FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia je potrebné ukončiť liečbu Qtrilmetom a liečba sa nesmie opätovne nasadiť skôr ako 48 hodín po vyšetrení, za predpokladu, že bola opätovne vyhodnotená funkcia obličiek, pričom sa zistilo, že je stabilná (pozri časti 4.2 a 4.4).
Latvian: Qtrilmet lietošana jāpārtrauc pirms attēldiagnostikas procedūras vai tās laikā, un to drīkst atsākt ne agrāk kā 48 stundas pēc tās, un ievērojot nosacījumu, ka ir atkārtoti novērtēti nieru darbības rādītāji un nieru darbība ir atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Pacienti majú dostať celkovú dennú dávku Qtrilmetu zodpovedajúcu 5 mg saxagliptínu, 10 mg dapagliflozínu plus celkovú dennú dávku metformínu alebo najbližšiu terapeuticky vhodnú dávku, ktorú už pacient užíva.
Latvian: Pacientiem jāsaņem tāda Qtrilmet kopējā dienas deva, kas atbilst 5 mg saksagliptīna, 10 mg dapagliflozīna, un kopējā metformīna dienas deva, kāda jau tiek lietota, vai tuvākā terapeitiski atbilstošā metformīna deva.
Slovak: Telesná hmotnosť mala malý a klinicky bezvýznamný vplyv na expozíciu saxagliptínu.
Latvian: Saksagliptīns: ķermeņa masai ir maza un klīniski nenozīmīga ietekme uz saksagliptīna iedarbību.
Slovak: Pred alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia je potrebné ukončiť liečbu Qtrilmetom a liečba sa nesmie opätovne nasadiť skôr ako 48 hodín po vyšetrení, za predpokladu, že bola opätovne vyhodnotená funkcia obličiek, pričom sa zistilo, že je stabilná (pozri časti 4.2 a 4.5).
Latvian: Qtrilmet lietošana jāpārtrauc pirms attēldiagnostikas procedūras vai tās laikā, un to drīkst atsākt ne agrāk kā 48 stundas pēc procedūras, un ievērojot nosacījumu, ka ir atkārtoti novērtēti nieru darbības rādītāji un nieru darbība ir atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Slovak: V interakčných štúdiách vykonaných u zdravých osôb, väčšinou s použitím režimu s jednorazovou dávkou, dapagliflozín nemenil farmakokinetiku saxagliptínu, metformínu, pioglitazónu (substrát CYP2C8 [hlavný] a CYP3A4 [vedľajší]), sitagliptínu, glimepiridu (substrát CYP2C9), hydrochlorotiazidu, bumetanidu, valsartanu, digoxínu (substrát P-gp) alebo warfarínu (S-warfarín, substrát CYP2C9), alebo antikoagulačné účinky warfarínu stanovené ako INR.
Latvian: Ar veseliem cilvēkiem veiktajos mijiedarbības pētījumos, izmantojot galvenokārt vienas devas dizainu, dapagliflozīns neietekmēja saksagliptīna, metformīna, pioglitazona (CYP2C8 [būtisks] un CYP3A4 [mazāk nozīmīgs] substrāts), sitagliptīna, glimepirīda (CYP2C9 substrāts), hidrohlortiazīda, bumetanīda, valsartāna, digoksīna (P-gp substrāts) vai varfarīna (S-varfarīna, CYP2C9 substrāts) farmakokinētiku vai varfarīna antikoagulanta iedarbību, novērtējot pēc INR.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Qtrilmet.
Latvian: Ja uz Jums var attiecināt jebko no iepriekš minētā (vai ja šaubāties), pirms Qtrilmet lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovak: - Ak je menej ako 12 hodín od času, kedy ste mali užiť vašu dennú dávku, užite dávku Qtrilmetu hneď ako si spomeniete.
Latvian: - Ja kopš brīža, kad Jums būtu vajadzējis lietot dienas devu, ir pagājis mazāk par 12 stundām, lietojiet
Slovak: (pozri časť 2 „Obsah sodíka"); mikrokryštalická celulóza (E460i); krospovidón (E1202); hypromelóza (E464); laktóza (pozri časť 2 „Qtrilmet obsahuje laktózu"); stearan horečnatý (E470b); oxid kremičitý na dentálne použitie (E551). o filmový obal:
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: o tabletes kodols: karmelozes nātrija sāls (E466) (skatīt 2. punktu, "Nātrija saturs"); mikrokristāliskā celuloze (E460i); krospovidons (E1202); hipromeloze (E464); laktoze (skatīt 2. punktu, "Qtrilmet satur laktozi"); magnija stearāts (E470b); dentālais silīcija dioksīds (E551).
Slovak: Použitie tohto lieku alebo jeho zložiek (metformíniumchlorid, saxagliptín a dapagliflozín) u gravidných žien sa neskúmalo.
Latvian: Šo zāļu vai to sastāvdaļu (metformīna hidrohlorīda, saksagliptīna un dapagliflozīna) lietošana sievietēm grūtniecības laikā nav pētīta.
Slovak: Kombinácie, ktoré si vyžadujú opatrnosť pri používaní Glukokortikoidy (podávané systémovo a lokálne), beta-2 agonisty a diuretiká majú vlastnú hyperglykemickú aktivitu.
Latvian: Glikokortikoīdiem (sistēmiski vai lokāli lietotiem), bēta-2 agonistiem un diurētiskajiem līdzekļiem ir iekšēja hiperglikēmiska aktivitāte.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do jednej z troch dvojito zaslepených liečebných skupín na užívanie 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu pridaných k metformínu, 5 mg saxagliptínu a placebo pridaných k metformínu, alebo 10 mg dapagliflozínu a placebo pridaných k metformínu.
Latvian: Pacientus randomizēja vienā no trim dubultmaskētas ārstēšanas grupām, lai viņi saņemtu vai nu saksagliptīnu 5 mg un dapagliflozīnu 10 mg devā, ko pievienoja metformīnam, saksagliptīnu 5 mg devā un placebo, ko pievienoja metformīnam, vai dapagliflozīnu 10 mg devā un placebo, ko pievienoja metformīnam.
Slovak: 1. typu s dapagliflozínom sa DKA hlásila s častou frekvenciou.
Latvian: 1. tipa cukura diabēta pētījumos ar dapagliflozīnu bieži ziņots par DKA.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne predklinické štúdie s kombináciou metformín/saxagliptín/dapagliflozín.
Latvian: Neklīniskie pētījumi ar metformīna/ saksagliptīna/ dapagliflozīna kombināciju nav veikti.
Slovak: Prejavy dehydratácie: o veľmi suché alebo lepkavé ústa, pocit veľkého smädu, o pocit veľkej ospalosti alebo únavy, o vylučovanie malého množstva moču alebo žiadne vylučovanie moču, o rýchly srdcový tep.
Latvian: Dehidratācijas pazīmes: o ļoti sausa vai lipīga mute, ļoti stipras slāpes; o izteikta miegainība vai nogurums; o neliela urīna daudzuma izvadīšana vai urīna neizdalīšanās; o paātrināta sirdsdarbība.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať dýchavičnosť, rýchle priberanie a opuch členkov alebo chodidiel (edém nôh).
Latvian: Simptomi var būt, piemēram, elpas trūkums, ķermeņa masas strauja palielināšanās un potīšu vai pēdu pietūkums (pēdu tūska).
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, čo najskôr kontaktujte svojho lekára:
Latvian: Ja Jums ir jebkuras no tālāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Slovak: Prestaňte krátkodobo užívať Qtrilmet, ak trpíte stavom, ktorý vedie k dehydratácii a porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, čo robiť a kedy opäť začať užívať Qtrilmet; - ak máte „cukrovku 1. typu".
Latvian: Ja Jums ir stāvoklis, kas rada dehidratāciju, uz neilgu laiku pārtrauciet lietot Qtrilmet un konsultējieties ar ārstu par to, kā rīkoties un kad atsākt lietot Qtrilmet;
Slovak: 14 tabliet s riadeným uvoľňovaním 28 tabliet s riadeným uvoľňovaním 56 tabliet s riadeným uvoľňovaním 60 tabliet s riadeným uvoľňovaním 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním
Latvian: 14 ilgstošās darbības tabletes 28 ilgstošās darbības tabletes 56 ilgstošās darbības tabletes 60 ilgstošās darbības tabletes 196 ilgstošās darbības tabletes
Slovak: Pri používaní Qtrilmetu u pacientov so známymi rizikovými faktormi hospitalizácie pre zlyhávanie srdca, ako sú zlyhávanie srdca v anamnéze alebo stredne závažná až závažná porucha funkcie obličiek, je potrebná opatrnosť.
Latvian: Ja pacientam ir zināmi riska faktori, kas saistīti ar stacionēšanu sirds mazspējas dēļ, piemēram, anamnēzē ir sirds mazspēja vai mēreni vai smagi nieru darbības traucējumi, lietojot Qtrilmet, jāievēro piesardzība.
Slovak: Skupina so saxagliptínom a dapagliflozínom dosiahla významne väčšie zníženia HbA1c v 24. týždni oproti skupine so saxagliptínom alebo skupine s dapagliflozínom (pozri tabuľku 3).
Latvian: Grupā, kurā lietoja saksagliptīnu un dapagliflozīnu, pēc 24. nedēļām tika panākts būtiski izteiktāks HbA1c vērtības samazinājums nekā grupās, kurās lietoja saksagliptīnu vai dapagliflozīnu (skatīt 3. tabulu).
Slovak: Súbežné podávanie saxagliptínu so silným induktorom CYP3A4/5 rifampicínom znížilo Cmax saxagliptínu o 53% a AUC saxagliptínu o 76%.
Latvian: Saksagliptīnu lietojot vienlaicīgi ar spēcīgu CYP3A4/5 induktoru rifampicīnu, saksagliptīna Cmax un AUC samazinājās attiecīgi par 53 % un 76 %.
Slovak: Účinok iných liekov na metformín, saxagliptín alebo dapagliflozín
Latvian: Citu zāļu ietekme uz metformīnu, saksagliptīnu vai dapagliflozīnu
Slovak: Dapagliflozín zlepšuje hladiny glukózy v plazme nalačno aj postprandiálne znižovaním renálnej reabsorpcie glukózy, čo vedie k vylučovaniu glukózy močom.
Latvian: Dapagliflozīns uzlabo glikozes līmeni plazmā gan tukšā dūšā, gan pēc ēšanas, nierēs samazinot glikozes atpakaļuzsūkšanos, tā veicinot glikozes ekskrēciju ar urīnu.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Latvian: Periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi (PADZ)
Slovak: Veľmi zriedkavé
Latvian: Ļoti reti Nav zināmi
Slovak: Metformín je biguanid s antihyperglykemickými účinkami, ktorý znižuje bazálnu aj postprandiálnu hladinu glukózy v plazme.
Latvian: Metformīns ir biguanīdu grupas līdzeklis, kas pazemina paaugstinātu glikozes līmeni, pazeminot gan bazālo, gan glikozes koncentrāciju plazmā pēc ēdienreizes.
Slovak: Okrem toho údaje o bezpečnosti zahŕňajú klinické štúdie, postmarketingové štúdie bezpečnosti a postmarketingové skúsenosti s jednotlivými zložkami.
Latvian: Papildu dati par drošumu ietver klīniskos pētījumus, pēcreģistrācijas drošuma pētījumus un pēcreģistrācijas pieredzi ar šo zāļu atsevišķajām sastāvdaļām, . Ar Qtrilmet lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas 1. tabulā.
Slovak: Pri všetkých skúmaných druhoch sa hlásili imunitne podmienené nálezy minimálnej, neprogresívnej lymfoidnej hyperplázie v slezine, lymfatických uzlinách a kostnej dreni, bez akýchkoľvek nežiaducich následkov pri expozíciách začínajúcich na 7-násobku RHD.
Latvian: Visām pārbaudītajām dzīvnieku sugām, ja iedarbība ir bijusi vismaz septiņas reizes lielāka par RHD, ir novērota ar imūnsistēmu saistīta minimāla neprogresējoša limfoīda liesas, limfmezglu un kaulu smadzeņu hiperplāzija, kas nav radījusi nevēlamas sekas.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy máte prerušiť a kedy opäť začať liečbu Qtrilmetom.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kad Jums pārtraukt un atsākt terapiju ar Qtrilmet.
Slovak: 24-hodinové vylučovanie glukózy močom v rovnovážnom stave značne záviselo od funkcie obličiek a u osôb s diabetes mellitus 2. typu s normálnou funkciou obličiek sa vylúčilo 85 g glukózy/deň, u osôb s miernou poruchou funkcie obličiek 52 g/deň, so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek 18 g/deň a so závažnou poruchou funkcie obličiek 11 g/deň.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī 24 stundās kopā ar urīnu izvadītās glikozes daudzums bija izteikti atkarīgs no nieru funkcijas, un no 2. tipa cukura diabēta slimnieku organisma, kuriem bija normāla nieru funkcija vai viegli, vidēji smagi vai smagi tās traucējumi, tika izvadīti attiecīgi 85 g, 52 g, 18 g un 11 g glikozes dienā.
Slovak: V združenej bezpečnostnej analýze sa kardiovaskulárne (KV) udalosti, ktoré boli posúdené a potvrdené ako KV udalosti, hlásili u celkovo 1,0% osôb v skupine so saxagliptínom plus dapagliflozín plus metformín, 0,6% osôb v skupine so saxagliptínom plus metformín a 0,9%
Latvian: Apvienotā drošuma analīzē kardiovaskulāri (KV) notikumi, kas bija izvērtēti un atzīti par KV notikumiem, radās kopumā 1,0 % personu saksagliptīna plus dapagliflozīna, plus metformīna grupā, 0,6 % personu saksagliptīna plus metformīna grupā un 0,9 % personu dapagliflozīna plus metformīna grupā.
Slovak: Placebo + dapagliflozín 10 mg + metformín
Latvian: Placebo + dapagliflozīns 10 mg devā + metformīns
Slovak: - Infekcia močových ciest, pozorovaná často (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Latvian: - Urīnceļu infekcija, ko novēro bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Slovak: Čo Qtrilmet obsahuje - Liečivá sú metformín, saxagliptín a dapagliflozín.
Latvian: Ko Qtrilmet satur - Aktīvās vielas ir metformīns, saksagliptīns un dapagliflozīns.
Slovak: Skúsenosti s použitím saxagliptínu u pacientov so zlyhávaním srdca triedy III-IV podľa NYHA klasifikácie sú obmedzené.
Latvian: Pieredze par saksagliptīna lietošanu pacientiem, kuriem ir III-IV funkcionālās klases sirds mazspēja (pēc NYHA klasifikācijas), ir ierobežota.
Slovak: Saxagliptín: Ženy mali približne o 25% vyššiu systémovú expozíciu saxagliptínu.
Latvian: Saksagliptīns: sieviešu organismā saksagliptīna iedarbības intensitāte ir par aptuveni 25 % lielāka.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov erektilná dysfunkcia genitálny pruritus vulvovaginálny pruritus
Latvian: Erektilā disfunkcija dzimumorgān u nieze vulvovagināla
Slovak: Všetci pacienti užívali stabilnú dávku metformínu (1 500 mg alebo viac denne) počas minimálne 8 týždňov pred návštevou v rámci skríningu.
Latvian: Visi pacienti vismaz 8 nedēļas pirms atlases vizītes bija lietojuši nemainīgu metformīna devu (1500 mg dienā vai lielāku).
Slovak: Qtrilmet je indikovaný dospelým vo veku 18 rokov a starším s diabetes mellitus 2. typu: - na zlepšenie kontroly glykémie, keď metformín so sulfonylureou (SU) alebo bez nej a saxagliptínom alebo dapagliflozínom neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie.
Latvian: Qtrilmet ir indicēts pieaugušajiem no 18 gadu vecuma ar 2. tipa cukura diabētu: - glikēmijas kontroles uzlabošanai, ja ar metformīnu, kas lietots kopā ar sulfonilurīnvielas (SU) grupas zālēm vai bez tām, kā arī, vai nu ar saksagliptīnu, vai dapagliflozīnu nav iespējams nodrošināt atbilstošu glikēmijas kontroli; - ja jau tiek izmantota terapija ar metformīnu, saksagliptīnu un dapagliflozīnu.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie saxagliptínu a/alebo metabolitu do mlieka.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem novērots, ka saksagliptīns un vai tā metabolīts izdalās mātes pienā.
Slovak: Pri liečbe pyelonefritídy alebo urosepsy sa má zvážiť dočasné prerušenie liečby.
Latvian: Ārstējot pielonefrītu vai urosepsi, jāapsver iespēja uz laiku pārtraukt šo zāļu lietošanu.
Slovak: Závažné predávkovanie metformínom alebo sprievodné riziká týkajúce sa metformínu môžu viesť k laktátovej acidóze.
Latvian: Izteikta pārdozēšana ar metformīnu vai vienlaicīgi esoši riski var izraisīt laktacidozi.
Slovak: Dapagliflozín: Pre dapagliflozín ako monozložku sa zaznamenali nežiaduce reakcie súvisiace so zvýšeným kreatinínom.
Latvian: Dapagliflozīns: ir ziņots par nevēlamām blaknēm, kas saistītas ar kreatinīna līmeņa paaugstināšanos dapagliflozīnam kā atsevišķai sastāvdaļai.
Slovak: periférny edém
Latvian: perifēriska tūska
Slovak: Medzi tabletami Qtrilmet a samostatnými zložkami (metformín v liekovej forme s riadeným uvoľňovaním, saxagliptín a dapagliflozín) bola po podaní zdravým osobám po jedle potvrdená bioekvivalencia.
Latvian: Pierādīta Qtrilmet tablešu un atsevišķo sastāvdaļu (ilgstošās darbības metformīna, saksagliptīna un dapagliflozīna) bioekvivalence veselām personām, lietojot pēc ēdienreizes.
Slovak: Saxagliptín: Saxagliptín spôsobil reverzibilné kožné lézie (chrasty, ulcerácie a nekrózu) na končatinách (chvost, prsty, miešok a/alebo nos) u opíc rodu Cynomolgus.
Latvian: Saksagliptīns: garastes makaku sugas pērtiķiem saksagliptīns ir izraisījis pārejošus ekstremitāšu (astes, pirkstu, sēklinieku maisiņa un/vai deguna) ādas bojājumus (kreveļošanos, čūlas un nekrozi).
Slovak: Qtrilmet obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Latvian: Nātrija saturs Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Slovak: Rozdiel oproti saxagliptínu + metformín (upravený priemer (95%
Latvian: Atšķirība salīdzinājumā ar saksagliptīnu + metformīnu (koriģētā vidējā vērtība (95 % TI)
Slovak: Koeficienty variability Cmax a AUC saxagliptínu medzi osobami boli nižšie ako 12%.
Latvian: Viena pacienta organismā novēroto saksagliptīna Cmax un AUC vērtību izmaiņu koeficienti bija < 12 %.
Slovak: Kumulácia metformínu sa objavuje pri akútnom zhoršení funkcie obličiek a zvyšuje riziko laktátovej acidózy.
Latvian: Akūti pasliktinoties nieru darbības rādītājiem, notiek metformīna uzkrāšanās, un palielinās laktacidozes risks.
Slovak: 7,35), zvýšené plazmatické hladiny laktátu presahujúce 5 mmol/l a zvýšená aniónová medzera a pomer laktátu/pyruvátu.
Latvian: Diagnostiskas laboratoriskās atrades ir samazināta asiņu pH vērtība (< 7,35), paaugstināta laktātu koncentrācija plazmā, pārsniedzot 5 mmol/l, kā arī palielināts anjonu intervāls un laktāta/piruvāta attiecība.
Slovak: v 52. týždni bolo 29,3% v skupine so saxagliptínom a dapagliflozínom plus metformín a 13,1% v skupine s placebom a dapagliflozínom plus metformín.
Latvian: Personu ar HbA1c < 7.0 % koriģētais vidējais procentuālais daudzums 52. nedēļā bija 29,3 % saksagliptīna un dapagliflozīna plus metformīna grupā un 13,1 % placebo un dapagliflozīna plus metformīna grupā.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývinu u potkanov spôsobil saxagliptín zníženú telesnú hmotnosť mláďat pri dávkach toxických pre matky, s NOEL vo výške 488- a 45-násobku expozície u ľudí pri RHD pre saxagliptín a jeho hlavný metabolit, v uvedenom poradí.
Latvian: Pētījumā par žurku prenatālo un postnatālo attīstību saksagliptīns gadījumos, kad tā deva bija toksiska mātes organismam, izraisīja dzīvnieku mazuļu ķermeņa masas samazināšanos (488 reizes lielākas par NOEL un 45 reizes lielākas par saksagliptīna un tā galvenā metabolīta iedarbības līmeni cilvēkam, attiecīgi RHD).
Slovak: Preferované pojmy hlásené v klinických skúšaniach s dapagliflozínom uvedené v poradí podľa frekvencie výskytu: vyrážka, generalizovaná vyrážka, pruritická vyrážka, makulárna vyrážka, makulo-papulárna vyrážka, pustulárna vyrážka, vezikulárna vyrážka a erytematózna vyrážka.
Latvian: Vēlamie termini, par kuriem ziņots dapagliflozīna klīniskajos pētījumos un kuri ietverti konkrētā biežuma kategorijā: izsitumi, ģeneralizēti izsitumi, niezoši izsitumi, makulāri izsitumi, makulopapulāri izsitumi, pustulāri izsitumi, vezikulāri izsitumi un eritematozi izsitumi.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka Qtrilmetu je 2 000 mg metformínu, 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu.
Latvian: Maksimālā ieteicamā Qtrilmet dienas deva ir 2000 mg metformīna, 5 mg saksagliptīna un 10 mg dapagliflozīna.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (≥
Latvian: Biežuma kategorijas definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1//100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti ( 1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti ( 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Expozícia aktívnemu metabolitu a inhibícia plazmatickej aktivity DPP-4 v rámci dávkového intervalu neboli ovplyvnené rifampicínom (pozri časť
Latvian: Visā devu intervālā rifampicīns neietekmēja aktīvā metabolīta kopējo iedarbību un DPP-4 aktivitātes inhibīciju plazmā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Vynechané dávky
Latvian: Aizmirstās devas
Slovak: Počas používania po uvedení saxagliptínu a dapagliflozínu na trh bola hlásená vyrážka.
Latvian: Par izsitumiem ziņots, pēcreģistrācijas periodā lietojot saksagliptīnu un dapagliflozīnu.
Slovak: Qtrilmet je kontraindikovaný u pacientov: - s precitlivenosťou na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, so závažnou reakciou z precitlivenosti na ktorýkoľvek inhibítor dipeptidyl peptidázy-4 (DPP-4) alebo ktorýkoľvek inhibítor kotransportéra sodíka a glukózy 2 (SGLT2) v anamnéze, vrátane anafylaktickej reakcie, anafylaktického šoku a angioedému (pozri časti 4.4, 4.8 a 6.1); - s akýkoľvek typom akútnej metabolickej acidózy (ako napríklad laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza) (pozri časti 4.4 a 4.8); - s diabetickou prekómou (pozri časť 4.4); - so závažným zlyhaním obličiek (GFR <
Latvian: Qtrilmet ir kontrindicēts pacientiem ar: - paaugstinātu jutību pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, būtisku paaugstinātas jutības reakciju, tai skaitā anafilaktisku reakciju, anafilaktisko šoku vai angioedēmu pret jebkuru dipeptidilpeptidāzes-4 (DPP-4) inhibitoru vai pret jebkuru nātrija-glikozes ko-transportproteīna 2 (SGLT2) inhibitoru anamnēzē (skatīt 4.4., 4.8. un 6.1. apakšpunktu); - jebkāda veida akūtu metabolo acidozi (piemēram, laktacidozi, diabētisko ketoacidozi) (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu); - diabētisku prekomu (skatīt 4.4. apakšpunktu); - smagu nieru mazspēju (GFĀ < 30 ml/min) (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu); - akūtiem stāvokļiem ar iespējamām nieru darbības izmaiņām, piemēram, o dehidratāciju, o smagu infekciju, o šoku; - akūtu vai hronisku slimību, kas var izraisīt audu hipoksiju, piemēram, o sirds vai elpošanas mazspēju, o nesen bijušu miokarda infarktu, o šoku, - aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu); - akūtu alkohola intoksikāciju, alkoholismu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Saxagliptín aj dapagliflozín môžu pri kombinácii s inzulínom alebo inzulínovým sekretagógom (sulfonylurea) individuálne zvýšiť riziko hypoglykémie.
Latvian: Atsevišķi gan saksagliptīns, gan dapagliflozīns var palielināt hipoglikēmijas risku, ja tos lieto kombinācijā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošiem līdzekļiem (sulfonilurīnvielas grupas zālēm).
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka Qtrilmetu je 2 000 mg metformínu/5 mg saxagliptínu/10 mg dapagliflozínu.
Latvian: Qtrilmet maksimālā ieteicamā dienas deva ir 2000 mg metformīna/ 5 mg saksagliptīna/ 10 mg dapagliflozīna.
Slovak: Pri vysokých dávkach u potkanov spôsobil saxagliptín zníženú osifikáciu (oneskorený vývin) panvy plodu a zníženú telesnú hmotnosť plodu (za prítomnosti materskej toxicity), s NOEL vo výške 303- a 30-násobku expozície u ľudí pri RHD pre saxagliptín a jeho hlavný metabolit, v uvedenom poradí.
Latvian: Lielas saksagliptīna devas žurkām izraisa lēnāku augļa iegurņa pārkaulošanos (kavētu attīstību) un augļa ķermeņa masas samazināšanos (vienlaikus tiek novērota toksiska ietekme uz mātes organismu), ja devas 303 reizes lielākas par NOEL un 30 reizes lielākas par saksagliptīna un tā galvenā metabolīta iedarbības līmeni cilvēkam, attiecīgi RHD.
Slovak: Intoxikácia alkoholom je spojená so zvýšeným rizikom laktátovej acidózy, najmä v prípadoch hladovania, nedostatočnej výživy alebo poruchy funkcie pečene spôsobenej metformínom, liečivom tohto lieku (pozri časť 4.4).
Latvian: Tā kā viena no šo zāļu aktīvajām vielām ir metformīns, alkohola intoksikācija ir saistīta ar palielinātu laktacidozes risku, it īpaši badošanās, nepilnvērtīga uztura vai aknu darbības traucējumu gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: - Pankreatitída, pozorovaná menej často (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Latvian: Pankreatīts, ko novēro retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Slovak: C-saxagliptínu sa 24% podanej dávky vylúčilo močom ako saxagliptín, 36% ako jeho hlavný metabolit a 75% ako celková rádioaktivita.
Latvian: iezīmēta saksagliptīna devas lietošanas 24 %, 36 % un 75 % devas tika izvadīti attiecīgi saksagliptīna, tā aktīvā metabolīta un kopējās radioaktivitātes formā.
Slovak: PA/Al/PVC/Al blister
Latvian: PA/Al/PVH/Al blisteri
Slovak: Jadro tablety sodná soľ karmelózy (E466) krospovidón (E1202) hypromelóza (E464) laktóza stearan horečnatý (E470b) mikrokryštalická celulóza (E460i) oxid kremičitý na dentálne použitie (E551)
Latvian: Karmelozes nātrija sāls (E466) Krospovidons (E1202) Hipromeloze (E464) Laktoze
Slovak: 500 mg alebo viac denne) počas minimálne 8 týždňov pred návštevou v rámci skríningu a boli liečení metformínom a 10 mg dapagliflozínu 10 týždňov pred začiatkom štúdie.
Latvian: Pacienti vismaz 8 nedēļas pirms atlases vizītes bija lietojuši nemainīgu metformīna devu (1500 mg dienā vai lielāku), un tad pirms pētījuma sākuma viņi 10 nedēļas bija lietojuši metformīnu un dapagliflozīnu 10 mg devā.
Slovak: Rozdiel v upravenej priemernej zmene oproti východiskovej hodnote do 52. týždňa medzi liečebnými skupinami bol -0,81% (95%
Latvian: Koriģētās vidējās vērtības izmaiņu atšķirība starp ārstēšanas grupām, sākotnējo vērtību salīdzinot ar 52. nedēļas vērtību, bija -0,81 % (95 % TI: -1,06; -0,55).
Slovak: Veľkosti balenia sú 14, 28, 56 a 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním v kalendárových blistroch a 14, 28, 56, 60 a 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním v blistroch.
Latvian: Iepakojumu izmērs ir 14, 28, 56 un 196 ilgstošās darbības tabletes kalendāra blisteros un 14, 28, 56, 60 un 196 ilgstošās darbības tabletes blisteros.
Slovak: Qtrilmet obsahuje liečivá metformín, saxagliptín a dapagliflozín.
Latvian: Qtrilmet satur aktīvās vielas metformīnu, saksagliptīnu un dapagliflozīnu.