FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ambrisentan Mylan 10 mg Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. sie sind nahezu "natriumfrei".
Danish: Ambrisentan Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. lægemidlet er i det væsentlige natrium-frit.
German: Ambrisentan hat sich nicht als Inhibitor des Gallensäurentransports oder als Ursache einer manifesten Hepatotoxizität erwiesen.
Danish: Det er ikke vist, at ambrisentan hæmmer galdesyretransporten eller er åbenlyst hepatotoksisk.
German: In nicht-klinischen in-vitro- und in-vivo-Studien wurde bei Verwendung klinisch relevanter Konzentrationen keine Ambrisentan-bedingte Inhibition oder Induktion der metabolisierenden Enzyme der Phase I oder II beobachtet; Ambrisentan scheint also nur ein geringes Potenzial für Veränderungen des Profils von Arzneimitteln aufzuweisen, die auf diesem Wege abgebaut werden.
Danish: In vitro- og in vivo-non-kliniske undersøgelser har vist, at ambrisentan hverken hæmmer eller fremmer fase I- eller II-lægemiddelmetaboliserende enzymer ved klinisk relevante koncentrationer.
German: Ambrisentan Mylan 5 mg Filmtabletten enthalten Lactose.
Danish: Ambrisentan Mylan 5 mg filmovertrukne tabletter indeholder lactose.
German: In Tierstudien wirkte Ambrisentan teratogen.
Danish: Dyrestudier har vist, at ambrisentan er teratogent.
German: Daher sollten vor Beginn einer Ambrisentan-Therapie die Leber-Aminotransferasewerte (ALT und AST) gemessen werden und bei Patienten mit ALT- und/oder AST-Anstieg auf > 3 x ULN sollte keine Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Derfor skal leveraminotransferaserne (ALAT og ASAT) vurderes, før behandling med ambrisentan igangsættes, og behandling må ikke indledes hos patienter med baselineværdier for ALAT og/eller ASAT >3xULN (se pkt.
German: Erfahrungen von PAH-Patienten mit Ambrisentan-Tagesdosen von mehr als 10 mg liegen nicht vor.
Danish: Der er ingen erfaring med ambrisentan i større doser end 10 mg/dag til PAH-patienter.
German: Daher sollte die Möglichkeit einer pulmonalen venookklusiven Erkrankung in Erwägung gezogen werden, wenn PAH-Patienten bei der Behandlung mit Ambrisentan ein akutes Lungenödem entwickeln.
Danish: Hvis PAH-patienter udvikler akut lungeødem under behandling med ambrisentan, skal muligheden for pulmonal veno-okklusiv sygdom derfor overvejes.
German: Was Ambrisentan Mylan enthält
Danish: Ambrisentan Mylan indeholder:
German: Enthält Lactose und Allurarot-Aluminium-Komplex (E129).
Danish: Indeholder lactose og Allura Red AC Aluminium Lake (E129).
German: Frauen, die mit Ambrisentan behandelt werden, müssen auf das Risiko einer Schädigung des Fetus hingewiesen und im Falle einer Schwangerschaft muss eine alternative Therapie begonnen werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.3).
Danish: Kvinder, der behandles med ambrisentan, skal informeres om risikoen for fosterskader, og anden behandling skal igangsættes, hvis kvinden bliver gravid (se pkt.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Leberschädigung (siehe Abschnitt 4.4)
Danish: Lever og galdeveje Leverskade (se pkt.
German: Allerdings hatten mehrfache Dosen von Ambrisentan keine klinisch relevante Auswirkung auf den Cyclosporin A-Spiegel und es ist keine Dosisanpassung von Cyclosporin A erforderlich.
Danish: Administration af flere doser ambrisentan har imidlertid ingen klinisk relevant virkning på ciclosporin A-eksponering, og dosisjustering af ciclosporin A er ikke påkrævet.
German: Jede Tablette enthält 5 mg Ambrisentan.
Danish: Hver tablet indeholder 5 mg ambrisentan.
German: Es fand eine Auftitration auf 40 mg Tadalafil nach 4 Wochen und auf 10 mg Ambrisentan nach 8 Wochen statt, es sei denn es traten Verträglichkeitsprobleme auf.
Danish: Patienterne blev initieret på 5 mg ambrisentan og 20 mg tadalafil og blev titreret op til 40 mg tadalafil ved uge 4 og 10 mg ambrisentan ved uge 8, medmindre der var tolerabilitetsproblemer.
German: Umgekehrt hatte die gleichzeitige Verabreichung mit Tadalafil auch keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Ambrisentan (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: På samme måde påvirker samtidig administration af tadalafil ikke farmakokinetikken af ambrisentan (se pkt.
German: In Toxizitäts- und Fertilitätsstudien mit wiederholter oraler Verabreichung von Ambrisentan an männliche Ratten und Mäuse wurde ohne Sicherheitsmarge eine Atrophie der Hodentubuli beobachtet, die gelegentlich mit Aspermie einherging.
Danish: Atrofi af testikulære tubuli, som lejlighedsvis var forbundet med aspermi, sås i studier af toksicitet efter gentagne orale doser og fertilitetstudier med hanrotter og -mus uden sikkerhedsmargin.
German: Ambrisentan darf daher bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion oder klinisch relevantem Anstieg der Leber-Aminotransferasen (> 3 x ULN) nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Danish: Ambrisentan må derfor ikke indledes hos patienter med svært nedsat leverfunktion eller med klinisk signifikant forhøjede niveauer af leveraminotransferaser (> 3 x ULN) (se pkt.
German: Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen (einschließlich Sinus-Kopfschmerzen, Migräne)
Danish: sinushovedpine, migræne)
German: Müdigkeit
Danish: Udmattelse
German: • Ohnmacht
Danish: • kraftesløshed
German: Bei gleichzeitiger Einnahme mit Cyclosporin A sollte die Dosis von Ambrisentan auf 5 mg einmal täglich begrenzt und der Patient sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Danish: Ved administration sammen med ciclosporin A må ambrisentan dosis højst være 5 mg daglig, og patienten skal monitoreres omhyggeligt (se pkt.
German: Im Falle einer klinisch relevanten Flüssigkeitsretention während der Behandlung mit Ambrisentan mit oder ohne Gewichtszunahme sollte eine genauere Abklärung bezüglich der Ursache (z. B. Ambrisentan oder eine Herzinsuffizienz) vorgenommen und festgestellt werden, ob eine spezifische Therapie eingeleitet oder die Behandlung mit Ambrisentan beendet werden muss.
Danish: Hvis der udvikles klinisk signifikant væskeretention under behandling med ambrisentan, med eller uden vægtøgning, skal der foretages en yderligere vurdering for at fastlægge årsagen.
German: • Müdigkeit
Danish: • træthed.
German: Bei den Patienten der 10-mg-Gruppe der ARIES-1-Studie betrug nach Woche 12 die Placeboadjustierte Verlängerung der mittleren 6MWD-Gehstrecke 51,4 m (95 %-KI: 26,6 bis 76,2; p<0,001).
Danish: For 10 mg-gruppen i ARIES-1 var den placebojusterede forbedring i middel-6MWD efter 12 uger 51,4 m (95% CI: 26,6 til 76,2; p < 0,001).
German: Die Wirkungen einer 7-tägigen Gabe von Sildenafil (20 mg dreimal täglich) auf die Pharmakokinetik einer Einmaldosis Ambrisentan und die Wirkungen einer 7-tägigen Gabe von Ambrisentan (10 mg einmal täglich) auf die Pharmakokinetik einer Einmaldosis Sildenafil wurden bei 19 gesunden Probanden untersucht.
Danish: Virkningen af 7 dages indgift af sildenafil (20 mg tre gange dagligt) på farmakokinetikken af en enkelt dosis ambrisentan, og virkningen af 7 dages indgift af ambrisentan (10 mg en gang dagligt) på farmakokinetikken ved en enkelt dosis sildenafil blev undersøgt hos 19 raske frivillige.
German: Wie die Erfahrung mit anderen Substanzen zeigt, ist die Hyperplasie der knöchernen Nasenmuscheln bei der Ratte eine bekannte Reaktion auf Nasenschleimhautentzündungen.
Danish: Hos rotter er hyperplasi af siben en anerkendt reaktion på nasal inflammation ud fra erfaring med andre stoffer.
German: Umgekehrt hatte die gleichzeitige Verabreichung mit Warfarin auch keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Ambrisentan (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: På samme måde påvirker samtidig administration af warfarin ikke farmakokinetikken af ambrisentan (se pkt.
German: Ambrisentan Mylan 5 mg Filmtabletten enthalten den Azofarbstoff Allurarot-Aluminium-Komplex (E129), der allergische Reaktionen auslösen kann.
Danish: Ambrisentan Mylan 5 mg filmovertrukne tabletter indeholder azo-farvestoffet Allura Red AC Aluminium Lake (E129), som kan fremkalde allergiske reaktioner.
German: Ambrisentan Mylan 5 mg Filmtabletten Ambrisentan Mylan 10 mg Filmtabletten
Danish: Ambrisentan Mylan 5 mg filmovertrukne tabletter Ambrisentan Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter ambrisentan
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von Anämie berichtet, die eine Blutzelltransfusion erforderlich machten (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: I post-marketing-perioden har der været rapporter om transfusionskrævende anæmi (se pkt.
German: Während der Behandlung mit Ambrisentan werden monatliche Schwangerschaftstests empfohlen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
Danish: Det anbefales, at der tages graviditetstest hver måned under behandling med ambrisentan (se pkt.
German: Sie kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Danish: Tabletten kan tages med eller uden mad.
German: Nasale Verstopfung
Danish: Nasal kongestion
German: Beenden Sie die Einnahme von Ambrisentan Mylan nicht ohne Anweisung Ihres Arztes
Danish: Stop ikke med at tage Ambrisentan Mylan, medmindre du har aftalt det med lægen
German: 95 % KI: 1,05;
Danish: Odds ratio 1,56; 95% CI: 1,05 - 2,32
German: Rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtablette mit ca. 5,7 mm Durchmesser und Prägung „M" auf der einen und „AN" auf der anderen Seite
Danish: Pink, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, der er præget med 'M' på den ene side og med 'AN' på den anden side, og har en diameter på cirka 5,7 mm.
German: Die Placebo-adjustierte mittlere Verlängerung der 6MWD-Gehstrecke betrug 44,6 m (95 %-KI: 24,3 bis 64,9; p<0,001) unter 5 mg und 52,5 m (95 %-KI: 28,8 bis 76,2; p<0,001) unter 10 mg Ambrisentan.
Danish: Den placebojusterede middelforbedring i 6MWD var for 5 mg-dosis: 44,6 m (95% CI: 24,3 til 64,9; p < 0,001) og for 10 mg-dosis: 52,5 m (95% CI: 28,8 til 76,2; p < 0,001).
German: In einer Studie mit gesunden Probanden veränderte Ambrisentan weder die Steady-StatePharmakokinetik noch die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: I en undersøgelse med raske frivillige påvirkede ambrisentan ikke steady state-farmakokinetikken og antikoagulationsaktiviteten af warfarin (se pkt.
German: → Wenn Sie schwanger werden können, verwenden Sie eine sichere Methode der Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption), solange Sie Ambrisentan Mylan einnehmen.
Danish: → Du skal bruge en sikker præventionsform, hvis der er mulighed for, at du kan blive gravid, mens du er i behandling med Ambrisentan Mylan.
German: Ambrisentan Mylan 10 mg Filmtabletten enthalten den Azofarbstoff Allurarot-Aluminium-Komplex (E129), der allergische Reaktionen auslösen kann.
Danish: Ambrisentan Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter indeholder azo-farvestoffet Allura Red AC Aluminium Lake (E129), som kan fremkalde allergiske reaktioner.
German: Spezifische Interaktionen mit Stimulatoren der löslichen Guanylatcyclase oder Prostanoiden sind auf Basis der bekannten Daten zur Biotransformation nicht zu erwarten (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Baseret på data fra den kendte biotransformation forventes ingen specifikke lægemiddelinteraktioner med opløselige guanylatcyklase-stimulatorer eller prostanoider (se pkt.
German: Zusammengefasst weisen die in-vitro-Daten darauf hin, dass nicht zu erwarten ist, dass Ambrisentan bei klinisch relevanten Konzentrationen (Plasma Cmax bis zu 3,2 μM) einen Effekt auf UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 oder die Cytochrom-P450-Enzyme 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 oder den Transport via BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 oder NTCP hat.
Danish: Samlet set antyder in vitro-data, at ambrisentan ikke kan forventes at have en effekt på UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 eller cytokrom P450enzymerne 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 eller transport via BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 eller NTCP ved klinisk relevante koncentrationer (plasma-Cmax op til 3,2 μM).
German: Τηλ: + 357 99403969
Danish: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
German: A.
Danish: IR
German: Die Steady-State-Wirkungen von Ambrisentan (10 mg einmal täglich) auf die Pharmakokinetik und die Pharmakodynamik einer Einmaldosis Warfarin (25 mg) wurden anhand der PT- und der INR-Werte bei 20 gesunden Probanden untersucht.
Danish: Virkningen af steady state-ambrisentan (10 mg en gang dagligt) på farmakokinetikken og farmakodynamikken af en enkelt dosis warfarin (25 mg) (målt vha. PT og INR) blev undersøgt hos 20 raske frivillige.
German: Erniedrigter Hämoglobinwert
Danish: Lavt hæmoglobin
German: • Hautjucken
Danish: • mavesmerter
German: Allerdings ist bei Patienten mit einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion Vorsicht angezeigt (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Der skal dog udvises forsigtighed ved behandling af patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
German: Bei der Behandlung mit Ambrisentan wurden Fälle beobachtet, die vereinbar waren mit einer Autoimmunhepatitis, einschließlich der möglichen Exazerbation einer vorbestehenden Autoimmunhepatitis, einer Leberschädigung und einem möglicherweise behandlungsbedingten Anstieg der Leberenzymwerte (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Danish: Tilfælde forenelige med autoimmun hepatitis, inklusive mulig eksacerbation af en underliggende autoimmun hepatitis, leverskade og forhøjede leverenzymer med mulig sammenhæng med behandlingen, er set i forbindelse med ambrisentan (se pkt.
German: Bei Bakterien sowie in zwei in-vivo-Studien mit Nagetieren konnten keine mutagenen oder genotoxischen Wirkungen von Ambrisentan nachgewiesen werden.
Danish: Der sås ingen tegn på mutagen eller genotoksisk virkning ved ambrisentan i bakterier eller i to in vivo-gnaverstudier.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Ambrisentan Mylan beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ambrisentan Mylan
German: Bei männlichen Ratten gab es lediglich bei der höchsten Dosierung einen geringen Anstieg an mamillären Fibroadenomen, einem gutartigen Tumor.
Danish: Der sås en lille stigning i fibroadenomer i brystet, en benign tumor, men kun hos hanrotter, som havde fået den højeste dosis.
German: Die Steady-State-Wirkungen von Ambrisentan (10 mg einmal täglich) auf die Pharmakokinetik einer Einmaldosis von Tadalafil und die Steady-State-Wirkungen von Tadalafil (40 mg einmal täglich) auf die Pharmakokinetik einer Einmaldosis von Ambrisentan wurden bei 23 gesunden Probanden untersucht.
Danish: Virkningen af ambrisentan ved steady state (10 mg en gang dagligt) på farmakokinetikken af en enkeltdosis tadalafil, og virkningen af tadalafil ved steady state (40 mg en gang dagligt) på farmakokinetikken ved en enkeltdosis ambrisentan blev undersøgt hos 23 raske frivillige.
German: Es wurden jedoch keine spezifischen Wechselwirkungsstudien mit diesen Arzneimitteln durchgeführt.
Danish: Der er dog ikke foretaget specifikke lægemiddelinteraktionsstudier med disse aktive stoffer, og forsigtighed anbefales derfor ved samtidig administration.
German: Die PAH ist mit Leberfunktionsstörungen assoziiert.
Danish: Abnormiteter i leverfunktionen er blevet forbundet med PAH.
German: Unter 10 mg Ambrisentan traten Kopfschmerzen häufiger auf.
Danish: Hyppigheden af hovedpine var højere med 10 mg ambrisentan.
German: Bei einigen der betroffenen Patienten war eine Intervention mittels Diuretikum oder eine stationäre Aufnahme zur Regulierung des Flüssigkeitshaushalts oder einer dekompensierten Herzinsuffizienz erforderlich.
Danish: Der er modtaget postmarketing-rapporter om væskeretention, der opstod inden for nogle uger efter påbegyndt behandling med ambrisentan, og som i nogle tilfælde har krævet intervention med diuretikum eller hospitalsindlæggelse for genopretning af væskebalancen eller behandling af dekompenseret hjerteinsufficiens.
German: Flüssigkeitsretention
Danish: Væskeretention
German: Die Behandlung mit Endothelinrezeptorantagonisten (ERAs), einschließlich Ambrisentan, ist mit einer Abnahme der Hämoglobinkonzentration und des Hämatokritwertes assoziiert.
Danish: Nedsat hæmoglobinkoncentration og hæmatokrit er blevet forbundet med anvendelse af endotelinreceptorantagonister (ERA'er), herunder ambrisentan.
German: In der ARIES-2-Studie verlängerte Ambrisentan (kombinierte Auswertung beider Dosierungsstufen) signifikant die Zeit bis zur klinischen Verschlechterung der PAH im Vergleich zu Placebo (p<0,001); die Reduktion der Hazard Ratio betrug dabei 80 % (95 %-KI: 47 bis 92 %).
Danish: ARIES-2 viste, at ambrisentan (kombineret dosis-gruppe) i signifikant grad udsatte tiden til klinisk forværring af PAH sammenlignet med placebo (p < 0,001).
German: Die Substanz unterliegt auch einem oxidativen Abbau, hauptsächlich durch CYP3A4 sowie - in geringerem Umfang - durch CYP3A5 und CYP2C19 zu 4-Hydroxymethyl-Ambrisentan (21 %), welches weiter zu 4-Hydroxymethyl-AmbrisentanGlukuronid glukuronidiert wird (5 %).
Danish: Ambrisentan gennemgår også oxidativ metabolisme, hovedsagelig via CYP3A4 og i mindre grad CYP3A5 og CYP2C19.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ambrisentan in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Danish: Det vides ikke, om ambrisentan udskilles i human mælk.
German: • Klingeln in den Ohren (Tinnitus) nur bei Einnahme der Kombinationsbehandlung.
Danish: I tillæg til ovenstående, med undtagelse af blodprøver, der viser unormal leverfunktion: • ringen for ørerne (tinnitus) kun ved anvendelse af kombinationsbehandlingen.
German: In der Langzeit-Anwendung oder der Kombination von Ambrisentan mit Tadalafil wurden keine bislang unbekannten Nebenwirkungen identifiziert.
Danish: Ingen tidligere ukendte bivirkninger blev identificeret ved langtidsbehandling eller ved kombination af ambrisentan med tadalafil.
German: → Wenn Sie während der Behandlung mit Ambrisentan Mylan schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.
Danish: → Du skal omgående kontakte lægen, hvis du bliver gravid eller har mistanke om, at du er gravid, mens du er i behandling med Ambrisentan Mylan.
German: Bei den Patienten der 5-mg-Gruppe betrug die Placebo-adjustierte Verlängerung der mittleren 6MWD-Gehstrecke nach Woche 12 im Vergleich zum Ausgangsbefund 30,6 m (95 %-KI: 2,9 bis 58,3; p=0,008) in der ARIES-1-Studie und 59,4 m (95 %-KI: 29,6 bis 89,3; p<0,001) in der ARIES-2Studie.
Danish: For 5 mg-gruppen i ARIES-1 og -2 var den placebojusterede forbedring i middel-6MWD efter 12 uger henholdsvis 30,6 m (95% CI: 2,9 til 58,3; p = 0,008) og 59,4 m (95% CI: 29,6 til 89,3; p <0,001) sammenlignet med baseline.
German: • Anormale Leberwerte im Bluttest
Danish: • blodprøver, der viser unormal leverfunktion
German: Ambroxol und Bromhexin enthaltende Arzneimittel sind zugelassen in: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn und Zypern.
Danish: Lægemidler med ambroxol og bromhexin er godkendt i: Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Sverige.
German: 14. Januar 2016 EMA/168579/2015
Danish: Den 14. januar 2016 EMA/168579/2015
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist unbekannt.
Danish: Hyppighederne af disse bivirkninger er ukendte.
German: Aufnahme des Risikos für Allergien und Hautreaktionen in die Produktinformation
Danish: Risikoen for allergi og hudreaktioner medtaget i produktinformationen
German: Die Überprüfung zu Ambroxol und Bromhexin wurde am 4. April 2014 auf Anfrage von Belgien gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende ambroxol og bromhexin blev indledt den 4. april 2014 på anmodning af Belgien i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
German: Da diese Arzneimittel nach nationalen Verfahren zugelassen wurden, sind die zugelassenen Anwendungen in den verschiedenen EU-Mitgliedstaaten allerdings unterschiedlich.
Danish: Da disse lægemidler er godkendt via nationale procedurer, er de godkendte anvendelser ikke ens i alle EU-lande.
German: Da die Position der CMDh durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die sie befürwortete und einen EU-weit rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Danish: Eftersom CMDh vedtog sit standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til EuropaKommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU.
German: • Falls bei Ihnen Hautreaktionen wie Schwellungen der Haut oder Hautausschläge auftreten, sollten Sie die Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen.
Danish: • Hvis du kommer ud for hudreaktioner såsom hævelse eller udslæt, skal du straks stoppe med behandlingen og kontakte lægen.
German: Die Mehrzahl dieser Arzneimittel ist nicht verschreibungspflichtig; einige sind je nach zu behandelndem Leiden und Art der Verabreichung verschreibungspflichtig.
Danish: Størstedelen af disse lægemidler fås i håndkøb, men nogle er receptpligtige, afhængigt af, hvad de anvendes til, og hvordan behandlingen gives.
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss der EMA, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
German: Die CMDh verabschiedete im Februar 2015 eine erste Stellungnahme per Mehrheitsbeschluss, auf die hin die Europäische Kommission Erläuterungen zu den Empfehlungen des PRAC und der Position der CMDh anforderte.
Danish: CMDh vedtog først denne udtalelse ved flertalsafgørelse i februar 2015, hvorefter EuropaKommissionen anmodede om præciseringer vedrørende PRAC's anbefaling og CMDh's udtalelse.
German: 1 Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) repräsentiert.
Danish: 1 CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater.
German: Da Ambroxol und Bromhexin enthaltende Arzneimittel in der EU alle auf nationaler Ebene zugelassen sind, wurden die Empfehlungen des PRAC an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) zur Stellungnahme weitergeleitet.
Danish: Da lægemidler indeholdende ambroxol og bromhexin alle er godkendt nationalt, blev PRAC's anbefaling overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) med henblik på fremsættelse af en udtalelse.
German: Daher wurden diese schweren hautschädigenden Nebenwirkungen inzwischen in die Produktinformationen dieser Arzneimittel aufgenommen; Patienten sollen bei Auftreten entsprechender Symptome die Behandlung sofort abbrechen.
Danish: Som følge heraf er svære bivirkninger fra huden nu anført som bivirkninger i produktinformationen for disse lægemidler, og patienterne skal straks ophøre med behandlingen, hvis de får symptomer på sådanne bivirkninger.
German: Berichte von schweren allergischen und hautschädigenden Reaktionen bei Patienten, die diese Arzneimittel nehmen, sind selten und die Häufigkeiten dieser Nebenwirkungen sind unbekannt.
Danish: Der indberettes sjældent om svære allergiske reaktioner og svære bivirkninger fra huden hos patienter, der tager disse lægemidler, og hyppighederne af bivirkningerne er ukendte.
German: Außerdem werden injizierbare Formulierungen zur Verhinderung und Behandlung von Komplikationen nach einer Lungenoperation angewendet.
Danish: Injektionspræparaterne anvendes endvidere til forebyggelse og behandling af lungekomplikationer efter operationer.