FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten
Danish: Hyppigheden er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Nuwiq
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Nuwiq
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE MIT 2,5 ML WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 2,5 ML VAND TIL INJEKTIONSVÆSKER
German: Wenn Sie die Anwendung von Nuwiq abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Nuwiq nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Nuwiq Du må ikke holde op med at bruge Nuwiq uden at have rådført dig med lægen.
German: CL (mL/h/kg)
Danish: CL (ml/t/kg)
German: Das Ansprechen der jeweiligen Patienten auf Faktor VIII kann variieren, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und Wiederfindungsraten zeigt.
Danish: De enkelte patienter kan have forskellig respons på faktor VIII og udvise forskellige halveringstider og bedringsgrader.
German: Allerdings besteht die Möglichkeit, dass Sie, je nach Körpergewicht und Dosierung, mehr als eine Durchstechflasche erhalten.
Danish: Afhængig af din legemsvægt og dosering kan du have modtaget mere end ét hætteglas.
German: Wenn ein zentraler Venenkatheter (ZVK) erforderlich ist, sollte das Risiko ZVK-assoziierter Komplikationen, einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Thrombose an der Katheterstelle berücksichtigt werden.
Danish: Hvis der kræves adgang via et centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, bakteriæmi (blodforgiftning) og trombose ved kateterstedet, overvejes.
German: Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: Opbevar hætteglasset i den originale pakning for at beskytte mod lys.
German: Das Pulver ist eine weiße bis cremefarbene Substanz in einer gläsernen Durchstechflasche.
Danish: Pulveret er et hvidt til råhvidt pulver i et hætteglas af glas.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) fehlt Faktor VIII oder seine Funktion ist gestört.
Danish: Patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel) mangler faktor VIII eller faktor VIII fungerer ikke korrekt.
German: Drücken Sie die Adapterverpackung mit dem Adapter kräftig auf, bis der Adapterdorn den Gummistopfen durchdringt.
Danish: Tryk pakningen med adapter ned med et hårdt tryk, indtil adapterens spids trænger igennem gummiproppen.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Schweden
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige
German: Die Durchstechflasche sollte vorsichtig geschwenkt werden, bis das gesamte Pulver aufgelöst ist.
Danish: Hætteglasset bør vendes på hovedet og drejes forsigtigt, indtil alt pulveret er opløst.
German: Die gebrauchsfertige Lösung ist klar, farblos und frei von Fremdkörpern.
Danish: Efter tilberedning, er opløsningen klar, farveløs og fri for fremmede partikler.
German: Patienten sollten über Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen aufgeklärt werden, wie zum Beispiel Nesselausschlag, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Keuchen, Hypotonie und anaphylaktischer Schock.
Danish: Patienterne bør informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder udslæt, generaliseret urticaria (nældefeber), trykken for brystet, pibende/hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
German: Prüfen Sie die fertige Lösung vor der Verabreichung visuell auf Partikel.
Danish: Efterse den færdige opløsning for partikler, før den indgives.
German: Nuwiq enthält neben Faktor VIII Spuren anderer menschlicher Proteine aus den Wirtszellen.
Danish: Nuwiq indeholder spor af andre humane stamcelleproteiner end faktor VIII.
German: Nachdem Nuwiq bei Raumtemperatur gelagert wurde, dürfen Sie es nicht wieder im Kühlschrank lagern.
Danish: Opbevar ikke Nuwiq i køleskab, efter at det har været opbevaret ved stuetemperatur.
German: Nuwiq hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Nuwiq påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Erforderlicher Faktor VIII-Spiegel (%) (I.E./dL)
Danish: Påkrævet faktor VIII-niveau (%)
German: Zur Zeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1, und 5.2 beschrieben.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2.
German: Führen Sie die Nadel der Flügelkanüle in die ausgewählte Vene ein.
Danish: Før nålen på infusionssættet ind i den valgte blodåre.
German: Nuwiq wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung bereitgestellt.
Danish: Nuwiq leveres som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Argininhydrochlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Poloxamer 188.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, argininhydrochlorid, natriumcitratdihydrat og poloxamer 188.
German: Vermerken Sie das Datum, ab dem Sie Nuwiq bei Raumtemperatur lagern auf dem Umkarton des Produktes.
Danish: Notér datoen for, hvornår opbevaring af Nuwiq ved stuetemperatur påbegyndes, på kartonen.
German: Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines in der Behandlung der Hämophilie erfahrenen Arztes erfolgen.
Danish: Behandlingen skal påbegyndes under opsyn af en læge med erfaring i behandlingen af patienter med hæmofili.
German: Mit Nuwiq wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsforsøg på dyr med Nuwiq.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Nuwiq den Namen und die Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, damit jederzeit ein Zusammenhang zwischen Patient und der Produktcharge hergestellt werden kann.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at hver gang Nuwiq indgives til en patient, registreres præparatets navn og batchnummer for at kunne bevare en forbindelse mellem dig og lægemidlets batch.
German: Wird einem Hämophilie-APatienten Faktor VIII injiziert, so bindet dieser im Blutkreislauf an den von-Willebrand-Faktor.
Danish: Ved infusion til en patient med hæmofili, binder faktor VIII sig til von Willebrand-faktoren i patientens kredsløb.
German: Octapharma GmbH Tel: +49 2173 9170
Danish: Deutschland Octapharma GmbH Tel: +49 2173 9170
German: Wenn der erwartete Faktor VIII Spiegel nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf Faktor VIII Hemmkörper hin untersucht werden.
Danish: Hvis de forventede faktor VIII-aktivitetsniveauer i plasma ikke opnås, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en passende dosis, bør der testes for forekomst af faktor VIII-inhibitor.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Nuwiq durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Nuwiq.
German: Allerdings besteht die Möglichkeit, dass ein Patient, je nach Körpergewicht und Dosierung, mehr als eine Durchstechflasche erhält (siehe Abschnitt 2 für den Gehalt pro Durchstechflache).
Danish: Afhængig af legemsvægt og dosering kan patienten have modtaget mere end ét hætteglas (se pkt.
German: Infusion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis der Patient außer Gefahr ist.
Danish: Gentag infusionen hver 8. til 24. time, indtil den kritiske tilstand er ophørt.
German: Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke in einer gläsernen Fertigspritze.
Danish: Solvens er vand til injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte af glas.
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 oder 4000 I.E. Simoctocog alfa.
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa.
German: Nuwiq wird normalerweise von einem in der Behandlung von Hämophiliepatienten erfahrenen Arzt oder einer entsprechend erfahrenen Krankenschwester in eine Vene (intravenös) injiziert.
Danish: Nuwiq sprøjtes normalt ind i en blodåre (intravenøst) af lægen eller sygeplejersken, der har erfaring med behandlingen af hæmofili A-patienter.
German: Kann einmalig für maximal 1 Monat bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) gelagert werden.
Danish: Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode på højst 1 måned.
German: Steigern Sie nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt die Gesamtdosis von Nuwiq, um Ihre Blutung zum Stillstand zu bringen.
Danish: Du må ikke øge den samlede dosis Nuwiq til kontrol af dine blødninger uden at have rådført dig med lægen.
German: Die Behandlung mit Nuwiq wird unter der Aufsicht eines in der Hämophiliebehandlung erfahrenen Arztes begonnen.
Danish: Behandlingen med Nuwiq iværksættes af en læge, der har erfaring med behandlingen af hæmofili Apatienter.
German: Lebensbedrohliche Blutungen
Danish: Livstruende hæmorrhagier
German: Verbinden Sie das mitgelieferte Infusionsset mit der Spritze.
Danish: Montér det medfølgende infusionssæt på injektionssprøjten.
German: Entfernen Sie den Flipp-off-Verschluss aus Plastik von der Durchstechflasche mit dem Pulver, so dass der mittlere Teil des Gummistopfens sichtbar wird.
Danish: Fjern det afrivelige låg af plastic fra hætteglasset med pulver, så de midterste dele af gummiproppen blotlægges.
German: Das Risiko, Inhibitoren zu entwickeln, korreliert mit dem Schweregrad der Erkrankung sowie der Exposition gegenüber dem Faktor VIII, wobei das Risiko innerhalb der ersten 20 Expositionstage am höchsten ist.
Danish: Risikoen for udvikling af inhibitorer er relateret til sygdommens sværhedsgrad samt eksponering af faktor VIII.
German: Drehen Sie die mit der Spritze verbundene Durchstechflasche auf den Kopf und ziehen Sie die fertige Lösung langsam in die Spritze auf.
Danish: Vend hætteglasset på hovedet, medens det sidder på injektionssprøjten, og træk langsomt den færdige opløsning op i injektionssprøjten.
German: Nur nach entsprechender Schulung können auch Sie selbst oder andere Personen Ihnen Nuwiq injizieren.
Danish: Du, eller en anden, kan også selv foretage indsprøjtningen af Nuwiq, men kun efter at have modtaget passende instruktion.
German: Wischen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer ab.
Danish: Desinficér toppen af hætteglasset med en alkoholserviet.
German: Dann die Therapie für mindestens 7 Tage weiterführen, um eine Faktor VIII-Aktivität von 30% bis 60% (I.E./dL) aufrechtzuerhalten.
Danish: Gentag infusionen hver 8. til 24. time, indtil der er opnået tilstrækkelig sårheling; herefter behandles der yderligere i mindst 7 dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30% til 60% (IE/dl).
German: Nuwiq 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nuwiq 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nuwiq 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nuwiq 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nuwiq 2500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nuwiq 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nuwiq 4000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Danish: Nuwiq 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Nuwiq 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Nuwiq 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Nuwiq 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Nuwiq 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Nuwiq 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Nuwiq 4000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
German: PTPs = vorbehandelte Patienten, PUPs = zuvor unbehandelte Patienten.
Danish: # Hyppighed er baseret på studier med FVIII-præparater, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTP = tidligere behandlede patienter, PUP = tidligere ubehandlede patienter.
German: Häufige Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Personen betreffen.
Danish: Almindelige bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter Overfølsomhed, feber.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umverpackungs- und Durchstechflaschen-Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Injizieren Sie langsam das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit dem Pulver, indem Sie den Spritzenstempel nach unten drücken.
Danish: 10. Sprøjt langsomt al solvensen ind i hætteglasset med pulver ved at trykke stempelstangen ned.
German: Jede Packung Nuwiq enthält: - 1 Durchstechflasche mit Pulver mit 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 oder 4000 I.E. Simoctocog alfa - 1 Fertigspritze mit 2,5 mL Wasser für Injektionszwecke - 1 Durchstechflaschen-Adapter - 1 Flügelkanüle (Butterfly) - 2 Alkoholtupfer
Danish: Hver pakning Nuwiq indeholder: - 1 hætteglas med pulver indeholder 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa - 1 fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml vand til injektionsvæsker - 1 hætteglasadapter - 1 butterfly-kanyle - 2 alkoholservietter
German: Nach einer 1-3-monatigen StandardProphylaxe-Phase (Dosisgabe jeden zweiten Tag oder dreimal wöchentlich) wurden 44 (67 %) Patienten auf ein PK-basiertes Dosierungsschema umgestellt, und 40 Patienten schlossen die 6-monatige Prophylaxe gemäß dem zugewiesenen Dosierungs- und Behandlungsschema ab. Von diesen Patienten wurden 34 (85 %) zweimal wöchentlich oder seltener behandelt.
Danish: Individualiseret profylakse: Individualiseret farmakokinetik-baseret profylakse blev undersøgt hos 66 voksne tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A. Efter en fase med 1-3 måneders standardprofylakse (med dosering hver anden dag eller tre gange om ugen) skiftede 44 patienter (67 %) til et doseringsregime baseret på en farmakokinetisk vurdering, og 40 gennemførte de seks måneders profylakse i henhold til doserings- og behandlingsplanen.
German: Bitte vermerken Sie den Beginn der Lagerung bei Raumtemperatur auf dem Umkarton.
Danish: Noter på kartonen, hvornår opbevaring ved stuetemperatur påbegyndes.
German: In seltenen Fällen wurden bei Faktor VIII-Präparaten Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen (wie z. B. Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Gesichtsrötung und Hitzegefühl (Flushing), Kopfschmerzen, Nesselausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Hautausschlag, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Urtikaria einschließlich generalisierter Urtikaria, Erbrechen, Keuchen) beobachtet.
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brændende og stikkende fornemmelse ved infusionsstedet, kulderystelser, rødme, hovedpine, nældefeber, hypotension, lethargi, kvalme, udslæt, rastløshed, tachycardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, urticaria, herunder generaliseret urticaria, opkastning, pibende/hvæsende vejrtrækning) er observeret i sjældne tilfælde i forbindelse med FVIII-præparater og kan i visse tilfælde udvikle sig til alvorlig anafylaksi (inklusive shock).
German: Sonstige Bestandteile: Saccharose, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Argininhydrochlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Poloxamer 188
Danish: Hjælpestoffer: Saccharose, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, argininhydrochlorid, natriumcitratdihydrat, poloxamer 188
German: Aufgrund der Immunreaktion auf heterologe Proteine bei allen nicht-humanen Säugetierarten wurden mit Nuwiq keine spezifischen Studien mit wiederholter Verabreichung über einen längeren Zeitraum durchgeführt (wie z.B. Studien zu Reproduktionstoxizität, chronischer Toxizität und Kanzerogenität).
Danish: Specifikke studier med gentagne doser over lang tid, såsom reproduktionstoksicitet, kronisk toksicitet og karcinogenicitet, blev ikke udført med Nuwiq på grund af immunrespons over for heterologe proteiner hos alle ikke-humane pattedyr.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich Nuwiq, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln.
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med Nuwiq.
German: Nehmen Sie den Adapter mit seiner Verpackung und platzieren Sie den Durchstechflaschen-Adapter mittig über dem Gummistopfen der Durchstechflasche mit dem Pulver.
Danish: Tag pakningen med hætteglasadapteren og anbring den over midten af gummiproppen på hætteglasset med pulver.
German: Beginnende Gelenkblutungen, Muskelblutungen oder Blutungen im Mundbereich
Danish: Hæmorrhagi (blødning) Tidligt hæmartron, muskelblødning eller oral blødning
German: Anweisungen zur Vorbereitung und Verabreichung
Danish: INSTRUKTIONER FOR KLARGØRING OG ADMINISTRATION
German: Ziehen Sie die gefüllte Spritze mit einer Drehbewegung gegen den Uhrzeigersinn aus dem Durchstechflaschen-Adapter und verwerfen Sie die leere Durchstechflasche.
Danish: Fjern den fyldte injektionssprøjte fra hætteglasadapteren ved at dreje mod uret, og kassér det tomme hætteglas.
German: Nach der Rekonstitution nicht kühlen.
Danish: Må ikke opbevares i køleskab efter rekonstitution.
German: Pulver: - Der Wirkstoff ist rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (Simoctocog alfa).
Danish: Pulver: - Aktivt stof: rekombinant human koagulationsfaktor VIII (simoctocog alfa).
German: Therapieüberwachung
Danish: Overvågning under behandlingen
German: Verbinden Sie die Lösungsmittelspritze fest mit dem Durchstechflaschen-Adapter, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen, bis ein Widerstand spürbar wird.
Danish: Sæt solvenssprøjten med hætteglasadapteren fast ved at dreje med uret, indtil du føler modstand.
German: Kribbeln oder Taubheit (Parästhesie), Kopfschmerzen, Entzündung der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Rückenschmerzen, Schwindel, Mundtrockenheit, Schwindelgefühl, unbestimmtes körperliches Unwohlsein, Kurzatmigkeit, hämorrhagische Anämie, nicht-neutralisierende Antikörper gegen Faktor VIII (bei PTPs).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter Snurren eller følelsesløshed (paræstesi), hovedpine, betændelse på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, rygsmerter, ørhed (vertigo), mundtørhed, svimmelhed, en vag fornemmelse af kropsligt ubehag, åndenød, blodmangel, positiv test for ikke-neutraliserende antistof (hos tidligere behandlede patienter).
German: Dabei hängt die Dosishöhe von Ihrem Gesundheitszustand und Körpergewicht ab und davon, ob es zur Vorbeugung (Prophylaxe) oder zur Therapie von Blutungen eingesetzt wird.
Danish: Lægen udregner din Nuwiq-dosis i internationale enheder (IE) i forhold til din helbredstilstand og din legemsvægt og afhængigt af, om lægemidlet skal bruges til at forebygge eller behandle blødning.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nuwiq hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Nuwiq påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Größere Eingriffe
Danish: Større kirurgisk indgreb
German: Entfernen Sie die Adapterverpackung und entsorgen Sie diese.
Danish: Pakningen til adapteren fjernes og kasseres.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit 2,5 mL Wasser für Injektionszwecke, 1 Durchstechflaschenadapter, 1 Flügelkanüle (Butterfly), 2 Alkoholtupfer
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml vand til injektionsvæsker, 1 hætteglasadapter, 1 butterfly-kanyle, 2 alkoholservietter
German: Dabei rastet der Adapter auf der Durchstechflasche ein.
Danish: Adapteren klikker sig på hætteglasset, når den er på plads.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Danish: Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
German: Während der Haltbarkeitsdauer kann das Produkt einmal für maximal einen Monat bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) aufbewahrt werden.
Danish: Indenfor opbevaringstiden kan præparatet opbevares ved stuetemperatur (ved højst 25 °C) i en enkelt periode, der ikke må overstige 1 måned.
German: Dies muss von Patienten, die eine natriumkontrollierte Diät erhalten, berücksichtigt werden.
Danish: Dette skal du huske at tage hensyn til, hvis du er på en kontrolleret natriumdiæt.
German: Erkrankungen des Nervensystems Parästhesien Kopfschmerzen
Danish: Paræstesi Hovedpine Svimmelhed
German: Bringen Sie die Lösungsmittelspritze (mit Wasser für Injektionszwecke) und das Pulver in der verschlossenen Durchstechflasche auf Zimmertemperatur.
Danish: Lad solvenssprøjten (vand til injektionsvæsker) og pulveret i det lukkede hætteglas opnå stuetemperatur.
German: Zum Auflösen des Pulvers schwenken Sie die Durchstechflasche einige Male leicht im Kreis, ohne dabei die Spritze zu entfernen.
Danish: Uden at fjerne injektionssprøjten opløses pulveret ved forsigtigt at bevæge hætteglasset i cirkler nogle få gange.
German: Nuwiq enthält als Wirkstoff humanen rekombinanten Blutgerinnungsfaktor VIII (Simoctocog alfa).
Danish: Nuwiq indeholder det aktive stof human rekombinant koagulationsfaktor VIII (simoctocog alfa).
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit Nuwiq nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med Nuwiq.
German: Wie ist Nuwiq anzuwenden?
Danish: Sådan skal du bruge Nuwiq
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Nuwiq beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Nuwiq
German: ANLEITUNG ZUR VORBEREITUNG UND VERABREICHUNG
Danish: Instruktioner for klargøring og administration
German: Patienten, die Hemmkörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII entwickeln Wenn Ihr Faktor VIII-Spiegel im Blutplasma mit Nuwiq nicht das erwartete Niveau erreicht oder die Blutung nicht angemessen kontrolliert wird, könnte dies an der Entwicklung von Hemmkörpern gegen Faktor VIII (Faktor VIII-Inhibitoren) liegen.
Danish: Hvis dit faktor VIII-niveau i plasma ikke opnås med Nuwiq, eller blødningen ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt, kan det skyldes, at du har udviklet faktor VIII-hæmmere.
German: Die nachfolgende Tabelle 1 entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und Preferred Term-Level).
Danish: I Tabel 1 nedenfor er bivirkningerne anført efter systemorganklasser i henhold til MedDRAkonventionen.
German: Die Dosierung ist bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen gleich; allerdings können bei Kindern und Jugendlichen kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig sein.
Danish: Det kan dog være nødvendigt at behandle børn og unge med kortere dosisintervaller eller højere doser.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Personen betreffen.
Danish: Meget almindelige bivirkninger kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter Faktor VIII-hæmning hos tidligere ubehandlede patienter.
German: Beim Auftreten der folgenden Symptome müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt kontaktieren:
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du får nogen af følgende symptomer:
German: Bei vorbehandelten Patienten (PTPs) mit mehr als 100 Expositionstagen und anamnestisch bekannter Inhibitorentwicklung wurde, nach Umstellung von einem rekombinanten Faktor VIII-Produkt auf ein anderes, das Wiederauftreten von (niedrigtitrigen) Inhibitoren beobachtet.
Danish: Der har været observeret tilfælde, hvor inhibitorer (lav titer) er vendt tilbage efter skift fra ét faktor VIII-præparat til et andet.
German: Nuwiq darf nicht angewendet werden,
Danish: Brug ikke Nuwiq: