FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des données précliniques issues de tests biochimiques ont démontré que le vemurafenib pouvait inhiber de manière puissante la forme activée des protéines kinases BRAF porteuses de mutations au niveau du codon 600 (voir le tableau 6).
Slovak: Predklinické údaje získané z biochemických hodnotení preukázali, že vemurafenib môže potentne inhibovať BRAF kinázy s aktivujúcimi mutáciami v kodóne 600 (tabuľka 6).
French: · Ces mesures vous aideront à vous protéger des coups de soleil.
Slovak: To vám pomôže ochrániť sa pred spálením.
French: Une étude clinique d'interaction médicamenteuse a démontré que des doses multiples de vemurafenib administrées par voie orale (960 mg deux fois par jour) ont augmenté l'exposition à une dose unique de digoxine, substrat de la P-gp, administrée par voie orale, d'environ 1,8 fois et 1,5 fois, respectivement pour l'AUCterminale et la Cmax de la digoxine.
Slovak: Klinická štúdia liekových interakcií preukázala, že opakovane podávané perorálne dávky vemurafenibu (960 mg dvakrát denne) zvýšili expozíciu substrátu P-gp digoxínu podaného v jednorazovej perorálnej dávke, hodnotu jeho AUClast približne 1,8-násobne a hodnotu jeho Cmax približne 1,5-násobne.
French: Un PGR actualisé doit être soumis : · à la demande de l'Agence européenne des médicaments; · dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
French: Un allongement de l'intervalle QT exposition-dépendante a été observé lors d'une étude de phase II, non contrôlée, menée en ouvert chez des patients atteints d'un mélanome métastatique ayant été préalablement traités.
Slovak: Predĺženie QT závislé od expozície bolo pozorované v nekontrolovanej otvorenej štúdii fázy II u predtým liečených pacientov s metastatickým melanómom.
French: Le vemurafenib est absorbé avec un Tmax médian d'environ 4 heures à la suite de l'administration d'une dose unique de 960 mg (4 comprimés à 240 mg).
Slovak: Tmax približne 4 hodiny po jednorazovej dávke 960 mg (štyri 240 mg tablety).
French: 2ème apparition d'un effet indésirable de grade 2 ou 3 ou persistance après interruption du traitement
Slovak: 2. výskyt akejkoľvek nežiaducej udalosti 2. alebo 3. stupňa alebo pretrvávanie po prerušení liečby
French: Après un épisode de pancréatite, les patients doivent être surveillés étroitement lors de la réintauration du traitement par le vemurafenib.
Slovak: Pri výskyte pankreatitídy sa pri opakovanej liečbe vemurafenibom majú pacienti starostlivo sledovať.
French: Les cas de CEC ont été le plus souvent pris en charge par une simple exérèse, et les patients ont généralement continué le traitement sans modification de la dose (voir rubriques 4.2 et
Slovak: Prípady cuSCC boli zvyčajne zvládnuté jednoduchou excíziou a pacienti obvykle pokračovali v liečbe bez úpravy dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
French: Il s'agit d'une mesure de précaution au cas où vous développiez un carcinome épidermoïde à l'intérieur du corps.
Slovak: Je to preventívne opatrenie v prípade, že sa vo vašom tele vyvinie lézia karcinómu z dlaždicových buniek (spinocelulárneho karcinómu).
French: Ces événements doivent être pris en charge par une réduction de dose, l'interruption ou l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.2).
Slovak: Pri riešení týchto udalostí sa má pristúpiť k zníženiu dávky, dočasnému prerušeniu liečby alebo k ukončeniu liečby (pozri časť 4.2).
French: Sur cette base, l'efficacité des pilules contraceptives métabolisées par le CYP3A4 utilisées de manière concomitante avec le vemurafenib pourrait être diminuée.
Slovak: Na základe toho môže byť znížená účinnosť antikoncepčných tabliet metabolizovaných CYP3A4, ak sa podávajú súbežne s vemurafenibom.
French: La clairance apparente de population du vemurafenib chez les patients atteints d'un mélanome métastatique est estimée à 29,3 l/jour (avec une variabilité interindividuelle de 31,9 %).
Slovak: Populačný zjavný klírens vemurafenibu u pacientov s metastatickým melanómom sa odhaduje na 29,3 l/deň (s variabilitou medzi pacientmi 31,9
French: Effets du vemurafenib sur les enzymes métabolisant les médicaments Les résultats d'une étude d'interaction médicamenteuse in vivo chez des patients atteints d'un mélanome métastatique ont démontré que le vemurafenib est un inhibiteur modéré du CYP1A2 et un inducteur du CYP3A4.
Slovak: Účinky vemurafenibu na enzýmy metabolizujúce lieky Výsledky štúdie liekových interakcií in vivo vykonanej u pacientov s metastatickým melanónom preukázali, že vemurafenib je stredne silný inhibítor CYP1A2 a induktor CYP3A4.
French: V600M BRAFV600A
Slovak: V600G BRAFV600M
French: Tableau 8 : Survie globale chez des patients atteints de mélanome porteurs d'une mutation V600 en fonction du niveau de LDH, du stade de la tumeur et du score ECOG (analyse post hoc à la date de cut-off des données du 20 décembre 2012, résultats censurés au moment du cross-over)
Slovak: Tabuľka 8: Celkové prežívanie u predtým neliečených pacientov s melanómom s pozitívnou mutáciou BRAF V600 podľa LDH, štádia tumoru a stavu ECOG (post hoc analýzy, 20. december 2012, cenzurované výsledky v čase prestavenia)
French: Les objectifs secondaires comprenaient une évaluation de l'efficacité du vemurafenib par le meilleur taux de réponse globale sur les lésions cérébrales des patients précédemment traités, la durée de réponse, la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) chez les patients atteints d'un mélanome avec métastases cérébrales (voir tableau 10).
Slovak: Sekundárne ciele zahŕňali hodnotenie účinnosti vemurafenibu pomocou BORR v mozgu u predtým liečených pacientov, trvanie odpovede na liečbu (duration of response, DOR), prežívanie bez progresie ochorenia (progression-free survival, (PFS) a celkové prežívanie (overall survival, OS) u pacientov s melanómom metastázujúcim do mozgu (pozri tabuľku 10).
French: Zelboraf peut aggraver les effets secondaires de la radiothérapie.
Slovak: Zelboraf môže zhoršiť vedľajšie účinky liečby ožarovaním.
French: Une légère induction du CYP2B6 par le vemurafenib a été observée in vitro à des concentrations de vemurafenib de 10 µM.
Slovak: Mierna indukcia CYP2B6 spôsobená vemurafenibom sa zaznamenala in vitro pri koncentrácii vemurafenibu 10 μM.
French: D-79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Slovak: D-79639, Grenzach-Wyhlen Nemecko
French: En complément, des effets indésirables issus des rapports de sécurité de tous les essais cliniques et de l'expérience depuis la commercialisation sont également rapportés.
Slovak: Ďalšie ADR sú hlásené vychádzajúc z hlásení nežiaducich účinkov všetkých klinických štúdií a údajov po uvedení lieku na trh.
French: En cas de survenue d'un carcinome épidermoïde cutané (CEC), il est recommandé de poursuivre le traitement sans modification de la dose du vemurafenib (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie spinocelulárny karcinóm kože (Cutaneous Squamous Cell CarcinomacuSCC), odporúča sa pokračovať v liečbe bez úpravy dávky vemurafenibu (pozri časti 4.4 a 4.8).
French: Résultats de l'étude de phase III (NO25026) chez des patients non préalablement traités Une étude de phase III, multicentrique, internationale, randomisée, menée en ouvert valide l'utilisation du vemurafenib chez des patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600E et non préalablement traités.
Slovak: Výsledky štúdie fázy III (NO25026) u nepredliečených pacientov Nezaslepená, multicentrická, medzinárodná, randomizovaná štúdia fázy III podporila používanie vemurafenibu u nepredliečených pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s pozitivitou mutácie BRAF V600E.
French: Le vemurafenib est fortement lié aux protéines plasmatiques humaines in vitro (> 99 %).
Slovak: In vitro sa vo vysokej miere viaže na proteíny ľudskej plazmy (>
French: L'allaitement est déconseillé pendant le traitement avec Zelboraf.
Slovak: Počas liečby Zelborafom sa dojčenie neodporúča.
French: Population âgée Aucune adaptation posologique particulière n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Slovak: Staršie osoby U pacientov vo veku > 65 rokov nie je potrebná špeciálna úprava dávky.
French: Lors d'une prise unique de vemurafenib avec des aliments, le Tmax médian a été décalée de la 4ème à la 7,5ème heure.
Slovak: Ak bola jedna dávka vemurafenibu užitá s jedlom medián Tmax sa zvýšil zo 4 na 7,5 hodiny.
French: Avec un suivi médian de 12,9 mois (range : 0,6 à 20,1), le critère d'évaluation principal, le taux de meilleur réponse globale confirmée (Réponse Complète + Réponse Partielle) évalué par un comité de revue indépendant (CRI) était de 53 % (IC 95 % : 44 % - 62 %).
Slovak: S mediánom sledovania 12,9 mesiaca (rozmedzie 0,6 až 20,1) bol primárny koncový ukazovateľ potvrdenej miery najlepšej celkovej odpovede (CR + PR) hodnotený nezávislou revíznou komisiou (IRC)
French: Effets du vemurafenib sur les autres médicaments Le vemurafenib peut augmenter l'exposition plasmatique des médicaments principalement métabolisés par le CYP1A2 et diminuer l'exposition plasmatique des médicaments principalement métabolisés par le CYP3A4.
Slovak: Vemurafenib môže zvýšiť plazmatickú expozíciu liekov, ktoré sú metabolizované predovšetkým CYP1A2 a znížiť plazmatickú expozíciu liekov, ktoré sú metabolizované predovšetkým CYP3A4.
French: La plupart des cas étaient de nature cutanée toutefois certains cas impliquant les organes viscéraux ont été d'évolution fatale (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Slovak: Vo väčšine prípadov šlo o kožné reakcie, v niektorých prípadoch však boli zasiahnuté aj vnútorné orgány s fatálnym dopadom (pozri časti 4.5 a 4.8).
French: Des réactions cutanées sévères ont été rapportées chez les patients recevant du vemurafenib, dont des cas rares de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique dans l'essai clinique pivot.
Slovak: U pacientov užívajúcich vemurafenib sa zaznamenali závažné dermatologické reakcie, vrátane zriedkavých prípadov Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy v pivotnom klinickom skúšaní.
French: Le vemurafenib est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600 (voir rubrique 5.1).
Slovak: Vemurafenib je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s pozitivitou mutácie BRAF V600 (pozri časť 5.1).
French: Avant le début du traitement par le vemurafenib, la présence de la mutation BRAF V600 doit être confirmée par un test validé (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Slovak: Pred užívaním vemurafenibu sa musí u pacientov validovaným testom potvrdiť prítomnosť mutácie BRAF V600 v nádore (pozri časti 4.4 a 5.1).
French: La biodisponibilité à l'état d'équilibre variait entre 32 et 115% (moyenne de 64%) par rapport à une microdose administrée par voie intraveineuse lors d'une étude de phase I menée dans des conditions alimentaires non contrôlées chez 4 patients atteints de tumeurs malignes porteuses d'une mutation BRAF V600.
Slovak: Biologická dostupnosť v rovnovážnom stave sa pohybovala v rozmedzí 32 až 115% (priemerná hodnota 64 %) v porovnaní s intravenóznym podaním mikrodávky v štúdii I. fázy u 4 pacientov s pozitivitou malignity (mutácie)
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Zelboraf présente des effets indésirables pouvant altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Slovak: Zelboraf má vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
French: Une réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) a été rapportée avec le vemurafenib depuis sa commercialisation (voir rubrique 4.8).
Slovak: Liekové reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS syndróm) boli hlásené v súvislosti s podávaním vemurafenibu po registrácii (pozri časť 4.8).
French: Protection solaire · Lors de votre traitement par Zelboraf, vous pourriez devenir plus sensible aux rayons du soleil et présenter des coups de soleil qui pourraient être sévères.
Slovak: Ak užívate Zelboraf, môžete sa stať citlivejší na slnečné svetlo a môžete sa spáliť, pričom spálenie môže byť závažné.
French: · Des médicaments principalement éliminés par des protéines chargées du métabolisme appelées CYP1A2 (tels que caféine, olanzapine, théophylline), CYP3A4 (tels que certains contraceptifs oraux) ou appelées CYP2C8.
Slovak: Lieky, ktoré sú eliminované predovšetkým metabolizujúcimi bielkovinami nazývanými CYP1A2 (napr. kofeín, olanzapín, teofylín), CYP3A4 (napr. niektoré perorálne kontraceptíva) alebo nazývanými CYP2C8.
French: En cas de suspicion de surdosage, l'administration du vemurafenib doit être suspendue et un traitement symptomatique doit être instauré.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má pozastaviť liečba vemurafenibom a zahájiť podporná starostlivosť.
French: Boîte de 56 x 1 comprimés pelliculés (7 plaquettes de 8 x 1 comprimés) 6.6 Précautions particulières d'élimination
Slovak: Veľkosť balenia: 56 x 1 filmom obalených tabliet (7 blistrov po 8 tabliet)
French: Tableau 6 Activité inhibitrice de protéine kinase du vemurafenib sur les différentes protéines kinases BRAF
Slovak: Tabuľka 6: Inhibičná kinázová aktivita vemurafenibu proti rôznym BRAF kinázam Kináza
French: Des études in vitro ont démontré que le vemurafenib est un substrat des pompes d'efflux P-gp et BCRP.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že vemurafenib je substrátom efluxných transportérov P-gp a BCRP.
French: Effets du vemurafenib sur les systèmes de transport des médicaments Des études in vitro ont montré que le vemurafenib est un inhibiteur des pompes d'efflux Pglycoprotéine (P-gp) et Protéine de résistance au cancer du sein (BCRP).
Slovak: Účinky vemurafenibu na transportné systémy liekov Štúdie in vitro preukázali, že vemurafenib je inhibítorom efluxných transportérov P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistance protein,
French: Modification de posologie recommandée
Slovak: Odporúčaná úprava dávky
French: Aucune étude spécifique du vemurafenib n'a été menée chez l'animal afin d'évaluer l'effet sur la fécondité.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie s vemurafenibom u zvierat na hodnotenie účinku na fertilitu.
French: Aucun cas de surdosage n'a été observé avec Zelboraf.
Slovak: Zelborafom sa nepozorovali žiadne prípady predávkovania.
French: L'utilisation concomitante du vemurafenib avec des substances métabolisées par le CYP1A2 à fenêtre thérapeutique étroite (par exemple, agomélatine, alosétron, duloxétine, mélatonine, rameltéon, tacrine, tizanidine, théophylline) n'est pas recommandée.
Slovak: Súbežné použitie vemurafenibu s látkami, ktoré sú metabolizované CYP1A2 s úzkym terapeutickým oknom (napr. agomelatín, alosetrón, duloxetín, melatonín, ramelteon, takrín, tizanidín, teofylín) sa neodporúča.
French: · S'il reste moins de 4 heures avant votre prochaine dose, ignorez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Slovak: Ak do ďalšej dávky zostávajú menej ako 4 hodiny, zabudnutú dávku vynechajte.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du vemurafenib chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa používania vemurafenibu u gravidných žien.
French: Effets des médicaments concomitants sur le vemurafenib Des études in vitro suggèrent qu'un métabolisme par le CYP3A4 et une glycuronidation sont responsables du métabolisme du vemurafenib.
Slovak: Účinky súbežne podávaných liekov na vemurafenib Štúdie in vitro naznačujú, že metabolizmus CYP3A4 a glukuronidácia sú zodpovedné za metabolizmus vemurafenibu.
French: Aucune étude du potentiel cancérigène du vemurafenib n'a été menée.
Slovak: Štúdie karcinogenity s vemurafenibom sa neuskutočnili.
French: La sécurité du vemurafenib n'a pas été établie chez les enfants et les adolescents.
Slovak: Bezpečnosť vemurafenibu u detí a dospievajúcich nebola stanovená.
French: La majorité des patients étaient des hommes (61,6%) et de race caucasienne (92,5%), et l'âge médian était de 54 ans (variant de 26 à 83 ans), répartis de façon similaire entre les deux cohortes.
Slovak: %) a medián veku bol 54 rokov (rozmedzie 26 až 83 rokov), pričom ich distribúcia medzi oboma kohortami bola podobná.
French: Tableau 1 : Schéma d'adaptation posologique selon le grade des effets indésirables
Slovak: Tabuľka 1: Prehľad úpravy dávky na základe stupňa akejkoľvek nežiaducej udalosti (AE)
French: Une surveillance visant à détecter l'apparition de lésions cutanées doit être effectuée comme indiqué à la rubrique 4.4.
Slovak: Je potrebné sledovať kožné lézie tak, ako je uvedené v časti 4.4.
French: · jusqu'à un grade 3
Slovak: • na 3. stupeň
French: Dans un autre essai clinique, le vemurafenib a augmenté la Cmax et l'AUC d'une dose unique de 2 mg de tizanidine (substrat du CYP1A2) d'environ 2,2 fois et 4,7 fois, respectivement.
Slovak: V ďalšom klinickom skúšaní vemurafenib zvýšil Cmax tizanidínu (substrát CYP1A2) podaného v jednorazovej 2 mg dávke približne 2,2-násobne a jeho AUCinf približne 4,7-násobne.
French: Eruption papuleuse, panniculite (y compris érythème noueux), kératose pilaire
Slovak: Papulózna vyrážka, panikulitída (zahŕňajúca nodózny erytém)
French: Réactions d'hypersensibilité
Slovak: Hypersenzitívna reakcia
French: Tableau 3 : Effets indésirables survenus chez des patients traités par le vemurafenib au cours de l'étude de phase II ou de l'étude de phase III et évènements issus des rapports de sécurité de tous les essais et de l'expérience depuis la commercialisation
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce účinky vyskytujúce sa u pacientov liečených vemurafenibom v štúdii fázy II alebo III a účinky* vychádzajúce z hlásení nežiaducich účinkov všetkých štúdií a údajov po uvedení lieku na trh Trieda orgánových systémov
French: Dans l'analyse de pharmacocinétique de population issue des données des essais cliniques menés chez des patients atteints d'un mélanome métastatique, une insuffisance rénale légère et modérée n'a pas eu d'influence sur la clairance apparente du vemurafenib (clairance de la créatinine > 40 ml/min).
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze použitím údajov z klinických skúšaní u pacientov s metastázujúcim melanómom neovplyvňovala mierna a stredne závažná porucha funkcie obličiek zdanlivý klírens vemurafenibu (klírens kreatinínu > 40 ml/min).
French: 3ème apparition d'un effet indésirable de grade 2 ou 3 ou persistance après une seconde réduction de dose
Slovak: 3. výskyt akejkoľvek nežiaducej udalosti 2. alebo 3. stupňa alebo pretrvávanie po druhom znížení dávky
French: Tous les patients devaient être atteints d'un mélanome avancé et porteur d'une mutation BRAF V600 détectée par le Test de mutation BRAF V600 Cobas 4800.
Slovak: Všetci pacienti museli mať pokročilý melanóm s mutáciami BRAF V600 podľa mutačného testu cobas 4800 BRAF V600.
French: Les cas rapportés comprennent phénomène de rappel, lésion cutanée radique, pneumopathie radique, oesophagite radique, proctite radique, hépatite radique, cystite radique et radionécrose.
Slovak: Hlásené prípady zahŕňajú „recall" fenomén, poškodenie kože spôsobené ožarovaním, radiačnú pneumotitídu, radiačný zápal pažeráka, radiačnú proktitídu, radiačnú hepatitídu, radiačnú cystitídu a radiačnú nekrózu.
French: Il ne peut être exclu que de tels médicaments puissent avoir une incidence sur la pharmacocinétique du vemurafenib en raison de leur influence sur la P-gp (par exemple, vérapamil, ciclosporine, quinidine) ou la BCRP (par exemple, ciclosporine, géfitinib).
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že farmakokinetika vemurafenibu môže byť ovplyvnená takýmito liekmi prostredníctvom vplyvu na P-gp (napr. verapamil, cyklosporín, chinidín) alebo na BCRP (napr. cyklosporín, gefitinib).
French: Parmi les échantillons disponibles à partir des essais précliniques et cliniques (n=920) et pour lesquels une mutation a été détectée par le test Cobas et analysés secondairement par séquençage, aucun échantillon n'a été identifié comme étant de type sauvage d'après un séquençage Sanger et un séquençage 454.
Slovak: 920), ktoré boli pozitívne na mutáciu v teste cobas a okrem toho sekvenčne analyzované, žiadna vzorka nebola identifikovaná ako vzorka bez prítomnosti mutácie (wild type) ani Sangerovým sekvenovaním ani sekvenovaním
French: Une étude de phase I d'escalade des doses a été réalisée afin d'évaluer l'utilisation de vemurafenib chez six patients adolescents atteints de mélanome de stade IIIC ou IV porteur d'une mutation BRAF V600.
Slovak: Bola vykonaná štúdia I. fázy so zvyšovaním dávkovania, hodnotiaca použitie vemurafenibu u 6 dospievajúcich pacientov s melanómom v štádiu IIIC alebo IV mutácie génu BRAF V600.
French: Réactions sévères de la peau · Des réactions sévères de la peau peuvent survenir au cours de la prise de Zelboraf.
Slovak: Počas užívania Zelborafu sa môžu vyskytnúť závažné kožné reakcie.
French: Une étude de phase II, multinationale, multicentrique a été menée dans un seul groupe de 132 patients atteints d'un mélanome métastatique porteur d'une mutation BRAF V600E détectée par le Test de mutation BRAF V600 Cobas 4800 et ayant reçu au moins un traitement préalable.
Slovak: Medzinárodná, multicentrická štúdia fázy II s jedným ramenom sa uskutočnila u 132 pacientov, ktorí mali metastatický melanóm s pozitivitou mutácie BRAF V600 podľa mutačného testu cobas 4800 BRAF V600 a ktorí dostávali minimálne jednu predchádzajúcu liečbu.
French: Zelboraf est un traitement anticancéreux qui contient une substance active appelée vemurafenib.
Slovak: Zelboraf je protirakovinový liek, ktorý obsahuje liečivo vemurafenib.
French: Un allongement de l'intervalle QT exposition-dépendante a été observé lors d'une étude de phase II, non contrôlée, menée en ouvert chez des patients atteints d'un mélanome métastatique ayant été préalablement traités (voir rubrique 4.8).
Slovak: Predĺženie QT závislé od expozície sa pozorovalo v nekontrolovanej, nezaslepenej štúdii fázy II u predliečených pacientov s metastatickým melanómom (pozri časť 4.8).
French: Au total, 57 patients sur 673 dont la tumeur a été analysée par séquençage de manière rétrospective ont été rapportés comme atteints d'un mélanome porteur de la mutation V600K dans l'étude NO25026.
Slovak: U celkovo 57 pacientov zo 673 v NO25026, ktorých nádory boli retrospektívne analyzované sekvenovaním, sa zaznamenal melanóm s pozitívnou mutáciou BRAF V600K.
French: Des données limitées sont disponibles chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
Slovak: K dispozícii sú len veľmi obmedzené údaje u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek(pozri časť 5.2).
French: Le vemurafenib doit être utilisé avec prudence en cas d'administration concomitante ou séquentielle avec une radiothérapie.
Slovak: Vemurafenib sa má používať s opatrnosťou, ak sa podáva súčasne alebo sekvenčne s liečbou ožarovaním.
French: Le volume apparent de distribution de population du vemurafenib chez les patients atteints d'un mélanome métastatique est estimé à 91 l (avec une variabilité interindividuelle de 64,8 %).
Slovak: Populačný zdanlivý distribučný objem vemurafenibu u pacientov s metastatickým melanómom sa odhaduje na 91 l (s variabilitou medzi pacientmi 64,8
French: Qu'est-ce que Zelboraf et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Zelboraf 240 mg sont blanc rosâtre à blanc orangé.
Slovak: Zelboraf 240 mg filmom obalené tablety sú ružovkasto biele až oranžovo biele.
French: Un traitement systémique préalable pour le mélanome métastatique était autorisé, excepté les inhibiteurs de BRAF et de MEK.
Slovak: 90): pacienti, ktorí nepodstúpili predchádzajúcu liečbu metastáz v mozgu; predchádzajúca systémová liečba metastatického melanómu bola povolená, s výnimkou BRAF inhibítorov a MEK inhibítorov.