FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Súlyos vérzések esetén a készítményt lehetőleg a VIII-as, illetve IX-es faktor inhibitorral rendelkező hemofíliás betegek kezelésében járatos kórházakban, vagy ha erre nincs mód, akkor a hemofília kezelésére szakosodott orvossal szorosan együttműködve kell alkalmazni.
Slovenian: V primeru hudih krvavitev je treba zdravilo aplicirati v bolnišnici, po možnosti tam, kjer so specializirani za zdravljenje bolnikov s hemofilijo z zaviralci koagulacijskih faktorjev VIII in IX - če to ni mogoče, pa v tesnem sodelovanju z zdravnikom, specializiranim za zdravljenje hemofilije.
Hungarian: A thrombocyta-transfúzióra refrakter betegeknél a hatásosság aránya 81%, míg a nem refrakter betegeknél 82% volt.
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivno refraktarnostjo na transfuzijo trombocitov je delež učinkovitosti znašal 81 %, pri bolnikih z negativno refraktarnostjo na transfuzijo trombocitov pa je delež učinkovitosti znašal 82 %.
Hungarian: Szerzett hemofíliában szenvedő vagy Glanzmann-thrombastheniás betegekkel kapcsolatban nem jelentettek túladagolási esetet.
Slovenian: Med bolniki s pridobljeno hemofilijo ali Glanzmannovo trombastenijo ni opisanih primerov prevelikega odmerjanja.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az injekciós oldat nem tartalmaz-e látható részecskéket, vagy nem színeződött-e el.
Slovenian: Preglejte, da raztopina ne vsebuje vidnih delcev in ni obarvana.
Hungarian: A VII-esfaktor-hiányos betegeknél a NovoSeven alkalmazása előtt és után a prothrombin időt és a VII-es faktor koagulációs aktivitást monitorozni kell.
Slovenian: Pri bolnikih s pomanjkanjem faktorja VII je treba pred in po uporabi zdravila NovoSeven nadzirati protrombinski čas in koagulacijsko aktivnost faktorja VII.
Hungarian: Gyermekeknél a vizsgált testtömegkilogrammonkénti 90 μg és 180 μg dózistartományban dózisarányossságot igazoltak, ami összhangban van az alacsonyabb (17,5 - 70 μg/ttkg rFVIIa) adagoknál tapasztalt korábbi eredményekkel.
Slovenian: Pri otrocih so ob uporabi raziskovanih odmerkov 90 in 180 µg na kilogram telesne mase ugotovili sorazmernost odmerku, kar se ujema s prejšnjimi izsledki pri manjših odmerkih (17,5-70 µg/kg rFVIIa).
Hungarian: Egyensúlyi állapotban az átlagos eloszlási térfogat 130 és 165 ml/kg között, a clearance 33,3 és 37,2 ml/h×kg között mozgott.
Slovenian: Povprečen volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je bil od 130 do 165 ml/kg, povprečna vrednost očistka je segala od 33,3 do 37,2 ml/h×kg.
Hungarian: Ilyen esetben fontolóra kell venni az i.v. antihisztamin-kezelés megkezdését.
Slovenian: takšnih primerih je treba razmisliti o zdravljenju z intravenskimi antihistaminiki.
Hungarian: • Enyhe vagy közepesen súlyos vérzés esetén Önmagát kell kezelnie, amilyen hamar csak lehet,
Slovenian: • V primerih blage ali zmerne krvavitve morate samozdravljenje začeti čim prej, najbolje doma.
Hungarian: Injekciónként a szokásos adag 90 mikrogramm (80 és 120 mikrogramm között) testtömegkilogrammonként.
Slovenian: Običajni odmerek za vsako injekcijo je 90 mikrogramov (razpon od 80 do 120 mikrogramov) na vsak kilogram telesne mase.
Hungarian: A NovoSeven injekciót 157 sebészeti eljárásnál alkalmazták, a dózis mediánja 92 mikrogramm/kg volt (legfeljebb 270 mikrogramm/kg).
Slovenian: Zdravilo NovoSeven so uporabili pri 157 kirurških posegih v medianem odmerku 92 µg/kg (do 270 µg/kg).
Hungarian: • ha betegség miatt verőérszűkülete (ateroszklerózis) van,
Slovenian: • če imate zaradi bolezni zožene arterije (ateroskleroza),
Hungarian: Az elkészített oldat pH-értéke megközelítőleg
Slovenian: Pripravljena raztopina ima pH približno
Hungarian: Az elkészített oldat színtelen.
Slovenian: Pripravljena raztopina je brezbarvna.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni egy injekciót, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérje ki orvosa tanácsát.
Slovenian: Če pozabite injicirati zdravilo NovoSeven Če pozabite injicirati zdravilo ali če želite prenehati zdravljenje, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Ha hemofíliás:
Slovenian: Če imate hemofilijo:
Hungarian: Ha nem a Novo Nordisk által szállított, hanem más eszközt használ, gondoskodjon a megfelelő, 25 mikrométer pórusméretű szűrő használatáról.
Slovenian: Če za pripravo zdravila uporabljate medicinske pripomočke, ki niso priloženi v pakiranju, morate zagotoviti uporabo primernega filtra z velikostjo por 25 mikrometrov.
Hungarian: Csak a hemofília terápiás központtal történt konzultáció után mérlegelhető az otthoni kezelés folytatása.
Slovenian: Nadaljnje zdravljenje na domu pride v poštev šele po posvetu s centrom za zdravljenje hemofilije.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyúszárat, amíg az összes légbuborék el nem távozik.
Slovenian: Nosilec bata počasi potiskajte, dokler vsi zračni mehurčki ne izginejo.
Hungarian: Figyelmeztetés: Az előretöltött fecskendő üvegből készült, és úgy tervezték meg, hogy a standard Luer csatlakozókkal kompatibilis legyen.
Slovenian: Opozorilo: Napolnjena injekcijska brizga je izdelana iz stekla in pripravljena tako, da je združljiva s povezavami, ki imajo nastavek luer.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor a tárolási körülmények és a felhasználásig tartó tárolás időtartama a felhasználó felelőssége, és a 2°C és 8°C közötti tárolás ne tartson 24 óránál tovább, kivéve, ha a feloldás ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, je za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; čas ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je bila priprava opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Hungarian: thrombocytákkal szembeni antitestek jelenléte szempontjából pozitív eredménnyel rendelkező betegeknél a hatásosság aránya 77%, míg a negatív eredménnyel rendelkezőknél 85% volt.
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivnim testom na protitelesa proti trombocitom je delež učinkovitosti znašal 77 %, pri bolnikih z negativnim testom na protitelesa proti trombocitom pa je delež učinkovitosti znašal 85 %.
Hungarian: • Vénás vérrögképződés a tüdőben, a lábban, a májban, a vesében vagy az injekció beadásának helyén.
Slovenian: • Krvni strdki v venah pljuč, nog, jeter, ledvic ali na mestu injiciranja.
Hungarian: Az A és B típusú hemofíliában, szerzett hemofíliában, VII-esfaktor-hiányban vagy Glanzmann thrombastheniában szenvedő 484 beteggel (4297 kezelési epizóddal) végzett klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a gyógyszermellékhatások gyakoriak (≥ 1/100 - < 1/10).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri 484 bolnikih (4.297 epizod zdravljenja) s hemofilijo A in B, pridobljeno hemofilijo, pomanjkanjem faktorja VII ali Glanzmannovo trombastenijo so se neželeni učinki pojavljali pogosto (≥ 1/100 do < 1/10).
Hungarian: Ezeket az eszközöket a NovoSeven csomag nem tartalmazza.
Slovenian: Ti pripomočki niso vključeni v pakiranje zdravila NovoSeven.
Hungarian: • Ha Glanzmann-trombaszténiája (egy vérképzőszervi betegsége) van, és állapota vérlemezke transzfúzióval nem kezelhető hatékonyan, vagy ha a vérlemezkék nem állnak azonnal rendelkezésre.
Slovenian: • Glanzmannovo trombastenijo (motnjo strjevanja krvi), ki je ni mogoče učinkovito zdraviti s transfuzijo trombocitov, ali če trombociti niso takoj na voljo.
Hungarian: Súlyos klinikai fenotípussal rendelkező, 12 évesnél fiatalabb gyermekek hosszú távú profilaxisával kapcsolatban kevés tapasztalat gyűlt össze (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Pediatrična populacija Pridobljene klinične izkušnje v dolgotrajni profilaksi v pediatrični populaciji, mlajši od 12 let in s hudim kliničnim fenotipom, so omejene (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A thrombin a sérülés helyén a vérlemezkék, az V-ös és a VIII-as faktor aktiválásához és a fibrinogen fibrinné történő átalakulásával vérzéscsillapító alvadék kialakulásához vezet.
Slovenian: Trombin povzroči aktivacijo trombocitov in faktorjev V in VIII na mestu poškodbe ter nastanek hemostatskega čepa s spremembo fibrinogena v fibrin.
Hungarian: 16 éves beteg esetében, aki 5,5 mg helyett 24 mg rekombináns aktivált VII-es faktort kapott.
Slovenian: letnem bolniku, ki je dobil 24 mg rFVIIa namesto 5,5 mg.
Hungarian: Ezután az adagolási időköz 6-8 órára növekedhet a kezelés következő két hetében.
Slovenian: Odmerni interval je potem mogoče podaljšati na 6 do 8 ur za nadaljnja 2 tedna zdravljenja.
Hungarian: Fénytől védve tárolandó.
Slovenian: Shranjujte zaščiteno pred svetlobo.
Hungarian: A kezdeti NovoSeven adagot követően az injekciók ismételhetők.
Slovenian: Po začetnem odmerku zdravila NovoSeven se lahko uporabijo dodatne injekcije.
Hungarian: A jóváhagyott indikációtól eltérő alkalmazás esetén a NovoSeven biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták, ezért a jóváhagyott indikáción túl a NovoSeven nem alkalmazható.
Slovenian: Ker varnost in učinkovitost zdravila NovoSeven izven odobrenih indikacij nista bili dokazani, se ga izven indikacij naj ne uporablja.
Hungarian: A NovoSeven farmakológiai dózisai a X-es faktort közvetlenül az aktivált vérlemezkék felszínén, a sérülés helyén lokalizáltan, a szöveti faktortól függetlenül aktiválják.
Slovenian: Farmakološki odmerki zdravila NovoSeven aktivirajo faktor X neposredno na površini aktiviranih trombocitov, ki se nahajajo na mestu poškodbe,
Hungarian: A betegeket nem és etnikai csoport szerint csoportosították és testtömegkilogrammonként 40, 80 és 160 μg hatóanyagot (mindenki 3 adagot) és/vagy placebót kaptak.
Slovenian: Dobili so 40, 80 in 160 µg rFVIIa na kilogram telesne mase (3 odmerke vsakega) in/ali placebo.
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott számú - a jóváhagyott indikációkban történő alkalmazásból származóadat nem utal az rFVIIa terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatására.
Slovenian: Podatki, zbrani pri omejenem številu nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu pri odobrenih indikacijah, ne kažejo neželenih učinkov rFVIIa na nosečnost ali zdravje ploda/novorojenca.
Hungarian: Kövesse a tűmentes csatlakozó használati utasítását.
Slovenian: Upoštevajte navodila za uporabo brezigelnega konektorja.
Hungarian: • Glanzmann-thrombastheniás betegek, ha a betegség thrombocyta transzfúzióra korábban vagy jelenleg refrakternek bizonyult, vagy abban az esetben, ha thrombocyták nem állnak azonnal rendelkezésre.
Slovenian: • pri bolnikih z Glanzmannovo trombastenijo s trenutno ali preteklo refraktarnostjo proti transfuzijam trombocitov, ali če trombociti niso takoj na voljo.
Hungarian: Nem refrakter betegnél a vérlemezkék jelentik a Glanzmann-thrombasthenia első vonalbeli kezelését.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso refraktarni, so prva izbira zdravljenja Glanzmannove trombastenije trombociti.
Hungarian: Mindkét kiszerelés használati utasítása az alábbiakban található.
Slovenian: Postopki za ravnanje z obema oblikama so opisani spodaj.
Hungarian: dóziseszkalációs vizsgálatban 35 egészséges kaukázusi és japán önkéntesen vizsgálták.
Slovenian: Farmakokinetiko rFVIIa so v študiji s povečevanjem odmerka raziskali pri 35 zdravih belskih in japonskih preiskovancih s koagulacijskim preizkusom z FVII.
Hungarian: A hüvelyk- és a mutatóujjával finoman szorítsa meg a védőkupakot.
Slovenian: S palcem in kazalcem rahlo stisnite zaščitni pokrovček.
Hungarian: A kezelés időtartama és az injekciók között eltelt idő a vérzés, az invazív eljárás vagy a sebészeti műtét súlyossága szerint változik.
Slovenian: Trajanje zdravljenja in interval med injekcijami se razlikuje glede na to, kako huda je krvavitev, invazivni postopek ali operacija.
Hungarian: • ha hajlamos a disszeminált intravaszkuláris koagulációra (DIC, egy olyan betegség melynek során mindenütt vérrögök képződnek a véráramban) Önt gondosan monitorozni kell.
Slovenian: • če ste nagnjeni k diseminirani intravaskularni koagulaciji (DIK, stanje, pri katerem povsod v krvnem obtoku nastajajo krvni strdki).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, gyógyszermellékhatások: csökkent terápiás válasz, láz, bőrkiütés , vénás thromboemboliás események, pruritus és urticaria.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki so zmanjšan terapevtski odziv, pireksija, izpuščaj, venski trombembolični dogodki, srbenje in urtikarija.
Hungarian: • Vérrögképződés a verőerekben, a szívben, (ami szívrohamhoz vagy anginához vezethet), az agyban (ami szélütéshez vezethet) vagy a belekben és a vesében.
Slovenian: • Krvni strdki v srčnih arterijah (posledica je lahko srčni infarkt ali angina pektoris), možganskih arterijah (posledica je lahko možganska kap), črevesnih ali ledvičnih arterijah.
Hungarian: Az alábbi táblázat mind a súlyos, mind a nem súlyos gyógyszermellékhatások előfordulási gyakoriságait szervrendszerek szerint sorolja fel.
Slovenian: Pogostnosti resnih in neresnih neželenih učinkov zdravila so navedene v spodnji preglednici po organskih sistemih.
Hungarian: Mivel a rekombináns VIIa alvadási faktor NovoSeven nyomokban tartalmazhat egér IgG-t, szarvasmarha IgG-t és szövettenyészetből visszamaradt egyéb fehérjéket (hörcsög és szarvasmarha szérumfehérjék), ezért fennáll annak a csekély lehetősége, hogy a készítménnyel kezelt betegeknél túlérzékenység alakulhat ki e fehérjék iránt.
Slovenian: IgG in drugih rezidualnih beljakovin kulture (hrčkove in goveje serumske beljakovine), zato obstaja pri bolnikih, ki dobivajo to zdravilo, neznatna možnost za pojav preobčutljivosti na te beljakovine.
Hungarian: NovoSeven injekcióval történő kezelés lehetséges előnyét mérlegelni kell a fenti szövődmények kockázatával szemben.
Slovenian: V takšnih okoliščinah morate možno korist zdravljenja z zdravilom NovoSeven pretehtati v primerjavi s tveganjem za te zaplete.
Hungarian: Súlyos vérzéses epizódok
Slovenian: Resne krvavitve
Hungarian: - A fibrin bomlástermékeinek felszaporodása.
Slovenian: - zvišanje razgradnih produktov fibrina
Hungarian: A preklinikai biztonságossági program valamennyi eredménye a rekombináns aktivált VII-es faktor farmakológiai hatásával volt kapcsolatos.
Slovenian: Vsi izsledki v programu predklinične varnosti so bili povezani s farmakološkim učinkom rFVIIa.
Hungarian: A tűmentes csatlakozókon keresztül történő alkalmazáshoz az elkészített oldat egy szabványos 10 ml-es Luer záras műanyag fecskendőbe szívására lehet szükség.
Slovenian: Za aplikacijo zdravila skozi brezigelne konektorje bo morda potrebno izvleči pripravljeno raztopino v standardno 10-ml sterilno plastično brizgo, ki ima nastavek luer.
Hungarian: Az oldat egy centrális vénába vezetett eszközön (central venous access device - CVAD), mint egy centrális vénás katéteren vagy egy bőr alá beültetett porton keresztül injekcióként történő beadása:
Slovenian: Injiciranje raztopine skozi centralni venski dostop (CVD), na primer skozi centralni venski kateter ali subkutani nastavek:
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a NovoSeven alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden boste uporabili to zdravilo.
Hungarian: A rekombináns aktivált VII-es faktor alkalmazása után a prothrombin idő (PT) és az aktivált parciális thromboplastin idő (aPTT) rövidül, de nem találtak korrelációt a PT és az aPTT és a rekombináns aktivált VII-es faktor klinikai hatékonysága között.
Slovenian: Dokazano je, da se po uporabi rFVIIa protrombinski čas (PČ) in aktivirani parcialni tromboplastinski čas (aPTČ) skrajšata, vendar ni ugotovljeno, da bi PČ in aPTČ korelirala s klinično učinkovitostjo rFVIIa.
Hungarian: esfaktor-hiányban szenvedő betegeknél a VII-es faktor antitesteket monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Bolnike s pomanjkanjem faktorja VII, ki se zdravijo z zdravilom NovoSeven, je treba spremljati glede protiteles (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Ne használja fel az elkészített oldatot, amennyiben részecskéket lát benne vagy elszíneződést tapasztal.
Slovenian: Pripravljene raztopine ne uporabite, če se v njej pojavijo delci ali če opazite, da je obarvana.
Hungarian: hatáserősségét és színét, hogy biztos legyen abban, hogy az a megfelelő készítményt tartalmazza.
Slovenian: • Preverite ime, jakost in barvo pakiranja; tako se boste prepričali, da vsebuje pravo zdravilo.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
Slovenian: ŠTEVILKI DOVOLJENJA ZA PROMET
Hungarian: • A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: • Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Hungarian: Milyen esetekben kezelje Önmagát?
Slovenian: Kdaj se morate zdraviti
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy az oldószer sugarát ne irányítsa közvetlenül a NovoSeven porra, mert az habzást okoz.
Slovenian: Pazite, da ne boste curka topila usmerili neposredno na prašek, ker bi s tem povzročili penjenje.
Hungarian: A NovoSeven vérzéses epizódok kezelésére és az alábbi csoportokba tartozó betegek műtétje vagy invazív beavatkozásai esetén a vérzések megelőzésére javallott:
Slovenian: Zdravilo NovoSeven je indicirano za zdravljenje krvavitev in za preprečevanje krvavitev pri operacijah ali invazivnih postopkih v naslednjih skupinah bolnikov:
Hungarian: A forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok szerint, nem jelentettek a NovoSeven vagy a VII-es faktor elleni inhibitoros antitesteket A vagy B típusú hemofíliás betegek esetén.
Slovenian: Izkušnje po prihodu zdravila na trg kažejo, da pri bolnikih s hemofilijo A ali B ni poročil o zaviralnih protitelesih proti zdravilu NovoSeven ali FVII.
Hungarian: A bontatlan készítmény felhasználhatósági időtartama legfeljebb 25°C-on történő tárolás esetén 3 év.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila, pakiranega za prodajo, je 3 leta, če je zdravilo shranjeno pri temperaturi do 25 °C.
Hungarian: 2) Egyszeri 270 mikrogramm/ttkg injekció.
Slovenian: 2) Ena posamična injekcija 270 µg na kg telesne mase.
Hungarian: Nem gyakori (≥ 1/1000
Slovenian: Občasno (≥1/1.000 do
Hungarian: A VII-esfaktor-hiányban szenvedő betegeknél, akiknél az ajánlott adag 15 - 30 mikrogramm/kg rekombináns aktivált VII-es faktor, egy túladagolási esemény egy thrombosisos esemény (nyakszirti stroke) kialakulásával járt együtt egy olyan, idős (80 év feletti) férfibeteg esetén, akit a javasolt adag
Slovenian: Pri bolnikih s pomanjkanjem faktorja VII, pri katerih je priporočeni odmerek 15-30 µg/kg rFVIIa, je bilo eno preveliko odmerjanje povezano s trombotičnim dogodkom (okcipitalna kap) pri starejšem (> 80 let) moškem, ki je dobil 10- do 20-kraten priporočeni odmerek.
Hungarian: • Ismételje meg az eljárást a megfelelő számú további injekciós üvegekkel, oldószert tartalmazó injekciós üvegekkel, illetve előretöltött fecskendőkkel és injekciósüveg-adapterekkel.
Slovenian: • Postopek ponovite z ustreznim številom dodatnih vial, vial/napolnjenih injekcijskih brizg topila in nastavkov za vialo.
Hungarian: Továbbá egy VII-esfaktor-hiányban szenvedő betegnél történt túladagolás a NovoSeven és VII-es faktor elleni antitestek kialakulásával járt.
Slovenian: Poleg tega je bilo preveliko odmerjanje pri enem bolniku s pomanjkanjem faktorja VII povezano s pojavom protiteles proti zdravilu NovoSeven in FVII.
Hungarian: Műtétre vagy invazív beavatkozásra kerülő betegek vérzéses epizódjainak kezelésére és a vérzés megelőzésére az ajánlott adagolási tartomány felnőtteknél és gyermekeknél 15-30 mikrogramm testtömegkilogrammonként 4-6 óránként a haemostasis eléréséig.
Slovenian: Priporočeno odmerno območje za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri odraslih in otrocih, ki so prestali operacijo ali invazivni postopek, je od 15 do 30 µg na kg telesne mase na 4 do 6 ur, dokler ni dosežena hemostaza.
Hungarian: A beteg ill. gondozója az első adandó alkalommal tájékoztassa a kezelőorvost, ill. a beteg felügyeletét ellátó kórházat a NovoSeven minden egyes alkalmazásáról.
Slovenian: Bolniki oz. tisti, ki zanje skrbijo, morajo zdravnika oz. nadzorno bolnišnico obvestiti o vseh uporabah zdravila NovoSeven, čim prej je mogoče.
Hungarian: • ha súlyos vérmérgezésben szenved,
Slovenian: • če imate resno okužbo krvi,
Hungarian: Közvetlenül a beavatkozás előtt testtömegkilogrammonként 90 mikrogramm kezdő adagot kell beadni.
Slovenian: Tik pred posegom je treba dati začetni odmerek 90 µg na kg telesne mase.
Hungarian: antifibrinolitikus gyógyszerek (mint pl. az aminokapronsav vagy a tranexámsav) egyidejű alkalmazásával kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Slovenian: O sočasni uporabi zdravila NovoSeven in antifibrinolitičnih zdravil (npr. aminokaprojska ali traneksamska kislina), ki se prav tako uporabljajo za obvladovanje krvavitev, je izkušenj malo.
Hungarian: Ha a kezelés folytatására van szükség, akkor az eredményes vérzéscsillapítás után az adagolási időköz fokozatosan 4, 6, 8 vagy 12 órára növelhető, ameddig a kezelést indokoltnak tartják.
Slovenian: Če je treba zdravljenje nadaljevati, je mogoče potem, ko je dosežena učinkovita hemostaza, odmerni interval postopoma podaljševati na 4, 6, 8 ali 12 ur, dokler je zdravljenje indicirano.
Hungarian: Mindig aszeptikus körülmények között kell eljárni.
Slovenian: Vedno uporabljajte aseptičen postopek.
Hungarian: • szerzett hemofíliában szenvedő betegek,
Slovenian: • pri bolnikih s pridobljeno hemofilijo,
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovenian: Način uporabe Za navodila o pripravi raztopine pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve: 23. februar 1996
Hungarian: A profilaxisként alkalmazott adagot és az adagolási időközt a klinikai válasz alapján és személyre szabottan kell meghatározni.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja za profilakso morata temeljiti na kliničnem odzivu in morata biti prilagojena posamezniku.
Hungarian: A NovoSeven injekciót nem szabad infúziós oldatokkal keverni, illetve cseppinfúzióban adni.
Slovenian: Zdravila NovoSeven se ne sme mešati z raztopinami za infundiranje ali dajati v kapalni infuziji.
Hungarian: • Gondoskodni kell arról, hogy a beadáshoz rendelkezésre álljon egy, az infúziós rendszerbe bekötött 5 mikrométer pórusméretű szűrő.
Slovenian: • Za dajanje zdravila je treba zagotoviti, da je uporabljen linijski filter s 5-mikrometrsko velikostjo por.
Hungarian: NovoSeven injekciót olyan betegeknek adják, akik anamnézisében koszorúér betegség szerepel, májbetegek, posztoperatív állapotban vannak, újszülöttek vagy akiknél a thromboemboliás jelenség vagy a disszeminált intravascularis coagulatio kockázata áll fenn.
Slovenian: Zaradi tveganja trombemboličnih zapletov morate zdravilo NovoSeven uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo koronarne bolezni, bolnikih z boleznijo jeter, bolnikih po operacijah, novorojenčkih in pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za trombembolične pojave ali diseminirano intravaskularno koagulacijo.
Hungarian: Kezelőorvosa a testtömegkilogrammonkénti 270 mikrogramm adag egyszeri beadását is javasolhatja.
Slovenian: Zdravnik vam lahko svetuje posamičen odmerek 270 mikrogramov na vsak kilogram telesne mase.
Hungarian: Inhibitoros A vagy B típusú hemofília esetén, vagy azoknál akik várhatóan erős anamnesztikus választ adnak.
Slovenian: Hemofilija A ali B z zaviralci ali pričakovanim velikim anamnestičnim odzivom
Hungarian: Az elkészített oldatot az injekciós üvegben kell tárolni.
Slovenian: Pripravljeno raztopino je treba shranjevati v viali.
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat egyszeri 270 mikrogramm/ttkg adag időseknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Slovenian: Pri starejših bolnikih ni kliničnih izkušenj z uporabo posamičnega odmerka 270 µg na kilogram telesne mase.
Hungarian: Műanyag kupak Gumidugó
Slovenian: Pregled plastični pokrovček gumijasti zamašek
Hungarian: Ha nagyobb adagra van szükség, ismételje meg az eljárást tovább injekciós üvegekkel, előretöltött fecskendőkkel és injekciós üveg-adapterekkel.
Slovenian: Če je potreben večji odmerek, ponovite postopek z dodatnimi vialami, napolnjenimi injekcijskimi brizgami in nastavki za vialo.