FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • se non si risolve entro 4 settimane, binimetinib deve essere interrotto definitivamente.
Slovak: • ak nedôjde k zlepšeniu do 4 týždňov, podávanie binimetinibu sa má natrvalo ukončiť.
Italian: Binimetinib in associazione con encorafenib non deve essere usato in pazienti con melanoma maligno negativo per la mutazione di BRAF V600.
Slovak: Binimetinib v kombinácii s enkorafenibom nemajú užívať pacienti s malígnym melanómom s divokým typom génu BRAF.
Italian: Mektovi 15 mg compresse rivestite con film
Slovak: Mektovi 15 mg filmom obalené tablety
Italian: • Se non è migliorato al Grado 2, binimetinib deve essere interrotto definitivamente.
Slovak: Ak nedôjde k zlepšeniu na 2. stupeň, podávanie binimetinibu sa má natrvalo ukončiť.
Italian: Binimetinib
Slovak: Enkorafenib + binimetinib
Italian: Studio CMEK162B2301, Parte 2:
Slovak: 2. časť štúdie CMEK162B2301
Italian: Creatinfosfochinasi ematica aumentata Molto comune Transaminasi aumentate*
Slovak: veľmi časté periférny edémi veľmi časté únava*
Italian: • Se migliorato al Grado 2, binimetinib deve essere ripreso alla dose ridotta.
Slovak: Ak dôjde k zlepšeniu na 2. stupeň, znovu sa má začať s podávaním zníženej dávky binimetinibu.
Italian: È improbabile che l'entità delle interazioni farmacologiche mediate da UGT1A1 sia clinicamente rilevante (vedere paragrafo 5.2); tuttavia, poiché ciò non è stato valutato in studi clinici formali, gli induttori di UGT1A1 (come rifampicina e fenobarbital) e gli inibitori (come indinavir, atazanavir, sorafenib) devono essere co-somministrati con cautela.
Slovak: (ako je rifampicín a fenobarbital) a inhibítory UGT1A1 (ako je indinavir, atazanavir, sorafenib) sa majú súbežne podávať s opatrnosťou.
Italian: • mal di testa, giramento di testa o debolezza
Slovak: • bolesti hlavy, závratu alebo slabosti • vykašliavania krvi alebo krvných zrazenín
Italian: • PE di Grado 4
Slovak: PE 4. stupňa
Italian: • avere la sensazione come se il cuore battesse forte, accelerando o battendo in modo irregolare
Slovak: • pocit búšenia srdca, rýchleho alebo nepravidelného srdcového tepu • opuch nôh
Italian: • LVEF diminuita di Grado 3 o 4 o disfunzione del ventricolo sinistro sintomatica
Slovak: 4. stupeň alebo symptomatická dysfunkcia ľavej komory
Italian: L'insorgenza di RPED sintomatico può essere gestita con l'interruzione temporanea del trattamento, la riduzione della dose o l'interruzione definitiva del trattamento (vedere Tabella 1 al paragrafo 4.2).
Slovak: Výskyt symptomatického RPED sa dá zvládnuť prerušením liečby, znížením dávky alebo ukončením liečby (pozri tabuľku č. 1 v časti 4.2).
Italian: Nei pazienti trattati con Combo 450 (n = 274), 194 pazienti (70,8 %) avevano < 65 anni, 65 pazienti (23,7 %) avevano 65-74 anni e 15 pazienti (5,5 %) avevano un'età > 75anni.
Slovak: %) malo 65 - 74 rokov a 15 pacientov (5,5
Italian: Mektovi 15 mg compresse rivestite con film binimetinib
Slovak: Mektovi 15 mg filmom obalené tablety binimetinib
Italian: pulmonary embolism) ≤ Grado 3
Slovak: (pulmonary embolism, PE)
Italian: Patologie gastrointestinali
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesť brucha*
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di 45 mg di binimetinib [14C] in soggetti sani, una media del 62,3% della radioattività è stata eliminata nelle feci mentre il 31,4% è stato eliminato nelle urine.
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 45 mg [14C] binimetinibu zdravých jedincom bola priemerná hodnota rádioaktivity, ktorá sa eliminovala stolicou 62,3
Italian: • Coaguli di sangue: Mektovi può causare coaguli di sangue nelle braccia o nelle gambe e se un coagulo raggiunge i polmoni può portare a morte.
Slovak: Krvné zrazeniny: Mektovi môže spôsobiť výskyt krvných zrazenín v rukách alebo nohách.
Italian: • sangue nelle urine
Slovak: • prítomnosti krvi v moči
Italian: • Se si risolve entro 4 settimane, binimetinib deve essere ripreso alla dose ridotta, altrimenti
Slovak: Ak dôjde k úprave počas obdobia 4 týždňov, znovu sa má začať s podávaním zníženej dávky binimetinibu, alebo
Italian: Questo significa che, nonostante le prove provenienti da studi clinici siano insufficienti, l'efficacia di questi medicinali di origine vegetale è plausibile ed esistono prove in merito alla sicurezza del loro utilizzo in questo campo da almeno 30 anni (inclusi almeno 15 anni nell'UE).
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť týchto rastlinných liekov je hodnoverne potvrdená a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú týmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Italian: Nonostante sia stato osservato un possibile miglioramento dei sintomi, alcune lacune nello svolgimento dello studio hanno impedito di trarre conclusioni chiare.
Slovak: Aj keď sa pozorovalo možné zlepšenie príznakov, v dôsledku nedostatkov v rozvrhu štúdie sa nemohli vyvodiť jednoznačné závery.
Italian: Melissa foglia deve essere usata solo negli adulti e nei bambini di età superiore a 12 anni.
Slovak: List medovky môžu používať len dospelí a deti staršie ako 12 rokov.
Italian: Deve essere consultato il medico se i sintomi persistono per più di 2 settimane di trattamento.
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú po 2 týždňoch liečby, je potrebné poradiť sa s lekárom.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom su come assumere i medicinali contenenti melissa foglia e su chi può farne uso si possono trovare nel foglio illustrativo fornito insieme al medicinale.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom obsahujúce list medovky a o tom, kto ich môže užívať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov pripojenej k lieku.
Italian: Melissa foglia EMA/HMPC/310761/2013
Slovak: List medovky EMA/HMPC/310761/2013
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti melissa foglia sono solitamente disponibili come infuso da bere, e in forme solide e liquide da assumere per bocca.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce list medovky, sú zvyčajne dostupné vo forme čajoviny na pitie a v pevnej a tekutej forme na užívanie ústami.
Italian: L'HMPC ha inoltre considerato gli studi clinici pubblicati, incluso uno studio di minore entità che ha esaminato gli effetti dei preparati contenenti melissa foglia sui sintomi dell'ansia da lieve a moderata e sui disturbi del sonno.
Slovak: Výbor HMPC zohľadnil tiež publikované klinické štúdie vrátane jednej malej štúdie, ktorá skúmala účinky prípravkov obsahujúcich list medovky pri príznakoch miernej až stredne závažnej úzkosti a pri poruchách spánku.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti melissa foglia devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich list medovky sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Italian: Il presente riassunto non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti melissa foglia.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce list medovky.
Italian: EMA/HMPC/310761/2013 Comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC)
Slovak: EMA/HMPC/310761/2013
Italian: L'HMPC ha concluso che, sulla base del suo utilizzo a lungo termine, melissa foglia può essere usata per alleviare i sintomi lievi da stress e per favorire il sonno.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že list medovky sa môže na základe dlhodobého používania používať na úľavu od miernych príznakov stresu a na podporu spánku.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di medicinali contenenti melissa foglia per lievi sintomi da stress, come coadiuvante del sonno e per lievi disturbi digestivi si basano sul loro "uso tradizionale" in queste indicazioni.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich list medovky na mierne príznaky stresu, podporu spánku a mierne poruchy trávenia sú založené na tzv. tradičnom používaní týchto liekov v týchto stavoch.
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti melissa foglia
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich list medovky
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti melissa foglia, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich list medovky výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti melissa foglia, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich list medovky vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Melissa foglia è la denominazione comune della foglia della pianta Melissa officinalis L. La pianta viene coltivata o raccolta per ottenere la foglia per uso terapeutico.
Slovak: Melissa officinalis L. Rastlina sa pestuje alebo zbiera na získanie listov na medicínske použitie.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e sull'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti melissa foglia negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia di medicinali.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich list medovky v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento in cui vengono valutate le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali di origine vegetale contenenti melissa foglia.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich list medovky.
Italian: Nella sua valutazione, l'HMPC ha considerato l'uso ben documentato di melissa foglia per queste indicazioni.
Slovak: Výbor HMPC pri svojom posudzovaní zohľadnil náležite dokumentované používanie listu medovky pri týchto indikáciách.
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti melissa foglia nell'UE?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce list medovky?
Italian: Può anche essere usata per trattare i sintomi di disturbi digestivi lievi, come gonfiore e flatulenza (gas intestinale).
Slovak: List medovky sa môže používať aj na liečbu príznakov miernych porúch trávenia vrátane nadúvania a plynatosti (vetry).
Italian: Pertanto, le conclusioni dell'HMPC sull'utilizzo di medicinali contenenti melissa foglia si basano sul loro utilizzo di lunga data.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich list medovky sú založené na dlhodobom používaní týchto liekov.
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti melissa foglia?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich list medovky?
Italian: Questa può essere usata per preparare estratti o tinture (un estratto alcolico del materiale vegetale).
Slovak: Prípravky obsahujúce list medovky sa získavajú vysušením a zomletím alebo rozdrvením (na malé kúsky) listov, ktoré sa môžu použiť na prípravu extraktov alebo tinktúr (alkoholový extrakt z rastlinného materiálu).
Italian: Che cos'è melissa foglia?
Slovak: Čo je list medovky?
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal Comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici della melissa foglia.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití listu medovky, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Italian: Melissa foglia si può trovare in associazione con altre sostanze di origine vegetale.
Slovak: List medovky sa môže v niektorých rastlinných liekoch kombinovať s ďalšími rastlinnými látkami.
Italian: Istruzioni dettagliate
Slovak: List medovky
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti melissa foglia?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich list medovky?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti melissa foglia, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi list medovky, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti melissa foglia, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich list medovky, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Questi punti sono stati trattati insieme.
Slovak: Na tieto body bola poskytnutá spoločná odpoveď.
Italian: Questa giustificazione è basata sui seguenti argomenti:
Slovak: V tomto odôvodnení sa vychádza z týchto argumentov:
Italian: Gli Stati membri interessati non hanno raggiunto un accordo riguardo al prodotto e, di conseguenza, la questione è stata deferita al CVMP il 29 giugno 2012.
Slovak: Zainteresované členské štáty nedokázali dosiahnuť dohodu v súvislosti s liekom, preto bola 29. júna 2012 vec predložená výboru CVMP.
Italian: Alcune differenze dei parametri farmacocinetici sono attribuite alle diverse dimensioni/età dell'animale.
Slovak: Niektoré rozdiely vo farmakokinetických parametroch sa prisudzujú rozdielnej veľkosti či veku zvierat.
Italian: Tuttavia, deve essere presa in considerazione anche la differenza nella concentrazione del principio attivo.
Slovak: Do úvahy však treba vziať aj rozdiel v koncentrácii účinnej látky.
Italian: In considerazione dei dati presentati, il comitato ha tratto le seguenti conclusioni sulle problematiche sollevate nella notifica ricevuta dai Paesi Bassi.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje výbor dospel k nasledujúcim záverom v súvislosti s otázkami uvedenými v oznámení prijatom od Holandska.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh
Italian: In ciascuno studio dei residui è stato utilizzato un numero insufficiente di animali per ottenere la precisione richiesta.
Slovak: Vo všetkých štúdiách o rezíduách sa použil nedostatočný počet zvierat na dosiahnutie požadovanej presnosti.
Italian: In conclusione, le argomentazioni del richiedente non sono ben esposte.
Slovak: Možno teda dospieť k záveru, že argumenty žiadateľa nie sú dostatočne odôvodnené.
Italian: I dati forniti non sono sufficienti ad assicurare che le condizioni dello studio abbiano un'influenza trascurabile sui dati al livello richiesto per questo tipo di documentazione da presentare alle autorità di regolamentazione.
Slovak: Poskytnuté údaje nie sú dostatočnou zárukou toho, že podmienky štúdií majú zanedbateľný vplyv na údaje na úrovni, ktorú vyžaduje tento typ podania regulačným orgánom.
Italian: Questo era chiaro dalla variabilità mostrata nei dati trasmessi dal richiedente.
Slovak: Jasne to vyplýva z variability, ktorá je uvedená v údajoch a ktorú uviedol aj žiadateľ.
Italian: È stato raggiunto un accordo durante la procedura decentrata riguardo ai dati presentati per sostenere la sicurezza e l'efficacia in merito alle specie di destinazione bovini e cavalli.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu sa dospelo k zhode o údajoch predložených na podporu bezpečnosti a účinnosti v prípade cieľových druhov hovädzieho dobytka a koní.
Italian: Lo Stato membro di riferimento (RMS, Reference Member State) sono i Paesi Bassi e sono coinvolti 12 Stati membri interessati (CMS, Concerned Member States): Austria, Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Polonia, Regno Unito, Repubblica ceca, Spagna e Ungheria.
Slovak: Belgicka, Českej republiky, Dánska, Francúzska, Írska, Maďarska, Nemecka, Poľska, Rakúska, Spojeného kráľovstva, Španielska a Talianska.
Italian: • Anche se le formulazioni non erano equivalenti, la mancanza di bioequivalenza non sarebbe clinicamente rilevante a causa di un'ampia finestra terapeutica.
Slovak: Aj keby lieky neboli ekvivalentné, neexistencia bioekvivalencie by nebola klinicky relevantná z dôvodu širokého terapeutického okna.
Italian: Dati della letteratura suggeriscono che il tasso di assorbimento di una sostanza può essere aumentato dalla diminuzione del volume di iniezione e dall'aumento della concentrazione.
Slovak: Údaje z literatúry nasvedčujú tomu, že rýchlosť absorpcie látky sa môže zvyšovať s klesajúcim objemom injekcie a stúpajúcou koncentráciou.
Italian: Considerati tutti i dati presentati, il CVMP ha concluso quanto segue:
Slovak: Výbor CVMP zvážil všetky predložené údaje a dospel k záveru, že:
Italian: Motivi per il rifiuto del rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per la specie di destinazione suini
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh v prípade cieľového druhu ošípaných
Italian: Repubblica ceca CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Slovak: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Italian: I. Effetto della comparazione dei risultati da studi condotti separatamente Il richiedente ha fornito referenze che mostrano ampiamente la comparabilità dei dati farmacocinetici derivati da studi condotti in tempi diversi.
Slovak: I. Vplyv porovnania výsledkov samostatne uskutočnených štúdií Žiadateľ poskytol literatúru, v ktorej sa vo všeobecnosti preukazuje porovnateľnosť farmakokinetických údajov pochádzajúcich zo štúdií uskutočnených v rôznom čase.
Italian: Il principio attivo è compreso tra i medicinali veterinari attualmente autorizzati nell'Unione europea mediante procedura di autorizzazione centralizzata e a livello nazionale, per l'utilizzo in bovini, suini, cavalli, cani e gatti.
Slovak: Účinná látka patrí medzi veterinárne lieky, ktoré sú v súčasnosti povolené na vnútroštátnej úrovni a v Európskej únii prostredníctvom centralizovaného postupu na použitie u hovädzieho dobytka, ošípaných, koní, psov a mačiek.
Italian: Per i cavalli e i bovini la soluzione acquosa è somministrata per via endovenosa, pertanto la bioequivalenza può essere accettata come lampante.
Slovak: V prípade koní a hovädzieho dobytka sa podáva vodný roztok intravenóznou cestou, takže bioekvivalenciu možno akceptovať ako samozrejmú.
Italian: Il rapporto rischi/benefici per i suini rimane inconcludente, in assenza di informazioni adeguate sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto.
Slovak: Pomer prínosu a rizika u ošípaných zostáva nejasný z dôvodu neprítomnosti adekvátnych informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku.
Italian: Rilevanza dei risultati provenienti da uno studio di deplezione residuale come dimostrazione di bioequivalenza
Slovak: Význam výsledkov štúdie o odbúravaní rezíduí z hľadiska preukázania bioekvivalencie
Italian: Il richiedente non ha considerato necessario dimostrare la bioequivalenza per questa domanda per un ibrido ma ha ritenuto sufficiente una giustificazione di equivalenza terapeutica.
Slovak: Žiadateľ usúdil, že v rámci tejto hybridnej žiadosti nie je potrebné preukázať bioekvivalenciu, ale že bude stačiť odôvodnenie terapeutickej ekvivalencie.
Italian: Entrambi gli studi hanno mostrato che meloxicam viene rapidamente eliminato dai tessuti del suino, andando sotto l'MRL nella maggior parte dei tessuti entro un giorno dalla somministrazione.
Slovak: V oboch štúdiách sa preukázalo, že meloxikam sa z tkanív ošípaných eliminuje rýchlo, pričom vo väčšine tkanív klesne jeho hladina pod hodnotu MRL v priebehu jedného dňa po podaní.
Italian: Questo è lo standard che è generalmente richiesto dai richiedenti che vogliono cambiare il dosaggio di una formulazione iniettabile (eccetto la via endovenosa).
Slovak: To je štandardný postup vo všeobecnosti vyžadovaný od žiadateľov, ktorí chcú zmeniť silu lieku určeného na injekčné podanie (iným ako intravenóznym spôsobom).
Italian: In casi in cui non è possibile o scientificamente rilevante condurre uno studio a livello ematico di bioequivalenza/farmacocinetica, devono essere utilizzati metodi alternativi (quali studi clinici end point) per dimostrare l'equivalenza terapeutica.
Slovak: V prípadoch, keď nie je možné alebo vedecky relevantné uskutočniť štúdiu o bioekvivalencii alebo farmakokinetickú štúdiu na úrovni krvi, je na potvrdenie terapeutickej ekvivalencie nutné použiť alternatívne metódy (napríklad klinické štúdie koncových bodov).
Italian: In questo caso, dovrebbero essere applicati i principi di bioequivalenza per permettere l'estrapolazione dei dati di sicurezza ed efficacia dal prodotto di riferimento.
Slovak: V takom prípade je potrebné uplatniť zásady bioekvivalencie, aby bolo možné extrapolovať údaje o bezpečnosti a účinnosti referenčného lieku.
Italian: Il comitato ha valutato se i risultati provenienti da uno studio di deplezione residuale potessero essere usati come surrogato per i dati di uno studio di bioequivalenza.
Slovak: Výbor zvažoval, či výsledky štúdie o odbúravaní rezíduí možno použiť ako náhradu za údaje zo štúdie o bioekvivalencii.
Italian: Il CVMP ritiene che lo scopo e il disegno degli studi di bioequivalenza e di quelli dei residui siano molto diversi.
Slovak: Výbor CVMP sa domnieva, že účel a návrh štúdie o bioekvivalencii a štúdie o rezíduách sú veľmi odlišné.
Italian: Sebbene i livelli di meloxicam nel fegato e nel tessuto muscolare siano simili al tempo di campionamento di 4 ore per entrambi i prodotti, questo riflette un unico tempo e non indica se i livelli plasmatici sarebbero simili attraverso la durata della curva concentrazione ematica-tempo.
Slovak: Hoci hladiny meloxikamu v tkanivách pečene a svalov sú v bode odberu vzorky 4 hodiny podobné pre oba lieky, týka sa to len jedného časového bodu a nijako to nenaznačuje, či budú hladiny v plazme podobné aj počas celého priebehu krivky koncentrácie v krvi v čase.
Italian: In conclusione, il richiedente non ha replicato in modo adeguato ai seguenti punti: (i) l'impatto dell'utilizzo di studi diversi per confrontare gli effetti di formulazione, (ii) la scelta di tempi che non sono coerenti con la fase di assorbimento e non forniscono evidenze del tasso e del volume di assorbimento (iii) la validità dei dati in relazione alla precisione delle stime necessarie per fornire un confronto accurato tra le formulazioni.
Slovak: Na záver možno konštatovať, že žiadateľ dostatočne neodpovedal na nasledujúce body: i) vplyv použitia rôznych štúdií na porovnanie účinkov liekov, ii) výber časových bodov, ktoré nezodpovedajú fáze absorpcie a neposkytujú údaje o rýchlosti a miere absorpcie, iii) preukaznosť údajov v súvislosti s presnosťou odhadov potrebnou na presné porovnanie liekov.