FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 21 pazienti precedentemente trattati (PTPs) hanno continuato la profilassi con l'intervallo esteso a 14 giorni per un periodo di trattamento addizionale da 98 a 575 giorni (mediana 386).
Danish: 21 PTP'er fortsatte profylaksen med det forlængede 14-dages interval i en ekstra behandlingsperiode på 98 til 575 (median 386) dage.
Italian: Tutti i 27 pazienti hanno ricevuto un trattamento di profilassi settimanale con IDELVION per un periodo di tempo medio di studio di 13,1 mesi (9, 18 mesi).
Danish: Alle 27 forsøgsdeltagere fik ugentlig profylaktisk behandling med IDELVION i en gennemsnitlig studievarighed på 13,1 måneder (9-18 måneder).
Italian: Aprire il Mix2Vial staccando il coperchio.
Danish: Åbn Mix2Vial ved at trække låget af.
Italian: In questi casi, si raccomanda di contattare un centro specializzato nel trattamento dell'emofilia.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Italian: Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con IDELVION.
Danish: Der kan forekomme allergiske overfølsomhedsreaktioner med IDELVION.
Italian: ● Inibitori: il medicinale non funziona più correttamente (sanguinamento continuo).
Danish: • Neutraliserende antistoffer (inhibitorer): Medicinen holder op med at virke korrekt (blødning varer ved).
Italian: Livelli minimi del 5-10% sono stati monitorati in studi clinici per ottenere il controllo del sanguinamento durante la profilassi.
Danish: Minimalniveau på 5-10 % har været målet i kliniske studier, der undersøgte opnåelse af blødningskontrol på profylakse.
Italian: Il medicinale contiene tracce di proteine di criceto.
Danish: Præparatet indeholder spor af hamsterproteiner.
Italian: Si prevede che la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini siano uguali a quelli negli adulti.
Danish: Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn forventes at være det samme som hos voksne.
Italian: Soprattutto in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile un monitoraggio accurato della terapia di sostituzione attraverso analisi della coagulazione (attività del fattore IX del plasma).
Danish: Især ved større kirurgiske indgreb er præcis monitorering af substitutionsbehandlingen ved hjælp af koagulationsanalyse (faktor IX-aktivitet i plasma) uundværlig.
Italian: Se nota la comparsa di effetti indesiderati che possono essere legati alla somministrazione di IDELVION, dovrà interrompere le somministrazioni (vedere anche paragrafi 2 e 4).
Danish: Hvis du får bivirkninger, der kan skyldes indgivelse af IDELVION, skal du stoppe injektionen (se også afsnit 2 og 4).
Italian: Segua le istruzioni del medico.
Danish: Følg de retningslinjer, som du får af din læge.
Italian: Il fattore IX attivato, in combinazione con il fattore VIII attivato, attiva il fattore X. Ciò provoca la conversione della protrombina in trombina.
Danish: Aktiveret faktor IX i kombination med aktiveret faktor VIII aktiverer faktor X. Dette resulterer i sidste instans i omdannelse af protrombin til trombin.
Italian: Dose di mantenimento dopo 24 - 72 ore in caso di ulteriori segni di emorragia.
Danish: Vedligeholdelsesdosis efter 24-72 timer, hvis der er yderligere tegn på blødning.
Italian: Il prolungamento dell'emivita di IDELVION e l'aumentata esposizione sistemica si ottengono tramite la fusione con l'albumina ricombinante.
Danish: IDELVIONs forlængede halveringstid og øgede systemiske eksponering opnås ved fusion med rekombinant albumin.
Italian: Quattro studi clinici in aperto condotti su 107 pazienti con almeno un'esposizione ad IDELVION riportano 13 reazioni avverse in 7 pazienti.
Danish: I fire åbne kliniske studier, der omfattede 107 forsøgsdeltagere med mindst en eksponering for IDELVION, blev der indberettet 13 bivirkninger hos 7 forsøgsdeltagere.
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare, la terapia sostitutiva con fattore IX può aumentare il rischio cardiovascolare.
Danish: Hos patienter med kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med faktor IX øge den kardiovaskulære risiko.
Italian: Per questo motivo, i pazienti che manifestano reazioni allergiche devono essere sottoposti ad analisi per la presenza di inibitori.
Danish: Alle patienter, der oplever allergiske reaktioner, bør derfor undersøges for tilstedeværelsen af inhibitorer.
Italian: Esempio
Danish: Eksempel:
Italian: IR = recupero incrementale; AUC = area al di sotto della curva dell'attività del fattore IX; CL = clearance peso corporeo corretto; Eliminazione t1/2 = Emivita di eliminazione
Danish: IR = inkrementel genfinding; AUC = arealet under tid-faktor IX-aktivitetskurven; CL = legemsvægtjusteret clearance; Elimination t1/2 = eliminationshalveringstid
Italian: La fusione genetica del cDNA di albumina umana con il cDNA del fattore IX umano della coagulazione consente alla proteina di essere prodotta come una singola proteina ricombinante e garantisce l'omogeneità del prodotto, evitando la coniugazione chimica.
Danish: Den genetiske fusion af cDNA af humant albumin til cDNA af human koagulationsfaktor IX gør det muligt at fremstille proteinet som et enkelt rekombinant protein og sikrer produkthomogenitet, idet kemisk konjugering undgås.
Italian: • Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente e secondo le istruzioni del medico.
Danish: • Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer og efter lægens anvisning
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con IDELVION comunemente (possono colpire 1 persona su 10):
Danish: Følgende bivirkninger er set med IDELVION med hyppigheden almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):
Italian: Emartrosi minori o moderate, emorragie muscolari (eccetto ileopsoas) o del cavo orale
Danish: Mindre eller moderat hæmartrose, muskelblødning (undtagen iliopsoas) eller oral blødning
Italian: La tabella sottostante è in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e livello di termine preferito).
Danish: Tabellen nedenfor er opstillet efter MedDRAs klassifikation (systemorganklasse og foretrukken term).
Italian: Registrazione dell'uso
Danish: Registrering af brug
Italian: La tabella seguente può essere utilizzata come guida per la posologia in caso di emorragia e di intervento chirurgico:
Danish: Tabellen kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Italian: Un sottogruppo di pazienti è passato a intervalli di trattamento più ampi (ogni 10 o 14 giorni) con una dose raccomandata di 75 UI/kg, ed aggiustamenti individuali.
Danish: En undergruppe af patienter skiftede til forlængede behandlingsintervaller (hver 10. eller 14. dag) med en anbefalet dosis på 75 IE/kg og individuelle justeringer.
Italian: • La polvere deve essere miscelata con il solvente (liquido) ed estratta dal flaconcino in condizioni asettiche.
Danish: • Pulveret skal blandes med opløsningsmidlet (solvensen) og overføres fra hætteglasset under sterile forhold.
Italian: In questi casi, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare il medico.
Danish: I sådanne tilfælde skal du straks holde op med at bruge dette lægemiddel og kontakte din læge.
Italian: Trattamento perioperatorio
Danish: Perioperativ behandling
Italian: IDELVION viene usato per prevenire o arrestare le emorragie causate dalla carenza del fattore IX in pazienti di tutti i gruppi di età con emofilia B (nota anche come deficienza congenita di fattore IX o malattia di Christmas).
Danish: IDELVION bruges til at forebygge eller stoppe blødning som følge af mangel på faktor IX hos patienter i alle aldersgrupper med hæmofili B (også kaldet medfødt faktor IX-mangel eller Christmas' sygdom).
Italian: E' possibile inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere orientate all'efficacia clinica nel singolo caso.
Danish: Den dosis, der skal administreres, og administrationshyppigheden skal altid indrettes efter den kliniske effekt i det enkelte tilfælde.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, diluenti o solventi ad eccezione di quelli elencati nel paragrafo 6.1.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler, fortyndingsmidler eller solvenser end dem, der er anført under pkt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IDELVION nei pazienti precedentemente non trattati non sono state ancora stabilite.
Danish: Tidligere ubehandlede patienter IDELVIONs sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke klarlagt.
Italian: L'attività media del fattore IX al giorno 7 e al giorno 14 è stata rispettivamente del 13,76% e del 6,10%, dopo una singola dose di 50 UI/kg di IDELVION.
Danish: Den gennemsnitlige faktor IX-aktivitet på dag 7 og dag 14 var hhv. 13,76 % og 6,10 % efter en enkeltdosis på 50 IE/kg IDELVION.
Italian: • Se soffre di patologie epatiche o cardiache o se ha recentemente subito interventi di chirurgia maggiore, è pregato di informare il medico, poiché vi è un aumentato rischio di complicanze dell'emostasi (coagulazione).
Danish: • Hvis du har en lever- eller hjertesygdom, eller hvis du er blevet opereret for nyligt, skal du fortælle det til lægen, da det indebærer en øget risiko for størkningsproblemer.
Italian: Chirurgia maggiore
Danish: Større kirurgiske indgreb
Italian: I pazienti affetti da emofilia B presentano una carenza di questo fattore che fa sì che il sangue non coaguli alla velocità normale e questo provoca una tendenza alle emorragie.
Danish: Patienter med hæmofili B mangler denne faktor, hvilket betyder, at deres blod ikke koagulerer så hurtigt, som det bør, hvorved tendensen til blødninger øges.
Italian: Parametri Farmacocinetici
Danish: Farmakokinetiske parametre
Italian: • Se il medicinale ricostituito non viene somministrato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Danish: • Hvis den fremstillede injektionsvæske ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiden efter anbrud og opbevaringsforholdene før brug brugerens ansvar.
Italian: Istruzioni generali - La soluzione ricostituita deve essere limpida o lievemente opalescente, da gialla a incolore.
Danish: Generelle instruktioner - Den rekonstituerede injektionsvæske skal være klar eller let opaliserende, gul til farveløs.
Italian: In alcuni casi, queste reazioni sono degenerate in anafilassi severe e si sono verificate in stretta associazione temporale con lo sviluppo di inibitori del fattore IX (vedere anche paragrafo 4.4).
Danish: I visse tilfælde har disse reaktioner progredieret til alvorlig anafylaksi, og de er forekommet i tæt tidsmæssig sammenhæng med udvikling af faktor IX-inhibitorer (se også pkt.
Italian: • Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD per l'iniezione di IDELVION), il medico deve considerare il rischio di complicanze tra cui infezioni locali, batteri nel sangue (batteriemia) e formazione di un coagulo di sangue nel vaso sanguigno (trombosi) dove il catetere viene inserito.
Danish: • Hvis du har brug for et centralt venekateter til injektion af IDELVION, vil lægen tage højde for risikoen for komplikationer, herunder lokale infektioner, bakterier i blodet (blodforgiftning) og dannelse af en blodprop i blodkar (trombose) på det sted, hvor kateteret er anlagt.
Italian: IDELVION resta inalterato in circolo fino all'attivazione del fattore IX, allorché l'albumina si scinde liberando fattore IX attivato (FIXa), quando è necessario per la coagulazione.
Danish: IDELVION forbliver uomdannet i cirkulationen, indtil faktor IX aktiveres, hvorpå albumin spaltes fra, og aktiveret faktor IX (FIXa) frigives, når der er brug for det i forbindelse med koagulation.
Italian: da 12 a <18 anni (N=5)
Danish: 12 til <18 år (N=5)
Italian: Lo sviluppo di inibitori nei pazienti precedentemente trattati è stato osservato nell'esperienza post-marketing con IDELVION.
Danish: Der er observeret udvikling af inhibitorer hos tidligere behandlede patienter efter markedsføring af IDELVION.
Italian: Per l'iniezione di IDELVION devono essere utilizzati solo i dispositivi di somministrazione forniti in quanto può verificarsi un fallimento del trattamento in seguito all'assorbimento del fattore IX da parte delle superfici interne di alcuni dispositivi di iniezione.
Danish: Kun det medfølgende administrationssæt bør anvendes til injektion af IDELVION, da der kan opstå behandlingssvigt som følge af adsorption af faktor IX på indersiden af visse typer injektionudstyr.
Italian: Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti Gli effetti indesiderati che possono verificarsi nei bambini sono gli stessi degli adulti.
Danish: Bivirkninger hos børn og unge Bivirkninger hos børn forventes at være de samme som hos voksne.
Italian: Il medico stabilirà la dose necessaria di IDELVION.
Danish: Din læge vil beregne, hvilken dosis af IDELVION du har brug for.
Italian: Che cos'è IDELVION?
Danish: Hvad er IDELVION?
Italian: • Reazioni nella sede d'iniezione
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet
Italian: Il Tasso Annuo di Sanguinamento Mediano (ABR) per tutti i sanguinamenti è stato 0,0 (range 06) nella profilassi con Idelvion ogni 7 giorni e 1,08 (range 0-9,1) nella profilassi ogni 14 giorni.
Danish: Den mediane årsomregnede blødningsrate (ABR) for alle blødninger med IDELVION var 0,0 (interval 0-6) ved 7-dages profylakse og 1,08 (interval 0-9,1) ved 14-dages profylakse.
Italian: L'Agenzia Europea per i Medicinali ha rimandato l'obbligo del deposito dei risultati degli studi con IDELVION nei pazienti precedentemente non trattati per quanto concerne il trattamento e la profilassi del sanguinamento nell'emofilia B (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med IDELVION hos tidligere ubehandlede patienter ved behandling og profylakse af blødning ved hæmofili B (se pkt.
Italian: IDELVION agisce sostituendo il fattore IX nei pazienti con emofilia B per consentire al sangue di coagularsi.
Danish: IDELVION virker ved at erstatte faktor IX hos patienter med hæmofili B, så deres blod kan størkne.
Italian: L'uso di medicinali contenenti fattore IX a bassa purezza è stato associato a casi di infarto del miocardio, coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare.
Danish: Faktor IX-præparater med lav renhed har været forbundet med tilfælde af myokardieinfarkt, dissemineret intravaskulær koagulation, venøs trombose og lungeemboli.
Italian: Dato il potenziale rischio di complicazioni trombotiche, si deve effettuare un controllo clinico dei sintomi precoci di coagulopatia trombotica e da consumo con l'ausilio di test biologici idonei, durante la somministrazione del medicinale a pazienti con disturbi epatici, pazienti in periodo post-operatorio, neonati o pazienti a rischio di fenomeni trombotici o CID (Coagulazione intravasale disseminata).
Danish: På grund af den potentielle risiko for trombotiske komplikationer skal klinisk overvågning for tidlige tegn på trombose og konsumptiv koagulopati under anvendelse af relevant biologisk testning initieres, når dette præparat administreres til patienter med leversygdom, til patienter postoperativt, til nyfødte og til patienter med risiko for trombotisk fænomen eller dissemineret intravaskulær koagulation (DIC).
Italian: Sono stati valutati i parametri farmacocinetici di IDELVION negli adolescenti (da 12 a <18 anni d'età) e nei bambini (da 1 a <12 anni d'età) dopo un'iniezione endovenosa di una dose singola da 50 UI/kg.
Danish: IDELVIONs farmakokinetiske parametre blev evalueret hos unge (12 til <18 år) og børn (1 til <12 år) efter intravenøs injektion af en enkelt dosis på 50 IE/kg.
Italian: La porzione di fattore IX ricombinante è identica alla forma allelica Thr148 del fattore IX di origine plasmatica.
Danish: Portionen med rekombinant faktor IX er identisk med Thr148-allelformen af plasmaderiveret faktor IX.
Italian: Se interrompe l'assunzione di IDELVION Non interrompa l'assunzione di IDELVION senza consultare il medico.
Danish: Hvis du holder op med at bruge IDELVION Hold ikke op med at bruge IDELVION uden først at rådføre dig med din læge.
Italian: La velocità di somministrazione sarà stabilita in base al livello di tollerabilità del paziente, fino ad un massimo di 5 ml/min.
Danish: Administrationshastigheden skal fastsættes til et niveau, der er komfortabelt for patienten, dog højst 5 ml/min.
Italian: I seguenti effetti indesiderati si sono presentati non comunemente (possono colpire 1 persona su 100):
Danish: Følgende bivirkninger er set med hyppigheden ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):
Italian: Un paziente precedentemente non trattato (PUP) dello studio clinico attualmente in corso ha sviluppato un inibitore ad alto titolo contro il fattore IX.
Danish: Én tidligere ubehandlet patient i det igangværende kliniske forsøg udviklede høj titer inhibitor mod faktor IX.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia B.
Danish: Behandlingen skal superviseres af en læge med erfaring i behandling af hæmofili B.
Italian: IDELVION si presenta sotto forma di polvere di colore da giallo pallido a bianco e viene fornito con acqua per preparazioni iniettabili come solvente.
Danish: IDELVION fremstår som et svagt gult til hvidt pulver og udleveres sammen med vand til injektionsvæsker som solvens.
Italian: Il medicinale ricostituito deve essere iniettato lentamente per via endovenosa ad una velocità tollerabile per il paziente, fino ad un massimo di 5 ml/min.
Danish: Den rekonstituerede injektionsvæske skal injiceres langsomt intravenøst med en hastighed, der er behagelig for patienten, op til maksimalt 5 ml/min.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere IDELVION
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge IDELVION
Italian: Eliminare il flaconcino del solvente con l'adattatore blu Mix2Vial collegato.
Danish: Kassér hætteglasset med solvens med den blå Mix2Vial-adapterdel monteret.
Italian: Trattamento e profilassi dell'emorragia nei pazienti con emofilia B (carenza congenita di fattore IX).
Danish: Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili B (medfødt mangel på faktor IX).
Italian: IDELVION contiene sodio
Danish: IDELVION indeholder natrium
Italian: Si raccomanda vivamente di registrare nel diario del trattamento, la data di somministrazione, il numero del lotto del medicinale e il volume iniettato, ogni volta che IDELVION è somministrato
Danish: Det må absolut anbefales, at datoen for behandlingen, batchnummeret og den indgivne mængde registreres i behandlingsdagbogen hver gang, der gives IDELVION.
Italian: I flaconcini non devono essere portati a temperature superiori a quella corporea (37°C).
Danish: Hætteglassene må ikke opvarmes til over legemstemperatur (37 ºC).
Italian: La farmacocinetica (PK) di IDELVION è stata valutata a seguito di una iniezione endovenosa di una singola dose da 25, 50 e 75 UI/kg.
Danish: Farmakokinetikken af IDELVION blev evalueret efter en intravenøs injektion af en enkelt dosis på 25, 50 og 75 IE/kg.
Italian: • Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Danish: • Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Italian: - La ricostituzione e il prelievo devono essere effettuati in condizioni asettiche.
Danish: - Rekonstitution og fyldning af sprøjte skal ske under aseptiske forhold.
Italian: Non sono state segnalate interazioni dei medicinali contenenti fattore IX della coagulazione umano con altri medicinali.
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem humane koagulationsfaktor IX-præparater og andre lægemidler.
Italian: Ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e dolore pungente nella sede d'infusione, brividi, arrossamenti, orticaria generalizzata, emicrania, eruzione cutanea, ipotensione, sonnolenza, nausea, agitazione, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, respiro affannoso) sono state osservate raramente e possono talvolta degenerare in anafilassi severa (compreso lo shock).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden og svien på infusionsstedet, kuldegysninger, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, urticaria, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, konstriktion af thorax, prikkende fornemmelse, opkastning, hvæsende åndedræt) er observeret i sjældne tilfælde og kan i nogle tilfælde progrediere til alvorlig anafylaksi (herunder shock).
Italian: Nel corso del trattamento, è consigliabile un'appropriata determinazione dei livelli di fattore IX per stabilire la dose da somministrare e la frequenza delle infusioni.
Danish: Under behandlingsforløbet anbefales relevant bestemmelse af faktor IX-niveauet som vejledning til bestemmelse af den dosis, der skal administreres, og af doseringshyppigheden ved gentagne infusioner.
Italian: L'attività plasmatica del fattore IX viene espressa come percentuale (rispetto al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (rispetto ad uno standard internazionale per il fattore IX nel plasma).
Danish: Faktor IX-aktivitet i plasma udtrykkes enten som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller i internationale enheder (i forhold til en international standard for faktor IX i plasma).
Italian: da 6 a <12 anni (N=15)
Danish: 6 til <12 år (N=15)
Italian: CL (ml/h/kg)
Danish: CL (ml/t/kg)
Italian: Pazienti con meno di 12 anni d'età
Danish: Patienter ≥ 12 år
Italian: La terapia sostitutiva consiste nell'incremento dei livelli di fattore IX nel plasma in modo tale da consentire una temporanea correzione del deficit del fattore IX e la correzione della tendenza emorragica.
Danish: Ved substitutionsterapi øges plasmakoncentrationen af faktor IX, hvilket muliggør en midlertidig korrektion af faktormanglen og dermed af blødningstendensen.
Italian: Il fattore IX è coinvolto nella coagulazione del sangue.
Danish: Faktor IX medvirker til blodets størkning (koagulation).
Italian: Sono stati segnalati casi di sindrome nefrosica, in seguito a tentativi d'induzione della immunotolleranza in pazienti affetti da emofilia B con inibitori del fattore IX e con precedenti di reazioni allergiche.
Danish: Der er rapporteret nefrotisk syndrom efter forsøg på induktion af immuntolerance hos hæmofili B-patienter med faktor IX-inhibitorer og allergiske reaktioner i anamnesen.
Italian: • La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente, da gialla a incolore, , può presentare un certo scintillio se esposta alla luce ma non deve contenere particelle evidenti.
Danish: • Injektionsvæsken skal være klar eller med let opalglans, gul til farveløs, dvs. den kan funkle, når den holdes op i lyset, men må ikke indeholde tydelige partikler.
Italian: Posizionare il flaconcino con la polvere su una superficie piana e stabile.
Danish: Stil hætteglasset med pulver på en plan og fast overflade.
Italian: • Se è allergico al principio attivo (albutrepenonacog alfa) o a uno qualsiasi degli altri componenti
Danish: • hvis du er allergisk over for det aktive stof (albutrepenonacog alfa) eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Italian: Iniettare aria nel flaconcino.
Danish: Sprøjt luft ind i hætteglasset med pulver.