FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Raptiva nebyl studován v kombinaci s jinými imunosupresivními antipsoriatiky k systémovému použití.
Latvian: Raptiva nav pētīta kombinācijā ar imūnsupresīviem sistēmiskās terapijas medikamentiem, kurus izmanto psoriāzes ārstēšanai.
Czech: Srovnávací údaje přípravku Raptiva s jinými systémovými terapiemi psoriázy nejsou k dispozici.
Latvian: Nav salīdzinošo datu, kas salīdzinātu Raptiva ar citām psoriāzes sistēmiskās terapijas metodēm.
Czech: • Se u vás objeví rozsáhlá vyrážka nebo puchýře v ústní dutině.
Latvian: • Ja attīstās difūzi izsitumi uz ādas vai parādās čūlas mutes dobumā.
Czech: V poregistračním sledování byl hlášen jeden případ infekce JC virem, který měl za následek PML u pacienta užívajícího přípravek Raptiva (viz bod 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par vienu JC vīrusa infekcijas radītu PML gadījumu pacientam ar psoriāzi, kurš ārstēšanā bija saņēmis Raptiva (skatīt apakšpunktu 4.8).
Czech: - Někteří pacienti mají reakce, jako jsou bolesti hlavy, horečka, nevolnost a zvracení během dvou dnů po každé z prvních dvou injekcí.
Latvian: - Dažiem pacientiem divas dienas pēc pirmajām divām injekcijām ir tādas reakcijas kā galvassāpes, drudzis, slikta dūša un vemšana.
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy Zvýšení jaterní
Latvian: Sārmainās fosfatāzes pieaugums
Czech: V klinických studiích byl průměrný počet lymfocytů přibližně dvojnásobný ve srovnání s počáteční hodnotou u pacientů užívajících 1.0 mg/kg/týden přípravku Raptiva.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vidējais limfocītu skaits pacientiem, kuri saņēma Raptiva 1,0 mg/kg/nedēļā, bija apmēram divas reizes lielāks, salīdzinot ar izejas datiem.
Czech: Pokud kojíte, lékař Vám doporučí, abyste během léčby přípravkem Raptiva buď přestala kojit nebo léčbu přerušila.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, tad ārsts Jums ieteiks vai nu pārtraukt zīdīšanu vai arī uz zīdīšanas laiku pārtraukt Raptiva lietošanu.
Czech: • Vezměte injekční jehlu, ponechte na ní ochranný kryt a opatrně ji krouživým pohybem nasaďte na hrot injekční stříkačky.
Latvian: • Paņemiet injicēšanai paredzēto adatu un, nenoņemot tās aizsargvāciņu, uzmanīgi uzskrūvējiet to uz šļirces gala.
Czech: Asi u 5,7% pacientů došlo během léčby přípravkem Raptiva ke zvýšení ALT ve srovnání s 3,5% u placeba.
Latvian: Raptiva terapijas laikā apmēram 5,7% pacientu parādījās ALT pieaugums, bet placebo grupā 3,5% pacientu.
Czech: V post marketingovém sledování byly během léčby přípravkem Raptiva zaznamenány izolované případy těžké hemolytické anemie.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības procesa pētījumos ir atsevišķi ziņojumi par smagas hemolītiskās anēmijas gadījumiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Raptiva.
Czech: Zabráněním vazbě LFA-1/ICAM může efalizumab zmírnit příznaky a projevy psoriázy inhibicí několika stádií imunologické kaskády.
Latvian: Efalizumabs spēj samazināt psoriāzes pazīmes un simptomus, jo traucējot LFA-1/ICAM saistīšanos, tas inhibē imunoloģiskās kaskādes dažādas pakāpes.
Czech: Léčba může pokračovat pouze v případě, že pacient na léčbu reaguje, proto prodloužení Vaší léčby posoudí lékař.
Latvian: Turpināt terapiju var tikai tiem pacientiem, kuriem slimība padodas šai terapijai un ārsts apspriedīsies ar Jums par Jūsu terapijas atbildreakcijas pakāpi.
Czech: Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou, kteří adekvátně neodpovídají, mají kontraindikovanou nebo netolerují jinou systémovou léčbu, včetně cyclosporinu, methotrexatu a PUVA.
Latvian: Vidēji smaga vai smaga hroniska vulgārā psoriāze pieaugušajiem, kura nepadodas terapijai vai arī, ja ir kontrindikācijas vai arī ir kādas citas vispārējās ārstēšanas metodes (piemēram, ciklosporīns, metotreksāts un PUVA) nepanesība.
Czech: Ve všech pěti studiích dosáhli pacienti léčeni přípravkem Raptiva u primárního sledovaného parametru statisticky signifikantně lepší odpovědi, než placebo.
Latvian: Visos piecos pētījumos, pacientiem, kuri pēc randomizācijas bija iekļauti Raptiva grupā, attiecībā uz primāro vērtēšanas kritēriju, salīdzinot ar placebo grupu, bija vērojams statistiski ticams uzlabojums.
Czech: Do roztoku obsahujícího přípravek Raptiva nesmí být přidávány žádné jiné léky a přípravek Raptiva by neměl být ředěn jinými rozpouštědly.
Latvian: Raptiva ar citiem preparātiem sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst un Raptiva nedrīkst atšķaidīt ar citu šķīdinātāju.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje použitelné množství 125 mg efalizumabum.
Latvian: Viens flakons ar pulveri nodrošina 125 mg efalizumaba (Efalizumab) ievadīšanu.
Czech: Jednorázová počáteční dávka: 0,7 mg/kg
Latvian: Injicējamā šķīduma tilpums uz 10 kg ķermeņa masas Vienreizējā sākuma deva: 0.7 mg/kg 0.07 ml Turpmākās devas: 1 mg/kg
Czech: H-1113 Budapest Tel: +36-1-463-8100
Latvian: Bocskai út 134-146. H-1113 Budapest Tel: +36-1-463-8100
Czech: Po zahájení léčby byly tyto reakce obecně méně časté a vyskytovaly se u procenta pacientů, které bylo podobné procentu pozorovanému ve skupině léčené placebem od třetí aplikované injekce jednou týdně.
Latvian: Terapijas sākuma posmā šīs blakusparādības bija reti sastopamas un tās parādījās sākot ar trešo ārstēšanas nedēļu un turpmākajām iknedēļas injekcijām, līdzīgi kā tas tika novērots arī placebo grupā.
Czech: Přípravek Raptiva se podává podkožní injekcí (subkutánně).
Latvian: Raptiva ir jāievada tieši zem ādas (subkutāni).
Czech: Pokud během léčby dojde k výskytu artritidy, doporučuje se léčbu ukončit.
Latvian: Ja terapijas laikā attīstās artrīts, terapiju ar Raptiva ieteicams pārtraukt.
Czech: Váš lékař Vás může chtít sledovat a poskytnout Vám
Latvian: Ārsts var Jūs novērot un nozīmēt Jums atbilstošu terapiju.
Czech: Rozpuštěním přiloženým rozpouštědlem vznikne roztok obsahující 100 mg/ml efalizumabu.
Latvian: Pēc šķīdināšanas pievienotajā šķīdinātājā efalizumaba koncentrācija ir 100 mg/ml.
Czech: Způsob a cesta podání
Latvian: Ievadīšanas metode un veids
Czech: Pokud se u pacienta během léčby přípravkem Raptiva rozvine vážná infekce, pacient by měl být sledován a dle závažnosti by měla být Raptiva vysazena.
Latvian: Pacienti, kuriem ārstēšanas laikā ar Raptiva pievienojas infekcija, ir jānovēro un izejot no infekcijas smaguma pakāpes Raptiva lietošana ir jāpārtrauc.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU RAPTIVA 100 mg/ml ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA RAPTIVA 100 MG/ML FLAKONS, ETIĶETE
Czech: Zánětlivá polyradikuloneuropatie: Po uvedení na trh byly pozorovány izolované případy.
Latvian: Iekaisīga poliradikuloneiropātija: Pēcreģistrācijas uzraudzības procesā ir novēroti atsevišķi gadījumi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: ), proto by přípravek Raptiva měl být vysazen po zjištění diagnózy zánětlivé polyradikuloneuropatie.
Latvian: Pēc Raptiva lietošanas pārtraukšanas pacienti atveseļojušies, tāpēc pēc iekaisīgas poliradikuloneiropātijas diagnozes uzstādīšanas Raptiva lietošana jāpārtrauc.
Czech: Těhotné ženy by neměly být přípravkem Raptiva léčeny.
Latvian: Sievietes Raptiva nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Czech: • Uchopte vnější uzávěr adaptéru EasyMIX, opatrně jej sundejte a odstraňte ochrannou fólii pomocí otevíracího ouška.
Latvian: • Turot EasyMIX ārējo vāciņu, uzmanīgi atvelciet uz aizmuguri un noņemiet aizsargplēvi, izmantojot cilpiņu.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Raptiva 100 mg/ml, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Raptiva 100 mg/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Czech: 1) a zkušenosti s dlouhodobým podáním se Raptiva doporučuje k léčbě pacientů podle definice v bodě 4.1.
Latvian: Balstoties uz klīnisko pētījumu datiem (skatīt 1. tabulu) un ilglaicīgas ārstēšanas pieredzi, Raptiva ir indicēta pacientiem, kā uzskaitīts apakšpunktā 4.1.
Czech: 1 adaptér na rekonstituci EasyMIX.
Latvian: 1 EasyMIX adapteris šķīdināšanai.
Czech: Po rozpuštění prášku zkontrolujte, zda vzniklý roztok neobsahuje pevné částice nebo zda se nezbarvil.
Latvian: Pēc tam, kad pulveris ir izšķīdis, pārliecinieties, ka iegūtais šķīdums ir dzidrs un bez daļiņām.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Czech: Raptiva 100 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Efalizumab
Latvian: Raptiva 100 mg/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Efalizumabs (Efalizumab)
Czech: Přípravek Raptiva by měl být vysazen, pokud během léčby dojde k vzniku novotvaru (viz bod 4.3 a 4.8).
Latvian: Ja pacientam terapijas laikā attīstās ļaundabīga slimība, terapija ar Raptiva ir jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4.3 un 4.8).
Czech: Čas do relapsu (≥50% ztráta zlepšení) byl hodnocen ve studii ACD2058g a studii IMP 24011 u pacientů, kteří byli klasifikováni jako pacienti reagující na léčbu (≥75% zlepšení PASI) po 12 týdnech léčby.
Latvian: Laiks līdz slimības recidīvam (uzlabojuma samazināšanās par ≥50%) pacientiem, kuri reaģēja uz 12 nedēļu terapiju (PASI uzlabošanās ≥75%) tika novērtēts pētījumā ACD2058g un IMP 24011. Vidējais laiks starp recidīviem ārstēšanas sākuma periodā šiem pacientiem bija 58 līdz 74 dienas pēc pēdējās Raptiva devas.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro použití s přípravkem Raptiva Voda na injekci
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Šķīdinātājs lietošanai kopā ar Raptiva Ūdens injekcijām2.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE Raptiva 100 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Efalizumab
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA : INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM Raptiva 100 mg/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Efalizumabs (Efalizumab)
Czech: V rozsáhlých placebem kontrolovaných klinických studiích se u přibližně 4,5% subjektů během léčby přípravkem Raptiva rozvinulo trvalé zvýšení alkalické fosfatázy ve srovnání s 1% u pacientů léčených placebem.
Latvian: Plašos, ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos Raptiva terapijas laikā 4,5% pacientu attīstījās ilgstošs sārmainās fosfatāzes līmeņa pieaugums, salīdzinoši placebo grupā tas bija 1%.
Czech: 4 předplněné stříkačky obsahující 1,3 ml rozpouštědla.
Latvian: 4 pilnšļirces ar 1,3 ml šķīdinātāja.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja(u) nosaukums un adrese Genentech, INC.
Czech: 12 předplněných stříkaček obsahující 1,3 ml rozpouštědla.
Latvian: 12 pilnšļirces ar 1,3 ml šķīdinātāja.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích byl celkový výskyt malignit (z nichž většina byla rakovina kůže jiná než melanom) u pacientů léčených přípravkem Raptiva podobný jako u pacientů léčených placebem.
Latvian: Ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos malignitātes attīstīšanās biežums bija līdzīgs ar Raptiva ārstēto pacientu grupā un ar placebo ārstēto pacientu grupā (lielākā daļa no tiem bija ādas audzēji, kas nav melanoma).
Czech: Poté jehlu ihned vyjměte a krouživým pohybem očistěte místo injekce alkoholovým tampónem.
Latvian: Nekavējoties izvelciet adatu un ar apļveida kustību notīriet ādu ar spirta salveti.
Czech: V rozsáhlých, placebem kontrolovaných studiích byly tyto reakce pozorovány u přibližně 41% pacientů léčených přípravkem Raptiva a u 24% pacientů léčených placebem po dobu 12 týdnů léčby.
Latvian: Plašos ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos pēc 12 nedēļu ārstēšanas šīs blakusparādības tika novērotas apmēram 41% ar Raptiva ārstētiem pacientiem un 24% ar placebo ārstētiem pacientiem.
Czech: 37, rue Saint-Romain F-69379 Lyon cedex 08 Tél.
Latvian: Merck Lipha Santé s.a.s. 37, rue Saint-Romain F-69379 Lyon cedex 08 Tél.: +33-4-72 78 25 25 Numéro vert : 0 800 888 024
Czech: Počet lymfocytů se vrátil k normálu po ukončení léčby.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas limfocītu skaits normalizējās.
Czech: V prvních 12 týdnech placebem kontrolovaných studií bylo procento psoriatických nežádoucích příhod 3,2% u pacientů léčených přípravkem Raptiva a 1,4% u pacientů léčených placebem.
Latvian: Ar placebo kontrolēto pētījumu pirmajās 12 nedēļās psoriātiskās blakusparādības izpaudās 3,2% pacientu, kuri saņēma Raptiva un 1,4% pacientu, kuri saņēma placebo.
Czech: Bolesti zad, asténie Reakce v místě vpichu injekce
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā
Czech: Raptiva by měla být s opatrností používána u pacientů s anamnézou klinicky signifikantních relapsujících infekcí.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir klīniski nozīmīgas recidivējošas infekcijas, Raptiva jālieto ar piesardzību.
Czech: (Třepání způsobí napěnění roztoku).
Latvian: Nekratiet (Kratīšana var saputot Raptiva šķīdumu).
Czech: REGISTRAČNÍČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/291/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS EU/1/04/291/001
Czech: Primárně sledovaný parametr: Podíl pacientů s ≥ 75 zlepšením PASI( tloušťka kůže) po 12 Efalizumab a
Latvian: Primārais kritērijs: Pacientu daļa, kuriem PASI uzlabošanās pēc 12 nedēļu ārstēšanas kursa Efalizumabs a
Czech: 1 jehla na injekci.
Latvian: 1 adata injekcijai.
Czech: Ten určí, zda se má Vaše léčba sledovat anebo zda je nutné léčbu přípravkem Raptiva ukončit.
Latvian: Viņš/viņa noteiks, vai turpināt ārstēšanu rūpīgā uzraudzībā vai arī Jums ir nepieciešams pārtraukt Raptiva lietošanu.
Czech: Dalším farmakodynamickým markerem bylo zvýšení celkového počtu cirkulujících leukocytů pozorované během léčby efalizumabem.
Latvian: Cits farmakodinamiskais rādītājs, kas tika novērots efalizumaba terapijas laikā un, kas ir saistīts ar efalizumaba darbības mehānismu, bija paaugstināts kopējais cirkulējošo leikocītu skaits.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku efalizumabu může být jeho účinek na imunitní systém potencován systémovými imunosupresivy, která se běžně používají k léčbě psoriázy (viz bod 4.4.
Latvian: Sistēmiskie imūnsupresīvie preparāti, kas parasti tiek nozīmēti psoriāzes ārstēšanai, var pastiprināt efalizumaba aprakstīto darbības mehānismu un tā efektus uz imūnsistēmu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: Každá lahvička obsahuje použitelné množství 125 mg efalizumabum.
Latvian: Viens flakons nodrošina 125 mg efalizumaba (Efalizumab) ievadīšanu.
Czech: 1 předplněná stříkačka obsahující 1,3 ml rozpouštědla.
Latvian: 1 pilnšļirce ar 1,3 ml šķīdinātāja.
Czech: • Velmi časté: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u více než u 1 z 10 pacientů;
Latvian: • Ļoti bieži: blakusparādības var izpausties biežāk kā 1 no 10 pacientiem;
Czech: • Časté: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u 1 až 10 ze 100 pacientů;
Latvian: • Bieži: blakusparādības var izpausties 1 līdz 10 pacientiem no 100 pacientiem;
Czech: Po dobu užívání Raptivy můžete být náchylnější k infekcím (viz „Buďte zvláště opatrní při léčbě přípravkem Raptiva").
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Raptiva Jūs varat būt daudz uzņēmīgāks pret infekcijām (skatīt "Īpaša piesardzība, lietojot Raptiva, nepieciešama šādos gadījumos") un šo efektu var pastiprināt citas zāles, kas tiek lietotas psoriāzes ārstēšanai, un tas var Jūs padarīt vēl uzņēmīgāku pret infekcijām.
Czech: Všechny hodnoty se vrátily k normálu po ukončení léčby.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas rādītāji atgriezās normas robežās.
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK RAPTIVA POUŽÍVÁ
Latvian: KĀ LIETOT RAPTIVA
Czech: Syndrom připomín ající chřipku s horečko u, bolestí hlavy, zimnicí, nevolnost í a myalgií
Latvian: Gripai līdzīgi simptomi, tādi kā drudzis, galvassāpes, drebuļi, slikta dūša un mialģija
Czech: 12 injekčních lahviček s práškem pro přípravu injekčního roztoku.
Latvian: 12 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.
Czech: V prvních 12 týdnech placebem kontrolovaných klinických studiích byl výskyt artritidy, její propuknutí nebo exacerbace pozorován u 1,8% pacientů léčených Raptivou; stejný výskyt byl pozorován u skupiny léčené placebem.
Latvian: Ar placebo kontrolēto pētījumu pirmajās 12 nedēļās artrītu vai tā paasināšanos novēroja 1,8% ar Raptiva ārstētiem pacientiem un placebo ārstētiem pacientiem.
Czech: Druh obalu a velikost balení
Latvian: Raptiva ārējais izskats un iepakojums
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích byl výskyt infekcí zaznamenán u 27,3% pacientů léčených přípravkem Raptiva oproti 24% u pacientů léčených placebem.
Latvian: Ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos infekciju biežums Raptiva ārstēto pacientu grupā bija apmēram 27,3%, salīdzinot ar placebo ārstēto pacientu grupu (24,0%).
Czech: Nyní můžete na injekční stříkačku nasadit jehlu.
Latvian: Tagad var pievienot injicēšanai paredzēto adatu.
Czech: Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina.
Czech: Nedůležitější proměnnou ovlivňující clearance efalizumabu je tělesná hmotnost.
Latvian: Svars ir visnozīmīgākais faktors, kas ietekmē efalizumaba klīrensu .
Czech: 1 injekční lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku.
Latvian: 1 flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.
Czech: • Zkontrolujte, zda máte ve stříkačce správnou dávku a poté z adaptéru EasyMIX stříkačku pomalým krouživým pohybem vyjměte.
Latvian: • Pārliecinieties, vai ir paņemta nepieciešamā deva, tad atvienojiet šļirci no EasyMIX adaptera, izmantojot ‘grozīt un vilkt' darbību.
Czech: Během léčby přípravkem Raptiva nesmíte dostávat určité typy očkovacích látek.
Latvian: Ir daži vakcīnu veidi, kurus Jūs Raptiva lietošanas laikā nedrīkstat saņemt.
Czech: Také účinky renálního či hepatického poškození na farmakokinetiku efalizumabu nebyly studovány.
Latvian: Efalizumaba farmakokinētika nieru vai aknu darbības traucējumu gadījumā nav tikusi pētīta.
Czech: Tím se zlepšují příznaky onemocnění.
Latvian: Tas samazina slimības simptomus.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Raptiva platné v celé Evropské unii společnosti Serono Europe Ltd. dne 20. září 2004.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 20. septembrī piešķīra Raptiva reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Serono Europe Ltd.
Czech: Obsahuje účinnou látku efalizumab (100 mg/ml).
Latvian: Tas satur aktīvo vielu efalizumabu (100 mg/ml).
Czech: Další informace o přípravku Raptiva:
Latvian: Cita informācija par Raptiva:
Czech: Maximální jednotlivě podaná dávka je 200 mg.
Latvian: Maksimālā deva ir 200 mg.
Czech: Výbor doporučil, aby bylo přípravku Raptiva uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Raptiva reģistrācijas apliecību.
Czech: V páté studii bylo 526 z 793 pacientů „nanejvýš potřebných", protože u nich selhaly jiné systémové léčby nebo nemohli jinou systémovou léčbu užívat.
Latvian: Piektajā pētījumā 526 no 793 pacientiem ārstēšana bija "īpaši nepieciešama", jo viņi nebija reaģējuši uz citiem sistēmiskajiem līdzekļiem vai arī nevarēja šādus līdzekļus izmantot.
Czech: Pacienti si mohou injekci aplikovat sami poté, co byli patřičně proškoleni, pokud to jejich lékař považuje za vhodné.
Latvian: Pēc apmācības pacients preparātu var injicēt pats, ja ārsts uzskata, ka tas ir iespējams.
Czech: Aplikace by měla pokračovat pouze u pacientů, kteří reagovali na léčbu.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tikai tiem pacientiem, kuri ir reaģējuši uz preparātu.
Czech: Podává se po dobu 12 týdnů, přičemž první dávka činí 0,7 mg na kilogram tělesné hmotnosti a po ní následují týdenními injekce o obsahu 1,0 mg/kg tělesné hmotnosti.
Latvian: Preparāts tiek ievadīts 12 nedēļas, kur pirmā deva ir 0,7 mg uz vienu kilogramu ķermeņa svara, bet turpmāk reizi nedēļā ir jāievada 1,0 mg/kg.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří „reagovali" na léčbu po 12 týdnech, což znamená, že se skóre příznaků zlepšilo o 75 % nebo více.
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija to pacientu īpatsvars, kuri "reaģēja" uz 12 nedēļas ilgo ārstēšanu, proti, viņu simptomi bija samazinājušies par vismaz 75%.
Czech: Léčba přípravkem Raptiva by měla být zahájena lékařem, který se specializuje na dermatologii (léčba chorob kůže).
Latvian: Raptiva terapija ir jāuzsāk ārstam, kurš specializējies dermatoloģijā (ādas slimību ārstēšanā).
Czech: Přípravek Raptiva byl zkoumán v pěti hlavních studiích, které zahrnovaly 3000 pacientů se střední až těžkou plakovou lupenkou.
Latvian: Raptiva tika pētīts piecos pamatpētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 3000 pacientu ar vidēji smagu vai smagu plankumu psoriāzi.
Czech: Účinnou látkou přípravku Raptiva, efalizumab, je monoklonální protilátka.
Latvian: Raptiva aktīvā viela efalizumabs ir monoklonāla antiviela.
Czech: Nejčastější vedlejší účinky související s přípravkem Raptiva (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) jsou mírné až střední chřipkové příznaky zahrnující bolesti hlavy, teplotu, třesavky, nauzeu (nevolnost), myalgie (bolesti svalů) a leukocytózu a lymfocytózu (zvýšení počtu bílých krvinek).
Latvian: Visbiežāk sastopamās Raptiva lietošanas blakusparādības (konstatētas vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir viegli vai mēreni gripai līdzīgi simptomi, tostarp galvassāpes, drudzis, drebuļi, nelabums (slikta dūša), mialģija (sāpes muskuļos), kā arī leikocitoze un limfocitoze (palielināts balto asinsķermenīšu skaits).
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která je určena pro rozpoznání a navázání na specifickou strukturu (označovanou jako antigen), který se nachází na určitých buňkách v těle.
Latvian: Monoklonālā antiviela (proteīnu veids), ir izveidota, lai atpazītu specifisku struktūru (tā saukto antigēnu) uz ķermenī esošo šūnu virsmas un saistītos ar to.
Czech: Výsledky prvních čtyř studií společně prokázaly, že na léčbu odpovědělo 320 (26 %) z 1213 pacientů, kteří dostávali dávku 1,0 mg/kg přípravku Raptiva týdně, ve srovnání s 25 (4 %) z 715 pacientů, kteří dostávali placebo.
Latvian: Apkopojot pirmo četru pētījumu rezultātus, uz ārstēšanu reaģēja 320 (26%) no 1213 pacientiem, kuri bija saņēmuši 1,0 mg/kg Raptiva nedēļā un 25 (4%) no 715 pacientiem, kuri bija saņēmuši placebo.
Czech: V páté studii celkově 166 (31 %) z 529 pacientů, kteří užívali přípravek Raptiva, reagovalo na léčbu ve srovnání s 11 (4 %) z 264, kteří užívali placebo.
Latvian: Piektajā pētījumā uz ārstēšanu reaģēja 166 (31%) no 529 pacientiem, kuri bija saņēmuši Raptiva, un 11 (4%) no 264 pacientiem, kuri bija saņēmuši placebo.
Czech: Raptiva je prášek a rozpouštědlo pro vytvoření injekčního roztoku.
Latvian: Raptiva ir pulveris un šķīdinātājs injicējama šķīduma pagatavošanai.
Czech: Přípravek Raptiva by neměl být používán u osob, které jsou přecitlivělé (alergické) na efalizumab nebo nějakou jinou složku přípravku.
Latvian: Raptiva nedrīkst lietot cilvēki ar iespējamu paaugstinātu jutību (alerģiju) pret efalizumabu vai arī jebkuru no pārējām sastāvdaļām.
Czech: Vzhledem k tomu, že je LFA-1 důležitý pro pomoc lymfocytů v kontaktu s buňkami kůže, efalizumab snižuje zánět kůže, který způsobuje lupénku.
Latvian: Tā kā LFA-1 ir nepieciešams, lai limfocīti varētu piestiprināties ādas šūnām, efalizumabs samazina ādas iekaisumu, kas ir psoriāzes cēlonis.
Czech: Také by se neměl používat u pacientů, kteří měli rakovinu, kteří mají aktivní tuberkulózu nebo jinou těžkou infekci, kteří mají jiný typ lupénky nebo mají sníženou imunitu.
Latvian: Šo preparātu nedrīkst lietot arī pacienti, kuriem ir ļaundabīgs audzējs, aktīvā tuberkuloze, jebkura cita smaga infekcijas slimība, vai kuri slimo ar citiem psoriāzes veidiem, kā arī pacienti ar novājinātu imunitāti.
Czech: V případě „nanejvýš potřebných" pacientů s v této studii reagovalo na léčbu 30 % těch, kteří dostávali přípravek Raptiva, ve srovnání s 3 % těch, kteří dostávali placebo.
Latvian: Analizējot tikai tos pacientus, kuriem ārstēšana bija "īpaši nepieciešama", uz ārstēšanu reaģēja 30% pacientu, kuri bija saņēmušu Raptiva un 3% pacientu, kuri bija saņēmuši placebo.
Czech: Co je Raptiva?
Latvian: Kas ir Raptiva?
Czech: Proto výbor rozhodl, že přínosy přípravku Raptiva při léčbě dospělých pacientů se střední až těžkou chronickou plakovou lupenkou, u kterých nedošlo k odpovědi na jinou systémovou léčbu zahrnující cyklosporin, methotrexát a PUVA nebo u nichž se objevily kontraindikace nebo tuto léčbu netolerují, převyšuje jeho rizika.
Latvian: Tādēļ komiteja nolēma, ka pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu un smagu hronisku plankumu psoriāzi, kuri nav reaģējuši uz citiem sistēmiskajiem ārstnieciskajiem līdzekļiem, piemēram, ciklosporīnu, metotreksātu un PUVA, nevar šos līdzekļus lietot vai arī nepanes tos, ieguvumi, lietojot Raptiva, pārsniedz ar tā lietošanu saistīto risku.