FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velmi časté: Hematologická toxicita byla zvýšena u nemocných léčených trastuzumabem a docetaxelem ve srovnání se samotným docetaxelem (neutropenie stupně 3/4 32 % versus 22 % - dle NCI-CTC kriterií).
Romanian: Toxicitatea hematologică a fost crescută la pacienţii cărora li s-a administrat trastuzumab şi docetaxel, comparativ cu docetaxel în monoterapie (32% neutropenie de grad 3/4 faţă de 22%, conform criteriilor NCI - CUT).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Taxespira používat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Taxespira Nu trebuie să vi se administreze Taxespira
Czech: Taxespira je v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem indikován k indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku.
Romanian: Taxespira, în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil, este indicat pentru tratamentul de inducţie la pacienţi cu carcinom cu celule scuamoase, al capului şi gâtului, avansat local.
Czech: Byly pozorovány závažné symptomy jako je vyrážka s následnou deskvamací vedoucí k přerušení nebo ukončení léčby docetaxelem (viz bod 4.2).
Romanian: Au fost raportate simptome severe cum sunt erupţiile cutanate urmate de descuamare, care au dus la întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu docetaxel (vezi pct. 4.2).
Czech: - Léčivou látkou je docetaxelum (jako docetaxelum trihydricum).
Romanian: Substanţa activă este docetaxel (sub formă de trihidrat).
Czech: • Docetaxel 30 mg/m týdně, prvních pět týdnů v šestitýdenním cyklu, celkem 5 cyklů.
Romanian: • Docetaxel 30 mg/m2, administrat săptămânal în primele 5 săptămâni dintr-un ciclu de 6
Czech: Pokud jsou nemocní kandidáty léčby docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem, měli by podstoupit vyšetření srdce.
Romanian: Atunci când pacienţii sunt eligibili pentru tratamentul cu docetaxel în asociere cu trastuzumab, aceştia trebuie să fie iniţial evaluaţi din punct de vedere cardiac.
Czech: Pomocné látky: polysorbát 80, bezvodý etanol a monohydrát kyseliny citronové.
Romanian: Excipienţi: polisorbat 80, etanol anhidru, acid citric monohidrat.
Czech: U tří nemocných (2 %) byla ukončena léčba docetaxelem pro retenci tekutin, u 15 nemocných (9 %)byla ukončena léčba doxorubicinem pro kardiotoxicitu (tři případy fatálního městnavého srdečního selhání).
Romanian: Dintre pacientele tratate cu docetaxel, 3 (2%) au întrerupt definitiv tratamentul datorită retenţiei de lichide, în comparaţie cu 15 paciente tratate cu doxorubicină (9%), care au întrerupt definitiv tratamentul datorită toxicităţii cardiace (3 cazuri de insuficienţă cardiacă congestivă letală).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1017/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1017/001
Czech: Ke snížení rizika hematologické toxicity by měl být profylakticky použit G-CSF (viz také Úprava dávky v průběhu léčby).
Romanian: Pentru scăderea riscului toxicităţii hematologice, trebuie să se utilizeze profilactic G-CSF (vezi, de asemenea, pct. „Ajustarea dozelor în timpul tratamentului").
Czech: Farmakokinetika docetaxelu byla hodnocena ve studiích fáze I u pacientů s tumory po aplikaci dávky 20 až 115 mg/m2.
Romanian: Farmacocinetica docetaxelului a fost evaluată la pacienţi cu cancer după administrarea a 20-115 mg/m în studiile de fază I.
Czech: Porucha funkce jater U malého počtu pacientů (n = 23) s biochemickými hodnotami, svědčícími pro lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater (hodnoty ALT, AST ≥ 1,5násobek horní hranice normy a současně hodnota alkalické fosfatázy ≥ 2,5násobek horní hranice normy), se snížila celková clearance v průměru o 27 % (viz bod 4.2).
Romanian: La un număr mic de pacienţi (n = 23) cu rezultate ale analizelor biochimice sugerând insuficienţa hepatică uşoară până la moderată (ASAT şi ALAT ≥ 1,5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale, asociat cu fosfataza alcalină ≥ 2,5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale), clearance- ul total a fost redus în medie, cu 27% (vezi pct. 4.2).
Czech: Pokud je nutná dávka větší než 190 mg docetaxelu, použijte větší objem infuzních nádob tak, aby nebyla překročena koncentrace docetaxelu 0,74 mg/ml.
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mare de 190 mg de docetaxel, utilizaţi un volum mai mare de glucoză sau clorură de sodiu, astfel încât să nu se depăşească concentraţia de docetaxel de 0,74 mg/ml soluţie perfuzabilă.
Czech: Distribuce Po podání dávky 100 mg/m jednohodinovou infuzí bylo dosaženo střední hodnoty vrcholové plazmatické hladiny 3,7 μg/ml spolu s odpovídající plochou pod křivkou (AUC) 4,6 h.μg/ml.
Romanian: Distribuţie După administrarea unei doze de 100 mg/m în perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, s-a realizat o medie a concentraţiei plasmatice maxime de 3,7 µg/ml, cu ASC de 4,6 ore•μg/ml.
Czech: Koncentrát je světle žlutý až hnědožlutý roztok.
Romanian: Concentratul este o soluţie de culoare galben pal până la galben-maroniu.
Czech: Jako u všech parenterálních přípravků je nutno infuzní roztok před podáním ještě vizuálně zkontrolovat, nelze použít roztoky obsahující sraženiny.
Romanian: • Similar tuturor medicamentelor pentru adminsitrare parenterală soluţia perfuzabilă trebuie verificate vizual înainte de utilizare; soluţiile care conţin precipitat trebuie aruncate.
Czech: Účinnost docetaxelu v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku
Romanian: Eficacitatea docetaxelului în tratamentul pacienţilor cu adenocarcinoma gastric Criteriu final
Czech: 1 Analýza celého souboru (intent-to-treat)
Romanian: Set complet de analiză (în intenţia de tratament)
Czech: První epizoda: zredukovat dávku 5-FU o 20%.
Romanian: Primul episod: se reduce doza de 5-FU cu 20%.
Czech: - Při léčbě pokročilé rakoviny prsu může být Taxespira podáván buď samotně nebo v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo kapecitabinem.
Romanian: • Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, Taxespira vă poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină.
Czech: Pokud se koncentrát nebo infuzní roztok Taxespira dostane do kontaktu s pokožkou, ihned ji omyjte důkladně mýdlem a vodou.
Romanian: Dacă Taxespira concentrat sau soluţie perfuzabilă, ajunge în contact cu pielea, spălaţi-vă imediat cu apă şi săpun.
Czech: Poruchy nervového systému Dysgeuzie (G3/4: < 1 %);
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Disgeuzie (G3/4: <1%);
Czech: Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým SCCHN (Intent-totreat analýza)
Romanian: Eficacitatea docetaxelului în tratamentul de inducţie la pacienţi cu CCSCG avansat local, inoperabil (Analiză în intenţie de tratament)
Czech: Údaje z multicentrické otevřené randomizované klinické studie podporují použití přípravku Taxespira v adjuvantní léčbě pacientek s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami, pro které je vhodná chemoterapie.
Romanian: Date dintr-un studiu clinic multicentric, deschis, randomizat susţin utilizarea Taxespira în tratamentul adjuvant la paciente cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi, care pot beneficia de chimioterapie.
Czech: Docetaxel neovlivňuje vazbu digitoxinu.
Romanian: Docetaxelul influenţează legarea de proteine a digitoxinei.
Czech: případě trombocytopenie stupně 4 se dávka docetaxelu sníží ze 75 na 60 mg/m2.
Romanian: În caz de trombocitopenie de grad 4, doza de docetaxel trebuie redusă de la 75 la 60 mg/m
Czech: V kombinaci s cisplatinou U nemocných léčených počáteční dávkou docetaxelu 75 mg/m v kombinaci s cisplatinou, jejichž nejnižší hodnota počtu trombocytů v předcházejícím cyklu chemoterapie byla < 25 000 buněk/mm nebo u nemocných s výskytem febrilní neutropenie, nebo u nemocných se závažnou nehematologickou toxicitou, se doporučuje snížení dávky docetaxelu v následujících cyklech na 65 mg/m2.
Romanian: În asociere cu cisplatină La pacienţii cărora li se stabileşte doza iniţială de docetaxel de 75 mg/m în asociere cu cisplatină şi a căror valoare minimă a numărului de trombocite în timpul ciclului anterior de tratament este < 25000 celule/mm sau la pacienţii care prezintă neutropenie febrilă, la pacienţii cu reacţii toxice nonhematologice grave, doza de docetaxel în ciclurile ulterioare trebuie redusă la 65 mg/m 2.
Czech: Ve studii GEICAM 9805 přetrvávala alopecie až do sledování po léčbě (medián sledování 10 let a 5 měsíců) a bylo pozorováno, že přetrvává u 49 pacientek (9,2 %) ve skupině TAC a u 35 pacientek (6,7 %) ve skupině FAC.
Romanian: În studiul GEICAM 9805, alopecia a persistat pe parcursul perioadei de urmărire (durata mediană a perioadei de urmărire de 10 ani şi 5 luni) şi a fost observată ca fiind în evoluţie la 49 de pacienţi (9,2%) din braţul TAC şi la 35 de pacienţi (6,7%) din braţul FAC.
Czech: Primární cílový parametr studie, celkové přežití (OS), byl významně delší (log-rank test, p = 0,0058)v rameni s docetaxelem než v rameni PF (medián OS: 70,6 versus 30,1 měsíců), s 30 % redukcí rizika úmrtí v porovnání s PF (hazard ratio (HR) = 0,70, 95% confidence interval (CI) = 0,54-0,90) v celkovém mediánu doby sledování 41,9 měsíců.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii în acest studiu, supravieţuirea globală (SG) a fost semnificativ mai mare (test log rank, p = 0,0058) în cazul schemei de tratament cu docetaxel, comparativ cu PF (SG mediană 70,6 versus 30,1 luni respectiv), cu reducerea riscului de mortalitate cu 30% comparativ cu PF (risc relativ (RR) = 0,70, interval de încredere (IÎ) 95% = 0,54-0,90), cu timp median de urmărire de 41,9 luni.
Czech: Tyto poruchy byly po ukončení infuze reverzibilní.
Romanian: Acestea au fost reversibile la întreruperea definitivă a perfuziei.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem, doxorubicinem a cyklofosfamidem (TAC) je kvůli riziku pozdní myelodysplasie nebo myeloidní leukémie doporučeno následné hematologické sledování.
Romanian: La pacienţii trataţi cu docetaxel, doxorubicină şi ciclofosfamidă (TAC), riscul de mielodisplazie tardivă sau leucemie mieloidă impune supraveghere hematologică.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla (třídy I) s chlorobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým odtrhávacím víčkem.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră (tip I) cu un capac clorobutilic şi un sigiliu din aluminiu şi capac flip-off.
Czech: Po chemoterapii mají pacienti chemoradioterapii.
Romanian: După chimioterapie, pacienţii trebuie să primească chimioradioterapie.
Czech: Arytmie (G3/4:2,0 %) Myokardiální ischémie
Romanian: Aritmie (G3/4: 2,0%) Ischemie miocardică
Czech: Farmakokinetika docetaxelu za přítomnosti prednizonu byla sledována u nemocných s metastazujícím karcinomem prostaty.
Romanian: Farmacocinetica docetaxelului în prezenţa prednisonului a fost studiată la pacienţii cu neoplasm de prostată metastazat.
Czech: Celkem 1060 pacientek bylo randomizováno buď do skupiny léčené přípravkem Taxespira 75 mg/m podávaným 1 hodinu po doxorubicinu 50 mg/m a cyklofosfamidu 500 mg/m
Romanian: 1060 paciente au fost randomizate spre a li se administra Taxespira 75 mg/m administrat timp de 1 oră după doxorubicină 50 mg/m şi ciclofosfamidă 500 mg/m
Czech: • Pokud se u nemocného poprvé objeví toxicita stupně 2, která přetrvává v době podání další série docetaxelu a kapecitabinu, je nutno odložit podání dávky do ústupu projevů na stupeň 0-1 a poté pokračovat 100 % původní dávky.
Romanian: • Pentru pacienţii care dezvoltă pentru prima dată toxicitate de grad 2, care persistă până la ciclul următor de tratament cu docetaxel/capecitabină, tratamentul se amână până la reducerea toxicităţii la gradul 0-1 şi se reia tratamentul cu 100% din doza iniţială.
Czech: Hospira Enterprises B.V.
Romanian: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11
Czech: 20 mg/1 ml obsahuje 1 ml koncentrátu.
Romanian: 20 mg/1 ml conţine 1 ml de concentrat.
Czech: První epizoda: zredukovat dávku docetaxelu a 5-FU o 20%.
Romanian: Primul episod: se reduc dozele de docetaxel şi 5-FU cu 20%.
Czech: Po stratifikaci dle počtu pozitivních uzlin (1-3, 4+) bylo randomizováno 1491 pacientů, kteří byli léčeni buď docetaxelem 75 mg/m podaným 1 hodinu po doxorubicinu 50 mg/m a cyklofosfamidu 500 mg/m
Romanian: După stratificarea în funcţie de numărul de ganglioni limfatici pozitivi (13, 4+), 1491 paciente au fost randomizate pentru a li se administra fie docetaxel 75 mg/m la 1 oră după doxorubicină 50 mg/m
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) V souvislosti s docetaxelem užívaným v kombinaci s jinými chemoterapeutiky a/nebo radioterapií byly zaznamenány případy akutní myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu.
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Au fost raportate cazuri de leucemie mieloidă acută şi sindrom mielodisplazic, atribuite docetaxelului, atunci când acesta a fost utilizat în asociere cu alte medicamente chimioterapice şi/sau radioterapie.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření a naředění chloridem sodným 9 mg/ml (0.9%) nebo 5% roztokem glukózy v jiném, než PVC vaku nebo 5% roztokem glukózy až 48 hodin při uchovávání při teplotě 2°C až 8°C a až 6 hodin při uchovávání při teplotě do 25°C.
Romanian: În plus, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei perfuzabile în curs de utilizare, preparată cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau cu soluţie perfuzabilă de glucoză 5% în pungi non-PVC sau cu glucoză 5% în flacoane din sticlă, a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 48 ore la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C şi pentru o perioadă de până la 6 ore la temperaturi sub 25°C.
Czech: Docetaxel je podáván v jednohodinové infuzi jednou za 3 týdny.
Romanian: Docetaxel se administrează în perfuzie, cu durata de o oră, o dată la trei săptămâni.
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může snížit pozornost při řízení vozidel a obsluze strojů.
Romanian: Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: Bylo randomizováno 186 nemocných, kteří dostávali docetaxel 100 mg/m s trastuzumabem nebo bez něj; 60 % nemocných dostávalo předchozí adjuvantní léčbu zahrnující antracykliny.
Romanian: O sută optzeci şi şase paciente au fost randomizate pentru a li se administra docetaxel mg/m2), cu sau fără trastuzumab, dintre care 60% paciente li s-a administrat anterior chimioterapie adjuvantă pe bază de antracicline.
Czech: • žaludeční potíže včetně pocitu na zvracení, zvracení a průjmu, zácpy
Romanian: • disconfort gastric, inclusiv greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie
Czech: Jedna 6ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 3 ml bezvodého etanolu (2370 mg).
Romanian: Fiecare flacon a 6 ml de concentrat conţine etanol anhidru 3 ml (2370 mg).
Czech: - Při léčbě rakoviny hlavy a krku se Taxespira podává v kombinaci s cisplatinou a 5fluoruracilem.
Romanian: • Pentru tratamentul cancerului capului şi gâtului, Taxespira se administrează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.
Czech: Druhá epizoda: ve všech následujících ukončit léčbu pouze 5-FU.
Romanian: Al doilea episod: întreruperea definitivă numai a 5-FU, pentru toate
Czech: Výskyt odpovědi (95% CI)
Romanian: Rata de răspuns (IÎ 95%)
Czech: Haematologie
Romanian: Hematologie
Czech: Požadovaná dávka přípravku Taxespira koncentrát pro infuzní roztok pro pacienta může vyžadovat více než jednu injekční lahvičku.
Romanian: Este posibil ca mai mult de un flacon de Taxespira concentrat pentru soluţie perfuzabilă să fie necesar pentru a obţine doza necesară pentru pacient.
Czech: Byly hlášeny případy syndromu akutní dechové tísně, intersticiální pneumonie/pneumonitidy, intersticiálního plicního onemocnění, plicní fibrózy a respiračního selhání, které mohou být fatální.
Romanian: Au fost raportate sindrom de detresă respiratorie acută, pneumonită interstiţială/pneumonie, boală pulmonară interstiţială, fibroză pulmonară şi insuficienţă respiratorie, care se pot asocia cu evoluţie letală.
Czech: • 258 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem.
Romanian: • 258 pacienţi cărora li s-a administrat docetaxel în asociere cu doxorubicină.
Czech: Taxespira v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem je indikován k léčbě nemocných s metastazujícím karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu.
Romanian: Taxespira este indicat, în asociere cu prednison sau prednisolon, pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de prostată metastazat, hormono-rezistent.
Czech: • 92 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem.
Romanian: • 92 pacienţi cărora li s-a administrat docetaxel în asociere cu trastuzumab.
Czech: (539 pacientek v léčebné skupině TAC), nebo do skupiny léčené doxorubicinem 50 mg/m a následně fluoruracilem
Romanian: (539 paciente în braţul TAC) sau doxorubicină 50 mg/m urmată de fluorouracil 500 mg/m şi ciclosfosfamidă 500
Czech: Data jedné multicentrické randomizované kontrolované klinické studie fáze III podporují použití docetaxelu v kombinaci s kapecitabinem k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí léčby zahrnující antracyklin.
Romanian: Datele unui studiu de fază III, multicentric, randomizat, susţin utilizarea docetaxel în asociere cu capecitabină în tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, după eşecul terapiei citotoxice care a inclus o antraciclină.
Czech: 3 týdny).
Romanian: săptămâni (VCis).
Czech: Zvýšená tvorba slz; Konjunktivitida
Romanian: Hipersecreţie lacrimală; Conjunctivită
Czech: Nejčastěji hlášené symptomy byly: návaly horka, vyrážka se svěděním nebo bez svědění, pocit sevření na hrudi, bolest zad, dušnost a horečka nebo třesavka.
Romanian: Cele mai frecvent raportate simptome au fost eritem facial tranzitoriu, erupţii cutanate cu sau fără prurit, senzaţie de constricţie toracică, durere lombară, dispnee şi febră sau frisoane.
Czech: Požadovaný objem přípravku Taxespira koncentrát pro infuzní roztok musí být vstříknut jednou injekcí (naráz) do 250ml infuzního vaku nebo láhve, obsahující buď 5% roztok glukózy nebo infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Volumul necesar de Taxespira concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie injectat printr-o singură injecţie (o singură perforare) într-o pungă pentru perfuzie sau într-un flacon, fiecare cu capacitatea de 250 ml, care conţin fie soluţie perfuzabilă de glucoză 5%, fie soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Czech: 80 mg/4 ml obsahuje 4 ml koncentrátu
Romanian: 80 mg/4 ml conţine 4 ml de concentrat
Czech: Taxespira v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem je indikován k léčbě nemocných s metastazujícím adenokarcinomem žaludku včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří dosud pro metastazující onemocnění nebyli léčeni chemoterapií.
Romanian: Taxespira este indicat, în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil, pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric metastazat, incluzând adenocarcinomul joncţiunii gastroesofagiene, cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie pentru boala metastatică.
Czech: Bez ohledu na použití G-CSF se febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie vyskytly u 17,2 % respektive 13,5 % pacientů.
Romanian: Neutropenia febrilă şi infecţia neutropenică au survenit la 17,2%, respectiv la 13,5% dintre pacienţi, indiferent de utilizarea G-CSF.
Czech: Třebaže primární cílový parametr, celkový výskyt odpovědi na léčbu, nebyl rozdílně ovlivněn (32 % vs. 25 %, p = 0;10), docetaxel prodloužil medián doby do progrese (24,6 týdne proti 15,6 týdne, p < 0,01) a medián přežití (15,3 měsíce vs. 12,7 měsíce, p = 0,03).
Romanian: Fără a influenţa criteriul final principal sau rata de răspuns global (32% faţă de 25%, p = 0,10), docetaxelul a prelungit timpul median până la progresie (24,6 săptămâni faţă de 15,6 săptămâni; p < 0,01) şi supravieţuirea mediană (15,3 luni faţă de 12,7 luni; p = 0,03).
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Poruchy reprodukčního systému a prsu Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv Tulburări ale aparatului genital şi sânului Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Czech: Taxespira v kombinaci s doxorubicinem
Romanian: Taxespira în asociere cu doxorubicină
Czech: Taxespira v kombinaci s trastuzumabem
Romanian: Taxespira în asociere cu trastuzumab
Czech: Nemocní s poruchou funkce jater Na základě farmakokinetických údajů u docetaxelu 100 mg/m v monoterapii, je u pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/nebo AST) na více než 1,5násobek horní hranice normy (HHN) a současným zvýšením alkalické fosfatázy na více než 2,5násobek HHN doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m
Romanian: Pe baza datelor de farmacocinetică obţinute după administrarea de docetaxel 100 mg/m² în monoterapie, la pacienţii care prezintă creşteri, atât ale transaminazelor (ALAT şi/sau ASAT) de peste 1,5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale (LSVN), cât şi ale fosfatazei alcaline, de peste 2,5 ori mai mari decât LSVN, doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m
Czech: Pacientům se má docetaxel podávat znovu až po vzestupu počtu neutrofilů na ≥ 1500 buněk/mm
Romanian: Pacienţii trebuie să reînceapă tratamentul cu docetaxel atunci când numărul neutrofilelor revine la ≥ 1500 celule/mm
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Taxespira podávaného samostatně jsou: snížení počtu červených krvinek nebo bílých krvinek, vypadávání vlasů, pocit na zvracení, zvracení, vředy v ústech, průjem a únava.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la Taxespira în monoterapie sunt: scăderea numărului de celule roşii sau de celule albe sanguine, alopecie, greaţă, vărsături, leziuni în cavitatea bucală, diaree şi oboseală.
Czech: Všichni pacienti ve studii v rameni s docetaxelem dostávali profylakticky antibiotika.
Romanian: Tuturor pacienţilor din braţul cu docetaxel li s-a administrat antibioterapie profilactică.
Czech: Docetaxel je cytostatikum, a stejně jako s ostatními potenciálně toxickými látkami, je nutno zachovávat při manipulaci a přípravě roztoků Taxespira příslušnou.
Romanian: Recomandări pentru utilizarea în condiţii de siguranţă Docetaxel este un medicament antineoplazic şi, similar altor compuşi potenţial toxici, trebuie ca manipularea şi prepararea soluţiei de Taxespira să se facă cu prudenţă.
Czech: Jednorázové použití injekční lahvičky.
Romanian: Flacoane de unică folosinţă.
Czech: Taxespira v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě nemocných:
Romanian: Taxespira este indicat, în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă, pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu:
Czech: Oba režimy byly podávány v den 1 každé 3 týdny.
Romanian: Ambele scheme de tratament s-au administrat în ziua 1 o dată la 3 săptămâni.
Czech: U nemocných se stomatitidou stupně 3 nebo 4 by měla být dávka redukována na 60 mg/m
Romanian: La pacientele care au stomatită de gradul 3 sau 4, trebuie redusă doza de docetaxel la 60 mg/m
Czech: Pro úpravu dávky cisplatiny a 5-fluoruracilu se řiďte příslušným souhrnem údajů o přípravku.
Romanian: Pentru ajustarea dozelor de cisplatină şi 5-fluorouracil, vezi rezumatul caracteristicile produsului corespunzător.
Czech: Velmi vzácně byly při léčbě docetaxelem popsány kožní lupus erythematodes, bulózní erupce jako erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, na jejichž vzniku se však mohou v některých případech podílet další souběžné faktory.
Romanian: La docetaxel au fost raportate cazuri foarte rare de lupus eritematos şi erupţii buloase, cum sunt eritemul polimorf, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza toxică epidermică.
Czech: U pediatrické populace není použití přípravku Taxespira relevantní v indikacích karcinom prsu, nemalobuněčný karcinom plic, karcinom prostaty, karcinom žaludku a karcinom hlavy a krku kromě méně diferencovaného nazofaryngeálního karcinomu typu II a III relevantní.
Romanian: Nu există date relevante privind utilizarea Taxespira la copii şi adolescenţi pentru indicaţiile de cancer mamar, cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, cancer de prostată, adenocarcinom gastric şi cancer al capului şi gâtului, neincluzând carcinomul nazo-faringian slab diferenţiat tip II şi III.
Czech: Jedna 1ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 0,5 ml bezvodého etanolu (395 mg).
Romanian: Fiecare flacon a 1 ml de concentrat conţine etanol anhidru 0,55 ml (395 mg).