FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kevzara frarådes til børn og unge under 18 år.
Slovak: Kevzara sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Danish: Disse reaktioner på injektionsstedet (inklusiv erytem og pruritus) var hos størstedelen af patienterne milde i sværhedsgrad.
Slovak: Tieto reakcie v mieste podania injekcie (vrátane erytému a pruritu) boli pre väčšinu týchto pacientov miernej závažnosti.
Danish: Trin A: Forberedelse af injektion 1.
Slovak: Krok A: Pripravte sa na injekciu
Danish: Hvis en anden person giver dig indsprøjtningen, kan du også vælge ydersiden af overarmen.
Slovak: Ak vám podáva injekciu niekto iný, môžete tiež použiť vonkajšiu časť ramena.
Danish: ANC under 0,5
Slovak: ANC menší ako 0,5
Danish: Behandling med immunsuppressive lægemidler kan medføre øget risiko for maligne sygdomme.
Slovak: Liečba imunosupresívami môže vyústiť do zvýšeného rizika malígnych ochorení.
Danish: Hvis der opstår anafylaksi eller anden overfølsomhedsreaktion, skal administration af Kevzara øjeblikkeligt stoppes.
Slovak: Ak sa objaví anafylaxia alebo iná reakcia z precitlivenosti, podávanie Kevzary sa má okamžite zastaviť.
Danish: Der foreligger ingen data for sekundær overførsel af infektion fra personer via levende vacciner til patienter, som får Kevzara.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie z osôb dostávajúcich živé očkovacie látky na pacientov, ktorým je podávaná Kevzara.
Danish: Større klinisk respons¶
Slovak: Významná klinická odpoveď¶
Danish: MOBILITY undersøgte 1.197 patienter med RA, som havde et utilstrækkeligt klinisk respons på MTX.
Slovak: MOBILITY hodnotila 1197 pacientov s RA, ktorí mali neadekvátnu klinickú odpoveď na MTX.
Danish: Monoklonale antistoffer elimineres ikke via nyrer og lever.
Slovak: Monoklonálne protilátky sa neeliminujú obličkami ani pečeňou.
Danish: For at kunne foretage en direkte sammenligning af hyppigheden for abnorme laboratorieværdier ved placebo og aktiv behandling, blev data fra uge 0-12 anvendt, da dette var før patienterne kunne skifte fra placebo til Kevzara.
Slovak: Aby bolo možné priamo porovnať frekvencie laboratórnych abnormalít medzi placebom a aktívnou liečbou, použili sa údaje z 0. - 12. týždňa, pretože to bolo predtým, ako sa pacientom umožnilo vymeniť placebo za Kevzaru.
Danish: Sporbarhed af Kevzara
Slovak: Sledovateľnosť Kevzary
Danish: Lipidniveauer kan være nedsat hos patienter med kronisk inflammation.
Slovak: Hladiny lipidov môžu byť znížené u pacientov s chronickým zápalom.
Danish: Der er ikke udført langtidsstudier på dyr for at fastslå sarilumabs karcinogene potentiale.
Slovak: Neboli vykonané žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na stanovenie karcinogénneho potenciálu sarilumabu.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
Danish: Patienten skal behandles ifølge de kliniske retningslinjer for behandling af hyperlipidæmi.
Slovak: Pacienti sa majú liečiť podľa klinických odporúčaní pre liečbu hyperlipidémie.
Danish: • injicer den glemte dosis, så snart som muligt.
Slovak: • podajte si vynechanú dávku hneď ako je to možné.
Danish: TARGET undersøgte 546 patienter med RA, som havde et utilstrækkeligt klinisk respons eller ikke tålte en eller flere TNF-α antagonister.
Slovak: TARGET hodnotila 546 pacientov s RA, ktorí mali neadekvátnu klinickú odpoveď alebo netolerovali jeden alebo viac antagonistov TNF-α.
Danish: Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte injektion.
Slovak: Nepodávajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú injekciu.
Danish: Hyperkolesterolæmi Hypertriglyceridæmi
Slovak: Hypercholesterolémia Hypertriglyceridémia
Danish: Sarilumabs metaboliseringsvej er ikke blevet beskrevet.
Slovak: Metabolická dráha sarilumabu nebola charakterizovaná.
Danish: • theophyllin, anvendes til behandling af astma
Slovak: • teofylín, používaný na liečbu astmy
Danish: DAS28-ESR (primært endepunkt)
Slovak: DAS28-ESR (primárny koncový bod)
Danish: Det vides ikke, om sarilumab udskilles i modermælk eller absorberes systemisk efter indtagelse.
Slovak: Nie je známe, či sa sarilumab vylučuje do ľudského mlieka alebo sa vstrebáva systémovo po požití.
Danish: Hvis vinduet ikke bliver helt gult, må du ikke give dig selv en ekstra dosis uden at tale med lægen eller sundhedspersonalet.
Slovak: Ak sa nesfarbí celé okienko dožlta, nepodávajte si druhú dávku bez toho, aby ste sa poradili so zdravotníckym pracovníkom.
Danish: Udover denne indlægsseddel vil du få udleveret et patientkort med vigtige sikkerhedsoplysninger, som du skal bruge før og under behandling med Kevzara.
Slovak: Okrem tejto písomnej informácie dostanete kartu upozornení pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, ktoré potrebujete pred a počas liečby s Kevzarou.
Danish: Forhøjede transaminaser
Slovak: Zvýšené transaminázy
Danish: I kliniske studier med Kevzara er der observeret tilfælde af herpes zoster.
Slovak: V klinických štúdiach s Kevzarou boli pozorované prípady herpes zoster.
Danish: Efter en subkutan enkeltdosis blev median tmax observeret i 2-4 dage.
Slovak: Medián tmax po jednorazovej subkutánnej dávke bol pozorovaný 2 až 4 dni.
Danish: Andet klik!
Slovak: Druhé cvaknutie!
Danish: Kevzaras sikkerhed i kombination med DMARDs blev vurderet på grundlag af data fra syv kliniske studier, hvoraf to var placebokontrollerede og inkluderede 2.887 patienter (langtidssikkerhedspopulation).
Slovak: Bezpečnosť Kevzary v kombinácii s DMARDs bola hodnotená na základe údajov zo siedmych klinických štúdií, z ktorých dve boli kontrolované placebom, pozostávajúcich z 2887 pacientov
Danish: Udskillelsen af sarilumab i cynomolgusabers mælk er ikke undersøgt.
Slovak: Vylučovanie sarilumabu do mlieka opíc Cynomolgus nebolo skúmané.
Danish: Ved højere koncentrationer sker eliminationen hovedsageligt gennem lineær, umættet, proteolytisk elimination, mens non-lineær saturabel, målmedieret elimination er fremherskende ved lavere koncentrationer.
Slovak: Pri vyšších koncentráciach je eliminácia prevažne lineárna nesaturovateľná proteolytická cesta, kým pri nižších koncentráciach prevláda nelineárna saturovateľná sprostredkovaná eliminácia.
Danish: • Hvis du ikke hører endnu et klik, skal du alligevel kontrollere om vinduet er blevet helt gult.
Slovak: Ak nepočujete druhé cvaknutie, skontrolujte ešte, či sa celé okienko sfarbilo dožlta.
Danish: Tryk stemplet ned.
Slovak: Piest stlačte dole.
Danish: Ved uge 4 var gennemsnitlig LDL steget med 4 mg/dl; gennemsnitlige triglycerider var steget med 23 mg/dl; og gennemsnitlig HDL steg med 3 mg/dl.
Slovak: V 4. týždni vzrástla priemerná hodnota LDL o 14 mg/dl; priemerná hodnota triglyceridov vzrástla o 23 mg/dl a priemerná hodnota HDL
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten overvåges tæt, behandles symptomatisk og passende behandling iværksættes efter behov.
Slovak: V prípade predávkovania má byť pacient starostlivo monitorovaný, liečený symptomaticky a podľa potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
Danish: • Du kan foretage indsprøjtningen i låret eller maven undtagen 5 cm rundt om navlen.
Slovak: Môžete si pichnúť do vášho stehna alebo brucha (abdomen) okrem 5 cm oblasti okolo pupku.
Danish: sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
Slovak: 1/10,000 to < 1/1,000); veľmi zriedkavé (<
Danish: Røntgen af hænder og fødder blev foretaget ved baseline, uge 24 og uge 52 og blev vurderet uafhængigt af hinanden af mindst to trænede aflæsere, som var blindet for behandlingsgruppe og besøgsantal.
Slovak: Röntgenové snímky rúk a nôh boli urobené na začiatku liečby, v 24. týždni a v 52. týždni a boli nezávisle obodované najmenej dvomi kvalitne vyškolenými posudzovateľmi, ktorí boli zaslepení voči liečebnej skupine a číslu návštevy.
Danish: Immunogenicitet Som for alle terapeutiske proteiner er der potentiale for immunogenicitet med Kevzara.
Slovak: Rovnako ako u všetkých terapeutických proteínov, existuje možnosť imunogenicity pri Kevzare.
Danish: • Infektion i bihulerne eller halsen, tilstoppet eller løbende næse og ondt i halsen (øvre luftvejsinfektion)
Slovak: • infekcie prinosových dutín alebo hrdla, upchatý nos alebo nádcha a bolesť hrdla (infekcia horných dýchacích ciest)
Danish: Symptomerne kan være feber, svedudbrud eller kulderystelser.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať horúčku, potenie alebo zimnicu.
Danish: Behandling med Kevzara + MTX var associeret med signifikant mindre radiografisk progression af strukturel skade sammenlignet med placebo.
Slovak: Liečba s Kevzarou + MTX bola spojená s výrazne menšou rádiografickou progresiou štrukturálneho poškodenia v porovnaní s placebom.
Danish: Det er for at kontrollere, om du har for få blodlegemer, leverproblemer eller ændringer i dit kolesteroltal.
Slovak: Je to preto, aby sa skontroloval nízky počet krviniek, problémy s pečeňou alebo zmeny v hladinách cholesterolu.
Danish: Sarilumab påvirkede ikke opretholdelse af graviditet eller de nyfødte, som blev undersøgt op til 1 måned efter fødslen ved hjælp af kontrol af legemsvægt, parametre for funktionel og morfologisk udvikling, herunder undersøgelse af skelet, immunfænotypebestemmelse af lymfocytter fra perifert blod og mikroskopiske undersøgelser.
Slovak: Sarilumab nemá vplyv na udržanie gravidity ani na novorodencov, u ktorých sa počas 1 mesiaca po narodení vyhodnocovalo váženie telesnej hmotnosti, parametre funkčného alebo morfologického vývinu, vrátane ohodnotenia kostí, imunofenotypizácia periférnych krvných lymfocytov a mikroskopické zhodnotenia.
Danish: Kevzara kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for MTX eller når behandling med MTX er uhensigtsmæssig (se pkt.
Slovak: Kevzara sa môže podávať ako monoterapia v prípade intolerancie MTX alebo vtedy, keď je liečba s MTX nevhodná (pozri časť 5.1).
Danish: Tabel 3: Klinisk respons ved uge 12, 24 og 52 i de placebokontrollerede studier MOBILITY og TARGET
Slovak: Tabuľka 3: Klinická odpoveď v 12, 24. a 52. týždni v placebom kontrolovaných štúdiach
Danish: Foretage indsprøjtningen gennem tøjet.
Slovak: Nepodávajte injekciu cez vaše oblečenie.
Danish: Der blev ikke observeret nogen korrelation mellem ADA-dannelse og effekt eller bivirkninger.
Slovak: Medzi vznikom ADA a stratou účinnosti alebo nežiaducimi účinkami sa nepozoroval žiaden vzájomný vzťah.
Danish: Når det er klinisk indiceret, bør andre leverfunktionstests, f.eks. bilirubin, overvejes.
Slovak: Keď je to klinicky indikované, zvážte iné vyšetrenia funkcie pečene, ako napr. bilirubín.
Danish: Anbefaling
Slovak: Odporúčanie
Danish: • statiner, anvendes til at sænke kolesterolniveauet
Slovak: • statíny, používané na zníženie hladiny cholesterolu
Danish: Som monoklonalt antistof forventes sarilumab at blive nedbrudt til små Peptider og aminosyrer via katabolske metaboliseringsveje på samme måde som endogent IgG.
Slovak: Predpokladá sa, že sarilumab ako monoklonálna protilátka je degradovaný na malé peptidy a aminokyseliny katabolickou cestou, rovnakým spôsobom ako endogénne IgG.
Danish: Maternel eksponering op til ca. 83 gange den humane eksponering baseret på AUC efter subkutane doser på 200 mg hver 2. uge forårsagede ikke maternel eller embryoføtal effekt.
Slovak: Expozícia matiek približne až 83 krát väčšia ako expozícia u ľudí založená na AUC po subkutánnych dávkach 200 mg každé 2 týždne nepreukázala žiadne účinky na matku, zárodok ani plod.
Danish: Fysisk funktionsevne og funktionsnedsættelse blev evalueret i MOBILITY og TARGET ud fra Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).
Slovak: V MOBILITY a TARGET boli hodnotené telesné funkcie a poruchy Dotazníkom hodnotiacim zdravie a index porúch (Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ-DI).
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal handelsnavnet samt batchummer på det administrerede lægemiddel tydeligt registreres.
Slovak: V súlade so zlepšením sledovateľnosti biologických liekov sa má obchodný názov a číslo šarže podávaného lieku jasne zaznamenať.
Danish: - hvis du er allergisk over for sarilumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Slovak: • ak ste alergický na sarilumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: • hvis du har en infektion eller du tit får infektioner.
Slovak: • máte akúkoľvek infekciu alebo máte často infekcie.
Danish: Lipidparametre (LDL, HDL og triglycerider) blev vurderet første gang ved uge 4 efter initiering af Kevzara + DMARDs i den placebokontrollerede population.
Slovak: Parametre lipidov (LDL, HDL a triglyceridy) boli prvýkrát hodnotené v 4. týždni od začatia liečby Kevzarou + DMARDs v placebom kontrolovanej populácii.
Danish: Tidsrummet mellem vaccination med levende vacciner og påbegyndelse af Kevzara-behandling skal være i henhold til de gældende retningslinjer for vaccination med immunsuppressive lægemidler (se pkt.
Slovak: Interval medzi očkovaním živými vakcínami a začatím liečby s Kevzarou má byť v súlade s aktuálnymi smernicami o očkovaní týkajúcimi sa imunosupresív (pozri časť 4.5).
Danish: Kevzara bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand nødvendiggør behandling med Kevzara.
Slovak: Kevzara sa nemá používať v tehotenstve, kým si klinický stav ženy nevyžiada liečbu sarilumabom.
Danish: Effekten af sarilumab og samtidigt administrerede DMARDs til hæmning af radiografisk progression, som blev undersøgt som en del af de primære endepunkter ved uge 52 i MOBILITY blev opretholdt i op til tre år fra behandlingsstart.
Slovak: Účinnosť sarulimabu so súbežnými DMARDs na inhibíciu rádiografickej progresie, ktorá bola hodnotená ako súčasť primárnych koncových bodov v 52. týždni v MOBILITY bola udržaná počas troch rokov od začiatku liečby.
Danish: Tabel 5: Gennemsnitlig radiografisk ændring fra baseline ved uge 24 og uge 52 i MOBILITY
Slovak: Tabuľka 5: Priemerná rádiografická zmena oproti východiskovej hodnote v 24. týždni a v 52. týždni v MOBILITY
Danish: Kevzara er ikke undersøgt i kombination med Janus kinase (JAK)-hæmmere eller biologiske DMARDs som f.eks. tumornekrosefaktor(TNF)-antagonister.
Slovak: Kevzara nebola skúšaná v kombinácii s inhibítormi Janus kinázy (JAK), ani s biologickými DMARDs, ako napr. antagonisty tumor nekrotizujúceho faktora (Tumor Necrosis Factor, TNF).
Danish: ALAT > 1 til 3 x øvre grænse for normal (ULN)
Slovak: 1 až 3 x horná hranica normálnych hodnôt (upper limit of normal, ULN)
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Kevzara (sarilumab) i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved kronisk idiopatisk artritis (herunder reumatoid artritis, spondylartrit, psoriasisartrit og juvenil idiopatisk artrit) (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Kevzarou (sarilumab) v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri chronickej idiopatickej artritíde (vrátane reumatoidnej artritídy, spondylartritídy, psoriatickej artritídy a juvenilnej idiopatickej artritídy) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: I kliniske studier er der rapporteret tilfælde af gastrointestinal perforering, hovedsageligt som komplikationer til diverticulitis.
Slovak: Z klinických štúdií boli hlásené prípady gastrointestinálnych perforácií, najmä ako komplikácia divertikulitídy.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Kevzara
Slovak: Ak zabudnete použiť Kevzaru
Danish: Der foreligger ingen eller kun begrænsede data for anvendelse af sarilumab hos gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití sarilumabu u gravidných žien.
Danish: • Tjek at væsken er klar og farveløs til lys gullig.
Slovak: Skontrolujte, či je tekutina číra a bezfarebná až svetložltá.
Danish: Viral reaktivering er blevet rapporteret med immunsuppressive biologiske lægemidler.
Slovak: V súvislosti s imunosupresívnou biologickou liečbou bola hlásená reaktivácia vírusov.
Danish: Det anbefales, at alle patienter, inden påbegyndelse af Kevzara-behandling, bringes ajour med alle immuniseringer i overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering.
Slovak: Odporúča sa, aby pred začatím liečby s Kevzarou všetci pacienti absolvovali všetky očkovania v súlade s aktuálnymi odbornými smernicami o imunizácii.
Danish: Af disse fik 2.170 patienter Kevzara i mindst 24 uger, 1.546 fik Kevzara i mindst 48 uger, 1.020 fik Kevzara i mindst 96 uger, og 624 fik Kevzara i mindst 144 uger.
Slovak: Z týchto, 2170 pacientov dostávalo Kevzaru aspoň počas 24 týždňov, 1546 aspoň počas 48 týždňov, 1020 aspoň počas 96 týždňov a 624 aspoň počas 144 týždňov.
Danish: Der skiftes mellem injektionsstederne (abdomen, lår og overarm) ved hver injektion.
Slovak: Miesta vpichu injekcie (brucho, stehno a rameno) sa majú po každej injekcii meniť.
Danish: • Tjek at du har den rigtige medicin og den rigtige dosis.
Slovak: • Skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku.
Danish: Resultaterne ved uge 52 i MOBILITY svarede til resultaterne ved uge 24 for TARGET.
Slovak: Výsledky v 52. týždni v MOBILITY boli podobné výsledkom z 24. týždňa pre TARGET.
Danish: Eftersom IgG1 udskilles i modermælk, bør der tages en beslutning om, hvorvidt amning eller behandling med Kevzara bør ophøre ud fra en vurdering af fordelene ved amning for barnet og fordelene ved behandlingen for kvinden (se pkt.
Slovak: Pretože sa IgG1 vylučuje do ľudského mlieka, rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu sarilumabom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Danish: Der foreligger ingen data for sarilumabs påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve sarilumabu na ľudskú plodnosť.
Danish: Du må især ikke anvende Kevzara og skal fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger:
Slovak: Nepoužívajte Kevzaru a povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi najmä ak používate:
Danish: • Kevzara kobler sig til et andet protein kaldet interleukin-6 (IL-6)-receptor og hæmmer dets virkning.
Slovak: Kevzara sa viaže na inú bielkovinu nazývanú interleukín-6 (IL-6) a blokuje jej účinok.
Danish: • Du bør sammen med din læge beslutte, om du kan bruge Kevzara, mens du ammer.
Slovak: • Rozhodnete sa s vašim lekárom, či máte používať Kevzaru počas dojčenia.
Danish: Eksponeringen af sarilumab blev i kliniske studier ikke påvirket ved samtidig administration af MTX baseret på populationsfarmakokinetiske analyser og sammenligninger på tværs af studierne.
Slovak: Vystavenie sarilumabu nebolo ovplyvnené súbežným podávaním metotrexátu (MTX) na základe farmakokinetických analýz populácie a porovnaní naprieč štúdiou.
Danish: Kevzara må ikke administreres til patienter med aktive infektioner, inklusive lokale infektioner.
Slovak: Kevzara sa nemá podávať pacientom s aktívnou infekciou, vrátane lokálnych infekcií.
Danish: Sarilumabs modulation af IL-6-effekten på CYP-enzymer kan være klinisk relevant for CYPsubstrater med et snævert terapeutisk indeks, hvor dosis justeres individuelt.
Slovak: Modulovanie účinku IL-6 na CYP enzýmy sarilumabom môže byť klinicky relevantné pre substráty CYP s úzkym terapeutickým indexom, pri ktorom sa dávka upravuje individuálne.
Danish: Rapporter om gastrointestinal perforering blev hovedsageligt rapporteret som komplikationer til diverticulitis inklusiv nedre gastrointestinal perforering og absces.
Slovak: Hlásenia gastrointestinálnych perforácií boli zaznamenané predovšetkým ako komplikácie divertikulitídy, vrátane perforácií dolnej časti gastrointestinálneho traktu a abscesu.
Danish: o Oplyse patienten om, at der ved tegn og symptomer på alvorlige infektioner eller gastrointestinal perforering øjeblikkeligt skal søges lægehjælp.
Slovak: • poučenie pacientov, aby pri príznakoch alebo symptómoch, ktoré môžu predstavovať závažné infekcie alebo gastrointestinálne perforácie okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
Danish: Fordeling Hos patienter med RA var det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady-state 8,3 l.
Slovak: U pacientov s RA bol zdanlivý distribučný objem v rovnovážnom stave 8,3 l.
Danish: Fjern pennen fra huden.
Slovak: Vytiahnite pero z vašej pokožky.
Danish: Sarilumab udskilles via parallel lineære og non-lineære metaboliseringsveje.
Slovak: Eliminácia Sarilumab sa eliminuje súbežnými lineárnymi a nelineárnymi cestami.
Danish: Når Kevzara er taget ud af køleskabet, bør det administreres inden for 14 dage og må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa má Kevzara podať do 14 dní, a nemá sa skladovať pri teplote nad 25 ºC.
Danish: Gastrointestinal perforering
Slovak: Gastrointestinálna perforácia
Danish: I et forbedret (enhanced) toksicitetsstudie vedrørende præ-/postnatal udvikling fik drægtige cynomolgusaber administreret sarilumab intravenøst en gang om ugen fra den tidlige drægtighedsperiode til naturlig fødsel (ca. 21 uger).
Slovak: V rozšírenej štúdii toxicity prenatálneho/postnatálneho vývoja sa gravidným opiciam Cynomolgus raz týždenne podával sarilumab intravenózne, od skorej gestácie až do prirodzeného pôrodu (približne 21
Danish: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Slovak: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Danish: Resultater ved uge 24 i TARGET svarede til resultaterne ved uge 52 i MOBILITY (se Tabel 3).
Slovak: Výsledky v 24. týždni v TARGET boli podobné výsledkom v 52. týždni v MOBILITY (pozri Tabuľku 3).
Danish: Hjælpestoffer: Histidin, arginin, polysorbat 20, saccharose, vand til injektionsvæsker.
Slovak: Pomocné látky: histidín, arginín, polysorbát 20, sacharóza, voda na injekciu.
Danish: I MOBILITY blev strukturel ledskade undersøgt radiografisk og udtrykt som ændring i van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) og dets komponenter, erosionsscore og score for ledspalteforsnævring ved uge 52.
Slovak: Rádiografická odpoveď V MOBILITY sa hodnotilo štrukturálne poškodenie kĺbov rádiograficky a bolo vyjadrené ako zmena van der Heijde modifikovanom celkovom Sharp skóre (modified Total Sharp Score, mTSS) a jeho komponentov, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny v 52. týždni.
Danish: Patienter, som udvikler en infektion, mens de er i behandling med Kevzara, bør også straks gennemgå en komplet diagnostisk undersøgelse, som er relevant for immunkompromitterede patienter, passende antimikrobiel behandling bør indledes og patienten bør monitoreres tæt.
Slovak: Pacient, u ktorého sa vyskytne infekcia počas liečby Kevzarou, má tiež podstúpiť okamžité a kompletné diagnostické vyšetrenie vhodné pre pacientov s oslabeným imunitným systémom; má sa iniciovať vhodná antimikrobiálna liečba a pacient má byť starostlivo monitorovaný.
Danish: Kevzara 200 mg var overlegen i forhold til adalimumab 40 mg med hensyn til at reducere sygdomsaktivitet og forbedre fysisk funktion, og flere patienter opnåede klinisk remission over 24 uger (se Tabel 6).
Slovak: Kevzara 200 mg bola účinnejšia oproti adalimumabu 40 mg pri znižovaní aktivity ochorenia a zlepšovaní telesných funkcií, s viacerými pacientmi dosahujúcimi klinickú remisiu počas 24 týždňov (pozri Tabuľku 6).
Danish: Hvis bekræftet ved gentagen testning skal behandling med Kevzara seponeres.
Slovak: Ak sa potvrdí opakovaným vyšetrením, liečba Kevzarou sa má ukončiť.
Danish: Tryk det gule kanylebeskyttelseshylster vinkelret (90°) på huden.
Slovak: Stlačte žltý bezpečnostný kryt približne v 90° uhle proti svojej pokožke.
Danish: Udskillelse af sarilumab i mælk er ikke undersøgt hos dyr (se pkt.
Slovak: Vylučovanie sarilumabu do mlieka nebolo u zvierat skúmané (pozri časť 5.3).
Danish: Hele indholdet (1,14 ml) af den fyldte injektionssprøjte/fyldte pen administreres som subkutan injektion.
Slovak: Celý obsah (1,14 ml) naplnenej injekčnej striekačky/naplneného injekčného pera sa má podať vo forme subkutánnej injekcie.
Danish: Kontrollere at du har den rigtige medicin og den rigtige dosis.
Slovak: Skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku.
Danish: • Tryk langsomt stemplet helt i bund, indtil sprøjten er tom.
Slovak: • Pomaly stlačte piest tak ďaleko ako sa dá, až kým sa striekačka nevyprázdni.
Danish: Ubrugt
Slovak: Nepoužité