FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Exalief μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Romanian: Ca toate medicamentele, Exalief poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Greek: Τι περιέχει το Exalief
Romanian: Ce conţine Exalief
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο.
Romanian: Nu se cunoaşte nici un antidot.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
Greek: Συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται ανάλογα με την περίπτωση.
Romanian: Tratamentul simptomatic şi de sprijin trebuie aplicat de la caz la caz.
Greek: Εκτός αυτού, τα επίπεδα νατρίου θα πρέπει να καθορίζονται κατά τη διάρκεια των συνηθισμένων εργαστηριακών εξετάσεων.
Romanian: În afară de aceasta, natremia trebuie determinată în timpul examenelor obişnuite de laborator.
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί με την οξκαρβαζεπίνη.
Romanian: Totuşi, acestea au fost raportate pentru oxicarbazepină.
Greek: Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσα μέρη.
Romanian: Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε εκείνη που ξεχάσατε.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν τα φάρμακα που παίρνετε μπορεί να έχουν αυτή την επίδραση, συζητήστε το με το γιατρό σας.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că medicamentele pe care le luaţi ar putea avea acest efect, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία αλλεργικής αντίδρασης.
Romanian: Acestea ar putea fi semnele unei reacţii alergice.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ EXALIEF ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Romanian: Ce este Exalief şi pentru ce se utilizează
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεπιληπτικά, Παράγωγα καρβοξαμίδης, κωδικός ATC: N03AF04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, derivaţi de carboxamidă,codul ATC: N03AF04
Greek: Ο μηχανισμός ανάπτυξης αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα εμφάνισης αυξημένου κινδύνου για την οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Romanian: Mecanismul acestui risc nu este cunoscut şi datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut pentru acetatul de eslicarbazepină.
Greek: Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινη χρήση, κάθε επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Romanian: În ceea ce priveşte ghidurile CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Greek: Παιδιά Το Exalief δεν πρέπει να δίνεται σε παιδιά και εφήβους.
Romanian: Copii şi adolescenţi Exalief nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor.
Greek: Μην θηλάζετε ενόσω παίρνετε το Exalief.
Romanian: Nu alăptaţi în timp ce luaţi Exalief.
Greek: Η δέσμευση της εσλικαρβαζεπίνης σε πρωτεΐνες πλάσματος είναι σχετικά χαμηλή (<40%) και ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση.
Romanian: Legarea eslicarbazepinei de proteinele din plasmă este relativ mică (<40%) şi nu depinde de concentraţie.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι ποβιδόνη K29/32, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη και μαγνήσιο στεατικό.
Romanian: • Celelalte componente sunt povidonă K29/32, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu.
Greek: Πολύ συχνές Συχνές
Romanian: Frecvente Mai puţin frecvente
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν περνά στο μητρικό γάλα.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acesta trece în lapte.
Greek: Η ανάγκη για αντιεπιληπτική θεραπεία θα πρέπει να αναθεωρείται όταν μια γυναίκα προγραμματίζει να μείνει έγκυος.
Romanian: Necesitatea aplicării unui tratament antiepiletic trebuie revizuită atunci când femeia intenţionează să rămână gravidă.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
Greek: Καθώς η αποτελεσματικότητα της λήψη αυτών των συμπληρωμάτων δεν έχει αποδειχτεί, μια ειδική προγεννητική διάγνωση μπορεί να προσφερθεί ακόμα και για γυναίκες με συμπληρωματική θεραπεία φολικού οξέος.
Romanian: Deoarece eficacitatea acestei suplimentări nu este dovedită, se poate efectua o diagnosticare specifică antenatală chiar şi la femeile care au luat un tratament de suplimentare a acidului folic.
Greek: • Αυξημένη παραγωγή ούρων κατά τη νύχτα
Romanian: • Creşterea cantităţii de urină produse în timpul nopţii
Greek: Επομένως, όποτε είναι δυνατόν, τα άτομα κινεζικής Χαν ή ταϊλανδικής προέλευσης θα πρέπει να εξετάζονται για το αλληλόμορφο αυτό προτού ξεκινήσουν θεραπεία με καρβαμαζεπίνη ή χημικά σχετικές ενώσεις.
Romanian: De aceea, ori de câte ori acest lucru este posibil, subiecţii de origine Thai şi chineză Han trebuie testaţi pentru depistarea acestei alele înainte de începerea tratamentului cu carbamazepină sau cu compuşi chimici asociaţi cu aceasta.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της οξικής εσλικαρβαζεπίνης σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Nu există date privind utilizarea acetatului de eslicarbazepină la femeile gravide.
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφορών και να εφαρμόζεται η κατάλληλη θεραπεία.
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie monitorizaţi în privinţa semnelor de idei şi comportament suicidar şi trebuie luat în considerare tratamentul adecvat.
Greek: Επομένως δεν έχουν καθιερωθεί όρια ασφαλείας βάσει συγκριτικής έκθεσης.
Romanian: Ca atare, nu a fost determinată marja de siguranţă pe baza expunerii comparative.
Greek: Η οξκαρβαζεπίνη και η φελβαµάτη δεν επιτράπηκαν ως συγχρόνως χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα σε αυτές τις μελέτες.
Romanian: Oxcarbazepina şi felbamatul nu au fost admise ca medicamente concomitente în cadrul acestor studii.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται ότι οι σωματικές ή/και νοητικές ικανότητές τους που απαιτούνται για το χειρισμό μηχανών ή την οδήγηση ενδέχεται να έχουν διαταραχτεί και συνιστάται να μην επιχειρούν τέτοιες ενέργειες μέχρι να καθιερωθεί ότι η ικανότητά τους να επιτελέσουν τέτοιες ενέργειες δεν είναι επηρεασμένη.
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie avertizaţi că pot fi afectate capacităţile lor fizice şi/sau mentale necesare conducerii de vehicule sau folosirii de utilaje şi trebuie să li se recomande să nu desfăşoare astfel de activităţi până ce nu se stabileşte că nu le-a fost afectată capacitatea de a le efectua.
Greek: Μην σταματήσετε ξαφνικά να παίρνετε τα δισκία.
Romanian: Nu încetaţi brusc să luaţi medicamentul.
Greek: Κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας με το Exalief ή κατά την αλλαγή της δόσης, μπορεί να χρειαστεί να παρέλθουν 2 έως 3 εβδομάδες προκειμένου να επιτευχθεί το νέο επίπεδο της ενζυμικής δραστικότητας.
Romanian: La începerea sau întreruperea tratamentului cu Exalief sau la schimbarea dozei, poate dura între 2 şi 3 săptămâni până se atinge noul nivel de activitate enzimatică.
Greek: Ως προφύλαξη, θα πρέπει να χορηγείται βιταμίνη Κ1 ως προληπτικό μέτρο κατά τις τελευταίες εβδομάδες της κύησης και στο νεογέννητο.
Romanian: Ca măsură preventivă, vitamina K1 trebuie administrată atât în ultimele câteva săptămâni de sarcină, cât şi la nou-născut.
Greek: Ωστόσο, λόγω μεταβλητότητας μεταξύ των ατόμων στην αλληλεπίδραση, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην παρακολούθηση του INR τις πρώτες εβδομάδες μετά την έναρξη ή τη λήξη της συγχρόνως χορηγούμενης θεραπείας με βαρφαρίνη και οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Romanian: Totuşi, datorită variabilităţii interindividuale a interacţiunii, trebuie acordată atenţie specială monitorizării INR în primele săptămâni după începerea sau după întreruperea tratamentului concomitent cu warfarină şi acetat de eslicarbazepină.
Greek: Εάν σας παρουσιαστούν σταματήστε να παίρνετε το Exalief και ενημερώστε κάποιο γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε κάποιο νοσοκομείο, καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Romanian: Dacă apar, încetaţi să mai luaţi Exalief şi spuneţi unui medic sau mergeţi imediat la un spital, deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς (και σε αυτούς που τους φροντίζουν) να αναζητούν ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης σημείων αυτοκτονικού ιδεασμού ή συμπεριφοράς.
Romanian: Pacienţii (şi persoanele care îngrijesc pacienţi) trebuie avertizaţi să solicite sfatul medicului în cazul apariţiei de semne care indică idei şi comportament suicidar.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Exalief Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Exalief Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν δεν είστε βέβαιοι σχετικά με τη δόση που θα πρέπει να πάρετε.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur cu privire la doza pe care trebuie să o luaţi.
Greek: Για αυτό το λόγο, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως τη λήξη του τρέχοντος κύκλου εμμήνου ρύσης μετά από τη λήξη της πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια εναλλακτική, αποτελεσματική και ασφαλής αντισυλληπτική μέθοδος.
Romanian: De aceea, în timpul tratamentului şi până la sfârşitul ciclului menstrual curent după întreruperea tratamentului trebuie utilizată o metodă contraceptivă alternativă, eficace şi sigură.
Greek: Σε περίπτωση που ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας με το Exalief, η δόση σας κατά κανόνα θα μειωθεί σταδιακά.
Romanian: În cazul în care medicul dumneavoastră decide întreruperea tratamentului cu Exalief, în mod normal doza dumneavoastră va fi redusă treptat.
Greek: • Μην παίρνετε οξκαρβαζεπίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της επιληψίας) με το Exalief, καθώς δεν είναι γνωστό εάν είναι ασφαλές να παίρνετε αυτά τα φάρμακα μαζί.
Romanian: • Nu luaţi oxcarbazepină (un medicament folosit pentru tratarea epilepsiei) împreună cu Exalief, deoarece nu se cunoaşte dacă este sigur să luaţi aceste medicamente împreună.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη διακοπή της ταυτόχρονης χρήσης αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Exalief (αλλαγή σε μονοθεραπεία).
Romanian: Nu există experienţă privind întreruperea folosirii de medicamente antiepileptice administrate concomitent pe durata tratamentului cu Exalief (trecerea la monoterapie).
Greek: Ποβιδόνη K 29/32
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor Povidonă K 29/32
Greek: Σε μελέτες σε υγιή άτομα και επιληπτικούς ενήλικες ασθενείς, η φαινόμενη ημίσεια ζωή της εσλικαρβαζεπίνης ήταν 10-20 ώρες και 13-20 ώρες, αντίστοιχα.
Romanian: În studiile la subiecţi sănătoşi şi la pacienţi epileptici adulţi, timpul aparent de înjumătăţire plasmatică a eslicarbazepinei a fost de 10-20 ore, respectiv de 13-20 de ore.
Greek: Η θεραπεία σε ηλικιωμένους ασθενείς πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή καθώς υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για την ασφάλεια της χρήσης του Exalief σε αυτούς τους ασθενείς.
Romanian: Este necesară prudenţă în tratamentul pacienţilor vârstnici din cauza datelor insuficiente privind siguranţa utilizării Exalief la aceşti pacienţi.
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερο από 1 χρήστη στους 10) συχνές (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100) όχι συχνές (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) σπάνιες (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000) πολύ σπάνιες (επηρεάζει λιγότερο από 1 χρήστη στους 10.000)
Romanian: Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (afectează mai mult de un utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
Greek: Η λήψη συμπληρωμάτων φολικού οξέος συνιστάται πριν και κατά τη διάρκεια της κύησης.
Romanian: Se recomandă suplimentarea acidului folic înaintea şi pe durata sarcinii.
Greek: • Υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση ή πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν ο ασθενής σηκώνεται όρθιος
Romanian: • Tensiune arterială mare sau mică sau o scădere a tensiunii arteriale atunci când vă ridicaţi în picioare
Greek: Λήψη του Exalief με τροφές και ποτά Τα δισκία Exalief μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Folosirea Exalief împreună cu alimente şi băuturi Comprimatele Exalief pot fi luate cu sau fără alimente.
Greek: Η υπονατριαιμία είναι ασυμπτωματική στις περισσότερες περιπτώσεις, ωστόσο, ενδέχεται να συνοδεύεται από κλινικά συμπτώματα όπως επιδείνωση των κρίσεων, σύγχυση, μειωμένο επίπεδο συνείδησης.
Romanian: În majoritatea cazurilor, hiponatremia este asimptomatică, cu toate acestea, poate fi însoţită de simptome clinice cum ar fi agravarea convulsiilor, confuzie, scăderea stării de conştienţă.
Greek: Ανάλογα με τον τρόπο που αντιδράτε στο Exalief, η δόση σας ενδέχεται να αυξηθεί στα 1200 mg άπαξ ημερησίως.
Romanian: În funcţie de modul în care reacţionaţi la Exalief, doza dumneavoastră poate fi crescută la 1200 mg o dată pe zi.
Greek: Σε περίπτωση που γυναίκες οι οποίες λαμβάνουν οξική εσλικαρβαζεπίνη μείνουν έγκυες ή προγραμματίζουν να μείνουν έγκυες, η χρήση του Exalief θα πρέπει να επαναξιολογείται προσεκτικά.
Romanian: Dacă femeile cărora li se administrează acetat de eslicarbazepină rămân gravide sau intenţionează să rămână gravide, folosirea Exalief trebuie reevaluată cu grijă.
Greek: Επομένως, η εμφάνισή τους μετά τη θεραπεία με το Exalief δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Romanian: De aceea, nu poate fi exclusă apariţia lor după tratamentul cu Exalief.
Greek: Όπως και με άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα, εάν η χρήση του Exalief πρόκειται να διακοπεί, συνιστάται η απόσυρση να γίνει σταδιακά προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί το ενδεχόμενο αυξημένης συχνότητας κρίσεων.
Romanian: Ca în cazul altor medicamente antiepileptice, dacă tratamentul cu Exalief trebuie întrerupt, se recomandă ca întreruperea să se facă treptat, pentru a se reduce la minim posibilitatea de creştere a frecvenţei convulsiilor.
Greek: Δεν υπήρχε επίδραση στη φαρμακοκινητική της R-βαρφαρίνης ή σε πήξη.
Romanian: Nu a existat nici un efect asupra farmacocineticii R-warfarinei sau asupra coagulării.
Greek: • Δυσκολία στην ομιλία
Romanian: • Dificultăţi de vorbire
Greek: Η παρουσία του αλληλόμορφου HLA B*1502 σε άτομα κινεζικής Χαν ή ταϊλανδικής προέλευσης έχει φανεί ότι σχετίζεται έντονα με τον κίνδυνο ανάπτυξης του συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS) όταν τους χορηγείται καρβαμαζεπίνη.
Romanian: S-a demonstrat că prezenţa alelei HLA-B*1502 la persoane de origine Thai şi chineză Han este strâns legată de riscul de apariţie a sindromului Stevens-Johnson (SSJ) atunci când acestea sunt tratate cu carbamazepină.
Greek: • Αυξημένη ή μειωμένη όρεξη
Romanian: • Apetit alimentar crescut sau scăzut
Greek: Ο tmax της εσλικαρβαζεπίνης επιτυγχάνεται 2 έως 3 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Romanian: Tmax al eslicarbazepinei este atins la 2-3 ore după administrarea dozei.
Greek: Η γλυκουρονιδίωση είναι η κύρια μεταβολική οδός τόσο για την εσλικαρβαζεπίνη όσο και για την λαμοτριγίνη και επομένως μπορεί να αναμένεται να υπάρξει αλληλεπίδραση.
Romanian: Glucuronoconjugarea reprezintă principala cale de metabolizare atât pentru acetatul de eslicarbazepină cât şi pentru lamotrigină şi de aceea ar putea fi de aşteptat o interacţiune.
Greek: Η φαρμακοκινητική της εσλικαρβαζεπίνης δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2) και επομένως η χρήση σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται.
Romanian: Farmacocinetica eslicarbazepinei nu a fost evaluată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2) şi de aceea nu se recomandă folosirea la aceşti pacienţi.
Greek: Βάσει της εξατομικευμένης ανταπόκρισης, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 1200 mg άπαξ ημερησίως (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: În funcţie de reacţia individuală, doza poate fi crescută până la 1200 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.1).
Greek: Επομένως συνιστάται να χρησιμοποιείτε άλλες μορφές ασφαλούς και αποτελεσματικής αντισύλληψης, όταν παίρνετε το Exalief και μέχρι τη λήξη του τρέχοντος κύκλου εμμήνου ρύσης μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: De aceea, se recomandă să folosiţi alte forme contraceptive sigure şi eficace atunci când luaţi Exalief şi până la sfârşitul ciclului menstrual curent după, întreruperea tratamentului.
Greek: Το Exalief σας έχει δοθεί από το γιατρό σας προκειμένου να μειωθεί ο αριθμός των κρίσεών σας.
Romanian: Exalief v-a fost recomandat de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul de convulsii.
Greek: • Φτωχή μνήμη ή τάση να ξεχνάτε
Romanian: • Memorie slabă sau uitare
Greek: • εάν πάσχετε από μια καρδιακή νόσο όπως καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή προσβολή.
Romanian: • suferiţi de o boală de inimă, cum ar fi insuficienţă cardiacă sau infarct miocardic.
Greek: Επομένως, γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή αντισύλληψη κατά τη θεραπεία με το Exalief και έως τη λήξη του τρέχοντος κύκλου εμμήνου ρύσης μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Romanian: De aceea, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Exalief şi până la sfârşitul ciclului menstrual curent după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Greek: Συνολικά, η εσλικαρβαζεπίνη και το γλυκουρονίδιό της αντιστοιχούν σε περισσότερο από το 90% των ολικών μεταβολιτών που απεκκρίνονται στα ούρα, περίπου τα δύο τρίτα στην αμετάβλητη μορφή και το ένα τρίτο ως συζευγμένοι με γλυκουρονίδιο.
Romanian: În total, eslicarbazepina şi glucuronoconjugaţii săi reprezintă mai mult de 90% din totalul metaboliţilor eliminaţi în urină, aproximativ două treimi sub formă nemodificată şi o treime sub formă de glucuronoconjugaţi.
Greek: Το Exalief ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών.
Romanian: Exalief poate diminua eficacitatea contraceptivelor hormonale.
Greek: Υπονατριαιμία έχει αναφερθεί ως ανεπιθύμητη ενέργεια σε λιγότερο από 1% των ασθενών που έλαβαν το Exalief.
Romanian: Hiponatremia a fost raportată ca reacţie adversă la mai puţin de 1% din pacienţii trataţi cu Exalief.
Greek: Από την άλλη μεριά, η αποτελεσματική αντιεπιληπτική θεραπεία δεν πρέπει να διακόπτεται καθώς η επιδείνωση της νόσου είναι επιβλαβής τόσο για τη μητέρα όσο και για το αγέννητο παιδί.
Romanian: Pe de altă parte, tratamentul antiepileptic eficace nu trebuie întrerupt, deoarece înrăutăţirea bolii are efecte dăunătoare atât pentru mamă, cât şi pentru făt.
Greek: Το αλληλόμορφο HLA B*1502 δεν σχετίζεται με το SJS στον καυκάσιο πληθυσμό.
Romanian: Prezenţa alelei HLA-B*1502 nu este asociată cu SSJ la populaţia caucaziană.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε Γονιμότητα).
Romanian: Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi Fertilitate).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση σας.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să ajusteze doza.
Greek: Δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται αιφνίδια διακοπή της αντιεπιληπτικής θεραπείας καθώς αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε παροξυσμικές κρίσεις οι οποίες μπορεί να έχουν σοβαρές επιπτώσεις, τόσο για τη μητέρα όσο και για το παιδί.
Romanian: Tratamentul antiepiletic nu trebuie întrerupt brusc, deoarece aceasta poate duce la convulsii de întrerupere care ar putea avea consecinţe grave atât asupra mamei, cât şi asupra copilului.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în modulul 1.8.1 Autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Greek: • Απώλεια βάρους ή υπερβολική αύξηση βάρους
Romanian: • Scăderea în greutate sau creşterea excesivă în greutate
Greek: Κίνδυνος που σχετίζεται με την επιληψία και τα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα γενικά Έχει καταδειχτεί ότι στους απογόνους γυναικών με επιληψία, ο επιπολασμός των δυσπλασιών είναι δύο έως τρεις φορές μεγαλύτερος από το ποσοστό του 3% περίπου στο γενικό πληθυσμό.
Romanian: Riscul legat de epilepsie şi de medicamentele antiepileptice în general S-a demonstrat că la descendenţii femeilor cu epilepsie, prevalenţa malformaţiilor este de două până la trei ori mai mare faţă de aproximativ 3% în populaţia generală.
Greek: Στους ποντικούς, αυξήθηκε το συνολικό ποσοστό εμφάνισης μειζόνων ανωμαλιών και το ποσοστό εμφάνισης μειζόνων σκελετικών ανωμαλιών.
Romanian: La şoareci, a crescut incidenţa totală a anormalităţilor majore şi incidenţa anormalităţilor scheletice majore.
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός και συμπεριφορά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό αγωγή με αντιεπιληπτικές δραστικές ουσίες για διάφορες ενδείξεις.
Romanian: Ideile şi comportamentul suicidar au fost raportate la pacienţi trataţi cu substanţe active antiepileptice pentru câteva indicaţii.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιες έως μέτριες σε ένταση και παρουσιάστηκαν κυρίως κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας με οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Romanian: Reacţiile adverse au avut de obicei o intensitate de la uşoară până la moderată şi au survenit cu precădere în primele săptămâni de tratament cu acetat de eslicarbazepină.
Greek: Η παρουσία του αλληλόμορφου HLA B*1502 σε άλλες εθνικότητες είναι αμελητέα.
Romanian: Prezenţa alelei HLA-B*1502 la alte etnii este neglijabilă.
Greek: Κατά συνέπεια, ενδέχεται να απαιτηθεί αύξηση της δόσης των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται κυρίως μέσω του CYP3A4, όταν αυτά χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με το Exalief.
Romanian: Astfel, poate fi necesară o creştere a dozei de medicamente care sunt metabolizate în principal prin intermediul CYP3A4, atunci când sunt folosite concomitent cu Exalief.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του Exalief με οξκαρβαζεπίνη επειδή κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει υπερέκθεση στους ενεργούς μεταβολίτες.
Romanian: Nu se recomandă folosirea concomitentă a Exalief cu oxcarbazepina deoarece aceasta poate produce expunerea excesivă la metaboliţii activi.
Greek: Το Exalief πρέπει να προστίθεται στην υπάρχουσα αντιεπιληπτική θεραπεία.
Romanian: Exalief trebuie adăugat terapiei anticonvulsive existente.
Greek: • σε περίπτωση που πάσχετε από κάποιο τύπο διαταραχής του καρδιακού ρυθμού (κολποκοιλιακός αποκλεισμός δευτέρου ή τρίτου βαθμού)
Romanian: • suferiţi de un anumit tip de tulburare a ritmului cardiac (bloc atrioventricular (AV) de gradul doi sau
Greek: Σε ασθενείς με CLCR <30 ml/min δεν συνιστάται η χρήση λόγω ανεπαρκών δεδομένων.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea la pacienţii cu ClCR <30 ml/min datorită insuficienţei datelor.
Greek: • Δυσκολία συγκέντρωσης
Romanian: • Dificultăţi de concentrare
Greek: Ωστόσο, in vitro ηλεκτροφυσιολογικές μελέτες υποδεικνύουν ότι τόσο η οξική εσλικαρβαζεπίνη όσο και οι μεταβολίτες της σταθεροποιούν την αδρανοποιημένη κατάσταση τασεοελεγχόμενων διαύλων νατρίου, αποτρέποντας την επιστροφή τους στην ενεργοποιημένη κατάσταση και επομένως διατηρώντας επαναλαμβανόμενη νευρωνική πυροδότηση.
Romanian: Totuşi, studiile electrofiziologice in vitro indică faptul că atât acetatul de eslicarbazepină cât şi metaboliţii stabilizează starea de inactivitate a canalelor de sodiu voltaj-dependente, împiedicând revenirea lor la starea activată şi menţinând astfel generarea repetată de impulsuri nervoase.
Greek: Η έρευνα έχει δείξει αυξημένο κίνδυνο συγγενών διαμαρτιών σε παιδιά γυναικών που λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Romanian: Cercetările au indicat un risc crescut de defecte la naştere la copiii femeilor care au luat medicamente antiepileptice.