FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Profil nežádoucích účinků efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu u pacientů se souběžnou infekcí HIV/HBV nebo HIV/HCV byl podobný profilu, který byl pozorován u pacientů s infekcí HIV bez souběžné infekce.
Romanian: Profilul reacţiilor adverse la efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil, la pacienţi cu infecţie concomitentă cu HIV/VHB sau HIV/HCV a fost similar celui observat la pacienţii infectaţi cu HIV, fără infecţie concomitentă.
Czech: Je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1) u dospělých ve věku od 18 let s virovou supresí do stupně RNA HIV-1 < 50 kopií/ml trvající při současné kombinované antiretrovirové terapii více než tři měsíce.
Romanian: Este indicată pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV-1), la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste ce prezintă supresie virologică prin tratamentul antiretroviral combinat administrat în prezent, cu valori ale ARN HIV-1 <50 copii/ml, pentru o durată mai mare de trei luni.
Czech: Důkaz přínosu fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil je založen zejména na údajích z 48týdenní klinické studie, ve které pacienti se stabilizovanou virovou supresí přešli z kombinované antiretrovirové terapie na fixní kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil (viz bod 5.1).
Romanian: Demonstrarea beneficiului tratamentului cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka se bazează în principal pe datele obţinute pe o durată de 48 săptămâni dintr-un studiu clinic în care pacienţi cu supresie virologică stabilă printr-un tratament antiretroviral combinat au schimbat acest tratament cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka (vezi pct. 5.1).
Czech: Studie genotoxicity odhalily pozitivní výsledky u analýzy myšího lymfomu in vitro, nejednoznačné výsledky u jednoho z kmenů používaného u Amesova testu a slabě pozitivní výsledky u testu UDS na primárních hepatocytech potkanů.
Romanian: rezultate echivoce în cazul uneia din caracteristicile utilizate în testul Ames şi rezultate pozitive reduse într-un test UDS pentru hepatocite primare la şobolani.
Czech: Pacienti byli bez virologického selhání během předchozí antiretrovirové terapie bez zjištěné mutace HIV-1, která by prokazovala rezistenci na kteroukoli ze tří složek kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil a byli, při vstupu do studie, virologicky suprimováni po dobu nejméně tří měsíců.
Romanian: Pacienţii nu au prezentat niciodată eşec virologic la un tratament antiretroviral anterior, nu au prezentat mutaţii HIV-1 ce conferă rezistenţă la oricare dintre cele trei componente conţinute în Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil şi au prezentat supresie virologică timp de cel puţin trei luni la momentul iniţial.
Czech: U 35 pacientů dostávajících 600 mg efavirenzu jednou denně byl vrchol koncentrace v ustáleném stavu (Cmax) 12,9 ± 3,7 μM (29 %) [průměr ± standardní deviace (S.D.) (koeficient variace (%CV))], minimální koncentrace v ustáleném stavu Cmin byla 5,6 ± 3,2 μM (57 %) a AUC byla 184 ± 73 μM•hod (40 %).
Romanian: La 35 pacienţi la care s-a administrat efavirenz 600 mg o dată pe zi, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) la starea de echilibru a fost de 12,9 ± 3,7 μM (29%) [media ± abatere standard (D.S.) (coeficient de variaţie (% C.V.))], Cmin la starea de echilibru a fost de 5,6 ± 3,2 μM (57%), iar ASC a fost de 184 ± 73 μM•oră (40%).
Czech: Norbuprenorfin: AUC: ↓ 71 %
Romanian: Norbuprenorfină: ASC: ↓ 71%
Czech: Současné užívání extraktů ze stromu Ginkgo biloba se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă de extracte de Ginkgo biloba (vezi pct. 4.5).
Czech: Darunavir/ritonavir se mají používat s opatrností v kombinaci s přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenof ovir disoproxil Krka.
Romanian: Darunavir/ritonavir trebuie să fie utilizat cu precauţie în asociere cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka.
Czech: Protože Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je přípravek s fixní kombinací dávek, dávka efavirenzu nemůže být změněna (viz bod 4.5).
Romanian: Deoarece Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka este o combinaţie cu doză fixă, doza de efavirenz nu poate fi modificată (vezi pct. 4.5).
Czech: Jiná makrolidová antibiotika, jako je erythromycin, nebyla studována spolu s kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofov ir-disoproxil..
Romanian: Alte antibiotice macrolide, cum este eritromicina, nu au fost studiate în asociere cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka.
Czech: Jsou-li u pacientů užívajících přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka hladiny sérových fosfátů < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na < 50 ml/min, má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukózy a draslíku v krvi a koncentrace glukózy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
Romanian: În cazul pacienţilor cărora li se administrează Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka, dacă valoarea fosfatului seric este < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) sau clearance-ul creatininei scade la < 50 ml/min, funcţia renală trebuie reevaluată într-o săptămână, incluzând analiza concentraţiilor de glucoză şi potasiu din sânge şi a glucozei din urină (vezi pct. 4.8, tubulopatie proximală).
Czech: Vzácně byly hlášeny i neurologické poruchy s pozdním nástupem (hypertonie, křeče, neobvyklé chování).
Romanian: S au raportat rar tulburări neurologice cu debut tardiv (hipertonie, convulsii, comportament anormal).
Czech: Depotní medroxyprogesteronacetát (DMPA)/efavirenz (150 mg i.m. jednorázová dávka DMPA)
Romanian: Acetat de depomedroxiprogesteron (DMPA)/Efavirenz (150 mg i.m. doză unică DMPA)
Czech: Protože emtricitabin a tenofovir jsou primárně vylučovány ledvinami, společné podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka s léčivými přípravky, které snižují činnost ledvin nebo jsou kompetitory aktivní tubulární sekrece (např. cidofovir), může zvýšit sérové koncentrace emtricitabinu, tenofoviru a/nebo společně podávaných léčivých přípravků.
Romanian: Medicamente eliminate pe cale renală: Deoarece emtricitabina şi tenofovirul sunt eliminate în principal prin rinichi, administrarea asociată de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka şi medicamente care afectează funcţia renală sau concurează pentru secreţia tubulară activă (de exemplu cidofovir), pot creşte concentraţiile serice ale emtricitabinei, tenofovirului şi/sau medicamentelor administrate în asociere.
Czech: Převedení z léčby inhibitory proteáz
Romanian: ANTIINFECŢIOASE Antivirale pentru HIV Inhibitori de protează
Czech:  expozice imunosupresiv může být očekávána (indukce cytochromu CYP3A4).
Romanian: Poate fi aşteptată  expunerii la imunosupresor (inducţie CYP3A4).
Czech: 48týdenní data ukázala, že vysoký stupeň virové suprese, srovnatelný s původním režimem léčby, byl udržen u pacientů, kteří byli randomizováni k převodu na kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil (viz tabulka 4).
Romanian: Datele de pe durata a patruzeci şi opt de săptămâni au arătat că niveluri crescute ale supresiei virologice, comparabile cu regimul de tratament original, au fost menţinute la pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze ulterior Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil (vezi Tabelul 4).
Czech: - jestliže máte v anamnéze křeče (záchvaty křečí nebo epileptické záchvaty) nebo jestliže jste byl(a) léčen(a) antikonvulzivy (léky proti křečím), jako je karbamazepin, fenobarbital a fenytoin.
Romanian: dacă aţi prezentat convulsii în antecedente (crize sau accese) sau dacă sunteţi în tratament cu anticonvulsivante cum sunt carbamazepină, fenobarbital şi fenitoină.
Czech: Pokud je podezření na abnormality kostí, má být provedena příslušná konzultace.
Romanian: Dacă sunt suspectate anomalii osoase atunci pacientul trebuie să primească consult de specialitate.
Czech: Farmakokinetické parametry byly zjišťovány po jednorázovém podání jednotlivých přípravků obsahujících 200 mg emtricitabinu nebo 245 mg tenofovir-disoproxilu pacientům neinfikovaným HIV s různým stupněm poruchy ledvin.
Romanian: Parametrii farmacocinetici au fost determinaţi după administrarea de doze unice ale preparatelor individuale de emtricitabină 200 mg sau tenofovir disoproxil 245 mg la pacienţii neinfectaţi cu HIV, cu grade variabile de insuficienţă renală.
Czech: - na jakékoli příznaky zánětu nebo infekce.Uněkterých pacientů spokročilou infekcí HIV (AIDS) a s oportunní infekcí v anamnéze se mohou objevit známky a příznaky zánětu z předchozí infekce brzy poté, co byla zahájena léčba HIV.
Romanian: La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată (SIDA) şi infecţie oportunistă în antecedente, la scurt timp după iniţierea tratamentului anti-HIV pot apărea semne şi simptome de inflamaţie din infecţii anterioare.
Czech: - Léky používané kléčbě bakteriálníchinfekcí,včetně tuberkulózy akomplexu Mycobacterium avium souvisejícím s AIDS: klarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Romanian: Medicamente utilizate pentru a trata infecţiile bacteriene, inclusiv tuberculoza şi mycobacterium avium complex asociat cu SIDA: Claritromicină, rifabutină, rifampicină.
Czech: - jestliže užíváte jiné léky, které obsahují efavirenz, emtricitabin, tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid, lamivudin nebo adefovir-dipivoxil.
Romanian: dacă luaţi alte medicamente care conţin efavirenz, emtricitabină, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamidă, lamivudină sau adefovir dipivoxil.
Czech: Pokud pacient zmešká dávku přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka o více než 12 hodin a je téměř čas na další dávku, neměl by užít zmeškanou dávku a má pokračovat v obvyklém dávkovacím režimu.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka în interval de peste 12 ore şi este aproape de momentul de administrare a următoarei doze, acesta trebuie să nu mai ia doza omisă şi să continue pur şi simplu cu orarul obişnuit de dozare.
Czech: Rezistence in vivo (pacienti dříve neléčení antiretrovirotiky) V otevřené randomizované klinické studii trvající 144 týdnů (GS-01-934) u pacientů dříve neléčených antiretrovirotiky, ve které byl použit efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil jako jednotlivé přípravky (nebo jako efavirenz a fixní kombinace emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu v 96. až 144. týdnu), byla provedena genotypizace na plazmatických HIV-1 izolátech všech pacientů s potvrzenou hodnotou HIV RNA  400 kopií/ml ve 144. týdnu nebo s časným vyřazením ze studie (viz bod Klinické zkušenosti).
Romanian: Rezistenţă in vivo (pacienţi fără tratament prealabil antiretroviral) Într-un studiu clinic randomizat, deschis, cu durata de 144 săptămâni (GS-01-934) la pacienţi la care nu sa administrat în prealabil tratament antiretroviral, care au fost trataţi cu efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil prescrise individual (sau efavirenz şi o combinaţie fixă de emtricitabină şi tenofovir disoproxil din săptămâna 96 până în săptămâna 144) analizele pentru genotip s-au efectuat pe izolate HIV1 plasmatice recoltate de la toţi pacienţii care au avut un ARN HIV > 400 copii/ml în săptămâna 144 sau de la cei la care tratamentul a fost întrerupt prematur (vezi punctul referitor la Experienţă clinică).
Czech: Při úpravě dávky se mají zvážit individuální tolerance a virologická odpověď(viz bod 5.2).
Romanian: Tolerabilitatea individuală şi răspunsul virologic trebuie luate în considerare atunci când se efectuează ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je dostupný v lahvičkách po 30 tabletách, které jsou opatřeny dětským bezpečnostním uzávěrem garantujícím neporušenost obalu s integrovaným vysoušecím prostředkem, který pomáhá ochránit tablety před vlhkostí.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka este disponibil în flacoane cu 30 comprimate, prevăzut cu un sistem de închidere securizat pentru copii, cu gel desicant de siliciu, pentru a proteja comprimatele de umiditate.
Czech: Farmakokinetické studie s efavirenzem/emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem nebyly provedeny u kojenců a dětí starších 18 let (viz bod 4.2).
Romanian: Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka la sugari şi copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.2).
Czech: Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nemá být používán během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii necesită tratament cu efavirenz/emtricitabină/ tenofovir disoproxil.
Czech: Mezi tyto léky patří: antiarytmika třídy IA a III, neuroleptika, antidepresiva, některá antibiotika včetně některých látek z následujících skupin: makrolidy, fluorochinolony, imidazolová a triazolová antimykotika, některá nesedativní antihistaminika (terfenadin, astemizol), cisaprid, flekainid, některá antimalarika, methadon (viz body 4.4, 4.5 a 5.1).
Romanian: Aceste medicamente includ: medicamente antiaritmice de clasa IA și III, medicamente neuroleptice, antidepresive, anumite antibiotice, inclusiv unele medicamente din următoarele clase: macrolide, fluorochinolone, medicamente antifungice cu imidazol și triazol, anumite antihistaminice nesedative (terfenadină, astemizol), cisapridă, flecainidă, anumite medicamente antimalarice, metadonă (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1).
Czech: Farmakokinetika, bezpečnost a účinnost fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebyly stanoveny u pacientů s významnými doprovodnými poruchami jater (viz bod 5.2).
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice, siguranţa şi eficacitatea Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil nu au fost stabilite la pacienţii cu afecţiuni hepatice subiacente semnificative (vezi pct. 5.2).
Czech: Obvykle začínají během prvního nebo druhého dne léčby efavirenzem a obecně odeznívají po prvních dvou až čtyřech týdnech.
Romanian: Acestea apar de obicei în cursul primei sau celei de-a doua zile de tratament cu efavirenz şi se remit în general după primele două până la patru săptămâni de tratament.
Czech: Inhibitor přenosu řetězce integrázou Raltegravir/efavirenz (400 mg jednorázová dávka/-)
Romanian: Inhibitor al transferului catenar mediat de integrază Raltegravir/Efavirenz (400 mg doză unică/-)
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření je 2 měsíce, pokud je přípravek uchováván v původním obalu při teplotě do 25 °C.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului, păstrat în ambalajul original și la temperaturi sub 25C, este de 2 luni.
Czech: Vzácně byly hlášeny pankreatitida a laktátová acidóza, někdy fatální.
Romanian: Rar, au fost raportate pancreatită şi acidoză lactică, uneori letale.
Czech: Po perorálním podání jediné dávky 245 mg tenofovir-disoproxilu pacientům infikovaným HIV-1 nalačno byla maximální koncentrace tenofoviru dosažena do jedné hodiny a Cmax a AUC (průměr ± S.D.) (%CV) byly 296 ± 90 ng/ml (30 %) a 2287 ± 685 ng•hod/ml (30 %).
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de 300 mg tenofovir disoproxil la pacienţi infectaţi cu HIV-1 în condiţii de repaus alimentar, concentraţiile maxime de tenofovir au fost atinse într-o oră, iar valorile Cmax şi ASC (media ± D.S.) (% C.V.) au fost de 296 ± 90 ng/ml (30%) şi, respectiv, 2287 ± 685 ng•oră/ml (30%).
Czech: Jestliže vynecháte dávku přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (v rozmezí 12 hodin běžného užívání), vezměte ji co nejdříve a potom si vezměte svou další dávku v obvyklém čase.
Romanian: Dacă totuşi uitaţi să luaţi o doză de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka în decurs de până la 12 ore faţă de ora la care este administrată de obicei, luaţi-o cât de repede posibil şi apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
Czech: Po opakovaném perorálním podání emtricitabinu 20 pacientům infikovaným HIV byla maximální koncentrace v ustáleném stavu Cmax 1,8 ± 0,7 μg/ml (průměr ± S.D.) (39 % CV), minimální koncentrace v ustáleném stavu Cmin byla 0,09 ± 0,07 μg/ml (80 %) a AUC byla 10,0 ± 3,1 μg•hod/ml (31 %) po celý 24hodinový interval dávkování.
Romanian: După administrarea orală a unor doze multiple de emtricitabină la 20 pacienţi infectaţi cu HIV, Cmax la starea de echilibru a fost de 1,8 ± 0,7 μg/ml (media ± D.S.) (39% C.V.), Cmin la starea de echilibru a fost de 0,09 ± 0,07 μg/ml (80%) iar ASC a fost de 10,0 ± 3,1 μg•oră/ml (31%) într-un interval de dozare de 24 ore.
Czech: Při úpravě dávky je nutno zvážit individuální toleranci a virologickou odpověď (viz bod 5.2).
Romanian: Tolerabilitatea individuală şi răspunsul virologic individual trebuie să fie luate în considerare atunci când se efectuează o ajustare a dozei (vezi pct. 5.2).
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenof ovir disoproxil Krka v kombinaci se sachinavirem jako jediného inhibitoru proteázy se nedoporučuje.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka în asociere cu saquinavir ca unic inhibitor de protează nu este recomandată.
Czech: Předchozí režim založený na NNRTI (N=104)
Romanian: Schemă de tratament anterior pe bază de INNRT (N = 104)
Czech: zvýšená hladina AST v séru a/nebo zvýšená hladina ALT v séru, hyperbilirubinemie zvýšené hladiny aminotransferáz
Romanian: valori crescute ale AST şi/sau valori crescute ale ALT, hiperbilirubinemie valori crescute ale transaminazelor
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenof ovir disoproxil Krka, je třeba zvážit alternativní antimykotickou léčbu.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka, trebuie luat în considerare un tratament antifungic alternativ.
Czech: Jestliže jste měl(a) vyrážku při užívání jiného NNRTI, může být u Vás vyšší riziko vyrážky při užívání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Romanian: Dacă aţi avut o erupţie pe piele în timpul utilizării altui INNRT, puteţi prezenta un risc mai mare de apariţie a erupţiilor cutanate la administrarea Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka.
Czech: Současné podávání s terfenadinem, astemizolem, cisapridem, midazolamem, triazolamem, pimozidem, bepridilem nebo námelovými alkaloidy (například ergotaminem, dihydroergotaminem, ergometrinem a methylergometrinem).
Romanian: Administrarea concomitentă cu terfenadină, astemizol, cisapridă, midazolam, triazolam, pimozidă, bepridil sau alcaloizi de ergot (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină şi metilergonovină).
Czech: - jestliže vsoučasnosti užívátekterýkoli ztěchto léčivých přípravků(viz také „Další léčivé přípravky a přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka"): - astemizol nebo terfenadin (používané k léčbě senné rýmy nebo jiných alergií) - bepridil (používaný k léčbě srdečních onemocnění) - cisaprid(používaný kléčbě pálenížáhy) - elbasvir/grazoprevir (používané v léčbě hepatitidy C) - námelové alkaloidy (například ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin a methylergometrin) (používané k léčbě migrény a bolesti hlavy podobné migréně) - midazolam nebo triazolam (používané pro zlepšení usínání) - pimozid, imipramin, amitriptylin nebo klomipramin (používaný k léčbě určitých duševních stavů) - třezalku tečkovanou(Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek používaný na deprese a úzkost) - vorikonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí) - flekainid, metoprolol (používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu) - některá antibiotika(makrolidy, fluorochinolony, imidazol) - triazolová antimykotika - některá antimalarika - methadon (používaný k léčbě závislosti na opiátech)
Romanian: dacă sunteţi în tratament cu oricare dintre următoarele medicamente (vezi și „Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka împreună cu alte medicamente"): astemizol sau terfenadină (utilizate pentru a trata febra fânului sau alte alergii) bepridil (utilizat pentru a trata afecţiuni ale inimii) cisapridă (utilizată pentru a trata senzaţia de arsură în capul pieptului) elbasvir/grazoprevir (utilizate pentru tratamentul hepatitei C) alcaloizi de ergot (de exemplu, ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină şi metilergonovină) (utilizate pentru a trata migrenele şi dureri de cap cu caracter pulsatil) midazolam sau triazolam (utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi) pimozidă, imipramină, amitriptilină sau clomipramină (utilizate pentru a trata unele tulburări mentale) sunătoare (Hypericum perforatum) (un produs din plante utilizat pentru tratamentul depresiei şi anxietăţii) voriconazol (utilizat pentru a trata infecţiile fungice) flecainidă, metroprolol (utilizat pentru a trata ritmul cardiac neregulat) anumite antibiotice (macrolide, fluorochinolone, imidazol) medicamente antifungice cu triazol anumite medicamente antimalarice metadonă (utilizat pentru a trata dependența de opioizi).
Czech: - Laktátová acidóza (nadměrné množství kyseliny mléčné v krvi) je vzácný (může postihovat až 1 z 1 000 pacientů), ale závažný nežádoucí účinek, který může ohrožovat život.
Romanian: Posibile reacţii adverse grave: spuneţi imediat medicului dumneavoastră Acidoză lactică (exces de acid lactic în sânge): este o reacţie adversă rară (poate afecta până la 1 din 1000 de pacienţi), dar este gravă şi poate fi letală.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka může způsobit závrať, zhoršenou koncentraci a ospalost.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka poate determina ameţeli, dificultăţi de concentrare şi somnolenţă.
Czech: Pacienti nesmí mít v anamnéze virologické selhání předchozí antiretrovirové terapie a musí být o nich známo, že se u nich nevyskytly kmeny viru s mutací prokazující významnou rezistenci na kteroukoli ze tří složek obsažených v přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka před zahájením jejich prvního antiretrovirového režimu léčby (viz body 4.4 a 5.1).
Romanian: Înainte de iniţierea primului lor regim de tratament antiretroviral, pacienţii nu trebuie să fi prezentat eşec virologic la niciun tratament antiretroviral anterior şi trebuie să fie cunoscut că nu au prezentat tulpini virale cu mutaţii ce conferă rezistenţă semnificativă la oricare dintre cele trei componente conţinute în Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Czech: Závažná vyrážka s tvorbou puchýřů, s vlhkou deskvamací nebo ulcerací byla hlášena u méně než 1 % pacientů léčených efavirenzem (viz bod 4.8).
Romanian: La mai puţin de 1% dintre pacienţii trataţi cu efavirenz s-au raportat erupţii cutanate în formă gravă însoţite de vezicule, descuamare umedă sau ulceraţii (vezi pct. 4.8).
Czech: Má se zabránit souběžnému podávání s efavirenz/emtricitabine/tenofo vir disoproxilem vzhledem k riziku prodloužení intervalu QTc (viz bod 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil trebuie evitată, din cauza riscului de prelungire a intervalului QTc (vezi pct. 4.3).
Czech: Monitorování funkce ledvin se doporučuje u pacientů léčených přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (viz bod 4.4).
Romanian: Monitorizarea funcţiei renale este recomandată la pacienţii trataţi cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka (vezi pct. 4.4).
Czech: 3, tremor
Romanian: 3, agresivitat
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje sodík".
Romanian: Vezi pct. 2 "Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka conţine sodiu".
Czech: Pokud se přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenof ovir disoproxil Krka podává současně s antikonvulzivem, které je substrátem izozymů CYP, má se provádět pravidelné sledování hladin antikonvulziva.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka concomitent cu un anticonvulsivant care este substrat al izoenzimelor CYP, concentraţiile anticonvulsivantelor trebuie controlate prin monitorizări periodice.
Czech: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↔ GS-331007 AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Romanian: Sofosbuvir: ASC: ↔ Cmax: ↔ GS-331007 ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔