FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt tijdens de behandeling met Exviera en ribavirine of in de maanden die volgen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Bulgarian: Ако забременеете/Вашата партньорка забременее по време на лечението с Exviera и рибавирин или в следващите месеци, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Dutch: Sirolimus bloedconcentraties moeten elke 4 tot 7 dagen worden gecontroleerd totdat 3 achtereenvolgende dalwaarden stabiele sirolimusconcentraties tonen.
Bulgarian: Концентрацията на сиролимус в кръвта трябва да се проследява на всеки 4 до 7 дни, докато 3 последователни найниски плазмени концентрации не покажат стабилни нива на сиролимус.
Dutch: Eén patiënt kreeg een recidief 4 weken na de behandeling, 2 patiënten zijn voortijdig gestopt met de studiemedicatie en 1 patiënt had ontbrekende SVR12-data.
Bulgarian: Един пациент получава рецидив на седмица 4 след лечението, 2-ма пациенти преждевременно прекратяват приема на изследваното лекарство и при 1 пациент липсват SVR12 данни.
Dutch: Dasabuvir mag niet als monotherapie worden toegediend.
Bulgarian: Дазабувир не трябва да се прилага като монотерапия.
Dutch: De aanbevolen dosis tacrolimus is 0,5 mg om de 7 dagen.
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане на такролимус е 0,5 mg на всеки 7 дни.
Dutch: van de studie was een fase 2-pilot-cohort bestaande uit 2 delen: Deel 1a (63 patiënten) en Deel 1b (22 patiënten).
Bulgarian: Част 1 от проучването е пилотна кохорта от фаза 2, състояща се от 2 части: част 1a (63 участници) и част 1b (22 участници).
Dutch: • Risk management plan (RMP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Dutch: SVR12-percentages voor aanbevolen behandelregimes per patiëntenpopulatie
Bulgarian: Честота на SVR12 за препоръчителните схеми на лечение по популация пациенти
Dutch: • Zwelling van de huidlagen wat invloed kan hebben op elk deel van het lichaam, waaronder het gezicht, de tong of keel en slikproblemen of ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken (angio oedeem).
Bulgarian: Подуване на кожата, което може да засегне всяка част на тялото, включително лицето, езика или гърлото и може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)
Dutch: Exviera bevat de werkzame stof dasabuvir.
Bulgarian: Exviera съдържа активното вещество дазабувир.
Dutch: PVC/PE/PCTFE/aluminiumfolie blisterverpakkingen.
Bulgarian: PVC/PE/PCTFE блистерни с алуминиево фолио.
Dutch: • Verergering van leverproblemen.
Bulgarian: Влошаване на чернодробните проблеми.
Dutch: Vertel uw arts als u een voorgeschiedenis van depressie of psychiatrische ziekte heeft.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте имали депресия или психично заболяване.
Dutch: Dasabuvir heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Дазабувир не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: De gemiddelde baseline van de hemoglobinewaarde was 12,1 g/dl en de gemiddelde daling van hemoglobine aan het einde van de behandeling voor patiënten die RBV namen was 1,2 g/dl.
Bulgarian: Средното изходно ниво на хемоглобина е 12,1 g/dl, а средният спад на хемоглобина в края на лечението за пациенти, приемащи RBV, е 1,2 g/dl.
Dutch: C24:= concentratie bij 24 uren na een enkelvoudige dosis ciclosporine, tacrolimus of sirolimus.
Bulgarian: C24: = концентрация 24 часа след единична доза от циклоспорин, такролимус или сиролимус.
Dutch: Rekening houdend met de proteïnebinding en in-vitro-activiteit van M1 tegen HCV-genotype 1, wordt verwacht dat de bijdrage aan de werkzaamheid vergelijkbaar is aan die van dasabuvir.
Bulgarian: Като се има предвид свързването с протеините и in vitro активността на М1 срещу HCV генотип 1, приносът му за ефикасността се очаква да бъде сходен с този на дазабувир.
Dutch: Ondanks dat er geen verandering wordt verwacht in de farmacokinetiek van warfarine, wordt nauwgezet controleren van de INR aanbevolen bij alle vitamine Kantagonisten.
Bulgarian: Въпреки, че не се очаква промяна във фармакокинетиката на варфарин, се препоръчва внимателно мониториране на INR с всички антаонисти на витамин К.
Dutch: In klinische fase 3-onderzoeken kregen 1075 patiënten (waaronder 181 met gecompenseerde cirrose) het aanbevolen regime (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: В клинични проучвания фаза 3, 1 075 участници (включително 181 с компенсирана цироза) са получили препоръчителната схема на лечение (вж. точка 4.2).
Dutch: 14 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: 14 филмирани таблетки
Dutch: Hoewel er geen dosisaanpassing voor digoxine nodig is, wordt een passende monitoring van de digoxinewaarden in het serum aanbevolen.
Bulgarian: Въпреки че не е необходимо коригиране на дозата за дигоксин, се препоръчва подходящо мониториране на серумните нива на дигоксин.
Dutch: 12 of 24 weken
Bulgarian: 12 или 24 седмици
Dutch: Stop met het gebruik van Exviera en neem contact op met uw arts of zoek onmiddellijk hulp als ten minste één van de volgende situaties plaatsvindt:
Bulgarian: Спрете приема на Exviera и говорете с Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ, ако Ви се случи нещо от следните:
Dutch: Vraag uw arts wat voor u de beste vorm van anticonceptie is.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар кой е най-добрия метод за предпазване от забременяване за Вас.
Dutch: De High Pure System test had een onderste bepalingsgrens (lower limit of quantification, LLOQ) van 25 IU per ml en de AmpliPrep analyse had een LLOQ van 15 IU per ml.
Bulgarian: Тестът с High Pure System има долна граница на количествено определение (lower limit of quantification, LLOQ) от 25 IU на ml, а тестът с AmpliPrep има LLOQ от 15 IU на ml.
Dutch: Deel 2 was een fase 3-cohort bestaande uit 233 patiënten.
Bulgarian: Част 2 е кохорта от фаза 3, обхващаща 233 участници.
Dutch: De bloed-plasmaconcentratieratio's bij de mens varieerden van 0,5 tot 0,7 wat erop wijst dat dasabuvir bij voorkeur in het plasmacompartiment van volbloed wordt gedistribueerd.
Bulgarian: Съотношението на кръвната към плазмената концентрация при хора варира от 0,5 дo 0,7, което показва, че дазабувир се разпределя предимно в плазмения компартимент на цялата кръв.
Dutch: In Tabel 16 staan de SVR-percentages voor deze patiënten.
Bulgarian: В Таблица 16 е показана честотата на SVR за тези участници.
Dutch: Exviera mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap of door vrouwen die kinderen kunnen krijgen maar geen effectieve vorm van anticonceptie gebruiken.
Bulgarian: Exviera не трябва да се приема по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват ефективен метод за предпазване от забременяване.
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot dasabuvir te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с дазабувир, ПРУ ще проведе и представи резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, на основата на одобрен протокол.
Dutch: Significante teratogene en/of embryocide effecten zijn aangetoond bij alle diersoorten die aan ribavirine werden blootgesteld; ribavirine is derhalve gecontra-indiceerd voor zwangere vrouwen en voor mannelijke partners van vrouwen die zwanger zijn.
Bulgarian: Установени са значими тератогенни и/или ембриоцидни ефекти при всички животински видове с експозиция на рибавирин; поради това рибавирин е противопоказан при бременни жени и при техните партньори.
Dutch: Met resistentie gepaard gaande varianten op aminozuurposities R155 en D168 in NS3 werden bij aanvang zelden waargenomen (minder dan 1%).
Bulgarian: Свързаните с резистентност варианти в аминокиселинни позиции R155 и D168 в NS3 са наблюдавани рядко (по-малко от 1%) на изходно ниво.
Dutch: Negenendertig van de 50 patiënten die ribavirine kregen, moesten de behandeling met ribavirine onderbreken, en 11 van deze patiënten werden ook behandeld met erytropoëtine.
Bulgarian: Тридесет и девет от 50-те пациенти, които са получавали рибавирин, са се нуждаели от прекъсване на приема на рибавирин, а 11 от тези пациенти са били лекувани също и с еритропоетин.
Dutch: Hepatische laboratoriumonderzoeken, waaronder directe bilirubineniveaus, dienen te worden uitgevoerd bij aanvang, tijdens de eerste 4 weken van behandeling en daarna wanneer klinisch geïndiceerd.
Bulgarian: Чернодробни лабораторни изследвания, включително нива на директен билирубин, трябва да се правят на изходното ниво, по време на първите 4 седмици от започването на лечението и по клинични показания след това.
Dutch: 5 patiënten hadden erytropoëtine nodig, en al deze patiënten kregen ribavirine met een aanvangsdosis van 1000 tot 1200 mg per dag.
Bulgarian: При 5 лица е имало нужда от еритропоетин, като всички те са започнали рибавирин с начална доза от 1 000 до 1 200 mg дневно.
Dutch: Controle dient te worden uitgevoerd op klinische tekenen en symptomen van leverdecompensatie (zoals ascites, hepatische encefalopathie, varicesbloeding).
Bulgarian: Трябва да се прави проследяване за клинични признаци и симптоми на чернодробна декомпенсация (като асцит, чернодробна енцефалопатия, варикозен кръвоизлив).
Dutch: Rilpivirine dient uiterst voorzichtig te worden gebruikt waarbij er regelmatige ECG-controles dienen plaats te vinden.
Bulgarian: Рилпивирин трябва да се използва внимателно в условията на редовно ЕКГ мониториране.
Dutch: Er was 1 recidief in de 12 weken durende arm en 1 on-treatment virologisch falen in de 24 weken durende arm.
Bulgarian: Има 1 рецидив в 12-седмичното рамо и 1 вирусологичен неуспех по време на лечение в 24-седмичното рамо.
Dutch: Omvat alle HCV-GT1 patiënten in Deel 2 met uitzondering van patiënten uit arm G die niet de aanbevolen regimes kregen.
Bulgarian: Включва всички участници с HCV GT1 в част 2 с изключение на тези в рамо G, които не са приемали препоръчителната схема.
Dutch: De aanbevolen dosering is 250 mg dasabuvir (één tablet) tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 250 mg (една таблетка) дазабувир два пъти дневно (сутрин и вечер).
Dutch: Patiënten met een HBV-HCV-coinfectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom zorgvuldig gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
Bulgarian: При коинфектираните с HCV/HBV пациенти има риск от реактивация на HBV и те трябва да бъдат проследявани и лекувани според актуалните клинични ръководства.
Dutch: Patiënten moeten regelmatig worden gecontroleerd op eventuele veranderingen in de nierfunctie of van de tacrolimus of sirolimus geassocieerde bijwerkingen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат често проследявани за каквито и да било промени в бъбречната функция или за свързани с такролимус или сиролимус нежелани реакции.
Dutch: Ribavirine blijft lange tijd in het lichaam nadat de behandeling is gestopt, daarom moet effectieve anticonceptie gebruikt worden tijdens en enige tijd na de behandeling.
Bulgarian: Рибавирин остава за дълго време в организма след спиране на лечението и затова е необходим ефективен метод за предпазване от забременяване по време на лечението и известно време след това.
Dutch: U of uw zorgverlener moet ook onmiddellijk uw arts informeren bij veranderingen in gedrag of stemming en bij mogelijke zelfmoordgedachten.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас, трябва незабавно да информирате Вашия лекар за всякакви промени в поведението или настроението и за всякакви мисли за самоубийство, които може да имате.
Dutch: Patiënten met een gelijktijdige HIV-infectie die geen suppressieve antiretrovirale therapie krijgen, mogen niet met dasabuvir worden behandeld.
Bulgarian: Пациентите със съпътстваща HIV инфекция без супресивна антиретровирусна терапия не трябва да се лекуват с дазабувир.
Dutch: 24 weken (zie rubriek 5.1)
Bulgarian: 24 седмици (вж. точка 5.1.) 1 *Бележка:
Dutch: Klinische studie bij patiënten die een chronische opioïde substitutietherapie kregen
Bulgarian: Клинично изпитване при пациенти, получаващи продължителна опиоид-заместителна терапия
Dutch: 0,035/0,25 mg eenmaal daags
Bulgarian: 0,035/0,25 mg веднъж дневно
Dutch: Behandeling dient te worden gestaakt in patiënten die tekenen van leverdecompensatie krijgen.
Bulgarian: Трябва да се преустанови лечението на пациенти, при които се развиват признаци за чернодробна декомпенсация.
Dutch: De richting van de pijl geeft de richting aan van de verandering in blootstelling (Cmax en AUC) aan paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir en het gelijktijdig toegediende geneesmiddel (↑= toename van meer dan 20%, ↓ = afname van meer dan 20%, ↔ = geen verandering of een verandering van minder dan
Bulgarian: Посоката на стрелката показва посоката на промяна в експозицията (Cmax и AUC) на паритапревир, омбитасвир, дазабувир и съпътстващо прилагания лекарствен продукт (↑= повишаване повече от 20%, ↓ = понижаване повече от 20%, ↔ = няма промяна или промяна по-малко от 20%).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Dutch: HCV-ANTIVIRALE MIDDELEN Sofosbuvir
Bulgarian: HCV АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА Софосбувир
Dutch: Dasabuvir wordt voor meer dan 99,5% en de belangrijkste dasabuvirmetaboliet M1 wordt voor 94,5% gebonden aan humane plasmaproteïnen over een concentratiebereik van 0,05 tot 5 µg/ml.
Bulgarian: Дазабувир е свързан повече от 99,5%, както и основния метаболит на дазабувир - M1 в 94,5%, към човешките плазмени протеини, при концентрационен обхват от 0,05 до 5 µg/ml.
Dutch: De meest voorkomende metaboliet in het plasma was M1, die 21% van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit in de bloedsomloop (AUC) vertegenwoordigde na een enkelvoudige dosis; deze metaboliet wordt gevormd door oxidatieve metabolisering, hoofdzakelijk door CYP2C8.
Bulgarian: В най-голямо количество е метаболитът M1, който представлява 21% от свързаната с лекарството радиоактивност (AUC) в кръвотока след единична доза; формира се чрез окислително метаболизиране, предимно от CYP2C8.
Dutch: Beperkte gegevens over patiënten met eindstadium nierfalen duiden ook in deze patiëntengroep niet op klinisch significante verschillen in blootstelling.
Bulgarian: Ограничените данни при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест не показват клинично значими промени в експозицията и при тази група пациенти.
Dutch: De Exviera-tabletten zitten verpakt in doordrukstrips met 2 tabletten.
Bulgarian: Таблетките Exviera са опаковани в блистери с фолио, съдържащи 2 таблетки.
Dutch: Vierenzestig van de 68 (94,1%) patiënten behaalden SVR12.
Bulgarian: Шестдесет и четири от 68 (94,1%) пациенти постигат SVR12.
Dutch: Het percentage patiënten dat definitief met de behandeling stopte als gevolg van bijwerkingen bedroeg 0,2% (5/2.044) en bij 4,8% (99/2.044) van de patiënten werd de dosis ribavirine verlaagd als gevolg van bijwerkingen.
Bulgarian: Процентът на лицата, които са прекратили окончателно лечението поради нежелани реакции е бил 0,2% (5/2 044), а при 4,8% (99/2 044) от лицата дозата на рибавирин е намалена, поради нежелани реакции.
Dutch: Dasabuvir was niet genotoxisch in een reeks in vitro of in vivo uitgevoerde onderzoeken, waaronder een bacteriële mutageniciteitstest, een test op chromosomale afwijkingen in humane lymfocyten uit perifeer bloed en in-vivo-micronucleustests bij ratten.
Bulgarian: Дазабувир не е генотоксичен в набор от in vitro или in vivo тестове, включително бактериална мутагенност и хромозомни аберации с използване на човешки лимфоцити от периферна кръв и in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
Dutch: Dasabuvir was de overheersende component in de melk van zogende ratten, zonder dat dit effect had op de gezoogde jongen.
Bulgarian: Дазабувир е бил преобладаващата съставка, наблюдаван в млякото на плъхове в период на лактация, без ефект върху малките.
Dutch: Op basis van farmacokinetische analyses van populatiegegevens uit klinische fase 3-onderzoeken blijkt dat een stijging of daling in leeftijd van 10 jaar ten opzichte van de leeftijd van 54 jaar (de gemiddelde leeftijd in de fase 3-onderzoeken) leidt tot < 10% verandering in de blootstelling aan dasabuvir.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ на данните от клиничните проучвания фаза 3, увеличението или намалението от 10 години на възраст от 54 години (медиана на възрастта в проучванията фаза 3) би довело до промяна <10% в експозицията на дазабувир.
Dutch: Daarnaast is M1 een substraat van de leveropnametransporters OATP-familie en OCT1 en dus kan de hepatocytenconcentratie en daardoor de bijdrage aan de werkzaamheid groter zijn dan die van dasabuvir.
Bulgarian: В допълнение, M1 е субстрат на транспортерите на чернодробното захващане на OATP семейството и OCT1, следователно хепатоцитната концентрация и по този начин приносът към ефикасността може да бъде по-голям в сравнение с дазабувир.
Dutch: Er is geen incidentie van verhoogde ALAT-waarden waargenomen bij andere soorten systemische oestrogenen die algemeen gebruikt worden bij hormoonvervangingstherapie (bijv. oestradiol en geconjugeerde oestrogenen).
Bulgarian: Не е наблюдавано увеличение на честотата на повишение на ALT при другите видове системни естрогени, които обикновено се използват при хормонално-заместителна терапия (напр. естрадиол и конюгирани естрогени).
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor dosisaanbevelingen bij patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd zijn met HCV/HIV1.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за препоръките за дозиране при участници, инфектирани едновременно с HCV/HIV-1.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens over het gebruik van dasabuvir bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Данните от употребата на дазабувирпри бременни жени са много ограничени.
Dutch: Vermoeidheid *De gegevens omvatten alle met genotype 1 geïnfecteerde patiënten in klinische fase 2- en 3-onderzoeken inclusief patiënten met cirrose.
Bulgarian: Астения Умора *Получените данни включват всички лица, инфектирани с генотип 1 във фази 2 и 3 на изпитванията, включително лица с цироза.
Dutch: De aanhoudende virale respons (SVR) was het primaire eindpunt om het HCV-genezingspercentage te meten in de fase 3-studies en werd gedefinieerd als niet-kwantificeerbaar of ondetecteerbaar HCV RNA op 12 weken na het einde van de behandeling (SVR12).
Bulgarian: Трайният вирусологичен отговор (Sustained virologic response, SVR) е бил първичната крайна точка, за определяне честотата на излекуване на HCV, в проучванията фаза 3, и е дефиниран като количeствено неопределима или неоткриваема HCV РНК, 12 седмици след края на лечението (SVR12).
Dutch: TOTAAL +Overige types van pegIFN/RBV-falen zijn minder goed gedocumenteerde non-respons, recidief/doorbraak of ander pegIFN-falen.
Bulgarian: ОБЩО +Друго неуспешно лечение с pegIFN/RBV включва недостатъчно документирана липса на отговор, рецидив/пробив или друго неуспешно лечение с pegIFN.
Dutch: Tijdens de behandeling ontstane varianten en de prevalentie daarvan bij de populaties met virologisch falen worden getoond in Tabel 5.
Bulgarian: Новопоявилите се варианти по време на лечението и тяхната честота в популациите с вирусологичен неуспех са показани в Таблица 5.
Dutch: De frequentie van stijgingen van indirect bilirubine was lager bij patiënten die geen ribavirine kregen.
Bulgarian: Честотата на повишаване на индиректния билирубин е по-ниска при лицата, които не получават рибавирин.
Dutch: De bloedsuikerspiegels van diabetespatiënten die beginnen met een behandeling met direct werkende antivirale middelen moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden, vooral tijdens de eerste drie maanden, en indien nodig moet de diabetesmedicatie worden aangepast.
Bulgarian: Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с директно действащо антивирусно средство, трябва да се проследяват внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарствени продукти да се променят, когато е необходимо.
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie of ESRD omvat CKD-stadium 4 gedefinieerd als eGFR <30-15 ml/min/1,73 m2 of CKD-stadium 5 gedefinieerd als <15 ml/min/1,73 m2 of zij die hemodialyse nodig hebben.
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане или ESRD включва хронично бъбречно заболяване (CKD) стадий 4, дефинирано като eGFR <30-15 ml/min/1,73 m2 или CKD стадий 5, дефинирано като <15 ml/min/1,73 m2 или изискващо хемодиализа.
Dutch: Raadpleeg ook de Samenvatting van de productkenmerken van de geneesmiddelen die in combinatie met dasabuvir worden gebruikt.
Bulgarian: Направете справка с Кратките характеристики на лекарствените продукти, които се използват в комбинация с дазабувир.
Dutch: Voorzichtigheid moet in acht worden genomen bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie of psychiatrische ziekte.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти с предшестваща анамнеза за депресия или психично заболяване.
Dutch: Een gewichtsverschil van 10 kg ten opzichte van een lichaamsgewicht van 76 kg leidt tot < 10% verandering in de blootstelling aan dasabuvir.
Bulgarian: Промяната с 10 kg в телесното тегло от 76 kg (медиана на теглото в проучванията фаза 3), би довела до промяна <10% в експозицията на дазабувир.
Dutch: Na start van een HCV-behandeling met direct werkende antivirale middelen kan bij diabetici een verbetering van de bloedsuikerregulatie optreden, wat mogelijk leidt tot symptomatische hypoglykemie.
Bulgarian: След започване на лечение на HCV инфекцията с директно действащо антивирусно средство при пациенти с диабет може да настъпи подобрение в контрола на глюкозата, което потенциално да доведе до симптоматична хипогликемия.
Dutch: C12:= concentratie bij 12 uren na een enkelvoudige dosis everolimus.
Bulgarian: С12: = концентрация 12 часа след единична доза еверолимус.
Dutch: Na een dosis 14C-dasabuvir van 400 mg bij mensen, was onveranderde dasabuvir de belangrijkste component (ongeveer 60%) van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit in het plasma.
Bulgarian: След прилагане на доза от 400 mg 14C-дазабувир при хора, непромененият дазабувир е основната съставна част (приблизително 60%) от свързаната с лекарството радиоактивност в плазмата.
Dutch: Anticonceptiemiddelen die ethinyloestradiol bevatten, kunnen niet worden gebruikt in combinatie met Exviera.
Bulgarian: Контрацептивно лекарство, което съдържа етинилестрадиол не може да се приема едновременно с Exviera.
Dutch: 4-24 mg/1-6 mg eenmaal daags8
Bulgarian: 4-24 mg/1-6 mg веднъж дневно8
Dutch: Patiënten en zorgverleners moeten worden geïnstrueerd om de voorschrijvend arts te informeren over alle veranderingen in gedrag of stemming en van suïcidale gedachten.
Bulgarian: Пациентите и лицата, които се грижат за тях, трябва да бъдат инструктирани да уведомят лекуващия лекар за всякакви промени в поведението или настроението и при всяка суицидна идеация.
Dutch: Bij de 8,5% van de patiënten waarbij de dosis ribavirine moest worden aangepast, was het SVR-percentage (98,5%) vergelijkbaar met dat van de patiënten die hun startdosis ribavirine gedurende de behandeling konden handhaven.
Bulgarian: При 8,5% от участниците, които са имали нужда от коригиране на дозата рибавирин по време на лечението, честотата на SVR (98,5%) е била сравнима с тази на участниците, които са запазили началната доза рибавирин по време на лечението.
Dutch: Alle 3 (100%) patiënten met een GT4-infectie die een levertransplantatie hadden ondergaan, bereikten SVR12.
Bulgarian: Всичките 3 (100%) участници с инфекция с GT 4, преминали чернодробна трансплантация, постигат SVR12.
Dutch: c. Er werden substituties waargenomen in combinatie met andere ontstane substituties op NS3-positie R155 of D168.
Bulgarian: Субституциите са наблюдавани в комбинация с други новопоявили се субституции в NS3 на позиция R155 или D168.
Dutch: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc
Bulgarian: V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van dasabuvir noodzakelijk voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозите дазабувир при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh A).