FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ud fra et humant studie med radioaktivt mærket eltrombopag er det fundet, at glukuronidering spiller en mindre rolle i eltrombopags metabolisme.
Hungarian: Egy humán vizsgálat szerint, melyet radioizotóppal jelzett eltrombopaggal végeztek, a glukuronidáció csekély szerepet játszik az eltrombopag metabolizmusában.
Danish: Eltrombopags sikkerhed og virkning hos børn og unge (< 18 år) med kronisk HCV-relateret trombocytopeni eller SAA er ikke klarlagt.
Hungarian: Az eltrombopag biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és (18 év alatti) serdülők esetében, krónikus HCV-vel összefüggő thrombocytopeniában vagy SAA-ban, nem igazolták.
Danish: ENABLE 1 (TPL103922 n = 716) og ENABLE 2 (TPL108390 n = 805) var randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, multicenterstudier til vurdering af effekten og sikkerheden af Revolade hos trombocytopeniske patienter med HCV infektion, som var egnede til opstart af antiviral behandling.
Hungarian: Az ENABLE 1 (TPL103922 n = 716) és az ENABLE 2 (TPL108390 n = 805) randomizált, kettős vak, placebo kontrollos, multicentrikus vizsgálatok voltak, a Revolade hatásosságának és biztonságosságának értékelésére, HCV fertőzésben szenvedő thrombocytopeniás betegeknél, akik egyébként alkalmasak az antivirális terápia megkezdésére.
Danish: Personer med lavt trombocyttal og fremskreden kronisk (langvarig) leversygdom har større risiko for bivirkninger, herunder livstruende leverskader og blodpropper.
Hungarian: Azoknál az embereknél, akiknek alacsony a vérlemezkeszáma, valamint előrehaladott krónikus (hosszan tartó) májbetegségük is van, nagyobb a mellékhatások kockázata, beleértve az életveszélyes májkárosodást és a vérrögképződést is.
Danish: • Revolade kan også bruges til at behandle et lavt trombocyttal (trombocytopeni) hos patienter med hepatitis C-virus (HCV)-infektion, hvis de har haft problemer med bivirkninger under interferonbehandling.
Hungarian: • A Revolade alkalmazható még az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) kezelésére hepatitisz C vírusfertőzésben (HCV) szenvedő felnőtt betegeknél, ha az interferon-kezelés alatt problémákat okoznak nekik a mellékhatások.
Danish: Sørg for, at låget ikke sidder på blandeflasken.
Hungarian: Gondoskodjon arról, hogy a fedél ne legyen a keverőpalackon.
Danish: Hvis blodtallene forbliver stabile efter 8 uger ved den nedsatte dosis, skal eltrombopag seponeres, og blodtallene monitoreres.
Hungarian: Ha a vérkép csökkentett dózis mellett 8 hét után is stabil marad, az eltrombopag-kezelést abba kell hagyni, és a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.
Danish: Der var tydelig variation og signifikant overlap i eksponeringen mellem patienter med nedsat leverfunktion og raske frivillige.
Hungarian: Nagyfokú változékonyság és jelentős átfedés volt az expozíciók terén a vesekárosodásban szenvedő betegek és az egészséges önkéntesek között.
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi) der skyldes øget nedbrydning af røde blodlegemer
Hungarian: • csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), amelyet a vörösvértestek fokozott szétesése okoz
Danish: Det vides, at der forekommer cytogenetiske anomalier hos SAA-patienter.
Hungarian: Ismeretes, hogy SAA-s betegeknél előfordulnak cytogenetikai rendellenességek.
Danish: Hvis du ikke bruger den inden for 30 minutter efter blanding, skal du blande en ny dosis.
Hungarian: Ha nem használja fel az összekeverést követő 30 percen belül, egy új adagot kell összekevernie.
Danish: De vigtigste alvorlige bivirkninger var hepatotoksicitet og trombotiske/tromboemboliske bivirkninger.
Hungarian: A legjelentősebb súlyos mellékhatások a hepatotoxicitás, illetve a thromboticus/thromboemboliás események voltak.
Danish: TRA115450 (PETIT2): Det primære endepunkt var vedvarende respons, defineret som den andel af patienterne, der fik eltrombopag, og som sammenlignet med placebo, opnåede trombocyttal ≥ 50.000 pr. µl i mindst 6 ud af 8 uger (uden brug af redningsmedicin), mellem uge 5 og 12 i løbet af den dobbeltblindede randomiserede periode.
Hungarian: TRA115450 (PETIT2): Az elsődleges végpont a tartós válasz volt, amit a placebóhoz viszonyítva azoknak az eltrombopagot kapó betegeknek az arányával definiáltak, akik a kettős-vak, randomizált időszak alatt ≥ 50 000/µl-es thrombocytaszámot értek el az 5 - 12. hét között, a 8 hétből legalább 6 alatt („mentő" kezelés nélkül).
Danish: Ved skift mellem tabletter og pulver til oral susppension skal trombocyttællinger monitoreres ugentligt i 2 uger.
Hungarian: A tabletta és a por belsőleges szuszpenzióhoz formulák közötti váltáskor a thrombocytaszámot 2 hétig hetente monitorozni kell.
Danish: • Det korrekte antal breve, som din læge har ordineret (findes i sættet)
Hungarian: • a kezelőorvosa által elrendelt számú tasak (a készlet tartalmazza)
Danish: p-værdi a a
Hungarian: p-érték a
Danish: Hos patienter med MDS blev der i kliniske studier med en TPO-R-agonist set tilfælde af forbigående stigning i blastcelletal og rapporteret tilfælde af progression af MDS til akut myeloid leukæmi (AML).
Hungarian: TPO-R agonistákkal MDS-ben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatokban a blaszt-sejtek számának átmeneti emelkedését figyelték meg, és az MDS betegség akut myeloid leukaemiává (AML) történő progressziójával járó eseteket is jelentettek.
Danish: Under behandling med eltrombopag skal det fuldstændige blodbillede (komplet blodtælling (CBC)) inklusive trombocyttal og perifer blodudstrygning vurderes ugentligt, indtil der opnås et stabilt trombocyttal (≥ 50.000 pr. µl i mindst 4 uger).
Hungarian: Az eltrombopag-kezelés során hetente értékelni kell a teljes vérképet, beleértve a vérlemezkeszámot és a perifériás vérkenetet, a stabil vérlemezkeszám elérésig (≥ 50 000/µl legalább 4 hétig).
Danish: Hvis du tager kortikosteroider, danazol og/eller azathioprin, skal behandlingen med disse måske reduceres eller stoppes, mens du tager Revolade.
Hungarian: Ha kortikoszteroidokat, danazolt és/vagy azatioprint szed, lehet, hogy ezekből alacsonyabb adagot kell kapnia, vagy szedésüket abba kell hagynia a Revolade egyidejű alkalmazása esetén.
Danish: Den hæmatologiske responsrate var 40 % (17/43 patienter; 95 % CI 25-56), størstedelen var unilineære respons (13/17; 76 %), mens der var 3 bilineære og 1 trilineært respons i uge 12.
Hungarian: A haematologiai válaszarány 40% volt (17/43 beteg; 95%-os CI 25, 56), a válaszreakciók többsége egy sejtvonalas válaszreakció volt (13/17, 76%) míg volt 3, két sejtvonalas és 1, három sejtvonalas válaszreakció a 12. héten.
Danish: • hjertet slår hurtigere, uregelmæssige hjerteslag, blåfarvet hud
Hungarian: • gyorsabb szívverés, szabálytalan szívverés, a bőr kékes elszíneződése
Danish: Eltrombopag metaboliseres via mange pathways, herunder CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 og UGT1A3 (se pkt.
Hungarian: Az eltrombopag többféle úton metabolizálódik, beleértve a CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 és UGT1A3 enzimeket (lásd 5.2 pont).
Danish: Efter seponering af behandling skal patienterne observeres for tegn og symptomer på gastrointestinal blødning.
Hungarian: A kezelés leállítása után, a betegeknél gondosan vizsgálni kell a gastrointestinalis vérzésre utaló panaszokat és tüneteket.
Danish: • i 4 timer, før du tager Revolade
Hungarian: • a Revolade bevételét megelőző 4 órában
Danish: Interaktioner forventes også med andre HMG-CoA-reduktasehæmmere inklusive atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin og simvastatin.
Hungarian: Kölcsönhatásokra számítani lehet más HMG-CoA reduktáz gátlókkal is, beleértve az atorvasztatint, fluvasztatint, lovasztatint, pravasztatint és a szimvasztatint.
Danish: Hvis der ses nye cytogenetiske anomalier, skal det vurderes, hvorvidt det er hensigtsmæssigt at fortsætte eltrombopag.
Hungarian: Új cytogenetikai rendellenesség észlelése esetén értékelni kell, hogy helyes-e az eltrombopag-kezelés folytatása.
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke undersøgt i kombination med direkte aktive antivirale lægemidler, som er godkendt til behandling af kronisk hepatitis C-infektion.
Hungarian: A krónikus hepatitis C fertőzés kezelésére engedélyezett direkt hatással rendelkező antivirális szerekkel történő kombinációk biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták.
Danish: • Lad alt udstyret lufttørre.
Hungarian: • Hagyja a levegőn megszáradni az összes eszközt.
Danish: Under behandlingen med eltrombopag blev 59 % (23/39) uafhængige af trombocyttransfusion (28 dage uden trombocyttransfusion), og 27 % (10/37) blev uafhængige af erytrocyttransfusion (56 dage uden erytrocyttransfusion).
Hungarian: Az eltrombopag-kezelés során a betegek 59%-ánál (23/39) vált szükségtelenné a transzfúzió (28 nap vérlemezke transzfúzió nélkül), míg 27% (10/37) esetében a vörösvértest transzfúziót lehetett elhagyni (56 nap vörösvértest transzfúzió nélkül).
Danish: Monitorering og dosisjustering
Hungarian: Monitorozás és adagbeállítás
Danish: Baseret på in vitro- og in vivo-data, hverken hæmmer eller inducerer eltrombopag CYP-enzymer (se pkt.
Hungarian: In vitro és in vivo adatok szerint az eltrombopag nem gátolja és nem is indukálja a CYP enzimeket (lásd 4.5 pont).
Danish: Lægen vil justere din dosis af Revolade for at sikre, at dit blodpladetal ikke bliver for højt.
Hungarian: Kezelőorvosa olyan Revolade adagot állít be Önnél, ami biztosítja, hogy vérlemezkeszáma ne emelkedjen meg túlságosan.
Danish: I tilfælde af en overdosis bør oral administration af et metallisk kation-holdigt præparat overvejes, f.eks. calcium, aluminium eller magnesium, for at chelere eltrombopag og således begrænse absorptionen.
Hungarian: Túladagolás esetén mérlegelni kell valamilyen fém kation-tartalmú készítmény, pl. kalcium, alumínium vagy magnézium készítmények oralis adagolását, hogy kelátot képezzen az eltrombopaggal, és így csökkentse a felszívódást.
Danish: Dosisjustering eller respons
Hungarian: Dózismódosítás vagy válasz
Danish: Anbefaler lægen, at du skal stoppe behandlingen, vil dit blodpladetal blive tjekket ugentligt i fire uger.
Hungarian: Ha kezelőorvosa azt javasolja, hogy hagyja abba a kezelést, négy hétig minden héten ellenőrizni fogják a vérlemezkeszámát.
Danish: Hos patienter, som opnår respons for tre celletyper, herunder transfusionsuafhængighed, som varer i mindst 8 uger, kan eltrombopagdosis nedsættes med 50 %.
Hungarian: Azoknál a betegeknél - beleértve a transzfúzióra nem szoruló betegeket is - akik legalább 8 héten át tartó három sejtvonalú választ mutatnak, az eltrombopag dózisa 50%-kal csökkenthető.
Danish: Studier med immun (primær) trombocytopeni (ITP)
Hungarian: Immun (primer) thrombocytopenia (ITP) vizsgálatok
Danish: Øget risiko for blodpropper
Hungarian: Vérrögképződés fokozott kockázata
Danish: Der blev også observeret en ubetydelig mængde metabolitter pga. glukuronidering og oxidering.
Hungarian: Glukuronidációból és oxidációból származó kisebb metabolitokat is kimutattak.
Danish: Hvis du har spildt pulver eller færdigblandet medicin, så tør det op med en fugtig engangsklud.
Hungarian: Ha kiöntötte a port vagy az összekevert gyógyszert, egy nedves, eldobható törlővel takarítsa fel.
Danish: • nedsat antal eosinofiler
Hungarian: • az eozinofil sejtek számának csökkenése
Danish: • Klargør suspensionen udelukkende med vand.
Hungarian: • A szuszpenziót kizárólag vízben szabad elkészíteni.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: hypromellose, macrogol 400, magnesiumstearat, mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, povidon, natriumstivelsesglycolat, titandioxid (E171).
Hungarian: Egyéb összetevők: hipromellóz, makrogol 400, magnézium-sztearát, mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, povidon, karboximetil-keményítő-nátrium, titán-dioxid (E171).
Danish: 6 til 11 år (n = 68)
Hungarian: 12 - 17 év (n = 62) 6 - 11 év (n = 68) 1 - 5 év (n = 38)
Danish: Samtidig administration af eltrombopag og OATP1B1-substrater (f.eks. methotrexat) og BCRPsubstrater (f.eks. topotecan og methotrexat) skal foregå med forsigtighed (se pkt.
Hungarian: Eltrombopag és OATP1B1 (pl. metotrexát), valamint BCRP (pl. topotekán és metotrexát) szubsztrátok együttes alkalmazásakor körültekintően kell eljárni (lásd 5.2 pont).
Danish: • hvis du har grå stær (linsen i øjet bliver uklar)
Hungarian: • ha szürkehályogja van (a szemlencse elhomályosodása).
Danish: Ved uge 12 var andelen af eltrombopagpatienter, der rapporterede om nogen form for blødning, faldet til halvdelen af baselineværdien (36 %).
Hungarian: A 12. héten a valamilyen vérzésről beszámoló, eltrombopagot kapó betegek aránya a kiindulási érték felére csökkent (36%).
Danish: • hvis du har leverproblemer.
Hungarian: • ha májbetegsége van.
Danish: Kombination med direkte aktive antivirale lægemidler
Hungarian: Kombináció direkt hatással rendelkező antivirális szerekkel
Danish: Mediantiden til opnåelse af det tilsigtede trombocyttal på ≥ 90.000 pr. µl (ENABLE 1) eller ≥ 100.000 pr. µl (ENABLE 2) var 2 uger.
Hungarian: A ≥ 90 000/µl (ENABLE 1) vagy ≥ 100 000/µl (ENABLE 2) vérlemezkeszám célérték elérésének medián ideje 2 hét volt.
Danish: Eltrombopag bør kun anvendes under graviditet, hvis de forventede fordele opvejer den potentielle risiko for fosteret (se pkt.
Hungarian: Az eltrombopag csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a kezelés várható előnye ellensúlyozza a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatot (lásd 4.6 pont).
Danish: Fra dag 29 og til afslutningen af behandlingen blev 15-28 % af de patienter, der blev behandlet med eltrombopag fastholdt på ≤ 25 mg og 29-53 % på 75 mg.
Hungarian: A 29. naptól a kezelés végéig az eltrombopaggal kezelt betegek 15-28%-a kapott 25 mg-ot vagy annál kevesebbet, és 29-53%-a kapott 75 mg-ot.
Danish: Administration af eltrombopag 75 mg én gang daglig i 7 dage til 24 raske mænd, hverken hæmmede eller inducerede metaboliseringen af substrater for 1A2 (caffein), 2C19 (omeprazol), 2C9 (fluriprofen) eller 3A4 (midazolam) hos mennesker.
Hungarian: 7 napon át, naponta egyszeri 75 mg eltrombopag, 24 egészséges férfi önkéntesnek adva, nem gátolta és nem is indukálta az 1A2 (koffein), a 2C19 (omeprazol), a 2C9 (flurbiprofen) vagy a 3A4 (midazolam) próbaszubtrátjainak metabolizmusát emberben.
Danish: Læs og følg disse anvisninger for at fremstille en dosis Revolade, og for at give den til barnet.
Hungarian: A Revolade adag elkészítéséhez és a gyermeknek történő beadáshoz olvassa el, és tartsa be ezeket az utasításokat.
Danish: Rapporterede trombotiske/tromboemboliske komplikationer inkluderede både venøse og arterielle hændelser.
Hungarian: A jelentett thromboticus/thromboemboliás szövődmények között vénás és artériás események egyaránt voltak.
Danish: Brevene er sammenpakket i et sæt med en 40 ml HDPE blandeflaske og 30 x 20 ml orale doseringssprøjter til engangsbrug (polypropylen/silikone) med 1 ml afmærkninger.
Hungarian: A tasakok egy 40 ml-es HDPE keverőpalackkal és 30 egyszerhasználatos, 20 ml-es adagoló szájfecskendővel (polipropilén / szilikon gumi) 1 ml-es beosztással vannak csomagolva.
Danish: Ved baseline rapporterede 71 % af patienterne i eltrombopag-gruppen og 69 % i placebogruppen om nogen form for blødning (WHO grad 1-4).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az eltrombopag-csoport betegeinek 71%-a és a placebo-csoport betegeinek 69%-a számolt be valamilyen vérzésről (WHO 1-4. fokozat).
Danish: • Træk stemplet tilbage til 20 ml-mærket på sprøjten.
Hungarian: • Húzza ki a dugattyút a fecskendőn lévő 20 ml-es jelzésig.
Danish: • svaghedsfølelse
Hungarian: • gyengeségérzés
Danish: Hvis du tager medicin, som forebygger blodpropper, har du øget risiko for blødninger.
Hungarian: Ha a vérrögképződés megelőzésére kapott gyógyszereket is szed, nagyobb a vérzés kockázata.
Danish: Brug den lavest mulige dosis af eltrombopag for at undgå dosisreduktioner af peginterferon.
Hungarian: Az eltrombopag legalacsonyabb szükséges dózisát kell alkalmazni, hogy a peginterferon dóziscsökkentése elkerülhető legyen.
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisændringer til patienter med nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
Danish: Klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner, der involverer glukuronidisering, forventes ikke pga. et begrænset bidrag af de enkeltstående UGT-enzymer ved glukuronideringen af eltrombopag.
Hungarian: Glukuronidációval járó, klinikailag jelentős interakciók kialakulása nem várható, mivel az egyes UGT enzimek csekély szerepet játszanak az eltrombopag glukuronidációjában.
Danish: Dannelse af knoglemarvsretikulin og risiko for knoglemarvsfibrose
Hungarian: Retikulin képződés a csontvelőben és a csontvelő fibrózis kockázata
Danish: Revolade 12,5 mg og 25 mg filmovertrukne tabletter indeholder desuden polysorbat 80 (E433).
Hungarian: Revolade 12,5 mg és 25 mg filmtabletta poliszorbát 80-at (E433) is tartalmaz.
Danish: • Brug sikker prævention for at undgå at blive gravid, mens du er i behandling med Revolade.
Hungarian: • Használjon megbízható fogamzásgátló módszert mialatt a Revolade-et szedi, hogy elkerülje a teherbeesést.
Danish: Eltrombopag er ikke indiceret til behandling af trombocytopeni hos patienter med kronisk leversygdom som forberedelse til invasive indgreb.
Hungarian: Az eltrombopag nem javallott krónikus májbetegségben szenvedő betegek thrombocytopeniájának kezelésére, invazív beavatkozások előkészítése során.
Danish: Sikkerhedspopulationen i HCV-studierne bestod alle af randomiserede patienter som fik dobbeltblindet forsøgsmedicin i 2. del af ENABLE 1 (Revolade-behandling n = 450, placebobehandling n = 232) og ENABLE 2 (Revolade-behandling n = 506, placebo-behandling n = 253).
Hungarian: A HCV vizsgálatokban a biztonságossági populáció magában foglalt minden olyan beteget, aki az ENABLE 1 vizsgálat 2. részében (Revolade-kezelés n = 450, placebo kezelés n = 232) és az ENABLE 2 (Revolade-kezelés n = 506, placebo kezelés n = 253) vizsgálat során kettős vak elrendezésben vizsgálati készítményt kaptak.
Danish: HCV RNA Genotype Genotype 2/3
Hungarian: Teljes SVR d HCV RNS genotípus 2/3-as genotípus 1/4/6-os genotípus e
Danish: I kliniske SAA-studier med eltrombopag blev 4 % af patienterne (5/133) diagnosticeret med MDS.
Hungarian: Az SAA-ban végzett eltrombopag-kezelés klinikai vizsgálataiban a betegek 4%-ánál (5/133) diagnosztizáltak MDS-t.
Danish: • tab af funktion i dele af lungerne pga. en blokering i lungearterierne
Hungarian: • a tüdő egy részének működéskiesése, a tüdő verőér elzáródása miatt
Danish: Hæmatologisk respons blev defineret som opfyldelse af et eller flere af følgende kriterier: 1) stigning i trombocyttallet til 20.000 pr. µl over baseline eller stabile trombocyttal med transfusionsuafhængighed i mindst 8 uger; 2) stigning i hæmoglobin på > 1,5 g/dl eller reduktion på ≥ 4 enheder af erytrocyttransfusioner i 8 på hinanden følgende uger; 3) stigning i det absolutte neutrofiltal (ANC) på 100 % eller stigning i ANC på > 0,5 x 10
Hungarian: A haematologiai választ az alábbi kritériumok egyikének vagy többnek a teljesüléseként definiálták: 1) a vérlemezkeszám a kiindulási értékhez képes 20 000/µl-re emelkedik vagy a vérlemezkeszám transzfúziós szükséglet nélkül legalább 8 héten át stabil; 2) a hemoglobinszint 1,5 g/dl-rel emelkedik vagy a vörösvértest transzfúziók száma ≥ 4 egységgel csökken 8 egymást követő héten; 3) az abszolút neutrofil sejtszám (ANC) 100%-os növekedése, vagy 0,5 × 10
Danish: Andre sekundære fund i studierne inkluderede følgende: Signifikant færre patienter behandlet med eltrombopag fik seponeret den antivirale behandling før tid sammenlignet med placebo (45 % i forhold til 60 %, p = < 0,0001).
Hungarian: A vizsgálat egyéb másodlagos megfigyelései közé tartoztak a következők: a placebóhoz viszonyítva szignifikánsan kevesebb eltrombopaggal kezelt beteg hagyta abba az antivirális terápiát idő előtt (45% vs 60%, p = < 0,0001).
Danish: Nogle patienter får blødning i fordøjelsessystemet efter, at de holdt op med at tage peginterferon, ribavirin og Revolade.
Hungarian: Egyes betegek esetében vérzés fordul elő az emésztőrendszerben a peginterferon, ribavirin és a Revolade szedésének abbahagyását követően.
Danish: Eltrombopags tilsyneladende plasmaclearance efter oral administration (CL/F) steg i takt med stigende kropsvægt.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően az eltrombopag látszólagos plazma-clearance-e (CL/F) a testtömeg növekedésével együtt növekedett.
Danish: Dekompenseret leversygdom hos patienter med kronisk hepatitis C: Det er nødvendigt at monitorere patienter med lave albumin-niveauer (≤ 35 g/l) eller med MELD-score ≥ 10 ved baseline.
Hungarian: Hepaticus dekompenzáció krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél: monitorozni kell azokat a betegeket, akiknél alacsony albuminszint (≤ 35 g/l) vagy ≥ 10 kiindulási MELD pontszám áll fenn.
Danish: Derfor udgør data fra disse dyr ikke en reel model for bivirkninger relateret til eltrombopags farmakologi hos mennesker inklusive reproduktions- og karcinogenicitetsstudier.
Hungarian: Ezért az ilyen állatokból származó adatok, beleértve a reprodukciós és karcinogenitási vizsgálatokat, nem teljesen modellezik az eltrombopag farmakológiájával kapcsolatos lehetséges mellékhatásokat emberben.
Danish: Sammendrag af bivirkningsprofilen
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Danish: Pludselig blokering af et blodkar pga. en blodprop er en ikke almindelig bivirkning og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
Hungarian: A vérerek vérrög által történő hirtelen elzáródása egy nem gyakori mellékhatás, amely 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet.
Danish: Personer med ITP har en øget risiko for blødninger.
Hungarian: Az ITP-s embereknél fokozott a vérzés kockázata.
Danish: • Anbring sprøjtens spids mod indersiden af barnets kind.
Hungarian: • A fecskendő csúcsát irányítsa a gyermek arcának belső felszíne felé.
Danish: I kliniske studier steg trombocyttallene generelt inden for 1 til 2 uger efter opstart af eltrombopag og faldt 1 til 2 uger efter seponering.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a vérlemezkeszám az eltrombopag-kezelés megkezdése után általában 1-2 héten belül emelkedett, és a kezelés befejezése után 1-2 héten belül csökkent.
Danish: Hvis du har spørgsmål eller ikke forstår brugsanvisningen, skal du tale med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Hungarian: Ha kérdései vannak, vagy nem érti az Alkalmazási utasítást, beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
Danish: Yderligere bivirkninger observeret i pædiatriske studier (i alderen 1 til 17 år).
Hungarian: ♦ A gyermekgyógyászati vizsgálatokban megfigyelt további mellékhatások (1 - 17 éves korig).
Danish: • forhøjet antal hvide blodlegemer (leukocytose)
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának növekedése (leukocitózis)
Danish: I fasen før antiviral behandling fik patienterne ublindet eltrombopag med henblik på at øge trombocyttallet til ≥ 90.000 pr. µl i ENABLE 1 og til ≥ 100.000 pr. µl i ENABLE 2.
Hungarian: Az antivirális kezelés előtti fázisban a betegek nyílt elrendezésben eltrombopagot kaptak annak érdekében, hogy a vérlemezkeszám ≥ 90 000/µl-ra emelkedjen az ENABLE 1, illetve ≥ 100 000/µl-ra emelkedjen az ENABLE 2 vizsgálatban.
Danish: Eltrombopag kan muligvis øge risikoen for udvikling eller progression af retikulinfibre i knoglemarven.
Hungarian: Az eltrombopag fokozhatja a csontvelőben a retikulin rostok képződésének vagy azok progressziójának a kockázatát.
Danish: Det skal du bruge Hvert sæt med Revolade pulver til oral suspension indeholder:
Hungarian: Minden Revolade por belsőleges szuszpenzióhoz készlet az alábbiakat tartalmazza:
Danish: I de to igangværende studier (ELT116826 og ELT116643) er henholdsvis 1/28 (4 %) og 1/62 (2 %) patienter blevet diagnosticeret med MDS eller AML.
Hungarian: A folyamatban lévő két vizsgálatban (ELT116826 és ELT116643) MDS-t vagy AML-t 28 beteg közül 1 (4%), illetve 62 beteg közül 1 (2%) esetében diagnosztizáltak a vizsgálatok megadott sorrendjében.
Danish: Immun (primær) trombocytopeni
Hungarian: Immun (primer) thrombocytopenia
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet til at være forbundet med behandling af Revolade kombination med peginterferon og ribavirin hos patienter med hepatitic C (HCV):
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a peginterferon és ribavirin terápiával kombinációban alkalmazott Revolade-kezeléssel összefüggésben jelentették, hepatitisz C-ben szenvedő betegeknél: