FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: L-effett ta' indeboliment epatiku (bidla relattiva għal individwi b'saħħithom) fuq parametri farmakokinetiċi ta' buprenorphine wara l-għoti ta' buprenorphine/naloxone taħt l-ilsien (2.0/0.5 mg) f'individwi b'saħħithom, u f'individwi bi gradi differenti ta' indebboliment tal-fwied
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi (breyting miðað við heilbrigða einstaklinga) á lyfjahvarfabreytur búprenorfíns eftir að heilbrigðum einstaklingum var gefið búprenorfín/naloxón undir tungu (2,0/0,5 mg) og í einstaklingum með mismunandi stig af skertri lifrarstarfsemi
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu
Maltese: - gabapentinoids (gabapentin jew pregabalin) (jintużaw biex jittrattaw epilessija jew uġigħ newropatiku).
Icelandic: - gabapentinoid lyf (gabapentín eða pregabalín) (notað sem meðferð við flogaveiki eða taugaverkjum).
Maltese: • Buprenorphine jiġi metabolizzat għal norbuprenorphine primarjament permezz ta' CYP3A4.
Icelandic: Búprenorfín er brotið niður í norbúprenorfín aðallega af CYP3A4.
Maltese: Infezzjoni Influwenza Farinġite
Icelandic: Áhrif lyfjaflokks
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Maltese: 12 (3 x 4)-il pinna mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Icelandic: 12 (3 x 4) áfylltir lyfjapennar (fjölpakkning)
Maltese: 4 pinen mimljin għal-lest + labra 1
Icelandic: 4 áfylltir lyfjapennar + 1 nál
Maltese: 12 (3 x 4)-il pinna mimlija għal-lest + 3 labriet (pakkett multiplu)
Icelandic: 12 (3 x 4) áfylltir lyfjapennar + 3 nálar (fjölpakkning)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Maltese: 12 (3 x 4)-il kitt ta' doża waħda (kunjett 1 + siringa mimlija għal-lest 1 + konnettur tal-kunjett 1 + 2 labriet) (pakkett multiplu)
Icelandic: 12 (3 x 4) stakskammta einingar (búnaður) (1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 1 millistykki fyrir hettuglas + 2 nálar)
Maltese: Labra (monoject)
Icelandic: Nál (monoject)
Maltese: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare L-Irlanda
Icelandic: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co.
Maltese: Labar (2)
Icelandic: Nálar (2)
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Ir-Renju Unit
Icelandic: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Bretland
Maltese: Dan normali.
Icelandic: Það er eðlilegt.
Maltese: Konnekter tal-kunjett (vial connector)
Icelandic: Millistykki fyrir hettuglas (vial connector)
Maltese: Locked Position
Icelandic: Læst staða
Maltese: Pioglitazone 45 mg
Icelandic: Píóglítazón 45 mg
Maltese: Suomi/Finland AstraZeneca Oy
Icelandic: Suomi/Finland AstraZeneca
Maltese: Sitagliptin 100 mg
Icelandic: Sitagliptín 100 mg
Maltese: IMPORTANTI:
Icelandic: Mikilvægt:
Maltese: Il-glukożju fil-plażma/serum
Icelandic: Glúkósi í plasma/sermi
Maltese: Plaċebo n (%)
Icelandic: Lyfleysa n (%)
Maltese: (Din il-mistoqsija hija relatata mal-passi murija fis-sezzjonijiet 3a sa 3d).
Icelandic: (Þessi spurning á við skrefin sem sýnd eru í liðum 3a til 3d).
Maltese: Ħawwad għal tal-inqas 15-il sekonda.
Icelandic: Hristu í að minnsta kosti 15 sekúnur.
Maltese: Sekondi
Icelandic: sekúndur
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Icelandic: 2 nálar til inndælingar
Maltese: Is-sekwenza tal-aminoaċidi ta' exenatide tikkoinċidi parzjalment ma' dik ta' GLP-1 uman.
Icelandic: Amínósýruröð exenatíðs skarast að hluta til við manna GLP-1.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C)..
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Maltese: Trab poly (D,L-lactide-co-glycolide) sucrose
Icelandic: Duft poly (D, L-laktíð-co glycolíð) súkrósi
Maltese: Manifattur AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Icelandic: Framleiðandi AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Svíþjóð
Maltese: HbA1c medja (%)
Icelandic: Meðaltal HbA1c (%)
Maltese: 1b Aħsel idejk.
Icelandic: 1a Taktu stakskammtabúnaðinn úr kælinum.
Maltese: p <0.01.
Icelandic: *p-gildi < 0,01.
Maltese: §valur p nominali <0.001.
Icelandic: §nafngildi p-gildis<0,001.
Maltese: • Taqla' t-tapp il-blu tal-labra, ara pass 1d
Icelandic: Fjarlægja bláu hettuna af nálinni, sjá skref 1d
Maltese: Tabella 2:
Icelandic: Mynd 2:
Maltese: Figura Q
Icelandic: Mynd Q
Maltese: Frekwenzi rrappurtati f'data miġbura mill-perjodi kkontrollati taż-żewġ studji kliniċi ta' fażi 3 (n = 410).
Icelandic: Tíðni úr safngreiningu á gögnum úr stýrðum fösum í tveimur fasa 3 klínísku rannsóknunum (n = 410).
Maltese: Plaċebo QD
Icelandic: lyfleysa QD
Maltese: Plaċebo + Insulina glargine
Icelandic: Lyfleysa + glargíninsúlín
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi /termini ta' reazzjonijiet avversi
Icelandic: Flokkun eftir líffærum /heiti aukaverkana
Maltese: Ethinyl estradiol u levonorgestrel
Icelandic: Etinýlestradíól og levónorgestrel
Maltese: Ir-riżultati ta' żewġ studji kliniċi b'Bydureon BCise u sitt studji kliniċi fit-tul ta' exenatide li jerħi lmediċina bil-mod huma murija hawn taħt; dawn l-istudji kienu jikkonsistu minn 1766 individwu (556 kkurati b'Bydureon BCise), 53% irġiel u 47% nisa, 304 individwi (17%) kellhom ≥ 65 sena.
Icelandic: á Bydureon BCise og sex langtímarannsóknum á exenatíði með forðaverkun eru teknar saman hér fyrir neðan, þessar rannsóknir tóku til 1.1.766 einstaklinga (556 sem fengu Bydureon BCise), 53% karlmenn og 47% konur, 304 einstaklingar (17%) voru ≥ 65 ára.
Maltese: Filwaqt li pazjenti b'livelli għoljin ta' antikorpi fl-aħħar vista kellhom rispons għal HbA1c attenwat, it-tnaqqis fl-HbA1c f'dawn il-pazjenti kien klinikament rilevanti (-0.6% sa -0.7%).
Icelandic: Þó að dregið hafi úr svörun HbA1c hjá sjúklingum með háa mótefnatítra í síðustu heimsókn var lækkun á HbA1c sem skiptir máli klínískt (-0,6% til -0,7%).
Maltese: Interazzjoni ma' warfarin
Icelandic: Milliverkanir við warfarin
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: á Bydureon Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: Fl-istudji kliniċi ta' Bydureon BCise, pankreatite akuta ġiet osservata f'0.4% tal-pazjenti.
Icelandic: á Bydureon BCise kom bráð brisbólga fram hjá 0,4% sjúklinga.
Maltese: Il-pazjenti ġew segwiti bħal fi prattika klinika ta' rutina għal medja ta' 38.7 xhur b'tul ta' kura medjana ta' 27.8 xhur.
Icelandic: Sjúklingum var fylgt eftir í hefðbundinni klínískri meðferð í 38,7 mánuði að miðgildi og miðgildi meðferðarlengdar var 27,8 mánuðir.
Maltese: Infart Mijakardijaku
Icelandic: Aukin hjartsláttartíðni
Maltese: Insulina glargine ngħatat bħala doża għal konċentrazzjon ta' glukożju fil-mira ta' 4.0 sa 5.5 mmol/l (72 sa 100 mg/dl).
Icelandic: Glargíninsúlín var skammtað þannig að glúkósaþéttni væri 4,0 til 5,5 mmól/l (72 til 100 mg/dl).
Maltese: Figura 2: Plott Forest:
Icelandic: Forest mynd:
Maltese: Ma kien osservat ebda effett klinikament rilevanti fis-Cmax jew fl-AUC.
Icelandic: Engin klínískt markverð áhrif urðu á Cmax eða AUC.
Maltese: Il-BMI medju kien 32.7 kg/m2 u t-tul medju tad-dijabete kien ta' 13.1 sena.
Icelandic: Meðal BMI var 32,7 kg/m2 og meðaltímabil sykursýki var 13,1 ár. Meðal HbA1c var 8,1%.
Maltese: Rari ħafna
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir
Maltese: Exenatide
Icelandic: Exenatíð
Maltese: Fl-4 studji kkontrollati b'komparatur dan il-persentaġġ tal-pazjenti li kellhom kemm tnaqqis fil-piż u kemm tnaqqis fl-HbA1c varja minn 70 sa 79% (il-persentaġġ tal-pazjenti li kellhom tnaqqis fl-HbA1c varja minn 88 sa 96%).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknunum fjórum var hlutfall sjúklinga með bæði lækkun á líkamsþyngd og lækkun á HbA1c á bilinu 70 til 79%(hlutfall sjúklinga með lækkun á HbA1c var á bilinu 88 til 96%).
Maltese: HF=kollass tal-qalb; HR=proporzjon ta' periklu; MACE=episodju kardijaku avvers maġġuri;
Icelandic: ACS=brátt kransæðaheilkenni; CI=öryggisbil CV=hjarta og æðar; HF=hjartabilun; HR=áhættuhlutfall; MACE= alvarleg aukaverkun
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Icelandic: Fargið lyfjapennanum
Maltese: 12 (3 pakketti ta' 4) pinen mimlijin għal-lest ta' doża waħda (BCise) BCise
Icelandic: 12 (3 pakkningar með 4) stakskammta áfylltir lyfjapennar (BCise) BCise
Maltese: Fl-istudji ta' exenatide li jerħi l-mediċina bil-mod ikkontrollati bil-plaċebo ġie osservat tnaqqis filpressjoni sistolika tad-demm (0.8 mmHg sa 4.7 mmHg).
Icelandic: Tekið var eftir lækkun á slagbilsþrýstingi í rannsóknunum á lyfjaformum exenatíðs með forðaverkun (0,8 mmHg til 4,7 mmHg).
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott AstraZeneca AB
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt AstraZeneca AB
Maltese: Rata ta' Episodji n (%)
Icelandic: Fjöldi n (%)
Maltese: Il-funzjoni taċ-ċellula beta
Icelandic: Virkni beta fruma
Maltese: AGĦFAS u ŻOMM
Icelandic: Roði á stungustað
Maltese: Fl-4 studji ta' exenatide li jerħi l-mediċina bil-mod ikkontrollati bil-plaċebo ġie osservat tnaqqis filpressjoni sistolika tad-demm (2.9 mmHg sa -4.7 mmHg).
Icelandic: Tekið var eftir lækkun á slagbilsþrýstingi í samanburðarrannsóknunum fjórum á exenatíði með forðaverkun (2,9 mmHg til 4,7 mmHg).
Maltese: Rata bbażata fuq tnax-il studju tal-effikaċja u tas-sigurtà fit-tul ikkompletati b'exenatide li jerħi l-mediċina bilmod. n= 2868 total, (pazjenti fuq sulphonylurea n= 1002).
Icelandic: Taugaspenna Rannsóknaniðurstöður Hækkað INR (International Normalised Ratio) (sjá kafla 4.4) Tíðni byggð á tólf yfirstöðnum langtímarannsóknum á verkun og öryggi exenatíðs með forðaverkun, n= 2868 samtals, (sjúklingar sem fengu súlfónýlúrealyf n= 1002).
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 49.3% kellhom indeboliment renali ħafif (rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata [eGFR] ≥60 sa ≤89 mL/min/1.73 m 2) u 21.6%
Icelandic: Um það bil 49,3% voru með vægt skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði [eGFR] ≥60 til ≤89 ml/mín./1,73 m 2) og
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 49.3% kellhom indeboliment renali ħafif (rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata [eGFR] ≥60 sa ≤89 mL/min/1.73 m2) u 21.6%
Icelandic: Um það bil 49,3% voru með vægt skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði [eGFR] ≥60 til ≤89 ml/mín./1,73 m2) og
Maltese: MI=infart mijokardijaku; n=numru ta' pazjenti b'avveniment; N=numru ta' pazjenti fil-grupp ta' kura.
Icelandic: á hjarta eða æðar; n=fjöldi sjúklinga með tilvik; N=fjöldi sjúklinga í meðferðarhóp.
Maltese: Żieda fil-proporzjon normalizzat internazzjonali (ara sezzjoni 4.4)
Icelandic: Normalised Ratio) (sjá kafla 4.4)
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingum er lýst í kafla 5.2 en ekki er hægt að tilgreina ráðlagða skammta.
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa <1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa <1/100), rari ( 1/10,000 sa  1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til  1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100). mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Fi studju farmakokinetiku ta' exenatide li jerħi l-mediċina b'mod immedjat f'pazjenti bid-dijabete ta' tip 2, l-għoti ta' exenatide (10 mcg) irriżulta f'żieda medja ta' 36% fl-AUC ta' exenatide fi 15-il suġġett anzjan ta' età bejn 75 u 85 sena meta mqabbel ma' 15-il suġġett ta' età bejn 45 u 65 sena li aktarx huwa relatat ma' tnaqqis fil-funzjoni renali fil-grupp aktar anzjan (ara sezzjoni 4.2).
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum exenatíðs með hraða losun hjá sjúklingum með sykursýki af gerð 2, orsakaði exenatíð lyfjagjöf (10 µg) meðal hækkun á AUC exenatíðs um 36% hjá 15 öldruðum einstaklingum á aldrinum 75 til 85 ára samanborið við 15 einstaklinga á aldrinum 45 til 65 ára, líklega tengt minnkaðri nýrnastarfssemi hjá eldri aldurshópnum (sjá kafla 4.2).
Maltese: Pazjenti b'Episodju (%)
Icelandic: Sjúklingar með tilvik (%)
Maltese: Insuffiċjenza epatika
Icelandic: MIÐI Á HETTUGLASI
Maltese: Tużax Bydureon
Icelandic: Leysir fyrir Bydureon
Maltese: 60 doża (2.4 ml)
Icelandic: 60 skammtar (2,4 ml)
Maltese: 60 doża (1.2 ml)
Icelandic: 60 skammtar (1,2 ml)
Maltese: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Icelandic: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Svíþjóð
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kienet 59 sena u n-numru medju ta' snin ta' dijabete kien ta' 12.3 snin.
Icelandic: Meðalaldur þátttakenda var 59 ára og meðal tímalengd sykursýki var 12,3 ár.
Maltese: Digoxin, lisinopril u warfarin
Icelandic: Dígoxín, lísinópríl og warfarín
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Pinna 1 (60 doża) 3 pinen (3 X 60 doża)
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 lyfjapenni (60 skammtar) 3 lyfjapennar (3 x 60 skammtar)
Maltese: 10 mcg:
Icelandic: 10 míkróg:
Maltese: 5 mcg:
Icelandic: 5 míkróg:
Maltese: Exenatide b'rilaxx immedjat tnaqqas l-HbA1c minn 8.21 % (n=228) u 8.6 % (n=222) b'1.13 % u 1.01 % filwaqt li insulin glargine naqsu minn 8.24% (n=227) b'1.10% u insulin aspart bifażiku minn 8.67 % (n=224) b'0.86 %.
Icelandic: Exenatíð með hraða losun lækkaði HbA1c frá 8,21 (n=228) og 8,6% (n=222) um 1,13 og 1,01% á meðan insúlínglargín lækkaði frá 8,24 (n=227) um 1,10% og tvífasa insúlínaspart frá 8,67 (n=224) um 0,86%.
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (1/10) ,komuni (1/100 sa 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf ( ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til 1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: L-istudji kliniċi kienu kostitwiti minn 3945 suġġett (2997 fuq kura ta' exenatide), 56% rġiel u 44% nisa, 319-il suġġett (230 fuq kura ta' exenatide) kienu ≥70 sena u 34 suġġett (27 fuq kura ta' exenatide) kienu ≥75 sena.
Icelandic: Klínískar rannsóknir tóku til 3.945 einstaklinga (2.997 meðhöndlaðir með exenatíði), 56 % karlmenn og 44 % konur, 319 einstaklingar (230 meðhöndlaðir með exenatíði) voru ≥70 ára og 34 einstaklingar (27 meðhöndlaðir með exenatíði) voru ≥75 ára.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Ethinyl estradiol and levonorgestrel
Icelandic: Etinýlestradíól og levónorgestrel
Maltese: Ara Mistoqsijiet Magħmula ta' Spiss, numri 5 u 9, f'Sezzjoni 4 ta' dan il-manwal.
Icelandic: Sjá Algengar spurningar, númer 5 og 9, í 4. hluta þessara notkunarleiðbeininga.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Lulju 2016
Icelandic: 20. nóvember 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti (%) li kisbu HbA1c ≤7% Proporzjon ta' pazjenti (%)li kisbu HbA1c ≤7% (pazjenti li temmew listudji)
Icelandic: Breyting á HbA1c (%) frá upphafi rannsóknar Hlutfall sjúklinga (%) sem ná HbA1c ≤7% Hlutfall sjúklinga (%) sem ná HbA1c ≤7% (sjúklingar sem luku við rannsóknirnar)
Maltese: Byeta hija disponibbli f'żewġ dożi: Byetta 5 mikrogrammi u Byetta 10 mikrogrammi.
Icelandic: Byetta 5 míkrógrömm og Byetta 10 míkrógrömm.
Maltese: Κύπρος
Icelandic: Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25 °C għal 30 ġurnata.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25 °C í 30 daga.
Maltese: Byetta 5 mcg:
Icelandic: Byetta 5 míkróg:
Maltese: Sezzjoni 1.
Icelandic: Tafla 1:
Maltese: - Kull millilitru (ml) ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 0.25 milligrammi (mg) ta' exenatide.
Icelandic: - Hver millilítri (ml) af stungulyfi, lausn, inniheldur 0,25 milligrömm (mg) af exenatíði.
Maltese: F'studju farmakokinetiku f'pazjenti bid-dijabete ta' tip 2, l-għoti ta' exenatide (10 mcg) irriżulta f'żieda medja ta' 36 % fl-AUC ta' exenatide fi 15-il suġġett anzjan ta' età bejn 75 u 84 sena meta mqabbel ma' 15-il suġġett ta' età bejn 45 u 65 sena u dan wisq probabbli minħabba t-tnaqqis fil-funzjoni renali fil-grupp aktar anzjan (ara sezzjoni 4.2).
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með sykursýki af gerð 2, orsakaði exenatíð lyfjagjöf (10 míkróg) meðal hækkun á AUC exenatíðs um 36 % hjá 15 öldruðum einstaklingum á aldrinum 75 til 85 ára samanborið við 15 einstaklinga á aldrinum 45 til 65 ára, líklega tengt minnkaðri nýrnastarfssemi hjá eldri aldurshópnum (sjá kafla 4.2).
Maltese: Sezzjoni 2.
Icelandic: Tafla 2:
Maltese: Waqt l-użu Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Icelandic: Í notkun Geymið við lægri hita en 25 °C.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li laħqu HbA1c < 7% kien 47.9% b'exenatide b'rilaxx immedjat u 42.8% b'insulin lispro.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náðu HbA1c <7% var 47,9% með exenatíði með hraða losun og 41,8% með insúlín lispro.
Maltese: Byetta 10 mcg:
Icelandic: Byetta 10 míkróg:
Maltese: Analogi glucagon-like-peptide-1 (GLP-1), Kodiċi ATC:
Icelandic: (GLP-1), ATC flokkur:
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti huma ta' pinna 1 u ta' 3 pinen.
Icelandic: Pakkningastærð 1 og 3 lyfjapennar.
Maltese: Il-labar Becton, Dickinson u Company huma tajbin biex jintużaw mal-pinna Byetta.
Icelandic: Sprautunálar frá Becton, Dickinson and Company henta Byetta lyfjapennanum þínum.
Maltese: Buttuna tal
Icelandic: Ekki fleygja.
Maltese: Fi studju li dam sejjer 24 ġimgħa, fejn ġie mogħti jew insulin lispro protamine f'suspensjoni jew insulin glargine flimkien ma' terapija eżistenti ta' exenatide b'rilaxx immedjat u metformin, metformin u sulphonylurea jew metformin u pioglitazone, HbA1c ġie mnaqqas b'1.2% (n = 170) u b'1.4% (n = 167) rispettivament minn linja bażi ta' 8.2%.
Icelandic: Í 24 vikna rannsókn þar sem annaðhvort insúlín lispro prótamín dreifa eða insúlín glargín var bætt við meðferð með exenatíð með hraða losun og metformín, metformín og súlfónýlúrea eða metformín og píóglitazón, var HbA1c lækkað um 1,2% (n=170) og um 1,4% (n=167) hjá hvorum hópi fyrir sig, frá grunngildi sem var 8,2%.
Maltese: Fl-aħħar stadju tal-istudju, exenatide b'rilaxx immedjat (n = 137) wera tnaqqis statistikament sinifikanti fil-HbA1c u fil-piż meta mqabbel mal-plaċebo (n = 122).
Icelandic: Í lok rannsóknar sýndi exenatíð með hraða losun (n=137) tölfræðilega marktæka lækkun á HbA1c og þyngdarlækkun borið saman við lyfleysu (n=122).
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi gravi (anafilassi) ġew irrappurtati b'mod rari (jistgħu jiġu affettwati sa 1 minn kull 1,000 persuna).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) en það er mjög sjaldgæft (getur haft áhrif á allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Maltese: Ara Mistoqsijiet Magħmula Ta' Spiss, numru 5, f'Sezzjoni 4 ta' dan il-manwal.
Icelandic: Sjá Algengar spurningar, númer 5, í 4. hluta þessara notkunarleiðbeininga.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini : http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Kien hemm tnaqqis b'mod sinifikanti ta' 84 % fit-tneħħija f'pazjenti b'mard renali fl-aħħar stadju u li qegħdin fuq dijalisi (ara sezzjoni 4.2).
Icelandic: Úthreinsun minnkaði marktækt um 84% hjá sjúklingum í himnuskiljun með nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.2).
Maltese: Byetta 10 mcg injezzjoni exenatide
Icelandic: Byetta 10 µg stungulyf exenatíð
Maltese: Ġie osservat telf fil-piż ta' 2.6 kg minn linja bażi ta' 89.9 kg b'exenatide b'rilaxx immedjat filwaqt li ġie osservat żieda ta' 1.9 kg fil-piż minn linja bażi ta' 89.3 kg b'insulin lispro.
Icelandic: 2,6 kg þyngdartap miðað við grunngildi 89,9 kg sást með exenatíði með hraða losun en 1,9 kg þyngdaraukning miðað við grunngildi 89,3 kg sást með insúlín lispro.
Maltese: Mediċini oħra u Byetta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Byetta
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti metacresol mannitol glacial acetic acid sodium acetate trihydrate ilma għall-injezzjonijiet
Icelandic: 6.1 Hjálparefni metakresól mannitól ísediksýra natríumasetat þríhýdrat vatn til inndælingar
Maltese: Meta ngħataw 1000 mg paracetamol ma' 10 mcg exenatide b'rilaxx immedjat (0 sigħat) u siegħa 1, sagħtejn u 4 sigħat wara l-injezzjoni ta' exenatide b'rilaxx immedjat, l-AUCs ta' paracetamol naqsu b'21 %, 23 %, 24 % u 14 % rispettivament; Cmax naqas b'37 %, 56 %, 54 % u 41 %, rispettivament; tmax żdied minn 0.6 sigħat fil-perijodu ta' kontroll għal 0.9 sigħat, 4.2 sigħat, 3.3 sigħat, and 1.6 sigħat, rispettivament.
Icelandic: eftir inndælingu exenatíðs með hraða losun, lækkaði AUC fyrir parasetamól um 21 %, 23 %, 24 % og 14 % í hverri mælingu fyrir sig; Cmax lækkaði um 37 %, 56 %, 54 % og 41 % í hverri mælingu fyrir sig; tmax hækkaði úr 0,6 klst.
Maltese: Byetta fih is-sustanza attiva exenatide.
Icelandic: Byetta inniheldur virka efnið exenatíð.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma metacresol (44 mikrogramma/doża f'Byetta 5 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni u 88 mikrogramma/doża f'Byetta 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni), mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru metakresól (44 míkrógrömm/skammt í Byetta 5 míkrógrömm, stungulyf, lausn og 88 míkrógrömm/skammt í Byetta 10 míkrógrömm, stungulyf, lausn), mannitól, ísediksýra, natríum asetat þríhýdrat og vatn til inndælingar (sjá kafla 2).
Maltese: Tabella 1 tagħti r-reazzjonijiet avversi rrapportati ta' exenatide b'rilaxx immedjat minn provi kliniċi u rapporti spontanji (mhux osservati fi provi kliniċi, frekwenza mhux magħrufa).
Icelandic: Tafla 1 sýnir aukaverkanir sem tilkynntar voru fyrir exenatíð með hraða losun í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu (komu ekki fram í klínískum rannsóknum, tíðni ekki þekkt).
Maltese: Sess u razza
Icelandic: Kyn og kynþáttur
Maltese: (Ara sezzjoni 3 "Kif għandek tuża Byetta).
Icelandic: (Sjá kafla 3 „Hvernig á að nota Byetta").
Maltese: L-injezzjoni tkun kompleta meta:
Icelandic: Inndælingu er lokið þegar:
Maltese: Il-volum apparenti medju ta' distribuzzjoni ta' exenatide wara li tingħata doża waħda ta' exenatide taħt il-ġilda hu ta' 28 l.
Icelandic: Sýnilegt (apparent) meðaldreifirúmmál exenatíðs eftir staka gjöf á exenatíði undir húð er 28 l.
Maltese: Indeboliment epatiku M'hemmx bżonn ta' aġġustament fid-doża f'pazjenti b'indeboliment epatiku (ara sezzjoni 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Maltese: Tużax Byetta
Icelandic: Byetta.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Icelandic: Merkimiði Skammtagluggi
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jistgħu jiġu affettwati sa 1 minn kull 10 persuni):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (getur haft áhrif á 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Maltese: Jekk ma jkunx hekk, tużahx.
Icelandic: Stungulyf, lausn (stungulyf).
Maltese: - Is-sustanza attiva huwa exenatide.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er exenatíð.
Maltese: • Tużax Byetta wara d-data ta' skadenza li tidher fuq it-tikketta u fuq il-kartuna wara ‘EXP'.
Icelandic: Byetta eftir fyrningardagsetningu sem er tilgreind á pennanum og öskjunni á eftir „EXP".
Maltese: n=5763 total, (pazjenti fuq sulphonylurea n=2971).
Icelandic: Tíðni byggð á yfirstöðnum langtímarannsóknum á verkun og öryggi exenatíðs með hraða losun n=5763 samanlagt (sjúklingar sem fengu súlfónýlúrea n=2971).
Maltese: - Kull doża ta' Byetta 5 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) fiha 5 mikrogrammi mcexenatide f'20 mikrolitru.
Icelandic: - Hver skammtur af Byetta 5 míkrógrömm, stungulyf, lausn (stungulyf) inniheldur 5 míkrógrömm exenatíð í 20 míkrólítrum.