FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näiden reaktioiden riski näyttäisi olevan suurimmillaan hoidon alussa: useimmiten reaktio on ilmennyt ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Lithuanian: Gydymo pradžioje tokiu reakciju tikimybe pacientui didesne: daugeliu atveju reakcijos prasideda per pirmaji gydymo menesi.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät tuoteinformaatiota tarpeen mukaan.
Lithuanian: Kaip reikalaujama, po Komisijos sprendimo valstybes nares kompetetingos istaigos atnaujina informacija apie preparata.
Finnish: 2870 Puurs Belgia
Lithuanian: 2870 Puurs Belgija
Finnish: Selekoksibi imeytyy hyvin ja plasman huippupitoisuudet saavutetaan noin 2 - 3 tunnin kuluttua.
Lithuanian: Celekoksibas gerai absorbuojamas ir didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje susidaro maždaug po 2-3 valandu.
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Lithuanian: KLINIKINE INFORMACIJA
Finnish: B-2870 Puurs Belgia
Lithuanian: B-2870 Puurs Belgija
Finnish: Lopulliset tutkimusraportit tullaan toimittamaan lääkeviranomaisille, kun ne ovat saatavilla.
Lithuanian: Užbaigus galutiniu tyrimu ataskaitas, apie jas bus pranešta ir agenturoms.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Lithuanian: 4.5 Saveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia saveika
Finnish: Huomioitavaa: Oheinen valmisteyhteenveto oli selekoksibia sisältäviä lääkkeitä käsittelevän 31 artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.
Lithuanian: Pastaba: ši Preparato charakteristiku santrauka yra vienintelis priedas, kuris buvo pridetas prie Komisijos sprendimo del šios kreipimosi proceduros, kurios buvo imtasi remiantis 31 straipsniu del vaistu, kuriu sudetyje yra celekoksibo.
Finnish: Selekoksibia käyttävien naisten ei tule imettää.
Lithuanian: Moterims, kurios vartoja celekoksiba, žindyti negalima.
Finnish: [KEKSITTY NIMI] 100 mg ja 200 mg kapselit sisältävät laktoosia (100 mg kapseli: 149,7 mg ja 200 mg kapseli: 49,8 mg).
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} 100 mg ir 200 mg kapsulese yra laktozes (atitinkamai 149,7 mg ir 49,8 mg).
Finnish: Samanaikainen CYP2C9:ää indusoivien lääkeaineiden, kuten rifampisiinin, karbamatsepiinin ja barbituraattien, käyttö voi pienentää selekoksibin pitoisuuksia plasmassa.
Lithuanian: Kartu vartojant CYP2C9 sužadinanciu preparatu, pavyzdžiui, rifampicina, karbamazepina ir barbituratu, gali sumažeti celekoksibo koncentracija plazmoje.
Finnish: Selektiivisen COX-2-estäjän määräämisen tulee perustua arvioon kyseisen potilaan kokonaisriskeistä (ks. 4.3 ja 4.4).
Lithuanian: Skirti pacientui selektyvu COX-2 inhibitoriu galima tik ivertinus bendra rizika asmeniškai pacientui (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Finnish: Mahdollista raskaudenaikaista riskiä ihmiselle ei tunneta, mutta sitä ei voida poissulkea.
Lithuanian: Galima rizika neštumo metu žmogui, nežinoma, bet jos negalima paneigti.
Finnish: Iäkkäillä naisilla (yli 65-vuotiaat) selekoksibin pitoisuus plasmassa on lisääntynyt noin 100 %:lla.
Lithuanian: Senyvu moteru (>65 metu) kraujo plazmoje susidaro maždaug 100% didesne celekoksibo koncentracija.
Finnish: Lab. Medinfar - Produtos Farmacêuticos S.A. R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora
Lithuanian: Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora
Finnish: Kirkas tai läpikuultamaton PVC-läpipainopakkaus tai kylmäpuristettu alumiiniläpipainopakkaus.
Lithuanian: Permatomos arba nepermatomos PVC lizdines plokšteles arba aliuminio folijos lizdines plokšteles.
Finnish: Alle 1 % annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Lithuanian: Mažiau kaip 1% nepakitusio preparato išsiskiria su šlapimu.
Finnish: Ruoka (runsasrasvainen ateria) aiheuttaa noin yhden tunnin viiveen imeytymisessä.
Lithuanian: Celekoksibas, vartojamas su maistu (labai riebiu), absorbuojamas maždaug viena valanda ilgiau.
Finnish: Immuunijärjestelmä Hyvin harvinaiset: vaikeat allergiset reaktiot, anafylaktinen sokki
Lithuanian: Imunines sistemos sutrikimai Labai reti: sunkios alergines reakcijos, anafilaksinis šokas.
Finnish: Verenkierrossa tavattavilla päämetaboliiteilla ei ole havaittavaa COX-1- tai COX-2aktiivisuutta.
Lithuanian: Pagrindiniai kraujyje cirkuliuojantys celekoksibo metabolitai neslopina COX-1 arba COX-2.
Finnish: CHMP vahvisti valmistetietoihin tyypin II muutoshakemuksella jo tehdyt muutokset, jotka hyväksyttiin toukokuussa 2005 helmikuussa tehdyn kiireellisen turvallisuusrajoituksen perusteella, ja pyysi lisämuutoksia.
Lithuanian: CHMP jau patvirtino Preparato informacijos pakeitimus, kurie buvo pateikti II tipo variacijoje, priimtoje 2005 m.
Finnish: [KEKSITTY NIMI]:n voi ottaa ruokailun yhteydessä tai ruokailujen välillä.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} galima gerti ir valgant, ir nevalgius.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebejimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikiniu saugumo tyrimu duomenys
Finnish: MYYNTILUVAN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PATAISU PAGRINDIMAS
Finnish: LIITE IV MYYNTILUVAN EHDOT
Lithuanian: IV PRIEDAS REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SUTEIKIMO SALYGOS
Finnish: Laktoosimonohydraatti, natriumlauryylisulfaatti, povidoni K30, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.
Lithuanian: Laktozes monohidratas, natrio laurilo sulfatas, povidonas K30, kroskarmeliozes natrio druska ir magnio stearatas.
Finnish: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Kreikka
Lithuanian: 5, Alketou Street 116 33 Athens Graikija
Finnish: Selekoksibi saattaa peittää kuumeen ja muut tulehduksen merkit.
Lithuanian: Celekoksibas gali slepti karšciavima ir kitus uždegimo požymius.
Finnish: Vaikea maksan toimintahäiriö (seerumin albumiini < 25 g/l tai Child-Pugh-pisteet ³ 10).
Lithuanian: Sunkus kepenu funkcijos sutrikimas (albumino koncentracija kraujo serume <25 g/l arba =10 balu pagal Child-Pugh).
Finnish: Selekoksibialtistus eläimillä varhaisalkiovaiheessa johti alkiokuolemiin sekä ennen implantaatiota että sen jälkeen.
Lithuanian: Duodant celekoksibo gyvunams ankstyvuoju embrioniniu laikotarpiu, ivyko persileidimu prieš implantacija ir po jos.
Finnish: Selekoksibi on diaryylisubstituoitu pyratsoli, kemiallisesti samankaltainen kuin muut nonaryyliamiinisulfonamidit (esim. tiatsidit, furosemidi), mutta erilainen kuin aryyliamiinisulfonamidit (esim. sulfametoksatsoli ja muut sulfonamidiantibiootit).
Lithuanian: Celekoksibas yra pirazolas su pakeista diarilo grupe, cheminiu požiuriu panašus i kitus ne arilamino sulfonamidus (pvz., tiazida, furozemida), bet skiriasi nuo arilamino sulfonamidu (pvz., sulfametoksizolio, kitu sulfonamidiniu antibiotiku).
Finnish: Todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/tai aivoverisuonisairaus.
Lithuanian: Nustatyta išemine širdies liga, periferiniu arteriju liga ir (arba) smegenu kraujotakos liga.
Finnish: Jos jonkin edellä kuvatun elinjärjestelmän toiminta heikkenee hoidon aikana, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin ja harkittava selekoksibihoidon lopettamista.
Lithuanian: Jei gydymo metu pablogeja kurios nors anksciau minetos paciento organu sistemos funkcija, reikia imtis atitinkamu priemoniu ir apsvarstyti, ar reikia nutraukti celekoksibo vartojima.
Finnish: Koska selekoksibi metaboloituu pääasiassa CYP2C9:n välityksellä, suositusannos on puolitettava potilaille, jotka saavat flukonatsolia.
Lithuanian: Kadangi celekoksibas daugiausiai metabolizuojamas CYP2C9, reikia vartoti tik puse rekomenduojamos jo dozes pacientams, kurie gydomi flukonazoliu.
Finnish: Pfizer esitteli kuulemistilaisuudessa 20. huhtikuuta 2005 tietoja valdekoksibin vakavista ihoreaktioista.
Lithuanian: vykusio išklausymo metu Pfizer pristate duomenu apie valdekoksibo sukeltas sunkias odos reakcijas.
Finnish: Jäsenvaltio
Lithuanian: Valstybe nare
Finnish: Tämän in vitro -havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta.
Lithuanian: Klinikine šio reiškinio svarba nežinoma.
Finnish: COX-2-estäjät vähentävät systeemisen (ja siten mahdollisesti endoteelisen) prostasykliinin muodostumista vaikuttamatta verihiutaleiden tromboksaaniin.
Lithuanian: Selektyvieji COX-2 inhibitoriai mažina sisteminio (taigi galbut ir endotelinio) prostaciklino susidaryma, neveikdamas trombocitu tromboksanui.
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetines savybes
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutetaan viidessä hoitopäivässä.
Lithuanian: Pusiausvyrine koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 5 dienas.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Lithuanian: 4.4 Specialus ispejimai ir atsargumo priemones
Finnish: Päivittäiset 200 mg-400 mg:n selekoksibiannokset lievittivät kipua 24 tunnin sisällä annostelusta .
Lithuanian: 200-400 mg celekoksibo paros doze per 24 valandas sumažino skausma.
Finnish: Sydänhäiriöt Melko harvinaiset: sydäninfarkti*, sydämen vajaatoiminta, sydämentykytys
Lithuanian: Širdies sutrikimai Nedažni: miokardo infarktas *, širdies nepakankamumas, palpitacija.
Finnish: Hyvin harvinaiset: angioedeema, eksfoliatiivinen dermatiitti, erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, epidermaalinen nekrolyysi
Lithuanian: Labai reti: angioedema, eksfoliacinis dermatitas, daugiaforme eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, epidermio nekrolize.
Finnish: Terveille tutkimushenkilöille on annettu enimmillään 1 200 mg:n kerta-annoksia ja 1 200 mg kahdesti päivässä 9 päivän ajan ilman kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia.
Lithuanian: Sveikiems žmonems vienkartines iki 1200 mg ir kartotines iki 1200 mg dozes du kartus per para, vartotos 9 dienas, kliniškai reikšmingo nepageidaujamo poveikio nesukele.
Finnish: 200 mg kapseli: Läpikuultamaton, valkoinen kapseli, jossa on kaksi kullanväristä raitaa ja merkinnät 7767 ja 200.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} 200 mg kapsules - nepermatomos, baltos, su auksine juosta ir užrašu 7767 bei 200.
Finnish: Potilaat, joilla on ollut astmaa, akuuttia riniittiä, polyyppejä nenässä, angioneuroottista edeemaa, urtikariaa tai muita allergiatyyppisiä reaktioita asetyylisalisyylihapon tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), mukaan lukien COX-2 (syklo-oksigenaasi-2) -estäjien, käytön jälkeen.
Lithuanian: Astma, uminis rinitas, nosies polipai, angioneurozine edema, dilgeline arba kitokia alergine reakcija, kurios buvo pavartojus acetilsalicilo rugšties arba NVNU, iskaitant COX-2 (ciklooksigenazes 2) inhibitorius.
Finnish: Selekoksibi ei vaikuta tolbutamidin (CYP2C9-substraatti) tai glibenklamidin farmakokinetiikkaan kliinisesti merkittävässä määrin.
Lithuanian: Celekoksibas klinikai reikšmingai neveike tolbutamido (metabolizuojamo CYP2C9) ar glibenklamido farmakokinetikos.
Finnish: Selekoksibi erittyi rotan maitoon.
Lithuanian: Celekoksibo patenka i žiurkes piena.
Finnish: 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet
Lithuanian: 6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Finnish: Tiedossa oleva sulfonamidiyliherkkyys.
Lithuanian: Padidejes jautrumas sulfonamidams.
Finnish: Tämän kiireellisen turvallisuusrajoituksen laatiminen aloitettiin 16. helmikuuta 2005 ja se saatiin valmiiksi 17. helmikuuta 2005.
Lithuanian: Šis skubus apribojimas del saugumo sumetimais buvo inicijuotas 2005 m.
Finnish: Tutkimustulokset olivat epäjohdonmukaisia verrattaessa diklofenaakkiin (150 mg/vrk).
Lithuanian: Celekoksibo ir diklofenako (150 mg per para) lyginamieji duomenys prieštaringi.
Finnish: Ketokonatsolin tai antasidien ei ole havaittu vaikuttavan selekoksibin farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Nustatyta, kad ketokonazolis ar antacidiniai preparatai neveikia celekoksibo farmakokinetikos.
Finnish: Selekoksibista on saatavilla alustavia turvallisuustuloksia kolmesta pitkäaikaistutkimuksesta, potilailla, joilla oli sporadisia adenomatoottisia polyyppeja tai alttius Alzheimerin tautiin.
Lithuanian: Gauti išankstiniai duomenys triju tebevykstanciu ilgalaikiu celekoksibo saugumo klinikiniu tyrimu, kuriuose dalyvauja ligoniai, turintys pavieniu storosios žarnos adenomatoziniu polipu arba predispozicija susirgti Alzheimerio liga.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Lithuanian: FARMACINE INFORMACIJA
Finnish: Selekoksibi estää CYP2D6-entsyymiä.
Lithuanian: Celekoksibas slopina CYP2D6.
Finnish: Sydän- ja verisuoniturvallisuuteen liittyvät valmistetietojen muutokset voidaan tiivistää seuraavasti: · lisätään ilmoitus, että selektiivistä COX-2-estäjää koskevan lääkemääräyksen tulee perustua arvioon yksittäisen potilaan kokonaisriskeistä · annostusta koskevassa osassa suositellaan, että käytettäisiin pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen ajan ja että kivunlievityksen tarve uudelleenarvioitaisiin ajoittain · lisätään vasta-aiheet todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/tai aivoverisuonisairaus · lisätään lyhyesti tiedot sydän- ja verisuonilöydöksistä PreSAP-tutkimuksessa (selekoksibin tehokkuus ja turvallisuus sporadisten kolorektaalisten adenomatoottisten polyyppien ehkäisyssä, SC-58635) ja APC-tutkimuksessa (sporadisten kolorektaalisten adenoomien ehkäisy selekoksibin avulla), mukaan lukien aiempaa painokkaampi sydän- ja verisuonitautiriskiryhmiä koskeva sanamuoto · lisätään varoitus potilaille, joilla on sydänsairauden riskitekijöitä, esim. kohonnut verenpaine, hyperlipidemia (korkeat kolesteroliarvot), diabetes mellitus ja tupakointi · lisätään varoitus, että lääkärin on syytä harkita hoidon keskeyttämistä, jos potilaan jonkin edellä kuvatun elinjärjestelmän toiminta heikkenee hoidon aikana · lisätään varoitus lääkäriä varten, että on syytä noudattaa varovaisuutta määrättäessä eisteroidisia tulehduskipulääkkeitä, mukaan lukien selekoksibi, yhdessä ACEn estäjien tai angiotensiini-II-reseptorin antagonistien kanssa.
Lithuanian: Su širdies ir kraujagysliu sistema susijusios Preparato informacijos pakeitimai gali buti apibendrinti taip: - pridedamas pareiškimas, jog sprendimas išrašyti recepta selektyviam Cox-2 inhibitoriui turi buti paremtas kiekvienam pacientui galincios kilti visapusiškos rizikos ivertinimu, - dozavimo skiltyje rekomenduojama kiek imanoma trumpiau naudoti mažiausia veiksminga doze ir dažnai iš naujo ivertinti poreiki malšinti skausma, - informacija papildoma kontraindikacijomis: Nustatyta išemine širdies liga ir (arba) galvos smegenu kraujagysliu liga ir periferine kraujagysliu liga, - pridedama trumpa informacija apie širdies ir kraujagysliu sistemos veiklos rezultatus atliekant PreSAP tyrimus (celekoksibo veiksmingumo ir saugumo tyrimus (SC-58635) apsaugant nuo sporadiniu adenomatoziniu kolorektiniu polipu) ir APC tyrimus (celekoksibu užtikrinant sporadiniu kolorektiniu adenomu prevencija), siekiant sugriežtinti informacijos, susijusios su širdies ir kraujagysliu sistemos rizikos grupemis, formulavima, - pridedamas ispejimas pacientams, priklausantiems širdies ligu rizikos veiksniu grupeiturintiems aukšta kraujo spaudima, sergantiems hiperlipidemija (padidejes cholesterolio kiekis), diabetu ir rukantiems, - pridedamas ispejimas gydytojams nutraukti šio vaisto skyrima, jei pacientams gydymo metu pablogeja bet kurios iš aprašytu organu sistemu bukle, - pridedamas ispejimas vaistus išrašantiems asmenims atsargiai išrašineti nesteroidinius priešuždegiminius vaistus, iskaitant celekoksiba, kartu su ACE inhibitoriais arba angiotenzino II receptoriu antagonistais.
Finnish: Alle 1 % väestöstä on ns. heikkoja metaboloijia, ja näillä ihmisillä tämän entsyymin aktiivisuus on alentunut.
Lithuanian: Mažiau kaip 1% žmoniu organizme preparatas metabolizuojamas silpnai del mažo fermento aktyvumo.
Finnish: Selekoksibi sitoutuu terapeuttisina plasmapitoisuuksina noin 97-prosenttisesti plasmaproteiineihin, eikä se sitoudu ensisijaisesti veren punasoluihin.
Lithuanian: Kai kraujo plazmoje susidaro gydomoji celekoksibo koncentracija, apie 97% preparato jungiasi su plazmos baltymais, bet nesijungia su eritrocitais.
Finnish: Tavanomaisissa genotoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksissa ei havaittu muuta erityistä vaaraa ihmiselle kuin mitä toisaalla tässä valmisteyhteenvedossa on esitetty.
Lithuanian: Remiantis iprastiniais kartotiniu doziu toksinio, genotoksinio arba kancerogeninio poveikio tyrimu duomenimis, kitokio žmogui žalingo poveikio nenustatyta, išskyrus ta, kuris aprašytas kituose preparato charakteristiku santraukos skyriuose.
Finnish: Yhteisvaikutuksia koskevassa tutkimuksessa selekoksibilla ei ollut kliinisesti merkittäviä vaikutuksia suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden (1 mg noretisteroni/35 mikrog etinyyliestradioli) farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Saveikos tyrimu duomenimis, celekoksibas nesukele klinikai reikšmingu geriamuju kontraceptiku farmakokinetikos pokyciu (1 mg noretisterono/35 µg etinilestradiolio).
Finnish: Näillä potilailla selekoksibin pitoisuudet plasmassa luultavasti nousevat huomattavasti.
Lithuanian: Tokiu pacientu kraujo plazmoje susidaro daug didesne celekoksibo koncentracija.
Finnish: Myyntiluvan haltija
Lithuanian: Registravimo liudijimo turetojas
Finnish: Alkuvaiheen metaboliaa katalysoi pääasiassa CYP2C9.
Lithuanian: Pirmosios fazes metu daugiausia preparato metabolizuojama, dalyvaujant CYP2C9.
Finnish: kaikki käytettävissä olevat tiedot osoittavat, että kaikkien syklo-oksigenaasi 2:n estäjien haittavaikutuksena on sydän- ja verisuonireaktioiden lisääntynyt riski, ja oli yhtä mieltä siitä, että hoidon keston ja annoksen sekä sydän- ja verisuonireaktion saamisen todennäköisyyden välillä on riippuvuus.
Lithuanian: visi turimi duomenys rodo, jog Cox-2 inhibitoriai, kaip klase, kelia nepageidaujamu reiškiniu širdies ir kraujagysliu sistemai pavoju ir Komitetas sutinka, kad yra ryšys tarp vartojimo trukmes ir dozes bei galimybes patirti koki nors širdies ir kraujagysliu sutrikima.
Finnish: Tämä on prostaglandiinisynteesin eston odotettavissa oleva vaikutus.
Lithuanian: Manoma, kad toks poveikis pasireiškia del slopinamos prostaglandinu sintezes.
Finnish: COX-2 vaikuttaa myös ovulaatioon, alkion kiinnittymiseen ja valtimotiehyeen sulkeutumiseen, munuaisten toiminnan säätelyyn ja keskushermoston toimintoihin (kuumeen induktio, kipuaistimus ja kognitiiviset toiminnot).
Lithuanian: Be to, COX-2 daro itaka ovuliacijai, implantacijai ir arterinio latako užakimui, reguliuoja inkstu funkcija ir centrines nervu sistemos funkcijas (karšciavimo sužadinima, skausmo jutima, pažintine funkcija).
Finnish: 6.4 Säilytys
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo salygos
Finnish: COX-2-selektiiviset estäjät eivät korvaa asetyylisalisyylihappoa tromboembolisten sydän- ja verisuonisairauksien estohoidossa, koska niillä ei ole vaikutusta verihiutaleisiin.
Lithuanian: Selektyvuju COX-2 inhibitoriu netinka vartoti vietoj acetilsalicilo rugšties širdies ir kraujagysliu trombemboliniu ligu profilaktikai, nes jie neveikia trombocitu funkcijos.
Finnish: Jos nainen tulee raskaaksi hoidon aikana, selekoksibihoito tulee keskeyttää.
Lithuanian: 4.3 ir 4.4 skyrius). Jeigu moteris pastojo gydymo metu, celekoksibo vartojima reikia nutraukti.
Finnish: Dialyysi ei todennäköisesti ole tehokas menetelmä lääkkeen poistamiseksi, koska selekoksibi sitoutuu suuressa määrin proteiineihin.
Lithuanian: Dialize neefektyvi, nes celekoksibas stipriai susijungia su baltymais.
Finnish: Anamneesissa yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista (ks. 6.1).
Lithuanian: Padidejes jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai (žr.
Finnish: Rotilla tehdyssä peri-/postnataalisessa tutkimuksessa havaittiin toksisia vaikutuksia poikasissa.
Lithuanian: Tiriant žiurkes perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiais, nustatyta, kad preparatas sukelia toksini poveiki ju jaunikliams.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että selekoksibi saattaa jossain määrin pystyä estämään CYP2C19:n katalysoimaa metaboliaa.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad celekoksibas silpnai slopina CYP2C19 katalizuojama metabolizma.
Finnish: Toistuvissa mittauksissa vahvistettua kliinisesti merkittävää hemoglobiiniarvon pienenemistä (> 2 g/dl) ilmeni selekoksibipotilailla merkitsevästi vähemmän kuin ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä saaneilla potilailla (suhteellinen riski 0,29; 95 %:n luottamusvälillä 0,17-0,48).
Lithuanian: Kartojant hemoglobino koncentracijos tyrima nustatyta, kad pacientams, kurie vartojo celekoksiba, kliniškai reikšmingai hemoglobino koncentracija sumažejo (>2 g/dl) reciau nei NVNU vartojusiuju grupeje (santykine rizika - 0,29, 95% PI 0,17-0,48).
Finnish: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue
Lithuanian: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Finnish: Seuraavia tapahtumia on raportoitu potilailla, jotka saivat selekoksibia 12:ssa lumelääkkeellä ja/tai vaikuttavalla aineella kontrolloidussa tutkimuksessa.
Lithuanian: Toliau nurodyti nepageidaujami reiškiniai, kurie pasireiške celekoksiba vartojusiems pacientams 12-os placebu ir (arba) aktyviai kontroliuojamu tyrimu metu.
Finnish: CYP2C19-välitteisesti metaboloituvia lääkeaineita ovat esimerkiksi diatsepaami, sitalopraami ja imipramiini.
Lithuanian: CYP2C19 metabolizuoja diazepama, citaloprama ir imipramina.
Finnish: Selekoksibin käytön yhteydessä on joissakin erittäin harvinaisissa tapauksissa ilmoitettu vaikeita joskus kuolemaan johtaneita, ihoreaktioita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, StevensJohnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (ks. 4.8).
Lithuanian: Saugumo tyrimu po vaistinio preparato registracijos duomenimis, pacientams, vartojusiems celekoksiba, labai retai pasireiške sunkiu, kartais mirtinu odos reakciju, iskaitant eksfoliacini dermatita, Stivenso ir Džonsono sindroma ir toksine epidermio nekrolize (žr. 4.8 skyriu).
Finnish: MYYNTILUVAN MUUTTAMISEEN JOHTANEET TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Lithuanian: MOKSLINES IŠVADOS, PADARYTOS SIEKIANT PATAISYTI REGISTRAVIMO LIUDIJIMA
Finnish: Syyskuussa 2004 rofekoksibin (selektiivinen syklo-oksigenaasi 2:n estäjä) myyntiluvan haltija ilmoitti EMEAlle, että uusissa kliinisissä tutkimuksissa (APPROVe) oli todettu tromboottisten sydän- ja verisuonitapahtumien riski rofekoksibin käyttäjillä.
Lithuanian: rugsejo menesi rofekoksibo (selektyvaus Cox-2 inhibitoriaus) registravimo liudijimo turetojas (RLT) informavo Europos vaistu agentura (EMEA), jog naujo klinikinio tyrimo (APPROVe) duomenys apie rofekoksiba atskleide tromboziniu širdies ir kraujagysliu sutrikimu rizika.
Finnish: Potilaiden, jotka tuntevat pyörrytystä, huimausta tai uneliaisuutta selekoksibihoidon aikana, ei tule ajaa autoa tai käyttää koneita.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pavartojus celekoksibo, sukasi ar svaigsta galva bei apima mieguistumas, vairuoti ir valdyti mechanizmu negalima.
Finnish: Kapselikuori sisältää liivatetta, titaanidioksidia E171; painoväri sisältää indigokarmiinia E132 (100 mg:n kapselit), rautaoksidia E172 (200 mg:n kapselit).
Lithuanian: Kapsuleje yra želatinos, titano dioksido E171; dažuose yra geležies oksido E172.
Finnish: Kuten muutkin prostaglandiinisynteesiä estävät lääkeaineet, selekoksibi saattaa aiheuttaa kohdun inertiaa ja valtimotiehyeen ennenaikaisen sulkeutumisen raskauden viimeisen kolmanneksen aikana.
Lithuanian: Celekoksibas, kaip ir kiti prostaglandinu sinteze slopinantys preparatai, gali sukelti gimdos inercija ir priešlaikini arterinio latako užakima trecia neštumo trimestre.
Finnish: Tässä tutkimuksessa pienin systeeminen altistus, jolla tämä anomalia esiintyi yksittäisessä eläimessä, vastasi arviolta kolminkertaista suurinta suositeltuavuorokausiannosta ihmisellä.
Lithuanian: Mažiausia šio tyrimo metu duota parenterine paros doze, sukelusi mineta apsigimima vienam gyvunui, buvo 3 kartus didesne už didžiausia rekomenduojama žmogui.
Finnish: Yksi 200 mg:n kapseli sisältää 200 mg selekoksibia.
Lithuanian: 200 mg kapsuleje yra 200 mg celekoksibo.
Finnish: Siksi varovaisuutta on noudatettava tällaisen yhdistelmän annossa, erityisesti iäkkäille potilaille.
Lithuanian: Taigi, minetus preparatus vartoti kartu reikia atsargiai, ypac senyviems pacientams.
Finnish: Vaikka se ei ole tämän entsyymin vahva inhibiittori, yksilöllisesti annostitrattavien, CYP2D6:n välityksellä metaboloituvien lääkkeiden annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen (ks. 4.5).
Lithuanian: Nors toks poveikis nestiprus, taciau kartais gali tekti mažinti kai kuriu kartu vartojamu preparatu, kuriuos metabolizuoja CYP2D6, doze (žr. 4.5 skyriu).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 100 mg:n kapseli sisältää 100 mg selekoksibia.
Lithuanian: KOKYBINE IR KIEKYBINE SUDETIS 100 mg kapsuleje yra 100 mg celekoksibo.