FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Se faltarem 12 horas ou mais até à sua dose seguinte: tome a dose em falta assim que se lembrar.
Slovak: Ak je do užitia ďalšej dávky viac ako 12 hodín: užite zabudnutú dávku hneď, ako si na to spomeniete.
Portuguese: • sentir tonturas
Slovak: • pocit závratu
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), 88% de todos os doentes tinham um nível de TSH no início do tratamento menor ou igual a 0,5 mU/l.
Slovak: V štúdii DTC (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima) malo 88 % všetkých pacientov hladiny TSH pri vstupe do štúdie menej alebo rovné 0,5 mU/l.
Portuguese: As reações adversas graves (p. ex., grau 3) ou intoleráveis requerem a interrupção da associação de medicamentos até haver uma melhoria da reação para grau 0-1 ou para os valores no início do tratamento.
Slovak: Závažné (napr. stupeň 3) alebo netolerovateľné nežiaduce reakcievyžadujú prerušenie liečby kombináciou liekovdo zmiernenia reakcie na stupeň 0-1 alebo do pôvodného stavu.
Portuguese: O enfarte do miocárdio inclui enfarte do miocárdio e enfarte agudo do miocárdio.
Slovak: Infarkt myokardu zahŕňa infarkt myokardu a akútny infarkt myokardu.
Portuguese: A informação seguinte advém da experiência clínica com o agente único lenvatinib em doentes com carcinoma diferenciado da tiróide (CDT; ver RCM de Lenvima).
Slovak: Nasledujúce informácie sú odvodené z klinických skúseností so samotným lenvatinibom u pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy (differentiated thyroid cancer - DTC; pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima).
Portuguese: Existem dados limitados nos doentes com um peso corporal <60 kg com CCR.
Slovak: U pacientov s RCC a telesnou hmotnosťou < 60 kg sú len obmedzené údaje.
Portuguese: No caso de toxicidades que se pensa estarem relacionadas com o everolímus, o tratamento deve ser interrompido, reduzido para uma administração da dose em dias alternados ou descontinuado (ver o RCM do everolímus para conselhos sobre reações adversas específicas).
Slovak: U toxicít, ktoré sa považujú za spojené s everolimom, sa má prerušiť liečba, znížiť dávkovanie na obden alebo sa má liečba ukončiť (pozri súhrn charakteristických vlastností everolimu pre radu o špecifických nežiaducich reakciách).
Portuguese: • tiver a tensão arterial alta
Slovak: • máte vysoký tlak krvi
Portuguese: • Os prestadores de cuidados não devem abrir as cápsulas para evitar a exposição ao conteúdo da cápsula.
Slovak: Opatrovatelia nesmú otvárať kapsuly, aby sa vyhli kontaktu s jej obsahom.
Portuguese: Em 1,1% dos doentes, a hipertensão levou à descontinuação permanente do tratamento.
Slovak: % pacientov hypertenzia viedla k trvalému ukončeniu liečby.
Portuguese: Insuficiência renal inclui: insuficiência aguda pré-renal, insuficiência renal, lesão renal aguda e necrose renal tubular.
Slovak: Renálne zlyhanie zahŕňa: akútne pre-renálne zlyhanie, renálne zlyhanie, akútne renálne poškodenie a renálnu tubulonekrózu.
Portuguese: IC = intervalo de confiança, NE = não estimável a As estimativas pontuais baseiam-se no método de Kaplan-Meier e os ICs de 95% baseiam-se na fórmula de
Slovak: aOdhad bodov je založený na metóde Kaplan-Meier a 95%
Portuguese: Foi notificado prolongamento do intervalo QT/QTc com uma incidência superior em doentes tratados com lenvatinib do que em doentes tratados com placebo (ver secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas).
Slovak: Predĺženie QT/QTc intervalu bolo hlásené vo vyššej miere u pacientov liečených lenvatinibom než u pacientov na placebe (pozri časť 4.8 Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Portuguese: Não foram realizados estudos formais sobre o efeito de lenvatinib na cicatrização de feridas.
Slovak: Nevykonali sa žiadne formálne štúdie účinku lenvatinibu na hojenie rán.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com lenvatinib.
Slovak: Pri predávkovaní lenvatinibom nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum.
Portuguese: • Frequentes
Slovak: • časté
Portuguese: • alterações nos resultados das análise ao sangue para as enzimas do fígado, glóbulos brancos
Slovak: • zmeny výsledkov krvných testov v hodnotách pečeňových enzýmov, bielych krviniek (nízke),
Portuguese: Data de bloqueio dos dados = 13 de junho de 2014 As percentagens baseiam-se no número total de indivíduos no conjunto de análise completa no grupo de tratamento relevante.
Slovak: Percentá sú založené na celkovom počte osôb v úplnom analyzovanom súbore v relevantnej liečenej skupine.
Portuguese: Aumento da creatinina no sangue Aumento da ureia no sangue
Slovak: Zvýšenie kreatinínu v krvi
Portuguese: A inflamação oral inclui: úlcera aftosa, estomatite, glossite, ulceração na boca e inflamação das mucosas.
Slovak: Zápal v ústnej dutine zahŕňa: aftózny vred, stomatitídu, glositídu, ulceráciu v ústnej dutine a zápal slizníc.
Portuguese: A hipomagnesemia inclui hipomagnesemia e diminuição do magnésio no sangue.
Slovak: Hypomagneziémia zahŕňa hypomagneziémiu a zníženie hladiny horčíku v krvi.
Portuguese: • Se faltarem menos de 12 horas até à sua dose seguinte: não tome a dose em falta.
Slovak: Ak je do užitia ďalšej dávky menej ako 12 hodín: vynechajte zabudnutú dávku.
Portuguese: • alterações nos resultados das análises ao sangue para os níveis de potássio (baixos), níveis de cálcio (baixos), colesterol (elevado) e hormona de estimulação da tiróide (elevada)
Slovak: • zmeny výsledkov krvných testov v hodnotách draslíka (nízke) a vápnika (nízke), cholesterolu
Portuguese: No grupo do everolímus em monoterapia 2,0% dos doentes desenvolveram insuficiência renal (2,0% foram de grau 3).
Slovak: V skupine liečenej monoterapiou everolimom došlo k zlyhaniu obličiek u 2,0 % pacientov (2,0
Portuguese: Uma cápsula de 10 mg
Slovak: Jedna 10 mg kapsula
Portuguese: A segurança e eficácia de lenvatinib em crianças com 2 a <18 anos de idade não foram ainda estabelecidas (ver secção 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lenvatinibu u detí vo veku 2 až <
Portuguese: Desidratação Hipomagnesemiab
Slovak: Dehydratácia Hypomagneziémiab
Portuguese: Mediana (meses) (IC de 95%)
Slovak: Medián (mesiace) (95% CI)
Portuguese: No estudo do CCR (ver secção 5.1), houve um acontecimento de PRES (grau 3) no grupo tratado com lenvatinib, que ocorreu após 18,4 semanas de tratamento.
Slovak: V štúdii RCC (pozri časť 5.1) sa zaznamenal 1 prípad PRES (stupeň 3) v skupine liečenej lenvatinibom s výskytom po trvaní liečby 18,4 týždňa.
Portuguese: Também se observou atraso no crescimento, atraso secundário do desenvolvimento físico e lesões atribuíveis aos efeitos farmacológicos (incisores, fémur [placas de crescimento epifisárias], rins, suprarrenais e duodeno) nos ratos juvenis.
Slovak: U juvenilných potkanov sa taktiež pozorovalo spomalenie rastu, sekundárne oneskorenie fyzického vývoja a lézie zodpovedajúce farmakologickému pôsobeniu (rezáky, femur [epifýzová rastová platnička], obličky, nadobličky a duodenum).
Portuguese: A incidência de um intervalo QTc superior a 500 ms foi de 6% no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus.
Slovak: Incidencia QTc intervalu viac ako 500 ms bola 6 % v skupine liečenej lenvatinibom a everolimom.
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) / Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS) (ver secção 4.4)
Slovak: / Reverzibilný posteriórny leukoencefalopatický syndróm (reversible posterior leucoencephalopathy syndrome - RPLS) (pozri časť 4.4)
Portuguese: Quanto é que deve tomar
Slovak: Akú dávku užívať
Portuguese: Se os doentes tiverem compromisso renal grave, a dose inicial de lenvatinib deverá ser ajustada (ver secções 4.2 e 5.2).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou renálnych funkcií je potrebné upraviť úvodnú dávku lenvatinibu (pozri časti 4.2. a 5.2).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Kisplyx se:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Kisplyx, obráťte sa na svojho lekára ak:
Portuguese: Terceira redução da dose 8 mg por via oral uma vez por dia
Slovak: Tretia redukcia dávky 8 mg perorálne jedenkrát denne
Portuguese: Trombocitopeniaa
Slovak: Trombocytopéniaa
Portuguese: Lenvatinib + everolímus vs everolímus Taxa de resposta objetiva n (%) por avaliação pelo investigador Respostas completas
Slovak: Mieraobjektívnych odpovedí n (%) podľa hodnotenia riešiteľa Kompletné odpovede
Portuguese: Se os doentes tiverem compromisso hepático grave, a dose inicial de lenvatinib deverá ser ajustada (ver secções 4.2 e 5.2).
Slovak: U pacientov so závažnou hepatálnou poruchou je potrebné upraviť úvodnú dávku lenvatinibu (pozri časti 4.2. a 5.2).
Portuguese: Gestão recomendada da hipertensão
Slovak: Tabuľka 3 Odporúčané postupy pre zvládnutie hypertenzie
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C), a dose inicial recomendada de lenvatinib é de 10 mg tomados uma vez por dia em associação com a dose de everolímus recomendada para doentes com compromisso hepático grave no RCM do everolímus.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou hepatálnej funkcie (Child-Pugh C) sa odporúča úvodná dávka lenvatinibu 10 mg jedenkrát denne v kombinácii s dávkou everolimu, ktorá sa odporúča pacientom so závažnou poruchou hepatálnej funkcie v súhrne charakteristických vlastností lieku pre everolimus.
Portuguese: No CCR, os doentes com compromisso renal no início do estudo tiveram uma maior incidência de fadiga de grau 3.
Slovak: Pacienti s RCC pri vstupe do štúdie mali vyšší výskyt únavy stupňa 3.
Portuguese: A proteinúria levou a descontinuação permanente do tratamento em 4,8% dos doentes.
Slovak: Kvôli proteínúrii došlo k trvalému prerušeniu liečby u 4,8
Portuguese: Descontinuar lenvatinib e instituir uma gestão clínica apropriada.
Slovak: Vysadiť lenvatinib a začať patričnú liečbu.
Portuguese: A linfopenia inclui linfopenia e diminuição da contagem de linfócitos.
Slovak: Lymfocytopénia zahŕňa lymfocytopéniu a znížený počet lymfocytov.
Portuguese: Proteinúria (ver secção 4.4)
Slovak: Proteinúria (pozri časť 4.4)
Portuguese: O lenvatinib compromete a supressão exógena da tiroide (ver secção 4.8 Descrição de reações adversas selecionadas).
Slovak: Lenvatinib narušuje exogénnu tyroidnú supresiu (pozri časť 4.8 Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Portuguese: • dor nas articulações ou músculos
Slovak: • bolesť svalov alebo kĺbov
Portuguese: Contudo, os dados in vivo indicam que as vias não mediadas pelo P450 contribuíram para uma porção significativa do metabolismo global do lenvatinib.
Slovak: Ale in vivo údaje naznačujú, že významný podiel metabolizmu lenvatinibu prebieha aj mimo P450-mediovanej cesty.
Portuguese: Contudo, no CDT, os doentes com compromisso hepático no início do estudo tiveram uma maior incidência de hipertensão e PPE, e uma maior incidência de hipertensão de grau 3 ou 4, astenia, fadiga e hipocalcemia em comparação com os doentes com função hepática normal.
Slovak: Hoci s DTC mali pacienti s poruchou funkcie pečene pri vstupe do štúdie vyšší výskyt hypertenzie a PPE a vyšší výskyt hypertenzie, asténie, únavy a hypokalcémie stupňa 3 alebo 4, v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene.
Portuguese: Segunda redução da dose 10 mg por via oral uma vez por dia
Slovak: Druhá redukcia dávky 10 mg perorálne jedenkrát denne
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal grave, a dose inicial recomendada é de 10 mg de lenvatinib com 5 mg de everolímus tomados uma vez por dia.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou renálnych funkcií sa odporúča úvodná dávka 10 mg lenvatinibu s 5mg everolimu jedenkrát denne.
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), houve 1 acontecimento de PRES (grau 2) no grupo tratado com lenvatinib e nenhuma notificação no grupo do placebo.
Slovak: V štúdii DTC (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima) sa vyskytol jeden prípad PRES (stupeň 2) v skupine liečenej lenvatinibom a nebol hlásený žiadny prípad v skupine s placebom.
Portuguese: Duração da resposta, meses, mediana (IC de 95%)
Slovak: Medián doby trvania odpovede, v mesiacoch, (95%
Portuguese: • Engula as cápsulas inteiras com água ou dissolvidas.
Slovak: Prehltnite kapsulu vcelku a zapite vodou alebo rozpustite.
Portuguese: Tromboembolismos arteriais (ver secção 4.4)
Slovak: Artériové tromboembólie (pozri časť 4.4)
Portuguese: Como tomar Kisplyx
Slovak: Ako užívať Kisplyx
Portuguese: • palpitações do coração
Slovak: • búšenie srdca
Portuguese: As reações de grau 3 ou superior relacionadas com o fígado (incluindo 1 caso de insuficiência hepática de grau 5) ocorreram em 5,4% dos doentes tratados com lenvatinib em comparação com 0,8% nos doentes tratados com placebo.
Slovak: Reakcie spojené s pečeňou stupňa 3 a vyššieho (vrátane 1 prípadu pečeňového zlyhania stupňa 5) sa vyskytli u 5,4 % pacientov liečených lenvatinibom a 0,8
Portuguese: A incidência de hemorragias graves foi de 4,8% (hemorragia cerebral, hemorragia gástrica e hemartrose).
Slovak: % (cerebrálne krvácanie, krvácanie z žalúdka a hemartróza).
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose inicial com base na função renal em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou renálnych funkcií nie je úprava úvodnej dávky na základe renálnej funkcie potrebná.
Portuguese: No citosol hepático humano, o lenvatinib não inibiu a atividade da aldeído oxidase.
Slovak: Lenvatinib neinhiboval aktivitu aldehyd oxidázy v ľudských pečeňových cytosoloch.
Portuguese: O lenvatinib foi embriotóxico e teratogénico quando administrado a ratos e coelhos (ver secção 5.3).
Slovak: Pri podaní potkanom a králikom bol lenvatinib embryotoxický a teratogénny(pozri časť 5.3).
Portuguese: Dose diária recomendada 18 mg por via oral uma vez por dia
Slovak: Odporúčaná denná dávka 18 mg perorálne jedenkrát denne
Portuguese: Pouco frequentes Desconhecido
Slovak: • neznáme
Portuguese: No estudo do CDT, foram notificados casos de perfuração gastrointestinal ou fístulas em 1,9% dos doentes tratados com lenvatinib e em 0,8% dos doentes no grupo do placebo.
Slovak: V DTC štúdii sa zaznamenali prípady gastrointestinálnej perforácie alebo fistuly u 1,9 % pacientov liečených lenvatinibom a u 0,8
Portuguese: A dose diária recomendada de lenvatinib é de 18 mg (uma cápsula de 10 mg e duas cápsulas de 4 mg) uma vez por dia em associação com 5 mg de everolímus uma vez por dia.
Slovak: Odporúčaná denná dávka lenvatinibu je 18 mg (jedna 10 mg kapsula a dve 4 mg kapsuly) jedenkrát denne v kombinácii s 5 mg everolimu jedenkrát denne.
Portuguese: OU
Slovak: Alebo
Portuguese: A trombocitopenia inclui trombocitopenia e diminuição da contagem de plaquetas.
Slovak: Trombocytopénia zahŕňa trombocytopéniu a znížený počet krvných doštičiek.
Portuguese: Foram observados casos de formação ou de aumento de fístulas que envolvem outras áreas do corpo para além do estômago ou os intestinos, tanto em ensaios clínicos como na experiência póscomercialização (p. ex. fístulas da traqueia, traqueo-esofágicas, esofágicas, cutâneas, do trato genital feminino).
Slovak: V klinických skúšaniach a po uvedení na trh sa pozorovali prípady tvorby fistuly alebo zväčšenia fistuly, ktoré postihujú iné oblasti ako žalúdok alebo črevá (napr. tracheálna, tracheo-ezofageálna, ezofageálna, kožná, fistula ženského pohlavného traktu).
Portuguese: No CDT, os doentes com hipertensão no início do estudo tiveram uma maior incidência de hipertensão, proteinúria, diarreia e desidratação, todos de grau 3 ou 4, e tiveram casos mais graves de desidratação, hipotensão, embolia pulmonar, derrame maligno da pleura, fibrilhação auricular e sintomas GI (dor abdominal, diarreia, vómitos).
Slovak: Pacienti s DTC a hypertenziou pri vstupe do štúdie mali vyšší výskyt hypertenzie, proteinúrie, hnačky a dehydratácie stupňa 3 alebo 4 a tiež mali závažnejšie prípady dehydratácie, hypotenzie, pľúcnej embolizácie, malígneho pleurálneho výpotku, atriálnej fibrilácie a GI príznakov (bolesť brucha, hnačka, vracanie).
Portuguese: Disfunção cardíaca
Slovak: Srdcové zlyhanie
Portuguese: O grau de invasão/infiltração tumoral dos vasos sanguíneos importantes (p. ex. artéria carótida) deve ser tido em consideração dado o potencial risco de hemorragia grave associado à redução/necrose tumoral após a terapêutica com lenvatinib.
Slovak: Kvôli potenciálnemu riziku závažného krvácania spojeného so zmenšovaním nádoru/nekrózou nasledujúcou po liečbe lenvatinibom sa má zohľadniť stupeň invázie/infiltrácie nádoru do veľkých ciev (napr. karotídy).
Portuguese: Acidente vascular cerebral
Slovak: Cievne mozgové príhody
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento nos doentes tratados com lenvatinib foi de 16 dias.
Slovak: Medián času do nástupu bol u pacientov liečených lenvatinibom 16 dní.
Portuguese: • problemas na cicatrização de feridas
Slovak: • problémy s hojením rán.
Portuguese: Uma cápsula de 10 mg mais duas cápsulas de 4mg
Slovak: Jedna 10 mg kapsula plus dve 4 mg kapsuly
Portuguese: Também se observou uma elevação dos níveis das transaminases associada a sinais de hepatotoxicidade no rato, cão e macaco.
Slovak: U potkanov, psov a opíc sa tiež pozorovali zvýšené hodnoty transamináz s príznakmi hepatotoxicity.
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) / Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS)
Slovak: Reverzibilný posteriórny encefalopatický syndróm (posterior reversible encephalopathy syndromePRES)
Portuguese: Fístulas não gastrointestinais (ver secção 4.4)
Slovak: Non-gastrointestinálne fistuly (pozri časť 4.4)
Portuguese: Contudo, no CDT, os doentes asiáticos tiveram uma maior incidência de edema periférico, hipertensão, fadiga, PPE, proteinúria, trombocitopenia e aumento da hormona de estimulação da tiroide no sangue do que os doentes caucasianos.
Slovak: Avšak s DTC bol oproti pacientom kaukazského pôvodu u ázijských pacientov vyšší výskyt periférneho edému, hypertenzie, únavy, PPE, proteinúrie, trombocytopénie a zvýšenia tyreotropného hormónu.
Portuguese: A suspensão tem de ser engolida.
Slovak: Zmes sa musí prehltnúť.
Portuguese: Os dados existentes sobre a utilização em doentes de origens étnicas que não a Caucasiana ou a Asiática são limitados (ver também a secção 4.8, Outras populações especiais).
Slovak: O použití lenvatinibu u pacientov iných rás ako kaukazskej alebo ázijskej sú obmedzené údaje (pozri tiež časť 4.8
Portuguese: A diarreia resultou em descontinuação num doente.
Slovak: V dôsledku hnačky sa liečba ukončila u jedného pacienta.
Portuguese: As doses mais elevadas de lenvatinib estudadas clinicamente foram 32 mg e 40 mg por dia. Em ensaios clínicos ocorreram também erros de medicação acidentais que resultaram em doses únicas de 40 a 48 mg.
Slovak: V skúšaniach sa vyskytli aj prípady náhodných medikačných chýb, čo viedlo k jednotlivým dávkam 40 až 48 mg.
Portuguese: • Se tiver problemas de fígado ou de rins graves a dose recomendada de Kisplyx é de 10 mg uma vez por dia (1 cápsula de 10 mg) em associação com um comprimido de 5 mg de everolímus uma vez por dia.
Slovak: Ak máte závažné probémy s pečeňou alebo obličkami, odporučená dávkaKisplyx je 10 mg jedenkrát denne (1 kapsula po 10 mg) v kombinácii s jednou 5 mg tabletou everolimu jedenkrát denne.
Portuguese: A classificação de risco segundo o Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) era pobre em 39% dos doentes no braço do lenvatinib mais everolímus, 44% no braço do lenvatinib e 38% no braço do everolímus.
Slovak: Vysoké riziko podľa kritérií Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) bolo pozorované u 39 % pacientov v skupine s lenvatinibom a everolimom, u 44
Portuguese: Não ocorreram notificações de prolongamento do intervalo QTc superior a 500 ms ou de aumentos superiores a 60 ms no grupo tratado com everolímus.
Slovak: V skupine liečenej everolimom sa nezaznamenali žiadne prípady predĺženia QTc intervalu na viac ako 500 ms alebo vzostup o viac ako 60 ms.
Portuguese: O lenvatinib não foi estudado em doentes que tiveram um tromboembolismo arterial nos 6 meses anteriores e, portanto, deve ser utilizado com cuidado nestes doentes.
Slovak: Používanie lenvatinibu sa netestovalo u pacientov s anamnézou artériovej tromboembólie v predchádzajúcich 6 mesiacoch.
Portuguese: Em doentes, o volume de distribuição aparente mediano (Vz/F) da primeira dose variou entre 50,5 l a 92 l e foi geralmente consistente nos grupos de dose de 3,2 mg a 32 mg.
Slovak: Medián zdanlivého distribučného objemu (Vz/F) po prvej dávke sa u pacientov pohyboval od 50,5 l do 92 l a spravidla bol stály v skupinách s dávkou od 3,2 mg do 32 mg. Analógový medián zdanlivého distribučného objemu v ustálenom stave (Vz/Fss) bol tiež spravidla stály a pohyboval sa od 43,2 l do 121 l.
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento da diminuição da fração de ejeção e insuficiência cardíaca foi de 15,7 semanas (qualquer grau) e de 32,8 semanas (grau ≥ 3) no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus.
Slovak: Medián času do nástupu zníženej ejekčnej frakcie a srdcového zlyhania bol 15,7 týždňa (akýkoľvek stupeň) a 32,8 týždňa (stupeň ≥
Portuguese: • A dose diária recomendada de Kisplyx é de 18 mg uma vez por dia (uma cápsula de 10 mg e duas cápsulas de 4 mg) em associação com um comprimido de 5 mg de everolímus uma vez por dia.
Slovak: Odporúčaná denná dávka Kisplyxu je 18 mg jedenkrát denne (jedna 10 mg kapsula a dve 4 mg kapsuly) v kombinácii s jednou 5 mg tabletou everolimu jedenkrát denne.
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina no sangue Função hepática anormal Aumento da gama-glutamil transferasek
Slovak: Abnormálne hepatálne funkcie Zvýšenie gamaglutamyltransferázyk
Portuguese: No CDT, os doentes com compromisso renal no início do estudo tiveram uma maior incidência de hipertensão de grau 3 ou 4, proteinúria, fadiga, estomatite, edema periférico, trombocitopenia, desidratação, QT prolongado no eletrocardiograma, hipotiroidismo, hiponatremia, aumento da hormona de estimulação da tiroide no sangue, pneumonia em comparação com os indivíduos com função renal normal.
Slovak: Pacienti s DTC a poruchou funkcie obličiek pri vstupe do štúdie mali vyšší výskyt hypertenzie proteinúrie, únavy, stomatitídy, periférneho edému, trombocytopénie, dehydratácie, predĺženého intervalu QT na EKG, hypotyreózy, hyponatrémie, zvýšenej hodnoty tyreotropného hormónu v krvi a pneumónie stupňa 3 alebo 4, v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Portuguese: Slovenská republika Eisai GesmbH organizační složka Tel.: +420 242 485 839 (Česká republika)
Slovak: +420 242 485 839 (Česká republika)
Portuguese: Ocorreram hemorragias graves relacionadas com tumores, incluindo acontecimentos hemorrágicos fatais em ensaios clínicos e as mesmas foram notificadas na experiência pós-comercialização (ver secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas).
Slovak: V klinických skúšaniach sa vyskytli a po uvedení na trh boli hlásené závažné krvácania spojené s nádormi, vrátane fatálnych krvácavých príhod (pozri časť 4.8, Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Portuguese: No estudo do CCR (ver secção 5.1) foi notificada hipertensão em 41,9% dos doentes no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus (a incidência de hipertensão de grau 3 ou grau 4 foi de 12,9%) e em 10,0% dos doentes no grupo tratado com everolímus (a incidência de hipertensão de grau 3 ou de grau 4 foi de 2,0%).
Slovak: V štúdii RCC (pozri časť 5.1) sa zaznamenala hypertenzia u 41,9 % pacientov liečených lenvatinibom a everolimom (incidencia stupňa 3 alebo 4 bola 12,9 %) a u 10,0 % pacientov liečených everolimom (incidencia hypertenzie stupňa 3 alebo 4 bola 2,0
Portuguese: Fístula não gastrointestinal
Slovak: Non-gastrointestinálna fistula
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransferase‡ Hipoalbuminemia‡
Slovak: Zvýšenie aspartátaminotransferázy‡
Portuguese: O lenvatinib não deve ser iniciado em doentes com fístulas para evitar o agravamento e o lenvatinib deve ser permanentemente descontinuado em doentes com envolvimento do trato esofágico ou traqueobrônquico e com qualquer fístula de grau 4 (ver secção 4.2); a informação existente sobre a interrupção ou redução da dose no tratamento de outros acontecimentos é limitada, mas foi observado agravamento em alguns casos e deve tomar-se precaução.
Slovak: Liečba lenvatinibom sa nemá začať u pacientov s fistulou, aby sa vyhlo zhoršeniu a lenvatinib sa má vysadiť u pacientov s ezofageálnym alebo tracheobronchiálnym postihnutím alebo s akoukoľvek fistulou stupňa 4 (pozri časť 4.2).