FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť pri krvných vyšetreniach alebo vyšetreniach moču: - zvýšenie hladín pečeňových enzýmov - zníženie hladiny albumínu v krvi - bielkovina v moči - zníženie počtu krvných doštičiek (bunky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi) - zníženie počtu bielych krviniek
Bulgarian: Много чести нежелани реакции, които могат да се наблюдават в кръвните изследвания или изследванията на урината: - повишаване на чернодробните ензими; - понижаване на албумина в кръвта; - белтък в урината; - понижаване на броя на тромбоцитите в кръвта (клетки, които спомагат за съсирването на кръвта); - понижаване на броя на белите кръвни клетки.
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES)/syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS)
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES)/Синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS)
Slovak: Počas užívania Votrientu vás budú kontrolovať kvôli prípadným srdcovým ťažkostiam.
Bulgarian: Докато приемате Votrient ще Ви проследяват за наличие на сърдечни проблеми.
Slovak: Zvýšený systolický krvný tlak
Bulgarian: Повишаване на систолното кръвно налягане
Slovak: Pazopanib sa má podať aspoň 1 hodinu pred podaním krátkodobo pôsobiacich antacíd alebo 2 hodiny po ich podaní.
Bulgarian: Пазопаниб трябва да се приема поне 1 час преди или 2 часа след приложение на краткодействащи антиациди.
Slovak: HR = hazard ratio; ITT = populácia všetkých randomizovaných pacientov; PFS = prežívanie bez príznakov progresie ochorenia; CR = úplná odpoveď; PR = čiastočná odpoveď.
Bulgarian: HR = Коефициент на риск; ITT = „Intent to treat"; PFS = Преживяемост без прогресия; CR = Пълно повлияване; PR = Частично повлияване; OS = Обща преживяемост
Slovak: - klaritromycín, ketokonazol, itrakonazol, rifampicín, telitromycín, vorikonazol (používajú sa na liečbu infekcií).
Bulgarian: Такива са: - кларитромицин, кетоконазол, итраконазол, рифамицин, телитромицин, вориконазол
Slovak: - Ak máte pocit závratov, únavy alebo slabosti alebo ak máte nedostatok energie, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Bulgarian: - Избягвайте шофиране или работа с машини, ако се чувствате замаяни, уморени или слаби, или ако чувствате, че нямате енергия.
Slovak: Vyskytli sa fatálne prípady perforácie.
Bulgarian: Настъпвали са събития на перфорация с летален изход.
Slovak: Srdcové ťažkosti
Bulgarian: Сърдечни проблеми
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie pre pacientov s poruchou funkcie pečene vychádzajú z farmakokinetických štúdií pazopanibu u pacientov s rôznymi stupňami hepatálnej dysfunkcie (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Препоръките за дозиране при пациенти с чернодробно увреждане са основани на фармакокинетичните проучвания на пазопаниб при пациенти с различна степен на чернодробна дисфункция.
Slovak: In vitro štúdie naznačili, že oxidačný metabolizmus pazopanibu v mikrozómoch ľudskej pečene je sprostredkovaný hlavne CYP3A4, pričom v menšej miere sa na ňom podieľajú CYP1A2 a CYP2C8.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че оксидативният метаболизъм на пазопаниб в човешките чернодробни микрозоми се медиира главно от CYP3A4, с незначително участие на CYP1A2 и CYP2C8.
Slovak: Smrteľné prípady s možnou súvislosťou s liečbou pazopanibom zahŕňali gastrointestinálne krvácanie, pľúcne krvácanie/hemoptýzu, poruchu funkcie pečene, perforáciu čreva a ischemickú cievnu mozgovú príhodu.
Bulgarian: Леталните събития, приети като възможно свързани с пазопаниб, са включвали гастроинтестинален кръвоизлив, белодробен кръвоизлив/хемоптиза, отклонения в чернодробната функция, интестинална перфорация и исхемичен инсулт.
Slovak: Votrient môže spôsobiť krvné zrazeniny vo vašich žilách, najmä v nohách (hlboká žilová trombóza), ktoré sa môžu presunúť aj do pľúc (pľúcna embólia).
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробен тромбоемболизъм Votrient може да предизвика образуването на кръвни съсиреци във Вашите вени, особено на краката (дълбока венозна тромбоза или ДВТ), които могат също така да се придвижат към белите дробове (белодробен тромбоемболизъм).
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu nad 30 ml/min nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс над 30 ml/min.
Slovak: Užívajte ho aspoň dve hodiny po jedle alebo jednu hodinu pred jedlom (pozri časť 3).
Bulgarian: Приемайте лекарството най-малко два часа след хранене или един час преди хранене (вижте точка 3).
Slovak: U pacientov so závažným poklesom hodnoty EFĽK sa má pristúpiť k prerušeniu liečby pazopanibom a/alebo k zníženiu jeho dávky v kombinácii s liečbou hypertenzie (ak je prítomná, treba si pozrieť upozornenie o hypertenzii uvedené v predchádzajúcej časti), keď je to klinicky indikované.
Bulgarian: Спиране на лечението с пазопаниб и/или намаляване на дозата трябва да се комбинират с лечение на хипертонията (ако има хипертония, вижте предупредителния раздел по-горе) при пациенти със значително намаляване на LVEF, според клиничните показания.
Slovak: Potenciálna indukcia ľudského CYP3A4 sa preukázala v in vitro teste ľudského PXR. Štúdie klinickej farmakológie, s použitím pazopanibu v dávke 800 mg jedenkrát denne, preukázali, že pazopanib nemá u onkologických pacientov klinicky významný vplyv na farmakokinetiku kofeínu (skúšobný substrát CYP1A2), warfarínu (skúšobný substrát CYP2C9) alebo omeprazolu (skúšobný substrát CYP2C19).
Bulgarian: Клинични фармакологични проучвания с приложение на пазопаниб 800 mg веднъж дневно са показали, че пазопаниб няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на кофеин (тестов субстрат на CYP1A2), варфарин (тестов субстрат на CYP2C9), или омепразол (тестов субстрат на CYP2C19) при пациенти с карцином.
Slovak: Infarkt myokardu 5 (<
Bulgarian: Нечести Брадикардия Миокарден инфаркт 5 (<1%)
Slovak: Podanie 1 500 mg lapatinibu (substrátu a slabého inhibítora CYP3A4 a P-gp a silného inhibítora BCRP) s 800 mg pazopanibu viedlo k približne 50 % až 60 % zvýšeniu priemerných hodnôt AUC(0-24) a Cmax pazopanibu v porovnaní so samostatným podaním 800 mg pazopanibu.
Bulgarian: Приложението на 1 500 mg лапатиниб (субстрат и слаб инхибитор на CYP3A4 и P-gp, и мощен инхибитор на BCRP) с 800 mg пазопаниб води до приблизително 50% дo 60% повишаване на средната AUC(0-24) и Cmax на пазопаниб, в сравнение с приложение само на 800 mg пазопаниб.
Slovak: Votrient môže občas spôsobiť náhle a prudké zvýšenie krvného tlaku, ktoré sa nazýva hypertenzná kríza.
Bulgarian: Votrient в редки случаи може да причини внезапно и силно повишаване на кръвното налягане.
Slovak: U 1 z 3 pacientov, ktorým bolo podávaných 2 000 mg denne, sa pozorovala únava 3. stupňa (toxicita obmedzujúca veľkosť dávky) a u 1 z 3 pacientov, ktorým bolo podávaných 1 000 mg denne, sa pozorovala hypertenzia 3. stupňa.
Bulgarian: Умора Степен 3 (дозозависима токсичност) и хипертония Степен 3 са наблюдавани при 1 от 3 пациенти, които са приемали дози, съответно 2 000 mg и 1 000 mg дневно.
Slovak: Fibroblastické tumory (adultný fibrosarkóm, myxofibrosarkóm, sklerotizujúci epiteloidný fibrosarkóm, malígne solitárne fibrózne tumory), takzvané fibrohistiocytárne tumory (pleomorfný malígny fibrózny histiocytóm [MFH], obrovskobunkový MFH, inflamatórny MFH), leiomyosarkóm, malígne glomusové tumory, tumory kostrových svalov (pleomorfný a alveolárny rabdomyosarkóm), tumory cievnej sústavy (epiteloidný hemangioendotelióm, angiosarkóm), neurčito diferencované tumory (synoviálny sarkóm, epiteloidný sarkóm, alveolárny sarkóm mäkkých častí, jasnobunkový sarkóm, dezmoplastický sarkóm z malých okrúhlych buniek, rabdoidný tumor (okrem obličky), malígny mezenchymóm, myomelanocytárny tumor z jasných buniek (PECóm), intimálny sarkóm), malígne tumory z buniek obalov periférnych nervov, nešpecifikované (NOS) nediferencované sarkómy mäkkých tkanív a iné typy sarkómu (neuvedené ako nevhodné pre štúdiu).
Bulgarian: Фибробластни (фибросарком при възрастни, миксофибросарком, склерозиращ епителоиден фибросарком, злокачествени солитарни фиброзни тумори), т. нар. фиброхистиоцитни (плеоморфен злокачествен фиброзен хистиоцитом [MFH], гигантоклетъчен MFH, възпалителен MFH), лейомиосарком, злокачествени гломусни тумори, на скелетните мускули (плеоморфен и алвеоларен рабдомиосарком), васкуларни (епителоиден хемангиоендотелиом, ангиосарком), недиференцирани (синовиален, епителоиден, алвеоларен мекотъканен сарком, светлоклетъчен, дезмопластичен дребнокръглоклетъчен, екстраренален рабдоиден тумор, злокачествен мезенхимом, периваскуларни епителоидноклетъчни тумори, сарком на интимата), злокачествени тумори на обвивките на периферните нерви, недиференцирани саркоми на меките тъкани, които не са определени по друг начин (NOS) и други видове саркоми (които не са изброени като неподходящи).
Slovak: Účinky pazopanibu na iné lieky
Bulgarian: Ефекти на пазопаниб върху други лекарствени продукти
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc/pneumonitída†
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест/пневмонит†
Slovak: % (95% IS)
Bulgarian: % (95%CI)
Slovak: Zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Bulgarian: Повишаване на билирубина в кръвта
Slovak: Účinnosť pazopanibu preto závisí hlavne od expozície pôvodnej molekule pazopanibu.
Bulgarian: Поради това, действието на пазопаниб зависи главно от експозицията на пазопаниб.
Slovak: Votrient môže zvýšiť riziko mŕtvice.
Bulgarian: Votrient може да повиши вероятността да получите инсулт.
Slovak: Sledovaná dávka
Bulgarian: Изследвана доза
Slovak: U pacientov s Gilbertovým syndrómom sa môže vyskytnúť mierna, nepriama (nekonjugovaná) hyperbilirubinémia.
Bulgarian: Лека, индиректна (неконюгирана) хипербилирубинемия може да се наблюдава при пациенти със синдром на Gilbert.
Slovak: V klinických štúdiách s pazopanibom sa vyskytli prípady srdcovej dysfunkcie, akými sú kongestívne srdcové zlyhanie a zníženou EFĽK (pozri časť 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания с пазопаниб са наблюдавани събития на сърдечна дисфункция като конгестивна сърдечна недостатъчност и намалена LVEF (вж. точка 4.8).
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Bulgarian: Ако приемете прекалено много таблетки, свържете се с лекар или фармацевт за съвет.
Slovak: %) pacientov nositeľmi alely HLA-B*57:01 (pozri časť 4.4).
Bulgarian: В тази база данни 133/2 235 (6%) от пациентите са носители на алел HLA-B*57:01 (вж. точка 4.4).
Slovak: Prerušte liečbu pazopanibom, pokým sa hodnoty transamináz nevrátia na 1. stupeň toxicity alebo na východiskové hodnoty.
Bulgarian: Да се прекъсне лечението с пазопаниб, докато нивата на трансаминазите се върнат до Степен 1 или до изходно ниво.
Slovak: Opuch mozgu (syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie)
Bulgarian: Мозъчен оток (синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия).
Slovak: BCRP lapatinibom pravdepodobne prispela k zvýšenej expozícii pazopanibu.
Bulgarian: Инхибирането на P-gp и/или BCRP от лапатиниб, вероятно допринася за повишената експозиция на пазопаниб.
Slovak: Počas užívania Votrientu vás budú kontrolovať kvôli prípadným problémom s pľúcami.
Bulgarian: Докато приемате Votrient, ще бъдете преглеждани за проблеми с белите дробове.
Slovak: Pred začatím liečby pazopanibom má byť krvný tlak dostatočne kontrolovaný.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да е добре контролирано преди да се започне прием на пазопаниб.
Slovak: Ak pocítite nástup hypertenznej krízy, prestaňte užívať Votrient a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Bulgarian: Спрете приема на Votrient и незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите хипертонична криза.
Slovak: V klinických štúdiách s pazopanibom sa pozorovali prípady infarktu myokardu, ischémie myokardu, ischemickej cievnej mozgovej príhody a tranzitórneho ischemického ataku (pozri časť 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания с пазопаниб са наблюдавани случаи на миокарден инфаркт, миокардна исхемия, исхемичен инсулт и транзиторни исхемични атаки (вж. точка 4.8).
Slovak: Votrientom nepite grapefruitovú šťavu, keďže môže zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут, докато се лекувате с Votrient, тъй като това може да повиши риска от развитие на нежелани реакции.
Slovak: Frekvencia výskytu je založená na tabuľkách s laboratórnymi hodnotami zo skúšania VEG110727
Bulgarian: Честотата се основава на таблици с лабораторни стойности от VEG110727 (N=240).
Slovak: Pazopanib sa má používať opatrne u pacientov s rizikom vzniku GI perforácie alebo fistuly.
Bulgarian: Пазопаниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с риск от развитие на гастроинтестинална перфорация или фистула.
Slovak: Obal tablety hypromelóza červený oxid železitý (E172) makrogol 400 polysorbát 80 oxid titaničitý (E171)
Bulgarian: Червен железен оксид (E172) Mакрогол 400
Slovak: Venózna tromboembolická príhoda d
Bulgarian: Венозно тромбоемболично събитие d
Slovak: (µg x hr/ml)
Bulgarian: AUC (0-24) (µg x hr/ml)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - zápal pľúc (pneumonitída).
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Slovak: HR = hazard ratio; PFS = prežívanie bez príznakov progresie ochorenia; a P hodnota =
Bulgarian: HR = Коефициент на риск; PFS = Преживяемост без прогресия,
Slovak: Boli skombinované nasledujúce termíny: a Bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha a gastrointestinálna bolesť b
Bulgarian: Коремна болка, коремна болка в горната част на корема и гастроинтестинална болка b
Slovak: Súbežné podávanie pazopanibu (400 mg jedenkrát denne) so silným inhibítorom CYP3A4 a P-gp, ketokonazolom (400 mg jedenkrát denne), počas 5 po sebe nasledujúcich dní, viedlo k 66 % a 45 % zvýšeniu priemernej hodnoty AUC(0-24) a Cmax pazopanibu, v uvedenom poradí, v porovnaní so samostatným podávaním pazopanibu (400 mg jedenkrát denne počas 7 dní).
Bulgarian: Едновременното приложение на пазопаниб (400 mg веднъж дневно) с мощния инхибитор на CYP3A4 и P-gp, кетоконазол (400 mg веднъж дневно) за 5 последователни дни, е довело до повишаване с 66% и 45% на средните стойности съответно на AUC(0-24) и Cmax на пазопаниб, в сравнение с приложение на пазопаниб самостоятелно (400 mg веднъж дневно за 7 дни).
Slovak: Tabuľka 1 Úpravy dávky pri hepatotoxicite vyvolanej liekom
Bulgarian: Промени на дозата при лекарствено индуцирана хепатотоксичност
Slovak: V klinických štúdiách s pazopanibom sa vyskytli prípady predĺženia QT intervalu a torsade de pointes (pozri časť 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания с пазопаниб са наблюдавани събития на удължаване на QT интервала и torsade de pointes (вж. точка 4.8).
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov): - zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie)
Bulgarian: - разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).
Slovak: 0,40, 95% IS (0,27; 0,60), P <
Bulgarian: Коефициент на риск =0,40; 95% CI (0,27; 0,60), P<0,0000001
Slovak: (rozmedzie priemerných hodnôt 48,7 až 1 040 µg*h/ml) po samostatnom podaní 800 mg pazopanibu a po podaní 400 mg pazopanibu a 400 mg ketokonazolu (priemerná hodnota Cmax 59,2 µg/ml, priemerná hodnota AUC(0-24)1 300 µg*h/ml) naznačilo, že v prítomnosti silného inhibítora CYP3A4 a P-gp bude zníženie dávky pazopanibu na 400 mg jedenkrát denne u väčšiny pacientov viesť k systémovej expozícii podobnej tej, ktorá je pozorovaná po samostatnom podávaní 800 mg pazopanibu jedenkrát denne.
Bulgarian: Сравнения на фармакокинетичните показатели на пазопаниб Cmax (диапазон на средни стойности 27,5 до 58,1 µg/ml) и AUC(0-24) (диапазон на средни стойности 48,7 до 1040 µg*h/ml) след приложение на пазопаниб 800 mg самостоятелно и след приложение на пазопаниб 400 mg плюс кетоконазол 400 mg (средна стойност на Cmax 59,2 µg/ml, средна стойност на AUC(0-24) 1300 µg*h/ml), показват че в присъствието на мощен инхибитор на CYP3A4 и P-gp, намаляването на дозата на пазопаниб на 400 mg веднъж дневно при повечето пациенти ще доведе до системна експозиция, подобна на тази, наблюдавана след приложение на пазопаниб 800 mg веднъж дневно самостоятелно.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo ak sa u vás vyskytne bolesť hlavy sprevádzaná ktorýmkoľvek z týchto príznakov, prestaňte užívať Votrient a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Bulgarian: Спрете приема на Votrient и незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите някой от тези симптоми или ако получите главоболие, придружено с някой от тези симптоми.
Slovak: V klinických štúdiách s pazopanibom bolo pozorované zvýšenie hodnôt sérových transamináz (ALT, aspartátaminotransferázy [AST]) a bilirubínu (pozri časť 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания с пазопаниб са наблюдавани повишени нива на серумните трансаминази (АЛАТ, аспартат аминотрансфераза [АСАТ]) и билирубин (вж. точка 4.8).
Slovak: Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Bulgarian: Повишаване на гамаглутамил трансферазата
Slovak: Vyskytli sa fatálne krvácavé príhody.
Bulgarian: Настъпвали са хеморагични събития с фатален изход.
Slovak: Prejavy a príznaky môžu zahŕňať: - ľahko vznikajúce modriny - vysoký krvný tlak - horúčka - zmätenosť - ospalosť - kŕčové záchvaty - znížený objem moču
Bulgarian: - лесно получаване на синини; - високо кръвно налягане; - висока температура; - обърканост; - замаяност; - гърчове (припадъци); - понижено отделяне на урина.
Slovak: Podtypy synoviálneho sarkómu
Bulgarian: Подгрупи на синовиален сарком
Slovak: % a 47 % v skupine s pazopanibom, 54 % a 46 % v skupine s placebom).
Bulgarian: Сходен процент от пациентите във всяка група са били без предшестващо лечение и с предшестващо лечение с цитокини (53% и 47% в групата на пазопаниб, 54% и 46% в групата на плацебо).
Slovak: 3. stupňa závažnosti n (%)
Bulgarian: Степен 3 n (%)
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някой от тези симптоми.
Slovak: Votrientu 400 mg obsahuje 400 mg pazopanibu.
Bulgarian: Всяка таблетка Votrient 400 mg съдържа 400 mg пазопаниб.
Slovak: Ischémia myokardu 3 (<
Bulgarian: Исхемия на миокарда 3 (<1%)
Slovak: V in vitro podmienkach je pazopanib inhibítor enzýmu uridíndifosfát-glukuronozyltransferázy 1A1 (UGT1A1).
Bulgarian: Пазопаниб е инхибитор на ензима уридиндифосфатглюкуронозил трансфераза 1A1 (UGT1A1) in vitro.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu nad 30 ml/min preto nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Bulgarian: Поради тази причина не се налага корекция на дозата при пациенти с креатининов клирънс над 30 ml/min.
Slovak: % (47/362) jedincov v skupine s pazopanibom v porovnaní s 11
Bulgarian: Наблюдавана е миокардна дисфункция при 13% (47/362) от лицата в рамото на пазопаниб в сравнение с 11% (42/369) от лицата в рамото на сунитиниб.
Slovak: Celkové prežívanie Medián (mesiace) (95% IS)
Bulgarian: Медиана (месеци) (95% CI)
Slovak: Ako užívať Votrient
Bulgarian: Как да приемате Votrient
Slovak: V podskupine po predchádzajúcej liečbe cytokínmi väčšina pacientov (75
Bulgarian: В групата с предшестващо лечение с цитокини, повечето пациенти (75%) са получили терапия на базата на интерферон.
Slovak: Graf 4 Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez príznakov progresie ochorenia podľa nezávislej analýzy celej populácie pacientov (VEG108844)
Bulgarian: Фигура 4 Крива на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия според независима оценка за общата популация (VEG108844)
Slovak: Veľmi časté Znížená chuť do jedla 108 Hypoalbuminémia f
Bulgarian: Намален апетит Хипоалбуминемия f
Slovak: Prejavy a príznaky zahŕňajú: - nepravidelný alebo rýchly tep srdca - rýchle kmitanie srdca - mdloby - bolesť alebo tlak na hrudníku - bolesť v ruke, v chrbte, v šiji alebo v čeľusti - dýchavičnosť - opuch nôh
Bulgarian: - неправилен или ускорен сърдечен ритъм; - сърцебиене; - прималяване; - гръдна болка или тежест в гърдите; - болка в ръцете, гърба, врата или челюстта; - задух; - оток на краката.
Slovak: Pazopanib sa neodporúča pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (hodnota celkového bilirubínu > 3-násobok ULN bez ohľadu na hodnotu ALT) (pozri časti 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Пазопаниб не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ билирубин >3 пъти горната граница на нормата, независимо от стойността на АЛАТ) (вж. точка 4.2 и 5.2).
Slovak: Pazopanib sa neodporúča pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (definovanou ako hodnota celkového bilirubínu > 3-násobok ULN bez ohľadu na hodnotu ALT).
Bulgarian: Пазопаниб не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (дефинирано като общ билирубин >3 пъти горната граница на нормата, независимо от стойността на АЛАТ).
Slovak: Votrientu 200 mg obsahuje 200 mg pazopanibu.
Bulgarian: Всяка таблетка Votrient 200 mg съдържа 200 mg пазопаниб.
Slovak: 4. stupňa závažnosti n (%)
Bulgarian: Степен 4 n (%)
Slovak: U pacientov vystavených riziku vzniku srdcovej dysfunkcie sa odporúča skontrolovať hodnotu EFĽK pred začiatkom liečby a potom v pravidelných intervaloch.
Bulgarian: При пациенти с риск от сърдечна дисфункция се препоръчва изследване на изходно ниво и периодична оценка на LVEF.
Slovak: 200 mg OD 22,2
Bulgarian: Умерено ЧУ 200 mg ВД 22,2
Slovak: STS) treba interpretovať obozretne vzhľadom na malý počet jedincov a široké intervaly spoľahlivosti
Bulgarian: Общата преживяемост за съответните хистологични подгрупи на STS (лейомиосарком, синовиален сарком и "други " STS) трябва да се интерпретира с повишено внимание поради малкия брой на лицата и широките доверителни интервали.
Slovak: 0,46, 95% IS (0,34; 0,62), P <
Bulgarian: Коефициент на риск = 0,46; 95% CI (0,34; 0,62), P<0,0000001
Slovak: Bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha a bolesť v dolnej časti brucha b Edém, periférny edém, edém oka, lokalizovaný edém a edém tváre c
Bulgarian: Коремна болка, коремна болка в горната и коремна болка в долната част на корема b
Slovak: Prejavy a príznaky môžu zahŕňať: - ostrú bolesť na hrudníku - dýchavičnosť - zrýchlený dych - bolesť nôh - opuch rúk a dlaní alebo nôh a chodidiel
Bulgarian: - остра гръдна болка; - задух; - ускорено дишане; - болка в крака; - оток на ръцете и дланите или на краката и стъпалата.
Slovak: Sunitinib N =
Bulgarian: Сунитиниб N=553
Slovak: Príznaky zahŕňajú: - prímes krvi v stolici alebo čiernu stolicu - prímes krvi v moči - bolesť žalúdka - vykašliavanie krvi/vracanie krvi
Bulgarian: - кръв в изпражненията или черни изпражнения; - кръв в урината; - стомашна болка; - кашляне или повръщане на кръв.
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet
Bulgarian: Филмирана таблетка 30 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
Slovak: Neznáme Neznáme Neznáme
Bulgarian: С неизвестна честота
Slovak: Keď sa potkanom po odstavení podávali dávky od 21. dňa po narodení po 62.
Bulgarian: Когато на плъхове в периода след отбиване са прилагани дози от ден 21 след раждането до ден 62 след раждането, токсикологичните данни са сходни с тези при възрастни плъхове при подобни експозиции.
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou hlásené v štúdiách RCC (n =
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с лечението, съобщени в проучванията при сарком на меките тъкани (n=382)
Slovak: Graf 5 Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez príznakov progresie ochorenia pri STS podľa nezávislej analýzy celej populácie pacientov (VEG110727)
Bulgarian: Фигура 5 Крива на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия при STS според независима оценка за общата популация (VEG110727)
Slovak: V klinických štúdiách s pazopanibom sledovaným pri pokročilom sarkóme mäkkých tkanív sa vyskytli prípady pneumotoraxu (pozri časť 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания с пазопаниб при напреднал сарком на меките тъкани са наблюдавани събития на пневмоторакс (вж. точка 4.8).
Slovak: Ak užijete viac Votrientu, ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Votrient
Slovak: Pacientom s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa má pazopanib podávať opatrne a za dôkladného sledovania znášanlivosti.
Bulgarian: Приложението на пазопаниб при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане трябва да става с повишено внимание и при внимателно проследяване на поносимостта.
Slovak: Zvýšená hladina pečeňových enzýmov
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими
Slovak: Dehydratácia Menej časté Hypomagneziémia
Bulgarian: Дехидратация Нечести Хипомагнезиемия
Slovak: Aké množstvo lieku užívať
Bulgarian: Колко Votrient да приемате