FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku sú insomnia (ťažkosti so spánkom), bolesť hlavy, úzkosť, infekcia horných dýchacích ciest (nachladnutie), reakcie v mieste vpichu, parkinsonizmus (neurologické príznaky vrátane triašky a poškodenia svalovej kontroly), zvýšenie hmotnosti, akatízia (neposednosť), agitácia (nepokoj), somnolencia (ospalosť), nauzea (nevoľnosť), zápcha, závraty, bolesť svalov a kostí, tachykardia (rýchly srdcový pulz), tremor (triaška), abdominálna bolesť (bolesť brucha), vracanie, hnačka, únava a dystonia (mimovoľné svalové kontrakcie).
Maltese: L-effetti sekondarji rrapurtati l-aktar ta' spiss huma insonnja (diffikultà fl-irqad), uġigħ ta' ras, ansjetà, infezzjoni fil-passaġġ respiratorju fin-naħa ta' fuq (irjiħat), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, parkinsoniżmu (sintomi newroloġiċi inklużi rogħda u indeboliment tal-kontroll muskolari), żieda fil-piż, akathisia (nuqqas ta' sabar), aġitazzjoni, ħedla, nawżja, stitikezza, sturdament, uġigħ fil-muskoli u flgħadam, takikardja (taħdbit il-qalb mgħaġġel), rogħda, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), remettar dijarrea, għeja and dystonia (ġbid involontarju tal-muskoli).
Slovak: Účinná látka lieku Xeplion, paliperidón, je antipsychotická látka.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xeplion, il-paliperidone, hija mediċina antipsikotika.
Slovak: V štyroch z týchto štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 1 774 dospelých so schizofréniou, sa porovnával liek Xeplion s placebom (zdanlivým liekom).
Maltese: Erba' mill-istudji, li jinvolvu 1,774 adult bl-iskizofrenija, qabblu Xeplion bi plaċebo (tratatment finta).
Slovak: Dve prvé injekcie sú 150 mg v prvý deň (deň 1) a potom nasleduje 100 mg v 8. deň.
Maltese: Iż-żewġ injezzjonijiet inizjali huma 150 mg fl-ewwel ġurnata segwita minn 100 mg fit-8 ġurnata.
Slovak: V jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 410 dospelých, sa porovnával liek Xeplion s placebom.
Maltese: Wieħed mill-istudji, li jinvolvi 410 adulti, qabbel Xeplion mal-plaċebo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xeplion.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Xeplion.
Slovak: Paliperidón je účinný produkt rozpadu (metabolit) risperidónu, iného antipsychotického lieku, ktorý sa používa na liečbu schizofrénie od 90. rokov 20. storočia.
Maltese: Il-paliperidone huwa prodott tat-tkissir (metabolit) attiv tar-risperidone, mediċina antipsikotika oħra li ilha tintuża fit-trattament tal-iskizofrenija mis-snin disgħin.
Slovak: Xeplion?
Maltese: X'inhu Xeplion?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xeplion?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Xeplion?
Slovak: 12 (12x1) injekčných liekoviek (viacnásobné balenie)
Maltese: 12 (12x1)-il kunjett (pakkett multiplu)
Slovak: 1 injekčná liekovka
Maltese: Kunjett 1
Slovak: Xerava (eravacyklín)
Maltese: Xerava (eravacycline)
Slovak: Xerava sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMEA/H/C/004237
Maltese: EMA/521584/2018 EMEA/H/C/004237
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xerava (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú tromboflebidíta (zápal žíl spôsobený krvnými zrazeninami), flebidíta (zápal žily), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a reakcie v mieste podania infúzie vrátane sčervenania pokožky, zníženej citlivosti na dotyk a bolesť.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xerava (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 ) huma tromboflebite (infjammazzjoni tal-vini kkawżata minn embolu tad-demm), flebite (infjammazzjoni ta' vina), nawsja (tħossok ma tiflaħx), remettar u reazzjonijiet fil-post tal-infużjoni inkluż ħmura tal-ġilda, tnaqqis fis-sens tal-mess u tal-uġigħ.
Slovak: Liek sa podáva každých 12 hodín najmenej 4 dni a najviac 14 dní.
Maltese: Il-mediċina tingħata darba kull 12-il siegħa għal mill-anqas 4 ijiem u sa 14-il jum.
Slovak: V druhej štúdii, ktorá zahŕňala 499 pacientov, sa liek Xerava porovnával s meropenemom (iným antibiotikom).
Maltese: Fit-tieni studju li involva 499 pazjent, Xerava tqabbel ma' meropenem (antibijotiku ieħor).
Slovak: Liek Xerava je antibiotikum používané na liečbu komplikovaných intraabdominálnych (brušných) infekcií (cIAI) u dospelých.
Maltese: Xerava huwa antibijotiku li jintuża għall-kura ta' infezzjonijiet intra-addominali (żaqq) kkumplikati (cIAI) fl-adulti.
Slovak: Približne po mesiaci sa 92 % pacientov liečených liekom Xerava a 92 % pacientov liečených meropenemom vyliečilo z infekcie.
Maltese: Wara madwar xahar, 92 % tal-pazjenti kkurati b'Xerava u 92 % tal-pazjenti kkurati b'meropenem tfejqu mill-infezzjoni tagħhom.
Slovak: Liečivo lieku Xerava, eravacyklín, patrí do skupiny antibiotík nazývaných tetracyklíny.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xerava, l-eravacycline, tagħmel parti minn grupp ta' antibijotiċi msejjaħ "tetraċiklini".
Slovak: Po takmer mesiaci sa 87 % pacientov liečených liekom Xerava vyliečilo z infekcie v porovnaní s 89 % pacientov liečených ertapenemom.
Maltese: Wara madwar xahar, 87 % tal-pazjenti kkurati b'Xerava tfejqu mill-infezzjoni tagħhom, meta mqabbla ma' 89 % tal-pazjenti kkurati b'ertapenem.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xerava
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xerava
Slovak: V prvej štúdii, ktorá zahŕňala 538 pacientov, sa liek Xerava porovnával s ertapenemom (iným antibiotikom).
Maltese: Fl-ewwel studju li involva 538 pazjent, Xerava tqabbel ma' ertapenem (antibijotiku ieħor).
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Xerava sa považoval za prijateľný.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Xerava tqies aċċettabbli.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xerava sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Xerava hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Liek Xerava preukázal účinnosť ako alternatívne antibiotikum v 2 hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali dospelé osoby s cIAI.
Maltese: Xerava ntwera li huwa effettiv daqs antibijotiċi alternattivi f'żewġ studji ewlenin ta' adulti b'cIAIs.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xerava?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xerava?
Slovak: Tromboflebitída a
Maltese: Tromboflebite a
Slovak: 1. deň 2125 (15) 10. deň 1825 (16)
Maltese: Jum 1 2125 (15) Jum 10 1825 (16)
Slovak: Dublin 2, D02 T380, Írsko
Maltese: Dublin 2, D02 T380, L-Irlanda
Slovak: SX. Via Morolense, 5 03013
Maltese: SX. Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) L-Italja
Slovak: Antibiotiká na systémové použitie, tetracyklíny, ATC kód: J01AA13.
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, itetracyclines, Kodiċi ATC: J01AA13.
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie c a.
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit talinfużjoni c a.
Slovak: Clostridium difficile
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridium difficile
Slovak: Pharmaceuticals Ireland Limited 10 Earlsfort
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace
Slovak: Precitlivenosť na antibiotiká z triedy tetracyklínov.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal antibijotiċi tal-klassi ta' tetracyclines.
Slovak: Liečebná cyklus trvá zvyčajne 4 až 14 dní.
Maltese: Kors ta' kura normalment jieħu bejn 4 u 14-il jum.
Slovak: Xerava je indikovaná na liečbu komplikovaných intraabdominálnych infekcií (cIAI) u dospelých (pozri časti 4.4 a 5.1).
Maltese: Xerava huwa indikat għall-kura ta' infezzjonijiet intra-addominali komplikati (cIAI) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Slovak: Escherichia coli Staphylococcus aureus Druh Enterococcus
Maltese: Escherichia coli Staphylococcus aureus Enterococcus spp.
Slovak: manitol (E421), hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI mannitol (E421), sodium hydroxide, hydrochloric acid
Slovak: 1,0 mg/kg i.v. každých 12 hodín (n =
Maltese: 1.0 mg/kg IV kull 12-il siegħa (n=6)
Slovak: TP-6208 a TP-498 sa nepovažujú za farmakologicky aktívne.
Maltese: TP-6208 u TP-498 mhumiex meqjusa li huma farmakoloġikament attivi.
Slovak: Eravacyklín, TP-498 a TP-6208 nie sú inhibítormi BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 alebo MATE2-K transportérov.
Maltese: Eravacycline, TP-498 u TP-6208 mhumiex inibituri tat-trasportaturi ta' BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 jew ta' MATE2-K.
Slovak: Príklady výpočtov sú uvedené v tabuľke 3.
Maltese: Ara eżempji ta' kalkoli fit-Tabella 3.
Slovak: Tabuľka 1 Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií na eravacyklín v klinických skúšaniach
Maltese: Tabella 1 Tabella b'lista ta' reazzjonijiet avversi għal eravacycline fi provi kliniċi
Slovak: (pozri časti 4.2 a 4.4).
Maltese: John's Wort (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Slovak: Iné lieky a Xerava
Maltese: Mediċini oħra u Xerava
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát Viacnásobné balenie: 12 (12x1) injekčných liekoviek
Maltese: U KONTENUT Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Pakkett multiplu: 12-il (12x1) kunjett
Slovak: Pre pacientov s hmotnosťou ≥ 40 kg - 49 kg:
Maltese: Għal pazjenti li jiżnu bejn ≥ 40 kg - 49 kg:
Slovak: Eravacyklín sa metabolizuje najmä oxidáciou pyrolidínového kruhu sprostredkovanou CYP3A4 a FMO na TP-6208 a chemickou epimerizáciou na C-4 na TP-498.
Maltese: Eravacycline huwa metabolizzat primarjament minn ossidazzjoni medjata minn CYP3A4 u minn FMO taċ-ċirku pirrolidin għal TP-6208, u minn epimerizzazzjoni kimika fis-C-4 għal TP-498.
Slovak: Metabolity TP-498 a TP-6208 nie sú inhibítormi P-gp in vitro.
Maltese: Il-metaboliti TP-498 u TP-6208 mhumiex inibituri ta' P-gp in vitro.
Slovak: Farmakokinetické parametre aritmetický priemer
Maltese: Parametri PK medja aritmetika (%CV)
Slovak: Ďalšie menej významné metabolity sa vytvárajú glukuronidáciou, oxidáciou a hydrolýzou.
Maltese: Metaboliti minuri addizzjonali jiġu ffurmati minn glukuronidazzjoni, ossidazzjoni u idroliżi.
Slovak: Dávkovanie eravacyklínu
Maltese: Doża ta' eravacycline
Slovak: 10; 5,4 % pacientov malo na začiatku súbežnú bakterémiu; 34 % pacientov malo komplikovanú apendicitídu.
Maltese: II ta' <10 fil-linja bażi; 5.4% tal-pazjenti kellhom batterimja konkorrenti fil-linja bażi; 34% tal-pazjenti kellhom appendiċite komplikata.
Slovak: Tromboflebitída zahŕňa preferované výrazy tromboflebitída a trombóza v mieste podania infúzie b. Flebitída zahŕňa preferované výrazy flebitída, flebitída v mieste podania infúzie, povrchová flebitída a flebitída v mieste vpichu injekcie c. Reakcie v mieste podania infúzie zahŕňajú preferované výrazy erytém v mieste vpichu injekcie, hypoestézia v mieste podania infúzie, erytém v mieste prepichnutia cievy a bolesť v mieste prepichnutia cievy.
Maltese: Tromboflebite tinkludi t-termini preferuti tromboflebite u trombożi fis-sit tal-infużjoni b. Flebite tinkludi t-termini preferuti flebite, flebite fis-sit tal-infużjoni, flebite superfiċjali u flebite fis-sit tal-injezzjoni c.
Slovak: In vitro väzba eravacyklínu na ľudské plazmatické proteíny sa zvyšuje so stúpajúcimi koncentráciami a dosahuje 79 % pri koncentrácii 0,1 µg/ml, 86 % pri koncentrácii 1 µg/ml a 90 % (naviazaný) pri koncentrácii 10 µg/ml.
Maltese: L-irbit in vitro ta' eravacycline mal-proteini tal-plażma tal-bniedem jiżdied b'żieda filkonċentrazzjonijiet, b'79%, 86% u 90% (marbut) f'doża ta' 0.1, 1 u ta' 10 µg/mL, rispettivament.
Slovak: Eravacyklín, TP-498 a TP-6208 nie sú induktormi CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4.
Maltese: Eravacycline, TP-498 u TP-6208 mhumiex indutturi ta' CYP1A2, CYP2B6 jew ta' CYP3A4.
Slovak: Tabuľka 3 Príklad výpočtov pre hmotnosti v rozsahu od 40 kg do 200 kg
Maltese: Tabella 3 Eżempji ta' kalkoli għal piżijiet li jvarjaw bejn 40 kg sa 200 kg
Slovak: Preukázalo sa, že eravacyklín je in vitro substrátom transportérov P-gp, OATP1B1 a OATP1B3.
Maltese: In vitro, eravacycline ntwera li huwa substrat għat-trasportaturi P-gp, OATP1B1 u OATP1B3.
Slovak: Účinky triedy tetracyklínov
Maltese: Effetti tal-klassi ta' itetracyclines
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Nauzea Vracanie
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Slovak: Príklady výpočtov sú uvedené v tabuľke 1.
Maltese: Ara eżempji ta' kalkoli fit-Tabella 1.
Slovak: V klinických skúšaniach sa v prípade intravenózneho eravacyklínu pozoroval erytém v mieste podania infúzie, bolesť/citlivosť, flebitída a tromboflebitída (pozri časť 4.8).
Maltese: Fi provi kliniċi ġew osservati eritema, uġigħ/sensittività, flebite u tromboflebite fis-sit tal-infużjoni b'eravacycline fil-vini (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze eravacyklínu sa nepozorovali klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike eravacyklínu v závislosti od veku.
Maltese: F'analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' eravacycline, ma kienet osservata l-ebda differenza klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' eravacycline fir-rigward tal-età.
Slovak: Predpokladá sa, že lieky, ktoré indukujú CYP3A4, zvyšujú rýchlosť a rozsah metabolizmu eravacyklínu.
Maltese: Mediċini li jinduċu s-CYP3A4 huma mistennija li jżidu r-rata u l-firxa tal-metaboliżmu ta' eravacycline.
Slovak: Xerava vám nesmie byť podaná:
Maltese: Ma għandekx tingħata Xerava:
Slovak: Eravacyklín ovplyvnil párenie a fertilitu u samcov potkanov pri klinicky významných expozíciách (pozri časť 5.3).
Maltese: Eravacycline ma affettwax it-tgħammir u l-fertilità fil-firien irġiel f'esponimenti klinikament rilevanti (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nesmie sa predávať samostatne.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Slovak: Eravacyklín je substrátom pre transportéry P-gp, OATP1B1 a OATP1B3, ale nie pre BCRP.
Maltese: Eravacycline huwa substrat għat-trasportaturi ta' P-gp, OATP1B1 u OATP1B3 iżda mhux għal BCRP.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP3A4 in vitro.
Maltese: Eravacycline u l-metaboliti tiegħu mhumiex inibituri ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew ta' CYP3A4 in vitro.
Slovak: AUC0-inf pre eravacyklín sa zvýšil o 22,9 % u jedincov s miernou poruchou funkcie pečene, o 37,9 % u jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene a o 110,3
Maltese: Il-medja ġeometrika tal-AUC0-inf għal eravacycline żdiedet bi 22.9%, 37.9%, u 110.3% għal individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif, moderat, u sever meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom, rispettivament.
Slovak: Po ďalšom zriedení 1 ml obsahuje 0,3 mg eravacyklínu.
Maltese: Wara dilwizzjoni ulterjuri kull 1 mL fih 0.3 mg ta' eravacycline.
Slovak: Pri použití iných tetracyklínových antibiotík vrátane minocyklínu a doxycyklínu boli hlásené ďalšie vedľajšie účinky.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' effetti sekondarji oħra b'antibijotiċi itetracyclines oħra inklużi minocycline u doxycycline.
Slovak: Liekovú interakciu in vivo nemožno vylúčiť a súbežné podávanie eravacyklínu a iných liekov, ktoré inhibujú tieto transportéry (príklady inhibítorov OATP1B1/3; atazanavir, cyklosporín, lopinavir a sakvinavir), môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu eravacyklínu.
Maltese: Ma tistax tiġi eskluża interazzjoni mediċinali in vivo u l-għoti flimkien ta' eravacycline u prodotti mediċinali oħra li jinibixxu dawn it-trasportaturi (eżempji ta' inibituri ta' OATP1B1/3; atazanavir, cyclosporine, lopinavir, u saquinavir) jista' jżid il-konċentrazzjoni ta' eravacycline fil-plażma.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že nedostanete dávku.
Maltese: Għalhekk, huwa improbabbli li ser tingħata doża aktar milli suppost.
Slovak: Viridujúci druh Streptococcus
Maltese: Viridans Streptococcus spp.
Slovak: CV) distribučný objem v rovnovážnom stave u zdravých normálnych dobrovoľníkov po dávke 1 mg/kg každých 12 hodín je približne 321 l (6,35), ktorý je vyšší než celková voda v tele.
Maltese: Ilvolum medju (%CV) ta' distribuzzjoni fi stat fiss f'voluntiera normali b'saħħithom wara 1 mg/kg kull 12-il siegħa huwa ta' madwar 321 L (6.35), li huwa akbar mit-total ta' ilma fil-ġisem.
Slovak: Vypočítaný objem rekonštituovaného roztoku sa má pridať do infúzneho vaku na dosiahnutie cieľovej koncentrácie 0,3 mg/ml v rozsahu 0,2 až 0,6 mg/ml.
Maltese: Il-volum ikkalkulat tas-soluzzjoni rikostitwita għandu jiżdied mal-borża tal-infużjoni sa konċentrazzjoni fil-mira ta' 0.3 mg/mL, f'medda ta' 0.2 sa 0.6 mg/mL.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1312/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1312/002
Slovak: Xerava 50 mg prášok na infúzny koncentrát eravacyklín
Maltese: Xerava 50 mg trab għal konċentrat eravacycline
Slovak: Po podaní eravacyklínu sa môže vyskytnúť závrat (pozri časť 4.8).
Maltese: Jista' jkun hemm sturdament wara l-għoti ta' eravacycline (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: AUC0-inf pre eravacyklín s použitím metódy najmenších štvorcov sa znížil o 4,0 % u jedincov s ESRD v porovnaní so zdravými jedincami s 90 % IS -14,0,
Maltese: Il-medja tal-inqas kwadru ġeometriku tal-AUC0-inf għal eravacycline naqset b'4.0% għal individwi b'ESRD meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom b'CI ta' 90% ta' -14.0, 12.3.
Slovak: Nežiaduce reakcie triedy antibiotík zahŕňajú pseudomembranóznu kolitídu a premnoženie necitlivých organizmov vrátane húb (pozri časť 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-klassi ta' antibijotiċi jinkludu kolite psewdomembrana u tkabbir eċċessiv ta' organiżmi mhux suxxettibbli, inklużi fungi (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Nová infekcia
Maltese: Infezzjoni ġdida
Slovak: Xeravu vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Maltese: Xerava ser jingħatalek minn tabib jew infermier.
Slovak: Schopnosť iných liekov ovplyvniť farmakokinetiku eravacyklínu
Maltese: Potenzjal li prodotti mediċinali oħra jaffettwaw il-farmakokinetika ta' eravacycline
Slovak: Rekonštituovaná Xerava má byť číry, svetložltý až oranžový roztok.
Maltese: Xerava rikostitwit għandu jkun soluzzjoni ċara bejn safra ċara għal oranġjo.
Slovak: U pacientov, ktorým sú súbežne podávané silné induktory CYP3A4, sa odporúča dávkový režim 1,5 mg/kg eravacyklínu každých 12 hodín počas 4 až 14 dní (pozri časti 4.4 a 4.5).
Maltese: F'pazjenti li jkunu qed jingħataw indutturi qawwija ta' CYP3A4 b'mod konkomitanti l-iskeda taddożaġġ rakkomandata hija ta' 1.5 mg/kg ta' eravacycline kull 12-il siegħa għal bejn 4 u 14-il jum (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie (pozri časť 5.3).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jista' jkun ta' riskju għall-ambjent (Ara sezzjoni 5.3).
Slovak: 3 Pozri časť 4.4
Maltese: 3 Ara sezzjoni 4.4.
Slovak: Hypertenzia3,7 Ortostatická hypotenzia2
Maltese: Ipertensjoni3,7 Ipotensjoni ortostatika2
Slovak: Frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Slovak: Suicidálne správanie5,7
Maltese: Imġiba suwiċidali5,7
Slovak: Studený pot Fotosenzitívne reakcie
Maltese: Reazzjonijiet ta' fotosensittività
Slovak: Veľmi zriedkavé pečeňových enzýmov (ALT, AST, alkalická fosfatáza)
Maltese: Enzimi tal-fwied għoljin (ALT, AST, alkaline phosphatase)
Slovak: Obidva cytochrómy P450-2D6 ako aj 1A2 katalyzujú tvorbu dvoch hlavných metabolitov, glukuronidového konjugátu 4-hydroxy duloxetínu a sulfátového konjugátu 5-hydroxy 6metoxyduloxetínu.
Maltese: Iż-żewġ ċitokromi P450-2D6 u 1A2 jikkatalizzaw il-formazzjoni tażżewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas sulfat ta' 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Slovak: Suicidálne myšlienky5,7
Maltese: Formazzjoni ta' ideat suwiċidali5,7
Slovak: Iné lieky a Xeristar
Maltese: Medicini oħra u Xeristar
Slovak: Xeristar zvyšuje hladinu sérotonínu a noradrenalínu v nervovom systéme.
Maltese: Xeristar jżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fis sistema nervuża.
Slovak: Počas 10-týždňovej liečebnej časti akútnej liečby bolo hlásené suicidálne správania (duloxetín 0/333 [0
Maltese: Matul ilperijodu ta' kura akuta ta' 10 ġimgħat, ġiet irrapportata mġiba suwiċidali (duloxetine 0/333 [0%],
Slovak: Xeristar 60 mg je dostupný v baleniach po 28, 56, 84 a 98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl a v multibalení obsahujúcom 100 (5 balení po 20) a 500 (25 balení po 20) tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Maltese: Xeristar 60 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56, 84 u 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa u f'pakketti multipli li fihom 100 (5 pakketti ta' 20) u 500 (25 pakkett ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Slovak: Avda. de la Industria Nº 30, 28108
Maltese: de la Industria N0 30 28108 Alcobendas Madrid
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie7
Maltese: Emorraġija gastro intestinali7
Slovak: Xeristar 60 mg je dostupný v baleniach po 28, 56, 84, 98, 100 a 500 kapsúl.
Maltese: Xeristar 30 mg issibu f'pakketti ta' 7 u 28 kapsula Xeristar 60 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56, 84, 98, 100 u 500 kapsula.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom jedna kapsula môže obsahovať až 56 mg sacharózy.
Maltese: Kull kapsula jista' jkollha sa 56 mg sucrose.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Xeristar 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Xeristar 30 mg
Slovak: Multibalenie: 500 (25 balení po 20) tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Maltese: Pakkett multiplu: 500 (25 pakkett ta' 20 ) kapsula gastro-reżistenti iebsa Pakkett multiplu: 100 (5 pakketti ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Xeristar 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Xeristar 60 mg
Slovak: Tachykardia Supraventrikulárna arytmia, hlavne atriálna fibrilácia
Maltese: Palpitazzjonijiet Takikardija Arritmija supraventrikolari, l-aktar fibrillazzjoni ta' latrija
Slovak: Xeristar 30 mg Xeristar 30 mg je dostupný v baleniach po 7 a 28 tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Maltese: Xeristar 30 mg Xeristar 30 mg issibu f'pakketti ta' 7 u 28 kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Slovak: Xeristar preukázal štatisticky významnú prevahu nad placebom meranú zlepšením celkového skóre na Hamiltonovej škále na posudzovanie úzkosti (Hamilton Anxiety Scale, HAM-A) a celkového skóre funkčného poškodenia na Sheehanovej škále (Sheehan Disability Scale, SDS).
Maltese: Xeristar wera superjorità statistikament sinifikanti fuq plaċebo kemm meta kkalkulat skond it-titjib filpunteġġ totali tal-Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) u kemm skond il-punteġġ ta' indeboliment funzjonali globali tas-Sheehan Disability Scale (SDS).
Slovak: Xeristar sa nesmie používať u pacientov so závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min, pozri časť 4.3).
Maltese: Xeristar ma jistax jintuża f'pazjenti b'indeboliment gravi tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina < 30 ml/min; ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Johnsonov syndróm6
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson6
Slovak: Xeristar je indikovaný u dospelých.
Maltese: Kura ta' disturb ta' ansjetà ġeneralizzata Xeristar huwa indikat għall-adulti.
Slovak: . Xeristar sa preto nemá podávať v kombinácii so silnými inhibítormi CYP1A2 typu fluvoxamínu (pozri časť 4.3).
Maltese: Għaldaqstant, Xeristar m'għandux jingħata flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP1A2 bħal fluvoxamine (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Incidencia relapsu počas nasledujúceho 6-mesačného dvojito zaslepeného obdobia bola 14% pre Xeristar a 42% pre placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' rikaduta waqt il-perijodu miżjud ta' 6 xhur li kien double-blind kien ta' 14% b' Xeristar u ta' 42%
Slovak: Lilly S.A.
Maltese: Lilly S.A., Avda.
Slovak: Xeristar 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Xeristar 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Maltese: Xeristar 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin Xeristar 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin
Slovak: Kapsula: želatína, laurylsíran sodný, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), žltý oxid železitý
Maltese: Il-Qoxra tal-kapsula: ġelatina, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132),
Slovak: Nepriehľadné biele telo s potlačou „30 mg" a nepriehľadné modré viečko s potlačou „9543".
Maltese: Xeristar 30 mg Il-parti prinċipali abjad opak, stampat b' ‘30 mg' u għatu blu opak, stampat b' ‘9543'.