FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sonstiger Bestandteil IKERVIS enthält Cetalkoniumchlorid, das Augenreizung verursachen kann.
Greek: Έκδοχο Το IKERVIS περιέχει χλωριούχο κεταλκόνιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει οφθαλμικό ερεθισμό.
German: Die auf die Vehikel-Gruppe randomisierten Patienten wurden nach 6 Monaten auf IKERVIS umgestellt.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα του εκδόχου μετέβησαν σε θεραπεία με IKERVIS έπειτα από 6 μήνες.
German: Bei therapeutischen Dosen von Ciclosporin in Augentropfen ist es aber unwahrscheinlich, dass in der Muttermilch ausreichende Mengen vorliegen würden.
Greek: Ωστόσο, οι θεραπευτικές δόσεις κυκλοσπορίνης που περιέχονται στις οφθαλμικές σταγόνες είναι απίθανο να οδηγήσουν στην απέκκριση επαρκών ποσοτήτων προϊόντος στο ανθρώπινο γάλα.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von IKERVIS beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το IKERVIS
German: Die Einzeldosisbehältnisse sind in einem versiegelten Aluminiumbeutel verpackt.
Greek: Οι περιέκτες μίας δόσης περικλείονται σε σφραγισμένο σακουλάκι αλουμινίου.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Frauen Die Anwendung von IKERVIS bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht wirksam verhüten, wird nicht empfohlen.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε γυναίκες Το IKERVIS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης.
German: IKERVIS Augentropfen sollten mindestens 15 Minuten nach anderen Augentropfen angewendet werden.
Greek: Οι οφθαλμικές σταγόνες IKERVIS θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τουλάχιστον 15 λεπτά μετά από τυχόν άλλες οφθαλμικές σταγόνες που χρησιμοποιούνται παράλληλα.
German: In der Post-SANSIKA-Studie erhielten die Patienten je nach CFS-Score entweder eine IKERVIS Behandlung oder keine Behandlung (die Patienten erhielten IKERVIS, wenn sich die Keratitis verschlechterte).
Greek: Στη μελέτη Post SANSIKA, οι ασθενείς έλαβαν εναλλασσόμενη θεραπεία με IKERVIS ή καθόλου θεραπεία ανάλογα με τη βαθμολογία CFS (οι ασθενείς λάμβαναν IKERVIS όταν παρουσίαζαν επιδείνωση της κερατίτιδας).
German: Es kommt bei Patienten mit trockenen Augen zur Anwendung, bei denen sich die Beschwerden trotz Behandlung mit Tränenersatzmitteln (künstliche Tränen) nicht gebessert haben.
Greek: Χρησιμοποιείται στους ασθενείς με ξηροφθαλμία, η οποία δεν έχει παρουσιάσει βελτίωση παρά τη θεραπεία με υποκατάστατα δακρύων (τεχνητά δάκρυα).
German: IKERVIS ist in 0,3 ml Einzeldosisbehältnissen aus Polyethylen niederer Dichte (LDPE) in einem versiegelten Aluminiumfolienbeutel erhältlich.
Greek: Το IKERVIS διατίθεται σε περιέκτες μίας δόσης χωρητικότητας 0,3 ml από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LDPE), οι οποίοι περικλείονται σε σφραγισμένο σακουλάκι αλουμινίου.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung sollte mindestens alle 6 Monate überprüft werden.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία θα πρέπει να αξιολογείται εκ νέου τουλάχιστον κάθε 6 μήνες.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika, andere Ophthalmologika, ATC-Code: S01XA18.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, άλλα οφθαλμικά, κωδικός ATC: S01XA18.
German: Augenarzneimittel, die einen Einfluss auf das Immunsystem haben, einschließlich Ciclosporin, können die Abwehr gegen lokale Infektionen und Malignitäten beeinträchtigen.
Greek: Τα οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα που επιδρούν στο ανοσοποιητικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, ενδέχεται να επηρεάσουν το μηχανισμό άμυνας του ξενιστή ενάντια στις τοπικές λοιμώξεις και τις κακοήθειες.
German: Akute oder vermutete okulare oder periokulare Infektion.
Greek: Ενεργή ή πιθανολογούμενη οφθαλμική ή περιοφθαλμική λοίμωξη.
German: Drei Patienten hatten Werte über der oberen Quantifizierungsgrenze (5 ng/ml); diese Patienten erhielten allerdings schon Ciclosporin in einer stabilen oralen Dosis, was gemäß Prüfplan zulässig war.
Greek: Τρεις ασθενείς είχαν τιμές μεγαλύτερες από το ανώτερο όριο ποσοτικοποίησης (5 ng/ml), ωστόσο, λάμβαναν ήδη από του στόματος χορηγούμενη κυκλοσπορίνη σε σταθερή δόση, η οποία επιτρεπόταν από το πρωτόκολλο των μελετών.
German: Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen Die gleichzeitige Anwendung von IKERVIS und Augentropfen, die Korikosteroide enthalten, könnte die Wirkungen von Ciclosporin auf das Immunsystem verstärken (siehe Abschnitt 4.4)
Greek: Συνδυασμός με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επιδρούν στο ανοσοποιητικό σύστημα Η συγχορήγηση του IKERVIS με οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν κορτικοστεροειδή μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις της κυκλοσπορίνης στο ανοσοποιητικό σύστημα (βλ. παράγραφο 4.4).
German: • Ziehen Sie das untere Augenlid nach unten (Bild 2).
Greek: • Τραβήξτε προς τα κάτω το κάτω βλέφαρό σας (εικόνα 2).
German: Die Blutkonzentrationen von IKERVIS wurden mit einem speziellen Hochdruckflüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie-Assay gemessen.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του IKERVIS στο αίμα μετρήθηκαν με τη χρήση μιας ειδικής μεθόδου υγρής χρωματογραφίας υψηλής πίεσης-φασματομετρίας μαζών.
German: Fälle von Infektionen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von IKERVIS gelegentlich berichtet.
Greek: Σπανίως, έχουν αναφερθεί περιστατικά λοιμώξεων που συσχετίζονται με τη χρήση του IKERVIS.
German: Darüber hinaus wurde für IKERVIS im Vergleich zum Vehikel in Monat 6 keine Verbesserung bei anderen sekundären Endpunkten beobachtet, einschließlich Augenbeschwerden-Score, Schirmer-Test, gleichzeitige Anwendung von künstlichen Tränen, Globalurteil des Prüfarztes zur Wirksamkeit, Tränenfilm-Aufrisszeit, LissamingrünAnfärbung, Score zur Lebensqualität und Osmolarität des Tränenfilms.
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκε καμία βελτίωση στην περίπτωση του IKERVIS κατά το Μήνα 6, συγκριτικά με το έκδοχο, ως προς τα λοιπά δευτερεύοντα τελικά σημεία, συμπεριλαμβανομένων της βαθμολογίας οφθαλμικής ενόχλησης, της δοκιμασίας Schirmer, της ταυτόχρονης χρήσης τεχνητών δακρύων, της σφαιρικής εκτίμησης της αποτελεσματικότητας από τον ερευνητή, του χρόνου διάσπασης της δακρυϊκής στοιβάδας, της χρώσης πρασίνου λισαμίνης, της βαθμολογίας της ποιότητας ζωής και της ωσμωγραμμομοριακότητας κατ' όγκο των δακρύων.
German: 5 Einzeldosisbehältnisse.
Greek: 5 περιέκτες μίας δόσης.
German: Wenn mehr als ein topisches Augenarzneimittel angewendet wird, muss zwischen der Anwendung der Arzneimittel ein Abstand von mindestens 15 Minuten liegen.
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα τοπικά χορηγούμενα οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, το κάθε φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται με χρονική διαφορά τουλάχιστον 15 λεπτών από το προηγούμενο.
German: Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
German: Bei Patienten mit trockenen Augen, d.h. einer Erkrankung mit einem möglichen entzündlichimmunologischen Mechanismus, wird Ciclosporin nach Anwendung am Auge passiv in TLymphozyten-Infiltrate in der Hornhaut und Bindehaut resorbiert und inaktiviert Calcineurinphosphatase.
Greek: Στους ασθενείς με ξηροφθαλμία, μια πάθηση που μπορεί να θεωρηθεί ότι έχει φλεγμονώδη ανοσολογικό μηχανισμό, έπειτα από την οφθαλμική χορήγηση, η κυκλοσπορίνη απορροφάται παθητικά στις διηθήσεις Τ λεμφοκυττάρων του κερατοειδούς και του επιπεφυκότα και αδρανοποιεί τη φωσφατάση καλσινευρίνη.
German: Es ist wahrscheinlich, dass IKERVIS in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übertritt.
Greek: Είναι πιθανή η απέκκριση του IKERVIS στο ανθρώπινο γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες.
German: Nicht verwendete Emulsion ist unmittelbar zu entsorgen.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητη ποσότητα γαλακτώματος πρέπει να απορρίπτεται αμέσως.
German: Sie ist in Einzeldosisbehältnissen aus Polyethylen niederer Dichte (LDPE) erhältlich.
Greek: Διατίθεται σε περιέκτες μίας δόσης κατασκευασμένους από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LDPE).
German: Es wurde von einem Fall schwerer Epithelerosion der Hornhaut berichtet, der vom Prüfarzt als Hornhautdekompensation erkannt wurde und ohne Folgen abklang.
Greek: Αναφέρθηκε ένα περιστατικό σοβαρής διάβρωσης του επιθηλίου του κερατοειδούς, που ταυτοποιήθηκε ως κερατοειδική ενδοθηλιακή ανεπάρκεια αντιρρóπησης από τον ερευνητή και υποχώρησε χωρίς επακόλουθα.
German: Behandlung schwerer Keratitis bei Erwachsenen mit trockenen Augen, bei denen trotz Behandlung mit Tränenersatzmitteln keine Besserung eingetreten ist (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Αντιμετώπιση της βαριάς κερατίτιδας σε ενήλικες ασθενείς με ξηροφθαλμία, η οποία δεν έχει παρουσιάσει βελτίωση παρά τη θεραπεία με υποκατάστατα δακρύων (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Die Wirkung von IKERVIS wurde nicht in Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz untersucht.
Greek: Η δράση του IKERVIS δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie steroidhaltige Augentropfen zusammen mit IKERVIS anwenden, denn diese könnten das Nebenwirkungsrisiko erhöhen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν στεροειδή, καθώς σε συνδυασμό με το IKERVIS ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: Zwei Patienten hatten Werte über der oberen Quantifizierungsgrenze; diese Patienten erhielten allerdings auch orales Ciclosporin in einer stabilen Dosis seit Einschluss in die Studie.
Greek: Δύο ασθενείς είχαν τιμές μεγαλύτερες από το ανώτερο όριο ποσοτικοποίησης, ωστόσο, λάμβαναν επίσης από του στόματος χορηγούμενη κυκλοσπορίνη σε σταθερή δόση ήδη από την εισαγωγή τους στη μελέτη.
German: Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung des Arzneimittels Die Patienten sind darauf hinzuweisen, sich vor der Anwendung ihre Hände zu waschen.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί η οδηγία στους ασθενείς να πλένουν πρώτα τα χέρια τους.
German: In beiden Studien wurde nach 6 Behandlungsmonaten für IKERVIS weder auf einer visuellen Analogskala noch bei dem OSDI eine signifikante Besserung der Symptome im Vergleich zum Vehikel beobachtet.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, έπειτα από 6 μήνες θεραπείας δεν παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση των συμπτωμάτων με το IKERVIS συγκριτικά με το έκδοχο, όπως εκτιμήθηκε είτε με χρήση οπτικής αναλογικής κλίμακας είτε βάσει του δείκτη OSDI.
German: Ein kleiner, aber statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen wurde bei der Verbesserung des CFS-Scores in Monat 6 zugunsten von IKERVIS beobachtet (mittlere CFSVeränderung gegenüber Baseline -1,05 unter IKERVIS und -0,82 unter Vehikel, p=0,009).
Greek: Παρατηρήθηκε μια μικρή αλλά στατιστικώς σημαντική διαφορά ως προς τη βελτίωση της CFS μεταξύ των ομάδων θεραπείας κατά το Μήνα 6 υπέρ του IKERVIS (μέση μεταβολή από την έναρξη στη βαθμολογία CFS -1,05 με το IKERVIS και -0,82 με το έκδοχο, p=0,009).
German: Wie ist IKERVIS aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το IKERVIS
German: Die gleichzeitige Anwendung von IKERVIS und Augentropfen, die Kortikosteroide enthalten, kann die Wirkungen von IKERVIS auf das Immunsystem verstärken.
Greek: Η συγχορήγηση του IKERVIS με οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν κορτικοστεροειδή μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις του IKERVIS στο ανοσοποιητικό σύστημα.
German: Santen UK Limited Tel: +44 (0) 845 075 4863
Greek: United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 845 075 4863
German: Bei Tieren, die intravenös mit Ciclosporin behandelt wurden, wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität berichtet (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Δεν αναφέρθηκε διαταραχή της γονιμότητας σε ζώα που έλαβαν ενδοφλέβια κυκλοσπορίνη (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Es sind jedoch keine besonderen Vorkehrungen für diese Patientengruppe erforderlich.
Greek: Ωστόσο, δεν υφίστανται ζητήματα που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή αναφορικά με αυτούς τους πληθυσμούς.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit IKERVIS verzichtet werden soll / die Behandlung mit IKERVIS zu unterbrechen ist.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με το IKERVIS, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
German: Wenn Sie eine größere Menge von IKERVIS angewendet haben, als Sie sollten, spülen Sie Ihr
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση IKERVIS από την κανονική, ξεπλύντε τον οφθαλμό σας με νερό.
German: Mittelkettige Triglyceride Cetalkoniumchlorid Glycerol
Greek: Τριγλυκερίδια μέτριας αλύσου Χλωριούχο κεταλκόνιο Γλυκερόλη
German: Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Greek: Deutschland Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BEUTELETIKETT
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
German: IKERVIS wird zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerer Keratitis (Entzündung der Hornhaut, d.h. der durchsichtigen Schicht im vorderen Teil des Auges) angewendet.
Greek: Το IKERVIS χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της βαριάς κερατίτιδας (φλεγμονή του κερατοειδούς, της διαφανούς στιβάδας στο εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού) σε ενήλικες.
German: Nach dem Öffnen der Aluminiumbeutel sollten die Einzeldosisbehältnisse im Beutel aufbewahrt werden, um sie vor Licht zu schützen und Verdunstung zu vermeiden.
Greek: Μετά το άνοιγμα των συσκευασιών αλουμινίου, οι περιέκτες μίας δόσης θα πρέπει να φυλάσσονται μέσα στις συσκευασίες αλουμινίου για να προστατεύονται από το φως και για να αποφευχθεί η εξάτμιση.
German: • Drücken Sie vorsichtig einen Tropfen des Arzneimittels auf Ihr Auge.
Greek: • Πιέστε απαλά τον περιέκτη μέχρι να στάξει μια σταγόνα φαρμάκου στον οφθαλμό σας.
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) Πόνος κατά την εφαρμογή των σταγόνων στον οφθαλμό.
German: Geöffnete Einzeldosisbehältnisse mit Emulsionsresten sind sofort nach dem Gebrauch zu entsorgen.
Greek: Κάθε μεμονωμένος ανοιγμένος περιέκτης μίας δόσης με τυχόν υπολειπόμενο γαλάκτωμα θα πρέπει να απορρίπτεται αμέσως μετά τη χρήση.
German: Schmerzen an der Verabreichungsstelle waren eine lokale Nebenwirkung im Zusammenhang mit der Anwendung von IKERVIS, die in klinischen Studien häufig berichtet wurde.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Ο πόνος στο σημείο της ενστάλαξης ήταν μια συχνά αναφερόμενη τοπική ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με τη χρήση του IKERVIS κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών.
German: Tierexperimentelle Studien haben nach systemischer Anwendung von Ciclosporin eine Reproduktionstoxizität gezeigt, allerdings nach Expositionen die deutlich über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen und deren Relevanz für die klinische Anwendung von IKERVIS als gering bewertet wird.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα έπειτα από τη συστηματική χορήγηση κυκλοσπορίνης και σε επίπεδα έκθεσης που θεωρείται ότι υπερβαίνουν αρκετά τα μέγιστα επίπεδα έκθεσης του ανθρώπου, γεγονός το οποίο υποδεικνύει μικρή σχέση με την κλινική χρήση του
German: Jedes Einzeldosisbehältnis enthält 0,3 ml Augentropfen, Emulsion.
Greek: Κάθε περιέκτης μίας δόσης περιέχει 0,3 ml οφθαλμικών σταγόνων σε γαλάκτωμα.
German: In der 12-monatigen klinischen pivotalen Doppelblindstudie mit Vehikelkontrolle (SANSIKA-Studie) wurden 246 Patienten mit trockenem Auge und schwerer Keratitis (definiert als Score bei der Fluorescein-Anfärbung der Hornhaut (CFS) von 4 auf der modifizierten Oxford-Skala) für 6 Monate auf einmal täglich einen Tropfen IKERVIS oder Vehikel, vor dem Schlafengehen, randomisiert.
Greek: Στη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με έκδοχο, βασική κλινική μελέτη διάρκειας 12 μηνών (μελέτη SANSIKA), 246 ασθενείς με ξηροφθαλμία και βαριά κερατίτιδα [που ορίζεται ως χρώση του κερατοειδούς με φλουορεσκεΐνη (CFS) βαθμού 4, βάσει της τροποποιημένης κλίμακας της Οξφόρδης], τυχαιοποιήθηκαν προκειμένου να λάβουν θεραπεία με μία σταγόνα IKERVIS ή έκδοχο ημερησίως, πριν από τη νυχτερινή κατάκλιση, για 6 μήνες.
German: Sie das Auge mit der Spitze des Einzeldosisbehältnisses nicht berühren.
Greek: Προσέξτε να μην αγγίξετε τον οφθαλμό σας με την άκρη του περιέκτη μίας δόσης.
German: • Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, nehmen Sie diese vor der Anwendung der Tropfen heraus; Sie können sie nach dem Aufwachen wieder einsetzen.
Greek: • Εάν φοράτε φακούς επαφής, αφαιρέσετε τους πριν χρησιμοποιήσετε τις σταγόνες κατά τη νυχτερινή κατάκλιση.
German: Der Anteil der mit IKERVIS behandelten Patienten, die in Monat 6 eine Verbesserung des CFS-Scores um 3 Grade zeigten (von 4 zu 1), betrug 28,8%, im Vergleich zu 9,6% bei den mit dem Vehikel behandelten Patienten.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν IKERVIS και παρουσίασαν βελτίωση 3 βαθμών στη βαθμολογία CFS κατά το Μήνα 6 (από 4 σε 1) ήταν 28,8%, συγκριτικά με 9,6% στην περίπτωση των συμμετεχόντων που έλαβαν θεραπεία με έκδοχο, αλλά αυτή ήταν μια post-hoc ανάλυση, γεγονός το οποίο περιορίζει την ισχύ της συγκεκριμένης έκβασης.
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα παρατηρήθηκαν σε διάφορες κλινικές μελέτες.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit IKERVIS durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το IKERVIS.
German: In der 6-monatigen klinischen unterstützenden Doppelblindstudie mit Vehikelkontrolle (SICCANOVE-Studie) wurden 492 Patienten mit trockenem Auge und mäßiger bis schwerer Keratitis (definiert als CFS-Score von 2 bis 4) ebenfalls für 6 Monate auf einmal täglich IKERVIS oder Vehikel, vor dem Schlafengehen, randomisiert.
Greek: Στη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με έκδοχο, υποστηρικτική κλινική μελέτη διάρκειας 6 μηνών (μελέτη SICCANOVE), 492 ασθενείς με ξηροφθαλμία και μέτρια έως βαριά κερατίτιδα (που ορίζεται ως CFS βαθμού 2 έως 4) τυχαιοποιήθηκαν επίσης στη θεραπεία με IKERVIS ή με έκδοχο, χορηγούμενη ημερησίως πριν από τη νυχτερινή κατάκλιση για 6 μήνες.
German: Santen Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Greek: Tél/Tel : +32 (0) 24019172
German: Die Schwere der Keratitis, beurteilt mittels CFS, besserte sich unter IKERVIS im Vergleich zum Vehikel signifikant von Baseline bis Monat 6 (die mittlere Veränderung gegenüber Baseline betrug1,764 unter IKERVIS im Vergleich zu -1,418 unter Vehikel, p=0,037).
Greek: Η βαρύτητα της κερατίτιδας, η οποία αξιολογήθηκε με χρήση της μεθόδου CFS, μειώθηκε σημαντικά σε σχέση με την έναρξη κατά το Μήνα 6 με το IKERVIS συγκριτικά με το έκδοχο (η μέση μεταβολή από την έναρξη ήταν -1,764 με το IKERVIS έναντι -1,418 με το έκδοχο, p=0,037).
German: • Nehmen Sie ein Einzeldosisbehältnis aus dem Aluminiumbeutel.
Greek: • Βγάλτε έναν περιέκτη μίας δόσης από το σακουλάκι αλουμινίου.
German: Santen Oy Tel: +421 (01) 23 332 5519
Greek: Tel: +421 (01) 23 332 5519
German: Ihre Sicht kann unmittelbar nach Anwendung von IKERVIS Augentropfen verschwommen sein.
Greek: Οι οφθαλμικές σταγόνες IKERVIS ενδέχεται να προκαλέσουν θολή όραση αμέσως μετά τη χρήση τους.
German: Santen Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Greek: Tél/Tel: +352 (0) 27862006
German: Die mittlere Veränderung des Scores für Augenbeschwerden (beurteilt auf einer visuellen Analogskala) gegenüber Baseline betrug -12,82 unter IKERVIS und -11,21 unter Vehikel (p=0,808).
Greek: Η μέση μεταβολή από την έναρξη στη βαθμολογία της οφθαλμικής ενόχλησης (η οποία εκτιμήθηκε με τη χρήση μιας οπτικής αναλογικής κλίμακας) ήταν -12,82 με το IKERVIS και -11,21 με το έκδοχο (p=0,808).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind mittelkettige Triglyceride, Cetalkoniumchlorid, Glycerol, Tyloxapol, Poloxamer 188, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι τριγλυκερίδια μέτριας αλύσου, χλωριούχο κεταλκόνιο, γλυκερόλη, τυλοξαπόλη, πολοξαμερές 188, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
German: Nach oraler Verabreichung wird Ciclosporin in die Muttermilch ausgeschieden.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η κυκλοσπορίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit Glaukom liegen nur begrenzte Erfahrungen mit IKERVIS vor.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία χρήσης του IKERVIS στη θεραπεία ασθενών με γλαύκωμα.
German: PHARMACOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie nicht mehr als einen Tropfen in das betroffene Auge bzw. in die betroffenen Augen einträufeln.
Greek: Θα πρέπει να γίνει σύσταση στους ασθενείς να μην ενσταλάζουν περισσότερες από μία σταγόνες στον(στους) προσβεβλημένο(ους) οφθαλμό(ους).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Phototoxizität und Photoallergie, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, φωτοτοξικότητας και φωτοαλλεργίας, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
German: Es liegen keine Erfahrungen zu den Wirkungen von IKERVIS auf die Fertilität beim Menschen vor.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του IKERVIS στην ανθρώπινη γονιμότητα.
German: Wie ist IKERVIS anzuwenden?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το IKERVIS
German: Santen Oy Tel.: +36 (06) 16777305
Greek: Tel.: +36 (06) 16777305
German: • Bewahren Sie die übrigen Einzeldosisbehältnisse im Aluminiumbeutel auf.
Greek: • Οι υπόλοιποι περιέκτες μίας δόσης θα πρέπει να φυλαχθούν στο σακουλάκι αλουμινίου.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Ciclosporin (auch als Ciclosporin A bezeichnet) ist ein zyklischer Polypeptid-Immunmodulator mit immunsuppressiven Eigenschaften.
Greek: Η κυκλοσπορίνη (επίσης γνωστή ως κυκλοσπορίνη A) είναι ένας κυκλικός πολυπεπτιδικός ανοσορρυθμιστικός παράγοντας με ανοσοκατασταλτικές ιδιότητες.
German: Sehr häufig Schmerzen an der Verabreichungsstelle.
Greek: Πόνος στο σημείο της ενστάλαξης.
German: Schwangerschaft Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von IKERVIS bei Schwangeren vor.
Greek: Κύηση Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του IKERVIS σε έγκυο γυναίκα.
German: Santen Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Greek: Puh/Tel: +358 (0) 974790211
German: IKERVIS enthält den Wirkstoff Ciclosporin.
Greek: Το IKERVIS περιέχει το δραστικό συστατικό κυκλοσπορίνη.
German: Wenn Sie sich nicht besser, oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Greek: Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.
German: Santen Oy Tel.: +48 (0) 221168608
Greek: Tel.: +48 (0) 221168608
German: Okulare oder periokulare Malignitäten oder prämaligne Krankheitsbilder.
Greek: Οφθαλμικές ή περιοφθαλμικές βλάβες ή προκακοήθεις παθήσεις.
German: Santen Oy Tel: +420 234 102 170
Greek: Tel: +420 234 102 170
German: Die mittlere Veränderung des 100-Punkte-OSDI-Scores gegenüber Baseline betrug in Monat 6 -13,6 unter IKERVIS und -14,1 unter Vehikel (p=0,858).
Greek: Η μέση μεταβολή από την έναρξη στην 100βαθμη κλίμακα OSDI ήταν -13,6 με το IKERVIS και -14,1 με το έκδοχο κατά το Μήνα 6 (p=0.858).