FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Repaglinide Krka се използва за лечение на пациенти с диабет тип 2 (неинсулинозависим диабет).
Maltese: Repaglinide Krka jintuża fit-trattament ta' pazjenti adulti li jbatu mid-dijabete tat-tip 2 (dijabete mhux dipendenti mill-insulina).
Bulgarian: Салицилати (напр. аспирин).
Maltese: • Salicylates (eż. aspirina).
Bulgarian: TEVA PHARMA S.L.U C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Maltese: L.U C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Bulgarian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren-Weiler
Maltese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren-Weiler Ġermanja
Bulgarian: H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Унгария (Адрес на централния офис: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
Maltese: H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 L-Ungerija (Kwartieri Ġenerali: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
Bulgarian: Захарен диабет тип 1, С-пептид отрицателен
Maltese: • Dijabete mellitus ta' tip 1, C-peptide negattiv.
Bulgarian: 30 таблетки 90 таблетки 120 таблетки 270 таблетки 360 таблетки
Maltese: 30 pillola 90 pillola 120 pillola 270 pillola 360 pillola
Bulgarian: Кларитромицин, триметоприм, рифампицин (антибиотични лекарства).
Maltese: • Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin (mediċini antibijotiċi).
Bulgarian: Pharmachemie BV Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Maltese: Pharmachemie BV Swensweg 5, 2031 GA Haarlem L-Olanda
Bulgarian: Видове опаковки: 30, 90, 120, 270 и 360 таблетки.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 30, 90, 120, 270 u 360 pillola.
Bulgarian: Индигокармин алуминий (Е132)
Maltese: Magnesium stearate Indigo carmine aluminium (E132)
Bulgarian: Teva Pharma, S.L.U Tél: +34 91 387 32 80
Maltese: L.U Tél: +34 91 387 32 80
Bulgarian: Циклоспорин (използван за потискане на имунната система).
Maltese: • Ċiklosporina (użat biex irażżan is-sistema immuni).
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза (Е460), меглумин, полоксамер 188, повидон К-30, безводен калциев хидрогенфосфот, безводен колоиден силициев диоксид, калиев полакрилин, царевично нишесте, магнезиев стеарат, индигокармин алуминий Е132 (само таблетките от 0,5 mg), жълт железен оксид (Е172) (само таблетките от 1 mg), червен железен оксид (Е172) (само таблетките от 2 mg)
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose (E460), meglumine, poloxamer 188, povidone, K-30, calcium hydrogen phosphate anidru, colloidal silicon dioxide anidru, polacrilin potassium, maize starch, magnesium stearate, indigo carmine aluminium E132 (il-pillola ta' 0 5 mg biss), iron oxide, yellow (E172) (il-pillola ta' 1 mg biss), iron oxide, red (E172) (il-pillola ta' 2 mg biss)
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company H-2100 Gödöllö,
Maltese: Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company H-2100 Gödöllö, Táncsics Mihåly ut 82 L-Ungerija
Bulgarian: TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Maltese: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ir-Renju Unit
Bulgarian: Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (използвани за лечение на епилепсия).
Maltese: • Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (użati biex tittratta l-epilessija).
Bulgarian: Alu/Alu блистери.
Maltese: - Żomm dan il-fuljett.
Bulgarian: Итраконазол, кетоконазол (противогъбични лекарства).
Maltese: • Itraconazole, ketokonazole (mediċini kontra l-moffa).
Bulgarian: Репаглинид Teva се предлага в опаковки по 30, 90, 120, 270 и 360 таблетки.
Maltese: Il-pilloli ta' Repaglinide Teva jiġu f'pakketti li d-daqsijiet tagħhom hu ta' 30, 90, 120, 270 u 360
Bulgarian: Ефектът на кетоконазола, прототип на мощни и конкурентни инхибитори на CYP3A4, върху фармакокинетиката на репаглинид е проучен при здрави хора.
Maltese: L-effett ta' ketoconazole, prototip ta' impedituri qawwijin u kompetittivi ta' CYP3A4, fuq il farmakokinetika ta' repaglinide, kien studjat f'pazjenti b'saħħithom.
Bulgarian: Общата максимална дневна доза не трябва да превишава 16 mg.
Maltese: Id-doża massima totali ta' kuljum m'għandhiex taqbeż 16 mg.
Bulgarian: Репаглинид Teva 0,5 mg таблетки
Maltese: Repaglinide Teva 0.5 mg pilloli
Bulgarian: Площта под кривата (AUC (SD)) след прилагане на единична доза от 2 mg (4 mg при пациенти с чернодробна недостатъчност) е била 31,4 ng/ml x h (28,3) при здрави доброволци, 304,9 ng/ml x h (228,0) при пациенти с чернодробна недостатъчност и 117,9 ng/ml x h (83,8) при пациенти в старческа възраст със захарен диабет тип 2.
Maltese: L-AUC (SD) wara espożizzjoni ta' doża waħda ta' 2 mg (4 mg f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-fwied) kienet ta' 31.4 ng/ml x siegħa (28.3) f'voluntiera b'saħħithom, 304.9 ng/ml x siegħa (228.0) f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-fwied, u 117.9 ng/ml x siegħa (83.8) fil pazjenti anzjani bid-dijabete tat-tip 2.
Bulgarian: EU/1/09/530/011 30 таблетки EU/1/09/530/012 90 таблетки EU/1/09/530/013 120 таблетки EU/1/09/530/014 270 таблетки EU/1/09/530/015 360 таблетки
Maltese: EU/1/09/530/011 30 pillola EU/1/09/530/012 90 pillola EU/1/09/530/013 120 pillola EU/1/09/530/014 270 pillola EU/1/09/530/015 360 pillola
Bulgarian: Клопидогрел (предотвратява образуването на кръвни съсиреци)
Maltese: • Clopidogrel (jipprevjeni l-formazzjoni ta' ċapep ta' demm)
Bulgarian: В проучване за взаимодействията при здрави доброволци, едновременното приложение на деферасирокс (30 mg/kg/дневно, 4 дни), умерен инхибитор на CYP2C8 и CYP3A4, и репаглинид (единична доза 0,5 mg) води до увеличаване на системната експозиция на репаглинид (AUC) до 2,3 пъти (90% CI [2,03-2,63]) спрямо контролата, 1,6 пъти (90% CI [1,42-1,84]) увеличение на Cmax и малко, значимо намаление на стойностите на кръвната захар.
Maltese: F'studju ta' interazzjoni f'volontiera b'saħħithom, it-teħid flimkien ta' deferasirox (30 mg/kg/ġurnata, 4 ġranet), inibitur moderat ta' CYP2C8 u CYP3A4 u repaglinide (doża waħda, 0.5 mg) irriżulta f'żieda fl-espożizzjoni sistemika ta' repaglinide (AUC) ta' 2.3 darbiet tal-kontrol (90% CI [2.032.63]) l, żieda fis-Cmax ta' 1.6 darbiet (90% CI [1.42-1.84])an u tnaqqis żgħir iżda sinifikanti fil-valuri taz-zokkor fid-demm.
Bulgarian: Репаглинид Teva 1 mg таблетки
Maltese: Repaglinide Teva 1 mg pilloli
Bulgarian: Следните вещества могат да усилят и/или удължат хипогликемизиращия ефект на репаглинид: Гемфиброзил, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, триметоприм, циклоспорин, деферазирокс, клопидогрел, други антидиабетични вещества, инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори), неселективни бета-блокери, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори), салицилати, НСПВС, октреотид, алкохол и анаболни стероиди.
Maltese: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, sustanzi oħra kontra d-dijabete, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs), sustanzi imblokkaturi beta mhux silettivi, impedituri ta'angiotensin converting enzyme (ACE), saliċilati,
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Едно епидемиологично проучване предполага повишен риск от остър коронарен синдром при пациенти, лекувани с репаглинид в сравнение с пациенти, лекувани със сулфанилурейни препарати (вж. точки 4.4 и 4.8).
Maltese: Fi studju epidemjoloġiku wieħed kien hemm żieda fir-riskju tas-sindromu koronarju akut f'pazjenti kkurati b'repaglinide meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'sulfonylureas (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Bulgarian: След пет-дневно прилагане на репаглинид (2 mg х 3/ дневно) на пациенти с тежко увредена бъбречна функция (креатининов клирънс 20-39 ml/min) резултатите показаха значимо двукратно повишаване на експозицията (AUC) и полуживота (t1/2) в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Maltese: Wara kura ta' 5 tijiem b'repaglinide(2 mg x 3/ġurnata) f'pazjenti b'indeboliment renali gravi (tneħħija tal-krejatinina : 20-39 ml/min) ir-riżultati wrew żieda sinifikanti li kienu ta' darbtejn iżjed fl espożizzjoni (AUC) u fil-half-life (t½), meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Bulgarian: Репаглинид (Repaglinide)
Maltese: repaglinide).
Bulgarian: Клинични данни при здрави доброволци потвърждават, че CYP2C8 е най-важният ензим, участващ в метаболизма на репаглинид, с незначителна роля на CYP3A4, но относителният дял на CYP3A4 може да нарасне при инхибиране на CYP2C8.
Maltese: Informazzjoni klinika f'voluntiera b'saħħithom tappoġġja l-fatt li CYP2C8 hi l-iktar enzima importanti involuta fil-metaboliżmu ta' repaglinide, b'CYP3A4 għandha rwol iżgħar, iżda lkontribuzzjoni relattiva ta' CYP3A4 tista' tiżdied jekk CYP2C8 tkun impeduta.
Bulgarian: In vitro данните показват, че репаглинид се метаболизира предимно от CYP2C8, но също и от CYP3A4.
Maltese: Informazzjoni in vitro tindika li repaglinide hu mmetabolizzat prinċipalment minn CYP2C8, kif ukoll minn CYP3A4..
Bulgarian: При приложение на репаглинид 24 часа след последната доза рифампицин се наблюдава 80% намаление на AUC на репаглинид (ефект само на индуциране).
Maltese: Meta repaglinide ngħata 24 siegħa wara l-aħħar doża ta' rifampicin, kien osservat tnaqqis ta' 80% fl-AUC ta' repaglinide (effett ta' l-induzzjoni biss).
Bulgarian: Калциев хидрогенфосфат, безводен Силициев диоксид, колоиден безводен Калиев полакрилин Царевично нишесте Магнезиев стеарат
Maltese: Calcium hydrogen phosphate, anidru Colloidal silicon dioxide, anidru Polacrilin potassium Maize starch
Bulgarian: EU/1/09/530/001 30 таблетки EU/1/09/530/002 90 таблетки EU/1/09/530/003 120 таблетки EU/1/09/530/004 270 таблетки EU/1/09/530/005 360 таблетки
Maltese: EU/1/09/530/001 30 pillola EU/1/09/530/002 90 pillola EU/1/09/530/003 120 pillola EU/1/09/530/004 270 pillola EU/1/09/530/005 360 pillola
Bulgarian: 63% (CV 11%).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' repaglinide hija kkaratterizzata minn medja ta' bijodisponibilita` assoluta ta' 63% (CV 11%).,
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI
Bulgarian: Стероиди (анаболни стероиди и кортикостероиди - използвани при лечение на анемия или възпаление).
Maltese: • Sterojdi (sterojdi anaboliċi u kortikosterojdi - użati għal anemija jew biex jittrattaw l-infjammazzjoni).
Bulgarian: Едновременна употреба с гемфиброзил (вж. точка 4.5).
Maltese: • Użu konkomitanti ta' gemfibrozil (ara sezzjoni 4.5). 4.4
Bulgarian: Repaglinide Teva repaglinide Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: Repaglinide Teva repaglinide Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Bulgarian: 0,5 mg; жълти: 1 mg; прасковен цвят: 2 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli tondi (blu: 0.5 mg; sofor: 1 mg; lewn il-ħawħ:
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2009.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 06-2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Repaglinide Teva на Teva Pharma B.V. на 29 юни 2009 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Repaglinide Teva lil Teva Pharma B.V. fid-29 ta' Ġunju 2009.
Bulgarian: Repaglinide Teva е лекарство, съдържащо активното вещество репаглинид (repaglinide).
Maltese: Repaglinide Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva repaglinide.
Bulgarian: Допълнителна информация за Repaglinide Teva:
Maltese: Aktar tagħrif ieħor dwar Repaglinide Teva:
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Repaglinide Teva?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Repaglinide Teva?
Bulgarian: Ако пациентите преминават на Repaglinide Teva от друго противодиабетно лекарство, препоръчителната начална доза е 1 mg.
Maltese: Jekk pazjenti jibdlu minn mediċini oħra ta' kontra d-dijabete, id-doża tal-bidu rakkomandata hija 1 mg.
Bulgarian: Основания за одобряване на Repaglinide Teva?
Maltese: Għaliex ġie approvat Repaglinide Teva?
Bulgarian: Тъй като Repaglinide Teva е генерично лекарство, проведени са единствено изследвания, целящи да установят, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство (това означава, че двете лекарства произвеждат еднакви нива на активното вещество в организма).
Maltese: Minħabba li Nimvastid huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex jiġi determinat li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza (jiġifieri li ż-żewġ mediċini jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Repaglinide Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на NovoNorm.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Repaglinide Teva wera li għandu kwalità komparabbli ma' u huwa bijoekwivalenti għal NovoNorm.
Bulgarian: Repaglinide Teva помага на панкреаса да произвежда повече инсулин по време на хранене и се използва за контролиране на диабет тип 2.
Maltese: Repaglinide Teva jgħin lill-frixa tipproduċi iktar insulina f'ħin l-ikel u jintuża biex jikkontrolla dijabete tat-tip 2.
Bulgarian: Repaglinide Teva се приема преди хранене, обикновено до 15 минути преди всяко основно хранене за деня.
Maltese: Repaglinide Teva jittieħed qabel l-ikel, normalment kwarta qabel kull ikla prinċipali.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтното лекарство" NovoNorm, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Maltese: Repaglinide Teva huwa ‘mediċina ġenerika' Dan ifisser li Repaglinide Teva huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem NovoNorm.
Bulgarian: 3 (3 x 1) патрона + 3 (3 x 1)
Maltese: 3 (3 x 1) skrataċ + 3 (3
Bulgarian: 1 патрон + 1 автоматичен минидозатор
Maltese: 1 skartoċċ + 1 automated mini-doser skartoċċ (plastik)
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Maltese: (multiplu)
Bulgarian: 6 (3x2)
Maltese: 6 (3x2) pinnen mimlijin lesti (multiplu)
Bulgarian: 9 мин
Maltese: 9 min
Bulgarian: Кумулативна честота (%)
Maltese: Inċidenza Kumulattiva (%)
Bulgarian: Изчакайте 45 минути.
Maltese: Stenna 45 minuta.
Bulgarian: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, САЩ.
Maltese: Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, L-Istati Uniti talAmerika
Bulgarian: GRH0529BG v1
Maltese: GRH0527MT v1
Bulgarian: Инжекцията отнема около 9 минути.
Maltese: L-injezzjoni tieħu madwar 9 minuti.
Bulgarian: Тип BF Приложена част
Maltese: Parti Applikata Tip BF
Bulgarian: Стерилизирано с помощта на етиленов оксид
Maltese: Sterilizzat permezz ta' ethylene oxide
Bulgarian: < 0,0001в
Maltese: < 0.0001c
Bulgarian: 0,0101в
Maltese: 0.0101c
Bulgarian: Граници на надморската височина -300 метра до 3 500 метра (-984 фута до 11 483 фута).
Maltese: Il-firxa ta' altitudni hija ta' -300 metru sa 3,500 metru (-984 pied sa 11,483 pied).
Bulgarian: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Нидерландия
Maltese: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, L-Olanda
Bulgarian: Коефициент на риск, 0,80 (95 % CI, 0,73, 0,88) P < 0,0001
Maltese: Proporzjon ta' Periklu, 0.80 (Cl ta' 95%, 0.73, 0.88) P<0.0001
Bulgarian: ApoB/ ApoA1
Maltese: Proporzjon ta' ApoB/ ApoA1
Bulgarian: (не-HoFH) (N = 194)
Maltese: FH severa (non-HoFH) (N = 194)
Bulgarian: Общо 194 пациенти с тежка фамилна хиперхолестеролемия (не-HoFH) и 106 пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия са включени в TAUSSIG.
Maltese: Total ta' 194 pazjent b'iperkolesterolemija familjali severa (non-HoFH) u 106 pazjenti b'iperkolesterolemija familjali omozigota rreġistraw fi TAUSSIG.
Bulgarian: Еволокумаб има ефективен полуживот от 11 до 17 дни.
Maltese: Evolocumab ġie stmat li għandu half-life effettiva ta' 11 sa 17-il jum.
Bulgarian: (лечение при липса на статин)
Maltese: (trattament flassenza ta' statin)
Bulgarian: 3,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 3.5 mL
Bulgarian: Легенда: OLE = открито разширено проучване.
Maltese: OLE = estensjoni open label.
Bulgarian: Repatha (N = 13 784) n (%)
Maltese: Repatha (N = 13,784)
Bulgarian: Не отстранявайте оранжевата капачка за повече от 5 минути.
Maltese: Tħallix il-pinna mingħajr lgħatu oranġjo għal aktar minn 5 minuti.
Bulgarian: Repatha 13784
Maltese: Plaċebo 13780 Repatha 13784
Bulgarian: Repatha намалява както процентния обем на атерома (percent atheroma volume, PAV; 1,01% [95% CI 0,64, 1,38], p < 0,0001), така и общия обем на атерома (total atheroma volume, TAV; 4,89 mm3 [95% CI 2,53, 7,25], p < 0,0001), в сравнение с плацебо.
Maltese: Repatha naqqas kemm il-volum perċentwali talateroma (PAV - percent atheroma volume; 1.01% [CI ta' 95% 0.64, 1.38], p < 0.0001) kif ukoll ilvolum totali tal-ateroma (TAV - total atheroma volume; 4.89 mm3 [CI ta' 95% 2.53, 7.25], p < 0.0001) meta mqabbel ma' plaċebo.
Bulgarian: Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way West Greenwich
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувствителност
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Bulgarian: Пациенти с непоносимост към статини
Maltese: Pazjenti intolleranti għal statins
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на основните изпитвания в препоръчителните дози, са назофарингит (7,4%), инфекция на горните дихателни пътища (4,6%), болка в гърба (4,4%), артралгия (3,9%), грип (3,2%) и реакции на мястото на инжектиране (2,2%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod komuni matul il-provi pivitali, bid-dożi rakkomandati, kienu nażofarinġite (7.4%), infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (4.6%), uġigħ fid-dahar (4.4%), artralġja (3.9%), influwenza (3.2%), u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (2.2%).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност след подкожно приложение, определена от фармакокинетичните модели е 72%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta wara dożaġġ SC kienet determinata bħala 72 % minn mudelli farmakokinetiċi.
Bulgarian: Групова опаковка: 3 (3 опаковки с 1) патрона и автоматични минидозатори.
Maltese: Pakkett multiplu: 3 (3 pakketti ta' wieħed) skrataċ u mini-dosers awtomatizzati.
Bulgarian: (N = 13 780) n (%)
Maltese: Plaċebo (N = 13,780) n (%)
Bulgarian: (комбинирани групи аторвастатин)
Maltese: (HMD) (gruppi kkombinati ta' atorvastatin)
Bulgarian: Фармакокинетичното взаимодействие между статини и еволокумаб е оценено в клиничните изпитвания с Repatha.
Maltese: L-interazzjoni farmakokinetika bejn statins u evolocumab kienet evalwata fil-provi kliniċi dwar Repatha.
Bulgarian: От общо 18 546 пациенти, лекувани с Repatha в двойнослепи клинични проучвания, 7 656 (41,3%) са на възраст ≥ 65 години, а 1 500 (8,1%) са на възраст ≥ 75 години.
Maltese: Minn 18,546 pazjent ittrattati b'Repatha fi studji kliniċi double-blind 7,656 (41.3%) kellhom ≥ 65 sena, filwaqt li 1,500 (8.1%) kellhom ≥ 75 sena.
Bulgarian: Други лекарства и Repatha
Maltese: Mediċini oħra u Repatha
Bulgarian: Граници на относителната влажност на въздуха 15% до 85%.
Maltese: Il-firxa ta' umdità relattiva hija 15 % sa 85 %.
Bulgarian: б p стойност < 0,001 при сравнение с плацебо.
Maltese: b valur p < 0.001 meta mqabbel mal-plaċebo.
Bulgarian: Има ограничен опит с Repatha при пациенти с тежко бъбречно увреждане (определено като eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (вж. точка 5.2).
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'Repatha f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (definiti bħal eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: ТАБЛИЦА СЪС СИМВОЛИ
Maltese: TAS-SIMBOLI
Bulgarian: В интегрирания набор за анализ на клиничната безопасност честотата на участниците с нежелани събития, които потенциално са свързани със свръхчувствителност, е 4,45% в групата на еволокумаб и 3,95% при участниците в контролната група; съотношението на рисковете е 1,13 (95% CI: 1,02, 1,25).
Maltese: Fis-sett tal-analiżi tas-sigurtà klinika integrata, l-inċidenza tal-individwi ta' avvenimenti avversi potenzjalment assoċjati ma' sensittività eċċessiva kienet ta' 4.45 % fil-grupp ta' kwalunkwe evolocumab u 3.95 % f'individwi fil-grupp ta' kwalunkwe kontroll; il-proporzjon tar-riskju relattiv kien 1.13 (Cl ta' 95 %: 1.02, 1.25).
Bulgarian: Граници на работната температура на автоматичния минидозатор 15°C до 40°C.
Maltese: Il-firxa ta' temperatura għall-operazzjoni tal-mini-doser awtomatizzat hija 15ºC sa 40ºC.
Bulgarian: Repatha съдържа активното вещество еволокумаб, моноклонално антитяло (вид специализиран протеин, който се прикрепва към прицелно вещество в организма).
Maltese: Repatha fih is-sustanza attiva evolocumab, antikorp monoklonali (tip ta' proteina speċjalizzata maħsuba biex teħel ma' sustanza mmirata fil-ġisem).
Bulgarian: 9б
Maltese: 9b
Bulgarian: 8б
Maltese: 8b
Bulgarian: Прокарайте пръст по залепващите ръбове, за да ги залепите.
Maltese: Agħmel stikka jekk ikun hemm bżonn.
Bulgarian: Н
Maltese: N
Bulgarian: Легенда: OLE = открито разширено проучване, N (n) = Брой на оценените пациенти (N) и пациенти с наблюдавани стойности на LDL по време на специфична планирана визита (n) при набора за окончателния анализ на тежка фамилна хиперхолестеролемия (не-HoFH).
Maltese: OLE = estensjoni open label, N (n) = Numru ta' pazjenti li setgħu jiġu evalwati (N) u pazjenti b'valuri ta' LDL osservati matul vista speċifika skedata (n) fis-sett tal-analiżi finali ta' iperkolesterolemija familjali severa (non-HoFH).
Bulgarian: 5б
Maltese: 5b
Bulgarian: До 99% от пациентите, лекувани с която и да е от двете дози на Repatha постигат LDL-C < 2,6 mmol/l, и до 95% постигат средна стойност на LDL-C < 1,8 mmol/l на седмици 10 и 12.
Maltese: Sa 99% tal-pazjenti ttrattati b'waħda middożi ta' Repatha kisbu LDL-C ta' < 2.6 mmol/L u sa 95% kisbu LDL-C ta' < 1.8 mmol/L fil-medja ta' ġimgħat 10 u 12.
Bulgarian: Приложението на единична подкожна доза 140 mg води до средна стойност (SD) на Cmax 13,0 (10,4) μg/ml и средна стойност (SD) на AUClast 96,5 (78,7) ден•μg/ml.
Maltese: taħt il-ġilda ta' 140 mg wassal għal Cmax medja (SD) ta' 13.0 (10.4) μg/mL u AUCl-aħħar medja (SD) ta' 96.5 (78.7) jum•μg/mL.
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) не са проучвани (вж. точка 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C) ma ġewx studjati (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: (комбинирани групи розувастатин, симвастатин и аторвастатин)
Maltese: (HMD) (gruppi kkombinati ta' rosuvastatin, simvastatin, u atorvastatin)
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna
Bulgarian: Мутагенният потенциал на еволокумаб не е оценяван.
Maltese: Il-potenzjal mutaġeniku ta' evolocumab ma ġiex evalwat.
Bulgarian: -17б
Maltese: -17b
Bulgarian: Пролин, ледена оцетна киселина, полисорбат 80, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: -20б
Maltese: -20b
Bulgarian: -18б
Maltese: -18b
Bulgarian: TESLA е международно, многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано, плацебо контролирано 12-седмично проучване при 49 пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия на възраст от 12 до 65 години.
Maltese: TESLA kien studju internazzjonali, multiċentriku, double-blind, randomised, ikkontrollat bi plaċebo ta' 12-il ġimgħa fuq 49 pazjent b'iperkolesterolemija familjali omozigota ta' età minn 12 sa 65 sena.
Bulgarian: -16б
Maltese: -16b
Bulgarian: Над 99% от пациентите са на умерено към високоинтензивна статинова терапия и поне едно друго лекарство за сърдечносъдово заболяване, като например антитромбоцитни средства, бета-блокери, АСЕ-инхибитори или ангиотензин-рецепторни блокери; медианата (Q1, Q3) на стойността на LDL-C на изходно ниво е 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
Maltese: Aktar minn 99% tal-pazjenti kienu fuq statins ta' intensità moderata sa għolja u mill-inqas mediċina kardjovaskulari waħda oħra bħal sustanzi kontra l-plejtlits, imblokkaturi tar-riċetturi beta, inibituri ta' ACE jew imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin; LDL-C medjan (Q1, Q3) fil-linja bażi kien 2.4 mmol/L (2.1, 2.8).