FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Zometa der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure Actavis zu erteilen.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Zometa, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zoledronsäure Actavis so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zoledronic acid Actavis te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoledronsäure Actavis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zoledronic acid Actavis.
German: Warum wurde Zoledronsäure Actavis zugelassen?
Dutch: Waarom is Zoledronic acid Actavis goedgekeurd?
German: Was ist Zoledronsäure Actavis?
Dutch: Wat is Zoledronic acid Actavis?
German: Wie wurde Zoledronsäure Actavis untersucht?
Dutch: Hoe is Zoledronic acid Actavis onderzocht?
German: Dieser Unterschied war nach 3, 9, 21 und 24 Monaten signifikant.
Dutch: Dit verschil bereikte significantie in maand 3, 9, 21 en 24.
German: Diese Berichte waren jedoch selten.
Dutch: Deze meldingen kwamen echter weinig voor.
German: (im Text in Abschnitt 1 enthalten)
Dutch: (opgenomen in tekst rubriek 1)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. August 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2012 Datum van laatste verlenging: 24 augustus 2017
German: Die Ansprechrate betrug bei diesen Patienten ca. 52 %.
Dutch: Het responspercentage bij deze patiënten bedroeg ongeveer 52%.
German: Die Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden.
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens kan de frequentie niet vastgesteld worden.
German: Dieser Vorgang wird als Knochenumbau bezeichnet.
Dutch: Dit proces noemt men botombouw.
German: In den meisten Fällen ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome verschwinden nach kurzer Zeit (einige Stunden oder Tage).
Dutch: In de meeste gevallen is geen bijzondere behandeling nodig en verdwijnen de symptomen na korte tijd (enkele uren of dagen).
German: Die folgenden Eigenschaften wurden in präklinischen Studien nachgewiesen:
Dutch: De volgende eigenschappen zijn aangetoond in preklinische studies:
German: Sehr häufig Pyrexie
Dutch: Zeer vaak Pyrexie Vaak
German: Der Arzt sollte eine klinische Überwachung dieser Patienten in Erwägung ziehen.
Dutch: Artsen moeten klinische observatie van deze patiënten in overweging nemen.
German: Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen und bei der Durchführung anderer Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.
Dutch: U dient daarom voorzichtig te zijn bij het autorijden, het gebruiken van machines of het uitvoeren van andere taken waarvoor de volledige aandacht nodig is.
German: Subchronische und chronische Toxizität
Dutch: Subchronische en chronische toxiciteit
German: Ungeöffneter Beutel: 2 Jahre
Dutch: Ongeopende infuuszak: 2 jaar
German: ** Basierend auf Berichten nach der Markteinführung.
Dutch: ** Gebaseerd op postmarketinggegevens.
German: In den klinischen Studien wurde eine Verschlechterung der Nierenfunktion wie folgt definiert:
Dutch: In het klinische onderzoek wordt een verslechtering van de nierfunctie op de volgende manier gedefinieerd:
German: Ihr Arzt kann Ihnen ein leichtes Schmerzmittel, wie z. B. Ibuprofen oder Paracetamol empfehlen, um diese Nebenwirkungen zu reduzieren.
Dutch: Uw arts kan u aanraden een lichte pijnstiller te nemen zoals ibuprofen of paracetamol om deze bijwerkingen te verminderen.
German: 5 der 6 Patienten hatten einen SAP-Wert innerhalb des normalen Bereichs nach 6 Monaten (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Dutch: Vijf van de 6 patiënten hadden SAP binnen het normale bereik op maand 6 (Late Observation Carried Forward, LOCF).
German: Dies ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei Patienten, die eine diuretische Behandlung erhalten.
Dutch: Dit is vooral belangrijk voor ouderen en voor patiënten die een diuretische behandeling krijgen.
German: - wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.
Dutch: - U heeft een ernstige nierstoornis.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig, da die Bioverfügbarkeit, Distribution und Elimination bei älteren Patienten ähnlich wie bei jüngeren ist.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig aangezien de biologische beschikbaarheid, distributie en eliminatie gelijk waren bij oudere en jongere patiënten.
German: Jede nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
Dutch: Elke niet gebruikte oplossing moet weggegooid worden.
German: Pamidronsäure 90 mg (N=99) *p-Werte im Vergleich zu Pamidronat
Dutch: Pamidronaat 90 mg (N=99) *p-waarden vergeleken met pamidronaat.
German: Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der ersten Infusion treten sehr häufig auf (bei mehr als 30 % der Patienten), sind nach den folgenden Infusionen aber weniger häufig.
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan de eerste infusie komen zeer vaak voor (treden op bij meer dan 30% van de patiënten) maar zij komen minder vaak voor na de daarop volgende infusies.
German: Patienten müssen über die Symptome einer Hypokalzämie informiert und während der Risikozeitspanne angemessen klinisch überwacht werden.
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden over de symptomen van hypocalciëmie en afdoende klinisch geobserveerd worden tijdens de risicoperiode.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING
German: - wenn bei Ihnen Bereiche Ihres Darms entfernt wurden.
Dutch: - bij u delen van uw darm verwijderd zijn.
German: Die frühen Verteilungsphasen (α und β, mit den oben genannten t½-Werten) repräsentieren vermutlich die schnelle Resorption in den Knochen und die Ausscheidung über die Nieren.
Dutch: De vroege dispositiefasen (α en β, met t½-waarden zoals hierboven vermeld) vertegenwoordigen waarschijnlijk de snelle opname in het bot en excretie via de nieren.
German: Zoledronsäure Hospira kann auch andere Nebenwirkungen verursachen Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Fieber
Dutch: Zoledronic Acid Hospira kan ook andere bijwerkingen veroorzaken Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen) Koorts
German: Vor allem gab es keine eindeutigen Beweise einer Wirksamkeit auf die Frakturhäufigkeit und bei Schmerzen.
Dutch: Er was in het bijzonder geen duidelijk bewijs van werkzaamheid betreffende de incidentie van fracturen of pijn.
German: Der Zeitpunkt des Auftretens der Symptome variierte vom ersten Tag nach Beginn der Behandlung bis zu mehreren Monaten später.
Dutch: De tijd tot het eerste optreden van symptomen varieerde van één dag tot verschillende maanden nadat de behandeling gestart was.
German: * Häufig nur bei Morbus Paget.
Dutch: * Alleen vaak bij de ziekte van Paget.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.
Dutch: - Uw arts zal u aanraden om genoeg water te drinken vóór elke behandeling om uitdroging te voorkomen.
German: Dies ist besonders wichtig bei Patienten, die Diuretika nehmen („WasserTabletten") und bei älteren Patienten.
Dutch: Dit is zeer belangrijk bij patiënten die diuretica ("plaspillen") innemen en bij oudere patiënten.
German: * vertebrale und nicht-vertebrale Frakturen
Dutch: * Inclusief vertebrale en niet-vertebrale fracturen
German: Da diese Patienten ausschließlich mit der 8 mg-Dosis wiederbehandelt wurden, sind keine Daten verfügbar, die einen Vergleich mit der 4 mg-Zoledronsäure-Dosis erlauben würden.
Dutch: Aangezien deze patiënten enkel met de dosis van 8 mg herbehandeld werden, zijn er geen gegevens die een vergelijking met de 4 mg-dosis zoledroninezuur toelaten.
German: Die Symptome sind üblicherweise leicht bis mäßig und verschwinden innerhalb von drei Tagen.
Dutch: De symptomen zijn gewoonlijk licht tot matig en verdwijnen binnen drie dagen.
German: Berichten Sie Ihrem Arzt so bald wie möglich über jede der nachfolgenden Nebenwirkungen:
Dutch: Informeer uw arts zo snel mogelijk over één van de volgende bijwerkingen:
German: In den ersten 24 h finden sich 39 ± 16 % der verabreichten Dosis im Urin, während der Rest hauptsächlich an Knochengewebe gebunden ist.
Dutch: Gedurende de eerste 24 uur wordt 39 ± 16% van de toegediende dosis teruggevonden in de urine, terwijl het restant voornamelijk aan het botweefsel is gebonden.
German: Hersteller Hospira UK Limited Horizon
Dutch: Fabrikant Hospira UK Limited Horizon
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
German: Viele dieser Patienten erhielten gleichzeitig eine Chemotherapie oder Kortikosteroide und hatten Anzeichen einer lokalen Infektion einschließlich Osteomyelitis.
Dutch: Vele van deze patiënten werden gelijktijdig behandeld met chemotherapie en corticosteroïden en vertoonden tekenen van lokale infectie, waaronder osteomyelitis.
German: Da für die Behandlung von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nur wenige klinische Daten verfügbar sind, können für diese Patienten keine speziellen Empfehlungen gegeben werden.
Dutch: Aangezien er slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, kunnen geen specifieke aanbevelingen voor deze patiëntengroep worden gegeven.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die prozentuale Änderung der Knochendichte (BMD) der Lendenwirbelsäule nach 12 Monaten Behandlung.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was de procentuele verandering ten opzichte van baseline van de minerale botdichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom na 12 maanden behandeling.
German: Es ist auch auf eine möglicherweise während der Behandlung auftretende Hypomagnesiämie zu achten.
Dutch: Ook zou aandacht moeten worden besteed aan de mogelijkheid dat een hypomagnesiëmie zich ontwikkelt tijdens de behandeling.
German: - Die übliche Einzeldosis beträgt 4 mg. - Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt abhängig von der Schwere des
Dutch: - De gebruikelijke toegediende enkelvoudige dosis bedraagt 4 mg. - Als u een nierstoornis heeft, zal uw arts u een lagere dosis geven, afhankelijk van de ernst van uw nierklachten.
German: Statistisch signifikante Unterschiede sind gekennzeichnet (*p<0,05) für den Vergleich der Behandlung (4 mg Zoledronsäure vs. Placebo)
Dutch: Statistisch significante verschillen worden gemarkeerd (*p<0,05) bij vergelijkingen tussen de behandelingen (4 mg zoledroninezuur vs. placebo).
German: Wie bei anderen Bisphosphonaten ist die Verweildauer von Zoledronsäure in den Knochen sehr lang.
Dutch: Zoals bij andere bisfosfonaten is de retentietijd van zoledroninezuur in botten zeer lang.
German: Dies trägt dazu bei, ein Austrocknen zu verhindern.
Dutch: Dit zal uitdroging tegengaan.
German: Abbildung 1: Mittlere Veränderungen der BPI-Scores vom Ausgangswert.
Dutch: Afbeelding 1: Gemiddelde veranderingen in BPI-scores t.o.v.
German: Patienten, die eine höhere als die empfohlene Dosierung erhalten haben, müssen sorgfältig überwacht werden.
Dutch: Patiënten die hogere doses dan aanbevolen toegediend kregen, moeten zorgvuldig geobserveerd worden.
German: Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Er werden geen interactiestudies met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
German: In einer großen klinischen Studie mit 7.736 Patienten trat Osteonekrose im Kieferbereich bei einem mit Zoledronsäure und bei einem mit Placebo behandelten Patienten auf.
Dutch: In een grote klinische studie met 7.736 patiënten werd osteonecrose van het kaakbeen waargenomen bij één patiënt behandeld met zoledroninezuur en bij één patiënt die placebo gebruikte.
German: - wenn Sie an einer Hypokalzämie erkrankt sind (d. h., die Kalzium-Spiegel in Ihrem Blut sind zu niedrig).
Dutch: - U heeft hypocalciëmie (dit betekent dat het calciumgehalte in uw bloed te laag is).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate, ATC-Code: M05BA08
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor behandeling van botaandoeningen, bisfosfonaten, ATC-code: M05BA08
German: - Eine Nierenfunktionsstörung namens Fanconi Syndrom (wird üblicherweise von Ihrem Arzt durch bestimmte Urintests festgestellt).
Dutch: _ Een nierfunctiestoornis, genaamd syndroom van Fanconi (zal gewoonlijk met bepaalde urinetesten vastgesteld worden door uw arts).
German: Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen.
Dutch: Behandeling van de ziekte van Paget bij volwassenen.
German: Die Mehrzahl der Berichte bezieht sich auf Tumorpatienten nach Zahnextraktion oder anderen dentalen Eingriffen.
Dutch: Het merendeel van deze gevallen heeft betrekking op kankerpatiënten na een tandextractie of een andere tandheelkundige ingreep.
German: Atypische Femurfrakturen Über die folgenden Reaktionen wurde nach der Markteinführung berichtet (Häufigkeit: selten):
Dutch: Atypische femurfracturen Tijdens postmarketingervaring werden de volgende reacties gemeld (frequentie zeldzaam):
German: Die Gesamtprozentzahl an Patienten, die Nebenwirkungen entwickelten, betrug 44,7 %, 16,7 % bzw. 10,2 % nach der ersten, der zweiten bzw. dritten Infusion.
Dutch: Het totale percentage patiënten dat bijwerkingen ondervond, bedroeg 44,7%, 16,7% en 10,2% na respectievelijk de eerste, tweede of derde infusie.
German: Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen sollten berücksichtigt werden, um das Risiko einer renalen Nebenwirkung zu verringern:
Dutch: De volgende voorzorgen moeten in acht genomen worden om het risico op een nadelig effect op de nieren te minimaliseren:
German: Es ist nicht bekannt, ob Zoledronsäure in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of zoledroninezuur in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: 6 Patienten, die ein therapeutisches Ansprechen 6 Monate nach der Behandlung mit Zoledronsäure erreichten und später einen Rückfall der Erkrankung während der Nachbeobachtungsphase erlitten, wurden mit Zoledronsäure bei einer mittleren Zeitdauer von 6,5 Jahren nach der Erst-Behandlung bis zur Wiederbehandlung erneut behandelt.
Dutch: Zes patiënten die een therapeutische respons bereikten 6 maanden na de behandeling met zoledroninezuur en later een relaps van de ziekte doormaakten tijdens de verlengde follow-upperiode, werden herbehandeld met zoledroninezuur na een gemiddelde tijd van 6,5 jaar na de initiële behandeling tot herbehandeling.
German: - Eine einzelne Dosis von Zoledronsäure sollte 5 mg Zoledronsäure nicht überschreiten und die Dauer der Infusion sollte mindestens 15 Minuten betragen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: • Een enkele dosis zoledroninezuur mag niet hoger zijn dan 5 mg en de infusie moet ten minste 15 minuten duren (zie rubriek 4.2).
German: Erworbenes Fanconi-Syndrom Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig:
Dutch: Verworven Fanconi-syndroom Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak:
German: In Langzeituntersuchungen am Tier hemmte Zoledronsäure die Knochenresorption, ohne die Neubildung, die Mineralisation oder die mechanischen Eigenschaften des Knochens nachteilig zu beeinflussen.
Dutch: In dierproeven op lange termijn remt zoledroninezuur de botresorptie zonder de vorming, mineralisatie of mechanische eigenschappen van het bot negatief te beïnvloeden.
German: Die SRE-Rate (Ereignisse/Personenjahre) beträgt für Zoledronsäure 0,628 und für Placebo 1,096.
Dutch: De SRE-verhouding (gebeurtenissen/persoonsjaar) bedroeg 0,628 voor zoledroninezuur en 1,096 voor placebo.
German: Es wurde eine Extensionsstudie durchgeführt, um die allgemeine und renale Langzeitsicherheit einer einmal bzw. zweimal jährlichen Gabe von Zoledronsäure während der 12-monatigen Extension bei Kindern, die die Behandlung in der 1-Jahres-Hauptstudie mit Zoledronsäure oder Pamidronat abgeschlossen hatten, zu untersuchen.
Dutch: Een uitbreidingsstudie werd uitgevoerd om de algemene veiligheid en de veiligheid met betrekking tot de nieren op de lange termijn te evalueren in geval van een- of tweemaal per jaar zoledroninezuur gedurende de 12 maanden verlengde behandeling bij kinderen die in de hoofdstudie één jaar behandeling met zoledroninezuur of pamidronaat voltooid hadden.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Zoledronsäure Hospira zusammen mit anti-angiogenetischen Arzneimitteln angewendet wird, da eine erhöhte Inzidenz von ONJ bei Patienten beobachtet wurde, die gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Zoledronic Acid Hospira wordt toegediend met anti-angiogene geneesmiddelen aangezien een toename van de incidentie van ONJ is waargenomen bij patiënten die gelijktijdig werden behandeld met deze geneesmiddelen.
German: In Phase-I-Dosisfindungsstudien an Patienten mit leichter bis mittelschwerer tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH) lagen die untersuchten, wirksamen Dosierungen im Bereich von ca. 1,2-2,5 mg.
Dutch: In (dosisbepalende) fase I-studies bij patiënten met lichte tot matige tumorgeïnduceerde hypercalciëmie (TIH) bevonden de geteste effectieve doses zich in het bereik van ongeveer 1,2 - 2,5 mg.
German: Kanzerogenitätstests ergaben keinen Hinweis auf ein karzinogenes Potenzial.
Dutch: Carcinogeniciteitstesten gaven geen enkele aanwijzing voor een carcinogeen potentieel.
German: Auftreten von individuellen Nebenwirkungen nach der ersten Infusion: Fieber (17,1 %), Myalgie (7,8 %), grippeähnliche Symptome (6,7 %), Arthralgie (4,8 %) und Kopfschmerzen (5,1 %).
Dutch: De incidentie van individuele bijwerkingen na de eerste infusie was: koorts (17,1%), myalgie (7,8%), griepachtige symptomen (6,7%), artralgie (4,8%)
German: Die Patienten wurden gleichmäßig zwischen den Zoledronsäure-behandelten und Placebo-Gruppen aufgeteilt.
Dutch: Patiënten waren gelijkmatig verdeeld tussen de groepen behandeld met zoledroninezuur en placebo.
German: Die Wirksamkeit einer Infusion von 5 mg Zoledronsäure im Vergleich zur Einnahme von 30 mg Risedronat einmal täglich während 2 Monaten wurde in zwei sechsmonatigen Vergleichsstudien nachgewiesen.
Dutch: De werkzaamheid van één infusie van 5 mg zoledroninezuur versus een dagelijkse dosis van 30 mg risedronaat gedurende 2 maanden werd aangetoond in twee vergelijkende studies van 6 maanden.
German: Dies könnten Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van botschade aan de kaak (osteonecrose).
German: Die Häufigkeit der Symptome, welche innerhalb der ersten drei Tage nach der Verabreichung von Zoledronsäure Hospira auftreten, kann durch Gabe von Paracetamol oder Ibuprofen kurz nach der Verabreichung von Zoledronsäure Hospira reduziert werden.
Dutch: De incidentie van post-dosis symptomen die optreden binnen de eerste drie dagen na toediening van Zoledronic Acid Hospira kan gereduceerd worden door de toediening van paracetamol of ibuprofen kort na de toediening van Zoledronic Acid Hospira.
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen, wie z. B. Fieber und Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen, treten innerhalb der ersten drei Tage nach der Verabreichung von Zoledronsäure Hospira auf.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen, zoals koorts en rillingen, pijn in spieren en gewrichten en hoofdpijn, treden op binnen de eerste drie dagen na de toediening van Zoledronic Acid Hospira.
German: Zur Wiederbehandlung des Morbus Paget sind wenige Daten verfügbar (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens aangaande de herbehandeling van de ziekte van Paget beschikbaar (zie rubriek 5.1).
German: 356 NE
Dutch: 356 NB
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Niedriger Phosphatspiegel im Blut
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): - Laag fosfaatgehalte in het bloed.
German: 714 NE
Dutch: 714 NB
German: Die Wiederbehandlung besteht aus einer weiteren intravenösen Infusion von 5 mg Zoledronsäure in einem Abstand von einem Jahr oder länger nach der Erst-Behandlung bei Patienten, die einen Rückfall hatten.
Dutch: Herbehandeling bestaat uit een aanvullende intraveneuze infusie van 5 mg zoledroninezuur na een interval van één jaar of langer na de initiële behandeling bij patiënten met een relaps.
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen trat innerhalb der ersten drei Tage nach der Verabreichung von Zoledronsäure auf.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen treden op binnen de eerste drie dagen na toediening van zoledroninezuur.
German: Wegen des schnellen Einsetzens der Wirkung von Zoledronsäure auf den Knochenumbau kann sich eine vorübergehende, mitunter symptomatische Hypokalzämie entwickeln, deren Maximum üblicherweise innerhalb der ersten 10 Tage nach der Infusion von Zoledronsäure auftritt (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Omdat het effect van zoledroninezuur op de botombouw snel begint, kan zich voorbijgaande, soms symptomatische, hypocalciëmie ontwikkelen, die gewoonlijk binnen de eerste 10 dagen na infusie van zoledroninezuur het maximum bereikt (zie rubriek 4.8).
German: Dieser Befund spiegelt die pharmakologische, antiresorptive Wirkung der Substanz wider.
Dutch: Deze bevinding weerspiegelde de farmacologische antiresorptieve activiteit van de stof.
German: Jede Packung enthält einen Beutel.
Dutch: Elke verpakking bevat één infuuszak.
German: Nebenwirkungen sind in der Tabelle 1 entsprechend der MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeitsgruppen aufgelistet.
Dutch: De bijwerkingen in Tabel 1 zijn gerangschikt volgens MedDRA systeem/orgaanklasse en naar frequentiegroep.
German: Weitere Informationen zur Handhabung von Zoledronsäure Hospira, einschließlich einer Anweisung zur Herstellung verringerter Dosierungen, werden in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Dutch: Aanvullende informatie over de hantering van Zoledronic Acid Hospira, met inbegrip van richtlijnen voor de bereiding van gereduceerde doses, is te vinden in rubriek 4.2.
German: Unbekannt** Osteonekrose des Kiefers (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8 „Klasseneffekte")
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen (zie rubrieken 4.4 en 4.8 Klasse-effecten)
German: Eine Verlängerung der Infusionszeit von 5 auf 15 Minuten führte zur Abnahme der Zoledronsäure-Konzentration um 30 % am Ende der Infusion, hatte aber keine Auswirkung auf die Fläche unter der Kurve (Plasmakonzentration gegen Zeit).
Dutch: De infusietijd verhogen van 5 naar 15 minuten veroorzaakte een daling van 30% in de zoledroninezuurconcentratie bij het einde van de infusie, maar had geen invloed op de oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijd-curve.
German: intraindividuelle Variation der Clearance von Zoledronsäure aus dem Blutplasma wurde mit 36 % bzw. 34 % ermittelt.
Dutch: De variatie tussen en binnen subjecten voor plasmaklaring van zoledroninezuur was respectievelijk 36% en 34%.
German: - Patienten, insbesondere ältere Patienten und solche mit einer diuretischen Therapie, sollten vor der Verabreichung von Zoledronsäure angemessen mit Flüssigkeit versorgt worden sein.
Dutch: • Patiënten, in het bijzonder oudere patiënten en zij die een diuretische behandeling krijgen, moeten voldoende gehydrateerd zijn vóór zoledroninezuur wordt toegediend.
German: Für Ihren Arzt ist es besonders wichtig, dass er von allen Arzneimitteln weiß, die Sie einnehmen, insbesondere wenn Sie Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Nieren schädigen (z. B. Aminoglykoside), oder Diuretika (zur Entwässerung), die Austrocknung bewirken können.
Dutch: Het is met name belangrijk voor uw arts alle geneesmiddelen te kennen die u inneemt, in het bijzonder geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze schadelijk zijn voor uw nieren (bijv. aminoglycosiden) of diuretica ("plaspillen") die uitdroging kunnen veroorzaken.