FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Data da primeira autorização 10/04/2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10/04/2017
Portuguese: Dose diária:
Slovak: Denná dávka:
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis)
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov)
Portuguese: Tamanho das embalagens: 100 cápsulas
Slovak: Veľkosť balení: 100 kapsúl
Portuguese: Pode ser necessário realizar exames adicionais ou mais frequentes para monitorizar a terapêutica durante períodos de crescimento rápido, doença concomitante e gravidez (ver secção 4.6)
Slovak: Možno bude potrebné vykonať ďalšie alebo častejšie vyšetrenia na sledovanie liečby počas období rýchleho rastu, súbežného ochorenia a gravidity (pozri časť 4.6).
Portuguese: População pediátrica (1 mês -18 anos)
Slovak: Pediatrická populácia (1 mesiac - 18 rokov)
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento pois os sintomas podem piorar.
Slovak: Ak prestanete užívať tento liek, vaše symptómy sa môžu zhoršiť.
Portuguese: Os sinais e sintomas da doença permaneceram estáveis na maioria dos doentes.
Slovak: Prejavy a symptómy ochorenia zostali stabilné u väčšiny pacientov.
Portuguese: Correio eletrónico: info@leadiantbiosciences.com
Slovak: E-mail: info@leadiantbiosciences.com
Portuguese: Este medicamento não requer condições especiais de conservação
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Portuguese: Doentes que não conseguem engolir as cápsulas
Slovak: Pacienti, ktorí nie sú schopní prehltnúť kapsuly
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas inteiras, com água, aproximadamente à mesma hora do dia.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé s vodou, každý deň približne v rovnakom čase.
Portuguese: O seu médico vai decidir quantas vezes e quando a sua criança deve receber a(s) dose(s) para compensar a dose total para o dia.
Slovak: Lekár rozhodne, koľkokrát a kedy má vaše dieťa dostať dávku (dávky), aby dostalo celkovú dennú dávku.
Portuguese: As reações foram transitórias e não interferiram com a terapêutica.
Slovak: Tieto udalosti boli prechodné a nenarušili liečbu.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Portuguese: Deve colocar-se um rótulo no frasco e incluir o nome do doente, as instruções da dose, o prazo de validade, o nome do medicamento e qualquer outra informação necessária em conformidade com os regulamentos locais da farmácia.
Slovak: Na fľaške má byť pripevnený štítok z lekárne, na ktorom je uvedené meno pacienta, pokyny na dávkovanie, dátum spotreby, názov lieku a všetky ďalšie potrebné informácie, aby boli dodržané nariadenia miestnej lekárne.
Portuguese: Agite a mistura até que todo o pó esteja em suspensão.
Slovak: Zmes miešajte dovtedy, kým sa z celého prášku nevytvorí suspenzia.
Portuguese: Resultados do estudo - RPS e avaliações anuais
Slovak: Výsledky štúdiePSUR a ročné opätovné hodnotenie
Portuguese: Recomenda-se que esta suspensão seja preparada pela farmácia e as instruções dadas ao progenitor sobre como administrar a suspensão.
Slovak: Odporúča sa pripraviť túto suspenziu v lekárni a rodič dostane pokyny, ako má suspenziu podávať.
Portuguese: *Número de doses divididas depende do aconselhamento do médico.
Slovak: *počet rozdelených dávok v závislosti od odporúčania lekára.
Portuguese: Por favor, consulte o seu médico para discutir métodos contracetivos.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o vhodných metódach antikoncepcie.
Portuguese: Registou-se na literatura a ocorrência de duas mortes intrauterinas numa mãe com CTX.
Slovak: V literatúre sa uvádzajú dve intrauterinné úmrtia u matky s CTX.
Portuguese: O seu médico vai dizer-lhe quantas cápsulas precisa tomar e quando deve tomá-las.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko kapsúl máte užívať a kedy ich máte užívať.
Portuguese: • Ciclosporina e sirolímus (medicamentos usados para suprimir o sistema imune)
Slovak: cyklosporín a sirolimus (lieky, ktoré sa používajú na potlačenie imunitného systému)
Portuguese: Não se pode excluir um risco para recém nascidos/bebés.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de segurança pré-clínica, no entanto, os dados da literatura não revelam risco especial para seres humanos com base em estudos convencionais de toxicidade de dose única, toxicidade de repetição de dose, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Slovak: Neuskutočnili sa formálne predklinické štúdie bezpečnosti, ale údaje z literatúry neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po jednej dávke, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu.
Portuguese: Toxicidade reprodutora
Slovak: Reprodukčná toxicita
Portuguese: Os estudos de toxicidade no desenvolvimento de ratos, hamsters e primatas demonstraram uma ausência de efeitos teratogénicos.
Slovak: Štúdie vývinovej toxicity u potkanov, škrečkov a primátov preukázali neprítomnosť teratogénnych účinkov.
Portuguese: Durante o tratamento, o seu médico vai realizar análises de sangue e urina para monitorizar a sua resposta a este medicamento e ajustar a sua dose, se necessário.
Slovak: Počas vašej liečby lekár uskutoční testy krvi a moču na monitorovanie vašej reakcie na tento liek a v prípade potreby vám upraví dávku.
Portuguese: Demonstrou-se que doentes com CTX e colestanol elevado têm resultados adversos durante a gravidez.
Slovak: Preukázalo sa, že pacientky s CTX a vysokou hladinou cholestanolu majú počas gravidity nežiaduce výsledky.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente atravésdo sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Portuguese: A informação que se segue destina-se exclusivamente aos profissionais de saúde Doentes que não conseguem engolir as cápsulas
Slovak: Informácie určené len pre zdravotníckych pracovníkov Pacienti, ktorí nie sú schopní prehltnúť kapsuly
Portuguese: Em bebés e crianças a dose será calculada a partir do peso da criança.
Slovak: U dojčiat a detí sa dávka vypočíta podľa hmotnosti dieťaťa.
Portuguese: Ocorreu um caso de obstipação transitória ligeira em um adulto e um outro numa criança.
Slovak: Jeden prípad miernej občasnej zápchy sa vyskytol u dospelého a druhý prípad sa vyskytol u dieťaťa.
Portuguese: Mais informações são dadas no folheto informativo sob Informações exclusivas para profissionais de saúde.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa pod nadpisom Informácia určená len pre zdravotníckych pracovníkov.
Portuguese: A média de idades da população de doentes no estudo principal foi inferior a 25,8 anos em relação à população de apoio de estudo com 35 anos, que também reflete o nível de deficiência presente nos dois coortes antes de começar o tratamento, com o estudo de apoio a ter uma maior pontuação de deficiência que no início.
Slovak: Priemerný vek populácie pacientov v hlavnej štúdii bol menej ako 25,8 roka v porovnaní s populáciou podpornej štúdie s priemerným vekom 35 rokov, čo tiež odzrkadľovalo úroveň postihnutia prítomného v dvoch kohortách pred začatím liečby, pričom v podpornej štúdii sa pozorovalo vyššie skóre postihnutia pred začatím liečby.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Portuguese: O tratamento tem de ser iniciado e monitorizado por médicos experientes no tratamento de CTX ou erros congénitos da síntese de ácidos biliares primários.
Slovak: Liečbu musia začať a sledovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou CTX alebo vrodených chýb syntézy primárnych žlčových kyselín.
Portuguese: • Colestiramina, colestipol (os chamados sequestradores de ácidos biliares)
Slovak: • kolestyramín, kolestipol (takzvané sekvestranty žlčových kyselín)
Portuguese: Os efeitos maternais em macacos rhesus, mas não em babuínos, incluíram diarreia, vómitos, perda de peso e redução no consumo de alimentos.
Slovak: Účinky na matku u opíc makak rhesus, ale nie u paviánov, zahŕňali hnačku, vracanie, úbytok hmotnosti a zníženú konzumáciu potravy.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes (idades entre um mês e 18 anos)
Slovak: Použitie u detí (vo veku od jedného mesiaca do 18 rokov)
Portuguese: A elevação simultânea das enzimas hepáticas acima dos níveis normais indica sobredosagem.
Slovak: Súbežné zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov nad normálnu úroveň môže naznačovať predávkovanie.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica (Ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Portuguese: A diarreia desapareceu em 100% (23/23 doentes) de doentes que tinham estes sintomas no início.
Slovak: % (23/23) pacientov, ktorí mali tento symptóm na začiatku.
Portuguese: Ciclosporina e sirolímus
Slovak: Cyklosporín a sirolimus
Portuguese: No caso de falta persistente de resposta terapêutica à monoterapia de ácido quenodesoxicólico, devem considerar-se outras opções de tratamento.
Slovak: V prípade pretrvávajúcej nedostatočnej terapeutickej odpovede na monoterapiu kyselinou chenodeoxycholovou je potrebné zvážiť iné možnosti liečby.
Portuguese: Nenhum dos doentes sofreu de reações adversas relacionadas com o tratamento e o ácido quenodesoxicólico mostrou um perfil de segurança satisfatório em relação aos parâmetros laboratoriais de segurança (hematologia e química clínica).
Slovak: Žiaden z pacientov nemal nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou a kyselina chenodeoxycholová prejavovala uspokojivý bezpečnostný profil vo vzťahu k bežným bezpečnostným laboratórnym parametrom (hematológia a klinická chémia).
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico vai dar-lhe instruções sobre a quantidade e a frequência com que a sua criança precisa da mistura.
Slovak: Váš lekár alebo lekárnik vám dá pokyny, aké množstvo zmesi a ako často musí vaše dieťa zmes užívať.
Portuguese: A informação de segurança apresentada para reações adversas hepáticas é derivada de doentes pediátricos.
Slovak: Uvedené bezpečnostné informácie o pečeňových nežiaducich reakciách pochádzajú od pediatrických pacientov.
Portuguese: Os sinais e sintomas da doença resolveram-se, melhoraram ou estabilizaram numa maioria de doentes no decurso do estudo.
Slovak: Prejavy a symptómy ochorenia v priebehu štúdie odzneli, zlepšili sa alebo stabilizovali u väčšiny pacientov.
Portuguese: Também se registou na literatura a ocorrência de duas gestações em mães com CTX que resultaram em bebés prematuros com evidência no atraso do crescimento intrauterino.
Slovak: V literatúre sa tiež uvádzajú dve gravidity u matiek s CTX, ktoré viedli k predčasne narodeným deťom s preukázanou intrauterinnou rastovou retardáciou.
Portuguese: Cápsula de tamanho 0, 21,7 mm de comprimento com corpo amarelo e cabeça laranja, contendo pó branco comprimido.
Slovak: Kapsula veľkosti 0 s dĺžkou 21,7 mm so žltým telom a oranžovým vrchnákom obsahujúca biely stlačený prášok.
Portuguese: Um efeito semelhante em CYP27A1, embora em dose mais elevadas, também é observado com sirolímus.
Slovak: Podobný účinok na CYP27A1 sa tiež pozoruje v prípade sirolimu, aj keď pri vyšších dávkach.
Portuguese: Esta substância é normalmente produzida pelo fígado a partir de colesterol.
Slovak: Táto látka sa za normálnych okolností vytvára v pečeni z cholesterolu.
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose dependendo de como a sua criança responde ao tratamento.
Slovak: Lekár môže dávku zmeniť v závislosti od toho, ako vaše dieťa reaguje na liečbu.
Portuguese: Sistema de Classificação de Órgãos MedDRA Expressão preferida
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA Preferovaný výraz Frekvencia
Portuguese: Faz parte da bile, um fluido que ajuda na digestão de gorduras e vitaminas de alimentos.
Slovak: Je súčasťou žlče, tekutiny, ktorá pomáha pri trávení tuku a vitamínov z jedla.
Portuguese: A suspensão produzida contém 22,9 mg de sódio por ml, que precisa ser considerado em doentes em dieta controlada para sódio.
Slovak: Vytvorená suspenzia obsahuje 22,9 mg sodíka v 1 ml, čo sa má vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Portuguese: O seu médico pode decidir aumentar a sua dose dependendo de como o seu organismo responde ao tratamento.
Slovak: Váš lekár sa možno rozhodne zvýšiť vám dávku v závislosti od toho, ako vaše telo reaguje na liečbu.
Portuguese: Certifique-se que raspa qualquer todo o pó na lateral do recipiente para a mistura e agite (durante cerca de 5 minutos) para garantir que não há grumos.
Slovak: Je potrebné zoškrabať do zmesi všetok prášok zo steny misky a miešať (asi 5 minút), aby neboli viditeľné žiadne hrčky.
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:>
Slovak: nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Portuguese: Telefone +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Slovak: Telefón: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0)
Portuguese: As cápsulas são embaladas em blisters de cloreto de polivinilo (PVC) seladas com folha de alumínio e embaladas em caixas de cartão.
Slovak: Kapsuly sú zabalené v polyvinylchloridových (PVC) blistroch uzavretých hliníkovou fóliou a zabalené v kartónových škatuliach.
Portuguese: A suspensão forma-se facilmente e está pronta quando não se virem grumos nem pó.
Slovak: Suspenzia sa vytvára relatívne ľahko a je hotová, keď už nie sú viditeľné žiadne hrudky alebo prášok.
Portuguese: Além da sulfatação, o ácido biliar pode ser desintoxicado por glucoronidação.
Slovak: Okrem sulfatácie sa žlčová kyselina môže detoxikovať aj pomocou glukuronidácie.
Portuguese: A disfunção psiquiátrica resolveu-se, melhorou ou estabilizou em 85,7% (6/7) de doentes.
Slovak: Psychické poruchy odzneli, zlepšili sa alebo stabilizovali u 85,7 % (6/7) pacientov.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método eficaz de contraceção.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepčnú metódu.
Portuguese: Em dois estudos de não-intervenção com ácido quenodesoxicólico, registou-se um total de três reações adversas em três de 63 doentes (população de segurança) Nenhuma das três reações adversas foi grave.
Slovak: V dvoch neintervenčných štúdiách s kyselinou chenodeoxycholovou boli hlásené celkovo tri nežiaduce reakcie u troch zo 63 pacientov (populácia pre hodnotenie bezpečnosti).
Portuguese: As reações adversas em doentes (tanto adultos como em crianças) a receberem ácido quenodesoxicólico são geralmente de gravidade ligeira ou moderada, as principais reações observadas são apresentadas no quadro abaixo.
Slovak: Nežiaduce reakcie u pacientov (u dospelých a u detí) užívajúcich liek Chenodeoxycholic acid sú zvyčajne miernej až strednej závažnosti; hlavné pozorované reakcie sú uvedené v tabuľke nižšie.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização <ou no lixo doméstico.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Portuguese: A semivida biológica do ácido quenodesoxicólico é cerca de 4 dias.
Slovak: Biologický polčas kyseliny chenodeoxycholovej je asi 4 dni.
Portuguese: O nível de bile urinária e os níveis de álcool diminuíram.
Slovak: Hladina žlčových alkoholov v moči sa znížila.
Portuguese: O médico deve dar informações sobre a dose a ser administrada de acordo com o peso da criança.
Slovak: Lekár má poskytnúť informácie o podávanej dávke podľa hmotnosti dieťaťa.
Portuguese: A segurança e eficácia do Ácido quenodesoxicólico Leadiant não foi estudada em bebés de idade inferior a um mês.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Chenodeoxycholic acid Leadiant u dojčiat vo veku menej ako jeden mesiac sa neskúmali.
Portuguese: A dose usual de início em adultos é de uma cápsula de 250 mg três vezes por dia.
Slovak: Úvodná dávka u dospelých je zvyčajne jedna 250 mg kapsula trikrát denne.
Portuguese: Os níveis médios de 7α-hidroxi-4-colesten-3um diminuiram significativamente desde o início para as Consultas 1 e 2 após o início.
Slovak: Priemerné hladiny 7α-hydroxy-4-cholesten-3ónu sa významne znížili oproti začiatku pri 1. a
Portuguese: Durante o início da terapêutica e o ajuste da dose, os níveis de colestanol plasmático e/ou os de álcoois biliares urinários devem ser medidos a cada 3 meses até haver controlo metabólico e depois anualmente.
Slovak: Na začiatku liečby a pri úprave dávky je potrebné sledovať sérové hladiny cholestanolu a/alebo žlčových alkoholov v moči každé 3 mesiace až kým sa nedosiahne metabolická kontrola a potom raz ročne.
Portuguese: A mistura estará pronta quando não houver grumos ou pó visíveis.
Slovak: Zmes je pripravená na použitie, keď neobsahuje žiadne viditeľné hrčky alebo prášok.
Portuguese: No entanto, os sintomas de Parkinson, uma manifestação/associação de uma doença rara que ocorreu em apenas 2 doentes durante o decorrer do estudo, não responderam.
Slovak: zriedkavý prejav/súvislosť s ochorením, ktoré sa vyskytli len u 2 pacientov v priebehu štúdie, zostali nezmenené.
Portuguese: A própria substância ativa dissolve-se na solução de bicarbonato de sódio e aparece como uma suspensão porque nem todos os componentes do conteúdo da cápsula serão dissolvidos.
Slovak: Samotná účinná látka sa rozpustí v roztoku hydrogenuhličitanu sodného, čím sa vytvorí suspenzia, pretože nedôjde k rozpusteniu všetkých zložiek obsahu kapsuly.
Portuguese: O potencial nocivo de sobredosagem é extremamente baixo, pois a acumulação de ácido quenodesoxicólico é improvável devido a um mecanismo endógeno eficiente de eliminação e excreção.
Slovak: Potenciálne poškodenie v dôsledku predávkovania sa považuje za mimoriadne nízke, lebo akumulácia kyseliny chenodeoxycholovej nie je pravdepodobná vzhľadom na účinný endogénny mechanizmus eliminácie a exkrécie.
Portuguese: As cápsulas consistem de um corpo amarelo e invólucro laranja, contendo pó branco comprimido.
Slovak: Kapsuly pozostávajú zo žltého tela a oranžového vrchnáka a obsahujú biely stlačený prášok.
Portuguese: Controlo
Slovak: Monitorovanie
Portuguese: Tem que se tomar uma decisão sobre a suspensão da amamentação ou a suspensão/abstenção da terapêutica com ácido quenodesoxicólico considerando o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu kyselinou chenodeoxycholovou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na fita blister após "VAL".
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistrovom balení po EXP.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si Não deve dá-lo a outros.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Portuguese: Não se espera que o Ácido quenodesoxicólico Leadiant afete a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Slovak: Neočakáva sa, že liek Chenodeoxycholic acid Leadiant ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: • Medicamentos para tratar azia (antiácidos) contendo hidróxido de alumínio e/ou smectite (óxido de alumínio)
Slovak: • lieky na pálenie záhy (antacidá) obsahujúce hydroxid hlinitý a/alebo smektit (oxid hlinitý)
Portuguese: A dose inicial em crianças é de 5 mg/kg/dia dividida em três doses.
Slovak: Počiatočná dávka u detí je 5 mg/kg/deň v troch rozdelených dávkach.
Portuguese: O único bebé inscrito apresentava valores elevados das análises hepáticas seis semanas após o início do tratamento.
Slovak: Jediné dojča zaradené do štúdie malo zvýšené testy na funkciu pečene do šiestich týždňov po začatí liečby.
Portuguese: A suplementação com ácido quenodesoxicólico foi reiniciada e mantida com uma dose inferior de 5 mg/kg/dia sem mais complicações.
Slovak: Liek Chenodeoxycholic acid sa začal podávať znova, pričom sa zachovala nižšia dávka 5 mg/kg/deň a ďalšie komplikácie sa nepozorovali.
Portuguese: Os doentes com uma doença rara conhecida como xantomatose cerebrotendinosa (CTX) não podem produzir ácido quenodesoxicólico e isto causa um aumento de depósitos de gordura em várias partes do corpo.
Slovak: Pacienti so zriedkavým stavom, ktorý je známy ako cerebrotendinózna xantomatóza (CTX), nedokážu vytvárať kyselinu chenodeoxycholovú, čo spôsobuje ukladanie mastných depozitov v rôznych oblastiach tela.
Portuguese: Ocorreu um caso de reações adversas hepáticas num bebé com duas semanas de idade diagnosticado com CTX e é discutido no quadro abaixo.
Slovak: Jeden prípad pečeňových nežiaducich reakcií sa vyskytol u dvojtýždňového dojčaťa, ktorému bola diagnostikovaná CTX a je opísaný v časti nižšie.
Portuguese: Populações especiais Doentes idosos (≤ 65 anos) Não é necessário ajuste de dose
Slovak: Starší pacienti (≤ 65 rokov)
Portuguese: Mulheres com potencial de engravidar devem usar um método eficaz de contraceção, ver secção 4.6 para mais informações.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepčnú metódu, ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.6.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Trato alimentar e metabolismo - terapêutica biliar - preparações de ácidos biliares, código ATC: A05AA01
Slovak: Tráviaci trakt a metabolizmus - liečivá na žlčové cesty - lieky obsahujúce žlčové kyseliny, ATC kód: A05AA01
Portuguese: A função hepática do bebé normalizou após a suspensão temporária do tratamento com ácido quenodesoxicólico.
Slovak: Funkcia pečene u dojčaťa sa normalizovala po dočasnom zastavení liečby liekom Chenodeoxycholic acid.
Portuguese: Devido à raridade de CTX, a literatura disponível não é suficiente para detetar uma diferença na segurança do ácido quenodesoxicólico dentro de grupos etários pediátricos ou entre doentes pediátricos e adultos.
Slovak: K dispozícii nie je dostatočná literatúra na zistenie rozdielu v bezpečnosti kyseliny chenodeoxycholovej v pediatrických vekových skupinách alebo medzi pediatrickými pacientmi a dospelými.
Portuguese: Após a reabsorção no intestino, o ácido biliar é quase totalmente conjugado aos aminoácidos glicina e taurina e depois volta a ser excretado na bile.
Slovak: Po opätovnej absorpcii v čreve sa žlčová kyselina takmer úplne konjuguje s aminokyselinami glycínom a taurínom a potom sa znova vylúči v žlči.