FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bromocriptin, Dihydroergocryptin und Lisurid sind Wirkstoffe aus der Gruppe der ergolinen Dopaminagonisten, zu der auch Cabergolin und Pergolid gehören.
Greek: Η βρωµοκρυπτίνη, η διϋδροεργοκρυπτίνη και η λισουρίδη ανήκουν στην κατηγορία των αγωνιστών ντοπαµίνης που παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα, στην οποία ανήκουν επίσης η καβεργολίνη και η περγολίδη.
German: Ergoline Dopaminagonisten wurden mit einem erhöhten Risiko für fibrotische Erkrankungen und Herzklappenerkrankungen in Zusammenhang gebracht.
Greek: Οι αγωνιστές ντοπαµίνης που παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα σχετίζονται µε αυξηµένο κίνδυνο ινωτικών διαταραχών και καρδιακής βαλβιδικής νόσου.
German: Unklar ist, ob dieser Mechanismus auch für die nicht kardialen fibrotischen Veränderungen verantwortlich ist.
Greek: Δεν είναι σαφές εάν ο συγκεκριµένος µηχανισµός έχει εφαρµογή και στα µη καρδιακά ινωτικά επεισόδια.
German: Valvulopathien waren dagegen nur für Bromocriptin, Cabergolin, Dihydroergocryptin und Pergolid, nicht aber für Lisurid gemeldet worden.
Greek: Ωστόσο, περιστατικά βαλβιδοπάθειας έχουν αναφερθεί µε τη βρωµοκρυπτίνη, την καβεργολίνη, τη διϋδροεργοκρυπτίνη και την περγολίδη αλλά όχι για την λισουρίδη.
German: - Unter Berücksichtigung der vorliegenden Daten kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Risiko für fibrotische Ereignisse einschließlich Valvulopathien nicht für alle ergolinen Dopaminagonisten gleich ist.
Greek: - Λαµβανοµένων υπόψη των διαθέσιµων δεδοµένων, η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι ο κίνδυνος ινωτικών επεισοδίων, περιλαµβανοµένης της βαλβιδοπάθειας, δεν είναι ίδιος για όλους τους αγωνιστές ντοπαµίνης που παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα.
German: Für Cabergolin und Pergolid kann ein erhöhtes Fibroserisiko als gut belegt angesehen werden.
Greek: Σε ό,τι αφορά την καβεργολίνη και την περγολίδη, ο αυξηµένος κίνδυνος ινωτικών επεισοδίων θεωρείται επαρκώς τεκµηριωµένος.
German: Ergoline Dopaminagonisten werden, allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln, hauptsächlich zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet.
Greek: Οι αγωνιστές ντοπαµίνης που παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα χρησιµοποιούνται κυρίως για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson, είτε ως µονοθεραπεία είτε σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα.
German: Daneben werden sie zur Behandlung von Erkrankungen wie Hyperprolaktinämie oder Prolaktinomen, zum Abstillen oder zur Vorbeugung gegen Migräne eingesetzt.
Greek: Επίσης, χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία παθήσεων µεταξύ των οποίων η υπερπρολακτιναιµία και το προλακτίνωµα, καθώς επίσης και για την πρόληψη της έκκρισης γάλακτος και της ηµικρανίας.
German: Für Bromocriptin, Dihydroergocryptin und Lisurid kann ein erhöhtes Risiko auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη βρωµοκρυπτίνη, τη διϋδροεργοκρυπτίνη και τη λισουρίδη, σύµφωνα µε τις διαθέσιµες αποδείξεις δεν µπορεί να αποκλειστεί αυξηµένος κίνδυνος.
German: Die Studie von Schade fand höhere korrigierte Inzidenzquotienten für eine symptomatische Klappeninsuffizienz unter Cabergolin und Pergolid als unter Bromocriptin, Lisurid und den nicht ergolinen Dopaminagonisten Pramipexol und Ropirinol, für die keine entsprechenden Fälle berichtet worden waren.
Greek: Η µελέτη που διενεργήθηκε από τον Schade ανέφερε για την καβεργολίνη και την περγολίδη µεγαλύτερη ρυθµισµένη συχνότητα εµφάνισης (IRR) στη συµπτωµατική βαλβιδική παλινδρόµηση σε σύγκριση µε τη βρωµοκρυπτίνη, τη λισουρίδη και δύο αγωνιστές ντοπαµίνης µη παραγόµενους από την ερυσιβώδη ολύρα, την πραµιπεξόλη και τη ροπιρινόλη, για τις οποίες δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά.
German: Warnhinweis über ein mögliches Fibroserisiko bei hoch dosierter Anwendung über längere Zeiträume.
Greek: Προειδοποίηση για τον πιθανό κίνδυνο ίνωσης σε ασθενείς που λαµβάνουν τα εν λόγω φάρµακα σε µεγάλες δόσεις για µεγάλα χρονικά διαστήµατα.
German: Insgesamt zeigen die Daten aus den Spontanmeldungen, dass Patienten unter Cabergolin und Pergolid ein höheres Risiko für fibrotische Ereignisse und Valvulopathien haben als unter Bromocriptin, Lisurid und Dihydroergocryptin.
Greek: Γενικά, τα δεδοµένα από τις αυθόρµητες αναφορές καταδεικνύουν ότι τα άτοµα που λαµβάνουν καβεργολίνη και περγολίδη διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο επεισοδίων ίνωσης και βαλβιδοπάθειας σε σύγκριση µε τα άτοµα που λαµβάνουν βρωµοκρυπτίνη, λισουρίδη ή διϋδροεργοκρυπτίνη.
German: Eine Gegenanzeige für Patienten, die seit längerer Zeit behandelt werden und bei denen eine Herzklappenerkrankung vorliegt.
Greek: Αντένδειξη για τους ασθενείς µε προϋπάρχουσα καρδιακή βαλβιδοπάθεια οι οποίοι ακολουθούν αγωγή για µεγάλο χρονικό διάστηµα.
German: • Für Bromocriptin, Dihydroergocryptin und Lisurid:
Greek: • Σε ό,τι αφορά τη βρωµοκρυπτίνη, τη διϋδροεργοκρυπτίνη και τη λισουρίδη:
German: Spontanmeldungen über fibrotische Reaktionen, die vor allem bei hohen Dosierungen und langer Behandlungsdauer aufgetreten waren, lagen für alle ergolinen Dopaminagonisten vor.
Greek: Αυθόρµητα περιστατικά ινωτικών αντιδράσεων αναφέρθηκαν µε όλους τους αγωνιστές ντοπαµίνης που παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα, ειδικά σε µεγάλες δόσεις και µετά από θεραπεία µεγάλης διάρκειας.
German: Dennoch besserten sich aus verschiedenen Gründen die damit verbundenen Symptome, und gelegentlich trat dazu auch tatsächlich eine Rückbildung der Fibrose ein.
Greek: Η πλειοψηφία των αναφερθέντων ινωτικών επεισοδίων δεν ήταν πλήρως αναστρέψιµα αν και παρατηρείται συµπτωµατική βελτίωση ποικίλης αιτιολογίας και περιστασιακά η ίνωση µπορεί πράγµατι να υποχωρήσει.
German: SOPHARMA - Sofia 1797
Greek: SOPHARMA - Sofia 1797 bul."
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
German: S.C. BIOFARM S.A., Str. Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucharest, Romania
Greek: BIOFARM S.A., Str. Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucharest, Romania
German: Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL,
Greek: Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
German: Hulpe 166 - B-1170 Brussels
Greek: Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels
German: Novartis (Hellas) S.A.C.I., 12 Klm National Road No 1, GR-14451, Athens,
Greek: Novartis (Hellas) S.A.C.I., 12 Klm National Road No 1, GR-14451, Athens, Greece
German: MEDA OY Lemminkäisenkatu 32 20520
Greek: MEDA OY Lemminkäisenkatu 32 20520 Turku Finland
German: POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526,
Greek: POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg
German: Boccioni 1 21040 Origgio Varese, Italy
Greek: Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio Varese, Italy
German: Avenue de Seheut, 46-50
Greek: LABORATOIRES PHARMACOBEL Avenue de Seheut, 46-50
German: 25 boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris, France
Greek: MEDA PHARMA 25 boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris, France
German: Graf-Arco-Str. 3
Greek: AbZ-PHARMA Graf-Arco-Str. 3
German: MEDA AB, Box 906, 170 09, Solna
Greek: MEDA AB, Box 906, 170 09, Solna Sweden
German: MEDA AS, Solvang 8, DK-3450 Allerød,
Greek: MEDA AS, Solvang 8, DK-3450 Allerød, Denmark
German: 9 bis boulevard J. Jaures 92100 Boulogne Billancourt, France
Greek: LABO LISA pharm 9 bis boulevard J. Jaures 92100 Boulogne Billancourt, France
German: Gentsesteenweg 615
Greek: NYCOMED BELGIUM Gentsesteenweg 615
German: Opfermann Arzneimittel GmbH Robert-Koch-Str. 2
Greek: OPFERMANN ARZNEIMITTEL GmbH Opfermann Arzneimittel GmbH Robert-Koch-Str. 2
German: BAYER Vital GmbH, D-51368 Leverkusen,
Greek: BAYER Vital GmbH, D-51368 Leverkusen, Germany
German: ; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Greek: 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
German: MEDA PHARMA s.r.o., Záh ebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic
Greek: MEDA PHARMA s.r.o., Záhřebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic
German: S.A., Marathonos 106, Gerakas 15344, Greece
Greek: PHARMANEL PHARMACEUTICALS S.A., Marathonos 106, Gerakas 15344, Greece
German: BAYER GmbH, Herbststraße, 6-10, 1160
Greek: BAYER GmbH, Herbststraße, 6-10, 1160 Wien, Austria
German: Greece, 3 Evritanias Street, Halandri Attikis 15231, Greece
Greek: MEDA PHARMACEUTICALS S.A. Greece, 3 Evritanias Street, Halandri Attikis 15231, Greece
German: Square "Dzhon Paul II" office centre "Bulgaria 2000", Bulgaria
Greek: NOVARTIS Pharma Sofia 1164 Square "Dzhon Paul II" office centre "Bulgaria 2000", Bulgaria
German: Via Felice Casati, 16 - 20124 Milano, Italy Daverium
Greek: MARVECSPHARMA SERVICES SrlVia Felice Casati, 16 - 20124 Milano, Italy Daverium
German: Albert Basin, Royal Docks, London E16
Greek: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
German: Edif Berlin 2º planta, parque empresarial San Fernando de Henares, Spain
Greek: MEDA PHARMA SAU AVDA Castilla, 2 Edif Berlin 2º planta, parque empresarial San Fernando de Henares, Spain
German: Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk
Greek: Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland
German: Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Greek: GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
German: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura,
Greek: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44 Sintra, Portugal
German: Novartis Sverige AB, Kemistvägen 1B, Box
Greek: Novartis Sverige AB, Kemistvägen 1B, Box 1150, 183 11 Täby, Sweden
German: Constantinoupoleos Str., Zakaki, 3505Limassol, Cyprus
Greek: MEDOCHEMIE Limited, 1-10 Constantinoupoleos Str., Zakaki, 3505Limassol, Cyprus
German: LIMITED, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, United Kingdom, GU16
Greek: NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, United Kingdom, GU16 7SR,
German: SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland
Greek: SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris, France
German: Novartis Pharmaceuticals Ltd., Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey
Greek: Novartis Pharmaceuticals Ltd., Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
German: Volturno 45/48-Quinto de Stampi-20089
Greek: Via Volturno 45/48-Quinto de Stampi-20089 Rozzano Milano, Italy
German: Anton Anderer Platz 6/1, 1210 Wien, Austria
Greek: WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH Anton Anderer Platz 6/1, 1210 Wien, Austria
German: REMEDICA LTD, P.O.Box 51706, 3508
Greek: REMEDICA LTD, P.O.Box 51706, 3508 Lemesos, Cyprus
German: GEDEON RICHTER, Gyömröi út 19-21,
Greek: GEDEON RICHTER, Gyömröi út 19-21, Budapest, HU-1103, Hungary
German: Ferreiros 260, PT 9000-082
Greek: Defiante Farmaceutica Lda., Rua dos Ferreiros 260, PT 9000-082
German: Tschechische
Greek: Τσεχική Δηµοκρατία
German: P.O.Box 23490, 1683, Lefkosia, Cyprus
Greek: DEMETRIADES & PAPAELLINAS Ltd, P.O.Box 23490, 1683, Lefkosia, Cyprus
German: Verovškova 57, SI-1000, Ljubljana, Slovenia
Greek: LEK PHARMACEUTICALS Pr.d.d., Verovškova 57, SI-1000, Ljubljana, Slovenia
German: TAURUS PHARMA GmbH
Greek: TAURUS PHARMA GmbH Benzstr.
German: NOVARTIS PHARMA nv. Medialaan 40
Greek: NOVARTIS PHARMA nv.
German: GmbH, Albert-Schweitzer Gasse 3 1140
Greek: RATIOPHARM Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien, Austria
German: Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland
Greek: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland
German: Intravenöse Anwendung
Greek: Ενδοµυική χρήση
German: Hydro-Cebral-ratiopharm 5,0
Greek: Hydro-Cebral-ratiopharm 5,0 mg
German: CODAL SYNTO LTD, P.O.BOX 51785,
Greek: CODAL SYNTO LTD, P.O.BOX 51785, 3508 Lemesos, Cyprus
German: Hartkapsel, retardiert
Greek: Πόσιµες σταγόνες, διάλυµα
German: Hydro-Cebral-ratiopharm 2,5
Greek: Hydro-Cebral-ratiopharm 2,5 mg
German: CT-ARZNEIMITTEL GmbH
Greek: BETAPHARM Arzneimittel GmbH;
German: 0,3 mg/1 m Injektionslösung
Greek: 0,3 mg/1 m Ενέσιµο διάλυµα Ενδοφλέβια χρήση
German: SANDOZ Pharmaceuticals GmbH,
Greek: SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr.
German: Meda Pharma S.A. - N.V. Chaussee de la
Greek: Meda Pharma S.A. - N.V.
German: POLFA, Grodziskie Zakłady
Greek: POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp.
German: Bromocriptin-haltige Arzneimittel mit Zulassung innerhalb der Europäischen Union
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν βρωµοκρυπτίνη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση
German: Bromocriptine Tablets BP 2.5
Greek: Bromocriptine Tablets BP 2.5 mg
German: KG,
Greek: S.C.
German: Hydergin 0,3 mg/1 ml
Greek: Hydergin 0,3 mg/1 ml Ampullen
German: Cambridge Research Park, Waterbeach,
Greek: Building 2000, Beach Drive, Cambridge Research Park, Waterbeach, Cambridgeshire, CB5 9PD, UK
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Greek: Αναβράζον δισκίο Από στόµατος χρήση
German: Terray 92506 Rueil Malmaison
Greek: Novartis Pharma SAS, 2 & 4 Rue Lionel Terray 92506 Rueil Malmaison Cedex, France
German: Amdipharm Limited
Greek: MEDA PHARMACEUTICALS LIMITED;
German: Lisurid-haltige Arzneimittel mit Zulassung innerhalb der Europäischen Union
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν λισουρίδη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση
German: D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 2,5 mg
Greek: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 2,5 mg Tabletten
German: 280 Kapseln + 2 Inhalatoren
Greek: 280 καψάκια + 2 συσκευές εισπνοής
German: Initiierungspaket: 10 Kapseln + 1 Inhalator
Greek: Πακέτο εκκίνησης: 10 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Packungsgröße
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή Συσκευασία
German: EU-Zulassungsnummer (Phantasie-) Bezeichnung
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
German: Stärke
Greek: Περιεκτικότ ητα
German: Das Informationspaket muss Folgendes enthalten:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να περιέχει τα εξής:
German: ANHANG 127A BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN UMZUSETZEN SIND
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 127Α ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
German: Die zuständige nationale Behörde stimmt vor der Markteinführung des Arzneimittels in dem Mitgliedstaat den Inhalt und das Format des Informationsmaterials mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ab.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά των κρατών μελών, η αρμόδια εθνική αρχή συμφωνεί με τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού.
German: Das Informationsmaterial für medizinische Fachkräfte muss ein Merkblatt sein, das Informationen zu den folgenden Kernpunkten enthält:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα έχει τη μορφή φυλλαδίου με πληροφορίες σχετικά με τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass sämtliche Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des nachstehend beschriebenen Arzneimittels umgesetzt werden:
Greek: Τα κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίσουν την εφαρμογή όλων των όρων και περιορισμών που περιγράφονται κατωτέρω, για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass bei der Markteinführung alle medizinischen Fachkräfte, bei denen davon auszugehen ist, dass sie Bronchitol anwenden und/oder verordnen, ein Informationspaket erhalten.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) διασφαλίζει ότι κατά τη διάθεση του προϊόντος στην κυκλοφορία, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν ή/και να συνταγογραφήσουν το Bronchitol έχουν προμηθευτεί το εκπαιδευτικό υλικό.
German: Das potenzielle Risiko von hustenbedingten Folgen während der Behandlung o Die Notwendigkeit, den Patienten darin zu schulen, durch Anwendung der richtigen Inhalationstechnik bei der Verabreichung das Auftreten von Husten zu minimieren.
Greek: Tον ενδεχόμενο κίνδυνο επιπτώσεων σχετιζόμενων με τον βήχα κατά τη θεραπεία o την ανάγκη εκπαίδευσης του ασθενούς στη χρήση της ορθής τεχνικής εισπνοών με σκοπό την ελαχιστοποίηση του βήχα κατά τη χορήγηση.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN UMZUSETZEN SIND
Greek: ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
German: Das Hämoptyse-Risiko während der Behandlung o Dass Bronchitol bei Patienten mit signifikanter Hämoptyse (> 60 ml) in den vorausgegangenen drei Monaten nicht untersucht wurde.
Greek: Τον κίνδυνο αιμόπτυσης κατά τη θεραπεία o το γεγονός ότι το Bronchitol δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ιστορικό σημαντικών επεισοδίων αιμόπτυσης (>60 ml) κατά τους προηγούμενους τρεις μήνες o την ανάγκη παρακολούθησης και τα κριτήρια διακοπής της θεραπείας.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage Informationsmaterial für medizinische Fachkräfte
Greek: Εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
German: - Verschlimmerung von Symptomen.
Greek: - Επιδείνωση των συμπτωμάτων.
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών)
German: Die erste Dosis wird in 4 Schritten angewendet:
Greek: Η πρώτη δόση λαμβάνεται σε 4 βήματα:
German: Wenn die Kapsel nicht leer ist, müssen Sie die Schritte 6 bis 8 wiederholen.
Greek: Εάν το καψάκιο δεν είναι κενό, μπορεί να χρειαστεί να επαναλάβετε τα βήματα 6 έως 8.
German: Ihr Arzt erklärt Ihnen, wie lange Sie dieses Arzneimittel anwenden müssen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο διάστημα θα χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
German: Dublin 18, D18AY29 Irland
Greek: Dublin 18, D18AY29 Ιρλανδία
German: Es liegen keine Daten für Kinder unter 12 Jahren vor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
German: Physiotherapie/Übungen 4.
Greek: 3. Φυσιοθεραπεία/άσκηση 4.
German: Hinweis: Es gab einige Unterschiede in den Analysemethoden quer über die 3 Studien.
Greek: Σημείωση: Υπήρχαν κάποιες διαφορές στις μεθόδους ανάλυσης μεταξύ των3 μελετών.
German: Als massive/schwerwiegende Hämoptyse wird Folgendes betrachtet:
Greek: Ως μαζική/σοβαρή αιμόπτυση νοείται:
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
German: Für Patienten, die mehrere Atemwegstherapien erhalten, ist die empfohlene Reihenfolge:
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν αρκετές αναπνευστικές θεραπείες, η συνιστώμενη σειρά είναι:
German: - Verwenden Sie jede Woche einen neuen Inhalator.
Greek: - Χρησιμοποιείτε νέα συσκευή εισπνοής κάθε εβδομάδα.
German: Diese Wirkung wurde bei keiner anderen Spezies beobachtet und verursachte keine klinischen Zeichen.
Greek: Η εν λόγω επίδραση δεν παρατηρήθηκε σε άλλα είδη και δεν κατέληξε σε κλινικές ενδείξεις.
German: Nur zur Inhalation.
Greek: Μόνο για εισπνοή.
German: FEV1 (95 % KI)
Greek: FEV1 (ΔΕ 95%)
German: Wiederholung der Schritte 3 bis 10 für jede Kapsel - Führen Sie diese Schritte für jede der zehn Kapseln durch.
Greek: 11. Επαναλάβετε τα βήματα 3 έως 10 για κάθε καψάκιο - Ακολουθήστε αυτά τα βήματα για καθένα από τα δέκα καψάκια.
German: Dies tritt häufig auf und kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen.
Greek: Πρόκειται για συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που ενδέχεται να επηρεάσει 1 στα 10 άτομα.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.
Greek: Πρέπει να αποφεύγετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου εάν είστε έγκυος.
German: ATC-Code: R05CB16
Greek: Κωδικός ATC: R05CB16
German: Die empfohlene Dosis von Bronchitol beträgt 400 mg zweimal täglich.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Bronchitol είναι 400 mg δύο φορές την ημέρα.
German: Es liegen nicht genügend Daten für diese Altersgruppe vor, um eine Empfehlung für oder gegen eine Dosisanpassung auszusprechen.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή διαθέσιμα δεδομένα για τον συγκεκριμένο πληθυσμό που να τεκμηριώνουν την έκδοση σύστασης υπέρ ή κατά της προσαρμογής της δοσολογίας.
German: - Aushusten von Blut oder Blut im Auswurf.
Greek: - Βήχας με αίμα ή αίμα στα πτύελα.
German: Erwachsene ab 18 Jahren
Greek: Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω
German: Behandlungsdosis (2-Wochen-Packungen) - Sie müssen Bronchitol jeden Tag anwenden.
Greek: Δόση θεραπείας (συσκευασίες θεραπείας 2 εβδομάδων) - Πρέπει να χρησιμοποιείτε το Bronchitol καθημερινά.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn der Husten nicht verschwindet oder Ihnen Sorgen bereitet.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας αν ο βήχας δεν υποχωρεί ή είναι ανησυχητικός.
German: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (≥1/100.000, <1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (≥1/100,000 to <1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Inhalieren - Neigen Sie den Kopf leicht nach hinten.
Greek: Εισπνεύστε - Γείρετε το κεφάλι σας ελαφρώς προς τα πίσω.
German: Der Arzt kann Ihnen Sauerstoff und Arzneimittel geben, damit Sie wieder besser atmen können.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να σας χορηγήσει οξυγόνο και φάρμακα για να σας βοηθήσει να αναπνεύσετε.
German: • akute Blutung ≥240 ml in einem Zeitraum von 24 Stunden
Greek: • οξεία αιμορραγία ≥240 ml εντός 24 ωρών
German: Ein geringer Prozentsatz von systemisch resorbiertem Mannitol unterliegt dem hepatischen Metabolismus zu Glykogen und Kohlendioxid.
Greek: Ένα μικρό ποσοστό της συστηματικά απορροφούμενης μαννιτόλης υπόκειται σε ηπατικό μεταβολισμό, σε γλυκογόνο και διοξείδιο του άνθρακα.
German: Wenn es jedoch fast schon Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die versäumte Dosis aus.
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
German: Dies kann bis zu 24 Stunden dauern.
Greek: Για να στεγνώσει τελείως η συσκευή μπορεί να χρειαστούν έως και 24 ώρες.
German: Bronchitol sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da für diese Altersgruppe nur begrenzte Informationen vorliegen.
Greek: Το Bronchitol δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για τον συγκεκριμένο πληθυσμό.
German: Wie vom Arzt angeordnet anwenden.
Greek: Χρησιμοποιήστε σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
German: Absolut ml
Greek: Απόλυτη τιμή mL
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu.
German: Der Antragsteller ist aufgefordert, 3 Jahre lang alle 6 Monate und 2 Jahre lang einmal jährlich regelmäßige Analysen der CF-Studie vorzulegen.
Greek: Ο αιτών καλείται να υποβάλλει περιοδική ανάλυση της μελέτης για την κυστική ίνωση κάθε εξάμηνο για 3 έτη και ετησίως για 2 έτη.
German: Bei Unsicherheit sollte die in Abschnitt 4.2 beschriebene Anwendung der Initialdosis wiederholt werden.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολιών, η αξιολόγηση της δόσης έναρξης που περιγράφεται στην παράγραφο 4.2 πρέπει να επαναλαμβάνεται.
German: Initialdosis (im Alter von 6 bis 17 Jahren)
Greek: Δόση έναρξης (6 έως 17 ετών)
German: Es liegen keine Daten über die gleichzeitige Einnahme von hypertonischer Kochsalzlösung zusammen mit Bronchitol vor, da es von den Studien der Phase 3 ausgeschlossen war.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση υπέρτονου φυσιολογικού ορού μαζί με το Bronchitol, καθώς αυτή εξαιρέθηκε από τις μελέτες της Φάσης 3.