FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie auch bei Erwachsenen, wird das Wechselwirkungspotenzial bei Kindern und Jugendlichen als gering erachtet.
Croatian: Pedijatrijska populacija Kao i kod odraslih, očekuje se niska mogućnost interakcija u pedijatrijskoj populaciji.
German: Die Nebenwirkungen sind geordnet nach Systemorganklasse und Häufigkeit.
Croatian: Nuspojave su klasificirane prema organskim sustavima i učestalosti.
German: • Blasenbildender, juckender Ausschlag (Nesselsucht)
Croatian: • uzdignuti osip koji svrbi (koprivnjača)
German: In Studien mit Einzel- und Mehrfachdosen wurden bei relativ hohen Expositionen (≥ 7-faches des geschätzten Cmax-Spiegels von 2-mal täglich 600 mg) Konvulsionen sowohl bei der Ratte als auch bei dem Affen beobachtet.
Croatian: Konvulzije su zabilježene i u štakora i u majmuna tijekom istraživanja s primjenom jedne i više doza pri relativno visokim izloženostima (≥ 7 puta većima od procijenjene razine Cmax ceftarolina od 600 mg dvaput na dan).
German: Anaerobe Mikroorganismen Grampositive Mikroorganismen
Croatian: Anaerobni mikroorganizmi Gram-pozitivni mikroorganizmi
German: Eine erhöhte Inzidenz des Auftretens von Ausschlag bei asiatischen Patienten (siehe unten) und eine erhöhte Inzidenz einer DAGT-Serokonversion (siehe Abschnitt 4.4) wurde in einer Studie mit erwachsenen cSSTI-Patienten beobachtet, die Zinforo 600 mg, angewendet über 120 Minuten alle 8 Stunden, erhielten.
Croatian: Veća incidencija osipa u bolesnika azijskog porijekla (vidjeti niže) i veća incidencija serokonverzije DAGT-a (vidjeti dio 4.4) zapaženi su u ispitivanju lijeka Zinforo 600 mg primjenjenog tijekom 120 minuta svakih 8 sati u odraslih bolesnika s kompliciranim infekcijama kože i mekog tkiva.
German: Bezieht sich auf die Dosierung bei Erwachsenen oder Jugendlichen (ab einem Alter von 12 Jahren und 33 kg) mit Ceftarolin alle 12 Stunden mittels Infusion über 1 Stunde (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Odnosi se na doziranje ceftarolina kod odraslih ili adolescenata (od navršenih 12 godina i 33 kg) svakih 12 sati putem jednosatne infuzije (vidjeti dio 4.2).
German: Im Zusammenhang mit Ceftarolinfosamil wurde über Antibiotika-assoziierte Kolitis und pseudomembranöse Kolitis berichtet, deren Schweregrad sich von leicht bis lebensbedrohlich bewegen kann.
Croatian: Prilikom liječenja ceftarolinfosamilom prijavljeni su kolitis izazvan antibiotikom i pseudomembranski kolitis, koji mogu imati raspon intenziteta, od blagog do opasnog po život.
German: Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats).
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
German: Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
German: • Pseudomonas aeruginosa
Croatian: • Pseudomonas aeruginosa spp.
German: 8 mg/kg b/alle 8 Stunden
Croatian: 8 mg/kg b/svakih 8 sati
German: Die Infusionsdauer unter 60 Minuten und die Empfehlungen für die hohe Dosis basieren lediglich auf pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Analysen.
Croatian: Trajanje infuzije kraće od 60 minuta i preporuke za visoku dozu temelje se samo na farmakokinetičkoj i farmakodinamičkoj analizi.
German: Bei Ratten wurden bei Expositionen, die bis zu 5-mal so hoch waren wie die klinisch beobachtete, insgesamt keine unerwünschten Wirkungen auf die Fruchtbarkeit oder die postnatale Entwicklung beobachtet.
Croatian: Sveukupno, nisu opaženi štetni učinci na plodnost ni postnatalni razvoj štakora pri izloženosti do 5 puta većoj od kliničke.
German: Zinforo 600 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats Ceftarolinfosamil i.v.
Croatian: Zinforo 600 mg prašak za koncentrat ceftarolinfosamil i.v.
German: Klinische Wirksamkeit gegen spezifische Pathogene Die Wirksamkeit gegen Pathogene, die unter der jeweiligen Indikation aufgelistet sind und die in-vitro empfindlich gegenüber Ceftarolin waren, wurde in klinischen Studien nachgewiesen.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima dokazana djelotvornost protiv patogena popisanih pod svakom indikacijom koji su bili osjetljivi na ceftarolin in vitro.
German: • Veränderte Werte in einem Bluttest, der „Coombs-Test" genannt wird.
Croatian: • Promjene u nalazu krvne pretrage koja se zove "Coombsov test" uobičajene su u bolesnika koji se liječe ovom vrstom antibiotika.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Zinforo mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Croatian: Ako niste sigurni, porazgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete Zinforo.
German: Labortest
Croatian: Laboratorijske pretrage
German: Kreatinin-Clearance (ml/min)
Croatian: CrCL (ml/min)
German: Deshalb sollte Zinforo bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: Stoga se Zinforo u ovoj populaciji bolesnika mora primjenjivati uz oprez.
German: Wenn Ceftarolin während der Organogenese angewendet wurde, bei Expositionen, die unter der klinisch beobachteten lagen, traten bei der Ratte geringfügige Veränderungen des fetalen Gewichtes und eine verzögerte Ossifikation des Interparietalknochens auf.
Croatian: Kada se ceftarolin fosamil primjenjivao tijekom organogeneze, u štakora su opažene manje promjene tjelesne težine ploda i usporeno okoštavanje interparijetalne kosti pri izloženostima nižima od onih zabilježenih u kliničkoj primjeni.
German: Nichtempfindliche Erreger Superinfektionen können während oder nach der Behandlung mit Zinforo auftreten.
Croatian: Neosjetljivi organizmi Tijekom ili nakon liječenja lijekom Zinforo mogu nastupiti superinfekcije.
German: Bei gesunden Probanden beträgt (im Plasma gemessen) das Verhältnis der mittleren AUC von Ceftarolin M-1 zur mittleren AUC von Ceftarolin nach einer intravenös applizierten Einzeldosis von 600 mg Ceftarolinfosamil ungefähr 20-30 %.
Croatian: Srednja vrijednost omjera AUC-a ceftarolina M-1 i ceftarolina u plazmi nakon jedne intravenske infuzije ceftarolin fosamila od 600 mg u zdravih ispitanika iznosi približno 20-30%.
German: Die damit hergestellte Lösung sollte gemäß der gewählten Dosis bei Infusionsvolumina von 50 ml, 100 ml oder 250 ml über 5 bis 60 Minuten bei der Standarddosis oder 120 Minuten bei der hohen Dosis angewendet werden.
Croatian: Dobivena otopina treba se primijeniti prema odabranoj dozi, tijekom 5 do 60 minuta za standardnu dozu ili 120 minuta za visoku dozu kod infuzijskih volumena od 50 ml, 100 ml ili 250 ml.
German: Zinforo sollte weder mit Lösungen gemischt werden, die andere Wirkstoffe enthalten, noch diesen hinzugefügt werden.
Croatian: Zinforo se ne smije miješati niti fizički dodavati u otopine koje sadrže druge lijekove.
German: Es wurden keine Fälle von ambulant erworbener Pneumonie verursacht durch MRSA in die Studien eingeschlossen.
Croatian: U ispitivanja nije bio uključen niti jedan slučaj izvanbolnički stečene pneumonije čiji je uzročnik bila MRSA.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von Zinforo mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), porazgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete Zinforo.
German: Bei älteren Menschen mit Kreatinin-Clearance-Werten von > 50 ml/min ist keine Dosisanpassung notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doziranja u starijih bolesnika s vrijednostima klirensa kreatinina > 50 ml/min (vidjeti dio 5.2).
German: Unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Mutter muss eine Entscheidung getroffen werden, ob abgestillt oder die Behandlung unterbrochen bzw. von einer Behandlung mit Zinforo abgesehen wird.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Zinforo uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
German: 8 mg/kg bis maximal 300 mg c/alle 8 Stunden
Croatian: 8 mg/kg do maksimalno 300 mg c/svakih 8 sati
German: Clostridioides difficile-assoziierte Diarrhö
Croatian: Proljev uzrokovan bakterijom Clostridium difficile
German: Anmerkung: Es liegen keine Daten aus klinischen Studien vor bezüglich der Anwendung von Ceftarolin für die Behandlung von durch S. aureus verursachter CAP mit Ceftarolin-MHK > 1 mg/l.
Croatian: Napomena: Ne postoje podaci iz kliničkih ispitivanja vezani za uporabu ceftarolina u liječenju izvanbolnički stečene pneumonije čiji je uzročnik S. aureus kod kojeg je MIK ceftarolina >1 mg/l.
German: Gramnegative Mikroorganismen
Croatian: Gram-negativni mikroorganizmi
German: Die Pharmakokinetik von Ceftarolin bei Patienten mit Leberinsuffizienz wurde nicht ermittelt.
Croatian: Nije utvrđena farmakokinetika ceftarolina u bolesnika s oštećenjem jetre.
German: Ein Labortest (Coombs-Test genannt), der bestimmte Antikörper nachweist, die Ihre roten Blutkörperchen angreifen können, ergibt bei Ihnen möglicherweise unnormale Ergebnisse.
Croatian: Možda ćete imati odstupanja u rezultatu laboratorijskog testa kojim se utvrđuje postojanje određenih protutijela koja mogu djelovati protiv Vaših crvenih krvnih stanica (Coombsov test).
German: Mit Ceftarolinfosamil wurden keine klinischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja interakcija lijekova s ceftarolinfosamilom.
German: Dosisanpassungen sind erforderlich bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einer CrCL ≤ 50 ml/min (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Potrebne su prilagodbe doziranja u odraslih, adolescenata i djece s CrCL ≤ 50 ml/min) (vidjeti dio
German: Nach mehrfachen intravenösen Infusionen von 600 mg alle 8 oder 12 Stunden bei gesunden Erwachsenen mit einer CrCL > 50 ml/min wurde keine nennenswerte Akkumulation von Ceftarolin beobachtet.
Croatian: Nije opaženo značajnije nakupljanje ceftarolina nakon višekratnih intravenskih infuzija od 600 mg svakih 8 ili 12 sati u zdravih odraslih osoba sa CrCL >50 ml/min.
German: Tabelle 1 Dosierung bei Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion, Kreatinin-Clearance (CrCL) > 50 ml/min Anwendungsgebiete
Croatian: Doziranje u odraslih s normalnom bubrežnom funkcijom, klirens kreatinina (CrCL) >50 ml/min
German: Phlebitis
Croatian: Flebitis
German: Sprechen Sie vor der Anwendung von Zinforo mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Zinforo:
German: • Komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen (complicated skin and soft tissue infections,
Croatian: • kompliciranih infekcija kože i mekog tkiva • izvanbolnički stečene pneumonije.
German: Anwendung von Zinforo zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Anaphylaxie, Überempfindlichkeit (z. B. Urtikaria, Lippenund
Croatian: Osip, svrbež Anafilaksija , preosjetljivost (npr. urtikarija, oticanje usana i lica) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4)
German: Die Wirksamkeit gegenüber den Penicillin-unempfindlichen Stämmen von S. pneumoniae kann durch die vorhandenen klinischen Daten nicht begründet werden.
Croatian: Dostupni klinički podaci ne mogu potkrijepiti djelotvornost protiv sojeva S. pneumoniae neosjetljivih na penicilin.
German: Ausschlag wurde häufig beobachtet, sowohl in den gepoolten Phase-3-Studien zu cSSTI mit Anwendung von Zinforo alle 12 Stunden (600 mg angewendet über 60 Minuten alle 12 Stunden), als auch in der Studie zu cSSTI mit einer Anwendung alle 8 Stunden (600 mg angewendet über 120 Minuten alle 8 Stunden).
Croatian: Osip je opažen s čestom učestalosti i u objedinjenim ispitivanjima faze III kompliciranih infekcija kože i mekog tkiva uz primjenu lijeka Zinforo svakih 12 sati (600 mg primijenjenih tijekom 60 minuta, svakih 12 sati) i u ispitivanju kompliciranih infekcija kože i mekog tkiva uz primjenu svakih 8 sati (600 mg primijenjenih tijekom 120 minuta, svakih 8 sati).
German: Säuglinge und Kinder von ≥ 2 Monaten bis < 2 Jahren
Croatian: Dojenčad u dobi od ≥ 2 mjeseca do < 2 godine
German: Patienten, bei denen während oder nach der Behandlung mit Zinforo eine Anämie auftritt, sollten im Hinblick auf diese Möglichkeit untersucht werden.
Croatian: Mora se ispitati tu mogućnost u bolesnika koji tijekom ili nakon liječenja lijekom Zinforo dobiju anemiju.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten vor, um Dosisanpassungen bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit einem Körpergewicht von < 33 kg sowie bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren mit terminaler Niereninsuffizienz (end-stage renal disease, ESRD) zu empfehlen.
Croatian: Nema dovoljno podataka za preporuku prilagodbe doziranja u adolescenata u dobi od navršenih 12 do <18 godina čija je tjelesna težina <33 kg te u djece u dobi od navršene 2 do 12 godina koji imaju završnu fazu bubrežne bolesti.
German: Zinforo 600 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung
Croatian: Zinforo 600 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
German: Abhängig von der Konzentration und den Lagerungsbedingungen, kann die Farbe der ZinforoInfusionslösungen von klar, hell- bis dunkelgelb schwanken.
Croatian: Zinforo otopina za infuziju je bistra, svijetlo do tamnožute boje, ovisno o koncentraciji i uvjetima čuvanja.
German: Zinforo 600 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung Ceftarolinfosamil
Croatian: Zinforo 600 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju ceftarolinfosamil
German: Zinforo wird als intravenöse Infusion über 5 bis 60 Minuten bei der Standarddosis oder 120 Minuten bei der hohen Dosis (für cSSTI verursacht durch S. aureus mit einer MHK von 2 oder 4 mg/l gegenüber Ceftarolin) angewendet.
Croatian: Zinforo se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom 5 do 60 minuta za standardnu dozu ili 120 minuta za visoku dozu (u slučaju komplicirane infekcije kože i mekog tkiva čiji je uzročnik S. aureus kod kojeg je minimalna inhibitorna koncentracija ceftarolina 2 mg/l ili 4 mg/l) kod infuzijskih volumena od 50 ml, 100 ml ili 250 ml (vidjeti dio 6.6).
German: Bei Patienten mit supranormaler Nierenclearance, die die Standarddosis erhalten, kann eine Infusionszeit von 60 Minuten besser sein.
Croatian: Trajanje infuzije od 60 minuta može biti preporučljivo u bolesnika sa supranormalnim bubrežnim klirensom koji primaju standardnu dozu b
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen der klinischen Studien und den Erfahrungen nach Markteinführung mit Zinforo ermittelt.
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka Zinforo u promet.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten vor, um Dosisanpassungen bei Jugendlichen mit ESRD im Alter von 12 bis < 18 Jahren und einem Körpergewicht von < 33 kg sowie bei Kindern mit ESRD im Alter von 2 bis < 12 Jahren zu empfehlen.
Croatian: Nema dovoljno podataka za preporuku prilagodbe doze u adolescenata sa završnom fazom bubrežne bolesti u dobi od navršenih 12 do <18 godina i s tjelesnom težinom <33 kg te u djece sa završnim stadijem bubrežne bolesti u dobi od navršene 2 do <12 godina.
German: Zinforo darf nicht angewendet werden,
Croatian: Nemojte primjenjivati Zinforo:
German: Zinforo sollte nicht zur Behandlung von durch S. aureus verursachter cSSTI angewendet werden, für die die CeftarolinMHK > 4 mg/l beträgt.
Croatian: Zinforo se ne smije koristiti za liječenje komplicirane infekcije kože i mekog tkiva čiji je uzročnik S. aureus, kod kojeg je MIK ceftarolina >4 mg/l.
German: Die Infusionsdauer unter 60 Minuten, neonatal und die Empfehlungen für die hohe Dosis basieren lediglich auf pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Analysen.
Croatian: Trajanje infuzije kraće od 60 minuta, preporuke za visoku dozu i dozu za novorođenčad temelje se samo na farmakokinetičkoj i farmakodinamičkoj analizi.
German: Bezieht sich auf die Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab einem Alter von 12 Jahren und 33 kg) mit Ceftarolin alle 8 Stunden mittels Infusion über 2 Stunden zur Behandlung von cSSTI (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Odnosi se na doziranje ceftarolinom kod odraslih ili adolescenata (od navršenih 12 godina i 33 kg) svakih 8 sati putem dvosatne infuzije kod liječenja komplicirane infekcije kože i mekog tkiva (vidjeti dio 4.2).
German: Es liegen keine hinreichenden Daten vor, um Dosisanpassungen bei Kindern < 2 Jahren mit mäßiger oder schwerwiegender Niereninsuffizienz oder mit ESRD zu empfehlen.
Croatian: Nema dovoljno podataka za preporuku prilagodbe doze u pedijatrijskih bolesnika u dobi <2 godine s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnim stadijem bubrežne bolesti.
German: 10 mg/kg bis maximal 400 mg
Croatian: 10 mg/kg do maksimalno 400 mg
German: Volumen des hinzuzufügenden Verdünnungsmittels (ml)
Croatian: Potreban volumen otapala (ml)
German: 12 mg/kg bis maximal 600 mg
Croatian: 12 mg/kg do maksimalno 600 mg
German: Eine relative Überdosierung könnte bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz auftreten.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega može doći do relativnog predoziranja.
German: Je nach Volumenbedarf des Patienten kann für die Zubereitung der Infusion ein 250 ml-, 100 ml- oder 50 ml-Infusionsbeutel verwendet werden.
Croatian: Za pripremu infuzije može se koristiti infuzijska vrećica od 250 ml, 100 ml ili 50 ml, ovisno o volumnim potrebama bolesnika.
German: • Blutarmut
Croatian: • anemija
German: Blutplättchen in Ihrem Blut verringert ist.
Croatian: Razlog tomu može biti sniženje razine trombocita u krvi.
German: 8 mg/kg bis maximal 300 mg
Croatian: 8 mg/kg do maksimalno 300 mg
German: EU/1/16/1156/001
Croatian: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA 25mg/mlKoncentrat za otopinu za infuziju
German: Durchstechflasche (Glas)
Croatian: Intravenska primjena bočica (staklo)
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 3 Jahre.
Croatian: Neotvorena bočica: 3 godine.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Januar 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18 siječnja 2017.
German: • Es ist sehr wichtig, dass Sie die Gabe dieses Arzneimittels nicht verpassen.
Croatian: • Vrlo je važno je da ne propustite primiti dozu ovog lijeka.
German: Wie ZINPLAVA wirkt
Croatian: Kako ZINPLAVA djeluje
German: Genotoxizität und kanzerogenes Potenzial wurden nicht untersucht.
Croatian: Genotoksičnost i kancerogeni potencijal nisu ocijenjeni.
German: • Verwerfen Sie die Durchstechflasche(n) und jeglichen unbenutzten Inhalt.
Croatian: • Bacite bočicu(e) i sav neupotrijebljen sadržaj.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Lonza Biologics Inc.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Lonza Biologics Inc.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, Arzneimitteln gemischt werden.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
German: ATC-Code: J06BB21
Croatian: ATK oznaka: J06BB21
German: In-vitro- und In-vivo-Aktivität
Croatian: Aktivnost in vitro i in vivo
German: Adjustierte Differenz (95 % KI)
Croatian: Prilagođena razlika (95% CI)
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt umgehend verwendet werden.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek se mora odmah primijeniti.
German: • Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Croatian: • Odmah nazovite svog liječnika ili zdravstvenog radnika i dogovorite novi termin.
German: In klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima prijavljene sljedeće nuspojave:
German: • ZINPLAVA darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über denselben Infusionsschlauch gegeben werden.
Croatian: • ZINPLAVA se ne smije primijeniti istodobno s drugim lijekovima u istoj infuzijskoj liniji.
German: ZINPLAVA sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der Gesundheitszustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Bezlotoxumab.
Croatian: ZINPLAVA se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje bezlotoksumabom.
German: • Man weiß nicht, ob ZINPLAVA Ihrem Baby schaden kann, wenn Sie schwanger sind.
Croatian: • Nije poznato hoće li ZINPLAVA naškoditi Vašem djetetu dok ste trudni.
German: Was ist ZINPLAVA und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je ZINPLAVA i za što se koristi
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Bezlotoxumab betrug 7,33 l (CV: 16 %).
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije bezlotoksumaba iznosila je 7,33 l (CV: 16%).
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: • Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie ZINPLAVA anwenden.
Croatian: • Vi i Vaš liječnik trebate zajedno odlučiti hoćete li primiti lijek ZINPLAVA.
German: Kinder und Jugendliche ZINPLAVA darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Croatian: Djeca i adolescenti ZINPLAVA se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZINPLAVA bei Patienten im Alter unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ZINPLAVA u bolesnika mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
German: Ein vergleichbarer Anteil an Patienten erhielt oral Metronidazol (48 %) oder oral Vancomycin (48 %) und nur 4 % erhielten Fidaxomicin als antibakterielle Behandlung gegen die CDI.
Croatian: Sličan udio bolesnika primao je oralni metronidazol (48%) ili oralni vankomicin (48%), dok ih je samo 4% primalo fidaksomicin kao antibiotsku terapiju za liječenje CDI-a.
German: Reste der Infusionslösung nicht zur Wiederverwendung aufbewahren.
Croatian: Preostala neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za ponovnu uporabu.
German: Im Falle einer Überdosierung sollten die Patienten engmaschig auf Zeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht und angemessen symptomatisch behandelt werden.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te treba uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
German: Folgende Faktoren hatten keinen klinisch relevanten Effekt auf die Exposition gegenüber Bezlotoxumab und erfordern daher keine Dosisanpassung: Alter (Bereich 18 bis 100 Jahre), Geschlecht, Rasse, ethnische Abstammung, Einschränkung der Nierenfunktion, Einschränkung der Leberfunktion und Vorliegen komorbider Erkrankungen.
Croatian: Sljedeći faktori nisu klinički značajno utjecali na izloženost bezlotoksumabu, stoga nije potrebno prilagođavati dozu: dob (raspon: 18 - 100 godina), spol, rasa, etničko podrijetlo, oštećenje funkcije bubrega, oštećenje funkcije jetre i komorbiditeti.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist SP Labo N.V.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet SP Labo N.V.
German: 1 ml Konzentrat enthält 0,2 mmol Natrium, entsprechend 4,57 mg Natrium.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 0,2 mmol natrija, što odgovara 4,57 mg natrija.