FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: (%/έτος)
Polish: ARRa (%/rok)
Greek: Έτσι, καμία συγκεκριμένη ομάδα δεν αναγνωρίστηκε υπό κίνδυνο για καμία υποομάδα αιμορραγίας.
Polish: Dlatego nie zidentyfikowano żadnej szczególnej grupy ryzyka dla którejkolwiek kategorii krwawień.
Greek: Περίπου το 30% των επεισοδίων υποχώρησαν μέσα σε 7 ημέρες.
Polish: Około 30% wszystkich przypadków duszności ustępowało w ciągu 7 dni.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Polish: Jak każdy lek, Possia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Greek: • Αιμορραγία - μερικές αιμορραγίες είναι συχνές.
Polish: • Krwawienia - niektóre krwawienia występują często.
Greek: Το Possia είναι διαθέσιμο σε:
Polish: Possia dostępny jest w:
Greek: Πάρτε το Possia περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα (για παράδειγμα, ένα δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ).
Polish: Zaleca się, aby lek Possia stosować codziennie o tej samej porze (np. jedna tabletka rano i jedna
Greek: Τα συνολικά αποτελέσματα της επίπτωσης αιμορραγίας στη μελέτη PLATO παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Polish: Zbiorcze wyniki dotyczące odsetka krwawień w badaniu PLATO przedstawione są w tabeli 2.
Greek: Είναι συνήθως ήπια έως μέτρια σε ένταση και συχνά υποχωρεί χωρίς να χρειάζεται διακοπή της θεραπείας.
Polish: Jest zwykle łagodna do umiarkowanej i często ustępuje bez konieczności odstawienia leku.
Greek: Κλοπιδογρέλη (%/έτος) Ν=9186
Polish: Klopidogrel (%/rok) N=9186
Greek: Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της τικαγρελόρης σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Nie ma lub jest ograniczona liczba danych dotyczących stosowania produktu Possia u kobiet w ciąży.
Greek: • Καρδιακή προσβολή, ή
Polish: • zawał serca lub
Greek: Αν παρουσιαστεί αιμορραγία, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα.
Polish: Jeśli wystąpi krwawienie należy podjąć odpowiednie
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο Possia
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na działanie produktu Possia
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Possia σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών για την εγκεκριμένη ένδειξη στους ενήλικες δεν έχει αποδειχθεί.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Possia u dzieci w wieku poniżej 18 lat w zatwierdzonych dla dorosłych wskazaniach.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς και οι ηλικιωμένοι ήταν πιο πιθανό να αναφέρουν δύσπνοια.
Polish: Ci pacjenci, jak również chorzy w podeszłym wieku, częściej zgłaszali występowanie duszności.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλέπε παράγραφο 5.1 και 5.2).
Polish: Brak danych na ten temat (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Greek: • Μπορείτε να ελέγξετε πότε πήρατε τελευταία φορά ένα δισκίο Possia κοιτάζοντας στην κυψέλη.
Polish: • Pacjent może sprawdzić, kiedy ostatni raz przyjął tabletkę patrząc na blister.
Greek: Μπορεί να οφείλεται στην καρδιακή σας νόσο ή σε κάποια άλλη αιτία, ή μπορεί να είναι ανεπιθύμητη ενέργεια του Possia.
Polish: Może być spowodowana chorobą serca lub inną przyczyną albo może być działaniem niepożądanym leku Possia.
Greek: Το Possia μπορεί να συνεχιστεί αφού ταυτοποιηθεί και ελεγχθεί η αιτία της αιμορραγίας.
Polish: Produkt Possia może być ponownie zastosowany, jeśli przyczyna krwawienia została zidentyfikowana i opanowana.
Greek: Σε απόλυτους όρους, ο κίνδυνος ήταν υψηλότερος από τον συνολικό πληθυσμό της PLATO.
Polish: W liczbach bezwzględnych ryzyko to było wyższe niż w całkowitej populacji biorącej udział w badaniu PLATO.
Greek: Εντός αυτών των υποομάδων, οι σχετικές με τους νεφρούς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδηγούσαν σε διακοπή του φαρμάκου της μελέτης ήταν παρόμοιες μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων.
Polish: W tych podgrupach ciężkie działania niepożądane związane z nerkami i działania niepożądane prowadzące do przerwania stosowania badanego leku były podobne pomiędzy obiema grupami lekowymi.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Polish: Częstość zdefiniowana jest następująco: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<10000), Nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Greek: Το Possia επηρεάζει τα κύτταρα τα οποία ονομάζονται ‘αιμοπετάλια' (καλούνται επίσης θρομβοκύτταρα).
Polish: Possia wywiera wpływ na komórki nazywane płytkami krwi (także trombocytami).
Greek: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στην τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου
Polish: • jeśli uzyskane zostaną nowe informacje, które istotne wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Greek: Δεν υπήρχε διαφορά στις συνολικές θανατηφόρες αιμορραγίες.
Polish: Nie zaobserwowano różnicy w ogólnej liczbie przypadków krwawień
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται και να πληροφορούν τους ιατρούς και τους οδοντίατρους ότι λαμβάνουν Possia πριν από τον προγραμματισμό για οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση και πριν ληφθεί οποιοδήποτε νέο φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby informowali lekarzy i lekarzy stomatologów o stosowaniu leku Possia przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi i zastosowaniem jakichkolwiek nowych leków.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawionej w Module 1.8.1 dokumentacji, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
Greek: • Μετά τη δόση έναρξης, η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 90 mg δύο φορές ημερησίως για μέχρι και 12 μήνες εκτός εάν ο γιατρός σας σάς συμβουλέψει διαφορετικά.
Polish: • Po dawce początkowej, zazwyczaj stosowaną dawką jest jedna tabletka o mocy 90 mg przyjmowana dwa razy na dobę przez okres do 12 miesięcy, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Greek: Ελάσσων Αιμορραγία: Απαιτεί ιατρική παρέμβαση για διακοπή ή θεραπεία της αιμορραγίας.
Polish: Niewielkie krwawienie: wymagana jest interwencja medyczna, aby je zatrzymać lub leczyć.
Greek: Θανατηφόρα αιμορραγία σχετιζόμενη με CABG παρουσιάστηκε σε 6 ασθενείς σε κάθε θεραπευτική ομάδα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Krwawienie związane z CABG, zakończone zgonem wystąpiło u 6 pacjentów w każdej z badanych grup (patrz punkt 4.4).
Greek: • Έχετε άσθμα ή κάποιο άλλο πρόβλημα στους πνεύμονες ή δυσκολίες στην αναπνοή.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono astmę lub inne choroby płuc albo trudności z oddychaniem.
Greek: Το Possia μπορεί να έχει παρόμοιες επιδράσεις στη λοβαστατίνη.
Polish: Possia może mieć podobny wpływ na stosowanie lowastatyny.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής αποτελεσμάτων μελετών με το Possia σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού, στην εγκεκριμένη ένδειξη (βλέπε παράγραφο 4.2 και 5.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Possia we wszystkich podgrupach populacji pediatrycznej w dopuszczonym wskazaniu ( patrz punkt 4.2 i 5.2).
Greek: Συγχορήγηση τικαγρελόρης με δόσεις σιμβαστατίνης που ξεπερνούν τα 40 mg ημερησίως μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες της σιμβαστατίνης και πρέπει να σταθμίζονται έναντι του δυνητικού οφέλους.
Polish: Jednoczesne stosowanie tikagrelolu i symwastatyny w dawkach większych niż 40 mg na dobę mogłoby spowodować wystąpienie działań niepożądanych symwastatyny i dlatego należy je uwzględnić w ocenie potencjalnych korzyści tego skojarzenia.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα ώστε να αποφύγουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Possia.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas leczenia produktem Possia.
Greek: Όταν χορηγείται ραδιοσημασμένη τικαγρελόρη, η μέση ανάκτηση ραδιενέργειας είναι περίπου 84% (57,8% στα κόπρανα, 26,5% στα ούρα).
Polish: Po podawaniu znakowanego radioaktywnie tikagrelor, średni wychwyt zwrotny radioaktywności wynosił około 84% (57,8% w kale i 26,5% w moczu).
Greek: Παιδιά Το Possia δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Possia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Η θεραπεία με Possia πρέπει να ξεκινάει με μία εφάπαξ δόση φόρτισης των 180 mg (δύο δισκία των 90 mg) και μετά να συνεχίζεται με 90 mg δύο φορές ημερησίως.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Possia należy rozpocząć od pojedynczej dawki nasycającej 180 mg (2 tabletki o mocy 90 mg) i kontynuować leczenie dawką 90 mg dwa razy na dobę.
Greek: Το αποτέλεσμα εμφανίστηκε νωρίς (μείωση του απόλυτου κινδύνου [ARR] 0,6% και μείωση του σχετικού κινδύνου [RRR] 12% στις 30 ημέρες), με σταθερή επίδραση της θεραπείας για όλο το διάστημα των 12 μηνών, οδηγώντας σε ARR 1,9% το χρόνο με RRR 16%.
Polish: Taki wynik uzyskano wcześnie (bezwzględna redukcja ryzyka [ARR] 1,0% i względna redukcja ryzyka [RRR] 12% w 30. dniu), a skuteczność leczenia utrzymywała się nadal przez cały okres 12 miesięcy, osiągając ARR 1,9% w ciągu roku i RRR 16%.
Greek: Οι Cmax και AUC για την τικαγρελόρη ήταν 12% και 23% υψηλότερες σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τα αντίστοιχα υγιή άτομα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Polish: Cmax i AUC tikagreloru było odpowiednio 12% i 23% większe u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby w porównaniu do odpowiadających im zdrowych osobników (patrz punkt 4.2).
Greek: • Παρόμοια επίδραση σε άλλες στατίνες που μεταβολίζονται από το CYP3A4 δε μπορεί να αποκλειστεί.
Polish: • Nie można wykluczyć podobnego wpływu na inne statyny metabolizowane przez CYP3A4.
Greek: Εάν ενδείκνυται κλινικά, το Possia πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Polish: W przypadku istnienia wskazań klinicznych do stosowania produktu Possia, należy stosować go ostrożnie u następujących grup pacjentów:
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Polish: - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Greek: Η αναμενόμενη επίδραση της υπερβολικής δόσης Possia είναι η παρατεταμένη διάρκεια του αιμορραγικού κινδύνου που σχετίζεται με την αναστολή των αιμοπεταλίων.
Polish: Spodziewanym efektem przedawkowania produktu Possia jest ryzyko przedłużającego się czasu trwania krwawienia, związanego z zahamowaniem płytek krwi.
Greek: • Η δόση έναρξης είναι δύο δισκία ταυτόχρονα (δόση φόρτισης των 180mg).
Polish: • Dawka początkowa to 2 tabletki przyjmowane jednocześnie (dawka nasycająca 180 mg).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται σύμφωνα με τη συχνότητα και την κατηγορία/οργανικό σύστημα.
Polish: Działania niepożądane sklasyfikowane są w zależności od częstości występowania i z uwzględnieniem klasyfikacji układowo - narządowej.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί το Possia μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν μερικά φάρμακα και μερικά φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο Possia.
Polish: Jest to konieczne, ponieważ lek Possia może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą mieć
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σταματήσετε να παίρνετε Possia 7 ημέρες πριν από την χειρουργική επέμβαση.
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Possia na 7 dni przed planowanym zabiegiem.
Greek: Η θεραπεία 54 ασθενών με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο με τικαγρελόρη αντί για κλοπιδογρέλη θα αποτρέψει 1 αθηροθρομβωτικό σύμβαμα, η δε θεραπεία 91 ασθενών θα αποτρέψει 1 καρδιαγγειακό θάνατο (βλέπε Σχήμα 1 και Πίνακα 3).
Polish: Leczenie 54. pacjentów z ACS tikagrelolem zamiast klopidogrelem zapobiega 1 incydentowi sercowo-naczyniowemu; leczenie 91 pacjentów zapobiega 1 zgonowi CV (patrz Wykres 1 i Tabela 3).
Greek: Το Possia περιέχει την δραστική ουσία η οποία ονομάζεται τικαγρελόρη.
Polish: Possia zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor.
Greek: Αιμορραγία
Polish: Krwioplucie
Greek: - Είχατε πάθει αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο που προκλήθηκε από αιμορραγία στον εγκέφαλο.
Polish: Są to objawy udaru spowodowanego przez krwawienie do mózgu.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με κλοπιδογρέλη μπορούν άμεσα να αλλάξουν θεραπεία σε Possia εάν είναι απαραίτητο (βλέπε παράγραφο 5.1).
Polish: U pacjentów stosujących klopidogrel możliwa jest bezpośrednia zmiana terapii na lek Possia, jeśli jest taka potrzeba (patrz punkt 5.1).
Greek: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Σουηδία ή
Polish: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Szwecja lub
Greek: Αντιινωδολυτική θεραπεία (αμινοκαπροϊκό οξύ ή τρανεξαμικό οξύ) και/ή ο ανασυνδυασμένος παράγοντας VIIa μπορεί να αυξήσουν την αιμόσταση.
Polish: Leczenie przeciwfibrynolityczne (kwas aminokapronowy lub kwas traneksamowy) i (lub) rekombinowany czynnik VIIa mogą zwiększać hemostazę.
Greek: (95% CI)
Polish: RRRa (%) (95% CI)
Greek: Δύσπνοια αναφέρθηκε από το 13,8% των ασθενών υπό θεραπεία με Possia και από το 7,8% των ασθενών υπό θεραπεία με κλοπιδογρέλη.
Polish: Duszność była zgłaszana przez 13,8% pacjentów leczonych produktem Possia i przez 7,8% pacjentów leczonych klopidogrelem.
Greek: Το Possia μείωσε την εμφάνιση του κύριου σύνθετου τελικού σημείου σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη και στους δύο πληθυσμούς UA/NSTEMI και STEMI (Πίνακας 3).
Polish: Possia zmniejsza częstość występowania pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego w porównaniu z klopidogrelem, w obu grupach pacjentów UA/NSTEMI i STEMI (Tabela 3).
Greek: Διερευνητικές αναλύσεις υποδεικνύουν μία πιθανή συσχέτιση με τη δόση ΑΣΟ καθώς παρατηρήθηκε μειωμένη αποτελεσματικότητα της τικαγρελόρης με αυξανόμενες δόσεις ΑΣΟ.
Polish: Analizy poszukiwawcze sugerują możliwość istnienia związku z dawką ASA, co oznacza, że obserwowano zmniejszenie skuteczności tikagreloru wraz ze zwiększeniem dawek ASA.
Greek: Αυτό υποδηλώνει ότι η σωστή προσέγγιση, απαιτεί θεραπεία ασθενών με τικαγρελόρη για μέχρι και 12 μήνες (βλέπε παράγραφο 4.2).
Polish: Te wyniki wskazują, że odpowiedni czas leczenia pacjentów tikagrelolem wynosi do 12 miesięcy (patrz punkt 4.2).
Greek: • Μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2, 4.4 και 5.2)
Polish: • Umiarkowane do ciężkiego zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Greek: Ο μηχανισμός για την ανάπτυξη όγκων στη μήτρα είναι ενδεχομένως ορμονική ανισορροπία που μπορεί να οδηγήσει σε όγκους στους αρουραίους.
Polish: Mechanizm powstawania guzów macicy u szczurów, polega prawdopodobnie na zaburzeniu równowagi hormonalnej, która może prowadzić do powstania guzów u szczurów.
Greek: • Εντός 60 ημερών από την λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Polish: • w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Possia στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem produktu Possia na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Στους αρουραίους παρατηρήθηκαν ελάσσονες ανωμαλίες ανάπτυξης με τοξικές δόσεις για τη μητέρα (όριο ασφάλειας 5,1).
Polish: U szczurów obserwowano niewielkie nieprawidłowości rozwojowe przy podawaniu ciężarnym samicom dawek toksycznych (margines bezpieczeństwa 5.1).
Greek: Στο 2,2% των ασθενών, οι ερευνητές θεώρησαν ότι η δύσπνοια σχετίζεται αιτιολογικά με τη θεραπεία με Possia.
Polish: U 2,2% pacjentów badacze powiązali wystąpienie duszności z leczeniem produktem Possia.
Greek: Στρογγυλά, αμφίκυρτα, κίτρινα δισκία σημειωμένα με ‘90'πάνω από ‘Τ' στη μία πλευρά και λεία από την άλλη.
Polish: Okrągłe, dwuwypukłe, żółte tabletki z oznaczeniem „90" powyżej „T" po jednej stronie oraz gładkie
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται παρακάτω ορίζεται με τη χρήση της ακόλουθης συνθήκης: συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100), όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000), σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000)
Polish: Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej zdefiniowana jest w następujący sposób: często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100); niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1000); rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10000).
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Polish: Łączna ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
Greek: Τα μέσα κατώτερα επίπεδα διγοξίνης αυξήθηκαν περίπου κατά 30% με συγχορήγηση με τικαγρελόρη, με ορισμένες μεμονωμένες μέγιστες αυξήσεις έως 2 φορές.
Polish: Średnie stężenia digoksyny w fazie eliminacji zwiększyły się o około 30% po jednoczesnym zastosowaniu z tikagrelorem, z pojedynczymi przypadkami maksymalnie 2-krotnego zwiększenia.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki:
Greek: Ως εκ τούτου, η χρήση του Possia σε ασθενείς με γνωστό αυξημένο κίνδυνο για αιμορραγία πρέπει να σταθμίζεται έναντι του οφέλους αναφορικά με την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων.
Polish: Dlatego też u pacjentów, u których stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień należy rozważyć stosunek zagrożeń do korzyści związanych z zapobieganiem zdarzeniom zakrzepowym o podłożu miażdżycowym.
Greek: Δύσπνοια, μία αίσθηση δυσκολίας στην αναπνοή, έχει αναφερθεί από ασθενείς υπό θεραπεία με Possia.
Polish: Duszność, uczucie braku powietrza, są zgłaszane przez pacjentów stosujących Possia.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για να αναστρέψει τις επιδράσεις του Possia, και το Possia δεν αναμένεται να απομακρυνθεί με αιμοδιύλιση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Obecnie nie jest znane antidotum, które niweluje działanie produktu Possia i nie przewiduje się, że będzie on ulegał usunięciu przez dializę (patrz punkt 4.4).
Greek: • Πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένης οδοντιατρικής εργασίας) οποιαδήποτε στιγμή ενώ παίρνετε Possia.
Polish: • pacjent będzie poddawany zabiegom chirurgicznym (w tym stomatologicznym) kiedykolwiek w trakcie stosowania leku Possia.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby.
Greek: Αιμορραγία του οφθαλμού (ενδοφθάλμια, του επιπεφυκότα, του αμφιβληστροειδούς)
Polish: Krwotok do oka (wewnątrzgałkowy, spojówkowy, siatkówkowy)
Greek: Η τικαγρελόρη δεν έχει αξιολογηθεί σε παιδιατρικό πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 4.2 και 5.1).
Polish: Populacja pediatryczna Tikagrelor nie był badany w populacji pediatrycznej (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Greek: Άλλες κλινικά σημαντικές ανεπιθυμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν με την υπερδοσολογία περιλαμβάνουν δύσπνοια και κοιλιακές παύσεις (βλέπε παράγραφο 4.8).
Polish: Do innych, klinicznie znaczących działań niepożądanych, które mogą wystąpić po przedawkowaniu zaliczają się duszność i pauzy komorowe (patrz punkt 4.8).
Greek: Södertälje
Polish: Södertälje Szwecja
Greek: Η μελέτη PLATO συμπεριέλαβε ασθενείς που είχαν συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια ή άσθμα στην έναρξη.
Polish: Do badania PLATO włączono pacjentów z wyjściową zastoinową niewydolnością serca, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub astmą.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, απλώς πάρτε την επόμενη δόση σας κανονικά.
Polish: • W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Greek: Ομοίως με τη συνολική μελέτη PLATO, η ολική Μείζονα αιμορραγία κατά PLATO δεν διέφερε μεταξύ της τικαγρελόρης και της κλοπιδογρέλης, ανεξάρτητα από το γονότυπο του CYP2C19 ή του ABCB1.
Polish: Podobnie jak w całym badaniu PLATO, całkowita liczba ciężkich krwawień wg definicji PLATO nie różniła się w grupie tikagreloru i klopidogrelu, niezależnie od genotypu CYP2C19 lub ABCB1.
Greek: Πρέπει να ληφθεί απόφαση για τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή/αποχή από τη θεραπεία με Possia λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zakończyć/przerwać terapię produktem Possia, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla
Greek: Η κύρια οδός απομάκρυνσης της τικαγρελόρης είναι μέσω του ηπατικού μεταβολισμού.
Polish: Podstawowa droga eliminacji tikagreloru to metabolizm wątrobowy.
Greek: Η τικαγρελόρη είναι επίσης υπόστρωμα και ασθενής αναστολέας της P-gp και ενδέχεται να αυξάνει την έκθεση των P-gp υποστρωμάτων.
Polish: Tikagrelor jest również substratem P-gp i słabym inhibitorem P-gp i może zwiększać narażenie na substraty P-gp.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Greek: Το σύνολο των νεφρικών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν ήταν 4,9% για την τικαγρελόρη έναντι 3,8% για την κλοπιδογρέλη, ωστόσο από τους ερευνητές θεωρήθηκε ως αιτιολογικά σχετικό με τη θεραπεία παρόμοιο ποσοστό αναφερόμενων συμβάντων, 54 (0,6%) για την τικαγρελόρη και 43 (0,5%) για την κλοπιδογρέλη.
Polish: Ogół zgłoszonych działań niepożądanych związanych z nerkami wynosił 4,9% dla tikagreloru vs 3,8% dla klopidogrelu, tym niemniej działania, które badacze uznali za związane przyczynowo z leczeniem zgłaszali u zbliżonego odsetka pacjentów: 54 (0,6%) w grupie przyjmującej tikagrelor i 43 (0,5%) w grupie stosującej klopidogrel.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του Possia με δόσεις σιμβαστατίνης ή λοβαστατίνης μεγαλύτερες από 40 mg (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Possia z symwastatyną lub lowastatyną w dawce większej niż 40 mg (patrz punkt 4.5).
Greek: Η θεραπεία συνιστάται για μέχρι και 12 μήνες εκτός εάν η διακοπή του Possia ενδείκνυται κλινικά (βλέπε παράγραφο 5.1).
Polish: Czas trwania leczenia powinien wynosić do 12 miesięcy, chyba że istnieją wskazania kliniczne do przerwania stosowania produktu Possia (patrz punkt 5.1).
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (10 ΔΙΣΚΙΑ)
Polish: Blister (10 tabletek)
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν τικαγρελόρη ήταν δύσπνοια, μώλωπες και επίσταξη.
Polish: Działania niepożądane, które były najczęściej zgłaszane przez pacjentów leczonych tikagrelorem to duszność, siniaczenie i krwawienia z nosa.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Possia πρέπει να λαμβάνουν επίσης ΑΣΟ καθημερινά, εκτός εάν αντενδείκνυται ειδικώς.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Possia powinni codziennie stosować również kwas acetylosalicylowy (ASA), jeśli nie jest to indywidualnie przeciwwskazane.
Greek: Στην κύρια δοκιμή φάσης 3 (PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18.624 ασθενείς), στα βασικά κριτήρια αποκλεισμού περιλαμβάνονταν ο αυξημένος κίνδυνος για αιμορραγία, η κλινικά σημαντική θρομβοπενία ή αναιμία, η προηγούμενη ενδοκρανιακή αιμορραγία, η γαστρεντερική αιμορραγία μέσα στους τελευταίους 6 μήνες ή μείζων χειρουργική επέμβαση μέσα στις τελευταίες 30 ημέρες.
Polish: W głównym badaniu trzeciej fazy PLATO ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18624 pacjentów) kluczowymi kryteriami wyłączenia były: zwiększone ryzyko krwawień, klinicznie istotna małopłytkowość lub niedokrwistość, wcześniejsze krwawienie wewnątrzczaszkowe, krwawienie z przewodu pokarmowego występujące w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ciężkie zabiegi chirurgiczne w ciągu ostatnich 30 dni.
Greek: Δε συνιστάται η χρήση του Possia εάν είστε έγκυος ή μπορεί να μείνετε έγκυος.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Possia podczas ciąży lub w przypadku możliwości zajścia w ciążę.