FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niezbyt często: niewydolność serca (objawy obejmują duszności, ból w klatce piersiowej, obrzęk kończyn dolnych ze względu na gromadzenie się płynu), ciężkie zaburzenia częstości pracy serca lub rytmu serca (częstoskurcz komorowy, częstoskurcz nadkomorowy lub migotanie przedsionków), zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców, krwawe wymioty lub oddawanie krwistych lub smolistych stolców, znaczne zmniejszenie się liczby krwinek, co może powodować osłabienie, występowanie siniaków, krwawienia lub zakażenia (pancytopenia), nadciśnienie płucne (objawy obejmują duszności, obrzęk nóg lub kostek oraz sine zabarwienie warg i skóry).
Latvian: Retāk: sirds mazspēja (pazīmes ir aizdusa, sāpes krūtīs, kāju pietūkums šķidruma uzkrāšanās dēļ), nopietnas sirdsdarbības ātruma vai ritma problēmas (ventrikulāra tahikardija, supraventrikulāra tahikardija un priekškambaru fibrilācija), aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa spēcīgas sāpes vēderā un mugurā (pankreatīts), vemšana ar asinīm vai fekālijas ar asinīm vai melnā krāsā, nopietna asins šūnu skaita mazināšanās, kas var izraisīt vājumu, zilumus, asiņošanu un infekcijas (pancitopēnija), paaugstināts asinsspiediens plaušu artērijās (pazīmes ir aizdusa, kāju vai potīšu tūska, lūpas un āda var iegūt zilganu nokrāsu).
Polish: Częstość nieznana
Latvian: Nav zināmi
Polish: Czynniki sercowo-naczyniowe
Latvian: Galvassāpes Reibonis
Polish: Dawka na poziomie NOEL (ang. no observed effect level) u samców psów (0,3 mg/kg mc./dobę) odpowiada 0,1-, 0,1- i 1,6-krotności wartości AUC u ludzi dla, odpowiednio, anagrelidu oraz metabolitów BCH24426 oraz RL603.
Latvian: (0,3 mg/kg/dienā) atbilst attiecīgi 0,1, 0,1 un 1,6 reizes lielākai par AUC cilvēkiem, ja anagrelīdu lieto 2 mg/dienā, un metabolītiem BCH24426 un RL603.
Polish: Po podaniu dawki na poziomie NOEL (3 mg/kg mc./dobę), wartości AUC dla anagrelidu oraz metabolitów BCH24426 i RL603 wyniosły, odpowiednio, 14-, 2- i 2-krotnie więcej niż wartości AUC u ludzi po doustnym podaniu anagrelidu w dawce 2 mg/dobę.
Latvian: Saņemot NOEL devu (3 mg/kg/dienā), anagrelīda un metabolītu BCH24426 un RL603 AUC bija 14, 2 un 2 reizes lielāks nekā AUC cilvēkiem, kas anagrelīdu lietoja iekšķīgi 2 mg/dienā.
Polish: Ryzyko i korzyści leczenia anagrelidem pacjenta z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Latvian: Pacientiem ar vieglas pakāpes aknu darbības traucējumiem pirms ārstēšanas uzsākšanas jānovērtē anagrelīda terapijas iespējamie riski un ieguvumi (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: Magnezu stearynian
Latvian: Hipertensija Sinkope
Polish: Wyniki zazwyczaj obserwuje się w ciągu 2 lub 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Latvian: Rezultāti parasti ir redzami pirmajās divās vai trīs nedēļās pēc ārstēšanas sākuma.
Polish: Określenie „samoistna" oznacza, że choroba nie ma żadnej oczywistej przyczyny.
Latvian: "Esenciāla" nozīmē, ka slimības cēlonis nav zināms.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Anagrelide Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Anagrelide Mylan EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych i hybrydowych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Latvian: Plašāka informācija par ģenēriskām zālēm un hibrīdzālēm ir pieejama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej Agencji.
Latvian: Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: Po tygodniu dawkę należy zwiększać co tydzień o 0,5 mg na dobę, dopóki pacjent nie osiągnie liczby płytek poniżej 600 milionów/ml, a najlepiej od 150 do 400 milionów/ml (poziom zazwyczaj obserwowany u zdrowych osób).
Latvian: Pēc nedēļas devu katru nedēļu palielina par 0,5 mg dienā, līdz pacienta trombocītu skaits ir zem 600 miljoniem trombocītu mililitrā un ideālā gadījumā - starp 150 un 400 miljoniem/ml (līmenim, kādu parasti novēro veseliem cilvēkiem).
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać jedynie lekarz mający doświadczenie w leczeniu nadpłytkowości samoistnej.
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt tikai ārsts ar pieredzi esenciālas trombocitozes ārstēšanā.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie i w związku z tym przewiduje się, że będą miały takie samo działanie.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada vienādu aktīvās vielas līmeni un tādēļ ir sagaidāma vienāda to iedarbība.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Anagrelide Mylan.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Anagrelide Mylan.
Polish: Naraża to pacjenta na ryzyko wystąpienia zakrzepów lub problemów związanych z krwawieniem.
Latvian: Tas pacientam rada asins recekļu veidošanās vai asiņošanas traucējumu risku.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Anagrelide Mylan?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Anagrelide Mylan lietošanu?
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Xagrid - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka ieguvums pārsniedz identificēto risku tāpat kā Xagrid gadījumā.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Anagrelide Mylan.
Latvian: Līdzīgi kā katrām zālēm uzņēmums nodrošināja pētījumus par Anagrelide Mylan kvalitāti.
Polish: Anagrelide Mylan stosuje się, gdy aktualne leczenie nie działa wystarczająco dobrze lub gdy ma ono nieakceptowalne działania niepożądane, jak również wówczas, gdy pacjenci należą do grup ryzyka ze względu na wiek (powyżej 60 lat), bardzo dużą liczbę płytek krwi lub wcześniej występujące problemy z krzepnięciem krwi.
Latvian: Anagrelide Mylan tiek lietotas, ja pašreizējā ārstēšana pacientam nav pietekami iedarbīga vai rada nepieņemamas blakusparādības un ja viņi ir "riska" grupā saistībā ar vecumu (vecumā virs 60 gadiem), ļoti augsta trombocītu skaita vai agrāku asinsreces problēmu dēļ.
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Anagrelide Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
Latvian: Aģentūra ieteica apstiprināt Anagrelide Mylan lietošanai ES.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonym wskazaniu dla leku referencyjnego - produktu Xagrid - i nie trzeba ich powtarzać dla leku Anagrelide Mylan.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti ar atsauces zālēm Xagrid, un tie nav jāatkārto ar Anagrelide Mylan.
Polish: Oznacza to, że Anagrelide Mylan zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Xagrid, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Anagrelide Mylan sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas līdzīgi "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Xagrid.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi jedną kapsułkę 0,5 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir viena 0,5 mg kapsula divreiz dienā.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie, w którym wykazano, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumu, lai pierādītu, ka šīs zāles ir "bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Anagrelide Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Xagrid.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Anagrelide Mylan ir pierādīta ar Xagrid salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Anagrelide Mylan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Anagrelide Mylan lietošanu.
Polish: Maksymalna zalecana dawka produktu Anagrelide Mylan wynosi 2,5 mg na raz.
Latvian: Maksimālā Anagrelide Mylan ieteicamā deva ir 2,5 mg vienā reizē.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (0,5 i 1 mg).
Latvian: Anagrelide Mylan ir pieejamas kapsulās (0,5 un 1 mg).
Polish: Anagrelide Mylan jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia liczby płytek krwi (składniki przyczyniające się do krzepnięcia krwi) u pacjentów z nadpłytkowością samoistną (choroba, w której występuje zbyt dużo płytek krążących we krwi).
Latvian: Anagrelide Mylan ir zāles, ko lieto, lai samazinātu trombocītu (asins sastāvdaļu, kas palīdz asins recēšanā) skaitu pacientiem ar esenciālu trombocitozi (slimību, kad asinīs ir paaugstināts trombocītu daudzums).
Polish: Anagrelide Mylan jest również lekiem hybrydowym, ponieważ jest dostępny w dodatkowej mocy dawki.
Latvian: Anagrelide Mylan ir arī "hibrīdzāles", jo tās ir pieejamas ar papildu stiprumu.
Polish: Powoduje to zmniejszenie liczby płytek, co pomaga w łagodzeniu objawów u pacjentów z tą chorobą.
Latvian: Tas samazina trombocītu skaitu asinīs, palīdzot novērst pacientiem simptomus.
Polish: Co to jest produkt Anagrelide Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Anagrelide Mylan un kāpēc tās lieto?
Polish: Ponieważ lek Anagrelide Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Latvian: Tā kā Anagrelide Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Anagrelide Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Anagrelide Mylan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Substancja czynna produktu Anagrelide Mylan, anagrelid, blokuje rozwój i wzrost komórek szpiku kostnego zwanych megakariocytami, które wytwarzają płytki krwi.
Latvian: Anagrelide Mylan aktīvā viela anagrelīds bloķē megakariocītu (kaulu smadzeņu šūnu, kas ražo trombocītus) attīstību un augšanu.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Anagrelide Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Anagrelide Mylan, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Lek Anagrelide Mylan zawiera substancję czynną anagrelid i jest lekiem generycznym.
Latvian: Anagrelide Mylan satur aktīvo vielu anagrelīdu un ir "ģenēriskas zāles".
Polish: Nadpłytkowość samoistna jest chorobą, w której szpik kostny wytwarza zbyt dużą liczbę płytek krwi.
Latvian: Esenciāla trombocitoze ir slimība, kuras gadījumā kaulu smadzenes ražo pārāk daudz trombocītu.
Polish: Anagrelide Mylan anagrelid
Latvian: Anagrelide Mylan anagrelīds
Polish: Jak działa produkt Anagrelide Mylan?
Latvian: Kā Anagrelide Mylan darbojas?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Anagrelide Mylan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Anagrelide Mylan lietošanu.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Anagrelide Mylan:
Latvian: Cita informācija par Anagrelide Mylan
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Anagrelide
Latvian: Kāda ir Anagrelide Mylan ieguvumu un riska attiecība?
Polish: Jak stosować produkt Anagrelide Mylan?
Latvian: Kā lieto Anagrelide Mylan?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Anagrelide Mylan?
Latvian: Kāpēc Anagrelide Mylan tika apstiprinātas?
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szkło)
Latvian: Intravenozai lietošanai Flakons (stikls)
Polish: Wielkość opakowania
Latvian: Iepakojuma veids Iepakojuma izmērs
Polish: Droga podania Opakowanie
Latvian: Lietošanas veids
Polish: Okres półtrwania (minuty)
Latvian: Pusperiods (minūtes)
Polish: 3,5 godziny
Latvian: 3,5 stundas
Polish: Może ono w rzadkich przypadkach doprowadzić do udaru bądź śmierci.
Latvian: Retos gadījumos tā var izraisīt insultu vai nāvi.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ Flakons
Polish: • w przypadku dzieci (w wieku poniżej 18 lat) stosowanie tego leku nie jest właściwe.
Latvian: • Ja jūs esat bērns (jaunāks par 18 gadiem), šīs zāles nav jums piemērotas.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 i 5.2.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā Lietošanas veids
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.09.2004
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 20.09.2004.
Polish: Nie ma obecnie wskazań do stosowania produktu Angiox u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Latvian: Šobrīd nav indikāciju par Angiox lietošanu bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem, un ieteikumus par devām nevar sniegt.
Polish: Nie wiadomo, czy biwalirudyna przenika do mleka matki.
Latvian: Nav zināms, vai bivalirudīns izdalās ar mātes pienu.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik produktu ponosi odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem.
Latvian: Gadījumā, ja zāles nav izlietotas tūlīt, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs.
Polish: Z punktu widzenia mikrobiologii, produkt powinien być zastosowany natychmiast.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Polish: Zestaw slajdów będzie zawierał następujące kluczowe informacje:
Latvian: Slaidrāde ietvers šādu pamatinformāciju:
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, jednakże nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Te leki podane jednocześnie z lekiem Angiox mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
Latvian: Minētās zāles, ja tās lieto vienlaicīgi ar Angiox, var paaugstināt asiņošanas risku.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: *klopidogrel przed angiografią lub przed PCI
Latvian: * klopidogrels tika ievadīts pirms angiogrāfijas vai pirms PCI
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Derīgs līdz".
Polish: Wzrost czasu krzepnięcia po aktywacji (ang. ACT - activated clotting time) może być stosowany jako wskaźnik potwierdzający, że pacjent otrzymał biwalirudynę.
Latvian: Aktivētā recēšanas laika (ACT- activated clotting time) pieaugums var tikt izmantots kā rādītājs tam, ka pacients ir saņēmis bivalirudīnu.
Polish: Leku Angiox nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Latvian: Grūtniecības laikā Angiox lietot nedrīkst, ja vien tam nav absolūta nepieciešamība.
Polish: • Skrótowe informacje dotyczące przygotowania i instrukcje podawania produktu.
Latvian: • Informācijas kopsavilkums ar sagatavošanas un ievadīšanas instrukcijām.
Polish: Materiały edukacyjne będą stosowane we wszystkich państwach członkowskich zarówno dla celów przeszkolenia wstępnego, jak i ponownego przeszkolenia w przypadku wystąpienia doniesień o dawkowaniu wyłącznie w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego bez późniejszego wlewu.
Latvian: Izglītojošie materiāli visās dalībvalstīs tiks izmantoti gan sākotnējās, gan atkārtotas apmācības gadījumos, ja tiks saņemti ziņojumi par tikai bolus injekcijām, bez sekojošas infūzijas.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā
Polish: W badaniu zaobserwowano zdarzenia zakrzepowe (9/110, 8,2%) i duże krwawienia (2/110, 1,8%).
Latvian: Pētījumā novēroja trombotiskus (9/110; 8,2 %) un masīvas asiņošanas gadījumus (2/110; 1,8 %).
Polish: Około 77% pacjentów miało nawracający skurcz naczyń, około 70% pacjentów miało dynamiczne zmiany w EKG lub podwyższone biomarkery sercowe, około 28% miało cukrzycę a około 99% pacjentów poddano angiografii w ciągu 72 godzin.
Latvian: Aptuveni 77% pacientu bija atkārtota išēmija, aptuveni 70%- dinamiskas EKG izmaiņas vai paaugstināti sirds biomarķieri, aptuveni 28%- diabēts un apmēram 99% tikusi veikta angiogrāfija 72 stundu laikā.
Polish: W badaniu HORIZONS duże krwawienie definiowano przy użyciu skali ACUITY.
Latvian: HORIZONS klīniskajā pētījumā masīva asiņošana tika definēta, izmantojot ACUITY skalu.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: Inne często zgłaszane zdarzenia niepożądane to obniżone tętno na stopie, krwotok z miejsca założenia cewnika, zaburzenia tętna oraz nudności (odpowiednio 8,2%, 7,3%, 6,4% i 5,5%).
Latvian: Citas bieži ziņotās nevēlamās blakusparādības bija samazināts pulss kājas artērijā, katetra vietas asiņošana, patoloģisks pulss un slikta dūša (attiecīgi 8,2 %; 7,3 %; 6,4 % un 5,5 %).
Polish: Chociaż większość przypadków krwawień związanych ze stosowaniem biwalirudyny u pacjentów poddawanych PCI występuje w miejscu wkłucia do tętnicy, to jednak istnieje możliwość wystąpienia krwotoku w dowolnym miejscu w trakcie leczenia.
Latvian: Lai gan vairums asiņošanas gadījumu, kas ir saistīti ar bivalirudīna lietošanu, pacientiem, kuri pakļauti PCI, ir novēroti artērijas punkcijas vietā, asiņošana ir iespējama jebkurā vietā terapijas laikā.
Polish: Ten tryb dawkowania jest wymagany w celu osiągnięcia i utrzymania stężenia w osoczu wymaganego dla efektywnej ochrony przed niedokrwieniem podczas PCI.
Latvian: Šāds dozēšanas režīms ir nepieciešams, lai sasniegtu un uzturētu plazmas koncentrāciju, kas nepieciešama efektīvai išēmiskai aizsardzībai PCI procedūras laikā.
Polish: o w trakcie pobytu w szpitalu: należy natychmiast zgłosić je lekarzowi lub pielęgniarce o po opuszczeniu szpitala: należy skontaktować się bezpośrednio ze swoim lekarzem lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego
Latvian: o kamēr esat slimnīcā: nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsaio ja esat jau izrakstīts no slimnīcas: nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas Uzņemšanas nodaļu
Polish: Modele farmakodynamiczne wskazują, że wynik ten jest powodowany faktem, że wartość wyjściowa ACT jest wyższa u noworodków i niemowląt niż u starszych dzieci.
Latvian: Farmakodinamiskie modeļi liecināja, ka šis efekts ir saistīts ar to, ka jaundzimušajiem un zīdaiņiem sākumstāvokļa ACT ir lielāks nekā vecākiem bērniem.
Polish: Jeśli jest to niemożliwe, należy natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego
Latvian: Ja Jūs nevarat sazināties ar savu ārstu, nekavējoties dodaties uz tuvākās slimnīcas Uzņemšanas nodaļu.
Polish: (Pełne informacje dotyczące dawkowania, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego punkt 4.2)
Latvian: (Lai iegūtu pilnīgu informāciju par devām, skatīt 4.2. apakšpunktu zāļu aprakstā)
Polish: Zespół ciasnoty międzypowięziowej a,b
Latvian: Saspiešanas sindroms a, b
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe, bezpośredni inhibitor trombiny, kod ATC: B01AE06.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotiskie līdzekļi, tiešs trombīna inhibitors, ATĶ kods: B01AE06 Darbības mehānisms
Polish: Wszystkie objawy niepożądane, pierwotne i wtórne, wynikające z nadmiernej aktywności farmakologicznej produktu, były odwracalne.
Latvian: Visas nevēlamās, pārliekas farmakoloģiskās aktivitātes izraisītās blakusparādības, gan primārās, gan sekundārās, bija atgriezeniskas.
Polish: Około 20% biwalirudyny jest wydalane w niezmienionej postaci z moczem.
Latvian: Aptuveni 20% bivalirudīna neizmainītā veidā izdalās ar urīnu.
Polish: W badaniu HORIZONS zarówno duże, jak i małe krwawienia występowały często (1/100 i <1/10).
Latvian: HORIZONS klīniskajā pētījumā gan masīva, gan neliela asiņošana notika bieži (1/100 un <1/10).
Polish: Podwyższenie INR
Latvian: INR pieaugums d
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano przypadki przedawkowania - podania do 10 razy większej dawki niż zalecana.
Latvian: Klīniskajos pētījumos bija saņemti ziņojumi par pārdozēšanas gadījumiem, kad rekomendētā deva tika pārsniegta pat līdz 10 reizēm.
Polish: Angiox może być stosowany w skojarzeniu z inhibitorem GP IIb/IIIa.
Latvian: Angiox var lietot kombinācijā ar GP IIb/IIIa inhibitoriem.
Polish: Angiox jest dostępny w tekturowych opakowaniach zawierających 10 fiolek.
Latvian: Angiox ir pieejams iepakojumos pa 10 flakoniem.
Polish: Aby zapewnić prawidłowe stosowanie produktu Angiox i uniknąć błędów w leczeniu, podmiot odpowiedzialny upewni się, że wszystkim osobom przepisującym, które mają zapisywać/stosować Angiox, zostanie zapewnione szkolenie dotyczące dawkowania i podawania produktu.
Latvian: Lai nodrošinātu pareizu Angiox lietošanu un izvairītos no ārstēšanas kļūdām, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai visi zāļu ordinētāji, kuri, paredzams, izrakstīs/lietos Angiox, tiktu apmācīti, kā dozēt un ievadīt Angiox.
Polish: Nie jest znane antidotum na biwalirudynę, ale jej działanie zanika dość szybko (T½ wynosi 25 ± 12 minut).
Latvian: Bivalirudīna antidots nav zināms, jo vielas iedarbība ātri beidzas (T ½ ir 25 ± 12 minūtes).
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Polish: Krwawienie dziąseł (niezbyt częste, może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) zwykle nie jest poważne.
Latvian: Smaganu asiņošana (retāk, var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) parasti nav nopietna.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia)
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā (diskomforts injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā)
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C).
Polish: Ten wzór dawkowania wiązał się ze zwiększeniem ilości wewnątrzszpitalnych zdarzeń niedokrwiennych (MACE).
Latvian: Šāda dozēšanas shēma bija saistīta ar lielāku išēmisko notikumu skaitu, kas pieprasīja hospitalizāciju (MACE).
Polish: Dalsze informacje na temat stosowania biwalirudyny z inhibitorami GP IIb/IIIA lub bez nich, patrz punkt 5.1.
Latvian: Plašāku informāciju par bivalirudīnalietošanu ar vai bez GP IIb/IIIa inhibitoriem , lūdzu, skatīt 5.1. apakšpunktā.