FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Za čas a podmínky uchování před použitím odpovídá uživatel.
Slovenian: Za shranjevanje med uporabo in pogoje pred uporabo je odgovoren uporabnik.
Czech: Jaké jsou příznaky roztroušené sklerózy?
Slovenian: Kaj so simptomi multiple skleroze?
Czech: Příznaky budou poté obvykle postupně odeznívat (tomu se říká remise).
Slovenian: Običajno se simptomi postopoma izboljšujejo (to se imenuje remisija).
Czech: Po 2 letech je o pokračování v léčbě možné uvažovat pouze po přehodnocení potenciálního prospěchu a rizika.
Slovenian: Po 2 letih nadaljevanja zdravljenja se je treba odločati na podlagi ponovnega ovrednotenja potencialnih koristi in tveganj.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zavést schválená opatření pro monitorování v časovém rámci dohodnutém s národními kompetentními orgány.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uveljavlja dogovorjene ukrepe za nadzor v časovnem okviru, določenem v dogovoru z nacionalnimi pristojnimi organi.
Czech: Dále bylo zjištěno, že tělesná hmotnost ovlivňuje clearance méně než poměrným způsobem, to znamená, že 43 % změna v tělesné hmotnosti vedla ke změně clearance o 31 až 34 %.
Slovenian: Ugotovili so, da telesna masa vpliva na očistek manj kot sorazmerno, pri čemer povzroči 43 % sprememba telesne mase 31 % do 34 % spremembo očistka.
Czech: Riziko hypersenzitivních reakcí by však mělo být vzato v úvahu při každé podávané infuzi.
Slovenian: Kljub temu je treba tveganje preobčutljivostnih reakcij upoštevati pri vsaki dani infuziji.
Czech: Anemie a hemolytická anemie
Slovenian: Anemija in hemolitična anemija
Czech: Natalizumabum se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Natalizumab se izloča v materino mleko.
Czech: Ukažte Kartu pacienta a tuto příbalovou informaci každému lékaři, který se podílí na Vaší léčbě, nejen svému neurologovi.
Slovenian: Kartico pokažite vsem zdravnikom, ki sodelujejo pri vašem zdravljenju, ne samo vašemu nevrologu.
Czech: V jedné studii s morčaty bylo zaznamenáno malé snížení přežití mláďat.
Slovenian: V eni študiji z budrami so opazili majhen upad preživetja mladičev.
Czech: Zvýšené koncentrace neutrofilů nebyly pozorovány.
Slovenian: Povišano število nevtrofilcev ni bilo opaženo.
Czech: Po naředění neprotřepávejte.
Slovenian: Po razredčenju ne stresajte.
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti natalizumabu po 2 letech léčby byly získány na základě kontrolovaných, dvojitě zaslepených studií.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti natalizumaba po 2 letih so bili pridobljeni v kontroliranih, dvojno slepih študijah.
Czech: • Doporučená dávka pro dospělé je 300 mg jednou za 4 týdny.
Slovenian: • Priporočeni odmerek za odrasle je 300 mg na vsake štiri tedne.
Czech: Některé infekce, jiné než PML, mohou být rovněž závažné a mohou být způsobeny viry, bakteriemi či jinými příčinami.
Slovenian: Resne so lahko tudi nekatere okužbe, ki niso PML, in nastanejo zaradi virusov, bakterij ali drugih vzrokov.
Czech: Zaznamenáno bylo 316 porodů živých novorozenců, přičemž u 29 z nich byly hlášeny vrozené vady.
Slovenian: Živorojenih je bilo 316 otrok, od katerih so pri 29 poročali o prirojenih okvarah.
Czech: (rozpětí)
Slovenian: (razpon)
Czech: • Datum zahájení léčby.
Slovenian: • datum začetka zdravljenja
Czech: PML obvykle vede k těžkému postižení nebo smrti (viz bod 4.4).
Slovenian: PML navadno vodi do hude prizadetosti ali smrti (glejte poglavje 4.4).
Czech: Přípravek TYSABRI může mít i další nežádoucí účinky.
Slovenian: Zdravilo TYSABRI ima lahko tudi druge neželene učinke.
Czech: Příznaky RS se u každého pacienta liší a u Vás se mohou projevit některé nebo žádné z nich.
Slovenian: Simptomi MS so različni pri različnih bolnikih, morda boste vi doživeli nekatere ali nobenega.
Czech: U šestnácti z těchto 29 případů byly vady klasifikovány jako závažné.
Slovenian: Šestnajst od 29 je bilo razvrščenih med velike okvare.
Czech: Informace o TYSABRI pro lékaře musí obsahovat následující klíčové body:
Slovenian: Informacije o zdravilu TYSABRI za zdravnike naj vsebujejo naslednje ključne elemente:
Czech: Vliv výměny plasmy na obnovení migrace lymfocytů a tedy její klinický význam není znám.
Slovenian: Vpliv zamenjave plazme na obnovitev migracije limfocitov in s tem njena klinična koristnost ni znana.
Czech: Účinek natalizumabu na reprodukci byl hodnocen v 5 studiích, 3 na morčatech a 2 na opicích makakech jávských.
Slovenian: Učinek natalizumaba na razmnoževanje so ocenili v 5 študijah, 3 na budrah in 2 na opicah cynomolgus.
Czech: V jiných klinických studiích byly hlášeny další oportunní infekce, přičemž některé z nich byly fatální.
Slovenian: V drugih kliničnih preskušanjih so poročali o primerih dodatnih oportunističnih okužb, med katerimi so bile nekatere smrtne.
Czech: Děti a dospívající ve věku do 18 let.
Slovenian: Otroci in mladostniki, ki so mlajši od 18 let.
Czech: U pacientů, kteří dříve užívali imunosupresiva, je třeba postupovat opatrně a poskytnout dostatek času na obnovení imunitních funkcí.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so predhodno prejemali zaviralce imunskega odziva, je treba biti previden in zagotoviti dovolj časa za ponovno vzpostavitev funkcije imunskega sistema.
Czech: Průměrný počet nových nebo nově se zvětšujících T2
Slovenian: Povprečno število novih ali na novo povečanih hiperintenzivnih lezij T2
Czech: Ve studii na opicích se zdvojnásobil počet potratů ve skupinách léčených natalizumabem v dávce 30 mg/kg v porovnání s odpovídajícími kontrolními skupinami.
Slovenian: V eni študiji z opicami se je število abortusov obravnavanih opic podvojilo pri dajanju 30 mg/kg natalizumaba v primerjavi z ujemajočimi kontrolnimi skupinami.
Czech: Pacientům by se rovněž mělo doporučit, aby o své léčbě informovali svého partnera nebo ošetřovatele, kteří si mohou všimnout příznaků, jež si pacient neuvědomuje.
Slovenian: Bolniku je treba svetovati naj svojega partnerja ali negovalca o zdravljenju obvesti, ker le-ta lahko opazi simptome, katerih se bolnik sam morda ne zaveda.
Czech: Toto poškození jater může vzniknout kdykoli během léčby, dokonce i po užití první dávky.
Slovenian: Do okvare jeter lahko pride kadar koli med zdravljenjem, tudi po prvem odmerku.
Czech: Formulář o zahájení léčby musí obsahovat následující informace:
Slovenian: Obrazec za začetek zdravljenja naj vsebuje naslednje elemente:
Czech: infuzi použijte aseptický postup.
Slovenian: infundiranje uporabite aseptično tehniko.
Czech: • Jestliže máte aktivní nádorové onemocnění (s výjimkou určitého typu nádorového onemocnění kůže nazývaného bazocelulární karcinom).
Slovenian: • če imate aktivnega raka (razen v primeru tipa kožnega raka, ki se imenuje bazocelularni karcinom).
Czech: Tyto studie nepřinesly žádný důkaz o teratogenních účincích nebo účincích na růst potomstva.
Slovenian: Študije niso pokazale teratogenih učinkov ali učinkov na rast ploda.
Czech: Z nich 581 pacientů užívalo fixní dávku 300 mg v monoterapii.
Slovenian: 581 teh bolnikov je prejemalo stalen 300 mg odmerek v obliki monoterapije.
Czech: V žádné další studii nebyly zaznamenány účinky na frekvenci potratů.
Slovenian: V nobeni drugi študiji niso ugotovili učinka na stopnjo abortusa.
Czech: Jestliže je rozhodnuto o ukončení léčby natalizumabem, musí lékař vzít na vědomí, že natalizumab zůstává v krvi a má farmakodynamické účinky (např. zvýšený počet lymfocytů) přibližně po dobu 12 týdnů od poslední dávky.
Slovenian: V primeru odločitve, da se zdravljenje z natalizumabom prekine, mora zdravnik vedeti, da ostane natalizumab v krvi in ima farmakodinamične učinke (npr. v obliki povečanega števila limfocitov) še približno 12 tednov po zadnjem odmerku.
Czech: Mohou se vyskytnout příznaky, které si sám(sama) možná neuvědomíte, jako jsou změny nálady nebo chování, výpadky paměti nebo potíže s řečí a komunikací, které Váš lékař potřebuje dále vyšetřit, aby vyloučil PML.
Slovenian: Le-ta lahko opazi simptome, katerih se sami morda ne zavedate, kot so spremembe v razpoloženju ali vedenju, izguba spomina, težave z govorom in komuniciranjem, ki jih mora zdravnik podrobneje raziskati, da izključi PML.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Selektivní imunosupresivní látky, ATC kód: L04AA23.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA23.
Czech: • Příznaky PML mohou být podobné relapsu RS (např. slabost nebo změny vidění).
Slovenian: • Simptomi PML so lahko podobni simptomom recidiva MS (npr. šibkost ali spremembe vida).
Czech: Anafylaktické/anafylaktoidní reakce se vyskytly u méně než 1 % pacientů užívajících TYSABRI.
Slovenian: Anafilaktična/anafilaktoidna reakcija se je pojavila pri manj kot 1 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo TYSABRI.
Czech: • Pacientovy údaje, podpis a datum.
Slovenian: • podatki o bolniku, podpis in datum
Czech: V případě, že se u pacienta vyskytne herpetická encefalitida či meningitida, je třeba podávání tohoto léčivého přípravku ukončit a zahájit vhodnou léčbu herpetické encefalitidy či meningitidy.
Slovenian: Če pride do herpesnega encefalitisa ali meningitisa, je treba zdravljenje z zdravilom prekiniti in začeti ustrezno zdravljenje herpesnega encefalitisa ali meningitisa.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky byla provedena na vzorcích od více než 1100 pacientů s RS, kteří užívali natalizumab v dávkách od 3 do 6 mg/kg.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike se je izvajala na vzorcih več kot 1100 bolnikov z MS, ki so prejemali odmerke od 3 do 6 mg/kg natalizumaba.
Czech: Podávání TYSABRI pacientům starším 65 let se vzhledem k chybějícím údajům u této populace nedoporučuje.
Slovenian: Jemanje zdravila TYSABRI se ne priporoča pri bolnikih, starejših od 65 let, ker so podatki za to populacijo pomanjkljivi.
Czech: Zahájení další léčby během tohoto období povede k souběžné expozici natalizumabu.
Slovenian: Začetek drugega zdravljenja v tem času pomeni sočasno izpostavljenost natalizumabu.
Czech: Monoterapie; randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní studie trvající 120 týdnů
Slovenian: Monoterapija; randomizirano, dvojno slepo, s placebom kontrolirano, vzporedno, 120-tedensko preskušanje
Czech: Bude přípravek TYSABRI vždy působit?
Slovenian: Ali zdravilo TYSABRI vedno deluje?
Czech: Je třeba, aby byly k dispozici prostředky pro zvládnutí hypersenzitivních reakcí.
Slovenian: Na voljo morajo biti viri za upravljanje s preobčutljivostnimi reakcijami.
Czech: Známá aktivní maligní onemocnění s výjimkou pacientů s bazocelulárním karcinomem kůže.
Slovenian: Znane aktivne maligne tvorbe razen pri bolnikih z bazocelularnim karcinomom kože.
Czech: Léčba natalizumabem nebyla u většiny pacientů během infekce přerušena a při podání vhodné léčby došlo k zotavení.
Slovenian: Večina bolnikov med okužbami ni prekinila zdravljenja z natalizumabom in je z ustreznim zdravljenjem okrevala.
Czech: Za normálních podmínek nevykazuje VCAM-1 expresi v parenchymu mozku.
Slovenian: V normalnih pogojih molekule VCAM-1 niso izražene v možganskem parenhimu.
Czech: Jakmile lékař vyloučí PML a/nebo JCV GCN (v případě nutnosti zopakováním klinických, zobrazovacích a/nebo laboratorních vyšetření, pokud klinické podezření přetrvává), lze podávání přípravku TYSABRI obnovit.
Slovenian: Ko zdravnik izključi PML in/ali JCV GCN (po potrebi s ponovnimi kliničnimi, slikovnimi in/ali laboratorijskimi preiskavami, če klinični dvom ni odstranjen), je mogoče nadaljevati z odmerjanjem zdravila TYSABRI.
Czech: RS způsobuje v mozku zánět, který poškozuje nervové buňky.
Slovenian: MS povzroča vnetje v možganih, ki poškoduje živčne celice.
Czech: Pacient „bez odpovědi" může být rovněž definován jako pacient se stejným nebo vyšším počtem relapsů nebo pokračujícími těžkými relapsy ve srovnání s předchozím rokem.
Slovenian: »Neodzivni bolnik« je lahko tudi bolnik z nespremenjenim ali povečanim številom recidivov ali neprestanimi hudimi recidivi, v primerjavi s prejšnjim letom.
Czech: • Tyto informace najdete rovněž v Kartě pacienta, kterou Vám předal Váš lékař.
Slovenian: • Te informacije najdete tudi v kartici s posebnimi opozorili za bolnika, ki vam jo je dal vaš zdravnik.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 pro užívání TYSABRI 300 mg (n = 627) nebo placeba (n = 315) každé 4 týdny až do počtu 30 infuzí.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 2:1 za dajanje zdravila TYSABRI 300 mg (n = 627) ali placeba (n = 315) vsake 4 tedne do 30 infuzij.
Czech: Lékař musí především sledovat příznaky svědčící pro PML nebo JCV GCN, kterých si pacient nemusí všimnout (např. kognitivní, psychické příznaky nebo cerebelární syndrom).
Slovenian: Zdravnik mora biti še posebno pozoren na simptome, ki nakazujejo PML ali JCV GCN, katerih bolnik sam morda ne opazi (npr. kognitivni, psihiatrični simptomi ali cerebelarni sindrom).
Czech: Tyto léčivé přípravky mohou způsobit prodlouženou imunosupresi i poté, co bylo podávání zastaveno.
Slovenian: Ta zdravila lahko podaljšajo imunosupresijo tudi po prekinitvi zdravljenja.
Czech: • Promluvte si se svým partnerem nebo ošetřující osobou a informujte je o své léčbě.
Slovenian: • O zdravljenju se pogovorite s svojim partnerjem ali negovalcem.
Czech: RRMS (McDonaldova kritéria)
Slovenian: Bolniki z RRMS (recidivna remitentna multipla skleroza) (McDonaldovi kriteriji)
Czech: Interakce mezi α4β1 a jeho cíli je důležitou složkou patologického zánětu v mozku a narušení těchto interakcí vede ke snížení zánětu.
Slovenian: Interakcija med α4β1 in njegovimi tarčami je pomembna komponenta patološkega vnetja v možganih, zato prekinitev te interakcije zmanjša vnetje.
Czech: Injekční jehlu zasuňte do injekční lahvičky středem pryžové zátky a odsajte 15 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Slovenian: Iglo injekcijske brizge zabodite v vialo skozi središče gumijastega zamaška in izvlecite 15 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo ali odpadni material morate odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Toto číslo je srovnatelné s cca 40 % pozorovanými v dřívějších studiích, při kterých se provádělo měření během podobného období pozorování po ukončení léčby natalizumabem.
Slovenian: To je primerljivo s približno 40 % iz zgodnjih študij, v katerih so se meritve opravile po prekinitvi jemanja natalizumaba v podobnem opazovalnem obdobju.
Czech: Údaje z klinických studií, prospektivního těhotenského registru, postmarketingového sledování a dostupné literatury nenaznačují vliv expozice přípravku TYSABRI na výsledky těhotenství.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj, prospektivnega registra nosečnosti, primerov v obdobju trženja in iz razpoložljive literature ne kažejo, da bi izpostavljenost zdravilu TYSABRI vplivala na izide nosečnosti.
Czech: • Jestliže Vám lékař řekne, že máte závažný problém s imunitním systémem (způsobený onemocněním, jako je například HIV, nebo některými léky, které užíváte nebo jste užíval(a), např. mitoxantron či cyklofosfamid).
Slovenian: • če vam je zdravnik povedal, da imate resne težave s svojim imunskim sistemom (na primer zaradi bolezni kot so levkemija in HIV ali zaradi zdravil, ki jih jemljete ali ste jih jemali, npr. mitoksantron ali ciklofosfamid).
Czech: Hypersenzitivita na natalizumab nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na natalizumab ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: U opic makaků jávských do porodu léčených natalizumabem byly v mateřském mléce některých zvířat zjištěny nízké koncentrace natalizumabu.
Slovenian: Pri opicah cynomolgus, tretiranih z natalizumabom do skotitve, so bile nizke ravni natalizumaba ugotovljene v opičjem mleku nekaterih živali..
Czech: Podíl pacientů s progresí1 (24týdenní průkaznost)
Slovenian: Delež napredovanja1 (potrditev po 24 tednih)
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Jestliže po přibližně 6 měsících léčby existuje podezření na perzistentní protilátky, buď vzhledem k snížené účinnosti, nebo k výskytu příhod souvisejících s infuzí, protilátky je možno zjistit a následně potvrdit testem provedeným 6 týdnů po prvním pozitivním testu.
Slovenian: Če obstaja po približno 6 mesecih zdravljenja sum na obstojna protitelesa, bodisi zaradi zmanjšane učinkovitosti ali zaradi pojava z infuzijo povezanih dogodkov, jih je mogoče odkriti in potrditi s ponovnim testom 6 tednov po prvem pozitivnem testu.
Czech: Níže je uveden seznam nežádoucích účinků podle toho, jak často byly dané nežádoucí účinky hlášeny v klinických studiích: Časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 osobu z 10:
Slovenian: V nadaljevanju so po pogostnosti našteti neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih: Pogosti neželeni učinki, ki lahko prizadenejo največ 1 od 10 bolnikov:
Czech: • Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší, s rychle se vyvíjející těžkou relabující remitující roztroušenou sklerózou, definovanou 2 nebo více relapsy v jednom roce a s 1 nebo více gadoliniem zkontrastněnými ložisky na MRI mozku nebo významným zvýšením počtu T2 ložisek ve srovnání s předchozím nedávno provedeným MRI.
Slovenian: • odrasli bolniki, stari 18 let in več, s hitro razvijajočo se hudo recidivno remitentno multiplo sklerozo, ki se kaže z 2 ali več recidivi prizadetosti v enem letu ter z 1 ali več lezijami, vidnimi z gadolinijem pri MRS možganov ali znatnim povečanjem površine lezij T2 v primerjavi s predhodnim nedavnim MRS.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovenian: Zdravila TYSABRI ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Czech: Imunogenicita Zhoršení choroby nebo příhody spojené s infuzí mohou signalizovat vývoj antinatalizumabových protilátek.
Slovenian: Imunogenost Poslabšanje bolezni ali z infuzijo povezani dogodki lahko kažejo na razvoj protiteles proti natalizumabu.
Czech: • závažná alergie (přecitlivělost),
Slovenian: • huda alergija (preobčutljivost)
Czech: Během léčby TYSABRI byla pozorována malá snížení hladiny hemoglobinu (průměrný pokles 0,6 g/dl), hematokritu (průměrný pokles 2 %) a počtu červených krvinek (průměrný pokles 0,1 x 106/l).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom TYSABRI je bilo opaženo majhno zmanjšanje hemoglobina (povprečno zmanjšanje 0,6 g/dl), hematokrita (povprečno zmanjšanje 2 %) in števila eritrocitov (povprečno zmanjšanje 0,1 x 106/l).
Czech: S TYSABRI byly spojovány hypersenzitivní reakce včetně závažných systémových reakcí (viz bod 4.8).
Slovenian: Z zdravilom TYSABRI so povezane preobčutljivostne reakcije, vključno z resnimi sistemskimi reakcijami (glejte poglavje 4.8).
Czech: PML a IRIS (imunorestituční zánětlivý syndrom)
Slovenian: PML in IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome - vnetni sindrom imunske obnove)
Czech: Při přípravě roztoku TYSABRI k intravenózní (i.v.)
Slovenian: Pri pripravi raztopine TYSABRI za intravensko (i.v.)
Czech: IRIS může vést ke zhoršení Vašeho stavu včetně zhoršení funkce mozku.
Slovenian: se vam bolezen lahko poslabša, kar vključuje tudi poslabšano delovanje možganov.
Czech: • Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší s vysokou aktivitou onemocnění navzdory léčbě interferonem beta nebo glatiramer-acetátem.
Slovenian: • odrasli bolniki, stari 18 let in več, z zelo aktivno boleznijo, kljub zdravljenju z interferonom beta ali glatiramer acetatom.
Czech: Máte-li všechna tři výše popsaná rizika, je u Vás pravděpodobnost vzniku PML vyšší.
Slovenian: Če imate vse tri zgoraj opisane dejavnike tveganja, so vaše možnosti, da dobite PML, večje.
Czech: Bezbarvý, čirý až slabě opalizující roztok.
Slovenian: Brezbarvna, bistra do rahlo opalescentna raztopina.
Czech: Natalizumab blokuje interakci α4β7 integrinu s mukosální adresinovou buněčnou adhezní molekulou - 1 (MadCAM-1).
Slovenian: Natalizumab onemogoči interakcijo integrina α4β7 z mukozno adresinsko celično adhezijsko molekulo-1 (MadCAM-1).
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že závratě jsou často zaznamenávaným nežádoucím účinkem, je třeba pacienty, u kterých se tento nežádoucí účinek vyskytne, poučit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud závrať neodezní.
Slovenian: Ker pa se pogosto pojavi omotica, je treba bolnikom, ki doživijo neželene učinke, svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo s stroji, dokler ta neželeni učinek ne mine.
Czech: Průměrný počet T1
Slovenian: Povprečno število hipointenzivnih lezij T1
Czech: • jestliže nemáte v krvi protilátky proti viru JC NEBO • jestliže se léčíte déle než 2 roky a máte nižší hladinu protilátek proti viru JC v krvi.
Slovenian: • nimate protiteles proti virusu JC v krvi ALI • če se zdravite dlje kot 2 leti in imate nižje ravni protiteles proti virusu JC v krvi.
Czech: 1 Progrese postižení byla definována jako min. zvýšení o 1,0 bodu na EDSS oproti základní hodnotě EDSS ≥ 1,0 setrvávající po dobu 12 nebo 24 týdnů nebo min. zvýšení o 1,5 bodu na EDSS oproti základní hodnotě EDSS = 0 setrvávající po dobu 12 nebo 24 týdnů.
Slovenian: 1Napredovanje prizadetosti je bilo definirano s povečanjem na EDSS za vsaj 1,0 točke, od izhodiščne EDSS >=1,0, v trajanju vsaj 12 ali 24 tednov, ali s povečanjem na EDSS za vsaj 1,5 točke, od izhodiščne EDSS =0, v trajanju vsaj 12 ali 24 tednov.
Czech: TYSABRI zvyšuje riziko rozvoje encefalitidy a meningitidy způsobené viry herpes simplex a varicella zoster.
Slovenian: Zdravilo TYSABRI povečuje tveganje za razvoj encefalitisa in meningitisa, ki ju povzročajo virusi herpes simplex in varicella zoster.
Czech: Pokud však máte závratě, což je častý nežádoucí účinek, nesmíte řídit dopravní prostředky a ani obsluhovat stroje.
Slovenian: Če se pojavi omotica, ki je pogost neželeni učinek, ne smete voziti ali upravljati s stroji.
Czech: Tyto příznaky mohou být způsobeny infekcí mozku (encefalitidou) nebo mozkových blan
Slovenian: Te simptome lahko povzroča okužba možganov (encefalitis) ali njihovih ovojnic (meningitis).
Czech: Pacienti se zvýšeným rizikem oportunních infekcí včetně pacientů s narušenou imunitou (včetně pacientů podstupujících imunosupresivní terapie nebo těch, u nichž došlo k narušení imunity předchozími terapiemi, např. mitoxantronem nebo cyklofosfamidem, viz rovněž body 4.4 a 4.8).
Slovenian: Bolniki, pri katerih je povečano tveganje oportunističnih okužb, vključno z bolniki z oslabljenim imunskim sistemom (vključno s tistimi, ki so nedavno prejemali terapijo za zaviranje imunskega odziva ali tisti z oslabljenim imunskim sistemom zaradi prejšnjega zdravljenja npr. z mitoksantronom ali ciklolofosfamidom, glejte tudi poglavji 4.4 in 4.8).
Czech: Je důležité, abyste tuto Kartu pacienta měl(a) stále u sebe a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo ošetřující osobě.
Slovenian: Pomembno je, da to kartico shranite in jo pokažete svojemu partnerju ali negovalcu.
Czech: Příznaky alergie na přípravek TYSABRI během infuze či krátce po ní:
Slovenian: Znaki alergije na zdravilo TYSABRI, ki se pojavijo med infundiranjem ali kmalu po njem:
Czech: U několika pacientů, kteří používají přípravek TYSABRI, může přirozená obranyschopnost těla postupem času zabránit správnému působení přípravku TYSABRI (tělo si vytvoří protilátky proti TYSABRI).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom TYSABRI, lahko naravni obrambni mehanizem telesa sčasoma prepreči pravilno delovanje zdravila TYSABRI (telo razvije protitelesa na zdravilo TYSABRI).
Czech: • Potvrzení, že pacient chápe rizika PML a že obdržel výtisk formuláře a Kartu pacienta.
Slovenian: • potrditev, da bolniki razumejo tveganje PML in so prejeli kopijo obrazca in opozorilno kartico za bolnika
Czech: Mechanismus eliminace a výsledky populační farmakokinetiky naznačují, že u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin by úprava dávky nebyla nezbytná.
Slovenian: Mehanizem izločanja in rezultati populacijske farmakokinetike kažejo, da prilagajanje odmerka za bolnike z okvarami ledvic ali jeter morda ne bo potrebno.