FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met het oog op de farmacodynamische effecten dient rivastigmine niet gelijktijdig gegeven te worden met andere cholinomimetische middelen en zou het de activiteit van anticholinerge geneesmiddelen kunnen beïnvloeden.
Danish: Som følge af sine farmakodynamiske virkninger bør rivastigmin ikke gives samtidig med andre kolinomimetika, og det kan interferere med antikolinerge lægemidlers aktivitet.
Dutch: Trek één kant van de beschermstrook los en raak de plakzijde van de pleister niet met uw vingers aan.
Danish: Træk halvdelen af dæklaget af, og rør ikke klisterdelen på plastret med fingrene.
Dutch: - Als de pleister loslaat, dient een nieuwe aangebracht te worden voor de rest van de dag.
Danish: - Hvis plasteret faller af, skal et nyt plaster påføres for resten af dagen.
Dutch: Echter de vergunninghouder zal voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen als het middel voorkomt op de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal imidlertid fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel, såfremt lægemidlet bliver inkluderet på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: Dit middel mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij dit strikt noodzakelijk is.
Danish: Rivastigmin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Dutch: De daarna meest voorkomende bijwerkingen zijn gastrointestinale bijwerkingen, waaronder misselijkheid en braken.
Danish: De næst mest almindelige bivirkninger er gastrointestinale, herunder kvalme og opkastning.
Dutch: Steunlaag: - Polyester en ethylvinylacetaat
Danish: Bagsidelag: - Polyester og ethylvinylacetat
Dutch: - aan patiënten met een predispositie voor urinewegobstructie en convulsies, omdat cholinomimetica deze aandoeningen kunnen opwekken of verergeren.
Danish: • til patienter, som er prædisponeret for urinvejsobstruktion og krampeanfald, da kolinomimetika kan forårsage eller forværre disse sygdomme
Dutch: Rivastigmine pleisters voor transdermaal gebruik waren niet fototoxisch.
Danish: Rivastigmin-depotplastrene var ikke fototoksiske.
Dutch: Verergering van de ziekte van Parkinson, epileptische aanval
Danish: Forværring af Parkinsons sygdom, krampeanfald
Dutch: Bij veelvuldig doseren (zoals bij steady-state) zullen de plasmaconcentraties, nadat de vorige pleister voor transdermaal gebruik is vervangen door een nieuwe, eerst langzaam afnemen voor ongeveer gemiddeld 40 minuten, totdat de absorptie uit de nieuw aangebrachte pleister voor transdermaal gebruik sneller wordt dan de eliminatie en de plasmaniveaus weer beginnen toe te nemen om een nieuwe piek te bereiken na ongeveer 8 uur.
Danish: Med multidosering (f.eks. ved steady state) efter udskiftning af det foregående depotplaster falder plasmakoncentrationerne først langsomt i ca. 40 minutter i gennemsnit, indtil absorptionen fra det nypåførte depotplaster bliver hurtigere end eliminationen, og plasmaniveauerne begynder at stige igen for atter at nå den maksimale koncentration efter ca. 8 timer.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Dutch: - Elke pleister is verzegeld in zijn eigen beschermende sachet.
Danish: - Hvert plaster er forseglet i et eget beskyttelsesbrev.
Dutch: • Linker of rechter borstkas (vermijd de borsten)
Danish: • ventre over bryst eller højre over bryst (undgå bryst)
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen van carcinogeniteit gevonden in orale en topicale studies bij muizen en in een orale studie bij ratten bij de maximaal getolereerde dosis.
Danish: Der var ingen tegn på karcinogenitet i orale og topiske studier på mus og i en oral undersøgelse på rotter ved maksimalt tolereret dosis.
Dutch: Een verband tussen de blootstelling aan het werkzaam bestanddeel bij steady-state (rivastigmine en metaboliet NAP226-90) en lichaamsgewicht werd waargenomen bij patiënten met dementie bij de ziekte van Alzheimer.
Danish: Der blev observeret en sammenhæng mellem eksponering for aktive stoffer ved steady state (rivastigmin og metabolit NAP226-90) og legemsvægt hos patienter med Alzheimers demens.
Dutch: Bij dieren passeert rivastigmine de placenta en wordt het uitgescheiden in de melk.
Danish: Rivastigmin passerer placenta og udskilles i mælken hos dyr.
Dutch: Leeftijd had geen invloed op de blootstelling aan rivastigmine bij patiënten met de ziekte van Alzheimer, die behandeld werden met rivastigmine pleisters voor transdermaal gebruik.
Danish: Alder havde ingen indvirkning på eksponering for rivastigmin hos patienter med Alzheimers demens, som blev behandlet med rivastigmin depotplastre.
Dutch: Er zijn zelden postmarketingmeldingen van patiënten die verspreide overgevoeligheidsreacties van de huid ervoeren bij toediening van rivastigmine, ongeacht de wijze van toediening (oraal, transdermaal).
Danish: Der har været sjældne post-marketing-indberetninger om patienter, der har fået disseminerede overfølsomhedsreaktioner i huden efter administration af rivastigmin uanset administrationsvej (oral, transdermal).
Dutch: • Patiënt herinneringskaart
Danish: • Huskekort til patienter
Dutch: Rivastigmine was niet mutageen in een standaardreeks van in vitro- en in vivo testen, behalve in een onderzoek naar chromosomale afwijkingen in humane perifere lymfocyten bij een dosis, die de verwachte klinische blootstelling 104 maal overschrijdt.
Danish: Rivastigmin var ikke mutagen i et standardbatteri af in vitro- og in vivo-test, på nær i en kromosomal Aberration Test i humane perifere lymfocytter ved en dosis på 104 gange den forudsete kliniske eksponering.
Dutch: • Linker bovenarm or rechter bovenarm
Danish: • venstre overarm eller højre overarm
Dutch: Rivastigmine wordt snel en uitgebreid gemetaboliseerd met een schijnbare eliminatiehalfwaardetijd in plasma van ongeveer 3,4 uur na het verwijderen van de pleister voor transdermaal gebruik.
Danish: Rivastigmin metaboliseres hurtigt og omfattende med en eliminationshalveringstid i plasma på ca. 3,4 timer efter fjernelse af depotplasteret.
Dutch: Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Danish: Opbevares i originalemballagen for at beskytte mod lys.
Dutch: atrioventriculair blok) (zie rubriek 4.8).
Danish: atrioventrikulært blok) (se pkt.
Dutch: Er werden geen effecten op de fertiliteit of embryo-foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen waargenomen, behalve bij doses gerelateerd aan maternale toxiciteit.
Danish: Der blev ikke observeret effekt på fertiliteten eller fosterudviklingen hos rotter og kaniner undtaget ved doser, der medførte maternel toksicitet.
Dutch: U moet alleen de sachet openen, wanneer u klaar bent om de pleister aan te brengen.
Danish: Brevet bør kun åbnes, når du er klar til at påføre plastret.
Dutch: - Breng ÉÉN pleister per dag aan op SLECHTS ÉÉN van de mogelijke plaatsen die in de volgende figuren staan afgebeeld:
Danish: Sæt ÉT depotplaster på hver dag og KUN PÅ ÉT af de mulige steder, som vist på
Dutch: Huidreacties op de toedieningsplaats
Danish: Hudreaktioner på applikationsstedet
Dutch: - Plaats de plakzijde van de pleister op de boven- of onderrug, bovenarm of borstkas en trek het tweede deel van de beschermstrook los.
Danish: - Placer plastrets klisterside på øvre eller nedre del af ryggen, overarmen eller over brystet, og træk herefter den anden halvdel af dæklaget af.
Dutch: Rechthoekige pleister, van ongeveer 2,5 cm x 1,8 cm met ronde hoeken.
Danish: Rektangulære plastre, cirka 2,5 cm x 1,8 cm med afrundede hjørner.
Dutch: Beschikbaar in dozen met 7, 30, 60 en 90 sachets.
Danish: Fås i pakker med 7, 30, 60 og 90 breve.
Dutch: - De pleister mag niet in stukken worden geknipt.
Danish: - Plasteret må ikke klippes i stykker.
Dutch: Rivastigmine is een acetyl- en butyrylcholinesteraseremmer van het carbamaat-type, waarvan wordt verondersteld dat het de cholinerge neurotransmissie vergemakkelijkt door het vertragen van de afbraak van acetylcholine dat vrijkomt uit functioneel intacte cholinerge neuronen.
Danish: Rivastigmin er en acetyl- og butyrylkolinesterasehæmmer af carbamattypen, som menes at lette kolinerg neurotransmission ved at nedsætte nedbrydningen af acetylkolin, som er frigjort af funktionelt intakte kolinerge neuroner.
Dutch: Na orale toediening waren de Cmax en AUC van rivastigmine meer dan tweemaal zo hoog bij Alzheimer patiënten met matige nierinsufficiëntie vergeleken met gezonde personen; er waren echter geen veranderingen in Cmax en AUC van rivastigmine gevonden bij personen met ernstige nierinsufficiëntie.
Danish: Efter oral indgift var Cmax og AUC for rivastigmin mere end dobbelt så høj hos Alzheimers-patienter med moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske personer, men der var ingen ændringer i Cmax og AUC for rivastigmin hos Alzheimers-patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Dutch: - Gebruik slechts één pleister per keer en vervang de pleister na 24 uur door een nieuwe.
Danish: - Brug kun ét plaster ad gangen og udskift plasteret med et nyt efter 24 timer.
Dutch: Orale studies bij zwangere ratten en konijnen gaven geen aanwijzing van een teratogeen potentieel van rivastigmine.
Danish: Undersøgelser på gravide rotter og kaniner med oral indgift af rivastigmin gav ingen indikation af et teratogent potentiale.
Dutch: In een 24-weken dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie werden bij ieder bezoek huidreacties beoordeeld gebruikmakend van een huidirritatie-classificatieschaal, waarmee de mate van erytheem, oedeem, schilferigheid, fissura, pruritus en een pijnlijk/stekend/brandend gevoel op de aanbrengplaats bepaald werd.
Danish: I et 24-ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg blev hudreaktionerne ved hvert besøg målt i forhold til en hudirritationsskala, som målte graden af erytem, ødem, afskalning, fissurer, kløe og smerte/svie/brænden på applikationsstedet.
Dutch: Rechthoekige pleister, van ongeveer 3,5 cm x 2,6 cm met ronde hoeken.
Danish: Rektangulære plastre, cirka 3,5 cm x 2,6 cm med afrundede hjørner.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met rivastigmine in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van dementie bij de ziekte van Alzheimer (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med rivastigmin i alle undergrupper af den pædiatriske population med behandling af Alzheimers demens (se pkt.
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat, na overleg en overeenstemming met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat waar Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is, op de markt bij de lancering en na de lancering van de transdermale pleister alle artsen die naar verwachting Rivastigmine 3M Health Care Ltd. voorschrijven zijn voorzien van een informatiepakket met daarin de volgende elementen:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering og efter lancering af depotplaster, og efter diskussioner og enighed med de nationale myndigheder i hvert medlemsland, hvor Rivastigmine 3M Health Care Ltd. er markedsført, sikre at alle læger, der forventes at udskrive Rivastigmine 3M Health Care Ltd. er forsynet med en informationspakke indeholdende følgende ting:
Dutch: De onderlaag is transparant tot doorschijnend, met de opdruk "R5" in een herhaald patroon.
Danish: Bagsidelaget er gennemsigtigt til gennemskinneligt, mærket med "R5" i et gentagelsesmønster.
Dutch: Na orale toediening was de Cmax van rivastigmine ongeveer 60% hoger en de AUC van rivastigmine meer dan tweemaal zo hoog bij personen met lichte tot matige leverinsufficiëntie dan bij gezonde personen.
Danish: Efter oral indgift var Cmax for rivastigmin ca. 60% højere, og AUC for rivastigmin var mere end dobbelt så høj hos personer med mildt til moderat nedsat leverfunktion end hos raske personer.
Dutch: Studies met betrekking tot de toxiciteit na herhaalde orale en topicale doses bij muizen, ratten, konijnen, honden en minipigs leverden alleen effecten op geassocieerd met een versterkte farmacologische actie.
Danish: Oral og topikal kronisk toksicitet i undersøgelser af mus, rotter, kaniner, hunde og minigrise viste kun effekt forbundet med en unormalt høj farmakologisk aktivitet.
Dutch: Wanneer er wel symptomen optraden betrof het misselijkheid, braken en diarree, hypertensie of hallucinaties.
Danish: I de tilfælde, hvor der er set symptomer, har disse omfattet kvalme, opkastning og diarré, hypertension eller hallucinationer.
Dutch: Fabrikant Enestia
Danish: Fremstiller Enestia
Dutch: Allergische contactdermatitis moet worden vermoed indien reacties op de toedieningsplaats zich verspreiden buiten de pleistergrootte, als er aanwijzingen zijn van een meer intense lokale reactie (zoals toename van erytheem, oedeem, papels, blaasjes) en als de symptomen niet significant verbeteren binnen 48 uur na de verwijdering van de pleister.
Danish: Allergisk kontaktdermatitis skal mistænkes, hvis reaktioner på applikationsstedet spreder sig uden for selve plasteret, hvis der er tegn på en kraftigere lokal reaktion (f.eks. tiltagende erytem, ødem, papler, vesikler), og hvis symptomerne ikke forbedres betydeligt inden for 48 timer efter fjernelse af plasteret.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG (EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Danish: Rivastigmin depotplaster kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: - aan patiënten met een voorgeschiedenis van astma of obstructieve longziekte.
Danish: • til patienter, som tidligere har haft astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom.
Dutch: Er werd geen toxiciteit in het doelorgaan waargenomen.
Danish: Der blev ikke observeret nogen målorgan toksicitet.
Dutch: De pleisters zijn verkrijgbaar in dozen met 7, 30, 60 en 90 sachets.
Danish: Depotplastrene fås i æsker med ,7 30, 60 og 90 breve.
Dutch: Remming van butyrylcholinesterase activiteit in de liquor cerebrospinalis bij 14 Alzheimer patiënten behandeld met oraal rivastigmine was vergelijkbaar met de remming van AChE-werkzaamheid.
Danish: Rivastigmins hæmning af butyrylkolinesterase-aktivitet i CSF hos 14 patienter med Alzheimers var sammenlignelig med hæmningen af AChE aktivitet.
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen geïnstrueerd te worden over belangrijke toedieningsinstructies: - De pleister van de vorige dag dient iedere dag voor het aanbrengen van een nieuwe pleister verwijderd te worden (zie rubriek 4.9).
Danish: Patienter og omsorgspersoner bør instrueres i vigtige administrationsinstruktioner: - Foregående dags plaster skal fjernes inden det hver dag påføres et nyt plaster (se pkt.
Dutch: - aan patiënten met actieve maag- of duodenumzweren of patiënten die gepredisponeerd zijn voor deze aandoeningen, omdat rivastigmine de maagzuursecretie kan verhogen (zie rubriek 4.8).
Danish: • til patienter med aktivt mavesår eller sår på tolvfingertarmen eller patienter, som er prædisponeret for sådanne sygdomme, da rivastigmin kan medføre øget mavesyresekretion (se pkt.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i originalemballagen for at beskytte mod lys.
Dutch: In een actief gecontroleerde klinische studie met een duur van 48 weken werden gevallen van huidirritatie als gemelde bijwerkingen vastgelegd door patiënt of verzorger.
Danish: I et 48-ugers aktivkontrolleret klinisk forsøg blev tilfælde af hudreaktioner indsamlet samtidig med, at patienter eller pårørende rapporterede bivirkninger.
Dutch: Na aanbrengen in konijnenogen in een primaire oogirritatiestudie veroorzaakte rivastigmine roodheid en zwelling van de conjunctiva, opaciteit van de cornea en miosis, welke aanhielden gedurende 7 dagen.
Danish: Ved administration på kaninøjne i primære øjenirritationsstudier forårsagede rivastigmin rødme og hævelse af konjunktiva, uklarhed i cornea og myosis, som varede i 7 dage.
Dutch: De beschermende onderlaag is transparant tot doorschijnend, met de opdruk "R10" in een herhaald patroon.
Danish: Bagsidelaget er gennemsigtigt til gennemskinneligt, mærket med "R10" i et gentagelsesmønster.
Dutch: 3930 Hamont-Achel België
Danish: Klöcknerstraat 1 3930 Hamont-Achel Belgien
Dutch: - als u een huidreactie heeft die zich verspreidt buiten de pleistergrootte, als er een meer intense lokale reactie is (zoals blaren, een toename van huidontsteking, zwelling) en als dit niet verbetert binnen 48 uur na het verwijderen van de pleister.
Danish: - hvis du får en hudreaktion, som spreder sig uden for selve plasteret, hvis der er en kraftigere lokal reaktion (som fx blærer, tiltagende betændelse i huden, hævelse), og hvis det ikke bliver bedre inden for 48 timer efter, at plasteret er fjernet.
Dutch: Gastrointestinale aandoeningen, zoals misselijkheid, braken en diarree zijn dosisgerelateerd en kunnen zich voordoen wanneer de behandeling wordt gestart en/of de dosis wordt verhoogd (zie rubriek 4.8).
Danish: Gastrointestinale gener som kvalme, opkastning og diarré er dosisrelaterede og kan specielt forekomme, når behandlingen påbegyndes, og/eller når dosis øges (se pkt.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Dutch: - u heeft ooit eerder een allergische reactie gehad op een soortgelijk geneesmiddel (carbamaatderivaten).
Danish: - hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for en lignende type medicin
Dutch: Aangezien rivastigmine een plasmahalfwaardetijd heeft van ongeveer 3,4 uur en een acetylcholinesterase-inhibitieduur heeft van ongeveer 9 uur, wordt aangeraden om in gevallen van asymptomatische overdosering alle Rivastigmine 3M Health Care Ltd. pleisters voor transdermaal gebruik onmiddellijk te verwijderen en geen verdere pleisters voor transdermaal gebruik aan te brengen gedurende de volgende 24 uur.
Danish: Behandling Eftersom rivastigmin har en plasmahalveringstid på ca. 3,4 timer og en acetylkolinesterasehæmning, som varer ca. 9 timer, anbefales det i tilfælde af asymptomatisk overdosering, at alle Rivastigmine 3M depotplastre straks fjernes, og at der ikke påføres nye depotplastre inden for de næste 24 timer.
Dutch: Misselijkheid, braken, diarree, dyspepsia, buikpijn
Danish: Kvalme, opkastning, diarré, dyspepsi, mavesmerter
Dutch: Wanneer de behandeling langer dan 3 dagen is onderbroken, dient deze opnieuw te worden gestart met 4,6 mg/24 u.
Danish: Hvis behandlingen afbrydes i mere end 3 dage, skal den genoptages med 4,6 mg/24 timer.
Dutch: - Enkel één pleister per dag.
Danish: - Kun et plaster pr. dag.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 pleister voor transdermaal gebruik per sachet
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 depotplaster pr. brev
Dutch: - Patiënten met een lichaamsgewicht onder de 50 kg: extra voorzichtigheid is geboden bij het titreren van de patiënt met een lichaamsgewicht onder de 50 kg tot boven de aanbevolen werkzame dosering van 9,5 mg/24u (zie rubriek 4.4).
Danish: • Patienter med en legemsvægt på under 50 kg: Særlig forsigtighed bør udvises ved titrering hos patienter med en legemsvægt på under 50 kg ud over den anbefalede virksomme dosis på 9,5 mg/24 timer (se pkt.
Dutch: Andere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Rivastigmine kan extrapyramidale symptomen verergeren of opwekken.
Danish: Rivastigmin kan forværre eller inducere ekstrapyramidale symptomer.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn alleen waargenomen met rivastigmine capsules en orale oplossing en niet in klinische studies met pleisters voor transdermaal gebruik: slaperigheid, malaise, tremor, verwarring, toegenomen transpiratie (vaak); duodenumulceraties, angina pectoris (zelden); gastrointestinale bloeding, (zeer zelden); en enkele gevallen van ernstig braken werden geassocieerd met oesofagusruptuur (niet bekend).
Danish: Følgende bivirkninger er kun observeret med rivastigmin-kapsler og oral opløsning og ikke i kliniske studier med rivastigmin depotplaster: Døsighed, utilpashed, tremor, konfusion, øget perspiration (almindelig), sår på tolvfingertarmen, angina pectoris (sjælden), gastrointestinal blødning (meget sjælden) samt nogle tilfælde af svære opkastninger, der blev associeret med øsofagusruptur (ikke kendt).
Dutch: Deze patiënten kunnen meer bijwerkingen ervaren en zijn mogelijk eerder geneigd zijn behandeling te staken als gevolg van bijwerkingen.
Danish: De kan opleve flere bivirkninger og har større risiko for at måtte afbryde behandlingen på grund af bivirkninger.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Alzheimer is de remming van AChE door oraal rivastigmine in de liquor cerebrospinalis dosisafhankelijk en dit tot de hoogst geteste dosis, zijnde 6 mg tweemaal daags.
Danish: Hos patienter med Alzheimers sygdom var rivastigmins hæmning af AChE i CSF dosisafhængig op til 6 mg, der blev indgivet to gange dagligt, som var den højeste dosis, der blev testet.
Dutch: De variabiliteit tussen de patiënten in een steady-state studie bij dementie bij de ziekte van Alzheimer was na het gebruik van de pleister voor transdermaal gebruik hoogstens 45% (Cmax) en 43% (AUC0-24u) en 71% en 73% na toediening van de orale formulering.
Danish: Inter-patientvariationerne i et steady statestudie af Alzheimers demens var højst 45% (Cmax) og 43% (AUC0-24h) efter brug af depotplasteret, og henholdsvis 71% og 73% efter administration af den orale formulering.
Dutch: Wanneer doseringen hoger dan 13,3 mg/24 u werden gebruikt in bovengenoemde placebo gecontroleerde studie, werden slapeloosheid en hartfalen frequenter waargenomen dan met 13,3 mg/24 u of placebo, wat een dosis-effect relatie suggereert.
Danish: Når der blev anvendt højere doser end 13,3 mg/24 timer i ovennævnte placebo-kontrollerede studie, blev der observeret søvnløshed og hjertesvigt oftere end med 13,3 mg/24 timer eller placebo.
Dutch: Bij dieren wordt rivastigmine uitgescheiden in de melk.
Danish: Rivastigmin udskilles i mælken hos dyr.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Doosje
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Dutch: Elke pleister voor transdermaal gebruik van 8,3 cm2 bevat 14,33 mg rivastigmine.
Danish: Hvert depotplaster på 8,3 cm2 indeholder 14,33 mg rivastigmin.
Dutch: Geneesmiddelenmatrix (DIA): - Acrylaat-copolymeer hechtmiddel - Isopropylmyristaat
Danish: DIA-matrix: - Acrylatcopolymerklæbemiddel - Isopropylmyristat
Dutch: Pruritus, erytheem, urticaria, blaren, allergische dermatitis, verspreide cutane overgevoeligheidsreacties
Danish: Kløe, erytem, urticaria, blærer, allergisk dermatitis, spredte kutane
Dutch: Door de gevoeligheid van de gebruikte diermodellen was de orale en topicale dosering in de dierstudies beperkt.
Danish: Oral og topikal dosering i dyreforsøg var begrænset på grund af følsomheden af de anvendte dyremodeller.
Dutch: Als de orale dosis van 9 mg/dag niet stabiel is en goed getolereerd wordt, wordt een omzetting naar 4,6 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik aanbevolen.
Danish: Hvis den orale dosis på 9 mg/dag ikke er stabil og veltolereret, anbefales et skift til 4,6 mg/24 timer depotplastre.