FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, charczenie, możliwe objawy zakażenia płuc lub dróg oddechowych (układu oddechowego), włącznie z zapaleniem płuc
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, kašelj, oteženo dihanje, piskajoče dihanje, kar so možni simptomi okužbe pljuč ali dihalnih poti (dihal), kar vključuje tudi pljučnico,
Polish: Leczenie produktem leczniczym Arzerra (podawanym w 4 cotygodniowych wlewach) doprowadziło do uzyskania 50% obiektywnych odpowiedzi w grupie pacjentów przyjmujących największą dawkę (pierwsza dawka: 500 mg; druga, trzecia i czwarta dawka: 2000 mg).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Arzerra (uporabljenim kot 4 infuzije enkrat na teden) je v skupini z največjim odmerkom povzročilo 50 % objektivni delež odziva (1. odmerek: 500 mg, 2., 3. in 4. odmerek: 2.000 mg) ter je vključevalo 12 delnih odzivov in en nodularni delni odziv.
Polish: Przed każdą infuzją leku Arzerra pacjent otrzyma premedykację, czyli leki zmniejszające reakcję związaną z infuzją.
Slovenian: Zdravila, uporabljena pred vsakim infundiranjem Pred vsakim infundiranjem zdravila Arzerra boste dobili t. i. premedikacijo - zdravila, ki pomagajo zmanjšati reakcije, povezane z infundiranjem.
Polish: Rycina 1 Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS ocenianego przez IRC w uprzednio nieleczonej PBL
Slovenian: Kaplan-Meierjeve ocene PFS po oceni neodvisnega odbora za pregled (IRC) pri predhodno nezdravljeni KLL
Polish: • Kolejne cykle (maksymalnie przez 6 cykli łącznie): 1000 mg w dniu 1.
Slovenian: • nadaljnji ciklusi (do skupno največ 6 ciklusov): 1.000 mg na 1. dan vsakih 28 dni
Polish: Nie przeprowadzano badań bezpieczeństwa i zdolności do indukowania pierwotnej lub przypominającej odpowiedzi immunologicznej po podaniu żywych atenuowanych lub inaktywowanych szczepionek podczas leczenia ofatumumabem.
Slovenian: Varnost imunizacij z živimi oslabljenimi ali inaktiviranimi cepivi in zmožnost za primarni ali anamnestični odziv na njihovo uporabo med zdravljenjem z ofatumumabom nista raziskana.
Polish: (Pierwszorzędowy) punkt końcowy
Slovenian: (Primarni) opazovani dogodek
Polish: Całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) był również oceniany przez IRC przy użyciu wytycznych NCI-WG z roku 2008.
Slovenian: Odbor IRC je ocenil tudi celokupni delež odziva (ORR) na podlagi leta 2008 posodobljenih smernic NCI-WG.
Polish: NAKLEJKA NA FIOLKĘ
Slovenian: NALEPKA NA VIALI
Polish: Produkt Arzerra w skojarzeniu z chlorambucylem wykazał statystycznie istotne (71%) zwiększenie mediany PFS w porównaniu do chlorambucylu w monoterapii (HR: 0,57; 95% CI: 0,45, 0,72) (patrz Tabela 1 i Rycina 1).
Slovenian: Zdravilo Arzerra v kombinaciji s klorambucilom je v primerjavi s samimi klorambucilom statistično značilno (za 71 %) izboljšalo mediano PFS (razmerje ogroženosti: 0,57; 95 % IZ: 0,45, 0,72) (glejte preglednico 1 in sliko 1).
Polish: Szczegółowe informacje, patrz ulotka.
Slovenian: Za več podatkov glejte navodilo za uporabo.
Polish: Po zakończeniu organogenezy (48. dzień ciąży) ekspozycja na ofatumumab (AUCinf) odpowiadała 0,46- do 3,6-krotności ekspozycji u ludzi po podaniu ósmej infuzji w największej zalecanej dla człowieka dawce 2000 mg.
Slovenian: Ob koncu organogeneze (48. dan gestacije) je izpostavljenost ofatumumabu (AUCinf) ustrezala 0,46 do 3,6-kratni vrednosti izpostavljenosti pri ljudeh po osmi infuziji najvišjega priporočenega odmerka za človeka 2.000 mg. Na 100. dan gestacije so v fetalni popkovnični krvi in vraničnem tkivu ugotovili zmanjšanje števila celic B, povezano s farmakološkim delovanjem ofatumumaba.
Polish: Wartości PFS w ramieniu, w którym zastosowano produkt Arzerra w monoterapii, były porównywalne do wyników monoterapii produktem Arzerra uzyskanych w badaniu Hx-CD20-406.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja je bilo v skupini, ki je prejemala monoterapijo z zdravilom Arzerra, podobno kot med monoterapijo z zdravilom Arzerra v študiji Hx-CD20-406.
Polish: W głównym badaniu w uprzednio nieleczonej PBL (OMB110911; 217 pacjentów otrzymujących ofatumumab z chlorambucylem; 227 pacjentów otrzymujących sam chlorambucyl), przedłużona neutropenia (definiowana jako neutropenia stopnia 3. lub 4. nieustępująca między 24 a 42 dniem po ostatniej dawce leczenia) występowała u 41 pacjentów (9%) (23 pacjentów leczonych ofatumumabem i chlorambucylem, 18 pacjentów [8%] leczonych chlorambucylem w monoterapii).
Slovenian: V ključni študiji nezdravljene KLL (OMB110911; 217 bolnikov je prejemalo ofatumumab in klorambucil, 227 bolnikov pa samo klorambucil) so o dolgotrajni nevtropeniji (ki je opredeljena kot nevtropenija 3. ali 4. stopnje in ne mine od 24. do 42. dne po zadnjem odmerku študijskega zdravila) poročali pri 41 bolnikih (9 %) (pri 23 bolnikih [11 %], zdravljenih z ofatumumabom in klorambucilom ter pri 18 bolnikih [8 %], ki so dobivali samo klorambucil).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Slovenian: Ženske v rodni dobi
Polish: • 2000 mg co tydzień przez 7 dawek (infuzje od 2. do 8.
Slovenian: • 2.000 mg enkrat na teden (sedem odmerkov, kar je 2. do 8. infuzija), nato nadaljevanje čez
Polish: 3) Sposób podawania rozcieńczonego roztworu
Slovenian: 3) Dajanje razredčene raztopine
Polish: Jeżeli w czasie infuzji wystąpiła reakcja niepożądana związana z infuzją, należy zapoznać się z punktem „Modyfikacja dawki i wznowienie leczenia po wystąpieniu reakcji niepożądanych związanych z infuzją".
Slovenian: Če v času infundiranja pride do neželenega učinka, povezanega z infundiranjem, glejte spodaj poglavje "Prilagoditev odmerka in ponoven začetek zdravljenja po nastopu z infundiranjem povezanih neželenih učinkov zdravila".
Polish: Lek Arzerra 100 mg dostępny jest w opakowaniu zawierającym 3 fiolki.
Slovenian: Arzerra 100 mg je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 3 viale.
Polish: Dostępne są niewystarczające dane odnośnie bezpieczeństwa wznowienia leczenia produktem Arzerra u pacjentów, u których wystąpiła reaktywacja zakażenia HBV.
Slovenian: O varnosti ponovne uvedbe zdravila Arzerra pri bolnikih z reaktivacijo HBV ni dovolj podatkov.
Polish: Modyfikacja dawki i wznowienie terapii po w razie wystąpieniu reakcji niepożądanych związanych z infuzją
Slovenian: Prilagoditev odmerka in ponoven začetek zdravljenja v primeru z infundiranjem povezanih neželenih učinkov zdravila
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przypuszcza, że którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się niego.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če menite, da kaj od tega velja za vas.
Polish: Aby tego uniknąć należy przepłukać linię infuzyjną przed i po podaniu ofatumumabu za pomocą roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Da boste preprečili mešanje, intravenski kanal pred uporabo ofatumumaba in po njej izperite z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Polish: • gorączka lub zmiennie, bardzo niska temperatura ciała, ból w klatce piersiowej, skrócony lub przyspieszony oddech, drżenie, dreszcze, dezorientacja, zawroty głowy, częstomocz i przyspieszony puls (możliwe objawy zakażenia krwi)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura ali pa močno znižana telesna temperatura, bolečina v prsnem košu, zadihanost ali pospešeno dihanje, tresenje, mrazenje, zmedenost, omotičnost, zmanjšano odvajanje vode (uriniranje) in hitro bitje srca (možni simptomi okužbe krvi)
Polish: Produktu Arzerra nie wolno mieszać z innymi produktami lub roztworami dożylnymi, ani podawać go w postaci wlewu wraz z tymi produktami.
Slovenian: Zdravila Arzerra se ne sme mešati z drugimi zdravili ali je dajati kot infuzije z drugimi zdravili ali intravenskimi raztopinami.
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Polish: Lek Arzerra 1000 mg dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę.
Slovenian: Arzerra 1000 mg je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 vialo.
Polish: Pacjenci otrzymywali ofatumumab w infuzjach dożylnych (cykl 1: 300 mg w dniu 1. oraz 1 000 mg w dniu 8.; kolejne cykle: 1 000 mg w dniu 1. co 28 dni).
Slovenian: Bolniki so prejemali ofatumumab v intravenskih infuzijah (1. ciklus: 300 mg 1. dan in 1.000 mg 8. dan; nadaljnji ciklusi: 1.000 mg 1. dan vsakih 28 dni).
Polish: W analizie typu cross-study danych farmakokinetycznych populacji pacjentów w wieku od 21 do 86 lat nie stwierdzono istotnego wpływu wieku na farmakokinetykę ofatumumabu.
Slovenian: Farmakokinetična analiza populacije več študij (bolniki v starosti od 21 do 87 let) je pokazala, da starost ni pomemben dejavnik farmakokinetike ofatumumaba.
Polish: U pacjentów leczonych przeciwciałami monoklonalnymi anty-CD20, w tym ofatumumabem zgłaszano przypadki niedrożności jelit.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih zdravili z monoklonskimi protitelesi proti CD20, vključno z ofatumumabom, je opisana zapora črevesa.
Polish: Produkt leczniczy Arzerra wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z PBL oporną na leczenie fludarabiną i alemtuzumabem.
Slovenian: Zdravilo Arzerra je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s KLL, pri katerih je bolezen neodzivna na zdravljenje s fludarabinom in alemtuzumabom.
Polish: • reakcja anafilaktyczna w tym wstrząs anafilaktyczny, którego objawy obejmują duszność lub trudności w oddychaniu, charczenie lub kaszel, bóle głowy, zawroty głowy, zmiany stanu świadomości, obniżenie ciśnienia tętniczego, z łagodnym ogólnym świądem lub bez, zaczerwienie skóry, opuchnięcie twarzy i (lub) gardła, niebieskawe zabarwienie ust, języka lub
Slovenian: • anafilaktična reakcija, ki lahko vključuje anafilaktični šok, s simptomi, ki so med drugim lahko zadihanost ali oteženo dihanje, piskajoče dihanje ali kašelj, občutek pred izgubo zavesti, omotičnost, spremenjena raven zavesti, nizek krvni tlak, prisotno ali odsotno blago srbenje po celem telesu, pordelost kože, otekanje v obraz in/ali žrelo oziroma grlo, pomodrelost ustnic,
Polish: • Cykl 1.: 300 mg w dniu 1. , następnie 1000 mg po 1 tygodniu w dniu 8.
Slovenian: • 1. ciklus: 300 mg 1. dan, nato čez 1 teden 1.000 mg 8. dan
Polish: Wznowienie leczenia produktem Arzerra u pacjentów, u których reaktywacja zakażenia HBV ustąpiła należy skonsultować ze specjalistą w zakresie leczenia WZW B.
Slovenian: O ponovni uvedbi zdravila Arzerra pri bolnikih, pri katerih reaktivacija HBV izgine, se je treba posvetovati z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem hepatitisa B.
Polish: HR wyników dotyczących przeżycia całkowitego wyniósł 0,78 (56,4 miesiące w porównaniu z 45,8 miesiącami w grupie OFA+FC w porównaniu z grupą FC; 95% CI: 0,56-1,09; p=0,1410).
Slovenian: Rezultati za celokupno preživetje (OS) so pokazali razmerje ogroženosti 0,78 (56,4 meseca v skupini OFA+FC v primerjavi s 45,8 meseca v skupini FC; 95% IZ: 0,56-1,09; p = 0,1410).
Polish: Gdy ofatumumab podawano w monoterapii pacjentom z przewlekłą białaczką limfocytową oporną na leczenie, mediana zmniejszenia liczby komórek B wynosiła 22% po pierwszej infuzji i 92% przy ósmej cotygodniowej infuzji.
Slovenian: Pri odmerjanju ofatumumaba kot samostojnega zdravila se je pri bolnikih z neodzivno KLL število celic B po prvi infuziji mediano zmanjšalo za 22 % in ob osmi tedenski infuziji za 92 %.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 64 lata (zakres od 41 do 87 lat), a większość pacjentów była płci męskiej (73%) i rasy białej (96%).
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 64 let (razpon: od 41 do 87 let) in večina je bila moških (73 %) in belcev (96 %).
Polish: Tabela 3 Podsumowanie odpowiedzi na produkt Arzerra u pacjentów z PBL oporną na leczenie
Slovenian: Povzetek odziva na zdravilo Arzerra pri bolnikih z refraktarno KLL
Polish: Lekarz może zbadać ilość elektrolitów we krwi, takich jak magnez i potas przed i w trakcie leczenia lekiem Arzerra.
Slovenian: Zdravnik vam bo pred zdravljenjem z zdravilom Arzerra in med zdravljenjem morda kontroliral količino elektrolitov, npr. količino magnezija in kalija v krvi.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa ofatumumabu w PBL (uprzednio nieleczonej i nawrotowej lub opornej na leczenie) oparty jest na danych z badań klinicznych u 1 168 pacjentów z PBL (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Ocena celotnega varnostnega profila ofatumumaba temelji na podatkih 1.168 bolnikov v kliničnih študijah KLL (glejte poglavje 5.1).
Polish: Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Arzerra oraz przez 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Slovenian: Dojenje ni priporočljivo med zdravljenjem z zdravilom Arzerra in še 12 mesecev po zadnjem odmerku.
Polish: Pacjent będzie pod ścisłą obserwacją, a w przypadku wystąpienia reakcji związanej z infuzją zostanie zastosowane odpowiednie leczenie.
Slovenian: Zdravstveno osebje vas bo natančno nadziralo in če se vam pojavijo kakšne reakcije, jih bodo zdravili.
Polish: Jeśli pacjent był wcześniej leczony na przewlekłą białaczkę limfocytową otrzyma zazwyczaj kurs obejmujący 12 infuzji.
Slovenian: Če ste se že zdravili zaradi KLL, boste praviloma dobili ciklus 12 infuzij.
Polish: Przed podaniem produkt Arzerra w postaci koncentratu należy rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), z zachowaniem zasad aseptyki.
Slovenian: Koncentrat zdravila Arzerra je treba pred uporabo razredčiti z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje, upoštevaje aseptičen postopek.
Polish: U 13 (7%) pacjentów leczonych ofatumumabem w skojarzeniu z fludarabiną i cyklofosfamidem oraz u 5 (3%) pacjentów leczonych fludarabiną i cyklofosfamidem wystąpiła opóźniona neutropenia.
Slovenian: Do pozne nevtropenije je prišlo pri trinajstih bolnikih (7 %) izmed tistih, ki so prejemali ofatumumab v kombinaciji s fludarabinom in ciklofosfamidom, in pri 5 bolnikih (3 %) izmed tistih, ki so prejemali fludarabin in ciklofosfamid.
Polish: • utrata pamięci, utrudnione myślenie, trudności w chodzeniu lub utrata widzenia (możliwe
Slovenian: • slabšanje spomina, oteženo razmišljanje in težave pri hoji ali poslabšanje vida (možni simptomi progresivne multifokalne levkoencefalopatije)
Polish: Jeśli przed przerwaniem infuzji z powodu wystąpienia reakcji niepożądanej początkowa szybkość wynosząca 12 ml/godzinę nie została zwiększona, infuzję należy wznowić ze standardową początkową szybkością 12 ml/godzinę.
Slovenian: Če hitrost infundiranja do prekinitve infundiranja zaradi neželenega učinka ni bila večja od začetne hitrosti 12 ml/uro (tj. še ni bila povečana), je treba infundiranje znova začeti s standardno začetno hitrostjo 12 ml/uro.
Polish: *Jeśli po zakończeniu poprzedniej infuzji nie wystąpiły ciężkie reakcje niepożądane związane z infuzją.
Slovenian: * Če se je predhodno infundiranje končalo brez hudih z infundiranjem povezanih neželenih učinkov zdravila.
Polish: Uprzednio nieleczona PBL
Slovenian: Predhodno nezdravljena KLL
Polish: Mediana wieku wynosiła 69 lat (zakres od 35 do 92 lat), 27% pacjentów było w wieku ≥75 lat , 63% było płci męskiej i 89% było rasy białej.
Slovenian: Mediana starost je bila 69 let (razpon: od 35 do 92 let), 27 % bolnikov je bilo starih ≥ 75 let, 63 % je bilo moških in 89 % je bilo belcev.
Polish: U pacjentów z przewlekłą białaczka limfocytową podczas stosowania produktu Arzerra może wystąpić zespół rozpadu guza.
Slovenian: Pri bolnikih s KLL se lahko med uporabo zdravila Arzerra pojavi sindrom lize tumorja (TLS - tumor lysis syndrome).
Polish: Zranienia, zatrucia i komplikacje związane z procedurą podawania
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih z infundiranjem povezana reakcija*
Polish: Czas ten nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2-8ºC, chyba że rozcieńczenie produktu miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach jałowych.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur na temperaturi od 2 do 8 °C, razen če je priprava/redčenje opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Polish: Nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego, PFS ocenianego przez IRC (5,4 w porównaniu do 3,6 miesiąca, HR=0,79, p=0,27).
Slovenian: Primarna končna točka, preživetje brez napredovanja po oceni neodvisnega odbora za pregled, se ni statistično značilno razlikovala (5,4 meseca v primerjavi s 3,6 meseca, razmerje ogroženosti 0,79, p = 0,27).
Polish: Tabela 1 Podsumowanie mediany PFS po zastosowaniu produktu Arzerra w skojarzeniu z chlorambucylem w porównaniu do chlorambucylu w monoterapii w uprzednio nieleczonej PBL
Slovenian: Povzetek PFS z zdravilom Arzerra v kombinaciji s klorambucilom v primerjavi s klorambucilom pri predhodno nezdravljeni KLL
Polish: Każda fiolka zawiera 100 mg ofatumumabu w 5 ml.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 100 mg ofatumumaba v 5 ml.
Polish: Pozostałe infuzje podawane są raz w miesiącu przez 4 miesiące.
Slovenian: Preostale infuzije boste nato dobivali štiri mesece po enkrat na mesec.
Polish: Każda fiolka zawiera 1000 mg ofatumumabu w 50 ml.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 1.000 mg ofatumumaba v 50 ml.
Polish: Wirusowe zapalenie wątroby typu B
Slovenian: Hepatitis B
Polish: Modyfikacja dawki i wznowienie leczenia po wystąpieniu ciężkich reakcji niepożądanych związanych z infuzją
Slovenian: Prilagoditev odmerka in ponoven začetek zdravljenja v primeru pojava neželenih učinkov zdravila po infundiranju zdravila
Polish: Nie wolno podawać produktu Arzerra w postaci dożylnego wstrzyknięcia lub bolusa.
Slovenian: Zdravila Arzerra ne smete dajati intravensko s potiskom ali v bolusu.
Polish: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Wielka Brytania
Slovenian: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Velika Britanija
Polish: Reaktywacja występowała również u pacjentów z zakażeniem HBV uznanym za przebyte (tj. z ujemnym HBsAg, dodatnim anty-HBc i dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał skierowanych przeciwko antygenowi powierzchniowemu HBV [anty-HBs]).
Slovenian: Reaktivacija se je pojavila tudi pri bolnikih, pri katerih je okužba s hepatitisom B na videz izginila (tj. HBsAg-negativni, anti-HBc-pozitivni in pozitivni za protitelesa proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B [anti-HBs]).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Slovenian: Bolezni živčevja Presnovne in prehranske motnje sindrom lize tumorja
Polish: Wiek ≥75 lat (n = 119) Choroby współistniejące 0 lub 1 (n = 126)
Slovenian: Starost ≥ 75 let (n = 119) Komorbidnost 0 ali 1 (n = 126) Komorbidnost 2 ali več (n = 321) ECOG 0, 1 (n = 411) ECOG 2 (n = 35)
Polish: Spośród 1 168 pacjentów otrzymujących ofatumumab w badaniach klinicznych PBL, u 682 pacjentów (58%) wystąpiły zakażenia, w tym zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze.
Slovenian: Od 1.168 bolnikov, ki so v kliničnih študijah prejemali ofatumumab zaradi KLL, se je 682 bolnikom (58 %) pojavila okužba.
Polish: Mediana czasu do kolejnego leczenia była dłuższa w grupie OFA+FC w porównaniu z grupą FC (48,1 miesiąca w porównaniu z 40,1 miesiąca; HR: 0,73; 95% CI: 0,51-1,05).
Slovenian: Mediani čas do naslednjega zdravljenja je bil v skupini OFA+FC daljši kot v skupini FC (48,1 meseca v primerjavi s 40,1 meseca; razmerje ogroženosti: 0,73; 95% IZ: 0,51-1,05).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Polish: • drżenia, dreszcze
Slovenian: • zadihanost, kašelj
Polish: Produkt zawiera 34,8 mg sodu w dawce 300 mg, 116 mg sodu w dawce 1000 mg oraz 232 mg sodu w dawce 2000 mg.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 34,8 mg natrija v 300 mg odmerku, 116 mg natrija v 1.000 mg odmerku in 232 mg natrija v 2.000 mg odmerku.
Polish: Jeden ml zawiera 20 mg ofatumumabu.
Slovenian: 1 ml vsebuje 20 mg ofatumumaba.
Polish: Odstawienie leczenia przeciwwirusowego zakażenia HBV należy skonsultować ze specjalistą w zakresie terapii WZW B.
Slovenian: O prenehanju protivirusnega zdravljenja HBV se je treba posvetovati z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem hepatitisa B.
Polish: *Jeśli po zakończeniu drugiej infuzji nie wystąpiły ciężkie reakcja niepożądane związane z infuzją.
Slovenian: * Če se je drugo infundiranje končalo brez hudih z infundiranjem povezanih neželenih učinkov zdravila.
Polish: Przed rozcieńczeniem produktu Arzerra
Slovenian: Pred redčenjem zdravila Arzerra
Polish: Reakcje związane z infuzją
Slovenian: Infuzijske reakcije
Polish: • częste infekcje, gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane
Slovenian: • pogoste okužbe, zvišana telesna temperatura, mrazenje, vneto grlo oziroma žrelo ali razjede v
Polish: Immunogenność
Slovenian: Imunizacije
Polish: Ofatumumab może powodować niedobór limfocytów B u płodu, co wynika z badań na zwierzętach i mechanizmu działania leku (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Po podatkih iz študij na živalih in na osnovi mehanizma delovanja ofatumumaba lahko to zdravilo povzroči znižanje števila celic B pri plodu (glejte poglavje 5.1).
Polish: • zwiększenie stężenia potasu, fosforanów i kwasu moczowego we krwi, które może powodować
Slovenian: • zvišanje kalija, fosfata in sečne kisline v krvi lahko povzroči težave z ledvicami (sindrom lize tumorja).
Polish: Należy o tym pamiętać w przypadku pacjentów będących na diecie niskosodowej.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Polish: raz w tygodniu w dniach ciąży od 20 do 50, nie spowodowało działania teratogennego ani wystąpienia objawów toksyczności u matki czy u płodu.
Slovenian: Intravensko dajanje ofatumumaba nosečim opicam cynomolgus v odmerku 100 mg/kg enkrat na teden od 20. do 50. dneva gestacije ni izzvalo toksičnih učinkov pri samici ali plodu in tudi ni imelo teratogenih učinkov.
Polish: Hemoglobina <11 g/dl przed rozpoczęciem terapii do >11 g/dl w dalszym okresie Liczba płytek ≤100x10 rozpoczęciem terapii do >50% zwiększenia lub >100x10
Slovenian:  50 % izboljšanje Popolno izginotje Splenomegalija  50 % izboljšanje Popolno izginotje Hepatomegalija  50 % izboljšanje Popolno izginotje Hemoglobin < 11 g/dl izhodiščno do > 11 g/dl poizhodiščno Število trombocitov ≤ 100 x 10 do > 50 % povečanje ali > 100 x 10 poizhodiščno
Polish: Należy o tym pamiętać, jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczeniem zawartości sodu.
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti s kontroliranim vnosom natrija.
Polish: Zaburzenia serca
Slovenian: Srčno-žilni
Polish: U niewielkiej liczby zwierząt nasiliło się niszczenie czerwonych krwinek, głównie z powodu pokrycia czerwonych krwinek przez małpie przeciwciała przeciwlekowe.
Slovenian: Pri nekaterih živalih se je večja razgradnja eritrocitov domnevno pojavila zaradi opičjih protiteles proti zdravilu na eritrocitih.
Polish: Mediana czasu do progresji była dłuższa w grupie OFA+FC w porównaniu z grupą FC (42,1 miesiąca w porównaniu z 26,8 miesiąca; HR: 0,63; 95% CI: 0,45-0,87).
Slovenian: Mediani čas do napredovanja bolezni je bil v skupini OFA+FC daljši kot v skupini FC (42,1 meseca v primerjavi s 26,8 meseca; razmerje ogroženosti: 0,63; 95% IZ: 0,45-0,87).
Polish: Dawka 300 mg - należy wykorzystać trzy fiolki po 100 mg/5 ml (w sumie 15 ml, 5 ml z każdej fiolki):
Slovenian: Odmerek 300 mg - Uporabite tri viale s 100 mg/5 ml (skupaj 15 ml, 5 ml na vialo):
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji niepożądanej, infuzję należy przerwać i wznowić z szybkością 12 ml/godzinę, po ustabilizowaniu się stanu pacjenta.
Slovenian: Če pride do hudega neželenega učinka zdravila, je treba infundiranje prekiniti in ga znova začeti s hitrostjo 12 ml/uro, ko je bolnikovo stanje stabilno.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora nelagodje v prsih*,
Polish: 2) Sposób rozcieńczania roztworu do infuzji
Slovenian: 2) Redčenje raztopine za infundiranje
Polish: • jeśli u pacjenta występują choroby serca
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s srcem,
Polish: • wysypka
Slovenian: • zardevanje