FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EVICEL darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die auf die Anwendung von EVICEL geschult wurden.
Polish: Produkt EVICEL mogą używać jedynie doświadczeni chirurdzy, którzy zostali przeszkoleni w zakresie stosowania produktu EVICEL.
German: Nach Ablauf dieses Zeitraums muss das Produkt verwendet oder entsorgt werden.
Polish: Pod koniec tego okresu produkt należy zużyć lub wyrzucić.
German: Es wurde nach Zulassung eine nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsstudie mit 300 Patienten durchgeführt, die sich einer Gefäßoperation unter Verwendung von EVICEL unterzogen.
Polish: Po dopuszczeniu do obrotu przeprowadzono nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa, w którym uczestniczyło 300 pacjentów poddawanych zabiegom naczyniowym, podczas których stosowano produkt EVICEL.
German: Die Gebrauchsanleitung ist außerdem in dem für medizinisches Fachpersonal vorgesehenen Teil der Packungsbeilage beschrieben.
Polish: Instrukcje dotyczące stosowania znajdują się również w części ulotki dołączonej do opakowania przeznaczonej dla pracowników służby zdrowia.
German: AUFBEWAHRUNG
Polish: Przechowywanie
German: Das Anwendungsvolumen und die Anwendungshäufigkeit von EVICEL sollten sich stets nach der klinischen Situation des Patienten richten.
Polish: Decyzje o objętości podawanego produktu EVICEL oraz częstości jego aplikacji należy zawsze podejmować w zależności od istniejących klinicznych potrzeb pacjenta.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss gewährleisten, dass alle Anwender der Spray-Applikation dieses Produkts Folgendes erhalten: - Etiketten für den Druckregler mit den korrekten Druck- und Abstandsangaben bei offenen und laparoskopischen Verfahren - Eine Warnkarte mit korrekten Druck- und Abstandsangaben für die Spray-Applikation bei offenen und laparoskopischen Verfahren - Einen Anhänger, der am Luftschlauch des Geräts angebracht wird und Anwendungshinweise enthält.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że wszystkim osobom stosującym urządzenie do rozpylania tego produktu zostaną dostarczone: - etykiety dla regulatora ciśnienia, zawierające informacje o prawidłowym ciśnieniu i odległościach w przypadku zabiegów otwartych i laparoskopowych - kartę ostrzegawczą, informującą o prawidłowym ciśnieniu i odległościach dla urządzenia rozpylającego stosowanego w zabiegach otwartych i laparoskopowych - etykietę do umieszczenia na przewodzie powietrznym urządzenia, zawierającą instrukcję użycia.
German: Komponente 2 Human-Thrombin
Polish: Składnik 2 Ludzka trombina
German: In Neurotoxizitätsstudien mit EVICEL bestätigte sich, dass die subdurale Anwendung bei Kaninchen nicht mit Anzeichen einer Neurotoxizität einherging.
Polish: Badania dotyczące neurotoksyczności produktu EVICEL, przeprowadzone na królikach, potwierdziły, że aplikacja produktu w przestrzeni podtwardówkowej nie jest związana z jakimikolwiek objawami działania neurotoksycznego.
German: Die Luer-Lock-Buchse des Gasschlauchs (mit dem bakteriostatischen 0,2-μm-Filter) an einen Druckregler anschließen.
Polish: Należy podłączyć żeński łącznik Luer lock przewodu gazowego (z filtrem bakteriostatycznym 0,2 μm) do regulatora ciśnienia.
German: Das Produkt darf daher bei Schwangeren und stillenden Frauen nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden.
Polish: Z tego względu u kobiet w ciąży i karmiących piersią produkt należy stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
German: Human-Fibrinogen:
Polish: Ludzki fibrynogen:
German: Nach Aufziehen in den Applikator müssen sie jedoch sofort verwendet werden.
Polish: Po wprowadzeniu do aplikatora należy je niezwłocznie zużyć.
German: Dieser Applikator gestattet es, die beiden Bestandteile von EVICEL gleichzeitig und in der gleichen Menge aufzutragen,
Polish: Urządzenie to pozwala nanosić równe ilości obydwu składników leku EVICEL w tym samym czasie i zapewnia ich równomierne mieszanie.
German: EVICEL ist bei Erwachsenen als unterstützende Behandlung zur Verbesserung der Hämostase bei Operationen indiziert, bei denen chirurgische Techniken nicht ausreichend sind (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Produkt EVICEL jest wskazany u osób dorosłych jako leczenie uzupełniające podczas zabiegów chirurgicznych w celu poprawy skuteczności hemostazy w sytuacjach, gdy standardowe techniki chirurgiczne nie są wystarczające (patrz punkt 5.1).
German: Die Verwendung von EVICEL bei Patienten, die sich innerhalb von 7 Tagen nach der Operation einer Strahlentherapie unterziehen, wurde nicht untersucht.
Polish: Nie badano zastosowania produktu EVICEL u pacjentów poddawanych radioterapii w okresie 7 dni po zabiegu chirurgicznym.
German: • Kleben bei transphenoidalen und otoneurochirurgischen Eingriffen.
Polish: • uszczelnianiu w zabiegach przezklinowych i otoneurochirurgicznych.
German: Der Sprayabstand vom Gewebe und der CO2-Druck müssen innerhalb der vom Hersteller empfohlenen Bereiche liegen (siehe Tabelle in Abschnitt 6.6 mit den Angaben zu Druck und Abstand).
Polish: Podczas rozpylania odległość od tkanki i zastosowane ciśnienie CO2 powinny mieścić się w zakresach zalecanych przez producenta (patrz tabela w punkcie 6.6, w której podano wartości ciśnienia i odległości).
German: EVICEL darf nicht endoskopisch aufgesprüht werden, wenn der empfohlene minimale Sicherheitsabstand zum Gewebe nicht eingehalten werden kann.
Polish: - produkt EVICEL nie jest rozpylany przez endoskop, gdy nie można zaobserwować zalecanej minimalnej bezpiecznej odległości od tkanki.
German: In kontrollierten gefäßchirurgischen klinischen Studien wurden im Einzelfall Dosen von bis zu 4 ml verwendet, für die Abdichtung von Nahtlinien beim Verschluss der Dura mater Dosen von bis zu 8 ml, in der Retroperitoneal- oder Intraabdominalchirurgie hingegen im Einzelfall Dosen von bis zu 10 ml.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych prowadzonych w zakresie chirurgii naczyniowej indywidualne dawkowanie wynosiło do 4 ml; przy uszczelnianiu linii szwów zamykających oponę twardą stosowano dawki do 8 ml, natomiast w zabiegach w obrębie przestrzeni zaotrzewnowej oraz w obrębie jamy brzusznej indywidualne dawkowanie wynosiło do 10 ml.
German: Wenn der Anhänger zusammen mit dem Medizinprodukt geliefert wird, sollte er mittels eines Änderungsverfahrens in die Packungsbeilage eingegliedert werden.
Polish: Jeżeli etykieta zostanie dostarczona jako element produktu leczniczego, powinna ona być włączona do informacji o produkcie w procedurze zmiany.
German: Das Fibrinadhäsionssystem leitet die letzte Phase der physiologischen Blutgerinnung ein.
Polish: Adhezja monomerów fibryny inicjuje ostatnią fazę fizjologicznej drogi krzepnięcia krwi.
German: Im Falle eines Schocks ist die medizinische Standardbehandlung anzuwenden.
Polish: W razie wstrząsu należy postępować zgodnie ze standardami postępowania medycznego w takich przypadkach.
German: Wie bei jedem Proteinprodukt können Überempfindlichkeitsreaktionen vom Allergietyp auftreten.
Polish: Podobnie, jak w przypadku innych produktów pochodzenia białkowego, możliwe są reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
German: • Es ist nicht bekannt, ob eine Strahlentherapie die Wirksamkeit von Fibrinklebern beeinträchtigen könnte, wenn sie für die Abdichtung von Nahtlinien in der Neurochirurgie verwendet werden.
Polish: • Nie wiadomo, czy radioterapia może wpływać na skuteczność uszczelnienia fibrynowego, w przypadku jego zastosowania do uszczelnienia linii szwów w zabiegu neurochirurgicznym.
German: Was EVICEL enthält
Polish: Co zawiera lek EVICEL
German: EVICEL wird bei Erwachsenen bei chirurgischen Eingriffen zur Verringerung von Blutungen während und nach der Operation angewendet.
Polish: EVICEL stosowany jest u dorosłych podczas zabiegów chirurgicznych w celu zmniejszenia krwawienia i sączenia w trakcie zabiegu i po jego zakończeniu.
German: Aufrecht stehend aufbewahren.
Polish: Trzymać w pozycji pionowej.
German: Das Produkt darf nur gemäß den Anweisungen und mit den dafür empfohlenen Geräten rekonstituiert und verabreicht werden.
Polish: Produkt należy przygotować i stosować zgodnie z instrukcjami oraz z zastosowaniem wyrobów zalecanych dla tego produktu.
German: Ein Applikator und geeignete Zubehörspitzen sind separat erhältlich.
Polish: Oddzielnie dostarczane jest urządzenie do aplikacji oraz odpowiednie dodatkowe końcówki.
German: Die Häufigkeit der oben aufgeführten Nebenwirkungen war „häufig" (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen).
Polish: Wymienione powyżej działania występują często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów).
German: Ihr behandelnder Arzt wird EVICEL während der Operation einsetzen.
Polish: Lekarz prowadzący leczenie podaje EVICEL podczas zabiegu chirurgicznego.
German: Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Polish: Fiolki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
German: EVICEL wird steril verpackt geliefert, und es ist daher wichtig, nur unbeschädigte Packungen zu verwenden, die nicht geöffnet worden sind (eine erneute Sterilisation ist nicht möglich).
Polish: Przed otwarciem opakowania należy zapoznać się z poniższymi informacjami Produkt EVICEL zawarty jest w sterylnych opakowaniach, jest zatem ważne, aby stosować jedynie opakowania nieuszkodzone i nieotwierane (późniejsza sterylizacja nie jest możliwa).
German: Das neue Haltbarkeitsdatum bei 2 °C bis 8 °C ist auf dem Karton zu vermerken, sollte das vom Hersteller auf dem Karton und dem Etikett aufgedruckte Haltbarkeitsdatum jedoch nicht überschreiten.
Polish: Na opakowaniu należy odnotować aktualną datę ważności przy przechowywaniu w temperaturze 2°C -8C, jednak nie może ona przekraczać daty ważności wydrukowanej przez wytwórcę na opakowaniu tekturowym i etykiecie.
German: EVICEL kann auch zur Unterstützung des wasserdichten Verschlusses der Hirnhäute (Dura mater) bei neurochirurgischen Eingriffen verwendet werden, wenn andere chirurgische Techniken nicht geeignet sind.
Polish: EVICEL może być także stosowany do uszczelnienia opon mózgowych (opony twardej) podczas zabiegów neurochirurgicznych, gdy inne techniki chirurgiczne są niewystarczające.
German: 800-1200 I.E.
Polish: 800-1 200 j.m.
German: Studien an Kaninchen untersuchten die Absorption und Elimination von Thrombin bei Auftragung auf die Schnittfläche der Leber nach einer partiellen Hepatektomie.
Polish: Na królikach przeprowadzono badania oceniające stopień wchłaniania i eliminacji trombiny podczas stosowania produktu w obrębie powierzchni cięcia powstałej w wyniku wykonania częściowej resekcji wątroby.
German: Eine postoperative Liquor-Leckage trat innerhalb von 30 Tagen nach OP bei 4/89 (4,5 %) der mit EVICEL behandelten Patienten (zwei Fälle von Liquor-Leckage mit gestörter Wundheilung und zwei Fälle von Rhinorrhoe) und bei 1/50 (2,0 %) der mit zusätzlichen Nähten behandelten Patienten auf.
Polish: Wyciek PMR w okresie pooperacyjnym wystąpił w okresie 30 dni po zabiegu u 4/89 (4,5%) osób, u których zastosowano produkt EVICEL (dwa przypadki wycieku PMR z zaburzeniami procesu gojenia się rany oraz dwa przypadki wycieku PMR z nosa), oraz u 1/50 (2,0%) osób, u których zastosowano dodatkowe szwy.
German: EVICEL darf nicht in Gewebe oder Blutgefäße injiziert werden, weil es dort einen Pfropf bilden würde, der tödlich sein kann.
Polish: Nie należy wstrzykiwać leku EVICEL do tkanek lub naczyń tkanki krwionośnych, gdyż może to spowodować powstawanie zakrzepów mogących prowadzić do śmierci.
German: Nach Aufziehen in den Applikator muss das Produkt jedoch sofort verwendet werden.
Polish: Po wprowadzeniu do aplikatora produkt należy niezwłocznie zużyć.
German: Die Wirkstoffe sind folgende:
Polish: Substancje czynne leku to:
German: Den kurzen Schlauch an dem Applikator mit dem Luer-Lock-Steckerende des langen Gasschlauchs verbinden.
Polish: Należy połączyć krótki przewód aplikatora z męskim zakończeniem łącznika typu Luer lock długiego przewodu gazowego.
German: Vor dem Gebrauch muss das Produkt eine Temperatur von 20 °C -30 °C angenommen haben.
Polish: Przed zastosowaniem produktu należy doprowadzić go do temperatury w zakresie 20°C-30°C.
German: Die Hersteller dieser Produkte führen außerdem Maßnahmen bei der Verarbeitung des Blutes bzw. des Plasmas durch, die Viren inaktivieren oder entfernen können.
Polish: W procesie przetwarzania krwi i osocza wytwórcy ponadto uwzględniają czynności, które mogą unieczynnić lub usunąć wirusy.
German: Die Fibrinogen- und Thrombin-Komponenten sind bei Raumtemperatur bis zu 24 Stunden lang stabil.
Polish: Fibrynogen i trombina są stabilne w temperaturze pokojowej do 24 godzin.
German: Bei der Verwendung von Zubehörspitzen mit diesem Produkt sollte die Gebrauchsanweisung der Spitzen befolgt werden.
Polish: Jeżeli z produktem używane są dodatkowe końcówki, należy przestrzegać instrukcji użytkowania tych końcówek.
German: Vor der Anwendung von EVICEL ist darauf zu achten, dass Körperteile außerhalb des gewünschten Anwendungsbereiches ausreichend geschützt (abgedeckt) sind, um eine Anhaftung von Gewebe an unerwünschten Stellen zu verhindern.
Polish: Przed zastosowaniem produktu EVICEL należy w odpowiedni sposób zabezpieczyć (zakryć) okolice anatomiczne, znajdujące się poza obszarem planowanego zastosowania produktu, aby nie doszło do sklejenia się tkanki w niepożądanych miejscach.
German: Kann die Blutung mit einer einzigen Schicht EVICEL nicht gestoppt werden, kann eine zweite Schicht aufgetragen werden.
Polish: Jeżeli nałożenie pojedynczej warstwy leku EVICEL nie zahamuje całkowicie krwawienia, można nałożyć drugą warstwę.
German: Die Liquoranalyse ergab keine auffälligen Hinweise auf eine Entzündung.
Polish: Badania płynu mózgowo-rdzeniowego nie wykazały znacznych objawów reakcji zapalnej.
German: Die untenstehende Tabelle entspricht der Systemorganklassifizierung der MedDRA-Terminologie (SOC und Bevorzugte Begriffe).
Polish: Poniższą tabelę sporządzono na podstawie klasyfikacji układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz preferowane terminy).
German: Die als Zubehör erhältliche Applikationsspitze sollte nur von Personen eingesetzt werden, die über entsprechende Erfahrungen in der laparoskopischen, der Laparoskopie-assistierten oder der offenen Chirurgie verfügen.
Polish: Dodatkowe końcówki powinny być stosowane wyłącznie przez osoby odpowiednio przeszkolone w zakresie zabiegów laparoskopowych, wspomaganych laparoskopowo lub otwartych zabiegów chirurgicznych.
German: Die Überwachung der Sicherheit konzentrierte sich auf spezifische Nebenwirkungen der Transplantatdurchgängigkeit, thrombotische Ereignisse und Blutungen.
Polish: Monitorowanie bezpieczeństwa skupiało się na określonych działaniach niepożądanych związanych z drożnością przeszczepów naczyniowych, incydentami zakrzepowymi i krwawieniem.
German: Das Präparat wird sehr kleinen Mengen auf das Gewebe aufgetropft oder in kurzen Spraystößen (0,1-0,2 ml) aufgesprüht, um eine dünne, gleichmäßige Schicht zu bilden.
Polish: Lek nakrapla się na tkankę w bardzo małych ilościach lub rozpyla krótkimi seriami (0,1-0,2 ml) w celu wytworzenia cienkiej, równej warstwy.
German: Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Polish: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem Belgia
German: I-Thrombin wurde gezeigt, dass als Folge des Thrombinabbaus eine langsame Absorption biologisch inaktiver Peptide stattfand und im Plasma nach 6-8 Stunden eine Maximalkonzentration (Cmax) erreicht wurde.
Polish: I-trombiny wykazano, że nieczynne biologicznie peptydy powstające w wyniku rozpadu trombiny wchłaniają się powoli, osiągając w osoczu stężenia Cmax po 68 godzinach.
German: Nicht verwendetes Material nach 24 Stunden bei Raumtemperatur entsorgen.
Polish: Niezużyty lek należy wyrzucić po 24 godzinach przechowywania w temperaturze pokojowej.
German: Dazu gehören die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass Personen, bei denen es sich um potenzielle Infektionsträger handeln könnte, ausgeschlossen sind, sowie das Testen jeder Blutspende und aller Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen.
Polish: Do środków tych należy staranny dobór dawców krwi i osocza, wykluczający osoby potencjalnie zakażone, a także badanie poszczególnych donacji i puli osocza na obecność wirusów lub innych czynników zakaźnych.
German: Zu den Standardmaßnahmen zur Prävention von Infektionen infolge der Verwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, gehören die Auswahl der Spender, die Untersuchung der einzelnen Blutspenden und der Plasmapools hinsichtlich spezifischer Infektionsmarker und die Durchführung wirksamer Schritte während der Herstellung zur Inaktivierung/Entfernung von Viren.
Polish: Do standardowych metod zapobiegających zakażeniu w wyniku stosowania produktów leczniczych pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza ludzkiego należą: dobór dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobrań i puli osocza na swoiste markery zakażenia, skuteczne metody unieczynniania / usuwania wirusów w procesie wytwarzania.
German: Die zu applizierende Dosis orientiert sich unter anderem an Faktoren wie der Art des chirurgischen Eingriffes, der Größe der behandlungsbedürftigen Fläche, der Art der beabsichtigten Anwendung sowie der Anzahl der Anwendungen.
Polish: Odpowiednia do zastosowania dawka produktu zależy od wielu zmiennych, w tym, między innymi, od: rodzaju interwencji chirurgicznej, wielkości obszaru podania i sposobu podania oraz liczby podań.
German: Der Druckregler sollte gemäß den Anweisungen des Herstellers angewendet werden.
Polish: Regulator ciśnienia powinien być używany zgodnie z zaleceniami producenta.
German: Es besteht außerdem die theoretische Möglichkeit, dass Sie Antikörper gegen die in EVICEL enthaltenen Proteine bilden, welche die Blutgerinnung behindern.
Polish: Istnieje również teoretyczna możliwość wytworzenia u pacjenta przeciwciał skierowanych przeciwko białkom zawartym w produkcie EVICEL.
German: Die Durchstechflaschen können bei Raumtemperatur bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden.
Polish: W temperaturze pokojowej fiolki można przechowywać przez okres do 24 godzin.
German: Alle Konzentrationen der Kombination aus TnBP und Triton X-100 ergaben ein negatives Ergebnis in Assays zur Bestimmung der Mutagenität in Säugetierzellen, Chromosomenaberrationen und Induktion von Mikrokernen.
Polish: Również badania z zastosowaniem wszystkich stężeń mieszaniny TnBP z substancją Triton X-100 dały wynik negatywny w testach służących ocenie mutagenności dla komórek ssaków, aberracji chromosomowych oraz indukcji powstawania mikrojąder.
German: Zur Anwendung des Sprays finden sich in den Abschnitten 4.4 und 6.6 spezielle Empfehlungen in Bezug auf den erforderlichen Druck und Abstand vom Gewebe für das jeweilige chirurgische Verfahren sowie die Länge der Applikationsspitze.
Polish: Szczegółowe zalecenia dotyczące rozpylania, określające wymagane ciśnienie oraz odległość od tkanki w przypadku poszczególnych procedur chirurgicznych, a także długość końcówki aplikatora przedstawiono w punktach 4.4 i 6.6.
German: Wie EVICEL aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek EVICEL i co zawiera opakowanie Wielkość opakowań
German: Mit fortschreitender Wundheilung kommt es durch die Einwirkung von Plasmin zu einer gesteigerten fibrinolytischen Aktivität und zum Zerfall von Fibrin zu Fibrinabbauprodukten.
Polish: W trakcie procesu gojenia aktywność fibrynolityczna zwiększa się pod wpływem plazminy oraz rozpadu fibryny z utworzeniem produktów jej degradacji.
German: EVICEL ist außerdem bei Erwachsenen als Nahtunterstützung zur Hämostase in der Gefäßchirurgie und für die Abdichtung von Nahtlinien beim Verschluss der Dura mater indiziert.
Polish: Produkt EVICEL jest również wskazany u osób dorosłych w zabiegach z zakresu chirurgii naczyniowej jako wspomaganie szwów założonych w celu zapewnienia hemostazy oraz do uszczelniania linii szwów przy zamykaniu opony twardej.
German: 4-10 cm (1,6-4 Zoll)
Polish: 4 - 10 cm (1,6 - 4 in)
German: EVICEL kann in der Gefäßchirurgie und bei chirurgischen Eingriffen an der hinteren Bauchwand eingesetzt werden.
Polish: EVICEL może być stosowany podczas zabiegów z zakresu chirurgii naczyniowej oraz przeprowadzanych w obrębie tylnej ściany jamy brzusznej.
German: Klare oder leicht opalisierende Lösungen.
Polish: Klarowne lub nieznacznie opalizujące roztwory.
German: Es ist nicht bekannt, ob eine Strahlentherapie die Wirksamkeit von Fibrinklebern beeinträchtigen könnte, wenn sie für die Abdichtung von Nahtlinien beim Verschluss der Dura mater verwendet werden.
Polish: Nie wiadomo, czy radioterapia może wpływać na skuteczność kleju fibrynowego zastosowanego do uszczelnienia linii szwów przy zamykaniu opony twardej.
German: Fibrinkleber/Hämostatika werden auf die gleiche Weise wie endogenes Fibrin durch Fibrinolyse und Phagozytose metabolisiert.
Polish: Fibrynowe środki uszczelniające i hemostatyczne metabolizowane są w taki sam sposób, jak fibryna endogenna: poprzez fibrynolizę i fagocytozę.
German: Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung infektiöser Erreger bei Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, nicht gänzlich ausgeschlossen werden.
Polish: Mimo zastosowania tych środków, podczas podawania leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka zakażenia.
German: Studien an Bakterien zur Bestimmung der Mutagenität waren negativ für Thrombin allein, den wirksamen Bestandteil biologischen Ursprungs (mit Fibrinogen, Citrat, Glycin, Tranexamsäure und Argininhydrochlorid), TnBP allein und Triton X-100 allein in allen getesteten Konzentrationen.
Polish: Badania przeprowadzone na bakteriach, mające na celu ocenę mutagenności przy wszystkich ocenianych stężeniach, dały wynik negatywny dla samej trombiny, jej czynnego biologicznie składnika (zawierającego fibrynogen, cytrynian, glicynę, kwas traneksamowy oraz chlorowodorek argininy), samego białka wiążącego trombinę (TnBP) oraz samej substancji Triton X-100.
German: Eine Infektion mit Parvovirus B19 kann bei Schwangeren (Infektion des Fetus) und bei Personen mit Immunschwäche oder bestimmten Anämieformen (z. B. Sichelzellenkrankheit oder hämolytische Anämie) schwerwiegend sein.
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet ciężarnych (zakażenie płodu), a także dla osób z osłabionym układem odpornościowym lub z niektórymi typami niedokrwistości (np. sierpowatą lub hemolityczną).
German: Im Gefrierschrank bei mindestens -18 °C aufbewahren.
Polish: Przechowywać w zamrażarce w temperaturze -18°C lub niższej.
German: • Wie bei jedem proteinhaltigen Präparat können Überempfindlichkeitsreaktionen vom Allergietyp auftreten.
Polish: • Podobnie jak w przypadku innych produktów zawierających białka, możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych w związku z nadwrażliwością.
German: Dieser Zwischenfall steht offensichtlich in Zusammenhang mit der Anwendung des Spraygeräts bei höheren als den empfohlenen Drücken und/oder zu geringem Abstand von der Gewebeoberfläche.
Polish: Wydaje się, iż zdarzenie to związane jest z zastosowaniem rozpylacza przy ciśnieniu wyższym niż zalecane i (lub) w bliskiej odległości od powierzchni tkanki.
German: Der Druckregler ist nach den Anleitungen des Herstellers zu verwenden.
Polish: Regulatora ciśnienia należy używać zgodnie z zaleceniami producenta.
German: Die Produktanwendung ist vom behandelnden Arzt individuell auf den Patienten abzustimmen.
Polish: Stosowanie produktu musi być określone indywidualnie dla każdego przypadku przez chirurga wykonującego zabieg.
German: 10-15 cm (4-6 Zoll)
Polish: 10 - 15 cm (4 - 6 in)
German: ▪ Aufsprühen EVICEL darf nur mit Hilfe von unter Druck stehendem CO2 aufgesprüht werden.
Polish: Produkt EVICEL należy rozpylać stosując wyłącznie sprężony CO2.
German: • Das Schulungsmaterial muss Folgendes enthalten: o Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) o Den Abschnitt der aktuellen Packungsbeilage mit der Bezeichnung „Die folgenden
Polish: • Pakiet edukacyjny powinien zawierać: o Charakterystykę Produktu Leczniczego o Rozdział zatytułowany „Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia" najnowszej ulotki dla pacjenta.
German: Zu verwendender Druckregler
Polish: Stosowany regulator ciśnienia