FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Hinzufügen eines neuen Gens in die DNA Ihrer Blutstammzellen könnte theoretisch Leukämie oder ein Lymphom hervorrufen, obwohl sich bei keinem TDT-Patienten in klinischen Studien mit Zynteglo eine Leukämie oder ein Lymphom entwickelt hat.
Greek: Η προσθήκη νέου γονιδίου στο DNA των βλαστικών κυττάρων του αίματός σας μπορεί θεωρητικά να προκαλέσει λευχαιμία ή λέμφωμα, παρότι κανένας ασθενής δεν έχει αναπτύξει λευχαιμία ή λέμφωμα σε κλινικές δοκιμές με Zynteglo.
German: Nach Beendigung der 4-tägigen myeloablativen Konditionierung muss vor der Zynteglo-Infusion ein mindestens 48-stündiges Auswaschen erfolgen.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της πορείας 4 ημερών μυελοκατασταλτικής προετοιμασίας, πρέπει να υπάρχουν τουλάχιστον 48 ώρες έκπλυσης πριν από την έγχυση Zynteglo.
German: • Auftauen von Zynteglo bei 37 °C in einem Wasserbad oder einem Trockenbad.
Greek: • Ξεπαγώστε το Zynteglo στους 37°C σε υδατόλουτρο ή ξηρό λουτρό.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Zynteglo in die Muttermilch übergehen können.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν τα συστατικά του Zynteglo μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
German: Zynteglo wirkt, indem es funktionsfähige Kopien des β--Globin-Gens in diese Zellen einbringt, sodass der Patient genug β-Globin produzieren kann, um das Gesamthämoglobin zu erhöhen, die Anämie zu verbessern und mehr Sauerstoff durch den Körper zu transportieren.
Greek: Το Zynteglo λειτουργεί προσθέτοντας λειτουργικά αντίγραφα του γονιδίου βήτα-σφαιρίνης σε αυτά τα κύτταρα, έτσι ώστε ο ασθενής να μπορεί να παράγει αρκετή βήτα-σφαιρίνη για να αυξήσει την ολική αιμοσφαιρίνη, να βελτιώσει την αναιμία και να μεταφέρει περισσότερο οξυγόνο στον οργανισμό του.
German: Wenn Sie nach der Behandlung positiv auf HIV getestet werden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Greek: Εάν είστε θετικοί σε εξέταση για HIV μετά τη θεραπεία, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
German: • Vergrößerte Milz, was zu Schmerzen im linken Oberbauch oder der linken Schulter führen kann
Greek: • διάταση του σπλήνα, που μπορεί να οδηγήσει σε πόνο στο επάνω αριστερό τμήμα της κοιλιάς ή του αριστερού ώμου
German: Patienten-ID: COI-ID:
Greek: Αναγνωριστικό ασθενούς: COI ID:
German: Non-β0/β0-Patienten
Greek: Μη-β0/β0 ασθενείς
German: Zynteglo ist eine klare bis leicht trübe, farblose bis gelbe oder rosafarbene Zelldispersion, die in einem oder mehreren klaren Infusionsbeuteln geliefert wird, von denen jeder in einem durchsichtigen Beutel in einem geschlossenen Metallbehälter verpackt ist.
Greek: Εμφάνιση του Zynteglo και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Zynteglo είναι μια διαυγής έως ελαφρά θολή, άχρωμη έως κίτρινη ή ροζ διασπορά κυττάρων που παρέχεται σε έναν ή περισσότερους διαφανείς σάκους έγχυσης, κάθε ένας συσκευασμένος σε διαφανή θήκη μέσα σε ένα κλειστό μεταλλικό δοχείο.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse gemäß MedDRA und nach Häufigkeit aufgelistet.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα MedDRA και ανά συχνότητα.
German: • Die Patienten-/Betreuerbroschüre soll die folgenden Kernelemente enthalten: o Die Behandlung mit Zynteglo ist theoretisch mit dem Risiko der Entwicklung einer Malignität assoziiert.
Greek: • Ο οδηγός ασθενούς / φροντιστή θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: o Η θεραπεία με το Zynteglo θεωρητικά σχετίζεται με τον κίνδυνο εμφάνισης κακοήθειας.
German: Es ist wichtig zu beachten, dass Patienten, die Zynteglo erhalten haben, in Polymerase-KettenReaktions (PCR)-Assays wahrscheinlich positiv auf HIV getestet werden und zwar aufgrund der Insertion des LVV-Provirus, was zu einem falsch positiven HIV-Testergebnis führt.
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι οι ασθενείς που έλαβαν Zynteglo είναι πιθανό να είναι θετικοί στη δοκιμή αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR) για τον ιό HIV λόγω εισαγωγής προϊού LVV, καταλήγοντας σε ψευδώς θετική εξέταση για HIV.
German: Ungefähr 2 Monate vor der Behandlung mit Zynteglo erhalten Sie ein Mobilisierungsmedikament, das Ihre Blutstammzellen von Ihrem Knochenmark in Ihren Blutkreislauf ausschwemmt.
Greek: Περίπου 2 μήνες πριν τη θεραπεία με Zynteglo, θα σας δοθεί ένα φάρμακο κινητοποίησης που θα μεταφέρει τα βλαστικά κύτταρα του αίματός σας από το μυελό των οστών σας στη ροή του αίματός σας.
German: Manche Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Zynteglo beobachtet wurden, stehen in Zusammenhang mit der Mobilisierung und der Entnahme von Blutstammzellen oder den Chemotherapie-Medikamenten, die zur Vorbereitung Ihres Knochenmarks für die Behandlung mit Zynteglo verwendet werden.
Greek: Ορισμένες παρενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες με το Zynteglo σχετίζονται με την κινητοποίηση και τη συλλογή βλαστοκυττάρων ή με το φάρμακο χημειοθεραπείας που χρησιμοποιήθηκε για την προετοιμασία του μυελού των οστών σας για θεραπεία με Zynteglo.
German: Drei Patienten in HGB-205 haben mit Phlebotomie begonnen.
Greek: Τρεις ασθενείς στο HGB-205 άρχισαν φλεβοτομή.
German: Dieses Arzneimittel enthält 391-1564 mg Natrium pro Dosis, was 20 bis 78 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g entspricht.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 391-1564 mg νατρίου ανά δόση ισοδύναμο με 20 ως 78% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου για ενήλικες.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem/n auf dem/n Etikett(en) des/r äußeren Behälter(s) und dem/n Infusionsbeutel(n) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην/στις επισήμανση(εις) του εξωτερικού περιέκτη και την/τις επισήμανση(εις) του σάκου έγχυσης.
German: 20 ml Infusionsbeutel aus Fluorethylenpropylen, jeweils einzeln in einem transparenten Beutel in einer Metallkassette verpackt.
Greek: 20 ml σάκος(οι) έγχυσης φθοροαιθυλενοπροπυλενίου, κάθε ένας συσκευασμένος σε διαφανή θήκη μέσα σε μεταλλική κασέτα.
German: Wenn
Greek: σε
German: Wenn ein Infusionsbeutel beschädigt ist, sind die lokalen Richtlinien zur biologischen Sicherheit zu befolgen und bluebird bio ist umgehend zu kontaktieren.
Greek: Εάν διαταραχθεί ένας σάκος έγχυσης, ακολουθήστε τις τοπικές οδηγίες βιοασφάλειας και να επικοινωνήσετε αμέσως με την Bluebird bio.
German: • Übersäuerung des Körpers, die nicht von den Nieren aus dem Körper entfernt wird
Greek: • περίσσεια οξέος στον οργανισμό που δεν αφαιρείται από τους νεφρούς
German: o Das potenzielle Risiko eines Verlusts des Ansprechens auf Gentherapie kann zum Verlust der Transfusionsunabhängigkeit oder zu einer Zunahme des Transfusionsbedarfs bei Patienten, die keine Transfusionsunabhängigkeit erreicht haben, führen.
Greek: o Ο δυνητικός κίνδυνος απώλειας ανταπόκρισης στη γονιδιακή θεραπεία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της ανεξαρτησίας της μετάγγισης ή να αυξήσει τις ανάγκες μετάγγισης σε ασθενείς που δεν έφθασαν στην ανεξαρτησία από τη μετάγγιση.
German: Die meisten Nebenwirkungen treten während oder innerhalb von wenigen Tagen nach der Behandlung mit Zynteglo auf, sie können aber auch später auftreten.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κατά τη διάρκεια ή εντός μερικών ημερών μετά τη θεραπεία με το Zynteglo, αλλά μπορεί να συμβούν αργότερα.
German: o Der Patientenausweis und die Notwendigkeit, ihn bei sich zu tragen und allen behandelnden Angehörigen von Gesundheitsberufen mitzuteilen, dass man mit Zynteglo behandelt wurde.
Greek: o Κάρτα ειδοποίησης ασθενούς και την ανάγκη να τη φέρει μαζί του του και να ενημερώνει οποιονδήποτε θεράποντα επαγγελματία υγείας ότι έχει υποβληθεί σε θεραπεία με το Zynteglo.
German: Keinen In-Line-Blutfilter und keine Infusionspumpe verwenden.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε φίλτρο αίματος σε γραμμή ή αντλία έγχυσης.
German: • Der Patientenausweis soll die folgenden Kernelemente enthalten: o Informationen zum Risiko eines verzögerten Thrombozyten-Engraftments, das potenziell zu Blutungen führt, und theoretische Risiken.
Greek: • Η κάρτα ειδοποίησης ασθενούς πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: o Πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης καθυστερημένης εμφύτευσης αιμοπεταλίων, που μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγίες, και θεωρητικούς κινδύνους.
German: Die für solche Produkte geltenden lokalen Richtlinien zur biologischen Sicherheit sind zu befolgen.
Greek: Πρέπει να ακολουθούνται οι τοπικές οδηγίες βιοασφάλειας που ισχύουν για αυτά τα υλικά.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Zynteglo vermarktet wird, allen Angehörigen von Gesundheitsberufen und Patienten/Betreuern, bei denen erwartet wird, dass sie Zynteglo verschreiben, abgeben und/oder erhalten, die folgenden Schulungsunterlagen zugänglich sind/durch Berufsverbände verteilt werden:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Zynteglo, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς / φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν, να χορηγήσουν ή / και να χρησιμοποιήσουν το Zynteglo έχουν πρόσβαση σε / έχουν εφοδιασθεί με το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο για διάδοση μέσω επαγγελματικών φορέων
German: Dieses Arzneimittel enthält 391-1564 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Tafelsalz) pro Dosis.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 391-1564 mg νάτριο (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) σε κάθε δόση.
German: Beeinträchtigung des HIV-Tests
Greek: Παρεμβολή στον έλεγχο του HIV
German: Blutungen stellen eine potenzielle Komplikation von Thrombozytopenie nach einer myeloablativen Konditionierung und Behandlung mit Zynteglo dar.
Greek: Η αιμορραγία είναι μια πιθανή επιπλοκή της θρομβοκυτταροπενίας μετά από μυελοκατασταλτική διαχείριση και θεραπεία με Zynteglo.
German: Das Neutrophilen-Engraftment trat im Median (min.; max.) an Tag 19,5 (13; 38) nach der Infusion des Arzneimittels auf.
Greek: Η εμφύτευση ουδετερόφιλων συνέβη στη μέση τιμή (min, max) Ημέρα 19.5 (13, 38) μετά την έγχυση του φαρμακευτικού προϊόντος.
German: Es kann nur in einem spezialisierten Krankenhaus von Ärzten verabreicht werden, die Erfahrung mit der Behandlung von TDT-Patienten, der Durchführung von Knochenmarktransplantationen und der Anwendung von Arzneimitteln zur Gentherapie haben.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί μόνο σε ειδικό νοσοκομείο από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με TDT, χορηγώντας μοσχεύματα μυελού των οστών, και στη χρήση φαρμάκων γονιδιοθεραπείας.
German: Die Pharmakologie, Toxikologie und Genotoxizität des bei der Herstellung von Zynteglo für die Transduktion verwendeten BB305-LVV wurde in vitro und in vivo untersucht.
Greek: Η φαρμακολογία, τοξικολογία και γονιδιοτοξικότητα του BB305 LVV που χρησιμοποιήθηκε για μεταμόσχευση στην παρασκευή του Zynteglo αξιολογήθηκαν in vitro και in νίνο.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Zynteglo eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen von Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit βThalassämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Zynteglo σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη β-θαλασσαιμία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
German: Kopfschmerzen, periphere sensorische Neuropathie
Greek: Κεφαλαλγία, Περιφερική αισθητική νευροπάθεια
German: Jede Metallkassette enthält einen Infusionsbeutel mit Zynteglo.
Greek: Κάθε μεταλλική κασέτα περιέχει έναν σάκο έγχυσης με Zynteglo.
German: INHABER DER ZULASSUNG UND ZULASSUNGSNUMMER
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΚΑΙ ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
German: Es wird empfohlen, dass Patienten mit MRT-Ergebnissen, die einen Eisengehalt in der Leber ≥ 15 mg/g nachweisen, zur weiteren Beurteilung einer Leberbiopsie unterzogen werden.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς με αποτελέσματα μαγνητικής τομογραφίας που καταδεικνύουν περιεκτικότητα σε σίδηρο ήπατος ≥15 mg/g να υποβάλλονται σε βιοψία ήπατος για περαιτέρω αξιολόγηση.
German: Es stehen keine Daten aus klinischen Studien hinsichtlich Überdosierung von Zynteglo zur Verfügung.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες σχετικά με την υπερδοσολογία του Zynteglo.
German: • Eine lebensbedrohliche entzündliche Reaktion auf eine Infektion zusammen mit einer geringen
Greek: • απειλητική για τη ζωή φλεγμονώδης απόκριση σε λοίμωξη μαζί με χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων
German: Eine Wiederaufnahme der Eisenchelat-Therapie kann nach der Zynteglo-Infusion erforderlich sein und sollte auf der klinischen Praxis basierend erfolgen (siehe Abschnitt 4.5 und 5.1).
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται η επανεκκίνηση της χηλίωσης σιδήρου μετά την έγχυση Zynteglo και πρέπει να βασίζεται στην κλινική πρακτική (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
German: • Niedriger Sauerstoffgehalt im Blut
Greek: • χαμηλό επίπεδο οξυγόνου στο αίμα
German: Ein in vitro-Immortalisierungs (IVIM)-Assay, der mit BB305-LVV transduzierten Maus-Knochenmarkzellen (BMC) durchgeführt wurde, zeigte ein minimales mutagenes Potenzial (Fitness-Score ≈ 0,1 × 10-4).
Greek: Μία εξέταση in vitro (IVIM) που διεξήχθη με ΒΜ305 μετασχηματισμένα με LVV κύτταρα μυελού των οστών ποντικού (BMCs) κατέδειξε ελάχιστο μεταλλαξιογόνο δυναμικό (Score Fitness ≈ 0,1 x 10-4).
German: Apheresematerial von Patienten mit einem positiven HIV-Test wird nicht zur Herstellung von Zynteglo angenommen.
Greek: Το υλικό της αφαίρεσης από ασθενείς με θετικό τεστ για HIV δεν θα γίνει αποδεκτό για την κατασκευή της Zynteglo.
German: Patienten, die seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder das humane T-lymphotrope Virus (HTLV) sind
Greek: Ασθενείς οροθετικοί για ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή ανθρώπινο Τ λεμφοτροπικό ιό
German: Patienten, die Zynteglo erhalten haben, sollten daher nicht mittels eines PCR-basierten Assays auf HIV untersucht werden.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς που έλαβαν Zynteglo δεν θα πρέπει να ελέγχονται για HIV λοίμωξη με τη χρήση ανάλυσης με βάση PCR.
German: Zynteglo darf während der Schwangerschaft aufgrund der myeloablativen Konditionierung nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Το Zynteglo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης λόγω της μυελοαφαιρετικής προετοιμασίας (βλέπε παράγραφο 4.3).
German: EU/1/19/1367/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1367/001
German: Anzeichen einer Leukämie und die Notwendigkeit, sich umgehend in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn diese Anzeichen vorhanden sind.
Greek: Σημεία λευχαιμίας και ανάγκη επείγουσας ιατρικής περίθαλψης σε περίπτωση παρουσίας αυτών των σημείων.
German: Bisher liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Zynteglo auf die menschliche Fertilität vor.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του Zynteglo στην ανθρώπινη γονιμότητα.
German: o Das kurzfristige potenzielle Behandlungsrisiko mit Zynteglo besteht in einem fehlenden Engraftment, was durch die Verabreichung von Reservezellen behandelt werden soll.
Greek: o Ο βραχυπρόθεσμος δυνητικός κίνδυνος θεραπείας με το Zynteglo αντιπροσωπεύει την αποτυχία της εμφύτευσης, η οποία πρέπει να αντιμετωπίζεται με τη χορήγηση κυττάρων διάσωσης.
German: o Informationen über die Möglichkeit falsch positiver Ergebnisse bestimmter kommerzieller HIV-Tests aufgrund von Zynteglo.
Greek: o Πληροφορίες σχετικά με τη πιθανότητα ψευδούς θετικότητας ορισμένων εξετάσεων HIV που κυκλοφορούν στο εμπόριο λόγω του Zynteglo.
German: Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich Blutungen als Konsequenz von Thrombozytopenie sind zu ergreifen.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις όσον αφορά τις αιμορραγικές συνέπειες της θρομβοκυτταροπενίας.
German: Zusätzliche Studien mit menschlichen CD34+-HSZ, die an immundefiziente Mäuse nach einer Myeloablation verabreicht wurden, zeigten keine Toxizität, Tumorigenität oder Genotoxizität.
Greek: Πρόσθετες μελέτες με ανθρώπινα HSC CD34+ που χορηγήθηκαν σε ανοσοανεπαρκή ποντίκια με μυελοαφαίρεση δεν κατέδειξαν τοξικότητα, ογκογονικότητα ή γονοτοξικότητα.
German: Medikamente zur Chemotherapie
Greek: Φάρμακα χημειοθεραπείας
German: Ungefähr 2 Monate vor der Zynteglo-Infusion
Greek: Περίπου 2 μήνες πριν από την έγχυση του Zynteglo
German: Nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren.
Greek: Μόλις αποψυχθεί μην επαναψύχετε.
German: Das durch Zynteglo eingebrachte Gen wird nicht an Ihre Kinder vererbt.
Greek: Το πρόσθετο γονίδιο από το Zynteglo δεν θα μεταφερθεί στα παιδιά σας.
German: Obwohl Sie durch dieses Arzneimittel keine HIV-Infektion bekommen können, kann Zynteglo in Ihrem Blut bei einigen im Handel befindlichen Tests zu falsch-positiven HIV-Test-Ergebnissen führen, da hierbei ein Teil von HIV erkannt wird, der für die Herstellung von Zynteglo verwendet wird.
Greek: Παρόλο που αυτό το φάρμακο δεν θα σας μεταδώσει λοίμωξη HIV, το να έχετε το Zynteglo στο αίμα σας μπορεί να προκαλέσει ψευδώς θετικό αποτέλεσμα εξέτασης HIV με ορισμένες εμπορικές εργαστηριακές εξετάσεις που αναγνωρίζουν ένα κομμάτι HIV που χρησιμοποιείται για να παρασκευαστεί το Zynteglo.
German: Zynteglo hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Το Zynteglo δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: Medizinische Fachkräfte, die Zynteglo handhaben, sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen (Tragen von Handschuhen, Schutzkleidung und Augenschutz) treffen, um eine potenzielle Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας που χειρίζονται το Zynteglo πρέπει να λαμβάνουν τις κατάλληλες προφυλάξεις (να φορούν γάντια, προστατευτικό ρουχισμό και προστασία των ματιών) για να αποφευχθεί πιθανή μετάδοση μολυσματικών ασθενειών
German: Nachdem Sie mit Zynteglo behandelt wurden, können Sie zukünftig kein Blut, keine Organe oder Gewebe mehr spenden.
Greek: Αφού υποβληθείτε σε θεραπεία με Zynteglo, δεν θα είστε σε θέση να δωρίσετε αίμα, όργανα ή ιστούς στο μέλλον.
German: • Positives Testergebnis für Aspergillus (durch Pilz verursachte Lungenerkrankung)
Greek: • θετική δοκιμή για Apergillus (πνευμονική νόσος που προκαλείται από μύκητες)
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ <und auf den Internetseiten <Name der nationalen Behörde (Link)> verfügbar.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu <και στο δικτυακό τόπο του {ονομασία του Εθνικού Οργανισμού του Κράτους Μέλους (σύνδεσμος)}>.
German: Infusionsdispersion Eine klare bis leicht trübe, farblose bis gelbe oder rosafarbene Dispersion.
Greek: Διαυγής έως ελαφρώς θολή, άχρωμη έως κίτρινη ή ροζ διασπορά.
German: 3521AZ Utrecht Niederlande
Greek: 3521AZ Utrecht Ολλανδία
German: Transfusionsabhängige ß-Thalassämie (TDT)
Greek: β-θαλασσαιμία εξαρτώμενη από τη μετάγγιση (TDT)
German: Lesen Sie die Zusammenfassung der Produkteigenschaften des Wirkstoffs zur myeloablativen Konditionierung für Informationen über die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung bei Patienten, die sich einer Konditionierung unterziehen.
Greek: Συμβουλευτείτε την ΠΧΠ του μυελοαφαιρετικού παράγοντα προετοιμασίας για πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη σε ασθενείς που υποβάλλονται σε προετοιμασία.
German: Das modifizierte Virus dient dazu, ein funktionsfähiges β‑Globin-Gen in Ihre Blutstammzellen einzubringen.
Greek: Ο τροποποιημένος ιός χρησιμοποιείται για την εισαγωγή ενός λειτουργικού γονιδίου βήτα-σφαιρίνης στα βλαστικά κύτταρα του αίματός σας.
German: Deutschland bluebird bio (Germany) GmbH Tel: +49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
Greek: Deutschland bluebird bio (Germany) GmbH Τηλ: +49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
German: Um Ihr Knochenmark auf die Behandlung mit Zynteglo vorzubereiten.
Greek: Για να προετοιμάσει τον μυελό των οστών σας για θεραπεία με το Zynteglo.
German: Wenn ein Patient nach einer HIV-/HTLV-Exposition antiretrovirale Medikamente benötigt, sollte die Einleitung der Zynteglo-Behandlung verschoben werden, bis ein HIV-WesternBlot und ein Viruslast-Assay 6 Monate nach der Exposition durchgeführt worden sind.
Greek: Εάν ένας ασθενής χρειάζεται αντιρετροϊκά φάρμακα μετά την έκθεση σε HIV/HTLV, η έναρξη της θεραπείας με Zynteglo θα πρέπει να καθυστερήσει μέχρι να πραγματοποιηθεί η εξέταση western blot και η δοκιμασία ιϊκού φορτίου στους 6 μήνες μετά την έκθεση.
German: • Die Broschüre für Angehörige von Gesundheitsberufen soll die folgenden Kernelemente enthalten: o Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Wirkstoffe zur Mobilisierung und den Wirkstoff für die myeloablative Konditionierung müssen berücksichtigt werden.
Greek: • Ο οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: o Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις των παραγόντων κινητοποίησης και του παράγοντα μυελοαφαιρετικής προετοιμασίας.
German: • Erniedrigter Testosteronspiegel
Greek: • μειωμένη τεστοστερόνη
German: Es wurden keine konventionellen Studien zur Mutagenität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί συμβατικές μελέτες μεταλλαξιογένεσης, καρκινογένεσης και αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας.
German: • Punkte auf der Haut von Blutungen unter der Haut
Greek: • κηλίδες στο δέρμα λόγω αιμορραγίας κάτω από το δέρμα
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass Zynteglo mit Enzymen der hepatischen Cytochrom P-450-Familie oder Arzneimitteltransportern interagiert.
Greek: Το Zynteglo δεν αναμένεται να αλληλεπιδράσει με την οικογένεια ενζύμων ή μεταφορέων φαρμάκων κυτοχρώματος Ρ-450.
German: • Schmerzen im rechten Oberbauch unterhalb der Rippen, Gelbfärbung der Augen oder Haut, schnelle Gewichtszunahme, Schwellung von Armen, Beinen und Bauch sowie Atembeschwerden.
Greek: • Πόνος στη δεξιά άνω κοιλιακή χώρα κάτω από τις πλευρές, κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος, γρήγορη αύξηση του σωματικού βάρους, πρήξιμο των χεριών, των ποδιών και της κοιλιάς και δυσκολία στην αναπνοή.
German: In Phase-III-Studien wurde die Anwendung von G-CSF für 21 Tage nach der Zynteglo-Infusion jedoch nicht empfohlen.
Greek: Ωστόσο, η χρήση G CSF δεν συνιστάται για 21 ημέρες μετά την έγχυση Zynteglo στις μελέτες Φάσης 3.
German: • Geringe Konzentration von Blutplättchen, was die Gerinnungsfähigkeit des Blutes verringern kann
Greek: • χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων, το οποίο μπορεί να μειώσει την ικανότητα του αίματος να πήζει
German: • Ausschlag mit Läsionen, gelegentlich eitrig
Greek: • εξάνθημα με αλλοιώσεις, μερικές φορές με πύο
German: Zwischenberichte: - bei jeder jährlichen Verlängerung - Dezember 2024 - Dezember 2034
Greek: Ενδιάμεσα αποτελέσματα: - σε κάθε ετήσια ανανέωση - Δεκέμβριος
German: Manche Eisenchelatoren sind myelosuppressiv.
Greek: Ορισμένοι παράγοντες χηλίωσης σιδήρου είναι μυελοκατασταλτικοί.
German: Eine HSZT mit myeloablativer Konditionierung ist bei TDT-Patienten mit nachgewiesenem stark erhöhtem Eisen im Herz, d. h., Patienten mit kardialem T2* < 10 ms mittels Magnetresonanztomographie (MRT), nicht angebracht.
Greek: Η μεταμόσχευση HSC με μυελοαφαιρετική προετοιμασία δεν είναι κατάλληλη για ασθενείς με TDT που έχουν αποδείξεις έντονης αύξησης του σιδήρου στην καρδιά δηλαδή ασθενείς με καρδιακό Τ2* <10 msec με απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI).
German: Frauen, die schwanger werden können, und Männer, die ein Kind zeugen können, müssen mit der Anwendung einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung vor der Entnahme ihrer Blutstammzellen beginnen und eine solche bis mindestens 6 Monate nach Erhalt von Zynteglo beibehalten.
Greek: Οι γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες και οι άνδρες που έχουν την ικανότητα να αποκτήσουν παιδί πρέπει να αρχίσουν να χρησιμοποιούν μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης πριν συλλεχθούν τα βλαστοκύτταρα του αίματος και να συνεχίσουν έως και τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη λήψη του Zynteglo.
German: Die G-CSF-Dosis sollte um die Hälfte verringert werden, wenn die Leukozytenzahl am Tag vor der Apherese > 100 x 109/l beträgt.
Greek: Η δόση του G CSF θα πρέπει να μειωθεί κατά το ήμισυ εάν ο αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (WBC) είναι> 100 × 109 / L πριν από την ημέρα αφαίρεσης.