FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Elvitegravir vykazoval negativní výsledky v bakteriálním testu ke stanovení mutagenního potenciálu in vitro (Amesův test) a negativní výsledky mikronukleárního testu u potkanů in vivo při dávkách do 2 000 mg/kg.
Maltese: Elvitegravir kien negattiv f'test in vitro għal mutaġeniċità batterjali (it-test ta' Ames) u negattiv f'assaġġ in vivo tal-mikronukleu tal-firien f'dożi sa 2,000 mg/kg.
Czech: 60-90 ml/min).
Maltese: 02-200 μg/mL.
Czech: Společné podávání s dabigatran-etexilátem, substrátem P-glykoproteinu (P-gp), je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ma' dabigatran etexilate, substrat ta' glikoproteina P (P-gp - P-glycoprotein), huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.5).
Czech: hypokalemie1,3
Maltese: ipokalimja1,3
Czech: Ve studii GS-US-236-0121 byla virologická míra úspěšnosti: Stribild 93,4 % (271 z 290 pacientů) a SBR 88,1 % (126 ze 143 pacientů).
Maltese: Fi studju GS-US-236-0121, ir-rati ta' suċċess viroloġiku kienu: Stribild 93.4% (271 minn 290 pazjent) u SBR 88.1% (126 minn 143 pazjent).
Czech: Stribild s karbamazepinem, fenobarbitalem nebo fenytoinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Maltese: carbamazepine, phenobarbital, jew phenytoin hu kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Studie in vitro naznačují, že emtricitabin není inhibitorem enzymů lidského cytochromu CYP450.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li emtricitabine mhuwiex impeditur ta' enzimi CYP450 tal-bniedem.
Czech: elvitegravir/kobicistat
Maltese: Elvitegravir/Cobicistat/
Czech: • antagonisté alfa1 adrenoreceptorů: alfuzosin
Maltese: • antagonisti tal-adrenoriċettur alpha 1: alfuzosin • mediċini antiarritmiċi: amiodarone, quinidine
Czech: 12 až < 18 let tenofovir-disoproxil (n=45) nebo placebo (n=42) v kombinaci s optimalizovaným základním režimem (optimised background regimen, OBR) po dobu 48 týdnů.
Maltese: sa < 18-il sena kienu ttrattati b'tenofovir disoproxil (n = 45) jew plaċebo (n = 42) flimkien ma' kors ottimizzat fl-isfond (OBR, optimised background regimen) għal 48 ġimgħa.
Czech: Tři (0,8 %) pacienti, kteří užívali ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil, měli laboratorní nálezy konzistentní s proximální renální tubulární dysfunkcí vedoucí k přerušení léčby pomocí ATV/r+FTC/tenofovir-disoproxil po 96. týdnu (viz bod 4.4).
Maltese: Tliet (0.8%) individwi li rċevew ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil żviluppaw riżultati tal-laboratorju li kienu konsistenti ma' disfunzjoni tubulari renali prossimali li wasslu għat-twaqqif ta' ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil wara l-Ġimgħa 96 (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Tabulka 4: Virologické výsledky randomizované léčby ze studií GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103 ve 48. týdnu (snapshot analýza)a a ve 144. týdnub
Maltese: GS-US-236-0102 u GS-US-236-0103 f'Ġimgħa 48 (analiżi snapshot)a u Ġimgħa 144b
Czech: 8 Studie provedená s fixní dávkou elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu v kombinované tabletě.
Maltese: 8 Studju mwettaq bil-pillola kkombinata b'doża fissa ta' elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide.
Czech: 4 Podrobnosti viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků.
Maltese: 4 Ara sezzjoni 4.8, Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula għal aktar dettalji.
Czech: + emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu.
Maltese: emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Czech: Průměrný procentuální pokles BMD ve 144. týdnu oproti výchozí hodnotě byl ve skupině léčené přípravkem Stribild srovnatelný s průměrným procentuálním poklesem, který byl zaznamenán ve skupině léčené ATV/r+FTC/tenofovir-disoproxilem a to jak v lumbální páteři (-1,43 % oproti -3,68 %), tak i v celkovém proximálním femuru (-2,83 % oproti -3,77 %).
Maltese: Il-medja ta' tnaqqis perċentwali fil-BMD mil-linja bażi sal-Ġimgħa 144 fil-grupp ta' Stribild kienet komparabbli mal-grupp ta' ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil fis-sinsla tad-dahar lumbari (-1.43% kontra -3.68%, rispettivament) u fil-ġenbejn (-2.83% kontra -3.77%, rispettivament).
Czech: Navíc při podstatně (přibližně 300krát) vyšších koncentracích, než jaké jsou pozorovány in vivo, tenofovir in vitro neinhiboval metabolismus léků zprostředkovaný jakýmikoliv hlavními lidskými izoformami CYP450, zapojenými v biotransformaci léků (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 nebo CYP1A1/2).
Maltese: minn dawk osservati in vivo, tenofovir in vitro ma inibixxiex l-metaboliżmu tal-mediċina medjat minn xi wieħed mill-iżoformi umani maġġuri ta' CYP450 involuti fil-bijotrasformazzjoni tal-mediċina (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, jew CYP1A1/2).
Czech: SEDATIVA/HYPNOTIKA
Maltese: SEDATTIVI/MEDIĊINI IPNOTIĊI
Czech: NNRTI (studie GS-US-236-0121) nebo raltegravir (RAL) (studie GS-US-236-0123), nevznikla rezistence na přípravek Stribild.
Maltese: GS-US-236-0115), NNRTI (studju GS-US-236-0121) jew raltegravir (RAL) (studju
Czech: • tenofovir-disoproxil, antiretrovirový přípravek, tzv. nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy
Maltese: • tenofovir disoproxil, mediċina antiretrovirali magħrufa bħala impeditur tan-nucleotide reverse transcriptase (NtRTI - nucleotide reverse transcriptase inhibitor)
Czech: Léčivými látkami jsou elvitegravirum, cobicistatum, emtricitabinum a tenofovirum disoproxilum.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma elvitegravir, cobicistat, emtricitabine u tenofovir disoproxil.
Czech: Methadon/tenofovir-disoproxil
Maltese: Methadone/Tenofovir disoproxil
Czech: Sedm pacientů mělo odhadované hodnoty rychlosti glomerulární filtrace (GFR) v rozmezí 70 až 90 ml/min/1,73 m2. U 3 z těchto pacientů došlo během léčby ke klinicky významnému poklesu odhadované GFR, která se zlepšila po přerušení léčby tenofovir-disoproxilem.
Maltese: Seba' pazjenti kellhom valuri tarrata tal-filtrazzjoni glomerulari (GFR) stmata bejn 70 u 90 mL/min/1.73 m2. Fosthom, 3 pazjenti esperjenzaw tnaqqis klinikament sinifikanti fil-GFR stmata matul it-terapija li tjiebet wara l-waqfien ta' tenofovir disoproxil.
Czech: Virologické selháníc
Maltese: Suċċess viroloġiku
Czech: Systémově podávaný lidokain Mexiletin
Maltese: Disopyramide Flecainide Lidocaine sistemiku Mexiletine Propafenone
Czech: cyklosporin, sirolimus a takrolimus
Maltese: ciclosporin, sirolimus u tacrolimus
Czech: Jak emtricitabin, tak tenofovir mají specifický účinek na lidský virus imunodeficience (HIV-1 a HIV-2) a virus hepatitidy B.
Maltese: Kemm emtricitabine kif ukoll tenofovir għandhom attività li hi speċifika għall-virus tal immunodefiċjenza uman (HIV-1 u HIV-2) u l-virus tal-epatite B.
Czech: (viz body 4.4 a 5.1).
Maltese: 4.4 u 5.1).
Czech: K dispozici jsou jen omezená data pro přípravek Stribild u pacientů starších 65 let.
Maltese: Hemm dejta limitata dwar Stribild f'pazjenti li jkollhom iktar minn 65 sena.
Czech: (např. flutikason-propionátu nebo jiných kortikosteroidů pro intranazální nebo inhalační podání) může zvýšit riziko rozvoje systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese.
Maltese: fluticasone propionate jew kortikosterojdi oħra li jinġibdu mannifs jew nażali) jista' jżid ir-riskju tal-iżvilupp ta' effetti sistemiċi talkortikosterojdi, inkluż s-sindrome ta' Cushing u s-suppressjoni adrenali.
Czech: kolchicin
Maltese: Colchicine
Czech: Studie in vitro prokázaly, že tenofovir-disoproxil ani tenofovir nejsou substráty enzymů CYP450.
Maltese: Studji in vitro wrew li la tenofovir disoproxil u lanqas tenofovir ma huma sottostrati għall-enzimi CYP450.
Czech: selhání ledvin 4, proximální renální tubulopatie, včetně získaného Fanconiho syndromu4, proteinurie
Maltese: kollass renali4, tubulopatija renali prossimali inkluż is-sindromu miksub ta'
Czech: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg potahované tablety
Maltese: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg pilloli miksija b'rita
Czech: Midazolam a triazolam jsou primárně metabolizovány enzymy CYP3A.
Maltese: Midazolam u triazolam huma primarjament metabolizzati minn CYP3A.
Czech: průjem, zvracení, nauzea
Maltese: Medja ta' età, snin (medda) Sess
Czech: Kategorie frekvence byla odhadnuta podle statistického výpočtu založeného na celkovém počtu pacientů, kteří užívali emtricitabin v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (n = 1 563) nebo tenofovir-disoproxil v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích a rozšířeném programu s přístupem k tenofovir-disoproxilu (n = 7 319).
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata mill-kalkulazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti esposti għal emtricitabine fi studji kliniċi kkontrollati randomised (n = 1,563) jew tenofovir disoproxil fi studji kliniċi kkontrollati randomised u l-programm ta' aċċess imkabbar (n = 7,319).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky projevující se reprodukční toxicitou (viz bod 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Czech: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg potahované tablety elvitegravirum/cobicistatum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
Maltese: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg pilloli miksija b'rita elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil
Czech: a GS-US-236-0121) a otevřené studie s jednou skupinou (studie GS-US-236-0123) (n = 910; 628
Maltese: GS-US-236-0115 u GS-US-236-0121) u studju open-label bi grupp wieħed (studju GS-US-236-0123) (n = 910; 628 li rċivew Stribild).
Czech: Stribild s dabigatranem je kontraindikováno.
Maltese: dabigatran huwa kontraindikat.
Czech: 25-O-desacetyl-rifabutin AUC: ↑ 525%
Maltese: 25-O-desacetyl-rifabutin
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Maltese: mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) jew rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Czech: V 48. týdnu dosáhlo 44 z 50 (88 %) dospívajících pacientů léčených přípravkem Stribild koncentrace HIV-1 RNA <50 kopií/ml a 4 pacienti dosáhli koncentrace HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml; 1 pacient přerušil užívání hodnoceného léku a u 1 pacienta nebyly v 48. týdnu k dispozici žádné virologické údaje.
Maltese: F'Ġimgħa 48, 44 minn 50 (88%) pazjent adolexxenti ttrattati bi Stribild kisbu RNA ta' HIV-1 ta' < 50 kopja/mL u 4 kisbu RNA ta' HIV-1 ≥50 kopja/mL; pazjent wieħed waqqaf il-mediċina tal-istudju, u wieħed ma kellu l-ebda dejta viroloġika f'Ġimgħa 48.
Czech: Elvitegravir prochází oxidativním metabolismem zprostředkovaným enzymy CYP3A (hlavní cesta) a glukuronidací enzymy UGT1A1/3 (vedlejší cesta).
Maltese: Elvitegravir jgħaddi minn metaboliżmu ossidattiv minn CYP3A (rotta maġġuri), u glukoronidazzjoni minn enzimi UGT1A1/3 (rotta minuri).
Czech: rhabdomyolýza1,3, svalová slabost1,3
Maltese: rabdomijolosi1,3, dgħjufija fil-muskoli1,3
Czech: < 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl), (viz body 4.2 a 5.2).
Maltese: (1.0 mg/dL) (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Czech: Studie s tenofovir-disoproxilem V rámci studie GS-US-104-0321 dostávalo 87 již léčených pacientů infikovaných HIV-1 ve věku
Maltese: Studji b'tenofovir disoproxil Fl-istudju GS-US-104-0321, 87 pazjent infettati bl-HIV-1 li ngħataw trattament fil-passat b'età ta' 12
Czech: bolest1, únava
Maltese: stejatożi epatika1, epatite1
Czech: U pacientů s lehkou (třída A podle Child-Pugha) nebo středně těžkou (třída B podle Child-Pugha)
Maltese: (Child-Pugh Klassi A) jew moderat (Child-Pugh Klassi B).
Czech: Studie s přípravkem Stribild
Maltese: Matul it-trattament bi Stribild
Czech: Expozice kobicistatu a emtricitabinu u pediatrických pacientů ve věku 12 až <18 let byly podobné jako expozice dosažené u dospělých.
Maltese: L-esponimenti għal cobicistat u emtricitabine f'pazjenti pedjatriċi b'età ta' 12 sa <18-il sena kienu simili għall-esponimenti miksuba fl-adulti.
Czech: Inhibice metabolismu zprostředkovaného CYP3A způsobená kobicistatem zvyšuje systémovou expozici substrátům CYP3A, jako je například elvitegravir, u nichž je biologická dostupnost omezená a poločas zkrácen v důsledku metabolismu závislého na CYP3A.
Maltese: L-inibizzjoni tal-metaboliżmu medjat minn CYP3A minn cobicistat ittejjeb l-esponiment sistemiku ta' substrati ta' CYP3A, bħal elvitegravir, fejn il-bijodisponibilità hi limitata u l-half-life titqassar mill-metaboliżmu dipendenti fuq CYP3A.
Czech: Průměrná zdánlivá clearance tenofoviru byla přibližně 307 ml/min.
Maltese: It-tneħħija apparenti ta' tenofovir kellha medja ta' madwar 307 mL/min.
Czech: Ve studii GS-US-236-0115 byla virologická míra úspěšnosti: přípravek Stribild 93,8 % (272 z 290 pacientů); SBR 87,1 % (121 ze 139 pacientů).
Maltese: Stribild 93.8% (272 minn 290 pazjent); SBR 87.1% (121 minn 139 pazjent).
Czech: Inhibitory PDE-5 jsou primárně metabolizovány enzymy CYP3A.
Maltese: Impedituri ta' PDE-5 huma primarjament metabolizzati minn CYP3A.
Czech: Cmin: ↑ 36% Cmax: ↔
Maltese: ↑ 36% Cmax: ↔
Czech: digoxin, disopyramid, flekainid, lidokain, mexiletin, propafenon, metoprolol, timolol, amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin a verapamil
Maltese: digoxin, disopyramide, flecainide, lidocaine, mexiletine, propafenone, metoprolol,
Czech: Expozice elvitegraviru a tenofoviru u pediatrických pacientů ve věku 12 až <18 let, jimž byl ve studii GS-US-236-0112 podáván přípravek Stribild, se ve srovnání s kontrolní skupinou dospělých pacientů („historické kontroly") zvýšily o 30 % (elvitegravir) a o 37 % (tenofovir).
Maltese: L-esponimenti għal elvitegravir u tenofovir f'pazjenti pedjatriċi b'età ta' 12 sa <18-il sena li rċevew Stribild f'GS-US-236-0112 żdiedu bi 30% u 37% rispettivament, meta mqabbla ma' kontrolli storiċi fl-adulti.
Czech: Ve studiích fáze 3 GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103 se vyskytly zlomeniny kostí u 27 pacientů (3,9 %) ve skupině léčené přípravkem Stribild, u 8 pacientů (2,3 %) ve skupině léčené EFV/FTC/tenofovir-disoproxilem a u 19 pacientů (5,4 %) ve skupině léčené ATV/r+FTC/tenofovir-disoproxilem.
Maltese: Fl-istudji ta' Fażi 3 GS-US-236-0102 u GS-US-236-0103, seħħ ksur fl-għadam f'27-il individwu (3.9%) fil-grupp ta' Stribild, 8 individwi (2.3%) fil-grupp ta' EFV/FTC/tenofovir disoproxil, u 19il individwu (5.4%) fil-grupp ta' ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil.
Czech: (150 mg/150 mg jednou denně)
Maltese: (150 mg/150 mg/200 mg/245 mg darba kuljum)
Czech: Viry rezistentní na emtricitabin se substitucí M184V/I byly zkříženě rezistentní na lamivudin, ale uchovaly si citlivost na didanosin, stavudin, tenofovir a zidovudin.
Maltese: Il-viruses reżistenti għal emtricitabine bis-sostituzzjoni ta' M184V/I kienu cross-resistant għal lamivudine, iżda żammew is-sensittività għal didanosine, stavudine, tenofovir u zidovudine.
Czech: Současné podávání přípravku Stribild a jiných léčivých přípravků primárně metabolizovaných enzymy CYP3A, jako jsou například amiodaron, chinidin, cisaprid, pimozid, lurasidon, alfuzosin a sildenafil na léčbu plicní arteriální hypertenze, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Maltese: L-għoti ta' Stribild flimkien ma' prodotti mediċinali oħrajn primarjament metabolizzati minn CYP3A bħal amiodarone, quinidine, cisapride, pimozide, lurasidone, alfuzosin u sildenafil għal pressjoni għolja arterjali pulmonari hu kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Czech: • léky, které mohou poškozovat ledviny, například: aminoglykosidy (jako například streptomycin, neomycin a gentamicin), vankomycin (užívané k léčbě bakteriální infekce) foskarnet, ganciklovir, cidofovir (užívané k léčbě virové infekce) amfotericin B, pentamidin (užívané k léčbě plísňové infekce) interleukin-2, rovněž nazývaný aldesleukin (užívané k léčbě zhoubného nádorového onemocnění) nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, užívané k léčbě bolestivých stavů kostí nebo svalů)
Maltese: • mediċini li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi tiegħek, eżempji jinkludu: aminoglycosides (bħal streptomycin, neomycin u gentamicin), vancomycin (għal infezzjonijiet batterjali) foscarnet, ganciclovir, cidofovir (għal infezzjonijiet virali) amphotericin B, pentamidine (għall-infezzjonijiet fungali) interleukin-2, imsejjaħ ukoll aldesleukin (għat-trattament tal-kanċer) mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, għas-serħan mill-uġigħ fl-għadam jew fil-muskoli)
Czech: Ve 48. týdnu byla u 83 % pacientů ve skupině s tenofovir-disoproxilem a u 92 % pacientů ve skupině se stavudinem nebo zidovudinem koncentrace HIV-1 RNA < 400 kopií/ml.
Maltese: F'ġimgħa 48, 83% tal-pazjenti fil-grupp ta' trattament b'tenofovir disoproxil u 92% tal-pazjenti fil-grupp ta' trattament bi stavudine jew zidovudine kellhom konċentrazzjonijiet ta' RNA ta' HIV-1 ta' < 400 kopja/mL.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 10,9 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
Maltese: 9 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Czech: (jednorázová dávka 20 ml)/elvitegravir ( jednorázová dávka 50 mg)/ritonavir (jednorázová dávka 100 mg)
Maltese: (doża waħda ta' 50 mg)/Ritonavir (doża waħda ta' 100 mg)
Czech: Emtricitabin-trifosfát a tenofovir-difosfát kompetitivně inhibují reverzní transkriptázu HIV-1, což vede k ukončení DNA řetězce.
Maltese: Emtricitabine triphosphate u tenofovir diphosphate jinibixxu b'mod kompetittiv ir-reverse transcriptase tal-HIV-1 li jirriżulta fit-terminazzjoni tal-katina tad-DNA.
Czech: Tenofovir-disoproxil neměl vliv na žádnou z izoforem CYP450 s výjimkou CYP1A1/2, kde bylo pozorováno malé (6 %), ale statisticky významné snížení metabolismu substrátu CYP1A1/2.
Maltese: Tenofovir disoproxil ma kellu l-ebda effett fuq l-ebda wieħed mill-iżoformi ta' CYP450, ħlief CYP1A1/2, fejn ġie osservat tnaqqis żgħir (6%) iżda statistikament sinifikanti fil-metaboliżmu ta' substrat ta' CYP1A1/2.
Czech: Přípravek Stribild představuje jednu tabletu pro léčbu infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) u dospělých pacientů.
Maltese: Stribild hu kors ta' pillola waħda għat-trattament għal virus ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV) fl adulti.
Czech: Zelená potahovaná tableta ve tvaru tobolky o rozměrech 20 mm x 10 mm, na jedné straně vyraženo „GSI" a na druhé straně číslo „1" ve čtvercovém rámečku.
Maltese: Pillola miksija b'rita, ħadra, forma ta' kapsula, b'daqs ta' 20 mm x 10 mm, b'"GSI" imnaqqxa fuq naħa waħda u n-numru "1" imdawwar b'kaxxa kwadra fuq in-naħa l-oħra.
Czech: Při analýze fenotypů izolátů od pacientů z populace určené k analýze rezistence se u 13 pacientů (31 %) vyskytovaly izoláty HIV-1 se sníženou citlivostí na elvitegravir, 17 pacientů (40 %) mělo sníženou citlivost na emtricitabin a 2 pacienti (5 %) měli sníženou citlivost na tenofovir.
Maltese: F'analiżi fenotipika ta' iżolati minn pazjenti fil-popolazzjoni ta' analiżi tar-reżistenza, 13-il pazjent (31%) kellhom iżolati ta' HIV-1 b'suxxettibbilità mnaqqsa għal elvitegravir, 17-il pazjent (40%) kellhom suxxettibbilità mnaqqsa għal emtricitabine, u 2 pazjenti (5%) kellhom suxxettibbilità mnaqqsa għal tenofovir.
Czech: Mezi další substituce integrázy, jejichž selekce byla pozorována v buněčné kultuře, patřily H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q a R263K.
Maltese: Sostituzzjonijiet addizzjonali ta' integrase osservati fil-koltura taċ-ċelluli kienu jinkludu H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q, u R263K. HIV-1 massostituzzjonijiet magħżula ta' raltegravir T66A/K, Q148H/K, u N155H wera reżistenza inkroċjata għal elvitegravir.
Czech: buspiron, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam a zolpidem
Maltese: • sedattivi u mediċini ipnotiċi, li jintużaw għal trattament tal-ansjetà: buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam u zolpidem
Czech: 90 (3 lahvičky po 30) tablet.
Maltese: 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita. 90 (3 fliexken ta' 30) pillola.
Czech: AUC: ↓ 35% Cmin: ↓ 41% Cmax: ↓ 27%
Maltese: ↓ 35% Cmin: ↓ 41% Cmax: ↓ 27%
Czech: V rozmezí koncentrace tenofoviru od 0,01 do 25 µg/ml byla in vitro vazba proteinu tenofoviru na protein plazmy menší než 0,7 % a na protein séra menší než 7,2 %.
Maltese: Ir rabta tal-proteini in vitro ta' tenofovir ma' proteini tal-plażma jew proteini fis-serum kienet anqas minn 0.7 u 7.2%, rispettivament, ogħla mill-medda tal-konċentrazzjoni ta' tenofovir 0.01 sa 25 μg/mL.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg potahované tablety elvitegravirum/cobicistatum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
Maltese: Informazzjoni għall-utent Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg pilloli miksija b'rita elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil
Czech: Stribild s lovastatinem a simvastatinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Maltese: lovastatin u simvastatin hu kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Na základě studií lékových interakcí provedených se složkami přípravku Stribild nebyly zaznamenány ani se neočekávají žádné klinicky významné lékové interakce mezi složkami přípravku Stribild a následujícími léčivými přípravky: entekavir, famciklovir, famotidin, omeprazol, ribavirin a sertralin.
Maltese: Ibbażat fuq studji dwar l-interazzjonijiet tal-mediċina li saru bil-komponenti ta' Stribild, l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament sinifikanti ma kienu osservati jew huma mistennija bejn il-komponenti ta' Stribild u l-prodotti mediċinali li ġejjin: entecavir, famciclovir, famotidine, omeprazole, ribavirin u sertraline.
Czech: U kojenců a dětí starších než 4 měsíce dosáhla nebo si udržela většina pacientů užívajících emtricitabin kompletní supresi HIV-1 RNA v plazmě pod dobu 48 týdnů (89 % dosáhlo ≤ 400 kopií/ml a 77 % dosáhlo ≤ 50 kopií/ml).
Maltese: Fit-trabi u t-tfal ta' aktar minn 4 xhur, il-maġġoranza tal-pazjenti li kienu qed jieħdu emtricitabine kisbu jew żammew soppressjoni kompleta ta' RNA ta' HIV-1 fil-plażma sa 48 ġimgħa (89% kisbu ≤ 400 kopja/ml u 77% kisbu ≤ 50 kopja/ml).
Czech: V souvislosti s používáním tenofovir-disoproxilu byly hlášeny selhání ledvin, poruchy funkce ledvin, zvýšení hladiny kreatininu, hypofosfatemie a proximální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu) (viz bod 4.8).
Maltese: Kollass renali, indeboliment renali, krejatinina għolja, ipofosfatimja u tubulopatija prossimali (inkluż is-sindromu ta' Fanconi) kienu rrappurtati bl-użu ta' tenofovir disoproxil (ara sezzjoni 4.8).
Czech: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
Maltese: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
Czech: V klinické studii dosud neléčených pacientů ve věku 12 až <18 let infikovaných HIV-1 (n=50) bylo po léčbě přípravkem Stribild pozorováno malé snížení průměrného Z-skóre BMD (viz bod 4.8).
Maltese: Fi studju kliniku ta' pazjenti infettati bl-HIV-1 li qatt ma ngħataw trattament fil-passat b'età ta' 12 sa <18-il sena (N=50), ġie osservat tnaqqis żgħir fil-medja tal-punteġġi Z tal-BMD wara trattament bi Stribild (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Kobicistat je současně slabý inhibitor enzymu CYP2D6 a je v menší míře metabolizován enzymem CYP2D6.
Maltese: Cobicistat hu wkoll impeditur dgħajjef ta' CYP2D6 u jiġi metabolizzat, sa ċertu punt, minn CYP2D6.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje elvitegravirum 150 mg, cobicistatum 150 mg, emtricitabinum200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (což odpovídá tenofoviri disoproxili fumaras 300 mg nebo tenofovirum 136 mg).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 150 mg ta' elvitegravir, 150 mg ta' cobicistat, 200 mg ta' emtricitabine u 245 mg ta' tenofovir disoproxil (ekwivalenti għal 300 mg ta' tenofovir disoproxil fumarate jew
Czech: County Cork
Maltese: Carrigtohill County Cork L-Irlanda
Czech: Pneumocystis jirovecii.
Maltese: Stribild mhuwiex rakkomandat.
Czech: Ve studii GS-US-236-0115 a studii GS-US-236-0121 museli být pacienti buď na svém prvním nebo druhém antiretrovirovém režimu bez virologického selhání v anamnéze, nesměli mít v současné době ani v minulosti rezistenci k antiretrovirálním složkám přípravku Stribild a museli mít supresi na PI+RTV nebo NNRTI v kombinaci s FTC/tenofovir-disoproxilem (HIV-1 RNA <50 kopií/ml) po dobu nejméně šesti měsíců před screeningem.
Maltese: Fi studju GS-US-236-0115 u studju GS-US-236-0121, il-pazjenti riedu jkunu fl-ewwel jew fit-tieni kors antiretrovirali tagħhom bla ebda storja medika ta' insuffiċjenza viroloġika, ma riedx ikollhom storja medika kurrenti jew fil-passat ta' reżistenza għall-komponenti antiretrovirali ta' Stribild u riedu jkunu soppressi fuq PI+RTV jew NNRTI flimkien ma' FTC/tenofovir disoproxil (HIV-1 RNA ta' < 50 kopja/mL) għal mill-inqas sitt xhur qabel l-ittestjar.