FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sulfatační místo tyrosinu, jež je přítomno na Tyr1680 (přirozená plná délka) a jež je důležité pro vazbu na von Willebrandův faktor, je v molekule turoktokogu alfa plně sulfonované.
Estonian: Türosiini sulfaatimise koht Tyr1680 (algne täielik pikkus), mis on oluline von Willebrandi faktori sidumiseks, on alfaturoktokogi molekulis leitud olevat täielikult sulfaaditud.
Czech: Závažné příznaky jako potíže s polykáním či dýchací obtíže a zarudlý či oteklý obličej nebo ruce vyžadují neodkladnou léčbu.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, sh neelamis- või hingamisraskused ja punane või turses nägu või käed, nõuavad kohest erakorralist ravi.
Czech: U dospělých a dospívajících (>12 let) lze aplikovat režim s méně častým podáváním přípravku (40-60 IU/kg každý třetí den nebo dvakrát týdně).
Estonian: Täiskasvanutel ja noorukitel (vanematel kui 12 aastat) võib olla asjakohane väiksem annustamise sagedus (40…60 RÜ kg kehakaalu kohta igal kolmandal päeval või kaks korda nädalas).
Czech: Dávka a trvání substituční terapie závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, na místě a rozsahu krvácení a pacientově klinickém stavu.
Estonian: Annus ja asendusravi kestus sõltuvad VIII faktori puudulikkuse tõsidusest, veritsuse lokalisatsioonist ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Czech: Nesprávná technika může zanést do krve infekci.
Estonian: Ebakohane tehnika võib kaasa tuua mikroobidega saastumise ja nakatada vere.
Czech: Faktor VIII je bílkovina, která je přirozeně obsažena v krvi a pomáhá při tvorbě krevní sraženiny.
Estonian: VIII faktor on looduslikult veres esinev proteiin, mis aitab verel hüübida.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Czech: Chlorid sodný 9 mg/ml
Estonian: NovoEight lahusti Natrii chloridum 9 mg/ml
Czech: Můžete to udělat tak, že je podržíte v ruce, dokud nemají stejnou teplotu jako vaše dlaně.
Estonian: Te võite neid käes hoides soojendada, kuni tunnete, et need on soojenenud.
Czech: U pacientů s hemofilií A faktor VIII chybí nebo nefunguje dostatečně.
Estonian: A-hemofiilia patsientidel puudub VIII faktor või ei tööta korralikult.
Czech: S přípravkem NovoEight nebyly prováděny žádné reprodukční studie na zvířatech.
Estonian: Reproduktiivsusuuringuid loomadel ei ole NovoEight'iga läbi viidud.
Czech: Opakovat infuze každých 8-24 hodin dokud nepomine ohrožení života
Estonian: Infusiooni korrata iga 8 kuni 24 tunni järel, kuni oht on möödunud
Czech: Z chladničky vyjmuto:___________Uchováváno při ≤ 30 °C__ Uchováváno při 30 °C až do 40 °C __ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
Estonian: Külmkapist välja võetud:_______________________Hoitud kuni ≤30 °C __ Hoitud 30 °C kuni 40 °C __ Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Czech: Dávka přípravku NovoEight je vypočtena v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a hladinách faktoru VIII, kterých je nutno dosáhnout.
Estonian: NovoEight'i annus arvutatakse sõltuvalt teie kehakaalust ja VIII faktori taseme eesmärkväärtustest, mida on vaja saavutada.
Czech: V některých případech, zvlášť u mladších pacientů, mohou být zapotřebí častější podání nebo vyšší dávky.
Estonian: Mõnel juhul, eriti noorematel patsientidel, võib olla vajalik sagedasem süstimine või suurem annus.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek NovoEight
Estonian: Muud ravimid ja NovoEight
Czech: Chirurgické zákroky Menší operace včetně vytržení zubu
Estonian: Väiksem operatsioon, sh hamba ekstraktsioon
Czech: U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba faktorem VIII zvyšovat kardiovaskulární riziko.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskifaktoritega patsientidel võib VIII hüübimisfaktori asendusravi suurendada kardiovaskulaarset riski.
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Estonian: Kaltsiumkloriiddihüdraat Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Czech: Lékař Vám vypočte dávku.
Estonian: Arst arvutab teile sobiva annuse.
Czech: V případě následujících krvácivých příhod nemá v odpovídajícím období aktivita faktoru VIII klesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normálu nebo IU/dl).
Estonian: Järgnevalt loetletud verejooksude korral ei tohi VIII faktori aktiivsus vastaval perioodil märgitud tasemest madalamale langeda (% normväärtusest või RÜ/dl).
Czech: Nepřestávejte NovoEight používat bez porady s lékařem.
Estonian: Ärge lõpetage NovoEight'i kasutamist ilma oma arstiga nõu pidamata.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivaci faktoru IX urychlující konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X konvertuje protrombin na trombin.
Estonian: Aktiveeritud VIII faktor toimib aktiveeritud IX faktori kofaktorina, kiirendades X faktori üleminekut aktiveeritud X faktoriks.
Czech: Do studií bylo zahrnuto 298 léčených pacientů; 175 dospívajících či dospělých pacientů bez inhibitorů ve věku od 12 let (≥150 dní léčby), 63 dříve léčených pediatrických pacientů bez inhibitorů do 12 let (≥50 dní léčby) a 60 dříve neléčených pacientů do 6 let.
Estonian: Uuringusse kaasati 298 patsienti; 175 ilma inhibiitoriteta noorukit või täiskasvanut vanuses alates 12 eluaastat (≥150 ekspositsioonipäeva), 63 eelnevalt ravitud ilma inhibiitoriteta alla 12-aastast patsienti (≥50 ekspositsioonipäeva) ja 60 eelnevalt ravimata alla 6-aastast patsienti.
Czech: Pediatrická populace Uvedená varování a preventivní opatření platí pro dospělé i děti.
Estonian: Lapsed Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud on asjakohased nii täiskasvanute kui ka laste puhul.
Czech: Pryžovou zátku injekční lahvičky očistěte sterilním alkoholovým tamponem a nechte ji před použitím několik sekund na vzduchu oschnout.
Estonian: Puhastage viaali kummikork alkoholis immutatud lapikesega ja laske sellel mõni sekund enne kasutamist kuivada.
Czech: Obecně všichni pacienti léčení přípravky obsahujícími koagulační faktor VIII musí být pečlivě sledováni z hlediska vzniku inhibitorů vhodnými klinickými vyšetřeními a laboratorními testy.
Estonian: Üldiselt tuleb kõiki VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravitavaid patsiente hoolikalt jälgida inhibiitorite tekke suhtes asjakohaste kliiniliste vaatluste ja laboratoorsete analüüside abil.
Czech: U dětí (do 12 let) může být zapotřebí vyšších dávek nebo častějších aplikací.
Estonian: Lastel (alla 12-aastased) võib olla vajalik suurem annus või sagedasem süstimine.
Czech: U pacientů s podváhou (BMI <18,5 kg/m2) může být zapotřebí zvýšení dávky a u obézních pacientů (BMI ≥ 30 kg / m2) může být zapotřebí snížení dávky, avšak dostatečná data pro doporučení specifické úpravy dávky nejsou k dispozici, viz bod 5.2.
Estonian: Alakaaluliste patsientide puhul (KMI <18,5 kg/m2) võib olla vajalik annuse suurendamine ja rasvunud patsientide puhul (KMI ≥30 kg/m2) annuse vähendamine, kuid konkreetsete annuste kohandamise soovitamiseks pole piisavalt andmeid, vt lõik 5.2.
Czech: V některých případech, zvláště u mladších pacientů, může být nutné podávat přípravek v kratších intervalech nebo ve vyšších dávkách.
Estonian: Mõnel juhul, eriti noorematel patsientidel, võib olla vajalik lühem annustamisintervall või kõrgem annus.
Czech: Každých 24 hodin, nejméně 1 den, až je dosaženo zhojení.
Estonian: Iga 24 tunni järel, vähemalt 1 ööpäev, kuni paranemine on
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený nebo obsahuje viditelné částice.
Estonian: Äge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus on hägune või sisaldab nähtavaid tükke.
Czech: Prášek v injekční lahvičce je bílý nebo lehce nažloutlý.
Estonian: Viaalis olev pulber on valge või kergelt kollakas.
Czech: Pokud obsahuje částečky hmoty nebo má jinou barvu, nepoužívejte ho.
Estonian: Kui märkate nähtavaid osakesi või värvuse muutust, siis ärge kasutage seda.
Czech: Kardiovaskulární příhody
Estonian: Kardiovaskulaarsed juhtumid
Czech: Bílý nebo lehce nažloutlý prášek či drobivá hmota.
Estonian: Valge või kergelt kollakas pulber või rabe mass.
Czech: Aktivita faktoru VIII v plazmě je vyjádřena buď v procentech (relativně k normální hladině v lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (relativně k mezinárodnímu standardu pro faktor VIII v plazmě).
Estonian: VIII faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (suhe inimese plasma normväärtusesse) või rahvusvahelistes ühikutes (VIII faktori rahvusvahelise standardi suhtes).
Czech: Vybavení nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Estonian: Ärge kasutage vahendeid, kui nende kõlbilikkusaeg on möödunud.
Czech: Po podání infuze pacientovi s hemofilií se faktor VIII v krevním oběhu váže na endogenní von Willebrandův faktor.
Estonian: Hemofiiliapatsiendile infundeerimisel seondub VIII faktor patsiendi vereringes endogeense von Willebrandi faktoriga.
Czech: • Vždy pracujte čistě a použijte choroboplodných zárodků prostou (aseptickou) techniku.
Estonian: • Kasutage puhast ja mikroobivaba (aseptilist) tehnikat.
Czech: Pokud rekonstituovaný roztok přípravku NovoEight nemůžete použít ihned, je třeba ho použít během 4 hodin, pokud byl uchováván při pokojové teplotě nebo až do 40 °C a během 24 hodin, pokud byl uchováván při teplotě 2 °C - 8 °C.
Estonian: Kui te ei saa kokkusegatud NovoEight'i lahust kohe kasutada, siis tuleb see ära kasutada 4 tunni jooksul, kui seda on hoitud toatemperatuuril või temperatuurilkuni 40 °C.
Czech: Komplex faktoru VIII s von Willebrandovým faktorem je tvořen 2 molekulami (faktor VIII a von Willebrandův faktor) s odlišnými fyziologickými funkcemi.
Estonian: VIII faktori/von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest erineva funktsiooniga molekulist (VIII faktor ja von Willebrandi faktor).
Czech: Zkratky: AUC = plocha pod časovým profilem aktivity faktoru VIII; CL = clearance; t1/2 = terminální poločas rozpadu; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu; Cmax = maximální aktivita faktoru VIII.
Estonian: Lühendid: AUC = VIII faktori kontsentratsioonikõvera alune pindala; CL = kogukliirens; t1/2 = lõplik poolväärtusaeg; Vss = jaotusruumala püsiseisundis; Cmax = VIII faktori maksimaalne ravimikontsentratsioon.
Czech: 0 − <6 let
Estonian: 0−<6 aastat
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII je ekvivalentní množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy.
Estonian: VIII faktori aktiivsuse üks rahvusvaheline ühik (RÜ) võrdub VIII faktori hulgaga inimese normaalse plasma ühes milliliitris.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud se Vám zdá, že při podání současné dávky není krvácení pod kontrolou.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui teile tundub, et saadud annus ei hoia veritsemist kontrolli all.
Czech: Reakce spojená s infuzí
Estonian: Infusioonist põhjustatud reaktsioonid
Czech: Hemofilie A je na pohlaví vázaná dědičná porucha krevní srážlivosti, jejíž příčinou je snížená hladina faktoru VIII:C. Výsledkem je silné krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, buď spontánní nebo jako důsledek úrazu nebo chirurgického zákroku.
Estonian: Hemofiilia on sooga seotud pärilik FVIII:C vähenenud tasemest tingitud vere hüübimishäire, mis põhjustab profuusseid verejookse liigestesse, lihastesse ja siseorganitesse, nii spontaanselt kui ka õnnetusjuhtumite või operatsioonitraumade korral.
Czech: • zvracení.
Estonian: • oksendamine.
Czech: Účinnost (IU) se udává chromogenní metodou podle Evropského lékopisu (Ph. Eur).
Estonian: Ravimi toime tugevust (RÜ) määratakse Euroopa Farmakopöa (Ph. Eur) kromogeense meetodiga.
Czech: Existuje určité riziko, že se u Vás vzácně vyskytne anafylaktická reakce (náhlá závažná alergická reakce) na přípravek NovoEight.
Estonian: On olemas harvaesinev võimalus, et teil võib NovoEight'i suhtes tekkida anafülaktiline reaktsioon (tõsine, ootamatu allergiline reaktsioon).
Czech: Oznamte lékaři, pokud dodržujete dietu s kontrolovaným příjmem sodíku.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Czech: Ve farmakokinetické studii s jednou dávkou u dospělých pacientů se maximální expozice (Cmax) a celková expozice (AUC) zvyšovaly se zvyšujícím se indexem tělesné hmotnosti (BMI), což naznačuje, že může být nutné upravit dávku.
Estonian: Üksikannuse farmakokineetiline uuring täiskasvanud patsientidel näitas maksimaalse ravimikontsentratsiooni (Cmax) ja kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) suurenemist kehamassiindeksi (KMI) suurenemisel, mis viitab vajadusele kohandada annust.
Czech: U některých osob používajících tento léčivý přípravek může dojít ke vzniku protilátek proti faktoru VIII (také známých jako inhibitory faktoru VIII).
Estonian: Mõnedel inimestel, kes saavad seda ravimit, võivad välja kujuneda antikehad VIII faktori vastu (tuntud ka kui VIII faktori inhibiitorid).
Czech: • Pevně uchopte nástavec pístu za širší konec a vyjměte ho z krabičky.
Estonian: • Haarake kolvivarre laiemast otsast ja võtke see karbist välja.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že jedna mezinárodní jednotka (IU) faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu faktoru VIII v plazmě asi o 2 IU/dl.
Estonian: VIII faktori vajaliku annuse arvutamisel lähtutakse uuringute empiirilisest tulemusest, mille kohaselt VIII faktori üks rahvusvaheline ühik (RÜ) kehakaalu kg kohta suurendab plasmas VIII faktori aktiivsust 2 RÜ/dl.
Czech: Před podáním (aplikací) musí být rekonstituován v rozpouštědle, které je dodáváno v injekční stříkačce.
Estonian: Enne süstimist (manustamist) tuleb see lahustada süstlas olevas lahustis.
Czech: Pokud se tyto příznaky projeví, okamžitě ukončete podávání přípravku a kontaktujte lékaře.
Estonian: Kui ilmneb mõni nendest sümptomitest, siis lõpetage kohe ravimi süstimine ja võtke ühendust arstiga.
Czech: • 24 hodin při uchovávání při teplotě 2 °C - 8 °C
Estonian: • 24 tundi temperatuuril 2 ºC…8 ºC;
Czech: Z 3 293 hlášených krvácivých příhod pozorovaných u 298 pacientů, bylo 2 902 (88,1 %) krvácení zastaveno 1-2 infuzemi přípravku NovoEight.
Estonian: 2902 (88,1%) nendest veritsustest peatati 1-2 NovoEight'i infusiooniga.
Czech: Při použití jednostupňového testu srážlivosti na základě tromboplastinového času (aPTT) in vitro ke stanovení aktivity faktoru VIII ve vzorcích krve pacientů mohou být výsledky aktivity faktoru VIII v plazmě významně ovlivněny jak typem činidla aPTT, tak referenčním standardem použitým v testu.
Estonian: Kui VIII hüübimisfaktori määramiseks patsientide veres kasutatakse in vitro tromboplastiiniaja (aPTT)-põhist üheastmelist hüübivustesti, võib VIII hüübimisfaktori tulemusi vereplasmas oluliselt mõjutada nii aPTT-reaktiiv kui ka testis kasutatav võrdlusstandard.
Czech: AUC ((IU*h)/dl)
Estonian: AUC ((RÜ*h)/dl)
Czech: Analýza hodnocení přípravku NovoEight v testech FVIII:C byla vyhodnocena a porovnána s přípravkem dostupným na trhu, který obsahuje rekombinantní FVIII o plné délce.
Estonian: FVIII:C testi toimivust NovoEight'i määramisel hinnati ja võrreldi turustatava täispikkuses rekombinantse FVIII preparaadiga.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla inhibice faktoru VIII (viz bod 4.4).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli VIII hüübimisfaktori inhibiitorite teke, vt lõik 4.4.
Czech: Doporučuje se použít NovoEight okamžitě po rekonstituci.
Estonian: On soovitatav kasutada NovoEight ära kohe pärast kokkusegamist.
Czech: Počet podávaných jednotek faktoru VIII je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které odpovídají běžnému standardu WHO pro přípravky obsahující faktor VIII.
Estonian: Manustatava VIII faktori ühikute arv on väljendatud rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud VIII faktori preparaatidele kehtiva WHO standardiga.
Czech: • Vezměte si potřebný počet balení přípravku NovoEight.
Estonian: • Võtke välja nii mitu NovoEight pakendit kui vajate.
Czech: NovoEight se používá k léčbě a k prevenci krvácivých příhod u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII) a lze ho používat ve všech věkových skupinách.
Estonian: NovoEight'i kasutatakse veritsuste ravimiseks ja vältimiseks A-hemofiilia patsientidel, kellel sünnipäraselt puudub VIII faktor, ja seda võib kasutada kõigis vanuserühmades.
Czech: Co je NovoEight a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on NovoEight ja milleks seda kasutatakse
Czech: Uchovávání tohoto léčivého přípravku při pokojové teplotě (≤ 30 °C) nebo až do 40 °C a podmínky uchovávání po jeho rekonstituci viz bod 6.3.
Estonian: Ravimi säilitamistingimusi toatemperatuuril (≤30 °C) või temperatuuril kuni 40 °C ja säilitamistingimusi pärast manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Czech: Turoktokog alfa je rekombinantní humánní koagulační faktor VIII se zkrácenou B-doménou (Bdoména obsahuje 21 aminokyselin z přirozené B-domény) bez jakékoliv další změny v pořadí aminokyselin.
Estonian: Alfaturoktokog on lühendatud B-domeeniga rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (B-domeen koosneb 21-st loodusliku B-domeeni aminohappest), milles ei ole teisi muudatusi aminohapete järjekorras.
Czech: Analýza vzorků plazmy byla prováděna jak pomocí jednostupňového koagulačního testu, tak chromogenním testem.
Estonian: Plasmaproovide analüüsiks kasutati mõlemat testi - üheastmelist hüübimistesti ja kromogeenset testi.
Czech: Objeví-li se příznaky hypersenzitivity, musí být pacienti poučeni o tom, aby okamžitě přerušili léčbu tímto léčivým přípravkem a kontaktovali svého lékaře.
Estonian: Kui sellised sümptomid ilmnevad, peab patsient kohe lõpetama ravimi manustamise ja võtma ühendust oma arstiga.
Czech: V průběhu léčby je doporučeno provádět vhodné stanovení hladin faktoru VIII k určení podávané dávky a frekvence opakovaných aplikací.
Estonian: Ravi kestel on soovitav määrata VIII faktori sisaldus, et kohandada annust ja korduvate süstete sagedust.
Czech: Rekonstituovaný NovoEight musí být aplikován do žíly (intravenózní injekce).
Estonian: Lahustatud NovoEight tuleb süstida veeni (intravenoosne süste).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 30,5 mg sodíku v jedné rekonstituované injekční lahvičce, což odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Estonian: Ravim sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist 30,5 mg naatriumi ühes viaalis, mis on võrdne 1,5%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Czech: Cílové hladiny faktoru VIII budou záviset na závažnosti a místě, kde došlo ke krvácení.
Estonian: VIII faktori taseme eesmärkväärtus sõltub veritsuse tugevusest ja asukohast.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek NovoEight Pokud přestanete přípravek NovoEight používat, nejste chráněn(a) proti krvácení či při již probíhajícím krvácení nemusí dojít k jeho zástavě.
Estonian: Kui lõpetate NovoEight'i kasutamise, ei ole te veritsuse eest kaitstud või olemasolev veritsus ei pruugi lõppeda.
Czech: a Skupiny BMI: Podváha: BMI <18,5 kg/m2, Normální hmotnost: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Nadváha: BMI 25-29,9 kg/m2, Třída obezity I: BMI 30-34,9 kg/m2, Třída obezity II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Estonian: a KMI kategooriad: alakaal: KMI <18,5 kg/m2, normaalkaal: KMI 18,5…24,9 kg/m2, ülekaal: KMI 25…29,9 kg/m2, rasvumise I aste: KMI 30…34,9 kg/m2, rasvumise II/III aste: KMI ≥35 kg/m2.
Czech: Farmakokinetické parametry u pediatrických pacientů do 6 let a pediatrických pacientů ve věku 612 let byly srovnatelné.
Estonian: Farmakokineetilised näitajad olid võrreldavad alla 6-aastastel ja 6- kuni 12-aastastel lastel.
Czech: Sraženina ve zdravotnickém prostředku a Přepočteno na základě celkového počtu jednotlivých pacientů ve všech klinických studiích (301), z nichž 242 pacientů bylo již dříve léčených (PTPs) a 60 pacientů bylo dříve neléčených (PUPs).
Estonian: Tromb meditsiiniseadmes a Arvesse on võetud kõik kliinilistes uuringutes osalenud üksikpatsiendid (301), kellest 242 olid eelnevalt ravitud patsiendid ja 60 olid eelnevalt ravimata patsiendid.
Czech: Instrukce pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním naleznete v bodě 6.6.
Estonian: Juhised ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks enne manustamist, vt lõik 6.6.
Czech: Veškerý nepoužitý rekonstituovaný léčivý přípravek, který byl uchováván při pokojové teplotě (≤ 30 °C) nebo až do 40 °C déle než 4 hodiny, musí být zlikvidován.
Estonian: Kasutamata valmislahust, mis on olnud toatemperatuuril (≤30 °C) või temperatuuril kuni 40 °C kauem kui 4 tundi, tuleb hävitada.
Czech: Turoktokog alfa (humánní koagulační faktor VIII (rDNA)) je čištěná bílkovina obsahující 1 445 aminokyselin s molekulovou hmotností asi 166 kDA. Je vyráběn rekombinantní DNA technologií z vaječníkových buněk čínského křečíka (CHO buňky).
Estonian: Alfaturoktokog (inimese VIII hüübimisfaktor (rDNA)) on puhastatud proteiin, mis koosneb 1445 aminohappest ja mille ligikaudne molekulmass on 166 kDA. Seda toodetakse rekombinantse DNA
Czech: Potřebný počet jednotek = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg na IU/dl).
Estonian: Vajalik RÜ arv = kehakaal (kg) × soovitud VIII faktori tõus (%) (RÜ/dl) × 0,5 (RÜ/kg per RÜ/dl kohta)
Czech: Po rekonstituci v přiloženém rozpouštědle (roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce) obsahuje připravený injekční roztok 62,5 IU, 125 IU, 250 IU, 375 IU, 500 IU nebo 750 IU turoktokogu alfa v ml (v závislosti na síle turoktokogu alfa tj.
Estonian: Pärast lahustamist kaasasoleva lahustiga (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus), sisaldab saadud lahus vastavalt 62,5; 125, 250, 375, 500 või 750 RÜ alfaturoktokogi ühes ml-s (lähtuvalt alfaturoktokogi tugevusest 250, 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ).
Czech: Třída obezity II/III n=7
Estonian: Rasvumise II/III aste N=7
Czech: Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž nízký titr představuje menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
Estonian: Madalas tiitris inhibiitoritega on ebapiisava kliinilise ravivastuse risk väiksem kui kõrges tiitris inhibiitoritega.
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale pokračuje po celý život, i když je toto riziko méně časté.
Estonian: See risk on suurim toime esimese 50 päeva jooksul, kuid püsib kogu elu, kuigi on harvaesinev.
Czech: K dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů se závažnou hemofilií A. Obvyklé doporučené dávky jsou 20-40 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti každý druhý den nebo 20-50 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti 3krát týdně.
Estonian: Pikaajaliseks veritsuste profülaktikaks tõsise A-hemofiiliaga patsientidel on VIII faktori tavaline soovitatav annus 20…40 RÜ kg kehakaalu kohta igal teisel päeval või 20…50 RÜ kg kehakaalu kohta 3 korda nädalas.
Czech: Lehce stiskněte ochranné víčko mezi palcem a ukazováčkem, jak je patrné z obrázku.
Estonian: Pigistage kergelt kaitsepakendit pöidla ja nimetissõrme vahel nagu pildil näidatud.
Czech: Zarudnutí, povrchová tromboflebitida
Estonian: Õhetus, pindmine tromboflebiit
Czech: Aplikace roztoku centrálním venózním přístupovým zařízením (CVAD) jako jsou například centrální žilní katetr nebo podkožní port:
Estonian: Lahuse süstimine tsentraalse veeniühendusseadme nagu näiteks tsentraalse veenikateetri või subkutaanse pordi kaudu.
Czech: V klinických studiích s 63 dříve léčenými pediatrickými pacienty v rozmezí 0 až 12 let a s 24 dospívajícími v rozmezí 12-18 let, kteří trpěli závažnou hemofilií A, nebyl nalezen žádný rozdíl v bezpečnostním profilu přípravku NovoEight mezi pediatrickými pacienty a dospělými.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid tõsise A-hemofiiliaga 63 eelnevalt ravitud last (vanuses 0 kuni 12 aastat) ning 24 noorukit (vanuses 12 kuni 18 aastat), ei märgatud erinevusi NovoEight'i ohutusprofiilis laste ja täiskasvanute vahel.
Czech: Pacienti musí být informováni o časných příznacích hypersenzitivních reakcí včetně kopřivky, generalizované kopřivky, tlaku na hrudi, sípotu, hypotenze a anafylaxe.
Estonian: Patsienti peab teavitama ülitundlikkuse varastest nähtudest, nagu lööve, generaliseerunud urtikaaria, pitsitustunne rinnus, hingeldus, hüpotensioon ja anafülaksia.
Czech: NovoEight je možno podávat dětem bez ohledu na věk.
Estonian: NovoEight'i võib kasutada igas vanuses lastel.