FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer separaten Phase-I-Studie führte die Anwendung von TMZ zusammen mit Ranitidin nicht zu Veränderungen hinsichtlich des Ausmaßes der Resorption von Temozolomid oder der Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten Monomethyl-triazenoimidazol-carboxamid (MTIC).
Italian: In uno studio separato di fase I, la somministrazione di TMZ con ranitidina non produce alterazioni sull'assorbimento della temozolomide né sull'esposizione al suo metabolita attivo monometil triazenoimidazolo carbossamide (MTIC).
German: Knochenmarkssuppression (Neutropenie und Thrombozytopenie) als bekannte dosislimitierende Toxizität für die meisten zytotoxischen Substanzen, einschließlich TMZ, wurde beobachtet.
Italian: È stata riscontrata mielosoppressione (neutropenia e trombocitopenia), che è la nota tossicità doselimitante per la maggior parte degli agenti citotossici, compresa TMZ.
German: PET-Studien am Menschen und präklinischen Daten zufolge passiert TMZ schnell die Blut-HirnSchranke und liegt in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) vor.
Italian: Gli studi PET nell'uomo ed i dati preclinici suggeriscono che TMZ attraversa rapidamente la barriera emato-encefalica ed è presente nel fluido cerebrospinale CSF.
German: Temodal enthält Lactose (eine Zuckerart).
Italian: Temodal contiene lattosio (un tipo di zucchero).
German: Der Wirkstoff ist: Temozolomid.
Italian: Il principio attivo è temozolomide.
German: Die angemessene Dosis TMZ ist intravenös unter Benutzung einer Infusionspumpe über 90 Minuten zu infundieren.
Italian: La dose adeguata di TMZ deve essere infusa per via endovenosa, con l'impiego di una pompa, per un tempo di 90 minuti.
German: Vor Beginn der Behandlung sollten die Ausgangswerte der Leberfunktionstests ermittelt werden.
Italian: Prima di iniziare il trattamento devono essere effettuati i test di funzionalità epatica al basale.
German: Einzelzyklus-Toxizitätsstudien (Anwendung über 5 Tage, therapiefreier Zeitraum von 23 Tagen) sowie 3- und 6-zyklische Toxizitätsstudien wurden bei Ratten und Hunden durchgeführt.
Italian: Sono stati condotti studi di tossicità per ciclo singolo (5 giorni di trattamento e 23 senza trattamento), per 3 e 6 cicli nel ratto e nel cane.
German: Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung bei Kindern über 3 Jahren vor, die Temodal erhalten haben.
Italian: Ci sono informazioni limitate in pazienti di età superiore a 3 anni che hanno preso Temodal.
German: Reduzierung aufgrund früher aufgetretener Toxizität Dosierung während Zyklus 1
Italian: Riduzione per precedente tossicità Dose durante il Ciclo 1
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Kapseln für Kinder unzugänglich aufzubewahren, vorzugsweise in einem abschließbaren Schrank.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di tenere le capsule fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, preferibilmente in un armadietto chiuso a chiave.
German: Unabhängig vom Dosierungsschema sollten jedoch alle mit TMZ behandelten Patienten, besonders die Patienten, die Steroide einnehmen, engmaschig auf eine Entwicklung von PCP überwacht werden.
Italian: Comunque, tutti i pazienti trattati con TMZ, soprattutto quelli che assumono steroidi, devono essere strettamente monitorati per lo sviluppo di PCP indipendentemente dal regime posologico.
German: Unterbrechung oder Abbruch der TMZ-Gabe während gleichzeitiger Radiotherapie und TMZ-Gabe
Italian: Interruzione o cessazione della somministrazione di TMZ durante la concomitanza di radioterapia e TMZ
German: Farbe des Kapseloberteils
Italian: Colore dell'involucro
German: Das zubereitete Arzneimittel muss innerhalb von 14 Stunden (einschließlich der Infusionsdauer) angewendet werden.
Italian: Il prodotto ricostituito deve essere usato entro 14 ore incluso il tempo di infusione.
German: Danach haben Sie 23 Tage ohne Temodal.
Italian: Poi seguiranno 23 giorni senza Temodal.
German: Nach der Zubereitung Ihres Arzneimittels für die Infusion (Rekonstitution) kann die Lösung für 14 Stunden bei Raumtemperatur (25 °C) gelagert werden, einschließlich der Infusionsdauer.
Italian: Una volta che il medicinale è preparato per l'infusione (ricostituito), la soluzione può essere conservata a temperatura ambiente (25°C) fino 14 ore, incluso il tempo di infusione.
German: In der randomisierten, Vergleichspräparat-kontrollierten Studie war die PFS nach 6 Monaten für TMZ signifikant größer als für Procarbazin (21 % bzw. 8 % - Chi-Quadrat p = 0,008) mit einer medianen PFS-Zeit von 2,89 bzw. 1,88 Monaten (Log-Rank p = 0,0063).
Italian: Nello studio randomizzato con controllo attivo, la PFS a 6 mesi è stata significativamente maggiore per TMZ che per la procarbazina (21 % verso 8 %, rispettivamente - chi quadrato p = 0,008) con una PFS mediana rispettivamente di 2,89 e 1,88 mesi (test log rank p = 0,0063).
German: Myelodysplastisches Syndrom (MDS), sekundäre maligne Erkrankungen einschließlich myeloische Leukämie
Italian: Sindrome mielodisplastica (MDS), tumori secondari, compresa la leucemia mieloide
German: Uncommon:
Italian: Non comune:
German: Bei älteren Patienten scheint gegenüber jüngeren Patienten ein erhöhtes Risiko für Neutropenie und Thrombozytopenie zu bestehen.
Italian: I pazienti anziani sembrano maggiormente esposti al rischio di neutropenia e trombocitopenia rispetto a quelli più giovani.
German: Verletzung durch Bestrahlung k
Italian: Lesione da radiazioni
German: Basierend auf einer Analyse populationspharmakokinetischer Studien der Phase II verändert die gleichzeitige Anwendung von Dexamethason, Prochlorperazin, Phenytoin, Carbamazepin, Ondansetron, H2-Rezeptorantagonisten oder Phenobarbital die Clearance von TMZ nicht.
Italian: Dalla valutazione farmacocinetica della popolazione di studi di fase II è emerso che la somministrazione contemporanea di desametasone, proclorperazina, fenitoina, carbamazepina, ondansetron, antagonisti dei recettori H2 o fenobarbitale non altera la clearance di TMZ.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Temodal kann Sie müde oder schläfrig machen.
Italian: Temodal può causarle stanchezza o sonnolenza.
German: Sind diese nicht normal, sollte vor Beginn einer TemozolomidBehandlung das Nutzen-Risiko-Verhältnis einschließlich der Möglichkeit eines letalen Leberversagens abgewogen werden.
Italian: Qualora i risultati fossero anormali, prima di iniziare con TMZ i medici devono valutare il beneficio/rischio compresa la possibilità di insufficienza epatica fatale.
German: Temodal ist auch in Form von Hartkapseln (zum Einnehmen) erhältlich.
Italian: Temodal è disponibile anche in una formulazione in capsule rigide (per uso orale).
German: Opportunistische Infektionen (wie z. B. Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie) und Reaktivierung von Infektionen (wie z. B. HBV, CMV) wurden während der Behandlung mit TMZ beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Durante il trattamento con TMZ sono state osservate infezioni opportunistiche (come polmonite da Pneumocystis jirovecii) e riattivazione di infezioni (come HBV, CMV) (vedere paragrafo 4.8).
German: Temodal ist in Durchstechflaschen aus Glas mit einem Butylgummistopfen und Aluminium-Bördelkappe mit Flipoff- Schutzkappe erhältlich.
Italian: Temodal è disponibile in un flaconcino di vetro, con un tappo di gomma butilica e un sigillo di alluminio con cappuccio flip-off.
German: Die hergestellte Lösung enthält 2,5 mg/ml TMZ.
Italian: La soluzione risultante contiene 2,5 mg/ml di TMZ.
German: Lokal an der Injektionsstelle auftretende Nebenwirkungen, die meist mild und von kurzer Dauer waren, wurden bei Patienten beobachtet, die Temodal 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung erhielten.
Italian: Reazioni avverse nel sito di iniezione, per lo più di durata lieve o breve, sono state segnalate in pazienti in trattamento con Temodal 2,5 mg/ml polvere per soluzione per infusione.
German: Teilen Sie jede Veränderung des Aussehens der Kapseln Ihrem Apotheker mit.
Italian: Informi il farmacista se nota cambiamenti nell'aspetto delle capsule.
German: Die tägliche Dosis richtet sich danach, ob Sie zuvor bereits eine Chemotherapie erhalten haben oder nicht.
Italian: Questa dose giornaliera dipende da eventuali trattamenti chemioterapici precedenti.
German: Die medianen Zeiten bis zur Progression sind für diese Endpunkte bei TMZ um 0,7 bis 2,1 Monate länger als bei Procarbazin (Log-Rank p =  0,01 bis 0,03).
Italian: I tempi mediani di progressione in questi endpoint sono stati da 0,7 a 2,1 mesi più lunghi per TMZ che per la procarbazina (test log rank p = < 0,01 a 0,03).
German: Reduktion TMZ um 1 Dosierungsstufe
Italian: Riduzione di TMZ di 1 livello di dose
German: Die Durchstechflaschen sind sanft zu schwenken und dürfen nicht geschüttelt werden.
Italian: I flaconcini devono essere girati delicatamente e non agitati.
German: Temodal wird Ihnen von Ihrem Arzt ausschließlich über 90 Minuten mit einem Tropf in eine Vene infundiert (intravenöse Infusion).
Italian: Temodal le sarà somministrato dal suo medico in vena goccia a goccia (infusione endovenosa) in circa 90 minuti.
German: Die Plasmakonzentrationen steigen dosisabhängig an. Plasmaclearance, Verteilungsvolumen und Halbwertszeit sind dosisunabhängig.
Italian: Clearance plasmatica, volume di distribuzione e tempo di dimezzamento sono indipendenti dalla dose.
German: In einer unverblindeten bifaktoriellen Cross-over-Bioäquivalenzstudie zur Pharmakokinetik von oral und intravenös verabreichtem TMZ bei Patienten mit primären ZNS-Malignomen war Temodal 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, über 90 Minuten verabreicht, bioäquivalent zu Temodal Kapseln 150 mg/m² bezüglich Cmax und AUC von TMZ und MTIC.
Italian: In uno studio di bioequivalenza in aperto, in crossover a due vie, sul profilo farmacocinetico di TMZ per via orale ed endovenosa, in pazienti con tumori primitivi del sistema nervoso centrale (SNC), Temodal 2,5 mg/ml polvere per soluzione per infusione somministrato per 90 minuti, è risultato bioequivalente per Cmax e AUC di TMZ e MTIC, rispetto a Temodal capsule rigide, dopo la somministrazione di una dose da 150 mg/m2.
German: Ausschlag, Alopezie
Italian: Eruzione cutanea, alopecia
German: Die Dosis von Temodal kann angepasst, verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Behandlungszyklen vertragen.
Italian: La dose di Temodal può essere aggiustata, ritardata o interrotta sulla base della sua conta ematica e di come lei sopporta il medicinale durante ogni ciclo di trattamento.
German: Es wird davon ausgegangen, dass bei später auftretenden zytotoxischen Läsionen eine aberrante Reparatur des Methyladdukts eine Rolle spielt.
Italian: Si pensa che le lesioni citotossiche che si sviluppano conseguentemente coinvolgano la riparazione aberrante dell'addotto metilico.
German: Die mittleren CmaxWerte für TMZ und MTIC lagen nach 90 Minuten intravenöser Infusion bei 7,4 µg/ml bzw. 320 ng/ml.
Italian: I valori medi di Cmax per TMZ e MTIC sono stati rispettivamente 7,4 µg/ml e 320 ng/ml, dopo 90 minuti di infusione endovenosa.
German: Temodal 5 mg Hartkapseln Temodal 20 mg Hartkapseln Temodal 100 mg Hartkapseln Temodal 140 mg Hartkapseln Temodal 180 mg Hartkapseln Temodal 250 mg Hartkapseln Temozolomid (Temozolomide)
Italian: Temodal 5 mg capsule rigide Temodal 20 mg capsule rigide Temodal 100 mg capsule rigide Temodal 140 mg capsule rigide Temodal 180 mg capsule rigide Temodal 250 mg capsule rigide temozolomide
German: Ein Patient nahm eine Überdosis von 10.000 mg (Gesamtdosis in einem Anwendungszyklus, über die Dauer von 5 Tagen) ein und die berichteten Nebenwirkungen waren Panzytopenie, Fieber, Multiorganversagen und Tod.
Italian: Un paziente ha assunto un sovradosaggio di 10.000 mg (dose totale per singolo ciclo, in 5 giorni) e le reazioni avverse riportate sono state pancitopenia, piressia, insufficienza multifunzionale e morte.
German: In einigen Fällen wird die Bewertung durch die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die mit aplastischer Anämie assoziiert sind (einschließlich Carbamazepin, Phenytoin und Sulfamethoxazol/Trimethoprim), erschwert.
Italian: In alcuni casi, l'esposizione a medicinali concomitanti associati ad anemia aplastica, compresi carbamazepina, fenitoina, e sulfametossazolo/trimetoprim, complica la valutazione.
German: Opportunistische Infektionen (einschließlich PCP), Sepsis
Italian: Infezione opportunistica (compresa PCP), sepsi meningoencefalite erpetica
German: Eine Vielzahl an Neoplasmen, einschließlich Mammakarzinom, Keratoakanthom der Haut sowie Basalzelladenom, wurden in der Studie mit 6 Therapiezyklen bei Ratten beobachtet, während keine Tumoren oder präneoplastischen Veränderungen in der Studie mit Hunden beschrieben wurden.
Italian: Nello studio a 6 cicli nel ratto sono state osservate varie neoplasie che includevano carcinoma mammario, cheratoacantoma della pelle, adenoma a cellule basali mentre negli studi sul cane non sono stati osservati né tumori né alterazioni pre-neoplastiche.
German: In einer Studie mit 288 Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme trat im ersten Therapiezyklus eine Grad-4-Neutropenie bei 3 % der weiblichen und 0 % der männlichen Patienten auf und eine Grad-4-Thrombozytopenie bei 1 % der weiblichen und 0 % der männlichen Patienten.
Italian: In uno studio con 288 soggetti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi, la neutropenia di Grado 4 si è verificata nel 3 % dei soggetti femmine vs lo 0 % dei maschi e la trombocitopenia di Grado 4 nell'1 % di soggetti femmine vs lo 0 % di maschi, al primo ciclo di terapia.
German: In einer Gruppe von 400 Patienten mit rezidivierendem Gliom trat im ersten Therapiezyklus eine Grad-4-Neutropenie bei 8 % der weiblichen und bei 4 % der männlichen Patienten auf und eine Grad-4-Thrombozytopenie bei 8 % der weiblichen und bei 3 % der männlichen Patienten.
Italian: In un set di dati relativi a 400 soggetti con glioma ricorrente, la neutropenia di Grado 4 si è verificata nell'8 % di soggetti femmine vs il 4 % di maschi e la trombocitopenia di Grado 4 nell'8% di soggetti femmine vs il 3 % di maschi, al primo ciclo di terapia.
German: Daher ist Männern, die damit behandelt werden, anzuraten, kein Kind zu zeugen und dieses bis zu 6 Monate nach Erhalt der letzten Dosis einzuhalten und sich vor der Behandlung über eine Kryokonservierung von Spermien beraten zu lassen, da eine irreversible Infertilität aufgrund der TMZ-Behandlung möglich sein kann.
Italian: Pertanto gli uomini in trattamento con TMZ devono essere avvertiti di non procreare fino a 6 mesi dopo l'ultima dose e di informarsi sulla crio-conservazione dello sperma prima dell'inizio del trattamento a causa della possibile, irreversibile infertilità legata alla terapia con TMZ.
German: Jeder Beutel enthält eine Hartkapsel und wird in einem Umkarton aus Pappe abgegeben.
Italian: Ogni bustina contiene 1 capsula rigida ed è fornita in una scatola di cartone.
German: Bei Patienten, die in klinischen Studien mit TMZ behandelt wurden, waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Anorexie, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Konvulsionen und Ausschlag.
Italian: Nei pazienti trattati con TMZ negli studi clinici, le reazioni avverse più comuni sono state nausea, vomito, stispi, anoressia, cefalea, affaticabilità, convulsioni ed eruzione cutanea.
German: 9/l während eines der Zyklen ist die Dosis beim nächsten Zyklus um eine Dosisstufe herabzusetzen (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: 9/l o la conta delle piastrine è < 50 x 10 9/l durante un ciclo, il dosaggio del ciclo successivo deve essere ridotto di un livello (vedere paragrafo 4.2).
German: b: TMZ ist abzusetzen, wenn:
Italian: a: i livelli di dose di TMZ sono elencati nella Tabella 2. b: TMZ deve essere interrotto se:
German: Die Dosis von Temodal kann verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Begleittherapie-Phase vertragen.
Italian: L'assunzione della dose di Temodal può essere ritardata o interrotta sulla base del numero delle cellule del suo sangue e di come lei sopporta il medicinale durante la fase concomitante.
German: In präklinischen Studien mit Ratten und Kaninchen, die 150 mg/m² TMZ verabreicht bekamen, wurden jedoch Teratogenität und/oder Fetotoxizität nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: È stata dimostrata la tossicità teratogena e/o fetale in studi preclinici, condotti su ratti e conigli trattati con 150 mg/m di TMZ (vedere paragrafo 5.3).
German: Bei Kombination der Laboranormalitäten und Nebenwirkungen während der Begleit- und MonotherapieBehandlungsphasen wurden bei 8 % der Patienten Grad-3- oder Grad-4-Neutrophilen-Anormalitäten einschließlich neutropenischer Nebenwirkungen beobachtet.
Italian: Quando l'alterazione dei parametri di laboratorio si somma agli effetti indesiderati durante la fase concomitante e la fase in monoterapia, nell'8 % dei pazienti si è osservata una alterazione dei neutrofili di Grado 3 o 4 comprendente eventi neutropenici.
German: Nach Zubereitung die Lösung innerhalb von 14 Stunden bei 25°C verwenden, die Infusionsdauer eingeschlossen.
Italian: Dopo la ricostituzione, usare la soluzione entro 14 ore a 25°C, incluso il tempo per l'infusione.
German: Vier Wochen nach Beendigung der TMZ + RT Begleittherapie-Phase wird TMZ für bis zu 6 Zyklen als Monotherapie angewendet.
Italian: Dopo quattro settimane dalla fine della fase TMZ + RT concomitante, TMZ viene somministrato fino ad un massimo di 6 cicli in monoterapia.
German: Zur intravenösen Anwendung, nur zur einmaligen Anwendung.
Italian: Per uso endovenoso, solo per uso singolo.
German: Ihr Arzt wird Ihre Temodal-Dosis berechnen.
Italian: Il medico determinerà la sua dose di Temodal.
German: Die Dosis sollte entsprechend Tabelle 3 reduziert oder die Anwendung abgesetzt werden.
Italian: Il dosaggio deve essere ridotto o la somministrazione interrotta in accordo a quanto riportato nella Tabella 3.
German: Die Kapsel nicht öffnen, zerkleinern oder zerkauen.
Italian: Non apra, schiacci o mastichi le capsule.
German: Bei Temozolomid handelt es sich um ein Triazen, das bei einem physiologischen pH-Wert rasch chemisch in seine Wirkform Monomethyltriazenylimidazolcarboxamid (MTIC) umgewandelt wird.
Italian: La temozolomide è un triazene che va incontro ad una rapida conversione chimica, a pH fisiologico, nel composto attivo monometil triazenoimidazolo carbossamide (MTIC).
German: TMZ-Dosisreduktion oder -Absetzen während der Monotherapie Toxizität
Italian: Riduzione o interruzione del dosaggio di TMZ durante la monoterapia Tossicità
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Temodal einnehmen, da Sie engmaschig auf die Entwicklung einer schweren Form der Infektion des Brustraumes, genannt Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP), überwacht werden sollten.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Temodal, - poiché deve essere attentamente tenuto sotto osservazione per lo sviluppo di una grave forma di infezione del torace detta polmonite da Pneumocystis jirovecii (PCP).
German: Das Oberteil ist mit „Temodal" bedruckt.
Italian: Sull'involucro è stampato "Temodal".
German: MTIC hydrolysiert spontan zu 5-Amino-imidazol4-carboxamid (AIC), einem bekannten Zwischenprodukt in der Purin- und Nukleinsäurebiosynthese, und zu Methylhydrazin, von dem angenommen wird, dass es sich um eine aktive alkylierende Substanz handelt.
Italian: MTIC viene spontaneamente idrolizzato a 5-aminoimidazolo-4-carbossamide (AIC), un noto intermedio nella biosintesi della purina e dell'acido nucleico, ed a metilidrazina, che è ritenuto essere la forma alchilante attiva.
German: Fieber, grippeähnliche Symptome, Asthenie, Unwohlsein, Schmerzen, Ödeme, periphere Ödeme
Italian: Febbre, sintomi simil-influenzali, astenia, malessere, dolore, edema, edema periferico
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf, vorzugsweise in einem abschließbaren Schrank.
Italian: Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, preferibilmente in un armadietto chiuso a chiave.
German: Bei Patienten im Alter von 3 Jahren oder älter darf TMZ nur bei rezidivierendem oder fortschreitendem malignen Gliom angewendet werden.
Italian: Nei pazienti di almeno 3 anni di età, TMZ deve essere utilizzato solo nel glioma maligno in recidiva o progressione.
German: Bei chemotherapeutisch vorbehandelten Patienten beträgt die Initialdosis 150 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich, die beim zweiten Zyklus auf 200 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich über die Dauer von 5 Tagen gesteigert wird, vorausgesetzt, es tritt keine hämatologische Toxizität auf (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Per i pazienti precedentemente sottoposti a chemioterapia la dose iniziale è di 150 mg/m2 una volta al giorno, da incrementare nel secondo ciclo a 200 mg/m 2 una volta al giorno, per 5 giorni in assenza di tossicità ematologica (vedere paragrafo 4.4).
German: Temodal 2,5 mg/ml darf nur als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 90 Minuten angewendet werden.
Italian: Temodal 2,5 mg/ml deve essere somministrato esclusivamente per infusione endovenosa per un tempo di 90 minuti.
German: Temodal 2,5 mg/ml wird als Packung mit 1 Durchstechflasche angeboten.
Italian: Temodal 2,5 mg/ml è fornito in confezioni da 1 flaconcino.
German: Patienten im Kontrollarm erhielten nur RT. Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie(PCP)-Prophylaxe wurde während der RT und kombinierten TMZ-Therapie gefordert.
Italian: I pazienti nel braccio di controllo hanno ricevuto solo RT. Durante la RT e la terapia combinata con TMZ è stata richiesta una profilassi contro la polmonite da Pneumocystis jirovecii (PCP).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Temodal eingenommen haben, als Sie sollten Sollten Sie versehentlich eine größere Anzahl an Temodal-Kapseln als vorgeschrieben eingenommen haben, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sofort aufsuchen.
Italian: Nel caso di accidentale assunzione di un numero di capsule superiore a quanto prescritto, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
German: 138 Patienten (29 % erhielten vorher eine Chemotherapie) und die andere eine randomisierte kontrollierte Studie von TMZ gegenüber Procarbazin als Vergleichspräparat an insgesamt 225 Patienten (67 % erhielten vor der Behandlung eine auf Nitrosoharnstoff basierende Chemotherapie).
Italian: Uno condotto su 138 pazienti (il 29 % dei quali aveva precedentemente ricevuto chemioterapia) era non-comparativo e l'altro, condotto con TMZ vs procarbazina su 225 pazienti (il 67 % dei quali era stato precedentemente sottoposto a chemioterapia a base di nitrosourea) era randomizzato con controllo attivo.
German: Patienten mit wiederkehrenden oder sich verschlimmernden Tumoren (malignen Gliomen, wie z. B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom), die nur Temodal erhalten:
Italian: Pazienti con tumori che si sono ripresentati o che sono peggiorati (gliomi maligni, quali glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico) trattati con solo Temodal:
German: C-Eliminierung verläuft überwiegend renal.
Italian: C è la renale.
German: Bei älteren Kindern und Jugendlichen sind die Erfahrungen sehr begrenzt (siehe Abschnitte 4.2 und
Italian: L'esperienza clinica in bambini più grandi e adolescenti è molto limitata (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 100 mg
Italian: Polvere per soluzione per infusione 100 mg
German: TMZ-Dosis (mg/m 2/Tag)
Italian: Livelli di dose di TMZ in monoterapia Livello di Dose Dose di TMZ (mg/m 2/giorno)
German: Bei Patienten mit positiver Hepatitis-B-Serologie (einschließlich solchen mit aktiver Erkrankung) sollten vor Behandlungsbeginn Experten für Lebererkrankungen konsultiert werden.
Italian: Esperti in malattie del fegato devono essere consultati prima di iniziare il trattamento in pazienti con sierologia positiva per l'epatite B (compresi quelli con malattia attiva).