FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Placebokontrollos klinikai vizsgálatokban a rosszindulatú daganatok előfordulási gyakorisága 1,2% volt az abatacepttel, illetve 0,9% volt a placebóval kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima učestalost zloćudnih bolesti iznosila je 1,2% u bolesnika liječenih abataceptom, a 0,9% u bolesnika koji su primali placebo (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: 6% NÉd
Croatian: 6% NDd
Hungarian: - Lassan juttassa be a feloldott ORENCIA oldatot tartalmazó injekciós üvegek teljes tartalmát az infúziós tasakba vagy üvegbe, ugyanazt az injekciós üvegekhez mellékelt, szilikonmentes, egyszer használatos fecskendőt alkalmazva.
Croatian: - - Polako dodajte rekonstituiranu otopinu lijeka ORENCIA iz svake bočice u infuzijsku vrećicu ili bocu, koristeći istu nesilikonsku štrcaljku za jednokratnu uporabu priloženu uz svaku bočicu.
Hungarian: A nagyobb betegszámú PsA-II vizsgálatban a 24 hetes placebokontrollos időszak alatt a mellékhatásokat észlelő betegek aránya hasonló volt az abatacepttel és a placebóval kezelt csoportokban (sorrendben 15,5% és 11,4%).
Croatian: U 24-tjednom placebom kontroliranom razdoblju u sklopu većeg kliničkog ispitivanja (PsA-II), udio bolesnika s nuspojavama bio je sličan u skupini liječenoj abataceptom i u onoj koja je primala placebo (15,5% odnosno 11,4%).
Hungarian: Az injekció beadása előtt készítse elő az injekció beadásához szükséges kellékeket.
Croatian: Prije injiciranja pripremite dodatni pribor.
Hungarian: Dobja el a használt fecskendőt az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba.
Croatian: Odložite upotrijebljenu štrcaljku u posudu za odlaganje oštrih predmeta.
Hungarian: 2. táblázat:
Croatian: Tablica 2:
Hungarian: Nem ismert, hogy az abatacept kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se abatacept u majčino mlijeko u ljudi.
Hungarian: Az ORENCIA oldatos injekciót előretöltött tollban nem vizsgálták 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Croatian: ORENCIA otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici nije ispitivana u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Hungarian: Azok a betegek, akik legalább egy pediátriai ACR 30 választ értek el az A szakasz végére, randomizációt követően bekerültek egy kettős vak, megvonási fázisba (B szakasz), és abataceptet vagy placebót kaptak 6 hónapon keresztül, ill. a pJIA betegség fellángolásáig, ahogy azt a vizsgálatban meghatározták.
Croatian: A postigli najmanje odgovor Ped ACR30 randomizirani su u dvostruko slijepu fazu ustezanja (Razdoblje B) te su primali ili abatacept ili placebo tijekom 6 mjeseci ili do razbuktavanja bolesti kako je definirano u ispitivanju.
Hungarian: A feloldáshoz használja a csomagolásban található szilikonmentes egyszer használatos fecskendőt.
Croatian: Za pripremu koristite nesilikonske štrcaljke za jednokratnu uporabu priložene u pakiranju.
Hungarian: 1 milliliteres előretöltött fecskendő (I. típusú üveg) ujjtámasszal vagy 1 milliliteres előretöltött fecskendő automata biztonsági tűvédővel és ujjtámasszal (narancssárga dugattyú).
Croatian: Napunjena štrcaljka volumena 1 ml (staklo tipa 1) s proširenim rubnikom ili napunjena štrcaljka volumena 1 ml s automatskim sigurnosnim štitnikom za iglu i proširenim rubnikom (narančasti klip).
Hungarian: A VI. vizsgálatban a 12. hónapban javulást tapasztaltak az abatacept + metotrexát-kezelést kapó betegcsoportban, összehasonlítva a metotrexátot placeboval kapó betegcsoporthoz képest a PCS és MCS összefoglalók alapján és ez 2 éven át fennmaradt.
Croatian: U ispitivanju VI je nakon 12 mjeseci zabilježeno poboljšanje i PCS-a i MCS-a u skupini liječenoj abataceptom i metotreksatom u usporedbi sa skupinom koja je primala metotreksat i placebo, koje se održalo tijekom 2 godine.
Hungarian: Az abatacepttel végzett placebokontrollos klinikai vizsgálatokban a kezeléssel legalábbis esetlegesen összefüggésbe hozható fertőzéseket jelentettek az abatacepttel kezelt betegek 22,7%-ánál és a placebóval kezeltek 20,5%-ánál.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima s abataceptom, infekcije koje su bile barem moguće povezane s liječenjem prijavljene su u 22,7% bolesnika liječenih abataceptom i 20,5% bolesnika koji su primali placebo.
Hungarian: A másik kezével csípje össze a megtisztított bőrt.
Croatian: Drugom rukom uhvatite u nabor područje kože koje ste očistili.
Hungarian: Az infúziós oldat fel nem használt részét ne tárolja el későbbi felhasználás céljából.
Croatian: Neiskorišteni dio otopine ne smije se čuvati za ponovnu primjenu.
Hungarian: Az V. vizsgálat betegeit úgy randomizálták, hogy ugyanezt a fix abatacept dózist vagy 3 mg/kg infliximabot, illetve placebót kaptak 6 hónapon át.
Croatian: V bolesnici su randomizirani tako da su tijekom 6 mjeseci primali abatacept u istoj toj fiksnoj dozi, infliksimab u dozi od 3 mg/kg ili placebo.
Hungarian: - Szúrja be a fecskendőre illesztett tűt az injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül és az injekcióhoz való víz sugarát irányítsa az injekciós üveg falára.
Croatian: - - Uvedite iglu u bočicu kroz sredinu gumenog čepa i usmjerite mlaz vode za injekcije na staklenu stijenku bočice.
Hungarian: a DAS28 szerint definiált remisszió (DAS28-CRP < 2,6) b SDAI kritérium (SDAI ≤ 3,3)
Croatian: a Remisija definirana prema indeksu DAS28 (DAS28-CRP < 2,6) b Prema pojednostavljenom indeksu aktivnosti bolesti (engl. simplified disease activity index, SDAI) (SDAI ≤ 3,3)
Hungarian: Szúrja be a fecskendőre illesztett tűt az injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül és az injekcióhoz való víz sugarát irányítsa az injekciós üveg falára.
Croatian: Uvedite iglu u bočicu kroz sredinu gumenog čepa i usmjerite mlaz vode za injekcije na staklenu stijenku bočice.
Hungarian: NE távolítsa el a tűvédőt az injekciós tollról, miközben hagyja szobahőmérsékletűre melegedni!
Croatian: NEMOJTE skidati pokrov igle s brizgalice dok čekate da se ugrije na sobnu temperaturu.
Hungarian: Ha allergiás reakciókat, például mellkasi szorító érzést, légszomjat, erős szédülést vagy kábultságot észlel, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Croatian: Ako osjetite simptome poput stezanja u prsima, piskanja pri disanju, teške omaglice ili ošamućenosti, odmah potražite liječničku pomoć.
Hungarian: Ezért az abatacept TNF-inhibitorral történő együttes alkalmazása nem javasolt.
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna terapija abataceptom i TNF-inhibitorom.
Hungarian: Hacsak biztonságossági okokból abba nem hagyták a kezelést, az összes betegnek, aki befejezte a B szakaszt, vagy a betegsége fellángolt a B szakaszban, vagy az A szakaszban a nem reagálók közé tartozott, felajánlották a nyílt elrendezésű C szakaszba belépést, melyben a hosszú távú biztonságosságot és hatásosságot értékelték.
Croatian: Ako nisu prekinuli liječenje zbog sigurnosnih razloga, svim bolesnicima koji su završili Razdoblje B ili im se tijekom tog razdoblja bolest razbuktala te onima koji nisu odgovorili na liječenje u Razdoblju
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő 87,5 mg abataceptet tartalmaz 0,7 milliliterben.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 87,5 mg abatacepta u 0,7 ml.
Hungarian: A 9. táblázat összefoglalja a válaszarányokat az A szakasz végén, a B szakasz végén és 5 év expozíció után a C szakaszban:
Croatian: Stope odgovora na liječenje na kraju Razdoblja A, na kraju Razdoblja B i nakon 5 godina izloženosti u Razdoblju C prikazani su u Tablici 9:
Hungarian: Ellenőrizze le, hogy a lejárati idő és a gyártási tétel száma egyezik-e a kartondobozon lévőkkel.
Croatian: Provjerite da datum isteka roka valjanosti i broj serije na štrcaljki odgovaraju onima na kutiji.
Hungarian: A subcutan abatacepttel kezelt, 219 pJIA-ban szenvedő betegnél az abatacept-kezelés első 4 hónapjában az injekció helyén fellépő reakciók gyakorisága 4,6% (10/219) volt.
Croatian: Od 219 bolesnika s pJIA-om koji su tijekom prva 4 mjeseca liječenja primali supkutanu formulaciju abatacepta učestalost lokalnih reakcija na injekciju iznosila je 4,6% (10/219), a najčešće prijavljene lokalne reakcije na injekciju bile su bol na mjestu injiciranja i eritem na mjestu injiciranja.
Hungarian: A 24 hetes kettős vak időszak alatt nem észleltek a PASI pontszámban az abatacept-kezelés mellett bekövetkezett jelentős változást.
Croatian: Tijekom 24-tjednog dvostruko slijepog razdoblja nisu primijećene značajne promjene indeksa proširenosti i težine psorijaze (engl.
Hungarian: Az elsődleges végpont, a nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események és a nemkívánatos események miatti kezelés megszakítás, valamint a súlyos fertőzések előfordulásának gyakorisága a kezelés első 6 hónapjában hasonló volt azoknál, akik előzetes vagy fennálló TNF-inhibitor kezelésben részesültek a beválogatáskor.
Croatian: Primarna mjera ishoda (incidencija nuspojava, ozbiljnih nuspojava i prekida liječenja zbog nuspojava tijekom 6 mjeseci) bila je podjednaka u bolesnika koji su TNF-inhibitorima liječeni ranije i onih koji su uzimali TNF-inhibitore neposredno prije uključivanja u ispitivanje.
Hungarian: Ha az előírtnál több ORENCIA-t kapott
Croatian: Ako primite više lijeka ORENCIA nego što ste trebali
Hungarian: Az SC-III vizsgálatban az ízületek strukturális károsodását MRI-vizsgálattal értékelték.
Croatian: U ispitivanju SC-III, strukturno oštećenje zglobova ocjenjivalo se oslikavanjem magnetskom rezonancijom (engl. magnetic resonance imagining, MRI).
Hungarian: Engedje el a bőrt.
Croatian: Otpustite nabor kože.
Hungarian: Érkeztek bejelentések nem melanoma típusú bőrrák előfordulásáról ORENCIA-kezelést kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek ORENCIA prijavljeni su nemelanomski oblici raka kože (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A nyílt elrendezésű 12 hónapos szakaszba került betegek közül az abatacept + metotrexát-kezelést kapó betegek 59%-a (125/213) és az eredetileg metotrexátot kapó és abatacept kombinációra áttért betegek 48%-a (92/192) esetében nem volt progresszió.
Croatian: Među bolesnicima koji su ušli u otvoreno 12-mjesečno razdoblje ispitivanja, progresija nije nastupila u 59% (125/213) onih koji su kontinuirano liječeni abataceptom i metotreksatom te u 48% (92/192) bolesnika koji su najprije primali metotreksat i placebo pa su potom prebačeni na kombinaciju s abataceptom.
Hungarian: Folytassa a 3. lépéssel
Croatian: Prijeđite na 3. korak
Hungarian: A súlyos fertőzések és a rosszindulatú folyamatok placebóhoz viszonyított előfordulási gyakorisága nagyobb volt az intravénás abatacepttel kezelt 65 év feletti, mint a 65 év alatti betegek között.
Croatian: Učestalost ozbiljnih infekcija i zloćudnih bolesti bila je, u odnosu na placebo, veća u bolesnika liječenih intravenski primijenjenim abataceptom starijih od 65 godina, nego u onih mlađih od 65 godina.
Hungarian: Dobja ki a használt előretöltött fecskendőt a szúrásbiztos hulladéktartályba rögtön a használat után.
Croatian: Upotrijebljenu štrcaljku odložite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon uporabe.
Hungarian: Nyomja LEFELÉ a bőrére a toll kioldásához.
Croatian: PRITISNITE brizgalicu na kožu da biste je otključali.
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatok során összesen 404 olyan idős beteg kapott intravénás abatacept-kezelést, akik legalább 65 évesek voltak (köztük 67 fő 75 éves vagy idősebb).
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima abatacept su intravenski primala ukupno 404 bolesnika u dobi od 65 ili više godina, uključujući i 67 bolesnika u dobi od 75 ili više godina.
Hungarian: Tisztának és színtelennek vagy halványsárgának kell lennie.
Croatian: Mora biti bistra i bezbojna do blijedožuta.
Hungarian: Az abatacept átlagos (tartomány) mélyponti koncentrációja a 113. napon sorrendben 46,2 µg/ml (13,4-96,2 µg/ml); 48,0 µg/ml (22,4-122,1 µg/ml) és 38,5 µg/ml (9,3-73,2 µg/ml) volt a 10 - <25 kg, 25 - <50 kg és ≥50 kg testtömegű gyermekgyógyászati pJIA betegeknél.
Croatian: Srednja vrijednost (raspon) najnižih koncentracija abatacepta 113. dana iznosila je 46,2 μg/ml (13,4 - 96,2 μg/ml) u pedijatrijskih bolesnika s pJIA-om tjelesne težine od 10 do < 25 kg, 48,0 μg/ml (22,4 - 122,1 μg/ml) u onih tjelesne težine od 25 do < 50 kg i 38,5 μg/ml (9,3 - 73,2 μg/ml)u bolesnika tjelesne težine ≥ 50 kg.
Hungarian: A szoptatást abba kell hagyni az ORENCIA-kezelés alatt és az utolsó abatacept adag alkalmazásától számított legalább 14 hétig.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom ORENCIA i do 14 tjedana nakon posljednje doze abatacepta.
Hungarian: Egereken végzett karcinogenitási vizsgálatokban lymphoma és emlőtumor gyakoribb előfordulását észlelték.
Croatian: U ispitivanjima kancerogenosti na miševima opažen je porast broja limfoma i tumora mliječnih žlijezda.
Hungarian: ORENCIA 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz abatacept
Croatian: ORENCIA 250 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju abatacept
Hungarian: 0,7 milliliteres előretöltött fecskendő (I. típusú üveg) automata biztonsági tűvédővel és ujjtámasszal (világoskék dugattyú).
Croatian: Napunjena štrcaljka volumena 0,7 ml (staklo tipa 1) s automatskim sigurnosnim štitnikom za iglu i proširenim rubnikom (svjetloplavi klip).
Hungarian: hétre nem érték el a duzzadt és érzékeny ízületek kiindulási számának legalább 20%-os csökkenését, áttértek a nyílt elrendezésben, hetente subcutan adott 125 mg-os abatacept-kezelésre.
Croatian: Bolesnici kojima se početni broj bolnih i otečenih zglobova nije poboljšao za najmanje 20% do 16. tjedna prešli su na otvoreno liječenje abataceptom u supkutanoj dozi od 125 mg tjedno.
Hungarian: Immunogenitás intravénás abatacepttel kezelt felnőtteknél
Croatian: Imunogenost u odraslih bolesnika liječenih abataceptom primijenjenim intravenski
Hungarian: Az ORENCIA-t a reumás ízületi gyulladás és a pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Croatian: ORENCIA se primjenjuje za liječenje reumatoidnog artritisa i psorijatičnog artritisa u odraslih osoba.
Hungarian: Légbuborék
Croatian: Mjehurić zraka
Hungarian: Az abatacept placebokontrollos klinikai vizsgálataiban a kezeléssel legalábbis esetlegesen összefüggésbe hozható fertőzéseket jelentettek az abatacepttel kezelt betegek 22,7%-ánál és a placebóval kezeltek 20,5%-ánál.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima abatacepta, infekcije koje su bile barem moguće povezane s liječenjem prijavljene su u 22,7% bolesnika liječenih abataceptom i 20,5% bolesnika koji su primali placebo.
Hungarian: o A Betegbiztonsági kártya tartalmaz: o Figyelmeztető üzenetet arra vonatkozóan, hogy a beteget ORENCIA-val kezelik, azoknak az egészségügyi szakembereknek, akik bármikor kezelik a beteget, beleértve a sürgősségi ellátást is.
Croatian: o Kartica s upozorenjima za bolesnika: o Poruka upozorenja za zdravstvene radnike koji liječe bolesnika u bilo kojem trenutku, uključujući u hitnim situacijama, da bolesnik koristi lijek ORENCIA o Liječenje lijekom ORENCIA može povećati rizik od infekcija i alergijskih reakcija.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ORENCIA 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz abatacept
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA ORENCIA 250 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju abatacept
Hungarian: e NÉ: nem értékelhető. 6 hónap után a betegek lehetőséget kaptak egy nyílt elrendezésű vizsgálatba való belépésre.
Croatian: d Nakon 6 mjeseci bolesnici su dobili priliku za ulazak u otvoreno ispitivanje.
Hungarian: Az ajánlott abatacept adagot a testtömeg alapján számítják ki reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő felnőttek esetén:
Croatian: Preporučena doza abatacepta za odrasle osobe s reumatoidnim artritisom ili psorijatičnim artritisom temelji se na tjelesnoj težini:
Hungarian: Vatta vagy géz
Croatian: Pamučna vata ili gaza
Hungarian: Ha elmulaszt egy adagot, de az előírt beadási időhöz képest nem telt el 3 nap, adja be az adagot, amint eszébe jut, majd a meghatározott napon kövesse az eredeti adagolási rendet.
Croatian: Ako ste propustili dozu, a nije prošlo više od 3 dana od kada ste je trebali dobiti, primijenite je čim se sjetite, a zatim nastavite primjenjivati doze prema dotadašnjem rasporedu.
Hungarian: Sem mutagenitást, sem clastogenitást nem figyeltek meg az abatacepttel végzett in vitro sorozatvizsgálatokban.
Croatian: U nizu in vitro ispitivanja nije opaženo mutageno ni klastogeno djelovanje abatacepta.
Hungarian: A VI. vizsgálatban az abatacept hatásosságát és biztonságosságát tanulmányozták metotrexát kezelésben korábban nem részesült, rheumatoid faktor (RF) és/vagy anti-ciklikus-citrullinált peptid 2 (Anti-CCP2)-pozitív korai, erozív rheumatoid arthritises betegeknél, (≤ 2 éves betegség időtartam) akik randomizált abatacept + metotrexát vagy metotrexát + placebo kezelést kaptak.
Croatian: U ispitivanju VI ispitivale su se djelotvornost i sigurnost abatacepta u bolesnika s ranim, erozivnim reumatoidnim artritisom (trajanje bolesti ≤ 2 godine) koji prethodno nisu primali metotreksat, a imali su pozitivan nalaz reumatoidnog faktora (RF) i/ili antitijela na ciklički citrulinirani peptid 2 (anti-CCP2).
Hungarian: Az ORENCIA-nak 2 évnél fiatalabb gyermekeknél nincs releváns alkalmazása.
Croatian: Nema relevatne primjene lijeka ORENCIA u djece mlađe od dvije godine.
Hungarian: ORENCIA IV.
Croatian: PRILOG III.
Hungarian: A kezdeti alkalmazást követően az ORENCIA az első infúzió beadása utáni 2.és 4. héten, majd ezt követően 4 hetenként alkalmazandó.
Croatian: Nakon početne primjene, ORENCIA se treba primijeniti 2 i 4 tjedna nakon prve infuzije te svaka 4 tjedna nakon toga.
Hungarian: EU/1/07/389/007 1 biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő EU/1/07/389/008 4 biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő EU/1/07/389/010 3 biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő
Croatian: EU/1/07/389/007 1 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu EU/1/07/389/008 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu EU/1/07/389/010 3 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonban az elkészített oldatot haladéktalanul tovább kell hígítani.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituiranu otopinu treba odmah razrijediti.
Hungarian: ORENCIA 125 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden előretöltött injekciós toll 125 mg abataceptet tartalmaz milliliterenként.
Croatian: ORENCIA 125 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena brizgalica sadrži 125 mg abatacepta u jednom ml.
Hungarian: - Feloldódás után az oldatnak tisztának és színtelennek, illetve halványsárgának kell lennie.
Croatian: - Rekonstituirana otopina mora biti bistra i bezbojna do blijedožuta.
Hungarian: Az előfordulási arány 3,8 volt 100 betegévenként az abatacepttel kezelt betegeknél a kumulatív szakaszban.
Croatian: Stopa incidencije u bolesnika liječenih abataceptom tijekom kumulativnog razdoblja iznosila je 3,8 na 100 bolesnik-godina.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára ORENCIA 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz abatacept
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika ORENCIA 250 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju abatacept
Hungarian: A két PsA-vizsgálatba belépő betegeknek enyhe - közepesen súlyos psoriasisuk volt, a medián PASI pontszám 8,6 volt a PsA-I-, és 4,5 volt a PsA-II-vizsgálatban.
Croatian: PsA imali su blagu do umjerenu psorijazu i medijan PASI indeksa od 8,6 bodova u ispitivanju
Hungarian: Ehhez hasonlóan, a súlyos fertőzések és a rosszindulatú folyamatok előfordulási gyakorisága nagyobb volt a subcutan abatacepttel kezelt 65 év feletti, mint a 65 év alatti betegek között.
Croatian: Slično tomu, učestalost ozbiljnih infekcija i zloćudnih bolesti kod supkutane primjene abatacepta bila je veća u bolesnika starijih od 65 godina, nego u onih mlađih od 65 godina.
Hungarian: - Távolítsa el a lepattintható kupakot az injekciós üvegről, és tisztítsa le a tetejét egy alkoholos törlővel.
Croatian: - - Skinite poklopac s vrha bočice i obrišite vrh vatom natopljenom alkoholom.
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatok során összesen 404 olyan idős beteg kapott abatacept-kezelést, akik legalább 65 évesek voltak (köztük 67 fő 75 éves vagy idősebb).
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima abatacept su primala ukupno 404 bolesnika u dobi od 65 ili više godina, uključujući i 67 bolesnika u dobi od 75 ili više godina.
Hungarian: 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Croatian: 2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH)TVARI
Hungarian: Gyermekek és serdülők Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis
Croatian: Djeca i adolescenti s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
Hungarian: Dobja ki a használt ClickJect előretöltött injekciós tollat a szúrásbiztos hulladéktartályba rögtön a használat után.
Croatian: Upotrijebljenu napunjenu brizgalicu ClickJect odložite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon uporabe.
Hungarian: Légzési zavarok gyakrabban fordultak elő az abatacepttel kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél (sorrendben 10,8% ill.
Croatian: Poremećaji respiratornog trakta razvijali su se češće u bolesnika liječenih abataceptom nego u bolesnika koji su primali placebo (10,8% naspram 5,9%), a obuhvaćali su pogoršanje KOPB-a i dispneju.
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az a tűvédő kupak eltávolítása után leesett!
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako Vam padne nakon što skinete poklopac igle.
Hungarian: Alkoholos törlő
Croatian: vata natopljena alkoholom flaster
Hungarian: Az abatacept pJIA-ban szenvedő betegeknél történő alkalmazását subcutan gyógyszerformával is vizsgálták, olyan 2-17 éves gyermekeknél és serdülőknél, akik közepesen súlyos vagy súlyos, aktív pJIA-ban szenvedtek, és nem megfelelően reagáltak vagy intoleranciájuk alakult ki legalább egy DMARD-kezeléssel szemben, beleértve a biológiai szereket is.
Croatian: U bolesnika s pJIA-om abatacept se također ispitivao u supkutanoj formulaciji u djece i adolescenata s umjerenim do teškim oblikom aktivnog pJIA-a u dobi od 2 do 17 godina koji na najmanje jedan DMARD nisu dovoljno dobro odgovorili ili ga nisu podnosili, a koji je mogao biti i biološki lijek.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat is végezhet.
Croatian: Liječnik može obavljati i pretrage kako bi Vam provjerio krvnu sliku.
Hungarian: Az ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladásban szenvedő betegek esetében ajánlott, amennyiben lehetséges, hogy a hatályos immunizálási előírásoknak megfelelően az ORENCIA-terápia megkezdése előtt megfelelően immunizálva legyenek.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom po mogućnosti obave sva cijepljenja u skladu s važećim programom cijepljenja prije početka liječenja lijekom ORENCIA.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára ORENCIA 125 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban abatacept
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika ORENCIA 125 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici abatacept
Hungarian: A súlyos fertőzések és a rosszindulatú folyamatok placebóhoz viszonyított előfordulási gyakorisága nagyobb volt az abatacepttel kezelt 65 év feletti, mint a 65 év alatti betegek között.
Croatian: Učestalost ozbiljnih infekcija i zloćudnih bolesti bila je, u odnosu na placebo, veća u bolesnika liječenih abataceptom starijih od 65 godina, nego u onih mlađih od 65 godina.
Hungarian: Az abataceptet egy olyan nyílt vizsgálatban is értékelték, amelyben rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknek adtak szezonális, trivalens influenzavírus vakcinát.
Croatian: Abatacept je ocijenjen i u otvorenom ispitivanju u bolesnika s reumatoidnim artritisom koji su primili trovalentno virusno cjepivo protiv sezonske gripe.
Hungarian: 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy előretöltött fecskendő 87,5 mg abataceptet tartalmaz 0,7 ml-ben.
Croatian: 2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna napunjena štrcaljka sadrži 87,5 mg abatacepta u 0,7 ml.
Hungarian: Segédanyagok: szacharóz, poloxamer 188, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, injekcióhoz való víz.
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, poloksamer 188, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat bezvodni, voda za injekcije.