FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP w zakresie Planu Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem winien być przedłożony w tym samym czasie, w którym przedstawiany jest Okresowy Raport o Bezpieczeństwie (Periodic Safety Update Report - PSUR)
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Polish: B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: Nie prowadzono badań porównawczych z pozakomórkowymi środkami kontrastowymi gadolinu.
Latvian: Nav veikti salīdzinošie pētījumi ar ekstracelulāro gadolīna kontrastvielu.
Polish: W badaniach zwierząt, wykazano, że mniej niż 1% dawki podanego gadofoswesetu przedostaje się do mleka matki.
Latvian: Pētījumā dzīvniekiem tika konstatēts, ka pienā nokļūst mazāk nekā 1% no ievadītās gadofosveseta devas.
Polish: W badaniach klinicznych obrazowanie diagnostyczne wykonywano w czasie do około 1 godziny po wstrzyknięciu.
Latvian: Klīniskajos pētījumos attēlveidošana tika pabeigta apmēram vienas stundas laikā pēc injekcijas.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu Ablavar u pacjentów poniżej 18 roku życia.
Latvian: Nav noteikta Ablavar lietošanas drošība un efektivitāte pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Polish: Powolna praca serca
Latvian: Lēna sirdsdarbība
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: W badaniach na małpach nie obserwowano wpływu na nerki po jednorazowym podaniu dawki przekraczającej nawet 100-krotnie dawki stosowane klinicznie.
Latvian: Pērtiķiem netika novērota iedarbība uz nierēm pēc vienreizējas lietošanas pat pie devām, kas 100 reizes pārsniedza klīnisko devu.
Polish: Jeśli jednak użycie środka jest konieczne, pacjent otrzyma jedną dawkę leku podczas skanowania, i nie powinien otrzymać kolejnego zastrzyku, przez co najmniej 7 dni.
Latvian: Tomēr, ja lietošana ir nepieciešama, Jums skenēšanas laikā vajadzētu saņemt tikai vienu šo zāļu devu un nākamo injekciju nevajadzētu ievadīt vismaz 7 dienas.
Polish: Data pierwszego pozwolenia: 3 październik 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2005.gada 3.oktobris.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną po podaniu dużych, powtórzonych dawek (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti, ja atkārtoti tiek lietotas lielas devas (skatīt apakšpunktu 5.3).
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję
Latvian: Reproduktīvā toksicitāte
Polish: Reakcja typu alergicznego
Latvian: Alerģijai līdzīgas reakcijas
Polish: Gadofosweset wiąże się w sposób odwracalny z albuminami ludzkiej surowicy.
Latvian: Gadofosvesets atgriezeniski saistās ar cilvēka seruma albumīnu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii (pharmacovigilance) wyszczególnionych w Planie Nadzoru Nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, tak, jak zostało to uzgodnione w wersji 2.0 Planu Zarządzania Ryzykiem (Risk Management Plan - RMP) przedstawionym w Module 1.8.2 dokumentacji do Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu oraz wszelkich kolejnych aktualizacjach Planu Zarządzania Ryzykiem zaaprobowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas apliecības 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
Polish: Ponieważ gadofosweset jest wydalany z organizmu głównie z moczem, należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Latvian: Tā kā gadofosvesets no organisma galvenokārt izdalās ar urīnu, jāievēro piesardzība, lietojot zāles pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.2).
Polish: Dodatkowo, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem powinien być przedkładany:
Latvian: Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz:
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Polish: Nie można stosować tego produktu u kobiet w ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst ievadīt grūtniecēm, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Polish: Opakowanie zawiera:
Latvian: Ir šādi iepakojumi:
Polish: Podczas skanowania nie należy podawać więcej niż jednej dawki.
Latvian: Skenēšanas laikā nevajadzētu lietot vairāk kā vienu devu.
Polish: • W przeciągu 60 dni od osiągnięcia ważnego punktu zwrotnego (w zakresie minimalizacji
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas.
Polish: Jeśli pacjent doświadczy takich objawów, nie powinien/powinna on/ona prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Latvian: Ja pacientam rodas šāda iedarbība, viņš/viņa nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Podczas dializ średni okres półtrwania spadku stężenia w osoczu zawierał się w przedziale 5-6 godz.
Latvian: Dialīzes seansa laikā vidējais plazmas koncentrācijas pusperioda samazinājums bija 5−6 stundas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania Ablavar u kobiet w ciąży.
Latvian: Dati par Ablavar lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Polish: Pacjenci hemodializowani
Latvian: Hemodialīzes pacienti
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Latvian: Ierobežotu recepšu zāles (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2).
Polish: Brak doświadczenia klinicznego u pacjentów młodszych niż 18 lat.
Latvian: Šobrīd vēl nav iegūta klīniskā pieredze par lietošanu pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Polish: Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności ostrej, tolerancji lokalnej, potencjalnego działania uczulającego oraz genotoksyczności nie wskazują na szczególne zagrożenie dla człowieka.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, akūto toksicitāti, lokālo panesamību, kontakta sensibilizācijas potenciālu un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 10 ml
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem
Latvian: Riskvadības plāns
Polish: W badaniach na królikach stwierdzono zwiększenie liczby przypadków wczesnych resorpcji płodów, niewielki, aczkolwiek istotny, wzrost częstości występowania wad rozwojowych płodów (szczególnie wodogłowia i malrotacji kończyn) po podaniu dawek, w przypadku których nie stwierdzono toksyczności lub stwierdzono niewielką toksyczność wobec matek (ekspozycja przekraczała oczekiwaną ekspozycję dla ludzi odpowiednio 2- oraz 5-krotnie).
Latvian: Trušiem novēroja palielinātu agrīno resorbciju skaitu un nelielu, bet būtisku augļa anomāliju skaita palielināšanos (īpaši hidrocefāliju un ekstremitāšu malrotāciju), lietojot devas, pie kurām netika novērota toksicitāte mātei vai arī tā bija neliela (pakļaušana iedarbībai bija attiecīgi 2 un 5 reizes lielāka nekā paredzētā ekspozīcija cilvēkam).
Polish: • pacjent ma uczulenie (np. katar sienny, pokrzywkę) lub astmę,
Latvian: • Jums ir alerģija (piem., siena drudzis, nātrene) vai astma;
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: W badaniach u ludzi wykazano, że gadofosweset powoduje znaczne skrócenie wartości T1 krwi przez okres do 4 godzin po podaniu w bolusie dożylnym.
Latvian: Pētījumos ar cilvēkiem gadofosvesets ievērojami saīsina asins T1 rādītājus laika periodā līdz pat 4 stundām pēc intravenozas bolus injekcijas.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania reakcje niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Polish: Niewielka część gadofoswesetu była wydalana z kałem (4,7%; zakres 1,1-9,3%), co wskazuje na niewielką rolę wydalania gadofoswesetu z żółcią w procesie eliminacji tego związku.
Latvian: Neliela daļa no gadofosveseta devas tika atrasta fēcēs (4,7%, diapazons no 1,1 - 9,3%), norādot, ka izvadei caur žultsceļiem ir neliela loma gadofosveseta ekskrēcijas procesā.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie kontynuował przedkładanie rocznych raportów PSUR, o ile Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi nie wskaże inaczej.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās ik gadu iesniegt PADZ, ja vien CHMP nav norādījusi citādi.
Polish: W żadnym wypadku nie należy przekłuwać gumowej zatyczki więcej niż jednokrotnie.
Latvian: Gumijas aizbāzni nedrīkst caurdurt vairāk kā vienu reizi.
Polish: Z uwagi na to, iż gadofosweset wiąże się z albuminami, może wchodzić w interakcje z innymi substancjami czynnymi wiążącymi się z białkami osocza (np. ibuprofenem i warfaryną) na skutek współzawodnictwa o miejsca wiązania białek.
Latvian: Tā kā gadofosvesets saistās ar albumīnu, ir iespējama mijiedarbība ar citām aktīvām vielām, kas saistās ar plazmas olbaltumvielām (piem., ibuprofēnu un varfarīnu), t.i., var veidoties zāļu konkurence par piesaistes vietu.
Polish: W badaniach in vitro z wykorzystaniem mikrosomów wyizolowanych z ludzkiej wątroby nie wykazano hamowania aktywności enzymatycznej układu cytochromu P-450.
Latvian: Pētījumos in vitro, kuros izmantoja cilvēka aknu mikrosomas, netika noteikts potenciāls bloķēt citohroma P 450 enzīma sistēmu.
Polish: Należy uwzględnić możliwość wystąpienia reakcji, w tym reakcji poważnych, zagrażających życiu, śmiertelnych, rzekomoanafilaktycznych, sercowo-naczyniowych lub innych reakcji idiosynkratycznych, szczególnie w przypadku pacjentów, u których uprzednio stwierdzono kliniczne objawy nadwrażliwości, reakcje na środki kontrastowe, astmę lub inne choroby alergiczne.
Latvian: Vienmēr ir jāņem vērā, ka ir iespējama reakciju rašanās, ieskaitot nopietnas, dzīvībai bīstamas, letālas, anafilaksei līdzīgas vai sirds-asinsvadu sistēmas reakcijas, kā arī neparedzamas idiosinkrāzijas reakcijas, īpaši pacientiem, kuriem ir zināma paaugstināta jutība, kuriem iepriekš ir bijušas reakcijas pret kontrastvielām, pacientiem ar astmu vai citiem alerģiskiem traucējumiem anamnēzē.
Polish: • pacjent został ostatnio poddany, lub wkrótce będzie poddany operacji przeszczepienia wątroby
Latvian: • Jums nesen veikta aknu transplantācija vai tā tiek plānota tuvākajā laikā.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Polish: Dawki nie trzeba korygować, jeśli pacjent ma 65 lat lub więcej, jednakże może on/a zostać poddany/poddana badaniu krwi w celu oceny czynności nerek.
Latvian: Devu nav nepieciešams pielāgot, ja Jūs esat 65 gadus vecs vai vecāks, bet Jums var veikt asins analīzi, lai pārbaudītu, kā darbojas nieres.
Polish: Po podaniu dawek klinicznych, nie przewiduje się działania na niemowlę ze względu na znikomą ilość wydalaną do mleka i słabe wchłanianie z przewodu pokarmowego.
Latvian: Lietojot klīniskās devās, nav paredzama ietekme uz zīdaini, jo pienā izdalās neliels zāļu daudzums un tās slikti absorbējas no zarnām.
Polish: Należy również odnotować zastosowaną dawkę.
Latvian: Jāieraksta arī izmantotā deva.
Polish: Pacjenci poddawani zabiegowi przeszczepienia wątroby są szczególne narażeni na ryzyko, w związku z wysoką częstością występowania ostrej niewydolności nerek w obrębie tej grupy.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta aknu transplantācija, risks ir īpaši augsts, jo šajā grupā ir bieži sastopama akūta nieru mazspēja.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Polish: Obserwowane większe nasilenie objawów u szczurów niż u małp było prawdopodobnie związane z większym klirensem nerkowym u szczurów.
Latvian: Efekti bija smagāki žurkām nekā pērtiķiem, iespējams tādēļ, ka žurkām ir augstāks nieru klīrenss.
Polish: Przed podaniem Ablavar zalecane jest objęcie wszystkich pacjentów badaniem w zakresie zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne.
Latvian: Pirms Ablavar ievadīšanas visiem pacientiem ieteicams veikt nieru disfunkcijas skrīningu, veicot laboratoriskas analīzes.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz pacjentów, którzy niedawno przeszli, lub wkrótce przejdą operację przeszczepienia wątroby.
Latvian: Šo zāļu lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem, kuriem nesen veikta vai tuvākajā laikā tiek plānota aknu transplantācija.
Polish: Ablavar można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy.
Latvian: Ablavar var izvadīt no organisma, lietojot hemodialīzi.
Polish: U zdrowych ochotników gadofosweset był głównie wydalany w moczu - 84% (zakres 79-94%) wstrzykniętej dawki 0,03 mmol/kg mc. zostało wydalone w moczu w ciągu 14 dni.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem gadofosvesets galvenokārt tika eliminēts ar urīnu; 84% (diapazons no 7994%) no injicētās devas (0,03 mmol/kg) tika izvadīta ar urīnu 14 dienu laikā.
Polish: Większość z działań niepożądanych miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Latvian: Vairums novēroto nevēlamo blakusparādību bija vieglas vai mērenas intensitātes.
Polish: Jeżeli dojdzie do wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.8), należy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i, w razie potrzeby, dożylnie podać odpowiednie leki.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas Ja rodas paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.8), kontrastvielas ievade ir nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, izmantojot venozo pieeju, jāuzsāk specifiska terapija.
Polish: Uczucie zimna
Latvian: Aukstuma sajūta
Polish: Zaburzenie czynności wątroby Dostosowanie dawki w przypadku zaburzenia czynności wątroby nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Nav nepieciešama devas pielāgošana aknu darbības traucējumu gadījumos (skatīt apakšpunktus 5.2).
Polish: W rzadkich wypadkach, w związku z użyciem tego leku wystąpić mogą zawroty głowy lub problemy z widzeniem.
Latvian: Retākos gadījumos, lietojot šīs zāles, var rasties reibonis vai redzes problēmas.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Odklejaną etykietę zestawu dołączoną do fiolek należy przykleić w karcie pacjenta.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Deva jāuzraksta uz pašlīpošās uzskaites uzlīmes, kas pievienota flakoniem, un tā jāielīmē pacienta lietā.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS
Polish: Należy uwzględnić to u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Latvian: Tas jāņem vērā, ievadot pacientiem, kuri ievēro diētu ar kontrolētu nātrija saturu.
Polish: Pacjent powinien natychmiast poinformować lekarza, jeżeli wystąpi swędzenie, niewielki obrzęk gardła lub języka, ponieważ mogą to być pierwsze objawy reakcji uczuleniowej.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jūs jūtat niezi, nelielu rīkles vai mēles tūsku - tās var būt dažas no pirmajām alerģijai līdzīgu reakciju pazīmēm.
Polish: Nie wolno podawać produktu Ablavar pacjentowi, który jest uczulony (wykazuje nadwrażliwość) na gadofosweset lub którykolwiek z innych składników tego produktu (patrz punkt 6 niniejszej ulotki).
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Ablavar, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret gadofosvesetu vai jebkuru no zāļu sastāvdaļām (skatīt šīs lietošanas instrukcijas 6. sadaļu).
Polish: Produkt Ablavar zawierający stabilny chelat gadolinowy kwasu dietylenotriaminopentaoctowego (GdDTPA) z podstawnikiem difenylocykloheksylofosforanowym (gadofosweset trisodowy) jest przeznaczony do stosowania w badaniach metodą tomografii rezonansu magnetycznego (RM).
Latvian: Ablavar ir stabils gadolīna dietilēn-triamīn-pentaetiķskābes (GdDTPA) helāta savienojums, kurā ietilpst difenil-cikloheksilfosfāta grupa (gadofosveseta trinātrijs); to izmanto magnētiskās rezonanses attēlveidošanā (MRA).
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts
Polish: Badania diagnostyczne z wykorzystaniem środków kontrastujących do rezonansu magnetycznego (RM) należy wykonywać pod nadzorem odpowiednio przeszkolonego lekarza dysponującego gruntowną znajomością wykonywanej procedury.
Latvian: Diagnostiskas procedūras, kurās tiek izmantotas MRA kontrastvielas, ir jāveic stingrā iepriekš apmācīta ārsta uzraudzībā, kuram ir vispusīgas zināšanas šādas procedūras veikšanā.
Polish: Badanie może się rozpocząć bezpośrednio po wstrzyknięciu produktu Ablavar.
Latvian: Skenēšanu var sākt tūlīt pēc Ablavar injekcijas.
Polish: 6.3 Okres trwałości
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks
Polish: - Inne składniki leku to: fosweset, sodu wodorotlenek, kwas solny i woda do wstrzykiwań.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir fosvesets, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpił którykolwiek z tych czynników ryzyka, lekarz prowadzący zadecyduje, czy można przeprowadzić zamierzone badanie.
Latvian: Ja kāds no nosacījumiem atbilst Jums, ārsts izlems - ir vai nav iespējams veikt plānoto izmeklējumu.
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych
Latvian: Klīnisko pētījumu dati
Polish: Lekarz prowadzący lub radiolog uwzględni to u każdej pacjentki indywidualnie.
Latvian: Jūsu ārsts un radiologs pārrunās to ar Jums.
Polish: Punkty czasowe podczas obrazowania
Latvian: Attēlveidošanas laiki:
Polish: • pacjentowi wszczepiono stymulator („rozrusznik") serca lub inny implant o właściwościach ferromagnetycznych bądź metalowy stent,
Latvian: • Jums ir sirds elektrokardiostimulators vai jebkāds feromagnētisks implants vai metāla stents ķermenī;
Polish: Dawkowanie w grupach pacjentów specjalnych
Latvian: Devas īpašām pacientu grupām
Polish: Niezbyt częste: dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 1000 Rzadkie:
Latvian: Ļoti bieži: rodas vairāk nekā 1 no 10 pacientu Bieži: rodas vairāk nekā 1 no 100 pacientu Retāk: rodas vairāk nekā 1 no 1000 pacientu Reti: rodas vairāk nekā 1 no 10 000 pacientu Nezināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Polish: Częste:
Latvian: Bieži:
Polish: Z uwagi na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości po dożylnym podaniu środka kontrastowego konieczne jest zapewnienie odpowiednich warunków do szybkiego udzielania pomocy doraźnej, np. łatwego dostępu do odpowiednich produktów, rurki dotchawiczej oraz respiratora.
Latvian: Tā kā iespējama smagu paaugstinātas jutības reakciju attīstība pēc intravenozas kontrastvielas ievades, ir nepieciešams sagatavoties neatliekamās palīdzības sniegšanai nepieciešamības gadījumā, piemēram, tuvumā jābūt atbilstošiem medikamentiem, endotraheālai caurulei un respiratoram.
Polish: Należy przestrzegać zwykłych środków ostrożności dotyczących obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, np. wykluczyć z badania pacjentów ze stymulatorami serca oraz implantami z materiałów o właściwościach ferromagnetycznych.
Latvian: Ir jāievēro parastie ar magnētiskās rezonanses attēlveidošanu saistītie drošības pasākumi, piemēram, šādi nedrīkst izmeklēt pacientus, kuriem ir sirds elektrokardiostimulatori vai feromagnētiski implanti.
Polish: Pogrubienie ścian tętnic na skutek złogów cholesterolu Niskie ciśnienie tętnicze krwi
Latvian: Artēriju sieniņu sabiezēšana holesterīna uzkrāšanās dēļ Zems asinsspiediens
Polish: Z uwagi na to, iż dla opisywanego produktu leczniczego nie wykonywano badań dotyczących zgodności, nie wolno go mieszać z innymi lekami.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego dochodzi do znacznego wydłużenia okresu półtrwania i 2-3-krotnego zwiększenia wartości AUC.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem pussabrukšanas periods ir ievērojami pagarināts, un koncentrācijas zemlīknes laukums (AUC) ir palielināts 2−3 reizes.
Polish: Większość (80%) działań niepożądanych występowała w ciągu 2 godzin od podania produktu.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību (80%) radās 2 stundu laikā.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub radiologa.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai radiologam.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Flakonu injekcijām uzglabāt ārējā iepakojumā, lai aizsargātu no gaismas.
Polish: Podobnie jak inne dożylne środki kontrastowe ten produkt leczniczy może powodować reakcje rzekomoanafilaktyczne lub reakcje nadwrażliwości przebiegające z objawami skórnymi, ze strony układu oddechowego i (lub) układu sercowo-naczyniowego, które mogą prowadzić do wstrząsu.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas intravenozas kontrastvielas, šo zāļu lietošana var būt saistīta ar anafilaksei līdzīgām / paaugstinātas jutības reakcijām ar ādas, respiratorām un/vai kardiovaskulārām izpausmēm, kas var radīt šoku.
Polish: Dawkowanie Dorośli: 0,12 ml/kg masy ciała (dawka równoważna 0,03 mmol/kg)
Latvian: Devas Pieaugušie: 0,12 ml/kg ķermeņa svara (ekvivalents 0,03 mmol/kg)
Polish: Po dożylnym podaniu dawki 0,03 mmol/kg mc. średni okres półtrwania w fazie dystrybucji (t1/2α) wynosił 0,48 ± 0,11 godz., a objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym była równa 148 ± 16 ml/kg mc., co w przybliżeniu odpowiada wartościom dla płynu pozakomórkowego.
Latvian: Pēc intravenozas 0,03 mmol/kg devas ievades vidējais sadalījuma fāzes pusperiods (t1/2α) bija 0,48 ± 0,11 stundas un sadalījuma tilpums stabilā plazmas koncentrācijā148 ± 16 ml/kg - apmēram līdzvērtīgs rādītājiem ekstracelulārajā šķidrumā.
Polish: W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu dawek stwierdzono wakuolizację komórek kanalików nerkowych, jednak uzyskano również wyraźne dowody na odwracalność tego zjawiska.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitāte Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi atklāja vakuolu veidošanos nieru kanāliņu šūnās un drošus pierādījumus, ka efekts ir atgriezenisks.
Polish: Lek ten może w rzadkich wypadkach spowodować zawroty głowy lub problemy z widzeniem.
Latvian: Retākos gadījumos šīs zāles var radīt reiboni vai redzes problēmas.
Polish: Z racji braku danych na temat powtórzonego stosowania, nie należy powtarzać zastrzyku Ablavar jeśli przerwa pomiędzy wstrzyknięciami wynosi mniej niż 7 dni.
Latvian: Tā kā nav informācijas par atkārtotu ievadīšanu, Ablavar injekcijas nevajadzētu atkārtot, ja vien starp injekcijām nav vismaz 7 dienu pārtraukums.
Polish: Zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu (wydłużenie odstępu QT) Wysokie ciśnienie krwi
Latvian: Sirds elektrisko signālu vadīšanas traucējumi (pagarināts QT intervāls) Augsts asinsspiediens