FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosis i serie 1 (monoterapi) er 150 mg/m2 én gang dagligt i 5 dage efterfulgt af 23 dage uden behandling.
Romanian: Doza în Ciclul 1 (monoterapie) este de 150 mg/m2 o dată pe zi timp de 5 zile, urmată de 23 zile fără tratament.
Danish: Når dosis først er øget, bibeholdes den på 200 mg/m2 om dagen i de første 5 dage af hver efterfølgende serie, undtagen hvis der forekommer toksicitet.
Romanian: Odată crescută, doza va fi menţinută la 200 mg/m2 şi zi pentru primele 5 zile ale fiecărui ciclu următor cu excepţia situaţiilor în care apare toxicitatea.
Danish: Det anbefales at søge råd med hensyn til nedfrysningaf sædvæske før behandling
Romanian: Se recomandă consiliere medicală cu privire la posibilitatea conservării spermei înainte de începerea tratamentului.
Danish: TMZ hydrolyseres spontant ved fysiologisk pH, primært til det aktive stof, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazol-4-carboxamid (MTIC).
Romanian: La pH fiziologic, TMZ este hidrolizată spontan, în principal la metaboliţii activi, 3-metil-(triazen-1il)imidazol-4-carboxamidă (MTIC).
Danish: Det samme gjaldt for effekt for den population, som kunne vurderes med hensyn til histologi.
Romanian: Pentru populaţia eligibilă din punct de vedere histologic, rezultatele privind eficacitatea au fost similare.
Danish: Fire uger efter fuldført TMZ + RT gives TMZ i op til 6 serier som monoterapi.
Romanian: La patru săptămâni de la încheierea fazei administrării concomitente TMZ + RT, TMZ se administrează în monoterapie pentru încă 6 cicluri de tratament.
Danish: Hver styrke har en forskellig farve på kapselhætten.
Romanian: Culoarea capsulei diferită la fiecare concentraţie.
Danish: De kan føle Dem træt eller søvnig, mens De tager temozolomid.
Romanian: Când luaţi temozolomidă este posibil să simţiţi oboseală sau somnolenţă.
Danish: I en undersøgelse med 288 forsøgspersoner med nydiagnosticeret multiform glioblastom forekom neutropeni af grad 4 hos 3 % af de kvindelige vs. 0 % af de mandlige forsøgspersoner og trombocytopeni af grad 4 hos 1 % af de kvindelige vs. 0 % af de mandlige forsøgspersoner i den første behandlingsserie.
Romanian: Într-un studiu care a inclus 288 subiecţi nou diagnosticaţi cu glioblastom multiform, neutropenia de Grad 4 s-a înregistrat la 3% dintre subiecţii de sex feminin comparativ cu 0% dintre cei de sex masculin, iar trombocitopenia de Grad 4 s-a înregistrat la 1% dintre subiecţii de sex feminin, comparativ cu 0% dintre cei de sex masculin în cazul primului ciclu de tratament.
Danish: Der blev set forskellige neoplasier hos rotter, herunder brystcancer, keratoacanthom i huden og basalcelleadenom i en undersøgelse, som omfattede 6 serier, mens der ikke blev set tumorer eller præneoplastiske forandringer i undersøgelser på hunde.
Romanian: În studiul efectuat la şobolan, în cursul a 6 cicluri terapeutice, s-au observat o varietate de neoplasme, inclusiv carcinom mamar, keratocantom al pielii şi adenom bazocelular, în vreme ce în studiile efectuate la câine nu s-au semnalat tumori sau modificări pre-neoplazice.
Danish: - børn fra 3 år, unge og voksne patienter med malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma, der får recidiv eller progression efter standardbehandling.
Romanian: pacienţilor copii cu vârsta peste trei ani, adolescenţi şi adulţi cu gliom malign, precum glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, recidivante sau progresive după terapia standard.
Danish: Hvis De har glemt at tage Temozolomide Accord
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Temozolomidă Accord
Danish: Hvis disse er unormale, bør lægen vurdere fordel/risiko-forholdet før initiering af temozolomid-behandling herunder risikoen for letalt leversvigt.
Romanian: Dacă rezultatele nu sunt normale, medicii trebuie să evalueze raportul beneficiu/risc înainte de începerea tratamentului cu temozolomidă, inclusiv riscul de insuficienţă hepatică letală.
Danish: Den eventfri overlevelse efter 6 måneder for intent to treat (ITT)-populationen var 44 % med en median eventfri overlevelse på 4,6 måneder.
Romanian: Supravieţuirea timp de 6 luni fără evenimente la populaţia ITT, a fost de 44%, cu o valoare mediană a supravieţuirii fără evenimente de 4,6 luni, similară rezultatelor pentru supravieţuirea fără progresie a bolii.
Danish: Det kan få alvorlige følger for Deres helbred, hvis De tager medicinen forkert.
Romanian: Greşelile în modul de administrare a acestui medicament pot avea consecinţe grave asupra stării dumneavoastră de sănătate.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL ELLER AFFALD FRA HERAF
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Danish: Det blev efterfulgt af monoterapi med TMZ (150 - 200 mg/m2) på dag 1 - 5 i hver 28-dags-serie i op til 6 serier, som startede 4 uger efter afsluttet RT.
Romanian: Acest regim a fost urmat de TMZ în monoterapie (150 - 200 mg/m2) în zilele 1 - 5 ale fiecărui ciclu de 28 zile, timp de 6 cicluri, începând la 4 săptămâni după terminarea RT.
Danish: Deres læge vil kontrollere Deres blod for at sikre, at De har tilstrækkelige antal af disse blodceller, inden Deres behandling starter.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a fi sigur că aveţi un număr suficient din aceste celule.
Danish: I en separat farmakokinetisk undersøgelse var den farmakokinetiske profil i plasma hos patienter med let til moderat leverinsufficiens sammenlignelig med profilen for patienter med normal leverfunktion.
Romanian: În cadrul unui studiu farmacocinetic separat, profilurile farmacocinetice plasmatice la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată au fost similare cu cele observate la pacienţii cu funcţie hepatică normală.
Danish: Påtrykt blæk Shellak
Romanian: Cerneală de inscripţionare Shellac
Danish: Deres blod vil blive tjekket regelmæssigt for at kontrollere Deres helbredstilstand.
Romanian: Pentru monitorizarea stării dumneavoastră, vi se vor efectua cu regularitate teste sanguine.
Danish: Efter dag 28 begynder den næste serie, hvor De igen skal tage medicinen en gang om dagen i fem dage efterfulgt af 23 dage uden behandling med temozolomid.
Romanian: După ziua 28 va începe următorul ciclu de tratament, în care veţi lua din nou acest medicament o dată pe zi, timp de cinci zile, urmate de 23 zile fără temozolomidă.
Danish: Hvis disse er unormale, bør lægen vurdere fordel/risiko-forholdet før initiering af temozolid-behandling herunder risikoen for letalt leversvigt.
Romanian: Dacă rezultatele nu sunt normale, medicii trebuie să evalueze raportul beneficiu/risc înainte de începerea tratamentului cu temozolomide, inclusiv riscul de insuficienţă hepatică letală.
Danish: Kapslerne må ikke åbnes, knuses eller tygges; de skal sluges hele.
Romanian: Nu deschideţi, spargeţi sau mestecaţi capsulele; înghiţiţi-le întregi.
Danish: Patienter, som fik konkomitant TMZ og RT i en pilotundersøgelse om det forlængede 42 dagesprogram, viste sig at have særlig risiko for at udvikle Pneumocystis jirovecii lungebetændelse (PCP).
Romanian: Pacienţii care au primit TMZ concomitent cu RT într-un studiu pilot pentru regimul prelungit de 42 de zile au prezentat un risc specific de apariţie a pneumoniei cu Pneumocystis jirovecii (PPC).
Danish: Hvis De alligevel ved et uheld får noget i øjnene eller næsen, skal De skylle det berørte område med vand.
Romanian: Dacă pulberea ajunge, în mod accidental, în contact cu ochii sau cu nasul dumneavoastră, spălaţi zona cu apă.
Danish: • irritation eller rødme af huden, tør hud, kløen
Romanian: • iritaţii sau înroşirea pielii, piele uscată, mâncărime
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anørt i pkt 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Danish: Ved begyndelsen af serie 2 øges dosis til 200 mg/m2, hvis CTC ikke-hæmatologisk toksicitet for serie 1 er ≤ grad 2 (undtagen for alopeci, kvalme og opkastning), det absolutte neutrofiltal (ANC) er ≥ 1,5 x 109/l, og trombocyttallet er ≥ 100 x 109/l.
Romanian: La începutul Ciclului 2, doza este crescută la 200 mg/m2 dacă toxicitatea non-hematologică conform CTC pentru Ciclul 1 este de Grad ≤ 2 (exceptând alopecie, greaţă şi vărsături), număr absolut de neutrofile (NAN) ≥ 1,5 x 109/l şi număr de trombocite ≥ 100 x 109/l.
Danish: Hjerneblødning, hypertension
Romanian: Hemoragie cerebrală, hipertensiune arterială
Danish: I en global, prospektiv multicenterundersøgelse i fase II, der vurderede sikkerhed og effekt af oral TMZ i behandlingen af patienter med anaplastisk astrocytom efter første relaps, var 6 måneders PFS 46 %.
Romanian: Într-un studiu multicentric, global, prospectiv, de fază II, care a evaluat siguranţa şi eficacitatea TMZ administrată pe cale orală în tratamentul pacienţilor cu astrocitom anaplazic la prima recădere, rata de SPB la 6 luni a fost de 46%.
Danish: TMZ seponering
Romanian: Întrerupere definitivă a TMZ
Danish: • angst, depression, ændringer i emotionelle følelser, manglende evne til at falde i søvn eller sove igennem,
Romanian: • anxietate, depresie, instabilitate emoţională, imposibilitate de a adormi sau de a menţine somnul
Danish: Der skal foretages en fuldstændig blodtælling på dag 22 (21 dage efter første dosis) eller senest 48 timer efter, og derefter ugentligt indtil ANC > 1,5 x 109/l og trombocyttallet > 100 x 109/l.
Romanian: În Ziua 22 (la 21 zile de la prima doză) sau în decursul următoarelor 48 ore după această zi, apoi săptămânal trebuie să se efectueze o hemoleucogramă completă până în momentul în care valoarea NAN ≥ 1,5 x 109/l iar numărul de trombocite ≥ 100 x 109/l .
Danish: I en separat fase I-undersøgelse medførte administration af TMZ og ranitidin ingen ændringer i absorptionen af TMZ eller i eksponeringen over for dets aktive metabolit monomethyltriazenoimidazolcarboxamid (MTIC).
Romanian: Administrarea TMZ în asociere cu ranitidina, într-un studiu clinic de fază I, nu a modificat mărimea absorbţiei TMZ sau expunerea la metabolitul său activ, monometil triazenoimidazol carboxamida (MTIC).
Danish: 42 dage (op til 49 dage) sammen med strålebehandlingen.
Romanian: Veţi lua această doză în fiecare zi timp de 42 zile (până la maximum 49 zile) în asociere cu radioterapia.
Danish: TMZs farmakokinetik var sammenlignelig for patienter med normal leverfunktion og patienter med let til moderat leverinsufficiens.
Romanian: Farmacocinetica TMZ este comparabilă la pacienţii cu funcţie hepatică normală faţă de cei cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Danish: • kramper, ændringer i mental status eller årvågenhed, søvnighed, problemer med at holde balancen,
Romanian: • convulsii, modificări ale statusului mintal sau a stării de alertă, somnolenţă, tulburări de echilibru,
Danish: Antiemetisk profylakse anbefales før den initiale dosis i den konkomitante fase og det anbefales kraftigt i monoterapifasen
Romanian: Înainte de doza iniţială a fazei de administrare concomitentă şi pe durata fazei de monoterapie se recomandă profilaxia antiemetică.
Danish: • lungebetændelse, bihulebetændelse, bronkitis, tilstoppet næse, forkølelse eller influenza
Romanian: • pneumonie, inflamaţie a sinusurilor, bronşită, nas înfundat, răceală sau gripă
Danish: I et gentaget gliom-datasæt med 400 forsøgspersoner forekom neutropeni af grad 4 hos 8 % af de kvindelige vs. hos 4 % af de mandlige forsøgspersoner og trombocytopeni af grad 4 hos 8 % af de kvindelige vs. hos 3 % af de mandlige forsøgspersoner i den første behandlingsserie.
Romanian: Într-un set de date provenite de la 400 subiecţi cu recurenţă de gliom, neutropenia de Grad 4 s-a înregistrat la 8% în rândul subiecţilor de sex feminin, comparativ cu 4% în rândul celor de sex masculin, iar trombocitopenia de Grad 4 s-a înregistrat la 8% dintre subiecţii de sex feminin, comparativ cu 3% dintre cei de sex masculin în cazul primului ciclu de tratament.
Danish: Særlige patientgrupper Pædiatrisk population
Romanian: Grupuri speciale de pacienţi
Danish: Efter oral administration af 14Cmærket TMZ var den gennemsnitlige, fækale udskillelse af 14C-mærket TMZ 7 dage efter indgiften
Romanian: După administrarea orală a TMZ marcată cu 14C, excreţia fecală medie a 14C într-o perioadă de 7 zile post administrare a fost de 0,8%, indicând o absorbţie completă.
Danish: Det endokrine system* Ikke almindelig:
Romanian: Tulburări endocrine* Mai puţin frecvente:
Danish: Hvis der forekommer opkastning efter dosis er taget, må næste dosis ikke tages samme dag.
Romanian: Dacă apar vărsături după administrarea dozei, în ziua respectivă nu trebuie să se mai administreze o a doua doză.
Danish: Data om klinisk effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥70), progressiv eller recidiverende efter kirurgi eller RT, var baseret på to kliniske forsøg med oral TMZ.
Romanian: Datele privind eficacitatea clinică la pacienţii cu glioblastom multiform (statusul de performanţă Karnofsky [SPK] ≥ 70), evolutiv sau recurent, după intervenţie chirurgicală şi RT, au fost furnizate de două studii clinice desfăşurate cu TMZ orală.
Danish: Den mediane tid til progression af disse endepunkter spændte fra 0,7 til 2,1 måneder længere for TMZ end for procarbazin (log rank p = < 0,01 til 0,03).
Romanian: Valorile mediane ale timpilor până la progresia bolii, relativ la aceste obiective, au variat între 0,7 luni şi 2,1 luni, fiind mai îndelungaţi pentru TMZ decât pentru procarbazină (log rank p = < 0,01 - 0,03).
Danish: CTC ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen for alopeci, kvalme og opkastning)
Romanian: Toxicitate non-hematologică conform CTC (exceptând alopecie, greaţă şi vărsături)
Danish: Der kan anvendes antiemetisk behandling før eller efter indgift af TMZ.
Romanian: Terapia antiemetică poate fi administrată înainte sau după administrarea TMZ, mai jos fiind date câteva îndrumări:
Danish: Temozolomid bruges først sammen med strålebehandling (behandlingsfase med samtidig behandling) og derefter alene (behandlingsfase med monoterapi).
Romanian: Temozolomidă Accord este utilizat iniţial în asociere cu radioterapia (faza de administrare concomitentă a tratamentului) şi ulterior ca monoterapie (faza de monoterapie a tratamentului).
Danish: Der er rapporteret nye eller tilbagevendende cytomegalovirusinfektioner og tilbagevendende hepatitis B-virusinfektioner med hyppigheden "ikke almindelig".
Romanian: Au fost raportate mai puţin frecvent infecții noi sau reactivate (recurente) cu citomegalovirus și infecții reactivate cu virus hepatitic B.
Danish: Antiemetisk behandling:
Romanian: Terapia antiemetică
Danish: Kapsel: vandfrit lactose, kolloidalt vandfrit silica, natriumglykolatstivelse type A, vinsyre og stearinsyre Kapselskal:
Romanian: - Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei: Lactoză anhidră, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu tip A, acid tartric, acid stearic Învelişul capsulei:
Danish: Angst, depression, emotionel labilitet, insomni
Romanian: Anxietate, depresie, labilitate emoţională, insomnie
Danish: Angst, emotionel labilitet, insomni
Romanian: Anxietate, labilitate emoţională, insomnie
Danish: TMZ er et triazen, der hurtigt omdannes kemisk ved fysiologisk pH til det aktive monomethyltriazenoimidazolcarboxamid (MTIC).
Romanian: TMZ este o triazenă care la pH-ul fiziologic suferă o conversie chimică rapidă în compusul activ monometil triazenoimidazol carboxamidă MTIC.
Danish: Der er set meget sjældne tilfælde af lungebivirkninger med temozolomid.
Romanian: Reacţii adverse pulmonare au fost observate foarte rar în cazul temozolomidei.
Danish: Voksne og børn fra 3 år med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom:
Romanian: Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de şi peste 3 ani cu glioame maligne recurente sau progresive:
Danish: Otitis media, tinnitus, hyperacusis, øresmerter
Romanian: Otită medie, tinnitus, hiperacuzie, otalgie
Danish: Infektioner, herunder infektioner, som skyldes bakterier eller virus, som kan forårsage lungebetændelse.
Romanian: Tuse, infecţii, inclusiv cu agenţi care determină pneumonie.
Danish: • ændringer i blodets celler
Romanian: • modificare a numărului celulelor sanguine,
Danish: Dosisniveauer af TMZ under monoterapi
Romanian: Nivelul dozelor de TMZ pentru monoterapie
Danish: Den objektive responsrate (ORR) var 8 % baseret på MR-scanninger.
Romanian: Rata de răspuns evidenţiată obiectiv prin IRM a fost de 8%.
Danish: • oppustet mave, besvær med at kontrollere afføringen, hæmorider
Romanian: • umflare a stomacului, dificultate de controlare a scaunului, hemoroizi
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anbefales at anvende sikker kontraception for at undgå graviditet under behandling med temozolomide (TMZ).
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să fie sfătuite să utilizeze metode contraceptive eficiente pentru a evita sarcina pe durata tratamentului cu TMZ.
Danish: Hvert brev indeholder 1 hård kapsel.
Romanian: Fiecare plic conține o capsulă.
Danish: Den maksimalt tolererede dosis (MTD) var dog 1.000 mg/m2 pr. serie for både børn og voksne.
Romanian: ASC a fost mai mare la pacienţii copii şi adolescenţi decât la adulţi; cu toate acestea, doza maximă tolerată (DMT) a fost de 1000 mg/m2 şi pe ciclu de tratament atât la copii cât şi la adulţi.
Danish: *De estimerede hyppigheder er baseret på relevante kliniske forsøg.
Romanian: *Frecvenţe estimate pe baza studiilor clinice relevante † Inclusiv cazuri cu evoluţie letală
Danish: Tegnene på en allergisk reaktion kan være kløe, stakåndethed eller hvæsende vejrtrækning, hævelse i ansigtet, på læberne, tungen eller i halsen.
Romanian: Semnele de reacţie alergică includ senzaţie de mâncărime a pielii, senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare, umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului.
Danish: CTC grad 3 eller 4 a : Behandlingen med konkomitant TMZ kan fortsættes, når alle de følgende betingelser er opfyldt: absolut neutrofiltal ≥1,5 x 109 /l , trombocyttal ≥100 x 109 /l og CTC ikkehæmatologisk toksicitet ≤ grad 1 (undtagen for alopeci, kvalme og opkastning).
Romanian: CTC Grad 3 sau 4 a : Tratamentul cu TMZ concomitent poate fi continuat când sunt îndeplinite simultan toate condiţiile următoare: număr absolut de neutrofile ≥ 1,5 x 109/l; număr de trombocite ≥ 100 x 109/l; toxicitate non-hematologică conform CTC (exceptând alopecie, greaţă, vărsături) ≤ Grad 1.
Danish: Der er foretaget en klinisk vurdering af patienter efter doser på 500, 750, 1.000 og 1.250 mg/m2
Romanian: La pacienţi, s-au evaluat clinic doze de 500, 750, 1000 şi 1250 mg/m2 (doză totală per ciclu de tratament cu durată peste 5 zile).
Danish: I meget sjældne tilfælde er der rapporteret om myelodysplastisk syndrom og sekundær malignitet, herunder myeloid leukæmi (se pkt.
Romanian: De asemenea, au fost raportate cazuri foarte rare de sindrom mielodisplazic şi cancere secundare, inclusiv leucemie mieloidă (vezi pct. 4.8).
Danish: • øget sukkerindhold i blodet, vægttab
Romanian: • creştere a zahărului din sânge, scădere în greutate
Danish: Forhøjet ALT
Romanian: Creşterea ALT
Danish: - Vær sikker på, at De er klar over hvilke dage, der er behandlingsdage - Husk at gennemgå dosis med lægen hver gang, De starter på en ny serie.
Romanian: - Nu uitaţi să verificaţi doza împreună cu medicul dumneavoastră de fiecare dată când începeţi un nou ciclu de tratament.
Danish: Til patienter, som ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, gives TMZ oralt i en dosis på 200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage efterfulgt af en 23-dages behandlingspause (i alt 28 dage).
Romanian: La pacienţii netrataţi anterior cu chimioterapie, TMZ se administrează pe cale orală în doză de 200 mg/m2, o dată pe zi, în primele 5 zile ale ciclului de tratament, urmate de 23 zile de pauză (în total 28 zile).
Danish: Kontakt straks Deres læge, hvis dette forekommer.
Romanian: În cazul apariţiei acestora, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Danish: Dosis bør reduceres, eller behandlingen bør stoppes i henhold til tabel 3.
Romanian: Doza de TMZ trebuie redusă sau se întrerupe administrarea conform Tabelului
Danish: Synsfeltdefekt, sløret syn, diplopi
Romanian: Tulburări de câmp vizual, vedere înceţoşată, diplopie
Danish: Temozolomid fås i kapsler med forskellig styrke (styrken i milligram fremgår af den ydre etiket).
Romanian: Temozolomida se prezintă sub formă de capsule conţinând diferite concentraţii ale substanţei active (inscripţionate pe cutie, în mg).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af diabetes insipidus med hyppigheden "ikke almindelig".
Romanian: Au fost raportate mai puţin frecvent cazuri de diabet insipid.
Danish: Temozolomid må kun ordineres af specialister med erfaring i hjernesvulster.
Romanian: Temozolomida trebuie prescrisă numai de către medici cu experienţă în tratamentul tumorilor cerebrale.
Danish: Patienterne, der var i den gruppe, der modtog TMZ + RT, fik konkomitant TMZ (75 mg/m2) én gang dagligt i 42 dage fra den første indtil den sidste RTsdag (højst i 49 dage).
Romanian: Pacienţilor din braţul TMZ + RT li s-a administrat concomitent TMZ (75 mg/m2) o dată pe zi, din prima până în ultima zi de RT, timp de 42 zile (cu un maximum de 49 zile).
Danish: I den første behandlingsserie var hyppigheden af neutropeni af grad 4 (ANC < 0,5 x 109/l) og af trombocytopeni af grad 4 (< 20 x 109/l) højere hos kvinder end hos mænd, hhv. 12 % vs. 5 %, og 9 % vs. 3 %.
Romanian: S-au înregistrat rate mai mari de neutropenie de Gradul 4 (NAN < 0,5 x 109/l), 12% comparativ cu 5%, şi trombocitopenie (< 20 x 109/l), 9% comparativ cu 3%, la femei comparativ cu bărbaţii, în cazul primului ciclu de tratament.
Danish: Udspilet abdomen, fækal inkontinens, gastrointestinal sygdom (NOS), gastroenteritis, hæmorider
Romanian: Distensie abdominală, incontinenţă de materii fecale, tulburări gastro-intestinale (NOS), gastro-enterită, hemoroizi
Danish: ≥0,5 og < 1,5 x 109 /l
Romanian: ≥0,5 şi < 1,5 x 109 /l
Danish: Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) *De estimerede hyppigheder er baseret på relevante kliniske forsøg.
Romanian: Reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) *Frecvenţe estimate pe baza studiilor clinice relevante † Inclusiv cazuri cu evoluţie letală
Danish: Agitation, apati, adfærdsforstyrrelse, depression, hallucination
Romanian: Mai puţin frecvente: Agitaţie, apatie, tulburări comportamentale, depresie, halucinaţii
Danish: • mellemørebetændelse, smerte eller ubehag i ørerne på grund af kraftig støj, øresmerter, døvhed,
Romanian: • infecţii ale urechii medii, durere sau disconfort în urechi determinate de zgomote puternice, durere la nivelul urechii, surditate, senzaţia că totul din jur se învârte
Danish: Der bør foretages baseline-leverfunktionsprøver før initiering af behandling.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului trebuie efectuate teste de bază ale funcţiei hepatice.
Danish: Mens De får strålebehandling, vil Deres læge påbegynde behandling med temozolomid med en dosis på 75 mg/m².
Romanian: În timpul perioadei de radioterapie, medicul dumneavoastră vă va prescrie la începerea tratamentului o doză de temozolomidă de 75 mg/m², iar doza zilnică propriu-zisă pe care o veţi lua va depinde de înălţimea şi greutatea dumneavoastră.
Danish: Temozolomide Accord indeholder
Romanian: Ce conţine Temozolomida Accord
Danish: Hvis der er gået en hel dag, skal De kontakte Deres læge straks.
Romanian: Dacă trece o zi întreagă fără să luaţi medicamentul, spuneţi medicului dumneavoastră.
Danish: Temozolomide Accord anvendes i kombination med lokal strålebehandling (konkomitant fase) efterfulgt af op til 6 serier af temozolomide (TMZ) monoterapi (monoterapi fase).
Romanian: Temozolomidă Accord se administrează în asociere cu radioterapia focală (faza concomitentă), urmată de până la 6 cicluri de tratament în care temozolomida (TMZ) se administrează în monoterapie (faza de monoterapie).
Danish: Erfaringerne hos disse børn er meget begrænset (se pkt.
Romanian: Experienţa utilizării la aceşti copii este foarte limitată (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Danish: Dosis i serie 1
Romanian: Doză pe durata Ciclului 1
Danish: Hver hårde kapsel indeholder 73 mg vandfrit lactose.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 73 mg.