FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Changes in PSA serum concentration independently do not always predict clinical benefit.
Dutch: Veranderingen in de PSA-serumconcentratie op zichzelf voorspellen niet altijd een klinisch voordeel.
English: “AA250” written on one side.
Dutch: ‘AA250' aan één kant.
English: Patients with visceral metastases were excluded.
Dutch: Patiënten met viscerale metastases werden uitgesloten.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: No dose adjustment can be predicted.
Dutch: Een dosisaanpassing kan niet voorspeld worden.
English: Not reached (11.66; NE)
Dutch: Niet bereikt (11,66; NE)
English: Liver function also should be assessed.
Dutch: Ook de leverfunctie moet worden bepaald.
English: Also, some medicines may increase or decrease the effects of ZYTIGA.
Dutch: Bovendien kunnen sommige geneesmiddelen de effecten van ZYTIGA versterken of afzwakken.
English: Not reached (NE; NE)
Dutch: Niet bereikt (NE; NE)
English: Adverse reaction and frequency
Dutch: Bijwerking en frequentie
English: Treatment continued until disease progression, withdrawal of consent, the occurrence of unacceptable toxicity, or death.
Dutch: De behandeling werd voortgezet tot progressie van de ziekte, intrekking van de toestemming, het optreden van onaanvaardbare toxiciteit of overlijden.
English: It is used to treat prostate cancer in adult men that has spread to other parts of the body.
Dutch: Het wordt gebruikt om prostaatkanker in volwassen mannen te behandelen die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
English: - in combination with Ra-223 (which is used to treat prostate cancer).
Dutch: - In combinatie met radium-223 (dat wordt gebruikt om prostaatkanker te behandelen).
English: The ECOG performance status was 0 or 1 for 97% of patients.
Dutch: De ECOG-performance status was 0 of 1 voor 97% van de patiënten.
English: When you are taking this medicine, your doctor will check your blood periodically to look for any effects on your liver.
Dutch: Als u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts uw bloed controleren om mogelijke effecten op uw lever te vinden.
English: - This medicine may cause harm to the unborn child if it is taken by women who are pregnant.
Dutch: - Dit geneesmiddel kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind als het wordt ingenomen door zwangere vrouwen.
English: All treatment-related hormonal changes reversed or were shown to be resolving after a 4-week recovery period.
Dutch: Alle behandelinggerelateerde hormonale veranderingen waren reversibel of bleken na een herstelperiode van 4 weken te verdwijnen.
English: Titanium dioxide
Dutch: Titaandioxide
English: Potential risks
Dutch: Mogelijke risico's
English: It is not known whether abiraterone or its metabolites are present in semen.
Dutch: Het is niet bekend of abirateron of zijn metabolieten aanwezig zijn in het sperma.
English: Cardiovascular reactions
Dutch: Cardiovasculaire reacties
English: The median age of enrolled patients was 69 years (range 39-95).
Dutch: De mediane leeftijd van ingesloten patiënten was 69 jaar (spreiding 39-95).
English: This medicine is not for use in children and adolescents.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: Based on its mechanism of action, this medicinal product may harm a developing foetus; therefore, women who are pregnant or may be pregnant should not handle it without protection, e.g., gloves.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme kan dit geneesmiddel schadelijk zijn voor een foetus in ontwikkeling; daarom mogen vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen zijn het niet hanteren zonder bescherming, bijv. handschoenen.
English: Therefore, in all studies it was recommended that patients be maintained on their study treatments until discontinuation criteria were met as specified below for each study.
Dutch: Daarom werd in alle studies aanbevolen dat patiënten hun studiebehandeling bleven krijgen totdat werd voldaan aan de criteria voor beëindiging, zoals hieronder voor elke studie gespecificeerd.
English: There are no clinical data available to confirm transporter based interaction.
Dutch: Er zijn geen klinische data beschikbaar om de interactie met het transporteiwit te bevestigen.
English: Interactions with other medicinal products
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen
English: This medicinal product should be prescribed by an appropriate healthcare professional.
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden voorgeschreven door een bevoegde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
English: The majority of circulating radioactivity (approximately 92%) is found in the form of metabolites of abiraterone.
Dutch: Het grootste deel van de circulerende radioactiviteit (ongeveer 92%) wordt gevonden in de vorm van metabolieten van abirateron.
English: Caution is advised in these patients.
Dutch: Bij deze patiënten wordt geadviseerd voorzichtig te zijn.
English: Package leaflet: Information for the user
Dutch: Bijsluiter: informatie voor gebruikers
English: A higher incidence of hypertension and hypokalemia was observed in the hormone sensitive population (study 3011).
Dutch: Een hogere incidentie van hypertensie en hypokaliëmie werd gezien bij de hormoongevoelige populatie (studie 3011).
English: The active substance, abiraterone, shows an environmental risk for the aquatic environment, especially to fish.
Dutch: De werkzame stof, abirateron, vormt een risico voor het aquatische milieu, in het bijzonder voor vissen.
English: Blood monitoring
Dutch: Bloedcontrole
English: Most cases developed within the first 6 months of treatment and recovered after ZYTIGA withdrawal.
Dutch: De meeste gevallen ontwikkelden zich gedurende de eerste 6 behandelmaanden en herstelden na stoppen van ZYTIGA.
English: Date of latest renewal: 26 May 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 september 2011 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
English: Use with Spironolactone
Dutch: Gebruik met spironolacton
English: Given the normal variation in the content and composition of meals, taking ZYTIGA with meals has the potential to result in highly variable exposures.
Dutch: Gezien de normale variatie in de samenstelling van maaltijden, kan het innemen van ZYTIGA met voedsel mogelijk leiden tot sterk variabele blootstellingen.
English: Each bottle contains
Dutch: Elke fles bevat
English: The apparent volume of distribution is approximately 5,630 l, suggesting that abiraterone extensively distributes to peripheral tissues.
Dutch: Het schijnbare distributievolume is ongeveer 5.630 l, wat suggereert dat abirateron in sterke mate naar de perifere weefsels wordt verdeeld.
English: Patients with active or symptomatic viral hepatitis were excluded from clinical trials; thus, there are no data to support the use of ZYTIGA in this population.
Dutch: Patiënten met actieve of symptomatische virale hepatitis werden van de klinische studies uitgesloten; derhalve zijn er geen gegevens om het gebruik van ZYTIGA bij deze populatie te ondersteunen.
English: Adverse reactions observed during clinical studies and post-marketing experience are listed below by frequency category.
Dutch: Bijwerkingen die tijdens klinische studies en postmarketingervaring zijn waargenomen, staan hieronder vermeld naar frequentiecategorie.
English: In all animal toxicity studies, circulating testosterone levels were significantly reduced.
Dutch: In alle diertoxiciteitsstudies waren de concentraties circulerend testosteron significant verlaagd.
English: Polyvinyl alcohol Talc
Dutch: Polyvinylalcohol Talk
English: ZYTIGA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: ZYTIGA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: The planned final analysis for OS was conducted after 741 deaths were observed (median follow up of 49 months).
Dutch: De geplande definitieve analyse voor de totale overleving werd uitgevoerd nadat er 741 overlijdensgevallen waren waargenomen (mediane follow-up van 49 maanden).
English: Analysis of rPFS utilised centrally-reviewed radiographic assessment of progression.
Dutch: Bij analyse van de rPFS werd gebruik gemaakt van centraal beoordeelde radiologische evaluatie van de progressie.
English: Treatments could also be discontinued at the time of confirmed radiographic progression at the discretion of the investigator.
Dutch: Behandelingen konden ook worden beëindigd bij bevestigde radiologische progressie, naar het oordeel van de onderzoeker.
English: If ZYTIGA is accidentally ingested by a child or adolescent, go to the hospital immediately and take the package leaflet with you to show to the emergency doctor.
Dutch: Als ZYTIGA per ongeluk wordt ingeslikt door een kind of jongere, ga dan onmiddellijk naar het ziekenhuis en neem de bijsluiter mee om aan de spoedarts te laten zien.
English: Distribution The plasma protein binding of
Dutch: Distributie De plasma-eiwitbinding van
English: A planned interim analysis (IA) for OS was conducted after 333 deaths were observed.
Dutch: Een geplande interimanalyse van de OS werd uitgevoerd nadat er 333 overlijdensgevallen werden vastgesteld.
English: PSA serves as a biomarker in patients with prostate cancer.
Dutch: PSA dient als biomarker bij patiënten met prostaatkanker.
English: Study 302 (chemotherapy naïve patients)
Dutch: Studie 302 (chemotherapienaïeve patiënten)
English: Patients were not required to show disease progression on docetaxel, as toxicity from this chemotherapy may have led to discontinuation.
Dutch: Patiënten hoefden geen ziekteprogressie te vertonen op docetaxel, aangezien toxiciteit door deze chemotherapie kan hebben geleid tot stopzetting ervan.
English: Prior use of ketoconazole
Dutch: Eerder gebruik van ketoconazol
English: No patient died of hepatotoxicity in Study 3011.
Dutch: Geen enkele patiënt overleed aan levertoxiciteit in studie 3011.
English: Abiraterone affected fertility in male and female rats, but these effects were fully reversible (see section 5.3).
Dutch: Abirateron had invloed op de vruchtbaarheid bij mannelijke en vrouwelijke ratten, maar deze effecten waren volledig reversibel (zie rubriek 5.3).
English: The use of ZYTIGA in combination with a glucocorticoid could increase this effect.
Dutch: Gebruik van ZYTIGA in combinatie met een glucocorticoïd kan dit effect vergroten.
English: ZYTIGA stops your body from making testosterone; this can slow the growth of prostate cancer.
Dutch: ZYTIGA zorgt ervoor dat uw lichaam geen testosteron meer aanmaakt; hierdoor kan de groei van prostaatkanker worden vertraagd.
English: Driving and using machines This medicine is not likely to affect your being able to drive and use any tools or machines.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen gereedschappen of machines te bedienen.
English: This medicinal product may pose a risk to the aquatic environment (see section 5.3).
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het aquatische milieu (zie rubriek 5.3).
English: - The tablets are provided in a plastic bottle with a child-resistant closure.
Dutch: - De tabletten worden geleverd in een plastic fles met een kindveilige dop.
English: 120 tablets.
Dutch: 120 tabletten.
English: Discard unused contents appropriately in accordance with local requirements.
Dutch: Gooi ongebruikte inhoud op de juiste wijze weg in overeenstemming met de lokale vereisten.
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: The investigator radiographic review of rPFS performed as a follow up sensitivity analysis is presented in Table 5 and Figure 4.
Dutch: De radiologische beoordeling van de rPFS door de onderzoeker, uitgevoerd als een follow-up sensitiviteitsanalyse, is weergegeven in tabel 5 en figuur 4.
English: - If you are having sex with a pregnant woman, use a condom to protect the unborn child.
Dutch: - Als u seks heeft met een zwangere vrouw, gebruik dan een condoom ter bescherming van het ongeboren kind.
English: However, subject data continued to be collected through the date of the second interim analysis of Overall survival (OS).
Dutch: Er werd echter doorgegaan met het verzamelen van gegevens over de patiënten in de studie tot en met de datum van de tweede interim-analyse van de totale overleving (Overall Survival; OS).
English: In fertility studies in both male and female rats, abiraterone acetate reduced fertility, which was completely reversible in 4 to 16 weeks after abiraterone acetate was stopped.
Dutch: In vruchtbaarheidsstudies bij zowel mannelijke als vrouwelijke ratten verminderde abirateronacetaat de vruchtbaarheid, hetgeen volledig reversibel was in 4 tot 16 weken nadat abirateronacetaat was gestaakt.
English: - Taking ZYTIGA with food may cause side effects.
Dutch: - Het innemen van ZYTIGA met voedsel kan bijwerkingen veroorzaken.
English: The mean half-life of abiraterone in plasma is approximately 15 hours based on data from healthy subjects.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van abirateron in plasma is ongeveer 15 uur, op basis van gegevens van gezonde personen.
English: ZYTIGA contains lactose and sodium - ZYTIGA contains lactose (a type of sugar).
Dutch: ZYTIGA bevat lactose en natrium - ZYTIGA bevat lactose (een suikersoort).
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: Treatment with ZYTIGA should not be reinitiated until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 1 or baseline.
Dutch: Behandeling met ZYTIGA mag niet eerder worden hervat dan nadat de symptomen van de toxiciteit zijn afgenomen tot graad 1 of tot baseline.
English: Skeletal-related events
Dutch: Skeletgerelateerde voorvallen
English: - Women who are or may potentially be pregnant (see section 4.6).
Dutch: - Vrouwen die zwanger zijn of die zwanger zouden kunnen zijn (zie rubriek 4.6).
English: Study treatments were discontinued at the time of unequivocal clinical progression.
Dutch: De studiebehandelingen werden gestopt zodra er onmiskenbaar sprake was van klinische progressie.
English: These may be signs that the level of potassium in your blood is low.
Dutch: Dit kan erop wijzen dat de hoeveelheid kalium in uw bloed te laag is.
English: Hypertension, hypokalaemia and fluid retention should be corrected and controlled.
Dutch: Hypertensie, hypokaliëmie en vochtretentie moeten worden gecorrigeerd en onder controle worden gehouden.
English: ZYTIGA should be used with caution in patients with a history of cardiovascular disease.
Dutch: ZYTIGA moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van een cardiovasculaire aandoening.
English: There are no human data on the use of ZYTIGA in pregnancy and this medicinal product is not for use in women of childbearing potential.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ZYTIGA tijdens de zwangerschap bij de mens en dit geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik door vrouwen die zwanger kunnen worden.
English: However, there is no clinical experience in patients with prostate cancer and severe renal impairment.
Dutch: Er is echter geen klinische ervaring bij patiënten met prostaatkanker en ernstige nierinsufficiëntie.
English: - Do not break the tablets.
Dutch: - Breek de tabletten niet door.
English: In patients on prednisone or prednisolone who are subjected to unusual stress, an increased dose of corticosteroids may be indicated before, during and after the stressful situation.
Dutch: Bij patiënten op prednison of prednisolon die ongebruikelijke stress ondervinden, kan een verhoogde dosis van corticosteroïden vóór, tijdens en na de stressvolle situatie aangewezen zijn.
English: Abiraterone acetate was not carcinogenic in female rats.
Dutch: Abirateronacetaat was niet carcinogeen in vrouwelijke ratten.
English: Patients were using an LHRH analogue or were previously treated with orchiectomy.
Dutch: Patiënten gebruikten een LHRH-analoog of waren eerder behandeld met orchidectomie.
English: ZYTIGA may cause hypertension, hypokalaemia and fluid retention as a pharmacodynamic consequence of its mechanism of action.
Dutch: ZYTIGA kan hypertensie, hypokaliëmie en vochtretentie veroorzaken als farmacodynamisch gevolg van het werkingsmechanisme.
English: Only patients with a baseline pain score of ≥ 4 and at least one post-baseline pain score were analysed (N = 512) for pain palliation.
Dutch: Alleen patiënten met een pijnscore van ≥ 4 op baseline en ten minste één post-baseline pijnscore (N = 512) werden op pijnverlichting geanalyseerd.
English: The safety and efficacy of concomitant use of ZYTIGA with cytotoxic chemotherapy has not been established (see section 5.1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdig gebruik van ZYTIGA met cytotoxische chemotherapie zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
English: The radiographic progression and death are considered in defining the rPFS event.
Dutch: De radiologisch bepaalde progressie en overlijden worden meegenomen bij het vaststellen van het rPFS-voorval.
English: ZYTIGA must not be given in combination with Ra-223 due to a possible increase in the risk of bone fracture or death.
Dutch: ZYTIGA mag niet worden gegeven in combinatie met radium-223 vanwege een mogelijke verhoging van het risico op een botbreuk of op overlijden.
English: This may lead to side effects or to ZYTIGA not working as well as it should.
Dutch: Dit kan leiden tot bijwerkingen of tot een minder goede werking van ZYTIGA dan zou moeten.
English: Do not break the tablets.
Dutch: Breek de tabletten niet door.
English: Hyperglycaemia
Dutch: Hyperglykemie
English: The majority of exploratory endpoints favored treatment with abiraterone acetate and prednisone (AA-P) over Placebo.
Dutch: De meerderheid van de verkennende eindpunten waren in het voordeel van de behandeling met abirateronacetaat en prednison (AA-P) tegenover placebo.
English: Tell your doctor if you are taking any of the medicines listed above.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de hierboven vermelde geneesmiddelen gebruikt.
English: Patients with prior ketoconazole treatment for prostate cancer were excluded from this study.
Dutch: Patiënten met eerdere ketoconazolbehandeling voor prostaatkanker werden uitgesloten van deze studie.
English: Pharmacotherapeutic group: endocrine therapy, other hormone antagonists and related agents, ATC code: L02BX03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Endocriene therapie, overige hormoonantagonisten en verwante verbindingen, ATC-code: L02BX03
English: What ZYTIGA is and what it is used for
Dutch: Wat is ZYTIGA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: The AUC24 for dextrorphan, the active metabolite of dextromethorphan, increased approximately 33%.
Dutch: De AUC24 van dextrorfan, de actieve metaboliet van dextromethorfan, steeg met ongeveer 33%.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ZYTIGA in all subsets of the paediatric population in advanced prostate cancer.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ZYTIGA in alle subgroepen van pediatrische patiënten met gevorderde prostaatkanker.
English: Use with ZYTIGA is not recommended (see section 5.1).
Dutch: Gebruik met ZYTIGA wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.1).
English: Biotransformation Following oral administration of
Dutch: Biotransformatie Na orale toediening van
English: The major compounds present in faeces are unchanged abiraterone acetate and abiraterone (approximately 55% and 22% of the administered dose, respectively).
Dutch: De belangrijkste verbindingen in de feces zijn onveranderd abirateronacetaat en abirateron (respectievelijk ongeveer 55% en 22% van de toegediende dosis).
English: The tablets should be swallowed whole with water (see section 4.2).
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt (zie rubriek 4.2).
English: Eleven percent of patients enrolled had an ECOG performance score of 2; 70% had radiographic evidence of disease progression with or without PSA progression; 70% had received one prior cytotoxic chemotherapy and 30% received two.
Dutch: Elf procent van de geïncludeerde patiënten had een ECOG-performance score van 2; 70% had radiologisch bewijs van ziekteprogressie met of zonder PSA-progressie; 70% had één eerdere cytotoxische chemotherapie ontvangen en 30% twee.
English: In all studies spironolactone use was not allowed as spironolactone binds to the androgen receptor and may increase PSA levels.
Dutch: In alle studies was het gebruik van spironolacton niet toegestaan aangezien spironolacton aan de androgeenreceptor bindt en mogelijk de PSA-niveaus verhoogt.
English: This finding is considered related to the pharmacological action of abiraterone and rat specific.
Dutch: Deze bevinding wordt beschouwd als gerelateerd aan de farmacologische werking van abirateron en rat-specifiek.
English: Take the prednisone or prednisolone exactly as your doctor has told you.
Dutch: Neem de prednison of prednisolon precies in zoals uw arts u heeft verteld.
English: Radiographic progression-free survival was defined as the time from randomization to the occurrence of radiographic progression or death from any cause.
Dutch: De radiologisch bepaalde progressievrije overleving was gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot het optreden van radiologische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
English: This is important because ZYTIGA may increase the effects of a number of medicines including heart medicines, tranquilisers, herbal medicines (e.g., St John's wort) and others.
Dutch: Dit is belangrijk omdat ZYTIGA de effecten van een aantal geneesmiddelen kan versterken waaronder geneesmiddelen voor het hart, kalmeringsmiddelen, kruidenmiddelen (bijvoorbeeld sint-janskruid) en andere.
English: Following oral administration of abiraterone acetate in the fasting state, the time to reach maximum plasma abiraterone concentration is approximately 2 hours.
Dutch: Na orale toediening van abirateronacetaat in nuchtere toestand is de tijd tot het bereiken van de maximale plasma-abirateronconcentratie ongeveer 2 uur.
English: Your doctor will tell you if you need to change the amount of prednisone or prednisolone you take.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of u de hoeveelheid prednison of prednisolon die u inneemt, moet aanpassen.
English: For patients who develop Grade ≥ 3 toxicities including hypertension, hypokalaemia, oedema and other non-mineralocorticoid toxicities, treatment should be withheld and appropriate medical management should be instituted.
Dutch: Voor patiënten die  graad 3 toxiciteiten ontwikkelen, waaronder hypertensie, hypokaliëmie, oedeem en andere, non-mineralocorticoïde toxiciteiten, dient de behandeling te worden onderbroken en geschikte medische behandeling te worden ingesteld.
English: Abiraterone acetate was not carcinogenic in a 6-month study in the transgenic (Tg.rasH2) mouse.
Dutch: Abirateronacetaat was niet carcinogeen in een 6-maanden studie in de transgene (Tg.rasH2) muis.
English: Table 1: Adverse reactions identified in clinical studies and post-marketing System Organ Class
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen vastgesteld in klinische studies en postmarketing Systeem/orgaanklasse
English: Round white HDPE bottles fitted with a polypropylene child-resistant closure containing 120 tablets.
Dutch: Ronde witte HDPE flessen met een polypropyleen kindveilige dop, met 120 tabletten.