FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études et leurs limitations ont été prises en compte avec l'ensemble des données alors disponibles.
Romanian: Au fost analizate studiile și limitările acestora împreună cu ansamblul dovezilor disponibile în prezent.
French: De plus, les données sur la sécurité et l'efficacité de l'utilisation de la testostérone chez les patients âgés de plus de 65 ans sont limitées.
Romanian: În plus, experiența privind siguranța și eficacitatea utilizării testosteronului la pacienții cu vârsta peste 65 de ani este limitată.
French: Les symptômes cliniques dépendent de l'âge auquel la déficience androgénique est apparue.
Romanian: Simptomele clinice depind de vârsta la care se instalează deficitul de hormoni androgeni.
French: La testostérone est une hormone androgène secrétée par les cellules de Leydig dans les testicules.
Romanian: Testosteronul este un hormon androgen secretat de celulele Leydig din testicule.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMD(h) a approuvé l'ensemble des conclusions scientifiques et des motifs de la recommandation.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMDh a fost de acord cu concluziile științifice generale și cu motivele recomandării.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique par le PRAC
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice realizate de PRAC
French: En outre, l'étude RHYME, une étude observationnelle de registre menée dans six pays européens, évaluant l'association entre la TT (sur deux ans) et les résultats en matière de santé de la prostate chez les hommes atteints d'hypogonadisme a également examiné l'état de santé, en tant que critère d'évaluation secondaire.
Romanian: De asemenea, studiul RHYME, un studiu observațional, de registru, realizat în 6 țări europene, care a evaluat asocierea dintre TT (pe parcursul a doi ani) și impactul asupra sănătății prostatei la bărbații cu hipogonadism, a urmărit și efectele asupra sănătății drept criterii finale de evaluare.
French: Les informations sur la sécurité cardiovasculaire et les effets indésirables bien documentés sur le système sanguin, qui peuvent contribuer au risque cardiovasculaire, doivent être incluses dans les informations sur le produit.
Romanian: Informațiile privind siguranța cardiovasculară și reacțiile adverse bine documentate asupra sistemului sangvin, care pot contribui la riscul cardiovascular, trebuie incluse în informațiile referitoare la produs.
French: • Le PRAC a examiné la procédure formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant de la testostérone.
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin testosteron;
French: Cependant, le CMD(h) a estimé qu'une modification de la notice est nécessaire pour apporter plus de clarté aux patients qui doivent signaler à leur médecin s'ils présentent une hypertension artérielle mais aussi s'ils sont traités pour l'hypertension artérielle.
Romanian: Totuși, CMDh a considerat că este necesară o modificare în prospect pentru a spori claritatea pentru pacienții care trebuie să își informeze medicul dacă au tensiune arterială crescută, dar și dacă sunt tratați pentru tensiune arterială crescută.
French: La formulation a été modifiée en conséquence dans la rubrique 2 de la notice, comme défini à l'annexe III.
Romanian: Formularea a fost modificată în acest sens la punctul 2 din prospect, astfel cum este stabilit în anexa III.
French: La testostérone doit être utilisée avec prudence chez les hommes atteints d'hypertension et il convient de surveiller les taux de testostérone au début du traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement pour garantir l'adéquation de la dose administrée.
Romanian: Testosteronul trebuie utilizat cu precauție la bărbații cu hipertensiune, iar nivelurile de testosteron trebuie monitorizate atât la momentul inițial, cât și la intervale regulate în timpul tratamentului pentru a se asigura caracterul adecvat al dozei administrate.
French: Par conséquent, en prenant en compte l'ensemble des données, il est estimé que le signal d'un risque cardiovasculaire accru associé à l'utilisation de la testostérone reste faible et peu concluant.
Romanian: Prin urmare, ținând cont de ansamblul datelor, se consideră că semnalul unei creșteri a riscului cardiovascular asociat cu utilizarea testosteronului rămâne slab și neconcludent.
French: Ils étaient tous autorisés au niveau national et sont disponibles sous différentes formes pharmaceutiques: solution pour injection intramusculaire, gélules pour administration orale, gel cutané, solution cutanée et patch transdermique.
Romanian: Toate medicamentele au fost autorizate prin procedura națională și sunt disponibile sub diferite forme farmaceutice: soluție pentru injecție intramusculară, capsule orale, gel cutanat, soluție cutanată și plasture transdermic.
French: Il n'existe pas d'alternative thérapeutique à la testostérone pour l'hypogonadisme masculin (Buvat et al., 20132)
Romanian: Nu există alternative la tratamentul cu testosteron pentru hipogonadismul la bărbați (Buvat et al., 20132)
French: 2013 Nov 6;310(17):1829-36.
Romanian: JAMA. 2013 Nov 6;310(17):1829-36.
French: Le PRAC a également reconnu que la testostérone peut avoir un effet à la fois direct et indirect sur le système cardiovasculaire: un faible taux de testostérone augmente le risque de syndrome métabolique, qui est susceptible d'augmenter le risque d'événements cardiovasculaires indésirables.
Romanian: De asemenea, PRAC a recunoscut faptul că testosteronul poate avea atât un efect direct, cât și unul indirect asupra sistemului cardiovascular: nivelul redus de testosteron crește riscul de sindrom metabolic, care ar putea crește probabil riscul de evenimente adverse cardiovasculare.
French: Par ailleurs, les données relatives aux patients âgés de plus de 65 ans sont limitées et cela doit être mentionné dans la rubrique relative aux mises en garde des informations sur le produit de tous les médicaments contenant de la testostérone.
Romanian: De asemenea, faptul că există date limitate privind pacienții vârstnici de peste 65 de ani va trebui să fie reflectat la punctul de atenționări din informațiile referitoare la produs ale tuturor medicamentelor care conțin testosteron.
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché sont censés continuer à surveiller les événements cardiovasculaires et les résultats des études en cours devraient être pris en compte dans les rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR), le cas échéant.
Romanian: Se așteaptă ca titularii autorizațiilor de introducere pe piață să continue să monitorizeze evenimentele cardiovasculare și ca, atunci când vor fi disponibile, rezultatele studiilor în curs de derulare să fie reflectate în rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS).
French: • Le PRAC a également conclu qu'il est nécessaire que tous les titulaires d'autorisations de mise sur le marché surveillent étroitement le risque cardiovasculaire et discutent des résultats, notamment des événements thromboemboliques veineux et du ou des mécanismes possibles ainsi que des modèles d'utilisation et des événements indésirables chez les patients âgés de plus de 65 ans dans le prochain PSUR.
Romanian: • de asemenea, PRAC a concluzionat că este necesar ca toți titularii autorizațiilor de introducere pe piață să monitorizeze cu atenție riscul cardiovascular și, în următorul RPAS, să discute rezultatele, inclusiv evenimentele tromboembolice venoase, mecanismul (mecanismele) posibil(e), tiparul de utilizare și evenimentele adverse la pacienții vârstnici de peste 65 de ani.
French: En conséquence, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la testostérone demeure favorable, sous réserve des conditions des autorisations de mise sur le marché, et compte tenu des modifications des informations sur le produit recommandées.
Romanian: În consecință, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin testosteron rămâne favorabil sub rezerva condițiilor pentru autorizațiile de introducere pe piață și ținând cont de modificările recomandate pentru informațiile referitoare la produs.
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du PRAC, datée du 9 octobre 2014, conformément à l'article 107 duodecies, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE, est parvenu à un accord sur la modification des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la testostérone pour lesquels les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'annexe III et sous réserve des conditions exposées dans l'annexe IV.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 9 octombrie 2014, în temeiul articolului 107k alineatele (1) și (2) din Directiva 2001/83/CE, CMDh a ajuns la un acord privind modificarea autorizațiilor de introducere pe piață ale medicamentelor care conțin testosteron pentru care punctele relevante din rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul sunt stabilite în anexa III și sub rezerva condițiilor stabilite în anexa IV.
French: En se fondant sur l'ensemble des éléments susmentionnés, le PRAC a estimé qu'il est justifié d'indiquer dans les informations sur le produit de tous les médicaments contenant de la testostérone approuvés dans l'Union européenne que la prescription de testostérone pour le traitement de l'hypogonadisme doit être basée sur la double confirmation des caractéristiques cliniques et des essais biochimiques.
Romanian: Pe baza celor discutate anterior, PRAC a considerat că este justificat ca informațiile referitoare la produs ale tuturor medicamentelor care conțin testosteron autorizate în Uniunea Europeană să reflecte faptul că prescrierea testosteronului pentru hipogonadism trebuie să se bazeze atât pe confirmarea caracteristicilor clinice, cât și pe testarea biochimică.
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché sont tenus d'examiner l'usage de ces produits dans cette population de patients et de l'intégrer dans le prochain PSUR, et de déterminer si le profil de tolérance est comparable à celui d'autres groupes d'âge.
Romanian: Titularilor autorizațiilor de introducere pe piață li s-a solicitat să investigheze și să raporteze în următorul RPAS utilizarea acestor produse la această populație de pacienți și să analizeze dacă tiparul evenimentelor adverse este comparabil cu cel al altor grupe de vârstă.
French: D'autre part, la testostérone stimule la production de globules rouges, qui pourrait en théorie augmenter le risque d'événements thromboemboliques.
Romanian: Pe de altă parte, testosteronul stimulează proliferarea globulelor roșii din sânge, ceea ce teoretic ar crește riscul
French: La testostérone, ainsi que d'autres androgènes et stéroïdes anabolisants, doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints de troubles cardiovasculaires, d'insuffisance hépatique ou rénale, d'épilepsie, de migraine, de diabète sucré ou d'autres affections qui peuvent être aggravées par l'éventuelle rétention hydrique ou l'œdème causés.
Romanian: Testosteronul, la fel ca alți steroizi androgeni și anabolizanți, trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu afecțiuni cardiovasculare, insuficiență renală sau hepatică, epilepsie, migrenă, diabet zaharat sau alte afecțiuni care pot fi agravate de posibila retenție de fluide sau de producerea de edeme.
French: (doi:10.1517/14740338.2014.950653) 8 Tan R, Cook KR, Reilly WG.
Romanian: (doi:10.1517/14740338.2014.950653)
French: Si l'hypogonadisme se développe avant la puberté, par exemple lorsqu'elle est causée par une maladie génétique, les hommes présenteront une morphologie eunuchoïde, un retard des caractéristiques sexuelles secondaires et une voix aiguë.
Romanian: Dacă hipogonadismul se dezvoltă înainte de pubertate, de exemplu ca parte a unei afecțiuni genetice, bărbatul va prezenta proporții eunucoide, întârzierea caracterelor sexuale secundare și voce înaltă.
French: Le PRAC a noté que les résultats de plusieurs autres études observationnelles, essais cliniques et méta-analyses d'essais cliniques randomisés n'apportent pas de preuve d'une association entre la testostérone et les événements cardiovasculaires.
Romanian: PRAC a remarcat că rezultatele din alte studii observaționale, studii clinice și metaanalize ale studiilor clinice randomizate nu oferă dovezi ale unei asocieri între testosteron și evenimentele cardiovasculare.
French: • Le PRAC a conclu que, sur la base de l'ensemble des données actuellement disponibles, le risque suggéré d'événements cardiovasculaires associés au traitement par la testostérone reste un signal faible.
Romanian: • PRAC a concluzionat că, pe baza ansamblului datelor disponibile în prezent, riscul sugerat de evenimente cardiovasculare asociat cu terapia cu testosteron rămâne un semnal slab.
French: Compte tenu de ce qui précède, le PRAC a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la testostérone (voir Annexe I), pour lesquels les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'annexe III et sous réserve des conditions exposées dans l'annexe IV de la recommandation du PRAC.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin testosteron (vezi anexa I) pentru care punctele relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului și prospectului sunt stabilite în anexa III și sub rezerva condițiilor stabilite în anexa IV a recomandării PRAC.
French: L'hypogonadisme est classé comme étant une insuffisance testiculaire primaire, due à un problème au niveau des testicules, et une insuffisance testiculaire secondaire, due à un problème au niveau de l'hypothalamus ou de l'hypophyse.
Romanian: Hipogonadismul se clasifică în incapacitate testiculară primară, datorată unei probleme la nivelul testiculelor, și incapacitate testiculară secundară, datorată unei probleme la nivelul hipotalamusului sau al glandei pituitare.
French: Les résultats indiquent que les taux de cancer de la prostate et d'événements cardiovasculaires étaient dans la fourchette de taux prévue et n'ont pas mis en évidence de risque accru chez les patients traités par rapport aux patients non traités.
Romanian: Rezultatele sugerează că ratele de apariție a cancerului de prostată și a evenimentelor cardiovasculare s-au situat în intervalul anticipat, fără nicio dovadă de creștere a riscului la pacienții tratați față de cei netratați.
French: • Le comité a pris en considération les études qui suscitent de plus en plus de préoccupations quant au risque accru d'événements cardiovasculaires associés au traitement par la testostérone et les données disponibles soumises provenant d'essais cliniques, d'études observationnelles, de méta-analyses, de données post-commercialisation ainsi que les données publiées par la suite.
Romanian: • comitetul a analizat studiile care au ridicat motive de îngrijorare cu privire la riscul crescut de evenimente cardiovasculare asociat cu terapia cu testosteron și datele disponibile prezentate din studiile clinice, studiile observaționale, metaanalize, datele ulterioare introducerii pe piață și datele suplimentare publicate;
French: Le PRAC a reconnu que certaines études montrent une augmentation du risque d'événements cardiovasculaires chez les hommes traités par la testostérone.
Romanian: PRAC a recunoscut că unele studii indică un risc crescut de evenimente cardiovasculare la bărbații tratați cu testosteron.
French: Tous les médicaments contenant de la testostérone approuvés dans l'Union européenne ont été inclus dans cet examen effectué par le PRAC.
Romanian: În această evaluare realizată de PRAC au fost incluse toate medicamentele care conțin testosteron, aprobate în Uniunea Europeană.
French: Le CMD(h) a examiné la recommandation du PRAC ci-dessous concernant les médicaments contenant de la testostérone.
Romanian: CMDh a analizat recomandarea PRAC cu privire la medicamentele care conțin testosteron, prezentată mai jos:
French: L'hypogonadisme chez les hommes est un syndrome congénital ou acquis, caractérisé par l'incapacité des testicules à produire des taux physiologiques de testostérone et de spermatozoïdes, en raison d'une atteinte de l'axe hypothalamo-hypophyso-testiculaire (HHT).
Romanian: Hipogonadismul la bărbați este un sindrom, congenital sau dobândit, în care testiculele nu reușesc să producă nivelurile fiziologice de testosteron și spermatozoizi, deoarece există o disfuncție a axei hipotalamo-hipofizo-testiculare (HHT).
French: 4 Vigen et al. "Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels."
Romanian: "Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels."
French: Le PRAC a examiné toutes les données disponibles provenant d'essais cliniques, d'études observationnelles, de méta-analyses, de données post-commercialisation ainsi que les données publiées par la suite sur les risques cardiovasculaires associés au traitement par la testostérone.
Romanian: PRAC a evaluat toate datele disponibile obținute din studiile clinice, studiile observaționale, metaanalize, datele ulterioare introducerii pe piață și datele suplimentare publicate privind riscurile cardiovasculare asociate cu terapia cu testosteron.
French: C'est une hormone essentielle pour le développement des tissus reproducteurs mâles comme les testicules et la prostate, et l'expression des caractéristiques sexuelles secondaires telles que la masse musculaire, la masse osseuse et la pilosité (Dollery et al., 19911).
Romanian: Acesta este un hormon esențial pentru dezvoltarea țesuturilor reproductive la bărbați, cum sunt testiculele și prostata, și în favorizarea caracterelor sexuale secundare, cum sunt dezvoltarea mușchilor, a masei osoase și creșterea părului pe corp (Dollery et al., 19911).
French: Le prochain PSUR aura la même date de fin de période d'analyse (DLP) que tous les médicaments contenant de la testostérone (31 décembre 2015).
Romanian: Următorul RPAS va avea o dată limită comună pentru primirea informațiilor, 31 decembrie 2015, pentru toate medicamentele care conțin testosteron.
French: Des préoccupations ont été soulevées quant à un risque potentiel accru d'événements cardiovasculaires, à savoir d'infarctus du myocarde, chez les hommes traités par la testostérone qui présentent une maladie cardiaque préexistante (Finkle et al, 20143; Vigen et al, 20134 et Xu et al,
Romanian: Au fost exprimate motive de îngrijorare cu privire la un risc potențial crescut de evenimente cardiovasculare, și anume infarct miocardic, la bărbații tratați cu testosteron care au boală cardiacă preexistentă (Finkle et al, 20143;
French: Globalement, le PRAC a conclu que les observations de la littérature ne montrent pas systématiquement d'augmentation du risque d'événements cardiovasculaires et ne corroborent pas le signal d'un risque accru d'événements cardiovasculaires associé au traitement par la testostérone.
Romanian: În general, PRAC a concluzionat că rezultatele din literatura de specialitate nu demonstrează în mod constant o creștere a riscului de evenimente cardiovasculare și nu coroborează semnalul unui risc crescut de evenimente cardiovasculare asociate cu terapia cu testosteron.
French: À titre d'exemple, des études récemment publiées (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), ayant pour objectif d'examiner le risque d'événements cardiovasculaires avec un TT, n'ont pas signalé d'augmentation du risque.
Romanian: Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), care au avut ca obiectiv examinarea riscului de evenimente cardiovasculare în asociere cu TT, nu au raportat o creștere a acestui risc.
French: Il est connu que chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale grave ou d'une cardiopathie ischémique, le traitement par la testostérone peut provoquer de graves
Romanian: Se cunoaște faptul că la pacienții care suferă de insuficiență cardiacă, hepatică sau renală severă sau de boală cardiacă ischemică, tratamentul cu testosteron poate cauza complicații severe caracterizate prin edeme cu sau fără insuficiență cardiacă congestivă.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché soumises à conditions et explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Romanian: Anexa II Concluzii științifice și motivele modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață sub rezerva condițiilor și a explicațiilor detaliate ale motivelor științifice pentru diferențele față de recomandările PRAC
French: Une saisine au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE a donc été déclenchée pour examiner le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la testostérone.
Romanian: sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pentru evaluarea raportului beneficiu-risc al medicamentelor care conțin testosteron.
French: 3 Finkle et al. "Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men."
Romanian: "Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men."
French: • Le comité a noté que les données disponibles ne montrent pas systématiquement d'augmentation du risque d'événements cardiovasculaires au cours du traitement par la testostérone.
Romanian: • comitetul a remarcat că datele disponibile nu demonstrează în mod constant o creștere a riscului de evenimente cardiovasculare în timpul terapiei cu testosteron;
French: Le comité a reconnu que les informations disponibles sur le traitement par la testostérone de l'hypogonadisme lié à l'âge sont limitées et qu'il y a également un manque de références.
Romanian: Comitetul a recunoscut disponibilitatea limitată a informațiilor privind terapia cu testosteron pentru hipogonadismul legat de vârstă, precum și lipsa referințelor.
French: Le traitement par la testostérone (TT) a pour objectif principal d'atteindre des taux physiologiques normaux de testostérone afin de soulager les symptômes de l'hypogonadisme, comme la diminution de la fonction sexuelle, l'infertilité, le manque d'énergie, l'humeur dépressive, l'anémie modérée, la diminution de la masse et de la force musculaire, l'augmentation de la masse adipeuse corporelle et de l'IMC et les troubles psychologiques.
Romanian: Scopul principal al terapiei cu testosteron (TT) este reprezentat de atingerea unor niveluri normale ale testosteronului pentru ameliorarea simptomelor hipogonadismului, cum sunt reducerea funcției sexuale, infertilitatea, scăderea energiei, starea depresivă, anemia ușoară, reducerea volumului și forței musculare, creșterea țesutului adipos și a indicelui masei corporale (IMC) și afectarea psihică.
French: Les symptômes sont moins spécifiques si l'hypogonadisme se développe après la puberté et sont caractérisés, par exemple, par une diminution de la fonction sexuelle, une infertilité, un manque d'énergie, une humeur dépressive, une anémie modérée, une diminution de la masse et de la force musculaire, une augmentation de la masse adipeuse corporelle et de l'indice de masse corporelle (IMC) (ligne directrice de la société d'endocrinologie).
Romanian: Simptomele sunt mai puțin specifice în cazul în care hipogonadismul se dezvoltă după pubertate și se caracterizează, de exemplu, prin reducerea funcției sexuale, infertilitate, scăderea energiei, stare depresivă, anemie ușoară, reducerea volumului și forței musculare, creșterea țesutului adipos și a IMC (ghidul Societății de Endocrinologie).
French: • Le comité a reconnu que les informations disponibles sur le traitement par la testostérone de l'hypogonadisme lié à l'âge sont limitées et qu'il y a également un manque de valeurs de référence.
Romanian: • comitetul a recunoscut disponibilitatea limitată a informațiilor privind terapia cu testosteron pentru hipogonadismul legat de vârstă, precum și lipsa valorilor de referință.