FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaké bylo doporučení výboru CHMP v dané době?
Bulgarian: Какви са били препоръките на CHMP към онзи момент?
Czech: Roztroušená skleróza je onemocnění postihující nervy, při kterém zánět zničí ochrannou vrstvu kolem nervů.
Bulgarian: Множествената склероза е заболяване на нервните влакна, при което възпалението разрушава защитната обвивка на нервите.
Czech: Na rozdíl od těchto léčivých přípravků je však přípravek Biferonex vyráběn takovým způsobem, aby neobsahoval lidskou krevní bílkovinu albumin.
Bulgarian: За разлика от тези лекарства обаче Biferonex се произвежда така, че да не съдържа човешки плазмен протеин албумин.
Czech: Pojem „relapsující-remitující" znamená, že pacient má záchvaty (relapsy), které jsou následovány obdobími s mírnějšími příznaky (remisemi).
Bulgarian: Пристъпно-ремитентна означава, че пациентът получава пристъпи, последвани от периоди с по-леки симптоми (ремисии).
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Czech: Přípravek Biferonex byl určen pro pacienty, kteří prodělali v předchozích dvou letech dva či více záchvatů.
Bulgarian: Biferonex е бил предназначен за пациенти, които са имали два или повече пристъпа през последните две години.
Czech: Každému pacientovi byl po dobu dvou let podáván buď přípravek Biferonex, nebo placebo.
Bulgarian: Всеки пациент приема Biferonex или плацебо в продължение на две години.
Czech: Interferony jsou přírodní látky produkované tělem k tomu, aby pomáhaly v boji proti záchvatům, jako například při infekcích vyvolaných viry.
Bulgarian: Това са вещества, естествено произвеждани от организма, които му помагат да се бори с външни атаки, например инфекции, причинени от вируси.
Czech: Společnost rovněž použila informace týkající se přípravku Avonex a informace z publikované literatury o jiných léčivých přípravcích obsahujících interferon beta.
Bulgarian: Компанията използва също така данни от информацията за Avonex и данни от публикуваната литература за други, съдържащи интерферон бета, лекарства.
Czech: Přípravek Biferonex má působit prostřednictvím regulace činnosti imunitního systému (přirozeného obranného systému těla) a prevence relapsů roztroušené sklerózy.
Bulgarian: Очаква се Biferonex да действа като модулира дейността на имунната система (естествената защита на организма) и предотвратява пристъпи на множествена склероза.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie, ve které byl přípravek Biferonex srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) na 339 dospělých s relapsující-remitující roztroušenou sklerózou.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от едно основно проучване, в което Biferonex е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 339 възрастни с пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза.
Czech: Výbor CHMP zastával rovněž stanovisko, že výsledky jediné hlavní studie přípravku Biferonex neprokázaly v dostatečné míře jeho účinnost.
Bulgarian: CHMP смята също така, че резултатите от единственото основно проучване на Biferonex не доказват в достатъчна степен ефективността на лекарството.
Czech: Dne 28. května 2009 společnost BioPartners GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Biferonex určeného k léčbě relapsující-remitující roztroušené sklerózy.
Bulgarian: На 28 май 2009 г. BioPartners GmbH уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба на Biferonex за лечение на пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза.
Czech: Co je Biferonex?
Bulgarian: Какво представлява Biferonex?
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Biferonex v rámci léčby pacientů s relapsující-remitující roztroušenou sklerózou nepřevyšují jeho rizika.
Bulgarian: Ето защо към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Biferonex за лечение на пациенти с пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза не надвишават рисковете.
Czech: Přípravek Biferonex obsahuje stejnou léčivou látku jako jiné léčivé přípravky - přípravek Avonex, registrovaný v Evropské unii od roku 1997, a přípravek Rebif, registrovaný v Evropské unii od roku 1998.
Bulgarian: Biferonex съдържа същото активно вещество като други лекарства, наречени Avonex и Rebif, разрешени в Европейския съюз съответно от 1997 г. и 1998 г.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Biferonex interferon beta-1a
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Czech: Přípravek Biferonex měl být používán k léčbě dospělých s relapsující-remitující roztroušenou sklerózou.
Bulgarian: Очаквало се е Biferonex да се използва за лечение на възрастни с пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза.
Czech: Léčivá látka v přípravku Biferonex, interferon beta-1a, patří do skupiny „interferonů".
Bulgarian: Активното вещество в Biferonex, интерферон бета-1а, принадлежи към групата на интерфероните.
Czech: Proto dospěl výbor k závěru, že použití publikovaných studií o těchto léčivých přípravcích s obsahem interferonu beta na podporu použití přípravku Biferonex nebylo odůvodněné a že je třeba provést studie zaměřené na samotný přípravek Biferonex.
Bulgarian: Следователно Комитетът заключава, че не е уместно да се използват публикувани проучвания за тези, съдържащи интерферон бета, лекарства в подкрепа на употребата на Biferonex, поради което са необходими конкретни проучвания с Biferonex.
Czech: Výbor uvedl, že mezi léčivou látkou v přípravku Biferonex a v jiných léčivých přípravcích obsahujících interferon beta, které jsou dostupné na trhu, existovaly rozdíly.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че има разлики между активното вещество в Biferonex и други налични на пазара лекарства, съдържащи интерферон бета.
Czech: Interferon beta-1a se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat interferon beta-1a. Interferon beta-1a účinkuje stejným způsobem jako přirozeně produkovaný interferon beta.
Bulgarian: Интерферон бета-1а се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да произведе интерферон бета-1а.
Czech: V době stažení žádosti vydal výbor CHMP záporné stanovisko a doporučil, aby byla žádost o registraci přípravku Biferonex určeného k léčbě relapsující-remitující roztroušené sklerózy zamítnuta.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето становището на CHMP е отрицателно и комитетът препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба за Biferonex за лечение на пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза.
Czech: Na co měl být přípravek Biferonex používán?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Biferonex?
Czech: Účinky přípravku Biferonex byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Biferonex са изследвани върху експериментални модели.
Czech: Jak měl přípravek Biferonex působit?
Bulgarian: Как се очаква да действа Biferonex?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Biferonex podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Biferonex?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v součastné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Biferonex ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Biferonex.
Czech: Biferonex je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku interferon beta-1a. Měl být dostupný v předplněných injekčních stříkačkách.
Bulgarian: Biferonex е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество интерферон бета-1а.
Czech: března 2017
Bulgarian: На 9 март 2017 г.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 март 2017 г.
Czech: Kromě toho nebyla navrhovaná indikace podporována na základě předložené literatury a charakterizace cílové populace nebyla považována za dostatečnou.
Bulgarian: Освен това предложеното показание не се подкрепя от предоставената литература и целевата популация не се счита за достатъчно охарактеризирана.
Czech: Měl být k dispozici ve formě injekčního roztoku, který lze rovněž podat ústy.
Bulgarian: То е трябвало да се предлага под формата на инжекционен разтвор, който може също да се дава през устата.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje z obchodních důvodů.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че това се прави поради търговски причини.
Czech: Navíc zařízení určené pro testování stability přípravku Blectifor nebylo certifikováno v souladu s pravidly správné výrobní praxe (SVP).
Bulgarian: Освен това съоръжението, предназначено за тестване на стабилността на Blectifor, не е сертифицирано за съответствие с добрата производствена практика (ДПП).
Czech: Další pochybností byla skutečnost, že žadatel neprokázal takzvané dobře zavedené léčebné použití (systematické a dokumentované používání v EU po dobu více než 10 let) kofein citrátu v prevenci bronchopulmonální dysplazie.
Bulgarian: Другата забележка е, че заявителят не е демонстрирал така наречената „добре установена употреба" (систематична и документирана употреба в ЕС в продължение на повече от 10 години) на кофеин цитрат за профилактиката на бронхопулмонарна дисплазия.
Czech: To vede k potížím s dýcháním a špatnému růstu a později v životě může tato porucha způsobit časté infekce dýchacích cest a dlouhodobé potíže s plícemi.
Bulgarian: Това води до затруднено дишане и лош растеж, а на по-късен етап от живота може да доведе до чести инфекции на дихателните пътища и дългосрочни проблеми с белите дробове.
Czech: Blectifor je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kofein citrát.
Bulgarian: Blectifor е лекарство, което съдържа активното вещество кофеин цитрат.
Czech: Co je Blectifor?
Bulgarian: Какво представлява Blectifor?
Czech: U těchto dětí může kontinuální vysoký tlak a vysoká koncentrace kyslíku dodávaného prostřednictvím mechanické ventilace způsobit zánět a poranění plic a zabránit normálnímu vývoji plicních sklípků (vzdušných váčků v plicích).
Bulgarian: При тези бебета постоянното високо налягане и високата концентрация на кислород, доставян чрез механична вентилация, може да причини възпаление и увреждане на белите дробове и да предотврати нормалното развитие на алвеолите (въздушни мехурчета в белите дробове).
Czech: Výbor usoudil, že role kofein citrátu v prevenci onemocnění nebyla dostatečně prokázána a že nebylo možné vyvodit žádný konečný závěr ohledně účinku kofein citrátu v prevenci bronchopulmonální dysplazie.
Bulgarian: Комитетът счита, че ролята на кофеин цитрат за профилактиката на заболяването не е демонстрирана в достатъчна степен и не може да се изведе ясно заключение за ефекта на кофеин цитрат за профилактиката на бронхопулмонарна дисплазия.
Czech: K čemu měl být přípravek Blectifor používán?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Blectifor?
Czech: Kromě toho, kofein citrát může mít i další účinky na plíce, jako je například zmírnění zánětu, u něhož se očekává, že zabrání poškození, které vede k bronchopulmonální dysplazii.
Bulgarian: Освен това кофеин цитрат може да има и други ефекти върху белите дробове, като намаляване на възпалението, които се очаква да предотвратят увреждането, което води до бронхопулмонарна дисплазия.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu své žádosti o registraci přípravku Blectifor.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е представила достатъчно данни в подкрепа на заявлението за Blectifor.
Czech: Přípravek Blectifor byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" dne 11. dubna 2014.
Bulgarian: Blectifor е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 11 април 2014 г. за лечение на бронхопулмонарна дисплазия.
Czech: Léčivá látka v přípravku Blectifor, kofein citrát, je stimulant nervové soustavy a v současné době je v EU registrován jako přípravek Peyona určený k léčbě poruchy dýchání zvané primární apnoe u
Bulgarian: Активното вещество в Blectifor, кофеин цитрат, е стимулант на нервната система и понастоящем е одобрено в ЕС с името Peyona за лечение на нарушение на дишането, наречено първична апнея при недоносени бебета.
Czech: Jak přípravek Blectifor působí?
Bulgarian: Как действа Blectifor?
Czech: V rámci prevence bronchopulmonální dysplazie se předpokládá, že kofein citrát bude působit především prostřednictvím stimulace části mozku, která kontroluje dýchání, což by mělo pomoci dětem, aby dýchaly samy, a zkrátit dobu strávenou na umělé plicní ventilaci.
Bulgarian: Очаква се кофеин цитрат да действа за профилактиката на бронхопулмонарна дисплазия главно чрез стимулиране на частта от мозъка, която контролира дишането, което се предполага, че ще помогне на бебетата да дишат сами и ще намали времето, прекарано в механична вентилация.
Czech: Přípravek Blectifor měl být používán k prevenci bronchopulmonární dysplazie, což je onemocnění plic postihující předčasně narozené děti, které byly na dlouhodobé umělé plicní ventilaci (s použitím přístroje, který dodává kyslík na podporu dýchání).
Bulgarian: Blectifor се очаква да се използва за профилактика на бронхопулмонарна дисплазия - белодробно заболяване, засягащо недоносени бебета, които са били подложени на продължителна механична вентилация (използване на апарат, който доставя кислород за поддържане на дишането).
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti řadu pochybností a jeho prozatímní stanovisko bylo, že na základě údajů předložených společností nemůže být přípravek Blectifor schválen k prevenci bronchopulmonární dysplazie.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Blectifor не може да бъде одобрен за профилактика на бронхопулмонарна дисплазия въз основа на предоставените от фирмата данни.
Czech: Společnost předložila údaje z publikované vědecké literatury týkající se především použití kofein citrátu v léčbě primární apnoe u předčasně narozených dětí.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикации в научната литература главно за употребата на кофеин цитрат за лечението на първична апнея при недоносени бебета; редица статии предоставят също данни за развитието на бронхопулмонарна дисплазия при тези пациенти.
Czech: Dne 9. března 2017 společnost Viridian Pharma Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Blectifor určeného k prevenci bronchopulmonární dysplazie.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба на Blectifor, показан за профилактика на бронхопулмонарна дисплазия.
Czech: Londýn 20. srpna 2009 Dok.
Bulgarian: Лондон, 20 август 2009 г.
Czech: č. EMEA/700528/2009 EMEA/H/C/1069
Bulgarian: EMEA/H/C/1069
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Bosatria mepolizumab
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Czech: Co je Bosatria?
Bulgarian: Какво представлява Bosatria?
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá své rozhodnutí o tomto stanovisku přibližně do dvou měsíců.
Bulgarian: Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия взема решение относно това становище.
Czech: Bosatria je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Bulgarian: Bosatria е прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Czech: Léčivá látka v přípravku Bosatria, mepolizumab, je monoklonální protilátka.
Bulgarian: Активното вещество в Bosatria, меполизумаб, е моноклонално антитяло.
Czech: Výbor CHMP rovněž znepokojovala nevhodnost metody, kterou společnost použila ke stanovení množství různých forem léčivé látky v přípravku.
Bulgarian: Освен това СНМР изразява загриженост, че методът, използван от компанията за количествено определяне на различните форми на активното вещество в лекарството, не е подходящ.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že přípravek Bosatria bude pacientům zařazeným do otevřené prodloužené studie a do programů s podáváním léčiv z humánních důvodů nadále k dispozici.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че Bosatria ще продължи да бъде на разположение на пациентите, участващи в откритото разширено проучване и програмите за палиативна употреба.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že hlavní studie neposkytla dostatečné důkazy o účinnosti přípravku Bosatria v rámci snížení potřeby kortikosteroidní léčby.
Bulgarian: СНМР счита, че основното проучване не предоставя достатъчно доказателства, че Bosatria е ефективен за намаляване на необходимостта от лечение с кортикостероиди.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, nicméně některé otázky zůstaly neobjasněné.
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори на списъка с въпроси, все още има неразрешени проблеми.
Czech: Všichni pacienti trpěli nedostatkem fúzního genu FIP1L1-PDGFR a byli léčeni prednisonem (kortikosteroidem), který pomáhal stabilizovat jejich příznaky.
Bulgarian: При всички пациенти липсва хибридният ген FIP1L1-PDGFR и е проведено лечение с преднизон (кортикостероид), което помага за стабилизиране на техните симптоми.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých bylo možné po dobu 8 týdnů snížit denní dávku prednisonu na 10 mg a méně.
Bulgarian: които биха могли да намалят дневната доза на приемания преднизон до 10 mg или по-малко за период от осем седмици.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 85 dospělých pacientů s hypereozinofilním syndromem byl přípravek Bosatria porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Bulgarian: В едно основно проучване, включващо 85 възрастни с хипереозинофилен синдром, Bosatria се сравнява с плацебо (сляпо лечение).
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu (zvanou antigen) nacházející se v těle a navázala se na ni. Mepolizumab byl vytvořen tak, aby se navázal na chemického posla zvaného interleukin 5 (IL-5), který se podílí na růstu eozinofilů.
Bulgarian: Моноклонално антитяло е антитялото (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма. Meполизумаб е разработен с цел да се свързва с химичния медиатор интерлевкин 5 (IL-5), който спомага за увеличаване на броя на еозинофилите.
Czech: Obsahuje léčivou látku mepolizumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество меполизумаб (mepolizumab).
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Bosatria vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici zde.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Bosatria може да се намери тук.
Czech: V rámci této studie užívali pacienti buď přípravek Bosatria, nebo placebo a dávka prednisonu, kterou pacienti dostávali, se postupně snižovala.
Bulgarian: По време на проучването пациентите получават Bosatria или плацебо, а количеството на получавания преднизон постепенно се намалява.
Czech: Ty se hromadí ve tkáních mnoha orgánů a mohou některé z nich poškodit, například srdce, játra a plíce.
Bulgarian: При това заболяване еозинофилите (вид бели кръвни клетки) започват да нарастват неконтролируемо, натрупват се в тъканите на много органи и могат да причинят увреждане на органи като сърцето, черния дроб и белите дробове.
Czech: Přípravek Bosatria měl být používán k léčbě dospělých pacientů s hypereozinofilním syndromem.
Bulgarian: Очаквало се е Bosatria да се прилага за лечение на възрастни с хипереозинофилен синдром.
Czech: Na co měl být přípravek Bosatria používán?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Bosatria?
Czech: Přípravek Bosatria byl dne 29. července 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" pro léčbu hypereozinofilního syndromu.
Bulgarian: Bosatria е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 29 юли 2004 г. за лечение на хипереозинофилен синдром.
Czech: Vazbou na IL-5 měl mepolizumab omezovat akumulaci eozinofilů v krvi a zmírňovat díky tomu příznaky u pacientů s hypereozinofilním syndromem.
Bulgarian: Окачва се чрез свързване към интерлевкин 5 меполизумаб да намали натрупването на еозинофили в кръвта и по този начин да доведе до облекчаване на симптомите при пациенти с хипереозинофилен синдром.
Czech: Jak by měl přípravek Bosatria působit?
Bulgarian: Как се очаква да действа Bosatria?
Czech: Dne 28. července 2009 společnost Glaxo Group Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Bosatria určeného k léčbě dospělých pacientů s hypereozinofilním syndromem prostřednictvím snížení nebo vyloučení potřeby léčby kortikosteroidy a snížení počtu eozinofilů v krvi.
Bulgarian: На 28 юли 2009 г. Glaxo Group Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Bosatria за лечение на възрастни с хипереозинофилен синдром за намаляване или премахване на необходимостта от кортикостероидна терапия и за намаляване на броя на еозинофилите в кръвта.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Bosatria podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Bosatria?
Czech: Přípravek Bosatria měl být používán u pacientů trpících nedostatkem genu zvaného „fúzní gen FIP1L1-PDGFR" ke snížení nebo vyloučení potřeby nasazení léčby kortikosteroidy (steroidy užívanými k léčbě tohoto onemocnění) a ke snížení počtu eozinofilů v krvi.
Bulgarian: Очаквало се е Bosatria да се прилага при пациенти, които нямат ген, наречен „FIP1L1-PDGFR хибриден ген", за намаляване или премахване на необходимостта от лечение с кортикостероиди (стероиди, използвани за лечение на заболяване) и за намаляване на нивото на еозинофилите в кръвта.
Czech: Účinky přípravku Bosatria byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Bosatria са изследвани върху експериментални модели.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP měl výbor CHMP v čase stažení žádosti určité pochybnosti a zastával prozatímní stanovisko, že přípravek Bosatria nemůže být schválen k léčbě dospělých pacientů s hypereozinofilním syndromem a nedostatkem fúzního genu FIP1L1-PDGFR prostřednictvím snížení nebo vyloučení potřeby léčby kortikosteroidy a snížení počtu eozinofilů v krvi.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговора на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Bosatria да бъде одобрен за лечение на възрастни с хипереозинофилен синдром, които нямат хибриден ген FIP1L1-PDGFR, за намаляване или премахване на необходимостта от лечение с кортикостероиди и за намаляване на броя на еозинофилите в кръвта.