FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ontruzant en combinación con capecitabina o 5-fluorouracilo y cisplatino está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con adenocarcinoma de estómago o de la unión gastroesofágica, metastásico y HER2 positivo, que no hayan recibido un tratamiento antineoplásico previo para la metástasis.
Lithuanian: Ontruzant kartu su kapecitabinu arba kartu su 5-fluorouracilu ir cisplatina skirtas suaugusiems pacientams, kurie serga metastazavusia skrandžio arba gastroezofaginės jungties adenokarcinoma, kai HER2 rodmuo yra teigiamas, kuriems anksčiau nebuvo taikytas jų metastazavusios ligos priešvėžinis gydymas.
Spanish: • tiene cáncer de mama incipiente con niveles altos de la proteína HER2;
Lithuanian: • Jums yra ankstyvasis krūties vėžys ir nustatytas didelis HER2 vadinamo baltymo kiekis.
Spanish: Ontruzant puede producir dificultad respiratoria, especialmente cuando se administra por primera vez.
Lithuanian: Ontruzant gali sukelti kvėpavimo sutrikimų, ypač kai jo skiriama pirmą kartą. Jeigu jau juntate dusulį, jis gali pasunkėti.
Spanish: Más pacientes experimentaron al menos un acontecimiento adverso de grado 3 o 4 en el grupo de 2 años de tratamiento (20,4 %) en comparación con el grupo de 1 año de tratamiento (16,3 %).
Lithuanian: Dvejų metų trukmės gydymo grupėje daugiau pacientų (20,4 %) patyrė bent vieną 3-iojo arba 4-ojo laipsnio nepageidaujamą reiškinį, palyginti su 1 metų trukmės gydymo grupe (16,3 %).
Spanish: Por lo tanto, si va a tomar un medicamento nuevo en los 7 meses siguientes a la finalización del tratamiento, informe a su médico, farmacéutico o enfermero que ha recibido tratamiento con Ontruzant.
Lithuanian: Todėl, jei per 7 mėnesius nuo gydymo pabaigos pradėsite vartoti naują vaistą, turite pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui,
Spanish: Si presenta una reacción, le administrarán la perfusión más lentamente o interrumpirán la perfusión y le pueden dar un tratamiento para contrarrestar los efectos adversos.
Lithuanian: Jei Jums pasireikštų reakcija, specialistas sulėtins arba sustabdys infuziją ir galbūt skirs gydymą, šalinantį nepageidaujamą poveikį.
Spanish: Dado que la IgG humana se secreta en la leche humana y se desconoce el posible daño para el lactante, se debe evitar la lactancia durante el tratamiento y hasta 7 meses después de la última dosis.
Lithuanian: Kadangi žmogaus IgG1 išsiskiria į motinos pieną ir galimas kenksmingas jo poveikis kūdikiui nežinomas, trastuzumabo vartojimo metu ir 7 mėnesius po paskutinės jo dozės vartojimo moterims kūdikio žindyti negalima.
Spanish: • ha tenido insuficiencia cardiaca, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad de las válvulas cardiacas (soplo cardiaco), tensión arterial alta, toma actualmente o ha tomado algún medicamento para la tensión arterial alta;
Lithuanian: • Jums buvo širdies nepakankamumas, vainikinių širdies arterijų liga, širdies vožtuvų liga (širdies ūžesiai), padidėjęs kraujospūdis, vartojote vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio arba šiuo metu vartojate bet kurį vaistą nuo padidėjusio kraujospūdžio.
Spanish: Los resultados de eficacia del estudio MO16432 se resumen en la Tabla 12.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo MO16432 metu gauti veiksmingumo rezultatai apibendrinti 12 lentelėje.
Spanish: Los pacientes con CMM a los que previamente se les haya administrado antraciclinas también corren el riesgo de presentar disfunción cardiaca al ser tratados con trastuzumab, aunque este riesgo es menor que con el uso simultáneo de trastuzumab y antraciclinas.
Lithuanian: MKV sergantiems pacientams, kurie anksčiau vartojo antraciklinų, taip pat yra padidėjusi širdies funkcijos sutrikimo rizika vartojant trastuzumabo, tačiau mažesnė negu vartojant kartu trastuzumabo ir antraciklinų.
Spanish: La unión del trastuzumab a HER2 inhibe la vía de señalización de HER2 independiente del ligando y previene la división proteolítica de su dominio extracelular, un mecanismo de activación de HER2.
Lithuanian: Trastuzumabo prisijungimas prie HER2 slopina nuo ligando nepriklausomą HER2 signalo perdavimą ir taip apsaugo nuo proteolizinio jo ekstraląstelinio domeno skilimo, t.
Spanish: Se recomienda la prueba mediante IHQ como primera opción y, en el caso de que también se requiera conocer el estado de la amplificación del gen HER2, se debe usar la técnica de hibridación in situ con plata (SISH) o la FISH.
Lithuanian: IHC tyrimas rekomenduojamas kaip pirmojo pasirinkimo tyrimo būdas; tais atvejais, kai reikia nustatyti ir HER2 geno amplifikacijos lygį, reikia naudoti sidabru sustiprintos in situ hibridizacijos (SISH) arba FISH tyrimo metodą.
Spanish: Los datos sugieren que los efectos beneficiosos fueron superiores entre los pacientes con mayores niveles de sobreexpresión de HER2 (3+).
Lithuanian: Gauti duomenys rodo, kad vaistinio preparato poveikis buvo geresnis tiems pacientams, kurių HER2 raiška buvo labiau padidėjusi (3+).
Spanish: La farmacocinética de trastuzumab se evaluó en un análisis de un modelo farmacocinético poblacional utilizando los datos agrupados de 1582 sujetos, entre ellos pacientes con CMM, CMI, CGA HER2 positivo u otros tipos de tumor y voluntarios sanos, en 18 ensayos clínicos de fase I, II y III donde recibieron trastuzumab en una perfusión intravenosa.
Lithuanian: Trastuzumabo farmakokinetika buvo vertinta populiacijos farmakokinetikos modelio analizės metu naudojant jungtinius duomenis apie1 582 tiriamuosius, tarp kurių buvo teigiamą HER2 rodmenį turinčiu MKV, AKV, progresuojančiu skrandžio vėžiu (PSV) ar kitų tipų navikais sirgę pacientai ir sveiki savanoriai, kurie 18-os I, II ir III fazės klinikinių tyrimų metu buvo gydyti infuzija į veną leidžiamu trastuzumabu.
Spanish: Se desconoce si trastuzumab puede afectar a la capacidad reproductiva.
Lithuanian: Ar trastuzumabas gali veikti reprodukcinę galią, nežinoma.
Spanish: En general, el resultado se considera positivo por SISH o FISH si la relación del número de copias del gen HER2 por célula tumoral es mayor o igual a 2 veces el número de copias del cromosoma 17.
Lithuanian: Apskritai SISH arba FISH rezultatai laikomi teigiamais, jeigu HER2 geno kopijų skaičiaus vienoje naviko ląstelėje ir 17 chromosomos kopijų skaičiaus santykis yra lygus 2 arba didesnis.
Spanish: Se debe prestar especial atención a las neumonitis, especialmente en pacientes tratados concomitantemente con taxanos.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams, ypač tiems, kurie kartu gydomi taksanais, nepasireiškė pneumonitas.
Spanish: - El estudio BO16348 fue diseñado para comparar un año y dos años de tratamiento de trastuzumab cada tres semanas frente a observación en pacientes con CMI HER2 positivo después de cirugía, quimioterapia establecida y radioterapia (si procede).
Lithuanian: - Klinikinis tyrimas BO16348 buvo skirtas trastuzumabo, vartojamo kas tris savaites vienerius ir dvejus metus, poveikiui palyginti su stebėjimo duomenimis, tiriant HER2 teigiamu AKV sirgusius pacientus po operacijos, pripažintos chemoterapijos ir radioterapijos (jei taikytina).
Spanish: En el estudio participaron pacientes con un diagnóstico reciente de cáncer de mama localmente avanzado (estadio III) o CMI inflamatorio.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo naujai diagnozuotas vietiškai išplitęs (III stadijos) arba uždegiminis AKV.
Spanish: Si tolera bien la primera dosis, las siguientes dosis se pueden administrar durante 30 minutos.
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės"). Jeigu pirmoji dozė toleruojama gerai, kitos dozės gali būti sulašinamos per 30 minučių.
Spanish: Si los pacientes han sido tratados simultáneamente con un ciclo completo de dosis bajas de antraciclinas y trastuzumab en el tratamiento de neoadyuvancia, no se les debe administrar quimioterapia citotóxica después de la cirugía.
Lithuanian: Jeigu neoadjuvantinio gydymo metu pacientams buvo skiriamas visas mažų antraciklinų dozių kursas kartu su trastuzumabu, po operacijos papildomos citotoksinės chemoterapijos skirti negalima.
Spanish: Si el porcentaje de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) desciende ≥10 puntos respecto al valor inicial Y hasta por debajo del 50 %, se debe suspender el tratamiento y repetir la evaluación de la FEVI en un plazo de aproximadamente 3 semanas.
Lithuanian: Jeigu kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF) procentinė dalis nuo pradinio įvertinimo sumažėja ≥ 10 punktų IR iki mažiau nei 50 %, gydymą reikia laikinai nutraukti ir maždaug per 3 savaites pakartotinai įvertinti KSIF.
Spanish: La adición de trastuzumab a la quimioterapia con paclitaxel también dio lugar a una disminución del 37 % en el riesgo de muerte.
Lithuanian: Nustatyta, kad prie chemoterapijos paklitakseliu pridėjus trastuzumabą, taip pat 37 % sumažėjo mirties rizika.
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con cáncer gástrico metastásico, se ha estudiado una dosis de mantenimiento de 10 mg/kg cada tres semanas tras una dosis de carga de 8 mg/kg.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo metastazavusiu skrandžio vėžiu sirgę pacientai, ištirta palaikomoji 10 mg/kg dozė, vartojama kas tris savaites po įsotinamosios 8 mg/kg dozės.
Spanish: No se ha estudiado de forma prospectiva la seguridad tras continuar o reanudar el tratamiento con trastuzumab en pacientes que presenten disfunción cardiaca.
Lithuanian: Gydymo trastuzumabu tęsimo arba atnaujinimo saugumas pacientams, kuriems sutriko širdies veikla,
Spanish: Se realizó un análisis final después de una mediana de seguimiento de 8 años, que mostró que 1 año de tratamiento con trastuzumab está asociado a una reducción del riesgo del 24 % en comparación con la observación solo (HR=0,76, IC del 95 %: 0,67-0,86).
Lithuanian: Po kontrolinio stebėjimo laikotarpio, kurio mediana buvo 8 metai, atlikta galutinė analizė parodė, kad 1 metų trukmės gydymas trastuzumabu yra susijęs su rizikos sumažėjimu 24 %, palyginti su vien stebėjimu (RS = 0,76; 95 % PI: 0,67; 0,86).
Spanish: La mayoría de los pacientes que presentaron síntomas cardiacos y una evidencia de beneficio clínico con el tratamiento con trastuzumab continuaron el tratamiento sin presentar acontecimientos clínicos cardiacos adicionales.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems pasireiškė širdies sutrikimo simptomų ir nustatyta gydymo trastuzumabu klinikinė nauda, gydymas buvo tęsiamas, papildomų klinikinių širdies sutrikimų nenustatyta.
Spanish: Los pacientes con CMM o CGM deben ser tratados con Ontruzant hasta progresión de la enfermedad.
Lithuanian: MKV arba MSV sergančius pacientus Ontruzant reikia gydyti tol, kol liga pradės progresuoti.
Spanish: Los estudios indican que los pacientes con cáncer de mama, cuyos tumores sobreexpresan HER2 tienen una supervivencia libre de enfermedad más corta que los pacientes cuyos tumores no sobreexpresan HER2.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad krūties vėžiu sergančių pacientų, kurių navikų HER2 raiška yra padidėjusi, išgyvenamumas be recidyvų yra trumpesnis, palyginti su pacientais, kurių navikų HER raiška nėra padidėjusi.
Spanish: Los valores de la exposición FC predichos de la población (mediana con percentiles 5.º-95.º) y los valores de los parámetros FC a concentraciones clínicamente relevantes (Cmáx y Cmín) para los pacientes con CMM, CMI y CGA tratados con las pautas posológicas semanal y cada 3 semanas autorizadas se muestran en la Tabla 14 (ciclo 1), Tabla 15 (estado estacionario) y Tabla 16 (parámetros FC).
Lithuanian: Populiacijai prognozuojamų FK ekspozicijų vertės (nuo 5-osios iki 95-osios procentilių mediana) ir FK parametrų vertės, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms (Cmax ir Cmin) MKV, AKV ir PSV sirgusių pacientų, gydytų taikant vaistinio preparato vartojimo vieną kartą per savaitę arba kas tris savaites režimą, organizme, išdėstytos žemiau pateiktose 14 lentelėje (1-ojo ciklo metu), 15 lentelėje (nusistovėjus pusiausvyrai) ir 16 lentelėje (FK parametrai).
Spanish: Rango de t1/2 desde Cmáx,ee hasta Cmín,ee
Lithuanian: t1/2 ribos nuo Cmax,ss iki
Spanish: Resultados de eficacia de los estudios de tratamiento en monoterapia y combinado
Lithuanian: Monoterapijos ir gydymo vaistų deriniu tyrimų metu gauti veiksmingumo rezultatai
Spanish: Los resultados de estas simulaciones indican que al menos el 95 % de los pacientes alcanzarán concentraciones que son <1 μg/ml (aproximadamente 3 % de la Cmín,ee predicha de la población, o lavado del 97 % aproximadamente) en 7 meses.
Lithuanian: Šio modeliavimo rezultatai rodo, kad per 7 mėnesius ne mažiau kaip 95 % pacientų organizme bus pasiekta < 1 µg/ml koncentracija (maždaug
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para trastuzumab el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) trastuzumab no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl trastuzumabo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra trastuzumabo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Spanish: Para instrucciones más completas sobre la realización de las pruebas y la interpretación de los resultados, consulte la información del producto proporcionada en los kits de análisis validados de FISH y CISH.
Lithuanian: Visa instrukcija, kaip atlikti ir interpretuoti tyrimus, pateikiama patvirtintų FISH ir CISH tyrimų pakuotės lapeliuose.
Spanish: La mayoría de los pacientes que desarrollaron ICC o disfunción cardiaca asintomática en los ensayos pivotales mejoraron con el tratamiento habitual para la ICC, que incluía un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) o un bloqueante del receptor de angiotensina y un betabloqueante.
Lithuanian: Daugumos pacientų, kuriems pagrindinių klinikinių tyrimų metu išsivystė SŠN arba besimptomis širdies funkcijos sutrikimas, būklė pagerėjo paskyrus standartinį SŠN gydymą, įskaitant angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių arba angiotenzino receptorių blokatorių (ARB) ir beta adrenoblokatorių.
Spanish: El análisis final planificado anticipadamente de SG del análisis conjunto de los estudios NSABP B-31 y NCCTG N9831 se realizó cuando habían ocurrido 707 muertes (mediana de seguimiento de 8,3 años en el grupo AC→PH).
Lithuanian: Suplanuota galutinė BI analizė, kuri buvo klinikinių tyrimų NSABP B-31 ir NCCTG N9831 jungtinės analizės dalis, buvo atlikta įvykus 707 mirtims (kontrolinio stebėjimo mediana AC→PH grupėje buvo 8,3 metų).
Spanish: En los pacientes que recibieron trastuzumab tras la finalización de quimioterapia adyuvante, el riesgo de disfunciones cardiacas se asoció a una mayor dosis acumulada de antraciclina administrada antes del comienzo de trastuzumab y a un índice de masa corporal (IMC) >25 kg/m2.
Lithuanian: Po adjuvantinės chemoterapijos trastuzumabu gydomiems pacientams minėta širdies funkcijos sutrikimų rizika buvo susijusi su didesne sukauptąja antraciklino, skirto prieš pradedant gydymą trastuzumabu, doze bei > 25 kg/m2 kūno masės indeksu
Spanish: En un análisis farmacocinético de la población, la edad y la insuficiencia renal no afectaron a la biodisponibilidad de trastuzumab.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad amžius ir inkstų funkcijos sutrikimas trastuzumabo dispozicijos neveikia.
Spanish: Después de la cirugía, la quimioterapia (adyuvante o neoadyuvante) y la radioterapia (si procede) (ver sección 5.1).
Lithuanian: po chirurginės operacijos, chemoterapijos (neoadjuvantu ar adjuvantu) ir radioterapijos (jeigu taikoma) (žr.
Spanish: Los análisis post-hoc por subgrupos indican que el efecto positivo del tratamiento se limita a aquellos tumores diana con mayores niveles de proteína HER2 (IHC2+/FIS+ o IHC3+).
Lithuanian: Post-hoc pogrupių analizės rodo, kad palankus gydomasis poveikis pasiekiamas tik tikslingai gydant navikus, kurių HER2 baltymo raiška yra labiau padidėjusi (IHC2+/FISH+ arba IHC3+).
Spanish: No se observó ninguna evidencia de toxicidad aguda o de toxicidad asociada a dosis múltiples en los estudios de hasta 6 meses ni de toxicidad para la reproducción en los estudios de teratología, fertilidad en hembras o de toxicidad gestacional tardía/transferencia placentaria.
Lithuanian: Ūminio ar su kartotinėmis dozėmis susijusio toksiškumo požymių iki 6 mėnesių trukusių tyrimų metu ar toksinio poveikio reprodukcijai, teratologijai, patelių vaisingumui, taip pat vėlyvosios vaikingų patelių intoksikacijos / prasiskverbimo pro placentos barjerą poveikio nenustatyta.
Spanish: Los pacientes con CMM y CMI tuvieron parámetros farmacocinéticos (p. ej., aclaramiento [Cl], volumen del compartimento central [Vc]) y valores de la exposición en estado estacionario predichos de la población (Cmín, Cmáx y AUC) similares.
Lithuanian: MKV ir AKV sirgusių pacientų FK parametrai (pvz., klirensas (KL), centrinės kameros tūris (Vc)) ir populiacijai prognozuojamos pusiausvyrinės ekspozicijos (Cmin,, Cmax ir AUC) buvo panašios.
Spanish: Los pacientes con CMI deben ser tratados con Ontruzant durante 1 año o hasta recaída de la enfermedad, lo que ocurra primero; no se recomienda prolongar el tratamiento en CMI más de un año (ver sección 5.1).
Lithuanian: AKV sergančius pacientus Ontruzant reikia gydyti 1 metus arba iki ligos atkryčio (jeigu liga recidyvuoja anksčiau nei praėjus vieneriems metams), AKV sergančių ligonių gydymą tęsti ilgiau nei vienerius metus nerekomenduojama (žr.
Spanish: Estos efectos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Lithuanian: Jie yra labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių).
Spanish: Las evaluaciones cardiacas, realizadas antes de iniciar el tratamiento, se deben repetir cada 3 meses durante el tratamiento y cada 6 meses tras la suspensión del tratamiento hasta los 24 meses desde la última administración de trastuzumab.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu atliktus širdies funkcijos tyrimus reikia kartoti kas 3 mėnesius gydymo metu ir kas 6 mėnesius po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo, kol bus praėję 24 mėnesiai nuo paskutinės trastuzumabo dozės vartojimo.
Spanish: Entre las reacciones adversas más graves y/o frecuentes comunicadas hasta la fecha con el uso de trastuzumab se encuentran la disfunción cardiaca, las reacciones relacionadas con la perfusión, la hematotoxicidad (en particular neutropenia), las infecciones y las reacciones adversas pulmonares.
Lithuanian: Vartojant Ontruzant pasireiškusios sunkiausios ir (arba) dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra širdies funkcijos sutrikimas, su infuzija susijusios reakcijos, toksinis poveikis kraujodarai (ypač neutropenija), infekcijos ir nepageidaujamos plaučių reakcijos.
Spanish: En el estudio neoadyuvante-adyuvante del CMP (BO22227), en una mediana de seguimiento de más de 70 meses, el 10,1 % (30/296) de los pacientes tratados con trastuzumab intravenoso desarrollaron anticuerpos frente a trastuzumab.
Lithuanian: Imunogeniškumas AKV gydymo neoadjuvantu ir adjuvantu metu klinikiniame tyrime (BO22227) stebėsenos mediana viršijo 70 mėnesių 10,1 % (30 iš 296) pacientams, kurie buvo gydomi į veną leidžiamu trastuzumabu, susidarė antikūnų prieš trastuzumabą (nepriklausomai nuo antikūnų buvimo prieš pradedant gydymą).
Spanish: Si el porcentaje de FEVI desciende ≥10 puntos respecto al valor inicial Y hasta por debajo del 50 %, se debe suspender el tratamiento y repetir la evaluación de la FEVI después de aproximadamente 3 semanas.
Lithuanian: Jeigu KSIF procentinė dalis nuo pradinio įvertinimo sumažėja ≥ 10 punktų IR iki mažiau nei 50 %, gydymą reikia laikinai nutraukti ir maždaug per 3 savaites pakartotinai įvertinti KSIF.
Spanish: Algunos de estos síntomas pueden ser graves y algunos pacientes han fallecido (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Lithuanian: Kai kurie iš šių simptomų gali būti sunkūs, kai kuriuos jų patyrusius pacientus ištiko mirtis (žr.
Spanish: El t1/2 disminuye con la disminución de las concentraciones dentro de un intervalo de dosis (ver Tabla 16).
Lithuanian: Dozių intervale mažėjant koncentracijai, t1/2 mažėja (žr.
Spanish: Todos los candidatos para el tratamiento con trastuzumab, pero especialmente aquellos tratados previamente con antraciclina y ciclofosfamida (AC), se deben someter a una evaluación cardiaca basal que incluya antecedentes y exploración física, electrocardiograma (ECG), ecocardiograma y/o ventriculografía isotópica (MUGA) o resonancia magnética.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems numatoma skirti trastuzumabo, ypač kuriems anksčiau skirta antraciklino ir ciklofosfamido (AC), reikia atlikti pradinį širdies funkcijos įvertinimą, įskaitant ligos istoriją, medicininę apžiūrą, elektrokardiogramą (EKG), echokardiogramą ir (arba) MUGA
Spanish: A pesar del cruce a trastuzumab en el grupo de control, la adición de trastuzumab a la quimioterapia con paclitaxel dio lugar a una disminución del 52 % en el riesgo de recurrencia de la enfermedad.
Lithuanian: Nepaisant to, kad kontrolinėje grupėje perėjusiems prie trastuzumabo, prie chemoterapijos paklitakseliu pridėjus trastuzumabą, ligos recidyvo rizika sumažėjo 52 %.
Spanish: Estudios de las tasas de positividad de HER2 en cáncer gástrico (CG) utilizando tinción inmunohistoquímica (IHC) e hibridación in situ con fluorescencia (FISH) o hibridación in situ por colorimetría (CISH) han mostrado que existe una gran variación en la tasa de positividad de HER2, que oscila entre un 6,8 % y un 34,0 % para IHC y entre un 7,1 % y un 42,6 % para FISH.
Lithuanian: Teigiamo HER2 rodmens dažnio tyrimai skrandžio vėžiu sergantiems pacientams, naudojant imunohistocheminį metodą (IHC) ir fluorescuojančios in situ hibridizacijos (FISH) arba chromogeninės in situ hibridizacijos (CISH) metodus, parodė, kad teigiamas HER 2 rodmuo labai svyruoja: nuo 6,8 % iki 34,0 % tiriant IHC metodu ir nuo 7,1 % iki
Spanish: En la Tabla 1 siguiente se presentan las reacciones adversas notificadas en relación con el uso de trastuzumab intravenoso solo o en combinación con quimioterapia en los ensayos clínicos pivotales y en la fase de poscomercialización.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo susijusios su į veną leidžiamu vienu trastuzumabu arba jo vartojimu kartu su chemoterapija pagrindinių klinikinių tyrimų metu ir vaistui patekus į rinką.
Spanish: Cuando se administró trastuzumab tras completar la quimioterapia adyuvante, se observó fallo cardiaco (clase funcional III-IV de la NYHA) en un 0,6 % de los pacientes en el grupo de un año después de una mediana de seguimiento de 12 meses.
Lithuanian: Kai trastuzumabas buvo skiriamas užbaigus adjuvantinę chemoterapiją, po kontrolinio stebėjimo, kurio trukmės mediana buvo 12 mėnesių, III-IV klasės pagal NYHA klasifikaciją širdies nepakankamumas nustatytas 0,6 % vienerių metų trukmės gydymo grupės pacientų.
Spanish: En 3 ensayos clínicos pivotales de trastuzumab adyuvante administrado en combinación con quimioterapia, la incidencia de disfunción cardiaca de grado 3/4 (concretamente insuficiencia cardiaca congestiva sintomática) fue similar a la de los pacientes que recibieron quimioterapia sola (es decir, no recibieron trastuzumab) y a la de los pacientes que recibieron trastuzumab secuencialmente después de un taxano (0,3-0,4 %).
Lithuanian: 3 pagrindinių klinikinių tyrimų duomenimis, kai kartu su chemoterapija buvo skiriama adjuvanto trastuzumabo, 3/4 laipsnio širdies funkcijos sutrikimų (tiksliau, simptominio stazinio širdies nepakankamumo) pasireiškimo dažnis buvo panašus tiek pacientams, kuriems buvo skiriama tik chemoterapija (t. y., nebuvo skiriama trastuzumabo), tiek tiems, kuriems po taksano vartojimo buvo skiriama trastuzumabo (0,3 % - 0,4 %).
Spanish: Una sobrecarga de volumen del 4 % permite que se pueda extraer de cada vial la dosis de 150 mg reflejada en la etiqueta.
Lithuanian: Leistinas 4 % tirpalo tūrio perteklius užtikrina, kad iš kiekvieno flakono būtų galima įtraukti pažymėtą 150 mg trastuzumabo dozę.
Spanish: La monitorización puede ayudar a identificar a los pacientes que desarrollen disfunción cardiaca.
Lithuanian: Tai gali padėti išaiškinti tuos pacientus, kurių širdies funkcija sutriko.