FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Na temelju težine nuspojava, liječnik može usporiti ili privremeno prekinuti infuziju i/ili Vam dati dodatne lijekove za smanjenje teške alergijske reakcije (npr. antihistaminici i/ili kortikosteroidi) ili za snižavanje vrućice (antipiretici).
Latvian: Ņemot vērā blakusparādību smagumu, Jūsu ārsts var palēnināt vai uz laiku pārtraukt infūziju un/vai var dot Jums papildu zāles, lai samazinātu smagu alerģisku reakciju ietekmi (piemēram, antihistamīnus un/vai kortikosteroīdus) vai samazinātu drudzi (antipirētiķus).
Croatian: U bolesnika < 5 godina starosti, cjelokupni sigurnosni profil Vimizima pri 2 mg/kg/tjedno bio je u skladu sa sigurnosnim profilom Vimizima uočenim u starije djece.
Latvian: Par 5 gadiem jaunākiem pacientiem Vimizim vispārējais drošuma profils, lietojot 2 mg/kg/nedēļā, bija saskanīgs ar Vimizim drošuma profilu, kas tika novērots vecākiem bērniem.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 8 mg natrija i 100 mg sorbitola (E420).
Latvian: Katrs 5 ml flakons satur 8 mg nātrija un 100 mg sorbīta (E420).
Croatian: Brzina infuzije može se povećavati u skladu s tolerancijom bolesnika.
Latvian: Infūzijas ātrumu var palielināt atkarībā no pacienta panesības.
Croatian: 5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 5 mg/5 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 5 mg/5 ml
Croatian: *Elosulfaza alfa je rekombinantni oblik humane N-acetilgalaktozamin-6-sulfataze (rhGALNS), a proizvodi se tehnologijom rekombinantne DNK na staničnoj kulturi jajnika kineskog hrčka.
Latvian: *Alfa elosulfāze ir cilvēka N-acetilgalaktozamīn-6-sulfatāzes (rhGALNS) rekombinantā forma un to ražo Ķīnas kāmju olnīcu šūnu kultūrā ar rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom su općenito bile blage do umjerene, a učestalost je bila veća prvih 12 tjedana liječenja i s vremenom su postajale sve rjeđe.
Latvian: IR parasti bija vieglas vai vidēji smagas un to biežums bija lielāks pirmajās 12 ārstēšanas nedēļās un laika gaitā tām bija tendence parādīties retāk.
Croatian: Procjena peri- i postnatalnih razvojnih ispitivanja kod štakora otežana je radi naknadnog davanja DPH te je prema tome ograničenog značaja.
Latvian: Perinatālās un postnatālās attīstības pētījumus ar žurkām traucē turpmākā difenhidramīna (DPH) ievadīšana, un tāpēc tiem ir ierobežota nozīme.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati za znakove i simptome kompresije kralježničke/cervikalne moždine (uključujući bol u leđima, paralizu udova ispod razine kompresije, urinarnu inkontinenciju i inkontinenciju stolice) i dati im odgovarajuću medicinsku skrb.
Latvian: Jānovēro pacientu muguras smadzeņu kompresijas pazīmes un simptomi (tostarp muguras sāpes, ekstremitāšu paralīze zem kompresijas līmeņa, urīna un fēču nesaturēšana), un jāsniedz atbilstoša klīniskā aprūpe.
Croatian: Promjena Početna vrijednost tjedan
Latvian: Izmaiņas Sākumstāvoklis 24. nedēļa
Croatian: Ovaj lijek zamjenjuje prirodne enzime N-acetilgalaktozamin-6-sulfataza koji nedostaju kod bolesnika koji boluju od MPS IV A.
Latvian: Šīs zāles aizvieto dabīgo enzīmu N-acetilgalaktozamīn-6-sulfatāzi, kā trūkst MPS IVA pacientiem.
Croatian: Ako osjetite bol u leđima, utrnulost u rukama ili nogama ili nedostatak kontrole mokrenja ili stolice, odmah se trebate javiti svom liječniku.
Latvian: - Ja Jums ir sāpes mugurā, roku vai kāju nejutība, vai nespējat kontrolēt urīna vai fēču izdalīšanos, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave bile su teške alergijske reakcije (uočene manje često - mogu se pojaviti kod 1 od 100 osoba) i blago do umjereno povraćanje (uočene vrlo često - mogu se pojaviti kod do 1 na 10 osoba).
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības bija smagas alerģiskas reakcijas (novēro retāk - var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem) un viegla līdz vidēji smaga vemšana (novēro ļoti bieži - var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
Croatian: o svi bolesnici trebaju primati antihistaminike sa ili bez antipiretika 30-60 minuta prije početka infuzije o odgovarajuća medicinska pomoć treba biti lako dostupna prilikom primjene lijeka VIMIZIM o potreba da se odmah zaustavi infuzija i uvede odgovarajuće liječenje ukoliko se dogodi takva reakcija
Latvian: • anafilakses un smagu alerģisku reakciju risks un pasākumi tā minimizēšanai: o visiem pacientiem jāsaņem antihistamīni ar vai bez antipirētiskajiem līdzekļiem 30-60 minūtes o pirms infūzijas sākšanas o ievadot VIMIZIM® jābūt uzreiz pieejamam atbilstošam medicīniskam atbalstam o nepieciešamība uzreiz pārtraukt infūziju un uzsākt atbilstošu medicīnisku ārstēšanu, ja parādās šādas reakcijas
Croatian: Posljedično, ne očekuje se da će oštećenje funkcije jetre utjecati na farmakokinetiku elosulfaze alfa.
Latvian: Līdz ar to nav sagaidāms, ka vājināta aknu funkcija ietekmēs alfa elosulfāzes farmakokinētiku.
Croatian: Farmakokinetički parametri elosulfaze alfa procijenjeni su kod 23 ispitanika s MPS IV A koji su primali tjednu intravensku infuziju od 2 mg/kg elosulfaze alfa u trajanju od otprilike 4 sata tijekom 22 tjedna, a usporedili su se parametri u 0. tjednu i 22. tjednu.
Latvian: Alfa elosulfāzes farmakokinētiskos parametrus novērtēja 23 pacientiem ar MPS IVA, kas 22 nedēļas saņēma aptuveni 4 stundas ilgas iknedēļas 2 mg/kg alfa elosulfāzes intravenozās infūzijas, salīdzinot parametrus 0. un 22. nedēļā.
Croatian: U dodatnim produžetcima ispitivanja, bolesnici koji su primili elosulfazu alfa u dozi 2 mg/kg svaki tjedan, pokazali su održavanje početnog poboljšanja izdržljivosti i održanom smanjenju KS-a u mokraći u trajanju do 156 tjedana.
Latvian: Papildu pētījuma pagarinājumos pacientiem, kas katru nedēļu saņēma 2 mg/kg alfa elosulfāzi, novēroja sākotnējā uzlabojuma saglabāšanos izturībā un ilgstošā urīna KS satura samazinājumā līdz 156 nedēļām.
Croatian: IgE protutijela protiv elosulfaze alfa otkrivena su u ≤ 10% liječenih ispitanika i nisu bila dosljedno povezana s anafilaksijom ili drugim reakcijama preosjetljivosti i/ili povlačenjem liječenja.
Latvian: IgE antivielas pret alfa elosulfāzi konstatēja ≤ 10% ārstēto pacientu, bet tās nebija konsekventi saistītas ar anafilaksi vai citām paaugstinātas jutības reakcijām un/vai zāļu atcelšanu.
Croatian: Nije pronađena povezanost između višeg titra antitijela ili pozitivnih neutralizirajućih protutijela i smanjenja mjera djelotvornosti ili pojave anafilaksije ili drugih reakcija preosjetljivosti.
Latvian: Neatrada korelācijas starp augstākiem antivielu titriem vai neitralizējošo antivielu pieaugumu un efektivitātes rādītāju samazināšanos vai anafilakses vai citu paaugstinātas jutības reakciju novērojumiem.
Croatian: Vimizim sadrži natrij i sorbitol (E420)
Latvian: Vimizim satur nātriju un sorbītu (E420)
Croatian: Nije uočen utjecaj na plodnost kod životinja.
Latvian: Dzīvniekiem nenovēroja ietekmi uz fertilitāti.
Croatian: Kao mjera predostrožnosti, preporučuje se izbjegavati upotrebu Vimizima za vrijeme trudnoće, osim ako je neophodan.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Vimizim lietošanas grūtniecības laikā, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumus.
Croatian: Ukupna količina infuzije (ml)
Latvian: Kopējais infūzijas tilpums (ml)
Croatian: Bolesnici trebaju primiti antihistaminike s ili bez antipiretika prije infuzije (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Pirms infūzijas pacientiem ir jāsaņem antihistamīni ar vai bez antipirētiķiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica od 5 ml.
Latvian: Iepakojuma lielums: viens 5 ml flakons.
Croatian: Ako se te reakcije dogode, odmah prekinite infuziju i započnite odgovarajuće liječenje.
Latvian: Ja parādās šādas reakcijas, nekavējoties pārtrauciet infūziju un sāciet atbilstošu medicīnisku ārstēšanu.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza Rok valjanosti ili EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc „Derīgs līdz"/„EXP".
Croatian: Početna srednja (±SD) normalizirana z-vrijednost visine u stojećem položaju iznosila je -1,6 (±1,61).
Latvian: Vidējā sākuma stāvokļa (± SN) normalizētā stāvus stāvokļa z vērtība bija -1,6 (± 1,61).
Croatian: Izračunat broj bočica zaokružuje se na sljedeću punu bočicu.
Latvian: Aprēķināto kopējo flakonu skaitu noapaļo līdz nākošajam veselajam flakonu skaitam.
Croatian: Ispitivanja reprodukcije provedena na štakorima u dozama do 10 puta većim od humane doze nisu dala dokaze o smanjenoj plodnosti ili smanjenim rezultatima kod razmnožavanja.
Latvian: Reproduktivitātes pētījumi veikti žurkām ar devām, kas līdz 10 reizēm pārsniedz cilvēku devu, un tajos nav atklājušies pierādījumi par vājinātu fertilitāti vai reproduktīvo veiktspēju.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Anafilaksija i teške alergijske reakcije
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Anafilakse un smagas alerģiskas reakcijas
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev acetat trihidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, argininklorid, sorbitol, polisorbat 20 i voda za injekcije (vidjeti dio 2 pod nazivom „Vimizim sadrži natrij i sorbitol (E 420)").
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: nātrija acetāta trihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, arginīna hidrohlorīds, sorbīts, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktā „Vimizim satur nātriju un sorbītu (E420)").
Croatian: Prozirna staklena bočica (tipa I) s čepom od butil gume i zaštitnim aluminijskim zatvaračem s plastičnom kapicom.
Latvian: Bezkrāsains stikla flakons (I klase) ar butilgumijas aizbāzni un noņemamu aptverošu noslēdzēju (alumīnija) ar plastmasas vāciņu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima svi ispitanici razvili su antitijela na elosulfazu alfa.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visiem pacientiem izveidojās antivielas pret alfa elosulfāzi.
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 1 mg elosulfaze alfa*.
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml šķīduma satur 1 mg alfa elosulfāzes* (elosulfase alfa).
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET BioMarin International Limited
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE BioMarin International Limited
Croatian: Vimizim se mora razrijediti prije primjene.
Latvian: Vimizim pirms ievadīšanas ir jāatšķaida.
Croatian: • Tjelesna težina bolesnika (kg) pomnožena s 2 (mg/kg) = bolesnikova doza (mg)
Latvian: • Pacienta ķermeņa masa (kg), reizināta ar 2 (mg/kg) = pacienta deva (mg)
Croatian: Nije poznato utječe li Vimizim na plodnost kod ljudi.
Latvian: Nav zināms, vai Vimizim ietekmē cilvēka fertilitāti.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA od 5 ml
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 5 ml FLAKONS
Croatian: Vimizim se ne smije upotrijebiti ako je otopina promijenila boju ili primijetite vidljive čestice.
Latvian: Nelietojiet Vimizim, ja šķīdums ir izmainījis krāsu vai tas satur redzamas daļiņas.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih kliničkih ispitivanja sigurnosne farmakologije gdje su procjenjivani središnji živčani, dišni, srčani i krvožilni sustavi, toksičnosti pojedinačne doze i toksičnosti ponovljenih doza kod štakora i majmuna ili plodnosti i embriofetalnog razvoja štakora i kunića.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, novērtējot centrālo nervu sistēmu, elpošanas un sirds un asinsvadu sistēmas, vienas devas un atkārtotu devu toksicitāti žurkām un pērtiķiem, vai uz fertilitāti un embrija un augļa attīstību žurkām vai trušiem, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Croatian: Nedostatak aktivnosti sulfataze rezultira nakupljanjem GAG supstrata, KS-a i kondroitin 6 sulfata (C6S) u lizosomima stanica cijelog tijela.
Latvian: Sulfatāzes aktivitātes trūkums rada GAG substrātu, keratāna sulfāta (KS) un hondroitīn-6-sulfāta (C6S) uzkrāšanos šūnu lizosomālajā daļā visā ķermenī.
Croatian: Ovaj lijek je potrebno razrijediti prije davanja.
Latvian: Pirms lietošanas šīs zāles ir jāatšķaida.
Croatian: Liječenje reakcija povezanih s infuzijom mora se temeljiti na težini reakcije i uključiti usporavanje ili privremeni prekid infuzije i/ili davanje dodatnih antihistaminika, antipiretika i/ili kortikosteroida.
Latvian: IR pārvaldības pamatā jābūt reakcijas smagumam un tai ir jāiekļauj infūzijas ātruma samazināšana vai īslaicīga pārtraukšana un/vai papildu antihistamīnu, antipirētiķu un/vai kortikosteroīdu ievadīšana.
Croatian: Muški i ženski ispitanici imali su usporedivi klirens elosulfaze alfa, a klirens nije pokazao trend povezan s dobi ili težinom u 22. tjednu.
Latvian: Vīriešu un sieviešu dzimuma pacientiem bija salīdzināms alfa elosulfāzes klīrenss, un 22. nedēļā tam nebija tendences mainīties atkarībā no vecuma vai ķermeņa masas.
Croatian: Jedna bočica ovog lijeka sadrži 8 mg natrija, što odgovara 0,4% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu, a primjenjuje se u 0,9% otopini natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju (vidjeti dio 6.6).
Latvian: Šīs zāles satur 8 mg nātrija vienā flakonā, kas ir līdzvērtīgi 0,4% PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija dienas devas pieaugušajiem, un to ievada ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā infūzijām (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni dokazana je u trajanju do 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, nakon čega slijedi do 24 sata na temperaturi od 23°C - 27°C.
Latvian: Ir pierādīta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanā līdz 24 stundām 2°C - 8°C temperatūrā un turpmākajās 24 stundās 23°C - 27°C temperatūrā.
Croatian: Što Vimizim sadrži
Latvian: Ko Vimizim satur
Croatian: Razrijeđena otopina mora se odmah upotrijebiti.
Latvian: 10. Atšķaidītais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Croatian: Većina ispitanika bila je nižeg rasta, smanjene izdržljivosti i s poremećajima mišićno-koštanog sustava.
Latvian: Vairums pacientu bija maza auguma, vājinātu izturību un muskuļu un skeleta sistēmas simptomiem.
Croatian: Prije primjene ovog lijeka potrebno je od svakog bolesnika uzeti detaljnu anamnezu s obzirom na simptome nasljednog nepodnošenja fruktoze.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas ir jāizpēta katra pacienta detalizētā vēsture attiecībā uz IFN simptomiem.
Croatian: One se akumuliraju u tkivima, što utječe na njihove normalne funkcije i uzrokuje simptome bolesti MPS IV A, kao što su otežano hodanje, otežano disanje, nizak rast i gubitak sluha.
Latvian: Tās uzkrājas audos, kas traucē normālai funkcionēšanai un izraisa MPS IVA simptomus, piemēram, grūtības staigāt, grūtības elpot, mazu augumu un dzirdes zudumu.
Croatian: Procijenjen je utjecaj protutijela na farmakokinetiku elosulfaze alfa.
Latvian: Tika novērtēta antivielu ietekmi uz alfa elosulfāzes farmakokinētiku.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 8 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske/stolne soli) u jednoj bočici od 5 ml.
Latvian: Šīs zāles satur 8 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā 5 ml flakonā.
Croatian: Jedna bočica sadrži 5 mg elosulfaze alfa u 5 ml otopine (1 mg/ml).
Latvian: Katrs flakons satur 5 mg alfa elosulfāzes 5 ml šķīduma (1 mg/ml).
Croatian: Ne biste trebali primati Vimizim za vrijeme trudnoće osim ako je jasno neophodan.
Latvian: Vimizim nevajadzētu lietot grūtniecēm, ja tas nav absolūti nepieciešams.
Croatian: Ako se dogodi teška reakcija povezana s infuzijom, odmah prekinite infuziju i započnite odgovarajuću terapiju.
Latvian: Ja parādās smagas IR, nekavējoties pārtrauciet infūziju un sāciet atbilstošu ārstēšanu.
Croatian: Ponovna primjena nakon teške reakcije mora se provesti oprezno i potreban je poman liječnički nadzor tijekom primjene lijeka.
Latvian: Atkārtota ievadīšana pēc smagas reakcijas ārstējošajam ārstam jāveic piesardzīgi un ciešā uzraudzībā.
Croatian: Djelatna tvar je elosulfaza alfa.
Latvian: Aktīvā viela ir alfa elosulfāze.
Croatian: Ispitanici su primali ili elosulfazu alfa 2 mg/kg svaki tjedan (n=58) ili 2 mg/kg svaki drugi tjedan (n=59) ili placebo (n=59) u ukupnom trajanju od 24 tjedna.
Latvian: Pacienti saņēma alfa elosulfāzi 2 mg/kg (n=58) katru nedēļu, 2 mg/kg ik pārnedēļu (n=59) vai placebo (n=59) pavisam 24 nedēļas.
Croatian: Tablica 3: Rezultati u placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju pri dozi od 2 mg/kg tjelesne težine tjedno
Latvian: Placebo kontrolētā klīniskā pētījuma rezultāti devai 2 mg/kg nedēļā
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Vimizim u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai Vimizim izdalās ar mātes pienu.
Croatian: Bočice ne zagrijavati niti grijati u mikrovalnoj pećnici.
Latvian: Flakonus nesildiet vai nelieciet mikroviļņu krāsnī.
Croatian: Ispitanici su nastavili sudjelovati u dugoročnom opservacijskom ispitivanju zasnovanom na praćenju od najmanje dodatna 52 tjedna, u ukupnom trajanju od 104 tjedna.
Latvian: Pēc tam pacientiem tika turpināta novērošana vēl vismaz 52 nedēļas (kopā - 104 nedēļas).
Croatian: Preporučena doza elosulfaze alfa je 2 mg/kg tjelesne težine davana jednom tjedno.
Latvian: Ieteicamā alfa elosulfāzes deva ir 2 mg uz 1 kg ķermeņa masas, ievadīta reizi nedēļā.
Croatian: Dugoročna ispitivanja na životinjama za procjenu karcinogeničnog potencijala ili ispitivanja za procjenu mutagenog potencijala nisu provedena za elosulfazu alfa.
Latvian: Nav veikti ilgstoši pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu alfa elosulfāzes iespējamo kancerogenitāti, vai pētījumi, lai novērtētu iespējamo mutagenitāti.
Croatian: Nakupljanje dovodi do opsežnih poremećaja u stanicama, tkivu i disfunkciji organa.
Latvian: Šī uzkrāšanās izraisa plašu šūnu, audu un orgānu disfunkciju.
Croatian: Nemojte primijeniti otopinu ako je promijenila boju ili ima čestica u otopini.
Latvian: Nelietojiet, ja šķīduma krāsa ir mainījusies vai tajā ir daļiņas.
Croatian: Rezultati za režim liječenja svaki drugi tjedan na udaljenost prehodanu u 6 minuta ili broj prijeđenih stepenica u minuti bili su usporedivi s placebom.
Latvian: Ik pārnedēļas devai 6 minūšu soļošanas distancē vai kāpšanā pa kāpnēm rezultāti bija salīdzināmi ar placebo.
Croatian: Prehrana s ograničenjem unosa natrija
Latvian: Diēta ar ierobežotu nātrija daudzumu
Croatian: Ispitanici koji su, na početku ispitivanja, mogli hodati više od 30 metara, ali manje od 325 metara u 6-minutnom testu hodanja (engl.
Latvian: Pētījumā iesaistīja pacientus, kas 6 minūšu soļošanas testā (MWT) varēja nostaigāt vairāk nekā 30 metrus (m), bet mazāk nekā 325 m.
Croatian: Vrlo česte nuspojave uključuju simptome infuzijskih reakcija kao što su glavobolja, mučnina, vrućica, zimica i bol u želucu.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības ietver infūzijas reakciju simptomus, piemēram, galvassāpes, sliktu dūšu, drudzi, drebuļus un sāpes vēderā.
Croatian: Početna vrijednost tjedan
Latvian: Sākumstāvoklis 24. nedēļa
Croatian: Ostale vrlo česte nuspojave bile su proljev, bol u ustima i grlu, omaglica i poteškoće s disanjem.
Latvian: Citas ļoti biežas nevēlamas blakusparādības bija caureja, sāpes mutē un rīklē, reibonis un apgrūtinātaelpošana.
Croatian: U produžetak ispitivanja naknadno je uključeno ukupno 173 ispitanika, a ispitanici su primali ili dozu elosulfaze alfa od 2 mg/kg svaki tjedan ili 2 mg/kg svaki drugi tjedan, a nakon dobivenih rezultata nakon 24. tjedna svi su prebačeni na dozu od 2 mg/kg svaki tjedan.
Latvian: Vēlāk pētījuma pagarinājumā iesaistīja 173 pacientus, kas saņēma alfa elosulfāzi 2 mg/kg katru nedēļu vai 2 mg/kg ik pārnedēļas, un visi saņēma 2 mg/kg katru nedēļu pēc tam, kad bija pieejami 24. nedēļas rezultāti.
Croatian: Preporučen režim doze za odrasle i djecu je 2 mg/kg tjelesne težine primijenjen jednom tjedno infuzijom u venu (intravenskom infuzijom).
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem ir 2 mg uz 1 kg ķermeņa masas, ievadīta reizi nedēļā pa pilienam vēnā (intravenoza infūzija).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, kompresija kralježničke/cervikalne moždine prijavljena je kod bolesnika koji su primili i Vimizim i placebo.
Latvian: Muguras smadzeņu/muguras smadzeņu kakla daļas kompresija Klīniskajos pētījumos muguras smadzeņu/muguras smadzeņu kakla daļas kompresiju (SCC) novēroja gan pacientiem, kas saņēma Vimizim, gan placebo.
Croatian: Broj bočica koji je potrebno razrijediti ovisi o individualnoj težini bolesnika, a preporučena doza je 2 mg/kg koja se određuje pomoću sljedeće formule:
Latvian: 1. Atšķaidāmo flakonu skaitu, pamatojoties uz katra pacienta svaru un ieteicamo devu 2 mg/kg, nosaka, izmantojot turpmāko aprēķinu:
Croatian: Unos enzima u lizosome putem stanica posredovan je kation neovisnim manoza-6-fosfat receptorom što dovodi do ponovnog uspostavljanja aktivnosti GALNS-a i klirensa KS-a i C6S.
Latvian: Enzīma uzņemšana no šūnām lizosomās notiek ar no katjoniem neatkarīgu mannozes-6-fosfāta receptoru starpniecību, kas atjauno GALNS aktivitāti un KS un C6S iztīrīšanu.
Croatian: Dostavljanje završnog izvješća ispitivanja:
Latvian: Pētījuma noslēguma ziņojuma iesniegšana:
Croatian: Svi su ispitanici bili na terapiji antihistaminicima prije svake infuzije.
Latvian: Pirms katras infūzijas visi pacienti saņēma antihistamīnus.
Croatian: Doza koju primate se računa na osnovu Vaše tjelesne težine.
Latvian: Deva, ko Jūs saņemsiet, ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.
Croatian: Vimizim je indiciran za liječenje mukopolisaharidoze tip IV A (Morquiov A sindrom, MPS IV A) kod bolesnika svih dobi.
Latvian: Vimizim ir indicētas IVA tipa (Morquio A Syndrome, MPS IVA) mukopolisaharidozes ārstēšanai visu vecumu pacientiem.
Croatian: Može se upotrijebiti komplet za infuziju opremljen ugrađenim filtrom od 0,2 µm.
Latvian: Var izmantot infūzijas komplektu, kas aprīkots ar 0,2 µm filtru līnijā.
Croatian: MedDRA Preporučeni izraz
Latvian: MedDRA Piemērotākais termins
Croatian: Srednja (±SD) normalizirana z-vrijednost visine u stojećem položaju u 104. tjednu iznosila je -3,1 (±1,13).
Latvian: 104. nedēļā normalizētā stāvus stāvokļa z vērtība bija -3,1 (± 1,13).
Croatian: • Bolesnikova doza (mg) podijeljena s 1 (mg/ml koncentrata Vimizima) = ukupan broj ml
Latvian: • Pacienta deva (mg), dalīta ar 1 (mg/ml Vimizim koncentrātu) = kopējais Vimizim ml skaits
Croatian: Za zbrinjavanje nuspojava vidjeti dio 4.4 i 4.8.
Latvian: Par nevēlamo blakusparādību pārvaldību skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu.
Croatian: Može se upotrijebiti komplet za infuziju opremljen s ugrađenim filtrom od 0,2 μm.
Latvian: Var lietot infūzijas komplektu, kas aprīkots ar 0,2 μm filtru līnijā.
Croatian: Razrijeđenu otopinu potrebno je prije upotrebe vizualno provjeriti radi eventualnog postojanja čestica.
Latvian: 9. Pirms lietošanas atšķaidītajam šķīdumam ir vizuāli jāpārbauda daļiņu klātbūtne.
Croatian: Ukupni volumen infuzije određuje se na osnovu bolesnikove tjelesne težine.
Latvian: Kopējo infūzijas tilpumu nosaka pacienta ķermeņa masa.
Croatian: Osobe koje boluju od MPS IV A ili uopće nemaju ili nemaju dovoljno enzima koji se zove Nacetilgalaktozamin-6-sulfataza, koji razlaže specifične tvari u tijelu kao npr. keratan sulfat koji se nalazi u mnogim tkivima u tijelu, uključujući hrskavicu i kosti.
Latvian: Cilvēkiem ar MPS IVA slimību ir N-acetilgalaktozamīn-6-sulfatāzes enzīma, kas ķermenī noārda īpašas vielas, tādas kā keratāna sulfātu, kas atrodams daudzos ķermeņa audos, ieskaitot skrimšļus un kaulus, nepietiekams līmenis vai arī tā nav vispār.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 1 mg elosulfaze alfa.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 1 mg alfa elosulfāzes.
Croatian: 6. Izračunati volumen Vimizima iz odgovarajućeg broja bočica potrebno je izvući polagano s oprezom kako bi se izbjeglo prekomjerno mućkanje lijeka.
Latvian: 6. Aprēķināto Vimizim tilpumu no atbilstošā flakonu skaita izsūc lēni, piesardzīgi, lai izvairītos no pārmērīgas sakratīšanas.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda bile su promjene od početne vrijednosti u 3-minutnom testu penjanja stepenicama (engl.
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs 24. nedēļā bija izmaiņas pret sākuma stāvokli 3 minūšu kāpšanas pa kāpnēm testā (MSCT) un urīna KS līmenī.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 100 mg sorbitola u jednoj bočici od 5 ml, što odgovara 40 mg/kg.
Latvian: Šīs zāles satur 100 mg sorbīta katrā 5 ml flakonā, kas ir līdzvērtīgi 40 mg/kg.
Croatian: • izračun doze i volumena infuzije
Latvian: • devas un infūzijas tilpuma aprēķināšana