FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI pó e solvente para solução injetável 250 UI, 500 UI, 1000 UI ou 2000 UI de pó em frasco para injetáveis de 10 ml (vidro do tipo I) com uma rolha de borracha (butílica) e um selo não-roscado (alumínio) e 4 ml de solvente fornecido em seringa pré-cheia (vidro do tipo I) com uma rolha no êmbolo (butílica), um selo na extremidade (butílico), um adaptador para o frasco para injetáveis para a reconstituição, um sistema de perfusão estéril, compressas com álcool, adesivo e penso em gaze.
Finnish: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 250 IU, 500 IU, 1000 IU tai 2000 IU kuiva-ainetta 10 ml (tyypin I lasia) injektiopullossa, jossa (butyyli-)korkki ja (alumiininen) repäisysinetti, ja 4 ml liuotinta esitäytetyssä (tyypin I lasia) ruiskussa, jossa (butyyli-)mäntätulppa, (butyylinen) kärkikorkki ja steriili injektiopullon adapteri käyttöönvalmistusta varten, steriilit infuusiovälineet, puhdistuspyyhkeitä, laastari ja harsotaitos.
Portuguese: Via intravenosa, após reconstituição.
Finnish: Laskimoon, käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen.
Portuguese: Qual o aspeto de ReFacto AF e conteúdo da embalagem
Finnish: ReFacto AF -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Portuguese: ReFacto AF deve ser administrado no prazo de 3 horas após a reconstituição ou após tirar a cápsula de fecho de borracha cinzenta da seringa pré-cheia.
Finnish: ReFacto AF on infusoitava 3 tunnin kuluessa valmistamisesta tai esitäytetyn ruiskun harmaan kärkikorkin poistamisesta.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser rodado suavemente até que todo o pó esteja dissolvido.
Finnish: Injektiopulloa on pyöritettävä varovasti, kunnes injektiokuiva-aine on kokonaan liuennut.
Portuguese: Também podem existir discrepâncias significativas entre os resultados do doseamento obtidos por um doseamento de coagulação de uma só fase baseado no tempo da tromboplastina (aPTT) e o doseamento cromogénico.
Finnish: Tämän lisäksi aPTT-menetelmään perustuvalla yksivaiheisella hyytymismäärityksellä saadut tulokset saattavat erota huomattavasti kromogeenisellä määrityksellä saaduista tuloksista.
Portuguese: DPT 6 a < 12 anos
Finnish: Aiemmin hoidetut potilaat 6 - < 12 vuotta
Portuguese: Segurar a embalagem com o adaptador e colocar o adaptador na parte superior do frasco para injetáveis.
Finnish: Pidä kiinni adapteripakkauksesta, aseta adapteri injektiopullon päälle.
Portuguese: Na seringa pré-cheia de ReFacto AF é incluído o solvente [solução para injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)] para reconstituição do moroctocog alfa.
Finnish: - Esitäytetyssä ruiskussa on mukana myös liuotin [9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos] moroktokogialfan käyttövalmiiksi saattamista varten.
Portuguese: A solução reconstituída pode ser guardada à temperatura ambiente antes de ser administrada.
Finnish: Käyttövalmis liuos voidaan säilyttää huoneenlämmössä ennen annostelua.
Portuguese: Não foram descritos sintomas de sobredosagem com com medicamentos com fator VIII de coagulação recombinante.
Finnish: Yliannostusoireista ei ole ilmoitettu rekombinantti hyytymistekijä VIII -valmisteiden käytön yhteydessä.
Portuguese: Moroctocog alfa (fator VIII de coagulação recombinante humano)
Finnish: Moroktokogialfa (rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII)
Portuguese: Os procedimentos abaixo indicados são fornecidos como orientações para a reconstituição e administração de ReFacto AF.
Finnish: Alla mainitut toimenpiteet ovat ReFacto AF -valmisteen käyttöönvalmistuksen ja annostelun ohjeita.
Portuguese: Para a sua conveniência, o medicamento pode ser retirado destas condições de conservação durante um único período máximo de 3 meses à temperatura ambiente (até 25C).
Finnish: Käyttömukavuuden vuoksi lääkevalmiste voidaan siirtää kertaalleen korkeintaan 3 kuukauden ajaksi huoneenlämpöön (alle 25 C).
Portuguese: 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI ou 3000 UI de pó liofilizado na parte superior da câmara e 4 ml de solvente na parte inferior da câmara da seringa pré-cheia (vidro do tipo I) com êmbolo de borracha e fecho de butilo, uma haste do êmbolo pré-fixa para montagem, uma cápsula de fecho ventilada estéril de polipropileno, um sistema de perfusão estéril, compressas com álcool, adesivo e penso em gaze.
Finnish: 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU tai 3000 IU kylmäkuivattua kuiva-ainetta esitäytetyn ruiskun (tyypin I lasia) yläkammiossa ja 4 ml liuotinta alakammiossa, butyylikuminen ruiskun mäntä ja suojus, männänvarsi kokoamiseen, polypropeeninen steriili venttiilikorkki ja steriilit infuusiovälineet, puhdistuspyyhkeitä, laastari ja harsotaitos.
Portuguese: t1/2 (h) CL (ml/h
Finnish: CL (ml/h·kg)
Portuguese: Como utilizar ReFacto AF
Finnish: Miten ReFacto AF -valmistetta käytetään
Portuguese: Pelo menos 1 dia, até resolução do episódio hemorrágico, indicada pelo desaparecimento da dor, ou até à cicatrização.
Finnish: 1 vrk, kunnes vuotoon liittyvä kipu on ohi tai vuoto parantunut.
Portuguese: A seringa pré-cheia deve ser rodada suavemente até que todo o pó esteja dissolvido.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua on pyöritettävä varovasti, kunnes injektiokuiva-aine on kokonaan liuennut.
Portuguese: Assegurando que o êmbolo da seringa está completamente pressionado, inverter o frasco para injetáveis.
Finnish: Varmista, että ruiskun männän varsi on yhä painettuna täysin alas, käännä injektiopullo ylösalaisin.
Portuguese: Foi notificada ausência de efeito, principalmente em doentes em profilaxia, nos ensaios clínicos e após comercialização de ReFacto.
Finnish: ReFacto-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen tultua markkinoille on ilmoitettu tehottomuutta, lähinnä potilailla, jotka saivat lääkettä estohoitona.
Portuguese: • falta de ar
Finnish: • verenvuoto
Portuguese: Taxa de hemorragia anual (ABR) total em indivíduos que notificaram após um regime profilático na linha de base Mediana (mín, máx)
Finnish: Vuosittainen vuototapausten määrä tutkittavilla, jotka ilmoittivat lähtötilanteessa käyttävänsä ennaltaehkäisevää hoitoa mediaani (min., maks.)
Portuguese: Retirar a seringa do adaptador para o frasco para injetáveis, puxando lentamente e rodando a seringa no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Finnish: Irrota ruisku adapterista vetämällä varovasti ja kiertämällä sitä vastapäivään.
Portuguese: Num estudo de 37 DPT pediátricos, os parâmetros farmacocinéticos do ReFacto AF observados após uma dose de 50 UI/kg são apresentados na tabela seguinte.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty ReFacto AF 50 IU/kg -annoksen jälkeen todetut farmakokineettiset parametrit tutkimuksessa, johon osallistui 37 aiemmin hoitoa saanutta pediatrista potilasta.
Portuguese: Em caso de choque, devem instituir-se os procedimentos médicos padrão para o tratamento do choque.
Finnish: Mahdollisen sokin yhteydessä on noudatettava sokin standardihoito-ohjelmaa.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml da solução contém aproximadamente 62,5 UI de moroctocog alfa.
Finnish: Kun lääke on valmistettu käyttövalmiiksi, yksi millilitra liuosta sisältää noin 62,5 IU moroktokogialfaa.
Portuguese: Os procedimentos abaixo indicados são fornecidos como orientações para a reconstituição e administração de ReFacto AF em seringa pré-cheia.
Finnish: Alla mainitut toimenpiteet ovat esitäytetyssä ruiskussa olevan ReFacto AF -valmisteen käyttöönvalmistuksen ja annostelun ohjeita.
Portuguese: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI pó e solvente para solução injetável ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, 3000 UI pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia
Finnish: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa
Portuguese: Moroctocog alfa (Fator VIII de coagulação recombinante humano) Via IV
Finnish: Moroktokogialfa (rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII) i.v.
Portuguese: Retire a tampa protetora da agulha e insira a agulha do tipo borboleta do tubo do sistema de perfusão na sua veia, como indicado pelo seu médico ou outro profissional de saúde.
Finnish: Poista neulan suojus ja laita infuusioletkustossa oleva siipineula laskimoon lääkärisi ohjeiden mukaisesti.
Portuguese: Ver secção 3 do Folheto Informativo para informação adicional sobre reconstituição e administração.
Finnish: Ks. pakkausselosteen kohdasta 3 lisäohjeet injektionesteen käyttövalmiiksi saattamista ja antoa varten.
Portuguese: Astenia; reação no local da injeção; dor no local da injeção; inflamação no local da injeção
Finnish: Voimattomuus; pistoskohdan reaktiot; pistoskohdan kipu; pistoskohdan tulehdus
Portuguese: • aumento das enzimas do fígado, aumento da bilirrubina
Finnish: • maksaentsyymiarvojen suureneminen, bilirubiiniarvojen suureneminen.
Portuguese: moroctocog alfa
Finnish: moroktokogi alfa
Portuguese: Em fevereiro de 2009, foram introduzidas uma série de alterações relativas ao fabrico do ReFacto.
Finnish: Vuonna 2009 ReFacton valmistustapaan tehtiin muutoksia.
Portuguese: O ReFacto AF pode ser utilizado em doentes de todas as idades, incluindo recém-nascidos.
Finnish: ReFacto AF:tä voivat käyttää kaikenikäiset potilaat, mukaan lukien vastasyntyneet.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao ReFacto AF.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee ReFacto AFvalmistetta.
Portuguese: Na sequência destas alterações, a empresa realizou um estudo para demonstrar que o corpo reagiu da mesma forma tanto com o ReFacto como com o ReFacto AF.
Finnish: Näiden muutosten seurauksena lääkeyhtiö teki tutkimuksen osoittaakseen, että keho käsittelee ReFactoa ja ReFacto AF:tä samalla lailla.
Portuguese: Outras informações sobre ReFacto AF
Finnish: Lisätietoa ReFacto AF:stä
Portuguese: Embora pouco frequentemente, os doentes podem também desenvolver reações alérgicas.
Finnish: Potilailla voi myös ilmetä allergisia reaktioita, joskin harvoin.
Portuguese: Em 13 de abril de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento ReFacto AF.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan ReFacto AF:ää varten 13. huhtikuuta 1999.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao ReFacto AF (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, tosse, dor nas articulações e febre.
Finnish: Yleisimmät ReFacto AF:n sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, nivelkipu ja kuume.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do ReFacto AF?
Finnish: Miten voidaan varmistaa ReFacto AF:n turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do ReFacto AF.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä sen käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do ReFacto AF são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Finnish: Komitea katsoi, että ReFacto AF :n hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Portuguese: O CHMP concluiu que o ReFacto AF foi comparável ao ReFacto, a forma original do medicamento.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että ReFacto AF oli verrattavissa ReFactoon, lääkkeen alkuperäismuotoon.
Portuguese: Os doentes podem também desenvolver anticorpos contra medicamentos com fator VIII, tais como o Refacto AF.
Finnish: Potilaat voivat myös kehittää vasta-aineita ReFacto AF:n kaltaisille hyytymistekijä VIII:aan vaikuttaville lääkkeille.
Portuguese: O nome do medicamento foi igualmente alterado de ReFacto para ReFacto AF.
Finnish: Myös lääkevalmisteen nimi muuttui ReFactosta ReFacto AF:ksi.
Portuguese: O ReFacto AF é utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A (doença da coagulação sanguínea, hereditária).
Finnish: ReFacto AF:tä käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn hemofilia A -potilailla (synnynnäinen verenvuotosairaus).
Portuguese: Está também disponível em frascos ou em seringas précheias.
Finnish: Sitä saa injektiopulloissa ja esitäytetyissä ruiskuissa.
Portuguese: O ReFacto AF deve ser injetado por via intravenosa (numa veia) ao longo de vários minutos.
Finnish: ReFacto AF:tä annetaan laskimonsisäisenä injektiona usean minuutin ajan.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o ReFacto AF foi tão seguro e eficaz como o ReFacto na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia A.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että ReFacto AF oli yhtä turvallinen ja tehokas kuin ReFacto hemofilia Apotilaiden verenvuototapausten ehkäisemisessä ja hoidossa.
Portuguese: A dose e a frequência do tratamento dependem da finalidade do ReFacto AF (tratamento ou prevenção de hemorragias), da gravidade da doença, da extensão e localização da hemorragia ou do tipo de cirurgia, e do peso corporal do doente.
Finnish: Annos ja annosväli riippuvat siitä, käytetäänkö Re Facto AF:tä verenvuodon hoitamiseen vai ehkäisemiseen, kuinka vakavasta verenvuodosta on kyse, kuinka laaja verenvuoto on ja missä se sijaitsee tai minkä tyyppisestä kirurgisesta toimenpiteestä on kyse sekä potilaan painosta.
Portuguese: Estes são conhecidos como inibidores, uma vez que podem impedir que o medicamento atue eficazmente, o que pode resultar numa perda de controlo da hemorragia.
Finnish: Nämä estäjiksi kutsutut vasta-aineet voivat ehkäistä lääkkeen tehoa, mikä puolestaan voi johtaa siihen, että verenvuoto ei enää pysy hallinnassa.
Portuguese: A injeção pode ser administrada pelos doentes ou pelas pessoas que tratem deles, desde que tenham recebido formação adequada.
Finnish: Potilas tai hänen hoitajansa voi injisoida ReFacto AF:ää itse, jos he ovat saaneet asianmukaista opastusta.
Portuguese: Por que foi aprovado o ReFacto AF?
Finnish: Miksi ReFacto AF on hyväksytty?
Portuguese: O mecanismo de ação da substância ativa do ReFacto AF, o moroctocog alfa, no organismo é idêntico ao mecanismo de ação do fator VIII humano.
Finnish: ReFacto AF:n vaikuttava aine moroktokogi alfa vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin ihmisen hyytymistekijä VIII.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Refacto AF.
Finnish: ReFacto AF:n turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo ReFacto AF durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä ReFacto AF:stä on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: O tratamento com o ReFacto AF deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia A.
Finnish: ReFacto AF-hoidon saa aloittaa vain hemofilian hoidosta kokemusta saaneen lääkärin valvonnassa.
Portuguese: Realizou igualmente dois estudos principais que avaliaram a eficácia do ReFacto AF: o primeiro avaliou a prevenção e o tratamento de episódios hemorrágicos em 94 doentes previamente tratados, e o segundo analisou a prevenção de hemorragias em 22 doentes submetidos a cirurgia.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa tutkittiin verenvuototapausten ehkäisyä ja hoitoa 94:llä aikaisemmin hoitoa saaneella potilaalla, ja toisessa tutkimuksessa tutkittiin verenvuodon ehkäisyä 22:lla potilaalla kirurgisen toimenpiteen aikana.
Portuguese: O EPAR completo sobre o ReFacto AF pode ser igualmente consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o ReFacto AF, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: ReFacto AF:n EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O ReFacto AF contém a substância ativa moroctocog alfa.
Finnish: ReFacto AF:n vaikuttava aine on moroktokogi alfa.
Portuguese: Qual é o risco associado ao ReFacto AF?
Finnish: Mitä riskejä ReFacto AF:ään liittyy?
Portuguese: O ReFacto AF é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao fator VIII de coagulação humana, a qualquer outro componente do medicamento ou às proteínas de hamster.
Finnish: ReFacto AF:ää ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) ihmisen VIIIhyytymistekijälle, lääkkeen jollekin muulle ainesosalle tai hamsteriproteiineille.
Portuguese: Estas alterações incluíram a supressão, do processo de fabrico, da utilização de uma proteína denominada albumina, produzida a partir do sangue humano.
Finnish: Ihmisen veren tuottama albumiini-niminen proteiini poistettiin lääkevalmisteen tuotantoprosessista.
Portuguese: O ReFacto AF foi autorizado pela primeira vez em abril de 1999 com a designação ReFacto, para utilização em doentes previamente tratados e não previamente tratados para a hemofilia A, com base nos resultados de três estudos principais.
Finnish: ReFacto AF sai alun perin myyntiluvan kolmen päätutkimuksen perusteella huhtikuussa 1999 ReFactonimisenä valmisteena, jonka käyttöaiheena olivat aikaisemmin hoitoa saaneet tai hoitamattomat hemofilia A -potilaat.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao ReFacto AF, consulte o folheto informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ReFacto AF:n ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Portuguese: O fator VIII de coagulação humana presente no ReFacto AF não é extraído do sangue humano, mas produzida por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: é fabricado por células que receberam um gene (ADN) que as torna capazes de produzir o fator de coagulação humana VIII.
Finnish: Ihmisen verenhyytymistekijä VIII:aa ReFacto AF:ssä ei ole uutettu ihmisen verestä, vaan se on valmistettu rekombinantin DNA-tekniikan avulla.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre como calcular as doses no resumo das características do medicamento (também parte do EPAR).
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot annosten laskemisesta ovat valmisteyhteenvedossa (sisältyvät myös arviointilausuntoon).
Portuguese: Os doentes com hemofilia A têm falta do fator VIII, uma proteína necessária para a coagulação normal do sangue, pelo que sangram facilmente e podem ter problemas como hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos.
Finnish: Siksi näillä potilailla on verenvuototaipumus, ja heillä voi olla verenvuotoja nivelissä, lihaksissa ja sisäelimissä.
Portuguese: Como foi estudado o ReFacto AF?
Finnish: Miten ReFacto AF:tä on tutkittu?
Portuguese: O que é o ReFacto AF?
Finnish: Mitä ReFacto AF on?
Portuguese: Para que é utilizado o ReFacto AF?
Finnish: Mihin ReFacto AF:tä käytetään?
Portuguese: O ReFacto AF é um pó e solvente que se misturam para formar uma solução injetável.
Finnish: ReFacto AF on kuiva-aine ja liuotin, joista valmistetaan injektioliuos.
Portuguese: Como se utiliza o ReFacto AF?
Finnish: Miten ReFacto AF:tä käytetään?
Portuguese: • Injete lentamente durante 1 a 3 minutos.
Finnish: • Injisoi hitaasti 1-3 minuutin ajan.
Portuguese: Submissão dos resultados do estudo: Q2
Finnish: Tutkimuksen tulosten toimitus: Q2
Portuguese: CV = coeficiente de variação.
Finnish: CV = variaatiokerroin.
Portuguese: São fornecidas recomendações gerais no Quadro 2.
Finnish: Taulukko 2 sisältää yleisiä suosituksia.
Portuguese: • foi submetido a uma intervenção cirúrgica recentemente
Finnish: • olet ollut äskettäin leikkauksessa
Portuguese: Deve evitar-se uma dose dupla.
Finnish: Kaksinkertaisen annoksen ottamista on vältettävä.
Portuguese: O seu médico poderá ter de tratá-lo prontamente quanto a estas reações.
Finnish: Lääkärin voi olla tarpeen hoitaa sinua välittömästi näiden reaktioiden vuoksi.
Portuguese: Todas as pequenas cirurgias avaliadas foram realizadas com sucesso.
Finnish: Kaikki arvioidut pienet leikkaukset onnistuivat.
Portuguese: Osmolaridade: 272 mOsmol/kg.
Finnish: Osmolaliteetti: 272 mOsmol/kg.
Portuguese: Se o medicamento não tiver sido utilizado antes do novo prazo de validade, deverá ser eliminado.
Finnish: Jos lääkettä ei ole käytetty ennen uutta viimeistä käyttöpäivämäärää, se on hävitettävä.
Portuguese: Dezoito destas 20 articulações (90%) deixaram de ser consideradas articulações alvo no fim do ensaio.
Finnish: Näistä 20 nivelestä kahdeksaatoista (90 %) ei enää katsottu kohdeniveleksi tutkimuksen lopussa.
Portuguese: Pouco frequentes Desconhecido Desconhecido
Finnish: Melko harvinainen Tuntematon
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Portuguese: Utilizar sempre uma técnica assética.
Finnish: Käytä aina aseptista tekniikkaa.
Portuguese: O quadro apresentado a seguir está de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos segundo o dicionário MedDRA (grupo SOC e Preferred Term Level).
Finnish: Alla oleva taulukko on MedDRA:n elinjärjestelmäluettelon mukainen (SOC (elinjärjestelmäluokka) ja Preferred Term -taso).
Portuguese: Pequena cirurgia, incluindo extração dentária.
Finnish: Pieni leikkaus, hampaanpoisto mukaan lukien.
Portuguese: A trombina converte depois o fibrinogénio em fibrina e forma-se um coágulo.
Finnish: Trombiini muuttaa sitten fibrinogeenin fibriiniksi ja hyytymä muodostuu.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Finnish: Kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Portuguese: O programa de ensaios clínicos concluído incluiu um ensaio de fase 1 e quatro ensaios não controlados, multicêntricos de fase 3.
Finnish: Päättynyt kliinisten tutkimusten ohjelma sisälsi yhden vaiheen 1 tutkimuksen ja neljä vaiheen 3 kontrolloimatonta monikeskustutkimusta.
Portuguese: Este novo prazo de validade nunca deve ser posterior à data mencionada inicialmente na embalagem exterior.
Finnish: Tämä uusi viimeinen käyttöpäivämäärä ei saa koskaan ylittää kotelossa alunperin mainittua päivämäärää.
Portuguese: Deve-se ter em conta que a TAH não é comparável entre diferentes concentrados de fatores nem entre diferentes estudos clínicos.
Finnish: On huomattava, että ABR ei ole vertailukelpoinen eri tekijäpitoisuuksien ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
Portuguese: Podem ser administradas doses adicionais, se for necessário.
Finnish: Ylimääräisiä annoksia voi antaa tarvittaessa.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Refixia
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Refixia-valmistetta
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Portuguese: Neste caso, utilize uma embalagem nova.
Finnish: Ota sen sijaan käyttöön uusi pakkaus.