FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante los ensayos 1 y 2, se notificaron reacciones adversas relacionadas con el aumento de la presión sanguínea (p. ej., hipertensión, aumento de la presión sanguínea) en el 0,9 % (7/738) de los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor y en ninguno de los pacientes tratados con placebo.
Greek: Κατά τη διάρκεια των Δοκιμών 1 και 2, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίστηκαν με αυξημένη αρτηριακή πίεση (π.χ. υπέρταση, αρτηριακή πίεση αυξημένη) αναφέρθηκαν στο 0,9% (7/738) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με lumacaftor/ivacaftor και σε κανέναν ασθενή από αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: También se incluyen en la tabla 4 las reacciones adversas observadas con ivacaftor en monoterapia.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με μονοθεραπεία με ivacaftor παρέχονται επίσης στον Πίνακα 4.
Spanish: • Antiinflamatorios (se utilizan para el tratamiento de la inflamación), por ejemplo: ibuprofeno
Greek: • Αντιφλεγμονώδη φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία φλεγμονής) για παράδειγμα: ιβουπροφαίνη
Spanish: Los demás componentes son: celulosa, microcristalina; croscarmelosa sódica; succinato acetato de hipromelosa; povidona (K30); y lauril sulfato sódico.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική, ποβιδόνη (K30) και λαουρυλοθειικό νάτριο.
Spanish: Pacientes con FQ con una mutación de apertura del canal (clase III) en el gen CFTR No se ha estudiado lumacaftor/ivacaftor en pacientes con FQ con una mutación de apertura del canal (clase III) en el gen CFTR en un alelo, con o sin la mutación F508del en el otro alelo.
Greek: Ασθενείς με ΚΙ οι οποίοι έχουν μια "gating" μετάλλαξη (ομάδας ΙΙΙ) στο γονίδιο CFTR Ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ΚΙ οι οποίοι έχουν μια "gating" μετάλλαξη (ομάδας ΙΙΙ) στο γονίδιο CFTR σε ένα αλληλόμορφο, με ή χωρίς τη μετάλλαξη F508del στο άλλο αλληλόμορφο.
Spanish: Los principios activos son lumacaftor e ivacaftor.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι το lumacaftor και το ivacaftor.
Spanish: La presentación del grupo de dosis de 400 mg de lumacaftor cada 12 horas/250 mg de ivacaftor cada 12 horas es coherente con la posología recomendada.
Greek: Η μορφή της ομάδας δοσολογίας lumacaftor 400 mg κάθε 12 ώρες/ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες είναι συνεπής με τη συνιστώμενη δοσολογία.
Spanish: • Anticonvulsivantes (se utilizan para el tratamiento de las convulsiones [crisis epilépticas]), por ejemplo: fenobarbital, carbamazepina, fenitoína
Greek: • Αντιεπιληπτικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των κρίσεων [επιληπτικών σπασμών]) για παράδειγμα: φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη
Spanish: Consulte al médico de su hijo inmediatamente si su hijo tiene alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar problemas de hígado:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας αμέσως εάν το παιδί σας εμφανίσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, που μπορεί να αποτελούν σημείο ηπατικών προβλημάτων:
Spanish: Tabla 4: Recomendaciones sobre el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática Insuficiencia hepática Ajuste de la dosis
Greek: Πίνακας 4: Συστάσεις προσαρμογής της δόσης για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Spanish: n = 35 IC del 95 %: 22,5; 82,7; P = 0,0012
Greek: 95% CI: 22,5, 82,7, P = 0,0012
Spanish: Variable principal Cambio absoluto en el índice de aclaramiento pulmonar (LCI2,5) desde el valor basal hasta la semana 24
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο Απόλυτη μεταβολή στον δείκτη κάθαρσης πνευμόνων (LCI2.5) από την έναρξη μέχρι την Εβδομάδα 24
Spanish: El cambio absoluto desde antes de la administración hasta 4 a 6 horas después de la administración fue de -7,7 el día 1 y de -1,3 el día 15 en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor.
Greek: Η απόλυτη μεταβολή από πριν τη δόση στις 4 έως 6 ώρες μετά τη δόση ήταν -7,7 την Ημέρα 1 και -1,3 την Ημέρα 15 σε ασθενείς υπό αγωγή με lumacaftor/ivacaftor.
Spanish: El granulado de Orkambi está indicado para el tratamiento de niños con fibrosis quística (FQ) de 2 años de edad y mayores homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Greek: Τα κοκκία Orkambi ενδείκνυνται για τη θεραπεία παιδιών με κυστική ίνωση (ΚΙ) ηλικίας 2 ετών και άνω, τα οποία είναι ομόζυγα για τη μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Spanish: Durante un estudio clínico de fase IIIb abierto de 24 semanas de duración (ensayo 5) en 46 pacientes de 12 años de edad y mayores con enfermedad pulmonar avanzada (ppVEF1 <40) (ppVEF1 medio basal de 29,1 [intervalo: 18,3 a 42,0]), la incidencia de acontecimientos respiratorios fue del 65,2 %.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας Φάσης 3β κλινικής μελέτης ανοικτής επισήμανσης 24 εβδομάδων (Δοκιμή 5) σε 46 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με προχωρημένη πνευμονοπάθεια (ppFEV1 < 40) [μέσος όρος ppFEV1 29,1 κατά την έναρξη (εύρος: 18,3 έως 42,0)], η επίπτωση των αναπνευστικών συμβάντων ήταν 65,2%.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orkambi No tome Orkambi
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Orkambi Μην πάρετε το Orkambi
Spanish: Lumacaftor/ivacaftor no se ha estudiado en pacientes con FQ que se han sometido a un trasplante de órganos.
Greek: Ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ΚΙ που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου.
Spanish: Durante los ensayos 1 y 2, la incidencia de reacciones adversas respiratorias (p. ej., malestar torácico, disnea y respiración anómala) fue del 26,3 % en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor en comparación con el 17,0 % en los pacientes tratados con placebo.
Greek: Κατά τη διάρκεια των Δοκιμών 1 και 2, η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. θωρακική δυσφορία, δύσπνοια και αναπνοή μη φυσιολογική) ήταν 26,3% σε ασθενείς υπό αγωγή με lumacaftor/ivacaftor σε σύγκριση με 17,0% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: • si su hijo es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας του παιδιού σας στο lumacaftor, το ivacaftor ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: La diferencia del tratamiento entre 400 mg de lumacaftor en monoterapia cada 12 horas y placebo evaluada como el cambio absoluto medio en el ppVEF1 fue de -4,6 puntos porcentuales (IC del 95 %: -9,6; 0,4) desde el valor basal hasta el día 28, de 4,2 puntos porcentuales (IC del 95 %: -1,3; 9,7) desde el valor basal hasta el día 56, y de 7,7 puntos porcentuales (IC del 95 %: 2,6; 12,8; estadísticamente significativo) desde el día 28 hasta el día 56 (tras añadir ivacaftor al tratamiento con lumacaftor en monoterapia).
Greek: Η διαφορά θεραπείας μεταξύ της μονοθεραπείας με lumacaftor 400 mg κάθε 12 ώρες και του εικονικού φαρμάκου που αξιολογήθηκε ως η μέση μεταβολή στο ppFEV1 ήταν -4,6 ποσοστιαίες μονάδες (95% CI: -9,6, 0,4) από την τιμή αναφοράς έως την Ημέρα 28, 4,2 ποσοστιαίες μονάδες (95% CI: -1,3, 9,7) από την τιμή αναφοράς έως την Ημέρα 56 και 7,7 ποσοστιαίες μονάδες (95% CI: 2,6, 12,8, στατιστικά σημαντική) από την Ημέρα 28 έως την Ημέρα 56 (μετά την προσθήκη του ivacaftor στη μονοθεραπεία με lumacaftor).
Spanish: Se evaluaron los cambios de cloruro en el sudor generados como respuesta a lumacaftor en monoterapia o en combinación con ivacaftor en un ensayo clínico de fase II, controlado con placebo y doble ciego realizado en pacientes con FQ de 18 años de edad y mayores.
Greek: Οι μεταβολές στο χλώριο ιδρώτα σε απόκριση στο lumacaftor μόνο του ή σε συνδυασμό με το ivacaftor αξιολογήθηκαν σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, Φάσης 2 κλινική δοκιμή σε ασθενείς με ΚΙ ηλικίας 18 ετών και άνω.
Spanish: • Inmunosupresores (se utilizan después de un trasplante de órganos), por ejemplo: ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus
Greek: • Ανοσοκατασταλτικά (που χρησιμοποιούνται μετά από μια μεταμόσχευση οργάνου) για παράδειγμα: κυκλοσπορίνη, εβερόλιμους, σιρόλιμους, τακρόλιμους
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar problemas de hígado:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, που μπορεί να αποτελούν σημείο ηπατικών προβλημάτων:
Spanish: En el ensayo 7 (ver sección "Eficacia clínica y seguridad") en pacientes de 6 a 11 años de edad homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR, la diferencia del tratamiento (media de mínimos cuadrados) en el cloruro en el sudor para el cambio absoluto en la semana 24, en comparación con el placebo, fue de -24,9 mmol/l (P nominal <0,0001).
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια) σε ασθενείς ομόζυγους για τη μετάλλαξη F508del-CFTR ηλικίας 6 έως 11 ετών, η διαφορά θεραπείας (μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων) στο χλώριο ιδρώτα για την απόλυτη μεταβολή την Εβδομάδα 24 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν -24,9 mmol/L (ονομαστική P < 0,0001).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico para que le aconsejen.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Los comprimidos de Orkambi están indicados para el tratamiento de pacientes con fibrosis quística (FQ) de 6 años de edad y mayores homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Greek: Τα δισκία Orkambi ενδείκνυνται για τη θεραπεία ασθενών με κυστική ίνωση (ΚΙ) ηλικίας 6 ετών και άνω, οι οποίοι είναι ομόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Spanish: fexofenadina
Greek: φεξοφαιναδίνη
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 112 comprimidos recubiertos con película (4 envases de 28 comprimidos) 56 comprimidos recubiertos con película (2 envases de 28 comprimidos)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (4 συσκευασίες των 28 δισκίων) 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2 συσκευασίες των 28 δισκίων)
Spanish: Mínimos cuadrados (IC 95 %)
Greek: Μέσες τιμές ελαχίστων τετραγώνω ν (95% CI)
Spanish: Falsos positivos en las pruebas de detección de THC en orina Se han comunicado casos de falsos positivos en las pruebas de detección de tetrahidrocannabinol (THC) en orina en pacientes que reciben Orkambi.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές για προληπτικές εξετάσεις ούρων με ψευδώς θετικά αποτελέσματα για την τετραϋδροκανναβινόλη (THC) σε ασθενείς που λαμβάνουν Orkambi.
Spanish: Se ha observado un aumento de la presión sanguínea en algunos pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor.
Greek: Αυξημένη αρτηριακή πίεση έχει παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με lumacaftor/ivacaftor.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes experimentadas por los pacientes de 12 años de edad y mayores que recibieron lumacaftor/ivacaftor en los estudios de fase III controlados con placebo y agrupados fueron disnea (el 14,0 % frente al 7,8 % con placebo), diarrea (el 11,0 % frente al 8,4 % con placebo) y náuseas (el 10,2 % frente al 7,6 % con placebo).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που λάμβαναν lumacaftor/ivacaftor στις συγκεντρωτικές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο Φάσης 3 μελέτες ήταν δύσπνοια (14,0% έναντι 7,8% υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο), διάρροια (11,0% έναντι 8,4% υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο) και ναυτία (10,2% έναντι 7,6% υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο).
Spanish: Si la función pulmonar de su hijo está deteriorada, el médico de su hijo puede realizarle un seguimiento estrecho cuando comience el tratamiento con Orkambi.
Greek: Εάν το παιδί σας έχει κακή λειτουργία των πνευμόνων ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να παρακολουθεί πιο στενά το παιδί σας όταν αυτό ξεκινάει το Orkambi.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: La diferencia del tratamiento (media de mínimos cuadrados) en el cloruro en el sudor para el cambio absoluto medio en el día 15 y en la semana 4, en comparación con el placebo, fue de -20,8 mmol/l (IC del 95 %: -23,4; -18,2; P nominal <0,0001).
Greek: Η διαφορά θεραπείας (μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων) στο χλώριο ιδρώτα για τη μέση απόλυτη μεταβολή την Ημέρα 15 και την Εβδομάδα 4 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν -20,8 mmol/L (95% CI: -23,4, -18,2, ονομαστική P < 0,0001).
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas para pacientes de 6 a 11 años de edad Acontecimientos hepatobiliares
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών για ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών
Spanish: Avise al médico de su hijo de inmediato si su hijo experimenta:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας αμέσως εάν το παιδί σας έχει οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
Spanish: Hepatitis colestásica‡
Greek: Χολοστατική ηπατίτιδα‡
Spanish: Anticonvulsivantes: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína
Greek: Αντιεπιληπτικά: καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη
Spanish: S 84
Greek: 84 επέκ.
Spanish: Cambio absoluto desde el valor basal en los niveles de elastasa-1 fecal (µg/g)**
Greek: Απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στα επίπεδα ελαστάσης-1 κοπράνων (FE-1) (µg/g)
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis cuando se utiliza con inductores débiles o moderados de CYP3A.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης όταν χρησιμοποιείται με μέτριους ή ασθενείς επαγωγείς του CYP3A.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Orkambi 150 mg, 188 mg
Greek: Orkambi 150 mg, 188 mg
Spanish: • Tinta de impresión: shellac; óxido de hierro negro (E172); propilenglicol; e hidróxido de amonio.
Greek: • Μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, οξείδιο σιδήρου μέλαν (Ε172), προπυλενογλυκόλη και υδροξείδιο του αμμωνίου.
Spanish: Composición de Orkambi Los principios activos son lumacaftor e ivacaftor.
Greek: Τι περιέχει το Orkambi Οι δραστικές ουσίες είναι το lumacaftor και το ivacaftor.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para evaluar el potencial fototóxico de lumacaftor; sin embargo, la evaluación de los datos no clínicos y clínicos disponibles indica que no hay ningún riesgo fototóxico.
Greek: Ωστόσο, η αξιολόγηση των διαθέσιμων μη κλινικών και κλινικών δεδομένων υποδηλώνει ότι δεν υπάρχει φωτοτοξική δράση.
Spanish: Forma de administración Orkambi se toma por vía oral.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Orkambi προορίζεται για από στόματος χρήση.
Spanish: Durante los ensayos 1 y 2, la incidencia de niveles máximos de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >8, >5 o >3 veces el LSN fue del 0,8 %, 2,0 % y 5,2 % en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor y del 0,5 %, 1,9 % y 5,1 % en los pacientes tratados con placebo.
Greek: Κατά τη διάρκεια των Δοκιμών 1 και 2, η συχνότητα εμφάνισης των μέγιστων επιπέδων των τρανσαμινασών (ALT ή AST) > 8, > 5 και > 3 x ULN ήταν 0,8%, 2,0% και 5,2%, και 0,5%, 1,9% και 5,1% σε ασθενείς υπό αγωγή με lumacaftor/ivacaftor και ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Spanish: Para las recomendaciones posológicas habituales, ver la Tabla 1.
Greek: Για συνήθεις συστάσεις δοσολογίας, βλ.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1059/006
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1059/006
Spanish: 12 años y mayores Orkambi 200 mg/125 mg
Greek: 12 ετών και άνω Orkambi 200 mg/125 mg
Spanish: Corticoesteroides sistémicos: metilprednisolona, prednisona
Greek: Κορτικοστεροειδή, συστηματικά: μεθυλοπρεδνιζολόνη, πρεδνιζόνη
Spanish: Se excluyó a los pacientes con antecedentes de colonización con microorganismos como Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa o Mycobacterium abscessus o a los pacientes con 3 o más pruebas de función hepática anómalas
Greek: Ασθενείς με ιστορικό αποικισμού από οργανισμούς όπως Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, ή Mycobacterium abscessus ή που είχαν 3 ή περισσότερες μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 φορές το ULN ή ολική χολερυθρίνη ≥ 2 φορές το ULN) αποκλείστηκαν.
Spanish: Se recomienda realizar exploraciones oftalmológicas basales y de seguimiento en los pacientes pediátricos que inician el tratamiento con lumacaftor/ivacaftor.
Greek: Συνιστώνται αρχικές και επαναληπτικές οφθαλμολογικές εξετάσεις σε παιδιατρικούς ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία με lumacaftor/ivacaftor.
Spanish: Durante el estudio clínico de fase 3, abierto y de 24 semanas de duración en 60 pacientes de 2 a 5 años de edad (ensayo 8), la incidencia de niveles máximos de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >8, >5 o >3 veces el LSN fue del 8,3 % (5/60), 11,7 % (7/60) y 15,0 % (9/60).
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλινικής μελέτης ανοιχτής επισήμανσης, Φάσης 3, 24 εβδομάδων σε 60 ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών (Δοκιμή 8), η συχνότητα εμφάνισης των μέγιστων επιπέδων των τρανσαμινασών (ALT ή AST) > 8, > 5 και > 3 x ULN ήταν 8,3% (5/60), 11,7% (7/60) και 15,0% (9/60).
Spanish: 200 mg de lumacaftor + 250 mg de ivacaftor o una dosis diaria reducida
Greek: 200 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor ή μια μειωμένη ημερήσια δόση
Spanish: Respiración anómala, dolor bucofaríngeo, congestión de los senos paranasales*, rinorrea, eritema faríngeo*
Greek: Αναπνοή μη φυσιολογική, στοματοφαρυγγικό άλγος, συμφόρηση κόλπων του προσώπου*, ρινόρροια, φαρυγγικό ερύθημα*
Spanish: Orkambi 200 mg/125 mg se presenta en los siguientes tamaños de envase:
Greek: Το Orkambi 200 mg/125 mg διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
Spanish: Según su peso en el momento de la selección, los pacientes recibieron el granulado mezclado con alimentos cada 12 horas, a una dosis de 100 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor para los pacientes con un peso inferior a 14 kg (n = 19) o a una dosis de 150 mg de lumacaftor/188 mg de ivacaftor para los pacientes con un peso de 14 kg o más (n = 41), durante 24 semanas junto con los tratamientos prescritos para la FQ.
Greek: Σύμφωνα με το βάρος των ασθενών κατά τη διαλογή, τους χορηγούνταν κοκκία αναμειγμένα με τροφή κάθε 12 ώρες, σε δόση κοκκίων lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg για ασθενείς με βάρος μικρότερο από 14 kg (n = 19) ή lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg για ασθενείς με βάρος 14 kg ή μεγαλύτερο (n = 41), για 24 εβδομάδες επιπρόσθετα στις συνταγογραφηθείσες θεραπείες τους για ΚΙ.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (CON BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΜΕ BLUE BOX
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa, microcristalina Croscarmelosa sódica Succinato acetato de hipromelosa Povidona (K30)
Greek: Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική Ποβιδόνη (K30)
Spanish: Debido a la inhibición de CYP3A por claritromicina, telitromicina
Greek: Λόγω της αναστολής του CYP3A από τις κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη
Spanish: • Núcleo del comprimido: celulosa, microcristalina; croscarmelosa sódica; succinato acetato de hipromelosa; povidona (K30); lauril sulfato sódico; y estearato de magnesio.
Greek: • Πυρήνας δισκίου: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική, ποβιδόνη (K30), λαουρυλοθειικό νάτριο και στεατικό μαγνήσιο.
Spanish: Cada sobre contiene 150 mg de lumacaftor y 188 mg de ivacaftor.
Greek: Kάθε φακελίσκος περιέχει 150 mg lumacaftor και 188 mg ivacaftor.
Spanish: Cambio absoluto desde el valor basal en la estatura (cm)
Greek: Απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο ανάστημα (cm)
Spanish: Después de la administración oral de 400 mg de lumacaftor cada 12 horas/250 mg de ivacaftor cada 12 horas en estado posprandial, la media (±DE) en estado estacionario para el AUC0-12h y la Cmáx fueron de 198 (64,8) µg*h/ml y de 25,0 (7,96) µg/ml para lumacaftor, respectivamente, y de 3,66 (2,25) µg*h/ml y de 0,602 (0,304) µg/ml para ivacaftor, respectivamente.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση lumacaftor 400 mg κάθε 12 ώρες/ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες σε κατάσταση σίτισης, η μέση τιμή σε σταθεροποιημένη κατάσταση (± SD) για τις AUC0-12h και Cmax ήταν 198 (64,8) µg hr/mL και 25,0 (7,96) µg/ml για το lumacaftor, αντίστοιχα, και 3,66 (2,25) µg hr/mL και 0,602 (0,304) µg/ml για το ivacaftor, αντίστοιχα.
Spanish: • Envase de 28 comprimidos recubiertos con película.
Greek: • Συσκευασία που περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 112 comprimidos recubiertos con película (4 envases de 28 comprimidos).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (4 συσκευασίες των 28 δισκίων).
Spanish: Durante el estudio clínico de fase 3, abierto y de 24 semanas de duración en 58 pacientes de 6 a 11 años de edad (ensayo 6), la incidencia de niveles máximos de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >8, >5 o >3 veces el LSN fue del 5,3 %, 8,8 % y 19,3 %.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας κλινικής μελέτης ανοιχτής επισήμανσης Φάσης 3 διάρκειας 24 εβδομάδων σε 58 ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών (Δοκιμή 6), η συχνότητα εμφάνισης των μέγιστων επιπέδων των τρανσαμινασών (ALT ή AST) > 8, > 5 και > 3 x ULN ήταν 5,3%, 8,8% και 19,3%.
Spanish: Responsable de la fabricación Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Greek: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Spanish: Aumento de la presión sanguínea
Greek: Αυξημένη αρτηριακή πίεση
Spanish: Placebo (n = 184)
Greek: Εικονικό φάρμακο (n = 184)
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου πολύ συχνές
Spanish: Cambio intergrupal
Greek: Μεταβολή εντός ομάδας
Spanish: La diferencia del tratamiento entre 400 mg de lumacaftor en monoterapia cada 12 horas y placebo evaluada como el cambio medio de cloruro en el sudor desde el valor basal hasta el día 28 fue estadísticamente significativa a -8,2 mmol/l (IC del 95 %: -14; -2).
Greek: Η διαφορά θεραπείας μεταξύ της μονοθεραπείας με lumacaftor 400 mg κάθε 12 ώρες και του εικονικού φαρμάκου που αξιολογήθηκε ως η μέση μεταβολή σε χλώριο ιδρώτα από την τιμή αναφοράς έως την Ημέρα 28 ήταν στατιστικά σημαντική στα -8,2 mmol/l (95% CI: -14, -2).
Spanish: En el día 15, la diferencia del tratamiento entre 400 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor cada 12 horas y placebo en el cambio absoluto medio (IC del 95 %) en el ppVEF1 desde el valor basal fue de 2,51 puntos porcentuales en los ensayos 1 y 2 agrupados (P <0,0001).
Greek: Την ημέρα 15, η διαφορά θεραπείας μεταξύ lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες και εικονικού φαρμάκου για τη μέση απόλυτη μεταβολή (95% CI) στο ppFEV1 από την τιμή αναφοράς ήταν 2,51 ποσοστιαίες μονάδες στις συγκεντρωτικές δοκιμές 1 και 2 (P < 0,0001).
Spanish: En el ensayo 2 se evaluó a 559 pacientes de 12 años de edad y mayores (edad media de 25,0 años) con un ppVEF1 en la selección de entre 40 y 90 (ppVEF1 medio basal de 60,5 [intervalo: 31,3 a 99,8]).
Greek: Η δοκιμή 2 αξιολόγησε 559 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω (μέση ηλικία 25,0 έτη) με ppFEV1 κατά τη διαλογή μεταξύ 40-90 (μέσος όρος ppFEV1 60,5 κατά την έναρξη [εύρος: 31,3 έως 99,8]).
Spanish: El granulado se suministra en sobres.
Greek: Τα κοκκία διατίθενται σε φακελίσκους.
Spanish: Hipoglucemiantes orales: repaglinida
Greek: Υπογλυκαιμικά από στόματος: ριπαγλινίδη
Spanish: *En cada estudio, se realizó un procedimiento de pruebas jerárquicas dentro de cada grupo de tratamiento activo para las variables principal y secundarias frente al placebo; en cada paso, para alcanzar la significación estadística era necesario obtener un valor P ≤0,0250 y que todas las pruebas anteriores también cumplieran este nivel de significación.
Greek: *Σε κάθε μελέτη, πραγματοποιήθηκε μια ιεραρχική διαδικασία δοκιμασίας εντός κάθε σκέλους ενεργού θεραπείας για τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα τελικά σημεία έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Greek: Συχνές μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα:
Spanish: El valor basal para el grupo de 400 mg de lumacaftor cada 12 horas/250 mg de ivacaftor cada 12 horas fue el valor basal de los ensayos 1 y 2.
Greek: Η τιμή αναφοράς για την ομάδα lumacaftor 400 mg κάθε 12 ώρες/ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες ήταν η τιμή αναφοράς των δοκιμών 1 και 2.