FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Substanța activă este eftrenonacog alfa (factor IX de coagulare recombinant, proteină de fuziune Fc).
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra eftrenonakogas alfa (rekombinantinis IX koaguliacijos faktorius, Fc sulietas baltymas).
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul de apariție a unor complicații asociate DAVC, care includ infecții localizate, prezența de bacterii în sânge și formare de cheaguri de sânge la nivelul locului cateterului.
Lithuanian: Jeigu Jums reikalingas centrinės venos kateteris (CVK), reikia atsižvelgti į su CVK susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakterijų buvimą ir kraujo krešulius kateterio vietoje, riziką.
Romanian: Doza mediană globală pentru tratarea episodului de sângerare a fost de 51,47 UI/kg (IQR: 35,21-61,73) în grupul cu tratament profilactic săptămânal, 49,62 UI/kg (IQR: 35,71-94,82) în grupul cu interval individualizat pentru profilaxie și 46,58 UI/kg (IQR: 33,33-59,41) în grupul cu tratament la nevoie.
Lithuanian: Visos dozės mediana vienam kraujavimo epizodui gydyti buvo 51,47 TV/kg (TKI: 35,21-61,73) savaitinio profilaktinio gydymo grupėje, 49,62 TV/kg (TKI: 35,71-94,82) profilaktinio gydymo individualizuotais intervalais grupėje ir 46,58 TV/kg (TKI: 33,33-59,41) gydymo pagal poreikį grupėje.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ține flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Romanian: A fost elaborat un model de farmacocinetică populațională pe baza datelor privind activitatea FIX provenite de la 161 subiecți de toate vârstele (vârsta cuprinsă între 2 și 76 ani), cu greutatea cuprinsă între
Lithuanian: Buvo sukurtas populiacijos farmakokinetikos modelis, remiantis bet kurio amžiaus (2-76 metų)
Romanian: S-a raportat apariția reacțiilor de hipersensibilitate de tip alergic la utilizarea ALPROLIX.
Lithuanian: Vartojant ALPROLIX nustatytos alerginės padidėjusio jautrumo reakcijos.
Romanian: Asigurându-vă că tija pistonului seringii este în continuare apăsată complet, întoarceți flaconul în plan vertical.
Lithuanian: Užtikrindami, kad švirkšto stūmoklio kotas vis dar būtų iki galo nustumtas žemyn, apverskite flakoną.
Romanian: A se proteja medicamentul de lumina directă a soarelui.
Lithuanian: Saugoti vaistinį preparatą nuo tiesioginės saulės šviesos.
Romanian: După tratamentul repetat cu produse pe bază de factor IX de coagulare uman, pacienții trebuie monitorizați pentru dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori), care trebuie exprimați în unități Bethesda (UB)
Lithuanian: Po kartotinio gydymo žmogaus koaguliacijos IX faktoriaus vaistiniais preparatais reikia stebėti, ar pacientams neatsiranda neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių), kuriuos reikia matuoti Bethesda vienetais (BV), taikant atitinkamą biologinį tyrimą.
Romanian: ALPROLIX preparată, aceasta trebuie utilizată în interval de 6 ore atunci când este păstrată la temperatura camerei.
Lithuanian: Jei negalite paruošto ALPROLIX tirpalo vartoti iš karto, jį reikia suvartoti per 6 valandas laikant kambario temperatūroje.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la semnele precoce de reacții de hipersensibilitate care includ urticarie simplă sau generalizată, constricție toracică, wheezing, hipotensiune arterială și anafilaxie.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant dilgėlinę, išplitusią dilgėlinę, ankštumą krūtinėje, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
Romanian: La pacienții cu hemofilie de tip B pot apărea anticorpi neutralizanți (inhibitori) față de factorul IX.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems hemofilija B, gali atsirasti IX faktorių neutralizuojančiųjų antikūnų (inhibitorių).
Romanian: Considerente privind excipienții Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Romanian: Măsurătorile efectuate cu un test de coagulare cu etapă unică care utilizează un reactiv pe bază de caolin pentru determinarea aPTT vor duce probabil la o subestimare a nivelului de activitate.
Lithuanian: Tikėtina, kad matuojant vienos stadijos krešėjimo tyrimu, naudojant aPTT reagentą kaolino pagrindu, aktyvumo lygis bus įvertintas nepakankamai.
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): durere de cap, senzație de amorțeală sau de furnicături la nivelul gurii, durere în părțile laterale ale trunchiului, cu prezența de sânge în urină (uropatie obstructivă).
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): galvos skausmas, burnos tirpulys arba dilgčiojimas, skausmas šone su krauju šlapime (obstrukcinė uropatija).
Romanian: - un adaptor steril pentru flacon, pentru reconstituire - un set de perfuzie steril - tampon(tampoane) cu alcool - plasture(i)
Lithuanian: - sterilus flakono adapteris, skirtas ruošimui; - sterilus infuzinis rinkinys; - alkoholiu suvilgytas (-i) tamponas (-ai); - pleistras (-ai);
Romanian: Apăsați ferm până când adaptorul se fixează la partea de sus a flaconului, tija adaptorului penetrând dopul flaconului.
Lithuanian: Tvirtai spauskite žemyn, kol adapteris užsifiksuos ant flakono viršaus ir adapterio smaigalys pradurs flakono kamštį.
Romanian: recomandările privind dozele sunt aceleași ca pentru adulți.
Lithuanian: 12 metų ir vyresniems paaugliams taikomos tokios pat dozavimo rekomendacijos kaip suaugusiesiems.
Romanian: zahăr, L-histidină, manitol, polisorbat 20, hidroxid de sodiu, acid clorhidric
Lithuanian: Milteliai: sacharozė, L-histidinas, manitolis, polisorbatas 20, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Romanian: Solventul furnizat pentru prepararea soluției pentru injectare este o soluție limpede, incoloră.
Lithuanian: Injekciniam tirpalui ruošti pateikiamas tirpiklis yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) pentru o perioadă unică de până la 6 luni.
Lithuanian: Galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) vieną ne ilgesnį nei 6 mėnesių laikotarpį.
Romanian: ALPROLIX nu trebuie amestecat cu alte soluții injectabile sau perfuzabile.
Lithuanian: ALPROLIX negalima maišyti su kitais injekciniais ar infuziniais tirpalais.
Romanian: Studiul II a înrolat un număr total de 30 pacienți copii și adolescenți tratați anterior, cu hemofilie B severă
Lithuanian: II tyrime dalyvavo iš viso 30 anksčiau gydytų pacientų berniukų, sergančių sunkia hemofilija B (≤ 2 %
Romanian: Poate fi utilizată o seringă unică, de dimensiuni mari, de tip luer-lock, pentru a extrage conținutul preparat al fiecărui flacon.
Lithuanian: Paruoštam kiekvieno flakono turiniui įtraukti galima naudoti vieną didelį švirkštą su Luer Lock tipo jungtimi.
Romanian: Studiul II
Lithuanian: II tyrimas
Romanian: B) 5 ml de solvent în seringă preumplută
Lithuanian: B) 5 ml tirpiklio užpildytame švirkšte,
Romanian: La 42% dintre subiecții aflați în tratament profilactic individualizat și la 23,0% dintre subiecții aflați în tratament profilactic săptămânal nu au apărut episoade de sângerare.
Lithuanian: Kraujavimo epizodų nepasireiškė 42 % tiriamųjų taikant individualizuotą profilaktinį gydymą ir 23,0 % tiriamųjų taikant savaitinį profilaktinį gydymą.
Romanian: Este un produs cu factor cu puritate crescută, produs prin tehnologie ADN recombinantă pe o linie celulară de rinichi embrionic uman (HEK), fără adăugarea niciunei proteine exogene derivate de la om sau de la animal în cadrul culturilor celulare, la purificare sau la formula finală.
Lithuanian: human embryonic kidney, HEK) ląstelių linijoje, nepridedant jokio iš žmogaus ar gyvūno gauto baltymo į ląstelių kultūrą, gryninimo metu ar į galutinę farmacinę formą.
Romanian: Potența (Unități Internaționale) este determinată prin utilizarea testului de coagulare cu etapă unică din Farmacopeea Europeană comparativ cu un standard intern, care are ca punct de referință standardul OMS pentru factorul IX.
Lithuanian: Vaistinio preparato poveikio stiprumas (tarptautiniais vienetais) nustatomas atliekant Europos farmakopėjos vienos stadijos krešėjimo tyrimą pagal vidinį standartą, suderintą su Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) IX faktoriaus standartu.
Romanian: • Celelalte componente sunt: zahăr, L-histidină, manitol, polisorbat 20, hidroxid de sodiu și acid clorhidric.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, L-histidinas, manitolis, polisorbatas 20, natrio hidroksidas,
Romanian: Este un factor de coagulare dependent de vitamina K. Factorul IX este activat de factorul XIa pe calea intrinsecă a coagulării și de factorul VII/complexul factorului tisular pe calea extrinsecă.
Lithuanian: IX faktorių aktyvina XIa faktorius vidinėje krešėjimo sistemoje ir VII faktoriaus / audinių faktoriaus kompleksas išorinėje sistemoje.
Romanian: CL estimat al ALPROLIX pentru un adult obișnuit cu greutatea de 70 kg este de 2,30 dl/oră, iar volumul de distribuție la starea de echilibru al ALPROLIX este de respectiv 194,8 dl.
Lithuanian: 70 kg sveriančio suaugusiojo ALPROLIX KL vertė yra atitinkamai 2,30 dl/val.
Romanian: Îndepărtați orice bule de aer din tubulatura setului de perfuzie, apăsând lent tija pistonului până când lichidul ajunge la acul setului de perfuzie.
Lithuanian: Išstumkite iš infuzinio rinkinio vamzdelio visą orą, lėtai spausdami stūmoklio kotą, kol skystis pasieks infuzinio rinkinio adatą.
Romanian: Valoarea mediană a dozei medii per injecție pentru menținerea hemostazei în timpul intervenției chirurgicale a fost de 94,7 UI/kg (interval: 49-152 UI/kg).
Lithuanian: Vienos injekcijos vidutinės dozės mediana hemostazei operacijos metu palaikyti buvo 94,7 TV/kg (intervalas: 49-152 TV/kg).
Romanian: O Unitate Internațională (UI) a activității factorului IX Fc recombinant este echivalentă cu cantitatea de factor IX dintr-un ml de plasmă umană normală.
Lithuanian: Vienas rekombinantinio IX Fc faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas (TV) atitinka tokį IX faktoriaus kiekį, kuris yra viename sveiko žmogaus plazmos mililitre.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu ALPROLIX în ceea ce privește efectele asupra funcției de reproducere la animale.
Lithuanian: ALPROLIX poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Romanian: Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat, deoarece poate surveni o eroare de tratament, ca urmare a adsorbției factorului IX de coagulare pe suprafețele interne ale unor dispozitive pentru injectare.
Lithuanian: Reikia naudoti tik pateikiamą infuzinį rinkinį, nes prie kai kurios kitos injekcinės įrangos vidinių paviršių IX koaguliacijos faktorius gali adsorbuotis ir gydymas gali būti nesėkmingas.
Romanian: Răspunsul la factorul IX poate fi diferit de la un pacient la altul, demonstrând timpi de înjumătățire plasmatici diferiți și recuperări diferite.
Lithuanian: Atskirų pacientų atsakas į IX faktorių gali skirtis, parodydamas skirtingą pusinio gyvavimo laiką ir sveikimą.
Romanian: Din cauza riscului de reacții alergice la produse conținând factor IX, administrările inițiale de factor IX trebuie efectuate, în funcție de opinia medicului curant, sub supraveghere medicală, într-un context în care poate fi furnizată îngrijire medicală adecvată pentru reacții alergice.
Lithuanian: Dėl galimų alerginių reakcijų IX faktoriaus preparatams, gydytojo skiriamą gydymą IX faktoriumi būtina pradėti medicinos įstaigoje, kur pacientą galima stebėti ir, prireikus, tinkamai gydyti alergines reakcijas..
Romanian: Apăsați lent tija pistonului pentru a injecta tot solventul în flaconul de ALPROLIX.
Lithuanian: Lėtai stumkite stūmoklio kotą, kad suleistumėte visą tirpiklį į ALPROLIX flakoną.
Romanian: Dacă uitați să utilizați ALPROLIX
Lithuanian: Pamiršus pavartoti ALPROLIX
Romanian: Hemartroză, sângerare la nivelul musculaturii sau hematom, mai extinse
Lithuanian: Stipresnė hemartrozė, kraujavimas į raumenis arba hematoma
Romanian: Valoarea mediană a dozei medii per injecție pentru tratarea unui episod de sângerare a fost de 46,07 (IQR: 32,86-57,03) UI/kg.
Lithuanian: Vienos injekcijos vidutinės dozės mediana vienam kraujavimo epizodui gydyti buvo 46,07 (TKI: 32,86-57,03) TV/kg.
Romanian: Injecția se repetă la intervale de 48 ore, până când episoadele hemoragice indicate prin durere se remit sau se obține vindecarea.
Lithuanian: Kartokite injekciją kas 48 valandas, kol praeis kraujavimo epizodas, kurį rodo skausmas,
Romanian: Tabelul 3: Parametrii farmacocinetici ai ALPROLIX (doză de 50 UI/kg)
Lithuanian: ALPROLIX (50 TV/kg dozės) farmakokinetikos rodikliai
Romanian: Ratele mediane anualizate ale sângerărilor la subiecții cu vârsta < 12 ani evaluabili din punct de vedere al eficacității au fost 1,97 (interval intercvartilic 0,00-3,13) în Studiul II și au rămas similare pe tot parcursul Studiului III (studiul de extensie).
Lithuanian: II tyrimo metu per metus pasireiškusio kraujavimo dažnio mediana < 12 metų tiriamiesiems, kurie buvo tinkami veiksmingumui įvertinti, buvo 1,97 (0,00-3,13 tarpkvartilinis intervalas) ir išliko panaši viso
Romanian: Semnele reacțiilor alergice pot include mâncărime generalizată, urticarie, constricție la nivelul pieptului, dificultăți de respirație și scădere a tensiunii arteriale.
Lithuanian: Alerginių reakcijų požymiai gali būti išplitęs niežulys, dilgėlinė, spaudimas krūtinėje, pasunkėjęs kvėpavimas ir mažas kraujospūdis.
Romanian: După păstrarea la temperatura camerei, medicamentul nu poate fi reintrodus în frigider.
Lithuanian: Palaikius vaistą kambario temperatūroje, į šaldytuvą jo dėti nebegalima.
Romanian: Prin urmare, pacienții care manifestă reacții anafilactice trebuie evaluați din punct de vedere al prezenței unui inhibitor.
Lithuanian: Todėl reikia įvertinti, ar pacientams, kuriems pasireiškia alerginės reakcijos, nėra inhibitoriaus.
Romanian: Intervale săptămânale fixe și individualizate pentru profilaxie:
Lithuanian: Profilaktinis gydymas, taikomas fiksuotais savaitiniais ir individualizuotais intervalais
Romanian: ALPROLIX se administrează prin injectare într-o venă.
Lithuanian: ALPROLIX leidžiamas injekcija į veną.
Romanian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49
Lithuanian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49 11276 Stockholm Švedija
Romanian: TMR (ore)
Lithuanian: (dienos)
Romanian: Valoarea mediană a dozei medii per injecție pentru tratarea unui episod de sângerare a fost de 63,51 (interval intercvartilic 48,92-99,44) UI/kg.
Lithuanian: Vienos injekcijos vidutinės dozės mediana vienam kraujavimo epizodui gydyti buvo 63,51 (48,92-99,44) TV/kg.
Romanian: Trebuie reținut că pacienții cu inhibitori ai factorului IX pot prezenta un risc crescut de anafilaxie la tratamentele ulterioare cu factor IX.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį į tai, kad pacientams, kuriems yra IX faktoriaus inhibitorių, toliau vartojant IX faktorių gali būti padidėjusi anafilaksijos rizika.
Romanian: ALPROLIX este utilizat pentru a înlocui absența sau deficitul de factor IX.
Lithuanian: vartojamas IX faktoriui trūkumui ar netinkamam veikimui pašalinti.
Romanian: În special în cazul intervențiilor chirurgicale majore este absolut necesară monitorizarea precisă a tratamentului de substituție cu ajutorul coagulogramei (activitatea factorului IX plasmatic).
Lithuanian: labai svarbu atidžiai stebėti pakeičiamąjį gydymą, atliekant krešėjimo (IX faktoriaus aktyvumo plazmoje) analizę.
Romanian: La pacienții subponderali sau supraponderali poate fi necesară ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală.
Lithuanian: Dozę, nustatomą pagal kūno svorį, gali reikėti koreguoti per mažai arba per daug sveriantiems pacientams.
Romanian: Nu atingeți vârful seringii sau interiorul capacului fără filet.
Lithuanian: Nelieskite švirkšto galo ar dangtelio vidaus.
Romanian: Fiecare ambalaj conține: - pulbere într-un flacon din sticlă de tip 1, cu dop din cauciuc clorobutilic - 5 ml de solvent într-o seringă preumplută din sticlă de tip 1, cu dop din cauciuc bromobutilic, al pistonului
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra: - milteliai I tipo stiklo flakone su chlorobutilo gumos kamščiu; - 5 ml tirpiklio I tipo stiklo užpildytame švirkšte su bromobutilo gumos stūmoklio kamščiu; - stūmoklio kotas;
Romanian: Hematurie
Lithuanian: hematurija,
Romanian: 6.2 Incompatibilități
Lithuanian: Nesuderinamumas
Romanian: Îndepărtați învelișul de protecție transparent, din plastic, de pe ac.
Lithuanian: Nuimkite nuo adatos skaidrų plastikinį apsauginį gaubtelį.
Romanian: Conținut: 1 flacon cu pulbere, 5 ml de solvent în seringă preumplută, 1 tijă a pistonului, 1 adaptor pentru flacon, 1 set de perfuzie, 2 tampoane cu alcool, 2 plasturi, 1 compresă
Lithuanian: Turinys: 1 miltelių flakonas, 5 ml tirpiklio užpildytame švirkšte, 1 stūmoklio kotas, 1 flakono adapteris, 1 infuzinis rinkinys, 2 alkoholiu suvilgyti tamponai, 2 pleistrai, 1 marlės tamponas
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus ALPROLIX gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Romanian: Rupeți capacul fără filet, din plastic, securizat, de culoare albă, de pe seringa cu solvent, îndoind clapa perforată până când se detașează.
Lithuanian: Nulaužkite nuo tirpiklio švirkšto baltą, nuo pažeidimo saugantį plastikinį dangtelį, lenkdami ties perforacijos dangteliu, kol jis atsiskirs.
Romanian: ALPROLIX 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Lithuanian: ALPROLIX 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Romanian: ASC = aria de sub curba activitate FIX - timp; t½α = timp de înjumătățire prin distribuție; t½β = timp de înjumătățire prin eliminare;t½= timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare;
Lithuanian: ½α = pusinio pasiskirstymo laikas; t½β = pusinės eliminacijos laikas; t½ = galutinis pusinės eliminacijos laikas; KL = klirensas;
Romanian: C) 1 tijă a pistonului
Lithuanian: C) 1 stūmoklio kotas,
Romanian: ALPROLIX trebuie injectat intravenos timp de mai multe minute.
Lithuanian: ALPROLIX reikia leisti į veną per kelias minutes.
Romanian: În cazul auto-administrării sau al administrării de către un aparținător, este necesară efectuarea unei instruiri adecvate.
Lithuanian: Leisti į veną. Jei vaistinį preparatą leidžiasi pats pacientas arba jam leidžia globėjas, juos reikia atitinkamai apmokyti.
Romanian: Așezați flaconul pe o suprafață plată curată.
Lithuanian: Padėkite flakoną ant švaraus, lygaus paviršiaus.
Romanian: 5 ml clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile
Lithuanian: Tirpiklis: 5 ml - natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Romanian: Cu seringa conectată în continuare la adaptor și ținând tija pistonului apăsată, rotiți ușor flaconul până la dizolvarea completă a pulberii.
Lithuanian: Kol švirkštas vis dar prijungtas prie adapterio ir stūmoklio kotas nustumtas žemyn, švelniai pasukiokite flakoną, kol milteliai ištirps.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru un interval de 6 ore, în condiții de păstrare la temperatura camerei (până la 30°C).
Lithuanian: Cheminės ir fizinės savybės išlieka 6 valandas, laikant kambario temperatūroje (iki 30 °C). Jei vaistinis preparatas nesuvartojamas per 6 valandas, jį reikia išmesti.
Romanian: Tromboembolie Din cauza riscului potențial de complicații trombotice la produsele conținând factor IX, trebuie inițiată supravegherea clinică pentru depistarea semnelor precoce de coagulopatie trombotică și de consum, însoțită de teste adecvate, la administrarea acestui produs la pacienți cu afecțiune hepatică, la pacienți în context post-operator, la nou-născuți sau la pacienți cu risc de fenomene trombotice sau coagulare intravasculară diseminată (CID).
Lithuanian: Dėl galimos trombozinių komplikacijų rizikos vartojant IX faktoriaus preparatus, kai šis preparatas skiriamas pacientams, sergantiems kepenų liga, pacientams po operacijos, naujagimiams arba pacientams, kuriems yra trombozės reiškinių arba diseminuoto intravaskulinio krešėjimo (DIK) rizika, reikia pradėti klinikinę ankstyvųjų trombozinės ir sunaudojimo koagulopatijos požymių stebėseną, atliekant atitinkamus biologinius tyrimus.
Romanian: Detașați seringa de pe adaptorul pentru flacon, trăgând încet și răsucind flaconul în sens contrar acelor de ceasornic.
Lithuanian: Atjunkite švirkštą nuo flakono adapterio, švelniai traukdami ir sukdami flakoną prieš laikrodžio rodyklę.
Romanian: (≤ 2% activitate a FIX endogen).
Lithuanian: endogeninio FIX aktyvumas).
Romanian: Uropatie obstructivă
Lithuanian: Obstrukcinė uropatija,
Romanian: începând cu 50-60 UI/kg la interval de 7 zile, cu ajustarea dozei până la maximum 100 UI/kg și cu un interval între doze de minimum o dată pe săptămână și maximum de două ori pe săptămână.
Lithuanian: Visi 30 pacientų buvo gydomi ALPROLIX taikant profilaktinio gydymo intervalais režimą, pradedant nuo 50-60 TV/kg kas 7 dienas, pakoreguojant dozę iki ne daugiau kaip 100 TV/kg ir intervalą tarp dozių - iki ne mažiau kaip kartą per savaitę ir ne daugiau kaip du kartus per savaitę.
Romanian: Răsuciți ferm tija pistonului în sensul acelor de ceasornic, până când se fixează în siguranță în pistonul seringii.
Lithuanian: Tvirtai sukite stūmoklį pagal laikrodžio rodyklę, kol jis gerai įsitvirtins švirkšto stūmoklyje.
Romanian: Timp până la 1% (zile)2 1 Parametrii farmacocinetici sunt prezentați în media geometrică (IÎ 95%) 2 Acești parametri farmacocinetici obținuți din analiza compartimentală Abrevieri: IÎ = interval de încredere;
Lithuanian: 1 Farmakokinetikos rodikliai pateikiami geometriniu vidurkiu (95 % PI) 2 Šie farmakokinetikos rodikliai gauti nekamerinės analizės metu Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas; Cmax = maksimalus aktyvumas; AUC = plotas po FIX aktyvumo per laiką kreive; t
Romanian: ALPROLIX conține substanța activă eftrenonacog alfa, un factor IX de coagulare recombinant, proteină de fuziune Fc.
Lithuanian: ALPROLIX sudėtyje yra veikliosios medžiagos eftrenonakogo alfa, rekombinantinio IX koaguliacijos faktoriaus, Fc sulieto baltymo.
Romanian: ALPROLIX (în Unități Internaționale sau „UI") care vi se va administra.
Lithuanian: Gydytojas nustatys Jums skiriamą ALPROLIX dozę (tarptautiniais vienetais arba „TV").
Romanian: 12,5 kg și 186,7 kg în trei studii clinice (12 subiecți într-un studiu de fază 1/2a, 123 subiecți în studiul I și 26 subiecți în studiul II).
Lithuanian: (12 tiriamųjų 1/2a fazės tyrimo metu, 123 tiriamųjų I tyrimo metu ir 26 tiriamųjų II tyrimo metu).
Romanian: apare rareori la femei, nu există dovezi experimentale cu privire la utilizarea factorului IX în timpul sarcinii și alăptării.
Lithuanian: Kadangi hemofilija B moterys serga retai, IX faktoriaus vartojimo nėštumo ir žindymo metu patirties nėra.
Romanian: Nu scoateți adaptorul din capacul său fără filet, cu rol de protecție.
Lithuanian: Neišimkite adapterio iš jo apsauginio dangtelio.
Romanian: Conectați seringa cu solvent la adaptorul pentru flacon, introducând vârful seringii în deschiderea adaptorului.
Lithuanian: Pritvirtinkite tirpiklio švirkštą prie flakono adapterio, įvesdami švirkšto galą į adapterio angą.
Romanian: Vse (ml/kg)
Lithuanian: /kg) Vss (ml/kg)
Romanian: Pulbere: pulbere sau masă compactă liofilizată, de culoare albă până la aproape albă.
Lithuanian: Milteliai: liofilizuoti, balti arba balkšvi milteliai arba gumulėlis.
Romanian: A se ține flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Romanian: Pacienții cu inhibitori ai factorului IX pot prezenta un risc crescut de anafilaxie la tratamentele ulterioare cu factor IX.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra IX faktoriaus inhibitorius, toliau vartojant IX faktorių gali būti padidėjusi anafilaksijos rizika.