FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I henhold til artikel 114 i Direktiv 2001/83/EF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Polish: Zgodnie z art. 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Danish: Voksne og børn (0-18 år)
Polish: Dorośli i dzieci (0-18 lat)
Danish: • at føre en behandlingsdagbog og
Polish: • jak prowadzić dzienniczek leczenia, oraz
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk management plan, RMP)
Danish: Konsekvenserne ved overdosering kendes ikke.
Polish: Konsekwencje przedawkowania nie są znane.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis for at opnå det ønskede kliniske respons.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki w celu osiągnięcia oczekiwanej odpowiedzi klinicznej.
Danish: Alle andre patienter bør observeres i mindst 20 minutter efter indgivelse.
Polish: Wszyscy inni pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 minut po podaniu produktu leczniczego.
Danish: Der er ingen grænse for antallet af infusionssteder.
Polish: Nie ma ograniczenia liczby miejsc infuzji.
Danish: Ægte allergiske reaktioner er imidlertid sjældne.
Polish: Jednakże rzeczywiste reakcje alergiczne występują rzadko.
Danish: Hos voksne kan der gives doser på op til 50 ml/sted.
Polish: U dorosłych można podawać dawki do 50 ml/miejsce.
Danish: Samlet set var antallet af infusioner uden svære lokale reaktioner i forhold til det totale antal infusioner (tolerabilitet) ≥ 0,98 i alle grupper for alle infusionsparametre.
Polish: Ogólnie liczba infuzji bez ciężkich reakcji miejscowych w porównaniu z całkowitą liczbą infuzji (tolerancja) wyniosła ≥ 0,98 we wszystkich grupach dla wszystkich parametrów infuzji.
Danish: Patienter med hyperprolinæmi type I eller II.
Polish: Pacjenci z hiperprolinemią typu I lub II.
Danish: Hjemmebehandling
Polish: Leczenie domowe
Danish: Det fremstilles som regel ud fra plasmapools fra ikke mindre end 1.000 donorer.
Polish: Zwykle jest przygotowywana z puli osocza pochodzącego od co najmniej 1000 dawców.
Danish: Infusionsparameter og responsrate (%)
Polish: Parametry infuzji i wskaźnik odpowiedzi (%)
Danish: Hyppighed pr. patient eller pr. infusion blev evalueret ved hjælp af følgende kriterier: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden (<1/10.000).
Polish: Częstość występowania na liczbę pacjentów lub infuzję oceniono według następujących kryteriów: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10,000).
Danish: ► i et blodkar.
Polish: ► do naczynia krwionośnego.
Danish: • Forhøjet blodtryk (hypertension)
Polish: • Zwiększone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
Danish: Større doser (> 50 ml) bør fordeles på flere steder.
Polish: Duże dawki (>50 ml) podawać w różne miejsca.
Danish: Anvend ikke opløsninger, der har været nedfrosset.
Polish: Nie stosować roztworów, które były zamrożone.
Danish: Mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaktioner kræver øjeblikkeligt injektionsophør.
Polish: Podejrzenie reakcji alergicznych lub anafilaktycznych wymaga natychmiastowego przerwania iniekcji.
Danish: Gruppe
Polish: Grupa
Danish: Den anbefalede indledende infusionshastighed afhænger af den enkelte patients behov.
Polish: Zalecana początkowa szybkość infuzji zależy od indywidualnych potrzeb pacjenta.
Danish: Syndromet begynder normalt inden for nogle timer til 2 dage efter behandlingen med immunglobulin.
Polish: Zespół zwykle rozpoczyna się kilka godzin do 2 dni po leczeniu immunoglobulinami.
Danish: Fortæl også lægen, hvilke lægemidler du bruger, da visse lægemidler som f.eks. hormonet østrogen (f.eks. p-piller), kan øge din risiko for at udvikle en blodprop.
Polish: Należy również powiedzieć lekarzowi o lekach, które pacjent stosuje, ponieważ niektóre leki, takie jak zawierające hormon estrogen (na przykład tabletki antykoncepcyjne), mogą zwiększać ryzyko wystąpienia skrzeplin krwi u pacjenta.
Danish: L-prolin er en fysiologisk, ikkeessentiel aminosyre.
Polish: L-prolina jest fizjologicznym, nie niezbędnym aminokwasem.
Danish: Ægte allergiske reaktioner er sjældne.
Polish: Rzeczywiste reakcje alergiczne występują rzadko.
Danish: Medicinen virker på nøjagtigt samme måde som de immunglobuliner, der er naturligt til stede i blodet.
Polish: Lek działa dokładnie w taki sam sposób, jak immunoglobuliny naturalnie obecne we krwi.
Danish: Følgende doseringsregimer gives som en retningslinje.
Polish: Poniższe schematy dawkowania podane są jako ogólne wytyczne.
Danish: Forsøgspersonerne anvendte generelt 4 infusionssteder parallelt (op til 8 steder parallelt).
Polish: Ogólnie u pacjentów infuzje były podawane w 4 miejsca infuzji (do 8 miejsc infuzji równocześnie).
Danish: ► du overvåges nøje for eventuelle symptomer gennem hele infusionsperioden, særligt hvis:
Polish: ► są starannie monitorowani w celu wykrycia jakichkolwiek objawów podczas całego okresu stosowania infuzji zwłaszcza, jeśli:
Danish: Tag fat om huden med 2 fingre, og indfør nålen i det subkutane væv.
Polish: Ująć skórę między dwa palce i wprowadzić igłę do tkanki podskórnej.
Danish: Varigheden af enhver behandling ud over 18 måneder skal tilpasses individuelt baseret på patientens respons og påviste behov for fortsat behandling.
Polish: Indywidualny czas trwania jakiegokolwiek leczenia dłuższego niż 18 miesięcy powinien być oparty o odpowiedź pacjenta i wykazaną potrzebę kontunuowania leczenia.
Danish: Seponering af immunglobulin kan resultere i remission af AMS inden for flere dage uden følgevirkninger.
Polish: Przerwanie leczenia immunoglobulinami może doprowadzić do ustąpienia AMS w ciągu kilku dni bez żadnych następstw.
Danish: Det maksimale IgA-indhold er 50 mikrogram/ml.
Polish: Maksymalna zawartość IgA wynosi 50 mikrogramów/ml.
Danish: Virkningsmekanismen ved andre indikationer end substitutionsterapi er ikke fuldt belyst, men inkluderer immunmodulerende virkninger.
Polish: Mechanizm działania we wskazaniach innych niż terapia zastępcza nie jest w pełni wyjaśniony, ale obejmuje także działanie immunomodulacyjne.
Danish: Begge Hizentra-doser var bedre end placebo, hvad angik det primære endepunkt.
Polish: Obie dawki produktu Hizentra wykazywały przewagę nad placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego.
Danish: Medicinen anvendes til voksne og børn (0-18 år) i følgende situationer:
Polish: Lek stosuje się u dorosłych i dzieci (0-18 lat) w następujących sytuacjach:
Danish: Behandlingen med Hizentra indledes 1 uge efter den sidste IVIg-infusion.
Polish: Leczenie produktem Hiznetra rozpoczyna się 1 tydzień po ostatniej infuzji IVIg.
Danish: • Kuldegysninger, herunder lav kropstemperatur
Polish: • Dreszcze, w tym obniżenie temperatury ciała
Danish: Dosis og dosisregimen afhænger af indikationen.
Polish: Dawka i schemat dawkowania zależą od wskazania.
Danish: Efter indgivelse af Hizentra kan resultaterne af visse blodprøver (serologiske test) være påvirket i en vis periode.
Polish: Po podaniu leku Hizentra wyniki niektórych badań krwi (testy serologiczne) mogą być przez pewien okres niepoprawne.
Danish: Du vil blive instrueret i:
Polish: Pacjent zostanie pouczony:
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af forsøgsdeltagere, der responderede på en højere infusionsparameter:
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów reagujących na wyższy parametr infuzji.
Danish: Patienter med anti-IgA-antistoffer, hvor behandling med subkutane IgG-produkter forbliver den eneste mulighed, bør kun skiftes til Hizentra under nøje lægetilsyn.
Polish: Pacjenci z przeciwciałami przeciwko IgA, dla których leczenie podskórne produktami IgG pozostaje jedyną możliwością, powinni zmienić leczenie na leczenie produktem leczniczym Hizentra tylko pod ścisłym nadzorem medycznym.
Danish: Dette omfatter lidelser som f.eks.:
Polish: Schorzenia, takie jak:
Danish: Hos spædbørn og børn kan der skiftes infusionssted for hver 5-15 ml.
Polish: U niemowląt i dzieci miejsce infuzji można zmieniać po podaniu 5-15 ml.
Danish: Dette gælder også for eventuelle ukendte eller nyopståede vira eller andre infektionstyper.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych rodzajów zakażeń.
Danish: • En infusionsanordning eller
Polish: • urządzenia infuzyjnego lub
Danish: Efter infusion af immunglobulin kan den forbigående stigning i de forskellige passivt overførte antistoffer i patientens blod resultere i vildledende positive resultater ved serologisk testning.
Polish: Po infuzji immunoglobuliny, przejściowe zwiększenie liczby różnych biernie przenoszonych przeciwciał do krwi pacjenta może spowodować mylące pozytywne wyniki w badaniach serologicznych.
Danish: Der kan anvendes mere end én infusionsanordning samtidig.
Polish: Jednocześnie można stosować więcej niż jedno urządzenie infuzyjne.
Danish: Mængden af lægemiddel, der infunderes på et bestemt sted, kan variere.
Polish: Ilość produktu podawanego do określonego miejsca może się różnić.
Danish: Hizentra indeholder restmængder af IgA, hvilket kan forvolde en allergisk reaktion.
Polish: Hizentra zawiera śladowe ilości IgA, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Danish: Elimination IgG- og IgG-komplekser nedbrydes i cellerne i det retikuloendoteliale system.
Polish: Eliminacja IgG i kompleksy IgG ulegają rozkładowi w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Danish: Lægen vil afgøre, om det er nødvendigt at foretage yderligere undersøgelser,og om behandlingen med Hizentra bør ophøre.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy konieczne są dalsze badania oraz czy można kontynuować leczenie lekiem Hizentra.
Danish: Dette gælder også for ukendte eller opdukkende vira og andre patogener.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych patogenów.
Danish: Potentielle komplikationer kan ofte undgås ved at sikre, at patienterne: - ikke er overfølsomme over for humant normalt immunglobulin ved initialt at injicere produktet langsomt (se pkt.
Polish: Potencjalnych powikłań można często uniknąć, upewniając się, że pacjenci: - nie wykazują nadwrażliwości na normalną immunoglobulinę ludzką, wstrzykując im początkowo produkt leczniczy z małą szybkością (patrz punkt 4.2.
Danish: Efter subkutan indgivelse af Hizentra opnås der maksimale serumniveauer efter cirka 2 dage.
Polish: Po podskórnym podaniu produktu leczniczego Hizentra maksymalne stężenia w osoczu osiągano po około 2 dniach.
Danish: Immunglobuliner er også kendt som antistoffer og er blodproteiner, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner.
Polish: Immunoglobuliny nazywane są także przeciwciałami i są białkami obecnymi w krwi pomagającymi organizmowi zwalczać zakażenia.
Danish: 10 Registrér infusionen
Polish: 10 Dokumentowanie infuzji
Danish: Denne dosis skal muligvis fordeles over flere dage.
Polish: Może to wymagać podzielenia jej na kilka dni.
Danish: Forhøjet blodkreatinin
Polish: Zwiększona aktywność kreatyniny we krwi
Danish: • mangel på visse immunglobulin G-subklasser, hvilket giver tilbagevendende infektioner.
Polish: • niedobory pewnych immunoglobulin podklasy G powodujące nawracające zakażenia.
Danish: Medicin, der indeholder immunglobuliner, er imidlertid blevet brugt til gravide og ammende kvinder i årevis, og der er ikke observeret nogen skadelige virkninger på graviditetens forløb eller på babyen.
Polish: Jednakże leki zawierające immunoglobuliny są podawane kobietom ciężarnym i karmiącym piersią od wielu lat i nie zaobserwowano występowania działań szkodliwych dla przebiegu ciąży lub dziecka.
Danish: Du kan være allergisk (overfølsom) over for immunglobuliner uden at være klar over det.
Polish: Pacjent może być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny nie wiedząc o tym.
Danish: Doseringen hos børn og unge (0-18 år) er ikke anderledes end hos voksne, da doseringen til hver indikation angives ud fra legemsvægt og justeres i forhold til det kliniske udfald af indikationerne for substitutionsterapi.
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ dawkowanie we wszystkich wskazaniach jest zależne od masy ciała i dostosowywane do wyniku klinicznego we wskazaniach terapii zastępczej.
Danish: Erfaringen med Hizentra hos patienter ≥ 65 år efter markedsføringen viser overordnet set den samme sikkerhedsprofil i denne aldersgruppe som hos yngre patienter.
Polish: Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Hizentra u pacjentów w wieku ≥ 65 lat wykazują podobny ogólny profil bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej jak u młodszych pacjentów.
Danish: Den omtrentlige procentdel af IgG-subklasser er som følger:
Polish: Przybliżony skład procentowy podklas IgG:
Danish: Interferens ved serologisk testning
Polish: Zaburzenia wyników testów serologicznych
Danish: • Smerter i muskler og knogler (muskuloskeletale smerter)
Polish: • Ból związany z mięśniami i kośćmi (ból mięśniowo-szkieletowy)
Danish: Det primære effektendepunkt var den procentdel af forsøgspersonerne, der fik CIDP-recidiv (defineret som en stigning ≥ 1 point i justeret INCAT-score [Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment] sammenlignet med baseline) eller som blev trukket ud af forsøget af andre grunde i løbet af Hizentrabehandlingsperioden.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót CIDP (zdefiniowany jako zwiększenie o ≥1 punkt w skorygowanej skali Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) w porównaniu z wartością początkową) lub którzy zostali wykluczeni z jakiegokolwiek innego powodu w czasie leczenia produktem Hizentra.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports,
Danish: Afhængigt af det kliniske respons (f.eks. infektionshyppighed) kan der overvejes justering af dosis og/eller behandlingsintervallet for at tilstræbe højere dalniveauer.
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej (np. częstości występowania zakażeń) można wziąć pod uwagę możliwość zmiany dawki i (lub) odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami w celu uzyskania większych stężeń minimalnych.
Danish: Efter indgivelse af dette lægemiddel bør der være en pause på 3 måneder inden vaccinationen med levende svækkede virusvacciner.
Polish: Po podaniu tego produktu leczniczego należy zachować odstęp trzech miesięcy przed zastosowaniem szczepionki z żywymi atenuowanymi wirusami.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsera og immunglobuliner: immunglobuliner, normale humane, til ekstravaskulær indgivelse, ATC-kode: J06BA01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: surowice odpornościowe i immunoglobuliny: normalne immunoglobuliny ludzkie do podawania pozanaczyniowego, kod ATC: J06BA01.
Danish: Den anbefalede subkutane dosis er 0,2-0,4 g/kg legemsvægt pr. uge, administreret i 1 eller 2 sessioner over 1 eller 2 på hinanden følgende dage.
Polish: Zalecana dawka podskórna wynosi 0,2 do 0,4 g/kg masy ciała na tydzień, podawana w 1 lub 2 sesjach przez 1 lub 2 kolejne dni.
Danish: Sikkerheden ved Hizentra er vurderet i flere prækliniske undersøgelser med særlig reference til hjælpestoffet L-prolin.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego Hizentra oceniano w kilku badaniach przedklinicznych, zwracając szczególną uwagą na L-prolinę będącą substancją pomocniczą.
Danish: Hvis du anvender et overførselssystem (vented spike), skal du følge producentens anvisninger.
Polish: W przypadku stosowania zestawu transferowego (vented spike) należy postępować zgodnie z instrukcją producenta tego urządzenia.
Danish: Når lægemidler fremstilles af humant blod eller plasma, træffes visse forholdsregler for at forhindre, at der overføres infektioner til patienterne.
Polish: Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone środki ostrożności mające zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjenta.
Danish: Der var ingen forskelle i farmakokinetik, sikkerheds- og effektprofil sammenlignet med voksne forsøgspersoner.
Polish: Nie było różnic w profilach farmakokinetycznych, bezpieczeństwa oraz skuteczności w porównaniu z pacjentami dorosłymi.
Danish: •Ufrivillige rystelser i en eller flere dele af kroppen (tremor, herunder psykomotorisk hyperaktivitet)
Polish: • Mimowolne drżenie jednej lub więcej części ciała (drżenie, w tym nadpobudliwość psychoruchowa)
Danish: Doseringen bør føre til et IgG-dalniveau (målt inden den næste infusion) på mindst 5 til 6 g/l og tilstræbes at være inden for referenceintervallet for serum-IgG for aldersgruppen.
Polish: Schemat dawkowania powinien zapewnić minimalny poziom IgG (mierzony przed kolejną infuzją) co najmniej 5 do 6 g/l i prowadzić do osiągnięcia poziomu IgG w surowicy w przedziale referencyjnym dla danego wieku.
Danish: En infusion blev vurderet at være valid, hvis ≥ 95 % af den planlagte flowhastighed/volumen pr. ≥ 1 infusionssted blev nået.
Polish: Infuzję uznano za prawidłowo przeprowadzoną, jeśli osiągnięto ≥95% planowanego natężenia przepływu/objętości na ≥1 miejsce infuzji.
Danish: Det menes, at kroppens forsvarsangreb understreger en sådan betændelsestilstand, og immunglobulinerne i Hizentra hjælper med til at beskytte nerverne mod angreb (immunmodulerende terapi).
Polish: Uważa się, że reakcja obronna organizmu leży u podstaw takiego stanu zapalnego i że immunoglobuliny zawarte w leku Hizentra pomagają chronić nerwy przed taką reakcją (leczenie immunomodulacyjne).
Danish: Hizentra bruges også til patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP), en form for autoimmun sygdom.
Polish: Hizentra jest także stosowana u pacjentów z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP), która jest rodzajem choroby autoimmunologicznej.
Danish: Humant normalt immunglobulin indeholder hovedsageligt immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum af antistoffer mod infektiøse stoffer.
Polish: Normalna immunoglobulina ludzka zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) o szerokim spektrum przeciwciał przeciwko czynnikom zakaźnym.
Danish: I alle tre grupper blev hver infusionsparameter anvendt i 4 uger, hvorefter de forsøgsdeltagere, som havde gennemført det påkrævede minimale antal valide infusioner, kunne skifte til den næste højere infusionsparameter.
Polish: We wszystkich trzech grupach każdy parametr infuzji stosowano przez 4 tygodnie, po czym pacjentom, którzy pomyślnie przeszli przez wymaganą, minimalną liczbę prawidłowo przeprowadzonych infuzji, można było podać infuzję o wyższym parametrze.
Danish: Den første subkutane dosis kan være en 1:1-omregning af den tidligere IVIg-dosis (beregnet som ugentlig dosis).
Polish: Początkowa dawka podskórna może być zamieniana w skali 1:1 z poprzednią dawką IVIG (obliczaną jako dawka tygodniowa).
Danish: Infusion ved hjælp af en anordning:
Polish: Infuzja za pomocą urządzenia:
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret i disse kliniske studier, er opsummeret og kategoriseret i henhold til MedDRA-systemorganklasser (SOC og foretrukken term) og hyppighed nedenfor.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w tych badaniach klinicznych zestawiono poniżej i pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (z zastosowaniem zalecanej terminologii) oraz częstością występowania.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Polish:  W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub innego pracownika fachowego personelu medycznego.
Danish: I tilfælde af klinisk forværring kan dosen øges til den anbefalede maksimale ugentlige dosis på 0,4 g/kg.
Polish: W przypadku pogorszenia stanu klinicznego dawkę można zwiększyć do zalecanej maksymalnej dawki 0,4 g./kg mc. na tydzień.
Danish: Immunmodulerende terapi til voksne, børn og unge (0-18 år): - Hizentra er indiceret til behandling af patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP) som vedligeholdelsesbehandling efter stabilisering med IVIg.
Polish: Leczenie immunomodulacyjne u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat): - Produkt Hizentra jest wskazany do leczenia pacjentów z przewlekłą zapalną demielinizacyjną polineuropatią (ang. chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP) jako leczenie podtrzymujące po stabilizacji za pomocą IVIg.
Danish: Anden vigtig information om Hizentra
Polish: Inne ważne informacje dotyczące leku Hizentra
Danish: Disse ting kan øge din risiko for at få en blodprop efter at have brugt Hizentra.
Polish: Czynniki te mogą zwiększyć u pacjenta ryzyko wystąpienia skrzeplin krwi po zastosowaniu leku Hizentra.
Danish: Hrvatska Marti Farm d.o.o.
Polish: Marti Farm d.o.o.
Danish: Hvis dette sker for dig, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før disse bivirkninger er forsvundet.
Polish: Jeśli tak się zdarzy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów
Danish: Der er ikke foretaget nogen kliniske undersøgelser med Hizentra hos gravide kvinder.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych leku Hizentra z udziałem ciężarnych kobiet.
Danish: Brug af mindre kanyler (dvs. højere gaugetal) kan gøre det sværere at give Hizentra ved manuelt tryk.
Polish: Używanie mniejszych igieł (tj. o większym przekroju) może utrudnić manualne podawanie produktu Hizentra.
Danish: Forsøgspersonerne fik i alt 1.831 ugentlige Hizentra-infusioner.
Polish: W ciągu tygodnia pacjenci otrzymali łącznie 1831 infuzji produktu leczniczego Hizentra.
Danish: • hvad du skal gøre i tilfælde af alvorlige bivirkninger.
Polish: • jakie środki należy podjąć w razie wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Danish: Risikoforholdene (95 % CI) for den lavere dosis og den højere dosis sammenlignet med placebo var henholdsvis 0,48 (0,27, 0,85) og 0,25 (0,12, 0,49).
Polish: Współczynniki ryzyka (95% CI) dla mniejszej i większej dawki w porównaniu do placebo wynosiły odpowiednio 0,48 (0,27; 0,85) i 0,25 (0,12; 0,49).
Danish: Visse bivirkninger kan forekomme hyppigere hos patienter, som får humant normalt immunglobulin for første gang, eller i sjældne tilfælde, når der skiftes fra et humant normalt immunglobulinpræparat til et andet, eller hvis behandlingen har været seponeret i mere end otte uger.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej u pacjentów, którzy przyjmują normalną immunoglobulinę ludzką po raz pierwszy, lub w rzadkich sytuacjach, kiedy zmienia się ten produkt na inny lub leczenie przerwano na dłużej niż osiem tygodni.
Danish: Sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af Hizentra hos patienter med CIDP er blevet vurderet i et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret multicenterforsøg med parallelle grupper i fase III PATH-studiet [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra].
Polish: Bezpieczeństwo stosowania, skuteczność i tolerancję produktu Hizentra u pacjentów z CIDP oceniano w wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, z grupą równoległą badaniu III fazy PATH (polineuropatia i leczenie produktem Hizentra).
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Polish: Zalecenia dotyczące stosowania
Danish: Patienter, som gennemførte PATH-studiet uden recidiv med en dosis på
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli początkowe badanie PATH bez nawrotu otrzymując dawkę
Danish: • Hurtig puls (takykardi)
Polish: • Szybkie bicie serca (tachykardia)
Danish: En initial stabiliseringsdosis på mindst 0,2 til 0,5 g/kg (1,0 til 2,5 ml/kg) legemsvægt kan være nødvendig.
Polish: Konieczne może być podanie dawki nasycającej co najmniej od 0,2 do 0,5 g/kg (od 1,0 do 2,5 ml/kg) masy ciała.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hizentra indeholder ca. 250 mmol (interval: 210-290) L-prolin/l.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Hizentra zawiera około 250 mmol/l (zakres: 210 do 290) L-proliny.
Danish: L-prolin
Polish: L-prolina
Danish: Hizentra har en anslået osmolalitet på 380 mOsmol/kg.
Polish: Przybliżona osmolalność produktu leczniczego Hizentra wynosi 380 mOsmol/kg.