FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία με το συνδυασμό temsirolimus και IFN-α προκάλεσε μία στατιστικά σημαντική αύξηση στην εμφάνιση συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμού 3-4 (απώλεια βάρους, αναιμία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία και φλεγμονή του βλεννογόνου) όταν συγκρίθηκε με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στα σκέλη της IFN-α και του temsirolimus μόνο.
Latvian: Ārstēšana ar temsirolima un IFN-α kombināciju deva statistiski nozīmīgu atsevišķu 3.-4. pakāpes blakusparādību (ķermeņa masas zudums, anēmija, neitropēnija, trombocitopēnija un gļotādu iekaisums) sastopamības palielināšanas salīdzinājumā ar blakusparādībām, kādas tika novērotas grupās, kas lietoja tikai IFN-α vai tikai temsirolimu.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθούνται πιστά οι συστάσεις των παραγράφων 4.2 και 6.6 της Π.Χ.Π.
Latvian: Svarīgi ievērot 4.2 un 6.6. apakšpunktā sniegtos ieteikumus.
Greek: Τι περιέχει το Torisel
Latvian: Ko Torisel satur
Greek: Η χρήση φίλτρου εντός της γραμμής και στο τελικό σημείο δε συστήνεται.
Latvian: Iestrādātu filtru lietošana kopā ar gala filtriem nav ieteicama.
Greek: Το πυκνό σκεύασμα Torisel πρέπει πρώτα να αραιώνεται με 1,8 ml του παρεχόμενου διαλύτη για να επιτευχθεί η συγκέντρωση του 10 mg/ml πριν τη χορήγηση σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (βλέπε τις οδηγίες αραίωσης στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης).
Latvian: Torisel koncentrāts vispirms ir jāatšķaida ar 1,8 ml šķīdinātāja, kas iekļauts iepakojumā, lai sasniegtu koncentrāciju 10 mg/ml pirms pievienošanas nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumam injekcijām (skatīt norādījumus par atšķaidīšanu lietošanas instrukcijas beigās).
Greek: Σχετικός κίνδυνος (95% CI)
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)
Greek: RCC κλινική δοκιμή 1
Latvian: RCC 1. klīniskais pētījums
Greek: Για ασθενείς με MCL και ήπια ηπατική δυσλειτουργία δε συνιστάται καμία προσαρμογή στη δοσολογία.
Latvian: Pacientiem ar MCL un viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav ieteicama.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση του temsirolimus με sunitinib
Latvian: Temsirolima vienlaicīga lietošana ar sunitibu
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια ή ακόμη χαμηλότερα από τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, ήταν οι ακόλουθες: σχηματισμός κενοτοπίων σε κύτταρα των νησιδίων του παγκρέατος (αρουραίους), εκφύλιση ορχικών σωληναρίων (ποντίκια, αρουραίους και πιθήκους), λεμφοειδής ατροφία (ποντίκια, αρουραίους και πιθήκους), φλεγμονή μικτών κυττάρων σε παχύ έντερο/τυφλό (πιθήκους), και πνευμονική φωσφολιπίδωση (αρουραίους).
Latvian: Blakusparādības, kas nav novērotas klīniskajos pētījumos, bet ir novērotas pētījumos ar dzīvniekiem, izmantojot klīniskajā praksē lietotajām līdzīgas vai mazākas devas un ar iespējamu saistību ar klīnisko praksi bija šādas: aizkuņģa dziedzera saliņu šūnu vakuolizācija (žurkas), sēklinieku kanāliņu deģenerācija (peles, žurkas un pērtiķi), limfoīdā atrofija (peles, žurkas un pērtiķi), resnās/aklās zarnas dažādu šūnu iekaisums (pērtiķi) un plaušu fosfolipidoze (žurkas).
Greek: Για ασθενείς στους οποίους απαιτείται η ταυτόχρονη χρήση κορτικοστεροειδών ή άλλων ανοσοκατασταλτικών παραγόντων, με βάση την τρέχουσα συνήθη θεραπεία, μπορεί να εξετασθεί η χορήγηση προφυλακτικής αγωγής για PCP.
Latvian: Pacientiem, kuriem vienlaicīgi jālieto kortikosteroīdi vai citi imūnsupresīvi līdzekļi, jāapsver PJP profilakse.
Greek: Σε αντίθεση, η έκθεση στο sirolimus μειώθηκε σε συμμετρία στους παιδιατρικούς ασθενείς, έτσι ώστε η καθαρή έκθεση, όπως μετρήθηκε από το άθροισμα των AUC του temsirolimus και του sirolimus (AUCsum), ήταν συγκρίσιμη με αυτή των ενηλίκων.
Latvian: Pretēji tam, sirolima iedarbība pediatriskā populācijā bija proporcionāli mazāka, tāpēc kopējā iedarbība (temsirolima un sirolima zemlīknes laukumu summa-AUCsum) bija līdzīga kā pieaugušajiem.
Greek: Μετά από μία μόνο ενδοφλέβια δόση 25 mg σε ασθενείς με καρκίνο, η AUC του sirolimus ήταν 2,7 φορές μεγαλύτερη από την AUC του temsirolimus, κυρίως λόγω του μεγαλύτερου χρόνου ημίσειας ζωής του sirolimus.
Latvian: Pacientiem ar audzēju pēc vienreizējas 25 mg intravenozas devas lietošanas sirolima AUC bija 2,7 reizes lielāks nekā temsirolima AUC, jo sirolimam ir būtiski ilgāks eliminācijas pusperiods.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ανταπόκριση σε ασθενείς με ραβδομυοσάρκωμα ή γλοίωμα υψηλού βαθμού μετά από διάστημα 12 εβδομάδων θεραπείας.
Latvian: Pēc 12 nedēļu ilgas terapijas pētāmām personām ar rabdomiosarkomu vai augstas pakāpes gliomu atbildes reakciju nekonstatēja.
Greek: Το Torisel, εφόσον αραιωθεί, περιέχει πολυσορβικό 80, το οποίο είναι γνωστό ότι αυξάνει το ρυθμό εξαγωγής του φθαλικού δισαιθυλεξυλίου (DEHP) από το πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC).
Latvian: Atšķaidīts Torisel satur polisorbātu 80, kurš ir zināms di-(2-etilheksil) ftalāta ekstrakcijas (DEHP) no polivinilhlorīda (PVH) paātrinātājs.
Greek: Το temsirolimus είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας του mTOR (στόχος της rapamycin στα θηλαστικά).
Latvian: Temsirolims ir selektīvs mTOR (rapamicīna mērķmolekula zīdītājiem - mammalian target of rapamycin) inhibitors.
Greek: Εμβολή του πνεύμονα, διάτρηση του εντέρου, προβλήματα επούλωσης τραύματος μετά από χειρουργική επέμβαση, φλεγμονή και πρήξιμο των φωνητικών χορδών.
Latvian: Plaušu embolija, zarnu perforācija, brūču dzīšanas traucējumi pēc ķirurģiskām manipulācijām, balsenes iekaisums un pietūkums.
Greek: Ο γιατρός σας θα προχωρήσει σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει την ηπατική σας λειτουργία και τότε μπορεί να αποφασίσει τη μείωση της δόσης του Torisel.
Latvian: Ārsts veiks asins analīzes, lai pārbaudītu aknu darbību un tad varētu lemt par iespējamu Torisel devas samazināšanu; - ja Jums ir vai ir bijis augsts holesterīna līmenis.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν εμφανίσετε καινούργια ή επιδείνωση των ήδη υπαρχόντων συμπτωμάτων ή αν λαμβάνετε ή λάβατε πρόσφατα φάρμακα που αποδυναμώνουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums parādās jauni simptomi vai pasliktinās esošie, vai ja lietojat vai nesen esat lietojis zāles, kas vājina imūno sistēmu; - ja Jums ir vai ir bijis plaušu iekaisums.
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή (συμπεριλαμβανομένης της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, φλεβικής θρόμβωσης)
Latvian: Bieži venozā trombembolija (tajā skaitā dziļo vēnu tromboze, venoza tromboze) tromboflebīts hipertensija
Greek: Ασθενείς με όγκους κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) (πρωτοπαθείς όγκοι ΚΝΣ ή μεταστάσεις) και/ή που λαμβάνουν αντιπηκτική θεραπευτική αγωγή μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για ανάπτυξη ενδοεγκεφαλικής αιμορραγίας (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων εκβάσεων) καθώς λαμβάνουν θεραπεία με temsirolimus.
Latvian: Pacientiem ar centrālās nervu sistēmas (CNS) audzējiem (primāriem CNS audzējiem vai metastāzēm) un/vai kuri saņem antikoagulantu terapiju, temsirolima terapijas laikā var būt paaugstināts intracerebrālas asiņošanas risks (tajā skaitā ar letālu iznākumu).
Greek: Το σκέλος της θεραπείας των 175 mg temsirolimus (3 αλλεπάλληλες εβδομαδιαίες δόσεις) ακολουθούμενο από 25 mg εβδομαδιαία δεν προκάλεσε σημαντική αύξηση στην PFS όταν συγκρίθηκε με την επιλογή του ερευνητή (μέσος όρος 3,4 έναντι 1,9 μηνών, σχετικός κίνδυνος = 0,65, CI = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Latvian: 175 mg temsirolima (vienu reizi nedēļā trīs nedēļas pēc kārtas), kam sekoja 25 mg nedēļā, salīdzinot ar pētnieka izvēli, būtiski nepagarināja dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS) [mediāna 3,4, salīdzinot ar 1,9 mēnešiem, riska attiecība = 0,65, TI = 0,39; 1,10, p = 0,0618].
Greek: Για ασθενείς με MCL, συστήνεται ότι θα πρέπει να αποφεύγεται συγχορήγηση των επαγωγέων του CYP3A4/5, λόγω της υψηλότερης δόσης του temsirolimus (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Pacientiem ar MCL vienlaicīga lietošana ar CYP3A4/5 inducētājiem nav vēlama, jo viņi saņem lielāku temsirolima devu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Λευκοπενία** Λεμφοπενία
Latvian: Bieži leikopēnija** limfopēnija
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν αντιμετωπίσετε συμπτώματα όπως πόνο ή αίσθημα πίεσης στο στήθος, το χέρι, τους ώμους ή το σαγόνι, δύσπνοια, τάση για εμετό (ναυτία), άγχος, εφίδρωση ή ζάλη.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā sāpes vai spiediena sajūta krūtīs, rokā, plecos vai žoklī, elpas trūkums, nelabums (slikta dūša), nemiers, svīšana vai reibonis.
Greek: Το υλικό πρόσμιξης πρέπει να αναμειγνύεται με αναστροφή του σάκκου ή της φιάλης, αποφεύγοντας την υπερβολική ανάδευση, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει αφρισμό.
Latvian: Maisījums jāsamaisa, apvēršot maisu vai pudeli, bet bez liekas kratīšanas, kas var veidot putas.
Greek: Συνεπώς, ταυτόχρονη θεραπεία με παράγοντες οι οποίοι έχουν τη δυνατότητα επαγωγής του CYP3A4/5 θα πρέπει να αποφεύγεται (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη και St. John's wort) (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Tādēļ nebūtu vēlama lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kuras spēj inducēt CYP3A4/5 [piem., karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, rifampicīns un asinszāle] (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Ένα φιαλίδιο με 2,2 ml διαλύτη.
Latvian: Viens flakons ar 2,2 ml šķīdinātāja.
Greek: Το temsirolimus δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικό πληθυσμό για τη θεραπεία του νευροβλαστώματος, του ραβδομυοσαρκώματος και του γλοιώματος υψηλού βαθμού, λόγω αμφιβολιών σχετικά με την αποτελεσματικότητα με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα (βλέπε παράγραφο
Latvian: Pediatriskā populācijā temsirolimu nedrīkst lietot neiroblastomas, rabdomiosarkomas vai augstas pakāpes gliomas ārstēšanai, jo šobrīd nav pieejami dati par efektivitāti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: P-τιμή
Latvian: P-vērtība
Greek: Άντρες με συντρόφους σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ιατρικώς αποδεκτή μέθοδο αντισύλληψης, ενώ λαμβάνουν Torisel.
Latvian: Vīriešiem, kuru partneres ir reproduktīvā vecumā, Torisel lietošanas laikā jālieto medicīniski piemērota kontracepcija.
Greek: Η τιμή AUCsum των temsirolimus και sirolimus την ημέρα 8, σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία που έλαβαν temsirolimus 25 mg, ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ασθενείς χωρίς ηπατική δυσλειτουργία και που έλαβαν 75 mg (μέση τιμή AUCsum ήπιας: περίπου 9770 ng*h/ml, n=13· μέτριας: περίπου 12380 ng*h/ml, n=6· φυσιολογικής λειτουργίας: περίπου 10580 ng*h/ml, n=4).
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem temsirolima un sirolima AUCsum 8.dienā bija līdzīgs kā novērots pacientiem, kuriem nebija aknu darbības traucējumu un kuri saņēma 75 mg (vieglu traucējumu gadījumā vidējais AUCsum: aptuveni 9770 ng*h/ml, n=13; vidēji smagu traucējumu gadījumā: aptuveni 12380 ng*h/ml, n=6; veselajiem aptuveni 10580 ng*h/ml, n=4).
Greek: Σε μία ανοικτής επισήμανσης, μελέτη Φάσης 1, με κλιμάκωση της δόσης σε 110 άτομα με προχωρημένου βαθμού κακοήθειες και είτε με φυσιολογική είτε διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, οι συγκεντρώσεις του temsirolimus και του μεταβολίτη του, sirolimus, αυξήθηκαν σε ασθενείς με αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ή επίπεδα χολερυθρίνης.
Latvian: I fāzes atklātā, devas palielināšanas pētījumā, kurā piedalījās 110 pacienti ar progresējošu ļaundabīgu audzēju un normālu aknu darbību vai tās traucējumiem, pacientiem ar paaugstinātu aspartātaminotransferāzes līmeni (ASAT) vai bilirubīna līmeni bija paaugstināta temsirolima vai tā metabolīta sirolima koncentrācija asinīs.
Greek: Η αντιμετώπιση ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτήσει προσωρινή διακοπή και/ή μείωση της δόσης της θεραπείας με temsirolimus σύμφωνα με τις οδηγίες στους ακόλουθους πίνακες.
Latvian: Ja ir aizdomas par blakusparādībām, var būt nepieciešama īslaicīga temsirolima lietošanas pārtraukšana un/vai devas samazināšana, saskaņā ar vadlīnijām turpmāk iekļautajās tabulās.
Greek: Εμφάνιση του Torisel και περιεχόμενα της συσκευασίας
Latvian: Torisel ārējais izskats un iepakojums
Greek: Βαθμός n (%)
Latvian: 3. un 4. pakāpes n (%)
Greek: Εάν στο νέο επίπεδο μείωσης της δόσης, ο ασθενής δε μπορεί να διατηρήσει το ANC >1,0 x 10
Latvian: Ja pacientam, lietojot jauno samazināto devu, rādītāji ir sliktāki par ANS 1,0 x 10
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές του temsirolimus για MCL αλλά όχι σε κλινικές δοκιμές του temsirolimus για προχωρημένο RCC περιλαμβάνουν: θρομβοπενία και ουδετεροπενία (συμπεριλαμβανομένης εμπύρετης ουδετεροπενίας).
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas temsirolima pētījumos MCL gadījumā, bet nav novērotas temsirolima pētījumos progresējošas RCC gadījumā, ir šādas: trombocitopēnija un neitropēnija (tajā skaitā febrila neitropēnija).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του temsirolimus σε προχωρημένο RCC είναι 25 mg χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση εντός χρονικού διαστήματος 30 έως 60 λεπτών μία φορά την εβδομάδα.
Latvian: Ieteicamā temsirolima deva progresējošas RCC ārstēšanai ir 25 mg, kas ievadīti intravenozas infūzijas veidā 30 līdz 60 minūšu laikā vienu reizi nedēļā.
Greek: Συνεπώς, συστήνεται προσοχή κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης temsirolimus σε δόση 175 mg με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως δια του συστήματος CYP3A4/5 και τα οποία έχουν περιορισμένο θεραπευτικό δείκτη
Latvian: Tādēļ, vienlaicīgi lietojot temsirolima 175 mg devu un zāles, kuras galvenokārt metabolizē CYP3A4/5 vai CYP2D6 un kurām ir šaurs terapeitiskais indekss, ieteicams ievērot piesardzību.
Greek: • Τραβήξτε 1,8 ml από τον παρεχόμενο διαλύτη.
Latvian: • Izvelciet 1,8 ml iepakojumā iekļautā šķīdinātāja.
Greek: Ο συνδυασμός του temsirolimus με sunitinib είχε ως αποτέλεσμα δοσοπεριοριστική τοξικότητα.
Latvian: Temsirolima un sunitiniba kombinācija izraisīja devu ierobežojošu toksicitāti.
Greek: Σάκκοι PVC και ιατρικές συσκευές δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση παρασκευασμάτων που περιέχουν πολυσορβικό 80, διότι το πολυσορβικό 80 διηθεί DEHP από το PVC.
Latvian: Polisorbātu 80 saturošu līdzekļu lietošanai nedrīkst izmantot PVH maisus un medicīniskās ierīces, jo polisorbāts 80 veicina DEHP izdalīšanos no PVH.
Greek: Θρομβοπενία, ουδετεροπενία και αναιμία
Latvian: Trombocitopēnija, neitropēnija un anēmija
Greek: • Ενέσετε γρήγορα τον αναρροφημένο όγκο σε 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ώστε να διασφαλισθεί η επαρκής ανάμιξη.
Latvian: • Izvilkto daudzumu ātri injicējiet 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumā injekcijām, lai nodrošinātu labu sajaukšanos.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με μέτριας ισχύος CYP3A4 αναστολείς (π.χ. απρεπιτάντη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, βεραπαμίλη, χυμός γκρέιπφρουτ) θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή μόνο σε ασθενείς που λαμβάνουν δόση 25 mg και θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς που λαμβάνουν temsirolimus σε δόσεις υψηλότερες από 25 mg (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Vienlaicīgu ārstēšanu ar vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, aprepitantu, eritromicīnu, flukonazolu, verapamilu, greipfrūtu sulu) ir jānozīmē piesardzīgi, ja pacients saņem 25 mg, un tā nav vēlama pacientiem, kuru saņemtās temsirolima devas pārsniedz 25 mg (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Παράγοντες όπως η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη, η ριφαμπικίνη, και το St. John's wort είναι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4/5 και μπορεί να μειώσουν τη σύνθετη έκθεση των δραστικών φαρμακευτικών ουσιών, temsirolimus και του μεταβολίτη του, sirolimus.
Latvian: Tādi līdzekļi kā karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, rifampicīns un asinszāle ir spēcīgi CYP3A4/5 inducētāji, un var pavājināt zāļu aktīvo vielu, temsirolima un tā metabolīta - sirolima kopējo iedarbību.
Greek: Σε ασθενείς με υποτροπιάζον και/ή ανθεκτικό στη θεραπεία MCL, η δόση temsirolimus 175/75 (χορήγηση 175 mg temsirolimus εβδομαδιαίως για 3 εβδομάδες ακολουθούμενη από 75 mg εβδομαδιαίως) οδήγησε σε μία βελτίωση της PFS σε σύγκριση με την αγωγή που επιλέχτηκε από τον ερευνητή η οποία ήταν στατιστικά σημαντική (σχετικός κίνδυνος = 0,44∙ p-τιμή = 0,0009).
Latvian: Temsirolima 175/75 (temsirolims 175 mg nedēļā 3 nedēļas, pēc tam 75 mg nedēļā) lietotājiem ar recidivējošu un/vai refraktāru MCL PFS uzlabojās, salīdzinot ar pētnieka izvēli, kas bija statistiski nozīmīgi (riska attiecība = 0,44; p-vērtība = 0,0009).
Greek: Ενδέχεται να βρίσκεστε σε κίνδυνο να αναπτύξετε μία λοίμωξη του αίματος, δέρματος, ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένης πνευμονίας) και/ή ουρολοίμωξης ενώ λαμβάνετε Torisel.
Latvian: Torisel lietošanas laikā Jums var būt paaugstināts risks saslimt ar asins, ādas, augšējo elpceļu (tajā skaitā pneimoniju) un/vai urīnceļu infekciju.
Greek: Επιπεφυκίτιδα (συμπεριλαμβανομένης επιπεφυκίτιδας, δακρυϊκής διαταραχής)
Latvian: Bieži konjunktivīts (tajā skaitā konjunktivīts un asaru aparāta bojājums)
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, αγγειοοιδήματος, αποφολιδωτικής δερματίτιδας και αγγειίτιδας εξ' υπερευαισθησίας, έχουν συσχετισθεί με την από του στόματος χορήγηση sirolimus.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, tajā skaitā anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas, angioedēma, eksfoliatīvs dermatīts un paaugstinātas jutības izraisīts vaskulīts, tiek saistīti ar sirolima iekšķīgu lietošanu.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων μίας μελέτης Φάσης 3 σε RCC, οι ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών) μπορεί να είναι πιο πιθανό να παρουσιάσουν συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένων του οιδήματος, διάρροιας και πνευμονίας.
Latvian: Pamatojoties uz RCC III fāzes pētījuma rezultātiem, gados vecākiem pacientiem ( 65 gadiem), var būt biežāk noteiktas blakusparādības, piemēram, tūska, caureja un pneimonija.
Greek: Το temsirolimus είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας του ενζύμου mTOR (στόχος της ραπαμυκίνης στα θηλαστικά) ο οποίος εμποδίζει την αύξηση και τη διαίρεση των κυττάρων του όγκου.
Latvian: Temsirolims ir selektīvs enzīma mTOR (rapamicīna mērķmolekula zīdītājiem - mammalian target of rapamycin) inhibitors, kas bloķē audzēja šūnu augšanu un dalīšanos.
Greek: Το temsirolimus αποβάλλεται κυρίως από το ήπαρ.
Latvian: Temsirolims izdalās galvenokārt caur aknām.
Greek: Στην κλινική δοκιμή RCC, μία κλινική δοκιμή Φάσης 3 για RCC, το 26% των ασθενών ανέφεραν υπεργλυκαιμία ως ανεπιθύμητη ενέργεια.
Latvian: RCC klīniskajā pētījumā, III fāzes RCC klīniskajā pētījumā, ziņots, ka hiperglikēmija kā blakusparādība attīstījās 26 % pacientu.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν αναπτύσσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία και συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Torisel: φαγούρα, κίτρινο χρώμα στα μάτια ή το δέρμα, σκούρα ούρα και πόνος ή δυσφορία στην πάνω δεξιά περιοχή του στομάχου.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums Torisel lietošanas laikā parādās kāda no aknu darbības traucējumu pazīmēm un simptomiem: nieze, dzeltenas acis vai āda, tumšs urīns, sāpes vai nepatīkama sajūta labajā paribē.
Greek: Παράγοντες όπως οι αναστολείς της πρωτεάσης (νελφιναβίρη, ριτοναβίρη), τα αντιμυκητιασικά (π.χ. ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη), και η νεφαζοδόνη είναι ισχυροί αναστολείς CYP3A4 και μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις στο αίμα των δραστικώνφαρμακευτικών ουσιών, temsirolimus και του μεταβολίτη του, sirolimus.
Latvian: Tādi līdzekļi kā proteāžu inhibitori (nelfinavīrs, ritonavīrs), pretsēnīšu līdzekļi (piemēram, itrakonazols, ketokonazols, vorikonazols) un nefazodons ir spēcīgi CYP3A4 inhibitori, un tie var paaugstināt zāļu aktīvo vielu, temsirolima un tā metabolīta - sirolima koncentrāciju asinīs.
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν την υψηλότερη ενδοφλέβια δόση των 175 mg temsirolimus για τη θεραπεία του MCL, η ποσότητα της αιθανόλης σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem lielāko temsirolima devu, tas ir, 175 mg intravenozi mantijas šūnu limfomas ārstēšanai, etilspirta klātbūtne šajās zālēs var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Η θεραπεία ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία χρήζει προσοχής.
Latvian: Ārstējot pacientus ar aknu darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība.
Greek: Σε αρουραίους, οι αλλαγές αυτές συνοδεύονταν από μειωμένο βάρος των συνοδών εξαρτημάτων (επιδιδυμίδες, προστάτης, σπερματοδόχους κύστες).
Latvian: Žurkām līdztekus šīm pārmaiņām samazinājās palīgdzimumorgānu (sēklinieku piedēkļu, prostatas, sēklas pūslīšu) masa.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Latvian: Papildus informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται η υψηλότερη δόση των 175 mg temsirolimusγια την αρχική θεραπεία για MCL μπορεί να λάβουν έως και 4,85 g αιθανόλη (ισοδύναμο με 123 ml μπύρας ή 51 ml οίνου ανά δόση).
Latvian: Pacienti, kuriem ievadīta lielāka - 175 mg temsirolima deva uzsākot mantijas šūnu limfomas ārstēšanu, var saņemt līdz 4,85 g etilspirta (ekvivalents 123 ml alus vai 51 ml vīna).
Greek: Ευκαιριακές λοιμώξεις όπως η πνευμονία από Pneumocystis jiroveci (PCP) πρέπει να εξετασθούν κατά τη διαφορική διάγνωση.
Latvian: Diferenciāldiagnozē jāņem vērā oportūnistisku infekciju, piemēram, Pneumocystis jiroveci izraisītas pneimonijas (PJP), iespējamība.
Greek: Για ασθενείς με RCC και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη >3 φορές το ULN με οποιαδήποτε διαταραχή της AST ή όπως καθορίζεται από την ταξινόμηση C κατά Child-Pugh), η συνιστώμενη δόση για τους ασθενείς που έχουν επίπεδα αιμοπεταλίων 100 x 10
Latvian: Pacientiem ar RCC un smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna līmenis vairāk nekā trīs reizes pārsniedz NAR ar normālu ASAT aktivitāti vai C klase saskaņā ar Child-Pugh), kuriem sākotnējais trombocītu skaits ir  100 x 10
Greek: Το Torisel πάντα θα παρασκευάζεται και θα σας χορηγείται από ένα γιατρό ή από έναν άλλο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης ως ενδοφλέβια έγχυση (μέσα στη φλέβα σας).
Latvian: Torisel intravenozas infūzijas veidā (ievadīšanai vēnā) vienmēr pagatavos un ievadīs ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης: NA = μη διαθέσιμο.
Latvian: TI = ticamības intervāls;
Greek: Κατά τη διάρκεια προετοιμασίας του διαλύματος, η ακόλουθη διαδικασία δύο βημάτων πρέπει να πραγματοποιείται κατά άσηπτο τρόπο σύμφωνα με τους τοπικούς κανόνες για το χειρισμό κυτταροτοξικών/κυτταροστατικών φαρμάκων:
Latvian: Gatavojot šķīdumu, aseptiskā režīmā saskaņā ar vietējiem noteikumiem, kas regulē rīcību ar citotoksiskām/citostatiskām zālēm, ir jāveic šāds divu soļu process:
Greek: Δύσπνοια Επίσταξη ** Βήχας
Latvian: petēhijas***
Greek: Συνήθως θα διακοπεί η θεραπεία σας με το Torisel εάν χειρουργηθείτε.
Latvian: Ja Jums būs operācija, Torisel lietošana parasti tiks atcelta.
Greek: Συνολική επιβίωση Μήνες (95% CI)
Latvian: Kopējā dzīvildze mēneši (95 % TI)
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. διλτιαζέμη, βεραπαμίλη, κλαρυθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, απρεπιτάντη, αμιοδαρόνη) θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή μόνο σε ασθενείς που λαμβάνουν δόση 25 mg και θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς που λαμβάνουν temsirolimus σε δόσεις υψηλότερες από 25 mg.
Latvian: Vienlaicīga lietošana kopā ar vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, diltiazēmu, verapamilu, klaritromicīnu, eritromicīnu, aprepitantu, amiodaronu) ir jānozīmē piesardzīgi, ja pacients saņem 25 mg, un tā nav vēlama pacientiem, kuriem ievadītās temsirolima devas pārsniedz 25 mg.
Greek: Άτομα με MCL (το οποίο επιβεβαιώθηκε από την ιστολογία, την ανάλυση ανοσοφαινοτύπου και κυκλινών τύπου-D) με προηγούμενη χορήγηση 2 έως 7 θεραπειών οι οποίες περιλάμβαναν ανθρακυκλίνες και αλκυλιωτικούς παράγοντες και ριτουξιμάμπη (και μπορούσε να συμπεριλαμβάνει μεταμόσχευση αρχέγονων αιματοποιητικών κυττάρων) και των οποίων η νόσος είχε υποτροπιάσει και/ή ήταν ανθεκτική στη θεραπεία, ήταν υποψήφια για τη μελέτη.
Latvian: Pētījumam piemērotas bija personas ar MCL (kas tika apstiprināta histoloģiski, pārbaudot imūnfenotipu un veicot ciklīna D1 analīzi), kuras iepriekš bija saņēmušas 2-7 terapijas kursus, kuros ietilpa antraciklīni un alkilējošie līdzekļi, kā arī rituksimabs (un iespējams hematopoētisko cilmes šūnu transplantāciju) un kuru slimība bija recidivējoša un/vai refraktāra.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει την ανάγκη για χορήγηση ινσουλίνης και/ή τη θεραπεία με από του στόματος λήψη αντιδιαβητικού παράγοντα.
Latvian: Tādēļ var būt nepieciešama insulīna un/vai iekšķīgi lietojama pretdiabēta līdzekļa terapija.