FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo, 35% das doentes no grupo de paclitaxel micelar e 30% no grupo de paclitaxel à base de solvente, respetivamente, receberam GCSF para tratar a neutropenia.
Slovak: V rámci štúdie 35 % pacientok v skupine s micelárnym paklitaxelom, resp. 30 % pacientok v skupine s paklitaxelom na báze rozpúšťadla dostalo GCSF na liečbu neutropénie.
Portuguese: Não existe informação relativamente a doentes com insuficiência renal grave (TFG < 30 ml/min).
Slovak: U pacientok so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min) nie sú informácie k dispozícii.
Portuguese: Estudos in vitro utilizando microssomas humanos demonstraram que estes derivados têm uma atividade inibidora da CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, e em menor grau da CYP2D6.
Slovak: V štúdiách in vitro používajúcich ľudské mikrozómy sa preukázalo, že tieto deriváty pôsobia inhibične na CYP2B6, CYP2C8,
Portuguese: As doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada (taxa de filtração glomerular (TFG) de 89−60 ml/min ou TFG 59−30 ml/min, respetivamente) podem ser tratadas com Apealea sem modificação da dose.
Slovak: 89 − 60 ml/min alebo GFR 59 − 30 ml/min) možno liečiť liekom Apealea bez úpravy dávky.
Portuguese: Devem tomar-se precauções para evitar a administração acidental no tecido circundante durante a administração intravenosa.
Slovak: Počas intravenózneho podávania je potrebné zabrániť náhodnému podaniu do okolitého tkaniva.
Portuguese: Pouco frequentes: Hiponatremia, hipocalemia, hipomagnesemia,
Slovak: Menej časté: hyponatrémia, hypokalémia, hypomagnezémia,
Portuguese: Utilizando uma seringa estéril, injete 60 ml de solução para reconstituição por frasco para injetáveis.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky vstreknite 60 ml roztoku na rekonštitúciu do každej liekovky.
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, não foi possível estabelecer a verdadeira incidência, gravidade e tempo até ao início de reações de hipersensibilidade devido a Apealea por causa do tratamento de associação com carboplatina.
Slovak: Skutočný výskyt, závažnosť a čas do nástupu reakcií z precitlivenosti v dôsledku podávania lieku Apealea nebolo možné počas klinického vývoja stanoviť kvôli kombinovanej liečbe s karboplatinou.
Portuguese: Outras reações associadas foram relatadas em 10% das doentes e foram sobretudo (98%) ligeiras a moderadas (CTCAE de grau ≤ 2).
Slovak: Ďalšie súvisiace reakcie boli hlásené u 10 % pacientov a boli väčšinou (98
Portuguese: Observaçãoa
Slovak: Pozorovaniea
Portuguese: Muito frequentes: Artralgiaa, mialgiaa Frequentes:
Slovak: Veľmi časté: artralgiaa, myalgiaa
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 1 mg/ml de paclitaxel formulado como nanopartículas micelares.
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 1 mg/ml paklitaxelu vo forme micelárnych nanočastíc.
Portuguese: Apealea é usado para tratar os seguintes cancros nos adultos, em associação com outro medicamento chamado carboplatina:
Slovak: Apealea sa v kombinácii s ďalším liekom nazývaným karboplatina používa u dospelých na liečbu týchto druhov rakoviny:
Portuguese: Figura 1 Curva de Kaplan-Meier de SLP (população PP)
Slovak: Obrázok 1. Kaplanova-Meierova krivka prežitia PFS (populácia PP)
Portuguese: • falta de apetite
Slovak: • porucha chuti;
Portuguese: − formação de coágulos sanguíneos
Slovak: − tvorba krvných zrazenín,
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia
Portuguese: Mutagénese, carcinogénese, compromisso da fertilidade
Slovak: Mutagenéza, karcinogenéza, porucha fertility
Portuguese: Redução da dose:
Slovak: Zníženie dávky:
Portuguese: Reconstituição do medicamento
Slovak: Rekonštitúcia lieku
Portuguese: Não deve ser permutado com outras formulações de paclitaxel.
Slovak: Nemá sa zamieňať s inými formami paklitaxelu.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 osobu z 10):
Portuguese: • paragem cardíaca, insuficiência cardíaca
Slovak: • zástava srdca, zlyhanie srdca;
Portuguese: Dose padrão:
Slovak: Štandardná dávka:
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração A astenia e a fadiga foram muito frequentes e ocorreram em 23% e 11% das doentes, respetivamente.
Slovak: Asténia a únava boli veľmi časté a vyskytli sa u 23
Portuguese: Dispneia, congestão nasal
Slovak: dyspnoe, nosová kongescia
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Portuguese: • boca seca, inflamação do revestimento interior da boca
Slovak: • sucho v ústach, zápal vnútornej výstelky úst;
Portuguese: As taxas de risco para SG em doentes com a primeira e a segunda recidivas foram de 0,98 (IC 95%: 0,79; 1,21) e de 1,18 (IC 95%: 0,79; 1,75), respetivamente.
Slovak: Pomery rizika pre OS u pacientov s prvým a druhým relapsom boli 0,98 (95 % IS: 0,79; 1,21) a 1,18 (95 % IS: 0,79; 1,75), v uvedenom poradí.
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência
Slovak: Pravdepodobnosť prežitia xx
Portuguese: Certifique-se de que a solução está límpida e coloque um saco de proteção contra a luz por cima do saco de perfusão de AEV.
Slovak: Uistite sa, že roztok je číry a na infúzny vak EVA nasaďte vak na ochranu pred svetlom.
Portuguese: • cimetidina: um medicamento para reduzir o ácido estomacal
Slovak: • cimetidín: liek na zníženie množstva žalúdočnej kyseliny;
Portuguese: • Solução de acetato de Ringer, adequada para perfusão.
Slovak: Ringerov acetátový roztok vhodný na infúziu.
Portuguese: Q3W 175 mg/m2 + carboplatina (N = 333)
Slovak: Q3W 175 mg/m2 + karboplatina
Portuguese: As doentes tratadas com paclitaxel e cisplatina podem apresentar risco acrescido de insuficiência renal, em comparação com cisplatina em monoterapia em cancros ginecológicos.
Slovak: Pacientky s gynekologickými karcinómami môžu byť pri liečbe paklitaxelom a cisplatinou vystavené vyššiemu riziku zlyhania obličiek ako pri liečbe cisplatinou v monoterapii.
Portuguese: O pH da solução de lactato ou de acetato de Ringer deve estar no intervalo de 5,0 a 7,5, e as concentrações iónicas de cálcio e magnésio aceitáveis são indicadas a seguir (Tabela 5).
Slovak: Hodnota pH Ringerovho laktátového alebo acetátového roztoku musí byť v rozmedzí 5,0 až 7,5 a prípustné koncentrácie iónov vápnika a horčíka sú uvedené ďalej (tabuľka 5).
Portuguese: Análise de não-inferioridade em SLP e SG num ensaio aleatorizado em doentes com cancro epitelial do ovário recorrente, cancro peritoneal primário e cancro das trompas de Falópio (população PP)a
Slovak: Analýzy neinferiority pre PFS a OS v randomizovanom skúšaní u pacientok s rekurentným epiteliálnym karcinómom vaječníkov, primárnym peritoneálnym karcinómom a karcinómom Fallopiových kanálov (populácia
Portuguese: a Inclui os seguintes termos preferidos: flebite no local da perfusão, dor no local da perfusão, reação no local da injeção, inflamação no local da injeção, eritema no local da injeção, extravasamento no local da injeção, reação no local da injeção, edema no local da injeção.
Slovak: Zahŕňa nasledujúce preferované výrazy: flebitída v mieste podania infúzie, bolesť v mieste podania infúzie, reakcia v mieste podania injekcie, zápal v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania infúzie, extravazácia v mieste podania injekcie, reakcia v mieste podania infúzie, edém v mieste podania injekcie.
Portuguese: Meses medianos (CI 95%)
Slovak: Medián mesiace (95
Portuguese: Possíveis reduções da dose:
Slovak: Možné zníženia dávky:
Portuguese: • surdez, distúrbio do ouvido interno, zumbidos nos ouvidos
Slovak: • hluchota, porucha vnútorného ucha, zvonenie v ušiach;
Portuguese: • aumento da sudação, suores frios
Slovak: • zvýšené potenie, studený pot;
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos A artralgia ocorreu em 19% das doentes e a mialgia em 10%.
Slovak: U 19 % pacientov sa vyskytla artralgia a u 10 % pacientov myalgia.
Portuguese: • sensação anormal como formigueiro, ardor, picadas ou dormência da pele ou na boca
Slovak: • nezvyčajný pocit, ako je bodanie, pálenie, pichanie alebo znížená citlivosť pokožky alebo v ústach;
Portuguese: Por conseguinte, devem ser realizados hemogramas completos frequentes durante o tratamento com Apealea.
Slovak: Preto sa počas liečby liekom Apealea má často vykonávať kompletné vyšetrenie krvného obrazu.
Portuguese: A dose recomendada de Apealea é 250 mg/m2 área de superfície corporal (ASC), administrada sob a forma de perfusão intravenosa durante 1 hora, seguida de carboplatina a cada três semanas, durante seis ciclos.
Slovak: Apealea je 250 mg/m2 plochy povrchu tela (BSA) podávaná jednu hodinu intravenóznou infúziou, po ktorej sa podáva karboplatina, a to každé tri týždne počas šiestich cyklov.
Portuguese: Não se verificou qualquer diferença estatisticamente significativa na SLP ou na sobrevivência global entre os dois braços de tratamento.
Slovak: Medzi dvomi liečebnými skupinami sa nezistil žiadny štatisticky významný rozdiel v PFS ani v OS.
Portuguese: Pouco frequentes: Paragem cardíaca, insuficiência cardíaca crónica, cianose, fibrilação auricular, taquicardia sinusal, palpitações, bradicardia sinusal
Slovak: Menej časté: zástava srdca, chronické zlyhanie srdca, cyanóza, atriálna fibrilácia, sínusová tachykardia, palpitácie, sínusová bradykardia
Portuguese: Não se pode excluir a ocorrência de reações tardias relacionadas com paclitaxel durante ou após a perfusão de carboplatina.
Slovak: Počas infúzie karboplatiny alebo po nej nie je možné vylúčiť oneskorené reakcie súvisiace s paklitaxelom.
Portuguese: Frasco para injetáveis em vidro transparente de tipo I com uma rolha de borracha butílica revestida com silicone, um selo de alumínio e uma tampa de plástico flip-off, contendo pó equivalente a 60 mg de paclitaxel.
Slovak: I so zátkou z butylovej gumy potiahnutou silikónom, hliníkovou obrubou a plastovým vyklápacím viečkom s práškom, ktorý zodpovedá 60 mg paklitaxelu.
Portuguese: É importante lavar o conjunto de perfusão e o cateter/cânula antes e após a administração utilizando a solução para reconstituição, de modo a evitar a administração acidental no tecido circundante e a garantir a administração da dose completa.
Slovak: Pred podaním a po podaní je dôležité vypláchnuť infúznu súpravu a katéter/kanylu pomocou roztoku na rekonštitúciu, aby nedošlo k neúmyselnému podaniu do okolitého tkaniva a zabezpečilo sa podanie celej dávky.
Portuguese: Muito frequentes: Asteniaa, fadigaa, reação no local da perfusãoa,d Frequentes:
Slovak: Veľmi časté: asténiaa, únavaa, reakcie v mieste podania infúziea,d
Portuguese: Pouco frequentes: Visão desfocada, irritação ocular, desconforto ocular, aumento da lacrimação
Slovak: Menej časté: rozmazané videnie, podráždenie oka, očný diskomfort, zvýšené slzenie
Portuguese: • cetoconazol ou outros medicamentos para tratar infeções fúngicas
Slovak: • ketokonazol alebo iné lieky na liečbu mykotických (plesňových) infekcií;
Portuguese: Antieméticos e antinauseantes
Slovak: Antiemetiká a lieky proti nevoľnosti
Portuguese: As doentes não devem ser tratadas com ciclos subsequentes até recuperação dos neutrófilos para ≥ 1,5 × 109/l e das plaquetas para ≥ 100 × 109/l.
Slovak: Pacienti sa nemajú liečiť nasledujúcimi cyklami, kým počet neutrofilov nedosiahne znovu hladinu ≥ 1,5 × 109/l a počet trombocytov ≥ 100 × 109/l.
Portuguese: Não foi autorizada a entrada no estudo às doentes com neuropatia pré-existente de grau ≥ 2 ou fatores de risco clínico graves, envolvendo qualquer um dos principais sistemas de órgãos.
Slovak: 2. stupňa alebo vážne zdravotné rizikové faktory zahŕňajúce niektorý z hlavných orgánových systémov, sa štúdie nemohli zúčastniť.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informação.
Slovak: Viac informácií pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Apealea 60 mg pó para solução para perfusão paclitaxel
Slovak: Apealea 60 mg prášok na infúzny roztok paklitaxel
Portuguese: Contagem de neutrófilos na situação basal < 1,5 × 109/l.
Slovak: Počiatočný počet neutrofilov < 1,5 × 109/l.
Portuguese: Informe o seu médico antes do tratamento se está grávida, pensa estar grávida ou está a amamentar.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak dojčíte, pred začatím liečby sa poraďte so svojím lekárom.
Portuguese: • fraqueza, cansaço
Slovak: • slabosť, únava;
Portuguese: Pouco frequentes: Coagulação intravascular disseminadaa, pancitopenia, hematotoxicidade, coagulopatia
Slovak: Menej časté: Diseminovaná intravaskulárna koaguláciaa, pancytopénia, hematotoxicita, koagulopatia
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis com pó equivalente a 60 mg de paclitaxel.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 1 sklenú injekčnú liekovku s práškom zodpovedajúcim 60 mg paklitaxelu.
Portuguese: − doença nervosa nos braços e pernas, que causa formigueiro, dormência ou dor com sensação de ardor*
Slovak: − nervová porucha v oblasti ramien a nôh, ktorá spôsobuje bodanie, zníženú citlivosť alebo pálivú bolesť.*
Portuguese: O pH da solução de lactato de Ringer ou de acetato de Ringer deve estar no intervalo de 5,0 a 7,5, e as concentrações iónicas de cálcio e magnésio aceitáveis são indicadas a seguir (Tabela 1).
Slovak: Hodnota pH Ringerovho laktátového alebo acetátového roztoku musí byť v rozmedzí 5,0 až 7,5 a prípustné koncentrácie iónov vápnika a horčíka sú uvedené ďalej (tabuľka 1).
Portuguese: Taxa de Risco (IC 95%)
Slovak: Pomer rizika (95 % IS)
Portuguese: • visão desfocada, desconforto ou irritação ocular, olhos lacrimejantes
Slovak: • rozmazané videnie, nepríjemné pocity v oku alebo podráždenie oka, slzenie očí;
Portuguese: Recidiva n Eventos
Slovak: Relaps n Príhody
Portuguese: • inflamação pulmonar, gripe, inflamação das amígdalas
Slovak: • zápal pľúc, chrípka, zápal mandlí;
Portuguese: Hipoestesia, tonturas, parastesia, neuropatia motora periférica, disgeusia, cefaleia
Slovak: hypoestézia, závraty, parestézia, periférna motorická neuropatia, dysgeúzia, bolesť hlavy
Portuguese: − hemorragia
Slovak: − krvácanie,
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Portuguese: apresentam uma taxa de eliminação semelhante à de doentes com função renal normal.
Slovak: ULN) možno liečiť rovnakými dávkami ako pacientov s normálnou funkciou pečene.
Portuguese: Existem dados limitados sobre a utilização de Apealea em doentes não caucasianas.
Slovak: Rasa Údaje, ktoré sú k dispozícii o použití lieku Apealea u pacientov inej ako bielej rasy, sú obmedzené.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de solução contém 1 mg de paclitaxel (micelar).
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml roztoku obsahuje 1 mg paklitaxelu (micelárneho).
Portuguese: Após preparação, cada mililitro de solução contém 1 mg de paclitaxel (micelar).
Slovak: Po rekonštitúcii každý mililiter roztoku obsahuje 1 mg paklitaxelu (micelárneho).
Portuguese: • cancro peritoneal primário - um cancro das células que revestem o espaço entre a parede do abdómen e os órgãos internos;
Slovak: • epiteliálny karcinóm vaječníkov - rakovina vaječníkov, orgánu, ktorý u žien produkuje vajíčka; • primárny peritoneálny karcinóm - rakovina buniek vystieľajúcich priestor medzi brušnou stenou a vnútornými orgánmi;
Portuguese: Doenças do sistema nervoso neuropatia sensorial periférica de grau ≥ 2 ou neuropatia motora de grau ≥ 2
Slovak: Poruchy nervového systému periférna senzorická neuropatia ≥
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos disponíveis para doentes com bilirrubina total > 5 × LSN.
Slovak: Farmakokinetické údaje pre pacientky s celkovým bilirubínom > 5 ×
Portuguese: Doenças renais e urinárias Pouco frequentes: Azotemia
Slovak: Menej časté: azotémia
Portuguese: A perfusão de paclitaxel foi seguida de uma de carboplatina após um intervalo de 30 minutos nos dois braços de tratamento.
Slovak: V obidvoch liečebných skupinách bola 30 minút po infúzii paklitaxelu podaná karboplatina.
Portuguese: • se tem uma contagem de glóbulos brancos, denominados de neutrófilos, inferior a 1,5 × 109/l antes do início da terapêutica
Slovak: • pred začiatkom liečby máte počet bielych krviniek nazývaných neutrofily nižší ako 1,5 × 109/l.
Portuguese: Pouco frequentes: Hepatite, distúrbio hepático
Slovak: Menej časté: hepatitída, porucha pečene
Portuguese: As reações observadas no local da perfusão incluem dor, flebite, descoloração, vermelhidão, edema e erupção cutânea.
Slovak: Pozorované reakcie v mieste podania infúzie môžu zahŕňať bolesť, flebitídu, zmenu sfarbenia, sčervenanie, edém a vyrážku.
Portuguese: Citotóxico Apealea não deve ser permutado com outras formulações de paclitaxel.
Slovak: Cytotoxické Liek Apealea sa nemá zamieňať s inými formami paklitaxelu.
Portuguese: • reações no local da perfusão como dor, inflamação, descoloração, vermelhidão, inchaço,
Slovak: • reakcie v mieste infúzie, ako je bolesť, zápal, zmena sfarbenia, začervenanie, opuch, mravčenie,
Portuguese: Apealea não deve ser permutado com outras formulações de paclitaxel.
Slovak: Apealea sa nemá zamieňať s inými formami paklitaxelu.
Portuguese: Pouco frequentes: Hemartrose, desconforto musculoesquelético, Sensação de peso
Slovak: Menej časté: hemartróza, muskuloskeletálne ťažkosti, pocit ťažoby
Portuguese: Pouco frequentes: Estado de mal epilético, coma, acidente cerebrovascular, neuropatia sensorimotora periférica, letargia, hipotonia, neurotoxicidade, polineuropatia, polineuropatia na doença oncológica, sensação de ardor, sonolência, distúrbio cognitivo, paralisia facial, encefalopatia, hidrocéfalo
Slovak: Menej časté: epileptický stav, kóma, cerebrovaskulárna príhoda, periférna senzorimotorická neuropatia, letargia, hypotónia, neurotoxicita, polyneuropatia, polyneuropatia pri malígnych ochoreniach, pocit pálenia, somnolencia, kognitívna porucha, paréza tváre, encefalopatia, hydrocefália
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 osobu zo 100):
Portuguese: No estudo clínico, a proporção de doentes que recebeu seis ciclos de tratamento foi de 81% no grupo tratado com paclitaxel micelar e de 87% no grupo que recebeu paclitaxel à base de solvente.
Slovak: Podiel pacientok, ktoré v klinickej štúdii absolvovali šesť liečebných cyklov, bol v skupine liečenej micelárnym paklitaxelom 81
Portuguese: A Tabela 2 enumera as reações adversas associadas com a administração de Apealea em associação com carboplatina observadas num estudo clínico (N = 391) e as reações adversas observadas na experiência pós-introdução no mercado.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie spojené s podávaním lieku Apealea v kombinácii s karboplatinou pozorované v klinickej štúdii (N =
Portuguese: Rode o frasco para injetáveis na posição vertical durante aproximadamente 20 segundos.
Slovak: Krúžte liekovkou vo vzpriamenej polohe približne 20 sekúnd.
Portuguese: Globalmente, verificaram-se taxas mais elevadas de acontecimentos adversos graves com paclitaxel micelar (41%) do que com paclitaxel à base de solvente (27%).
Slovak: Celkovo bola miera závažných nežiaducich udalostí pri použití micelárneho paklitaxelu vyššia (41
Portuguese: Concentrações iónicas aceitáveis para o cálcio e magnésio nas soluções de lactato e acetato de Ringer adequadas para reconstituição
Slovak: Tabuľka 1. Prípustné koncentrácie iónov vápnika a horčíka v Ringerových laktátových a acetátových roztokoch určených na rekonštitúciu
Portuguese: • vermelhidão da pele, erupção cutânea, comichão, urticária
Slovak: • sčervenanie kože, vyrážka, svrbenie, žihľavka;
Portuguese: • inflamação do revestimento do estômago, desconforto ou inchaço abdominal, dor abdominal no quadrante inferior
Slovak: • zápal žalúdočnej výstelky, nepríjemný pocit v bruchu alebo nadúvanie, bolesť v spodnej časti brucha;
Portuguese: Para manter a formação de espuma reduzida ao mínimo, não agite o frasco para injetáveis.
Slovak: Liekovkou netrepte, aby bola tvorba peny minimálna.
Portuguese: Em caso de neutropenia febril ou baixa contagem de plaquetas (< 75 × 109/l), a dose de carboplatina deve ser reduzida em 1 unidade AUC nos ciclos de tratamento a seguir à recuperação.
Slovak: 75 × 109/l) sa má dávka karboplatiny v liečebných cykloch nasledujúcich po zotavení znížiť o 1 jednotku AUC.
Portuguese: Pouco frequentes: Vertigens, surdez, perturbação do ouvido interno, zumbido
Slovak: Menej časté: vertigo, hluchota, porucha vnútorného ucha, pískanie v ušiach
Portuguese: Suspender o tratamento até à recuperação para < grau 2
Slovak: Vysadiť liečbu do zotavenia na <
Portuguese: Toxicidade hematológicab contagem de neutrófilos < 1,5 × 109/l ou contagem de plaquetas < 100 × 109/l ou neutropenia febril
Slovak: Hematologická toxicitab počet neutrofilov < 1,5 × 109/l alebo počet trombocytov
Portuguese: A pré-medicação não foi obrigatória antes da perfusão de paclitaxel micelar.
Slovak: Pred infúziou micelárneho paklitaxelu nebola nariadená premedikácia.
Portuguese: • pressão arterial baixa, rubor, inflamação na veia, dor na veia, aumento do fluxo sanguíneo para algumas partes do corpo
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit na hrudníku; • nízky krvný tlak, sčervenanie, zápal žíl, bolesť žíl, zvýšený prietok krvi do niektorých častí tela;
Portuguese: A dose recomendada de carboplatina é de AUC = 5-6 mg/ml×min.
Slovak: = 5 - 6 mg/ml × min.
Portuguese: Pouco frequentes: Colapso circulatório, trombose venosa, vasculite, trombose, hipertensão, trombose venosa profunda, linfoedema, flebite superficial, tromboflebite, flutuação da pressão sanguínea, hemorragia, angiopatia, afrontamentos, palidez
Slovak: Menej časté: obehový kolaps, venózna trombóza, vaskulitída, trombóza, hypertenzia, hlboká žilová trombóza, lymfedém, povrchová flebitída, tromboflebitída, kolísanie krvného tlaku, krvácanie, angiopatia,
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Portuguese: Tem sido observada insuficiência cardíaca em doentes a receber Apealea.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí dostávali liek Apealea, sa pozorovalo zlyhanie srdca.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Apealea Não utilize Apealea:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Apealea
Portuguese: • clopidogrel: um medicamento que reduz a probabilidade de desenvolver coágulos sanguíneos
Slovak: • gemfibrozil: liek na znižovanie krvného tuku; • klopidogrel: liek, ktorý znižuje riziko vzniku krvných zrazenín;
Portuguese: Taxa de risco (IC de 95%)
Slovak: Miera rizika (95
Portuguese: Na população com intenção de tratar (ITT) (n = 789), as taxas de risco para SLP e SG foram de 0,85 (IC de 95%: 0,72; 1,00) e de 1,02 (IC de 95%: 0,85; 1,22), respetivamente.
Slovak: 789) bol pomer rizík pre PFS a OS hodnotu 0,85 (95 % IS: 0,72; 1,00), resp. 1,02 (95 % IS: 0,85; 1,22).
Portuguese: O critério de não inferioridade foi cumprido para SLP sendo o limite superior do intervalo de confiança (IC) de 97,5% unilateral para a taxa de risco associada inferior a 1,2.
Slovak: Kritérium neinferiority bolo splnené pre PFS s hornou hranicou jednostranného 97,5
Portuguese: Não foi possível comprovar a linearidade da dose devido à grande variabilidade interindividual observada.
Slovak: Keďže sa pozorovala veľká individuálna variabilita, linearitu dávky nebolo možné stanoviť.
Portuguese: Em comparação com as doentes a receber paclitaxel à base de solvente, houve mais doentes no grupo de paclitaxel micelar com toxicidades hematológicas de grau 3 e 4.
Slovak: V skupine, v ktorej sa podával micelárny paklitaxel, viac pacientov zaznamenalo hematologické toxicity 3. a 4. stupňa ako v skupine pacientov, ktorí dostávali paklitaxel na báze rozpúšťadla.