FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wieviel von Lescol/Lescol XL einzunehmen ist - Der Dosisbereich für Erwachsene beträgt 20 bis 80 mg pro Tag und hängt vom Ausmaß der Cholesterinsenkung, die erreicht werden soll, ab. Dosisanpassungen können von Ihrem Arzt in vierwöchigen oder längeren Abständen vorgenommen werden.
Dutch: Hoeveel Lescol/Lescol XL in te nemen - De dosering voor volwassenen varieert van 20 tot 80 mg per dag, afhankelijk van de mate van cholesterolverlaging die bereikt moet worden.
German: In der zweiten Studie (an pubertären oder postpubertären Mädchen und Jungen) bewirkten Lescol-Tagesdosen zwischen 20 und 80 mg eine Verminderung der Gesamt-C- und LDL-C-Spiegel im Plasma um 22 % bzw. 28 %.
Dutch: In de tweede studie (bij puberale of postpuberale meisjes en jongens) verminderden de Lescol 20 tot 80 mg dagelijkse doses de plasmaspiegels voor totaal-C en LDL-C met respectievelijk 22% en 28%.
German: Die Mehrzahl der Patienten mit diesen abnormen Werten zeigte dabei keine Symptome.
Dutch: De meeste patiënten met deze afwijkende biochemische parameters waren asymptomatisch.
German: 80 mg Filmtablette
Dutch: 80 mg Filmomhulde tablet
German: Falls eine Patientin während der Einnahme von Lescol/Lescol XL schwanger wird, ist die Behandlung zu beenden.
Dutch: Als een patiënt zwanger wordt tijdens een behandeling met Lescol/Lescol XL moet de behandeling worden stopgezet.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Lescol/Lescol XL eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von Lescol/Lescol XL eingenommen haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Lescol/Lescol XL heeft gebruikt dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel Lescol/Lescol XL heeft ingenomen, vertel het uw arts dan onmiddellijk.
German: Lescol, ein vollständig synthetischer Cholesterin senkender Wirkstoff, ist ein kompetitiver Inhibitor der HMG-CoA-Reduktase, der HMG-CoA zu Mevalonat, einer Vorstufe der Sterole, einschließlich Cholesterin, umsetzt.
Dutch: Lescol, een geheel synthetisch cholesterolverlagend middel, is een competitieve remmer van HMGCoA-reductase, die verantwoordelijk is voor de omzetting van HMG-CoA in mevalonaat, een precursor van sterolen, waaronder cholesterol.
German: Colchicine
Dutch: Colchicinen
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit einem Fibrat oder Niacin ist es erforderlich, Nutzen und Risiko der gleichzeitigen Behandlung sorgfältig zu prüfen (zur Anwendung mit Fibraten oder Niacin siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Wanneer gelijktijdige toediening met een fibraat of niacine nodig is, moet het voordeel en het risico van de gezamenlijke behandeling nauwkeurig worden afgewogen (voor gebruik in combinatie met fibraten of niacine zie rubriek 4.5).
German: Bei Anwendung als einzelne Tagesdosis von 80 mg verminderte Lescol XL signifikant die Gesamt-C-, LDL-C-, Triglycerid-(TG-) und Apo-B-Spiegel (siehe Tabelle 2).
Dutch: Bij toediening van een enkelvoudige dagelijkse dosis van 80 mg verlaagde Lescol XL totaal-C, LDL-C, triglyceriden (TG) en Apo-B significant (zie Tabel 2).
German: Bei Patienten, bei denen eine gemeinsame Anwendung mit einem Fibrat oder mit Niacin erforderlich ist, müssen der Nutzen und die Risiken einer gleichzeitigen Behandlung sorgfältig gegeneinander abgewogen werden (hinsichtlich der Anwendung von Fibraten oder Niacon siehe Abschnitt 4.5)."
Dutch: In gevallen waarin gelijktijdige toediening met een fibraat of niacine noodzakelijk is, moeten het voordeel en het risico van gelijktijdige behandeling zorgvuldig worden afgewogen (voor toepassing met fibraten of niacine, zie rubriek 4.5)."
German: Der CHMP pflichtete bei, dass die vorgelegten klinischen Daten die vorgeschlagene Anfangsdosis von 40 mg bei Patienten, bei denen eine Verringerung des LDL-C um ≥25 % erforderlich ist, begründen.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de voorgestelde aanvangsdosis van 40 mg bij patiënten bij wie de LDLC-spiegels met ≥25 % moesten worden verlaagd, wordt gerechtvaardigd door de verstrekte klinische gegevens.
German: 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Dutch: 2710-444 Sintra
German: Kinder und Jugendliche mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie Das Sicherheitssprofil von Fluvastatin bei Kindern und Jugendlichen mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie, das bei 114 Patienten zwischen 9 und 17 Jahren innerhalb von zwei offenen, nicht vergleichenden klinischen Studien untersucht wurde, fiel ähnlich aus wie bei erwachsenen Patienten.
Dutch: Kinderen en adolescenten met heterozygote familiale hypercholesterolemie Het veiligheidsprofiel van fluvastatine bij kinderen en adolescenten met heterozygote familiale hypercholesterolemie dat werd beoordeeld bij 114 patiënten van 9 tot 17 jaar die werden behandeld in twee open-label niet-vergelijkende klinische studies, was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij volwassenen.
German: Führen Sie diese Diät auch während der Einnahme von Lescol/Lescol XL weiter fort.
Dutch: Blijf dit dieet volgen terwijl u Lescol/Lescol XL gebruikt.
German: Lescol/Lescol XL wurde nur bei Kindern ab 9 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie untersucht."
Dutch: Lescol/Lescol XL is uitsluitend onderzocht bij kinderen van 9 jaar en ouder met heterozygote familiaire hypercholesterolemie."
German: In der LIP-Studie, auf die sich diese Indikation beruft, wurde als Anfangsdosis die Fluvastatin-Tagesdosis zu 80 mg (d. h. Lescol IR 40 mg BID) angewendet.
Dutch: In het LIPSonderzoek, dat de basis vormde voor deze indicatie, werd de dagelijkse dosis van 80 mg fluvastatine (d.w.z. Lescol IR 40 mg tweemaal daags) gebruikt als aanvangsdosis.
German: Lescol/Lescol XL bewirkt bei Patienten mit Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie eine Verminderung der Gesamt-C-, LDL-C-, Apo-B- und der Triglyceridspiegel sowie eine Anhebung der HDL-C-Spiegel.
Dutch: Lescol/Lescol XL verlaagt totaal-C, LDL-C, Apo-B en triglyceriden, en verhoogt HDL-C bij patiënten met hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie.
German: Fluvastatin "Novartis" MR 80 mg - Filmtabletten
Dutch: Fluvastatin "Novartis" MR 80 mgFilmtabletten
German: [Siehe Annex 1 - Ist national auszufüllen]
Dutch: [Zie Bijlage 1 - nationaal te implementeren]
German: In der Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS) wurde bei Patienten und Patientinnen (35 bis 75 Jahre alt) mit koronarer Herzkrankheit und LDL-C-Ausgangsspiegeln von 3,0 bis 4,9 mmol/l (115 bis 190 mg/dl) die Wirkung von Fluvastatin auf Koronaratherosklerose mittels quantitativer Koronarangiographie beurteilt.
Dutch: In de LCAS (‘Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study' - studie over lipoproteïne en coronaire atherosclerose) werd het effect van fluvastatine op coronaire atherosclerose beoordeeld aan de hand van kwantitatieve coronaire angiografie bij mannelijke en vrouwelijke patiënten (35 tot 75 jaar oud) met een coronaire arteriële aandoening en aanvangswaarden voor LDL-C die variëren van 3,0 tot 4,9 mmol/l (115 tot 190 mg/dl).
German: Lescol XL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 80 mg Retardtabletten
Dutch: Lescol XL en aanverwante namen (zie Bijlage I) 80 mg tabletten met verlengde afgifte
German: Bei NIDDM-Patienten unter Behandlung mit Glibenclamid (n = 32) führte die gleichzeitige Gabe von Fluvastatin (40 mg zweimal täglich über einen Zeitraum von 14 Tagen) zu einer Erhöhung der mittleren Cmax, der AUC und der t1/2 von Glibenclamid um etwa 50 %, 69 % bzw. 121 %.
Dutch: Bij patiënten die niet-insulineafhankelijke (type 2) diabetes mellitus hebben en behandeld worden met glibenclamide (n=32), verhoogde na toediening van fluvastatine (40 mg tweemaal per dag gedurende 14 dagen) de gemiddelde Cmax, AUC en t½ van glibenclamide met respectievelijk ongeveer 50%, 69% en 121%.
German: Die Messung der Veränderung des minimalen Lumendurchmessers hat ergeben, dass die Behandlung mit Fluvastatin über einen Zeitraum von 2,5 Jahren das Fortschreiten von koronaren atherosklerotischen Läsionen um 0,072 mm verlangsamte (Fluvastatin -0,028 mm vs. Placebo0,100 mm) (95 %-Konfidenzintervalle für den Behandlungsunterschied von -0,1222 bis -0,022 mm).
Dutch: De behandeling met fluvastatine remde de progressie van coronaire atherosclerotische laesies af met 0,072 mm (betrouwbaarheidsinterval van 95% voor een verschil van behandeling van -0,1222 mm tot -0,022 mm), zoals gemeten over een periode van 2,5 jaar aan de hand van de verandering in minimale diameter van het lumen (fluvastatine -0,028 mm versus placebo -0,100 mm).
German: Wenn Sie schwanger sind, fragen Sie vor der Einnahme von Lescol/Lescol XL Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Als u zwanger bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Lescol/Lescol XL gebruikt.
German: In einer Studie an gesunden Freiwilligen hatte die gleichzeitige Gabe von Fluvastatin und Warfarin (als Einmalgabe) im Vergleich zu Warfarin alleine keine nachteiligen Auswirkungen auf die Warfarin-Konzentrationen im Plasma und die Prothrombinzeit.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werden de plasmaspiegels en de protrombinetijd van warfarine niet negatief beïnvloed door het gebruik van fluvastatine en warfarine (eenmalige dosis), in vergelijking met de inname van warfarine alleen.
German: Die Behandlung wurde bei allen Patienten mit Lescol 20 mg Kapseln täglich eingeleitet, wobei diese Dosis im Abstand von 6 Wochen auf 40 mg täglich und dann auf 80 mg täglich (40 mg zweimal täglich) erhöht wurde, um einen LDL-C-Zielwert von 96,7 bis 123,7 mg/dl (2,5 mmol/l bis 3,2 mmol/l) zu erreichen.
Dutch: Alle patiënten startten met Lescol 20 mg capsules per dag met een dosisaanpassing iedere 6 weken tot 40 mg per dag en dan 80 mg per dag (40 mg tweemaal daags) om een LDL-C-doelwaarde van 96,7 tot 123,7 mg/dl te bereiken (2,5 tot 3,2 mmol/l).
German: In der ersten Studie (an präpubertären Jungen) senkte Lescol mit Tagesdosen zwischen 20 und 80 mg die Gesamt-C- und LDL-C-Spiegel im Plasma um 21 % bzw. 27 %.
Dutch: In de eerste studie (bij prepuberale jongens) verminderden de Lescol 20 tot 80 mg dagelijkse doses de plasmaspiegels voor totaal-C en LDL-C met respectievelijk 21% en 27%.
German: Bei Patienten, die Immunsuppressiva (einschließlich Ciclosporin), Fibrate, Nikotinsäure oder Erythromycin in Kombination mit anderen HMG-CoA-Reduktasehemmern erhalten hatten, wurde über ein erhöhtes Myopathierisiko berichtet.
Dutch: Het risico van myopathie blijkt verhoogd te zijn bij patiënten die werden behandeld met immunosuppressiva (waaronder ciclosporine), fibraten, nicotinezuur of erythromycine in combinatie met andere HMG-CoA-reductaseremmers.
German: Lescol/Lescol XL ist bei stillenden Müttern kontraindiziert.
Dutch: Lescol/Lescol XL is gecontra-indiceerd bij moeders die borstvoeding geven.
German: Kreatinkinase-Messungen
Dutch: Het meten van creatinekinase
German: Wenn Lescol in Kombination mit Colestyramin oder anderen Austauscherharzen verabreicht wird, sollte das Arzneimittel mindestens 4 Stunden nach dem Austauscherharz gegeben werden, um signifikante Wechselwirkungen infolge einer Bindung des Arzneimittels an das Austauscherharz zu vermeiden.
Dutch: Wanneer Lescol wordt gebruikt in combinatie met colestyramine of andere harsen, moet het ten minste 4 uur na de hars worden toegediend om aanzienlijke interactie door binding van het geneesmiddel aan de hars te voorkomen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt und Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden: - Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems) - Fibrate (z. B. Gemfibrozil), Nikotinsäure oder Gallensäureaustauscherharze (Arzneimittel zur
Dutch: Vertel uw arts en apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - Ciclosporine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken).
German: Lescol/Lescol XL wurde nur bei Kindern ab 9 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie untersucht.
Dutch: Lescol/Lescol XL werd alleen onderzocht bij kinderen van 9 jaar en ouder met heterozygote familiale hypercholesterolemie.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von Lescol/Lescol XL und suchen Sie Ihren Arzt auf.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, stop dan met het gebruik van Lescol/Lescol XL en raadpleeg uw arts.
German: Bei Kindern unter 9 Jahren wurde Lescol/Lescol XL nicht untersucht und ist bei diesen Kindern nicht zur Anwendung vorgesehen.
Dutch: Lescol/Lescol XL en kinderen/jongvolwassenen Lescol/Lescol XL is niet onderzocht en niet bedoeld voor gebruik bij kinderen onder de 9 jaar.
German: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Vereinigtes Königreich
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UK Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
German: Was ist Lescol/Lescol XL und wofür wird es angewendet?
Dutch: WAT IS LESCOL/LESCOL XL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
German: • Einzelfälle von interstitieller Lungenerkrankung, insbesondere bei Langzeittherapie (siehe
Dutch: • Uitzonderlijke gevallen van interstitiële longziekte, vooral met landurige behandeling (zie rubriek 4.4).
German: Zwischen Dosisanpassungen sind Zeitabstände von mindestens 4 Wochen einzuhalten."
Dutch: Dosisaanpassingen dienen plaats te vinden met intervallen van 4 weken of langer."
German: Lescol/Lescol XL ist in allen EU-Mitgliedstaaten einheitlich bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf Fluvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile und bei Patienten mit aktiver Leberkrankheit oder ungeklärter, persistierender Erhöhung der Serumtransaminasen gegenindiziert.
Dutch: Wat betreft de contra-indicatie van Lescol/Lescol XL bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor fluvastatine of een van de hulpstoffen en bij patiënten met een actieve leveraandoening of onverklaarde, aanhoudende verhogingen van serumtransaminases is er consistentie in alle EUlidstaten.
German: Da es jedoch nur geringe Erfahrung mit Dosen > 40 mg/Tag bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Creatininclearance < 0,5 ml/s oder 30 ml/min) gibt, sollten solche Dosen mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Vanwege de beperkte ervaring met doses >40 mg/dag in gevallen van ernstige nierfunctiestoornis (CrCl <0,5 ml/sec of 30 ml/min) is echter voorzichtigheid geboden bij het starten van behandeling met deze doses."
German: Interstitielle Lungenerkrankung
Dutch: Interstitiële longziekten
German: INHABER DER ZULASSUNG [Siehe Annex 1 - Ist national auszufüllen]
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage 1 - nationaal te implementeren]
German: Hepatitis Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten:
Dutch: Hepatitis Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden:
German: Die Anfangs- und die Erhaltungsdosis sollten entsprechend dem LDL-C-Ausgangswert und dem angestrebten Behandlungsziel individuell festgelegt werden.
Dutch: Start- en onderhoudsdoses moeten per patiënt worden bepaald volgens de aanvangswaarden van de LDL-C-spiegels en het streefdoel van de behandeling dat bereikt dient te worden.
German: Verwenden Sie eine zuverlässige Methode zur Schwangerschaftsverhütung während der gesamten Zeit der Behandlung mit Lescol/Lescol XL.
Dutch: Gebruik betrouwbare anticonceptiemiddelen gedurende de gehele tijd dat u Lescol/Lescol XL inneemt.
German: Da bei einer Statinüberdosierung Auswirkungen auf Leber und Muskeln generell zu erwarten sind, erschien eine allgemeine Empfehlung zur Überwachung der Leberfunktion und des CK-Spiegels angemessen.
Dutch: Een algemene aanbeveling om de leverfunctie en creatinekinasespiegels te controleren leek verstandig gezien het feit dat bij overdosering van een statine in het algemeen effecten op de lever en spieren te verwachten zijn.
German: In 2000 erhielt Lescol XL (Lescol Retard) Tabletten zu 90 mg die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Dutch: De eerste vergunning voor het in de handel brengen van Lescol XL (Lescol met verlengde afgifte)-tabletten van 80 mg werd verleend in 2000.
German: Bitte lesen Sie die folgenden Informationen, bevor Sie mit der Einnahme von Lescol/Lescol XL beginnen.
Dutch: Lees de volgende informatie voordat u Lescol/Lescol XL gebruikt.
German: Die Koronarangiogramme wurden bei Studienbeginn sowie nach einer Behandlung über 2,5 Jahre ausgewertet.
Dutch: Kwantitatieve coronaire angiografieën werden bij aanvang en na 2,5 jaar behandeling beoordeeld, en waren beoordeelbaar bij 340 van de 429 patiënten.
German: Der CHMP stimmte folgendem Wortlaut zu: „Kinder und Jugendliche mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie „Vor Beginn einer Behandlung mit Lescol/Lescol XL bei Kindern und Jugendlichen ab 9 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie ist der Patient/die Patientin auf eine cholesterinsenkende Standardernährung zu setzen, die während der Behandlung beizubehalten ist.
Dutch: Het CHMP keurde de volgende formulering goed: "Kinderen en adolescenten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie Voorafgaand aan instelling van behandeling met Lescol/Lescol XL bij kinderen en adolescenten van 9 jaar en ouder met heterozygote familiaire hypercholesterolemie, moet de patiënt op een standaard cholesterolverlagend dieet worden gezet dat tijdens de behandeling moet worden voortgezet.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lescol/Lescol XL vergessen haben Nehmen Sie eine Dosis ein, sobald Sie das Versäumnis bemerkt haben.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Lescol/Lescol XL te gebruiken Neem één dosis in zodra u er aan denkt.
German: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Dutch: Finland Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
German: Sekundärprävention bei koronarer Herzkrankheit Sekundärprävention schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit nach perkutaner Koronarintervention (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Secundaire preventie bij coronaire hartaandoening Secundaire preventie van ernstige ongewenste cardiale voorvallen bij volwassenen met een coronaire hartaandoening na percutane coronaire interventies (zie rubriek 5.1).
German: Der CHMP stimmte der folgenden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Formulierung für dieses Anwendungsgebiet zu:
Dutch: Voor deze indicatie keurde het CHMP de volgende formulering goed zoals voorgesteld door de vergunninghouder:
German: Jede Kapsel enthält 40 mg Fluvastatin.
Dutch: Elke capsule bevat 40 mg fluvastatine.
German: Dabei erhielten 114 Patienten (66 Jungen und 48 Mädchen) Fluvastatin entweder als Lescol Kapseln (20 mg/Tag bis 40 mg zweimal täglich) oder als Lescol XL 80 mg Retardtabletten einmal täglich.
Dutch: 114 patiënten (66 jongens en 48 meisjes) werden behandeld met fluvastatine dat toegediend werd als Lescol capsules (20 mg/dag tot 40 mg tweemaal daags) of als Lescol XL 80 mg tabletten met verlengde afgifte eenmaal daags, waarbij gebruik werd gemaakt van een dosistitratieschema gebaseerd op de LDL-C-respons.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lescol und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 20 mg Hartkapseln Lescol und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 40 mg Hartkapseln Lescol XL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 80 mg Retardtabletten [Siehe Annex 1 - Ist national auszufüllen] Fluvastatin
Dutch: Lescol en aanverwante namen (zie Bijlage I) 20 mg capsules, hard Lescol en aanverwante namen (zie Bijlage I) 40 mg capsules, hard Lescol XL en aanverwante namen (zie Bijlage I) 80 mg tabletten met verlengde afgifte [Zie Bijlage 1 - nationaal te implementeren] Fluvastatine
German: Die Behandlung wurde bei allen Patienten mit Lescol 20 mg Kapseln täglich eingeleitet, wobei diese Dosis im Abstand von 6 Wochen auf 40 mg täglich und dann auf 80 mg täglich (Lescol 80 mg XL Tablette) erhöht wurde, um einen LDL-C-Zielwert von < 130 mg/dl (3,4 mmol/l) zu erreichen.
Dutch: Alle patiënten startten met Lescol 20 mg capsules per dag met een dosisaanpassing iedere 6 weken tot 40 mg per dag en dan 80 mg per dag (Lescol XL 80 mg tablet) om een LDL-C-doelwaarde van <130 mg/dl (3,4 mmol/l) te bereiken.
German: Deutschland Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Dutch: Duitsland Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH Ruhlandstrasse 5
German: 2100 Kopenhagen Ø
Dutch: 2100 Kopenhagen Ø Denemarken
German: Der CHMP stimmte der folgenden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Formulierung für dieses Anwendungsgebiet zu: „Sekundäre Prävention schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit (KHK) nach perkutaner Koronarintervention (PCI) (siehe Abschnitt
Dutch: Voor deze indicatie keurde het CHMP de volgende formulering goed zoals voorgesteld door de vergunninghouder: "Secundaire preventie van ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen bij volwassenen met coronaire hartziekte na percutane coronaire interventie (zie rubriek 5.1)."
German: Therapie mit Fluvastatin das Langzeitrisiko von MACE (d. h. Herztod, nicht tödlicher Herzinfarkt (MI) und Revaskularisierung der Herzkranzgefäße) bei KHK-Patienten nach einer erfolgreichen PCI senkt.
Dutch: d.w.z. hartdood, niet-fataal myocardinfarct (MI) en coronaire revascularisatie) verminderde bij CHZpatiënten na een succesvolle PCI.
German: Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie zusätzlich zu Diät, wenn die Diät und andere nichtpharmakologische Behandlungen (z. B. Bewegung, Gewichtsreduktion) unzureichend sind.
Dutch: Behandeling van volwassenen met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie, toegevoegd bij een dieet, wanneer de reactie op een dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (bijv. lichamelijke activiteit, gewichtsvermindering) onvoldoende is.
German: Skelettmuskulatur
Dutch: Skeletspier
German: Da mehrere alternative Cytochrom-P450-(CYP450-)Stoffwechselwege für die Biotransformation von Fluvastatin existieren, erweist sich die Metabolisierung von Fluvastatin als relativ unempfindlich gegenüber einer CYP450-Hemmung.
Dutch: Er bestaan meerdere alternatieve wegen ter hoogte van cytochroom P450 (CYP450) voor de biotransformatie van fluvastatine.
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 80 mg entweder als Lescol Kapseln zu 40 mg zweimal täglich oder als Lescol 80 mg Tablette einmal täglich.
Dutch: De maximale dagdosis is 80 mg, hetzij als Lescol 40 mg-capsules tweemaal daags, hetzij als één Lescol 80 mg-tablet eenmaal daags.
German: Während einer Behandlung mit Fluvastatin ist es selten zu einer Myopathie gekommen.
Dutch: Myopathie is zelden gemeld bij fluvastatine.
German: Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Dutch: Ierland Novartis Pharmaceuticals UK Limited Frimley Business Park
German: Für den Fall einer Überdosierung von Lescol/Lescol XL steht keine spezielle Behandlung zur Verfügung.
Dutch: Een specifieke behandeling is niet beschikbaar voor overdosering van Lescol/Lescol XL.
German: GRÜNENTHAL PHARMA, S.A. Doctor Zamenhof nº 36
Dutch: Doctor Zamenhof nº 36
German: Wann Lescol/Lescol XL einzunehmen ist
Dutch: Wanneer Lescol/Lescol XL in te nemen
German: Nach einer Mahlzeit wird der Wirkstoff mit einer verminderten Geschwindigkeit resorbiert.
Dutch: Bij toediening na voedselinname verloopt de absorptie van de stof trager.
German: Die Dosis kann auf 80 mg täglich hochtitriert werden.
Dutch: De dagelijkse maximumdosering is 80 mg.
German: 40 mg Kapsel
Dutch: 40 mg Capsule
German: Rifampicin (Rifampin)
Dutch: - Rifampicine (een antibioticum).
German: - wenn Sie zurzeit Leberprobleme haben oder wenn die Werte bestimmter Leberenzyme
Dutch: - als u momenteel leverproblemen heeft, of als u onverklaarde aanhoudende verhoogde waarden van bepaalde leverenzymen (transaminasen) heeft.
German: Kinder und Jugendliche mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie Vor Beginn einer Behandlung mit Lescol/Lescol XL bei Kindern und Jugendlichen ab 9 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie sollten die Patienten auf eine cholesterinarme Standarddiät gesetzt werden, die auch während der Behandlung beibehalten werden sollte.
Dutch: Kinderen en adolescenten met heterozygote familiale hypercholesterolemie Voordat een behandeling met Lescol/Lescol XL wordt ingesteld bij kinderen en adolescenten van 9 jaar en ouder met heterozygote familiale hypercholesterolemie, moet de patiënt een standaard cholesterolarm dieet volgen en deze voortzetten tijdens de behandeling.