FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacientům, kteří pomocí tofacitinibu 10 mg užívaného dvakrát denně dosáhli klinické odpovědi v 1 z indukčních studií (OCTAVE Induction 1 nebo OCTAVE Induction 2), ale došlo u nich k selhání léčby po snížení dávky tofacitinibu na 5 mg užívaných dvakrát denně nebo po přerušení léčby ve studii OCTAVE Sustain (tj.
Slovak: Induction 2) pri liečbe tofacitinibom 10 mg dvakrát denne, u ktorých ale došlo k zlyhaniu liečby potom, ako sa dávka znížila na tofacitinib 5 mg dvakrát denne alebo po prerušení liečby v skúšaní OCTAVE
Czech: EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Slovak: EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008
Czech: U pacientů užívajících tofacitinib 10 mg dvakrát denně je třeba podávání tofacitinib omezit na dávku 5 mg dvakrát denně.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú tofacitinib 10 mg dvakrát denne, sa dávkovanie musí znížiť na tofacitinib 5 mg dvakrát denne.
Czech: Studie OCTAVE Induction 2 Centrální vyhodnocení endoskopického záznamu
Slovak: Induction 2 Centrálne vyhodnotenie endoskopie
Czech: 50-80 ml/min Není potřeba žádná úprava dávky.
Slovak: 50 - 80 ml/min
Czech: OCTAVE Sustain užívali tofacitinib 5 mg dvakrát denně, a u 40 % (40/99) pacientů, u kterých došlo ve studii OCTAVE Sustain k přerušení podávání přípravku.
Slovak: Sustain a 40 % (40/99) pacientov s prerušením dávkovania v skúšaní OCTAVE Sustain.
Czech: Jedno balení obsahuje 56, 112 nebo 182 tablet.
Slovak: Každé balenie obsahuje 56, 112 alebo 182 tabliet a každá fľaša obsahuje 60 alebo 180 tabliet.
Czech: V této studii bylo pozorováno zvýšení AST větší než 3× ULN u 3,3 % pacientů dostávajících MTX, u 1,6 % pacientů dostávajících 5 mg tofacitinibu dvakrát denně a u 1,5 % pacientů dostávajících 10 mg tofacitinibu dvakrát denně.
Slovak: V tejto štúdii zvýšenia AST vyššie ako 3 x ULN boli pozorované u 3,3 % pacientov dostavajúcich MTX, u 1,6 % pacientov dostavajúcich tofacitinib 5 mg a u 1,5
Czech: Normalizace endoskopického vzhledu sliznicec
Slovak: Normalizácia vzhľadu sliznice pri endoskopiic
Czech: 6. měsíc 12. měsíc a
Slovak: Vstupná hodnota 6. mesiac 12. mesiac a
Czech: BROADEN a OPAL BEYOND (nominální p ≤ 0,05).
Slovak: % (OPAL BROADEN) a 28 % (OPAL BEYOND)
Czech: Tofacitinib 5 mg dvakrát denně Průměrný rozdíl oproti MTXd (CI)
Slovak: Tofacitinib 5 mg dvakrát denne priemerný rozdiel v porovnaní s MTXd
Czech: Opakovaná léčba UC
Slovak: Opakovaná liečba pri ulceróznej kolitíde
Czech: S předchozím selháním léčby inhibitorem
Slovak: S predchádzajúcim zlyhaním TNF inhibítora
Czech: Tofacitinib 10 mg dvakrát denně Průměrný rozdíl oproti MTXd (CI)
Slovak: Tofacitinib 10 mg dvakrát denne priemerný rozdiel v porovnaní s MTXd
Czech: Podíl pacientů splňujících v 8. týdnu primární cílový a klíčový sekundární cílový parametr účinnosti u léčebných podskupin s inhibitorem TNF (studie OCTAVE
Slovak: Tabuľka 16. Podiel pacientov, ktorí dosiahli primárny ukazovateľ účinnosti a kľúčový sekundárny ukazovateľ účinnosti v 8. týždni v podskupinách podľa liečby TNF
Czech: Zvýšený lipoprotein o nízké hustotě Zvýšená tělesná hmotnost
Slovak: Prírastok telesnej hmotnosti
Czech: •Monoterapie tofacitinibe m
Slovak: Tofacitinib v monoterapii
Czech: • Lékař může rozhodnout o ukončení podávání přípravku XELJANZ, nezačne-li přípravek
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení podávania XELJANZU, ak nie je účinný do 16 týždňov.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Potenciál jiných léčivých přípravků ovlivnit farmakokinetiku (FK) tofacitinibu
Slovak: Možnosť, že iné lieky ovplyvnia farmakokinetiku (PK, pharmacokinetics) tofacitinibu
Czech: Léčbu se nedoporučuje zahajovat u pacientů s absolutním počtem neutrofilů (ANC) nižším než 1000 buněk/mm3.
Slovak: Odporúča sa nezačať s dávkovaním u pacientov s absolútnym počtom neutrofilov (ANC) nižším ako
Czech: V kontrolovaném klinickém hodnocení RA došlo v odpovědi na léčbu statinem ke vzestupu LDL
Slovak: V RA kontrolovanom klinickom skúšaní sa zvýšenia LDL cholesterolu a ApoB znížili na hladiny pred liečbou ako odpoveď na liečbu statínmi.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem XELJANZ Vám lékař provede test na tuberkulózu a toto testování může během léčby zopakovat
Slovak: Váš lekár vás pred začiatkom užívania XELJANZU vyšetrí na tuberkulózu a počas liečby vás môže opakovane vyšetriť - ak máte akékoľvek chronické ochorenie pľúc
Czech: Obecně bylo pozorováno méně nežádoucích účinků, když byl přípravek XELJANZ užíván u revmatoidní artritidy samotný.
Slovak: Ak sa XELJANZ užíval pri reumatoidnej artritíde samotný, pozorovalo sa vo všeobecnosti menej vedľajších účinkov.
Czech: EMA/353299/2018 EMEA/H/C/004214
Slovak: EMA/353299/2018
Czech: Další informace k přípravku Xeljanz jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Xeljanz sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: U obou studií neúčinkovala na onemocnění pacientů uspokojivě jiná léčba.
Slovak: Ani v jednej z týchto štúdií ochorenie pacientov neodpovedalo uspokojivo na inú liečbu.
Czech: Přípravek Xeljanz je k dispozici ve formě tablet (5 mg a 10 mg) určených k užití ústy.
Slovak: Xeljanz je dostupný vo forme tabliet (5 mg a 10 mg), ktoré sa užívajú ústami.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xeljanz průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xeljanz sa neustále kontrolujú.
Czech: Zablokováním působení těchto enzymů tofacitinib pomáhá zmírňovat zánět a jiné příznaky uvedených onemocnění.
Slovak: Zablokovaním pôsobenia týchto enzýmov tofacitinib pomáha zmierniť zápal a ďalšie príznaky týchto ochorení.
Czech: V případě pacientů, jimž byl podáván přípravek Xeljanz nebo adalimumab, se rovněž výrazněji zlepšila jejich schopnost vykonávat běžné každodenní činnosti.
Slovak: Pacienti, ktorým bol podávaný liek Xeljanz alebo adalimumab, takisto vykazovali výraznejšie zlepšenie schopnosti vykonávať každodenné činnosti.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xeljanz?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xeljanz?
Czech: Společnost, která přípravek Xeljanz dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům a pacientům vzdělávací materiály s cílem zvýšit povědomí o rizicích přípravku, zejména o riziku závažných infekcí, a o způsobu jejich léčby.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Xeljanz uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom a pacientom vzdelávacie materiály na zvýšenie informovanosti o rizikách súvisiacich s týmto liekom, konkrétne o riziku závažných infekcií a ich liečbe.
Czech: Při léčbě ulcerózní kolitidy je doporučená dávka 10 mg dvakrát denně po dobu prvních 8 týdnů a poté 5 mg dvakrát denně.
Slovak: Na liečbu ulceratívnej kolitídy je odporúčaná dávka 10 mg dvakrát denne počas prvých ôsmich týždňov a potom 5 mg dvakrát denne.
Czech: Při léčbě revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy je doporučená dávka 5 mg dvakrát denně.
Slovak: Na liečbu reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy je odporúčaná dávka 5 mg užívaná dvakrát denne.
Czech: Více informací o používání přípravku Xeljanz naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Xeljanz si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Přípravek Xeljanz obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 22. března 2017.
Slovak: marca 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: Možnost podávat přípravek Xeljanz ústy může představovat výhodu oproti existujícím léčivým přípravkům, které se podávají injekčně pod kůži.
Slovak: Skutočnosť, že liek Xeljanz sa užíva ústami, môže byť výhodou v porovnaní s existujúcimi liekmi podávanými formou injekcie pod kožu.
Czech: Většina pacientů zařazených do těchto studií v minulosti vyzkoušela jinou léčbu a většina užívala přípravek Xeljanz v kombinaci s methotrexátem.
Slovak: Väčšina pacientov v týchto štúdiách predtým vyskúšala iné liečby a väčšina z nich užívala liek Xeljanz s metotrexátom.
Czech: Ulcerózní kolitida
Slovak: Ulceratívna kolitída
Czech: Léčivá látka v přípravku Xeljanz, tofacitinib, působí tak, že blokuje působení enzymů známých jako Janus kinázy.
Slovak: Xeljanz, tofacitinib, pôsobí tak, že zablokuje pôsobenie enzýmov známych ako Janusove kinázy.
Czech: Co je přípravek Xeljanz a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Xeljanz a na čo sa používa?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž dospěla k závěru, že přínosy přípravku Xeljanz převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Xeljanz sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Czech: Druhá studie porovnávala přípravek Xeljanz s placebem u 395 pacientů.
Slovak: V druhej štúdii sa liek Xeljanz porovnával s placebom u 395 pacientov.
Czech: Přehled pro přípravek Xeljanz a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Xeljanz a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Tyto enzymy hrají důležitou roli v procesu zánětu, ke kterému u revmatoidní a psoriatické artritidy a ulcerózní kolitidy dochází.
Slovak: Tieto enzýmy hrajú dôležitú úlohu v procese zápalu, ktorý sa vyskytuje pri reumatoidnej a psoriatickej artritíde a pri ulceratívnej kolitíde.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xeljanz (které mohou postihnout 1 až 10 osob ze 100) jsou bolest hlavy, infekce a zánět nosohltanu, průjem, nauzea (pocit na zvracení), bolest kloubů a hypertenze (vysoký krevní tlak).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xeljanz (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, infekcia a zápal nosa a hrdla, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť kĺbov a hypertenzia (vysoký krvný tlak).
Czech: Přípravek Xeljanz nesmí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou, závažnými infekcemi nebo oportunními infekcemi.
Slovak: Xeljanz sa nesmie používať u pacientov s aktívnou tuberkulózou, so závažnými infekciami alebo s ktoroukoľvek oportúnnou infekciou.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xeljanz jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Xeljanz sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky zaznamenanými u přípravku Xeljanz jsou závažné infekce, jako je pneumonie (infekce plic), celulitida (infekce hluboké kožní tkáně), herpes zoster (pásový opar), infekce močových cest, divertikulitida (infekce postihující střeva) a apendicitida (infekce slepého střeva) a rovněž oportunní infekce, které se mohou vyskytnout u pacientů s oslabeným imunitním systémem.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Xeljanz sú závažné infekcie, napríklad pneumónia (infekcia pľúc), celulitída (infekcia hlbokého kožného tkaniva), herpes zoster (pásový opar), infekcia močových ciest, divertikulitída (infekcia postihujúca črevá) a apendicitída (zápal slepého čreva), ako aj oportúnne infekcie, ktoré sa môžu vyskytnúť u pacientov s oslabeným imunitným systémom.
Czech: V první studii se příznaky podstatně zlepšily u 50 % pacientů užívajících přípravek Xeljanz a u 52 % pacientů užívajících adalimumab po dobu 3 měsíců ve srovnání s 33 % pacientů, kteří užívali placebo.
Slovak: V prvej štúdii sa príznaky podstatne zlepšili u 50 % pacientov užívajúcich liek Xeljanz a u 52 % pacientov užívajúcich adalimumab počas troch mesiacov v porovnaní s 33 % pacientov užívajúcimi placebo.
Czech: V případě revmatoidní artritidy je možné přípravek Xeljanz užívat také samostatně, a to u pacientů, kteří methotrexát nemohou užívat nebo jej netolerují.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov s reumatoidnou artritídou, liek Xeljanz môžu užívať v monoterapii aj pacienti, ktorí nemôžu užívať metotrexát alebo ho netolerujú.
Czech: Přípravek Xeljanz obsahuje léčivou látku tofacitinib.
Slovak: Xeljanz obsahuje účinnú látku tofacitinib.
Czech: Léčba může být ukončena u pacientů, u kterých dojde k rozvoji infekce, což je známý nežádoucí účinek tohoto přípravku, nebo u pacientů s abnormálními výsledky krevních testů.
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých sa vyvinie infekcia ako známy vedľajší účinok tohto lieku, alebo u pacientov s abnormálnymi krvnými testami sa liečba môže zastaviť.
Czech: Přípravek Xeljanz se používá spolu s methotrexátem poté, co léčba jedním nebo více přípravky známými jako chorobu modifikující antirevmatika nebyla dostatečně účinná nebo vedla k nepříjemným nežádoucím účinkům.
Slovak: Liek Xeljanz sa používa spolu s metotrexátom, ak liečba jedným alebo viacerými liekmi známymi ako chorobu modifikujúce antireumatické lieky (DMARD) nebola dostatočne účinná alebo viedla k nepríjemným vedľajším účinkom.
Czech: První studie porovnávala přípravek Xeljanz s adalimumabem (injekčně podávaným léčivem k léčbě psoriatické artritidy) a placebem u 422 pacientů.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Xeljanz porovnával s adalimumabom (liekom podávaným formou injekcie na psoriatickú artritídu) a s placebom u 422 pacientov.
Czech: Z několika studií vyplývá, že přípravek Xeljanz je účinný při léčbě revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy a ulcerózní kolitidy u pacientů, kteří v minulosti vyzkoušeli jiné léčby.
Slovak: V niekoľkých štúdiách sa preukázalo, že liek Xeljanz je účinný pri liečbe reumatoidnej artritídy, psoriatickej artritídy a ulceratívnej kolitídy u pacientov, ktorí predtým vyskúšali iné liečby.
Czech: Přípravek Xeljanz rovněž nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater ani těhotné a kojící ženy.
Slovak: Liek Xeljanz sa nesmie používať ani u pacientov so závažne zníženou funkciou pečene, ani u tehotných a dojčiacich žien.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xeljanz?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xeljanz?
Czech: Šest studií u více než 4 200 pacientů s revmatoidní artritidou prokázalo, že přípravek Xeljanz je účinný, pokud jde o zmírnění bolesti a otoku kloubů, zlepšení pohyblivosti kloubů a zpomalení rozvoje poškození kloubů.
Slovak: V šiestich štúdiách zahŕňajúcich viac ako 4 200 pacientov s reumatoidnou artritídou sa preukázalo, že liek Xeljanz je účinný pri zmiernení bolesti a opuchu kĺbov, pri zlepšení pohybu kĺbov a pri spomalení poškodenia kĺbov.
Czech: Přípravek Xeljanz se rovněž používá k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou, což je onemocnění způsobující zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev, a to poté, co léčba jinými přípravky neúčinkovala dobře, přestala účinkovat nebo vedla k nepříjemným nežádoucím účinkům.
Slovak: Xeljanz sa používa aj na liečbu dospelých so stredne závažnou až závažnou ulceratívnou kolitídou, čo je ochorenie spôsobujúce zápal a vredy v sliznici čreva, po liečbe inými liekmi, ktoré neboli dostatočne účinné, prestali účinkovať alebo viedli k nepríjemným vedľajším účinkom.
Czech: K dispozici jsou konkrétní doporučení, která zdravotnickým pracovníkům pomáhají toto riziko snižovat.
Slovak: Najdôležitejší vedľajší účinok pozorovaný pri používaní tohto lieku je infekcia a k dispozícii sú konkrétne odporúčania, ktoré zdravotníckym pracovníkom pomôžu znížiť toto riziko.
Czech: Obecně byla rizika související s přípravkem Xeljanz podobná rizikům ostatních léčivých přípravků v dané třídě.
Slovak: Xeljanz sú celkovo podobné ako v prípade iných liekov z tejto triedy.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xeljanz, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xeljanz boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Ve třech hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Xeljanz v kombinaci s methotrexátem je v rámci zlepšení příznaků psoriatické artritidy účinný.
Slovak: V troch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Xeljanz je v kombinácii s metotrexátom účinný pri zlepšení príznakov psoriatickej artritídy.
Czech: Kromě toho bylo u většího počtu pacientů léčených přípravkem Xeljanz možné snížit užívání kortikosteroidů.
Slovak: Okrem toho, používanie liekov obsahujúcich kortikosteroid sa mohlo znížiť u viacerých pacientov liečených liekom Xeljanz.
Czech: Léčbu by měl zahájit a dohlížet na ni specializovaný lékař, který má zkušenosti s léčbou příslušného onemocnění.
Slovak: Xeljanz je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou príslušného ochorenia.
Czech: Xeljanz je léčivý přípravek k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (onemocněním, které způsobuje zánět kloubů) a psoriatickou artritidou (onemocněním způsobujícím tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů).
Slovak: Xeljanz je liek na liečbu dospelých so stredne závažnou až závažnou reumatoidnou artritídou, čo je ochorenie, ktoré spôsobuje zápal kĺbov, a so psoriatickou artritídou (červené, šupinaté škvrny na koži so zápalom kĺbov).
Czech: Je také možné snížit dávku, a to u některých pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Slovak: U niektorých pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo pečene sa môže dávka znížiť.
Czech: Jak přípravek Xeljanz působí?
Slovak: Xeljanz účinkuje?
Czech: Jaké přínosy přípravku Xeljanz byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Xeljanz boli preukázané v štúdiách?
Czech: Obdobně ve druhé studii, která zahrnovala 547 pacientů, nemělo po 8 týdnech léčby vůbec žádné nebo jen mírné příznaky 17 % pacientů léčených přípravkem Xeljanz ve srovnání se 4 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 547 pacientov malo po ôsmich týždňoch liečby podobne mierne alebo žiadne príznaky 17 % pacientov liečených liekom Xeljanz v porovnaní so 4 % pacientov liečenými placebom.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xeljanz registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Xeljanz povolený v EÚ?
Czech: Ve třetí studii, která zahrnovala 593 pacientů, 34 % pacientů léčených přípravkem Xeljanz v dávce 5 mg dvakrát denně nevykazovalo po roce léčby vůbec žádné nebo jen mírné příznaky ve srovnání s 11 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 593 pacientov malo po roku liečby mierne alebo žiadne príznaky 34 % pacientov liečených liekom Xeljanz v dávke 5 mg dvakrát denne v porovnaní s 11
Czech: V jedné ze studií, ve kterých byl přípravek Xeljanz podáván samostatně, byl přípravek Xeljanz z hlediska zpomalení rozvoje poškození kloubů a zmírnění příznaků účinnější než methotrexát.
Slovak: V jednej zo štúdií, v ktorej sa liek Xeljanz užíval v monoterapii, bol liek Xeljanz pri spomalení poškodenia kĺbov a pri zmiernení príznakov účinnejší než metotrexát.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Xeljanz je v rámci zmírňování příznaků ulcerózní kolitidy účinnější než placebo ve třech hlavních studiích.
Slovak: V troch hlavných štúdiách bol liek Xeljanz pri zmiernení príznakov ulceratívnej kolitídy účinnejší než placebo.
Czech: V další studii, ve které byl přípravek Xeljanz užíván samostatně, byl přípravek Xeljanz z hlediska zmírnění příznaků, jako je bolest a otok, účinnější než placebo (neúčinná látka).
Slovak: V inej štúdii bol liek Xeljanz užívaný v monoterapii účinnejší pri zmiernení príznakov, ako sú bolesť a opuch, než placebo (zdanlivý liek).
Czech: Další informace o přípravku Xeljanz
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: V první studii, která zahrnovala 614 pacientů s ulcerózní kolitidou, 18 % pacientů léčených přípravkem Xeljanz v dávce 10 mg dvakrát denně nevykazovalo po 8 týdnech léčby vůbec žádné nebo jen mírné příznaky ve srovnání s 8 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Slovak: V prvej štúdii zahŕňajúcej 614 pacientov s ulceratívnou kolitídou malo po ôsmich týždňoch liečby mierne alebo žiadne príznaky 18
Czech: Datum první registrace: 22. března 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marca 2017
Czech: Lékař Vás bude informovat, zda se Vás to týká.
Slovak: Lekár vám povie, či sa to vzťahuje aj na vás.
Czech: *Spontánně hlášené údaje
Slovak: *Spontánne hlásené údaje
Czech: (Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne)
Slovak: Po, Ut, St, Št, Pia, So, Ne
Czech: Těžká (včetně pacientů podstupujících hemodialýzu)
Slovak: Ťažká (vrátane pacientov podstupujúcich hemodialýzu)
Czech: Byla povolena antimalarika.
Slovak: Antimalariká boli povolené.
Czech: Jednou denně.
Slovak: Raz denne
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci každej skupiny podľa frekvencie sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Czech: Pro pacienty s výchozím skóre > 0.
Slovak: Pre pacientov s východiskovým skóre > 0.
Czech: Není to nic neobvyklého a není třeba se tím znepokojovat
Slovak: Dá sa to očakávať a nemusíte si preto robiť starosti
Czech: 3 byly spojeny se zvýšenou incidencí závažných infekcí.
Slovak: 3 boli spojené so zvýšeným výskytom závažných infekcií.
Czech: SD = směrodatná odchylka b
Slovak: SD = smerodajná odchýlka b
Czech: • Užívání kombinované hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie
Slovak: • používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie alebo hormonálnej substitučnej terapie
Czech: Dávka má být zachována.
Slovak: Dávkovanie sa musí zachovať.
Czech: • otok rtů, jazyka nebo hrdla
Slovak: • opuch pier, jazyka alebo hrdla
Czech: Kombinace s jinou léčbou
Slovak: Kombinácia s inými liečbami
Czech: Alergické reakce zahrnovaly angioedém a kopřivku; objevily se i závažné reakce.
Slovak: Alergické reakcie zahŕňali angioedém a urtikáriu; vyskytli sa závažné reakcie.
Czech: Variabilita mezi subjekty (procentuální variační koeficient) se u AUC tofacitinibu odhaduje na přibližně 27 %.
Slovak: Variabilita medzi účastníkmi (percentuálny koeficient variácie) v AUC tofacitinibu sa odhaduje na približne 27 %.
Czech: Není známo, zda se tofacitinib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa tofacitinib vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: • silnou závrať nebo točení hlavy
Slovak: • závažný závrat alebo točenie hlavy
Czech: Studie OPAL BEYOND trvala 6 měsíců.
Slovak: OPAL BEYOND skúšanie trvalo 6 mesiacov.
Czech: ACR odpověď
Slovak: Odpoveď ACR
Czech: U potkanů byly pozorovány benigní testikulární intersticiální (Leydigovy) buněčné nádory: benigní nádory z Leydigových buněk u potkanů nejsou spojeny s rizikem nádorů Leydigových buněk u lidí.
Slovak: U potkanov boli pozorované benígne nádory testikulárnych intersticiálnych buniek (Leydigove bunky): benígne nádory Leydigových buniek u potkanov nie sú spojené s rizikom nádorov Leydigových buniek u ľudí.
Czech: • Pacienti podstupující velké chirurgické výkony.
Slovak: • pacienti podstupujúci závažný chirurgický zákrok
Czech: Tofacitinib se přednostně váže na albumin a nezdá se, že by se vázal na 1-kyselý glykoprotein.
Slovak: Tofacitinib sa prednostne viaže na albumín a nezdá sa, že by sa viazal na 1acid glykoproteín.
Czech: Pokles větší než 2 g/dl nebo hodnota menší než 8,0 g/dl (potvrzeno opakovaným testováním)
Slovak: Pokles o viac ako 2 g/dl alebo hladina nižšia ako 8,0 g/dl (potvrdený opakovaným testovaním)
Czech: Pacienti s RA, především ti s vysoce aktivním onemocněním, mohou mít vyšší riziko rozvoje lymfomu (až několikanásobně) oproti běžné populaci.
Slovak: Pacienti s RA, najmä tí s vysoko aktívnym ochorením, môžu mať zvýšené riziko (až niekoľko násobne) vývoja lymfómu oproti všeobecnej populácii.
Czech: Karcinogenní potenciál tofacitinibu byl hodnocen v 6měsíční transgenní rasH2 studii karcinogenity u myší a 2leté studii karcinogenity u potkanů.
Slovak: Karcinogénny potenciál tofacitinibu sa hodnotil v 6-mesačnej štúdii karcinogenity na rasH2 transgénnych myšiach a v 2-ročnej štúdii karcinogenity na potkanoch.