FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának csökkenése;
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic,
Hungarian: A lenvatinib a P-gp és a BCRP szubsztrátja.
Slovenian: Lenvatinib je substrat za P-gp in BCRP.
Hungarian: Az alcsoportelemzések eredményeit óvatossággal kell értelmezni.
Slovenian: Rezultate analize podskupin je treba razlagati previdno.
Hungarian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B stádium: 20%; BCLC C stádium: 80%
Slovenian: • stadij raka BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) B: 20 %; stadij BCLC C: 80 %,
Hungarian: A kezelés alatt rendszeresen monitorozni kell az elektrolitszinteket (magnézium, kálium és kalcium).
Slovenian: Med zdravljenjem je treba v rednih časovnih presledkih spremljati elektrolite (magnezij, kalij in kalcij).
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel ezeknek a vizsgálatoknak az eredményét, és eldönti, hogy adható-e Önnek a LENVIMA.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o rezultatih teh preiskav in se odločil, ali vam lahko da zdravilo LENVIMA.
Hungarian: Medián (95%-os CI) e Lenvatinib (N=478)
Slovenian: Mediana (95-odstotni IZ) e lenvatinib (N= 478)
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok közé tartozott az összesített válaszarány és az összesített túlélés.
Slovenian: Sekundarna merila izida učinkovitosti so vključevala celotno odzivnost in celotno preživetje.
Hungarian: A Cox-féle proporcionális hazárd modellel meghatározva.
Slovenian: Ocenjeno s Coxovim modelom proporcionalnih tveganj.
Hungarian: A LENVIMA hatásai 18 évnél fiatalabb betegeknél nem ismertek.
Slovenian: Učinki zdravila LENVIMA pri ljudeh, mlajših od 18 let, niso znani.
Hungarian: Nem ismert (a következő mellékhatásokat a LENVIMA forgalomba hozatala óta jelentették, de jelentkezésük gyakorisága nem ismert)
Slovenian: Neznana pogostnost (o naslednjih neželenih učinkih so poročali, odkar je prišlo zdravilo LENVIMA na trg, vendar pogostnost, s katero se pojavljajo, ni znana):
Hungarian: Hematológiai toxicitás vagy proteinuria - nem szükséges dózismódosítás az első előfordulás esetén.
Slovenian: Hematološka toksičnost ali proteinurija: pri prvem pojavu prilagajanje odmerka ni potrebno.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, és 12 órán belül nem tudja bevenni, akkor az adott adagot ki kell hagyni, és a következő adagot a szokásos időben kell bevenni.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ki ga ne more vzeti v naslednjih 12 urah, naj tisti odmerek preskoči in ob običajnem času uporabe vzame naslednji odmerek.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a készítményre vonatkozó PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Hungarian: A vizsgálatba való belépést megelőzően alkalmazott kumulatív RAI aktivitás mediánja 350 mCi (12,95 GBq) volt.
Slovenian: Mediana kumulativna aktivnost RAI, dana pred vključitvijo v študijo, je bila 350 mCi (12,95 GBq).
Hungarian: A lenvatinib biztonságosságát és hatásosságát 2-<18 év közötti gyermekek esetében még nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Varnost in učinkovitost lenvatiniba pri otrocih, starih od 2 do < 18 let, še nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Az első dóziscsökkentésig eltelt idő mediánja 2,8 hónap volt.
Slovenian: Mediani čas do prvega zmanjšanja odmerka je bil 2,8 meseca.
Hungarian: • A LENVIMA ajánlott dózisa attól függ, hogy a kezelés első megkezdésekor mennyi az Ön testsúlya.
Slovenian: • Priporočeni odmerek zdravila LENVIMA je odvisen od vaše telesne mase, ko prvič začnete zdravljenje.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés (OS) volt.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celotno preživetje (OS - overall survival).
Hungarian: Eldöntetlen esetekben Efron-módszert alkalmaztak.
Slovenian: Za izenačenja je bila uporabljena metoda Efron.
Hungarian: A további dóziscsökkentést az adott betegnél egyedileg kell megfontolni, mivel a 10 mg alatti dózisokról rendelkezésre álló adatok korlátozottak.
Slovenian: Nadaljnja zmanjševanja odmerka se presojajo za vsakega bolnika posebej, ker je za odmerke, manjše od 10 mg, na voljo malo podatkov.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során előfordultak véletlen gyógyszerelési hibák, melyek 40-48 mg-os egyszeri adagok beadásához vezettek.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je prišlo do nehotenih napak pri dajanju zdravila, ki so imele za posledico enkratne odmerke od 40 mg do 48 mg.
Hungarian: Differenciált pajzsmirigy-carcinoma (DTC)
Slovenian: Diferencirani karcinom ščitnice (DTC)
Hungarian: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Nagy-Britannia
Slovenian: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velika Britanija
Hungarian: A medián OS-t nem sikerült elérni sem a lenvatinib-csoportban, sem a placebóról átkeresztezett csoportban.
Slovenian: Mediano OS ni bilo doseženo niti pri skupini z lenvatinibom niti pri skupini, ki je s placeba prešla na lenvatinib.
Hungarian: A lenvatinib terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincs adat.
Slovenian: Podatkov o uporabi lenvatiniba pri nosečnicah ni na voljo.
Hungarian: Lenvatinib, karboplatin és paklitaxel egyidejű alkalmazása a három anyag egyikének esetében sem gyakorol jelentős hatást a farmakokinetikára.
Slovenian: Sočasna uporaba lenvatiniba, karboplatina in paklitaksela ni značilno vplivala na farmakokinetiko katere koli od teh treh snovi.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a lenvatinib minimális akkumulációt mutat.
Slovenian: Lenvatinib kaže v stanju dinamičnega ravnovesja minimalno kopičenje.
Hungarian: Hematológiai toxicitás esetén az adagolás akkor indítható újra, ha visszaállt 2. fokozatúra, proteinuria esetén pedig akkor, ha kevesebb mint 2 g/24 órára mérséklődik e.
Slovenian: Pri hematološki toksičnosti se lahko odmerjanje ponovno začne, če se izboljša na stopnjo 2; pri proteinuriji odmerjanje nadaljujte, ko se izboljša na manj kot 2 g/24 ur.
Hungarian: A gastrointestinalis perforatio és fistulaképződés a legtöbb esetben olyan betegeknél lépett fel, akiknél kockázati tényezők álltak fenn, például korábbi műtét vagy sugárkezelés.
Slovenian: Pri večini primerov so gastrointestinalna perforacija in fistule nastale pri bolnikih z dejavniki tveganja, na primer predhodno operacijo ali radioterapijo.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a gyógyszer bejut az anyatejbe, súlyosan károsíthatja a szoptatott gyermeket.
Slovenian: Zdravilo namreč prehaja v materino mleko in bi lahko resno škodovalo vašemu dojenemu otroku.
Hungarian: Juvenilis állatokkal végzett toxicitási vizsgálatok
Slovenian: Študije toksičnosti na mladih živalih
Hungarian: Fogamzásgátlás, terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovenian: Kontracepcija, nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Hungarian: A relatív hazárd non-inferioritási küszöbe (HR: lenvatinib szorafenib ellenében = 1,08).
Slovenian: Meja neinferiornosti za razmerje ogroženosti (HR: lenvatinib proti sorafenibu = 1,08).
Hungarian: Ebben a tartományban a medián akkumulációs index (Rac) 0,96 (20 mg) és 1,54 (6,4 mg) között mozgott.
Slovenian: V tem območju je mediani indeks kopičenja (Rac) segal od 0,96 (20 mg) do 1,54 (6,4 mg).
Hungarian: • Háttérben meghúzódó cirrhosis (független képalkotás alapján): 75%
Slovenian: • osnovna ciroza (z neodvisnim pregledom slike): 75 %,
Hungarian: Másodszori előfordulás (ugyanaz a reakció vagy új reakció)
Slovenian: Drugi pojav (enak učinek ali nov učinek)
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. szeptember 18.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA 18. september 2019
Hungarian: Ne szedje a LENVIMA-t:
Slovenian: Ne jemljite zdravila LENVIMA:
Hungarian: A kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele z nekaj vode.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a készítmény súlyosan károsíthatja a gyermeket.
Slovenian: To bi namreč lahko resno škodovalo vašemu otroku.
Hungarian: A 392 randomizált beteg 76,3%-a korábban nem kapott anti-VEGF/VEGFR terápiát, 49,0%-uk volt nő, 49,7%-uk európai, és az életkoruk mediánja 63 év volt.
Slovenian: Od 392 randomiziranih bolnikov jih 76,3 % nikoli prej ni prejemalo zdravljenja, usmerjenega v VEGF/VEGFR, 49,0 % jih je bilo ženskega spola, 49,7 % je bilo Evropejcev, mediana starost pa je bila 63 let.
Hungarian: A pancreatitisbe beletartozik: pancreatitis és akut pancreatitis.
Slovenian: Pankreatitis vključuje: pankreatitis in akutni pankreatitis.
Hungarian: A lenvatinib multikináz-inhibitor, amely in vitro és in vivo főként antiangiogén jellemzőket mutatott, valamint in vitro modellekben a tumor növekedésének közvetlen gátlását is megfigyelték.
Slovenian: Lenvatinib je multikinazni inhibitor, ki je in vitro in in vivo pokazal predvsem antiangiogene lastnosti, v modelih in vitro pa so opazili tudi neposredno inhibicijo rasti tumorjev.
Hungarian: Gyártó Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Nagy-Britannia.
Slovenian: Proizvajalec Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Velika Britanija.
Hungarian: Százalékok (95%-os CI)
Slovenian: Odstotki (95-odstotni IZ)
Hungarian: Adatok lezárva: 2016. november 13.
Slovenian: Presečni datum zajema podatkov = 13. november 2016.
Hungarian: A lenvatinib nem volt genotoxikus hatású.
Slovenian: Lenvatinib ni bil genotoksičen.
Hungarian: • 0 értékű Eastern Cooperative Oncology Group teljesítmény státusz (ECOG PS): 63%, 1-es értékű ECOG PS: 37%
Slovenian: • stanje po lestvici ECOG PS 0: 63 %, ECOG PS 1: 37 %,
Hungarian: A fő hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) volt, amelyet a solid tumorokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.1 változatának alkalmazásával, független radiológusok vakon értékeltek.
Slovenian: Glavno merilo izida učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (progression-free survival ali PFS), ugotovljeno s slepim neodvisnim radiološkim pregledom z uporabo meril za ocenjevanje odziva pri čvrstih tumorjih (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours ali RECIST) 1.1.
Hungarian: Az elektrolitzavarok, például a hypokalaemia, hypocalcaemia vagy hypomagnesaemia fokozza a QT-intervallum megnyúlásának kockázatát, ezért a kezelés megkezdése előtt az elektrolitzavarok fennállását az összes betegnél ellenőrizni és korrigálni kell.
Slovenian: Motnje elektrolitov, na primer hipokaliemija, hipokalciemija ali hipomagneziemija, zvečujejo tveganje podaljšanja intervala QT, zato moramo spremljati in popraviti motnje elektrolitov pri vseh bolnikih, preden začnemo z zdravljenjem.
Hungarian: A reakciókról különböző időpontokban számoltak be a kezelés során, a lenvatinib alkalmazásának megkezdése után eltelt idő két hét és több mint 1 év között mozgott, az eltelt idő mediánja körülbelül 3 hónap volt.
Slovenian: O reakcijah so poročali ob različnih časovnih točkah med zdravljenjem, od dveh tednov do več kot enega leta po uvedbi lenvatiniba, mediana latenca je bila okrog 3 mesece.
Hungarian: 7. táblázat: Hatásossági eredmények HCC esetén a REFLECT vizsgálatból
Slovenian: Table 7: Rezultati učinkovitosti v študiji REFLECT pri bolnikih s HCC
Hungarian: 2. ábra Az összesített túlélés Kaplan-Meier-görbéje - HCC
Slovenian: Slika 2 Kaplan-Meierjeva krivulja celotnega preživetja - HCC
Hungarian: A REFLECT vizsgálat során mindkét vizsgálati csoportban az OS mediánja körülbelül 9 hónappal hosszabb volt azoknál a betegeknél, akik kaptak daganatellenes terápiát a kezelést követően, mint azoknál, akik nem.
Slovenian: V obeh terapevtskih skupinah v študiji REFLECT je bilo mediano OS približno 9 mesecev daljše pri osebah, ki so po zdravljenju prejele onkološko terapijo, kot pri tistih, ki je niso.
Hungarian: Humán máj citoszolban a lenvatinib nem gátolta az aldehid-oxidáz aktivitást.
Slovenian: V citosolu človeških jeter lenvatinib ni zaviral aktivnosti aldehidne oksidaze.
Hungarian: A lenvatinib terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha egyértelműen szükséges, az anya igényeinek és a magzatra nézve fennálló kockázat gondos mérlegelése után.
Slovenian: Lenvatinib naj se med nosečnostjo ne uporablja, če to ni nujno potrebno in le po skrbni presoji nujnosti zdravljenja za mater in tveganja za plod.
Hungarian: Életet veszélyeztető toxicitások (4. súlyossági fok): Leállításe a.
Slovenian: Življenjsko nevarne toksičnosti (stopnje 4): ukinitee a.
Hungarian: d A P-érték a lenvatinib szorafenibbel szembeni szuperioritásának vizsgálatára vonatkozik.
Slovenian: d Vrednost p velja za preskus superiornosti lenvatiniba v primerjavi s sorafenibom.
Hungarian: • Amennyiben Ön teherbe eshet, alkalmazzon nagy hatékonyságú fogamzásgátlást a gyógyszer szedése alatt és a kezelés befejezése után még legalább egy hónapon át.
Slovenian: • Če je možno, da bi lahko zanosili, morate med jemanjem tega zdravila in vsaj še en mesec po končanem zdravljenju uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Hungarian: A lenvatinib adagolását szükség szerint meg kell szakítani, vagy adagját módosítani kell a hypocalcaemia súlyosságától, EKG-elváltozások jelenlététől és a hypocalcaemia fennállásának időtartamától függően.
Slovenian: Po potrebi je treba prekiniti odmerjanje lenvatiniba ali odmerek prilagoditi, odvisno od resnosti, prisotnosti sprememb EKG in trdovratnosti hipokalciemije.
Hungarian: A dózis módosításai kizárólag a megfigyelt toxicitásokon alapulnak, nem pedig a testtömeg kezelés alatti változásain.
Slovenian: Prilagoditve odmerkov opravimo le po opaženih toksičnostih in ne zaradi spremembe telesne mase med zdravljenjem.
Hungarian: Harmadszori előfordulás (ugyanaz a reakció vagy új reakció)
Slovenian: Tretji pojav (enak učinek ali nov učinek)
Hungarian: A HR-t a Cox-féle kockázatarányos modell alapján becsülték meg, a kezelést független változóként alkalmazva és az IxRS rétegezési faktorokkal rétegezve.
Slovenian: Vrednost HR je bila ocenjena s Coxovim modelom proporcionalnih tveganj z zdravljenjem kot neodvisno spremenljivko in stratifikacijo po faktorjih stratifikacije IxRS.
Hungarian: Az ebben a pontban bemutatott mellékhatások mind a DTC-s, mind a HCC-s betegek biztonságossági adatain alapulnak (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Neželeni učinki, predstavljeni v tem poglavju, temeljijo na podatkih o varnosti pri bolnikih z DTC in bolnikih z HCC (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A korábban sugárkezeléssel vagy locoregionalis terápiával kezelt célléziók esetében a betegség progressziójának radiológiai bizonyítékával kellett rendelkezni.
Slovenian: Za ciljne lezije, predhodno zdravljene z radioterapijo ali lokoregionalno terapijo, je bilo treba radiografsko potrditi napredovanje bolezni.
Hungarian: A kialakulásig eltelt idő mediánja 26 nap volt.
Slovenian: Mediani čas do nastopa je bil 26 dni.
Hungarian: Továbbá a lenvatinib szelektív, közvetlen antiproliferatív hatást fejtett ki az aktivált FGFR szignalizációtól függő hepatocellularis sejtvonalakon, ami az FGFR szignalizáció lenvatinib általi gátlásának tulajdonítható.
Slovenian: Poleg tega ima lenvatinib selektivno, neposredno antiproliferativno aktivnost v hepatocelularnih celičnih linijah, odvisno od aktivirane signalizacije FGFR, kar je posledica zaviranja signalizacije FGFR z lenvatinibom.
Hungarian: Tartósan fennálló és tűrhetetlen 2. vagy 3. súlyossági fokú toxicitásoka Mellékhatás
Slovenian: Vztrajne in nevzdržne toksičnosti stopnje 2 ali 3a Neželeni učinek Prilagoditev
Hungarian: Önmagában alkalmazva súlyosbodó (progresszív) vagy előrehaladott pajzsmirigyrák kezelésére szolgál felnőtteknél, amennyiben a radioaktív jóddal végzett kezelés nem segített a betegség megállításában.
Slovenian: Uporablja se za samostojno zdravljenje napredujočega ali napredovalega raka ščitnice pri odraslih, če zdravljenje z radioaktivnim jodom ni pomagalo zaustaviti bolezni.
Hungarian: Adatok lezárva: 2016. november 13. a A relatív hazárd a lenvatinibre vonatkozik, a szorafenibbel összehasonlítva, Cox-féle modell alapján, benne a kezelési csoporttal faktorként.
Slovenian: Presečni datum zajema podatkov: 13. november 2016. a Razmerje ogroženosti za primerjavo lenvatiniba in sorafeniba s Coxovim modelom, ki je vključeval skupino zdravljenja kot faktor.
Hungarian: A napi adagot szükség szerint módosítani kell az adagolás/toxicitáskezelési tervnek megfelelően.
Slovenian: Dnevni odmerek naj se spreminja po potrebi v skladu z načrtom za obvladovanje odmerka/toksičnosti.
Hungarian: A betegek akkor vehettek részt a vizsgálatban, ha a májfunkciós státuszuk Child-Pugh A besorolású, Eastern Cooperative Oncology Group teljesítménystátuszuk (ECOG PS) pedig 0 vagy 1 volt.
Slovenian: Bolniki so lahko sodelovali, če so imeli status jetrne funkcije razreda A po lestvici Child-Pugh in stanje zmogljivosti po lestvici ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 0 ali 1.
Hungarian: • Ne szedje a LENVIMA-t, ha a kezelés alatt terhességet tervez.
Slovenian: • Ne jemljite zdravila LENVIMA, če načrtujete zanositev med zdravljenjem.
Hungarian: • Ha kevesebb mint 12 óra van hátra a következő adagig: ne vegye be a kihagyott adagot.
Slovenian: • Če do naslednjega odmerka manjka manj kot 12 ur: pozabljeni odmerek izpustite.
Hungarian: Ebben a korcsoportban artériás thromboemboliás események is nagyobb incidenciával fordultak elő.
Slovenian: V tej starostni skupini so se pogosteje pojavljali tudi arterijski tromboembolični dogodki.
Hungarian: A helyettesítő végpontok (PFS és ORR) eredményeit az alábbiakban a 7. táblázat mutatja be.
Slovenian: Rezultati za nadomestne opazovane dogodke (PFS in objektivno odzivnost) so predstavljeni v preglednici 7 v nadaljevanju.
Hungarian: Az enyhe-közepes fokú mellékhatások (például 1. vagy 2. súlyossági fokú) általában nem indokolják a lenvatinib-kezelés megszakítását, kivéve, ha ezek optimális kezelés ellenére tűrhetetlenek a beteg számára.
Slovenian: Blagi do zmerni neželeni učinki (npr. stopnje 1 ali 2) na splošno ne upravičijo prekinitve odmerjanja lenvatiniba, razen če jih bolnik ne more prenašati kljub optimalni obravnavi.
Hungarian: Ezek a fehérjék nagy mennyiségben lehetnek jelen a ráksejtekben, és hatásuk LENVIMA-val történő gátlása lassíthatja a ráksejtek szaporodásának és a daganat növekedésének ütemét, és segíthet a rák növekedéséhez szükséges vérellátás elzárásában.
Slovenian: Te beljakovine so lahko prisotne v velikih količinah v rakastih celicah, z zaviranjem njihovega delovanja pa zdravilo LENVIMA lahko upočasni hitrost razmnoževanja rakavih celic in rast tumorja in pomaga prekiniti preskrbo s krvjo, ki jo rak potrebuje.
Hungarian: Szükség esetén a hypertoniát a 4. táblázatban ajánlottak szerint kell kezelni.
Slovenian: Po potrebi zdravite hipertenzijo po priporočilih v preglednici 4.
Hungarian: A 3-4. súlyossági fokú mellékhatások többsége a kezelés első 6 hónapjában jelentkezett, kivéve a hasmenést, ami a kezelés teljes időtartama alatt előfordult, valamint a testtömeg-csökkenést, ami inkább kumulatív volt az idő múlásával.
Slovenian: Večina neželenih učinkov stopnje 3 do 4 se je pojavila v prvih 6 mesecih zdravljenja, razen driske, ki se je pojavljala ves čas zdravljenja, in hujšanja, ki je sčasoma postajalo čedalje izrazitejše.
Hungarian: A HCC-s betegeknél monitorozni kell a májfunkció rosszabbodását, beleértve a hepaticus encephalopathiát is.
Slovenian: Bolnike s HCC je treba spremljati glede poslabšanja delovanja jeter, vključno z jetrno encefalopatijo.
Hungarian: A RECIST 1.1 kritériumok alapján mérhető betegséggel rendelkező, alkalmas betegeket 2:1 arányban randomizálták naponta egyszer 24 mg lenvatinib (n=261) vagy placebo (n=131) alkalmazására.
Slovenian: Primerni bolniki z merljivo boleznijo po RECIST 1.1 so bili randomizirani v razmerju 2:1 na prejemanje lenvatiniba 24 mg enkrat na dan (n=261) ali placeba (n=131).
Hungarian: szívelégtelenség, QT-intervallum megnyúlása az elektrokardiogramon, csökkent ejekciós frakció
Slovenian: popuščanje srca podaljšanje intervala QT v elektrokardiogramu zmanjšanje iztisne frakcije
Hungarian: A lenvatinib klinikai hatásosságát és biztonságosságát egy nemzetközi, multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált III. fázisú vizsgálatban (REFLECT) értékelték nem reszekálható hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvedő betegeknél.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost lenvatiniba sta bili ocenjeni v mednarodni multicentrični odprti randomizirani študiji 3. faze (REFLECT) pri bolnikih z neoperabilnim hepatocelularnim karcinomom (HCC).
Hungarian: Körülbelül a májelégtelenség események felét, valamint a hepaticus encephalopathiás esetek egyharmadát olyan betegeknél jelentették, akiknek a betegsége progrediált.
Slovenian: Približno polovico dogodkov odpovedi jeter in eno tretjino dogodkov jetrne encefalopatije so zabeležili pri bolnikih z napredovanjem bolezni.
Hungarian: Hepaticus encephalopathia több mint kétszer nagyobb gyakorisággal fordult elő a ≥75 éves betegeknél (17,2%), mint a <75 éveseknél (7,1%).
Slovenian: Jetrna encefalopatija se je pojavila več kot dvakrat pogosteje pri bolnikih, starih ≥ 75 let (17,2 %), kot pri bolnikih, starih < 75 let (7,1 %).
Hungarian: • A dobozon és minden buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na vsakem pretisnem omotu poleg oznake »EXP«.
Hungarian: A LENVIMA szedése előtt kezelőorvosa bizonyos vizsgálatokat végeztethet, például a vérnyomása ellenőrzésére, valamint vérvizsgálatokat a máj- és veseműködése ellenőrzésére, valamint annak megállapítására, hogy alacsony-e a sók szintje vagy magas-e a pajzsmirigy serkentő hormon szintje a vérében.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila LENVIMA vam lahko zdravnik naredi nekatere preiskave, lahko vam na primer kontrolira krvni tlak in delovanje jeter ali ledvic in se prepriča, ali imate nizko raven soli in visoko raven tirotropnega hormona v krvi.
Hungarian: A SELECT vizsgálat egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, melyet 392, radiojódra refrakter, differenciált pajzsmirigy carcinomában szenvedő beteg bevonásával végeztek, akiknél a betegség 12 hónapon belüli (+1 hónapos ablak) progresszióját igazoló radiológiai leletet a bevonás előtt független módon, központilag értékelték.
Slovenian: Študija SELECT je bila multicentrično, randomizirano, dvojno slepo, s placebom kontrolirano preskušanje, opravljeno pri 392 bolnikih z diferenciranim rakom ščitnice, odpornim proti radioaktivnemu jodu, z neodvisno ugotovljenimi, centralno pregledovanimi radiografskimi znaki napredovanja bolezni v 12 mesecih (+ 1-mesečno okno) pred vključitvijo.
Hungarian: Solid tumorban szenvedő betegeknél, akik a lenvatinib egyszeri vagy ismételt adagjait kapták naponta egyszer, a lenvatinib-expozíció (Cmax és AUC) az alkalmazott adaggal egyenesen arányosan növekedett a napi egyszeri 3,2 mg-tól 32 mg-ig terjedő dózistartományban.
Slovenian: Pri bolnikih s čvrstimi tumorji, ki so prejeli enkratne in večkratne odmerke lenvatiniba enkrat na dan, se je izpostavljenost lenvatinibu (Cmax in AUC) zvečala neposredno sorazmerno danemu odmerku v območju od 3,2 do 32 mg enkrat na dan.
Hungarian: Kezelőorvosa fontolóra veheti a LENVIMA leállítását, ha nagyobb műtéti beavatkozást fognak végezni Önnél, ugyanis a LENVIMA befolyásolhatja a sebgyógyulást.
Slovenian: Zdravnik bo morda razmislil o prekinitvi zdravljenja z zdravilom LENVIMA, če boste imeli večji kirurški poseg, saj zdravilo LENVIMA lahko vpliva na celjenje ran.