FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Horse Allo 20 skulle anvendes til behandling af halthed hos voksne heste med osteoartritis.
Polish: Horse Allo 20 miał być stosowany w leczeniu kulawizny u dorosłych koni cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawów.
Danish: Det er ikke helt klarlagt, hvordan mesenkymale stamceller virker, men offentliggjorte studier tyder på, at de har en antiinflammatorisk virkning og kan have en effekt på regenereringen af væv.
Polish: Z opublikowanych badań wynika, że mają one działanie przeciwzapalne i mogą wpływać na procesy regeneracji tkanek.
Danish: Horse Allo 20 er et veterinærlægemiddel, der indeholder allogene mesenkymale stamceller fra heste som aktivt stof.
Polish: Horse Allo 20 to lek weterynaryjny zawierający substancję czynną o nazwie alogeniczne końskie mezenchymalne komórki macierzyste.
Danish: Dette skulle hjælpe med at kontrollere inflammation og ledskader hos heste med osteoartritis og dermed reducere halthed.
Polish: Oczekiwano, że lek przyczyni się do zwalczania zapalenia i uszkodzenia stawów w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów, a w konsekwencji zmniejszy kulawiznę.
Danish: Hvad forventedes Horse Allo 20 anvendt til?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Horse Allo 20?
Danish: Hvordan virker lægemidlet?
Polish: Jak działa lek?
Danish: 15. september 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Polish: EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Danish: Virksomheden har anmodet om en fornyet-overvejelse af udtalelsen.
Polish: Firma zwróciła się o ponowne- rozpatrzenie opinii.
Danish: På tidspunktet for den oprindelige gennemgang havde CHMP en række betænkeligheder.
Polish: W chwili dokonywania wstępnego przeglądu CHMP zgłosił szereg zastrzeżeń.
Danish: Hvad forventedes lægemidlet anvendt til?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek?
Danish: Virksomheden fremlagde resultater af en hovedundersøgelse hos 333 patienter vedrørende dette lægemiddels virkninger på mager kropsmasse (kropsvægt uden fedt) og livskvalitet.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania głównego z udziałem 333 pacjentów, oceniającego wpływ tego leku na beztłuszczową masę ciała (masę ciała bez tłuszczu) i jakość życia.
Danish: Lægemidlet blev sammenlignet med en virkningsløs behandling (placebo).
Polish: Lek porównywano z placebo (leczeniem pozorowanym).
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er XBiotech Germany GmbH.
Polish: Firmą ubiegającą się o dopuszczenie do obrotu jest XBiotech Germany GmbH.
Danish: Under den fornyede gennemgang blev udvalget forsikret om, at ingen af de bivirkninger, der almindeligvis indberettes, synes at være direkte forbundet med lægemidlet.
Polish: W trakcie przeprowadzania ponownej oceny Komitet zapewniono, że żaden z powszechnie zgłaszanych skutków ubocznych najprawdopodobniej nie ma bezpośredniego związku z tym lekiem.
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og foretog en fornyet overvejelse af den oprindelige udtalelse, men bekræftede den 14. september 2017 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 14 września 2017 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Danish: For det første viste undersøgelsen ikke klare forbedringer i hverken legemsvægt uden kropsfedt eller livskvalitet.
Polish: Po pierwsze w badaniu nie udowodniono wyraźnej poprawy ani pod względem beztłuszczowej masy ciała, ani jakości życia.
Danish: Endelig var der ikke tilstrækkelig kontrol med fremstillingsprocessen, som skulle sikre, at lægemidlet ville have samme kvalitet som det produkt, der var anvendt i de kliniske forsøg.
Polish: Co więcej w procesie wytwarzania zastosowano niewystarczające środki kontroli dla zapewnienia, że lek będzie miał tę samą jakość jak produkt stosowany w badaniach klinicznych.
Danish: Virksomheden informerede CHMP om, at den fortsat vil levere lægemidlet til alle patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske forsøg eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nadal będzie dostarczała lek dla wszystkich pacjentów uczestniczących obecnie w badaniach klinicznych bądź programach „leczenia ostatniej szansy".
Danish: CHMP fastholdt CHMP, at fordelene ved dette lægemiddel ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse.
Polish: W związku z tym CHMP podtrzymał opinię, że korzyści ze stosowania tego leku nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk forsøg eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie leczenia ostatniej szansy i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Danish: Der er dog ingen tilstrækkelige oplysninger tilgængelige, som giver mulighed for grundigt at vurdere dets overordnede risici, og udvalget havde stadig betænkeligheder med hensyn til lægemidlets fordele og kontrollen ved fremstillingen.
Polish: Jednakże ponieważ dane dostępne do odpowiedniej oceny ogólnego ryzyka nie są wystarczające, Komitet nadal miał wątpliwości dotyczące korzyści płynących ze stosowania leku oraz kontroli procesu wytwarzania.
Danish: Sådanne symptomer omfatter kakeksi, en form for muskelsvind med betydeligt vægttab.
Polish: Objawy takie obejmują kacheksję - formę zaniku mięśni ze znacznym spadkiem masy ciała.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske forsøg eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Polish: Jakie są skutki tej odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Danish: Ved at blokere virkningerne af humant interleukin-1-alpha forventedes lægemidlet at bremse væksten af kræften og derved lindre patientens symptomer.
Polish: działania ludzkiej interleukiny-1 alfa, lek miał opóźniać wzrost raka, łagodząc w ten sposób objawy u pacjentów.
Danish: Lægemidlet forventedes anvendt til behandling af svækkende symptomer på fremskreden kræft i tyktarmen (kolorektal cancer).
Polish: Lek miał być stosowany w leczeniu wyniszczających objawów zaawansowanego raka jelita grubego.
Danish: For det andet syntes der på det tidspunkt at være øget risiko for infektioner hos patienter, der fik lægemidlet.
Polish: Po drugie w tamtym czasie wskazywano na fakt, że u pacjentów przyjmujących lek występowało zwiększone ryzyko zakażenia, które uznano za niedopuszczalne u wrażliwych pacjentów, którzy będą otrzymywać opiekę paliatywną.
Danish: Den 18. maj 2017 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech til behandling af svækkende symptomer på fremskreden kolorektal kræft.
Polish: W dniu 18 maja 2017 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku „Ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG1 swoiste dla ludzkiej interleukiny-1 alfa XBiotech", przeznaczonego do leczenia wyniszczających objawów zaawansowanego raka jelita grubego.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech EMA/609151/2017
Polish: Odmowa wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla ludzkiego przeciwciała monoklonalnego IgG1 swoistego dla ludzkiej interleukiny-1 alfa XBiotech EMA/609151/2017
Danish: Det aktive stof er et protein, der bindes til og blokerer for virkningerne af et andet protein, humant interleukin-1-alfa, som er involveret i mange aktiviteter i kroppen, hvoraf nogle fremmer kræftcellers
Polish: Substancją czynną jest białko, które przyłącza się do innego białka zwanego ludzką interleukiną-1 alfa, uczestniczącego w wielu czynnościach organizmu, między innymi wspomagających wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych, i blokuje działanie tego białka.
Danish: Dette lægemiddel indeholder det aktive stof humant IgG1 monoklonalt antistof specifikt for humant interleukin-1 alfa.
Polish: Jest to lek zawierający substancję czynną ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG1 swoiste dla ludzkiej interleukiny-1 alfa.
Danish: Hvad er Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech?
Polish: Co to jest ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG1 swoiste dla ludzkiej interleukiny-1 alfa XBiotech?
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som et koncentrat til fremstilling af en injektionsvæske, opløsning.
Polish: Lek ten miał być dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewów.
Danish: EMA/H/C/produkt nr.
Polish: EMEA/H/C/numer produktu
Danish: Det kunne derfor ikke konkluderes, at lægemidlets fordele overstiger risiciene, og CHMP bekræftede sin indledende negative udtalelse.
Polish: W związku z tym nie było możliwe stwierdzenie, czy korzyści ze stosowania leku przewyższają ryzyko, i CHMP potwierdził swoją początkową opinię negatywną.
Danish: Navnlig kunne udvalget ikke drage konklusioner om lægemidlets kliniske fordel.
Polish: W szczególności Komitet nie był w stanie stwierdzić korzyści klinicznych stosowania leku.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fastholdt den 15. november 2012 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Polish: Po rozważeniu podstaw do tego wniosku CHMP przeprowadził ponowną ocenę pierwszej opinii i w dniu 15 listopada 2012 r. potwierdził odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Istodax findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Istodax znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Den 15. november 2012 EMA/725439/2012
Polish: 15 listopada 2012 r.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig målt på den andel af patienterne, der udviste fuldstændig respons på behandlingen.
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku był odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią na leczenie.
Danish: CHMP konstaterede desuden, at virksomheden ved en fejl havde undladt at fremlægge et tilfredsstillende certifikat for god fremstillingspraksis for fremstillingsstedet for lægemidlet, hvilket kræves ifølge loven.
Polish: CHMP zauważył też, że z uwagi na przeoczenie firma nie przedłożyła odpowiedniego certyfikatu Dobrej Praktyki Produkcyjnej dotyczącego miejsca produkcji leku, co jest wymagane prawem.
Danish: Efter den fornyede overvejelse i november 2012 bortfaldt CHMP's betænkeligheder vedrørende certifikatet for god fremstillingspraksis, men de øvrige betænkeligheder bestod.
Polish: W listopadzie 2012 r., po przeprowadzeniu ponownej oceny, CHMP oddalił swoją wątpliwość dotyczącą certyfikatu Dobrej Praktyki Produkcyjnej, ale utrzymał pozostałe wątpliwości.
Danish: Istodax er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof romidepsin.
Polish: Produkt Istodax to lek zawierający substancję czynną romidepsynę.
Danish: Da lægemidlet ikke var sammenlignet med nogen anden behandling, kunne det ikke fastslås, om de iagttagne virkninger skyldtes lægemidlet eller sygdommens egenskaber hos patienterne i hovedundersøgelsen.
Polish: Ponieważ leku nie porównano z żadną inną metodą leczenia, nie było możliwe ustalenie, czy obserwowane wyniki były spowodowane działaniem leku, czy charakterystyką choroby pacjentów uczestniczących w badaniu głównym.
Danish: I undersøgelsen blev Istodax ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Polish: W badaniu tym lek Istodax nie był porównywany z żadną inną metodą leczenia.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af én hovedundersøgelse med Istodax, hvori der deltog 131 patienter med perifert T-cellelymfom, som tidligere var blevet behandlet.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z użyciem leku Istodax i udziałem 131 pacjentów z chłoniakiem z obwodowych komórek T, u których prowadzono wcześniejsze leczenie.
Danish: Da Istodax ikke blev sammenlignet med nogen anden behandling, kunne udvalget imidlertid ikke drage konklusioner om lægemidlets kliniske fordel i form af samlet overlevelse (hvor længe patienterne levede) eller progressionsfri overlevelse (hvor længe patienterne levede uden forværring af sygdommen).
Polish: Jednak z uwagi na fakt, iż leku Istodax nie porównano z żadną inna metodą leczenia, Komitet nie był w stanie stwierdzić korzyści klinicznych stosowania leku w odniesieniu do całkowitego czasu przeżycia (okresu, który pacjenci przeżyli) lub przeżycia bez postępu choroby (okresu, w którym pacjenci żyli bez nasilenia się objawów choroby).
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Polish: Uczestnicy badań klinicznych lub programów „leczenia ostatniej szansy", którzy potrzebują więcej informacji na temat przyjmowanego leczenia, powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie.
Danish: Den 28. oktober 2005 blev Istodax udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af perifert T-cellelymfom (nodalt, andet ekstranodalt og leukæmisk/dissemineret).
Polish: W dniu 28 października 2005 r. lek Istodax uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) stosowany w leczeniu chłoniaka z obwodowych komórek T (postaci węzłowych, pozawęzłowych oraz białaczkowych/rozsianych).
Danish: Hvad er Istodax?
Polish: Co to jest lek Istodax?
Danish: I juli 2012 konstaterede CHMP, at hovedundersøgelsen viste, at Istodax havde virkning på sygdommen, målt som patienternes respons på behandlingen.
Polish: W lipcu 2012 r. CHMP zauważył, że badanie główne wykazało przeciwnowotworowe działanie leku Istodax w odniesieniu do odpowiedzi na leczenie u pacjentów.
Danish: Den 19. juli 2012 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Istodax, som er bestemt til behandling af perifert T-cellelymfom.
Polish: W dniu 19 lipca 2012 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Istodax, przeznaczonego do leczenia chłoniaka z obwodowych komórek T. Firmą, która wnioskowała o wydanie pozwolenia, jest Celgene Europe Ltd.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der aktuelt deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Istodax.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy" z użyciem leku Istodax.
Danish: Perifert T-cellelymfom er kræft, der udgår fra hvide blodlegemer af typen T-celler, som er en del af immunsystemet.
Polish: Chłoniak z obwodowych komórek T jest nowotworem określonego rodzaju białych krwinek, zwanych limfocytami T, które są częścią układu odpornościowego.
Danish: Istodax forventedes anvendt til behandling af voksne med perifert T-cellelymfom ved manglende behandlingsvirkning eller tilbagefald af sygdommen efter mindst to forudgående behandlinger.
Polish: Lek Istodax miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych z chłoniakiem z obwodowych komórek T, u których wystąpił nawrót nowotworu lub nie występuje już odpowiedź na co najmniej dwie wcześniejsze próby leczenia.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan romidepsin virker ved perifert T-cellelymfom, men romidepsin forventes at bremse kræftcellernes vækst og deling ved sin indvirkning på de gener, der regulerer cellernes formering og død.
Polish: Dokładny sposób działania romidepsyny w przypadku chłoniaka z obwodowych komórek T nie jest znany, ale jej wpływ na geny regulujące proliferację i śmierć komórek powinien prowadzić do zmniejszenia szybkości wzrostu i podziałów komórek nowotworowych.
Danish: Det aktive stof i Istodax, romidepsin, virker ved at blokere enzymer af typen histonedeacetylaser, som slår generne "fra" eller "til" i cellerne.
Polish: Oczekiwanym działaniem substancji czynnej zawartej w leku Istodax, romidepsyny, jest blokowanie funkcji białek zwanych deacetylazami histonów, które uczestniczą we „włączaniu" i „wyłączaniu" genów w komórce.
Danish: Det leveres som et pulver, der efter opløsning i den medfølgende væske indgives ved infusion (med drop i en vene).
Polish: Lek ten miał być dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).
Danish: Hvad forventedes Istodax anvendt til?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Istodax?
Danish: Virkningerne af Istodax blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Istodax badano w modelach eksperymentalnych.
Danish: Hvordan forventes Istodax at virke?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Istodax?
Danish: Den 21. marts 2013 EMA/275106/2013 EMEA/H/C/002429
Polish: 21 marca 2013 r. EMA/275097/2013 EMEA/H/C/002429
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to hovedundersøgelser.
Polish: Firma przedłożyła wyniki dwóch badań głównych.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Genzyme Europe B.V.
Polish: Firmą, która wnioskowała o wydanie pozwolenia, jest Genzyme Europe B.V.
Danish: Dette blev anset for en vigtig begrænsning, fordi Kynamro er beregnet til langtidsbehandling.
Polish: Zostało to uznane za poważne ograniczenie, ponieważ produkt Kynamro jest przeznaczony do długotrwałego leczenia.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fastholdt den 21. marts 2013 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Polish: Po rozważeniu podstaw do tego wniosku CHMP przeprowadził ponowną ocenę pierwszej opinii i w dniu 21 marca 2013 r. potwierdził odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Ved den fornyede overvejelse i marts 2013 var CHMP's betænkeligheder fortsat ikke afklarede og blev ikke fuldt ud afhjulpet af de foranstaltninger, virksomheden foreslog.
Polish: W trakcie procedury ponownej oceny prowadzonej w marcu 2013 r. obawy CHMP zostały utrzymane, gdyż nie zostały w pełni rozwiane przez działania zaproponowane przez firmę.
Danish: Kynamro er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mipomersen.
Polish: Produkt Kynamro to lek zawierający substancję czynną mipomersen.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at de patienter, der får lægemidlet i kliniske undersøgelser, vil fortsætte dermed som planlagt.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że pacjenci przyjmujący lek w ramach badań klinicznych będą go w dalszym ciągu otrzymywać.
Danish: Den 13. december 2012 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Kynamro, der er bestemt til behandling af visse former for familiær hyperkolesterolæmi.
Polish: W dniu 13 grudnia 2012 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Kynamro, przeznaczonego do leczenia pacjentów z określonymi postaciami hipercholesterolemii rodzinnej.
Danish: Desuden var der i udvalget betænkelighed ved, at der blev indberettet flere kardiovaskulære hændelser (problemer med hjerte og blodkar) hos patienter, der fik Kynamro, end hos patienter, der fik placebo.
Polish: Ponadto Komitet wyraził obawę z powodu większej liczby zdarzeń sercowonaczyniowych (problemów z sercem i naczyniami krwionośnymi) występującej u pacjentów przyjmujących produkt Kynamro niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Patienter, der søger om at deltage i programmer med særlig udleveringstilladelse, vil fortsat blive vurderet og vil få lægemidlet, hvis de er egnede.
Polish: Pacjenci wnioskujący o włączenie do programów „leczenia ostatniej szansy" będą w dalszym ciągu oceniani i otrzymają lek w przypadku spełniania kryteriów.
Danish: Den ene omfattede 51 patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi, og den anden omfattede 58 patienter med svær heterozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Polish: W jednym uczestniczyło 51 pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, a w drugim uczestniczyło 58 pacjentów z ciężką postacią heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej.
Danish: CHMP fandt således på daværende tidspunkt, at fordelene ved Kynamro ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse.
Polish: W związku z tym CHMP wyraził wówczas opinię, że korzyści ze stosowania leku Kynamro nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
Danish: CHMP var ligeledes betænkelig ved de mulige langsigtede konsekvenser af resultaterne af leverprøver, der viste fedtophobning i leveren og forhøjede enzymtal, og udvalget var ikke overbevist om, at virksomheden havde foreslået fyldestgørende foranstaltninger til at forebygge uoprettelig leverskade.
Polish: CHMP wyraził również obawę dotyczącą potencjalnych długoterminowych skutków stosowania leku, wyrażonych wynikami badań czynności wątroby wykazującymi gromadzenie się w niej tłuszczu oraz podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi, i nie uznał przedstawionych przez firmę środków służących przeciwdziałaniu wystąpieniu ryzyka nieodwracalnego uszkodzenia wątroby za wystarczające.
Danish: Derfor blev CHMP's afslag fastholdt efter den fornyede overvejelse.
Polish: W związku z tym po przeprowadzeniu ponownej oceny odmowa CHMP została potwierdzona.
Danish: Hvad er Kynamro?
Polish: Co to jest lek Kynamro?
Danish: Patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi har for højt indhold i blodet af disse typer kolesterol, hvilket øger risikoen for koronar hjertesygdom (hjertesygdom forårsaget af tilstopning af de blodkar, der forsyner hjertemusklen).
Polish: U pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną występuje wysokie stężenie tych rodzajów cholesterolu we krwi, co zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wieńcowej (choroby serca wywołanej zablokowaniem naczyń krwionośnych dostarczających krew do mięśnia sercowego).
Danish: Kynamro blokerer produktionen af apolipoprotein B og forventes derfor at mindske indholdet af disse typer lipoprotein i patienternes blod.
Polish: Blokując produkcję apolipoproteiny B, produkt Kynamro miał obniżać stężenie tych rodzajów lipoprotein we krwi pacjentów.
Danish: I undersøgelserne sammenlignedes virkningerne af Kynamro med placebo, når det blev anvendt som tillægsbehandling til andre kolesterolsænkende lægemidler og fedtfattig diæt i en behandlingsperiode på 26 uger.
Polish: W badaniach porównano produkt Kynamro z placebo w skojarzeniu z innymi lekami obniżającymi stężenie cholesterolu oraz dietą niskotłuszczową przez okres leczenia trwający 26 tygodni.
Danish: I december 2012 var der i CHMP betænkelighed ved, at en stor del af patienterne hovedsageligt på grund af bivirkninger holdt op med at tage lægemidlet inden to år, selv i den begrænsede patientgruppe med homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Polish: W grudniu 2012 r. CHMP wyraził obawę z powodu wysokiego odsetka pacjentów, którzy przerwali przyjmowanie leku w ciągu dwóch lat leczenia, nawet w przypadku grupy zawężonej do pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, głównie z uwagi na działania niepożądane.
Danish: Det forventedes anvendt sammen med andre kolesterolsænkende lægemidler og fedtfattig diæt.
Polish: Produkt miał być stosowany wraz z innymi lekami obniżającymi stężenie cholesterolu oraz z dietą niskotłuszczową.