FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La demi-vie d'élimination du romiplostim chez les patients traités pour un PTI est comprise entre 1 et 34 jours (avec une médiane de 3,5 jours).
Finnish: Romiplostiimin eliminaation puoliintumisaika oli ITP-potilailla 1-34 vuorokautta (mediaani 3,5 vrk).
French: La durée médiane (Q1, Q3) du traitement était de 135,0 semaines (95,0 semaines, 184,0 semaines).
Finnish: Hoidon keston mediaani (Q1, Q3) oli 135,0 viikkoa (95,0 viikkoa, 184,0 viikkoa).
French: L'augmentation de réticuline dans la moelle osseuse semble être le résultat de la stimulation du récepteur à la TPO entraînant une augmentation du nombre de mégacaryocytes dans la moelle osseuse pouvant par la suite induire une libération de cytokines.
Finnish: Luuytimen retikuliinin lisääntymisen arvellaan johtuvan TPO-reseptorin stimulaatiosta, joka johtaa megakaryosyyttien lisääntymiseen luuytimessä, ja tämä voi puolestaan johtaa sytokiinien vapautumiseen.
French: Une fois ce scellé brisé, retirer la protection pour séparer le capuchon en plastique gris de l'extrémité en plastique clair de la seringue.
Finnish: Kun sinetöinti on rikkoutunut, vedä suojus pois, jotta harmaa kumitulppa irtoaa ruiskun kirkkaasta muovikärjestä.
French: Si vous avez oublié une injection de Nplate, votre médecin discutera avec vous de la date de la prochaine administration.
Finnish: Jos Nplate-annoksesi on jäänyt saamatta, lääkäri keskustelee kanssasi, milloin seuraava annos tulisi antaa.
French: Au total, 3,2 % (9/282) des patients ont été porteurs d'anticorps se liant à la TPO à un moment quelconque au cours du traitement par romiplostim.
Finnish: Yhteensä 3,2 prosentilla (9/282) potilaista oli sitoutuvia trombopoietiinin vasta-aineita ajankohdasta riippumatta romiplostiimihoidon aikana.
French: En cas d'interruption du traitement par romiplostim, il est recommandé de reprendre le traitement du PTI selon les recommandations usuelles de prise en charge.
Finnish: Jos romiplostiimihoito lopetetaan, ITP:n hoito tulisi aloittaa uudelleen voimassa olevien hoitosuositusten mukaisesti.
French: Dose en microgrammes x
Finnish: Annos mikrog x
French: • Prélevez la totalité du liquide dans la seringue.
Finnish: • Vedä koko nestemäärä ruiskuun.
French: Si la dose individuelle pour le patient est < 23 microgrammes :
Finnish: Jos potilaan yksilöllinen annos on < 23 mikrog
French: Du fait de la formation d'anticorps neutralisants chez le rat, une diminution des effets pharmacodynamiques du romiplostim était souvent observée après administration prolongée.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden muodostumisen vuoksi romiplostiimin farmakodynaamiset vaikutukset heikkenivät usein pitkään jatkuneen käytön aikana rotilla.
French: Complications thrombotiques/thromboemboliques
Finnish: Tromboottiset/tromboemboliset komplikaatiot
French: Le romiplostim n'a pas d'homologie de séquence d'acides aminés avec la TPO endogène.
Finnish: Romiplostiimin aminohappojärjestys ei ole homologinen endogeenisen trombopoietiinin aminohappojärjestyksen kanssa.
French: Si vous arrêtez de prendre Nplate votre taux de plaquettes devra être surveillé et votre médecin discutera avec vous des précautions particulières à adopter.
Finnish: Jos lopetat Nplaten käytön, verihiutaleiden määrää on seurattava säännöllisesti, ja lääkäri keskustelee kanssasi tarvittavista varotoimenpiteistä.
French: * Voir rubrique 4.4 ** Réactions d'hypersensibilité, incluant des cas de rash cutané, d'urticaire et d'angio-oedème
Finnish: * ks. kohta 4.4 ** Yliherkkyysreaktiot, joihin kuuluvat ihottuma-, nokkosihottuma- ja angioedeematapaukset
French: Reprendre le traitement par Nplate en suivant les recommandations de posologie et d'administration (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Finnish: Nplate-hoito aloitetaan uudelleen annostusta ja antotapaa koskevia suosituksia noudattaen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
French: • Assurez-vous que le haut de la tête du piston est aligné sur la graduation de la seringue correspondant à la dose qui vous a été prescrite.
Finnish: • Tarkista, että männän yläreuna on sen merkin tasalla, joka vastaa sinulle määrättyä annosta.
French: Sur les 22 patients, 2 avaient à l'inclusion des anticorps préexistants non neutralisants se liant au romiplostim.
Finnish: Näistä 22 potilaasta kahdella oli sitoutuvia ei-neutraloivia romiplostiimin vasta-aineita jo lähtötilanteessa.
French: • Il peut y avoir un léger saignement au site d'injection.
Finnish: • Pistoskohdasta voi vuotaa vähän verta.
French: • Ne pas renfoncer le piston au-delà de 1 mL.
Finnish: • Älä vedä mäntää 1 ml:n merkin yli.
French: Le romiplostim est produit par la technique de l'ADN recombinant à partir de cellules d'Escherichia coli (E. coli).
Finnish: Romiplostiimi valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla Escherichia coli (E. coli) -bakteerissa.
French: Vous verrez le bouchon en caoutchouc gris dans le capuchon.
Finnish: Suojakorkin harmaa kumiosa tulee näkyviin.
French: • Confirmez visuellement que l'embout de l'aiguille est protégé.
Finnish: • Tarkista silmämääräisesti, että suojus peittää neulan kärjen.
French: Romiplostim ne doit pas être utilisé pour le traitement des thrombopénies dues aux SMD ou tout autre cause de thrombopénie autre que le PTI en dehors des essais cliniques.
Finnish: Romiplostiimia ei saa käyttää myelodysplastisesta oireyhtymästä johtuvan trombosytopenian eikä minkään muun trombosytopenian aiheuttajan kuin ITP:n hoitoon muutoin kuin kliinisissä tutkimuksissa.
French: Aucune séquelle clinique associée à cette élévation du taux de plaquettes n'a été rapportée chez ces 3 patients.
Finnish: Kohonneisiin trombosyyttiarvoihin liittyviä kliinisiä jälkiseurauksia ei raportoitu yhdelläkään näistä kolmesta potilaasta.
French: Sur les 66 patients recrutés dans cette étude, 63 présentaient une PTI datant de plus de 12 mois.
Finnish: Tutkimukseen otetuista 66 potilaasta 63:lla ITP oli kestänyt > 12 kuukautta.
French: Le peptibody comprend le domaine Fc de l'immunoglobuline humaine IgG1 dont chaque sous-unité est liée au niveau C-terminal de façon covalente à une chaîne peptidique contenant deux domaines de liaison au récepteur à la TPO.
Finnish: Tämä peptibody-molekyyli koostuu ihmisen immunoglobuliini IgG1:n Fc-domeenista, jonka kumpikin yksiketjuinen alayksikkö on C-terminaalisesta päästään kovalenttisesti kiinnittyneenä kaksi TPO-reseptoria sitovaa domeenia sisältävään peptidiketjuun.
French: FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
French: Préparation de la seringue d'eau stérile Etape 4.
Finnish: Valmistele steriiliä vettä sisältävä ruisku käyttökuntoon Vaihe 4.
French: S'assurer que le piston reste dans la seringue.
Finnish: Varmista, että mäntä pysyy ruiskun sisällä.
French: • symptômes de la grippe (syndrome grippal) ;
Finnish: • flunssan kaltaiset oireet (influenssan kaltainen sairaus)
French: • excès de production des plaquettes (thrombocytémie) ; augmentation du taux de plaquettes ;
Finnish: • liiallinen verihiutaleiden tuotanto (trombosytemia), suurentunut verihiutaleiden määrä,
French: • Enfoncez l'adaptateur de flacon dans le flacon jusqu'à ce qu'il soit bien en place et que vous ne puissiez pas l'enfoncer davantage.
Finnish: • Työnnä injektiopullon liitin injektiopulloon, kunnes se on tukevasti paikoillaan eikä mene enää syvemmälle.
French: Aucun anticorps anti-TPO n'a été détecté.
Finnish: Trombopoietiinin vasta-aineita ei todettu.
French: Demandez l'avis de votre médecin avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines, certains effets indésirables (par exemple crises de vertige) pouvant avoir une influence sur votre capacité à le faire sans risque.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin ajat tai käytät koneita, sillä jotkin haittavaikutukset (esimerkiksi ohimenevät huimauskohtaukset) voivat heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
French: Le traitement par romiplostim doit être interrompu si, après 4 semaines de traitement à la posologie hebdomadaire maximale de 10 microgrammes/kg, le taux de plaquettes n'augmente pas jusqu'à un niveau suffisant permettant d'éviter des hémorragies cliniquement importantes.
Finnish: Kun romiplostiimihoitoa on jatkettu neljä viikkoa suurimmalla sallitulla viikkoannoksella (10 mikrog/kg), hoito lopetetaan, ellei trombosyyttimäärä nouse tasolle, joka riittää estämään kliinisesti merkittävät verenvuodot.
French: La survie globale était similaire à celle observée pour le placebo.
Finnish: Kokonaiselinaika oli samanlainen kuin lumeryhmässä.
French: = Volume à injecter en mL
Finnish: = Injisoitava määrä millilitroina (ml)
French: La forme modérée de ces modifications de la moelle osseuse est connue sous le nom « d'augmentation de la réticuline » et a été observée dans les études cliniques menées avec Nplate.
Finnish: Lieviä luuytimen muutoksia eli "lisääntynyttä luuytimen retikuliinia" on todettu Nplaten kliinisten tutkimusten yhteydessä.
French: Nplate agit en stimulant la moelle osseuse (partie de l'os qui fabrique les cellules sanguines) dans le but de produire un plus grand nombre de plaquettes.
Finnish: Nplate aktivoi luuydintä (verisoluja muodostavaa luun osaa) niin, että se alkaa tuottaa lisää verihiutaleita.
French: Il n'existe pas de données sur la fertilité.
Finnish: Valmisteen vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tutkimustietoa.
French: • D'une main, pincez délicatement la zone de peau nettoyée et tenez-la fermement.
Finnish: • Purista toisella kädellä puhdistettu ihoalue kevyesti sormien väliin ja pidä se tukevasti paikoillaan.
French: La quantité de Nplate restant dans le flacon ne doit JAMAIS être réutilisée pour une autre injection.
Finnish: Injektiopulloon jäljelle jäänyttä Nplatea ei saa KOSKAAN käyttää toiseen pistokseen.
French: Sur les 22 patients, 17 présentaient un PTI de > 12 mois (14 patients ont reçu du romiplostim et 3 patients ont reçu le placebo).
Finnish: Tutkimuksen 22 potilaasta 17:llä ITP oli kestänyt yli 12 kuukautta (14 potilasta sai romiplostiimia ja 3 potilasta sai lumevalmistetta).
French: • Le produit est maintenant prêt à être injecté.
Finnish: • Ruisku on nyt valmis ruiskeen pistämistä varten.
French: Effets indésirables éventuels chez les adultes atteints de PTI
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset aikuisilla ITP-potilailla
French: Des modifications des taux de globules rouges (diminution) et de globules blancs (augmentation) ont été observées dans les études pré-cliniques de toxicologie (chez le rat et le singe) ainsi que chez les patients présentant un PTI.
Finnish: Veren punasolu- ja valkosoluarvojen muutoksia (punasolujen vähenemistä ja valkosolujen lisääntymistä) on havaittu eläinkokeissa (rotilla ja apinoilla) ja myös ITP-potilailla.
French: • Chez l'adulte, les ajustements posologiques ultérieurs sont basés uniquement sur l'évolution des taux de plaquettes.
Finnish: • Aikuispotilaiden annosta säädetään myöhemmin pelkästään trombosyyttiarvon muutosten perusteella.
French: • Retirez le capuchon en plastique rouge (250 microgrammes) ou bleu (500 microgrammes) du flacon.
Finnish: • Poista injektiopullon punainen (250 mikrogrammaa) tai sininen (500 mikrogrammaa) muovinen suojakansi.
French: L'étude S1 (212) a évalué des patients non-splénectomisés ayant une réponse non satisfaisante ou ayant présenté une intolérance aux précédents traitements.
Finnish: Tutkimukseen S1 (212) otettiin potilaita, joiden perna oli tallella ja joille aikaisemmat hoidot eivät olleet tuoneet riittävää hoitovastetta tai he eivät olleet sietäneet niitä.
French: Si la dose individuelle pour le patient est ≥ 23 microgrammes :
Finnish: Jos potilaan yksilöllinen annos on ≥ 23 mikrog
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études Nplate dans une ou plusieurs sous-populations pédiatriques dans le traitement de la thrombopénie auto-immune (purpura thrombopénique idiopathique) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'utilisation en pédiatrie).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Nplaten käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien immunologisen trombosytopenian (idiopaattisen trombosytopeenisen purppuran) hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Dans l'étude la plus longue menée chez le singe, à doses répétées, il n'y a pas eu d'effet sur les lignées érythrocytaire et leucocytaire lors de l'administration du romiplostim pendant 6 mois au cours desquels le schéma d'administration est passé de trois fois par semaine à une fois par semaine.
Finnish: Pitempään kestäneessä tutkimuksessa apinoilla ei havaittu punasolu- eikä valkosolulinjaan kohdistuneita vaikutuksia, kun romiplostiimia annettiin 6 kuukauden ajan ja annostelua harvennettiin kolmesta kerrasta yhteen kertaan viikossa.
French: Dans le sous-groupe de patients présentant un PTI d'une durée de > 12 mois, l'incidence globale de survenue d'une réponse plaquettaire était de 93,7 % (n = 59) et était similaire pour toutes les tranches d'âge.
Finnish: Niiden potilaiden alaryhmässä, joilla ITP oli kestänyt > 12 kuukautta, trombosyyttivasteen kokonaisilmaantuvuus oli 93,7 % (n = 59), ja se oli samanlainen kaikissa ikäryhmissä.
French: En plus de la splénectomie, les patients avaient reçu en médiane 6 traitements différents pour leur PTI (intervalle de 3 à 10) avant l'entrée dans l'étude.
Finnish: Pernan poiston lisäksi potilaat olivat saaneet keskimäärin kuutta (mediaani, vaihteluväli 3-10) eri ITP-hoitoa ennen tutkimukseen ottamista.
French: Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients pédiatriques atteints de PTI âgés d'un an et plus étaient les suivants : infection des voies respiratoires supérieures, rhinite, toux, douleur oropharyngée, douleur abdominale haute, diarrhée, rash, fièvre, contusion (rapportés très fréquemment (≥ 1/10)), ainsi que pharyngite, conjonctivite, infection de l'oreille, gastroentérite, sinusite, purpura, urticaire et gonflement périphérique (rapporté fréquemment (≥ 1/100, < 1/10).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset 1-vuotiailla ja sitä vanhemmilla pediatrisilla ITP-potilailla olivat ylähengitystieinfektio, nuha, yskä, suunielun kipu, ylävatsakipu, ripuli, ihottuma, kuume, ruhje (raportoitu hyvin yleisesti (≥ 1/10)) sekä nielutulehdus, sidekalvotulehdus, korvatulehdus, mahasuolitulehdus, sivuontelotulehdus, purppura, nokkosihottuma ja perifeerinen turvotus (raportoitu yleisesti (≥ 1/100, < 1/10)).
French: 1 seringue Luer-lock stérile de 1 mL.
Finnish: 1 steriili 1 ml:n Luer lock -ruisku.
French: • Ne pas retoucher cette zone avant d'effectuer l'injection.
Finnish: • Älä koske tähän alueeseen enää ennen pistoksen antamista.
French: Conditionnement multiple : Boîte contenant 4 boîtes unitaires Chaque boîte unitaire contient :
Finnish: Kerrannaispakkaus: sisältää 4 pakkausta Yhden pakkauksen sisältö:
French: Il est très important de préparer correctement Nplate et d'administrer la bonne dose (voir rubrique 7.
Finnish: On erittäin tärkeää, että valmistat Nplate-ruiskeen huolellisesti ja otat oikean annoksen (ks. tämän pakkausselosteen lopusta kohta 7.
French: • modification des résultats de certains tests sanguins (augmentation des transaminases,
Finnish: • muutokset joidenkin verikokeiden tuloksissa (kohonneet aminotransferaasiarvot, kohonnut veren laktaattidehydrogenaasiarvo)
French: Dans l'étude S4, 62 patients ont été randomisés selon un rapport de 2:1 pour recevoir du romiplostim (n = 42) ou le placebo (n = 20) et stratifiés dans 1 des 3 cohortes en fonction de leur âge.
Finnish: S4-tutkimuksessa 62 potilasta jaettiin satunnaistetusti suhteessa 2:1 romiplostiimia (n = 42) tai lumevalmistetta (n = 20) saavaan ryhmään ja ositettiin johonkin kolmesta ikäkohortista.
French: Les patients avaient reçu en médiane 3 traitements différents pour leur PTI (intervalle de 1 à 7) avant l'entrée dans l'étude.
Finnish: Potilaat olivat saaneet keskimäärin kolmea (mediaani, vaihteluväli 1-7) eri ITP-hoitoa ennen tutkimukseen ottamista.
French: Retirer la seringue de 1 mL de son emballage.
Finnish: Ota 1 ml:n injektioruisku pois pakkauksestaan.
French: • Assurez-vous que le piston reste dans la seringue.
Finnish: • Varmista, että mäntä pysyy ruiskun sisällä.
French: Pression artérielle augmentée Augmentation du taux sanguin de lactate déshydrogénase Température corporelle augmentée
Finnish: Kohonnut verenpaine Kohonnut veren laktaattidehydrogenaasiarvo Lämmönnousu Painon lasku
French: Cette rubrique contient des informations sur la façon de vous faire vous-même une injection de Nplate.
Finnish: Tässä osassa neuvotaan, kuinka voit itse pistää Nplate-annoksesi.
French: • Ne pas remettre à plus tard l'injection de Nplate.
Finnish: • Älä lykkää Nplate-ruiskeen pistämistä myöhemmäksi.
French: Sur ces 9 patients, 2 avaient des anticorps préexistants non neutralisants se liant à la TPO.
Finnish: Näistä 9 potilaasta kahdella oli jo aikaisemmin todettu sitoutuvia ei-neutraloivia trombopoietiinin vasta-aineita.
French: Le délai pour atteindre l'effet maximal sur le taux de plaquettes est approximativement de 10 à 14 jours indépendamment de la dose.
Finnish: Vaikutus trombosyyttimäärään on voimakkaimmillaan noin 10-14 vuorokauden kuluttua.
French: • Faites un contrôle final afin de vous assurer que la quantité correcte de liquide correspondant à la dose qui vous a été prescrite se trouve dans la seringue et que toutes les bulles d'air ont été éliminées.
Finnish: • Tarkista vielä kerran, että ruiskussa on annostasi vastaava oikea määrä liuosta ja että kaikki ilmakuplat on poistettu.
French: La dose initiale est de 1 microgramme de Nplate par kilogramme de poids corporel, une fois par semaine.
Finnish: Nplaten aloitusannos on 1 mikrogramma painokiloa kohti kerran viikossa.
French: • Remuez délicatement le flacon.
Finnish: • Kääntele injektiopulloa varovasti.
French: • Injectez la dose prescrite par voie sous-cutanée comme cela vous a été montré par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Finnish: • Ruiskuta sinulle määrätty annos ihon alle lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan neuvomalla tavalla.
French: Dans chaque classe de systèmes d'organes MedDRA et chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre d'incidence décroissant.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin MedDRA-elinjärjestelmäluokassa ja kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen ilmaantuvuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
French: Le taux de plaquettes doit être surveillé en cas de diminution ou d'interruption des autres traitements du PTI, afin d'éviter que le taux de plaquettes ne descende en dessous du taux recommandé (voir rubrique 4.2).
Finnish: Trombosyyttiarvoja on seurattava, kun muiden ITP-lääkkeiden käyttöä vähennetään tai niiden käyttö lopetetaan, jotta vältettäisiin suositellun rajaalueen alittavat trombosyyttiarvot (ks. kohta 4.2).
French: Les traitements de secours autorisés dans les essais comprenaient des IgIV, des transfusions de plaquettes, des immunoglobulines anti-D, et des corticoïdes.
Finnish: Tutkimuksessa sallittuja varahoitoja olivat laskimoon annettava immunoglobuliini (IVIG), trombosyyttisiirrot, anti-D-immunoglobuliini ja kortikosteroidit.
French: Directives pour le calcul de la dose et du volume individuels de romiplostim à administrer pour chaque patient
Finnish: Ohjeet potilaan yksilöllisen annoksen ja annettavan romiplostiimimäärän laskemiseen
French: La médiane de la posologie hebdomadaire moyenne était de 3 microgrammes/kg chez les patients splénectomisés et de 2 microgrammes/kg chez les patients non-splénectomisés.
Finnish: Viikkoannoksen mediaani oli 3 mikrog/kg potilailla, joiden perna oli poistettu, ja 2 mikrog/kg potilailla, joiden perna oli tallella.
French: Les études de développement embryo-fœtal chez la souris et le rat montrent une réduction du poids maternel chez la souris uniquement.
Finnish: Hiirien ja rottien alkion- ja sikiönkehitystä selvittäneissä tutkimuksissa emojen painon laskua todettiin vain hiirillä.
French: Des pertes post-implantatoires et une légère augmentation de la mortalité périnatale des nouveaux-nés ont également été constatées dans les études menées chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa havaittiin myös implantaation jälkeisiä keskenmenoja ja poikasten perinataalikuolleisuuden vähäistä lisääntymistä (ks. kohta 5.3).
French: romiplostim (n = 42)
Finnish: romiplostiimi (n = 42)
French: Si vous avez reçu plus de Nplate que nécessaire, vous pouvez ne ressentir aucun symptôme physique mais votre taux de plaquettes peut augmenter jusqu'à de très hauts niveaux et cela peut augmenter le risque de caillot sanguin.
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän Nplatea kuin pitäisi, et välttämättä huomaa mitään oireita, mutta verihiutalearvosi voi nousta hyvin suureksi, mikä voi lisätä veritulppien vaaraa.
French: Le risque de saignement augmente si le traitement par romiplostim est interrompu alors qu'un traitement par anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires est en cours.
Finnish: Verenvuotoriski on suurentunut, jos romiplostiimihoito keskeytetään antikoagulanttihoidon tai trombosyyttien toimintaa estävän lääkityksen aikana.
French: Dissolution de Nplate par injection d'eau dans le flacon
Finnish: Nplaten liuottaminen lisäämällä vesi injektiopulloon
French: 500 microgrammes/mL
Finnish: 500 mikrog/ml
French: Votre médecin sera amené à vous prescrire régulièrement des examens sanguins afin de contrôler votre taux de plaquettes et, le cas échéant, d'adapter les doses prescrites.
Finnish: Lääkäri määrää säännöllisesti verikokeita, joiden avulla hän seuraa, kuinka hoito tehoaa verihiutalearvoosi, ja hän voi muuttaa annostasi tarvittaessa.
French: Le traitement sera donné sous la surveillance de votre médecin qui contrôlera étroitement la dose de Nplate à vous administrer.
Finnish: Nplate annetaan lääkärin valvonnassa, ja hän säätelee tarkoin sinulle annettavaa Nplate-annosta.
French: Dans le sous-groupe de patients atteints de PTI d'une durée > 12 mois, l'incidence d'une réponse durable était également significativement supérieure dans le bras romiplostim par rapport au bras placebo (p = 0,0022).
Finnish: Niiden potilaiden alaryhmässä, joilla ITP oli kestänyt yli 12 kuukautta, kestävän vasteen saavutti myös merkitsevästi suurempi osa romiplostiimihaaran kuin lumehaaran potilaista (p = 0,0022).
French: L'incidence de survenue était de 1 (0,4 %) pour les thrombocytoses de grade ≥ 3 ou graves.
Finnish: Joko ≥ 3. asteen tai vakavan trombosytoosin ilmaantuvuus oli 1 (0,4 %).
French: • Si vous arrêtez de prendre Nplate, un faible taux sanguin de plaquettes (thrombopénie) peut de nouveau être observé.
Finnish: • Jos lopetat Nplaten käytön, alhainen verihiutalearvo (trombosytopenia) todennäköisesti uusiutuu.
French: Les plaquettes sont des cellules présentes dans votre sang et aident à la cicatrisation des plaies et à la formation de caillots sanguins.
Finnish: Verihiutaleet eli trombosyytit ovat veren soluja, jotka osallistuvat verenvuotojen tyrehdyttämiseen ja veritulppien muodostamiseen.
French: Bien que 5,8 % et 3,9 % des patients ont présenté des tests positifs au développement d'anticorps se liant respectivement au romiplostim et à la TPO, seuls 2 patients (0,4 %) étaient positifs aux anticorps neutralisant l'activité du romiplostim ; ces anticorps n'ont pas provoqué de réaction croisée avec la TPO endogène.
Finnish: Potilaista 5,8 prosentille kehittyi sitoutuvia romiplostiimin vasta-aineita ja 3,9 prosentille sitoutuvia trombopoietiinin vasta-aineita, mutta vain kahdella potilaalla (0,4 %) todettiin neutraloivia romiplostiimin vasta-aineita, jotka eivät kuitenkaan reagoineet ristiin endogeenisen trombopoietiinin kanssa.
French: Dose individuelle pour le patient (microgrammes) =10 kg x 1 microgramme/kg = 10 microgrammes
Finnish: Potilaan yksilöllinen annos (mikrog) = 10 kg x 1 mikrog/kg = 10 mikrog
French: Dans les études contrôlées versus placebo, après les 4 premières semaines de traitement, le romiplostim a permis le maintien des taux de plaquettes ≥ 50 x 10
Finnish: Lumevertailututkimuksissa neljän ensimmäisen tutkimusviikon jälkeen trombosyyttimäärä pysyi tasolla ≥ 50 x 10