FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of oxcarbazepine, phenobarbital, or phenytoin may decrease bictegravir and tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Polish: Równoczesne podawanie okskarbazepiny, fenobarbitalu lub fenytoiny może powodować zmniejszenie stężenia biktegrawiru i alafenamidu tenofowiru w osoczu.
English: At peak plasma concentration, the mean plasma to blood drug concentration ratio was ~1.0 and the mean semen to plasma drug concentration ratio was
Polish: Przy maksymalnym stężeniu w osoczu średni stosunek stężenia leku w osoczu do stężenia we krwi wynosił ~ 1,0, a średni stosunek stężenia leku w nasieniu do stężenia w osoczu wynosił ~ 4,0.
English: Do not breast-feed during treatment with Biktarvy.
Polish: Dlatego produktu Biktarvy nie należy stosować podczas karmienia piersią.
English: If you vomit less than 1 hour after taking Biktarvy, take another tablet.
Polish: Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Biktarvy wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę.
English: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
Polish: Ledipaswir: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
English: Bictegravir is absorbed following oral administration with peak plasma concentrations occurring at 2.0-4.0 hours after administration of B/F/TAF.
Polish: Biktegrawir jest wchłaniany po podaniu doustnym i osiąga maksymalne stężenie w osoczu 2-4 godziny po podaniu B/F/TAF.
English: Co-administration of itraconazole or posaconazole may increase bictegravir plasma concentrations.
Polish: Równoczesne podawanie itrakonazolu lub pozakonazolu może powodować zwiększenie stężenia biktegrawiru w osoczu.
English: In Studies GS-US-380-1489 and GS-US-380-1490, the mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 96 was 262, 288, and 281 cells/mm3 in the pooled B/F/TAF, abacavir/dolutegravir/lamivudine, and dolutegravir + emtricitabine/tenofovir alafenamide groups, respectively.
Polish: W badaniach GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490 średnie zwiększenie liczby komórek CD4+ w 96. tygodniu w stosunku do wartości początkowej wynosiło 262, 288 i 281 komórek/mm3
English: If you forget to take Biktarvy
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Biktarvy
English: AUC: ↔
Polish: SN: {numer}
English: The efficacy and safety of Biktarvy in virologically-suppressed HIV-1 infected adults are based on 48-week data from a randomised, double-blind, active-controlled study, GS-US-380-1844 (n = 563); and a randomised, open label, active-controlled study, GS-US-380-1878 (n = 577).
Polish: podwójnie zaślepionym badaniu z aktywną kontrolą, GS-US-380-1844 (n = 563) oraz randomizowanym badaniu otwartym z aktywną kontrolą, GS-US-380-1878 (n = 577).
English: B/F/TAF (n = 290)
Polish: (n = 290)
English: • stomach pain
Polish: • wymioty • ból brzucha
English: ANTIDEPRESSANTS Sertraline (50 mg single dose), Tenofovir alafenamide6
Polish: LEKI PRZECIWDEPRESYJNE Sertralina (50 mg dawka pojedyncza),
English:  If any of the side effects get serious, tell your doctor.
Polish:  Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem.
English: Voriconazole (300 mg twice daily), Bictegravir1
Polish: Leki przeciwgrzybicze Worykonazol (300 mg dwa razy na dobę), Biktegrawir1
English: Following oral administration of B/F/TAF with or without food in HIV-1 infected adults, the multiple dose mean (CV%) pharmacokinetic parameters of bictegravir were Cmax = 6.15 µg/mL (22.9%), AUCtau = 102 µg•h/mL (26.9%), and Ctrough = 2.61 µg/mL (35.2%).
Polish: Cmax = 6,15 μg/ml (22,9%), AUCtau = 102 μg•h/ml (26,9%), a Ctrough = 2,61 μg/ml (35,2%).
English: Co-administration of ciclosporin (IV or oral use) is expected to increase plasma concentrations of both bictegravir and tenofovir alafenamide.
Polish: (podanie dożylne lub doustne) spowoduje zwiększenie stężenia zarówno biktegrawiru, jak i alafenamidu tenofowiru w osoczu.
English: The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulfoxide diastereomers (~9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (~4% of dose).
Polish: 3'-sulfotlenku (~9% dawki) oraz sprzęganie z kwasem glukuronowym prowadzące do powstania
English: (-5.6% to
Polish: do 0,6%)
English: ANTICONVULSANTS Carbamazepine (titrated from 100 mg to 300 mg twice a day), Emtricitabine/Tenofovir alafenamide4
Polish: LEKI PRZECIWDRGAWKOWE Karbamazepina (dawka zwiększana od 100 mg do 300 mg dwa razy na dobę), Emtrycytabina/Alafenamid tenofowiru4 (Indukcja CYP3A, UGT1A1 i P-gp)
English:  Do not stop taking Biktarvy if you have hepatitis B. Talk to your doctor first.
Polish:  Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku Biktarvy bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, jeżeli pacjent ma zapalenie wątroby typu B. Więcej informacji, patrz punkt 3, Nie przerywać przyjmowania leku Biktarvy.
English: Biktarvy should be administered at least 2 hours before iron supplements, or taken together with food.
Polish: 2 godziny przed podaniem suplementów żelaza lub równocześnie z pożywieniem.
English: Co-administration of rifapentine may decrease bictegravir and tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Polish: Równoczesne podawanie ryfapentyny może powodować zmniejszenie stężenia biktegrawiru i alafenamidu tenofowiru w osoczu.
English: B/F/TAF (n = 282)
Polish: (n = 282)
English: Co-administration may decrease bictegravir and tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Polish: Równoczesne podawanie może powodować zmniejszenie stężenia biktegrawiru i alafenamidu tenofowiru w osoczu.
English: In Study GS-US-380-1878, the efficacy and safety of switching from either abacavir/lamivudine or emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (200/300 mg) plus atazanavir or darunavir (boosted by either cobicistat or ritonavir) to B/F/TAF were evaluated in a randomised, open-label study of virologically-suppressed HIV-1 infected adults (n = 577).
Polish: (200/300 mg) plus atazanawir lub darunawir (wzmocnione kobicystatem lub rytonawirem) na B/F/TAF w randomizowanym, otwartym badaniu z udziałem pacjentów dorosłych zakażonych HIV-1 ze zmniejszonym mianem wirusa (n = 577).
English: • bictegravir, an antiretroviral medicine known as an integrase strand transfer inhibitor (INSTI)
Polish: Lek Biktarvy zawiera trzy substancje czynne: • biktegrawir, lek przeciwretrowirusowy znany jako inhibitor transferu łańcucha integrazy (ang. integrase strand transfer inhibitor, INSTI)
English: Elderly
Polish: Biktegrawir
English: Table 3: Pooled virologic outcomes of Studies GS-US-380-1489 and GS-US-380-1490 at Weeks 48a and 96b
Polish: i GS-US-380-1490 w tygodniu 48.a i 96.b
English: • ulcer-healing medicines containing sucralfate  Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Polish:  Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.
English: Talk to your doctor if you are taking: • medicines used for treating HIV and/or hepatitis B, containing:
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV i (lub) wirusowego zapalenia wątroby typu B,
English: AUC: ↓ 54% Cmax: ↓ 57%
Polish: Alafenamid tenofowiru: AUC: ↓ 54% Cmax: ↓ 57%
English: B/F/TAF (n = 634)c
Polish: (n = 634)
English: Bictegravir (antacid suspension after 2 hours, fasted):
Polish: Biktegrawir (zawiesina zobojętniająca sok żołądkowy po 2 godzinach, na czczo): AUC: ↔
English: AUC: ↔ Cmax: ↔
Polish: Sertralina: AUC: ↔ Cmax: ↔
English: Lot
Polish: Makrogol
English: If you take more Biktarvy than you should
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Biktarvy
English: DTG + F/TAF (n = 325)e
Polish: (n = 325)e
English: • anaemia
Polish: • niedokrwistość
English: Fertility
Polish: Makrolidy
English: Co-administration of rifabutin may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Polish: Równoczesne podawanie ryfabutyny może powodować zmniejszenie stężenia alafenamidu tenofowiru w osoczu.
English: There were no discontinuations due to renal adverse events through Week 96 in patients administered Biktarvy in clinical studies.
Polish: Częstość występowania opracowano na podstawie badań klinicznych III fazy produktu Biktarvy u dotychczas nieleczonych pacjentów po 96 tygodniach
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 exposed outcomes) indicate no malformative nor foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine.
Polish: kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują, że emtrycytabina nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka.
English: AUC: ↓ 63% Cmax: ↓ 71%
Polish: Biktegrawir (równoczesne podanie, na czczo): AUC: ↓ 63% Cmax: ↓ 71%
English: There were no discontinuations due to hepatic adverse events through Week 96 in Biktarvy clinical studies.
Polish: W badaniach klinicznych z produktem Biktarvy przez 96 tygodni nie odnotowano przerwania stosowania leku z powodu zdarzeń niepożądanych dotyczących wątroby.
English: arthralgia
Polish: Pozakonazol
English: Biktarvy should not be co-administered simultaneously with magnesium/aluminium-containing antacids or iron supplements under fasted conditions.
Polish: Nie należy podawać leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających magnez i (lub) glin ani suplementów żelaza równocześnie z produktem Biktarvy na czczo.
English: (may affect up to 1 in 100 people)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
English: • tenofovir alafenamide, an antiretroviral medicine of a type known as a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI)
Polish: • alafenamid tenofowiru, lek przeciwretrowirusowy znany jako nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI) Lek Biktarvy jest pojedynczą tabletką stosowaną w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności 1 (HIV-1) u osób dorosłych.
English: Signs of osteonecrosis are: joint stiffness joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) difficulty with movement
Polish: • ból stawów (zwłaszcza biodra, kolana lub barku)
English: AUC: ↓ 33% Cmax: ↓ 42%
Polish: Biktegrawir (równoczesne podanie, na czczo): AUC: ↓ 33% Cmax: ↓ 42%
English: AUC: ↓ 79% Cmax: ↓ 80%
Polish: Biktegrawir (równoczesne podanie, na czczo): AUC: ↓ 79% Cmax: ↓ 80%
English: The prevalence of different subtypes was comparable across all three treatment groups, with subtype B predominant in both groups; 11% were non-B subtypes.
Polish: We wszystkich trzech grupach leczenia częstość występowania różnych podtypów była porównywalna, przy czym w obydwu grupach dominował podtyp B; 11% stanowiły podtypy inne niż B. Średnie początkowe miano RNA HIV-1 w osoczu wynosiło 4,4 log10 kopii/ml (zakres 1,3-6,6).
English: Metformin:
Polish: Metabolizm
English: Co-administration may decrease bictegravir plasma concentrations.
Polish: Równoczesne podawanie może powodować zmniejszenie stężenia biktegrawiru w osoczu.
English: Emtricitabine systemic exposure was unaffected when emtricitabine was administered with food and B/F/TAF can be administered with or without food.
Polish: B/F/TAF można podawać z pożywieniem lub bez.
English: Voxilaprevir: AUC: ↔
Polish: Etynyloestradiol: AUC: ↔ Cmin: ↔
English: Bictegravir
Polish: hiperbilirubinemia
English: Cmax: ↑ 28% Sofosbuvir: AUC: ↔
Polish: Alafenamid tenofowiru: AUC: ↑ 57% Cmax: ↑ 28%
English: Cmin: ↔ Cmax: ↔
Polish: Biktegrawir: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
English: Karvea was used for two years or more.
Polish: Lek Karvea stosowano przez okres dwóch lat lub dłużej.
English: The full EPAR for Karvea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Karvea znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Karvea
Polish: Inne informacje dotyczące leku Karvea
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Karvea.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Karvea.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Karvea on 27 August 1997.
Polish: W dniu 27 sierpnia 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Karvea do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The usual recommended dose of Karvea is 150 mg once a day.
Polish: Zalecana dawka leku Karvea wynosi zazwyczaj 150 mg raz na dobę.
English: Karvea is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Polish: Karvea jest lekiem zawierającym substancję czynną irbesartan.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Karvea.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Karvea do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: Karvea was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients and with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Polish: Działanie leku Karvea porównywano z placebo u 712 pacjentów lub z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (atenololem, enalaprilem lub amlodypiną) u 823 pacjentów.
English: For more information about treatment with Karvea, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Karvea należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The CHMP decided that Karvea's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Karvea przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
English: In this study, Karvea was compared with placebo and with amlodipine.
Polish: W tym badaniu lek Karvea porównywano z placebo i amlodypiną.
English: The active substance in Karvea, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Polish: Substancja czynna leku Karvea, irbesartan, jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje ona działanie w organizmie hormonu zwanego angiotensyną II.
English: Karvea must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Polish: Leku Karvea nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na irbesartan lub którykolwiek składnik produktu.
English: For the treatment of kidney disease, Karvea was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Polish: W niewydolności nerek lek Karvea poddano ocenie w dwóch dużych badaniach z udziałem łącznie 2326 pacjentów z cukrzycą typu 2.
English: What benefit has Karvea shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Karvea zaobserwowano w badaniach?
English: The most common side effect with Karvea (seen in more than 1 patient in 10) is hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Karvea (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest hiperkalemia (podwyższony poziom potasu we krwi).
English: What is the risk associated with Karvea?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Karvea?
English: In patients with hypertension and type 2 diabetes, Karvea is added to some other treatments for hypertension.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 lek Karvea dodaje się do niektórych innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.
English: Karvea in combination with aliskirencontaining medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Polish: Nie wolno stosować produktu Karvea w połączeniu z lekami zawierającymi aliskiren (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym pierwotnym) u osób z cukrzycą lub z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
English: In the first kidney disease study, Karvea was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Polish: W pierwszym badaniu nad niewydolnością nerek lek Karvea okazał się skuteczniejszy niż placebo w zmniejszeniu ryzyka uszkodzenia nerek, zgodnie z pomiarem ilości wydalanego białka.
English: Karvea is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Polish: Lek Karvea stosuje się w leczeniu osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (podwyższone ciśnienie krwi).
English: In the second kidney disease study, Karvea reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Polish: W drugim badaniu nad niewydolnością nerek lek Karvea zmniejszał o 20% - w porównaniu z placebo - względne ryzyko podwojenia poziomu kreatyniny we krwi, przeszczepu nerek lub konieczności przeprowadzenia dializy, lub też zgonu pacjenta w trakcie badania.
English: The second study looked at whether Karvea increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Polish: W drugim z badań oceniano, czy lek Karvea wpływa na wydłużenie u pacjentów okresu do podwojenia się poziomu kreatyniny w osoczu (marker niewydolności nerek), wystąpienia potrzeby przeszczepu nerek lub dializy, lub zgonu.
English: Why has Karvea been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Karvea?
English: In the blood pressure studies, Karvea was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Polish: Badania nad obniżaniem ciśnienia tętniczego wykazały, że lek Karvea był skuteczniejszy niż placebo pod względem obniżania rozkurczowego ciśnienia krwi oraz że lek wykazuje podobne działanie, jak inne leki przeciwnadciśnieniowe.
English: How does Karvea work?
Polish: Jak działa lek Karvea?
English: Karvea is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Polish: Lek Karvea stosuje się również w leczeniu choroby nerek u osób dorosłych z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2.
English: Karvea was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Polish: Wpływ leku Karvea na obniżenie ciśnienia krwi oceniano pierwotnie w 11 badaniach.
English: What is Karvea?
Polish: Co to jest lek Karvea?
English: What is Karvea used for?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Karvea?
English: Its use in combination with hydrochlorothiazide was also examined in 1,736 patients.
Polish: U 1736 pacjentów badano także skojarzenie leku Karvea z hydrocholorotiazydem.
English: For the full list of all side effects reported with Karvea, see the Package Leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Karvea znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How is Karvea used?
Polish: Jak stosować lek Karvea?
English: Date of first authorisation: 08/01/2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08/01/2013
English: Study protocol within 2 months after Commission Decision
Polish: Protokół badaniaw ciągu 2 miesięcy po wydaniu decyzji przez Komisję
English: Number (%) of Subjects Who Met Response Criteria
Polish: Liczba (%) osób spełniających kryteria odpowiedzi na leczenie
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast.
English: Availability of resuscitation equipment must be ensured.
Polish: Dostępny musi być sprzęt do resuscytacji.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka/niemowlęcia.
English: This should be considered when the decision is made for a therapy longer than 6 months.
Polish: Należy to uwzględnić przy podejmowaniu decyzji o leczeniu trwającym dłużej niż 6 miesięcy.
English: Very limited data are available about retreatment after interruption of therapy for more than 4 weeks.
Polish: Dostępna jest bardzo ograniczona ilość danych dotyczących wznowienia leczenia po przerwaniu kuracji na ponad 4 tygodnie.
English: Israel
Polish: Izrael
English: Therefore, this medicine is not recommended in this age group.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej pacjentów.
English: Monitoring during treatment
Polish: Kontrole przeprowadzane w trakcie leczenia
English: The optimal treatment duration has not been established (see section 4.4).
Polish: Nie ustalono optymalnego czasu leczenia (patrz punkt 4.4).
English: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Ireland
Polish: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin
English: The potency of this product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Polish: Mocy tego produktu nie należy porównywać z mocą żadnego z pozostałych pegylowanych lub niepegylowanych białek należących do tej samej klasy terapeutycznej.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between older and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.
Polish: Zasadniczo nie stwierdzono żadnych różnic bezpieczeństwa czy skuteczności leczenia między pacjentami starszymi i młodszymi, ale nie można wykluczyć większej wrażliwości niektórych osób w starszym wieku.
English: 95% Confidence Interval1
Polish: 95% przedział ufności
English: In addition, a further amendment regarding the extension of the time of observation following the end of infusion from 1 hour to 2 hours as a precautionary measure has been included along with a statement that delayed-type hypersensitivity reactions have also been reported.
Polish: Ponadto, wprowadzono również poprawkę dotyczącą wydłużenia czasu obserwacji po zakończeniu wlewu z 1 do 2 godzin, jako środek ostrożności w połączeniu ze stwierdzeniem, że zgłaszano również występowanie reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego.
English: The results of the on-going reproductive toxicity studies are not available (see section 5.3).
Polish: Wyniki wciąż trwających badań toksycznego wpływu na reprodukcję nie są dostępne (patrz punkt 5.3).
English: There are no data from the use in pregnant women.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: KRYSTEXXA must be prepared as follows:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Produkt KRYSTEXXA należy przygotowywać w sposób następujący:
English: Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
English: You will receive KRYSTEXXA every 2 weeks.
Polish: Lek KRYSTEXXA będzie podawany co 2 tygodnie.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-gout preparations, other anti-gout preparations, ATC code: M04AX02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwdnawe, inne produkty przeciwdnawe, kod ATC: M04AX02
English: The population PK analyses showed that age, sex and weight did not influence the pharmacokinetics of pegloticase.
Polish: W analizie populacyjnej PK wykazano, że wiek, płeć i masa ciała nie mają wpływu na farmakokinetykę peglotykazy.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
English: No dose adjustment is needed for patients 65 years of age and older.
Polish: Nie jest potrzebna modyfikacja dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.