FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία με eltrombopag καθυστέρησε και μείωσε τον αριθμό των μειώσεων της δόσης της πεγκιντερφερόνης.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelés késleltette és csökkentette a peginterferon dóziscsökkentésének számát.
Greek: Μετά από διακοπή του eltrombopag, οι αριθμοί των αιμοπεταλίων επανέρχονται στα αρχικά επίπεδα μέσα σε 2 εβδομάδες στην πλειονότητα των ασθενών, γεγονός που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας και σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία.
Hungarian: Az eltrombopag leállítását követően a vérlemezkeszám a betegek többségénél 2 hét alatt visszatér a kiindulási szintre, ami növeli a vérzés kockázatát, sőt bizonyos esetekben vérzést okozhat.
Greek: Εάν παίρνετε ακόμη φάρμακα για την πρόληψη των θρόμβων του αίματος υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος αιμορραγίας.
Hungarian: Ha a vérrögképződés megelőzésére kapott gyógyszereket is szed, nagyobb a vérzés kockázata.
Greek: Πίνακας 5 Αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα από την TRA100773B
Hungarian: 5. táblázat A TRA100773B vizsgálat hatékonysági eredményei
Greek: Εάν παίρνετε κορτικοστεροειδή, δαναζόλη ή/και αζαθειοπρίνη, μπορεί να χρειαστεί να πάρετε χαμηλότερη δόση ή να διακόψετε τη λήψη τους κατά τη διάρκεια της λήψης του Revolade
Hungarian: Ha kortikoszteroidokat, danazolt és/vagy azatioprint szed, lehet, hogy ezekből alacsonyabb adagot kell kapnia, vagy szedésüket abba kell hagynia a Revolade egyidejű alkalmazása esetén.
Greek: Καθώς η υψηλότερη εγκεκριμένη δόση ενδείκνυται για ασθενείς με SAA (150 mg/ημέρα) και λόγω της φύσης της αντίδρασης, μπορεί να αναμένεται ΤΕΕ σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Hungarian: Mivel a SAA-s betegek számára a gyógyszer az engedélyezett legnagyobb dózisban javasolt (150 mg/nap), valamint a reakció természetéből is adódóan, ebben a betegcsoportban TEE bekövetkezhet.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται απόφαση για το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα υπάρξει συνέχεια της θεραπείας με Revolade ή αποχή από αυτή, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος από το θηλασμό για το παιδί και το όφελος από τη θεραπεία για τη γυναίκα.
Hungarian: Dönteni kell a szoptatás abbahagyására, vagy pedig a Revolade-terápia folytatására ill. elutasítására vonatkozóan, figyelembe véve a szoptatásnak a gyermekre, illetve a kezelésnek az anyára gyakorolt előnyeit.
Greek: Υπερευαισθησία στο eltrombopag ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Hungarian: Az eltrombopaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Greek: Δείτε επίσης «Αιμορραγία ή μωλωπας μετά από τη διακοπή της θεραπείας» στην παράγραφο 4.
Hungarian: Lásd még a „Vérzés vagy véraláfutás, miután abbahagyta a kezelést" részt a 4. pontban.
Greek: Ο υποδοχέας TPO εκφράζεται κυρίως στην επιφάνεια των κυττάρων της μυελογενούς σειράς.
Hungarian: A TPO-R főként a myeloid sejtvonal sejtjeinek felszínén expresszálódik.
Greek: Οι υπόλοιποι 5 ασθενείς διέκοψαν την αγωγή, τρεις λόγω υποτροπής κατά την επίσκεψη του μήνα 3 της φάσης επέκτασης.
Hungarian: A fennmaradó 5 betegnél abbahagyták a kezelést, háromnál a kiterjesztés 3. hónapjában végzett vizit alkalmával észlelt relapszus miatt.
Greek: Η ITP προκαλείται από χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων (θρομβοπενία).
Hungarian: Az ITP-t az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) okozza.
Greek: Μετά την παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών υπάρχουν Οδηγίες Χρήσης σχετικά με το πώς να αναμείξετε και να χορηγήσετε το φάρμακο.
Hungarian: pontja után van egy Alkalmazási utasítás, ami arról szól, hogyan kell összekeverni és beadni a gyógyszert.
Greek: Καθαρισμός του εξοπλισμού ανάμειξης:
Hungarian: Mossa el az összekeveréshez használt eszközöket:
Greek: Χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στην αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα σας.
Hungarian: Alkalmazása segíti a vérlemezkék számának növelését a vérben.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη, σουκραλόζη και κόμι ξανθάνης.
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit, szukralóz és xantán gumi.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, υπήρχε μία αναφορά υπερδοσολογίας στην οποία ο ασθενής κατάπιε 5000 mg eltrombopag.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban egy túladagolásról számoltak be, amikor a beteg 5000 mg eltrombopagot nyelt le.
Greek: Αν δεν υποβάλλεστε σε συνήθεις οφθαλμολογικούς ελέγχους ο γιατρός σας θα κανονίσει τακτικές εξετάσεις.
Hungarian: Ha nem végeznek Önnél rutin szemészeti vizsgálatokat, kezelőorvosának gondoskodnia kell a rendszeres vizsgálatról.
Greek: Ογδόντα έξι τοις εκατό των ασθενών ήταν εξαρτώμενοι από μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων, και 91% ήταν εξαρτώμενοι από μετάγγιση αιμοπεταλίων.
Hungarian: A betegek 86%-a volt vörösvértest, míg 91%-a vérlemezke transzfúzió-dependens.
Greek: Εννέα από αυτούς τους ασθενείς πέτυχαν απόκριση πολλαπλών σειρών 4 από τους 9 παραμένουν υπό θεραπεία και 5 διέκοψαν βαθμιαία τη θεραπεία με eltrοmbopag και διατήρησαν την ανταπόκριση (διάμεση παρακολούθηση: 20,6 μήνες, εύρος: 5,7 έως 22,5 μήνες).
Hungarian: Ezek közül a betegek közül 9 ért el több sejtvonalra kiterjedő válaszreakciót, a 9 közül 4 kapta tovább a kezelést, 5-nél fokozatos leépítésre került az eltrombopag, és fennmaradt a válaszreakció (medián követés: 20,6 hónap, tartomány: 5,7-22,5 hónap).
Greek: Αυτοί οι έλεγχοι θα επαναλαμβάνονται κατά διαστήματα ενώ το παίρνετε.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat időnként megismétlik, ameddig a gyógyszert szedi.
Greek: • Χρησιμοποιείτε αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη λήψη Revolade προς πρόληψη κυήσεων
Hungarian: • Használjon megbízható fogamzásgátló módszert mialatt a Revolade-et szedi, hogy elkerülje a teherbeesést.
Greek: • Προσθέστε 10 ml νερού στη φιάλη ανάμιξης και ανακατέψτε απαλά.
Hungarian: • Tegyen 10 ml vizet a keverőpalackba, és óvatosan keverje össze.
Greek: Η διάγνωση της ITP ή SAA σε ενήλικες και ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να επιβεβαιωθεί με τον αποκλεισμό άλλων κλινικών καταστάσεων που παρουσιάζονται με την θρομβοπενία, ιδιαίτερα θα πρέπει να αποκλεισθεί η διάγνωση MDS.
Hungarian: Az ITP, illetve az SAA diagnózisát felnőtt és időskorú betegeknél a thrombocytopeniával járó egyéb klinikai kórképek kizárásával meg kell erősíteni, különösen az MDS diagnózisát kell kizárni.
Greek: Το eltrombopag αποτελεί υπόστρωμα για την BCRP, αλλά δεν αποτελεί υπόστρωμα για την Ρ-γλυκοπρωτεΐνη ή την OATP1B1.
Hungarian: Az eltrombopag a BCRP-nek szubsztrátja, de nem szubsztrátja a P-glikoproteinnek vagy az OATP1B1-nek.
Greek: Τα ευρήματα αυτά ήταν τις περισσότερες φορές ήπια (Βαθμού 1-2), αναστρέψιμα και δεν συνοδεύονταν από σημαντικά κλινικά συμπτώματα που θα ήταν ενδεικτικά μειωμένης ηπατικής λειτουργίας.
Hungarian: Ezek a jelenségek többnyire enyhék (1-2. fokozat) és reverzibilisek voltak, és nem kísérték őket károsodott májműködésre utaló, klinikailag jelentős tünetek.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς το eltrombopag θα πρέπει να χορηγείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση των αναμενόμενων οφελών σε σύγκριση με τους κινδύνους.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az eltrombopag csak a várható előnyök és kockázatok körültekintő mérlegelése után alkalmazható.
Greek: • γαλακτοκομικές τροφές, όπως τυρί, βούτυρο, γιαούρτι ή παγωτό
Hungarian: • tejterméket tartalmazó ételek, például sajt, vaj, joghurt vagy fagylalt
Greek: Τα αιμοπετάλια είναι αιμοσφαίρια που βοηθάνε στη μείωση ή την πρόληψη αιμορραγίας.
Hungarian: A vérlemezkék vérsejtek, melyek csökkentik vagy megakadályozzák a vérzést.
Greek: Για να χορηγήσετε μια δόση σε ένα παιδί
Hungarian: Az adag beadása a gyermeknek
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας και για τις δύο μελέτες ήταν η διαρκής ιολογική ανταπόκριση (SVR), που ορίζεται ως το ποσοστό των ασθενών με μη ανιχνεύσιμο HCV RNA στις 24 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της προγραμματισμένης περιόδου θεραπείας.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mindkét vizsgálatban a tartós virológiai válasz (SVR) volt, azon betegek százalékában definiálva, akiknél a tervezett kezelési periódus vége után 24 héttel HCV-RNS nem volt kimutatható.
Greek: Το eltrombopag μεταβολίζεται μέσω διαφόρων οδών, συμπεριλαμβανομένων των CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 και UGT1A3 (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: Az eltrombopag többféle úton metabolizálódik, beleértve a CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 és UGT1A3 enzimeket (lásd 5.2 pont).
Greek: Εάν παίρνετε θεραπείες που βασίζονται στην ιντερφερόνη μαζί με το Revolade για την αντιμετώπιση του χαμηλού αριθμού των αιμοπεταλίων λόγω ηπατίτιδας C, ορισμένα ηπατικά προβλήματα ενδέχεται να επιδεινωνθούν.
Hungarian: Ha Ön interferon alapú kezelésben részesül Revolade-del együtt alkalmazva, a hepatitisz C által okozott alacsony vérlemezkeszám kezelésére, bizonyos májproblémák súlyosbodhatnak.
Greek: Προσαρμογή δόσης ή ανταπόκριση
Hungarian: Dózismódosítás vagy válasz
Greek: Σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε σπληνεκτομή αυτό θα πρέπει να περιλαμβάνει αξιολόγηση σχετικά με τη σπληνεκτομή.
Hungarian: Nem splenectomizált betegeknél ennek ki kell terjednie a lépeltávolítással szembeni értékelésre is.
Greek: Αν συμβεί αυτό πλυντε αμέσως την περιοχή με σαπούνι και νερό.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, szappannal és vízzel azonnal mosson le minden, a gyógyszerrel érintkezett területet.
Greek: Χορηγήστε το φάρμακο στο παιδί αμέσως αφού αναμείξατε την κόνη με νερό.
Hungarian: Azonnal adja be a gyógyszert a gyermeknek, miután vízzel összekeverte a port.
Greek: Αν τα εργαστηριακά αποτελέσματα δεν συμφωνούν με τις κλινικές παρατηρήσεις, ο επανέλεγχος με τη χρήση διαφορετικής μεθόδου μπορεί να βοηθήσει στον καθορισμό της εγκυρότητας του αποτελέσματος.
Hungarian: Amennyiben a laboratóriumi eredmények és a klinikai megfigyelések inkonzisztensek, egy ismételt vizsgálat más módszerrel történő elvégzése segíthet meghatározni az eredmény validitását.
Greek: Μια ανοικτή μελέτη επαναλαμβανόμενων δόσεων (3 κύκλοι θεραπείας διάρκειας 6 εβδομάδων που ακολουθούσαν 4 εβδομάδες εκτός θεραπείας) έδειξαν ότι επεισοδιακή χρήση με πολλαπλά σχήματα eltrombopag δεν κατέδειξε απώλεια ανταπόκρισης.
Hungarian: Egy nyílt, ismételt dózisú vizsgálat (6 hetes kezelés 4 hét szünettel 3 ciklusban) azt mutatta, hogy a többszöri eltrombopag kúra epizódszerű alkalmazása nem csökkenti a terápiás választ.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών, 33 (77%), θεωρήθηκαν ότι έχουν «πρωτοπαθή ανθεκτική νόσο», που ορίζεται ως μη έχοντες προηγούμενη επαρκή ανταπόκριση σε IST σε οποιαδήποτε γραμμή.
Hungarian: A betegek többségét (33-at; 77%) „primer refrakter betegségben" szenvedőnek tekintették, melynek meghatározása, hogy nincs a korábbi immunszuppresszív kezelésre adott megfelelő terápiás válasz egyetlen sejtvonalon sem.
Greek: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Hungarian: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spanyolország
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών (84%) είχαν λάβει τουλάχιστον 2 προηγούμενες ανοσοκατασταλτικές θεραπείες.
Hungarian: A betegek többsége (84%) korábban legalább 2 immunszupresszív kezelésben részesült.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Revolade περνά στο μητρικό γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Revolade kiválasztódik-e az anyatejbe.
Greek: Από τους 714 ασθενείς, 642 είχαν ήπια ηπατική δυσλειτουργία, 67 είχαν μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και 2 είχαν σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: A 714 beteg közül 642-nél enyhe, 67-nél közepesen súlyos és 2-nél súlyos májkárosodás állt fenn.
Greek: Η συγχορήγηση eltrombopag με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη μπορεί να προκαλέσει μείωση της συγκέντρωσης του eltrombopag.
Hungarian: Eltrombopag és lopinavir/ritonavir együttadása esetén csökkenhet az eltrombopag koncentrációja.
Greek: Σε ραδιοσημασμένη μελέτη στον άνθρωπο, το eltrombopag ευθυνόταν για περίπου το 64% της AUC0- του ραδιενεργού άνθρακα στο πλάσμα.
Hungarian: Egy humán radioizotópos vizsgálatban a plazma radiokarbon AUC0--érték közel 64%-át az eltrombopag adta.
Greek: • αυξημένα επίπεδα ορισμένων πρωτεϊνών
Hungarian: • egyes fehérjék szintjének növekedése
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Povidon
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το eltrombopag συγχορηγείται είτε με τελαπρεβίρη,ή με μποσεπρεβίρη.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra, ha az eltrombopagot telaprevirrel vagy boceprevirrel adják együtt.
Greek: Η φαρμακοκινητική του eltrombopag αξιολογήθηκε σε 168 παιδιατρικούς ασθενείς με ΙΤΡ στους οποίους χορηγήθηκε άπαξ ημερησίως σε δύο μελέτες, TRA108062/PETIT και TRA115450/PETIT-2.
Hungarian: A naponta egyszer adott eltrombopag farmakokinetikai tulajdonságait 168, ITP-s gyermekgyógyászati betegnél értékelték két vizsgálatban, a TRA108062/PETIT-ben és a TRA115450/PETIT-2-ben.
Greek: Οι ασθενείς αναλύονται σύμφωνα με τη θεραπεία που λαμβάνεται (συνολικός διπλά τυφλός πληθυσμός ασφαλείας, Revolade n=955 και εικονικό φάρμακο n=484).
Hungarian: A betegeket a kapott kezelés szerint elemezték (teljes biztonságossági kettős vak populáció, Revolade n = 955 és placebo n = 484).
Greek: • Χτυπήστε απαλά το πάνω μέρος κάθε φακελίσκου για να βεβαιωθείτε ότι το περιεχόμενο πέφτει στον πάτο
Hungarian: • Ütögesse meg minden egyes tasak tetejét, hogy a tartalmuk a tasak aljára hulljon.
Greek: Μία μελέτη του διαστήματος QTc σε υγιείς εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκε δόση eltrombopag 150 mg την ημέρα δεν έδειξε σημαντική κλινική επίδραση στην καρδιακή επαναπόλωση.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseket bevonó QTc vizsgálat, amelyben napi 150 mg eltrombopagot adagoltak, nem mutatott a cardialis repolarisatióra gyakorolt, klinikailag számottevő hatást.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θεωρήσει απαραίτητη την παρακολούθηση της καρδιάς σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Revolade και να διεξάγει ηλεκτροκαρδιογράφημα.
Hungarian: Kezelőorvosa szükségesnek tarthatja, hogy a Revolade-kezelés alatt ellenőrizze az Ön szívműködését és elektrokardiogram (EKG) vizsgálatot végezzen.
Greek: Τα αρχικά χαρακτηριστικά της νόσου ήταν παρόμοια και στις δύο μελέτες και σε συμφωνία με τον πληθυσμό των ασθενών με HCV και αντιρροπούμενη κίρρωση.
Hungarian: A betegség kiindulási jellemzői hasonlóak voltak mindkét vizsgálatban, és összhangban voltak a kompenzált cirrhosisos HCV beteg-populációéval.
Greek: Το Revolade περιέχει eltrombopag το οποίο ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αγωνιστές υποδοχέων της θρομβοποιητίνης.
Hungarian: A Revolade eltrombopagot tartalmaz, amely az úgynevezett trombopoietin receptor agonista gyógyszerek csoportjába tartozik.
Greek: Δεν μετρήθηκαν συγκεντρώσεις μη δεσμευμένου eltrombopag (ενεργό) για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν που συνδέεται εκτεταμένα με πρωτεΐνες.
Hungarian: Kötetlen eltrombopag (aktív) koncentrációt ennél a fehérjékhez nagymértékben kötődő gyógyszernél nem mértek.
Greek: Οι αριθμοί αιμοπεταλίων ήταν 672.000/µl την Ημέρα 18 μετά από την κατάποση και ο μέγιστος αριθμός αιμοπεταλίων ήταν 929.000/µl.
Hungarian: A vérlemezkeszám 672 000/µl volt a gyógyszer bevétele utáni 18. napon, a legmagasabb vérlemezkeszám 929 000/µl volt.
Greek: Εάν επιβεβαιωθούν οι μη φυσιολογικές τιμές, οι ηπατικοί έλεγχοι ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται μέχρι να υποχωρήσουν, να σταθεροποιηθούν ή να επανέλθουν στα αρχικά επίπεδα οι μη φυσιολογικές τιμές.
Hungarian: Ha a kóros értékeket megerősítették, a májfunkciós értékeket mindaddig monitorozni kell, ameddig a rendellenesség megszűnik, az értékek stabilizálódnak vagy visszatérnek a kiindulási szintre.
Greek: • πόνος στα άκρα (χέρια, πόδια, τα χέρια και τα πόδια)
Hungarian: • végtagfájdalmak (karok, alsó végtagok, kezek, lábak)
Greek: Εάν ανιχνευθούν νέες κυτταρογενετικές ανωμαλίες, πρέπει να αξιολογείται κατά πόσον η συνέχιση του eltrombopag είναι κατάλληλη.
Hungarian: Új cytogenetikai rendellenesség észlelése esetén értékelni kell, hogy helyes-e az eltrombopag-kezelés folytatása.
Greek: Εφόσον το eltrombopag δεν αποβάλλεται σε σημαντικό βαθμό από τους νεφρούς και συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, η αιμοδιύλιση δεν αναμένεται να αποτελέσει αποτελεσματική μέθοδο για την ενίσχυση της αποβολής του eltrombopag.
Hungarian: Mivel az eltrombopag renálisan nem ürül jelentős mértékben, és erősen kötődik a plazmafehérjékhez, nem várható, hogy a hemodialízis hatékonyan gyorsítsa az eltrombopag kiürülését.
Greek: Ο διάμεσος αρχικός αριθμός αιμοπεταλίων ήταν 19.000/l πριν από τη χορήγηση eltrombopag.
Hungarian: A medián kiindulási vérlemezkeszám 19 000/l volt az eltrombopag adása előtt.
Greek: Θα παρακολουθείστε για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και θα σας χορηγηθεί αμέσως κατάλληλη θεραπεία.
Hungarian: Megfigyelés alatt fogják Önt tartani, hogy nem jelentkeznek-e a mellékhatásokra utaló tünetek vagy panaszok, hogy adott esetben haladéktalanul megkaphassa a megfelelő kezelést.
Greek: † Αυξηση της αμινοτρενσφεράσης της αλανίνης και της ασπαρτική αμινοτρανσφεράσης μπορεί να συμβεί ταυτόχρονα αλλά με χαμηλότερη συχνότητα.
Hungarian: Az alanin-aminotranszferáz-szint és az aszpartát-aminotranszferáz-szint emelkedése előfordulhat párhuzamosan, habár kisebb gyakorisággal.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε αιμορραγία ή μώλωπες μετά από τη διακοπή του Revolade.
Hungarian:  Mondja el kezelőorvosának, ha a Revolade abbahagyása után bármilyen vérzése vagy véraláfutása van.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της ITP
Hungarian: ITP kezelésére használt gyógyszerek
Greek: Αν δεν το χρησιμοποιήσετε μέσα σε 30 λεπτά από την ανάμειξη θα χρειαστεί να αναμείξετε νέα δόση.
Hungarian: Ha nem használja fel az összekeverést követő 30 percen belül, egy új adagot kell összekevernie.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των συμβάντων παράτασης του διαστήματος QTc παραμένει άγνωστη.
Hungarian: Ezen QTc-megnyúlások klinikai jelentősége nem ismert.
Greek: Το απορροφώμενο eltrombopag μεταβολίζεται εκτεταμένα.
Hungarian: A felszívódott eltrombopag nagymértékben metabolizálódik.
Greek: Η θεραπεία με το eltrombopag σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να ξεκινά μόνο από ιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση της προχωρημένης HCV και μόνο όταν οι κίνδυνοι εμφάνισης θρομβοπενίας ή προσωρινής διακοπής της αντιιικής θεραπείας απαιτούν παρέμβαση.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az eltrombopag-kezelést csak az előrehaladott HCV kezelésében tapasztalt orvosnak szabad elkezdenie, és csak abban az esetben, ha a thrombocytopenia kockázatai vagy az antivirális terápia felfüggesztése elkerülhetetlenné teszi a beavatkozást.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με eltrombopag 59% (23/39) ανεξαρτητοποιήθηκε από τη μετάγγιση αιμοπεταλίων (28 ημέρες χωρίς μετάγγιση αιμοπεταλίων) και 27% (10/37) ανεξαρτητοποιήθηκε από τη μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων (56 ημέρες χωρίς μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων).
Hungarian: Az eltrombopag-kezelés során a betegek 59%-ánál (23/39) vált szükségtelenné a transzfúzió (28 nap vérlemezke transzfúzió nélkül), míg 27% (10/37) esetében a vörösvértest transzfúziót lehetett elhagyni (56 nap vörösvértest transzfúzió nélkül).
Greek: Σωληναριακή τοξικότητα παρατηρήθηκε ακόμη σε μελέτη καρκινογένεσης από το στόμα διάρκειας 2 ετών σε δόσεις των 25, 75 και 150 mg/kg/ημέρα.
Hungarian: Tubularis toxicitást egy 2 éves orális karcinogenitási vizsgálatban is megfigyeltek egérben, napi 25, 75 és 150 mg/ttkg adagoknál.
Greek: Το Revolade δεν συστήνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Hungarian: A Revolade nem javasolt terhesség alatt.
Greek: Τα δεδομένα περιορίζονται σε 21 από τους 60 προγραμματισμένους ασθενείς με αιματολογικές αποκρίσεις να αναφέρονται από το 52% των ασθενών στους 6 μήνες.
Hungarian: Az adatok a tervezett 60 beteg közül 21-re korlátozódnak, akiknek az 52%-ánál jelentettek haematologiai válaszreakciót a 6.
Greek: Συνιστάται αυξημένη κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση για την καταστολή του HCV.
Hungarian: A HCV-szuppresszió fokozott klinikai és laboratóriumi ellenőrzése javasolt.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη στην ανθεκτική SAA, δεν διαπιστώθηκε κανένα περιστατικό ΘΕΕ εντούτοις ο κίνδυνος τέτοιων περιστατικών δεν μπορεί να αποκλειστεί σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών λόγω του περιορισμένου αριθμού ασθενών που έχουν εκτεθεί.
Hungarian: Egy SAA-s betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban nem azonosítottak TEE esetet, azonban ezeknek az eseményeknek a kockázata nem zárható ki ebben a betegcsoportban, mivel a vizsgált betegszám alacsony volt.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Revolade, εκτός εάν ο γιατρός σας θεωρήσει ότι τα αναμενόμενα οφέλη αντισταθμίζουν τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων του αίματος.
Hungarian: Nem szedhet Revolade-et, kivéve, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a kezelés várható kedvező hatása nagyobb, mint a vérrögképződés kockázata.
Greek: Μην θηλάζετε ενώ παίρνετε Revolade.
Hungarian: Ne szoptasson, mialatt a Revolade-et szedi.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Greek: Παρατεταμένη ανταπόκριση παρατηρήθηκε στο 50% των αρχικά ανταποκριθέντων κατά τη διάρκεια 20 από 24 εβδομάδες στη μελέτη PETIT 2 και σε 15 από τις 24 εβδομάδες στη μελέτη PETIT.
Hungarian: Tartós válasz alakult ki a kezdetben reagáló betegek 50%-ánál a 24 hétből 20 hétig a PETIT 2 vizsgálatban és 24 hétből 15 hétig a PETIT vizsgálatban.
Greek: 30 φακελίσκοι.
Hungarian: 30 tasak.
Greek: Στους ασθενείς επιτράπηκε να μειώσουν ή να διακόψουν την αρχική θεραπεία της ITP μόνο κατά τη διάρκεια της φάσης ανοικτής επισήμανσης της μελέτης και 53% (8/15) των ασθενών κατάφεραν να μειώσουν (n=1) ή να διακόψουν (n=7) την αρχική θεραπεία της ITP κυρίως κορτικοστεροειδή, χωρίς την ανάγκη θεραπείας διάσωσης.
Hungarian: A betegeknél csak a vizsgálat nyílt elrendezésű fázisa alatt csökkenthették vagy hagyhatták abba a kiindulási ITP-elleni kezelést, és a betegek 53%-ánál (8/15) lehetett csökkenteni (n = 1) vagy abbahagyni (n = 7) a kiindulási ITP-elleni kezelést, elsősorban a kortikoszteroidokat, anélkül, hogy „mentő" kezelésre lett volna szükségük.
Greek: Εάν ο γιατρός σας συστήσει τη διακοπή της θεραπείας, θα ελέγχεται έπειτα ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας κάθε εβδομάδα για τέσσερις εβδομάδες.
Hungarian: Ha kezelőorvosa azt javasolja, hogy hagyja abba a kezelést, négy hétig minden héten ellenőrizni fogják a vérlemezkeszámát.
Greek: Αν ο αριθμός αιμοπεταλίων πέσει <30.000/µl, η αιμοσφαιρίνη πέσει <9 g/dl ή ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) <0,5 x 109/l, η θεραπεία με eltrοmbopag μπορεί να αρχίσει ξανά στην προηγούμενα αποτελεσματική δόση.
Hungarian: Ha a vérlemezkeszám 30 000/µl alá, a hemoglobinszint 9 g/dl alá csökken, illetve az abszolút neutrofilszám (ANC) 0,5 × 109/l alá csökken, az eltrombopag-kezelés a korábbi hatásos dózissal újrakezdhető.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ισοζύγιο κινδύνου-οφέλους σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο ΘΕΕ οποιασδήποτε αιτιολογίας.
Hungarian: Az előny/kockázat arányt mérlegelni kell azoknál a betegeknél, akiknél bármilyen eredetű TEE kockázata fennáll.
Greek: • σύγχυση, ανησυχία
Hungarian: • zavartság, nyugtalanság
Greek: Ο σκοπός της θεραπείας με το eltrombopag θα πρέπει να είναι η επίτευξη του ελάχιστου αριθμού αιμοπεταλίων που χρειάζεται για την έναρξη αντιιικής θεραπείας, σε συμφωνία με τις συστάσεις της κλινικής πρακτικής.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelés célja az antivirális terápia megkezdéséhez szükséges minimális vérlemezkeszám elérése kell legyen, a klinikai gyakorlatban alkalmazott ajánlásokkal összhangban.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Revolade δεν έχουν τεκμηριωθεί για τη θεραπεία της θρομβοπενίας που οφείλεται σε MDS.
Hungarian: A Revolade hatásosságát és biztonságosságát az MDS miatt kialakult thrombocytopenia kezelésében nem igazolták.
Greek: Στην in vitro δοκιμασία λεμφώματος στον ποντικό, το eltrombopag ήταν οριακά θετικό (<3 φορές αύξηση της συχνότητας μεταλλάξεων).
Hungarian: Az in vitro egér limfóma tesztsorozatban az eltrombopag marginálisan pozitív volt (a mutációk gyakoriságának kevesebb mint 3-szoros növekedése).
Greek: Φαρμακολογία ασφαλείας και τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης
Hungarian: Farmakológiai biztonságossági és ismételt adagolású dózistoxicitási jellemzők
Greek: Τι δόση πρέπει να πάρετε
Hungarian: Mennyit kell bevenni