FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, el estudio se realizó y se evaluó antes de que se publicaran estos requisitos y el solicitante ha intentado efectuar muchos análisis adicionales de los datos originales y ha justificado diversos defectos.
Lithuanian: Tačiau tyrimas buvo atliekamas ir vertinamas dar prieš įsigaliojant šiems reikalavimams ir pareiškėjas atliko daug papildomų pradinių duomenų analizių, taip pagrįsdamas daugelį trūkumų.
Spanish: Alemania notificó a la EMEA el 30 de mayo de 2006 que el CMD(v) no había llegado a un acuerdo acerca del medicamento.
Lithuanian: Vokietija pranešė EMEA, kad CMD(v) susitarti dėl šio produkto nepavyko.
Spanish: El solicitante ha presentado un informe científico sobre el complejo respiratorio porcino (CRP) y ha señalado también que la directriz mencionada no estaba en vigor cuando se realizó el estudio ni cuando se presentó por primera vez a la autoridad española.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė mokslinę ataskaitą dėl kiaulių kvėpavimo ligų komplekso (PRDC) ir taip pat pažymėjo, kad pirmiau minėtos gairės nebuvo parengtos tyrimo metu ar pateikus pirminę paraišką Ispanijos institucijoms.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote: {número}
Lithuanian: GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS Serija: {numeris}
Spanish: De conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, el asunto se remitió al CVMP.
Lithuanian: Remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, klausimas buvo perduotas svarstyti Veterinarinių vaistų komitetui.
Spanish: El solicitante ha aportado un comentario completo sobre los análisis estadísticos realizados en el ensayo fundamental.
Lithuanian: Pareiškėjas plačiai aptarė pagrindinio tyrimo metu atliktą statistinę analizę.
Spanish: Todas estas referencias se aportaron con la presentación original.
Lithuanian: Visi šie duomenys buvo pateikti kartu su pirmine paraiška.
Spanish: La alimentación puede modificar ligeramente la biodisponibilidad oral de la doxiciclina.
Lithuanian: Maistas gali šiek tiek keisti doksiciklino peroralinį biologinį įsisavinimą.
Spanish: Debería justificarse la falta de pruebas de curación bacteriológica, que podría afectar a la redacción de la indicación.
Lithuanian: Reikia pagrįsti duomenų apie išgydymą nuo bakterijų trūkumą ir tai gali turėti įtakos indikacijos formuluotei.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de un 90-92%.
Lithuanian: Surišimas su plazmos baltymais yra apie 90-92%.
Spanish: Sorbitol líquido, no cristalizable
Lithuanian: Skystas sorbitolis, nesikristalizuojantis Skystas parafinas
Spanish: Por estos motivos, se sugiere el texto siguiente para la indicación propuesta:
Lithuanian: Dėl šių priežasčių indikaciją siūloma formuluoti taip:
Spanish: El objetivo principal fue intentar garantizar el consumo de la dosis propuesta de 10 mg/kg de peso corporal.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo tikslas buvo užtikrinti siūlomos 10 mg/kg kūno svorio dozės suvartojimą.
Spanish: El solicitante ha explicado la dosis elegida.
Lithuanian: Pareiškėjas paaiškino atitinkamos dozės pasirinkimą lėmusias priežastis.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Spanish: Naturaleza y composición del envase primario
Lithuanian: Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys
Spanish: El tiempo hasta la curación clínica se consideró el criterio de valoración principal.
Lithuanian: Laikas iki klinikinio išgijimo buvo nustatytas kaip pirminis vertinimo kriterijus.
Spanish: Se observa que durante los primeros días de tratamiento, la incorporación de 300 ppm se aproximó más a la dosis recomendada, pero a medida que se incrementó el consumo de pienso, se consiguió con 200 ppm.
Lithuanian: Buvo pastebėta, kad per pirmąsias gydymo dienas į pašarus įmaišant 300 ppm preparato buvo labiausiai priartėta prie rekomenduojamos dozės, bet padidėjus suvartojamo pašaro kiekiui, to paties rezultato pasiekta skiriant 200 ppm.
Spanish: Un 40% del fármaco se metaboliza y es excretado ampliamente por las heces (vía biliar e intestinal), la mayor parte en forma de conjugados microbiológicamente inactivos.
Lithuanian: 40% vaisto yra metabolizuojama ir didžiąja dalimi išskiriama su išmatomis (tulžies ir žarnyno kelias) daugiausia mikrobiologiškai neaktyvių kojungatų pavidalu.
Spanish: Aunque a primera vista parece que el número concreto de cerdos afectados es pequeño, el solicitante ha justificado que, debido a la enorme diferencia de los resultados entre los grupos de Doxyprex y de control, el reducido número de animales todavía permite lograr una potencia del 80%.
Lithuanian: Nors iš pirmo žvilgsnio tirtų kiaulių skaičius atrodo mažas, pareiškėjas tai grindė tuo, kad dėl didelio rezultatų skirtumo tarp Doxyprex ir kontrolinio vaisto tyrimų grupių nedidelis tirtų gyvūnų skaičius vis tiek leidžia pasiekti 80 proc.
Spanish: Pulmodox está indicado para la prevención de las enfermedades respiratorias clínicas y no para su tratamiento.
Lithuanian: Pulmodox skiriamas kvėpavimo takų ligų profilaktikai, bet ne gydymui.
Spanish: Es activa frente a: Pasteurella multocida y Bordetella bronchiseptica
Lithuanian: Jis veiklus prieš: Pasteurella multocida ir Bordetella bronchiseptica
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Antimikrobiniai preparatai skirti sisteminiam vartojimui.
Spanish: En resumen, el solicitante ha realizado diversos análisis basados en los datos originales y parece que se han efectuado correctamente.
Lithuanian: Apibendrinant, galima teigti, kad pareiškėjas iš tiesų atliko įvairių pirminiais duomenimis grindžiamų tyrimų ir, panašu, kad jie buvo atlikti kaip pridera.
Spanish: La absorción de la doxiciclina se puede disminuir en presencia de altas cantidades de Ca, Fe, Mg ó Al de la dieta.
Lithuanian: Doksiciklino rezorbcija gali būti sumažėjusi esant dideliems Ca, Fe, Mg arba Al kiekiams pašare.
Spanish: Una vez absorbido, el fármaco se une en un tanto por ciento muy elevado (93%) a las proteínas plasmáticas.
Lithuanian: Įvykus rezorbcijai vaistas yra labai didele dalimi surišamas su plazmos baltymais (93%).
Spanish: Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones
Lithuanian: Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.
Spanish: Todos los resultados muestran una clara mejoría de los cerdos tratados con Doxyprex, sin recaídas ni muertes, en comparación con un control negativo.
Lithuanian: Visi duomenys rodo aiškų Doxyprex gydytų kiaulių būklės pagerėjimą, be atkryčių ir mirties atvejų, palyginus su neigiamos kontrolės grupe.
Spanish: Si aparecen síntomas tras la exposición como una erupción cutánea, consultar a un médico y presentar dichas advertencias.
Lithuanian: Jei po preparato poveikio pasireiškia tokie simptomai kaip odos bėrimas, reikia kreiptis į gydytoją pateikiant šiuos įspėjimus.
Spanish: No administrar conjuntamente con antiácidos, caolín y preparaciones de hierro.
Lithuanian: Neskirti kartu su antacidiniais preparatais, kaolinu ir geležies preparatais.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN/ NÚMERO DE PROCEDIMIENTO DE RECONOCIMIENTO MÚTUO
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS (-IAI)/ SAVITARPIO PRIPAŽINIMO PROCEDŪROS (MRP) NUMERIS
Spanish: Los nuevos criterios de valoración secundarios fueron el porcentaje de animales con curación clínica el día 7 y las tasas de recaída y mortalidad.
Lithuanian: Nauji antriniai vertinimo kriterijai buvo apibrėžti kaip: klinikinio išgijimo atvejų 7 dieną procentas ir atkryčių bei mirštamumo rodikliai.
Spanish: Solicitante o titular de la autorización de comercialización
Lithuanian: Paraiškos teikėjas arba registracijos liudijimo turėtojas
Spanish: Se valoraron las recaídas.
Lithuanian: Atkryčių atvejai buvo įvertinti.
Spanish: Se concentra en el hígado, riñón, huesos e intestino; en este último caso debido a que presenta ciclo enterohepático.
Lithuanian: Kaupiamas kepenyse, inkstuose, kauluose ir žarnyne; pastaruoju atveju tai vyksta dėl enterohepatinio ciklo.
Spanish: Se recomienda que una parte de Doxyprex sea mezclada primero a partes iguales con pienso, añadiendo a continuación el resto de pienso y mezclándolo cuidadosamente.
Lithuanian: Rekomenduojama vieną Doxyprex dalį pirmiausia įmaišyti į vieną pašaro dalį, po to įmaišyti likusią pašaro dalį ir gerai išmaišyti.
Spanish: Con frecuencia la resistencia es cruzada entre las diversas tetraciclinas.
Lithuanian: Kryžminis rezistentiškumas tarp tetraciklinų yra dažnas.
Spanish: Envases de 1 kg, 5 kg, 20 kg y 25 kg.
Lithuanian: Pakuotės po 1 kg, 5 kg, 20 kg ir 25 kg.
Spanish: Dado que el análisis estadístico es apropiado, el diseño de este estudio permite concluir que la formulación final concreta ha demostrado eficacia de campo en comparación con un grupo de control negativo y que se ha asociado a resultados al menos tan favorables como los del producto de comparación TM550 (oxitetraciclina).
Lithuanian: kad statistinė analizė yra tinkama, galima padaryti išvadą, jog praktinio tyrimo metu buvo įrodytas dabartinės galutinės sudėties mišinio veiksmingumas, palyginus su neigiamos kontrolės grupe, ir kad vaistas davė bent tokių pat gerų rezultatų kaip lyginamasis preparatas TM550 (oksitetraciklinas).
Spanish: De hecho, se eligieron dos controles positivos porque, en aquellos momentos, en España no había comercializado ningún producto de referencia en premezcla basado en la doxiciclina.
Lithuanian: Iš esmės abi teigiamos kontrolės buvo atliktos todėl, kad Ispanijoje tuo metu nebuvo sukurta jokio pamatinio premikso su doksiciklinu.
Spanish: Los criterios de valoración clínicos fueron el "tiempo hasta la curación clínica" y la "curación clínica global".
Lithuanian: Klinikinio vertinimo kriterijai buvo „laikas iki klinikinio išgijimo" ir „bendras klinikinis išgijimas".
Spanish: El mecanismo más importante se debe a la disminución en la acumulación celular del fármaco.
Lithuanian: Svarbiausias mechanizmas yra sumažėjęs vaisto kaupimas ląstelėje.
Spanish: Principio activo:
Lithuanian: Veiklioji medžiaga:
Spanish: En un análisis de dos por dos, ambos grupos tratados con Doxyprex tardaron menos tiempo en curarse que los grupos de control positivo y negativo.
Lithuanian: Porinių tyrimų metu abi Doxyprex grupės pasveiko greičiau negu teigiamos ir neigiamos kontrolės grupės.
Spanish: Se señaló que, aunque existen pequeñas diferencias en la posología, las concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio media y máxima son similares.
Lithuanian: Pažymima, kad nors ir yra nežymių dozavimo skirtumų, mažiausia ir didžiausia pastovi vaisto koncentracija plazmoje yra panaši.
Spanish: El otro mecanismo se evidencia por una disminución de la afinidad del ribosoma por el complejo Tetraciclina-Mg+2 a causa de mutaciones en el cromosoma.
Lithuanian: Kitas mechanizmas yra ribosomų afiniteto sumažėjimas tetraciklino-Mg2+ kompleksui dėl mutacijų chromosomose.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 1 kg
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 1 kg
Spanish: De acuerdo con la normativa del Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio (CLSI), organismos diferentes a los estreptococos con valores de CMIs ≤ 4 µg/ml se consideran sensibles, de 8 µg/ml intermedios y con valores de CMIs ≥ 16 resistentes a la doxiciclina.
Lithuanian: Remiantis Klinikinių ir laboratorinių standartų instituto nuoroda mikroorganizmai, išskyrus streptokokus, kurių MIC vertės ≤ 4 µg/ml, yra laikomi jautriais, esant 8 µg/ml - vidutiniškai jautriais ir esant MIC vertėms ≥ 16 - atspariais doksiciklinui.
Spanish: La doxiciclina es un antibiótico de amplio espectro con actividad bacteriostática que actúa interfiriendo la síntesis proteica bacteriana de las especies sensibles.
Lithuanian: Doksiciklinas yra plataus spektro antibiotikas su bakteriostatiniu aktyvumu, kuris vyksta veikiant bakterijų jautrių štamų baltymo sintezę.
Spanish: Esto se debe a que se establece una vía de eliminación por bombeo del antibacteriano o bien a una alteración en el sistema de transporte, que limita la captación de tetraciclina dependiente de energía, hacia el exterior de la célula.
Lithuanian: Tai vyksta dėl pašalinimo mechanizmo atsiradimo pumpuojant antibakterinį preparatą arba pakitus transportinei sistemai, ko pasėkoje vyksta ribotas tetraciklinų nuo energijos priklausomas prisijungimas prie ląstelės išorės.
Spanish: Cerdos (después del destete)
Lithuanian: Kiaulės (po nujunkimo)
Spanish: Conservar en un lugar seco.
Lithuanian: Laikyti sausoje vietoje.
Spanish: La premezcla está destinada a ser incorporada sólo a piensos medicamentosos granulados.
Lithuanian: Iš anksto paruoštas mišinys yra skirtas įvesti tik į granulinį medikamentinį pašarą.
Spanish: En caso de una ingesta insuficiente de pienso, los animales deben ser tratados por vía parenteral.
Lithuanian: Esant nepakankamam pašaro suvartojimui, gyvuliai turi būti gydomi parenteraliai.
Spanish: Tras la retirada de la medicación, la vida media de la fase terminal es de 6 h. Se elimina fundamentalmente a través del intestino delgado, lo que supone una ventaja con respecto al resto de tetraciclinas ya que no se acumula en el organismo cuando la función renal está disminuida por no ser ésta su ruta mayoritaria de eliminación.
Lithuanian: Nutraukus medikamento skyrimą terminalinės fazės pusinės eliminacijos laikas yra 6 val. Jis yra daugiausia šalinamas per plonąjį žarnyną, dėl to vaistas yra pranašesnis už kitus tetraciklinus, nes nekaupiamas organizme, kai yra sutrikusi inkstų funkcija, kadangi tai nėra pagrindinis jo šalinimo mechanizmas.
Spanish: Carne y vísceras: 7 días.
Lithuanian: Skerdienos ir subproduktų: 7 dienos.
Spanish: Por consiguiente, debería ser aceptable.
Lithuanian: Šio skaičiaus turėtų užtekti.
Spanish: En cuanto al tiempo hasta la curación clínica, los grupos que recibieron Doxyprex en dosis de 200 ppm y 300 ppm mostraron la curación al cabo de 3,2 y 3,33 días, respectivamente, en comparación con el grupo de TM550, que la alcanzó a los 8,2 días; el grupo de Stabox, a los 11,75 días y el grupo de control, a los 13,67 días.
Lithuanian: Doxyprex 200 ppm ir 300 ppm gydomos grupės pasveiko atitinkamai per 3,2 ir 3,33 dienas; palyginus su TM550 grupe - per 8,2 dienas, Stabox grupe - per 11,75 dienas ir kontroline grupe - per 13,67 dienas.
Spanish: La biodisponibilidad oral de la doxiciclina oscila entre valores del 50-60%.
Lithuanian: Doksiciklino peroralinis biologinis įsisavinimas svyruoja tarp 50-60%.
Spanish: El solicitante explicó que cuando eligió controles positivos en el ensayo de campo fundamental, su intención no era comparar su medicamento con otro que llevaba usándose al menos 10 años en la Comunidad en la posología propuesta.
Lithuanian: Pareiškėjas paaiškino, kad pagrindinio tyrimo metu atliekant teigiamas kontroles nebuvo siekiama palyginti jo preparato su preparatu, kuris jau naudojamas tokiomis pat dozėmis Bendrijoje mažiausiai 10 metų.
Spanish: El cierre es por termosoldadura.
Lithuanian: Uždaryta termoizoliaciniu būdu.
Spanish: En tratamientos muy prolongados pueden aparecer alteraciones digestivas por disbiosis intestinal.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo metu gali atsirasti virškinimo sutrikimai dėl žarnyno disbiozės.
Spanish: Debido a sus características de lipofilia, la doxiciclina se distribuye con facilidad a los tejidos de los animales, presentando volúmenes de distribución de 0,53 l/kg.
Lithuanian: Dėl doksiciklino lipofilinių savybių jis lengvai pasiskirsto gyvūno audiniuose, pasiskirstymo tūris 0,53 l/kg.
Spanish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) España Tel: +34 934 706 270
Lithuanian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Ispanija Tel: +34 934 706 270
Spanish: En las presentaciones de 5 kg, 20 kg y 25 kg el material de envase contiene una capa intermedia adicional de nylon.
Lithuanian: 5 kg, 20 kg ir 25 kg pakuočių maišuose yra papildomas vidurinis nailoninis sluoksnis.
Spanish: El solicitante tiene una justificación válida para la elección de los productos usados como controles positivos.
Lithuanian: Pareiškėjas produktą, naudojamą teigiamai kontrolei, pasirinko pagrįstai.
Spanish: Período de validez
Lithuanian: Tinkamumo laikas
Spanish: Las condiciones de granulación implican un pre-acondicionamiento de los ingredientes mediante vapor a 55-65 ºC y 10% de humedad.
Lithuanian: Granulių gaminimo sąlygos yra pirmiausia sudedamųjų dalių paruošimas garais 55-65ºC temperatūroje ir esant 10% drėgmei.
Spanish: Por tanto, se recomienda eliminar este patógeno de las indicaciones.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomenduoja iš indikacijos teksto išbraukti šį sukėlėją.
Spanish: Tras la administración de una dosis única, la Cmax fue de 1,70 µg/ml con una Tmax de 6 horas.
Lithuanian: Po vienkartinės dozės suvartojimo Cmax buvo 1,70 µg/ml ir Tmax 6 valandos.
Spanish: El CVMP considera que el hecho de que no se obtuvieran muestras bacteriológicas después del tratamiento significa que no puede suponerse ni asegurarse la curación bacteriológica.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas nusprendė, kad tai, jog po gydymo nebuvo paimta bakteriologinių mėginių, neleidžia manyti ar teigti, kad buvo išgydyta nuo bakterijų.
Spanish: Aunque la elección de controles positivos no sería aceptable si la valoración se hiciera en virtud de las normas vigentes, el CVMP concluyó que el solicitante ha justificado que en aquellos momentos no existía ninguna premezcla autorizada basada en la doxiciclina para las indicaciones propuestas.
Lithuanian: Nors teigiamos kontrolės pasirinkimas ir nevisiškai atitiktų dabartinius reikalavimus, Veterinarinių vaistų komitetas padarė išvadą, kad pareiškėjas įrodė, jog tuo metu nebuvo jokio doksiciklino premikso, įregistruoto naudojimui pagal pasiūlytas indikacijas.
Spanish: No debería recalcarse tanto la incorporación estándar de 250 ppm en relación con el consumo "normal" de alimentos.
Lithuanian: Be to, reikia mažiau akcentuoti, kad į įprastai suvartojamą pašarų kiekį įmaišoma standartinis 250 ppm kiekis.
Spanish: Sin embargo, hay diferencias tanto en la dosis recomendada (12,5 mg/kg al día frente a 10 mg/kg al día) como en la duración del tratamiento (8 días frente a 7 días).
Lithuanian: Kita vertus, yra skirtumų tarp rekomenduojamų dozių (atitinkamai 12,5 mg/kg per dieną ir 10 mg/kg per dieną) bei gydymo trukmės (atitinkamai 8 ir 7 dienos).
Spanish: La resistencia está suficientemente cubierta en la bibliografía.
Lithuanian: Atsparumo klausimas taip pat buvo aptartas literatūroje.
Spanish: El solicitante justifica que la presencia de M.hyopneumoniae no se determinó con métodos bacteriológicos porque en aquellos momentos era difícil aislar esta bacteria y se dio por hecho su presencia.
Lithuanian: Pareiškėjas nurodė, kad M.hyopneumoniae buvo nustatyta ne pagal bakteriologinį metodą, kadangi tuo metu buvo sunku atskirti šią bakteriją.
Spanish: Por tanto, el CVMP consideró que los informes mencionados anteriormente aportan pruebas favorables de la seguridad y la eficacia de la doxiciclina en general, pero también de las formulaciones finales específicas que se comercializan en España.
Lithuanian: Todėl Veterinarinių vaistų komitetas nusprendė, kad pirmiau išvardyti duomenys įrodo doksiciklino saugumą ir veiksmingumą ne tik bendrai, bet ir jį naudojant Ispanijoje parduodamuose specialios sudėties vaistuose.
Spanish: Ensayo clínico fundamental con doxiciclina al 10% premezcla
Lithuanian: Pagrindinis 10 proc. doksiciklino premikso klinikinis tyrimas
Spanish: Se comentaron la elección de productos de control positivos y la pauta de administración empleada:
Lithuanian: Buvo aptarti teigiamos kontrolės preparatų pasirinkimo ir dozavimo nustatymo klausimai:
Spanish: La doxiciclina es una tetraciclina semisintética derivada de la oxitetraciclina que actúa sobre la subunidad 30 S del ribosoma bacteriano, al que se une de forma reversible, bloqueando la unión del aminoacil-ARNt (ARN de transferencia) al complejo formado por ARNm y los ribosomas, impidiendo la adición de nuevos aminoácidos a la cadena peptídica en crecimiento e interfiriendo con ello en la síntesis de proteínas.
Lithuanian: Doksiciklinas yra pusiau sintetinis tetraciklinas, oksitetraciklino derivatas, kuris veikia 30S ribosominį bakterijos subvienetą grįžtama jungtimi, blokuodamas aminoacil-tRNR (transportinės RNR) prisijungimą prie mRNR/ribosomos komplekso, taip sutrikdant naujų amino rūgščių prisijungimą prie ilgėjančios peptidinės grandinės bei veikiant baltymo sintezę.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {<DD/MM/AAAA>}
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {<MMMM/mm/DD>}
Spanish: Con el propósito de conseguir una correcta dosificación, la concentración del agente antimicrobiano deberá ajustarse teniendo en cuenta la ingesta diaria de pienso al comienzo del tratamiento.
Lithuanian: Kad būtų gaunama tinkama dozė, antibakterinio preparato koncentracija turi būti reguliuojama atsižvelgiant į pašaro suvartojimą per parą gydymo pradžioje.
Spanish: Las referencias presentadas confirmaron la farmacodinamia, con datos de la CIM (de hace más de 5 años), y la farmacocinética del principio activo, doxiciclina.
Lithuanian: Pateikti duomenys patvirtina veikliosios medžiagos doksiciklino farmakodinamines savybes, įskaitant MIC duomenis (daugiau kaip 5 metų senumo), ir farmakokinetines savybes.
Spanish: También convendría mencionar que el índice de incorporación debería basarse en el consumo medio de alimentos cuando se inicia el tratamiento.
Lithuanian: Reikia nurodyti ir tai, kad dozė turi būti nustatoma, atsižvelgiant į vidutiniškai suvartojamo maisto kiekį gydymo pradžioje.
Spanish: Se afirma que las premezclas basadas en la doxiciclina para cerdos en dosis recomendadas de 10 mg/kg una vez al día durante 5 días están autorizadas en la UE desde 1985.
Lithuanian: ES šalyse kiaulėms gydyti skirtus premiksus su doksiciklinu, vartojamus 5 dienas 10 mg/kg per dieną dozėmis, jau buvo leista nuo 1985 metų.
Spanish: El solicitante presentó un estudio de tolerancia de las especies de destino y datos de farmacovigilancia posterior a la comercialización para respaldar la seguridad del medicamento.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė produkto saugumą patvirtinančius duomenis apie tiriamųjų rūšių atsparumą ir farmakologinio budrumo duomenis po registracijos.
Spanish: En respuesta a la pregunta del CVMP, el solicitante no ha comentado ni justificado las dos dosis (200 ppm y 300 ppm) de Doxyprex que se emplean en el ensayo clínico.
Lithuanian: Atsakydamas į Veterinarinių vaistų komiteto klausimus, pareiškėjas neaptarė ir nepagrindė, kodėl klinikiniame tyrime naudojo 200 ppm ir 300 ppm Doxyprex dozes.
Spanish: Su metabolismo hepático es escaso, presentando trazas de algún metabolito a nivel renal.
Lithuanian: Metabolizmas kepenyse yra nežymus, dėl to inkstuose nustatomi kai kurių metabolitų tik pėdsakai.
Spanish: Cuando es administrada por vía oral, alcanza valores superiores al 70% en la mayoría de las especies.
Lithuanian: Po suvartojimo peroraliai daugumai gyvūnų rūšių įsisavinimas yra didesnis nei 70%.
Spanish: No administrar conjuntamente con antibióticos bactericidas tales como beta-lactamas.
Lithuanian: Neskirti kartu su baktericidiniais antibiotikais, tokiais kaip betalaktamai.
Spanish: La recomendación del CVMP es autorizar la comercialización de Doxyprex 100 mg/g premezcla medicamentosa para cerdos para la siguiente indicación propuesta porque se han obtenido resultados positivos en un análisis de riesgo:beneficio y no se han identificado graves riesgos potenciales.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas rekomendavo suteikti kiaulėms skirto gydomojo Doxyprex 100 mg/g mišinio, vartojamo pagal siūlomą indikaciją, registravimo liudijimą, kadangi jo teikiama nauda yra didesnė už riziką ir nebuvo nustatyta jokios galimos žymesnės rizikos.
Spanish: El CVMP, en su reunión de 21-22 de junio de 2006, inició un procedimiento de remisión conforme al apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, para Doxyprex 100 mg premezcla.
Lithuanian: posėdyje dėl Doxyprex 100 mg premikso pradėjo kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį.