FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Novo Nordisk A/S
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Novo Nordisk A/S
Danish: Prandin kan også ordineres sammen med metformin, et andet lægemiddel mod sukkersyge.
Slovenian: Zdravilo Prandin se lahko uporablja tudi skupaj z metforminom, drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni.
Danish: Alkohol kan ændre den virkning, som Prandin har til at sænke blodsukkeret.
Slovenian: Alkohol lahko spremeni sposobnost zdravila Prandin, da zniža koncentracijo krvnega sladkorja.
Danish: Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark.
Slovenian: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska
Danish: Repaglinid bør indtages før hovedmåltiderne (dvs. præprandielt).
Slovenian: Način uporabe Bolnik mora repaglinid vzeti pred glavnimi obroki (tj. predprandialno).
Danish: • Phenytoin, carbamazepin, phenobarbital (mod epilepsi)
Slovenian: • fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (uporabljamo jih pri zdravljenju epilepsije),
Danish: Prandin bruges til behandling af type 2-diabetes hos voksne som et supplement til kost og motion: Behandling påbegyndes normalt, hvis diæt, motion og vægttab alene ikke har været tilstrækkeligt til at regulere (eller reducere) blodsukkeret.
Slovenian: Zdravilo Prandin uporabljamo za obvladovanje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih bolnikih kot dodatek k dieti in telesni dejavnosti: zdravljenje je treba uvesti, če samo z dieto, telesno dejavnostjo in zmanjšanjem telesne mase koncentracije sladkorja v krvi ni mogoče nadzirati (ali znižati).
Danish: Prandin er en tablet, som indeholder repaglinid, til behandling af sukkersyge til oral anvendelse, som får bugspytkirtlen til at producere mere insulin og derved sænker dit blodsukker (glukose).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Prandin je repaglinid, ki trebušni slinavki pomaga, da tvori več insulina in tako znižuje koncentracijo krvnega sladkorja (glukoze).
Danish: Prandin er i stand til at sænke blodsukkeret, hvilket kan hjælpe med til at forhindre komplikationer forårsaget af sukkersyge.
Slovenian: Zdravilo Prandin dokazano znižuje koncentracijo krvnega sladkorja, kar pomaga preprečiti razvoj zapletov zaradi sladkorne bolezni.
Danish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmark
Slovenian: Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Danska
Danish: Når symptomerne på hypoglykæmi er forsvundet, og blodsukkerniveauet er stabiliseret, kan du fortsætte behandlingen med Prandin.
Slovenian: Ko simptomi hipoglikemije izzvenijo ali se koncentracija krvnega sladkorja ustali, nadaljujte zdravljenje z zdravilom Prandin.
Danish: De indeholder henholdsvis 30, 90, 120 eller 270 tabletter.
Slovenian: 30, 90, 120 ali 270 tablet.
Danish: (angivet i punkt 6).
Slovenian: (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Danish: Povidon (polyvidon) Glycerol 85%
Slovenian: glicerol, 85-odstotni magnezijev stearat meglumin poloksamer
Danish: Prandin 1 mg tabletter
Slovenian: Prandin 1 mg tablete
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Prandin 0,5 mg tabletter Prandin 1 mg tabletter Prandin 2 mg tabletter
Slovenian: Navodilo za uporabo Prandin 0,5 mg tablete Prandin 1 mg tablete Prandin 2 mg tablete repaglinid
Danish: Hvis dit blodsukker bliver for højt
Slovenian: V primeru prekomernega zvišanja koncentracije krvnega sladkorja
Danish: Prandin skal tages med forsigtigthed.
Slovenian: V tem primeru morate zdravilo Prandin uporabljati previdno;
Danish: Prandin anbefales ikke til patienter med moderat leversygdom.
Slovenian: Uporaba zdravila Prandin pri bolnikih z zmerno boleznijo jeter ni priporočljiva.
Danish: Følgende stoffer kan forstærke og/eller forlænge den hypoglykæmiske virkning af repaglinid: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazol, ketoconazol, trimetroprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, andre antidiabetiske lægemidler, monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere), non-selektive betablokkerende lægemidler, angiotensin konverterende enzym (ACE)-hæmmere, NSAIDS, salicylater, octreotide, alkohol og anaboliske steroider.
Slovenian: gemfibrozil, klaritromicin, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, ciklosporin, deferasiroks, klopidogrel, drugi antidiabetiki, zaviralci monoaminooksidaze (zaviralci MAO), neselektivni antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE),
Danish: • Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin (antibiotiske lægemidler)
Slovenian: • simpatikomimetike (uporabljamo jih za zdravljenje astme), • klaritromicin, trimetoprim, rifampicin (antibiotiki),
Danish: Sådan skal du tage Prandin Tag altid Prandin nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Prandin Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika.
Danish: • Alvorlige leverproblemer, unormal leverfunktion såsom stigning af leverenzymer i blodet.
Slovenian: • hude težave z jetri, moteno delovanje jeter, zvišana koncentracija jetrnih encimov v krvi
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Prandin Sådan skal du tage Prandin Bivirkninger
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Prandin Ne jemljite zdravila Prandin, če:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Prandin
Slovenian: Shranjevanje zdravila Prandin
Danish: Du må ikke tage Prandin, hvis du har en alvorlig leversygdom (se Tag ikke Prandin).
Slovenian: Bolniki s hudo boleznijo jeter zdravila Prandin ne smejo jemati (glejte podpoglavje Ne jemljite zdravila Prandin);
Danish: Din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner, kan muligvis være påvirket, hvis dit blodsukker er for lavt eller for højt.
Slovenian: Previsok ali prenizek krvni sladkor lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Danish: • Hvis du er under 18 eller over 75 år gammel, anbefales det ikke at tage Prandin, da der ikke er lavet studier med disse aldersgrupper.
Slovenian: • če ste mlajši od 18 ali starejši od 75 let.
Danish: Den efterfølgende stigning af calciumindløb stimulerer insulinsekretionen fra β-cellen.
Slovenian: Vtok kalcija se zato zveča in to sproži izločanje insulina iz celic β.
Danish: • Hvis du har taget for få Prandin
Slovenian: • če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Prandin,
Danish: Samtidig administration af rifampicin og repaglinid kan derfor medføre, at repaglinid doseringen skal justeres.
Slovenian: Zaradi sočasne uporabe rifampicina in repaglinida lahko torej pride do potrebe po prilagajanju odmerka repaglinida, ki mora temeljiti na skrbnem nadziranju vrednosti glukoze v krvi,
Danish: Hvis du tager gemfibrozil (anvendes til at sænke kolesterolniveauet i blodet), må du ikke tage Prandin.
Slovenian: Če jemljete gemfibrozil (zdravilo za zdravljenje zvišane koncentracije maščob v krvi), zdravila
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER NUMRE EU/1/00/162/009-11, EU/1/00/162/020
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/162/009-011, EU/1/00/162/020
Danish: EU/1/00/162/009 30 tabletter EU/1/00/162/010 90 tabletter EU/1/00/162/011 120 tabletter EU/1/00/162/020 270 tabletter
Slovenian: EU/1/00/162/009 30 tablet EU/1/00/162/010 90 tablet EU/1/00/162/011 120 tablet EU/1/00/162/020 270 tablet
Danish: EU/1/00/162/003 30 tabletter EU/1/00/162/004 90 tabletter EU/1/00/162/005 120 tabletter EU/1/00/162/021 270 tabletter
Slovenian: EU/1/00/162/003 30 tablet EU/1/00/162/004 90 tablet EU/1/00/162/005 120 tablet EU/1/00/162/021 270 tablet
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Danish: EU/1/00/162/015 30 tabletter EU/1/00/162/016 90 tabletter EU/1/00/162/017 120 tabletter EU/1/00/162/019 270 tabletter
Slovenian: EU/1/00/162/015 30 tablet EU/1/00/162/016 90 tablet EU/1/00/162/017 120 tablet EU/1/00/162/019 270 tablet
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen før du tager Prandin:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Prandin se posvetujte s svojim zdravnikom:
Danish: Repaglinid påvirkes ikke af nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovenian: Bolezni ledvic ne vplivajo na repaglinid (glejte poglavje 5.2).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Prandin 0,5 mg tabletter
Slovenian: Prandin 0,5 mg tablete
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Prandin 0,5 mg tabletter Repaglinid
Slovenian: Prandin 0,5 mg tablete repaglinid
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER NUMRE EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/162/015-017, EU/1/00/162/019
Danish: Repaglinid bør kun ordineres, hvis der efter behandling med diæt, motion og vægttab stadig er ringe blodglucosekontrol og symptomer på diabetes mellitus.
Slovenian: Repaglinid se sme predpisati le, če se slaba urejenost glikemije in simptomi sladkorne bolezni nadaljujejo kljub ustrezni dieti, telesni dejavnosti in zmanjšanju telesne mase.
Danish: Tilladelsen blev fornyet den 18. august 2003 og den 18. august 2008.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 18. avgusta 2003 in 18. avgusta 2008.
Danish: Prandin tages inden måltidet, normalt op til 15 minutter før hvert hovedmåltid.
Slovenian: Zdravilo Prandin se jemlje pred obroki, običajno do 15 minut pred vsakim glavnim obrokom.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Prandin til Novo Nordisk A/S den 29. januar 2001.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Prandin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Novo Nordisk A/S dne 29. januarja 2001.
Danish: Andre oplysninger om Prandin:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Prandin:
Danish: Des fås som runde tabletter (hvid: 0,5 mg, gul: 1mg, ferskenfarvet: 2mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki okroglih tablet (bele: 0,5 mg; rumene: 1 mg: barve breskve: 2 mg).
Danish: Udvalget anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for Prandin.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Prandin odobri dovoljenje za promet.
Danish: De forhøjede insulinkoncentrationer blev normale igen efter måltidet.
Slovenian: Zvečana koncentracija insulina se je po obroku vrnila na normalno raven.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PRANDIN EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) PRANDIN Povzetek EPAR za javnost
Danish: Doserne af Prandin skal muligvis justeres, når de gives sammen med andre lægemidler, der anvendes til hjertesygdomme, behandling af smerter, astma og andre sygdomstilstande.
Slovenian: Odmerke zdravila Prandin bo morda treba tudi prilagoditi, če se uporabljajo z zdravili za zdravljenje bolezni srca, bolečin, astme in drugih bolezni.
Danish: Prandin blev undersøgt i 45 klinisk-farmakologiske undersøgelser (hvor det blev undersøgt, hvordan lægemidlet virker i kroppen) og 16 kliniske undersøgelser (hvor man undersøgte virkningen til behandling af type 2-diabetespatienter).
Slovenian: Zdravilo Prandin so preučevali v 45 kliničnih farmakoloških študijah (v katerih so preučevali, kako zdravilo deluje v telesu) in 16 kliničnih preskušanjih (v katerih so preučevali njegove učinke pri zdravljenju bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2).
Danish: Prandin bør ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for repaglinid eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Slovenian: Zdravila Prandin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) repaglinid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: I en anden undersøgelse så man på virkningen af at føje Prandin til metformin.
Slovenian: Druga študija je preučevala učinek dodajanja zdravila Prandin k metforminu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Prandin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Prandin?
Danish: Prandin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof repaglinid.
Slovenian: Prandin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino repaglinid.
Danish: I den undersøgelse, hvor Prandin blev føjet til metformin, var effekten af de to lægemidler som minimum additiv (svarende til de to lægemidler sammenlagt).
Slovenian: V študijah, v katerih so zdravilo Prandin dodali metforminu, so bili učinki dveh zdravil najmanjši (enaki učinkom dveh zdravil, dodanih skupaj).
Danish: Hvorfor blev Prandin godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Prandin odobreno?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Prandin (som optræder hos mellem 1 til 10 patienter ud af 100) er hypoglykæmi (lave blodglukosekoncentrationer, mavesmerter og diarré).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Prandin (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so hipoglikemija (nizka koncentracija glukoze v krvi), bolečine v trebuhu in driska.
Danish: Udvalget for humanmedicinske lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Prandin var større end risiciene ved behandling af type 2- diabetes.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Prandin za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 večje od z njim povezanih tveganj.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, der er ved Prandin?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Prandin izkazalo med študijami?
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Prandin fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Prandin, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Prandin får bugspytkirtlen til at producere mere insulin i forbindelse med måltider og anvendes til regulering af type 2-diabetes.
Slovenian: Zdravilo Prandin pomaga trebušni slinavki, da tvori več insulina ob obrokih in se uporablja za uravnavanje sladkorne bolezni tipa 2.
Danish: Hvordan blev Prandin undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Prandin raziskano?
Danish: I alle undersøgelser medførte Prandin et fald i HbA1c-niveauet, hvilket tydede på, at blodglukosekoncentrationerne var blevet reguleret til et niveau, der svarede til det, der var iagttaget for de øvrige sammenligningspræparater.
Slovenian: V vseh študijah je zdravilo Prandin povzročilo znižanje vrednosti HbA1c, kar kaže, da so bile koncentracije glukoze v krvi uravnane v podobnem obsegu kot pri primerjalnih zdravilih.
Danish: Prandin anvendes til patienter, som har type 2-diabetes (ikke-insulinkrævende diabetes).
Slovenian: Zdravilo Prandin se uporablja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (sladkorno boleznijo, ki ni odvisna od insulina).
Danish: Hvis patienten er skiftet fra et andet lægemiddel mod diabetes, er den anbefalede startdosis 1 mg. Prandin anbefales ikke til patienter under 18 år på grund af, at der mangler oplysninger om sikkerhed og virkning for denne aldersgruppe.
Slovenian: Zdravilo Prandin ni priporočljivo za bolnike, mlajše od 18 let, zaradi pomanjkanja informacij o varnosti in učinkovitosti zdravila v tej starostni skupini.
Danish: I alt 2 156 patienter fik Prandin i alle undersøgelser under et. I hovedundersøgelserne blev Prandin sammenlignet med andre lægemidler, som anvendes til type 2diabetes (glibenclamid, glipizid eller gliclazid).
Slovenian: V glavnih študijah so zdravilo Prandin primerjali z drugimi zdravili, uporabljenimi za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 (glibenklamid, glipizid ali gliklazid).
Danish: Prandin kan også anvendes med metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) til type 2diabetespatienter, hvis blodglukosekoncentrationer ikke er reguleret tilfredsstillende med metformin alene.
Slovenian: Zdravilo Prandin se lahko uporablja tudi z metforminom (drugim antidiabetičnim zdravilom) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih koncentracije glukoze v krvi ni mogoče zadovoljivo uravnavati samo z metforminom.
Danish: Prandin kan også anvendes til type 2-diabetespatienter, hvis blodglukosekoncentrationer normalt reguleres tilfredsstillende med diæt, men hvor blodglukosekoncentrationen midlertidigt er ude af kontrol.
Slovenian: Zdravilo Prandin se lahko uporabi tudi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih so koncentracije glukoze v krvi običajno dobro uravnane z dieto, vendar občasno doživijo izgubo nadzora nad glukozo v krvi.
Danish: Hvad anvendes Prandin til?
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Prandin?
Danish: Hvordan anvendes Prandin?
Slovenian: Kako se zdravilo Prandin uporablja?
Danish: Hvad er Prandin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Prandin?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Prandin findes her.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Prandin je na voljo tukaj.
Danish: Prandin fremkaldte en tilfredsstillende insulinrespons på et måltid inden for 30 minutter, efter at en dosis var blevet indtaget af patienter med type 2-diabetes.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 se je v 30 minutah po odmerku zdravila Prandin pojavil dober odziv insulina na obrok, kar je povzročilo znižanje glukoze v krvi v celotnem obdobju obroka.
Danish: Hvordan virker Prandin?
Slovenian: Kako zdravilo Prandin deluje?
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): repaglinid
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): repaglinid
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for flere oplysninger om din behandling, kan du kontakte din behandlende læge.
Slovenian: Če pa ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več podatkov o svojem zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM ÆNDRING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN for NOVONORM/PRANDIN
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA SPREMEMBO DOVOLJENJA ZA PROMET z zdravilom NOVONORM/PRANDIN
Danish: London, den 18. oktober 2006 Ref. EMEA/405238/2006
Slovenian: ref. EMEA/405238/2006
Danish: Skrivelsen fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
Slovenian: Dopis podjetja, s katerim EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Danish: Virksomheden fremsendte oplysninger om 2 kliniske undersøgelser, der omfattede 498 patienter med type 2-diabetes.
Slovenian: Podjetje je predstavilo podatke iz dveh 2 kliničnih raziskav, v kateri je bilo vključenih 498 bolnikov z diabetesom tipa 2.
Danish: Det anvendes sammen diæt og motion.
Slovenian: Uporablja se skupaj z dieto in telesno dejavnostjo.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er EuropaKommissionen sædvanligvis ca. seks uger om at ajourføre tilladelsen.
Slovenian: Ko CHMP poda mnenje, Evropska komisija v približno 6 tednih posodobi dovoljenje.
Danish: Hvad var CHMP's anbefaling på det pågældende tidspunkt?
Slovenian: Kakšno je bilo takrat priporočilo CHMP?
Danish: Tilbagetrækningen har ingen konsekvenser for anvendelsen af NovoNorm/Prandin til de indikationer, det allerede er godkendt til, og hvor de kendte fordele og risici forbliver uændrede.©EMEA 2006
Slovenian: Omenjeno nima posledic za uporabo zdravila NovoNorm/Prandin za indikacije, za katere je bilo zdravilo že odobreno, in pri katerih ostajajo koristi in tveganja nespremenjeni.©EMEA 2006
Danish: Det fås som tabletter, der indeholder 0,5 mg, 1 mg og 2 mg af det aktive stof repaglinid.
Slovenian: Na voljo je v tabletah, ki vsebujejo 0,5 mg, 1 mg ali 2 mg zdravilne učinkovine repaglinid.
Danish: HbA1c giver en indikation af, hvor godt blodglykosen reguleres.
Slovenian: HbA1c kaže, kako dobro je raven glukoze v krvi nadzorovana.
Danish: Hvilken dokumentation har virksomheden fremlagt for at underbygge sin ansøgning til CHMP?
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo CHMP v podporo svoji vlogi?
Danish: NovoNorm/Prandin er et antidiabetisk lægemiddel.
Slovenian: NovoNorm/Prandin je antidiabetično zdravilo.
Danish: I undersøgelserne var det niveauet for et stof i blodet (glykosyleret hæmoglobin, HbA1c), der blev målt efter 24 ugers behandling.
Slovenian: V teh raziskavah so merili raven snovi v krvi (glikoziliranega hemoglobina HbA1c) po 24 tednih zdravljenja.
Danish: Hvilke betænkeligheder havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen?
Slovenian: Kakšni so bili zadržki CHMP v času umika?
Danish: Begge undersøgelser omfattede patienter, hvis blodsukkerniveauer ikke var under tilfredsstillende kontrol med et sulfonylurinstof eller med metformin (andre antidiabetiske lægemidler).
Slovenian: V obeh raziskavah so sodelovali bolniki, katerih krvni sladkor ni bil zadovoljivo nadzorovan z sulfonilsečnino ali metforminom (drugima antidiabetičnima zdraviloma).
Danish: Da CHMP havde vurderet virksomhedens svar på en liste med spørgsmål, var der stadig nogle uafklarende spørgsmål.
Slovenian: Podjetje je umaknilo vlogo na 175. dan. Potem, ko je CHMP je ocenil odgovore podjetja na seznam vprašanj, je še vedno ostalo nekaj pomembnih vprašanj nerešenih.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med NovoNorm/Prandin?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila NovoNorm/Prandin?
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere blodets glykosekoncentration.
Slovenian: Diabetes tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za uravnavanje koncentracije glukoze v krvi.
Danish: Det tager CHMP 90 dage eller længere at vedtage en udtalelse, efter at det har modtaget en ansøgning om ændring af en markedsføringstilladelse.
Slovenian: CHMP po prejemu vloge za spremembo dovoljenja za promet potrebuje 90 dni ali več, da poda svoje mnenje.
Danish: Den 12. oktober 2006 underrettede Novo Nordisk A/S Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) om, at firmaet ønsker at trække sin ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for NovoNorm/Prandin tilbage for at kunne tilføje anvendelse af NovoNorm/Prandin i kombination med et thiazolidindion til behandling af type 2-diabetes.
Slovenian: Dne 12. oktobra 2006 je podjetje Novo Nordisk A/S uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom NovoNorm/Prandin, in sicer je hotelo dodati uporabo zdravila NovoNorm/Prandin v kombinaciji z tiazolidinedionom za zdravljenje diabetesa tipa 2.
Danish: På baggrund af gennemgangen af de data, der var indgivet for denne ændring, og virksomhedens svar på CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækning af ansøgningen havde CHMP sine betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at NovoNorm/Prandin i kombination med et thiazolidindion ikke kunne være blevet godkendt til behandling af type 2-diabetes.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov za to spremembo in odgovorov podjetja na seznam vprašanj, ki jih je postavil CHMP ob času umika, je imel CHMP zadržke in je bil začasnega mnenja, da za zdravilo NovoNorm/Prandin v kombinaciji z tiazolidinedionom ni mogoče odobriti dovoljenja za zdravljenje diabetesa tipa 2.
Danish: CHMP's største betænkelighed var, at undersøgelserne, hvis resultater virksomheden fremlagde, ikke underbyggede den ændring i markedsføringstilladelsen, hvorom der blev ansøgt, da de behandlede patienter i undersøgelserne ikke var blevet behandlet med den højeste tilladte dosis af hverken rosiglitazon eller pioglitazon, inden de deltog i undersøgelserne.
Slovenian: Glavni zadržek CHMP je bil, da zahtevane spremembe v dovoljenju za promet z zdravilom niso dovolj podprte z raziskavami, ki jih je predstavilo podjetje, saj v raziskavah sodelujoči bolniki niso prejemali najvišjega dovoljenega odmerka ali rosiglitazona ali pioglitazona, preden so bili vključeni v raziskave.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at der ikke i tilstrækkelig grad var blevet påvist en effekt af NovoNorm/Prandin i kombination med et thiazolidindion, og at eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Slovenian: CHMP je zato v času umika menil, da koristi zdravila NovoNorm/Prandin v kombinaciji z tiazolidinedionom niso bile dokazane v zadostni meri in da kakršna koli korist ne odtehta ugotovljenih tveganj.
Danish: Type 2- diabetes kaldes også ikke-insulinkrævende diabetes mellitus eller gammelmandssukkersyge.
Slovenian: Diabetes tipa 2 imenujemo tudi od insulina neodvisni diabetes mellitus, ali starostni diabetes.
Danish: Tilbagetrækningen har ingen konsekvenser for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med NovoNorm/Prandin.
Slovenian: Umik nima za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila NovoNorm/Prandin, nobenih posledic.