FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han observado concentraciones notablemente elevadas de alanina aminotransferasa y bilirrubina en los pacientes tratados con pomalidomida (ver sección 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych pomalidomidem obserwowano znacząco podwyższoną aktywność aminotransferazy alaninowej oraz stężenie bilirubiny (patrz punkt 4.8).
Spanish: También puede experimentar latidos del corazón irregulares.
Polish: Pacjent może również odczuwać zaburzenia bicia serca.
Spanish: No utilice Imnovid si observa indicios visibles de deterioro o signos de manipulación indebida del medicamento.
Polish: Nie stosować leku Imnovid, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenia lub ślady otwierania leku.
Spanish: Nombre del medicamento
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Spanish: Con cada disminución posterior a < 0,5 x 109/l
Polish: Ponownie zmniejszy się do < 0,5 x 109/l
Spanish: La eficacia de los anticonceptivos esteroideos puede verse reducida durante el tratamiento concomitante con dexametasona (ver sección 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie deksametazonu może zmniejszać skuteczność steroidowych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Spanish: • Pomalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona En el estudio aleatorizado CC-4047-MM-007, se administró pomalidomida, bortezomib y dexametasona a 278 pacientes (grupo Pom+Btz+Dex).Ver sección 4.2 para consultar la información posológica.
Polish: • Pomalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem W randomizowanym badaniu CC-4047-MM-007 278 pacjentów otrzymywało pomalidomid, bortezomib i deksametazon (grupa Pom + Btz + Dex).
Spanish: ≤ 75 años Días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de tratamiento de 28 días
Polish: Wiek ≤ 75 lat Dni 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu leczenia
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por un Independent Response Adjudication Committee (IRAC) de acuerdo con los criterios del International Myeloma Working Group (IMWG) utilizando la población por intención de tratar (IDT).
Polish: Głównym punktem końcowym oceny skuteczności był czas przeżycia wolny od progresji (ang. PFS - Progression Free Survival) według kryteriów IMWG (International Myeloma Working Group) określany przez niezależną komisję oceniającą odpowiedź na leczenie (ang. IRAC - Independent Response Adjudication Committee) w populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ang. ITTIntention to Treat).
Spanish: La administración crónica de pomalidomida en ratas en dosis de 50, 250 y 1000 mg/kg/día durante 6 meses fue bien tolerada.
Polish: U szczurów, przewlekłe podawanie pomalidomidu w dawkach 50 mg/kg mc./dobę, 250 mg/kg mc./dobę i 1000 mg/kg mc./dobę przez 6 miesięcy było dobrze tolerowane.
Spanish: Razón de riesgo (Hazard Ratio) (Pom + LD-Dex:HD-Dex) [IC del 95 % bilateralc]
Polish: Współczynnik ryzyka (Pom+LD-DEX:HD-Dex) [Dwustronny 95% CIc]
Spanish: • Pomalidomida en combinación con dexametasona
Polish: • Pomalidomid w skojarzeniu z deksametazonem
Spanish: Se detectó la presencia de pomalidomida en la leche de ratas que estaban siendo amamantadas tras administrar el medicamento a la madre.
Polish: Pomalidomid wykryto w mleku karmiących samic szczura, którym wcześniej go podano.
Spanish: Tiempo de supervivencia libre de progresión (semanas)
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji (tygodnie) Medianaa
Spanish: Debe seguir el Programa de Prevención de Embarazo de Imnovid.
Polish: Pacjent musi przestrzegać warunków programu zapobiegania ciąży dla produktu Imnovid.
Spanish: Mediana KM HD-DEX = 34,0 [23,4; 39,9] Acontecimientos: POM + LD-DEX = 75/284 HD-DEX = 56/139
Polish: Mediana wg KM: POM+LD-DEX=NF [48,1; NE] Mediana wg KM: HD-DEX=34,0 [23,4; 39,9] Zdarzenia: POM+LD-DEX=75/284 HD-DEX = 56/139
Spanish: > 75 años Días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de tratamiento de 28 días
Polish: Wiek > 75 lat Dni 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu leczenia
Spanish: • La dosis inicial recomendada de dexametasona es de 20 mg al día.
Polish: • Zalecana dawka początkowa deksametazonu to 20 mg na dobę.
Spanish: Supervivencia Global: población por IDT
Polish: Przeżywalność ogółem (OS): Populacja ITT
Spanish: • Comprende el riesgo teratogénico esperado para el feto.
Polish: Pacjentka rozumie spodziewane ryzyko teratogenności leku dla płodu.
Spanish: Según un análisis intermedio reciente de la supervivencia gobal (SG), utilizando un corte a 15 de septiembre de 2018 (mediana de seguimiento de 26,2 meses), la mediana de SG según estimaciones de Kaplan-Meier fue de 40,5 meses para el brazo Pom + Btz + LD-Dex y de 30,5 meses para el brazo Btz + LD-Dex; HR = 0,91, IC del 95 %: 0,70; 1,18, con una tasa de eventos global del 43,3 %.
Polish: Na podstawie wyników analizy cząstkowej przeżywalności ogółem (ang. OS - Overall Survival) z datą zakończenia zbierania danych 15 września 2018 (mediana czasu obserwacji 26,2 miesiąca) mediana OS estymowana metodą Kaplana-Meiera wyniosła 40,5 miesiąca w grupie Pom + Btz + LDDex i 30,5 miesiąca w grupie Btz + LD-Dex (HR = 0,91, 95% CI: 0,70; 1,18) przy ogólnej częstości występowania zdarzeń 43,3%.
Spanish: Los pacientes del grupo Pom + LD-Dex tomaron 4 mg de pomalidomida por vía oral en los días del 1 al 21 en cada ciclo de 28 días.
Polish: Pacjentom w grupie Pom+LD-Dex podawano doustnie 4 mg pomalidomidu w dniach 1 do 21 dnia każdego 28-dniowego cyklu.
Spanish: • Pomalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona Se excluyó de los estudios clínicos a los pacientes con neuropatía periférica en curso de grado ≥ 2 con dolor en los 14 días previos a la aleatorización.
Polish: • Pomalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem Pacjentów z aktualnie trwającą neuropatią obwodową ≥ 2. stopnia z występowaniem bólu w ciągu 14 dni poprzedzających randomizację wykluczono z badań klinicznych.
Spanish: • La necesidad de interrumpir inmediatamente el tratamiento con pomalidomida ante la sospecha de embarazo
Polish: • Konieczność natychmiastowego zaprzestania zażywania pomalidomidu przy podejrzeniu zajścia w ciążę.
Spanish: • Niveles altos de calcio en sangre (hipercalcemia), que pueden ralentizar los reflejos y producir debilidad de los músculos esqueléticos.
Polish: • Duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) mogące powodować spowolnienie odruchów i osłabienie mięśni szkieletowych.
Spanish: Exantema = grado 4 o formación de ampollas (incluyendo angioedema, erupción ampollosa o exfoliativa o si se sospecha de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) o reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos [síndrome DRESS])
Polish: Wysypka = 4. stopnia lub wysypka z powstawaniem pęcherzy (w tym obrzęk naczynioruchowy, wysypka złuszczająca lub pęcherzowa bądź podejrzenie zespołu Stevensa-Johnsona (ang. SJS - StevensJohnson Syndrome), toksycznej rozpływnej martwicy naskórka (ang. TEN - Toxic Epidermal Necrolysis) lub wysypki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (ang. DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)).
Spanish: Bortezomib (1,3 mg/m2)
Polish: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m
Spanish: Poco frecuentes Náuseas
Polish: Niezbyt często Nudności
Spanish: Trombocitopenia Recuento de plaquetas < 25 x 109/l
Polish: Trombocytopenia Liczba płytek krwi < 25 x 10
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con neuropatía periférica fueron notificadas en el 12,3 % de los pacientes y las reacciones adversas de embolismo o tromboembolismo venoso fueron notificadas en el 3,3 % de los pacientes.
Polish: Działania niepożądane dotyczące neuropatii obwodowej zgłoszono u 12,3% pacjentów, natomiast żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej - u 3,3% pacjentów.
Spanish: Se excluyó de los estudios clínicos a los pacientes con neuropatía periférica en curso de grado ≥ 2.
Polish: Pacjentów z aktualnie trwającą neuropatią obwodową ≥ 2. stopnia wykluczono z badań klinicznych.
Spanish: Los aumentos medios en la exposición a pomalidomida en cada uno de estos grupos de insuciencia hepática no son de una magnitud que requiera un ajuste del esquema de tratamiento o de la dosis (ver sección 4.2).
Polish: Średnie zwiększenie ekspozycji na pomalidomid, obserwowane w poszczególnych grupach pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie powoduje konieczności zmiany schematu dawkowania ani dawki (patrz punkt 4.2).
Spanish: Criterios para definir a las mujeres que no tienen capacidad de gestación
Polish: Kryteria określające, że kobieta jest niezdolna do zajścia w ciążę
Spanish: Imnovid en combinación con dexametasona está indicado en el tratamiento de los pacientes adultos con mieloma múltiple resistente al tratamiento o recidivante que hayan recibido al menos dos tratamientos previos, incluyendo lenalidomida y bortezomib, y que hayan experimentado una progresión de la enfermedad en el último tratamiento.
Polish: Produkt leczniczy Imnovid w skojarzeniu z deksametazonem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co najmniej dwa schematy leczenia zawierające zarówno lenalidomid i bortezomib, i u których w trakcie ostatniego leczenia nastąpiła progresja choroby.
Spanish: Los metabolitos dependientes del CYP representan aproximadamente el 43 % de la radiactividad total excretada, mientras que los metabolitos hidrolíticos no dependientes del CYP representan el 25 %, y la excreción de pomalidomida inalterada representa el 10 % (2 % en orina y 8 % en heces).
Polish: Zależne od CYP metabolity stanowią około 43% całkowitej wydalonej radioaktywności, podczas, gdy niezależne od CYP metabolity hydrolityczne - 25%.
Spanish: Las prescripciones a mujeres con capacidad de gestación pueden tener una caducidad de 4 semanas y las prescripciones para el resto de pacientes pueden tener una caducidad de 12 semanas.
Polish: Kobietom mogącym zajść w ciążę można przepisać produkt leczniczy maksymalnie na 4 tygodnie leczenia, natomiast wszystkim pozostałym pacjentom maksymalnie na 12 tygodni leczenia.
Spanish: Otros medicamentos e Imnovid
Polish: Imnovid a inne leki
Spanish: • Pomalidomida es teratogénica en los animales y se espera que sea teratogénica en humanos
Polish: • informację, że pomalidomid wykazuje działanie teratogenne u zwierząt i że należy spodziewać się działania teratogennego pomalidomidu u ludzi,
Spanish: • Pomalidomida en combinación con dexametasona La dosis inicial recomendada de Imnovid es de 4 mg por vía oral una vez al día, en los días del 1 al 21 de ciclos repetidos de 28 días.
Polish: • Pomalidomid w skojarzeniu z deksametazonem Zalecana dawka początkowa to 4 mg pomalidomidu doustnie raz na dobę w dniach od 1 do 21, w powtarzanych 28-dniowych cyklach.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Muy frecuentes Insomnio
Polish: Zaburzenia psychiczne Bardzo często Bezsenność
Spanish: Interrupción o modificación de la dosis de bortezomib Para las instrucciones de la interrupción o reducción de las dosis por reacciones adversas relacionadas con bortezomib, los médicos deben consultar la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) de bortezomib
Polish: Dostosowanie dawki bortezomibu lub przerwanie leczenia Wytyczne dotyczące przerywania leczenia i zmniejszania dawki bortezomibu w przypadku wystąpienia związanych z nim działań niepożądanych lekarze mogą znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) bortezomibu.
Spanish: Si usted sufre problemas hepáticos o renales su médico realizará un cuidadoso seguimiento de su enfermedad mientras reciba este medicamento.
Polish: Jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek, lekarz prowadzący będzie bardzo dokładnie sprawdzał stan zdrowia pacjenta w trakcie przyjmowania tego leku.
Spanish: 30 de septiembre de
Polish: 30 września 2021
Spanish: Por ello, el NOAEL materno fue de 1000 mg/kg/día, y el NOAEL para la toxicidad de desarrollo fue < 25 mg/kg/día (con un AUC24h de 34340 ng·h/ml en el día de gestación 17 para la dosis más baja evaluada y la tasa de exposición fue de 85 veces comparada con la dosis clínica de 4 mg).
Polish: Z tego względu dawki NOAEL dla matki wynosiły 1000 mg/kg mc./dobę, natomiast dawki NOAEL dla toksyczności rozwojowej były mniejsze niż 25 mg/kg mc./dobę (AUC24h wynosiło 34340 ng•godz./ml w 17. dniu ciąży dla najmniejszej badanej dawki, a współczynnik ekspozycji wyniósł 85 względem dawki klinicznej 4 mg).
Spanish: Si una mujer tratada con pomalidomida se queda embarazada, se debe suspender el tratamiento y derivar a la paciente a un médico especialista o con experiencia en teratología, para su evaluación y asesoramiento.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia pomalidomidem kobieta zajdzie w ciążę, leczenie musi zostać przerwane, a pacjentkę należy skierować do specjalisty doświadczonego w teratologii, w celu przeprowadzenia oceny i uzyskania odpowiedniej porady.
Spanish: Poco frecuentes Aumento del ácido úrico en sangre
Polish: Niezbyt często Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
Spanish: Las reacciones adversas observadas en los pacientes tratados con pomalidomida y dexametasona se incluyen a continuación en la Tabla 8, según el sistema de clasificación por órganos y la frecuencia (SOC por sus siglas en inglés) para todas las reacciones adversas (RAM) y para las reacciones adversas de Grado 3 o 4.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych pomalidomidem z deksametazonem wymieniono poniżej w Tabeli 8, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania wszystkich działań niepożądanych oraz działań niepożądanych 3. lub 4. stopnia.
Spanish: Hasta un 46,8 % de los pacientes que recibieron tratamiento combinado con pomalidomida en los estudios clínicos experimentaron neutropenia (41,7 % de grado 3 o 4).
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone pomalidomidem w badaniach klinicznych neutropenia wystąpiła u maksymalnie 46,8% osób (stopnia 3. lub 4. u 41,7%).
Spanish: No se espera que pomalidomida pueda causar interacciones medicamentosas farmacocinéticas clínicamente relevantes debido a la inhibición o inducción de la isoenzima P450, o inhibición de transportadores cuando se administra de forma concomitante con sustratos de estas enzimas o transportadores.
Polish: Nie przewiduje się, aby pomalidomid podawany jednocześnie z substratami izoenzymów cytochromu P450 lub transporterów powodował istotne klinicznie interakcje lekowe spowodowane hamowaniem bądź indukowaniem tych izoenzymów lub hamowaniem transporterów.
Spanish: Poco frecuentes Aumento de la alanina aminotransferasa
Polish: Niezbyt często Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej
Spanish: Si olvidó tomar Imnovid el día que debía, tome la próxima cápsula al día siguiente a la hora habitual.
Polish: Jeśli pacjent pominął przyjęcie leku Imnovid w dniu kiedy lek powinien zostać przyjęty, należy przyjąć kolejną kapsułkę o wyznaczonej porze następnego dnia.
Spanish: La dosis recomendada de dexametasona es de 40 mg por vía oral una vez al día, en los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.
Polish: Zalecana dawka deksametazonu to 40 mg doustnie raz na dobę w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu leczenia.
Spanish: Se evaluó la eficacia y seguridad de pomalidomida en combinación con dexametasona en un ensayo de fase III, multicéntrico, aleatorizado y abierto (CC-4047-MM-003), donde se comparó el tratamiento de pomalidomida más una dosis baja de dexametasona (Pom + LD-Dex) frente a una dosis alta de dexametasona sola (HD-Dex) en pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que ya habían recibido al menos dos tratamientos previos, incluyendo lenalidomida y bortezomib, y que habían mostrado progresión de la enfermedad durante el último tratamiento.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania pomalidomidu w skojarzeniu z deksametazonem oceniono w wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym fazy III (badanie CC-4047MM-003), w którym porównywano leczenie pomalidomidem w skojarzeniu z deksametazonem w małej dawce (Pom+LD-Dex) do leczenia dużymi dawkami samego deksametazonu (HD-Dex) u dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym szpiczakiem mnogim, leczonych uprzednio co najmniej dwoma schematami leczenia obejmującymi lenalidomid i bortezomib, z progresją choroby w ostatnim leczeniu.
Spanish: La administración concomitante de pomalidomida con el potente inhibidor del CYP3A4/5 y de la Gp-P, ketoconazol, o con el potente inductor del CYP3A4/5, carbamazepina, no demostró ningún efecto clínicamente relevante en la exposición a pomalidomida.
Polish: Jednoczesne podawanie pomalidomidu z ketokonazolemsilnym inhibitorem CYP3A4/5 i glikoproteiny P, lub karbamazepiną - silnym induktorem CYP3A4/5, nie miało istotnego klinicznie wpływu na ekspozycję na pomalidomid.
Spanish: • Erupción generalizada, temperatura corporal alta, nódulos linfáticos agrandados y efectos sobre otros órganos del cuerpo (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos, necrolisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson).
Polish: • Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi określana również jako „DRESS" lub „zespół nadwrażliwości na lek", toksyczna rozpływna martwica naskórka lub zespół Stevensa-Johnsona).
Spanish: • Dolor o sequedad en la boca.
Polish: • Ból lub suchość w jamie ustnej.
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) Tinta blanca
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Biały tusz
Spanish: Las reacciones adversas observadas en los pacientes tratados con pomalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona se incluyen en la Tabla 7, según el sistema de clasificación por órganos (SOC, por sus siglas en inglés) y la frecuencia para todas las reacciones adversas (RAM) y para las reacciones adversas de grado 3 o 4.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych pomalidomidem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem wymieniono w Tabeli 7, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania wszystkich działań niepożądanych oraz działań niepożądanych 3. lub 4. stopnia.
Spanish: • Si su pareja se queda embarazada, el paciente debe informar inmediatamente a su médico a cargo del tratamiento
Polish: • Informacja, że jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę, powinien on natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
Spanish: Pomalidomida resultó ser teratógena en ratas y conejos cuando se administró durante el periodo de mayor organogénesis.
Polish: Zarówno u szczurów jak i u królików stwierdzono teratogenne działanie pomalidomidu w okresie głównej organogenezy.
Spanish: • su médico programará pruebas de embarazo antes del tratamiento, al menos, cada 4 semanas durante el tratamiento y, al menos, 4 semanas después de finalizar el tratamiento.
Polish: • lekarz prowadzący zleci wykonanie testów ciążowych przed leczeniem, nie rzadziej niż co 4 tygodnie w trakcie leczenia i po co najmniej 4 tygodniach od zakończenia leczenia.
Spanish: Frecuentes Hipopotasemia Hiperglucemia Hipomagnesemia Hipocalcemia Hipofosfatemia Hiperpotasemia Hipercalcemia
Polish: Hipokaliemia Hiperglikemia Hipomagnezemia Hipokalcemia Hipofosfatemia Hiperkaliemia Hiperkalcemia
Spanish: • Pomalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona Se comparó la eficacia y seguridad de pomalidomida en combinación con bortezomib y dosis bajas de dexametasona (Pom+Btz+LD-Dex) frente a bortezomib y una dosis baja de dexametasona (Btz+LDDex) en un ensayo de fase III, multicéntrico, aleatorizado y abierto (CC-4047-MM-007) en pacientes adultos con mieloma múltiple que ya habían recibido al menos un tratamiento previo, incluyendo lenalidomida, y que han demostrado una progresión de la enfermedad durante o después del último tratamiento.
Polish: • Pomalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania pomalidomidu w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem w małej dawce (Pom + Btz + LD-Dex) porównywano z bortezomibem i deksametazonem w małej dawce (Btz + LD-Dex) w wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym fazy III (badanie CC-4047-MM-007) u dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, leczonych uprzednio co najmniej jednym schematem leczenia obejmującym lenalidomid, u których wystąpiła progresja choroby w trakcie lub po zakończeniu ostatniego leczenia.
Spanish: Todas las reacciones adversas medicamentosas (RAM) notificadas en el estudio clínico MM-003 en pacientes tratados con pomalidomida en combinación con dexametasona.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniu klinicznym MM-003 u pacjentów leczonych pomalidomidem w skojarzeniu z deksametazonem
Spanish: • La paciente cumple las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo, incluida la confirmación de que tiene un nivel de comprensión adecuado.
Polish: pacjentka przestrzega zasad programu zapobiegania ciąży, w tym uzyskać potwierdzenie odpowiedniego stopnia ich zrozumienia, pacjentka wyraziła zgodę na wspomniane powyżej warunki.
Spanish: Se debe realizar una evaluación cuidadosa de los pacientes que presenten un inicio repentino o empeoramiento inexplicable de los síntomas pulmonares para descartar la EPI.
Polish: Pacjentów, u których wystąpi ostry atak lub pogorszenie objawów ze strony płuc, należy starannie zdiagnozować w celu wykluczenia śródmiąższowej choroby płuc.
Spanish: • usted tiene una cantidad total de tumor alta en el cuerpo, incluida la médula ósea.
Polish: • u pacjenta występują rozległe zmiany nowotworowe w organizmie, w tym w szpiku kostnym.
Spanish: Otras reacciones adversas relacionadas con dexametasona ≥ grado 3
Polish: Inne działania niepożądane ≥ 3. stopnia związane z deksametazonem
Spanish: Pomalidomida se absorbe alcanzando una concentración plasmática máxima (Cmáx) a las 2 o 3 horas y, por lo menos, un 73 % se absorbe después de administrar una dosis única por vía oral.
Polish: Pomalidomid wchłania się co najmniej w 73% osiągając maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po 2 do 3 godzinach po doustnym podaniu pojedynczej dawki.
Spanish: Exantema Exantema = grado 2-3
Polish: Wysypka Wysypka = 2-3. stopnia
Spanish: El NOAEL materno fue de 10 mg/kg/día y el NOAEL del desarrollo fue de < 10 mg/kg/día (con un AUC24h de 418 ng·h/ml en el día de gestación 19 para la dosis más baja evaluada, similar a la obtenida con una dosis clínica de 4 mg).
Polish: Dawki NOAEL dla matki wynosiły 10 mg/kg mc./dobę, natomiast dawki NOAEL dla toksyczności rozwojowej były mniejsze niż 10 mg/kg mc./dobę (AUC24h wynosiło 418 ng•godz./ml w 19. dniu ciąży dla najmniejszej badanej dawki, podobnie do tego uzyskanego dla dawki klinicznej 4 mg).
Spanish: A dosis de entre 100 y 250 mg/kg/día se registró un ligero aumento de la pérdida postimplantación y un ligero descenso en el peso del feto.
Polish: Po dawkach 100 mg/kg mc i 250 mg/kg mc. występował nieznaczny wzrost utraty zarodków po implantacji i nieznaczne zmniejszenie masy płodu.
Spanish: • Ataque al corazón (dolor de pecho que se extiende a los brazos, el cuello y la mandíbula,
Polish: • Zawał serca (ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się do ramion, szyi, szczęki, uczucie pocenia i braku tchu, nudności lub wymioty).
Spanish: Reducir la dosis en un nivel de dosis.
Polish: Obniżyć dawkę o jeden poziom.
Spanish: En especial en las pacientes con neutropenia debe considerarse el uso profiláctico de antibióticos.
Polish: Należy rozważyć podanie zapobiegawczo antybiotyków, szczególnie u pacjentek z neutropenią.
Spanish: Imnovid solo con dexametasona
Polish: Lek Imnovid tylko z deksametazonem
Spanish: Las reacciones adversas de grado 3 o 4 más frecuentes fueron trastornos de la sangre y del sistema linfático, incluyendo neutropenia (41,7 %), trombocitopenia (27,3 %) y anemia (14,0 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi 3. lub 4. stopnia były zaburzenia krwi i układu chłonnego, w tym neutropenia (41,7%), trombocytopenia (27,3%) i niedokrwistość (14,0%).
Spanish: Pomalidomida no debe tomarse durante el embarazo ya que es esperable un efecto teratogénico.
Polish: W okresie ciąży stosowanie pomalidomid jest przeciwwskazane, ponieważ można spodziewać się działania teratogennego pomalidomidu.
Spanish: Con cada disminución posterior a < 25 x 109/l
Polish: Ponownie zmniejszy się do < 25 x 109/l