FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Daklinza?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Daklinza?
Czech: Blokováním tohoto proteinu zabraňuje léčivý přípravek množení viru hepatitidy C.
Croatian: Blokiranjem tog proteina lijek zaustavlja umnožavanje virusa hepatitisa C.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Daklinza.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Daklinza.
Czech: Tato studie se provádí s ohledem na údaje, které naznačují, že pacienti léčení těmito léčivými přípravky, kteří trpěli rakovinou jater, by mohli být vystaveni riziku časného návratu rakoviny.
Croatian: To ispitivanje provodi se s obzirom na podatke koji upućuju na to da bi liječenje tim lijekovima moglo izložiti osobe koje su imale rak jetre opasnosti od ranog povratka raka.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Daklinza?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Daklinza?
Czech: Jak přípravek Daklinza působí?
Croatian: Kako djeluje Daklinza?
Czech: Dodatečné studie zahrnující pacienty s genotypem 4 ukazují, že přípravek Daklinza je i proti genotypu 4 stejně účinný jako proti genotypu 1.
Croatian: Dodatna ispitivanja koja su obuhvatila bolesnike s genotipom 4 pokazuju da je Daklinza djelotvoran i protiv genotipa 4, kao i protiv genotipa 1.
Czech: Přípravek Daklinza se nesmí používat společně s určitými léčivými přípravky, které mohou snižovat jeho účinnost.
Croatian: Daklinza se ne smije koristiti zajedno s određenim lijekovima koji mogu smanjiti djelovanje lijeka Daklinza.
Czech: Přípravek Daklinza se musí používat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky používanými k léčbě chronické hepatitidy C, např. se sofosbuvirem, peginterferonem alfa a ribavirinem.
Croatian: Lijek Daklinza treba koristiti u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C, kao što su sofosbuvir, peginterferon alfa i ribavirin.
Czech: U většiny pacientů se jednalo o první léčbu hepatitidy C, ačkoli někteří z nich trpěli infekcí způsobenou genotypem 1 rezistentním vůči standardním léčivým přípravkům (buď teleprenaviru, nebo bocepreviru - tzv. inhibitorů NS3/4A - v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem).
Croatian: Većina bolesnika nije prethodno liječena od hepatitisa C iako su pojedini bolesnici zaraženi genotipom 1 bili otporni na standardne lijekove (koji su se sastojali od telaprevira ili boceprevira - takozvanih inhibitora NS3/4A - u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom).
Czech: Společnost, která přípravek Daklinza dodává na trh, provede studii u pacientů, kteří již v minulosti měli nádorové onemocnění jater, s cílem vyhodnotit riziko návratu tohoto nádorového onemocnění po léčbě přímo působícími antivirotiky, jako je přípravek Daklinza.
Croatian: Tvrtka koja lijek Daklinza stavlja u promet provest će ispitivanje na bolesnicima koji su prethodno bolovali od raka jetre kako bi se procijenio rizik od povratka raka jetre nakon liječenja protuvirusnim lijekom s izravnim djelovanjem kao što je Daklinza.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Daklinza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Daklinza pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Daklinza
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Daklinza.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v souvislosti s přípravkem Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem nebo s ribavirinem či bez něj jsou únava, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest hlavy.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Daklinza u kombinaciji sa sofosbuvirom s ribavirinom ili bez njega jesu iscrpljenost (umor), mučnina (slabost) i glavobolja.
Czech: Léčivá látka v přípravku Daklinza, daklatasvir, blokuje ve viru hepatitidy C působení proteinu zvaného „NS5A", který je nezbytný pro množení viru.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Daklinza, daklatasvir, inhibira djelovanje proteina ‘NS5A' u virusu hepatitisa C, koji je neophodan za širenje virusa.
Czech: Jaké přínosy přípravku Daklinza byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Daklinza dokazane u ispitivanjima?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Daklinza, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Daklinza bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Daklinza je antivirotikum, které se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, onemocněním jater způsobeným virem hepatitidy C.
Croatian: Daklinza je protuvirusni lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih osoba s kroničnim (dugotrajnim) hepatitisom C (infektivne bolesti koja zahvaća jetru, a uzrokuje je virus hepatitisa C).
Czech: Výdej léčivého přípravku Daklinza je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.
Croatian: Daklinza se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju osoba oboljelih od kroničnog hepatitisa C.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že byla prokázána účinnost přípravku Daklinza používaného v kombinaci s dalšími léčivými přípravky proti viru hepatitidy C, a to i u pacientů s genotypem 1 rezistentním na předchozí léčbu.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da je potvrđena djelotvornost lijeka Daklinza u liječenju virusa hepatitisa C, uključujući i u liječenju bolesnika s genotipom 1 otpornim na prethodno liječenje.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Daklinza platné v celé Evropské unii dne
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Daklinza na snazi u Europskoj uniji od 22. kolovoza 2014.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 211 dospělých, byl přípravek Daklinza používaný v kombinaci se sofosbuvirem (s ribavirinem nebo bez něj) účinný při odstraňování viru hepatitidy C z krve.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 211 odraslih osoba utvrđena je djelotvornost u uklanjanju virusa hepatitisa C iz krvi kada se Daklinza koristi u kombinaciji sa sofosbuvirom (s ribavirinom ili bez njega).
Czech: Téměř u všech pacientů zahrnutých do hlavní studie
Croatian: Gotovo svim bolesnicima u glavnom ispitivanju uklonjen je virus iz krvi.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Daklinza schválen?
Croatian: Zašto je lijek Daklinza odobren?
Czech: Z hlediska bezpečnosti byl přípravek Daklinza dobře snášen a jeho nežádoucí účinky byly podobné jako
Croatian: U pogledu sigurnosti, bolesnici su dobro podnosili lijek Daklinza, a nuspojave su bile slične onima koje su imali bolesnici koji su uzimali placebo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Daklinza, která by měla být dodržována zdravotnickými
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Daklinza nalaze se i u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích, které by se neměly užívat společně s přípravkem Daklinza, naleznete v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis lijekova koji se ne smiju primjenjivati s lijekom Daklinza potražite u uputi o lijeku.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Daklinza je uveden v příbalové
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih za lijek Daklinza potražite u uputi o lijeku.
Czech: Léková forma Cesta podání
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Czech: 1/1 L
Croatian: EU/1/11/668/001
Czech: ý k ž í
Croatian: (Zaštićeno) ime
Czech: Poissonova regrese
Croatian: Poissonova regresija
Czech: Daliresp Vám v této situaci nepomůže.
Croatian: Daliresp Vam u takvim situacijama neće pomoći.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Czech: Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
Croatian: Značaj tih opažanja za ljude nije poznat.
Czech: Tělesná hmotnost <60 kg
Croatian: Tjelesna težina <60 kg
Czech: Konkrétní schválené indikaci.
Croatian: Specifičnu odobrenu indikaciju.
Czech: Žádné z těchto změn nebyly považovány za klinicky významné.
Croatian: Nijedno od tih odstupanja ne smatra se klinički značajnim.
Czech: Model analýzy
Croatian: Model analize
Czech: Co je Daliresp a k čemu se používá
Croatian: Što je Daliresp i za što se koristi
Czech: V méně častých případech se mohou objevit alergické reakce.
Croatian: U manje čestim slučajevima mogu se pojaviti alergijske reakcije.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Croatian: Nikad nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Czech: Jestliže si zapomenete tabletu vzít v obvyklém čase, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete ten samý den.
Croatian: Ako zaboravite uzeti tabletu u uobičajeno vrijeme, uzmite ju čim se sjetite isti dan.
Czech: • Vzdělávací materiál pro lékaře.
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnike
Czech: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 to <1/10); méně časté (≥1/1000 to <1/100); vzácné (≥1/10000 to <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Czech: Nadále užívejte tento lék v obvyklém čase.
Croatian: Nastavite uzimati lijek u uobičajeno vrijeme.
Czech: Středně těžká nebo těžká
Croatian: Umjerena ili teška
Czech: Příznaky, o kterých byste měla(a) vědět
Croatian: Simptomi na koje morate pripaziti
Czech: Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Croatian: Rizik za dojenče se ne može isključiti.
Czech: Přetrvávající nesnášenlivost
Croatian: Trajna nepodnošljivost
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být vážné.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne.
Czech: Další léčivé přípravky a Daliresp
Croatian: Drugi lijekovi i Daliresp
Czech: Datum první registrace: 28. února 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2015
Croatian: Datum posljednje obnove: 24. travnja 2015
Czech: Tabletu je možno užívat s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: Tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje.
Czech: Daliresp tedy zmírňuje dýchací obtíže.
Croatian: Daliresp stoga ublažava teškoće s disanjem.
Czech: Neužívejte přípravek Daliresp, jestliže jste těhotná, plánujete otěhotnět, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo jestliže kojíte.
Croatian: Ne uzimajte Daliresp ako planirate trudnoću, mislite da ste trudni ili ako dojite.
Czech: Tabletu zapijte trochou vody.
Croatian: Progutajte tabletu s malo vode.
Czech: Poměr roflumilast/placebo
Croatian: Omjer roflumilast/placebo
Czech: Tabletu užívejte každý den ve stejnou dobu.
Croatian: Tablete uzimajte svaki dan u isto vrijeme.
Czech: V případě alergické reakce přestaňte užívat Daliresp a ihned kontaktujte svého lékaře nebo neprodleně navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici.
Croatian: U slučaju alergijske reakcije, prestanite uzimati Daliresp i odmah se obratite svom liječniku ili se odmah javite na hitni prijem najbliže bolnice.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena
Croatian: Uputa je zadnji puta odobrena u
Czech: Nepřestávejte tyto léky užívat a nesnižujte jejich dávky, pokud Vám to neporadil lékař.
Croatian: Ne prekidajte terapiju tim lijekovima niti smanjujte njihovu dozu, osim ako Vam tako ne savjetuje liječnik.
Czech: Tabulka 2.
Croatian: Tablica 1.
Czech: Linearita/Nelinearita
Croatian: Linearnost/Nelinearnost
Czech: ANX 2.1 - Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést dlouhodobou komparativní observační studii bezpečnosti.
Croatian: Dodatak 2.1 - Nositelj odobrenja obvezuje se provesti dugoročno usporedno opservacijsko ispitivanje sigurnosti.
Czech: Ihned informujte lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Czech: Roflumilast zlepšil funkci plic po 4 týdnech (byl podáván po dobu 52 týdnů).
Croatian: Roflumilast je poboljšao plućnu funkciju nakon 4 tjedna (održana tijekom 52 tjedna).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:
Czech: Děti a dospívající Daliresp není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Croatian: Djeca i adolescenti Daliresp nije namijenjen djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Czech: Testovaná dávka fluvoxaminu byla 50 mg.
Croatian: Ispitivana doza fluvoksamina bila je 50 mg.
Czech: Další onemocnění
Croatian: Druge bolesti
Czech: Je-li to možné, vezměte si tento lék a příbalovou informaci s sebou.
Croatian: Ako je moguće, ponesite sa sobom lijek i ovu uputu.
Czech: • závažné infekci.
Croatian: • teške infekcije
Czech: Neexistuje žádné odůvodněné použití přípravku Daliresp u pediatrické populace (do 18 let) v indikaci CHOPN.
Croatian: Nema relevantne primjene Dalirespa u pedijatrijskoj populaciji (do 18 godina) u indikaciji KOPB-a.
Czech: U myší bylo zaznamenáno prodloužení gestace.
Croatian: Kod miševa je opaženo produljenje trajanja gestacije.
Czech: Poraďte se prosím se svým lékařem, pokud trpíte některým z těchto onemocnění.
Croatian: Molimo obratite se svom liječniku ako imate koju od ovih bolesti.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA NA BLISTRY
Croatian: KARTONSKA KUTIJA ZA BLISTERE
Czech: Vezměte s sebou veškeré léky a tuto příbalovou informaci a poskytněte kompletní informaci o vašich současných lécích.
Croatian: Sa sobom ponesite sve svoje lijekove i ovu uputu, kako biste pružili potpunu informaciju o svim lijekovima koje trenutno uzimate.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Czech: Zvláštní klinické stavy
Croatian: Posebna klinička stanja
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika
Czech: Neexistují důkazy imunotoxického potenciálu, senzibilizace kůže či fototoxického potenciálu.
Croatian: Nema dokaza o potencijalu za imunotoksičnost, senzibilizaciju kože ili fototoksičnost.
Czech: Negativní binomická regrese
Croatian: Teška negativna binomna regresija
Czech: Roflumilast je spojen se zvýšeným rizikem psychiatrických poruch, jako je nespavost, úzkost, nervozita a deprese.
Croatian: Roflumilast je povezan s povećanim rizikom psihijatrijskih poremećaja poput nesanice, tjeskobe, nervoze i depresije.
Czech: Po ukončení léčby roflumilastem se u většiny pacientů hmotnost po 3 měsících vrátila na původní hodnotu.
Croatian: Nakon prekida terapije roflumilastom većina bolesnika se vratila na početnu tjelesnu težinu nakon 3 mjeseca.
Czech: Zlepšení funkce plic bylo zřejmé při první lékařské prohlídce po 4 týdnech a udrželo se po dobu až jednoho roku (konec období léčby).
Croatian: Poboljšanje plućne funkcije bilo je očito pri prvoj kontrolnoj posjeti nakon 4 tjedna i održalo se tijekom godine dana (kraj razdoblja liječenja).
Czech: V případě předávkování se doporučuje nasazení vhodné podpůrné péče.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se primjereno potporno liječenje.
Czech: Záchranná medikace (salbutamol nebo albuterol) byla povolena používat dle potřeby.
Croatian: Lijekovi za hitno ublažavanje simptoma (salbutamol ili albuterol) mogli su se uzimati prema potrebi.
Czech: Co je Daliresp a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Daliresp užívat Jak se Daliresp užívá
Croatian: Što je Daliresp i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Daliresp Kako uzimati Daliresp
Czech: Když se aktivita této bílkoviny sníží, ubývá i zánět v plicích.
Croatian: Pri smanjenoj aktivnosti tog proteina smanjuje se upala u plućima.
Czech: PVC/PVDC Al blistry v baleních obsahujících 10, 30 nebo 90 potahovaných tablet.
Croatian: PVC/PVDC aluminijski blisteri u pakiranjima s 10, 30 ili 90 filmom obloženih tableta.
Czech: Změna
Croatian: Promjena
Czech: Jedno balení obsahuje 10, 30 nebo 90 potahovaných tablet.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 10, 30 ili 90 filmom obloženih tableta.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti
Czech: Daliresp byl hodnocen v klinických studiích po dobu až jednoho roku.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ispitana je primjena Dalirespa u trajanju do godine dana.
Czech: Během léčby tímto přípravkem byste neměla otěhotnět a měla byste používat účinné antikoncepční prostředky, protože Daliresp může být škodlivý pro Vaše nenarozené dítě.
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom ne smijete zatrudnjeti, te morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije za vrijeme liječenja, jer Daliresp može naškoditi nerođenom djetetu.
Czech: K dosažení účinku je třeba užívat Daliresp po dobu více týdnů (viz bod 5.1).
Croatian: Daliresp je ponekad potrebno uzimati više tjedana da bi se postigao učinak (vidjeti dio 5.1).
Czech: Uspořádání studie bylo dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, s paralelními skupinami.
Croatian: Ispitivanja su bila s paralelnim skupinama, dvostruko slijepa, kontrolirana placebom.
Czech: Karta pacienta by měla obsahovat následující klíčové části:
Croatian: Kartica za bolesnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Czech: Alergické reakce mohou postihnout kůži a ve vzácných případech mohou způsobit otok očních víček, obličeje, rtů a jazyka, což může vést k dýchacím obtížím a/nebo k poklesu krevního tlaku a zrychlenému srdečnímu tepu.
Croatian: Alergijske reakcije mogu zahvatiti kožu i u rijetkim slučajevima uzrokovati oticanje očnih kapaka, lica, usana i jezika, što može uzrokovati poteškoće s disanjem i/ili pad krvnog tlaka i ubrzanje otkucaja srca.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci si musí nechat odsouhlasit obsah a formu aktualizovaného vzdělávacího materiálu oprávněnou národní autoritou daného státu.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će dogovoriti sadržaj i oblik obnovljenih edukacijskih materijala s nadležnim nacionalnim tijelom.
Czech: Jak Daliresp vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Daliresp izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Konzumace jídla neovlivňuje celkový inhibiční účinek PDE 4, ale prodlužuje dobu do nástupu maximální koncentrace (tmax) roflumilastu o jednu hodinu a snižuje Cmax přibližně o 40 %.
Croatian: Unos hrane ne utječe na ukupnu inhibicijsku aktivnost PDE4, ali odgađa vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije (tmax) roflumilasta za jedan sat i smanjuje Cmax za približno 40%.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby všichni odborní pracovníci ve zdravotnictví, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Daliresp předepisovat, obdrželi aktualizovaný vzdělávací balíček.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će propisivati Daliresp dobiju obnovljeni edukacijski paket.
Czech: • infekce tuberkulózou, herpes virem, hepatitida, HIV.
Croatian: • tuberkuloznu infekciju, herpes, hepatitis, HIV
Czech: Bylo prokázáno, že u březích potkanů roflumilast prochází placentou.
Croatian: Dokazano je da kod skotnih štakora roflumilast prolazi posteljicu.
Czech: Afinitita vůči variantě řetězce PDE 4C je 5x až 10x nižší.
Croatian: Afinitet za PDE4C je 5 do 10 puta niži.
Czech: Neexistují důkazy specifické kumulace či retence roflumilastu nebo jeho metabolitů v orgánech a tukové tkáni.
Croatian: Nema dokaza specifične akumulacije ili retencije roflumilasta ili njegovih metabolita u organima ili masnom tkivu.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Czech: Většina příslušných zjištění ve farmakologických studiích bezpečnosti a toxikologických studiích se projevila po vyšších dávkách a expozici, než jaké jsou zamýšleny pro klinické použití.
Croatian: Većina značajnih rezultata u ispitivanjima sigurnosne farmakologije i toksičnosti javljala se pri dozama i izloženosti višima od onih koje se očekuju u kliničkoj primjeni.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání roflumilastu těhotným ženám jsou omezené.
Croatian: Trudnoća Podaci o primjeni roflumilasta u trudnica su ograničeni.
Czech: Inhalační kortikosteroidy byly používány u 809 (61 %) pacientů léčených roflumilastem, avšak podávání LABA a teofylinu bylo zakázáno.
Croatian: Inhalacijske kortikosteroide koristilo je 809 (61%) bolesnika liječenih roflumilastom, dok LABA i teofilin nisu bili dopušteni.
Czech: Karta pacienta
Croatian: Kartica za bolesnike
Czech: Žlutá potahovaná tableta o velikosti 9 mm ve tvaru D s vyraženým „D" na jedné straně.
Croatian: Žuta, filmom obložena tableta u obliku slova D od 9 mm, s utisnutim „D" s jedne strane.
Czech: Informujte lékaře před zahájením léčby přípravkem Daliresp, pokud trpíte jakýmikoli příznaky tohoto typu, a o jiných léčivých přípravcích, které užíváte, neboť některé z nich by mohly zvýšit pravděpodobnost výskytu těchto nežádoucích účinků.
Croatian: Prije početka primjene Dalirespa obavijestite liječnika ako patite od takvih simptoma, kao i o svim dodatnim lijekovima koje uzimate, jer neki mogu povećati vjerojatnost pojave takvih nuspojava.
Czech: V případě nevysvětlitelného a klinicky významného snížení hmotnosti je nutno léčbu roflumilastem ukončit a nadále sledovat tělesnou hmotnost.
Croatian: U slučaju neobjašnjivog i klinički značajnog gubitka tjelesne težine potrebno je prekinuti uzimanje roflumilasta i nastaviti praćenje tjelesne težine.
Czech: 16515 Oranienburg Německo
Croatian: 16515 Oranienburg Njemačka
Czech: Krátkodobě působící anticholinergika (SAMA) byla povolena u pacientů, kteří neužívali LABA.
Croatian: Kratkodjelujući antikolinergici (engl. short-acting anticholinergics, SAMA) bili su dopušteni bolesnicima koji nisu uzimali LABA.
Czech: To se projevuje příznaky jako kašel, sípání, pocit svírání na hrudi či dýchací obtíže.
Croatian: To dovodi do simptoma poput kašlja, piskanja, stezanja u prsima i otežanog disanja.
Czech: Nebyly pozorovány interakce s inhalačním salbutamolem, formoterolem, budesonidem a perorálním montelukastem, digoxinem, warfarinem, sildenafilem a midazolamem.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije s inhalacijskim salbutamolom, formoterolom i budezonidom, kao ni s oralnim montelukastom, digoksinom, varfarinom, sildenafilom i midazolamom.
Czech: Riziku snížení tělesné hmotnosti u pacientů s podváhou a nutnosti monitorování tělesné hmotnosti při každé kontrole a ukončení léčby v případě nevysvětlitelného a klinicky znepokojujícího úbytku hmotnosti.
Croatian: Rizik smanjenja težine kod bolesnika s niskom tjelesnom težinom i potrebu praćenja tjelesne težine pri svakom kontrolnom posjetu te potrebu prekida terapije u slučaju neobjašnjivog i klinički značajnog smanjenja težine.
Czech: Tableta se polyká s vodou a užívá se každý den ve stejnou dobu.
Croatian: Tablete treba progutati s vodom svaki dan u isto vrijeme.
Czech: Riziku psychiatrických poruch jako nespavost, úzkost, deprese u pacientů užívajících přípravek Daliresp a potenciálním riziku sebevraždy.
Croatian: Rizik psihijatrijskih poremećaja poput nesanice, tjeskobe, depresije kod bolesnika koji uzimaju Daliresp te potencijalni rizik suicida.
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat ukazují, že se roflumilast či jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci u životinja pokazuju da se roflumilast i njegovi metaboliti izlučuju u mlijeku.