FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Esmya (ulipristal acetato, 5 mg) è un medicinale autorizzato con procedura centralizzata, indicato nel trattamento pre-operatorio e nel trattamento intermittente di sintomi, da moderati a gravi, di fibromi dell'utero in donne adulte in età riproduttiva.
Maltese: Esmya (ulipristal acetate, 5 mg) huwa prodott mediċinali awtorizzat skont il-proċedura ċentralizzata indikat għall-kura ta' qabel l-operazzjoni, kif ukoll għall-kura intermittenti ta' sintomi moderati sa severi ta' fibrojdi fl-utru f'nisa adulti ta' età riproduttiva.
Italian: Inoltre, sono stati esaminati i dati provenienti da sperimentazioni cliniche e da studi non clinici, compresi test in vitro.
Maltese: Id-data minn provi kliniċi, studji mhux kliniċi inklużi testijiet in vitro ġiet irrieżaminata wkoll.
Italian: Di solito, gli eventi di DILI si verificano entro i primi 6 mesi dopo l'inizio di una nuova terapia2.
Maltese: Normalment, l-avvenimenti DILI jseħħu fl-ewwel 6 xhur wara li tinbeda medikazzjoni ġdida2.
Italian: • Il PRAC è giunto alla conclusione che Esmya (ulipristal acetato) possa comportare un rischio di lesione epatica grave.
Maltese: • Il-PRAC ikkonkluda li Esmya (ulipristal acetate) jista' jkollu riskju għal ħsara serja fil-fwied.
Italian: Il PRAC ha altresì preso in considerazione le opinioni espresse da esperti durante una riunione del gruppo di esperti ad hoc.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra wkoll il-fehmiet espressi mill-esperti f'laqgħa ad hoc tal-grupp ta' esperti.
Italian: Il 30 novembre 2017 la Commissione europea ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 risultante dai dati di farmacovigilanza e ha chiesto al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici di Esmya e di emanare una raccomandazione sul mantenimento, sulla variazione, sulla sospensione o sulla revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
Maltese: Fit-30 ta' Novembru 2017, il-Kummissjoni Ewropea tat bidu għal proċedura skont l-Artikolu 20 tarRegolament(KE) Nru 726/2004 bħala riżultat tad-data dwar il-farmakoviġilanza, u talbet lill-PRAC jivvaluta l-impatt tat-tħassib ta' hawn fuq dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Esmya u biex joħroġ rakkomandazzjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet rilevanti għat-tqegħid fis-suq għandhomx jinżammu, jiġu varjati, sospiżi jew revokati.
Italian: I fibromi dell'utero costituiscono l'unica indicazione più comune per l'isterectomia1.
Maltese: Il-fibrojdi tal-utru huma l-indikazzjoni l-aktar komuni għall-isterektomija1.
Italian: • Il PRAC ha raccomandato che il trattamento intermittente dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi dell'utero con Esmya debba essere limitato alle donne adulte in età riproduttiva che non sono idonee a essere sottoposte a intervento chirurgico.
Maltese: • Il-PRAC irrakkomanda li kura intermittenti ta' sintomi moderati sa severi ta' fibrojdi tal-utru b'Esmya għandha tkun ristretta għal nisa adulti ta' età riproduttiva li mhumiex eliġibbli għal kirurġija.
Italian: Come valutato nell'iniziale autorizzazione all'immissione in commercio di Esmya, l'efficacia clinica di ulipristal acetato nel trattamento pre-operatorio di sintomi da moderati a gravi di fibromi dell'utero in donne adulte in età riproduttiva si basava su studi a breve termine che dimostrano la capacità del principio attivo di ridurre il sanguinamento da fibroma, l'anemia e le dimensioni del fibroma qualora ne venga somministrata una dose giornaliera di 5 mg per un massimo di tre mesi.
Maltese: Kif ivvalutat fl-awtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq ta' Esmya, l-effikaċja klinika ta' ulipristal acetate fil-kura ta' qabel l-operazzjoni ta' sintomi moderati sa severi ta' fibrojdi fl-utru f'nisa adulti ta' età riproduttiva kienet ibbażata fuq studji ta' perjodu qasir li juru l-ħila tas-sustanza attiva li tnaqqas il-fsada relatata mal-fibrojdu, l-anemija u d-daqs tal-fibrojdu jekk tingħata f'doża ta' kuljum ta' 5 mg sa tliet xhur.
Italian: In linea con i criteri di esclusione degli studi clinici di Esmya, le pazienti con ALT o AST > 2 x ULN (isolato o in combinazione con bilirubina > 2 x ULN) non devono iniziare il trattamento.
Maltese: F'konformità mal-kriterji ta' esklużjoni fl-istudji kliniċi ta' Esmya, pazjenti b'ALT jew AST> 2 x ULN (iżolati jew flimkien ma' bilirubin> 2 x ULN) m'għandhomx jibdew il-kura.
Italian: Il 17 maggio 2018 il PRAC ha formulato le sue raccomandazioni finali, che sostituiscono le misure temporanee.
Maltese: Il-PRAC ħareġ ir-rakkomandazzjonijiet finali tiegħu fis-17 ta' Mejju 2018, li jissostitwixxu l-miżuri temporanji.
Italian: (Esmya continua ad essere indicato per un ciclo di trattamento pre-operatorio (per una durata massima di 3 mesi) per i sintomi da moderati a gravi di fibromi uterini nelle donne adulte in età riproduttiva.)
Maltese: (Esmya jibqa' jiġi indikat għal kors wieħed (li jdum 3 xhur) ta' kura ta' qabel ilkirurġija għal sintomi moderati sa severi ta' fibrojdi fl-utru f'nisa adulti ta' età riproduttiva.)
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che il 26/07/2018 ha pubblicato una decisione finale, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti finali applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE fi 26/07/2018.
Italian: Si stima che fino ad oggi siano state trattate con Esmya circa 765 000 pazienti.
Maltese: Huwa stmat li s'issa madwar 765,000 pazjenta ġew ikkurati b'Esmya.
Italian: − Il trattamento con Esmya non deve essere iniziato se i livelli dell'alanina aminotransferasi (ALT) o dell'aspartato aminotransferasi (AST) superano di oltre il doppio il limite superiore dei valori normali (ULN).
Maltese: − Esmya m'għandux jinbeda jekk il-livelli ta' alanina aminotransferażi (ALT) jew aspartataminotransferażi (AST) ikunu aktar minn darbtejn il-limitu massimu tan-normal (ULN).
Italian: L'ulipristal acetato è anche il principio attivo di un medicinale monodose autorizzato per la contraccezione d'emergenza, ellaOne.
Maltese: L-aċetat tal-Ulipristal huwa wkoll is-sustanza attiva ta' mediċina ta' doża waħda awtorizzata għallkontraċettiv ta' emerġenza, ellaOne.
Italian: Esmya è utilizzato per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini (tumori benigni dell'utero).
Maltese: Esmya jintuża biex jikkura sintomi moderati sa severi ta' fibrojdi fl-utru (tumuri beninni tal-ġuf).
Italian: L'EMA conclude la revisione del medicinale utilizzato per il trattamento di fibromi uterini
Maltese: L-EMA tikkonkludi rieżami ta' mediċina għal fibrojdi fl-utru
Italian: Le raccomandazioni finali del PRAC sono state trasmesse al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni concernenti i medicinali per uso umano, che ha adottato un parere.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet finali tal-PRAC intbagħtu lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), responsabbli għal mistoqsijiet dwar il-mediċini għall-użu mill-bniedem, li adotta opinjoni.
Italian: • Deve interrompere il trattamento e contattare il medico immediatamente se manifesta sintomi di danno epatico (come stanchezza, ittero, urine di colore scuro, nausea e vomito).
Maltese: • Għandek twaqqaf il-kura u tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa sintomi ta' ħsara fil-fwied (bħal għeja, sfurija tal-ġilda, awrina skura, dardir u rimettar).
Italian: Esmya è stato autorizzato nell'UE nel 2012 per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi di fibromi uterini, tumori benigni (non cancerosi) dell'utero, nelle donne che non hanno raggiunto la menopausa.
Maltese: Esmya ġie awtorizzat fl-UE fl-2012 għall-kura ta' sintomi moderati sa severi ta' fibrojdi fl-utru, li huma tumuri beninni (mhux kanċerużi) tal-ġuf, f'nisa li għadhom ma waslux għall-menopawża.
Italian: La revisione di Esmya è stata avviata su richiesta della Commissione europea il 30 novembre 2017, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Maltese: Ir-rieżami ta' Esmya nbeda fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea fit-30 ta' Novembru 2017, skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Italian: − Restrizione dell'indicazione nel trattamento intermittente di sintomi da moderati a gravi di fibromi uterini nelle donne adulte in età riproduttiva: Esmya deve essere usato soltanto nelle pazienti che non risultino idonee al trattamento chirurgico.
Maltese: − Indikazzjoni ristretta fil-kura intermittenti ta' sintomi moderati sa severi ta' fibrojdi fl-utru f'nisa adulti ta' età riproduttiva:
Italian: − L'analisi della funzionalità epatica deve essere eseguita prima di iniziare ogni ciclo di trattamento, una volta al mese durante i primi 2 cicli di trattamento e in seguito come clinicamente indicato.
Maltese: − Testijiet tal-funzjoni tal-fwied li għandhom isiru qabel kull kors ta' kura, kull xahar matul lewwel 2 korsijiet ta' kura, u wara dan kif indikat klinikament.
Italian: L'esame preliminare si è concluso l'8 febbraio 2018.
Maltese: Ir-rieżami preliminari ġie konkluż fit-8 ta' Frar 2018.
Italian: Esmya (ulipristal acetato, 5 mg) è un medicinale autorizzato con procedura centralizzata, indicato nel trattamento pre-operatorio e nel trattamento intermittente di sintomi, da moderati a gravi, di fibromi uterini in donne adulte in età riproduttiva.
Maltese: Esmya (ulipristal acetate, 5 mg) huwa prodott mediċinali awtorizzat skont il-proċedura ċentralizzata indikata għall-kura ta' qabel l-operazzjoni kif ukoll għal kura intermittenti ta' sintomi moderati sa severi ta' fibrojdi fl-utru f'nisa adulti ta' età riproduttiva.
Italian: • il PRAC ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 derivante da dati relativi alla farmacovigilanza, in particolare per quanto riguarda la necessità di misure provvisorie a norma dell'articolo 20, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 per Esmya;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat ta' data dwar il-farmakoviġilanza għal Esmya (Ulipristal acetate), b'mod partikolari lħtieġa għal miżuri proviżorji skont l-Artikolu 20(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Italian: Il 30 novembre 2017 la Commissione europea ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 risultante dai dati di farmacovigilanza e ha chiesto al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici di Esmya e di emanare una raccomandazione sul mantenimento, sulla variazione, sulla sospensione o sulla revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
Maltese: Fit-30 ta' Novembru 2017, il-Kummissjoni Ewropea tat bidu għal proċedura skont l-Artikolu 20 tarRegolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat tad-data dwar il-farmakoviġilanza, u talbet lill-PRAC jivvaluta l-impatt tat-tħassib ta' hawn fuq dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Esmya u biex joħroġ rakkomandazzjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet rilevanti għat-tqegħid fis-suq għandhomx jinżammu, jiġu varjati, sospiżi jew revokati.
Italian: Poiché, in base alle stime, l'esposizione a Esmya è di circa 175 000 anni-paziente, il numero di casi di grave insufficienza epatica subacuta segnalati con questo farmaco che hanno portato al trapianto del fegato è più elevato del previsto (4 casi di trapianto e, in totale, 7 casi di grave insufficienza epatica su 175 000 anni-paziente, benché la relazione causale sia incerta per alcuni di questi casi).
Maltese: Minħabba l-esponiment stmat għal Esmya ta' madwar 175,000 sena tal-pazjent, in-numru ta' każijiet ta' indeboliment tal-fwied sever subakut li wassal għal trapjant tal-fwied b'Esmya huwa ogħla minn dak mistenni (4 każijiet ta' trapjant fost 175,000 sena tal-pazjent - total ta' 7 każijiet b'indeboliment talfwied sever fost 175,000 sena tal-pazjent; għalkemm il-kawżalità hija inċerta għal xi każijiet minn dawn).
Italian: L'efficacia clinica di ulipristal acetato nel trattamento pre-operatorio di sintomi, da moderati a gravi, di fibromi uterini in donne adulte in età riproduttiva si basa su studi a breve termine che dimostrano la capacità del principio attivo di ridurre il sanguinamento causato da fibromi, l'anemia e le dimensioni dei fibromi qualora ne venga somministrata una dose giornaliera di 5 mg per un massimo di tre mesi.
Maltese: L-effikaċja klinika ta' ulipristal acetate fil-kura ta' qabel l-operazzjoni ta' sintomi moderati sa severi ta' fibrojdi fl-utru f'nisa adulti ta' età riproduttiva ġiet ibbażata fuq studji ta' perjodu qasir li juru l-ħila tassustanza attiva li tnaqqas il-fsada relatata mal-fibrojdu, l-anemija u d-daqs tal-fibrojdu jekk tingħata f'doża ta' kuljum ta' 5 mg sa tliet xhur.
Italian: La presente raccomandazione non pregiudica le conclusioni finali della procedura in corso ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Maltese: Din ir-rakkomandazzjoni hija mingħajr preġudizzju għall-konklużjonijiet finali tal-proċedura li għadha għaddejja skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Italian: Il 30 gennaio 2018 è stato segnalato un quarto caso di insufficienza epatica che ha portato al trapianto.
Maltese: Fit-30 ta' Jannar 2018, ġie rrappurtat ir-raba' każ ta' indeboliment tal-fwied epatiku li wassal għal trapjant.
Italian: L'assenza di effetti riscontrati nelle sperimentazioni cliniche deve essere interpretata con cautela, in quanto i valori anomali di ALT/AST costituivano un criterio di esclusione in base ai protocolli.
Maltese: In-nuqqas ta' sejbiet fil-provi kliniċi għandu jiġi interpretat b'kawtela peress li l-valuri anormali tal-ALT/AST kienu kriterju ta' esklużjoni skont il-protokolli.
Italian: In data 8 febbraio 2018, mentre era in corso la revisione, il PRAC ha formulato raccomandazioni temporanee.
Maltese: Fit-8 ta' Frar 2018, filwaqt li r-reviżjoni għadha għaddejja, il-PRAC ħareġ rakkomandazzjonijiet temporanji.
Italian: L'ulipristal acetato è anche il principio attivo di un medicinale monodose autorizzato per la contraccezione d'emergenza, ellaOne.
Maltese: L-aċetat ulipristal hija wkoll is-sustanza attiva ta' mediċina ta' doża waħda awtorizzata għal kontraċettiv ta' emerġenza, ellaOne.
Italian: La revisione di Esmya è stata avviata su richiesta della Commissione europea il 30 novembre 2017, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Esmya nbdiet fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea fit-30 ta' Novembru 2017, skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Italian: Esmya è stato autorizzato nell'UE nel 2012 per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini, tumori non cancerosi (benigni) dell'utero, nelle donne che non hanno raggiunto la menopausa.
Maltese: Esmya ġie awtorizzat fl-UE fl-2012 għall-kura ta' sintomi moderati sa severi ta' fibrojdi fl-utru, li huma tumuri mhux kanċerużi (beninni) fl-utru, f'nisa li ma waslux sal-menopawża.
Italian: • Per eventuali pazienti che presentino segni o sintomi compatibili con lesioni epatiche (quali nausea, vomito, dolore all'ipocondrio destro, anoressia, astenia, ittero), controllare immediatamente i livelli delle transaminasi.
Maltese: • Għal kull pazjenta b'sinjali jew b'sintomi konsistenti ma' ħsara fil-fwied (bħal dardir, rimettar, uġigħ ipokondriku fin-naħa tal-lemin, uġigħ, anoressija, astenija, suffejra), ivverifika l-livelli tattransaminażi immedjatament.
Italian: In seguito a segnalazioni di lesioni epatiche e insufficienza epatica con Esmya, l'EMA ha formulato le seguenti raccomandazioni temporanee:
Maltese: Wara rapporti ta' ħsara fil-fwied u insuffiċjenza tal-fwied b'Esmya, l-EMA għamlet irrakkomandazzjonijiet temporanji li ġejjin:
Italian: Poiché il progesterone può favorire la crescita dei fibromi, l'ulipristal acetato, prevenendo gli effetti del progesterone, riduce le dimensioni dei fibromi.
Maltese: Peress li l-proġesteron jista' jippromwovi t-tkabbir tal-fibrojdi, billi jipprevjeni l-effetti talproġesteron, l-aċetat ulipristal tnaqqas id-daqs tal-fibrojdi.
Italian: Queste raccomandazioni sono misure temporanee per proteggere la salute delle pazienti, in attesa della conclusione della revisione di Esmya, iniziata il 30 novembre 2017.
Maltese: Dawn irrakkomandazzjonijiet huma miżuri temporanji sabiex jipproteġu s-saħħa tal-pazjenti, sakemm ilkonklużjoni tar-reviżjoni ta' Esmya li bdiet fit-30 ta' Novembru 2017 għadha pendenti.
Italian: Uso orale Uso orale blister (Al/PVC/PVDC) blister (Al/PVC/PVDC)
Maltese: Numru tal-MA Isem (inventat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Italian: Compressa Compressa
Maltese: Daqs tal-pakkett
Italian: Esmya Esmya
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Italian: Esmya (ulipristal acetato)
Maltese: Esmya (ulipristal acetate)
Italian: Maggiori informazioni su Esmya sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Esmya tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Altre informazioni su Esmya
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Esmya
Italian: Esmya può essere somministrato:
Maltese: Esmya jista' jingħata:
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 07-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'07-2018.
Italian: Il 49 % delle donne trattate con Esmya 5 mg (95 su 195 donne valutate) aveva non più di un giorno di spotting (sanguinamento uterino minimo) in un intervallo di 35 giorni dopo ciascun ciclo di trattamento, e il 70 % aveva non più di un giorno di spotting in un intervallo di 35 giorni al termine del quarto ciclo di trattamento.
Maltese: 49 % tan-nisa li rċevew 5 mg Esmya (95 mill-195 mara li ġew ivvalutati) ma kellhomx aktar minn jum wieħed ta' demm (fsada minima mill-utru) f'intervall ta' 35 jum wara kull kors ta' kura, u 70 % ma kellhomx aktar minn jum wieħed ta' demm f'intervall ta' 35 jum fit-tmiem tar-raba' kors ta' kura.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo ulipristal acetato.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva ulipristal acetate.
Italian: Il trattamento a lungo termine con Esmya è stato oggetto di uno studio principale cui hanno partecipato 451 donne alle quali sono stati amministrati quattro cicli trimestrali di Esmya 5 o 10 mg.
Maltese: Il-kura fit-tul b'Esmya ġiet investigata fi studju ewlieni li involva 451 mara li ngħataw 4 korsijiet ta' tliet xhur ta' 5 jew 10 mg ta' Esmya.
Italian: Il principio attivo contenuto in Esmya, ulipristal acetato, blocca l'attività del progesterone, un ormone dell'organismo che è deputato al controllo della crescita del rivestimento dell'utero.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Esmya, l-ulipristal acetate, timblokka l-attività tal-proġesteron, ormon fil-ġisem involut fil-kontroll tat-tkabbir tal-kisja tal-ġuf.
Italian: Si è osservata anche una riduzione delle dimensioni dei fibromi.
Maltese: Ġie osservat ukoll tnaqqis fid-daqs tal-fibrojdi.
Italian: Esmya ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'Unione europea il 23 febbraio 2012.
Maltese: Esmya rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea fit-23 ta' Frar 2012.
Italian: In alcune donne, il progesterone può promuovere la crescita di fibromi, che possono causare sintomi come abbondante sanguinamento uterino (sanguinamento dell'utero in corrispondenza o meno del periodo mestruale), anemia (bassa conta di globuli rossi nel sangue, dovuta al sanguinamento) e dolori addominali (dolori mestruali).
Maltese: F'xi nisa, il-proġesteron jista' jippromwovi t-tkabbir ta' fibrojdi, li jistgħu jikkawżaw sintomi bħal fsada qawwija mill-utru (fsada mill-ġuf matul jew barra lperjodu ta' mestrwazzjoni), anemija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm ħomor, minħabba fsada) u uġigħ addominali (bħal uġigħ mestrwali).
Italian: Nel secondo studio, Esmya somministrato per tre mesi ha dimostrato un'efficacia equivalente a quella di leuprorelina (un altro medicinale per i fibromi) nel ridurre l'abbondante sanguinamento uterino, con una diminuzione del sanguinamento nel 90 % delle donne trattate con Esmya rispetto all'89 % delle donne trattate con leuprorelina.
Maltese: Fit-tieni studju, Esmya meħud għal tliet xhur kien effettiv daqs leuprorelin (mediċina oħra għallfibrojdi) fit-tnaqqis ta' fsada qawwija mill-utru, bil-fsada li naqset f'90 % tan-nisa kkurati b'Esmya meta mqabbel ma' 89 % tan-nisa kkurati b'leuprorelin.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Esmya sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Esmya hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Esmya ha migliorato i sintomi dei fibromi dell'utero in due studi principali cui hanno partecipato 549 donne che dovevano essere sottoposte a intervento chirurgico per l'asportazione dei fibromi.
Maltese: Esmya tejjeb is-sintomi ta' fibrojdi fl-utru f'żewġ studji elwenin li involvew 549 mara li kellha ssirilhom kirurġija biex jitneħħew il-fibrojdi.
Italian: • come singolo ciclo di trattamento nelle pazienti prima che siano sottoposte a intervento chirurgico per l'asportazione di fibromi;
Maltese: • bħala kors ta' kura wieħed f'nisa qabel issirilhom kirurġija għall-fibrojdi tagħhom;
Italian: È disponibile sotto forma di compresse (5 mg) da assumere per via orale (per bocca).
Maltese: Dan jiġi bħala pilloli (5 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Italian: Esmya è un medicinale utilizzato per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi di fibromi dell'utero in donne adulte non ancora in menopausa.
Maltese: Esmya huwa mediċina li tintuża biex tikkura sintomi moderati sa severi ta' fibrojdi fl-utru f'nisa adulti li għadhom ma waslux sal-menopawża.
Italian: Impiego ripetuto intermittente:
Maltese: Użu intermittenti ripetut:
Italian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungheria
Maltese: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 L-Ungerija
Italian: carbamazepina, oxcarbazepina, primidone).
Maltese: carbamazepine, oxcarbazepine, primidone).
Italian: Substrati di P-gp
Maltese: Substrati ta' P-gp
Italian: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Maltese: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004
Italian: Confezione da 28, 30 e 84 compresse.
Maltese: Pakkett ta' 28, 30 u 84 pillola.
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 febbraio 2012 Data del rinnovo più recente: 14 novembre 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Novembru 2016
Italian: Codice ATC: G03XB02.
Maltese: G03XB02.
Italian: Biotrasformazione/Eliminazione
Maltese: Bijotrasformazzjoni/Eliminazzjoni
Italian: Pazienti con amenorrea b,c
Maltese: Pazjenti f'amenorrea b,c
Italian: Croscarmellosa sodica Talco
Maltese: Croscarmellose sodium Talc
Italian: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Francia
Maltese: 17 rue de Pontoise F-95520
Italian: claritromicina, eritromicina, rifabutina).
Maltese: clarithromycin, erythromycin, rifbutin).
Italian: Endometrio
Maltese: Endometriju
Italian: EU/1/12/750/001 28 compresse EU/1/12/750/002 84 compresse EU/1/12/750/003 30 compresse EU/1/12/750/004 28 compresse EU/1/12/750/005 84 compresse
Maltese: EU/1/12/750/001 28 pillola EU/1/12/750/002 84 pillola EU/1/12/750/003 30 pillola EU/1/12/750/004 28 pillola EU/1/12/750/005 84 pillola
Italian: • Le indicazioni.
Maltese: • l-indikazzjonijiet.
Italian: 17, Rue de Pontoise F-95520 Osny Francia
Maltese: 17, Rue de Pontoise FR-95520
Italian: Inibitori di CYP3A4
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4
Italian: Blister Al/PVC/PE/PVDC o Al/PVC/PVDC.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja tal-Alu/PVC/PE/PVDC jew tal-Alu/PVC/PVDC.
Italian: Alopecia** Cute secca Iperidrosi
Maltese: Alopeċja ** Ġilda xotta Iperidrożi
Italian: Pazienti con sanguinamen to controllato b,c,
Maltese: Pazjent bi fsada kkontrollata b,c,d
Italian: Lo Studio 1 era in doppio cieco e controllato verso placebo.
Maltese: L-istudju 1 kien double blind kkontrollat bi plaċebo.
Italian: - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, mannitolo, croscarmellosio sodico, talco e magnesio stearato.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, mannitol, croscarmellose sodium, talc u magnesium stearate.