FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: To znamená, že ostatní poruchy/onemocnění kolene, jako je poškození kolenních vazů nebo menisků, by měly být napraveny před implantací přípravku ChondroCelect nebo během ní.
Estonian: See tähendab, et muud põlveprobleemid nagu põlvesidemete või meniski vigastused tuleb korrigeerida enne ChondroCelecti implanteerimist või selle ajal.
Czech: Údaje o bezpečnosti získané u těchto pacientů nevyvolávají žádné zvláštní obavy týkající se bezpečnosti.
Estonian: Kõnealustelt patsientidelt pärinevatest ohutusandmetest ei ilmne erilist ohutusprobleemi.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Estonian: Vigastused, mürgistused ja protseduuri tüsistused
Czech: Účinnost přípravku ChondroCelect byla zkoumána v multicentrické, randomizované, kontrolované studii fáze III (TIG/ACT/01/2000) a po první dva roky její fáze 4letého prodloužení
Estonian: ChondroCelecti efektiivsust uuriti mitmekeskuselises randomiseeritud kontrollitud uuringus TIG/ACT/01/2000) ja selle 4-aastase pikendusfaasi (TIG/ACT/01/2000EXT) kahe esimese aasta jooksul.
Czech: Obecně jsou tyto nežádoucí účinky poměrně mírné a do několika týdnů po operaci vymizí.
Estonian: Üldiselt on need üsna kerged kõrvaltoimed, mis kaovad operatsioonijärgsetel nädalatel.
Czech: - jestliže máte kolenní růstovou štěrbinu, která není plně uzavřena.
Estonian: - kui teie põlve kasvuplaat ei ole täielikult sulgunud.
Czech: Po implantaci by měl následovat po dobu přibližně jednoho roku vhodný rehabilitační režim podle doporučení ošetřujícího lékaře (viz bod 4.4).
Estonian: Implanteerimisele peab järgnema asjakohane ligikaudu aastapikkune arsti soovitatud taastusravikava (vt lõik 4.4).
Czech: Pokud je injekční lahvička s přípravkem ChondroCelect poškozena nebo byla narušena její sterilita, přípravek nesmí být použit a musí být zaslán zpět firmě TiGenix.
Estonian: Kui ChondroCelecti viaal on saanud kahjustada või selle steriilsus on rikutud, siis ei tohi ravimpreparaati kasutada ja see tuleb TiGenix'ile tagasi saata.
Czech: Přípravek je zabalen v několika vrstvách balicích materiálů, které zaručují sterilitu a stabilní teplotní podmínky po dobu 48 hodin, je-li přípravek uchováván při pokojové teplotě.
Estonian: Toode on pakendatud mitmesse pakendimaterjali kihti, mis tagavad toatemperatuuril säilitamisel steriilsuse ja stabiilse temperatuuri 48 tunniks.
Czech: • delaminace
Estonian: • delaminatsioon
Czech: • Femorální kondyl je konec stehenní kosti, který je součástí kolenního kloubu.
Estonian: • Femoraalne kondüül on reieluu ots, mis moodustab osa põlveliigesest.
Czech: Léčivé přípravky proti bolesti by měly být užívány podle doporučení zodpovědného chirurga.
Estonian: Valuvaigisteid tuleb kasutada vastavalt ravikirurgi soovitustele.
Czech: Přípravek ChondroCelect by neměl být sterilizován.
Estonian: ChondroCelecti ei tohi steriliseerida.
Czech: Výsledný klinický ukazatel KOOS (the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - skóre výsledku léčby poranění a osteoartrózy kolenního kloubu) se trvale zlepšoval u obou léčebných skupin až po dobu 36 měsíců.
Estonian: Kliinilise tulemuse mõõtmisvahend KOOS (the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) näitas 36 kuu kestel mõlemas ravirühmas jätkuvat paranemist.
Czech: Jedno balení obsahuje individuální léčebnou dávku skládající se z 1 až 3 injekčních lahviček v závislosti na počtu buněk potřebných k léčbě určité velikosti poškození.
Estonian: Iga pakend sisaldab individuaalset raviannust, mis koosneb 1 kuni 3 viaalist, olenevalt sellest, kui palju rakke on vaja konkreetse kahjustuse raviks.
Czech: Může být také způsobeno opakovanými poraněními, v důsledku nadváhy nebo následkem nesprávného zatížení kolenního kloubu způsobeného deformitou kolene.
Estonian: Kahjustusi põhjustavad ka korduvad traumad kas ülekaalu tõttu või põlveliigese ebaõige koormuse tõttu põlve deformeerumise tagajärjel.
Czech: Přípravek ChondroCelect je autologní přípravek a za žádných okolností nesmí být podán jiným pacientům.
Estonian: ChondroCelect on autoloogne ravim ja seda ei tohi mitte mingil juhul manustada teistele patsientidele.
Czech: EU/1/09/563/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/563/001
Czech: Četnosti jsou definovány podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1,000 kuni <1/100), harv
Czech: Tyto studie prokázaly, že tento typ fibrinového lepidla lze s přípravkem ChondroCelect bezpečně použít.
Estonian: Kõnealused uuringud tõendasid, et nimetatud liiki fibriinliimi saab koos ChondroCelectiga kasutada ohutult.
Czech: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgie Tel: +32-(0)16 39 60 60
Estonian: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgia Tel: +32-(0)16 39 60 60
Czech: Neklinické údaje vycházející z implantace expandovaných buněk chrupavky u koz a myší neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Mittekliinilised andmed kasvatatud kondrotsüütide implanteerimise kohta kitsedel ja hiirtel ei näidanud eriohtu inimesele.
Czech: Měl(a) byste být velice opatrný(á) při ohýbání a při přenášení váhy na léčené koleno.
Estonian: Peaksite olema väga ettevaatlik ravitud põlve painutamisel ja selle koormamisel.
Czech: Řízení automobilů a obsluhování strojů může být v průběhu rehabilitačního období omezeno a během tohoto období byste měl(a) přesně dodržovat pokyny svého lékaře, chirurga nebo fyzioterapeuta.
Estonian: Taastusravi ajal tuleb autojuhtimist ja masinatega töötamist piirata ning te peate kõnealusel perioodil rangelt järgima oma arsti, kirurgi või füsioterapeudi soovitusi.
Czech: Prokázání účinnosti je založeno na randomizované kontrolované studii hodnotící účinnost přípravku ChondroCelect u pacientů s lézemi o ploše 1-5 cm2.
Estonian: Efektiivsuse näitamine tugineb randomiseeritud kontrollitud uuringule, milles hinnatakse ChondroCelecti tõhusust patsientidel, kelle kahjustuse pindala on 1-5 cm2..
Czech: Nicméně, současné použití jiného typu fibrinového lepidla se syntetickým inhibitorem fibrinolýzy (tranexamová kyselina) v pivotní klinické studii nedalo vzniknout žádným obavám ohledně bezpečnosti.
Estonian: Samas teist liiki, sünteetilise fibrinolüüsiinhibiitoriga (traneksaamhape) fibriinliimi kasutamisel esmases kliinilises uuringus ohutusprobleeme ei ilmnenud.
Czech: Hyperestézie, migréna, fotofobie, tranzitorní ischemická ataka
Estonian: Hüperesteesia, migreen, fotofoobia, transitoorne isheemiline atakk
Czech: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Estonian: (>1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000).
Czech: Buňky jsou uchovávány živé v malé sterilní injekční lahvičce.
Estonian: Rakke hoitakse elusana väikeses steriilses viaalis.
Czech: Bezpečné používání přípravku ChondroCelect spolu s jinými léčivými přípravky nebylo zkoumáno.
Estonian: ChondroCelecti koos teiste ravimitega kasutamise ohutust ei ole uuritud.
Czech: Ve studii na ovcích vykazovala většina zvířat průnik transplantovaných buněk do subchondrální kosti; u dvou z těchto případů byl pozorován úplný průnik do přilehlé kostní dřeně.
Estonian: Lammastel ilmnes enamikul loomadel siirdatud rakkude penetratsioon kõhrealusesse luukoesse; kahel juhul täheldati täielikku penetratsiooni luuüdisse.
Czech: Přípravek ChondroCelect musí být aplikován náležitě kvalifikovaným chirurgem a jeho použití je omezeno pouze na použití v nemocnici.
Estonian: ChondroCelecti peab manustama asjakohase kvalifikatsiooniga kirurg ning ravim on ette nähtud ainult haiglas kasutamiseks.
Czech: Chraňte před chladem a mrazem.
Estonian: Mitte jahutada ega külmutada.
Czech: Povaha a zamýšlené klinické použití přípravku ChondroCelect jsou takového druhu, že konvenční studie farmakokinetiky, absorpce, distribuce, metabolismu a eliminace se neuplatňují.
Estonian: Tulenevalt ChondroCelecti laadist ja ettenähtud kliinilisest kasutusviisist ei kohaldata tavapäraseid farmakokineetika, imendumise, jaotumise, metabolismi ja elimineerimise uuringuid.
Czech: Tento nález může u těchto modelových zvířat souviset s nemožnosti zajistit postupné progresivní zatěžování v pooperačním období tak, aby končetina nebyla zatěžována celou vahou zvířete, a tento nález jako takový proto nemůže být plně extrapolován na situaci u člověka.
Estonian: Kõnealune leid võib olla seotud suutmatusega teha kõnealuses katses progressiivset koormamist operatsioonijärgsetes keharaskust mittekandvates tingimustes ja seetõttu ei saa tulemusi täielikult inimese olukorrale laiendada.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že držitel rozhodnutí o registraci bude nadále předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) jednou ročně.
Estonian: CHMP otsustas, et müügiloa hoidja peaks jätkama 1-aastaste perioodiliste ohutusteabe uuendusaruannete (PSUR-ide) esitamist.
Czech: • zacházení s přípravkem ChondroCelect a jeho přípravu k implantaci,
Estonian: • ChondroCelecti käsitlemine ja ettevalmistamine implantatsiooniks;
Czech: Jiné případy, kdy přípravek ChondroCelect nelze dodat I když již chirurg odebral malý vzorek buněk chrupavky (biopsii), která je potřebná k výrobě přípravku, je možné, že léčba přípravkem ChondroCelect pro Vás nebude vhodná.
Estonian: Muud juhud, kui ChondroCelecti ei ole võimalik tarnida Isegi kui kirurg on juba võtnud väikese koguse kõhrerakke (biopsia), mida on vaja ravimi valmistamiseks, võib juhtuda, et ravi ChondroCelectiga ei saa teie puhul kasutada.
Czech: - jestliže trpíte pokročilou osteoartrózou (degenerativním kloubním onemocněním) kolena.
Estonian: - kui te põete põlve kaugelearenenud osteoartriiti (degeneratiivne liigesehaigus).
Czech: • selhání léčby
Estonian: • ravi ebaõnnestumine
Czech: Odhadovaný přínos byl větší u skupiny léčené přípravkem ChondroCelect, nicméně výsledky nebyly statisticky významné.
Estonian: ChondroCelecti uuringurühmas hinnati kasulikkust suuremaks, kuid tulemuste erinevus ei olnud statistiliselt märkimisväärne.
Czech: Přípravek ChondroCelect by měl být implantován do jinak zdravého kolenního kloubu.
Estonian: - ChondroCelect tuleb implanteerida muidu tervesse põlve.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem ChondroCelect mělo 77 % pacientů defekt mediálního a 23 %
Estonian: ChondroCelecti rühmas oli 77%-l patsientidest mediaalse ja 23%-l lateraalse kondüüli kahjustus.
Czech: Kritéria pro zařazení do studie splňovali pacienti ve věku mezi 18 a 50 lety s jednotlivými symptomatickými lézemi chrupavky v rozsahu mezi 1 a 5 cm2.
Estonian: Uuringurühma kriteeriumidele vastasid 18-50 aasta vanused, femoraalse kondüüli ainsa sümptomaatilise 1-5 cm2 suuruse kõhrekahjustusega patsiendid.
Czech: Vědecké publikace prokázaly, že jako alternativu periostu lze při zákrocích ACI použít komerčně dostupné kolagenové membrány.
Estonian: Teaduskirjanduse andmetel võib autoloogsete kondrotsüütide implanteerimisel periosti alternatiivina kasutada kaubanduslikke kollageenmembraane.
Czech: Technickou variantou k postupu ACI je metoda nasazení buněk, při které se buňky před implantací nasadí do kolagenové membrány.
Estonian: ACI protseduuri üks tehniline variant on rakkude külvamise meetod, mille käigus rakud külvatakse enne implanteerimist kollageenmembraanile.
Czech: Ve studiích na kozách byly 10. týden po operaci u většiny zvířat, včetně kontrolních, pozorovány mírné známky synovitidy.
Estonian: Kitsedel tehtud uuringutes ilmnesid enamikul loomadel kerged sünoviidi sümptomid, sealhulgas 10 nädalat pärast operatsiooni tehtud kontrollimisel.
Czech: V pivotní studii neměl index tělesné hmotnosti (BMI) vliv na výsledek implantace, ale bibliografické údaje ukazují, že BMI vyšší než 30 může negativně ovlivnit úspěšnost zákroku.
Estonian: Esmases kliinilises uuringus ei hinnatud kehamassiindeksi mõju ravitulemustele, kuid kirjanduses esitatud andmetest ilmneb, et kehamassiindeks üle 30 võib mõjuda protseduuri õnnestumisele negatiivselt.
Czech: Číslo pacienta (Pt N°) {číslo pacienta}
Estonian: Patsiendi number (Pt nr) {patsiendi number} Patsiendi initsiaalid (Pt initsiaalid) {patsiendi initsiaalid}
Czech: JINÉ Pouze autologní použití.
Estonian: MUU Ainult autoloogiliseks kasutamiseks.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci před distribucí přípravku určitému zdravotnickému zařízení zajistí, aby všichni chirurgové a další zdravotničtí pracovníci, kteří budou s přípravkem ChondroCelect nebo jeho součástmi zacházet či přípravek podávat, a taktéž pracovníci, kteří v příslušném zdravotnickém zařízení budou pacientům léčeným přípravkem ChondroCelect poskytovat následnou péči, byli vyškoleni dle vzdělávacího programu, který je popsán v plánu řízení rizik.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et enne ravimi turustamist konkreetsele tervishoiu asutusele saavad riskijuhtimiskavas kirjeldatud koolitusprogrammile vastavat koolitust kõik kirurgid ja teised tervishoiuspetsialistid, kes käsitlevad või manustavad ChondroCelecti või selle koostisosi, samuti ChondroCelectiga ravitud patsientide järelraviga tegelevad isikud.
Czech: Použití pouze fibrinového lepidla k upevnění implantátu namísto stehů se nedoporučuje.
Estonian: Implantaadi kinnitamiseks ainult fibriinliimi kasutamine õmbluste asemel ei ole soovitatav.
Czech: Nepoužívejte přípravek ChondroCelect: - jestliže jste alergický(á) na kteroukoliv složku přípravku ChondroCelect (uvedenou v bodě 6)
Estonian: Ärge kasutage ChondroCelecti: - kui olete selle ravimi, või mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) või veiseseerumi suhtes allergiline.
Czech: Odůvodnění jednoho dodatečného prodloužení
Estonian: Alus ühekordseks täiendavaks uuendamiseks
Czech: U většiny z 370 pacientů zařazených do programu zvláštní léčby z humánních důvodů (Compassionate Use Program) byla k uzavření defektu použita kolagenová membrána místo periostálního laloku.
Estonian: Enamiku ChondroCelecti eriloaga kasutamise programmi kaasatud 370 patsiendi puhul kasutati kahjustuse sulgemiseks periosti lapi asemel kollageenmembraani.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Czech: Z předklinické studie na ortotopickém kozím modelu vyplývá, že tato technika poskytuje srovnatelné výsledky s Brittbergovou metodou, pokud je zajištěna pevná fixace pomocí stehů na okraji kolagenové membrány.
Estonian: Prekliinilises uuringus selgus ortoteoopilisel kitse mudelil, et see tehnika pakkus võrreldavaid tulemusi Brittbergi tehnikaga, kui tagatakse hea fiksatsioon, kasutades õmblusi kollageenmembraani servadel.
Czech: V podskupině pacientů s nedávným počátkem příznaků (< 3 roky) byl klinický přínos přípravku ChondroCelect v porovnání s metodou mikrofraktury podstatně vyšší, což potvrzuje výsledky 36 měsíců po léčbě.
Estonian: Hiljutise sümptomite algusega (< 3 aasta) patsientide alarühmas oli ChondroCelecti kliiniline kasu võrreldes mikrofraktuuridega oluliselt suurem, kinnitades tulemusi 36 kuud pärast ravi.
Czech: U pacientů léčených v programu zvláštní léčby z humánních důvodů (compassionate use) byla pozorována vyšší incidence artrofibrózy a snížení rozsahu pohybu v kloubu u podskupiny pacientů s patelární lézí (8,2 %, respektive 13,1 %) ve srovnání s podskupinou s nepatelárními lézemi (0,6 %, respektive 2,6 %).
Estonian: ChondroCelecti eriloaga kasutamise programmis esines patellaarse kahjustusega patsientidel artrofibroosi ja liigese liikumisulatuse vähenemist sagedamini (vastavalt 8,2% ja 13,1%) kui patellaarse kahjustuseta patsientidel (vastavalt 0,6% ja 2,6%).
Czech: Synovitida a poranění subchondrální kosti byly hlášeny u zvířecích modelů a představují možná rizika použití přípravku ChondroCelect.
Estonian: Loommudelites on teatatud sünoviidist ja subkondraalsetest luuvigastustest ning need on ChondroCelecti kasutamisel võimalikud riskid.
Czech: Pokud chirurg rozhodne, že léčba přípravkem ChondroCelect je pro Vás vhodná, odebere z Vašeho kolenního kloubu malý vzorek buněk chrupavky (biopsii).
Estonian: Kui arst otsustab, et ravi ChondroCelectiga sobib teile, võtab ta teie põlvest väikese koguse kõhrerakke (biopsia).
Czech: U pacientů s akutní kostní nebo kloubní infekcí nebo u pacientů, kteří takovou infekci v nedávné době prodělali, by mělo být podání odloženo do doby prokázaného vyléčení.
Estonian: Ägedat luu- või liigeseinfektsiooni põdevatel või seda hiljuti põdenud patsientidel tuleb ravi edasi lükata kuni dokumenteeritud paranemiseni.
Czech: Pokud byla k uzavření místa léze po aplikaci přípravku ChondroCelect použita kolagenová membrána, byla hlášena 1,8% incidence hypertrofie chrupavky ve srovnání s 25% incidencí v randomizované kontrolované studii.
Estonian: Kui pärast ChondroCelecti manustamist kasutati kahjustuskoha sulgemiseks kollageenmembraani, esines kõhre hüpertroofiat 1,8%-l juhtudest, randomiseeritud kontrollitud uuringus aga 25%-l juhtudest.
Czech: Použití fibrinového lepidla v lůžku defektu namísto stehů pro upevnění implantátu vedlo k celkově špatným výsledkům, což poukazuje na nutnost přímého kontaktu implantovaných buněk s lůžkem defektu.
Estonian: Fibriinliimi kasutamine defekti loožis implantaadi kinnitamiseks õmbluste asemel andis üldiselt halvad lõpptulemused, viidates implanteeritud rakkude vahetu kontakti vajadusele defekti loožiga.
Czech: Přípravek ChondroCelect je určen výhradně pro autologní podání a měl by být aplikován spolu s debridementem (příprava lůžka defektu), s fyzikálním uzavřením léze (umístění biologické membrány, přednostně kolagenové membrány) a s rehabilitací.
Estonian: ChondroCelect on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks ja selle manustamisega peab kaasnema debridement (kahjustuskoha ettevalmistamine), kahjustuse füüsiline sulgemine (bioloogilise membraani, eelistatavalt kollageenmembraani asetamine) ja taastusravi.
Czech: Artroskopie se provádí skrz velmi malé řezy v kůži za použití úzkého teleskopu (artroskopu), kterým se pozoruje vnitřek kolenního kloubu.
Estonian: Artroskoopia toimub väikeste nahahaavade kaudu peene vaatlusseadme (artroskoobi) abil, millega saab põlve seestpoolt vaadelda.
Czech: Podle údajů o bezpečnosti získaných u těchto pacientů není třeba mít nějaké zvláštní obavy o bezpečnost a tyto údaje potvrzují nižší incidenci hypertrofie, jak již bylo naznačeno vědeckou literaturou týkající se použití kolagenních membrán v porovnání s periostem.
Estonian: Kõnealuste patsientide ohutusandmetes ei ilmne erilisi ohutusprobleeme ning hüpertroofiajuhte esineb kõnealuste andmete alusel vähem kui kollageenmembraanide ja periosti kasutamist võrdleva teaduskirjanduse põhjal.
Czech: Pt Initials {iniciály pacienta}
Estonian: Pt initsiaalid {patsiendi initsiaalid}
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1, 2 nebo 3 injekční lahvičky x 0,4 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1, 2 või 3 viaali × 0,4 ml
Czech: • nutnost screeningu dárců pomocí dotazníků pro pacienty a laboratorních testů na hepatitidu C,
Estonian: • doonorite sõeluuringu vajadus patsiendi küsitluslehe ja C-hepatiidi, B-hepatiidi, HIVi ja süüfilise määramise laborianalüüside alusel;
Czech: Hypersenzitivita na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1, nebo na bovinní sérum.
Estonian: Ülitundlikkus mis tahes abiaine lõigus 6.1 loetletud mis tahes või veiseseerumi suhtes.
Czech: Při postupu ACI je důležité zajistit dobrý, přímý kontakt implantovaných buněk s defektním lůžkem, jelikož tento kontakt je nezbytný pro správnou regeneraci tkáně.
Estonian: ACI protseduuri ajal on oluline, et saavutataks implanteeritud rakkude hea vahetu kontakt defekti loožiga, sest selline kontakt on äärmiselt oluline koe optimaalseks regenereerumiseks.
Czech: Je-li to možné, měly by být současně se vyskytující potíže kolenního kloubu odstraněny před implantací přípravku ChondroCelect nebo nejpozději současně s touto implantací.
Estonian: Kui võimalik, tuleb samaaegselt esinevad põlveprobleemid korrigeerida enne ChondroCelecti implanteerimist või vähemalt selle ajal.
Czech: Před podáním je třeba přípravek ChondroCelect resuspendovat jemným poklepáním na injekční lahvičku, aby buňky opět vytvořily suspenzi.
Estonian: Enne manustamist tuleb ChondroCelect resuspendeerida, koputades õrnalt vastu viaali, nii et rakkudest moodustub uuesti suspensioon.
Czech: Co je přípravek ChondroCelect a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on ChondroCelect ja milleks seda kasutatakse
Czech: Před upevněním membrány a implantací buněk musí být v kloubu dosaženo kompletní hemostázy.
Estonian: Enne membraani kinnitamist ja rakkude implanteerimist tuleb saavutada täielik liigese hemostaas.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV <{KK/AAAA}>
Czech: Každý přípravek obsahuje individuální léčebnou dávku s dostatečným množstvím buněk k léčbě předem stanovené velikosti léze, které je měřeno při provedení biopsie.
Estonian: Igas pakendis on piisavat kogust rakke sisaldav individuaalne raviannus, millega ravida biopsiaga mõõdetud suurusega kahjustust.
Czech: Studie interakcí in vitro byly provedeny s komerčně dostupným fibrinovým lepidlem, které obsahuje aprotinin (inhibitor fibrinolýzy bovinního původu).
Estonian: In vitro koostoimeuuringud viidi läbi kaubandusliku aprotiniini (veisepäritoluga fibrinolüüsiinhibiitor) sisaldava fibriinliimiga.
Czech: Fyzickou aktivitu byste měl(a) znovu zahajovat podle rehabilitačního plánu doporučeného fyzioterapeutem.
Estonian: - Peaksite olema jätkuvalt füüsiliselt aktiivne vastavalt füsioterapeudi soovitatud taastusravikavale.
Czech: Tuková embolie, tromboflebitida
Estonian: Rasvemboolia, tromboflebiit
Czech: Při první návštěvě, během tzv. exploratorní operace (artroskopie), chirurg zhodnotí poškození chrupavky.
Estonian: Esimesel visiidil hindab kirurg teie kõhrekahjustust uuriva operatsiooniga (artroskoopia).
Czech: Tento vzorek chrupavky bude použit k výrobě přípravku ChondroCelect.
Estonian: Seda kõhrerakkude proovi kasutatakse ChondroCelecti valmistamiseks.
Czech: Medián doby od vzniku poranění kolenního kloubu byl trochu delší u skupiny léčené přípravkem ChondroCelect než u skupiny léčené mikrofrakturami (2,0 roky ve srovnání s 1,6 roku).
Estonian: Keskmine aeg põlvevigastuse algusest oli ChondroCelecti rühmas veidi pikem kui mikrofraktuuri rühmas (vastavalt 2,0 aastat ja 1,6 aastat).
Czech: Případy, ve kterých přípravek ChondroCelect nelze dodat V některých případech se může stát, že zdrojové chondrocyty pacienta není možné expandovat nebo že nejsou splněna kritéria pro vydání přípravku z důvodu špatné kvality biopsie, charakteristiky pacienta nebo selhání při výrobě.
Estonian: Mõnikord võib juhtuda, et patsiendi kondrotsüüte ei saa kasvatada või ei ole biopsia halva kvaliteedi, patsiendi eripära või tootmise ebaõnnestumise tõttu kasutamiskriteeriumid täidetud.
Czech: K tomu dochází tehdy, když je biopsie nedostatečné kvality pro výrobu přípravku ChondroCelect, nebo v případě, že odebrané buňky nelze v laboratoři kultivovat (pěstovat a namnožit), nebo buňky po namnožení nesplňují všechny požadavky na kvalitu.
Estonian: Selle põhjuseks võib olla biopsiaproovi kvaliteedi sobimatus ChondroCelecti valmistamiseks või see, et rakke ei õnnestu laboris kasvatada või et rakud ei vasta pärast kasvatamist kõigile kvaliteedinõuetele.
Czech: Dávkování Množství buněk, které mají být podány, záleží na velikosti (povrch v cm2) defektu chrupavky.
Estonian: Manustatavate rakkude kogus oleneb kõhrekahjustuse pindalast (cm²).
Czech: 444, a době sledování celkově stále ještě omezené a nepředstavují žádnou záruku pro udělení prodloužení registrace s neomezenou dobou platnosti.
Estonian: Turuletulekujärgsed kogemused patsientide arvu suhtes, s.t 444 patsienti, ja järelkontrolli kestus on ikka veel üsna piiratud ning ei õigusta pikendamist piiramatuks tähtajaks.
Czech: Bezpečné použití přípravku ChondroCelect nebylo během těhotenství nebo kojení prokázáno.
Estonian: ChondroCelecti kasutamise ohutust raseduse või imetamise ajal ei ole tõendatud.
Czech: Tento zákrok je nazýván „autologní implantace chondrocytů (ACI)".
Estonian: Seda nimetatakse autoloogsete kondrotsüütide implanteerimiseks (ACI).
Czech: Vzhledem k lokální povaze přípravku ChondroCelect se neočekávají nežádoucí účinky na kojené dítě.
Estonian: ChondroCelecti paikset olemust arvestades ei ole oodata kõrvaltoimeid imetatavale lapsele.