FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Principalele efecte ale modulării căii IL-2 potențial corelate cu efectele terapeutice asociate cu daclizumab beta în scleroza multiplă (SM) includ antagonizarea selectivă a răspunsurilor mediate de celulele T activate și expansiunea celulelor cu rol de reglare imunitară de tip CD56bright natural killer (NK), despre care s-a demonstrat că reduc în mod selectiv nivelul celulelor T activate.
Maltese: L-effetti ewlenin ta' din il-modulazzjoni tal-passaġġ ta' IL-2 potenzjalment relatata mal-effetti terapewtiċi ta' daclizumab beta fl-isklerożi multipla (SM) jinkludu antagoniżmu selettiv tar-rispons taċ-ċelloli T attivati, u l-espansjoni ta' ċelluli qattiela naturali (NK) CD56 bright immunoregolatorji, li ntwera li jnaqqsu b'mod selettiv iċ-ċelloli T attivati.
Romanian: Trei dintre aceste cazuri au dus la deces, 2 pacienți sunt încă intubați, 1 caz are un scor conform Scalei extinse pentru evaluarea dizabilității (Expanded Disability Status Scale, EDSS) de 9,5, 1 caz s-a recuperat cu sechele, 1 caz s-a recuperat parțial, iar în restul cazurilor rezultatul este necunoscut.
Maltese: Tlieta minn dawn il-każijiet kellhom eżitu fatali, 2 każijiet għadhom intubati, 1 għandu punteġġ ta' 9.5 fuq l-Iskala tal-Istat Mifrux tad-Diżabilità (EDSS), 1 irkupra b'sintomi bħala konsegwenza tal-marda, 1 irkupra parzjalment, u l-eżitu tal-każijiet li fadal mhuwiex magħruf.
Romanian: Se consideră că, împreună, aceste efecte de modulare imună ale daclizumab beta reduc manifestările clinice la nivelul sistemului nervos central (SNC) în SM, determinând astfel scăderea incidenței recidivelor și a progresiei dizabilității.
Maltese: Flimkien, dawn l-effetti immunomodulatorji ta' daclizumab beta huma maħsuba li jnaqqsu l-patoloġija tas-sistema nervuża ċentrali (CNS) fl-SM u b'hekk inaqqsu l-okkorrenza ta' rikaduti u l-progressjoni tad-diżabilità.
Romanian: ZEUS: studiu neintervențional efectuat în Germania, care cuprinde în prezent 609 pacienți.
Maltese: ZEUS: studju mingħajr intervent fil-Ġermanja b'609 pazjenti attwalment reġistrati.
Romanian: Aceste cazuri au fost înregistrate la 10 femei, 1 bărbat (și 1 pacient de sex necunoscut), cu vârsta între 30 și 69 de ani; 9 cazuri au survenit în Germania, 2 în SUA și 1 în Spania.
Maltese: Dawn il-każijiet kienu jinkludu 10 nisa, raġel 1 (u każ 1 mhux magħruf), ta' bejn it-30 u d-69 sena; 9 każijiet seħħew fil-Ġermanja, 2 fl-Istati Uniti tal-Amerka u 1 fi Spanja.
Romanian: • PRAC a analizat ansamblul datelor disponibile, inclusiv datele furnizate de către titularul autorizației de introducere pe piață în scris și în cadrul unei expuneri orale privind cele 12 cazuri grave de encefalită și de meningoencefalită (trei dintre acestea încheiate cu deces) raportate după acordarea autorizației de punere pe piață și datele privind siguranța provenite din trialurile clinice, corelate cu riscul general de afecțiuni mediate imun cu implicarea SNC în timpul tratamentului cu Zinbryta.
Maltese: • Il-PRAC irreveda t-totalità tad-data disponibbli, inkluża d-data pprovduta mid-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq bil-miktub u fi spjegazzjoni orali dwar it-12-il każ ta' enċefalite serja u ta' meningoenċefalite (li tlieta minnhom kienu fatali) irrapportati millawtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq kif ukoll data dwar is-sigurtà minn provi kliniċi, firrigward tar-riskju globali ta' disturbi medjati mis-sistema immunitarja b'involviment tas-CNS waqt il-kura b'Zinbryta.
Romanian: Zinbryta (daclizumab) este un medicament autorizat prin procedura centralizată, indicat la pacienții adulți pentru tratamentul formelor recurente de scleroză multiplă.
Maltese: Zinbryta (daclizumab) huwa prodott mediċinali awtorizzat b'mod ċentrali indikat f'pazjenti adulti għallkura ta' forom rikaduti ta' sklerożi multipla (RMS, relapsing forms of multiple sclerosis).
Romanian: • PRAC a considerat că procedura intră sub incidența articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pe baza datelor de farmacovigilență, în special având în vedere necesitatea măsurilor provizorii în conformitate cu articolul 20 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 pentru Zinbryta (daclizumab).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat ta' data dwar il-farmakoviġilanza, b'mod partikolari rigward il-ħtieġa għal miżuri proviżorji skont l-Artikolu 20(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għal Zinbryta (daclizumab).
Romanian: Recomandările actuale se referă doar la măsurile provizorii recomandate de PRAC pentru daclizumab, pe baza datelor preliminare disponibile în acest moment.
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni attwali hija relatata biss ma' miżuri proviżorji rakkomandati mill-PRAC għal daclizumab abbażi tad-data preliminarja disponibbli bħalissa.
Romanian: Creșterea transaminazelor și afectarea hepatică gravă reprezintă riscuri cunoscute asociate tratamentului cu Zinbryta (daclizumab) și în această privință au fost implementate mai multe măsuri de reducere la minimum a riscurilor, inclusiv monitorizarea lunară a funcției hepatice.
Maltese: Żidiet fit-transaminases u ħsara serja fil-fwied huma riskji magħrufa assoċjati mal-kura b'Zinbryta (daclizumab) u f'dan ir-rigward ġew implimentati diversi miżuri tal-minimizzazzjoni tar-riskju (RMMs, risk minimisation measures), inkluż monitoraġġ kull xahar tal-funzjoni tal-fwied.
Romanian: Pe parcursul dezvoltării clinice, creșterea transaminazelor și afectarea hepatică gravă au fost identificate ca riscuri importante identificate.
Maltese: Matul l-iżvilupp kliniku, żidiet fittransaminases u ħsara serja fil-fwied ġew identifikati bħala riskji identifikati importanti.
Romanian: Prin urmare, la 9 iunie 2017 CE a declanșat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru Zinbryta (daclizumab) și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Maltese: Għalhekk fid-9 ta' Ġunju 2017, il-KE tat bidu għal proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat ta' data dwar il-farmakoviġilanza, u talbet lill-PRAC jevalwa l-impatt tattħassib imsemmi hawn fuq dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Zinbryta (daclizumab) u biex joħroġ rakkomandazzjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, sospiżi jew revokati.
Romanian: • PRAC a luat în considerare procedura prevăzută la articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, ca urmare a analizării datelor de farmacovigilență pentru Zinbryta (daclizumab).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat tad-data ta' farmakoviġilanza għal Zinbryta (daclizumab).
Romanian: Zinbryta (daclizumab) este un medicament autorizat prin procedura centralizată, indicat la începutul acestei reevaluări pentru tratarea formelor recurente de scleroză multiplă (SMR) la pacienții adulți.
Maltese: Zinbryta (daclizumab) huwa prodott mediċinali awtorizzat b'mod ċentrali indikat fil-bidu ta' dan irrieżami f'pazjenti adulti għall-kura ta' forom rikaduti ta' sklerożi multipla (RMS).
Romanian: Aceste efecte clinice au fost întărite de efectele puternice și substanțiale ale tratamentului în ceea ce privește reducerea tuturor parametrilor principali de activitate inflamatorie acută și cronică a bolii și de activitate distructivă a sistemului nervos central, observați prin rezonanță magnetică (IRM) cerebrală.
Maltese: Dawn l-effetti kliniċi kienu sostnuti minn effetti ta' kura robusti u sostanzjali fit-tnaqqis tal-parametri ewlenin kollha tal-immaġni tar-reżonanza manjetika (MRI) tal-moħħ ta' attività infjammatorja u distruttiva akuta u kronika tal-marda tassistema nervuża ċentrali.
Romanian: Prin urmare, la 9 iunie 2017, CE a declanșat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să reevalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru Zinbryta (daclizumab) și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizația de punere pe piață trebuie menținută, modificată, suspendată sau revocată.
Maltese: Għalhekk fid-9 ta' Ġunju 2017, il-KE tat bidu għal proċedura skont l-Artikolu 20 tarRegolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat ta' data dwar il-farmakoviġilanza, u talbet lill-PRAC jevalwa l-impatt tat-tħassib imsemmi hawn fuq dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Zinbryta (daclizumab) u biex joħroġ rakkomandazzjoni dwar jekk l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhiex tinżamm, tiġi varjata, sospiża jew revokata.
Romanian: Pacienții cu virusul hepatitei C (VHC) sau cu virusul hepatitei B (VHB) au fost excluși din studiile clinice și până în prezent nu s-a stabilit nicio corelație între infecțiile preexistente cu aceste virusuri și afectarea hepatică gravă indusă de daclizumab.
Maltese: Il-pazjenti bil-virus tal-epatite C (HCV) jew bil-virus tal-epatite B (HBV) kienu esklużi mill-provi kliniċi u ma ġiet stabbilita l-ebda korrelazzjoni bejn l-infezzjonijiet diġà eżistenti b'dawn il-virusis u l-ħsara serja fil-fwied ikkawżata b'daclizumab fil-preżent.
Romanian: 3,0 puncte agravare
Maltese: Aggravament ta' 3.0 punti
Romanian: Substanța activă este daclizumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi daclizumab.
Romanian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park Carolina de Nord
Maltese: Davis Drive Research Triangle Park North Carolina
Romanian: • diaree persistentă
Maltese: • dijarea persistenti
Romanian: Aceasta dureză în jur de 30 de minute.
Maltese: Dan jieħu madwar 30 minuta.
Romanian: Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Maltese: UAB "JOHNSON &
Romanian: Placebo (N=204)
Maltese: (N=204)
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Succinat de sodiu
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: Rinită*
Maltese: Rinite*
Romanian: AST sau ALT ≥ 3 x LSN ȘI bilirubina totală ≥ x 2 LSN
Maltese: AST jew ALT ≥ 3 x ULN U bilirubina totali ≥ x 2 ULN
Romanian: Zinbryta 150 mg valoarea p
Maltese: Zinbryta 150 mg valur p
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunosoppressanti, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.
Romanian: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Maltese: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.
Romanian: ≥ 3 x LSN > 5 x LSN > 10 x LSN > 20 x LSN
Maltese: Esponiment totali (snin ta' individwi) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Romanian: Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Maltese: JOHNSON" Eesti filiaal
Romanian: Interferon beta-1a (intramuscular) 30 micrograme
Maltese: Interferon beta-1a (ġol-muskoli) 30 mikrogramma
Romanian: Depresie*
Maltese: Depressjoni*
Romanian: Succinat de sodiu, acid succinic, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile
Maltese: TA ' EĊĊIPJENTI Sodium succinate, succinic acid, sodium chloride, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
Romanian: Depresie:
Maltese: Depressjoni:
Romanian: • scurgeri nazale (rinită)
Maltese: • imnieħer inixxi (rinite)
Romanian: Anemie hemolitică autoimună
Maltese: Anemija emolitika awtoimmuni
Romanian: Tabelul 5 și Figurile 1-2 prezintă rezultatele studiului DECIDE.
Maltese: Tabella 5 u Figuri 1-2 juru r-riżultati għall-istudju DECIDE.
Romanian: Data primei autorizări: 01 iulie 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 ta' Lulju 2016
Romanian: Dermatită seboreică†
Maltese: Dermatite seborroeika†
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Zinbryta
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Zinbryta
Romanian: Limfopenia severă prelungită (< 500/mm3) nu a fost observată în cadrul studiilor clinice cu Zinbryta.
Maltese: Limfopenija severa sostnuta (< 500/mm3), ma ġietx osservata flistudji kliniċi b'Zinbryta.
Romanian: Malta Pharma MT limited
Maltese: MT limited
Romanian: Acesta este un tip de medicament numit anticorp monoclonal.
Maltese: Din hi tip ta' mediċina msejħa antikorp monoklonali.
Romanian: 1,0 puncte ameliorare p=0,0008
Maltese: Titjib ta' 1.0 punt p=0.0008
Romanian: Pasul 3: Verificați stiloul injector (pen) Zinbryta (Figura C) a.
Maltese: Pass 3: Iċċekkja l-Pinna Zinbryta (Figura C) a.
Romanian: (Vezi Figura I.)
Maltese: (Ara Figura I.)
Romanian: Component al unui pachet multiplu, nu poate fi vândut separat.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ PENTRU PACHETE MULTIPLE (cu chenar albastru)
Maltese: KARTUNA INTERNA TAL-PAKKETT MULTIPLU (bla kaxxa blu)
Romanian: (subcutanat).
Maltese: (medja)
Romanian: *raportul de risc pentru riscul de recurență
Maltese: *Tnaqqis relattiv fir-riskju ta' rikaduta
Romanian: EDSS < 3,5, eficacitatea a fost dovedită la pacienții cu SM recurentă secundar progresivă (SMSP) definită prin valori inițiale ale EDSS ≥ 3,5 și cel puțin una dintre următoarele trei: o înrăutățire confirmată a EDSS la 24 de săptămâni, sau ≥ 20% scădere la testul mersului pe jos cronometrat, pe o distanţă de 25 de picioare (aproximativ 7,6 m) (Timed 25-foot Walk, T25FW), sau ≥ 20% scădere la testul cu 9 piese și 9 orificii (9-Hole Peg Test, 9-HPT).
Maltese: kif definit minn EDSS fil-linja bażi ta' ≥ 3.5 u mill-inqas wieħed minn dawn it-tlieta: aggravament ikkonfermat ta' EDSS wara 24 ġimgħa, jew tnaqqis ta' ≥ 20% tal-Mixja ta' 25 Pied bil-Ħin (T25FW), jew, tnaqqis ta' ≥ 20% fin-9-Hole Peg Test (9-HPT).
Romanian: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Regatul Unit
Maltese: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Ir-Renju Unit
Romanian: Comparativ cu interferon beta-1a intramuscular (n=440), Zinbryta (n=404) a determinat reduceri ale ARR (raportul ratelor 0,52 [IÎ 95%: 0,42; 0,64],
Maltese: Meta mqabbel ma' interferon beta-1a ġol-muskoli (n=440), Zinbryta (n=404) wassal għal tnaqqis fuq ARR (Proporzjon tar-rata 0.52 [95% CI: 0.42, 0.64], p<0.0001), numru ta' leżjonijiet iperintensi
Romanian: United Kingdom Biogen Idec Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Biogen Idec Limited
Romanian: Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta ' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Romanian: Tabelul 1: Reacțiile adverse raportate pentru Zinbryta 150 mg Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal Zinbryta 150mg Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Romanian: Biogen Slovakia s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o.
Romanian: Daclizumab este un anticorp monoclonal IgG1 umanizat care se leagă la CD25 (IL-2Rα) și previne legarea IL-2 la CD25.
Maltese: IgG1 umanizzat li jeħel ma' CD25 (IL-2Rα), u jipprevjeni t twaħħil ta' IL2 ma' CD25.
Romanian: Zinbryta nu a fost studiat la pacienții cu sindrom de imunodeficiență.
Maltese: Zinbryta ma ġiex studjat f'pazjenti b'sindromi ta' immunodefiċjenza.
Romanian: (Vezi Figura K.)
Maltese: (Ara Figura K.)
Romanian: • A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2oC to 8oC).
Romanian: Hepatită fulminantă
Maltese: Epatite fulminanti
Romanian: Tabelul 4: Studiul clinic SELECT și rezultatele IRM (la 52 de săptămâni) Placebo
Maltese: Tabella 4: Studju kliniku SELECT u r-riżultati tal-MRI (wara 52 ġimgħa)
Romanian: Studiile investigative in-vitro sugerează faptul că existența agregatelor microgliale nu se datorează unui efect direct al daclizumabului asupra celulelor microgliale ci, cel mai probabil, unei creșteri a biodisponibilității locale a IL-2.
Maltese: Studji investigattivi in vitro jissuġġerixxu li l-aggregati mikroglijali mhumiex dovuti minħabba effett dirett ta' daclizumab fuq iċ-ċelluli mikroglijali, iżda x'aktarx li huma attribwibbli għal żieda fil bijodisponibilità lokali ta' IL-2.
Romanian: Pachet multiplu: 3 (3 pachete a câte 1) stilouri injectoare (pen) preumplute.
Maltese: Pakkett multiplu: 3 (3 pakketti ta' 1) siringi mimlija għal-lest Pakkett multiplu: 3 (3 pakketti ta' 1) pinen mimlija għal-lest
Romanian: Pentru informații suplimentare referitor la păstrarea la temperatura camerei, vezi pct. 6,3.
Maltese: Għal informazzjoni addizzjonali dwar il-ħażna fit-temperatura tal-kamra, ara sezzjoni 6.3.
Romanian: Pasul 6: Administrați injecția Zinbryta a.
Maltese: Pass 6: Agħti l-injezzjoni a.
Romanian: • durere în gât, amigdalită (faringită, laringită)
Maltese: • uġigh fil-griżmejn, tonsillite (farinġite, larinġite)
Romanian: Tampon cu alcool
Maltese: Alkoħol
Romanian: (Vezi Figura H.)
Maltese: (Ara Figura H.)
Romanian: concentrația serică minimă (Cmin) și aria de sub curba concentrației serice față de timp pe intervalul de dozare (ASCtau) au fost de aproximativ 30 micrograme/ml, 15 micrograme/ml și 640 zi *micrograme /ml, respectiv, cu o variabilitate inter-pacient (% CV) de aproximativ 40%.
Maltese: (Cmax), il-konċentrazzjoni minima fis-serum (Cmin) u l-valuri taż-żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni fis-serum fuq l-intervall tad-dożaġġ (AUCtau) kienu madwar 30 mikrogramma/mL, 15 mikrogramma/mL u 640 jum * mikrogramma /mL, rispettivament, b'varjabilità bejn il-pazjenti (% CV) ta' madwar 40%.
Romanian: În studiile clinice, Zinbryta a determinat creșterea incidenței infecțiilor [50% față de 44% (placebo) și 65% față de 57% (interferon beta-1a (intramuscular))] și a infecțiilor severe [3% față de 0% (placebo); 4% față de 2% (interferon beta-1a (intramuscular))] comparativ cu placebo și interferon beta-1a (intramuscular).
Maltese: Fl-istudji kliniċi, Zinbryta żied l-inċidenza ta' infezzjonijiet tal-ġilda [50% vs 44% (plaċebo); 65% vs 57% (interferon beta-1a (ġol-muskoli))] u reazzjonijiet serji [3% vs 0% (plaċebo); 4% vs 2%
Romanian: În calitatea sa de anticorp monoclonal IgG1, este de așteptat ca daclizumab să fie supus catabolizării la peptide și aminoacizi în același fel ca și IgG endogene.
Maltese: IgG1, daclizumab hu mistenni li jgħaddi minn kataboliżmu għal peptides u amino acids bl-istess mod bħal IgG endoġenu.
Romanian: Chiar dacă aveți vârsta peste 55 de ani, medicul dumneavoastră vă va putea prescrie Zinbryta.
Maltese: Jekk għandek aktar minn 55 sena, it-tabib tiegħek jista' xorta jagħtik riċetta għal Zinbryta.
Romanian: Ghiduri educaționale
Maltese: Gwida edukattiva
Romanian: Anemie hemolitică autoimună Anemia hemolitică autoimună a fost raportată la < 1% dintre pacienții tratați cu Zinbryta în cadrul studiilor clinice.
Maltese: Anemija emolitika awtoimmuni ġiet irrappurtata f'< 1% tal-pazjenti kkurati b'Zinbryta fl-istudji kliniċi.
Romanian: • 1 stilou injector (pen) Zinbryta 150 mg (vezi Figura A):
Maltese: • 1 Zinbryta 150 mg Pinna (ara Figura A) Qabel l-Użu - Partijiet tal-Pinna Zinbryta (ara Figura A): Figura A
Romanian: • Detaliile pacientului, semnătura și data;
Maltese: • Dettalji tal-pazjent, firma u data;
Romanian: Majoritatea răspunsurilor prin anticorpi anti-medicament apăruți în urma tratamentului au fost tranzitorii (12% [110/913]), iar minoritatea rămasă (7% [65/913]) au fost persistenți.
Maltese: Il-maġġoranza tar-risponsi tal-antikorpi kontra lmediċina li żviluppaw mill-kura kienu temporanji (12% [110/913]) u l-minoranza li kien fadal (7% [65/913]) kienu persistenti.
Romanian: • iritabilitate, tendința de a se enerva cu ușurință • nervozitate, anxietate
Maltese: • irritabilità, issir irritabbli faċilment
Romanian: 0,46 [IÎ 95%: 0,37; 0,57] p<0,0001), și progresiei confirmate a dizabilității la 24 de săptămâni (raportul de risc 0,60 [IÎ 95%: 0,40; 0,89], p=0,012).
Maltese: [95% CI: 0.40, 0.89], p=0.012).
Romanian: Studiul clinic SELECT a fost dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, de comparare a dozelor de Zinbryta 150 mg (n=208) sau 300 mg (n=209) față de placebo (n=204), administrate la fiecare 4 săptămâni timp de 52 de săptămâni.
Maltese: SELECT kien double-blind, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat bi plaċebo, jew b'Zinbryta 150 mg (n=208), jew 300 mg (n=209) kontra plaċebo (n=204) kull 4 ġimgħat għal 52 ġimgħa.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva (ara 5.3).
Romanian: Expunerea în rândul pacienților cu vârsta peste 55 de ani în studiile clinice cu daclizumab a fost limitată.
Maltese: Kien hemm esponiment limitat f'pazjenti ta' aktar minn 55 sena fl-istudji kliniċi b'daclizumab.
Romanian: În studiul clinic controlat cu placebo (studiul clinic SELECT), 417 pacienți au primit Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209, la fiecare 4 săptămâni) timp de cel mult 1 an.
Maltese: Fi studju kkontrollat bi plaċebo (l-istudju SELECT), 417-il pazjent irċivew Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; kull 4 ġimgħat) għal sa sena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Zinbryta la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Zinbryta fi tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Romanian: # Raportul de risc pentru riscul de recurență.
Maltese: Proporzjon ta' riskju għar-riskju ta' rikaduta †
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvente raportate în cazul Zinbryta au fost erupțiile tranzitorii cutanate, creșterea alanin-aminotransferazei (ALT), depresie, nasofaringită, infecția tractului respirator superior,
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati b'mod komuni għal Zinbryta kienu raxx, żieda f'alanine aminotransferase (ALT), depressjoni, nażofarinġite, infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat respiratorju, influwenza, uġigħ orofarinġeali, u limfadenopatija.
Romanian: ADMINISTRARE Zinbryta 150 mg injecție daclizumab s.c.
Maltese: Zinbryta 150 mg injezzjoni daclizumab
Romanian: Infecția tractului respirator
Maltese: Infezzjoni fl-apparat respiratorju
Romanian: Pirexie*
Maltese: Raxx*†
Romanian: Nu a existat o corelație evidentă între dezvoltarea de anticorpi anti-medicament sau anticorpi neutralizanți și răspunsul clinic, reacțiile adverse sau profilul farmacodinamic al daclizumab.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda korrelazzjoni apparenti ta' żvilupp ta' antikorpi kontra l-mediċina jew antikorpi newtralizzanti kontra l-mediċina mar-rispons kliniku, reazzjonijiet avversi, jew mal-profil farmakodinamiku ta' daclizumab.
Romanian: • Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)
Maltese: • Rari ħafna (<1/10,000)
Romanian: IRM.
Maltese: Rimi
Romanian: Într-un studiu clinic, pacienții (n=90) care au luat tratament de lungă durată cu Zinbryta au dezvoltat răspunsuri imune adecvate la un vaccin antigripal sezonier trivalent inactivat.
Maltese: Fi studju kliniku, pazjenti (n=90) li kienu fuq kura fit-tul b'Zinbryta, żviluppaw risponsi adattati għal tilqima trivalenti mhux attivata kontra influwenza staġjonali.
Romanian: - Pachet multiplu pentru 3 luni, conținând trei seringi preumplute de 150 mg (3 cutii conținând fiecare câte 1 seringă).
Maltese: - Pakkett multiplu li jservi 3 xhur li jkun fih tliet pinen mimlija għal-lest ta' 150 mg (3 kaxxi li jkun fihom 1 pinna kull waħda).
Romanian: Fiecare doză de Zinbryta conține sodiu 0,14 mmol.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.14 mg ta' sodium f'kull doża.
Romanian: Venind în concordanță cu rezultatele din studiile individuale, o analiză farmacocinetică populațională efectuată pe studii multiple a indicat faptul că expunerea la daclizumab cunoaște o creștere mai mare decât cea proporțională cu doza în intervalul de dozare cuprins între 50 mg și 100 mg, administrate subcutanat, și crește proporțional cu doza în intervalul cuprins între 100 mg și 300 mg, administrate subcutanat.
Maltese: B'mod konsistenti mar-riżultati minn studji individwali, analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni minn studju inkroċjat indikat li l-esponiment ta' daclizumab hu aktar minn proporzjonali għad-doża filmedda ta' doża taħt il-ġilda ta' 50 mg sa 100 mg, u li hu proporzjonali għad-doża fil-medda ta' doża taħt il-ġilda ta' 100 mg sa 300 mg.