FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos otat lääkkeitä, jotka heikentävät infektiopuolustusta, tai saat mitä tahansa immuunijärjestelmää heikentävää hoitoa (kuten sädehoitoa), sinulle voidaan antaa VEPACEL-valmistetta, mutta vasteesi rokotteelle voi olla huono.
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem draga úr ónæmi gegn sýkingum eða ert í meðferð af öðrum toga sem hefur áhrif á ónæmiskerfið (eins og geislameðferð) er samt sem áður hægt að gefa VEPACEL.
Finnish: Immuniteetiltaan vaarantuneiden tutkimushenkilöiden ja potilaiden, joilla oli kroonisia sairaustiloja, turvallisuusprofiili on samanlainen kuin terveiden aikuisten ja iäkkäiden.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi og sjúklingum með langvinna sjúkdóma eru svipaðar og upplýsingar um öryggi fyrir heilbrigða fullorðna og eldra fólk.
Finnish: 3-17-vuotiaat lapset ja nuoret:
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 3-17 ára:
Finnish: VEPACEL-valmisteen suojatehoa sairastuvuutta ja kuolleisuutta vastaan on arvioitu ei-kliinisesti frettialtistusmallilla indusoimalla infektio erittäin patogeenisen ilmavälitteisen H5N1-influenssaviruksen tappavilla annoksilla.
Icelandic: Varnaráhrif VEPACEL gegn dánar- og sjúkdómstíðni voru metin í rannsókn sem ekki var klínísk með sýklaáreitislíkönum í frettum (marðardýr) með banvænum sýkingum af fuglainflúensuveiru H5N1.
Finnish: huimaus harvinainen
Icelandic: Sjaldgæfar Sjaldgæfar
Finnish: VAIKUTTAVA AINE A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Icelandic: A/Víetnam/1203/2004 (H5N1)
Finnish: Vauvat, lapset ja nuoret iältään 6 kuukautta - 17 vuotta sekä vähintään 18-vuotiaat aikuiset: Yksi 0,5 ml:n annos annetaan.
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar frá 6 mánaða aldri til 17 ára og fullorðnir frá 18 ára aldri:
Finnish: Rokotuksen antamista tulee siirtää myöhemmäksi potilailla, joilla on vaikea kuumesairaus tai akuutti infektio.
Icelandic: Fresta skal bólusetningu hjá sjúklingum með alvarlega hitasótt eða bráða sýkingu.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen rokotusta - jos sinulla on vakava infektio ja siitä johtuva korkea kuume (yli 38 °C).
Icelandic: - ef þú ert með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38°C).
Finnish: Näitä antigeeneja voidaan pitää "uusina" antigeeneina, ja ne simuloivat tilanteen, jossa rokotteen kohderyhmä on immunologisesti naiivi.
Icelandic: Kalla má þessa mótefnavaka „nýja" mótefnavaka og líkja þeir eftir aðstæðum þar sem ekki hefur reynt ónæmisfræðilega á markhópinn.
Finnish: Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä): • pistoskohdan kipu
Icelandic: Mjög algengar (koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum): • verkur á stungustað
Finnish: 16 frettiä jaettiin kahteen kohorttiin, joista toinen rokotettiin päivinä 0 ja 21 A/Vietnam/1203/2004rokotteen annostuksella 7,5 µg ja toinen sai lumerokotteen.
Icelandic: Sextán frettum var skipt í tvo hópa og voru þau bólusett á degi 0 og 21 með 7,5 µg af A/Víetnam/1203/2004 bóluefni eða lyfleysubóluefni.
Finnish: Kumulatiivisten turvallisuustietojen nopea arviointi suhteessa altistumiseen tulee olemaan erittäin tärkeää regulatoristen päätösten kannalta, samalla kun rokotettavaa ihmispopulaatiota suojellaan.
Icelandic: Skjót greining á uppsöfnuðum upplýsingum um öryggi, miðað við hversu mikla útsetningu er um að ræða, mun skipta mjög miklu máli hvað varðar ákvarðanir eftirlitsstofnana og hvað varðar vernd þess þýðis sem á að bólusetja.
Finnish: Melko harvinaiset (harvemmalla kuin 10 henkilöllä 1 000 henkilöstä): • yleistyneet ihoreaktiot, kuten nokkosihottuma
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 1.000): • almenn húðviðbrögð að meðtöldum ofsakláða
Finnish: ** ≥4-kertainen nousu MN-titterissä *** geometrinen keskimääräinen nousu
Icelandic: ** ≥ 4-föld aukning á MN-títra *** margfeldismeðaltal mótefnastyrks
Finnish: Vuosittain rutiininomaisesti annettujen influenssarokotteiden yhteydessä havaitut haittavaikutukset Muita haittavaikutuksia, joita on esiintynyt päivien tai viikkojen kuluttua rutiininomaisen vuosittaisen influenssarokotuksen jälkeen, on lueteltu alla.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir hafa komið fyrir dögum eða vikum eftir árvissa inflúensubólusetningu.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, suspensio 1 esitäytetty ruisku (0,5 ml)
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, dreifa 1 áfyllt sprauta (0,5 ml)
Finnish: Siksi hoitoalan ammattilaisten on punnittava rokotteen annon hyötyjä ja mahdollisia vaaroja, jos potilaalla on trombosytopenia tai muu verenvuotohäiriö, joka on vasta-aihe lihakseen annettavalle injektiolle.
Icelandic: Því skal heilbrigðisstarfsfólk meta kosti og hugsanlega hættu við gjöf bóluefnisins hjá einstaklingum sem þjást af blóðflagnafæð eða blæðingarkvilla sem gæti verið frábending hvað varðar gjöf í vöðva, nema hugsanlegur ávinningur sé þyngri á metunum en hættan á blæðingu.
Finnish: Tiedot ei-kliinisistä tutkimuksista
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum sem ekki eru klínískar
Finnish: Yksi pakkaus, jossa on 20 moniannosinjektiopulloa (tyypin I lasia), joista kussakin on 5 ml suspensiota (10 x 0,5 ml:n annosta) ja joissa on tulppa (bromobutyylikumia).
Icelandic: Ein pakkning sem inniheldur 20 fjölskammta hettuglös (gler af gerð I) af 5 ml dreifu (10 x 0,5 ml skammta) með tappa (úr brómóbútýlgúmmíi).
Finnish: Miten VEPACEL annetaan
Icelandic: Hvernig geyma á Vepacel
Finnish: Ensimmäinen 0,5 ml:n annos annetaan valittuna päivänä.
Icelandic: Einn 0,5 ml skammtur við tiltekna dagsetningu.
Finnish: Jos se on kuitenkin välttämätöntä, immunoglobuliineja ei saa pistää samaan käsivarteen kuin VEPACEL-rokote.
Icelandic: Ef ekki verður hjá því komist skal hins vegar ekki gefa immúnóglóbúlínin í sama handlegg og VEPACEL.
Finnish: VEPACEL-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icelandic: Hvernig geyma á VEPACEL Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: - jos sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio rokotteen aineille (nämä on lueteltu kohdassa 6 selosteen lopussa) tai jäämille (formaldehydille, bentsonaasille, sakkaroosille, trypsiinille tai Vero-isäntäsolujen proteiinille).
Icelandic: - ef þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefni bóluefnisins (sjá kafla 6 aftast í fylgiseðlinum) eða efnaleifum (formaldehýði, benzónasa, súkrósa, trýpsíni, próteini úr Veró-hýsilfrumum).
Finnish: a) Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu 6-35 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla seuraavia haittavaikutuksia.
Icelandic: a) Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískri rannsókn á ungbörnum á aldrinum 6 til 35 mánaða.
Finnish: • vaikea viiltävä tai jomottava kipu yhden tai useamman hermon alueella
Icelandic: verulegur stungu- eða sláttarverkur eftir einni eða fleiri taugum.
Finnish: • verisuonitulehdus (vaskuliitti), joka voi aiheuttaa ihottumaa, nivelkipua ja munuaisongelmia
Icelandic: Æðabólga (bólga í æðum sem getur valdið húðútbrotum, liðverkjum og nýrnavandamálum)
Finnish: trometamoli natriumkloridi injektionesteisiin käytettävä vesi polysorbaatti 80
Icelandic: Trómetamól Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf Pólýsorbat 80
Finnish: Samanlaisen influenssarokotteen (Celvapan) yhteydessä havaitut haittavaikutukset Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt samanlaisen influenssarokotteen (Celvapan) yhteydessä aikuisilla ja lapsilla H1N1-pandemiarokotusohjelman aikana.
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram eftir svipað inflúensubóluefni (Celvapan) Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér fyrir neðan hafa komið fram eftir svipað bóluefni við inflúensu (Celvapan) hjá fullorðnum og börnum meðan á bólusetningu gegn H1N1 flensufaraldrinum stóð:
Finnish: Se on tarkoitettu annettavaksi ennen seuraavaa influenssapandemiaa (flunssapandemiaa) estämään H5N1-tyyppisen viruksen aiheuttama flunssa.
Icelandic: Gjöf bóluefnisins er ætlað að fara fram fyrir næsta heimsfaraldur inflúensu til að koma í veg fyrir inflúensu af völdum H5N1 stofns veirunnar.
Finnish: VEPACEL on injektioneste, suspensio moniannosinjektiopullossa (kymmenen 0,5 ml:n annosta), pakkauskoko 20 injektiopulloa.
Icelandic: VEPACEL fæst sem stungulyf, dreifa í fjölskammta hettuglasi (10 skammtar 0,5 ml í hverju hettuglasi) í pakkningastærð 20 hettuglösum.
Finnish: PSYYKKISET HÄIRIÖT
Icelandic: svefntruflanir
Finnish: A/Vietnam/1203/2004 -kannan rokotteen immunogeenisuutta on arvioitu kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui lapsia ja nuoria iältään 9-17 vuotta (N = 288), lapsia iältään 3-8 vuotta (N = 146) ja vauvoja ja pikkulapsia iältään 6-35 kuukautta (N = 33), 0 ja 21 päivän ohjelman mukaan.
Icelandic: Ónæmingargeta bóluefnis af stofni A/Víetnam/1203/2004 hefur verið metin í klínískri rannsókn hjá börnum og unglingum á aldrinum 9-17 ára (N=288), hjá börnum á aldrinum 3-8 ára (N=146) og ungbörnum og börnum á aldrinum 6-35 mánaða (N=33) þar sem farið var eftir 0, 21 dags áætlun.
Finnish: • allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat vaarallisen verenpaineen laskun ja jotka voivat hoitamattomina johtaa sokkiin.
Icelandic: ofnæmisviðbrögð sem leiða til hættulegrar lækkunar á blóðþrýstingi sem ómeðhöndlað getur valdið losti.
Finnish: Aikaisempi anafylaktinen reaktio vaikuttavaan aineeseen, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai jäämille (kuten formaldehydille, bentsonaasille, sakkaroosille, trypsiinille tai Vero-isäntäsolujen proteiinille).
Icelandic: Saga um bráðaofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða efnaleifum (formaldehýði, benzónasa, súkrósa, trýpsíni, próteini úr Veró-hýsilfrumum).
Finnish: VEPACEL-rokotetta voidaan antaa raskauden ja imetyksen aikana prepandemiatilanteessa, jos tämä on tarpeen, ottaen huomioon viralliset suositukset.
Icelandic: Íhuga má notkun VEPACEL hjá þunguðum konum og konum með barn á brjósti fyrir heimsfaraldur ef það er talið nauðsynlegt að teknu tilliti til opinberra leiðbeininga.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VEPACEL
Icelandic: HEITI LYFS VEPACEL
Finnish: Heterologinen tehosterokote, jossa on 7,5 µg adjuvanttia sisältämätöntä A/Indonesia/05/2005 -kannan rokotetta on annettu 12 kuukautta ensisijaisen kahden A/Vietnam/1203/2004 -kantaa sisältävän rokoteannoksen jälkeen lapsille ja nuorille iältään 9-17 vuotta (N = 196), lapsille iältään 3-8 vuotta (N = 79) ja vauvoille ja pikkulapsille iältään 6 kuukautta - 35 kuukautta (N = 25).
Icelandic: Óhliðstæð endurbólusetning með 7,5 µg samsetningu bóluefnis af A/Indónesía/05/2005 stofni án ónæmisglæðis hefur verið gefin 12 mánuðum eftir að upphafsröð bólusetninga með tveimur skömmtum af bóluefni af A/Víetnam/1203/2004 stofni hófst hjá börnum og unglingum á aldrinum 9-17 ára (N=196), börnum á aldrinum 3-8 ára (N=79) og ungbörnum og börnum á aldrinum 6 mánaða til 35 mánaða (N=25).
Finnish: Vasta-ainereaktio voi olla puutteellinen, jos potilaalla on endogeeninen tai hoidosta johtuva immunosuppressio.
Icelandic: Mótefnasvörun getur verið ófullnægjandi hjá sjúklingum með meðfædda ónæmisbælingu eða ónæmisbælingu vegna læknismeðferðar.
Finnish: Rokote on saatavana yhden annoksen esitäytetyssä ruiskussa.
Icelandic: Bólefnið er afgreitt í áfylltri sprautu með stökum skammti.
Finnish: Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä):
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum):
Finnish: Seroneutralointiluku*
Icelandic: Hlutfall mótefnahlutleysingar*
Finnish: 6-35 kuukautta vanhat vauvat ja lapset: Kliinisessä tutkimuksessa H5N1-rokotetta annettiin 36:lle 6-25 kuukauden ikäiselle vauvalle ja lapselle.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var H5N1 bóluefnið gefið 36 ungbörnum og börnum á aldrinum 6-35 mánaða.
Finnish: Toinen 0,5 ml:n rokoteannos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
Icelandic: Gefa á annan 0,5 ml skammt eftir a.m.k. þriggja vikna hlé.
Finnish: Ruisku on neulaton.
Icelandic: Dreifan er tær til ópallýsandi.
Finnish: • kovettuma, punoitus, turvotus tai mustelma pistokohdassa
Icelandic: • vefjahersli, roði, bólga eða mar á stungustað
Finnish: VEPACEL on injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Yksi pakkaus, jossa on yksi neulaton yhden 0,5ml:n annoksen sisältävä esitäytetty ruisku ja lateksiton männän pysäytin (halogeenibutyylikumia).
Icelandic: Ein pakkning sem inniheldur 1 áfyllta sprautu með stökum skammti (gler af gerð I) sem inniheldur 0,5 ml af stungulyfi, dreifu, með latexfríum stimpli (úr halógen-bútýl gúmmíi) án nála.
Finnish: Pandemiatilanteessa rokotteen antaminen saattaa olla asianmukaista edellyttäen, että tarvittavaa hoitoa allergiseen reaktioon on tarvittaessa heti saatavilla.
Icelandic: Hins vegar getur verið viðeigandi að þú fáir bóluefnið meðan á heimsfaraldri stendur að því gefnu að fullnægjandi læknismeðferð sé samstundis fyrir hendi ef ofnæmisviðbrögð skyldu koma fram.
Finnish: Rokotteen ainesosat eivät voi aiheuttaa flunssaa.
Icelandic: Engin innihaldsefni bóluefnisins geta valdið innflúensu.
Finnish: Moniannosinjektiopullo (10 x 0,5 ml:n annos / injektiopullo) Rokotteen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen antoa.
Icelandic: Fjölskammta hettuglas (10 skammtar með 0,5 ml í hverju hettuglasi) Látið bóluefnið ná stofuhita áður en það er gefið.
Finnish: • pistokohdan reaktiot, kuten ärsytys, kutina, mustelma tai käsivarren jäykkyys
Icelandic: viðbrögð á stungustað eins og erting, kláði, mar eða stirðleiki í handlegg
Finnish: Harvinaiset: hermoradan kipu, ohimenevä trombosytopenia.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: taugaverkur, skammvinn blóðflagnafæð.
Finnish: Tämä rokote voi sisältää jäämiä formaldehydistä, bentsonaasista, sakkaroosista, trypsiinistä ja Vero-isäntäsolujen proteiinista.
Icelandic: Þetta bóluefni getur innihaldið snefilmagn af formaldehýði, benzónasa, súkrósa, trýpsíni og próteini úr Veró-hýsilfrumum sem er notað í framleiðsluferlinu.
Finnish: • äkillinen kuulon menetys
Icelandic: skyndilegt heyrnarleysi
Finnish: Et voi saada VEPACEL-rokotetta
Icelandic: Ekki má nota VEPACEL
Finnish: VEPACEL-valmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Icelandic: Lýsing á útliti VEPACEL og pakkningastærðir
Finnish: Jos se on kuitenkin välttämätöntä, toista rokotetta ei saa pistää samaan käsivarteen kuin VEPACEL-rokote.
Icelandic: Ef ekki verður hjá því komist skal hins vegar ekki gefa hitt bóluefnið í sama handlegg og VEPACEL.
Finnish: SILMÄT
Icelandic: AUGU
Finnish: • heitehuimaus (pyörivä tuntemus)
Icelandic: • þreyta (þreytutilfinning)
Finnish: Allergiset reaktiot, jotka harvinaisissa tapauksissa ovat johtaneet sokkiin.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð sem mjög sjaldan valda losti.
Finnish: Prepandemia-influenssarokote (H5N1) i.m.
Icelandic: Bóluefni gegn inflúensu sem getur orðið að heimsfaraldri (H5N1) i.m.
Finnish: Lisäksi syvällisen PSUR-raporttien arviointiin vaadittavat resurssit (PSUR-raportit kirjoitettava asiakirjan "Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union" määrittelemällä tavalla) eivät ehkä ole riittäviä uuden turvallisuussignaalin indentifioimiseen pandemian kesto huomioon ottaen.
Icelandic: Á meðan heimsfaraldri stendur eru tilföng til að meta ítarlega samantektir um öryggi lyfs á því sniði sem skilgreint er í bindi 9a Reglna um lyf í Evrópubandalaginu mögulega ekki fullnægjandi til að auðkenna skjótt ný vandamál varðandi öryggi.
Finnish: Lievän infektion, kuten vilustumisen, ei pitäisi aiheuttaa ongelmia.
Icelandic: Minni háttar sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál en læknirinn ætti að meta hvort hægt sé að bólusetja þig með VEPACEL.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en bólusett er með lyfinu.
Finnish: A/Indonesia
Icelandic: A/Indónesía
Finnish: Freteillä, jotka rokotettiin 7,5 µg:n A/Vietnam/1203/2004-rokotteella, osoitettiin erittäin suuri serokonversio.
Icelandic: Hlutfall mótefnasvörunar í marðardýrum bólusettum með 7,5 µg skammti af A/Víetnam/1203/2004 bóluefninu var hátt.
Finnish: Mikäli suspensiossa näkyy hiukkasia ja/tai se näyttää poikkeavalta, rokote on hävitettävä.
Icelandic: Fargið bóluefninu ef aðskotahlutir eru sýnilegir og/eða útlit bóluefnisins er óeðlilegt.
Finnish: Ristireaktiivinen immuunivaste samankaltaisille H5N1-viruskannoille Kliinisessä tutkimuksessa 18-59-vuotiailta aikuisilta (N = 265) ja iäkkäiltä 60 vuotta täyttäneiltä koehenkilöiltä (N = 270) mitattiin A/Vietnam/1203/2004-viruskantarokotuksen jälkeen MN-testillä (titteri ≥20) seuraavat seroneutralointiluvut (luvut ovat koehenkilöiltä, joilla oli ristineutraloivia vasta-aineita):
Icelandic: Í klínískri rannsókn á fullorðnum á aldrinum 18 til 59 ára (N=265) og hjá eldra fólki á aldrinum 60 ára og eldri (N=270) eftir bólusetningu með bóluefni úr A/Víetnam/1203/2004 stofni, var hlutfall einstaklinga með hlutleysandi mótefnatítra (MN-títri ≥ 20) eftirfarandi:
Finnish: • allergiset reaktiot, kuten anafylaktiset reaktiot, jotka aiheuttavat vaarallisen verenpaineen laskun ja jotka voivat hoitamattomina johtaa sokkiin
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, þar á meðal bráðaofnæmi sem leiðir til hættulegrar lækkunar blóðþrýstings,
Finnish: Tarvittaessa VEPACEL voidaan pistää samanaikaisesti normaalin tai spesifisen immunoglobuliinin kanssa eri raajoihin.
Icelandic: VEPACEL samhliða hefðbundnu eða sértæku immúnóglóbúlíni í aðskilda útlimi.
Finnish: Rokotteen antamisen jälkeen niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla oli neutraloivia vasta-ainetittereitä ≥20, sekä serokonversioluku ja serokonversiokerroin mitattuna mikrotitterianalyysillä immuniteetiltaan vaarantuneilla tutkimushenkilöillä ja potilailla, joilla oli kroonisia sairaustiloja, olivat seuraavat:
Icelandic: Eftir bólusetningu var hlutfall einstaklinga með hlutleysandi mótefnatítra ≥ 20, hlutfall mótefnasvörunar og mótefnasvörunarþátturinn, mælt með MN-prófi hjá einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi og sjúklingum með langvinna sjúkdóma eftirfarandi:
Finnish: Rokotuksen jälkeen niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla neutraloivia vasta-ainetittereitä ≥20, sekä 6 kuukauden - 17 vuoden ikäisten pikkulasten, lasten ja nuorten serokonversioluku ja serokonversiokerroin mitattuna MN-määrityksellä olivat seuraavat:
Icelandic: Eftir bólusetningu var hlutfall einstaklinga með hlutleysandi mótefnatítra ≥ 20, hlutfall mótefnasvörunar og mótefnasvörunarþátturinn, mælt með míkró-hlutleysingarprófi (MN-prófi) hjá ungbörnum, börnum og unglingum á aldrinum 6 mánaða til 17 ára eftirfarandi:
Finnish: Kaikki verrokkieläimet kuolivat infektioon.
Icelandic: Öll viðmiðunardýrin urðu sýkingunni að bráð.
Finnish: • kylmän tunne c) Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu 9-17-vuotiailla nuorilla seuraavia haittavaikutuksia.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum á unglingum á aldrinum 9 til 17 ára.
Finnish: VEPACEL-valmisteesta ei ole vielä saatavissa tietoja myynnin aloittamisen jälkeen havaituista haittavaikutuksista.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um eftirlit eftir markaðssetningu VEPACEL.
Finnish: MN-määritys
Icelandic: MN-próf
Finnish: VEPACEL-rokotteen turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Öryggi VEPACEL á meðgöngu og við brjóstagjöf hefur ekki verið staðfest með klínískum rannsóknum.
Finnish: VEPACEL on rokote, jolla rokotetaan 6 kuukautta täyttäneitä.
Icelandic: VEPACEL er bóluefni til notkunar hjá einstaklingum 6 mánaða og eldri.
Finnish: --1 I Rekombinanttinen E. colin verotoksiini 2e ........................................... RP* ≥ 1,50 * RP, suhteellinen teho (ELISA)
Icelandic: Raðbrigða Verotoxin 2e frá E. coli ...................................... RP* ≥ 1,50 * RP - hlutfallsleg virkni (ELISA)
Finnish: Pakkauskoko Varoaika injektiopullo
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund
Finnish: EU/2/17/214/001 (10 annosta (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 annosta (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 annosta (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 annosta (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 annosta (10 ml))
Icelandic: EU/2/17/214/001 (10 doses (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 doses (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 doses (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 doses (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 doses (10 ml))
Finnish: 112 vuorokautta rokotuksen jälkeen.
Icelandic: 112 daga eftir bólusetningu.
Finnish: Yksi annos (1 ml) sisältää:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Finnish: 21 vuorokautta rokotuksen jälkeen.
Icelandic: 21 dag eftir bólusetningu.
Finnish: - Lievä alakuloisuus rokotuspäivänä.
Icelandic: - Vægt þunglyndi á bólusetningardag.
Finnish: C-63 Km 48.3 de Polígon el Rieral 17170 Amer (Girona) ESPANJA
Icelandic: C-63 Km 48.3 de Polígon el Rieral 17170
Finnish: 2,117 mg
Icelandic: 2.117 mg (ál)
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja pullossa EXP jälkeen
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Finnish: ............................................................ RP ≥ 1,50 per ml.
Icelandic: .................................................................. RP ≥ 1,50 í hverjum ml.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sikaeläinten rokotteet, inaktivoidut bakteerirokotteet (sis. mykoplasma, toksoidi ja klamydia).
Icelandic: Ónæmislyf handa dýrum af svínaætt, óvirkjuð bakteríubóluefni ( þ.m.t. mýkóplasma, afeitur (toxoid) og klamydía).
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineille, adjuvanteille tai apuaineille.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum, ónæmisglæðunum eða einhverju hjálparefnanna.
Finnish: Vähintään 2 päivän ikäisten porsaiden aktiivinen immunisointi, jolla ehkäistään kuolleisuutta ja vähennetään ödeemataudin (kolienterotoksemia) kliinisiä oireita (joita aiheuttaa E. coli -bakteerin tuottama verotoksiini 2e) ja vähennetään verotoksiini 2e:tä tuottavan E. coli -bakteerin aikaansaamaa päivittäisen painon lisääntymisen vajausta lihotusvaiheen aikana 164 päivän iästä alkaen teurastukseen asti.
Icelandic: Virk ofnæmisaðgerð hjá grísum frá 2ja daga gömlum til að koma í veg fyrir dauðsföll og draga úr klínískum einkennum bjúgsjúkdóms (af völdum verotoxins (frymiseiturefni) 2e framleiddu af E. coli) og draga úr tapi á daglegri þyngdaraukningu á lokatímabilinu í ljósi sýkinga af völdum verotoxíns (frymiseiturefni) 2e framleiddu af E. coli og fram að slátrun frá 164 daga aldri.
Finnish: Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi (15-25 ˚C) ennen käyttöä.
Icelandic: Látið bóluefnið ná stofuhita (15-25°C) áður en það er gefið.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/)
Finnish: Rokotetut eläimet kykenevät neutralisoimaan VT2e-toksiinin.
Icelandic: Bólusett dýr eru fær um að hlutleysa VT2e eiturefnið.
Finnish: Anna yksi lihaksensisäinen 1 ml injektio niskan lihaksiin.
Icelandic: Gefið staka inndælingu með 1 ml í hálsvöðva.
Finnish: Injektiopullot on suljettu bromobutyyli-kumitulpalla ja alumiinikorkilla.
Icelandic: Hettuglösin eru lokuð með brómóbútýl gúmmítappa og álhettu.
Finnish: - Korkeintaan 1,1 °C lämmönnousua havaittiin.
Icelandic: - Vart varð við hækkaðan hita að hámarki 1,1°C. Hiti varð eðlilegur á innan við sólarhring.
Finnish: 10 annosta (10 ml) 50 annosta (50 ml) 100 annosta (100 ml) 250 annosta (250 ml) 10 x 10 annosta (10 ml)
Icelandic: 10 skammtar (10 ml) 50 skammtar (50 ml) 100 skammtar (100 ml) 250 skammtar (250 ml) 10 x 10 skammtar (10 ml)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset: - Injektiokohdan lievä inflammaatio (halkaisija < 5 cm), joka tyypillisesti häviää kolmessa päivässä rokotuksesta ilman hoitoa.
Icelandic: - Væg bólga á stungustað (<5 cm í þvermál) sem að öðru jöfnu gengur til baka innan þriggja daga frá bólusetningu án meðferðar.
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä avattu pakkaus 10 tunnin sisällä
Icelandic: EXP {mánuður/ár} Notið innan 10 klst.
Finnish: Nolla vrk.
Icelandic: Hvítleit dreifa.
Finnish: Pahvilaatikko, jossa 10, 50, 100 tai 250 annoksen injektiopullo.
Icelandic: Pappaaskja með hettuglös með 10, 50, 100 eða 250 skömmtum.
Finnish: E. colin rekombinantti verotoksiini 2e ............................................................. RP* ≥ 1,50 * RP - suhteellinen teho (ELISA)
Icelandic: Raðbrigða Verotoxin 2e frá E. coli .................................................................. RP* ≥ 1,50 * RP - hlutfallsleg virkni (ELISA)