FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Onpattro nebyl hodnocený u pacientů s transplantací jater; nicméně nepředpokládá se nutnost úpravy dávkování.
Polish: Nie przeprowadzono badań ze stosowaniem produktu Onpattro u pacjentów po przeszczepie wątroby, niemniej jednak uważa się, że dostosowanie dawki w tej populacji nie jest konieczne.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i i innych czynności
Czech: U pacientů léčených přípravkem Onpattro je doporučena suplementace vitaminu A v dávce přibližně 2500 IU vitaminu A denně (viz bod 4.4).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Onpattro wskazane jest uzupełnianie witaminy A w dawce wynoszącej około 2500 IU witaminy A na dobę (patrz punkt 4.4).
Czech: Patisiran je ve formě lipidových nanočástic, které doručují siRNA do hepatocytů, což je primární zdroj TTR proteinu v oběhu.
Polish: Patisyran ma postać nanocząsteczek lipidowych dostarczających siRNA do hepatocytów, czyli głównego źródła białka TTR w krążeniu.
Czech: EU/1/18/1320/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1320/001
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 10 mg / 5 ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 10 mg/5 ml
Czech: Klinické studie neidentifikovaly významné rozdíly ve farmakokinetických parametrech při ustáleném stavu nebo snížení TTR podle pohlaví nebo rasy (jiná než bělošská vs bělošská).
Polish: W badaniach klinicznych nie wykryto istotnych różnic w parametrach farmakokinetycznych w stanie stacjonarnym ani zmniejszeniu stężenia TTR, zależnych od płci lub rasy (inna niż kaukaska w porównaniu z kaukaską).
Czech: • Pokud je přípravek Onpattro podán během 3 dnů od vynechané dávky, v dávkování se má pokračovat podle původního plánu pro pacienta.
Polish: • Jeżeli produkt Onpattro zostanie podany w ciągu 3 dni od terminu, w którym miał być podany, należy kontynuować podawanie leku zgodnie z pierwotnym schematem ustalonym dla danego pacjenta.
Czech: • Opatrně převraťte vak vzhůru nohama, aby se roztok promíchal.
Polish: • Delikatnie obracać worek w celu wymieszania roztworu.
Czech: V případě předávkování se doporučuje, aby byl pacient monitorován s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a aby mu byla podána vhodná symptomatická léčba.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych reakcji niepożądanych oraz wdrożenie leczenia objawowego w stosownych przypadkach.
Czech: • Kašel, pocit dušnosti nebo jiné potíže s dýcháním
Polish: • kaszel, duszność lub innego rodzaju zaburzenia oddychania;
Czech: • Zčervenání obličeje nebo těla (zarudnutí), teplá kůže nebo vyrážka
Polish: • zaczerwienie twarzy lub tułowia (uderzenia gorąca), ocieplenie skóry lub wysypka;
Czech: Po 18 měsících činil korigovaný poměr geometrických průměrů nové a vstupní hodnoty 0,89 u přípravku Onpattro a 1,97 u placeba (poměrná hodnota, 0,45; p < 0,001), což znamená 55% rozdíl ve prospěch přípravku Onpattro.
Polish: W 18. miesiącu skorygowany średni stosunek średniej geometrycznej względem wartości wyjściowej wyniósł 0,89 dla produktu Onpattro i 1,97 dla placebo (stosunek - 0,45; p < 0,001), co stanowi różnicę 55% na korzyść produktu Onpattro.
Czech: Před každým snížením premedikační dávky kortikosteroidů musí pacient absolvovat nejméně 3 infuze přípravku Onpattro po sobě bez vzniku IRR.
Polish: Przed każdym obniżeniem dawki kortykosteroidu stosowanego w ramach premedykacji pacjent powinien otrzymać co najmniej 3 kolejne wlewy dożylne produktu Onpattro, którym nie towarzyszyłoby wystąpienie IRR.
Czech: hATTR amyloidóza je způsobena problémy s bílkovinou v těle označovanou jako „transthyretin" (TTR).
Polish: Amyloidoza hATTR wywołana jest zaburzeniami dotyczącymi białka o nazwie transtyretyna (TTR) w organizmie.
Czech: • Přípravek Onpattro Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Polish: • Lek Onpattro będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Czech: • Vypočtěte požadovaný objem přípravku Onpattro na základě doporučené dávky podle tělesné hmotnosti (viz bod 4.2).
Polish: • Obliczyć potrzebną objętość produktu Onpattro zgodnie z zalecaną dawką ustalaną na podstawie masy ciała (patrz punkt 4.2).
Czech: V placebem kontrolované studii bylo 62 (41,9 %) pacientů léčených přípravkem Onpattro ve věku ≥ 65 let a 9 (6,1 %) pacientů bylo ve věku ≥ 75 let.
Polish: W badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo 62 (41,9%) pacjentów leczonych produktem Onpattro było w wieku ≥65 lat a 9 (6,1%) pacjentów - w wieku ≥75 lat.
Czech: Složky přípravku Onpattro nejsou inhibitory či induktory enzymů či transportérů cytochromu P450, s výjimkou isoenzymu CYP2B6 (viz bod 4.5).
Polish: Składniki produktu leczniczego Onpattro nie są inhibitorami ani induktorami enzymów cytochromu P450 ani transporterów z wyjątkiem izoenzymu CYP2B6 (patrz punkt 4.5).
Czech: Když tyto reakce odezní nebo se zlepší, Váš lékař nebo zdravotní setra se mohou rozhodnout zahájit znovu podávání infuze.
Polish: Po ustąpieniu lub złagodzeniu tych reakcji lekarz lub pielęgniarka mogą zdecydować o wznowieniu infuzji.
Czech: Předpokládá se, že přípravek Onpattro nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Uważa się, że lek Onpattro nie wywiera wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Pokud není chladnička k dispozici, přípravek Onpattro může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 14 dnů.
Polish: W przypadku niedostępności lodówki produkt Onpattro można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 14 dni.
Czech: Bílý až téměř bílý, opalescentní, homogenní roztok (pH: 6,3-7,5).
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy) Biały lub w kolorze złamanej bieli, opalizujący, jednorodny roztwór (pH: 6,3-7,5)
Czech: Prostřednictvím přirozeného procesu zvaného RNA interference (RNAi) způsobuje patisiran v játrech katalytickou degradaci TTR mRNA, což vede k poklesu sérového proteinu TTR.
Polish: W naturalnym procesie zwanym interferencją RNA (RNAi) patisyran wywołuje katalityczny rozpad mRNA TTR w wątrobie, co prowadzi do zmniejszenia stężenia białka TTR w surowicy.
Czech: Pacienti dostávající přípravek Onpattro mají dostávat perorální suplementaci přibližně 2500 IU vitaminu A denně, aby se snížilo možné riziko oční toxicity způsobené deficitem vitaminu A. Pokud se u pacienta objeví oční příznaky svědčící pro deficit vitaminu A, jako je zhoršené vidění v noci nebo noční slepota, přetrvávající suché oči, zánět oka, zánět nebo ulcerace rohovky, ztluštění rohovky nebo perforace rohovky, doporučuje se odeslat pacienta na oční vyšetření.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Onpattro powinni w ramach suplementacji przyjmować doustnie około 2500 IU witaminy A na dobę, aby zmniejszyć ryzyko toksyczności dotyczącej oczu z powodu niedoboru witaminy A. W przypadku objawów ze strony narządu wzroku wskazujących na niedobór witaminy A, na przykład upośledzonego widzenia w nocy lub ślepoty nocnej, uporczywego zespołu suchego oka, zapalenia oka, zapalenia lub owrzodzenia rogówki, zgrubienia rogówki lub perforacji rogówki, zaleca się przeprowadzenie badań okulistycznych.
Czech: 1077 ZX Amsterdam Nizozemsko
Polish: Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Holandia
Czech: N-terminální pro-B typ natriuretického peptidu (NT-proBNP) byl ve výchozím stavu 727 ng/l (geometrický průměr) u pacientů léčených přípravkem Onpattro a 711 ng/l u pacientů dostávajících placebo.
Polish: Na początku badania poziom N-końcowego peptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) wynosił 727 ng/l i 711 ng/l (średnia geometryczna) u pacjentów leczonych produktem Onpattro i pacjentów otrzymujących placebo, odpowiednio.
Czech: • Naředěný roztok přípravku Onpattro má být aplikován intravenózně po dobu přibližně 80 minut při úvodní rychlosti infuze přibližně 1 ml/min po dobu prvních 15 minut, pak se rychlost zvýší přibližně na 3 ml/min po zbývající dobu podávání infuze.
Polish: • Infuzja dożylna rozcieńczonego produktu Onpattro powinna trwać około 80 minut - przez pierwszych 15 minut z szybkością około 1 ml/min zwiększoną następnie do około 3 ml/min przez jej pozostały czas.
Czech: Vynechaná dávka Pokud dojde k vynechání dávky, přípravek Onpattro má být podán co nejdříve.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy jak najszybciej podać produkt leczniczy Onpattro.
Czech: Zvýšení dávky patisiranu vedlo k většímu snížení TTR, s maximálními sníženími, která se udržela při expozicích patisiranu v dávkování 300 mikrogramů na kg každé 3 týdny.
Polish: Zwiększenie dawki patisyranu powodowało większe zmniejszenie stężenia TTR przy maksymalnej redukcji stabilizującej się przy ekspozycji na patisyran będącej wynikiem podawania dawki 300 mikrogramów na kg mc., co 3 tygodnie.
Czech: Pokud není použit okamžitě, uchovejte naředěný roztok v infuzním vaku při pokojové teplotě (do 30 °C), nebo při 2 °C - 8 °C po dobu až 16 hodin (včetně doby infuze).
Polish: Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty niezwłocznie, można przechowywać rozcieńczony roztwór w worku infuzyjnym w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 30°C) lub w temperaturze 2-8˚C przez maksymalnie 16 godzin (włącznie z czasem infuzji).
Czech: Co je přípravek Onpattro a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Onpattro používat Jak se přípravek Onpattro používá
Polish: Co to jest lek Onpattro i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onpattro Jak stosować lek Onpattro
Czech: • Méně časté (≥1/1000 až <1/100)
Polish: • niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Czech: Přibližně 5,5 % DLin-MC3-DMA bylo zjištěno po 96 hodinách ve formě metabolitu (DMBA) v moči.
Polish: Po upływie 96 godzin odzyskiwano około 5,5% DLin-MC3-DMA w postaci jego metabolitów w moczu.
Czech: Required premedication
Polish: Konieczność premedykacji
Czech: Pacienti, kteří dostávali přípravek Onpattro, měli v porovnání s placebem podobný přínos u skóre mNIS+7 a norfolkského skóre QoL-DN ve všech podskupinách zahrnujících věk, pohlaví, rasu, oblast, skóre NIS, stav mutace V30M, předchozí léčbu tafamidis megluminem nebo diflunisalem, stádium onemocnění a pacienty s předem definovaným onemocněním srdce.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Onpattro odnieśli podobne korzyści w porównaniu z placebo w zakresie wyników w skali mNIS+7 i kwestionariusza Norfolk QoL-DN we wszystkich podgrupach utworzonych w zależności od wieku, płci, regionu, wyniku w skali NIS, obecności mutacji V30M, wcześniejszego stosowania megluminianu tafamidisu lub diflunizalu, stadium zaawansowania choroby oraz powikłań sercowych rozpoznanych zgodnie z wcześniej ustaloną definicją.
Czech: Z pacientů léčených přípravkem Onpattro, kteří měli IRR, se první IRR vyskytly u 78,6 % během prvních 2 infuzí.
Polish: W grupie pacjentów leczonych produktem Onpattro, u których wystąpiła IRR, w 78,6% przypadków pierwsza reakcja rozwinęła się podczas pierwszych 2 infuzji.
Czech: Vyšetření vitaminu A
Polish: Badanie stężenia witaminy A
Czech: Před každou infuzí přípravku Onpattro dostanete léky, které pomohou omezit možnost výskytu reakcí souvisejících s infuzí (viz „Léky podávané během léčby přípravkem Onpattro" v bodě 3).
Polish: Przed każdą infuzją pacjent otrzyma leki, które pomogą zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji związanych z infuzją (patrz część „Leki podawane podczas leczenia preparatem Onpattro" w punkcie 3).
Czech: Klinická léčba IRR je uvedena v bodě 4.4.
Polish: Sposób postępowania klinicznego w przypadku wystąpienia IRR, patrz punkt 4.4.
Czech: • pacienti vhodní pro aplikaci infuze v domácím prostředí;
Polish: • doboru pacjentów, w przypadku których można podawać infuzje w warunkach domowych;
Czech: • Pokud byla lahvička zamražena, zlikvidujte ji.
Polish: • Jeśli fiolka uległa zamrożeniu, należy ją wyrzucić.
Czech: Deficit vitaminu A
Polish: Niedobór witaminy A
Czech: Při prahové analýze mNIS+7 (změna od výchozího stavu < 0 bodů) se u 56,1 % pacientů léčených přípravkem Onpattro zlepšilo mNIS+7 v porovnání s 3,9 % pacientů dostávajících placebo (p <0,001).
Polish: W analizie progowej mNIS+7 (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej < 0 punktów) poprawę wyniku oceny w skali mNIS+7 uzyskano u 56,1% pacjentów leczonych produktem Onpattro i u 3,9% pacjentów otrzymujących placebo (p < 0,001).
Czech: Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky reakce související s infuzí.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji związanej z infuzją.
Czech: Kumulace AUCτ byla 3,2násobná při ustáleném stavu v porovnání s první dávkou.
Polish: Kumulacja AUCτ w stanie stacjonarnym stanowiła 3,2-krotność AUC po podaniu pierwszej dawki.
Czech: • Podráždění nebo infekce dýchacích cest (sinusitida, bronchitida)
Polish: • podrażnienie lub zakażenie dróg oddechowych (zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli).
Czech: Při režimu dávkování 300 mikrogramů na kg každé 3 týdny bylo ustáleného stavu dosaženo do 24 týdnů léčby.
Polish: W schemacie dawkowania 300 mikrogramów na kg co 3 tygodnie stan stacjonarny osiągany jest po 24 tygodniach leczenia.
Czech: Pro snížení rizika IRR mají pacienti dostat premedikaci v den infuze přípravku Onpattro, nejméně 60 minut před zahájením infuze (viz bod 4.2).
Polish: W celu ograniczenia ryzyka wystąpienia IRR w dniu infuzji produktu Onpattro, co najmniej 60 minut przed jej rozpoczęciem należy zastosować premedykację (patrz punkt 4.2).
Czech: Přípravek Onpattro léčí onemocnění, které se vyskytuje v rodinách a označuje se jako hereditární (dědičná) ATTR (hATTR) amyloidóza.
Polish: Onpattro jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby występującej rodzinnie zwanej dziedziczną amyloidozą ATTR (amyloidozą hATTR).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Polish: Wyniki badań na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na rozrodczość są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Czech: • Veškerý nepoužitý přípravek Onpattro zlikvidujte.
Polish: • Wyrzucić wszelkie niezużyte pozostałości produktu Onpattro.
Czech: Přípravek Onpattro se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Polish: Stosowanie leku Onpattro jest niezalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Alnylam Netherlands B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Alnylam Netherlands B.V.
Czech: • Před intravenózní infuzí se přípravek Onpattro musí naředit (viz pokyny v bodě 6.6).
Polish: • Przed infuzją dożylną produkt Onpattro należy rozcieńczyć (patrz punkt 6.6).
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až při 1 ze 100 infuzí
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić przy maksymalnie 1 infuzji na 100):
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, ve kterém je Onpattro uváděn na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti k dispozici edukační materiály, a bylo tak zajištěno bezpečné a udržitelné podávání přípravku v domácnostech.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Onpattro jest wprowadzany do obrotu, wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego i pacjenci otrzymali materiały edukacyjne w celu zapewnienia bezpiecznego i konsekwentnego podawania produktu w warunkach domowych, a przede wszystkim w celu zapobiegania występowaniu istotnego zidentyfikowanego ryzyka reakcji związanych z infuzją (IRR) i
Czech: Rozhodnutí k podávání infuzí pacientovi v domácím prostředí má být provedeno po vyhodnocení a doporučení ošetřujícího lékaře.
Polish: Decyzję o wykonywaniu infuzji w domu pacjenta podejmuje lekarz po ocenie pacjenta.
Czech: Doba trvání infuze může být prodloužena v případě IRR (viz bod 4.4).
Polish: W przypadku wystąpienia IRR czas trwania infuzji może zostać wydłużony (patrz punkt 4.4).
Czech: Až poté se žena může pokusit o početí.
Polish: Wówczas pacjentka może podjąć próbę zajścia w ciążę.
Czech: Pokud budete mít reakci související s infuzí, Váš lékař nebo zdravotní sestra mohou zpomalit nebo zastavit infuzi a je možné, že dostanete jiné léky k léčbě příznaků.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji na infuzję lekarz lub pielęgniarka mogą zwolnić szybkość infuzji lub wstrzymać infuzję i może zajść konieczność przyjęcia innych leków stosowanych w leczeniu tych objawów.
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým ukazatelem byla změna celkového skóre podle norfolkského dotazníku na kvalitu života - diabetickou neuropatii (Quality of Life-Diabetic Neuropathy, QoL-DN) za 18 měsíců od výchozího stavu.
Polish: Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym była zmiana w miesiącu 18. w odniesieniu do stanu początkowego całkowitego wyniku kwestionariusza Norfolk oceny jakości życia w neuropatii cukrzycowej (ang. Quality of Life-Diabetic Neuropathy, QoL-DN).
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o vhodných metodách antikoncepce.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat odpowiednich metod antykoncepcji należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki.
Czech: Přípravek Onpattro nejevil genotoxický potenciál in vitro ani in vivo a nebyl karcinogenní u rasH2
Polish: Produkt Onpattro nie wykazywał działania genotoksycznego ani w warunkach in vitro, ani in vivo i nie wywierał działania rakotwórczego u transgenicznych myszy rasH2.
Czech: Edukační materiál pro pacienty (návod s podrobným popisem jednotlivých kroků při přípravě a podávání infuzí v domácím prostředí) má obsahovat tyto informace:
Polish: Materiał edukacyjny dla pacjentów (domowy przewodnik dotyczący podawania infuzji zawierający szczegółowe informacje na temat poszczególnych etapów podawania infuzji w warunkach domowych)
Czech: Údaje o podávání přípravku Onpattro těhotným ženám nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Onpattro u kobiet w okresie ciąży.
Czech: • U lidí s tímto onemocněním se mohou abnormálně tvarované bílkoviny TTR hromadit a ukládat se ve formě „amyloidu".
Polish: • U osób chorych na tę chorobę cząsteczki białka TTR o nieprawidłowym kształcie zlepiają się z sobą i tworzą złogi zwane amyloidem.
Czech: Účinnost přípravku Onpattro byla studována v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u 225 pacientů s hATTR amyloidózou s mutací TTR a symptomatickou polyneuropatií.
Polish: Skuteczność produktu Onpattro oceniono w randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie-ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, do którego włączono 225 pacjentów z amyloidozą hATTR z obecnością mutacji TTR i objawowej polineuropatii.
Czech: Neočekává se, že přípravek Onpattro ovlivní inhibitory či induktory enzymů cytochromu P450 ani že způsobí lékové interakce s výjimkou indukce a časově závislé inhibice isoenzymu CYP2B6 in vitro.
Polish: Nie przewiduje się, aby produkt leczniczy Onpattro podlegał wpływom inhibitorów lub induktorów enzymów cytochromu P450 lub wchodził w interakcje z innymi lekami, z wyjątkiem indukowania i hamowania zależnego od czasu izoenzymu CYP2B6 w warunkach in vitro.
Czech: V klinických studiích byli všichni pacienti premedikováni kortikosteroidem, paracetamolem a H1 a H2 blokátory pro snížení rizika IRR.
Polish: Podczas badań klinicznych u wszystkich pacjentów stosowano premedykację z podaniem kortykosteroidu, paracetamolu antagonisty receptora H1 i antagonisty receptora H2 w celu zmniejszenia ryzyka IRR.
Czech: Lékař Vám možná řekne, abyste ukončila užívání přípravku Onpattro.
Polish: Lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania leku Onpattro.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 k podávání přípravku Onpattro v dávce 300 mikrogramů na kg nebo placeba v intravenózní infuzi jednou za každé 3 týdny po dobu 18 měsíců.
Polish: Pacjentów losowo przydzielano w stosunku 2:1 do grupy leczenia z zastosowaniem 300 mikrogramów na kg mc. produktu Onpattro lub grupy otrzymującej placebo w infuzji dożylnej podawanej co 3 tygodnie przez 18 miesięcy.
Czech: V nepřítomnosti retinol-vážícího proteinu může transport a vychytávání vitaminu A v tkáních probíhat alternativním mechanismem.
Polish: Jednakże w razie nieobecności białka wiążącego retinol transport i wychwyt tkankowy witaminy A mogą odbywać się w drodze innych mechanizmów.
Czech: Ve slezině byla pozorována u potkanů lymfoidní atrofie/nekróza a histiocytóza bílé dřeně a hypocelularita červené dřeně byla pozorována u opic.
Polish: W śledzionie obserwowano zanik/martwicę limfoidalną i histocytozę w miazdze białej u szczurów oraz zmniejszenie liczby komórek w miazdze czerwonej u małp.
Czech: U potkanů došlo po podávání druhově specifického analogu patisiranu ke snížení hladin TTR (≥ 90 %), tyroxinu (≥ 66 %) a vitaminu A (≥ 75 %) u rodičů, nebyly však zjištěny žádné účinky na fertilitu samců či samic, vývoj embrya či fetu nebo jejich pre- a postnatální vývoj.
Polish: Toksyczny wpływ na rozrodczość Przy zmniejszeniu stężenia TTR (≥ 90%), tyroksyny (≥ 66%) i witaminy A (≥ 75%) w surowicy samic szczurów z zastosowaniem specyficznego dla szczurów zamiennika patisyranu nie stwierdzono wpływu na płodność samców ani samic, rozwój zarodka i płodu, ani też rozwój przedi pourodzeniowy.
Czech: Přípravek Onpattro obsahuje patisiran, dvouvláknovou malou interferující ribonukleovou kyselinu (siRNA), který je specificky zacílen na geneticky konzervovanou sekvenci ve 3' nepřeloženém regionu všech mutovaných a divokých TTR mRNA.
Polish: Produkt Onpattro zawiera patisyran, dwuniciowy mało interferujący kwas rybonukleinowy (ang., small interfering ribonucleic acid, siRNA), którego działanie ukierunkowane jest na genetycznie utrwaloną sekwencję w nietranslacyjnym rejonie 3' mRNA TTR zmutowanego i niezmutowanego.
Czech: Časté: mohou postihovat až 1 z 10 osob
Polish: Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10):
Czech: Neotevřené injekční lahvičky 30 měsíců.
Polish: Zamknięte fiolki 30 miesięcy Po rozcieńczeniu
Czech: Tento cílový ukazatel je kompozitním parametrem motorické, senzorické a autonomní polyneuropatie, včetně vyšetření motorické síly a reflexů, kvantitativního senzorického vyšetření, vyšetření nervového vedení a posturálního krevního tlaku, se skóre od 0 do 304, kde zvyšující se skóre ukazuje zhoršující se postižení.
Polish: Ten punkt końcowy stanowi złożony miernik polineuropatii ruchowej, czuciowej i autonomicznej obejmujący ocenę wytrzymałości ruchowej i odruchów, ilościową ocenę czucia, ocenę przewodnictwa nerwowego, ciśnienie tętnicze zależne od pozycji ciała z wynikiem w zakresie od 0 do 304 punktów, przy wyższym wyniku wskazującym na nasilające się upośledzenie.
Czech: Za 18 měsíců byl pozorován přínos přípravku Onpattrov porovnání s placebem ve všech složkách norfolkského dotazníku QoL-DN a 51,4 % pacientů léčených přípravkem Onpattro zaznamenalo zlepšení kvality života (změna norfolkského skóre QoL-DN oproti výchozímu stavu < 0 bodů) v porovnání s 10,4 % pacientů dostávajících placebo.
Polish: 18 miesiącach korzyści z leczenia produktem Onpattro w porównaniu z placebo obserwowano we wszystkich domenach kwestionariusza Norfolk QoL-DN, a u 51,4% pacjentów leczonych produktem Onpattro odnotowano poprawę jakości życia (zmiana wyniku oceny z zastosowaniem kwestionariusza Norfolk QoL-DN o <0 pkt.)
Czech: TTR v séru je nosičem retinol-vážícího proteinu, který podporuje transport vitaminu A v krvi.
Polish: TTR w surowicy krwi jest nośnikiem białka wiążącego retinol ułatwiającym transport witaminy A we krwi.
Czech: • Pokud je přípravek Onpattro podán více než 3 dny po vynechané dávce, v dávkování se má poté pokračovat každé 3 týdny.
Polish: • Jeżeli produkt Onpattro zostanie podany po upływie więcej niż 3 dni od terminu, w którym miał być podany, należy kontynuować podawanie leku co 3 tygodnie licząc od dnia rzeczywistego podania produktu.
Czech: Není známo, zda se přípravek Onpattro vylučuje do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Onpattro przenika do mleka kobiecego.
Czech: Složky přípravku Onpattro mohou přecházet do mateřského mléka.
Polish: Składniki leku Onpattro mogą przenikać do mleka ludzkiego.
Czech: V placebem kontrolované studii byl periferní edém hlášen u 29,7 % pacientů léčených přípravkem Onpattro a u 22,1 % pacientů dostávajících placebo.
Polish: W badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo obrzęk obwodowy zgłoszono u 29,7% pacjentów leczonych produktem Onpattro i 22,1% pacjentów otrzymujących placebo.