FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ota toisella kädellä kiinni Mix2Vial-laitteen kuiva-aineen sisältävän injektiopullon puolelta ja toisella kädellä liuottimen sisältävän injektiopullon puolelta ja kierrä vastapäivään laite kahteen osaan varovasti.
Icelandic: Takið með hinni hendinni um þann hluta Mix2Vial búnaðarins sem tengist hettuglasinu undan leysinum og skrúfið búnaðinn varlega í sundur rangsælis í tvo hluta.
Finnish: Albutrepenonakogi alfa 500 IU
Icelandic: Albutrepenonacog alfa 500 a.e.
Finnish: 20 kg:n painoiselle vaikeaa B-hemofiliaa sairastavalle potilaalle vaadittava huippupitoisuus on 50 % normaalista aktiivisuudesta.
Icelandic: Hjá sjúklingi með alvarlega dreyrasýki B sem vegur 20 kg þarf að ná hámarksgildi sem nemur 50 % af eðlilegu gildi.
Finnish: Inkrementaaliselle saannolle [ns. incremental in vivo recovery], jossa 1,3 IU/dl on 1 IU/kg:aa kohti, annos lasketaan seuraavalla tavalla:
Icelandic: Til að ná aukningu á endurheimt sem nemur 1,3 a.e./dl per 1 a.e./kg eru skammtar reiknaðir út sem hér segir:
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä IX -valmisteilla ei ole raportoitu olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um neinar milliverkanir lyfja sem innihalda storkuþátt IX úr mönnum við önnur lyf.
Finnish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Saksa
Icelandic: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Þýskaland
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Icelandic: Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Finnish: IDELVION 500 IU
Icelandic: IDELVION 500 a.e.
Finnish: Kuiva-aineen sisältävä injektiopullo 2000 IU
Icelandic: Hettuglas með stungulyfsstofni 2000 a.e.
Finnish: IDELVION sisältää natriumia enintään 25,8 mg (1,13 mmol) per annos (paino 70 kg), jos käytössä on enimmäisannos (15 ml = 6000 IU).
Icelandic: IDELVION inniheldur allt að 25,80 mg (1,13 mmól) af natríum í hverjum skammti (miðað við 70 kg líkamsþyngd) ef hámarksskammtur er notaður.
Finnish: Aktivoitunut tekijä IX yhdessä aktivoituneen tekijä VIII:n kanssa aktivoi tekijä X:n. Aktivoitunut tekijä X muuntaa protrombiinia trombiiniksi.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur IX, ásamt virkjuðum storkuþætti VIII, virkjar storkuþátt X.
Finnish: Jos allergisen reaktion oireita ilmaantuu, lopeta heti lääkkeen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.
Icelandic: Ef ofnæmiseinkenni koma fram skal ráðleggja sjúklingum að hætta tafarlaust notkun lyfsins og hafa samband við lækninn.
Finnish: • jos olet allerginen hamsterin valkuaisaineille (proteiineille).
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir próteinum úr hömstrum.
Finnish: Alhaisen puhtauden hyytymistekijä IXvalmisteiden käyttö on liitetty sydäninfarktitapauksiin, DIC-oireyhtymään, laskimotukokseen ja keuhkoemboliaan.
Icelandic: IX hefur verið tengd við hjartaáföll, dreifða blóðstorknun, segamyndun í bláæðum og lungnasegarek.
Finnish: Inhibiittorien kehittymistä on ilmoitettu parhaillaan käynnissä olevassa kliinisessä tutkimuksessa aiemmin hoitamattomilla potilailla.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um myndun mótefna í klínískri rannsókn á áður ómeðhöndluðum sjúklingum, sem enn stendur yfir.
Finnish: Kirjallisuudessa on raportteja, joissa osoitetaan korrelaatio tekijä IX inhibiittorien ja allergisten reaktioiden esiintymisen välillä.
Icelandic: Í birtum vísindagreinum hefur verið sýnt fram á fylgni milli myndunar á mótefni við storkuþætti IX og ofnæmisviðbragða.
Finnish: IDELVION-injektion saa antaa vain pakkauksen sisältämillä antolaitteilla, koska hoito voi epäonnistua, jos hyytymistekijä IX adsorptoituu muun injektiolaitteen sisäpintaan.
Icelandic: Eingöngu á að nota lyfjagjafarbúnaðinn sem fylgir með lyfinu til að gefa IDELVION, þar sem aðsog storkuþáttar IX á yfirborð sumra gerða lyfjagjafarbúnaðar getur valdið því að meðferð beri ekki árangur.
Finnish: IDELVION (INN: albutrepenonakogi alfa) sisältää rekombinantti hyytymistekijä IX:ää.
Icelandic: IDELVION (INN: albutrepenonacog alfa) er storkuþáttur IX sem framleiddur er með erfðatækni.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset IDELVION-valmisteen käytöstä verenvuotojen hoidossa ja ehkäisyssä B-hemofiliaa sairastavilla potilailla, jotka eivät aiemmin ole saaneet hoitoa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: IDELVION hjá áður ómeðhöndluðum börnum til meðferðar eða fyrirbyggjandi meðferðar gegn blæðingum í dreyrasýki B (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: (IU/dl)/(IU/kg)
Icelandic: (a.e./dl)
Finnish: 2,5 ml liuotinta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (kumia), levy (muovia) ja korkki (alumiinia).
Icelandic: 2,5 ml af leysi í hettuglasi (gler af tegund I) með tappa (gúmmí), loki (plast) og hettu (ál).
Finnish: Kuiva-aineen sisältävä injektiopullo 1000 IU
Icelandic: Hettuglas með stungulyfsstofni 1000 a.e.
Finnish: Hoidon aikana tekijä IX:n tasojen asianmukainen määrittäminen on suositeltavaa, jotta saadaan ohjeistusta käytettävästä annoksesta ja toistuvien infuusioiden antotiheydestä.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur er ráðlagt að mæla þéttni storkuþáttar IX eftir því sem við á til að auðvelda ákvörðun skammtastærða og tíðni endurtekinna inndælinga.
Finnish: Tekijä IX konsentraatin allergisten reaktioiden vaaran vuoksi tekijä IX:n aloitusannokset pitäisi antaa, riippuen hoitavan lääkärin arviosta, lääketieteellisen valvonnan alaisena paikassa, jossa allergisia reaktioita voidaan hoitaa lääketieteellisesti asianmukaisesti.
Icelandic: Vegna hættu á ofnæmisviðbrögðum við lyfjum sem innihalda storkuþátt IX skal gefa fyrsta skammt af storkuþætti IX undir eftirliti læknis og við aðstæður þar sem hægt er að beita viðeigandi meðferð við ofnæmisviðbrögðum samkvæmt mati þess læknis sem veitir meðferðina.
Finnish: 0,1 ml annosta kohti
Icelandic: Í 0,1 ml skammti
Finnish: * viljelty terveistä kananpoikaparvista valittujen hedelmöitettyjen kanojen munissa ** hemagglutiniini a i e ä
Icelandic: * ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum kjúklingahópum ** hemagglútínín
Finnish: --1 Influenssavirus, (inaktivoitu, fragmentoitu) seuraavista kannoista*:
Icelandic: Inflúensuveira (deydd, klofin) af eftirtöldum stofnum*:
Finnish: Kannan A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - kaltainen virus (A/California/7/2009, NYMC X-179A) .. 15 mikrogrammaa HA** Kannan A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - kaltainen virus (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)..15 mikrogrammaa HA** Kannan B/Brisbane/60/2008 - kaltainen virus (B/Brisbane/60/2008, villityyppi)… ................................... 15 mikrogrammaa HA**
Icelandic: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - líkur stofn (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ....... 15 míkrógrömm
Finnish: Älä pidä sormia ikkunoiden päällä.
Icelandic: Ekki setja fingur á gluggann.
Finnish: Siirrä neula pois itsestäsi ja muista päin.
Icelandic: Haldið nálinni í burtu frá þér og öðrum.
Finnish: Sen vuoksi tämä tieto ei ole oleellinen.
Icelandic: Þess vegna eiga þessar upplýsingar ekki við.
Finnish: Western Blot -tekniikka osoittaa väärät positiiviset ELISA-koetulokset vääriksi.
Icelandic: Western Blot aðferðin afsannar röngu jákvæðu niðurstöðurnar úr ELISA prófinu.
Finnish: * viljelty terveistä kananpoikaparvista valittujen hedelmöitettyjen kanojen munissa
Icelandic: * ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum kjúklingahópum
Finnish: Katso myös kohta 3.
Icelandic: Sjá líka kafla 3. HVERNIG NOTA
Finnish: B A/Uusi Kaledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malesia/ 2506/2004 N = 2 585
Icelandic: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004 N = 2.585
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. helmikuuta 2014
Icelandic: 24 febrúar 2014
Finnish: Ihon sisään 15 µg
Icelandic: Undir húð 15µg
Finnish: Rokote oli immunogeeninen hiirillä ja kaniineilla.
Icelandic: Bóluefnið var ónæmisvekjandi í músum og kanínum.
Finnish: Tässä tapauksessa rokote ei ehkä toimi hyvin.
Icelandic: Í þessu tilviki getur verið að bóluefnið virki ekki vel.
Finnish: Tutkimustulokset olivat seuraavat (arvot suluissa osoittavat 95 prosentin luottamusvälit):
Icelandic: Niðurstöður eru eins og sýnt er hér að neðan (gildi í svigum sýna 95% öryggisbil):
Finnish: Seroprotektio saavutetaan yleensä 2-3 viikon kuluessa.
Icelandic: Sermisvernd fæst venjulega eftir 2 til 3 vikur.
Finnish: Useimmat oireet hävisivät itsestään 1-3 päivän kuluessa ilmaantumisesta.
Icelandic: Flestar aukaverkanir hurfu af sjálfu sér innan 1 til 3 daga.
Finnish: Turvallisuusarviointi tehtiin kaikille tutkimushenkilöille ensimmäisen kolmen viikon aikana rokotuksen jälkeen, ja vakavat haittavaikutukset kirjattiin kuuden kuukauden seurannan ajalta 2 974 koehenkilön osalta (kahden kliinisen tutkimuksen populaatio kolmesta tutkimuksesta).
Icelandic: Öryggi var metið hjá öllum fyrstu 3 vikurnar eftir bólusetningu og upplýsingum um alvarlegar aukaverkanir var safnað saman á 6 mánaða eftirfylgnitímabili á 2.974 einstaklingum (þátttakendur úr tveimur af þessum þremur klínísku rannsóknum).
Finnish: Useimmat edellä mainituista haittavaikutuksista hävisivät ilman hoitoa 1-3 päivän kuluessa oireiden alkamisesta.
Icelandic: Flestar ofangreindar aukaverkanir hurfu án meðferðar innan 1 til 3 daga frá upphafi einkenna.
Finnish: Lapset ja nuoret IDflu -rokotetta ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun IDflu fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri.
Finnish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Ranska
Icelandic: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Frakkland
Finnish: Vaikutukset serologiakokeisiin: ks. kohta 4.5.
Icelandic: Truflun á sermaprófun: sjá kafla 4.5.
Finnish: *Joissakin tapauksissa paikallinen punoitus kesti seitsemän päivää c. Mahdolliset haittatapahtumat
Icelandic: * Í sumum tilfellum varir roðinn í allt að 7 daga c.
Finnish: Kokemuksen perusteella trivalenteista inaktivoiduista influenssarokotteista, jotka annetaan lihakseen tai syvälle ihon alle, saatetaan ilmoittaa seuraavia tapahtumia:
Icelandic: Miðað við reynslu af þrígildu, dauðu inflúensubóluefni sem gefið er í vöðva eða djúpt undir húð má vera að tilkynnt verði um eftirfarandi tilvik:
Finnish: Muut rokotteet tai lääkevalmisteet ja IDflu
Icelandic: Önnur bóluefni eða lyf og IDflu
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn IDflu ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai se vaikuttaa niihin vain erittäin vähän.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Idflu hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: On epätodennäköistä, että yliannostuksella on haitallista vaikutusta.
Icelandic: Ólíklegt er að ofskömmtun hafi óæskileg áhrif.
Finnish: Geometrinen keskiarvoinen titteri (1/dil) Seroprotektion yleisyys
Icelandic: Miðhlutfallstíter (1/dil) Semisverndarhlutfall
Finnish: Joissakin tapauksissa pistoskohdan punoitus kesti enintään 7 päivää.
Icelandic: Í sumum tilfellum varði roði á sprautustað í allt að 7 daga.
Finnish: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Ranska Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Ranska
Icelandic: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Frakkland Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile
Finnish: IDflu on rokote.
Icelandic: IDflu er bóluefni.
Finnish: 1/ POISTA NEULAN KORKKI
Icelandic: 1/ FJARLÆGIÐ NÁLARHETTU
Finnish: Lue ohjeet ennen käyttöä
Icelandic: Vinsamlega lesið leiðbeiningar um notkun
Finnish: - Jos sinulla on kuumesairaus tai akuutti infektio, rokotusta on lykättävä kunnes olet terve.
Icelandic: - Ef þú ert með sjúkdóm sem fylgir hár hiti eða bráða sýkingu, þá er æskilegt að fresta bólusetningu þangað til þú hefur jafnað þig.
Finnish: Pakkauskoot 1, 10 tai 20.
Icelandic: 1, 10 eða 20 stk. í pakkningu.
Finnish: IDflu - rokotteen turvallisuutta on tutkittu kolmessa avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa 3 372 rokotettavaa sai IDflu-injektion.
Icelandic: Öryggi IDflu hefur verið metið í 3 opnum, slembiröðuðum, klínískum rannsóknum þar sem 3.372 einstaklingar voru bólusettir með IDflu.
Finnish: - Kerro lääkärillesi, jos olet käyttänyt immuunivastetta alentavia lääkkeitä, kuten kortikosteroidit (esim. kortisoni), syöpälääkkeet (solunsalpaajahoito), sädehoito tai muut immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet.
Icelandic: - Látið lækninn vita ef þið hafið fengið meðferð með lyfjum sem geta minnkað ónæmissvörun: eins og barkasterar (til dæmis kortisón), lyf gegn krabbameini, geislameðferð eða önnur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið.
Finnish: IDflu voi sisältää jäämiä kananmunista, kuten ovalbumiinia, ja jäämiä neomysiinistä, formaldehydistä ja oktoksinoli 9:stä, joita käytetään valmistusprosessin aikana (ks. kohta 4.3).
Icelandic: IDflu getur innihaldið leifar af eggjum, svo sem óvalbúmín og leifar af neómýcíni, formaldehýði og octoxinóli 9, sem eru efni notuð við framleiðslu (sjá kafla 4.3).
Finnish: IDflu annetaan mikroinjektiona ihon ylempään kerrokseen (mieluiten olkapään lihaksen alueelle).
Icelandic: IDflu er gefið með stungu í efra lag húðarinnar (helst í vöðva upphandleggs).
Finnish: Sanofi - Aventis Lietuva, UAB Tel.: +370 5 2730967
Icelandic: Lietuva Sanofi - Aventis Lietuva, UAB Tel.: +370 5 2730967
Finnish: Immunologinen vaste saattaa heiketä, jos potilas saa immunosupressiohoitoa.
Icelandic: Ónæmissvörun getur verið minni ef sjúklingur er á ónæmisbælandi meðferð.
Finnish: IDflu -rokotteen antaa sinulle lääkäri tai hoitaja.
Icelandic: IDflu er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee angioedeeman oireita, joita ovat mm.
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækni ef þú verður var við einkenni ofsabjúgs eins og:
Finnish: IDflu voidaan antaa samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa.
Icelandic: IDflu má gefa samtímis öðrum bóluefnum.
Finnish: Tätä rokotetta voidaan antaa 60-vuotiaille ja vanhemmille, erityisesti niille, joilla on riski saada
Icelandic: Bóluefnið má gefa einstaklingum 60 ára og eldri, einkum þeim sem eru í aukinni hættu á fylgikvillum.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen suoritetaan valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Finnish: Tässä vertailevassa tutkimuksessa geometriset keskiarvoiset titterit (GMT), seroprotektion yleisyys*, serokonversion tai sen merkittävän kasvun yleisyys ** ja titterien suhteen geometrinen keskiarvo (GMTR) anti-HA-vasta-ainetta (HI:lla mitattuna) tutkittiin ennalta määrättyjen kriteerien mukaan.
Icelandic: Í þessari samanburðarrannsókn var miðhlutfallstíter (GMTR) hlutfall sermisverndar*, hlutfall þröskuldsgildis eða marktækt aukningarhlutfall** og miðhlutfallstíter (GMTR) fyrir and-HA mótefni (mælt með HI) mælt samkvæmt fyrirfram skilgreindum mælikvarða.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. helmikuuta 2009
Icelandic: 24 febrúar 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Harvinainen
Icelandic: sjaldgæfar
Finnish: Kaikkien kolmen influenssaviruskantojen lihakseen annettavan vertailuvalmisteen GMT-arvot vaihtelivat välillä 34,8 (1/dil) ja 181,0 (1/dil), seroprotektion yleisyys välillä 48,9 % ja 87,9 %, serokonversion tai sen merkittävän kasvun yleisyys välillä 30,0 % ja 46,9 % ja titterin geometrinen keskiarvo verrattuna HI-titterin lähtötasoon välillä 3,04 ja 5,35.
Icelandic: Meðal allra þriggja inflúensustofnanna fyrir sambærileg bóluefni í vöðva var GMT á bilinu 34,8 (1/dil) og 181,0 /1(dil), hlutfall sermisverndar var á bilinu 48.9% til 87,9, þröskuldsgildi eða marktækt aukningarhlutfall á bilinu 30% til 46,9% og GMTR hlutfall á bilinu 3,04 til 5,35-falt yfir HI
Finnish: Suositeltu annos on 0,1 ml 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,1 ml fyrir einstaklinga á aldrinum 60 ára og eldri.
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologiakokeissa käytettäessä ELISA-menetelmää HIV1-, hepatiitti C- ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden havaitsemiseen.
Icelandic: Komið hafa fram rangar jákvæðar niðurstöður í sermisprófun eftir inflúensubólusetningu, þegar ELISA aðferðin er notuð til að greina mótefni gegn HIV-1, lifrarbólgu
Finnish: 2/ PIDÄ MIKROINJEKTIORUISKUA PEUKALON JA KESKISORMEN VÄLISSÄ
Icelandic: 2/ HALDIÐ ÖRLYFJAPENNANUM MILLI ÞUMALFINGURS OG LÖNGUTANGAR
Finnish: 5/ AKTIVOI NEULASUOJUS PAINAMALLA MÄNTÄÄ VOIMAKKAASTI
Icelandic: 5/ VIRKIÐ NÁLARHLÍFINA MEÐ ÞVÍ AÐ ÝTA FAST Á BULLUNA
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Sjá leiðbeiningar um undirbúning lyfsins fyrir lyfjagjöf í kafla 6.6.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem er tilgreind á öskjunni á eftir EXP.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät IDflurokotetta.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en IDflu er notað.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty yhteenvetona niiden haittavaikutusten esiintymistiheys, jotka raportoitiin rokotuksen jälkeen kliinisissä tutkimuksissa ja maailmanlaajuisesti myyntiluvan saannin jälkeisessä seurannassa käyttäen seuraavia määreitä: hyvin yleinen (> 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, <1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Paina samalla kädellä voimakkaasti mäntää aktivoidaksesi neulansuojuksen.
Icelandic: Ýtið fast með þumli sömu handar á bulluna til að virkja nálarhlífina.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Finnish: Tämä rokote on tarkoitettu 60-vuotiaille ja vanhemmille.
Icelandic: Þetta bóluefni er ætlað einstaklingum 60 ára og eldri.
Finnish: Genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta ei tutkittu, koska ne eivät sovellu rokotteiden tutkimiseen.
Icelandic: Eiturverkun á erfðaefni og hugsanlega krabbameinsvaldandi áhrif voru ekki rannsökuð þar sem þessar rannsóknir eiga ekki við um bóluefni.
Finnish: Reaktiot, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - allergiset reaktiot, mukaan lukien ihoreaktiot, jotka voivat levitä koko kehoon, kuten nokkosihottuma, vaikeat allergiset reaktiot (anafylaktiset reaktiot), kasvojen, kielen tai nielun turvotus, nielemisvaikeudet, nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet (angioedeema), verenkiertojärjestelmän pettäminen (sokki), joka edellyttää kiireellistä hoitoa.
Icelandic: Aukaverkanir með óþekkta tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - Ofnæmisviðbrögð að meðtöldum húðviðbrögðum sem geta dreifst út um líkamann eins og ofsakláði, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð), bólga í andliti, tungu eða koki, kyngingarörðugleikar, ofsakláði og öndunarerfiðleikar (ofsabjúgur), blóðrásarbilun (lost) sem leiðir til hættuástands.
Finnish: Rokotteen täysi teho saavutetaan yleensä 2-3 viikon kuluttua rokottamisesta.
Icelandic: Fullum árangri bóluefnisins er vanalega náð 2-3 vikum eftir bólusetningu.
Finnish: Toistuvaisannostoksisuustutkimuksissa kaniineilla ei osoitettu merkittäviä todisteita systeemisestä toksisuudesta.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá kanínum bentu ekki til neinnar sérstakrar hættu á almennum eiturverkunum.
Finnish: Todennäköiset paikallisreaktiot olivat yleisempiä ihon sisään annon jälkeen kuin adjuvanttia sisältävän tai sisältämättömän verrokkirokotteen lihakseen annon jälkeen.
Icelandic: Augljós staðbundin viðbrögð eftir gjöf í húð voru tíðari en eftir sambærilegt bóluefni með eða án ónæmisglæði sem var gefið í vöðva.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Ranska.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Frakkland.
Finnish: Satunnaistetussa faasin III vertailututkimuksessa 398 yli 65-vuotiasta koehenkilöä sai 0,1 ml IDflurokotetta ihon sisään ja 397 yli 65-vuotiasta koehenkilöä sai 0,5 ml kolmivalenttista inaktivoitua adjuvanttia sisältävää (MF-59) influenssarokotetta saman annoksen lihakseen.
Icelandic: 398 einstaklingar eldri en 65 ára, 0,1 ml af IDflu í húð og 397 einstaklingar eldri en 65 ára fengu sama skammt með 0,5 ml af þrígildu, dauðu inflúensubóluefni með ónæmisglæði (inniheldur MF-59) gefið í vöðva.
Finnish: Hedelmällisyys- ja toksisiteettitutkimuksissa liittyen naisten hedelmällisyyteen ei ole tunnistettu mitään mahdollista vaaraa ihmisille.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi og eiturverkunum á æxlun hjá konum hafa ekki leitt í ljós neina sérstaka hættu fyrir menn.
Finnish: Rokote saattaa vaikuttaa HIV-1-, hepatiitti C- ja HTLV-1-kokeisiin.
Icelandic: Getur haft áhrif á HIV-1, lifrarbólgu
Finnish: 0,1 ml suspensiota esitäytetyssä mikroinjektioruiskussa (lasia), johon on kiinnitetty mikroneula ja jossa on elastomeerinen männän pysäytin (klorobutyyliä), korkki (termoplastista elastomeeria ja polypropyleenia) ja neulansuojus.
Icelandic: 0,1 ml af dreifu í áfylltri sprautu (gler) með örlyfjapenna, áfastri smánál, mjúkri bullu (klóróbútýl), hettu (mjúkt gúmmí og pólýprópylen) og nálarhettu.
Finnish: Pidä ruiskusta kiinni peukalolla ja keskisormella vain sormityynyjen kohdalta.
Icelandic: Haldið á pennanum aðeins með þumalfingri og löngutöng á fingurgripi; vísifingur er laus.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajien nimet ja osoitteet
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Finnish: **Serokonversio=negatiivinen rokotusta edeltävä HI-titteri ja rokotuksen jälkeinen HI-titteri ≥ 40, Merkittävä kasvu = positiiviset rokotusta edeltävät HI-titterit ja vähintään nelinkertainen nousu
Icelandic: ** Þröskuldsgildi = neikvæður fyrir bólusetningar HI títer og eftir bólusetningar HI títer ≥ 40, marktæk aukning = jákvæður fyrir bólusetningar HI títer og minnst 4-föld aukning á HI títra eftir
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) IDflu 15 µg/kanta 2016/2017
Icelandic: IDflu 15 µg/stofn 2016/2017
Finnish: IDflu on yhtä immunogeeninen kuin vertailtava kolmivalenttinen adjuvanttia sisältävä (MF-59) rokote jokaisen 3 viruskannan titterien geometristen keskiarvojen (GMT) suhteen mitattuna SRHmenetelmällä kahdelle viruskannalle ja hemagglutinaation inhibitio -menetelmällä yhdelle
Icelandic: IDflu er eins ónæmisvekjandi og sambærileg þrígild bóluefni með ónæmisglæði (inniheldur M-59), með tilliti til GMT fyrir hvern af þeim 3 inflúensustofnunum metið með SRH aðferð og fyrir 2 stofna
Finnish: Rokote on väritön ja opaalinhohtoinen suspensio.
Icelandic: Bóluefnið er litlaust og ópallýsandi lausn.
Finnish: Huomioi, että haittavaikutukset saattavat voimistua.
Icelandic: Athygli er vakin á því að aukaverkanir geta aukist.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä myös IDflu -rokotteen yhteydessä:
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið upp með IDflu:
Finnish: IDflu on injektioneste, suspensio esitäytetyssä 0,1 ml mikroinjektioruiskussa 1, 10 tai 20 kpl
Icelandic: IDflu er 0,1 ml dreifa í áfylltri sprautu með örlyfjapenna í pakkningum með 1, 10 eða 20 stk.
Finnish: IDflu on vähintään yhtä immunogeeninen kuin lihakseen annettava trivalentti inaktivoitu verrokkirokote kutakin kolmea influenssakantaa kohtaan 60-vuotiailla ja vanhemmilla.
Icelandic: IDflu er eins ónæmisvekjandi og sambærileg þrígild, dauð inflúensubóluefni sem gefin eru í vöðva fyrir hvern af þeim 3 inflúensustofnunum hjá einstaklingum 60 ára og eldri.