FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prethodno poznat pod nazivom Tadalafil Generics.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Tadalafil Generics.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 05. 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2017.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Tadalafil Generics koje vrijedi na prostoru Europske unije dana 9. siječnja 2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Talmanco valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-9 ta' Jannar 2017.
Croatian: Naziv lijeka izmijenjen je u Talmanco 1. ožujka 2017.
Maltese: L-isem tal-mediċina nbidel għal Talmanco fl-1 ta' Marzu 2017.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Talmanco.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Talmanco.
Croatian: Talmanco se primjenjuje u liječenju bolesnika s PAH-om II. funkcionalnog stupnja (s blagim ograničenjem tjelesne aktivnosti) ili III. funkcionalnog stupnja (sa značajnim ograničenjem tjelesne aktivnosti).
Maltese: Talmanco jintuża fuq pazjenti b'PAH tal-klassi II (limitazzjoni parzjali fl-attività fiżika) jew tal-klassi III (limitazzjoni notevoli fl-attività fiżika).
Croatian: Preporučena je doza dvije tablete (40 mg) jedanput na dan.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' żewġ pilloli (40 mg) darba kuljum.
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Talmanco?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Talmanco?
Croatian: PAH predstavlja abnormalno visok krvni tlak u plućnim arterijama.
Maltese: Il-PAH hija pressjoni tad-demm anormalment għolja fl-arterji tal-pulmuni.
Croatian: Talmanco je lijek koji se koristi u liječenju odraslih osoba oboljelih od pulmonalne arterijske hipertenzije (PAH) radi poboljšanja kapaciteta vježbanja (sposobnosti izvođenja tjelesne aktivnosti).
Maltese: Talmanco jintuża għall-kura ta' adulti b'ipertensjoni arterjali pulmonari (PAH) sabiex titjieb il-kapaċità tal-eżerċizzju fiżiku (il-kapaċità li wieħed jagħmel attività fiżika).
Croatian: Budući da je Talmanco generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Maltese: Peress li Talmanco huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Croatian: 1 napunjena brizgalica (jednodozna)
Maltese: Daqs talpakkett pinna 1 mimlija għallest (doża waħda)
Croatian: 2 INJICIRAJTE 2a
Maltese: 2 INJETTA 2a
Croatian: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italija
Maltese: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) L-Italja.
Croatian: (supkutana injekcija).
Maltese: (injezzjoni subkutaneja).
Croatian: Psoriasis Palmoplantar Severity Index, PPASI]).
Maltese: [PPASI - Psoriasis Palmoplantar Severity Index]).
Croatian: Tjedan liječenja
Maltese: Treatment Week
Croatian: 52. tjedan Iksekizumab* Ustekinumab** Iksekizumab* Ustekinumab** Iksekizumab* Ustekinumab**
Maltese: Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab**
Croatian: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italija.
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), L-Italja.
Croatian: Iksekizumab se ne vezuje za ligande IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E ni IL-17F.
Maltese: Ixekizumab ma jintrabatx mal-ligands IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E jew IL-17F.
Croatian: Supstrati citokroma P450
Maltese: Sustrati taċ-Ċitokrom P450
Croatian: Bolesnici (n)
Maltese: Pazjenti (n)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. travnja 2016.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' April 2016
Croatian: 159 (41,6)a sPGA "0"
Maltese: 159 (41.6)a sPGA ta "0"
Croatian: ≥10%: sPGA rezultat za genitalije "0" ili "1": Taltz 71%, odgovor 75%; placebo 0%, odgovor 13%).
Maltese: ≥10%: sPGA tal-Genitalja ‘'0" jew "1": Taltz 71%, risp. 75%; plaċebo: 0%, risp.
Croatian: Bolesnici s odgovorom ACR20, %
Maltese: Li rrispondew għal ACR20, %
Croatian: (UNCOVER-2 i UNCOVER-3).
Maltese: UNCOVER-1 u UNCOVER-2)
Croatian: sekundi
Maltese: minuta
Croatian: Eli Lilly Kinsale Limited Dunderrow
Maltese: Eli Lilly Kinsale Limited.
Croatian: Taltz se ne smije davati bolesnicima s aktivnom tuberkulozom (TBC).
Maltese: Taltz ma jistax jingħata lill-pazjenti b'tuberkulożi (TB - tuberculosis) attiva.
Croatian: 354 (81,8)a sPGA "0"
Maltese: 354 (81.8)a sPGA ta' "0"
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Taltz
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Taltz
Croatian: Drugi lijekovi i Taltz
Maltese: Mediċini oħra u Taltz
Croatian: Stopa odgovora (%)
Maltese: Responders, %
Croatian: Ograničene su informacije o primjeni u ispitanika u dobi od ≥ 75 godina.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'individwi li għandhom ≥ 75 sena.
Croatian: Srednja procijenjena vrijednost (SD) Cmax,ss i Ctrough,ss iznosi 21,5 (9,16) µg/ml odnosno 5,23 (3,19) µg/ml.
Maltese: L-istimi tal-medji (SD) ta' Cmax,ss, u C trough,ss huma 21.5 (9.16) µg/ml, u 5.23 (3.19) µg/ml.
Croatian: PASI - Stope odgovora usporednog ispitivanja iksekizumaba u odnosu na ustekinumab
Maltese: Rati ta' Rispons-PASI minn studju komparattiv ixekizumab kontra ustekinumab
Croatian: Iksekizumab je IgG4 monoklonsko protutijelo koje se s visokim afinitetom (< 3 pM) i specifičnošću vezuje za interleukin 17A (i IL-17A i IL-17A/F).
Maltese: Ixekizumab huwa antikorp monoklonali IgG4 li jintrabat b'affinità kbira (< 3 pM) u b'mod speċifiku ma' interleukin 17A (kemm IL-17A u IL-17A/F).
Croatian: Klinički značajne aktivne infekcije (npr. aktivna tuberkuloza, vidjeti dio 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi li jkunu klinikament importanti (eż. tuberkulożi attiva, ara sezzjoni 4.4).
Croatian: sPGA rezultat za genitalije "0" ili "1" sPGA rezultat "0" ili "1" DLQI 0,1b
Maltese: sPGA tal-Ġenitali "0" or "1" sPGA "0" or "1"
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC13
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Croatian: 292 (83,2)a sPGA "0"
Maltese: 292 (83.2)a sPGA ta'
Croatian: Održavanje odgovora u 60. tjednu
Maltese: Manteniment tar-rispons f'Ġimgħa 60
Croatian: U ispitivanje UNCOVER-3 bilo je uključeno 1346 bolesnika.
Maltese: UNCOVER-3 irreġistra fih 1,346 pazjent.
Croatian: (čisto)
Maltese: (minumu)
Croatian: 1f Pripremite kožu.
Maltese: 1f Ipprepara l-ġilda tiegħek.
Croatian: Dermatology Life Quality Index, DLQI) od početnog rezultata (Taltz 80 mg svaka 2 tjedna: od -10,2 do -11,1; Taltz 80 mg svaka 4 tjedna: od -9,4 do -10,7; etanercept: od -7,7 do -8,0; placebo: od -1,0 do -2,0).
Maltese: Kwalità tal-Ħajja tad-Dermatoloġija (DLQI - Dermatology Life Quality Index) (Taltz 80 mg Q2W minn -10.2 sa -11.1, Taltz 80 mg Q4W minn -9.4 sa -10.7, etanercept minn -7.7 sa -8.0 u plaċebo -1.0 sa -2.0).
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Plak psorijaza
Maltese: KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Croatian: Promjena ukupnog rezultata prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici u ispitivanju SPIRIT-P1
Maltese: Il-bidla fil-modified Total Sharp Score fi SPIRIT-P1
Croatian: Taltz je bio povezan s brzim nastupom djelotvornosti, uz smanjenje srednje vrijednosti PASI rezultata za > 50% do 2. tjedna (Slika 1).
Maltese: Taltz kien assoċjat ma' bidu malajr ta' effikaċja bi tnaqqis ta' > 50% fil-medja ta' PASI sa Ġimgħa 2 (Figura 1).
Croatian: Stopa ozbiljnih infekcija iznosila je 0,4% uz etanercept i 0,5% uz Taltz.
Maltese: Ir-rata ta' infezzjonijiet serji kienet 0.4% għal etanercept u 0.5% għal Taltz.
Croatian: b p < 0,01; c p < 0,001 u usporedbi s placebom.
Maltese: b p<0.01; c p<0.001 meta mqabbla ma' plaċebo.
Croatian: Nije se ocjenjivao učinak iksekizumaba na plodnost ljudi.
Maltese: Ma ġiex stmat l-effett ta' ixekizumab fuq il-fertilità umana.
Croatian: Broj bolesnika (%)
Maltese: Numru ta' pazjenti (%)
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Taltz ocjenjivala se i u odnosu na etanercept (UNCOVER-2 i UNCOVER-3).
Maltese: L-effikaċja u ssigurtà ta' Taltz ġew ivvalutati wkoll kontra etanercept (UNCOVER-2 u UNCOVER-3).
Croatian: Razlika u odnosu na placebo (95% CI)
Maltese: Differenza minn Plaċebo (95% CI)
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U
Croatian: Ozbiljne infekcije prijavljene su u 1,6% bolesnika liječenih lijekom Taltz (1,5 na
Maltese: Infezzjonijiet serji ġew irrapportati f'1.6% millpazjenti ttrattati b'Taltz (1.5 minn kull 100 pazjent kull sena).
Croatian: Imunizacije
Maltese: Immunoġeniċità
Croatian: U ispitivanje UNCOVER-2 bila su uključena 1224 bolesnika.
Maltese: UNCOVER-2 irreġistra fih 1,224 pazjent.
Croatian: Kratice: ACR 20/50/70 = stopa odgovora od 20%/50%/70% prema kriterijima Američkog reumatološkog društva; ADA = adalimumab; BSA = površina tijela (body surface area); CI = interval pouzdanosti; N = broj bolesnika u populaciji uključenoj u analizu; n = broj bolesnika u specificiranoj kategoriji; NRI = eng.
Maltese: ACR 20/50/70 = American College of Rheumatology rata ta' rispons 20%/50%/70% ; ADA = adalimumab;
Croatian: Rezultati za djelotvornost u 24. tjednu ispitivanja SPIRIT-P1 i SPIRIT-P2 SPIRIT-P1
Maltese: Riżultati ta' effikaċja f'SPIRIT-P1 u SPIRIT-P2 fl-24 ġimgħa
Croatian: 3% bolesnika izloženih lijeku Taltz došlo je do promjene broja trombocita od početne normalne vrijednosti na < 150 000 stanica/mm3 do ≥ 75 000 stanica/mm3.
Maltese: 3% tal-pazjenti esposti għal Taltz kellhom bidla minn valur ta' plejtlits fil-linja bażi normali għal <150,000 ċelluli ta' plejtlits/mm3 sa ≥75,000 celluli/mm3.
Croatian: Za supkutanu primjenu.
Maltese: Użu subkutaneju.
Croatian: Ukupno je 7339 bolesnika liječeno lijekom Taltz u slijepim i otvorenim kliničkim ispitivanjima kod plak psorijaze, psorijatičnog artritisa i drugih autoimunih bolesti.
Maltese: Total ta' 7,339 pazjent ġew ittrattati b'Taltz fi studji kliniċi open-label u blinded bi psorjasi bil-plakka,
Croatian: U ispitivanje UNCOVER-1 bilo je uključeno 1296 bolesnika.
Maltese: UNCOVER-1 irreġistra fih 1,296 pazjent.
Croatian: Taltz Placebo Razlika u odnosu na placebo (95% CI)
Maltese: TALTZ Plaċebo Id-differenza minn plaċebo (95% CI)
Croatian: Taltz je indiciran za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u odraslih koji su kandidati za sistemsku terapiju.
Maltese: Taltz huwa indikat għat-trattament ta' psorjasi bil-plakka minn moderata sa severa fl-adulti li huma kandidati għal terapija sistemika.
Croatian: GPSS rezultat za genitalni svrbež (poboljšanje za ≥3 boda)
Maltese: GPSS Genital Itch (titjib ta' ≥3 punti)
Croatian: Liječenje lijekom Taltz povezano je s povećanom stopom infekcija kao što su infekcija gornjih dišnih putova, oralna kandidijaza, konjunktivitis i tinea infekcije (vidjeti dio 4.8).
Maltese: It-trattament b'Taltz huwa assoċjat ma' żieda fir-rata ta' infezzjonijiet bħal infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apprat tan-nifs, kandidjasi orali, konġuntivite, u infezzjonijiet b'tinea (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Genital Psoriasis Symptom Scale) = ljestvica za ocjenu simptoma genitalne psorijaze; SFQ (engl.
Maltese: Skala ta' Sintomi ta' Psorjasi Ġenitali (Genital Psoriasis Symptom Scale);
Croatian: 61% do 84%.
Maltese: Aktar minn 58.9%
Croatian: (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Maltese: hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Croatian: Simboli za zaključavanje/otključavanje
Maltese: Simboli maqfula/mhux maqfula
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2ºC - 8ºC).
Croatian: Izloženost (AUC) se proporcionalno povećavala u rasponu doza od 5 do 160 mg primijenjenih u obliku supkutane injekcije.
Maltese: L-esponiment (AUC) żdied b'mod proporzjonali fuq il-medda ta' dożi minn 5 sa 160 mg mogħtija bħala injezzjoni taħt il-ġilda.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev citrat; bezvodna citratna kiselina; natrijev klorid; polisorbat 80; voda za injekcije.
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate; citric acid, anhydrous; sodium chloride; polysorbate 80; ilma għall injezzjonijiet.
Croatian: Budući da je iksekizumab monoklonsko protutijelo, očekuje se da će se kataboličkim putovima razgraditi na male peptide i aminokiseline na isti način kao i endogeni imunoglobulini.
Maltese: Ixekizumab huwa antikorp monoklonali u huwa mistenni li jitkisser f'peptidi żgħar u aċidi amminiċi permezz ta' sensiela ta' reazzjonijiet kataboliċi bl-istess mod bħal immunoglobini endoġeni.
Croatian: Superioran je bio nastup odgovora PASI 75 već u 2. tjednu (p < 0,001) te odgovora PASI 90 i PASI 100 do 4. tjedna (p < 0,001).
Maltese: Iż-żmien għar-rispons kien superjuri fuq PASI 75 minn kmieni minn ġimgħa 2 (p < 0.001) u fuq PASI 90 u PASI 100 minn ġimgħa 4 (p < 0.001).
Croatian: Od ukupnog broja bolesnika, njih 14,9% prethodno je primalo najmanje jedan anti-TNF alfa lijek, a 8,7% ih je primalo inhibitor IL-12/IL-23.
Maltese: Millpazjenti kollha, 14.9% kienu rċivew mill-anqas sustanza waħda kontra TNF alpha, u 8.7% kienu rċivew sustanza kontra
Croatian: Iksekizumab pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori interleukina (IL).
Maltese: Ixekizumab jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' interleukin (IL).
Croatian: Taltz se također pokazao neinferiornim (unaprijed specificirana granica neinferiornosti od -12%) u odnosu na ADA s obzirom na ACR 50 (ITT analiza: Taltz 50,5% naspram ADA 46,6%; razlika od 3,9% u odnosu na ADA; 95%-tni interval pouzdanosti [-4,3%; 12,1%]; PPS analiza Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, razlika: -0,8% [CI: -10,3%; 8,7%]) te superiornim s obzirom na odgovor PASI 100 u 24. tjednu (60,1% uz Taltz naspram 46,6% uz ADA, p=0,001), što su bile glavne sekundarne mjere ishoda u ispitivanju.
Maltese: ADA; 95% intervall ta' kunfidenza [-4.3%; 12.1%]; analiżi PPS ta' Taltz: 52.3%, ADA: 53.1%, differenza: -0.8% [CI: -10.3%; 8.7%]) u kien superjuri fuq PASI 100 fl-24 Ġimgħa (60.1 % b'Taltz vs 46.6% b'ADA,
Croatian: Popis nuspojava iz kliničkih ispitivanjaa i prijava nakon stavljanja lijeka u promet
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi fl-istudji kliniċi a u minn rapporti wara t-tqegħid fis-suq
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Taltz ocjenjivala se u tri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III, provedena u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom koji su bili kandidati za fototerapiju ili sistemsku terapiju (UNCOVER-1, UNCOVER-2 i UNCOVER-3).
Maltese: III ikkontrollati bi plaċebo fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi li ntgħażlu b'mod arbitrarju ma kienu jafu liema sustanza qegħda tintuża f'pazjenti adulti bi psorjasi bil-plakka minn moderata sa severa u li kienu kandidati għal fototerapija jew terapija sistemika (UNCOVER-1, UNCOVER-2, u UNCOVER-3).
Croatian: Taltz treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s klinički značajnom kroničnom infekcijom.
Maltese: Taltz għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'infezzjoni kronika li hija klinikament importanti.
Croatian: Iksekizumab mijenja biološke odgovore koje inducira ili regulira IL-17A.
Maltese: Ixekizumab jirregola r-risponsi bijoloġiċi kkaġunati jew irregolati minn IL-17A.
Croatian: Taltz ublažava znakove i simptome te bolesti.
Maltese: Taltz inaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda.
Croatian: Ukupno je ocijenjeno 3119 bolesnika (1161 bolesnik liječen dozom od 80 mg svaka 4 tjedna, 1167 bolesnika liječenih dozom od 80 mg svaka 2 tjedna i 791 bolesnik koji je primao placebo).
Maltese: Ġew ivvalutati total ta' 3,119-il pazjent (1,161 pazjent fuq 80 mg kull 4 ġimgħat (Q4W), 1,167 pazjent fuq 80 mg kull ġimagħtejn (Q2W) u 791 pazjent fuq plaċebo).
Croatian: ** Taltz 160 mg u 0. tjednu, zatim 80 mg svaka 2 tjedna do 12. tjedna i nakon toga svaka 4 tjedna za bolesnike s umjerenom do teškom plak psorijazom ili 160 mg u 0. tjednu i zatim 80 mg svaka 4 tjedna za druge bolesnike, ADA 80 mg u 0. tjednu, a zatim 40 mg svaka 2 tjedna od 1. tjedna za bolesnike s umjerenom do teškom plak psorijazom ili 40 mg u 0. tjednu, a zatim 40 mg svaka 2 tjedna za druge bolesnike.
Maltese: ** Taltz 160 mg Ġimgħa 0, imbagħad 80 mg kull ġimagħtejn sa Ġimgħa 12 u minn hemm 'il quddiem kull 4 ġimgħat għal pazjenti b'psorjasi moderata għal severa jew 160 mg Ġimgħa 0, imbagħad 80 mg kull 4 ġimgħat għal pazjenti oħra, ADA 80 mg Ġimgħa 0, imbagħad 40 mg kull ġimagħtejn minn Ġimgħa 1 għal pazjenti bi psorjasi bil-plakka moderata għal severa jew 40 mg Ġimgħa 0, imbagħad 40 mg kull ġimagħtejn għal pazjenti oħra.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Taltz ocjenjivale su se u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III provedena u 780 bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom (≥ 3 otečena i ≥ 3 bolna zgloba).
Maltese: double-blind u magħmula b'mod arbitrarju, f'780 pazjent b'artrite psorjatika attiva (≥3 ġogi minfuħin u ≥3 ġogi sensittivi).
Croatian: Kratice: N = broj bolesnika u populaciji uključenoj u analizu
Maltese: 9)a Taqsiriet: N = numru ta' pazjenti fil-popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi ttrattata
Croatian: Nuspojave
Maltese: Tilqim
Croatian: Od 1118 bolesnika s psorijatičnim artritisom izloženih lijeku Taltz u kliničkim ispitivanjima, ukupno su 122 bolesnika imala 65 ili više godina, dok je 6 bolesnika imalo 75 ili više godina.
Maltese: Mill-1,118-il pazjent b'artrite psorjatika esposti għal Taltz fi studji kliniċi, total ta' 122 pazjent kellhom età ta' 65 sena jew aktar u 6 pazjenti kellhom età ta' 75 sena jew aktar.
Croatian: Ukupno je ocijenjeno 678 bolesnika (229 bolesnika liječenih dozom od 80 mg svaka 4 tjedna, 225 bolesnika liječenih dozom od 80 mg svaka 2 tjedna i 224 bolesnika koja su primala placebo).
Maltese: Ġew ivvalutati total ta' 678 pazjent (229 pazjent fuq 80 mg kull 4 ġimgħat (Q4W), 225 pazjent fuq 80 mg kull ġimagħtejn (Q2W) u 224 pazjent fuq plaċebo).
Croatian: Kako primjenjivati Taltz
Maltese: Taltz kien
Croatian: Srednja vrijednost (standardno odstupanje [engl. standard deviation, SD]) maksimalne plazmatske koncentracije (Cmax) iksekizumaba nakon početne doze od 160 mg iznosila je 19,9 (8,15) µg/ml.
Maltese: tal-ogħla konċentrazzjoni ta' ixekizumab fil-plażma (Cmax), wara d-doża tal-bidu ta' 160 mg, kienet 19.9 (8.15) µg/ml.
Croatian: Taltz se može držati izvan hladnjaka najviše 5 dana na temperaturi do 30ºC.
Maltese: Taltz jista' jitħalla barra mill-friġġ sa 5 ijiem f'tempertura li ma taqbiżx it-30 ºC.
Croatian: Za Taltz svaka 2 tjedna i Taltz svaka 4 tjedna: b p < 0,01 i c p < 0,001 u usporedbi s placebom.
Maltese: Kemm għal Taltz Q2W u Q4W: b p<0.01 u c p<0.001 meta mqabbla ma' plaċebo.
Croatian: U placebom kontroliranom razdoblju kliničkih ispitivanja faze III kod plak psorijaze, infekcije su prijavljene u 27,2% bolesnika liječenih lijekom Taltz tijekom razdoblja do 12 tjedana u usporedbi s 22,9% bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: III ta' psorjasi bil-plakka, ġew irrappurtati infezzjonijiet f'27.2% tal-pazjenti ttrattati b'Taltz sa 12-il ġimgħa meta mqabbla ma' 22.9% tal pazjenti ttratti bi plaċebo.
Croatian: Non-Responder Imputation) = zamjena nedostajućih podataka (imputacija) za bolesnike bez odgovora; sPGA = statična opća ocjena liječnika; GPSS (engl.
Maltese: NRI = Implikazzjoni li ma kienx hemm rispons (Non-Responder Imputation); sPGA = Evalwazzjoni Globali statika mill-ispeċjalista (static Physician Global Assessment); GPSS =
Croatian: Bolesnici su imali najmanje umjerenu plak psorijazu (definiranu kao sPGA rezultat ≥ 3 i bili su kandidati za fototerapiju i/ili sistemsku terapiju) tijekom najmanje 6 mjeseci.
Maltese: Il-pazjenti kellhom mill-inqas psorjasi tal-plakka moderata ( definita bħala punteġġ sPGA ta' ≥ 3 u li huma kandidati għall-fototerapija u/jew terapija sistemika) għal mill inqas 6 xhur.
Croatian: Nakon prve doze primijenit ćete dozu od 80 mg (jednu injekciju) u 2., 4., 6., 8., 10. i 12. tjednu.
Maltese: 80 mg) f' Ġimgħa 0, segwita minn 80 mg (injezzjoni waħda) fil-Ġimgħat 2, 4, 6, 8, 10, u 12,
Croatian: Non responder imputation; PASI 100 = poboljšanje indeksa zahvaćenosti i težine psorijaze za 100%; PBO = placebo.
Maltese: NRI = attribwita lil dawk li ma rrispondewx (non-responder imputation); PASI 100 = titjib ta' 100 % fl-erja tal-psorjasi affettwata u fl-indiċi ta' severità (psoriasis and severity index); PBO = plaċebo.
Croatian: Rukujte njome oprezno.
Maltese: Ġorrha b'attenzjoni.
Croatian: Čut ćete drugi glasan klik približno 5 - 10 sekundi nakon prvoga.
Maltese: Inti se tisma' t-tieni klikk qawwija f'madwar 5 sa 10 sekondi mill-ewwel waħda.
Croatian: 3 (0,4%) bolesnika koja su primala placebo (vidjeti dio 4.4).
Maltese: (0.6%) mill-pazjenti ttrattati b'Taltz u f'3 (0.4%) mill-pazjenti ttrattati bil-plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: (modificiran prijenos početno zabilježene vrijednosti [engl. modified baseline observation carried forward, mBOCF]) u ITT populaciji tijekom razdoblja uvodnog doziranja - UNCOVER-2 i UNCOVER-3
Maltese: Popolazzjoni bl-Intenzjoni li Tiġi Ttrattata matul il-Perjodu Inizjali ta' Dożaġġ - UNCOVER-2 u UNCOVER-3
Croatian: Rezultat za 2. pitanje SFQ upitnika, "0" (nikada nisu ograničili) ili "1" (rijetko su ograničili) a Kratice: NRI (engl.
Maltese: Punteġġ tal-SFQ-item 2, "0" (qatt ma kienet ta' ostaklu) jew "1" (rarament kienet ta' ostaklu) a Abbrevjazzjonijiet:
Croatian: Bolesnici u svim liječenim skupinama imali su medijan početnog PASI rezultata od 17,4 do 18,3; od 48,3% do 51,2% bolesnika imalo je početni sPGA rezultat „teško" ili „vrlo teško" te početnu srednju vrijednost rezultata na brojčanoj ocjenskoj ljestvici (engl.
Maltese: Il-pazjenti fil-gruppi kollha ta' trattament kellhom linja bażi medjana ta' punteġġ ta' PASI li tvarja minn 17.4 sa 18.3; 48.3% sa 51.2% tal pazjenti kellhom linja bażi ta' punteġġ ta' sPGA ta' sever jew sever ħafna, u linja bażi medja ta' ħakk fuq l-Iskala ta' Klassifikazzjoni Numerika (itch NRS - itch Numeric Rating Scale) li tvarja minn 6.3 sa
Croatian: Tijekom cijelog razdoblja liječenja infekcije su prijavljene u 52,8% bolesnika liječenih lijekom Taltz (46,9 na 100 bolesnik-godina).
Maltese: Matul il-perjodu kollu ta' trattament, infezzjonijiet ġew irrapportati f'52.8% mill-pazjenti ttrattati b'Taltz (46.9 minn kull 100 pazjent kull sena ).
Croatian: "minimalno"; NRS = Brojčana ocjenska ljestvica Psorijatični artritis
Maltese: NRS = Skala ta' Valur Numeriku (Numeric Rating Scale);
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, srednja vrijednost ukupnog volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 7,11 l.
Maltese: Minn diversi analiżi ta' farmakokinetika ta' popolazzjoni, il-medja tat-total tal-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss kienet 7.11 L.
Croatian: Pokazalo se da Taltz snizuje (unutar tjedan dana liječenja) razine C-reaktivnog proteina, koji je marker upale.
Maltese: Ġie muri li Taltz ibaxxi (fi żmien ġimgħa mill-bidu tat-trattament) il-livelli tal-proteina C-reactive, li huwa marker ta' infjammazzjoni.
Croatian: Taltz svaka 4 tjedna (N = 107)
Maltese: Taltz Q4W (N = 107)
Croatian: Taltz iksekizumab
Maltese: Taltz ixekizumab
Croatian: Cjeloviti EPAR i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Taltz nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Taltz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Taltz
Croatian: Interleukin 17A uključen je u učinke imunosnog sustava, uključujući upalu, koji uzrokuju psorijazu.
Maltese: Interleukin 17A hija involuta fl-effetti tas-sistema immunitarja, inkluża l-infjammazzjoni, li jikkawżaw il-psorjasi.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Taltz, iksekizumab, jest monoklonsko protutijelo, protein osmišljen za vezivanje na glasničku molekulu u imunosnom sustavu tijela naziva interleukin 17A (prirodna obrana tijela).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Talz, l-ixekizumab, hija antikorp monoklonali, proteina mfassla biex teħel ma' interleukin 17A, molekula messaġġiera fis-sistema immunitarja tal-ġisem (id-difiża naturali tal-ġisem).