FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ukazovateľa
Estonian: Tulemusnäitajaa
Slovak: Ak je to klinicky indikované, dávka kortikosteroidu môže byť postupne s každou dávkou znižovaná maximálne o 2,5 mg na minimálnu dávku 5 mg dexametazónu (intravenózne) alebo ekvivalentnú dávku.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral võib kortikosteroidi annust vähendada järk-järgult maksimaalselt 2,5 mg kaupa minimaalse annuseni 5 mg deksametasooni (i.v.)
Slovak: SD CLss PEG2000-C-DMG v ustálenom stave bola 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
Estonian: PEG2000-C-DMG hinnanguline keskmine ± standardhälve stabiilse oleku CLss oli 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
Slovak: Pri opakovaných dávkach každé 3 týždne bolo priemerné zníženie sérovej hladiny TTR po 9 mesiacoch 83
Estonian: Korduva annustamisega iga 3 nädala järel vähenes seerumi TTR-i sisaldus pärast 9 ja 18 kuud kestnud ravi vastavalt 83% ja 84%.
Slovak: Pri dávkovacej schéme 300 mikrogramov/kg každé 3 týždne bol rovnovážny stav dosiahnutý do 24 týždňov liečby.
Estonian: Annustamisskeemiga 300 mikrogrammi/kg iga 3 nädala järel saavutati stabiilne olek 24 ravinädalaga.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian: Teatage oma arstile, kui kavatsete rasestuda.
Slovak: Infekcie a nákazy
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid bronhiit
Slovak: SD CLss DLin-MC3-DMA v ustálenom stave bola 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
Estonian: DLin-MC3-DMA hinnanguline keskmine ± standardhälve stabiilse oleku CLss oli 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
Slovak: Pomocné látky sú DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraén-19-yl-4-(dimetylamino) butanoát); PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy)propanoxy]karbonylamino}propyl)-ω-metoxy, polyoxyetylén);
Estonian: • Teised koostisosad on DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraeen-19-üül-4-(dimetüülamino) butanoaat), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(müristüüloksü)proponoksü]karbonüülamino}propüül)-ω-metoksü, polüoksüetüleen), DSPC (1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin), kolesterool, dinaatriumvesinikfosfaat heptahüdraat, veevaba kaaliumdivesinikfosfaat, naatriumkloriid ja süstevesi (vt „Onpattro sisaldab naatriumi" lõigus 2).
Slovak: Onpattro obsahuje sodík
Estonian: Onpattro sisaldab naatriumi
Slovak: Onpattro obsahuje
Estonian: Mida Onpattro sisaldab
Slovak: Niektorým pacientom, u ktorých sa vyskytnú IRR, môže prospieť spomalenie rýchlosti podávania infúzie alebo podanie dodatočných alebo vyšších dávok jednej alebo viacerých premedikácií pri ďalšej infúzii na zníženie rizika vzniku IRR.
Estonian: Mõnel patsiendil, kellel tekivad infusiooniga seotud reaktsioonid, võib olla edasiste infusioonide puhul infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise riski vähendamiseks kasu infusioonikiiruse aeglustamisest või ühe või mitme premedikatsiooni täiendava või suurema annuse kasutamisest.
Slovak: Onpattro nebolo skúmané u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s posledným štádiom ochorenia obličiek.
Estonian: Onpattro kasutamist raske neerukahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ei ole uuritud.
Slovak: Priemerná hodnota sérovej hladiny TTR sa znížila približne o 80 % do 10 až 14 dní od podania jednorazovej dávky Onpattra 300 mikrogramov/kg.
Estonian: Pärast Onpattro ühekordset annust 300 mikrogrammi/kg vähenes keskmine seerumi TTR-i sisaldus 10 kuni 14 päeva jooksul ligikaudu 80%.
Slovak: Onpattro je biely až takmer biely, opalescentný, homogénny infúzny koncentrát.
Estonian: • Onpattro on valge kuni valkjas veiklev, homogeenne infusioonilahuse kontsentraat.
Slovak: Liečivo je patisíran.
Estonian: • Toimeaine on patisiraan.
Slovak: Každá 5 ml liekovka obsahuje patisíran sodný, čo zodpovedá 10 mg patisíranu.
Estonian: • Üks 5 ml viaal sisaldab naatriumpatisiraani koguses, mis vastab 10 mg patisiraanile.
Slovak: Príliš vysoké aj príliš nízke hladiny vitamínu A môžu poškodiť vývoj vášho nenarodeného dieťaťa.
Estonian: Nii liiga suur kui ka liiga väike A-vitamiini sisaldus võivad kahjustada loote arengut.
Slovak: Zriedenie roztoku na infúzne podanie musí vykonať zdravotnícky pracovník za aseptických podmienok podľa nasledovných pokynov:
Estonian: Tervishoiuspetsialist valmistab lahjendatud infusioonilahuse aseptilist meetodit kasutades järgmiselt:
Slovak: Rasch-Built Overall Disability Scale (schopnosť vykonávať každodenné činnosti hlásená pacientom); test chôdze na 10 metrov (rýchlosť chôdze); mBMI = modified body mass index - modifikovaný index telesnej hmotnosti (nutričný stav);
Estonian: NIS-W - NIS-nõrkus (motoorne tugevus); R-ODS - Rasch-Builti üldine puude skaala (patsiendi hinnatud võime sooritada igapäevategevusi); 10 m käimistest (kõnnikiirus); mKMI - muudetud kehamassiindeks (toitumus); COMPASS 31 - autonoomsete sümptomite liitskoor 31 (patsiendi hinnatud sümptomite skoor)
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek prejavy reakcie súvisiacej s podávaním infúzie, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni tunnuste tekkimisel öelge seda kohe oma arstile või meditsiiniõele.
Slovak: Onpattra boli charakterizované meraním plazmatických koncentrácií patisíranu a lipidových zložiek DLin-MC3-DMA a PEG2000-C-DMG.
Estonian: Onpattro farmakokineetiliste omaduste iseloomustamiseks mõõdeti patisiraani plasmakontsentratsioone ning lipiidi komponente DLin-MC3-DMA ja PEG2000-C-DMG. Imendumine
Slovak: Frekvencia výskytu IRR klesala v priebehu času.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus vähenes aja jooksul.
Slovak: Všetci pacienti musia pred podaním Onpattra dostať premedikáciu na zníženie rizika vzniku reakcií súvisiacich s podávaním infúzie (infusion-related reaction, IRR).
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb teha enne Onpattro manustamist premedikatsioon infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise riski vähendamiseks.
Slovak: Onpattro sa musí podávať cez voľný vstup do žily.
Estonian: • Onpattrot peab manustama ainult vaba vooluga veenitee kaudu.
Slovak: % pacientov liečených Onpattrom k zlepšeniu v mNIS+7 v porovnaní so zlepšením u 3,9 % pacientov liečených placebom (p <
Estonian: mNIS+7 läve analüüsi (muutus algtasemega võrreldes < 0 punkti) järgi esines mNIS+7 paranemine 56,1%-l Onpattroga ravitud patsientidest võrreldes 3,9%-ga platseeboga ravitud patsientidest (p < 0,001).
Slovak: Natiahnite celý objem jednej alebo viacerých liekoviek do jednej sterilnej injekčnej striekačky.
Estonian: • Vastavalt vajadusele tõmmake ühe või mitme viaali sisu ühte steriilsesse süstlasse.
Slovak: Onpattro 2 mg/ml infúzny koncentrát patisíran
Estonian: Onpattro 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Patisiraan
Slovak: Spomedzi pacientov liečených Onpattrom, u ktorých sa vyskytli IRR, sa u 78,6 % pacientov vyskytli prvé IRR počas prvých 2 infúzií.
Estonian: 78,6%-l Onpattroga ravitud patsientidest, kellel tekkis infusiooniga seotud reaktsioon, tekkis esimene infusiooniga seotud reaktsioon esimese 2 infusiooni korral.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired düspnoe
Slovak: 1 x HHN, alebo bilirubín > 1,0 až 1,5 x HHN a akákoľvek hodnota AST) nie je potrebná úprava dávky.
Estonian: Kerge maksakahjustusega (bilirubiin ≤ 1 x normi ülempiirist ja ASAT > 1 x normi ülempiirist või bilirubiin > 1,0 kuni 1,5 x normi ülempiirist ja mis tahes ASAT väärtus) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Slovak: Onpattro je určený na intravenózne použitie.
Estonian: Onpattro on intravenoosseks kasutamiseks.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused erüteem
Slovak: Ako používať Onpattro
Estonian: Kuidas Onpattrot manustatakse
Slovak: Nezistili sa žiadne významné rozdielnosti v rovnovážnych farmakokinetických parametroch ani v redukcii hladiny TTR pri porovnaní pacientov vo veku < 65 rokov a vo veku ≥ 65 rokov.
Estonian: Alla < 65 aastaste patsientide võrdlemisel üle ≥ 65 aastaste patsientidega ei leitud erinevusi stabiilse oleku farmakokineetilistes parameetrites ega TTR-i sisalduse vähenemises.
Slovak: Ak ste tehotná, nepoužívajte Onpattro, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Estonian: Onpattrot ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud siis, kui arst seda soovitab.
Slovak: Zrieďte požadovaný objem prefiltrovaného Onpattra v infúznom vaku obsahujúcom 9 mg/ml (0,9
Estonian: • Lahjendage vajalik kogus filtreeritud Onpattrot infusioonikotti, mis sisaldab naatriumikloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust kogumahuga 200 ml.
Slovak: V klinických štúdiách bola extravazácia pozorovaná pri <
Estonian: Ekstravasatsiooni täheldati kliinilistes uuringutes < 0,5%-l infusioonidest.
Slovak: Nepretrepávajte ani nemiešajte.
Estonian: Mitte loksutada ega segada vorteksmikseris.
Slovak: Váš lekár vám zmeria hladiny vitamínu A, a ak budú nízke, bude potrebné ich spolu s akýmikoľvek príznakmi nedostatku vitamínu A pred začiatkom liečby Onpattrom upraviť na normálne.
Estonian: Kui see on liiga väike, tuleb see normaliseerida ja A-vitamiini vaegusest tingitud mis tahes sümptomid peavad olema kõrvaldatud enne ravi alustamist Onpattroga.
Slovak: Neprerušujte liečbu Onpattrom, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.
Estonian: Ravi Onpattroga võite lõpetada ainult sel juhul, kui olete saanud arstilt sellekohase juhise.
Slovak: Z hľadiska závažnosti, u pacientov liečených Onpattrom boli všetky IRR mierne (95,2
Estonian: Onpattroga ravitud patsientidel olid kõik infusiooniga seotud kõrvaltoimed raskusastmelt kas kerged (95,2%) või mõõdukad (4,8%).
Slovak: A počas liečby Onpattrom sa nemá meniť na základe hladín vitamínu A v sére (pozri časť 4.5).
Estonian: Onpattro-ravi ajal ei tohi A-vitamiini sisaldust seerumis kasutada suunisena A-vitamiini täiendava manustamise otsustamisel (vt lõik 4.5).
Slovak: Veľkosť balenia je 1 liekovka.
Estonian: Pakendis on 1 viaal.
Slovak: Onpattro viedol k spontánnym abortom, zníženému embryo-fetálnemu prežívaniu a zníženej fetálnej telesnej hmotnosti pri dávkach ≥ 1 mg/kg (HED 3,2-násobok RHD).
Estonian: Küülikutel tekitas Onpattro emasloomale toksilistes annustes ≥ 1 mg/kg (inimese annusega samaväärne 3,2-kordne inimesele soovitatav annus) spontaanseid aborte, embrüofetaalse elulemuse vähenemist ning loote vähenenud kehakaalu.
Slovak: Každý ml obsahuje patisíran sodný, čo zodpovedá 2 mg patisíranu.
Estonian: • Üks ml sisaldab naatriumpatisiraani koguses, mis vastab 2 mg patisiraanile.
Slovak: 1,8 dní.
Estonian: 80 minuti jooksul.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúcimi nežiaducimi reakciami hlásenými u pacientov liečených Onpattrom boli periférny edém (29,7
Estonian: Onpattroga ravitud patsientidel olid kõige sagedamad kõrvaltoimed perifeerne turse (29,7%) ja infusiooniga seotud reaktsioonid (18,9%).
Slovak: 1 % pacientov k trvalému prerušeniu liečby Onpattrom.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide tõttu lõpetati kliinilistes uuringutes ravi Onpattroga alatiseks < 1%-l patsientidest.
Slovak: Infúzne súpravy a hadičky nesmú obsahovať bis-(2-etylhexyl)ftalát (DEHP).
Estonian: Infusioonikomplektid ja -liinid ei tohi sisaldada di(2-etüülheksüül)ftalaati (DEHP).
Slovak: Infúzny koncentrát 10 mg/5 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 10 mg/5 ml
Slovak: 1,22 µg/ml; 0,0236 ± 0,0093 µg/ml a 145 ± 64,7 µg·h/ml v danom poradí.
Estonian: PEG2000-C-DMG hinnangulised keskmised ± standardhälve stabiilse oleku Cmax, Cthrough ja AUCτ olid vastavalt 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml ja 145 ± 64,7 µg·h/ml.
Slovak: • intravenózne podávaný blokátor H2-receptorov (50 mg ranitidín alebo ekvivalent)
Estonian: • intravenoosne H2 blokaator (ranitidiin 50 mg või samaväärne)
Slovak: Každá liekovka obsahuje patisíran sodný, čo zodpovedá 10 mg patisíranu vo forme lipidových nanočastíc.
Estonian: Üks viaal sisaldab naatriumpatisiraani lipiidsete nanoosakestena koguses, mis vastab 10 mg patisiraanile.
Slovak: Pacienti používajúci Onpattro musia užívať perorálny doplnok obsahujúci vitamín A v dennej dávke približne 2500 IU na zníženie potenciálneho rizika očnej toxicity v dôsledku nedostatku vitamínu A.
Estonian: Potentsiaalse A-vitamiini vaegusest tingitud silmatoksilisuse riski vähendamiseks peavad Onpattrot saavad patsiendid suu kaudu võtma lisaks ligikaudu 2500 RÜ A-vitamiini ööpäevas.
Slovak: A sa Onpattro nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu týmto liekom.
Estonian: Arvestades A-vitamiini tasakaalustamata sisaldusega seotud potentsiaalset teratogeensuse riski, ei tohi Onpattrot raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund nõuab ravi.
Slovak: Ak nenavštívite lekára alebo zdravotnú sestru, aby vám podali Onpattro, požiadajte ich, aby vás objednali na iný termín.
Estonian: Kui jätate Onpattro manustamiseks kohale tulemata, paluge oma arstil või meditsiiniõel määrata teile uus raviaeg.
Slovak: • intravenózne podávaný blokátor H1-receptorov (50 mg difenhydramín alebo ekvivalent)
Estonian: • intravenoosne H1 blokaator (difenhüdramiin 50 mg või samaväärne)
Slovak: Nevoľnosť (nauzea)
Estonian: • nahapunetus (erüteem)
Slovak: Pred podaním intravenóznej infúzie sa Onpattro musí zriediť.
Estonian: • Onpattrot peab enne intravenoosset infusiooni lahjendama.
Slovak: • krokoch, ktoré je potrebné zvážiť, aby sa zabránilo ďalším IRR; • dôvodoch, ktoré môžu viesť lekárov k zváženiu ukončenia podávania infúzií v domácom prostredí a ich opätovnému podávaniu na klinike.
Estonian: • põhjused, mille korral tervishoiutöötajad peavad kaaluma, kas patsient peaks lõpetama infusioonide tegemise kodus ja jätkama infusioonide saamist tervishoiuasutuses.
Slovak: Pred podaním intravenóznej infúzie sa Onpattro musí zriediť 9 mg/ml (0,9
Estonian: Onpattro tuleb enne intravenoosset infusiooni lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega.
Slovak: hATTR amyloidóza je spôsobená problémami s bielkovinou v organizme nazývanou „transtyretín"
Estonian: hATTR-amüloidoosi põhjustavad kehas oleva valgu transtüretiiniga (TTR) seotud häired.
Slovak: SD Cmax, Cmin a AUCτ DLin-MC3-DMA v ustálenom stave boli 40,2 ± 11,5 µg/ml; 1,75 ±
Estonian: DLin-MC3-DMA hinnangulised keskmised ± standardhälve stabiilse oleku Cmax, Cthrough ja AUCτ olid vastavalt 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml ja 1403 ± 105 µg·h/ml.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou o vhodných metódach antikoncepcie.
Estonian: Sobivate rasestumisvastaste meetodite osas pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Slovak: Liečebný rozdiel, priemerná hodnota LS (95
Estonian: Ravieelne, keskmine (standardhälve)
Slovak: Ako preventívne opatrenie je potrebné vo včasnom štádiu tehotenstva stanoviť hladinu vitamínu A a hormónu stimulujúceho štítnu žľazu
Estonian: Ettevaatusabinõuna peab raseduse varases staadiumis määrama A-vitamiini ja türeotropiini (thyroid stimulating hormone, TSH) sisalduse (vt lõik 5.3).
Slovak: Transplantácia pečene
Estonian: • lihasspasmid
Slovak: DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín) cholesterol heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrogenfosforečnan draselný, bezvodý chlorid sodný voda na injekciu
Estonian: DSPC (1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin)
Slovak: Zvyčajná dávka Onpattra je 300 miligramov na kilogram (kg) telesnej hmotnosti podávaná každé 3 týždne.
Estonian: • Onpattro tavaline annus on 300 mikrogrammi kehakaalu kilogrammi (kg) kohta üks kord iga
Slovak: 17. októbra 2003 / 17. októbra 2008
Estonian: 17. oktoober 2003/17.
Slovak: Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť:
Estonian: Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud:
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ ONSENAL
Estonian: KUIDAS ONSENAL'i SÄILITADA
Slovak: Užívanie Onsenalu s jedlom a nápojmi Onsenal môžete užívať spolu s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Onsenal'i võtmine koos toidu ja joogiga Onsenal'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovak: Preto sa má táto kombinácia podávať s opatrnosťou, obzvlášť u starších ľudí.
Estonian: Selliseid kombinatsioone tuleb manustada ettevaatusega, eriti eakatele patsientidele.
Slovak: Onsenal nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak je možné, že otehotniete.
Estonian: Ärge võtke Onsenal'i, kui te olete rase või kui te võite rasestuda.
Slovak: Kongestívne srdcové zlyhávanie (NYHA II-IV).
Estonian: • Südame paispuudulikkus (NYHA II-IV).
Slovak: Správa o ďalšom priebehu štúdie bude obsahovať úplnú dokumentáciu o krokoch na dosiahnutie cieľa pre ročný nábor: očakáva sa zvýšený počet pacientov o 30 ročne.
Estonian: Tegevusaruanne sisaldab täielikku dokumentatsiooni jõupingutuste kohta iga-aastase uuringusse kaasamise eesmärgi saavutamiseks: oodatakse patsientide arvu suurenemist 30 patsienti aastas.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastikum, ATC kód: L01XX33
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antineoplastilised ained, ATC-kood: L01XX33
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE <UPOZORNENIA>, AK JE TO POTREBNÉ
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Slovak: Frekvencia neznáma (skúsenosti po uvedení lieku na trh)
Estonian: Esinemissagedus ei ole teada (Turustamisjärgne kogemus)
Slovak: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Nemecko
Estonian: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Saksamaa
Slovak: Klinický význam týchto in vitro nálezov je nejasný.
Estonian: Antud in vitro leiu kliiniline tähendus ei ole selge.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží správu o ďalšom priebehu CHIP skúšania, vrátane aktualizácie údajov o bezpečnosti, v 8. ročnom prehodnotení prínosu a rizika a kompletnú správu o ukončení štúdie predloží, keď bude k dispozícii.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab edenemise aruande CHIP uuringu kohta, sealhulgas uuendatud ohutusandmed 8. iga-aastases ümberhindamises ja esitab täieliku uuringu aruande lõpetatud uuringu kohta siis, kui see on kättesaadav.
Slovak: Známa precitlivenosť na sulfonamidy.
Estonian: • Teadaolev ülitundlikkus sulfoonamiidide suhtes.
Slovak: • Pacienti s renálnou insuficienciou s odhadovaným klírensom kreatinínu < 30 ml/min.
Estonian: • Neerupuudulikkusega patsiendid, kellel kreatiniini kliirens on <30 ml/min.
Slovak: Tak ako pri iných nesteroidových, protizápalových liekoch (NSAID, napríklad ibuprofén alebo diklofenak), tento liek môže viesť k zvýšeniu krvného tlaku a Váš lekár Vás môže požiadať o pravidelné monitorovanie
Estonian: Nagu kõik mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d, näiteks ibuprofeen või diklofenak), võib ka see ravim põhjustada vererõhu tõusu, seetõttu võib teie arst pidada vajalikuks teie vererõhku regulaarselt jälgida.
Slovak: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Veľká Británia
Estonian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik
Slovak: Európska lieková agentúra (EMA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku a podľa potreby aktualizovať túto písomnú informáciu.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel seda infolehte uuendatakse.
Slovak: * Hypertenzia, vracanie a hnačka sú zahrnuté v Tabuľke 2, pretože boli hlásené častejšie v týchto štúdiách, ktoré trvali 3 roky, v porovnaní s Tabuľkou 1, ktorá zahŕňa nežiaduce reakcie zo štúdií s trvaním 12 týždňov.
Estonian: * Hüpertensioon, oksendamine ja kõhulahtisus on ära toodud tabelis 2, sest neid täheldati antud 3-aastase kestusega uuringutes sagedamini kui tabelis 1 toodud kõrvaltoimeid, mis pärinevad kuni 12-nädalase kestusega
Slovak: Zvyčajná dávka je 400 mg dvakrát denne.
Estonian: Tavaline annus on 400 mg kaks korda ööpäevas.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Uuringuid hindamaks tselekoksiibi mõju autojuhtimise ja liikuvate masinatega töötamise võimele ei ole läbi viidud.
Slovak: V dôsledku toho sa frekvencie týchto nežiaducich liekových reakcií nedajú spoľahlivo stanoviť.
Estonian: Seetõttu ei ole nende kõrvaltoimete esinemissagedust võimalik usaldusväärselt kindlaks määrata.
Slovak: Predpokladá sa , že frekvencia homozygotného *3/*3 genotypu predstavuje 0,3 -1,0 % medzi rôznymi etnickými skupinami.
Estonian: Hinnanguliselt on homosügootse *3/*3 genotüübi esinemissagedus erinevate etniliste rühmade lõikes 0,3…1,0%.
Slovak: Identifikovali sa dve izoformy, COX-1 a COX-2.
Estonian: On kindlaks tehtud selle kaks isovormi COX-1 ja COX-2.
Slovak: Ako nežiaduce liekové reakcie v populácii sledovanej po uvedení lieku na trh sú uvedené iba tie, ktoré neboli už uvedené v štúdiách s artritídou (Tabuľka č.1) alebo v štúdiách zameraných na prevenciu polypov (Tabuľka.2).
Estonian: Turustamisjärgselt on täheldatud kõrvaltoimetest on ära toodud üksnes need, mida ei ole juba nimetatud artriidi uuringutes (tabel 1) või polüüpide ennetamise uuringutes (tabel 2).
Slovak: Preto sa musí pacientom užívajúcim perorálne antikoagulanciá starostlivo monitorovať ich protrombínový čas INR.
Estonian: Sellepärast tuleb suukaudseid antikoagulante saavaid patsiente jälgida protrombiiniaja INR suhtes.
Slovak: Populačná štúdia zahŕňala 58 pacientov s predchádzajúcou čiastočnou alebo celkovou kolektómiou a 25 pacientov s intaktným hrubým črevom.
Estonian: 58 patsiendil oli varasemalt teostatud osaline või täielik kolektoomia, 25 patsiendil oli tegemist intaktse jämesoolega.
Slovak: Celekoxib sa dobre absorbuje a dosahuje maximálnu plazmatickú koncentráciu približne po 2 - 3 hodinách.
Estonian: Tselekoksiib imendub hästi ning saavutab maksimaalse plasmakontsentratsiooni umbes 3 tundi pärast manustamist.
Slovak: Môže mať istú úlohu pri hojení vredov.
Estonian: Samuti võib ta etendada osa haavandi paranemises.
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom
Estonian: Vastavalt Inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega.
Slovak: Podávanie s jedlom (s vysokým obsahom tukov) spomaľuje absorpciu asi o 1 hodinu, pričom celková absorpcia (AUC) stúpne asi o 10 až 20 %.
Estonian: Manustamine koos toiduga (kõrge rasvasisaldusega toiduga) pikendab imendumisaega umbes 1 tunni võrra ning suurendab imendumist (AUC-d) 10…20%.
Slovak: Dlhodobá kardiovaskulárna toxicita u detí vystavených celekoxibu nebola hodnotená a nie je známe, či dlhodobé riziko môže byť podobné tomu, ktoré sa pozorovalo u dospelých vystavených celekoxibu alebo iným COX-2 selektívnym a neselektívnym NSAID (pozri časť 4.4; kardiovaskulárne účinky).
Estonian: Tselekoksiibi saanud lastel ei ole pikaajalist kardiovaskulaarset toksilisust hinnatud ja ei ole teada, kas pikaajaline risk võib olla sarnane sellega, mida täheldati tselekoksiibi või teisi COX-2 selektiivseid ja mitteselektiivseid MSPVA-sid saanud täiskasvanutel (vt lõik 4.4, Kardiovaskulaarsed häired).
Slovak: Niektorí ľudia potrebujú pri užívaní Onsenalu osobitnú lekársku starostlivosť.
Estonian: Mõned patsiendid võivad Onsenal'i võtmise ajal vajada eriti hoolikat arstlikku jälgimist.
Slovak: V porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pečene majú pacienti s miernym poškodením funkcie pečene zvýšenie Cmax celekoxibu priemerne o 53 % a AUC priemerne o 26 %.
Estonian: Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga indiviididega oli kerge maksapuudulikkusega patsientidel tselekoksiibi Cmax suurenenud keskmiselt 53% ja AUC keskmiselt 26%.
Slovak: Pacienti majú byť primerane hydratovaní a má sa zvážiť monitorovanie obličkových funkcií po zahájení sprievodnej liečby, ako aj ďalej v pravidelných intervaloch.
Estonian: Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja neerufunktsiooni tuleb jälgida kaasuva ravi alustamisel ning seejärel perioodiliselt.