FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In tabel 2 worden de aanbevolen dosisaanpassingen weergegeven voor patiënten met een CrCl ≤ 39 ml/min.
Hungarian: A 2. táblázatban a ≤ 39 ml/perc kreatininclearance-ű (CrCl) betegeknél ajánlott dózismódosítások kerültek feltüntetésre.
Dutch: Er vindt geen accumulatie van meropenem of vaborbactam plaats na meerdere intraveneuze infusies die gedurende 7 dagen om de 8 uur worden toegediend bij patiënten met een normale nierfunctie.
Hungarian: A 8 óránként, 7 napig alkalmazott több intravénás infúziót követően a normális vesefunkcióval rendelkező betegeknél a meropenem és a vaborbaktám nem halmozódik fel.
Dutch: Vaborem bevat 10,9 mmol (ongeveer 250 mg) natrium per injectieflacon.
Hungarian: 10,9 mmol (körülbelül 250 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Dutch: Als een van de zaken hierboven op u van toepassing is of als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy nem biztos benne, a Vaborem alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Dutch: Agranulocytose Hemolytische anemie
Hungarian: Agranulocytosis Haemolyticus anaemia
Dutch: Als u denkt dat u te veel van dit geneesmiddel toegediend heeft gekregen, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy túl sok Vaborem-et kapott, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Hungarian: Gyakori: (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Dutch: Alternatieve of aanvullende antibacteriële middelen moeten worden gebruikt wanneer bekend is of vermoed wordt dat deze pathogenen bijdragen aan het infectieproces.
Hungarian: Ha a fent említett kórokozók ismerten vagy feltételezetten részt vesznek a fertőzési folyamatban, alternatív vagy kiegészítő antibiotikum-kezelést kell alkalmazni.
Dutch: alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase genaamd - dit blijkt uit bloedonderzoeken;
Hungarian: • A máj által termelt, alanin-aminotranszferáznak, illetve aszpartát-aminotranszferáznak nevezett enzimek mennyiségének növekedése - vérvizsgálattal mutatható ki
Dutch: Er is melding gemaakt van ernstige, en in sommige gevallen, fatale overgevoeligheidsreacties met meropenem en/of meropenem/vaborbactam (zie rubriek 4.3 en 4.8).
Hungarian: A meropenemmel és/vagy a meropenem/vaborbaktám kombinációval kapcsolatosan súlyos, és esetenként halálos kimenetelű túlérzékenységi reakciókat jelentettek (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Dutch: De plasma-eiwitbinding van meropenem bedraagt ongeveer 2%.
Hungarian: A meropenem plazmafehérjékhez való kötődése kb.
Dutch: Het remmende spectrum van vaborbactam omvat klasse A-carbapenemasen (zoals Klebsiella pneumoniae carbapenemase - KPC) en klasse C-carbapenemasen.
Hungarian: A vaborbaktám többek között az „A" osztályú karbapenemázokat (így pl. a KPC-t) és a „C" osztályhoz tartozó karbapenemázokat gátolja.
Dutch: Het gebruik van Vaborem voor de behandeling van patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infecties is gebaseerd op ervaring met meropenem alleen en op farmacokinetische/farmacodynamische analyses van meropenem/vaborbactam.
Hungarian: Szövődményes intraabdominalis fertőzések A Vaborem alkalmazása a szövődményes intraabdominalis fertőzésekben szenvedő betegek kezelésére a monoterápiában alkalmazott meropenemmel szerzett tapasztalatokon és a meropenem/vaborbaktám farmakokinetikai és farmakodinamiás elemzésén alapul.
Dutch: Ziekenhuispneumonie (HAP), waaronder VAP
Hungarian: Kórházban szerzett pneumonia (HAP),
Dutch: Als u denkt dat u een dosis heeft gemist, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u tijdens uw behandeling last krijgt van diarree.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a kezelés alatt hasmenése alakul ki.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Dutch: • van maag en darmen (intra-abdominale infecties);
Hungarian: • has és belek (hasűri fertőzések)
Dutch: • orale anticoagulantia (antistollingsmiddelen), zoals warfarine (die gebruikt worden voor het behandelen of voorkomen van bloedstolsels);
Hungarian: • szájon át alkalmazott alvadásgátló (a vérrögök kezelésére vagy a rögök kialakulásának gátlására alkalmazott) gyógyszer, pl. varfarin.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn meropenem en vaborbactam.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai a meropenem és a vaborbaktám.
Dutch: • pijn;
Hungarian: • Fájdalom
Dutch: Verhoogd gehalte lactaatdehydrogenase in bloed
Hungarian: A vér laktátdehidrogenázszintjének emelkedése
Dutch: Dit wijst erop dat uw nieren minder goed werken - dit blijkt uit bloedonderzoeken;
Hungarian: hogy a veséi rosszabbul működnek - vérvizsgálattal mutatható ki
Dutch: • plotselinge en ernstige allergische reactie waarvoor dringende medische behandeling nodig is en die gepaard kan gaan met jeuk, verandering van huidskleur, buikkrampen, zwelling,
Hungarian: • Hirtelen kialakuló, sürgős orvosi kezelést igénylő, súlyos allergiás reakciók, ideértve például a viszketést, a bőrszínváltozást, hasi görcsöket, duzzanatokat, légzési nehézségeket, ájulást és a vérnyomásesést
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vaborem 1 g/1 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vaborem 1 g/1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Dutch: De eliminatie van vaborbactam door de nieren resulteerde in hoge concentraties in de urine.
Hungarian: vaborbaktám vesén keresztül történő eliminációja következtében a vizeletben magas koncentráció alakul ki.
Dutch: • desipramine - een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van depressie;
Hungarian: • dezipraminnak nevezett, depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer
Dutch: De kleur van de verdunde oplossing is helder tot lichtgeel.
Hungarian: A hígított oldat átlátszó vagy halványsárga színű.
Dutch: • hoofdpijn;
Hungarian: • Fejfájás
Dutch: Indien nodig, moet de dosis meropenem/vaborbactam worden aangepast op basis van de nierfunctie (zie rubriek 4.2) of moet meropenem/vaborbactam worden stopgezet (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Szükség esetén a meropenem/vaborbaktám dózisát a vesefunkció függvényében módosítani kell (lásd 4.2 pont).
Dutch: Aanbevolen intraveneuze doses voor patiënten met een CrCl ≤ 39 ml/min1 CrCl (ml/min1)
Hungarian: 2. táblázat: A ≤39 ml/perc kreatininclearance-ű (CrCl) betegek számára ajánlott intravénás dózisok1 CrCl (ml/perc)1
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Voor de bereiding en toediening van de oplossing moeten standaard aseptische technieken worden gebruikt.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Dutch: In klinisch onderzoek is werkzaamheid aangetoond tegen de volgende pathogenen die in vitro gevoelig waren voor meropenem/vaborbactam.
Hungarian: Specifikus patogénekkel szembeni klinikai hatásosság Klinikai vizsgálatokban a meropenem/vaborbaktám kombinációra in vitro körülmények között érzékeny következő patogénekkel szembeni hatásosságot igazolták.
Dutch: Infusiegerelateerde reactie
Hungarian: Infúzió okozta reakciók
Dutch: Verhoogd creatininegehalte in bloed
Hungarian: A vér kreatininszintjének emelkedése
Dutch: • ernstige allergische reacties die gepaard kunnen gaan met plotse zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong, problemen met slikken of ademhalen of een ernstige huiduitslag of andere ernstige huidreacties, of een daling van uw bloeddruk (waardoor u een flauwte kunt krijgen of zich duizelig kunt voelen).
Hungarian: nyelési vagy légzési nehézség vagy súlyos bőrkiütés, illetve egyéb súlyos bőrreakciók, vagy vérnyomáscsökkenés (amitől elájulhat vagy szédülhet).
Dutch: • reactie die optreedt tijdens of kort nadat Vaborem wordt toegediend en die zich voordoet als een algemeen gevoel van onwelzijn dat mogelijk gepaard gaat met een of meer van de volgende verschijnselen: daling van de bloeddruk, misselijkheid, braken, buikkrampen, koorts, overmatig blozen, snelle hartslag of problemen met ademhalen, hoofdpijn.
Hungarian: • A Vaborem beadása alatt vagy utána rövid időn belül, általános rossz közérzet formájában jelentkező reakciók, a következő tünetek bármelyikével: vérnyomáscsökkenés, hányinger, hányás,
Dutch: Vaborbactam is een niet-bètalactam remmer van klasse A- en klasse C-serine bètalactamasen, waaronder KPC.
Hungarian: A vaborbaktám az „A" és „C" osztályú szerin béta-laktamázok nem béta-laktám gátlója, ideértve a Klebsiella pneumoniae karbapenemázt (KPC) is.
Dutch: Wit tot lichtgeel poeder.
Hungarian: Fehér vagy halványsárga színű por.
Dutch: Er moet 20 ml 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie (normale zoutoplossing) worden opgetrokken uit een infuuszak van 250 ml met 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie voor elke injectieflacon en worden gereconstitueerd met het geschikte aantal injectieflacons met meropenem/vaborbactam voor de overeenkomende dosis Vaborem:
Hungarian: Egy 250 ml-es, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákból ki kell szívni injekciós üvegenként 20 ml 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót (fiziológiás sóoldatot) és fel kell oldani a megfelelő Vaborem adaghoz szükséges számú meropenem/vaborbaktám injekciós üveg tartalmát:
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen intraveneuze dosis voor patiënten met een creatinineklaring (CrCl) ≥ 40 ml/min1 Type infectie
Hungarian: 1. táblázat: A legalább ≥ 40 ml/perc kreatinin-clearance-ű (CrCl) betegek számára ajánlott intravénás dózisok1
Dutch: • zwelling, roodheid en/of pijn op de plek waar de naald is ingebracht om het geneesmiddel via een ader toe te dienen;
Hungarian: • A gyógyszer vénába történő beadása helyén, a tűszúrás környékén kialakuló duzzanat, kivörösödés és/vagy fájdalom
Dutch: • plotseling ontstaan van een ernstige huiduitslag met vlekken in de vorm van een schietschijf of blaarvorming of afschilfering van de huid, mogelijk met hoge koorts, gewrichtspijn, afwijkende lever-, nier- of longfunctie (dit kunnen tekenen zijn van ernstigere medische aandoeningen, namelijk toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson-syndroom, erythema multiforme of een aandoening die bekend is als geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS));
Hungarian: Ezek súlyosabb állapotok tünetei lehetnek: toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson-szindróma, eritéma multiforme vagy az eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta reakcióként ismert állapot (DRESS-szindróma)
Dutch: Verhoogd gehalte alkalische fosfatase in bloed
Hungarian: A vér alkalikusfoszfatáz-szintjének emelkedése
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 g meropenem (als meropenemtrihydraat) en 1 g vaborbactam.
Hungarian: 1 g meropenemet (meropenem-trihidrát formájában) és 1 g vaborbaktámot tartalmaz injekciós üvegenként.
Dutch: Breekpunten voor gevoeligheidsbepalingen
Hungarian: Érzékenységtesztelési töréspontok
Dutch: • probenecid - een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van jicht;
Hungarian: • probenecidnek nevezett köszvényellenes gyógyszer;
Dutch: Als u borstvoeding geeft of als u van plan bent om borstvoeding te geven is het belangrijk dat u dit aan uw arts vertelt voordat u Vaborem toegediend krijgt.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával mielőtt kapná ezt a gyógyszert.
Dutch: Hoe wordt dit middel toegediend?
Hungarian: Hogyan kell a Vaborem-et tárolni?
Dutch: Tabel 3:
Hungarian: Lásd 4. pont
Dutch: Vaborem bevat natrium
Hungarian: A Vaborem nátriumot tartalmaz
Dutch: • van de urineblaas of nieren (urineweginfecties);
Hungarian: • húgyhólyag- vagy vesék (úgynevezett húgyúti fertőzések)
Dutch: • jeukende huid;
Hungarian: • Bőrviszketés
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Natriumcarbonaat
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-karbonát
Dutch: Wat is Vaborem en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vaborem és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: • Reconstitueer 2 injectieflacons voor de dosis Vaborem van 2 g/2 g
Hungarian: • a 2 g/2 g Vaborem adaghoz 2 injekciós üveg tartalmát kell feloldani.
Dutch: De gemiddelde niet-renale klaring voor meropenem bedroeg 4,8 l/uur en bestaat zowel uit fecale eliminatie (~2% van de dosis) als afbraak door hydrolyse.
Hungarian: A meropenem átlagos nem renalis clearance-e 4,8 l/óra volt, ami széklet útján történő ürülés (az adag
Dutch: Uit farmacokinetisch onderzoek met meropenem en vaborbactam bij patiënten met een nierfunctiestoornis blijkt dat de plasmaklaring van meropenem en vaborbactam correleert met de creatinineklaring.
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú betegekkel végzett farmakokinetikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a meropenem és a vaborbaktám plazmaclearance-e egyaránt összefüggésbe hozható a kreatininclearance-szel.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen volgens systeem/orgaanklasse Systeem/orgaanklasse Vaak
Hungarian: 3. táblázat: A mellékhatások gyakorisága szervrendszer-kategóriák szerint Szervrendszerkategória
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt als:
Hungarian: A Vaborem alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Dutch: Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, mogen niet worden toegediend.
Hungarian: Perisztaltikus mozgást gátló gyógyszereket tilos alkalmazni.
Dutch: Bij één andere patiënt werd een ernstige bijwerking in de vorm van een infusiegerelateerde reactie gemeld
Hungarian: Egy további betegnél egy súlyos mellékhatásról, nevezetesen az infúzióval kapcsolatos reakcióról számoltak be (0,3%).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: (https://www.ema.europa.eu/) található.
Dutch: • toename van het aantal bloedplaatjes (een soort bloedcellen) - dit blijkt uit bloedonderzoeken;
Hungarian: • A vérlemezkéknek nevezett alakos elemek számának emelkedése a vérben - vérvizsgálatokból derül ki
Dutch: Flebitis op infuusplaats
Hungarian: Phlebitis az injekció beadásának helyén
Dutch: Reactie op infuusplaats
Hungarian: Reakció az infúzió beadásának helyén
Dutch: • Providencia spp.
Hungarian: • Providencia speciesek
Dutch: Vaborbactam
Hungarian: Görcsrohamok
Dutch: De kans is dus klein dat u een foutieve dosis krijgt.
Hungarian: hogy rossz adagot kap.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vaborem 1 g/1 g poeder voor concentraat meropenem/vaborbactam
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vaborem 1 g/1 g por koncentrátumhoz meropenem/vaborbaktám
Dutch: Er is melding gemaakt van Clostridium difficile-geassocieerde diarree met meropenem/vaborbactam.
Hungarian: Meropenem/vaborbaktám kezeléssel kapcsolatosan beszámoltak Clostridium difficile fertőzéshez társult hasmenés kialakulásáról.
Dutch: 5 tot 10 dagen2
Hungarian: (az 5. és a 10. nap között)2
Dutch: De plasma-eiwitbinding van vaborbactam bedraagt ongeveer 33%.
Hungarian: A vaborbaktám plazmafehérjékhez való kötődése kb.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 februari 2009 Datum van laatste verlenging: 12 december 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 19. A forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 2018. december 12.
Dutch: Aluminium/PVC blisterverpakking in kartonnen dozen.
Hungarian: Alumínium/PVC buborékcsomagolás kartondobozban.
Dutch: Valdoxan dient daarom niet te worden gebruikt bij deze patiënten.
Hungarian: A Valdoxan ezért nem alkalmazható ezeknél a betegeknél.
Dutch: 92284 Suresnes cedex
Hungarian: 92284 Suresnes cedex, Franciaország
Dutch: [EU/1/08/499/002] 14 filmomhulde tabletten [EU/1/08/499/003] 28 filmomhulde tabletten [EU/1/08/499/005] 56 filmomhulde tabletten [EU/1/08/499/006] 84 filmomhulde tabletten [EU/1/08/499/007] 98 filmomhulde tabletten [EU/1/08/499/008] 100 filmomhulde tabletten
Hungarian: [EU/1/08/499/002] 14 filmtabletta [EU/1/08/499/003] 28 filmtabletta [EU/1/08/499/005] 56 filmtabletta [EU/1/08/499/006] 84 filmtabletta [EU/1/08/499/007] 98 filmtabletta [EU/1/08/499/008] 100 filmtabletta
Dutch: De verwachte voordelen van Valdoxan zijn het verminderen en geleidelijk wegnemen van de symptomen in verband met uw depressie.
Hungarian: A Valdoxantól várható előnyös hatás, hogy csökkenti és fokozatosan megszünteti a depressziója miatt fennálló tüneteket.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van agomelatine bij depressie werden onderzocht in een klinisch programma bij 7900 patiënten die met agomelatine werden behandeld.
Hungarian: Az agomelatin major depresszió esetén mutatott hatásosságát és biztonságosságát egy 7900, Valdoxan-nal kezelt beteg bevonásával végzett klinikai programban vizsgálták.
Dutch: Uw arts kan de behandeling met Valdoxan voortzetten als u zich beter voelt, om te voorkomen dat de depressie terugkomt.
Hungarian: Kezelőorvosa tovább folytathatja Valdoxan-kezelést akkor is, ha Ön már jobban érzi magát, annak érdekében, hogy megelőzze a depresszió visszatérését.
Dutch: Valdoxan wordt bij volwassenen gebruikt.
Hungarian: A Valdoxant felnőtteknél alkalmazzák.
Dutch: Het effect van Valdoxan is niet gedocumenteerd bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Hungarian: A Valdoxan hatását 75 éves és idősebb betegeknél nem igazolták.
Dutch: U mag Valdoxan niet innemen indien uw lever niet goed werkt.
Hungarian: Nem szedheti a Valdoxan-t, ha májműködése nem megfelelő.
Dutch: Bij de meeste depressieve personen begint Valdoxan te werken op symptomen van depressie binnen twee weken na de start van de behandeling.
Hungarian: A Valdoxan a legtöbb depressziós betegnél a kezelés megkezdése után két héten belül kezd hatni a depresszió tüneteire.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) werd aangetoond dat bij een dosis van 25 mg de gemiddelde AUC en gemiddelde Cmax ongeveer 4 maal en 13 maal hoger waren voor patiënten ≥ 75 jaar oud in vergelijking met patiënten < 75 jaar oud.
Hungarian: Egy idős betegek (≥ 65 év) részvételével végzett farmakokinetikai vizsgálat azt mutatta, hogy a 25 mg-os adag alkalmazása mellett az átlagos AUC 4-szer, az átlagos Cmax pedig 13-szor magasabb volt a ≥75 éves betegeknél, mint a <75 éves betegeknél.
Dutch: Hoe moet behandeling met een geneesmiddel tegen depressie (SSRI/SNRI) worden omgezet naar behandeling met Valdoxan?
Hungarian: Hogyan váltson egy antidepresszáns gyógyszerről (SSRI/SNRI) Valdoxan-ra?
Dutch: Deze verschijnselen zijn meestal licht tot matig ernstig en verdwijnen spontaan binnen enkele dagen.
Hungarian: Ezek a tünetek általában enyhék vagy közepesen súlyosak, és néhány napon belül maguktól megszűnnek.
Dutch: Het anti-depressieve effect werd bepaald met de HAM-D-17 score hetzij als primair of secundair eindpunt.
Hungarian: Az antidepresszáns hatást mind elsődleges, mind másodlagos végpontként a HAMD-17 pontszámmal értékelték.
Dutch: Responsiepercentages waren ook statistisch significant hoger bij agomelatine in vergelijking met placebo.
Hungarian: A válaszarány statisztikailag szignifikánsan nagyobb volt agomelatin, mint placebo esetén.
Dutch: Er kunnen redenen zijn waarom Valdoxan geen geschikt geneesmiddel voor u is: - Als u geneesmiddelen inneemt waarvan bekend is dat ze de lever beïnvloeden.
Hungarian: Bizonyos körülmények esetén a Valdoxan nem feltétlenül megfelelő gyógyszer az Ön számára: - Ha olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy hatással van a májra.
Dutch: Bij sommige patiënten kunnen tijdens de behandeling met Valdoxan verhoogde bloedspiegels van leverenzymen worden vastgesteld.
Hungarian: A betegek egy részénél előfordulhat, hogy a Valdoxan-kezelés során vérükben megemelkedik a májenzimek mennyisége.
Dutch: Indien met Valdoxan wordt begonnen tijdens het afbouwen van de dosering van het voorgaande geneesmiddel, moeten mogelijk ontwenningsverschijnselen niet worden verward met een verminderde vroegtijdige werking van Valdoxan.
Hungarian: Ha a Valdoxan-t a korábbi gyógyszeradag fokozatos csökkentése közben kezdi el szedni, az esetleges elvonási tüneteket nem szabad összetéveszteni a Valdoxan korai hatásának elmaradásával.
Dutch: Kalenderverpakkingen bevatten 14, 28, 56, 84 en 98 filmomhulde tabletten.
Hungarian: 14, 28, 56, 84 és 98 filmtablettát tartalmazó naptárcsomagolás.
Dutch: Elke dosisverhoging tot 50 mg dient te worden gedaan op basis van voordeel/risico voor een individuele patiënt en onder strikte leverfunctietest-monitoring.
Hungarian: Az adagot 50 mg-ra emelni csak a beteg egyedi előny/kockázat profiljára alapozva, és a májfunkció monitorozásának szigorú figyelembe vételével szabad.
Dutch: Valdoxan bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Dutch: Omzetten van behandeling met een SSRI/SNRI antidepressivum naar agomelatine Patiënten kunnen ontwennigsverschijnselen krijgen na het staken van een SSRI/SNRI antidepressivum.
Hungarian: Váltás SSRI/SNRI antidepresszáns terápiáról agomelatinra A betegek az SSRI/SNRI antidepresszáns leállítását követően elvonási tüneteket tapasztalhatnak.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn voordat de behandeling gestart wordt en zorgvuldige bewaking moet plaatsvinden van alle patiënten gedurende de behandeling, vooral bij risicofactoren voor leverbeschadiging of bij gelijktijdig ingenomen geneesmiddelen die worden geassocieerd met een risico op leverbeschadiging.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt elővigyázatosság, a kezelés időtartama alatt pedig szoros követés szükséges minden beteg esetében, különösen akkor, amikor a májkárosodás kockázati tényezői, vagy májkárosodás kockázatával járó gyógyszerek egyidejű szedése fennáll.
Dutch: Tijdens uw behandeling met Valdoxan:
Hungarian: Valdoxan-kezelés alatt:
Dutch: Onderstaande tabel vermeldt de bijwerkingen die waargenomen zijn in placebogecontroleerde en actief gecontroleerde klinische onderzoeken.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a placebo- és az aktív kontrollos vizsgálatok során megfigyelt mellékhatások kerültek feltüntetésre.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 61,8 mg lactose (als monohydraat).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 61,8 mg laktóz (-monohidrát) filmtablettánként.
Dutch: Op basis van de beoordeling van deze testen zal uw arts beslissen of u Valdoxan mag gebruiken of met het gebruik mag doorgaan (zie ook onder "Hoe neemt u Valdoxan in?"
Hungarian: - Kezelőorvosa ezen vizsgálatok eredményét mérlegelve dönt majd a Valdoxan-kezelés folytatásáról vagy leállításáról (lásd még a 3. pontban: „Hogyan kell szedni a Valdoxan-t?").
Dutch: Patiënten met problemen door zeldzame erfelijke galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Dutch: Raadpleeg uw arts over de beste manier om te stoppen met uw voorgaande antidepressivum wanneer u gaat starten met Valdoxan.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogyan a legjobb abbahagynia korábbi antidepresszáns gyógyszerét, amikor Valdoxan-t kezd szedni.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Valdoxan moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Hungarian: hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.