FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Både roflumilast og roflumilast N-oxid har intrinsic phosphodiesterase-4(PDE4)-hæmmende aktivitet.
Norwegian Bokmål: Både roflumilast og roflumilast-N-oksid har vesentlig fosfodiesterase 4 (PDE4)-hemmende aktivitet.
Danish: Studie RO-2455-404-RD var et 1-årigt studie med KOL-patienter med FEV1 < 50 % af forventet normalværdi ved baseline (præ-bronkodilatator) og en anamnese med hyppige eksacerbationer.
Norwegian Bokmål: RO-2455-404-RD var en 1-årsstudie hos pasienter med KOLS med en baseline (pre-bronkodilator) FEV1 <50 % av forventet normal og med tidligere gjentatte eksaserbasjoner.
Danish: Der mangler relevante erfaringer med Dalirespbehandling under disse omstændigheder.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangel på erfaring med Daliresp ved disse tilstandene.
Danish: Anfaldsmedicin Daliresp er ikke indiceret som anfaldsmedicin til lindring af akutte bronkospasmer.
Norwegian Bokmål: Legemidler til akutt behandling Daliresp er ikke indisert som akutt legemiddel for lindring av akutte bronkospasmer.
Danish: Farmakokinetikken for roflumilast og dens N-oxidmetabolit er dosisproportionale over et dosisinterval fra 250 mikrogram til 1.000 mikrogram.
Norwegian Bokmål: Roflumilasts og roflumilast-N-oksids farmakokinetikk er doseproporsjonal i doseområdet 250 mikrogram-1000 mikrogram.
Danish: Administration af CYP-induktoren rifampicin resulterede i en reduktion i den samlede PDE4-inhiberende aktivitet med omkring 60%.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av cytokrom P450-enzyminduktoren rifampicin resulterte i reduksjon av total PDE4-hemmende aktivitet på ca. 60 %.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig.
Danish: Tabletkerne: Lactosemonohydrat, majsstivelse, povidon (K90), magnesiumstearat,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: - Kjerne: laktosemonohydrat, maisstivelse, povidon (K90), magnesiumstearat.
Danish: Kliniske interaktionsstudier med CYP3A4-hæmmerne erythromycin og ketoconazol viste stigninger på 9% i den totale PDE4-hæmmende aktivitet.
Norwegian Bokmål: Kliniske interaksjonsstudier med CYP3A4-hemmerne erytromycin og ketokonazol viste 9 % økning av total PDE4-hemmende aktivitet.
Danish: Patienter, pårørende og plejere skal informeres om at kontakte læge ved enhver tanke om selvmord (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgspersoner bør få informasjon om å kontakte lege dersom selvmordstanker oppstår (se pkt.
Danish: Effekten var uafhængig af tidligere behandling med inhalationskortikosteroider eller af samtidig behandling med LABA.
Norwegian Bokmål: Effekter var like, uavhengig av tidligere behandling med inhalert kortikosteroider eller underliggende behandling med LABAs.
Danish: Sjældne tilfælde af selvmordsrelaterede tanker og adfærd, herunder selvmord, er observeret hos patienter med eller uden tidligere depression, ofte inden for de første uger af behandlingen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd, inklusiv selvmord, er observert, vanligvis innen de første behandlingsukene, hos pasienter med eller uten depresjon i anamnesen (se pkt.
Danish: infliximab, etanercept eller orale kortikosteroider til behandling i lang tid.
Norwegian Bokmål: etanercept eller langtidsbruk av orale kortikosteroider.
Danish: Hvis patienten får nye psykiske symptomer eller de forværres, eller hvis selvmordstanker ellerforsøg opdages, anbefales det at afbryde behandling med Daliresp.
Norwegian Bokmål: Om pasientene opplever nye eller forverrede psykiatriske symptomer, eller selvmordstanker eller selvmordsforsøk identifiseres, er seponering av Daliresp anbefalt.
Danish: Tal med din læge, hvis sådanne bivirkninger ikke fortager sig inden for de første uger af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom disse bivirkningene ikke blir borte i løpet av de første behandlingsukene.
Danish: Sammenlignet med den generelle population blev den samlede PDE4-hæmmende aktivitet, bestemt ud fra ex vivo ubundne fraktioner, i studie RO-2455-404-DR fundet at være 15 % højere hos patienter ≥ 75 år og 11 % højere hos patienter med kropsvægt < 60 kg ved baseline (se pkt.
Norwegian Bokmål: Når man sammenlignet den generelle populasjonen i studien RO-2455-404-RD var den totale PDE4hemmende aktiviteten, bestemt med ex vivo ubundet fraksjoner, 15 % høyere hos pasienter ≥75 år og 11 % høyere hos pasienter med baseline kroppsvekt <60 kg (se pkt.
Danish: Hver pakning indeholder 10, 30 eller 90 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Hver PVD/PVDC pakning inneholder 10, 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter.
Danish: Erfaring med patienter med latente infektioner så som tuberkulose, viral hepatitis, viral herpesinfektion og herpes zoster er begrænset.
Norwegian Bokmål: Erfaring med pasienter med latente infeksjoner som tuberkulose, viral hepatitt, viral herpesinfeksjon og herpes zoster er begrenset.
Danish: Hvis patienten får nye psykiske symptomer, eller de forværres, eller hvis selvmordstanker/forsøg opdages, anbefales det at afbryde behandling med roflumilast.
Norwegian Bokmål: Om pasientene opplever nye eller forverrede psykiatriske symptomer, eller selvmordstanker eller selvmordsforsøk ses, er seponering av roflumilast anbefalt.
Danish: Undervægtige patienter bør have kontrolleret kropsvægten ved hver konsultation.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt hos undervektige pasienter skal kontrolleres ved hvert besøk.
Danish: Muskelspasmer og muskelsvaghed Myalgi
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer ogsvakhet
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 500 mikrogram (én tablet) roflumilast en gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose er 500 mikrogram (én tablett) roflumilast daglig.
Danish: En tilsvarende reduktion blev opnået i undergruppen af patienter, som var i samtidig behandling med LAMA (risikoratio: 0,77; 95 % CI: 0,60-0,99) og i undergruppen, som ikke blev behandlet med LAMA (risikoratio: 0,71; 95 % CI: 0,42-1,20).
Norwegian Bokmål: En lignende reduksjon ble oppnådd i undergruppen av pasienter som ble samtidig behandlet med LAMA (frekvensratio: 0,77; 95 % KI: 0,60-0,99) og i undergruppen som ikke ble behandlet med LAMA (frekvensratio: 0,71; 95 % KI: 0,42-1,20).
Danish: På grund af manglende relevant erfaring bør behandling med roflumilast ikke påbegyndes og igangværende behandling med roflumilast bør afbrydes hos patienter med svære immunologiske sygdomme (f.eks. HIV-infektion, dissemineret sklerose, lupus erythematosus, progressiv multifokal leukoencefalopati), alvorlige akutte smitsomme sygdomme, kræftsygdomme (undtagen basalcellekarcinom), og hos patienter, der behandles med immunosuppressive lægemidler (f.eks. methotrexat, azathioprin, infliximab, etanercept eller orale kortikosteroider til langtidsbehandling; undtagen systemiske kortikosteroider til korttidsbehandling).
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende erfaring, skal behandling med roflumilast ikke startes og eksisterende behandling med roflumilast avbrytes hos pasienter med alvorlige immunologiske sykdommer (som HIV-infeksjon, multippel sklerose, lupus erythematosus, progressiv multifokal levkoencefalopati), alvorlige akutte infeksjonssykdommer, cancer (unntatt basal cellecarcinom) eller hos pasienter som behandles med immunsuppressive legemidler (som metotreksat, azatioprin, infliksimab, etanercept eller perorale kortikosteroider til langtidsbehandling; unntatt kortidsbehandling med systemiske kortikosteroider).
Danish: I studie M2-127 blev FEV1 før bronkodilatation signifikant forbedret med 49 ml (primært endepunkt, p<0,0001) sammenlignet med den bronkodilaterende effekt af salmeterol givet alene og i studie M2-128 med 80 ml (primært endepunkt, p<0,0001) sammenlignet med tiotropium givet alene.
Norwegian Bokmål: I de to 6-månedersstudiene ble pre-bronkodilator FEV1 signifikant forbedret med 49 ml (primært endepunkt, p<0,0001) utover bronkodilaterende effekt av samtidig behandling med salmeterol i studie M2 127 og med 80 ml (primært endepunkt, p<0,0001) i gruppen som ble behandlet med tiotropium i studie M2-128.
Danish: • Søvnløshed, angst, depression, selvmordslignende tanker eller adfærd
Norwegian Bokmål: • insomni, angst, depresjon, selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd
Danish: Erfaring er også begrænset hos patienter, som tidligere er diagnosticeret med tuberkulose, viral hepatitis, viral herpesinfektion eller herpes zoster.
Norwegian Bokmål: Det er også begrenset med erfaring hos pasienter med tidligere diagnostisert tuberkulose, viral hepatitt, viral herpesinfeksjon eller herpes zoster.
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 1.000 personer) - brystforstørrelse hos mænd - nedsat smagssans - infektioner i luftvejene (eksklusive lungebetændelse) - blodig afføring, forstoppelse - forhøjet niveau af lever- eller muskelenzymer (set i blodprøver) - hævelse og kløen i huden (nældefeber).
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos 1 av 1000 brukere) - forstørrede brystkjertler hos menn - nedsatt smakssans - luftveisinfeksjoner (unntatt lungebetennelse) - blodig avføring, forstoppelse - økning av lever- eller muskelenzymer (sees ved blodprøver) - blemmer (urtikaria).
Danish: Nedsat nyrefunktion Der er ikke behov for dosisjustering.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Dosejustering er ikke nødvendig.
Danish: Roflumilast må ikke tages i ammeperioden.
Norwegian Bokmål: Roflumilast skal ikke brukes ved amming
Danish: Daliresp indeholder det aktive stof roflumilast, som er et anti-inflammatorisk lægemiddel, der kaldes fosfodiesterase 4-hæmmer.
Norwegian Bokmål: Daliresp inneholder virkestoffet roflumilast, som er et betennelsesdempende legemiddel som kalles fosfodiesterase-4-hemmer.
Danish: At de skal informere læge, hvis de har en medicinsk historie med en af følgende tilstande:
Norwegian Bokmål: At de skal informere legen sin dersom de tidigere har hatt noen av følgende tilstander
Danish: Samtidig administration af et antacidum (en kombination af aluminiumhydroxid og magnesiumhydroxid) ændrede hverken absorptionen eller farmakokinetikken af roflumilast eller dets N-oxid.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av antacida forandret ikke roflumilasts eller dets N-oksids absorpsjon eller farmakokinetikk.
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion klassificeret som Child-Pugh B eller C må ikke tage Daliresp (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon klassifisert som Child-Pugh B eller C skal ikke ta Daliresp (se pkt.
Danish: Reduktioner blev opnået i undergruppen af patienter i samtidig behandling med LAMA (rate ratio: 0,88; 95 % CI: 0,75-1,04) og i undergruppen, som ikke blev behandlet med LAMA (risikoratio: 0,83; 95 % CI: 0,62-1,12).
Norwegian Bokmål: Reduksjon ble oppnådd i undergruppen av pasienter som ble behandlet samtidig med LAMA (frekvensratio: 0,88; 95 % KI: 0,75-1,04) og i undergruppen som ikke ble behandlet med LAMA (frekvensratio: 0,83; 95 % KI: 0,62-1,12).
Danish: Roflumilast 500 mikrogram 1 gang daglig forbedrede lungefunktionen (FEV1) signifikant med, gennemsnitligt 51 ml før bronkodilatation (p<0,0001) og 53 ml efter bronkodilatation (p<0,0001) sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: Roflumilast 500 mikrogram en gang daglig forbedret signifikant lungefunksjonen sammenlignet med placebo, med gjennomsnittlig 51 ml (pre-bronkodilator FEV1, p<0,0001) og med 53 ml (post- bronkodilator FEV1, p<0,0001).
Danish: Post-bronkodilatatorFEV1 steg i roflumilast-gruppen med 52 ml (95% CI: 40-65 ml) og faldt i placebo-gruppen med 4 ml (95% CI: -16; 9 ml).
Norwegian Bokmål: Post-bronkodilator FEV1 økte med 52 ml (95 % KI: 40, 65 ml) for gruppen som fikk roflumilast og minsket med 4 ml (95 % KI: -16, 9 ml) for placebogruppen.
Danish: Der blev også observeret en højere forekomst hos patienter yngre end 75 år i roflumilast-armen sammenlignet med placebo-armen (3,1 % kontra 2,0 %).
Norwegian Bokmål: Den observerte forekomsten var også økt hos pasienter yngre enn 75 år som ble behandlet med roflumilast sammenlignet med de som ble behandlet med placebo (3,1 % vs. 2,0 %).
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion klassificeret som Child-Pugh B eller C bør ikke tage roflumilast (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon klassifisert som Child-Pugh B eller C skal ikke ta roflumilast (se pkt.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 personer) - rysten, en fornemmelse af at omgivelserne drejer rundt (vertigo), svimmelhed - fornemmelse af hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (hjertebanken) - mavekatar, opkastning - refluks af mavesyre til spiserøret (sure opstød), fordøjelsesbesvær - udslæt - muskelsmerter eller -kramper, kraftesløshed - rygsmerter - følelse af svaghed eller træthed; følelse af utilpashed.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos 1 av 100 brukere) - skjelving, susete i hodet (vertigo), svimmelhet - raske eller uregelmessige hjerteslag (palpitasjoner) - magekatarr, brekninger - sure oppstøt (refluks), fordøyelsesplager - utslett - muskelsmerte, muskelsvakhet eller kramper - ryggsmerter - svakhetsfølelse eller trøtthet, illebefinnende.
Danish: Daliresp anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos voksne patienter med svær, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (FEV1 efter bronkodilatation mindre end 50% af forventet) associeret med kronisk bronkitis og med tidligere gentagne eksacerbationer.
Norwegian Bokmål: Daliresp er indisert for vedlikeholdsbehandling av alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (FEV1 post-bronkodilator mindre enn 50 % av forventet) forbundet med kronisk bronkitt, hos voksne pasienter med tidligere gjentatte eksaserbasjoner, som tillegg til behandling med bronkodilator.
Danish: Post-implantative tab blev ikke observeret hos kanin.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke sett hos kaniner.
Danish: En poolet analyse af 1-års-studierne M2-124 og M2-125 viste, at roflumilast 500 mg 1 gang daglig forbedrede lungefunktionen signifikant sammenlignet med placebo med gennemsnitligt 48 ml (FEV1 før bronkodilatation, primære endepunkt, p<0,0001) og 55 ml (FEV1 efter bronkodilatation, p<0,0001).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av 1-årsstudiene M2-124 og M2-125 forbedret roflumilast 500 mikrogram en gang daglig signifikant lungefunksjonen sammenlignet med placebo, i gjennomsnitt med 48 ml (prebronkodilator FEV1, primært endepunkt, p<0,0001) og med 55 ml (post-bronkodilator FEV1, p<0,0001).
Danish: Patienter og plejere skal opfordres til at indberette enhver ændring i patientens adfærd, humør eller selvmordslignende tanker.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgspersoner skal bes om å gi tilbakemelding om endringer i pasientens humør eller selvmordstanker.
Danish: Theofyllin
Norwegian Bokmål: Teofyllin
Danish: Bivirkninger som diare, kvalme, mavesmerter og hovedpine opstår hovedsageligt inden for de første ugers behandling og aftager for det meste ved fortsat behandling.
Norwegian Bokmål: Selv om bivirkninger som diaré, kvalme, magesmerter og hodepine forekommer hovedsakelig i de første ukene av behandling og opphører som regel ved fortsatt behandling, skal behandling med roflumilast revurderes i tilfeller med vedvarende intolerabilitet.
Danish: (lægemiddel til behandling af bakterieinfektioner) eller cimetidin (lægemiddel til behandling af mavesår og halsbrand).
Norwegian Bokmål: (legemiddel til behandling av magesår og halsbrann).
Danish: Blisterkort
Norwegian Bokmål: BLISTER
Danish: Et væsentligt trin i metaboliseringen af roflumilast er N-oxideringen af roflumilast til roflumilast N-oxid ved hjælp af CYP3A4 og CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Roflumilast metaboliseres hovedsakelig, ved N-oksidasjon, til roflumilast-N-oksid via CYP3A4 og CYP1A2.
Danish: Daliresp anbefales ikke til patienter, der tidligere har haft depression forbundet med selvmordstanker eller selvmordslignende adfærd.
Norwegian Bokmål: Daliresp anbefales ikke til pasienter med tidligere depresjon forbundet med selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd.
Danish: Daliresp 500 mikrogram filmovertrukne tabletter er gule, D-formede filmovertrukne tabletter, mærket med "D" på den ene side.
Norwegian Bokmål: Hvordan Daliresp ser ut og innholdet i pakningen Daliresp 500 mikrogram tabletter er gule, D-formede, filmdrasjerte med 'D' på den ene siden.
Danish: Oral anvendelse.
Norwegian Bokmål: Peroral bruk.
Danish: Hver tablet indeholder 500 mikrogram roflumilast.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 500 mikrogram roflumilast.
Danish: Du skal straks kontakte din læge, hvis du oplever noget, der bare minder om selvmordstanker.
Norwegian Bokmål: Vennligst gi legen din beskjed umiddelbart dersom du får selvmordstanker.
Danish: Risikoratioer ved den protokolmæssige Poisson-regressionsanalyse og ved Poisson-regression intention-to-treat-analysen uden signifikant følsomhed over for drop-out var henholdsvis 0,81 (95 % CI: 0,69-0,94) og 0,89 (95 % CI: 0,77-1,02).
Norwegian Bokmål: Frekvensratioer for Poisson regresjonsanalyse basert på pasienter som fulgte hele studieprotokollen og Poisson regresjonsanalyse med ikke-signifikant sensitivitet for pasienter som ikke fullførte studiet var henholdsvis 0,81 (95 % KI: 0,69-0,94) og 0,89 (95 % KI: 0,77-1,02).
Danish: Daliresper kontraindiceret til patienter med moderat eller svær nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller
Norwegian Bokmål: Daliresp er kontraindisert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Danish: Alle patienter skal have et patientkort udleveret inden påbegyndt Daliresp-behandling.
Norwegian Bokmål: De bør få et pasientkort før de starter med Daliresp.
Danish: - Tal med lægen eller apoteketspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller apotek dersom opplever bivirkninger inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Du skal fortælle din læge, hvis du har en af disse sygdomme.
Norwegian Bokmål: Du skal snakke med legen din dersom du er diagnostisert med noen av disse sykdommene.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (anført i pkt 6.1).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Behandling med roflumilast frarådes til patienter med depression associeret med selvmordslignende tanker eller adfærd i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Roflumilast er ikke anbefalt til pasienter med depresjon assosiert med selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd i anamnesen.
Danish: Derfor kan potente CYP-induktorer (fx phenobarbital, carbamazepin, phenytoin) reducere den terapeutiske effekt af roflumilast, hvorfor roflumilast frarådes til patienter i behandling med potente CYP-induktorer.
Norwegian Bokmål: Derfor kan bruk av sterke cytokrom P450-enzyminduktorer (f.eks. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin) redusere terapeutisk effekt av roflumilast.
Danish: Ydre blisterkarton
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR BLISTER
Danish: Gastrit
Norwegian Bokmål: Gastritt
Danish: De kliniske data for patienter med let nedsat leverfunktion klassificeret som Child-Pugh A, og som blev behandlet med Daliresp, er utilstrækkelige til at anbefale en dosisjustering (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kliniske data for Daliresp hos pasienter med mild nedsatt leverfunksjon klassifisert som Child-Pugh A er for mangelfulle til å anbefale dosejustering (se pkt.
Danish: Luftvejsinfektioner (ekskl.
Norwegian Bokmål: Luftveisinfeksjoner (unntatt pneumoni)
Danish: - medicin, der indeholder fluvoxamin (lægemidler til behandling af angst og depression), enoxacin
Norwegian Bokmål: - legemidler som inneholder fluvoksamin (et legemiddel til behandling av angstsykdommer og depresjon), enoksacin (et legemiddel til behandling av bakterielle infeksjoner) eller cimetidin
Danish: Patienter, pårørende og plejere skal informeres om at kontakte læge ved enhver ændring i adfærd eller humør og ved selvmordslignende tanker.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgspersoner bør oppfordres til å meddele forskrivende lege om forandringer i oppførsel eller humør og om selvmordstanker.
Danish: Ældre Der er ikke behov for dosisjustering.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig.
Danish: Fortæl det til lægen, før du begynder at tage Daliresp, hvis du allerede tager: - medicin, der indeholder theofyllin (medicin til behandling af luftvejssygdomme), eller - medicin, der bruges til behandling af immunologiske sygdomme, som methotrexat, azathioprin,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, særlig følgende: - et legemiddel som inneholder teofyllin (til behandling av lungesykdommer) - legemiddel til behandling av immunologiske sykdommer som metotreksat, azatioprin, infliksimab,
Danish: For patienter behandlet med roflumilast og LABA reduceredes antallet af moderate eller svære eksacerbationer gennemsnitligt med 21% (p=0,0011) sammenlignet med patienter behandlet med placebo- og LABA.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av moderate eller alvorlige eksaserbasjoner med roflumilast og LABA sammenlignet med placebo og LABA var gjennomsnittlig 21 % (p=0,0011).
Danish: Sådan skal du tage Daliresp
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Daliresp
Danish: Daliresp tabletter indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (lapp lactase deficiency) eller glucose/galactose malabsorption.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsoprsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Danish: Den manglende erfaring hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatitis, med alvorlige immunologiske sygdomme (multipel sklerose, lupus erythematosus, multifokal leukoenkefalopati) eller patienter i immunsupprimerende behandling (andre end korttids-systemiske kortikosteroider).
Norwegian Bokmål: Mangelen på erfaring ved HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt, alvorlige immunologiske sykdommer (som multippel sklerose, lupus erythematosus, multifokal levkoencefalopati) eller behandlet med immunsuppressive legemidler (andre enn korttids systemiske kortikosteroider) og at Daliresp ikke skal startes oppe eller skal seponeres hos disse pasienter.
Danish: Derfor kan behandling med roflumilast i kombination med disse aktive substanser føre til øget eksponering og vedvarende intolerans over for behandlingen.
Norwegian Bokmål: Den undersøkte fluvoksamindosen var 50 mg. En kombinasjon av roflumilast og disse virkestoffene kan føre til økt eksponering og vedvarende intolerabilitet.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Daliresp
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Daliresp
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager Daliresp.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Daliresp dersom du er gravid, planlegger å bli gravid, tror du er gravid eller ammer.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Daliresp påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Daliresp påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktive luftvejssygdomme, andre systemiske midler mod obstruktive luftvejssygdomme,
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler ved obstruktiv lungesykdom, andre systemiske midler ved obstruktiv lungesykdom, ATC-kode: R03DX07
Danish: Hos patienter med en kropsvægt ≥ 60 kg var forekomsten 2,5 % kontra 2,2 % i henholdsvis roflumilast-armen og placebo-armen.
Norwegian Bokmål: Forekomsten var 2,5 % vs. 2,2 % hos pasienter med en baseline kroppsvekt ≥60 kg som ble behandlet med roflumilast sammenlignet med de som ble behandlet med placebo.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Danish: EU/1/11/668/002
Norwegian Bokmål: EU/1/11/668/001/NO EU/1/11/668/002/NO EU/1/11/668/003/NO