FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase III zu Olaratumab plus Doxorubicin gegenüber Placebo plus Doxorubicin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichgewebesarkom.
Spanish: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) fue un ensayo de fase 3, aleatorizado, con enmascaramiento doble y controlado con placebo de olaratumab más doxorubicina en comparación con placebo más doxorubicina en pacientes con sarcoma de partes blandas (SPB) localmente avanzado o metastásico.
German: Die Rate der potenziellen unmittelbaren (d. h. am Tag der Infusion auftretenden) Hypersensitivitätsreaktionen war im Studienarm bei Ereignissen aller Grade (11,7 % gegenüber 7,2 %) und bei Ereignissen von Graden ≥ 3 (2,3 % gegenüber 0,8 %) höher.
Spanish: La tasa de posibles reacciones de hipersensibilidad inmediata (es decir, que se produjeron el día de la perfusión) fue mayor en el grupo experimental en cuanto a los acontecimientos de todos los grados (11,7 % frente al 7,2 %) y los acontecimientos de grado ≥ 3 (2,3 % frente al 0,8 %), pero no se notificaron acontecimientos mortales.
German: In der LMSPopulation war die ORR im Kontrollarm günstiger (keine statistische Signifikanz) und die DCR war im Kontrollarm sogar statistisch signifikant günstiger.
Spanish: En la población con LMS, la TRG fue favorable al grupo de control (sin significación estadística) y la TCE fue estadísticamente significativa a favor del grupo de control.
German: Es gab einen signifikanten Unterschied beim PFS in der ITT-Population beruhend auf der Beurteilung durch den Versuchsleiter, allerdings zugunsten des Kontrollarms.
Spanish: Se observó una diferencia significativa en la SSP en la población IT según la evaluación del investigador, pero a favor del grupo de control.
German: In dieser Studie führte die Behandlung mit Olaratumab in Kombination mit Doxorubicin zu einer Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) (8,2 gegenüber 4,4 Monaten gemäß unabhängiger Beurteilung; 6,6 gegenüber 4,1 Monaten, Hazard-Ratio (HR) 0,672 [95-%-KI: 0,442, 1,021], p = 0,0615 gemäß Beurteilung durch den Versuchsleiter) sowie des Gesamtüberlebens (OS) (26,5 Monate gegenüber 14,7Monaten, HR = 0,463; p = 0,0003).
Spanish: En este ensayo, el tratamiento combinado con olaratumab y doxorubicina produjo una mejoría de la supervivencia sin progresión (SSP) (8,2 frente a 4,4 meses según una evaluación independiente; 6,6 frente a 4,1 meses, razón de riesgos instantáneos (RRI): 0,672 [IC del 95 %: 0,442, 1,021], p = 0,0615 según la evaluación del investigador) y de la supervivencia global (SG) (26,5 meses frente a 14,7 meses, RRI = 0,463; p = 0,0003).
German: ANNOUNCE war als konfirmatorische Studie spezifisch so angelegt, dass sie Unterschiede beim OS aufzeigen sollte.
Spanish: Al tratarse de un ensayo confirmatorio, ANNOUNCE se diseñó específicamente para demostrar diferencias en la SG.
German: Es wurde auch kein Unterschied beim OS in der LMS-Gruppe beobachtet.
Spanish: Tampoco se observaron diferencias en la SG en la población con LMS.
German: Das mediane PFS betrug 5,42 Monate im Studienarm und 6,77 Monate im Kontrollarm (HR=1,231 [95-%-KI: 1,009, 1,502; p=0,042).
Spanish: La mediana de la SSP fue de 5,42 meses en el grupo experimental y de 6,77 meses en el grupo de control (RRI = 1,231 [IC del 95 %: 1,009, 1,502]; p = 0,042).
German: Die Inzidenz der Ereignisse kardialer Dysfunktionen aller Grade der Kategorie „UE von besonderem Interesse" betrug 18,3 % im Studienarm und 13,7 % im Kontrollarm, wobei es sich bei den meisten Ereignissen um periphere Ödeme (13,2 % gegenüber 9,2 %) und Ödeme (1,2 % gegenüber 0 %) handelte.
Spanish: La incidencia de todos los grados de acontecimientos en la categoría de acontecimientos adversos de interés especial (AAIE) de disfunción cardíaca fue del 18,3 % en el grupo experimental y del 13,7 % en el grupo de control; la mayoría consistieron en acontecimientos de edema periférico (13,2 % frente al 9,2 %) y edema (1,2 % frente al 0 %).
German: Insgesamt wurden 509 erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichgewebesarkom, für die eine Behandlung durch Operation oder Strahlentherapie mit kurativer Absicht nicht geeignet war (davon 234 mit Leiomyosarkom, LMS), 1:1 randomisiert dem Studienarm (n=258; LMS n=119) mit Olaratumab plus Doxorubicin oder dem Kontrollarm (n=251; LMS n=114) mit Placebo plus Doxorubicin zugeteilt und nach der Anzahl der vorherigen systemischen Therapien zur Behandlung der fortgeschrittenen/metastasierten Erkrankung, dem histologischen Tumortyp und dem ECOG PS stratifiziert.
Spanish: En conjunto, participaron 509 pacientes adultos con sarcoma de partes blandas en estadio avanzado o metastásico no susceptible de tratamiento curativo con cirugía o radioterapia (234 de ellos con liomiosarcoma, LMS), estratificados en función del número de tratamientos sistémicos previos para la enfermedad avanzada/metastásica, el tipo histológico del tumor y el EF del ECOG, que se aleatorizaron en una proporción 1:1 al grupo de investigación (n = 258; LMS n = 119) con olaratumab más doxorubicina o al grupo de control (n = 251; LMS = 114) con placebo más doxorubicina.
German: Lartruvo wurde aufgrund einer einzigen offenen, randomisierten klinischen Studie der Phasen Ib/II zugelassen, in die doxorubicinnaive Teilnehmer mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom aufgenommen wurden, für die eine Behandlung durch Operation und Strahlentherapie nicht geeignet war (JGDG-Studie).
Spanish: La autorización de Lartruvo se basó en un único ensayo clínico de fase 1b/2, abierto y aleatorizado en el que participaron sujetos con sarcoma de partes blandas en estadio avanzado no susceptible de tratamiento con cirugía y radioterapia y no tratados previamente con doxorubicina (estudio JGDG).
German: Der PDGFR-β scheint beim Weichgewebesarkom ebenfalls keine eindeutige prognostische Rolle zu spielen.
Spanish: Tampoco pareció tener una función clara respecto al pronóstico del SPB..
German: Der primäre Endpunkt dieser Studie war das OS in der ITT-Population sowie in der LMS-Population.
Spanish: El criterio principal de valoración de este estudio fue la SG en la población por intención de tratar (IT) y en la población con LMS.
German: Es wurde kein statistisch signifikanter Unterschied bezüglich der ORR (Gesamtansprechrate) oder DCR (Anteil der Patienten mit Krankheitskontrolle) in der ITT-Population zwischen dem Studienarm und dem Kontrollarm beobachtet.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas en la tasa de respuesta global (TRG) ni en la tasa de control de la enfermedad (TCE) en la población IT entre los grupos experimental y de control, y ambas tasas fueron favorables al grupo de control.
German: Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass durch das Hinzufügen von Lartruvo zu Doxorubicin bei Patienten mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom in der ANNOUNCE-Studie kein Nutzen beobachtet wurde.
Spanish: En resumen, en el estudio ANNOUNCE no se observó ningún beneficio derivado de la adición de Lartruvo a doxorubicina en pacientes con SPB avanzado.
German: In der ITT-Population betrug das mediane OS 20,37 Monate im Studienarm und 19,75 Monate im Kontrollarm (HR=1,047 [95-%-KI: 0,841, 1,303]; p=0,69).
Spanish: En la población IT, la mediana de la SG fue de 20,37 meses en el grupo experimental y de 19,75 meses en el grupo de control (RRI = 1,047 [IC del 95 %: 0,841, 1,303]; p = 0,69) y las curvas de SG de KM se superponen por completo, lo que indica que la adición de Lartruvo a la doxorubicina no tuvo un efecto favorable sobre la SG.
German: 19. Juli 2019 EMA/423345/2019
Spanish: 19 de julio de 2019 EMA/423345/2019
German: Weitere Informationen über das Arzneimittel finden Sie auf den Internetseiten der EMA: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Spanish: Puede encontrar más información sobre el medicamento en el sitio web de la EMA:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
German: Die Überprüfung von Lartruvo wurde am 31. Januar 2019 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Spanish: La revisión de Lartruvo se inició el 31 de enero de 2019 a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
German: Der Beurteilungsbericht mit Einzelheiten zu den bewerteten Daten und den Gründen für den Widerruf ist auf der Website der EMA verfügbar.
Spanish: El informe de evaluación con los detalles de los datos evaluados y los motivos de la retirada puede encontrarse en la página web de la EMA.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 19. Juli 2019 eine endgültige, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindliche Entscheidung erließ.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 19 de julio de 2019.
German: Lartruvo erhielt eine „Zulassung mit Auflagen".
Spanish: Lartruvo obtuvo una ‘autorización de comercialización condicional'.
German: Die Agentur empfiehlt daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu widerrufen.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia recomienda la revocación de la autorización de comercialización del medicamento.
German: Darüber hinaus bereitet die Agentur eine wissenschaftliche Veröffentlichung zu diesem ersten Widerruf einer Zulassung mit Auflagen vor.
Spanish: Además, la Agencia está preparando una publicación científica sobre esta primera retirada de una autorización condicional de comercialización.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für alle Fragen zu Humanarzneimitteln verantwortlich ist, durchgeführt; der CHMP nahm das Gutachten der Agentur an.
Spanish: Dicha revisión corrió a cargo del Comité de medicamentos de uso humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen de la Agencia.
German: In Bezug auf die Sicherheit ergaben sich aus den Daten keine neuen Sicherheitsbedenken.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, los datos no muestran nuevos problemas de seguridad.
German: • Es gibt keine neuen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit dem Arzneimittel.
Spanish: • No existen nuevos problemas de seguridad con el medicamento.
German: Im Januar 2019 - als die vorläufigen Ergebnisse der ANNOUNCE-Studie verfügbar wurden - empfahl die Agentur, dass keine neuen Patienten die Behandlung mit dem Arzneimittel aufnehmen sollten.
Spanish: En enero de 2019, cuando se dispuso de los resultados preliminares del estudio ANNOUNCE, la Agencia recomendóque ningún nuevo paciente iniciara el tratamiento con el medicamento.
German: • In der Studie wurden keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt.
Spanish: • Durante el estudio no se detectaron nuevos problemas de seguridad.
German: • Wenn Sie bereits mit Lartruvo behandelt werden, wird Ihr Arzt prüfen, welche Behandlung für Sie am besten geeignet ist.
Spanish: • Si ya está siendo tratado con Lartruvo, su médico considerará el tratamiento más adecuado para usted.
German: Nach Prüfung der vollständigen Daten aus der Studie ist die Agentur nun zu dem Schluss gelangt, dass der Nutzen von Lartruvo in Kombination mit Doxorubicin nicht bestätigt wurde.
Spanish: Tras evaluar los datos completos del estudio, la Agencia ha llegado a la conclusión de que no se confirma el beneficio de Lartruvo en combinación con doxorubicina.
German: • Für Patienten, die bereits mit Lartruvo behandelt werden, sollten die Ärzte die verfügbaren Behandlungsoptionen in Betracht ziehen.
Spanish: • En el caso de los pacientes que ya reciben tratamiento con Lartruvo, los médicos deben tener en cuenta las opciones de tratamiento disponibles.
German: • Darüber hinaus wurde in der Gesamtpopulation kein Nutzen hinsichtlich der Verlängerung des progressionsfreien Überlebens nachgewiesen (HR: 1,23; Median 5,4 Monate bei Lartruvo plus Doxorubicin gegenüber 6,8 Monaten bei Placebo plus Doxorubicin), was eines der sekundären Ziele der Studie war.
Spanish: • Además, no se demostró beneficio alguno en lo que respecta a la prolongación de la supervivencia sin progresión en la población total (HR: 1.23; mediana de 5.4 meses para Lartruvo más doxorubicina en comparación con 6.8 meses de placebo más doxorubicina), que fue uno de los objetivos secundarios del estudio.
German: Lartruvo ist ein Krebsarzneimittel, das am 9. November 2016 in der EU zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom zugelassen wurde, einer Krebsart, von der Gewebe des Körpers wie Muskeln, Blutgefäße und Fettgewebe betroffen sind.
Spanish: Lartruvo es un medicamento contra el cáncer que se autorizó el 9 de noviembre de 2016 para tratar a pacientes adultos con sarcoma de tejidos blandos avanzado, un tipo de cáncer que afecta a los tejidos blandos del cuerpo, como los músculos, los vasos sanguíneos y el tejido adiposo.
German: • Lartruvo wurde zugelassen, um eine seltene Krebsart mit der Bezeichnung Weichteilsarkom zu behandeln.
Spanish: • Lartruvo fue aprobado para tratar un tipo raro de cáncer denominado sarcoma de tejidos blandos.
German: Am 26. April 2019 schloss die EMA ihre Bewertung der Ergebnisse der ANNOUNCE-Studie1 ab und gelangte zu dem Schluss, dass Lartruvo (Olaratumab) mit Doxorubicin die Lebensdauer von Patienten mit Weichteilkrebs nicht mehr verlängert als Doxorubicin allein.
Spanish: El 26 de abril de 2019, la EMA finalizó su evaluación de los resultados del estudio ANNOUNCE y concluyó que Lartruvo (olaratumab) con doxorubicina no prolonga la vida de pacientes con cáncer de tejidos blandos más que doxorubicina en monoterapia.
German: • Die Studie erreichte nicht das Hauptziel, die Überlebenszeit der Gesamtpopulation (geschichtetes Hazard Ratio [HR]: 1,05; Median 20,4 Monate bei Lartruvo plus Doxorubicin gegenüber 19,8 Monaten bei Placebo plus Doxorubicin) oder der Leiomyosarkom-Unterpopulation (HR: 0,95; Median 21,6 Monate bei Lartruvo plus Doxorubicin gegenüber 21,9 Monaten bei Placebo plus Doxorubicin) zu verlängern.
Spanish: • El estudio no alcanzó su objetivo principal de prolongar la supervivencia en la población en su conjunto (relación de riesgos estratificada [HR]: 1,05; mediana de 20.4 para Lartruvo más doxorubicina frente a 19.8 meses para el placebo más doxorubicina) o en la subpoblación leiomyosarcoma (HR: 0.95; mediana de 21.6 meses para Lartruvo más doxorubicina en comparación con 21.9 meses de placebo más doxorubicina).
German: • In der Phase-III-Studie ANNOUNCE, bei der Lartruvo in Kombination mit Doxorubicin bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom untersucht wurde, wurde der klinische Nutzen von Lartruvo nicht bestätigt.
Spanish: • El estudio de ANNOUNCE de la fase 3 de Lartruvo, en combinación con doxorubicina en pacientes con sarcoma de tejido blando metastásico o metastásico, no confirmó el beneficio clínico de Lartruvo.
German: Zum Zeitpunkt der Genehmigungserteilung lagen aufgrund der geringen Anzahl von Patienten, die in der zulassungsrelevanten Hauptstudie enthalten waren, nur begrenzte Daten über die Wirkungen von Lartruvo vor.
Spanish: En el momento de su aprobación, los datos sobre los efectos de Lartruvo fueron limitados debido al reducido número de pacientes incluidos en el estudio principal que apoyaban la autorización.
German: Daher wurde dem Arzneimittel eine Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der Auflage erteilt, dass das Unternehmen zusätzliche Daten aus der ANNOUNCE-Studie vorlegen musste, um den Nutzen und die Sicherheit des Arzneimittels zu bestätigen.
Spanish: Por lo tanto, el medicamento fue objeto de una autorización de comercialización a condición de que la empresa presentara datos adicionales del estudio ANNOUNCE a fin de confirmar los beneficios y la seguridad del medicamento.
German: • Infolgedessen wird die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lartruvo widerrufen, und keine neuen Patienten können mit dem Arzneimittel behandelt werden.
Spanish: • Por tanto, se retirará la autorización de comercialización de Lartruvo y ningún nuevo paciente será tratado con el medicamento.
German: • Diese Studie zeigte jedoch, dass Lartruvo mit Doxorubicin bei der Verlängerung der Lebensdauer der Patienten nicht besser ist als Doxorubicin allein.
Spanish: • Sin embargo, este estudio demostró que Lartruvo con doxorubicina no es mejor que la doxorubicina en monoterapia para prolongar la vida de los pacientes.
German: Lartruvo war zur gemeinsamen Anwendung mit Doxorubicin (einem anderen Krebsarzneimittel) bei Patienten bestimmt, die keiner Operation oder Strahlentherapie unterzogen werden konnten und zuvor nicht mit Doxorubicin behandelt worden waren.
Spanish: Lartruvo se administraba junto con doxorubicina (otro medicamento contra el cáncer) a pacientes que no pueden someterse a tratamiento quirúrgico o radioterapia (tratamiento con radiación) y que no han sido tratados previamente con doxorubicina.
German: Daher wurde dem Arzneimittel eine Zulassung mit der Auflage erteilt, dass das Unternehmen zusätzliche Daten aus der ANNOUNCE-Studie vorlegen musste.
Spanish: Por lo tanto, se concedió al medicamento una autorización condicional de comercialización a condición de que la empresa presentara datos adicionales del estudio ANNOUNCE.
German: Lartruvo wurde im November 2016 für die Behandlung von Weichteilsarkomen (eine Erkrankung, für die es nur wenige geeignete Arzneimittel gibt) zugelassen.
Spanish: Lartruvo fue autorizado en noviembre de 2016 para tratar el sarcoma avanzado de tejidos blandos, una condición para la que hay escasez de medicamentos adecuados.
German: Lartruvo sollte in Kombination mit Doxorubicin bis zu 8 Behandlungszyklen angewendet werden; im Anschluss daran sollte bei Patienten, deren Erkrankung sich nicht verschlechtert hat, Lartruvo allein angewendet werden.
Spanish: Lartruvo se administraba en combinación con doxorubicina durante un máximo de 8 ciclos de tratamiento, seguido de Lartruvo en monoterapia en pacientes cuya enfermedad no hubiera empeorado.
German: Es wurde mit der Auflage zugelassen, dass das Unternehmen zur Bestätigung des Nutzens des Arzneimittels durchführen sollte.
Spanish: Se aprobó a condición de que la empresa realizara un estudio para confirmar sus beneficios.
German: 19 ml (190mg/19ml) 2 Durchstechflasche n
Spanish: 2 viales
German: de la Industria 30
Spanish: Avda. de la Industria 30
German: Der Schmerz kann von wenigen Tagen bis zu 200 Tagen anhalten.
Spanish: El dolor puede durar desde unos pocos días hasta 200 días.
German: 86,4 % waren Kaukasier.
Spanish: 86,4 % de los pacientes eran Caucásicos.
German: Dies entspricht einer mittleren terminalen Halbwertszeit von etwa 11 Tagen.
Spanish: Esto se corresponde con una media de vida media terminal de aproximadamente 11 días.
German: Weitere Subgruppen waren kaum vertreten.
Spanish: Otros subtipos tuvieron escasa representación.
German: Der Schmerz verschlimmerte sich nicht mit der Zeit oder während des Wiederauftretens.
Spanish: El dolor no empeoró con el tiempo o durante la recidiva.
German: Die Studie erreichte ihr primäres Zielkriterium (PFS).
Spanish: El estudio alcanzó su objetivo primario (PFS).
German: Bei einigen Patienten gab es ein Wiederauftreten der Schmerzen.
Spanish: En algunos pacientes hubo una recidiva del dolor.
German: Die Mehrzahl dieser Ereignisse zeigten sich in den ersten 4 Zyklen.
Spanish: La mayoría de estos episodios se produjo en los primeros 4 ciclos.
German: Solche Reaktionen können allergisch bedingt sein.
Spanish: Tales reacciones pueden ser alérgicas.
German: Häufigkeit Grad 3 / 4
Spanish: Frecuencia global Frecuencia Grado 3/4
German: Empfehlungen für das Vorgehen (bei jeglichem Auftreten)
Spanish: Recomendaciones de actuación (cualquier caso)
German: Doxorubicin allein (n = 67)
Spanish: Doxorubicina sola (n = 67)
German: Ihr Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und Risiken und Nutzen Ihrer Behandlung erklären.
Spanish: Su médico comentará esto con usted y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.
German: Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 3 und Abbildung 1 und 2 gezeigt.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 3 y en las Figuras 1 y 2.
German: Das mediane Alter lag bei 58 Jahren; 42 Patienten waren 65 Jahre oder älter.
Spanish: La mediana de edad fue 58 años habiendo 42 pacientes con una edad ≥ 65 años.
German: Clearance und Verteilungsvolumen zeigten eine positive Korrelation mit dem Körpergewicht.
Spanish: El aclaramiento y el volumen de distribución tuvieron una correlación positiva con el peso corporal.
German: Auch andere Symptome können auftreten (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Spanish: También pueden ocurrir otros síntomas (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
German: Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos:
German: Die Infusionsdauer sollte 2 Stunden nicht überschreiten.
Spanish: La duración de la perfusión no debe exceder las 2 horas.
German: Lartruvo sollte Patienten unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, weil keine Informationen darüber verfügbar sind, wie es in dieser Altersgruppe wirkt.
Spanish: Lartruvo no se debe administrar a pacientes menores de 18 años debido a que no hay información sobre cómo funciona en este grupo de edad.
German: Zusammenfassung der Überlebensdaten - ITT Population
Spanish: Resumen de los datos de supervivencia - población ITT
German: Forest plot für die Subgruppenanalyse zum Gesamtüberleben (ITT population)
Spanish: Forest plot para el análisis de subgrupos de supervivencia global (población ITT)
German: Andere Arzneimittel und Lartruvo
Spanish: Otros medicamentos y Lartruvo
German: Lartruvo plus Doxorubicin
Spanish: Lartruvo más doxorubicina
German: Immunogenität Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein immunogenes Potential.
Spanish: Inmunogenicidad Al igual que sucede con todas las proteínas terapéuticas, existe potencial de inmunogenicidad.
German: Alle Ereignisse waren Grad 1 oder 2 und waren durch multiple Faktoren beeinflusst.
Spanish: Todos estos episodios fueron Grado 1/2 y hubo múltiples factores de confusión.
German: Die Aufbewahrungszeit beinhaltet die Dauer der Infusion.
Spanish: El tiempo de almacenamiento incluye la duración de la perfusión.
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter war das progressionsfreie Überleben (progression free survival, PFS), beurteilt durch den Prüfarzt.
Spanish: El objetivo primario de eficacia fue la supervivencia libre de progresión (progression free survival, PFS, por sus siglas en inglés) evaluada por el investigador.
German: Keine berichtet
Spanish: Ninguno notificado
German: Die Anzahl an Infusionen, die Sie erhalten, wird davon abhängen, wie und wie lange die Behandlung mit Lartruvo wirkt und wie gut Sie sich fühlen.
Spanish: El número de perfusiones que usted reciba dependerá de cómo de bien y durante cuánto tiempo el tratamiento con Lartruvo funcione y de cómo se encuentre.
German: • Für nachfolgende Infusionen bitte den Abschnitt
Spanish: • Para posteriores perfusiones, por favor consultar la sección de
German: Es sind keine Dosisreduzierungen notwendig außer denen, die für die Gesamtpopulation empfohlen sind.
Spanish: No es necesaria una disminución de dosis más allá de la recomendada para la población general de pacientes.
German: Das PFS gemäß einer verblindeten, unabhängigen post-hoc-Analyse betrug 8,2 Monate vs. 4,4 Monate; HR = 0,670; p = 0,1208.
Spanish: El PFS de acuerdo a una evaluación independiente, ciega, post hoc fue de 8,2 meses vs 4,4 meses; HR = 0,670; p = 0,1208.
German: Das Produkt enthält keine Konservierungsmittel.
Spanish: Este medicamento no contiene conservantes.
German: Die Hauptanalyse wurde in den folgenden zwei Subgruppen durchgeführt: Leiomyosarkome (LMS) und nicht-LMS (sonstige).
Spanish: El análisis principal se llevó a cabo en los dos subgrupos siguientes: leiomiosarcoma (LMS) y no LMS (otros).
German: Doxorubicin kann Kardiotoxizität verursachen.
Spanish: Doxorubicina puede causar cardiotoxicidad.
German: Im Folgenden werden einige typische Symptome gelistet, die mit einer Infusionsbedingten Reaktion einhergehen:
Spanish: A continuación, una lista de algunos síntomas típicos asociados con las reacciones a la perfusión: