FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Onsenal se uporablja za zmanjšanje števila polipov v prebavilih pri bolnikih s familiarno adenomatozno polipozo (FAP).
Latvian: Onsenal lieto, lai samazinātu polipu skaitu kuņģa-zarnu traktā pacientiem ar ģimenes adenomatozo polipozi (FAP-familial adenomatous polyposis).
Slovenian: V tej zadnji študiji, je bila ob najmanjši sistemski izpostavljenosti (pri kateri se je ta anomalija pojavila pri eni sami živali) ocenjeno, da je bil mejni odmerek glede na priporočeni dnevni odmerek za človeka 2-krat večji od priporočenega dnevnega odmerka za človeka (800 mg).
Latvian: Šajā pētījumā sistēmiskās iedarbības viszemākais robežlīmenis, pie kura šī anomālija vēl radās vienam dzīvniekam, bija 2 reizes lielāks nekā iedarbība, kāda panākama ar cilvēkam ieteicamo dienas devu (800 mg).
Slovenian: Zato antiagregacijske terapije ne smemo ukiniti (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Tādēļ antitrombotiska terapija nav jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 5.1).
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri bolnikih, ki prejemajo diuretike ali jih kako drugače ogroža hipovolemija.
Latvian: Piesardzība nepieciešama arī tad, ja pacients diurētiskas terapijas vai cita iemesla dēļ pakļauts hipovolēmijas riskam.
Slovenian: Bolniki z alelom CYP2C9*3 in še posebno bolniki s homozigotnim genotipom CYP2C9*3*3 so lahko izpostavljeni višjim koncentracijam celekoksiba, kot so bile preučene pri raziskavah o varnosti med kliničnimi preskušanji.
Latvian: Pacientiem ar CYP2C9*3 allēli, īpaši tiem, kuriem ir CYP2C9*3*3 homozigotas genotips,celekoksiba ekspozīcijas līmenis var būt augstāks, nekā tiem pacientiem, kuru drošības dati tika pētīti klīniskos pētījumos.
Slovenian: Kapsule Onsenal 200 mg vsebujejo laktozo (49,8 mg).
Latvian: Onsenal 200 mg kapsulas satur laktozi (49,8 mg).
Slovenian: Zato pogostnosti teh učinkov ni mogoče zanesljivo
Latvian: Šī iemesla dēļ nav iespējams pietiekami droši noteikt šo blakusparādību biežumu.
Slovenian: Spodaj navedene neželene učinke so zabeležili pri bolnikih z artritisom, ki so jemali zdravila z isto učinkovino, kot jo vsebuje zdravilo Onsenal:
Latvian: Tālāk minētās blakusparādības novērotas artrīta pacientiem, kuri lietoja zāles ar tādu pašu aktīvo sastāvdaļu, kādu satur Onsenal.
Slovenian: V kliničnih študijah, v katerih so bolniki do 3 leta dobivali zdravilo Onsenal za preprečevanje spontanih polipov na debelem črevesu, so zabeležili naslednje dodatne neželene učinke (z zvezdico označeni neželeni učinki so bili v teh študijah pogostejši kot v študijah pri artritisu):
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros Onsenal lietots līdz 3 gadiem, lai novērstu spontānu resnās zarnas polipu rašanos, papildus novērotas sekojošas blakusparādības (ar zvaigznīti atzīmētās blakusparādības šajos pētījumos radās biežāk nekā artrīta pētījumos).
Slovenian: Celekoksib se izloča v mleku doječih podgan v koncentraciji, ki je podobna koncentraciji v plazmi.
Latvian: Celekoksibs izdalās žurku mātīšu pienā tādā pašā koncentrācijā kā plazmā.
Slovenian: Presnovna zmogljivost bolnikov z blago do zmerno okvaro je najbolje korelirala z vrednostjo albumina.
Latvian: Pacientiem ar vieglas vai mērenas pakāpes aknu mazspēju metaboliskā kapacitāte vislabāk korelē ar albumīnu daudzumu.
Slovenian: Pilotska študija pri bolnikih z juvenilno FAP: Skupno so 18 otrok, starih od 10 do 14 let in z genotipsko ali fenotipsko pozitivno FAP, zdravili s celekoksibom 4 mg/kg/dan (4 bolniki v primerjavi z 2 bolnikoma, ki sta dobivala placebo), 8 mg/kg/dan (4 bolniki v primerjavi z 2 bolnikoma, ki sta dobivala placebo) ali 16 mg/kg/dan (4 bolniki v primerjavi z 2 bolnikoma, ki sta dobivala placebo).
Latvian: Pilotpētījums ar bērniem, FAP pacientiem: kopumā 18 bērni vecumā no 10 līdz 14 gadiem, kuriem bija genotipa vai fenotipa pozitīva FAP tika ārstēti ar celekoksibu 4 mg/kg dienā (4 pacienti salīdzinājumā ar 2 pacientiem, kas saņēma placebo) vai ar celekoksibu 8 mg/kg dienā (4 pacienti salīdzinājumā ar 2 pacientiem, kas saņēma placebo), vai ar celekoksibu 16 mg/kg dienā (4 pacienti salīdzinājumā ar 2 pacientiem, kas saņēma placebo).
Slovenian: Študije na živalih (podganah in kuncih) so pokazale učinke na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem (žurkām un trušiem) konstatēta reproduktīva toksicitāte (skatīt apakšpunktus 4.3 un 5.3).
Slovenian: Zdravilo Onsenal je pakirano v pretisnih omotih in je na voljo v škatlicah po 10 in 60 kapsul.
Latvian: Onsenal ir iepakots blisteros, kas ievietoti kārbiņās pa 10 vai 60 kapsulām.
Slovenian: Tega zdravila ne smejo jemati bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot na primer intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcijo glukoze in galaktoze.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Slovenian: Presnova celekoksiba poteka predvsem prek citokroma P450 CYP2C9.
Latvian: Celekoksiba metabolismu nodrošina galvenokārt citohroma P450 CYP 2C9 izoenzīmi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo varfarin ali druge antikoagulante, je treba nadzirati antikoagulantno aktivnost, posebno prve dni po začetku zdravljenja s celekoksibom ali po spremembi njegovega odmerka.
Latvian: Ja pacients lieto varfarīnu vai citus antikoagulantus, jāseko to antikoagulējošai darbībai, sevišķi pirmajās dienās pēc celekoksiba terapijas uzsākšanas vai devas maiņas, jo šādiem pacientiem ir paaugstināts hemorāģisku komplikāciju risks.
Slovenian: Celekoksib je kontraindiciran med nosečnostjo in pri ženskah, ki bi lahko zanosile, če ne bi uporabljale učinkovite kontracepcijske zaščite (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Celekoksibs kontrindicēts grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā, izņemot tās, kuras izmanto efektīvu kontracepciju (skatīt apakšpunktu 4.3).
Slovenian: Celekoksib moramo ukiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznicah ali kakršnegakoli drugega znaka preobčutljivosti.
Latvian: Celekoksiba lietošana jāpārtrauc tiklīdz uz ādas parādās pirmie izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkādas citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Slovenian: Občasni (≥ 1/1000 do < 1/100)
Latvian: Retāk (>1/1000 līdz <1/100)
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja celekoksib ni klinično pomembno vplival na farmakokinetiko peroralnih kontraceptivov (1 mg noretisterona/35 mikrogramov etinilestradiola).
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumā konstatēts, ka celekoksibs būtiski neietekmē perorālo kontracepcijas līdzekļu (1 mg noretisterona/35 mkg etinilestradiola) farmakokinētiku.
Slovenian: Diafragmalno hernijo so ugotovili tudi v peri-/postnatalni študiji toksičnih učinkov na podganah, v kateri so bile živali izpostavljene zdravilu tudi med obdobjem organogeneze.
Latvian: Diafragmālās trūces veidošanās novērota arī perinatālās un postnatālās toksicitātes pētījumos žurkām, kuras tika pakļautas iedarbībai organoģenēzes perioda laikā.
Slovenian: Zato je treba celekoksib uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo srčnega popuščanja, disfunkcijo levega prekata ali hipertenzijo, in pri bolnikih z obstoječimi edemi zaradi kakršnegakoli drugega razloga; zavrtje prostaglandinov namreč lahko poslabša delovanje ledvic in povzroči zastajanje tekočine.
Latvian: Tāpēc celekoksibs piesardzīgi lietojams pacientiem ar sirds mazspēju, kreisā kambara disfunkciju vai hipertensiju anamnēzē, kā arī pacientiem ar jebkādas citas izcelsmes tūsku, jo prostaglandīnu inhibīcijas rezultātā var pavājināties nieru funkcija un notikt šķidruma aizture.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so dobivali odmerek 400 mg dvakrat na dan, kot se terapevtsko uporablja pri FAP, niso opazili statistično značilnega zavrtja COX-1 (ocenjenega z zavrtjem nastajanja tromboksana B2 [TxB2] ex
Latvian: Veseliem brīvprātīgiem, kas saņēma FAP ārstēšanai ieteiktās devas, proti, 400 mg divas reizes dienā, netika konstatēts, ka šis preparāts izraisītu statistiski nozīmīgu COX-1 inhibīciju (kas vērtēta pēc tromboksāna B2 [TxB2] veidošanās ex vivo).
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Slovenian: Za pomarketinško populacijo so navedeni le tisti neželeni učinki zdravila, ki niso navedeni že za preskušanja pri artritisu (preglednica 1) ali za preskušanja pri preprečevanju polipov (preglednica 2).
Latvian: No pēcreģistrācijas populācijā novērotām blakusparādībām šeit norādītas tikai tās, kuras nav jau minētas pēc artrīta pētījumu (1.tabula) vai polipu profilakses pētījumu (2.tabula) datiem.
Slovenian: - edemi (zastajanje vode, ki lahko povzroči otekanje) - povečanje ali vnetje prostate, zvišanje za prostato specifičnega antigena (laboratorijska
Latvian: tūska (šķidruma aizture, kas var radīt pietūkumu), priekšdziedzera palielināšanās vai iekaisums, palielināts prostatas specifiskā antigēna daudzums (laboratorisks tests),
Slovenian: Bolniki z anastomoznim ulkusom ne smejo biti hkrati zdravljeni z antikoagulanti ali acetilsalicilno kislino.
Latvian: Ja pacientam ir anastomozes čūla, tad viņam nedrīkst vienlaicīgi ordinēt antikoagulantus vai acetilsalicilskābi.
Slovenian: Eksperimentalne ugotovitve kažejo, da je mehanizem, po katerem celekoksib povzroči odmrtje tumorjev, morda povezan z indukcijo apoptoze in zavrtjem angiogeneze.
Latvian: Pēc eksperimentāliem datiem mehānisms, ar kādu celekoksibs izraisa audzēja bojāeju, var būt saistīts ar apoptozes ierosināšanu un angioģenēzes inhibīciju.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Laktoze Papildus informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovenian: - če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na katerokoli sestavino zdravila Onsenal - če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na zdravila, ki jih imenujemo "sulfonamidi".
Latvian: Nelietojiet Onsenal šādos gadījumos: ja Jums bijusi alerģiska reakcija pret kādu no Onsenal sastāvdaļām; ja Jums bijusi alerģiska reakcija pret zālēm, ko sauc par sulfonamīdiem.
Slovenian: Bolezni sečil nefrolitiaza, zvišanje kreatinina v krvi nikturija
Latvian: Nefrolitiāze, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Slovenian: Vendar pri zdravih preiskovancih v majhnih študijah večkratnih odmerkov 600 mg dvakrat na dan celekoksib ni vplival na agregacijo trombocitov in čas krvavitve v primerjavi s placebom.
Latvian: Tomēr dažos nelielos vairāku devu pētījumos veseliem subjektiem 600 mg celekoksiba divas reizes dienā salīdzinājumā ar placebo neietekmēja ne trombocītu agregāciju, ne asiņošanas laiku.
Slovenian: Povprečna plazemska koncentracija dekstrometorfana, substrata CYP2D6, se je med zdravljenjem s celekoksibom zvečala za 136 %.
Latvian: Celekoksiba terapijas laikā CYP 2D6 substrāta dekstrometorfāna vidējā koncentrācija plazmā pieauga līdz 136%.
Slovenian: COX-2 so pri človeku našli v tkivu okoli želodčnih ulkusov, a njena vloga pri celjenju ulkusov ni ugotovljena.
Latvian: Cilvēkiem COX-2 konstatēta audos ap kuņģa čūlām, taču tās saistība ar čūlu dzīšanu nav pierādīta.
Slovenian: Onsenal sodi med zdravila, ki jih imenujemo zaviralci ciklooksigenaze-2 (COX-2).
Latvian: Onsenal pieder pie zāļu grupas, ko sauc par ciklooksigenāzes-2 (COX-2) inhibitoriem.
Slovenian: Glavni presnovki v obtoku nimajo ugotovljive aktivnosti na COX-1 ali COX-2.
Latvian: Galvenajiem asinīs atrodamiem metabolītiem nav konstatēta aktivitāte ne attiecībā uz COX-1, ne COX-2.
Slovenian: Število kolorektalnih polipov se je po šestmesečnem zdravljenju s 400 mg celekoksiba dvakrat na dan v povprečju zmanjšalo za 28 % (SD ± 24 %), kar je statistično bolje kot s placebom (povprečje 5 %, SD ±16 %).
Latvian: Pēc sešus mēnešus ilgas ārstēšanas pacientu grupā, kuri saņēma celekoksibu pa 400 mg divas reizes dienā, kolorektālo polipu skaits bija samazinājies par 28% (SD ± 24%), kas statistiski bija labāks rādītājs nekā placebo grupā (vidēji 5%, SD ± 16%).
Slovenian: Pri bolnikih s FAP, ki imajo ileorektalno anastomozo ali analno anastomozo ilealnega žepa, se lahko pojavijo anastomozni ulkusi.
Latvian: FAP pacientiem ar pastāvīgu ileorektālu anastomozi vai ileuma gala un tūpļa daļas anastomozi var izveidoties čūlas anastomozes apvidū.
Slovenian: Uporaba celekoksiba pri majhnem številu doječih žensk je pokazala zelo majhno prehajanje celekoksiba v materino mleko.
Latvian: Ierobežotam sieviešu skaitam, kuras bija lietojušas celekoksibu bērna zīdīšanas laikā, krūts pienā konstatēta ļoti zema celekoksiba koncentrācija.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ONSENAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Latvian: KAS IR ONSENAL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom celekoksib ni statistično značilno vplival na farmakokinetiko (plazemski ali ledvični očistek) metotreksata (v revmatoloških odmerkih).
Latvian: Reimatoīdā artrīta pacientiem celekoksibs neizraisīja statistiski nozīmīgu ietekmi uz metotreksāta (lietota reimatoloģijā pieņemtās devās) farmakokinētiku (plazmas vai nieru klīrensu).
Slovenian: Gre za pričakovane učinke zavrtja sinteze prostaglandinov.
Latvian: Šie efekti bija sagaidāmi kā rezultāts prostaglandīnu sintēzes inhibīcijai.
Slovenian: Zato je treba takšno kombinacijo posebno še pri starejših osebah aplicirati zelo previdno.
Latvian: Tāpēc šī kombinācija ir ordinējama piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je potrebna posebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Šādi pacienti jāārstē piesardzīgi (skatīt apakšpunktu 5.2).
Slovenian: Največji priporočeni dnevni odmerek je 800 mg.
Latvian: Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 800 mg.
Slovenian: V preskušanju APC so med 3-letnim zdravljenjem pri celekoksibu v primerjavi s placebom ugotovili z odmerkom povezan porast sestavljenega opazovanega dogodka srčnožilne smrti, miokardnega infarkta ali možganske kapi (presojeno).
Latvian: APC pētījumā 3 gadus ilgas ārstēšanas laikā celekoksibu saņēmušo grupā pretstatā placebo grupai novēroja no devas atkarīgu kombinētā mērķa kritērijakardiovaskulāras nāves, miokarda infarkta un insulta (pierādīta) - pieaugumu.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Onsenal Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovenian: Zato se običajne zdravstvene oskrbe bolnikov s FAP ne sme spremeniti zaradi sočasnega jemanja celekoksiba.
Latvian: Nedrīkst mainīt FAP pacientu aprūpes parasto norisi tāpēc, ka vienlaicīgi tiek lietots celekoksibs.
Slovenian: Izgled zdravila Onsenal in vsebina pakiranja
Latvian: Onsenal ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 2.0, predstavljeni v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kā tas aprakstīts 2.0 versijā, kas uzrādīta Reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī.
Slovenian: Celekoksib je diaril-substituiran pirazol, kemično podoben drugim nearilaminskim sulfonamidom (npr. tiazidom, furosemidu), a drugačen od arilaminskih sulfonamidov (npr. sulfametoksazola in
Latvian: Celekoksibs ir pirazola atvasinājums, kas ķīmiski līdzīgs citiem nearilaminētiem sulfanilamīdiem (piem., tiazīdiem, furosemīdam), bet atšķirīgs no arilamīna grupu saturošiem sulfanilamīdiem (piem., sulfametoksizola un citiem sulfanilamīdiem ar antibakteriālu darbību).
Slovenian: Sočasna uporaba NSAID in derivatov ciklosporina D ali takrolimusa naj bi zvečala njun nefrotoksični učinek.
Latvian: Ir norādījumi, ka NSPL līdzekļu lietošana kopā ar ciklosporīna D atvasinājumiem vai takrolimu pastiprina to nefrotoksisko iedarbību.
Slovenian: Primeri zdravil, ki se presnavljajo s CYP2D6, so antidepresivi (triciklični in selektivni zaviralci privzema serotonina), nevroleptiki, antiaritmiki.
Latvian: Pie zālēm, kuras metabolizē CYP 2D6, pieder, piemēram, antidepresanti (tricikliskie antidepresanti un selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori jeb SSASI), neiroleptiskie līdzekļi, antiaritmiskie preparāti u.c.
Slovenian: Podatki kumulativne analize kontroliranih randomiziranih preskušanj tudi kažejo, da je lahko srčnožilno tveganje povezano z uporabo celekoksiba v primerjavi s placebom, z dokazi za različno
Latvian: Kontrolētos, randomizētos pētījumos iegūto datu kopējā analīze arī liecina, ka celekoksiba lietošana, ja salīdzina ar placebo, var būt saistīta ar kardiovaskulāru risku, pie kam risks atšķiras atkarībā no celekoksiba devas.
Slovenian: V dodatnih študijah, v katerih so kot primerjavo uporabljali neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila, so približno 7400 bolnikov z artritisom zdravili s celekoksibom v dnevnih odmerkih do 800 mg; med njimi je bilo približno 2300 bolnikov zdravljenih 1 leto ali več.
Latvian: Bez tam dažādos pētījumos, par kontrolpreparātiem izmantojot neselektīvus NSPL, ar celekoksibu līdz 800 mg dienā ārstēts ap 7400 pacientu, apmēram 2300 no viņiem ārstējās 1 gadu vai ilgāk.
Slovenian: Jetrna okvara: Pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro (albumin v serumu od 25 do 35 g/l) je treba dnevni priporočeni odmerek celekoksiba zmanjšati za 50 % (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Latvian: Aknu mazspēja: pacientiem ar mērenas pakāpes aknu mazspēju (albumīnu daudzums serumā 25−35 g/l) celekoksiba ieteicamā dienas deva jāsamazina par 50% (skatīt apakšpunktus 4.3 un 5.2).
Slovenian: • Hudo poslabšano delovanje jeter (albumin v serumu < 25 g/l ali ocena po Child-Pughu > 10)
Latvian: • Smagas pakāpes aknu disfunkcija (serumā albumīns <25 g/l vai Child-Pugh rādītājs >10; C
Slovenian: Preskušanje PreSAP ni pokazalo statistično pomembno večjega tveganja za isti sestavljeni opazovani dogodek.
Latvian: Savukārt PreSAP pētījumā tāda paša kombinētā mērķa kritērija statistiski nozīmīgs pieaugums netika konstatēts.
Slovenian: Tako kot druga zdravila, ki zavirajo sintezo prostaglandinov, lahko tudi celekoksib v zadnjem trimesečju povzroči inertnost maternice in prezgodnje zaprtje arterioznega duktusa.
Latvian: Celekoksibs tāpat kā citas prostaglandīnu sintēzi kavējošas zāles var izraisīt dzemdību darbības vājumu un ductus arteriosus priekšlaicīgu slēgšanos grūtniecības pēdējā trimestrī.
Slovenian: V primerjavi s placebom so ugotovili tudi pomembno zmanjšanje števila adenomov na dvanajstniku (celekoksib 400 mg dvakrat na dan 14,5 %, placebo 1,4 %), kar pa ni bilo statistično značilno.
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo novērota arī būtiska duodenālās adenomas laukuma samazināšanās (14,5% pacientu grupā, kuri saņēma 400 mg celekoksiba divas reizes dienā, pretstatā 1,4% placebo grupā), tomēr šī starpība nebija statistiski nozīmīga.
Slovenian: Oznaka ATC: L01XX33
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX33
Slovenian: Celekoksib je peroralen, selektiven zaviralec ciklooksigenaze-2 (COX-2).
Latvian: Celekoksibs ir perorāli lietojams selektīvs ciklooksigenāzes-2 (COX-2) inhibitors.
Slovenian: Resne kožne reakcije ali preobčutljivostne reakcije lahko bolj ogrožajo bolnike z anamnezo alergije na sulfonamide ali alergije na kakršnakoli zdravila (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Lielāks nopietnu ādas reakciju vai paaugstinātas jutības risks ir pacientiem, kuru anamnēzē ir alerģija pret sulfonamīdiem vai jebkurām citām zālēm (skatīt apakšpunktu 4.3).
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je sočasna uporaba 200 mg celekoksiba dvakrat na dan in 450 mg litija dvakrat na dan povzročila povprečno zvečanje Cmax litija za 16 % in njegove AUC za 18 %.
Latvian: Veseliem subjektiem, kuri saņēma celekoksibu pa 200 mg divas reizes dienā kombinācijā ar 450 mg litija divas reizes dienā, litija Cmax pieauga vidēji par 16% un AUC par 18%.
Slovenian: Pri starejših bolnikih z blago do zmerno disfunkcijo srca, ki zahteva zdravljenje, sta potrebna posebna skrb in spremljanje.
Latvian: Ja tiek ārstēts gados vecāks pacients ar vieglas vai mērenas pakāpes sirds mazspēju, kuras dēļ nepieciešama attiecīga terapija, tad ir nepieciešama īpaša piesardzība un regulāra pacienta stāvokļa kontrole.
Slovenian: Sočasna uporaba enkratnega odmerka 200 mg celekoksiba in 200 mg flukonazola, ki je močan zaviralec CYP2C9, enkrat na dan je povzročila povprečno zvečanje Cmax celekoksiba za 60 % in njegove AUC za 130 % (analogne študije z amiodaronom ali ostalimi znanimi zaviralci CYP2C9 niso bile izvedene).
Latvian: Pēc atsevišķas, 200 mg lielas celekoksiba devas lietošanas līdztekus flukonazolam, spēcīgam CYP 2D9 inhibitoram, kurš tika lietots pa 200 mg vienu reizi dienā, celekoksiba Cmax bija palielināta vidēji par 60% un AUC par 130% (līdzīgi pētījumi ar amiodaronu vai citiem zināmiem CYP2C9 inhibitoriem nav veikti).
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ki prejemajo peroralne antikoagulante, natančno nadzirati protrombinski čas ali INR.
Latvian: Šī iemesla dēļ pacientiem, kas lieto perorālos antikoagulantus, bieži jāpārbauda protrombīna laika starptautiskais standartizētais rādītājs.
Slovenian: Familiarna adenomatozna polipoza (FAP) je genetska bolezen; njen vzrok je avtosomna dominantna sprememba gena za supresijo tumorjev, t. i. gena adenomatozne polipoze kolona (APK).
Latvian: Ģimenes adenomatozā polipoze (FAP) ir iedzimta slimība, kas tiek pārmantota autosomāli dominantā ceļā, un tās pamatā ir viena no tumora supresijas gēniem − zarnu adenomatozās polipozes (ZAP) gēna defekts.
Slovenian: Kot vsa nesteroidna protivnetna zdravila lahko tudi celekoksib povzroči pojav hipertenzije ali poslabšanje obstoječe hipertenzije; oboje lahko pripomore k večji incidenci srčnožilnih dogodkov.
Latvian: Celekoksibs, tāpat kā citi NSPL, var izraisīt hipertensiju vai pasliktināt hipertensijas norisi, kas var būt viens no iemesliem palielinātajam kardiovaskulāro notikumu skaitam.
Slovenian: Redki (≥ 1/10.000 do <
Latvian: Reti (>1/10.000 līdz
Slovenian: - Pomožne snovi so želatina, laktoza monohidrat, natrijev lavrilsulfat, povidon K30, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat in barvilo titanov dioksid E171.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir želatīns, laktozes monohidrāts, nātrija laurilsulfāts, povidons K30, nātrija kroskarmeloze, magnija stearāts un krāsviela titāna dioksīds (E171).
Slovenian: Srčnožilna varnost - dolgoročne študije preiskovancev s sporadičnimi adenomatoznimi polipi: S celekoksibom sta bili izvedeni dve študiji preiskovancev s sporadičnimi adenomatoznimi polipi: preskušanje APC (Adenoma Prevention with Celecoxib) in preskušanje PreSAP (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps).
Latvian: Kardiovaskulārais drošums - ilgtermiņa pētījumi ar pacientiem ar sporādiskiem adenomatoziem polipiem: divos pētījumos, kuros bija iekļauti pacienti ar sporādiskiem adenomatoziem polipiem, izmantots celekoksibs, proti, APC pētījums (adenomas profilakse ar celekoksibu) un PreSAP pētījums
Slovenian: Zdravi preiskovanci so devet dni dobivali posamične odmerke do 1.200 mg in večkratne odmerke do 1.200 mg dvakrat na dan brez klinično pomembnih neželenih učinkov.
Latvian: Veseliem cilvēkiem ievadītas atsevišķas, līdz 1200 mg lielas devas, kā arī vairākas, līdz 1200 mg lielas devas divas reizes dienā deviņas dienas pēc kārtas bez jebkādām klīniski nozīmīgām blakusparādībām.
Slovenian: Ponavadi boste jemali po dve 200-mg kapsuli dvakrat na dan.
Latvian: Tad parasti jālieto pa divām 200 mg kapsulām divas reizes dienā.
Slovenian: Študij pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (albumin v serumu < 25 g/l) niso izvedli, zato je celekoksib pri teh bolnikih kontraindiciran.
Latvian: Pētījumi ar pacientiem, kuriem ir smagas pakāpes aknu mazspēja (albumīni serumā < 25 g/l), nav veikti, un šai pacientu grupai celekoksibs ir kontrindicēts.
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija,
Latvian: Hipertensija, hipertensijas pasliktināšanās
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, spontano prijavljeni v podatkovno bazo za spremljanje varnosti v obdobju, med katerim je celekoksib po ocenah dobivalo > 70 milijonov bolnikov (različni odmerki, trajanje in indikacije).
Latvian: Zāļu drošuma novērošanas datubāzei spontāni ziņotās blakusparādības laikposmā, kurā, pēc aplēsēm, ar celekoksibu (dažādas devas, ilgums un indikācijas) varētu būt ārstēti >70 miljoni pacientu.
Slovenian: Ponavadi boste jemali po eno 400-mg kapsulo dvakrat na dan.
Latvian: Tad parasti jālieto pa vienai 400 mg kapsulai divas reizes dienā.