FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Reslizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der mittels rekombinanter DNSTechnologie in Myelomzellen der Maus (NS0) hergestellt wird.
Slovak: Reslizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka produkovaná v myelómových bunkách myší (NS0) rekombinantnou DNA technológiou.
German: ** Es ist das Nennvolumen der Durchstechflaschen (10 ml bzw. 2,5 ml je Durchstechflasche) zu verwenden.
Slovak: ** Musí sa použiť nominálny objem injekčných liekoviek (10 ml alebo 2,5 ml pre každú injekčnú liekovku).
German: CINQAERO wird als intravenöse Infusion einmal alle vier Wochen verabreicht.
Slovak: Dávkovanie CINQAERO sa podáva vo forme intravenóznej infúzie raz za štyri týždne.
German: CINQAERO ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Reslizumab, ein monoklonaler Antikörper, d. h. ein Protein, das eine bestimmte Zielsubstanz im Körper erkennt und an diese bindet.
Slovak: CINQAERO je liek obsahujúci liečivo reslizumab, monoklonálnu protilátku, ktorý je typom bielkoviny rozoznávajúcej a viažucej cieľové látky v tele.
German: 95%-KI a Rate wurde nach Stratifikationsfaktoren adjustiert (zu Studienbeginn angewendete OCS und geographische Region).
Slovak: a Miera upravená o faktory stratifikácie (používanie OCS pred začiatkom štúdie a zemepisná oblasť).
German: Danach kann CINQAERO während der Stillzeit bei Bedarf angewendet werden.
Slovak: Po tomto období sa môže liek CINQAERO používať počas dojčenia, ak je to vhodné.
German: Außer auf Anweisung Ihres Arztes dürfen Sie die Behandlung mit CINQAERO NICHT abbrechen, selbst wenn Sie sich besser fühlen.
Slovak: NEPRESTÁVAJTE s liečbou liekom CINQAERO, pokiaľ vám to nenariadi lekár, a to aj ak sa cítite lepšie.
German: Die Infusionslösung sollte über 20-50 Minuten intravenös verabreicht werden.
Slovak: Infúzny roztok sa má podávať intravenózne počas 20 - 50 minút.
German: Hinweise zur Dosierung, siehe Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Slovak: Pokyny na dávkovanie sú uvedené v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
German: Die bei den mit Reslizumab behandelten Patienten beobachteten malignen Erkrankungen waren vielfältiger Art, ohne dass ein bestimmter Gewebetyp gehäuft betroffen war.
Slovak: Malignity pozorované u pacientov liečených reslizumabom boli rôznorodé a bez zoskupovania sa v určitom type tkanív.
German: Studien I und II
Slovak: Štúdie I a II
German: In kontrollierten klinischen Studien lag der Anteil von Patienten, die wegen eines unerwünschten Ereignisses jeglicher Art die Behandlung abbrachen, sowohl in der Gruppe mit 3 mg/kg Reslizumab als auch in der Placebogruppe bei 5 %.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí počas kontrolovaných klinických štúdií prerušili liečbu v dôsledku akejkoľvek nežiaducej udalosti, bol na úrovni 5 % pre skupinu s 3 mg/kg reslizumabu aj pre skupinu s placebom.
German: Den Beutel vorsichtig umdrehen, um die Lösung zu mischen.
Slovak: Jemne obráťte vak, aby sa roztok premiešal.
German: CINQAERO ist nur zur intravenösen Infusion.
Slovak: CINQAERO je len na intravenózne infúzne podanie.
German: Es kann sein, dass Sie mehr als eine Dosis benötigen, bevor sich Ihre Asthma-Symptome verbessern.
Slovak: Kým sa zlepšia vaše príznaky astmy, môže byť potrebných viac než jedna dávka.
German: Reslizumab verfügt über eine lange Halbwertszeit (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Reslizumab má dlhý biologický polčas (pozri časť 5.2).
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse war die Nierenfunktion bei den meisten Patienten normal (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] größer als oder gleich 90 ml/min/1,73 m2; n = 294, etwa 37 %), leicht eingeschränkt (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n = 446, etwa 56 %) oder mittelschwer eingeschränkt (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n = 63, etwa 8 %).
Slovak: (odhadovanú rýchlosť glomerulárnej filtrácie [estimated glomerular filtration rate, eGFR]) vyššiu ako alebo rovnajúcu sa 90 ml/min/1,73 m2; n = 294, približne 37 %), miernu poruchu funkcie obličiek (eGFR 60 - 89 ml/min/1,73 m2; n = 446, približne 56 %) alebo stredne ťažkú poruchu funkcie obličiek (eGFR 30 - 59 ml/min/1,73 m2; n = 63, približne 8 %).
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während und nach Ihrer Infusion sorgfältig auf Anzeichen einer allergischen Reaktion überwachen.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú počas podávania infúzie a po jej podaní pozorne sledovať, či sa nevyskytnú prejavy alergickej reakcie.
German: Die Patienten erhielten 4 Dosen mit Placebo oder mit 0,3 mg/kg bzw. 3 mg/kg Reslizumab, die einmal alle 4 Wochen verabreicht wurden.
Slovak: Pacienti dostali štyri dávky placeba alebo 0,3 mg/kg reslizumabu, alebo 3 mg/kg reslizumabu podávaných raz za 4 týždne.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie sorgfältig auf Anzeichen einer Reaktion überwachen.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú pozorne sledovať, či sa u vás nevyskytnú prejavy reakcie.
German: Tabelle 3: Demografie und Merkmale zu Studienbeginn in den Asthma-Studien I-III Demografie oder
Slovak: Tabuľka 3: Demografické údaje a východiskové charakteristiky štúdií I - III týkajúcich sa astmy
German: Ethnische Herkunft
Slovak: Etnikum
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass eine Beeinflussung der Aktivität von CYP1A2, 3A4 oder 2B6 durch IL-5 und Reslizumab unwahrscheinlich ist.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že je nepravdepodobné, aby mali IL-5 a reslizumab vplyv na aktivitu CYP1A2, 3A4 alebo
German: CINQAERO ist kompatibel mit Infusionsbeuteln aus Polyvinylchlorid (PVC) oder Polyolefin (PO).
Slovak: Liek CINQAERO je kompatibilný s polyvinylchloridovými (PVC) alebo polyolefínovými (PO) infúznymi vakmi.
German: Anzeichen und Symptome überlappten, war eine Unterscheidung zwischen anaphylaktischer Reaktion, einer anderen Überempfindlichkeitsreaktion und einer infusionsbedingten Reaktion nicht in allen Fällen möglich (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Vzhľadom na spoločné znaky prejavov a príznakov nebolo možné vo všetkých prípadoch rozlíšiť medzi anafylaktickou reakciou, inou reakciou z precitlivenosti a reakciou súvisiacou s infúziou (pozri časť 4.4).
German: Die systemische Reslizumab-Exposition scheint durch die gegen Reslizumab gerichteten Antikörper nicht beeinträchtigt zu werden.
Slovak: Zdá sa, že systémová expozícia nie je protilátkami proti reslizumabu ovplyvnená.
German: Eine vorherige AsthmaExazerbation war für diese Studie nicht erforderlich.
Slovak: V prípade tejto štúdie nebola predchádzajúca exacerbácia astmy podmienkou.
German: Die Verringerung der Eosinophilenzahlen im Blut unter Reslizumab unterschied sich bei Patienten mit gegen Reslizumab gerichteten Antikörpern nicht von der bei Patienten, die keine gegen Reslizumab gerichteten Antikörper aufwiesen.
Slovak: Pokles počtu eozinofilov v krvi spôsobený reslizumabom u pacientov pozitívnych na protilátky proti reslizumabu sa nelíšil od poklesu u pacientov, ktorí boli na protilátky proti reslizumabu negatívni.
German: Jede Durchstechflasche zu 10 ml enthält 0,20 mmol (4,6 mg) Natrium.
Slovak: Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 0,20 mmol (4,6 mg) sodíka.
German: Zurzeit vorliegende Daten zu Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov sú opísané v častiach 4.8,
German: Die Infusionslösung darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über denselben intravenösen Infusionsschlauch infundiert werden.
Slovak: Infúzny roztok sa nemá podávať súčasne v rovnakej infúznej súprave s inými liekmi.
German: < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
German: Es darf weder subkutan, oral noch intramuskulär verabreicht werden.
Slovak: Nesmie sa podávať subkutánnou, perorálnou ani intramuskulárnou cestou.
German: Klare bis leicht trübe opaleszierende, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit einem pH-Wert von 5,5.
Slovak: Číry až mierne zahmlený opalescentný, bezfarebný až slabo žltý roztok s pH 5,5.
German: CINQAERO ist kompatibel mit integrierten Infusionsfiltern mit geringer Proteinbindung, die aus Polyethersulfon (PES), Polyvinylidenfluorid (PVDF), Nylon oder Celluloseacetat (CA) bestehen.
Slovak: Liek CINQAERO je kompatibilný so zabudovanými infúznymi filtrami s nízkou afinitou k bielkovinám z polyétersulfónu (PES), polyvinylidénfluoridu (PVDF), nylonu, acetátu celulózy (CA).
German: Mit Reslizumab wurden keine formellen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Slovak: S reslizumabom sa neuskutočnili žiadne formálne klinické štúdie liekových interakcií.
German: Eosinophile sind weiße Blutkörperchen, die an den Entzündungsprozessen, die zum Asthma führen, beteiligt sind.
Slovak: Eozinofily sú biele krvinky, ktoré sa zúčastňujú na astmatickom zápale.
German: Lungenfunktionstests
Slovak: Testy funkcie pľúc
German: Zwischen diesen Gruppen war kein signifikanter Unterschied in der Pharmakokinetik von Reslizumab zu beobachten.
Slovak: V rámci týchto skupín sa nepozoroval žiadny významný rozdiel vo farmakokinetických parametroch reslizumabu.
German: Auswirkung auf Eosinophile im Blut
Slovak: Účinok na eozinofily v krvi
German: Das verdünnte Arzneimittel wird dann als intravenöse Infusion über 20-50 Minuten hinweg verabreicht, wobei ein steriler, nicht pyrogener Einweg-Infusionsfilter (0,2 µm) mit geringer Proteinbindung zu verwenden ist.
Slovak: Zriedený liek sa má následne podávať vo forme 20 - 50-minútovej intravenóznej infúzie cez sterilný, nepyrogénny infúzny, jednorazový filter s nízkou afinitou k bielkovinám (0,2 µm).
German: Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut
Slovak: Zvýšená hladina kretinínfosfokinázy v krvi
German: CINQAERO wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal als Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht.
Slovak: CINQAERO vám podá lekár alebo zdravotná sestra vo forme infúzie do žily.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit pädiatrischen Patienten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Pediatrická populácia Skúsenosti s pediatrickými pacientmi sú obmedzené (pozri časť 5.1).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
German: Reslizumab bindet mit pikomolarer Affinität an humanes IL-5 und hemmt dadurch dessen biologische Funktion; somit werden die Überlebensrate und Aktivität der Eosinophilen verringert.
Slovak: Reslizumab viaže ľudský IL-5 s pikomolárnou afinitou, pričom blokuje jeho biologickú funkciu, v dôsledku čoho sa znižuje prežívanie a aktivita eozinofilov.
German: Parasitäre Infektionen (Wurmerkrankungen)
Slovak: Parazitárne (hlístové) infekcie
German: Nach Mehrfachgabe kommt es zu einem Anstieg der Reslizumab-Konzentrationen im Serum auf das etwa 1,5- bis 1,9-Fache.
Slovak: Po podaní niekoľkých dávok sa koncentrácie reslizumabu v sére nahromadia približne 1,5- až
German: Jeder ml Konzentrat enthält 10 mg Reslizumab (10 mg/ml).
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 10 mg reslizumabu (10 mg/ml).
German: In den klinischen Studien I und II mit 3 mg/kg Reslizumab waren ab der ersten Dosis und während der 52 Behandlungswochen Verringerungen der Eosinophilenzahlen im Blut zu sehen, ohne Anzeichen von Tachyphylaxie.
Slovak: V klinických štúdiách I a II s 3 mg/kg reslizumabu sa po podaní prvej dávky pozoroval pokles počtu eozinofilov v krvi a tento pokles pretrvával do 52. týždňa liečby bez prejavov tachyfylaxie.
German: CINQAERO wird angewendet als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide plus einem anderen Arzneimittel zur Erhaltungstherapie nur unzureichend zu kontrollieren ist (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: CINQAERO je indikovaný ako doplnková liečba dospelým pacientom s ťažkou eozinofilnou astmou neadekvátne kontrolovanou napriek vysokým dávkam inhalačných kortikosteroidov a ďalšieho lieku pre udržiavaciu liečbu (pozri časť 5.1).
German: In den placebokontrollierten und unverblindeten Asthma-Studien wurden anaphylaktische Reaktionen, die sich auf Reslizumab zurückführen lassen, als schwerwiegende Nebenwirkung bei 3 Patienten (0,19 %) berichtet.
Slovak: Počas placebom kontrolovaných a otvorených štúdií astmy asa hlásila závažná nežiaduca reakciaanafylaktická reakcia, ktorá sa považovala za súvisiacu s reslizumabom u 3 pacientov (0,19
German: Patienten sollten während und für einen angemessenen Zeitraum nach der Verabreichung von Reslizumab unter Beobachtung gestellt werden.
Slovak: Počas podávania reslizumabu a po primeraný čas po jeho podaní sa pacienti majú sledovať.
German: In Studie III kam es bei Patienten, die 3 mg/kg Reslizumab erhielten, im Vergleich zum Ausgangswert zu signifikant stärkeren Zunahmen bei der FEV1 als unter Placebo (Behandlungsunterschied: 160 ml, p = 0,0018).
Slovak: V štúdii III mali pacienti liečení 3 mg/kg reslizumabu výrazne väčšie zvýšenie FEV1 oproti východiskovému stavu v porovnaní s placebom (rozdiel v liečbe: 160 ml, p =
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche zu 2,5 ml enthält 0,05 mmol (1,15 mg) Natrium.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 0,05 mmol (1,15 mg) sodíka.
German: Durchstechflaschen mit 2,5 ml Konzentrat (25 mg Reslizumab)
Slovak: injekčné liekovky s 2,5 ml koncentrátu (25 mg reslizumabu)
German: Bei Patienten im Alter von 12 bis unter 18 Jahren (n = 15) stimmte der Bereich der systemischen Expositionen mit dem der anderen Gruppen überein, auch wenn der Median etwas niedriger lag als bei erwachsenen Patienten (18-65 Jahre; n = 759) und älteren Patienten (älter als 65 Jahre; n = 30).
Slovak: 15) sa prekrýval s rozsahom systémovej expozície u pacientov v ostatných skupinách, aj keď stredná hodnota bola o niečo nižšia ako u dospelých pacientov (vo veku 18 - 65 rokov; n =
German: Überempfindlichkeit und anwendungsbedingte Reaktionen Über akute systemische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, wurde im Zusammenhang mit Reslizumab berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Reakcie z precitlivenosti a reakcie súvisiace s miestom podania V spojení s reslizumabom sa hlásili akútne systémové reakcie, vrátane anafylaktických reakcií (pozri časť 4.8).
German: Basierend auf den Eigenschaften von Reslizumab sind Arzneimittelwechselwirkungen nicht zu erwarten.
Slovak: Vychádzajúc z charakteristických vlastností reslizumabu, sa liekové interakcie neočakúvajú.
German: LT-08409 Vilnius Litauen
Slovak: LT-08409
German: CINQAERO hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje CINQAERO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was CINQAERO enthält
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo CINQAERO obsahuje - Liečivo je reslizumab.
German: CINQAERO wird zur Behandlung des schweren eosinophilen Asthmas bei erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter) angewendet, deren Erkrankung trotz Behandlung mit hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden zusammen mit einem anderen Antiasthmatikum nur unzureichend zu kontrollieren ist.
Slovak: CINQAERO sa používa na liečbu ťažkej eozinofilnej astmy u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších), keď ich ochorenie nie je dobre kontrolované napriek liečbe vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov podávaných spolu s ďalšími liekmi na liečbu astmy.
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für bis zu 16 Stunden bei 2 °C-8 °C und 25 °C in 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung und vor Licht geschützt nachgewiesen.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku bola preukázaná pri teplote 2 °C - 8 °C a pri teplote 25 °C v infúznom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
German: Was ist CINQAERO?
Slovak: Čo je CINQAERO
German: Interleukin-5 ist ein körpereigenes Protein, das eine wichtige Rolle bei den Entzündungsprozessen, die zum Asthma führen, spielt, indem es die Eosinophilen aktiviert.
Slovak: Interleukín-5 je bielkovina, ktorú tvorí vaše telo a ktorá hrá kľúčovú úlohu pri zápale pri astme tým, že aktivuje eozinofily.
German: Bei den meisten Patienten waren die Werte der Leberfunktionstests normal (n = 766, etwa 95 %) oder leicht erhöht (entweder, im ersten Fall, Gesamtbilirubin oberhalb der oberen Normgrenze [ONG], aber weniger oder gleich dem 1,5-Fachen der ONG oder, im zweiten Fall, Aspartat-Aminotransferase oberhalb der ONG und Gesamtbilirubin weniger oder gleich der ONG; n = 35, etwa 4 %).
Slovak: 766, približne 95 %) alebo mierne zvýšené hodnoty pečeňových testov (v prvom prípade celkového bilirubínu, ktorý bol vyšší ako horná hranica normálnych hodnôt [upper limit of normal, ULN] ale nižší ako alebo rovnajúci sa 1,5-násobku ULN, alebo v druhom prípade, hladiny aspartátaminotransferázy, ktorá bola vyššia ako ULN a celkového bilirubínu, ktorý bol nižší ako alebo rovnajúci sa ULN; n =
German: In den Studien I und II bestand der primäre Wirksamkeitsparameter in der Häufigkeit der AsthmaExazerbationen bei jedem Patienten während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums.
Slovak: I aj II bola frekvencia exacerbácií astmy u každého pacienta počas 52-týždňového obdobia liečby.
German: 2,5 ml Konzentrat in einer Durchstechflasche (klares Typ-I-Glas), verschlossen mit einem Stopfen aus mit Poly(ethylen-co-tetrafluorethylen) beschichtetem Butylgummi, der von einem gebördelten Aluminiumring und einem weißen Flip-off-Schnappdeckel aus Kunststoff bedeckt ist.
Slovak: 2,5 ml koncentrátu v injekčnej liekovke z číreho skla typu I uzavretej butylovou gumenou zátkou obalenou poly(etylén-co-tetrafluóretylénom) s hliníkovou obrubou a bielym plastovým vyklápacím viečkom.
German: Auf Grundlage einer populationspharmakokinetischen Analyse scheinen gegen Reslizumab gerichtete zirkulierende Antikörper keine Auswirkung auf die systemische Reslizumab-Exposition zu haben.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa systémová expozícia reslizumabu zdá byť cirkulujúcimi protilátkami proti reslizumabu neovplyvnená.
German: 1 Durchstechflasche zu 2,5 ml 2 Durchstechflaschen zu 2,5 ml 1 Durchstechflasche zu 10 ml 2 Durchstechflaschen zu 10 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 2,5 ml 2 injekčné liekovky s objemom 2,5 ml 1 injekčná liekovka s objemom 10 ml 2 injekčné liekovky s objemom 10 ml
German: In den ersten wenigen Tagen nach der Geburt können beim Menschen Antikörper über die
Slovak: U ľudí sa môžu niekoľko dní po narodení protilátky prenášať cez mlieko na novorodencov.
German: Grundlage der adjustierten Mittelwerte über den angegebenen Zeitraum für jede Behandlungsgruppe, außer für die Veränderung des AQLQ bis Woche 16, die der erste Zeitpunkt war, an dem der AQLQ ausgewertet wurde.
Slovak: a Tieto hodnoty predstavujú rozdiel v liečbe medzi placebom a reslizumabom 3 mg/kg zakladajúci sa na upravených priemerných hodnotách za určené časové obdobie pre každú z liečebných skupín, okrem zmeny do 16. týždňa pre AQLQ, keďže v tomto čase bol dotazník AQLQ vyhodnocovaný po prvýkrát b IS = interval spoľahlivosti
German: In der Durchstechflasche verbleibendes Konzentrat muss verworfen werden.
Slovak: Všetok koncentrát, ktorý zostane v injekčnej liekovke sa musí vyhodiť.
German: CINQAERO ist in Packungen mit 1 oder 2 Durchstechflaschen zu 2,5 ml und in Packungen mit 1 oder 2 Durchstechflaschen zu 10 ml erhältlich.
Slovak: CINQAERO je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 2 injekčné liekovky s objemom 2,5 ml a v baleniach obsahujúcich 1 alebo 2 injekčné liekovky s objemom 10 ml.
German: Zwischen diesen Nierenfunktionsgruppen war kein nennenswerter Unterschied in der Pharmakokinetik von Reslizumab zu beobachten.
Slovak: V rámci týchto skupín obličkových funkcií sa nepozorovali žiadne významné rozdiely vo farmakokinetických parametroch reslizumabu.
German: CINQAERO ist in Durchstechflaschen aus Glas zu 2,5 ml oder 10 ml erhältlich.
Slovak: CINQAERO sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách s objemom 2,5 ml alebo 10 ml.
German: Reslizumab-Patienten, die an der 90-tägigen Nachuntersuchung teilnahmen, näherten sich die Eosinophilenwerte wieder dem Ausgangswert an (394 µl-1, n = 36).
Slovak: Počet eozinofilov sa u tých pacientov liečených reslizumabom, u ktorých sa dokončilo hodnotenie následného sledovania vykonané v 90. dni (394 µl-1, n =
German: Reslizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper (IgG4, κ), der gegen das humane
Slovak: Reslizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka (IgG4, κ) proti ľudskému interleukínu-5 (IL-5).
German: Wenn Sie Ihre geplante CINQAERO-Dosis versäumt haben
Slovak: Ak vynecháte svoju pravidelnú dávku lieku CINQAERO
German: Der Patient ist während der Infusion und für einen angemessenen Zeitraum danach zu beobachten.
Slovak: Pacienta je potrebné sledovať po celý čas trvania infúzie a po primeranú dobu po jej skončení.
German: Welchen Nutzen bringt die Anwendung von CINQAERO?
Slovak: Aké sú výhody používania lieku CINQAERO
German: Patienten der GINA-Stufe 5 erhielten zusätzlich eine begleitende OCS-Erhaltungstherapie.
Slovak: Pacienti liečení podľa kroku 5 GINA dostávali okrem toho ako doplnkovú liečbu udržiavaciu liečbu
German: Für die Infusion ist ein Infusionsbesteck mit integriertem sterilem, nicht pyrogenem Filter (0,2 µm Porengröße) mit geringer Proteinbindung zu verwenden.
Slovak: Na podanie infúzie sa má použiť infúzna súprava so zabudovaným, sterilným, nepyrogénnym filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 µm).
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
German: Gesamtpopulation Reslizumab 3 mg/kg (n = 477)
Slovak: Celková populácia reslizumab 3 mg/kg (n =
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
German: Die Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Tabelle 2 nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie v tabuľke 2 podľa triedy orgánových systémov a frekvencie (frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥
German: Bei der Pharmakokinetik von Reslizumab gibt es keine signifikanten Unterschiede zwischen Männern und Frauen.
Slovak: Pohlavie Farmakokinetické parametre reslizumabu sa medzi mužmi a ženami výrazne nelíšili.
German: Bitte sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie CINQAERO erhalten und: - Ihr Asthma während der Behandlung mit diesem Arzneimittel weiterhin nicht unter Kontrolle ist oder sich verschlimmert; - bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten (z. B. Juckreiz, Atembeschwerden, Giemen, Fieber, Schüttelfrost, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchbeschwerden, Hautausschlag, Rötung oder Schwellungen).
Slovak: - ak zostane vaša astma počas liečby týmto liekom nekontrolovaná alebo sa zhorší, - ak máte ktorýkoľvek z príznakov alergickej reakcie (napríklad svrbenie, ťažkosti s dýchaním, pískavé dýchanie, horúčku, triašku, závrat, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, nepríjemný pocit v bruchu, kožnú vyrážku, sčervenanie alebo opuch kože).
German: In dieser Studie war der Anteil der Eosinophilen im Sputum in der Reslizumab-Gruppe am Ende der Therapie im Vergleich zu einem mittleren Ausgangswert von 17,4 % (Standardabweichung: 15,9 %) um 82 % verringert.
Slovak: V tejto štúdii sa percentuálny počet eozinofilov v spúte znížil oproti priemernej východiskovej hodnote 17,4