FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Docefrezia käytetään joko yksin tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa seuraavien syöpämuotojen hoitoon: - Edennyt rintasyöpä, Docefrez voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä doksorubisiinin,
Norwegian Bokmål: Docefrez brukes, enten alene eller i kombinasjon med andre medisiner, til behandling av følgende typer kreft:
Finnish: Potilaita ei pidä hoitaa uudelleen dosetakselilla seuraavilla hoitojaksoilla ennen kuin neutrofiilit ovat korjaantuneet tasolle > 1500 solua/mm3 ja verihiutaleet ovat korjaantuneet tasolle > 100 000 solua/mm3.
Norwegian Bokmål: Nye sykluser med docetaxel bør ikke gis før antall nøytrofile er økt til > 1500 celler/mm3og antall blodplater er økt til > 100 000 celler/mm3.
Finnish: Yhteensä 445 potilasta, joiden KPS oli > 70, hoidettiin joko dosetakselilla (T) (75 mg/m2 päivänä 1) yhdistettynä sisplatiiniin (C) (75 mg/m2 päivänä 1) ja 5fluorourasiiliin (F) (750 mg/m2 päivässä 5 päivän ajan), tai sisplatiinilla (100 mg/m2 päivänä 1) yhdistettynä 5-fluorourasiiliin (1000 mg/m2 päivässä 5 päivän ajan).
Norwegian Bokmål: Totalt 445 pasienter med Karnofsky funksjonsnivå (KPS) > 70 ble behandlet med enten docetaxel (T) (75 mg/m² dag 1) i kombinasjon men cisplatin (C) (75 mg/m² dag 1) og 5-fluorouracil (F) (750 mg/m² daglig i 5 dager) eller cisplatin (100 mg/m² dag 1) og 5-fluorouracil (1000 mg/m² daglig i 5 dager).
Finnish: Katso tarkemmat tiedot trastutsumabin valmisteyhteenveto.
Norwegian Bokmål: For ytterligere detaljer, se egen preparatomtale for trastuzumab.
Finnish: 406 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä sisplatiinin kanssa.
Norwegian Bokmål: • 406 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med cisplatin,
Finnish: Kynsimuutokset (vaikea: 0,8 %)
Norwegian Bokmål: Neglforandringer (alvorlig 0,8
Finnish: Sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin annosten mukauttamiseksi ks. vastaavat valmisteyhteenvedot.
Norwegian Bokmål: For dosejustering av cisplatin og 5-fluorouracil, se korresponderende preparatomtale.
Finnish: Trombosytopenia (G3/4: 3 %)
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (G3/4: 3 %)
Finnish: 92 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä trastutsumabin kanssa.
Norwegian Bokmål: • 92 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med trastuzumab,
Finnish: 300 mahalaukun adenokarsinoomapotilaasta (221 potilasta tutkimuksen faasin III osassa ja 79 potilasta faasin II osassa), jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
Norwegian Bokmål: • 300 pasienter med adenokarsinom i ventrikkelen (221 pasienter i fase III og 79 pasienter i fase II) som ble behandlet med docetaxel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (klinisk viktige bivirkninger som er relatert til behandlingen er beskrevet).
Finnish: Vuoden 2009 St. Gallenin kemoterapiakriteerit täyttävien potilaiden kohdalla tautivapaan elossaoloajan suhteen tehdyt eksploratiiviset alaryhmäanalyysit (Intent-to-treat -analyysi) on esitetty alla
Norwegian Bokmål: Undersøkende subgruppeanalyser om sykdomsfri overlevelse for pasienter som oppfyller St. Gallen-vilkårene av 2009 om kjemoterapi - (ITT-populasjon) ble utført og presenteres under
Finnish: Primääriä G-CSF profylaksiaa tulisi harkita potilaille, jotka saavat liitännäishoitona TAC-hoitoa rintasyöpään komplisoidun neutropenian riskin pienentämiseksi (kuumeinen neutropenia, pitkittynyt neutropenia tai neutropeeninen infektio).
Norwegian Bokmål: Primærprofylakse G-CSF skal vurderes for pasienter som får adjuvant behandling med TAC for brystkreft, for å redusere risikoen for komplisert nøytropeni (febril nøytropeni, langvarig nøytropeni og infeksjoner som følge av nøytropeni).
Finnish: Aiemmin kemoterapiaa saamattomien ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2, jota seuraa välittömästi sisplatiini 75 mg/m2 30-60 minuutin kuluessa.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi for ikke-småcellet lungekreft er anbefalt doseregime docetaxel 75 mg/m² umiddelbart fulgt av cisplatin 75 mg/m² gitt i løpet av 30-60 minutter.
Finnish: G3/4 Veren bilirubiinin kohoaminen (< 5 %);
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt bilirubin i blod (< 5 %);
Finnish: G3/4 Veren bilirubiinin kohoaminen (< 2,5 %);
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt bilirubin i blod (< 2,5 %);
Finnish: Sydäntoksisuus
Norwegian Bokmål: Hjertetoksisitet
Finnish: - Pään ja kaulan alueen syöpä, yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.
Norwegian Bokmål: • kreft i hode og hals, i kombinasjon med cisplatin og 5 fluorouracil
Finnish: • 174 ja 251 pään ja kaulan alueen syöpäpotilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
Norwegian Bokmål: • 174 og 251 hode-hals kreft pasienter som ble behandlet med docetaxel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (klinisk viktige bivirkninger som er relatert til behandlingen er beskrevet).
Finnish: Mediaani vasteen kesto kemoterapia ± sädehoito (kuukausia) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Median varighet av respons på kjemoterapi ±radioterapi (måneder) (95 % KI)
Finnish: Dosetakseli - doksorubisiini ja syklofosfamidi yhdistelmähoito: liitännäishoitona
Norwegian Bokmål: Brystkreft Docefrez i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid: adjuvant behandling
Finnish: Trombosytopenia; (G3/4: 0,6 %); Kuumeinen neutropenia
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni; (G3/4: 0,6 %); febril nøytropeni
Finnish: Sydämen vasemman kammion toiminnan heikkeneminen (G3/4:0,3
Norwegian Bokmål: Nedsatt venstre ventrikkelfunksjon (G3/4: 0,3
Finnish: 256 potilasta satunnaistettiin hoitoon dosetakselilla yksinään (100 mg/m yhden tunnin iv-infuusiona joka kolmas viikko).
Norwegian Bokmål: 256 pasienter ble randomisert til behandling med docetaxel monoterapi (100 mg/m² gitt som 1 time intravenøs infusjon hver 3. uke).
Finnish: Harvemmin on raportoitu vakavista oireista, kuten eruptiosta ja sitä seuraavasta hilseilystä, jotka johtivat harvoin dosetakselihoidon keskeyttämiseen tai lopettamiseen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Mindre hyppige, alvorlige symptomer i form av huderupsjoner etterfulgt av hudavskalling er observert, men disse fører sjelden til opphold eller seponering av docetaxelbehandling (se pkt.
Finnish: Kuulo ja tasapainoelin Harvoja tapauksia on raportoitu ototoksisuudesta, kuulohäiriöistä ja/tai kuulon menetyksestä.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av ototoksisitet, hørselssykdommer og/eller svekket hørsel er blitt rapportert.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 358 potilasta, joilla oli paikallisesti levinnyt SCCHN, jota ei voinut leikata ja joiden suorituskykyluokka WHO:n asteikolla oli 0 tai 1, satunnaistettiin kahteen hoitoryhmään.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 358 pasienter med inoperabel lokal avansert SCCHN, og WHO funksjonsstatus 0 eller 1, randomisert til en av to behandlingsarmer.
Finnish: Postmenopausaalinen * riskisuhde (TAC/FAC) alle 1 viittaa siihen, että TAC-hoitoon liittyy pidempi tautivapaa elossaolo verrattuna FAC-hoitoon
Norwegian Bokmål: Etter menopause * en hazard ratio (TAC/FAC) som er under 1, indikerer at TAC er knyttet til en lengre sykdomsfri overlevelse sammenlignet med FAC.
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3/4:
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati (G3/4:
Finnish: Docefrez 75 mg/m² yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa potilaille, joilla oli paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä (TAX 316) ja rintasyöpä, joka ei ollut levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin (GEICAM 9805) - yhdistetyt tiedot:
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling med docefrez 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubicin og cyclofosfamid hos pasienter med lymfeknutepositiv (TAX 316) og lymfeknutenegativ (GEICAM 9805) brystkreft - sammenslåtte data
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
Finnish: Potilailla, joiden alkyloiva lääkitys ei tuottanut tulosta, dosetakselia verrattiin doksorubisiiniin (75 mg/m2 kolmen viikon välein).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde sviktet på alkyleringsmidler, ble docetaxel sammenlignet med doksorubicin 75 mg/m² hver 3. uke.
Finnish: Sinun ei tulisi ajaa tai käyttää koneita jos koet jonkun näistä sivuvaikutuksista.
Norwegian Bokmål: Men siden medikamentet kan føre til svimmelhet, tretthet og besvimelse, bør du ikke kjøre eller bruker maskiner hvis du opplever noen av disse bivirkningene.
Finnish: Infuusioliuos on annettava 4 tunnin kuluessa alle 25 °C:ssa.
Norwegian Bokmål: Infusjonen skal utføres innen 4 timer hvis infusjonsvæsken oppbevares ved romtemperatur (under 25 ºC).
Finnish: • yhden 1 ml Docefrez-liuottimen kerta-annosliuotinpullon
Norwegian Bokmål: • Ett endose hetteglass med 1 ml oppløsningsvæske for Docefrez
Finnish: Dosetakselin teho mahalaukun adenokarsinoomaa sairastavien potilaiden hoidossa
Norwegian Bokmål: Effekt av docetaxel i behandling av pasienter med adenokarsinom i ventrikkel
Finnish: • verenvuoto
Norwegian Bokmål: • blødning
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3: 3,7 %); Perifeerinen motorinen neuropatia (G3/4: 2 %)
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati (G3: 3,7 %); perifer motorisk nevropati (G3/4: 2 %)
Finnish: 5.1 Farmakodynamiikka
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1.
Finnish: Potilaat, jotka aikaisemmin ovat saaneet syövän kemoterapiaa sädehoitoon yhdistettynä tai ilman sitä.
Norwegian Bokmål: Ikke-småcellet lungekreft Pasienter som har mottatt tidligere kjemoterapi med eller uten strålebehandling
Finnish: 95 % CI p-arvo*
Norwegian Bokmål: 95 % KI p-verdi*
Finnish: Hävittäminen Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Avhending Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Finnish: Ripuli gradus 4
Norwegian Bokmål: Diaré grad 4
Finnish: Primaarikasvaimen operaatio ja/tai neck-dissektio oli mahdollista milloin tahansa kemosädehoidon lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Kirurgi av primærsvulsten eller i nakken kunne vurderes på alle tidspunkter etter avsluttet av CRT.
Finnish: Vaste (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Responsrate (95 % KI)
Finnish: • Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annettiin kemosädehoitoa (TAX 324) MedDRA luokitus Erittäin yleiset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: • Induksjonskjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi (TAX 324) MedDRA system organklasser
Finnish: Rinta-, ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, mahalaukun sekä pään ja kaulan alueen syövässä voidaan esilääkityksenä käyttää kortikosteroidia suun kautta kuten deksametasonia 16 mg/vrk (esim. 8 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) 3 päivää alkaen 1 päivä ennen dosetakselin antamista, ellei kontraindisoitu (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved brystkreft, ikke-småcellet, lungekreft, ventrikkelcancer og kreft i hode og hals kan premedisinering i form av peroralt kortikosteroid, som f.eks. deksametason 16 mg daglig (f.eks. 8 mg 2 ganger daglig) i 3 dager med start én dag før administrering av docetaxel, brukes med mindre kortikosteroider er kontraindisert (se pkt.
Finnish: Dosetakseli 100 mg/m2 monoterapiana
Norwegian Bokmål: Docefrez 100 mg/m² som monoterapi:
Finnish: Tulokset yhdestä kliinisestä faasin III -tutkimuksesta (satunnaistettu, verrokkiryhmää käyttäen tehty monikeskustutkimus) tukevat dosetakselin käyttöä yhdistelmähoitona kapesitabiinin kanssa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoinut rintasyöpä ja joille solunsalpaajahoito, antrasykliini mukaan lukien, ei tuottanut tulosta.
Norwegian Bokmål: Data fra en multisenter, randomisert, kontrollert fase III klinisk studie underbygger bruk av kapecitabin i kombinasjon med docetaxel ved behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av annen cytotoksisk kjemoterapi, inkludert et antracyklin.
Finnish: Anoreksia (G3/4: 1 %); Ruokahalun heikkeneminen
Norwegian Bokmål: Anoreksi (G3/4: 1 %); redusert matlyst
Finnish: Käyttövalmis konsentraattiliuos sisältää noin 24 mg/ml dosetakselia, ja se tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder ca. 24 mg/ml docetaxel og bør brukes straks etter preparering.
Finnish: Tietoa on vain vähän saatavilla dosetakselin käytöstä yli 70-vuotiaille potilaille yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset tilgang på data for docetaxel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid for pasienter >70 år.
Finnish: Ensimmäinen kerta: pienennä dosetakseli- ja 5-FU- annoksia 20 %:lla.
Norwegian Bokmål: Første episode: reduser docetaxel-dosen og 5-FU-dosen med 20 %.
Finnish: p= Riskisuhde*
Norwegian Bokmål: p= "Hazard ratio"*
Finnish: 4.2.2 Injisoi tarvittava käyttövalmiiksi valmistettu liuosmäärä 250 ml:n infuusiopussiin tai -pulloon, jossa on joko 5 % glukoosi-infuusionestettä tai 0,9 % NaCl-infuusionestettä.
Norwegian Bokmål: 4.2.2 Injiser det påkrevde volumet med rekonstituert oppløsning i en 250 ml infusjonspose eller -flaske som inneholder enten en 5 % glukoseoppløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning til infusjon.
Finnish: Infuusioliuoksen valmistaminen Käyttövalmis injektiopullo sisältää noin 3,36 ml konsentraattia, joka vastaa noin 80 mg dosetakselia.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hvert hetteglass et uttrekkbart volum av omtrent 3,36 ml konsentrat, tilsvarende omtrent 80 mg docetaxel.
Finnish: Niistä 251 potilaasta, joilla todettiin amenorreaa kemoterapiahoidon lopussa, oireet jatkuivat edelleen 140 potilaalla seuranta-aikana.
Norwegian Bokmål: Amenoré ble observert som fortsatt vedvarende hos 140 av 251 pasienter med amenoré, under oppfølging ved avslutningen av kjemoterapi.
Finnish: Kaikissa hoitoryhmissä annettiin hoidon ajan lisälääkityksenä 5 mg prednisonia tai prednisolonia kahdesti päivässä.
Norwegian Bokmål: Alle tre behandlingsregimer ble gitt i kombinasjon med prednison eller prednisolon 5 mg gitt sammenhengende to ganger daglig.
Finnish: Anoreksia (G3/4: 1,5 %)
Norwegian Bokmål: Anoreksi (G3/4: 1,5 %)
Finnish: Uupumus;
Norwegian Bokmål: Obstipasjon;
Finnish: Yhteensä 449 potilasta satunnaistettiin saamaan joko pelkästään dosetakselia 100 mg/m2 yhden tunnin infuusiona tai paklitakselia 175 mg/m2 kolmen tunnin infuusiona.
Norwegian Bokmål: Totalt 449 pasienter ble randomisert for enten å mottadocetaxel 100 mg/m² monoterapi som 1-times infusjon eller paklitaxel 175 mg/m² som 3-timers infusjon.
Finnish: Dosetakseli 75 mg/m2 joka 3. viikko 10 sykliä.
Norwegian Bokmål: • docetaxel 75 mg/m² gitt hver tredje uke over 10 kurer.
Finnish: Kasvainten vaste (%)
Norwegian Bokmål: Smerte responsrate (%)
Finnish: Sakkaa sisältävät liuokset on hävitettävä.
Norwegian Bokmål: Enhver løsning som inneholder utfelling, skal forkastes.
Finnish: Dosetakseli 100 mg/m2-monoterapiasta saatujen farmakokineettisten tietojen perusteella potilailla, joilla sekä transaminaasiarvot (ALAT ja/tai ASAT) ovat yli 1,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa (ULN) korkeammalla että alkaalinen fosfataasi on yli 2,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammalla, suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data for docetaxel 100 mg/m² som monoterapi hos pasienter med forhøyede transaminaser (ALAT og/eller ASAT) > 1,5 ganger øvre referanseverdi (ULN) og samtidig forhøyet alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre referanseverdi, er anbefalt dose docetaxel 75 mg/m² (se pkt.
Finnish: Potilailla, joilla seerumin bilirubiini on normaaliarvojen ylärajaa suurempi ja/tai ALAT- ja ASAT-arvot yli 3,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammalla sekä alkaalinen fosfataasi on yli 6 kertaa normaaliarvojen ylärajaa suurempi, dosetakseliannoksen alentamista ei voida suositella eikä dosetakselia tule käyttää ellei se ole ehdottomasti aiheellista.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med serumbilirubin høyere enn øvre normalverdi og/eller forhøyelse av ASAT/ALAT > 3,5 ganger øvre normalverdi og samtidig forhøyelse av alkalisk fosfatase > 6 ganger øvre normalverdi, kan dosereduksjon ikke anbefales, og docetaxel bør kun brukes på streng indikasjon.
Finnish: Rekisteröintitutkimuksessa dosetakselihoito aloitettiin vuorokausi ensimmäisen trastutsumabiannoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: I en pivotal studie ble den første infusjonen av docetaxel gitt dagen etter første dose av trastuzumab.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for rekonstituert og fortynnet legemiddel, se pkt.
Finnish: Dosetakseli + Cis + 5-FU n = 255
Norwegian Bokmål: Docetaxel+ Cis+5-FU n=255
Finnish: TAC-hoidon hyöty/haitta-suhdetta ei voitu täysin määritellä välianalyysissä potilaille, joilla oli yli 4 positiivista imusolmuketta (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko-forholdet for TAC hos pasienter med spredning til 4 eller flere lymfeknuter var ikke fullstendig avklart ved tidspunktet for interimanalysen (se pkt.
Finnish: Prednisonilla ei havaittu vaikutusta dosetakselin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant effekt av prednison på docetaxels farmakokinetikk ble sett.
Finnish: Anoreksia (G3/4: 11,7 %).
Norwegian Bokmål: Anoreksi (G3/4: 11,7 %)
Finnish: Potilailla, joita oli hoidettu dosetakselilla yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin (TCF) kanssa, kuumeista neutropeniaa ja neutropeenisia infektioita esiintyi vähemmän, kun potilaat saivat profylaktisesti G-CSF:ää.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med docetaxel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (TCF), oppstod febril nøytropeni og infeksjoner som følge av nøytropeni sjeldnere hos de som fikk profylaktisk G-CSF.
Finnish: Dosetakselin suositeltu annos on sen vuoksi 75 mg/m2 potilailla, joiden maksan toimintakokeet (LFT) ovat kohonneet.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose docetaxel er derfor 75 mg/m²hos pasienter med forhøyede leververdier.
Finnish: Dosetakseli + Cis + 5-FU n=177
Norwegian Bokmål: Docetaxel+Cis+5-FU n=177
Finnish: Mediaaniaika WHO suorituskykyluokan ensimmäiseen huonontumiseen oli merkitsevästi pitempi TPF-ryhmässä verrattuna PF-ryhmään.
Norwegian Bokmål: Median tid til første forverring av WHO funksjonsstatus var signifikant lenger i TPF-armen sammenlignet med PF. Smerteintensitet skår forbedret seg under behandling i begge grupper, noe som indikerer tilstrekkelig smertekontroll.
Finnish: TCis n=408
Norwegian Bokmål: TCis n=408 VCis n=404 Statistisk analyse
Finnish: Kuitenkin sitä on raportoitu joillakin potilailla hoidon alkujaksojen aikana.
Norwegian Bokmål: Tidlig inntreden av væskeretensjon er imidlertid rapportert hos enkelte pasienter.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 1 injektiopullo infuusiokuiva-ainetta 1 injektiopullo liuotinta
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med pulver
Finnish: Molempia hoitoja annettiin joka kolmas viikko.
Norwegian Bokmål: Begge regimer ble administrert hver 3. uke.
Finnish: Tätä hoitoa annettiin joka 3. viikko yhteensä 4 sykliä, jos havaittiin ainakin vähäinen vaste (≥ 25 % tuumorin koon pieneneminen bidimensionaalisessa mittauksessa) kahden syklin jälkeen.
Norwegian Bokmål: Dette regime ble gitt hver tredje uke i 4 sykluser til pasienter hvor det ble sett mild respons eller bedre (≥25 % reduksjon i bidimensjonal målt tumorstørrelse) etter 2 sykluser.
Finnish: Liuotininjektiopullo:
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske:
Finnish: Mediaani TTP (kuukausia) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Median TTP (måneder) (95 % KI)
Finnish: Verrattuna CF:llä hoidettuihin potilaisiin, TCF:llä hoidetuilla potilailla oli QLQ-C30 kyselylomakkeen perusteella pidempi aika kokonaisterveydentilan huonontumiseen 5 %:lla (p=0,0121) ja pidempi aika Karnofskyn suorituskyvyn lopulliseen huononemiseen (p=0,0088).
Norwegian Bokmål: Tiden frem til 5 % forverring av livskvalitet (målt ved QLQ-C30-spørreskjemaet, p=0.0121), og tiden ferm til tydelig forverring av Karnofsky funksjonsnivå (p=0,0088), var lenger for pasienter behandlet med TCF sammenlignet med de som ble behandlet med CF.
Finnish: Koliitti/enteriitti/ paksusuolen perforaatio
Norwegian Bokmål: Nedsatt smakssans/Parosmia
Finnish: Harvoin on raportoitu kouristuskohtauksia tai ohimenevää tajuttomuutta dosetakselin annon yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av kramper eller forbigående tap av bevissthet har vært observert ved administrering av docetaxel.
Finnish: Lisääntynyt kyynelvuoto (G3/4:
Norwegian Bokmål: Økt tårevæskeutskillelse (G3/4:
Finnish: • Jokainen Docefrez 20 mg liuotininjektiopullo sisältää 1 ml 35,4 % w/w etanolia polysorbaatti 80:ssa
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass med oppløsningsvæske for Docefrez 20 mg inneholder 1 ml 35,4 % w/w etanol i polysorbat 80.
Finnish: 1060 potilasta satunnaistettiin saamaan liitännäishoitona joko dosetakseli 75 mg/m annettuna tunnin kuluttua doksorubisiinin 50 mg/m ja syklofosfamidin 500
Norwegian Bokmål: 1060 pasienter ble randomisert for å få enten docetaxel 75 mg/m2 gitt 1 time etter doksrubicin 50
Finnish: 255 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa.
Norwegian Bokmål: • 255 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med kapecitabin,
Finnish: Neutropenia (G3/4: 63 %); Anemia (G3/4: 10 %)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 63 %); anemi (G3/4: 10 %)
Finnish: Yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 joka 3. viikko kapesitabiiniannoksen ollessa 1250 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa 2 viikon ajan, jonka jälkeen seuraa 1 viikon tauko.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med kapecitabin, er anbefalt dose docetaxel 75 mg/m² hver tredje uke, kombinert med kapecitabin 1250 mg/m² to ganger daglig (innen 30 minutter etter et måltid) i 2 uker, etterfulgt av en 1-ukes hvileperiode.
Finnish: Vedä neulalla varustettuun ruiskuun oikeaa liuotinta sisältävän injektiopullon koko sisältö ja injisoi kuhunkin Docefrez kuiva-aineinjektiopulloon.
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av en sprøyte med kanyle skal hele innholdet i aktuelt hetteglass med oppløsningsvæske for Docefrez, trekkes opp og injiseres i de respektive hetteglass med Docefrez pulver.
Finnish: Anoreksia (G3/4: 0,6 %)
Norwegian Bokmål: Anoreksi (G3/4: 0,6 %)
Finnish: Dosetakselin, doksorubisiinin ja syklofosfamidin farmakokinetiikkaan ei vaikuttanut näiden lääkkeiden anto samanaikaisesti.
Norwegian Bokmål: Docetaxel, doksorubicin og cyklofosfamid påvirket ikke hverandres farmakokinetikk ved samtidig administrering.
Finnish: Neutropenia (G4: 76,4 %); Anemia (G3/4: 8,9 %);
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G4: 76,4 anemi (G3/4: 8,9 %);
Finnish: Jokainen Docefrez 20 mg pakkaus sisältää yhden kerta-annosinjektiopullon kylmäkuivattua dosetakselia (vedetön) (20 mg vastaava täyttö 24,4 mg) ja vastaavan kerta-annosinjektiopullon, jossa on 1 ml liuotinta, joka sisältää 35,4 % (w/w) etanolia (vedetön) polysorbaatti 80:ssa.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Docefrez 20 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, inneholder ett éndose hetteglass med docetaxel (anhydrat) (20 mg med tilsvarende fylling av 24,4 mg som lyofilisert pulver) og et tilsvarende éndose hetteglass med 1 ml oppløsningsvæske som består av 35,4 % (w/w) etanol (vannfri) i polysorbat 80.
Finnish: Neutropenia (G3/4: 32 %); Anemia (G3/4: 4,9 %)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 32 %); anemi (G3/4: 4,9 %)
Finnish: Jokainen Docefrez 80 mg pakkaus sisältää yhden kerta-annosinjektiopullon kylmäkuivattua dosetakselia (vedetön) (80 mg vastaava täytö 94,4 mg) ja vastaavan kerta-annosinjektiopullon, jossa on 4,0 ml liuotinta, joka sisältää 35,4 % (w/w) etanolia (vedetön) polysorbaatti 80:ssa.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Docefrez 80 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder ett éndose hetteglass med docetaxel (anhydrat) (80 mg med tilsvarende fylling av 94,4 mg som lyofilisert pulver) og et tilsvarende éndose hetteglass med 4,0 ml oppløsningsvæske som består av 35,4 % (w/w) etanol (vannfri) i polysorbat 80.
Finnish: Potilasjoukko
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper
Finnish: Alaryhmät
Norwegian Bokmål: Subgrupper
Finnish: Perifeerinen motorinen neuropatia (G3/4: 2,5 %)
Norwegian Bokmål: Perifer motorisk nevropati (G3/4: 2,5 %)