FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables possibles [Cette rubrique doit être mise à jour pour inclure le texte suivant]
Swedish: Eventuella biverkningar [Detta avsnitt bör ändras för att inkludera följande ordalydelse]
French: La dose journalière maximale est <30ml/kg pour les HEA (130/0.40) 6% et les HEA (130/0.42 ) 6%; pour les autres HEA, la dose journalière maximale devra être recalculée en conséquence>
Swedish: Den maximala dygnsdosen är <30 ml/kg för 60 mg/ml HES (130/0,40) och för 60 mg/ml HES (130/0,42), för andra HES-produkter bör den maximala dygnsdosen räknas om på motsvarande sätt>.
French: Chirurgie et traumatologie Votre médecin évaluera attentivement si ce médicament est adapté pour vous.
Swedish: Din läkare kommer att noggrant överväga om detta läkemedel är lämpligt för dig.
French: <Nom du Produit> est contre-indiqué si vous avez une insuffisance rénale ou un problème rénal nécessitant une dialyse.
Swedish: <Produktnamn> ska inte ges till dig om du har nedsatt njurfunktion eller njurskada som kräver dialys.
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
French: L'utilisation de l'hydroxyéthylamidon doit être interrompue dès le premier signe d'atteinte rénale.
Swedish: Användningen av HES måste avbrytas vid första tecknet på njurskada.
French: Arrêter l'administration d'hydroxyéthylamidon dès le premier signe de troubles de la coagulation.
Swedish: Avbryt administreringen av HES vid första tecknet på koagulopati.
French: Les données pédiatriques étant limitées, l'utilisation de l'hydroxyéthylamidon n'est pas recommandée dans cette population.
Swedish: Pediatrisk population Det finns begränsade data för barn, varför HES-produkter inte rekommenderas för denna population.
French: Ce Résumé des Caractéristiques du produit, cet étiquetage et cette notice font suite à la conclusion de la procédure d'arbitrage.
Swedish: De relevant avsnitten av produktresumé och bipacksedel är resultatet av referral-proceduren.
French: Les données pédiatriques étant limitées, l'utilisation de l'hydroxyéthylamidon n'est pas recommandée dans cette population (voir rubrique 4.2).
Swedish: Det finns begränsade data för barn, varför HES-produkter inte rekommenderas för denna population (se avsnitt 4.2).
French: Les médicaments contenant de l'hydroxyéthylamidon sont contre-indiqués chez les patients ayant une insuffisance rénale ou sous épuration extra-rénale (voir rubrique 4.3).
Swedish: HES-produkter är kontraindicerade hos patienter med nedsatt njurfunktion eller dialysbehandling (se avsnitt 4.3).
French: Rubrique 4.8 Effets indésirables [Le texte suivant doit être pris en compte dans cette rubrique]
Swedish: 4.8 Biverkningar [Detta avsnitt bör ändras för att återge följande ordalydelse]
French: Notice < Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Swedish: Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
French: Une attention particulière est requise chez les patients insuffisants hépatiques et chez les patients présentant des troubles de la coagulation.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med nedsatt leverfunktion eller patienter med störningar i blodkoagulationen.
French: • Atteinte hépatique
Swedish: • Leverskada
French: Il est recommandé de surveiller la fonction rénale pendant au moins 90 jours après administration d'hydroxyéthylamidon.
Swedish: Övervakning av njurfunktionen rekommenderas under minst 90 dagar.
French: Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):
French: [Cette rubrique doit être mise à jour pour prendre en compte le texte suivant]
Swedish: [Detta avsnitt bör ändras för att återge följande ordalydelse]
French: En l'absence de données robustes de sécurité à long terme chez les patients subissant une chirurgie et les patients présentant un traumatisme, le bénéfice attendu de ce traitement doit être soigneusement évalué au regard des incertitudes sur la sécurité à long terme.
Swedish: Det saknas robusta långsiktiga säkerhetsdata hos patienter som genomgår kirurgiska ingrepp och hos patienter med trauma.
French: • Atteinte rénale
Swedish: • Njurskada
French: Votre médecin ajustera précisément la dose de <Nom de produit> afin de prévenir une surcharge hydrique, en particulier si vous avez des problèmes pulmonaire ou cardiaque ou de la circulation sanguine.
Swedish: Din läkare kommer att justera dosen av <Produktnamn> noga för att förhindra vätskeöverbelastning.
French: Cependant, des mesures complémentaires doivent être mises en œuvre pour minimiser les risques potentiels chez ces patients.
Swedish: Kompletterande åtgärder måste dock genomföras för att minimera de potentiella riskerna för dessa patienter.
French: De nouveaux résultats de l'étude CRYSTAL sont devenus disponibles.
Swedish: Nya resultat från CRYSTAL-studien har också blivit tillgängliga.
French: Une surveillance de la fonction rénale des patients est recommandée pendant au moins 90 jours.
Swedish: Övervakning av patienternas njurfunktion rekommenderas i minst 90 dagar.
French: Les détails de cette recommandation sont présentés ci-dessous.
Swedish: Denna rekommendation beskrivs närmare här nedan.
French: Conformément à la législation européenne, ce type de mesure nécessitait qu'une procédure d'examen communautaire soit mise en œuvre.
Swedish: Enligt EU:s lagstiftning måste denna typ av åtgärd åtföljas av ett EU-granskningsförfarande.
French: Une étude européenne d'utilisation des médicaments sera également réalisée, pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques qui ont été recommandées.
Swedish: En EUstudie av läkemedelsanvändning kommer även att utföras för att utvärdera de rekommenderade riskminimeringsåtgärdernas effektivitet.
French: Pendant que le réexamen se poursuivait, certains États membres ont décidé de suspendre ou de limiter la commercialisation ou l'utilisation de ces médicaments sur leurs territoires.
Swedish: Under förloppet av den förnyade prövningen beslutade vissa medlemsstater att tillfälligt upphäva eller begränsa marknadsföringen eller användningen av dessa läkemedel inom sina områden.
French: Les protocoles et les résultats de ces études seront soumis aux autorités nationales compétentes selon les calendriers convenus.
Swedish: Protokoll och resultat från dessa studier kommer att lämnas in till behöriga nationella myndigheter i enlighet med en avtalad tidsplan.
French: Les informations sur le produit seront actualisées, pour mentionner ces restrictions et mises en garde.
Swedish: Produktinformationen kommer att aktualiseras för att återge dessa begränsningar och varningar.
French: Des conseils additionnels de spécialistes ont été demandés à un groupe d'experts ad hoc.
Swedish: En ad hoc-expertgrupp anlitades för kompletterande expertråd.
French: Les sociétés avaient été encouragées à soumettre les éléments principaux du plan de gestion des risques, mais le CMD(h) a considéré que cela devait constituer une condition.
Swedish: Företag hade uppmuntrats att lämna in centrala delar av riskhanteringsplanen, men CMD(h) ansåg att detta bör utgöra ett villkor.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMD(h) a approuvé l'ensemble des conclusions scientifiques et des motifs de la recommandation.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation var CMD(h) enig med de övergripande vetenskapliga slutsatserna och skälen för rekommendationen.
French: Les solutions d'HEA ont fait l'objet de deux examens.
Swedish: HES-lösningar har granskats vid två tillfällen.
French: En conséquence, le CMD(h) a décidé qu'il n'était pas nécessaire de présenter un résumé préalablement aux conseils scientifiques recommandés.
Swedish: CMD(h) beslutade följaktligen att utkast inte behövde lämnas in före den rekommenderade vetenskapliga rådgivningen.
French: Les titulaires des AMM sont également encouragés à présenter des plans de gestion des risques aux autorités nationales compétentes.
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning uppmuntras även att lämna in riskhanteringsplaner till behöriga nationella myndigheter.
French: • le PRAC a également conclu que des mesures supplémentaires de minimisation des risques étaient nécessaires, telles qu'une information des patients et des professionnels de la santé.
Swedish: • PRAC drog även slutsatsen att ytterligare riskminimeringsåtgärder var nödvändiga, såsom information till patienter och sjukvårdspersonal.
French: Certaines publications suggèrent également que les colloïdes pourraient contribuer à prévenir un équilibre hydrique positif et/ou une surperfusion de liquides (Wills 2005, Naing CM and Win DK 2010).
Swedish: Vissa publikationer föreslår även att kolloider skulle kunna hjälpa till att förebygga positiv vätskebalans och/eller överinfusion av vätskor (Wills 2005, Naing CM och Win DK 2010).
French: De plus, dans l'étude BaSES, la durée d'hospitalisation était significativement réduite chez les patients traités par HEA 130/0,4 à 6 %, par comparaison au NaCl 0,9 %.
Swedish: Dessutom var sjukhusinläggningstiden i BaSESstudien betydligt kortare hos patienter som behandlats med 6 procent HES 130/0,4 jämfört med 0,9 procent NaCl.
French: Ces derniers ont convenu que les bénéfices peuvent être observés dans l'hypovolémie sévère pendant une courte période seulement au début, c'est-à-dire en phase périopératoire, et disparaissent plus rapidement lors de la stabilisation du patient.
Swedish: Experterna var eniga om att nyttan kan ses vid svår hypovolemi kortvarigt bara i början, dvs. i den perioperativa miljön, och försvinner snabbare med patientens stabilisering.
French: Bien que la mortalité à 90 jours ait été inférieure chez les patients ayant reçu des colloïdes, ce point nécessite des investigations complémentaires.
Swedish: Trots en lägre 90-dagarsmortalitet bland patienterna som fick kolloider måste detta undersökas ytterligare.
French: Chez les patients hypovolémiques présentant une fonction pulmonaire normale, l'utilisation de colloïdes pour maintenir la pression osmotique colloïdale peut limiter le développement d'un œdème tant périphérique que pulmonaire (Vincent JL 2000).
Swedish: Hos hypovolemiska patienter med normal lungfunktion kan kolloider som används för att upprätthålla det kolloid-osmotiska trycket begränsa utvecklingen av både perifert och pulmonellt ödem (Vincent JL 2000).
French: Les éléments essentiels d'une communication directe aux professionnels de la santé ont été convenus, ainsi que le calendrier de sa diffusion et le fait que des études doivent être réalisées.
Swedish: Man enades om centrala delar i ett direktadresserat informationsbrev till sjukvårdspersonalen, tillsammans med tidpunkterna för distribution och att studier bör utföras.
French: Plusieurs auteurs argumentent qu'un équilibre hydrique net positif est associé à une diminution de la perfusion des organes et une augmentation de la mortalité (p. ex. Sadaka F et al. 2013, Payen D et al. 2008).
Swedish: Vissa av författarna menar att en positiv nettovätskebalans är förknippad med minskad organperfusion och ökad mortalitet (t.ex. Sadaka F et al. 2013, Payen D et al. 2008).
French: Le premier examen a débuté initialement dans le cadre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Swedish: Den första granskningen inleddes först inom ramen för artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
French: Hamaji et al. 2013 ont également montré qu'un nombre significativement inférieur de transfusions de globules rouges étaient nécessaires dans le groupe HEA.
Swedish: Hamaji et al 2013 visade även att det behövdes betydligt färre transfusioner med röda blodkroppar i HES-gruppen.
French: Le PRAC a publié une recommandation relative aux données disponibles pour cet examen en juin 2013, concluant que les solutions contenant de l'HEA doivent être suspendues dans toutes les populations de patients.
Swedish: PRAC utfärdade en rekommendation utifrån tillgängliga data för denna granskning i juni 2013 om att HES-lösningar bör tillfälligt upphävas inom alla patientpopulationer.
French: Les experts ont suggéré que le bénéfice de l'HEA peut être observé en particulier en cas de saignements périopératoires.
Swedish: Experterna fann det troligt att nyttan med HES i synnerhet kan ses vid perioperativ blödning.
French: Le CMD(h) a modifié la date d'échéance de la soumission du protocole de l'étude d'utilisation des médicaments (EUM), qui doit désormais intervenir également dans les 6 mois suivant la date de la décision de la Commission européenne, afin d'harmoniser les dates de soumission de toutes les conditions à remplir.
Swedish: CMD(h) ändrade förfallodatumet för inlämning av protokollet till studien av läkemedelsanvändning, som nu också ska infalla inom sex månader efter Europeiska kommissionens beslut, för att harmonisera inlämningsdatumen för alla sjukdomar.
French: • le PRAC a pris note des conclusions d'un examen réalisé au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Swedish: • PRAC noterade slutsatserna av en granskning enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
French: Il convient d'être particulièrement prudent lors du traitement de patients présentant une insuffisance de la fonction hépatique ou des troubles de la coagulation sanguine.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med nedsatt leverfunktion eller patienter med blodkoagulationsrubbningar.
French: Il a cependant été noté que des améliorations hémodynamiques à court terme ont été observées dans d'autres populations de patients, y compris chez des patients ayant subi une intervention chirurgicale ou un traumatisme.
Swedish: Emellertid konstaterades det att kortvariga hemodynamiska förbättringar har setts i andra patientpopulationer, däribland hos kirurgi- och traumapatienter.
French: Il convient cependant de noter que de nouveaux éléments de preuve ont été pris en compte au cours de la procédure au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE.
Swedish: Det måste dock noteras att nya belägg beaktades i förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
French: Les solutions pour perfusion contenant de l'HEA étaient indiquées principalement pour le traitement et la prophylaxie de l'hypovolémie et du choc hypovolémique.
Swedish: HESinnehållande infusionsvätskor, lösning, var främst avsedda för behandling och profylax av hypovolemi och hypovolemisk chock.
French: Suite à des demandes de réexamen présentées par des titulaires d'autorisations de mise sur le marché (titulaires d'AMM), le PRAC a confirmé sa position antérieure au titre de l'article 31, en octobre 2013.
Swedish: Efter att innehavare av godkännande för försäljning begärt förnyad prövning bekräftade PRAC sin tidigare uppfattning enligt artikel 31 i oktober 2013.
French: Le CMD(h) a également considéré que la communication directe aux professionnels de la santé (DHPC, direct healthcare professional communication) doit être présentée aux ANC des pays dans lesquels les médicaments contenant de l'HEA sont commercialisés, dans un délai d'une semaine suivant l'adoption de la position du CMD(h) conformément au plan de communication convenu.
Swedish: CMD(h) fann även att det direktadresserade informationsbrevet till sjukvårdspersonalen (DHPC-brev) bör lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna i de länder där HES-produkter saluförs, inom en vecka efter CMD(h):s antagna yttrande i enlighet med den avtalade kommunikationsplanen.
French: Un certain bénéfice a également été démontré chez des patients après une intervention chirurgicale élective, dans les résultats hémodynamiques après substitution à court terme, ainsi qu'un effet modeste d'économie de volume (Hartog et al. 2011).
Swedish: Viss nytta för patienter vid elektiv kirurgi har också påvisats i kortvariga hemodynamiska surrogatresultat tillsammans med en måttlig mängdsparande effekt (Hartog et al. 2011).
French: Les solutions pour perfusion d'hydroxyéthylamidon (HEA) comprennent des produits contenant de l'amidon de pomme de terre ou de maïs de différents poids moléculaires et taux de substitution.
Swedish: Läkemedel innehållande hydroxietylstärkelse (HES), infusionsvätska, lösning, omfattar produkter med stärkelse som härrör från potatis eller majs med olika molekylvikter och substitutionskvoter.
French: À cette fin, il a été fortement recommandé aux titulaires des AMM de demander des conseils scientifiques auprès de l'Agence européenne des médicaments, suffisamment tôt pour pouvoir soumettre les protocoles d'étude aux autorités nationales compétentes (ANC) dans les 6 mois suivant la décision de la Commission européenne.
Swedish: I detta syfte uppmanades innehavarna av godkännande för försäljning att inhämta vetenskaplig rådgivning från Europeiska läkemedelsmyndigheten, i god tid innan studieprotokollen inlämnas till de nationella behöriga myndigheterna inom sex månader efter Europeiska kommissionens beslut.
French: Les résultats issus du registre RaFTinG des unités de soins intensifs, une étude observationnelle, non randomisée, visant à collecter davantage d'informations sur les pratiques cliniques en «situation réelle», n'ont pas montré de différences statistiquement significatives entre les patients traités par des cristalloïdes seuls (n = 2482) et ceux traités par des colloïdes (toutes les préparations contenant de l'HEA et la gélatine, n = 2063) pour le critère d'évaluation mortalité à 90 jours.
Swedish: Enligt resultat från RaFTinG-registret på intensivvårdsavdelningar visade en observationell, icke-randomiserad studie för insamling av kompletterande information i "verklig" klinisk praxis inga statistiskt signifikanta skillnader mellan patienter som behandlats med enbart kristalloider (n=2482) och de som behandlats med kolloider (samtliga HES-preparat och gelatin, n=2063) för effektmåtten av 90-dagarsmortalitet.
French: Le PRAC a également estimé que des études doivent être menées pour fournir davantage de preuves relatives à l'efficacité et à la sécurité de l'hydroxyéthylamidon en période périopératoire et post-traumatique,
Swedish: PRAC fann även att studier behövdes för att ge fler belägg för effekt och säkerhet av hydroxietylstärkelse i den perioperativa miljön och vid trauma.
French: Bien que les mécanismes à l'origine de l'augmentation des atteintes rénales et de la mortalité ne soient pas bien établis, il est possible que le degré de processus inflammatoires observés chez les patients souffrant de sepsis et de maladie critique soit plus important et associé à une fuite capillaire significative, par comparaison avec celui observé dans d'autres populations de patients, par exemple en période périopératoire après une intervention chirurgicale élective ou un traumatisme sans complications, conditions dans lesquelles le processus inflammatoire systématique et l'ampleur de la fuite capillaire peuvent être moindres.
Swedish: Även om mekanismerna bakom den ökade njurskadan och mortaliteten inte är väl fastställda, kan graden av inflammatoriska processer som ses hos sepsispatienter och allvarligt sjuka möjligen vara större och förknippas med betydande kapillärläckage jämfört med andra patientpopulationer såsom i den perioperativa miljön efter elektiv kirurgi eller okomplicerat trauma där den systematiska inflammatoriska processen och kapillärläckagets omfattning kan vara mindre.
French: De plus, des mises en garde spéciales ont été incluses pour les patients après une intervention chirurgicale et un traumatisme;
Swedish: • Dessutom har särskilda varningar vid kirurgi och traumapatienter tagits med.
French: En dépit des limites des études qui ont été notées, les résultats de l'étude CRYSTAL visant à comparer les colloïdes aux cristalloïdes ont montré que chez les patients hypovolémiques, l'utilisation de colloïdes vs cristalloïdes n'a pas fait apparaître une différence significative dans la mortalité à 28 jours.
Swedish: Trots studiernas konstaterade begränsningar visade resultaten från CRYSTAL-studien, i vilken kolloider jämfördes med kristalloider, att användningen av kolloider jämfört med kristalloider inte ledde till en avsevärd skillnad i 28dagarsmortalitet hos patienter med hypovolemi.
French: De plus, deux essais cliniques randomisés de phase IV, avec un contrôle approprié et des critères d'évaluation cliniquement importants, devront être menés pour fournir davantage de preuves de l'efficacité et de la sécurité, incluant le risque de mortalité à 90 jours et d'insuffisance rénale, dans des populations en période périopératoire et post-traumatique.
Swedish: Dessutom kommer två randomiserade, kliniska fas IV-prövningar med lämplig kontroll och kliniskt meningsfulla effektmått att behöva utföras för att ge fler belägg för effekt och säkerhet, såsom risken för 90-dagarsmortalitet och njursvikt, i perioperativa populationer och traumapopulationer.
French: Par conséquent, le PRAC a convenu que l'indication thérapeutique des produits contenant de l'hydroxyéthylamidon doit être limitée au traitement de l'hypovolémie due à une perte aiguë de sang, lorsque les cristalloïdes seuls sont jugés insuffisants.
Swedish: PRAC enades därför om att behandlingsindikationen för produkter innehållande hydroxietylstärkelse bör begränsas till behandling av hypovolemi till följd av akut blodförlust när kristalloider ensamt inte anses tillräckligt.
French: Ces nouvelles preuves n'étaient pas disponibles au moment où la recommandation du PRAC relative à la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE a été publiée en juin 2013 et n'ont donc pas pu être prises en compte lors du réexamen de cette dernière en octobre 2013.
Swedish: Dessa nya belägg var inte tillgängliga när PRAC:s rekommendation om förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG utfärdades i juni 2013 och kunde därför inte beaktas i den förnyade prövningen av den senare i oktober 2013.
French: Les titulaires des AMM doivent soumettre, dans les 6 mois suivant la décision de la Commission européenne, les éléments principaux (comprenant le protocole de l'EUM, les protocoles des ECR) d'un plan de gestion des risques au format de l'UE, et cette condition a été incluse dans l'Annexe IV.
Swedish: Inom sex månader efter Europeiska kommissionens beslut ska innehavarna av godkännande för försäljning lämna in centrala delar (inräknat protokoll till DUS, protokoll till de randomiserade kliniska prövningarna) av en riskhanteringsplan i EU-format och detta togs med i bilaga IV.
French: Par conséquent, un second examen des solutions contenant de l'HEA au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE a été entrepris et mené séparément, mais en parallèle du réexamen au titre de l'article 31, qui s'est achevé également en octobre 2013.
Swedish: Följaktligen inleddes en andra granskning av HES-lösningar enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG och förlöpte separat men parallellt med den förnyade prövningen enligt artikel 31, och avslutades också i oktober 2013.
French: Cependant, en ce qui concerne les deux essais cliniques randomisés (ECR) de phase IV demandés pour fournir davantage de preuves de l'efficacité et de la sécurité dans des populations en période périopératoire et post-traumatique, incluant le risque de mortalité à 90 jours et d'insuffisance rénale, le CMD(h) a encouragé les titulaires des AMM à soumettre conjointement des protocoles d'étude communs.
Swedish: Vad gäller de två randomiserade kliniska fas IVprövningarna som begärdes för att ge fler belägg för effekt och säkerhet i perioperativa populationer och traumapopulationer, inräknat risken för 90-dagarsmortalitet och njursvikt, uppmuntrade dock CMD(h) innehavarna av godkännande för försäljning att tillsammans lämna in gemensamma studieprotokoll.