FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il existe un faible risque de réaction anaphylactique (réaction allergique soudaine et sévère) à ADYNOVI.
Lithuanian: Yra nedidelė rizika, kad Jums gali pasireikšti anafilaksinė reakcija (sunki, ūminė alerginė reakcija) į ADYNOVI.
French: En cas d'apparition d'inhibiteurs, le traitement cessera d'être efficace et vous pourriez avoir un saignement persistant.
Lithuanian: 2 skyrių). Jeigu taip atsitiktų, vaistas gali nebeveikti tinkamai ir Jums gali atsirasti nuolatinis kraujavimas.
French: Le facteur VIII de coagulation humain a été modifié pour prolonger sa durée d'action.
Lithuanian: Žmogaus VIII krešėjimo faktorius modifikuojamas pailginant jo veikimo laiką.
French: Le complexe facteur VIII/facteur von Willebrand se compose de deux molécules (facteur VIII et facteur von Willebrand) aux fonctions physiologiques différentes.
Lithuanian: VIII faktoriaus / von Willebrand faktoriaus kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktorius ir von Willebrand faktorius), kurių fiziologinės funkcijos skiriasi.
French: En cas de symptômes d'hypersensibilité, il faut indiquer aux patients d'interrompre immédiatement la prise du médicament et de consulter leur médecin.
Lithuanian: Jei pasireiškia padidėjusio jautrumo simptomų, pacientai turi būti informuoti, kad nedelsdami nutrauktų vaistinio preparato vartojimą ir kreiptųsi į gydytoją.
French: La sécurité et l'efficacité d'ADYNOVI chez les patients non traités précédemment n'ont pas encore été établies.
Lithuanian: ADYNOVI saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems pacientams dar neištirti.
French: L'activité plasmatique du facteur VIII est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit, de préférence, en unités internationales (par rapport à une norme internationale pour le facteur VIII dans le plasma).
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas procentais (palyginti su normalia žmogaus plazma) arba, pageidautina, tarptautiniais vienetais (palyginti su tarptautiniu VIII faktoriaus plazmoje standartu).
French: Votre médecin pratiquera les tests de laboratoire nécessaires pour s'assurer que vous présentez un taux de facteur VIII approprié.
Lithuanian: Gydytojas atliks reikiamus laboratorinius tyrimus, kad nustatytų, ar VIII faktoriaus lygis yra pakankamas.
French: N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Lithuanian: Negalima suleisti dvigubos injekcijos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
French: Le médicament contient des traces de protéines de souris et de hamster.
Lithuanian: Vaistinio preparato sudėtyje yra pelės ir žiurkėno baltymų pėdsakų.
French: Belgique
Lithuanian: BELGIJA
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique, facteur VIII de coagulation, Code ATC : B02BD02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antihemoraginiai vaistai, kraujo koaguliacijos VIII faktorius, ATC kodasB02BD02.
French: Date de première autorisation : 08 janvier 2018
Lithuanian: Registravimo data: 2018 m.
French: La solution doit être administrée lentement, à une vitesse adaptée au niveau de confort du patient, sans dépasser 10 ml par minute.
Lithuanian: Tirpalą reikia leisti lėtai, pacientui patogiu greičiu, neviršijant 10 ml per minutę.
French: La dose d'ADYNOVI est calculée en fonction du poids corporel et du taux de facteur VIII à atteindre.
Lithuanian: ADYNOVI dozė apskaičiuojama priklausomai nuo kūno svorio ir VIII faktoriaus lygio, kurį reikia pasiekti.
French: Par conséquent, aucune expérience de l'utilisation d'ADYNOVI pendant la grossesse et l'allaitement n'est disponible.
Lithuanian: Todėl nėra patirties, susijusios su ADYNOVI vartojimu nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
French: A-1221 Vienne Autriche
Lithuanian: A-1221 Vienna Austrija
French: En cas d'apparition d'un ou plusieurs de ces symptômes, arrêtez immédiatement l'injection et contactez votre médecin.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami nutraukite injekciją ir kreipkitės į savo gydytoją.
French: Aucun symptôme de surdosage n'a été rapporté avec le facteur VIII de coagulation recombinant.
Lithuanian: Nepranešta jokių perdozavimo simptomų vartojant rekombinantinį koaguliacijos VIII faktorių.
French: Qu'est-ce qu'ADYNOVI et dans quels cas est-il utilisé
Lithuanian: Kas yra ADYNOVI ir kam jis vartojamas
French: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienne Autriche
Lithuanian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austrija
French: Complications liées au cathéter
Lithuanian: Su kateteriu susijusios komplikacijos
French: Mineure y compris extraction dentaire
Lithuanian: Nesudėtinga Įskaitant dantų traukimą.
French: Pharmacocinétique pédiatrique
Lithuanian: Pediatrinė farmakokinetika
French: Agiter doucement jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Lithuanian: Švelniai sukiokite, kol milteliai visiškai ištirps.
French: L'activité (unités internationales) est déterminée par dosage chromogénique.
Lithuanian: Stiprumas (tarptautiniais vienetais) nustatytas atliekant chromogeninį tyrimą.
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 20 premiers jours d'exposition.
Lithuanian: Inhibitorių susidarymo rizika yra susijusi su ligos sunkumu bei VIII faktoriaus ekspozicija (didžiausia rizika yra pirmąsias 20 vaistinio preparato ekspozicijos parų).
French: Les pertes sanguines intraopératoires médianes (EI) observées (n = 14) étaient de 10,0 (20,0) ml, contre des pertes sanguines moyennes prévisibles (n = 14) de 150,0 (140,0) ml pour les interventions orthopédiques majeures.
Lithuanian: Vidutinis (IQR) nustatytas intraoperacinis netekto kraujo kiekis (n = 14) buvo 10,0 (20,0) ml, palyginti su prognozuojamu vidutiniu netekto kraujo kiekiu (n = 14) 150,0 (140,0) ml sudėtingų ortopedinių operacijų atveju.
French: La dose à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours dépendre de l'efficacité clinique dans chaque cas.
Lithuanian: Vartojimo kiekis ir dažnis visada turi būti pritaikomi pagal klinikinį veiksmingumą individualiu atveju.
French: Si le produit est encore conservé au réfrigérateur, retirer du réfrigérateur la plaquette thermosoudée (qui contient les flacons de solvant et de poudre préassemblés avec le système de reconstitution) et laisser revenir à température ambiante (entre 15 °C et 25 °C).
Lithuanian: Jei vaistinis preparatas laikomas šaldytuve, išimkite sandarią lizdinę plokštelę (joje yra miltelių ir tirpiklio flakonai, iš anksto įdėti į sistemą, kad būtų galima paruošti) iš šaldytuvo ir palaukite, kol sušils iki kambario temperatūros (nuo 15 iki 25 °C).
French: Ne pas aspirer d'air dans la seringue.
Lithuanian: Neįtraukite į švirkštą oro.
French: La clairance moyenne (basée sur le poids corporel) d'ADYNOVI était supérieure et la demi-vie moyenne était inférieure chez les enfants de moins de 12 ans, en comparaison aux adultes.
Lithuanian: Jaunesnių kaip 12 metų vaikų grupėje ADYNOVI vidutinis klirensas (pagal kūno svorį) buvo didesnis, o vidutinis pusinės eliminacijos periodas mažesnis, palyginti su suaugusiaisiais.
French: L'hémophilie A est une anomalie héréditaire de la coagulation sanguine liée au chromosome X. Elle est due à un taux insuffisant de facteur VIII:C et entraîne des saignements dans les articulations, les muscles ou les organes internes, spontanés ou consécutifs à un traumatisme accidentel ou chirurgical.
Lithuanian: Hemofilija A yra su X chromosoma susijęs paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas dėl sumažėjusių VIII:C faktoriaus lygių, pasireiškiantis gausiu kraujavimu į sąnarius, raumenis arba vidaus organus spontaniškai arba po nelaimingo atsitikimo ar chirurginės traumos.
French: ADYNOVI ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solvants.
Lithuanian: ADYNOVI negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais arba tirpikliais.
French: Si plusieurs flacons d'ADYNOVI doivent être administrés à un même patient, la même seringue peut être utilisée pour aspirer le contenu de ces différents flacons.
Lithuanian: Jeigu pacientui reikia suleisti daugiau nei vieną ADYNOVI flakoną, į tą patį švirkštą galima sutraukti kelių flakonų turinį.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ADYNOVI dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement de la déficit congénital en facteur VIII (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti ADYNOVI tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis paveldėtai VIII faktoriaus stokai gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
French: Le facteur VIII activé agit comme cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé.
Lithuanian: Aktyvintas VIII faktorius daro kofaktoriaus poveikį aktyvintam IX faktoriui greitindamas X faktoriaus virtimą aktyvinta forma.
French: Pour la préparation de la solution, utiliser uniquement le solvant et le dispositif de reconstitution fournis dans chaque boîte d'ADYNOVI.
Lithuanian: Ruošdami tirpalą naudokite tik tirpiklį ir tirpalo paruošimo įtaisą, kurie pateikiami kiekvienoje ADYNOVI pakuotėje.
French: Le facteur VIII est indispensable au sang pour former des caillots et arrêter les saignements.
Lithuanian: VIII faktorius reikalingas tam, kad kraujyje susiformuotų krešulių ir sustotų kraujavimas.
French: Induction de tolérance immunitaire (ITI) Aucune donnée clinique relative à l'utilisation d'ADYNOVI en ITI n'est disponible.
Lithuanian: Imuninės tolerancijos indukcija (ITI) Klinikinių ADYNOVI taikymo ITI duomenų nėra.
French: La pharmacocinétique (PK) d'ADYNOVI a été évaluée dans le cadre d'une étude croisée avec l'octocog alfa chez 26 patients (18 adultes et 8 adolescents) et chez 22 patients (16 adultes et 6 adolescents) après 6 mois de traitement par ADYNOVI.
Lithuanian: ADYNOVI farmakokinetika (FK) buvo įvertinta atlikus kryžminį oktokogo alfa tyrimą su 26 tiriamaisiais (18 suaugusiųjų ir 8 paaugliais) ir 22 tiriamaisiais (16 suaugusiųjų ir 6 paaugliais) po 6 gydymo ADYNOVI mėnesių.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles avec ADYNOVI.
Lithuanian: Vartojant ADYNOVI galimos alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos.
French: Le nombre médian de jours d'exposition à ADYNOVI par patient était de 103,5 (min-max : 1-278).
Lithuanian: ADYNOVI ekspozicijos dienų mediana buvo 103,5 (min.-maks.
French: Sur ces 137 patients, 25 étaient des adolescents (âgés de 12 ans à moins de 18 ans).
Lithuanian: Dvidešimt penki iš 137 tiriamųjų buvo paaugliai (nuo 12 iki mažiau nei 18 metų).
French: Le TAH articulaires médian (Q1 ; Q3) était de 38,1 (24,5 ; 44,6) dans le groupe de traitement à la demande, contre 0,0 (0,0 ; 2,0) dans le groupe prophylaxie, et le TAH spontanées médian était de 21,6 (11,2 ; 33,2) dans le groupe de traitement à la demande, contre 0,0 (0,0 ; 2,2) dans le groupe prophylaxie.
Lithuanian: Sąnarių ABR mediana (Q1; Q3) pagal poreikį gydomų pacientų grupėje buvo 38,1 (24,5; 44,6), palyginti su 0,0 (0,0; 2,0) profilaktikos grupėje, o spontaninių ABR mediana buvo 21,6 (11,2; 33,2) gydymo pagal poreikį grupėje, palyginti su 0,0 (0,0; 2,2) profilaktikos grupėje.
French: Tenir le flacon de poudre dans le système BAXJECT III d'une main et de l'autre main, appuyer fermement sur le flacon de solvant jusqu'à ce que le système soit entièrement enfoncé et que le solvant s'écoule dans le flacon de poudre (Figure 2).
Lithuanian: Viena ranka laikydami miltelių flakoną, įdėtą į BAXJECT III sistemą, kita ranka tvirtai spauskite tirpiklio flakoną, kol sistema bus visiškai suardyta ir tirpiklis sutekės į miltelių flakoną (2 pav.).
French: Pendant le traitement, il est conseillé d'effectuer un dosage approprié des taux de facteur VIII afin de déterminer la dose à administrer et la fréquence des perfusions.
Lithuanian: Gydymo metu rekomenduojama naudoti tinkamus VIII faktoriaus nustatymo metodus, kurie padėtų nustatyti skiriamą dozę ir pakartotinių infuzijų dažnį.
French: Parmi eux, 361 (n = 17 patients) ont été observés dans le groupe de traitement à la demande, et 157 (n = 61 patients) dans le groupe prophylaxie.
Lithuanian: Iš jų 361 kraujavimo epizodas (n = 17 tiriamųjų) pasireiškė gydymo pagal poreikį grupėje ir 157 (n = 61 tiriamasis) - profilaktikos grupėje.
French: Pour les événements hémorragiques suivants, l'activité du facteur VIII ne doit pas descendre en dessous du taux d'activité plasmatique donné (en % de l'activité normale ou en UI/dl) pour la période correspondante.
Lithuanian: Toliau išvardytais hemoragijos atvejais VIII faktoriaus aktyvumas neturėtų nukristi žemiau nurodyto plazmos aktyvumo lygio (% nuo normalaus arba TV/dl) atitinkamu laikotarpiu.
French: Surveillance du traitement
Lithuanian: Gydymo stebėjimas
French: La solution doit être limpide ou légèrement opalescente.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalescencinis.
French: Une augmentation de l'ASC et une diminution de la clairance, par rapport à la molécule mère l'octocog alfa, ont également été observées.
Lithuanian: Taip pat nustatytas AUC padidėjimas ir klirenso sumažėjimas, palyginti su pradine oktokogo alfa molekule.
French: PK individuelle déterminée à partir de l'ensemble des prélèvements a
Lithuanian: Individuali FK su visais mėginiais a
French: Des étiquettes détachables sont présentes sur la plaquette.
Lithuanian: Nuplėšiamos etiketės pateikiamos ant lizdinės plokštelės.
French: La poudre ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments ou solvants, ni utilisée avec d'autres dispositifs de reconstitution.
Lithuanian: Miltelių negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar tirpikliais, jo negalima naudoti su kitais paruošimo įtaisais.
French: Votre médecin calculera la dose d'ADYNOVI en fonction de votre état clinique et de votre poids, et selon qu'il s'agit de prévenir ou de traiter des saignements.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jums skirtą ADYNOVI dozę atsižvelgdamas į būklę, kūno svorį ir tai, kam vaistas skiriamas - kraujavimo profilaktikai ar gydymui.
French: La variation des paramètres pharmacocinétiques était similaire dans les populations adulte et adolescente, et entre le test de coagulation en une étape et le dosage chromogénique.
Lithuanian: FK parametrų pokyčiai suaugusiųjų ir paauglių populiacijoje buvo vienodi, taip pat vienodi atliekant vienos pakopos krešėjimo tyrimą ir chromogeninį substratų tyrimą.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
French: En cas de choc anaphylactique, un traitement médical classique adapté doit être mis en œuvre.
Lithuanian: Ištikus anafilaksiniam šokui turi būti taikomas standartinis medikamentinis šoko gydymas.
French: La dose moyenne (É-T) était de 54,3 (6,3) UI/kg, et la fréquence médiane des perfusions de 1,87 par semaine.
Lithuanian: Vidutinė dozė (SN) buvo 54,3 (6,3) TV/kg, o per savaitę suleidžiamų infuzijų dažnio mediana buvo 1,87.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
French: ADYNOVI peut également être administré par une autre personne ou par vous-même, mais uniquement si cette personne ou vous avez reçu une formation adéquate.
Lithuanian: Jūs arba kas nors kitas taip pat gali leisti ADYNOVI injekciją, bet tik po to, kai būsite tinkamai išmokyti.
French: Abréviations : Cmax : activité maximale observée ; ASC : aire sous la courbe ; TRM : temps de résidence moyen ; Cl : clairance ; Vss : volume de distribution à l'état d'équilibre ajusté au poids corporel.
Lithuanian: Sutrumpinimai: Cmax: didžiausias stebėtas aktyvumas; AUC: plotas po kreive; MRT: vidutinis pasišalinimo laikas; CL: klirensas; Vss: pagal kūno svorį nustatomas pasiskirstymo tūris pastovioje stadijoje a
French: Sur les 70 épisodes de saignement observés au cours de l'étude pédiatrique, 82,9 % ont été contrôlés avec 1 perfusion et 91,4 % avec 1 ou 2 perfusions.
Lithuanian: 82,9 % iš 70 kraujavimo epizodų, nustatytų pediatrinio tyrimo metu, buvo kontroliuojami 1 infuzija, 91,4 % - 1 arba 2 infuzijomis.
French: L'intervalle médian entre les administrations était de 3,6 jours, et la dose moyenne (É-T) de 48,7 (4,4) UI/kg.
Lithuanian: Dozavimo intervalo mediana buvo 3,6 dienos, o vidutinė dozė (SN) buvo 48,7 (4,4) TV/kg.
French: Aucune étude de génotoxicité, de carcinogénicité ni de toxicité pour la reproduction n'a été conduite avec ADYNOVI.
Lithuanian: ADYNOVI genotoksiškumo, kancerogeniškumo ar toksinio poveikio vaisingumui tyrimų su gyvūnais neatlikta.
French: Le médicament est présenté dans l'une des configurations suivantes :
Lithuanian: Vaistinis preparatas tiekiamas viena iš šių pakuočių:
French: La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez l'enfant devraient être les mêmes que chez l'adulte.
Lithuanian: Vaikams pasireiškiančių nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas turėtų būti tokie pat, kaip ir suaugusiesiems.
French: Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Lithuanian: Jei pakuotė atidaryta arba pažeista, vartoti negalima.
French: Reconstitution avec le système BAXJECT III Ne pas utiliser si l'opercule de la plaquette n'est pas complètement thermosoudé.
Lithuanian: Paruošimas naudojant BAXJECT III sistemą Nenaudokite, jei lizdinės plokštelės dangtelis nėra visiškai sandarus.
French: Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d'être efficace ; vous ou votre enfant serez donc surveillé étroitement afin de déceler l'apparition de ces inhibiteurs.
Lithuanian: Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, neleidžia gydymui tinkamai veikti, ir Jūs arba Jūsų vaikas būsite atidžiai stebimi, ar tokių inhibitorių atsiranda. Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas vartojant ADYNOVI, nedelsdami praneškite gydytojui.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.
French: Dans l'étude de toxicologie en administration répétée conduite chez le singe Cynomologous, deux animaux ont présenté une vacuolisation rénale dans le groupe de dose moyenne (350 UI/kg).
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimą su pavianų rūšies beždžionėmis, dviem gyvūnams iš vidutinės dozės grupės (350 TV/kg) buvo nustatyta inkstų vakuolizacija.
French: Population pédiatrique Les mises en garde et précautions d'emploi mentionnées s'appliquent aux adultes comme aux enfants.
Lithuanian: Išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės galioja ir suaugusiesiems, ir vaikams.
French: Vous trouverez des instructions détaillées sur l'auto-administration à la fin de cette notice.
Lithuanian: Išsamūs nurodymai, kaip susileisti patiems, pateikiami šio pakuotės lapelio pabaigoje.
French: Demi-vie terminale [h] TRM (h) Cl (ml/[kg·h])
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos periodas [h] MRT [h] CL [ml/(kg·h)]
French: Retourner le système de façon à placer le flacon de solvant sur le dessus.
Lithuanian: Apverskite sistemą taip, kad tirpiklio flakonas būtų viršuje.
French: * La fréquence est déterminée d'après des études sur des produits de facteur VIII menées auprès de patients atteints d'hémophilie A sévère.
Lithuanian: * Dažnis paremtas visų FVIII vaistinių preparatų tyrimais, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys sunkia hemofilija.
French: Description de certains effets indésirables
Lithuanian: Atskirų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
French: Placer le flacon de poudre sur une surface plane avec le flacon de solvant dessus (Figure 1).
Lithuanian: Pastatykite miltelių flakoną ant plokščio paviršiaus taip, kad tirpiklio flakonas būtų viršuje (1 pav.).
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (pouvant inclure : angiœdème, brûlures et picotements douloureux au site d'injection, frissons, bouffée congestive, urticaire généralisée, céphalée, éruption urticarienne, hypotension, léthargie, nausées, impatiences, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissement, sibilances) ont été observées dans de rares cas et peuvent parfois évoluer en anaphylaxie sévère (y compris un choc).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas arba alerginės reakcijos (įskaitant angioedemą, deginimą ir dilgsėjimą injekcijos vietoje, drebulį, paraudimą, išplitusią dilgėlinę, galvos skausmą, diegligę, hipotenziją, letargą, pykinimą, nerimą, tachikardiją, spaudimą krūtinės srityje, peršėjimą, vėmimą, švokštimą) pasireiškė retai ir kai kuriais atvejais perėjo į stiprią anafilaksiją (įskaitant šoką).
French: Complications liées au cathéter lors du traitement
Lithuanian: Su kateteriu susijusios gydymo komplikacijos
French: La sécurité d'ADYNOVI a été évaluée chez 38 patients de moins de 6 ans et 34 patients de 6 à moins de 12 ans ayant accumulé un total de 2 880 et 2 975 jours d'exposition respectivement.
Lithuanian: ADYNOVI saugumas buvo įvertintas ištyrus 38 tiriamuosius < 6 metų ir 34 tiriamuosius nuo 6 iki < 12 metų, iš viso atitinkamai 2880 ED ir 2975 ED.
French: Nettoyer les bouchons en caoutchouc avec une lingette imbibée d'alcool et laisser sécher avant utilisation.
Lithuanian: Alkoholiu sudrėkintomis servetėlėmis nuvalykite guminius kamščius ir prieš naudodami palaukite, kol jie išdžius.
French: Chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII), le facteur VIII est absent ou ne remplit pas sa fonction.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems hemofilija A (paveldėtoji VIII faktoriaus stoka), jo trūksta arba jis veikia netinkamai.
French: Tél. : +44(0)1256 894 959 e-mail : medinfoEMEA@shire.com
Lithuanian: Tel: +44(0)1256 894 959
French: Le traitement substitutif permet d'augmenter les taux plasmatiques de facteur VIII et ainsi de corriger temporairement la déficience et les syndromes hémorragiques.
Lithuanian: Taikant pakeičiamąjį gydymą VIII faktoriaus lygis plazmoje padidėja, dėl to laikinai pakoreguojamas faktoriaus deficitas ir polinkis į kraujavimą.
French: Les patients ont reçu le traitement prophylactique (n = 120) par ADYNOVI à une dose comprise entre 40 et 50 UI par kg, deux fois par semaine, ou le traitement à la demande (n = 17) par ADYNOVI à une dose comprise entre 10 et 60 UI par kg pendant 6 mois.
Lithuanian: Tiriamiesiems buvo skiriamas profilaktinis gydymas (n = 120) ADYNOVI skiriant 40-50 TV/kg dozę du kartus per savaitę arba gydymas ADYNOVI pagal poreikį (n = 17) skiriant 10-60 TV/kg dozę 6 mėnesius.
French: La pertinence pour l'homme de la vacuolisation rénale observée dans l'étude préclinique est inconnue.
Lithuanian: Ikiklinikiniame tyrime pastebėtos inkstų vakuolizacijos reikšmė žmonėms nežinoma.
French: Une étude de terrain a mis en évidence que les taux plasmatiques de facteur VIII peuvent être mesurés par dosage chromogénique ou par test de coagulation en une étape, techniques habituellement utilisées par les laboratoires d'analyses médicales.
Lithuanian: Atlikus plataus masto tyrimą nustatyta, kad VIII faktoriaus lygį plazmoje galima stebėti atliekant chromogeninį medžiagos tyrimą arba vienos pakopos krešėjimo tyrimą, paprastai atliekamą klinikinėse laboratorijose.
French: ASC0-inf (UI·h/dl) Vss (dl/kg) Cmax (UI/dl)
Lithuanian: AUC0-Inf [TV·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [TV/dl]
French: Le traitement doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hémophilie.
Lithuanian: Gydymą turėtų prižiūrėti gydytojas, turintis hemofilijos gydymo patirties.
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez l'enfant devraient être les mêmes que chez l'adulte.
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams Vaikams pasireiškiančių nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas turėtų būti tokie pat, kaip ir suaugusiesiems.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaltai (2-8 °C).