FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 2 adjuvantiert mit AS01B; dieses enthält:
Portuguese: 2 com o adjuvante AS01B que contém:
German: • Sie eine schwere Infektion mit Fieber haben.
Portuguese: • tem uma infeção grave com temperatura elevada (febre).
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Portuguese: Com o intuito de melhorar a rastreabilidade de medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados.
German: • Manchmal kann das Virus nach vielen Jahren, wenn das Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) schwächer wird (aufgrund des Alters, einer Krankheit oder eines Medikaments, das Sie einnehmen), Gürtelrose verursachen.
Portuguese: • Por vezes, após muitos anos, se o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) se tornar mais fraco (devido à idade, uma doença ou a um medicamento que esteja a tomar), o vírus pode causar a zona.
German: Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se já tiver desmaiado com uma injeção anterior.
German: Schütteln Sie vorsichtig, bis sich das Pulver vollständig gelöst hat.
Portuguese: Agitar suavemente até que o pó esteja completamente dissolvido.
German: Es ist wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Portuguese: É importante que sejam implementados procedimentos que evitem lesões pelos desmaios.
German: Das Adjuvans (AS01B) wird verwendet, um die Reaktion des Körpers auf den Impfstoff zu verbessern.
Portuguese: O adjuvante (AS01B) é utilizado para melhorar a resposta do organismo à vacina.
German: N GMC (mIE/ml) (95 % KI)
Portuguese: N GMC (mUI/ml) (IC 95%)
German: Sie sollten sich jedoch nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich unwohl fühlen.
Portuguese: Contudo, não conduza nem utilize quaisquer máquinas caso não se sinta bem.
German: Pulver (gE-Antigen):
Portuguese: Pó (antigénio gE):
German: Stellen Sie sicher, dass Sie die gesamte Impfserie abschließen.
Portuguese: Certifique-se de que completa o ciclo de vacinação.
German: Nach der Verabreichung können Müdigkeit und Unwohlsein auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Pode ocorrer fadiga e mal-estar geral após a administração (ver secção 4.8).
German: Nachdem die Gürtelrosebläschen abgeheilt sind, kann es zu Schmerzen kommen, die monate- oder jahrelang andauern und schwerwiegend sein können.
Portuguese: Após as bolhas da zona sararem, pode ficar com uma dor que pode durar meses ou anos e pode ser grave.
German: Ärzte müssen daher den Nutzen und die Risiken einer HZ-Impfung individuell abwägen.
Portuguese: Deste modo, os profissionais de saúde necessitam de considerar os benefícios e os riscos da vacinação para o HZ individualmente.
German: Der Impfstoff ist ausschließlich zur prophylaktischen Anwendung bestimmt und ist nicht zur Behandlung bereits bestehender Erkrankungen vorgesehen.
Portuguese: A vacina é apenas para utilização profilática e não se destina ao tratamento da doença clínica estabelecida.
German: N Anzahl der auswertbaren Studienteilnehmer zum angegebenen Zeitpunkt (für die GMC) KI Konfidenzintervall
Portuguese: N Número de indivíduos avaliáveis num ponto de tempo específico (para a GMC) IC Intervalo de confiança
German: • Müdigkeit, Schüttelfrost, Fieber
Portuguese: • sentir-se cansado, arrepios, febre
German: Dies hilft Ihrem Immunsystem (den natürlichen Abwehrkräften des Körpers) darauf vorbereitet zu sein, das Virus zu bekämpfen und Sie vor Gürtelrose und ihren Komplikationen zu schützen.
Portuguese: Assim, ajuda o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a estar preparado para combater o vírus e a protegê-lo(a) contra a zona e as suas complicações.
German: • Das Pulver ist weiß.
Portuguese: • O pó é branco.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nach der Rekonstitution enthält eine Dosis (0,5 ml):
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém:
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrada esta vacina.
German: Gürtelrose kann zu Komplikationen führen.
Portuguese: A zona pode causar complicações.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Shingrix bei Kindern und Jugendlichen sind nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Shingrix em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie für die zweite Dosis von Shingrix wiederkommen sollen.
Portuguese: • Irá ser informado(a) sobre quando deve voltar para a segunda dose de Shingrix.
German: • Shingrix wird als Injektion in den Muskel verabreicht (üblicherweise in den Oberarm).
Portuguese: • Shingrix é administrado como uma injeção num músculo (normalmente na parte superior do braço).
German: Shingrix kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung haben.
Portuguese: Shingrix poderá ter efeitos reduzidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas durante 2-3 dias após a vacinação.
German: Eine gleichzeitige Verabreichung mit anderen Impfstoffen wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante com outras vacinas devido à falta de informação.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Varicella-Zoster-Impfstoffe, ATC-Code: J07BK03.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas da varicela zoster, código ATC: J07BK03.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes da administração desta vacina, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
German: Die Ergebnisse zur humoralen und zellvermittelten Immunogenität sind in Tabelle 3 bzw. Tabelle 4 dargestellt.
Portuguese: Os resultados de imunogenicidade humoral e IMC são apresentados nas Tabelas 3 e 4, respetivamente.
German: Das Grundimmunisierungsschema besteht aus zwei Dosen zu je 0,5 ml: Einer ersten Startdosis gefolgt von einer zweiten Dosis 2 Monate später.
Portuguese: O esquema de vacinação primária consiste em duas doses de 0,5 ml cada: uma dose inicial seguida de uma segunda dose 2 meses depois.
German: Falls der Impfstoff nicht innerhalb von 6 Stunden verabreicht wird, ist er zu verwerfen.
Portuguese: Se não for utilizada após 6 horas, deve ser eliminada.
German: Erwachsene im Alter von 50 bis 69 Jahren können im Vergleich zu Erwachsenen im Alter ab 70 Jahren häufiger Nebenwirkungen haben.
Portuguese: Os adultos com idade entre os 50-69 anos podem manifestar mais efeitos indesejáveis em comparação com os adultos com ≥ 70 anos de idade.
German: Der Adjuvans-Effekt von AS01B resultiert aus dem Zusammenwirken von MPL und QS-21, die in Liposomen formuliert wurden.
Portuguese: O efeito adjuvante de AS01B resulta de interações entre MPL e QS-21 formulados nos lipossomas.
German: Wechseln Sie die Nadel, um den Impfstoff mit einer neuen Nadel zu verabreichen.
Portuguese: Mudar a agulha para que utilize uma agulha nova para administrar a vacina.
German: Pflanzenextrakt aus Quillaja saponaria Molina, Fraktion 21 (QS-21)
Portuguese: extrato da planta Quillaja saponaria Molina, fração 21 (QS-21)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Shingrix erhalten, wenn:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Shingrix se:
German: Eine Bestätigung der HZ-Fälle durch Laboruntersuchungen war nicht Bestandteil der Studie.
Portuguese: A confirmação laboratorial dos casos de HZ não fez parte dos procedimentos do estudo.
German: • Ein langanhaltender Nervenschmerz - eine so genannte postzosterische Neuralgie oder PZN.
Portuguese: • dor prolongada nos nervos - chamada de nevralgia pós-herpética ou NPH.
German: • Wenn Sie an Windpocken erkranken, verbleibt das Virus, das sie verursacht hat, in den Nervenzellen Ihres Körpers.
Portuguese: • Após ter tido varicela, o vírus que a causou fica no organismo nas células nervosas.
German: Anzahl an HZ
Portuguese: Número de casos de HZ
German: Infolge der hohen Impfstoffwirksamkeit gegen HZ kam es nur zu einer geringen Anzahl von Durchbruchserkrankungen, so dass keine eindeutigen Schlussfolgerungen hinsichtlich der Studienziele gemacht werden konnten.
Portuguese: Como consequência da elevada eficácia da vacina contra o HZ, foi contabilizado um número reduzido de casos de evolução, e, como tal, não foi possível retirar conclusões firmes sobre estes objetivos do estudo.
German: Anti-gE-Immunantwort^
Portuguese: Resposta imunitária anti-gE^
German: Das Pulver und die Suspension müssen vor der Verabreichung rekonstituiert werden.
Portuguese: O pó e a suspensão têm de ser reconstituídos antes da administração.
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit Shingrix geimpft werden.
Portuguese: Se alguma das situações acima referidas se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes da administração de Shingrix.
German: • Hautinfektionen, Schwäche, Muskellähmung und Hör- oder Sehverlust - diese sind seltener.
Portuguese: • infeções na pele, fraqueza, paralisia muscular e perda de audição ou visão - estas são menos frequentes.
German: Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Impfung mit Shingrix bei Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Portuguese: Como com outras vacinas, a vacinação com Shingrix deve ser adiada em indivíduos que sofram de uma doença febril aguda grave.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit vor, die die Austauschbarkeit einer Shingrix-Dosis durch eine Dosis eines anderen HZ-Impfstoffes belegen.
Portuguese: Não existem dados de segurança, imunogenicidade ou eficácia que corroborem a substituição de uma dose de Shingrix por uma dose de outra vacina contra o HZ.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte Wirkungen in Bezug auf die Fertilität von Männern und Frauen (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
German: Shingrix kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden.
Portuguese: Shingrix pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas.
German: Nebenwirkungen, die während der Anwendung nach der Markteinführung berichtet wurden, sind ebenfalls aufgelistet.
Portuguese: As reações adversas notificadas durante a vigilância pós-comercialização encontram-se também descritas na tabela abaixo.
German: Während dieser Studien wurden keine Fälle von viszeraler Erkrankung oder Schlaganfall berichtet.
Portuguese: Não foram notificados nenhuns casos de doença visceral ou AVC durante estes estudos.
German: Die Anwendung von Shingrix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Portuguese: Shingrix deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
German: Studienteilnehmer mit HZ vor der Impfung in der Anamnese
Portuguese: Indivíduos com antecedentes de HZ antes da vacinação
German: Wie jeder Impfstoff schützt Shingrix möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas, Shingrix pode não proteger totalmente todos os indivíduos que são vacinados.
German: Die mittlere Häufigkeit von gE-spezifischen CD4[2+]-T-Zellen war mehr als das 3,7-fache über der mittleren Häufigkeit zum Zeitpunkt vor der Impfung.
Portuguese: A frequência mediana de células T CD4[2+] específicas para gE foi 3,7 vezes superior à frequência mediana pré-vacinação na linha de base.
German: Eine Post-hoc-Analyse der Wirksamkeit gegen bestätigten HZ, die bei Patienten mit häufigen Erkrankungen (chronische Nierenerkrankung, chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, koronare Herzkrankheit, Depression oder Diabetes mellitus) durchgeführt wurde, zeigt, dass die Wirksamkeit des Impfstoffes der Gesamtwirksamkeit gegen HZ entspricht.
Portuguese: A análise post-hoc de eficácia contra HZ confirmado efetuada em doentes com patologias frequentes (doença renal crónica, doença pulmonar obstrutiva crónica, doença da artéria coronária, depressão ou diabetes mellitus), indica que a eficácia da vacina está em linha com a eficácia contra o HZ geral.
German: Shingrix ist für Erwachsene im Alter von 50 Jahren und älter vorgesehen.
Portuguese: Shingrix é administrado em adultos com idade igual ou superior a 50 anos.
German: Die mittlere Anti-gE-Antikörperkonzentration war mehr als 7-fach über der mittleren Konzentration zum Zeitpunkt vor der Impfung.
Portuguese: A concentração de anticorpos anti-gE mediana foi 7 vezes superior à concentração mediana pré-vacinação na linha de base.
German: Dadurch wird der Schutz durch Shingrix maximiert.
Portuguese: Tal irá maximizar a proteção conferida por Shingrix.
German: Das folgende Nebenwirkungsprofil basiert auf einer gepoolten Analyse von Daten, die in Placebokontrollierten klinischen Studien bei 5.887 Studienteilnehmern im Alter von 50 bis 69 Jahren und 8.758 Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter erhoben wurden.
Portuguese: O perfil de segurança apresentado abaixo baseia-se numa análise agrupada de dados resultante de estudos clínicos controlados com placebo em 5.887 adultos com idades compreendidas entre os 50-69
German: Falls es erforderlich ist, das Impfschema flexibel zu handhaben, kann die zweite Dosis im Abstand von 2 bis 6 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Se for necessária flexibilidade no esquema de vacinação, a segunda dose pode ser administrada entre 2 a 6 meses após a primeira dose (ver secção 5.1).
German: Es sind Daten zur Sicherheit und Immunogenität von einer begrenzten Anzahl an immunsupprimierten Patienten mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) oder nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HCT) verfügbar (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Estão disponíveis dados de segurança e imunogenicidade num número limitado de indivíduos imunocomprometidos com vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCH) (ver secção 5.1).
German: Eine weitere Verringerung der PZN-Häufigkeit bei Studienteilnehmern mit bestätigtem HZ konnte aufgrund der begrenzten Anzahl von HZ-Fällen in der Impfstoffgruppe nicht nachgewiesen werden.
Portuguese: Uma redução adicional na incidência de NPH em indivíduos com HZ confirmado não pôde ser demonstrada devido ao número limitado de casos de HZ no grupo da vacina.
German: Präklinische Daten zeigen, dass AS01B eine lokale und vorübergehende Aktivierung des angeborenen Immunsystems durch spezifische molekulare Signalwege induziert.
Portuguese: Dados não clínicos mostram que o AS01B induz uma ativação local e transitória do sistema imunitário inato através de vias moleculares específicas.
German: Wie Shingrix aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Shingrix e conteúdo da embalagem
German: • Sie eine verstärkte Blutungsneigung haben oder leicht Blutergüsse bekommen.
Portuguese: • tem um problema de hemorragia ou ganha nódoas negras facilmente.
German: Der Wert für die Krankheitslast („Burden of illness" = BOI) verbindet die Häufigkeit von HZ mit der Schwere und Dauer akuter und chronischer HZ-bedingter Schmerzen über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Beginn des Ausschlags.
Portuguese: A pontuação de Burden of Illness (BOI) incorpora a incidência de HZ com gravidade e duração de dor aguda e crónica relacionada com HZ durante um período de 6 meses após o início da erupção cutânea.
German: Shingrix enthält Natrium und Kalium
Portuguese: Shingrix contém sódio e potássio
German: Eine Packung Shingrix besteht aus:
Portuguese: Uma embalagem de Shingrix consiste em:
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
German: Der Nutzen von Shingrix bei der Vorbeugung von PZN kann auf die Wirkung des Impfstoffes zur Vorbeugung von HZ zurückgeführt werden.
Portuguese: O benefício de Shingrix na prevenção da NPH pode ser atribuído ao efeito da vacina na prevenção do HZ.
German: Die Anwendung von Shingrix bei Patienten mit anderen bestätigten oder vermuteten immunsuppressiven oder immundefizienten Erkrankungen wird untersucht.
Portuguese: A utilização de Shingrix em indivíduos com outras condições de imunodeficiência ou imunossupressoras confirmadas ou suspeitas está em estudo.
German: Vor der Verabreichung:
Portuguese: Antes da administração:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1272/001 - 1 Durchstechflasche und 1 Durchstechflasche EU/1/18/1272/002 - 10 Durchstechflaschen und 10 Durchstechflaschen
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1272/001 - 1 frasco para injetáveis e 1 frasco para injetáveis EU/1/18/1272/002 - 10 frascos para injetáveis e 10 frascos para injetáveis
German: Anwendung systemischer immunsuppressiver Arzneimittel und Immundefizienz
Portuguese: Medicações imunossupressoras sistémicas e imunodeficiência
German: Zwei Phase-I/II-Studien (Zoster-001 und Zoster-015) wurden bei Patienten nach einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder mit HIV-Infektion durchgeführt.
Portuguese: Foram realizados dois estudos clínicos de fase I/II, Zoster-001 e Zoster-015, em indivíduos com transplante de células estaminais hematopoiéticas autólogas ou infeção por VIH.
German: Die Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen ist wie folgt:
Portuguese: As reações adversas notificadas estão listadas de acordo com a seguinte frequência:
German: Wirksamkeit gegen Herpes Zoster (HZ) und postzosterische Neuralgie (PZN) In zwei Placebo-kontrollierten, Beobachter-verblindeten Phase-III-Wirksamkeitsstudien mit Shingrix wurden:
Portuguese: Eficácia contra Herpes Zoster (HZ) e Nevralgia Pós-Herpética (NPH) Em dois estudos de eficácia de fase III, controlados por placebo, em ocultação para o observador, de Shingrix:
German: Suspension (AS01B-Adjuvanssystem): Colfosceriloleat (DOPC) Cholesterol
Portuguese: Suspensão (Sistema Adjuvante AS01B): Dioleoil fosfatidilcolina Colesterol
German: Glykoprotein E ist ein Protein, das im Varicella-Zoster-Virus vorhanden ist.
Portuguese: A glicoproteína E é a proteína presente no Vírus Varicela Zoster.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Shingrix eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Vorbeugung von Varicella-Zoster-Virus-Reaktivierung gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Shingrix em um ou mais subgrupos da população pediátrica na prevenção da reativação do Vírus Varicela Zoster (secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.
Portuguese: Como com todas as vacinas injetáveis, devem estar disponíveis tratamento e supervisão médicos apropriados caso ocorra um acontecimento anafilático após a administração da vacina.
German: Das Pulver und die Suspension sind per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder Veränderungen des Aussehens zu untersuchen.
Portuguese: O pó e a suspensão devem ser visualmente inspecionados para detetar quaisquer partículas estranhas e/ou alteração do aspeto.
German: Sehr häufig Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Schmerzen, Rötung, Schwellung), Müdigkeit, Schüttelfrost, Fieber
Portuguese: Muito frequentes reações no local da injeção (tais como dor, vermelhidão, inchaço), fadiga, arrepios, febre
German: Wie bei anderen Impfstoffen wird bei diesen Patienten möglicherweise keine ausreichende Immunantwort erzielt.
Portuguese: Como com outras vacinas, poderá não ser conferida uma resposta imunitária adequada nestes indivíduos.
German: 1Nebenwirkungen aus Spontanberichten
Portuguese: 1Reações adversas de notificações espontâneas
German: • Narben an Stellen, wo sich Bläschen gebildet hatten.
Portuguese: • cicatrizes onde apareceram as bolhas.
German: Wie bei jedem Impfstoff wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt.
Portuguese: Como com qualquer vacina, poderá não ser obtida uma resposta imunitária protetora em todos os indivíduos vacinados.
German: • Gürtelrose wird durch dasselbe Virus verursacht, das Windpocken verursacht.
Portuguese: • A zona é causada pelo mesmo vírus que causa a varicela.
German: Shingrix erinnert Ihren Körper an das Virus, das eine Gürtelrose verursacht.
Portuguese: Shingrix recorda o vírus que causa a zona ao organismo.
German: Die Studien waren nicht konzipiert, um die Wirksamkeit in Untergruppen von gebrechlichen Personen, einschließlich Patienten mit multiplen Komorbiditäten, nachzuweisen.
Portuguese: Os estudos não foram desenhados para demonstrar eficácia em subgrupos de indivíduos frágeis, incluindo aqueles com múltiplas comorbilidades, embora estes indivíduos não tenham sido excluídos dos estudos.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem1
Portuguese: Raros reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária, angioedema1
German: Shingrix ist indiziert zur Vorbeugung von Herpes Zoster (HZ) und postzosterischer Neuralgie (PZN) bei Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und älter (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Shingrix está indicado na prevenção do herpes zoster (HZ) e da nevralgia pós-herpética (NPH), em adultos com idade igual ou superior a 50 anos (ver secção 5.1).
German: Die häufigste Komplikation von Gürtelrose ist:
Portuguese: A complicação mais frequente da zona é:
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle (insgesamt 68,1 % / Dosis; schwere 3,8 % / Dosis), Myalgie (insgesamt 32,9 % / Dosis; schwere 2,9 % / Dosis), Müdigkeit (insgesamt 32,2 % / Dosis; schwere 3,0 % / Dosis) und Kopfschmerzen (insgesamt 26,3 % / Dosis; schwere 1,9 % / Dosis).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram dor no local da injeção (68,1%, total/dose; 3,8% grave/dose), mialgia (32,9% total/dose; 2,9% grave/dose), fadiga (32,2% total/dose; 3,0% grave/dose) e cefaleias (26,3% total/dose; 1,9% grave/dose).
German: Die Höhe der Immunantwort, der Schutz gegen HZ bietet, ist daher nicht bekannt.
Portuguese: Não foi estabelecida uma correlação imunológica de proteção; por conseguinte, o nível de resposta imunitária que proporciona proteção contra HZ é desconhecido.
German: Die mittlere Dauer des Schmerzmitteleinsatzes bei bestätigten HZ-Episoden betrug 32,0 Tage in der Shingrix-Gruppe und 44,0 Tage in der PlaceboGruppe.
Portuguese: A duração mediana da utilização da medicação para a dor foi de 32,0 e 44,0 dias nos grupos de Shingrix e placebo, respetivamente.