FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego XGEVA we wszystkich podgrupach populacji dzieci w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z przerzutami do kości oraz podgrupach dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat w leczeniu guza olbrzymiokomórkowego kości (patrz punkt 4.2 - informacje o stosowaniu u dzieci i młodzieży).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom XGEVA za vse skupine pediatričnih bolnikov za preprečevanje skeletnih dogodkov pri bolnikih s kostnimi metastazami in za skupine pediatrične populacije, mlajše od 12 let, za zdravljenje gigantocelularnega kostnega tumorja (za podatke o uporabi pri pediatričnih bolnikih glejte poglavje 4.2).
Polish: Pacjenci leczeni produktem XGEVA nie powinni być równocześnie leczeni innymi produktami leczniczymi zawierającymi denosumab (z powodu osteoporozy).
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom XGEVA, sočasno ne smejo prejemati drugih zdravil, ki vsebujejo denosumab (za indikacije pri osteoporozi).
Polish: Denosumab wykazuje nieliniową farmakokinetykę w szerokim zakresie dawek, ale dla dawki 60 mg (lub 1 mg/kg mc.) i dawek wyższych wzrost ekspozycji jest prawie proporcjonalny.
Slovenian: Farmakokinetika denosumaba je bila v širokem razponu odmerkov nelinearna, a povečanja izpostavljenosti so bila približno odmerku sorazmerna za odmerke 60 mg (ali 1 mg/kg) in večje.
Polish: U wszystkich pacjentów konieczna jest suplementacja wapnia i witaminy D, chyba, że występuje hiperkalcemia (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Vsi bolniki morajo prejemati dodatek kalcija in vitamina D, razen če ima bolnik hiperkalciemijo (glejte poglavje 4.2).
Polish: Jeżeli stężenie wapnia we krwi jest niskie, lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów wapnia przed rozpoczęciem stosowania leku XGEVA.
Slovenian: Če imate nizko koncentracijo kalcija v krvi, se zdravnik lahko odloči za dajanje dodatkov kalcija še pred začetkom zdravljenja z zdravilom XGEVA.
Polish: Brak konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4 dotyczący zaleceń kontrolowania stężenia wapnia, 4.8 i 5.2).
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 4.4 za priporočila o kontrolah kalcija, 4.8 in 5.2).
Polish: U pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym, którzy otrzymywali dawkę 120 mg raz na 4 tygodnie, mediana najniższego stężenia leku wahała się o mniej niż 8% w okresie między 6. a 12. miesiącem.
Slovenian: Pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki so prejemali 120 mg na 4 tedne, se je mediana najnižja koncentracija od 6. do 12. meseca razlikovala za manj kot 8 %.
Polish: Plan leczenia pacjentów, u których wystąpi ONJ, powinien zostać ustalony w ścisłej współpracy pomiędzy lekarzem prowadzącym i stomatologiem lub chirurgiem szczękowym z doświadczeniem w zakresie ONJ.
Slovenian: Načrt vodenja bolnikov, ki se jim pojavi osteonekroza čeljustnice, je treba oblikovati na podlagi tesnega sodelovanja med lečečim zdravnikom in zobozdravnikom ali ustnim kirurgom, ki ima izkušnje z osteonekrozo čeljustnice.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiły nietypowe złamania kości udowej w trakcie leczenia lekiem XGEVA.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh so se med zdravljenjem z zdravilom XGEVA pojavili neobičajni zlomi stegnenice.
Polish: W przedklinicznych badaniach jakościowych kości prowadzonych na małpach poddanych długotrwałemu leczeniu denosumabem przypadki zmniejszenia obrotu kostnego były związane z poprawą siły kości i ich prawidłowym obrazem histologicznym.
Slovenian: V predkliničnih študijah kakovosti kosti pri opicah, ki so dolgoročno dobivale denosumab, je bilo zmanjšanje kostne prenove povezano z večjo čvrstostjo kosti in njihovo normalno histologijo.
Polish: Niskie stężenie wapnia we krwi
Slovenian: Nizka koncentracija kalcija v krvi
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/703/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/703/001 - 1 viala za enkratno uporabo
Polish: U pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości denosumab wiąże się z ligandem RANK, w wyniku czego dochodzi do istotnej redukcji lub eliminacji komórek olbrzymich podobnych do osteoklastów.
Slovenian: Pri bolnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem se denosumab veže na RANK-ligand in znatno zmanjša ali odstrani osteoklastom podobne gigantske celice.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A xgeva
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI xgeva
Polish: NR = nie osiągnięto; NA = brak danych; HCM = hiperkalcemia w chorobie nowotworowej; SMR = zachorowalność w obrębie układu kostnego; HR = hazard względny; RRR = względne zmniejszenie ryzyka †Skorygowane wartości p są przedstawione dla badania 1., 2. i 3.
Slovenian: ND = ni doseženo, NP = ni podatka, HKM = hiperkalciemija zaradi malignoma, DSO = stopnja skeletne obolevnosti, HR = razmerje ogroženosti (HR - Hazard Ratio), RRR = zmanjšanje relativnega tveganja (RRR - Relative Risk Reduction).
Polish: Nasilona aktywność osteoklastów, stymulowana przez RANKL, jest głównym mediatorem niszczenia kości w chorobie nowotworowej z przerzutami do kości i w szpiczaku plazmocytowym.
Slovenian: Povečana aktivnost osteoklastov, ki jo spodbuja RANKL, je ključni posrednik razgradnje kosti pri metastatski bolezni kosti in diseminiranem plazmocitomu.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki, należy zastosować odpowiednie środki ostrożności:
Slovenian: Da boste zmanjšali tveganje za nastanek osteonekroze čeljustnice, morate upoštevati nekatere previdnostne ukrepe.
Polish: Uzłośliwienie guza olbrzymiokomórkowego kości lub progresja do choroby przerzutowej jest zdarzeniem występującym niezbyt często i znanym ryzykiem u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości.
Slovenian: Malignost pri gigantocelularnem kostnem tumorju ali napredovanje do metastatske bolezni je redek dogodek in je znano tveganje pri bolnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem.
Polish: Lek XGEVA nie był badany u kobiet w ciąży.
Slovenian: Zdravilo XGEVA ni preizkušeno pri nosečnicah.
Polish: Do klinicznych objawów ciężkiej objawowej hipokalcemii należą: wydłużenie odcinka QT, tężyczka, drgawki i zaburzenia świadomości (w tym śpiączka) (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Med kliničnimi manifestacijami hude simptomatske hipokalciemije so bili podaljšanje intervala QT, tetanija, konvulzije in spremenjeno duševno stanje (vključno s komo) (glejte poglavje 4.4).
Polish: Należy spodziewać się, że metabolizm i wydalanie denosumabu będą przebiegać zgodnie z klirensem immunoglobulin, powodując jego rozpad do małych peptydów i pojedynczych aminokwasów.
Slovenian: Pričakovati je, da njegova presnova in izločanje potekata po poteh očistka imunoglobulinov, ki vodijo v razgradnjo do majhnih peptidov in posameznih aminokislin.
Polish: W mysich modelach przerzutów do kości ludzkiego raka piersi estrogeno-dodatniego lub estrogeno-ujemnego, raka gruczołu krokowego i niedrobnokomórkowego raka płuca, OPG-Fc zmniejszał osteolityczne, osteoblastyczne i osteolityczne/osteoblastyczne zmiany, opóźniał powstawanie nowych przerzutów do kości oraz hamował wzrost guza w układzie kostnym.
Slovenian: V mišjih modelih kostnih metastaz pri človeškem raku dojke, pozitivnem in negativnem za estrogenske receptorje, raku prostate in nedrobnoceličnem pljučnem raku je OPG-Fc zmanjšal osteolitične, osteoblastne in osteolitične/osteoblastne lezije, upočasnil nastajanje kostnih metastaz de novo in zmanjšal rast skeletnih tumorjev.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia martwicy kości szczęki, wyniosła 18,7 miesiąca (zakres: 1 - 44).
Slovenian: Mediani čas do osteonekroze čeljustnice je bil 18,7 meseca (razpon: od 1 do 44).
Polish: Reakcja anafilaktyczna1
Slovenian: redki anafilaktična reakcija1
Polish: Po wyjęciu z lodówki produkt XGEVA może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) do 30 dni w oryginalnym opakowaniu.
Slovenian: Ko vzamete zdravilo XGEVA iz hladilnika, ga lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C ) do 30 dni v originalnem vsebniku.
Polish: Początkowe użycie leków przeciwbólowych przed terapią w kohorcie 1 i kohorcie 2 oceniono w 7-punktowej skali, według której 74,8% pacjentów zgłaszało brak lub nieznaczne użycie leków przeciwbólowych (tj. wynik ≤ 2), a 25,2% pacjentów stosowało silne opioidy (tj. wynik 3 do 7).
Slovenian: Izhodiščno uporabo analgetikov pred zdravljenjem so v 1. in 2. kohorti ocenjevali na sedemstopenjski lestvici, pri čemer je 74,8 % bolnikov poročalo, da analgetikov niso uporabljali ali so uporabljali blage (tj. ocena analgetikov ≤ 2), 25,2 % bolnikov pa je uporabljalo močne opioide (tj. ocena analgetikov 3 do 7).
Polish: Rysunek 1 Krzywe Kaplana-Meiera czasu do pierwszego SRE obserwowanego w badaniu
Slovenian: Kaplan-Meierjevi prikazi časa do prvega SRE med študijo
Polish: - Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Slovenian: - Pomožne snovi so ledocet, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 20 in voda za injekcije.
Polish: Dmab = Denosumab 120 mg raz na 4 tygodnie
Slovenian: Dmab = Denosumab 120 mg na 4 tedne
Polish: W badaniach klinicznych III fazy u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości średnie zmniejszenie (mediana) stężenia uNTx/Cr o około 80% utrzymywało się przez 49 tygodni leczenia produktem XGEVA (120 mg co 4 tygodnie).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih III. faze bolnikov z napredovanimi malignomi, ki so zajele kosti, se je mediana znižanja uNTx/Cr približno 80 % ohranilo v 49 tednih zdravljenja z zdravilom XGEVA (120 mg na vsake 4 tedne).
Polish: Badania z udziałem pacjentów z rakiem piersi lub rakiem gruczołu krokowego obejmowały fazę wydłużenia leczenia produktem XGEVA (mediana całkowitej ekspozycji wyniosła 14,9 miesiąca; zakres: 0,1 - 67,2).
Slovenian: Preskušanja pri bolnicah z rakom dojke ali bolnikih z rakom prostate so obsegala podaljšano fazo zdravljenja z zdravilom XGEVA (mediana celotna izpostavljenost 14,9 meseca; razpon: 0,1 - 67,2).
Polish: Dostępne dane kliniczne nie wskazują na istnienie zwiększonego ryzyka złośliwienia u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości leczonych produktem XGEVA.
Slovenian: Razpoložljivi klinični podatki ne kažejo povečanega tveganja za malignost pri bolnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem, zdravljenih z zdravilom XGEVA.
Polish: W analizie post-hoc połączonych danych średni czas do nasilenia się bólu (zwiększenie nasilenia bólu o > 4 punkty) u pacjentów początkowo odczuwających ból łagodny lub nieodczuwających bólu był opóźniony dla produktu XGEVA w porównaniu z kwasem zoledronowym (198 i 143 dni) (p = 0,0002).
Slovenian: V post hoc analizi kombiniranega nabora podatkov je bil mediana čas do poslabšanja bolečin (> 4-točkovna najslabša ocena bolečin) pri bolnikih, ki izhodiščno niso imeli bolečin ali so imeli blage, z zdravilom XGEVA daljši kot z zoledronsko kislino (198 dni v primerjavi s 143 dnevi, p = 0,0002).
Polish: Jeśli u pacjenta występuje guz olbrzymiokomórkowy kości, pacjent otrzyma dodatkową dawkę po tygodniu i po dwóch tygodniach od przyjęcia pierwszej dawki leku.
Slovenian: Če se zdravite zaradi gigantocelularnega kostnega tumorja, boste dobili dodaten odmerek 1 teden in 2 tedna po prvem odmerku.
Polish: W kohorcie 2 (pacjenci z guzem operacyjnym, u których planowana operacja wiązała się z okaleczeniem), 209 z 228 kwalifikujących się do oceny pacjentów przyjmujących produkt XGEVA nie zostało poddanych operacji przed upływem 6. miesiąca.
Slovenian: V 2. kohorti (bolniki s kirurško rešljivo boleznijo, pri katerih je bil načrtovan kirurški poseg povezan s hudo obolevnostjo) do 6. meseca ni imelo kirurškega posega 209 od 228 ocenljivih bolnikov, zdravljenih z zdravilom XGEVA.
Polish: U dorosłych i młodzieży, u której kości przestały rosnąć, lek XGEVA jest również stosowany w celu leczenia guza olbrzymiokomórkowego kości, który nie może być usunięty chirurgicznie lub, gdy leczenie chirurgiczne nie jest najlepszą opcją.
Slovenian: Pri odraslih in pri mladostnikih, pri katerih se je kostna rast končala, se zdravilo XGEVA uporablja tudi za zdravljenje gigantocelularnega kostnega tumorja, ki ga ni mogoče zdraviti z operacijo, ali če operacija ni najboljša možnost.
Polish: W analizie pośredniej badania 6. obiektywną odpowiedź zaobserwowano u 4 z 6 kwalifikujących się do oceny pacjentów.
Slovenian: Objektivni odziv so ugotovili pri štirih od šestih ocenljivih mladostnikov na vmesni analizi študije 6.
Polish: Badanie 3*
Slovenian: Študija 3*
Polish: Ogółem, produkt XGEVA wywołał obiektywną odpowiedź guza u 71,6% (95% CI: 64,6; 77,9) pacjentów (Tabela 4) ocenioną za pomocą jednej z metod, przy czym większość odpowiedzi zdefiniowano jako zmniejszenie aktywności fluorodeoksyglukozy w PET lub zwiększenie gęstości mierzonej w TK/HU.
Slovenian: V celoti je zdravilo XGEVA doseglo objektiven odziv tumorja v 71,6 % (95 % IZ: 64,6, 77,9) bolnikov (preglednica 4) ocenjen na vse načine, pri čemer je bila večina odzivov opredeljena z zmanjšanjem aktivnosti PET s fluorodeoksiglukozo ali s povečanjem gostote, izmerjene na CT/HU, le 25,1 % bolnikov je imelo odziv po RECIST.
Polish: Pacjentów należy obserwować w kierunku radiologicznych oznak nowotworu złośliwego oraz nowego ogniska rozrzedzenia struktury kostnej lub osteolizy.
Slovenian: Bolnike je treba kontrolirati glede radioloških znakov malignosti, nove radiolucentnosti ali osteolize.
Polish: Pierwsze SRE Mediana czasu (miesiące)
Slovenian: Prvi SRE Mediana čas (meseci)
Polish: • Aby uniknąć dyskomfortu w miejscu wkłucia, przed wstrzyknięciem należy odczekać, aż zawartość fiolki osiągnie temperaturę pokojową (do 25°C), a roztwór wstrzykiwać powoli.
Slovenian: • Za preprečitev nelagodja na mestu dajanja je treba zagotoviti, da viala pred injiciranjem doseže sobno temperaturo (do 25 °C), zdravilo pa je treba injicirati počasi.
Polish: Zwiększone stężenie wapnia we krwi po przerwaniu terapii lekiem XGEVA U niektórych pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości wystąpiło zwiększone stężenie wapnia we krwi w okresie kilku tygodni do kilku miesięcy po przerwaniu terapii.
Slovenian: Visoka raven kalcija v krvi po prenehanju zdravljenja z zdravilom XGEVA Pri nekaterih bolnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem so se visoke ravni kalcija v krvi pojavljale še tedne do mesece po prenehanju zdravljenja.
Polish: W programie badań klinicznych, u pacjentów leczonych produktem XGEVA niezbyt często zgłaszano atypowe złamania kości udowej, a ryzyko zwiększało się wraz ze wzrostem czasu trwania leczenia.
Slovenian: V programu kliničnih preskušanj so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom XGEVA, občasno poročali o atipičnih zlomih stegnenice, tveganje pa se je povečalo z daljšim časom trajanja zdravljenja.
Polish: XGEVA zawiera sorbitol
Slovenian: Zdravilo XGEVA vsebuje sorbitol
Polish: Podczas fazy wydłużenia leczenia, ONJ potwierdzono u 6,9% pacjentów z rakiem piersi i rakiem gruczołu krokowego.
Slovenian: Osteonekroza čeljustnice je bila med podaljšano fazo zdravljenja potrjena pri 6,9 % bolnic z rakom dojke in bolnikov z rakom prostate.
Polish: Badanie 2. inne guzy lite ** lub szpiczak plazmocytowy
Slovenian: Študija 2: drugi solidni tumorji** ali diseminirani plazmocitom
Polish: Działanie produktu XGEVA oceniano w międzynarodowym, randomizowanym (1:1) ba daniu z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną leczoną aktywnie, w którym produkt XGEVA porównywano z kwasem zoledronowym u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem plazmocytowym (badanie 4).
Slovenian: Zdravilo XGEVA so ocenili v mednarodni, randomizirani (1:1), dvojno slepi, z učinkovino kontrolirani študiji, ki je primerjala zdravilo XGEVA z zoledronsko kislino pri bolnikih z novodiagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom, študija 4.
Polish: Lekarz może zalecić przeprowadzenie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia lekiem XGEVA.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom XGEVA opravite zobozdravniški pregled.
Polish: XGEVA kwas zoledronowy n
Slovenian: zoledronska kislina n
Polish: Liczba pacjentów w obydwu grupach leczenia, u których w momencie rozpoznania szpiczaka wykazano I, II i III stopień zaawansowania choroby według Międzynarodowej Klasyfikacji Stopnia Zaawansowania (International Staging System, ISS), wyniosła odpowiednio 32,4%, 38,2% i 29,3%.
Slovenian: V obeh študijskih skupinah je bil delež bolnikov, ki so imeli ob diagnozi stadij I po ISS 32,4 %, stadij II 38,2 % in stadij III 29,3 %.
Polish: • zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) po przerwaniu leczenia u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości,
Slovenian: • visoka raven kalcija v krvi (hiperkalciemija) po prenehanju zdravljenja pri bolnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem,
Polish: Nie wiadomo, czy lek XGEVA przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo XGEVA izloča v materino mleko.
Polish: Do badania 6 włączono 507 pacjentów dorosłych lub młodzieży z dojrzałym układem kostnym, u których występowały guz olbrzymiokomórkowy kości i potwierdzona mierzalna aktywność choroby.
Slovenian: Študija 6 je zajela 507 odraslih ali skeletno dozorelih mladostnikov z gigantocelularnim kostnim tumorjem in znaki merljive aktivne bolezni.
Polish: Decyzja o ewentualnym powstrzymaniu się od karmienia piersią lub leczenia produktem XGEVA musi być podjęta na podstawie oceny korzyści z karmienia piersią dla noworodka/niemowlęcia oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z zdravilom XGEVA, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za novorojenčka/dojenčka in prednosti zdravljenja za mater.
Polish: Rozwój gruczołu sutkowego u samicy przebiegał w sposób prawidłowy.
Slovenian: Razvoj mlečnih žlez pri samicah-materah je bil normalen.
Polish: Kobietom należy doradzić, aby nie zachodziły w ciążę podczas leczenia produktem XGEVA oraz w okresie przynajmniej 5 miesięcy od jego zakończenia.
Slovenian: Ženskam je treba naročiti, da med zdravljenjem z zdravilom XGEVA in vsaj še 5 mesecev po zdravljenju ne smejo zanositi.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek XGEVA Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila XGEVA Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: W badaniach klinicznych produkt XGEVA był podawany równocześnie ze standardowymi terapiami przeciwnowotworowymi oraz pacjentom przyjmującym wcześniej bisfosfoniany.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zdravilo XGEVA dajali v kombinaciji s standardnim zdravljenjem proti raku in preiskovancem, ki so predhodno prejemali bisfosfonate.
Polish: W przypadku, gdy OPG-Fc kojarzony był z hormonoterapią (tamoksyfen) lub chemioterapią (docetaksel) we wspomnianych modelach, obserwowano skumulowane działanie hamujące wzrost guza w układzie kostnym w przypadku odpowiednio raka piersi, gruczołu krokowego i płuca.
Slovenian: Če je bil OPG-Fc v teh modelih kombiniran s hormonskim zdravljenjem (tamoksifen) ali kemoterapijo (docetaksel), so ugotovili dodatno zavrtje skeletne tumorske rasti pri raku dojke, prostate in pljuč.
Polish: Jeśli pacjentka w trakcie stosowania leku XGEVA lub w okresie krótszym niż 5 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem XGEVA zajdzie w ciążę, powinna poinformować lekarza.
Slovenian: Če zanosite med zdravljenjem z zdravilom XGEVA ali manj kot 5 mesecev po koncu zdravljenja z zdravilom XGEVA, o tem obvestite svojega zdravnika.
Polish: Badania prowadzone na myszach z usuniętym genem RANKL sugerują, że brak RANKL podczas ciąży może zaburzać dojrzewanie gruczołów sutkowych, prowadząc do poporodowych zaburzeń laktacji (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na knockout miših kažejo, da lahko odsotnost RANKL-a med nosečnostjo prizadene dozorevanje mlečnih žlez in tako poslabša laktacijo po skotitvi (glejte poglavje 5.3).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia ONJ wyniosła 20,6 miesiąca (zakres: 4 - 53).
Slovenian: Mediana čas do osteonekroze čeljustnice je bil 20,6 meseca (razpon: 4 - 53).
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub otrzymujący dializoterapię są narażeni na większe ryzyko rozwoju hipokalcemii.
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ali bolniki na dializi imajo večje tveganje za pojav hipokalciemije.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu zostało ocenione u 5931 pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych kontrolowanych aktywnym leczeniem.
Slovenian: V okviru teh kliničnih študij, kontroliranih z učinkovino, so varnost ocenjevali pri 5.931 bolnikih.
Polish: W badaniach klinicznych ból mięśniowo-szkieletowy obserwowano bardzo często zarówno w grupie przyjmującej denosumab, jak i w grupie leczonej kwasem zoledronowym.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila mišično-skeletna bolečina zelo pogosta tako v skupini z denosumabom kot v skupini z zoledronsko kislino.
Polish: Hipofosfatemia
Slovenian: Hipokalciemija
Polish: Należy poinformować lekarza o występujących obecnie lub w przeszłości poważnych problemach z nerkami, o niewydolności nerek lub dializoterapii, które mogą zwiększać ryzyko obniżenia stężenia wapnia we krwi, szczególnie, jeżeli pacjent nie przyjmuje suplementów wapnia.
Slovenian: Zdravniku morate tudi povedati, če imate ali ste kdaj imeli hude težave z ledvicami, ledvično odpoved ali ste potrebovali dializo; vse to lahko poveča vaše tveganje za pojav nizke koncentracije kalcija v krvi, še posebej, če ne jemljete dodatkov kalcija.
Polish: Jak stosować lek XGEVA
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo XGEVA
Polish: W połączonej, wstępnie określonej analizie badania 1., 2. i 3., całkowity czas przeżycia był zbliżony dla produktu XGEVA i kwasu zoledronowego [hazard względny i przedział ufności 95% wyniosły 0,99 (0,91; 1,07)].
Slovenian: V kombinirani, vnaprej opredeljeni analizi študij 1, 2 in 3 je bilo celokupno preživetje med uporabo zdravila XGEVA in zoledronske kisline podobno (razmerje ogroženosti in 95 % IZ 0,99 [0,91, 1,07]).
Polish: Pierwsze SRE lub HCM Mediana czasu (miesiące)
Slovenian: Prvi skeletni dogodek ali HCM Mediani čas (meseci)
Polish: U genetycznie zmodyfikowanych samców myszy z ekspresją huRANKL (ang. „knock-in mice"), poddanych złamaniu kości korowej, denosumab opóźniał usunięcie chrząstki i przebudowę kostniny w porównaniu z grupą kontrolną, nie obserwowano jednak niekorzystnego wpływu na siłę biomechaniczną.
Slovenian: Pri mišjih samcih z genskoinženirsko doseženim izraženjem huRANKL (t. i. knock-in miši), ki so jim povzročili transkortikalni zlom, je denosumab v primerjavi s primerjalnimi živalmi zakasnil odstranjevanje hrustanca in preoblikovanje kalusa zloma, biomehanična čvrstost pa ni bila prizadeta.
Polish: W innym badaniu na małpach cynomolgus, którym podawano przez całą ciążę denosumab w dawkach prowadzących do 12-krotnie większej ekspozycji ogólnoustrojowej niż dawka zalecana u ludzi, obserwowano zwiększoną częstość martwych urodzeń i śmiertelności poporodowej; nieprawidłowy wzrost kości, powodujący mniejszą ich wytrzymałość, zmniejszoną hematopoezę i nieprawidłowe ustawienie zębów; brak obwodowych węzłów chłonnych i spowolniony wzrost w okresie noworodkowym.
Slovenian: V drugi študiji na opicah cynomolgus, ki so med nosečnostjo prejemale toliko denosumaba, da je bila sistemska izpostavljenost 12-krat višja kot z odmerkom za človeka, so ugotovili več mrtvorojenosti in večjo poporodno umrljivost, nenormalno rast kosti, ki je povzročila manjšo moč kosti, zmanjšano hematopoezo in neuravnanost zob, odsotnost perifernih bezgavk in upočasnjeno neonatalno rast.
Polish: Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če dojite ali če nameravate dojiti.
Polish: Pacjenci leczeni produktem XGEVA powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom XGEVA, morajo dobiti navodilo za uporabo in opozorilno kartico za bolnika.