FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz příloha I - doplní se národní údaje]
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM <[Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]>
Czech: V dávkách 400 µg a vyšších je vhodné nahradit u dodatečné tablety sílu 100µg za 200 µg.
Slovenian: Jakost odmerka za dodatno sublingvalno tableto je pri odmerkih 400 mikrogramov in več treba s 100 mikrogramov povečati na 200 mikrogramov.
Czech: Pokud se však obáváte, že bolest nebude dostatečně ztlumena, poraďte se s lékařem.
Slovenian: Če ste zaskrbljeni glede lajšanja bolečin, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Czech: Pacienty s dysfunkcí ledvin nebo jater je během titrační fáze Rapinylu třeba pečlivě sledovat, zda nejeví známky toxicity (viz bod 4.4).
Slovenian: Bolnike z okvaro ledvic ali jeter je treba med postopkom titracije odmerka skrbno opazovati glede znakov toksičnosti fentanila ( glejte poglavje 4.4).
Czech: Rapinyl je velmi silný lék proti bolestem a může být životu nebezpečný, pokud jej náhodně užije dítě.
Slovenian: Učinkovina za lajšanje bolečin v zdravilu Rapinyl je zelo močna in lahko ogrozi življenje, če ga po nesreči vzame otrok.
Czech: Dodatečná úprava dávky:
Slovenian: Ponovna prilagoditev odmerka:
Czech: Žadatel také představil a důkladně okomentoval údaje o expozici získané od 131 pacienta, kterým byla úspěšně vytitrována dávka ve studiích EN3267-005 a 007, a u pacientů, kteří prošli 3 a 12měsíčním obdobím sledování.
Slovenian: Predlagatelj je tudi obširno predstavil podatke izpostavljenosti za 131 bolnikov, pri katerih je bila titracija v študijah EN3267-005 in EN3267-007 uspešna in za bolnike, ki so zaključili 3- in 12-mesečna poštudijska obdobja.
Czech: Žadatel také obhajoval podávání 800µg dávky a vyjádřil se k bezpečnosti přípravku Rapinyl, pokud je přidán ke stávající kontinuální léčbě bolesti fentanylem nebo jinými opioidy, a vyslovil názor, že transmukózní recepce fentanylu vede ke stále stejným výsledkům bez ohledu na typ výchozí léčby.
Slovenian: Predlagatelj je tudi zagovarjal odmerek 800 ug in razpravljal o varnosti zdravila Rapinyl, kadar je le to uporabljeno naknadno in dodatno v osnovni trajajoči protibolečinski terapiji s fentalnimi ali nefentanilnimi opioidi ter izrazil prepričanje, da absorpcija fentanila skozi sluznico daje dosledne rezultate, neodvisne od osnovne terapije.
Czech: Přípravek Rapinyl je rychle se rozpouštějící sublingvální tableta, která je vyrobena tak, aby umožnila rychlý a předvídatelný transport fentanylu přes ústní sliznici.
Slovenian: Zdravilo Rapinyl je hitro topljiva sublingvalna tableta, oblikovana tako, da fentanil hitro in načrtno pronica skozi oralno sluznico.
Czech: Léčivou látkou přípravku Rapinyl sublingvální tablety je fentanyl.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v Rapinyl podjezičnih tabletah je fenantil.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil nakonec rovněž názor, že databáze účinnosti a bezpečnosti přípravku Rapinyl v léčbě pacientů s nádorovým onemocněním s BTP je dosti chudá a požádal o předložení dalších analýz bezpečnosti: detailní expozice pacientů přípravku Rapinyl, kompletní analýza bezpečnosti, kazuistiky úmrtí.
Slovenian: Podatkovna baza o učinkovitosti in varnosti zdravila Rapinyl pri zdravljenju bolnikov z rakom, pri katerih se pojavlja prebijajoča bolečina, namreč po mnenju CHMP ni zadostna in zahteva dodatne varnostne analize: potrebna je temeljita izpostavljenost bolnikov zdravilu Rapinyl, popolna varnostna analiza in poročila o smrti.
Czech: Pokud dojde k těžké nebo přetrvávající hypotenzi, mohlo by dojít k hypovolémii; v tom případě by měla být zajištěna vhodná terapie s parenterálním podáváním tekutin.
Slovenian: Če pride do hude ali vztrajajoče hipotenzije, je treba upoštevati možnost pojava hipovolemije in stanje nadzorovati s parenteralnim nadomeščanjem tekočine.
Czech: Ani v jedné studii k tomuto datu nejsou žádné zprávy o závažných nežádoucích příhodách, které by byly spojeny s užíváním přípravku Rapinyl.
Slovenian: Do danes ni nobenih poročil o resnih neželenih učinkih pri kateri koli od navedenih študij, ki bi bili posledica uporabe zdravila Rapinyl.
Czech: Jak Rapinyl vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Rapinyl in vsebina pakiranja
Czech: Perorálně podávaný fentanyl prochází intenzivním metabolickým procesem při první pasáži v játrech a střevech.
Slovenian: Peroralno odmerjen fentanil je izrazito podvržen predsistemskemu metabolizmu v jetrih in prebavilih.
Czech: Žadatel se proto domnívá, že prokázání statisticky významného zlepšení PID v 10. a 15. minutě, jež dokládá studie EN3267-005, představuje spolehlivé a klinicky relevantní měřítko rychlé účinnosti přípravku Rapinyl a že zlepšení PID se bezprostředně promítá u pacientů ve zvýšeném počtu odpovědí na léčbu.
Slovenian: Predlagatelj tudi verjame, da je predstavitev statistično pomembnih izboljšav v razlikah v jakosti bolečine pri 10 in 15 minutah v študiji EN3267005 ustrezna in klinično pomembna meritev zgodnje učinkovitosti zdravila Rapinyl ter da se izboljšava razlike v jakosti bolečine neposredno kaže v povečanju razmerja sodelujočih.
Czech: Pokud užívání Rapinylu zastavíte, nemělo by to mít žádné zjevné následky, možné příznaky vysazení jsou však úzkost, třes, pocení, bledost, nevolnost a zvracení.
Slovenian: Pri ukinitvi zdravljenja z Rapinylom ne bi smelo biti opaznejših učinkov, kljub temu so možni odtegnitveni simptomi kot so strah, tremor, potenje, bledica, slabost in bruhanje.
Czech: Časté: gastrointestinální uzávěr, dysfagie, vředy v ústech/záněty dutiny ústní, poruchy jazyka Méně časté: zvětšení břicha, plynatost, žízeň
Slovenian: Pogosti: gastrointestinalna okluzija, disfagija, razjede v ustih/stomatitis, spremembe na jeziku Občasni: povečan trebuh, flatulenca, žeja
Czech: Rapinyl je sublingvální tableta s rychlým rozpuštěním.
Slovenian: Rapinyl je formuliran kot hitro se topeča sublingvalna tableta.
Czech: Nejste-li si jist(a), poraďte se s lékařem.
Slovenian: Če ste negotovi, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Czech: Farmakokinetika přípravku Rapinyl je úměrná jeho dávkování a předvídatelná pro jednotlivé i vícečetné dávky, a při své jednoduchosti a rychlé aplikovatelnosti proto tento preparát vychází vstříc trvající poptávce po přípravku určeném k léčbě průlomové bolesti u pacientů s nádorovým onemocněním.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Rapinyl je sorazmerna z odmerki in predvidljiva z enojnimi ali večkratnimi odmerki, farmacevtska oblika pa omogoča preprosto in hitro uporabo zdravila ter tako izpolnjuje potrebo po zdravilu, indiciranem za zdravljenje prebijajoče bolečine pri bolnikih z rakavimi obolenji.
Czech: Při jediné epizodě průlomové bolesti během titrační fáze nepodávejte více než dvě sublingvální tablety.
Slovenian: Med posamezno epizodo prebijajoče bolečine se sme med fazo titriranja odmeriti največ dve (2) sublingvalni tableti.
Czech: o deprese o alergie o úzkost a psychózu
Slovenian: • zdravila za zdravljenje o depresije o alergije o strahu in psihoze
Czech: Rapinyl 100 mikrogramů sublingvální tablety Rapinyl 200 mikrogramů sublingvální tablety Rapinyl 300 mikrogramů sublingvální tablety Rapinyl 400 mikrogramů sublingvální tablety Rapinyl 600 mikrogramů sublingvální tablety Rapinyl 800 mikrogramů sublingvální tablety
Slovenian: Rapinyl 100 mikrogramske podjezične tablete Rapinyl 200 mikrogramske podjezične tablete Rapinyl 300 mikrogramske podjezične tablete Rapinyl 400 mikrogramske podjezične tablete Rapinyl 600 mikrogramske podjezične tablete Rapinyl 800 mikrogramske podjezične tablete
Czech: Žadatel tak potvrdil závěr, že přípravek Rapinyl je bezpečný a pacienty dobře tolerovaný a jeho bezpečnostní profil pro tuto indikaci vyhovující.
Slovenian: Predlagatelj tako meni, da je zdravilo Rapinyl varno in da ga bolniki dobro prenašajo, ter da je varnostni profil zdravila Rapinyl za to indikacijo ustrezen.
Czech: Průlomová bolest je taková, která se vyskytuje náhle, a to i přes pravidelné užívání dlouhodobých léků (opiátů) proti bolesti.
Slovenian: Prebijajoča bolečina je bolečina, ki se nenadoma pojavi, ne glede na to, da ste svoje običajno opioidno zdravilo za lajšanje bolečin dobili oziroma vzeli.
Czech: Žadatel se také vyjádřil k otázce xerostomie a mukositidy, přičemž zastával názor, že ani v jednom z těchto případů nelze očekávat významnější vliv na rozpustnost nebo absorpci sublingválního přípravku Rapinyl, ale poznamenal, že se nepředpokládá užívání přípravku Rapinyl u pacientů se závažnou mukositidou.
Slovenian: Predlagatelj je omenil tudi pojav kserestomije in mukozitisa ter izrazil prepričanje, da nobeno od teh stanj bistveno ne vpliva na topitev ali absorpcijo sublingvalnega zdravila Rapinyl, čeprav naj bolniki z resnim mukozitisom zdravila Rapinyl ne bi uporabljali.
Czech: Méně časté: retence moči, změny v četnosti močení Velmi vzácné: spasmus močového měchýře, oligurie Poruchy kůže a podkožní tkáně
Slovenian: Občasni: zadrževanje seča, spremembe v sečni frekvenci Zelo redki: krč mehurja, oligurija
Czech: Pokud vám byl předepsán Rapinyl, nepijte grapefruitový džus - může zesílit nežádoucí účinky Rapinylu.
Slovenian: Ne pijte soka grenivke med zdravljenjem z Rapinylom, ker se zaradi tega lahko poslabšajo neželeni učinki zdravila.
Czech: Přípravek Rapinyl je určen k léčbě průlomové bolesti, která se objevuje u pacientů léčených opioidy pro chronické nádorové bolesti.
Slovenian: Zdravilo Rapinyl je namenjeno lajšanju prebijajočih bolečin pri bolnikih s kroničnimi bolečinami zaradi raka, ki se zdravijo z opioidnimi terapijami.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni, dokud není dosaženo vhodné dávky, tedy takové, která zajišťuje přiměřenou analgezii při každé epizodě průlomové bolesti, a to při přijatelné intenzitě nežádoucích účinků.
Slovenian: dokler ni dosežena ustrezna analgezija s sprejemljivimi neželenimi učinki za vsako epizodo prebijajoče bolečine.
Czech: Fentanyl proto podávejte pacientům opatrně, pokud je podáván současně s inhibitory CYP3A4.
Slovenian: Pri dajanju fentanila bolnikom, ki sočasno dobivajo inhibitorje CYP3A4, je zato potrebna previdnost.
Czech: Časté: zvracení, bolesti břicha, průjem, zácpa, žaludeční dyskomfort, dyspepsie, pocit sucha v ústech
Slovenian: Pogosti: bruhanje, bolečine v trebuhu, driska, zaprtost, neprijeten občutek v želodcu, dispepsija, suha usta
Czech: Žadatel taktéž považoval klinickou bezpečnost fentanylových přípravků za dobře prokázanou a tyto přípravky za dobře tolerované u dobrovolníků i u cílové populace, spektrum vedlejších účinků považoval za odpovídající ostatním fentanylovým přípravkům, včetně těch užívaných pro léčbu BTP.
Slovenian: Predlagatelj je nadalje menil, da je klinična varnost zdravil s fentanilom ustrezno dokazana, da jih tako prostovoljci kot tudi ciljna populacija dobro prenašajo in da so vzorci neželenih učinkov podobni kot pri drugih zdravilih s fentanilom, vključno s tistimi za zdravljenje prebijajočih bolečin pri raku.
Czech: • Některé typy antivirových léků používaných k léčbě infekcí způsobovaných viry (tzv. makrolidy, obsahující například ritonavir).
Slovenian: • določene vrste protivirusnih zdravil, s katerimi se zdravi virusna obolenja (imenujejo se inhibitorji proteaz, vsebujejo npr. ritonavir)
Czech: Přestože důvody, které žadatel uvedl pro omezení analýzy na závažné nežádoucí příhody, jsou v tuto chvíli schváleny a přestože výbor CHMP považuje za uklidňující, že se neobjevily žádné nové závažné problémy týkající se bezpečnosti, žadatel by měl i přesto poskytnout ještě kompletní analýzu bezpečnosti.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini sicer sprejema razloge predlagatelja za analiziranje le resnih neželenih dogodkov v tej fazi in pozitivno ocenjuje dejstvo, da se niso pojavila nobena nova varnostna vprašanja, hkrati pa meni, da mora predlagatelj predložiti tudi popolno varnostno analizo.
Czech: • rýma nebo ucpaný nos, pocit sucha v ústech, bolesti v krku, svědění kůže, kožní vyrážka,
Slovenian: • izcedek iz nosu ali zamašen nos, suha usta, boleče grlo, srbeča koža, kožni spuščaj, razdraženost pod jezikom
Czech: Titrace dávky:
Slovenian: Titracija odmerka:
Czech: Rapinyl je jiný než léky, které jste možná k léčbě průlomové bolesti užíval/a.
Slovenian: Rapinyl je vrsta zdravila, ki se od drugih zdravil, ki ste jih mogoče za lajšanje prebijajoče bolečine doslej uporabljali, razlikuje.
Czech: Současné užívání jiných látek tlumících činnost CNS, například jiných morfinových derivátů (analgetik a antitusik), celkových anestetik, myorelaxans, uklidňujících antidepresiv, uklidňujících antihistaminik, barbiturátů, anxiolytik (tj.
Slovenian: Sočasno dajanje drugih depresorjev osrednjega živčevja, kot so drugi derivati morfina (analgetiki in antitusiki), splošni anestetiki, relaksanti gladkega mišičevja, sedativni antidepresivi, sedativni H1 antihistaminiki, barbiturati, anksiolitiki (tj benzodiazepini), hipnotiki, antipsihotiki, klonidin in sorodne učinkovine imajo lahko za posledico povečanje depresivnih učinkov na osrednje živčevje.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RAPINYL UŽÍVAT Rapinyl neužívejte
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO RAPINYL Ne jemljite zdravila Rapinyl
Czech: K léčbě náhodného předávkování u osob bez předchozí zkušenosti s opiáty by měl být použit tam, kde je to klinicky indikováno naloxon nebo jiní antagonisté opiátů, a to v souladu se Souhrnem údajů o přípravku.
Slovenian: Pri osebah, ki se predhodno niso zdravile z opioidi, naj se pri naključnem previsokem odmerjanju uporabi nalokson ali drugi antagonisti opioidov, odvisno od kliničnega stanja bolnika in v skladu s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Jakmile jste s lékařem zjistili vhodnou dávku Rapinylu na průlomovou bolest, užívejte tuto dávku, nemělo by to však být více než čtyřikrát denně.
Slovenian: Vzdrževalna faza - ko je določen ustrezen odmerek Ko ste skupaj s svojim zdravnikom določili ustrezen odmerek Rapinyl tablet za nadzor vaše prebijajoče bolečine, smete ta odmerek vzeti ne več kot štirikrat na dan.
Czech: Vzácné: škytavka
Slovenian: Redki: kolcanje
Czech: Rapinyl nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce resp. štítku za slovem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti je zadnji dan v navedenem mesecu.
Czech: Výbor CHMP tedy nemohl souhlasit s tím, že profil bezpečnosti a účinnosti přípravku Rapinyl je možno předpokládat na základě poskytnuté dokumentace.
Slovenian: Tako CHMP ni mogel potrditi, da se lahko na osnovi podatkov, predloženih v dokumentaciji, sklepa o profilu varnosti in učinkovitosti zdravila Rapinyl.
Czech: [viz příloha I - doplní se národní údaje]
Slovenian: <[Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]>
Czech: Velmi časté: únava
Slovenian: Zelo pogosti: slabost
Czech: Závěry ze seznamu dotazů (LoQ)
Slovenian: Sklep o seznamu vprašanj
Czech: Španělsko
Slovenian: ¨Španija
Czech: Ke schválení přípravku Rapinyl pro zvládání průlomových bolestí u cílové populace tedy byly požadovány další údaje o jeho účinnosti a bezpečnosti a záležitost byla postoupena výboru CHMP.
Slovenian: Posledično so bili potrebni dodatni podatki o učinkovitosti in varnosti za odobritev zdravila Rapinyl, za zdravljenje prebijajočih bolečin v ciljni populaciji, postopek pa je bil napoten na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Czech: Před zahájením léčby Rapinylem musíte už pravidelně užívat předepsaný silný lék (opiát) proti dlouhodobé bolesti.
Slovenian: Preden začnete z zdravljenjem z Rapinylom, ste morali za lajšanje vztrajajoče bolečine redno jemati ali uporabljati močno zdravilo na recept za lajšanje bolečin, tako imenovani opioid.
Czech: Jestliže se domníváte, že někdo užil Rapinyl omylem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
Slovenian: V kolikor mislite, da je kaka oseba po nesreči vzela Rapinyl, je treba nemudoma poklicati prvo pomoč.
Czech: 50µg tabletu lze použít jako mezistupeň ke zvýšení dávky při titraci.
Slovenian: Za vmesni korak pri titraciji odmerka se lahko uporabi 50 mikrogramska sublingvalna tableta .
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí ujištění, že se v souvislosti s bezpečností přípravku neobjevily žádné signály, které by svědčily o závažných nežádoucích příhodách, ale jako podmínku pro udělení registrace výbor žadateli stanovil, aby předložil kompletní analýzu bezpečnosti.
Slovenian: CHMP je odsotnost varnostnih znakov v zvezi z resnimi neželenimi učinki, o katerih se je sicer poročalo, pomirila, vendar je od predlagatelja kljub temu zahteval popolno varnostno analizo kot pogoj za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU
Slovenian: Oznaka na ovojnini
Czech: - byl platně stanoven jak rozsah dávkování přípravku Rapinyl, tak vzájemný vztah dávek mezi přípravky Actiq a Rapinyl,
Slovenian: - sta razpon odmerkov zdravila Rapinyl in sorazmernost odmerkov med zdravilom Actiq in zdravilom Rapinyl ustrezno dokazana,
Czech: Rapinyl proto používejte se zvýšenou opatrností u pacientů s bradyarytmiemi.
Slovenian: Pri bolnikih z bradiaritmijami je treba Rapinyl uporabljati previdno.
Czech: • zvracení, průjem, zácpa, bolesti žaludku, nadmutí, poruchy trávení, nechutenství
Slovenian: • bruhanje, driska, zaprtost, bolečine v želodcu, občutek napihnjenosti, slaba prebava, izguba apetita
Czech: Používáte-li naloxon nebo jiné antagonisty opiátů k léčbě předávkování u pacientů užívajících opiáty, postupujte opatrně - může dojít ke zhoršení syndromu akutního vysazení.
Slovenian: Med obravnavanjem prevelikega odmerjanja pri bolnikih na opioidni terapiji je treba pri dajanju naloksona ali drugih antagonistov opioidov biti pazljiv, saj obstaja tveganje za nenadni pojav akutnega odtegnitvenega sindroma.
Czech: Užívání léku
Slovenian: Uporaba zdravila:
Czech: • Po užití nejezte a nepijte, dokud se tableta pod jazykem zcela nerozpustí.
Slovenian: • Dokler se tableta ni do konca raztopila pod vašim jezikom, ne smete ne jesti ne piti.
Czech: Sublingvální tablety Podání pod jazyk
Slovenian: Podjezična tableta sublingvalna uporaba
Czech: Žadatel odkázal na studii EN3267-005, ve které je pro přípravek Rapinyl provedena požadovaná analýza rozdílu v intenzitě bolesti (PID) počínaje 10. minutou od jeho podání ve srovnání s placebem.
Slovenian: Predlagatelj se je skliceval tudi na predloženo analizo Razlika v jakosti bolečine (PID) za zdravilo Rapinyl v primerjavi s placebom, od časovne točke 10 minut v študiji EN3267-005.
Czech: Rapinyl sublingvální tablety jsou dodávány v několika koncentracích (léčebných silách).
Slovenian: Rapinyl podjezične tablete so na voljo v različnih jakostih.
Czech: Musíte také nadále užívat pravidelný lék proti chronické bolesti (opiát) podle pokynů lékaře.
Slovenian: Nadaljevati morate z jemanjem/uporabo vašega običajnega opioidnega zdravila za lajšanje trajnih bolečin, kot vam ga je predpisal vaš zdravnik.
Czech: Vaši dávku
Slovenian: Posamezni odmerek
Czech: Aby mohl být stanoven profil bezpečnosti a účinnosti přípravku Rapinyl, považuje výbor CHMP za nezbytné zhodnotit celou zprávu o analýze srovnatelnosti přípravků Rapinyl a Actiq, protože dostupné farmakokinetické údaje nemohou jejich podobnost doložit.
Slovenian: Menil je tudi, da je potrebno preučiti celotno poročilo analize primerljivosti zdravil Rapinyl in Actiq, saj razpoložljivi farmakokinetični podatki niso ustrezno potrdili podobnosti obeh zdravil.
Czech: Jedna sublingvální tableta obsahuje 50 µg fentanylum (ve formě citrátu) 100 µg fentanylum (ve formě citrátu)
Slovenian: Vsaka sublingvalna tableta vsebuje 50 mikrogramov fentanila v obliki fentanilijevega citrata 100 mikrogramov fentanila v obliki fentanilijevega citrata
Czech: Méně časté: abnormální chůze/koordinace, vertigo, amnézie, poruchy řeči, třes Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovenian: Občasni: nenormalna hoja/koordinacija, vrtoglavica, amnezija, motnje govora, tremor Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Občasni: hipoventilacija, astma, dispneja
Czech: Žadatel předložil analýzu vycházející z rozdílů v intenzitě bolesti v 10. a 15. minutě u pacientů odpovídajících na léčbu a vyvozující na základě těchto rozdílů míru jejich reakce.
Slovenian: Predlagatelj je predložil tudi ekstrapolacijo razlik v jakosti bolečine pri sodelujočih v 10 in 15 minutah.
Czech: Žadatel vyjádřil názor, že přípravek Rapinyl může být při léčbě pacientů s mnohočetnými epizodami průlomové bolesti úspěšně titrován a podáván opakovaně při zachování jeho účinnosti a bezpečnosti.
Slovenian: Predlagatelj meni, da se zdravilo Rapinyl lahko uspešno titrira in se lahko ponavljajoče uporablja za učinkovito in varno zdravljenje bolnikov z večkratnimi epizodami prebijajoče bolečine.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Czech: Rapinyl se nedoporučuje k použití u pacientů, kteří v uplynulých 14 dnech dostávali inhibitory monoamin oxidázy (MAO), vzhledem k tomu, že bylo při užívání těchto inhibitorů současně s opiátovými analgetiky hlášeno silné a nepředvídatelné posilování analgetického účinku.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zaviralcev MAO in opioidnih analgetikov so poročali o resnem in nepredvidljivem potenciranju učinkov opioidnih analgetikov, zato se uporaba Rapinyla ne priporoča pri bolnikih, ki so v obdobju 14 dni prejemali zaviralce monoaminooksidaze (MAO).
Czech: Použití Rapinylu je kontraindikováno u pacientů bez předchozí zkušenosti s opiáty - hrozí riziko životu nebezpečné respirační deprese.
Slovenian: Uporaba Rapinyla je zaradi tveganja življenjsko nevarne depresije dihanja kontraindicirana pri bolnikih, ki še niso prejemali opioidov.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Rapinylu je zapotřebí:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Rapinyl
Czech: Fentanyl je vylučován do mateřského mléka a může způsobit sedaci popř.
Slovenian: Fentanil se izloča z mlekom in lahko pri dojenem otroku povzroči sedacijo in depresijo dihanja.
Czech: JAK SE RAPINYL UŽÍVÁ
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO RAPINYL
Czech: Rapinyl lze podávat pouze pacientům, kteří jsou považováni za tolerantní vzhledem ke své opiátové terapii chronických nádorových bolestí.
Slovenian: Rapinyl se naj daje samo bolnikom, za katere velja, da so razvili toleranco na opioide pri zdravljenju kronične bolečine pri raku.
Czech: Jedna sublingvální tableta obsahuje:50 µg fentanylum (ve formě citrátu) 100 µg fentanylum (ve formě citrátu)
Slovenian: Ena podjezična tableta vsebuje: 50 mikrogramov fentanila v obliki fentanilijevega citrata
Czech: Ledvinové a jaterní poškození
Slovenian: Okvara ledvic/jeter
Czech: EU/1/10/643/001 Rapiscan
Slovenian: EU/1/10/643/001
Czech: 400 mikrogramů Injekční roztok
Slovenian: Rapiscan 400 mikrogramov Raztopina za injiciranje
Czech: 5 ml (80 mikrogramů/ml) 1 injekčních lahviček
Slovenian: 5 ml (80 mikrogramov/ml)
Czech: Tyto účinky obvykle netrvají déle než 30 minut.
Slovenian: Ti učinki običajno ne trajajo dlje kot 30 minut.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Slovenian: • če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Czech: Obvykle není potřebná jejich léčba.
Slovenian: Običajno jih ni treba zdraviti.
Czech: 400 mikrogramů
Slovenian: 400 mikrogramov
Czech: Nežádoucí účinky se objevily u asi 80 % pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili pri približno 80% bolnikov.
Czech: Lékař, zdravotní sestra nebo zdravotní technik Vám řeknou, kdy můžete vstát.
Slovenian: Zdravnik, medicinska sestra ali medicinski tehnik vam bo povedal/-a, kdaj lahko vstanete.
Czech: Srdeční tep se vrátí do původního stavu během 10 minut.
Slovenian: Srčni utrip se vrne na izhodiščnega v 10 minutah.
Czech: Závažnější nežádoucí účinky zahrnují:
Slovenian: Resnejši neželeni učinki vključujejo:
Czech: Poločas této počáteční fáze je přibližně 2 až 4 minuty.
Slovenian: Razpolovna doba te začetne faze je približno 2 do 4 minute.
Czech: Dyspnoe nekorelovala se snížením FEV1.
Slovenian: Dispneja ni korelirala z zmanjšanjem FEV1.
Czech: Velikost balení: 1.
Slovenian: Velikost pakiranja 1.
Czech: Riziko epileptického záchvatu
Slovenian: Tveganje za epileptični napad
Czech: Za uchovávání a likvidaci tohoto léčivého přípravku bude odpovědný zdravotnický personál.
Slovenian: Za shranjevanje in odstranjevanje tega zdravila je odgovorno zdravstveno osebje.
Czech: Medián času mezi skeny byl 7 dní (rozsah 1-104 dnů).
Slovenian: Mediani čas med slikanji je bil 7 dni (razpon 1-104 dni).