FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV LIEKOV, LIEKOVEJ FORMY, SILY LIEKOVEJ FORMY, SPÔSOBU
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 GrenzachWyhlen
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Czech: Roche S.A. Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Slovak: Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Czech: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O. Box 12
Slovak: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O.
Czech: Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5, Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Slovak: Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Czech: Cintorínska 3/A Bratislava 811 08 Slovak Republic
Slovak: Bratislava 811 08
Czech: Roche Farma, S.A. Eucalipto nº 33, 28016 Madrid Spain
Slovak: Eucalipto nº 33, 28016 Madrid Spain
Czech: Estrada Nacional 249
Slovak: Nacional 249-1
Czech: 6 Falcon Way, Shire Park,
Slovak: Veľká Británia Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,
Czech: Roche S.p.A., Piazza Durante 11 Milan
Slovak: Piazza Durante 11
Czech: UAB "Roche Lietuva" J.Jasinskio str. 16B LT-03163 Vilnius Lithuania
Slovak: J.Jasinskio str. 16B LT-03163
Czech: 500 mg Lyofilizát pro parenterální použití (infuze)
Slovak: 500 mg Lyofilizát, na parenterálne použitie (infúzia)
Czech: Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Slovak: AL7 1TW,
Czech: 10 000 Zagreb Croatia
Slovak: Vukovara 269a 10 000 Zagreb Croatia
Czech: Roche (Hungary) Ltd. Edison str 1.
Slovak: Edison str 1.
Czech: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Vienna Austria
Slovak: Roche Austria GmbH
Czech: 2 lahvičky
Slovak: 2 liekovky
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 09-2019.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2019
Czech: Další informace o přípravku Cyramza jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Slovak: Cyramza sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Czech: Přípravku Cyramza bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. prosince 2014.
Slovak: Cyramza bolo dňa 19. decembra 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: Přípravek Cyramza obsahuje léčivou látku ramucirumab.
Slovak: Cyramza obsahuje liečivo ramucirumab.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Cyramza průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Cyramza sa neustále kontrolujú.
Czech: • hepatocelulární karcinom (typ nádorového onemocnění jater), který je pokročilý nebo který nelze odstranit chirurgicky.
Slovak: • hepatocelulárny karcinóm (druh rakoviny pečene), ktorý je pokročilý alebo nemôže byť odstránený chirurgicky.
Czech: Přestože účinky byly mírné, vzhledem k obvykle špatné prognóze u těchto pacientů je rozsah přínosu považován za klinicky významný.
Slovak: Hoci boli účinky mierne, rozsah prínosu sa považuje za klinicky významný vzhľadom na to, že prognóza u týchto pacientov je za normálnych okolností zlá.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cyramza?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cyramza?
Czech: Přípravek Cyramza se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
Slovak: Cyramza sa podáva formou infúzie (na kvapkanie) do žily.
Czech: Více informací o používání přípravku Cyramza naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Cyramza si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: • pokročilý karcinom (nádorové onemocnění) žaludku nebo karcinom oblasti, kde jícen přechází do žaludku (známý jako adenokarcinom gastroesofageální junkce).
Slovak: • pokročilú rakovinu žalúdka alebo s rakovinu v oblasti, kde pažerák (ezofágus) prechádza do žalúdka (známou ako adenokarcinóm gastroezofágového spojenia).
Czech: • nemalobuněčný karcinom plic, který je pokročilý nebo se rozšířil do jiných částí těla.
Slovak: • nemalobunkový pľúcny karcinóm, ktorý je pokročilý alebo sa rozšíril do iných častí tela.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cyramza (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava nebo slabost, leukopenie (nízký počet bílých krvinek), neutropenie (nízký počet určitého typu bílých krvinek), průjem, krvácení z nosu a stomatitida (zánět sliznice úst).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cyramza (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú únava alebo slabosť, leukopénia (nízky počet bielych krviniek), neutropénia (nízky počet určitého typu bielych krviniek), hnačka, krvácanie z nosa a stomatída (zápal výstelky úst).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Cyramza převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Cyramza sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: VEGFR se podílí na vzniku nových krevních cév, které zásobují karcinomy.
Slovak: VEGFR pomáha pri vzniku nových krvných ciev, ktoré zásobujú nádory.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Cyramza odpovídá profilu, který se očekává u jiných léčivých přípravků blokujících působení VEGFR a je považován za zvladatelný.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Cyramza zodpovedá očakávaniam aké sú v prípade iných liekov blokujúcich pôsobenie faktora VEGFR a považuje sa za prijateľný.
Czech: • metastazující kolorektální karcinom (nádorové onemocnění tlustého střeva, které se rozšířilo do jiných částí těla).
Slovak: • metastatický kolorektálny karcinóm (rakovinu hrubého čreva, ktorá sa rozšírila do iných častí tela).
Czech: Co je přípravek Cyramza a k čemu se používá?
Slovak: Cyramza a na čo sa používa?
Czech: Při podávání samotného přípravku Cyramza byly zaznamenány menší přínosy, i tak ale může být možným způsobem léčby, pokud je léčba paklitaxelem považována za nevhodnou.
Slovak: Tento prínos bol menší, ak sa liek Cyramza podával samostatne, mohol by však byť naďalej možnosťou v prípade, že sa liečba paklitaxelom nepovažuje za vhodnú.
Czech: Přehled pro přípravek Cyramza a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Cyramza a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Navázáním na VEGFR ramucirumab blokuje jeho účinky, snižuje přívod krve do karcinomu a zpomaluje tak růst nádoru.
Slovak: Naviazaním na VEGFR ramucirumab zablokuje túto činnosť, čím sa zníži zásobovanie nádoru krvou, a tým sa spomalí jeho rast.
Czech: Dávka a četnost podávání přípravku Cyramza závisí na hmotnosti pacienta a na léčeném onemocnění.
Slovak: Cyramza a to, ako často sa bude podávať, závisia od hmotnosti pacienta a ochorenia, ktoré sa lieči.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cyramza, ramucirumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navržena tak, aby se navázala na receptor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR), což je bílkovina, která se v karcinomech vyskytuje ve velkém množství.
Slovak: Liečivo lieku Cyramza, ramucirumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je navrhnutá tak, aby sa naviazala na receptor vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGFR), čo je proteín nachádzajúci sa vo vysokých hladinách v nádoroch.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Cyramza jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Cyramza sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Cyramza je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých pacientů s těmito onemocněními:
Slovak: Cyramza je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých pacientov, ktorí majú:
Czech: Pokud je přípravek Cyramza používán k léčbě karcinomu plic, nesmí být podáván v případě, že je v karcinomu dutina nebo se karcinom nachází v blízkosti hlavních cév.
Slovak: Pokiaľ sa liek Cyramza používa pri rakovine pľúc, nesmie sa používať v prípade, že v karcinóme je dutina alebo pokiaľ je karcinóm v blízkosti hlavnej krvnej cievy.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cyramza?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cyramza?
Czech: Podobně v další studii, do které bylo zařazeno 355 pacientů, žili pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Cyramza a jimž se dostalo nejlepší podpůrné péče, déle než pacienti, kterým bylo podáváno placebo a dostalo se jim nejlepší podpůrné péče (v průměru 5,2 měsíce oproti 3,8 měsíce).
Slovak: Podobne v inej štúdii zahŕňajúcej 355 pacientov žili pacienti liečení liekom Cyramza a najlepšou podpornou starostlivosťou dlhšie ako pacienti, ktorí dostávali placebo a najlepšiu podpornú starostlivosť (priemerne 5,2 mesiaca v porovnaní s 3,8 mesiaca).
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat odborník, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať odborný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Czech: Nejzávažnějšími hlášenými nežádoucími účinky (buď u přípravku Cyramza podávaného samostatně, nebo v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky) byly gastrointestinální perforace (protržení střevní stěny), závažné gastrointestinální krvácení (krvácení ze střev) a arteriální tromboembolické příhody (problémy vyvolané krevními sraženinami a ucpáním tepen).
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce účinky (hlásené pri použití lieku Cyramza samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi proti rakovine) zahŕňali gastrointestinálnu perforáciu (prederavenie črevnej steny), závažnú gastrointestinálnu hemorágiu (krvácanie z čreva) a arteriálne tromboembolické udalosti (problémy zapríčinené krvnými zrazeninami a zablokovaním tepien).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cyramza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné užívanie lieku Cyramza boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Přípravek Cyramza se používá v kombinaci s docetaxelem u pacientů, jejichž onemocnění se zhoršilo navzdory léčbě léčivými přípravky obsahujícími platinu,
Slovak: Liek Cyramza sa používa v kombinácii s docetaxelom u pacientov, ktorých ochorenie sa napriek liečbe liekmi obsahujúcimi platinu zhoršilo,
Czech: Přípravek Cyramza se používá samostatně u pacientů, kteří mají vysokou hladinu bílkoviny zvané alfa-fetoprotein v krvi a v minulosti byli léčeni sorafenibem.
Slovak: Liek Cyramza sa používa samostatne u pacientov s vysokou hladinou proteínu nazývaného alfafetoproteín (AFP) v krvi, ktorí boli predtým liečení sorafenibom.
Czech: Další informace o přípravku Cyramza
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Agentura konstatovala, že přípravek Cyramza prodlužuje životy pacientů s karcinomem žaludku a karcinomem gastroesofageální junkce, pokud je podáván s paklitaxelem.
Slovak: Agentúra poznamenala, že liek Cyramza predĺžil život pacientov s rakovinou žalúdka a gastroezofageálneho prechodu, ak bol podávaný s paklitaxelom.
Czech: Přípravek Cyramza se používá v kombinaci s jiným léčivem paklitaxelem, nebo samostatně, pokud léčba v kombinaci s paklitaxelem není vhodná, a to u pacientů, jejichž onemocnění se zhoršilo navzdory léčbě přípravky obsahujícími platinu nebo fluoropyrimidiny (třídu léčiv, mezi něž patří kapecitabin, fluoruracil a tegafur),
Slovak: Liek Cyramza sa používa v kombinácii s iným liekom, paklitaxelom alebo samostatne v prípade, ak kombinácia s paklitaxelom nie je vhodná, u pacientov, ktorým sa ochorenie zhoršilo napriek liečbe liekmi obsahujúcimi platinu alebo fluoropyrimidíny fluórpyrimidín (trieda liekov, do ktorej patria kapecitabín, fluóruracil a tagafur),
Czech: Jak přípravek Cyramza působí?
Slovak: Cyramza účinkuje?
Czech: Přípravek Cyramza také prodloužil životy pacientů s kolorektálním karcinomem, nemalobuněčným karcinomem plic a hepatocelulárním karcinomem.
Slovak: Liek Cyramza predĺžil aj prežitie pacientov s kolorektálnym karcinónom, nemalobunkovým pľúcnym karcinómom a hepatocelulárnym karcinómom.
Czech: Jaké přínosy přípravku Cyramza byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Cyramza boli preukázané v štúdiách?
Czech: Jak se přípravek Cyramza používá?
Slovak: Ako sa liek Cyramza používa?
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 292 pacientů s hepatocelulárním karcinomem, který byl pokročilý nebo který nebylo možné odstranit chirurgicky, a kteří měli vysokou hladinu alfa-fetoproteinu v krvi a v minulosti byli léčeni sorafenibem, žili pacienti léčení přípravkem Cyramza déle než pacienti, kteří dostávali placebo: 8,5 měsíce oproti 7,3 měsíce.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 292 pacientov s hepatocelulárnym karcinómom, ktorý je pokročilý alebo ktorý nemôže byť odstránený chirurgicky a ktorý má vysokú hladinu AAF v krvi a bol predtým liečený sorafenibom, pacienti, ktorí dostávali liek Cyramza, žili dlhšie ako pacienti, ktorí dostávali placebo: 8,5 mesiaca v porovnaní so 7,3 mesiaca.
Czech: Přípravek Cyramza v pěti hlavních studiích prodloužil dobu přežití pacientů s pokročilým karcinomem žaludku nebo karcinomem gastroesofageální junkce, metastazujícím kolorektálním karcinomem, pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic a hepatocelulárním karcinomem.
Slovak: Cyramza zvýšil mieru prežitia pacientov s pokročilou rakovinou žalúdka alebo karcinómom gastroezofageálneho spojenia, metastatickým kolorektálnym karcinómom, pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc a hepatocelulárnym karcinómom v 5 hlavných štúdiách.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cyramza registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Cyramza povolený v EÚ?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Cyramza je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cyramza sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 072 pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, u nichž se onemocnění zhoršilo navzdory léčbě bevacizumabem, oxaliplatinou a fluoropyrimidinem, žili pacienti léčení přípravkem Cyramza a chemoterapií FOLFIRI déle než pacienti léčení chemoterapií FOLFIRI a placebem: v průměru 13,3 měsíce oproti 11,7 měsíce.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 072 pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, ktorých ochorenie sa napriek liečbe bevacizumabom, oxaliplatinou a fluoropyrimidínom zhoršilo, pacienti liečení liekom Cyramza a chemoterapiou FOLFIRI žili v priemere dlhšie než pacienti, ktorí dostávali chemoterapiu FOLFIRI a placebo: priemerne 13,3 mesiaca v porovnaní s 11,7 mesiaca.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 665 pacientů s pokročilým karcinomem žaludku nebo karcinomem gastroesofageální junkce, u nichž se onemocnění zhoršilo navzdory léčbě léčivými přípravky obsahujícími platinu a fluoropyrimidin, žili pacienti léčení přípravkem Cyramza a paklitaxelem déle než pacienti, kteří dostávali paklitaxel a placebo (neúčinný přípravek): v průměru 9,6 měsíce oproti 7,4 měsíce.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 665 pacientov s pokročilou rakovinou žalúdka alebo adenokarcinómom gastroezofageálneho spojenia, ktorých ochorenie sa napriek liečbe liekmi obsahujúcimi platinu a fluoropyrimidín zhoršilo, pacienti liečení liekom Cyramza a paklitaxelom žili dlhšie než pacienti, ktorí dostávali paklitaxel a placebo (zdanlivý liek): a to v priemere 9,6 mesiaca v porovnaní so 7,4 mesiaca.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 253 pacientů s pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u nichž se onemocnění zhoršilo navzdory léčbě léčivými přípravky obsahujícími platinu, žili pacienti léčení přípravkem Cyramza a docetaxelem déle než pacienti, kteří dostávali docetaxel a placebo: v průměru 10,5 měsíce oproti 9,1 měsíce.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 253 pacientov s pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým pľúcnym karcinómom, ktorých ochorenie sa napriek liečbe liekmi obsahujúcimi platinu a fluoropyrimidín zhoršilo, pacienti liečení liekom Cyramza a docetaxelom žili dlhšie než pacienti, ktorí dostávali docetaxel a placebo: priemerne 10,5 mesiaca a 9,1 mesiaca.
Czech: Rovněž může poškodit vaše nenarozené dítě.
Slovak: Môže tiež spôsobiť poškodenie vášho ešte nenarodeného dieťaťa.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. září 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. septembra 2019
Czech: <1,5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN)
Slovak: <1,5 x horná hranica normálnej hodnoty (ULN)
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s jinou cestou podání.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s inými spôsobmi podania.
Czech: Předpokládá se, že vylučování do mateřského mléka a perorální absorpce jsou malé.
Slovak: Očakáva sa, že vylučovanie do mlieka a perorálna absorpcia budú nízke.
Czech: Během léčby vám bude pravidelně kontrolováno množství bílkoviny v moči.
Slovak: Počas liečby sa bude pravidelne kontrolovať množstvo bielkovín vo vašom moči.
Czech: Ženy v reprodukčním věku/antikoncepce u žen
Slovak: Ženy v plodnom veku/ženská antikoncepcia
Czech: - starší lidé s rakovinou plic: Váš lékař pečlivě zváží léčbu, která je pro Vás nejvhodnější.
Slovak: - starší ľudia s rakovinou pľúc: váš lekár dôkladne zhodnotí pre vás najvhodnejšiu liečbu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cyramza u dětí a dospívajících (<18 let) nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cyramzy u detí a dospievajúcich (<18 rokov) nebola doteraz stanovená.
Czech: Léčebné cykly v obou ramenech se opakovaly každé 2 týdny.
Slovak: Liečebné cykly v oboch liečebných skupinách sa opakovali každé 2 týždne.
Czech: Byly provedeny předem specifikované analýzy OS a PFS dle stratifikačních faktorů.
Slovak: Uskutočnili sa vopred stanovené analýzy pre OS a PFS podľa stratifikačných faktorov.
Czech: Lékař to s vámi probere.
Slovak: Váš lekár to s vami prediskutuje.
Czech: Třídy orgánových systémů (MedDRA)
Slovak: Trieda orgánových systémov (MedDRA)
Czech: Viz kapitola 4.
Slovak: Pozri časť 4.
Czech: Přežití bez progrese, měsíce
Slovak: Prežívanie bez progresie, v mesiacoch
Czech: Není známo, zda tento léčivý přípravek přechází do mateřského mléka a zda může ovlivnit kojené dítě.
Slovak: Nie je známe, či liek prechádza do materského mlieka a môže ovplyvniť dojčené dieťa.
Czech: U těchto pacientů jsou k dispozici velmi omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti u týchto pacientov sú veľmi obmedzené.
Czech: - máte závažné problémy s ledvinami.
Slovak: - máte závažné ťažkosti s obličkami.
Czech: Vstupních demografické charakteristiky i charakteristiky onemocnění byly vyvážené.
Slovak: Vstupné demografické hodnoty a charakteristiky ochorenia boli vyvážené.
Czech: V několika orgánech byl zjištěn minimální stupeň zánětu a/nebo infiltrace mononukleáry.
Slovak: U niektorých orgánov bol pozorovaný minimálny stupeň zápalu a/alebo infiltrácia mononukleárnych buniek.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Neprotřepávejte.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Netraste.
Czech: Nežádoucí účinky z jiných zdrojů
Slovak: Nežiaduce reakcie z iných zdrojov
Czech: - máte vysoký krevní tlak.
Slovak: - máte vysoký krvný tlak.
Czech: Tento léčivý přípravek byste neměla užívat během těhotenství.
Slovak: Počas tehotenstva nemáte tento liek užívať.
Czech: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francie
Slovak: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francúzsko
Czech: Tato podskupina může být považována za skupinu s agresivním onemocněním, které je relativně odolné vůči léčbě v první linii.
Slovak: Túto podskupinu môžeme považovať za skupinu pacientov s agresívnym ochorením, ktoré je relatívne rezistentné voči prvolíniovej liečbe.
Czech: Každá injekční lahvička je určena pouze pro jedno použití.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená iba na jednorazové použitie.
Czech: Parenterální léčivé přípravky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú častice.
Czech: - horečka nebo infekce: V průběhu léčby se u Vás může vyvinout teplota 38 ºC nebo vyšší (protože můžete mít méně bílých krvinek než normálně, což je velmi časté).
Slovak: - horúčka alebo infekcia: počas liečby sa môže u vás vyskytnúť teplota 38 °C alebo vyššia (pretože môžete mať menej bielych krviniek ako normálne, čo je veľmi časté).
Czech: Pouze pro jednorázové podání.
Slovak: Iba na jednorazové použitie.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo celkové přežití.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežitie.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky ITT populace byly v léčebných ramenech podobné.
Slovak: Demografické a vstupné charakteristiky populácie ITT boli v liečebných skupinách podobné.
Czech: Pokud se stomatitida rozvine, je nutné ihned zahájit symptomatickou léčbu.
Slovak: Ak sa objaví stomatitída, má sa okamžite začať so symptomatickou liečbou.
Czech: Ve 32 z 33 předem specifikovaných analýz podskupin pro OS bylo HR <1,0.
Slovak: V 32 z 33 vopred stanovených podskupinových analýzach OS bola HR <
Czech: Ve většině případů byla hypertenze zvládnuta podáváním standardní antihypertenzní léčby.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa hypertenzia liečila pomocou štandardnej antihypertenzívnej liečby.
Czech: Na základě simulací využívajících model PopPK by mělo být ustáleného stavu dosaženo do šesté dávky.
Slovak: Na základe simulácií použitím PopPK modelu, ustálený stav by sa dosiahol šiestou dávkou.
Czech: Další léčivé přípravky a Cyramza
Slovak: Iné lieky a Cyramza
Czech: U žádného pacienta s ADA nedošlo k IRR.
Slovak: U žiadneho z pacientov s ADA sa neobjavila IRR.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jestli existují nějaké důvody, kvůli kterým byste tyto léky neměl(a) používat.
Slovak: Ak si nie ste istí, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, či existujú nejaké dôvody, prečo nemôžete tieto lieky užívať.
Czech: Podejte pomocí infuzní pumpy.
Slovak: Podávajte pomocou infúznej pumpy.
Czech: Stomatitida/mukositida 2
Slovak: Stomatitída/mukozitída 2
Czech: Byly testovány vzorky od 956 pacientů: 527 pacientů léčených ramucirumabem a 429 pacientů s kontrolní léčbou.
Slovak: Vyšetrovali sa vzorky 956 pacientov: 527 pacientov liečených ramucirumabom a 429 pacientov liečených kontrolným liekom.
Czech: - máte závažné onemocnění jater („cirhózu") a související stavy, např. nadměrné hromadění tekutiny v břiše („ascites").
Slovak: - máte závažné ochorenie pečene („cirhózu") a s tým spojené ťažkosti, ako napr. nadmerné hromadenie tekutiny v bruchu („ascites").
Czech: Přípravek Cyramza se nemá podávat pacientům do 18 let věku, protože neexistují žádné informace o tom, jak u této věkové skupiny působí.
Slovak: Cyramza sa nemá podávať pacientom mladším ako 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii informácie o jeho účinkoch v tejto vekovej kategórii.
Czech: Po prvním měsíci léčby bylo uváděno pouze minimum rozdílů mezi rameny.
Slovak: Po prvom mesiaci liečby bolo hlásených len niekoľko rozdielov medzi liečebnými skupinami.
Czech: V případě předávkování je třeba použít podpůrnou léčbu.
Slovak: V prípade predávkovania sa má použiť podporná liečba.
Czech: Infekce (sepse) může být závažná a může vést k úmrtí.
Slovak: Infekcia (sepsa) môže byť závažná a môže spôsobiť smrť.
Czech: Celkové přežití, měsíce
Slovak: Celkové prežívanie, v mesiacoch
Czech: Zahrnuje: únavu a astenii.
Slovak: Zahŕňa: únavu a asténiu.
Czech: Nežádoucí účinky aneurysmata a arteriální disekce mají frekvenci „není známo".
Slovak: Nežiaduce reakcie aneuryzmy a arteriálnej disekcie majú frekvenciu výskytu „neznáme".