FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP navíc požádal o radu skupinu SAG a výbor PRAC ohledně potřeby dalších opatření k minimalizaci rizik.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP kikérte a tudományos tanácsadó csoport és a PRAC tanácsát a további kockázatminimalizáló intézkedések szükségességéről.
Czech: Dále by se mělo před každou dávkou mitoxantronu a 10 dnů po každém podání provést vyšetření krevního obrazu.
Hungarian: Ezenfelül teljes vérkép-vizsgálatra van szükség minden egyes mitoxantron adag előtt és 10 nappal a beadás után.
Czech: Použití mitoxantronu k léčbě karcinomu prsu je zahrnuto v současných pokynech pro nemocnice.
Hungarian: A mitoxantron alkalmazása az emlőrák kezelésére szerepel a jelenlegi kórházi irányelvekben.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registracích
Hungarian: II. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indokolása
Czech: Rovněž bylo přijato obecné doporučení ke snížení dávky při jiné závažné toxicitě, včetně doporučení přerušit léčbu v případě toxicity stupně 4 dle WHO.
Hungarian: Az egyéb súlyos toxicitást illetően általános dóziscsökkentést is elfogadtak, ideértve a kezelés megszakítását a WHO 4-es fokozatú toxicitás esetében.
Czech: Zdůvodnění změny v registraci
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
Czech: vzhledem k výše uvedeným skutečnostem výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Novantrone a souvisejících názvů zůstává příznivý při dodržení dohodnuté podmínky registrací uvedené v příloze IV a při zohlednění dohodnutých změn informací o přípravku a dalších opatření k minimalizaci rizik.
Hungarian: A fentiek tekintetében a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Novantrone és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad, a forgalomba hozatali engedélyek IV. mellékletben szereplő feltételei mellett, ha figyelembe veszik a terméktájékoztató módosításait és az egyéb kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Czech: Výbor CHMP se řídil tímto doporučením a usoudil, že vzhledem k jejich důležitosti pro bezpečné používání přípravku by se měly plán řízení rizik a edukační materiály uložit jako podmínka registrace, zatímco studie by se začlenila do plánu řízení rizik jako kategorie 3.
Hungarian: A CHMP megfogadta ezt a tanácsot, és úgy úgy vélte, hogy a készítmény biztonságos alkalmazását illetően a kockázatkezelési terv és az oktatási anyagok fontossága miatt, azokat a forgalomba hozatali engedély feltételeként kell megadni, a vizsgálatot pedig 3-as kategóriaként kell belefoglalni a kockázatkezelési tervbe.
Czech: Informace o vylučování mitoxantronu do lidského mateřského mléka a o potřebě přerušit před zahájením léčby kojení byla konzistentně zohledněna ve všech členských státech.
Hungarian: A mitoxantron anyatejbe történő kiválasztásával és a kezelés megkezdése előtt a szoptatás felfüggesztésének szükségességével kapcsolatos tájékoztatás következetes volt a tagállamokban.
Czech: Přípravek Novantrone a související názvy jsou schváleny k uvedení na trh ve formě 2 mg/ml koncentrátu pro infuzní roztok k intravenóznímu podání ve většině členských států Evropské unie (EU).
Hungarian: A Novantrone és kapcsolódó nevek forgalomba hozatalát a legtöbb Európai Uniós tagállamban 2 mg/ml intravénás alkalmazásra szolgáló oldatos infúzióhoz való koncentrátum formájában engedélyezték.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl, aby se zachovalo pouze podání intravenózní infuzí, což bylo přijato.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy csupán az intravénás infúzióban történő alkalmazást tartsák meg, amit elfogadtak.
Czech: V předložených studiích, třebaže jejich počet byl omezený a byly provedeny u heterogenních populací, vykazoval mitoxantron konzistentní účinek na relapsy a rovněž na disabilitu.
Hungarian: A bemutatott vizsgálatokban, bár azok korlátozott számúak voltak és heterogén populációkkal végezték azokat, a mitoxantron következetes hatást fejtett ki a relapszusokra és a rokkantságra.
Czech: K již uvedeným informacím pro ženy byly přidány informace o nutnosti antikoncepce u mužů a v obou případech byly upraveny vzhledem k poločasu přeměny mitoxantronu a k příslušným délkám gametových cyklů u mužů a žen.
Hungarian: A férfiak fogamzásgátlásának szükségességével kapcsolatos információkkal egészítették ki a nőkre vonatkozóan már benne foglalt adatokat, és mindkettőt a mitoxantron féléletideje és a megfelelő gaméta ciklus időtartam alapján módosították férfiak és nők esetében.
Czech: Výbor CHMP požádal o radu vědeckou poradní skupinu (SAG) pro neurologii, aby získal vhled do současného klinického používání mitoxantronu a jasně definoval populaci pacientů, která by z této léčby měla prospěch.
Hungarian: A CHMP kikérte a neurológiai tudományos tanácsadó csoport tanácsát, hogy betekintést nyerjen a mitoxantron jelenlegi klinikai alkalmazásába, és világosan meghatározza azt a betegcsoportot, amelynek hasznára válhat a kezelés.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že účinnost mitoxantronu byla v těchto studiích prokázána.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy igazolták a mitoxantron hatásosságát ezekben a vizsgálatokban.
Czech: V několika členských státech EU je rovněž registrován jako 2 mg/ml koncentrát pro injekční roztok nebo roztok k intrapleurálnímu nebo intraperitoneálnímu podání a jako koncentrát pro injekční/infuzní roztok.
Hungarian: Néhány uniós tagállamban 2 mg/ml oldatos injekcióhoz való, illetve intrapleurális vagy intraperitoneális alkalmazásra szolgáló oldathoz való koncentrátum, valamint oldatos injekcióhoz/infúzióhoz való koncentrátum formájában is engedélyezett.
Czech: Dále, vzhledem k tomu, že potenciální přídatná rizika mitoxantronu u pacientů dlouhodobě vystavených také dalším imunosupresivům nejsou známa, byl výbor CHMP toho názoru, že by se mělo v informacích uvést, že bezpečnost a účinnost mitoxantronu po jiných nedávno schválených léčbách roztroušené sklerózy nebyla prokázána.
Hungarian: Továbbá, mivel a mitoxantron lehetséges additív kockázatai a hosszú távon egyéb immunszuppresszánsoknak is kitett betegeknél még nem ismertek, a CHMP azon a véleményen volt, hogy meg kell említeni, hogy a mitoxantron biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták az újabban engedélyezett, szklerózis multiplex elleni egyéb kezelések után.
Czech: V některých členských státech byl přípravek Novantrone kontraindikován k použití jako adjuvantní léčba u karcinomu prsu v souvislosti s možným rizikem leukemie.
Hungarian: Egyes tagállamokban a Novantrone ellenjavallt volt az emlőrák adjuváns kezeléseként történő alkalmazásra a leukémia lehetséges kockázatával összefüggésben.
Czech: Vezmou-li se v úvahu rizika kardiotoxicity a leukemie, byl výbor CHMP toho názoru, že použití mitoxantronu by se mělo omezit pouze na populaci, u které by přínosy převážily tato závažná rizika.
Hungarian: Figyelembe véve a kardiotoxicitás és a leukémia kockázatát, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a mitoxantron alkalmazását egy olyan populációra kell korlátozni, amelynél az előnyök meghaladják ezeket a komoly kockázatokat.
Czech: • výbor přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhovaného sjednocení informací o přípravku, včetně klinických studií, otevřených studií, publikovaných studií a přehledů i pokynů, které vycházejí z důkazů a vzájemné shody.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a terméktájékoztató javasolt harmonizációját alátámasztó adatokat, beleértve a klinikai vizsgálatokat, nyílt vizsgálatokat, publikált kutatásokat és beszámolókat, valamint bizonyítékokon alapuló és konszenzus útmutatásokat.
Czech: • výbor usoudil, že jsou nezbytná další opatření k minimalizaci rizika, a sice ve formě edukačních materiálů pro použití přípravku Novantrone a souvisejících názvů u roztroušené sklerózy.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy további kockázatminimalizáló intézkedések szükségesek szklerózis multiplex esetén a Novantrone és kapcsolódó nevek alkalmazására vonatkozó oktatási anyagok formájában.
Czech: Současné pokyny pro léčbu AML doporučují indukční terapii pomocí režimů obsahujících antracyklin (jako je mitoxantron) podávaný po dobu 3 dnů a cytarabin podávaný po dobu 7 dnů.
Hungarian: Az AML jelenlegi kezelési irányelvei indukciós terápiát javasolnak 3 napig adott antraciklint (például mitoxantront) és 7 napig adott citarabint tartalmazó terápiával.
Czech: Vzhledem k tomu, že sjednocená indikace je k léčbě metastatického karcinomu prsu, považovalo se upozornění v bodě 4.4 na malé riziko leukemie a na nedostatek údajů o účinnosti při adjuvantní léčbě karcinomu prsu za dostačující.
Hungarian: Mivel a harmonizált javallat a metasztatikus emlőrák kezelésére vonatkozik, a 4.4 pontban a leukémia kis kockázatáról és az emlőrák adjuváns kezelésével kapcsolatos hatásossági adatok szűkösségéről tájékoztató figyelmeztetést elégségesnek tartották.
Czech: Ačkoli mitoxantron není jedním z nejčastěji používaných chemoterapeutických režimů u NHL, výbor CHMP uznal, že by mohl představovat alternativní možnost léčby a považoval navrhované sjednocené znění za přijatelné.
Hungarian: Bár NHL esetén a mitoxantron nem a leggyakrabban alkalmazott kemoterápiás kezelések egyike, a CMHP elismerte, hogy alternatív terápiás lehetőséget jelenthet, és a javasolt harmonizált szövegezést elfogadhatónak tartotta.
Czech: Standardní kontraindikace v případě hypersenzitivity na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku (včetně siřičitanu, jak již bylo uvedeno v některých členských státech) byla ve sjednoceném textu zachována.
Hungarian: A hatóanyaggal vagy a segédanyagok (köztük a szulfitok, ahogy néhány tagállamban azt megemlítik) valamelyikével szembeni túlérzékenység esetére vonatkozó standard ellenjavallatot megtartották a harmonizált szövegben.
Czech: Přípravek Novantrone obsahuje mitoxantron, syntetickou antineoplastickou látku na bázi antracendionu, která má cytocidní účinek na proliferující i neproliferující kultury lidských buněk, což naznačuje jeho působení vůči rychle proliferujícím a pomalu rostoucím novotvarům.
Hungarian: A Novantrone mitoxantront, egy szintetikus antracéndion antineoplasztikus szert tartalmaz, amely sejtölő hatást fejt ki mind az osztódó, mind pedig a nem osztódó humán sejtkultúrákra, ami a gyorsan osztódó és lassan növekedő daganatok elleni aktivitásra utal.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že mitoxantron by měl být kontraindikován u kojících matek, jelikož se jedná o potenciální lidský teratogen.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a mitoxantron legyen ellenjavallt szoptató anyáknál, mivel a gyógyszer potenciális humán teratogén.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přepočítal četnosti podle pokynů pro souhrny údajů o přípravku a zahrnul podrobné údaje o nejdůležitějších nežádoucích účincích.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatás alapján újraszámolta a gyakoriságokat, és további részleteket adott meg a legfontosabb mellékhatásokról.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že aby se účinně minimalizovala tato rizika, mělo by se kromě vyšetření ejekční frakce levé komory (LVEF) před každou dávkou mitoxantronu u pacientů s roztroušenou sklerózou, které navrhl držitel rozhodnutí o registraci, pokračovat ve sledování tohoto parametru každoročně po dobu až 5 let po ukončení terapie a neměla by se překročit maximální kumulativní dávka.
Hungarian: Ezen kockázatok hatékony minimalizálása érdekében a CHMP úgy ítélte meg, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslaton felül, amely szklerózis multiplexben minden egyes mitoxantron adag előtt az LVEF értékelésére vonatkozott, azt a kezelés befejezését követően akár 5 évig évente ellenőrizni kell, és a maximális kumulatív dózist nem szabad túllépni.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž navrhl sjednotit kontraindikaci vůči očkování živou oslabenou vakcínou uvedenou v jednom členském státě.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbá javasolta az egyik tagállamban az élő, attenuált vakcinával történő oltásra vonatkozó ellenjavallat harmonizálását.
Czech: Výbor CHMP považoval rozsah v současnosti dostupných důkazů za nedostatečný k podpoře použití mitoxantronu u hepatocelulárního karcinomu, což držitel rozhodnutí o registraci akceptoval, a stáhl proto tuto indikaci z navrhovaných sjednocených informací o přípravku.
Hungarian: A CHMP a jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékok szintjét nem tartotta elégségesnek a mitoxantron hepatocelluláris karcinómánál történő alkalmazásának alátámasztásához, amit a forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadott, és ezért visszavonta ezt a javallatot a javasolt harmonizált terméktájékoztatóból.
Czech: Tyto studie prokázaly účinnost mitoxantronu (při kombinované terapii) při léčbě NHL.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok igazolták a mitoxantron hatásosságát kombinációs kezelés formájában az NHL kezelésében.
Czech: Držitel rozhodnutí toto stanovisko akceptoval, a stáhl proto tuto indikaci z navrhovaných sjednocených informací o přípravku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta ezt, és ezért visszavonta a javallatot a javasolt harmonizált terméktájékoztatóból.
Czech: Léčba k indukci remise u blastické krize při chronické myeloidní leukemii, v kombinovaném režimu
Hungarian: Blasztos krízis remisszió indukciós kezelése krónikus mieloid leukémiában, kombinációs kezelésként
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že tato indikace není přijatelná.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP úgy ítélte meg, hogy a javallat nem elfogadható.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu v registraci pro přípravek Novantrone a související názvy (viz příloha I).
Hungarian: A CHMP ennek következményeként az Novantrone és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélye feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Czech: Doporučení pro ředění přípravku a pokyny k výběru žil a rovněž upozornění ohledně extravazace byly posouzeny jako dostačující.
Hungarian: A hígítási ajánlást és a véna kiválasztását illető iránymutatást, valamint az extravazációval kapcsolatos figyelmeztetést megfelelőnek tartották.
Czech: Ačkoli je rozsah důkazů omezený, výbor CHMP uznal, že ve vybraných případech a dle uvážení ošetřujícího lékaře může být přidání mitoxantronu do kombinovaných režimů pro tuto populaci pacientů přínosem, a indikaci přijal.
Hungarian: Bár a bizonyítékok szintje korlátozott, a CHMP felismerte, hogy válogatott esetekben és a kezelőorvos felelősségére a kombinációs kezelés mitoxantronnal történő kiegészítése előnyös lehet ezen betegpopuláció számára, és elfogadta a javallatot.
Czech: Je obecně uznáváno, že se mitoxantron v současnosti podává v klinické praxi pacientům s CRPC k dosažení paliace po vyčerpání ostatních dostupných možností léčby.
Hungarian: Tudomásul vették, hogy jelenleg alkalmazzák a mitoxantront a klinikai gyakorlatban a CRPC-ben szenvedő betegeknél palliáció céljára az egyéb rendelkezésre álló terápiás lehetőségek kimerülését követően.
Czech: Dále, vzhledem k tomu, že roztroušená skleróza není život ohrožující onemocnění, by měl být mitoxantron kontraindikován při léčbě roztroušené sklerózy u těhotných žen.
Hungarian: Továbbá, mivel a szklerózis multiplex nem egy életveszélyes betegség, a mitoxantron legyen ellenjavallt a szklerózis multiplex kezelésében várandós nőknél.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby prodiskutoval význam zahrnutí čtyř nežádoucích účinků léčiva, které byly hlášeny a jsou uvedeny v informacích o přípravku jiných přípravků obsahujících mitoxantron.
Hungarian: Felkérték a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy fejtse ki négy gyógyszer-mellékhatás relevanciáját, amelyeket jelentettek és más mitoxantron tartalmú készítmények terméktájékoztatójában felsorolásra kerültek.
Czech: Výsledky naznačily účinek, kde odpověď závisí na dávce, což představuje podpůrný důkaz biologické aktivity mitoxantronu u roztroušené sklerózy.
Hungarian: Az eredmények dózis-válasz hatásra utaltak, amely a mitoxantron biológiai aktivitásának alátámasztó bizonyítékát képezi szklerózis multiplexben.
Czech: • výbor zvážil zjištěné rozdíly u přípravku Novantrone a souvisejících názvů týkající se indikací, dávkování, kontraindikací, zvláštních upozornění a opatření pro použití i zbývajících bodů souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu i příbalové informace,
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Novantrone és kapcsolódó nevek vonatkozásában azonosított eltéréseket a javallatok, az ellenjavallatok, a különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, valamint az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató egyéb pontjai tekintetében.
Czech: Předložené studie zahrnovaly většinou pacientky s metastatickým karcinomem prsu, tato populace pacientek proto byla považována za přijatelnou pro sjednocenou indikaci.
Hungarian: A bemutatott vizsgálatok többségében metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeket foglaltak magukba, ezért ezt a betegpopulációt elfogadhatónak tartották a harmonizált javallat vonatkozásában.
Czech: V některých členských státech byla uvedena další informace o nepřítomnosti interakcí nebo o farmakokinetických a farmakodynamických interakcích bez klinického významu.
Hungarian: Egyes tagállamokban további információ szerepelt a gyógyszerkölcsönhatások hiányára, illetve a klinikai relevancia nélküli, farmakokinetikai és farmakodinámiás gyógyszer-kölcsönhatásokra vonatkozóan, amelyet nem tartottak relevánsnak, hogy belefoglalják a harmonizált terméktájékoztatóba.
Czech: Z tohoto důvodu se rovněž výslovně uvedlo, že léčba roztroušené sklerózy přípravkem Novantrone by se neměla zahajovat u pacientů, kteří již byli tímto přípravkem léčeni.
Hungarian: Ezen okból is kifolyólag megszabták, hogy a Novantrone nem kezdhető meg a szklerózis multiplex kezelésére olyan betegeknél, akiket már kezeltek a gyógyszerrel.
Czech: Paliace neresekovatelného primárního hepatocelulárního karcinomu
Hungarian: Palliáció nem rezekálható primer hepatocelluláris karcinóma esetén
Czech: Výbor CHMP proto souhlasil s navrhovanou indikací u CRPC určenou konkrétně k paliaci.
Hungarian: Ezért a CHMP egyetértett a CRPCben javasolt, kifejezetten palliáció céljára szolgáló javallattal.
Czech: Na základě předložených údajů byl držitel rozhodnutí o registraci požádán o přidání dysgeuzie do tabulky nežádoucích účinků hlášených v onkologii.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultját megkérték, hogy az onkológiában jelentett gyógyszer-mellékhatásokat felsoroló táblázatba illessze be az ízérzészavart.
Czech: Rovněž byla navržena samostatná doporučení pro dávkování při léčbě blastické krize a rakoviny prostaty.
Hungarian: Külön adagolási javaslatokat indítványoztak a blasztos krízis és a prosztatarák kezelésére is.
Czech: V současnosti existují tři hlavní indikace schválené ve všech členských státech, kde je přípravek Novantrone registrován, avšak jejich přesné znění se liší: léčba metastatického karcinomu prsu, léčba neHodgkinova lymfomu, léčba akutní myeloidní leukemie (akutní nelymfocytární leukemie).
Hungarian: Jelenleg három fő javallat engedélyezett minden olyan tagállamban, ahol a Novantrone forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik, azonban eltérések találhatók a pontos szövegezésben: metasztatikus emlőrák kezelése, non-Hodgkin limfóma kezelése, akut mieloid leukémia (akut nem limfocitás leukémia) kezelése.
Czech: A nakonec za relevantní se považovala upozornění týkající se mutagenního potenciálu, potenciální změny zbarvení moči a jiných tkání, rizika syndromu nádorového rozpadu a doporučení ohledně antikoncepce, rizika přechodné nebo trvalé amenorey, která byla uvedena v některých členských státech.
Hungarian: Végül néhány tagállamban a mutagén potenciállal, a vizelet és egyéb szövetek lehetséges elszíneződésével, a tumor lízis szindróma kockázatával és a fogamzásgátlási ajánlásokkal, az átmeneti vagy tartós amenorrea kockázatával kapcsolatos figyelmeztetéseket relevánsnak tartották.
Czech: Přípravek Novantrone je indikován u dospělých při řadě malignit, včetně karcinomu prsu, akutní leukemie a ne-Hodgkinova lymfomu.
Hungarian: A Novantrone felnőtteknél számos rosszindulatú daganat esetén javallott, ideértve az emlőrákot, az akut leukémiát és a non-Hodgkin limfómát.
Czech: Výbor CHMP rovněž usoudil, že v tabulce nežádoucích účinků u roztroušené sklerózy by se měla ve sjednocených informacích o přípravku ponechat poznámka pod čarou uvádějící, že případy amenorey se mohou shodovat s předčasnou menopauzou a že příčinný vztah mezi případy náhlého úmrtí a podáním mitoxantronu je nejistý.
Hungarian: A CHMP továbbá úgy vélte, hogy szklerózis multiplex esetén a gyógyszer-mellékhatások táblázatában azt a lábjegyzetet, amely azt írja le, hogy az amenorrea események megfelelhetnek korai menopauzának, illetve, hogy a hirtelen halálesetek és a mitoxantron alkalmazás közötti ok-okozati kapcsolat bizonytalan, benne kell hagyni a terméktájékoztatóban.
Czech: Kardiovaskulární riziko a riziko leukemie byl posouzeny jako klíčové pro zhodnocení poměru přínosů a rizik v indikaci roztroušené sklerózy a tato rizika byla podrobně přezkoumána společně s navrhovanými opatřeními k minimalizaci těchto rizik.
Hungarian: A kardiovaszkuláris és leukémia kockázatokat kulcsfontosságúnak tekintették az előny-kockázat profil szempontjából szklerózis multiplex esetében, és részletesen felülvizsgálták azokat, valamint kockázatminimalizáló intézkedéseket javasoltak azok kezelésére.
Czech: Zmírnění bolesti u pacientů s pokročilou rakovinou prostaty rezistentní vůči kastraci, v kombinaci s kortikosteroidy
Hungarian: Fájdalomcsillapítás előrehaladott, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél, kortikoszteroidokkal kombinációban
Czech: Výbor CHMP považoval klinický přínos mitoxantronu za prokázaný u dospělých a doporučil používat spíše výraz akutní myeloidní leukemie než akutní nelymfocytární leukemie.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a mitoxantron felnőtteknél mutatott klinikai előnyeit, és az akut nem limfocitás leukémia helyett inkább az akut mieloid leukémia kifejezés használatát javasolta.
Czech: Dále by se před zahájením léčby měl stanovit poměr přínosů a rizik terapie mitoxantronem vzhledem k riziku rozvoje sekundárních malignit.
Hungarian: Továbbá a másodlagos rosszindulatú daganatok kialakulásának kockázata miatt a kezelés megkezdése előtt meg kell határozni a mitoxantron kezelés előny-kockázat arányát.
Czech: U roztroušené sklerózy byl schválen flexibilní režim dávkování, aby se zohlednily režimy použité v klinických studiích a praxích v různých členských státech.
Hungarian: Szklerózis multiplex esetében egy rugalmas adagolási rendben állapodtak meg, hogy megfeleljen a klinikai vizsgálatokban és az egyes tagállamokban a gyakorlatban alkalmazottaknak.
Czech: Kromě toho výbor CHMP považoval za důležité přidat informaci o zvýšeném trombotickém nebo hemoragickém riziku při současném užívání antagonistů vitamínu K při nádorovém onemocnění, které bylo široce popsáno v literatuře.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP relevánsnak tartotta hozzáírni a daganatos betegségek esetén az egyidejű K vitamin antagonista szedésével társuló, fokozott trombotikus és vérzéses kockázatot, amelyet széles körben taglalnak a szakirodalomban.
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci zahrnout případy úmrtí hlášené při předávkování byl přijat s tím, že se uvede také typ pozorovaných toxicit a obecné doporučené kroky.
Hungarian: Elfogadták a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, ideértve a túladagolás kapcsán jelentet haláleseteket is, kiegészítve azt a megfigyelt toxicitás típusokkal és általánosan javasolt teendőkkel.
Czech: Kromě toho se podávání mitoxantronu nedoporučuje v žádných pokynech k léčbě hepatocelulárního karcinomu.
Hungarian: Továbbá a mitoxantron nem szerepel a hepatocelluláris karcinóma egyetlen terápiás irányelvében sem.
Czech: U akutní myeloidní leukemie byla navržena doporučení pro dávkování při monoterapii u relapsů a při použití v kombinaci jako indukční, konsolidační a záchranná terapie.
Hungarian: Akut mieloid leukémia esetében az adagolási javaslatokat relapszusok esetére monoterápiában, indukciós, stabilizáló és mentő terápia esetére pedig kombinációban tették.