FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Jemanje zdravila Xadago ni priporočeno pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj pri tej populaciji ni zadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila.
Norwegian Bokmål: Xadago anbefales ikke brukt hos barn og ungdom under 18 år, fordi det mangler data om sikkerhet og effekt i denne populasjonen.
Slovenian: Farmakodinamični učinki safinamida pri otrocih in mladostnikih niso bili ocenjeni.
Norwegian Bokmål: De farmakodynamiske virkningene av safinamid har ikke blitt vurdert hos barn og ungdom.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC-ja/PVDC-ja/aluminija, ki vsebujejo 14, 28, 30, 90 ali 100 tablet.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/Aluminium gjennomtrykkspakninger på 14, 28, 30, 90 og 100 tabletter.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost ob sočasnem jemanju safinamida z zdravili, ki so substrati za OCT1 in imajo Tmax podoben kot safinamid (2 uri) (npr. metformin, aciklovir, ganciklovir), saj se lahko posledično poveča izpostavljenost tem substratom.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er derfor nødvendig når safinamid tas samtidig med legemidler som er OCT1-substrater og har Tmax lik safinamid (2 timer) (f.eks. metformin, aciklovir, ganciklovir), siden konsekvensen kan være økt eksponering for disse substratene.
Slovenian: Zaviralci MAO in petidin
Norwegian Bokmål: MAO-hemmere og petidin
Slovenian: Amidaze, ki so prisotne v krvi, plazmi, serumu, simuliranem želodčnem soku in simuliranem črevesnem soku, in človeške karboksilesteraze hCE-1 in hCE-2 niso odgovorne za biotransformacijo safinamida v NW-1153.
Norwegian Bokmål: Amidase som finnes i blod, plasma, serum, kunstig magesaft og kunstig tarmvæske, så vel som menneskelige karboksylesteraser hCE-1 og hCE-2, er ikke ansvarlig for biotransformasjon av safinamid til NW-1153.
Slovenian: Motnje nadzora impulzov se lahko pojavijo pri bolnikih, ki prejemajo dopaminske agoniste in/ali dopaminergična zdravila.
Norwegian Bokmål: Impulskontrollforstyrrelser kan oppstå hos pasienter som behandles med dopaminagonister og/eller dopaminerge behandlinger.
Slovenian: Safinamid ne kaže, da bi bistveno induciral ali zaviral encime v klinično pomembnih sistemskih koncentracijah.
Norwegian Bokmål: Safinamid ser ikke ut til å medføre signifikant induksjon eller hemming av enzymer ved klinisk relevante systemiske konsentrasjoner.
Slovenian: Ti simptomi so ob prenehanju jemanja zdravila izginili brez posledic.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene forsvant ved seponering av legemidlet, uten sekvele.
Slovenian: Varnost in učinkovitost safinamida pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili ugotovljeni.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av safinamid hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovenian: Med zdravljenjem s safinamidom se lahko pojavita zaspanost in omotica, zato je treba bolnike opozoriti na previdnost pri upravljanju z nevarnimi stroji, vključno z motornimi vozili, dokler ne bodo prepričani, da safinamid nanje nima neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: Døsighet og svimmelhet kan forekomme under behandling med safinamid, og derfor bør pasientene advares mot å bruke farlige maskiner, inkludert motorkjøretøyer, inntil de er relativt sikre på at safinamid ikke påvirker dem negativt.
Slovenian: Xadago je na voljo v škatlah, ki vsebujejo 14, 28, 30, 90 ali 100 filmsko obloženih tablet.
Norwegian Bokmål: Xadago leveres i pakninger som inneholder 14, 28, 30, 90 eller 100 filmdrasjerte tabletter.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je visoka (95 %), kar pomeni, da se safinamid po peroralnem dajanju skoraj v celoti absorbira in da je presnova prvega prehoda zanemarljiva.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten er høy (95 %), noe som viser at safinamid blir nesten fullstendig absorbert etter oral administrasjon og førstepassasjemetabolismen er ubetydelig.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xadago in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Xadago er og hva det brukes mot
Slovenian: Študije niso bile stratificirane za sočasno uporabo zdravil, prav tako niso bile opravljene nobene randomizirane študije medsebojnega delovanja za ta zdravila.
Norwegian Bokmål: Studier ble ikke stratifisert for samtidige legemidler, og ingen randomiserte interaksjonsstudier ble utført for disse legemidlene,
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, naj naslednji odmerek zdravila vzame naslednji dan ob običajnem času.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes, skal neste dose tas til vanlig tid neste dag.
Slovenian: Sekundarni parametri učinkovitosti so vključevali obdobje brez težav z gibanjem, UPDRS II in III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale; Združena ocenjevalna lestvica Parkinsonove boleznirubriki II in III) ter CGI-C (Clinical Global Impression of Change; Celostni klinični odziv).
Norwegian Bokmål: Sekundære effektparametre inkluderte OFF-tid, UPDRS II og III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - del II og III), og CGI-C (Clinical Global Impression of Change).
Slovenian: Pri enem bolniku, za katerega so domnevali, da je en mesec užival večji odmerek od predpisanega 100 mg/dan, so poročali o naslednjih simptomih: zmedenost, zaspanost, pozabljivost in razširjene zenice.
Norwegian Bokmål: Hos én pasient som man mistenkte brukte mer enn den daglige foreskrevne dosen på 100 mg i én måned, ble det rapportert symptomer på forvirring, søvnighet, glemsomhet og utvidede pupiller.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antiparkinsoniká, Inhibítory monoaminooxidázy typu B, oznaka ATC: N04BD03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparkinsonmiddel, monoaminoksidase-B-hemmere, ATC-kode: N04BD03.
Slovenian: Potencial za degeneracijo mrežnice pri bolnikih z boleznijo mrežnice v anamnezi
Norwegian Bokmål: Mulighet for retinal degenerasjon hos pasienter med tidligere netthinnesykdom
Slovenian: Študije na živalih nakazujejo, da je zdravljenje s safinamidom povezano z neželenimi reakcijami na sposobnost razmnoževanja pri podganjih samicah in na kakovost sperme.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer at safinamid-behandling er forbundet med bivirkninger på hunnrotters reproduksjonsevne og på sædkvaliteten.
Slovenian: Zdravilo Xadago se lahko jemlje s hrano ali brez.
Norwegian Bokmål: Xadago kan tas med eller uten mat.
Slovenian: Safinamid je visoko selektiven in reverzibilen zaviralec MAO-B, ki povzroča zvišanje zunajceličnih ravni dopamina v striatumu.
Norwegian Bokmål: Safinamid er en høyst selektiv og reversibel MAO-B-hemmer som forårsaker økt ekstracellulært nivå av dopamin i striatum.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter "EXP".
Slovenian: Izpostavljenost safinamidu pri bolnikih z blago jetrno okvaro se je rahlo povečala (30 % AUC), medtem ko se je pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro izpostavljenost povečala za približno 80 % (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Safinamid-eksponering hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon økte marginalt (30 % i AUC), mens eksponering hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon økte med omtrent 80 % (se pkt.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xadago
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xadago
Slovenian: Amidaza FAAH je katalizirala tvorjenje NW-1153 le v majhni meri.
Norwegian Bokmål: Amidase FAAH var i stand til å katalysere dannelsen av NW-1153 kun i liten grad.
Slovenian: Safinamid deluje prek dopaminergičnega in nedopaminergičnega mehanizma delovanja.
Norwegian Bokmål: Safinamid fungerer gjennom både dopaminerge og ikke-dopaminerge virkningsmekanismer.
Slovenian: Ta deluje tako, da zviša raven snovi, imenovane dopamin, v možganih, ki sodeluje pri nadziranju gibov, in je v možganih bolnikov s parkinsonovo boleznijo prisotna v nižjih ravneh.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å øke nivået av et stoff i hjernen som kalles dopamin som er involvert i kontrollen av bevegelser og som finnes i reduserte mengder i hjernen hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Slovenian: Absorpcija safinamida je po enkratnem in večkratnem peroralnem odmerjanju hitra, saj doseže Tmax v časovnem razponu 1,8-2,8 ure po odmerjanju na tešče.
Norwegian Bokmål: Safinamid-absorpsjonen er rask etter oral enkeltdose og gjentatt dosering, og Tmax nås i tidsområdet 1,8-2,8 t etter dosering under fastende forhold.
Slovenian: Dolgoročne študije na živalih so pokazale konvulzije (pri izpostavljenostih, ki ustrezajo 1,6- do 12,8-kratniku izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi na podlagi plazemske vrednosti AUC).
Norwegian Bokmål: Langvarige studier på dyr har vist krampetrekninger (1,6 til 12,8 ganger human klinisk eksponering, basert på plasma AUC).
Slovenian: Parameter primarne učinkovitosti je bila sprememba od izhodišča do končne točke v trajanju obdobja brez težav z gibanjem (»vklop«), brez moteče diskinezije.
Norwegian Bokmål: Den primære effektparameteren var endringen fra baselinje til sluttpunkt i "ON-tid uten problemfylt dyskinesi".
Slovenian: Fosfolipidozo so opazili zlasti v pljučih glodavcev (pri izpostavljenostih, podobnim izpostavljenostim človeka), in opic (pri izpostavljenosti, ki več kot 12krat presega izpostavljenost človeka.
Norwegian Bokmål: Fosfolipidose ble sett hovedsakelig i lungene til gnagere (ved eksponeringer tilsvarende som hos mennesker) og aper (ved 12 ganger høyere eksponering enn hos mennesker).
Slovenian: Safinamid ne izraža genotoksičnega potenciala v in vivo in v številnih in vitro sistemih, ki uporabljajo bakterije ali celice sesalcev.
Norwegian Bokmål: Safinamid viste ikke gentoksisk potensiale i in vivo-systemer og i flere in vitro-systemer der man bruker bakterier eller pattedyrceller.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja safinamida znaša 20-30 ur.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til safinamid er 20 timer.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Xadago
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Xadago
Slovenian: Če pride do pomembnega prevelikega odmerjanja, je treba zdravljenje s safinamidomprekiniti in začeti podporno zdravljenje, kot je klinično indicirano.
Norwegian Bokmål: Hvis en betydelig overdose forekommer, skal safinamid-behandlingen stoppes og støttebehandling bør administreres som klinisk indisert.
Slovenian: V študijah medsebojnega delovanja zdravili, opravljenih z rosuvastatinom, so pri ljudeh opazili šibko medsebojno delovanje (vrednost AUC je narasla med 1,25- in 2,0-krat), v študijah z diklofenakom pa niso opazili pomembnih medsebojnih delovanj.
Norwegian Bokmål: I legemiddelinteraksjonsstudier hos mennesker ble det observert en svak interaksjon med rosuvastatin (AUC økning mellom 1,25- og 2,00dobling), men ingen betydelig interaksjon ble funnet med diklofenak.
Slovenian: Učinek obdobja brez težav z gibanjem se je v primerjavi s placebom ohranil do konca 24-mesečnega obdobja dvojno slepega zdravljenja za obe skupini s safinamidom.
Norwegian Bokmål: Effekten ved ON-tid ble opprettholdt på slutten av den 24måneders dobbeltblinde behandlingsperioden for begge safinamiddoser, sammenlignet med placebo.
Slovenian: Safinamid lahko prehodno inhibira BCRP in vitro.
Norwegian Bokmål: Safinamid kan gi forbigående hemming av BCRP in vitro.
Slovenian: Pri koncentracijah 50µM je safinamid zaviral OATP1A2 in OATP2P1.
Norwegian Bokmål: I en konsentrasjon på 50 µM hemmet safinamid OATP1A2 og OATP2P1.
Slovenian: V namenskih študijah medsebojnega delovanja zdravil, ki so jih opravili s ketokonazolom, L-dopo ter substrati CYP1A2 in CYP3A4 (kofein in midazolam), niso opazili nobenih klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko safinamida ali L-dope, kofeina in midazolama.
Norwegian Bokmål: Dedikerte legemiddelinteraksjonsstudier, utført med ketokonazol, L-dopa og CYP1A2- og CYP3A4-substrater (koffein og midazolam) viste ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til safinamid, eller L-dopa, koffein og midazolam.
Slovenian: Ta previdnostni ukrep je povezan s pojavom resnih neželenih reakcij (npr. serotoninskega sindroma), do katerih je prihajalo, čeprav redko, pri uporabi SSRI in dekstrometorfana skupaj z zaviralci MAO.
Norwegian Bokmål: Denne forholdsregelen er basert på forekomsten av alvorlige reaksjoner (for eksempel serotoninsyndrom), som selv om det er sjeldent, har forekommet når SSRI og dekstrometorfan har blitt brukt med MAO-hemmere.
Slovenian: placebo safinamid placebo Safinamid placebo safinamid (d)
Norwegian Bokmål: Placebo Safinamid Placebo Safinamid Placebo Safinamid
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter
Slovenian: Tega učinka niso opazili pri uporabi safinamida kot dodatka dopaminskim agonistom pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo v zgodnjem stadiju.
Norwegian Bokmål: Denne virkningen ble ikke sett da safinamid ble brukt som et supplement til dopaminagonister hos PD-pasienter i et tidlig stadium.
Slovenian: Toksični učinki na jetra in spremljajoči simptomi, kot so rumena/oranžna koža in lobanja pri mladičih, ki so bili med laktacijo izpostavljeni safinamidu, so predvsem posledica izpostavljenosti v maternici, medtem ko je imela izpostavljenost prek materinega mleka le manjši vpliv.
Norwegian Bokmål: Toksiske virkninger på lever og ledsagende symptomer som gul/oransje hud og skalle hos unger utsatt for safinamid under amming, er mediert hovedsakelig via in utero-eksponering, mens direkte eksponering via morsmelken bare hadde en mindre innflytelse.
Slovenian: Farmakokinetika safinamida je linearna po enkratnem in večkratnih odmerkih.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til safinamid er lineær etter enkeltdose og gjentatte doser.
Slovenian: Safinamida se ne sme dajati sočasno z drugimi zaviralci MAO (vključno z moklobemidom) zaradi možnosti tveganja neselektivnega zaviranja monoaminooksidaze, ki lahko povzroči hipertenzivno krizo (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Safinamid skal ikke gis sammen med andre MAO-hemmere (inkludert moklobemid) fordi det kan være en risiko for ikke-selektiv MAO-hemming som kan føre til hypertensiv krise (se pkt.
Slovenian: NW-1153 ni zaviralec OCT2, MATE1 ali MATE2-K do koncentracij 5µM.
Norwegian Bokmål: NW-1153 er ikke en hemmer av OCT2, MATE1, eller MATE2-K i til konsentrasjoner på opptil 5 µM.
Slovenian: Populacijski farmakokinetični (PK) modeli, ki so jih razvili na podlagi študij pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo, kažejo, da farmakokinetični in farmakodinamični učinki safinamida niso odvisni od starosti, spola, telesne mase, delovanja ledvic in izpostavljenosti levodopi, kar nakazuje, da prilagajanje odmerkov na podlagi teh spremenljivk ne bo potrebno.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske (Pharmacokinetics, PK) populasjonsmodeller utviklet fra studier med pasienter med Parkinsons sykdom tyder på at de farmakokinetiske og farmakodynamiske virkningene av safinamid ikke var avhengig av alder, kjønn, vekt, nyrefunksjon og eksponering for levodopa, noe som indikerer at dosejustering ikke vil være nødvendig, basert på disse variablene.
Slovenian: Redki strabizem
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Sjeldne
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza makrogol (6000) titanov dioksid (E171) rdeč železov oksid (E172) sljuda (E555)
Norwegian Bokmål: Makroboler (6000) Titandioksid (E171) Jerndioksid rødt (E172) Kaliumaluminiumsilikat (E555)
Slovenian: Safinamid, ki je uporabljen kot dodatek k levodopi, lahko potencira neželene učinke levodope in poslabša predobstoječo diskinezijo, zaradi česar je potrebno zmanjšanje odmerka levodope.
Norwegian Bokmål: Safinamid brukt som et supplement til levodopa kan potensere bivirkningene av levodopa, og preeksisterende dyskinesi kan forverres og nødvendiggjøre reduksjon av levodopa.
Slovenian: Safinamid zavira OCT1 in vitro v klinično pomembnih koncentracijah v portalni veni.
Norwegian Bokmål: Safinamid hemmer OCT1 in vitro ved klinisk relevante konsentrasjoner i portvenen.
Slovenian: Izpustite zamujeni odmerek in naslednji odmerek vzemite ob običajnem času, kot ga sicer jemljete.
Norwegian Bokmål: Hopp over den glemte dosen og ta neste dose på tidspunktet du vanligvis tar den.
Slovenian: Safinamid je na splošno mogoče uporabljati s selektivnimi zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) v najmanjšem učinkovitem odmerku, pri čemer je treba biti pozoren na simptome serotoninergičnega sindroma.
Norwegian Bokmål: Generelt sett kan safinamid brukes med selektive serotoninreopptakshemmere (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI) i laveste effektive dose og med oppmerksomhet på serotonerge symptomer.
Slovenian: Z vidika selektivne in reverzibilne zaviralne aktivnosti safinamida na MAO-B se antidepresive sme uporabljati, a v najnižjih potrebnih odmerkih.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av den selektive og reversible MAO-B-hemmende aktiviteten til safinamid, kan antidepressiva gis, men skal brukes ved den laveste nødvendige dosen.
Slovenian: Zdravila, ki so inhibitorji OAT3 in jih dajemo sočasno s safinamidom, lahko zmanjšajo npr. očistek NW-1153 in lahko na ta način povečajo sistemsko izpostavljenost.
Norwegian Bokmål: OAT3-hemmende legemidler gitt samtidig med safinamid kan redusere clearance av NW-1153, det kan med andre ord øke den systemiske eksponeringen.
Slovenian: Razlika LS v primerjavi s placebom 95 % IZ
Norwegian Bokmål: LS diff vs placebo 95 % CI
Slovenian: Pred upravljanjem vozil ali strojev se posvetujete z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du kjører eller bruker maskiner.
Slovenian: Preliminarne in vitro študije so pokazale, da safinamid ni substrat za prenašalce OAT3, P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 ali OAT2P1.
Norwegian Bokmål: Foreløpige in vitro-studier har vist at safinamid ikke er et substrat for transportørene P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 eller OAT2P1.
Slovenian: In vitro eksperimenti so pokazali, da je inhibicija amidaz v človeških hepatocitih povzročila popolno supresijo tvorjenja NW-1153.
Norwegian Bokmål: In vitro-forsøk indikerte at hemming av amidaser i humane hepatocytter førte til fullstendig undertrykkelse av NW-1153-dannelsen.
Slovenian: Pričakovani vzorec dogodkov ali simptomov po namernem ali nenamernem prevelikem odmerjanju safinamida je povezan z njegovim farmakodinamičnim profilom: zaviranje MAO-B z zaviranjem Na+
Norwegian Bokmål: Det forventede hendelsesmønsteret eller symptomer som oppstår etter tilsiktet eller utilsiktet overdose med safinamid, er slike som er relatert til de farmakodynamiske profilene: MAO-B-hemming med aktivitetsavhengig hemming av Na
Slovenian: Zmerna ali huda ledvična okvara ni spremenila izpostavljenosti safinamidu v primerjavi z zdravimi preskušanci (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon endret ikke eksponeringen for safinamid, sammenlignet med friske personer (se pkt.
Slovenian: In vitro študije presnove so pokazale, da ne prihaja do pomembne indukcije ali inhibicije citokroma P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A3/5 v koncentracijah, ki so relevantne (Cmax prostega safinamida 0,4 µM pri 100 mg/dan) za človeka.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier indikerer at det ikke er noen betydningsfull induksjon eller hemming av cytokrom P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A3/5 i konsentrasjoner som er relevante (Cmax for fritt safinamid på 0,4 µM ved 100 mg/dag) hos mennesker.
Slovenian: To potencialno povečanje najverjetneje nima klinične pomembnosti, saj se NW-1153, prvi produkt v presnovni poti, nadalje transformira v sekundarne in terciarne presnovke.
Norwegian Bokmål: Denne potensielle økningen er mest sannsynlig uten klinisk relevans siden NW-1153, det første produktet i metaboliseringsmekansimen, blir videre omdannet til sekundære og tertiære metabolitter.
Slovenian: Presnovek NW-1153 je substrat za OAT3 v klinično pomembnih koncentracijah.
Norwegian Bokmål: Metabolitten NW-1153 er et substrat for OAT3 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Slovenian: 20091 Bresso (MI) - Italija tel.: +39 02 665241 faks: +39 02 66501492 e-pošta: info.zambonspa@zambongroup.com
Norwegian Bokmål: 20091 Bresso (MI) - Italia tlf: +39 02 665241 faks: +39 02 66501492 e-post: info.zambonspa@zambongroup.com
Slovenian: Xadago je zdravilo, ki vsebuje učinkovino safinamid.
Norwegian Bokmål: Xadago er et legemiddel som inneholder virkestoffet safinamid.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost NW1153 je nizka (1/10 parenteralnega safinamida).
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen for NW-1153 er lav (1/10 av uendret safinamid).
Slovenian: Kombinacija safinamida z levodopo/karbidopo je povzročila aditivne učinke v študijah embriofetalnega razvoja z večjo pojavnostjo okvar na okostju plodu, kot so jih opazili pri vsakem od obeh posamičnih zdravljenj.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av safinamid og levodopa/karbidopa førte til tilleggseffekter i embryo/foster-utviklingsstudier med høyere forekomst av føtale skjelettabnormaliteter enn det som er sett ved behandling med hvert av legemidlene.
Slovenian: To medsebojno delovanje ima potencial za zmanjšanje očistka NW-1153 in za povečanje izpostavljenosti le-temu; kljub temu pa je sistemska izpostavljenost NW-1153 nizka (1/10 parenteralnega safinamida) in ker se presnavlja v sekundarne in terciarne presnovke, najverjetneje nima nobene klinične pomembnosti.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen har potensiale til å redusere clearance av NW-1153 og øke eksponeringen; men den systemiske eksponeringen for NW-1153 er lav (1/10 av uendret safinamid), og siden det metaboliseres til sekundære og tertiære metabolitter er det lite sannsynlig å ha noen klinisk relevans.
Slovenian: V študijah embriofetalnega razvoja pri podganah in kuncih je do malformacij prišlo pri izpostavljenostih safinamidu, ki so bile 2- in 3-krat višje od klinične izpostavljenosti pri človeku.
Norwegian Bokmål: I studier av embryoføtal utvikling hos rotter og kaniner ble misdannelse indusert ved safinamid-eksponeringer som var henholdsvis 2 og 3 ganger høyere enn human klinisk eksponering.
Slovenian: V človeških jetrnih mikrosomih (human liver micromsomes, HLM) se N-dealkilacija najverjetneje katalizira z encimi CYP3A4, saj je ketokonazol očistek safinamida v mikrosomih v človeških jetrnih mikrosomih zavrl za 90 %.
Norwegian Bokmål: I humane levermikrosomer (HLM), ser det ut til at N-dealkyleringstrinnet ble katalysert av CYP3A4, da en safinamidclearance i HLM ble 90 % hemmet av ketokonazol.
Slovenian: Učinkovitost safinamida kot dodatnega zdravljenja pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo v srednjem do poznem stadiju (LSPD) z motoričnimi fluktuacijami, ki trenutno prejemajo L-dopo v monoterapiji ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje parkinsonove bolezni, je bila ocenjena v dveh dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah: študiji SETTLE (študija 27919; 50-100 mg/dan; 24 tednov) in študiji 016/018 (50 in 100 mg/dan; 2-letna dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija).
Norwegian Bokmål: Effekten av safinamid som tilleggsbehandling hos pasienter i sent stadium av PD (LSPD) med motoriske fluktuasjoner, som fikk L-dopa alene eller i kombinasjon med andre PD-legemidler, ble evaluert i to dobbeltblinde, placebo-kontrollerte studier: Studien SETTLE (studie 27919; 50-100 mg/dag; 24 uker) og studie 016/018 (50 og 100 mg/dag; 2-årig dobbeltblind, placebokontrollert studie).
Slovenian: „N-dealkilirana kislina" (NW-1689) se prek konjugacije z glukuronsko kislino pretvori v njen acil-glukuronid.
Norwegian Bokmål: "N-dealkylert syre" (NW-1689) gjennomgår konjugering med glukuronsyre, som gir acylglukuronid.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je celotni očistek 4,6 l/h, zato se safinamid uvršča med snovi z nizkim očistkom.
Norwegian Bokmål: Total clearance ble fastsatt til 4,6 l/t, som klassifiserer safinamid som en substans med lav clearance.
Slovenian: Italija tel.: +39 02665241 faks: +39 02 66501492 e-pošta: info.zambonspa@zambongroup.com
Norwegian Bokmål: Italia tlf: +39 02665241 faks: +39 02 66501492 e-post: info.zambonspa@zambongroup.com
Slovenian: Študije pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo v srednjem do poznem stadiju
Norwegian Bokmål: Studier av PD-pasienter i middels til sent stadium