FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est utilisé chez les patients atteints d'un glaucome à angle ouvert ou d'hypertension intraoculaire insuffisamment contrôlés par les solutions ophtalmiques contenant des bêta-bloquants ou des analogues de prostaglandines (autres médicaments utilisés pour ces pathologies).
Swedish: Det ges till vuxna med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension som inte svarar tillräckligt på behandling med ögondroppar som innehåller betablockerare eller prostaglandinanaloger (andra läkemedel som används vid dessa tillstånd).
French: L'effet indésirable le plus courant (observé chez plus d'un patient sur 10) est une hyperémie conjonctivale (augmentation de l'irrigation sanguine de l'œil entraînant une rougeur de l'œil).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Ganfort (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är konjunktival hyperemi (ökat blodtillflöde till ögat, vilket leder till röda ögon).
French: De plus, Ganfort s'est avéré aussi efficace que le bimatoprost et le timolol administrés simultanément.
Swedish: Ganfort visade sig vidare vara lika effektivt som bimatoprost och timolol när dessa gavs samtidigt.
French: Globalement, les études ont démontré l'efficacité de Ganfort sur la réduction de la pression intraoculaire.
Swedish: Studierna visade överlag att Ganfort är effektivt för att sänka trycket i ögat.
French: L'association de ces deux principes actifs a un effet cumulatif: la réduction de la pression artérielle est plus importante quand ils sont associés que lorsqu'ils sont utilisés seuls.
Swedish: Kombinationen av de två aktiva substanserna har en additiv effekt och sänker trycket i ögat mer än om de två läkemedlen ges var för sig.
French: Les deux principes actifs de Ganfort, le bimatoprost et le timolol, font baisser la pression dans l'œil par des mécanismes différents.
Swedish: Ganfort innehåller två aktiva substanser, bimatoprost och timolol, som sänker trycket i ögat på olika sätt.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ganfort, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Ganfort finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ganfort, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ganfort finns i bipacksedeln.
French: En faisant baisser la pression, Ganfort réduit le risque de lésion.
Swedish: Ganfort sänker trycket och minskar därmed skaderisken.
French: Comment Ganfort est-il utilisé?
Swedish: Hur används Ganfort?
French: Comment Ganfort agit-il?
Swedish: Hur verkar Ganfort?
French: La posologie de Ganfort est d'une goutte dans l'œil ou les yeux atteints une fois par jour, soit le matin ou le soir.
Swedish: Ganfort ges som en droppe i det (de) berörda ögat (ögonen) en gång dagligen, antingen på morgonen eller på kvällen.
French: Papillomavirus Humain = HPV.
Swedish: Humant papillomvirus = HPV.
French: --1 1 dose (0,5 ml) contient environ :
Swedish: --1 En dos (0,5 ml) innehåller cirka:
French: Protéine L1 sous la forme de pseudo particules virales produites sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (souche 1895)) par la technique de l'ADN recombinant.
Swedish: L1-protein i form av viruslika partiklar framställda i jästceller (saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stam 1895)) med hjälp av rekombinant-DNAteknik.
French: Adsorbée sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe comme adjuvant (Al: 0,5 milligrammes)
Swedish: Adsorberat på amorft aluminiumhydroxifosfatsulfat-adjuvans (0,5 milligram Al).
French: 10 seringues + 20 aiguilles
Swedish: 10 förfyllda sprutor + 20 nålar
French: 1 seringue + 2 aiguilles
Swedish: 1 förfylld spruta + 2 nålar
French: Flacon (verre)
Swedish: Förpackningssto rlek injektionsflaska (glas)
French: 10 seringues
Swedish: 10 förfyllda sprutor
French: HR=Haut Risque.
Swedish: HR=Hög risk.
French: Certaines de ces réactions ont été sévères.
Swedish: Några av dessa reaktioner har varit allvarliga.
French: Voir les rubriques 4.4 et 5.1 pour des informations importantes sur les données soutenant ces indications.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1 för viktig information om data som stöder dessa indikationer.
French: Des réactions allergiques ont été rapportées.
Swedish: Allergiska reaktioner har rapporterats.
French: Dans cette étude, une protection durable a été statistiquement démontrée jusqu'à environ 10 ans.
Swedish: I denna studie påvisades statistiskt ett varaktigt skydd i cirka 10 år.
French: • souffrez d'une maladie accompagnée d'une fièvre élevée.
Swedish: • har en sjukdom med hög feber.
French: valeur p < 0,001.
Swedish: p-värde <0,001.
French: mMU = milli-Merck unités.
Swedish: mMU=milli-Merck-enheter.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
Swedish: I enlighet med Artikel 114 i Direktiv 2001/83/EC, kommer det officiella frisläppandet av tillverkningssatsen att genomföras av ett statligt laboratorium eller ett laboratorium utformat för det här endamålet.
French: test de Papanicolaou.
Swedish: Papanicolaou-test.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Swedish: • Riskhanteringsplan (RMP - Risk Management Plan)
French: Quelques sujets (0,1 %) ont interrompu l'étude en raison d'effets indésirables.
Swedish: Få individer (0,1 %) avbröt studien på grund av biverkningar.
French: Le vaccin qHPV était également connu sous le nom de Silgard dans certains pays.
Swedish: qHPV-vaccin fanns även under namnet Silgard i vissa länder.
French: Utilisation avec d'autres vaccins
Swedish: Användning med andra vacciner
French: Le vaccin n'a pas démontré d'effet thérapeutique.
Swedish: Vaccinet har inte påvisats ha terapeutisk effekt.
French: Par conséquent, les personnes vaccinées doivent être suivies pendant environ 15 minutes après la vaccination.
Swedish: Den vaccinerade patienten bör därför observeras under cirka 15 minuter efter vaccineringen.
French: Le vaccin ne doit pas être mélangé, dans la même seringue, avec d'autres vaccins ou solutions.
Swedish: Vaccinet får inte blandas i samma spruta med andra vacciner eller lösningar.
French: Pour les instructions concernant la manipulation du vaccin avant administration, voir la rubrique 6.6.
Swedish: För anvisningar om hantering av vaccinet före administrering, se avsnitt 6.6.
French: • présentez des troubles du saignement (une maladie faisant saigner plus que la normale), par exemple l'hémophilie ;
Swedish: • har en blödningssjukdom (en sjukdom som gör att man blöder mer än normalt), t.ex. hemofili.
French: Existence d'une réponse anamnestique (mémoire immunitaire)
Swedish: Evidens för anamnestiskt svar (immunminne)
French: Par conséquent, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère si vous vous êtes évanoui lors d'une précédente injection.
Swedish: Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du svimmat vid en tidigare injektion.
French: Cependant, ces données sont considérées comme insuffisantes pour recommander l'utilisation de Gardasil 9 pendant la grossesse.
Swedish: Dessa data anses dock otillräckliga för att rekommendera användning av Gardasil 9 under graviditet.
French: Date de première autorisation : {10/ 06/2015} Date du dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 juni 2015 Datum för den senaste förnyelsen: {DD månad ÅÅÅÅ}
French: Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.
Swedish: Det är viktigt att det finns rutiner för att undvika skador vid svimning.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska skicka den första rapporten om säkerhetsuppdateringar för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännande.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
French: Un PGR actualisé doit être soumis :
Swedish: En uppdaterad RMP ska skickas:
French: *Nombre de sujets ayant eu au moins une visite de suivi après le 7
Swedish: *Antal individer med minst ett uppföljningsbesök efter månad 7.
French: Les VLP ne peuvent pas infecter les cellules, se multiplier, ni provoquer de maladie.
Swedish: VLP kan inte infektera celler, föröka sig eller orsaka sjukdom.
French: Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin ou infirmier/ère pour les visites des doses suivantes.
Swedish: Det är viktigt att du följer läkarens eller sjuksköterskans anvisningar om återbesök för uppföljningsdoserna.
French: Vaccin qHPV N=7105
Swedish: qHPV-vaccin N=7105
French: n Nombre de cas*
Swedish: n Antal fall*
French: En conséquence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Swedish: Därefter ska innehavaren av godkännande för försäljning skicka in rapporter om säkerhetsuppdateringar för denna produkt i enlighet med kraven som fastställts i Europeiska unionens lista för referensinformation (EURD list) vilken hänvisas till under Artikel 107c(7) i Direktiv 2001/83/EC och publicerad på European medicines webbportal.
French: Si vous manquez une injection, votre médecin décidera quand administrer la dose manquante.
Swedish: Om du missar en planerad injektion bestämmer läkaren när du ska få den missade dosen.
French: A l'issue de cette période Gardasil 9 doit être utilisé ou jeté.
Swedish: Vid slutet av denna period ska Gardasil 9 användas eller kasseras.
French: cLIA = competitive Luminex Immunoassay.
Swedish: cLIA= Kompetitiv Luminex-baserad immunoanalys.
French: Utilisation avec des contraceptifs hormonaux
Swedish: Användning tillsammans med hormonella preventivmedel
French: La démonstration de non infériorité nécessitait que la limite inférieure de l'IC à 95% du ratio des MGT soit supérieure à 0,67.
Swedish: För att visa non-inferiority krävdes att den lägre gränsen för 95 % KI för GMT var större än 0,67.
French: Les données de stabilité montrent que les composants du vaccin sont stables jusqu'à 72 heures quand le vaccin est conservé à des températures entre 8°C et 25°C ou entre 0°C et 2°C.
Swedish: Stabilitetsdata visar att vaccinkomponenterna är stabila i 72 timmar vid förvaring vid 8°C till 25°C eller från 0°C till 2°C.
French: Comme l'efficacité de Gardasil 9 ne pouvait pas être évaluée versus placebo, les analyses exploratoires suivantes ont été menées.
Swedish: Eftersom effekten av Gardasil 9 inte kunde utvärderas mot placebo, utfördes följande undersökande analyser.
French: Gardasil 9 doit être administré le plus tôt possible après la sortie du réfrigirateur.
Swedish: Gardasil 9 ska administreras så snart det är möjligt efter att ha avlägsnats från kylskåpet.
French: Si vous oubliez ou qu'il ne vous est pas possible de vous rendre chez votre médecin dans le temps imparti, demandez conseil à votre médecin.
Swedish: Om du glömmer eller inte kan återkomma till läkaren på avtalad tid, rådfråga läkaren.
French: Des évanouissements, parfois accompagnés de tremblements ou raideurs importantes, ont été rapportés.
Swedish: Svimning, ibland åtföljt av skakningar eller stelhet, har rapporterats.
French: Les différences observées étaient < 10 % et chez la majorité des sujets, les événements indésirables étaient rapportés avec une intensité faible à modérée (voir rubrique 4.5).
Swedish: De skillnader som observerades var <10 %, och hos majoriteten av prövningspersonerna rapporterades biverkningarna vara milda till måttliga i intensitet (se avsnitt 4.5).
French: Ces données sont uniquement destinées à orienter les professionnels de santé en cas d'excursion temporaire de température.
Swedish: Dessa data är endast avsedda som vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal i fall då tillfälliga temperaturavvikelser har skett.
French: Les trois doses doivent être administrées en moins d'un an.
Swedish: Alla tre doser ska ges inom en ettårsperiod.
French: La séroconversion pour les quatre antigènes est survenue chez plus de 96 % des sujets.
Swedish: Serokonversion mot alla fyra antigen uppnåddes hos mer än 96 % av försökspersonerna.
French: La décision de vacciner un sujet doit tenir compte du risque d'exposition antérieure au HPV et le bénéfice potentiel de la vaccination.
Swedish: Beslutet att vaccinera en enskild individ ska ta hänsyn till risken för tidigare HPV-exponering och den möjliga nyttan av vaccination.
French: Une étude de toxicité avec des doses répétées chez les rats, qui a inclus une évaluation avec une dose unique toxique et une évaluation de la tolérance locale, n'a révélé aucun risque particulier pour l'homme.
Swedish: Toxikologiska studier med upprepad dos hos råtta, vilka inkluderade toxicitet efter engångsdos och lokal tolerans, visade inte på några särskilda risker för människa.
French: Comme ces événements ont été rapportés spontanément à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ni d'établir pour tous les événements un lien de cause à effet avec la vaccination.
Swedish: Eftersom dessa biverkningar rapporterades frivilligt från en population av obestämd storlek går det inte alltid att med säkerhet beräkna frekvensen eller att fastställa ett orsakssamband med vaccinexponering för alla biverkningar.
French: Cependant, certains effets indésirables mentionnés dans le rubrique 4.8 "Effets indésirables" peuvent temporairement affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Swedish: Vissa av de effekter som nämns under avsnitt 4.8 "Biverkningar" kan emellertid tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Filles âgées de 9 à 15 ans
Swedish: Flickor 9-15 år
French: Ces effets indésirables étaient en général d'intensité légère ou modérée.
Swedish: Dessa biverkningar var oftast milda till måttliga i intensitet.
French: Tableau 1 : Effets indésirables suivant l'administration de Gardasil 9 apparaissant avec une fréquence d'au moins 1,0 % durant les essais cliniques*
Swedish: Tabell 1: Biverkningar efter administrering av Gardasil 9 som förekommer med en frekvens på minst 1,0 % vid kliniska prövningar*
French: Très fréquent (≥ 1/10),
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10)
French: Le vaccin protège uniquement contre les maladies provoquées par les types d'HPV ciblés par le vaccin (voir rubrique 5.1).
Swedish: Vaccinet skyddar endast mot de sjukdomar som orsakas av de HPV-typer som vaccinet är riktat mot (se avsnitt 5.1).
French: Gardasil 9 est destiné à prévenir ces maladies.
Swedish: Gardasil 9 är avsett att förhindra dessa sjukdomar.
French: Des études de suivi sur le long terme sont en cours pour déterminer si une dose de rappel sera nécessaire.
Swedish: Studier med långtidsuppföljning pågår för att bestämma om det behövs en påfyllnadsdos.
French: La deuxième dose doit être administrée entre 5 et 13 mois après la première dose.
Swedish: Den andra dosen ska administreras mellan 5 och 13 månader efter den första dosen.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce vaccin.
Swedish: Om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta vaccin.
French: Demandez conseil à votre médecin pour plus d'informations.
Swedish: Tala med läkaren om du vill ha mer information.
French: La tolérance et l'immunogénicité chez des sujets ayant reçu des immunoglobulines ou des produits dérivés du sang au cours des 3 mois précédant la vaccination n'ont pas été étudiées dans les essais cliniques.
Swedish: Säkerhet och immunogenicitet hos individer som har fått immunoglobulin eller blodbaserade produkter under de tre månaderna som föregick den första vaccinationen har inte studerats i kliniska prövningar.
French: %Efficacité** (IC à 95 %)
Swedish: % Effekt** (95 % KI)
French: Si vous oubliez une dose de Gardasil 9
Swedish: Om du har glömt en dos av Gardasil 9
French: Les effets indésirables considérés comme pouvant être liés à la vaccination ont été classés en fonction de leur fréquence.
Swedish: Biverkningar som anses ha åtminstone ett möjligt samband med vaccinationen har kategoriserats efter frekvens.
French: 1 dose (0,5 ml) contient environ :
Swedish: En dos (0,5 ml) innehåller cirka:
French: A. Résumé du profil de tolérance
Swedish: A. Sammanfattning av säkerhetsprofilen
French: Nombre de cas*
Swedish: Antal fall*
French: Pour l'adjuvant, voir rubrique 2.
Swedish: Beträffande adjuvans, se avsnitt 2.
French: L'indication de Gardasil 9 est fondée sur :
Swedish: Indikationen för Gardasil 9 är grundad på:
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins, Vaccins Papillomavirus, Code ATC : J07BM03.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vacciner mot humant papillomvirus, ATC-kod: J07BM03
French: La vaccination doit être reportée après le terme de la grossesse (voir rubrique 5.1).
Swedish: Vaccination ska därför uppskjutas tills graviditeten är avslutad (se avsnitt 5.1).
French: La vaccination doit être différée chez les personnes souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère.
Swedish: Vaccinering bör senareläggas hos individer med akut, svår febersjukdom.
French: La signification clinique de ces observations n'est pas connue.
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna observation är inte känd.
French: • Le vaccin doit être utilisé tel que fourni.
Swedish: • Vaccinet ska användas i levererat skick.
French: *Les effets indésirables inclus dans ce tableau proviennent de 7 essais cliniques (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 et 009, N = 15 776 personnes) (voir rubrique 5.1 pour la description des essais cliniques).
Swedish: *Biverkningar som ingår i denna tabell är från 7 kliniska studier (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 och 009, N=15 776 individer) (se avsnitt 5.1 för beskrivning av de kliniska studierna).
French: Des contraceptifs hormonaux (par exemple la pilule) n'ont pas réduit la protection conférée par Gardasil 9.
Swedish: Hormonella preventivmedel (t.ex. p-piller) minskade inte skyddet som Gardasil 9 gav.
French: Liquide clair avec un précipité blanc.
Swedish: Klar vätska med en vit fällning.
French: Fréquent (≥ 1/100 à <1/10)
Swedish: Vanliga (≥1/100, <1/10)
French: Gardasil 9 doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Swedish: Gardasil 9 bör användas i enlighet med officiella rekommendationer.
French: La signification clinique de cette réponse plus faible est inconnue.
Swedish: Den kliniska relevansen för det lägre svaret är okänd.
French: Ne recevez jamais Gardasil 9 si vous ou votre enfant :
Swedish: Gardasil 9 ska inte ges om du eller ditt barn:
French: MGT = moyenne géométrique des titres.
Swedish: GMT=Geometrisk medel-titer.
French: Par conséquent, les mesures de précaution appropriées vis-à-vis des maladies sexuellement transmissibles doivent continuer à être prises.
Swedish: Lämpliga förebyggande åtgärder mot sexuellt överförda sjukdomar bör därför även i fortsättningen tillämpas.
French: Etant donné qu'aucun vaccin n'est efficace à 100 % et que Gardasil 9 ne protège pas contre tous les types d'HPV ou contre des infections dues aux HPV déjà existantes au moment de la vaccination, le dépistage en routine du cancer du col de l'utérus reste très important et doit se faire selon les recommandations locales.
Swedish: Eftersom inget vaccin är 100 % effektivt och Gardasil 9 inte ger skydd mot alla HPV-typer, inte heller mot HPV-infektioner som redan pågår vid tidpunkten för vaccination, förblir rutinmässig gynekologisk screening mycket viktigt och bör följa lokala rekommendationer.
French: Autres médicaments et Gardasil 9
Swedish: Andra läkemedel och Gardasil 9
French: A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère si vous ou votre enfant :
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om du eller ditt barn:
French: Bien que les cas d'évanouissement soient peu fréquents, les patients devraient rester en observation durant les 15 minutes suivant l'injection du vaccin HPV.
Swedish: Även om svimningsepisoder är mindre vanliga bör patienter observeras under 15 minuter efter att de fått HPV-vaccin.
French: • Verrues génitales (condylomes acuminés) dues à des types d'HPV spécifiques.
Swedish: • genitala vårtor (condyloma acuminata) orsakade av specifika HPV-typer.
French: Aucun cas de cancer du col de l'utérus, VIN 2/3, cancer vulvaire ou vaginal n'a été diagnostiqué dans la population PPE.
Swedish: Inga fall av cervixcancer, VIN2/3, vulva- eller vaginalcancer diagnosticerades hos PPE-populationen.
French: Gardasil 9 ne protège pas contre tous les types de Papillomavirus Humains.
Swedish: Gardasil 9 skyddar inte mot alla typer av humant papillomvirus.
French: La durée de protection n'est pas encore connue.
Swedish: Hur länge vaccinationsskyddet varar vet man inte ännu.
French: Une syncope (évanouissement), parfois associée à des chutes, peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille.
Swedish: Synkope (svimning), ibland associerat med fall, kan uppträda efter, eller till och med före, all vaccination, särskilt hos ungdomar som en psykogen reaktion på nålsticket.
French: Gardasil 9 peut ne pas avoir un effet optimal s'il est utilisé avec des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire.
Swedish: Gardasil 9 kanske inte fungerar optimalt om det används tillsammans med mediciner som hämmar immunförsvaret.
French: Comme tous les vaccins, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Swedish: Liksom alla vacciner kan även detta vaccin orsaka biverkningar, men alla behöver inte få dem.
French: La nécessité d'une dose de rappel n'a pas été établie.
Swedish: Behovet av en påfyllnadsdos är inte fastställt.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http ://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
French: Administrer la dose entière conformément au protocole standard.
Swedish: Administrera hela dosen på brukligt sätt.
French: Les symptômes peuvent inclure des difficultés respiratoires, une respiration sifflante, de l'urticaire et/ou des éruptions cutanées.
Swedish: Symtom kan vara andningssvårigheter, väsande andning, nässelutslag och/eller hudutslag.
French: Les anticorps contre les 9 types d'HPV ont été transmis à la descendance durant la grossesse et l'allaitement.
Swedish: Antikroppar mot alla nio HPV-typer överfördes till avkomman under dräktighet och laktation.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Swedish: • Vid begäran från Europeiska läkemedelsmyndigheten; • När riskhanteringssystemet ändras, speciellt när resultatet av ny information som kan leda till en signifikant förändring i fördel/risk-profil eller när resultatet av en viktig (farmakovigilans eller riskminimering) milstolpe uppnåtts.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne des Médicaments : http ://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.