FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Idarucyzumab był szybko eliminowany, z klirensem całkowitym wynoszącym 47,0 ml/min (gCV 18,4%), okresem półtrwania w fazie początkowej 47 minut (gCV 11,4%) i okresem półtrwania w fazie końcowej 10,3 godziny (gCV 18,9%).
Bulgarian: Идаруцизумаб се елиминира бързо с общ клирънс от 47,0 ml/min (gCV 18,4 %), начален полуживот 47 минути (gCV 11,4 %) и терминален полуживот от 10,3 часа (gCV 18,9 %).
Polish: Po dożylnej infuzji dawki 5 g, średnia geometryczna objętości dystrybucji w stanie równowagi (Vss) wynosiła 8,9 l (geometryczny współczynnik zmienności, gCV 24,8%).
Bulgarian: След интравенозна инфузия на доза от 5 g геометричният среден обем на разпределение в стационарно състояние (Vss) е бил 8,9 l (геометричен коефициент на вариация (gCV) 24,8 %).
Polish: Nie usunie z organizmu innych leków stosowanych w celu zapobiegania powstaniu zakrzepów krwi.
Bulgarian: То няма да отстрани други лекарства, които се използват за предпазване от образуване на кръвни съсиреци.
Polish: 50 ml roztworu w fiolce ze szkła typu I z korkiem z gumy butylowej, aluminiowym wieczkiem i etykietą ze zintegrowanym zawieszeniem.
Bulgarian: 50 ml разтвор в стъклен флакон (стъкло тип I), със запушалка от бутилова гума, алуминиева капачка и етикет с фиксирано приспособление за закачване.
Polish: Po podaniu leku Praxbind lekarz zdecyduje o kontynuacji leczenia zapobiegającego powstawaniu zakrzepów krwi.
Bulgarian: След като сте получили Praxbind, Вашият лекар ще реши дали да продължи лечението за предпазване от образуване на кръвен съсирек.
Polish: Przemijający białkomocz zazwyczaj osiągał wartość szczytową w około 4 godziny po podaniu idarucyzumabu i ulegał normalizacji w ciągu 12-24 godzin.
Bulgarian: Преходната протеинурия достига пикова стойност обикновено около 4 часа след приложението на идаруцизумаб и се нормализира в рамките на 12-24 часа.
Polish: Postać idarucyzumabu nie powoduje hemolizy ludzkiej krwi pełnej w warunkach in vitro.
Bulgarian: Съставът на идаруцизумаб не е причинил хемолиза на човешка цяла кръв in vitro.
Polish: Jest to fragment humanizowanego przeciwciała monoklonalnego (Fab), który wiąże się z dabigatranem z bardzo dużym powinowactwem, około 300 razy silniejszym, niż powinowactwo wiązania dabigatranu do trombiny.
Bulgarian: Той представлява фрагмент от хуманизирано моноклонално антитяло (humanized monoclonal antibody fragment - Fab), който се свързва към дaбигатран с много висок афинитет, приблизително 300 пъти по-висок от свързващия афинитет на дабигатран към тромбин.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Praxbind w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w profilaktyce i leczeniu krwotoku związanego z dabigatranem (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Praxbind в една или повече подгрупи на педиатричната популация при превенция и лечение на свързан с дабигатран кръвоизлив (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: Lekarz będzie kontynuował terapię lekami stosowanymi w celu zapobiegania powstaniu zakrzepów krwi, gdy tylko pozwoli na to stan pacjenta.
Bulgarian: Вашият лекар ще продължи да Ви лекува с лекарства, които се използват за предпазване от образуване на кръвни съсиреци, веднага щом здравното Ви състояние позволи това.
Polish: Produktu Praxbind nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Bulgarian: Praxbind не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Polish: Reprezentatywne wartości parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych określono na podstawie grupy zdrowych ochotników w wieku 45-64 lat otrzymujących 5 g idarucyzumabu (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Bulgarian: Представителните стойности за фармакокинетичните и фармакодинамичните параметри са били определени на базата на здравите индивиди на възраст 45-64 години, получаващи 5 g идаруцизумаб (вж. точки 5.1 и 5.2).
Polish: Jak przechowywać lek Praxbind 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Praxbind 6.
Polish: Lek Praxbind stosuje się u osób dorosłych w nagłych stanach medycznych, jeśli lekarz zdecyduje, że konieczne jest szybkie zablokowanie działania leku Pradaxa.
Bulgarian: Praxbind се използва при спешни състояния при възрастни, при които Вашият лекар реши, че е необходимо бързо блокиране на ефекта на Pradaxa.
Polish: W podgrupie 6 uczestników badań fazy I idarucyzumab podano po raz drugi, dwa miesiące po pierwszym podaniu.
Bulgarian: В една подгрупа от 6 души от фаза I идаруцизумаб е приложен повторно два месеца след първото приложение.
Polish: • innymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. inhibitorami trombiny innymi niż dabigatran, inhibitorami czynnika Xa włącznie z heparyną drobnocząsteczkową, antagonistami witaminy K, heparyną).
Bulgarian: други антикоагуланти (напр. тромбинови инхибитори, различни от дабигатран, инхибитори на фактор Xa, нискомолекулен хепарин, антагонисти на витамин К, хепарин).
Polish: Wpływ idarucyzumabu na ekspozycję i przeciwzakrzepowe działanie dabigatranu
Bulgarian: Ефект на идаруцизумаб върху експозицията и антикоагулантната активност на дабигатран
Polish: Należy pamiętać, że lek ten stosowany jest najczęściej w stanach nagłych i to lekarz podejmuje decyzję, czy należy go zastosować u pacjenta.
Bulgarian: Моля обърнете внимание, че това лекарство се използва основно в спешни ситуации и лекарят е преценил, че имате нужда от него.
Polish: Produkt Praxbind może być stosowany w skojarzeniu ze standardowym leczeniem podtrzymującym uznanym za właściwe w danym przypadku.
Bulgarian: Лечението с Praxbind може да се използва заедно със стандартни поддържащи мерки, които се приемат за подходящи от медицинска гледна точка.
Polish: Przeprowadzono trzy badania fazy I prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i kontrolą placebo obejmujące 283 uczestników (224 leczonych idarucyzumabem) w celu oceny bezpieczeństwa stosowania, skuteczności, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki idarucyzumabu podawanego samodzielnie lub po podaniu eteksylanu dabigatranu.
Bulgarian: Проведени са три рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания фаза I при 283 участници (при 224 от тях е приложен идаруцизумаб) за оценка на безопасността, ефикасността, поносимостта, фармакокинетичните и фармакодинамичните характеристики на идаруцизумаб, прилаган самостоятелно или след приложение на дабигатран етексилат.
Polish: Ponowne podanie eteksylanu dabigatranu
Bulgarian: Повторно приложение на дабигатран етексилат
Polish: Lek Praxbind zawiera sód
Bulgarian: Praxbind съдържа натрий
Polish: Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
Bulgarian: Инжекционен/инфузионен разтвор
Polish: Na podstawie tych danych i stopnia odwrócenia działania przeciwzakrzepowego dabigatranu u pacjentów, zaburzenie czynności nerek nie wpływa na działanie odwracające idarucyzumabu.
Bulgarian: На базата на тези данни и степента на неутрализиране на антикоагулантния ефект на дабигатран при пациенти, бъбречното увреждане не е повлияло на неутрализиращия ефект на идаруцизумаб.
Polish: Lek ten został opracowany wyłącznie w celu wiązania się z dabigatranem.
Bulgarian: Това лекарство е направено така, че само да се свързва с дабигатран.
Polish: Woda do wstrzykiwań
Bulgarian: и вода за инжекции.
Polish: W związku z tym wyniki przedkliniczne nie wskazują na jakiekolwiek zagrożenie dla płodności ani rozwoju zarodkowo-płodowego.
Bulgarian: По тази причина предклиничните резултати не предполагат риск за фертилитета или ембриофеталното развитие.
Polish: Przeprowadzono jedno prospektywne badanie prowadzone metodą otwartą bez randomizacji i bez grupy kontrolnej (RE-VERSE AD) w celu oceny wyników leczenia u dorosłych pacjentów leczonych eteksylanem dabigatranu, u których występuje związane z dabigatranem, zagrażające życiu lub nieopanowane krwawienie (grupa A), lub którzy wymagają nieplanowanego zabiegu chirurgicznego w trybie nagłym lub pilnego zabiegu (grupa B).
Bulgarian: Проведено е едно проспективно, отворено, нерандомизирано, неконтролирано проучване (RE-VERSE AD), имащо за цел да проучи лечението на възрастни пациенти, които имат свързано с дабигатран животозастрашаващо или неконтролирано кървене (Група А), или които имат нужда от спешно оперативно лечение или процедури по спешност (Група Б).
Polish: Nie ma żadnych informacji na temat działania tego leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Bulgarian: Няма информация относно ефектите на това лекарство при бременни жени или кърмачки.
Polish: Można rozważyć podanie drugiej dawki 5 g produktu leczniczego Praxbind w następujących sytuacjach:
Bulgarian: Приложение на втора доза от 5 g Praxbind може да се обмисли в случай на:
Polish: Praxbind roztwór do wstrzykiwań / do infuzji to przejrzysty do lekko opalizującego roztwór w kolorze bezbarwnym do żółtawego, dostarczany w szklanej fiolce zamkniętej korkiem z gumy butylowej i aluminiowym wieczkiem.
Bulgarian: Инжекционният/инфузионният разтвор Praxbind е бистър до леко опалесцентен безцветен до бледожълт разтвор, предлаган в стъклен флакон, затворен със запушалка от бутилова гума и алуминиева капачка.
Polish: Niskie miano prawdopodobnie przetrwałych przeciwciał przeciwko idarucyzumabowi pojawiających się podczas leczenia zaobserwowano u 4% (10/224) uczestników badań fazy I i 1,6% (8/501) pacjentów, co sugeruje niski potencjał immunogenny idarucyzumabu.
Bulgarian: Появили се в хода на лечението, вероятно персистиращи, анти-идаруцизумаб антитела са наблюдавани при 4 % (10/224) от участниците във фаза I и 1,6 % (8/501) от пациентите, което предполага нисък имуногенен потенциал на идаруцизумаб.
Polish: Jeśli lek Praxbind jest podawany u tych pacjentów, wymagana jest nasilona opieka medyczna podczas ekspozycji na produkt leczniczy Praxbind i w ciągu 24 godzin po ekspozycji.
Bulgarian: Ако на тези пациенти се прилага Praxbind, са необходими засилени медицински грижи по време на експозицията на Praxbind и в рамките на 24 часа след експозицията.
Polish: W celu ograniczenia ryzyka należy rozważyć wznowienie leczenia przeciwzakrzepowego, gdy tylko będzie to właściwe ze względów medycznych.
Bulgarian: За да се намали риска, трябва да се обмисли подновяване на антикоагулантната терапия, когато това е възможно от медицинска гледна точка.
Polish: Ponowne podanie eteksylanu dabigatranu 24 godziny po infuzji idarucyzumabu wywołało oczekiwane działanie przeciwzakrzepowe.
Bulgarian: Повторното приложение на дабигатран етексилат 24 часа след инфузията с идаруцизумаб, води до очакван антикоагулантен ефект.
Polish: Po otwarciu fiolki, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną idarucyzumabu po otwarciu opakowania przez 6 godzin w temperaturze pokojowej.
Bulgarian: След отваряне на флакона е доказана химична и физична стабилност на идаруцизумаб за 6 часа при стайна температура.
Polish: Każda fiolka 50 ml zawiera 2 g sorbitolu i 25 mg sodu (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа 2 g сорбитол и 25 mg натрий (вж. точка 4.4).
Polish: Testy te były stosowane w celu oceny działania przeciwzakrzepowego dabigatranu.
Bulgarian: Тези тестове са използвани за оценка на антикоагулантния ефект на дабигатран.
Polish: W zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek klirens całkowity był zmniejszony w porównaniu do zdrowych ochotników, prowadząc do zwiększonej ekspozycji na idarucyzumab.
Bulgarian: В зависимост от степента на бъбречното увреждане общият креатининов клирънс е бил намален в сравнение със здрави индивиди, което е довело до повишена експозиция на идаруцизумаб.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 listopad 2015 r.
Bulgarian: 20 ноември 2015 г.
Polish: W jednym przypadku przemijający białkomocz utrzymywał się dłużej niż 24 godziny.
Bulgarian: В отделни случаи преходната протеинурия е персистирала за повече от 24 часа.
Polish: Bezpośrednio po podaniu idarucyzumabu stężenie niezwiązanego dabigatranu w osoczu było szybko zmniejszane o ponad 99%, osiągając stężenie bez działania przeciwzakrzepowego.
Bulgarian: Непосредствено след приложението на идаруцизумаб, плазмените концентрации на несвързания дабигатран са спаднали с повече от 99 %, което води до нива, които нямат антикоагулантна активност.
Polish: Leczenie idarucyzumabem normalizuje zarówno stosunek czasu opóźnienia, jak i stosunek czasu do osiągnięcia maksimum stężenia trombiny wobec wartości wyjściowych, oznaczane w okresie od 0,5 do 12 godzin po zakończeniu infuzji idarucyzumabu.
Bulgarian: Лечението с идаруцизумаб нормализира съотношението на забавянето на тромбиновото време и съотношението на времето до пикова стойност спрямо изходните нива, определени 0,5 до 12 часа след края на инфузията с идаруцизумаб.
Polish: W porównaniu do 272 pacjentów bez zaburzenia czynności wątroby, mediana AUC idarucyzumabu uległa zmianie o -6%, 37% i 10% u pacjentów ze zwiększoną aktywnością AST/ALT odpowiednio o 1 do <2x GGN (N=34), 2 do <3x GGN (N=3) i >3x GGN (N=21).
Bulgarian: В сравнение с 272 пациенти без чернодробно увреждане, медианата на AUC на идаруцизумаб е променена с -6 %, 37 % и 10% при пациенти с повишения на AST/ALT съответно от 1 до <2x ULN (N=34), 2 до <3x
Polish: Z uwagi na przewidziane zastosowanie kliniczne tego produktu leczniczego nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa.
Bulgarian: Предвид естеството и очакваното клинично приложение на лекарствения продукт, не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Polish: • w przypadku, gdy ponowne krwawienie zagrażałoby życiu i w razie zaobserwowania przedłużonych czasów krzepnięcia lub
Bulgarian: ако потенциално повторно кървене би било животозастрашаващо и се наблюдават удължено време на съсирване, или
Polish: Obecne przed leczeniem przeciwciała wykazujące reaktywność krzyżową z idarucyzumabem wykryto u około 12% (33/283) uczestników badań fazy I i 3,8% (19/501) pacjentów.
Bulgarian: Вече съществуващи антитела с кръстосана реактивност към идаруцизумаб са установени при приблизително 12 % (33/283) от участниците във фаза I и 3,8 % (19/501) от пациентите.
Polish: • nawrót istotnego klinicznie krwawienia wraz z przedłużeniem czasu krzepnięcia;
Bulgarian: повторна поява на клинично значимо кървене, заедно с удължаване на времето на съсирване, или
Polish: Wznowienie terapii przeciwzakrzepowej
Bulgarian: Повторно започване на антитромботичната терапия
Polish: Po dożylnym podaniu 5 g idarucyzumabu 32,1% (gCV 60,0%) dawki odzyskano w moczu w ciągu 6 godzin, a mniej niż 1% w ciągu kolejnych 18 godzin.
Bulgarian: След интравенозно приложение на 5 g идаруцизумаб, 32,1 % (геометричен коефициент на вариация 60,0 %) от дозата се открива в урината за период от време на събиране 6 часа и по-малко от 1 % в следващите 18 часа.
Polish: U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy istnieje ryzyko poważnych działań niepożądanych, które należy uwzględnić biorąc pod uwagę korzyści z leczenia produktem Praxbind w sytuacji nagłej.
Bulgarian: При пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза съществува риск за тежки нежелани лекарствени реакции, който трябва да бъде преценен спрямо очакваната полза от подобно лечение по спешност с Praxbind.
Polish: Produkt leczniczy Praxbind jest swoistym środkiem odwracającym działanie dabigatranu i jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów leczonych produktem leczniczym Pradaxa (eteksylan dabigatranu) w sytuacjach, w których konieczne jest szybkie odwrócenie jego działania przeciwzakrzepowego:
Bulgarian: Praxbind е специфично неутрализиращо средство на дабигатран и е показан при възрастни пациенти, които са на лечение с Pradaxa (дабигатран етексилат), когато е необходимо бързо неутрализиране на антикоагулантните му ефекти:
Polish: INNE - Nadruk na wnętrzu wieczka
Bulgarian: ДРУГИ - Текст от вътрешната страна на капака
Polish: Nie zaobserwowano żadnego wpływu na farmakokinetykę ani działanie odwracające idarucyzumabu, ani żadnych reakcji nadwrażliwości.
Bulgarian: Не е наблюдавано влияние върху фармакокинетиката или върху неутрализиращия ефект на идаруцизумаб или реакции на свръхчувствителност.
Polish: Odwrócenie działania można było ocenić tylko u pacjentów wykazujących wydłużenie czasu krzepnięcia przed leczeniem idarucyzumabem.
Bulgarian: Неутрализирането на антикоагулантния ефект е било оценявано само при онези пациенти, които са показвали удължено време на съсирване преди лечението с идаруцизумаб.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 50 mg sodu na dawkę co odpowiada 2,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 50 mg натрий на доза, които са еквивалентни на 2,5 % от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен, според СЗО.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след „Годен до:".
Polish: Próbki surowicy pobrane od 283 uczestników w badaniach fazy I (224 ochotników leczonych idarucyzumabem) i 501 pacjentów zostały przebadane na obecność przeciwciał przeciwko idarucyzumabowi przed i po leczeniu.
Bulgarian: Изследвани са серумни проби от 283 участници в изпитвания фаза I (при 224 доброволци е приложен идаруцизумаб) и 501 пациенти са изследвани за антитела към идаруцизумаб преди и след лечението.
Polish: Po leczeniu idarucyzumabem zaobserwowano białkomocz.
Bulgarian: След лечение с идаруцизумаб е наблюдавана протеинурия.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Praxbind oceniano w badaniu fazy III u 503 pacjentów, u których podczas leczenia produktem leczniczym Pradaxa (eteksylan dabigatranu) wystąpiło niekontrolowane krwawienie lub którzy wymagali zabiegu chirurgicznego bądź innego zabiegu w trybie nagłym, jak również u 224 ochotników w badaniach fazy I.
Bulgarian: В едно изпитване фаза III безопасността на Praxbind е оценена при 503 пациенти, които са имали неконтролирано кървене или са имали нужда от спешна хирургична операция или процедури и са били на лечение с Pradaxa (дабигатран етексилат), както и при 224 доброволци в изпитвания фаза I.
Polish: Przeprowadzono badanie modelu urazu u świń z zastosowaniem tępego urazu wątroby po podaniu dabigatranu w celu osiągnięcia stężenia supraterapeutycznego, około 10-krotnie większego od stężenia terapeutycznego w osoczu człowieka.
Bulgarian: При прасета е направен модел на травма чрез използване на тъпо нараняване на черния дроб след прилагане на доза дабигатран до постигане на супратерапевтични концентрации от около 10 пъти над плазмените нива при хора.
Polish: Oznaczanie białek w moczu
Bulgarian: Изследване за протеин в урината
Polish: Należy starannie rozważyć ryzyko stosowania produktu Praxbind u pacjentów ze znaną nadwrażliwością (np. reakcją rzekomoanafilaktyczną) na idarucyzumab lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wobec potencjalnych korzyści z zastosowania takiego leczenia w stanie nagłym.
Bulgarian: Рискът от употребата на Praxbind при пациенти с известна свръхчувствителност (напр. анафилактоидна реакция) към идаруцизумаб или към някое от помощните вещества трябва да бъде преценен внимателно спрямо очакваната полза от подобно лечение по спешност.
Polish: Lek ten spowoduje tylko usunięcie z organizmu dabigatranu.
Bulgarian: Това лекарство само ще отстрани дабигатран от организма Ви.
Polish: Lek Praxbind stosuje się do szybkiego wychwycenia dabigatranu w celu zablokowania jego działania.
Bulgarian: Praxbind се използва за бързо захващане на дабигатран с цел неутрализиране на ефекта му.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Praxbind u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Praxbind при бременни жени.
Polish: W podgrupie pacjentów zaobserwowano powrót do wyjściowych stężeń niezwiązanego dabigatranu w osoczu i towarzyszące mu przedłużenie czasu krzepnięcia, prawdopodobnie na skutek ponownej dystrybucji dabigatranu z krążenia obwodowego.
Bulgarian: При една подгрупа пациенти е наблюдавана повторна поява на плазмени нива на несвързан дабигатран и съпътстващо повишение в резултатите на коагулационните тестове, вероятно в резултат на преразпределение на дабигатран от периферията.
Polish: Lekarz uwzględni te informacje przed podaniem pacjentowi leku Praxbind.
Bulgarian: Те ще вземат това предвид, преди да Ви лекуват с Praxbind.
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego przedawkowania produktu Praxbind.
Bulgarian: Няма клиничен опит от предозиране на Praxbind.
Polish: Dziewięciu pacjentom idarucyzumab podano ponownie.
Bulgarian: Девет пациенти са лекувани повторно с идаруцизумаб.
Polish: Do podania produktu Praxbind można użyć założonego wcześniej przewodu dożylnego.
Bulgarian: За приложение на Praxbind може да се използва вече включена интравенозна система.
Polish: Badanie RE-VERSE AD obejmowało dane pochodzące od 503 pacjentów: 301 pacjentów z silnym krwawieniem (grupa A) i 202 pacjentów wymagających pilnego zabiegu/zabiegu chirurgicznego (grupa B).
Bulgarian: 301 пациенти със сериозно кървене (Група А) и 202 пациенти, при които се е налагала спешна процедура/хирургична операция (Група Б).
Polish: Nie ma dostępnych informacji na temat stosowania leku Praxbind u dzieci.
Bulgarian: Няма информация относно употребата на Praxbind при деца.
Polish: Co to jest lek Praxbind i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Praxbind и за какво се използва
Polish: Każdy ml roztworu do wstrzykiwań / do infuzji zawiera 50 mg idarucyzumabu.
Bulgarian: Всеки милилитър инжекционен/инфузионен разтвор съдържа 50 mg идаруцизумаб (idarucizumab).
Polish: U żadnego z pacjentów otrzymujących idarucyzumab ponownie nie uzyskano dodatnich wyników badania na obecność przeciwciał przeciwko idarucyzumabowi.
Bulgarian: Никой от пациентите, на които е приложена повторна доза идаруцизумаб, не е имал положителен резултат от изследванията за анти-идаруцизумаб антитела.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających genotoksyczność i rakotwórczość idarucyzumabu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на мутагенния и канцерогенния потенциал на идаруцизумаб.
Polish: Po podaniu produktu Praxbind podawanie innych leków przeciwzakrzepowych (np. heparyny drobnocząsteczkowej) można rozpocząć w dowolnym momencie pod warunkiem, że pacjent jest stabilny klinicznie i osiągnięto odpowiednią hemostazę.
Bulgarian: След приложение на Praxbind, по всяко време може да бъде започната друга антитромботична терапия (напр; нискомолекулен хепарин), ако пациентът клинично е в стабилно състояние и е постигната адекватна хемостаза.
Polish: Sam idarucyzumab nie wykazuje żadnego działania pobudzającego krzepnięcie, które wpływałoby na ETP.
Bulgarian: Сам по себе си идаруцизумаб не показва прокоагулантен ефект, измерено чрез ETP.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z badań toksyczności po podawaniu wielokrotnym przez okres do czterech tygodni u szczurów i do dwóch tygodni u małp, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучвания за токсичност при многократно прилагане с продължителност до четири седмици при плъхове и до две седмици при маймуни.
Polish: Badanie przedkliniczne obejmujące idarucyzumab nie wykazały żadnych interakcji z:
Bulgarian: Предклинични изследвания с идаруцизумаб не са показали взаимодействия с
Polish: Idarucyzumab silnie i swoiście wiąże się z dabigatranem i jego metabolitami i neutralizuje ich działanie przeciwzakrzepowe.
Bulgarian: Идаруцизумаб мощно и специфично се свързва с дабигатран и метаболитите му и неутрализира техния антикоагулантен ефект.
Polish: Dodatkowe instrukcje dotyczące stosowania i obchodzenia się z produktem, patrz punkt 6.6.
Bulgarian: За допълнителни инструкции за употреба и работа вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания