FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration de la dexmedetomidine devrait se faire avec précaution chez les patients ayant des antécédents de bradycardie.
Lithuanian: Deksmedetomidino būtina atsargiai skirti pacientams, kuriems jau yra bradikardija.
French: La pharmacocinétique de dexmedetomidine chez les patients insuffisants rénaux (clairance de la créatinine < 30 ml/min) n'est pas altérée comparée aux sujets sains.
Lithuanian: Jei yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas <30 ml/min.), deksmedetomidino farmakokinetika nepakinta, palyginus su sveikų žmonių rodmenimis.
French: Pour les actes moins invasifs comme la chirurgie ophtalmique : une dose de charge de 0,5 microgramme/kg pendant 10 minutes peut convenir.
Lithuanian: Mažesnės apimties procedūroms, tokioms kaip akių operacijos, gali pakakti įsotinamosios infuzijos sulašinant 0,5 mikrogramus/kg kūno svorio dozę per 10 minučių.
French: Des études de compatibilités ont montré un potentiel d'adsorption de la dexmedetomidine à certains types de caoutchouc.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų metu nustatyta, kad deksmedetomidiną gali adsorbuoti tam tikro tipo natūrali guma.
French: La valeur de la clairance plasmatique (Cl) est estimée en moyenne à environ 0,46 à 0,73 l/h/kg (35,7 à 51,1 l/h).
Lithuanian: Apskaičiuotas vidutinis plazmos klirensas (Cl) yra maždaug nuo 0,46 iki 0,73 l/val.
French: La dexmedetomidine présente un modèle à deux compartiments.
Lithuanian: Deksmedetomidinui būdingas dviejų kamerų dispozicijos modelis.
French: Les délires mesurés selon la Méthode d'évaluation de la confusion en unité de soins intensifs (CAM-ICU) étaient moindres dans une étude comparant le midazolam et les effets indésirables liés aux délires étaient moins fréquents chez les patients traités par la dexmedetomidine comparé au propofol.
Lithuanian: Tyrimo metu delyro įvertinimas pagal CAM-ICU skalę deksmedetomidinu gydytiems pacientams buvo mažesnis, nei midzolamo vartojusiems pacientams, o su delyru susijusių nepageidaujamų reiškinių atsirado rečiau, palyginus su propofolio poveikiu.
French: La dexmedetomidine se lie à la fois à l'albumine sérique humaine et à l'Alpha-1 glycoprotéine acide avec une liaison majoritaire de dexmedetomidine dans le plasma à l'albumine sérique.
Lithuanian: Deksmedetomidinas jungiasi ir prie žmogaus serumo albumino, ir prie alfa-1-rūgšties glikoproteino.
French: La dexmedetomidine est éliminée en grande partie par métabolisation hépatique.
Lithuanian: Deksmedetomidinas eliminuojamas vykstant ekstensyviam metabolizmui kepenyse.
French: Une surveillance respiratoire est nécessaire chez les patients non intubés en raison du risque de dépression respiratoire et, dans certains cas, d'apnée (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Dexdor infuzijos metu turi būti nuolat stebima visų pacientų širdies veikla. Jei pacientas nėra intubuotas, būtina stebėti jo kvėpavimą, kadangi yra kvėpavimo slopinimo ir tam tikrais atvejais apnėjos rizika (žr. 4.8 skyrių).
French: La dose de charge en perfusion est de 1 microgramme/kg pendant 10 minutes.
Lithuanian: Įsotinamoji infuzija atliekama sulašinant 1,0 mikrogramą/kg kūno svorio dozę per 10 minučių.
French: Si vous avez reçu trop de Dexdor, votre pression artérielle pourra augmenter ou chuter, les battements de votre cœur pourront ralentir, votre respiration pourra être plus lente et vous pourrez ressentir une somnolence.
Lithuanian: Ką daryti, jeigu Jums buvo sulašinta per didelė Dexdor dozė? Jeigu buvo sulašinta per didelė Dexdor dozė, gali padidėti arba sumažėti kraujospūdis, suretėti širdies plakimas, sulėtėti kvėpavimas ir galite tapti labiau apsnūdęs. Jūsų gydytojas žinos, kaip, atsižvelgiant į būklę, Jus gydyti.
French: Les paramètres pharmacocinétiques estimés sont : t1/2 d'environ 1,5 heure, Vss est d'environ 93 litres et la Cl est d'environ 43 l/h.
Lithuanian: , Vss - maždaug 93 litrai, Cl - maždaug 43 l/val.
French: Dexdor est dilué et vous est donné sous forme de perfusion (goutte à goutte) dans vos veines.
Lithuanian: Dexdor yra praskiedžiamas ir po to infuzuojamas (lašinamas) į veną.
French: Il existe trois types de réactions initiales métaboliques : N-glucuronidation directe, N-méthylation directe et oxydation catalytique par le cytochrome P450.
Lithuanian: Vyksta trijų tipų pirminė metabolinė reakcija: tiesioginė N-gliukuronizacija, tiesioginis N-metilinimas ir citochromo
French: Nausées2, vomissement, bouche sèche2 Peu fréquent : Distension abdominale
Lithuanian: pykinimas2, vėmimas, burnos džiūvimas2
French: Bien que dexmedetomidine soit administré jusqu'à l'obtention d'un effet, il peut être nécessaire d'envisager une diminution de la dose initiale ou d'entretien chez les patients insuffisants hépatiques en fonction du niveau de l'atteinte et de la réponse.
Lithuanian: Nors deksmedetomidino dozė priklauso nuo poveikio, gali reikėti apsvarstyti pradinės ar palaikomosios dozės sumažinimą pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (atsižvelgiant į sutrikimo sunkumą ir paciento atsaką).
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
French: Ils doivent également éviter, dans la mesure du possible, d'utiliser d'autres agents sédatifs (par exemple benzodiazépines, opioïdes, alcool) pour une période suffisante estimée sur la base des effets observés de dexmedetomidine, des actes, des traitements concomitants, d'âge et de l'état du patient.
Lithuanian: benzodiazepinų, opioidų, alkoholio) atitinkamo laikotarpio metu, priklausomai nuo deksmedetomidino sukelto poveikio, procedūros, kitų kartu vartotų vaistų, paciento amžiaus bei būklės.
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter les effets de Dexdor : - médicaments qui facilitent le sommeil ou entraînent une sédation (par exemple midazolam,
Lithuanian: - Vaistai, padedantys užmigti ar sukeliantys slopinimą (pvz., midazolamas, propofolis).
French: Il n'existe pas de données disponibles pour une sédation au-delà de 24 heures.
Lithuanian: , vaistinio preparato vartota ne ilgiau kaip 24 val.).
French: Essai clinique 1 : patients randomisés subissant une opération chirurgicale non urgente ou un acte à visée chirurgicale ou diagnostique sous soins anesthésiques contrôlés et anesthésie locale/régionale, devant recevoir une perfusion de charge de dexmedetomidine de 1 microgramme/kg (n = 129) ou de 0,5 microgramme/kg (n = 134) ou un placebo (solution saline standard) (n = 63) administrée sur 10 minutes et suivie d'une perfusion d'entretien commençant à 0,6 microgramme/kg/h.
Lithuanian: 1 tyrimo metu atsitiktinių imčių būdu atrinktiems pacientams, kuriems buvo atliekamos planinės operacijos ar procedūros taikant kontroliuojamą anesteziją ir vietinę arba regioninę anesteziją, per 10 min buvo sulašinta deksmedetomidino įsotinamoji dozė po1 µg/kg kūno svorio (n=129) arba po 0,5 µg/kg kūno svorio (n=134), arba placebas (fiziologinis druskos tirpalas; n=63), o vėliau - palaikomosios dozės infuzija pradedant 0,6 µg/kg kūno svorio/val.
French: La différence de moyennes de doses de midazolam d'urgence dans les groupes dexmedetomidine 1 microgramme/kg et 0,5 microgramme/kg comparés au groupe placebo était respectivement de -3,1 mg (95 % IC : -3,8- -2,5) et -2,7 mg (95 % IC : -3,3- -2,1) en faveur de dexmedetomidine.
Lithuanian: Papildomai naudojamo midazolamo reikalingos dozės skirtumas deksmedetomidino1 µg/kg kūno svorio grupėje ir deksmedetomidino 0,5 µg/kg kūno svorio grupėje, palyginti su placebo grupe, atitinkamai buvo 3,1 mg (95 % PI: -3,8 - -2,5) ir -2,7 mg (95 % PI: -3,3 - -2,1), deksmedetomidino naudai.
French: Il est recommandé d'utiliser des analgésiques supplémentaires ou des sédatifs (par exemple opioïdes, midazolam ou propofol) en cas d'actes douloureux ou si un niveau de sédation plus profond est nécessaire.
Lithuanian: , opioidai, midazolamas ar propofolis) atliekant skausmingas procedūras arba tuo atveju, jeigu būtina pagilinti slopinimą.
French: Dexdor doit être administré par des professionnels de santé qualifiés dans la gestion des patients nécessitant des soins intensifs ou dans la prise en charge anesthésique des patients en bloc opératoire.
Lithuanian: Dexdor turi skirti sveikatos priežiūros specialistai, turintys pacientų, kuriems būtina intensyvi priežiūra, arba pacientų, kuriems atliekama anestezija operacinėje, gydymo patirties.
French: Initiation de la procédure de sédation :
Lithuanian: Procedūrinės sedacijos pradžia
French: La quantité de Dexdor dépend de votre âge, de votre taille, de votre état de santé général, du niveau de sédation nécessaire et comment vous répondez au médicament.
Lithuanian: Dexdor dozė priklauso nuo Jūsų amžiaus, svorio, bendrosios sveikatos būklės, reikiamo slopinimo gylio bei Jūsų reakcijos į vaistą. Jei reikia, gydytojas dozę gali pakeisti, be to, jis gydymo metu stebės Jūsų širdies veiklą ir kraujospūdį.
French: Les patients sortis d'étude dû à une sédation insuffisante ont été passés soit au propofol soit au midazolam.
Lithuanian: Pacientai, kuriems deksmedetomidinas pakankamo slopinimo nesukėlė ir jiems buvo nutrauktas preparato skyrimas, buvo pradėti slopinti arba propofoliu, arba midazolamu.
French: Sédation de l'adulte en USI (Unité de Soins Intensifs) nécessitant un état de sédation pas plus profond que celui permettant une réponse à un stimulus verbal (correspondant à un score de 0 à -3 sur l'échelle vigilance - agitation de Richmond (RASS)).
Lithuanian: Suaugusių ITS (intensyviosios terapijos skyriuje) gydomų pacientų slopinimui, jei reikalingas ne gilesnis slopinimas kaip išliekantis reagavimas į verbalinį stimuliavimą (atitinka Ričmondo ažitacijos ir slopinimo skalės (Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS) įvertinimą nuo 0 iki -3).
French: Hyperglycémie, hypoglycémie Peu fréquent : Acidose métabolique, hypoalbuminémie
Lithuanian: metabolinė acidozė, hipoalbuminemija
French: La dose moyenne (fourchette) de midazolam d'urgence utilisée était de 1,5 (0,5-7,0) mg dans le groupe dexmedetomidine 1 microgramme/kg ; 2,0 (0,5-8,0) mg dans le groupe dexmedetomidine 0,5 microgramme/kg et 4,0 (0,5-14,0) mg dans le groupe placebo.
Lithuanian: Papildomam slopinimui naudojamo midazolamo vidutinė dozė (ribos) buvo 1,5 (0,5-7,0) mg pacientų grupėje, kuriai buvo paskirta deksmedetomidino 1,0 µg/kg kūno svorio dozė, 2,0 (0,5-8,0) mg pacientų grupėje kuriai buvo paskirta deksmedetomidino 0,5 µg/kg kūno svorio dozė, ir 4,0 (0,5-14,0) mg - placebo grupėje.
French: L'estimation moyenne de la demi-vie d'élimination terminale (t1/2) est d'environ 1,9 à 2,5 h (min 1,35, max 3,68 h) et l'estimation moyenne du volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est d'environ 1,16 à 2,16 l/kg (90 à 151 litres).
Lithuanian: ), apskaičiuotas vidutinis pusiausvyrinis pasiskirstymo tūris (Vss) yra maždaug nuo 1,16 iki 2,16 l/kg kūno svorio (nuo 90 iki 151 litro).
French: La clairance plasmatique ajustée par rapport au poids corporel chez les nouveaux-nés (en dessous de 1 mois) est inférieure (0,9 l/h/kg) à celle observée chez les enfants plus âgés du fait de l'immaturité.
Lithuanian: Naujagimių (jaunesnių kaip 1 mėnesio) pagal kūno svorį koreguotas plazmos klirensas buvo mažesnis (0,9 l/val.
French: La solution est transparente et incolore.
Lithuanian: Koncentratas yra skaidrus bespalvis tirpalas.
French: Dexdor est destiné à être utilisé dans une USI, en bloc opératoire et lors d'actes à visée diagnostique.
Lithuanian: Dexdor skirtas vartoti tik intensyviosios terapijos skyriuje; operacinėse ir diagnostinių procedūrų metu.
French: Les patients présentant une dysautonomie (par exemple en raison d'une blessure au niveau de la moelle épinière) peuvent présenter des modifications hémodynamiques plus prononcées au début du traitement par dexmedetomidine et doivent donc être traités avec précaution.
Lithuanian: Pacientus, kurių periferinės autonominės nervų sistemos veikla yra sutrikusi (pvz., dėl nugaros smegenų pažeidimo), pradėjus gydyti deksmedetomidinu, hemodinaminiai pokyčiai gali būti didesni, todėl tokiems pacientams šio vaistinio preparato būtina skirti atsargiai.
French: Au cours de la période actuelle du rapport (16 mars 2017 - 15 mars 2018), le titulaire de l'AMM, Orion Corporation, a mené une revue cumulative de toutes les notifications de l'effet indésirable « hyperthermie ».
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) deksmedetomidino periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas: Registruotojas Orion pharma atliko apibendrintą visų pranešimų apie nepageidaujamą reakciją hipertermiją apžvalgą dabartiniu ataskaitiniu laikotarpiu (2017 m.
French: Procédure de sédation /sédation vigile
Lithuanian: Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale) ≤ 4
French: Les patients doivent être avertis qu'ils ne doivent pas conduire ou réaliser des tâches dangereuses pendant une période suffisante après avoir reçu Dexdor pour un acte de sédation.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad po procedūrinei sedacijai sukelti pavartoto Dexdor tam tikrą laikotarpį jie nevairuotų ar susilaikytų nuo kitų pavojingų veiklų.
French: Dose maximale
Lithuanian: Didžiausia dozė
French: Moins de 1 % de la substance mère inchangée a été retrouvée dans les urines.
Lithuanian: Su šlapimu išsiskiria mažiau kaip 1 % nepakitusio priminio preparato.
French: Les données chez les nouveaux-nés (28 - 44 semaines de gestation) sont très limitées et restreintes aux faibles doses (≤ 0,2 mcg/kg/h) (voir rubriques 5.2 et 4.4).
Lithuanian: Duomenų apie naujagimių (28-44 gestacinių savaičių) gydymą yra labai nedaug, turima informacijos tik apie mažų dozių (≤0,2 µg/kg kūno svorio/val.) vartojimą (žr.
French: L'inhibition des enzymes Cytochrome P, y compris le CYP2B6, par dexmedetomidine a été étudiée chez des microsomes hépatiques humains en incubation.
Lithuanian: Deksmedetomidino sukeliamo CYP fermentų, įskaitant CYP2B6, slopinamojo poveikio tyrimai atlikti su žmogaus kepenų mikrosomų preparatais.
French: Dexdor ne doit pas être administré en bolus et, en USI, la dose de charge n'est pas recommandée.
Lithuanian: Dexdor negalima vartoti smūgine doze, o ITS vartoti įsotinamosios dozės nerekomenduojama.
French: Aucun ajustement de la dose n'est généralement nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Dozės senyviems pacientams paprastai koreguoti nereikia (žr.
French: Dans le groupe dexmedetomidine comparé au groupe placebo, la proportion de patients n'ayant pas eu besoin de midazolam d'urgence était 43 % (95 % IC : 23 %-57 %).
Lithuanian: Tiriamųjų, atsitiktinių imčių būdu atrinktų į deksmedetomidino grupę, kuriems papildomai nereikėjo naudoti midazolamo, dalies rizikos skirtumas buvo 43 % (95 % PI: 23 % - 57 %), palyginti su placebo grupe.
French: L'administration de dexmedetomidine en association avec des anesthésiques, sédatifs, hypnotiques et opioïdes peuvent entraîner une potentialisation des effets, tels que des effets sédatifs, anesthésiques et cardiorespiratoires.
Lithuanian: Tikėtina, kad deksmedetomidino vartojant kartu su anestetikais, slopinamąjį poveikį sukeliančiais preparatais, migdomaisiais preparatais ir opioidais, jų poveikis, įskaitant raminamąjį ir anesteziją sukeliantį poveikį bei poveikį širdies bei kvėpavimo sistemai, sustiprės.
French: Essai clinique 2 : patients vigiles randomisés subissant une intubation par sonde fibre-optique sous anesthésie locale devant recevoir une perfusion de charge de dexmedetomidine de 1 microgramme/kg (n = 55) ou un placebo (solution saline standard) (n = 50) administrée sur 10 minutes et suivie d'une perfusion d'entretien de 0,7 microgrammeg/kg/h.
Lithuanian: 2 tyrimo metu atsitiktinių imčių būdu atrinktiems pacientams, kuriems buvo atliekama išliekant sąmonei fibrooptinė intubacija ir taikoma vietinė anestezija, per 10 min buvo sulašinta deksmedetomidino įsotinamoji dozė 1 µg/kg kūno svorio (n=55) arba placebas (fiziologinis druskos tirpalas; n=50), o vėliau - palaikomoji fiksuota dozė 0,7 µg/kg kūno svorio/val.
French: ANNEXE II
Lithuanian: IV priedas
French: Dexdor doit être administré par des professionnels de santé habilités à prendre en charge des patients en soins intensifs.
Lithuanian: Dexdor turi skirti sveikatos priežiūros specialistai, turintys pacientų, kuriems būtina intensyvi priežiūra, gydymo patirties.
French: Patients avec une insuffisance hépatique
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
French: Dans des études cliniques contrôlées versus placebo menées en USI chez une population en postopératoire préalablement intubée et sédatée avec le midazolam ou le propofol, Dexdor a réduit significativement le besoin de recourir à un sédatif d'urgence (midazolam ou propofol) ou à des opioïdes pour une sédation jusqu'à 24 heures.
Lithuanian: Placebu kontroliuotų tyrimų, kuriuose dalyvavo ITS po operacijos gydyti jau intubuoti bei midazolamu ar propofoliu slopinti pacientai, metu Dexdor iki 24 val.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
French: Dexdor s'administre uniquement en solution diluée par perfusion intraveineuse en utilisant un dispositif de perfusion contrôlé.
Lithuanian: Dexdor galima vartoti tik praskiestą ir tik infuzuoti į veną, naudojant infuzijos kontrolės prietaisą.
French: Ampoule en verre Type I de 2 ml
Lithuanian: 2 ml I tipo stiklo ampulės.
French: Lorsque Dexdor est utilisé en ambulatoire, les patients doivent être confiés à un tiers habilité à les prendre en charge.
Lithuanian: Dexdor naudojant ambulatoriškai, pacientai iš gydymo įstaigos paprastai turėtų būti išleidžiami juos perduodant trečiosios šalies priežiūrai.
French: Dans le groupe dexmedetomidine à 1 microgramme/kg et dans le groupe dexmedetomidine à 0,5 microgramme /kg la proportion de patients avaient 48 % (95 % IC : 37 %-57 %) et 40 % (95 % IC : 28 %-48 %) moins besoin de midazolam d'urgence respectivement comparés au groupe placebo.
Lithuanian: Tiriamųjų, atsitiktinių imčių būdu atrinktų į deksmedetomidino1 µg/kg kūno svorio grupę ir deksmedetomidino 0,5 µg/kg kūno svorio grupę, kuriems papildomai nereikėjo naudoti midazolamo, dalies rizikos skirtumas atitinkamai buvo 48 % (95 % PI: 37 % - 57 %) ir 40 % (95 % PI: 28 % - 48 %), palyginti su placebo grupe.
French: - si vous avez un rythme cardiaque anormalement lent (soit dû à une maladie ou sportif de haut niveau) ; - si vous avez une pression artérielle basse ; - si vous avez un volume sanguin bas, par exemple après une hémorragie ; - si vous avez une maladie du cœur ; - si vous êtes une personne âgée ; - si vous avez des troubles neurologiques (par exemple une blessure au niveau de la moelle épinière ou de la tête, ou un accident vasculaire cérébral) ; - si vous avez des problèmes au foie ;
Lithuanian: - jeigu yra tam tikrų širdies ritmo sutrikimų (2 ar 3 laipsnio širdies blokada); - jeigu Jūsų kraujospūdis yra labai mažas ir nedidėja skiriant gydymą; - jeigu Jus neseniai ištiko insultas ar buvo kitokia sunki smegenų kraujotaką sutrikdanti būklė.
French: Dexmedetomidine n'est donc pas adapté aux patients chez qui ce profil d'effets ne sera pas toléré, par exemple ceux nécessitant une sédation profonde continue.
Lithuanian: Dėl šios priežasties deksmedetomidino netinka skirti pacientams, kurie minėto poveikio netoleruos,
French: Sédation à visée diagnostique ou chirurgicale/sédation vigile Les effets indésirables rapportés les plus fréquents avec dexmedetomidine dans la sédation à visée diagnostique ou chirurgicale sont listés ci-dessous (les protocoles d'essais cliniques de phase III contenaient un seuil prédéfini pour la déclaration de changement de pression artérielle, de fréquence respiratoire et de rythme cardiaque comme effets indésirables ).
Lithuanian: apie kurias dažniausiai pranešta, pateikiamos žemiau (III fazės tyrimų protokoluose buvo nurodytos iš anksto numatytos kraujospūdžio, kvėpavimo dažnio ir širdies susitraukimo dažnio, pranešamų kaip nepageidaujamų reiškinių, pokyčių ribos).
French: lors de la sédation, un bolus « à faible dose » d'un autre sédatif peut être administré, si une augmentation rapide de la sédation est nécessaire.
Lithuanian: Procedūrinės sedacijos metu galima skirti nedidelę smūginę dozę kitų slopinamąjį poveikį sukeliančių vaistinių preparatų, jeigu būtina pagilinti slopinimą.
French: Voir le tableau ci-dessous les volumes nécessaires à la préparation de la perfusion.
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje pateikti tūriai, reikalingi infuziniam tirpalui paruošti.
French: Sédation de l'adulte en USI (Unité de Soins Intensifs)
Lithuanian: Suaugusių ITS (intensyviosios terapijos skyriuje) gydomų pacientų slopinimas.
French: Polyurie
Lithuanian: Poliurija
French: 200 microgrammes/2 ml 400 microgrammes/4 ml 1000 microgrammes/10 ml
Lithuanian: 200 µg / 2 ml 400 µg / 4 ml 1000 µg / 10 ml
French: (évaluation de l'échelle de vigilance/sédation par l'observateur ≤4) sans utilisation de midazolam d'urgence était de 54 % des patients recevant dexmedetomidine 1 microgramme/kg et de 40 % des patients recevant dexmedetomidine 0,5 microgramme/kg comparé à 3 % de patients recevant le placebo.
Lithuanian: balai papildomai nenaudojant midazolamo pasiekė 54 % pacientų, kurie buvo gydomi deksmedetomidino 1 µg/kg kūno svorio doze, ir 40 % pacientų, kurie buvo gydomi deksmedetomidino 0,5 µg/kg kūno svorio doze, palyginti su 3 % pacientų, kuriems buvo skirtas placebas.
French: Le propofol ou le midazolam peuvent être administrés si nécessaire jusqu'à ce que les effets du dexmedetomidine apparaissent.
Lithuanian: Jei reikia, kol nusistovės klinikinis deksmedetomidino poveikis, galima skirti propofolio ar midazolamo.
French: La dexmedetomidine n'a relativement pas d'effet dépresseur respiratoire lorsqu'elle est administrée en monothérapie à des sujets sains.
Lithuanian: Monoterapijai vartojamas deksmedetomidinas kvėpavimą slopinančio poveikio sveikiems žmonėms beveik nesukelia.
French: Dexmedetomidine est excrété dans le lait maternel, cependant les niveaux se situent sous la limite de détection 24 heures après l'arrêt du traitement.
Lithuanian: Žindymas Deksmedetomidinas išsiskiria į motinos pieną, tačiau praėjus 24 val.
French: Selon la procédure concomitante, une anesthésie locale ou une analgésie peut être nécessaire pour atteindre le niveau de sédation désiré.
Lithuanian: Norint pasiekti reikiamą klinikinį poveikį, priklausomai nuo atliekamos procedūros gali prireikti kartu atlikti vietinę anesteziją ar analgeziją.
French: La décision soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec dexmedetomidine doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar gydymą deksmedetomidinu.
French: Méthode d'administration
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS
French: Une étude a été réalisée chez des enfants > 1 mois, essentiellement en post-opératoire, pour un traitement en USI jusqu'à 24 heures.
Lithuanian: Poveikis >1 postnatalinio mėnesio vaikams (dauguma jų buvo po operacijos) tirtas vaistinio preparato vartojant ITS ne ilgiau kaip 24 valandas, gauti saugumo duomenys buvo panašūs į suaugusių žmonių saugumo duomenis.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Conserver les ampoules/flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Lithuanian: Ampules/flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
French: Dexmedetomidine diminue la fréquence cardiaque et la pression artérielle par une action sympatholytique centrale, mais, à des concentrations plus élevées, il entraîne une vasoconstriction périphérique amenant à une hypertension (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai bei atsargumo priemonės Deksmedetomidinas, sukeldamas centrinį simpatinę nervų sistemą slopinantį poveikį, mažina širdies susitraukimų dažnį ir kraujospūdį, tačiau, jei koncentracija yra didesnė, pasireiškia periferinė vazokonstrikcija ir hipertenzija (žr.