FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Belgien
Slovak: Louise 143 Louizalaan B-1050
Swedish: I in vivo test har inga fynd noterats som talar för genotoxicitet trots att mycket höga doser moxifloxacin använts.
Slovak: V in vivo testoch sa nepozorovali známky genotoxicity i napriek skutočnosti, že sa použili veľmi vysoké dávky moxifloxacínu.
Swedish: Intravenöst moxifloxacin vid komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner godkändes 2005 i alla länder som redan hade godkänt den intravenösa formuleringen för användning vid samhällsförvärvad pneumoni.
Slovak: Intravenózny moxifloxacíniumchlorid pre indikáciu komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr bol povolený v roku 2005 vo všetkých krajinách, kde už bola povolená intravenózna zmes na použitie v prípade pneumónie získanej v komunite.
Swedish: I flera fall låg den nedre gränsen för 95 procent KI för behandlingsskillnaderna i enskilda studier på gränsvärdet, i vissa fall med betydande numerisk underlägsenhet för moxifloxacin jämfört med jämförelseläkemedlen.
Slovak: Nižší 95 % IS okolo rozdielov liečby v niektorých prípadoch hraničil v jednotlivých štúdiách s prípadmi značnej početnej prevahy porovnávacích liekov v porovnaní s moxifloxacíniumchloridom.
Swedish: På grund av begränsad erfarenhet är Avelox också kontraindicerat till patienter med nedsatt leverfunktion (Child Pugh C) och till patienter med transaminasstegring >5 gånger övre normalvärdet.
Slovak: Z dôvodu obmedzených klinických údajov je moxifloxacín kontraindikovaný aj u pacientov s poškodením funkcie pečene (Child Pugh C) a u pacientov so zvýšenou hladinou transamináz >
Swedish: - Överkänslighet mot moxifloxacin eller andra kinoloner eller mot något hjälpämne.
Slovak: Precitlivenosť na moxifloxacín, iné chinolóny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Swedish: Inga fördelar kan förväntas med moxifloxacin framför godkända fluorokinoloner i de indikationer som ansökan gäller utom framför ciprofloxacin vid samhällsförvärvad pneumoni (på grund av den inneboende låga aktiviteten hos ciprofloxacin mot S. pneumoniae).
Slovak: Nie je pravdepodobné, žeby moxifloxacíniumchlorid získal akékoľvek výhody v porovnaní so schválenými fluorochinolónmi v požadovaných indikáciách s výnimkou ciprofloxacínu pri liečbe pneumónie získanej v komunite (v dôsledku prirodzene nízkej účinnosti ciprofloxacínu proti S. pneumoniae).
Swedish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Österrike
Slovak: Herbststraße 6-10 1160 Wideň
Swedish: Vidare har, i mycket sällsynta fall, följande biverkningar rapporterats vid behandling med andra kinoloner, vilket möjligtvis även kan uppträda under behandling med Avelox: övergående synförlust, ökade natriumvärden i blodet, ökade kalciumvärden i blodet, ökad nedbrytning av röda blodkroppar, muskelreaktioner då muskelceller skadas, huden blir känsligare för solljus eller UV-ljus
Slovak: Okrem toho sa vo veľmi zriedkavých prípadoch po liečbe inými chinolónovými antibiotikami hlásili nasledovné vedľajšie účinky, ktoré sa pravdepodobne môžu vyskytnúť aj počas liečby Avaloxom: prechodná strata videnia, zvýšené hladiny sodíka v krvi, zvýšené hladiny vápnika v krvi, zvýšený rozpad červených krviniek, svalové reakcie s poškodením svalových buniek, zvýšená citlivosť kože na slnečné lúče alebo UV žiarenie.
Swedish: Potentiell samsjuklighet (komorbiditet) förändrar inte det faktum att intravenös administrering innebar en ökad risk jämfört med jämförelseantiobika, däribland i studien på äldre.
Slovak: Potenciálne komorbidity nemenia skutočnosť, že intravenózne podanie nesie nadmerné riziko v porovnaní s porovnávacími liekmi vrátane štúdie skúmajúcej starších pacientov.
Swedish: I vissa fall börjar behandlingen med Avelox infusionsvätska och sedan fortsätter behandlingen med Avelox tabletter.
Slovak: V niektorých prípadoch začne lekár liečbu Avaloxom infúznym roztokom a potom bude pokračovať v liečbe tabletami Avaloxu.
Swedish: De toxikologiska försöken visade inte att levern tillhörde de främsta målorganen för moxifloxacin och inga specifika riskfaktorer för svåra leverbiverkningar identifierades.
Slovak: Toxikologické experimenty nenaznačili, že prvoradým cieľovým orgánom pre moxifloxacíniumchlorid je pečeň a nezistili sa v nich žiadne konkrétne rizikové faktory pre závažné hepatické udalosti.
Swedish: Allvarlig, plötslig generell allergisk reaktion inkl. mycket sällsynt livshotande shock (t ex svårigheter att andas, blodtrycksfall och snabb puls), svullnad (inklusive potentiell livshotande svullnad av luftvägarna).
Slovak: závažná náhla celková alergická reakcia vrátane veľmi zriedkavého život ohrozujúceho šoku (napr. dýchavičnosť, pokles krvného tlaku, zrýchlený pulz), opuch (vrátane potenciálne život ohrozujúceho opuchu dýchacích ciest)
Swedish: Den sökande hävdade också växande bevis på att moxifloxacin har den bästa farmakokinetiska/farmakodynamiska profilen för undvikande av resistensselektion bland de fluorokinoloner för luftvägsinfektioner som för närvarande finns tillgängliga i Europa.
Slovak: Žiadateľ uviedol aj dôkaz, že moxifloxacíniumchlorid má najlepší farmakokinetický a farmakodynamický profil na zabránenie selekcie rezistencie spomedzi respiračných fluorochinolónov, ktoré sú v Európe v súčasnosti dostupné.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Slovak: Je to potrebné zohľadniť u pacientov s kontrolovanou diétou sodíka.
Swedish: Moxifloxacin distribueras snabbt till extravaskulär vävnad.
Slovak: Moxifloxacín sa rýchlo distribuuje do extravaskulárneho priestoru.
Swedish: Den sökande drog slutsatsen att moxifloxacin har förhöjd aktivitet mot stammar av S. pneumoniae, både stammar känsliga för och resistenta mot penicillin/makrolid, är aktivt mot patogener förknippade med atypisk pneumoni och uppvisar jämn effekt hos sjukhuspatienter som kräver inledande intravenös behandling.
Slovak: Žiadateľ dospel k záveru, že moxifloxacíniumchlorid zvýšil účinnosť proti kmeňom S. pneumoniae citlivým a rezistentným voči penicilínom/makrolidom, je účinný proti patogénom spojeným s atypickou pneumóniou a je trvalo účinný v prípade hospitalizovaných pacientov vyžadujúcich úvodnú intravenóznu liečbu.
Swedish: Används omedelbart efter öppnandet och/eller efter späding.
Slovak: Použite okamžite po prvom otvorení a/alebo nariedení.
Swedish: - Moxifloxacin ska användas med försiktighet hos patienter med myastenia gravis eftersom symtomen kan förvärras.
Slovak: - Moxifloxacín sa s opatrnosťou má používať u pacientov s myasténiou gravis, pretože príznaky sa môžu zhoršiť.
Swedish: CHMP beaktade den sökandes svar, men ansåg att data indikerade att moxifloxacin troligtvis inte är lika bra som den jämförda behandlingen.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy odpoveď žiadateľa, ale usúdil, že z údajov vyplýva, že moxifloxacíniumchlorid pravdepodobne nie je taký dobrý ako porovnávacia liečba.
Swedish: Om du slutar att använda Avelox
Slovak: Ak prestanete používať Avalox
Swedish: Tydlig förändring av den elektriska aktiviteten i hjärtat (EKG), hjärtklappning, oregelbundna och snabba hjärtslag, allvarlig onormal hjärtrytm, kärlkramp, blodvallning
Slovak: výrazné zmeny elektrickej aktivity srdca (EKG), búšenie srdca, nepravidelný a zrýchlený tep srdca, závažné abnormality srdcového rytmu, angina pectoris, očervenenie
Swedish: Den sökande presenterade på nytt data från de sammanslagna studierna på samhällsförvärvad pneumoni, och anförde att biverkningar och läkemedelsreaktioner var något mindre vanliga hos patienter som behandlades med moxifloxacin.
Slovak: Žiadateľ znova predložil údaje pre spoločné štúdie skúmajúce liečbu pneumónie získanej v komunite a uviedol, že nežiaduce udalosti a reakcie na liek boli o niečo menej časté v prípade pacientov liečených moxifloxacíniumchloridom.
Swedish: CHMP ansåg att moxifloxacins effekter på QTc tyder på en korrelation mellan plasmakoncentration och QTc.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že účinky moxifloxacíniumchloridu na QTc naznačujú koreláciu medzi koncentráciou v plazme a QTc.
Swedish: Den nedre gränsen för 95 procent konfidensintervall (KI) överskred eller låg på gränsen till − 10 procent vid den primära analysen, vilket styrker uppfattningen att intravenöst/peroralt moxifloxacin inte är en optimal generell behandling av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
Slovak: Okrem toho bol dolný 95 % CI (srdcový index) v primárnych analýzach na hranici alebo prekročil hranicu -10 %, čo podporuje stanovisko, že intravenózny/perorálny moxifloxacíniumchlorid nie je celkovo optimálnym spôsobom liečby komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr.
Swedish: Om du ordinerats saltfattig kost, informera då din läkare omedelbart.
Slovak: Ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom soli, okamžite, prosím, informujte svojho lekára.
Swedish: Moxifloxacin skall användas med försiktighet till patienter med tillstånd som kan predisponera för hjärtarytmier (t ex akut myokardiell ischemi), eftersom de kan ha en ökad risk för ventrikulär arytmi (inkluderande torsade de pointes) och hjärtstillestånd.
Slovak: Moxifloxacín sa má použiť s opatrnosťou u pacientov s akýmkoľvek stavom, ktorý je predispozíciou srdcových arytmií (napr. akútna ischémia myokardu), pretože to môže viesť k zvýšenému riziku vývoja ventrikulárnych arytmií (vrátane torsade de pointes) a zástave srdca.
Swedish: - Antibiotikarelaterad diarré (AAD) och antibiotikarelaterad kolit (AAC), inklusive pseudomembranös kolit och Clostridium difficile-relaterad diarré har rapporterats i samband med användning av bredspektrumantibiotika inklusive moxifloxacin och kan variera i svårighetsgrad från mild diarré till dödlig kolit.
Slovak: - Hnačka spojená a antibiotikami (AAD) a kolitída spojená s antibiotikami (AAC), vrátane pseudomembranóznej kolitídy a hnačka spojená s Clostridium difficile sa hlásili v súvislosti s používaním širokospektrálnych antibiotík vrátane moxifloxacínu a v závažnosti môžu siahať od miernej hnačky až po fatálnu kolitídu.
Swedish: Ventrikulär takyarytmi, hypotension, ödem, antibiotikarelaterad kolit (inkl. pseudomembranös kolit i mycket sällsynta fall associerade med livshotande komplikationer, se avsnitt 4.4), kramper inkl. grand mal kramper (se avsnitt 4.4), hallucinationer, nedsatt njurfunktion (inkl. förhöjning av BUN och kreatinin), njursvikt (se avsnitt 4.4)
Slovak: Ventrikulárne tachyarytmie, hypotenzia, edém, kolitída súvisiaca s antibiotikami (vrátane pseudomembranóznej kolitídy, vo veľmi zriedkavých prípadoch spojená so život ohrozujúcimi komplikáciami, pozri časť 4.4), záchvaty vrátane záchvatov grand mal (pozri časť 4.4), halucinácie, poškodenie funkcie obličiek (vrátane zvýšenia BUN a kreatinínu), zlyhanie obličiek (pozri časť 4.4).
Swedish: Interaktioner med läkemedel
Slovak: Interakcie s liekmi
Swedish: Den sökande diskuterade därefter den sammantagna översikten över spontana biverkningsrapporter avseende "QT/QTc-förlängning" och "Torsade de pointes" vid enbart intravenös behandling och vid intravenös/peroral sekventiell behandling.
Slovak: Žiadateľ potom diskutoval o kumulatívnom prehľade spontánnych hlásení o nežiaducich reakciách na liek a o „predĺžení intervalu QT/QTc" a „torsades de pointes" len v prípade intravenóznej alebo následnej intravenóznej/perorálnej liečby.
Swedish: - Patienter med hereditet för eller känd glukos-6-fosfat dehydrogenasbrist har benägenhet för hemolytiska reaktioner när de behandlas med kinoloner.
Slovak: - Pacienti s rodinnou anamnézou alebo s momentálnym nedostatkom glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy sú počas liečby chinolónmi náchylní na hemolytické reakcie.
Swedish: Fluorokinoloner uppvisar en koncentrationsberoende avdödning av bakterier.
Slovak: Fluórochinolóny vykazujú koncentráciou podmienený smrtiaci účinok na baktérie.
Swedish: Hyperestesi
Slovak: Hyperestézia
Swedish: Totalt 6 intravenösa/perorala studier på samhällsförvärvad pneumoni presenterades, men sammanslagningen av data från alla studier ansågs olämplig och totalt sett tydde dessa data på att moxifloxacin eventuellt inte är lika bra som en mycket bra jämförande behandling.
Slovak: Celkovo bolo predložených 6 štúdií skúmajúcich intravenóznu/perorálnu liečbu v prípade pneumónie získanej v komunite, ale spájanie údajov zo štúdií sa považovalo za nevhodné a z údajov celkovo vyplynulo, že moxifloxacíniumchlorid nemusí byť taký dobrý ako veľmi dobrý porovnávací režim.
Swedish: Känslomässig instabilitet, depression (kan i mycket sällsynta fall leda till självskadande beteende), hallucination
Slovak: citová nestálosť, depresia (vo veľmi zriedkavých prípadoch vedúca k samoublíženiu), halucinácie
Swedish: Biverkningar observerade i kliniska studier med moxifloxacin 400 mg administrerat dagligen genom intravenös eller oral administreringsväg redovisas efter frekvens i tabellen nedan:
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach s denným podávaním moxifloxacínu 400 mg intravenóznou alebo perorálnou cestou sú usporiadané podľa nižšie uvedených frekvencií:
Swedish: - Detta läkemedel innehåller 787 mg (cirka 34 mmol) natrium per dos.
Slovak: - Tento liek obsahuje 787 mg (približne 34 mmol) sodíka v dávke.
Swedish: Den sökande drog slutsatsen att den QTc-förlängning som observerats med moxifloxacin inte har medfört högre risk för att utveckla kliniska hjärtbiverkningar, däribland arytmier, jämfört med andra medel.
Slovak: Žiadateľ dospel k záveru, že predĺženie intervalu QTc pozorované pri použití moxifloxacíniumchloridu sa v porovnaní s inými liekmi nepremietlo do vyššieho rizika vzniku klinických srdcových udalostí vrátane arytmií.
Swedish: Ingen dosjustering behövs till patienter med milt till gravt nedsatt njurfunktion eller till patienter med kronisk dialys dvs hemodialys och kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (se vidare avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s miernym až závažným poškodením funkcie obličiek alebo u pacientov s chronickou dialýzou, t.j. hemodialýzou a kontinuálnou ambulantnou peritoneálnou dialýzou (pozri časť 5.2 pre viac podrobností) sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Swedish: Det faktum att moxifloxacin metaboliseras i stor utsträckning leder till frågor avseende dess levertoxiska potential.
Slovak: Skutočnosť, že moxifloxacíniumchlorid podlieha rozsiahlemu metabolizmu, viedla k výhradám týkajúcim sa jeho hepatotoxického potenciálu.
Swedish: Försämrad leverfunktion (inklusive ökning av speciella leverenzymer (LDH) i blodet), ökning av bilirubin i blodet, ökning av speciella leverenzymer (gammaglutamyltransferas och/eller alkalisk fosfatas) i blodet
Slovak: poškodenie funkcie pečene (vrátane zvýšenia špeciálneho pečeňového enzýmu v krvi (LDH)), zvýšený bilirubín v krvi, zvýšenie špeciálneho pečeňového enzýmu v krvi (gama-glutamyl-transferáza a/alebo alkalická fosfatáza)
Swedish: Intravenöst moxifloxacin var inte förknippat med ökad förekomst av biverkningar som kunde anses vara surrogatmarkörer för en QTc-relaterad arytmi.
Slovak: Intravenózny moxifloxacíniumchlorid nebol spojený so zvýšeným výskytom udalostí, ktoré by sa považovali za náhradu za arytmie súvisiacej s intervalom QTc.
Swedish: Vid låga temperaturer kan en fällning bildas vilken åter löser sig i rumstemperatur.
Slovak: Uchovávanie pri nízkej teplote môže spôsobiť precipitáciu, ktorá sa upraví pri izbovej teplote.
Swedish: Mot bakgrund av de biverknings- och hjärtsäkerhetsdata som inlämnats av den sökande, fanns det dock skillnader mellan de två behandlingsgrupperna med avseende på frekvensen av kliniska biverkningar som kan anses vara surrogatmarkörer för QTc-förlängning, eftersom högre förekomst av kammartakykardi och hjärtstillestånd observerades i moxifloxacingruppen.
Slovak: V súvislosti s nežiaducimi reakciami na liek a údajmi o bezpečnosti pre srdce, ktoré predložil žiadateľ, sa však zistili rozdiely medzi dvomi liečebnými skupinami týkajúce sa výskytu klinických nežiaducich udalostí, ktoré by sa mohli považovať za náhradu za predĺženie intervalu QTc, pretože v skupine užívajúcej moxifloxacíniumchlorid sa pozoroval vyšší výskyt ventrikulárnej tachykardie a zástavy srdca.
Swedish: Ökning av speciella leverenzymer i blodet (gamma-glutamyl-transferas)
Slovak: zvýšený špeciálny pečeňový enzým v krvi (gama-glutamyl-transferáza)
Swedish: I avsaknad av humandata och på grund av den experimentella risken för skada på viktbärande brosk hos omogna djur orsakad av fluorokinoloner, är amning kontraindicerad vid behandling med moxifloxacin (se avsnitt 4.3).
Slovak: V dôsledku absencie údajov u ľudí a rizika poškodenia chrupavky nosných kĺbov vyvíjajúcich sa experimentálnych zvierat po fluórochinolónoch je dojčenie počas liečby moxifloxacínom kontraindikované (pozri časť 4.3).
Swedish: Psykiska effekter Mindre vanliga:
Slovak: Psychické účinky Menej časté:
Swedish: På grund av den experimentella risken för skada orsakad av fluorokinoloner på viktbärande brosk hos omogna djur och reversibla ledskador beskrivna hos barn som behandlats med vissa fluorokinoloner, får moxifloxacin inte användas av gravida kvinnor (se avsnitt 4.3).
Slovak: Z dôvodu rizika poškodenia chrupavky nosných kĺbov vyvíjajúcich sa experimentálnych zvierat po fluórochinolónoch a reverzibilnom poškodení kĺbov popísanom u detí, ktoré dostávali niektoré fluórochinolóny sa moxifloxacín nesmie používať u gravidných žien (pozri časť 4.3).
Swedish: Kinoloner inklusive moxifloxacin är kända för att orsaka broskskador i de större rörliga lederna på växande djur.
Slovak: Chinolóny vrátane moxifloxacínu sú známe tým, že spôsobujú vznik lézií v chrupavke veľkých diartróznych kĺbov dospievajúcich zvierat.
Swedish: Samtidig administrering av moxifloxacin med ranitidin eller probenecid förändrade inte renal clearance för modersubstansen.
Slovak: Súbežné podávanie moxifloxacínu s ranitidínom alebo probenecidom nezmenilo renálny klírens základného liečiva.
Swedish: Patienter bör därför rådas att iaktta hur de reagerar på moxifloxacin innan de framför fordon eller använder maskiner.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov zistili, ako reagujú na moxifloxacín.
Swedish: Superinfektion beroende på resistent bakterie eller svamp, t ex oral eller vaginal candidainfektion
Slovak: Superinfekcie v dôsledku rezistentných baktérií alebo húb, napr. orálna a vaginálna kandidóza
Swedish: Förpackningar med 5 och 12 påsar.
Slovak: Balenia po 5 a 12 infúznych vakov.
Swedish: Det finns inga kliniska data som visar att moxifloxacin är aktivt mot pneumokocker som är okänsliga för andra fluorokinoloner till följd av förvärvad resistens.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické údaje, ktoré by dokazovali, že moxifloxacíniumchlorid je účinný proti pneumokokovým infekciám, ktoré sú odolné voči ostatným fluorochinolónom v dôsledku získanej rezistencie.
Swedish: - Om du upplever hjärtklappning eller oregelbundna hjärtslag under behandlingstiden, ska du sluta ta Avelox och omedelbart informera din läkare.
Slovak: - Ak máte búšenia srdca alebo nepravidelný tep srdca počas liečby, musíte ukončiť užívanie Aveloxu a okamžite informovať svojho lekára.
Swedish: Moxifloxacin har visats vara genotoxiskt i in vitro test med bakterier eller celler från däggdjur.
Slovak: Moxifloxacín vykazoval genotoxicitu v in vitro testoch na baktériách alebo cicavčích bunkách.
Swedish: - Tendinit och senruptur kan förekomma i samband med kinolonbehandling inklusive moxifloxacin, särskilt hos äldre patienter och hos patienter som samtidigt behandlas med kortikosteroider.
Slovak: - Počas liečby chinolónmi vrátane moxifloxacínu môže dôjsť k zápalu a ruptúre šliach, najmä u starších pacientov a u tých, ktorí sú súbežne liečení kortikosteroidmi.
Swedish: Den ordalydelse som skulle användas beslutades av CHMP och meddelades den sökande.
Slovak: Výbor CHMP schválil nové znenie a informoval o tom žiadateľa.
Swedish: B-1050 BruxellesBrussel
Slovak: B-1050
Swedish: Den sammantagna översikten över spontana biverkningsrapporter avseende allvarliga "potentiella läkemedelsrelaterade leverbiverkningar" vid enbart intravenös eller vid intravenös/oral sekventiell behandling tydde på att allvarliga moxifloxacin-inducerade leverbiverkningar var mycket sällsynta, oförutsägbara och idiosynkratiska, och att nytta-riskförhållandet inte hade förändrats för intravenöst moxifloxacin.
Slovak: Z kumulatívneho prehľadu spontánnych hlásení o nežiaducich reakciách na liek a o závažných „možných poruchách pečene súvisiacich s liekom" pri použití len intravenóznej alebo následnej intravenóznej/perorálnej liečby vyplynulo, že závažné pečeňové poruchy vyvolané moxifloxacíniumchloridom boli veľmi zriedkavé, nepredvídateľné a idiosynkratické a že pomer prínosu a rizika sa, pokiaľ ide o intravenózny moxifloxacíniumchlorid, nezmenil.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR MULTIPACK - GLASFLASKA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL PRE VIACJEDNOTKOVÉ BALENIE - SKLENENÁ INFÚZNA FĽAŠA
Swedish: Även om effektdata är tillräckliga för att ge stöd för indikationen samhällsförvärvad pneumoni, tyder de på att moxifloxacin eventuellt inte är lika effektivt som vissa alternativa behandlingar.
Slovak: Hoci sú údaje o účinnosti dostatočné na podporu indikácie na použitie v prípade pneumónie získanej v komunite, vyplýva z nich, že moxifloxacíniumchlorid nemusí byť taký dobrý ako niektoré alternatívne režimy.
Swedish: Slutligen accepterar CHMP att moxifloxacin kan vara indicerat för behandling av samhällsförvärvad pneumoni, men trots data måste man komma ihåg att säkerhet och nytta-risk var de viktigaste frågorna som orsakade hänskjutandet och därför måste slutsatsen att moxifloxacin har acceptabel effekt beaktas i sitt sammanhang.
Slovak: Výbor CHMP teda súhlasí s tým, že moxifloxacíniumchlorid môže byť indikovaný na liečbu pneumónie získanej v komunite, ale treba pamätať na to, že bezpečnosť a pomer prínosu a rizika boli hlavné výhrady, v dôsledku ktorých sa začalo toto konanie, a preto sa záver, že moxifloxacíniumchlorid má prijateľnú účinnosť, musí zaradiť do kontextu.
Swedish: drabbar mer än en av 10 användare
Slovak: postihujú viac ako 1 pacienta z 10
Swedish: De spontana rapporteringsfrekvenserna är högre för intravenös/sekventiell behandling än för oral behandling och den sökandes argument att detta förklaras av en högre bakgrundssjuklighet i den population som behandlas med intravenöst/peroralt moxifloxacin jämfört med dem som endast behandlas med peroralt moxifloxacin kan delvis accepteras.
Slovak: Miery zo spontánnych hlásení sú vyššie pre intravenóznu/následnú liečbu ako pre perorálnu liečbu a žiadateľovo vysvetlenie, že to súvisí s väčšou základnou morbiditou v populácii liečenej intravenóznym/perorálnym moxifloxacíniumchloridom v porovnaní s populáciou liečenou len perorálnym moxifloxacíniumchloridom, možno čiastočne akceptovať.
Swedish: CHMP anser att man ska ta hänsyn till alla säkerhetsdata gällande användning av moxifloxacin (intravenöst och oralt samt intravenöst/peroralt) sammantagna vid bedömning av total nytta-risk, och därför gäller den säkerhetsprofil som beskrivits för oral administrering även för intravenös administrering, under antagandet att skillnaden i farmakokinetik och i patient- och infektionskarakteristika för dem som behöver inledande intravenös behandling troligtvis ökar eventuella risker i samband med systemisk administrering.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že pri hodnotení celkového prínosu a rizika treba vziať do úvahy celkové údaje o bezpečnosti týkajúce sa použitia moxifloxacíniumchloridu (intravenózneho a perorálneho a intravenózneho/perorálneho), a preto sa profil bezpečnosti opísaný pre perorálne podanie vzťahuje aj na intravenózne podanie s ďalším očakávaním, že rozdiel vo farmakokinetike a v charakteristike pacienta a infekcie v prípade osôb, ktoré potrebujú úvodnú intravenóznu liečbu, pravdepodobne zvýši všetky riziká súvisiace so systémovým podávaním.
Swedish: Om så krävs kan infusionsvätskan administreras via flervägskran, samtidigt med kompatibel infusionslösning (se avsnitt 6.6).
Slovak: Ak je lekársky indikované, infúzny roztok možno podať pomocou T-hadičky spolu s kompatibilnými infúznymi roztokmi (pozri časť 6.6).