FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: L-histidin manitol natrijev fosfat monohidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev hidroksid (uravnavanje pH) klorovodikova kislina (uravnavanje pH)
Croatian: L-histidin manitol natrijev fosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Slovenian: (uporabite zgornji, spodnji, levi in desni del otrokovega trebuha) v izogib nelagodju.
Croatian: Ne koristite svaki dan isto mjesto - mijenjajte mjesto primjene injekcije (koristite gornju, donju, lijevu i desnu stranu djetetova trbuha) kako biste izbjegli da dijete osjeća nelagodu.
Slovenian: - 1 ali 28 vial s po 5 mg teduglutida v obliki praška, - 1 ali 28 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom.
Croatian: Sadržaj pakiranja: - 1 ili 28 bočica s 5 mg teduglutida u obliku praška - 1 ili 28 napunjenih štrcaljki s otapalom
Slovenian: polipi (majhne nenormalne tvorbe) v otrokovem želodcu.
Croatian: - polipi (male neprirodne izrasline) u želucu Primjena u djece i adolescenata
Slovenian: Če metoda rekonstitucije ne izključuje tveganja kontaminacije z mikrobi, je treba z mikrobiološkega stališča zdravilo uporabiti takoj.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek treba primijeniti odmah, osim ako način rekonstitucije ne isključuje rizik od kontaminacije mikrobima.
Slovenian: - Zdravila Revestive ne smete uporabiti, če je raztopina motna ali če vsebuje delce.
Croatian: - Revestive se ne smije primijeniti ako primijetite da je otopina zamućena ili sadrži čestice.
Slovenian: Vse igle in injekcijske brizge je treba zavreči v vsebnik za ostre predmete.
Croatian: Sve igle i štrcaljke treba odložiti u spremnik za oštre predmete.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter na osnovi študije, izvedene na preiskovancih z jetrno okvaro stopnje B po lestvici Child-Pugh, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Croatian: Na temelju ispitivanja provedenog kod ispitanika s Child-Pugh stadijem B, u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre nije potrebna prilagodba doze.
Slovenian: Neželene učinke so analizirali v 2 kliničnih s placebom kontroliranih študijah teduglutida pri 109 odraslih bolnikih s SKČ, ki so bili zdravljeni z odmerki 0,05 mg/kg/dan in 0,10/mg/kg/dan do 24
Croatian: Nuspojave su prikupljene iz 2 placebom kontrolirana klinička ispitivanja teduglutida kod 109 odraslih bolesnika sa SKC-om liječenih dozom od 0,05 mg/kg/dan i 0,10 mg/kg/dan do 24 tjedna.
Slovenian: Preden se začnete zdraviti s tem zdravilom, bo vaš zdravnik moral narediti kolonoskopijo (postopek, pri katerem si zdravnik ogleda notranjost vašega debelega črevesa in danke, da vidi, ali so prisotni polipi (majhne nenormalne rašče), in jih odstrani.
Croatian: Medicinski pregledi prije i tijekom liječenja lijekom Revestive Prije početka liječenja ovim lijekom, liječnik će trebati napraviti kolonoskopiju (postupak za pregled unutrašnjosti debelog crijeva i završnog dijela crijeva (rektuma)) kako bi provjerio postoje li polipi (male abnormalne izrasline) i odstranio ih.
Slovenian: Revestive 5 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje teduglutid
Croatian: Revestive 5 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju teduglutid
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (steklo) z bati (bromobutil), ki vsebuje 0,5 ml vehikla.
Croatian: Napunjena štrcaljka (staklo) s klipom (brombutil), koja sadrži 0,5 ml otapala.
Slovenian: Pomembne informacije: - Pred uporabo zdravila Revestive preberite navodilo za uporabo.
Croatian: Upute za pripremu i primjenu lijeka Revestive Važne informacije: - Pročitajte uputu o lijeku prije primjene lijeka Revestive.
Slovenian: farmacevtom ali medicinsko sestro, preden uporabite to zdravilo.
Croatian: ljekarnika ili medicinsku sestru.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba dihal* gripi podobna bolezen
Croatian: - gripa ili simptomi slični gripi
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Revestive
Croatian: Kako primjenjivati Revestive
Slovenian: Zapora črevesa V kliničnih študijah so poročali o primerih zapore črevesa.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima su prijavljeni slučajevi opstrukcije crijeva.
Slovenian: V ključni dvojno-slepi, s placebom kontrolirani študiji 3. faze pri bolnikih s SKČ, ki so potrebovali parenteralno prehrano, je bilo 43 bolnikov randomiziranih v skupino z 0,05 mg/kg/dan teduglutida, in 43 bolnikov v skupino s placebom za čas zdravljenja do 24 tednov.
Croatian: U pivotalnom dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III u bolesnika sa SKC-om kojima je bila potrebna parenteralna prehrana, 43 bolesnika odabrana slučajnim odabirom primala su 0,05 mg/kg/dan teduglutida, a 43 bolesnika placebo do 24 tjedna.
Slovenian: Vendar pa je dokazano,
Croatian: Međutim,
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Revestive bolje izogibati.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Revestive tijekom trudnoće.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali z urgentno enoto, če ima otrok hude bolečine v trebuhu in vročino.
Croatian: Javite se liječniku ili u hitnu medicinsku službu ako Vaše dijete osjeti jaku bol u trbuhu i dobije vrućicu.
Slovenian: IME ZDRAVILA Revestive 5 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Croatian: NAZIV LIJEKA Revestive 5 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Slovenian: Prašek: L-histidin, manitol, natrijev fosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat.
Croatian: Prašak: L-histidin, manitol, natrijev fosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat.
Slovenian: Če pride do pomembnega poslabšanja bolezni srca in ožilja, je treba ponovno pretehtati potrebo po nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Revestive.
Croatian: U slučaju značajnog pogoršanja kardiovaskularne bolesti, treba procijeniti potrebu za daljnjim liječenjem lijekom Revestive.
Slovenian: - zožitev ali zapora izvodila trebušne slinavke, ki lahko povzroči vnetje trebušne slinavke,
Croatian: - suženje ili začepljenost gušteračnog voda što može prouzročiti upalu gušterače - upala žučnog mjehura
Slovenian: kratko sapo ali otekanje gležnjev ali nog.
Croatian: - smanjeni apetit - oticanje šaka i/ili stopala
Slovenian: Ena viala praška vsebuje 1,25 mg teduglutida.
Croatian: Jedna bočica praška sadrži 1,25 mg teduglutida.
Slovenian: Kolonoskopijo z odstranitvijo polipov je treba opraviti ob začetku zdravljenja z zdravilom Revestive.
Croatian: U vrijeme početka terapije lijekom Revestive potrebno je učiniti kolonoskopiju i odstraniti polipe.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter na osnovi študije, izvedene na odraslih preiskovancih z jetrno okvaro stopnje B po lestvici Child-Pugh, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Croatian: Na temelju ispitivanja provedenog u odraslih ispitanika s Child-Pugh stadijem B, u pedijatrijskih bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre nije potrebna prilagodba doze.
Slovenian: V 12. tednu je bilo v populaciji ITT zvečanje predpisanih enteralnih kalorij od izhodišča v odstotkih 58,80 % (±64,20), v primerjavi s 57,02 % (±55,25) v kohorti s standardnim zdravljenjem.
Croatian: U 12. tjednu, u populaciji predviđenoj za liječenje, postotak povećanja unosa propisanih kalorija enteralnom prehranom u odnosu na početnu vrijednost bio je 58,80% (±64,20) u usporedbi s 57,02% (±55,25) u skupini na standardnoj skrbi.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z otrokovim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se djetetovu liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: Nato raztopite prašek v viali tako, da mu dodate celotno količino vehikla iz napolnjene injekcijske brizge.
Croatian: Prašak u bočici treba otopiti dodavanjem cijelog sadržaja otapala iz napunjene štrcaljke.
Slovenian: Ena viala praška vsebuje 1,25 mg teduglutida*.
Croatian: Jedna bočica praška sadrži 1,25 mg teduglutida*.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1 viala praška z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo ali 28 vial praška z 28 napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Croatian: Pakiranja s 1 bočicom praška s 1 napunjenom štrcaljkom ili s 28 bočica praška s 28 napunjenih štrcaljki.
Slovenian: Delež preiskovancev, zdravljenih s teduglutidom, ki so dosegli od 20 % do 100 % zmanjšanje parenteralne prehrane po 20 in 24 tednih, je bil statistično pomembno različen od placeba (27 od 43 preiskovancev, 62,8 %, v primerjavi s 13 od 43 preiskovancev, 30,2 %; p = 0,002).
Croatian: u tjednu 20 i 24 bio je statistički značajno različit u odnosu na placebo (27 od 43 ispitanika, 62,8%
Slovenian: Če metoda rekonstitucije ne izključuje tveganja kontaminacije z mikrobi, je treba z mikrobiološkega stališča raztopino uporabiti takoj.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta otopinu treba primijeniti odmah, osim ako način rekonstitucije ne isključuje rizik od kontaminacije mikrobima.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi v zvezi z žolčnikom ali žolčevodi, je treba ponovno pretehtati potrebo po nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Revestive.
Croatian: U slučaju pojave simptoma vezanih za žučni mjehur i žučne vodove, treba ponovno procijeniti potrebu za daljnjim liječenjem lijekom Revestive.
Slovenian: - Vse igle in injekcijske brizge zavrzite v vsebnik za ostre predmete.
Croatian: - Sve igle i štrcaljke odložite u spremnik za oštre predmete.
Slovenian: Navodilo za pripravo in injiciranje zdravila Revestive
Croatian: Upute za pripremu i primjenu lijeka Revestive Važne informacije:
Slovenian: Za otroke lahko uporabimo 0,5-mililitrsko (ali manjšo) injekcijsko brizgo, - tanke injekcijske igle za injiciranje v podkožje (npr. velikost 26G, dolžina 5/8" (0,45 x 16 mm),
Croatian: - Tanke injekcijske igle za potkožnu injekciju (npr. veličine 26G, duljine 5/8" (0,45 x 16 mm) ili manje igle za djecu, prema potrebi) - Alkoholne maramice
Slovenian: Ena viala praška vsebuje 5 mg teduglutida.
Croatian: Jedna bočica praška sadrži 5 mg teduglutida.
Slovenian: Ena viala praška vsebuje 5 mg teduglutida*.
Croatian: Jedna bočica praška sadrži 5 mg teduglutida*.
Slovenian: Pet (5) preiskovancev so vključili v kohorto s standardnim zdravljenjem.
Croatian: U skupinu na standardnoj skrbi bilo je uključeno 5 ispitanika.
Slovenian: Zdravnik utegne spremeniti odmerke drugih zdravil, ki jih jemlje vaš otrok.
Croatian: Liječnik će Vašem djetetu možda morati promijeniti dozu drugih lijekova.
Slovenian: OPOZORILO: Po pripravi je treba raztopino takoj uporabiti.
Croatian: Pripremljenu otopinu treba primijeniti odmah.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so L-histidin, manitol, natrijev fosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat.
Croatian: - Drugi sastojci su L-histidin, manitol, natrijev fosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/787/002 1 viala
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/787/002 1 bočica
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/787/003 28 vial
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/787/003 28 bočica
Slovenian: Opis
Croatian: PRIMJENU
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti, mora prejeti injekcijo takoj, ko je to mogoče,
Croatian: Ako se propusti doza, treba je primijeniti isti dan što je prije moguće.
Slovenian: Če so zračni mehurčki prisotni, nežno potrkajte na injekcijsko brizgo, dokler se ne dvignejo na površje.
Croatian: lagano lupkajte prstom po štrcaljki dok se ne podignu na vrh.
Slovenian: Če najdejo polipe, preden se začnete zdraviti z zdravilom Revestive ali med zdravjenjem z zdravilom Revestive, bo vaš zdravnik odločil, ali še lahko nadaljujete z uporabo tega zdravila.
Croatian: Ako se prije ili tijekom liječenja lijekom Revestive pronađu polipi, liječnik će odlučiti smijete li nastaviti liječenje ovim lijekom.
Slovenian: Glejte preglednico 1 v poglavju "Odrasli".
Croatian: Vidjeti tablicu 1 u dijelu "Odrasli".
Slovenian: Pediatrična populacija (≥1 leto)
Croatian: Pedijatrijska populacija (≥1 godine)
Slovenian: Če odkrijemo novotvorbe, jih je treba odstraniti.
Croatian: Ako se utvrdi novotvorina, treba je ukloniti.
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. avgust 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 23. junij 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. lipnja 2017.
Slovenian: Raztopite prašek
Croatian: Otopite prašak
Slovenian: Kolorektalni polipi/novotvorbe
Croatian: Kolorektalni polipi/novotvorine
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Učestalost se definira kao vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10), manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Kljub omejeni velikosti vzorca, ki ni omogočala pomembnih statističnih primerjav, so v vseh starostnih skupinah opazili klinično pomembna številčna zmanjšanja v potrebi po parenteralni podpori.
Croatian: Unatoč ograničenoj veličini uzorka, koja nije omogućila značajne statističke usporedbe, klinički značajna, numerička smanjenja zahtjeva za parenteralnom potporom opažena su u svim dobnim skupinama.
Slovenian: Cilj je bil ovrednotiti varnost/prenašanje, farmakokinetiko in učinkovitost teduglutida.
Croatian: Cilj je bio procijeniti sigurnost/podnošljivost, farmakokinetiku i djelotvornost teduglutida.
Slovenian: Če je v blatu prisotna nepojasnjena kri, je potrebna kolonoskopija/sigmoidoskopija.
Croatian: Ako se u stolici pronađe krv neobjašnjenog uzroka, potrebna je kolonoskopija/sigmoidoskopija.
Slovenian: Predstavljeni podatki o učinkovitosti so pridobljeni iz dveh nadzorovanih študij pri pediatričnih bolnikih, v trajanju do 24 tednov.
Croatian: Navedeni podaci o učinkovitosti dobiveni su iz 2 kontrolirana ispitivanja kod pedijatrijskih bolesnika u trajanju do 24 tjedna.
Slovenian: Spol V kliničnih študijah niso opazili klinično pomembnih razlik med spoloma.
Croatian: Spol U kliničkim ispitivanjima nisu opažene klinički značajne razlike između spolova.
Slovenian: Za otroke, mlajše od 1 leta, podatkov ni na voljo.
Croatian: Za djecu mlađu od 1 godine nema dostupnih podataka.
Slovenian: V teh študijah je bil vključen 101 bolnik v naslednjih starostnih skupinah: 5 bolnikov od 1 do 2 leti, 56 bolnikov od 2 do <6 let, 32 bolnikov od 6 do <12 let, 7 bolnikov od 12 do <17 let in 1 bolnik od 17 do <18 let.
Croatian: Ova su ispitivanja uključila 101 bolesnika u sljedećim dobnim skupinama: 5 bolesnika u dobi od 1-2 godine, 56 bolesnika u dobi od 2 do < 6 godina, 32 bolesnika u dobi od 6 do < 12 godina, 7 bolesnika u dobi od 12 do <17 godina i 1 bolesnika u dobi od 17 do <18 godina.
Slovenian: Teduglutid ni bil povezan z učinki na reproduktivno sposobnost, z učinki na parametre in utero ali na razvojne parametre, izmerjene v študijah zaradi preučevanja plodnosti, embrionalnega-fetalnega razvoja ter razvoja pred in po rojstvu.
Croatian: Teduglutid nije bio povezan s djelovanjem na reprodukciju, in utero ili na razvojne parametre izmjerene u ispitivanjima plodnosti, embriofetalnog razvoja i pred- i postnatalnog razvoja.
Slovenian: Pediatrična populacija Glejte tudi splošne previdnostne ukrepe za odrasle v tem poglavju.
Croatian: Pedijatrijska populacija Vidjeti također opće mjere opreza za odrasle navedene u ovom dijelu.
Slovenian: Vključuje naslednje prednostne izraze: pankreatitis, akutni pankreatitis in kronični pankreatitis.
Croatian: Uključuje sljedeće preporučene pojmove: pankreatitis, akutni pankreatitis i kronični pankreatitis.
Slovenian: - Ne injicirajte zdravila Revestive v veno (intravensko) ali mišico (intramuskularno).
Croatian: - Ne primjenjujte Revestive u venu (intravenski) niti u mišić (intramuskularno).
Slovenian: Na splošno so neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih podobni kot pri odraslih.
Croatian: Općenito gledano, nuspojave u djece i adolescenata slične su onima opaženima u odraslih.
Slovenian: Zdaj ste pripravljeni na raztapljanje praška v vehiklu.
Croatian: Sada ste spremni otopiti prašak s otapalom.
Slovenian: Če ste pozabili injicirati to zdravilo (ali ga ne morete injicirati ob običajnem času), ga uporabite takoj, ko je to mogoče v istem dnevu.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti ovaj lijek (ili to ne možete učiniti u uobičajeno vrijeme), primijenite ga čim je moguće toga dana.
Slovenian: Kolonoskopijo/sigmoidoskopijo priporočajo za vse otroke in mladostnike po enem letu zdravljenja, nato enkrat na 5 let neprekinjenega zdravljenja z zdravilom Revestive in če imajo novo ali nepojasnjeno krvavitev v prebavila.
Croatian: Preporučuje se napraviti kolonoskopiju/sigmoidoskopiju kod sve djece i adolescenata nakon jedne godine liječenja, a potom, kod daljnje kontinuirane primjene lijeka Revestive, jednom svakih 5 godina te ako imaju novo ili neobjašnjeno gastrointestinalno krvarenje.
Slovenian: Omejeni podatki iz kliničnih študij so pokazali, da nekateri bolniki potrebujejo dalj časa, da se odzovejo na zdravljenje (tj. tisti, ki imajo še ohranjen kolon ali distalni/terminalni ileum); če se po 12 mesecih v celoti gledano ne pokaže nikakršen napredek, je treba pretehtati, ali je potrebno nadaljevanje zdravljenja.
Croatian: Ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da se u nekih bolesnika odgovor na liječenje može pojaviti i poslije toga vremena (npr. u onih s još prisutnim debelim crijevom u kontinuitetu ili distalnim/terminalnim ileumom); ako se ukupno poboljšanje ne postigne nakon 12 mjeseci, potrebu za nastavkom liječenja treba ponovno razmotriti.
Slovenian: Presnova teduglutida ni popolnoma poznana.
Croatian: Metabolizam teduglutida nije potpuno poznat.
Slovenian: Petinšestdeset (65) bolnikov se je vključilo v spremljevalno študijo SKČ, ki je obsegala do 28 dodatnih tednov zdravljenja.
Croatian: Šezdeset pet (65) bolesnika uključeno je u ispitivanje praćenja SKC-a s trajanjem do 28 dodatnih tjedana liječenja.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Revestive
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Revestive
Slovenian: Neintervencijska študija (NIS) za pridobitev nadaljnjih podatkov o varnosti, s katerimi se še dodatno pojasni možno in ugotovljeno tveganje, kot je opisano v RMP, ki temelji na CHMP odobrenem protokolu.
Croatian: Međunarodni registar za sindrom kratkog crijeva Neintervencijsko ispitivanje za prikupljanje dodatnih podataka o sigurnosti s ciljem daljeg razjašnjavanja potencijala i identifikacije rizika kako je navedeno u RMP-u, na temelju protokola odobrenog od strane CHMP-a.
Slovenian: Podatkov o vplivu teduglutida na plodnost pri človeku ni.
Croatian: Nema podataka o utjecaju teduglutida na plodnost kod ljudi.
Slovenian: Za pediatrične bolnike po 6 mesecih podatkov ni na voljo (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Nema podataka za pedijatrijske bolesnike nakon 6 mjeseci (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Zaradi ugotovitev, ki izhajajo iz predkliničnih študij (glejte poglavji 4.4 in 5.3), in zaradi predlaganega mehanizma delovanja s trofičnim učinkom na črevesno sluznico obstaja tveganje za pospeševanje novotvorb v tankem črevesu in/ali kolonu.
Croatian: Na temelju opažanja iz pretkliničkih ispitivanja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3) i predloženog mehanizma djelovanja s trofičkim učincima na crijevnu sluznicu, čini se da postoji rizik od pospješivanja novotvorine tankog i/ili debelog crijeva.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od dveh let, je treba zdravljenje oceniti po 12 tednih.
Croatian: U djece u dobi ispod dvije godine potrebno je procijeniti učinak liječenja nakon 12 tjedana.
Slovenian: Če ostane v viali neraztopljen prašek, ponovite koraka 2.5 in 2.6.
Croatian: Ako opazite zaostali prašak, ponovite korake 2.5 i 2.6. Ne tresite bočicu.
Slovenian: Uravnavanje tekočin med zdravljenjem z zdravilom Revestive Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Revestive, je treba parenteralno podporo zmanjševati previdno in je ne smemo nenadoma prekiniti.
Croatian: Prilagodba tekućina tijekom liječenja lijekom Revestive U bolesnika koji primaju Revestive, parenteralnu potporu treba pažljivo smanjivati i ona se ne smije prekinuti naglo.
Slovenian: Trajanje shranjevanja naj normalno ne bi presegalo 24 ur pri 2 do 8 °C, razen če je bilo zdravilo rekonstituirano v kontroliranih in validiranih aseptičnih razmerah.
Croatian: Očekuje se da to ne bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 8 C, osim ako se rekonstitucija provodi u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
Slovenian: Če so zračni mehurčki prisotni, nežno potrkajte na injekcijsko brizgo, dokler se ne dvignejo na površje.
Croatian: Ako su mjehurići zraka prisutni, lagano lupkajte prstom po štrcaljki dok se ne podignu na vrh.
Slovenian: Zdravila Revestive niso raziskovali na bolnikih s težkimi klinično nestabilnimi pridruženimi boleznimi (npr. bolezni srca in ožilja, respiratorne, ledvične, infekcijske, endokrine, jetrne bolezni ali bolezni centralnega živčevja) ali na bolnikih z malignimi boleznimi v zadnjih petih letih (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Revestive nije ispitivan u bolesnika s teškim, klinički nestabilnim pratećim bolestima (npr. kardiovaskularnim, dišnim, bubrežnim, zaraznim, endokrinim, jetrenim ili središnjeg živčanog sustava) ili u bolesnika sa zloćudnim bolestima u posljednjih pet godina (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: V dve dokončani klinični študiji so vključili 87 pediatričnih preiskovancev (starih od 1 do 17 let) in jih za obdobje do 6 mesecev izpostavili teduglutidu.
Croatian: U dva završena klinička ispitivanja bilo je uključeno 87 pedijatrijskih ispitanika (u dobi od 1 do 17 godina) i izloženo teduglutidu tijekom razdoblja od najviše 6 mjeseci.
Slovenian: Pripravite injekcijsko brizgo
Croatian: Pripremite injekcijsku štrcaljku
Slovenian: Trideset (30) od 43 bolnikov, ki so bili zdravljeni s teduglutidom iz ključne študije,ki so bili vključeni v podaljšano študijo, je zaključilo skupno 30 mesecev zdravljenja.
Croatian: Tridesetoro (30) od 43 bolesnika liječenih teduglutidom iz ključnog ispitivanja koji su ušli u produžetak ispitivanja završilo je ukupno 30 mjeseci liječenja.
Slovenian: Bolnike, ki sočasno prejemajo peroralna zdravila, ki zahtevajo titracijo ali imajo ozek terapevtski indeks, je treba skrbno nadzorovati zaradi možnosti povečane absorpcije (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Bolesnike koji istodobno uzimaju peroralne lijekove za koje je potrebno titrirati dozu ili imaju usku terapijsku širinu treba pomno nadzirati zbog potencijalnog povećanja apsorpcije (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: V celoti gledano je bil varnostni profil teduglutida (vključno z vrsto in pogostnostjo neželenih učinkov in imunogenostjo) pri otrocih in mladostnikih (starih 1-17 let) podoben kot pri odraslih.
Croatian: Sveukupno gledano, sigurnosni profil teduglutida (uključujući vrstu i učestalost nuspojava te imunogenost) bio je u djece i adolescenata (u dobi od 1 do 17 godina) sličan onome u odraslih osoba.
Slovenian: To zdravilo lahko pri vašem otroku povzroči občutek vrtoglavice.
Croatian: Ovaj lijek može u Vašeg djeteta izazvati omaglicu.
Slovenian: Srčne bolezni kongestivno srčno popuščanje
Croatian: Srčani poremećaji kongestivno zatajenje
Slovenian: Po štiritedenskem obdobju spiranja sta dva od teh bolnikov spet začela s parenteralno prehransko podporo.
Croatian: Nakon razdoblja bez terapije (engl. wash-out) u trajanju od 4 tjedna, dva od tih bolesnika ponovno su započela s potporom parenteralnom prehranom.
Slovenian: Poleg tega so opazili adenokarcinom jejunuma pri podganjem samcu, ki je prejemal najnižji testirani odmerek (približno 10-kratni varnostni količnik izpostavljenosti glede na razmerje živalska:človeška plazma).
Croatian: Dodatno, zabilježen je adenokarcinom jejunuma kod mužjaka štakora koji je primao najnižu ispitivanu dozu (margina plazmatske izloženosti kod životinje u odnosu na ljude od otprilike 10 puta).
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba dati v obliki subkutane injekcije enkrat na dan, pri čemer je treba menjati mesta injiciranja in injicirati v enega od 4 kvadrantov trebuha.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu treba primijeniti supkutanom injekcijom jedanput dnevno, izmjenjujući mjesto primjene između 1 od 4 kvadranta trbuha.