FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Be to, vartojant Laventair Ellipta, pacientų FIT1 padidėjo vidutiniškai 95 ml daugiau nei vartojant vieną vilanterolį ir 52 ml daugiau nei vartojant vieną umeklidino bromidą.
Maltese: Laventair Ellipta żied ukoll il-FEV1 b'medja ta' 95 ml aktar minn vilanterol waħdu u bi 52 ml aktar minn umeclidinium bromide waħdu.
Lithuanian: Ankstesnis pavadinimas - Laventair.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Laventair.
Lithuanian: FAES FARMA, S.A.
Maltese: España FAES FARMA, S.A.
Lithuanian: Menarini Hellas A.
Maltese: Menarini Hellas A.E.
Lithuanian: ATC kodas - R03AL03
Maltese: R03AL03
Lithuanian: Supraventrikulinės ekstrasistolės
Maltese: Extrasistoli supraventrikulari Palpitazzjonijiet
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Airija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logotipas
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, L-Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Lithuanian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 207), palyginti su 18 mcg tiotropio doze (N = 203) (tyrimas DB2113360) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 217), palyginti su 18 mcg tiotropio doze (N = 215) (tyrimas DB2113374)
Maltese: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 207) kontra tiotropium 18 mcg (N = 203) (Studju DB2113360) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 217) kontra tiotropium 18 mcg (N = 215) (Studju DB2113374)
Lithuanian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454), palyginti su 18 mcg tiotropio doze (N = 451) (tyrimas ZEP117115)
Maltese: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) kontra tiotropium 18 mcg (N = 451) (Studju ZEP117115)
Lithuanian: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Maltese: Sími: + 354 535 7000
Lithuanian: • skonio jutimo sutrikimas;
Maltese: • disturb fit-togħma • ħanqa.
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logotipas GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Lithuanian: Sveikiems savanoriams leidžiant vaistinį preparatą į veną, vidutinis pasiskirstymo tūris buvo 86 litrai.
Maltese: Wara għoti fil-vini lil voluntiera b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni kien ta' 86 litru.
Lithuanian: Inhaliatorius yra prietaisas, sudarytas iš įvairių komponentų, kurie pagaminti iš polipropileno, didelio tankio polietileno, polioksimetileno, polibutileno tereftalato, akrilonitrilo butadieno stireno, polikarbonato ir nerūdijančio plieno.
Maltese: polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate u stainless steel.
Lithuanian: Vilanterolas yra selektyvaus poveikio ilgai veikiantis beta2 adrenoreceptorių agonistas (beta2 adrenerginis agonistas).
Maltese: Vilanterol huwa agonist li jaħdem fit-tul, tar-riċetturi beta2-adrenerġiċi (agonist beta2-adrenerġiku).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis išvardytas, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: MENARINI France Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20
Maltese: Tél: + 33 (0)1 45607720
Lithuanian: Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Maltese: BIAL, Portela & Ca. SA Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Lithuanian: GlaxoSmithKline Kft.
Maltese: GlaxoSmithKline AB
Lithuanian: Antrojo tyrimo duomenimis, FKTT skirtumai, vartojant LAVENTAIR ELLIPTA 55 / 22 mikrogramų dozę, palyginti su placebo vartojimu, buvo 21,9 sekundžių (p = 0,234) 12-tą savaitę.
Maltese: Fit-tieni studju, id differenzi bejn il-kuri fl-EET bejn LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramma u l-plaċebo kienu ta' 21.9 sekondi (p=0.234) f'Ġimgħa 12.
Lithuanian: (atitinkamai SR 1,2; 95 % PI: 0,5, 2,6; p = 0,709 ir SR 1,9; 95 % PI: 1,0, 3,6; p = 0,062).
Maltese: Fiż-żewġ studji l-oħra, ir-riskju ta' taħrix tas-COPD moderat/sever żdied b'20% u 90% (HR 1.2; 95% CI: 0.5, 2.6; p=0.709 u HR 1.9; 95% CI: 1.0, 3.6; p=0.062 rispettivament).
Lithuanian: Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Lithuanian: Akių sutrikimai gydymo LAVENTAIR ELLIPTA metu
Maltese: Mediċini oħra u LAVENTAIR ELLIPTA
Lithuanian: Pirmojo tyrimo duomenimis, nustatyta, kad LAVENTAIR ELLIPTA 55 / 22 mikrogramų dozės vieną kartą per parą vartojimas, palyginti su placebu, statistiškai ir kliniškai reikšmingai pagerino (atsižvelgiant į mažiausiąjį kliniškai reikšmingą skirtumą [MKRS] nuo 45 iki 85 sekundžių) fizinio krūvio toleravimo trukmę (FKTT), išmatuotą praėjus 3 valandoms po dozės pavartojimo 12-tą savaitę, 69,4 sekundėmis (p = 0,003).
Maltese: 55/22 mikrogramma wera titjib statistikament sinifikanti u t-titjib klinikament rilevanti (abbażi ta' differenza minima klinikament importanti (MCID) bejn 45 għal 85 sekonda) fuq plaċebo fil-ħin ta' felħan għall eżerċizzju (EET) miksub 3 sigħat dwar l-għoti tad-doża f'Ġimgħa 12 (69.4 sekondi [p=0.003]).
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė atsakas su bent minimaliu kliniškai reikšmingu TDI pagrindinio balo skirtumu 1 vienetu (MKRS, angl., the minimum clinically important difference, MCID), dalis 24-ą savaitę buvo didesnė, vartojant LAVENTAIR ELLIPTA (58 %), palyginti su placebu (41 %) arba kiekvienos veikliosios medžiagos monoterapija (53 % vartojant umeklidiną, ir 51 % vartojant vilanterolą).
Maltese: ta' punteġġ fokali TDI ta' unità 1 f'Ġimgħa 24 kien akbar għal LAVENTAIR ELLIPTA (58%) meta mqabbel mal-plaċebo (41%) u kull komponent tal-monoterapija (53% għal umeclidinium u 51% għal vilanterol ).
Lithuanian: LAVENTAIR ELLIPTA vartojamas suaugusių žmonių lėtinei obstrukcinei plaučių ligai (LOPL)
Maltese: LAVENTAIR ELLIPTA jintuża għall-kura ta' mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD) fl-adulti.
Lithuanian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413), palyginti su 22 mcg vilanterolo doze (N = 421)
Maltese: Vilanterol 22 mcg (N = 421)
Lithuanian: 22 mikrogramų vilanterolo dozę, organizme.
Maltese: 22 mikrogramma ta' vilanterol (bħala trifenatate).
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Nepageidaujama reakcija, apie kurią vartojant umeklidiną / vilanterolą buvo pranešta dažniausiai, yra nazofaringitas (9 %).
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà Ir-reazzjoni avversa rrappurtata l-aktar ta' spiss b'umeclidinium/vilanterol kienet ir-rinofarinġite (9%).
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/899/001 - Vienas 7 dozių inhaliatorius EU/1/14/899/002 - Vienas 30 dozių inhaliatorius
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/899/001 1 inalatur ta' 7 dożi
Lithuanian: 160 µg/g Gelis
Maltese: 160 µg/g Ġell
Lithuanian: RT (EU) numeris
Maltese: Numru tal-EU (MA) Isem (ivvintat)
Lithuanian: Vartoti ant odos tūbelė (aliuminio) 60 g
Maltese: 60 g stoċċ wieħed
Lithuanian: Gelis 60 g
Maltese: Ġell 60 g
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU 17.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE 17.
Lithuanian: N = 95
Maltese: Komparatur N=95
Lithuanian: Atsako dažnis (%)
Maltese: Rati ta' rispons (%)
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra chlormetinas.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi chlormethine.
Lithuanian: 2,1 mg chlormetino HC1).
Maltese: g ta' ġell (jiġifieri, 2.1 mg ta' chlormethine HC1).
Lithuanian: Izopropilo alkoholis Glicerolis
Maltese: Isopropyl alcohol Glycerol
Lithuanian: Nedidelis skaičius tiriamųjų (6,3 %, 8/128), kurie buvo gydomi Ledaga, vietiškai vartojo kortikosteroidus.
Maltese: Numru żgħir ta' individwi (6.3 %, 8/128) ittrattati b'Ledaga użaw kortikosterojdi topiċi.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, kontroliuojamo tyrimo metu (n = 128 tiriamieji, kuriems gydymo Ledaga mediana buvo 52 savaitės) nustatytos dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos Ledaga reakcijos buvo susijusios su oda: dermatitas (54,7 %; pvz., odos sudirginimas, eritema, bėrimas, dilgėlinė, odos deginimo pojūtis, odos skausmas), niežulys (20,3 %), odos infekcijos (11,7 %), odos išopėjimas ir pūslėjimas (6,3 %) bei odos hiperpigmentacija (5,5 %).
Maltese: Fi prova randomised ikkontrollata (n=128 esposti għal Ledaga għal tul medjan ta' 52 ġimgħa), irreazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti għal Ledaga kienu relatati mal-ġilda: dermatite (54.7 %; eż., irritazzjoni tal-ġilda, eritema, raxx, urtikarja, sensazzjoni ta' ħruq fil-ġilda, uġigħ fil-ġilda), ħakk (20.3 %), infezzjonijiet tal-ġilda (11.7 %), ulċerazzjoni u nfafet tal-ġilda (6.3 %), u pigmentazzjoni eċċessiva tal-ġilda (5.5 %).
Lithuanian: Vidutiniškai Ledaga per parą buvo suvartojama 1,8 g.
Maltese: Użu medjan ta' kuljum ta' Ledaga kien ta' 1.8 g.
Lithuanian: 3 metai šaldiklyje (-15 °C - -25 °C).
Maltese: 3 snin fil-friża (-15 °C sa -25 °C).
Lithuanian: 60 dienų šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Maltese: 60 ġurnata fil-friġġ (+2 °C sa +8 °C).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo
Maltese: Il-frekwenzi ġew iddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa
Lithuanian: EE populiacijoje pacientų, kuriems buvo pasiektas patvirtintas CAILS atsakas, procentinė dalis buvo panaši tarp ligos IA (79,6 %) ir IB-IIA (73,2 %) stadijų pogrupių.
Maltese: Fil-popolazzjoni EE, il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu rispons ikkonfermat minn CAILS kien simili bejn l-istadji tal-marda IA (79.6 %) u IB-IIA (73.2 %).
Lithuanian: Dermatitas, odos infekcijos, niežulys
Maltese: Dermatite, infezzjonijiet tal-ġilda, ħakk
Lithuanian: Registravimo data: 2017 m.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Marzu 2017
Lithuanian: Laikymo sąlygas atšildžius Ledaga pateikiamos 6.3 skyriuje.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara l-iddefrostjar ta' Ledaga, ara sezzjoni 6.3.
Lithuanian: Dietilenglikolio monoetilo eteris Propilenglikolis
Maltese: Diethylene glycol monoethyl ether Propylene glycol
Lithuanian: Atsako santykis ir 95 % pasikliautinumo intervalas ITT populiacijoje buvo 1,226 (0,974-1,552) analizuojant CAILS bei 1,017 (0,783-1,321) analizuojant SWAT, todėl atitinka EE populiacijos rodiklius tiek analizuojant CAILS, tiek ir SWAT bendruosius atsakus.
Maltese: (0.974-1.552) għal CAILS u ta' 1.017 (0.783-1.321) għal SWAT u għalhekk konsistenti ma' dawk fil-popolazzjoni EE għar-risponsi ġenerali kemm ta' CAILS kif ukoll ta' SWAT.
Lithuanian: Senyvų pacientų populiacija Kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu 31 % (79/255) tyrimo populiacijos buvo 65 metų amžiaus ar vyresni pacientai.
Maltese: Fil-prova klinika kkontrollata, 31 % (79/255) tal-popolazzjoni tal-istudju kellhom 65 sena jew aktar.
Lithuanian: Pranešta apie padidėjusio jautrumo odos reakcijas 2,3 % gydytų pacientų.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva fil-ġilda fi 2.3 %
Lithuanian: Chlormetinas sukėlė pelių ir žiurkių vaisių apsigimimus, kai buvo skiriamos vienkartinės 1-2,5 mg/kg preparato dozės injekcijos.
Maltese: Chlormethine kkawża malformazzjoni fil-feti fi ġrieden u firien meta ngħata bħala injezzjonijiet singoli ta' 1-2.5 mg/kg.
Lithuanian: CAILS - sudėtinis tikslinės pažaidos sunkumo vertinimas; PI - pasikliautinumo intervalas; VA - visiškas atsakas; DA
Maltese: CAILS = Valutazzjoni Komposta tas-Severità tal-Ġerħa Maġġuri (Composite Assessment of Index Lesion Severity); CI = intervall ta' kunfidenza (confidence interval); CR = Rispons
Lithuanian: Leistinas ankstesnis gydymas buvo vietiškai vartojant kortikosteroidus, taikant fototerapiją, vietinį gydymą beksarotenu bei vietinį gydymą azoto garstyčių analogais.
Maltese: Terapiji preċedenti li kkwalifikaw inkludew kortikosterojdi topiċi, fototerapija, bexarotene topiku, u nitrogen mustard topiku.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis gelis.
Maltese: Ġell ċar, mingħajr kulur.
Lithuanian: CAILS bendrasis atsakas (VA+DA)
Maltese: Rispons Ġenerali ta' CAILS (CR+PR)
Lithuanian: veikliuoju preparatu kontroliuojamo, neprastesnio poveikio klinikinio tyrimo metu (201 tyrimas), kuris buvo atliktas dalyvaujant 260 suaugusių pacientų, kuriems buvo nustatyta IA (141), IB (115) ir IIA (4) MF tipo OTLL stadija ir kuriems bent kartą buvo taikytas odos gydymas.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà L-effikaċja u s-sigurtà ta' Ledaga ġew ivvalutati fi prova klinika mhux ta' inferjorità, ikkontrollata b'sustanza attiva, b'osservatur mgħammad, multiċentrika u randomised (Studju 201) ta' 260 pazjent adult b'MF-type CTCL fi Stadju IA (141), IB (115), u IIA (4) li kienu rċevew mill-anqas terapija preċedenti waħda diretta lejn il-ġilda.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Patekimas ant gleivinės ar į akis
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
Lithuanian: 1 lentelė CAILS ir SWAT patvirtintas atsako dažnis po 12 mėnesių 201 tyrime (populiacija, kai poveikis gali būti nustatytas [EE])
Maltese: Tabella 1 Rati ta' rispons ikkonfermati minn CAILS u SWAT sa 12-il xahar fi Studju 201
Lithuanian: Ledaga 160 mikrogramų /g gelis
Maltese: Ledaga ġell ta' 160 mikrogramma/g
Lithuanian: Ledaga 160 mikrogramų / g gelis chlormetinas
Maltese: Ledaga ġell ta' 160 mikrogramma/g chlormethine
Lithuanian: Ledaga saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų neištirti.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Ledaga fit-tfal minn età ta' 0 sa 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Lithuanian: Ledaga yra skaidrus, bespalvis gelis.
Maltese: Ledaga huwa ġell ċar, mingħajr kulur.
Lithuanian: ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Atitirpinus
Maltese: Pożoloġija
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ledaga
Maltese: Mediċini oħra u Ledaga
Lithuanian: Į veną leidžiamas chlormetinas sutrikdė žiurkių patinų vaisingumą, kai buvo skiriama ≥ 0,25 mg/kg preparato dozė kasdien 2 savaites.
Maltese: Chlormethine mogħti ġol-vina indebolixxa l-fertilità maskili fil-firien b'doża ta' kuljum ta' ≥ 0.25 mg/kg għal ġimagħtejn.
Lithuanian: Kiekviename gelio grame yra chlormetino hidrochlorido, atitinkančio 160 mikrogramų chlormetino.
Maltese: Kull gramma ta' ġell fiha chlormethine hydrochloride ekwivalenti għal 160 mikrogramma ta' chlormethine.
Lithuanian: Ledaga sudėtyje yra propilenglikolio ir butilhidroksitolueno
Maltese: Ledaga fih propylene glycol u butylhydroxytoluene
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Kiekvienoje tūbelėje yra 10,5 gramų propilenglikolio ir 6 mikrogramai butilhidroksitolueno.
Maltese: 5 grammi ta' propylene glycol u 6 mikrogrammi ta' butylhydroxytoluene.
Lithuanian: Citotoksiškas Degus
Maltese: Ċitotossiku Fjammabbli
Lithuanian: Pacientai buvo suskirstyti pagal ligos stadiją (IA lyginant su IB ir IIA), tuomet jiems atsitiktine tvarka buvo paskirtas Ledaga (atitinkantis 0,02 % chlormetino HC1) arba palyginamasis vaistinis preparatas (naftos pagrindu sukurtas 0,02 % chlormetino HC1 tepalas).
Maltese: chlormethine HC1) jew il-komparatur (ingwent ta' 0.02 % ta' chlormethine HCl ibbażat fuq ilpetroleum).
Lithuanian: Antrinė Ledaga ekspozicija
Maltese: Esponiment sekondarju għal Ledaga
Lithuanian: • būtina nedelsiant plauti tą vietą bent 15 minučių dideliu vandens kiekiu (ar 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, arba galima naudoti subalansuotą druskų akių plovimo skystį, jei vaistinio preparato patenka į akis), ir
Maltese: • għandha tinħasel immedjatament għal mill-anqas 15-il minuta b'ammont abbundanti ta' ilma (jew soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) ta' sodium chloride għal injezzjoni, jew tista' tintuża soluzzjoni bbilanċjata ta' melħ għall-ħasil tal-għajnejn jekk ikun hemm esponiment tal-għajnejn), u • għandha tinkiseb kura medika immedjatament (inkluża konsultazzjoni oftalmoloġika jekk ikun hemm esponiment tal-għajnejn).
Lithuanian: pakuotės lapelyje.
Maltese: Użu topiku.
Lithuanian: glicerolis, pieno rūgštis, hidroksipropilceliuliozė, natrio chloridas, raceminis mentolis, dinatrio edetatas, butilhidroksitoluenas.
Maltese: Diethylene glycol monoethyl ether, propylene glycol, isopropyl alcohol, glycerol, lactic acid, hydroxypropylcellulose, sodium chloride, menthol racemic, disodium edetate, butylhydroxytoluene.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta' farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai preparatai, azoto garstyčių analogai, ATC kodas - L01AA05.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, analogi ta' nitrogen mustard, Kodiċi ATC:
Lithuanian: Ledaga chlormetinas
Maltese: Ledaga chlormethine
Lithuanian: Ledaga EMA/880957/2016
Maltese: EMA/880957/2016
Lithuanian: Išsamų Ledaga EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Ledaga yra hibridinis vaistas.
Maltese: Ledaga huwa "mediċina ibrida".
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos chlormetino.
Maltese: Il-mediċina fiha ssustanza attiva chlormethine.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Ledaga santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Ledaga jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Kita informacija apie Ledaga
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ledaga
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ledaga vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ledaga?
Lithuanian: (76 iš 130) pacientų, kurie bent 6 mėnesius buvo gydomi Ledaga, ir 48 proc. (62 iš 130) pacientų, kurie vartojo tepalą.
Maltese: Ledaga kien effettiv fi 58 % tal-pazjenti (76 pazjent minn 130) wara tal-inqas 6 xhur ta' kura meta mqabbel ma' 48 % tal-pazjenti (62 minn 130) li użaw l-ingwent.
Lithuanian: Kadangi šios formos odos vėžiu sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta ir 2012 m.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li għandhom il-kanċer tal-ġilda huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata bħala "rari", u Ledaga ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit22 ta' Mejju 2012.
Lithuanian: Be to, atlikus tyrimą, kuriame dalyvavo 260 pacientų, nustatyta, kad Ledaga ne mažiau veiksmingas nei tepalas, kuriame yra toks pat chlormetino kiekis.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 260 pazjent sab li Ledaga kien tal-inqas effettiv daqs ingwent li jkun fih l-istess ammont ta' chlormethine.
Lithuanian: Kodėl Ledaga buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ledaga?
Lithuanian: Ledaga ir Caryolysine skiriasi tuo, kad Ledaga tiekiamas gelio forma, o Caryolysine buvo tiekiamas skysčio, kurį prieš tepant ant odos reikia atskiesti, forma.
Maltese: Id-differenza bejn Ledaga u Caryolysine hi li Ledaga jiġi bħala ġel u Caryolysine jiġi bħala likwidu għad-dilwizzjoni qabel jiġi applikat fuq il-ġilda.
Lithuanian: Dažniausi Ledaga šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra dermatitas (odos uždegimas su paraudimu, bėrimu, skausmu ir deginimo pojūčiu), odos infekcija ir niežėjimas.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ledaga (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma dermatite (infjammazzjoni tal-ġilda bi ħmura, raxx, uġigħ u sensazzjoni ta' ħruq), infezzjoni tal-ġilda u ħakk.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros, kurie patvirtina, kad veiklioji Ledaga medžiaga chlormetinas yra veiksmingas gydant grybiškosios granuliomos tipo odos T-ląstelių limfomą.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata li turi li chlormethine, is-sustanza attiva f'Ledaga, hija effettiva fil-kura ta' limfoma taċ-ċellula T fil-ġilda tat-tip mikosi fungojdi.
Lithuanian: Ledaga - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys odos vėžiu, vadinamu grybiškosios granuliomos (mycosis fungoides) tipo odos T-ląstelių limfoma.
Maltese: Ledaga hija mediċina li tintuża biex tikkura adulti b'kanċer tal-ġilda li jissejjaħ limfoma taċ-ċellula T filġilda tat-tip mikosi fungojdi (mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma).
Lithuanian: Kaip vartoti Ledaga?
Maltese: Kif jaħdem Ledaga?
Lithuanian: per metus nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti atitinkamus, nustatytus reikalavimus atitinkančius duomenis, kurie patvirtintų, kad preparatas, kurio rinkodaros teisę turi rinkodaros teisės turėtojas, yra biologiškai lygiavertis referenciniam preparatui.
Maltese: L-MAH għandu jipprovdi dejta adegwata u sodisfaċenti li tikkonferma l-bijoekwivalenza tal-prodott tagħhom mal-prodott ta' referenza fi żmien sena mid-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea.
Lithuanian: Nacionalinės valstybių narių kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šias sąlygas:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istati Membri, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mill-MAH:
Lithuanian: III priedas
Maltese: Anness III Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq
Lithuanian: a.
Maltese: Billi
Lithuanian: Leflunomide Actavis tiekiamas 10, 20 ir 100 mg plėvele dengtomis tabletėmis.
Maltese: Leflunomide Actavis jiġi bħala pilloli miksijin b'rita ta' 10 mg, 20 mg u 100 mg.
Lithuanian: Vienintelis pagrindinis biologinio lygiavertiškumo tyrimas 125-07 atliktas „Cetero Research" tyrimų centre Hjustone 2008 m.
Maltese: L-istudju ta' bijoekwivalenza pivotali uniku 125-07 twettaq f'Mejju 2008 fil-faċilitajiet ta' Cetero Research fi Houston.
Lithuanian: Bendroji išvada bei naudos ir rizikos santykis
Maltese: Konklużjoni ġenerali u l-Bilanċ tal-benefiċċju-riskju
Lithuanian: Leflunomide Actavis sudėtyje yra leflunomido - pirimidino sintezės inhibitoriaus, kuris priskiriamas pagal chemines ir farmakologines savybes labai skirtingų ligos eigą modifikuojančių vaistų nuo reumato grupei.
Maltese: Leflunomide Actavis fih leflunomide, inibitur tas-sinteżi ta' pyrimidine li jappartjeni għall-klassi ta' mediċini DMARD (mediċini kontra r-rewmatiżmu li jimmodifikaw il-marda), li huma kimikament u farmakoloġikament eteroġeniċi ħafna.
Lithuanian: rugpjūčio 1 d. Jungtinė Karalystė pradėjo kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl nustatytų preparatų, kurių rinkodaros teisės suteiktos taikant nacionalines procedūras. CHMP paprašyta įvertinti, ar Hjustone įsikūrusiame „Cetero Research" tyrimų centre atliktų bioanalizės tyrimų vykdymo tvarkos trūkumai neturi poveikio susijusių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykiui, ir pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti vaistinių preparatų, kurių rinkodaros teisės jau suteiktos ir kurių tyrimai nustatytu laikotarpiu buvo atliekami arba su kuriais susiję mėginiai buvo analizuojami „Cetero Research", rinkodaros teisių, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šias teises reikėtų palikti galioti.
Maltese: Is-CHMP intalab jevalwa jekk in-nuqqasijiet fittwettiq ta' studji bijoanalitiċi li saru mill-faċilitajiet ta' Cetero Research fi Houston (Texas, USA) kellhomx impatt fuq il-benefiċċju/riskju tal-prodotti mediċinali kkonċernati u biex jagħti l-opinjoni tiegħu dwar jekk lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali awtorizzati li għalihom kienu saru studji jew ġew analizzati kampjuni minn Cetero Research, matul il-perjodu ta' żmien identifikat, għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew irtirati.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Leflunomide Actavis ir susijusių pavadinimų;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Leflunomide Actavis u ismijiet assoċjati.