FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Læger og andre sundhedspersoner bør rådgive mandlige patienter af passende alder om de mulige virkninger af SPRYCEL på fertilitet, og denne rådgivning kan inkludere overvejelser omkring deponering af sæd.
Slovak: Lekári a iní zdravotnícki pracovníci majú prekonzultovať s mužmi primeraného veku možné účinky SPRYCELU na fertilitu a táto konzultácia môže zahŕňať zváženie konzervácie spermií.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager blodfortyndende medicin, eller medicin, der forebygger blodpropper.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky na zriedenie krvi alebo na zabránenie tvorby krvných zrazenín.
Danish: Filmovertræk Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 400
Slovak: Filmový obal hypromelóza oxid titaničitý (E171) makrogol 400
Danish: Denne dosis repræsenterer 30% lavere eksponering sammenlignet med den anbefalede dosis (se pkt.
Slovak: Táto dávka predstavuje o 30 % nižšiu expozíciu v porovnaní s odporúčanou dávkou (pozri časť 5.2).
Danish: Sygdomsprogression blev defineret som øget antal hvide blodlegemer til trods for hensigtsmæssig terapeutisk behandling, tab af CHR, partiel CyR eller CCyR, progression til accelereret fase eller blastfase eller død.
Slovak: Progresia ochorenia bola definovaná ako zvýšenie bielych krviniek napriek zodpovedajúcej liečbe, strata CHR, čiastočná CyR alebo CCyR, progresia do akcelerovanej fázy alebo blastovej fázy alebo smrť.
Danish: Hos patienter, der opnåede tidlig molekylært respons, var der en lavere risiko for transformation, en højere progressionsfri overlevelsesrate (PFS) og en højere samlet overlevelsesrate (OS) som vist i Tabel 10.
Slovak: Pacienti s dosiahnutou skorou molekulárnou odpoveďou mali nižšie riziko transformácie, vyšší pomer prežívania bez progresie (PFS, progression-free survival) a vyšší pomer celkového prežívania (OS, overall survival), ako je uvedené v tabuľke 10.
Danish: Du vil også jævnligt få taget blodprøver, mens du tager SPRYCEL.
Slovak: Počas užívania SPRYCELU vám budú pravidelne robiť aj krvné vyšetrenia.
Danish: Raten for MRD-negativitet (minimal restsygdom) vurderet vha. Ig/TCR var 71,7% ved afslutningen af konsolideringen for alle behandlede patienter.
Slovak: Miera minimálnej reziduálnej choroby (MRD, minimal residual disease) negativity hodnotená pomocou prestavby Ig/TCR bola na konci konsolidácie 71,7 % u všetkých liečených pacientov.
Danish: Pædiatriske patienter med CML
Slovak: Pediatrickí pacienti s CML
Danish: Dosismodifikationer var tilladt med henblik på at forbedre aktivitet eller behandling af toksicitet (se pkt.
Slovak: Úpravy dávky boli povolené na zlepšenie účinnosti alebo zvládnutie toxicity (pozri časť 4.2).
Danish: Hos patienter med resistent myelosuppression er hæmatopoietisk vækstfaktor blevet anvendt.
Slovak: U pacientov s rezistentnou myelosupresiou sa použil hematopoetický rastový faktor.
Danish: Dette inkluderer patienter med hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi, patienter med kongenit langt QT-syndrom, patienter der tager antiarytmika eller andre lægemidler, som medfører QTforlængelse samt kumulative høje doser af anthracyclin.
Slovak: Toto zahŕňa pacientov s hypokaliémiou alebo hypomagneziémiou, pacientov s vrodeným syndrómom dlhého QT, pacientov užívajúcich antiarytmiká alebo iné lieky, ktoré vedú k predĺženiu QT a pacientov liečených vysokými kumulatívnymi dávkami antracyklínu.
Danish: SPRYCEL tabletter kan tages med eller uden mad.
Slovak: Tablety SPRYCELU sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Den højeste overdosis på 280 mg per dag i en uge blev rapporteret hos to patienter, som begge udviklede et signifikant nedsat antal blodplader.
Slovak: Najväčšie predávkovanie 280 mg denne počas jedného týždňa sa vyskytlo u dvoch pacientov a u oboch sa vyvinulo signifikantné zníženie počtu trombocytov.
Danish: Se "Instruktioner for administration til patienten" sidst i indlægssedlen for, hvordan en dosis SPRYCEL oral suspension skal gives.
Slovak: Pozri „Pokyny na podávanie pre pacientov" na konci písomnej informácie na podávanie dávky SPRYCELU perorálnej suspenzie.
Danish: Behandling skal initieres af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med leukæmi.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti v diagnostikovaní a liečbe pacientov s leukémiou.
Danish: Ydre karton: PC:
Slovak: Vonkajší obal PC:
Danish: Dasatinib er blevet undersøgt i et randomiseret klinisk studie med 519 patienter med nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase, som inkluderede patienter med tidligere hjertesygdom.
Slovak: Dasatinib sa skúmal v randomizovanej klinickej štúdií s 519 pacientmi s novo diagnostikovanou CML v chronickej fáze, ktorá zahŕňala pacientov s predošlými srdcovým ochoreniami.
Danish: Patienter under 3 år skal monitoreres for respiratoriske symptomer.
Slovak: Z dôvodu respiračných príznakov monitorujte pacientov mladších ako 3 roky.
Danish: SPRYCEL kan tages med eller uden mad.
Slovak: SPRYCEL sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Udskillelse finder primært sted gennem fæces, mest i form af metabolitter.
Slovak: Prevláda vylučovanie stolicou, prevažne vo forme metabolitov.
Danish: Effekten blev også vurderet hos patienter, som var intolerante over for imatinib.
Slovak: Účinnosť bola tiež hodnotená u pacientov, ktorí boli intolerantní na imatinib.
Danish: Tag næste planlagte dosis på det planlagte tidspunkt.
Slovak: Užite ďalšiu naplánovanú dávku vo zvyčajnom čase.
Danish: Baseret på humane data er dasatinib under mistanke for at medføre medfødte misdannelser, herunder neuralrørsdefekter og skadelige farmakologiske virkninger på fostret, når det anvendes under graviditet.
Slovak: Na základe skúseností u ľudí sa predpokladá, že dasatinib spôsobuje vrodené malformácie vrátane defektov neurálnej trubice a má škodlivé farmakologické účinky na plod, ak sa podáva počas gravidity.
Danish: n/a = ikke relevant; CI = konfidensinterval; ULN = øvre normalgrænse.
Slovak: n/a = neaplikovateľný; CI = interval spoľahlivosti; ULN = horný limit normálneho rozpätia.
Danish: Patienter, der er i stand til at synke tabletter og som gerne vil skifte fra SPRYCEL pulver til oral suspension til SPRYCEL tabletter, eller patienter, der ikke er i stand til at synke tabletter, og som gerne vil skifte fra tabletter til oral suspension, kan frit gøre det, såfremt de korrekte doseringsanbefalinger for doseringsformen følges.
Slovak: Pacienti, ktorí sú schopní tablety prehĺtať a želajú si prestavenie liečby zo SPRYCELU prášku na perorálnu suspenziu na SPRYCEL tablety alebo pacienti, ktorí nie sú schopní tablety prehĺtať a želajú si prestavenie liečby z tabliet na perorálnu suspenziu, tak môžu spraviť pod podmienkou, že sa dodržia odporúčania správneho dávkovania pre liekovú formu.
Danish: Mind patienten eller omsorgspersonen om, at flasken skal rystes kraftigt inden hver brug.
Slovak: Pacienta alebo opatrovateľa upozornite, aby pred každým použitím fľašku intenzívne premiešali.
Danish: Hjertebivirkninger forekom hyppigere hos patienter med risikofaktorer eller hjertesygdom i anamnesen.
Slovak: Nežiaduce srdcové udalosti boli častejšie u pacientov s rizikovými faktormi alebo so srdcovým ochorením v anamnéze.
Danish: Hvis neutropeni og/eller trombocytopeni fortsætter, og den næste behandlingsserie udsættes yderligere 7 dage, skal der udføres en knoglemarvsundersøgelse for at vurdere cellularitet og procentdel af blaster.
Slovak: Ak neutropénia a/alebo trombocytopénia pretrvávajú a nasledujúci blok liečby sa oddiali o ďalších 7 dní, má sa vykonať vyhodnotenie kostnej drene na posúdenie celularity a percenta blastov.
Danish: Opfølgning skal udføres i henhold til almindeligt gældende retningslinjer.
Slovak: Monitorovanie sa má vykonávať podľa štandardných postupov.
Danish: Dosering er baseret på legemsvægt (se Tabel 1).
Slovak: Dávkovanie je na základe telesnej hmotnosti (pozri tabuľku 1).
Danish: Ved den maksimale dosis på 16 ml SPRYCEL oral suspension svarer dette til 1,7% af den WHO-anbefalede maksimale daglige indtagelse på 2 g natrium for en voksen.
Slovak: Pri maximálnej dennej dávke 16 ml perorálnej suspenzie, to zodpovedá 1,7 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Danish: Standardkemoterapiregimet var det samme som det, der blev anvendt i AIEOP-BFM ALL 2000-studiet (kemoterapeutisk standardmultistofskemoterapiprotokol).
Slovak: Základný režim chemoterapie bol rovnaký ako sa použil v skúšaní AIEOP-BFM ALL 2000 (protokol chemoterapeutického štandardu chemoterapie s viacerými látkami).
Danish: Disse er kumulative rater, der repræsenterer den tidligste opfølgning i den nævnte periode.
Slovak: Ide o kumulatívne miery predstavujúce minimálne sledovanie pre stanovený časový rámec.
Danish: Ekkokardiografi bør foretages ved behandlingsstart hos alle patienter med symptomer på hjertesygdom og bør overvejes hos patienter med risikofaktorer for hjerte- eller lungesygdom.
Slovak: Na začiatku liečby sa má vykonať echokardiografia u každého pacienta s prítomnými príznakmi srdcového ochorenia a má sa zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi srdcového alebo pľúcneho ochorenia.
Danish: Medianvarigheden af dasatinib relateret pleuraeffusion (alle grader) var 283 dage (~40 uger).
Slovak: Medián trvania pleurálneho výpotku súvisiaceho s dasatinibom (všetky stupne) bol 283 dní (~40 týždňov).
Danish: Ud over imatinib, havde 35% af patienterne tidligere modtaget cytotoksisk kemoterapi, 65% havde tidligere modtaget interferon, og 10% havde tidligere modtaget stamcelletransplantation.
Slovak: Okrem imatinibu dostalo 35 % pacientov aj predošlú cytotoxickú chemoterapiu, 65 % dostalo predošlú liečbu interferónom a 10 % bolo po predošlej transplantácii kmeňových buniek.
Danish: Det kan tages med eller uden mad og bør tages konsekvent enten om morgenen eller om aftenen (se pkt.
Slovak: Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla a má sa užívať dôsledne buď ráno alebo večer (pozri časť 5.2).
Danish: Resultater for patienter med knoglemarvstransplantation efter behandling med dasatinib er endnu ikke fuldt evalueret.
Slovak: Výsledok u pacientov s tranplantáciou kostnej drene po liečbe dasatinibom nie je úplne zhodnotený.
Danish: Færre end 10% af patienterne med pleuraeffusion havde svær (grad 3 eller 4) dasatinib relateret pleuraeffusion.
Slovak: Menej než 10 % pacientov s pleurálnym výpotkom malo závažný (3. alebo 4. stupeň) pleurálnych výpotkov súvisiacich s dasatinibom.
Danish: Patienten bør testes for HBV-infektion før initiering af behandling med SPRYCEL.
Slovak: Pacienti majú byť vyšetrení na HBV infekciu pred začatím liečby liekom SPRYCEL.
Danish: Brug af SPRYCEL sammen med mad og drikke Du må ikke tage SPRYCEL sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice.
Slovak: SPRYCEL a jedlo a nápoje SPRYCEL neužívajte s grapefruitom alebo grapefruitovým džúsom.
Danish: Gravide eller ammende kvinder bør undgå eksponering for SPRYCEL pulver til oral suspension.
Slovak: Tehotné alebo dojčiace ženy sa majú vyhýbať expozícii SPRYCELU prášku na perorálnu suspenziu.
Danish: For detaljer vedrørende forberedelse og administration af dette lægemiddel og instruktioner for brugen, se pkt.
Slovak: Detaily o príprave a podávaní tohto lieku a pokyny na používanie, pozri časť 6.6.
Danish: Til patienter med behov for rifampicin eller andre CYP3A4-induktorer bør der anvendes alternative lægemidler med mindre enzyminduktionspotentiale.
Slovak: U pacientov, u ktorých je indikovaný rifampicín alebo iné induktory CYP3A4, sa majú použiť alternatívne lieky s menším potenciálom pre enzýmovú indukciu.
Danish: CYP3A4 er i høj grad ansvarlig for metabolismen af dasatinib.
Slovak: CYP3A4 je hlavným enzýmom zodpovedným za metabolizmus dasatinibu.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, hvis patienten har behov for lægemidler, der hæmmer trombocytfunktionen eller antikoagulantia.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, ak sa u pacientov vyžaduje užívanie liekov, ktoré potláčajú funkciu krvných doštičiek alebo antikoagulancií.
Danish: Det bindes både til inaktive og aktive konformationer af BCR-ABL-enzymet.
Slovak: Viaže sa na inaktívne aj aktívne konformácie enzýmu BCR-ABL.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE06
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE06
Danish: Sjælden dyb venetrombose, emboli, livedo reticularis
Slovak: Zriedkavé hlboká žilová trombóza, embólia, livedo reticularis
Danish: Andre relevante virkningsresultater omfattede CCyR og samlet molekylært respons (CMR).
Slovak: Ostatné relevantné výsledky účinnosti zahŕňali CCyR a mieru kompletnej molekulárnej odpovede (CMR).
Danish: Hazard ratio (HR) inden for 12 måneder (99,99% CI)
Slovak: Pomer rizika (HR) počas 12 mesiacov (99,99
Danish: Dasatinib er et substrat og en hæmmer af cytochrom P450 (CYP)3A4.
Slovak: Dasatinib je substrátom a inhibítorom cytochrómu P450 (CYP) 3A4.
Danish: Efter rekonstitution: Opbevares i køleskab.
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Danish: CML i kronisk fase - nyligt diagnosticeret
Slovak: Chronická fáza CML - novo diagnostikovaná
Danish: I et understøttende studie fik 35 ud af 55 pædiatriske patienter SPRYCEL i kombination med kemoterapi i et diskontinuerligt dosisregime (to uger i behandling efterfulgt af en til to uger uden behandling), og 20 fik SPRYCEL i kombination med kemoterapi i et kontinuerligt dosisregime.
Slovak: V podpornej štúdii s 55 pediatrickými pacientmi, 35 dostávalo SPRYCEL v kombinácii s chemoterapiou s prerušovanou schémou podávania (dva týždne liečby po ktorých nasledoval jeden až dva týždne bez liečby) a 20 dostávalo SPRYCEL v kombinácii s chemoterapiou s neprerušovanou schémou podávania.
Danish: SPRYCEL må ikke bruges under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Slovak: SPRYCEL sa má užívať počas tehotenstva, ak to nie je jasne nevyhnuté.
Danish: På grund af begrænsningerne ved dette studie bør der udvises forsigtighed ved administration af dasatinib til patienter med leverinsufficiens.
Slovak: Z dôvodu obmedzení klinickej štúdie sa odporúča opatrnosť pri podávaní dasatinibu pacientom s poruchou funkcie pečene.
Danish: 519 patienter blev randomiseret til en behandlingsgruppe: 259 til SPRYCEL og 260 til imatinib.
Slovak: Celkovo 519 pacientov bolo randomizovaných do skupín: 259 do skupiny SPRYCELU a 260 k imatinibu.
Danish: Tilsæt 77,0 ml renset vand til flasken på én gang og luk flasken tæt med låget.
Slovak: Jednorazovo doplňte do fľašky 77,0 ml čistenej vody a uzáverom ju pevne zatvorte.
Danish: Hvis der stadig er synlige klumper, fortsæt da med at ryste, indtil alle synlige
Slovak: Ak sú ešte vždy viditeľné zhluky, pokračujte v miešaní kým sa nerozpustia.
Danish: Sørg for at tage SPRYCEL, så længe lægen ordinerer det.
Slovak: Užívajte SPRYCEL tak dlho, ako vám ho lekár bude predpisovať.
Danish: • Sæt lukningen tilbage på flasken og luk tæt.
Slovak: Uzáver vložte späť na fľašku a pevne zatvorte.
Danish: Baseret på in vitro-data synes dasatinib ikke at være aktiv over for T315I-mutationen.
Slovak: Na základe in vitro údajov sa dasatinib neprejavuje ako účinný voči mutácii T315I.
Danish: Før hver brug skal det tilsikres, at sprøjtens stempel er skubbet helt i bund i sprøjtens cylinder.
Slovak: Pred každým použitím sa uistite, že piest striekačky je zatlačený na dno tela striekačky.
Danish: Den anbefalede daglige startdosis af SPRYCEL tabletter til pædiatriske patienter er vist i Tabel 1.
Slovak: Odporúčané začiatočné denné dávkovanie tabliet SPRYCELU pre pediatrických pacientov je uvedené v tabuľke 1.
Danish: Blandt de dasatinib behandlede patienter med pleuraeffusion opnåede 96% cytogenetisk respons (cCCyR), 82% opnåede MMR, og 50% opnåede MR4.5 på trods af afbrydelser i behandlingen eller dosisjusteringer.
Slovak: Medzi pacientmi s pleurálnym výpotkom liečenými dasatinibom dosiahlo 96 % cCCyR, 82 % dosiahlo MMR a 50 % dosiahlo MR4.5 i napriek prerušeniam liečby alebo úprave dávky.
Danish: Trin 2: Vend straks flasken på hovedet og ryst den kraftigt i mindst 60 sekunder for at opnå en ensartet suspension.
Slovak: 2. krok: Okamžite obráťte fľašku a silno premiešajte, nie kratšie ako 60 sekúnd, aby ste získali homogénnu suspenziu.
Danish: Det var ikke muligt at afgøre, hvorvidt disse mucokutane bivirkninger var direkte relateret til SPRYCEL eller til samtidig behandling med andre lægemidler.
Slovak: Nebolo možné určiť, či tieto mukokutánne nežiaduce reakcie priamo súviseli so SPRYCELOM alebo so súbežne podávaným liekom.
Danish: Specifikke dosisanbefalinger for ældre er ikke nødvendige.
Slovak: U starších ľudí nie je potrebné osobitné odporúčanie dávkovania.
Danish: Der opnåedes fuldstændigt hæmatologisk respons eller MCyR hos patienter med en række BCR-ABL-mutationer forbundet med imatinib resistens bortset fra T315I.
Slovak: Úplná hematologická odpoveď alebo MCyR bola dosiahnutá u pacientov majúcich množstvo BCR-ABL mutácií súvisiacich s rezistenciou na imatinib okrem T315I.
Danish: Svovldioxid (E220)
Slovak: Oxid siričitý (E220)
Danish: PK for dasatinib viste dosisproportionalitet med en dosisrelateret stigning i eksponering observeret hos pædiatriske patienter.
Slovak: PK dasatinibu potvrdila proporcionalitu dávky so zvýšením expozície v súvislosti s dávkou, čo sa pozorovalo u pediatrických pacientov.
Danish: CML i accelereret fase
Slovak: Akcelerovaná fáza CML
Danish: Det primære endepunkt var cCCyR (confirmed complete cytogenetic response) inden for 12 måneder.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola miera potvrdenej kompletnej cytogenetickej odpovede (cCCyR) počas 12 mesiacov.
Danish: Trin 3: Fjern lukningen, indsæt adapteren (PIBA) i flaskens hals og luk flasken tæt med den børnesikrede lukning.
Slovak: 3. krok: Odstráňte uzáver, do hrdla fľašky vložte adaptér na fľašku na vloženie dávkovacej striekačky (PIBA) a fľašku pevne zatvorte detským bezpečnostným uzáverom.
Danish: Myelosuppression sås også mindre hyppigt i behandlingsgruppen med 100 mg én gang dagligt (se nedenstående: Afvigelser i laboratorieundersøgelser).
Slovak: Myelosupresia sa vyskytla tiež menej často v skupine liečenej dávkou 100 mg jedenkrát denne (pozri Abnormality laboratórnych testov nižšie).
Danish: I alt 46 dasatinib behandlede patienter havde recidiverende pleuraeffusion.
Slovak: Celkovo 46 pacientov liečených dasatinibom malo rekurentný pleurálny výpotok.
Danish: I et in vivo enkeltdosisstudie med telemetri-monitorerede aber, der var ved bevidsthed, er der dog ikke set ændringer i QT-interval eller formen af ekg-takker.
Slovak: V štúdii s jednorazovou dávkou in vivo na opiciach, ktoré boli pri vedomí a sledované telemetricky, však neboli žiadne zmeny v QT intervale, ani v tvare vlny na EKG.
Danish: Du må ikke tage medicin, som neutraliserer mavesyre (syrehæmmende midler som aluminiumhydroxid eller magnesiumhydroxid) i 2 timer inden eller 2 timer efter SPRYCEL.
Slovak: Neužívajte lieky, ktoré neutralizujú žalúdočné kyseliny (antacidá, ako sú hydroxid hlinitý alebo hydroxid horečnatý) 2 hodiny pred alebo 2 hodiny po užití SPRYCELU.
Danish: Træk langsomt den ordinerede mængde SPRYCEL oral suspension ud af flasken ved at trække sprøjtens stempel nedad, indtil markeringen, der svarer til den ordinerede dosis, nås.
Slovak: Pomaly natiahnite predpísané množstvo SPRYCELU perorálnej suspenzie vyťahovaním piestu striekačky, pokiaľ nedosiahnete označenie pre predpísanú dávku.
Danish: Mens patienten står op placeres spidsen af sprøjten i munden mellem tungen og siden af munden.
Slovak: Pacientovi vo vzpriamenej polohe vložte do úst medzi vnútornú stranu úst a jazyk hrot striekačky.
Danish: Tabletterne kan være pakket i pakninger med kalenderblisterkort.
Slovak: Tablety sa môžu dodávať v baleniach s kalendárnymi blistrami.
Danish: Hos patienter, der rapporterede sygdomsprogression eller som seponerede dasatinib eller imatinib behandling, blev der udført BCR-ABL sekventering af patienternes blodprøver, hvor disse er tilgængelige.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa zaznamenala progresia ochorenia alebo ukončenie liečby dasatinibom alebo imatinibom, sa vykonalo sekvenovanie BCR-ABL na krvných vzorkách od pacientov, u ktorých boli dostupné.
Danish: Hos rotter hæmmede dasatinib trombocytaggregationen in vitro og forlængede overhudsblødning in vivo, men forårsagede ikke spontan blødning.
Slovak: U potkanov dasatinib inhiboval agregáciu trombocytov in vitro a predĺžil čas krvácania z kutikuly in vivo, ale nevyvolal spontánne krvácanie.
Danish: Du bør stoppe med at amme, mens du tager SPRYCEL.
Slovak: Prestaňte dojčiť pokiaľ užívate SPRYCEL.
Danish: Derudover tyder in vitro og in vivo undersøgelser på, at behandling med SPRYCEL reversibelt påvirker aktiveringen af blodplader.
Slovak: Okrem toho hodnotenia krvných doštičiek in vitro a in vivo poukázali na to, že liečba SPRYCELOM reverzibilne ovplyvňuje aktiváciu krvných doštičiek.
Danish: Skade på blodkar kendt som trombotisk mikroangiopati (TMA), inklusive nedsat antal røde blodlegemer, nedsat antal blodplader og dannelse of blodpropper.
Slovak: Poškodenie krvných ciev známe ako trombotická mikroangiopatia (TMA) vrátane zníženého počtu červených krviniek, zníženého počtu krvných doštičiek a tvorby krvných zrazenín.
Danish: Trin 1: Bank forsigtigt på bunden af hver flaske (indeholdende 33 g SPRYCEL pulver til oral suspension) for at løsne pulveret.
Slovak: 1. krok: Jemne poklepte dno každej fľašky (obsahujúcej 33 g SPRYCELU prášku na perorálnu suspenziu), aby sa prášok uvoľnil.
Danish: Imatinib resistente patienter n=124
Slovak: Pacienti rezistentní na imatinib n=124
Danish: Hos patienter med CML er de hvide blodlegemer, der kaldes granulocytter, begyndt at vokse uden kontrol.
Slovak: U ľudí s CML sa biele krvinky označované ako granulocyty začnú nekontrolovane množiť.
Danish: Plasmakoncentration og målt in vitro aktivitet viser, at dasatinibmetabolitter sandsynligvis ikke spiller en større rolle i produktets observerede farmakologi.
Slovak: Plazmatická koncentrácia a in vitro meraná aktivita svedčia o tom, že nie je pravdepodobné, že metabolity dasatinibu majú významnú úlohu v pozorovanej farmakológii lieku.
Danish: Alle patienter var ekstensivt forbehandlede.
Slovak: Všetci pacienti boli po predošlej intenzívnej liečbe.
Danish: Dosering til børn og unge er baseret på legemsvægt (se Tabel 1).
Slovak: Dávkovanie u deti a dospievajúcich je na základe telesnej hmotnosti (pozri tabuľku 1).
Danish: Den højeste dosis medførte plasmaniveauer (AUC), der generelt svarer til niveauet hos mennesker ved den anbefalede startdosis på mellem 100 mg og 140 mg dagligt.
Slovak: Najvyššia dávka viedla k plazmatickej hladine expozície (AUC) vo všeobecnosti ekvivalentnej expozícii u ľudí pri odporúčanom rozsahu úvodných dávok od 100 mg do 140 mg denne.
Danish: • Hvis mængden, der er behov for, overstiger 11 ml, skal den deles op i 2 doser, som vist nedenfor:
Slovak: Ak je potrebné množstvo väčšie ako 11 ml, musí sa rozdeliť do 2 dávok podľa nižšie uvedeného:
Danish: Dasatinib var ikke mutagent i in vitro bakterielle celle-assay (Ames test) og var ikke genotoksisk i et in vivo mikronukleus-studie med rotter.
Slovak: Dasatinib nebol mutagénny v testoch in vitro na bakteriálnych bunkách (Amesov test) a nebol genotoxický v teste in vivo na potkaních mikronukleoch.
Danish: Dette skyldes, at SPRYCEL kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket kan være dødeligt i nogle tilfælde.
Slovak: Dôvodom je, že SPRYCEL môže spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Danish: SPRYCEL bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med dasatinib.
Slovak: SPRYCEL sa nemá používať počas gravidity, ak si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu dasatinibom.
Danish: Blødning i maven eller tarmene, som kan forårsage død Genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B (leverbetændelse type B)
Slovak: Krvácanie do žalúdka a čriev, ktoré môže spôsobiť smrť Rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia - opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene)