FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Ketoconazole HRA δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα που ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Lithuanian: Taip pat Ketoconazole HRA negalima vartoti kartu su tam tikrais vaistais, kurie gali padidinti sunkaus šalutinio poveikio pavojų.
Greek: Η αναστολή της παραγωγής κορτιζόλης συμβάλλει στη μείωση των επιπέδων της στον οργανισμό, ανακουφίζοντας κατά συνέπεια από τα συμπτώματα της νόσου.
Lithuanian: Stabdant kortizolio gamybą, kortizolio kiekis organizme mažėja, todėl ligos simptomai palengvėja.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν τα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα υπερβαίνουν το τριπλάσιο των μέγιστων φυσιολογικών επιπέδων (ένδειξη πιθανής ηπατικής βλάβης) ή σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων που υποδηλώνουν ηπατική βλάβη, όπως ανορεξία, ναυτία, έμετος, κόπωση, ίκτερος, κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι) ή σκουρόχρωμα ούρα.
Lithuanian: Padidinus vaisto dozę, taip pat reikia mėnesį kas savaitę tikrinti paciento kepenų veiklą. Jeigu kepenų fermentų kiekis kraujyje daugiau kaip tris kartus viršija įprastą didžiausią kiekį (tai yra galimų kepenų veiklos sutrikimų požymis) arba pasireiškia tokie simptomai, kaip apetito sumažėjimas, pykinimas, vėmimas, nuovargis, gelta, juosmens srities (pilvo) skausmas arba patamsėjęs šlapimas, kurie gali reikšti kepenų veiklos sutrikimą, gydymą reikia nutraukti.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Ketoconazole HRA, περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Ketoconazole HRA sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ketoconazole HRA, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ketoconazole HRA rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Η δραστική ουσία του Ketoconazole HRA, η κετοκοναζόλη, είναι μια ευρέως γνωστή ουσία που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας εδώ και αρκετές δεκαετίες για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων.
Lithuanian: Veiklioji Ketoconazole HRA medžiaga ketokonazolas yra gerai žinoma medžiaga, kuri buvo įregistruota prieš kelis dešimtmečius pagal grybelinių infekcijų gydymo indikaciją.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Ketoconazole HRA διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Ketoconazole HRA santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ketoconazole HRA, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Ketoconazole HRA vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Greek: Επίσης, η παρασκευάστρια εταιρεία του Ketoconazole HRA θα αποστείλει επιστολή στους γιατρούς που θα χρησιμοποιήσουν το Ketoconazole HRA, στην οποία θα περιλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδίως ηπατικής βλάβης, καθώς και τον ορθό τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Lithuanian: Ketoconazole HRA gaminanti bendrovė gydytojams, kurie savo pacientus gydys Ketoconazole HRA, taip pat pateiks laišką su informacija, susijusia su šalutinio poveikio, visų pirma kepenų pažeidimo, rizika, ir instrukcija, kaip tinkamai vartoti vaistą.
Greek: Το σύνδρομο Cushing είναι μια νόσος που χαρακτηρίζεται από παραγωγή υπερβολικών ποσοτήτων της ορμόνης κορτιζόλης από τα επινεφρίδια, δύο αδένες που βρίσκονται πάνω από τους νεφρούς.
Lithuanian: Kušingo sindromas yra liga, kuria sergant antinksčiuose (dviejose virš inkstų esančiose liaukose) gaminama pernelyg daug kortizolio.
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με σύνδρομο Cushing και ο οποίος έχει πρόσβαση σε κατάλληλες εγκαταστάσεις για την αξιολόγηση της απόκρισης του ασθενή.
Lithuanian: Ketoconazole HRA tiekiamas tablečių (200 mg) forma. Jo galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis Kušingo sindromu sergančių pacientų gydymo patirties ir galimybę pasinaudoti atitinkamomis priemonėmis paciento atsakui į gydymą įvertinti.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ketoconazole HRA;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ketoconazole HRA vartojimu?
Greek: Η κετοκοναζόλη μπορεί επίσης να αναστείλει την παραγωγή άλλων ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδια, τα επίπεδα των οποίων είναι συχνά αυξημένα σε ασθενείς με σύνδρομο Cushing.
Lithuanian: Ketakonazolas taip pat gali stabdyti kitų antinksčiuose gaminamų hormonų, kurių gamyba sergant Kušingo sindromu suintensyvėja, gamybą.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με νόσο Cushing και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Ketoconazole HRA χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 23 Απριλίου 2012.
Lithuanian: Kadangi Kušingo sindromu sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta, ir 2012 m.
Greek: Η κετοκοναζόλη εμπεριέχεται επίσης σε φαρμακευτικά προϊόντα για τοπική χρήση (φάρμακα που εφαρμόζονται στο δέρμα) για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων.
Lithuanian: Ketokonazolo vis dar yra vietinio poveikio (ant odos tepamų) vaistų nuo grybelinių infekcijų sudėtyje.
Greek: Τι είναι το Ketoconazole HRA και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Ketoconazole HRA ir kam jis vartojamas?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ketoconazole HRA σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Ketoconazole HRA nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κετοκοναζόλη
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Greek: Το Ketoconazole HRA δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική νόσο ή σε ασθενείς με επίπεδα ηπατικών ενζύμων υψηλότερα από ένα ορισμένο επίπεδο.
Lithuanian: Ketoconazole HRA negalima vartoti pacientams, kurie serga kepenų liga arba kurių kraujyje kepenų fermentų kiekis viršija tam tikrą kiekį.
Greek: Η ηπατική λειτουργία του ασθενή πρέπει να ελέγχεται με εξετάσεις αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας και ανά τακτά διαστήματα για τους ακόλουθους 6 μήνες.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir dar 6 mėnesius nuolat reikia atlikti kraujo tyrimus paciento kepenų veiklai patikrinti.
Greek: Επειδή η κετοκοναζόλη είναι μια ευρέως γνωστή ουσία και η χρήση της στο σύνδρομο Cushing είναι επαρκώς τεκμηριωμένη, ο αιτών παρουσίασε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με περισσότερους από 800 ασθενείς με σύνδρομο Cushing οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με κετοκοναζόλη στο πλαίσιο μονοθεραπείας ή σε συνδυασμό με άλλη φαρμακευτική αγωγή.
Lithuanian: Kadangi ketokonazolas yra gerai žinoma medžiaga, o jo vartojimas sergant Kušingo sindromu yra plačiai pripažintas, pareiškėjas pateikė literatūroje publikuotus duomenis apie daugiau kaip 800
Greek: Στις 19 Νοεμβρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ketoconazole HRA.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ketoconazole HRA rinkodaros leidimą.
Greek: Πώς δρα το Ketoconazole HRA;
Lithuanian: Kaip veikia Ketoconazole HRA?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Ketoconazole HRA υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ketoconazole HRA nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES. CHMP laikėsi nuomonės, kad Ketoconazole HRA vartojimas gydant Kušingo sindromą yra plačiai pripažintas medicinos praktikoje ir dokumentuotas mokslinėje literatūroje.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ketoconazole HRA;
Lithuanian: Kaip vartoti Ketoconazole HRA?
Greek: 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Greek: Unknown document property name.
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Greek: Error!
Lithuanian: Pakuotės dydis
Greek: Page 2/2
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Greek: Μπορεί να σας βοηθήσει:
Lithuanian: Jis gali padėti:
Greek: Τι πρέπει να κάνετε
Lithuanian: Ką reikia padaryti?
Greek: • Η ένεση μπορεί να διαρκέσει έως 15 δευτερόλεπτα.
Lithuanian: • Injekcija gali trukti iki 15 sekundžių.
Greek: Μικρότερη από 50
Lithuanian: Mažesnis nei 50
Greek: • βελτιώνοντας την ικανότητά σας να εκτελείτε καθημερινές δραστηριότητες
Lithuanian: • pagerinti sugebėjimą atlikti kasdienius veiksmus.
Greek: • Μπορεί να δείτε μια φυσαλίδα αέρα, αυτό είναι φυσιολογικό.
Lithuanian: • Galite pamatyti oro burbuliukų, tai normalu.
Greek: • είχατε ποτέ οποιοδήποτε τύπο καρκίνου.
Lithuanian: • Kada nors sirgote bet kokio tipo vėžiu.
Greek: 50 έως 100
Lithuanian: Nuo 50 iki 100
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι μπορείτε να βλέπετε το παράθυρο.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad matote langelį.
Greek: Τι δεν πρέπει να κάνετε
Lithuanian: Ko negalima daryti?
Greek: • Οι επιδράσεις του Kevzara στο αγέννητο παιδί δεν είναι γνωστές.
Lithuanian: • Kevzara poveikis negimusiam kūdikiui nėra žinomas.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με υποστρώματα του CYP450
Lithuanian: Sąveika su CYP450 substratais
Greek: 2. Κοιτάξτε την ετικέτα.
Lithuanian: Pažiūrėkite į etiketę.
Greek: Η σιμβαστατίνη αποτελεί υπόστρωμα των CYP3A4 και OATP1B1.
Lithuanian: Simvastatinas yra CYP3A4 ir OATP1B1 substratas.
Greek: Βαθμολογία διάβρωσης (0-280)
Lithuanian: Erozijos indeksas (0-280)
Greek: Μετά την Εβδομάδα 4, δεν παρατηρήθηκαν περαιτέρω αυξήσεις.
Lithuanian: Po 4 savaitės parametrai daugiau nepadidėjo.
Greek: • Μην πάρετε Kevzara αν είστε έγκυος εκτός και εάν σας το συστήσει συγκεκριμένα ο γιατρός σας.
Lithuanian: • Nevartokite Kevzara, jeigu esate nėščia, nebent gydytojas konkrečiai rekomenduotų.
Greek: • Να αλλάζετε τη θέση της ένεσης κάθε φορά.
Lithuanian: • Kiekvieną kartą keiskite injekcijos vietą.
Greek: Το Kevzara δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με sarilumab.
Lithuanian: Kevzara neturi būti vartojamas nėštumo metu, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, jog reikia gydyti sarilumabu.
Greek: Πρόκειται για έναν τύπο πρωτεΐνης που ονομάζεται μονοκλωνικό αντίσωμα.
Lithuanian: Tai yra baltymas, vadinamas monokloniniu antikūnu.
Greek: ANC 0,5-1
Lithuanian: ANS 0,5-1
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση sarilumab σε έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: Duomenų apie sarilumabo vartojimą nėščioms moterims nėra arba jie yra riboti.
Greek: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Lithuanian: (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (≥ 1/10 000 iki < 1/1 000);
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές ανάμεσα στις δόσεις.
Lithuanian: Reikšmingų skirtumų tarp preparatų dozių vartojimo nebuvo.
Greek: • άλλα βιολογικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Lithuanian: • kitus biologinius vaistus, vartojamus reumatoidiniam artritui gydyti.
Greek: Επειδή η IgG1 απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με sarilumab λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Lithuanian: Kadangi IgG1 išsiskiria į moters pieną, reikia priimti sprendimą, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą sarilumabu, atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą moteriai.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 3 μήνες μετά.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti / vartoti veiksmingą kontracepciją gydymo metu ir iki 3 mėnesių gydymui pasibaigus.
Greek: DAS28-CRP
Lithuanian: DAS28-CRB
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση του φαρμάκου σας ανάλογα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος.
Lithuanian: • Gydytojas gali koreguoti vaisto dozę, remdamasis kraujo tyrimų rezultatais.
Greek: • εάν έχετε σοβαρή ενεργό λοίμωξη.
Lithuanian: • jeigu Jums yra aktyvi sunki infekcija.
Greek: Αν έχουν περάσει 4 ημέρες ή περισσότερες, κάντε την επόμενη ένεση στην κανονική ώρα.
Lithuanian: Jeigu praėjo 4 dienos ar daugiau, kitą dozę švirkškite įprastu laiku.
Greek: • εμβολιαστήκατε πρόσφατα ή πρόκειται να εμβολιαστείτε.
Lithuanian: • Neseniai skiepijotės arba planuojate pasiskiepyti.
Greek: • Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα σημαντικά μηνύματα:
Lithuanian: • Paciento įspėjamojoje kortelėje turi būti toliau išvardyta esminė informacija:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν πιστεύετε ότι έχετε μια λοίμωξη (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα).
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad Jums yra infekcija (gali pasireikšti 1 iš 10
Greek: Ελέγξτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο και τη σωστή δόση.
Lithuanian: Patikrinkite, ar turite reikiamą vaistą ir teisingą dozę.
Greek: Καθώς παρατηρείται υψηλότερη συχνότητα λοιμώξεων στον ηλικιωμένο πληθυσμό γενικά, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων.
Lithuanian: Kadangi infekcijos apskritai dažniau pasireiškia senyvų žmonių populiacijoje, gydant senyvus pacientus reikia imtis atsargumo priemonių.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες λοιμώξεις (5% έως 7% των ασθενών) ήταν λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, ουρολοιμώξεις και ρινοφαρυγγίτιδα.
Lithuanian: Buvo pranešta apie dažniausias infekcijas (5 %- 7 % pacientų): viršutinių kvėpavimo takų infekciją, šlapimo takų infekciją ir nazofaringitą.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Kevzara δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Lithuanian: Kevzara nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus.
Greek: Βήμα Β: Χορήγηση της ένεσης - Εκτελέστε το Βήμα Β μόνο αφότου ολοκληρώσετε το Βήμα Α «Προετοιμασία για την ένεση»
Lithuanian: Atlikite injekciją - B žingsnį atlikite tik visiškai įvykdę A žingsnį „Pasiruoškite injekcijai"
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας ή καλέστε τη sanofi στον αριθμό που αναγράφεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją arba paskambinkite į Sanofi, pakuotės lapelyje nurodytu telefono numeriu.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kevzara 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Kevzara 4.
Greek: Η απέκκριση του sarilumab στο γάλα πιθήκων Cynomolgus δεν έχει μελετηθεί.
Lithuanian: Sarilumabo išskyrimas į Cynomolgus beždžionių pieną nebuvo tirtas.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Greek: Ημερομηνία απομάκρυνσης από το ψυγείο: .../.../...
Lithuanian: Data, kai išimta iš šaldytuvo: .../.../...
Greek: Πριν από την έναρξη της κυκλοφορίας του Kevzara σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή για το περιεχόμενο και τη μορφή της κάρτας προειδοποίησης ασθενούς, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής, καθώς και οποιονδήποτε άλλων πτυχών.
Lithuanian: Prieš Kevzara pateikiant į rinką registruotojas kiekvienoje šalyje narėje turi su nacionaline kompetentinga institucija suderinti paciento įspėjamosios kortelės turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos ir platinimo būdus bei kitus aspektus.
Greek: Ανταπόκριση όσον αφορά τη σωματική λειτουργικότητα Στις μελέτες MOBILITY και TARGET, αξιολογήθηκαν η σωματική λειτουργικότητα και η αναπηρία βάσει του Ερωτηματολογίου Αξιολόγησης της Υγείας - Δείκτης Αναπηρίας (HAQ-DI).
Lithuanian: Fizinės funkcijos atsakas MOBILITY ir TARGET tyrimuose fizinė funkcija ir negalia buvo vertinamos, taikant Sveikatos įvertinimo klausimyną - negalios rodiklį (HAQ-DI - angl.
Greek: Σύσταση
Lithuanian: Rekomendacijos
Greek: Ύφεση κατά DAS28-ESR (< 2,6), n (%)
Lithuanian: DAS28-ESR remisija (< 2,6), n (%)
Greek: Οποιαδήποτε Δόση
Lithuanian: Bet kokia dozė
Greek: Πίνακας 3: Κλινική ανταπόκριση τις Εβδομάδες 12, 24 και 52 στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες MOBILITY και TARGET
Lithuanian: 3 lentelė: Klinikinis atsakas 12, 24 ir 52 savaitę placebu kontroliuojamuose tyrimuose, MOBILITY ir TARGET
Greek: • Αν δεν ακούσατε το δεύτερο κλικ, ελέγξτε και πάλι για να δείτε εάν έχει γίνει κίτρινο όλο το παράθυρο.
Lithuanian: • Jeigu negirdite antrojo spragtelėjimo, patikrinkite, ar visas langelis pasidarė geltonas.
Greek: Η δόση δεν πρέπει να διπλασιάζεται.
Lithuanian: Dozės dvigubinti negalima.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για να τεκμηριωθεί η ενδεχόμενη καρκινογόνος δράση του sarilumab.
Lithuanian: Nebuvo atlikta ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, siekiant nustatyti kancerogeninį sarilumabo potencialą.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο sarilumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Lithuanian: • jeigu yra alergija sarilumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Greek: Η ασφάλεια του Kevzara σε συνδυασμό με DMARDs αξιολογήθηκε βάσει των δεδομένων από επτά κλινικές μελέτες, δύο εκ των οποίων ήταν ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, στις οποίες συμμετείχαν 2.887 ασθενείς (πληθυσμός μακροχρόνιας ασφάλειας).
Lithuanian: Kevzara saugumas, vartojant derinyje su LEMVR, buvo įvertintas, remiantis septynių klinikinių tyrimų duomenimis, iš kurių du buvo placebu kontroliuojami, kuriuose dalyvavo 2887 pacientai (ilgalaikio saugumo populiacija).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kevzara σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Kevzara saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirtas.
Greek: Την Εβδομάδα 4, η μέση LDL αυξήθηκε κατά 14 mg/dL, το μέσο επίπεδο τριγλυκεριδίων αυξήθηκε κατά 23 mg/dL και η μέση HDL αυξήθηκε κατά 3 mg/dL.
Lithuanian: 4 savaitę MTL vidurkis padidėjo 14 mg/dl, trigliceridų vidurkis padidėjo 23 mg/dl, DTL vidurkis padidėjo 3 mg/dl.
Greek: Το Kevzara μπορεί να μειώσει την ικανότητα του οργανισμού σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις: αυτό σημαίνει ότι είναι πιθανότερο να αναπτύξετε λοιμώξεις ή να επιδεινωθεί η λοίμωξή σας.
Lithuanian: Kevzara gali sumažinti Jūsų organizmo gebėjimą kovoti su infekcija ir tai reiškia, kad Jums gali greičiau pasireikšti infekcija arba infekcija gali pasunkėti.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να συνιστάται να αναζητούν άμεση ιατρική φροντίδα εάν εμφανίσουν οποιοδήποτε σύμπτωμα αντίδρασης υπερευαισθησίας.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, jei jiems pasireiškia bet kokie padidėjusio jautrumo reakcijos simptomai.
Greek: • μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς κινάσης Janus (JAK)» (χρησιμοποιούνται για νόσους όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα και ο καρκίνος)
Lithuanian: • vaistus, vadinamus Janus kinazės (JAK) inhibitoriais (vartojamus sergant tokiomis ligomis, kaip reumatoidinis artritas ir vėžys);
Greek: Ηλικία, φύλο, εθνικότητα και σωματικό βάρος
Lithuanian: Amžius, lytis, rasė ir kūno svoris
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, αξιολόγησης του κινδύνου καρκινογένεσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη.
Lithuanian: Neklinikinių tyrimų duomenys neparodė ypatingos rizikos žmonėms, remiantis kartotinės dozės toksiškumo tyrimais, kancerogeninės rizikos įvertinimo ir toksinio poveikio reprodukcinei sistemai bei raidai tyrimais.
Greek: Το Kevzara μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή μαζί με ένα φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη.
Lithuanian: Kevzara galima vartoti vieną arba kartu su vaistu, vadinamu metotreksatu.
Greek: Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα σας.
Lithuanian: Negalima švirkšti per drabužius.
Greek: Η ανίχνευση μιας ανοσοαπάντησης εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την ευαισθησία και την ειδικότητα των δοκιμασιών που χρησιμοποιούνται και από τις συνθήκες των δοκιμών.
Lithuanian: Imuninio atsako nustatymas stipriai priklauso nuo atliekamų tyrimų jautrumo ir specifiškumo bei ištyrimo sąlygų.
Greek: 4. Σπρώξτε προς τα κάτω το έμβολο.
Lithuanian: Stumkite stūmoklį žemyn.
Greek: Στη μελέτη MOBILITY αξιολογήθηκαν 1.197 ασθενείς με ΡΑ που είχαν ανεπαρκή κλινική ανταπόκριση στη MTX.
Lithuanian: MOBILITY buvo tiriami 1197 pacientai, sergantys RA, kurie pasižymėjo nepakankamu klinikiniu atsaku MTX.
Greek: Άλλα φάρμακα και Kevzara
Lithuanian: Kiti vaistai ir Kevzara
Greek: • Θα αποφασίσετε από κοινού με τον γιατρό σας εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Kevzara ενώ θηλάζετε.
Lithuanian: • Jūs ir Jūsų gydytojas turite nuspręsti, ar turite vartoti Kevzara, jeigu žindote.
Greek: Τιμή p έναντι adalimumab *Περιλαμβάνονται ασθενείς στους οποίους η συχνότητα χορήγησης του adalimumab 40 mg αυξήθηκε σε μία φορά την εβδομάδα λόγω ανεπαρκούς ανταπόκρισης
Lithuanian: p-reikšmė lyginant su adalimumabu *Įskaitant pacientus, kurie padidino adalimumabo 40 mg kartą per savaitę dozavimo dažnį dėl nepakankamo atsako.
Greek: Αν δεν γίνει κίτρινο όλο το παράθυρο, μη χορηγήσετε δεύτερη δόση χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον πάροχο επαγγελματία υγείας.
Lithuanian: Jei visas langelis nepasidarė geltonas, kitos dozės nešvirkškite, kol nepasitarsite su sveikatos priežiūros specialistu.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το sarilumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή απορροφάται συστηματικά μετά από κατάποση.
Lithuanian: Nežinoma, ar sarilumabo išsiskiria į moters pieną ir ar jo nurijus jis sistemiškai absorbuojamas.
Greek: • κάντε την ένεση που παραλείψατε το συντομότερο δυνατό
Lithuanian: • praleistą dozę švirkškite kuo greičiau;
Greek: Το sarilumab αποβάλλεται μέσω παράλληλων γραμμικών και μη γραμμικών οδών.
Lithuanian: Sarilumabas šalinamas lygiagrečiais linijiniais ir nelijininiais būdais.
Greek: Το Kevzara δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων τοπικών λοιμώξεων.
Lithuanian: Kevzara negalima skirti pacientams, kuriems yra aktyvi infekcija, įskaitant lokalizuotas infekcijas.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και η παρτίδα του χορηγούμενου προϊόντος.
Lithuanian: Biologinių vaistinių preparatų atsekamumui pagerinti turi būti aiškiai įrašytas vartoto preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris.
Greek: Στη μελέτη TARGET αξιολογήθηκαν 546 ασθενείς με ΡΑ που είχαν ανεπαρκή κλινική ανταπόκριση ή δυσανεξία σε έναν ή περισσότερους ανταγωνιστές του TNF-α.
Lithuanian: TARGET buvo tiriami 546 pacientai su RA, kurie pasižymėjo nepakankamu klinikiniu atsaku arba netoleravo vieno arba daugiau TNF-α antagonistų.
Greek: Ανοσογονικότητα Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας με το
Lithuanian: Kaip ir visų gydomųjų baltymų atveju, yra Kevzara imunogeniškumo galimybė.
Greek: Το sarilumab ανιχνεύθηκε στον ορό νεογέννητων ηλικίας έως 1 μηνός.
Lithuanian: Sarilumabo buvo nustatoma naujagimių kraujo serume iki 1 mėnesio laikotarpiu.
Greek: • Ελέγξτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο και τη σωστή δόση.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar turite tinkamą vaistą ir jo dozė yra tinkama.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Kevzara
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Kevzara sudėtis
Greek: • Το Kevzara συνδέεται σε μια άλλη πρωτεΐνη που ονομάζεται υποδοχέας της ιντερλευκίνης-6 (IL-6) και αναστέλλει τη δράση της.
Lithuanian: • Kevzara prisijungia prie kito baltymo, vadinamo interleukino-6 (IL-6) receptoriumi ir blokuoja jo veikimą.
Greek: 5. Θα ακουστεί ένα δεύτερο κλικ.
Lithuanian: Išgirsite antrąjį spragtelėjimą.