FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - O Comité avaliou os fundamentos do pedido de reexame apresentados pelo titular da AIM para o Omniscan (gadodiamida) em 25 de Janeiro de 2010 e o debate científico em sede do Comité,
Polish: - Komitet ocenił podstawy do ponownej oceny przedstawione przez podmiot odpowiedzialny dla preparatu Omniscan (gadodiamid) w dniu 25 stycznia 2010 r. i dyskusję naukową wewnątrz Komitetu,
Portuguese: Risco reduzido:
Polish: Niskie ryzyko:
Portuguese: [A seguinte informação deve ser acrescentada]
Polish: [Należy dodać następującą informację]
Portuguese: Idosos (idade igual ou superior a 65 anos)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze)
Portuguese: Outras medidas de precaução
Polish: Inne środki zapobiegawcze
Portuguese: Outras Medidas de Minimização
Polish: Inne środki minimalizacji ryzyka
Portuguese: Não pode ser excluído um risco nas crianças em amamentação.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Portuguese: Doentes com transplante do fígado
Polish: Pacjenci po przeszczepie wątroby
Portuguese: A implementação de Medidas de Minimização do Risco relativas à rastreabilidade e aos efeitos de longo prazo destes medicamentos na Europa é também recomendada.
Polish: Ponadto zalecono środki minimalizacji ryzyka dotyczące wykrywania oraz oceny długoterminowego wpływu tych produktów w Europie.
Portuguese: O CHMP reviu toda a informação disponibilizada pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Polish: CHMP dokonał przeglądu wszystkich informacji udostępnionych przez podmioty odpowiedzialne.
Portuguese: Utilização durante a gravidez e aleitamento
Polish: Stosowanie w ciąży i w okresie laktacji
Portuguese: Informe o seu médico se: [Utilizar o texto actualmente aprovado]
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi: [Należy zastosować aktualnie zatwierdzony tekst]
Portuguese: Em doses clínicas, não se prevêem efeitos no lactente devido à pequena quantidade excretada no leite e à sua má absorção intestinal.
Polish: W dawkach klinicznych nie jest spodziewany wpływ na niemowlę ze względu na małą ilość wydalaną z mlekiem i słabe wchłanianie z jelita.
Portuguese: CONDIÇÕES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Portuguese: Doentes com insuficiência renal e hemodiálise
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek i hemodializa
Portuguese: ANEXO I LISTA DOS NOMES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA ORAZ PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Portuguese: Esta ocorrência foi seguida por um conjunto de 25 casos de FSN (20 na Dinamarca e 5 na Áustria) em doentes com insuficiência renal grave a quem tinha sido administrada gadodiamida.
Polish: Następnie doszło do serii 25 przypadków NSF (20 w Danii i 5 w Austrii) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którym podano gadodiamid.
Portuguese: A FSN é uma doença que envolve o espessamento da pele e dos tecidos conjuntivos.
Polish: NSF jest chorobą, która powoduje pogrubienie skóry i tkanek łącznych.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes devem assegurar que os prescritores sejam informados sobre as medidas acordadas pelo CHMP para minimizar o risco de FSN.
Polish: W gestii właściwych organów krajowych leży dopilnowanie, aby osoby przepisujące lek zostały poinformowane o uzgodnionych przez CHMP środkach służących minimalizacji ryzyka wystąpienia NFS.
Portuguese: - O Comité considerou todos os dados disponíveis submetidos sobre a segurança de meios de contraste contendo gadolínio, em relação ao risco de FSN,
Polish: - Komitet rozważył wszystkie przedstawione dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa środków kontrastowych zawierających gadolin w związku z ryzykiem wystąpienia NFS,
Portuguese: O CHMP reconheceu também que, de acordo com o risco associado de FSN, os MCGd podem ser classificados em três categorias de risco: risco elevado, médio e reduzido,
Polish: CHMP uznał także, że pod względem stopnia ryzyka NSF gadolinowe środki kontrastowe można sklasyfikować w 3 kategoriach: o wysokim, średnim i niskim ryzyku,
Portuguese: Em 19 de Novembro de 2008, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Conselho, a Comissão Europeia desencadeou o procedimento correspondente em relação aos MCGd com autorização de introdução no mercado por procedimento centralizado (gadoversetamida e gadofosveset).
Polish: W dniu 19 listopada 2008 r. Komisja Europejska wszczęła odpowiednią procedurę na mocy art. 20 rozporządzenia Rady (WE) nr 726/2004 dotyczącą środków kontrastowych zawierających gadolin (gadowersetamid i gadofosweset) dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej.
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Portuguese: Desde Junho de 2006 que se verificaram notificações de FSN associada a outros MCGd, tendo este facto sido objecto de cuidadosas revisões regulamentares que conduziram a medidas de minimização do risco a nível nacional.
Polish: Od czerwca 2006 r. zgłaszane są przypadki NSF związane z innymi środkami kontrastowymi zawierającymi gadolin i to zagadnienie jest przedmiotem ścisłej kontroli organów regulacyjnych, co ma na celu określenie środków minimalizacji ryzyka na poziomie krajowym.
Portuguese: Não se considera necessário qualquer ajuste de dose.
Polish: Dostosowanie dawkowania nie jest uważane za konieczne.
Portuguese: Não foi estimado o risco relativo para os outros MCGd, dado que a sua utilização é demasiado baixa.
Polish: Dla innych gadolinowych środków kontrastowych nie ustalono ryzyka względnego, ponieważ częstotliwość ich stosowania jest zbyt niska.
Portuguese: Os meios de contraste contendo gadolínio (MCGd) - gadoversetamida, gadodiamida, ácido gadopentético, ácido gadobénico, gadofosveset, ácido gadoxético, gadoteridol, gadobutrol e ácido gadotérico - são meios para administração intravenosa utilizados para melhorar o contraste em técnicas de imagiologia por ressonância magnética (IRM) e angiografia por ressonância magnética (ARM).
Polish: Środki kontrastowe zawierające gadolin - gadowersetamid, gadodiamid, kwas gadopentetowy, kwas gadobenowy, gadofosweset, kwas gadoksetowy, gadoteridol, gadobutrol i kwas gadoterykowy - to podawane dożylnie środki stosowane w celu wzmocnienia kontrastu podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i angiografii rezonansu magnetycznego (MRA).
Portuguese: A dose utilizada deve também ser registada.
Polish: Należy także udokumentować zastosowaną dawkę.
Portuguese: Estes devem ser submetidos ao CHMP nos 3 meses seguintes à Decisão da Comissão relativa ao presente procedimento de consulta.
Polish: Dane należy przedłożyć CHMP w ciągu 3 miesięcy od wydania przez Komisję decyzji odnośnie do tej procedury arbitrażu.
Portuguese: O risco relativo estimado de desenvolver FSN calculado com base no número de casos inequívocos e MCGd é superior no caso da gadodiamida (100 %), gadoversetamida (94 %) e ácido gadopentético (10 %), sendo <1 % para o gadoteridol e o ácido gadotérico.
Polish: Szacunkowe względne ryzyko występowania NSF, obliczone na podstawie liczby niezaprzeczalnych przypadków i stosowania środków kontrastowych zawierających gadolin, jest wyższe dla gadodiamidu (100%), gadowersetamidu (94%) i kwasu gadopentetowego (10%) i wynosi <1% dla gadoteridolu i kwasu gadoterowego.
Portuguese: Para minimizar o risco conhecido de desenvolvimento de FSN associado aos MCGd, o CHMP concordou com as seguintes medidas para os seguintes grupos de doentes de risco:
Polish: W celu ograniczenia rozpoznanego ryzyka rozwoju NSF związanego ze stosowaniem gadolinowych środków kontrastowych, CHMP uzgodnił następujące środki dla następujących grup pacjentów:
Portuguese: A FSN pode diminuir gravemente o funcionamento das articulações, fraqueza dos músculos ou pode afectar o funcionamento normal dos órgãos internos o que pode levar a um potencial risco de vida.
Polish: NSF może powodować osłabienie ruchliwości stawów, osłabienie mięśni lub zaburzenia czynności organów wewnętrznych, co może prowadzić do zagrożenia życia.
Portuguese: - O Comité analisou o procedimento de consulta iniciado pela Dinamarca, nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, em relação aos meios de contraste contendo gadolínio (MCGd),
Polish: - Komitet rozpatrzył wszczętą przez Danię procedurę arbitrażu przeprowadzoną na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotyczącą środków kontrastowych zawierających gadolin,
Portuguese: GE Healthcare Via Galeno 36, 20126 Milano
Polish: GE Healthcare Via Galeno 36, 20126 Milano Italy
Portuguese: Recomenda-se que sejam testadas amostras de osso de doentes sujeitos a cirurgia de substituição da anca ou do joelho.
Polish: Zaleca się ocenę próbek kości pobranych od pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym wymiany stawu biodrowego i stawu kolanowego.
Portuguese: Não existem dados decorrentes da utilização de {substância activa} em mulheres grávidas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania {substancja czynna} u kobiet w ciąży.
Portuguese: No entanto, e dado que o risco com o ácido gadopentético continua a ser substancialmente superior ao risco de FSN com os meios de contraste de risco mais reduzido, o CHMP recomendou que o ácido gadopentético fosse mantido no grupo de risco mais elevado e sujeito às mesmas medidas de minimização do risco.
Polish: Jednak z uwagi na fakt, że ryzyko związane z kwasem gadopentetowym jest nadal znacznie wyższe niż ryzyko NSF związane ze stosowaniem innych środków kontrastowych o niskim ryzyku, CHMP zalecił pozostawienie kwasu gadopentetowego w grupie wysokiego ryzyka i stosowanie w odniesieniu do niego tych samych środków minimalizacji ryzyka.
Portuguese: Esta minimização do risco foi aplicada em conformidade com as três categorias diferentes de MCGd quanto ao risco de FSN reconhecidas pelo CHMP, com base nas suas propriedades termodinâmicas e cinéticas.
Polish: Ten środek minimalizacji ryzyka zastosowano zgodnie z trzema oddzielnymi kategoriami ryzyka NSF dla środków kontrastowych zawierających gadolin, określonych przez CHMP na podstawie ich właściwości termodynamicznych i kinetycznych.
Portuguese: Em 6 de Novembro de 2008, nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, a Dinamarca solicitou ao CHMP que emitisse o seu parecer sobre a necessidade de alteração das autorizações de introdução no mercado de MCGd em relação à sua utilização na população especial constituída por doentes cujo risco de desenvolver FSN seja mais elevado.
Polish: W dniu 6 listopada 2008 r. Dania zwróciła się do CHMP, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, o wydanie opinii, czy w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu dla środków kontrastowych zawierających gadolin należy wprowadzić zmiany dotyczące stosowania w specjalnych grupach pacjentów, w których ryzyko rozwoju nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) jest zwiększone.
Portuguese: Recém-nascidos e lactentes
Polish: Noworodki i niemowlęta
Portuguese: O titular da AIM para o Omniscan (gadodiamida) não concordou com a proposta de inclusão no rótulo de advertências relativas ao rastreio dos doentes quanto à sua função renal, tendo solicitado o reexame do parecer.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dla preparatu Omniscan (gadodiamid) nie zgodził się z proponowanymi ostrzeżeniami na oznakowaniu, dotyczącymi badań przesiewowych u pacjentów z niewydolnością nerek i zwrócił się z prośbą o ponowne rozpatrzenie opinii.
Portuguese: No entanto, a história clínica isolada não é totalmente fiável, não sendo suficiente para identificar todos os doentes em risco.
Polish: Nie można jednak polegać na samym tylko wywiadzie chorobowym, ponieważ nie wystarczy to do wskazania wszystkich pacjentów z grupy ryzyka.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções nos doentes idosos (ver secção 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Risco elevado: a) Quelatos lineares não iónicos, incluindo a gadoversetamida (OptiMARK) e a gadodiamida (Omniscan).
Polish: Wysokie ryzyko: a) Linearne niejonowe związki chelatowe, takie jak gadowersetamid (OptiMARK) i gadodiamid (Omniscan).
Portuguese: Alemanha ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Polish: Niemcy ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção da {substância activa} no leite animal.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania {substancja czynna} do mleka zwierząt.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Portuguese: Apesar de apenas pequenas quantidades de gadolínio serem excretadas no leite humano, o estado imaturo dos rins do feto pode atrasar a excreção do gadolínio, resultando na possibilidade de uma acumulação a longo prazo de gadolínio nos tecidos.
Polish: Chociaż tylko niewielkie ilości gadolinu są wydzielane do mleka ludzkiego, niedojrzałość nerek płodu mogłaby spowodować opóźnienie wydalania gadolinu, stwarzając możliwość długotrwałego gromadzenia się gadolinu w tkankach.
Portuguese: Para que seja criado um método de rastreabilidade harmonizado em toda a Europa para uma monitorização eficaz da utilização de MCGd, as Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência (quando aplicável), devem assegurar a implementação de rótulos autocolantes destacáveis nos frascos e seringas de MCGd pela parte dos titulares das AIM.
Polish: W celu ustalenia w Europie jednolitej metody wykrywania służącej skutecznemu monitorowaniu stosowania środków kontrastowych zawierających gadolin, właściwe organy krajowe koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie (jeśli dotyczy) powinny zapewnić wprowadzenie przez podmioty odpowiedzialne etykiet (naklejek), które mogą być odklejane z fiolek i strzykawek środków kontrastowych zawierających gadolin.
Portuguese: Desconhece-se se a {substância activa} é excretada no leite materno.
Polish: Nie wiadomo, czy {substancja czynna} przenika do mleka ludzkiego.
Portuguese: Foi acordada a necessidade de existir um método de rastreabilidade harmonizado em toda a Europa para uma monitorização eficaz da utilização de MCGd.
Polish: Uzgodniono także potrzebę wypracowania ujednoliconej metody wykrywania przypadków na terenie Europy w celu skutecznego monitorowania stosowania środków kontrastowych zawierających gadolin.
Portuguese: Alemanha be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
Polish: Niemcy be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
Portuguese: b) Quelatos lineares iónicos: ácido gadopentético (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Polish: b) Linearne jonowe związki chelatowe, takie jak kwas gadopentetowy (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Portuguese: - O Comité concluiu que os meios de contraste contendo gadolínio se encontram associados a FSN e que o risco é superior nos doentes com insuficiência renal, doentes com transplante hepático, na população pediátrica, durante a gravidez e aleitamento e nos doentes idosos.
Polish: - Komitet uznał, że stosowanie środków kontrastowych zawierających gadolin wiąże się z występowaniem NSF i że ryzyko jest większe u pacjentów z niewydolnością nerek, po przeszczepie wątroby, u dzieci i młodzieży, podczas stosowania w ciąży i w okresie laktacji oraz u osób w podeszłym wieku.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I, relativamente aos quais as alterações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folhetos Informativos se encontram estabelecidas no Anexo III e em conformidade com as condições estabelecidas no Anexo IV.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I, dla których zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta zamieszczono w Aneksie III, i zgodnie z warunkami określonymi w Aneksie IV.
Portuguese: Os agentes de contraste contendo gadolínio são excretados no leite materno em quantidades muito pequenas (ver secção 5.3).
Polish: Produkty lecznicze zawierające gadolin przenikają w bardzo małych ilościach do mleka matki (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Quelatos macrocíclicos, incluindo ácido gadotérico (Dotarem), gadoteridol (ProHance) e gadobutrol (Gadovist).
Polish: Makrocykliczne związki chelatowe, takie jak kwas gadoterowy (Dotarem), gadoteridol (ProHance) i gadobutrol (Gadovist).
Portuguese: Comunicação
Polish: Komunikat
Portuguese: A promoção da realização de testes adequados da função renal deverá assegurar a identificação dos doentes em risco e a utilização de agentes de diagnóstico apropriados.
Polish: Zalecenie odpowiedniej oceny funkcji nerek powinno zapewnić ustalenie pacjentów z grupy ryzyka i zastosowanie odpowiednich środków diagnostycznych.
Portuguese: Recém-nascidos até 4 semanas de idade, lactentes até 1 ano de idade e crianças
Polish: Noworodki do 4. tygodnia życia, niemowlęta do 1. roku życia i dzieci
Portuguese: Por conseguinte, solicitou-se aos titulares das AIM que submetam ao CHMP protocolos e cronogramas relativos a estudos sobre a acumulação de gadolínio no osso humano, no prazo de 3 meses a partir da decisão referente ao presente procedimento de consulta.
Polish: Dlatego też zwrócono się do podmiotów odpowiedzialnych, aby w ciągu 3 miesięcy od wydania decyzji dotyczącej przedmiotowej procedury arbitrażu przedłożyły do CHMP protokoły i ramy czasowe badań dotyczących oceny gromadzenia gadolinu w tkance kostnej u ludzi.
Portuguese: [Se a utilização não está autorizada para lactentes com idade inferior a 1 ano, não é necessária informação na secção 4.4.
Polish: [Jeżeli stosowanie produktu nie jest dozwolone u niemowląt poniżej 1. roku życia, informacja w punkcie 4.4 nie jest konieczna.
Portuguese: {Nome de fantasia} é contra-indicado em recém-nascidos até 4 semanas de idade (ver secção 4.3).
Polish: {Nazwa własna} jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków do 4. tygodnia życia (patrz punkt 4.3)
Portuguese: Os titulares das AIM devem fornecer anualmente ao CHMP uma revisão cumulativa de casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN), durante três anos consecutivos, a iniciar um ano após a Decisão da Comissão.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny dostarczyć CHMP roczny zbiorczy przegląd przypadków nerkopochodnego włóknienia układowego (NFS), począwszy od pierwszego roku od wydania decyzji przez Komisję i przez kolejne trzy lata.
Portuguese: Estudos em animais não indicaram directa ou indirectamente efeitos prejudiciais relativos à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Portuguese: • se os seus rins não funcionam adequadamente • se fez recentemente, ou espera fazer em breve um transplante de fígado
Polish: • jeśli nerki pacjenta nie pracują prawidłowo, • jeśli pacjent niedawno przebył lub w najbliższym czasie ma mieć przeszczepienie wątroby
Portuguese: Não existem evidências que apoiem a utilização de hemodiálise para a prevenção ou o tratamento de FSN em doentes que não se encontrem já sujeitos a hemodiálise, apesar de este procedimento poder ser útil para a remoção de MCGd em doentes já sujeitos a hemodiálise.
Polish: Brak dowodów na poparcie stosowania hemodializy w zapobieganiu i leczeniu NSF u pacjentów, którzy nie są jeszcze poddawani hemodializie, ale może być ona użyteczna w usuwaniu środków kontrastowych zawierających gadolin u pacjentów już poddawanych hemodializie.
Portuguese: Quelatos lineares iónicos, incluindo gadofosveset (Vasovist), ácido gadoxético (Primovist) e ácido gadobénico (MultiHance).
Polish: Linearne jonowe związki chelatowe, takie jak gadofosweset (Vasovist), kwas gadoksetowy (Primovist) i kwas gadobenowy (MultiHance).
Portuguese: Recém-nascidos até 4 semanas de idade e lactentes até 1 ano de idade
Polish: Noworodki do 4. tygodnia życia i niemowlęta do 1. roku życia
Portuguese: COMO UTILIZAR {nome de fantasia}
Polish: JAK STOSOWAĆ {nazwa własna}
Portuguese: No entanto, o rastreio apenas deve requerer uma análise laboratorial na sequência da avaliação da história clínica do doente, devendo a medida de minimização ser a mesma para todos os MCGd.
Polish: Badanie przesiewowe powinno jednak polegać wyłącznie na wykonaniu testu laboratoryjnego po ocenie wywiadu chorobowego pacjenta i ten środek minimalizacji ryzyka powinien być jednakowy dla wszystkich środków kontrastowych zawierających gadolin.
Portuguese: Os MCGd foram associados à FSN pela primeira vez em Janeiro de 2006, quando cinco doentes com insuficiência renal em fase terminal sujeitos a ARM desenvolveram sinais de FSN nas duas a quatro semanas que se seguiram à administração de MCGd.
Polish: Związek pomiędzy środkami kontrastowymi zawierającymi gadolin a występowaniem NSF po raz pierwszy wykryto w styczniu 2006 r., kiedy to u pięciu pacjentów z krańcową niewydolnością nerek, u których wykonano badanie MRA, doszło do rozwoju NSF po 2-4 tygodniach po podaniu gadolinowego środka kontrastowego.
Portuguese: No entanto, caso a utilização seja necessária, recomenda-se a restrição a uma dose mínima durante o exame e a um intervalo mínimo de 7 dias entre as administrações.
Polish: Jeśli ich stosowanie jest jednak konieczne, zaleca się ograniczenie dawek do minimum podczas pojedynczego badania i stosowanie przynajmniej 7-dniowych przerw pomiędzy dawkami.
Portuguese: Todos os MCGd são complexos quelados que contêm Gd3+, o ião de gadolínio extremamente tóxico que potencialmente pode ser libertado in vivo através de transmetalação.
Polish: Wszystkie środki kontrastowe zawierające gadolin są związkami chelatowymi zawierającymi wysokotoksyczny jon gadolinowy, Gd3+, który in vivo może być uwalniany poprzez transmetylację.
Portuguese: Os titulares das AIM devem submeter ao CHMP protocolos e cronogramas relativos a estudos que avaliem o potencial de acumulação a longo prazo de gadolínio no osso humano.
Polish: Badanie dotyczące oceny wpływu długoterminowego Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć do CHMP protokoły i ramy czasowe badań dotyczących oceny możliwości długotrwałego gromadzenia gadolinu w tkance kostnej u ludzi.
Portuguese: Com base no referido em cima, o CHMP concluiu que o seu parecer de 19 de Novembro de 2009 deve ser mantido, encontrando-se as alterações recomendadas às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo estabelecidas no Anexo III do parecer.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznał, że należy utrzymać jego opinię z dnia 19 listopada 2009 r. z zaleconymi zmianami w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta wymienionych w Aneksie III do tej opinii.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu do stosowania
Portuguese: {Nome de fantasia} pode ser eliminado por hemodiálise.
Polish: {Nazwa własna} można usunąć za pomocą hemodializy.
Portuguese: O CHMP, tendo analisado os fundamentos do pedido de reexame do parecer apresentados por escrito pelo referido titular da AIM, concordou que a história clínica poderá identificar alguns doentes com uma possível disfunção renal.
Polish: Po rozpatrzeniu szczegółowych podstaw do ponownej oceny przedstawionych na piśmie przez podmiot odpowiedzialny CHMP zgadza się, że na podstawie wywiadu chorobowego możliwe jest stwierdzenie u niektórych pacjentów możliwych zaburzeń funkcji nerek.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEIOS DE CONTRASTE CONTENDO GADOLÍNIO (ver Anexo I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ ŚRODKÓW KONTRASTOWYCH ZAWIERAJĄCYCH GADOLIN (zob.