FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daraufhin setzten alle Patienten mit dem HCV-Genotyp 2 die Behandlung mit Sofosbuvir und Ribavirin über 12 Wochen fort, während die Behandlung der Patienten mit HCV-Genotyp 3 auf 24 Wochen verlängert wurde.
Bulgarian: На база на новополучените данни, обаче, е прекратено заслепяването и всички инивиди с HCV генотип 2 са продължили да получават софосбувир и рибавирин в продължение на 12 седмици, докато лечението за пациентите с HCV генотип 3 е било удължено до 24 седмици.
German: Die Patienten erhielten 400 mg Sofosbuvir und eine gewichtsabhängige Dosis Ribavirin (1.000 mg bei Patienten < 75 kg Körpergewicht bzw. 1.200 mg bei Patienten ≥ 75 kg Körpergewicht).
Bulgarian: Пациентите са получавали 400 mg софосбувир и рибавирин в зависимост от теглото си (1 000 mg за пациенти < 75 kg или 1 200 mg за пациенти ≥ 75 kg).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Sovaldi [Nur Umkarton]
Bulgarian: АЗБУКА Sovaldi [само върху вторичната опаковка]
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 3:1 randomisiert und nach dem Vorhandensein oder Nichtvorhandens einer Leberzirrhose stratifiziert.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 3:1 и стратифицирани в зависимост от наличието на цироза (наличие срещу липса).
German: Koinfektion mit HIV/HCV
Bulgarian: В (HIV/HCV)
German: Der zirkulierende Hauptmetabolit GS-331007 kann mittels Hämodialyse wirksam (Extraktionsverhältnis von 53 %) entfernt werden.
Bulgarian: С хемодиализа може ефективно (степен на екстракция 53%) да бъде премахнат основния циркулиращ метаболит GS-331007.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Sovaldi mit Arzneimitteln, die P-gp und/oder BCRP hemmen, kann einen Anstieg der Plasmakonzentration von Sofosbuvir verursachen, ohne dass es zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von GS-331007 kommt; daher kann Sovaldi gleichzeitig mit P-gp- und/oder BCRP-Inhibitoren angewendet werden.
Bulgarian: Едновременното приложение на Sovaldi с лекарствени продукти, които инхибират P-gp и/или BCRP може да повиши плазмената концентрация на софосбувир без повишение на плазмената концентрация на GS-331007;
German: Die Pharmakokinetik von Sofosbuvir nach einer 400-mg-Einzeldosis Sofosbuvir wurde bei HCV-negativen Patienten mit leichter (eGFR ≥ 50 und < 80 ml/min/1,73m2), mittelgradiger (eGFR ≥ 30 und < 50 ml/min/1,73m2) oder schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) sowie bei hämodialysepflichtigen Patienten mit ESRD untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир е проучена при пациенти без HCV с леко (eGFR ≥ 50 и < 80 ml/min/1,73 m2), умерено (eGFR ≥ 30 и < 50 ml/min/1,73 m2) и тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), и при пациенти с ТБН, налагаща хемодиализа, след прилагане на единична доза от 400 mg софосбувир.
German: Therapie einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6 ohne Interferon Behandlungsregime mit Sovaldi ohne Interferon für Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6 wurden nicht in Phase 3-Studien untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Не са проучвани схеми на лечение със Sovaldi, без интерферон, при пациенти с инфекция с HCV генотип 1, 4, 5 и 6 в проучвания фаза 3 (вж. точка 5.1).
German: Sovaldi wird in Kombination mit Ribavirin bei Patienten nach Lebertransplantation für 24 Wochen empfohlen.
Bulgarian: При реципиенти на чернодробни транспланти се препоръчва да се приема Sovaldi в комбинация с рибавирин в продължение на 24 седмици.
German: Tabelle 15: Ansprechraten in der PHOTON-1-Studie Genotyp 2/3, therapienaiv
Bulgarian: Честота на отговор в проучване PHOTON-1 Генотип 2/3 без предходно лечение
German: Siehe auch die Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) für die Arzneimittel, die in Kombination mit Sovaldi angewendet werden.
Bulgarian: Кратките характеристики на лекарствените продукти, които се използват в комбинация със Sovaldi.
German: Bei allen gegenüber Ribavirin exponierten Tierarten wurden signifikante teratogene und/oder embryozide Wirkungen festgestellt (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Установени са значителни тератогенни и/или ембриоцидни ефекти при всички животински видове, експонирани на рибавирин (вж.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung dieses Arzneimittels mit Sovaldi und einem anderen DAA wird eine engmaschige Überwachung empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване при приложение на този лекарствен продукт със Sovaldi и друго ДДАС (вж. точки 4.4 и 4.8).
German: Ergebnis für Patienten ohne SVR12
Bulgarian: Изход при пациенти без ТВО12
German: Tabelle 1: Empfohlene(s) gleichzeitig angewendete(s) Arzneimittel und Behandlungsdauer für die Kombinationstherapie mit Sovaldi
Bulgarian: Препоръчителен(ни) лекарствен(и) продукт(и) за едновременно приложение и продължителност на комбинираната терапия със Sovaldi Популация пациенти*
German: Die Patienten wurden entweder nicht mit antiretroviralen Mitteln behandelt und wiesen eine CD4+-Zellzahl > 500 Zellen/mm3
Bulgarian: Пациентите са били или без антиретровирусна терапия с брой CD4+ клетки > 500 клетки/mm3 или са имали вирусологично потиснат HIV-1 с брой CD4+ клетки > 200 клетки/mm3.
German: Jede Filmtablette enthält 400 mg Sofosbuvir.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg софосбувир.
German: Tabelle 17: Virologisches Ansprechen nach der Transplantation bei Patienten mit HCV-RNA-Konzentration < LLOQ zum Zeitpunkt der Lebertransplantation Woche 12 nach der
Bulgarian: Вирусологичен отговор след трансплантация при пациенти с HCV РНК < LLOQ към момента на трансплантацията Седмица 12 след трансплантацията (пт
German: b. Die Grundlage für die Berechnung der Relapserate ist die Anzahl der Patienten mit einer HCV-RNA-Konzentration < LLOQ bei der letzten HCV-RNA Bestimmung während der Therapie.
Bulgarian: б. Знаменателят за рецидив е броят на пациентите с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
German: Die Patienten sind darüber aufzuklären, dass während der Behandlung mit Sofosbuvir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin über Erschöpfung und Aufmerksamkeitsstörungen, Schwindelgefühl und Sehstörungen berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че има съобщения за умора и нарушено внимание, замаяност и замъглено виждане по време на лечение със софосбувир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин (вж. точка 4.8).
German: 44 Patienten gehörten zur CPT-Klasse A und 17 Patienten zur CPT-Klasse B. Von diesen 61 Patienten unterzogen sich 44 einer Lebertransplantation nach einer bis zu 48-wöchigen Behandlung mit Sofosbuvir und Ribavirin; 41 wiesen zum Zeitpunkt der Transplantation HCV-RNA-Konzentrationen < LLOQ auf.
Bulgarian: От тези 61 пациенти, 44 са били подложени на чернодробна трансплантация в рамките на 48 седмици след лечение със софосбувир и рибавирин; 41 са имали HCV РНК < LLOQ към момента на трансплантацията.
German: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (NA)
Bulgarian: ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
German: Frauen im gebärfähigen Alter oder deren männliche Partner müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode während der Behandlung und für den in der Fachinformation für Ribavirin angegebenen Zeitraum nach Therapieende anwenden.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал или техните партньори трябва да използват ефективна форма на контрацепция по време на лечението и в продължение на известен период от време след завършване на лечението, както се препоръчва в Кратката характеристика на продукта рибавирин.
German: Sovaldi 400 mg Filmtabletten Sofosbuvir
Bulgarian: Sovaldi 400 mg филмирани таблетки софосбувир (sofosbuvir)
German: Die mediane terminale Halbwertszeit von Sofosbuvir betrug 0,4 Stunden, während dieser Wert für GS-331007 27 Stunden betrug.
Bulgarian: Медианата на терминалните полуживоти на софосбувир и GS-331007 е съответно 0,4 и 27 часа.
German: Primärer Endpunkt der Studie war das virologische Ansprechen nach der Transplantation (pTVR, post-transplant virologic response; definiert als HCV-RNA-Konzentration < LLOQ 12 Wochen nach der Transplantation).
Bulgarian: Основният краен резултат на проучването е посттралантационния вирусологичен отговор (пт-ТВО, HCV РНК < LLOQ 12 седмици след трансплантацията).
German: Sofosbuvir und GS-331007 sind keine Inhibitoren der Arzneimitteltransporter P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 und OCT1.
Bulgarian: Софосбувир и GS-331007 не са инхибитори на лекарствените транспортери P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 и OКT1. GS-331007 не е инхибитор на OAT1, OКT2 и MATE1.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Sehr häufig
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
German: Depression, Angst, Unruhezustände
Bulgarian: Чести депресия депресия, тревожност, възбуда
German: Wenn die anderen in Kombination mit Sovaldi eingesetzten Arzneimittel dauerhaft abgesetzt werden, ist Sovaldi ebenfalls abzusetzen (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Ако се спре окончателно употребата на другите лекарствени продукти, използвани в комбинация със Sovaldi, следва да се преустанови и употребата на Sovaldi (вж. точка 4.2).
German: Die Dauer der virologischen Suppression vor der Transplantation war bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Transplantation eine HCV-RNA-Konzentration < LLOQ aufwiesen, der beste prädiktive Faktor für ein pTVR.
Bulgarian: Продължителността на вирусната супресия преди трансплантация е била най-достоверният прогностичен фактор за посттрансплантационен ТВО (пт-ТВО) при тези, които са били с HCV РНК < LLOQ към момента на трансплантацията.
German: Die Anfangsdosis von Ribavirin betrug 400 mg täglich angewendet in Teildosen.
Bulgarian: Началната доза рибавирин е била 400 mg дневно, прилагана в два отделни приема.
German: Auswirkung von HCV-Polymorphismen zu Studienbeginn auf das Behandlungsergebnis Mittels Populationssequenzierung wurden von 1.292 Patienten in Phase 3-Studien die NS5B-Sequenzen zu Studienbeginn erfasst.
Bulgarian: Ефект на полиморфизма на HCV на изходно ниво върху изхода от лечението Изходни NS5B секвенции са получени за 1 292 пациенти при проучвания фаза 3 чрез популационно секвениране и при никой от пациентите с налична изходна секвенция не е установена субституция S282T.
German: Tabelle 16: SVR12-Raten ausgewählter Subgruppen nach Genotyp in der PHOTON-1-Studie HCV-Genotyp 2
Bulgarian: Честоти на ТВО12 за избрани подгрупи по генотип в проучване PHOTON-1 HCV генотип 2
German: Genotyp 1a
Bulgarian: Общо Генотип 1а
German: Patienten, die mit HCV infiziert waren und ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) aufwiesen, das die MILANKriterien erfüllte, erhielten täglich 400 mg Sofosbuvir und 1.000-1.200 mg Ribavirin, unabhängig vom Genotyp.
Bulgarian: Инфектираните с HCV (независимо от генотипа) пациенти, с хепатоцелуларен карцином (ХЦК), които отговарят на критериите MILAN, са получавали 400 mg софосбувир и 1 000-1 200 mg рибавирин дневно в продължение на максимум 24 седмици, удължено впоследствие до 48 седмици или до момента на чернодробната трансплантация, в зависимост кое събитие е настъпило първо.
German: Bei der Tiefenoder Populationssequenzierung wurde bei keinem dieser Patienten die mit der Sofosbuvir-Resistenz assoziierte Substitution S282T gefunden.
Bulgarian: Свързаната с резистентност към софосбувир субституция S282T не е установена при никой от тези пациенти чрез дълбоко секвениране или популационно секвениране.
German: Sofosbuvir wurde in einer nicht verblindeten klinischen Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Sofosbuvir und Ribavirin bei einer 24-wöchigen Behandlung von Patienten nach Lebertransplantation mit chronischer Hepatitis C untersucht.
Bulgarian: Софосбувир е проучен в отворено клинично проучване за оценка на безопасността и ефикасността на 24-седмично лечение със софосбувир и рибавирин при реципиенти на чернодробни транспланти с хроничен хепатит С.
German: Der Unterschied in den Gesamt-SVR12-Raten zwischen den Behandlungsgruppen unter Sofosbuvir + Ribavirin bzw. Peginterferon alfa + Ribavirin betrug 0,3 % (95-%-Konfidenzintervall: -7,5 % bis 8,0 %), und das vordefinierte Kriterium der Nichtunterlegenheit wurde erfüllt.
Bulgarian: Разликата в общата честота на ТВО12 между групите на лечение със софосбувир + рибавирин и пегинтерферон алфа + рибавирин е била 0,3% (95% доверителен интервал:
German: Bei Erbrechen innerhalb von 2 Stunden nach Einnahme einer Tablette sollten die Patienten eine weitere Tablette einnehmen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че ако повърнат в рамките на 2 часа след приема на дозата, трябва да приемат една допълнителна таблетка.
German: Die Behandlung mit Sovaldi sollte nur von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C hat.
Bulgarian: Лечението със Sovaldi трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с CHC.
German: Eine gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва подобно едновременно приложение (вж. точка 4.5).
German: ≥ 12 g/dl beibehielten, wurde die Ribavirindosis in den Wochen 2 und 4 und danach bis zu alle 4 Wochen erhöht, bis die geeignete gewichtsabhängige Dosis erreicht war (1.000 mg täglich für Patienten mit einem Gewicht < 75 kg, 1.200 mg täglich für Patienten mit einem Gewicht ≥ 75 kg).
Bulgarian: Ако пациентите са поддържали стойности на хемоглобина ≥ 12 g/dl, дозата рибавирин е била повишавана на седмици 2, 4 и най-много на всеки 4 седмици до достигане на подходящата доза в зависимост от теглото (1 000 mg дневно при пациенти < 75 kg, 1 200 mg дневно при пациенти ≥ 75 kg).
German: Die Filmtablette ist zum Einnehmen.
Bulgarian: Филмираната таблетка е за перорално приложение.
German: Einnahme von Sovaldi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
German: Migräne, Gedächtnisstörung, Aufmerksamkeitsstörungen
Bulgarian: Чести нарушено внимание мигрена, нарушения на паметта, нарушено внимание
German: • Sie oder Ihr Partner müssen während und nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Bulgarian: Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за предпазване от бременност по време на лечението и след това.
German: Tabelle 9 zeigt die Ansprechraten für die Gruppen, die mit Sofosbuvir + Ribavirin bzw. Placebo behandelt wurden.
Bulgarian: Таблица 9 представя честотата на терапевтичен отговор в групите на лечение със софосбувир + рибавирин и плацебо.
German: Alle Patienten, die eine SVR12 erreichten, erreichten auch eine SVR24 und eine SVR48.
Bulgarian: При всички пациенти, при които е постигнат ТВО12, е постигнат ТВО24 и ТВО48.
German: Tabelle 13: Ansprechraten in der VALENCE-Studie Genotyp 2
Bulgarian: Честота на отговор в проучване VALENCE Генотип 2
German: Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Sovaldi wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на такива лекарствени продукти не се препоръчва със Sovaldi (вж. точка 4.5).
German: Tabelle 16 zeigt die Subgruppenanalyse nach Genotyp für Zirrhose-Patienten.
Bulgarian: Таблица 16 представя анализ на подгрупите по генотип в зависимост от наличието на цироза.
German: Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Sovaldi wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение с такива лекарствени продукти не се препоръчва със Sovaldi (вж. точка 4.4).
German: In Zellkulturen wurden HCV-Replikons mehrerer Genotypen, einschließlich 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a und 6a, mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Sofosbuvir selektiert.
Bulgarian: HCV репликона с намалена чувствителност към софосбувир за няколко генотипа, включително 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a и 6a.
German: Tabelle 15 zeigt die Ansprechraten nach Genotyp und früherer HCV-Behandlung.
Bulgarian: Таблица 15 представя честотите на отговор по генотип и експозиция на предишно лечение за HCV.
German: In klinischen pharmakologischen Studien wurden im Rahmen von pharmakokinetischen Analysen sowohl Sofosbuvir als auch GS-331007 überwacht.
Bulgarian: При клинични фармакологични проучвания, както софосбувир, така и GS-331007 са били проследявани за целите на фармакокинетични анализи.
German: c. Vergleich basiert auf historischer Kontrolle d. Angewendet als Atripla e. Bioäquivalenzgrenzen 80 %-125 % f. Äquivalenzgrenzen 70 %-143 %
Bulgarian: Граница на биоеквивалентност 80%-125% е.
German: Für Sofosbuvir und GS-331007 wurden keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Unterschiede aufgrund von Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit festgestellt.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични разлики за софосбувир и GS-331007, които да са свързани с пола или расата.
German: Die Pharmakokinetik von Sofosbuvir bei HCV-infizierten Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (CPT-Klassen B und C) wurde nach einer 7-tägigen Anwendungvon 400 mg Sofosbuvir untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир е проучена след 7-дневно приложение на 400 mg софосбувир при инфектирани с HCV пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане (CPТ клас B и C).
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата за пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
German: Tabelle 8: SVR12-Raten nach Zirrhose und Genotyp in der FISSION-Studie Genotyp 2
Bulgarian: Честота на ТВО12 по наличие на цироза и генотип при проучването FISSION Генотип 2
German: Genotyp 1b 54 % (13/24) Keine Zirrhose 77 % (84/109) Zirrhose
Bulgarian: Генотип 1b 54% (13/24)
German: Vorbehandelte Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6
Bulgarian: Лекувани преди това пациенти с инфекция с HCV генотип 1, 4, 5 и 6
German: GS-331007 ungefähr 4 % bzw. > 90 % der systemischen Arzneimittel-Gesamtexposition (Summe der nach Molekülmasse adjustierten AUC von Sofosbuvir und dessen Metabolite) aus.
Bulgarian: След единична перорална доза 400 mg [14C]-софосбувир, на софосбувир и GS-331007 се падат съответно по около 4% и > 90% от свързаната с лекарството (сбор от коригирани за молекулно тегло AUC на софосбувир и неговите метаболити) системна експозиция.
German: Vorbehandelt (LONESTAR-2b)
Bulgarian: (LONESTAR-2
German: Weitere Informationen zur Dosisreduktion und/oder zum Absetzen von Peginterferon alfa sind der entsprechenden Fachinformation zu entnehmen.
Bulgarian: Вижте Кратката характеристика на продукта пегинтерферон алфа за допълнителна информация относно намаляването на дозата и/или преустановяването на приема на пегинтерферон алфа.
German: Genotyp 1bc
Bulgarian: Генотип 1b в
German: Vierzig Patienten (33 mit HCV-Infektion vom Genotyp 1, 6 mit HCV-Infektion vom Genotyp 3 und 1 mit HCV-Infektion vom Genotyp 4) wurden in die Studie aufgenommen.
Bulgarian: Били са включени четиридесет пациенти (33 с HCV инфекция генотип 1; 6 с HCV инфекция генотип 3 и 1 с HCV инфекция генотип 4), 35 от които са имали предишно неуспешно лечение, на базата на интерферон, а 16 са имали цироза.
German: Vorbehandelte Erwachsene - FUSION (Studie 108) FUSION war eine randomisierte, doppelblinde Studie, in der eine 12- oder 16-wöchige Behandlung mit Sofosbuvir und Ribavirin bei Patienten untersucht wurde, die bei einer vorherigen Interferon-haltigen Therapie keine SVR erzielt hatten (Relapser und Non-Responder).
Bulgarian: Лекувани преди това възрастни - FUSION (проучване 108) FUSION е рандомизирано, двойносляпо проучване, което оценява 12 или 16 седмици на лечение със софосбувир и рибавирин при пациенти, които не са постигнали
German: Konkordanz zwischen SVR12 und SVR24
Bulgarian: Съответствие между ТВО12 и ТВО24
German: Sehstörungen
Bulgarian: припадък
German: Tabelle 12: SVR12-Raten ausgewählter Subgruppen nach Genotyp in der FUSION-Studie Genotyp 2
Bulgarian: Честота на ТВО12 за избрани подгрупи по генотип в проучването FUSION Генотип 2
German: Wenn die anderen in Kombination mit Sovaldi eingesetzten Arzneimittel dauerhaft abgesetzt werden, ist Sovaldi ebenfalls abzusetzen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Ако бъде спряна употребата на другите лекарствени продукти, използвани в комбинация със Sovaldi, следва да се преустанови и употребата на Sovaldi (вж. точка 4.4).
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Es wurde nachgewiesen, dass die Wirksamkeit im Sinne eines raschen virologischen Ansprechens mit der Sofosbuvir- sowie der GS-331007-Exposition korreliert.
Bulgarian: Установено е, че ефикасността по отношение на бърз вирусологичен отговор, корелира с експозицията на софосбувир, както и на GS-331007.
German: Schüttelfrost, Erschöpfung, grippeähnliche Symptome, Reizbarkeit, Schmerzen, Fieber
Bulgarian: Много чести умора, раздразнителност втрисане, умора, грипоподобни заболявания, раздразнителност, болка, пирексия
German: Arzneimittel, die mittelstarke P-gp-Induktoren im Darm sind (z. B. Oxcarbazepin und Modafinil), können zu einer verringerten Plasmakonzentration von Sofosbuvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Sovaldi vermindert wird.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са умерени индуктори на P-gp в червата (напр. окскарбазепин и модафинил), могат да намалят плазмената концентрация на софосбувир, което да доведе до намален терапевтичен ефект на Sovaldi.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Umkartons mit: 1 Flasche mit 28 Filmtabletten
Bulgarian: Предлагат се следните видове опаковки: картонени опаковки, съдържащи 1 бутилка с 28 филмирани таблетки и 84 (3 бутилки по 28) филмирани таблетки.
German: Kurzatmigkeit bei Belastung sein
Bulgarian: задух при физическо натоварване
German: 12 Wochen (n = 73)
Bulgarian: (n = 73)
German: • Hautausschlag, juckende Haut
Bulgarian: обрив, сърбеж по кожата
German: Sovaldi darf nicht eingenommen werden,
Bulgarian: Не приемайте Sovaldi
German: Therapienaive und vorbehandelte Erwachsene - VALENCE (Studie 133) VALENCE war eine Phase 3-Studie, bei der Sofosbuvir in Kombination mit gewichtsadaptierten Ribavirin-Dosen zur Behandlung einer HCV-Infektion vom Genotyp 2 oder 3 bei therapienaiven Patienten oder bei Patienten angewendet wurde, die bei einer vorherigen Interferon-haltigen Therapie keine SVR erzielt hatten, einschließlich Patienten mit kompensierter Zirrhose.
Bulgarian: VALENCE е едно проучване фаза 3, което оценява софосбувир в комбинация с дозиран според телесното тегло рибавирин за лечение на инфекция с HCV с генотип 2 или 3 при пациенти без предходно лечение или при пациенти, които не са постигнали
German: Das Sicherheitsprofil von Sofosbuvir und Ribavirin bei Patienten, die mit HCV und HIV koinfiziert sind, war mit dem Sicherheitsprofil bei HCV monoinfizierten Patienten vergleichbar, die im Rahmen von klinischen Phase 3-Studien Sofosbuvir und Ribavirin erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Профилът на безопасност на софосбувир и рибавирин при пациенти с HCV/HIV коинфекция е подобен на този, наблюдаван при пациенти с моноинфекция с HCV, лекувани със софосбувир и рибавирин при клинични проучвания фаза 3 (вж. точка 5.1).
German: Tabelle 13 zeigt die Ansprechraten für die Gruppen, die 12 oder 24 Wochen lang mit Sofosbuvir + Ribavirin behandelt wurden.
Bulgarian: Таблица 13 представя честотата на терапевтичен отговор в групите на лечение със софосбувир + рибавирин в продължение на 12 и на 24 седмици.
German: Sofosbuvir ist im humanen Plasma zu ungefähr 85 % an Proteine gebunden (Ex-vivo-Daten).
Bulgarian: Софосбувир се свързва приблизително 85% с човешките плазмени протеини (ex vivo данни) и свързването не зависи от концентрацията на лекарството в диапазона от 1 μg/ml до 20 μg/ml
German: Tabelle 11 zeigt die Ansprechraten für die Gruppen, die 12 oder 16 Wochen lang mit Sofosbuvir + Ribavirin behandelt wurden.
Bulgarian: Таблица 11 представя честотата на терапевтичен отговор в групите на лечение със софосбувир + рибавирин в продължение на 12 и на 16 седмици.
German: 12 Wochen (n = 68)
Bulgarian: (n = 68)
German: Patienten nach Lebertransplantation - Studie 0126
Bulgarian: - Проучване 0126
German: Vorbehandelt (VALENCE)
Bulgarian: (VALENCE)
German: Tel: + 420 222 191 546
Bulgarian: Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 222 191 546