FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy and safety of switching from a ritonavir-boosted PI in combination with two NRTIs to Eviplera STR was evaluated in a randomised, open-label study in virologically suppressed HIV-1 infected adults.
Spanish: La eficacia y la seguridad del cambio desde un IP potenciado con ritonavir combinado con dos ITIAN, a Eviplera STR fue evaluado en un estudio aleatorizado abierto realizado en adultos infectados por el VIH-1 con supresión virológica.
English: Co-administration of Eviplera and didanosine is not recommended since exposure to didanosine is significantly increased following co-administration with tenofovir disoproxil, which may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Eviplera y didanosina, dado que la exposición sistémica a didanosina aumenta significativamente tras la administración concomitante con tenofovir disoproxilo, lo que puede aumentar el riesgo de aparición de reacciones adversas relacionadas con didanosina (ver sección 4.5).
English: Raltegravir (400 mg twice daily)/ Tenofovir disoproxil
Spanish: Raltegravir (400 mg dos veces al día)/Tenofovir disoproxilo
English: Didanosine The co-administration of Eviplera and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 1).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Eviplera y didanosina (ver sección 4.4 y Tabla 1).
English: • Deep, rapid breathing
Spanish: • Respiración rápida y profunda
English: The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Spanish: Este medicamento está disponible en envases que contienen 1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película y en envases que contienen 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película.
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Spanish: Al inicio de la TARC, en los pacientes infectados por el VIH con deficiencia inmune grave, puede aparecer una reacción inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticas.
English: In virologically suppressed HIV-1 infected patients In study GS-US-264-0106, 4 of the 469 patients who switched from a ritonavir-PI-based regimen to Eviplera had HIV-1 with reduced susceptibility to at least one component of Eviplera through week 48.
Spanish: En el estudio GS-US-264-0106, 4 de 469 pacientes que cambiaron desde una pauta basada en un IP potenciado con ritonavir a Eviplera presentaron un VIH-1 con susceptibilidad reducida a al menos uno de los componentes de Eviplera hasta la semana 48.
English: c There were 17 new virologic failures between the week 48 primary analysis and week 96 (6 patients with baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL and 11 patients with baseline viral load > 100,000 copies/mL).
Spanish: c Hubo 17 nuevos fracasos virológicos entre el análisis primario de la semana 48 y la semana 96 (6 pacientes con carga viral basal ≤ 100.000 copias/ml y 11 pacientes con carga viral basal > 100.000 copias/ml).
English: Elderly patients are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with Eviplera (see section 4.4).
Spanish: Los pacientes de edad avanzada son más propensos a tener la función renal disminuida, por tanto se debe tener precaución cuando se trate a pacientes de edad avanzada con Eviplera (ver sección 4.4).
English: Antacids should only be administered either at least 2 hours before or at least 4 hours after Eviplera.
Spanish: Los antiácidos sólo se deben administrar o bien al menos 2 horas antes o al menos 4 horas después de Eviplera.
English: Therefore, in patients with mild renal impairment Eviplera should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Por tanto, en pacientes con insuficiencia renal leve, sólo se debe utilizar Eviplera si se considera que los beneficios potenciales del tratamiento superan a los riesgos potenciales (ver las secciones 4.2 y 4.4).
English: Take it at least 2 hours before or at least 4 hours after Eviplera.
Spanish: Tómelo al menos 2 horas antes o al menos 4 después de Eviplera.
English: Severe skin reactions with systemic symptoms have been reported during post-marketing experience with Eviplera, including rashes accompanied by fever, blisters, conjunctivitis, angioedema, elevated liver function tests, and/or eosinophilia (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado reacciones cutáneas graves con síntomas sistémicos durante la experiencia poscomercialización de Eviplera, que incluyen exantemas acompañados de fiebre, ampollas, conjuntivitis, angioedema, valores elevados de las pruebas de la función hepática y/o eosinofilia (ver sección 4.4).
English: Take it at least 12 hours before or at least 4 hours after Eviplera.
Spanish: Tómelo al menos 12 horas antes o al menos 4 después de Eviplera.
English: The efficacy, safety, and pharmacokinetics of switching from efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil STR to Eviplera STR were evaluated in an open-label study in virologically suppressed HIV-1 infected adults.
Spanish: La eficacia, seguridad y farmacocinética del cambio de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo como STR a Eviplera STR fueron evaluadas en un estudio abierto realizado en adultos con supresión virológica infectados por el VIH-1.
English: H2-RECEPTOR ANTAGONISTS Famotidine/Emtricitabine
Spanish: ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES H2 Famotidina/Emtricitabina
English: Eviplera should not be co-administered with the following medicinal products as significant decreases in rilpivirine plasma concentrations may occur (due to cytochrome P450 [CYP]3A enzyme induction or gastric pH increase), which may result in loss of therapeutic effect of Eviplera:
Spanish: Eviplera no se debe administrar concomitantemente con los siguientes medicamentos, ya que puede producirse una reducción significativa en las concentraciones plasmáticas de rilpivirina (debido a una inducción de las enzimas del citocromo P450 [CYP] 3A o a un aumento del pH gástrico), lo que puede provocar una pérdida del efecto terapéutico de Eviplera:
English: Contents of the pack and other information What Eviplera contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Eviplera
English: Eviplera should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil (see section 4.5).
Spanish: No se debe administrar Eviplera de forma concomitante con adefovir dipivoxil (ver sección 4.5).
English: Genotypic resistance testing and/or historical resistance data should guide the use of Eviplera (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Las pruebas de resistencia genotípica y/o los antecedentes de resistencia deben guiar el uso de Eviplera (ver las secciones 4.4 y 5.1).
English: CD4+ median increase from baseline (x 106 cells/L)
Spanish: Mediana del aumento de CD4 desde la situación basal (x 106 células/l)
English: Raltegravir/Rilpivirine
Spanish: Raltegravir/Rilpivirina
English: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg film-coated tablets
Spanish: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película
English: No dose adjustment is required for rilpivirine hydrochloride in patients with mild or moderate hepatic impairment (CPT Score A or B).
Spanish: No se requiere ajuste de la dosis de rilpivirina hidrocloruro en los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (puntuación A o B de CPT).
English: More patients who failed virologically on rilpivirine than who failed virologically on efavirenz developed lamivudine/emtricitabine associated resistance (see section 5.1).
Spanish: Más pacientes que presentaron fracaso virológico con rilpivirina desarrollaron resistencia asociada a lamivudina/emtricitabina que los pacientes que presentaron fracaso virológico con efavirenz (ver sección 5.1).
English: The bioequivalence of one Eviplera film-coated tablet with one emtricitabine 200 mg hard capsule, one rilpivirine (as hydrochloride) 25 mg film-coated tablet and one tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablet was established following single dose administration to fed, healthy subjects.
Spanish: La bioequivalencia de un comprimido recubierto con película de Eviplera con una cápsula dura de emtricitabina 200 mg, un comprimido recubierto con película de rilpivirina (como hidrocloruro) 25 mg y un comprimido recubierto con película de tenofovir disoproxilo 245 mg, se estableció tras la administración de una dosis única a sujetos sanos en condiciones de ingesta de alimentos.
English: In vitro binding of tenofovir to plasma or serum protein was less than 0.7% and 7.2%, respectively, over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/mL.
Spanish: A concentraciones de tenofovir entre 0,01 y 25 µg/ml la unión in vitro de tenofovir a proteínas tanto plasmáticas como séricas fue inferior a 0,7% y 7,2%, respectivamente.
English: Through week 96, fewer patients in the rilpivirine arm with baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL had emerging resistance-associated substitutions and/or phenotypic resistance to rilpivirine (7/288) than patients with baseline viral load > 100,000 copies/mL (30/262).
Spanish: Hasta la semana 96, en una menor cantidad de pacientes del grupo tratado con rilpivirina con una carga viral basal ≤ 100.000 copias/ml aparecieron sustituciones asociadas a la resistencia y/o resistencia fenotípica a la rilpivirina (7/288) que en los pacientes con una carga viral basal > 100.000 copias/ml (30/262).
English: No dose adjustment of Eviplera is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis de Eviplera en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
English: Other NNRTIs It is not recommended to co-administer Eviplera with other NNRTIs.
Spanish: Otros ITINN No se recomienda la administración concomitante de Eviplera con otros ITINN.
English: HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin/Emtricitabine
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG CO-A REDUCTASA Atorvastatina/Emtricitabina
English: Among those patients who developed resistance to rilpivirine, 4/7 patients with baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL and 28/30 patients with baseline viral load > 100,000 copies/mL had cross-resistance to other NNRTIs.
Spanish: En los pacientes que presentaron resistencia a la rilpivirina, 4/7 pacientes con una carga viral basal ≤ 100.000 copias/ml y 28/30 pacientes con una carga viral basal > 100.000 copias/ml presentaron una resistencia cruzada a otros ITINN.
English: In patients with BL VL1 > 100,000 copies/mL (n = 44)
Spanish: En pacientes con carga viral basal > 100.000 copias/ml (n = 44)
English: In the pooled analysis for C209 and C215 of patients who received a background regimen of emtricitabine/tenofovir disoproxil, demographic and baseline characteristics were balanced between the rilpivirine and efavirenz arm. Table 4 displays selected demographic and baseline disease characteristics.
Spanish: En el análisis combinado de C209 y C215 de los pacientes tratados con una pauta de base de emtricitabina/tenofovir disoproxilo, las características demográficas y basales estaban equilibradas entre los grupos de tratamiento con rilpivirina y efavirenz.
English: Eviplera is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (CrCl < 50 mL/min).
Spanish: No se recomienda utilizar Eviplera en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (CrCl < 50 ml/min).
English: Nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs/N[t]RTIs) Didanosine/Emtricitabine
Spanish: Inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN) o nucleótidos (ITIANt) Didanosina/Emtricitabina
English: • clarithromycin
Spanish: • claritromicina
English: If a patient vomits within 4 hours of taking Eviplera another Eviplera tablet should be taken with food.
Spanish: Si un paciente vomita dentro de las 4 horas después de tomar Eviplera, debe tomar otro comprimido de Eviplera con alimentos.
English: • Decrease in haemoglobin in your blood (low red blood cell count)
Spanish: • Disminución de los niveles de hemoglobina en sangre (baja cantidad de glóbulos rojos)
English: Overall response (HIV-1 RNA < 50 copies/mL (TLOVRa))b
Spanish: Respuesta general (ARN del VIH-1 < 50 copias/ml (TPRVa))b
English: There were also reclassifications in the week 48 primary analysis with the most common being reclassification from virologic failure to discontinued for non-AE reasons.
Spanish: Hubo también reclasificaciones en el análisis primario de la semana 48, siendo la más frecuente la reclasificación de fracaso virológico a suspensión por motivo distinto de AA. e p. ej., pérdida para el seguimiento, falta de cumplimiento, retirada del consentimiento.
English: Ethinylestradiol (0.035 mg once daily)/Rilpivirine
Spanish: Etinilestradiol (0,035 mg una vez al día)/Rilpivirina
English: (rilpivirine) and 5/14 (efavirenz) were in patients with a baseline viral load of ≤ 100,000 copies/mL.
Spanish: De estos fracasos virológicos, 5/15 (rilpivirina) y 5/14 (efavirenz) fueron en pacientes con una carga viral basal de ≤ 100.000 copias/ml.
English: • Tiredness, feeling sleepy (somnolence)
Spanish: • Cansancio, tener sueño (somnolencia)
English: Eviplera contains a colourant called sunset yellow aluminium lake (E110), which may cause allergic reactions.
Spanish: Eviplera contiene un colorante llamado laca de aluminio amarillo anaranjado S (E110), que puede producir reacciones alérgicas.
English: Rilpivirine also demonstrated antiviral activity against a broad panel of HIV-1 group M (subtype A, B, C, D, F, G, H) primary isolates with EC50 values ranging from 0.07 to 1.01 nM (0.03 to 0.37 ng/mL) and group O primary isolates with EC50 values ranging from 2.88 to 8.45 nM (1.06 to 3.10 ng/mL).
Spanish: Rilpivirina también demostró actividad antiviral frente a un amplio panel de aislados primarios del grupo M del VIH-1 (subtipo A, B, C, D, F, G, H) con valores de CE50 de 0,07 a 1,01 nM (0,03 a 0,37 ng/ml) y de aislados primarios del grupo O con valores de CE50 de 2,88 a 8,45 nM (1,06 a 3,10 ng/ml).
English: If Eviplera is co-administered with rifabutin, an additional 25 mg tablet of rilpivirine per day is recommended to be taken concomitantly with Eviplera, for the duration of the rifabutin coadministration (see section 4.5).
Spanish: Si se administra Eviplera concomitantemente con rifabutina, se recomienda tomar un comprimido adicional de 25 mg de rilpivirina al día concomitantemente con Eviplera, durante toda la duración de la administración concomitante de rifabutina (ver sección 4.5).
English: Through week 24, two patients who switched to Eviplera at baseline (2 of 317 patients, 0.6%) and one patient who maintained their ritonavir-boosted PI-based regimen [Stayed on Baseline Regimen (SBR) arm] (1 of 159 patients, 0.6%) developed genotypic and/or phenotypic resistance to study drugs.
Spanish: Hasta la semana 24, dos pacientes que cambiaron a Eviplera en la situación basal (2 de 317 pacientes, 0,6%) y un paciente que mantuvo su pauta basada en un IP con ritonavir (grupo que mantuvo la pauta basal [MPB]; 1 de 159 pacientes, 0,6%) desarrollaron resistencia genotípica y/o fenotípica a los fármacos del estudio.
English: When Eviplera is co-administered with rifabutin, an additional 25 mg tablet of rilpivirine per day is recommended to be taken concomitantly with Eviplera, for the duration of the rifabutin coadministration.
Spanish: Cuando se administra Eviplera concomitantemente con rifabutina, se recomienda tomar un comprimido adicional de 25 mg de rilpivirina al día concomitantemente con Eviplera, durante el tiempo que dure la administración concomitante de rifabutina.
English: Co-administration of Eviplera and didanosine is not recommended (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Eviplera y didanosina (ver sección 4.4).
English: Co-administration of Eviplera and didanosine is not recommended as it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Eviplera con didanosina ya que genera un aumento de un 40-60% en la exposición sistémica a didanosina lo que puede aumentar el riesgo de aparición de reacciones adversas relacionadas con didanosina (ver sección 4.5).
English: In combination studies of emtricitabine with NRTIs (abacavir, didanosine, lamivudine, stavudine, tenofovir, and zidovudine), NNRTIs (delavirdine, efavirenz, nevirapine, and rilpivirine), and PIs (amprenavir, nelfinavir, ritonavir, and saquinavir), additive to synergistic effects were observed.
Spanish: En estudios de combinación de emtricitabina con ITIAN (abacavir, didanosina, lamivudina, estavudina, tenofovir y zidovudina), ITINN (delavirdina, efavirenz, nevirapina y rilpivirina) e IP (amprenavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir), se han observado efectos aditivos a sinérgicos.
English: Metformin (850 mg single dose)/ Rilpivirine
Spanish: Metformina (850 mg dosis única)/ Rilpivirina
English: 4 Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients (see section 4.8, Paediatric population).
Spanish: 4 Cuando se administró emtricitabina a pacientes pediátricos fue frecuente la anemia y fue muy frecuente la hiperpigmentación de la piel (ver sección 4.8, Población pediátrica).
English: If you vomit less than 4 hours after taking Eviplera, take another tablet with food.
Spanish: Si vomita antes de que transcurran 4 horas tras haber tomado Eviplera, tome otro comprimido con alimentos.
English: In combination studies of tenofovir with NRTIs (abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, and zidovudine), NNRTIs (delavirdine, efavirenz, nevirapine, and rilpivirine), and PIs (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, and saquinavir), additive to synergistic effects were observed.
Spanish: En estudios de combinación de tenofovir con ITIAN (abacavir, didanosina, emtricitabina, lamivudina, estavudina y zidovudina), ITINN (delavirdina, efavirenz, nevirapina y rilpivirina) e IP (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir), se han observado efectos aditivos a sinérgicos.
English: Eviplera must not be used in combination with products containing St. John's wort as coadministration may cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations.
Spanish: Eviplera no se debe usar en combinación con productos que contengan hierba de San Juan, ya que la administración concomitante puede causar una reducción significativa de las concentraciones plasmáticas de rilpivirina.
English: N/A = not applicable
Spanish: NP = no procede.
English: The most commonly observed resistanceassociated mutations that emerged included L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C and M230I.
Spanish: Las mutaciones asociaciadas a resistencia que surgieron y se observaron con mayor frecuencia fueron L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C y M230I.
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Tacrolimus/Tenofovir disoproxil/ Emtricitabine
Spanish: INMUNOSUPRESORES Tacrolimus/Tenofovir disoproxilo/ Emtricitabina
English: An increased risk of adverse reactions associated with Eviplera and its individual components may be seen in the event of an overdose.
Spanish: En caso de sobredosis se puede observar un riesgo mayor de reacciones adversas asociadas a Eviplera y a sus componentes individuales.
English: • the anticonvulsants carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin
Spanish: • los antiepilépticos carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína
English: Maraviroc/Rilpivirine
Spanish: Maraviroc/Rilpivirina
English: Use of Eviplera should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (see section 4.5).
Spanish: Se debe evitar el uso de Eviplera en caso de administración concomitante o reciente de medicamentos nefrotóxicos (ver sección 4.5).
English: Antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients were enrolled (n = 1,368) who had a plasma HIV-1 RNA ≥ 5,000 copies/mL and were screened for susceptibility to N(t)RTI and for absence of specific NNRTI resistance-associated mutations.
Spanish: Se inscribió a pacientes naïve infectados por el VIH-1 (n = 1.368) con un ARN del VIH-1 plasmático ≥ 5.000 copias/ml y se les realizaron pruebas sistemáticas en busca de susceptibilidad a los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleótidos y de ausencia de mutaciones asociadas a resistencia específicas frente a ITINN.
English: By baseline CD4+ cell count (x 106 cells/L)
Spanish: Según el recuento de células CD4+ basal (x 106 células/l)
English: Rilpivirine is a diarylpyrimidine NNRTI of HIV-1.
Spanish: Rilpivirina es un ITINN del VIH-1 del grupo de las diarilpirimidinas.
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosinerelated adverse reactions.
Spanish: Didanosina/Tenofovir disoproxilo La administración concomitante de tenofovir disoproxilo y didanosina genera un aumento de un 40-60% en la exposición sistémica a didanosina lo que puede aumentar el riesgo de aparición de reacciones adversas relacionadas con didanosina.
English: • Other medicines used for HIV infection: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Spanish: • Otros medicamentos utilizados para la infección por el VIH: Inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINN).
English: In the cumulative week 96 pooled resistance analysis for patients receiving rilpivirine in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil, a greater risk of virologic failure for patients in the rilpivirine arm was observed within the first 48 weeks of these studies (11.5% in the rilpivirine arm and 4.2% in the efavirenz arm) while low rates of virologic failure, similar between the treatment arms, were observed from the week 48 to week 96 analysis (15 patients or 2.7% in the rilpivirine arm and 14 patients or 2.6% in the efavirenz arm).
Spanish: En el análisis acumulativo y combinado de resistencia en la semana 96, correspondiente a los pacientes que recibieron rilpivirina en combinación con emtricitabina/tenofovir disoproxilo, se observó mayor riesgo de fracaso virológico en los pacientes del grupo tratado con rilpivirina en las primeras 48 semanas de estos estudios (11,5% en el grupo tratado con rilpivirina y 4,2% en el tratado con efavirenz), mientras que, desde el análisis de la semana 48 al de la semana 96, se observaron tasas bajas de fracaso virológico (15 pacientes o el 2,7% en el grupo tratado con rilpivirina, y 14 pacientes o el 2,6% en el grupo tratado con efavirenz), similares entre los grupos de tratamiento.
English: The mean (%CV) emtricitabine drug exposure increased from 12 (25%) µg•h/mL in patients with normal renal function, to 20 (6%) µg•h/mL, 25 (23%) µg•h/mL and 34 (6%) µg•h/mL, in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Spanish: La exposición media (%CV) a emtricitabina aumentó de 12 (25%) µg•h/ml en pacientes con una función renal normal, a 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml y 34 (6%) µg•h/ml, en aquellos con insuficiencia renal leve, moderada o grave, respectivamente.
English: If Eviplera is discontinued in patients co-infected with HIV and hepatitis B virus (HBV), these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento de Eviplera en pacientes coinfectados por el VIH y el virus de la hepatitis B (VHB), se debe monitorizar cuidadosamente a estos pacientes para detectar evidencias de agudización de la hepatitis (ver sección 4.4).
English: Cytochrome P450 enzyme inhibitors
Spanish: Inhibidores de las enzimas del citocromo P450
English: Cmin: N/A Tenofovir:
Spanish: Cmin: NP Tenofovir: