FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Görcsök, reszketés, illetve beszédzavar vagy elmosódott beszéd, eszméletvesztés vagy csökkent tudatállapot, zavartság és a tájékozódás zavara, az egyensúly vagy a koordináció elvesztése.
Latvian: • krampju lēkmes, trīce, runas traucējumi vai neskaidra runa, samaņas zudums vai nomākts apziņas stāvoklis, apjukums un dezorientācija, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
Hungarian: 65 év feletti betegeknél nincs szükség adagmódosításra.
Latvian: Pacientiem ≥ 65 gadu vecumā deva nav jāpielāgo.
Hungarian: Az ITT-populáció 111 betegénél az ORR 66%, a CR pedig 47% volt.
Latvian: No 111 pacientiem ITT populācijā ORR bija 66% un CR bija 47%.
Hungarian: Egyidejű CRS
Latvian: Ar vienlaicīgu CRS
Hungarian: A kriotároló zsákot egyenként csomagolják egy szállító kazettába.
Latvian: Viens kriogēnās uzglabāšanas maiss ir atsevišķi iepakots transportēšanas kasetē.
Hungarian: - Hirtelen, váratlan szívleállás (szívmegállás); ez súlyos és életet veszélyeztető.
Latvian: - Pēkšņa, negaidīta sirds apstāšanās (sirdsdarbības apstāšanās), kas ir nopietns un dzīvībai bīstams stāvoklis.
Hungarian: • A fehérvérsejtjeit lefagyasztják és elküldik, hogy előállítsák belőlük a YESCARTA-t.
Latvian: • Jūsu baltās asins šūnas tiek sasaldētas un nosūtītas YESCARTA pagatavošanai.
Hungarian: Esetenként TLS-t figyeltek meg, amely súlyos lehet.
Latvian: Dažkārt novērots ASS, kas var būt smags.
Hungarian: - Ha a YESCARTA infúzió több mint 2 héttel késik az előkészítő kemoterápia beadása után, előfordulhat, hogy további előkészítő kemoterápiát kell kapnia.
Latvian: ja YESCARTA infūziju tiek atlikta vairāk par 2 nedēļām pēc tam, kad veikta sagatavojošā ķīmijterapija, Jums var būt nepieciešams saņemt papildu sagatavojošo ķīmijterapiju.
Hungarian: Összes kezelt (mITT) 1. + 2. kohorsz
Latvian: Visi ārstētie (mITT) 1 + 2 kohorta
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, forduljon kezelőorvosához.
Latvian: Ja domājat, ka Jums var būt alerģija, konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha védőoltást kell kapnia.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums nepieciešama vakcinācija.
Hungarian: Ez a gyógyszer 300 mg nátriumot tartalmaz infúziónként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 15%-ának felnőtteknél.
Latvian: Šīs zāles satur 300 mg nātrija vienā infūzijā, kas ir līdzvērtīgi 15% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartoztak a válasz időtartama (duration of response - DOR), teljes túlélés (overall survival - OS) és a mellékhatások súlyossága.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra atbildes reakcijas ilgumu (duration of response-DOR), kopējo dzīvildzi (overall survival-OS) un nevēlamo blakusparādību smagumu.
Hungarian: • A YESCARTA az Ön fehérvérsejtjeinek genetikailag módosított változata.
Latvian: • YESCARTA ir Jūsu balto asins šūnu ģenētiski modificēta versija.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az axikabtagen ciloleucelre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par aksikabtagēna ciloleicela PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Hungarian: - Extrém fáradtság.
Latvian: - Izteikts nogurums.
Hungarian: • Láz, ami fertőzés tünete lehet.
Latvian: • drudzis, kas var būt infekcijas simptoms;
Hungarian: Az elérhető szokásos terápiával végzett kezelés utáni reagálást és túlélést értékelték.
Latvian: Tika novērtēta atbildes reakcija un dzīvildze pēc ārstēšanas ar pieejamo standarta aprūpes terapiju.
Hungarian: A YESCARTA-kezelés előtt három betegnél volt pozitív az FMC63 elleni teszt.
Latvian: Trīs pacientiem pirms YESCARTA terapijas testos bija pozitīva reakcija uz FMC63 antivielām.
Hungarian: Adjon 8 mg/kg intravénás tocilizumabot (c) 1 óra alatt (a 800 mg-ot nem túllépve).
Latvian: Ievadīt tocilizumabu (c) 8 mg/kg intravenozi 1 stundu (nepārsniegt 800 mg).
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt Ez a gyógyszer genetikailag módosított humán vérsejteket tartalmaz.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Šīs zāles satur ģenētiski modificētas cilvēka asins šūnas.
Hungarian: YESCARTA beadása után 3-4 héten keresztül naponta kétszer mérje meg a testhőmérsékletét.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar YESCARTA mēriet temperatūru divas reizes dienā 3-4 nedēļas.
Hungarian: Fehér bőrű Ázsiai
Latvian: Baltā Aziātu Melnā
Hungarian: • Profilaktikus szisztémás kortikoszteroid adása nem javasolt, mivel kölcsönhatásba léphet a
Latvian: • Sistēmisko kortikosteroīdu profilaktiska lietošana nav ieteicama, jo tā var traucēt YESCARTA
Hungarian: A YESCARTA nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: YESCARTA būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: • Kizárólag autológ felhasználásra.
Latvian: • Tikai autologai lietošanai.
Hungarian: A CRS diagnózisa megköveteli a szisztémás gyulladásos reagálás egyéb okainak kizárását, többek között a fertőzést is.
Latvian: CRS diagnostikā jāizslēdz alternatīvi sistēmiskā iekaisuma atbildes reakcijas cēloņi, ieskaitot infekcijas.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő expozíciós adat ahhoz, hogy ajánlást tegyünk a fogamzásgátlás időtartamára a YESCARTA-val végzett kezelést követően.
Latvian: Dati par iedarbību nav pietiekoši, lai sniegtu ieteikumus par kontracepcijas ilgumu pēc YESCARTA terapijas.
Hungarian: Az átlag követési idő 27,1 hónap volt (továbbra is tart).
Latvian: Novērošanas laika mediāna bija 27,1 mēneši (joprojām turpinās).
Hungarian: A kezelés előtt (lymphodepletáló kemoterápia)
Latvian: Pirms terapijas (limfocītu skaitu samazinoša ķīmijterapija)
Hungarian: Összességében a biztonságosság és a hatásosság hasonló volt a 65 éves vagy idősebb és a 65 évnél fiatalabb, YESCARTA-val kezelt betegeknél.
Latvian: Kopumā YESCARTA lietošanas drošums un efektivitāte bija līdzīgi pacientiem vecumā ≥65 gadiem un pacientiem vecumā < 65 gadiem.
Hungarian: Nem gyakori (100 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Hungarian: Az analízis azokat a betegeket tartalmazta, akik nem reagáltak (SD vagy PD) az utolsó vonalbeli kezelésükre, vagy az ASCT utáni 12 hónapon belül visszaestek.
Latvian: Analīzē bija iekļauti pacienti, kuriem nebija atbildes reakcijas (SD vai PD) uz pēdējo terapijas kursu vai bija slimības recidīvs 12 mēnešu laikā pēc ACŠT.
Hungarian: Összességében, a 108 betegből 33 (31%) részesült intravénás immunglobulin kezelésben a 24 hónapos vizsgálat alatt.
Latvian: Kumulatīvi 33 (31%) no 108 pētāmajām personām saņēma intravenozu imūnglobulīna terapiju 24 mēnešu analīzes laikā.
Hungarian: Gondoskodni kell arról, hogy a YESCARTA infúzió beadása előtt minden infundált beteg számára rendelkezésre álljon legalább 4 adag tocilizumab, egy interleukin-6 (IL-6)-receptorgátló.
Latvian: Nodrošiniet, lai katram pacientam pirms YESCARTA infūzijas būtu pieejamas vismaz 4 tocilizumaba, interleikīna-6 (IL-6) receptoru inhibitora, devas.
Hungarian: Ellenőrizze a betegazonosítót.
Latvian: Pārbaudīt pacienta ID.
Hungarian: A YESCARTA gyártásához történő sejtlevétel előtt a klinikai irányelveknek megfelelően HBV, HCV és HIV szűrést kell végezni.
Latvian: Pirms šūnu savākšanas YESCARTA ražošanai ir jāveic HBV, HCV un HIV skrīnings saskaņā ar klīniskajām vadlīnijām.
Hungarian: A gyógyszer felolvadás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Latvian: Informāciju par zāļu uzglabāšanas nosacījumiem pēc atkausēšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Hungarian: N/A = nem elérhető/nem alkalmazható (a) Lee et al 2014
Latvian: N/A = nav pieejams vai neattiecas.
Hungarian: A tocilizumab biztosítása és a kórház minősítése
Latvian: Tocilizumaba pieejamība un centru kvalifikācija
Hungarian: Ezeket az eseményeket a neurológiai toxicitás tüneteiként értékelték, mely egy fontos beazonosított kockázat az axikabtagen ciloleucel alkalmazásával összefüggésben.
Latvian: Šie notikumi tika uzskatīti par neiroloģiskas toksicitātes sindromiem, kas ir nozīmīgs identificēts aksikabtagēna ciloleicela lietošanas risks.
Hungarian: A legtöbb betegnél elmúltak a neurológiai mellékhatások, kivéve 4 olyan beteget, akinél a halál időpontjában folyamatban volt neurológiai mellékhatás; a halálesetek más okból következtek be.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu novēroja atveseļošanos no neiroloģiskām nevēlamām blakusparādībām, izņemot 4 pacientus, kuriem nāves brīdī bija esošas neiroloģiskās nevēlamās blakusparādības - viņiem bija citi nāves iemesli.
Hungarian: Kulcselemek:
Latvian: Galvenie elementi:
Hungarian: Az ORR 26% [95%-os CI (21, 31)] volt és a CR arány 7% [95%-os CI (3, 15)], 6,3 hónapos átlag OS-sel.
Latvian: ORR bija 26% [95% TI (21, 31)] un CR rādītājs bija 7% [95% TI (3, 15)], ar OS mediānu 6,3 mēneši.
Hungarian: Ha a testhőmérséklete magas, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Latvian: Ja temperatūra ir paaugstināta, nekavējoties vērsieties pie ārsta;
Hungarian: Öt beteg reagált a kezelésre, köztük 4 CR volt.
Latvian: Pieciem pacientiem bija atbildes reakcija, tai skaitā 4 CR atbildes reakcijas.
Hungarian: - A fertőzések elleni küzdelemben fontos fehérvérsejtek számának csökkenése.
Latvian: - Balto asins šūnu, kas ir svarīgas cīņai pret infekciju, skaita samazināšanās.
Hungarian: Az 1. táblázat szerint adjon tocilizumabot a 2. fokozatú CRS kezelésére.
Latvian: Ievadīt tocilizumabu atbilstoši 1. tabulai 2. pakāpes CRS ārstēšanai.
Hungarian: A YESCARTA-kezelés előtt alkalmazott gyógyszerek A YESCARTA beadása előtti 30-60 perc alatt más gyógyszereket is adhatnak Önnek.
Latvian: Zāles, kuras Jūs saņemsiet pirms YESCARTA terapijas 30-60 minūtes pirms YESCARTA saņemšanas Jūs varat saņemt citas zāles.
Hungarian: • Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember körülbelül 30 perc alatt be fog Önnek adni egy egyadagos YESCARTA infúziót a vénájába.
Latvian: • Ārsts vai medmāsa Jums vēnā ievadīs vienu YESCARTA infūziju aptuveni 30 minūšu laikā.
Hungarian: Ha ez előfordul Önnél, ne vezessen vagy kezeljen nehéz gépeket legalább 8 hétig az infúzió után, vagy amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy teljesen meggyógyult.
Latvian: Ja novērojat šos simptomus, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet smagus mehānismus vismaz 8 nedēļas pēc infūzijas vai kamēr ārsts nepasaka, ka Jūs esat pilnīgi atveseļojies.
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): a biztonságossági profil felmérése érdekében - beleértve a hosszú távú biztonságosságot is a forgalomba hozatalt követően axikabtagen ciloleucellel kezelt, B-lymphocyta malignitásban szenvedő betegeknél - a kérelmezőnek el kell végeznie és be kell nyújtania egy nyilvántartáson alapuló vizsgálatot.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): lai izvērtētu drošuma profilu pēcreģistrācijas periodā, ieskaitot ilgtermiņa drošumu pacientiem ar B limfocītu ļaundabīgiem audzējiem, kas ārstēti ar aksikabtagēna ciloleicelu, pieteikuma iesniedzējam jāorganizē un jāiesniedz pētījums, pamatojoties uz reģistru
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA INFŪZIJU MAISS
Hungarian: • Mivel a YESCARTA a saját fehérvérsejtjeiből készül, a sejtjeit leveszik a gyógyszer elkészítéséhez.
Latvian: • Tā kā YESCARTA zāles gatavo no Jūsu baltajām asins šūnām, zāļu pagatavošanai no Jums tiks paņemtas šūnas.
Hungarian: A ZUMA-1 vizsgálat 2. fázisában a YESCARTA infúzió után értékelték a farmakodinámiás reakciókat egy 4 hetes időtartamban a citokinek, kemokinek és más, vérben lévő molekulák átmeneti emelkedésének mérésével.
Latvian: ZUMA-1 2. fāzē pēc YESCARTA infūzijas farmakodinamiskā atbildes reakcija tika vērtēta 4 nedēļu intervālā, nosakot pārejošo citokīnu, hemokīnu un citu molekulu palielināšanos asinīs.
Hungarian: A YESCARTA alkalmazásakor nagyon gyakran figyeltek meg súlyos fertőzéseket (lásd 4.8 pont).
Latvian: Lietojot YESCARTA, ļoti bieži novēroja nopietnas infekcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A YESCARTA beadása előtt kezelőorvosa:
Latvian: Pirms YESCARTA ievadīšanas ārsts :
Hungarian: A reakció súlyosságától függően meg kell fontolni az életjelek és szervfunkciók monitorozását.
Latvian: Atkarībā no blakusparādības smaguma jāapsver organisma stāvokļa galveno rādītāju un orgānu darbības kontrole.
Hungarian: Tocilizumab
Latvian: Tocilizumabs
Hungarian: A B-sejtek ellen irányuló gyógyszerekkel kezelt betegnél HBV reaktiváció fordulhat elő, ami bizonyos esetekben fulmináns hepatitishez, májelégtelenséghez és halálhoz is vezethet.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar zālēm, kas darbojas pret B šūnām, var rasties HBV reaktivācija, dažos gadījumos izraisot akūtu hepatītu, aknu mazspēju un nāvi.
Hungarian: - Izomfájdalom és ízületi fájdalom, hátfájás.
Latvian: - Muskuļu un locītavu sāpes, muguras sāpes.
Hungarian: - Vérrögökre utaló jelek és tünetek.
Latvian: - Asins recekļu pazīmes un simptomi.
Hungarian: Azok a betegek, akik refrakterek voltak a kemoterápiára vagy visszaestek két vagy több szisztémás vonalbeli kezelés után, általában nem voltak alkalmasak a haemopoeticus őssejttranszplantációra.
Latvian: Pacienti, kuru slimība bija refraktāra pret ķīmijterapiju vai kuriem bija slimības recidīvs pēc diviem vai vairākiem sistēmiskas terapijas kursiem, parasti nebija piemēroti asinsrades cilmes šūnu transplantācijai.
Hungarian: A citokinszintek és a CRS, illetve a neurológiai események előfordulása közötti összefüggések azonosításához végzett elemzések kimutatták, hogy a magasabb (csúcs és AUC 1 hónap alatt) IL-15, valamint IL-6 szintek 3. vagy magasabb fokozatú neurológiai mellékhatásokkal és 3. vagy magasabb fokozatú CRS-sel voltak összefüggésben.
Latvian: Analīzes, kas tika veiktas, lai noteiktu saistību starp citokīnu līmeni un CRS vai neiroloģisku notikumu sastopamību, parādīja, ka augstāks IL-15, kā arī IL-6 līmenis (maksimālais un AUC pēc 1 mēneša) bija saistīts ar 3. vai augstākas pakāpes neiroloģiskām nevēlamām blakusparādībām un 3. vai augstākas pakāpes CRS.
Hungarian: Össztúlélés, medián (hónap) [95%-os CI]
Latvian: Vispārējā dzīvildze, mediāna (mēneši) (95% TI)
Hungarian: A ZUMA-1 vizsgálatban a betegek 39%-ánál fordultak elő fertőzések.
Latvian: ZUMA-1 infekcijas bija 39% pacientu.
Hungarian: • Helyezze az infúziós zsákot egy második steril zsákba vagy a helyi irányelveknek megfelelően.
Latvian: • Infūzijas maisu ievietojiet otrā sterilā maisā vai atbilstoši vietējiem norādījumiem.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU1/18/1299/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1299/001
Hungarian: Nem végeztek reproduktív és fejlődési toxicitási állatkísérleteket a YESCARTA-val annak felmérésére, hogy terhes nőnél alkalmazva okozhat-e magzatkárosodást (lásd 5.3 pont).
Latvian: YESCARTA reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu, vai zāles var kaitēt auglim, lietojot grūtniecības laikā, nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: • a kezelés után, amíg az immunrendszer működése helyreáll.
Latvian: • imūnās sistēmas atjaunošanās laikā pēc ārstēšanas.
Hungarian: Kezelőorvosa azt fogja javasolni, hogy legalább 10 napon keresztül naponta jöjjön vissza a kórházba, és szükség esetén be fogja Önt utalni a kórházba az infúzió utáni 10 napra.
Latvian: Ārsts ieteiks Jums atgriezties klīnikā katru dienu vismaz 10 dienas pēc infūzijas un izlems, vai Jums nepieciešams uzturēties slimnīcā pirmās 10 dienas pēc infūzijas.
Hungarian: Ismételje meg a tocilizumabot szükség szerint 8 óránként, ha nem reagál az intravénás folyadékokra vagy a kiegészítő oxigén emelkedő dózisára.
Latvian: Pēc nepieciešamības atkārtoti ievadīt tocilizumabu ik pēc 8 stundām, ja nav atbildes reakcijas uz intravenozi ievadītiem šķidrumiem vai papildu skābekļa nodrošināšanu.
Hungarian: A YESCARTA infúziót minősített kórházban kell megkapnia, és csak akkor engedik haza, ha kezelőorvosa úgy gondolja, az biztonságos az Ön számára.
Latvian: Jums ir jāsaņem YESCARTA infūzija kvalificētā klīnikā, un Jūs izrakstīs tikai tad, kad ārsts uzskatīs, ka varat droši doties mājās.
Hungarian: Ez megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitele 15%-ának.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 15% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Hungarian: A YESCARTA kizárólag minősített kórházakba és integrált központjaiba kerül kiszállításra, és csak akkor, ha az adott beteg kezelésében részt vevő egészségügyi szakemberek elvégezték az oktatóprogramot.
Latvian: YESCARTA tiks piegādāta slimnīcām un saistītajiem centriem tikai tādā gadījumā, ja šīs iestādes ir atbilstoši kvalificētas un ja ārstēšanā iesaistītie veselības aprūpes speciālisti ir apguvuši izglītojošo programmu.
Hungarian: • A YESCARTA egy egyszeri kezelés.
Latvian: • YESCARTA ir terapija vienai reizei.
Hungarian: Refrakter agresszív NHL-ben (N = 636) kapott eredmények retrospektív, betegszintű, összefoglalt elemzését végezték el (Crump et al., 2017) az előre meghatározott, 20%-os kontroll válaszarány és a ZUMA-1 eredményeinek értelmezéséhez szükséges kórtörténeti háttér igazolása céljából.
Latvian: Refraktāras, agresīvas NHL iznākumu retrospektīva, pacienta līmeņa summāra analīze (N = 636) tika veikta (Crump et al., 2017), lai apstiprinātu iepriekš noteikto kontroles atbildes reakciju, kas bija 20%, un ZUMA-1 rezultātu interpretācijas vēsturisko kontekstu.
Hungarian: Az ORR a PMBCL és a follicularis lymphomából eredő DLBCL esetén egyaránt 88% volt.
Latvian: ORR rezultāts gan PMBCL, gan DLBCL, ko izraisa folikulāra limfoma, bija 88%.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a YESCARTA termékenységre, reprodukcióra és a fejlődésre kifejtett hatásainak értékelésére.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu YESCARTA ietekmi uz fertilitāti, reproduktīvo funkciju un attīstību nav veikti.
Hungarian: A YESCARTA nem adható olyan betegeknek, akiknek aktív fertőzése vagy gyulladásos betegsége van, amíg ezek el nem múlnak.
Latvian: YESCARTA nedrīkst ievadīt pacientiem ar aktīvām infekcijām vai iekaisuma slimībām, līdz tās nav izārstētas.
Hungarian: - Az immunglobulin nevű ellenanyagok alacsony koncentrációja, amely fertőzésekhez vezethet.
Latvian: - Zems antivielu, ko sauc par imūnglobulīniem, līmenis, kas var izraisīt infekcijas.
Hungarian: Ez akkor alakul ki, amikor a transzplantált sejtek megtámadják a szervezetét, ami bőrkiütést, hányingert, hányást,
Latvian: Šī slimība sākas, kad transplantētās šūnas uzbrūk Jūsu organismam, izraisot tādus simptomus kā izsitumi, slikta dūša, vemšana,
Hungarian: 24 óra alatt maximum 3 adag adható, összesen legfeljebb 4, ha a CRS okozta panaszokban és tüneteiben nincs klinikai javulás.
Latvian: Ierobežot līdz 3 devām 24 stundu laikā, kopā ne vairāk par 4 devām, ja nav CRS pazīmju un simptomu klīniskas uzlabošanās.
Hungarian: Azokat a munkafelületeket és anyagokat, amelyekkel a YESCARTA potenciálisan érintkezett, megfelelő fertőtlenítővel kell dekontaminálni.
Latvian: Darba virsmas un materiāli, kas varētu būt bijuši saskarē ar YESCARTA, jānotīra ar piemērotu dezinfekcijas līdzekli.
Hungarian: Segédanyagok: Cryostor CS10, humán albumin, nátrium-klorid.
Latvian: Palīgvielas: Cryostor CS10, cilvēka albumīns, nātrija hlorīds.
Hungarian: Aktív HIV-, HBV-, illetve HCV-fertőzésben szenvedő betegekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat.
Latvian: Klīniskās pieredzes par lietošanu pacientiem ar aktīvu HIV, HBV vai HCV infekciju nav.
Hungarian: Csepp formájában adják be (infúzió) a vénába (intravénásan).
Latvian: Tās tiek ievadītas ar pilinātāju (infūzija) vēnā (intravenozi).
Hungarian: A súlyos, vagy nem reagáló CRS-es betegeknél tekintetbe kell venni a haemophagocytás lymphohistiocytosis/makrofág aktivációs szindróma (HLH/MAS) lehetőségét is.
Latvian: Pacientiem ar smagu vai nereaģējošu CRS jāapsver hemofagocītu limfohistiocitozes/makrofāgu aktivācijas sindroma (HLH/MAS) izvērtēšana.
Hungarian: Összes leukapheresissel kezelt (ITT) 1. + 2. kohorsz
Latvian: Visi leikoferēzes gadījumi (ITT) 1 + 2 kohorta
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a forgalomba hozatalkor a YESCARTA-t várhatóan felíró, kiadó és alkalmazó egészségügyi szakemberek minden olyan tagállamban, ahol a YESCARTA forgalomba kerül, megkapják az útmutató dokumentumot az alábbiakkal: - a CRS és a súlyos neurológiai mellékhatások felismerésének elősegítése - a CRS és a súlyos neurológiai mellékhatások kezelésének elősegítése - a CRS és a súlyos neurológiai mellékhatások megfelelő monitorozásának biztosítása - a betegek releváns információkkal való ellátásának elősegítése - a mellékhatások megfelelő és helyes bejelentésének biztosítása - a felolvasztási folyamatra vonatkozó részletes utasítások biztosítása - egy adott beteg kezelése előtt biztosítani kell, hogy minden beteg számára helyben rendelkezésre áll 4 dózis tocilizumab
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā YESCARTA ir tirdzniecībā, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri plāno izrakstīt, izplatīt un lietot YESCARTA, ir izniegtas valīnijas, lai: atvieglotu CRS un nopietnu neiroloģisku nevēlamo blakusparādību atpazīšanu; atvieglotu CRS un nopietnu neiroloģisku nevēlamo blakusparādību ārstēšanu; nodrošinātu adekvātu CRS un nopietnu neiroloģisku nevēlamo blakusparādību kontroli; atvieglotu pacienta nodrošināšanu ar visu attiecīgo informāciju; nodrošinātu adekvātu un atbilstošu nevēlamo blakusparādību ziņošanu; nodrošinātu sīkākus norādījumus par atkausēšanas procedūru; nodrošinātu, ka pirms pacienta ārstēšanas uzsākšanas ārstniecības centrā ir pieejamas 4 tocilizumaba devas katram pacientam.s
Hungarian: Emelkedett alaninaminotranszferázszint Emelkedett aszpartátaminotranszferázszint
Latvian: Paaugstināta alanīnaminotransferāze Paaugstināta aspartātaminotransferāze
Hungarian: A progrediáló betegek utánkövetése nem volt kötelező, így az értékelhető mintát mutató betegek többsége az immunválaszolók közül került ki.
Latvian: Pacienti pēc slimības progresēšanas nebija jānovēro, tāpēc lielākā daļa pacientu ar izvērtējamiem paraugiem bija ar atbildes reakciju.
Hungarian: A 24 hónapos utánkövetési elemzésben, amely az mITT populáción alapult (független ellenőrző bizottságtól származó eredmények), az ORR 74% és a CR arány 54% volt.
Latvian: 24 mēnešu novērošanas analīzē, pamatojoties uz mITT populāciju (rezultāti no neatkarīgās uzraudzības komitejas), ORR un CR rādītāji bija attiecīgi 74% un 54%.
Hungarian: Súlyos CRS-t, köztük az életet veszélyeztető és végzetes reakciókat nagyon gyakran megfigyeltek a YESCARTA adagolásakor, 1-12 napos kialakulási idővel (lásd 4.8 pont).
Latvian: Lietojot YESCARTA, smagu CRS, tai skaitā dzīvībai bīstamas un letālas reakcijas, novēroja ļoti bieži, un to sākuma laiks bija no 1 līdz 12 dienām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Egyéb összetevők (segédanyagok): Cryostor CS10, nátrium-klorid, humán albumin.
Latvian: Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir: Cryostor CS10, nātrija hlorīds, cilvēka albumīns.
Hungarian: A neurológiai események, beleértve a megváltozott mentális státusz és görcsrohamok esetleges előfordulása miatt a betegeknek kerülniük kell a nehéz vagy potenciálisan veszélyes gépek vezetését és kezelését az infúziót követően legalább 8 hétig, illetve amíg a neurológiai mellékhatások el nem múlnak.
Latvian: Ņemot vērā neiroloģisko traucējumu, tajā skaitā izmainīta psihiskā stāvokļa vai krampju rašanās iespējamību, pacientiem jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas vai smagu vai potenciāli bīstamu mehānismu apkalpošanas vismaz 8 nedēļas pēc infūzijas vai kamēr neiroloģiskas nevēlamās blakusparādības nav pilnībā izzudušas.
Hungarian: Az anti-CD19 CAR-pozitív, életképes T-sejtek szaporodnak, majd visszainfundálják őket a betegbe, ahol felismerik és eliminálják a CD19-expresszáló célsejteket.
Latvian: Anti-CD19 CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas tiek pavairotas un tad ievadītas pacientam, kur tās var atpazīt un likvidēt CD19 ekspresējošas mērķa šūnas.