FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 1) Alleen in de 12 maanden gegevensbank meer frequent bij glycopyrronium dan bij placebo.
Slovenian: 1) Bolj pogosti pri uporabi glikopironija kot pri uporabi placeba samo v 12-mesečni podatkovni bazi.
Dutch: Multipele CYP-iso-enzymen dragen bij tot de oxidatieve biotransformatie van glycopyrronium.
Slovenian: Več izoencimov sistema CYP je vpletenih v oksidativno biotransformacijo glikopironija.
Dutch: In een studie waarin het QTinterval grondig werd gevolgd bij 73 gezonde vrijwilligers, verlengde inhalatie van één enkele dosis van 352 microgram glycopyrronium (8 keer de therapeutische dosis) het QTc-interval niet en vertraagde ze de hartfrequentie licht (maximaal effect -5,9 slagen/min; gemiddeld effect gedurende 24 uur -2,8 slagen/min) in vergelijking met de placebo.
Slovenian: V podrobni študiji vpliva na interval QT pri 73 zdravih prostovoljcih enkraten inhaliran odmerek glikopironija 352 mikrogramov (kar je 8-krat več od terapevtskega odmerka) ni podaljšal intervala QTc, je pa nekoliko znižal srčno frekvenco (v največjem obsegu za 5,9 utripa na minuto; v obdobju 24 ur pa povprečno za 2,8 utripa na minuto) v primerjavi s placebom.
Dutch: Die bevindingen waren vergelijkbaar met de bevindingen bij de patiënten die tiotropium kregen, waarbij bij 53,4% van die patiënten de score met 1 punt of meer verbeterde (p=0,009 in vergelijking met de placebo).
Slovenian: Podobne rezultate so opažali pri bolnikih, ki so prejemali tiotropij: 53,4 % teh bolnikov je doseglo izboljšanje za 1 točko ali več (p=0,009 v primerjavi s placebom).
Dutch: OMDOOS VAN MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLAUW KADER)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)
Dutch: Onmiddellijke overgevoeligheidsreacties zijn gemeld na toediening van Enurev Breezhaler.
Slovenian: Poročali so o primerih takojšnje preobčutljivostne reakcije po odmerjanju zdravila Enurev Breezhaler.
Dutch: • Gebruik de Enurev Breezhaler capsules niet met een andere inhalator.
Slovenian: • Kapsul Enurev Breezhaler ne uporabljajte z nobenim drugim inhalatorjem.
Dutch: De gemiddelde piek- en dalplasmaconcentraties van glycopyrronium in steady state bij gebruik van 44 microgram eenmaal daags waren respectievelijk 166 picogram/ml en 8 picogram/ml.
Slovenian: Pri shemi odmerjanja 44 mikrogramov enkrat na dan sta bili povprečni vrednosti najvišje in najnižje koncentracije glikopironija v stanju dinamičnega ravnovesja 166 pikogramov/ml oziroma 8 pikogramov/ml.
Dutch: Inhalatiepoeder in harde capsule
Slovenian: prašek za inhaliranje, trda kapsula
Dutch: Het klinische fase III ontwikkelingsprogramma telde twee fase III-studies: een placebogecontroleerde studie van 6 maanden en een placebogecontroleerde, vergelijkende studie van 12 maanden (open label tiotropium 18 microgram eenmaal daags), beide bij patiënten met een klinische diagnose van matig tot ernstig COPD.
Slovenian: Program kliničnih študij faze III je vključeval dve študiji faze III: 6-mesečno študijo, kontrolirano s placebom, in 12-mesečno študijo, kontrolirano s placebom in aktivno (odprto uporabljen tiotropij v odmerku 18 mikrogramov enkrat na dan).
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hyperglykemie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperglikemija občasni
Dutch: Stap 1e: Sluit de inhalator
Slovenian: Korak 1e: Zaprite inhalator.
Dutch: Reductie van COPD-exacerbaties
Slovenian: Zmanjševanje obsega akutnih poslabšanj KOPB
Dutch: Het gebruik van glycopyrronium door vrouwen die borstvoeding geven, moet alleen overwogen worden als het verwachte voordeel voor de vrouw groter is dan enig mogelijk risico voor het kind (zie rubriek 5.3).
Slovenian: O uporabi glikopironija v času dojenja je smiselno razmišljati samo v primeru, da pričakovana korist za bolnico presega potencialno tveganje za otroka (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Elke verpakking bevat een apparaat, inhalator genoemd, samen met capsules in blisters.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje pripomoček, ki se imenuje inhalator, skupaj s kapsulami v pretisnih omotih.
Dutch: Enurev Breezhaler is geïndiceerd als onderhoudstherapie voor bronchodilatatie om symptomen te verlichten bij volwassen patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD).
Slovenian: Zdravilo Enurev Breezhaler je indicirano kot vzdrževalno brohodilatatorno zdravljenje za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Dutch: Bij COPD-patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie (geschatte glomerulusfiltratiesnelheid, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m kan Enurev Breezhaler worden gebruikt in de aanbevolen dosis.
Slovenian: Pri bolnikih s KOPB in blago oziroma zmerno okvaro ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije ≥30 ml/min/1,73 m2) je zdravilo Enurev Breezhaler mogoče uporabljati v priporočenem odmerku.
Dutch: Enurev Breezhaler toegediend in een dosering van 44 microgram eenmaal daags verminderde de kortademigheid gemeten met de Transitional Dyspnoea Index (TDI) statistisch significant.
Slovenian: Zdravilo Enurev Breezhaler v odmerku 44 mikrogramov na dan je statistično značilno zmanjšalo zadihanost po oceni z indeksom spreminjanja dispneje v času (TDI-Transitional Dyspnoea Index).
Dutch: Enurev Breezhaler eenmaal daags verminderde het gebruik van noodmedicatie (salbutamol) statistisch significant met 0,46 pufjes per dag (p=0,005) gedurende 26 weken in de studie van 6 maanden en met 0,37 pufjes per dag (p=0,039) gedurende 52 weken in de studie van 12 maanden, in vergelijking met de placebo.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Enurev Breezhaler enkrat dnevno je statistično značilno zmanjšalo potrebo po uporabi zdravil po potrebi (salbutamola), in sicer za 0,46 vpihov na dan (p=0,005) v obdobju 26 tednov v 6-mesečni študiji in za 0,37 vpihov na dan (p=0,039) v obdobju 52 tednov v 12-mesečni študiji.
Dutch: In de gepoolde 6-maands gegevensbank was respectievelijk de frequentie van droge mond 2,2% met Enurev Breezhaler versus 1,1% met placebo, die van slapeloosheid 1,0% versus 0,8% en die van gastro-enteritis 1,4% versus 0,9%.
Slovenian: Po podatkih iz prvih 6 mesecev študij, združenih v eno podatkovno bazo, je pogostnost pojavljanja neželenih učinkov pri uporabi zdravila Enurev Breezhaler v primerjavi z uporabo placeba, naslednja: suha usta 2,2 % v primerjavi z 1,1 %, nespečnost 1,0 % v primerjavi z 0,8 % in gastroenteritis 1,4 % v primerjavi z 0,9 %.
Dutch: Psychische stoornissen Slapeloosheid
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost pogosti
Dutch: Glycopyrronium wordt hoofdzakelijk geklaard door renale excretie en daarom is geen sterke stijging van de blootstelling te verwachten bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Slovenian: Glikopironij se iz telesa izloča pretežno preko ledvic, zato pri bolnikih z okvaro jeter ni pričakovati bistveno povečane izpostavljenosti zdravilu.
Dutch: Als u bent vergeten om een dosis te inhaleren, inhaleer de dosis dan zodra u zich dat herinnert.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Enurev Breezhaler Če pozabite inhalirati odmerek, ga inhalirajte čimprej, vendar ne vzemite dveh odmerkov na isti dan.
Dutch: In-vitro-enzyminductiestudies lieten geen klinisch relevant inducerend effect van glycopyrroniumbromide zien op cytochroom P450-iso-enzymen, of op UGT1A1 en de transportereiwitten MDR1 en MRP2.
Slovenian: Rezultati in vitro študij indukcije encimov ne kažejo, da bi glikopironijev bromid lahko klinično pomembno induciral izoencime s citokromom P450, encim UGT1A1 ali prenašalca MDR1 in MRP2.
Dutch: In de studie van 12 maanden bedroeg de verbetering met tiotropium versus placebo 83 ml (p<0,001).
Slovenian: V 12-mesečni študiji je pri uporabi tiotropija prišlo do izboljšanja za 83 ml v primerjavi z uporabo placeba (p<0,001).
Dutch: De gebruikelijke dosering is inhalatie van de inhoud van één capsule per dag.
Slovenian: Koliko zdravila Enurev Breezhaler je treba uporabljati Običajni odmerek je inhaliranje vsebine ene kapsule vsak dan.
Dutch: Wat is Enurev Breezhaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Enurev Breezhaler in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van glycopyrroniumbromide bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Enurev Breezhaler pri nosečnicah ni.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat en magnesiumstearaat.
Slovenian: - Drugi sestavini inhalacijskega praška sta laktoza monohidrat in magnezijev stearat.
Dutch: Druk niet op de knoppen aan de zijkant.
Slovenian: Pri tem ne pritiskajte stranskih gumbov.
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn te verkrijgen: Verpakkingen met 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 of 30 x 1 harde capsules, samen met één inhalator
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: Pakiranja vsebujejo 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 ali 30 x 1 trdo kapsulo in en inhalator.
Dutch: • Gebruik de Enurev Breezhaler inhalator niet om een ander geneesmiddel in capsules in te nemen.
Slovenian: • Inhalatorja Enurev Breezhaler ne uporabljajte za inhaliranje drugih zdravil iz kapsul.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie of terminale nierziekte die dialyse nodig hebben, mag Enurev Breezhaler alleen gebruikt worden als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico, omdat de systemische blootstelling aan glycopyrronium verhoogd kan zijn in deze populatie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro ledvic in bolniki, ki imajo končno ledvično odpoved in potrebujejo dializno zdravljenje, smejo uporabljati zdravilo Enurev Breezhaler samo v primeru, da pričakovana korist presega potencialno tveganje, ker je v tej skupini bolnikov sistemska izpostavljenost glikopironiju lahko povečana (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Dutch: Bij gepoolde analyse van de eerste 6 maanden behandeling tijdens de studies van 6 en 12 maanden verlengde Enurev Breezhaler, in vergelijking tot placebo, statistisch significant de tijd tot een eerste matige of ernstige exacerbatie en verlaagde het de frequentie van matige of ernstige COPDexacerbaties (0,53 exacerbaties/jaar versus 0,77 exacerbaties /jaar, p<0,001).
Slovenian: Po rezultatih analize združenih podatkov po 6 mesecih zdravljenja v 6-mesečni in 12-mesečni študiji je zdravilo Enurev Breezhaler v primerjavi s placebom statistično značilno podaljšalo čas do naslednjega zmernega oziroma hudega akutnega poslabšanja in zmanjšalo pogostnost zmernih oziroma hudih akutnih poslabšanj KOPB (0,53 akutnih poslabšanj/leto v primerjavi z 0,77 akutnih poslabšanj/leto, p<0,001).
Dutch: Na drie weken behandeling was de verbetering van de inspiratoire capaciteit met de Enurev Breezhaler vergelijkbaar met die op de eerste dag (200 ml), de tijd dat de inspanning kon worden volgehouden, was echter toegenomen met 89 seconden (een stijging van 21%) in vergelijking met de placebo.
Slovenian: Po treh tednih zdravljenja z zdravilom Enurev Breezhaler je bilo povečanje inspiratorne kapacitete primerljivo s prvim dnem (in sicer 200 ml), čas, ko je bolnik zmožen izvajati vajo, pa se je podaljšal za 89 sekund (kar je podaljšanje za 21 %) v primerjavi s placebom.
Dutch: In de studie van 12 maanden gaf Enurev Breezhaler een statistisch significante verbetering van de FEV1 in vergelijking met tiotropium tijdens de eerste 4 uur na toediening op dag 1 en in week 26 en een numeriek hogere FEV1 tijdens de eerste 4 uur dan na toediening van tiotropium in week 12 en week 52.
Slovenian: V 12-mesečni študiji je zdravilo Enurev Breezhaler doseglo statistično značilno izboljšanje FEV1 v primerjavi s tiotropijem v prvih 4 urah po odmerjanju, in sicer na prvi dan in po 26 tednih, poleg tega pa so bile pri bolnikih zdravljenih z zdravilom Enurev Breezhaler po 12 in po 52 tednih vrednosti FEV1 v prvih 4 urah po odmerjanju numerično večje kot pri uporabi tiotropija.
Dutch: In klinische studies met Enurev Breezhaler werden geen paradoxale bronchospasmen waargenomen.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Enurev Breezhaler niso opažali paradoksnega bronhospazma, opažali pa so ga pri uporabi drugih inhalacijskih zdravil.
Dutch: • Zwakte
Slovenian: • šibkost
Dutch: Hoewel er geen specifieke geneesmiddelinteractie-studies uitgevoerd zijn, werd Enurev Breezhaler samen gebruikt met andere soortgelijke geneesmiddelen voor de behandeling van COPD zonder aanwijzingen voor klinische geneesmiddelinteracties.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso izvedli, so pa zdravilo Enurev Breezhaler uporabljali sočasno z drugimi zdravili, ki so pogosto v uporabi pri zdravljenju KOPB, in pri tem ni bilo kliničnih znakov medsebojnega delovanja.
Dutch: De capsules bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
Slovenian: Kapsule shranjujte v originalnem pretisnem omotu, da jih zaščitite pred vlago.
Dutch: Sluit de inhalator en zet het beschermkapje er weer op.
Slovenian: Zaprite inhalator in ga pokrijte s pokrovčkom.
Dutch: • Druk de knoppen aan de zijkant niet meer dan één keer in.
Slovenian: • Stranska gumba pritisnite samo enkrat.
Dutch: De gepoolde analyse toonde ook dat het aantal patiënten met een exacerbatie waarvoor een ziekenhuisopname vereist was, lager was met Enurev Breezhaler dan met de placebo (1,7% versus 4,2%, p=0,003).
Slovenian: Rezultati analize združenih podatkov poleg tega kažejo, da je bil delež bolnikov, pri katerih je prišlo do akutnega poslabšanja, zaradi katerega je bila potrebna hospitalizacija, manjši med bolniki, ki so prejemali zdravilo Enurev Breezhaler, v primerjavi s tovrstnim deležem pri tistih, ki so prejemali placebo (1,7 % v primerjavi s 4,2 %, p=0,003).
Dutch: Uw Enurev Breezhaler Inhalator verpakking bevat:
Slovenian: Vaše pakiranje zdravila Enurev Breezhaler vsebuje:
Dutch: Instructies voor gebruik van de Enurev Breezhaler-inhalator
Slovenian: Navodila za uporabo inhalatorja Enurev Breezhaler
Dutch: Na 12 weken (primair eindpunt) verhoogde Enurev Breezhaler de FEV1-dalwaarde met 72 ml bij patiënten met de laagste mate van reversibiliteit (<5%) en met 113 ml bij de patiënten met een hogere mate van reversibiliteit bij baseline (≥5%) in vergelijking met placebo (beide p<0,05).
Slovenian: Po 12 tednih je zdravilo Enurev Breezhaler pri bolnikih z najnižjo stopnjo reverzibilnosti ob izhodišču (<5 %) povečalo najnižjo vrednost FEV1 (kar je bil primarni cilj opazovanja) za 72 ml, pri bolnikih z višjo stopnjo reverzibilnosti ob izhodišču (≥5 %) pa za 113 ml v primerjavi s placebom (za obe primerjavi je vrednost p<0,05).
Dutch: • Was uw inhalator nooit met water.
Slovenian: • Inhalatorja nikoli ne umivajte z vodo.
Dutch: Deze omvatten sympathicomimetische bronchodilatantia, methylxanthines en orale en inhalatiecorticosteroïden.
Slovenian: Med drugim so to zdravilo uporabljali sočasno s simpatikomimetičnimi bronhodilatatorji, metilksantini in peroralnimi ter inhalacijskimi kortikosteroidi.
Dutch: Elke capsule bevat 50 microgram glycopyrronium.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 50 mikrogramov glikopironija.
Dutch: De plasmaconcentraties van glycopyrronium daalden op multifasische wijze.
Slovenian: Koncentracija glikopironija v plazmi se znižuje večfazno.
Dutch: Stap 1d:
Slovenian: Korak 1d:
Dutch: Een stoornis van het levermetabolisme van glycopyrronium zal naar verwachting niet resulteren in een klinisch relevante toename van de systemische blootstelling.
Slovenian: Motena presnova glikopironija v jetrih po vsej verjetnosti ne povzroči klinično pomembnega povečanja sistemske izpostavljenosti.
Dutch: Glycopyrronium wordt voornamelijk door renale excretie uit de systemische bloedsomloop geklaard.
Slovenian: Glikopironij se iz sistemskega krvnega obtoka izloča pretežno preko ledvic.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Enurev Breezhaler bij patiënten met een nauwekamerhoekglaucoom of urineretentie.
Slovenian: Zdravilo Enurev Breezhaler je treba uporabljati previdno pri bolnikih z glavkomom zaprtega zakotja ali z zastojem urina.
Dutch: Prik de capsule één keer door
Slovenian: Enkrat predrite kapsulo
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn, maar komen maar soms voor (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni, vendar niso pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Dutch: Trek de blister open en haal de capsule eruit.
Slovenian: Odlepite zaščitno plast in vzamite kapsulo.
Dutch: De afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat) komt overeen met 44 microgram glycopyrronium.
Slovenian: Prejeti odmerek (ki pride skozi ustnik inhalatorja) znaša 44 mikrogramov glikopironija.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optredenbij maximaal 1 op de 100 mensen)
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Dutch: Doorzichtige oranje capsules die een wit poeder bevatten, met in het zwart de productcode "GPL50" bedrukt boven en het bedrijfslogo ( ) in het zwart bedrukt onder een zwarte balk.
Slovenian: prašek za inhaliranje, trda kapsula (prašek za inhaliranje) Prozorne oranžne kapsule, ki vsebujejo bel prašek in imajo natisnjeno črno oznako zdravila "GPL50" nad črno črto in črn zaščitni znak družbe ( ) pod črno črto.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki
Dutch: Enurev Breezhaler wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling voor uw COPD.
Slovenian: Zdravilo Enurev Breezhaler je namenjeno vzdrževalnemu zdravljenju vaše KOPB.
Dutch: Patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro ledvic
Dutch: Stap 2b:
Slovenian: Korak 2b:
Dutch: Houd de inhalator droog.
Slovenian: Inhalator naj bo vedno suh.
Dutch: Glycopyrroniumbromide/metabolieten werd/werden echter wel uitgescheiden in de melk van zogende ratten (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Ni znano, ali se glikopironijev bromid izloča v materino mleko, se pa glikopironijev bromid (vključno s presnovki) izloča v materino mleko pri doječih podganah (glejte poglavje 5.3).
Dutch: In de studie van 6 maanden verhoogde Enurev Breezhaler de FEV1 na de eerste dosis met een verbetering met 93 ml binnen 5 minuten en met 144 ml binnen 15 minuten na toediening in vergelijking met de placebo (beide p<0,001).
Slovenian: V 6-mesečni študiji je zdravilo Enurev Breezhaler doseglo izboljšanje FEV1 v primerjavi s placebom za 93 ml v 5 minutah in za 144 ml v 15 minutah po odmerjanju (p<0,001za obe razliki).
Dutch: In vivo wordt M9 gevormd uit de ingeslikte fractie van de dosis van geïnhaleerd glycopyrroniumbromide.
Slovenian: In vivo M9 nastane iz tiste frakcije inhaliranega glikopironijevega bromida, ki jo oseba pogoltne.
Dutch: Elke capsule bevat 63 microgram glycopyrroniumbromide (dit komt overeen met 50 microgram glycopyrronium).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 63 mikrogramov glikopironijevega bromida (kar ustreza 50 mikrogramom glikopironija).
Dutch: 3) Alleen bij ouderen >75 jaar meer frequent waargenomen bij glycopyrronium dan bij placebo.
Slovenian: 3) Pogosteje so jih opažali pri uporabi glikopironija kot pri uporabi placeba samo pri bolnikih, ki so bili stari več kot 75 let.
Dutch: Enurev Breezhaler verminderde ook de dyspneu in rust gemeten met de Transitional Dyspnoea Index.
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Enurev Breezhaler zmanjšalo dispnejo v mirovanju po oceni z indeksom spreminjanja dispneje v času (angl. Transitional Dyspnoea Index).
Dutch: De inhalator die wordt geleverd bij elk nieuw medisch voorschrift dient te worden gebruikt.
Slovenian: Vedno je treba uporabiti inhalator, ki je priložen novemu pakiranju zdravila.
Dutch: Inhoud van de capsule Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule laktoza monohidrat magnezijev stearat
Dutch: De capsule kan vastzitten in de uitsparing voor de capsule.
Slovenian: Kapsula se je morda zataknila v vdolbini.
Dutch: Stop een capsule nooit direct in het mondstuk.
Slovenian: Vstavite kapsulo Kapsule nikoli ne nameščajte neposredno v ustnik.
Dutch: Enurev Breezhaler 44 microgram inhalatiepoeder in harde capsules
Slovenian: Enurev Breezhaler 44 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule
Dutch: Na 12 weken (primaire eindpunt), verhoogde Enurev Breezhaler de dal- FEV1 met 108 ml in de studie van 6 maanden en met 97 ml in de studie van 12 maanden in vergelijking met placebo (beide p<0,001).
Slovenian: Po 12 tednih (primarni cilj opazovanja) je zdravilo Enurev Breezhaler izboljšalo FEV1, izmerjen 24 ur po odmerjanju, za 108 ml v 6-mesečni študiji in za 97 ml v 12-mesečni študiji v primerjavi s placebom (p<0,001za obe razliki).
Dutch: - Slik de capsules niet in. - Lees de instructies aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van de inhalator.
Slovenian: - Več o uporabi inhalatorja boste našli v navodilih na koncu tega Navodila za uporabo.
Dutch: Enurev Breezhaler 44 microgram inhalatiepoeder in harde capsules glycopyrronium (als glycopyrroniumbromide)
Slovenian: Enurev Breezhaler 44 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule glikopironij (v obliki glikopironijevega bromida)
Dutch: Stap 1c:
Slovenian: Korak 1c:
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (geschatte glomerulusfiltratiesnelheid lager dan 30 ml/min/1,73 m2), met inbegrip van patiënten met terminale nierziekte die dialyse vereist, mag Enurev Breezhaler alleen worden gebruikt als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije manj kot 30 ml/min/1,73 m2), med katere sodijo tudi tisti s končno ledvično odpovedjo, ki potrebujejo dializno zdravljenje, je mogoče zdravilo Enurev Breezhaler uporabljati samo v primeru, da pričakovana korist presega potencialno tveganje (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Enurev Breezhaler 44 microgram inhalatiepoeder harde capsules zijn doorzichtig en oranje en bevatten een wit poeder.
Slovenian: Izgled zdravila Enurev Breezhaler in vsebina pakiranja Enurev Breezhaler 44 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule so prozorne in oranžne barve ter vsebujejo bel prašek.
Dutch: Stap 3a:
Slovenian: Korak 3a:
Dutch: Stap 3c:
Slovenian: Korak 3c:
Dutch: Een verbetering van de SGRQ met 4 punten of meer werd behaald bij 61,0% van de patiënten die tiotropium kregen (p=0,004 in vergelijking met placebo).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali tiotropij, jih je 61,0 % doseglo izboljšanje ocene SGRQ za 4 točke ali več (p=0,004 v primerjavi s placebom).
Dutch: 2) Meldingen uit postmarketingervaring in associatie met het gebruik van Enurev Breezhaler zijn ontvangen.
Slovenian: 2) Poročila izhajajo iz izkušenj z uporabo zdravila Enurev Breezhaler po njegovem prihodu na trg.
Dutch: - In deze verpakking vindt u een inhalator en capsules (in blisters) die het geneesmiddel als inhalatiepoeder bevatten.
Slovenian: Kako inhalirati zdravilo Enurev Breezhaler - V škatli boste našli inhalator in kapsule (v pretisnih omotih), ki vsebujejo zdravilo v obliki praška za inhaliranje.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli nobenih študij.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt om het ademen te vergemakkelijken bij volwassen patiënten die ademhalingsmoeilijkheden hebben als gevolg van een longziekte genaamd chronisch obstructieve longziekte (COPD).
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Enurev Breezhaler To zdravilo uporabljamo za lajšanje dihanja pri odraslih bolnikih, ki imajo težave z dihanjem zaradi bolezni, ki se imenuje kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB).
Dutch: Gebruik de capsules uitsluitend met de inhalator die bij deze verpakking wordt geleverd (Enurev Breezhaler-inhalator).
Slovenian: Kapsule uporabljajte samo z inhalatorjem, ki je priložen v škatli (inhalator
Dutch: Anticholinerg effect
Slovenian: Antiholinergično delovanje
Dutch: De capsules moeten altijd worden bewaard in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
Slovenian: Za zagotovitev zaščite pred vlago je treba kapsule vedno shranjevati v originalnem pretisnem omotu.