FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W razie wątpliwości, czy nie zastosowano zbyt dużej dawki leku Mycamine, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym personelem medycznym.
Romanian: În general, dacă sunteţi îngrijorat că poate nu vi s-a administrat o doză de Mycamine, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu alt personal medical calificat.
Polish: Jednoczesne podawanie mykafunginy i dezoksycholanu amfoterycyny B wiązało się z 30% zwiększeniem ekspozycji na dezoksycholan amfoterycyny B. Ponieważ może to mieć znaczenie kliniczne, mykafunginę i dezoksycholan amfoterycyny B powinno się podawać jednocześnie tylko wówczas, gdy korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko stosowania.
Romanian: Administrarea concomitentă de micafungin şi dezoxicolat de amfotericină B a fost asociată cu creşterea cu 30% a expunerii sistemice a amfotericinei B. Datorită semnificaţiei clinice a acestui fapt, administrarea concomitentă de Mycamine şi dezoxicolat de amfotericină B trebuie să se utilizeze numai în cazurile în care beneficiile obţinute sunt superioare riscului expus şi cu o atentă monitorizare a semnelor de toxicitate determinate de dezoxicolatul de amfotericină B (vezi pct.4.4).
Polish: (odpowiednio 1 i 2 pacjentów) oraz Zygomycetes spp.
Romanian: Celelalte cazuri de recidive au fost induse de Fusarium (1 şi respectiv 2 pacienţi) şi Zygomycetes (1 şi respectiv 0 pacienţi).
Polish: Badania pomostowe PK/PD wykazały zależne od dawki przenikanie mykafunginy do ośrodkowego układu nerwowego o minimalnej wartości AUC 170 ug*godz./L, wymaganej do maksymalnej eradykacji grzyba z tkanek OUN.
Romanian: Studiile de farmacocinetică/farmacodinamie au demonstrat o penetrare dependentă de doză a micafunginului în SNC, fiind necesară atingerea unei ASC minime de 170 µg*oră /L pentru a obține eradicarea maximă a încărcăturii fungice din țesuturile SNC.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Romanian: Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului .
Polish: Mycamine można stosować wyłącznie wtedy, gdy stosowanie innych leków przeciwgrzybiczych nie jest właściwe.
Romanian: Mycamine trebuie deci utilizat numai dacă alte antifungice nu sunt considerate adecvate.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Romanian: Mycamine împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Polish: • leczenie dorosłych i młodzieży w wieku ≥ 16 lat z zakażeniem grzybiczym przełyku, w którym celowe jest podawanie leku do żyły (leczenie dożylne);
Romanian: • Pentru tratarea adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 16 ani şi peste care au o infecţie fungică localizată în esofag, la care este adecvat tratamentul administrat în venă (intravenos).
Polish: Masa ciała pacjentów miała wpływ na klirens, którego średnie wartości, w zależności od masy ciała, u młodszych dzieci (4 miesiące-5 lat) były około 1,35 raza większe, a u dzieci w wieku od 6 do 11 lat 1,14 raza większe.
Romanian: Clearance-ul a fost influențat de greutate, cu valori medii ale clearance-ului ajustat în funcție de greutate de 1,35 ori mai mari la copii mai mici (4 luni până la 5 ani)
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z umiarkowanego stopnia zaburzeniami czynności wątroby (wskaźnik Child-Pugh 7-9) (n=8) farmakokinetyka mykafunginy nie różniła się znacząco w porównaniu do zdrowych osób (n=8).
Romanian: (scor Child-Pugh de 7-9), (n=8), parametrii farmacocinetici ai micafunginului nu au fost semnificativ diferiţi de cei pentru subiecţi sănătoşi (n=8).
Polish: Profilaktyka: w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby wykazano większą skuteczność mykafunginy w porównaniu z flukonazolem w profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów z wysokim ryzykiem rozwinięcia się grzybicy układowej (pacjenci poddawani przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych [HSCT].
Romanian: Profilaxie: Micafungin a fost mai eficace decât fluconazol pentru prevenirea infecţiilor fungice invazive în grupurile de pacienţi cu risc mare de apariţie a infecţiilor fungice sistemice (într-un studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, la pacienţi cu transplant de celule stem hematopoietice [TCSH]).
Polish: Stosowanie u dzieci ≥ 4 miesięcy życia i młodzieży w wieku < 16 lat Wskazanie
Romanian: Utilizarea la copii cu vârsta ≥ 4 luni până la adolescenţi cu vârsta < 16 ani Indicaţie
Polish: U szczurów rozwój ognisk zmienionych hepatocytów (FAH) i raków wątrobowokomórkowych był zależny zarówno od dawki jak i czasu trwania leczenia mykafunginą.
Romanian: Dezvoltarea unor focare de alterare hepatocitară (FAH) şi a tumorilor hepatocelulare la şobolani a depins atât de doza, cât şi de durata tratamentului cu micafungin.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Polish: България Астелас Фарма ЕООД
Romanian: Астелас Фарма ЕООД Teл.
Polish: - W profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywołanych Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 2 mg/kg mc. na dobę.
Romanian: - Doza uzuală pentru prevenirea infecţiilor invazive cu Candida este de 2 mg/kg pe zi.
Polish: W grupie leczonej mykafunginą i w grupie leczonej flukonazolem infekcje Aspergillus po przerwaniu leczenia obserwowano odpowiednio u 1 w porównaniu do 7 pacjentów, natomiast potwierdzone lub prawdopodobne infekcje Candida po przerwaniu leczenia były stwierdzane odpowiednio u 4 w porównaniu do 2 pacjentów.
Romanian: Cazuri de recidivă pentru infecţiile cu Aspergillus au fost de 1 comparativ cu 7 pacienţi, iar recidivele demonstrate sau probabile cu Candida au fost observate la 4 şi respectiv 2 pacienţi, pentru grupurile de micafungin şi, respectiv, fluconazol.
Polish: Zaburzenia serca tachykardia, kołatania serca, bradykardia
Romanian: Tulburări cardiace tahicardie, palpitaţii,
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje anafilaktyczne/reakcje anafilaktoidalne (patrz punkt 4.4),
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar reacţii anafilactice /
Polish: - stwierdzono w przeszłości hemolizę, niedokrwistość hemolityczną lub zaburzenia czynności nerek.
Romanian: - are antecedente de hemoliză, anemie hemolitică sau insuficienţă renală.
Polish: Butelkę (worek) z rozcieńczonym roztworem należy umieścić w zamkniętym opakowaniu chroniącym przed światłem.
Romanian: Flaconul/punga de perfuzie conţinând soluţia perfuzabilă diluată trebuie introdus/ă într-o husă opacă, pentru a fi protejat de lumină.
Polish: Ponadto u pacjentów pediatrycznych w wieku < 1 roku dwukrotnie częściej występowało zwiększenie aktywności AlAT, AspAT i fosfatazy zasadowej niż u pacjentów pediatrycznych w starszym wieku (patrz punkt 4.4).
Romanian: În plus, copiii cu vârsta < 1 an au înregistrat de aproximativ 2 ori mai des creşteri ale valorilor ALT, AST şi FA decât copiii mai mari (vezi pct. 4.4).
Polish: Z tego względu, nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de micafungin la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Polish: Stosowanie u dorosłych, młodzieży w wieku ≥ 16 lat i pacjentów w podeszłym wieku
Romanian: Utilizarea la adulţi, adolescenţi cu vârsta ≥ 16 ani şi vârstnici
Polish: Wskazanie
Romanian: Indicație
Polish: Roztworu nie należy podawać, jeżeli jest mętny lub zawiera wytrącony osad.
Romanian: Soluţia nu trebuie utilizată dacă este tulbure sau a precipitat.
Polish: Kandydoza przełyku: mykafunginę należy podawać co najmniej przez tydzień po ustąpieniu przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia.
Romanian: Candidoze esofagiene: Micafungin trebuie administrat cel puţin o săptămână după remiterea semnelor clinice şi a simptomelor.
Polish: W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów po podaniu wielokrotnym dawki dobowej do 8 mg/kg mc. (maksymalna dawka całkowita 896 mg) nie stwierdzono toksyczności ograniczającej dawkę.
Romanian: Nu s-a raportat toxicitate limitantă a dozei în studiile clinice la care pacienţii adulţi au utilizat doze zilnice repetate de până la 8 mg/kg (doza maximă de 896 mg).Într-un caz spontan a fost raportată administrarea unei doze de 16 mg/kg/zi la un pacient nou-născut.
Polish: • Należy starannie monitorować pacjentów w kierunku uszkodzenia wątroby i pogorszenia czynności nerek.
Romanian: • Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru afecţiuni hepatice şi pentru alterarea funcţiei renale.
Polish: W modelach tych wymagany stosunek dla C. albicans wynosił około 2400, a dla C. glabrata około 1300.
Romanian: În cazul acestor modele este necesar un raport de ~2400 și respectiv, ~1300 pentru C. albicans și pentru C. glabrata.
Polish: - Substancją czynną leku jest mykafungina (w postaci soli sodowej).
Romanian: Ce conţine Mycamine - Substanţa activă este micafungin (sub formă de sare sodică).
Polish: - jeśli u pacjenta występują choroby nerek (np. niewydolność nerek i nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych nerek).
Romanian: - dacă aveţi probleme cu rinichii (de exemplu insuficienţă renală sau modificări ale testelor cu privire la funcția rinichilor).
Polish: Nieuszkodzona ściana komórkowa jest niezbędna do prawidłowego rozwoju i wzrostu komórek grzybów.
Romanian: Pentru ca fungii să continue să trăiască şi să crească este nevoie ca peretele celular să fie intact.
Polish: Stosowanie u dzieci w wieku > 4 miesięcy życia i młodzieży w wieku < 16 lat
Romanian: Administrarea la copii cu vârsta > 4 luni şi adolescenţi cu vârsta < 16 ani
Polish: Nie ustalono w wystarczającym stopniu bezpieczeństwa i skuteczności stosowania mykafunginy w dawkach 4 mg/kg mc. i 10 mg/kg mc. w leczeniu inwazyjnej kandydozy z zakażeniem OUN u dzieci w wieku poniżej 4 miesięcy życia (w tym u noworodków).
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea dozelor de 4 și 10 mg/kg la copii (inclusiv nou-născuți) cu vârsta sub 4 luni pentru tratamentul candidozelor invazive cu interesare SNC nu au fost stabilite adecvat.
Polish: - w leczeniu inwazyjnej kandydozy;
Romanian: - Tratamentul candidozei invazive.
Polish: Stosowanie u dzieci < 4 miesięcy życia (w tym u noworodków)
Romanian: Utilizarea la copii (inclusiv nou născuți) cu vârsta < 4 luni Indicație
Polish: U psów wpływ na wątrobę obejmował zwiększenie masy i koncentryczny przerost zrazików; nie obserwowano zmian zwyrodnieniowych w hepatocytach.
Romanian: La câini, efectele hepatice au constat în creştere ponderală şi hipertrofie centrolobulară, fără tulburări degenerative hepatocitare.
Polish: Pacjenci pediatryczni: U pacjentów pediatrycznych wartości AUC w zakresie dawek 0,5-4,0 mg/kg mc. były proporcjonalne do dawki.
Romanian: Copii și adolescenți: la copii și adolescenți, valorile ariei de sub curbă (ASC) au fost proporţionale cu doza la valori ale dozelor de 0,5-4 mg/kg.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli występują ciężkie choroby wątroby (np. niewydolność lub zapalenie wątroby) lub stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby.
Romanian: Vă rugăm să îi comunicaţi medicului dacă dumneavoastră aveţi probleme severe ale ficatului (de exemplu insuficienţă hepatică sau hepatită) sau aveţi modificări ale testelor cu privire la funcția ficatului.
Polish: Mykafungina może powodować choroby nerek, niewydolność nerek i nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych nerek.
Romanian: Micafungin poate provoca tulburări ale funcţiei renale, insuficienţă renală şi modificarea probelor funcţionale renale.
Polish: 4 do 10 mg/kg mc./dobę*
Romanian: 4 -10 mg/kg/zi*
Polish: zwiększenie stężenia mocznika we krwi); nasilenie niewydolności nerek - zwiększenie aktywności enzymu o nazwie dehydrogenaza mleczanowa - zakrzepica żyły w miejscu wstrzyknięcia; zapalenie w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu wstrzyknięcia; zatrzymanie płynów w organizmie
Romanian: - creşterea valorilor unei enzime denumite lactat dehidrogenată - formare de cheaguri în venă la locul injectării; inflamaţie la locul injectării; durere la locul injectării; retenţia de lichide în organism
Polish: neutropenia]); zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) - zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia); zmniejszenie stężenia magnezu we krwi
Romanian: scăderea numărului de globule roşii (anemie) - scăderea cantităţii de potasiului din sânge (hipokalemie); scăderea cantităţii de magneziu din sânge
Polish: Tel: +385 1 670 01 02
Romanian: Astellas d.o.o. Tel: + 385 1 670 01 02
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, by przed przepisaniem produktu leczniczego lekarze otrzymali Formularz dla lekarza.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă se va asigura că înainte de lansarea medicamentului medicii care pot prescrie medicamentul vor primi formularul actualizat pentru medicii specialiști.
Polish: W trakcie leczenia mykafunginą należy dokładnie monitorować czynność wątroby.
Romanian: Funcţia hepatică trebuie monitorizată cu atenţie în timpul tratamentului cu micafungin.
Polish: zwiększenie stężenia mocznika we krwi, nasilenie niewydolności nerek upośledzenie czynności nerek
Romanian: creşterea valorilor ureei sanguine, agravarea insuficienţei renale disfuncție renală
Polish: Liczba fiolek produktu Mycamine do użycia (mg/fiolkę)
Romanian: Flacon de Mycamine folosit (mg/flacon)
Polish: Rozcieńczony roztwór do infuzji:
Romanian: Soluţie perfuzabilă diluată:
Polish: Zalecenia dotyczące sposobu przygotowania produktu do stosowania patrz punkt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni legate de reconstituirea soluţiei, vezi pct. 6.6.
Polish: Tachykardia
Romanian: bradicardie
Polish: Fiolki o pojemności 10 ml ze szkła typu I, z korkiem z izobutylenu-izopropenu (pokrytym PTFE) i wieczkiem typu flip-off.
Romanian: Flacoane cu capacitatea de 10 ml din sticlă de tip I cu un dop din cauciuc din izobutilen-izopren
Polish: W zalecanej dawce leczniczej produktu Mycamine, wskaźniki te są osiągalne dla dystrybucji Candida spp.
Romanian: La dozele terapeutice recomandate de Mycamine, aceste valori pot fi obținute în cazul distribuției tulpinilor sălbatice ale speciilor de
Polish: W krążeniu ogólnym mykafungina występuje głównie w stanie niezmienionym.
Romanian: Componenta principală din circulaţia sistemică este micafungin nemodificat.
Polish: Należy dokładnie monitorować pacjentów w kierunku pogorszenia czynności nerek.
Romanian: Pacienţii vor trebui monitorizaţi atent pentru tulburări ale funcţiei renale.
Polish: Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Romanian: Biocodex GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Polish: W badaniach toksykologicznych mykafunginy po podaniu wielokrotnych dawek dożylnych u szczurów i (lub) psów stwierdzono działania niepożądane ze strony wątroby, dróg moczowych, krwinek czerwonych i męskich narządów płciowych.
Romanian: Toxicitatea micafunginului după administrarea intravenoasă repetată la şobolani şi/sau câini a demonstrat reacţii adverse la nivel hepatic, la nivelul tractului urinar, la nivelul eritrocitelor şi la nivelul organelor de reproducere masculine.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka, dreszcze zakrzep w miejscu podania, zapalenie w miejscu podania,
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare pirexie, frisoane tromboză la locul de injectare, inflamație la locul de perfuzie, durere la locul de injectare, edeme periferice
Polish: Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Romanian: Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Polish: 150 mg/dobę
Romanian: 150 mg/zi
Polish: • Należy zachować ostrożność, jeśli u pacjenta: - występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby - występuje przewlekła choroba wątroby będąca stanem przednowotworowym (np.
Romanian: • Trebuie manifestată prudenţă dacă pacientul: - prezintă insuficienţă hepatică severă - prezintă boli hepatice cronice cunoscute ca reprezentând stări pre-neoplazice (de exemplu fibroză hepatică avansată, ciroză, hepatită virală, hepatopatie neonatală sau defecte enzimatice congenitale)
Polish: Zaburzenia serca
Romanian: - durere de cap
Polish: W badaniach kandydozy na modelach zwierzęcych obserwowano korelację między ekspozycją na mykafunginę podzieloną przez MIC (AUC/MIC) a skutecznością działania zdefiniowaną jako stosunek wymagany do zapobiegania postępującemu wzrostowi grzybów.
Romanian: Relaţia farmacocinetică/farmacodinamie La modelele animale cu candidoză a fost observată corelația dintre eficacitate și expunerea la micafungin raportată la valoarea CMI (ASC/CMI).
Polish: Fiolka jest owinięta folią zabezpieczającą przed promieniowaniem UV.
Romanian: Acest flacon este acoperit de un strat filmat UV-protector.
Polish: Sporządzony koncentrat zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 48 godzin w temperaturze 25°C, jeśli do jego przygotowania zastosowano roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru maxim 48 de ore la 25°C după reconstituire în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau în soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml
Polish: Związek rakotwórczego działania mykafunginy na wątrobę u szczurów z jej właściwościami po stosowaniu leczniczym u ludzi pozostaje nieznany.
Romanian: Relevanţa potenţialului hepatocarcinogenic al micafunginului pentru utilizarea în tratament la om nu este cunoscută.
Polish: Mykafungina silnie wiąże się z białkami osocza i nie da się jej usunąć z organizmu poprzez dializę.
Romanian: Micafungin se leagă într-o proporţie crescută de proteinele plasmatice şi nu este dializabil.
Polish: Mycamine 50 mg lub 100 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji jest białym, spoistym,
Romanian: Cum arată Mycamine şi conţinutul ambalajului Mycamine 50 mg sau 100 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă este o pulbere albă, compactă, uscată prin congelare.
Polish: Jednakże, u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy podczas przyjmowania leku i wtedy pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Romanian: Cu toate acestea, unii oameni pot simți amețeli atunci când iau acest medicament și dacă acest lucru vi se întâmplă dumneavoastră, nu conduceți și nu utilizați unelte sau utilaje, Vă rugăm să informaţi medicul dacă există reacţii care v-ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje.
Polish: Nie stosować rozcieńczonego roztworu w przypadku zmętnienia lub wytrącenia osadu.
Romanian: Nu utilizaţi soluţia perfuzabilă diluată dacă este tulbure sau dacă a precipitat.
Polish: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Romanian: Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy senność, drżenie, zawroty głowy,
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos cefalee somnolenţă, tremor, ameţeli, disgeuzie
Polish: W badaniach na królikach, którym podawano dawkę 32 mg/kg mc./dobę, stwierdzono jeden przypadek poronienia.
Romanian: La iepuri a survenit un avort la o doză de 32 mg/kg şi zi.
Polish: Koncentrat przygotowany w fiolce:
Romanian: Soluţia reconstituită din flacon:
Polish: 1 fiolka zawiera 50 mg lub 100 mg mykafunginy (w postaci soli sodowej).
Romanian: 1 flacon conţine micafungin 50 mg sau 100 mg (sub formă de sare sodică).
Polish: Astellas Pharma d.o.o.
Romanian: Astellas Pharma Sp.z o.o.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I)
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi,
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare creşterea valorilor creatininei serice,
Polish: jadłowstręt
Romanian: Alăptarea
Polish: 5 ml około 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Romanian: 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Polish: Rozcieńczony roztwór do infuzji należy podać niezwłocznie.
Romanian: Soluţia perfuzabilă diluată trebuie utilizată imediat.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Mycamine 50 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Mycamine 100 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji mykafungina
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Mycamine 50 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Mycamine 100 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă micafungin
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność, lęk, splątanie
Romanian: Tulburări psihice insomnie, anxietate, confuzie
Polish: 2 mg/kg mc./dobę*
Romanian: 2 mg/kg şi zi*
Polish: zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy,
Romanian: creşterea valorilor gammaglutamiltransferazei,
Polish: W celu uzyskania właściwej dawki leku w mg należy sporządzić koncentrat, używając odpowiedniej liczby fiolek (patrz tabela poniżej).
Romanian: Pentru obţinerea dozei necesare (a se vedea tabelul de mai jos) trebuie reconstituite un număr suficient de flacoane de Mycamine.
Polish: Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o stosowaniu dezoksycholanu amfoterycyny B lub itrakonazolu (antybiotyki przeciwgrzybicze), syrolimusu (lek immunosupresyjny) lub nifedypiny
Romanian: dacă utilizaţi dezoxicolat de amfotericină B sau itraconazol (antibiotice antimicotice), sirolimus (un imunosupresor) sau nifedipină (un blocant al canalelor de calciu utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială ).
Polish: Dawkowanie W celu izolacji i identyfikacji szczepów chorobotwórczych, przed rozpoczęciem leczenia zaleca się pobranie próbek w celu wykonania posiewów mikologicznych oraz innych badań laboratoryjnych (w tym badania histopatologicznego).
Romanian: Doze Mostrele pentru culturile fungice sau alte analize de laborator relevante (inclusiv examenul histopatologic) trebuie recoltate înainte de tratament, pentru izolarea şi identificarea microorganismului(elor) cauzal(e).
Polish: Masa ciała > 40 kg
Romanian: > 40 kg
Polish: Biocodex UAB Tel: +372 6 056 014
Romanian: Algol Pharma OÜ Tel: +372 6 056 014
Polish: Po rozpuszczeniu każdy ml zawiera 20 mg mykafunginy (w postaci soli sodowej).
Romanian: După reconstituire fiecare ml conţine micafungin 20 mg (sub formă de sare sodică).
Polish: - W leczeniu zakażenia przełyku Candida dawka dobowa wynosi 150 mg u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 3 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej.
Romanian: - Pentru tratarea infecţiei esofagiene cu Candida doza este de 150 mg pe zi pentru pacienţi cu greutatea peste 40 kg şi de 3 mg/kg şi zi pentru pacienţi cu greutatea mai mică sau egală cu 40 kg.
Polish: Mykafungina może wywołać ciężki stan zapalny/wykwity na skórze i błonach śluzowych (zespół
Romanian: Micafungin poate, de asemenea, cauza inflamație/erupție cutanată severă și a membranelor mucoase (sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică)
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycamine Kiedy nie stosować leku Mycamine - jeżeli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na mykafunginę, inne echinokandyny (Ecalta lub
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Mycamine Nu utilizaţi Mycamine - dacă sunteţi alergic la micafungin, la alte echinocandine (Ecalta sau Cancidas) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: W warunkach aseptycznych i w temperaturze pokojowej lek Mycamine należy przygotowywać w następujący sposób:
Romanian: Folosind tehnici aseptice la temperatura camerei, Mycamine se reconstituie şi diluează după cum urmează:
Polish: Potencjalne ryzyko rozwoju nowotworu wątroby u ludzi nie jest znane; przed rozpoczęciem leczenia lekarz oceni korzyści i ryzyko stosowania leku Mycamine.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua beneficiile şi riscurile tratamentului cu Mycamine înainte de a-l începe.
Polish: Mediana czasu leczenia wynosiła 14 dni, a mediana dawki dobowej wynosiła 150 mg w grupie leczonej mykafunginą (N=260) i 200 mg w grupie otrzymującej flukonazol (N=258).
Romanian: 150 mg micafungin (N=260) şi respectiv 200 mg fluconazol (N=258).