FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por forma a investigar mais detalhadamente a segurança e a reatogenicidade da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca, o Titular da AIM deve realizar um estudo interventivo aberto de braço único para avaliar a segurança e imunogenicidade da P/VGVA, em crianças e adolescentes a partir dos 12 meses até aos 18 anos de idade, durante a próxima pandemia declarada.
Hungarian: A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca biztonságosságának és reaktogenitásának további vizsgálatának céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy nyílt, egykaros, beavatkozással járó vizsgálatot kell lefolytatnia a P/LAIV biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére 12 hónapos és 18 éves kor közé eső gyermekeken és serdülőkön, a következő kihirdetett pandémia alkalmával.
Portuguese: A taxa de hospitalizações não aumentou nos recetores vacinados com a T/VGVA com idade igual ou superior a 12 meses, e em lactentes e crianças com idades entre 12 e 23 meses a taxa foi de 3,2% com a T/VGVA versus 3,5% com a vacina contra a gripe injetável.
Hungarian: A kórházi felvételek aránya nem növekedett a 12 hónapos és idősebb, T/LAIV-ot kapók között, és a 12 - 23 hónapos csecsemők és kisgyermekek esetén az arány 3,2% volt a T/LAIV, és 3,5% volt az injekcióban adott influenza vakcina esetén.
Portuguese: Posicionar o aplicador Com o doente numa posição vertical, colocar a ponta na narina para assegurar que a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca é libertada no nariz.
Hungarian: A beteg függőleges testhelyzete mellett helyezze az orrfeltét végét az orrnyílásba, így biztosítva, hogy a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca az orrba jusson.
Portuguese: A Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca é semelhante a Fluenz Tetra (vacina nasal contra a gripe com quatro estirpes), exceto que a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca garante proteção contra uma única estirpe de vírus da gripe numa pandemia oficialmente declarada.
Hungarian: A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca hasonló a Fluenz Tetra nevű készítményhez (amely négy törzset tartalmazó, orrnyálkahártyán alkalmazandó, influenza elleni oltóanyag), azzal a különbséggel, hogy a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca egyetlen influenzatörzs ellen nyújt védelmet egy hivatalosan kihirdetett világjárvány esetén.
Portuguese: Com a finalidade de comprovar mais detalhadamente a eficácia da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca, o Titular da AIM dever realizar um estudo observacional de efetividade na comunidade, em crianças e adolescentes a partir dos 12 meses até aos 18 anos de idade, contra a gripe confirmada laboratorialmente durante a próxima pandemia declarada.
Hungarian: A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca hatásosságának további alátámasztásának céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultnak egy obszervációs hatásossági vizsgálatot kell végezni közösségben lakó, 12 hónapos és 18 éves kor közé eső gyermekeken és serdülőkön, laboratórium által megerősített influenza ellen, a következő kihirdetett pandémia alkalmával.
Portuguese: A T/VGVA demonstrou superioridade em 3 estudos controlados com comparador ativo com a vacina contra a gripe injetável.
Hungarian: A T/LAIV 3 aktív-kontrollos vizsgálatban jobbnak bizonyult az injekcióban adott influenza vakcinával szemben.
Portuguese: No estudo clínico CIR 239 a segurança, infecciosidade e imunogenicidade de uma vacina viva atenuada, derivada de um isolado da gripe A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) foram avaliadas em 17 indivíduos que receberam uma dose da vacina de 10
Hungarian: A CIR 239 klinikai vizsgálatban egy, az A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) influenza izolátumból származó élő, attenuált vakcina biztonságosságát, infektivitását és immunogenitását értékelték 17 olyan vizsgálati alanynál, aki egy 10
Portuguese: Os profissionais de saúde devem avaliar os benefícios e os riscos potenciais de administrar a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca a estes indivíduos.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek ezeknél az egyéneknél fel kell mérniük a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca alkalmazásának előnyeit és potenciális kockázatait.
Portuguese: Vírus da gripe de rearranjo (vivo atenuado) da seguinte estirpe:
Hungarian: Reasszortáns influenzavírus (élő, attenuált) az alább törzsekből:
Portuguese: A incidência de sibilos, durante os 15 dias que se seguiram à vacinação, foi inferior nos recetores de T/VGVA relativamente aos recetores das vacinas inativadas sazonais (19,5% versus 23,8%, P=0,02).
Hungarian: A vakcinációt követő 15 napon belüli sípoló légzés előfordulási gyakorisága alacsonyabb volt a T/LAIV-ot kapóknál, mint a szezonális inaktivált vakcinával oltottaknál (19,5% vs.
Portuguese: Eficácia (IC 95%) todas as estirpes independentemente da semelhança
Hungarian: Hatásosság (95%-os CI) minden törzs, az egyezéstől függetlenül
Portuguese: A Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca será administrada sob a supervisão de um médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Hungarian: A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felügyelete alatt kerül majd beadásra.
Portuguese: A substância ativa é: Vírus da gripe de rearranjo* (vivo atenuado) da seguinte estirpe**:
Hungarian: A készítmény hatóanyaga: Reasszortáns influenzavírus* (élő, attenuált) az alább törzsekből**:
Portuguese: A resposta imunitária desenvolveu-se rapidamente nos indivíduos primo-imunizados com a P/VGVA H5N1.
Hungarian: Az antitestválasz gyorsan kialakult a P/LAIV H5N1-gyel alapimmunizált vizsgálati alanyoknál.
Portuguese: Após 1 ou 2 doses da vacina de 10 DICC50, foram detetadas respostas serológicas IH e IgA, em 10% e 52% dos indivíduos e foram detetadas respostas serológicas IgA no lavado nasal em 19% dos indivíduos.
Hungarian: TCID50 dózisú vakcina 1 vagy 2 dózisa után hemagglutináció-gátlást (HAI) a vizsgálati alanyok 10%-ánál, és IgA szerológiai választ a vizsgálati alanyok 52%-ánál mutattak ki, és nasalis IgA válaszreakciót a vizsgálati alanyok 19%-ánál detektáltak.
Portuguese: UFF por dose de 0,2 ml
Hungarian: FFU 0,2 ml-es adagonként
Portuguese: • se já teve anteriormente uma reação alérgica grave (isto é, que colocou a sua vida em risco) aos ovos, às proteínas do ovo, à gentamicina, à gelatina ou a quaisquer outros componentes desta vacina (indicados na secção 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações").
Hungarian: • ha Önnek súlyos (azaz életveszélyes) allergiás reakciója volt korábban a tojásra, tojásfehérjékre, gentamicinre, zselatinra vagy a vakcina (a 6.
Portuguese: As taxas correspondentes em lactentes e crianças entre os 12 e 23 meses de idade foram 5,4% e 3,6% para T/VGVA e a vacina contra a gripe injetável respetivamente.
Hungarian: A 12 - 23 hónapos csecsemőknél és kisgyermekeknél a megfelelő arány 5,4% volt a T/LAIV, és 3,6% volt az injekcióban adott influenza vakcina esetén.
Portuguese: Os indivíduos primo-imunizados com a P/VGVA H5N1 desenvolveram respostas em anticorpos vigorosas ao vírus H5N1 de tipo selvagem, após exposição subsequente à vacina H5N1 inativada, embora estas respostas em anticorpos não tenham sido detetáveis após as 2 doses primárias, na maioria dos indivíduos.
Hungarian: A P/LAIV H5N1-gyel alapimmunizált vizsgálati alanyoknál az inaktivált H5N1 vakcina későbbi expozícióját követően erőteljes antitest-válasz alakult ki a vad típusú H5N1 vírussal szemben, bár ilyen antitest-válasz a vizsgálati alanyok többségénél nem volt kimutatható az első 2 dózis után.
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 1.000.000 pessoas):
Hungarian: Nagyon ritka (1 000 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Portuguese: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2-10 6871500
Hungarian: Τηλ: +30 2-10 6871500
Portuguese: DICC50, foram detetadas em 10% dos indivíduos respostas serológicas de inibição da hemaglutinação (IH) e IgA em 10% dos indivíduos, e foram detetadas respostas serológicas IgA no lavado nasal em 24% dos indivíduos.
Hungarian: 2 dózisa után hemagglutináció-gátlást (HAI) és IgA szerológiai választ egyaránt a vizsgálati alanyok 10%-ánál mutattak ki, és a nasalis mosófolyadékban IgA válaszreakciót a vizsgálati alanyok 24%-ánál detektáltak.
Portuguese: Deve ser comunicado aos recetores da vacina que a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca é uma vacina de vírus vivo atenuado e que tem o potencial para transmissão a contactos imunocomprometidos.
Hungarian: Az oltandó személyeket tájékoztatni kell arról, hogy a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca élő, attenuált vírusvakcina, így legyengült immunrendszerű kontaktszemélyek esetén fennáll a transzmisszió lehetősége.
Portuguese: Não existem dados relacionados com a segurança da administração intranasal da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca em crianças com malformações craniofaciais não corrigidas.
Hungarian: A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca nem korrigált craniofacialis fejlődési rendellenességekkel rendelkező gyermekeknél történő intranasalis alkalmazásának biztonságosságára vonatkozóan nincsenek adatok.
Portuguese: A Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca é uma vacina para prevenir a gripe no caso de uma pandemia declarada oficialmente.
Hungarian: A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca egy olyan oltóanyag, ami egy hivatalosan kihirdetett világjárvány (pandémia) esetén az influenza megelőzésére való.
Portuguese: Antecedente de reação anafilática (i.e., que colocou a vida em risco) à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (p.ex., gelatina), ou à gentamicina (um possível resíduo vestigial), aos ovos ou às proteínas do ovo (p.ex., ovalbumina).
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával (pl. zselatin) vagy gentamicinnel (nyomokban jelen lehet), tojással, illetve tojásfehérjékkel (pl. ovalbumin) szembeni, az anamnézisben szereplő anaphylaxiás (azaz életveszélyes) reakció.
Portuguese: Fosfato de potássio dibásico Fosfato de potássio monobásico Gelatina (porcina, Tipo A) Cloridrato de arginina Glutamato monossódico mono-hidratado Água para preparações injetáveis
Hungarian: Dikálium-hidrogén-foszfát Kálium-dihidrogén-foszfát Zselatin (sertés, A típusú) Arginin-hidroklorid Mononátrium-glutamát-monohidrát Injekcióhoz való víz
Portuguese: Eficácia melhorada (IC 95%) todas as estirpes independentemente da semelhança
Hungarian: Fokozott hatásosság (95%-os CI) minden törzs, az egyezéstől függetlenül
Portuguese: A afinidade dos anticorpos para o domínio HA1 da H5 HA nos grupos primo-imunizados com a P/VGVA H5N1 foi significativamente superior em relação ao grupo que recebeu 2 doses da vacina inativada, o que está correlacionado com a neutralização cruzada dos subtipos H5N1.
Hungarian: A H5N1 P/LAIV-val alapimmunizált csoportban a H5 HA-nak a HA1-doménjével szembeni antitest-affinitás lényegesen magasabb volt, mint a 2 dózis inaktivált H5N1 vakcinát kapó csoportban, ami összefüggést mutatott a kládok közötti H5N1 neutralizációval.
Portuguese: Os indivíduos primo-imunizados com a P/VGVA H5N1 desenvolveram respostas em anticorpos que neutralizaram 2 ou mais subtipos do vírus da gripe H5N1 da linhagem A/Goose/Guangdong/1969 H5N1, enquanto que poucos indivíduos, inclusive no grupo de 2 doses da vacina H5N1 inativada, desenvolveram anticorpos neutralizantes cruzados para os subtipos distintos.
Hungarian: A H5N1 P/LAIV-val alapimmunizált vizsgálati alanyoknál az A/Goose/Guangdong/19996 H5N1 vírusvonalból származó, 2 vagy több H5N1 víruskládot neutralizáló antitestválasz alakult ki, miközben a 2 dózis inaktivált H5N1 vakcinát kapó csoport néhány vizsgálati alanyánál is kládok közötti neutralizáló antitestek alakultak ki.
Portuguese: Com a finalidade de definir o prazo de validade da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca baseado numa estirpe específica, o Titular deve gerar dados de estabilidade baseados na estirpe para a estirpe pandémica atual.
Hungarian: A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca törzs-specifikus alapú lejárati idejének meghatározása céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultjának törzs-specifikus stabilitási adatokat kell nyernie az aktuális pandémiás törzsre.
Portuguese: Não existem dados disponíveis da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a receber terapêutica com salicilatos.
Hungarian: Nincsenek a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca-nal szalicilát-kezelést kapó, gyermekekkel és 18 évesnél fiatalabb serdülőkkel szerzett adatok.
Portuguese: EUA 15 a 71 M
Hungarian: USA 15 - 71 hó hó = hónapok b
Portuguese: Em estudos clínicos, o perfil de segurança da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca foi comparável ao perfil de segurança das vacinas sazonais T/VGVA e Fluenz Tetra (ver secção 5.1 para mais informação).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca biztonságossági profilja hasonló volt a szezonális T/LAIV és Fluenz Tetra vakcinák biztonságossági profiljához.
Portuguese: Excipientes: sacarose, fosfato de potássio dibásico, fosfato de potássio monobásico, gelatina (origem porcina, Tipo A), cloridrato de arginina, glutamato monossódico mono-hidratado, água para preparações injetáveis.
Hungarian: Segédanyagok: szacharóz, dikálium-hidrogén foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, zselatin (sertés, A típusú), arginin-hidroklorid, mononátrium-glutamát-monohidrát, injekcióhoz való víz.
Portuguese: Suspensão para pulverização nasal 10 aplicadores nasais de utilização única (cada com 0,2 ml)
Hungarian: Szuszpenziós orrspray 10 db egyszer használatos orrfeltét (egyenként 0,2 ml)
Portuguese: Os outros componentes são sacarose, fosfato de potássio dibásico, fosfato de potássio monobásico, gelatina (origem porcina, Tipo A), cloridrato de arginina, glutamato monossódico mono-hidratado e água para preparações injetáveis.
Hungarian: Egyéb összetevők: szacharóz, dikálium-hidrogén foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, zselatin (sertés, A típusú), arginin-hidroklorid, mononátrium-glutamát-monohidrát és injekcióhoz való víz.
Portuguese: (Ver também Como é administrada a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca, na secção 3).
Hungarian: (Lásd még Hogyan alkalmazzák a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca-t?, a 3. pontban).
Portuguese: Os recetores da vacina em tratamento com agentes antivirais contra a gripe, não devem receber a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca até 48 horas após terem terminado a terapêutica antiviral contra a gripe.
Hungarian: Az influenza elleni vírusellenes szerekkel kezelt oltandó személyek az antivirális kezelés abbahagyását követő 48 órában nem kaphatnak Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca-t.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem avaliar o benefício e riscos potenciais da administração da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca em mulheres grávidas.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek a terhes nőknél fel kell mérniük a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca alkalmazásának előnyeit és potenciális kockázatait.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: mal-estar geral Frequentes: pirexia
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: rossz közérzet Gyakori: láz
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Portuguese: A Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca não deve ser utilizada em lactentes com idade inferior a 12 meses por motivos de segurança relacionados com o aumento das taxas de hospitalização e sibilância nesta população (ver secção 4.8).
Hungarian: A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca-t a biztonságossági aggályokra (a kórházi felvételek és a sípoló légzés előfordulási gyakoriságának növekedése ebben a populációban) való tekintettel 12 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem szabad alkalmazni (lásd 4.8 pont).
Portuguese: • A Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca não é recomendada em mulheres que estão a amamentar.
Hungarian: • A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca nem javasolt szoptató nőknek.
Portuguese: Intervalo etário
Hungarian: Életkor tartomány
Portuguese: menos casos que o injetável menos casos que o injetável
Hungarian: 6 - 71 hó kevesebb eset, mint az injekcióban adottnál kevesebb eset, mint az injekcióban adottnál
Portuguese: Não foi estudada a administração concomitante da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca com vacinas inativadas ou com a vacina sazonal Fluenz Tetra.
Hungarian: A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca és az inaktivált vakcinák vagy a szezonális Fluenz Tetra vakcina egyidejű alkalmazását nem vizsgálták.
Portuguese: Não existem dados sobre os possíveis efeitos da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca na fertilidade masculina e feminina.
Hungarian: A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca férfi és női termékenységre kifejtett lehetséges hatásairól nincs adat.
Portuguese: Após 1 ou 2 doses da vacina de 10
Hungarian: TCID50 dózisú vakcina 1 vagy
Portuguese: DICC50, em que 19 indivíduos receberam uma segunda dose após 4 a 8 semanas.
Hungarian: TCID50 dózisú vakcina vírust, és közülük 19 vizsgálati alany 4 - 8 héttel később egy második dózist is kapott.
Portuguese: Eficácia (IC 95%) estirpes semelhantes
Hungarian: Hatásosság (95%-os CI) egyező törzsek
Portuguese: Para os P/VGVA H7N7, foram detetadas fortes respostas em anticorpos séricos, tanto por MN como IH, em 9 dos 13 indivíduos, com títulos máximos atingidos ao Dia 14.
Hungarian: A H7N7 P/LAIV esetén 13 egyén közül 9-nél erős szérum antitest-válaszokat detektáltak mind a mikroneutralizációs-, mind a hemagglutináció-gátlás vizsgálattal, és a titerek csúcsértékei a 14. napra alakultak ki.
Portuguese: D153-P514 Europa
Hungarian: D153 -P514 Európa
Portuguese: Desconhece-se se a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca é excretada no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes: mialgia
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori: myalgia
Portuguese: • Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar em breve, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes da vacinação.
Hungarian: • Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy hamarosan gyermeket szeretne, az oltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, aki majd eldönti, hogy alkalmazható-e Önnél a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca.
Portuguese: Eficácia melhorada (IC 95%) estirpes semelhantes
Hungarian: Fokozott hatásosság (95%-os CI) egyező törzsek
Portuguese: As respostas em anticorpos em indivíduos primo-imunizados com P/VGVA H5N1 foram também mais extensas.
Hungarian: A P/LAIV H5N1-gyel alapimmunizált vizsgálati alanyoknál az antitest-válasz szintén erőteljesebb volt.
Portuguese: A Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca deve ser utilizada de acordo com as recomendações oficiais.
Hungarian: A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca-t a hivatalos útmutatás szerint kell alkalmazni.
Portuguese: • dores musculares
Hungarian: • orrvérzés,
Portuguese: D153-P515 Europa
Hungarian: D153 -P515 Európa
Portuguese: Deve ser evitada a vacinação com a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a receber uma terapêutica com salicilatos (ver secção 4.4).
Hungarian: A szalicilátkezelést kapó gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca vakcinációt kerülni kell (lásd 4.4 pont)!
Portuguese: DICC50 por via intranasal em isolamento, com 16 dos indivíduos a receber uma segunda dose após 4-8 semanas.
Hungarian: TCID50 dózist kapott, akik közül 16 vizsgálati alany 4 - 8 héttel később egy második dózist is kapott.
Portuguese: APRESENTAÇÃO DE 10 APLICADORES NASAIS DE UTILIZAÇÃO ÚNICA (EM BANDEJAS)
Hungarian: A CSOMAGOLT MENNYISÉG 10 DB EGYSZER HASZNÁLATOS ORRFELTÉT (TÁLCÁKBAN)
Portuguese: Manter o aplicador nasal na embalagem exterior para proteger da luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az orrfeltét a dobozban tárolandó.
Portuguese: No estudo clínico CIR 217 foram avaliadas a segurança, infecciosidade e imunogenicidade de uma vacina viva atenuada, derivada de um isolado da gripe A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), em 21 indivíduos que receberam uma dose infeciosa para 50% da cultura celular (DICC50) de 10
Hungarian: A CIR 217 klinikai vizsgálatban egy, az A/Vietnám/1203/2004 (H5N1) influenza izolátumból származó élő attenuált vakcina biztonságosságát, infektivitását és immunogenitását értékelték 21 olyan vizsgálati alanynál, aki egy 10
Portuguese: Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes da vacinação:
Hungarian: Az oltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
Portuguese: Se qualquer uma destas situações se lhe aplicar, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Portuguese: O Titular da AIM deve realizar um estudo de coorte prospetivo observacional de segurança numa amostra ampla de crianças e adolescentes a partir de 12 meses até aos 18 anos de idade durante a próxima pandemia declarada.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultnak egy obszervációs, prospektív, kohorsz biztonságossági vizsgálatot kell lefolytatni egy széles, 12 hónapos és 18 éves kor közé eső, gyermekekből és serdülőkből álló mintán, a legközelebbi kihirdetett pandémia alatt.
Portuguese: Esta vacina é apresentada como uma suspensão para pulverização nasal num aplicador nasal de utilização única (0,2 ml) numa embalagem de 10 unidades.
Hungarian: Az oltás 10 darabos kiszerelésben, egy szuszpenziós orrspray formájában kerül forgalomba, amelyet egy egyszer használatos orrfeltét (0,2 ml) tartalmaz.
Portuguese: Grupo de estudo
Hungarian: Vizsgála ti csoport
Portuguese: Os dados não clínicos, com a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca e com as vacinas sazonais T/VGVA e Fluenz Tetra, não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos não clínicos convencionais de toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento, tolerância local e neurovirulência.
Hungarian: A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási, lokális toleranciára és neurovirulenciára vonatkozó - nem klinikai vizsgálatokból származó, nem klinikai jellegű, a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca-nal, valamint a szezonális T/LAIV vakcinákkal és a Fluenz Tetra-val kapcsolatos adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequentes: erupção cutânea
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori: bőrkiütés
Portuguese: • se teve qualquer reação alérgica, que não uma reação alérgica súbita que colocou a sua vida em risco, aos ovos, às proteínas do ovo, à gentamicina, à gelatina ou a quaisquer outros componentes desta vacina (indicados na secção 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações").
Hungarian: • ha Önnek egy hirtelen kialakuló, életveszélyes allergiás reakció kivételével bármilyen más, allergiás reakciója volt korábban a tojásra, tojásfehérjékre, gentamicinre, zselatinra vagy a vakcina (a 6.
Portuguese: • Os efeitos da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Hungarian: • A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.