FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas que aparecieron después de la segunda dosis no fueron notablemente diferentes de las observadas después de la primera, y fueron consistentes con las reacciones adversas detectadas en los dos ensayos de Fase 3 (MODIFY I y MODIFY II; ver sección 5.1), en los que todos los pacientes recibieron una única dosis.
Portuguese: As reações adversas após a segunda dose não foram significativamente diferentes das observadas após a primeira dose, e são consistentes com as reações adversas observadas nos dois ensaios clínicos de Fase 3 (MODIFY I e MODIFY II; ver secção 5.1) nos quais todos os doentes receberam uma única dose.
Spanish: Estos límites de tiempo incluyen la conservación de la solución para perfusión dentro de la bolsa para perfusión IV durante el transcurso de la perfusión.
Portuguese: Estas durações incluem o armazenamento da solução para perfusão no saco IV durante o tempo de perfusão.
Spanish: La inmunogenicidad de ZINPLAVA se evaluó mediante un ensayo de electroquimioluminiscencia (ECLIA) en MODIFY I y MODIFY II.
Portuguese: A imunogenicidade de ZINPLAVA foi avaliada usando um ensaio de eletroquimioluminescência (EQL) no MODIFY I e MODIFY II.
Spanish: Después del tratamiento con ZINPLAVA en los estudios MODIFY I y MODIFY II, ninguno de los 710 pacientes evaluables mostró resultados positivos para anticuerpos antibezlotoxumab surgidos en el tratamiento.
Portuguese: Após tratamento com ZINPLAVA no MODIFY I e MODIFY II, nenhum dos 710 doentes avaliáveis apresentou teste positivo para anticorpos anti-bezlotoxumab resultantes do tratamento.
Spanish: Del total, el 28 % presentó un episodio de ICD o más en los seis meses anteriores al episodio en tratamiento (el 18 % de los pacientes experimentó un episodio, el 7 % tuvo dos episodios y un número menor de pacientes tuvieron 3 o más episodios anteriores).
Portuguese: Do total 28 % tiveram um ou mais episódios de ICD nos seis meses anteriores ao episódio em tratamento (18 % dos doentes tiveram um, 7 % tiveram dois e alguns doentes tiveram 3 ou mais episódios anteriores).
Spanish: • Llame inmediatamente a su médico o profesional sanitario para programar una nueva cita.
Portuguese: • Fale imediatamente com o seu médico ou outro profissional de saúde para remarcar a consulta.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ZINPLAVA en pacientes menores de 18 años de edad.
Portuguese: A segurança e eficácia de ZINPLAVA em doentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Spanish: Los pacientes recibieron un ciclo de 10 a 14 días de tratamiento antibacteriano por vía oral para la ICD (metronidazol, vancomicina o fidaxomicina, escogido por el investigador).
Portuguese: Os doentes receberam um ciclo de 10 a 14 dias de terapêutica antibacteriana oral para a ICD (metronidazol, vancomicina ou fidaxomicina, escolhida pelo investigador).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ZINPLAVA
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ZINPLAVA
Spanish: De los pacientes que experimentaron una reacción adversa específica con la perfusión, la mayoría notificó una reacción con una intensidad máxima leve (78 %) o moderada (20 %), y la mayor parte de las reacciones se resolvieron en las 24 horas posteriores a su inicio.
Portuguese: Dos doentes que tiveram uma reação adversa específica da perfusão, a maioria reportou uma reação com uma intensidade máxima de ligeira (78 %) ou moderada (20 %), e a maioria das reações resolveram em 24 horas após o seu início.
Spanish: En los estudios, las tasas de curación clínica de los episodios de ICD presentados fueron comparables entre los grupos de tratamiento.
Portuguese: Nos estudos, as taxas de cura clínica do episódio de ICD em questão foram comparáveis entre os braços de tratamento.
Spanish: Vial sin abrir: 3 años.
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado: 3 anos.
Spanish: Entre los 976/1.554 (62 %) pacientes que tuvieron un cultivo de heces positivo para C. difficile en el momento inicial se aisló una cepa hipervirulenta (ribotipos 027, 078 ó 244) en el 22 % (217 de 976 pacientes), de los cuales la mayoría (87 %, 189 de 217 cepas) correspondían al ribotipo 027.
Portuguese: Dos 976/1554 (62 %) doentes que tiveram uma cultura de fezes positiva no início para C. difficile, foi isolada uma estirpe hipervirulenta (ribotipos 027, 078 ou 244) em 22 % (217 de 976 doentes), das quais a maioria (87 %, 189 de 217 estirpes) eram ribotipo 027.
Spanish: La aleatorización se estratificó por el tratamiento antibacteriano y el estado de hospitalización (paciente hospitalizado frente a paciente ambulatorio) en el momento de incorporarse al estudio.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por agente antibacteriano e estado de hospitalização (doente internado vs. doente não internado) aquando da entrada no estudo.
Spanish: Diferencia (IC del 95 %)
Portuguese: Diferença (95% IC)
Spanish: Los resultados de eficacia no indicaron un beneficio de ZINPLAVA en pacientes sin factores de riesgo conocidos para la ICD.
Portuguese: Os resultados de eficácia não apontaram para um benefício de ZINPLAVA em doentes sem fatores de risco conhecidos de ICD.
Spanish: Las características iniciales de los 781 pacientes que recibieron ZINPLAVA y de los 773 que recibieron placebo fueron, por lo general, similares en todos los grupos de tratamiento.
Portuguese: As características de base dos 781 doentes a receber ZINPLAVA e 773 a receber placebo foram em geral semelhantes entre os grupos de tratamento.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas con ZINPLAVA Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas com ZINPLAVA Classes de Sistemas de Órgãos segundo a base de dados MedDRA
Spanish: En total, el 51 % tenía 65 años de edad o más, el 29 % tenía 75 años o más y el 39 % recibió uno o más tratamientos antibacterianos sistémicos durante las 12 semanas del periodo de seguimiento.
Portuguese: Em geral, 51 % tinham ≥ 65 anos, 29% tinham ≥ 75 anos e 39 % receberam um ou mais agentes antibacterianos sistémicos durante o período de seguimento de 12 semanas.
Spanish: Cómo funciona ZINPLAVA
Portuguese: Como funciona ZINPLAVA
Spanish: Bezlotoxumab se administra por vía IV y por lo tanto su biodisponibilidad es inmediata y completa.
Portuguese: Bezlotoxumab é administrado por via IV e por isso fica imediata e completamente biodisponível.
Spanish: Diferencia ajustada (IC del 95 %)
Portuguese: Diferença Ajustada (95% IC)
Spanish: Vía intravenosa tras su dilución Vial de un solo uso
Portuguese: Via intravenosa após diluição Frasco para injetáveis para utilização única
Spanish: El epítopo de la toxina B al que se une bezlotoxumab se mantiene, aunque no idéntico, en todas las secuencias de toxina conocidas.
Portuguese: O epítopo da toxina B ao qual bezlotoxumab se liga é mantido, apesar de não ser idêntico, em todas as sequências conhecidas da toxina.
Spanish: El volumen de distribución medio de bezlotoxumab fue 7,33 l (CV: 16 %).
Portuguese: O volume médio de distribuição de bezlotoxumab foi de 7,33 l (CV: 16 %).
Spanish: El aclaramiento de bezlotoxumab aumentó con el peso corporal; las diferencias resultantes en la exposición se abordan apropiadamente mediante la administración de una dosis basada en el peso.
Portuguese: A depuração de bezlotoxumab aumentou com o aumento do peso corporal; as diferenças de exposição resultantes são adequadamente solucionadas pela administração de uma dose baseada no peso.
Spanish: Bezlotoxumab presenta una distribución extravascular limitada.
Portuguese: Bezlotoxumab tem distribuição extravascular limitada.
Spanish: • Cuando las personas adquieren una ICD, suelen recibir un antibiótico para eliminar la infección, pero la ICD puede reaparecer a menudo en semanas o meses.
Portuguese: • Quando há uma ICD, é frequentemente administrado um antibiótico ao doente para tratar a infeção, mas a ICD pode voltar algumas semanas ou meses depois.
Spanish: Se administró una única perfusión de ZINPLAVA o placebo antes de completar el tratamiento antibacteriano y los pacientes se sometieron a seguimiento durante 12 semanas después de la perfusión.
Portuguese: Foi administrada uma perfusão única de ZINPLAVA ou placebo antes de terminar a terapêutica antibacteriana e os doentes foram seguidos durante 12 semanas após a perfusão.
Spanish: Dado que los anticuerpos monoclonales se pueden excretar en la leche materna, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o no administrar el tratamiento con ZINPLAVA, tras considerar el beneficio del tratamiento con ZINPLAVA para la madre.
Portuguese: Como os anticorpos monoclonais podem ser excretados no leite humano, deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a não administração de ZINPLAVA, considerando a importância de ZINPLAVA para a mãe.
Spanish: No hay datos en relación a la eficacia de ZINPLAVA si se administra después de los 10-14 días del inicio del tratamiento antibacteriano para la ICD.
Portuguese: Não existem dados sobre a eficácia de ZINPLAVA administrado após os 10 a 14 dias iniciais de terapêutica antibacteriana para ICD.
Spanish: En conjunto, el 10 % de los sujetos del grupo de ZINPLAVA experimentó una o más reacciones adversas específicas de la perfusión el día de la perfusión o el día posterior, comparado con el 8 % de los pacientes del grupo de placebo.
Portuguese: Em geral, 10 % dos indivíduos no grupo ZINPLAVA tiveram uma ou mais reações adversas específicas da perfusão no dia da perfusão, ou no dia a seguir, comparados com 8 % do grupo placebo.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes después del tratamiento con ZINPLAVA (notificadas en ≥ 4 % de los pacientes en las cuatro primeras semanas posteriores a la perfusión) fueron náuseas, diarrea, pirexia y cefalea.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes após o tratamento com ZINPLAVA (notificadas em ≥ 4 % dos doentes durante as primeiras 4 semanas após perfusão) foram náuseas, diarreia, pirexia e cefaleia.
Spanish: ZINPLAVA se debe administrar en perfusión intravenosa en una dosis única de 10 mg/kg (ver a continuación y sección 6.6).
Portuguese: ZINPLAVA deve ser administrado por perfusão intravenosa única de 10 mg/kg (ver abaixo e secção 6.6).
Spanish: Reacciones adversas graves
Portuguese: Reações adversas graves
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 0,2 mmol de sodio, lo que equivale a 4,57 mg de sodio.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 0,2 mmol de sódio, que corresponde a 4,57 mg de sódio.
Spanish: Un porcentaje semejante de pacientes recibió metronidazol por vía oral (48 %) o vancomicina por vía oral (48 %) y solamente un 4 % recibió fidaxomicina como tratamiento antibacteriano para la ICD.
Portuguese: Uma proporção semelhante de doentes estava sob terapêutica com metronidazol oral (48 %) ou vancomicina oral (48 %) e apenas 4 % estavam estava sob terapêutica com fidaxomicina como tratamento antibacteriano para ICD.
Spanish: La mediana de la edad fue 65 años, el 85 % de los sujetos eran de raza blanca, el 57 % eran mujeres y el 68 % eran pacientes hospitalizados.
Portuguese: A mediana de idade foi de 65 anos, 85 % eram caucasianos, 57 % do sexo feminino, e 68 % eram doentes internados.
Spanish: No hay experiencia clínica de sobredosis con ZINPLAVA.
Portuguese: Não há experiência clínica de sobredosagem com ZINPLAVA.
Spanish: Pacientes con vancomicina oral o fidaxomicina oral también pudieron recibir metronidazol IV.
Portuguese: Doentes sob terapêutica com vancomicina oral ou fidaxomicina oral podem também ter sido tratados com metronidazol IV.
Spanish: La experiencia con ZINPLAVA en pacientes está limitada a un único episodio de ICD y a una única administración (ver sección 4.4).
Portuguese: A experiência com ZINPLAVA em doentes está limitada a um único episódio de ICD e a uma única administração (ver secção 4.4).
Spanish: ZINPLAVA 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Portuguese: ZINPLAVA 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Spanish: Tabla 2: Tasa de recurrencia de la ICD hasta 12 semanas después de la perfusión (MODIFY I y MODIFY II, conjunto de análisis completo
Portuguese: Tabela 2: Taxa de recorrência de ICD durante 12 Semanas Após a Perfusão (MODIFY I e MODIFY II, Grupo de Análise Completa
Spanish: El número de pacientes que completaron los estudios e incluidos en el conjunto de análisis completo fue de 781 en el grupo de ZINPLAVA frente a 733 en el grupo placebo.
Portuguese: O número de doentes que completaram o estudo e incluídos no Grupo de Análise Completa (GAC) foi de 781 no grupo ZINPLAVA versus 773 no grupo placebo.
Spanish: Los siguientes factores no tuvieron un efecto clínicamente significativo sobre la exposición a bezlotoxumab y no se necesitó ajustar la dosis: edad (entre 18 y 100 años), sexo, raza, grupo étnico, insuficiencia renal, insuficiencia hepática y presencia de comorbilidades.
Portuguese: Os seguintes fatores não tiveram efeito clinicamente significativo na exposição a bezlotoxumab não sendo necessário ajuste de dose: idade (intervalo de 18 a 100 anos), género, raça, etnia, compromisso renal, compromisso hepático e presença de co-morbilidades.
Spanish: En ensayos clínicos, se notificaron reacciones adversas graves que aparecieron en las 12 semanas posteriores a la perfusión en el 29 % de los pacientes tratados con ZINPLAVA y en el 33 % de los pacientes que recibieron placebo.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram reportadas reações adversas graves que ocorreram num prazo de 12 semanas após a perfusão em 29 % de doentes tratados com ZINPLAVA e em 33 % de doentes a receber placebo.
Spanish: (TFGe ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
Portuguese: ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
Spanish: Bezlotoxumab se cataboliza mediante procesos de degradación de proteínas; el metabolismo no contribuye a su aclaramiento.
Portuguese: Bezlotoxumab é catabolizado por processos de degradação proteica; o metabolismo não contribui para a sua depuração.
Spanish: SP Labo N.V.
Portuguese: SP Labo NV
Spanish: El tratamiento antibacteriano de referencia oral para la ICD se administró de forma conjunta con ZINPLAVA.
Portuguese: A terapêutica antibacteriana oral de referência para ICD foi administrada concomitantemente com ZINPLAVA.
Spanish: La eficacia de ZINPLAVA (bezlotoxumab) se investigó en dos ensayos de Fase 3 aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, multicéntricos (MODIFY I y MODIFY II) en los que 810 pacientes fueron aleatorizados a bezlotoxumab y 803 pacientes a placebo.
Portuguese: A eficácia de ZINPLAVA (bezlotoxumab) foi investigada em dois ensaios de Fase 3 aleatorizados, duplamente cegos, controlados por placebo, multicêntricos (MODIFY I e MODIFY II) onde 810 doentes foram aleatorizados para bezlotoxumab e 803 para placebo.
Spanish: Consulte a su médico antes de que le administren ZINPLAVA.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar ZINPLAVA.
Spanish: El aclaramiento medio de bezlotoxumab fue de 0,317 l/día (CV: 41 %) y la semivida terminal (t½) fue de aproximadamente 19 días (28 %).
Portuguese: A depuração média de bezlotoxumab foi 0,317 l/dia (CV: 41 %) e o tempo de semivida terminal (t½) foi de aproximadamente 19 dias (28 %).
Spanish: Se desconoce si bezlotoxumab se excreta en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se bezlotoxumab é excretado no leite humano.
Spanish: • Extraer el volumen necesario del(os) vial(es) en función del peso del paciente (en kg) y transferirlo a una bolsa para perfusión IV que contenga solución de cloruro de sodio al 0,9 % para inyectables o solución de dextrosa al 5 % para inyectables, para preparar una solución diluida con una concentración final en un intervalo de 1 a 10 mg/ml.
Portuguese: • Retirar o volume necessário do(s) frasco(s) para injetáveis com base no peso corporal do doente (em kg) e transferir para o saco IV contendo Cloreto de Sódio a 0,9 %, ou Dextrose a 5 %, para preparar a solução diluída com uma concentração final entre 1 a 10 mg/ml.
Spanish: Bezlotoxumab es un anticuerpo monoclonal humano producido en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.
Portuguese: Bezlotoxumab é um anticorpo humano monoclonal produzido em células de ovários de hamsters Chineses por tecnologia de ADN recombinante.
Spanish: • Administrar la solución diluida para perfusión por vía intravenosa durante 60 minutos utilizando un filtro complementario o en línea de 0,2 micras a 5 micras con baja unión a proteínas, no pirogénico, estéril.
Portuguese: • Administrar a solução diluída por perfusão intravenosa durante 60 minutos usando um filtro, em linha ou adicionado, de 0,2 a 5 µm, estéril, não-pirogénico, com baixa ligação às proteínas.
Spanish: Estas reacciones adversas se notificaron con una frecuencia similar en pacientes tratados con placebo, comparado con pacientes tratados con ZINPLAVA.
Portuguese: Estas reações adversas foram reportadas numa frequência semelhante em doentes tratados com placebo e em doentes tratados com ZINPLAVA.
Spanish: Tabla 3: Tasa de recurrencia de ICD por subgrupo con factor de riesgo (MODIFY I y MODIFY II, conjunto de análisis completo
Portuguese: Tabela 3: Taxa de Recorrência de ICD por Subgrupo de Fator de Risco (MODIFY I e MODIFY II, Grupo de Análise Completa
Spanish: Las exposiciones a bezlotoxumab en sujetos sanos aumentaron de forma aproximadamente proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 0,3 a 20 mg/kg.
Portuguese: A exposição de indivíduos saudáveis a bezlotoxumab aumentou de forma proporcional à dose ao longo de um intervalo de doses de 0,3 a 20 mg/kg.
Spanish: La influencia de bezlotoxumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos de bezlotoxumab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: ZINPLAVA está indicado para la prevención de la recurrencia de la infección por Clostridium difficile (ICD) en adultos con alto riesgo de recurrencia de ICD (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Portuguese: ZINPLAVA é indicado para a prevenção da recorrência da infeção por Clostridium difficile (ICD) em adultos com risco elevado de recorrência de ICD (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con ZINPLAVA en uno o más grupos de la población pediátrica en la prevención de la recurrencia de la infección por Clostridium difficile (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ZINPLAVA em um ou mais subgrupos da população pediátrica para a prevenção da recorrência da infeção por Clostridium difficile (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: Después de una dosis IV única de 10 mg/kg de bezlotoxumab, las medias del AUC(0-∞) y la Cmax fueron 53.000 microgramos.h/ml y 185 microgramos/ml, respectivamente, en pacientes con ICD.
Portuguese: Após uma dose única IV de 10 mg/kg de bezlotoxumab, a AUC(0-∞) e Cmax médias foram de 53.000 mcg.h/ml e 185 mcg/ml, respetivamente, em doentes com ICD.
Spanish: ZINPLAVA es un medicamento que se usa junto con un antibiótico para prevenir la reaparición de la infección por Clostridium difficile (ICD) en pacientes de 18 años de edad en adelante que tienen un riesgo alto de que reaparezca la ICD.
Portuguese: ZINPLAVA é um medicamento administrado juntamente com um antibiótico para prevenção da reincidência da infeção por Clostridium difficile (ICD) em doentes com idade igual ou superior a 18 anos, com elevado risco de reincidência de ICD.
Spanish: Bezlotoxumab previene la recurrencia de la ICD estimulando la inmunidad pasiva contra la toxina producida por la proliferación de esporas persistentes o recién adquiridas de C. difficile.
Portuguese: Bezlotoxumab previne a recorrência de ICD por fornecer imunidade passiva contra a toxina produzida pelo crescimento de esporos de C. difficile persistentes ou adquiridos de novo.
Spanish: Todos los pacientes recibieron tratamiento concomitante con antibacterianos de referencia para la ICD.
Portuguese: Todos os doentes receberam concomitantemente terapêutica antibacteriana de referência para ICD.
Spanish: Bezlotoxumab se elimina del cuerpo fundamentalmente mediante la degradación de proteínas.
Portuguese: Bezlotoxumab é eliminado do organismo principalmente por degradação proteica.
Spanish: Excipientes: Ácido cítrico monohidrato, ácido dietilentriaminopentaacético, polisorbato 80, cloruro de sodio, citrato de sodio dihidrato, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio.
Portuguese: Excipientes: Ácido cítrico mono-hidratado, ácido dietilenotriaminopentacético, polissorbato 80, cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio.
Spanish: a < 60 ml/min/1,73 m 2) o grave (TFGe 15 a < 30 ml/min/1,73 m 2) o con enfermedad renal terminal
Portuguese: a < 60 ml/min/1,73 m 2), ou grave (eTFG 15 a < 30 ml/min/1,73 m 2), ou com doença renal terminal
Spanish: † Ver Descripción de reacciones adversas seleccionadas, a continuación.
Portuguese: † Ver Descrição das reações adversas selecionadas em baixo.
Spanish: No conservar la solución para perfusión no utilizada para un nuevo uso.
Portuguese: Não guardar qualquer remanescente da solução para perfusão para reutilização.
Spanish: De no ser así, los tiempos y las condiciones de conservación en uso antes de su utilización son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a un total de 24 horas a 2 °C - 8 °C o 16 horas a temperatura ambiente (a 25 °C como máximo).
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os períodos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C e 8°C ou 16 horas à temperatura ambiente (igual ou inferior a 25°C).
Spanish: Bezlotoxumab es un anticuerpo monoclonal antitoxina humano que se une con alta afinidad a la toxina B de C. difficile y neutraliza su actividad.
Portuguese: Bezlotoxumab é um anticorpo monoclonal humano antitoxina que se liga com elevada afinidade à toxina B de C. difficile e neutraliza a sua atividade.
Spanish: • es alérgico a bezlotoxumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Portuguese: • tem alergia ao bezlotoxumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: Los efectos de distintas covariables sobre la farmacocinética de bezlotoxumab se evaluaron en un análisis farmacocinético poblacional.
Portuguese: Foram avaliados os efeitos de várias covariáveis na farmacocinética de bezlotoxumab numa análise farmacocinética populacional.
Spanish: Vial de vidrio tipo I que contiene 40 ml de solución, con un tapón de clorobutilo y una cápsula desprendible.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I contendo 40 ml de solução, com rolha clorobutílica, e cápsula de fecho flip-off.
Spanish: ZINPLAVA actúa atacando a la toxina y bloqueándola, previniendo de este modo los síntomas de la ICD.
Portuguese: ZINPLAVA atua por ligação à toxina bloqueando-a, prevenindo assim a reincidência dos sintomas da ICD.
Spanish: ZINPLAVA no es un tratamiento para la ICD y no tiene efecto en el episodio actual de ICD.
Portuguese: ZINPLAVA não é um tratamento para a ICD e não tem efeito no episódio de ICD atual.
Spanish: El día de perfusión de ZINPLAVA o placebo varió desde antes del inicio del tratamiento antibacteriano hasta 14 días después del mismo, con una mediana de 3 días.
Portuguese: O dia da perfusão de ZINPLAVA ou placebo foi desde antes do início da terapêutica antibacteriana até 14 dias após o início desta terapêutica, sendo a mediana o dia 3.
Spanish: Cómo usar ZINPLAVA
Portuguese: Como utilizar ZINPLAVA
Spanish: Se notificaron reacciones adversas específicas de la perfusión en ≥ 0,5 % de los sujetos que recibieron ZINPLAVA, y las que se describieron a una frecuencia superior que en el caso de placebo fueron náuseas (3 %), fatiga (1 %), pirexia (1 %), mareo (1 %), cefalea (2 %), disnea (1 %) e hipertensión (1 %).
Portuguese: As reações adversas específicas da perfusão reportadas em ≥ 0,5 % dos indivíduos a receber ZINPLAVA e numa frequência maior do que com placebo foram náuseas (3 %), fadiga (1 %), pirexia (1 %), tonturas (1 %), cefaleia (2 %), dispneia (1 %) e hipertensão (1 %).