FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από διαδοχική εφαρμογή δύο διαδερμικών εμπλάστρων SANCUSO σε υγιή άτομα, το καθένα για επτά ημέρες, τα επίπεδα της γρανισετρόνης διατηρήθηκαν καθ' όλη την περίοδο μελέτης με ενδείξεις ελάχιστης συσσώρευσης.
Estonian: Pärast kahe SANCUSO transdermaalse plaastri järjestikust paigaldamist tervetele uuringus osalejatele, kumbki seitsmeks päevaks, püsisid granisetrooni tasemed uuringu perioodil samad ja akumuleerumist esines minimaalselt.
Greek: Εάν εμφανιστούν σοβαρές αντιδράσεις ή γενικευμένη δερματική αντίδραση (π.χ. αλλεργικό εξάνθημα, συμπεριλαμβανομένου ερυθηματώδους, κηλιδώδους, βλατιδώδους εξανθήματος ή κνησμού), το διαδερμικό έμπλαστρο πρέπει να αφαιρεθεί.
Estonian: Raskete reaktsioonide või generaliseerunud nahareaktsiooni tekkimisel (nt allergiline lööve, sealhulgas erütematoosne, makulaarne, papuloosne lööve või kihelus) tuleb transdermaalne plaaster eemaldada.
Greek: Καθώς η γρανισετρόνη μεταβολίζεται μέσω των ενζύμων μεταβολισμού των φαρμάκων του ηπατικού κυτοχρώματος P450 (CYP1A1 και CYP3A4), οι επαγωγείς ή οι αναστολείς αυτών των ενζύμων μπορεί να μεταβάλουν την κάθαρση και, ως εκ τούτου, την ημιζωή της γρανισετρόνης.
Estonian: Kuna granisetrooni metaboliseerivad maksa tsütokroomi P450 toimeainet metaboliseerivad ensüümid (CYP1A1 ja CYP3A4), võivad nende ensüümide indutseerijad või inhibiitorid muuta granisetrooni kliirensit ja seega poolväärtusaega.
Greek: Με βάση τη μέτρηση της περιεκτικότητας των υπολειμμάτων του διαδερμικού εμπλάστρου μετά την αφαίρεση, απελευθερώνεται περίπου το 65% της γρανισετρόνης που έχει σαν αποτέλεσμα μια μέση ημερήσια δόση των 3,1 mg την ημέρα.
Estonian: Lähtudes transdermaalse plaastri jääksisaldusest pärast selle eemaldamist, imendub ligikaudu 65% granisetroonist, seega keskmine ööpäevaannus on 3,1 mg ööpäevas.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση δόσης, η μέση κάθαρση στο πλάσμα κυμάνθηκε από 33,4 έως 75,7 l/h σε υγιή άτομα και από 14,7 έως 33,6 l/h σε ασθενείς με μεγάλη διατομική διακύμανση.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist oli keskmine plasma kliirens tervetel vabatahtlikel 33,4 kuni 75,7 l/h ja patsientidel 14,7 kuni 33,6 l/h, uuringus osalejate vaheline varieeruvus oli suur.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Εάν απαιτείται, χρησιμοποιήστε χειρουργικούς επιδέσμους ή φαρμακευτική κολλητική ταινία για να διατηρήσετε το διαδερμικό έμπλαστρο στη θέση του.
Estonian: Vajaduse korral kasutage transdermaalse plaastri paigalhoidmiseks kirurgilisi sidemeid või meditsiinilist teipi.
Greek: Μην ξαναχρησιμοποιήσετε το διαδερμικό έμπλαστρο μετά την αφαίρεση, βλέπε παρακάτω για οδηγίες σχετικά με την αφαίρεση και την απόρριψη του διαδερμικού εμπλάστρου (βλ. παράγραφο 5).
Estonian: Ärge kasutage transdermaalset plaastrit pärast eemaldamist korduvalt, vt allpool juhiseid transdermaalse plaastri eemaldamiseks ja kasutuselt kõrvaldamiseks (vt lõik 5).
Greek: Τι είναι το SANCUSO και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on SANCUSO ja milleks seda kasutatakse
Greek: Στην περίπτωση μερικής ή πλήρους αποκόλλησης του διαδερμικού εμπλάστρου, το αρχικό διαδερμικό έμπλαστρο πρέπει να επαναπροσκολλάται στην ίδια θέση χρησιμοποιώντας φαρμακευτική ταινία (εάν είναι απαραίτητο).
Estonian: Kui transdermaalne plaaster tuleb täielikult või osaliselt lahti, tuleb sama transdermaalne plaaster paigaldada tagasi samale kohale, kasutades (vajaduse korral) meditsiinilist teipi.
Greek: - Φαινοβαρβιτάλη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας.
Estonian: − fenobarbitaal, kasutatakse epilepsia raviks;
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης δεν έδειξαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο όταν χρησιμοποιείται στη συνιστώμενη δόση.
Estonian: Kantserogeensuse uuringud ei näidanud kahjulikku toimet inimesele soovitatud annuse kasutamisel.
Greek: Μια βασική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, με διπλό εικονικό φάρμακο, πολυεθνική μελέτη Φάσης III συνέκρινε την αποτελεσματικότητα, την ανεκτικότητα και την ασφάλεια του SANCUSO με την από του στόματος γρανισετρόνη των 2 mg εφάπαξ ημερησίως για την πρόληψη της ναυτίας και του έμετου σε συνολικά 641 ασθενείς που ελάμβαναν χημειοθεραπεία πολλαπλών ημερών.
Estonian: Keskses randomiseeritud topeltpimedas topeltplatseeboga rahvusvahelises III faasi kliinilises uuringus võrreldi SANCUSO efektiivsust, talutavust ja ohutust 2 mg suukaudse granisetrooniga, mida manustati üks kord ööpäevas iivelduse ja oksendamise vältimiseks kokku 641 patsiendile, kellele manustati mitme päeva vältel keemiaravi.
Greek: - Η επαφή με το νερό κατά τη διάρκεια του μπάνιου ή του ντους, δεν θα μεταβάλει τον τρόπο δράσης του SANCUSO.
Estonian: − Veega kokkupuutumine vannis või duši all käimisel SANCUSO toimet ei mõjuta.
Greek: Η γρανισετρόνη εισέρχεται από το άθικτο δέρμα εντός της συστηματικής κυκλοφορίας μέσω της διαδικασίας παθητικής διάχυσης.
Estonian: Granisetroon imendub läbi terve naha süsteemsesse vereringesse passiivse difusiooni teel.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από κλινικές δοκιμές με SANCUSO και ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία για λιγότερες από 3 διαδοχικές ημέρες, ή καθ΄ όλη τη διάρκεια της χημειοθεραπείας πολλαπλών κύκλων, ή με χημειοθεραπεία υψηλής δόσης πριν από τη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων.
Estonian: SANCUSO kasutamise kliinilise uuringu kogemus puudub patsientidega, kes said vähem kui 3. järjestikuse päeva jooksul keemiaravi või mitu tsüklit keemiaravi või suurtes annustes keemiaravi enne tüvirakkude siirdamist.
Greek: Μολονότι η εφαρμογή του θερμαντικού επιθέματος σχετίστηκε με μια μικρή και παροδική αύξηση στη ροή του διαδερμικού εμπλάστρου κατά τη διάρκεια της περιόδου εφαρμογής του θερμαντικού επιθέματος, δεν παρατηρήθηκε συνολική αύξηση στην έκθεση σε γρανισετρόνη όταν συγκρίθηκε με μια ομάδα ελέγχου.
Estonian: Kuigi soojenduspadja kasutamisega kaasnes transdermaalsest plaastrist imendumise vähene ja ajutine suurenemine soojenduspadja kasutamise ajal, ei täheldatud granisetrooni plasmataseme üldist suurenemist võrreldes kontrollrühmaga.
Greek: Ένα αρχικό μέγιστο στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της γρανισετρόνης, που οφείλεται στην ενδοφλέβια δόση, επετεύχθη στα 10 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Estonian: Granisetrooni algne maksimaalne plasmakontsentratsioon intravenoosse annuse tulemusena saavutati 10 minuti möödumisel manustamisest.
Greek: Σε μια μελέτη που σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της επίδρασης της θερμότητας στη διαδερμική απελευθέρωση γρανισετρόνης από το SANCUSO σε υγιή άτομα, ένα θερμαντικό επίθεμα που παράγει μέση θερμοκρασία των 42°C εφαρμόστηκε πάνω από το διαδερμικό έμπλαστρο για 4 ώρες κάθε ημέρα καθ' όλη τη διάρκεια των 5 ημερών της εφαρμογής.
Estonian: Uuringus, mille eesmärk oli hinnata soojuse mõju granisetrooni transdermaalsele imendumisele SANCUSOst tervetel uuringus osalejatel, kaeti 5päevase kandmise ajal iga päev transdermaalne plaaster 4 tunniks soojenduspadjaga keskmise temperatuuriga 42 °C.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη που σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της έκθεσης της γρανισετρόνης από το SANCUSO σε άτομα με διαφορετικά επίπεδα σωματικού λίπους, χρησιμοποιώντας το ΔΣΜ ως υποκατάστατη μονάδα μέτρησης για το σωματικό λίπος, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες στο πλάσμα του SANCUSO στους άνδρες και τις γυναίκες με χαμηλό ΔΣΜ [<19,5 kg/m2 (άνδρες), <18,5 kg/m2 (γυναίκες)] και υψηλό ΔΣΜ (30,0 έως και 39,9 kg/m2 συμπεριλαμβανομένου) σε σύγκριση με μια ομάδα ελέγχου (ΔΣΜ 20,0 έως και 24,9 kg/m2 συμπεριλαμβανομένου).
Estonian: Kliinilises uuringus granisetrooni plasmataseme hindamiseks SANCUSO kasutamisel erineva kehamassiindeksiga patsientidel, ei täheldatud erinevusi SANCUSO plasma farmakokineetikas meesja naissoost uuringus osalejatel, kellel oli madal kehamassiindeks [< 19,5 kg/m2 (mehed), < 18,5 kg/m2 (naised)] ja kõrge kehamassiindeks (30,0 kuni 39,9 kg/m2, kaasa arvatud), võrreldes kontrollrühmaga (kehamassiindeks 20,0 kuni 24,9 kg/m2, kaasa arvatud).
Greek: Το διαδερμικό έμπλαστρο μπορεί να εφαρμοστεί για ένα μέγιστο χρονικό διάστημα 2 ημερών (48 ωρών) πριν τη χημειοθεραπεία.
Estonian: Transdermaalse plaastri võib paigaldada kuni maksimaalselt 2 päeva (48 tundi) enne keemiaravi.
Greek: - Το διαδερμικό έμπλαστρο μπορεί να επηρεαστεί από το άμεσο ηλιακό φως ή την έκθεση σε λάμπες ηλιοθεραπείας.
Estonian: − Transdermaalset plaastrit võib mõjutada kokkupuude otsese päikesevalgusega või päevituslampide valgusega.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες στο πλάσμα του SANCUSO σε ηλικιωμένους άνδρες και γυναίκες (ηλικίας ≥ 65 ετών) σε σύγκριση με νεότερα άτομα (ηλικίας 18-45 ετών συμπεριλαμβανομένων).
Estonian: Kliinilises uuringus ei täheldatud mees- ja naissoost eakate (≥ 65 aastat) uuringus osalejate vahelisi erinevusi SANCUSO plasma farmakokineetikas võrreldes nooremate uuringus osalejatega (vanuses 18...45 aastat, kaasa arvatud).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η γρανισετρόνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas granisetroon või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Greek: Το SANCUSO είναι ένα διαδερμικό (δερματικό) έμπλαστρο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ναυτίας (αισθήματος αδιαθεσίας) και του εμέτου (αδιαθεσίας) σε ενήλικες που υποβάλλονται σε χημειοθεραπευτικές αγωγές (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) διάρκειας 3 έως 5 ημερών και οι οποίοι έχουν δυσκολία στην κατάποση δισκίων (για παράδειγμα λόγω πόνου, ξηρότητας ή φλεγμονής του στόματος ή του φάρυγγα).
Estonian: SANCUSO on transdermaalne (naha)plaaster, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks täiskasvanutel, kes saavad 3 kuni 5 päeva vältel keemiaravi (vähiravimeid) ja kellel on raskusi tablettide neelamisega (näiteks suu või kurgu valu, kuivuse või põletiku tõttu).
Greek: Σε ανθρώπους, η επαγωγή των ηπατικών ενζύμων από τη φαινοβαρβιτάλη κατέληξε σε αύξηση της ολικής κάθαρσης στο πλάσμα (περίπου 25%) μετά από ενδοφλέβια χορήγηση γρανισετρόνης.
Estonian: Inimuuringutes osalejatel kutsus maksa ensüümide indutseerimine fenobarbitaaliga esile plasma üldkliirensi suurenemise (ligikaudu 25%) pärast granisetrooni intravenoosset manustamist.
Greek: Το διαδερμικό έμπλαστρο μπορεί να φορεθεί για έως και 7 ημέρες ανάλογα με τη διάρκεια του χημειοθεραπευτικού σχήματος.
Estonian: Transdermaalset plaastrit võib kanda kuni 7 päeva olenevalt keemiaravi kestusest.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Υποστηρικτικό στρώμα Πολυεστέρας
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Greek: Μετά την εφαρμογή του διαδερμικού εμπλάστρου, η φαινομενική ημιζωή της γρανισετρόνης στο πλάσμα σε υγιή άτομα παρατάθηκε σε περίπου 36 ώρες λόγω του αργού ρυθμού απορρόφησης της γρανισετρόνης μέσω του δέρματος.
Estonian: Pärast transdermaalse plaastri paigaldamist pikenes granisetrooni näiline plasma poolväärtusaeg tervetel uuringus osalejatel ligikaudu 36 tunnini granisetrooni aeglase imendumise tõttu naha kaudu.
Greek: Εάν η επαναπροσκόλληση δεν είναι δυνατή ή το διαδερμικό έμπλαστρο είναι κατεστραμμένο, πρέπει να εφαρμοστεί ένα νέο διαδερμικό έμπλαστρο στην ίδια θέση όπως το αρχικό διαδερμικό έμπλαστρο.
Estonian: Kui tagasi paigaldamine ei ole võimalik või kui transdermaalne plaaster on vigastatud, tuleb uus transdermaalne plaaster paigaldada samale kohale kui algne transdermaalne plaaster.
Greek: Το διαδερμικό έμπλαστρο συσκευάζεται σε ένα φακελλίσκο.
Estonian: Transdermaalne plaaster on pakitud kotikesse.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα) είναι: - μη φυσιολογικές κινήσεις των μυών (όπως τρέμουλο, μυϊκή ακαμψία και μυϊκές συσπάσεις).
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st): − lihaste ebanormaalsed liigutused (näiteks värisemine, lihasjäikus ja lihaste kokkutõmbed).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το διαδερμικό έμπλαστρο πρέπει να αφαιρείται.
Estonian: Üleannuse korral tuleb transdermaalne plaaster eemaldada.
Greek: Η επίδραση του SANCUSO στο διάστημα QTc αξιολογήθηκε ειδικά σε μια τυφλή, τυχαιοποιημένη, παράλληλη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και άλλο φάρμακο (moxifloxacin) ενδελεχή δοκιμή του διαστήματος QTc με SANCUSO σε 240 ενήλικες άνδρες και γυναίκες.
Estonian: SANCUSO toimet QTc-intervallile hinnati eraldi pimendatud, randomiseeritud, paralleelrühmadega, platseebo-kontrolliga ja positiivse kontrollrühmaga (moksifloksatsiin) spetsiaalses QTc-intervalli uuringus 240 täiskasvanud mees- ja naisosalejaga.
Greek: Ωστόσο, όταν χορηγείται σε υψηλότερες δόσεις και κατά τη διάρκεια μιας παρατεταμένης χρονικής περιόδου, ο κίνδυνος καρκινογένεσης δεν μπορεί να αποκλειστεί αλλά με τη συνιστώμενη σύντομη περίοδο εφαρμογής για το διαδερμικό σύστημα απελευθέρωσης, δεν αναμένεται κίνδυνος καρκινογένεσης για τον άνθρωπο.
Estonian: Suuremate annuste j a pikema aja jooksul manustamisel ei saa siiski kantserogeensuse ohtu välistada, kuid transdermaalse manustamissüsteemi soovitatava lühikese kandmisaja korral inimestel kantserogeensuse riski eeldatavalt ei teki.
Greek: Εξωτερική θερμότητα
Estonian: Väline soojus
Greek: Το φάρμακο στο SANCUSO (γρανισετρόνη) μπορεί να μη δράσει τόσο καλά ή/και μπορεί να επηρεάσει το δέρμα σας εάν εκτεθεί στο άμεσο ηλιακό φως ή το φως από λάμπες ηλιοθεραπείας ή επιφάνειες τεχνητής ηλιοθεραπείας.
Estonian: See ravim ei pruugi nii hästi toimida ja/või võib kahjustada teie nahka, kui see puutub kokku otsese päikesevalgusega või päevitus- või solaariumilampide valgusega.
Greek: Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο των 52 cm2 περιέχει 34,3 mg γρανισετρόνης, που απελευθερώνει 3,1 mg γρανισετρόνης ανά 24 ώρες.
Estonian: Iga 52 cm2 transdermaalne plaaster sisaldab 34,3 mg granisetrooni, millest vabaneb 3,1 mg granisetrooni 24 tunni jooksul.
Greek: Επειδή η γρανισετρόνη μπορεί να ελαττώσει την κινητικότητα του παχέος εντέρου, ασθενείς με σημεία υποξείας εντερικής απόφραξης, πρέπει να παρακολουθούνται μετά τη χορήγησή της.
Estonian: Kuna granisetroon võib vähendada soolestiku alaosa motoorikat, tuleb alaägeda soolesulguse nähtudega patsiente pärast ravimi manustamist jälgida.
Greek: Σε μια μελέτη φαρμακοκινητικής σε υγιείς εθελοντές, όπου το SANCUSO εφαρμόστηκε για μια περίοδο 7 ημερών, η μέση ολική έκθεση (AUC0-άπειρο) ήταν 416 ng•h/ml (εύρος 55 - 1192 ng•h/ml), με μια διακύμανση μεταξύ των ατόμων της τάξης του 89%.
Estonian: Farmakokineetilises uuringus tervete vabatahtlikega, kus SANCUSO paigaldati 7 päevaks, oli keskmine plasmatase (AUC0-lõpmatus) 416 ng•h/ml (vahemikus 55...1192 ng•h/ml) ja uuringus osalejate vaheline varieeruvus 89%.
Greek: Λόγω της σταδιακής αύξησης στα επίπεδα της γρανισετρόνης στο πλάσμα μετά την εφαρμογή του διαδερμικού εμπλάστρου, τα αρχικά επίπεδα στο πλάσμα στο ξεκίνημα της χημειοθεραπείας μπορεί να είναι χαμηλότερα από την από του στόματος γρανισετρόνη των 2 mg και μια βραδύτερη έναρξη της αποτελεσματικότητας μπορεί, ως εκ τούτου, να παρατηρηθεί.
Estonian: Granisetrooni plasmatasemete järkjärgulise tõusu tõttu pärast transdermaalse plaastri paigaldamist võivad keemiaravi algul olla plasmatasemed algul madalamad kui 2 mg suukaudse granisetrooni kasutamisel ja seetõttu võib täheldada toime aeglasemat algust.
Greek: Δεδομένης της ευρείας διακύμανσης στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της γρανισετρόνης και της καλής ανοχής σε πολύ μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση, δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας.
Estonian: Arvestades granisetrooni farmakokineetiliste parameetrite suurt varieeruvust ja head talutavust soovitatud annusest tunduvalt suurema annuse korral, ei ole annuse kohandamine maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel vajalik.
Greek: Εάν το διαδερμικό έμπλαστρο αρχίζει να αποκολλάται, το ίδιο διαδερμικό έμπλαστρο μπορεί να στερεωθεί στην ίδια περιοχή του δέρματος.
Estonian: Kui transdermaalne plaaster hakkab lahti tulema, võib sama transdermaalse plaastri kinnitada samale nahapiirkonnale.
Greek: Το φάρμακο στο SANCUSO περνά σταδιακά μέσω του δέρματός σας εντός του σώματός σας και, ως εκ τούτου, το έμπλαστρο εφαρμόζεται 1 έως 2 ημέρες (24 έως 48 ώρες) πριν από την έναρξη της χημειοθεραπευτικής αγωγής.
Estonian: Transdermaalses plaastris sisalduv toimeaine imendub naha kaudu teie kehasse järk-järgult, mistõttu plaaster paigaldatakse 1 kuni 2 päeva (24 kuni 48 tundi) enne keemiaravi algust.
Greek: Εάν δεν υποχωρήσει, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Estonian: Kui see ei kao, öelge seda arstile.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές συνδρόμου σεροτονίνης με τη χρήση ανταγωνιστών 5-HT3 είτε μόνων, αλλά κυρίως σε συνδυασμό με άλλα σεροτονινεργικά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (ΕΑΕΣ) και των αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης (ΑΕΣΝ).
Estonian: Serotoniinisündroomi on esinenud 5-HT3 antagonistide kasutamisel ainsa ravimina, kuid enamasti kombinatsioonis teiste serotonergiliste ravimitega (sealhulgas selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d) ja serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI-d)) .
Greek: Το ντους ή το μπάνιο μπορεί να συνεχιστεί κανονικά φορώντας το SANCUSO.
Estonian: Duši kasutamist või pesemist võib SANCUSO kandmise ajal üldjuhul jätkata.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να καλύπτουν τη θέση εφαρμογής του διαδερμικού εμπλάστρου, π.χ. με ρουχισμό, εάν υπάρχει κίνδυνος έκθεσης στο ηλιακό φως καθ' όλη την περίοδο που το φορούν και για 10 ημέρες μετά την αφαίρεσή του.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada katta transdermaalse plaastri paigaldamiskoht kinni, näiteks rõivastega, kui on oht sattuda päikesevalguse kätte selle kandmise ajal ja 10 päeva jooksul pärast selle eemaldamist.
Greek: Τι είναι το SANCUSO και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το SANCUSO Πώς να χρησιμοποιήσετε το SANCUSO Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το SANCUSO Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on SANCUSO ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne SANCUSO kasutamist Kuidas SANCUSOt kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Greek: Το διαδερμικό έμπλαστρο γρανισετρόνης εφαρμόστηκε 24 έως 48 ώρες πριν από τη χορήγηση της πρώτης δόσης της χημειοθεραπείας και διατηρήθηκε στη θέση του για 7 ημέρες.
Estonian: Granisetrooni transdermaalne plaaster paigaldati 24 kuni 48 tundi enne keemiaravi esimest annust ja seda hoiti nahal 7 päeva.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SANCUSO.
Estonian: SANCUSO-ravi ajaks tuleb imetamine katkestada.
Greek: Η δυσκοιλιότητα είναι μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια και μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 10 άτομα.
Estonian: Kõhukinnisus on sage kõrvaltoime, mida võib esineda kuni 1 inimesel 10st.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το SANCUSO
Estonian: Kuidas SANCUSOt kasutada
Greek: - Όταν το διαδερμικό έμπλαστρο αφαιρεθεί, ελέγξτε το δέρμα σας και ενημερώστε τον γιατρό - σας εάν παρατηρήσετε μια σοβαρή δερματική αντίδραση (εάν το δέρμα σας είναι πολύ κόκκινο, με κνησμό ή εάν παρατηρήσετε κάποια φλύκταινα).
Estonian: − Transdermaalse plaastri eemaldamisel kontrollige oma nahka ja öelge arstile, kui märkate tõsist nahareaktsiooni (kui nahk on väga punetav või kihelev või esineb ville).
Greek: Οι επιδράσεις της κατηγορίας για τη γρανισετρόνη που παρατηρήθηκαν με άλλα σκευάσματα (από του στόματος και ενδοφλέβια) περιλαμβάνουν τα ακόλουθα: - Αντιδράσεις υπερευαισθησίας π.χ. αναφυλαξία, κνίδωση - Αϋπνία - Κεφαλαλγία - Εξωπυραμιδικές αντιδράσεις - Υπνηλία - Ζάλη - Παράταση του διαστήματος QT - Δυσκοιλιότητα - Διάρροια - Αυξημένες ηπατικές τρανσαμινάσες
Estonian: Granisetrooni ravimiklassil on esinenud muude ravimvormide (suukaudne ja intravenoosne) kasutamisel järgmisi kõrvaltoimeid: - ülitundlikkusreaktsioonid, nt anafülaksia, urtikaaria - unetus - peavalu - ekstrapüramidaalsed reaktsioonid - unisus - pearinglus - QT-intervalli pikenemine - kõhukinnisus - kõhulahtisus - maksa transaminaaside taseme tõus - lööve - asteenia
Greek: Αυτή η διακύμανση είναι παρόμοια με τη γνωστή υψηλή διακύμανση στη φαρμακοκινητική της γρανισετρόνης μετά από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση.
Estonian: See varieeruvus sarnaneb granisetrooni farmakokineetika teadaolevalt suure varieeruvusega pärast suukaudset või intravenoosset manustamist.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση στην παράταση του διαστήματος QTc για το SANCUSO.
Estonian: SANCUSO kasutamisel olulist toimet QTc-intervalli pikenemisele ei täheldatud.
Greek: Εάν το διαδερμικό έμπλαστρο αποκολληθεί
Estonian: Kui transdermaalne plaaster tuleb lahti
Greek: Εάν αυτό δεν είναι εφικτό, ένα νέο διαδερμικό έμπλαστρο πρέπει να εφαρμοστεί στον αντίθετο βραχίονα.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, tuleb uus transdermaalne plaaster paigaldada teisele käsivarrele.
Greek: Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι η κετοκοναζόλη μπορεί να αναστείλει το μεταβολισμό της γρανισετρόνης μέσω της οικογένειας των ισοενζύμων 3A του κυτοχρώματος P450.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et ketokonasool võib inhibeerida granisetrooni metabolismi tsütokroomi P450 3A isoensüümide rühma kaudu.
Greek: Κατά συνέπεια, το SANCUSO ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς όπου η από του στόματος αντιεμετική χορήγηση περιπλέκεται από παράγοντες που καθιστούν την κατάποση δύσκολη.
Estonian: Seega on SANCUSO näidustatud kasutamiseks patsientidel, kellele antiemeetikumi suukaudne manustamine on komplitseeritud neelamist raskendavate tegurite tõttu.
Greek: Πλύνετε απαλά την περιοχή με σαπούνι και νερό για να τα αφαιρέσετε.
Estonian: Selle eemaldamiseks peske piirkonda õrnalt seebi ja veega.
Greek: Σε μελέτες σε υγιή άτομα, δεν έχουν εμφανιστεί ενδείξεις αλληλεπίδρασης μεταξύ της γρανισετρόνης και των βενζοδιαζεπινών (λοραζεπάμη), των νευροληπτικών (αλοπεριδόλη) ή των φαρμακευτικών προϊόντων κατά του έλκους (σιμετιδίνη).
Estonian: Uuringutes tervete osalejatega ei ole esinenud tõendeid granisetrooni koostoimete kohta bensodiasepiinide (lorasepaam), neuroleptikumide (haloperidool) või haavandtõveravimitega (tsimetidiin).
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη γρανισετρόνη.
Estonian: Granisetroonil spetsiifiline antidoot puudub.
Greek: Προσέξτε να μην κολληθεί το διαδερμικό έμπλαστρο με τον εαυτό του και αποφύγετε να αγγίξετε την κολλώδη πλευρά του διαδερμικού εμπλάστρου.
Estonian: Käsitsege transdermaalset plaastrit ettevaatlikult, et see ei kleepuks iseenda külge, ning vältige transdermaalse plaastri kleepuva külje puudutamist.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή ηπατική δυσλειτουργία, οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της γρανισετρόνης καθορίστηκαν μετά από μια εφάπαξ ενδοφλέβια δόση υδροχλωρικής γρανισετρόνης 40 g/kg.
Estonian: Neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel määrati granisetrooni farmakokineetika kindlaks pärast granisetrooni ühekordse 40 µg/kg intravenoosse annuse manustamist.
Greek: Ωστόσο, δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις κλινικής σημασίας στο ΗΚΓ σε κλινικές μελέτες με SANCUSO, συμπεριλαμβανομένης μιας ενδελεχούς μελέτης του διαστήματος QT σε 240 υγιή άτομα (παράγραφος 5.1).
Estonian: SANCUSO kliinilistes uuringutes, sealhulgas QT-intervalli uuringus 240 terve uuringus osalejaga siiski kliiniliselt asjakohast toimet EKG-le ei täheldatud (lõik 5.1).
Greek: Η συγχορήγηση ενδοφλέβιων ανταγωνιστών των υποδοχέων 5-HT3 με από του στόματος παρακεταμόλη σε ανθρώπους έχει αναφερθεί ότι έχει σαν αποτέλεσμα τον αποκλεισμό των αναλγητικών επιδράσεων μέσω ενός φαρμακοδυναμικού μηχανισμού.
Estonian: Intravenoossete 5-HT3 retseptori antagonistide manustamine inimuuringus osalejatele samaaegselt suukaudse paratsetamooliga blokeeris valuvaigistava toime farmakodünaamilise mehhanismi kaudu.
Greek: Στη βασική μελέτη του SANCUSO, η συγχορήγηση κορτικοστεροειδών, π.χ. δεξαμεθαζόνης, επετράπη υπό τον όρο ότι αποτελούσε μέρος του χημειοθεραπευτικού σχήματος.
Estonian: SANCUSO keskses kliinilises uuringus lubati kasutada samaaegselt kortikosteroide, nt deksametasooni, kui need kuulusid keemiaraviskeemi.
Greek: Το πληθυσμιακό μοντέλο φαρμακοκινητικής έχει επιβεβαιώσει την απουσία επίδρασης του φύλου στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του SANCUSO.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise modelleerimisega kinnitati soo mõju puudumist SANCUSO farmakokineetikale.
Greek: - Κάθε φορά θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μόνο ένα διαδερμικό έμπλαστρο.
Estonian: − Kasutage korraga ainult üht transdermaalset plaastrit.