FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Prevymis (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea and vomiting.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Prevymis (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (τάση για έμετο), διάρροια και έμετος.
English: All patients in this study were CMV seropositive, meaning they had come into contact with the virus before and were likely to be carrying it in an inactive form.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που συμμετείχαν σε αυτήν τη μελέτη ήταν οροθετικοί για CMV, δηλαδή είχαν έρθει παλαιότερα σε επαφή με τον ιό και ενδεχομένως να ήταν φορείς του σε αδρανή μορφή.
English: Letermovir, the active substance in Prevymis, blocks a virus enzyme called ‘terminase'.
Greek: Η λετερμοβίρη, η δραστική ουσία του Prevymis, αναστέλλει τη δράση ενός ιικού ενζύμου που ονομάζεται «τερμινάση».
English: The European Medicines Agency therefore decided that Prevymis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Prevymis υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: The combination of Prevymis and ciclosporin must not be used with dabigatran, atorvastatin, pitavastatin, rosuvastatin and simvastatin.
Greek: Ο συνδυασμός Prevymis και κυκλοσπορίνης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με δαβιγατράνη, ατορβαστατίνη, πιταβαστατίνη, ροσουβαστατίνη και σιμβαστατίνη.
English: For CMV to multiply, its genetic material (DNA) needs to be copied and packaged into protein shells to produce more viruses that can then infect other cells.
Greek: Για να πολλαπλασιαστεί ο CMV, πρέπει το γενετικό υλικό του (DNA) να αντιγραφεί και να εγκλειστεί σε πρωτεϊνικό περίβλημα, ώστε να παράγει περισσότερους ιούς που θα μπορούν, στη συνέχεια, να μολύνουν άλλα κύτταρα.
English: However, CMV can become active in patients whose immune system is weakened such as those having stem cell transplants.
Greek: Ωστόσο, ο CMV μπορεί να ενεργοποιηθεί σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, όπως για παράδειγμα στους ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων.
English: Prevymis must not be used together with the medicine pimozide, or ergot medicines such as ergotamine and dihydroergotamine.
Greek: Το Prevymis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με το φάρμακο πιμοζίδη ή με φάρμακα που περιέχουν ερυσίβη, όπως η εργοταμίνη και η διυδροεργοταμίνη.
English: For practical information about using Prevymis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Prevymis, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: What benefits of Prevymis have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Prevymis σύμφωνα με τις μελέτες;
English: It has few side effects unlike other medicines used for the treatment of CMV disease which can damage bone marrow and affect blood cells.
Greek: Έχει λίγες ανεπιθύμητες ενέργειες συγκριτικά με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου από CMV, η οποία μπορεί να προκαλέσει βλάβη στον μυελό των οστών και να επηρεάσει τα αιμοσφαίρια.
English: By blocking the enzyme, the medicine prevents viruses from developing properly, so that CMV cannot multiply and infect other cells.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του ενζύμου, το φάρμακο αποτρέπει την πλήρη ανάπτυξη των ιών, έτσι ώστε ο CMV να μην μπορεί να πολλαπλασιαστεί και, συνεπώς, να μολύνει άλλα κύτταρα.
English: Prevymis contains the active substance letermovir.
Greek: Το Prevymis περιέχει τη δραστική ουσία λετερμοβίρη.
English: Prevymis can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor experienced in managing patients who have had an allogeneic haematopoietic stem cell transplant.
Greek: Το Prevymis χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διαχείριση ασθενών που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση αλλογενών αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων.
English: A main study involving 570 adults found Prevymis was more effective than placebo (a dummy treatment) in preventing CMV infection after allogeneic haematopoietic stem cell transplantation.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη που διενεργήθηκε σε 570 ενήλικες, το Prevymis καταδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) όσον αφορά την αποτροπή της λοίμωξης από CMV ύστερα από μεταμόσχευση αλλογενών αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων.
English: This is expected to prevent CMV disease in transplant recipients who already have CMV in their body.
Greek: Αυτό αναμένεται να αποτρέψει την εκδήλωση νόσου από CMV σε λήπτες μοσχεύματος που έχουν ήδη τον CMV στον οργανισμό τους.
English: Allogeneic haematopoietic stem cell transplantation involves using stem cells from a donor to replace the recipient's bone marrow cells to form new bone marrow that produces healthy blood cells.
Greek: Η μεταμόσχευση αλλογενών αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων περιλαμβάνει τη χρήση βλαστικών κυττάρων από δότη, τα οποία πρόκειται να αντικαταστήσουν τα κύτταρα του μυελού των οστών του λήπτη και να σχηματίσουν νέο μυελό οστών, ο οποίος θα συμβάλει στη δημιουργία υγιών αιμοσφαιρίων.
English: EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λετερμοβίρη
English: How is Prevymis used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Prevymis;
English: Prevymis is an antiviral medicine used to prevent illness caused by cytomegalovirus (CMV) in adults having an allogeneic haematopoietic stem cell transplant to replace their bone marrow.
Greek: Το Prevymis είναι αντιιικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για την πρόληψη της νόσου που προκαλείται από τον κυτταρομεγαλοϊό (CMV) σε ενήλικες που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση αλλογενών αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων για την αντικατάσταση του μυελού των οστών τους.
English: Prevymis is effective in preventing CMV from becoming active and causing disease in adult recipients of a stem cell transplantation to replace the bone marrow.
Greek: Το Prevymis είναι αποτελεσματικό καθώς αποτρέπει την ενεργοποίηση του CMV και την πρόκληση νόσου σε ενήλικες λήπτες μοσχεύματος βλαστικών κυττάρων για την αντικατάσταση του μυελού των οστών.
English: How does Prevymis work?
Greek: Πώς δρα το Prevymis;
English: Prevymis is available as tablets to be taken by mouth and as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein and given over about an hour.
Greek: Το Prevymis διατίθεται σε μορφή δισκίων για από του στόματος λήψη και σε μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα, χορηγούμενου εντός μίας περίπου ώρας.
English: For the full list of side effects reported with Prevymis, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Prevymis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Why is Prevymis approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Prevymis;
English: Date of first authorisation: 18 September 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Σεπτεμβρίου 2015
English: Modification of PBPs
Greek: Τροποποίηση των PBPs
English: The duration of treatment should follow the recommendations in Table 1.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να ακολουθεί τις συστάσεις του Πίνακα 1.
English: This medicine should not be given to children under 18 years old because there is not enough information on use in this age group.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να δίνεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν υπάρχουν αρκετές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
English: Environmental Risk Assessment (ERA)
Greek: Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου (ERA)
English: Your doctor will decide on the dose that you need.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη δόση που χρειάζεστε.
English: Your doctor may also want to test your blood to make sure you receive an appropriate dose, especially if you have to take this medicine for a long time.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να θελήσει να εξετάσει το αίμα σας για να βεβαιωθεί ότι παίρνετε τη σωστή δόση, ειδικά εάν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο για μεγάλο χρονικό διάστημα.
English: 1 hour
Greek: 1 ώρα
English: Variations in colour within this range do not affect the potency of the product.
Greek: Διακυμάνσεις του χρώματος εντός αυτού του εύρους δεν επηρεάζουν τη δραστικότητα του προϊόντος.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη.
English: Tell your doctor if you think you may have another infection.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε και άλλη λοίμωξη.
English: CrCL (mL/min)*
Greek: Εκτιμώμενη CrCL (ml/min)*
English: The dose depends on the type of infection that you have, where the infection is in your body and how serious the infection is.
Greek: Η δόση εξαρτάται από τον τύπο της λοίμωξης που έχετε, πού είναι η λοίμωξη στο σώμα σας και πόσο σοβαρή είναι η λοίμωξη.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται στις επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
English: Each vial is for single use only.
Greek: Κάθε φιαλίδιο είναι για μία και μόνο χρήση.
English: Zerbaxa should only be used during pregnancy if the expected benefit outweighs the possible risks to the pregnant woman and foetus.
Greek: Το Zerbaxa θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί των πιθανών κινδύνων για την έγκυο γυναίκα και το έμβρυο.
English: Tazobactam is a substrate for OAT1 and OAT3.
Greek: Η ταζομπακτάμη είναι υπόστρωμα για ΟΑΤ1 και ΟΑΤ3.
English: 15 to 29
Greek: 15 έως 29
English: CAUTION: THE RECONSTITUTED SOLUTION IS NOT FOR DIRECT INJECTION.
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: ΤΟ ΑΝΑΣΥΣΤΑΘΕΝ ΔΙΑΛΥΜΑ ΔΕΝ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΑΜΕΣΗ ΕΝΕΣΗ.
English: Your doctor or other healthcare professional will give you this medicine into one of your veins through an infusion (a drip) lasting one hour.
Greek: Ο γιατρός σας ή άλλος επαγγελματίας υγείας θα σας χορηγήσει αυτό το φάρμακο μέσω έγχυσης (ενστάλαξη) που διαρκεί μία ώρα.
English: There is no experience with overdose of Zerbaxa.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με υπερδοσολογία Zerbaxa.
English: Treatment with Zerbaxa normally lasts between 4 and 14 days, depending on the severity and location of the infection and on how your body responds to the treatment.
Greek: Η θεραπεία με Zerbaxa συνήθως διαρκεί μεταξύ 4 και 14 ημερών, ανάλογα με τη σοβαρότητα και τη θέση της λοίμωξης, και τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός σας ανταποκρίνεται στη θεραπεία.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately upon reconstitution.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
English: 7 days
Greek: 7 ημέρες
English: This can increase the time it takes for tazobactam to leave your body.
Greek: Αυτή μπορεί να αυξήσει τον χρόνο που χρειάζεται για να απομακρυνθεί η ταζομπακτάμη από τον οργανισμό σας.
English: **All doses of Zerbaxa are administered intravenously over 1 hour and are recommended for all indications.
Greek: **Όλες οι δόσεις του Zerbaxa χορηγούνται ενδοφλεβίως για 1 ώρα και συνιστώνται για όλες τις ενδείξεις.
English: The dose of medicine given to you depends on whether or not you have kidney problems.
Greek: Η χορηγούμενη σε σας δόση του φαρμάκου εξαρτάται από το εάν έχετε ή όχι νεφρικά προβλήματα.
English: The infusion time is 1 hour for all doses of Zerbaxa.
Greek: Ο χρόνος έγχυσης είναι 1 ώρα για όλες τις δόσεις του Zerbaxa.
English: The preparation for each dose is shown below.
Greek: Η προετοιμασία για κάθε δόση εμφανίζεται παρακάτω.
English: Other medicines and Zerbaxa
Greek: Άλλα φάρμακα και Zerbaxa
English: Your doctor will advise if you should receive Zerbaxa during pregnancy.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει εάν θα πρέπει να πάρετε το Zerbaxa κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: Read the package leaflet before use.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγών χρήσης πριν από τη χρήση.
English: Minimum inhibitory concentration breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Greek: Τα όρια της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης όπως καθιερώθηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Δοκιμασίας της Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), είναι ως ακολούθως:
English: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 France
Greek: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Γαλλία
English: If you are told that you have an abnormal blood test (called Coombs test) tell your doctor that you are having or have recently had Zerbaxa.
Greek: Εάν ενημερωθείτε ότι έχετε μη φυσιολογική αιματολογική εξέταση (ονομάζεται δοκιμασία Coombs) ενημερώστε τον γιατρό σας ότι παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει Zerbaxa.
English: If you are pregnant or breast-feeding, or think you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: The safety and efficacy of ceftolozane/tazobactam in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: If you stop taking Zerbaxa
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zerbaxa
English: 30 to 50
Greek: 30 έως 50
English: One of these 60 patients had bacteraemia at baseline.
Greek: Ένας από αυτός τους 60 ασθενείς είχε βακτηριαιμία κατά την έναρξη.
English: Treatment with Zerbaxa sometimes causes production of antibodies that react with your red blood cells.
Greek: Η θεραπεία με Zerbaxa μερικές φορές προκαλεί παραγωγή αντισωμάτων τα οποία αντιδρούν με τα ερυθρά αιμοσφαίριά σας.
English: What Zerbaxa is and what it is used for What you need to know before you take Zerbaxa How to take Zerbaxa
Greek: Τι είναι το Zerbaxa και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zerbaxa Πώς να πάρετε το Zerbaxa
English: Adverse reactions are classified according to MedDRA system organ class and frequency.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με τη MedDRA κατηγορία οργανικού συστήματος και τη συχνότητα.
English: Safety and efficacy in paediatric patients have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: Limitations of the clinical data
Greek: Περιορισμοί των κλινικών δεδομένων
English: Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults (see section 5.1):
Greek: Το Zerbaxa ενδείκνυται για τη θεραπεία των παρακάτω λοιμώξεων σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 5.1):
English: Minimum Inhibitory Concentrations (mg/L)
Greek: Ελάχιστες Ανασταλτικές Συγκεντρώσεις (mg/l)
English: Zerbaxa is a medicine used to treat a range of bacterial infections.
Greek: Το Zerbaxa είναι ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ενός εύρους βακτηριακών λοιμώξεων.
English: Aseptic technique must be followed in preparing the infusion solution.
Greek: Άσηπτη τεχνική πρέπει να ακολουθείται κατά την προετοιμασία του διαλύματος έγχυσης.
English: If super infection occurs during or following treatment, appropriate measures should be taken.
Greek: Εάν παρουσιαστούν επιλοιμώξεις κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα.
English: - if you are allergic to medicines known as “cephalosporins”.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας σε φάρμακα που είναι γνωστά ως «κεφαλοσπορίνες».
English: After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 days at 2 to 8°C.
Greek: Μετά την ανασύσταση, χημική και φυσική σε χρήση σταθερότητα έχει αποδειχτεί για 4 ημέρες στους 2 έως 8°C.
English: Precautions to be taken before handling or administering the product See section 6.2 for incompatibilities.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν τον χειρισμό ή τη χορήγηση του προϊόντος Βλ. παράγραφο 6.2 για ασυμβατότητες.
English: *To be used in combination with metronidazole when anaerobic pathogens are suspected.
Greek: *Να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μετρονιδαζόλη όταν υπάρχει υποψία παρουσίας αναερόβιων παθογόνων.
English: If you think you have not been given a dose of Zerbaxa, tell your doctor or other healthcare professional immediately.
Greek: Εάν νομίζετε ότι δεν σας έχει χορηγηθεί μια δόση Zerbaxa, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή άλλο επαγγελματία υγείας.
English: What you need to know before you take Zerbaxa
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zerbaxa
English: These types of infection may range in severity from mild to life-threatening.
Greek: Αυτοί οι τύποι λοίμωξης μπορεί να κυμαίνονται σε σοβαρότητα από ήπιοι έως απειλητικοί για τη ζωή.
English: Your doctor may need to reduce the dose of Zerbaxa or decide how often Zerbaxa is given to you.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση του Zerbaxa ή τη συχνότητα χορήγησης του Zerbaxa σε εσάς.
English: The final volume is approximately 11.4 mL per vial.
Greek: Ο τελικός όγκος είναι περίπου 11,4 ml ανά φιαλίδιο.
English: Preparation of doses
Greek: Προετοιμασία των δόσεων
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, ή γονοτοξικότητας.
English: Non-susceptible micro-organisms
Greek: Μη-ευαίσθητοι μικροοργανισμοί
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Greek: Είναι πιθανές σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες (αναφυλακτικές) αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Zerbaxa if you know you are, or have previously been allergic to cephalosporins, penicillins or other antibiotics.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Zerbaxa εάν γνωρίζετε ότι είστε ή έχετε υπάρξει στο παρελθόν αλλεργικοί στις κεφαλοσπορίνες, τις πενικιλλίνες ή άλλα αντιβιοτικά.
English: MM/YYYY
Greek: ΜΜ/ΥΥYY
English: 8-14 days
Greek: 8-14 ημέρες
English: In the event of overdose, Zerbaxa should be discontinued and general supportive treatment given.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το Zerbaxa θα πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται γενική υποστηρικτική θεραπεία.
English: The medicinal product is photosensitive and should be protected from light when not stored in the original carton.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν είναι φωτοευαίσθητο και θα πρέπει να προστατεύεται από το φως όταν δεν φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.
English: What Zerbaxa is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Zerbaxa και ποια είναι η χρήση του
English: If a severe allergic reaction occurs during treatment with ceftolozane/tazobactam, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Greek: Εάν παρουσιαστεί σοβαρή αλλεργική αντίδραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κεφτολοζάνη/ταζομπακτάμη, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακόπτεται και να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα.
English: 4-14 days
Greek: 4-14 ημέρες
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other cephalosporins and penems, ATC code: J01DI54.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, άλλες κεφαλοσπορίνες και πενέμες, κωδικός ATC: J01DI54.
English: In this situation, you should not take medicines that stop or slow bowel movement
Greek: Σε αυτή την περίπτωση δε θα πρέπει να πάρετε φάρμακα που σταματούν ή επιβραδύνουν τη λειτουργία του εντέρου.
English: Do not take Zerbaxa - if you are allergic to ceftolozane, tazobactam or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Μην πάρετε το Zerbaxa - σε περίπτωση αλλεργίας στην κεφτολοζάνη, την ταζομπακτάμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Environmental risk assessment studies have shown that one of the active ingredients, ceftolozane, may pose a risk to surface water organisms (see section 6.6).
Greek: Μελέτες αξιολόγησης περιβαλλοντικών κινδύνων έχουν καταδείξει πως ένα από τα δραστικά συστατικά, η κεφτολοζάνη, μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο για τους οργανισμούς επιφανειακών υδάτων (βλ. παράγραφο 6.6).
English: The binding of ceftolozane and tazobactam to human plasma proteins is low (approximately 16% to 21% and 30%, respectively).
Greek: Η δέσμευση της κεφτολοζάνης και της ταζομπακτάμης στις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος είναι χαμηλή (περίπου 16% έως 21% και 30%, αντίστοιχα).
English: This medicine contains 230 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 230 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) σε κάθε φιαλίδιο.
English: The development of a positive direct Coombs test may occur during treatment with Zerbaxa.
Greek: Η ανάπτυξη μιας θετικής άμεσης δοκιμής Coombs μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zerbaxa.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you develop diarrhoea while taking Zerbaxa.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν αναπτύξετε διάρροια ενώ παίρνετε το Zerbaxa.
English: However, if you have any concerns you should let your doctor, nurse or pharmacist know immediately.
Greek: Ωστόσο, εάν έχετε οποιεσδήποτε ανησυχίες θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως.
English: For IV use after reconstitution and dilution
Greek: Για IV χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση
English: Zerbaxa may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Tο Zerbaxa ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού μηχανημάτων.
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας / ΕΕΕΕ}.
English: Some medicines may interact with ceftolozane and tazobactam.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν με την κεφτολοζάνη και την ταζομπακτάμη.
English: However, active substances that inhibit OAT1 or OAT3 (e.g., probenecid) may increase tazobactam plasma concentrations.
Greek: Ωστόσο, οι δραστικές ουσίες που αναστέλλουν το OAT1 ή το ΟΑΤ3 (π.χ. προβενεσίδη) μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της ταζομπακτάμης στο πλάσμα.
English: **To be used in combination with an antibacterial agent active against Gram-positive pathogens when these are known or suspected to be contributing to the infectious process.
Greek: Να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αντιβακτηριακό παράγοντα που δρα κατά Gram-θετικών παθογόνων όταν αυτά είναι γνωστά ή ύποπτα ότι συμβάλλουν στη μολυσματική διαδικασία.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι σε χρήση χρόνοι και συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη, εκτός και αν η ανασύσταση/διάλυση έχει γίνει σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες και φυσιολογικά δε θα είναι για περισσότερο από 24 ώρες στους 2 έως 8°C.
English: See section 6.6 for instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration.
Greek: Βλ. παράγραφο 6.6 για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση.
English: Pack size of 10 vials.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 10 φιαλιδίων.
English: For intravenous use after reconstitution and dilution.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση.