FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité a examiné les données disponibles soumises à l'appui de l'utilisation de Perlinring pendant une période prolongée pouvant s'étendre à 28 jours, lesquelles comprenaient des données de corrélation in vivo-in vitro, des données pharmaceutiques portant notamment sur la teneur résiduelle et la dissolution in vitro, ainsi que des données relatives à l'intégrité et la tolérance de l'anneau;
Romanian: Comitetul a analizat datele disponibile prezentate pentru susținerea utilizării Perlinring în timpul săptămânii de prelungire până la 28 de zile, care au cuprins corelația in vivo-in vitro, date farmaceutice precum dizolvarea in vitro și conținutul rezidual, precum și integritatea și tolerabilitatea inelului.
French: La période d'utilisation recommandée pour ce produit est fixée à 21 jours; toutefois, d'après le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du produit médicinal de référence, bien qu'il ne s'agisse pas du schéma posologique recommandé, l'efficacité contraceptive du produit de référence est maintenue pendant une durée maximale de 28 jours.
Romanian: Perioada de utilizare recomandată pentru acest medicament este de 21 de zile; totuși, conform rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) al medicamentului de referință, eficacitatea contraceptivă a medicamentului de referință se menține până la 28 de zile, deși nu este acesta regimul recomandat.
French: La posologie recommandée de 21 jours étant étayée par une étude de bioéquivalence, la question soulevée et abordée par le CHMP concernait les données supplémentaires communiquées à l'appui de l'utilisation du produit entre les jours 21 et 28, ainsi que la détermination du caractère acceptable ou non de ces données afin de soutenir une utilisation prolongée pouvant s'étendre jusqu'à 28 jours (conformément au produit médicinal de référence).
Romanian: Având în vedere că posologia recomandată de 21 de zile este susținută de un studiu de bioechivalență, problema abordată și discutată de către CHMP se referea la datele suplimentare prezentate pentru susținerea utilizării între ziua 21 și ziua 28 și la întrebarea dacă aceste date sunt considerate acceptabile pentru a susține prelungirea utilizării până la 28 de zile (în acord cu medicamentul de referință).
French: Le manque de données in vivo étayant l'utilisation prolongée de l'anneau (jusqu'à 28 jours), laquelle est déclarée comme divergente par rapport au schéma posologique recommandé (21 jours) conformément aux informations reprises dans les informations sur le produit du produit médicinal de référence NuvaRing, est considéré comme représentant un risque potentiel grave pour la santé publique (PSRPH).
Romanian: Lipsa de date in vivo care să susțină utilizarea prelungită a inelului (de până la 28 de zile), despre care se afirmă că ar fi o abatere de la regimul recomandat (21 de zile) conform informațiilor incluse în informațiile referitoare la medicamentul de referință NuvaRing, a fost considerată un potențial risc grav pentru sănătatea publică (PSRPH).
French: Cette modélisation, associée aux informations reprises ci-après, a été considérée comme constituant un autre gage à l'appui de l'utilisation prolongée du produit pouvant s'étendre jusqu'à 28 jours:
Romanian: S-a considerat că această modelare, împreună cu următoarele informații prezentate mai jos, oferă o asigurare suplimentară privind prelungirea utilizării până la 28 de zile:
French: L'équivalence pharmaceutique entre les produits test et de référence, ainsi que les données de dissolution in vitro comparable évaluant le taux de libération des deux produits sur une période de 28 jours ont été démontrées.
Romanian: a fost demonstrată echivalența farmaceutică a medicamentului testat și a celui de referință, fiind prezentate date comparative privind dizolvarea in vitro, care evaluează rata de eliberare a ambelor medicamente pe parcursul a 28 de zile;
French: Afin de répondre à la préoccupation relative à la période (d'utilisation prolongée de l'anneau) pouvant s'étendre jusqu'à 28 jours, qui diverge par rapport à l'utilisation recommandée reprise dans le RCP de NuvaRing, le demandeur a fourni des informations complémentaires sur des données de qualité pharmaceutique entre les produits médicinaux test et de référence, des données de dissolution in vitro évaluant le taux de libération des produits test et de référence sur la période de 28 jours, des données de corrélation in vitro-in vivo (IVIVC) pour la formulation de référence sur la période de 28 jours et des données de corrélation in vitro-in vivo (IVIVC) pour la formulation test sur la période de 21 jours, ainsi que des données sur les teneurs résiduelles dans les anneaux d'étonogestrel et d'éthinylestradiol au jour 21 pour les produits médicinaux test et de référence.
Romanian: Pentru a răspunde îngrijorării legate de extinderea perioadei (utilizarea prelungită a inelului) până la 28 de zile, ceea ce reprezintă o deviere de la utilizarea recomandată inclusă în RCP-ul NuvaRing, solicitantul a prezentat informații suplimentare referitoare la datele privind calitatea farmaceutică a medicamentului testat și a medicamentului de referință, date privind dizolvarea in vitro, care evaluează rata de eliberare a medicamentului testat și a medicamentului de referință timp de 28 de zile, corelația In Vitro-In Vivo (IVIVC) pentru forma farmaceutică de referință timp de 28 de zile și corelația In Vitro-In Vivo (IVIVC) pentru forma farmaceutică testată timp de 21 de zile, precum și conținuturile reziduale din inelele cu etonogestrel și etinilestradiol după 21 de zile, atât la medicamentul testat, cât și la cel de referință.
French: Comme mentionné précédemment, au jour 21, on retrouve une quantité résiduelle significative de médicament tant pour le produit médicinal test que pour le produit médicinal de référence (la teneur résiduelle pour le produit test et le produit de référence par rapport à la concentration initiale s'élevant, respectivement, à environ 87 % et 86 % pour l'EE et 78 % et 75 % pour l'ENG).
Romanian: de asemenea, nu există riscul ca substanțele active să nu fie eliberate timp de 28 de zile, având în vedere excesul de substanțe active prezente în inel; după cum s-a menționat mai sus, după 21 de zile în ambele produse rămâne o cantitate reziduală semnificativă de medicament (în comparație cu concentrația inițială, conținutul rezidual la produsul testat și la cel de referință este de aproximativ 87 % față de 86 % pentru EE și de 78 % față de 75 % pentru ENG).
French: Afin de répondre à la préoccupation relative à période d'utilisation prolongée de l'anneau pouvant s'étendre jusqu'à 28 jours, laquelle est reprise dans le RCP de NuvaRing en tant que divergence par rapport à l'utilisation recommandée, le demandeur a également réalisé une modélisation des corrélations in vitro in vivo (IVIVC) afin de démontrer que le comportement de l'anneau ne varie pas entre les jours 21 et 28.
Romanian: Pentru a răspunde îngrijorărilor legate de prelungirea utilizării până la 28 de zile, care este inclusă în RCP-ul NuvaRing ca o abatere de la utilizarea recomandată, solicitantul a efectuat o modelare IVIVC suplimentară, menită să dovedească că eficacitatea inelului nu se schimbă între zilele 21 și 28, pe baza datelor provenite de la medicamentul testat timp de 21 de zile și a datelor publicate privind medicamentul de referință timp de 28 de zile.
French: Aucune différence liée au sexe n'a été mise en évidence.
Romanian: Nu apar diferenţe legate de sex.
French: Le comprimé peut être divisé en deux parties égales.
Romanian: Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
French: Ces signes sont potentiellement liés au traitement.
Romanian: Aceste semne sunt posibil asociate cu tratamentul.
French: Voir aussi rubrique 4.7.
Romanian: Vezi şi punctul 4.7.
French: Cette évaluation doit prendre en considération les facteurs ou les situations, associées aux précédents épisodes agressifs.
Romanian: Această evaluare poate include luarea în considerare a factorilor incitanţi sau a situaţiilor asociate cu episoadele agresive anterioare.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans. 6.4 Précautions particulières de conservation
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani 6.4 Precauţii speciale pentru depozitare
French: Voir en rubrique 4.6 du RCP pour plus de détails sur les effets indésirables.
Romanian: Consultaţi punctul 4.6 al RCP pentru detalii suplimentare privind reacţiile adverse.
French: Ils peuvent également être présents au cours de la période pré ou post-ictale ou être des changements de comportement inhérents à la maladie elle-même.
Romanian: Este, de asemenea, posibil ca ele să fie prezente în perioada preictală sau postictală sau ca modificări de comportament apărute ca parte a bolii în sine.
French: La réponse pharmacologique à l'imépitoïne peut varier et son efficacité peut ne pas être complète.
Romanian: Răspunsul farmacologic la imepitoină poate varia şi este posibil ca eficacitatea să nu fie completă.
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Romanian: Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect, vă rugăm să vă informați medicul veterinar.
French: Bien que son efficacité puisse ne pas être complète, l'imépitoïne est considérée comme étant une option de traitement adaptée chez certains chiens du fait de son profil d'innocuité.
Romanian: Deşi este posibil ca eficacitatea să nu fie completă, imepitoina este considerată o opţiune de tratament adecvată la unii câini, datorită profilului său de siguranţă.
French: Epilepsie idiopathique :
Romanian: Epilepsie idiopatică
French: Du fait de la nature de l'épilepsie, la réponse pharmacologique au traitement peut varier.
Romanian: Din cauza naturii epilepsiei, răspunsul farmacologic la tratament poate varia.
French: Quand la transition entre différentes thérapies antiépileptiques est médicalement exigée, celle-ci devrait être faite graduellement et sous surveillance clinique appropriée.
Romanian: Atunci când tranziţia între tratamente antiepileptice diferite este necesară din punct de vedere medical, aceasta trebuie să se efectueze treptat şi cu supraveghere clinică adecvată.
French: In vivo, la liaison de l'imépitoïne aux protéines plasmatiques est faible chez les chiens (60 - 70 %).
Romanian: In vivo, legarea de proteinele plasmatice este scăzută la câini (între 60 şi 70%).
French: En cas d'ingestion accidentelle particulièrement par un enfant, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Romanian: În caz de ingestie accidentală, în special de către un copil, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
French: En comparaison, aucune des concentrations des cinq enzymes n'a augmenté avec l'accroissement des doses d'imépitoïne.
Romanian: Prin comparaţie, nivelul niciuneia dintre cele cinci enzime hepatice nu a crescut odată cu creşterea dozelor de imepitoină.
French: À de telles doses, les symptômes ne mettent généralement pas la vie de l'animal en danger et disparaissent habituellement dans les 24 heures si un traitement symptomatique est donné.
Romanian: La astfel de doze, de obicei simptomele nu pun viaţa în pericol şi în general dispar în decurs de 24 ore dacă se administrează tratament simptomatic.
French: Le moment de l'administration du comprimé par rapport au moment du repas doit rester constant.
Romanian: Ora de administrare a comprimatului în raport cu hrănirea trebuie să fie menţinută constantă.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
French: En cas de réduction inadéquate des crises épileptiques après au moins 1 semaine de traitement à la dose en cours, le vétérinaire traitant doit réévaluer le chien.
Romanian: Dacă crizele epileptice nu sunt reduse în mod corespunzător după minim 1 săptămână de tratament la doza curentă, medicul veterinar curant trebuie să reevalueze câinele.
French: Jusqu'à deux jours de pré-traitement peuvent être nécessaires pour atteindre l'efficacité anxiolytique chez les chiens atteints de phobie des bruits.
Romanian: Pot fi necesare până la 2 zile de pre-tratament pentru a atinge eficacitatea anxiolitică optimă la câinii cu fobie de zgomot.
French: Voir aussi la rubrique « Surdosage ».
Romanian: Vezi şi punctul „Supradozare".
French: Voir la rubrique « Effets indésirables» pour plus de détails.
Romanian: Consultaţi secţiunea „Reacţii adverse" pentru detalii suplimentare.
French: L'imépitoïne possède un volume de distribution relativement élevé (579 à 1548 mL/kg).
Romanian: Imepitoina are un volum de distribuţie relativ crescut (între 579 şi 1548 ml/kg).
French: Les études de pharmacocinétique indiquent que l'imépitoïne est bien absorbée (> 92 %) après administration orale, sans effet marqué de premier passage.
Romanian: Studiile farmacocinetice indică faptul că imepitoina este bine absorbită (> 92%) după administrarea orală şi că nu apare un efect pronunţat de prim pasaj hepatic.
French: L'imépitoïne est largement métabolisée avant son élimination.
Romanian: Imepitoina este metabolizată extensiv înaintea eliminării.
French: Réduction de la fréquence des crises généralisées d'épilepsie idiopathique chez le chien, après évaluation soigneuse des alternatives de traitement.
Romanian: Pentru reducerea frecvenţei crizelor epileptice generalizate cauzate de epilepsia idiopatică la câine, destinat utilizării după evaluarea atentă a opţiunilor alternative de tratament.
French: 25 % des chiens n'ont pas répondu au traitement avec l'imépitoïne (fréquence des crises égale ou augmentée).
Romanian: 25% dintre câini nu au răspuns la tratamentul cu imepitoină (frecvenţă identică sau mai mare a crizelor).
French: Au niveau cérébral, elle agit comme un agoniste partiel de faible affinité du récepteur de la benzodiazépine.
Romanian: La acest nivel acţionează ca un agonist parţial cu afinitate scăzută a receptorilor benzodiazepinici.
French: En cas de contrôle inadéquat des crises, des mesures diagnostiques approfondies et un autre traitement antiépileptique devront être considérés.
Romanian: În cazul în care crizele nu sunt controlate în mod adecvat, trebuie luate în considerare măsuri de diagnostic suplimentare şi alte tratamente antiepileptice.
French: L'efficacité pour la réduction de l'anxiété et de la peur associées à la phobie des bruits n'a pas été testée chez les chiens de moins de 12 mois.
Romanian: Eficacitatea pentru reducerea anxietăţii şi fricii asociate cu fobia de zgomot nu a fost testată la câinii cu vârste mai mici de 12 luni.
French: Cependant la limite haute de l'intervalle de confiance des valeurs de créatinine restait dans la fourchette de référence à toutes les visites.
Romanian: Cu toate acestea, limita superioară a intervalului de încredere pentru creatinină s-a menţinut în intervalul de referinţă la toate vizitele.
French: Réduction de l'anxiété et de la peur associées à la phobie des bruits chez les chiens.
Romanian: Pentru reducerea anxietăţii şi fricii asociate cu fobia de zgomot la câini.
French: Tout demi-comprimé restant doit être utilisé lors de l'administration suivante.
Romanian: Orice jumătate de comprimat rămasă trebuie utilizată pentru următoarea doză.
French: Cellulose microcristalline
Romanian: Celuloză microcristalină Hipromeloză
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Romanian: - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon après EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării care este marcată pe etichetă şi pe flacon după EXP.
French: Comprimés blancs, oblongs, sécables en deux parties, imprimés en creux avec le logo « I 01 » (100 mg) ou « I 02 » (400 mg) sur une face.
Romanian: Comprimate de culoare albă, ovale, divizate în jumătăţi, având imprimată sigla „I 01" (100 mg) sau „I 02" (400 mg) pe una din părţi.
French: Aucune interaction avec des composés fortement liés aux protéines n'est donc attendue.
Romanian: Prin urmare, nu se anticipează interacţiuni cu compuşii care se leagă puternic de proteinele plasmatice.
French: Dans ces cas de figure, en amont de la mise en place du traitement, une thérapie comportementale ou la consultation d'un spécialiste en comportement doit être envisagée.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului în aceste cazuri, ar trebui luată în considerare terapia comportamentală sau trimiterea la un specialist comportamental.
French: L'effet anxiolytique de l'imépitoïne est obtenu via les récepteurs GABAA.
Romanian: Efectul anxiolitic al imepitoinei este mediat prin intermediul receptorului GABAA.
French: Pour éviter toute ingestion accidentelle des comprimés, replacez immédiatement le bouchon sur le flacon après avoir prélevé le nombre de comprimés nécessaires pour une administration.
Romanian: Pentru a preveni ingestia accidentală a comprimatelor, capacul flaconului trebuie repus imediat la loc după extragerea numărului de comprimate necesar pentru o administrare.
French: Chez les chiens ne répondant pas au traitement, un accroissement de la fréquence des crises pourrait être observé.
Romanian: La câinii care nu răspund la tratament, se poate observa o creştere a frecvenţei crizelor epileptice.
French: La majeure partie de l'imépitoïne et de ses métabolites est excrétée par voie fécale plutôt que par voie urinaire, si bien qu'aucune modification majeure de la pharmacocinétique et aucune accumulation ne sont attendues chez les chiens présentant une insuffisance rénale.
Romanian: Majoritatea cantităţii de imepitoină şi a metaboliţilor acesteia se excretă pe cale fecală mai degrabă decât pe cale urinară, astfel încât nu se anticipează modificări farmacocinetice majore şi nici acumulare la câinii cu insuficienţă renală.
French: L'ingestion de ce produit peut causer des vertiges, de la léthargie et des nausées.
Romanian: Ingestia acestui produs poate provoca stări de amețeală, letargie și greață.
French: Glycolate d'amidon sodique
Romanian: Stearat de magneziu Amidon glicolat de sodiu
French: Chez plus de la moitié des chiens ayant présenté de l'ataxie au cours de l'essai clinique, ces signes ont disparu spontanément dans les 24 heures, malgré la poursuite du traitement, et dans les 48 heures pour l'autre moitié des chiens.
Romanian: La mai mult de jumătate dintre câinii care au prezentat ataxie pe durata acestui studiu clinic, semnele s-au remis spontan în termen de 24 de ore în ciuda tratamentului continuu, iar la jumătate dintre câinii rămaşi în termen de 48 de ore.
French: Flacon de 30, 100 ou 250 comprimés.
Romanian: Flacon cu 30, 100 sau 250 comprimate.
French: L'innocuité des deux traitements a été évaluée sur l'ensemble des données recueillies (ou l'ensemble de la base incluant les données d'innocuité, c'est-à-dire 116 animaux dans le groupe imépitoïne et 110 animaux dans le groupe phénobarbital).
Romanian: Siguranţa ambelor tratamente a fost evaluată în setul complet de date pentru analiză (sau setul de date privind siguranţa, adică 116 animale în grupul cu imepitoină şi 110 animale în grupul cu fenobarbital).
French: La dose-linéarité est observée sur l'intervalle des doses thérapeutiques d'imépitoïne.
Romanian: Linearitatea dozei apare în intervalul de dozaj terapeutic al imepitoinei.
French: L'efficacité du médicament vétérinaire chez les chiens en état de mal épileptique et présentant des crises en série n'a pas été investiguée.
Romanian: Eficacitatea produsului medicinal veterinar la câinii cu status epilepticus şi crize epileptice grupate nu a fost investigată.
French: L'imépitoïne est éliminée rapidement du sang (clairance = 260 à 568 mL/heure/kg) avec une demi-vie d'élimination d'environ 1,5 à 2 heures.
Romanian: Imepitoina este eliminată rapid din sânge (Cl = 260- 568 ml/oră/kg), având un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminarede aproximativ 1,5 - 2 ore.
French: La plupart de ces effets sont transitoires, et se résolvent spontanément pendant ou peu de temps après la fin du traitement.
Romanian: Majoritatea evenimentelor sunt tranzitorii, dispărând pe parcursul sau în scurt timp după finalul seriei de tratament.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE ŞI A ALTUI (ALTOR)
French: L'imépitoïne ne s'accumule pas dans le plasma après administration répétée, une fois l'état d'équilibre atteint.
Romanian: După administrarea repetată, nu are loc acumularea imepitoinei în plasmă, o dată ce s-a atins starea de echilibru.
French: Ces effets sur le SNC peuvent inclure perte du réflexe de redressement, diminution de l'activité, fermeture des paupières, larmoiement, sécheresse oculaire et nystagmus.
Romanian: Aceste efecte asupra SNC pot include pierderea reflexului de redresare, activitate scăzută, închiderea pleoapelor, lăcrimare, xeroftalmie şi nistagmus.
French: Pour cette raison, une attention particulière devra précéder toute décision de traiter avec de l'imépitoïne un chien stabilisé avec un traitement différent.
Romanian: De aceea, este necesară o consideraţie atentă înainte de a decide trecerea unui câine stabilizat de la un alt tratament la tratamentul cu imepitoină.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton pour 30, 100 et 250 comprimés
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru 30, 100 și 250 de comprimate
French: L'imépitoïne est une substance à action centrale avec des effets anxiolytiques et anti-épileptiques qui traverse la barrière hémato-encéphalique sans intervention de mécanismes de transport actif ou de clairance active, résultant en un équilibre immédiat entre les taux plasmatiques et cérébraux.
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Imepitoina este o substanţă cu acţiune centrală cu proprietăţi anxiolitice şi antiepileptice, care străbate bariera hematoencefalică fără implicarea transportului activ sau clearance-ului activ, rezultând într-un echilibru imediat între plasmă şi creier.
French: Aucune perte de l'efficacité anticonvulsivante (développement d'une tolérance au traitement) durant un traitement continu de 4 semaines n'a été observée dans des études expérimentales conduites durant 4 semaines.
Romanian: Potrivit celor observate în cadrul studiilor experimentale cu durata de 4 săptămâni, nu are loc nicio pierdere a eficacităţii anticonvulsivante (dezvoltarea toleranţei) pe durata tratamentului continuu de 4 săptămâni.
French: Après administration orale de comprimés d'imépitoïne à raison de 30 mg/kg sans prise concomitante de nourriture, les concentrations sanguines maximales sont atteintes rapidement, avec un Tmax de 2 heures environ et une Cmax d'environ 18 µg/mL.
Romanian: După administrarea orală a comprimatelor de imepitoină în doză de 30 mg/kg fără alimente, concentraţiile plasmatice maxime sunt obţinute rapid, cu Tmax de aproximativ 2 ore şi Cmax de aproximativ 18 µg/ml.