FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Zoledronic Acid Hospira tillhandahålls som ett flytande koncentrat (kallat koncentrat till infusionsvätska, lösning) i en flaska.
Polish: Jak wygląda lek Zoledronic Acid Hospira i co zawiera opakowanie Lek Zoledronic Acid Hospira jest dostarczany w fiolce w postaci płynnego koncentratu (nazywanego: koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji lub jałowym koncentratem).
Swedish: Spädes före användning Endast för engångsbruk
Polish: Produkt przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Swedish: Frakturer*
Polish: Hipokalcemia*
Swedish: Andra läkemedel som innehåller zoledronsyra som aktiv substans finns för behandling av cancersjukdomar.
Polish: Dostępne są inne produkty zawierające kwas zoledronowy jako substancję czynną do leczenia we wskazaniach onkologicznych.
Swedish: 100 ml infusionspåse i polypropylen med en "twist-off" infusionsport i polypropylen försedd med ett lock, och med ett överdrag i polyester/polypropylen.
Polish: 100 ml roztworu w butelce z polipropylenu z zdejmowalnym elementem zabezpieczonym kapslem, w opakowaniu z poliestru/polipropylenu.
Swedish: Andelen procent av patienter som upplevde biverkningar efter infusion var lägre i en mindre studie (19,5 %,10,4 %, 10,7 % efter respektive första, andra och tredje infusionen), där profylax mot dessa biverkningar användes.
Polish: W mniejszym badaniu, w którym zastosowano środki zapobiegawcze przeciwko ewentualnym działaniom niepożądanym po podaniu leku, odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane po podaniu dawki leku był niższy (19,5%, 10,4%, 10,7% odpowiednio po pierwszej, drugiej i trzeciej infuzji).
Swedish: Följande biverkningar, uppräknade i tabell 2, har sammanställts från kliniska prövningar och rapporter efter marknadsföring, huvudsakligen vid kronisk behandling med 4 mg zoledronsyra:
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione w Tabeli 2, zebrano w badaniach klinicznych oraz na podstawie zgłoszeń spontanicznych, po stosowaniu kwasu zoledronowego w dawce 4 mg, głównie długookresowo.
Swedish: Effektresultaten summeras i tabell 5.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 5.
Swedish: Till patienter med Pagets sjukdom, rekommenderas starkt att ett tillägg ges av kalcium motsvarande åtminstone 500 mg elementärt kalcium 2 gånger dagligen i åtminstone 10 dagar efter administrering av Zoledronic Acid Hospira (se avsnitt 4.4).
Polish: Szczególnie zaleca się, by pacjenci z chorobą Pageta przynajmniej przez pierwszych 10 dni po podaniu produktu Zoledronic Acid Hospira otrzymywali dwa razy na dobę odpowiednie preparaty uzupełniające stężenie wapnia w organizmie, zawierające co najmniej 500 mg wapnia (patrz punkt 4.4).
Swedish: Tabell 3: Effektresultat (patienter med prostatacancer som får hormonbehandling) Varje skelettrelaterad händelse (SRE) (+TIH)
Polish: Tabela 3: Wyniki skuteczności (pacjenci z rakiem gruczołu krokowego leczeni hormonalnie) Wszystkie SRE (+TIH) Złamania*
Swedish: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml sterilt koncentrat i.v.
Polish: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml jałowy koncentrat iv.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 0,8 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera 0,8 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego).
Swedish: Tillräckligt intag av kalcium och vitamin D rekommenderas i samband med administrering av Zoledronic Acid Hospira.
Polish: Podczas leczenia produktem Zoledronic Acid Hospira zaleca się przyjmowanie odpowiednich dawek wapnia i witaminy D.
Swedish: Höjning av serumkreatinin förekommer också hos några patienter vid kronisk administrering av zoledronsyra vid rekommenderade doser för att förebygga skelettrelaterade händelser, även om detta förekommer mindre ofta.
Polish: Także, chociaż rzadziej, u niektórych pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy długotrwale w zalecanych dawkach, w celu zapobiegania powikłaniom kostnym, może wystąpić zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.
Swedish: Följande biverkningar, uppräknade i tabell 1, har sammanställts från kliniska prövningar och rapporter efter marknadsföring, huvudsakligen vid kronisk behandling med 4 mg zoledronsyra:
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione w Tabeli 1, zebrano w badaniach klinicznych oraz na podstawie zgłoszeń spontanicznych, po stosowaniu kwasu zoledronowego w dawce 4 mg, głównie długookresowo.
Swedish: Frekvensen av förmaksflimmer rapporterat som allvarlig biverkan var 1,3 % (51 av 3 862) och 0,6 % (22 av 3 852) hos patienter som fick 5 mg zoledronsyra respektive placebo.
Polish: Częstość ciężkich działań niepożądanych w postaci migotania przedsionków wyniosła 1,3% (51 spośród 3 862) i 0,6% (22 spośród 3 852) u pacjentów otrzymujących odpowiednio kwas zoledronowy i placebo.
Swedish: Zoledronic Acid Hospira tillhandahålls som förpackningar innehållande 1 injektionsflaska.
Polish: Opakowanie produktu Zoledronic Acid Hospira zawiera 1 butelkę.
Swedish: Osteonekros i käken (ONJ) har rapporterats som mindre vanligt förekommande i kliniska prövningar och efter marknadsintroduktionen hos patienter som får zoledronsyra.
Polish: Występowanie martwicy kości szczęki (ONJ, ang. osteonecrosis of the jaw) u pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy zgłaszano niezbyt często w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu.
Swedish: Fall av osteonekros i käken har rapporterats, huvudsakligen hos cancerpatienter som behandlats med läkemedel som hämmar benresorption, inklusive zoledronsyra (se avsnitt 4.4).
Polish: Zgłaszano przypadki martwicy kości (szczęki i żuchwy), przede wszystkim u pacjentów z rozpoznaniem raka, leczonych produktami leczniczymi hamującymi resorpcję kości, takimi jak kwas zoledronowy (patrz punkt 4.4).
Swedish: Atypiska subtrokantära och diafysära femurfrakturer (bisfosfonat klassbiverkning).
Polish: nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (działanie niepożądane leków należących do klasy bisfosfonianów).
Swedish: Placebo Zoledronsyra zoledronsyra, mot 17 dagar för dem som behandlats med pamidronat 90 mg (p-värden: 0,001 för 4 mg och 0,007 för 8 mg zoledronsyra).
Polish: 90 mg (wartości p: 0,001 dla dawki 4 mg i 0,007 dla dawki 8 mg kwasu zoledronowego).
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga:
Polish: Splątanie Zaburzenia układu nerwowego Często:
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållanden Interaktionsstudier med andra läkemedel har inte utförts med zoledronsyra.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji kwasu zoledronowego z innymi produktami leczniczymi.
Swedish: Styrkan hos bisfosfonaten (högre risk med mer potenta läkemedel), administrationssätt (högre risk vid parenteral administrering) och bisfosfonatens kumulativa dos.
Polish: - Siłę działania produktu leczniczego hamującego resorpcję kości (ryzyko jest większe przy silniejszych związkach), drogę podania (ryzyko jest większe po podaniu pozajelitowym) i skumulowaną dawkę leku działającego na resorpcję kości.
Swedish: Detta innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zoledronic Acid Hospira znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för referensläkemedlen finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej Agencji.
Swedish: I detta ingår frakturer (brott på skelettben), ryggradskompression (när ryggmärgen trycks ihop av skelettet), rubbningar i benvävnaden som kräver strålbehandling eller kirurgiskt ingrepp samt hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet).
Polish: Do powikłań tych należą: złamania (pęknięcia w kości), kompresja rdzenia kręgowego (w przypadku, gdy rdzeń kręgowy jest poddany uciskowi przez kość), nieprawidłowości w układzie kostnym wymagające napromieniowania (leczenie promieniowaniem) lub operacji i hiperkalcemia (wysokie stężenie wapnia we krwi).
Swedish: Den 19 november 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för Zoledronic Acid Hospira som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 19 listopada 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoledronic Acid Hospira do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Företaget har lagt fram data om zoledronsyra från publicerad litteratur.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące kwasu zoledronowego.
Swedish: Om sjukdomen kommer tillbaka kan ytterligare en infusion ges, under förutsättning att den andra infusionen ges minst ett år efter den första.
Polish: W przypadku nawrotu choroby można rozważyć dodatkowe wlewy, podawane co najmniej rok po pierwszym wlewie.
Swedish: De kan också användas för att behandla hyperkalcemi som orsakas av tumörer.
Polish: Lek można także stosować w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoledronic Acid Hospira do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Swedish: Eftersom Zoledronic Acid Hospira ges via infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlen anses fördelarna och riskerna vara desamma som för referensläkemedlen.
Polish: Ponieważ lek Zoledronic Acid Hospira jest podawany we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną jak leki referencyjne, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leków referencyjnych.
Swedish: Blockeringen leder till lägre sjukdomsaktivitet vid Pagets sjukdom.
Polish: Powoduje to ograniczenie nasilenia aktywności choroby w chorobie Pageta.
Swedish: När läkemedlet används för att förebygga skelettkomplikationer kan infusionen upprepas var tredje till var fjärde vecka och patienterna bör också ta tillskott av kalcium och D-vitamin.
Polish: W przypadku stosowania w zapobieganiu powikłaniom kostnym wlew można powtarzać co trzy do czterech tygodni, a pacjenci powinni przyjmować jednocześnie suplementy wapnia i witaminę D.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zoledronic Acid Hospira.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zoledronic Acid Hospira.
Swedish: Den blockerar effekten av osteoklasterna, de celler i kroppen som medverkar till att bryta ned benvävnaden.
Polish: Substancja blokuje działanie osteoklastów, komórek w organizmie, które biorą udział w rozkładzie tkanki kostnej.
Swedish: Den minskade benvävnadsförlusten gör att skelettbenen bryts mindre lätt, vilket bidrar till att förebygga frakturer hos cancerpatienter med benvävnadsmetastaser.
Polish: Ograniczenie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania, co zapobiega złamaniom kości u chorych na raka z przerzutami do kości.
Swedish: Inga ytterligare studier behövdes då Zoledronic Acid Hospira ges via infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlen Zometa och Aclasta.
Polish: Nie było konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań, ponieważ lek Zoledronic Acid Hospira jest podawany we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną jak leki referencyjne - Zometa i Aclasta.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Zoledronic Acid Hospira i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Zometa och Aclasta.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Zoledronic Acid Hospira jest porównywalny z produktami Zometa i Aclasta.
Swedish: Patienterna måste få tillräckligt med vätska före och efter behandlingen och de bör få tillräckliga tillskott av D-vitamin och kalcium.
Polish: Przed leczeniem i po nim pacjentom należy podawać odpowiednie płyny i suplementy zawierające witaminę D i wapń.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zoledronic Acid Hospira används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Zoledronic Acid Hospira opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zoledronic Acid Hospira?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zoledronic Acid Hospira?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Zoledronic Acid Hospira skulle godkännas för försäljning.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Zoledronic Acid Hospira do obrotu.
Swedish: Vid behandling av Pagets bensjukdom ges Zoledronic Acid Hospira som en infusion som varar i minst 15 minuter.
Polish: W leczeniu choroby Pageta lek Zoledronic Acid Hospira podaje się w postaci wlewu dożylnego trwającego co najmniej 15 minut.
Swedish: Zoledronic Acid Hospira är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
Polish: Zoledronic Acid Hospira jest lekiem zawierającym substancję czynną kwas zoledronowy.
Swedish: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml koncentrat och 4 mg/100 ml lösning används för att förebygga skelettkomplikationer hos vuxna med avancerad skelettcancer.
Polish: Lek Zoledronic Acid Hospira w postaci koncentratu 4 mg/5 ml i roztworu 4 mg/100 ml stosuje się w zapobieganiu powikłaniom kostnym u osób dorosłych z zaawansowanym nowotworem kości.
Swedish: Det finns som koncentrat (4 mg/5 ml) som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) och som infusionsvätska, lösning (4 mg/100 ml och 5 mg/100 ml).
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu (4 mg/5 ml) do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego oraz w postaci roztworu do wlewu dożylnego (4 mg/100 ml i 5 mg/100ml).
Swedish: För att förebygga skelettkomplikationer och behandling av hyperkalcemi som orsakas av tumörer ges Zoledronic Acid Hospira vanligen som en infusion på 4 mg under minst 15 minuter.
Polish: W zapobieganiu powikłaniom kostnym oraz w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową normalna dawka leku Zoledronic Acid Hospira to jeden wlew dożylny roztworu 4 mg przez co najmniej 15 minut.
Swedish: Referensläkemedlet för lösningen på 5 mg/100 ml är Aclasta.
Polish: Lekiem referencyjnym dla roztworu 5 mg/100 ml jest produkt Aclasta.
Swedish: Den aktiva substansen i Zoledronic Acid Hospira, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
Polish: Substancja czynna leku Zoledronic Acid Hospira - kwas zoledronowy - jest bisfosfonianem.
Swedish: Genom att Zoledronic Acid Hospira hindrar benvävnaden från att brytas ned bidrar det också till att mindre kalcium frisätts till blodet.
Polish: Zapobiegając rozkładowi kości, produkt Zoledronic Acid Hospira pomaga również obniżyć stężenie wapnia uwalnianego do krwi.
Swedish: Zoledronic Acid Hospira är ett generiskt läkemedel och ett hybridläkemedel.
Polish: Produkt Zoledronic Acid Hospira jest lekiem generycznym i hybrydowym.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zometa och Aclasta.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktów Zometa i Aclasta - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Swedish: Zoledronic Acid Hospira zoledronsyra
Polish: Zoledronic Acid Hospira kwas zoledronowy
Swedish: Referensläkemedlet för koncentratet på 4 mg/5 ml och lösningen på 4 mg/100 ml är Zometa.
Polish: Lekiem referencyjnym dla koncentratu 4 mg/5 ml i roztworu 4 mg/100 ml jest produkt Zometa.
Swedish: Mer information om behandling med Zoledronic Acid Hospira finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zoledronic Acid Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Mer information om Zoledronic Acid Hospira
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zoledronic Acid Hospira
Swedish: Oöppnad flaska: 3 år.
Polish: Nieotwarta butelka: 3 lata.
Swedish: Sådana rapporter har emellertid varit sällan förekommande.
Polish: Jednakże takie doniesienia nie były częste.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera detta och vidta nödvändiga åtgärder.
Polish: Lekarz będzie to kontrolował i zleci niezbędne badania;
Swedish: Vuxna samt äldre personer
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Swedish: - Får ej frysas.
Polish: • Nie zamrażać.
Swedish: Späd före användning.
Polish: Rozcieńczyć przed użyciem.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN (UTAN "BLUE BOX")
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH (BEZ „BLUE
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 28 april 2017.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 sierpnia 2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 kwietnia 2017 r.
Swedish: Säkerhet och effekt för zoledronsyra för barn i åldern 1 år till 17 år har inte fastställts.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kwasu zoledronowego u dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat.
Swedish: Flera av dessa patienter fick också kemoterapi och kortikosteroider och hade tecken på lokal infektion inkluderande osteomyelit.
Polish: Wielu z tych pacjentów otrzymywało również chemoterapię i kortykosteroidy i stwierdzono u nich oznaki miejscowego zakażenia, w tym zapalenia szpiku.
Swedish: Zoledronsyra medac kan ges till personer som är 65 år och äldre.
Polish: Lek Acidum zoledronicum medac może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych.
Swedish: Under de första 24 timmarna återfinns 39 ± 16 % av den tillförda dosen i urinen, medan återstoden i huvudsak är bunden till benvävnad.
Polish: W ciągu pierwszych 24 godzin, 39 ± 16 % podanej dawki leku pojawia się w moczu, podczas gdy pozostała część wiąże się przede wszystkim z tkanką kostną.
Swedish: Förekomsten av osteonekros är multifaktoriell och förknippas med olika riskfaktorer.
Polish: Występowanie martwicy kości jest zjawiskiem wieloczynnikowym i wiąże się z różnymi czynnikami ryzyka.
Swedish: Därefter följer en snabb nedgång till < 10 % av toppvärdet efter 4 timmar och < 1 % av toppvärdet efter 24 timmar.
Polish: Następnie obserwuje się szybkie zmniejszenie stężenia leku do < 10% wartości maksymalnej po 4 godzinach i < 1% wartości maksymalnej po 24 godzinach.
Swedish: Andelen patienter som svarade på den andra behandlingen uppgick till 52 %.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi u tych pacjentów wynosił ok. 52 %.
Swedish: * Inklusive vertebrala och icke-vertebrala frakturer ** Redovisar alla skelettrelaterade händelser, det totala antalet såväl som tid till varje händelse under studien
Polish: * Obejmuje złamania kręgów i inne ** Obejmuje wszystkie powikłania kostne, ich całkowitą ilość jak również czas do wystąpienia każdego przypadku w czasie badania
Swedish: Österrike medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Polish: Austria medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Swedish: - Den totala tiden mellan spädning, kylskåpsförvaring och administreringstidens slut ska inte överskrida 96 timmar.
Polish: • Całkowity czas od rozcieńczenia, obejmujący przechowywanie w lodówce do zakończenia podawania nie może przekraczać 96 godzin.
Swedish: Försiktighet ska iakttagas när zoledronsyra används tillsammans med andra potentiellt nefrotoxiska läkemedel.
Polish: Wskazana jest ostrożność w czasie równoczesnego stosowania kwasu zoledronowego z innymi potencjalnie nefrotoksycznymi produktami leczniczymi.
Swedish: Del av en multiförpackning.
Polish: Składowa opakowania zbiorczego.
Swedish: Efter spädning av koncentratet ska den beredda lösningen vara klar, färglös och fri från synliga partiklar.
Polish: Po rozcieńczeniu koncentratu, przygotowany roztwór powinien być klarowny, bezbarwny, bez widocznych cząstek.
Swedish: Zoledronsyra ska inte användas under graviditet.
Polish: Kwasu zoledronowego nie należy stosować w okresie ciąży.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för zoledronsyra (indicerat för cancer och frakturer) är CHMP:s slutsatser följande:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji kwas zoledronowy (wskazanej w leczeniu raka i złamań), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Swedish: • Samtidiga behandlingar: kemoterapi, angiogeneshämmare (se avsnitt 4.5), strålbehandling mot hals och huvud, kortikosteroider.
Polish: • Jednoczesne stosowanie innych terapii: chemioterapia, podawanie inhibitorów angiogenezy (patrz punkt 4.5), radioterapia w obrębie głowy i szyi, leczenie kortykosteroidami;
Swedish: Biverkningar såsom yrsel och somnolens kan ha effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner, varför försiktighet bör iakttas när zoledronsyra används i samband med bilkörning och användning av maskiner.
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego stosując kwas zoledronowy należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdu i obsługiwania maszyn.
Swedish: Tillslagstiden är ≤ 3 dagar efter infusion av zoledronsyra och reaktionen refereras också genom användning av termerna "influensaliknande" eller "post-dos" symtom.
Polish: Czas wystąpienia reakcji ostrej fazy wynosi ≤3 dni po podaniu infuzji kwasu zoledronowego, a reakcję tę określa się również terminem objawy „grypopodobne" lub objawy „po podaniu dawki".
Swedish: Under behandlingen med Zoledronsyra medac ska du upprätthålla god munhygien (inklusive regelbunden tandborstning) och genomgå regelbundna tandläkarkontroller.
Polish: Podczas leczenia lekiem Acidum zoledronicum medac pacjent powinien utrzymywać higienę jamy ustnej (włączając w to regularne szczotkowanie zębów) i poddawać się regularnym badaniom stomatologicznym.
Swedish: Följande riskfaktorer bör beaktas vid bedömning av en individs risk att utveckla ONJ:
Polish: Dokonując oceny indywidualnego ryzyka wystąpienia ONJ należy wziąć pod uwagę następujące czynniki:
Swedish: Om lösningen inte används omgående ska den förvaras i kylskåp vid 2-8 °C.
Polish: Jeśli roztwór nie został natychmiast zużyty, powinien być przechowywany w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C.
Swedish: Behandlingsplanen för patienter som utvecklar ONJ bör läggas upp i nära samarbete mellan den behandlande läkaren och en tandläkare/käkkirurg med erfarenhet av ONJ.
Polish: Plan leczenia pacjentów, u których rozwinie się ONJ, powinien zostać ustalony w ścisłej współpracy z lekarzem prowadzącym oraz dentystą lub chirurgiem szczękowym z doświadczeniem w leczeniu ONJ.
Swedish: Lösningen måste få uppnå 20 °C till 23,5 °C innan den administreras.
Polish: Przed podaniem powinien osiągnąć temperaturę od 20°C do 23,5°C.
Swedish: Behandlingsperioden var 12 månader, vilken föregicks av 4 till 9 veckors screeningperiod där vitamin D och tillägg av elementärt kalcium gavs i åtminstone 2 veckor.
Polish: Okres leczenia w tym badaniu wynosił 12 miesięcy i był poprzedzony 4 do 9 tygodniowym okresem kwalifikacji, podczas którego dzieci przyjmowały witaminę D i wapń pierwiastkowy przez co najmniej 2 tygodnie.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för zoledronsyra (indicerat för cancer och frakturer) anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller zoledronsyra (indicerat för cancer och frakturer) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji kwas zoledronowy (wskazany w leczeniu raka i złamań) komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną kwas zoledronowy pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.