FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Apo A-1 a Analiză ITT - populaţie în intenţie de tratament, include toate datele privind lipidele care au fost obținute pe toată durata studiului, indiferent de aderenţa la tratamentul administrat pe parcursul studiului.
Estonian: Apo A-1 a ITT analüüs - ravikavatsuslik populatsioon, mis hõlmab kõiki andmeid lipiidide kohta kogu uuringu vältel, sõltumata uuringuravi järgimisest.
Romanian: Dacă apar semne sau simptome de reacţii alergice grave, trebuie întrerupt tratamentul cu Praluent şi iniţiat un tratament simptomatic adecvat (vezi pct. 4.3).
Estonian: Kui tekivad tõsise allergilise reaktsiooni nähud või sümptomid, tuleb ravi Praluent'iga katkestada ja alustada asjakohast sümptomaatilist ravi (vt lõik 4.3).
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Praluent la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Estonian: Praluent'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în tabelul 3.
Estonian: Tulemused on tabelis 3.
Romanian: • Praluent conţine substanţa activă alirocumab.
Estonian: • Praluent sisaldab toimeainena alirokumabi.
Romanian: Frecvenţele pentru toate reacţiile adverse identificate din studiile clinice au fost calculate pe baza incidenţei acestora în datele cumulate din studiile clinice de fază 3.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tuvastatud kõikide kõrvaltoimete esinemissagedused on arvutatud nende sageduse alusel 3. faasi kliiniliste uuringute koondandmetes.
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian:  Verificaţi fereastra.
Estonian:  Vaadake akent
Romanian: Acest studiu a evaluat pacienţi care nu au tolerat cel puţin două statine (cel puţin una administrată în doza cea mai mică aprobată).
Estonian: Selles uuringus hinnati patsiente, kes ei olnud talunud ravi vähemalt kahe statiiniga (neist üks madalaimas ametlikult kinnitatud annuses).
Romanian: FHI şi FHII (N=732)
Estonian: FHI ja FHII (N=732)
Romanian: Săptămâna a 24-a
Estonian: 24. nädal
Romanian: După ce a fost scos din frigider, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 30 zile sau aruncat.
Estonian: Pärast külmkapist välja võtmist tuleb ravim ära kasutada 30 päeva jooksul või hävitada.
Romanian: • Citiţi întotdeauna „Instrucţiuni de utilizare", disponibile în cutie.
Estonian: • Alati lugege karbis olevat „Kasutusjuhendit".
Romanian: • Veţi auzi un „clic".
Estonian: • Kuulete klõpsu.
Romanian: • Nu îndepărtaţi stiloul injector până când fereastra nu şi-a schimbat complet culoarea în galben.
Estonian: • Ärge eemaldage pen-süstlit enne kui aken on üleni muutunud kollaseks.
Romanian: Cu toate că nu au fost observate probleme de siguranţă la pacienţii cu vârsta peste 75 ani, datele sunt limitate la această grupă de vârstă.
Estonian: Ehkki patsientidel vanuses üle 75 aasta ei täheldatud ohutusprobleeme, on selle vanuserühma kohta vähe andmeid.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Praluent în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu alirocumab.
Estonian: Praluent'i kasutamine rasedatel ei ole soovitatav, välja arvatud juhul, kui naise kliinilisest seisundist tulenevalt on ravi alirokumabiga vajalik.
Romanian: Dacă omite o doză, pacientul trebuie să îşi administreze injecţia cât mai curând posibil şi, ulterior, să reia tratamentul conform schemei iniţiale.
Estonian: Kui annus on vahele jäänud, peab patsient süstima ravimit esimesel võimalusel ja seejärel jätkama ravi esialgse manustamisskeemi alusel.
Romanian: • Medicamentul se injectează sub piele şi poate fi administrat de către dumneavoastră sau de către o altă persoană (care vă îngrijeşte).
Estonian: • Seda ravimit süstitakse naha alla ja seda võite süstida iseendale või seda võib teile süstida teine isik (hooldaja).
Romanian: • Verificaţi că seringa nu este deschisă sau deteriorată.
Estonian: • Kontrollige kas süstlit ei ole kasutatud või kahjustatud.
Romanian: • Verificaţi data de expirare: nu utilizaţi dacă această dată a fost depăşită.
Estonian: • Kontrollige kõlblikkusaega: ärge kasutage kui see kuupäev on möödas.
Romanian: Imunoglobulina umană de tip G (IgG) se excretă în laptele uman, în special în colostru; nu este recomandată utilizarea Praluent la femeile care alăptează în timpul acestei perioade.
Estonian: Inimese immunoglobuliin G (IgG) eritub inimesel rinnapiima, eriti ternespiima: sel ajal ei ole Praluent'i kasutamine imetavatel naistel soovitatav.
Romanian: • Scoateţi acul din piele în acelaşi unghi în care a fost introdus.
Estonian: • Tõmmake nõel nahast välja sama nurga all, mis sisse torkamisel.
Romanian: • Praluent este un anticorp monoclonal (un tip de proteină specializată, concepută pentru a se ataşa de o substanţă ţintă din organism).
Estonian: • Praluent on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk, mis on loodud seonduma sihtmärkainega kehas).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse raportate în cursul utilizării după punerea pe piață nu poate fi determinată, întrucât acestea sunt derivate din raportările spontane.
Estonian: Turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete tekkesagedust ei saa määrata, sest need põhinevad vabatahtlikel teatistel.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau în cazul în care conţine flocoane sau particule vizibile.
Estonian: Ärge kasutage ravimit kui täheldate värvi muutust või see on hägune või sisaldab nähtavat sadet või osakesi.
Romanian: Scut de protecţie de culoare galbenă Acul este la interior
Estonian: Kollane ohutuskate Nõel on sees
Romanian: PASUL B: Cum să injectaţi  După ce aţi parcurs toţi paşii de la „Pasul A: Pregătiri pentru injectare", scoateţi capacul albastru.
Estonian: SAMM B: Kuidas süstida  Kui olete teostanud kõik sammud alalõigust „Samm A: Seadke valmis süstimiseks", tõmmake ära sinine otsik
Romanian: Verificaţi întotdeauna eticheta seringii dumneavoastră, pentru a vă asigura că aveţi medicamentul corect şi concentraţia corectă.
Estonian: Alati kontrollige süstli etiketilt, et teil on õige ravim ja õige ravimitugevus.
Romanian: La şobolan şi maimuţă, nu au existat reacţii adverse asupra creşterii sau dezvoltării fetale.
Estonian: Rottidel või ahvidel ei täheldatud kõrvaltoimeid loote kasvule või arengule.
Romanian: Praluent nu trebuie administrat injectabil în zone cu boli sau leziuni cutanate active, cum sunt arsuri solare, erupţii cutanate, inflamaţii sau infecţii cutanate.
Estonian: Praluent'i ei tohi süstida piirkonda, kus on aktiivne nahahaigus või nahakahjustus, nt päikesepõletus, nahalööve, põletik või nahainfektsioon.
Romanian: b Analiza datelor obținute în timpul administrării tratamentului - analiză limitată la perioada de timp în care pacientul a urmat efectiv tratamentul.
Estonian: b raviaegne analüüs - hõlmab ainult perioodi, kui patsiendid tegelikult ravi said.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte incidenţa pruritului.
Estonian: Sügeluse esinemissageduse erinevusi ei täheldatud.
Romanian: Modificările medii ale valorilor tuturor celorlalte lipide/lipoproteine au fost similare cu cele din studiile FH I şi FH II; cu toate acestea, nu s-a obţinut semnificaţia statistică pentru TG, HDL-colesterol şi Apo A-1.
Estonian: Kõikide teiste lipiidide ja lipoproteiinide keskmine muutus oli sarnane uuringutes FH I ja FH II täheldatuga, kuid statistilist olulisust ei saavutatud TG, HDL-kolesterooli ja Apo A-1 puhul.
Romanian:  Înainte să scoateţi acul din piele, verificaţi că seringa este goală.
Estonian:  Enne nõela välja tõmbamist kontrollige kas süstel on tühi
Romanian: După ce a fost scos din frigider, Praluent trebuie utilizat în decurs de 30 zile sau aruncat.
Estonian: Pärast külmkapist välja võtmist tuleb Praluent ära kasutada 30 päeva jooksul või hävitada.
Romanian: În timpul tratamentului cu acest medicament, continuaţi să respectaţi dieta pentru scăderea valorilor colesterolului.
Estonian: Seda ravimit kasutades peate jätkama kolesteroolitaset vähendava dieediga.
Romanian: Capac albastru
Estonian: Sinine otsik
Romanian: Nu se cunoaşte dacă alirocumabul se excretă în laptele uman.
Estonian: Ei ole teada, kas alirokumab eritub inimesel rinnapiima.
Romanian: Valorile lipidelor pot fi evaluate după 4 până la 8 săptămâni de la iniţierea sau ajustarea tratamentului, iar dozele pot fi ajustate corespunzător (crescute sau scăzute).
Estonian: Lipiidide taset võib hinnata 4…8 nädalat pärast ravi alustamist või tiitrimist, ning vastavalt sellele kohandada annust (tiitrida suuremaks või väiksemaks).
Romanian: În ansamblu, 71,6% dintre pacienţi au fost incluşi în categoria cu risc CV ridicat sau foarte ridicat, fără să fi obținut valorile ţintă ale LDL-colesterolului.
Estonian: Kokku 71,6% patsientidest oli südameveresoonkonna haigusrisk määratletud kõrge või väga kõrgena ning LDL-kolesterooli sihtväärtus saavutamata.
Romanian: Alirocumabul este un anticorp monoclonal uman de tip IgG1, produs în celule ovariene de hamster chinezesc, prin tehnologia ADN recombinat.
Estonian: Alirokumab on inimese monoklonaalne antikeha IgG1, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes.
Romanian: Înainte de iniţierea administrării Praluent, trebuie excluse cauzele de hiperlipidemie secundară sau dislipidemie mixtă secundară (de exemplu sindrom nefrotic, hipotiroidie).
Estonian: Enne ravi alustamist Praluent'iga peavad hüperlipideemia või segatüüpi düslipideemia sekundaarsed põhjused (nt nefrootiline sündroom, hüpotüreoos) olema välistatud.
Romanian: Săptămâna a 12-a
Estonian: 12. nädal
Romanian: • Verificaţi că aveţi medicamentul corect şi doza corectă.
Estonian: • Kontrollige, kas tegemist on õige ravimi ja õige annusega.
Romanian: • Injectarea s-a încheiat atunci când fereastra şi-a schimbat complet culoarea în galben; este posibil să auziţi un al doilea „clic".
Estonian: • Süst on tehtud kui aken on üleni kollane ja kuulete teist klõpsu.
Romanian: Administrarea Praluent nu este recomandată în timpul sarcinii sau al alăptării.
Estonian: Praluent'i ei ole soovitatav kasutada raseduse või imetamise ajal.
Romanian: • Verificaţi ca lichidul să fie limpede, incolor până la galben pal şi fără particule - dacă nu este astfel, nu îl utilizaţi (vezi desenul A).
Estonian: • Kontrollige kas lahus on läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane ja ei sisalda osakesi ning kui ei ole, ärge seda kasutage (vt pilt A).
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolan şi maimuţă au indicat faptul că alirocumabul, similar altor anticorpi IgG, traversează bariera placentară.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud rottidel ja ahvidel näitasid, et alirokumab sarnaselt teiste IgG antikehadele, läbib platsentabarjääri.
Romanian: Două studii au fost efectuate la pacienţi care nu erau trataţi concomitent cu o statină, inclusiv un studiu efectuat la pacienţi cu intoleranţă documentată la statine.
Estonian: Kaks uuringut tehti patsientidega, kes ei saanud kaasuvat ravi statiiniga, k.a üks uuring patsientidega, kellel oli diagnoositud statiini talumatus.
Romanian: • Nu scoateţi capacul până când nu sunteţi gata să faceţi injecţia.
Estonian: • Ärge tõmmake katet enne kui olete valmis süstima.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se fixează pe alte proteine specifice.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on sellised valgud, mis tuvastavad teisi spetsiifilisi valke ja seonduvad nendega.
Romanian: În studii genetice efectuate la om, au fost identificate variante ale PCSK9, care prezintă fie mutaţii cu pierdere de funcţie, fie mutații cu câștig de funcţie.
Estonian: Inimese geneetilistes uuringutes on kindlaks tehtud muteerunud PCSK9 variandid, mis on kaotanud oma võimekuse või mille võimekus on lisandunud.
Romanian: Cu toate acestea, s-a demonstrat că receptorii R-LDL au o afinitate scăzută pentru Lp(a) şi, prin urmare, nu este complet înţeles mecanismul prin care alirocumabul scade valorile Lp(a).
Estonian: LDLR afiinsus Lp(a) suhtes on siiski madal, mistõttu ei ole toimemehhanism, mille vahendusel alirokumab langetab Lp(a) sisaldust, täielikult selge.
Romanian: Praluent blochează o proteină numită PCSK9.
Estonian: Praluent pärsib valku, mida nimetatakse PCSK9:
Romanian: S-a observat, de asemenea, o scădere a mortalității de orice cauză, cu semnificație statistică numai nominală prin testare ierarhică (RR 0,85, IÎ 95%: 0,73, 0,98).
Estonian: Täheldati ka üldise (mis tahes põhjusel) suremuse vähenemist ainult nominaalse statistilise olulisusega hierarhilisel testimisel (riskitiheduste suhe 0,85; 95% CI: 0,73; 0,98).
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul de distribuţie a fost de aproximativ 0,04 până la 0,05 l/kg, ceea ce indică faptul că alirocumabul se distribuie, în principal, în sistemul circulator.
Estonian: Intravenoosse manustamise järgselt oli jaotusruumala ligikaudu 0,04...0,05 l/kg, mis viitab alirokumabi jaotumisele eelkõige vereringes.
Romanian: Cât să injectaţi
Estonian: Kui palju süstida
Romanian: Semne şi simptome la nivelul tractului respirator superior*
Estonian: Ülemiste hingamisteede nähud ja sümptomid*
Romanian: • La adulţi cu valori mari ale colesterolului în sânge [cu hipercolesterolemie (familială heterozigotă şi nefamilială) sau cu dislipidemie mixtă].
Estonian: • Täiskasvanutel, kelle vere kolesteroolisisaldus on kõrge (hüperkolesteroleemia (heterosügootne pärilik ja mittepärilik) või segatüüpi düslipideemia).
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse Următoarele reacţii adverse au fost raportate la pacienţii trataţi cu alirocumab, conform datelor agregate din studiile clinice controlate și/sau utilizarea după punerea pe piață (vezi Tabelul 1).
Estonian: Järgnevatest kõrvaltoimetest teatati alirokumabiga ravitud patsientidel kontrollitud uuringute koondandmete alusel ja/või turuletulekujärgselt (vt tabel 1).
Romanian: Alirocumabul este un anticorp recombinant de tip IgG1, fapt pentru care este de aşteptat să traverseze bariera placentară (vezi pct. 5.3).
Estonian: Alirokumab on rekombinantne IgG1 antikeha, mis eeldatavasti läbib platsentabarjääri (vt lõik 5.3).
Romanian: • Nu frecţionaţi pielea după injectare.
Estonian: • Ärge hõõruge nahka pärast süstimist.
Romanian: • La adulţi cu valori mari ale colesterolului în sânge şi cu boală cardiovasculară, pentru a reduce riscul cardiovascular.
Estonian: • Täiskasvanutel, kelle vere kolesteroolisisaldus on kõrge ja kellel on südame-veresoonkonna haigus, südame-veresoonkonna haiguse riski vähendamiseks.
Romanian: • Nu încălziţi stiloul injector, lăsaţi-l să se încălzească de la sine.
Estonian: • Ärge soojendage pen-süstlit, laske sellel soojeneda.
Romanian: Citiţi instrucţiunile de utilizare detaliate pentru locurile de injectare.
Estonian: Lugege infolehest täpseid kasutusjuhiseid süstimiskoha kohta.
Romanian: Fluctuaţiile între Cmax şi Cmin au fost mai ample pentru schema de tratament cu administrare la interval de 4 săptămâni.
Estonian: Minimaalse ja maksimaalse kontsentratsiooni (Cmax ja Cthrough) kõikumised olid suuremad manustamisel 4-nädalase intervalliga.
Romanian: PASUL B: Cum să injectaţi  După ce aţi parcurs toţi paşii de la „Pasul A: Pregătiri pentru injectare", scoateţi capacul acului.
Estonian: SAMM B: Kuidas süstida  Kui olete teostanud kõik sammud alalõigust „Samm A: Seadke valmis süstimiseks", tõmmake ära nõelakate
Romanian: În grupul tratat cu alirocumab au fost raportate mai frecvent reacţii alergice generale (8,1% dintre pacienţi), decât în grupul martor (7,0% dintre pacienţi), în principal din cauza unei diferenţe în incidenţa pruritului.
Estonian: Alirokumabi rühmas teatati üldistest allergilistest reaktsioonidest sagedamini (8,1% patsientidest) kui kontrollrühmas (7,0% patsientidest), peamiselt sügeluse esinemissageduse erinevuse tõttu.
Romanian: Tabelul 3: Eficacitatea alirocumabului în ODYSSEY OUTCOMES (populaţia totală)
Estonian: Alirokumabi efektiivsus uuringus ODYSSEY OUTCOMES (üldpopulatsioon)
Romanian: • Această seringă poate fi utilizată numai pentru o singură injecţie şi trebuie aruncată după utilizare.
Estonian: • Seda süstlit võib kasutada ainult ühekordselt süsti tegemiseks ja pärast kasutamist tuleb ära visata.
Romanian: • Substanţa activă este alirocumabul.
Estonian: • Toimeaine on alirokumab.
Romanian: În cadrul studiilor de fază 3, 31% dintre pacienţi aveau diabet zaharat de tip 2 şi 64% dintre pacienţi aveau antecedente de cardiopatie ischemică.
Estonian: 3. faasi uuringutes oli 31% patsientidest 2. tüüpi diabeet ja 64% patsientidest anamneesis südame isheemiatõbi.
Romanian: Valoarea medie a LDL-colesterolului la momentul iniţial a fost 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Estonian: LDL-kolesterooli keskmine lähteväärtus oli 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Romanian: Două studii (LONG TERM şi HIGH FH), care au inclus un număr total de 2416 pacienţi, au utilizat numai doza de 150 mg, administrată la interval de 2 săptămâni.
Estonian: Kahes uuringus (LONG TERM ja HIGH FH), milles osales kokku 2416 patsienti, oli manustatavaks annuseks ainult 150 mg iga kahe nädala järel.
Romanian: Înainte să utilizaţi Praluent, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală despre toate afecţiunile dumneavoastră medicale, inclusiv despre alergii.
Estonian: Enne Praluent'i kasutamist teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde kõikidest haigusseisunditest, sh allergiatest.
Romanian: Fertilitatea În studiile la animale, nu au existat efecte adverse asupra markerilor surogat ai fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud kõrvalekaldeid fertiilsuse kaudsetes näitajates (vt lõik 5.3).
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Praluent, valorile colesterolului pot creşte.
Estonian: Kui te lõpetate Praluent'i kasutamise, võib teil kolesteroolitase tõusta.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Reacţii alergice
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Romanian: Angină pectorală instabilăb
Estonian: Ebastabiilne stenokardiab
Romanian: Cu toate că în studiile clinice cu alirocumab nu au fost identificate consecinţe adverse ale unor valori foarte mici ale LDL-C, nu se cunosc efectele pe termen lung ale valorilor foarte mici ale LDL-C.
Estonian: Ehkki alirokumabi uuringutes ei tuvastatud väga madala LDL-kolesterooli ebasoodsaid tagajärgi, on LDL-kolesterooli väga madala taseme pikaajaline mõju teadmata.
Romanian: Deoarece nu se cunosc efectele alirocumabului asupra sugarului alăptat la sân, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Praluent în această perioadă.
Estonian: Alirokumabi toimed rinnapiima saavale imikule ei ole teada, mistõttu tuleb otsustada, kas sel perioodil loobuda rinnapiimaga toitmisest või ravist Praluent'iga.
Romanian: Aceasta nu s-a tradus într-o diferenţă semnificativă clinic în ceea ce priveşte scăderea valorilor LDL-colesterolului.
Estonian: See ei oma kliiniliselt olulist tähendust LDL-kolesterooli langusele.
Romanian: Dacă dezvoltaţi o reacţie alergică gravă, opriţi utilizarea Praluent şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, lõpetage Praluent'i kasutamine ja viivitamatult võtke ühendust oma arstiga.
Romanian: Vârstnici Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale, vârsta a fost asociată cu o diferenţă mică în expunerea la alirocumab la starea de echilibru farmacocinetic, fără influenţă asupra eficacităţii sau siguranţei.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüsi alusel kaasneb vanusega väike erinevus alirokumabi püsitasakaalukontsentratsioonis, kuid sellel ei ole mõju efektiivsusele või ohutusele.
Romanian:  Dacă este necesar, formaţi un pliu al pielii.
Estonian:  Vajadusel pigistage nahk volti
Romanian: Alirocumabul este un anticorp monoclonal de tip IgG1 uman complet, care se fixează cu afinitate şi specificitate ridicate pe proprotein-convertaza subtilizină/kexină de tip 9 (PCSK9).
Estonian: Alirokumab on täielikult inimese IgG1 monoklonaalne antikeha, mis seondub suure afiinsuse ja spetsiifilisusega proproteiini konvertaas subtilisiin keksiin tüüp 9-ga (PCSK9).
Romanian: Doza de Praluent poate fi stabilită individual, în funcţie de caracteristicile pacientului, cum sunt valoarea LDL-colesterolului la momentul iniţial, obiectivul terapeutic şi răspunsul la tratament.
Estonian: Praluent'i annust võib individualiseerida lähtuvalt patsiendi näitajatest, nt LDL-C ravieelne tase, ravi eesmärgist ja ravivastusest.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Praluent
Estonian: Kui te unustate Praluent'i kasutada
Romanian: • Nu injectaţi Praluent împreună cu alte medicamente injectabile în acelaşi loc.
Estonian: • Ärge süstige Praluent'i samasse süstekohta koos teiste süstitavate ravimitega.
Romanian: • Acest stilou injector (pen) poate fi utilizat numai pentru o singură injecţie şi trebuie aruncat după utilizare.
Estonian: • Seda pen-süstlit võib kasutada ainult ühekordselt süsti tegemiseks ja pärast kasutamist tuleb ära visata.
Romanian: Trei dintre cele zece studii au fost efectuate exclusiv la pacienţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă (HFhe).
Estonian: Kolm uuringut kümnest tehti valikuliselt heterosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsientidega.
Romanian: Nu există date cu privire la reacţii adverse asupra fertilităţii la om.
Estonian: Andmed toimest inimese fertiilsusele puuduvad.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C Child-Pugh) (vezi pct. 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh C) patsiente ei ole uuritud (vt lõik 5.2).
Romanian: • Vă puteţi face injecţia la nivelul:
Estonian: • Võite süstida:
Romanian: Populaţia totală
Estonian: Üldpopulatsioon
Romanian: Răspunsurile prin formare de anticorpi anti-medicament, inclusiv AcN, au avut un titru scăzut şi nu au părut să aibă un impact clinic semnificativ asupra eficacităţii sau siguranţei alirocumabului, cu excepţia unei frecvenţe mai mari a reacţiilor la nivelul locului de injectare la pacienţii cu AAM determinaţi de tratament, comparativ cu pacienţii cu AAM negativi (7,5% faţă de 3,6%).
Estonian: Ravimivastaste antikehade, k.a neutraliseerivate antikehade tiiter oli madal ning ei mõjutanud ilmselt alirokumabi efektiivsust või ohutust kliiniliselt olulisel määral, välja arvatud süstekoha reaktsioonide suurem esinemissagedus patsientidel, kellel ravimivastased antikehad tekkisid ravi ajal, võrreldes patsientidega, kellel ravimivastased antikehad puudusid (7,5% vs 3,6%).
Romanian: Distribuţia greutăţii corporale şi a vârstei, două variabile care influenţează expunerea la alirocumab, a fost diferită în cadrul categoriilor funcţiei renale şi, cel mai probabil, explică diferenţele observate ale farmacocineticii.
Estonian: Jaotumine kehakaalu ja vanuse järgi oli neerutalitluse kategooriates erinev, kaks muutujat mõjutavad alirokumabi süsteemset saadavust ning tõenäoliselt see selgitab täheldatud erinevused farmakokineetikas.
Romanian: Placebo Alirocumab
Estonian: Alirocumabum
Romanian: Majoritatea reacţiilor apărute la nivelul locului de administrare a injecției au fost tranzitorii şi de intensitate uşoară.
Estonian: Enamus süstekoha reaktsioonidest olid mööduvad ja nõrga intensiivsusega.
Romanian: • Verificaţi ca lichidul să fie limpede, incolor până la galben pal şi fără particule; dacă nu este astfel, nu îl utilizaţi.
Estonian: • Kontrollige kas lahus on läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane ja ei sisalda osakesi ning kui ei ole, ärge seda kasutage.
Romanian: • Nu încălziţi seringa, lăsaţi-o să se încălzească singură.
Estonian: • Ärge soojendage süstlit, laske sellel soojeneda.