FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pomocné látky: kyselina glutamová, polysorbát 80, voda pro injekci a sorbitol (E420).
Polish: Substancje pomocnicze: kwas glutaminowy, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań i sorbitol (E420).
Czech: Terapie filgrastimem významně snižuje trvání febrilní neutropenie, nutnou dobu podávání antibiotik a hospitalizace po indukční chemoterapii pro akutní myeloidní leukémii nebo po myeloablativní léčbě s následnou transplantací kostní dřeně.
Polish: Leczenie filgrastymem znacznie skraca czas trwania gorączki neutropenicznej, ogranicza stosowanie antybiotyków i skraca hospitalizację po chemioterapii indukcyjnej w ostrej białaczce szpikowej lub po leczeniu mieloablacyjnym poprzedzającym przeszczepienie szpiku kostnego.
Czech: K mobilizaci PBPC u pacientů podstupujících myelosupresivní nebo myeloablativní léčbu následovanou autologní PBPC transplantací Dávkování
Polish: Mobilizacja PBPC u pacjentów poddawanych leczeniu mielosupresyjnemu lub mieloablacyjnemu przed przeszczepieniem autologicznych komórek PBPC
Czech: Údaje pro další hodnocení filgrastimu u geriatrických pacientů u dalších schválených indikací filgrastimu nejsou dostatečné.
Polish: Brak wystarczających danych do oceny stosowania filgrastymu u pacjentów w podeszłym wieku w innych zatwierdzonych wskazaniach do stosowania filgrastymu.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), jak si injekci podávat, anebo máte-li jakékoli další otázky, požádejte, prosím, svého lékaře anebo zdravotní sestru o pomoc.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego wykonania wstrzyknięcia lub jakichkolwiek pytań, należy zwrócić się o pomoc do lekarza lub pielęgniarki.
Czech: U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou ukončete trvale podávání přípravku Filgrastim HEXAL.
Polish: U pacjentów z istotną klinicznie nadwrażliwością należy definitywnie zakończyć stosowanie produktu leczniczego Filgrastim HEXAL.
Czech: • svalové křeče
Polish: Skurcze mięśni
Czech: Pro potřeby infuze se filgrastim ředí ve 20 ml 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Polish: W przypadku infuzji filgrastym należy rozcieńczyć w 20 ml roztworu glukozy 5% (patrz punkt 6.6).
Czech: Doporučená zahajovací dávka filgrastimu je 1,0 MU/kg/den (10 µg/kg/den).
Polish: Zalecana dawka początkowa filgrastymu wynosi 1,0 mln j./kg mc./dobę (10 μg/kg mc./dobę).
Czech: * rekombinantní methionylovaný humánní faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF, granulocyte colony-stimulating factor) produkovaný v E. coli rekombinantní DNA-technologií.
Polish: * rekombinowany metionylowany ludzki czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF),
Czech: Tlačte na píst pomalu a rovnoměrně, až dojde k podání celé dávky a píst již nebude možné dále stlačovat.
Polish: Powoli i równomiernie naciskać tłok, aż do podania całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka.
Czech: Pokud se u Vás objeví leukémie nebo je pravděpodobné, že může dojít k jejímu rozvoji, neměl(a) byste přípravek Filgrastim HEXAL používat, pokud nedostanete od svého lékaře jiné instrukce.
Polish: Jeśli u pacjenta rozwinie się choroba nowotworowa krwi lub istnieje takie prawdopodobieństwo, nie należy stosować leku Filgrastim HEXAL, chyba że lekarz to zaleci.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie strzykawki po EXP.
Czech: • otok a/nebo tekutina v plících (otok plic)
Polish: • obrzęk i (lub) płyn w płucach (obrzęk płuc)
Czech: Plicní edéma Plicní hemoragie Intersticiální plicní chorobaa Plicní infiltrátya Hypoxie
Polish: Obrzęk płuca Krwotok płucny Śródmiąższowa choroba płuca Nacieki w płucacha
Czech: • krvácení z nosu zácpa
Polish: Krwawienie z nosa
Czech: Zvláštní opatrnosti při užívání jiných přípravků stimulujících bílé krvinky je zapotřebí Přípravek Filgrastim HEXAL patří do skupiny přípravků, které stimulují tvorbu bílých krvinek.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania innych leków, które pobudzają wytwarzanie krwinek białych.
Czech: Obvykle používaná cytotoxická chemoterapie
Polish: Chemioterapia lekami cytotoksycznymi
Czech: Zvláštní opatření u nosičství genu pro hemoglobin S a srpkovité anémie
Polish: Specjalne środki ostrożności w przypadku występowania sierpowatokrwinkowości i niedokrwistości sierpowatokrwinkowej
Czech: Ukázalo se, že použití filgrastimem mobilizovaných PBPC snižuje stupeň a dobu trvání trombocytopenie po myelosupresivní nebo myeloablativní chemoterapii.
Polish: Wykazano, że zastosowanie komórek progenitorowych krwi obwodowej zmobilizowanych filgrastymem zmniejsza nasilenie i czas trwania małopłytkowości po chemioterapii mielosupresyjnej lub mieloablacyjnej.
Czech: Dávkovací doporučení u pediatrických pacientů jsou stejná jako u dospělých léčených myelosupresivní cytotoxickou chemoterapií.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci są takie same, jak u dorosłych otrzymujących mielosupresyjną chemioterapię cytotoksyczną.
Czech: • zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.
Polish: • zmniejszenie gęstości kości • zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu),
Czech: Filgrastim se nemá používat ke zvýšení dávky cytotoxického chemoterapeutika nad stanovené dávkovací režimy.
Polish: Specjalne środki ostrożności u pacjentów z nowotworami złośliwymi Filgrastymu nie należy stosować w celu zwiększenia dawki chemioterapii lekami cytotoksycznymi poza ustalone schematy dawkowania.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje filgrastimum* 96 milionů jednotek (MU) (odpovídá 960 mikrogramům [µg]).
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 96 milionów jednostek (mln j.) (co odpowiada 960 mikrogramom [μg]) filgrastymu*.
Czech: Náhodná expozice mrazu nemá nepříznivý vliv na stabilitu přípravku Filgrastim HEXAL.
Polish: Przypadkowe narażenie leku na działanie temperatur zamarzania nie ma negatywnego wpływu na stabilność produktu Filgrastim HEXAL.
Czech: Monitorování kostní denzity může být indikováno u pacientů s osteoporotickými chorobami kostí, kteří jsou kontinuálně léčeni filgrastimem déle než 6 měsíců.
Polish: U pacjentów ze współistniejącymi chorobami kości o typie osteoporozy, otrzymujących ciągłe leczenie filgrastymem przez ponad 6 miesięcy, może być wskazane monitorowanie gęstości kości.
Czech: Neměl(a) byste se o to však pokoušet, pokud Vás v tom nejprve patřičně nezaškolil Váš poskytovatel zdravotní péče.
Polish: Nie należy jednak podejmować próby samodzielnego wstrzyknięcia bez uprzedniego przeszkolenia przez personel medyczny.
Czech: Snížení počtu bílých krvinek (neutropenie) může nastat z různých důvodů a způsobí, že Vaše tělo má nižší schopnost boje s infekcí.
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia) może nastąpić z kilku powodów.
Czech: Filgrastim k mobilizaci PBPC po myelosupresivní chemoterapii:
Polish: Podawanie filgrastymu w celu mobilizacji PBPC po leczeniu mielosupresyjnym:
Czech: horečka nebo třesavka nebo silný pocit chladu, vysoká srdeční frekvence, zmatenost nebo dezorientace, dušnost, extrémní bolest nebo nepříjemné pocity a lepkavá nebo opocená kůže.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpią jednocześnie jakiekolwiek z następujących objawów: - gorączka lub dreszcze albo silne uczucie zimna, wysoka częstość akcji serca, splątanie lub dezorientacja, zadyszka, wyjątkowo silny ból lub dyskomfort oraz wilgotność bądź potliwość dłoni.
Czech: Je třeba věnovat zvláštní pozornost při rozlišování diagnózy SCN od ostatních hemopoetických poruch, jako je aplastická anémie, myelodysplazie a myeloidní leukémie.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas diagnozowania ciężkich przewlekłych neutropenii, różnicując je od innych zaburzeń układu krwiotwórczego, takich jak niedokrwistość aplastyczna, mielodysplazja i białaczka szpikowa.
Czech: Mezi dávkou a sérovou koncentrací filgrastimu je kladná lineární korelace bez ohledu na to, zda byla podána intravenózně nebo subkutánně.
Polish: Istnieje dodatnia korelacja liniowa pomiędzy wielkością dawki a stężeniem filgrastymu w surowicy, niezależnie od tego, czy lek podaje się dożylnie, czy podskórnie.
Czech: Instrukce, jak si sám (sama) podáte injekci
Polish: Instrukcje samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia
Czech: Po ukončení injekce tekutiny vytáhněte injekční jehlu za stálého tlaku na píst a potom uvolněte kůži.
Polish: Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę nadal naciskając tłok, a następnie zwolnić ucisk skóry.
Czech: Filgrastim HEXAL je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Polish: Filgrastim HEXAL jest produktem leczniczym biopodobnym.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jaké množství přípravku Filgrastim HEXAL byste měl(a) užívat.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Filgrastim HEXAL należy przyjmować.
Czech: Pseudodnaa (pyrofosfátová dne,chondrokalcinóza) Poruchy bilance tekutin
Polish: (artropatia pirofosforanowa) Zaburzenia objętości płynów
Czech: • plíce nefungují tak, jak by měly, což způsobuje dušnost (respirační selhání)
Polish: • nieprawidłowa czynność płuc, powodująca brak tchu (niewydolność oddechowa)
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje filgrastimum* 60 milionů jednotek (MU) (odpovídá 600 mikrogramům [µg)]).
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 60 milionów jednostek (mln j.) (co odpowiada 600 mikrogramom [μg]) filgrastymu*.
Czech: Protože lithium zvyšuje uvolňování neutrofilů, je pravděpodobné, že lithium zesiluje účinek filgrastimu.
Polish: Lit sprzyja uwalnianiu neutrofilów i dlatego może nasilać działanie filgrastymu.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 0,5 MU/kg/den (5 μg/kg/den) jako jednorázová injekce anebo v rozdělených dávkách.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mln j./kg mc./dobę (5 μg/kg mc./dobę), jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone.
Czech: Infekce a maligní onemocnění způsobující myelosupresi
Polish: Zakażenia i nowotwory złośliwe powodujące mielosupresję
Czech: Každodenní podávání filgrastimu má pokračovat, dokud není překročena doba očekávaného nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů a dokud se počet neutrofilů nevrátí do normálního rozsahu.
Polish: Filgrastym należy podawać codziennie, aż do ustąpienia przewidywanego nadiru neutrofilów oraz powrotu ich liczby do wartości prawidłowych.
Czech: • zvýšení hladiny určitých enzymů v krvi • změny chemického složení krve
Polish: • zwiększenie aktywności określonych enzymów we krwi
Czech: Stále držte kůži zřasenou mezi palcem a ukazováčkem a tlačte na píst pomalu a stejnoměrně.
Polish: Cały czas trzymając fałd skóry między palcami powoli i równomiernie naciskać tłok.
Czech: Filgrastim HEXAL se nesmí ředit roztokem obsahujícím chlorid sodný.
Polish: Leku Filgrastim HEXAL nie wolno rozcieńczać roztworami sodu chlorku.
Czech: Filgrastim HEXAL, obsahující r-metHuG-CSF (filgrastim) vyvolává během 24 hodin výrazné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi a mírné zvýšení monocytů.
Polish: (filgrastym) powoduje znaczne zwiększenie liczby neutrofilów we krwi obwodowej w ciągu 24 godzin, przy niewielkim zwiększeniu liczby monocytów.
Czech: Bronchitida Infekce horních cest dýchacích Infekce močových cest
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowych
Czech: Zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy Zvýšení hladiny gammaglutamyltransferázy
Polish: Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, czynniki wzrostu kolonii komórkowych, kod
Czech: Za stálého přidržování kožní řasy mezi palcem a ukazováčkem tlačte na píst pomalu a stejnoměrně, až dojde k podání celé dávky a píst již nebude možné dále stlačovat.
Polish: Cały czas trzymając fałd skóry między palcami powoli i równomiernie naciskać tłok, aż do podania całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka.
Czech: • bolestivost a otok sliznice trávicího ústrojí od dutiny ústní až po konečník (zánět sliznice) • horečka
Polish: • bolesność i obrzęk błony śluzowej wyściełającej przewód pokarmowy od jamy ustnej do odbytu
Czech: Přerušit léčbu filgrastimem
Polish: Przerwać podawanie filgrastymu
Czech: Aortitida byla hlášena po podání hormonu G-CSF zdravým osobám i pacientům trpícím nádorovým onemocněním.
Polish: Zapalenie aorty zgłaszano po podaniu czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (GCSF) zdrowym ochotnikom i pacjentom z nowotworami złośliwymi.
Czech: • jste těhotná nebo kojíte,
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
Czech: Jak dlouho budu muset přípravek Filgrastim HEXAL používat?
Polish: Jak długo należy stosować Filgrastim HEXAL
Czech: Doporučená dávka filgrastimu je 0,5 MU/kg/den (5 µg/kg/den).
Polish: Zalecana dawka filgrastymu wynosi 0,5 mln j./kg mc./dobę (5 μg/kg mc./dobę).
Czech: Doporučená dávka filgrastimu k mobilizaci PBPC, pokud se používá samotný, je 1,0 MU/kg/den (10 µg/kg/den) po 5-7 po sobě následujících dní.
Polish: Zalecana dawka filgrastymu w celu mobilizacji PBPC, gdy lek stosowany jest w monoterapii, wynosi 1,0 mln j./kg mc./dobę (10 μg/kg mc./dobę) przez 5-7 kolejnych dni.
Czech: 1 nebo 2 leukaferézy pátý a šestý den. Za jiných okolností mohou být nutné další leukaferézy.
Polish: Czas wykonania leukaferezy: 1 lub 2 zabiegi leukaferezy w dniu 5. i 6. są często wystarczające.
Czech: Transformace na leukémii nebo myelodysplastický syndrom
Polish: Przekształcenie w białaczkę lub zespół mielodysplastyczny
Czech: U pacientů léčených myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie mieloablacyjne poprzedzające przeszczepienie szpiku
Czech: • nízký krevní tlak (hypotenze)
Polish: • niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 1000 osob):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):
Czech: Bude nutné, abyste používal(a) přípravek Filgrastim HEXAL, dokud nebude počet Vašich bílých krvinek normální.
Polish: Filgrastim HEXAL należy stosować do czasu powrotu liczby krwinek białych do normy.
Czech: Stanovení výtěžku kmenových buněk
Polish: Ocena liczby komórek progenitorowych
Czech: Kongenitální neutropenie:
Polish: Dawkowanie Neutropenia wrodzona:
Czech: Po podání filgrastimu u pacientů a normálních dárců byly hlášeny zpravidla asymptomatické případy splenomegalie a případy ruptury sleziny.
Polish: U pacjentów i zdrowych dawców, u których zastosowano filgrastym, odnotowano na ogół bezobjawowe przypadki powiększenia śledziony oraz przypadki pęknięcia śledziony.
Czech: Muskuloskeletální bolestc
Polish: Ból mięśniowo szkieletowyc
Czech: • švestkovitě zbarvené, vyvýšené, bolavé plochy na končetinách a někdy na obličeji a krku s horečkou (Sweetův syndrom)
Polish: • bolesne zmiany na kończynach oraz niekiedy na twarzy i szyi, śliwkowej barwy, wypukłe,
Czech: < 0,5 x 109/l na > 5,0 x 109/l.
Polish: (ANC > 2,0 x 109/l).
Czech: Zvláštní opatření u normálních dárců podstupujících mobilizaci PBPC
Polish: Specjalne środki ostrożności u zdrowych dawców poddawanych mobilizacji PBPC
Czech: • Pro zvýšení počtu bílých krvinek, pokud trpíte těžkou chronickou neutropenií s cílem zabránit infekcím.
Polish: • w celu zwiększenia liczby krwinek białych u pacjentów z ciężką postacią przewlekłej neutropenii, aby zapobiec rozwojowi zakażenia;
Czech: Jak přípravek Filgrastim HEXAL uchovávat
Polish: Jak przechowywać Filgrastim HEXAL
Czech: Makulopapulární vyrážka
Polish: Wysypka plamisto-grudkowa
Czech: • zánět močových cest
Polish: • zakażenie dróg moczowych
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byly hlášeny případy Sweetova syndromu (akutní febrilní neutrofilní dermatózy).
Polish: Zespół Sweeta Zgłaszano przypadki zespołu Sweeta (ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa) u pacjentów leczonych filgrastymem.
Czech: b Analýza zahrnuje pacienty, kteří dostávali kostní dřeň během tohoto období Použití filgrastimu pro mobilizaci PBPC u normálních dárců před transplantací alogenních PBPC U normálních dárců dávka 1 MU/kg/den (10 μg/kg tělesné hmotnosti/den) podávaná subkutánně v průběhu 4-5 po sobě následujících dnů umožní získat ≥ 4 x 106 CD34+ buněk/kg příjemcovy tělesné hmotnosti od většiny dárců po dvou leukaferézách.
Polish: U zdrowych dawców dawka 1 mln j./kg mc./dobę (10 μg/kg mc./dobę) podawana podskórnie przez 4-5 kolejnych dni pozwala na pobranie ≥ 4 x 106 komórek CD34+/kg masy ciała biorcy u większości dawców po dwóch leukaferezach.
Czech: otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane lub ich połączenie: - obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Czech: Jestliže jste si zapomněl(a) podat injekci přípravku Filgrastim HEXAL, nebo si podal(a) příliš malé množství, spojte se co možná nejdříve se svým lékařem.
Polish: W razie pominięcia wstrzyknięcia lub wstrzyknięcia zbyt małej ilości leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před použitím je třeba roztok prohlédnout.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Filgrastim HEXAL Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Czech: Předchozí expozice cytotoxickým látkám
Polish: Wcześniejsze leczenie preparatami cytotoksycznymi
Czech: Doporučená zahajovací dávka filgrastimu je 0,1 MU/kg/den (1 μg/kg/den), podávaná s titrací na maximum 0,4 MU/kg/den (4 μg/kg/den) až do dosažení a udržení normálního počtu neutrofilů (ANC > 2,0 x 109/l).
Polish: Zalecana dawka początkowa filgrastymu wynosi 0,1 mln j./kg mc./dobę (1 μg/kg mc./dobę) i jest zwiększana maksymalnie do 0,4 mln j./kg mc./dobę (4 μg/kg mc./dobę).
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia jakichkolwiek pominiętych dawek.
Czech: Je-li to nutné, může být přípravek Filgrastim HEXAL naředěn 5% (50 mg/ml) roztokem glukózy.
Polish: W razie potrzeby lek Filgrastim HEXAL można rozcieńczać roztworem glukozy o stężeniu 50 mg/ml
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: Příležitostně byly u pacientů podstupujících transplantaci po vysokodávkové chemoterapii hlášeny cévní poruchy, včetně venookluzivní choroby a poruchy bilance tekutin.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymują chemioterapię w dużych dawkach przed zabiegiem przeszczepienia, zgłaszano sporadycznie zaburzenia naczyniowe, w tym chorobę zarostowo-zakrzepową żył i zaburzenia objętości płynów.
Czech: Případy glomerulonefritidy obvykle odezněly po snížení dávky nebo vysazení filgrastimu nebo pegfilgrastimu.
Polish: U pacjentów otrzymujących filgrastym lub pegfilgrastym zgłaszano przypadki kłębuszkowego zapalenia nerek, które zwykle ustępowało po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu stosowania filgrastymu lub pegfilgrastymu.
Czech: Přípravek Filgrastim HEXAL obsahuje sorbitol (E420).
Polish: Filgrastim HEXAL zawiera sorbitol Lek Filgrastim HEXAL zawiera sorbitol (E420).
Czech: • zánět krevních cév v kůži
Polish: Zapalenie naczyń krwionośnych skóry
Czech: • poškození jater způsobené blokádou malých cév v játrech
Polish: • uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem małych żył w wątrobie (choroba zarostowo-zakrzepowa żył)
Czech: Pokud budete mít otok tváře nebo kotníků, krev v moči nebo hnědě zbarvenou moč nebo si všimnete, že močíte méně než obvykle, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Polish: Pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia opuchlizny twarzy lub kostek, krwi w moczu lub moczu o brązowym zabarwieniu lub jeśli zaobserwuje, że oddaje mniej moczu niż zwykle.
Czech: • zvětšení jater
Polish: Powiększenie śledzionya
Czech: • kašel
Polish: • zaparcie
Czech: Neúmyslné zmrazení přípravek Filgrastim HEXAL nepoškodí.
Polish: Przypadkowe zamrożenie nie będzie miało szkodliwego wpływu na lek Filgrastim HEXAL.
Czech: Přípravek Filgrastim HEXAL nebyl hodnocen u těhotných nebo kojících žen.
Polish: Nie badano stosowania leku Filgrastim HEXAL u kobiet w ciąży ani w okresie karmienia piersią.
Czech: Pediatričtí pacienti s SCN
Polish: Dzieci i młodzież z SCN
Czech: Při dlouhodobém používání byla kožní vaskulitida hlášena u 2 %
Polish: Podczas długotrwałego stosowania u 2% pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią zgłaszano występowanie zapalenia naczyń krwionośnych skóry.
Czech: Pseudodna (pyrofosfátová dna, chondrokalcinóza)
Polish: Dna rzekoma (artropatia pirofosforanowa)
Czech: Údaje pro další hodnocení filgrastimu u pediatrických pacientů nejsou dostatečné.
Polish: Brak wystarczających danych do dalszej oceny stosowania filgrastymu u dzieci i młodzieży.
Czech: • bolest v ústech a hrdle
Polish: • dolegliwości bólowe w obrębie jamy ustnej i gardła (ból jamy ustnej i gardła)
Czech: N
Polish: W
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
Czech: Zvláštní upozornění a opatření související s komorbiditami
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności w przypadku występowania chorób współistniejących
Czech: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce
Polish: Filgrastim HEXAL 30 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce Filgrastim HEXAL 48 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce
Czech: Voda pro injekci
Polish: Posocznica Zapalenie oskrzeli
Czech: • vykašlávání krve
Polish: Morfologia krwi
Czech: Přechodná trombocytopenie (počet trombocytů < 100 x 109/l) po podávání filgrastimu a po leukaferéze byla pozorována u 35 % studovaných osob.
Polish: U 35% analizowanych pacjentów obserwowano przemijającą małopłytkowość (płytki krwi < 100 x 109/l) po podaniu filgrastymu i wykonaniu leukaferezy.
Czech: U pacientů, kteří dostávali G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně, byly hlášeny reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) a případy úmrtí (viz bod 4.8 a 5.1).
Polish: Host Disease, GvHD) i zgonów u pacjentów otrzymujących G-CSF po alogenicznym przeszczepieniu szpiku kostnego (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Czech: (filgrastim v monoterapii nebo v kombinaci s myelosupresivní chemoterapií) u stejné populace pacientů.
Polish: Brak prospektywnych randomizowanych badań porównujących dwie zalecane metody mobilizacji (filgrastym w monoterapii lub w połączeniu z chemioterapią mielosupresyjną) w tej samej populacji pacjentów.
Czech: K odběru 4 x 106 CD34+ buněk/kg tělesné hmotnosti příjemce se leukaferéza má zahájit 5. den a v případě potřeby může pokračovat až do 6. dne.
Polish: Leukaferezę należy rozpocząć w dniu 5. i kontynuować do dnia 6., jeśli jest to konieczne, tak aby możliwe było pobranie 4 x 106 komórek CD34+/kg masy ciała biorcy.
Czech: Zvláštní péči je třeba věnovat diagnostickému rozlišení blastické transformace chronické myeloidní leukemie od akutní myeloidní leukemie.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na zróżnicowanie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od przemiany blastycznej w ostrej białaczce szpikowej.
Czech: Hypertenze Hypotenze
Polish: Hiperurykemia
Czech: Jak se přípravek Filgrastim HEXAL používá
Polish: Jak stosować Filgrastim HEXAL
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl v těchto studiích počet neutrofilů po prvních 10 dnech léčby.
Polish: W badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba neutrofili przez 10 pierwszych dni leczenia.