FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - ak máte zhoršenú funkciu pečene alebo zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov v krvi (transaminázy), - ak ste tehotná alebo dojčíte.
Latvian: Nelietojiet RILUTEK šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret riluzolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, - ja Jums ir kāda aknu slimība vai ir paaugstināts dažu aknu enzīmu (transamināžu) līmenis asinīs, - ja Jūs esat grūtniece vai barojat zīdaini ar krūti.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Slovak: ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Slovak: - ak máte akékoľvek problémy s pečeňou: zožltnutú pokožku alebo očné bielko (žltačka), svrbí vás celé telo, cítite sa chorý, ste chorý - ak vaše obličky nefungujú veľmi dobre - ak máte horúčku: môže byť dôsledkom malého počtu bielych krviniek, čo môže zvýšiť riziko infekcie
Latvian: - ja Jūsu nieres nedarbojas labi; - ja Jums ir drudzis: tas var rasties maza balto asins šūnu skaita dēļ, kas var radīt lielāku infekcijas rašanās risku.
Slovak: Závažná neutropénia (pozri časť 4.4)
Latvian: Smaga neitropēnija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Slovak: Dibázický fosforečnan vápenatý, bezvodý Mikrokryštalická celulóza
Latvian: Kodols: bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts mikrokristāliskā celuloze bezūdens koloidālais silīcija dioksīds magnija stearāts nātrija kroskarmeloze
Slovak: Čo RILUTEK obsahuje
Latvian: Ko RILUTEK satur
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol priemerný čas prežitia.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija vidējā dzīvildze.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rilutek sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Rilutek EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Dňa 10. júna 1996 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rilutek na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 1996. gada 10. jūnijā izsniedza Rilutek reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Na jednej z týchto štúdií sa zúčastnili starší pacienti (starší ako 75 rokov) a pacienti s pokročilým ochorením.
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem pacienti bija gados vecāki (vairāk par 75) un ar progresējušu slimību.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rilutek.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rilutek.
Slovak: Liek je dostupný vo forme 50 mg tabliet.
Latvian: Tās ir pieejamas 50 mg tablešu veidā.
Slovak: Účinnosť lieku Rilutek sa porovnávala s účinnosťou placeba (zdanlivého lieku) v troch štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 1 282 pacientov.
Latvian: Rilutek efektivitāti salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trijos pētījumos, kopumā iesaistot 1282 pacientus.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rilutek (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), asténia (slabosť) a abnormálne výsledky pečeňových testov.
Latvian: Visbiežāk novērotās Rilutek blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir nelabums (slikta dūša), astēnija (nespēks) un novirzes no normas aknu testos.
Slovak: Rilutek riluzol
Latvian: Rilutek riluzols
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mg na deň (podávaná ako jedna 50 mg tableta každých 12 hodín).
Latvian: Ieteicamā deva ir 100 mg dienā (pa vienai 50 mg tabletei ik pēc 12 stundām).
Slovak: Presný spôsob účinku pri ALS nie je známy.
Latvian: Nav precīzi noskaidrots, kā tas iedarbojas uz ALS.
Slovak: Rilutek sa používa u pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS).
Latvian: Rilutek lieto pacientiem ar amiotropo laterālo sklerozi (ALS).
Slovak: Liek Rilutek v dávke 50 mg/deň nebol účinnejší než placebo a dávka 200 mg/deň nebola účinnejšia než dávka 100 mg/deň.
Latvian: Rilutek deva 50 mg dienā nebija efektīvāka par placebo, un deva 200 mg dienā nebija efektīvāka par devu 100 mg dienā.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Rilutek v týchto štúdiách?
Latvian: Kādas bija Rilutek priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: ALS je forma ochorenia motorických neurónov, pri ktorom sa stav nervových buniek zodpovedných za vysielanie pokynov do svalov postupne zhoršuje, čo vedie k slabosti, úbytku svalov a paralýze.
Latvian: ALS ir motoneironu slimības forma, kurā par signālu nosūtīšanu uz muskuļiem atbildīgo nervu šūnu darbība pakāpeniski pasliktinās, izraisot nespēku, muskuļu izdilšanu un paralīzi.
Slovak: Po zohľadnení výsledkov všetkých troch štúdií počas 18 mesiacov bol priemerný čas prežitia u pacientov, ktorí dostávali liek Rilutek v dávke 100 mg/deň, asi o 2 mesiace dlhší, než bol čas prežitia u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Latvian: Aplūkojot visu triju pētījumu rezultātus 18 mēnešu periodā, pacientiem, kas saņēma Rilutek devu 100 mg dienā, vidējā dzīvildze bija apmēram 2 mēnešus ilgāka nekā pacientiem, kas saņēma placebo.
Slovak: Rilutek je liek obsahujúci účinnú látku riluzol.
Latvian: Rilutek ir zāles, kas satur aktīvo vielu riluzolu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Rilutek?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rilutek?
Slovak: V pokročilých štádiách ALS nebol tento liek účinnejší než placebo.
Latvian: Šīs zāles nebija efektīvākas par placebo ALS vēlīnajās stadijās.
Slovak: Liečbu liekom Rilutek má začať iba odborný lekár so skúsenosťami s liečbou ochorení motorických neurónov.
Latvian: Ārstēšanu ar Rilutek drīkst uzsākt tikai ārsts, kuram ir pieredze motoneironu slimību ārstēšanā.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Rilutek sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Rilutek, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rilutek.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Rilutek lietošanu.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Rilutek
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rilutek, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rilutek ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Priemerný čas prežitia bol výrazne dlhší v prípade pacientov, ktorí dostávali liek Rilutek, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Latvian: Pacientiem, kas saņēma Rilutek, vidējā dzīvildze bija ievērojami ilgāka nekā pacientiem, kas saņēma placebo.
Slovak: Riluzol zastavuje uvoľňovanie glutamátu, čo môže brániť poškodeniu nervových buniek.
Latvian: Riluzols aptur glutamāta izdalīšanos, un tas var palīdzēt novērst nervu šūnu bojājumus.
Slovak: Predpokladá sa, že deštrukcia nervových buniek pri ochorení motorických neurónov je spôsobená príliš veľkým množstvom neurotransmitera glutamátu.
Latvian: Uzskata, ka motoneironu slimībā nervu šūnu noārdīšanu izraisa pārmērīgs neirotransmitera glutamāta daudzums.
Slovak: Liek Rilutek sa nemá používať u pacientov s akoukoľvek inou formou ochorenia motorických neurónov.
Latvian: Rilutek nedrīkst lietot pacientiem ar citu motoneironu slimības formu.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Rilutek podával v dávke 50, 100 alebo 200 mg denne počas 18 mesiacov.
Latvian: Visos pētījumos Rilutek deva bija 50, 100 vai 200 mg dienā, un pētījumu ilgums bija līdz 18 mēnešiem.
Slovak: Liek Rilutek sa používa na predĺženie života pacienta alebo času, kým začne používať mechanickú ventiláciu.
Latvian: Rilutek lieto pacienta dzīvildzes vai laika, līdz nepieciešama mākslīgā plaušu ventilācija, pagarināšanai.
Slovak: Prečo bol liek Rilutek povolený?
Latvian: Kāpēc Rilutek tika apstiprinātas?
Slovak: Rilutek nesmú užívať pacienti, ktorí majú ochorenie pečene alebo ktorí majú abnormálne vysoké hladiny pečeňových enzýmov.
Latvian: Rilutek nedrīkst lietot pacienti ar aknu slimību vai ar anomāli augstu aknu fermentu līmeni.
Slovak: Ako bol liek Rilutek skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Rilutek izpēte?
Slovak: Liek nesmú užívať ani tehotné alebo dojčiace ženy.
Latvian: Rilutek nedrīkst lietot grūtnieces un sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Slovak: Účinná látka lieku Rilutek, riluzol, pôsobí na nervový systém.
Latvian: Rilutek aktīvā viela riluzols iedarbojas uz nervu sistēmu.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rilutek sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilns visu Rilutek izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Rilutek účinkuje?
Latvian: Kā Rilutek darbojas?
Slovak: Rilutek používa?
Latvian: Kā lieto Rilutek?
Slovak: Rilutek?
Latvian: Kas ir Rilutek?
Slovak: U kabelovny 130 102 37 Praha 10
Latvian: U kabelovny 130 102 37 Prague 10
Slovak: Distribučný objem riluzolu je približne 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Latvian: Riluzola izkliedes tilpums ir apmēram 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu, úplne vynechajte túto dávku a užite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot tableti, pilnīgi izlaidiet šo lietošanas reizi un nākošo tableti lietojiet parastajā laikā.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Latvian: Kā lietot Riluzole Zentiva Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 09. január 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. 07. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017.gada 09.janvārī
Slovak: D-65926 Frankfurt am Main Nemecko
Latvian: D-65926 Frankfurt am Main
Slovak: Ak ste mladší ako 18 rokov, použitie Riluzolu Zentiva sa neodporúča, pretože nie sú k dispozícii informácie o tejto populácii.
Latvian: Bērni un pusaudži Ja esat jaunāks par 18 gadiem, Riluzole Zentiva lietošana nav ieteicama, jo nav informācijas par lietošanu šai grupai.
Slovak: Nepreukázala sa účinnosť Riluzolu Zentiva v neskorých štádiách ALS.
Latvian: Riluzole Zentiva nav pierādīta efektivitāte ALS vēlīnā stadijā.
Slovak: Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francúzsko
Latvian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne Francija
Slovak: Váš lekár vám môže počas užívania Riluzole Zentiva pravidelne vykonávať krvné testy, aby sa uistil, že k tomu nedošlo.
Latvian: Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu asinis, kamēr lietojat Riluzole Zentiva, lai pārliecinātos, ka tā nenotiek.
Slovak: Ihneď povedzte vášmu lekárovi - ak ste mali horúčku (zvýšenú teplotu), pretože Riluzole Zentiva môže spôsobiť pokles počtu bielych krviniek.
Latvian: SVARĪGI Nekavējoties pastāstiet savam ārstam - ja Jums ir drudzis (paaugstināta temperatūra), jo Riluzole Zentiva var izraisīt balto asins šūnu skaita samazināšanos.
Slovak: EU/1/12/768/001 - 56 filmom obalených tabliet EU/1/12/768/002 - 28 filmom obalených tabliet EU/1/12/768/003 - 98 filmom obalených tabliet EU/1/12/768/004 - 112 filmom obalených tabliet EU/1/12/768/005 - 168 filmom obalených tabliet
Latvian: EU/1/12/768/001 - 56 apvalkotās tabletes EU/1/12/768/002 - 28 apvalkotās tabletes EU/1/12/768/003 - 98 apvalkotās tabletes EU/1/12/768/004 - 112 apvalkotās tabletes EU/1/12/768/005 - 168 apvalkotās tabletes
Slovak: NA UCHOVÁVANIE 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA PRE LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Slovak: Riluzole Zentiva sa preto nemá podávať pri iných formách neuromotorických ochorení.
Latvian: Tāpēc Riluzole Zentiva nebūtu jālieto citu motoro neironu slimību formu ārstēšanā.
Slovak: Zentiva môže zahájiť len špecialista so skúsenosťami v terapii neuromotorických ochorení.
Latvian: Ārstēšanu ar Riluzole Zentiva var uzsākt tikai ārsts - speciālists ar pieredzi motoro neironu slimību ārstēšanā.
Slovak: Riluzole Zentiva zabraňuje uvoľňovaniu glutamátu, čo môže pomôcť predchádzať poškodzovaniu nervových buniek.
Latvian: Riluzole Zentiva aptur glutamāta atbrīvošanos un tas var palīdzēt novērst nervu šūnu bojājumu.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Riluzole Zentiva
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Riluzole Zentiva lietošanas
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že Riluzole Zentiva predlžuje prežívanie pacientov s ALS (pozri časť 5.1).
Latvian: Klīniskos pētījumos uzskatāmi tiek pierādīts, ka Riluzole Zentiva pagarina dzīvildzi pacientiem ar ALS (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Ak zabudnete užiť Riluzole Zentiva
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Riluzole Zentiva
Slovak: Odporúčaná denná dávka pre dospelých alebo starších pacientov je 100 mg (50 mg každých 12
Latvian: Ieteicamā dienas deva pieaugušajiem vai gados vecākiem cilvēkiem ir 100 mg (50 mg katras
Slovak: Účinok dávky 50 mg/deň sa štatisticky výrazne nelíšil od placeba a účinok 200 mg/deň bol v zásade porovnateľný s dávkou
Latvian: Riluzola 50 mg/ dienā efekts nebija statistiski nozīmīgi atšķirīgs no placebo, un 200 mg/ dienā efekts bija pamatā pielīdzināms 100 mg/ dienā efektam.
Slovak: Absorbuje sa okolo 90% podanej dávky s absolútnou hodnotou biologickej dostupnosti 60 ±
Latvian: Apmēram 90 % no devas tiek absorbēti un absolūtā biopieejamība ir 60 ± 18 %.
Slovak: Intersticiálne ochorenie pľúc (pozri časť 4.4)
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (skatīt 4.4.
Slovak: Čo je Riluzole Zentiva a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Riluzole Zentiva un kādam nolūkam to lieto
Slovak: - zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov (transamináz) v krvi.
Latvian: - slikta dūša, - dažu aknu enzīmu (transamināžu) līmeņa palielināšanās asinīs.
Slovak: Riluzole Zentiva je dostupný v baleniach obsahujúcich 28, 56, 98, 112 alebo 168 tabliet na vnútorné použitie.
Latvian: Riluzole Zentiva ir pieejams iepakojumā pa 28, 56, 98, 112 vai 168 tabletēm iekšķīgai lietošanai.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 28, 56, 98, 112 alebo 168 tabliet.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 28, 56, 98, 112 vai 168 tabletes.
Slovak: hodín).
Latvian: 12 stundas).
Slovak: Frekvencia uvedených nežiaducich účinkov je definovaná použitím nasledujúcich pravidiel: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemôžu byť posúdené z dostupných údajov).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas norādītas tupmāk, uzskaitītas izmantojot šādu sastopamības klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 - <1/10), retāk (≥1/1 000 - <1/100), reti (≥1/10 000
Slovak: Riluzole Zentiva nemá dokázaný vplyv na motorické funkcie, pľúcne funkcie, fascikulácie, svalovú silu a motorické symptómy.
Latvian: Nav pierādījumu, ka Riluzole Zentiva iedarbojas terapeitiski uz motoro funkciju, plaušu funkciju, fascikulācijām, muskuļu spēku un kustību simptomiem.
Slovak: Ako uchovávať Riluzole Zentiva
Latvian: Kā uzglabāt Riluzole Zentiva
Slovak: U pacientov (n=20) z klinických štúdií so zvýšenou hladinou ALT na viac ako 5-násobok ULN sa liečba prerušila a v priebehu 2 až 4 mesiacov sa hladiny vrátili na menej ako dvojnásobok ULN (pozri časť 4.4).
Latvian: Klīnisko pētījumu pacientiem (n = 20), kam ALAT līmenis palielināts līdz vairāk par 5 reizēm par ANR, ārstēšana tika pārtraukta un vairumā gadījumu līmenis atgriezās līdz divreiz mazākam par ANR 2 - 4 mēnešu laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Slovak: Z farmakokinetických údajov nevyplývajú žiadne zvláštne pokyny pre užívanie Riluzolu Zentiva u starších pacientov.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētiskajiem datiem, nav īpašu norādījumu par Riluzole Zentiva lietošanu šajā pacientu grupā.
Slovak: V reprodukčných štúdiách u zvierat sa nepozorovali žiadne malformácie.
Latvian: Dzīvnieku vairošanās pētījumos anomālijas nekonstatēja.
Slovak: Riluzole Zentiva sa používa u pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS).
Latvian: Riluzole Zentiva lieto pacientiem ar amiotrofo laterālo sklerozi (ALS).
Slovak: Winthrop Arzneimittel GmbH
Latvian: Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstraße 50
Slovak: Bolesť hlavy,
Latvian: Galvassāpes,
Slovak: Jadro: dibázický fosforečnan vápenatý bezvodý; mikrokryštalická celulóza; koloidný oxid kremičitý bezvodý; magnéziumstearát; sodná soľ kroskarmelózy.
Latvian: Kodols: bezūdens kalcija hidrogenfosfāts, mikrokristāliska celuloze, bezūdens koloidāls silīcija dioksīds, magnija stearāts, kroskarmelozes nātrija sāls;
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Slovak: - ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: zožltnutú pokožku alebo očné bielko (žltačka), svrbí vás celé telo, cítite sa chorý, ste chorý, pretože to môžu byť príznaky ochorenia pečene
Latvian: - ja Jums ir kāds no šiem simptomiem: dzeltena āda vai acu āboli (dzelte), visa ķermeņa nieze, slikta dūša, vemšana, jo tās var būt aknu slimības (hepatīta) pazīmes.
Slovak: Ak užijete viac Riluzole Zentiva ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Riluzole Zentiva vairāk nekā noteikts
Slovak: Na základe týchto údajov a berúc do úvahy negatívne štúdie karcinogenézy riluzolu u myší a potkanov, genotoxický účinok tohto metabolitu sa nepovažuje u ľudí za relevantný.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, kā arī negatīvajiem genotoksicitātes un karcinoģenēzes rezultātiem pētījumos ar žurkām un trušiem, nevar izdarīt būtiskus secinājumus par šīm ietekmēm uz cilvēkiem.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Pacientov treba upozorniť na možnosť závratov alebo vertiga a odporučiť im, aby neviedli vozidlo a neobsluhovali stroje, v prípade, že sa tieto príznaky vyskytnú.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Pacients ir jābrīdina par to, ka, lietojot medikamentu, iespējami reiboņi un tādā gadījumā nebūtu ieteicams vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Latvian: titāna dioksīds (E171) Nesaderība Nav piemērojama.
Slovak: Keď si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo keď plánujete dojčiť, konzultujte užívanie Riluzole
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai gatavojaties barot bērnu ar krūti, prasiet savam ārstam padomu pirms Riluzole Zentiva lietošanas.
Slovak: Riluzol sa po perorálnom podaní rýchle absorbuje, s dosiahnutím maximálnych plazmatických hladín v priebehu 60 až 90 minút (Cmax =
Latvian: Riluzols tiek ātri absorbēts pēc perorālas uzņemšanas un sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā 60 līdz 90 minūšu laikā (Cmax = 173 ± 72 (sd) ng/ml).
Slovak: 56 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 112 filmom obalených tabliet 168 filmom obalených tabliet
Latvian: 56 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes 112 apvalkotās tabletes 168 apvalkotās tabletes
Slovak: Názov a adresa výrobcu výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovak: Anafylaktoidná reakcia, angioedém
Latvian: Anafilaktoīda reakcija,
Slovak: Rýchlosť a stupeň absorpcie sa znižuje pri súčasnom podaní jedál s vysokým obsahom tuku (pokles
Latvian: Absorbcijas ātrums un pakāpe ir samazināta, ja tas tiek uzņemts vienlaicīgi ar augsta tauku satura barību (Cmax samazināšanās par 44 %, AUC samazināšanās par 17 %).
Slovak: Čo je Riluzole Zentiva
Latvian: Kas ir Riluzole Zentiva
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii navrhnutej pre hodnotenie účinnosti a bezpečnosti riluzolu u japonských pacientov bolo 204 pacientov randomizovaných do skupiny s riluzolom 100 mg/deň (50 mg 2x denne) alebo do skupiny s placebom a boli sledovaní po dobu 18
Latvian: Dubultaklā placebo kontrolētā pētījumā, kura mērķis bija novērtēt riluzola efektivitāti un drošumu pacientiem Japānā, 204 pacienti tika izvēlēti saņemt riluzolu 100 mg/ dienā (50 mg divas reizes dienā) vai placebo, tika apsekoti turpmākos 18 mēnešus.
Slovak: Fertilita Sledovanie fertility potkanov ukázalo pri podávaní dávky 15 mg/kg/deň (dávka vyššia než terapeutická) mierne narušenie reprodukčného chovania a fertility, pravdepodobne v dôsledku sedácie a letargie.
Latvian: Fertilitātes pētījumos ar žurkām, lietojot15 mg/kg/dienā (šī deva ir lielāka nekā terapeitiskā deva), konstatēja nelielus reproduktīvās funkcijas un auglības traucējumus.
Slovak: Neodporúča sa užívať Riluzole Zentiva u pacientov so zhoršenou renálnou funkciou, keďže u týchto pacientov sa štúdie s opakovaným podávaním dávok neuskutočnili (pozri časť 4.4).
Latvian: Riluzole Zentiva netiek rekomendēts pacientiem ar traucētu nieru darbību, jo pētījumi ar atkārtotu medikamenta ievadīšanu nav veikti šajā populācijā (skatīt4.4. apakšpunktu).
Slovak: závrat, orálna parestézia, somnolencia
Latvian: parestēzijas mutes apvidū, miegainība
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg riluzolu.
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 50 mg riluzola.
Slovak: Čo je Riluzole Zentiva a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Riluzole Zentiva
Latvian: Kas ir Riluzole Zentiva un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Riluzole Zentiva lietošanas Kā lietot Riluzole Zentiva Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Riluzole Zentiva Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: - ak vaše obličky nefungujú veľmi dobre - ak máte horúčku: môže byť dôsledkom malého počtu bielych krviniek, čo môže zvýšiť riziko infekcie
Latvian: - ja Jums ir drudzis: tas var rasties maza balto asins šūnu skaita dēļ, kas var radīt lielāku infekcijas rašanās risku.
Slovak: U dojčiacich žien je Riluzole Zentiva kontraindikovaný (pozri časti 4.3 a 5.3).
Latvian: Riluzole Zentiva ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. un 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Aknu darbības traucējumi
Slovak: Liečivom v Riluzole Zentiva je riluzol, ktorý pôsobí na nervový systém.
Latvian: Riluzole Zentiva aktīvā viela ir riluzols, kas ietekmē nervu sistēmu.
Slovak: - ak ste alergický na riluzol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte zhoršenú funkciu pečene alebo zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov v krvi (transaminázy),
Latvian: Nelietojiet Riluzole Zentiva šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret riluzolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, - ja Jums ir kāda aknu slimība vai ir paaugstināts dažu aknu enzīmu (transamināžu) līmenis asinīs, - ja Jūs esat grūtniece vai barojat zīdaini ar krūti.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako u 1 z 10 ľudí)
Latvian: Citas blakusparādības Ļoti biežas Riluzole Zentiva blakusparādības (var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir:
Slovak: Medián doby prežívania dosiahol 16,5 mesiaca pri riluzole v dávke 100 mg/deň a 13,5
Latvian: Vidējā dzīvildze sasniedza 16,5 mēnešus riluzola 100 mg/ dienā grupā, kamēr placebo grupā tā sasniedza 13,5 mēnešus.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Riluzole Zentiva, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte akékoľvek problémy s pečeňou: zožltnutú pokožku alebo očné bielko (žltačka), svrbí vás celé telo, cítite sa chorý, ste chorý
Latvian: - Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Riluzole Zentiva lietošanas konsultējieties ar ārstu: ja Jums ir jebkādi aknu darbības traucējumi: dzeltena āda vai acu āboli (dzelte), visa ķermeņa nieze, slikta dūša, vemšana;
Slovak: Farmakokinetické parametre riluzolu po niekoľkonásobnom podaní dávky (4,5 dní liečby pri 50 mg riluzolu 2x denne) nie sú u starších pacientov (>70 rokov) ovplyvnené.
Latvian: Riluzola farmakokinētiskie parametri nav izmainīti gados vecākiem cilvēkiem (> 70 gadiem), pēc atkārtotu devu lietošanas (4,5 dienas pa 50 mg riluzola divas reizes dienā).