5. febrúar 1998 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: A nu se recongela după decongelare.
Icelandic: Frystið ekki aftur eftir þiðnun.
Romanian: Aceste reacŃii par să fie corelate cu evoluŃia bolii.
Icelandic: Þessar verkanir voru taldar tengjast framvindu sjúkdómsins.
Romanian: 1,3 GBq/ml la data de referinŃă.
Icelandic: 1,3 GBq/ml á viðmiðunardegi
Romanian: EDTMP total (EDTMP.H2O).
Icelandic: EDTMP alls (sem EDTMP.
Romanian: Nu lăsaŃi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Romanian: Vi se va permite să părăsiŃi departamentul de medicină nucleară după un control dozimetric (de obicei în primele 6 ore după injectarea de Quadramet).
Icelandic: Þú færð leyfi til þess að yfirgefa geislalækningadeildina eftir að geislunarskammtur hefur verið mældur (að öllu jöfnu 6 klst. eftir inndælingu Quadramet).
Romanian: Emisiile de radiaŃii principale de samariu153 sunt prezentate în Tabelul 1.
Icelandic: Aðalútgeislunarþættir samaríum-153 eru sýndir ítöflu 1.
Romanian: Administrarea repetată de Quadramet trebuie să se bazeze pe răspunsul individualul la tratamentul anterior şi pe simptomele clinice.
Icelandic: Endurtekna gjöf Quadramet skal byggja á svörun hvers sjúklings við fyrri meðferð og á klínískum einkennum.
Romanian: În cazul în care funcŃia renală vă este afectată, cantitatea de medicament se ajustează.
Icelandic: Sé nýrnastarfsemi þín skert verður magn lyfsins aðlagað.
Romanian: Quadramet trebuie administrat numai de către medici cu experienŃă în utilizarea medicamentelor radiofarmaceutice şi după evaluarea completă a pacientului din punct de vedere oncologic, de către medici calificaŃi.
Icelandic: Quadramet skal eingöngu gefið af læknum sem reynslu hafa af notkun geislavirkra lyfja og aðeins eftir að læknir með viðeigandi sérfræðiþekkingu hefur framkvæmt ýtarlegt æxlafræðilegt mat á sjúklingnum.
Romanian: Pentru acest produs, doza eficace care rezultă din activitatea injectată de 2 590 MBq este de 796 mSV.
Icelandic: Af lyfi þessu fæst virkur skammtur af stærðargráðunni 796 mSV þegar dælt er inn virkni sem nemur 2 590 MBq.
Romanian: În general, puŃinii pacienŃi care au prezentat toxicitate hematopoietică de gradul 3 sau 4 fuseseră supuşi în antecedente radioterapiei externe recente sau chimioterapiei sau aveau o afecŃiune cu evoluŃie rapidă, cu interesare probabilă a măduvei osoase.
Icelandic: Þeir fáu sjúklingar sem urðu varir við 3. eða 4. stigs eiturvirkni á blóðmyndun höfðu yfirleitt annað hvort sögu um nýlega meðferð með ytri geislun eða um krabbameinslyfjameðferð eða þjáðust af ört versnandi sjúkdómi þar sem beinmergur kemur líklega við sögu.
Romanian: S-a descoperit o corelaŃie pozitivă între captarea la nivelul scheletului osos şi numărul localizărilor metastatice.
Icelandic: Jákvæð fylgni kom fram á milli upptöku í beinagrind og fjölda meinvarpssvæða.
Romanian: În absenŃa proprietăŃilor genotoxice, aceste efecte pot fi atribuite proprietăŃilor chelatoare ale EDTMP, care determină tulburări ale metabolismului osos.
Icelandic: Þar sem genaeitrandi eiginleikar eru ekki til staðar, má rekja þessi áhrif til klóbindieiginleika EDTMP sem leiða til truflana á efnaskiptum í beinvef.
Romanian: 5.2 ProprietăŃi farmacocinetice
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf
Romanian: ConŃinutul ambalajului şi alte informaŃii
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăŃii sunt rugaŃi să raporteze orice reacŃie adversă suspectată prin intermediul sistemului naŃional de raportare, aşa cum este menŃionat în Anexa V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Romanian: CONłINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA ml
Romanian: • hipersensibilitate la substanŃa activă (etilen diamin tetrametilen fosfonat (EDTMP) sau la compuşi fosfonaŃi similari) sau la oricare dintre excipienŃii enumeraŃi la pct. 6.1.
Icelandic: • ofnæmi fyrir virka efninu (etýlendíamín-tetra-metýlenfosfónínsýru (EDTMP) eða svipuðum fosfónötum) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Romanian: Doza de radiaŃie absorbită de organe specifice, care pot să nu fie organul Ńintă al terapiei, poate fi influenŃată semnificativ de modificările fiziopatologice produse de procesul patologic.
Icelandic: Geislunarskammtur á tiltekin líffæri, sem ekki þurfa vera marklíffæri meðferðarinnar, getur orðið fyrir töluverðum áhrifum af lífeðlismeinafræðilegum breytingum sem sjúkdómsferlið veldur.
Romanian: Dacă sunteŃi gravidă sau alăptaŃi, credeŃi că aŃi putea fi gravidă sau intenŃionaŃi să rămâneŃi gravidă, adresaŃi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Romanian: Datele privind siguranŃa administrării repetate sunt limitate şi se bazează pe utilizarea umanitară a medicamentului.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi endurtekinna skammta eru takmarkaðar og byggja á notkun lyfsins í líknarskyni.
Romanian: (corespunzător la 20-80 µg/ml samariu pe flacon).
Icelandic: (sem samsvarar 20 - 80 µg/ml af samaríum í hverju hettuglasi)
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind excreŃia Quadramet în laptele matern.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um útskilnað Quadramet í brjóstamjólk.
Romanian: Deoarece Quadramet conŃine cantităŃi mici dintr-un element radioactiv, samariu-153, radiaŃiile sunt eliberate local la nivelul leziunilor osoase, permiŃând dezvoltarea unei acŃiuni paleative asupra durerii osoase.
Icelandic: Vegna þess að Quadramet inniheldur svolítið magn geislavirks efnis, samaríum 153, berst geislun staðbundið til vefskemmda í beini, og þannig fást líknandi áhrif lyfsins á beinverki.
Romanian: PacienŃii care prezintă o diminuare a durerii pot fi încurajaŃi să reducă utilizarea de analgezice opioide.
Icelandic: Hvetja má sjúklinga sem finna fyrir minni sársauka til að draga úr notkun á verkjalyfjum í flokki ópíóíða.
Romanian: Quadramet se utilizează numai ca medicament paleativ şi nu trebuie administrat concomitent cu chimioterapie mielotoxică deoarece poate să agraveze mielotoxicitatea.
Icelandic: Quadramet er eingöngu notað sem líknandi efni og ber ekki að nota það samhliða mergeitrandi krabbameinslyfjameðferð, þar sem slíkt gæti aukið á mergeitrun.
Romanian: Măduvă hematogenă SuprafeŃe osoase Tegument
Icelandic: UPPTEKNIR GEISLUNARSKAMMTAR Líffæri
Romanian: În studiile clinice, numărul leucocitelor şi trombocitelor s-a redus până la o limită inferioară de 40% până la 50% din valorile de bază, după 3 - 5 săptămâni de la administrarea unei doze şi în general a revenit la valorile precedente tratamentului, la 8 săptămâni după tratament.
Icelandic: 40 % til 50 % af grunngildum 3 til 5 vikum eftir að skammtur var gefinn, en hafði venjulega náð þeim gildum sem voru fyrir meðferð að 8 vikum liðnum eftir meðferð.
Romanian: Deoarece sunt posibile efecte aditive asupra măduvei osoase, tratamentul nu trebuie administrat concomitent cu medicamente chimioterapice sau cu radioterapie externă.
Icelandic: Vegna þess að áhrif á beinmerg kunna að aukast skal ekki veita meðferðina samhliða krabbameinslyfjameðferð eða meðferð með ytri geislun.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate de către utilizator astfel încât să satisfacă atât criteriile de siguranŃă pentru radioactivitate cât şi cerinŃele privind calitatea farmaceutică.
Icelandic: Notandi skal útbúa geislavirk lyf þannig að fullnægt sé bæði öryggiskröfum varðandi geislun og gæðakröfum um lyf.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat numai de către personal calificat, în unităŃi autorizate.
Icelandic: Lyfið skal eingöngu gefið af starfsfólki með tilskilda menntun við viðurkenndar aðstæður.
Romanian: CIS bio international Boîte Postale 32
Icelandic: Boîte Postale 32
Romanian: Nu trebuie să vă alarmaŃi; în acest caz, doza dumneavoastră de medicamente analgezice se va creşte uşor.
Icelandic: Ekki láta það valda þér áhyggjum, þér verður gefinn örlítið stærri skammtur verkjalyfja.
Romanian: Astfel, zonele de interesare metastatică pot să acumuleze cantităŃi semnificativ mai mari de Quadramet comparativ cu zonele adiacente de os normal.
Icelandic: Þannig geta svæði þar sem meinvörp eru til staðar safnað upp marktækt meira magni af Quadramet en eðlilegt bein umhverfis þau.
Romanian: Quadramet trebuie utilizat în primele 6 ore de la decongelare.
Icelandic: Nota skal Quadramet innan 6 tíma frá þiðnun.
Romanian: Deoarece Quadramet are un clearance rapid, precauŃiile legate de radioactivitatea eliminată pe cale urinară nu sunt necesare după mai mult de 6-12 ore de la administrare.
Icelandic: Vegna þess hve blóðhreinsun Quadramet er hröð, eru varúðarráðstafanir vegna útskiljunar geislavirkni í þvag ekki nauðsynlegar að liðnum 6-12 klst. eftir gjöf.
Romanian: RCP complet pentru Quadramet este furnizat ca document separat în ambalajul medicamentului, cu scopul de a furniza profesioniştilor din domeniul sănătăŃii informaŃii ştiinŃifice şi practice suplimentare referitoare la administrarea şi utilizarea acestui medicament radiofarmaceutic.
Icelandic: Quadramet fylgir með pakkningu lyfsins sem sérstakt skjal í þeim tilgangi að veita heilbrigðisstarfsfólki frekari vísindalegar og hagnýtar upplýsingar um lyfjagjöf og notkun þessa geislavirka lyfs.
Romanian: Pacientului i se permite să părăsească unitatea când ratele de expunere corespund limitelor prevăzute de reglementările în vigoare.
Icelandic: Hann verður útskrifaður þegar útsetning er í samræmi við þau mörk sem sett eru í gildandi reglugerðum.
Romanian: • Dacă sunteŃi alergic la acidul etilen diamino tetrametilen fosfonic (EDTMP) sau la compuşi fosfonaŃi similari sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir etýlen-díamín-tetra-metýlen-fosfónínsýru (EDTMP) eða svipuðum fosfónatefnasamböndum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6),
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda ca să beŃi şi să urinaŃi cât de des puteŃi timp de 6 ore după injectarea Quadramet.
Icelandic: Í 6 tíma eftir að Quadramet er dælt inn, mun læknirinn hvetja þig til þess að drekka eins mikið og þú getur og hafa tíð þvaglát.
Romanian: Estimările dozei de radiaŃie pentru os şi pentru măduvă au presupus că radioactivitatea este depozitată pe suprafaŃa osului, conform autoradiogramelor realizate pe eşantioane de os prelevate de la pacienŃii la care s-a administrat Quadramet.
Icelandic: Áætlaðir geislunarskammtar fyrir bein og merg byggjast á því að geislavirknin safnist á yfirborð beina, í samræmi við myndgreiningu með ísótópum af beinsýnum úr sjúklingum sem gefið var Quadramet.
Romanian: La ceilalŃi pacienŃi, urina trebuie colectată timp de cel puŃin 6 ore
Icelandic: Hjá öðrum sjúklingum skal safna þvagi í a.m.k. 6 klukkustundir.
Romanian: Riscurile previzibile sunt asociate cu administrarea accidentală a unui exces de radioactivitate.
Icelandic: Áhættan sem búast má við tengist gjöf of mikillar geislavirkni af misgáningi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va recolta săptămânal probe de sânge timp de cel puŃin 8 săptămâni, pentru a vă verifica numărul de trombocite, leucocite şi eritrocite, care ar putea avea valori uşor reduse din cauza terapiei.
Icelandic: 8 vikur til þess að fylgjast með fjölda blóðflaga, hvítra og rauðra blóðkorna, sem kann að fækka að einhverju marki vegna meðferðarinnar.
Romanian: 6.6 PrecauŃii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucŃiuni de manipulare
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEłINĂTORULUI AUTORIZAłIEI DE PUNERE PE PIAłĂ
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Romanian: SoluŃie limpede, incoloră până la culoarea chihlimbarului deschis, cu un pH care variază între 7,0 şi
Icelandic: Tær, litlaus til ljósgulbrún, lausn með pH-gildi á bilinu 7,0 til 8,5.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de mutagenitate sau de carcinogenitate a produsului radioactiv Sm-EDTMP, dar, având în vedere doza de radiaŃie rezultată în urma expunerii terapeutice, trebuie să se considere că produsul prezintă risc genotoxic sau carcinogen.
Icelandic: Sm-EDTMP hafa ekki verið rannsökuð, en miðað við það magn geislunar sem hlýst af meðferðarútsetningu ber að líta svo á að það valdi hættu á genaeitrandi/krabbameinsvaldandi áhrifum.
Romanian: EXP: ZZ/LL/AAAA (12 h CET)
Icelandic: DD/MM/ÁÁÁÁ _ (kl. 12 á Miðevróputíma)
Romanian: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANłA
Icelandic: F-91192 Gif-sur-Yvette cedex Frakkland
Romanian: Eticheta medicamentului conŃine condiŃiile de păstrare corespunzătoare şi data de expirare pentru seria medicamentului.
Icelandic: Í áletrunum vörunnar er greint frá viðeigandi geymsluskilyrðum og fyrningardagsetningu fyrir framleiðslulotuna.
Romanian: F-91192 Gif-sur-Yvette cedex FranŃa
Icelandic: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRAKKLAND
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranŃă
Icelandic: 5.3 Forklínískar upplýsingar