FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Avšak ixazomib bol negatívny in vivo v tzv. "comet" teste u myší, v ktorom bola hodnotená percentuálna hodnota "chvostu kométy" DNA v žalúdku a pečeni.
Romanian: Cu toate acestea, ixazomib a determinat rezultat negativ la testul cometei (electroforeză în gel pe celule individuale) in vivo efectuat la şoareci, în cadrul căruia ADN-ul procentual prezent în „coada cometei" a fost evaluat la nivelul stomacului şi ficatului.
Slovak: Prevencia trombózy sa odporúča u pacientov liečených ixazomibom v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom a má sa zakladať na vyhodnotení existujúcich rizík a klinického stavu pacienta.
Romanian: Se recomandă tromboprofilaxia la pacienţii trataţi cu ixazomib în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă, iar aceasta trebuie să se bazeze pe evaluarea riscurilor subiacente ale pacientului şi pe starea clinică a acestuia.
Slovak: NINLARO, lenalidomid a dexametazón sa užívajú v 4 týždňových liečebných cykloch.
Romanian: NINLARO, lenalidomida şi dexametazona se administrează în cicluri de tratament având durata de 4 săptămâni.
Slovak: Do štúdie mohli byť zaradení pacienti, ktorí prešli na liečbu pred progresiou ochorenia, ako aj pacienti s kontrolovanými kardiovaskulárnymi ochoreniami.
Romanian: Pentru înscriere au fost eligibili pacienţii care au schimbat tratamentul înainte de evoluţia bolii, precum şi pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare ţinute sub control.
Slovak:  = užitie lieku
Romanian:  = administrarea medicamentului
Slovak: Najčastejším typom vyrážky hláseným v oboch režimoch boli makulopapulárna a makulárna vyrážka.
Romanian: Tipurile cele mai frecvente de erupţie cutanată raportate la ambele scheme de tratament au fost erupţia cutanată maculopapulară şi erupţia cutanată maculară.
Slovak: • máte pretrvávajúcu vyrážku,
Romanian: • aveți o erupție persistentă pe piele
Slovak: Muži aj ženy, ktorí sú schopní splodiť dieťa, musia používať účinné antikoncepčné metódy počas liečby a 90 dní po liečbe.
Romanian: Pacienţii de sex masculin şi feminin care pot avea copii trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de 90 de zile după întreruperea acestuia.
Slovak: Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum na predávkovanie ixazomibom.
Romanian: Nu există un antidot specific cunoscut pentru supradozajul cu ixazomib.
Slovak: Ixazomib nie je reverzibilným ani časovo závislým inhibítorom CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 alebo 3A4/5.
Romanian: Ixazomib nu este un inhibitor reversibil sau dependent de timp al CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 sau 3A4/5.
Slovak: Ohľadne ďalších informácií o ich používaní a účinkoch si prečítajte písomné informácie pre používateľa týchto liekov.
Romanian: Pentru informaţii privind utilizarea şi efectele celorlalte două medicamente, trebuie să citiţi prospectele aferente acestora.
Slovak: U pacientov zahrnutých do štúdií s ixazomibom, ktorí dostávali antivírusovú prevenciu, bol výskyt infekcie herpesom zoster nižší v porovnaní s pacientmi, ktorí antivírusovú prevenciu nedostávali.
Romanian: Pacienţii incluşi în studiile efectuate cu ixazomib, cărora li s-a administrat tratament antiviral profilactic, au prezentat o incidenţă mai redusă a infecţiei cu herpes zoster comparativ cu pacienţii cărora nu li s-a administrat tratament profilactic.
Slovak: PRES je zriedkavá, reverzibilná neurologická porucha, ktorá sa môže prejavovať záchvatmi, hypertenziou, bolesťami hlavy, zmenami vedomia a vizuálnymi poruchami.
Romanian: SEPR este o tulburare neurologică rară, reversibilă, care se poate manifesta prin convulsii, hipertensiune arterială, cefalee, conştienţă modificată şi tulburări de vedere.
Slovak: Spolu 722 pacientov (populácia všetkých randomizovaných pacientov [intent-to-treat, ITT]) bolo randomizovaných v pomere 1:1 buď na liečbu kombináciou ixazomibu, lenalidomidu a dexametazónu (N = 360; režim s ixazomibom) alebo placeba, lenalidomidu a dexametazónu (N = 362; režim s placebo) až do progresie ochorenia alebo výskytu neakceptovateľnej toxicity.
Romanian: În total au fost randomizaţi 722 de pacienţi (populaţie cu intenţie de tratament [IT]) în raport de 1:1 pentru a li se administra fie asocierea dintre ixazomib, lenalidomidă şi dexametazonă (N = 360; schema de tratament cu ixazomib), fie asocierea dintre placebo, lenalidomidă şi dexametazonă (N = 362; schema de tratament cu placebo) până la evoluţia bolii sau până la toxicitate inacceptabilă.
Slovak: Talidomid je známa teratogénne aktívna látka u ľudí, ktorá spôsobuje život ohrozujúce vrodené vady.
Romanian: Talidomida este o substanță activă cu efecte teratogene cunoscute la om, care cauzează malformații congenitale severe, care pot pune viața în pericol.
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek dostávali úvodnú dávku lenalidomidu podľa jeho SPC.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală au primit o doză iniţială de lenalidomidă conform RCP aferent acesteia.
Slovak: Ixazomib sa bude podávať v kombinácii s lenalidomidom a dojčenie sa má z dôvodu používania lenalidomidu prerušiť.
Romanian: Ixazomib va fi administrat în asociere cu lenalidomidă, iar alăptarea trebuie oprită din cauza utilizării lenalidomidei.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať NINLARO, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
Romanian: Înainte să luaţi NINLARO, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Slovak: Prerušiť liečbu ixazomibom.
Romanian: • Întrerupeţi tratamentul cu ixazomib.
Slovak: NINLARO sa neodporúča užívať počas tehotenstva, pretože môže uškodiť nenarodenému dieťaťu.
Romanian: NINLARO nu este recomandat în timpul sarcinii deoarece poate fi nociv pentru copilul dumneavoastră nenăscut.
Slovak: Liečba mnohopočetného myelómu zahŕňa ničenie myelómových buniek a potlačenie príznakov ochorenia.
Romanian: Tratamentul mielomului multiplu presupune distrugerea celulelor mielomatoase şi reducerea simptomelor bolii.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka*
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţie cutanată*
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. stupňa
Romanian: Reacţii adverse de gradul 3
Slovak: Dávka dexametazónu sa má upraviť podľa predpisovej informácie ixazomiba pre príznaky 3. alebo 4. stupňa (pozri časť 4.2).
Romanian: Doza de dexametazonă trebuie ajustată conform informațiilor de prescriere aferente acesteia sau ixazomib pentru simptome de gradul 3 sau 4 (vezi pct. 4.2).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytne nový prípad periférnej neuropatie alebo u ktorých dôjde k jej zhoršeniu, môže byť potrebná úprava dávky (pozri časť 4.2).
Romanian: Pacienții care prezintă neuropatie periferică nou instalată sau care se agravează pot necesita modificarea dozei (vezi pct. 4.2).
Slovak: Ixazomib sa z 99 % viaže na plazmatické proteíny a distribuuje sa do erytrocytov v pomere AUC krv/plazma 10.
Romanian: Ixazomib se leagă în proporţie de 99% de proteinele plasmatice şi se distribuie la nivel eritrocitar cu un raport ASC sânge-plasmă de 10.
Slovak: Pacienti dostávali ixazomib 4 mg alebo placebo v 1., 8. a 15. deň, lenalidomid (25 mg) v 1. až 21. deň a dexametazón (40 mg) v 1., 8., 15. a 22. deň 28-dňového cyklu.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat ixazomib 4 mg sau placebo în Zilele 1, 8 şi 15 plus lenalidomidă (25 mg) în Zilele 1-21 şi dexametazonă (40 mg) în Zilele 1, 8, 15 şi 22 ale unui ciclu de 28 de zile.
Slovak: †Stupňovanie sa zakladá na bežných kritériách národného inštitútu pre nádorové ochorenia (National Cancer Institute Common Terminology Criteria, CTCAE) verzia 4.03.
Romanian: *În cazul în care situaţia se repetă, alternaţi modificarea dozei de lenalidomidă şi de ixazomib †Clasificare pe baza criteriilor terminologice uzuale ale Institutului Naţional pentru Cancer (National Cancer Institute) (CTCAE) versiunea 4.03.
Slovak: Nežiaduce reakcie 4. stupňa
Romanian: Reacţii adverse de gradul 4
Slovak: Počas užívania NINLARA môžete byť unavení a cítiť závrat.
Romanian: Este posibil să vă simțiți obosit şi ameţit în timpul tratamentului cu NINLARO.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne označenej dávky sa 70 % celkového liekového materiálu v plazme pripisovalo ixazomibu.
Romanian: După administrarea orală a unei doze marcate cu izotopi radioactivi, 70% din materialul total derivat din medicament, existent în plasmă, a fost reprezentat de ixazomib.
Slovak: Ixazomib preukazuje mutliexponenciálny dispozičný profil.
Romanian: Ixazomib prezintă un profil multiexponenţial de dispunere.
Slovak: Odporúčaná dávka dexametazónu je 40 mg užívaná jedenkrát týždenne v rovnaký deň všetky 4 týždne cyklu.
Romanian: Doza recomandată de dexametazonă este 40 mg, administrată o dată pe săptămână, în aceeaşi zi a săptămânii, în toate cele 4 săptămâni ale ciclului.
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia Príhody, n (%)
Romanian: Supravieţuire fără evoluţie Evenimente, n (%) Mediana (luni) valoarea p*
Slovak: In vitro mal ixazomib účinok na typy buniek, ktoré sa nachádzajú v mikroprostredí kostnej drene vrátane vaskulárnych endotelových buniek, osteoklastov a osteoblastov.
Romanian: In vitro, ixazomib a afectat tipurile de celule aflate în micromediul măduvei osoase, incluzând celule endoteliale vasculare, osteoclaste şi osteoblaste.
Slovak: • svalová slabosť, strata citu v prstoch na nohách a chodidlách alebo strata schopnosti hýbať nohami (transverzná myelitída),
Romanian: • slăbiciune musculară, pierdere a senzaţiilor la nivelul degetelor şi labelor picioarelor sau incapacitate de mişcare a picioarelor (mielită transversă)
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova funkcia prežívania bez progresie ochorenia v populácii všetkých randomizovaných pacientov
Romanian: Figura 1: Graficul Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără evoluție la populația cu intenție de tratament
Slovak: In vitro štúdie používajúce ľudský cytochróm P450 exprimovaný cDNA pri klinicky významných koncentráciách ixazomibu naznačujú, že k metabolizmu ixazomibu prevažujúco neprispieva žiadny špecifický CYP izoenzým a že k celkovému metabolizmu prispievajú proteíny iné než CYP.
Romanian: La concentraţii de ixazomib relevante din punct de vedere clinic, studiile in vitro care au utilizat izoenzime ale citocromului P450 cu expresie ADNc uman arată că nu există izoenzime CYP specifice cu contribuţie predominantă la metabolizarea ixazomibului şi nici proteine non-CYP cu contribuţie la metabolizarea globală.
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), ktorý môže zvýšiť riziko krvácania z nosa a môžu sa vám ľahko tvoriť podliatiny,
Romanian: • Scădere a numărului de trombocite (trombocitopenie), care poate creşte riscul de sângerări nazale şi este posibil să vă învineţiţi cu uşurinţă
Slovak: Poruchy oka sa hlásili ako rôzne preferované termíny, avšak spoločne bola ich frekvencia 24 % u pacientov v režime s ixazomibom a 15 % u pacientov v režime s placebom.
Romanian: Au fost raportate tulburări oculare cu mai mulți termeni preferați diferiți dar, în mod global, frecvența a fost de 24% la pacienții aflați în schema de tratament cu ixazomib și de 15% la pacienții aflați în schema de tratament cu placebo.
Slovak: Prerušenia liečby
Romanian: Întreruperi ale tratamentului
Slovak: veľmi časté časté
Romanian: Foarte frecvente
Slovak: Ak pacient po užití dávky vracia, nemá užiť ďalšiu dávku, ale má pokračovať v dávkovaní v čase ďalšej plánovanej dávky.
Romanian: Dacă un pacient vomită după administrarea unei doze, nu trebuie să ia din nou doza, ci trebuie să reia administrarea la momentul următoarei doze programate.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický liek
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic
Slovak: Kombinácia ixazomibu a lenalidomidu preukázala synergistický cytotoxický účinok v bunkovej línii mnohopočetného myelómu.
Romanian: Asocierea dintre ixazomib şi lenalidomidă a demonstrat efecte citotoxice sinergice în mai multe linii celulare de mielom.
Slovak: U pacientov liečených ixazomibom sa má zvážiť antivírusová prevencia na zníženie rizika reaktivácie herpesu zoster.
Romanian: Trebuie luată în considerare profilaxia antivirală la pacienţii trataţi cu ixazomib, în scopul reducerii riscului de reactivare a virusului herpes zoster.
Slovak: Ixazomib sa neodporúča používať počas gravidity, pretože môže pri podávaní gravidným ženám spôsobiť poškodenie plodu.
Romanian: Ixazomib nu este recomandat în timpul sarcinii deoarece poate produce efecte dăunătoare asupra fătului în cazul administrării la femeia gravidă.
Slovak: Čo je NINLARO NINLARO je liek na liečbu nádorového ochorenia, ktorý obsahuje ‘proteazómový inhibítor' ixazomib.
Romanian: NINLARO este un medicament împotriva cancerului care conţine ixazomib, un „inhibitor proteazomal".
Slovak: Na čo sa NINLARO používa
Romanian: Pentru ce se utilizează NINLARO
Slovak: Pacienti zaradení do štúdie mali mnohopočetný myelóm, ktorý bol refraktérny, vrátane primárne refraktérneho mnohopočetného myelómu, relaps ochorenia po predchádzajúcej liečbe alebo relaps ochorenia a refraktérne ochorenie voči akejkoľvek predchádzajúcej liečbe.
Romanian: Pacienţii înscrişi în studiu aveau mielom multiplu refractar, incluzând refractar primar, care a recidivat după tratamentul anterior sau a recidivat şi a fost refractar la orice tratament anterior.
Slovak: Neexistoval rozoznateľný vzťah medzi koncentráciou ixazomibu a intervalom RR, čo nenaznačuje klinicky významný účinok ixazomibu na tep srdca.
Romanian: Nu a existat nicio relaţie identificabilă între concentraţia de ixazomib şi intervalul RR care să sugereze vreun efect semnificativ din punct de vedere clinic al ixazomibului asupra frecvenţei cardiace.
Slovak: • rýchle odumieranie nádorových buniek, ktoré môže spôsobiť závrat, znížené močenie, zmätenosť, vracanie, nevoľnosť, opuch, dýchavičnosť alebo poruchy srdcového rytmu (syndróm nádorového rozpadu),
Romanian: • distrugere rapidă a celulelor canceroase, care poate cauza ameţeală, scădere a frecvenţei de urinare, confuzie, vărsături, greaţă, edem, dificultăţi de respiraţie sau tulburări ale ritmului cardiac (sindrom de liză tumorală)
Slovak: Počet trombocytov sa má počas liečby ixazomibom sledovať aspoň každý mesiac.
Romanian: În timpul tratamentului cu ixazomib numărul de trombocite trebuie monitorizat cel puţin lunar.
Slovak: Hematologické toxicity
Romanian: Toxicităţi hematologice
Slovak: Neviazaná hodnota AUC normalizovaná podľa dávky bola o 27 % vyššia u pacientov so stredným alebo ťažkým poškodením pečene v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene (pozri časť 4.2).
Romanian: ASC, normalizată în funcţie de doza liberă, a fost cu 27% mai mare la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă, comparativ cu pacienţii cu funcţie hepatică normală (vezi pct. 4.2).
Slovak: Úpravy dávky
Romanian: Modificarea dozei
Slovak: 4. stupňa
Romanian: Gradul 4
Slovak: Koncentrácie ixazomibu pred dialýzou a po dialýze merané počas hemodialýz boli podobné, čo naznačuje, že ixazomib sa neodstraňuje dialýzou (pozri časť 4.2).
Romanian: Concentraţiile de ixazomib pre şi post-dializă, măsurate în timpul şedinţei de hemodializă, au fost similare, ceea ce sugerează că ixazomib nu este dializabil (vezi pct. 4.2).
Slovak: NINLARO dostanete spolu s lenalidomidom a dexametazónom, ktoré sú ďalšími liekmi používanými na liečbu mnohopočetného myelómu.
Romanian: NINLARO vi se va administra împreună cu lenalidomidă şi dexametazonă, care sunt alte medicamente utilizate pentru tratamentul mielomului multiplu.
Slovak: Zabráňte kontaktu obsahu kapsuly s kožou.
Romanian: Nu lăsaţi conţinutul capsulei să intre în contact cu pielea dumneavoastră.
Slovak: NINLARO sa používa na liečbu dospelých s mnohopočetným myelómom.
Romanian: NINLARO se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu mielom multiplu.
Slovak: Ixazomib sa neodstraňuje dialýzou a preto sa môže podávať bez ohľadu na načasovanie dialýzy (pozri časť 5.2).
Romanian: ixazomib nu este dializabil; prin urmare, poate fi administrat fără a se ţine seama de momentul dializei (vezi pct. 5.2).
Slovak: Ak niektorú dávku vynecháte alebo sa s ňou oneskoríte, užite túto dávku iba vtedy, ak je časový odstup nasledujúcej plánovanej dávky dlhší ako 3 dni alebo 72 hodín.
Romanian: Dacă aţi uitat sau aţi întârziat să luaţi o doză, trebuie să luaţi doza doar dacă următoarea doză este programată după mai mult de 3 zile sau 72 de ore.
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcie horných dýchacích ciest veľmi časté menej časté
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţie la nivelul căilor respiratorii superioare
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, môže vám lekár predpísať kapsuly NINLARO obsahujúce 3 mg. Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, môže vám lekár predpísať kapsuly NINLARO obsahujúce 3 mg alebo 2,3 mg. Lekár tiež môže upraviť dávku ďalších liekov.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii, medicul vă poate prescrie NINLARO capsule conţinând 3 mg.
Slovak: Neviazaná hodnota AUC bola o 38 % vyššia u pacientov s ťažkým poškodením obličiek alebo ESRD vyžadujúcim dialýzu v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Romanian: ASC liberă a fost cu 38% mai crescută la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu BRST care necesită dializă, comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală.
Slovak: 2. stupeň periférnej neuropatie s bolesťou alebo 3. stupeň periférnej neuropatie
Romanian: Neuropatie periferică de gradul 2 însoţită de durere sau neuropatie periferică de gradul 3
Slovak: Herpes zoster časté časté
Romanian: Herpes zoster
Slovak: • zriedkavé ochorenie krvi, ktoré je následkom vzniku krvných zrazenín, ktoré môže spôsobiť únavu, zvýšenú teplotu, podliatiny, krvácanie z nosa, znížené močenie (trombotická trombocytopenická purpura).
Romanian: • o afecţiune rară a sângelui determinată de formarea cheagurilor de sânge, care poate cauza oboseală, febră, vânătăi, sângerări nazale, scădere a frecvenţei de urinare (purpură trombocitopenică trombotică)
Slovak: Štúdie fertility neboli s ixazomibom uskutočnené (pozri časť 5.3).
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu ixazomib privind fertilitatea (vezi pct. 5.3).
Slovak: Kapsula sa nesmie otvárať ani rozdrviť.
Romanian: Capsulele nu trebuie desfăcute sau sparte.
Slovak: Ixazomib nemal mutagénny účinok v bakteriálnom teste reverznej mutácie (Amesov test) ani klastogénny účinok v teste s myšími mikrojadrami kostnej drene.
Romanian: Ixazomib nu a fost mutagen în cadrul unui test de mutaţii bacteriene inverse (testul Ames) sau clastogen în cadrul unui test al micronucleilor la nivelul măduvei osoase efectuat la şoareci.
Slovak: Pacienti s mnohopočetným myelómom majú nádorové plazmatické bunky, tiež nazývané myelómové bunky, ktoré môžu spôsobiť poškodenie kostí.
Romanian: Persoanele cu mielom multiplu au plasmocite canceroase, numite şi celule mielomatoase, care pot deteriora oasele.
Slovak: Na základe výsledkov farmakokinetickej populačnej analýzy sa nepozoroval klinicky významný účinok veku (23 - 91 rokov), pohlavia, povrchu tela (1,2 - 2,7 m2) alebo rasovej príslušnosti na klírens ixazomibu.
Romanian: Nu au existat efecte semnificative din punct de vedere clinic ale vârstei (23-91 ani), sexului, ariei suprafeţei corporale (1,2-2,7 m2) sau rasei asupra clearance-ului ixazomibului, pe baza rezultatelor unei analize de farmacocinetică populaţională.
Slovak: Ixazomib preukázal in vitro cytotoxicitu voči bunkám myelómu od pacientov, ktorí mali relaps ochorenia po viacerých predchádzajúcich liečbach, vrátane liečby bortezomibom, lenalidomidom a dexametazónom.
Romanian: Ixazomib a demonstrat citotoxicitate in vitro faţă de celulele mielomului provenite de la pacienţii care au prezentat recidivă după mai multe tratamente anterioare care au inclus bortezomib, lenalidomidă şi dexametazonă.
Slovak: NINLARO vám musí predpísať lekár so skúsenosťami s liečbou mnohopočetného myelómu.
Romanian: NINLARO trebuie să vă fie prescris de un medic cu experienţă în tratamentul mielomului multiplu.
Slovak: Prevencia trombózy sa podľa SPC lenalidomidu odporúčala u všetkých pacientov v oboch liečebných skupinách.
Romanian: Tromboprofilaxia a fost recomandată pentru toţi pacienţii din ambele grupuri de tratament, conform RCP aferent lenalidomidei.
Slovak: Počet trombocytov < 30 000/mm3
Romanian: Măsuri recomandate Trombocitopenie (număr de trombocite) Număr de trombocite < 30.000/mm3
Slovak: Neočakávajú sa liekové interakcie ixazomibu prostredníctvom inhibície alebo indukcie CYP.
Romanian: Nu se anticipează ca ixazomib să determine interacţiuni medicament-medicament prin intermediul inhibării sau inducerii CYP.
Slovak: Ak si nie ste istý/-á, či sa vás týkajú hore uvedené podmienky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať NINLARO.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că situaţia de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a lua NINLARO.
Slovak: NINLARO je v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu.
Romanian: Ixazomib, în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă, este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu care au urmat cel puţin un tratament anterior.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Trombocytopénia*
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie*
Slovak: Ak sa znovu objaví vyrážka 2. alebo 3. stupňa, prerušiť liečbu ixazomibom a lenalidomidom, až kým sa vyrážka neupraví na ≤
Romanian: • Dacă erupţia cutanată de gradul 2 sau 3 reapare, întrerupeţi tratamentul cu ixazomib şi lenalidomidă până când erupţia cutanată revine la ≤ gradul 1.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má previesť globálnu, prospektívnu, neintervenčnú, pozorovaciu štúdiu u pacientov s mnohopočetným myelómom a vypracovať správu o deskriptívych údajoch od 1 000 pacientov vrátane 200 pacientov s relabovaným a/alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom liečených ixazomibom.
Romanian: NSMM-5001: DAPP trebuie să efectueze un studiu observațional global, prospectiv, non-intervențional, la pacienți cu mielom multiplu și să furnizeze un raport conținând datele descriptive pentru 1000 pacienți, incluzând 200 pacienți cu MMRR tratați cu ixazomib.
Slovak: Odporúčaná dávka lenalidomidu je 25 mg užívaná každý deň počas prvých 3 týždňov cyklu.
Romanian: Doza recomandată de lenalidomidă este 25 mg, administrată zilnic în primele 3 săptămâni ale ciclului.
Slovak: Ixazomib je substrátom P-gp s nízkou afinitou.
Romanian: Ixazomib este un substrat cu afinitate scăzută al glicoproteinei P (P-gp).
Slovak: In vivo preukázal ixazomib protinádorovú aktivitu u rôznych xenograftových nádorových modelov, vrátane modelov mnohopočetného myelómu.
Romanian: In vivo, ixazomib a demonstrat activitate antitumorală la mai multe modele tumorale de xenogrefă, incluzând modele de mielom multiplu.
Slovak: • žlté zafarbenie očí alebo kože (žltačka, ktorá môže byť príznakom poškodenia pečene),
Romanian: • colorare în galben a albului ochilor și a pielii (icter, care poate fi un simptom de insuficiență hepatică)
Slovak: Periférna neuropatia sa vyskytla u 25 % pacientov v režime s ixazomibom v porovnaní s 20 % pacientov v režime s placebom.
Romanian: Neuropatia periferică a apărut la 25% dintre pacienţii aflaţi la schema de tratament cu ixazomib, comparativ cu 20% dintre pacienţii aflaţi la schema de tratament cu placebo.
Slovak: U menej ako 1 % pacientov v oboch režimoch bol počas liečby počet trombocytov ≤
Romanian: Mai puţin de 1% dintre pacienţii aflaţi la ambele scheme de tratament au prezentat un număr de trombocite ≤ 5.000/mm3 în timpul tratamentului.
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Romanian: Reacții adverse frecvente care pot afecta până la 1 persoană din 10:
Slovak: • máte pretrvávajúcu nevoľnosť, vracanie alebo hnačku,
Romanian: • aveţi greaţă persistentă, vărsături sau diaree
Slovak: Súbežné podávanie ixazomibu s klaritromycínom, silným inhibítorom CYP3A, neviedlo ku klinicky významnej zmene systémovej expozície ixazomibu.
Romanian: Administrarea concomitentă de ixazomib şi claritromicină, un inhibitor puternic al CYP3A, nu determină modificări semnificative din punct de vedere clinic asupra expunerii sistemice la ixazomib.
Slovak: Ženy sa počas liečby ixazomibom musia vyhnúť otehotneniu.
Romanian: Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu ixazomib.