FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Aclasta può agire per più di un anno e il medico le farà sapere se necessita di un nuovo trattamento.
Czech: Přípravek Aclasta u Pagetovy kostní choroby může účinkovat déle než jeden rok, Váš lékař Vás bude informovat, jestli bude nutné Vás dále léčit.
Italian: Se presenta uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.
Czech: Pokud se objeví některý z výše uvedených nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati come febbre e brividi di freddo, dolore ai muscoli o alle giunture e mal di testa si verificano nei primi tre giorni successivi alla somministrazione di Aclasta.
Czech: Většina nežádoucích účinků jako zvýšená teplota a zimnice, bolesti svalů nebo kloubů a bolesti hlavy se objevuje první tři dny po podání přípravku Aclasta.
Italian: La popolazione di pazienti randomizzata in questo studio (popolazione ITT) comprendeva pazienti con diversi sottotipi di condizioni reumatiche, malattie infiammatorie intestinali, o distrofia muscolare di Duchenne.
Czech: Populace pacientů randomizovaná v této studii (ITT populace) zahrnovala pacienty s různými subtypy revmatických stavů, zánětlivým onemocněním střev nebo Duchennovou svalovou dystrofií.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'acido zoledronico in donne in gravidanza.
Czech: Adekvátní údaje o podávání kyseliny zoledronové těhotným ženám nejsou k dispozici.
Italian: Questi risultati erano in accordo con il marker biochimico di evidenza di normalizzazione del ricambio osseo.
Czech: Tyto výsledky byly konzistentní s biochemickými markery průkazu normalizace kostní přestavby.
Italian: - se ha ipocalcemia (cioè se i livelli di calcio nel sangue sono troppo bassi).
Czech: - jestliže trpíte hypokalcemií (máte příliš nízkou hladinu vápníku v krvi).
Italian: Altri medicinali e Aclasta
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Aclasta
Italian: E' normale che l'osso invecchiato sia rimosso e venga sostituito da nuovo tessuto osseo.
Czech: Normálně je stará kost odbourávána a nahrazována novou kostí.
Italian: L'azione selettiva dei bisfosfonati sull'osso è dovuta alla loro elevata affinità per l'osso mineralizzato.
Czech: Selektivní působení bisfosfonátů na kost je založené na jejich vysoké afinitě k mineralizované kosti.
Italian: Per questi pazienti i medici devono valutare la possibilità del monitoraggio clinico.
Czech: Lékaři by měli zvážit klinické sledování těchto pacientů.
Italian: Successivamente i marker ossei si sono stabilizzati nei range premenopausali.
Czech: Poté se kostní markery stabilizovaly na premenopauzálních hodnotách.
Italian: I pazienti trattati con Aclasta non devono essere trattati in concomitanza con tali prodotti o con qualsiasi altro bisfosfonato, poiché gli effetti combinati di queste sostanze sono sconosciuti.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Aclasta by neměli být současně léčeni těmito přípravky nebo jinými bisfosfonáty, protože kombinované účinky nejsou známé.
Italian: Cinque dei 6 pazienti hanno avuto livelli di fosfatasi alcalina sierica entro il range di normalità al mese 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Czech: Pět ze 6 pacientů mělo SAP v normálním rozmezí v 6. měsíci (Last Observation Carried Forward analýza LOCF).
Italian: La riduzione del rischio è stata del 51% nei pazienti al primo trattamento con bisfosfonati e del 42% nei pazienti a cui era stata concessa l'assunzione della terapia concomitante per l'osteoporosi.
Czech: Riziko bylo sníženo o 51 % u pacientů, kteří neužívali bisfosfonáty a o 42 % u pacientů, kterým byla povolena souběžná osteoporotická léčba.
Italian: Il tempo medio di conclusione del periodo di osservazione prolungata a causa della necessità di ritrattamento del Paget dalla dose iniziale è stato più lungo per acido zoledronico (7,7 anni) rispetto al risedronato (5,1 anni).
Czech: Průměrná doba ukončení prodlouženého sledovacího období z důvodu potřeby opakovaného zahájení léčby Pagetovy choroby po iniciálním podání dávky byla delší pro kyselinu zoledronovou (7,7 roku) než pro risedronát (5,1 roku).
Italian: Molto rari (possono riguardare fino 1 persona su 10.000) Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob) Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Italian: Elm Park, Merrion Road
Czech: Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Italian: La maggior parte di queste reazioni si è verificata nei primi tre giorni successivi alla somministrazione di Aclasta.
Czech: Většina těchto účinků se objevila během prvních tří dnů po aplikaci přípravku Aclasta.
Italian: Cos'é Aclasta e a cosa serve
Czech: Co je přípravek Aclasta a k čemu se používá
Italian: La ripetizione del dosaggio non ha provocato ulteriori riduzioni dei marker di turnover osseo.
Czech: Opakování dávky nevedlo k dalšímu snížení markerů kostního obratu.
Italian: Non nota** Reazioni di ipersensibilità compresi rari casi di broncospasmo, orticaria e angioedema e casi molto rari di reazione/shock
Czech: Není známo** Hypersenzitivní reakce včetně vzácných případů bronchospasma, kopřivky a angioedému a velmi vzácné případy anafylaktické reakce/šoku
Italian: ASTUCCIO PER LA CONFEZIONE INTERMEDIA (SENZA BLUE BOX)
Czech: KRABIČKA PRO VNITŘNÍ OBAL (BEZ „BLUE BOXU")
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Italian: L'incidenza dei sintomi post infusione che si verificano entro i primi tre giorni successivi alla somministrazione di Aclasta può essere ridotta con la somministrazione di paracetamolo o ibuprofene subito dopo la somministrazione di Aclasta.
Czech: Výskyt příznaků po podání, které se vyskytovaly během prvních tří dnů po podání přípravku Aclasta, může být omezen podáním paracetamolu nebo ibuprofenu bezprostředně po podání přípravku Aclasta.
Italian: Effetto su tutte le fratture cliniche Le percentuali di incidenza delle principali variabili di frattura clinica sono presentate nella Tabella 4.
Czech: Účinek na všechny klinické zlomeniny Incidence klíčových ukazatelů rizika klinických zlomenin je uvedena v Tabulce 4.
Italian: Aclasta non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Czech: Přípravek Aclasta se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Italian: - Terapie concomitanti: corticosteroidi, chemioterapia, inibitori dell'angiogenesi, radioterapia a testa e collo.
Czech: - Konkomitantní terapie: kortikosteroidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie hlavy a krku.
Italian: Effetti di classe
Czech: Účinky dle tříd
Italian: I pazienti che alla fine dei 6 mesi dello studio base erano stati classificati come rispondenti al trattamento, erano considerati idonei ad essere inseriti nel periodo di valutazione prolungata.
Czech: Pacienti, kteří byli klasifikováni jako reagující na léčbu (respondenti) na konci 6. měsíce základní studie, se kvalifikovali pro zařazení do prodlouženého sledovacího období.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, non le deve essere somministrato Aclasta.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nesmíte používat přípravek Aclasta.
Italian: L'eventualità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio.
Czech: Možnost vzniku osteonekrózy zevního zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří mají ušní symptomy včetně chronických infekcí ucha.
Italian: I risultati della biopsia ossea hanno mostrato una qualità normale dell'osso senza evidenze di compromissione del rimodellamento osseo e senza evidenze di difetti di mineralizzazione.
Czech: Výsledky biopsie kostí prokázaly normální kvalitu kostí bez známek zhoršené kostní přestavby a bez známek poruch mineralizace.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Aclasta e contenuto della confezione Aclasta è una soluzione limpida e incolore.
Czech: Jak přípravek Aclasta vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Aclasta je čistý a bezbarvý roztok.
Italian: La somministrazione ripetuta a lungo termine, ad esposizioni cumulative sufficientemente superiori all'esposizione massima prevista nell'uomo, ha prodotto effetti tossicologici in altri organi, compresi il tratto gastrointestinale e il fegato, e nel sito di somministrazione endovenosa.
Czech: Dlouhodobé opakované podávání při kumulativních expozicích, které dostatečně přesahovaly maximální zamýšlené lidské expozice, vyvolalo toxické účinky v jiných orgánech, včetně zažívacího traktu a jater a místa intravenózní aplikace.
Italian: L'uso di Aclasta in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 35 ml/min) è controindicato a causa di un aumento del rischio di insufficienza renale in questa popolazione.
Czech: Použití přípravku Aclasta u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 35 ml/min) je kontraindikováno z důvodu zvýšeného rizika renálního selhání v této populaci.
Italian: Dopo l'apertura: 24 ore a 2°C - 8°C
Czech: Po otevření: 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C
Italian: Sono disponibili dati limitati sul ritrattamento del morbo di Paget (vedere paragrafo 5.1).
Czech: O opakování léčby Pagetovy kostní choroby jsou dostupné omezené údaje (viz bod 5.1).
Italian: Poiché l'acido zoledronico non viene metabolizzato negli esseri umani e poiché è stato riscontrato che il principio ha scarsa o nessuna capacità come inibitore ad azione diretta e/o irreversibile metabolismo-dipendente degli enzimi del P450, è improbabile che l'acido zoledronico possa ridurre la clearance metabolica delle sostanze metabolizzate attraverso i sistemi enzimatici del citocromo P450.
Czech: Vzhledem k tomu, že kyselina zoledronová není u lidí metabolizována a že látka má malou nebo žádnou schopnost působit přímo a/nebo ireverzibilně jako na metabolismu závislý inhibitor enzymů P450, je nepravděpodobné, že by kyselina zoledronová snižovala metabolickou clearance látek, které jsou metabolizovány enzymatickými systémy cytochromu P450.
Italian: Dopo 6 mesi di trattamento non era evidente alcun effetto sullo Z-score a livello della colonna lombare.
Czech: Po 6 měsících léčby nebyl patrný žádný účinek na BMD Z-skóre bederní páteře.
Italian: Nel corso del trattamento con Aclasta, deve mantenere una buona igiene orale (che include una regolare pulizia dei denti) e deve ricevere check-up dentali di routine.
Czech: Během léčby přípravkem Aclasta máte udržovat kvalitní ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a podstoupit pravidelné zubní vyšetření.
Italian: Lo studio non era stato dimensionato per dimostrare una riduzione delle fratture cliniche nell'uomo; l'incidenza di fratture cliniche è stata del 7,5% negli uomini trattati con Aclasta rispetto all'8,7% nel placebo.
Czech: Studie nebyla uspořádána k tomu, aby prokázala snížení klinických zlomenin u mužů; incidence klinických zlomenin byla 7,5 % u mužů léčených přípravkem Aclasta oproti 8,7 % u mužů užívajících placebo.
Italian: Non sono stati osservati nei conigli effetti teratogeni o embrio/fetali, sebbene la tossicità materna fosse marcata alla dose di 0,1 mg/kg a causa dei ridotti livelli sierici di calcio.
Czech: U králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní nebo embryo/fetální účinky, ačkoliv toxicita pro matku byla zřetelná po dávce 0,1 mg/kg vzhledem k poklesu hladiny kalcia v séru.
Italian: Esso appartiene ad un gruppo di medicinali denominati bisfosfonati e viene utilizzato per il trattamento di donne in post-menopausa e di uomini adulti con osteoporosi o osteoporosi causata da trattamento con corticosteroidi utilizzati per curare l'infiammazione, e del morbo di Paget osseo negli adulti.
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných bisfosfonáty a užívá se k léčbě postmenopauzálních žen a dospělých mužů s osteoporózou nebo osteoporózy způsobené léčbou kortikosteroidy užívanými k léčbě zánětu a Pagetovy kostní choroby u dospělých.
Italian: Non comune Congiuntivite, dolore oculare Raro
Czech: Méně časté Konjunktivitida, bolest oka Vzácné
Italian: Il medico potrà consigliarle un antidolorifico leggero come ibuprofene o paracetamolo per ridurre questi effetti indesiderati.
Czech: Váš lékař Vám ke zmírnění těchto nežádoucích účinků může doporučit léky proti bolestem jako ibuprofen nebo paracetamol.
Italian: Non è noto se l'acido zoledronico sia escreto nel latte umano.
Czech: Není známo, zda se kyselina zoledronová vylučuje do lidského mateřského mléka.
Italian: ASTUCCIO (CON BLUE BOX) PER CONFEZIONE SINGOLA
Czech: KRABIČKA (S "BLUE BOXEM") PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ
Italian: Aclasta è usato anche in pazienti che hanno avuto di recente la frattura dell'anca a causa di un trauma minore come una caduta e pertanto sono a rischio di fratture ossee.
Czech: Aclasta je také používána u pacientů, u nichž nedávno došlo ke zlomenině krčku stehenní kosti při malém úrazu, jako je pád, a proto u nich hrozí riziko dalších kostních zlomenin.
Italian: Dopo 6 mesi, Aclasta ha evidenziato percentuali pari al 96% (169/176) e 89% (156/176) di risposta terapeutica e normalizzazione della fosfatasi alcalina sierica (SAP) rispetto al 74% (127/171) e 58% (99/171) ottenute con risedronato (sempre p<0,001).
Czech: Po šesti měsících léčby přípravkem Aclasta bylo dosaženo odpovědi u 96 % (169/176) a 89 % (156/176) a normalizace sérové alkalické fosfatázy (SAP) ve srovnání s léčbou risedronátem, kde bylo odpovědi dosaženo u 74 % (127/171) a normalizace SAP u 58 % (99/171), (p  0,001).
Italian: Nello studio di tre anni sull'osteoporosi, è stata misurata annualmente la statura in posizione eretta con l'ausilio di uno stadiometro.
Czech: Ve tříleté studii osteoporózy byla jednou za rok změřena výška použitím stadiometru.
Italian: Aumento della proteina C reattiva Non comune Diminuzione del calcio nel sangue Osservato in pazienti che assumevano in concomitanza glucocorticoidi.
Czech: Zvýšená hladina C-reaktivního proteinu Méně časté Snížená hladina kalcia v krvi Pozorováno u pacientů, kteří současně užívali glukokortikoidy.
Italian: Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100) Gonfiore, arrossamento, dolore e prurito agli occhi o sensibilità degli occhi alla luce.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) Otoky, zarudnutí, bolest a svědění očí nebo citlivost očí na světlo.
Italian: Giorni di disabilità
Czech: Doba pracovní neschopnosti
Italian: Non comune Ipertensione, vampate Non nota** Ipotensione (alcuni dei pazienti avevano sottostanti fattori di rischio)
Czech: Méně časté Hypertenze, návaly horka Není známo** Hypotenze (u některých pacientů byly přítomné rizikové faktory)
Italian: L'acido zoledronico non è metabolizzato a livello sistemico e non influenza in vitro l'attività degli enzimi del citocromo P450 umano (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Zoledronová kyselina není systémově metabolizována a in vitro neovlivňuje enzymy lidského cytochromu P450 (viz bod 5.2).
Italian: L'85% dei pazienti era al primo trattamento con bisfosfonati.
Czech: 85 % pacientů nikdy předtím bisfosfonáty nedostávalo.
Italian: Reazioni avverse, come per esempio capogiro, possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Czech: Nežádoucí účinky, jako například závratě, mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Italian: L'incremento del tempo di infusione da 5 a 15 minuti ha determinato una diminuzione del 30% della concentrazione di acido zoledronico al termine dell'infusione, ma non ha avuto alcun effetto sull'area sotto la curva della concentrazione plasmatica verso il tempo.
Czech: Prodloužení doby infuze z 5 na 15 minut způsobilo pokles koncentrace kyseliny zoledronové na konci infuze o 30 %, ale neovlivnilo AUC plazmatické koncentrace v průběhu času.
Italian: L'efficacia di un'infusione di 5 mg di acido zoledronico rispetto a dosi giornaliere di 30 mg di risedronato somministrate per 2 mesi è stata dimostrata in due studi di confronto della durata di 6 mesi.
Czech: Účinnost jedné infuze 5 mg kyseliny zoledronové v porovnání s perorálním podáváním dávky 30 mg risedronátu denně po dobu 2 měsíců byla prokázána ve dvou šestiměsíčních srovnávacích studiích.
Italian: Risultato
Czech: Výsledek
Italian: Aclasta agisce in modo da far tornare normale il processo di rimodellamento osseo, assicurando una formazione normale di osso, ristabilendo così la resistenza dell'osso.
Czech: Aclasta působí tak, že vrací přestavbu kostí k normálnímu procesu, zabezpečuje stavbu normální kosti a tím obnovuje sílu kostí.
Italian: L'istologia del tessuto osseo è stata valutata in 7 pazienti con morbo di Paget 6 mesi dopo il trattamento con 5 mg di acido zoledronico.
Czech: Histologie kostí byla hodnocena u 7 pacientů s Pagetovou kostní chorobou po 6 měsících léčby 5 mg kyseliny zoledronové.
Italian: La terapia concomitante per l'osteoporosi ha compreso: calcitonina, raloxifene, tamoxifene, terapia ormonale sostitutiva, tibolone; ma ha escluso altri bisfosfonati.
Czech: Souběžná osteoporotická léčba zahrnovala: kalcitonin, raloxifen, tamoxifen, hormonální substituční léčbu, tibolon; jiné bisfosfonáty byly nepřípustné.
Italian: Sia nella donna che nell'uomo, Aclasta irrobustisce le ossa e rende meno probabile il rischio di frattura.
Czech: U žen i u mužů přípravek Aclasta kosti zpevňuje, a tím snižuje riziko jejich zlomení.
Italian: L'acido zoledronico non è ampiamente legato alle proteine plasmatiche (legato pari a circa il 43-55%) e il legame è indipendente dalla concentrazione.
Czech: Kyselina zoledronová není silně vázána na proteiny plazmy (přibližně se váže z 43-55 %) a vazebnost není závislá na koncentraci.
Italian: Teratogenicità è stata osservata in ratti a dosi ≥0,2 mg/kg e si è manifestata con malformazioni esterne, viscerali e scheletriche.
Czech: U potkanů byla teratogenita pozorována po dávkách ≥ 0,2 mg/kg a manifestovala se zevními, viscerálními a kostními malformacemi.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Novartis Europharm Limited
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building
Italian: In seguito alla menopausa si verifica perdita ossea, le ossa diventano più deboli e si rompono più facilmente.
Czech: Po menopauze dochází k řídnutí kostí, kosti se stávají slabšími a snadněji se lámou.
Italian: - Pazienti con ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).
Czech: - Pacienti s hypokalcemií (viz bod 4.4).
Italian: Aclasta ha aumentato in modo significativo il valore della BMD a colonna lombare, anca e radio distale in relazione al trattamento con placebo su tutti i timepoints (6, 12, 24 e 36 mesi).
Czech: Aclasta významně zvýšila BMD v oblasti bederní páteře, kyčlích, a distální části radia oproti léčbě placebem ve všech časových bodech studie (6., 12., 24. a 36. měsíci).
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente dopo infusione di acido zoledronico sono state artralgia (28%), piressia (22%), vomito (22%), cefalea (22%), nausea (17%), mialgia (17%), dolore (17%), diarrea (11%) e ipocalcemia (11%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky po podání infuze kyseliny zoledronové byly artralgie (28 %), pyrexie (22 %), zvracení (22 %), bolest hlavy (22 %), nauzea (17 %), myalgie (17 %), bolest (17 %), průjem (11 %) a hypokalcemie (11 %).
Italian: - Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Czech: - Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Italian: 100 ml di soluzione in un flacone di plastica trasparente (polimero cicloolefinico) chiuso da un tappo di gomma bromobutilica rivestito di fluoropolimero e capsula di chiusura di alluminio/polipropilene con elemento a strappo.
Czech: 100 ml roztoku v průhledné umělohmotné lahvičce uzavřené bromobutylovou gumovou zátkou potaženou fluoro-polymerem, s aluminium/polypropylenovým víčkem s odtrhovací částí.
Italian: Aclasta non è raccomandato in donne in età fertile.
Czech: Podávání přípravku Aclasta se u žen v reprodukčním věku nedoporučuje.
Italian: Segua attentamente tutte le istruzioni fornitele dal medico o dall'infermiere.
Czech: Pečlivě dodržujte všechny pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Italian: E' importante che segua attentamente questo consiglio in modo che il livello di calcio nel sangue non risulti troppo basso nel periodo successivo all'infusione.
Czech: Je důležité, abyste toto doporučení pečlivě dodržel(a), aby po aplikaci infuze nedošlo k přílišnému snížení hladiny kalcia v krvi.
Italian: L'acido zoledronico appartiene alla classe dei bisfosfonati contenenti azoto ed agisce principalmente sul tessuto osseo.
Czech: Kyselina zoledronová patří do skupiny bisfosfonátů, které obsahují dusík, a působí především v kostech.
Italian: Non sono state osservate nuove fratture vertebrali nel gruppo trattato con acido zoledronico rispetto a due nuove fratture osservate nel gruppo placebo.
Czech: Ve skupině používající kyselinu zoledronovou nebyly pozorovány žádné nové zlomeniny obratlů, v porovnání se dvěma novými zlomeninami ve skupině s placebem.
Italian: Tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a controlli dentari di routine e a segnalare immediatamente qualsiasi sintomo orale come mobilità dentale, dolore, gonfiore o mancata rimarginazione di piaghe, oppure secrezione durante il trattamento con acido zoledronico.
Czech: Všichni pacienti mají být vyzváni, aby udržovali dobrou ústní hygienu, absolvovali rutinní vyšetření chrupu a okamžitě hlásili jakékoli příznaky v ústech, jako je kývání zubů, bolest nebo otoky, nehojící se vředy nebo výtok během léčby kyselinou zoledronovou.
Italian: Trattamento dell'osteoporosi
Czech: Léčba osteoporózy
Italian: Aclasta non deve essere miscelato o somministrato per via endovenosa con altri medicinali.
Czech: Aclasta nesmí být smíchána nebo podána intravenózně s žádnými jinými léčivými přípravky.
Italian: In pazienti con malattia di Paget, sono stati riportati sintomi dovuti a un basso livello di calcio nel sangue, come spasmi muscolari, o intorpidimento, o formicolio soprattutto nella zona intorno alla bocca.
Czech: U pacientů s Pagetovou chorobou byly hlášeny příznaky nízké hladiny kalcia v krvi jako křeče ve svalech nebo znecitlivění, nebo pocity brnění zejména v oblasti kolem úst.
Italian: Efficacia clinica nel trattamento dell'osteoporosi in pazienti ad aumentato rischio di fratture dopo una recente frattura dell'anca (RFT)
Czech: Klinická účinnost v léčbě osteoporózy u pacientů se zvýšeným rizikem zlomenin po nedávné zlomenině celkového proximálního femuru (RFT)
Italian: Nel morbo di Paget, il rimodellamento osseo è troppo rapido e il nuovo osso si forma in maniera disordinata, cosa che lo rende più debole del normale.
Czech: U Pagetovy choroby je přestavba kosti příliš rychlá a nová kost se tvoří nesprávným způsobem, výsledkem je slabší kost než za normálních okolností.
Italian: - se non può assumere un supplemento giornaliero di calcio.
Czech: - jestliže nejste schopen(a) denně užívat kalcium.
Italian: I sintomi sono solitamente da lievi a moderati e scompaiono entro tre giorni.
Czech: Příznaky jsou obvykle mírné až středně těžké a odezní do tří dnů.
Italian: Tossicità acuta
Czech: Akutní toxicita
Italian: Sei pazienti che hanno raggiunto una risposta terapeutica 6 mesi dopo il trattamento con Aclasta e che hanno avuto poi una recidiva della malattia durante il periodo di valutazione prolungata, sono stati ritrattati con Aclasta dopo un tempo medio di 6,5 anni tra il trattamento iniziale ed il ritrattamento.
Czech: Šest pacientů, kteří dosáhli odpovědi na léčbu 6 měsíců po léčbě přípravkem Aclasta a později u nich došlo k relapsu onemocnění během prodlouženého sledovacího období, byli opakovaně léčeni přípravkem Aclasta s průměrnou dobou 6,5 roku od zahajovací léčby k opakování léčby.
Italian: Gli studi condotti su animali con acido zoledronico hanno evidenziato una tossicità riproduttiva comprese malformazioni (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně malformací (viz bod 5.3).