FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Zentiva Italia Srl
Icelandic: Zentiva Italia
Danish: Storbritannien Genus Pharmaceuticals Ltd.
Icelandic: Genus Pharmaceuticals Ltd.
Danish: Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Danish: Storbritannien Winthrop Pharmaceuticals Uk Ltd Metformin Hydrochloride
Icelandic: Winthrop Pharmaceuticals Uk Ltd Metformin Hydrochloride
Danish: Metformin Accedo Swiss Caps Metforminhydrochlorid 1000mg Tablet Filmovertrukket tablet
Icelandic: Metformin Accedo Swiss Caps Metformín hýdróklóríð 1000mg Tafla Filmuhúðuð tafla
Danish: Storbritannien Metwest Pharmaceuticals Limited Metformin Metwest Pharmaceuticals
Icelandic: Metwest Pharmaceuticals Limited Metformin Metwest Pharmaceuticals
Danish: Storbritannien Generics [uk] Limited
Icelandic: Ungverjaland Generics [uk] Limited
Danish: Metforminhydrochlorid 1000mg/1117 Mg
Icelandic: Metformín hýdróklóríð 1000mg/1117
Danish: Vitabalans Oy
Icelandic: Vitabalans
Danish: Merck Sharp & Dohme Limited
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Limited Efficib
Danish: 500mg Tablet
Icelandic: 500mg Tafla
Danish: Storbritannien Crescent Pharma Limited
Icelandic: Crescent Pharma Limited
Danish: Storbritannien Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Icelandic: Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Danish: Storbritannien Medley Pharma Limited
Icelandic: Medley Pharma Limited
Danish: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda Metformina Zentiva
Icelandic: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda
Danish: Storbritannien Tillomed Laboratories Ltd
Icelandic: Tillomed Laboratories Ltd
Danish: Metforminhydrochlorid Ph. Eur.
Icelandic: Metformín hýdróklóríð Ph. Eur.
Danish: I.B.N.
Icelandic: M.B.H.
Danish: Metforminhydrochlorid 1g Tablet
Icelandic: Metformín hýdróklóríð 1g Tafla
Danish: Neola Pharma Srl
Icelandic: Neola Pharma
Danish: Pioglitazon hydrochlorid, Metforminhydrochlorid (15 mg/850 mg)
Icelandic: Pioglitazón hýdróklóríð, Metformín hýdróklóríð (15 mg/850 mg)
Danish: Metformin Hydrochloride Pinewood Laboratories Ltd
Icelandic: Pinewood Laboratories Limited Metformin Hydrochloride Pinewood Laboratories Ltd
Danish: Den Tjekkiske republik
Icelandic: Republika
Danish: Metformin Chelonia Healthcare Metforminhydrochlorid Bp 500mg Filmovertrukket tablet
Icelandic: Metformin Chelonia Healthcare Metformín hýdróklóríð Bp 500mg
Danish: Metformin Lich Winthrop Arzneimittel
Icelandic: Metformin Lich Winthrop
Danish: Metformin 1000mg Tablet
Icelandic: Metformín 1000mg Tafla
Danish: Metforminhydrochlorid 170mg/Ml
Icelandic: Metformín hýdróklóríð 170mg/Ml
Danish: Empagliflozin, Metforminhydrochlorid (5 mg/850 mg, 5 mg/1000 mg, 12,5 mg/850 mg & 12,5 mg/1000 mg)
Icelandic: Empagliflozin, Metformín hýdróklóríð (5 mg/850 mg, 5 mg/1000 mg, 12,5 mg/850 mg & 12,5 mg/1000 mg)
Danish: Metformin 500mg Tablet
Icelandic: Metformín 500mg Tafla
Danish: Metformine Hcl/Glibenclamid Sandoz
Icelandic: Metformine Hcl/Glíbenklamíð Sandoz
Danish: Kontakt vores pressemedarbejder Monika Benstetter
Icelandic: Hafðu samband við fjölmiðlafulltrúa okkar Monika Benstetter
Danish: 12. december 2016 EMA/868987/2016
Icelandic: 12. desember 2016 EMA/868987/2016
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Danish: Tlf. +44 (0) 20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Icelandic: Sími +44 (0)20 3660 8427 Netfang: press@ema.europa.eu
Danish: Information til patienter
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinga
Danish: Information til sundhedspersoner
Icelandic: Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Danish: GFR bør bestemmes før påbegyndelse af behandling og mindst én gang om året derefter.
Icelandic: Leggja ætti mat á GFR fyrir upphaf meðferðar og síðan að lágmarki árlega.
Danish: Gennemgangen af metforminholdige lægemidler blev iværksat den 28. januar 2016 på Nederlandenes foranledning, jf. artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Icelandic: Endurskoðunin á metformínlyfjum hófst 28. janúar 2016 að beiðni Hollands samkvæmt 31. gr. tilskipunar 2001/83/EB.
Danish: • Hvis du har nogen spørgsmål eller bekymringer om din diabetesbehandling eller din nyrefunktion, skal du kontakte din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Icelandic: Ef þú hefur spurningar eða áhyggjur af sykursýkismeðferð þinni eða nýrnastarfsemi skaltu ræða við lækni, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
Danish: Mere om proceduren
Icelandic: Meira um verklagið
Danish: Metformindosen bør tilpasses patientens nyrefunktion.
Icelandic: Laga ætti metformínskammtinn að nýrnastarfsemi sjúklingsins.
Danish: Hvis det sker, skal du kortvarigt holde op med at tage metformin og kontakte din læge med henblik på yderligere vejledning.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skaltu hætta töku á metformíni í stutta stund og fá frekari leiðbeiningar frá lækninum þínum.
Danish: Den aktuelle produktinformation er også forskellig fra land til land og fra lægemiddel til lægemiddel i EU og er ikke længere i overensstemmelse med kliniske retningslinjer.
Icelandic: Núverandi lyfjaupplýsingar eru einnig mismunandi á milli landa og lyfja í ESB og eru ekki lengur í samræmi við klínískar leiðbeiningar.
Danish: Desuden er kombinationen glibenclamid/metformin (Glucovance) godkendt nationalt.
Icelandic: Auk þess hefur lyfjablandan glibendclamíð/metformín (Glucovance) verið leyft á landsvísu.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
Icelandic: Endurskoðunin var framkvæmd af nefnd um lyf, sem ætluð eru mönnum (CHMP), en hún ber ábyrgð á spurningum um lyf sem ætluð eru mönnum en hún samþykkti álit stofnunarinnar.
Danish: Efter at have gennemgået den videnskabelige litteratur, kliniske data, epidemiologiske undersøgelser og kliniske retningslinjer fra lægelige instanser er EMA imidlertid nået frem til, at den store patientpopulation med moderat nedsat nyrefunktion kan have gavn af metformin.
Icelandic: En eftir að hafa farið yfir vísindarit, klínískar upplýsingar, faraldsfræðilegar rannsóknir og klínískar viðmiðunarreglur frá læknisfræðilegum stofnunum komst EMA að þeirri niðurstöðu að stór hópur sjúklinga með meðallagi skerta nýrnastarfsemi geti notið góðs af notkun metformíns.
Danish: Følgende lægemidler, der indeholder en kombination af metformin og andre aktive stoffer i samme tablet, er godkendt centralt af EMA: pioglitazon/metformin (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformin (Jentadueto), saxagliptin/metformin (Komboglyze), alogliptin/metformin (Vipdomet), canagliflozin/metformin (Vokanamet), vildagliptin/metformin (Eucreas, Icandra, Zomarist) og empagliflozin/metformin (Synjardy).
Icelandic: Eftirfarandi lyf, sem innihalda blöndu af metformíni og öðrum sykursýkislyfjum í sömu töflu hafa hlotið leyfi með miðlægum hætti í gegnum EMA: pioglitazón/metformín (Competact, Glubrava), dapagliflozín/metformín (Ebymect, Xigduo), sitagliptín/metformín (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptín/metformín (Jentadueto), saxagliptín/metformín (Komboglyze), alogliptín/metformín (Vipdomet), canagliflozín/metformín (Vokanamet), vildagliptín/metformín (Eucreas, Icandra, Zomarist) og empagliflozín/metformín (Synjardy).
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som traf en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater den 12. december 2016.
Icelandic: Álit CHMP var áframsent til framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins sem gaf út bindandi lokaákvörðun sem gildir í öllum aðildarríkjum Evrópusambandsins frá og með 12/12/2016.
Danish: Metformin kan øge risikoen for en sjælden, men alvorlig, komplikation, der hedder laktatacidose, og som optræder, når naturligt forekommende mælkesyre ophobes i blodet hurtigere, end det kan fjernes.
Icelandic: Metformín getur aukið hættuna á sjaldgæfum en alvarlegum fylgikvilla, sem nefnist mjólkursýrublóðsýring sem á sér stað þegar náttúrulega framleidd mjólkursýra safnast hraðar upp í blóði en hægt er að fjarlægja.
Danish: Yderligere oplysninger om centralt godkendte lægemidler findes her.
Icelandic: Frekari upplýsingar um lyf, sem eru háð miðlægri leyfisveitingu, má finna hér.
Danish: Litteraturhenvisninger
Icelandic: Heimildir
Danish: Hvis du oplever kraftig opkastning, diarré eller feber, er udsat for varme eller drikker mindre væske end normalt, kan du blive dehydreret.
Icelandic: Ef þú þjáist af alvarlegum uppköstum, niðurgangi eða hita, ert í miklum hita eða drekkur minni vökva en venjulega gætir þú orðið fyrir ofþornun.
Danish: Lægemidler, der kun indeholder metformin, er blevet godkendt nationalt i EU siden 1960'erne under handelsnavnet Glucophage eller lignende.
Icelandic: Lyf, sem innihalda aðeins metformín, hafa verið leyfð á landsvísu í Evrópusambandinu frá sjöunda áratug síðustu aldar, og markaðssett undir Glucophage eða öðrum vöruheitum.
Danish: Gennemgangen omfattede data fra en lang række undersøgelser, herunder: Ekström, N. et al., "Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register", BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Icelandic: Endurskoðunin fól í sér að farið var yfir mikinn fjölda rannsókna, þar á meðal: Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Danish: Roussel, R. et al., "Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis", Arch Intern Med, 2010, Vol. 170, s. 1892.
Icelandic: Roussel, R. et al., ‘Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis', Arch Intern Med, 2010, bindi 170, bls. 1892.
Danish: Metformin anvendes i tillæg til kost og motion for at forbedre reguleringen af blodsukkeret.
Icelandic: Metformín er notað ásamt mataræði og æfingum til að bæta stjórn á glúkósamagni í blóði (sykri).
Danish: Solini, A. et al., "Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study", J Am Geriatr Soc, 2013, Vol. 61, s. 1253.
Icelandic: Solini, A. et al., ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am Geriatr Soc, 2013, bindi 61, bls. 1253.
Danish: • Adskillige fastdosis-kombinationsprodukter, der indeholder metformin, kan fås i Europa (se nedenfor).
Icelandic: Fjölmargar lyfjablöndur, með föstum skammti, sem innihalda metformín eru í boði í Evrópu (sjá að neðan).
Danish: Metformin er et lægemiddel, der bruges alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af type 2-diabetes.
Icelandic: Metformín er lyf sem er notað eitt og sér eða ásamt öðrum lyfjum við meðferð á sykursýki af gerð 2.
Danish: For eksempel er dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo) ikke anbefalet hos patienter med GFR < 60 ml/min; canagliflozin/metformin /Vokanamet) og empagliflozin/metformin (Synjardy) er ikke anbefalet hos patienter med GFR < 45 ml/min og bør ikke anvendes hos patienter med GFR < 60 ml/min.
Icelandic: Til dæmis er ekki mælt með notkun á dapagliflozíni/metformíni /Ebymect, Xigduo) hjá sjúklingum með GFR<60 ml/mín.; canagliflozíni/metformíni (Vokanamet) og empagliflozíni/metformíni (Synjardy) hjá sjúklingum með GFR<45 ml/mín.
Danish: Virksomheder, der markedsfører metforminholdige lægemidler, vil blive bedt om nøje at overvåge og analysere fremtidige tilfælde af laktatacidose og indberette disse ved kommende periodiske sikkerhedsindberetninger med henblik på at følge op på eventuelle ændringer i hyppigheden af denne bivirkning.
Icelandic: Fyrirtækjum, sem markaðssetja metformín-lyf, verður falið að fylgjast náið með og greina mjólkursýrublóðsýringartilvik í framtíðinni og tilkynna um þau í komandi samantektum um öryggi lyfsins til að fylgjast með breytingum á tíðni þessara aukaverkana.
Danish: • Patienter med nedsat nyrefunktion kan have en højere risiko for laktatacidose, der er en sjælden, men alvorlig bivirkning ved metforminholdige lægemidler, som skyldes ophobning af mælkesyre i blodet.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi kunna að vera í aukinni áhættu á mjólkursýrublóðsýringu, en það er sjaldgæf en alvarleg aukaverkun metformín-lyfja sem á sér stað vegna uppsöfnunar á mjólkursýru í blóði.
Danish: Yderligere information om lægemidlet
Icelandic: Meira um lyfið
Danish: Hvis disse produkter anvendes hos patienter med nedsat nyrefunktion, bør man overveje restriktionerne for og virkningen af det andet aktive stof i kombinationen, muligheden for dosisjustering og alternativet med brug af enkeltstoftabletter.
Icelandic: Ef slík lyf eru notuð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi ætti að huga að takmörkunum og verkun hins virka efnisins í lyfjablöndunni, hagkvæmni skammtaaðlögunar og því að nota einstakar töflur.
Danish: • Dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker) øger risikoen for at udvikle laktatacidose.
Icelandic: Ofþornun (veruleg rýrnun á líkamsvökvum) eykur áhættuna á mjólkursýrublóðsýringu.
Danish: Produktinformationen for metforminholdige lægemidler vil blive opdateret, så den afspejler de nye anbefalinger, og så det sikres, at alle patienter i EU får den samme vejledning.
Icelandic: Lyfjaupplýsingar lyfja, sem innihalda metformín, verða uppfærðar til að endurspegla þessi nýju tilmæli og tryggja að sömu ráð séu veitt öllum sjúklingum í Evrópusambandinu.
Danish: Anbefalingerne er et resultat af EMA's gennemgang af metforminholdige lægemidler som følge af bekymringer over, at den aktuelle videnskabelige evidens ikke berettiger en kontraindikation hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Icelandic: EMA á lyfjum, sem innihalda metformín, vegna þess að áhyggjur voru uppi um að núverandi vísindaleg gögn réttlættu ekki frábendingar hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Produktinformationen for disse lægemidler vil blive opdateret for så vidt angår den aktuelle kontraindikation, og der vil blive givet oplysninger om doser, overvågning og forsigtighedsregler hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Lyfjaupplýsingar slíkra lyfja verða uppfærðar til að endurskoða núverandi frábendingar ásamt því að veita upplýsingar um skammta, eftirlit og varúðarráðstafanir hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Klare doseringsanbefalinger og overvågning før og under behandling skal sikre, at en eventuel øget risiko hos disse patienter minimeres.
Icelandic: Skýrar skammtaleiðbeiningar og eftirlit fyrir og við meðferð miðar að því að lágmarka hugsanlega aukna áhættu hjá slíkum sjúklingum.
Danish: I den aktuelle produktinformation står der, at metformin ikke må anvendes hos patienter med nedsat nyrefunktion, da disse patienter anses for at have en højere risiko for at udvikle laktatacidose, idet deres nyrer ikke fjerner metformin tilstrækkeligt effektivt.
Icelandic: Eins og er kveða lyfjaupplýsingarnar á að ekki megi nota metformín hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi vegna þess að talið er að slíkir sjúklingar séu í aukinni áhættu á að mynda mjólkursýrublóðsýringu vegna þess að nýru þeirra fjarlægja metformín ekki með nægjanlega skilvirkum hætti.
Danish: et al., "Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus", Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Icelandic: Salpeter, S.R. et al., ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Danish: Anbefalinger for patienter med nedsat nyrefunktion opdateret i produktinformationen
Icelandic: Uppfærsla á tilmælum fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi í upplýsingum um lyfið
Danish: et al., "Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study", Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), s. 2218.
Icelandic: Eppenga, W.L. et al., ‘Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study', Diabetes Care, 2014, bindi 37 (8), bls. 2218.
Danish: For de patienter, der blot har en moderat nedsat nyrefunktion, kan en eventuel risiko dog minimeres ved nøje at tilpasse dosis og overvåge for eventuelle bivirkninger, således at disse patienter også kan få gavn af disse lægemidler.
Icelandic: En hægt er að lágmarka alla áhættu hjá sjúklingum með aðeins meðallagi skerta nýrnastarfsemi með því að fylgjast náið með skömmtum og sjúklingnum, svo að slíkir sjúklingar geta nú notið góðs af þessum lyfjum.
Danish: et al., "Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review", JAMA, 2014, Vol. 312, s. 2668.
Icelandic: Inzucchi, S.E. et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, bindi 312, bls. 2668.
Danish: et al., "Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study", Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), s. 2291.
Icelandic: Richy, F.F. et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, bindi 37 (8), bls. 2291.
Danish: Denne anbefaling er nu blevet ændret, så de godt må anvendes hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR = 30-59 ml/min).
Icelandic: Þeim tilmælum hefur nú verið breytt til að heimila notkun þeirra hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR=30-59 ml/mín.).
Danish: • Metformin bruges alene eller sammen med andre lægemidler i tillæg til kost og motion til behandling af type 2-diabetes.
Icelandic: Metformín er notað eitt og sér eða með öðrum lyfjum, ásamt réttu mataræði og æfingum, við meðferð á sykursýki af gerð 2.
Danish: • Gennemgangen af metforminholdige lægemidler har vist, at de nu kan anvendes hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR = 30-59 ml/min).
Icelandic: Endurskoðun á metformín-lyfjum leiddi í ljós að nú má nota þau hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR=30-59 ml/mín.).
Danish: • Disse seneste anbefalinger vil medføre en harmonisering af produktinformationen for brug af metformin hos patienter med nedsat nyrefunktion og forsigtighedsregler vedrørende laktatacidose i hele EU.
Icelandic: Þessi síðustu tilmæli munu leiða til samræmingar á lyfjaupplýsingum hvað varðar notkun metformíns hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og varúðarráðstafanir fyrir mjólkursýrublóðsýringu í Evrópusambandinu.
Danish: • Nogle fastdosis-kombinationsprodukter er stadig ikke anbefalede hos patienter med nedsat nyrefunktion, fordi det andet aktive stof i kombinationen ikke bør anvendes hos disse patienter.
Icelandic: Enn er þó ekki mælt með notkun á nokkrum lyfjablöndum með föstum skammti hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi vegna þess að hitt virka efnið í blöndunni ætti ekki að nota hjá slíkum sjúklingum.
Danish: • Indtil nu har metforminholdige lægemidler ikke været anbefalet til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Fram að þessu var ekki ráðlagt að nota metformín lyf hjá sjúklingum með meðallagi til alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Produktinformationen indeholder også oplysninger om risikofaktorer for laktatacidose, der bør gennemgås før og under behandlingen.
Icelandic: Lyfjaupplýsingarnar innihalda einnig áhættuþætti fyrir mjólkursýrublóðsýringu sem fara ætti yfir fyrir og við meðferðina.
Danish: Brugen hos patienter med en GFR < 30 ml/min er stadig kontraindiceret.
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með GFR<30 ml/mín.
Danish: Kontraindikationen for patienter med svært nedsat nyrefunktion fastholdes (GFR mindre end 30 ml/min).
Icelandic: Frábendingar hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi munu áfram vera til staðar (GFR minni en 30 ml/mín.).
Danish: • Reducering af dosis bør overvejes hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion i henhold til doseringsanbefalingerne i den opdaterede produktinformation.
Icelandic: Íhuga ætti minni skammta hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi samkvæmt skammtatilmælunum í uppfærðu lyfjaupplýsingunum.
Danish: Mod [indikation*]
Icelandic: Við [ábending*]
Danish: Tekst på patientkort
Icelandic: Áletrun á sjúklingakorti
Danish: Vigtig advarsel om dosering af <Særnavn> (methotrexat):
Icelandic: Mikilvæg varnaðarorð varðandi skömmtun <heiti lyfs> (metótrexat):
Danish: På øvrig indre emballage skal den kun implementeres én gang på et fremtrædende sted.}
Icelandic: Á aðrar innri umbúðir skal aðeins setja hann einu sinni á áberandi stað.}
Danish: Må kun anvendes én gang ugentligt
Icelandic: Notið aðeins einu sinni í viku
Danish: Læs afsnit 3 i denne indlægsseddel meget nøje.
Icelandic: Lestu vandlega kafla 3 í þessum fylgiseðli.
Danish: Vis altid dette kort til sundhedspersoner, som ikke er bekendt med din methotrexat-behandling, for at advisere dem om din indtagelse én gang ugentligt (f.eks. ved hospitalsindlæggelse, ændring af pleje).
Icelandic: Sýndu kortið ávallt heilbrigðisstarfsmönnum sem eru ekki kunnugir meðferð þinni með metótrexati til þess að gera þeim viðvart um að þú notir lyfið einu sinni í viku (t.d. við innlögn á sjúkrahús, breytingu á umönnun).
Danish: Produktrinformationen kan efterfølgende opdateres af medlemsstaternes kompetente myndigheder, i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er relevant, i overensstemmelse med bestemmelserne i kapitel 4, afsnit III i direktiv 2001/83/EF.
Icelandic: Lögbær yfirvöld í viðkomandi landi kunna í kjölfarið að uppfæra lyfjaupplýsingarnar í samráði við viðmiðunarlandið, í samræmi við málsmeðferðina sem mælt er fyrir um í 4. kafla III við tilskipun 2001/83/EB.
Danish: Indlægsseddel
Icelandic: Áletranir
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet, inden du tager dette lægemiddel.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á upplýsingum áður en lyfið er tekið.
Danish: Den ordinerende læge skal sikre sig, at patienten eller dennes omsorgsperson vil være i stand til at overholde doseringsregimet med én ugentligt dosis.
Icelandic: Sá sem ávísar lyfinu skal tryggja að sjúklingar eða umönnunaraðilar þeirra geti fylgt meðferðaráætlun með skömmtun einu sinni í viku
Danish: Doseringsfejl under brug af <Særnavn> (methotrexat) kan resultere i alvorlige bivirkninger, herunder dødsfald.
Icelandic: Röng skömmtun við notkun <heiti lyfs> (metótrexat) getur valdið alvarlegum aukaverkunum, þ.m.t. dauða.
Danish: Advarslen skal fremstå som følger:
Icelandic: Varnaðarorðin skulu vera sem hér segir:
Danish: Må kun tages én gang ugentligt hver ……………………………………………………….
Icelandic: Takið aðeins einu sinni í viku á ……………………………………………………….(skráið vikudag inntöku fullum stöfum án skammstöfunar)
Danish: Methotrexat bør kun ordineres af specialister med erfaring inden for lægemidlet og den måde, som det virker på.
Icelandic: Metótrexat skal aðeins ávísað af læknum með reynslu af eiginleikum lyfsins og verkunarhætti þess.
Danish: {På parenterale formuleringer (injektionsvæske, opløsning, i fyldte injektionssprøjter eller injektionspenne), skal advarslen implementeres én gang på et fremtrædende sted på den indre emballage, såfremt pladsen tillader det.}
Icelandic: {Ef um er að ræða stungulyf (stungulyf, lausn í áfylltum sprautum eða lyfjapennum), skal setja varnaðarorðin einu sinni á áberandi stað á innri umbúðunum ef nægilegt pláss er til þess.}
Danish: Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktinformationen
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingum
Danish: Ændringer til relevante punkter i produktinformationen
Icelandic: Breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingum
Danish: Tages/anvendes [afhængig af formulering] kun én gang ugentligt
Icelandic: Takið/Notið [byggt á lyfjaformi] aðeins einu sinni í viku
Danish: Disse ændringer til de relevante punkter i produktinformationen er resultatet af referralproceduren.
Icelandic: Breytingar þessar á viðeigandi köflum lyfjaupplýsinga er niðurstaða málsmeðferðar.