FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Gadoversetamid sa používa ako „kontrastná látka" pri zobrazovaní magnetickou rezonanciou.
Hungarian: A gadoverszetamidot kontrasztanyagként alkalmazzák a mágneses rezonanciavizsgálat során.
Slovak: Nepozorovalo sa žiadne zhoršenie funkcie.
Hungarian: Funkcionális károsodást nem figyeltek meg.
Slovak: • máte epilepsiu alebo mozgové lézie,
Hungarian: • epilepsziában vagy az agyat érintő károsodásban szenved,
Slovak: Boli hlásené závažné nežiaduce reakcie a zahŕňajú anafylaktické reakcie, kardiovaskulárne reakcie a alergické poruchy dýchacieho systému.
Hungarian: Beszámoltak súlyos mellékhatásokról, köztük anafilaxiás és kardiovaszkuláris reakciókról, valamint allergiás légzőszervi rendellenességekről.
Slovak: Ak ste ambulantný pacient a plánujete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, nezabudnite, že po podstúpení výkonu zahŕňajúceho injekčné podanie kontrastného média Optimark sa môže náhodne vyskytnúť závrat.
Hungarian: Ha Ön járóbeteg, és járművet készül vezetni, vagy szerszámokat vagy gépeket használni, vegye figyelembe, hogy az eljárást követően, melynek során az Optimark injekciót kapta, esetleg előfordulhat szédülés.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej toxicity, reprodukčnej toxicity, lokálnej tolerancie, antigenicity a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut toxicitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási, lokális tolerancia, antigenitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a reproduktív képességet közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló toxikus hatásra.
Slovak: NSF môže spôsobiť oslabujúcu nepohyblivosť kĺbov, svalovú slabosť alebo môže ovplyvniť normálnu funkciu vnútorných orgánov, čo môže byť potenciálne životu nebezpečné.
Hungarian: Az NSF olyan betegség, mely a bőr és az azt körülvevő kötőszövetek megvastagodásával jár, és ízületi merevséget, izomgyengeséget okozhat vagy befolyásolhatja a belső szervek normál működését, ami életveszélyes is lehet.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Tento štítok je potrebné nalepiť do zdravotného záznamu pacienta.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Ezt a matricát a beteg betegkartonjára kell ragasztani.
Slovak: Optimark obsahuje sodík
Hungarian: Az Optimark nátriumot tartalmaz
Slovak: Môže sa zvážiť premedikácia s antihistaminikami a/alebo glukokortikoidmi.
Hungarian: Megfontolandó az antihisztaminokkal és/vagy glükokortikoidokkal végzett gyógyszeres előkezelés.
Slovak: V prítomnosti gadoversetamidu je výsledkom metódy OCP chybná, nízka hodnota vápnika v plazme.
Hungarian: Gadoverszetamid jelenlétében az OCP módszer téves, alacsony plazma kalciumértéket ad.
Slovak: Optimark sa nesmie podávať pomocou autoinjektora deťom vo veku od 2 do 11 rokov (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az Optimark nem adható 2-11 éves gyermekeknek autoinjektorral (lásd 4.4 pont).
Slovak: Kontrastné látky pre NMR obsahujúce gadolínium (cheláty na báze gadolínia) sú určené na nepriame ovplyvňovanie lokálneho magnetického prostredia zmenou relaxačných dôb protónov T1 (spin-mriežka) a T2 (spin-spin), pričom pri obvyklej koncentrácii
Hungarian: A gadolínium tartalmú MRI kontrasztanyagokat (gadolínium alapú kelátok) arra tervezték, hogy közvetve hatást gyakoroljanak a lokális mágneses környezetre a proton T1 (spin-rács) és T2 (spin-spin) relaxációs idejének megváltoztatásával.
Slovak: Klinické štúdie fertility sa nevykonali.
Hungarian: Nem végeztek klinikai termékenységi vizsgálatokat.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Obal a roztok pred použitím skontrolujte.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A csomagolást és az oldatot használat előtt ellenőrizni kell.
Slovak: Ak máte 65 rokov alebo viac, nie je vám potrebné upraviť dávku, ale bude vám vyšetrená krv, aby sa skontrolovalo, ako vám pracujú obličky.
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására, ha Ön 65 éves vagy idősebb, de vérvizsgálatot fognak végezni a veseműködés ellenőrzése érdekében.
Slovak: Gadoversetamid, mimobunkový chelát gadolínia, dosahuje po intravenóznom podaní v mimobunkovej tekutine/mimobunkovom priestore rýchlo rovnovážny stav a vylučuje sa hlavne glomerulárnou filtráciou.
Hungarian: A gadoverszetamid, mely egy extracelluláris gadolínium-kelát, intravénás bevitelt követően gyorsan egyensúlyba kerül az extracelluláris folyadékban/térben, majd elsődlegesen a glomerulus filtrációval ürül ki.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1 embert érinthet)
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len zdravotníckych pracovníkov:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Terápiás javallatok
Slovak: • máte alergie (napríklad na lieky, jedlá z morských živočíchov, sennú nádchu, žihľavku) alebo astmu,
Hungarian: • allergiában (pl. gyógyszerek, tengeri ételek, szénanátha, csalánkiütés) vagy asztmában szenved,
Slovak: Ak si myslíte, že vám bola podaná príliš veľká dávka kontrastného média Optimark, okamžite to oznámte lekárovi alebo sestričke/asistentovi.
Hungarian: Ha úgy véli, hogy az előírtnál többet kapott az Optimark injekcióból, azonnal szóljon az orvosnak vagy a nővérnek/technikusnak.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek Pred podaním Optimarku má byť všetkým pacientom urobené laboratórne vyšetrenie na prítomnosť poruchy funkcie obličiek.
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú betegek Az Optimark beadása előtt minden betegnél laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni a vese működészavarának szűrése érdekében.
Slovak: Väčšinu nežiaducich reakcií pozorovaných po použití gadoversetamidu tvorili nežiaduce reakcie nervového systému a za nimi nasledovali všeobecné nežiaduce reakcie, poruchy zažívacieho a tráviaceho traktu/poruchy kože a podkožného tkaniva.
Hungarian: A gadoverszetamid alkalmazását követő nemkívánatos hatások többsége az idegrendszert érintette, ezt követik az általános mellékhatások, a gasztrointesztinális rendszer/a bőr és a bőr alatti szövetek rendellenességei.
Slovak: • ste mali v minulosti akékoľvek reakcie na vstreknutie kontrastnej látky vrátane reakcií na kontrastné látky na báze jódu v anamnéze,
Hungarian: • előzőleg injekciós kontrasztanyag bármilyen allergiás reakciót váltott ki Önnél, beleértve a kórelőzményben szereplő allergiás reakciót jód-alapú kontrasztanyagokra,
Slovak: • novorodencov do veku 4 týždňov (pozri časť 4.4).
Hungarian: • újszülötteknél 4 hetes korig (lásd 4.4 pont).
Slovak: u novorodencov do veku 4 týždňov.
Hungarian: • újszülötteknél 4 hetes korig.
Slovak: Z tohto dôvodu sa tieto látky používajú ako markery pre miesta s abnormálne narušenou krvnou bariérou mozgu.
Hungarian: Ezért ezek a kontrasztanyagok a vér-agy gát kóros megszakadása lokalizációjának markereiként is használatosak.
Slovak: Gadoversetamid je dialyzovateľný.
Hungarian: gadoverszetamid dializálható.
Slovak: Obal a roztok pred použitím skontrolujte podľa popisu v časti 6.6.
Hungarian: A csomagolást és az oldatot használat előtt a 6.6 pont szerint ellenőrizni kell.
Slovak: Preto sa má spustiť rýchla snímacia sekvencia 20 sekúnd po bolusovej injekcii kontrastnej látky, keď sa táto nachádza najmä v tepnách pečene, a potom znova 60 sekúnd po injekcii počas dominantnej portálovej venóznej fázy.
Hungarian: Emiatt a bólusban beadott kontrasztanyag injekció után 20 másodperccel, amikor a kontrasztanyag nagyrészt az artéria hepaticákban van, egy gyors képalkotási sorozatot kell indítani, majd egy újabbat az injekció után 60 másodperccel, a főként vena portae fázisban.
Slovak: Optimark sa dá odstrániť hemodialýzou.
Hungarian: Az Optimark eltávolítható a vérből hemodialízissel.
Slovak: Pri dávke 100 mikromolov/kg dosahuje priemerný polčas distribúcie u normálnych pacientov vypočítaný metódou zvyškov u 12 normálnych dobrovoľníkov hodnotu 13,3 ± 6,8 min.
Hungarian: 100 mikromol/kg dózis esetén, egészséges egyénekben, a maradványérték (residual) módszer alapján számolt átlagos eloszlási féléletidő 12 egészséges önkéntesben 13,3 ± 6,8 perc.
Slovak: Má sa postupovať opatrne, pretože v klinických štúdiách sa pozoroval prechodný pokles parametrov vyjadrujúcich množstvo železa a zinku v sére.
Hungarian: Az alkalmazás során elővigyázatosság szükséges, mert a klinikai vizsgálatok során a szérum vas- és cink szintjének átmeneti csökkenését figyelték meg.
Slovak: Nie je známe, či sa gadoversetamid vylučuje do ľudského mlieka.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a gadoverszetamid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Guerbet
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Guerbet
Slovak: pomocou gadoversetamidu môže zhoršiť vizualizáciu existujúcich lézií.
Hungarian: esetén is gyengülhet a meglévő léziók megjelenítése.
Slovak: Podajte najnižšiu možnú dávku na zaistenie adekvátneho snímania.
Hungarian: A megfelelő képalkotáshoz szükséges lehető legalacsonyabb dózisú kontrasztanyagot kell alkalmazni.
Slovak: Napriek tomu z dôvodu hlásených prípadov NSF, ktoré môžu súvisieť s poškodením obličiek spôsobeným inými kontrastnými látkami obsahujúcimi gadolínium a gadoversetamidom, sa Optimark nemá používať u týchto pacientov.
Hungarian: Azonban, mivel más gadolínium tartalmú kontrasztanyagok és a gadoverszetamid esetén beszámoltak olyan NSF esetekről, amelyek károsodott vesefunkcióval függhetnek össze, ezen betegeknél az Optimark nem alkalmazható.
Slovak: Neboli hlásené žiadne klinické dôsledky predávkovania.
Hungarian: Nem számoltak be a túladagolással összefüggő klinikai következményekről.
Slovak: Hladiny gadoversetamidu v plazme sa zvyšujú lineárne so zhoršovaním činnosti obličiek, u pacientov so závažným poškodením obličiek (CrCl<30 ml/min.) to vedie dokonca až k šesťnásobnému poklesu klírensu gadoversetamidu a zodpovedajúcemu šesťnásobnému zvýšeniu rozsahu expozície AUC a t½.
Hungarian: A gadoverszetamid plazmaszintje egyenes arányban növekszik a vesefunkció csökkenésével; súlyosan károsodott vesefunkciójú betegekben (CrCl<30 ml/perc) ez a gadoverszetamid-clearance hatszoros csökkenéséhez, és ennek megfelelően az expozíció hatszorosan megnövekedett nagyságú AUC és t½-értékéhez vezet.
Slovak: • alebo ak sa chystáte podstúpiť alebo ste podstúpili transplantáciu pečene, pretože používanie látky Optimark u pacientov s tými stavmi bolo spojené s ochorením nazývaným nefrogénna systémová fibróza (NSF).
Hungarian: • ha májátültetés előtt áll vagy májátültetésen esett át, mert az Optimark alkalmazása ilyen betegeknél összefüggésbe hozható a nephrogén szisztémás fibrósis elnevezésű betegség
Slovak: Číry bezfarebný až bledožltý roztok.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldat.
Slovak: Predtým, ako dostanete Optimark vám bude potrebné vyšetriť krv, aby sa skontrolovalo, ako vám pracujú obličky.
Hungarian: Mielőtt megkapja az Optimark-ot, vérvizsgálaton kell átesnie veseműködésének ellenőrzése érdekében.
Slovak: Optimark je u týchto pacientov kontraindikovaný (pozri časť Kontraindikácie).
Hungarian: Az Optimark ellenjavallt ezeknél a betegeknél (lásd Ellenjavallatok pont).
Slovak: Preto treba postupovať opatrne pri interpretácii skenu so zvýšeným kontrastom, ak nie je dostupná sprievodná snímka získaná pomocou NMR bez zvýšeného kontrastu.
Hungarian: Ezért a kontrasztanyaggal végzett vizsgálat értékelésénél nagy körültekintéssel kell eljárni, ha nem áll rendelkezésre egy kontrasztanyag nélküli MRI vizsgálat eredménye is.
Slovak: Amplitúda tejto odchýlky merania je úmerná koncentrácii gadoversetamidu v krvi a u pacientov s normálnym obličkovým klírensom sa môžu dosiahnuť presné hodnoty približne 90 minút po vstreknutí.
Hungarian: Az eltérés mértéke arányos a gadoverszetamid vérkoncentrációjával, és normális vese clearence esetén megközelítőleg 90 perccel az injekció beadása után mérhető pontos érték.
Slovak: Optimark je indikovaný na použitie pri zobrazovaní centrálneho nervového systému (CNS) a pečene pomocou nukleárnej magnetickej rezonancie (NMR).
Hungarian: Az Optimark indikációja a központi idegrendszer (KIR) és a máj mágneses rezonancia vizsgálata (MRI).
Slovak: Optimark sa dá odstrániť pomocou dialýzy.
Hungarian: Az Optimark dialízissel eltávolítható.
Slovak: Optimark ak ste alergický
Hungarian: Ne alkalmazza az Optimark-ot: ha allergiás
Slovak: Poruchy centrálneho nervového systému
Hungarian: Központi idegrendszeri betegségek
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku s objemom do 17 ml, takže je v podstate bez sodíka.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz egészen 17 ml-ig, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa v tejto vekovej skupine neskúmali.
Hungarian: Ebben a korcsoportban még nem vizsgálták a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát.
Slovak: Týždenné opakované podávanie dvoj- až dvadsaťnásobku klinickej dávky od jedného týždňa veku po dospelosť malo za následok rozsiahlu mineralizáciu tkanív, ktorá spôsobovala lokalizované účinky, napríklad ulceróznu dermatitídu, zhoršenie krvného obehu a pečeňovú dysfunkciu.
Hungarian: Ha a termék klinikai adagjának kettő-tízszeresét ismételten adták egy hetes kortól érett korig, akkor a szövetek kiterjedt elmeszesedése fordult elő, mely lokalizált hatásokat eredményezett, például fekélyesedő bőrgyulladást, kompromittált keringést és májdiszfunkciót.
Slovak: Priemerný objem distribúcie pri dávke 100 mikromolov/kg u pacientov bez poškodenia obličiek (vrátane normálnych pacientov aj pacientov s poruchami CNS alebo pečene) bol 158,7 ± 29,0 až 214,3 (rozsah 116,4 až 295,0) ml/kg.
Hungarian: Az átlagos eloszlási térfogat nem vesekárosodott betegekben (beleértve egészséges, valamint központi idegrendszeri vagy májbetegségben szenvedő egyéneket) 100 mikromol/kg dózis esetén 158,7 ± 29,0 és 214,3 ml/kg között volt (tartomány: 116,4 - 295,0 ml/kg).
Slovak: Zvlášť ohrození sú pacienti, ktorí podstúpili alebo podstupujú transplantáciu pečene, keďže incidencia akútneho zlyhania obličiek je u tejto skupiny vysoká.
Hungarian: Azok a betegek, akik májtranszplantáción estek át vagy az előtt állnak, különösen nagy kockázatnak vannak kitéve, mivel ebben a csoportban nagy az akut veseelégtelenség incidenciája.
Slovak: Optimark sa nesmie podávať pomocou autoinjektora.
Hungarian: Az Optimark-ot tilos autoinjektorral beadni.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Podobne ako v prípade ostatných paramagnetických kontrastných látok, zvýšenie kontrastu NMR
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Hasonlóan a többi paramágneses kontrasztanyaghoz, a gadoverszetamiddal végzett kontraszt MRI
Slovak: Vysoká prítomnosť dávky vo forme nezmeneného komplexu v moči naznačuje, že u ľudí nedochádza k žiadnemu významnému metabolizmu gadoversetamidu.
Hungarian: Metabolizmus Az, hogy a dózis nagy része intakt komplexként mutatható ki a vizeletben, azt sugallja, hogy a gadoverszetamid az emberi szervezetben nem metabolizálódik jelentős mértékben.
Slovak: Bezpečnosť opakovaných dávok u detí a mladistvých (od 2 rokov), u pacientov s poškodením obličiek ani u starších pacientov nebola stanovená.
Hungarian: Az ismételt dózisok biztonságosságát (2 éves és idősebb) gyermekeknél és serdülőknél, vesebetegeknél és időseknél nem állapították meg.
Slovak: Optimark je u týchto pacientov kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Hungarian: Az Optimark ellenjavallt ezeknél a betegeknél (lásd 4.3 pont).
Slovak: Ak sa používajú elektronické záznamy pacientov, do záznamu pacienta treba zapísať názov lieku, číslo šarže a dávku.
Hungarian: Elektronikus betegdokumentáció használata esetén a készítmény nevét, gyártási tétel számát és az adagot rögzíteni kell a beteg dokumentációjában.
Slovak: Optimark sa používa na získanie čistejších snímok u pacientov, ktorí majú alebo o ktorých sa predpokladá, že majú nejaké anomálie v mozgu, chrbtici alebo pečeni.
Hungarian: Az Optimark-ot azért alkalmazzák, hogy tisztább felvételeket készíthessenek a betegekről, akiknél bizonyos elváltozások vannak az agyban és a gerincben, valamint a májban.
Slovak: Podobné výsledky sa dosahujú u normálnych osôb a pacientov s rôznymi kombináciami dysfunkcií pečene, CNS a obličiek s obličkovým klírensom gadoversetamidu s hodnotou približne 95 % z celkového plazmového klírensu.
Hungarian: Hasonló eredményeket kaptak egészséges egyénekben illetve máj, központi idegrendszeri betegségek és vesefunkció károsodások különböző kombinációjában szenvedő beteg esetén, a gadoverszetamid vese-clearance értéke a teljes plazma-clearance megközelítően 95 %-a volt.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére a V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Slovak: Alergické a iné idiosynkratické reakcie sa môžu vyskytnúť aj s gadoversetamidom, čo sa môže prejaviť vo forme reakcií kardiovaskulárneho systému, dýchacieho systému a pokožky.
Hungarian: Allergiás és más idioszinkráziás reakciók előfordulhatnak a gadoverszetamid alkalmazásakor is, amelyek kardiovaszkuláris, légzőszervi és bőrreakciók formájában jelentkezhetnek.
Slovak: 30 ml roztoku obsahuje 43,13 mg sodíka.
Hungarian: 30 ml oldat 43,13 mg nátriumot tartalmaz.
Slovak: Gadoversetamid
Hungarian: Gadoverszetamid
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Hungarian: • A forgalomba hozatalt követő intézkedésekre vonatkozó kötelezettségek
Slovak: 20 ml roztoku obsahuje 28,75 mg sodíka.
Hungarian: 20 ml oldat 28,75 mg nátriumot tartalmaz.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami boli zvláštna chuť v ústach, pocit tepla, bolesť hlavy a závrat.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a különös íz érzése a szájban, a forróság érzése, a fejfájás és a szédülés volt.
Slovak: Optimark sa nesmie podávať pomocou autoinjektora deťom vo veku od 2 do 11 rokov.
Hungarian: Az Optimark nem adható 2-11 éves gyermekeknek autoinjektorral.
Slovak: Gadoversetamid sa testoval u ľudí v dávkach do 700 mikromolov/kg (sedemnásobok štandardnej dávky).
Hungarian: 4.9 Túladagolás Emberekben a gadoverszetamid adagolását egészen 700 mikromol/kg dózisig (a szokásos adag hétszerese) vizsgálták.
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že pridávanie kontrastnej látky pri NMR v štandardnej klinickej dávke 100 mikromolov/kg spôsobuje výrazne lepšiu detekciu lézií, citlivosť a diagnostickú presnosť.
Hungarian: 100 mikromol/kg standard klinikai dózisban történő alkalmazása MRI során számottevően javították a léziók kimutatását, a szenzitivitást és a diagnosztikus pontosságot.
Slovak: Precitlivenosť na gadoversetamid alebo na iné produkty obsahujúce gadolínium alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Hungarian: • A gadoverszetamiddal vagy gadolíniumot tartalmazó egyéb készítményekkel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovak: 80 % pečeňovej krvi, skoršie (pečeňová arteriálna fáza) snímky poskytujú optimálne zvýraznenie hypervaskulárnych lézií a snímky portálovej venóznej fázy sú užitočné pre hypovaskulárne lézie (väčšina metastatických lézií je relatívne hypovaskulárnych a sú výraznejšie počas portálovej venóznej fázy, pričom sa zobrazujú ako oblasti s nižšou intenzitou signálu v porovnaní s výrazne kontrastnou pečeňou).
Hungarian: A vena portae fázis képei a hypovascularis elváltozások esetén hasznosak (a legtöbb metastaticus elváltozás viszonylag hypovascularis, jobban kimutatható a portális vénás fázis alatt, amikor a kifejezetten fokozott intenzitású májhoz hasonlítva alacsony jelintenzitású területként jelennek meg).
Slovak: Postup zobrazenia sa má vykonať do 1 hodiny od podania kontrastného média.
Hungarian: A képalkotó eljárást a kontrasztanyag beadását követő 1 órán belül el kell végezni.
Slovak: Kryt špičky a piest injekčnej striekačky sú vyrobené z brombutylovej gumy.
Hungarian: A fecskendő hegyvédő kupakja és dugattyúja brómbutil gumiból készült.
Slovak: Pri vyšetrovaní niektorých anomálií v mozgu u dospelých sa môže vyžadovať použitie trojnásobku obvyklej dávky
Hungarian: Bizonyos agyi megbetegedések esetén felnőttek esetében az Optimark szokásos adagjának háromszorosára is szükség lehet egy injekcióban beadva.
Slovak: Železo a zinok v sére
Hungarian: Szérum vas- és cinkszint
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francúzsko
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Franciaország
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziká pre ľudí.
Hungarian: A hagyományos reproduktív toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Slovak: (pomer obličkového klírensu k celkovému plazmovému klírensu blízky hodnote 1) naznačujú, že gadoversetamid sa vylučuje hlavne prostredníctvom obličiek.
Hungarian: Ezen eredmények (1-hez közelítő vese-clearance/teljes plazma-clearance arány) azt mutatják, hogy a gadoverszetamid elsősorban a veséken keresztül ürül ki.
Slovak: Pacienti s kardiovaskulárnym ochorením
Hungarian: Szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek
Slovak: Precitlivenosť na gadoversetamid alebo na iné látky obsahujúce gadolínium alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hungarian: A gadoverszetamiddal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy gadolíniumot tartalmazó egyéb készítményekkel szembeni túlérzékenység.
Slovak: Optimark sa nesmie používať u novorodencov do veku 4 týždňov.
Hungarian: • Az Optimark nem alkalmazható újszülötteknél 4 hetes korig.
Slovak: Zvýraznenie hypo- a hypervaskulárnych lézií môže byť nižšie, ak je zobrazenie oneskorené o viac než 3 minúty z dôvodu difúzie kontrastnej látky do intersticiálnych priestorov pečeňového parenchýmu a lézie (napríklad metastáza), čím lézia získa rovnakú intenzitu signálu ako normálny pečeňový parenchým.
Hungarian: Ha a képalkotás több mint 3 percet késik, a hypo- és hypervasculáris léziók láthatósága csökkenhet azáltal, hogy a kontrasztanyag a májparenchyma és az elváltozás (pl. metastasis) szövetközti tereibe diffundál, ezáltal azonos intenzitásúvá téve a máj normális parenchymáját és az elváltozást.
Slovak: Riziko reakcií z precitlivenosti je vyššie v nasledujúcich prípadoch: - pacienti s alergickou predispozíciou, - pacienti s prieduškovou astmou; u týchto pacientov to je najmä zvýšené riziko vzniku bronchospazmu, - pacienti s reakciami na kontrastné látky v anamnéze vrátane predchádzajúcej reakcie na kontrastné látky na báze jódu.
Hungarian: - allergiára hajlamos betegek - asztmás betegek; esetükben különösen a bronchospazmus kockázata fokozott - kontrasztanyagra való túlérzékenységi reakció a kórtörténetben, beleértve a jódtartalmú kontrasztanyagokat is.
Slovak: Optimark ovplyvňoval meranie vápnika v sére pomocou kolorimetrickej metódy využívajúcej ortokresolftaleínkomplexon (OCP).
Hungarian: Az Optimark befolyásolja az ortokrezolftalein komplexszel (OCP) végzett kolorimetriás szérum-kalcium mérést.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok informácií o opakovanom podávaní sa injekcie Optimarku nemajú opakovať v intervale kratšom ako 7 dní.
Hungarian: Az ismételt adagolásra vonatkozó információk hiánya miatt az Optimark injekció nem ismételhető, kivéve, ha a két injekció között legalább 7 nap telik el.
Slovak: Používa sa u dospelých pacientov a detí od dvoch rokov podstupujúcich vyšetrenie nukleárnou magnetickou rezonanciou (NMR), čo je typ obrazového vyšetrenia, pri ktorom sa robia snímky vnútorných orgánov.
Hungarian: Mágneses rezonanciavizsgálaton (MRI) áteső felnőtt betegek és 2 éves vagy idősebb gyermekek esetén alkalmazzák, amely vizsgálat során a belső szervekről készítenek felvételt.