FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Přípravek Lartruvo byl schválen k léčbě vzácného typu nádorového onemocnění s názvem sarkom měkkých tkání.
Bulgarian: Lartruvo е одобрен за лечение на рядък вид рак, наречен сарком на меките тъкани.
Czech: • Z této studie však vyplynulo, že přípravek Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem není v rámci prodloužení života pacientů lepší než samostatně podávaný doxorubicin.
Bulgarian: В това проучване обаче се установява, че комбинацията от Lartruvo с доксорубицин не е подобра от самостоятелното приложение на доксорубицин за удължаване на живота на пациентите.
Czech: • V důsledku toho bude registrace přípravku Lartruvo zrušena a přípravkem Lartruvo nebudou moci být léčeni žádní noví pacienti.
Bulgarian: В резултат разрешението за употреба на Lartruvo ще бъде отменено, а нови пациенти няма да могат да приемат Lartruvo.
Czech: Byl schválen pod podmínkou, že společnost provede studii, která potvrdí jeho přínosy.
Bulgarian: Lartruvo е одобрен, при условие че фирмата проведе проучване, за да се потвърдят ползите от лекарството.
Czech: • V souvislosti s tímto léčivým přípravkem se neobjevily žádné nové obavy týkající se bezpečnosti.
Bulgarian: Няма нови опасения за безопасността на лекарството.
Czech: Stanovisko výboru CHMP
Bulgarian: Lartruvo
Czech: Koncentrát pro infuzní lahvičky
Bulgarian: 2 флакона
Czech: 31. ledna 2020
Bulgarian: 31 януари 2020 г.
Czech: Starší osoby (>65 let)
Bulgarian: Старческа възраст (> 65 години)
Czech: Bolest může trvat od několika dnů až do 200 dnů.
Bulgarian: Болката може да се задържи от няколко дни до 200 дни.
Czech: Lékař to s Vámi prodiskutuje.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас.
Czech: To odpovídá průměrné hodnotě terminálního poločasu přibližně 11 dnů.
Bulgarian: Това съответства на среден терминален полуживот приблизително 11 дни.
Czech: Podání infuze trvá asi 60 minut.
Bulgarian: Инфузията трае около 60 минути.
Czech: Medián (95% CI)
Bulgarian: Медиана (95 % CI)
Czech: Mohou to být alergické reakce.
Bulgarian: Тези реакции може да бъдат алергични.
Czech: Frekvence stupňů 3/4
Bulgarian: Честота на степен 3/4
Czech: Většina těchto příhod se vyskytla v prvních 4 cyklech.
Bulgarian: Повечето от тези събития са наблюдавани в първите 4 цикъла.
Czech: Medián věku byl 58 let, 42 pacientů bylo ve věku ≥65 let.
Bulgarian: Средната възраст е 58 години, като 42 пациенти са на възраст ≥ 65 години.
Czech: Všechny tyto příhody byly stupně 1/2 a byly smíšeny s více faktory.
Bulgarian: Всички тези събития са степен 1/2 и са имали множество смущаващи фактори.
Czech: Tento přípravek neobsahuje konzervační látky.
Bulgarian: Този продукт не съдържа консерванти.
Czech: Doba přežití bez progrese, měsíce*
Bulgarian: Преживяемост без прогресия, месеци*
Czech: Váš lékař je s Vámi prodiskutuje a vysvětlí Vám rizika a přínosy léčby.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.
Czech: • Monitorujte pacienta, zda nedochází ke zhoršení stavu.
Bulgarian: Наблюдавайте пациента за влошаване на състоянието.
Czech: Nebylo hlášeno
Bulgarian: Не е съобщено
Czech: Bezpečnost a účinnost olaratumabu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyly stanoveny.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на оларатумаб при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Czech: Bolest se nezhoršovala s časem ani s opakováním výskytu.
Bulgarian: Болката не се влошава във времето или по време на рецидив.
Czech: Jako u všech terapeutických proteinů existuje i zde možnost imunogenity.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува възможност за имуногенност.
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Bulgarian: Съобщени са следните нежелани реакции:
Czech: Mohou se vyskytnout také další příznaky (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Bulgarian: Могат да се появят и други признаци (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки").
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Czech: Níže je seznam některých typických příznaků spojených s reakcemi souvisejícími s infuzí:
Bulgarian: По-долу е даден списък с някои типични признаци, свързани с инфузионните реакции:
Czech: 86,4 % pacientů byli běloši.
Bulgarian: От европеидната раса са 86,4 % от пациентите.
Czech: Poraďte se okamžitě se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vás týká cokoli z následujícího (nebo si nejste jist(á)):
Bulgarian: Говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някое от следните се отнася до Вас (или не сте сигурни):
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 3 a na obrázcích 1 a 2.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 3, Фигура 1 и Фигура 2.
Czech: Před zahájením léčby musíte lékaře informovat, pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Bulgarian: Преди да започнете лечението трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 септември 2017 г. 10.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik Neuplatňuje se.
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Czech: Doxorubicin samotný (n = 67)
Bulgarian: Доксорубицин самостоятелно (n = 67)
Czech: Údaje o velmi starých pacientech (>75 let) jsou velmi omezené (viz body 4.8 a 5.1).
Bulgarian: Данните за пациенти в напреднала възраст (> 75 години) са много ограничени (вж. точка 4.8 и точка 5.1).
Czech: Bílé krvinky jsou důležité pro obranu proti infekci.
Bulgarian: Белите кръвни клетки са важни за борба с инфекциите.
Czech: Doba celkového přežití, měsíce
Bulgarian: Обща преживяемост, месеци
Czech: PFS dle post-hoc zaslepeného nezávislého hodnocení bylo 8,2 měsíce vs. 4,4 měsíce; HR = 0,670, p = 0,1208.
Bulgarian: PFS според post hoc, сляпа, независима оценка е 8,2 месеца спрямо 4,4 месеца; HR = 0,670; p = 0,1208.
Czech: Doba uchovávání zahrnuje i dobu podání infuze.
Bulgarian: Периодът на съхранение включва времетраенето на инфузията.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, jaká antikoncepční metoda je pro Vás nejvhodnější.
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия лекар относно най-добрата контрацепция за Вас.
Czech: Analýza OS v podskupinách je uvedena na obrázku 2.
Bulgarian: Подгруповият анализ на OS е представен на Фигура 2.
Czech: Z důvodů častého výskytu únavy má být pacientům doporučena opatrnost při řízení nebo při obsluze strojů.
Bulgarian: Поради честата поява на умора, пациентите трябва да бъдат посъветвани да бъдат внимателни при шофиране или работа с машини.
Czech: de la Industria 30 Alcobendas
Bulgarian: de la Industria 30
Czech: Hlavní analýza byla provedena ve dvou následujících podskupinách: leiomyosarkom (LMS) a non-LMS (jiné).
Bulgarian: Основният анализ се извършва в следните две подгрупи: лейомиосарком (ЛМС) и неЛМС (друго).
Czech: jestliže se léčíte s onemocněním srdce nebo jater
Bulgarian: ако получавате някакво лечение за сърдечно или чернодробно заболяване
Czech: Většina těchto reakcí se vyskytla během první infuze olaratumabu nebo po ní.
Bulgarian: По-голямата част от тези реакции са наблюдавани по време на първата инфузия на оларатумаб или след нея.
Czech: U některých pacientů se bolest vyskytovala opakovaně.
Bulgarian: При някои пациенти има рецидив на болка.
Czech: Počet infuzí, které dostanete, závisí na tom, jak dobře a jak dlouho bude léčba přípravkem Lartruvo účinná a jak dobře se budete cítit.
Bulgarian: Броят на инфузиите, които получавате, ще зависи от това колко добре действа Lartruvo и за какъв период има резултат от лечението, и колко добре ще се чувствате.
Czech: Glycin (E640)
Bulgarian: Глицин (E640)
Czech: Doxorubicin může způsobit kardiotoxicitu.
Bulgarian: Доксорубицин може да причини кардиотоксичност.
Czech: Aby bylo možné podat infuze o větším objemu, který může být potřebný u pacientů s potřebou vyšších dávek, má být trvání infuze prodlouženo tak, aby nebyla překročena maximální rychlost podávání infuze 25 mg/minutu.
Bulgarian: За да се доставят по-големи инфузионни обеми, които може да са необходими за пациенти, нуждаещи се от по-високи дози, продължителността на инфузията трябва да се увеличи така, че да не се превишава максималната скорост на инфузия 25 mg/минута.
Czech: Z mikrobiologického hlediska musí být roztok připravený k podání okamžitě použit.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният разтвор за прилагане трябва да се употреби веднага.
Czech: Aktuální znění příbalové informace toto riziko popisuje dostatečně.
Bulgarian: Настоящият текст в листовката се счита достатъчен за съобщаване на този риск.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se během infuze necítíte dobře.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако не се чувствате добре по време на инфузията.
Czech: „Forest plot" pro analýzu celkového přežití u podskupin (ITT populace)
Bulgarian: Фигура 2. Forest plot за подгрупов анализ на общата преживяемост (ITT - популация)
Czech: Podrobné pokyny pro lékaře či zdravotní sestru o tom, jak připravit infuzi s přípravkem Lartruvo, jsou uvedeny na konci této příbalové informace (viz „Pokyny pro zacházení s přípravkem").
Bulgarian: Подробни указания за Вашия лекар или Вашата медицинска сестра за това как да приготвят инфузията с Lartruvo са включени в края на тази листовка (вижте „Указания за употреба").
Czech: Přípravek Lartruvo se nemá podávat pacientům mladším 18 let, protože není známo, jak v této věkové skupině účinkuje.
Bulgarian: Lartruvo не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години, тъй като липсва информация относто това как действа лекарството в тази възрастова група.
Czech: Primární výsledný ukazatel účinnosti byla doba přežití bez progrese (PFS) dle posouzení zkoušejícího.
Bulgarian: Критерият за първичния резултат за ефикасност е преживяемост без прогресия (PFS - progression free survival) според оценката на изследователя.
Czech: Clearance a distribuční objem korelovaly pozitivně s tělesnou hmotností.
Bulgarian: Клирънсът и обемът на разпределние имат положителна корелация с телесното тегло.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli příznaky, které mají vliv na schopnost koncentrace a reakce, jako je únava, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud tyto účinky neodezní.
Bulgarian: Ако получите някакви признаци, които повлияват способността Ви да се концентрирате и реагирате, като например умора, недейте да шофирате или да работите с машини, докато ефектът отзвучи.
Czech: Doxorubicin se podává v den 1 každého cyklu po podání infuze přípravku Lartruvo.
Bulgarian: Доксорубицин се прилага на ден 1 на всеки цикъл, последван от инфузия на Lartruvo.
Czech: Ve studii byl splněn primární cílový parametr (PFS).
Bulgarian: Проучването постига своята първична крайна точка (PFS).
Czech: Obal je nutno opatrně převrátit, aby bylo zajištěno dostatečné promíchání.
Bulgarian: Сакът трябва внимателно да се преобърне, за да се гарантира адекватно смесване.
Czech: Není nutné snížení dávky nad rámec doporučení pro obecnou skupinu pacientů.
Bulgarian: Не е необходимо намаление на дозата, различно от препоръчителното за пациентите от общата популация.
Czech: b Po snížení rychlosti infuze kvůli reakci související s infuzí stupně 1 nebo 2 se doporučuje, aby byla použita nižší rychlost podávání infuze u všech dalších infuzí.
Bulgarian: След като скоростта на инфузията веднъж е намалена поради реакция, свързана с инфузията, степен 1 или 2, се препоръчва за всички последващи инфузии да се използва по-бавната скорост на инфузия.
Czech: Pacienti již dříve v léčbě pokročilého onemocnění dostali 0-4 linie léčby, ale nebyli dosud léčeni antracykliny.
Bulgarian: Пациентите са получавали преди това 0-4 линии на терапия за лечение на авансирало заболяване, но не са получавали лечение с антрациклини.
Czech: IRR byly hlášeny u 12,5 % pacientů, především jako zimnice, horečka nebo dušnost.
Bulgarian: РСИ са съобщени при 12,5 % от пациентите и се проявяват главно като втрисане, треска или диспнея.
Czech: Roztok nepodávejte, pokud si všimnete jakýchkoli částic nebo změny barvy.
Bulgarian: Не прилагайте разтвора, ако забележите някакви видими частици или промяна в цвета.
Czech: V závažných případech se může vyskytnout velmi nízký krevní tlak, pocit na omdlení a ztížené dýchání, způsobené zúžením dýchacích cest, které může být život ohrožující.
Bulgarian: В тежки случаи може да имате много ниско кръвно налягане, прималяване и да получите дихателна недостатъчност, причинена от стеснение на дихателните пътища, което може да бъде животозастрашаващо.
Czech: Každá injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
Bulgarian: Всеки флакон е предназначен само за еднократна употреба.
Czech: Na základě mechanismu účinku (viz bod 5.1) může olaratumab způsobit poškození plodu.
Bulgarian: Въз основа на неговия механизъм на действие (вж. точка 5.1), оларатумаб притежава потенциал да увреди фетуса.
Czech: Účinky na plod u myší, kterým byla podána náhradní protilátka, se vyskytly při expozicích nižších než expozice AUC při maximální doporučené dávce olaratumabu u člověka ve výši 15 mg/kg.
Bulgarian: Ефектите при фетуса при мишки, на които е прилагано сурогатно антитяло, са наблюдавани при експозиции, по-малки от AUC експозицията при максималната препоръчителна доза 15 mg/kg оларатумаб при хора.
Czech: **Splněna hladina významnosti 0,19 stanovená protokolem pro fázi 2 Obrázek 1.
Bulgarian: * по преценка на изследователя **постига определеното в протокола на фаза 2 ниво на значимост 0,19
Czech: Pacienti dříve léčení antracykliny
Bulgarian: Пациенти, лекувани преди това с антрациклин
Czech: Zabraňte otěhotnění po dobu podávání tohoto léčivého přípravku a alespoň 3 měsíce po poslední dávce přípravku Lartruvo, protože tento přípravek by mohl poškodit nenarozené dítě.
Bulgarian: Избягвайте забременяване, докато приемате това лекарство и най-малко 3 месеца след последната доза Lartruvo, тъй като това лекарство може да увреди плода.
Czech: Přípravek Lartruvo je spojován reakcemi souvisejícími s infuzí (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Bulgarian: Lartruvo се свързва с инфузионни реакции (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки").
Czech: U většiny pacientů byla bolest spojena s pacientovým základním nádorovým onemocněním, s metastázami nebo s preexistujícími nebo současně se vyskytujícími onemocněními.
Bulgarian: При по-голямата част от пациентите болката е свързана с основния рак или метастазите на пациентите, или със съществуващи преди това или съпътстващи състояния.
Czech: Podání živých nebo atenuovaných vakcín pacientům s imunitou narušenou chemoterapeutiky, včetně doxorubicinu, může vést k závažným nebo fatálním infekcím.
Bulgarian: Прилагането на живи или живи атенюирани ваксини при пациенти, които са имунокомпрометирани от химиотерапевтични средства, включително доксорубицин, може да доведе до сериозни или летални инфекции.
Czech: Během léčby přípravkem Lartruvo se mohou vyskytnout reakce související s infuzí.
Bulgarian: По време на лечението с Lartruvo може да се появят реакции, свързани с инфузията.
Czech: Všichni pacienti, kteří dostali více než 4 cykly doxorubicinu, dostávali dexrazoxan.
Bulgarian: Всички пациенти, които получават повече от 4 цикъла на доксорубицин, получават дексразоксан.
Czech: Olaratumab se nedoporučuje v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, pokud potenciální přínos neospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Bulgarian: Оларатумаб не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция, освен ако възможната полза не оправдава възможния риск за фетуса.
Czech: Lartruvo obsahuje sodík
Bulgarian: Lartruvo съдържа натрий
Czech: Konečný celkový objem v obalu má být 250 ml.
Bulgarian: Крайният общ обем в сака трябва да бъде 250 ml.
Czech: Hlavní sekundární výsledné ukazatele účinnosti byly celkové přežití (OS) a výskyt dosažení objektivní odpovědi (ORR)
Bulgarian: Основните критерии за вторичните резултати за ефикасност са обща преживяемост (OS - Overall Survival) и степен на обективно повлияване (ORR - objective response rate) (вж. Таблица 3).
Czech: Nepoužitou část infuzního roztoku neuchovávejte k dalšímu použití.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба.
Czech: Toxicita u starších osob
Bulgarian: Токсичност при пациенти в старческа възраст
Czech: Hemoragické příhody
Bulgarian: Хеморагични събития
Czech: U dalších infuzí má být dávka snížena na 12 mg/kg u závažných toxicit stupně 3 a na 10 mg/kg u toxicit stupně 4.
Bulgarian: За следващите инфузии, дозата трябва да се намали до 12 mg/kg за сериозна токсичност степен 3 и до 10 mg/kg за токсичност степен 4.
Czech: V případě opakovaného výskytu toxicity stupně 4 má být léčba olaratumabem trvale ukončena.
Bulgarian: В случай на повторна поява на токсичност степен 4, лечението с оларатумаб трябва се прекрати окончателно.
Czech: Na základě PopPK modelu byla střední hodnota (CV %) clearance olaratumabu 0,56 l/den (33 %).
Bulgarian: На базата на PopPK модел средният (CV %) клирънс на оларатумаб е 0,56 l/ден (33 %).
Czech: Demografické údaje a výchozí charakteristiky byly v části fáze 2 v klinickém hodnocení v obou ramenech dosti podobné.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са доста сходни между рамената на лечение във фаза 2 частта на клиничното проучване.
Czech: Pacienti museli mít histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý sarkom měkkých tkání a stav výkonnosti dle ECOG 0-2.
Bulgarian: Пациентите трябва да имат хистологично или цитологично потвърден авансирал сарком на меките тъкани и функционален статус 0-2 по ECOG.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C-8 ºC a dalších až 8 hodin při pokojové teplotě (do 25 ºC).
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2 до 8 ºC, и за допълнителни 8 часа при стайна температура (под 25 ºC).
Czech: Není známo, zda přípravek Lartruvo ovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky.
Bulgarian: Не е известно дали Lartruvo ще повлияе върху Вашата способност за шофиране.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s olaratumabem u jedné či více podskupin pediatrické populace se sarkomem měkkých tkání (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с оларатумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при сарком на меките тъкани (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Závažné IRR, jako je např. anafylaktická reakce, se mohou vyskytnout i přesto, že byla podána premedikace.
Bulgarian: Тежки РСИ, например анафилактични реакции, могат да настъпят въпреки прилагането на премедикация.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne významné krvácení, příznaky mohou zahrnovat extrémní únavu, slabost, závrať nebo změnu barvy stolice.
Bulgarian: Ако получите значимо кървене, признаците може да включват прекомерна умора, слабост, замаяност или промени в цвета на изпражненията Ви.
Czech: Španělsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Czech: Není-li použit okamžitě, má být roztok připravený k podání uchováván v chladničce při teplotě 2 °C-8 °C po dobu až 24 hodin a poté dalších až 8 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C) za předpokladu, že ředění bylo provedeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Bulgarian: Ако не бъде употребен веднага, разтворът за прилагане трябва да се съхранява в хладилник до 24 часа при температура от 2°C до 8°C и за допълнителни 8 часа при стайна температура (до 25 °C), при условие, че разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Czech: Veškeré nepoužité léčivé přípravky nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Bulgarian: Неизползваното лекарство или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Czech: Frekvence anafylaktických reakcí/anafylaktického šoku již byla určena jakožto reakce související s infuzí stupně 3-4 v tabulce nežádoucích účinků ve stejném bodu SmPC.
Bulgarian: Честотата на анафилактични реакции/анафилактичен шок вече е изчислена като част от реакциите, свързани с инфузията степен 3-4, в таблицата с нежелани лекарствени реакции (НЛР) в същата точка на КХП.
Czech: Přípravek Lartruvo a doxorubicin mohou snížit počet bílých krvinek (včetně neutrofilů).
Bulgarian: Lartruvo и доксорубицин могат да намалят броя на белите кръвни клетки (включително на неутрофилите).
Czech: V každé skupině četností jsou ADR uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, НЛР се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Léčba olaratumabem musí být zahájena a vedena lékaři se zkušenostmi v onkologii.
Bulgarian: Лечението с оларатумаб трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в онкологията.
Czech: Nízký počet bílých krvinek může zvýšit riziko vzniku infekce.
Bulgarian: Ниският брой на белите кръвни клетки може да увеличи риска от развитие на инфекции при Вас.
Czech: NEŘEĎTE jinými roztoky ani nepodávejte v infuzi s elektrolyty nebo s jinými léčivými přípravky.
Bulgarian: НЕ разреждайте с други разтвори и НЕ прилагайте инфузията заедно с други електролити или лекарства.
Czech: Protože monoklonální protilátky nejsou metabolizovány pomocí enzymů cytochromu P450 (CYP) ani jinými metabolickými enzymy, neočekává se, že inhibice nebo indukce těchto enzymů pomocí současně podávaných léků ovlivní farmakokinetiku olaratumabu.
Bulgarian: Тъй като моноклоналните антитела не се метаболизират чрез цитохром Р450 (CYP) ензимите или други ензими, които метаболизират лекарства, инхибирането или индуцирането на тези ензими от едновременно прилагани лекарствени продукти не се очаква да повлияе върху фармакокинетичните свойства на оларатумаб.
Czech: Četnost ukončení léčby byla srovnatelná v obou ramenech, napříč všemi věkovými skupinami.
Bulgarian: Честотата на прекъсване на лечението е сравнима между рамената на лечение във всички възрастови групи.
Czech: Pacienti v rameni s olaratumabem plus doxorubicinem mohli pokračovat v monoterapii olaratumabem až do progrese onemocnění, výskytu nepřijatelné toxicity nebo ukončení léčby z jiného důvodu.
Bulgarian: Пациентите в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин могат да продължат да получават монотерапия с оларатумаб до настъпване на прогресия на заболяването, неприемлива токсичност или някаква друга причина за прекратяване на лечението.
Czech: Zároveň se nepředpokládá, že olaratumab ovlivňuje farmakokinetiku jiných současně podávaných léků.
Bulgarian: Както и обратното, не се очаква оларатумаб да повлияе върху фармакокинетичните свойства на едновременно прилагани лекарствени продукти.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se olaratumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících olaratumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за оларатумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) оларатумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Czech: Známé toxicity hlášené u doxorubicinu, pozorované u kombinace olaratumabu a doxorubicinu, zahrnují únavu, anémii, trombocytopenii a alopecii.
Bulgarian: Известна токсичност, съобщена за доксорубицин, наблюдавана в комбинацията оларатумаб и доксорубицин, включва умора, анемия, тромбоцитопения и алопеция.