FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Plusieurs cas d'hypocalcémie symptomatique sévère (y compris d'issue fatale) ont été rapportés après la commercialisation (voir rubrique 4.8), dont la majorité est apparue durant les premières semaines suivant l'initiation du traitement, mais ils peuvent survenir plus tard.
Portuguese: No período pós-comercialização, têm sido notificados acontecimentos de hipocalcemia sintomática grave (incluindo casos fatais) (ver secção 4.8), com a maioria dos casos a ocorrer nas primeiras semanas após o início da terapêutica, no entanto pode ocorrer mais tarde.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Prolia
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Prolia
French: Il est important d'identifier les patients présentant des facteurs de risque d'hypocalcémie.
Portuguese: É importante identificar os doentes em risco de desenvolver hipocalcemia.
French: Le critère principal d'efficacité a été le pourcentage de variation de la DMO au niveau du rachis lombaire, l'efficacité anti-fracturaire n'a pas été évaluée.
Portuguese: A variável de eficácia primária foi a alteração percentual da DMO na coluna lombar, a eficácia da fratura não foi avaliada.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter rapidement un médecin en cas d'apparition de signes ou symptômes de cellulite.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar cuidados médicos imediatos se desenvolverem sinais ou sintomas de celulite.
French: Hypersensibilité médicamenteuse1 Réaction anaphylactique1
Portuguese: Hipersensibilidade ao medicamento1 Reação anafilática1
French: Un apport adéquat en calcium et vitamine D ainsi qu'un suivi régulier de la calcémie sont particulièrement importants chez ces patients, pour les raisons mentionnées ci-dessus.
Portuguese: A administração adequada de cálcio, de vitamina D e a monitorização regular dos valores de cálcio é especialmente importante nestes doentes, ver acima.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE prolia
French: Vous ne devez pas utiliser Prolia avec un autre médicament contenant du denosumab.
Portuguese: Não deve tomar Prolia juntamente com outro medicamento contendo denosumab.
French: Des primates adolescents exposés à des doses de denosumab 27 et 150 fois (10 et 50 mg/kg) celles correspondant à l'exposition clinique ont présenté une anomalie des cartilages de croissance.
Portuguese: Os primatas adolescentes aos quais se administrou uma dose de denosumab 27 e 150 vezes (dose de 10 e 50 mg/kg) superior à exposição clínica apresentaram placas de crescimento anormais.
French: Un traitement anti-résorbeur à long terme (y compris le denosumab et les bisphosphonates) peut contribuer à une augmentation du risque de survenue d'événements indésirables comme l'ostéonécrose de la mâchoire et les fractures fémorales atypiques du fait d'une inhibition significative du remodelage osseux (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A terapêutica anti-reabsortiva a longo prazo (incluindo denosumab e bifosfonatos) pode contribuir para um risco aumentado de reações adversas tais como osteonecrose da mandíbula e fraturas atípicas do fémur, devido a uma supressão significativa da remodelação óssea (ver secção 4.2).
French: Les symptômes d'hypocalcémie au cours des études cliniques avec le denosumab incluaient des paresthésies ou des raideurs musculaires, des contractions, des spasmes et des crampes musculaires.
Portuguese: Sintomas de hipocalcemia em estudos clínicos com denosumab incluem parestesias ou rigidez muscular, contração muscular súbita, espasmos ou cãibras musculares.
French: Votre médecin ou un professionnel de santé vous montrera ou indiquera à cette tierce personne comment utiliser Prolia.
Portuguese: O seu médico ou prestador de cuidados de saúde mostrar-lhe-ão como utilizar Prolia.
French: Certains patients recevant Prolia peuvent développer des infections cutanées (principalement des cellulites) entraînant une hospitalisation (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os doentes a receber Prolia podem desenvolver infeções cutâneas (predominantemente celulite) levando à hospitalização (ver secção 4.8).
French: La sécurité et l'efficacité du denosumab n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Portuguese: A segurança e eficácia de denosumab não foram estudadas em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
French: Comment utiliser la seringue préremplie de Prolia ?
Portuguese: Como utilizar a seringa pré-cheia de Prolia?
French: Prolia a augmenté de manière significative la DMO de tous les sites cliniques mesurés en comparaison au placebo après 1, 2 et 3 ans de traitement.
Portuguese: Prolia aumentou significativamente a DMO em todos os locais clínicos avaliados versus placebo aos 1, 2 e 3 anos.
French: Deux sous-populations ont été étudiées : les patients continuant les glucocorticoïdes (dose quotidienne ≥ 7,5 mg de prednisone ou de son équivalent pendant ≥ 3 mois avant le recrutement dans l'étude ; n = 505) et les patients débutant les glucocorticoïdes (dose quotidienne ≥ 7,5 mg de prednisone ou de son équivalent pendant < 3 mois avant le recrutement dans l'étude ; n = 290).
Portuguese: Foram estudadas duas subpopulações: com continuação de glucocorticoide (≥ 7,5 mg de prednisona diariamente ou equivalente durante ≥ 3 meses antes da inclusão no estudo; n = 505) e com iniciação de glucocorticoide (≥ 7,5 mg de prednisona diariamente ou equivalente durante < 3 meses antes da inclusão no estudo; n = 290).
French: - Les autres composants sont : acide acétique glacial, hydroxyde de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Portuguese: - Os outros componentes são ácido acético glacial, hidróxido de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
French: • douleur à la miction, mictions fréquentes, sang dans les urines, incontinence urinaire,
Portuguese: • dor ao urinar, urinar com frequência, sangue na urina, incapacidade para reter a urina;
French: Prolia ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ni chez la femme en âge de procréer et n'utilisant pas de contraception.
Portuguese: Prolia não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos.
French: Ostéonécrose de la mâchoire (ONM)
Portuguese: Osteonecrose da Mandíbula (ONM)
French: Une interruption temporaire du traitement doit être envisagée jusqu'au rétablissement complet de l'ONM et si possible jusqu'au contrôle des facteurs de risque.
Portuguese: Interrupções temporárias do tratamento devem ser consideradas até a situação estar resolvida e os fatores de risco estarem mitigados sempre que possível.
French: La durée totale optimale d'un traitement anti-résorbeur de l'ostéoporose (y compris le denosumab et bisphosphonates) n'a pas été établie.
Portuguese: Não foi ainda estabelecida uma duração total ótima da terapêutica anti-reabsortiva para o tratamento da osteoporose (incluindo denosumab e bifosfonatos).
French: Un examen bucco-dentaire comprenant des soins préventifs et une évaluation individuelle du bénéfice/risque sont recommandés avant d'initier un traitement par le denosumab chez les patients présentant des facteurs de risques concomitants.
Portuguese: É recomendada uma avaliação dentária com dentisteria preventiva e uma avaliação individual do benefício-risco antes do tratamento com denosumab em doentes com fatores de risco concomitantes.
French: L'arrêt du traitement par Prolia chez les patients chez lesquels une fracture fémorale atypique est suspectée, doit être envisagé en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice-risque pour le patient.
Portuguese: A descontinuação do tratamento com Prolia em doentes com suspeita de terem uma fratura atípica do fémur deve ser considerada após avaliação do doente baseada numa avaliação individual do benefício-risco.
French: Des fractures fémorales atypiques ont aussi été observées chez des patients présentant certaines comorbidités (par exemple carence en vitamine D, polyarthrite rhumatoïde, hypophosphatasie) et chez des patients traités par certains médicaments (par exemple bisphosphonates, glucocorticoïdes, inhibiteurs de la pompe à protons).
Portuguese: Fraturas atípicas do fémur também têm sido notificadas em doentes com certas comorbilidades (p. ex., deficiência em vitamina D, artrite reumatoide, hipofosfatasia) e com a utilização de certos agentes farmacêuticos (p. ex., bifosfonatos, glucocorticoides, inibidores da bomba de protões).
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice-risque,
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: • infection des voies respiratoires supérieures,
Portuguese: • infeção do trato respiratório superior;
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant denosumab (indiqué dans l'ostéoporose et la perte osseuse associée à un traitement hormono-ablatif chez les hommes atteints de cancer de la prostate), les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para denosumab (indicado na osteoporose e na perda óssea associada à ablação hormonal em homens com cancro da próstata), as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
French: Acide acétique glacial, hydroxyde de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Portuguese: Ácido acético glacial, hidróxido de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20, água para preparações injetáveis.
French: L'ONM a été rarement rapportée, chez 16 patients, dans les essais cliniques menés chez des patients atteints d'ostéoporose et chez des patients atteints d'un cancer du sein ou de la prostate recevant un traitement hormono-ablatif incluant un total de 23 148 patients (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A ONM tem sido notificada raramente, em 16 doentes, em ensaios clínicos de osteoporose e em doentes com cancro da mama ou da próstata a receber ablação hormonal incluindo um total de 23.148 doentes (ver secção 4.4).
French: Après la ménopause, les taux d'œstrogènes diminuent rendant ainsi les os plus fins et plus fragiles.
Portuguese: Depois da menopausa, os níveis de estrogénios diminuem o que pode fazer com que os ossos se tornem finos e frágeis.
French: Chez les femmes ménopausées Prolia réduit significativement le risque de fractures vertébrales, non vertébrales et de la hanche.
Portuguese: Em mulheres na pós-menopausa Prolia reduz significativamente o risco de fraturas vertebrais, não vertebrais e da anca.
French: • la perte osseuse qui résulte d'un traitement à long terme par glucocorticoïdes chez les patients à risque élevé de fractures.
Portuguese: • a perda óssea resultante do tratamento de longa duração com glucocorticoides em doentes que têm um risco aumentado de fratura.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité des instructions avant d'utiliser la seringue préremplie.
Portuguese: Leia as instruções cuidadosamente antes de utilizar a seringa pré-cheia.
French: La réduction des fractures par Prolia a été statistiquement significative sur tous les types/groupes de fractures (voir Tableau 3).
Portuguese: Efeito em todas as fraturas clínicas Prolia reduziu significativamente as fraturas em todos os tipos/grupos de fraturas (ver tabela 3).
French: Dans les essais cliniques étudiant les effets de l'arrêt de Prolia, la DMO est approximativement revenue aux niveaux pré-thérapeutiques et est restée supérieure à la DMO sous placebo au cours des 18 mois suivant l'administration de la dernière dose.
Portuguese: Em estudos clínicos que analisaram os efeitos da descontinuação de Prolia, a DMO voltou para os valores aproximados aos anteriores ao tratamento, tendo estes permanecido acima do placebo, num período de 18 meses após a última dose.
French: Installez-vous dans un endroit confortable et bien éclairé et placez à portée de main sur une surface propre tout le matériel dont vous aurez besoin.
Portuguese: Procure uma superfície confortável, bem iluminada e limpa e coloque todo o equipamento ao seu alcance.
French: Les fractures similaires observées lors de traitement par les bisphosphonates sont souvent bilatérales ; par conséquent, le fémur controlatéral doit être examiné chez les patients traités par le denosumab ayant eu une fracture fémorale diaphysaire.
Portuguese: Fraturas semelhantes notificadas em associação com bifosfonatos são frequentemente bilaterais; por isso o fémur contralateral deve ser examinado nos doentes tratados com denosumab que têm uma fratura estável da diáfise do fémur.
French: Une fois sorti du réfrigérateur, Prolia peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) jusqu'à 30 jours dans l'emballage d'origine.
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico, Prolia pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25ºC) até 30 dias na embalagem de origem.
French: Ostéonécrose du conduit auditif externe2
Portuguese: Osteonecrose do canal auditivo externo2
French: Les douleurs musculo-squelettiques ayant conduit à l'arrêt du traitement étaient peu fréquentes.
Portuguese: Foi pouco frequente a dor musculosquelética levar à descontinuação do tratamento em estudo.
French: Votre médecin vous aidera ainsi à décider si vous devez arrêter l'allaitement ou interrompre le traitement par Prolia en tenant compte du bénéfice de l'allaitement maternel pour le nourrisson et du bénéfice du traitement par Prolia pour vous.
Portuguese: O seu médico ajudá-la-á a decidir se deverá parar de amamentar ou se deverá parar de utilizar Prolia, tendo em consideração o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de Prolia para a mãe.
French: La pharmacocinétique du denosumab n'a pas été modifiée par la formation d'anticorps liants anti-denosumab et a été comparable chez les hommes et chez les femmes.
Portuguese: A farmacocinética de denosumab não foi afetada pela formação de anticorpos de ligação ao denosumab e foi semelhante nos homens e nas mulheres.
French: • gêne abdominale,
Portuguese: • desconforto abdominal;
French: Il convient de procéder à l'injection du contenu entier (1 mL) de la seringue préremplie de Prolia tous les 6 mois conformément aux instructions de votre médecin.
Portuguese: Deve injetar todo o conteúdo (1 ml) da seringa pré-cheia de Prolia e este deve ser injetado uma vez de 6 em 6 meses, conforme indicado pelo seu médico.
French: Mises en garde concernant les excipients
Portuguese: Advertências para excipientes
French: Dans une analyse exploratoire prospective planifiée, des augmentations significatives de la DMO ont été observées au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale, du col du fémur et du trochanter 1 mois après l'administration de la dose initiale.
Portuguese: Numa análise exploratória prospetivamente planeada, observaram-se aumentos significativos da DMO ao nível da coluna lombar, anca total, colo do fémur e trocânter femoral 1 mês após a dose inicial.
French: Éruptions médicamenteuses lichénoïdes
Portuguese: Erupções medicamentosas liquenóides
French: Le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex) pouvant entraîner des réactions allergiques.
Portuguese: A tampa da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca (um derivado do látex), a qual pode causar reações alérgicas.
French: Après commercialisation, de rares cas d'hypocalcémie symptomatique sévère ont été signalés principalement chez des patients ayant un risque élevé d'hypocalcémie, traités par Prolia, la majorité des cas survenant durant les premières semaines suivant l'initiation du traitement.
Portuguese: No período pós-comercialização, têm sido notificados casos raros de hipocalcemia sintomática grave predominantemente em doentes a receber Prolia com um risco aumentado de hipocalcemia, com a maioria dos casos a ocorrer nas primeiras semanas de início da terapêutica.
French: Les données du tableau 1 ci-dessous décrivent les effets indésirables rapportés dans le cadre d'essais cliniques de phase II et III chez des patients atteints d'ostéoporose et de cancer de la prostate ou du sein recevant un traitement hormono-ablatif ; et/ou les effets indésirables issus de notifications spontanées.
Portuguese: Os dados na Tabela 1 descrevem as reações adversas de ensaios clínicos de Fase II e III em doentes com osteoporose e com cancro da mama ou da próstata a receber terapêutica de ablação hormonal; e/ou de notificações espontâneas.
French: Il doit être conseillé aux femmes de ne pas débuter une grossesse pendant le traitement par Prolia et durant au moins 5 mois après le traitement.
Portuguese: As mulheres devem ser aconselhadas a não engravidar durante e pelo menos 5 meses após tratamento com Prolia.
French: Éruptions médicamenteuses lichénoïdes1
Portuguese: Erupções medicamentosas liquenóides1
French: Vous pourriez avoir un faible taux de calcium dans le sang pendant le traitement par Prolia.
Portuguese: Pode ter valores de cálcio baixos no sangue enquanto está a ser tratado com Prolia.
French: Ne recyclez pas les seringues préremplies et ne les éliminez pas avec les ordures ménagères.
Portuguese: Não recicle seringas pré-cheias ou não as deite fora no lixo doméstico.
French: Chez des souris génétiquement modifiées chez lesquelles le RANKL n'est pas exprimé par suppression du gène ("souris knockout"), les études suggèrent que l'absence de RANKL (cible du denosumab - voir rubrique 5.1) au cours de la gestation peut perturber la maturation de la glande mammaire, entraînant une altération de l'allaitement post-partum (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Estudos com ratinhos geneticamente modificados nos quais o RANKL foi desativado através da remoção de genes (um "rato knockout") sugerem que a ausência do RANKL (o alvo do denosumab, ver secção 5.1) durante a gravidez pode interferir com a maturação da glândula mamária conduzindo a uma alteração da amamentação no pós-parto (ver secção 5.3).
French: L'incidence des patients présentant une fracture non vertébrale était de 4,3 % (denosumab) versus 2,5 % (risédronate).
Portuguese: A incidência de fratura não vertebral nos doentes foi de 4,3% (denosumab) versus 2,5% (risedronato).
French: Le denosumab est un anticorps monoclonal (IgG2) humain qui cible et se lie de façon spécifique au RANKL avec une forte affinité, empêchant l'activation du récepteur RANK situé à la surface des ostéoclastes et de leurs précurseurs.
Portuguese: Denosumab é um anticorpo (IgG2) monoclonal humano que tem por alvo o RANKL, ao qual se liga com elevada afinidade e especificidade, prevenindo a ativação do seu recetor, RANK, na superfície dos precursores dos osteoclastos e dos osteoclastos.
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre dentiste si vous ressentez de tels symptômes pendant le traitement par Prolia ou après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou dentista caso desenvolva algum destes sintomas enquanto está a ser tratado com Prolia ou após ter interrompido o tratamento.
French: Aucun effet toxique maternel n'a été observé avant la mise-bas ; des cas peu fréquents d'effets indésirables se sont produits chez les femelles au cours de la mise-bas.
Portuguese: Não houve evidência de danos maternos anteriores ao parto; efeitos adversos maternos ocorreram de uma forma não frequente durante o parto.
French: Constipation Gêne abdominale
Portuguese: Obstipação Desconforto abdominal
French: Prolia ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte.
Portuguese: Não é recomendado utilizar Prolia se estiver grávida.
French: Les patients doivent être supplémentés de manière adéquate en calcium et en vitamine D (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os doentes devem receber adequadamente suplementos de cálcio e de vitamina D (ver secção 4.4).
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 1/1 pour recevoir soit le Prolia à 60 mg en sous-cutané une fois tous les 6 mois, soit du risédronate à 5 mg une fois par jour par voie orale (groupe témoin actif) pendant 2 ans.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1) para receber Prolia 60 mg por via subcutânea uma vez de 6 em 6 meses ou risedronato 5 mg oral uma vez por dia (controlo ativo) durante 2 anos.
French: Traitement de la perte osseuse associée à un traitement systémique par glucocorticoïdes
Portuguese: Tratamento da perda óssea associada à terapêutica adrenocorticosteroide sistémica
French: A Retirez la barquette contenant la seringue préremplie de la boîte et placez le matériel nécessaire à portée de main : tampons imbibés d'alcool, cotons ou compresses de gaze, un pansement et un conteneur à objets tranchants (non inclus).
Portuguese: Passo 1: Preparação A Retire a embalagem da seringa pré-cheia da caixa e reúna todos os utensílios necessários para a sua injeção: compressas embebidas em álcool, algodão ou gaze e um contentor para compressas e objetos cortantes (não incluído).
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à denosumab (indiqué dans l'ostéoporose et la perte osseuse associée à un traitement hormono-ablatif chez les hommes atteints de cancer de la prostate), le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant denosumab (indiqué dans l'ostéoporose et la perte osseuse associée à un traitement hormono-ablatif chez les hommes atteints de cancer de la prostate) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a denosumab (indicado na osteoporose e na perda óssea associada à ablação hormonal em homens com cancro da próstata), o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) denosumab (indicado na osteoporose e na perda óssea associada à ablação hormonal em homens com cancro da próstata) se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
French: NE PAS utiliser la seringue préremplie si le capuchon de l'aiguille a été retiré.
Portuguese: NÃO utilize a seringa pré-cheia se a tampa da agulha tiver sido removida.
French: Chaque boîte contient une seringue préremplie.
Portuguese: Cada embalagem contém uma seringa pré-cheia.
French: Les risques de développer une hypocalcémie et une élévation de l'hormone parathyroïdienne augmentent avec le degré d'insuffisance rénale.
Portuguese: Os riscos de desenvolver hipocalcemia e ao mesmo tempo elevação da hormona paratiroideia aumentam com o aumento do nível de compromisso renal.
French: Prolia ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans car la sécurité et l'efficacité de Prolia n'ont pas été étudiées chez ces patients.
Portuguese: Prolia não está recomendado em doentes pediátricos (idade < 18) dado que a segurança e eficácia de Prolia não foram estabelecidas nestes doentes.
French: • douleur, picotements ou engourdissement descendant le long de la jambe (sciatique),
Portuguese: • dor, formigueiro ou dormência que se estende pela perna abaixo (ciática);
French: Les résultats de l'histomorphométrie dans l'étude d'extension chez les femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique ont montré que les effets anti-résorbeurs de Prolia, mesurés par la fréquence d'activation et les taux de formation osseuse, étaient maintenus au cours du temps.
Portuguese: Resultados de histomorfometria no estudo de extensão em mulheres na pós-menopausa com osteoporose demonstraram que os efeitos da terapêutica anti-reabsortiva de Prolia, tal como avaliado pela frequência de ativação e pela taxa de reabsorção óssea, mantiveram-se ao longo do tempo.
French: Pendant le traitement par le denosumab, les patients doivent être informés que toute douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine doit être rapportée.
Portuguese: Durante o tratamento com denosumab, os doentes devem ser aconselhados a notificar dores novas ou atípicas na coxa, anca ou virilha.