FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'analyse pharmacocinétique de population des deux études a identifié le poids corporel comme une covariable de la clairance de la tigécycline chez les enfants âgés de 8 ans et plus.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población de ambos estudios identificó el peso corporal, como una covariable que afecta al aclaramiento de la tigeciclina en niños de 8 años de edad y mayores.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento ver sección 6.3.
French: Streptocoques du groupe viridans
Spanish: Streptococcus grupo viridans
French: Une fois que la poudre a été mise en solution et diluée, prête à l'emploi, elle doit vous être administrée immédiatement.
Spanish: Una vez que el polvo ha sido reconstituido y diluido y esté listo para su uso, debe ser administrado inmediatamente.
French: Par conséquent, l'utilisation chez l'enfant doit se limiter aux situations cliniques où aucun autre antibiotique n'est disponible.
Spanish: Por este motivo, el uso en niños se debe limitar a aquellas situaciones clínicas en las que no se disponga de un tratamiento antibacteriano alternativo.
French: Le profil d'effets indésirables de la tigécycline chez ces 25 sujets était globalement comparable avec celui observé chez l'adulte.
Spanish: El perfil de reacciones adversas de la tigeciclina en estos 25 sujetos fue, en líneas generales, consistente con el perfil en adultos.
French: Des valeurs de Cmax supérieures à celles des patients adultes ont été observées chez plusieurs enfants dans ces études.
Spanish: En estos estudios, en algunos niños se observaron valores de Cmax superiores a los de los adultos.
French: Parlez à votre médecin de la nécessité d'une méthode complémentaire de contraception lors de la prise de Tygacil.
Spanish: Pregunte a su médico sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo adicional mientras recibe tratamiento con Tygacil.
French: Lire la notice avant utilisation pour les instructions de reconstitution et de dilution.
Spanish: Antes de utilizar, leer el prospecto para conocer las instrucciones de reconstitución y de dilución del producto.
French: Affections du système nerveux sensations vertigineuses
Spanish: Trastornos del sistema nervioso mareo
French: Une attention particulière doit être accordée au risque de déshydratation.
Spanish: Se debe prestar atención a la posible aparición de deshidratación.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition hypoglycémie, hypoprotéinémie
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición hipoglucemia, hipoproteinemia
French: Globalement, la principale voie d'élimination de la tigécycline est l'excrétion biliaire sous forme inchangée.
Spanish: Globalmente, la ruta primaria de eliminación de tigeciclina es la excreción biliar de tigeciclina inalterada.
French: Aérobies à Gram négatif Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Spanish: Aerobios gramnegativos Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
French: On ne sait pas si Tygacil passe dans le lait maternel chez la femme.
Spanish: Se desconoce si Tygacil pasa a la leche materna.
French: Par conséquent, la vitesse de perfusion de la tigécycline doit être ajustée avec soin chez l'enfant et l'adolescent.
Spanish: Por consiguiente, se debe prestar atención a la velocidad de perfusión de la tigeciclina en niños y adolescentes.
French: Guérison clinique, population mITT 0,75 mg/kg
Spanish: Curación clínica, población ITTm 0,75 mg/kg
French: La substance active est la tigécycline.
Spanish: El principio activo es tigeciclina.
French: C-tigécycline indique qu'environ 59 % de la dose sont éliminés par excrétion biliaire/fécale, et 33 % sont excrétés par voie rénale.
Spanish: Ctigeciclina indica que el 59 % de la dosis es eliminada por excreción biliar/fecal, y el 33 % se excreta por orina.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la tigécycline chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos o son escasos, relativos al uso de tigeciclina en mujeres embarazadas.
French: Le traitement des patients avec une insuffisance hépatique sévère (score Child Pugh C) doit être effectué avec précaution et en surveillant la réponse au traitement (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C) deben tratarse con precaución, vigilando su respuesta al tratamiento (ver secciones 4.4 y 5.2).
French: • Faible taux de sucre dans le sang
Spanish: • Niveles bajos de azúcar en sangre.
French: Ainsi, 5 ml de la solution reconstituée contiennent 50 mg de la substance active.
Spanish: Así, 5 ml de la solución reconstituida son equivalentes a 50 mg de la sustancia activa.
French: Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium.
Spanish: Los otros componentes son lactosa monohidratada, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
French: La solution reconstituée doit être de couleur jaune à orange ; si ce n'est pas le cas, elle doit être jetée.
Spanish: La solución reconstituida debe ser de color amarillo a naranja; si no lo fuera, la solución debe ser desechada.
French: Les résultats des études menées chez l'animal indiquent que la tigécycline traverse le placenta et est retrouvée dans les tissus fœtaux.
Spanish: Los resultados de estudios en animales indican que la tigeciclina atraviesa la placenta y se localiza en los tejidos fetales.
French: N'ont pas été inclus les patients ayant une pathologie sous-jacente sévère, tels les immuno-déprimés, les patients avec ulcère de decubitus infecté ou les patients dont l'infection nécessite un traitement de plus de 14 jours (par exemple une fasciite nécrosante).
Spanish: No se incluyeron pacientes con enfermedad subyacente grave, tales como pacientes inmunodeprimidos, pacientes con infecciones de úlceras de decúbito o pacientes con infecciones que requieren más de 14 días de tratamiento (por ejemplo, fascitis necrotizante).
French: Les données concernant l'utilisation de la tigécycline dans le traitement d'infections survenant chez les patients ayant des pathologies sous-jacentes sévères, sont limitées.
Spanish: La experiencia sobre el uso de la tigeciclina en el tratamiento de infecciones en pacientes con enfermedades subyacentes graves es limitada.
French: La tigécycline ne doit être utilisée pour traiter des patients âgés de 8 ans et plus qu'après avis d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des maladies infectieuses.
Spanish: Tigeciclina solo se debe utilizar para el tratamiento de pacientes de 8 años de edad y mayores, después de haber consultado a un médico con la debida experiencia en el tratamiento de enfermedades infecciosas.
French: La tigécycline est capable de surmonter les deux principaux mécanismes de résistance aux tétracyclines : la protection ribosomiale et l'efflux.
Spanish: La tigeciclina es capaz de superar los dos mecanismos principales de resistencia a las tetraciclinas: la protección ribosomal y las bombas de flujo.
French: La tigécycline n'est pas éliminée en quantité significative par hémodialyse.
Spanish: Tigeciclina no se elimina en cantidades significativas por hemodiálisis.
French: Tous les patients ont reçu la tigécycline en IV pendant au moins 3 jours consécutifs et jusqu'à 14 jours consécutifs maximum, avec la possibilité de poursuivre le traitement par un antibiotique administré par voie orale à partir du quatrième jour.
Spanish: Todos los pacientes recibieron tigeciclina por vía intravenosa durante un periodo mínimo de 3 días consecutivos y hasta un máximo de 14 días consecutivos, con la opción de cambiar a un tratamiento antibiótico oral en el día 4 o después.
French: Les douleurs abdominales sont fréquemment rapportées chez l'enfant et chez l'adulte.
Spanish: El dolor abdominal es una reacción adversa tan frecuente en niños como en adultos.
French: Aucun signe de photosensibilisation n'a été observé chez le rat après l'administration de tigécycline.
Spanish: No se observó ninguna evidencia de fotosensibilidad en ratas después de la administración de tigeciclina.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec la tigécycline, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con tigeciclina tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
French: Habituellement, l'état des patients s'améliore après l'arrêt de la tigécycline.
Spanish: Normalmente los pacientes mejoran tras la interrupción del tratamiento con tigeciclina.
French: Tygacil est un antibiotique du groupe des glycylcyclines ; il agit en arrêtant la croissance de bactéries qui provoquent des infections.
Spanish: Tygacil es un antibiótico del grupo de las glicilciclinas que actúa bloqueando el crecimiento de la bacteria que causa la infección.
French: Ils étaient réversibles, d'intensité légère à modérée et survenaient généralement précocement (après 1 à 2 jours de traitement).
Spanish: Dichas reacciones fueron reversibles, sucedieron de forma temprana (entre los días 1-2 del tratamiento), y fueron generalmente de intensidad leve o moderada.
French: Aucune adaptation posologique n'est justifiée chez les patients avec une insuffisance hépatique légère à modérée (score Child Pugh A et score Child Pugh B).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve-moderada (Child Pugh A y Child Pugh B).
French: Des études in vitro sur des microsomes hépatiques humains relatent que la tigécycline ne montre pas de potentiel inhibiteur compétitif pour les 6 isoformes suivants du cytochrome P450 (CYP) : 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A4.
Spanish: Estudios in vitro en microsomas hepáticos humanos indican que la tigeciclina no inhibe de forma competitiva el metabolismo mediado por las siguientes 6 isoformas del citocromo P450 (CYP): 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, y 3A4.
French: La tigécycline n'était pas tératogène chez le rat ou le lapin.
Spanish: Tigeciclina no fue teratogénico ni en ratas ni en conejos.
French: • Informez votre médecin immédiatement si vous avez de fortes douleurs abdominales, des nausées et des vomissements.
Spanish: • Informe inmediatamente a su médico si desarrolla dolor intenso en el abdomen, náuseas y vómitos.
French: Cette information in vitro est cohérente avec l'absence d'effet de la tigécycline sur l'exposition de la digoxine observée dans l'étude d'interaction in vitro décrite ci-dessus (voir rubrique 4.5).
Spanish: Esta información in vitro es coherente con la falta de efecto de tigeciclina en el aclaramiento de digoxina observado en el estudio in vivo de la interacción de medicamentos descrito arriba (ver sección 4.5).
French: La tigécycline est administrée uniquement par perfusion intraveineuse de 30 à 60 minutes (voir rubriques 4.4 et 6.6).
Spanish: Tigeciclina se debe administrar únicamente mediante perfusión intravenosa durante 30-60 minutos (ver secciones 4.4 y 6.6).
French: Les études in vitro utilisant des cellules Caco-2 indiquent que la tigécycline n'inhibe pas le flux de digoxine, suggérant que la tigécycline n'est pas un inhibiteur de la glycoprotéine P (P-gp).
Spanish: Estudios in vitro que utilizan células Caco-2 indican que tigecliclina no inhibe el flujo de digoxina, lo que sugiere que tigeciclina no es un inhibidor de la glicoproteína P (P-gp).
French: La pharmacocinétique de la tigécycline après administration d'une dose unique n'est pas modifiée chez les patients ayant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 30 ml/min, n = 6).
Spanish: La disposición farmacocinética de una dosis única de tigeciclina no se vio alterada en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min, n=6).
French: Les résultats des études utilisant la tigécycline marquée au
Spanish: Los resultados de los estudios en animales que utilizan tigeciclina marcada con
French: • Taux faibles de fibrinogène sanguin (une protéine impliquée dans la coagulation sanguine)
Spanish: • Bajos niveles de fibrinógeno en la sangre (proteína implicada en la coagulación de la sangre).
French: Les patients chez qui surviennent des surinfections, notamment des pneumonies nosocomiales, semblent avoir une évolution plus défavorable.
Spanish: Los pacientes que desarrollan sobreinfecciones, en especial neumonía nosocomial, parecen estar asociados con peores resultados.
French: Des différences significatives ont été observées concernant le sepsis/choc septique entre la tigécycline (2,2 %) et les comparateurs (1,1 %).
Spanish: Se observó una diferencia significativa en la incidencia de sepsis/shock séptico en el grupo de tigeciclina (2,2 %) frente al grupo comparador (1,1
French: • Si vous avez ou avez déjà eu des effets indésirables lors de la prise d'antibiotiques appartenant à la classe des tétracyclines (par ex. sensibilisation de la peau à la lumière du soleil, taches sur les dents en développement, inflammation du pancréas, et modification des résultats de certains examens de laboratoire mesurant la coagulation sanguine).
Spanish: • Si tiene o ha tenido algún efecto secundario debido a la utilización de antibióticos que pertenecen al grupo de las tetraciclinas (p.ej. sensibilidad de la piel a la luz solar, manchado de los dientes en desarrollo, inflamación del páncreas y alteración de ciertas pruebas de laboratorio destinadas a medir si su sangre coagula adecuadamente).
French: Peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100
Spanish: Poco frecuentes ≥1/1.000 a
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire lorsque la tigécycline est administrée en association avec la digoxine.
Spanish: Por tanto, no es necesario un ajuste de la dosis cuando se administra tigeciclina con digoxina.
French: • Jaunisse (coloration jaune de la peau), inflammation du foie
Spanish: • Ictericia (coloración amarilla de la piel), inflamación del hígado.
French: En cas d'insuffisance rénale sévère, l'ASC était 30 % plus importante que chez les patients ayant une fonction rénale normale (voir rubrique 4.2).
Spanish: En caso de insuficiencia renal grave, el AUC fue un 30 % más elevado que en sujetos con una función renal normal (ver sección
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la tigécycline/métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que la tigeciclina/metabolitos se excretan en la leche (ver sección 5.3).
French: L'administration intraveineuse de tigécycline en dose unique de 300 mg sur 60 minutes chez des volontaires sains a entraîné une augmentation de la fréquence des nausées et vomissements.
Spanish: La administración intravenosa de una dosis única de 300 mg de tigeciclina, durante 60 minutos, en voluntarios sanos, dio lugar a aumento de náuseas y vómitos.
French: Les effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) sont :
Spanish: Los efectos adversos de frecuencia no conocida son (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
French: Les patients ayant une pathologie sous-jacente sévère, tels que les patients immunodéprimés, les patients avec un score APACHE II > 15 (3,3 %) ou avec des abcès intra-abdominaux multiples constatés chirurgicalement (11,4 %) étaient en nombre limité.
Spanish: Así mismo, el número de pacientes con enfermedad subyacente grave, tales como pacientes inmunodeprimidos, pacientes con puntuación > 15 en la escala APACHE II (3,3%), o con abscesos intra-abdominales múltiples quirúrgicamente confirmados (11,4%) fue limitado.
French: L'expérience clinique avec l'utilisation de la tigécycline dans le traitement des infections chez les patients pédiatriques âgés de 8 ans et plus est très limitée (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Spanish: La experiencia clínica en el uso de la tigeciclina para el tratamiento de infecciones en pacientes pediátricos de 8 años o más, es muy limitada (ver secciones 4.8 y 5.1).
French: Pathologies sous-jacentes
Spanish: Enfermedades subyacentes
French: La biodisponibilité orale de la tigécycline étant faible, l'exposition systémique de la descendance après allaitement est peu importante voire nulle.
Spanish: Debido a que la biodisponibilidad oral de tigeciclina es limitada, la exposición sistémica a tigeciclina en neonatos como resultado de la lactancia materna es ínfima o inexistente.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané prurit, rash réactions cutanées sévères notamment syndrome de Stevens-Johnson*
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo prurito, erupción cutánea reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson
French: Les nausées et les vomissements sont des effets indésirables très fréquents chez l'enfant et l'adolescent (voir rubrique 4.8).
Spanish: Las náuseas y los vómitos son reacciones adversas muy frecuentes en niños y adolescentes (ver sección 4.8).
French: • Sepsis (infection sévère du corps et du sang)/choc septique (complication grave d'une infection sévère généralisée pouvant conduire à une défaillance de plusieurs organes et au décès)
Spanish: • Sepsis (infección grave que afecta a todo el organismo y a la sangre)/shock séptico (situación médica grave resultado de una sepsis y que puede conducir al fallo de múltiples órganos y a la muerte).
French: • Pneumonie
Spanish: • Neumonía.
French: Ce médicament est à usage unique seulement ; tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: Este medicamento sólo debe utilizarse para la administración de una única dosis; cualquier medicamento o resto de material no utilizado debe ser desechado de acuerdo con la normativa local.
French: Les effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) sont :
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes son (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
French: • Faible taux de protéines dans le sang
Spanish: • Niveles bajos de proteínas en sangre.
French: Providencia sp
Spanish: Providencia spp.
French: Des vertiges peuvent survenir et avoir un effet sur la conduite et l'utilisation de machines (voir rubrique 4.8).
Spanish: La tigeciclina puede producir mareos y estos pueden tener un efecto sobre la conducción y la utilización de máquinas (ver sección 4.8).
French: A noter : Le flacon contient 6 % de produit en plus.
Spanish: Nota: El vial contiene un exceso de dosis del 6%.
French: Le nombre de patients inclus avec des facteurs de co-morbidité tels que diabète (25,8 %), maladie vasculaire périphérique (10,4 %), toxicomanie intraveineuse (4,0 %) et infection par le VIH (1,2 %), était restreint.
Spanish: Así mismo, se incluyó un número limitado de pacientes con factores co-mórbidos tales como diabetes (25,8%), enfermedad vascular periférica (10,4%), abuso de sustancias por vía intravenosa (4,0%) e infección por VIH (1,2%).
French: Des études pharmacocinétiques menées chez l'animal et chez l'homme ont montré que la tigécycline était largement distribuée dans l'organisme.
Spanish: Estudios farmacocinéticos en animales y en humanos han demostrado que la tigeciclina se distribuye ampliamente a los tejidos.
French: In vitro, la liaison de la tigécycline aux protéines plasmatiques est comprise entre 71 % et 89 % quand elle est mesurée à des concentrations comparables à celles observées dans les études cliniques (0,1 à 1,0 g/ml).
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas in vitro de tigeciclina es aproximadamente de entre un 71 % y un 89 %, a las concentraciones observadas en los ensayos clínicos (0,1 a 1,0 µg/ml).
French: Le profil d'effets indésirables de la tigécycline chez ces 58 sujets était globalement comparable avec celui observé chez l'adulte, à l'exception des nausées (48,3 %), des vomissements (46,6 %) et d'une élévation de la lipasémie (6,9 %) qui se sont révélés plus fréquents chez l'enfant que chez l'adulte.
Spanish: El perfil de reacciones adversas de la tigeciclina en estos 58 sujetos fue, en líneas generales, consistente con el perfil en adultos, con excepción de las náuseas (48,3 %), vómitos (46,6 %) y aumento de la lipasa en suero (6,9 %), que se notificaron con mayor frecuencia en niños que en adultos.
French: Aucune différence cliniquement significative concernant la clairance de la tigécycline n'a été constatée entre les hommes et les femmes.
Spanish: No hubo diferencias clínicamente relevantes en el aclaramiento de tigeciclina entre hombres y mujeres.
French: En présence d'une pancréatite, le traitement par tigécycline doit être interrompu.
Spanish: Si desarrolla pancreatitis, el tratamiento con tigeciclina se debe interrumpir.
French: L'injection doit être effectuée avec une solution pour perfusion compatible avec la tigécycline et avec tout autre médicament administré via cette tubulure commune.
Spanish: La inyección se debe hacer con una solución de perfusión compatible con tigeciclina y cualquier otro medicamento a través de esta vía común.
French: L'administration concomitante de tigécycline et de warfarine (25 mg en dose unique) chez des volontaires sains a entraîné une diminution de la clairance de la R-warfarine et de la S-warfarine de 40 % et 23 %, respectivement, et une augmentation de l'aire sous la courbe (ASC) de 68 % et 29 %, respectivement.
Spanish: La administración concomitante de tigeciclina y warfarina (25 mg como dosis única) en individuos sanos dio lugar a una disminución del aclaramiento del 40% y del 23% de R-warfarina y de Swarfarina, y a un aumento del AUC del 68% y del 29%, respectivamente.
French: Chez l'homme, le volume de distribution de la tigécycline à l'état d'équilibre est en moyenne de 500 à 700 l (7 à 9 l/kg), indiquant une large diffusion de la tigécycline dans le compartiment extra-vasculaire.
Spanish: En seres humanos, el promedio del volumen de distribución de tigeciclina en estado estacionario es de 500 a 700 l (de 7 a 9 l/kg), lo que indica que tigeciclina se distribuye ampliamente más allá del volumen plasmático y se concentra en los tejidos.
French: Chez le rat, une coloration des os, non réversible après deux semaines de traitement, a été observée.
Spanish: Se observó una alteración de la coloración ósea irreversible en ratas después de dos semanas de tratamiento.
French: Par conséquent, il est important d'évoquer ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée pendant ou au décours du traitement antibiotique (voir rubrique 4.8).
Spanish: Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea durante o después de la administración de cualquier agente antibacteriano (ver sección 4.8).
French: Affections gastrointestinales nausées, vomissements, diarrhée douleur abdominale, dyspepsie, anorexie pancréatite aiguë (voir rubrique 4.4)
Spanish: Trastornos gastrointestinale nauseas, vómitos, diarrea dolor abdominal, dispepsia, anorexia pancreatitis aguda (ver sección 4.4)
French: A conserver à une température inférieure à 25C.
Spanish: Conservar por debajo de 25ºC.
French: Des données très limitées de sécurité d'emploi proviennent de deux études de pharmacocinétique (voir rubrique 5.2).
Spanish: Los datos de seguridad disponibles a partir de dos estudios farmacocinéticos son muy escasos (ver sección 5.2).
French: Tygacil est indiqué chez l'adulte et l'enfant âgé de 8 ans et plus dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1) :
Spanish: Tygacil está indicado en adultos y en niños a partir de ocho años de edad para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1):
French: A une concentration égale à 4 fois la concentration minimale inhibitrice (CMI), une réduction de 2 log du nombre de colonies a été observée avec la tigécycline pour Enterococcus sp, Staphylococcus aureus et Escherichia coli.
Spanish: Con un valor 4 veces superior a la CMI (concentración mínima inhibitoria), la tigeciclina produjo una reducción logarítmica de 2 en el recuento de colonias de Enterococcus spp., Staphylococcus aureus y Escherichia coli.