FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Inductietherapieën waren CVP n=106, CHOP (-achtig) n=188, fludarabinecombinaties n=22, chloorambucil n=39 en rituximabchemotherapiecombinaties n=59.
Greek: Οι θεραπείες επαγωγής συμπεριέλαβαν CVP n=106, (όμοια με) CHOP n=188, συνδυασμούς fludarabine n=22, chlorambucil n=39 και χημειοθεραπεία με συνδυασμούς rituximab n=59.
Dutch: Eigenschappen van yttrium-90
Greek: Χαρακτηριστικά του υττρίου-90
Dutch: Er dienen geschikte aseptische voorzorgsmaatregelen te worden getroffen.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες άσηπτες προφυλάξεις.
Dutch: Radionucleïde zuiverheid hoeveelheid strontium-90 0,74 MBq strontium-90/ 37 GBq yttrium-90
Greek: 0,74 MBq στροντίου-90 / 37 GBq υττρίου-90
Dutch: Y]-Zevalinactiviteit per kg lichaamsgewicht (11 MBq/kg) gebruikt.
Greek: Y] Zevalin ανά βάρος σώματος (11 MBq/kg).
Dutch: Het risico van het ontwikkelen van secundaire myelodysplasie of leukemie na de behandeling met alkylerende agentia is algemeen bekend.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης δευτεροπαθούς μυελοδυσπλασίας ή λευχαιμίας μετά από θεραπεία με αλκυλιωτικούς παράγοντες είναι καλά γνωστός.
Dutch: Het volume van de toegevoegde natriumacetaatoplossing is gelijk aan 1,2 maal het volume van yttrium-90-chloride die in stap 2 wordt toegevoegd.
Greek: Ο όγκος του διαλύματος οξικού νατρίου που προστίθεται είναι ισοδύναμος με 1,2 φορές του όγκου του χλωριούχου υττρίου-90 που θα μεταφερθεί στο βήμα 2.
Dutch: Infusies moeten worden toegediend onder streng toezicht van een ervaren arts met complete, direct beschikbare reanimatiefaciliteiten (zie voor radiofarmaceutische voorzorgsmaatregelen ook rubrieken 4.2 en 12).
Greek: Οι εγχύσεις θα πρέπει να χορηγούνται υπό τη στενή επίβλεψη έμπειρου ιατρού, ο οποίος θα έχει άμεσα στη διάθεσή του πλήρη εξοπλισμό ανάνηψης (για τις προφυλάξεις από τα ραδιοφάρμακα, βλ. επίσης τις παραγράφους ‘4.2 και 12').
Dutch: Overgevoeligheidsreacties na toediening van Zevalin worden vaak waargenomen.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μετά τη χορήγηση Zevalin παρατηρούνται συχνά.
Dutch: Met name zal uw arts uw behandeling met groeifactoren zoals filgrastim voor een periode van drie weken moeten onderbreken vóórdat u Zevalin toegediend krijgt tot een periode van twee weken daarna.
Greek: Ειδικά, ο γιατρός σας θα χρειαστεί να διακόψει τη θεραπεία με αυξητικούς παράγοντες, όπως το filgrastim για μια περίοδο τριών εβδομάδων προτού σας χορηγήσει το Zevalin έως δύο εβδομάδες μετά τη θεραπεία με Zevalin.
Dutch: Als u Zevalin toegediend krijgt binnen 4 maanden na chemotherapie met de actieve stof fludarabine kunt een hoger risico op een verlaagd aantal bloedcellen hebben.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί Zevalin λιγότερο από 4 μήνες μετά από χημειοθεραπεία που περιλάμβανε τη δραστική ουσία fludarabine, μπορεί να διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο να εμφανίσετε μειωμένο αριθμό αιμοσφαιρίων.
Dutch: Ernstige (graad 3/4) overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylaxie komen voor bij minder dan 1% van de patiënten (zie ook rubriek 4.4' Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik').
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (3ου/4ου βαθμού) συμπεριλαμβανομένης αναφυλαξίας παρουσιάζονται σε λιγότερο από 1% των ασθενών (βλ. επίσης παράγραφο ‘Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση').
Dutch: Besmet materiaal moet als radioactief afval op de voorgeschreven wijze worden verwijderd.
Greek: Τα μολυσμένα υλικά πρέπει να απορρίπτονται ως ραδιενεργά απόβλητα μέσω της προκαθορισμένης οδού.
Dutch: De ontvangst, opslag, toepassing, het transport en de afvoer ervan vallen onder de voorschriften en/of de desbetreffende vergunningen van de bevoegde officiële organisatie.
Greek: Η παραλαβή, η φύλαξη, η χρήση, η μεταφορά και η απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς και/ή τις κατάλληλες άδειες του αρμόδιου επίσημου οργανισμού.
Dutch: Als uw arts van plan is om u te behandelen met een ander antilichaam na de behandeling met Zevalin, zal u getest moeten worden op de aanwezigheid van speciale antilichamen.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σχεδιάζει να σας χορηγήσει κάποιο άλλο αντίσωμα μετά τη θεραπεία με Zevalin, θα χρειαστεί να εξεταστείτε για ειδικά αντισώματα.
Dutch: Er is geen langdurige onderzoek bij dieren verricht naar het effect op fertiliteit en reproductie.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μακρόχρονες μελέτες σε ζώα σχετικά με την επίδραση στη γονιμότητα και στην αναπαραγωγική λειτουργία.
Dutch: Bij patiënten die een ernstige mucocutane reactie doormaken, moet de behandeling worden gestaakt.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν κάποια σοβαρή βλεννογονοδερματική αντίδραση η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Dutch: Plaats de reactieflacon van de koude kit in een geschikte beschermhuls (plastic in lood).
Greek: Τοποθετήστε το μη σημασμένο φιαλίδιο αντίδρασης της τυποποιημένης συσκευασίας σε κατάλληλο προστατευτικό δοχείο διανομής (πλαστικό μέσα σε μόλυβδο).
Dutch: Er werden objectieve, duurzame klinische responsen waargenomen (67% ORR (95% CI: 4885%), 11,8 maanden mediane DR (spreiding: 4-17 maanden)) en deze resulteerden in een grotere incidentie van hematologische toxiciteit (zie 4.8) dan bij onderzoek 1 en 2.
Greek: Παρατηρήθηκαν αντικειμενικές, διαρκείς κλινικές ανταποκρίσεις [67% ORR (95% CI: 48-85%), 11,8 μήνες μέση DR (πεδίο τιμών: 4-17 μήνες)] και κατέληξαν σε μεγαλύτερη επίπτωση αιματολογικής τοξικότητας (δείτε 4.8) από ότι στις μελέτες 1 και 2.
Dutch: Infecties kunnen bacterieel, fungaal of viraal zijn, inclusief de reactivatie van latente virussen.
Greek: Οι λοιμώξεις μπορεί να είναι βακτηριακές, μυκητιασικές, ιογενείς συμπεριλαμβανομένης της επανενεργοποίησης λανθανόντων ιών.
Dutch: De radiochemische zuiverheid van de radioactief gelabelde oplossing geldt zolang meer dan 95% van het yttrium-90 is opgenomen in het monoklonale antilichaam.
Greek: Το ραδιοσημασμένο σκεύασμα θεωρείται ραδιοχημικά καθαρό, εφόσον ενσωματώνεται στο μονοκλωνικό αντίσωμα περισσότερο από 95% του υττρίου-90.
Dutch: Breng ongeveer 0,8 ml natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) over in de ontwikkelkamer waarbij erop gelet wordt dat de vloeistof de markering van het beginpunt op 1,4 cm van de ITCL-strip niet raakt.
Greek: Προσθέστε περίπου 0,8 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) στο θάλαμο ανάπτυξης και βεβαιωθείτε ότι το υγρό δεν φτάνει στη γραμμή έναρξης των 1,4 cm στην ταινία ITCL.
Dutch: Het geconjugeerd antilichaam heeft een schijnbare affiniteitsconstante voor het CD20 antigeen van ongeveer 17 nM.
Greek: Το συνεζευγμένο αντίσωμα έχει φαινομενική σταθερά χημικής συγγένειας για το αντιγόνο CD20 περίπου 17 nM.
Dutch: Zevalin kan direct worden geïnfundeerd door de flow van een infuuszak te stoppen en het direct in de lijn toe te dienen.
Greek: Το Zevalin μπορεί να εγχυθεί άμεσα σταματώντας τη ροή από το σάκο έγχυσης και διοχετεύοντάς το απευθείας στην ενδοφλέβια παροχή.
Dutch: Na het gebruik van Zevalin moeten patiënten over het algemeen getest worden op HAMA's vóór verdere behandeling met van muizen afgeleide eiwitten.
Greek: Μετά τη χρήση του Zevalin, οι ασθενείς γενικά πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο για HAMA πριν προχωρήσουν σε άλλη θεραπεία με πρωτεΐνες που προέρχονται από ποντικούς.
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalin mag niet worden toegediend bij patiënten bij wie het waarschijnlijk is dat zij levensbedreigende hematologische toxiciteitsverschijnselen ontwikkelen.
Greek: Y] διάλυμα Zevalin δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς, οι οποίοι είναι πιθανόν να αναπτύξουν απειλητικά για τη ζωή σημεία αιματολογικής τοξικότητας.
Dutch: Het kan daarom nodig zijn om u te testen op de aanwezigheid van bepaalde antilichamen.
Greek: Επομένως, μπορεί να χρειαστεί να υποβληθείτε σε εξέταση για ειδικά αντισώματα.
Dutch: Zevalin werd altijd onmiddellijk na een infuus met 250 mg/m² rituximab gegeven, dat wordt toegediend om het aantal perifere CD20+ cellen te verminderen en om de biodistributie te optimaliseren.
Greek: In] Zevalin χορηγούνταν πάντοτε αμέσως μετά από μία έγχυση 250 mg/m² rituximab, ώστε να εξαντληθούν τα περιφερικά κύτταρα CD20+ και να βελτιστοποιηθεί η βιοκατανομή.
Dutch: Vanwege de blootstelling aan ioniserende straling van het radiolabel moet wel rekening worden gehouden met een kans op mutagene en carcinogene effecten.
Greek: Λόγω της έκθεσης σε ιονίζουσα ακτινοβολία που προέρχεται από την ραδιοσήμανση, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη o κίνδυνος μεταλλαξιογόνων και καρκινογόνων επιδράσεων.
Dutch: De inhoud van de kit vóór extempore-bereiding is niet radioactief.
Greek: Το περιεχόμενο της τυποποιημένης συσκευασίας πριν από την επί τόπου παρασκευή δεν είναι ραδιενεργό.
Dutch: Systeem/orgaanklasse (MedDRA)
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Dutch: • Lage bloedcelaantallen: abnormale vorming van blauwe plekken, meer bloeden dan normaal na een verwonding, koorts of als u zich abnormaal moe of buiten adem voelt.
Greek: • χαμηλοί αριθμοί αιμοσφαιρίων: ασυνήθιστοι μώλωπες, εντονότερη αιμορραγία από το συνηθισμένο μετά από τραυματισμό, πυρετός, ή εάν αισθάνεστε ασυνήθιστη κόπωση ή αναπνευστική δυσχέρεια
Dutch: De toxiciteitsonderzoeken met enkelvoudige en herhaalde doses van de niet-radioactieve verbinding bij cynomolgusapen duidden niet op andere risico's dan de verwachte B-celdepletie ten gevolge van het gebruik van ibritumomabtiuxetan alleen of in combinatie met rituximab.
Greek: Οι μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενης δόσης της μη ραδιενεργής ένωσης σε κυνοπιθήκους δεν υποδεικνύουν κανένα άλλο κίνδυνο εκτός από την αναμενόμενη εξάντληση του πληθυσμού των Β κυττάρων που προκύπτει από τη χρήση της μονοθεραπείας με ibritumomab tiuxetan ή σε συνδυασμό με το rituximab.
Dutch: • Benigne, maligne en niet-gespecificeerde neoplasmata (inclusief cysten en poliepen) - Secundaire maligniteiten
Greek: • Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) - Δευτεροπαθείς κακοήθειες
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Zevalin μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Dutch: - neutrofieltellingen < 1.500/mm3, - eerdere beenmergtransplantatie of stamcelondersteuning,
Greek: (αγωγή σταθεροποίησης) - αριθμός ουδετερόφιλων < 1.500/mm - προηγούμενη μεταμόσχευση μυελού των οστών ή υποστηρικτική θεραπεία βλαστικών κυττάρων
Dutch: Ontvangst, bereiding, gebruik, verplaatsing, opslag en verwijdering zijn onderworpen aan de regelgeving en/of de relevante vergunningen of licenties van de plaatselijke officiële bevoegde instanties.
Greek: Η λήψη, η παρασκευή, η χρήση, η μεταφορά, η φύλαξη και η απόρριψή του υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και στις κατάλληλες εγκρίσεις/άδειες των τοπικών, αρμόδιων επίσημων οργανισμών.
Dutch: Mobiele fase: 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing, zonder bacteriostatica ITLC-strips (zoals ITLC TEC-Control Chromatography Strips, Biodex, Shirley, New York, V.S., art.nr.
Greek: - Θάλαμος ανάπτυξης για τη χρωματογραφία - Κινητή φάση: διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), χωρίς βακτηριοστατικά - Ταινίες ITLC (π.χ. ταινίες χρωματογραφίας ITLC TEC-Control, Biodex, Shirley, New York,
Dutch: In het geval van een potentieel ernstige infusiereactie moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt.
Greek: Σε περίπτωση ενδεχόμενων σοβαρών αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Dutch: Adequate bescherming is verplicht.
Greek: Είναι υποχρεωτική η επαρκής θωράκιση.
Dutch: Het PRAC was van mening dat de informatie over myelodysplastisch syndroom (MDS)/acute myeloïde leukemie (AML) in rubriek 4.8 van de SPC verder moet worden verduidelijkt.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι οι πληροφορίες σχετικά με το μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (MDS)/ την οξεία μυελοειδή λευχαιμία (AML) στην παράγραφο 4.8 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) θα πρέπει να διευκρινιστούν περαιτέρω.
Dutch: Patiënten die HAMA's hebben ontwikkeld, kunnen allergische of overgevoeligheidsreacties vertonen bij behandeling met Zevalin of andere van muizen afgeleide eiwitten.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν αναπτύξει HAMA ενδέχεται να παρουσιάσουν αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όταν τους χορηγηθεί αγωγή με Zevalin ή με άλλες πρωτεΐνες που προέρχονται από ποντικούς.
Dutch: In totaal ontvingen 73 patiënten het Zevalinbehandelingsschema en 70 patiënten ontvingen gedurende 4 weken wekelijks rituximab in de vorm van een intraveneus infuus van 375 mg/m2.
Greek: Συνολικά 73 ασθενείς έλαβαν το θεραπευτικό σχήμα με Zevalin και 70 ασθενείς έλαβαν rituximab υπό μορφή ενδοφλέβιας έγχυσης στα 375 mg/m εβδομαδιαίως επί 4 δόσεις.
Dutch: Radiofarmaceutica mogen uitsluitend ontvangen, gebruikt en toegediend worden door daartoe bevoegde personen in daartoe aangewezen klinische settings.
Greek: Τα ραδιοφάρμακα θα πρέπει να παραλαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται αποκλειστικά από εξουσιοδοτημένα άτομα σε καθορισμένους κλινικούς χώρους.
Dutch: Patiënten van wie de responsstatus na Zevalin veranderde van PR naar CR lieten een significant langere mediane progressievrije overlevingsduur (986 dagen) zien in vergelijking met patiënten die in een PR bleven (mediane progressievrije overlevingsduur van 460 dagen; p=0,0004).
Greek: Ασθενείς των οποίων η κατάσταση ανταπόκρισης άλλαξε μετά το Zevalin από PR σε CR έδειξαν σημαντικά μεγαλύτερο διάμεσο χρόνο επιβίωσης χωρίς επιδείνωση (986 ημέρες) σε σύγκριση με εκείνους τους ασθενείς που παρέμειναν σε PR (διάμεσος χρόνος επιβίωσης χωρίς επιδείνωση 460 ημέρες, p=0,0004).
Dutch: Daarnaast wordt het gebruik van Zevalin niet aangeraden bij patiënten die non-Hodgkin-lymfoom hebben waarbij de hersenen en/of het ruggenmerg betrokken is, omdat deze patiënten niet betrokken waren in klinische studies.
Greek: Επιπλέον, το Zevalin δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με μη Hodgkin λέμφωμα του εγκεφάλου ή/και του νωτιαίου μυελού, καθώς οι εν λόγω ασθενείς δεν συμπεριλήφθηκαν στις κλινικές μελέτες.
Dutch: Ernstige mucocutane reacties, inclusief het syndroom van Stevens-Johnson, waarvan sommige met fatale afloop, zijn gemeld in samenhang met het Zevalin-behandelingsschema na voorbehandeling met ritixumab.
Greek: Σοβαρές βλεννογονοδερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, ορισμένες με μοιραία έκβαση, έχουν αναφερθεί σε σχέση με το Zevalin μετά από προ-θεραπεία με rituximab.
Dutch: • Secundaire maligniteiten
Greek: • Δευτερογενείς κακοήθειες
Dutch: Daar het regime van Zevalin rituximab bevat, moet tevens de Samenvatting van de Productkenmerken van rituximab worden geraadpleegd.
Greek: Δεδομένου ότι η αγωγή με Zevalin περιλαμβάνει rituximab, βλ. επίσης την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του rituximab.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van immunisatie met vaccins, in het bijzonder vaccins met levend virus, na behandeling met Zevalin, zijn niet onderzocht.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ανοσοποίησης με οποιοδήποτε εμβόλιο, ιδιαίτερα με εμβόλια με ζώντες ιούς, μετά από τη θεραπεία με Zevalin.
Dutch: Incubeer de oplossing van yttrium-90 chloride/acetaat/ibritumomabtiuxetan gedurende vijf minuten bij kamertemperatuur.
Greek: Επωάστε το διάλυμα χλωριούχου υττρίου-90/οξικού/ibritumomab tiuxetan σε θερμοκρασία δωματίου για πέντε λεπτά.
Dutch: • indien u alleen Zevalin krijgt toegediend en u minder dan 100.000 bloedplaatjes/mm heeft.
Greek: • Αν παίρνετε μόνο το Zevalin και ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας είναι μικρότερος από 100.000 ανά mm3
Dutch: Zevalin wordt gebruikt samen met een ander geneesmiddel waar de actieve stof rituximab inzit.
Greek: Το Zevalin χρησιμοποιείται μαζί με ένα άλλο φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία rituximab.
Dutch: • Anemie
Greek: • Αναιμία
Dutch: De radionuclide maakt geen deel uit van de kit.
Greek: Το ραδιονουκλίδιο δεν αποτελεί μέρος της τυποποιημένης συσκευασίας.
Dutch: Zevalindoseringen tot 19,2 MBq/kg zijn toegediend in klinische onderzoeken.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές έχουν χορηγηθεί δόσεις μέχρι και 19,2 MBq/kg Zevalin.
Dutch: De belangrijkste inclusiecriteria waren: CD20+ graad 1 of 2 folliculair lymfoom; stadium III of IV bij diagnose; normale perifere bloedcelaantallen; <25% beenmergbetrokkenheid; leeftijd ≥18 jaar; en complete (CR/CRu) of partiële (PR) respons na eerstelijns chemotherapie bepaald door middel van lichamelijk onderzoek, CT-scans en bergmergbiopsie.
Greek: Τα κύρια κριτήρια συμπερίληψης ήταν: CD20+ λεμφοζιδιακό λέμφωμα 1ου ή 2ου βαθμού, στάδιο III ή IV κατά τη διάγνωση, φυσιολογικοί αριθμοί περιφερικών αιμοσφαιρίων, < 25% εμπλοκή του μυελού των οστών, ηλικία ≥18 έτη, και πλήρης ανταπόκριση (CR/Cru) ή μερική ανταπόκριση (PR) μετά τη χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής καθοριζόμενη μέσω ιατρικής εξέτασης, αξονικής τομογραφίας (CT) και βιοψίας μυελού των οστών.
Dutch: Blootstelling aan ioniserende straling wordt in verband gebracht met kankerinductie en de mogelijkheid van het optreden van erfelijke stoornissen.
Greek: Η έκθεση σε ιονίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με πρόκληση καρκίνου και πιθανότητα ανάπτυξης κληρονομικών ανωμαλιών.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden): - verlaagd aantal bloedplaatjes, witte en rode bloedcellen (trombocytopenie,
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, λευκών και ερυθρών αιμοσφαιρίων
Dutch: In]-radioactief gelabeld ibritumomabtiuxetan, voorspelden een acceptabel stralingsniveau voor normaal humaan weefsel met beperkte stralingsniveaus voor skelet en beenmerg.
Greek: In] ibritumomab tiuxetan προέβλεπαν αποδεκτή ακτινοβολία στους φυσιολογικούς ανθρώπινους ιστούς με περιορισμένα επίπεδα ακτινοβολίας στον σκελετό και στο μυελό των οστών.
Dutch: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Ολλανδία
Dutch: Er dient te worden gespecificeerd dat de frequentie ‘vaak' die aan deze bijwerking is toegewezen, afkomstig is van een onderzoek over consolidatietherapie na inductie van remissie bij niet eerder behandelde patiënten met folliculair lymfoom.
Greek: Θα πρέπει να προσδιοριστεί ότι η συχνότητα «συχνές» που αναφέρεται σε αυτή την ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου προκύπτει από μια μελέτη θεραπείας σταθεροποίησης μετά από την ύφεση από αρχική θεραπεία σε ασθενείς με λεμφοζιδιακό λέμφωμα που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Dutch: Bewaring van radiofarmaceutica dient overeenkomstig nationale voorschriften met betrekking tot radioactieve materialen te zijn.
Greek: Η φύλαξη των ραδιοφαρμάκων θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για ραδιενεργά υλικά.
Dutch: Na de incubatieperiode van 5 minuten moet van de reactieflacon een gelijk volume lucht worden onttrokken als er formuleringsbuffer moet worden toegevoegd om de druk te normaliseren en meteen daarna dient de formuleringsbuffer voorzichtig langs de zijkant van de reactieflacon te worden toegevoegd teneinde de incubatie te stoppen.
Greek: Μετά από την περίοδο επώασης 5 λεπτών, αναρροφήστε από το φιαλίδιο αντίδρασης ίσο όγκο αέρα με τον όγκο του ρυθμιστικού διαλύματος που πρόκειται να προστεθεί, ώστε να ομαλοποιηθεί η πίεση, και αμέσως μετά προσθέστε απαλά το ρυθμιστικό διάλυμα ώστε να κυλά προς τα κάτω στο τοίχωμα του φιαλιδίου αντίδρασης για να τερματίσετε την επώαση.
Dutch: Het gebruik van Zevalin houdt blootstelling aan kleine hoeveelheden radioactiviteit in. Uw arts en de arts voor nucleaire geneeskunde zijn van mening dat het klinische voordeel dat u door de procedure met het radiofarmaceuticum zult hebben groter is dan het risico als gevolg van straling.
Greek: Ο γιατρός σας και ο πυρηνικός γιατρός έχουν εξετάσει ότι το κλινικό όφελος που θα έχετε από τη διαδικασία με το ραδιοφάρμακο υπερτερεί του κινδύνου από την ακτινοβολία.
Dutch: Het potentiële gelimiteerde vermogen om primaire of anamnestische humorale reacties te genereren tegen een vaccin na behandeling met Zevalin moet in overweging worden genomen.
Greek: Πρέπει να ληφθεί υπόψη η δυνάμει περιορισμένη ικανότητα πρόκλησης πρωτογενούς ή αναμνηστικής χυμικής απόκρισης σε οποιοδήποτε εμβόλιο μετά από τη θεραπεία με Zevalin.
Dutch: Breng met een 1 ml insulinespuit met een 25-tot 26-G-naald een hangende druppel (7-10 µl) [
Greek: Χρησιμοποιώντας μία σύριγγα ινσουλίνης 1 ml με μια βελόνα 25- έως 26 G, τοποθετήστε μία κρεμάμενη σταγόνα (7-10 µl) του ραδιοσημασμένου με [
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalin mag uitsluitend worden ontvangen, verwerkt en toegediend door gekwalificeerd personeel met de juiste vergunning van de overheid voor het gebruik van en het omgaan met radionucliden binnen een daartoe aangewezen klinische afdeling.
Greek: Y] διαλύματος Zevalin πρέπει να γίνονται μόνο από ειδικευμένο προσωπικό με την κατάλληλη κυβερνητική εξουσιοδότηση για τη χρήση και το χειρισμό ραδιονουκλιδίων εντός καθορισμένου κλινικού χώρου.
Dutch: Na voltooiing van de inductietherapie werden patiënten gerandomiseerd aan Zevalin (250 mg/m rituximab op dag -7 en dag 0, gevolgd op dag 0 door 15 MBq/kg lichaamsgewicht Zevalin; maximale dosis 1200 MBq; [n=208]) of geen verdere behandeling (controlegroep; n=206) toegediend te krijgen.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας επαγωγής, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε Zevalin (250 mg/m rituximab κατά την ημέρα -7 και κατά την ημέρα 0 συνοδευόμενο κατά την ημέρα 0 από Zevalin 15 MBq/kg βάρους σώματος, μέγιστη δόση 1200MBq, [n=208]) είτε καμία περαιτέρω θεραπεία (ομάδα ελέγχου, n=206).
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalin mag uitsluitend worden ontvangen, verwerkt en toegediend door gekwalificeerd personeel en moet worden bereid in overeenstemming met zowel stralingsveiligheidsals farmaceutische kwaliteitseisen (zie voor meer details ook de rubrieken 4.4, 6.6 en 12).
Greek: Y] Zevalin πρέπει να γίνεται μόνο από ειδικευμένο προσωπικό, και η παρασκευή του πρέπει να γίνεται σύμφωνα τόσο τους κανόνες ακτινοπροστασίας όσο και της φαρμακευτικής ποιότητας (για περισσότερες λεπτομέρειες, βλ. επίσης τις παραγράφους 4.4, 6.6 και 12).
Dutch: Groeifactorbehandelingen zoals G-CSF moeten niet aan patiënten worden gegeven gedurende 3 weken vóór de toediening van Zevalin en gedurende 2 weken na de voltooiing van de behandeling (zie ook rubriek 4.4.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με αυξητικούς παράγοντες όπως G-CSF για 3 εβδομάδες πριν από τη χορήγηση του Zevalin, όπως επίσης και 2 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor verdere informatie.
Greek: Βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Dutch: Dosimetrieresultaten van individuele patiënten gaven geen voorspelling van de toxiciteit van [
Greek: Τα εξατομικευμένα για κάθε ασθενή αποτελέσματα της δοσιμετρίας δεν προδικάζουν την τοξικότητα από το ραδιοσημασμένο με [
Dutch: Lees de aanwijzingen in het geheel en grondig door voordat de bereidingsprocedure wordt gestart.
Greek: Διαβάστε καλά όλες τις οδηγίες πριν ξεκινήσετε τη διαδικασία παρασκευής.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen bij patiënten die Zevalin ontvingen na voorbehandeling met rituximab zijn:
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν Zevalin μετά από προ-θεραπεία με rituximab είναι:
Dutch: - Gegevens van 204 patiënten die Zevalin als consolidatietherapie ontvingen na eerstelijns remissie-inductie:
Greek: - Δεδομένα από 204 ασθενείς που έλαβαν Zevalin ως θεραπεία σταθεροποίησης μετά από την ύφεση από αρχική θεραπεία πρώτης γραμμής:
Dutch: Farmacodynamische analyse heeft aangetoond dat dit een tijdelijk effect was; het herstel van de normale B-cellen begon binnen zes maanden en de mediane B-celtellingen lagen binnen 9 maanden na behandeling binnen het normale bereik.
Greek: Η ανάκαμψη των φυσιολογικών B-κυττάρων άρχισε εντός 6 μηνών και οι διάμεσες τιμές των καταμετρήσεων των B-κυττάρων ήταν εντός του πεδίου φυσιολογικών τιμών μέσα σε 9 μήνες μετά τη θεραπεία.