FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because Eptifibatide Accord inhibits platelet aggregation, caution must be employed when it is used with other medicinal products that affect haemostasis, including ticlopidine, clopidogrel, thrombolytics, oral anticoagulants, dextran solutions, adenosine, sulfinpyrazone, prostacyclin, nonsteroidal anti-inflammatory agents, or dypyridamole (see section 4.5).
Italian: Poiché Eptifibatide Accord inibisce l'aggregazione piastrinica, deve essere posta attenzione qualora venisse utilizzato con altri medicinali che influenzano l'emostasi inclusi ticlopidina e clopidogrel, trombolitici, anticoagulanti orali, soluzioni di destrano, adenosina, sulfinpirazone, prostaciclina, antiinfiammatori non steroidei o dipiridamolo (vedere paragrafo 4.5).
English: Unfractionated heparin was administered intravenously or subcutaneously at the physician's discretion, most commonly as an intravenous bolus of 5,000 U followed by a continuous infusion of 1,000 U/h.
Italian: L'eparina non frazionata è stata somministrata per via endovenosa o sottocutanea a discrezione del medico, più comunemente alla dose di 5.000 U in bolo endovenoso seguito da un'infusione continua di 1.000 U/h.
English: LIST OF EXCIPIENTS
Italian: LISTA DI ECCIPIENTI
English: Eptifibatide Accord is intended for use with acetylsalicylic acid and unfractionated heparin.
Italian: Eptifibatide Accord deve essere utilizzato con acido acetilsalicilico ed eparina non frazionata.
English: Protection of Eptifibatide Accord solution from light is not necessary during administration.
Italian: Non è necessario proteggere Eptifibatide Accord soluzione dalla luce durante la somministrazione.
English: ESPRIT trial
Italian: Studio ESPRIT
English: PURSUIT: This was a randomized, double-blind evaluation of the efficacy and safety of eptifibatide versus placebo for reducing mortality and myocardial (re)infarction in patients with unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction.
Italian: PURSUIT: studio randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di eptifibatide verso placebo per la riduzione della mortalità e del (re) infarto del miocardio in pazienti con angina instabile o infarto del miocardio non-Q.
English: 0.75 mg/ml : 1.72 mg/ml (0.075 mmol/ml) sodium For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: 0,75 mg/ml: 1,72 mg/ml (0,075 mmol/ml) di sodio Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome) was a study of early routine eptifibatide versus placebo (with delayed provisional use of eptifibatide in the catheterization laboratory) used in combination with antithrombotic therapies (ASA, UFH, bivalirudin, fondaparinux or low molecular weight heparin), in subjects with high-risk NSTE ACS.
Italian: EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome) è uno studio sull'utilizzo di routine precoce di eptifibatide vs placebo (con somministrazione ritardata di eptifibatide nel laboratorio di emodinamica) usato in associazione con terapie antitrombotiche (ASA, UFH, bivalirudina, fondaparinux o eparine a basso peso molecolare), in soggetti ad elevato rischio di sindrome coronarica acuta (ACS) senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE).
English: In the same population, plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours, plasma clearance 55 to 80 ml/kg/hr and volume of distribution of approximately 185 to 260 ml/kg.
Italian: Nella stessa popolazione, l'emivita di eliminazione plasmatica è approssimativamente 2,5 ore; la clearance plasmatica varia da 55 a 80 ml/Kg/ora e il volume di distribuzione varia approssimativamente da 185 a 260 ml/Kg.
English: All potential bleeding sites, (e.g., catheter insertion sites; arterial, venous, or needle puncture sites; cutdown sites; gastrointestinal and genitourinary tracts) must be observed carefully.
Italian: Si devono osservare con attenzione tutti i potenziali siti di sanguinamento (ad esempio, sedi di inserimento di catetere; arterioso, venoso o sedi di iniezione; siti di incisione; tratto gastrointestinale e tratto genitourinario).
English: Very common Bleeding (major and minor bleeding including femoral artery access, CABGrelated, gastrointestinal, genitourinary, retroperitoneal, intracranial, haematemesis, haematuria, oral/oropharyngeal, haemoglobin/haematocrit decreased and other).
Italian: Molto comune sanguinamento (maggiore o minore sanguinamento incluso accesso all'arteria femorale, correlato a CABG, gastrointestinale, genitourinario, retroperitoneale, intracranico, ematemesi, ematuria, orale/orofaringeo, diminuzioni della emoglobina/ematocrito e altri).
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico.
English: How to use Eptifibatide Accord
Italian: Come usare Eptifibatide Accord
English: Eptifibatide Accord solution for injection must be used in conjunction with Eptifibatide Accord solution for infusion.
Italian: Eptifibatide Accord soluzione per infusione deve essere utilizzato in associazione con Eptifibatide Accord soluzione iniettabile.
English: All patients received routine standard of care and were randomised to either placebo or eptifibatide (2 bolus doses of 180 microgram/kg and a continuous infusion until discharge from hospital or a maximum of 18-24 hours).
Italian: Tutti i pazienti ricevevano il trattamento standard e venivano randomizzati a placebo o a eptifibatide (due boli endovenosi di 180 microgrammi/Kg e infusione continua fino alla dimissione dall'ospedale o fino ad un massimo di 18-24 ore).
English: Administer with caution to patients with hepatic impairment in whom coagulation could be affected (see section 4.3, prothrombin time).
Italian: Eptifibatide Accord deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione epatica nei quali possano essere presenti alterazioni della coagulazione (vedere paragrafo 4.3, tempo di protrombina).
English: UA/NQMI: For a patient who weighs ≥ 70 kg, it is recommended that a bolus dose of 5,000 units is given, followed by a constant intravenous infusion of 1,000 units/hr.
Italian: UA/NQMI: per un paziente di peso ≥ 70 Kg, si raccomanda un bolo pari a 5.000 unità, seguito da un'infusione costante di 1.000 unità/ora.
English: Please tell your doctor if you have had any of these conditions.
Italian: Se presenta qualcuna di queste condizioni, lo comunichi al medico.
English: Eptifibatide and thrombolytic agents
Italian: Eptifibatide e medicinali trombolitici
English: - Eptifibatide Accord is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age.
Italian: - Eptifibatide Accord non è indicato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: Adults (≥ 18 years of age) presenting with unstable angina (UA) or non-Q-wave myocardial infarction (NQMI)
Italian: Posologia Adulti (≥ 18 anni di età) affetti da angina instabile (UA) o da infarto miocardico non Q (NQMI)
English: Eptifibatide reversibly inhibits platelet aggregation by preventing the binding of fibrinogen, von Willebrand factor and other adhesive ligands to the glycoprotein (GP) IIb/IIIa receptors.
Italian: Eptifibatide inibisce in maniera reversibile l'aggregazione piastrinica impedendo il legame del fibrinogeno, del fattore di von Willebrand e degli altri ligandi ai recettori glicoproteici (GP) IIb/IIIa.
English: Concurrent administration of heparin is recommended unless this is contraindicated for reasons such as a history of thrombocytopenia associated with use of heparin (see ‘Heparin administration', section 4.4).
Italian: E' raccomandata la somministrazione contemporanea di eparina, a meno che essa non sia controindicata per motivi quali anamnesi di trombocitopenia associata all'uso di eparina (vedere "Somministrazione di eparina", paragrafo 4.4).
English: - if you are allergic to eptifibatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Italian: - se è allergico a eptifibatide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinali
English: According to epidemiological findings, a higher incidence of cardiovascular events has been associated with certain indicators, for instance: - age - elevated heart rate or blood pressure - persistent or recurrent ischemic cardiac pain - marked ECG changes (in particular ST-segment abnormalities) - raised cardiac enzymes or markers (e.g. CK-MB, troponins) and - heart failure
Italian: In accordo ai risultati epidemiologici una incidenza maggiore di eventi cardiovascolari è stata associata ad alcuni indicatori quali: - età, - elevata frequenza cardiaca o ipertensione, - persistente o ricorrente dolore ischemico, - marcate modifiche dell'ECG (in particolare anormalità del tratto ST), - elevazione dei marker o degli enzimi cardiaci (per esempio CK-MB, troponine), - insufficienza cardiaca.
English: Intravenous use Read the package leaflet before use.
Italian: Uso endovenoso Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo.
English: Immune system disorders
Italian: Disturbi del Sistema immunitario
English: The effect of eptifibatide is observed immediately after administration of a 180 microgram/kg intravenous bolus.
Italian: L'attività di eptifibatide si osserva immediatamente dopo la somministrazione di un bolo endovenoso pari a 180 microgrammi/Kg.
English: The pharmacokinetics of eptifibatide are linear and dose proportional for bolus doses ranging from 90 to 250 microgram/kg and infusion rates from 0.5 to 3.0 microgram/kg/min.
Italian: La farmacocinetica di eptifibatide è lineare e dose proporzionale per dosi in bolo comprese nel range da 90 a 250 microgrammi/Kg e per una velocità di infusione da 0,5 a 3,0 microgrammi/Kg/min.
English: Eptifibatide Accord 2 mg/ml solution for injection contains 57.96 mg (2.52 mmol) of sodium per maximum daily dose.
Italian: Eptifibatide Accord 2 mg/ml soluzione iniettabile contiene 57,96 mg (2,52 mmol) di sodio per dose massima giornaliera.
English: At the highest infusion rates (1.3 microgram/kg/min and 2.0 microgram/kg/min) studied, eptifibatide was associated with an increased incidence of bleeding and transfusions compared to the incidence seen when streptokinase was given alone.
Italian: Alla velocità di infusione più elevata (1,3 microgrammi/Kg/min e 2,0 microgrammi/Kg/min), eptifibatide è stato associato ad una aumentata incidenza di sanguinamento e di necessità di trasfusioni rispetto alla streptokinasi somministrata da sola.
English: GUSTO moderate or severe/life threatening bleeding occurred significantly more often with early routine eptifibatide (7.4 % vs. 5.0 % in delayed provisional eptifibatide group; p <0.001).
Italian: Sanguinamento moderato o severo/con pericolo di vita (secondo la GUSTO) si è verificato in modo significativo più frequentemente nel gruppo con la somministrazione di routine precoce di eptifibatide (7,4% vs 5,0% nel gruppo eptifibatide con somministrazione ritardata; p<0,001).
English: However, in a population pharmacokinetic study there was no evidence of a pharmacokinetic interaction between eptifibatide and the following concomitant medicinal products: amlodipine, atenolol, atropine, captopril, cefazolin, diazepam, digoxin, diltiazem, diphenhydramine, enalapril, fentanyl, furosemide, heparin, lidocaine, lisinopril, metoprolol, midazolam, morphine, nitrates, nifedipine, and warfarin.
Italian: Comunque, nei pazienti inclusi negli studi di farmacocinetica, non sono state osservate interazioni cinetiche tra eptifibatide e le seguenti sostanze somministrate concomitantemente: amlodipina, atenololo, atropina, captopril, cefazolina, diazepam, digossina, diltiazem, difenidramina, enalapril, fentanyl, furosemide, eparina, lidocaina, lisinopril, metoprololo, midazolam, morfina, nitrati, nifedipina e warfarin.
English: Rash, application site disorders such as urticaria.
Italian: Molto rari rash, disturbi al sito di iniezione tipo orticaria.
English: Eptifibatide Accord is indicated for the prevention of early myocardial infarction in adults presenting with unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction, with the last episode of chest pain occurring within 24 hours and with electrocardiogram (ECG) changes and/or elevated cardiac enzymes.
Italian: Eptifibatide Accord è indicato per la prevenzione dell'infarto del miocardio in fase iniziale in adulti affetti da angina instabile o infarto del miocardio non Q che abbiano avuto l'ultimo episodio di dolore toracico nelle ultime 24 ore e con modifiche dell'elettrocardiogramma (ECG) e/o valori elevati degli enzimi cardiaci.
English: These may affect up to 1 in 10,000 people - serious bleeding (for example, bleeding inside the abdomen, inside the brain, and into the lungs).
Italian: Si possono verificare fino ad 1 persona su 10.000 - sanguinamenti gravi (per esempio, sanguinamenti interni a livello addominale, cerebrale,
English: Fatal bleeding (the majority involved central and peripheral nervous system disorders: cerebral or intracranial haemorrhages); pulmonary haemorrhage, acute profound thrombocytopenia, haematoma.
Italian: Molto rari sanguinamento ad esito fatale (la maggior parte dei casi riguardava patologie del sistema nervoso centrale e periferico: emorragie cerebrali o intracraniche); emorragia polmonare, trombocitopenia acuta grave, ematoma.
English: ESPRIT: This was a double-blind, multicentre, randomized, parallel-group, placebo-controlled trial evaluating the safety and efficacy of eptifibatide therapy in patients scheduled to undergo nonemergent percutaneous coronary intervention (PCI) with stent implantation.
Italian: ESPRIT: studio in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia con eptifibatide in pazienti che devono essere sottoposti a PCI non-emergente con impianto di uno stent.
English: With delayed provisional eptifibatide administration, the event rates were 10 % vs 11.5 % in patients who received reduced dose and standard dose respectively (p=0.61).
Italian: Con un ritardo temporaneo nella somministrazione di eptifibatide, l'incidenza degli eventi è stata del 10% vs 11,5% nei pazienti trattati con dose ridotta e dose standard, rispettivamente (p = 0,61).
English: Patients most likely to benefit from Eptifibatide Accord treatment are those at high risk of developing myocardial infarction within the first 3-4 days after onset of acute angina symptoms including for instance those that are likely to undergo an early PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) (see section 5.1).
Italian: I pazienti che possono più probabilmente ottenere un beneficio dal trattamento con Eptifibatide Accord sono quelli ad alto rischio di sviluppare infarto del miocardio entro i primi 3-4 giorni dalla comparsa dei sintomi di angina acuta, includendo per esempio quelli che potrebbero essere sottoposti ad una Angioplastica Coronarica Percutanea Transluminale (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty, PTCA) precoce (vedere paragrafo 5.1).
English: In an acute myocardial infarction study involving 181 patients, eptifibatide (in regimens up to a bolus injection of 180 microgram/kg, followed by an infusion up to 2 microgram/kg/min for up to 72 hours) was administered concomitantly with streptokinase (1.5 million units over 60 minutes).
Italian: In uno studio condotto in 181 pazienti con infarto acuto del miocardio, eptifibatide (in un regime di trattamento costituito da un bolo di 180 microgrammi/Kg, seguito da un'infusione endovenosa fino ad un massimo di 2,0 microgrammi/Kg/min fino a 72 ore) è stato somministrato in concomitanza a streptokinasi (1,5 milioni di unità per 60 minuti).
English: Specifically, no patients experienced an intracranial bleed.
Italian: Inoltre non si sono verificate emorragie intracraniche.
English: There was no consistent evidence that eptifibatide increased the risk of major or minor bleeding associated with tissue plasminogen activator in either a PCI or an acute myocardial infarction study.
Italian: Dai risultati degli studi effettuati non c'è evidenza costante che eptifibatide aumenti il rischio di sanguinamenti di maggiore o minore entità associati ad attivatore tissutale del plasminogeno sia in pazienti sottoposti a PCI che con infarto acuto del miocardio.
English: It is usually given with aspirin and unfractionated heparin.
Italian: Eptifibatide Accord è solitamente somministrato insieme ad aspirina ed eparina non frazionata.
English: Before using, the vial contents should be inspected.
Italian: Prima dell'uso deve essere ispezionato visivamente il contenuto del flaconcino.
English: Platelet inhibition was readily reversed, with a return of platelet function towards baseline (> 50 % platelet aggregation) 4 hours after stopping a continuous infusion of 2.0 microgram/kg/min.
Italian: L'inibizione delle piastrine è rapidamente reversibile con un ritorno ai valori basali di funzionalità piastrinica (> 50 % di aggregazione piastrinica), entro 4 ore dal termine dell'infusione continua di 2,0 microgrammi/Kg/min.
English: Similar differences were noted for TIMI major haemorrhage (118 [2.5 %] in early routine use vs. 83 [1.8 %] in delayed provisional use; p=0.016).
Italian: Simili differenze sono state osservate per le emorragie maggiori secondo la classificazione TIMI:118(2.5%) eventi nell'utilizzo di routine precoce rispetto 83 (1.8%) eventi nell'utilizzo ritardato, p = 0,016).
English: Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion contains 77.4 mg (3.37 mmol) of sodium per maximum daily dose.
Italian: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml soluzione per infusione contiene 77,4 mg (3,37 mmol) di sodio per dose massima giornaliera.
English: If PCI was performed, the eptifibatide infusion was continued for 24 hours after the procedure, allowing for a duration of infusion up to 96 hours.
Italian: Se veniva effettuata una PCI, l'infusione di eptifibatide veniva continuata per 24 ore dopo la procedura per una durata totale dell'infusione di 96 ore.
English: These may affect more than 1 in 10 people - minor or major bleeding, (for example, blood in urine, blood in stool, vomiting blood, or bleeding with surgical procedures).
Italian: Si possono verificare in più di 1 persona su 10 - sanguinamenti di minore o maggiore entità (ad esempio, sangue nelle urine, sangue nelle feci,
English: Warfarin and dipyridamole
Italian: Warfarin e dipiridamolo
English: There is limited therapeutic experience with eptifibatide in patients for whom thrombolytic therapy is generally indicated (e.g. acute transmural myocardial infarction with new pathological Q-waves or elevated ST-segments or left bundle branch block in the ECG).
Italian: Esiste una limitata esperienza con eptifibatide in pazienti per i quali è generalmente indicato un trattamento con trombolitici (ad esempio infarto miocardico acuto transmurale con nuove onde Q di significato patologico o sopraslivellamento del tratto ST o blocco di branca sinistra all'ECG).
English: If percutaneous coronary intervention (PCI) is performed during Eptifibatide Accord therapy, the intravenous solution may be continued for up to 96 hours.
Italian: Se durante la terapia con Eptifibatide Accord viene effettuato un intervento di rivascolarizzazione coronarica per via percutanea (PCI), l'infusione endovenosa può essere continuata fino a 96 ore.
English: In patients with moderate to severe renal insufficiency (creatinine clearance < 50 ml/min), the clearance of eptifibatide is reduced by approximately 50 % and steady-state plasma levels are approximately doubled.
Italian: In pazienti con insufficienza renale di entità da moderata a severa (clearence creatinina < 50 ml/min), la clearence dell'eptifibatide è ridotta di circa il 50% e i livelli di plasmatici allo stato stazionario sono all'incirca raddoppiati.
English: If you notice any signs of bleeding, notify your doctor or hospital pharmacist or nurse immediately.
Italian: Se dovesse notare qualsiasi segno di sanguinamento avverta immediatamente il medico o il farmacista ospedaliero o l'infermiere.
English: If you develop severe allergic reaction or hives, notify your doctor or hospital pharmacist or nurse immediately.
Italian: Se dovesse sviluppare una reazione allergica grave o orticaria, informi immediatamente il medico o il farmacista ospedaliero o l'infermiere.
English: The recommended dose is 180 microgram/kg administered as a bolus (rapid intravenous injection), followed by an infusion (drip solution) of 2 microgram/kg/minute for up to 72 hours.
Italian: La dose raccomandata è 180 microgrammi/Kg somministrata in bolo (iniezione endovenosa rapida), seguita da un'infusione (soluzione goccia a goccia) di 2 microgrammi/Kg/minuto fino a 72 ore.
English: - severe hypertension (systolic blood pressure > 200 mm Hg or diastolic blood pressure > 110 mm Hg on antihypertensive therapy) - severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or dependency on renal dialysis - clinically significant hepatic impairment - concomitant or planned administration of another parenteral glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor
Italian: - ipertensione severa (pressione arteriosa sistolica > 200 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 110 mm Hg nonostante il trattamento antiipertensivo) - compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min) o dipendenza dalla dialisi renale - compromissione epatica clinicamente rilevante - somministrazione per via parenterale concomitante o programmata di un altro inibitore della glicoproteina (GP) IIb/IIIa.
English: If Percutaneous Coronary Intervention (PCI) is performed during eptifibatide therapy, continue the infusion for 20-24 hours post-PCI for an overall maximum duration of therapy of 96 hours.
Italian: Se l'intervento di rivascolarizzazione coronarica per via percutanea (percutaneous coronary intervention, PCI) viene eseguito durante la terapia con eptifibatide, l'infusione deve essere proseguita per 20-24 ore dopo la PCI per una durata massima di trattamento di 96 ore.
English: The primary endpoint event rate was 11.9 % in patients who received a reduced dose (1microgram/kg/min) vs 11.2 % in patients who received the standard dose (2 microgram/kg/min) when eptifibatide was administered in the early routine fashion (p=0.81).
Italian: Il tasso di eventi dell'endpoint primario è stato pari a 11,9% nei pazienti trattati con una dose ridotta (1 microgrammo/Kg/min) vs 11,2% nei pazienti trattati con la dose standard (2 microgrammi/Kg/min) quando eptifibatide è stata somministrata secondo la modalità di routine precoce (p = 0,81).
English: It is used in adults with manifestation of severe coronary insufficiency defined as spontaneous and recent chest pain with electrocardiographic abnormalities or biological changes.
Italian: E' usato negli adulti con insufficienza coronarica grave che si manifesta con un dolore toracico spontaneo e recenteassociato a una alterata attività elettrica del cuore o a alterazione di parametri biochimici (enzimi cardiaci).
English: Patients were randomised to either placebo, eptifibatide 180 microgram/kg bolus followed by a 2.0 microgram/kg/min infusion (180/2.0), or eptifibatide 180 microgram/kg bolus followed by a 1.3 microgram/kg/min infusion (180/1.3).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a placebo o eptifibatide 180 microgrammi/Kg in bolo seguito da un'infusione continua di 2,0 microgrammi/Kg/min (180/2,0) o eptifibatide 180 microgrammi/Kg in bolo seguito da un'infusione continua di 1,3 microgrammi/Kg/min (180/1,3).
English: − The other ingredients are citric acid monohydrate, sodium hydroxide and water for injections.
Italian: - Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato, sodio idrossido ed acqua per preparazioni iniettabili.