FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • ανεπαρκή έλεγχο άσθματος και συχνή ανάγκη ανακουφιστικής συσκευής εισπνοής.
Czech: • s neadekvátní kontrolou astmatu, kteří často používají úlevovou léčbu.
Greek: Η εισπνεόμενη βουδεσονίδη απορροφάται ταχέως και η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται εντός 30 λεπτών μετά την εισπνοή.
Czech: Inhalovaný budesonid se rychle absorbuje a maximální plazmatické koncentrace je dosaženo v průběhu 30 minut po inhalaci.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από μακροχρόνιες μελέτες υποδεικνύουν ότι τα περισσότερα παιδιά και οι έφηβοι που λαμβάνουν θεραπεία με εισπνεόμενη βουδεσονίδη θα επιτύχουν τελικά το αναμενόμενο ύψος τους ως ενήλικες.
Czech: Omezená data z dlouhodobých klinických hodnocení ukazují, že děti a dospívající léčení inhalačním budesonidem dorůstají v dospělosti do své normální výšky.
Greek: Η παροχή συμβουλών στον ασθενή να ξεπλένει το στόμα του με νερό μετά από κάθε δόση θα ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο.
Czech: Pokud si bude pacient vyplachovat ústa po každé inhalaci, dojde k minimalizaci rizika.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί αυξημένη εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από την ταυτόχρονη χορήγηση των δύο συστατικών.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků se nezvyšuje při podávání obou léčivých látek ve fixní kombinaci.
Greek: Δύο παιδιατρικές μελέτες 12 εβδομάδων έχουν διενεργηθεί στις οποίες 265 παιδιά, ηλικίας 6-11 ετών έλαβαν θεραπεία με δόση συντήρησης με βουδεσονίδη/φορμοτερόλη (2 εισπνοές 80 μικρογραμμαρίων/4,5 μικρογραμμαρίων/εισπνοή δύο φορές την ημέρα) και αγωνιστή β2αδρενεργικών υποδοχέων βραχείας δράσης, κατ'επίκληση.
Czech: Byly provedeny dvě 12týdenní klinické studie u dětí, ve kterých bylo celkem 265 dětí ve věku 6-11 let léčeno udržovací dávkou budesonid/formoterol (2 inhalace 80 mikrogramů/4,5 mikrogramů v jedné inhalaci dvakrát denně) a krátkodobě působící β2-adrenergní agonista podle potřeby.
Greek: Αν λαμβάνετε στεροειδή σε μορφή δισκίων για το άσθμα ή τη ΧΑΠ σας, ο γιατρός σας ενδέχεται να μειώσει τον αριθμό των δισκίων που παίρνετε, όταν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το BiResp Spiromax.
Czech: Pokud užíváte tablety kortikosteroidu k léčbě astmatu nebo CHOPN, může váš lékař snížit počet tablet, které užíváte po zahájení léčby přípravkem BiResp Spiromax.
Greek: Παρόλ' αυτά, παρατηρήθηκε μια μικρή αύξηση στην καταστολή της κορτιζόλης μετά από τη χορήγηση συνδυασμού σταθερής δόσης σε σύγκριση με τα επιμέρους συστατικά.
Czech: Nehledě na tuto skutečnost byla po podání fixní kombinace pozorována poněkud vyšší suprese kortisolu ve srovnání s monokomponentními přípravky.
Greek: Η βρογχοδιασταλτική επίδραση είναι δοσοεξαρτώμενη, με έναρξη της επίδρασης εντός 1-3 λεπτών.
Czech: Bronchodilatační účinek je závislý na podané dávce, nastupuje 1 až 3 minuty po inhalaci.
Greek: Ωστόσο σε θεραπευτικές δόσεις δεν αναμένονται επιδράσεις στα θηλάζοντα βρέφη.
Czech: V rozmezí terapeutických dávek se nepředpokládá, že by došlo k ovlivnění kojence.
Greek: Λευκή κόνις.
Czech: Bílý prášek.
Greek: Για ορισμένους ασθενείς, μπορεί να είναι κατάλληλη μια δόση συντήρησης 2 εισπνοών δύο φορές την ημέρα.
Czech: Pro některé pacienty může být vhodná udržovací dávka 2 inhalace dvakrát denně.
Greek: Η ανάρρωση μπορεί να χρειαστεί αρκετό χρόνο μετά τη διακοπή της από του στόματος αγωγής με στεροειδή και συνεπώς οι ασθενείς που εξαρτώνται από τα από του στόματος στεροειδή και αλλάζουν σε εισπνεόμενη βουδεσονίδη ενδέχεται να παραμείνουν σε κίνδυνο για διαταραγμένη λειτουργία των επινεφριδίων για αρκετό χρονικό διάστημα.
Czech: Obnovení stavu může trvat značně dlouho po ukončení léčby perorálními kortikoidy, a proto mohou mít pacienti závislí na perorálních steroidech riziko snížené adrenální rezervy po značně dlouhou dobu.
Greek: Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ή αν δεν είστε βέβαιος(η), μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το BiResp Spiromax.
Czech: Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, nebo pokud si nejste jist/a, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry předtím, než začnete užívat BiResp Spiromax.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης συμπεριλαμβανομένων φαρμακευτικών προϊόντων με παρόμοιες ιδιότητες όπως η φουραζολιδόνη και η προκαρβαζίνη μπορεί να προκαλέσει υπερτασικές αντιδράσεις.
Czech: Současná léčba inhibitory monoaminooxidázy včetně léčivých přípravků s podobnými vlastnostmi, jako je furazolidon a prokarbazin, může vyvolat hypertenzní reakce.
Greek: Μετά από την εισπνοή, το 8% έως 13% της παρεχόμενης δόσης της φορμοτερόλης απεκκρίνεται στα ούρα χωρίς να έχει υποστεί μεταβολισμό.
Czech: Močí se v nezměněné formě vylučuje 8 % až 13 % inhalované dávky formoterolu.
Greek: Αν ο ασθενής εμφανίσει παράδοξο βρογχόσπασμο, το BiResp Spiromax πρέπει να διακοπεί αμέσως, ο ασθενής πρέπει να αξιολογηθεί και αν χρειαστεί, να χρησιμοποιηθεί μια εναλλακτική θεραπεία.
Czech: Pokud paradoxně dojde k projevům bronchospasmu, je třeba léčbu přípravkem BiResp Spiromax ihned ukončit, pacienta vyšetřit a pokud je to nezbytné, zahájit alternativní léčbu.
Greek: Ένας συνδυασμός σταθερής δόσης βουδεσονίδης και διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης πρέπει να χορηγείται προσεκτικά σε ασθενείς με θυρεοτοξίκωση, φαιοχρωμοκύτωμα, σακχαρώδη διαβήτη, μη αντιμετωπισθείσα υποκαλιαιμία, υπερτροφική αποφρακτική καρδιομυοπάθεια, ιδιοπαθή υποβαλβιδική αορτική στένωση, σοβαρή υπέρταση, ανεύρυσμα ή άλλες σοβαρές καρδιαγγειακές διαταραχές, όπως ισχαιμική καρδιοπάθεια, ταχυαρρυθμίες ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
Czech: Fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu je nutné podávat opatrně pacientům s thyreotoxikózou, feochromocytomem, diabetes mellitus, neléčenou hypokalémií, hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, idiopatickou subvalvulární stenózou aorty, těžkou hypertenzí, aneurysmatem a jinými závažnými kardiovaskulárními poruchami, např. ischemickou chorobou srdeční, tachyarytmiemi nebo těžkým srdečním selháním.
Greek: Δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Czech: Není určeno pro děti nebo dospívající do 18 let.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές νόσους των αεραγωγών, αδρενεργικά και άλλα φάρμακα για αποφρακτικές νόσους των αεραγωγών.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, adrenergika a jiná léčiva k léčbě obstrukčního onemocnění dýchacích cest.
Greek: Να έχετε πάντα το BiResp Spiromax μαζί σας και να το χρησιμοποιείτε για την ανακούφιση ξαφνικών επεισοδίων δύσπνοιας και συριγμού.
Czech: Vždy mějte inhalátor BiResp Spiromax u sebe a použijte jej k úlevě od náhlých záchvatů dušnosti a sípání.
Greek: Διατηρείτε το κάλυμμα του επιστομίου κλειστό και χρησιμοποιήστε εντός 6 μηνών από την αφαίρεση από τη συσκευασία αλουμινίου.
Czech: Uchovávejte kryt náustku uzavřený a používejte během 6 měsíců po vyjmutí z fólie.
Greek: α) Μπορεί να σας συνταγογραφηθούν δύο συσκευές εισπνοής για το άσθμα: Το BiResp Spiromax μαζί με μια ξεχωριστή «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής» όπως η σαλβουταμόλη.
Czech: a) Někteří pacienti mají předepsány dva inhalátory k léčbě astmatu: BiResp Spiromax společně se samostatným „úlevovým inhalátorem", jako je salbutamol.
Greek: Δεδομένα από περίπου 2.000 εκτεθειμένες εγκυμοσύνες δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο τερατογένεσης που να σχετίζεται με τη χρήση της εισπνεόμενης βουδεσονίδης.
Czech: Podávání inhalačního budesonidu u asi 2 000 žen v průběhu těhotenství nevedlo ke zvýšení rizika teratogenity.
Greek: • Αντιψυχωσικά φάρμακα φαινοθειαζινών (όπως ή χλωροπρομαζίνη και η προχλωροπεραζίνη).
Czech: • Fenothiazinové léky k léčbě psychóz (např. chlorpromazin nebo prochlorperazin).
Greek: Τα BiResp Spiromax 320 μικρογραμμάρια/9,0 μικρογραμμάρια πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνον ως θεραπεία συντήρησης.
Czech: Přípravek BiResp Spiromax 320 mikrogramů/9 mikrogramů má být používán pouze v režimu udržovací léčby.
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες σε παιδιά με εισπνεόμενη βουδεσονίδη με μέσες καθημερινές δόσεις 400 μικρογραμμαρίων (μετρούμενη δόση) ή σε ενήλικες με καθημερινές δόσεις 800 μικρογραμμαρίων (μετρούμενη δόση) δεν έχουν δείξει κάποιες σημαντικές επιδράσεις στην οστική πυκνότητα.
Czech: Dlouhodobé studie s inhalačním budesonidem u dětí na průměrné denní dávce 400 mikrogramů (odměřená dávka) a u dospělých na průměrné denní dávce 800 mikrogramů (odměřená dávka)
Greek: Αν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Greek: Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών από τα κορτικοστεροειδή και σε αυτή την περίπτωση οι ασθενείς παρακολουθούνται για συστηματικές επιδράσεις από τα κορτικοστεροειδή.
Czech: Je nutné vyvarovat se používání této kombinace, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Greek: Τα πιο συχνά συμπτώματα που ενδέχεται να εμφανιστούν όταν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση BiResp Spiromax από την κανονική είναι τρέμουλο, πονοκέφαλος ή ταχυκαρδία.
Czech: Nejčastější příznaky, které se mohou objevit po užití většího množství přípravku BiResp Spiromax, než jste měli, jsou třes, bolest hlavy a rychlý srdeční tep.
Greek: Ο ασθενής ενδέχεται να παρατηρήσει μια γεύση κατά τη χρήση του BiResp Spiromax λόγω του εκδόχου της λακτόζης.
Czech: Pacient si může všimnout příchuti při použití přípravku BiResp Spiromax, protože přípravek obsahuje laktosu.
Greek: Μεταβολές της αρτηριακής πίεσης
Czech: Kolísání krevního tlaku
Greek: Η θεραπεία με αγωνιστές των β2-αδρενεργικών υποδοχέων ενδέχεται να οδηγήσει σε αύξηση στα επίπεδα της ινσουλίνης, των ελεύθερων λιπαρών οξέων, της γλυκερόλης και των κετονών στο αίμα.
Czech: Léčba β2-adrenergními agonisty může vést ke zvýšení hladin inzulínu, mastných kyselin, glycerolu a ketolátek v krvi.
Greek: Όταν μειώνονται τα στεροειδή σε μορφή δισκίων, ενδέχεται να μην αισθάνεστε γενικά καλά παρότι μπορεί να βελτιώνονται τα συμπτώματα του στήθους σας.
Czech: Při snižování dávky tablet kortikosteroidu můžete pociťovat celkovou nevolnost, i když se Vaše příznaky na hrudníku mohou zlepšovat.
Greek: Σύνδρομο Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, καθυστέρηση της ανάπτυξης, μείωση της οστικής πυκνότητας
Czech: Cushingův syndrom, adrenální suprese, zpomalení růstu, snížení minerální hustoty kostí.
Greek: Συνολικά 12.076 ασθενείς με άσθμα συμπεριελήφθησαν σε 5 διπλές τυφλές κλινικές μελέτες (4.447 τυχαιοποιήθηκαν για αγωγή συντήρησης και ανακούφισης με βουδεσονίδη/φορμοτερόλη) για 6 ή 12 μήνες.
Czech: Do 5 dvojitě zaslepených klinických studií v trvání 6 nebo 12 měsíců zaměřených na sledování účinnosti a bezpečnosti bylo zařazeno celkem 12 076 pacientů s astmatem (z toho bylo 4 447 pacientů randomizovaných k léčbě budesonidem/formoterolem v udržovací a úlevové léčbě).
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι πιθανές επιδράσεις στην οστική πυκνότητα, ιδιαιτέρως σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους και που έχουν συνυπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για οστεοπόρωση.
Czech: Potenciální vliv na hustotu kostí by měl být brán v úvahu zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro osteoporózu a současně léčených vysokými dávkami přípravku po delší období.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Κάθε δόση περιέχει περίπου 5 χιλιοστόγραμμα λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna dávka obsahuje přibližně 5 miligramů laktosy (ve formě monohydrátu).
Greek: Το γεγονός αυτό δεν είναι πιθανό να σχετίζεται με ανθρώπους που λαμβάνουν τις συνιστώμενες δόσεις.
Czech: Výsledky těchto prací však nejsou pravděpodobně relevantní pro situaci u lidí v rozmezí doporučovaných dávek.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η θεραπεία συνδυασμού σταθερής δόσης βουδεσονίδης και διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον όταν τα οφέλη υπερβαίνουν τους ενδεχόμενους κινδύνους.
Czech: Fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu lze podat v průběhu těhotenství pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální rizika.
Greek: (Α) Χρησιμοποιώντας το BiResp Spiromax και μία ξεχωριστή «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής»
Czech: (A) BiResp Spiromax a samostatný úlevový inhalátor.
Greek: Η δοσολογία του BiResp Spiromax είναι ατομική και πρέπει να προσαρμόζεται στη βαρύτητα της νόσου.
Czech: Dávkování přípravku BiResp Spiromax je třeba individualizovat podle závažnosti onemocnění.
Greek: Το BiResp Spiromax ενδείκνυται για την τακτική θεραπεία του άσθματος, όπου είναι κατάλληλη η χρήση ενός συνδυασμού (εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και μακράς δράσης αγωνιστή των β2αδρενεργικών υποδοχέων):
Czech: BiResp Spiromax je indikován k pravidelné léčbě pacientů s astmatem, u kterých je vhodné použití kombinované léčby (inhalační kortikoid a dlouhodobě působící β2-adrenergní agonista), tj.
Greek: 5. Απομακρύνετε τη συσκευή εισπνοής σας από το στόμα σας.
Czech: Vyjměte inhalátor z úst.
Greek: Στις πιθανές συστηματικές επιδράσεις περιλαμβάνονται το σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά που ομοιάζουν με Cushing, η καταστολή των επινεφριδίων, η καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, η μείωση της οστικής πυκνότητας, ο καταρράκτης και το γλαύκωμα.
Czech: Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, Cushingoidní projevy, adrenální supresi, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, snížení minerální hustoty kostí, kataraktu a glaukom.
Greek: Αν εμφανιστούν αυτές οι ενέργειες, είναι συνήθως ήπιες και συχνά εξαφανίζονται ενώ συνεχίζετε να χρησιμοποιείτε το BiResp Spiromax.
Czech: Pokud se tyto nežádoucí účinky objeví, jsou obvykle mírné a obvykle odeznívají při pokračování v léčbě přípravkem BiResp Spiromax.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
Greek: Ο μέσος αριθμός παροξύνσεων ετησίως (όπως περιγράφεται παραπάνω) μειώθηκε σημαντικά με τη βουδεσονίδη/φορμοτερόλη σε σύγκριση με αυτόν της θεραπείας μόνο με φορμοτερόλη ή εικονικό φάρμακο (μέσος ρυθμός 1,4 σε σύγκριση με το 1,8-1,9 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου/φορμοτερόλης).
Czech: Průměrný počet exacerbací za rok (jak je definováno výše) při podávání budesonidu/formoterolu byl ve srovnání se samotným formoterolem nebo placebem významně nižší (průměrná frekvence exacerbací 1,4 vs. 1,8 až 1,9 ve skupině placebo/formoterol).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι φαρμακολογικά αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες θεραπείας με αγωνιστή β2-αδρενεργικών υποδοχέων, όπως τρόμος και αίσθημα παλμών.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky mající vztah k obsaženým léčivým látkám jsou předvídatelné farmakologické účinky β2adrenergních agonistů, jako je třes a palpitace.
Greek: Συνεπώς, μια θεραπεία συνδυασμού σταθερής δόσης βουδεσονίδης και διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με β- αδρενεργικούς αποκλειστές (συμπεριλαμβανομένων των οφθαλμικών σταγόνων) εκτός κι αν υπάρχουν επιτακτικοί λόγοι.
Czech: Fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu by tedy neměla být podávána současně s betablokátory (včetně očních kapek), pokud k tomu nejsou vážné důvody.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος λοίμωξης στοματοφαρυγγικής καντιντίασης, πρέπει επίσης να δοθούν οδηγίες στον ασθενή να ξεπλένει το στόμα του με νερό μετά την εισπνοή της δόσης.
Czech: Aby se minimalizovalo riziko kvasinkové infekce (candida) nosohltanu, je třeba poučit pacienty, aby si vypláchli ústa vodou po každé inhalaci udržovací dávky přípravku.
Greek: Λοιμώξεις του στόματος
Czech: Infekce úst
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Κάθε δόση περιέχει περίπου 10 χιλιοστόγραμμα λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Czech: Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem: Jedna dávka obsahuje přibližně 10 miligramů laktosy (ve formě monohydrátu)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους
Czech: Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí
Greek: Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να χρειάζονται έως και 4 εισπνοές το μέγιστο δύο φορές την ημέρα.
Czech: U některých pacientů může být potřebné dávkování až maximálně 4 inhalace dvakrát denně.
Greek: • Φάρμακα ξανθίνης (όπως η θεοφυλλίνη ή η αμινοφυλλίνη).
Czech: • Xantiny (např. theofylin nebo aminofylin).
Greek: Το BiResp Spiromax ΔΕΝ ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά, ηλικίας 12 ετών και μικρότερα ή εφήβους, ηλικίας 13 έως 17 ετών.
Czech: BiResp Spiromax není indikován pro použití u dětí ve věku 12 let a mladších nebo dospívajících ve věku od 13 do 17 let.
Greek: Αν εμφανιστεί στοματοφαρυγγική μυκητίαση, οι ασθενείς πρέπει επίσης να ξεπλύνουν το στόμα τους με νερό μετά τις κατ'επίκληση εισπνοές.
Czech: Pokud dojde ke kvasinkové infekci nosohltanu, měli by si pacienti vypláchnout ústa vodou také po každé inhalaci podle potřeby.
Greek: Μετά τη χορήγηση της δόσης μπορεί πολύ σπάνια να εμφανιστεί παράδοξος βρογχόσπασμος, επηρεάζοντας λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα, με άμεση αύξηση στο συριγμό και τη δύσπνοια.
Czech: Podobně jako při jiné inhalační léčbě se může velmi vzácně objevit paradoxní bronchospasmus, který postihuje méně než 1 z 10 000 pacientů.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για θεραπεία συνδυασμού σταθερής δόσης βουδεσονίδης και διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης ή την ταυτόχρονη θεραπεία με φορμοτερόλη και βουδεσονίδη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: Klinické údaje o použití fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu nebo současném použití formoterolu a budesonidu v průběhu těhotenství nejsou k dispozici.
Greek: Εφόσον το BiResp Spiromax περιέχει βουδεσονίδη και φορμοτερόλη, ενδέχεται να προκύψουν οι ίδιες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για αυτές τις ουσίες.
Czech: Protože BiResp Spiromax obsahuje budesonid a formoterol, lze očekávat stejný typ a intenzitu nežádoucích účinků jako u odpovídajících monokomponentních přípravků.
Greek: Πρόσθια όψη: Δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Přední strana: Není určeno pro děti a dospívající.
Greek: • Χρησιμοποιήστε το εντός 6 μηνών από την αφαίρεσή του από τη συσκευασία αλουμινίου.
Czech: • Používejte během 6 měsíců po vyjmutí z fólie.
Greek: Καθώς η βουδεσονίδη και η φορμοτερόλη αποβάλλονται κυρίως μέσω του ηπατικού μεταβολισμού, μπορεί να αναμένεται αύξηση της έκθεσης σε ασθενείς με σοβαρή κίρρωση του ήπατος.
Czech: Vzhledem k tomu, že jsou obě léčivé látky primárně metabolizovány v játrech, lze očekávat zvýšenou orgánovou expozici u pacientů s těžkou cirhózou jater.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να έχουν ανά πάσα στιγμή διαθέσιμη την ξεχωριστή, ταχείας δράσης ανακουφιστική συσκευή εισπνοής με το βρογχοδιασταλτικό τους για χρήση διάσωσης.
Czech: Pacientům má být doporučeno, aby měli svůj samostatný rychle působící bronchodilatátor pro úlevovou léčbu stále k dispozici pro „záchranné" použití.
Greek: Σε δύο μελέτες 12 μηνών, αξιολογήθηκε η επίδραση της πνευμονικής λειτουργίας και ο ρυθμός παροξύνσεων (που ορίζεται ως σχήμα από του στόματος στεροειδών και/ή σχήματος αντιβιοτικών και/ή νοσηλειών) σε ασθενείς με σοβαρή ΧΑΠ.
Czech: Ve dvou 12měsíčních klinických studiích byl hodnocen vliv na plicní funkce a frekvenci exacerbací (exacerbace byla definována jako potřeba podávat perorálně steroid nebo antibiotikum a/nebo hospitalizace v důsledku exacerbace) u pacientů s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí.
Greek: Αν χρειαστεί μπορείτε να σκουπίσετε το επιστόμιο του Spiromax σας μετά από τη χρήση με ένα στεγνό πανί ή ένα χαρτομάντηλο.
Czech: Je-li třeba, můžete po použití otřít náustek svého inhalátoru Spiromax suchým hadříkem.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα έχουν επίσης προσδιορίσει τη συσχέτιση της περίσσειας γλυκοκορτικοστερεοειδών προ του τοκετού με αυξημένο κίνδυνο για καθυστέρηση της ενδομήτριας ανάπτυξης, την ενήλικη καρδιαγγειακή νόσο και των μόνιμων αλλαγών στην πυκνότητα των υποδοχέων των γλυκοκορτικοστερεοειδών, στον κύκλο ανανέωσης νευροδιαβιβαστών και τη συμπεριφορά κατά την έκθεση κάτω από το εύρος δοσολογίας τερατογένεσης.
Czech: Studie na zvířatech též prokázaly zvýšené riziko zpomalení intrauterinního růstu, kardiovaskulárních onemocnění v dospělosti, trvalých změn hustoty receptorů pro kortikoidy, životního cyklu neurotransmiterů a chování, pokud došlo k nadměrné expozici kortikoidům v průběhu prenatálního vývoje a to v dávkovém rozmezí nižším než dávky, které mají teratogenní účinky.
Greek: Το BiResp Spiromax πρέπει να διακοπεί αμέσως, ο ασθενής πρέπει να αξιολογηθεί και να χρησιμοποιηθεί μια εναλλακτική θεραπεία, αν χρειαστεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Léčba přípravkem BiResp Spiromax musí být okamžitě přerušena, pacient by měl být vyšetřen a měla by být zahájena alternativní léčba (viz bod
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις δοσολογίας για ηλικιωμένους ασθενείς.
Czech: U starších pacientů není nutné upravovat doporučené dávkování.
Greek: Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Czech: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Nizozemsko
Greek: Φαρμακοκινητικό προφίλ του BiResp Spiromax
Czech: Farmakokinetický profil přípravku BiResp Spiromax
Greek: Το BiResp Spiromax περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες: τη βουδεσονίδη και τη διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη.
Czech: BiResp Spiromax obsahuje dvě různé léčivé látky: budesonid a dihydrát formoterol-fumarátu.
Greek: Σε δύο μελέτες 12 εβδομάδων, η επίδραση της βουδεσονίδης/φορμοτερόλης στην πνευμονική λειτουργία ήταν ίση με αυτή του ελεύθερου συνδυασμού βουδεσονίδης και φορμοτερόλης και ξεπέρασε αυτή της βουδεσονίδης μόνο.
Czech: Ve dvou 12týdenních studiích byl účinek budesonidu/formoterolu stejný jako účinek prosté kombinace budesonidu a formoterolu a lepší než účinek samotného budesonidu.
Greek: Η υποκαλιαιμία μπορεί να αυξήσει την προδιάθεση για αρρυθμίες σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με γλυκοσίδες της δακτυλίτιδας.
Czech: Hypokalémie může zvyšovat dispozici k arytmiím u pacientů, kteří jsou léčeni digitalisovými glykosidy.
Greek: Το BiResp Spiromax είναι μία κόνις για εισπνοή.
Czech: BiResp Spiromax je prášek k inhalaci.
Greek: Το BiResp Spiromax δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε εργαλεία ή μηχανές.
Czech: BiResp Spiromax nemá vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a na schopnost obsluhovat stroje.
Greek: Πρέπει να υποπτευτείτε μια γενική επίδραση ανεπάρκειας γλυκοκορτικοστεροειδών αν, σε σπάνιες περιπτώσεις, εμφανιστούν συμπτώματα όπως κόπωση, κεφαλαλγία, ναυτία και έμετος.
Czech: Obecně lze uvažovat o nedostatečném účinku kortikoidů v těch vzácných případech, kdy se objeví příznaky jako je únava, bolest hlavy, nevolnost a zvracení.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να το αυξήσει σε 4 εισπνοές, δύο φορές την ημέρα.
Czech: Váš lékař může toto dávkování zvýšit na 4 inhalace dvakrát denně.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής BiResp Spiromax περιέχει 60 εισπνοές και αποτελείται από σώμα λευκού χρώματος με ημιδιάφανο, μπορντώ κάλυμμα επιστομίου.
Czech: Každý inhalátor BiResp Spiromax obsahuje 60 inhalací a má bílé tělo s polotransparentním, vínově červeným krytem inhalátoru.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα, η φορμοτερόλη έχει προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες με πολύ υψηλά επίπεδα συστηματικής έκθεσης (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech měl formoterol při velmi vysokých systémových koncentracích nežádoucí vliv na reprodukci (viz bod 5.3).
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε ασταθές άσθμα με μεταβλητή χρήση των βρογχοδιασταλτικών διάσωσης, σε οξύ σοβαρό άσθμα καθώς ο σχετικός κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί από την υποξία και σε άλλες καταστάσεις στις οποίες είναι αυξημένη η πιθανότητα υποκαλιαιμίας.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s nestabilním astmatem s variabilní spotřebou úlevové medikace a pacientům s akutním těžkým astmatickým záchvatem, neboť současná hypoxie může riziko hypokalémie zvýšit.