FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Saxenda bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is daarom in wezen ‘natriumvrij'.
German: Es liegen wenige Erfahrungen mit diesem Arzneimittel bei Patienten mit Leberproblemen vor.
Dutch: Er is beperkte ervaring met dit geneesmiddel bij patiënten met leverproblemen.
German: Wenden Sie Saxenda nicht an, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, da nicht bekannt ist, ob Saxenda Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Dutch: Gebruik Saxenda niet als u zwanger bent, zwanger denkt te zijn of zwanger wilt worden.
German: Der HbA1c-Ausgangswert war im Mittel 8,7 und hat sich nach 3 Jahren bei Patienten, die einer Behandlung mit Liraglutid zugeordnet waren, um 1,2 % verbessert und um 0,8 % bei Patienten, die einer Behandlung mit Placebo zugeordnet waren.
Dutch: De gemiddelde HbA1c uitgangswaarde was 8,7 en deze was na 3 jaar verbeterd bij 1,2% van de patiënten toegewezen aan liraglutide en bij 0,8% van de patiënten toegewezen aan placebo.
German: Im 56-wöchigen Teil der Studie 1 entwickelten die mit Liraglutid behandelten Patienten weniger häufig einen Diabetes mellitus Typ 2 als mit Placebo behandelte Patienten (0,2 % gegenüber 1,1 %).
Dutch: In het 56-weken durende deel van studie 1 ontwikkelden minder patiënten behandeld met liraglutide diabetes mellitus type 2 dan patiënten behandeld met placebo (0,2% vs. 1,1%).
German: Die Injektion sollte in Abdomen, Oberschenkel oder Oberarm erfolgen.
Dutch: Het moet worden geïnjecteerd in de buik, de dij of de bovenarm.
German: Wie und wann ist Saxenda anzuwenden?
Dutch: Hoe en wanneer gebruikt u dit middel?
German: Wenn Sie die falsche Dosis eingestellt haben, können Sie diese durch Vorwärts- oder Rückwärtsdrehen des Dosiseinstellrings korrigieren.
Dutch: Als u de verkeerde dosis instelt, kunt u de dosisinstelknop naar voren of achteren draaien om alsnog de juiste dosis in te stellen.
German: Sie können bis zu 3,0 mg pro Dosis einstellen.
Dutch: U kunt maximaal 3,0 mg per dosis instellen.
German: Die durch Liraglutid leicht verzögerte Magenentleerung kann die Resorption gleichzeitig oral angewendeter Arzneimittel beeinflussen.
Dutch: Het licht vertragende effect van liraglutide op de maaglediging kan de absorptie van gelijktijdig oraal toegediende geneesmiddelen beïnvloeden.
German: Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie) wurden bei Patienten, die Saxenda anwenden, selten berichtet.
Dutch: Sommige ernstige allergische reacties (anafylaxie) zijn zelden gemeld bij patiënten die behandeld werden met Saxenda.
German: • ≥ 30 kg/m² (adipös) oder
Dutch: • ≥ 30 kg/m² (obees), of
German: Wie Saxenda aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Saxenda eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Besteht der Verdacht auf eine anaphylaktische Reaktion, ist Liraglutid abzusetzen und die Behandlung nicht wieder aufzunehmen (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Als het vermoeden bestaat van een anafylactische reactie moet de behandeling met liraglutide worden gestaakt en niet opnieuw worden gestart (zie rubriek 4.3) Reacties op de injectieplaats
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Saxenda Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Dutch: Saxenda heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
German: Einige Fälle anaphylaktischer Reaktionen mit Symptomen wie niedrigem Blutdruck, Herzklopfen, Atemnot und Ödemen wurden bei der Anwendung von Liraglutid nach der Markteinführung gemeldet.
Dutch: Een klein aantal gevallen van anafylactische reacties met symptomen zoals hypotensie, palpitaties, dyspneu en oedeem zijn gemeld na het in de handel brengen van liraglutide.
German: Abgesehen von einer leichten Reduktion der Implantationsrate zeigten tierexperimentelle Studien bezüglich Fertilität keine schädlichen Effekte (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Afgezien van een lichte afname in het aantal levensvatbare innestelingen zijn in dieronderzoek geen aanwijzingen gevonden voor schadelijke effecten met betrekking tot de vruchtbaarheid (zie rubriek
German: Im 160-wöchigen Teil der Studie 1 wurde die Zeit bis zum Auftreten eines Diabetes mellitus Typ 2 in den 2.254 randomisierten Patienten mit einem bereits vorhandenen Prädiabetes bewertet (1.128 Patienten schlossen die Studie ab).
Dutch: Het 160-weken durende deel van studie 1 beoordeelde de tijd tot de aanvang van diabetes type 2 bij de 2.254 gerandomiseerde patiënten met status prediabetes (1.128 voltooiden de studie).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Liraglutid zur Gewichtsregulierung sind nicht erwiesen bei Patienten: - im Alter von 75 Jahren und mehr - die mit anderen Produkten zur Gewichtsregulierung behandelt werden - mit einer Adipositas als Folge endokrinologischer Störungen oder Essstörungen oder der
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van liraglutide voor gewichtsbeheersing zijn niet vastgesteld bij patiënten: - van 75 jaar of ouder, - behandeld met andere producten voor gewichtsbeheersing, - met obesitas secundair aan endocrinologe stoornissen, aan eetstoornissen of aan de behandeling met geneesmiddelen die gewichtstoename kunnen veroorzaken, - met ernstige nierinsufficiëntie, - met ernstige leverinsufficiëntie.
German: Eventuell ist nach der Injektion ein Tropfen Lösung an der Spitze der Nadel zu sehen.
Dutch: Na het injecteren ziet u mogelijk een druppel oplossing aan de naaldpunt.
German: Folglich ist zu erwarten, dass die kontrazeptive Wirkung bei gleichzeitiger Gabe von Liraglutid nicht beeinträchtigt wird.
Dutch: De anticonceptieve werking wordt daarom naar verwachting niet beïnvloed bij gelijktijdig gebruik van liraglutide.
German: • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an oder erhöhen Sie nicht die Dosis am folgenden Tag, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Dutch: • Neem de volgende dag geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
German: Die Cmax von Paracetamol war um 31 % verringert, die mittlere tmax war um bis zu 15 min verzögert.
Dutch: De Cmax van paracetamol daalde met 31% en de mediaanwaarde van de tmax werd vertraagd met maximaal 15 minuten.
German: Erhöhte Amylase *Hypoglykämie (basierend auf Symptomen, die von den Patienten selbst berichtet und nicht anhand von Blutzuckermessungen bestätigt wurden) berichtet bei Patienten ohne Diabetes mellitus Typ 2, die mit Saxenda in Kombination mit Diät und körperlicher Aktivität behandelt wurden.
Dutch: Onderzoeken verhoogde lipase verhoogde amylase *Hypoglykemie (op basis van zelf gemelde symptomen door patiënten en niet bevestigd door meting van bloedglucose) gemeld bij patiënten zonder diabetes mellitus type 2 en behandeld met Saxenda in combinatie met dieet en lichaamsbeweging.
German: Aufgrund mangelnder Erfahrung soll Saxenda nicht in der Stillzeit angewendet werden.
Dutch: Wegens gebrek aan ervaring mag Saxenda niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
German: In klinischen Studien zur Gewichtsregulierung wurde bei Patienten, die mit Liraglutid behandelt wurden, ein häufigeres Auftreten von Cholelithiasis und Cholezystitis beobachtet als bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Dutch: In klinische studies voor gewichtsbeheersing zijn bij patiënten behandeld met liraglutide meer gevallen van cholelithiase en cholecystitis waargenomen dan bij patiënten behandeld met placebo.
German: Saxenda ist nach 12-wöchiger Behandlung mit einer Dosis von 3,0 mg/Tag abzusetzen, wenn die Patienten nicht mindestens 5 % ihres ursprünglichen Körpergewichts verloren haben.
Dutch: Behandeling met Saxenda moet worden gestaakt als de patiënt na 12 weken gebruik van de dagdosering van 3,0 mg niet ten minste 5% van zijn aanvankelijke lichaamsgewicht is kwijtgeraakt.
German: In klinischen Studien wurde eine Tachykardie bei 0,6 % der Patienten, die mit Saxenda behandelt wurden, und bei 0,1 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
Dutch: In klinische studies werd tachycardie gemeld bij 0,6% van de patiënten behandeld met Saxenda en bij 0,1% van de patiënten behandeld met placebo.
German: Dies kann auf eine verstopfte oder beschädigte Nadel hindeuten.
Dutch: Het ontbreken van een druppel kan wijzen op een verstopte of beschadigde naald.
German: Cholelithiasis und Cholezystitis können eine stationäre Behandlung und Cholezystektomie erforderlich machen.
Dutch: Cholelithiase en cholecystitis kunnen leiden tot ziekenhuisopname en cholecystectomie.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op 1.000 gebruikers
German: Bei Patienten mit einem Körpergewicht > 234 kg wurde die Liraglutid-Exposition nicht untersucht.
Dutch: De blootstelling aan liraglutide is niet onderzocht bij patiënten met een lichaamsgewicht van > 234 kg.
German: In der Studie 4 konnten mehr Patienten mit Liraglutid als mit Placebo die vor Behandlungsbeginn erzielte Gewichtsabnahme beibehalten (81,4 % bzw. 48,9 %).
Dutch: In studie 4 behielden meer patiënten het gewichtsverlies van vóór het instellen van de behandeling met liraglutide dan met placebo (respectievelijk 81,4% en 48,9%).
German: Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen über die Warnzeichen einer Unterzuckerung.
Dutch: Zie rubriek 4 voor de waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker.
German: Saxenda Placebo LOCF-Werte (Last observation carried forward)
Dutch: Saxenda Placebo Last observation carried forward
German: Verbleiben weniger als 12 Stunden bis zur nächsten Dosis, sollte der Patient die vergessene Dosis nicht nachholen, sondern mit der nächsten Dosis zu seinem gewohnten einmal täglichen Dosierungsschema zurückkehren.
Dutch: Indien er minder dan 12 uur resteert tot de volgende dosis, moet de patiënt de gemiste dosering niet toedienen en het eenmaaldaagse doseerschema hervatten bij de eerstvolgende geplande dosis.
German: • Spritzen Sie das Arzneimittel nicht in eine Vene oder einen Muskel.
Dutch: • Injecteer niet in een ader of spier.
German: Saxenda 6 mg/ml Injektionszubereitung Liraglutid s.c. Anwendung
Dutch: Saxenda 6 mg/ml injectie liraglutide s.c. gebruik
German: Gallenblasenentzündung und Gallensteine
Dutch: Ontstoken galblaas en galstenen
German: Da Liraglutid nicht zur Gewichtsregulierung bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion untersucht wurde, muss es bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Dutch: Omdat het gebruik van liraglutide voor gewichtsbeheersing niet is onderzocht bij patiënten met lichte of matig ernstige leverinsufficiëntie moet het met voorzichtigheid gebruikt worden bij deze patiënten (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
German: Achten Sie immer auf die Dosisanzeige, um zu wissen, wie viele mg
Dutch: Blijf altijd naar het dosisafleesvenster kijken, zodat u weet hoeveel mg u injecteert.
German: • Sie Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes einnehmen, die zu den sog. Sulfonylharnstoffen gehören (z. B. Glimepirid oder Glibenclamid) oder wenn Sie Insulin anwenden - sie können bei gleichzeitiger Anwendung mit Saxenda zu Unterzuckerung (Hypoglykämie) führen.
Dutch: • Als u geneesmiddelen voor diabetes gebruikt die 'sulfonylureumderivaten' worden genoemd (zoals glimepiride of glibenclamide) of als u insuline gebruikt - u kunt een lage bloedsuiker krijgen (hypoglykemie) als u deze geneesmiddelen met Saxenda gebruikt.
German: In der Gruppe mit der höchsten Dosis hielt dieser Effekt in der Zeit nach dem Abstillen an.
Dutch: Dit duurde voort in de periode na het spenen in de groep die de hoogste dosis kreeg.
German: • ≥ 27 kg/m² bis < 30 kg/m² (übergewichtig), bei denen mindestens eine gewichtsbedingte Begleiterkrankung, wie z. B. Fehlregulation der glykämischen Kontrolle (Prädiabetes oder Diabetes mellitus Typ 2), Hypertonie, Dyslipidämie oder obstruktive Schlafapnoe, vorliegt.
Dutch: • ≥ 27 kg/m² tot < 30 kg/m² (overgewicht) die ten minste één gewichtsgerelateerde comorbiditeit hebben, zoals dysglykemie (prediabetes of diabetes mellitus type 2), hypertensie, dyslipidemie of obstructieve slaapapneu.
German: Abbildung 1 Änderung des Körpergewichts (%) im Zeitverlauf in Studie 1 (0-56 Wochen) gegenüber dem Ausgangswert
Dutch: de uitgangswaarde in lichaamsgewicht (%) in de tijd in studie 1 (0-56 weken)
German: Von den gleichzeitig mit Sulfonylharnstoff behandelten Patienten berichteten 60,9 % der mit Liraglutid 3,0 mg/Tag behandelten Patienten und 60,0 % der mit Placebo behandelten Patienten über dokumentierte symptomatische hypoglykämische Ereignisse.
Dutch: Van de patiënten die gelijktijdig met sulfonylureumderivaten werden behandeld, maakte 60,9% van de patiënten behandeld met liraglutide 3,0 mg/dag en 60,0% van de patiënten behandeld met een placebo melding van gedocumenteerde symptomatische hypoglykemische episoden.
German: In klinischen Phase3-Studien wurde bei Behandlung mit Liraglutid eine mittlere Erhöhung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Höhe von 2,5 Schlägen pro Minute beobachtet (in allen Studien zwischen 1,6 und 3,6 Schlägen pro Minute).
Dutch: Een gemiddelde stijging in hartfrequentie ten opzichte van de uitgangswaarde met 2,5 slagen per minuut (variërend tussen de verschillende studies van 1,6 tot 3,6 slagen per minuut) is waargenomen in klinische fase 3-studies met liraglutide.
German: Die tmax war mit Liraglutid bei beiden Wirkstoffen um 1,5 Stunden verzögert.
Dutch: De tmax werd met liraglutide vertraagd met 1,5 uur voor beide verbindingen.
German: 5 Nach Ihrer Injektion • Führen Sie die Nadelspitze auf einer flachen Unterlage in die äußere
Dutch: 5 Na uw injectie • Leg het buitenste naaldkapje op een vlakke ondergrond en plaats de naaldpunt daarin, zonder een van beide aan te raken.
German: Einmal gefrorenes Saxenda darf nicht mehr verwendet werden.
Dutch: Saxenda dient niet meer te worden gebruikt als het bevroren is geweest.
German: • Schrauben Sie die Nadel ab und entsorgen Sie sie ordnungsgemäß.
Dutch: • Schroef de naald los en gooi deze op zorgvuldige wijze weg.
German: verwendbar bis Verwerfen Sie den Pen 1 Monat nach Anbruch.
Dutch: EXP Gooi de pen 1 maand na ingebruikname weg
German: Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben oder Dialysepatient sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Dutch: Als u een nierziekte heeft of wordt gedialyseerd, raadpleeg dan uw arts.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder hatten.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u een aandoening van de alvleesklier (pancreas) heeft of heeft gehad.
German: • Um genau zu sehen, wie viel Lösung noch übrig ist, benutzen Sie die
Dutch: • Als u precies wilt zien hoeveel oplossing er nog in de pen zit, gebruikt u het dosisafleesvenster:
German: • Magen-Darm-Beschwerden wie Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Magenschmerzen, Oberbauchbeschwerden, Sodbrennen, Völlegefühl, Blähungen (Flatulenz), Aufstoßen und Mundtrockenheit
Dutch: • Problemen met de maag en darmen, zoals indigestie (dyspepsie), ontsteking van het maagslijmvlies (gastritis), maagklachten, pijn in de bovenbuik, brandend maagzuur, opgeblazen gevoel, winderigheid (flatulentie), oprispingen en droge mond.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Glucagon-like-Peptid-1-(GLP-1)-Rezeptoragonisten.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, glucagonachtig peptide-1agonisten (GLP-1-agonisten).
German: Mit Liraglutid war die mittlere tmax von Lisinopril um 6 bis 8 Stunden verzögert.
Dutch: De mediaanwaarde van de tmax van lisinopril werd van 6 uur tot 8 uur vertraagd met liraglutide.
German: Die Herzfrequenzänderung war nach Absetzen von Liraglutid reversibel (siehe Abschnitt
Dutch: De verandering in hartfrequentie was omkeerbaar nadat behandeling met liraglutide werd gestaakt (zie rubriek 4.4).
German: Es ist deshalb keine Dosisanpassung von Atorvastatin erforderlich, wenn es gemeinsam mit Liraglutid gegeben wird.
Dutch: Er is daarom geen dosisaanpassing voor atorvastatine vereist bij gelijktijdig gebruik met liraglutide.
German: - Der Wirkstoff ist: Liraglutid.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is liraglutide.
German: Entfernen Sie immer nach jeder Injektion die Nadel vom Pen.
Dutch: Verwijder altijd de naald van uw pen na iedere injectie.
German: • Studie 4 (SCALE Maintenance - 1923): Eine 56-wöchige Studie zur Bewertung der Erhaltung des Körpergewichts und des Gewichtsverlusts bei 422 randomisierten adipösen und übergewichtigen Patienten (305 Patienten schlossen die Studie ab) mit Hypertonie oder Dyslipidämie nach einer vorangegangenen Gewichtsabnahme von ≥ 5 % infolge einer kalorienarmen Diät.
Dutch: • Studie 4 (SCALE onderhoud - 1923): een studie van 56 weken waarin behoud van lichaamsgewicht en gewichtsverlies werd onderzocht bij 422 gerandomiseerde patiënten (305 voltooiden de studie) met obesitas of overgewicht met hypertensie of dyslipidemie na een voorafgaand gewichtsverlies van ≥ 5% op een caloriearm dieet.
German: Saxenda gegenüber Placebo
Dutch: Saxenda vs. placebo
German: Nach Beurteilung der Expositions-Wirkungs-Daten der klinischen Studien ermöglichte die Tagesdosis von 3,0 mg Liraglutid eine angemessene systemische Exposition in einem Körpergewichtsbereich von 60234 kg.
Dutch: De dagelijkse dosis liraglutide van 3,0 mg zorgde voor adequate systemische blootstelling in het bereik van lichaamsgewicht tussen 60-234 kg dat in de klinische studies op blootstellingsrespons werd onderzocht.
German: • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Verstopfung (Obstipation) - diese verschwinden üblicherweise nach einigen Tagen oder Wochen.
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers • Misselijkheid, braken, diarree, obstipatie - deze gaan meestal na enkele dagen of weken over.
German: 0,6 mg zu erhöhen, bis Sie die empfohlene Dosis von 3,0 mg einmal täglich erreicht haben.
Dutch: Gewoonlijk gebeurt dit wekelijks tot u de aanbevolen dosis van 3,0 mg eenmaal per dag heeft bereikt.
German: Zur Verbesserung der gastrointestinalen Verträglichkeit sollte dies in Abstufungen von 0,6 mg jeweils im Abstand von mindestens einer Woche erfolgen (siehe Tabelle 1).
Dutch: De dosis moet worden verhoogd naar 3,0 mg eenmaal daags in stappen van 0,6 mg met tussenpozen van ten minste één week om de gastro-intestinale verdraagbaarheid te verbeteren (zie tabel 1).
German: Dies beugt Kontamination, Infektion und Austreten von Flüssigkeit vor.
Dutch: Dit voorkomt besmetting, infectie en lekken.
German: Hypoglykämie* Dehydrierung
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen hypoglykemie* dehydratie
German: Im 160-wöchigen Teil der Studie 1 war der primäre Endpunkt der Studie der Anteil an Patienten, die einen Diabetes mellitus Typ 2 entwickelten, gemessen an der Zeit bis zum Auftreten.
Dutch: 160-weken durende deel van studie 1 was het primaire effectiviteitseindpunt het aantal patiënten met aanvang van diabetes mellitus type 2, dit werd beoordeeld als de tijd tot aanvang van diabetes mellitus type 2.
German: Sobald Sie den Pen zum ersten Mal benutzt haben:
Dutch: Na ingebruikname van de pen:
German: Nadel in der Haut und zählen Sie langsam bis 6.
Dutch: • Laat de naald in uw huid zitten nadat het dosisafleesvenster weer op 0 staat en tel langzaam tot 6.
German: In klinischen Studien bei Patienten mit Typ 2 Diabetes wurde über unerwünschte Ereignisse in Zusammenhang mit der Schilddrüse wie Struma, insbesondere bei Patienten mit bestehender Schilddrüsenerkrankung, berichtet.
Dutch: In klinische studies bij diabetes mellitus type 2 werden schildklierbijwerkingen, zoals struma, gemeld in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van schildklieraandoeningen.
German: In klinischen Studien mit übergewichtigen oder adipösen Patienten ohne Diabetes mellitus Typ 2, die mit Saxenda in Kombination mit Diät und körperlicher Aktivität behandelt wurden, wurden keine schweren hypoglykämischen Ereignisse (für die der Patient Fremdhilfe benötigt hätte) berichtet.
Dutch: In klinische studies bij patiënten met obesitas of overgewicht zonder diabetes mellitus type 2 die werden behandeld met Saxenda in combinatie met dieet en lichaamsbeweging, zijn geen ernstige hypoglykemische episoden gemeld (waarbij hulp van derden nodig was).
German: In einer klinischen Studie mit übergewichtigen oder adipösen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit Insulin und Liraglutid 3,0 mg/Tag in Kombination mit Diät und körperlicher Aktivität und bis zu 2 OAD behandelt wurden, wurden schwere hypoglykämische Ereignisse (für die der Patient Fremdhilfe benötigte) von 1,5 % der mit Liraglutid 3,0 mg/Tag behandelten Patienten berichtet.
Dutch: In een klinische studie bij patiënten met obesitas of overgewicht in combinatie met diabetes mellitus type 2 die werden behandeld met insuline en liraglutide 3,0 mg/dag in combinatie met dieet en lichaamsbeweging en maximaal 2 OAD's was ernstige hypoglykemie gemeld (waarbij hulp van derden nodig was) bij 1,5% van de patiënten behandeld met liraglutide 3,0 mg/dag.
German: Saxenda wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung empfohlen und muss bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4. und 5.2).
Dutch: Saxenda wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie en moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met lichte of matig ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
German: • Wenden Sie Saxenda vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Tageszeit an - wählen Sie hierfür den für Sie am besten geeigneten Zeitpunkt des Tages.
Dutch: • Gebruik Saxenda elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
German: In allen Langzeitstudien mit Saxenda traten 6 MACE bei Patienten, die mit Liraglutid behandelt wurden, und 10 MACE bei mit Placebo behandelten Patienten auf.
Dutch: In alle klinische langetermijnstudies met Saxenda werden 6 ernstige cardiovasculaire bijwerkingen vastgesteld bij patiënten behandeld met liraglutide en 10 bij patiënten behandeld met placebo.
German: Er enthält 18 mg Liraglutid und ermöglicht die Abgabe von Dosen zu 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg und 3,0 mg. Ihr Pen wurde für die Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einwegnadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm und einer minimalen Dicke von 32 G entwickelt.
Dutch: De pen bevat 18 mg liraglutide en levert doses van 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg en 3,0 mg. Uw pen is ontworpen voor gebruik met NovoFine- of NovoTwist-naalden voor eenmalig gebruik met een maximale lengte van 8 mm en een dikte van 32 G. Naalden zijn niet bijgesloten in de verpakking.
German: Die blutzuckersenkende Wirkung ist bei Patienten mit Prädiabetes und Diabetes stärker ausgeprägt als bei Patienten mit Blutzuckerwerten im Normbereich.
Dutch: De glucoseverlaging is geprononceerder bij patiënten met prediabetes en diabetes dan bij patiënten met normoglykemie.
German: • Akutes Nierenversagen.
Dutch: • Acuut nierfalen.
German: In einer klinischen Studie mit übergewichtigen oder adipösen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit Saxenda in Kombination mit Diät und körperlicher Aktivität behandelt wurden, wurden schwere hypoglykämische Ereignisse (für die der Patient Fremdhilfe benötigte) von 0,7 % der mit Saxenda behandelten Patienten berichtet, aber nur bei Patienten, die gleichzeitig auch mit Sulfonylharnstoff behandelt wurden.
Dutch: In een klinische studie bij patiënten met obesitas of overgewicht in combinatie met diabetes mellitus type 2 die werden behandeld met Saxenda in combinatie met dieet en lichaamsbeweging, werd ernstige hypoglykemie (waarbij hulp van derden nodig was) gemeld door 0,7% van de patiënten behandeld met Saxenda en alléén bij patiënten die tegelijkertijd werden behandeld met sulfonylureumderivaten.
German: Darüber hinaus wurde bei diesen Patienten eine dokumentierte symptomatische Hypoglykämie von 43,6 % der mit Saxenda behandelten Patienten und von 27,3 %
Dutch: Bij deze patiënten werd ook gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie gemeld door 43,6% van de patiënten behandeld met Saxenda en 27,3% van de patiënten behandeld met placebo.
German: Salzsäure 36 % (zur Einstellung des pH-Werts) Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Dutch: Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Water voor injecties