FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, a la proteína de ratón o a la heparina, excepto en el control de complicaciones trombóticas con riesgo vital.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la heparină sau la proteine de şoarece, cu excepţia cazului în care trebuie tratate complicaţii trombotice care pun în pericol viaţa.
Spanish: Estas incluyen una selección cuidadosa de los donantes de plasma y sangre, para asegurarse de excluir a aquellos en situación de riesgo de ser portadores de infecciones, y el control en las donaciones individuales y los bancos de plasma de signos de virus/infecciones.
Romanian: Acestea măsuri includ selectarea atentă a donorilor de sânge şi plasmă pentru excluderea celor cu risc de transmitere a infecţiilor şi testarea fiecărei donări şi probe de plasmă pentru depistarea existenţei virusurilor sau infecţiei.
Spanish: Otra experiencia con CEPROTIN incluye los casos notificados y un ensayo clínico con un total de 69 pacientes pediátricos con deficiencia adquirida de proteína C. Es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de búsqueda de dosis para la indicación de deficiencia adquirida de proteína C debida a sepsis meningocócica (IMAG 112).
Romanian: Alte informaţii referitoare la CEPROTIN provin din rapoarte de caz şi un studiu clinic care au cuprins 69 de pacienţi pediatrici cu deficit dobândit de proteina C. Studiul respectiv, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, vizează identificarea dozajului corespunzător în cazurile de deficit dobândit de proteina C datorat infecţiei meningococice (IMAG 112).
Spanish: * 1 Unidad Internacional (UI) de proteína C se corresponde con la actividad de la proteína C en 1 ml de plasma normal, medida por método amidolítico.
Romanian: * O unitate internaţională (UI) de proteină C corespunde activităţii determinate amidolitic a proteinei C în 1 ml de plasmă normală.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre CEPROTIN a un paciente, se deje constancia del nombre del medicamento y número de lote administrado, para mantener un registro entre el paciente y el lote del producto.
Romanian: Este recomandat ca, de fiecare dată când se administrează CEPROTIN unui pacient, să se înregistreze numele şi seria de fabricaţie pentru a menţine o legătură între pacient şi seria medicamentului.
Spanish: La Proteína C tiene un papel importante en la prevención de la formación excesiva de coágulos y, por tanto, se utiliza prevenir y/o tratar la trombosis intravascular.
Romanian: Proteina C joacă un rol important în prevenirea formării în exces a cheagurilor de sânge şi astfel previne şi/sau tratează tromboza intravasculară.
Spanish: La indicación fue la prevención y tratamiento de la púrpura fulminante y trombosis, incluyendo un total de 14 sujetos con edades comprendidas entre 2 días de edad y la adolescencia.
Romanian: Au fost abordate aspecte legate de prevenţie şi tratament în cazuri de purpură fulminantă şi de boală trombotică, explorate la un număr total de 14 subiecţi, cu vârsta cuprinsă între două zile şi perioada adolescenţei.
Spanish: Esto es aplicable también a los virus desconocidos o emergentes y a otros patógenos.
Romanian: Aceasta se aplică şi în cazul virusurilor necunoscute sau noi, precum şi al altor agenţi patogeni.
Spanish: En el caso de que se produzcan síntomas alérgicos agudos o de riesgo vital, la administración debe realizarse en instalaciones que dispongan de medios de apoyo adecuados.
Romanian: Pentru că există posibilitatea apariţiei unor simptome alergice, de tip imediat şi care pot pune viaţa în pericol, administrarea trebuie efectuată având disponibile condiţii de susţinere a funcţiilor vitale.
Spanish: • una aguja de transferencia • una aguja filtro
Romanian: • un ac pentru procedura de transfer • un ac pentru filtrare
Spanish: Si cambia de tratamiento con anticoagulantes orales, el tratamiento con CEPROTIN debe continuar hasta que el nivel en sangre del medicamento anticoagulante oral sea adecuado y estable.
Romanian: În cazul în care treceţi la un tratament cu anticoagulante orale, tratamentul cu CEPROTIN trebuie continuat până când efectul anticoagulantelor orale este adecvat şi stabil.
Spanish: Haga girar suavemente el vial hasta que se haya disuelto todo el polvo.
Romanian: Rotiţi încet flaconul până când tot liofilizatul este dizolvat.
Spanish: • Los siguientes efectos adversos fueron observados raramente durante ensayos clínicos (menos de 1 caso por 1.000 administraciones proporcionadas a pacientes): picor (prurito), erupción y mareo.
Romanian: • Următoarele reacţii adverse au fost observate rar în timpul studiilor clinice (în mai puţin de 1 caz la 1000 administrări): mâncărimi (prurit), erupţii trecătoare pe piele şi ameţeli.
Spanish: Esto se refiere también a virus desconocidos o emergentes u otros posibles tipos de infección.
Romanian: Aceasta este valabilă şi în cazul virusurilor necunoscute sau noi apărute, precum şi a altor tipuri de infecţii.
Spanish: Los fabricantes de estos medicamentos también incluyen etapas en el procesado de la sangre o plasma que puedan inactivar o eliminar virus.
Romanian: De asemenea, în timpul procesării sângelui şi plasmei, fabricanţii acestor produse includ etape care au rol de inactivare sau eliminare a virusurilor.
Spanish: A pesar de estas medidas, si se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos.
Romanian: Cu toate aceste măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din plasmă sau sânge uman, nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea de transmitere a unor agenţi infecţioşi.
Spanish: Si se utiliza el medicamento en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C, pueden desarrollarse anticuerpos inhibidores de la proteína C que pueden inhibir la proteína C y por lo tanto disminuir el efecto del medicamento.
Romanian: În cazul în care medicamentul este utilizat la pacienţi cu deficit congenital sever de proteină C, se pot dezvolta anticorpi inhibitori de proteină C, care pot să inhibe proteina C şi, astfel, poate să scadă efectul tratamentului.
Spanish: Le será administrado bajo la estrecha supervisión de un médico con experiencia en la terapia de sustitución con factores de coagulación/inhibidores donde es posible la monitorización de la actividad de proteína C. La dosificación variará dependiendo de su condición y peso corporal.
Romanian: Este administrată sub supravegherea unui medic cu experienţă în terapia de substituţie cu inhibitori ai coagulării sau factori de coagulare, şi în locuri în care este posibilă monitorizarea activităţii proteinei C. Dozele vor varia în funcţie de starea dumneavoastră şi de greutate.
Spanish: 2H2O.
Romanian: 2H20
Spanish: No se dispone de experiencia en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal o hepática y por tanto se recomienda monitorizar más estrechamente a estos pacientes.
Romanian: Nu există experienţă privind tratamentul pacienţilor cu insuficienţă renală şi/sau hepatică şi, de aceea, este recomandat ca aceşti pacienţi să fie monitorizaţi cu mai multă atenţie.
Spanish: Albúmina humana, cloruro sódico y citrato sódico.2H2O.
Romanian: Albumină umană, clorură de sodiu şi citrat de sodiu .2H2O
Spanish: La frecuencia y la duración del tratamiento dependen de la gravedad de su déficit de proteína C, de los resultados de la determinación de los niveles de proteína C en su plasma, así como de la localización y el grado de la trombosis.
Romanian: Frecvenţa şi durata tratamentului depind de severitatea deficitului de proteină C de care suferiţi, de rezultatele determinării valorilor concentraţiei de proteină C din plasmă precum şi de locul şi extinderea trombozei.
Spanish: El disolvente se presenta en viales de vidrio neutro hidrolítico tipo I. Los viales de producto y de solvente están cerrados con tapones de goma de butilo.
Romanian: Solventul este furnizat în flacoane din sticlă neutră de tip hidrolitic I. Flacoanele cu liofilizat şi cele cu solvent sunt închise cu dopuri din cauciuc butilic.
Spanish: En pacientes con TIH pueden producirse síntomas como trombosis arterial y venosa, coagulación intravascular diseminada, púrpura, petequia y hemorragia gastrointestinal (melenas).
Romanian: La pacienţii cu TIH pot apărea simptome precum tromboză arterială şi venoasă, coagulare intravasculară diseminată (CID), purpură, peteşii şi hemoragie intestinală (melenă).
Spanish: Si usted cambia a profilaxis permanente con anticoagulantes orales, la sustitución de la proteína C sólo se suspenderá cuando se obtenga una anticoagulación estable (ver "información importante sobre algunos de los componentes de CEPROTIN").
Romanian: Dacă se face trecerea la un tratament preventiv permanent cu anticoagulante orale, tratamentul cu proteină C trebuie întrerupt numai atunci când se obţine o anticoagulare stabilă (vezi „Informaţii importante privind unele componente ale CEPROTIN").
Spanish: En casos raros y excepcionales, en pacientes a los que no se les pudo realizar la administración intravenosa, la perfusión subcutánea de 250-350 UI/kg fue capaz de producir niveles plasmáticos terapéuticos de proteína C.
Romanian: În cazuri rare şi în mod cu totul excepţional la pacienţii fără fără abord venos accesibil, perfuzia subcutanată a 250-350 UI/kg a reuşit să genereze valori terapeutice ale concentraţiilor plasmatice de proteina C.
Spanish: Además CEPROTIN se utiliza para prevenir la trombosis en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C si se dan una o más de las siguientes situaciones:
Romanian: În plus, CEPROTIN este indicat pentru prevenirea trombozei la pacienţii cu deficit congenital sever de proteină C în cazul în care sunt prezente una sau mai multe dintre situaţiile următoare:
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR
Romanian: AMBALAJ SECUNDAR CUTIE
Spanish: Conservación de CEPROTIN Contenido del envase e información adicional
Romanian: Cum se păstrează CEPROTIN Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Spanish: Hipersensibilidad Exantema
Romanian: Hipersensibilitate Erupții cutanate tranzitorii
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Spanish: El medicamento reconstituido con 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables contiene aproximadamente 100 UI/ml de proteína C humana.
Romanian: Produsul reconstituit cu 5 ml apă pentru preparate injectabile conţine proteină C umană aproximativ 100 UI/ml.
Spanish: Albúmina humana Cloruro sódico Citrato sódico.
Romanian: Albumină umană Clorură de sodiu Citrat de sodiu.
Spanish: La infección por parvovirus B19 puede ser grave para mujeres embarazadas (infección fetal) y para individuos con inmunodeficiencia o eritropoyesis aumentada (p. ej. anemia hemolítica).
Romanian: Infecţia cu parvovirusul B19 poate fi gravă la femeile gravide (infecţie fetală) şi la persoanele imunodeficitare sau cu eritropoieză crescută (de exemplu, în anemia hemolitică).
Spanish: El medicamento puede contener elementos traza de heparina y/o proteína de ratón como resultado del proceso de fabricación.
Romanian: Ca urmare a procesului de fabricare, produsul poate conţine cantităţi mici de heparină şi/sau proteine de şoarece.
Spanish: • Como con cualquier medicamento administrado por perfusión en vena, es posible que se produzcan reacciones alérgicas incluyendo reacciones graves y que pongan en peligro la vida (anafilaxia).
Romanian: • Ca şi în cazul altor medicamente administrate prin perfuzie într-o venă, sunt posibile reacţii alergice, inclusiv reacţii severe şi care pot pune viaţa în pericol (anafilactice).
Spanish: - El principio activo es Proteína C humana - Los demás componentes son albúmina humana, cloruro sódico y citrato sódico.2H2O.
Romanian: - Substanţa activă este proteina C umană - Celelalte componente sunt albumină umană, clorură de sodiu şi citrat de sodiu.2H2O.
Spanish: AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
Romanian: APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE
Spanish: Si el medicamento se utiliza en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C, pueden desarrollarse anticuerpos inhibidores de la proteína C.
Romanian: Dacă medicamentul este utilizat la pacienți cu deficit congenital sever de proteină C, e posibil să se dezvolte anticorpi inhibitori ai proteinei C.
Spanish: Dado que no se puede excluir el riesgo de una reacción de hipersensibilidad de tipo alérgico, se debe informar a los pacientes de los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, que incluyen, prurito, urticaria generalizada, opresión torácica, jadeos, hipotensión y anafilaxis.
Romanian: Deoarece nu poate fi exclus riscul unei reacţii de hipersensibilitate de tip alergic, pacienţii trebuie informaţi despre manifestările precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate care includ urticarie, urticarie generalizată, senzaţie de compresie toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
Spanish: En pacientes que reciban una administración profiláctica de proteína C, se pueden necesitar niveles valle más altos en situaciones que presenten un riesgo aumentado de trombosis (tales como infección, trauma o intervención quirúrgica).
Romanian: La pacienţii aflaţi în tratament profilactic cu proteină C, trebuie urmărită obţinerea unor valori ţintă mai mari în cazurile cu risc crescut de tromboză (de exemplu în infecţii, traumatisme sau intervenţii chirurgicale).
Spanish: En base a la experiencia clínica limitada que existe en niños, la cual incluye a 83 pacientes incluidos en los informes y ensayos, las recomendaciones posológicas para adultos se consideran válidas para el grupo de pacientes neonatos y pediátricos (ver sección 5.1).
Romanian: Pe baza experienţei clinice limitate la copii, provenind din rapoarte şi studii efectuate la un total de 83 de pacienţi recomandările destinate adulţilor referitoare la dozaj sunt considerate valabile şi pentru nou-născuţi şi copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1).
Spanish: El medicamento reconstituido con 10 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables contiene aproximadamente 100 UI/ml de proteína C humana.
Romanian: Produsul reconstituit cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile conţine proteină C umană 100 UI/ml.
Spanish: Se recomienda la medición de la actividad de la proteína C utilizando substratos cromogénicos para la determinación de su nivel plasmático de proteína C antes y durante el tratamiento con CEPROTIN.
Romanian: Se recomandă determinarea activităţii proteinei C utilizând substraturi cromogenice pentru a stabili valoarea concentraţiei plasmatice de proteină C înainte şi în timpul tratamentului cu CEPROTIN.
Spanish: Aunque en cualquier paciente puede producirse necrosis cutánea inducida por warfarina durante el inicio de la terapia anticoagulante oral, los individuos con deficiencia congénita de proteína C son especialmente pacientes de riesgo (ver sección 4.2).
Romanian: Cu toate că necroza tegumentară indusă de warfarină poate apare la orice pacient în timpul iniţierii terapiei anticoagulante orale, riscul cel mai mare este întâlnit mai ales la persoanele cu deficit congenital sever de proteină C. (Vezi pct. 4.2).
Spanish: CEPROTIN es un polvo o sólido friable de color blanco o blanquecino.
Romanian: CEPROTIN se găseşte sub formă liofilizată de culoare albă sau crem.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que la semivida de la proteína C se puede acortar de forma severa en ciertas situaciones clínicas como la trombosis aguda con púrpura fulminante y necrosis cutánea.
Romanian: Trebuie reţinut că timpul de înjumătăţire al proteinei C poate fi redus drastic în anumite situaţii clinice, ca, de exemplu, în tromboza acută cu purpură fulminantă şi necroză tegumentară.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cloruro sódico: 88 mg/vial Citrato sódico 2H2O: 44 mg/vial
Romanian: Clorură de sodiu: 88 mg/flacon Citrat de sodiu 2H20: 44 mg/flacon
Spanish: La dosis, la frecuencia de la administración y la duración del tratamiento dependen de la gravedad de la deficiencia de proteína C así como de su estado clínico y sus niveles plasmáticos de proteína C. Estos deben ajustarse en base a la eficacia clínica y los resultados de laboratorio.
Romanian: Dozele, frecvenţa administrării şi durata tratamentului depind de severitatea deficitului de proteină C, precum şi de starea dumneavoastră clinică şi de concentraţia plasmatică de proteină C.
Spanish: Como con cualquier medicamento de administración intravenosa es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
Romanian: Asemănător oricărui medicament proteic administrat intravenos, există posibilitatea dezvoltării unor reacţii de hipersensibilitate de tip alergic.
Spanish: La infección por parvovirus B19 puede ser grave para mujeres embarazadas (infección fetal) y para individuos con el sistema inmunológico deprimido o con algún tipo de anemia (p. ej. anemia hemolítica).
Romanian: Infecţia cu parvovirusul B 19 poate fi gravă la femeile gravide (infecţie fetală) şi la persoane cu imunitate scăzută sau care au anumite tipuri de anemie (de exemplu siclemie sau anemie hemolitică).
Spanish: Este medicamento contiene Proteína C, una proteína natural sintetizada en el hígado y presente en su sangre.
Romanian: Acest medicament conţine proteină C, o proteină naturală care este sintetizată în ficat şi prezentă în mod obişnuit în sânge.
Spanish: Puede notar alguno de los siguientes efectos adversos después de la administración de CEPROTIN:
Romanian: După administrarea CEPROTIN puteţi observa apariţia oricăreia dintre următoarele reacţii adverse:
Spanish: Durante los ensayos clínicos con CEPROTIN, se notificaron un total de 3 reacciones adversas (RAM) no graves en 1 paciente de los 67 reclutados (exantema y prurito (agrupados como hipersensibilidad) y mareo).
Romanian: În studiile clinice efectuate cu CEPROTIN au fost raportate in total 3 reacţii adverse la medicament (RAM) considerate ca nefiind grave la 1 din cei 67 de pacienţi înrolaţi (erupții cutanate tranzitorii și prurit (grupate în categoria hipersensibilitate) și amețeli).
Spanish: CEPROTIN se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable y es un polvo o sólido fácilmente desmenuzable de color blanco o blanquecino.
Romanian: CEPROTIN este prezentat sub formă de liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă şi se găseşte sub formă liofilizată de culoare albă sau crem.
Spanish: Por esta razón, si el paciente pasa a terapia con anticoagulantes orales, la sustitución con proteína C debe continuar hasta lograr una anticoagulación estable.
Romanian: Din acest motiv, dacă se face trecerea la terapie cu anticoagulante orale, administrarea proteinei C trebuie continuată până când se obţine o anticoagulare stabilă.
Spanish: Como cualquier medicamento intravenoso, es posible que aparezcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente administrate intravenos, pot apare reacţii alergice de tip hipersensibilitate.
Spanish: • cuando la terapia cumarínica no es suficiente
Romanian: • atunci când monoterapia cu anticoagulantul cumarinic nu este suficientă
Spanish: A pesar de esto, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humanos no es posible descartar totalmente la transmisión de enfermedades infecciosas.
Romanian: Cu toate acestea, atunci când se administrează medicamente derivate din plasmă sau sânge uman, nu poate fi exclusă complet posibilitatea de transmitere a unor agenţi infecţioşi.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cloruro sódico: 44 mg/vial Citrato sódico 2H2O: 22 mg/vial
Romanian: Clorură de sodiu: 44 mg/ flacon Citrat de sodiu 2H20: 22 mg/flacon
Spanish: La dosis debe determinarse en base a la actividad de la proteína C medida en laboratorio.
Romanian: Dozele trebuie stabilite pe baza determinărilor de laborator a activităţii proteinei C.
Spanish: Para obtener datos farmacocinéticos se evaluaron 21 pacientes asintomáticos con deficiencia homocigótica o doble heterocigótica de proteína C. La actividad plasmática de la proteína C se midió mediante ensayo cromogénico.
Romanian: Pentru datele farmacocinetice au fost evaluaţi 21 subiecţi asimptomatici cu deficit de proteină C de tip homozigot sau dublu heterozigot.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable Proteína C humana
Romanian: Liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă Proteină C umană
Spanish: Los síntomas de alergia incluyen exantema, urticaria, dificultad para respirar, descenso de la tensión arterial, opresión del pecho y shock.
Romanian: Simptomele de alergie includ erupţii trecătoare pe piele, urticarie, dificultăți de respiraţie, tensiune arterială scăzută, senzaţie de presiune în piept şi şoc.
Spanish: CEPROTIN no dio efecto mutagénico con el test de Ames.
Romanian: În urma efectuării testului Ames, s-a demonstrat că CEPROTIN nu are potenţial mutagenic.
Spanish: Las dosis de los ensayos mencionados anteriormente, los cuales incluyen un total de 83 pacientes, indican que las recomendaciones posológicas para adultos se consideran válidas para el grupo de pacientes neonatos y pediátricos.
Romanian: Dozele determinate în cadrul studiilor mai-sus menţionate,la 83 de pacienţi, arată că recomandărilor referitoare la dozaj, destinate subiecţilor adulţi sunt valabile şi în cazul copiilor şi adolescenţilor şi nou-născuţilor.
Spanish: • cuando la terapia cumarínica no es posible
Romanian: • atunci când tratamentul cu un anticoagulant cumarinic nu este posibil.
Spanish: Después de la reconstitución la solución es incolora a ligeramente amarillenta y transparente a ligeramente opalescente y esencialmente libre de partículas visibles.
Romanian: După reconstituire, soluţia este incoloră sau uşor gălbuie, limpede sau uşor opalescentă şi practic fără particule vizibile.
Spanish: Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que usted recibe una dosis de CEPROTIN para mantener un registro de los lotes utilizados.
Romanian: Se recomandă în mod special ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de CEPROTIN să se noteze numele şi numărul seriei al medicamentului pentru a ţine o evidenţă a seriilor utilizate.
Spanish: Debe informarse a los pacientes de los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, que pueden incluir angioedema, ardor y picor en la zona de inyección, escalofríos, rubor, exantema, prurito, urticaria generalizada, dolor de cabeza, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión torácica, hormigueo, vómitos y jadeos.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre manifestările precoce ale acestor reacţii, care pot include angioedem, senzaţie de arsură şi înţepătură la locul injectării, hiperemie facială, erupţii cutanate tranzitorii, prurit, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, agitaţie, tahicardie, senzaţie de constricţie toracică, furnicături, vărsături şi wheezing.
Spanish: Si el régimen terapéutico del paciente se cambia a profilaxis permanente con anticoagulantes orales, sólo se debe interrumpir la sustitución de proteína C si se obtiene una anticoagulación estable (ver sección 4.5).
Romanian: În cazul în care se face trecerea la terapie profilactică permanentă cu anticoagulante orale, tratamentul cu proteină C trebuie întrerupt numai atunci când se obţine o anticoagulare stabilă (vezi pct. 4.5).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Spanish: Una vez reconstituida, se extrae la solución con la aguja filtro estéril y se pasa a una jeringuilla desechable estéril.
Romanian: După reconstituire, soluţia este încărcată cu ajutorul acului de filtrare steril într-o seringă sterilă de utilizare unică.