FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque la dose appropriée, qui peut être supérieure à un comprimé, a été déterminée, elle doit continuer à être utilisée ; la consommation doit être limitée à quatre doses de Rapinyl par jour.
Hungarian: A megfelelő dózis beállítása után - ami egynél több tabletta is lehet - a betegeknek ezt az adagot kell adni és a gyógyszerfogyasztást naponta legfeljebb négy Rapinyl adagra kell korlátozni.
French: Le demandeur a également estimé que l'actuelle stratégie d'étude d'un médicament comparable est appropriée pour l'approbation de Rapinyl pour la gamme des doses de 100 à 800µg visant à traiter les DPC chez les patients, car Rapinyl libère du fentanyl à des concentrations plasmatiques dont la sécurité et l'efficacité sont déjà établies.
Hungarian: A kérelmező továbbá úgy vélte, hogy az alkalmazott áthidaló stratégia megfelelő a Rapinyl 100-800 µg-os dózistartományának engedélyezéséhez az áttöréses fájdalom kezelésére, mivel a Rapinyl a plazmakoncentráció már biztonságosnak és hatásosnak megállapított tartományán belül juttatja be a fentanilt.
French: L'administration concomitante d'autres dépresseurs du SNC tels que : autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs), anesthésiques généraux, myorelaxants, antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, anxiolytiques (benzodiazépines), hypnotiques, neuroleptiques, clonidine et substances apparentées peuvent augmenter les effets dépresseurs du SNC.
Hungarian: Más, a központi idegrendszer működését gátló szerekkel történő együttes alkalmazása, mint a morfinszármazékok (fájdalom- és köhögéscsillapítók), általános anesztetikumok, izomrelaxánsok, szedatív hatású antidepresszánsok, szedatív hatású H1-antihisztaminok, barbiturátok, anxiolytikumok (pl. benzodiazepinek), altatók, antipszichotikumok, klonidin és rokon vegyületek fokozhatják a központi idegrendszeri depresszív hatást.
French: D'après les données d'efficacité et de sécurité fournies, Rapinyl semble comparable aux autres médicaments contenant du fentanyl (Actiq et Effentora) pour le traitement des DPC chez les patients cancéreux.
Hungarian: A benyújtott hatásossági és biztonsági adatok alapján úgy tűnik, hogy a Rapinyl a daganatos betegek áttöréses fájdalmának kezelésében más fentanil-tartalmú készítményekkel (Actiq és Effentora) összehasonlítható.
French: Fréquent : hallucination, état confusionnel, anxiété, nervosité, troubles de la pensée, rêves anormaux
Hungarian: Gyakori: Hallucinációk, zavartság, szorongás, idegesség, abnormális gondolkodás, kóros álmok.
French: Ne prenez jamais Rapinyl :
Hungarian: Ne szedje a Rapinylt
French: Les données de sécurité des études EN3267-005 et EN3267-007 ont également été fournies sur la base d'un relevé provisoire dans la base des données de sécurité arrêté en janvier 2008, ne comprenant que des événements indésirables graves (EIG).
Hungarian: Az EN3267-005 és EN3267-007 számú vizsgálatnak a biztonsági adatbázis 2008. januári, időközi állásán alapuló biztonsági adatait szintén benyújtották, amelyek kizárólag a súlyos mellékhatásokra vonatkoztak.
French: De plus, la cavité buccale a été inspectée par le clinicien ou l'infirmière 15 à 20 minutes après le traitement pour vérifier la présence ou non d'une irritation locale; aucun résultat anormal n'a été identifié et les comprimés étaient bien tolérés après une dose unique et des doses multiples.
Hungarian: Emellett a klinikus vagy a nővér a helyi irritáció ellenőrzése érdekében a kezelés után 15-20 perccel megvizsgálta a szájüreget, rendellenes eredményeket nem azonosítottak, és
French: Le demandeur a estimé que Rapinyl peut être titré avec succès et administré de façon répétée avec efficacité et en toute sécurité pour traiter les patients présentant des épisodes multiples de douleurs paroxystiques.
Hungarian: A kérelmező úgy vélte, hogy a Rapinyl adagja eredményesen beállítható, és a többszöri, áttöréses fájdalommal járó epizódokat tapasztaló betegek kezelésére hatékonyan és biztonságosan adható ismétlődő jelleggel.
French: • Effets indésirables très fréquents (touchant plus d'un patient sur 10) : sueurs excessives.
Hungarian: • Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egynél jelentkező) mellékhatások: túlzott verejtékezés
French: La dose optimale de Rapinyl doit être déterminée pour chaque patient par titration progressive.
Hungarian: A Rapinyl optimális adagját fokozatos dózisnöveléssel, betegenként egyedileg kell meghatározni.
French: Rapinyl n'a pas été étudié chez les patients présentant des lésions buccales ou une mucite.
Hungarian: A Rapinylt nem tanulmányozták szájüregi sérülést elszenvedett vagy mucositises betegeken.
French: Il doit être utilisé pendant l'allaitement, uniquement si le bénéfice attendu dépasse clairement les risques potentiels pour la mère et l'enfant.
Hungarian: Szoptató anyáknak csak akkor szabad fentanilt adni, ha ennek előnyei meghaladják az anyát és a gyermeket fenyegető, lehetséges kockázatot.
French: En conclusion, le CHMP a demandé des données complémentaires étayant les profils d'efficacité et de sécurité de Rapinyl (indépendamment d'Actiq) dans le traitement des DPC et a adopté une liste de questions en suspens.
Hungarian: A CHMP következésképpen további adatokat kért, amelyek (az Actiq-tól függetlenül) alátámasztják a Rapinyl hatásosságát és biztonságosságát az áttöréses fájdalom kezelésében, és listát fogadott el a megoldatlan kérdésekről.
French: Le fentanyl passe dans le lait maternel et peut provoquer une somnolence extrême et une respiration superficielle chez le nourrisson.
Hungarian: A fentanil bejut az anyatejbe és rendkívül erős álmosságot illetve felületes légzést okozhat a szoptatott csecsemőnél.
French: En cas de doute, interrogez votre médecin.
Hungarian: Ha kételye van, beszélje meg orvosával.
French: • les médicaments contenant de la clonidine (utilisés dans le traitement de l'hypertension).
Hungarian: • klonidint tartalmazó gyógyszerek (magas vérnyomás kezelésére használatosak).
French: Le fentanyl est métabolisé par le CYP3A4.
Hungarian: A fentanilt a CYP3A4 metabolizálja.
French: Le CHMP a également reconnu que la gamme des doses proposées pour Rapinyl est suffisamment documentée et que d'autres données d'efficacité et de sécurité relatives à la titration de la dose ne sont pas nécessaires.
Hungarian: A CHMP azzal is egyetértett, hogy a Rapinyl javasolt dózistartományát kielégítően dokumentálták, és a dózisbeállításra vonatkozóan nincs szükség további hatásossági és biztonsági adatokra.
French: Phase d'instauration - Recherche de la dose appropriée
Hungarian: Kezdeti fázis - a legmegfelelőbb adag meghatározása
French: La titration de la dose doit être particulièrement prudente et l'apparition éventuelle de signes de toxicité du fentanyl doit faire l'objet d'une surveillance stricte (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A dózistitrálást különösen körültekintően kell elvégezni, és a betegeken gondosan figyelni kell a fentanil-toxicitás tüneteit (lásd 4.4 pont).
French: Plaquettes thermoformées OPA/PVC/aluminium/aluminium sous étui extérieur en carton.
Hungarian: A Rapinyl nyelvalatti tablettát OPA/PVC/alumínium/alumínium buborékfóliába és kartondobozba csomagolják.
French: Cependant, bien que les données provisoires étayent la gamme des doses proposées pour Rapinyl, le CHMP a demandé des données cliniques supplémentaires démontrant clairement l'efficacité et la sécurité de Rapinyl.
Hungarian: A CHMP azonban - noha az időközi adatok alátámasztják a Rapinylre nézve javasolt dózistartományt - további klinikai adatokat kért, amelyek világosan igazolják a Rapinyl hatásosságát/biztonságosságát.
French: Lorsque votre docteur et vous-même avez déterminé la dose de comprimés Rapinyl qui contrôle vos accès douloureux paroxystiques, vous ne devez pas prendre cette dose plus de quatre fois par jour.
Hungarian: Miután orvosával közösen meghatározták a Rapinyl tabletta áttöréses fájdalmat csillapító adagját, ezt kell szednie - naponta legfeljebb négyszer.
French: Les réactions indésirables potentielles les plus graves associées aux morphiniques sont la dépression respiratoire (qui peut entraîner un arrêt respiratoire), l'hypotension et l'état de choc.
Hungarian: Az opioidok alkalmazásával kapcsolatos legsúlyosabb lehetséges mellékhatások a légzésdepresszió (ami légzésleálláshoz vezethet), vérnyomáscsökkenés és sokk.
French: Le demandeur a également examiné la différence entre les volontaires (naïfs d'opioïdes) et la population de patients cibles (utilisateurs chroniques d'opioïdes), en faisant remarquer que le tableau des événements liés au médicament correspondait à celui de la littérature disponible sur le profil de sécurité des médicaments contenant du fentanyl et l'absence de tendances, pour l'incidence des événements indésirables, à être liée à la dose.
Hungarian: A kérelmező foglalkozott az (opioiddal korábban nem kezelt) önkéntesek és a megcélzott betegpopuláció (krónikus opioid-használók) közötti különbséggel, megállapítva, hogy a kapcsolódó események mintázata összhangban áll a fentanil-készítmények biztonsági profiljáról szóló, rendelkezésre álló szakirodalommal, és a mellékhatások előfordulása nem mutatott az adaggal összefüggő tendenciát.
French: En conclusion, le CHMP a estimé que le demandeur a présenté des informations limitées concernant le traitement des patients (titration visant à déterminer une dose efficace, administrations multiples, administration jusqu'à la posologie la plus élevée), qui n'ont pas permis d'évaluer l'efficacité et la sécurité de Rapinyl lors de la détermination clinique et de la caractérisation du profil intégral de l'effet cliniquement important du médicament en fonction du temps.
Hungarian: A CHMP következtetésképpen úgy vélte, hogy a kérelmező korlátozott információval szolgált a betegek kezeléséről (a hatásos adag elérését célzó beállítás, a többszöri alkalmazás, az akár a legnagyobb adaggal végzett kezelés), ami nem teszi lehetővé, hogy a Rapinyl hatásosságát és biztonságosságát klinikai beállításban értékeljék, és a készítmény klinikai szempontból jelentős, teljes körű idő/hatás profilját jellemezzék.
French: Le fentanyl doit donc être administré avec prudence lorsque des inhibiteurs du CYP3A4 sont administrés de façon concomitante.
Hungarian: Ennél fogva, a fentanilt körültekintően kell alkalmazni, ha CPY3A4 gátlókkal adják együtt.
French: En outre, le CHMP a estimé que les données cliniques présentées concernant l'efficacité et la sécurité de Rapinyl dans le traitement des DPC dans des conditions normales sont rares et qu'aucune conclusion ne pouvait être tirée de l'étude clinique présentée.
Hungarian: A CHMP ezenfelül úgy ítélte meg, hogy rendes körülmények között az áttöréses fájdalom kezelésére alkalmazott Rapinyl hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó klinikai adatok hiányosak, és az ismertetett klinikai vizsgálat alapján semmilyen következtetés nem vonható le.
French: Le demandeur a également défendu la dose de 800 µg et discuté de la sécurité de Rapinyl quand il est superposé à un traitement antidouleur continu par un opioïde contenant ou non du fentanyl et a considéré que l'administration de fentanyl par voie transmuqueuse donne des résultats cohérents, indépendants du type de traitement de base.
Hungarian: A kérelmező a 800 µg-os adag mellett is érvelt, és megtárgyalta a fentanilt vagy nem fentanilt alkalmazó, opioiddal végzett folyamatos fájdalomterápián felül adott Rapinyl biztonságosságát, és úgy vélte, hogy a fentanil nyálkahártyán keresztül történő alkalmazása az alapkezelés jellegétől függetlenül következetes eredményeket hoz.
French: L'innocuité et l'efficacité de Rapinyl ont été évaluées chez des patients prenant le médicament dès l'apparition de l'accès douloureux paroxystique.
Hungarian: A Rapinyl biztonságosságát és hatásosságát a gyógyszert az áttöréses fájdalom kezdetekor beszedő betegeken értékelték.
French: • Certains types d'antifongiques (contenant par ex. du kétoconazole ou de l'itraconazole) utilisés dans le traitement des infections fongiques.
Hungarian: • A gomba elleni szerek bizonyos típusai (pl. ketokonazol vagy itrakonazol - gombafertőzések kezelésére használatos szerek).
French: Avant votre première prise de Rapinyl, votre médecin vous expliquera comment le prendre pour traiter efficacement vos accès douloureux paroxystiques.
Hungarian: Mielőtt első alkalommal venne be Rapinyl tablettát, orvosa elmagyarázza Önnek, hogy miként kell szednie ezt a gyógyszert, hogy az hatásosan csillapítsa áttöréses fájdalmát.
French: Rapinyl peut augmenter l'effet de médicaments entraînant une somnolence, notamment :
Hungarian: A Rapinyl fokozhatja a következő gyógyszerek álmosságot okozó hatását:
French: Le demandeur a présenté des données étayant la stratégie d'étude pharmacocinétique d'un médicament comparable et démontrant que la libération rapide de fentanyl à partir de Rapinyl apporte un soulagement efficace des douleurs dans la population cible.
Hungarian: A kérelmező adatokat nyújtott be, amelyek alátámasztották a farmakokinetikai áthidaló stratégiát, és igazolták, hogy a fentanil Rapinylből történő bejutása hatásos fájdalomcsillapítást eredményez a célpopulációban.
French: ANNEXE IV CONDITIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEKBEN FOGLALT FELTÉTELEK
French: Les données obtenues à la suite de l'administration intraveineuse de fentanyl suggèrent la possibilité d'une réduction de sa clairance et d'une augmentation de sa demi-vie chez les patients âgés, qui pourraient être plus sensibles à la substance active que les patients plus jeunes.
Hungarian: Az intravénásan adott fentanilt értékelő vizsgálatok adatai alapján, idős betegek esetében kisebb lehet a clearance, hosszabb a felezési idő és ezek a betegek érzékenyebbek lehetnek a hatóanyagra, mint a fiatalabb betegek.
French: Le fentanyl est un puissant analgésique opioïde de synthèse, à courte durée d'action, bien connu et largement utilisé pour le traitement des patients présentant des douleurs sévères.
Hungarian: A fentanil egy jól ismert és széles körben alkalmazott szintetikus, rövid hatástartamú, erős, opioid típusú fájdalomcsillapító, amelyet súlyos fájdalommal élő betegek kezelésére alkalmaznak.
French: Les effets indésirables susceptibles d'être liés au traitement observés chez les patients et volontaires des études cliniques sur Rapinyl sont énumérés ci-dessous par système de classe d'organe et par fréquence (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité)
Hungarian: A Rapinyllel kezelt betegeken és önkénteseken elvégzett klinikai vizsgálatok során az alkalmazott kezeléssel feltételezett összefüggésben álló mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra szervrendszerek és gyakoriság (nagyon gyakori 1/10, gyakori 1/100 - <1/10) szerint.
French: Le demandeur a caractérisé le profil pharmacocinétique de Rapinyl en démontrant sa libération rapide, les propriétés pharmacocinétiques prévisibles pour la gamme de doses proposées et en montrant également que Rapinyl permet d'obtenir des concentrations plasmatiques et des profils pharmacocinétiques similaires à ceux d'Actiq, aux faibles doses comme aux doses élevées.
Hungarian: A kérelmező a Rapinyl farmakokinetikai profilját azáltal jellemezte, hogy igazolta a gyors bejuttatást, a kiszámítható farmakokinetikát a javasolt dózistartomány egészében, valamint kimutatta, hogy a Rapinyl mind a nagy, mind pedig a kis adagok esetében az Actiq-hoz hasonló plazmakoncentrációt és farmakokinetikai profilt mutat.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : [Voir annexe I - à compléter au niveau national] {Nom et adresse} <{tél}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím} <{Tel.}
French: Le demandeur a également présenté et discuté en détail les données d'exposition pour les 131 patients chez lesquels la titration a réussi dans les études EN3267-005 et 007 et pour les patients qui ont achevé les périodes de suivi de 3 et 12 mois.
Hungarian: A kérelmező az EN3267-005 és 007 számú vizsgálatban sikeresen beállított 131 betegre, valamint a 3 és 12 hónapos utókövetési időszakot teljesítő betegekre vonatkozó expozíciós adatokat is ismertette és részletesen megtárgyalta.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
French: Comme tous les morphiniques, Rapinyl est associé à un risque de dépression respiratoire cliniquement significative.
Hungarian: Mint minden opioid esetében, a Rapinyl alkalmazásakor is fennáll a klinikai szempontból jelentős légzésdepresszió kockázata.
French: Ne prenez pas Rapinyl si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous l'a formellement prescrit.
Hungarian: A terhesség ideje alatt tilos Rapinylt szednie, kivéve, ha ezt orvosa kifejezetten előírta Önnek.
French: En cas de modification de ce morphinique ou de sa posologie, la dose de Rapinyl doit être réévaluée et éventuellement réadaptée pour garantir l'utilisation d'une dose optimale.
Hungarian: A hosszú hatástartamú opioid megváltoztatása vagy adagjának módosítása után a Rapinyl adagját is szükség szerint újra kell értékelni, ill. újratitrálni, hogy a beteg biztosan optimális adagot kapjon.
French: • Tirez sur la languette de l'opercule d'une alvéole et retirez délicatement le comprimé.
Hungarian: • Húzza hátra az egyik buborék fedőfóliájának tépőfülét és óvatosan vegye ki a tablettát.
French: Ne modifiez pas votre dose de Rapinyl sans que votre médecin ne le prescrive.
Hungarian: Tilos megváltoztatnia a Rapinyl dózisát, kivéve, ha erre orvosa utasította.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
French: La caractérisation pharmacocinétique à la suite du traitement par Rapinyl et des comparaisons pharmacocinétiques entre Rapinyl et Actiq ont servi de base pour le rapprochement avec les abondantes données publiées concernant l'efficacité clinique et les données de sécurité relatives aux médicaments autorisés contenant du fentanyl.
Hungarian: A Rapinyllel végzett kezelést követő farmakokinetikai jellemzést, valamint a Rapinyl és az Actiq farmakokinetikai összehasonlítását vették alapul az engedélyezett fentanil-készítmények klinikai hatásosságára és biztonságára vonatkozóan közzétett, nagy mennyiségű adat kiegészítésére.
French: Rapinyl doit être administré avec prudence chez les patients présentant des troubles hépatiques ou rénaux, en particulier pendant la phase de titration.
Hungarian: A Rapinylt körültekintően kell adni károsodott máj- vagy veseműködésű betegeknek, legfőképpen a dózistitrálás során.
French: Si les deux comprimés sublinguaux de 100 µg ne permettent pas d'obtenir un soulagement adéquat de la douleur, le passage au dosage immédiatement supérieur doit être envisagé pour le traitement de l'accès douloureux paroxystique suivant.
Hungarian: Ha a két, 100 mikrogrammos nyelvalatti tablettával elért fájdalomcsillapítás nem megfelelő, akkor a következő áttöréses fájdalomepizód kezelésekor megfontolandó a dózis növelése a következő, nagyobb hatáserősségig.
French: Traitement d'entretien :
Hungarian: Fenntartó kezelés:
French: L'utilisation de Rapinyl chez des patients insuffisants hépatiques ou rénaux pourrait augmenter la biodisponibilité du fentanyl et réduire sa clairance systémique, ce qui pourrait entraîner une augmentation et une prolongation des effets morphiniques.
Hungarian: A Rapinyl máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél megnövelheti a fentanil biohasznosulását és csökkentheti annak szisztémás clearance-ét - ez kumulációhoz, továbbá fokozott és elhúzódó opioid-hatáshoz vezethet.
French: En conclusion, le demandeur estime que la démonstration d'une amélioration statistiquement significative du score PID aux temps 10 et 15 minutes dans l'étude EN3267-005 constitue la mesure appropriée, cliniquement importante, de l'efficacité rapide de Rapinyl, et qu'une amélioration du score PID se reflète directement par une augmentation du taux des répondeurs.
Hungarian: Következésképpen a kérelmező úgy gondolja, hogy az EN3267-005 vizsgálatban a fájdalom intenzitásában mért különbség 10. és 15. percben megfigyelt, statisztikailag szignifikáns javulásának igazolása a megfelelő, klinikai szempontból mérvadó mércéje a Rapinyl korai hatásosságának, és a fájdalom intenzitásában mért különbség javulását közvetlenül tükrözi a kezelésre reagáló betegek arányának növekedése.
French: En cas d'observation d'une modification marquée de la réponse (analgésie ou effets indésirables), une nouvelle adaptation de la dose peut être nécessaire pour assurer le maintien d'une dose optimale.
Hungarian: Ha a beállított Rapinyl dózisra adott válasz (analgesia vagy mellékhatások) nagymértékben megváltozik, szükségessé válhat az adag korrigálása az optimális adag fenntartásának biztosítása céljából.
French: • Effets indésirables très rares (touchant moins d'un patient sur 10 000) : irrégularité du rythme cardiaque, arrêt respiratoire, présence de sang dans la salive, réduction quantitative des urines, contraction douloureuse de la vessie.
Hungarian: • Nagyon ritka (10 000 beteg közül 1-nél kevesebb betegen jelentkező) mellékhatások: rendszertelen szívverés, légzésleállás, vérköpés, csökkent vizeletmennyiség, a húgyhólyag fájdalmas összehúzódása.
French: Une hypotension sévère ou persistante doit évoquer une hypovolémie, à prendre en charge par un apport liquidien approprié par voie parentérale.
Hungarian: Súlyos vagy elhúzódó hypotonia esetén hypovolaemia lehetőségét is számításba kell venni; ez az állapotot szakszerű parenterális folyadékterápiával kell kezelni.
French: Afin de minimiser le risque d'effet indésirable lié aux morphiniques et de déterminer la dose appropriée, les patients doivent être placés sous surveillance médicale stricte pendant le processus de titration.
Hungarian: Az opioid-függő mellékhatások kockázatának lehető legnagyobb mértékű csökkentése és a hatásos dózis meghatározása érdekében elengedhetetlen, hogy a betegek állapotát egészségügyi szakemberek gondosan ellenőrizzék a dózistitrálás folyamata során.
French: Peu fréquent : agitation, dépersonnalisation, labilité émotionnelle
Hungarian: Nem gyakori: Izgatottság, deperszonalizáció, emocionális labilitás.
French: Effets indésirables très fréquents (touchant plus d'un patient sur 10) : • nausées, céphalées, somnolence/fatigue, étourdissements.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egynél jelentkező) mellékhatások: • hányinger, fejfájás, álmosság/fáradtság, szédülés.
French: • Effets indésirables fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 100) : sensations de confusion, d'anxiété ou de nervosité, hallucinations, troubles de la pensée, contractions musculaires, sommeil difficile, rêves étranges, problèmes au niveau de la langue ou troubles du goût, bouffées de chaleur, ulcères ou cloques dans la bouche, occlusion intestinale, difficultés à avaler, propension aux accidents.
Hungarian: • Gyakori (100 beteg közül 1-10-nél jelentkező) mellékhatások: zavarodottság érzés, szorongás-idegesség érzés, hallucinációk, kóros gondolkodás, izomrángás, alvászavar, szokatlan álmok, nyelv vagy ízlelési problémák, kipirulás, szájnyálkahártya fekély/hólyag, bélelzáródás, nehezített nyelés, baleseti sérülés nagyobb esélye
French: Le demandeur a également envisagé la xérostomie et la mucite buccale et a estimé que, pour aucune des deux affections il n'était à escompter qu'elles modifient de façon significative la dissolution ou l'absorption du comprimé sublingual de Rapinyl, en faisant cependant remarquer que Rapinyl n'était pas susceptible d'être utilisé chez les patients présentant une mucite buccale sévère.
Hungarian: A kérelmező foglalkozott a szájszárazság és a nyálkahártya-gyulladás kérdésével, és véleménye szerint várhatóan egyik sem befolyásolja szignifikáns mértékben a Rapinyl nyelv alatti tabletta feloldódását vagy felszívódását, ugyanakkor megjegyezte, hogy a Rapinylt súlyos nyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegeknél várhatóan nem fogják alkalmazni.
French: • Si vous avez d'autres questions, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.