FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • vissa läkemedel som används mot högt blodtryck (betablockerare som t.ex. metoprolol och klonidin - ett centralt verkande blodtryckssänkande medel)
Norwegian Bokmål: • Noen legemidler til behandling av høyt blodtrykk (betablokkere som f.eks. metoprolol og klonidin, et sentraltvirkende antihypertensivum),
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/988/001-002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/988/001-002
Swedish: • samtidig användning av läkemedel som kan sänka kramptröskeln, vilka omfattar antipsykotika, antidepressiva medel, antimalariamedel, tramadol, teofyllin, systemiska steroider, kinoloner och sederande antihistaminer
Norwegian Bokmål: • samtidig administrasjon av legemidler som kan senke krampeterskelen, inkludert antipsykotika, antidepressiva, antimalariamidler, tramadol, teofyllin, systemiske steroider, kinoloner og sederende antihistaminer.
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som kan hämma metabolismen av bupropion via isoenzymet CYP2B6 (t.ex. CYP2B6-substrat: cyklofosfamid, ifosfamid och CYP2B6-hämmare: orfenadrin, tiklopidin, klopidogrel), kan resultera i ökade plasmahalter av bupropion och lägre nivåer av den aktiva metaboliten hydroxibupropion.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av legemidler som kan hemme metabolismen av bupropion via CYP2B6isoenzym (f.eks. CYP2B6-substrater: cyklofosfamid, ifosfamid og CYP2B6-hemmere: orfenadrin, tiklopidin, klopidogrel) kan medføre økt plasmanivå av bupropion og lavere nivå av den aktive metabolitten hydroksybupropion.
Swedish: Eftersom MAO A- och MAO-B-hämmare även förstärker de katekolaminerga effekterna, genom en annan mekanism är bupropion, får naltrexon/bupropion inte användas tillsammans med MAOhämmare (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Siden monoaminoksidase A- og B-hemmere også forsterker de katekolaminerge baner med en annen mekanisme enn bupropion, må naltrekson/bupropion ikke brukes sammen med MAO-hemmer (se pkt.
Swedish: Klinisk erfarenhet omfattade varierande prandiella tillstånd och stöder användning av naltrexon/bupropiontabletter med mat.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring, inkludert varierende prandiale forhold, understøtter at tabletter med naltrekson/bupropion skal tas sammen med mat.
Swedish: Försökspersoner som svarat på behandling vecka 16 som fick naltrexon/bupropion, stannade dessutom kvar i studien till en hög grad och 87 % fullbordade 1 års behandling.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde respondere ved uke 16 som fikk naltrekson/bupropion en høy fullføringsgrad, og 87 % fullføre ett års behandling.
Swedish: När naltrexon/bupropion gavs med en fettrik måltid ökade AUC och Cmax för naltrexon 2,1respektive 3,7-faldigt och AUC och Cmax för bupropion ökade 1,4- respektive 1,8-faldigt.
Norwegian Bokmål: Når naltrekson/bupropion ble gitt sammen med et svært fettholdig måltid, ble AUC og Cmax for naltrekson henholdsvis 2,1 ganger og 3,7 ganger høyere, og AUC og Cmax for bupropion ble 1,4 ganger og 1,8 ganger høyere.
Swedish: Sammanfattningar av data över genomsnittlig förändring av kroppsvikt reflekterar ITT (Intent-to-Treat)-populationen, definierad som patienter som randomiserades, vars vikt mättes vid baseline och vars vikt efter baseline mättes minst en gång under den definierade behandlingsfasen, med hjälp av en LOCF- (last observation carried forward) analys.
Norwegian Bokmål: Dataoppsummeringer for gjennomsnittlig endring i kroppsvekt gjenspeiler Intent-to-Treat (ITT) populasjonen, definert som personer som ble randomisert, fikk målt kroppsvekt ved baseline og hadde minst én måling av kroppsvekten etter baseline i den definerte behandlingsfasen, ved hjelp av analyse med videreføring av siste observasjon (LOCF) samt en analyse av fullførte forløp.
Swedish: Naltrexon/bupropion ökade AUC och Cmax för metoprolol till det fyrdubbla respektive dubbla jämfört med enbart metoprolol.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion økte AUC og Cmax for metoprolol henholdsvis ca. 4 og 2 ganger, sammenlignet med metoprolol alene.
Swedish: Det bör gå minst 14 dagar mellan utsättning av en MAO-hämmare och insättning av behandling med naltrexon/bupropion (se avsnitt 4.5)
Norwegian Bokmål: Det skal gå minst 14 dager fra seponering av MAO-hemmer til initiering av behandling med naltrekson/bupropion (se pkt.
Swedish: Mycket vanliga Förstoppning, kräkningar Vanliga
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Kvalme, forstoppelse, oppkast Vanlige
Swedish: Studieprotokollet, inkluderande nyckelsaspekter av DMC-avtalet, måste vara fastställt innan studien påbörjas.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av studien skal man komme frem til enighet om studieprotokollen, inkludert de viktigste apektene av oppgavene til DMC.
Swedish: • läkemedel mot depression (t.ex. desipramin, venlafaxin, imipramin, paroxetin och citalopram) eller andra psykiska besvär (t.ex. risperidon, haloperidol och tioridazin)
Norwegian Bokmål: • Legemidler til behandling av depresjon (som f.eks. desipramin, venlafaksin, imipramin, paroksetin, citalopram) eller andre mentale helseproblemer (som f.eks. risperidon, haloperidol, tioridazin),
Swedish: råder oklarhet om upprepad dosering av naltrexon/bupropion kan vara associerad med en liknande krampanfallsfrekvens som bupropion 300 mg-tablett med modifierad frisättning.
Norwegian Bokmål: Det er usikkert om gjentatt dosering av naltrekson/bupropion kan være forbundet med en lignende anfallsrate som med bupropion SR 300 mg.
Swedish: Oralt administrerat naltrexon till råttor orsakade en signifikant ökning i pseudograviditet och en minskning av dräktighetsfrekvenser vid doser cirka 30 gånger högre än dosen i naltrexon/bupropion.
Norwegian Bokmål: Oralt administrert naltrekson til rotte forårsaket en signifikant økning i pseudograviditet og en reduksjon av graviditetsrater ved naltreksondoser som var ca. 30 ganger høyere enn dosen som gis ved kombinasjonen naltrekson/bupropion.
Swedish: Känslomässiga störningar, aggressivitet, förvirringstillstånd, vanföreställningar, depression, desorientering, uppmärksamhetsstörning, fientlighet, förlorad sexlust, mardrömmar, paranoia, psykotiska störningar, självmordstankar*, självmordsförsök, självmordsbeteende
Norwegian Bokmål: Stemningslidelser, aggresjon, forvirringstilstand, vrangforestillinger, depresjon, desorientering, oppmerksomhetsforstyrrelse, fiendtlighet, tap av libido, mareritt, paranoide tanker, psykose, selvmordstanker*, selvmordsforsøk, selvmordsatferd
Swedish: Triglycerider % förändring -12,7* -3,1 -16,6* -8,5 -11,2* -0,8 -7,3* -1,4
Norwegian Bokmål: Triglyserider, % endring -12,7* -3,1 -16,6* -8,5 -11,2* -0,8 -7,3* -1,4
Swedish: Fall av anafylaktoida/anafylaktiska reaktioner kännetecknade av symtom såsom klåda, nässelutslag, angioödem samt dyspné som krävt läkarvård har rapporterats i kliniska prövningar med bupropion.
Norwegian Bokmål: Anafylaksilignende /anafylaktiske reaksjoner, karakterisert ved symptomer som pruritus, urtikaria, angioødem og dyspné som krever medisinsk behandling er rapportert i kliniske studier med bupropion.
Swedish: • antihistaminer (läkemedel för att behandla hösnuva, klåda och andra allergiska reaktioner) som kan orsaka sömnighet (t.ex. klorfenamin), läkemedel för att sänka blodsockret (t.ex. insulin, sulfonureider som t.ex. glyburid eller glibenklamid och meglitinider som t.ex. nateglinid eller repaglinid)
Norwegian Bokmål: • antihistaminer (legemidler til behandling av høyfeber, kløe og andre allergiske reaksjoner) som foråsaker søvnighet (som f.eks. klorfenamin), legemidler som senker blodsukkeret (som f.eks. insulin, sulfonylurea som f.eks. glyburid eller glibenklamid, og meglitinider som f.eks. nateglinid eller repaglinid),
Swedish: Naltrexon har visats ha en embryocidal effekt i råttor som fått naltrexon 100 mg/kg/dag (30 gånger dosen naltrexon/bupropion) före och under dräktighet, och i kaniner behandlade med naltrexon 60 mg/kg/dag (36 gånger dosen naltrexon/bupropion) under organogenesen.
Norwegian Bokmål: Det er vist at naltrekson har en embryocidal effekt hos rotter som fikk 100 mg/kg/dag med naltrekson (30 ganger dosen med naltrekson/bupropion) før og under drektighet og hos kaniner som fikk 60 mg/kg/dag med naltrekson (36 ganger dosen med naltrekson/bupropion) under organogenesen.
Swedish: Inga studier har dock genomförts som har fastställt koncentrationer av bupropion och dess metaboliter efter upprepad dosering av naltrexon/bupropiontabletter jämfört med bupropiontabletter med modifierad frisättning.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke gjennomført noen studier som påviser konsentrasjonen av bupropion og metabolitter av bupropion etter gjentatt dosering av naltrekson/bupropion tabletter, sammenlignet med bupropion SR tabletter.
Swedish: Resultat från en studie av biotillgänglighet efter en singeldos till friska försökspersoner visade att naltrexon/bupropion-tabletter efter dosjustering är bioekvivalenta, baserat på AUC0-∞ genomsnittligt förhållande och 90 % konfidensintervall, med naltrexon med omedelbar frisättning eller bupropion depottabletter administrerade var för sig.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en studie av relativ biotilgjengelighet etter én enkeltdose hos friske frivillige viste at naltrekson/bupropion tabletter, hvis dosejusterte, er bioekvivalente, basert på gjennomsnittlig AUC0-∞forhold og 90 % konfidensintervall til naltrekson tabletter med umiddelbar frisetting (IR) og bupropion depottabletter (PR), gitt alene.
Swedish: I studien NB-303 ingick en blindad re-randomisering och tillägg av en högre naltrexondos (naltrexonhydroklorid 48 mg/bupropionhydroklorid 360 mg) vecka 28 till halva patientkohorten i den aktiva behandlingsarmen utan adekvat behandlingssvar, varför det primära effektmåttet som jämförde viktförändring med 32 mg naltrexonhyhydroklorid/360 mg bupropionhydroklorid jämfört med placebo utvärderades vecka 28.
Norwegian Bokmål: NB-303 omfattet en blindet re-randomisering og tillegg av en høyere dose naltrekson (naltreksonhydroklorid 48 mg / bupropionhydroklorid 360 mg) i uke 28 til halvparten av kohorten av forsøkspersoner i den aktive behandlingsarmen som ikke responderte adekvat på behandling, og det primære endepunktet som sammenlignet vektendring med 32 mg naltreksonhydroklorid /360 mg bupropion hydroklorid kontra placebo, ble evaluert ved uke 28.
Swedish: Gastrointestinala biverkningar: De allra flesta patienter behandlade med naltrexon/bupropion som upplevde illamående rapporterade händelsen inom 4 veckor efter behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger: Det store flertallet av forsøkspersoner som ble behandlet med naltrekson/bupropion og som opplevde kvalme rapporterte hendelsen i løpet av 4 uker etter oppstart av behandlingen.
Swedish: Krampanfall: Incidensen av krampanfall i natrexon/bupropion under hela det kliniska programmet var 0,06 % (2/3 239).
Norwegian Bokmål: Anfall/kramper: Forekomsten av anfall med naltrekson/bupropion i løpet av det kliniske programmet var 0,06 % (2/3239 forsøkspersoner).
Swedish: Studie NB-304 utfördes med försökspersoner som var överviktiga eller feta och hade typ 2-diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Studie NB-304 ble utført med forsøkspersoner som led av overvekt eller fedme i tillegg til type 2 diabetes mellitus.
Swedish: Kön och ras: Analys av poolade naltrexon/bupropion-data visade inga betydelsefulla köns- eller rasrelaterade skillnader avseende farmakokinetiska parametrar för bupropion eller naltrexon.
Norwegian Bokmål: Kjønn og rase: Samlede analysedata for naltrekson/bupropion avslørte ingen meningsfylte forskjeller mellom kjønn eller rase med tanke på de farmakokinetiske parameterne for bupropion og naltrekson.
Swedish: Blodtrycksstegring
Norwegian Bokmål: Økt blodtrykk
Swedish: Naltrexon (100 mg/kg/dag, ungefär 30 gånger dosen naltrexon i naltrexon/bupropion baserat på mg/m2) orsakade en signifikant ökning i pseudo-dräktighet i råtta.
Norwegian Bokmål: Naltrekson (100 mg/kg/dag, ca. 30 ganger naltreksondosen i kombinasjonen naltrekson/bupropion, basert på mg/m2) forårsaket en signifikant økning i pseudo-graviditet hos rotte.
Swedish: Naltrexon/bupropion ska användas med försiktighet till patienter med aktiv kranskärlssjukdom (t.ex. pågående angina eller nyligen inträffad hjärtinfarkt) eller cerebrovaskulär sjukdom i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion bør brukes med forsiktighet hos pasienter med aktiv koronar arteriesykdom (f.eks. eksisterende angina eller nylig myokardinfarkt) eller tidligere cerebrovaskulær sykdom.
Swedish: Bupropion stimulerar proopiomelanokortin-neuroner (POMC-neuroner) som frisätter alfamelanocytstimulerande hormoner (alfa-HSH), som i sin tur binder till och stimulerar typ 4 melanokortinreceptorer (MC4-R).
Norwegian Bokmål: I nucleus arcuatusi hypotalamus stimulerer bupropion pro-opiomelanokortin (POMC) nevroner som frigjør alfa-melanocyttstimulerende hormon (α-MSH) som så binder seg til og stimulerer melanokortin 4-reseptorer (MC4-R).
Swedish: Djurstudier med naltrexon har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med naltrekson har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE AV FÖRSÄLJNING Orexigen
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Orexigen
Swedish: naltrexon, en mu-opioidantagonist och bupropion, en svag dopamin- och noradrenalinåterupptagshämmare.
Norwegian Bokmål: Legemidlet har to komponenter: naltrekson, en mu-opioid antagonist og bupropion, en svak reopptakshemmer av nevronal dopamin og norepinefrin.
Swedish: I en klinisk studie administrerades naltrexon/bupropion (32 mg naltrexonhydroklorid/360 mg bupropionhydroklorid dagligen) tillsammans med 50 mg metoprolol (ett CYP2D6-substrat).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble naltrekson/bupropion (32 mg naltreksonhydroklorid /360 mg bupropionhydroklorid daglig) administrert sammen med en 50 mg dose av metoprolol (et CYP2D6substrat).
Swedish: Samtidig behandling av bupropion med läkemedel som metaboliseras av CYP2D6-isoenzymer, inklusive vissa antidepressiva medel (SSRI och många tricykliska antidepressiva medel t.ex. desipramin, imipramin och paroxetin), antipsykotika (t.ex. haloperidol, risperidon och tioridazin) och typ IC-antiarytmika (t.ex. propafenon och flekainid) ska användas med försiktighet och ska inledas på den lägsta nivån inom doseringsintervallet för det samtidigt givna läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av bupropion med legemidler som metaboliseres av CYP2D6-isozym, inkludert visse antidepressiva (SSRI-er og mange trisykliske antidepressiva, f.eks. desipramin, imipramin, paroksetin), antipsykotika (f.eks. haloperidol, risperidon og tioridazin), beta-blokkere (f.eks. metoprolol) og type 1C antiarytmika (f.eks. propafenon og flekainid) skal brukes med forsiktighet og bør igangsettes med lave doser av det legemidlet som administreres samtidig.
Swedish: Det finns risk för läkemedelsinteraktion mellan naltrexon/bupropion och läkemedel som inducerar eller som är substrat till isoenzymet CYP2B6.
Norwegian Bokmål: Det finnes et potensial for en legemiddelinteraksjon mellom naltrekson/bupropion og legemidler som induserer eller som er substrater av CYP2B6-isozym.
Swedish: • vissa läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm (t.ex. propafenon och flekainid)
Norwegian Bokmål: • Noen legemidler til behandling av uregelmessig hjerterytme (som f.eks. propafenon, flekainid),
Swedish: Äldre patienter kan vara känsligare mot biverkningar av naltrexon/bupropion på centrala nervsystemet.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter kan være mer følsomme overfor bivirkninger av naltrekson/bupropion i sentralnervesystemet.
Swedish: Mysimba 8 mg/90 mg depottabletter naltrexonhydroklorid/bupropionhydroklorid
Norwegian Bokmål: Mysimba 8 mg/90 mg depottabletter naltreksonhydroklorid/bupropionhydroklorid
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget.
Swedish: Bindning av betaendorfiner till muopioida receptorer på POMC-neuroner, åstadkommer en negativ återkopplingsloop på POMCneuroner vilket leder minskad frisättning av alfa-MSH.
Norwegian Bokmål: Bindingen av β-endorfin til mu-opioide reseptorer på POMC-nevroner medierer en negativ feedbacksløyfe på POMC-nevronene som fører til en reduksjon av frigjøringen av α-MSH.
Swedish: Andelen försökspersoner med ≥5 % eller ≥10 % viktminskning från baseline var större med naltrexon/bupropion jämfört med placebo i alla fyra fas 3 obesitasprövningar (tabell 4).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av forsøkspersoner med ≥ 5 % eller ≥ 10 % vekttap fra baseline var større med naltrekson/bupropion, sammenlignet med placebo i alle fire fase III-studiene av fedme (tabell 4).
Swedish: I en studie visade patienter som fick 800 mg naltrexonhydroklorid dagligen (motsvarande 25 gånger rekommenderad dygnsdos naltrexon/bupropion) i upp till en vecka inga tecken på toxicitet.
Norwegian Bokmål: I en studie fikk forsøkspersoner 800 mg naltreksonhydroklorid daglig (tilsvarende 25 ganger anbefalt daglig dose av naltrekson/bupropion) i opptil én uke, og det var ingen tegn på toksisitet.
Swedish: På motsvarande sätt sågs en större genomsnittlig viktminskning från baseline vid behandling med naltrexon/bupropion (˗8,1 %) jämfört med studien NB-301 (˗5,4 %) vecka 56 och för placebo (˗4,9 %) jämfört med studie NB-301 (˗1,3 %).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende var det større gjennomsnittlig vekttap fra baseline for behandling med naltrekson/bupropion (-8,1 %), sammenlignet med studie NB-301 (-5,4 %) i uke 56 og for placebo (4,9 %) sammenlignet studie NB-301 (-1,3 %).
Swedish: Denna krampanfallsincidens tillsammans med krampanfallsincidens hos patienter som får naltrexon/bupropion i en stor prövning av kardiovaskulära utfall, CVOT (cardiovascular outcome trial) var inte högre än krampanfallsfrekvensen med bupropion som monoterapi i godkända doser.
Norwegian Bokmål: Denne forekomsten av anfall, sammen med forekomsten av anfall hos personer som fikk naltrekson/bupropion i en stor ‘cardiovascular outcome trial'(CVOT), var ikke høyere enn anfallsraten med bupropion alene ved godkjente doseringer.
Swedish: - Krampanfall:
Norwegian Bokmål: - Kramper (anfall):
Swedish: Postural hypotoni (B), vasodilatation (blodkärlsvidgning) (B)
Norwegian Bokmål: Postural hypotensjon (B), vasodilatasjon (B)
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om
Norwegian Bokmål: Du skal snakke med legen din, særlig dersom:
Swedish: Effekt på kardiovaskulära och metaboliska parametrar Förbättringar observerades för midjeomfång (inklusive patienter med typ 2-diabetes), triglycerider, förhållandet HDL-C till LDL-C/HDL-C hos patienter behandlade med naltrexon/bupropion jämfört med placebo i alla fas 3-studier (tabell 5).
Norwegian Bokmål: Effekt på kardiovaskulære og metabolske parametere Forbedringer ble observert for livvidde (inkludert forsøkspersoner med type 2 diabetes), triglyserider, HDL-C og LDL-C/HDL-C-forholdet for forsøkspersoner behandlet med naltrekson/bupropion kontra placebo i alle fase III-studier (tabell 5).
Swedish: I kliniska studier med naltrexon/bupropion exkluderades användning av samtidiga opioid- eller opioidliknande läkemedel, inklusive analgetika och hostdämpande medel.
Norwegian Bokmål: Under kliniske studier med naltrekson/bupropion var samtidig bruk av opioide eller opioid-lignende legemidler, inkludert analgetika, ikke tillatt.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska utföra och lämna in resultat från av en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie i fas 4 för att utvärdera effekten av långtidsverkande naltrexon/bupropion på incidensen av större kardiovaskulära händelser (MACE) hos patienter med övervikt och fetma.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsførongstillatelsen skal utføre og sende inn resultatene av en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase IV-studie for å vurdere effekten av naltrekson depottabletter (ER) / bupropion (ER) på større kardiovaskulære hendelser (MACE) hos personer med overvekt og fedme.
Swedish: Högsta dygnsdosen för kombinerad användning av bupropion och naltrexon administrerat i kliniska prövningar var 50 mg naltrexonhydroklorid och 400 mg bupropionhydroklorid.
Norwegian Bokmål: Den maksimale daglige dosen ved kombinert bruk av bupropion og naltrekson som ble administrert i kliniske studier var 50 mg naltreksonhydroklorid og 400 mg bupropionhydroklorid.
Swedish: Hos patienter där intermittent opiatbehandling är nödvändig ska behandling med naltrexon/bupropion tillfälligt sättas ut och opiatdosen ska inte höjas så att standarddosen överskrids.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som trenger intermitterende opiatbehandling bør behandling med naltrekson/bupropion seponeres midlertidig, og opiatdosen må ikke økes over standarddosen.
Swedish: Hos patienter med måttligt (Child-Pugh-klassifikation 7-9 [klass B]) och svår (ChildPugh-klassifikation 10 eller högre [klass C]) nedsatt leverfunktion observerades ökningar av de maximala naltrexonkoncentrationerna på ca 6 och ca 30 gånger hos patienterna med måttligt respektive svårt nedsatt leverfunktion, medan ökningarna av bupropion var ca 2 gånger för bägge grupperna.
Norwegian Bokmål: 9 [klasse B]) og alvorlig (Child-Pugh-scoringer på 10 eller høyere [klasse C]) nedsatt leverfunksjon,ble økninger i maksimal konsentrasjon av naltrekson ~6- og ~30-doblet observert hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon respektivt, mens økningene i bupropion var ~2-doblet hos begge grupper.
Swedish: Vanliga händelser som ledde till utsättning bland äldre var illamående, kräkningar, yrsel och förstoppning.
Norwegian Bokmål: Vanlige hendelser blant eldre pasienter som førte til seponering var kvalme, oppkast, svimmelhet og forstoppelse.
Swedish: Efter en oral singeldos av naltrexon/bupropiontabletter till friska försökspersoner var genomsnittlig halveringstid T½ ungefär 5 timmar för naltrexon och 21 timmar för bupropion.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av naltrekson/bupropion-tabletter til friske frivillige var gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid T½ ca. 5 timer for naltrekson og 21 timer for bupropion.
Swedish: Incidensen av krampanfall hos patienter som fått naltrexon/bupropion i kliniska prövningar var cirka 0,06 % (2/3239 patienter) jämfört med 0,0 % (0/1515) patienter som fick placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av kramper hos personer som fikk naltrekson/bupropion i kliniske studier var ca. 0,06 % (2/3239 personer) mot 0,0 % (0/1515 personer) på placebo.
Swedish: Hur du tar Mysimba
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Mysimba
Swedish: Biverkningar som rapporterats av patienter som fick naltrexon/bupropion som en fast doskombination Organsystem
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos forsøkspersoner som fikk naltrekson/bupropion som en fastdosekombinasjon
Swedish: Naltrexon/bupropion utvärderades med avseende på säkerhet i med dubbelblinda placebokontrollerade studier av 4 754 patienter med övervikt eller fetma (3 239 patienter behandlade med naltrexon/bupropion och 1 515 patienter med placebo) under en behandlingsperiod på upp till 56 veckor.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion ble vurdert med tanke på sikkerhet i 5 dobbeltblinde placebokontrollerte studier med 4754 forsøkspersoner med overvekt eller fedme (3239 ble behandlet med naltrekson/bupropion og 1515 ble behandlet med placebo) i en behandlingsperiode på opptil 56 uker.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: En farmakokinetisk singeldosstudie har genomförts med naltrexon/bupropion hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: En enkeltdose farmakokinetisk studie har blitt gjennomført med naltrekson/bupropion hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Eftersom naltrexons och bupropions metaboliter utsöndras i urinen och äldre personer är mer benägna att ha nedsatt njurfunktion, bör försiktighet iakttas vid bestämning av dos och det kan vara motiverat att övervaka njurfunktionen.
Norwegian Bokmål: Siden de metabolske produktene av naltrekson/bupropion skilles ut via nyrene og siden eldre har større sannsynlighet for nedsatt nyrefunksjon, skal det utvises forsiktighet ved fastsetting av dose, og det kan være nyttig å overvåke nyrefunksjonen.