FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tierexperimentelle Studien zeigten Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Podczas badań na zwierzętach obserwowano wpływ produktu na płodności (patrz punkt 5.3).
German: Patienten mit schwerer Diarrhö sollen sorgfältig überwacht und im Falle einer Dehydrierung mit Flüssigkeit und einem Elektrolytersatz versorgt werden.
Polish: Pacjentów z ciężką biegunką należy dokładnie obserwować, a w przypadku odwodnienia uzupełniać płyny i elektrolity.
German: Mit Ausnahme von Warfarin wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien zwischen Capecitabin und anderen CYP2C9-Substraten durchgeführt.
Polish: Poza badaniami z warfaryną nie przeprowadzono żadnych innych badań dotyczących interakcji miedzy kapecytabiną a innymi substratami dla CYP2C9.
German: Behandlung endgültig abbrechen oder Falls der Arzt eine Weiterführung der Behandlung für den Patienten für sinnvoll erachtet, Behandlung unterbrechen, bis eine Rückbildung auf Grad 0 - 1 erreicht wurde
Polish: Odstawić lek na stałe lub jeśli lekarz uzna kontynuację leczenia za będącą w najlepszym interesie chorego należy przerwać leczenie do jego ustąpienia do stopnia 0-1
German: Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen (Tmax in Stunden) betrug 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 sowie 3,34.
Polish: Czas osiągnięcia najwyższego stężenia w osoczu (Tmax w godzinach) wynosił odpowiednio: 1,50, 2,00, 2,00, 2,00 i 3,34.
German: Asthma, Kurzatmigkeit bei Anstrengung
Polish: dychawica, duszność podczas wysiłku
German: • wenn Sie allergisch gegen Capecitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na kapecytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>
German: 820 Patienten wurden randomisiert entweder einer sequenziellen Therapie (n = 410) oder einer Kombinationstherapie (n = 410) zugeteilt.
Polish: 820 pacjentów zostało losowo przydzielonych do ramienia z zastosowaniem leczenia sekwencyjnego (n = 410) lub do ramienia z zastosowaniem leczenia skojarzonego (n = 410).
German: Nach den Ergebnissen populationspharmakokinetischer Analysen, die Patienten in einem breiten Altersbereich (27 bis 86 Jahre) und 234 Patienten (46 %) mit einem Alter von mindestens 65 Jahren umfasste, hat das Alter keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von 5'-DFUR und 5-FU.
Polish: W oparciu o wyniki populacyjnych badań farmakokinetycznych obejmujących pacjentów w szerokim przedziale wiekowym (od 27. do 86. roku życia) oraz z uwzględnieniem 234 (46%) chorych w wieku co najmniej 65 lat, nie stwierdzono wpływu wieku chorych na farmakokinetykę 5'-DFUR i 5-FU.
German: • Bluterguss oder Reaktionen an der Injektionsstelle (verursacht durch gleichzeitig mittels
Polish: • siniaki lub reakcja w miejscu podania (wywołana jednocześnie podawanymi lekami we wstrzyknięciu)
German: • wenn Sie aufgrund schwerer Übelkeit oder Erbrechens weder Nahrung noch Wasser in Ihrem
Polish: • Jeśli z powodu ciężkich nudności i wymiotów pacjent nie jest w stanie przyswoić wody lub jedzenia;
German: Patienten mit niedriger oder fehlender DPD-Aktivität - ein Enzym, welches am Abbau von Fluorouracil beteiligt ist - haben ein erhöhtes Risiko für schwere, lebensbedrohende oder tödliche Nebenwirkungen, die durch Fluorouracil verursacht werden.
Polish: Chorzy z niską aktywnością lub brakiem aktywności DPD, enzymu biorącego udział w degradacji fluorouracylu, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich, zagrażających życiu lub śmiertelnych działań niepożądanych spowodowanych przez fluorouracyl.
German: Akutes Nierenversagen infolge einer Dehydrierung kann potenziell tödlich sein.
Polish: Ostra niewydolnośc nerek wtórna do odwodnienia może być potencjalnie śmiertelna.
German: Zu Hand-Fuß-Syndrom (HFS) und Hyperbilirubinämie siehe Abschnitt 4.4.
Polish: Dla zespołu dłoniowo podeszwowego oraz hiperbilirubinemii, patrz punkt 4.4.
German: Wenn die berechnete Kreatinin-Clearance während der Behandlung unter 30 ml/min abfällt, muss Capecitabin medac abgesetzt werden.
Polish: Jeśli obliczony klirens kreatyniny spadnie podczas leczenia poniżej 30 ml/min, należy przerwać stosowanie produktu Capecitabine medac.
German: Diarrhö (siehe Abschnitt 4.4) Capecitabin kann eine Diarrhö hervorrufen, was bei bis zu 50 % der Patienten beobachtet wurde.
Polish: Biegunka (patrz punkt 4.4) Kapecytabina może wywoływać biegunkę, którą obserwowano u odsetka pacjentów wynoszącego do
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält außerdem wasserfreie Lactose und Natrium.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także laktozę bezwodną i sód.
German: Oxaliplatin am Tag 1, alle 2 Wochen Leucovorin am Tag 1 und 2, alle 2 Wochen
Polish: Oksaliplatyna dnia 1, co 2 tygodnie Leukoworyna dnia 1 i 2, co 2 tygodnie
German: Für Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Polish: Dotyczy blistrów Aluminium/Aluminium: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
German: • Nehmen Sie die Tabletten morgens und abends ein, so wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Polish: • Należy przyjmować tabletki w kombinacji i w dawkach przepisanych przez lekarza, rano i wieczorem.
German: Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt 1.250 mg/m² Körperoberfläche, diese muss zweimal täglich (morgens und abends) eingenommen werden.
Polish: Dawka stosowana zazwyczaj u dorosłych wynosi 1 250 mg/m² powierzchni ciała i przyjmowana jest dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
German: STOPPEN Sie die Einnahme von Capecitabin medac sofort und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn eines dieser Symptome auftritt:
Polish: Należy NATYCHMIAST PRZERWAĆ przyjmowanie leku Capecitabine medac i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:
German: Dosierungsempfehlung (siehe Abschnitt 5.1):
Polish: Dawkowanie Zalecane dawkowanie (patrz punkt 5.1):
German: Die gepoolte Auswertung umfasst 3.097 Patienten, die mit Capecitabin-haltigen Therapieschemata, und 3.074 Patienten, die mit 5-FUhaltigen Therapieschemata behandelt wurden.
Polish: Analiza zbiorcza obejmowała informacje o 3 097 pacjentach leczonych schematami zawierającymi kapecytabine oraz 3 074 pacjentach leczonych schematami zawierającymi 5-FU.
German: Weitere Nebenwirkungen sind:
Polish: • Pozostałe składniki to:
German: Die Patienten wurden entweder FOLFIRI + Bevacizumab (Arm A, n = 167) oder XELIRI + Bevacizumab (Arm B, n = 166) randomisiert zugeteilt.
Polish: Pacjenci byli randomizowani do leczenia FOLFIRI +bewacyzumab (ramię A, n = 167) lub XELIRI +bewacyzumab (ramię B, n = 166).
German: • Strahlentherapie und bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (Folinsäure,
Polish: • radioterapia i niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów (kwas folinowy, oksaliplatyna,
German: Modifiziertes XELIRI + Bevacizumab (ITT: n = 120)
Polish: Zmodyfikowany XELIRI+ bewacyzumab (ITT: N = 120)
German: Tabelle 3: Übersicht zur Capecitabin-Dosisreduktion (3-wöchiger Therapiezyklus oder fortdauernde Behandlung)
Polish: Tabela 3 Schemat zmniejszania dawek kapecytabiny (w cyklu 3-tygodniowym lub terapii ciągłej).
German: 5-FU wird durch das Enzym DPD weiter zu dem deutlich weniger toxischen Dihydro-5-fluorouracil (FUH2) katabolisiert.
Polish: 5-FU jest następnie katabolizowany przez DPD, do mniej toksycznego dihydro-5-fluorouracylu (FUH2).
German: Capecitabin hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Kapecytabina wywiera niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: • Schwangerschaft und Stillzeit,
Polish: • Okres ciąży i laktacji.
German: Fortgeschrittenes Magenkarzinom
Polish: Zaawansowany rak żołądka
German: Placebo oder Bevacizumab
Polish: Placebo lub Bewacyzumab
German: Den Termen, die mit einem „+" markiert sind, liegt die Häufigkeit der Nebenwirkungen vom Schweregrad 3 - 4 zugrunde.
Polish: W przypadku terminów oznaczonych znakiem „+" częstość została określona w odniesieniu do działań niepożądanych stopnia 3.-4.
German: - zweites Auftreten - drittes Auftreten - viertes Auftreten
Polish: - drugie wystąpienie objawu - trzecie wystąpienie objawu - czwarte wystąpienie objawu
German: • bestimmte Veränderungen im Elektrokardiogramm (QT-Verlängerung)
Polish: • charakterystyczne zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT)
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub fluorouracyl.
German: Der Einbau von 5-FU führt weiter zu einer Inhibierung der Ribonukleinsäure- (RNS-) und Protein-Synthese.
Polish: Inkorporacja 5-FU prowadzi także do zahamowania syntezy kwasu rybonukleinowego (RNA) i białek.
German: Da dieses Arzneimittel Lactose als sonstigen Bestandteil enthält, sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Polish: Jako, że ten produkt leczniczy zawiera bezwodną laktozę jako substancję pomocniczą, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
German: • Arzneimittel zur Blutverdünnung (Cumarin, Warfarin),
Polish: • leki obniżające krzepliwość krwi (kumaryna, warfaryna),
German: Patienten mit Ausgangswerten einer Neutrophilenzahl von < 1,5 x 109/l und/oder Ausgangswerten einer Thrombozytenzahl < 100 x 109/l dürfen nicht mit Capecitabin behandelt werden.
Polish: Pacjenci z wyjściową liczbą neutrofili < 1,5 x 109/l i (lub) liczbą trombocytów < 100 x 109/l nie powinni być leczeni kapecytabina.
German: • Der Wirkstoff ist Capecitabin.
Polish: • Substancją czynną leku jest kapecytabina.
German: Eine kardiovaskuläre Toxizität (z. B. PR- und QT-IntervallVerlängerungen) wurde bei Cynomolgus-Affen nach intravenöser Gabe (100 mg/kg) aber nicht nach wiederholter oraler Gabe (1.379 mg/m²/Tag) beobachtet.
Polish: Toksyczność wobec układu sercowo-naczyniowego (np. wydłużenie odcinka PR i QT) obserwowano u małp Cynomolgus po podaniu dożylnym (100 mg/kg mc.), ale nie po wielokrotnym podawaniu doustnym (1 379 mg/m² pc./dobę).
German: Tabelle 4 enthält die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Capecitabin-Monotherapie aus einer gepoolten Auswertung der Sicherheitsdaten von drei großen klinischen Studien mit > 1.900 Patienten (Studien M66001, SO14695 und SO14796).
Polish: Tabela 4 przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem kapecytabiny w monoterapii na podstawie połączonej analizy danych dotyczących bezpieczeństwa z trzech dużych badań z udziałem ponad 1 900 pacjentów (badania M66001, SO14695 oraz SO14796).
German: Zusätzlich zu oben Genanntem, wenn Capecitabin medac allein angewendet wird, sind sehr häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können:
Polish: Dodatkowo, kiedy lek Capecitabine medac stosuje się samodzielnie, do najczęstszych objawów niepożądanych, które mogą dotyczyć więcej niż jednego na 10 chorych, należą:
German: • schwere Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie,
Polish: • Ciężka leukopenia, neutropenia i trombocytopenia.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
German: Jede Packung enthält 28, 30,56, 60, 84, 112 oder 120 Filmtabletten.
Polish: Każde opakowanie zawiera 28, 30, 56, 60, 84, 112 lub 120 tabletek powlekanych.
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Dosis zu reduzieren und/oder die Behandlung mit Capecitabin medac zeitweise zu unterbrechen.
Polish: W takim wypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i (lub) okresowe przerwanie leczenia lekiem Capecitabine medac.
German: Die Parameter für Capecitabin, 5'-DFCR und 5'-DFUR waren am Tag 1 ähnlich wie am Tag 14.
Polish: Stężenia kapecytabiny, 5'-DFCR i 5'-DFUR oznaczane w dniach 1. i 14. były podobne.
German: • wenn Sie früher bereits einmal schwerwiegende Reaktionen auf eine Behandlung mit Fluoropyrimidinen, einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen wie z. B Fluorouracil hatten,
Polish: • Jeśli u pacjenta występowały ciężkie reakcje na leczenie fluoropirymidyną (grupa leków przeciwnowotworowych, np. fluorouracyl).
German: Capecitabin medac Tabletten sollten innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit mit Wasser geschluckt werden.
Polish: Tabletki Capecitabine medac należy połykać, popijając wodą, w ciągu 30 minut po posiłku.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Capecitabin medac eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Capecitabin medac eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Capecitabine medac W przypadku wzięcia większej ilości leku Capecitabine medac niż zalecana należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki.
German: Packungsgrößen: 28, 30, 56, 60, 84, 112 oder 120 Filmtabletten.
Polish: Wielkości opakowań: 28, 30, 56, 60, 84, 112 lub 120 tabletek powlekanych.
German: Ältere Patienten
Polish: Pacjenci w wieku podeszłym
German: PRIMÄRAUSWERTUNG XELOX/XELOX+P/XELOX +BV (EPP*: n = 967; ITT**: n = 1.017)
Polish: ANALIZA PIERWOTNA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N = 967; ITT**: N = 1 017)
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt möchte, dass Sie für jede Dosis eine Kombination aus 150 mg, 300 mg und 500 mg Tabletten nehmen.
Polish: Lekarz może zalecić przyjmowanie kombinacji tabletek zawierających 150 mg, 300 mg i 500 mg leku na każdą dawkę.
German: Oxaliplatin, Bevacizumab, Cisplatin, Irinotecan),
Polish: bewacyzumab, cisplatyna, irynotekan),
German: Wenn ungeplante Laboruntersuchungen während eines Therapiezyklus einen Abfall der Neutrophilenzahl unter 1,0 x 109/l oder der Plättchenzahl unter 75 x 109/l zeigen, muss die Capecitabin-Behandlung unterbrochen werden.
Polish: Jeśli rutynowe badanie laboratoryjne dokonane w czasie trwania cyklu leczenia wykaże zmniejszenie liczby neutrofili poniżej 1,0 x 109/l lub zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej 75 x 109/l, leczenie kapecytabiną powinno zostać przerwane.
German: Mit der Behandlung mit Brivudin kann 24 Stunden nach der letzten Dosis Capecitabin begonnen werden.
Polish: Leczenie brywudyną można rozpocząć po 24 godzinach od przyjęcia ostatniej dawki kapecytabiny.
German: Die weitere katalytische Aktivierung von 5'-DFUR erfolgt dann durch die ThyPase.
Polish: Dalsza aktywacja katalityczna 5'-DFUR następuje pod wpływem enzymu ThyPase.
German: Die Studie bestand aus zwei Teilen: Einem initialen 2-armigen Teil, in dem 634 Patienten randomisiert zwei verschiedenen Behandlungsgruppen, XELOX oder FOLFOX-4, zugeteilt wurden, und einem nachfolgenden 2 x 2 faktoriellen Teil, in dem 1.401 Patienten randomisiert vier verschiedenen Behandlungsgruppen, XELOX plus Placebo, FOLFOX-4 plus Placebo, XELOX plus Bevacizumab und FOLFOX-4 plus Bevacizumab, zugeteilt wurden.
Polish: Badanie składało się z dwóch części: wstępnego badania z dwiema grupami, w którym 634 pacjentów randomizowano do dwóch grup otrzymujących różne leczenie: XELOX lub FOLFOX-4, i następującego po nim badania według schematu 2 x 2, w którym 1 401 pacjentów randomizowano do czterech grup otrzymujących różne leczenie: XELOX i placebo, FOLFOX-4 i placebo, XELOX i bewacyzumab oraz FOLFOX-4 i bewacyzumab.
German: Tabelle 8: Hauptwirksamkeitsergebnisse für Studie AIO KRK
Polish: Tabela 8 Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności badania AIO KRK.
German: Ohnmacht, Nervenschädigung (Neuropathie) und Empfindungsstörungen
Polish: omdlenie, uszkodzenie nerwów (neuropatia) i zaburzenia odczuwania
German: • in Kombination mit Docetaxel (siehe Abschnitt 5.1) zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom nach Versagen einer zytotoxischen Chemotherapie.
Polish: • w skojarzeniu z docetakselem (patrz punkt 5.1) w leczeniu pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami po niepowodzeniu leczenia cytotoksycznego.
German: 5-Fluorouracil: intravenöse Bolusinjektion sofort nach Leucovorin
Polish: 5-Fluorouracyl: dożylnie bolus natychmiast po podaniu leukoworyny
German: • Infektionen der Lunge oder der Atemwege (z. B. Lungenentzündung oder Bronchitis)
Polish: • zakażenia płuc lub układu oddechowego (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli)
German: - zweites Auftreten
Polish: - drugie wystąpienie objawu
German: Capecitabin medac kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
Polish: Capecitabine medac może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.
German: Die Häufigkeit heterozygoter DPYD*2A Genotypen im DPYD Gen in kaukasischen Patienten beträgt etwa 1 %, 1,1 % für c.2846A>T, 2,6 % - 6,3 % für c.1236G>A/HapB3 Varianten und 0,07 % bis 0,1 % für c.1679T>G.
Polish: Częstość występowania heterozygotycznego genotypu DPYD*2A w genie DYPD w populacji pacjentów rasy kaukaskiej wynosi około 1%, w przypadku c.2846A>T wynosi ona 1,1%, w przypadku wariantów c.1236G>A/HapB3 wynosi ona 2,6 - 6,3%, a w przypadku c.1679T>G wynosi ona 0,07 do 0,1%.
German: Eine signifikante Verringerung des Progressionsrisikos wurde mit FOLFIRI (HR 0,76; 95 %-K.I., 0,62 - 0,95; p < 0,01) in Verbindung gebracht, was teilweise auf die schlechte Toleranz des verwendeten XELIRI-Behandlungsschemas zurückzuführen ist.
Polish: Istotne statystycznie zmniejszenie ryzyka progresji choroby było związane ze schematem FOLFIRI (HR 0,76;95 % CI 0,62 - 0,95; p < 0,01), wynik częściowo zależny od złej tolerancji użytych schematów XELIRI.
German: Handflächen, Schwellung oder Schmerzen im Gesicht
Polish: opuchnięcie lub ból twarzy
German: Während der Behandlung mit Capecitabin medac und für 2 Wochen nach der letzten Dosis dürfen Sie nicht stillen.
Polish: W okresie leczenia lekiem Capecitabine medac i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki nie wolno karmić piersią.
German: Eine 80 kg schwere und 1,80 m große Person hat eine Körperoberfläche von 2,00 m² und soll dementsprechend 5 Tabletten zu 500 mg zweimal täglich einnehmen.
Polish: Osoba o masie ciała 80 kg i wzroście 1,80 m ma powierzchnię ciała 2,00 m² i powinna przyjmować 5 tabletek po 500 mg dwa razy na dobę.
German: Wie andere Nukleosidanaloga (d. h. 5-FU) erwies sich Capecitabin jedoch bei humanen Lymphozyten (in vitro) als klastogen und ein positiver Trend zeigte sich bei Maus-Knochenmark-Micronukleustests (in vivo).
Polish: Jednak, podobnie do innych analogów nukleozydowych (np. 5-FU), kapecytabina była klastogenna (powodowała przerwania chromosomów) w badaniach na ludzkich limfocytach (in vitro): obserwowano także dodatni trend w wynikach testu mikrojądrowego na szpiku kostnym myszy (in vivo).
German: Capecitabin kann schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse verursachen.
Polish: Kapecytabina może powodować ciężkie reakcje skórne takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
German: • kürzliche oder gleichzeitige Behandlung mit Brivudin (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5 zu
Polish: • Niedawne lub jednoczesne leczenie brywudyną (patrz punkty 4.4 i 4.5 interakcje z innymi lekami).
German: Nach oraler Gabe von 825 mg/m² Capecitabin zweimal täglich über 14 Tage hatten japanische Patienten (n = 18) eine um ca. 36 % niedrigere Cmax und eine um 24 % niedrigere AUC für Capecitabin als kaukasische Patienten (n = 22).
Polish: Po podaniu doustnym kapecytabiny w dawce 825 mg/m² pc. podawanej dwa razy na dobę przez 14 dni, chorzy Japończycy (n = 18) mieli około 36% mniejsze Cmax i 24% mniejsze AUC dla kapecytabiny niż chorzy rasy kaukaskiej (n = 22).
German: • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min),
Polish: • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).
German: Tabelle 9: Hauptwirksamkeitsergebnisse der Untersuchung auf Nichtunterlegenheit in der Studie NO16967
Polish: Tabela 9 Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności w analizie „non-inferiority" badania NO16967
German: • Stevens-Johnson-Syndrom: Falls Sie schmerzenden, roten oder violettfarbenen Ausschlag haben, der sich ausbreitet und/oder andere Läsionen auf den Schleimhäuten (z. B. Mund und Lippen) auftreten, insbesondere wenn Sie vorher unter Lichtempfindlichkeit litten, Infektionen der Atemwege (z. B. Bronchitis) und/oder Fieber hatten.
Polish: • Zespół Stevensa-Johnsona: jeśli wystąpiło bolesne zaczerwienienie lub purpurowa wysypka, która się rozszerza oraz powstają pęcherze i (lub) zaczynają się pojawiać inne zmiany chorobowe w obrębie błony śluzowej (np. na ustach lub wargach), zwłaszcza jeżeli u pacjenta występowała wcześniej nadwrażliwość na światło, zakażenia układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i (lub) gorączka.
German: Bezüglich der Dosierung von XELOX und FOLFOX-4 (ohne Hinzugabe von Bevacizumab oder Placebo) siehe Tabelle 6.
Polish: Dawkowanie w schematach XELOX i FOLOFOX-4 (bez placebo i bewacyzumabu) przedstawiono w tabeli 6.
German: Capecitabin medac ist für Kinder und Jugendliche nicht angezeigt.
Polish: Lek Capecitabine medac nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
German: * Entsprechend der Common Toxicity Criteria (Version 1) der National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) oder der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des Cancer Therapy Evaluation Program des US National Cancer Institute, Version 4.0.
Polish: Nie dotyczy * Zgodnie z Kryteriami Powszechnego Stopniowania Toksyczności (wersja 1) wg National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) lub Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wg
German: Dieses Ergebnis legt eine Wechselwirkung, wahrscheinlich aufgrund einer Hemmung des Isoenzyms Cytochrom P450 2C9 durch Capecitabin, nahe.
Polish: Wyniki te sugerują interakcję najprawdopodobniej w wyniku zahamowania systemu izoenzymów 2C9 cytochromu P-450 przez kapecytabinę.
German: Im Folgenden werden zwei Beispiele angegeben: Eine 64 kg schwere und 1,64 m große Person hat eine Körperoberfläche von 1,7 m² und soll dementsprechend 4 Tabletten zu 500 mg und 1 Tablette zu 150 mg zweimal täglich einnehmen.
Polish: Oto dwa przykłady: osoba o masie ciała 64 kg i wzroście 1,64 m ma powierzchnię ciała 1,7 m², w związku z czym powinna przyjmować 4 tabletki po 500 mg i 1 tabletkę 150 mg dwa razy na dobę.
German: Capecitabin medac enthält Capecitabin, das selbst noch kein Zytostatikum ist.
Polish: Capecitabine medac zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem cytotostatycznym.
German: Die Nebenwirkungen wurden der zugehörenden Häufigkeitsgruppe („sehr häufig" oder „häufig") hinzugefügt, entsprechend der höchsten Inzidenz in einer der großen klinischen Studien, und wurden nur in die Tabelle aufgenommen, wenn sie zusätzlich zu denen bei Capecitabin-Monotherapie oder in größerer Häufigkeit als bei Capecitabin-Monotherapie beobachtet wurden (siehe Tabelle 4).
Polish: Działania niepożądane są dodawane do odpowiednich grup częstości występowania (bardzo częste lub częste), zgodnie z najwyższą częstością odnotowaną w którymkolwiek z dużych badań klinicznych, przy czym są one uwzględnione jedynie wówczas, gdy występowały dodatkowo do objawów obserwowanych po zastosowaniu kapecytabiny w monoterapii lub gdy występowały w grupie wyższej częstości niż po zastosowaniu kapecytabinyw monoterapii (patrz tabela 4).
German: In dieser Studie wurden 1.002 Patienten in einem 2 x 2 faktoriellen Design in einen der folgenden 4 Behandlungsarme randomisiert:
Polish: W badaniu tym 1 002 pacjentów zostało zrandomizowanych według schematu 2 x 2 do jednego z następujących 4 ramion: