FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 311 z těchto pacientů bylo léčeno tadalafilem nejméně po dobu 6 měsíců a 293 po dobu 1 roku (střední hodnota expozice 365 dnů; rozsah od 2 do 415 dnů).
Icelandic: Af þeim höfðu 311 sjúklingar verið meðhöndlaðir með tadalafil í að minnsta kosti 6 mánuði og 293 í 1 ár (miðgildi útsetningar voru 365 dagar; á bilinu 2 dagar til 415 dagar).
Czech: Lilly France SAS Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34
Icelandic: Lilly France S.A.S Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34
Czech: Pacienti byli randomizování do jedné z pěti léčebných skupin (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg nebo placebo).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í einn af fimm meðferðarhópunum (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg eða lyfleysa).
Czech: Požívání alkoholu může dočasně snížit váš krevní tlak.
Icelandic: Notkun áfengis getur lækkað blóðþrýsting tímabundið.
Czech: Účinky jiných látek na tadalafil
Icelandic: Áhrif annarra efna á tadalafil
Czech: Doprovodnou léčbu bosentanem dostávala více než polovina (53,3%) pacientů ve studii.
Icelandic: Yfir helmingur sjúklinga í rannsókninni (53,3%) fengu bosentan samtímis.
Czech: Mají tvar mandle a na jedné straně označení „4467".
Icelandic: Þær eru möndlulaga og eru auðkenndar með „4467" á annarri hliðinni.
Czech: EU/1/08/476/005-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/476/005-006
Czech: Jak přípravek ADCIRCA uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á ADCIRCA
Czech: Užijte dávku ihned, jak si to uvědomíte, pokud to není více než 8 hodin od doby , kdy jste měl(a) dávku užít.
Icelandic: Taktu skammtinn eins fljótt og þú manst eftir því ef liðnar eru innan við 8 klukkustundir frá því að þú hefðir átt að taka skammtinn.
Czech: Akutní infarkt myokardu v uplynulých 90 dnech.
Icelandic: Brátt hjartadrep innan síðustu 90 daga.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 233 mg laktózy (jako monohydrát).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 233 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Czech: U hemodialyzovaných pacientů byla Cmax o 41% vyšší ve srovnání se zdravými subjekty.
Icelandic: Hjá sjúklingum í blóðskilun var Cmax 41% hærra en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Czech: Bylo prokázáno, že ADCIRCA zesiluje účinky těchto léků.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ADCIRCA eykur áhrif þessara lyfja.
Czech: Oranžové potahované tablety mandlového tvaru, označené „4467" na jedné straně.
Icelandic: Appelsínugular og möndlulaga filmuhúðaðar töflur, merktar með ,4467‘ á annarri hliðinni.
Czech: tachykardie2, 5
Icelandic: Hraðtaktur2, 5
Czech: Speciální skupiny pacientů
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Czech: Kromě toho nebyly pozorovány žádné změny v koncentraci tadalafilu při současném užití s alkoholem.
Icelandic: Auk þess fundust engar breytingar á þéttni tadalafils eftir samhliða notkun áfengis.
Czech: Ve studiích interakcí provedených na omezeném počtu zdravých dobrovolníků nebyly tyto účinky hlášeny u alfuzosinu nebo tamsulosinu.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum sem gerðar voru á takmörkuðum hópi heilbrigðra sjálfboðaliða var ekki tilkynnt um þessi áhrif við notkun á alfuzósíni eða tamsúlosíni.
Czech: Výrobce : Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.
Icelandic: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spánn.
Czech: Obvyklá dávka jsou dvě 20 mg tablety jednou denně.
Icelandic: Venjulegur skammtur eru tvær 20 mg töflur einu sinni á dag.
Czech: Nebyla zjištěna porucha fertility u samců a samic potkana.
Icelandic: Engin merki fundust um skerta frjósemi hjá karl- og kvenkyns rottum.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ADCIRCA Nepřestávejte tablety užívat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Icelandic: Ef hætt er að nota ADCIRCA Ekki hætta að taka töflurnar nema læknirinn hefur sagt til um það.
Czech: Protože to může být relevantní pro všechny pacienty, kteří jsou vystaveni tadalafilu, pacient má být poučen, aby v případě náhle vzniklé poruchy zraku ihned přestal přípravek Adcirca užívat a aby vyhledal svého lékaře (viz bod 4.3).
Icelandic: Þar sem þetta getur átt við um alla sjúklinga sem eru útsettir fyrir tadalafil, skal ráðleggja sjúklingum að hætta að taka ADCIRCA og hafa strax samband við lækni ef þeir finna fyrir skyndilegri sjónskerðingu (sjá kafla 4.3).
Czech: (2) Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, měla preexistující kardiovaskulární rizikové faktory.
Icelandic: (2) Flestir þeirra sjúklinga sem fengu þessar aukaverkanir voru með áhættuþætti tengda hjarta- og æðasjúkdómum.
Czech: Aluminium/PVC/PE/ PCTFE blistr v papírové skládačce obsahující 28 a 56 potahovaných tablet.
Icelandic: Ál/PVC/PE/PCTFE þynnupakkningar í pökkum sem innihalda 28 og 56 filmuhúðaðar töflur.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Icelandic: Klínísk verkun og öryggi
Czech: Hypersenzitivita na tadalafil nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Substráty CYP2C9 (např.R-warfarin)
Icelandic: CYP2C9 hvarfefni (t.d. R-warfarin)
Czech: Můžete zaznamenat kterýkoli z nežádoucích účinků popsaných v části 4.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir einhverjum af þeim aukaverkunum sem lýst er í kafla 4.
Czech: Méně časté (může k nim dojít až u 1 ze 100 pacientů)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Czech: Tadalafil neovlivnil expozici (AUC a Cmax ) bosentanu a jeho metabolitů.
Icelandic: Tadalafil hafði ekki áhrif á útsetningu (AUC og Cmax) fyrir bosentan eða hvarfefnum þess.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologika, léky používané při poruchách erekce, ATC kód G04BE08.
Icelandic: Þvagfæralyf, lyf við stinningarvandamáli, ATC flokkur G04BE08.
Czech: − bolest na hrudi - nepoužívejte nitráty, ale ihned vyhledejte lékařskou pomoc (častá frekvence)
Icelandic: - brjóstverkur - ekki má nota nítröt, en hafa samstundis samband við lækninn (algeng aukaverkun).
Czech: Nitráty
Icelandic: Nítröt
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku ADCIRCA, než jste měl Pokud užijete Vy nebo někdo jiný více tablet než byste měl(a), oznamte to lékaři, nebo jděte ihned do nemocnice a balení přípravku vezměte sebou.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú eða einhver annar tekur fleiri töflur en mælt er fyrir um, látið lækninn vita eða farið samstundis á sjúkrahús, taktu lyfjapakkningarnar með þér.
Czech: Phadisco Ltd
Icelandic: Phadisco Ltd Τηλ:
Czech: Co je přípravek ADCIRCA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADCIRCA používat Jak se přípravek ADCIRCA používá
Icelandic: Upplýsingar um ADCIRCA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ADCIRCA Hvernig nota á ADCIRCA
Czech: U většiny, ne však všech mužů, u kterých byl hlášen rychlý srdeční tep, nepravidelný srdeční rytmus, infarkt myokardu, mrtvice a náhlá srdeční smrt, se srdeční problémy vyskytovaly již před užitím tadalafilu.
Icelandic: Í flestum tilvikum en þó ekki öllum hafa þeir karlmenn sem tilkynnt hafa hraðan hjartslátt, óreglulegan hjartslátt, hjartaáfall, heilablóðfall eða skyndilegan hjartadauða verið með undirliggjandi hjartasjúkdóma áður en þeir byrjuðu að taka tadalafil.
Czech: Významné zlepšení 6MWD (p<0,01) bylo prokázáno ve 12. týdnu, kdy byli pacienti požádáni o zpoždění užívání studijního léčivého přípravku tak, aby bylo možné zohlednit nižší koncentrace léčivé látky.
Icelandic: Sýnt var fram á marktæka framför (p<0,01) í 6MWD á 12 viku þegar sjúklingar voru beðnir um að seinka inntöku rannsóknarlyfsins til að endurspegla styrk virka efnisins.
Czech: Třistapadesátsedm (357)subjektů, kteří dokončili pivotní studii se poté účastnilo dlouhodobé následné studie.
Icelandic: Þrjúhundruð fimmtíu og sjö (357) sjúklingar sem luku lykilrannsókninni héldu áfram í langtíma framhaldsrannsókn.
Czech: Celková frekvence přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků byla nízká (ADCIRCA 11%, placebo 16%).
Icelandic: Heildartíðni meðferðarrofs vegna aukaverkana var lág (ADCIRCA 11%, lyfleysa 16%).
Czech: Tento nález je ve shodě s nízkou afinitou tadalafilu k PDE6 oproti PDE5.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru í samræmi við lága sækni tadalafils í PDE6 samanborið við PDE5.
Czech: Pacienti by měli být informováni, aby přípravek ADCIRCA s těmito léčivými přípravky neužívali.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að ekki skuli taka ADCIRCA með þessum lyfjum.
Czech: Nebylo pozorováno žádné zlepšení v doménách dotazníku SF-36 emoční problémy a duševní zdraví.
Icelandic: Ekki var tekið eftir framförum á tilfinningalegu og andlegu atgervi í SF-36.
Czech: Povolená základní terapie zahrnovala bosentan (stabilní udržovací dávky až do 125 mg dvakrát denně), dlouhodobou antikoagulační léčbu, digoxin, diuretika a kyslík.
Icelandic: Leyfð bakgrunnsmeðferð var meðal annars bosentan (stöðugur viðhaldsskammtur allt upp í 125 mg tvisvar sinnum á dag) og langtíma blóðþynningarmeðferð, digoxín, þvagræsilyf og súrefni.
Czech: Dvě následná klinická hodnocení naznačují, že u lidí je tento účinek nepravděpodobný, ačkoli bylo u některých mužů pozorováno snížení koncentrace spermií (viz bod 5.1 a 5.3).
Icelandic: Tvær klínískar rannsóknir sem voru gerðar í kjölfarið benda til að þessi áhrif séu ólíkleg hjá mönnum, þó að fækkun sæðisfrumna hafi sést hjá sumum körlum (sjá kafla 5.1 og 5.3).
Czech: cévní mozková příhoda2 (včetně krvácivých příhod)
Icelandic: Heilablóðfall2 (þar með talin blæðingartilvik)
Czech: Průměrný distribuční objem je v ustáleném stavu přibližně 77 l, což naznačuje distribuci tadalafilu do tkání.
Icelandic: Meðaldreifirúmmál er um 77 l við jafnvægi sem bendir til þess að tadalafil dreifist um vefi.
Czech: V průběhu podávání tadalafilu v dávkách 20 a 40 mg jednou denně je dosaženo ustáleného stavu plazmatické koncentrace v průběhu 5 dnů a expozice je v porovnání s jednorázovou dávkou přibližně 1,5 násobná.
Icelandic: 20 mg og 40 mg einu sinni á dag stendur, nær plasmaþéttni jafnvægi innan 5 daga, og útsetning er 1,5 föld eftir stakan skammt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za ´EXP´.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir „EXP".
Czech: U pacientů nad 75 let jsou údaje týkající se nežádoucích účinků omezené.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru um aukaverkanir hjá sjúklingum eldri en 75 ára.
Czech: Do studie bylo zahrnuto 48týdenní dvojitě zaslepené období, během kterého byli pacienti denně randomizováni na tadalafil 0,3 mg/kg, tadalafil 0,6 mg/kg nebo placebo.
Icelandic: Í rannsókninni var 48-vikna tvíblint tímabil þar sem þátttakendum var slembiraðað til að fá daglega 0,3 mg/kg af tadalafili, 0,6 mg/kg af tadalafili eða lyfleysu.
Czech: Tadalafil je třeba užívat s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieova choroba) nebo u pacientů trpících onemocněními, která mohou predisponovat ke vzniku pripapismu (jako je srpková anemie, mnohočetný myelom nebo leukémie).
Icelandic: Tadalafil skal notað með varúð hjá sjúklingum með vanskapaðan getnaðarlim (svo sem beygðan lim, bandvefshersli í lim (cavernosal fibrosis) eða Peyronies sjúkdóm) eða sjúklingum með sjúkdóma sem geta valdið sístöðu getnaðarlims (svo sem sigðfrumublóðleysi, mergæxlisger (multiple myeloma) eða hvítblæði).
Czech: Držitel registračního rozhodnutí: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Czech: Tento efekt přetrvává nejméně dvanáct hodin a může být symptomatický, včetně synkopy.
Icelandic: Áhrifin vara að minnsta kosti í 12 klst. og geta verið með einkennum, þar með talið yfirliði.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 1. října 2013
Icelandic: 1. október 2013
Czech: Doporučená dávka je 40 mg (2x20 mg) podávaná jednou denně nezávisle na jídle.
Icelandic: Ráðlagður dagsskammtur er 40 mg (2x20 mg) tekinn einu sinni á dag með eða án matar.
Czech: Tadalafil (10 mg a 20 mg) neměl žádný klinicky významný účinek na expozici (AUC) S-warfarinu nebo R-warfarinu (substrát CYP2C9), ani neovlivnil změny protrombinového času vyvolané warfarinem.
Icelandic: Tadalafil (10 mg og 20 mg) hafði engin klínísk marktæk áhrif á útsetningu (AUC) S-warfaríns, eða Rwarfaríns (CYP2C9 hvarfefni) og tadalafil hafði engin áhrif á lengingu prótrombíntíma sem warfarín veldur.
Czech: Plicní arteriální hypertenze (PAH) byla dle etiologie převážně idiopatická (61,0%) a PAH spojená se systémovou kolagenózou (23,5%).
Icelandic: Lungnaslagæðaháþrýstingur (PAH) var oftast af óþekktum orsökum (61,0%) og í tengslum við bandvefssjúkdóma í æðum (23,5%).
Czech: Klinický význam těchto nálezů je nejasný.
Icelandic: Klínísk mikilvægi þessa er ekki þekkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ADCIRCA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě pulmonální arteriální hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á ADCIRCA hjá einum eða fleiri undirhópum barna við lungnaslagæðaháþrýstingi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek ADCIRCA pokud to není nezbytně nutné a neprodiskutovala jste to se svým lékařem.
Icelandic: Ekki taka ADCIRCA á meðgöngu nema það sé nauðsynlegt og þú hefur rætt það við lækninn.
Czech: Během všech klinických studií byly změny barevného vidění pozorovány velmi vzácně (<0,1%).
Icelandic: Tilkynningar um breytingar á hæfni til að greina á milli lita voru mjög sjaldgæfar (<0,1%) í klínískum rannsóknum.
Czech: Potah tablety: monohydrát laktosy, hypromelosa, triacetin, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), mastek.
Icelandic: Filmuhúð: laktósa einhýdrat, hypromellósa, triacetin, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172) talkúm.
Czech: Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin).
Icelandic: Lyfið er notað til að meðhöndla lungnaháþrýsting (þ.e. háan blóðþrýsting í lungum) og langvarandi blóðrekslungnaháþrýsting (e. chronic thromboembolic pulmonary hypertension) (þ.e. hár blóðþrýstingur í lungum vegna blóðtappamyndunar).
Czech: Jak přípravek ADCIRCA vypadá a co obsahuje toto balení ADCIRCA 20 mg jsou oranžové potahované tablety.
Icelandic: Lýsing á útliti ADCIRCA og pakkningastærðir ADCIRCA 20 mg eru appelsínugular filmuhúðaðar töflur.
Czech: Účinky tadalafilu na jiné léčivé přípravky
Icelandic: Áhrif tadalafils á önnur lyf
Czech: Tyto účinky nebyly spojeny se změnami dalších parametrů jako je motilita, morfologie a hladina folikulostimulačního hormonu.
Icelandic: Þessi áhrif voru ekki tengd breytingum á öðrum breytum svo sem hreyfigetu, útliti sæðisfrumna og FSH (follicle stimulating hormón).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUM
Czech: Byly hlášeny další nežádoucí účinky: Časté (může k nim dojít až u 1 z 10 pacientů)
Icelandic: Mjög algengt er að tilkynnt sé um eftirfarandi aukaverkanir hjá sjúklingum sem taka ADCIRCA (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Czech: Přesto, že v některých případech byly přítomny další rizikové faktory (jako věk, diabetes, hypertenze a předchozí historie ztráty sluchu), mají být pacienti poučeni, aby v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, přestali tadalafil užívat a vyhledali okamžitou lékařskou pomoc.
Icelandic: Þó aðrir áhættuþættir hafi verið til staðar í sumum þessara tilvika (svo sem aldur, sykursýki, háþrýstingur og saga um heyrnartap) á að ráðleggja sjúklingum að hætta að taka tadalafil og leita tafarlaust til læknis ef þeir finna fyrir skyndilegri heyrnarskerðingu eða heyrnartapi.
Czech: Substráty CYP1A2 (např. teofylin)
Icelandic: CYP1A2 hvarfefni (t.d. teófýllin)
Czech: Hlavním cirkulujícím metabolitem je metylkatecholglukuronid.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið er metýlcatechol glúkúróníð.
Czech: Zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu
Icelandic: Skyndileg heyrnarskerðing eða heyrnartap
Czech: Zdraví starší jedinci (65 let a více) vykazovali nižší hodnoty orální clearance tadalafilu, výsledkem byla o 25% vyšší expozice tadalafilu (AUC) oproti zdravým jedincům ve věku od 19 do 45 let po dávce 10 mg.
Icelandic: Heilbrigðir aldraðir einstaklingar (65 ára og eldri), höfðu hægari úthreinsun eftir inntöku tadalafils, sem leiddi til 25% meiri útsetningar (AUC) samanborið við heilbrigða einstaklinga á aldrinum 19 til 45 ára eftir 10 mg skammt.
Czech: − máte nízký krevní tlak.
Icelandic: - ef þú hefur lágan blóðþrýsting.
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s tadalafilem se třemi paralelními rameny byla provedena u 331chlapců ve věku 7-14 let s DMD, kteří dostávali souběžnou léčbu kortikosteroidy.
Icelandic: Slembiröðuð, tvíblind rannsókn á notkun tadalafils hjá þremur samhliða hópum, með samanburði við lyfleysu, var gerð hjá 331 dreng á aldrinum 7-14 ára með Duchenne vöðvarýrnun, sem fengu samhliða meðferð með barksterum.
Czech: Pokud trpíte mírným nebo středně závažným onemocněním jater nebo ledvin, může Vám lékař doporučit užívat denně pouze jednu tabletu 20 mg.
Icelandic: Ef þú ert með væg til miðlungs mikil lifrar- eða nýrnavandamál, getur verið að læknirinn ráðleggi þér að taka aðeins eina 20 mg töflu á sólarhring.
Czech: Některé léky mohu být přípravkem ADCIRCA ovlivněny, nebo naopak mohou ovlivnit, jak bude přípravek ADCIRCA působit.
Icelandic: ADCIRCA getur haft áhrif á verkun sumra lyfja eða önnur lyf geta haft áhrif á hversu vel ADCIRCA verkar.
Czech: Nejčastěji popisovaným nežádoucím účinkem byla bolest hlavy.
Icelandic: (6) Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um er höfuðverkur.
Czech: Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři.
Icelandic: Ef þú tekur einhver nítröt eða ert ekki viss skaltu segja lækninum frá því.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. října 2008
Icelandic: 1. október 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Byla provedena jedna studie u pediatrických pacientů s Duchennovou muskulární dystrofií (DMD), ve které nebyla prokázána žádná účinnost.
Icelandic: Ein rannsókn hefur verið gerð hjá börnum með Duchenne vöðvarýrnun (Duchenne muscular dystrophy) og sáust engar vísbendingar um verkun í henni.
Czech: Tablety můžete užít nezávisle na jídle.
Icelandic: Þú mátt taka töflurnar með eða án matar.
Czech: Výsledky naznačují nižší clearance tadalafilu u pacientů s plicní hypertenzí ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda til minni útskilnaðar tadalafils hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Czech: Přípravek ADCIRCA je indikován u dospělých k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) třídy II a III dle funkční klasifikace WHO, pro zlepšení zátěžové kapacity (viz bod 5.1).
Icelandic: ADCIRCA er ætlað að bæta áreynslugetu hjá fullorðnum sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting (PAH) sem er samkvæmt flokkun WHO af starfhæfnisflokki II og III (sjá kafla 5.1).
Czech: − jste alergický/á na tadalafil nebo na kteroukoliv další složku přípravku (viz část 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tadalafili eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), které pomáhají krevním cévám v plicích se roztahovat a zlepšují tok krve do plic.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem eru kölluð fosfódíesterasahemlar af gerð 5 (PDE5) sem hjálpa lungnaæðum að slaka á og bæta þannig blóðflæði til lungna.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky byly přechodné a obecně mírně až středně závažné.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru skammvinnar og almennt vægar til miðlungs alvarlegar.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Tato selektivita k PDE5 oproti PDE3 je důležitá, neboť enzym PDE3 se podílí na srdeční kontraktilitě.
Icelandic: Þessi sértækni á PDE5 umfram PDE3 er mikilvæg vegna þess að PDE3 er ensím sem hefur áhrif á samdráttarhæfni hjartavöðva.
Czech: Test vzdálenosti 6ti minutové chůze a hodnocení funkční třídy dle WHO klasifikace bylo navíc u pacientů užívajících tadalafil po dobu 1 roku stabilní.
Icelandic: Að auki, var 6 mínútna göngu lengd og WHO virkni flokkun stöðugur hjá þeim sem voru meðhöndlaðir með tadalafili í 1 ár.
Czech: − priapismus - prodloužená nebo případně bolestivá erekce po užití přípravku ADCIRCA (méně častá frekvence).
Icelandic: - standpína, lengd og hugsanlega sársaukafull reisn eftir töku ADCIRCA (sjaldgæf aukaverkun).
Czech: Přípravek ADCIRCA je dostupný v blistrech obsahujících 28 nebo 56 tablet.
Icelandic: ADCIRCA 20 mg er fáanlegt í þynnupakkningum sem innihalda 28 eða 56 töflur.
Czech: Průměrná clearance tadalafilu po perorálním podání u zdravých jedinců je 3,4 l/h v ustáleném stavu a průměrný terminální eliminační poločas je 16 hodin.
Icelandic: Meðal úthreinsun tadalafils eftir inntöku er 3,4 l/klst. í jafnvægi og meðal loka helmingunartími er 16 klst. hjá heilbrigðum einstaklingum.
Czech: Zlepšení ve vzdálenosti při chůzi bylo zjevné od 8. týdne léčby.
Icelandic: Framför í genginni vegalengd kom fram eftir 8 vikna meðferð.
Czech: I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Icelandic: Þó ekki sé vitað hvort slík tilvik tengist tadalafili beint skaltu hætta að taka CIALIS og hafa tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir skyndilegri heyrnarskerðingu eða heyrnartapi.
Czech: Výsledkem tohoto působení je zlepšená schopnost vykonávat tělesné aktivity.
Icelandic: Afleiðingin er bætt líkamleg áreynslugeta.
Czech: náhlé úmrtí z kardiálních příčin2, 5
Icelandic: Hjartsláttarónot2, 5 Skyndilegur hjartadauði2, 5
Czech: Tadalafil (10 mg) nezesiloval vliv alkoholu na kognitivní funkce.
Icelandic: Tadalafil (10 mg) jók ekki áhrif áfengis á skilvitlega starfsemi.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky, ke kterým došlo u ≥ 10% pacientů ve skupině užívající 40 mg tadalafilu, byly bolest hlavy, nauzea, bolest zad, dyspepsie, návaly, myalgie, nasofaryngitida a bolest končetin.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um og komu fyrir hjá ≥ 10% sjúklinga í meðferðararminum sem fékk 40 mg tadalafil voru höfuðverkur, ógleði, bakverkur, meltingarfæratruflanir, roði, vöðvaverkir, nefkoksbólga og verkir í útlimum.
Czech: − pacienti s klinicky významným onemocněním aortální a mitrální chlopně
Icelandic: -Sjúklingar með klínískt alvarlega sjúkdóma í ósæðar og mítrallokum.
Czech: vzácné (≥1/10,000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10,000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: U březích samic potkana byla AUC pro vypočtenou volnou léčivou látku přibližně 18-ti násobná ve srovnání s AUC u člověka po dávce 20 mg.
Icelandic: Við þennan skammt var reiknað AUC fyrir frítt virkt efni í rottu á meðgöngu um 18 sinnum hærra en AUC hjá mönnum við 20 mg skammt.
Czech: Z tohoto důvodu se tato kombinace nedoporučuje (viz bod 4.4).
Icelandic: Því er ekki mælt með slíkri samhliða meðferð (sjá kafla 4.4).
Czech: U mužů byly provedeny tři studie přípravku tadalafilu v dávkách 10 mg (jedna 6ti měsíční) a 20 mg (jedna 6-měsíční a jedna 9-měsíční) denně zaměřené na zhodnocení možného účinku na spermatogenezi.
Icelandic: Þrjár rannsóknir á karlmönnum voru settar upp til að meta hugsanleg áhrif á sæðisframleiðslu við daglega notkun tadalafils 10 mg (ein 6 mánaða rannsókn) og 20 mg (ein 6 mánaða og ein 9 mánaða rannsókn).