FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Istruzioni sul calcolo della dose, sulla preparazione della soluzione per infusione e sul modo di somministrazione.
Maltese: Struzzjonijiet dwar il-kalkolazzjoni tad-doża, preparazzjoni tas-soluzzjoni għal infużjoni, u metodu ta' għoti.
Italian: - Allertare gli operatori sanitari sulle controindicazioni di BRINAVESS:
Maltese: - Wissi lill-HCP dwar kontra-indikazzjonijiet ta' BRINAVESS:
Italian: Criteri di selezione dei pazienti, incluse le controindicazioni, le avvertenze speciali e leprecauzioni di impiego ed informazioni su popolazioni di pazienti con informazioni limitate derivanti dagli studi clinici.
Maltese: Kriterji tal-għażla tal-pazjenti, inkluż kontra-indikazzjonijiet, twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu u informazzjoni dwar il-popolazzjonijiet tal-pazjenti b'informazzjoni limitata minn provi kliniċi
Italian: • BRINAVESS deve essere usato con cautela in pazienti in terapia orale con AADs (classe I e III), a causa della limitata esperienza.
Maltese: BRINAVESS għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti fuq AADs orali (klassi I u III), minħabba esperjenza limitata.
Italian: BRINAVESS può essere disponibile in flaconcini di diversa grandezza.
Maltese: BRINAVESS jista' jkun disponibbli f'kunjetti ta' daqsijiet differenti [daqsijiet tal-kunjetti disponibbli għandhom jiddaħħlu lokalment].
Italian: BRINAVESS deve essere somministrato per infusione endovenosa in un ambito clinico monitorato appropriato per la cardioversione.
Maltese: BRINAVESS għandu jingħata permezz ta' infużjoni fil-vini f'ambjent kliniku mmonitorjat xieraq għal kardjoverżjoni.
Italian: Ulteriori informazioni su Brinavess sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Italian: Brinavess è una soluzione che viene somministrata per infusione (goccia a goccia) in vena nell'arco di 10 minuti.
Maltese: Brinavess huwa soluzzjoni li tingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġol-vina fuq perjodu ta' 10 minuti.
Italian: Brinavess contiene il principio attivo vernakalant cloridrato.
Maltese: Brinavess fih is-sustanza attiva kloridrat tal-vernakalant.
Italian: I pazienti non devono ricevere più di 5 mg di Brinavess per kg di peso corporeo nell'arco di 24 ore, o un massimo di 565 mg in pazienti di peso superiore a 113 kg.
Maltese: Ilpazjenti m'għandhomx jingħataw aktar minn 5 mg ta' Brinavess għal kull kg ta' piż tal-ġisem fi kwalunkwe perjodu ta' 24 siegħa, jew massimu ta' 565 mg f'pazjenti li jiżnu aktar minn 113 kg.
Italian: Altre informazioni su Brinavess
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Brinavess
Italian: Brinavess contiene vernakalant, un tipo di sostanza nota come antiaritmico.
Maltese: Brinavess fih l-vernakalant, tip ta' sustanza magħrufa bħala antiaritmika.
Italian: Nei primi due studi, tra i pazienti che avevano recentemente iniziato a soffrire di fibrillazione atriale, il ritmo cardiaco è tornato alla normalità nel 51 % di coloro che ricevevano Brinavess (118 su 231) rispetto al 4 % (6 su 159) di coloro che assumevano placebo.
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji, fost il-pazjenti li reċentement beda jkollhom fibrillazzjoni atrijali, ir-ritmu tal-qalb reġa' lura għan-normal f'51 % ta' dawk li kienu qed jirċievu Brinavess (118 minn 231) meta mqabbel ma' 4 % (6 minn 159) ta' dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Italian: Un terzo studio principale ha confrontato Brinavess con placebo in 161 adulti affetti da fibrillazione atriale a seguito a chirurgia cardiaca.
Maltese: It-tielet studju ewlieni qabbel il-Brinavess ma' plaċebo f'161 adult li kellhom fibrillazzjoni atrijali wara kirurġija tal-qalb.
Italian: Brinavess ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 1º settembre
Maltese: Brinavess irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-01 ta' Settembru 2010.
Italian: Nel terzo studio, il ritmo cardiaco è tornato alla normalità nel 47 % dei pazienti trattati con Brinavess rispetto al 14 % di quelli che avevano ricevuto placebo.
Maltese: Fit-tielet studju, ir-ritmu tal-qalb reġa' lura għan-normal f'47 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Brinavess meta mqabbla ma' 14 % ta' dawk li kienu qed jirċievu l-plaċebo.
Italian: Brinavess non deve essere somministrato nei 30 giorni successivi a una sindrome coronarica acuta (un gruppo di problemi cardiaci in cui rientrano angina instabile e attacchi cardiaci).
Maltese: Brinavess m'għandux jingħata fi żmien 30 jum minn sindromu koronarju akut (grupp ta' problemi tal-qalb li jinkludu anġina instabbli u attakki tal-qalb).
Italian: Brinavess non deve essere somministrato a pazienti affetti da stenosi aortica grave (restringimento dell'aorta), pressione arteriosa sistolica bassa (pressione arteriosa quando il cuore si contrae), insufficienza cardiaca avanzata (quando il cuore non pompa abbastanza sangue nel corpo), alcuni tipi di attività elettrica alterata nel cuore o frequenza cardiaca molto bassa.
Maltese: Brinavess m'għandux jintuża f'pazjenti b'stenożi aortika severa (tidjiq tal-aorta), pressjoni tad-demm sistolika baxxa (pressjoni tad-demm meta l-qalb tkun qed tiċkien), insuffiċjenza kardijaka avvanzata (meta l-qalb ma tippompjax biżżejjed demm madwar il-ġisem), xi tipi ta' attività elettrika mibdula filqalb jew rata tal-qalb baxxa ħafna.
Italian: In due studi principali che hanno coinvolto 596 adulti affetti da fibrillazione atriale, Brinavess è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio).
Maltese: F'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu 596 adult b'fibrillazzjoni atrijali, Brinavess tqabbel ma' plaċebo (kura finta).
Italian: Bloccando questi canali, vernakalant è in grado di prevenire un'attività elettrica anormale che può causare la fibrillazione atriale.
Maltese: Billi timblokka dawn il-kanali, il-vernakalant tista' tipprevjeni attività elettrika anormali li tista' twassal għal fibrillazzjoni atrijali.
Italian: Brinavess è un medicinale indicato per ripristinare rapidamente il normale ritmo cardiaco nei pazienti adulti che hanno recentemente iniziato a soffrire di fibrillazione atriale.
Maltese: Brinavess huwa mediċina li tintuża biex treġġa' lura b'mod rapidu r-ritmu normali tal-qalb f'pazjenti adulti li reċentement beda jkollhom fibrillazzjoni atrijali.
Italian: Quali sono i rischi associati a Brinavess?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Brinavess?
Italian: La fibrillazione atriale si verifica quando gli atri (le cavità superiori del cuore) si contraggono in modo irregolare e rapido, causando un ritmo cardiaco anormale.
Maltese: Il-fibrillazzjoni atrijali sseħħ meta l-atrija (ilkavitajiet ta' fuq tal-qalb) tikkuntratta b'mod irregolari u rapidu, u dan jirriżulta f'ritmu tal-qalb anormali.
Italian: Come agisce Brinavess?
Maltese: Brinavess?
Italian: Acido Citrico (E330)
Maltese: Citric acid (E330)
Italian: • Bradicardia
Maltese: • Bradikardija
Italian: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Correvio
Italian: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Correvio
Italian: Efficacia verso amiodarone (AVRO)
Maltese: Effikaċja kontra amiodarone (AVRO):
Italian: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Francia
Maltese: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Franza
Italian: Geodis Logistics Netherlands B.V.
Maltese: Geodis Logistics Netherlands B.V. Columbusweg 16
Italian: Fibrillazione
Maltese: Fibrillazzjoni
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse con BRINAVESS*
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi bi BRINAVESS*
Italian: EU/1/10/645/001 EU/1/10/645/002
Maltese: EU/1/10/645/002
Italian: ACT III BRINAVESS Placebo Valore P † BRINAVESS Placebo Valore P †
Maltese: BRINAVESS Plaċebo Valur P†
Italian: † Test di Cochran-Mantel-Haenszel
Maltese: > 3 sigħat sa ≤ 7 ijiem †Test ta' Cochran-Mantel-Haenszel
Italian: Cmax e AUC sono state proporzionali alla dose tra 0,5 mg/kg e 5 mg/kg.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC kienu proporzjonali mad-doża bejn 0.5 mg/kg u 5 mg/kg.
Italian: Complessivamente, BRINAVESS è stato efficace nel 70,2% (1.359/1.936) di questi pazienti.
Maltese: Globalment, BRINAVESS kien effettiv f'70.2 % (1,359/1,936) ta' dawn il-pazjenti.
Italian: Correvio Tel: +39 02 600 63037
Maltese: Tel: +39 02 600 63037
Italian: Il trattamento con vernakalant ha convertito in modo efficace la fibrillazione atriale a ritmo sinusale (47,0 % vernakalant, 14,0 % placebo; valore P = 0,0001).
Maltese: It-trattament b'vernakalant qaleb b'mod effettiv il-fibrillazzjoni atrijali għal ritmu sinusali (47.0 % vernakalant, 14.0 % plaċebo; valur P = 0.0001).
Italian: Vernakalant è un moderato, inibitore competitivo del CYP2D6.
Maltese: Vernakalant huwa inibitur moderat, kompetittiv ta' CYP2D6.
Italian: Nei 90 minuti successivi all'inizio dell'infusione, questa differenza si era ridotta a 8,1 msec.
Maltese: Sa 90 minuta wara l-bidu tal-infużjoni, din id-differenza tnaqqset għal 8.1 msec.
Italian: Correvio Tel: +49 69 33 29 62 76
Maltese: Tel: +49 69 33 29 62 76
Italian: Correvio Tlf: +45 8082 6022
Maltese: Tlf: +45 8082 6022
Italian: Suomi/Finland
Maltese: Suomi/Finland Correvio
Italian: Step 2: Diluizione del concentrato
Maltese: Pass 2: Dilwizzjoni tal-konċentrat
Italian: La concentrazione osmotica del medicinale è controllata nell'ambito dei seguenti valori: 270-320 mOsmol/kg.
Maltese: L-osmolalità tal-prodott mediċinali hija kkontrollata fil-medda li ġejja: 270-320 mOsmol/kg
Italian: • pallore della cute
Maltese: • ġilda pallida
Italian: Correvio Tel: +46 8 408 38440
Maltese: Tel: +46 8 408 38440
Italian: La frazione libera di vernakalant nel siero umano è 53-63 % a concentrazioni comprese tra 1-5 μg/ml.
Maltese: Il-frazzjoni libera ta' vernakalant fis-serum uman hija 53-63% f'medda ta' konċentrazzjoni ta' 1-5 μg/ml.
Italian: Data della prima autorizzazione: 01 settembre 2010 Data del rinnovo più recente: 06 settembre 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 1 ta' Settembru 2015
Italian: Correvio Tél: +33 1 77 68 89 17
Maltese: Tél: +33 1 77 68 89 17
Italian: Correvio Tel: +44 203 002 8114
Maltese: Tel: +44 203 002 8114
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Terapia cardiaca, altri antiaritmici di classe I e III; Codice ATC: C01BG11.
Maltese: Terapija kardijaka, anti-arritmiċi oħrajn klassi I u III; Kodiċi ATC:
Italian: Pazienti con peso corporeo >113 kg:
Maltese: Pazjenti b'piż tal-ġisem > 113 kg:
Italian: Comune: Bradicardia**; flutter atriale** Non comune: Arresto sinusale; tachicardia ventricolare; palpitazioni; blocco di branca sinistra; extrasistoli ventricolari; blocco AV di primo grado;blocco AV completo; blocco di branca destra; bradicardia sinusale; ECG complesso QRS allargato; shock cardiogeno
Maltese: Komuni: Bradikardija**; palpitazzjonijiet atrijali** Mhux komuni: Waqfa sinusali; takikardija ventrikulari; palpitazzjonijiet; imblokk fil-bundle branch tax-xellug; extrasistoli ventrikulari; imblokk AV tal-ewwel grad; imblokk AV komplet; imblokk fil-bundle branch tal-lemin; bradikardija sinusali; titwil filkumpless tal-ECG QRS; xokk kardjoġeniku
Italian: Tabella 2: Conversione della Fibrillazione Atriale a Ritmo Sinusale negli studi ACT I e ACT III Durata della
Maltese: Tabella 2: Qalba ta' Fibrillazzjoni Atrijali għal Ritmu Sinusali f'ACT I u ACT III Tul ta' Żmien tal
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato malformazioni dopo esposizione orale ripetuta (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Studji f'annimali wrew malformazzjonijiet wara esponiment orali ripetut (ara sezzjoni 5.3).
Italian: 10 ml: EU/1/10/645/001
Maltese: EU/1/10/645/001
Italian: 10 ml:
Maltese: INDIVIDWALI 10 mL:
Italian: Contiene acido citrico, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (E524).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih citric acid, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide (E524).
Italian: Correvio Tel: +31 20 808 32 06
Maltese: Tel: +31 20 808 32 06
Italian: • Sindrome coronarica acuta (compreso l'infarto del miocardio) negli ultimi 30 giorni.
Maltese: • Sindrome koronarju akut (inkluż infart mijokardijaku) fl-aħħar 30 jum.
Italian: La dose iniziale è di 339 mg (84,7 ml di soluzione con una concentrazione pari a 4 mg/ml).
Maltese: Id-doża inizjali hi ta' 339 kg (84.7 ml ta' soluzzjoni ta' 4 mg/ml).
Italian: • irritazione, prurito nella sede di infusione
Maltese: • irritazzjoni, ħakk fis-sit tal-infużjoni
Italian: BRINAVESS contiene sodio
Maltese: BRINAVESS fih sodium
Italian: La conversione della fibrillazione atriale in pazienti con fibrillazione atriale di più lunga durata (> 7 giorni e ≤ 45 giorni) valutata come endpoint secondario di efficacia in 185 pazienti non ha mostrato differenze statisticamente significative tra vernakalant e placebo.
Maltese: Il-qlib tal-fibrillazzjoni atrijali f'pazjenti li kellhom fibrillazzjoni atrijali li damet aktar fit-tul (> 7 ijiem u ≤ 45 jum) ivvalutat bħala punt ta' tmiem sekondarju tal-effikaċja f'total ta' 185 pazjent ma weriex differenzi statistikament sinifikanti bejn vernakalant u plaċebo.
Italian: BRINAVESS le sarà somministrato per via endovenosa in 10 minuti.
Maltese: Huwa se jingħatalek ġewwa vina fuq perjodu ta' 10 minuti.
Italian: La ditta inizierà ad inserire la check-list di pre-infusione nelle confezioni confezionate nel sito di confezionamento il prima possibile e comunque non oltre il 15 novembre 2012.
Maltese: Il-kumpanija se tibda tinkludi l-lista ta' kontroll għal qabel l-infużjoni fil-pakketti ppakkjati fil-post fejn isir l-ippakkjar mill-aktar fis possibbli iżda mhux aktar tard mill-15 ta' Novembru 2012.
Italian: 10 ml: 200 mg/10 ml
Maltese: 200 mg/10 ml
Italian: Disegno dello studio clinico: l'effetto clinico di vernakalant nel trattamento di pazienti con fibrillazione atriale è stato valutato in tre studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (ACT I, ACT II e ACT III) e in uno studio verso amiodarone endovenoso (AVRO).
Maltese: Disinn tal-Provi Kliniċi: L-effett kliniku ta' vernakalant fit-trattament ta' pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali ġie evalwat fi tliet studji randomizzati, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, (ACT I, ACT II u ACT III) u fi prova ta' komparatur attiv kontra amiodarone fil-vini (AVRO).
Italian: Il paziente ha una pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg?
Maltese: Il-pazjent għandu pressjoni sistolika ta' < 100 mm Hg?
Italian: L'efficacia è stata studiata in 390 pazienti adulti emodinamicamente stabili con fibrillazione atriale di breve durata inclusi i pazienti con ipertensione (40,5 %), cardiopatia ischemica (12,8 %), malattia delle valvole cardiache (9,2 %) e CHF (10,8 %).
Maltese: L-effikaċja ġiet studjata f'total ta' 390 pazjent adult emodinamikament stabbli b'fibrillazzjoni atrijali li ma tantx damet fosthom pazjenti bi pressjoni għolja (40.5%), mard tal-qalb iskemiku (12.8%), mard valvulari tal-qalb (9.2%) u CHF (10.8%).
Italian: 1 flaconcino 500 mg/25 ml
Maltese: 1 kunjett 500 mg/25 ml
Italian: Vernakalant è stato studiato in 116 pazienti con fibrillazione atriale (da 3 a 48 ore) inclusi pazienti con ipertensione (74,1 %), cardiopatia ischemica (19 %), valvulopatie (3,4 %), e CHF (17,2 %).
Maltese: Vernakalant ġie studjat f'116-il pazjent b'fibrillazzjoni atrijali (3 sigħat sa 48 siegħa) fosthom pazjenti bi pressjoni għolja (74.1 %), IHD (19 %), mard valvulari tal-qalb (3.4 %) u CHF (17.2 %).
Italian: Non ci si aspetta che la somministrazione di vernakalant per infusione dia luogo a interazioni farmacologiche significative a causa della rapida distribuzione e della esposizione transitoria, del basso legame proteico, della mancanza di inibizione degli altri enzimi del CYP P450 testati (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 o 2E1) e della mancanza di inibizione della glicoproteina P in un test di trasporto della digossina.
Maltese: Vernakalant mogħti b'infużjoni, mhuwiex mistenni li jqanqal interazzjonijiet sinifikanti talmediċina minħabba d-distribuzzjoni rapida u l-espożizzjoni temporanja, twaħħil baxx mal-proteina, nuqqas ta' inibizzjoni ta' enzimi ta' CYP P450 oħrajn ittestjati (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 jew 2E1) u nuqqas ta' inibizzjoni ta' P-glycoproteina f'assaġġ ta' trasport ta' digossina.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Maltese: • Pjan tal ġestjoni tar-riskju (RMP)
Italian: Flutter atriale
Maltese: Palpitazzjoni atrijali
Italian: Elenco delle reazioni avverse in forma di tabella Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Italian: BRINAVESS contiene il principio attivo vernakalant cloridrato.
Maltese: BRINAVESS fih is-sustanza attiva vernakalant hydrochloride.
Italian: La percentuale più elevata di cardioversione osservata nello studio SPECTRUM rispetto agli studi clinici di fase 3 (70,2% rispetto al 47-51%) è correlata ad una minore durata del periodo di fibrillazione atriale (durata mediana di 11,1 ore nello studio SPECTRUM rispetto a 17,7-28,2 ore negli studi clinici).
Maltese: 47 % għal 51 %) hija korelatata mad-dewmien iqsar tat-tul tal-perijodu ta' fibrillazzjoni atrijali (tul medjan ta' 11.1 sigħat fi SPECTRUM kontra 17.7 sa 28.2 sigħat fl-istudji kliniċi).
Italian: - Allertare gli operatori sanitari sulle avvertenze speciali di BRINAVESS e le precauzioni di impiego in pazienti con stenosi valvolare clinicamente significativa, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, cardiomiopatia restrittiva, o pericardite costrittiva, frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) ≤35 % precedentemente documentata, compromissione epatica avanzata.
Maltese: - Wissi lill-HCP dwar twissijiet u prekawżjonijiet speċjali ta' BRINAVESS f'pazjenti bi stenożi valvulari klinikament importanti, kardjomijopatija ostruttiva ipertrofika, kardjomijopatija restrittiva, jew perikardite kostrittiva, LVEF iddokumentata preċedentament ≤ 35 %, indeboliment avvanzat tal-fwied.
Italian: Il principio attivo è vernakalant cloridrato.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi vernakalant hydrochloride.
Italian: 25 ml: 500 mg/25 ml
Maltese: 500 mg/25 ml
Italian: Se sono considerati fallimenti terapeutici i pazienti che hanno ricevuto cardioversione elettrica, antiaritmici per via endovenosa o propafenone/flecainide per via orale entro 90 minuti dall'inizio dell'infusione di BRINAVESS in aggiunta ai pazienti in cui non si è verificata una conversione per un minuto entro 90 minuti, la percentuale di conversione fra i 2.009 pazienti a cui è stato somministrato BRINAVESS è stata del 67,3% (1.352/2.009).
Maltese: Jekk pazjenti li rċevew kardjoverżjoni elettrika, antiarritmiċi intravenużi jew propafenone orali /flecainide fi żmien 90 minuta mill-bidu tal-infużjoni ta' BRINAVESS huma meqjusa bħala trattamenti falluti flimkien ma' pazjenti li ma kkonvertewx għal minuta waħda fi żmien 90 minuta, ir-rata ta' konverżjoni fost 2,009 pazjenti li rċevew BRINAVESS kienet ta' 67.3% (1,352/2,009).
Italian: La riassunzione o l'inizio di una terapia antiaritmica orale di mantenimento possono essere presi in considerazione dopo questo periodo di tempo (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Maltese: Wara dan il-perjodu ta' ħin jistgħu jiġu kkunsidrati ttkomplija jew il-bidu ta' terapija antiarritmika orali ta' manteniment (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Italian: • Pazienti con stenosi aortica severa, pazienti con pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg, e pazienti con insufficienza cardiaca in classe NYHA III e NYHA IV.
Maltese: • Pazjenti bi stenożi severa tal-aorta, pazjenti bi pressjoni tad-demm sistolika ta'<100 mm Hg u pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb klassi NYHA III u NYHA IV.
Italian: Il trattamento con vernakalant ha convertito al RS entro 90 minuti il 51,7 % dei pazienti contro il 5,2 % dei pazienti trattati con amiodarone dando luogo ad un tasso di conversione da FA a RS entro i primi 90 minuti significativamente più veloce rispetto al trattamento con amiodarone (log-rank valore P
Maltese: It-trattament b'vernakalant qaleb 51.7 % tal-pazjenti għal SR wara 90 minuta kontra 5.2 % b'amiodarone u dan jirriżulta f'rata ta' konverżjoni konsiderevolment aktar mgħaġġla minn AF għal SR fl-ewwel 90 minuta meta mqabbel ma' amiodarone (valur P log-rank <0.
Italian: Ogni flaconcino da 500 mg contiene approssimativamente 3,5 mmol (80 mg) di sodio.
Maltese: Kull kunjett ta' 500 mg fih madwar 3.5 mmol (80 mg) sodium.
Italian: Ogni flaconcino da 200 mg contiene approssimativamente 1,4 mmol (32 mg) di sodio.
Maltese: Kull kunjett ta' 200 mg fih madwar 1.4 mmol (32 mg) sodium.
Italian: Ogni ml di soluzione diluita contiene approssimativamente 3,5 mg di sodio (soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili), 0,64 mg di sodio (5% di soluzione di glucosio per preparazioni iniettabili) o 3,2 mg di sodio (soluzione Ringer Lattato per preparazioni iniettabili).
Maltese: Kull ml tas-soluzzjoni dilwita fih madwar 3.5 mg ta' sodium (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għal injezzjoni), 0.64 mg sodium (soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 5 % glucose) jew 3.2 mg sodium (soluzzjoni għall-injezzjoni ta' Lactated Ringers).
Italian: Oltre le 24 ore sembra che i livelli di vernakalant siano non significativi.
Maltese: Sa 24 siegħa jidher li jkun hemm livelli insinifikanti tal-mediċina ta' vernakalant.
Italian: Il successo del trattamento (responder) era definito come conversione della fibrillazione atriale a ritmo sinusale entro 90 minuti.
Maltese: Is-suċċess tat-trattament (pazjenti li rrispondew għall-kura) kien definit bħala qlib tal-fibrillazzjoni atrijali għal ritmu sinusali fi żmien 90 minuta.
Italian: Per la fibrillazione atriale di durata inferiore alle 48 ore, era consentita una cardioversione immediata.
Maltese: Għal fibrillazzjoni atrijali ta' inqas minn 48 siegħa, kienet permessa kardjoverżjoni immedjata.
Italian: Eccipiente con effetti noti:
Maltese: Effetti sekondarji oħra:
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Sodio idrossido (E524) (per l'aggiustamento del pH)
Maltese: Sodium hydroxide (E524) (għall-aġġustament tal-pH) 6.2 Inkompatibbiltajiet
Italian: Nei pazienti, le concentrazioni medie di picco plasmatico di vernakalant sono state di 3,9 μg/ml in seguito ad una infusione singola di 3 mg/kg vernakalant cloridrato in un periodo di 10 minuti, e 4,3 μg/ml in seguito ad una seconda infusione di 2 mg/kg con un intervallo di 15 minuti tra le dosi.
Maltese: Fil-pazjenti, il-konċentrazzjonijiet massimi medji ta' vernakalant fil-plażma kienu ta' 3.9 μg/ml wara infużjoni waħda ta' 3 mg/kg fuq 10 minuti ta' vernakalant hydrochloride, u 4.3 μg/ml wara t-tieni infużjoni ta' 2 mg/kg b'intervall ta' 15-il minuta bejn id-dożi.
Italian: Step 3.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Italian: Il profilo di sicurezza di vernakalant è stato valutato in studi clinici effettuati su 1.148 soggetti (pazienti e volontari sani) che hanno ricevuto un trattamento con tale medicinale.
Maltese: Is-sigurtà ta' vernakalant ġiet evalwata fi studji kliniċi li kienu jinvolvu 1,148 individwu (pazjenti u voluntiera b'saħħithom) li rċevew trattament bih.
Italian: Pazienti ≤ 100 kg: 25 ml di BRINAVESS 20 mg/ml sono aggiunti a 100 ml di diluente.
Maltese: Pazjenti ≤ 100 kg: 25 ml ta' BRINAVESS 20 mg/ml huma miżjudin ma' 100 ml ta' dilwent.
Italian: L'efficacia è stata studiata in pazienti che hanno sviluppato fibrillazione atriale in seguito ad intervento di chirurgia cardiaca nell'ACT II, uno studio di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli (ACT II) condotto in 150 pazienti con fibrillazione atriale sostenuta (da 3 a 72 ore di durata) insorta tra le 24 ore ed i 7 giorni successivi al bypass dell'arteria coronaria e/o alla chirurgia valvolare.
Maltese: L-effikaċja f'pazjenti li żviluppaw fibrillazzjoni atrijali wara operazzjoni tal-qalb (ACT II) L-effikaċja ġiet studjata f'pazjenti li kellhom fibrillazzjoni atrijali wara operazzjoni tal-qalb f'ACT II, studju ta' grupp parallel, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, ta' fażi 3 (ACT II) f'150 pazjent b'fibrillazzjoni atrijali sostnuta (li damet minn 3 sigħat sa 72 siegħa) li seħħet bejn 24 siegħa u 7 ijiem wara coronary artery bypass graft u/jew operazzjoni valvulari.