FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Klinični izid zdravljenja se lahko oceni po regeneraciji zdravljene kože, ki traja približno 12 tednov po zaključku zdravljenja.
Icelandic: Meta má klínískan árangur meðferðar þegar meðhöndlaða svæði húðarinnar hefur jafnað sig, um það bil 12 vikum eftir lok meðferðar.
Slovenian: Študije nasičene vezave nakazujejo, da na odzivnih imunskih celicah obstaja membranski receptor za imikvimod.
Icelandic: Rannsóknir á mettuðum bindingum gefa til kynna að til séu himnuviðtakar fyrir imiquimod á ónæmissvarandi frumum.
Slovenian: Rezultati 3 učinkovitostnih študij tretje faze so pokazali, da je zdravljenje z imikvimodom za šestnajst tednov znatno bolj učinkovito kot zdravljenje z nosilcem, na podlagi izmerjene odstranitve zdravljenih bradavic.
Icelandic: stigs rannsókna á verkun sýndu að 16 vikna meðferð með imiquimod hafði marktækt meiri áhrif en meðferð með kremgrunninum, þar sem miðað var við algjöra útrýmingu vartna.
Slovenian: Druga zdravila in krema Aldara
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Aldara kremi
Slovenian: Pogostnost nanašanja in trajanje zdravljenja z imikvimod kremo sta odvisna od indikacije.
Icelandic: Hve oft imiquimod krem er notað og hve lengi meðferð stendur ræðst af ábendingunni.
Slovenian: V preskušanjih nadzorovanih s placebom so poročali tudi o kožnih reakcijah na oddaljenih mestih, predvsem rdečici (44 %).
Icelandic: Einnig var greint frá viðbrögðum í húð fjarri meðferðarsvæði, einkum roða (44%) í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki so: mravljinčenje, majhne otekline v koži, bolečina, pekoč občutek, draženje, krvavitev, rdečica in izpuščaj.
Icelandic: Algengar aukaverkanir eru: náladofi, lítil bólgusvæði í húðinni, verkur, sviði, erting, blæðing, roði eða útbrot.
Slovenian: Uporaba imikvimod kreme ni priporočljiva, dokler se koža ne zaceli po predhodnem zdravljenju ali kirurškem posegu.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun imiquimod krems fyrr en húðin er að fullu gróin eftir undangengna lyfjameðferð eða skurðaðgerð.
Slovenian: Ko izginejo morebitne kožne reakcije, lahko nadaljujete z zdravljenjem.
Icelandic: Um leið og óþægindin hverfa má hefja meðferð að nýju.
Slovenian: Zdravljenje z imikvimod kremo naj se nadaljuje, ko se reakcija umiri.
Icelandic: Meðferð með imiquimod kremi getur síðan haldið áfram þegar áhrif á húð hafa hjaðnað.
Slovenian: Pri teh bolnikih moramo upoštevati ravnovesje koristi zdravljenja z imikvimodom in tveganja, povezanega z možno zavrnitvijo presadka ali boleznijo presadka proti gostitelju (graft-versus-host disease).
Icelandic: Meta skal vandlega mögulegan ávinning af imiquimod meðferð og þá áhættu sem felst í hugsanlegri höfnun líffæra eða hýsilssótt (graft-versus-host disease).
Slovenian: Pri teh bolnikih moramo upoštevati ravnovesje koristi zdravljenja z imikvimodom in tveganja, povezanega z možnim poslabšanjem avtoimunske bolezni.
Icelandic: Meta skal vandlega mögulegan ávinning af imiquimod meðferð og þá áhættu sem tengist hugsanlegri versnun sjálfsnæmissjúkdóma hjá þessum sjúklingum.
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM
Slovenian: Spodaj so prikazani podatki o reakcijah, o katerih je poročalo 2292 bolnikov, zdravljenih z imikvimod kremo v raziskavah, nadzorovanih s placebom in v odprtih kliničnih raziskavah.
Icelandic: Greint var frá eftirfarandi aukaverkunum hjá 2.292 sjúklingum í opnum klínískum rannsóknum og samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Slovenian: Kremo vtiramo v področje zdravljenja, dokler se ne vpije.
Icelandic: Kreminu á að nudda inn í húðina á meðferðarsvæðinu þar til það er horfið.
Slovenian: ● Če se zdravite zaradi genitalnih bradavic:
Icelandic: Ef þú ert í meðferð vegna vartna á kynfærum:
Slovenian: Če se razvije neznosna kožna reakcija, se mora kremo odstraniti z umivanjem z blagim milom in vodo.
Icelandic: Ef húðin þolir kremið illa, á að hætta notkun þess og þvo kremið af með mildri sápu og vatni.
Slovenian: Površinski karcinom bazalnih celic:
Icelandic: Yfirborðslæg grunnfrumukrabbamein:
Slovenian: Ne hranite odprtih vrečk za kasnejšo uporabo.
Icelandic: Pokann má ekki geyma til að nota síðar.
Slovenian: Večina teh kožnih reakcij je blagih in se bo koža normalizirala v približno 2 tednih po prekinitvi zdravljenja.
Icelandic: Flest þessara einkenna eru væg og hverfa oftast innan tveggja vikna eftir að notkun er hætt.
Slovenian: Ni dokazov o resnih neželenih učinkih imikvimoda pri otrocih.
Icelandic: Engar vísbendingar hafa komið fram sem benda til alvarlegra aukaverkana af völdum imiquimods hjá börnum.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo krema Aldara nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Aldara krem hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: V zvezi s primarnim opazovanim dogodkom, ki je bil histološko napredovanje, so pri skupno 13 od 242 bolnikov (5,4 %) v skupini z imikvimodom in 26 od 237 bolnikov (11,0 %) v skupini z diklofenakom ugotovili histološko napredovanje v in situ ali invazivni SCC v obdobju 3 let, razlika -5,6 % (95 % IZ: -10,7 % do -0,7 %).
Icelandic: Hvað varðar aðalendapunktinn sem er vefjafræðileg versnun, þá urðu alls 13 af 242 sjúklingum (5,4%) í imiquimod hópnum og 26 af 237 sjúklingum (11,0%) í diclofenac hópnum fyrir vefjafræðilegri versnun sem leiddi til staðbundins eða ífarandi flöguþekjukrabbameins innan 3 ára.
Slovenian: Navodila za nanos (ponedeljek, sreda in petek)
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar - (mánud., miðvikud. og föstud.)
Slovenian: Nanašajte kremo npr. od ponedeljka do petka, v soboto in nedeljo pa kreme ne nanašajte.
Icelandic: Berðu þá ekki á þig krem laugardag og sunnudag.
Slovenian: Te reakcije so se razvile na mestih brez bradavic, ki so bila lahko v stiku z imikvimod kremo.
Icelandic: á svæðum sem gátu hafa komist í snertingu við imiquimod krem.
Slovenian: Uporaba imikvimoda za zdravljenje karcinomov bazalnih celic, ki se nahajajo bližje kot 1 cm od očesnih vek, nosu, ustnic in lasišča, ni raziskana.
Icelandic: Imiquimod hefur ekki verið metið hvað varðar meðferð á grunnfrumukrabbameini sem er í innan við 1 cm fjarlægð frá augnlokum, nefi, vörum eða hársrótum.
Slovenian: Zgodnji znaki strikture so lahko lokalne reakcije na koži (npr. erozija, ulceracija, oteklina, otrdlina) ali čedalje težje premikanje kožice.
Icelandic: Vísbendingar um forhúðarþrengsli geta verið staðbundin erting (t.d. rifur, sáramyndun, bjúgur og herslismyndun) eða erfiðleikar við að draga forhúðina upp.
Slovenian: Če menite, da je učinek kreme Aldara premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Aldara kremi vera of mikil eða of lítil.
Slovenian: Kremo uporabljajte štiri tedne.
Icelandic: Haltu meðferðinni áfram í fjórar vikur.
Slovenian: • Krema je namenjena samo za zunanjo uporabo.
Icelandic: Kremið á ekki að nota innvortis.
Slovenian: Izgled kreme Aldara in vsebina pakiranja
Icelandic: Aldara kremi og pakkningastærðir
Slovenian: Ni kliničnih izkušenj pri bolnikih s povratnimi ali že zdravljenimi BCC, zato uporaba imikvimod kreme pri predhodno zdravljenih tumorjih ni priporočljiva.
Icelandic: Klínísk reynsla liggur ekki fyrir hjá sjúklingum með grunnfrumukrabbamein sem tekið hefur sig upp aftur eftir meðferð og því er ekki mælt með notkun á æxli sem hafa áður verið meðhöndluð.
Slovenian: V študijah, kjer se dnevna higiena kožice penisa ni uveljavljala, so zabeležili dva primera hude fimoze in en primer strikture, ki so zahtevali obrezovanje.
Icelandic: Í öðrum rannsóknum þar sem daglegu hreinlæti var ábótavant komu fram tvö tilvik alvarlegra forhúðarþrengsla og í einu tilviki urðu þrengsli svo mikil að umskera þurfti sjúklinginn.
Slovenian: • Ne prekoračite priporočenega odmerka kreme.
Icelandic: Ekki nota meira krem en læknirinn hefur ráðlagt.
Slovenian: Za lezije, ki so atipične za AK ali obstaja sum na malignost je potrebno opraviti biopsijo, da se določi primerno zdravljenje.
Icelandic: Tekin skulu vefsýni úr vefskemmdum, sem eru ekki dæmigerð fyrir geislunarhyrningu eða sem vekja grunsemdir um illkynja meinsemd, til að ákveða megi viðeigandi meðferð.
Slovenian: Ta zmanjšanja se niso smatrala kot klinično pomenljiva pri bolnikih z običajno hematološko zalogo.
Icelandic: Þetta er þó ekki talið skipta máli klínískt hjá sjúklingum með eðlilega blóðmynd.
Slovenian: Kremo z imikvimodom uporabljamo za topikalno zdravljenje:
Icelandic: Imiquimod krem er ætlað til staðbundinnar meðhöndlunar á:
Slovenian: Če imate bradavice na notranjih površinah: ne uporabljajte kreme Aldara v sečnici (odprtina skozi katero se izloča urin), v nožnici (porodnem kanalu), na materničnem vratu (notranji organ pri ženskah), ali kjer koli znotraj vaše zadnjične odprtine (anus, rektum).
Icelandic: Ef þú ert með innri vörtur: ekki bera kremið í þvagrás, fæðingarveg, á legháls eða inn í endaþarm.
Slovenian: Zaradi zmanjšanega števila krvnih celic ste lahko bolj občutljivi za infekcije, pojavijo se lahko modrice in lahko ste bolj utrujeni.
Icelandic: Fækkun blóðkorna getur aukið næmi fyrir sýkingum, auðveldað myndun marbletta eða valdið þreytu.
Slovenian: Zunanje genitalne bradavice pri odraslih bolnikih:
Icelandic: Vörtur á ytri kynfærum hjá fullorðnum:
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih so poročali o redkih blagih primerih kožnih reakcij, vključno z multiformnim eritemom.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá áhrifum á húð fjarri meðferðarsvæðinu, m.a. regnbogaroða.
Slovenian: Zdravljenje se lahko nadaljuje potem, ko se reakcija na koži umiri.
Icelandic: Meðferð má halda áfram um leið og erting í húð, ef einhver verður, er horfin.
Slovenian: Lokalne reakcije na koži so pogoste, vendar se intenzivnost teh reakcij ponavadi med zdravljenjem zmanjša oz. reakcije po prekinitvi zdravljenja z imikvimodom izzvenijo.
Icelandic: Staðbundin áhrif á húð eru algeng en þau dvína venjulega eftir því sem líður á meðferðina og hverfa eftir að meðferð með imiquimod kremi er hætt.
Slovenian: Če opazite na koži lezije, madeže, ki se razvijajo v majhne rdeče lise, ki se lahko še naprej povečujejo in ki jih lahko spremljajo znaki kot so srbenje, vročina, slabo počutje, bolečine v sklepih, motnje vida, pečenje, bolečine ali srbenje v očeh in izpuščaji v ustih, prenehajte uporabljati kremo Aldara in o tem obvestite svojega zdravnika.
Icelandic: Við sár eða bletti, sem í fyrstu eru litlir og rauðir en fara stækkandi, hugsanlega með einkennum eins og kláða, hita, almennri vanlíðan, liðverkjum, sjóntruflunum, sviða, verk eða kláða í augum og munnsárum á að hætta norkun Aldara krems og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Slovenian: Roke je potrebno skrbno umiti pred nanašanjem kreme in po njem.
Icelandic: Hendur á að þvo vandlega bæði áður en kremið er borið á og eftir.
Slovenian: Neugodje
Icelandic: Óþægindi
Slovenian: Aktinična keratoza:
Icelandic: Klínísk verkun:
Slovenian: Po štiri tedenskem premoru brez zdravljenja je treba oceniti odpravo AK lezij.
Icelandic: Eftir 4 vikur án meðferðar á að meta svæðið með tilliti til útrýmingar geislunarhyrningar.
Slovenian: Navodila za nanos (ponedeljek, torek, sreda, četrtek in petek) 1.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar - (mánud., þriðjud., miðvikud., fimmtud. og föstud.)
Slovenian: Imikvimod ni priporočljiv za zdravljenje lezij AK z izrazito hiperkeratozo ali hipertrofijo, kot je npr. kožni rog.
Icelandic: Ekki er mælt með því að nota imiquimod krem við meðferð geislunarhyrningar ef hún einkennist af greinilegri ofþykknun í hornhúðog ofvexti eins og í húðhornum (cutaneous horns).
Slovenian: • Obvestite zdravnika, če imate težave z imunskim sistemom.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur átt við kvilla í ónæmiskerfi að stríða.
Slovenian: Pri 162 bolnikih, ki so jih opazovali pet let po zdravljenju sBCC, so ugotovili, da je imelo 37 % bolnikov blago hipopigmentacijo, 6 % zmerno, pri 56 % bolnikov pa niso opazili sprememb.
Icelandic: Í eftirfylgnirannsókn sem gerð var á 162 sjúklingum 5 árum eftir meðferð við yfirborðslægu grunnfrumukrabbameini greindist væg vanlitun húðar hjá 37% sjúklinga og miðlungsmikil vanlitun hjá 6% sjúklinga.
Slovenian: Za te neželene učinke se smatra, da so komaj možno povezani z zdravljenjem z imikvimodom.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru a.m.k. hugsanlega taldar tengjast meðferð með imiquimod.
Slovenian: Pred začetkom uporabe kreme Aldara se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Aldara krem er notað.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanimi hematološkimi vrednostmi je potrebna previdnost pri uporabi imikvimoda (glejte poglavje 4.8 d).
Icelandic: Imoquimod á að nota með varúð hjá sjúklingum með lækkuð blóðgildi (sjá kafla 4.8d).
Slovenian: Zaradi njenih imunsko-stimulativnih lastnosti pri bolnikih, ki prejemajo imunosupresivna zdravila, imikvimod kremo uporabljamo previdno (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Vegna ónæmishvetjandi eiginleika imiquimod krems, á að nota það með varúð hjá sjúklingum sem nota ónæmisbælandi lyf (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Odkrili so pomenljivo povezavo med intenzivnostjo lokalnih reakcij na koži (npr. rdečice) v času zdravljenja in popolno odstranitvijo karcinoma bazalnih celic.
Icelandic: Veruleg fylgni var milli umfangs staðbundinna áhrifa í húð (t.d. hörundsroða) sem komu fram í meðferðinni og algerrar útrýmingar á grunnfrumukrabbameini.
Slovenian: Pri imunsko oslabljenih bolnikih ponavljanje zdravljenja z imikvimod kremo ni priporočljivo.
Icelandic: Endurtekin meðferð með imiquimod kremi er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með veiklað ónæmiskerfi.
Slovenian: Imikvimod kremo pri bolnikih z avtoimunskimi boleznimi uporabljamo previdno (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Imiquimod krem á að nota með varúð hjá sjúklingum með sjálfsnæmissjúkdóma (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Aktinične keratoze, ki so po enem ali dveh ciklih zdravljenja izginile in se nato ponovno pojavile, je mogoče ponovno zdraviti s še enim ali dodatnima dvema cikloma zdravljenja s kremo Aldara po najmanj 12-tedenskem odmoru brez zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Vefskemmdir vegna geislunarhyrningar sem hverfa eftir 1 eða 2 meðferðartímabil og koma aftur fram má meðhöndla aftur í eitt eða tvö meðferðartímabil til viðbótar með Aldara kremi eftir a.m.k.
Slovenian: Rektalni tenezem
Icelandic: Endaþarmskveisa (Rectal tenesmus)
Slovenian: Površinski karcinom bazalnih celic pri odraslih bolnikih:
Icelandic: Yfirborðslæg grunnfrumukrabbamein hjá fullorðnum:
Slovenian: Tveganje za hude lokalne reakcije na koži se lahko poveča, če se imikvimod nanaša v odmerkih, ki so večji od priporočenih (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Ef imiquimod er notað í stærri skömmtum en ráðlagðir eru, getur verið aukin hætta á alvarlegum staðbundnum viðbrögðum (sjá kafla 4.2).
Slovenian: ul.
Icelandic: A.
Slovenian: Količina kreme v eni vrečki zadostuje za prekritje 20 cm področja z bradavicami.
Icelandic: Einn poki inniheldur nægilegt krem til að þekja 20 cm vörtusvæði.
Slovenian: ● Če se zdravite zaradi karcinoma bazalnih celic:
Icelandic: Ef þú ert í meðferð vegna geislunarhyrningar:
Slovenian: Med zdravljenjem in do dokončne ozdravitve prizadeta koža verjetno izgleda opazno drugačna od običajne kože.
Icelandic: Líklegt er að húðin á meðferðarsvæðinu verði talsvert frábrugðin eðlilegri húð að útliti meðan meðferð varir og þar til húðin er að fullu gróin.
Slovenian: velikost pakiranja
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Slovenian: Številka EU
Icelandic: Umbúðir
Slovenian: zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Slovenian: 3 leta.
Icelandic: 3 ár.
Slovenian: • mrzle dlani ali stopala
Icelandic: kaldar hendur eða fætur
Slovenian: Osemnajst bolnikov je zaključilo študijo.
Icelandic: Átján sjúklingar luku rannsókninni.
Slovenian: Nekatere od teh reakcij so lahko resne.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar.
Slovenian: Aldurazyme so dobro tolerirali pri obeh odmerkih.
Icelandic: Aldurazyme þoldist vel í báðum skammtastærðum.
Slovenian: Oznaka ATC: A16AB05.
Icelandic: A16AB05.
Slovenian: • modrikasta barva kože (zaradi nižjih vrednosti kisika v krvi)
Icelandic: bláleit húð (vegna of lítils súrefnis í blóðinu)
Slovenian: Cmax (E/ml)
Icelandic: Cmax (U/ml)
Slovenian: AUC (h•E/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Icelandic: AUC (h•U/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/mín/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Slovenian: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:
Slovenian: Celoten odmerek zdravila morate prejeti v približno 3-4 urah.
Icelandic: Gefa á allt lyfið á um það bil 3-4 klukkustundum.
Slovenian: 6MWT (metri)
Icelandic: 6MWT (metrar)
Slovenian: Vrednost Cmax je sčasoma naraščala.
Icelandic: Cmax jókst með tímanum.
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. junij 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 10. junij 2008
Icelandic: 10. júní 2003 Dagsetning síðustu endurnýjunar:
Slovenian: Srednja vrednost GAG v urinu se je znižala za 50 % v 13. tednu in za 61 % ob zaključku študije.
Icelandic: Meðalstyrkur GAG í þvagi hafði lækkað um 50% í 13. viku og hafði lækkað um 61% í lok rannsóknarinnar.
Slovenian: • otekanje vratu
Icelandic: bólga í hálsi
Slovenian: • hladen znoj, močno znojenje
Icelandic: • kaldur sviti, mikill sviti
Slovenian: Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Slovenian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Icelandic: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland
Slovenian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velika Britanija.
Icelandic: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Bretland.
Slovenian: Pozneje so vsi bolniki sodelovali v razširjeni odprti študiji, kjer so vsi vsak teden dobivali 100 e/kg zdravila Aldurazyme dodatnih 3,5 let (182 tednov).
Icelandic: Allir sjúklingar tóku síðan þátt í opinni (open label) framhaldsrannsókn þar sem allir fengu 100 U/kg af Aldurazyme vikulega í 3,5 ár til viðbótar (182 vikur).
Slovenian: Če ste alergični (preobčutljivi) za laronidazo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir laronidase eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Aldurazyme, o katerih so poročali v tretji fazi študije in njenem podaljšanju pri 45 bolnikih, starih 5 let in več ter zdravljenih do 4 leta, so razporejeni v spodnji preglednici po naslednjih kategorijah pogostosti: zelo pogosto (≥1/10); pogosto (≥1/100 do < 1/10), občasno (≥1/1.000 do <1/100), redko (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redko (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Aukaverkanir Aldurazyme, sem greint var frá í 3. stigs rannsókninni og í framhaldi hennar hjá alls 45 sjúklingum, 5 ára og eldri, í allt að 4 ára meðferð, eru flokkaðar hér fyrir neðan samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkum: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Slovenian: Informacije glede predhodnega zdravljenja so v poglavju 4.4.
Icelandic: Sjá upplýsingar um forgjöf lyfja í kafla 4.4.
Slovenian: Mlajši bolniki z resnim fenotipom (< 2,5 let) in vsi 4 bolniki z vmesnim fenotipom so pokazali normalno stopnjo mentalnega razvoja, medtem ko so starejši bolniki z resnim fenotipom kazali omejen napredek ali nobenega napredka v kogniciji.
Icelandic: Yngri sjúklingar með alvarlega svipgerð sjúkdómsins (< 2,5 ára) og allir 4 sjúklingarnir með í meðallagi alvarlega svipgerð sjúkdómsins sýndu eðlilegan hraða andlegs þroska á meðan að eldri sjúklingar með alvarlega svipgerð sjúkdómsins sýndu takmarkaða eða enga aukningu á vitsmunum.
Slovenian: 2 Obe skupini sta prekoračili najnižjo klinično pomembno razliko (-0,24)
Icelandic: Hjá báðum hópum náðist lágmarks klínískt mikilvægur munur (-0,24).
Slovenian: Pri skoraj vseh bolnikih je prišlo do tvorbe protiteles IgG na laronidazo.
Icelandic: Nær allir sjúklingarnir þróuðu með sér IgG mótefni gegn larónidasa.
Slovenian: Po zaključku študije je bilo pri vseh bolnikih opazno zmanjšanje velikosti jeter in 50 % (9/18) je imelo normalno velika jetra.
Icelandic: Þegar rannsókninni var lokið hafði lifrin minnkað hjá öllum sjúklingunum og 50% (9/18) náðu eðlilegri lifrarstærð.
Slovenian: 1105 BP Amsterdam
Icelandic: 25 1105 BP Amsterdam Holland
Slovenian: Z zdravilom Aldurazyme so bila opravljena tri klinična preskušanja za ocenitev njegove učinkovitosti in varnosti.
Icelandic: Þrjár klínískar rannsóknir voru gerðar á Aldurazyme til að meta öryggi þess og verkun.
Slovenian: Enota aktivnosti (e) je opredeljena kot hidroliza enega mikromola substrata (4-MUI) na minuto.
Icelandic: Virknieining (U) er skilgreind sem vatnsrof eins míkrómóls af hvarfefni (4-MUI) á mínútu.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno zdravljenju manifestacij bolezni, ki niso nevrološke narave.
Icelandic: Það er notað til meðferðar á einkennum sjúkdómsins sem ekki eru af taugafræðilegum toga.
Slovenian: • Raztopino previdno premešajte.
Icelandic: ▪ Blandið innrennslislausnina varlega.
Slovenian: Pri več bolnikih smo opazili povečano višino (n=7) in težo (n=3) za starost Zštetja.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hækkuðu (n=7) og þyngdust (n=3) umfram staðalskor fyrir sinn aldur (age Z-score).
Slovenian: Sodelovali so bolniki s forsirano vitalno kapaciteto (FVC) manj kot 80 % od predvidene vrednosti ter so bili zmožni stati 6 minut in prehoditi 5 metrov.
Icelandic: Sjúklingar sem gátu tekið þátt í rannsókninni voru með venjulega þvingaða öndunarrýmd (forced vital capacity [FVC]) minni en 80% af áætluðu gildi og urðu að geta staðið í 6 mínútur og gengið 5 metra.
Slovenian: Heterogenost manifestacije bolezni pri bolnikih smo obravnavali z uporabo sestavljene končne vrednosti, ki je povzela klinično pomembne spremembe petih spremenljivk učinkovitosti (predvideni normalni odstotek FVC, razdalja 6 min preizkusa hoje (MWT), obseg gibanja ramena, IAH in ostrina vida); globalni odgovor je bil izboljšanje pri 26 bolnikih (58 %), brez spremembe pri 10 bolnikih (22 %) in poslabšanje pri 9 bolnikih (20 %).
Icelandic: á við misleitni sjúklinga varðandi birtingarmynd sjúkdómsins var notast við samsettan endapunkt sem dró saman klínískt marktækar breytingar fyrir fimm virknibreytur (áætlað hlutfall eðlilegs FVC, vegalengd 6MWT, hreyfisvið axlar, AHI-stuðull og sjónskerpu) og var heildar niðurstaðan sú að framför varð hjá 26 sjúklingum (58%), engin breyting hjá 10 sjúklingum (22%) og versnun hjá 9 sjúklingum (20%).
Slovenian: Večina teh reakcij je bila blagih ali zmernih.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana voru vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Slovenian: Odstotek bolnikov z blago hipertropijo na levem prekatu se je znižal s 53 % (10/19) na 17 % (3/18), srednja masa levega prekata se je normalizirala, saj se je telesna površina znižala za 0,9 Z-Score (n=17).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með væga stækkun í vinstri slegli hafði minnkað úr 53% (10/19) í 17% (3/18) og meðalmassi vinstri slegils með tilliti til líkamsyfirborðs minnkaði um 0,9 staðalskor (Zscore) (n=17).
Slovenian: Huda preobčutljivost (npr. anafilaktična reakcija) na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Icelandic: Alvarlegt ofnæmi (t.d. bráðaofnæmi) fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovenian: Zdravilo Aldurazyme je namenjeno dolgoročni terapiji z nadomestnimi encimi pri bolnikih s potrjeno diagnozo mukopolisaharidoze tipa I (MPS I; pomanjkanje α-L-iduronidaze), in sicer za zdravljenje nenevroloških znakov bolezni (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Aldurazyme er ætlað til langtíma ensímuppbótarmeðferðar hjá sjúklingum með staðfesta sjúkdómsgreiningu á slímsykrukvilla af gerð I (MPS I (mucopolysaccharidosis I); skortur á α-L-ídurónídasa) til meðferðar á einkennum sjúkdómsins sem ekki eru af taugafræðilegum toga (sjá kafla 5.1).