FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cobicistat y tenofovir alafenamida no son inhibidores de UGT1A1 humana in vivo.
Hungarian: A kobicisztát és a tenofovir-alafenamid in vitro nem inhibitora a humán UGT1A1 enzimnek.
Spanish: El anticonceptivo hormonal debe contener al menos 30 µg de etinilestradiol y contener drospirenona o norgestimato como progestágeno o las pacientes deben usar un método de anticoncepción alternativo fiable (ver las secciones 4.4 y 4.6).
Hungarian: A hormonális fogamzásgátlónak legalább 30 µg etinil-ösztradiolt és progesztogénként összetevőként norgesztimátot vagy droszpirenont kell tartalmaznia, vagy a betegeknek egy másik, megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Spanish: Existen datos clínicos limitados sobre el uso de Genvoya en pacientes coinfectados por VIH/VHB sin tratamiento previo.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre a Genvoya alkalmazásával korábban nem kezelt, egyidejű HIV/HBV fertőzésben szenvedő betegeknél.
Spanish: El metabolismo es la ruta de eliminación principal de tenofovir alafenamida en los seres humanos, suponiendo > 80 % de una dosis oral.
Hungarian: Emberben a tenofovir-alafenamid eliminációjának fő útja a metabolizmus, ami az oralis adag több mint 80%-át teszi ki.
Spanish: ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE LA ENDOTELINA Bosentan
Hungarian: ENDOTHELIN-RECEPTOR ANTAGONISTÁK Bozentán
Spanish: E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato a La ventana de la semana 48 fue entre los días 294 y 377 (ambos inclusive); la ventana de la semana 144 fue entre los días 966 y 1049 (ambos inclusive).
Hungarian: E/C/F/TDF = elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát a A 48. heti ablakperiódus a 294. és a 377. (beleszámított) nap között volt; a 144. heti ablakperiódus a 966.
Spanish: Según estos datos limitados, el perfil de seguridad de Genvoya en pacientes coinfectados por VIH/VHB fue similar al de los pacientes monoinfectados por el VIH-1.
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból származó korlátozott mennyiségű adat alapján a Genvoya biztonságossági profilja egyidejű HIV/HBV-fertőzésben szenvedő betegeknél hasonló volt a HIV-1-monoinfekcióban szenvedő betegeknél tapasztalthoz.
Spanish: Mientras usted esté tomando Genvoya podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
Hungarian: A Genvoya szedésekor is jelentkezhetnek fertőzések vagy bármilyen más, olyan betegség, ami a HIV-fertőzéssel járhat.
Spanish: Genvoya no se debe administrar de forma concomitante con otros medicamentos antirretrovirales.
Hungarian: A Genvoya nem alkalmazható együtt más antiretrovirális készítményekkel.
Spanish: El 86% de los pacientes (62/72) presentaron supresión del VHB (ADN del VHB < 29 UI/ml) y el 42% (30/72) fueron HBeAg positivo en el momento basal.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 86%-a mutatott (62/72) HBVszuppressziót (HBV DNS < 29 NE/ml), és 42% (30/72) volt HBeAg-pozitív.
Spanish: Los aislados del VIH-1 con la mutación K65R muestran una sensibilidad reducida de bajo nivel a abacavir, emtricitabina, tenofovir y lamivudina.
Hungarian: A K65R mutációt hordozó HIV-1 izolátumok kismértékű csökkent érzékenységet mutatnak abakavirral, emtricitabinnal, tenofovirral és lamivudinnal szemben.
Spanish: Si no se pueden usar alternativas, sólo se debe usar después de una evaluación médica y con un estrecho seguimiento por parte de su médico para evaluar los efectos adversos de los corticosteroides.
Hungarian: Ha más kezelésre nem lehet áttérni, a készítményt csak akkor használhatja, ha kezelőorvosa értékelte az Ön állapotát, és a kezelés alatt folyamatosan figyelemmel kíséri a kortikoszteroidok által okozott mellékhatások esetleges kialakulását.
Spanish: Comprimido recubierto con película, de color verde, en forma de cápsula, de dimensiones 19 mm x 8,5 mm, marcado en una de las caras del comprimido con "GSI" y en la otra cara del comprimido con "510".
Hungarian: Zöld, kapszula alakú, 19 mm × 8,5 mm méretű filmtabletta, melynek egyik oldalán „GSI" felirat, a másik oldalán pedig az „510"-es szám szerepel mélynyomással.
Spanish: En el cribado, el 42 % de los pacientes recibían FTC/tenofovir disoproxilo más atazanavir (potenciado con cobicistat o con ritonavir), el 32 % de los pacientes recibían E/C/F/TDF y el 26 % de los pacientes recibían EFV/FTC/tenofovir disoproxilo.
Hungarian: A szűréskor a betegek 42%-a FTC/tenofovir-dizoproxil plusz atazanavir (kobicisztáttal vagy ritonavirral felerősített hatású) terápiában, 32%-a E/C/F/tenofovir-dizoproxil terápiában és 26%-a EFV/FTC/TDF terápiában részesült.
Spanish: Datos ausentes (missing data) durante la ventana pero en tratamiento con la medicación del estudio
Hungarian: Nincs adat az ablakperiódusban, de szedi a vizsgálati gyógyszert
Spanish:  Consulte con su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Hungarian:  Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezen gyógyszerek bármelyikét szedi.
Spanish: En pacientes coinfectados por VIH y VHB que interrumpen el tratamiento con Genvoya hay que efectuar un seguimiento estrecho, clínico y de laboratorio, durante al menos varios meses después de suspender el tratamiento.
Hungarian: A HIV-vel és HBV-vel egyidejűleg fertőzött betegek állapotát a Genvoya-kezelés befejezése után klinikai és laboratóriumi vizsgálatok segítségével több hónapon át gondosan monitorozni kell.
Spanish: Contiene lactosa, para mayor información consultar el prospecto.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt tartalmaz, további információért olvassa el a betegtájékoztatót.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de Genvoya en adultos con nefropatía terminal (ClCr estimado < 15 ml/min) en hemodiálisis crónica; aunque en general Genvoya se debe evitar, se puede utilizar en estos pacientes si se considera que los posibles beneficios superan a los posibles riesgos (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Hungarian: Nem szükséges a Genvoya adagjának módosítása a végstádiumú vesekárosodásban szenvedő, tartósan hemodializált felnőtteknél (becsült CrCL< 15 ml/perc), viszont ezeknél a betegeknél általában kerülni kell a Genvoya alkalmazását, azonban az ő esetükben is alkalmazható, ha a gyógyszer potenciális előnyei meghaladják a lehetséges kockázatokat (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Spanish: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 2:1 a cambiar desde su tratamiento a Genvoya en el momento basal (n = 959) o a permanecer con su pauta basal antirretroviral (n = 477).
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták a kiinduláskor Genvoya-ra történő váltásra (n = 959), vagy a kiindulási antiretrovirális terápia további alkalmazására (n = 477).
Spanish: Se observaron patrones similares de trastornos psiquiátricos en estudios comparativos entre elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF) y elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato (E/C/F/TDF), que enumeran estos acontecimientos en su información del producto (estudios GS-US-292-0104 o GS-US-292-0111).
Hungarian: A pszichiátriai zavarok kialakulásának hasonló mintázatát figyelték meg az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (E/C/F/TAF) és az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát (E/C/F/TDF) összehasonlító vizsgálatában, és ezek az események szerepelnek az alkalmazási előírásokban is (a GS-US-292-0104 vagy a GS-US-292-0111 vizsgálat).
Spanish: • Si se da cuenta 18 horas o más después de la hora a la que normalmente toma Genvoya, no tome la dosis olvidada.
Hungarian: • ha ezt a Genvoya szokásos bevételi időpontjához képest 18 óra múlva vagy még később veszi észre, ne vegye be a kihagyott adagot.
Spanish: Si el paciente omite una dosis de Genvoya en el plazo de 18 horas desde la hora normal de administración, debe tomar Genvoya lo antes posible con alimentos y continuar la pauta habitual de administración.
Hungarian: Ha a beteg a szokásos bevételi időponttól számított 18 órán belül elfelejt bevenni egy Genvoya adagot, a beteg a lehető leghamarabb vegye be a Genvoya-t étkezés közben, és folytassa a szokásos adagolást.
Spanish: En general, Genvoya se debe evitar pero se puede utilizar en adultos con nefropatía terminal (ClCr estimado < 15 ml/min) que reciben hemodiálisis crónica si los posibles beneficios superan a los posibles riesgos (ver sección 4.2).
Hungarian: A Genvoya alkalmazását általában kerülni kell, de a végstádiumú vesekárosodásban szenvedő (becsült CrCl-érték < 15 ml/perc), tartósan hemodializált felnőtteknek adható, ha a potenciális előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat (lásd 4.2 pont).
Spanish: En los estudios clínicos humanos, una dosis oral de 10 mg de tenofovir alafenamida en Genvoya dio lugar a unas concentraciones de tenofovir difosfato más de 4 veces superiores en las PBMC y más del 90 % inferiores a las concentraciones de tenofovir en plasma en comparación con una dosis oral de 245 mg de tenofovir disoproxilo (en forma de fumarato) en E/C/F/TDF.
Hungarian: Humán klinikai vizsgálatokban a Genvoya-ban található 10 mg-os tenofovir-alafenamid dózis az E/C/F/TDF készítményben megtalálható 245 mg-os tenofovir-dizoproxil (fumarát formájában) oralis dózishoz képest több mint 4-szer magasabb tenofovir-difoszfát-koncentrációt eredményezett a PBMC-ekben, és több mint 90%-kal alacsonyabb tenofovir-koncentrációt a plazmában.
Spanish: Si un paciente omite una dosis de Genvoya por más de 18 horas, no debe tomar la dosis omitida y simplemente debe continuar la pauta habitual de administración.
Hungarian: Ha több mint 18 óra telt el a Genvoya adag kihagyása óta, a beteg ne vegye be a kihagyott adagot, hanem egyszerűen folytassa a szokásos adagolást.
Spanish: dihidroergotamina, ergometrina, ergotamina (utilizados para tratar las migrañas)
Hungarian: dihidro-ergotamin, ergometrin, ergotamin (migrénes fejfájás kezelésére szolgál),
Spanish: De este modo, no se prevé que las exposiciones a tenofovir alafenamida tras la administración de Genvoya aumenten más cuando se utiliza en combinación con otro inhibidor de la P-gp y/o la BCRP (p. ej., ketoconazol).
Hungarian: Ezért nem várható, hogy más P-gp és/vagy BCRP inhibitorral (pl. ketokonazol) kombinációban alkalmazva a Genvoya beadása után a tenofovir-alafenamid-expozíció tovább emelkedne.
Spanish: En los estudios realizados con pacientes sin tratamiento previo, Genvoya se asoció con un menor impacto sobre los parámetros de seguridad renal (medidos después de 144 semanas de tratamiento por la tasa de filtración glomerular estimada mediante el método de Cockcroft-Gault y el cociente proteína/creatinina en orina, y después de 96 semanas de tratamiento por el cociente albúmina/creatinina en orina) comparado con E/C/F/TDF (ver también sección 4.4).
Hungarian: Korábban kezelésben nem részesült betegekkel végzett vizsgálatok során a Genvoya alkalmazása kisebb mértékben befolyásolta a renalis biztonságossági paramétereket (144 heti kezelés után a Cockcroft-Gault-módszerrel számított glomerularis filtrációs ráta és a vizelet fehérje/kreatinin arány, és 96 heti kezelés után a vizelet albumin/kreatinin arány alapján mérve), mint az E/C/F/TDF alkalmazása (lásd még 4.4 pont).
Spanish: Los estudios convencionales de potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo no mostraron riesgos especiales para los seres humanos.
Hungarian: A hagyományos - karcinogenitási, valamint reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Spanish: Por lo tanto, no se facilita información sobre interacciones medicamentosas con otros antirretrovirales (incluidos los inhibidores de la proteasa [IP] y los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos [ITINN]) (ver sección 4.4).
Hungarian: Ezért az egyéb antriretrovirális készítményekkel (köztük PI-kkel és nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal [NNRTI]) tapasztalható gyógyszerkölcsönhatásokról nincsenek megadva információk (lásd 4.4 pont).
Spanish: Adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores, que pesen al menos 25 kg: un comprimido al día con alimentos
Hungarian: 6 éves és idősebb, legalább 25 kg testtömegű gyermekek és serdülők: napi egy tabletta étkezés közben.
Spanish: Cobicistat se metaboliza a través de una oxidación mediada por CYP3A (mayor) y CYP2D6 (menor) y no sufre glucuronidación.
Hungarian: A kobicisztát a CYP3A (túlnyomórészt) és a CYP2D6 (kisebb mértékben) által mediált oxidáció útján metabolizálódik, és nem esik át glükuronidáción.
Spanish: En cuanto a las condiciones de ayuno, la administración de Genvoya con una comida ligera (unas 400 kcal, 20 % de grasa) o con una comida de alto contenido graso (unas 800 kcal, 50 % de grasa) no afectó a los valores globales de exposición a tenofovir alafenamida en un grado clínicamente relevante (aproximadamente un AUC un 15 % y un 18 % mayores con una comida ligera o de alto contenido graso, respectivamente, con respecto a las condiciones de ayuno).
Hungarian: Az éhgyomri állapothoz képest a Genvoya könnyű étellel (~400 kcal, 20% zsír) vagy magas zsírtartalmú étellel (~800 kcal, 50% zsír) együtt történő beadása nem befolyásolta klinikailag számottevő mértékben az összesített tenofovir-alafenamid-expozíciót (az AUC könnyű étel fogyasztása esetén körülbelül 15%-kal, míg magas zsírtartalmú étel fogyasztásakor 18%-kal volt magasabb, mint éhgyomri állapotban).
Spanish: En un estudio de Genvoya en adultos infectados por el VIH-1 con nefropatía terminal (ClCr estimado < 15 ml/min) en hemodiálisis crónica la eficacia se mantuvo durante 48 semanas, pero la exposición a emtricitabina fue significativamente superior a la obtenida en pacientes con función renal normal.
Hungarian: A Genvoya egyik vizsgálatában, amely során felnőtt, végstádiumú vesekárosodásban szenvedő és tartósan hemodializált HIV-1-fertőzöttet (becsült CrCl-érték < 15 ml/perc) kezeltek, a hatásosság 48 héten át maradt fenn, de az emtricitabin-expozíció szignifikánsan magasabb volt, mint a normális vesefunkciójú betegeknél.
Spanish: Se recomienda realizar una evaluación de la relación riesgo/beneficio para justificar el uso de voriconazol con Genvoya.
Hungarian: Javasolt előny-kockázat profilértékelést végezni annak igazolására, hogy a vorikonazol Genvoya-val együtt történő alkalmazása megalapozott.
Spanish: Tras la administración oral de [14C]-cobicistat, el 99 % de la radiactividad circulante en plasma correspondió a cobicistat en forma inalterada.
Hungarian: [14C]-kobicisztát orális alkalmazását követően a plazmában keringő radioaktivitás 99%-át a változatlan formában lévő kobicisztát tette ki.
Spanish: Si el paciente vomita en el plazo de 1 hora después de tomar Genvoya, debe tomar otro comprimido.
Hungarian: Ha a Genvoya bevételét követő 1 órán belül a beteg hány, be kell venni egy másik tablettát.
Spanish: Cuando se instaura una TARC en pacientes infectados por VIH con deficiencia inmunitaria grave puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a patógenos oportunistas latentes o asintomáticos y provocar situaciones clínicas graves, o un empeoramiento de los síntomas.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő, HIV-fertőzött betegekben a CART megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához, vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Spanish: • No dé el pecho a su hijo durante el tratamiento con Genvoya.
Hungarian: • Ne szoptasson a Genvoya-kezelés ideje alatt.
Spanish: Las interacciones descritas se basan en estudios realizados con Genvoya o con los componentes de Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida) en forma de fármacos individuales y/o en combinación, o son interacciones medicamentosas potenciales que pueden ocurrir con Genvoya.
Hungarian: Az ismertetett interakciók a Genvoya-val vagy a Genvoya összetevőinek (elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin és tenofovir-alafenamid) önállóan és/vagy kombinációban történt alkalmazásával végzett vizsgálatokon, illetve a Genvoya alkalmazása mellett potenciálisan előforduló gyógyszerkölcsönhatásokon alapulnak.
Spanish: La toxicidad ósea fue observada en forma de reducción de la densidad mineral ósea en ratas y perros a unas exposiciones a tenofovir al menos cuatro veces superiores a las esperadas después de la administración de Genvoya.
Hungarian: A csontokra kifejtett toxikus hatás patkányoknál és kutyáknál csökkent csontsűrűség formájában figyelhető meg a Genvoya beadása után várt expozíciónál legalább négyszer magasabb tenofovir-expozíciók mellett.
Spanish: La diferencia en porcentaje fue de 4,2 % (IC del 95 %: 0,6 % a 7,8 %).
Hungarian: A százalékbeli eltérés 4,2% volt (95% CI: 0,6 - 7,8%).
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización clínica debido al potencial de hiperpotasemia.
Hungarian: A betegek szoros megfigyelése szükséges a hyperkaleimia kialakulásának lehetősége miatt.
Spanish:  Si se encuentra en alguna de estas circunstancias, no tome Genvoya y consulte a su médico inmediatamente.
Hungarian:  Ha e gyógyszerek bármelyikét szedi, ne szedje a Genvoya-t, és azonnal értesítse kezelőorvosát.
Spanish: Genvoya [Solo en el embalaje exterior]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Genvoya [csak a külső csomagoláson]
Spanish: c Incluye a pacientes que tenían ≥ 50 copias/ml en la ventana de la semana 48 o 144, pacientes que interrumpieron precozmente debido a ausencia o pérdida de la eficacia, pacientes que interrumpieron por motivos distintos de un acontecimiento adverso (AA), muerte o ausencia o pérdida de la eficacia y que en el momento de la interrupción tenían un valor viral ≥ 50 copias/ml.
Hungarian: c Azok a betegek tartoztak ide, akiknek a 48. vagy 144. heti ablakperiódusban ≥50 kópia/ml volt a vírusterhelésük; azok a betegek, akik a hatásosság hiánya vagy megszűnése miatt idő előtt abbahagyták a kezelést; azok a betegek, akik a nemkívánatos esemény kialakulásán, elhalálozáson vagy a hatásosság hiányán, illetve megszűnésén kívül egyéb ok miatt kiléptek a vizsgálatból, és a kilépés időpontjában ≥50 kópia/ml-es vírusterheléssel rendelkeztek.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Genvoya en uno o más grupos de la población pediátrica en tratamiento para la infección por el VIH-1 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a HIV-1 fertőzésben szenvedő gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Genvoya vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően humán HIV-1 fertőzés kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: Los estudios de tenofovir alafenamida realizados en animales no han mostrado evidencia de efectos perjudiciales en los parámetros de fertilidad, embarazo o desarrollo fetal de tenofovir alafenamida (ver sección 5.3).
Hungarian: A tenofovir-alafenamiddal végzett állatkísérletek a tenofovir-alafenamid termékenységi paraméterekre, terhességre vagy fötális fejlődésre gyakorolt káros hatására utaló bizonyítékot nem mutattak (lásd 5.3 pont).
Spanish: Genvoya se debe suspender en los pacientes cuyo ClCr estimado descienda por debajo de 30 ml/min durante el tratamiento (ver sección 5.2).
Hungarian: A Genvoya alkalmazását abba kell hagyni, ha a kezelés során a becsült CrCl-érték 30 ml/perc alá csökken (lásd 5.2 pont).
Spanish: Mujeres
Hungarian: Nő
Spanish: Los principios activos son elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai az elvitegravir, a kobicisztát, az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Genvoya en pacientes coinfectados por el VIH-1 y el virus de la hepatitis C (VHC).
Hungarian: A Genvoya biztonságosságát és hatásosságát HIV-1-gyel és hepatitis C- vírussal (HCV) egyidejűleg fertőzött betegek esetében nem igazolták.
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172)
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E132) Sárga vas-oxid (E172)
Spanish: Después de la administración oral con alimentos en pacientes infectados por el VIH-1, las concentraciones plasmáticas máximas se observaron aproximadamente 4 horas después de la dosis para elvitegravir, 3 horas después de la dosis para cobicistat, 3 horas después de la dosis para emtricitabina y 1 hora después de la dosis para tenofovir alafenamida.
Hungarian: HIV-1-fertőzött betegeknél az étkezés közben történő, per os beadás után az elvitegravir esetében az adag beadása után körülbelül 4 óra, a kobicisztát esetében 3 óra, az emtricitabin esetében 3 óra, a tenofovir-alafenamid esetében pedig 1 óra elteltével figyelték meg a csúcskoncentrációt a plazmában.
Spanish: Algunos medicamentos no se deben administrar de forma concomitante con Genvoya (ver las secciones 4.3 y 4.5).
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek nem alkalmazhatók együtt a Genvoya-val (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Spanish: La media de la edad fue de 58 años (rango 24-82), con 63 pacientes (26 %) ≥ 65 años.
Hungarian: Az átlagéletkor 58 év (tartomány: 24-82) volt, és 63 beteg (26%) volt 65 éves vagy idősebb.
Spanish: Al comienzo del tratamiento con Genvoya, los 72 pacientes presentaron supresión del VIH (ARN del VIH-1 < 50 copias/ml) durante al menos 6 meses, con o sin supresión del ADN del VHB, y tenían la función hepática compensada.
Hungarian: A Genvoya kezelés kezdetén a 72 beteg legalább 6 hónapon át virológiai szuppressziót (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml) mutatott HBV- DNS- szuppresszióval vagy a nélkül, kompenzált májfunkció mellett.
Spanish: El comprimido recubierto con película no se debe masticar ni machacar.
Hungarian: A filmtablettát tilos szétrágni vagy összetörni.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de Genvoya en pacientes con insuficiencia renal grave (ClCr estimado ≥ 15 ml/min y < 30 ml/min).
Hungarian: A Genvoya biztonságosságát súlyos vesekárosodásban (≥ 15 ml/perc és < 30 ml/perc közötti CrCl esetén) nem igazolták.
Spanish: Se realizó un estudio de la farmacocinética de elvitegravir potenciado con cobicistat en pacientes no infectados por el VIH-1 con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh).
Hungarian: A kobicisztáttal felerősített hatású elvitegravir farmakokinetikájának vizsgálatát HIV-1-gyel nem fertőzött, közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh B stádium) szenvedő betegek esetében végezték.
Spanish: Medicamento por áreas terapéuticas
Hungarian: Gyógyszerek terápiás terület szerinti felsorolása
Spanish: En los pacientes que nunca habían recibido tratamiento, se observó un cambio medio con respecto al valor basal de 0,04 ± 0,12 mg/dl (3,5 ± 10,6 μmol/l) después de 144 semanas de tratamiento.
Hungarian: Korábban kezelésben nem részesült betegek esetében 144 heti kezelést követően 0,04 ± 0,12 mg/dl-es (3,5 ± 10,6 μmol/l) átlagos változást figyeltek meg a kiinduláshoz képest.
Spanish: En un estudio clínico (GS-US-292-0106) en el cual se administró Genvoya a 23 pacientes pediátricos infectados por el VIH-1 con una media de edad de 10 años (rango: 8 a 11 años), las medias de exposiciones de elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir y tenofovir alafenamida fueron más altas (20 a 80 %) que las medias de exposiciones alcanzadas en adultos (ver las secciones 4.1 y 5.2).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (GS-US-292-0106), amelyben 23, HIV-1-gyel fertőzött, átlagosan 10 éves (tartomány: 8-11 év) gyermeket kezeltek Genvoya-val, az elért átlagos elvitegravir-, kobicisztát-, emtricitabin-, tenofovir- és tenofovir-alafenamid-expozíciók magasabbak (20-80%) voltak a felnőtteknél átlagosan elért expozícióknál (lásd 4.1 és 5.2 pont).
Spanish: Tabla 5: Farmacocinética de elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir y tenofovir alafenamida en adolescentes y adultos que nunca habían recibido tratamiento con antirretrovirales
Hungarian: 5. táblázat: Az elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin, tenofovir és tenofovir-alafenamid farmakokinetikája antiretrovirális kezelésben korábban nem részesült serdülőknél és felnőtteknél