FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'anidulafungine n'est pas dialysable et elle peut être administrée avant, pendant ou après des séances d'hémodialyse.
Portuguese: A anidulafungina não é dialisável e pode ser administrada independentemente da hemodiálise.
French: Des prélèvements destinés à une culture mycologique doivent être effectués avant l'initiation du traitement.
Portuguese: Devem ser obtidas amostras da cultura fúngica antes da terapêutica.
French: Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) sont :
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) são:
French: Les patients ont été randomisés en vue de recevoir de l'anidulafungine (200 mg en dose de charge par voie intraveineuse (IV) suivie de 100 mg par jour par voie IV) ou du fluconazole (800 mg en dose de charge par voie IV suivie de 400 mg par jour par voie IV) et ils ont été stratifiés en fonction du score APACHE II (≤ 20 et > 20) et de la présence ou de l'absence d'une neutropénie.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber anidulafungina (dose de carga de 200 mg intravenosos seguidos por 100 mg intravenosos diários) ou fluconazol (dose de carga de 800 mg intravenosos seguidos por 400 mg intravenosos diários), e foram estratificados pela pontuação APACHE II (≤20 e >20), e pela presença ou ausência de neutropenia.
French: Les effets d'ECALTA sur la femme enceinte ne sont pas connus.
Portuguese: Desconhece-se o efeito de ECALTA em mulheres grávidas.
French: ECALTA est présenté dans une boîte contenant 1 flacon de 100 mg de poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Portuguese: ECALTA é fornecido numa embalagem contendo um frasco para injetáveis com 100 mg de pó para concentrado para solução para perfusão.
French: Chaque flacon de poudre contient 100 mg d'anidulafungine.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de pó contém 100 mg de anidulafungina.
French: La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 1,1 mg/min (équivalent à 1,4 ml/min après reconstitution et dilution selon les instructions).
Portuguese: A taxa de perfusão não deve exceder 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 mg/min quando reconstituído e diluído de acordo com as indicações).
French: Les agents pathogènes les plus couramment isolés à l'inclusion étaient C. tropicalis (12 patients), C. albicans (7 patients), C. glabrata (7 patients), C. krusei (7 patients) et C. parapsilosis (6 patients).
Portuguese: Os agentes patogénicos mais comuns isolados no estado inicial foram C. tropicalis (12 doentes), C. albicans (7 doentes), C. glabrata (7 doentes), C. krusei (7 doentes) e C. parapsilosis (6 doentes).
French: Les effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) sont :
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são:
French: Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace.
Portuguese: Deve-se utilizar um método contracetivo eficaz nas mulheres em idade fértil.
French: Chaque flacon contient 100 mg d'anidulafungine.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de anidulafungina.
French: Concentrations critiques selon l'EUCAST
Portuguese: Breakpoints do EUCAST
French: Le taux de succès global en fin de traitement par voie intraveineuse (critère principal) était de 56,5 % (26/46 patients) et à la fin de traitement était de 52,2 % (24/46 patients).
Portuguese: A taxa de sucesso global no final do tratamento intravenoso (parâmetro de avaliação primário) foi de 26/46 (56,5%) e no final do tratamento completo foi de 24/46 (52,2%).
French: Les patients éligibles ont été traités par anidulafungine (200 mg en dose de charge par voie intraveineuse suivie de 100 mg par jour par voie intraveineuse) ou par caspofungine (70 mg en dose de charge par voie intraveineuse suivie de 50 mg par jour par voie intraveineuse) (randomisation 2:1).
Portuguese: Os doentes elegíveis receberam anidulafungina (dose de carga de 200 mg intravenosos seguidos por 100 mg intravenosos diários) ou caspofungina (dose de carga de 70 mg intravenosos seguidos por 50 mg intravenosos diários) (aleatorização 2:1).
French: L'efficacité de l'anidulafungine chez des patients adultes neutropéniques (définis par une numération absolue des neutrophiles ≤ 500 cellules/mm
Portuguese: A eficácia da anidulafungina em doentes adultos neutropénicos (definidos como contagem absoluta de neutrófilos ≤ 500 células/mm
French: - Troubles de la coagulation - Rougeur du visage - Bouffées de chaleur - Douleurs gastriques - Urticaire - Douleur au site de perfusion
Portuguese: - Perturbação do sistema de coagulação - Vermelhidão - Rubor com calor - Dor de estômago - Urticária - Dor no local de injeção
French: 3, des leucocytes ≤ 500 cellules/mm ou considérés par l'investigateur comme neutropéniques à l'inclusion) ayant une candidose invasive confirmée microbiologiquement a été évaluée à partir d'une analyse des données poolées issues de 5 études prospectives (1 étude versus caspofungine et 4 études en ouvert non comparatives).
Portuguese: 3, leucócitos ≤ 500 células/mm ou classificados pelo investigador como neutropénicos no estado inicial) com candidíase invasiva confirmada microbiologicamente foi avaliada numa análise de dados agrupados de 5 estudos prospetivos (1 comparativo versus caspofungina e 4 sem ocultação, não comparativos).
French: Excipients: fructose, mannitol, polysorbate 80, acide tartrique, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique
Portuguese: Excipientes: frutose, manitol, polissorbato 80, ácido tartárico, NaOH e/ou HCl.
French: Les patients qui avaient reçu au moins une dose des médicaments au cours de l'étude et qui avaient une culture, obtenue d'un site normalement stérile, positive à Candida sp. avant l'entrée dans l'étude, ont été inclus dans la population en intention de traiter modifiée (ITTm).
Portuguese: Foram incluídos na população com intenção de tratar modificada (MITT) os doentes que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo e que apresentaram uma cultura positiva para a espécie Candida de um local normalmente estéril, antes de entrar no estudo.
French: Coagulopathie
Portuguese: Coagulopati
French: Les sites d'infection les plus fréquents incluaient la cavité péritonéale (54,3 % ; 70 sur 129), la voie hépatobiliaire (7,0 % ; 9 sur 129), la cavité pleurale (5,4 % ; 7 sur 129) et le rein (3,1 % ; 4 sur 129).
Portuguese: Os locais de infeção mais comuns incluíram a cavidade peritoneal (54,3%; 70 de 129), o trato hepatobiliar (7,0%; 9 de 129), a cavidade pleural (5,4%; 7 de 129) e o rim (3,1%; 4 de 129).
French: Etiquette du flacon
Portuguese: Rótulo do frasco para injetáveis
French: Choc anaphylac tique, réaction anaphylac tique*
Portuguese: Choque anafilático, reação anafilática*
French: Patients insuffisants hépatiques et rénaux
Portuguese: Doentes com compromisso hepático e renal
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale, y compris chez les patients dialysés.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose para doentes com qualquer grau de compromisso renal, incluindo os que estão a fazer diálise.
French: Les agents pathogènes les plus couramment isolés à l'inclusion étaient C. tropicalis (34,8 % ; 16/46), C. krusei (19,6 % ; 9/46), C. parapsilosis (17,4 % ; 8/46), C. albicans (15,2 % ; 7/46) et C. glabrata (15,2 % ; 7/46).
Portuguese: Os agentes patogénicos mais comuns isolados no estado inicial foram C. tropicalis (34,8%; 16/46), C. krusei (19,6%; 9/46), C. parapsilosis (17,4%; 8/46), C. albicans (15,2%; 7/46) e C. glabrata (15,2%; 7/46).
French: La clairance rénale de l'anidulafungine est négligeable (moins de 1 %).
Portuguese: A anidulafungina apresenta uma depuração renal insignificante (<1%).
French: Les effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) sont :
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são:
French: Des patients ayant une candidose invasive confirmée microbiologiquement (population en mITT) et une neutropénie ont été identifiés dans l'analyse des données poolées issues de 4 études prospectives en ouvert et non comparatives.
Portuguese: Doentes com candidíase invasiva confirmada microbiologicamente (população MITT) e neutropenia foram identificados numa análise de dados agrupados de 4 ensaios prospetivos, sem ocultação, não comparativos de desenho semelhante.
French: Le taux de succès en fin de traitement par voie intraveineuse (critère principal) était de 72,7 % (8/11 patients) pour l'anidulafungine et de 100,0 % (3/3 patients) pour la caspofungine (différence de -27,3, IC à 95 % :80,9, 40,3) ; Le taux de succès global à la fin de traitement était de 72,7 % (8/11 patients) pour l'anidulafungine et de 100,0 % (3/3 patients) pour la caspofungine (différence de -27,3, IC à 95 % :80,9, 40,3).
Portuguese: A taxa de sucesso global no final do tratamento intravenoso (parâmetro de avaliação primário) foi de 8/11 (72,7%) para a anidulafungina e 3/3 (100,0%) para a caspofungina (diferença -27,3, IC 95% -80,9; 40,3).
French: Les espèces les plus souvent isolées à l'inclusion de l'étude étaient C. albicans (63,8 % dans le groupe anidulafungine, 59,3 % dans le groupe fluconazole), suivie par C. glabrata (15,7 %, 25,4 %), C. parapsilosis (10,2 %, 13,6 %) et C. tropicalis (11,8 %, 9,3 %), avec 20, 13 et 15 isolats des trois dernières espèces respectivement, dans le groupe anidulafungine.
Portuguese: A espécie mais frequentemente isolada no início do tratamento foi a C. albicans (63,8% anidulafungina, 59,3% fluconazol), seguida pela C. glabrata (15,7%, 25,4%), C. parapsilosis (10,2%, 13,6%) e C. tropicalis (11,8%, 9,3%) - com 20, 13 e 15 isolados das 3 últimas espécies, respetivamente, no grupo da anidulafungina.
French: N'utilisez jamais ECALTA
Portuguese: Não utilize ECALTA
French: Les effets d'ECALTA sur les femmes qui allaitent ne sont pas connus.
Portuguese: Desconhece-se o efeito de ECALTA em mulheres a amamentar.
French: L'efficacité de l'anidulafungine (200 mg en dose de charge par voie intraveineuse suivie par une dose de 100 mg par jour par voie intraveineuse) chez des patients adultes ayant une candidose profonde confirmée microbiologiquement a été évaluée à partir d'une analyse des données poolées issues de 5 études prospectives (1 étude comparative et 4 études en ouvert).
Portuguese: A eficácia da anidulafungina (dose de carga de 200 mg intravenosos seguidos por 100 mg intravenosos diários) em doentes adultos com candidíase nos tecidos profundos confirmada microbiologicamente foi avaliada numa análise de dados agrupados de 5 ensaios prospetivos (1 comparativo e 4 sem ocultação).
French: Le taux de succès global à la fin du traitement par voie intraveineuse (critère principal) était de 51,4% (18/35 patients) et de 45,7% (16/35 patients) à la fin de traitement.
Portuguese: A taxa de sucesso global no final do tratamento intravenoso (parâmetro de avaliação primário) foi de 18/35 (51,4%) e no final do tratamento completo foi de 16/35 (45,7%).
French: La solution reconstituée peut être conservée à une température ne dépassant pas 25°C pendant au maximum 24 heures avant la dilution.
Portuguese: A solução reconstituída pode ser conservada até 25ºC durante 24 horas, antes da diluição.
French: La solution doit être inspectée visuellement avant l'administration pour vérifier l'absence de particules et de coloration anormale.
Portuguese: A solução deve ser inspecionada visualmente para a deteção de partículas ou alteração da cor antes da administração.
French: Poudre de couleur blanche à blanchâtre.
Portuguese: Sólido branco a esbranquiçado.
French: - Convulsions (crises d'épilepsie) - Rougeur du visage - Eruption cutanée étendue, prurit (démangeaisons) - Bouffées de chaleur - Urticaire - Contraction soudaine des muscles entourant les voies respiratoires conduisant à une respiration sifflante ou à une toux - Difficulté à respirer
Portuguese: - Convulsões (ataque) - Vermelhidão - Erupção na pele, prurido (comichão) - Rubor com calor - Urticária - Contração repentina dos músculos ao redor das vias aéreas, resultando em respiração ruidosa ou tosse - Dificuldade em respirar
French: L'anidulafungine est un inhibiteur sélectif de la ß-1,3-D glucane synthase, une enzyme présente dans les cellules fongiques mais pas dans les cellules de mammifères, ce qui inhibe la synthèse du ß-1,3D glucane, un constituant essentiel de la paroi cellulaire fongique.
Portuguese: A anidulafungina inibe seletivamente a 1,3-β-D glucano sintase, uma enzima presente nas células fúngicas mas não nas dos mamíferos.
French: Des anomalies hépatiques cliniquement significatives ont été observées chez certains patients présentant des pathologies sous-jacentes graves qui recevaient de façon concomitante plusieurs médicaments avec l'anidulafungine.
Portuguese: Em alguns doentes com patologias graves subjacentes que estavam a receber concomitantemente com a anidulafungina outros fármacos, ocorreram anomalias hepáticas clinicamente significativas.
French: Elévation de la créatininémie
Portuguese: Aumento da creatinina sérica
French: Néanmoins en cas d'administration concomitante d'anidulafungine et de produits anesthésiques, il convient d'être prudent.
Portuguese: Contudo, recomenda-se precaução quando se coadministra a anidulafungina com agentes anestésicos.
French: Chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5 %).
Portuguese: Cloreto de sódio para perfusão 9 mg/ml (0,9%) ou glucose para perfusão 50 mg/ml (5%).
French: Dans les 4 études en ouvert, un switch au traitement azolé par voie orale a été autorisé après au moins 5 à 10 jours de traitement par anidulafungine.
Portuguese: Nos 4 ensaios sem ocultação, foi permitida a passagem para terapêutica com azois por via oral após pelo menos 5 a 10 dias de tratamento com anidulafungina.
French: Les agents pathogènes les plus fréquemment isolés dans les tissus profonds à l'inclusion étaient C. albicans (64,3 % ; 83 sur 129), C. glabrata (31,0 % ; 40 sur 129), C. tropicalis (11,6 % ; 15 sur 129) et C. krusei (5,4 % ; 7 sur 129).
Portuguese: Os agentes patogénicos mais comuns isolados de um local de tecido profundo no estado inicial foram C. albicans (64,3%; 83 de 129), C. glabrata (31,0%; 40 de 129), C. tropicalis (11,6%; 15 de 129) e C. krusei (5,4%; 7 de 129).
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Portuguese: Os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: Boîte en carton
Portuguese: Embalagem exterior
French: L'efficacité de l'anidulafungine (200 mg en dose de charge par voie intraveineuse suivie par une dose de 100 mg par jour par voie intraveineuse) a été évaluée chez 35 patients adultes neutropéniques, définis par une numération absolue des neutrophiles ≤ 500 cellules/mm
Portuguese: A eficácia da anidulafungina (dose de carga de 200 mg intravenosos seguidos de 100 mg intravenosos diários) foi avaliada em 35 doentes neutropénicos adultos definidos como contagem absoluta de neutrófilos ≤ 500 células/mm
French: Chez les patients cliniquement stables, un switch au traitement azolé par voie orale a été autorisé après au moins 10 jours de traitement à l'étude.
Portuguese: Em doentes clinicamente estáveis, foi permitida a passagem para terapêutica com azóis por via oral após pelo menos 10 dias de tratamento com a substância em estudo.
French: Des informations supplémentaires sur le mode de préparation se trouvent à la fin de la notice, à la rubrique destinée exclusivement aux professionnels de santé.
Portuguese: ECALTA vai ser sempre preparado e administrado por um médico ou profissional de saúde (existe informação mais detalhada sobre o método de preparação no final do folheto informativo, na secção destinada apenas aos médicos e aos profissionais de saúde).
French: L'efficacité de l'anidulafungine (200 mg en dose de charge par voie intraveineuse suivie par une dose de 100 mg par jour par voie intraveineuse) chez des patients adultes neutropéniques (définis par une numération absolue des neutrophiles ≤ 500 cellules/mm
Portuguese: A eficácia da anidulafungina (dose de carga de 200 mg intravenosos seguidos por 100 mg intravenosos diários) em doentes adultos neutropénicos (definidos como contagem absoluta de neutrófilos ≤ 500 células/mm
French: Excipient à effet notoire : Fructose : 102,5 mg par flacon
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Frutose 102,5 mg por frasco para injetáveis Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
French: Boîte de 1 flacon
Portuguese: Embalagem de 1 frasco para injetáveis.
French: - Convulsions (crises d'épilepsie) - Maux de tête - Vomissements - Modifications des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique - Eruption cutanée étendue, prurit (démangeaisons) - Modifications des résultats des tests sanguins de la fonction rénale - Ecoulement anormal de la bile, de la vésicule biliaire à l'intestin (cholestase) - Hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang) - Hypertension - Pression artérielle basse - Contraction soudaine des muscles entourant les voies respiratoires conduisant à une respiration sifflante ou à une toux - Difficulté à respirer
Portuguese: - Convulsão (ataque) - Dor de cabeça - Vómito - Alterações nos testes de função do fígado - Erupção na pele, prurido (comichão) - Alterações nos testes sanguíneos de função do rim - Fluxo anómalo da bílis da vesícula para o intestino (colestase)
French: Peu fréquent ≥ 1/1 000 à
Portuguese: Pouco frequentes a
French: Transférer de façon aseptique le contenu du ou des flacon(s) reconstitué(s) dans une poche (ou un flacon) pour perfusion IV contenant du chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou du glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5 %) pour obtenir une concentration d'anidulafungine de 0,77 mg/ml.
Portuguese: Transferir em ambiente assético o conteúdo do(s) frasco(s) reconstituído(s) para um saco (ou frasco) intravenoso contendo cloreto de sódio para perfusão a 9 mg/ml (0,9%) ou glucose para perfusão a 50 mg/ml (5%), de forma a obter uma concentração de anidulafungina a 0,77 mg/ml.
French: La solution reconstituée peut être conservée à une température ne dépassant pas 25°C pendant au maximum 24 heures.
Portuguese: A solução reconstituída pode ser conservada até 25ºC durante 24 horas.
French: Chez les patients cliniquement stables, un switch au traitement azolé par voie orale a été autorisé après au moins 5 à 10 jours de traitement par anidulafungine .
Portuguese: Em doentes clinicamente estáveis, foi permitida a passagem para terapêutica com azóis por via oral após pelo menos 5 a 10 dias de tratamento com anidulafungina.
French: La compatibilité de la solution d'ECALTA reconstituée avec des produits intraveineux, des additifs ou des médicaments autres que le chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou le glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5 %) n'a pas été établie.
Portuguese: Não foi estabelecida a compatibilidade de ECALTA reconstituído com substâncias intravenosas, aditivos ou medicamentos, para além de cloreto de sódio para perfusão a 9 mg/ml (0,9%) ou glucose para perfusão a 50 mg/ml (5%).
French: ECALTA n'est pas éliminé par hémodialyse.
Portuguese: ECALTA não é dialisável.
French: Le traitement commence par une dose de 200 mg le premier jour (dose de charge), suivie les jours suivants d'une dose quotidienne de 100 mg (dose d'entretien).
Portuguese: O tratamento inicia-se com 200 mg no primeiro dia (dose de carga).
French: ECALTA doit être reconstitué avec l'eau pour préparation injectable, puis dilué EXCLUSIVEMENT avec une solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou du glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5 %).
Portuguese: ECALTA deve ser reconstituído com água para preparações injetáveis e de seguida diluído APENAS com solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou glucose para perfusão a 50 mg/ml (5%).
French: ECALTA 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion anidulafungine
Portuguese: ECALTA 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão anidulafungina
French: Le contenu du flacon doit être reconstitué avec l'eau pour préparations injectables, puis dilué EXCLUSIVEMENT avec du chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou du glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5 %).
Portuguese: O conteúdo do frasco deve ser reconstituído com água para preparações injetáveis e de seguida diluído APENAS com cloreto de sódio para perfusão a 9 mg/ml (0,9%) ou glucose para perfusão a 50 mg/ml (5%).
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão
French: Suivi à 6 semaines Anidulafungine moins fluconazole Avec ou sans candidémie concomitante Intra-abdominal Données présentées pour les patients porteurs d'un seul agent pathogène à l'inclusion.
Portuguese: Intra-abdominal Dados apresentados para doentes com um único agente patogénico na base de referência.
French: Taux de succès en FDT IV
Portuguese: Resposta de sucesso global no FTIV
French: ECALTA 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Portuguese: ECALTA 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão
French: Lorsque la solution et le flacon le permettent, les produits à usage parentéral doivent être inspectés avant l'administration pour vérifier l'absence de particules et de décoloration.
Portuguese: Os medicamentos destinados a serem administrados por via parentérica devem ser inspecionados visualmente para a deteção de partículas ou alteração da cor, antes da administração, sempre que a solução ou o recipiente o permitam.
French: Ce que contient ECALTA
Portuguese: Qual a composição de ECALTA
French: Les deux médicaments étaient administrés par perfusion, pendant 14 à 42 jours.
Portuguese: Ambos os medicamentos foram administrados por perfusão durante um período de 14 a 42 dias.
French: Ecalta anidulafungine
Portuguese: Ecalta anidulafungina
French: Ecalta est disponible avec ou sans solvant.
Portuguese: O Ecalta encontra-se disponível com ou sem solvente.
French: En général, le traitement doit se poursuivre pendant au moins deux semaines après la dernière date où le champignon a été détecté dans le sang du patient.
Portuguese: Regra geral, o tratamento deverá continuar durante pelo menos duas semanas após o último dia em que se detetou a presença do fungo no sangue do doente.
French: Il contient le principe actif anidulafungine.
Portuguese: Contém a substância ativa anidulafungina.
French: L'EPAR complet relatif à Ecalta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ecalta pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ecalta est administré à une dose initiale de 200 mg au jour un, suivie de 100 mg chaque jour à partir du jour deux.
Portuguese: O Ecalta é administrado numa dose inicial de 200 mg no dia 1, seguido por doses de 100 mg por dia a partir do dia 2.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ecalta.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ecalta.
French: Autres informations relatives à Ecalta
Portuguese: Outras informações sobre o Ecalta
French: Dans l'analyse impliquant des patients neutropéniques, environ 57% des patients (26 sur 46) avaient répondu au traitement.
Portuguese: Na análise dos doentes com neutropenia, cerca de 57 % dos doentes (26 em 46) responderam ao tratamento.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant répondu au traitement à la fin de celui-ci.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam favoravelmente no final do tratamento.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ecalta.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ecalta.