FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Epoetin Alfa Hexal in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Eprex/Erypo en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Epoetin Alfa Hexal ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Eprex/Erypo te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Dutch: • om de noodzaak van bloedtransfusie te verminderen bij volwassenen met matige anemie die op het punt staan een grote orthopedische (bot)operatie, zoals een heupoperatie, te ondergaan.
Croatian: • za smanjenje potrebe za krvnim transfuzijama u odraslih osoba s umjerenom anemijom koji trebaju ići na veći ortopedski (koštani) kirurški zahvat, poput operacije kuka.
Dutch: Een andere studie toonde aan dat Epoetin Alfa Hexal bij injectie onder de huid even effectief was bij het handhaven van de hemoglobinegehaltes als Eprex/Erypo bij 114 kankerpatiënten die chemotherapie kregen.
Croatian: Drugo ispitivanje također je pokazalo da je lijek Epoetin Alfa Hexal ubrizgan pod kožu bio jednako učinkovit u zadržavanju razina hemoglobina kao i Eprex/Erypo u 114 bolesnika s karcinomom koji su primali kemoterapiju.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Epoetin Alfa Hexal werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel Eprex/Erypo, is gebleken dat de werkzame stof in Epoetin Alfa Hexal sterk vergelijkbaar is met die in Eprex/Erypo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima je lijek Epoetin Alfa Hexal uspoređivan s referentnim lijekom Eprex/Erypo pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Epoetin Alfa Hexal vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Eprex/Erypo u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Dutch: Waarom is Epoetin Alfa Hexal geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Epoetin Alfa Hexal odobren u EU-u?
Dutch: Hoe werkt Epoetin Alfa Hexal?
Croatian: Kako djeluje Epoetin Alfa Hexal?
Dutch: Patiënten die op Epoetin Alfa Hexal overschakelden, handhaafden hun hemoglobinegehalte in dezelfde mate als degenen die doorgingen met Eprex/Erypo.
Croatian: Bolesnici koji su počeli uzimati lijek Epoetin Alfa Hexal zadržali su razine hemoglobina u istoj mjeri kao i bolesnici koji su nastavili uzimati lijek Eprex/Erypo.
Dutch: Epoetin Alfa Hexal bevat de werkzame stof epoëtine alfa en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Croatian: Epoetin Alfa Hexal sadrži djelatnu tvar epoetin alfa te je „biosličan lijek".
Dutch: Wat is Epoetin Alfa Hexal en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Epoetin Alfa Hexal i za što se koristi?
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Eprex/Erypo, het voordeel van Epoetin Alfa Hexal groter is dan het vastgestelde risico en het geregistreerd kan worden.
Croatian: Stoga je stav Agencije da koristi lijeka Epoetin Alfa Hexal, kao i kod lijeka Eprex/Erypo, nadmašuje utvrđeni rizik te da lijek može biti odobren.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Epoetin Alfa Hexal in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Epoetin Alfa Hexal?
Dutch: Een verdere studie bij 416 patiënten met chronisch nierfalen toonde aan dat Epoetin Alfa Hexal veilig en effectief was wanneer het onder de huid werd toegediend.
Croatian: Dodatno ispitivanje pokazalo je da je lijek Epoetin Alfa Hexal siguran i djelotvoran kada se ubrizgavao pod kožu u 416 bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Epoetin Alfa Hexal.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Epoetin Alfa Hexal pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Epoetin Alfa Hexal.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Epoetin Alfa Hexal potražite u uputi o lijeku.
Dutch: Hoe wordt Epoetin Alfa Hexal gebruikt?
Croatian: Kako se Epoetin Alfa Hexal koristi?
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Eporatio bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Eporatio u djece i adolescenata u dobi do 17 godina nisu još ustanovljene.
Dutch: Gezonde mensen dienen geen Eporatio te gebruiken.
Croatian: Zdrave osobe ne smiju uzimati Eporatio.
Dutch: Voordat u Eporatio injecteert, moet u het volgende doen:
Croatian: Prije nego primijenite Eporatio injekciju, morate učiniti sljedeće:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 11 september 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. rujna 2014.
Dutch: Warm Eporatio niet op een andere manier op (bijvoorbeeld niet opwarmen in de magnetron of in warm water).
Croatian: Eporatio ni na koji drugi način (npr. ne zagrijavajte ga u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi).
Dutch: - Allergische reacties
Croatian: - Alergijske reakcije:
Dutch: Controleer opnieuw of de juiste dosering Eporatio in de spuit aanwezig is.
Croatian: Ponovo provjerite je li doza lijeka Eporatio u štrcaljki ispravna doza.
Dutch: Als dosisaanpassing nodig is om de gewenste hemoglobinespiegel te handhaven, wordt het aanbevolen om de dosis met ongeveer 25% aan te passen.
Croatian: Ako je dozu potrebno prilagoditi da se održi željena razina hemoglobina, preporučuje se prilagoditi dozu za oko 25%.
Dutch: Behandeling met Eporatio is gewoonlijk een langetermijnbehandeling.
Croatian: Liječenje lijekom Eporatio je obično dugotrajno.
Dutch: De veiligheid van epoëtine thèta is beoordeeld op grond van resultaten van klinische onderzoeken met 972 patiënten.
Croatian: Tablični popis nuspojava Sigurnost epoetina theta procijenjena je na temelju rezultata kliničkih ispitivanja u kojima su sudjelovala 972 bolesnika.
Dutch: De dosis Eporatio (uitgedrukt in Internationale Eenheden of IE) hangt af van uw ziektebeeld, uw lichaamsgewicht en de manier waarop de injectie wordt gegeven (onderhuids [subcutane injectie] of in een ader [intraveneuze injectie]).
Croatian: Doza lijeka Eporatio (izražena u internacionalnim jedinicama ili IU) ovisi o stanju Vaše bolesti, Vašoj tjelesnoj težini i načinu primjene injekcije (potkožno [supkutana injekcija] ili u venu [intravenska injekcija]).
Dutch: Eporatio bevat natrium
Croatian: Eporatio sadrži natrij
Dutch: Als uw arts vermoedt of bevestigt dat u deze aandoening heeft, mag u niet behandeld worden met Eporatio of andere epoëtines.
Croatian: Ako Vaš liječnik sumnja na tu bolest ili je potvrdi, ne smijete uzimati Eporatio ili neki drugi epoetin.
Dutch: Als u denkt dat u deze soort reactie ondervindt, moet u stoppen met de Eporatio injectie en onmiddellijk medische hulp inroepen.
Croatian: Ako mislite da imate takve reakcije, morate prekinuti primjenu Eporatio injekcije i odmah zatražiti liječničku pomoć.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Eporatio te vermijden tijdens de zwangerschap.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Eporatio tijekom trudnoće.
Dutch: Gewoonlijk zult u Eporatio ontvangen tot en met 1 maand na het einde van de chemotherapie.
Croatian: Eporatio se obično primjenjuje do mjesec dana nakon završetka kemoterapije.
Dutch: Het kan ook nodig zijn om de dosis Eporatio te verlagen of de behandeling met Eporatio te stoppen voor korte tijd.
Croatian: Možda će biti potrebno i smanjiti Vašu dozu lijeka Eporatio ili prekinuti liječenje lijekom Eporatio na kraće vrijeme.
Dutch: Eporatio is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit samen met een injectienaald.
Croatian: Eporatio je bistra i bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki zajedno s injekcijskom iglom.
Dutch: Het veiligheidsmechanisme voorkomt letsel door naaldprikken na gebruik, dus er zijn geen speciale voorzorgen voor het verwijderen vereist.
Croatian: Sigurnosna naprava sprječava ozljede iglom nakon primjene, stoga nisu potrebne posebne mjere opreza prilikom odlaganja upotrijebljenih štrcaljki.
Dutch: Eporatio bevat de werkzame stof epoëtine thèta, dat vrijwel gelijk is aan erytropoëtine, een natuurlijk hormoon dat gemaakt wordt door uw lichaam.
Croatian: Eporatio sadrži djelatnu tvar epoetin theta, koja je skoro identična eritropoetinu, prirodnom hormonu koji stvara Vaše tijelo.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Eporatio moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Croatian: Nužno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Eporatio uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Dutch: Als u Eporatio ontvangt als een onderhuidse injectie, kan uw arts u voorstellen dat u leert hoe u dit geneesmiddel bij uzelf toe kunt dienen.
Croatian: Ako primate Eporatio otopinu za injekciju potkožno, liječnik Vam može predložiti da naučite kako sami primjenjivati ovaj lijek.
Dutch: Als u niet goed reageert op Eporatio, zal uw arts uw dosering controleren en u informeren als u uw dosering van Eporatio moet veranderen.
Croatian: Ako ne odgovorite na Eporatio na odgovarajući način, Vaš liječnik će provjeriti dozu koju primate i obavijestiti Vas trebate li promijeniti doze Eporatia.
Dutch: Eporatio is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nije ispitivana primjena lijeka Eporatio u trudnica.
Dutch: Als u denkt dat u meer Eporatio heeft ingespoten dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts.
Croatian: Ako mislite da ste primjenili veću dozu lijeka Eporatio nego što ste trebali, obratite se liječniku.
Dutch: Duw de zuiger in totdat het getal (IE) op de spuit overeen komt met de dosering van Eporatio die uw arts u heeft voorgeschreven.
Croatian: Polagano pritisnite klip štrcaljke do broja (IU) na štrcaljki koji odgovara dozi lijeka Eporatio koju Vam je propisao liječnik.
Dutch: Informatie over uzelf injecteren").
Croatian: „Informacije za samoprimjenu injekcije").
Dutch: Voor een comfortabelere injectie kunt u de voorgevulde spuit 30 minuten voorafgaande aan de injectie uit de koelkast halen om op kamertemperatuur te brengen (niet boven 25 ºC) of enkele minuten voorzichtig in uw handen houden.
Croatian: Za ugodniju primjenu injekcije, ostavite napunjenu štrcaljku 30 minuta kako bi dosegla sobnu temperaturu (ne iznad 25°C) ili je nježno držite u ruci nekoliko minuta.
Dutch: Bekijk het uiterlijk van de Eporatio oplossing.
Croatian: Provjerite izgled lijeka Eporatio.
Dutch: Hoe ziet Eporatio eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Eporatio izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Wat is Eporatio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Eporatio i za što se koristi
Dutch: Een gedeelte van de informatie nodig voor het gebruik van de voorgevulde spuit kunt u vinden aan het eind van deze bijsluiter (zie rubriek "7.
Croatian: Određene informacije potrebne za uporabu napunjene štrcaljke nalaze se na kraju ove upute o lijeku (vidjeti dio
Dutch: Eporatio 10.000 IE/1 ml, Eporatio 20.000 IE/1 ml, Eporatio 30.000 IE/1 ml: elke voorgevulde spuit bevat 1 ml oplossing.
Croatian: Eporatio 10 000 IU/1 ml, Eporatio 20 000 IU/1 ml i Eporatio 30 000 IU/1 ml: svaka napunjena štrcaljka sadrži 1 ml otopine.
Dutch: b) Het handhaven (onderhouden) van een voldoende hoeveelheid rode bloedcellen Zodra een voldoende groot aantal rode bloedcellen is bereikt, zal uw arts bepalen welke onderhoudsdosis Eporatio nodig is om het aantal rode bloedcellen constant te houden.
Croatian: Nakon što se dosegne primjeren broj crvenih krvnih stanica, liječnik određuje dozu potrebnu za održavanje njihovog stalnog broja.
Dutch: U mag de hoeveelheid Eporatio die nog in de spuit achterblijft niet meer gebruiken.
Croatian: Eporatio preostao u štrcaljki se ne smije ponovno koristiti.
Dutch: Naast de reeds genoemde bijwerkingen, kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen:
Croatian: Moguće su i sljedeće dodatne nuspojave:
Dutch: Eporatio wordt gebruikt voor de behandeling van anemie (bloedarmoede) die gepaard gaat met anemieverschijnselen (bijvoorbeeld vermoeidheid, zwakte en kortademigheid).
Croatian: Eporatio se koristi u liječenju slabokrvnosti (anemije) praćene simptomima (na primjer, umorom,
Dutch: Waarvoor wordt Eporatio gebruikt?
Croatian: Za što se Eporatio koristi
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen) - Hoofdpijn - Hoge bloeddruk - Griepachtige verschijnselen, zoals koorts, rillingen, gevoel van zwakte, vermoeidheid - Huidreacties, zoals uitslag, jeuk of reacties rond de plaats van injectie
Croatian: - glavobolja; - visoki krvni tlak; - simptomi nalik gripi, poput vrućice, zimice, osjećaja slabosti, umora; - kožne reakcije poput osipa, svrbeža ili reakcija oko mjesta primjene injekcije.
Dutch: Eporatio 1.000 IE/0,5 ml, Eporatio 2.000 IE/0,5 ml, Eporatio 3.000 IE/0,5 ml, Eporatio 4.000 IE/0,5 ml, Eporatio 5.000 IE/0,5 ml: elke voorgevulde spuit bevat 0,5 ml oplossing.
Croatian: Eporatio 1000 IU/0,5 ml, Eporatio 2000 IU/0,5 ml, Eporatio 3000 IU/0,5 ml, Eporatio 4000 IU/0,5 ml i Eporatio 5000 IU/0,5 ml: svaka napunjena štrcaljka sadrži 0,5 ml otopine.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Eporatio sadrži
Dutch: Stop met het gebruik van Eporatio als deze symptomen bij u optreden en neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
Croatian: Prestanite primjenjivati lijek Eporatio u slučaju nastanka tih simptoma i odmah se obratite svojem liječniku ili potražite medicinsku pomoć.
Dutch: U mag Eporatio uit de koelkast halen en bewaren op kamertemperatuur (beneden 25°C) voor één enkele periode van 7 dagen, zonder daarbij de houdbaarheidsdatum te overschrijden.
Croatian: Eporatio možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati ga na temperaturi ne iznad 25 °C u jednokratnom razdoblju od najdulje 7 dana, ukoliko nije istekao rok valjanosti lijeka.
Dutch: De hoek tussen de spuit en de naald mag niet te klein zijn (minstens 45°, zie afbeelding 9).
Croatian: Kut između štrcaljke i kože ne smije biti preuzak (najmanje 45°, vidjeti sliku 9).
Dutch: Tel: +46 42 12 11 00
Croatian: Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Dutch: Allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) zijn gemeld, zoals huiduitslag, verhoogde plekken van de huid die jeuken en ernstige overgevoeligheidsreacties met zwakheid, daling van de bloeddruk, moeilijkheden met ademhalen en zwelling van het gezicht (niet bekend, de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Zabilježene su alergijske reakcije poput kožnog osipa, naticanja kože koja svrbi i teških alergijskih reakcija praćenih slabošću, padom krvnog tlaka, otežanim disanjem i naticanjem lica
Dutch: Verwijder de injectiespuiten met naaldbeschermer volgens de aanwijzingen van uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Croatian: Štrcaljke sa sigurnosnom napravom odložite prema uputama liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.
Dutch: Breng de afgeschermde naald zonder te aarzelen, in één vloeiende beweging volledig in de huid zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft laten zien.
Croatian: Ubodite zaštićenu iglu u kožu odlučnim i kontinuiranim pokretom, kao što Vam je pokazao Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Dutch: Vaak bij kankerpatiënten (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen) - Gewrichtspijn
Croatian: Često u bolesnika sa zloćudnom bolešću (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Dutch: Om uzelf een onderhuidse injectie te geven, heeft u nodig: - een voorgevulde spuit Eporatio - een alcoholdoekje - een stukje gaasverband of een steriel gaasje - een naalddichte container (plastic container die door het ziekenhuis of de apotheek ter beschikking wordt gesteld) zodat u de gebruikte spuiten veilig kunt weggooien.
Croatian: - komadić gaze ili sterilni štapić s gazom, - neprobojni spremnik (plastični spremnik kojeg daje bolnica ili ljekarna) u koji na siguran način možete odložiti štrcaljke.
Dutch: Eporatio 1.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Eporatio 2.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Eporatio 3.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Eporatio 4.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Eporatio 5.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Eporatio 10.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Eporatio 20.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Eporatio 30.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Croatian: Eporatio 1000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Eporatio 2000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Eporatio 3000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Eporatio 4000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Eporatio 5000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Eporatio 10 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Eporatio 20 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Eporatio 30 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Dutch: Als u een patiënt bent met chronisch nierfalen, en met name als u niet goed reageert op Eporatio, zal uw arts uw dosis van Eporatio controleren, want als u niet reageert op de behandeling en uw dosis van
Croatian: Ako ste bolesnik s kroničnim zatajenjem bubrega, osobito ako ne odgovorite na Eporatio na primjeren način, liječnik će provjeriti Vašu dozu Eporatia jer ponavljano povećavanje doze Eporatia zbog izostanka odgovora na liječenje može povećati rizik od nastanka tegoba sa srcem ili krvnim žilama i može povisiti rizik od srčanog udara, moždanog udara i smrti.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Eporatio
Dutch: Deze rubriek bevat informatie over hoe u uzelf een onderhuidse injectie met Eporatio kunt geven.
Croatian: Ovaj dio sadrži upute za samoprimjenu injekcije lijeka Eporatio pod kožu.
Dutch: Zoek een comfortabele, goed verlichte plaats en plaats alles wat u nodig heeft binnen handbereik (de Eporatio voorgevulde spuit, een alcoholdoekje, een stukje gaasverband of een steriel gaasje en de naalddichte container).
Croatian: Stavite sve što Vam treba nadohvat ruke (napunjenu štrcaljku lijeka Eporatio, maramicu s alkoholom, komadić gaze ili sterilni štapić s gazom).
Dutch: Na subcutane injectie van 40 IE/kg lichaamsgewicht epoëtine thèta aan gezonde proefpersonen op drie verschillende toedieningsplaatsen (bovenarm, buik, dij), werden gelijkwaardige plasmaspiegels waargenomen.
Croatian: Nakon supkutane injekcije od 40 IU/kg tjelesne težine epoetina theta na tri različita mjesta primjene
Dutch: Eporatio 20.000 IE/1 ml
Croatian: Eporatio 20 000 IU/1 ml
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Duitsland
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11th januari 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11th siječanj 2016
Dutch: 30 dagen
Croatian: 30 dana
Dutch: Het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar wordt niet aanbevolen, vanwege een gebrek aan gegevens met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid.
Croatian: Ne preporučuje se primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Dutch: Vraag uw ziekenhuisapotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Croatian: Pitajte svog bolničkog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Dutch: EARLY-ACS onderzoek
Croatian: Ispitivanje EARLY-ACS
Dutch: Veranderingen in de laboratoriumparameters die in verband staan met bloeding (bijv. bloedingstijd) zijn derhalve gebruikelijk en te verwachten.
Croatian: Stoga su promjene u laboratorijskim parametrima povezane s krvarenjem (npr. vrijeme krvarenja) uobičajene i očekivane.
Dutch: Deze onderzoeken worden hieronder kort beschreven.
Croatian: Ova su ispitivanja ukratko opisana u nastavku teksta.
Dutch: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Hongarije
Croatian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047,
Dutch: • of een verhoogd CK-MB hadden gehad
Croatian: • ili povišeni CK-MB.
Dutch: Risk Management Plan (RMP-risicobeheerplan)
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}>.
Dutch: Deze aanbeveling is gebaseerd op de farmacodynamische en farmacokinetische gegevens.
Croatian: Ova se preporuka temelji na farmakodinamičkim i farmakokinetičkim podacima.
Dutch: Het carcinogene potentieel van eptifibatide is niet geëvalueerd in langetermijnonderzoeken.
Croatian: Karcinogeni potencijal eptifibatida nije evaluiran u dugotrajnim ispitivanjima.
Dutch: Een richttijd van 50-70 seconden voor de aPTT werd aanbevolen.
Croatian: Preporučen je ciljni aPTT od 50-70 sekundi.
Dutch: Zorg ervoor dat alleen de voorwand van de arteria femoralis geprikt wordt.
Croatian: Treba paziti da se probije samo prednji zid femoralne arterije.
Dutch: U zult ook aspirine en heparine toegediend krijgen (als dat in uw geval niet gecontra-indiceerd is).
Croatian: Također morate uzimati aspirin i heparin (ako nisu kontraindicirani u Vašem slučaju).
Dutch: Controle van laboratoriumwaarden
Croatian: Praćenje laboratorijskih vrijednosti
Dutch: Warfarine en dipyridamol
Croatian: Varfarin i dipiridamol
Dutch: - anemie (verminderd aantal rode bloedcellen)
Croatian: − anemija (smanjeni broj crvenih krvnih stanica).
Dutch: Eptifibatide p-waarde
Croatian: Eptifibatid p-vrijednost
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag Eptifibatide Accord niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, Eptifibatid Accord se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Dutch: 0,034a a: Pearson chi kwadraattest voor verschil tussen placebo en eptifitabide.
Croatian: 0,034a a: Paersonov hi-kvadrat razlike između placeba i eptifibatida.
Dutch: Het moet worden toegediend door specialisten die ervaring hebben met de behandeling van acute coronaire syndromen.
Croatian: Trebaju ga primjenjivati liječnici specijalisti s iskustvom u liječenju akutnog koronarnog sindroma.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar farmacokinetische interactie uitgevoerd.
Croatian: Formalna istraživanja farmakokinetičkih interakcija nisu provođena.
Dutch: Dat betekent dat het helpt de vorming van bloedklonters te voorkomen.
Croatian: To znači da pomaže u sprječavanju nastanka krvnih ugrušaka.
Dutch: De toegediende dosis is gebaseerd op uw gewicht.
Croatian: Doza lijeka se određuje prema Vašoj tjelesnoj težini.
Dutch: Controleer deze patiënten nauwgezet op bloedingen.
Croatian: Takve bolesnike treba pažljivo nadzirati radi krvarenja.
Dutch: De eptifibatidebinding aan humaan plasmaproteïne bedraagt ongeveer 25%.
Croatian: Količina eptifibatida vezanog na proteine plazme u ljudi je oko 25 %.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens kunnen echter niet bevestigen dat deze dosisaanpassing resulteert in een blijvend voordeel (zie rubriek 5.1).
Croatian: Međutim, dostupni klinički podaci ne mogu potvrditi da ovakva prilagodba doze rezultira održanom koristi (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Het is niet bekend of eptifibatide wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se eptifibatid u majčino mlijeko.
Dutch: Er werden geen onverwachte toxische effecten voor een middel met dit farmacologische profiel waargenomen en de bevindingen waren voorspellend voor klinische ervaring, met bloedingseffecten als voornaamste bijwerking.
Croatian: Nisu zamijećeni neočekivani toksični učinci za tvar s takvim farmakološkim profilom i na osnovu rezultata moglo se predvidjeti kliničko iskustvo, s krvarenjem kao glavnom nuspojavom.