FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Slovak: Výsledky zo štúdie účinnosti očkovacej látky v Jersey
Romanian: Rezultatele studiului de eficienţă a vaccinului în Jersey
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako dostanete túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Slovak: • máte problémy s imunitným systémom, pretože vaša odpoveď na očkovaciu látku môže byť potom oslabená.
Romanian: • aveţi probleme cu sistemul imunitar, deoarece, în acest caz, răspunsul la vaccin poate fi slab.
Slovak: Imunologická odpoveď môže byť znížená, ak sa pacient podrobuje imunosupresívnej liečbe.
Romanian: Răspunsul imunitar poate fi diminuat dacă pacientul este supus unui tratament imunosupresiv.
Slovak: Boli však pozorované určité rozdiely frekvencie a druhu vedľajších účinkov.
Romanian: Totuşi, au fost observate câteva diferenţe în ceea ce priveşte frecvenţa şi tipul reacţiilor adverse.
Slovak: Môžu sa objaviť aj pri Celvapane.
Romanian: Acestea pot să apară şi la Celvapan.
Slovak: Celvapan sa má použiť v súlade s Oficiálnymi Odporúčaniami.
Romanian: Celvapan trebuie utilizat conform Recomandărilor Oficiale.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Romanian: Nu utilizaţi Celvapan după data de expirare înscrisă pe cutie.
Slovak: INFEKCIE A NÁKAZY
Romanian: INFECŢII ŞI INFESTĂRI
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časť 4.8 a 5.1.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.8 şi 5.1.
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý od Vás takéto vyšetrenie vyžaduje, že ste nedávno dostali Celvapan.
Romanian: Spuneţi medicului care vă recomandă efectuarea acestor teste că vi s-a administrat recent Celvapan.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
Slovak: Po očkovaní sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, ktoré v zriedkavých prípadoch vedú k šoku.
Romanian: După vaccinare pot să apară reacţii alergice, care pot duce în cazuri rare la şoc.
Slovak: Väčšina reakcií bola mierna, krátkodobá a kvalitatívne podobná reakciám vyvolaným očkovacími látkami proti chrípke.
Romanian: Majoritatea reacţiilor au fost uşoare, de scurtă durată şi similare din punct de vedere calitativ cu cele induse de vaccinurile antigripale.
Slovak: • podstupujete krvné vyšetrenie, ktoré má odhaliť prítomnosť infekcie spôsobenej určitými vírusmi.
Romanian: • dacă efectuaţi un test de sânge pentru a se depista dovezi de infecţie cu anumite virusuri.
Slovak: Frekvencia 9 - 17 rokov 3 - 8 rokov mesiacov
Romanian: Frecvenţă 9 - 17 ani 3 - 8 ani
Slovak: Ako vyzerá Celvapan a obsah balenia
Romanian: Cum arată Celvapan şi conţinutul ambalajului
Slovak: (Pozri časť 4.4).
Romanian: (Vezi pct. 4.4).
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovak: Ďalšie zložky sú: trometamol, chlorid sodný, voda na injekciu, polysorbát 80.
Romanian: Celelalte componente sunt: trometamol, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, polisorbat 80.
Slovak: Preferovaný výraz podľa databázy MedDRA
Romanian: Termen preferat MedDRA
Slovak: * plocha SRH > 25 mm²
Romanian: * Zona HRU > 25 mm²;
Slovak: 3 až 8 rokov
Romanian: 3 - 8 ani
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých očkovaných (pozri časť 5.1).
Romanian: Raspunsul protector poate să nu fie obţinut pentru toate vaccinurile (vezi pct. 5.1).
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, Celvapan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovak: Po podaní očkovacej látky si začne imunitný systém (prirodzený obranný systém organizmu) vytvárať vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením.
Romanian: Când vaccinul este administrat unei persoane, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al corpului) va produce propria protecţie (anticorpi) împotriva bolii.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Celvapan
Romanian: Ce trebuie sa ştiţi înainte de a vi se administra Celvapan
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a imunogenite u špeciálnych rizikových skupín (ľudí so zníženou imunitou a chronicky chorých)
Romanian: • Date despre siguranţă şi imunogenitate la grupuri speciale de risc (pacienţi imunocompromişi şi cu afecţiuni cronice)
Slovak: 21 dní po
Romanian: 21 de zile după
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
Slovak: Klinické štúdie s podobnou očkovacou látkou
Romanian: • Studiile clinice efectuate cu un vaccin similar
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) sa dohodne s členskými štátmi na opatreniach uľahčujúcich identifikáciu a sledovateľnosť očkovacej látky A/(H1N1)v podanej každému pacientovi, aby sa minimalizovali medicínske pochybenia a pomohlo pacientom a zdravotníckym pracovníkom hlásiť nežiaduce reakcie.
Romanian: • Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va conveni cu Statele Membre măsurile care să uşureze identificarea şi trasabilitatea vaccinului A/v(H1N1) administrat fiecărui pacient, pentru reducerea la minim a erorilor medicale şi pentru a ajuta pacienţii şi personalul medical să raporteze reacţiile adverse.
Slovak: Váš lekár alebo sestra Vám podajú očkovaciu látku v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală (asistentul medical) vă vor administra vaccinul conform recomandărilor oficiale.
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/California/07/2009(H1N1)v
Romanian: Răspunsul imun împotriva tulpinei A/California/07/2009 v(H1N1)
Slovak: Takéto zmeny funkcie pečene sa v klinických štúdiách vykonaných u ľudí doposiaľ nepozorovali.
Romanian: Asemenea alterări ale funcţiei hepatice nu au fost observate până în prezent în studiile clinice la om.
Slovak: Očkovanie v tejto vekovej skupine sa v súčasnosti neodporúča.
Romanian: În prezent, vaccinarea nu este recomandată la această grupă de vârstă.
Slovak: Správny spôsob prípravy očkovacej látky pred podaním.
Romanian: • Modul corect de pregătire a vaccinului înainte de administrare.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti imunogenite a účinnosti podporujúce zameniteľnosť Celvapanu s inými očkovacími látkami (H1N1)v.
Romanian: Nu există date cu privire la siguranţă, imunogenitate sau eficacitate care să susţină posibilitatea de înlocuire a Celvapan cu alte vaccinuri v(H1N1).
Slovak: Preto je potrebné, aby poskytovatelia zdravotníckej starostlivosti posúdili prínosy a možné riziká podania očkovacej látky jedincom s trombocytopéniou alebo akoukoľvek inou poruchou zrážanlivosti krvi, u ktorých je intramuskulárne injekčné podanie kontraindikované, pokiaľ však možný prínos neprevažuje riziko
Romanian: De aceea, personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării vaccinului la persoane cu trombocitopenie sau cu alte tulburări de coagulare care ar contraindica administrarea injectabilă intramusculară, dacă beneficiul potenţial nu depăşeşte riscul de sângerare.
Slovak: Očkovacie látky proti chrípke, ATC kód J07BB01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri gripale, codul ATC J07BB01
Slovak: Po druhej dávke očkovacej látky sa v porovnaní s prvou dávkou vyskytlo menej reakcií.
Romanian: Reacţiile adverse apărute după a doua doză de vaccin au fost mai puţine în comparaţie cu cele survenite în urma primei doze.
Slovak: Očkovacia látka sa môže použiť počas dojčenia.
Romanian: Vaccinul poate fi utilizat în timpul alăptării.
Slovak: Po prvom otvorení sa má liek použiť okamžite.
Romanian: După ce a fost deschis prima dată, produsul trebuie utilizat imediat.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na ženskú plodnosť ani embryofetálnu a prenatálnu a postnatálnu toxicitu.
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la animale nu indică efecte dăunătoare asupra fertilităţii femelelor, a toxicităţii embrio-fetale şi a toxicităţii pre- şi post-natale.
Slovak: Bezpečnostný profil u zdravých osôb starších ako 60 rokov, u imunokompromitovaných osôb a pacientov s chronickými ochoreniami je podobný ako bezpečnostný profil u zdravých osôb.
Romanian: Profilul de siguranţă la subiecţii sănătoşi cu vârsta peste 60 de ani, la subiecţii imuno-compromişi şi la pacienţii cu afecţiuni cronice este asemănător cu profilul de siguranţă la subiecţi sănătoşi.
Slovak: Písomná informácia pre <používateľa>
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Slovak: Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostali prvú dávku Celvapanu, dokončili očkovaciu schému Celvapanom (pozri časť 4.4)
Romanian: Se recomandă ca subiecţii cărora li se administrează prima doză de Celvapan să finalizeze schema de vaccinare cu Celvapan (vezi pct. 4.4).
Slovak: Bolesti rúk a nôh (vo väčšine prípadov hlásené ako bolesť v ruke s miestom vpichu)
Romanian: Dureri ale braţelor şi/sau picioarelor (în majoritatea cazurilor raportate ca dureri ale braţului
Slovak: V takom prípade sa očkovanie nemusí odporúčať alebo ho môže byť potrebné odložiť.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece este posibil ca vaccinarea să nu fie recomandată sau să fie necesară
Slovak: PSYCHICKÉ PORUCHY
Romanian: TULBURĂRI PSIHICE
Slovak: Údaje získané z očkovania gravidných žien rôznymi inaktivovanými sezónnymi očkovacími látkami bez adjuvantov nesvedčia o malformáciách plodu alebo toxicite u novorodencov.
Romanian: Datele provenite după vaccinarea gravidelor cu diverse vaccinuri sezoniere inactivate, fără adjuvant, nu sugerează apariţia malformaţiilor sau a toxicităţii asupra fătului sau nou-născutului.
Slovak: Alergické reakcie vrátane anafylaktickej reakcie, vedúce k nebezpečnému zníženiu krvného tlaku, čo môže viesť k šoku, ak sa nelieči.
Romanian: Reacţiile alergice, inclusiv reacţiile anafilactice ce determină scăderea periculoasă a tensiunii arteriale, dacă nu sunt tratate, pot duce la şoc.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o podaní Celvapanu subkutánnou cestou.
Romanian: Nu există date referitoare la administrarea Celvapan pe cale subcutanată.
Slovak: V týchto klinických štúdiách bola väčšina vedľajších účinkov mierna
Romanian: În studiile clinice, majoritatea reacţiilor adverse au fost uşoare
Slovak: Má sa vziať do úvahy, že nežiaduce reakcie môžu byť zosilnené.
Romanian: Trebuie menţionat că reacţiile adverse care apar s-ar putea intensifica.
Slovak: Očkovanie sa má uskutočniť intramuskulárnou injekciou, najlepšie do deltového svalu alebo do anterolaterálnej časti stehna, v závislosti od svalovej hmoty.
Romanian: Vaccinarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară, de preferat în muşchiul deltoid sau în regiunea anterolaterală a coapsei, în funcţie de masa musculară.
Slovak: Z postmarketingového pozorovania zameraného na trivalentné očkovacie látky proti sezónnej chrípke pripravené z vajec boli hlásené nasledujúce závažné nežiaduce reakcie:
Romanian: Din supravegherea după punerea pe piaţă a vaccinurilor antigripale sezoniere trivalente cultivate pe ou, au fost raportate următoarele reacţii adverse grave:
Slovak: Ak sa však uvažuje o súbežnom podaní inej očkovacej látky, imunizácia sa má uskutočniť do rôznych končatín.
Romanian: Totuşi, dacă se indică vaccinarea concomitentă cu un alt vaccin, injectarea trebuie să fie efectuată în membre diferite.
Slovak: Klinické štúdie s Celvapanom (H1N1)v v súčasnosti poskytujú:
Romanian: Studiile clinice cu Celvapan v(H1N1) furnizează în prezent:
Slovak: • krvácate alebo máte problémy so zrážanlivosťou krvi alebo sa vám ľahko tvoria krvné
Romanian: • aveţi o tulburare de coagulare sau probleme de sângerare sau faceţi cu uşurinţă vânătăi.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, použitie Celvapanu počas gravidity sa má zvážiť s ohľadom na oficiálne
Romanian: Dacă se consideră necesară, poate fi luată în considerare utilizarea Celvapan în timpul sarcinii, ţinând cont de recomandările oficiale.
Slovak: Bezpečnosť použitia Celvapanu v gravidite a laktácii bola hodnotená u obmedzeného počtu
Romanian: Siguranţa utilizării Celvapan în timpul sarcinii şi alăptării a fost evaluată la un număr redus de gravide.
Slovak: 6 až 11 mesiacov
Romanian: 6 - 11 luni
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podávaní Celvapanu súbežne s inými očkovacími látkami.
Romanian: Nu există date cu privire la administrarea Celvapan concomitent cu alte vaccinuri.
Slovak: U detí vo veku 6 až 35 mesiacov boli veľmi časté: narušený spánok a horúčka, a časté: znížená chuť do jedla, nepokoj, podráždenosť, plač a ospalosť.
Romanian: La copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni, tulburările somnului şi febra au fost foarte frecvente, iar scăderea poftei de mâncare, agitaţia, iritabilitatea, plânsetul şi somnolenţa au fost frecvent întâlnite.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei(lor) biologic active
Slovak: Ak sa na vás vzťahuje niektorý z prípadov uvedených vyššie (alebo si nie ste istí), informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru skôr, ako dostanete Celvapan.
Romanian: Dacă vreuna dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Celvapan.
Slovak: • nervové poruchy ako encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému), neuritída (zápal nervov) a druh paralýzy (ochrnutie) známy ako Guillainov-Barrého syndróm
Romanian: • tulburări neurologice cum este encefalomielita (inflamaţie a sistemului nervos central), nevrită (inflamaţie a nervilor) şi un tip de paralizie cunoscută sub denumirea de Sindrom Guillian-Barré.
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity na zvieratách s očkovacími látkami kmeňa H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonézia/05/2005) nepoukazujú na priame ani nepriame škodlivé účinky s ohľadom na plodnosť a graviditu samíc, emryonálny/fetálny vývoj, pôrod ani postnatálny
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării efectuate la animale cu tulpinile de vaccin H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 şi A/Indonesia/05/2005) nu indică existenţa vreunui efect nociv direct sau indirect asupra fertilităţii, sarcinii, dezvoltării embrionilor/fetuşilor, parturiţiei sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Slovak: Neuralgia, parestézia, prechodná trombocytopénia.
Romanian: Nevralgie, parestezie, trombocitopenie tranzitorie.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Nepodávajte intravaskulárne.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se injecta intravascular.
Slovak: Neurologické poruchy, ako sú encefalomyelitída, neuritída a Guillainov-Barrého syndróm.
Romanian: Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita, nevrita şi sindromul Guillain Barré.
Slovak: 12 až 35 mesiacov
Romanian: 12 - 35 luni
Slovak: Konkrétne bolesť hlavy, závrat (pocit točenia), kašeľ, pocit nevoľnosti, pocit choroby, vracanie, hnačka, bolesť rúk alebo nôh a únava boli u detí a dospievajúcich často pozorované.
Romanian: Mai exact, durerile de cap, vertijul (senzaţia de învârtire), tusea, greaţa, vărsăturile, diareea, durerea la nivelul braţelor sau picioarelor şi oboseala au fost raportate mai frecvent la copii şi adolescenţi.
Slovak: Deti vo veku menej ako 6 mesiacov:
Romanian: Copii cu vârsta sub 6 luni:
Slovak: Tieto falošne pozitívne výsledky môžu byť spôsobené produkciou IgM ako odpoveďou na očkovaciu látku.
Romanian: Reacţiile fals pozitive tranzitorii ar putea fi datorate unui răspuns prin formarea de IgM
Slovak: V pozorovacej bezpečnostnej štúdii u 3 216 osôb vo veku 6 mesiacov až 60 rokov a starších bol druh nežiaducich udalostí zhodný s druhom nežiaducich udalostí pozorovaným v iných klinických štúdiách dospelých a detí.
Romanian: În cadrul unui studiu observaţional de siguranţă ce a inclus 3216 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 60 de ani, profilul reacţiilor adverse a fost în concordanţă cu cel observat în alte studii clinice efectuate la adulţi, adolescenţi şi copii.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a imunogenite u zdravých dospelých včítane starších ľudí.
Romanian: • Date despre siguranţă şi imunogenitate la adulţii sănătoşi, inclusiv la persoane în vârstă.
Slovak: • vaskulitída (zápal krvných ciev, ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku, zápal kĺbov a problémy s obličkami)
Romanian: • vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge care poate determina erupţii trecătoare pe piele, dureri articulare şi probleme ale rinichilor);
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima
Slovak: * pomnožený na Vero bunkách (kontinuálna bunková línia cicavčieho pôvodu)
Romanian: * cultivat pe celule Vero (linie continuă de celule de origine mamiferă) Alte componente:
Slovak: Očkovacia látka sa vpichne do svalu (zvyčajne do ramena).
Romanian: Vaccinul va fi administrat într-un muşchi (de obicei în regiunea superioară a braţului).
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie podávať intravaskulárne.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat intravascular.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Inaktivovaná, celoviriónová očkovacia látka proti chrípke, obsahujúca antigén kmeňa*:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Vaccin gripal cu virion întreg, inactivat, care conţine antigen din suşă*:
Slovak: Takéto reakcie sa vyskytli u pacientov s viacpočetnými alergiami v anamnéze ako aj u
Romanian: Aceste reacţii au apărut atât la pacienţii cu alergii multiple în antecedente, cât şi la pacienţii fără alergii cunoscute.
Slovak: V štúdii s podobnou očkovacou látkou proti chrípke (obsahujúcou očkovací kmeň H5N1, ktorá zahŕňala zdravých dospelých a staršie osoby, osoby s oslabenou imunitou a pacientov s dlhodobými ochoreniami bol bezpečnostný profil podobný ako u zdravých osôb.
Romanian: Într-un studiu realizat cu un vaccin antigripal similar (conţinând o tulpină de vaccin H5N1) care a inclus subiecţi adulţi şi în vârstă sănătoşi, subiecţi cu sistem imunitar slăbit şi pacienţi cu afecţiuni cronice, profilul de siguranţă a fost similar cu cel observat la adulţii sănătoşi.
Slovak: Ak dostanete prvú dávku Celvapanu, odporúča sa, aby ste očkovanie dokončili s Celvapanom (a nie inou očkovacou látkou proti (H1N1)v).
Romanian: Când este administrată prima doză de Celvapan, este recomandat să se administreze tot Celvapan (nu un alt vaccin împotriva v(H1N1)) pentru a finaliza schema de vaccinare.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) sa dohodne s členskými štátmi na spôsobe umožňujúcom pacientom a zdravotníckym pracovníkom mať nepretržitý prístup k aktualizovaným informáciám v súvislosti s Celvapanom.
Romanian: • DAPP va conveni cu Statele Membre mecanismul care să le permită pacienţilor şi personalului medical să aibă acces continuu la informaţiile actualizate referitoare
Slovak: Pretrvávanie protilátok
Romanian: Persistenţa anticorpilor
Slovak: Očkovacou látkou sa možno chrániť len proti chrípke vyvolanej kmeňmi typu
Romanian: Vaccinul este prevăzut numai pentru protecţia împotriva gripei determinate de tulpinile similare
Slovak: Odporúčania k dávkovaniu berú do úvahy dostupné údaje z prebiehajúcich klinických štúdií u zdravých osôb, ktoré dostali dve dávky Celvapanu (H1N1)v.
Romanian: Recomandarea dozelor se bazează pe datele disponibile din studiile clinice aflate în desfăşurare la subiecţi sănătoşi cărora li s-au administrat două doze de Celvapan v(H1N1).
Slovak: Klinické štúdie boli vykonané s verziou Celvapanu obsahujúcou očkovací kmeň H5N1 (pozri časť 5.1) asi u 3 700 jedincov (vo veku od 18 do 60 a viac rokov) a u skupín so špeciálnym rizikom, každej asi s 300 osobami, kde patrili imunokompromitované osoby a pacienti s chronickými ochoreniami.
Romanian: Studiile clinice au fost realizate cu o versiune de Celvapan conţinând o tulpină de vaccin H5N1, (vezi pct. 5.1), la aproximativ 3700 subiecţi (cu vârste cuprinse între 18 şi 60 de ani şi peste) şi în grupuri de risc speciale de aproximativ 300 de subiecţi fiecare, alcătuite din subiecţi imuno-compromişi şi pacienţi cu afecţiuni cronice.
Slovak: Nepoužitá očkovacia látka alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky má byť zlikvidovaný v súlade
Romanian: Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: Podá sa dávka očkovacej látky (0,5 ml).
Romanian: Vi se va administra o doză (0,5 ml) de vaccin.
Slovak: Imunitná odpoveď na verziu Celvapanu obsahujúcu očkovacie kmene A/H5N1
Romanian: Răspunsul imunitar faţă de o versiune de Celvapan care conţine tulpini de vaccin A/H5N1
Slovak: Boli hlásené hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie po podaní očkovacej látky Celvapan (pozri časť 4.8).
Romanian: În urma vaccinării cu CELVAPAN au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţii anafilactice (vezi pct. 4.8).
Slovak: Dospelí vo veku 18 rokov a viac
Romanian: Adulţi cu vârsta de 18 ani sau mai mare
Slovak: Pandemická pozorovacia štúdia s Celvapanom (H1N1)v
Romanian: Studiu observaţional pandemic cu Celvapan v(H1N1)
Slovak: Predstavuje najvyššiu frekvenciu pozorovanú buď u populácie zdravých dospelých osôb alebo zdravých starších ľudí - účastníkov štúdií.
Romanian: 1 Reprezintă frecvenţele cele mai mari observate atât la adulţii sanătoşi cât şi la persoanele în vârstă sănătoase incluşi în studiu.
Slovak: *Takéto reakcie sa prejavovali ako ťažkosti s dýchaním, hypotenzia, tachykardia, tachypnoe, cyanóza, pyrexia, sčervenanie, angioedém a urtikária.
Romanian: *Aceste reacţii s-au manifestat prin sindrom de detresă respiratorie, hipotensiune arterială, tahicardie, tahipnee, cianoză, febră, eritem facial, angioedem şi urticarie Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
Slovak: Nežiaduce udalosti, ktoré majú byť hlásené prednostne, t. j. fatálne a život ohrozujúce, neočakávané závažné nežiaduce reakcie, nežiaduce udalosti vyžadujúce si osobitnú pozornosť (AESI).
Romanian: • Reacţiile adverse cu caracter prioritar pentru raportate, de exemplu reacţiile adverse letale sau cele care pun viaţa în pericol, reacţiile adverse grave neaşteptate, reacţiile adverse de interes special (RAIS).
Slovak: Miery séroprotekcie, miery sérokonverzie a faktory sérokonverzie namerané u dospelých a starších jedincov boli porovnateľné s Celvapanom (H1N1)v.
Romanian: Ratele de seroprotecţie, ratele de seroconversie şi factorii de seroconversie raportaţi la subiecţi adulţi şi persoane în vârstă au fost comparabile cu Celvapan v(H1N1).