FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Vantobra no se debe usar durante el embarazo a no ser que los beneficios para la madre superen los riesgos
Portuguese: Vantobra não deverá ser utilizado durante a gravidez a menos que os benefícios para a futura mãe suplantem os possíveis riscos para o feto.
Spanish: Asegúrese de que el nebulizador de mano se encuentre sobre una superficie plana y estable.
Portuguese: Certifique-se de que o dispositivo nebulizador se encontra sobre uma superfície lisa e
Spanish: De acuerdo con el perfil de interacciones de la tobramicina tras la administración intravenosa o aerosolizada, no se recomienda el uso concomitante y/o secuencial de Vantobra con otros medicamentos con potencial nefrotóxico u ototóxico, como: - anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, polimisinas (riesgo de aumento de la
Portuguese: Com base no perfil de interações da tobramicina após administração intravenosa e por nebulização, não se recomenda a utilização concomitante e/ou sequencial de Vantobra com outros medicamentos com potencial nefrotóxico ou ototóxico, tais como: - anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolímus, polimixinas (risco de nefrotoxicidade aumentado); - compostos de platina (risco de nefrotoxicidade e ototoxicidade aumentado);
Spanish: Vantobra se utiliza en pacientes con fibrosis quística de 6 o más años de edad para el tratamiento de infecciones pulmonares causadas por una bacteria llamada Pseudomomas aeruginosa.
Portuguese: Vantobra é usado em doentes com 6 anos de idade e mais velhos com fibrose quística para tratar infeções pulmonares causadas por uma bactéria chamada Pseudomonas aeruginosa.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ampolla unidosis de 1,7 ml contiene 170 mg de tobramicina.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ampola de dose única de 1,7 ml contém 170 mg de tobramicina.
Spanish: Sin embargo, siete de 13 pacientes (54 %) del ensayo controlado con placebo que presentaron cepas con una CMI 128 µg/ml mientras recibían TOBI presentaron una mejoría de la función pulmonar.
Portuguese: Contudo, sete de 13 doentes (54%) nos ensaios controlados por placebo que adquiriram isolados com CIMs 128 µg/ml enquanto usavam TOBI registaram melhorias na função pulmonar.
Spanish: Vantobra se administra mediante inhalación por medio del nebulizador de mano Tolero que se suministra en el envase.
Portuguese: Vantobra é administrado por inalação utilizando o dispositivo nebulizador Tolero fornecido na embalagem.
Spanish: En caso de sospecha de reacción alérgica, se debe interrumpir el tratamiento con Vantobra.
Portuguese: Se se suspeitar de uma resposta alérgica, o Vantobra deve ser descontinuado.
Spanish: En caso de que se olvide de tomar una dosis y quede un mínimo de 6 horas hasta la siguiente dosis, el paciente debe inhalar la dosis lo antes posible.
Portuguese: No caso de se esquecer de uma dose faltando pelo menos 6 horas para a dose seguinte, o doente deverá inalar a dose o mais cedo possível.
Spanish: Se ha observado toxicidad auditiva, medida por quejas de pérdida de audición o mediante audiometrías, en pacientes tratados con aminoglucósidos parenterales, y es posible que también para la vía de administración por inhalación.
Portuguese: Foi observada toxicidade auditiva, determinada por queixas de perda de audição ou avaliações audiométricas, com aminoglicosidos parentéricos e pode ser considerada também para a via de administração por inalação.
Spanish: No utilice un sistema nebulizador alternativo y no probado, ya que esto puede alterar la cantidad de medicamento que llega a los pulmones, lo que a su vez puede alterar la seguridad y la eficacia del
Portuguese: Não utilize um sistema de nebulizador alternativo não testado porque pode alterar a quantidade de medicamento que chega aos pulmões.
Spanish: No se observaron diferencias en el perfil de seguridad entre la población de pacientes pediátricos y adultos
Portuguese: População pediátrica Não existe diferença no perfil de segurança entre a população pediátrica e adulta tratada com Vantobra.
Spanish: El mecanismo de resistencia a aminoglucósidos más común observado en cepas de P. aeruginosa de pacientes con FQ con infección crónica es la impermeabilidad, definida como una pérdida general de sensibilidad a todos los aminoglucósidos.
Portuguese: O mecanismo de resistência ao aminoglicosido mais prevalecente no isolado de P. aeruginosa de doentes com FQ infetados cronicamente é a impermeabilidade, definida por uma falta geral de suscetibilidade a todos os aminoglicosidos.
Spanish: • Alteraciones del gusto, sensación de malestar (náuseas), úlceras bucales, malestar (vómitos), pérdida
Portuguese: • alterações do paladar, sensação de enjoo (náusea), feridas na boca, vontade de vomitar (vómito), perda
Spanish: La tobramicina no absorbida tras la administración por inhalación probablemente se elimina a través del
Portuguese: A tobramicina não absorvida no seguimento de administração por inalação é provavelmente eliminada primariamente na expetoração.
Spanish: Vacíe el contenido de una ampolla en el depósito para medicación del nebulizador de mano.
Portuguese: Esvazie o conteúdo de uma ampola para o reservatório do medicamento do dispositivo
Spanish: • El nebulizador de mano Tolero se debe limpiar y desinfectar tal y como se describe en las
Portuguese: • O dispositivo nebulizador Tolero deve ser limpo e desinfetado conforme descrito nas instruções de
Spanish: Si una paciente utiliza Vantobra durante el embarazo o se queda embarazada mientras esté usando Vantobra, debe ser informada sobre el riesgo potencial para el
Portuguese: Se Vantobra for utilizado durante a gravidez, ou se a doente engravidar enquanto estiver a tomar Vantobra, deve ser devidamente avisada do potencial perigo para o feto.
Spanish: • Infecciones por hongos en la boca o la garganta, como aftas • Inflamación de las glándulas linfáticas
Portuguese: • infeções micóticas da boca e garganta tais como sapinhos
Spanish: 2 conectado a un compresor PARI Boy SX
Portuguese: 1 ligado a um controlador eBase ou eFlow rapid ligado a um compressor PARI Boy SX
Spanish: Durante la experiencia clínica con soluciones de tobramicina para inhalación por nebulizador se han notificado casos de disfonía y acúfenos en pacientes tratados con tobramicina.
Portuguese: A experiência clínica com soluções para inalação por nebulização de tobramicina refere disfonia e acufenos em doentes tratados com tobramicina.
Spanish: En ningún caso se debe guardar una ampolla abierta para seguir usándola en otro momento.
Portuguese: A ampola aberta nunca deve ser guardada para ser reutilizada.
Spanish: Astenia Pirexia
Portuguese: Astenia Pirexia Dor
Spanish: En estudios clínicos con TOBI, la mayoría de los pacientes con cepas de P. aeruginosa con valores basales de CMI de tobramicina < 128 µg/ml experimentarios una mejoría de la función pulmonar tras el tratamiento con TOBI.
Portuguese: Em estudos clínicos com TOBI, a maior parte dos doentes com isolados de P. aeruginosa com CIMs < 128 µg/ml de tobramicina na linha basal exibiu uma função pulmonar melhorada no seguimento do tratamento com TOBI.
Spanish: La nefrotoxicidad se ha asociado al tratamiento parenteral con aminoglucósidos.
Portuguese: A nefrotoxicidade esteve associada a terapêutica com aminoglicosido parentérico.
Spanish: Se dispone de datos limitados relativos al uso parenteral de tobramicina en mujeres embarazadas.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização por via parentérica de tobramicina em mulheres grávidas é limitada.
Spanish: Tras la administración de una única dosis de 170 mg de Vantobra a voluntarios sanos, las Cmáx de 1,1 + 0,4 µg/ml se alcanzaron tras un
Portuguese: Após administração de uma dose única de 170 mg de Vantobra em voluntários saudáveis alcançou-se uma Cmax de 1,1 + 0.4 µg/ml após um tmax de aproximadamente 4 horas.
Spanish: Los parámetros de rendimiento de los estudios de caracterización in vitro del aerosol son idénticos para los dos controladores.
Portuguese: Os parâmetros de desempenho dos estudos de caracterização de aerossol in vitro são idênticos para os dois controladores que são exibidos na secção 5.1, Tabela 2.
Spanish: Laringitis Infección fúngica Candidiasis oral
Portuguese: Infeções micóticas Candidíase oral
Spanish: La tobramicina no se metaboliza y se excreta básicamente inalterada a través de la orina.
Portuguese: Biotransformação A tobramicina não é metabolizada e é principalmente excretada inalterada na urina.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios toxicológicos para la reproducción con tobramicina administrada por inhalación.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva com a tobramicina administrada por via inalatória.
Spanish: Se suministra en una caja que a su vez contiene dos cajas en su interior, una con el medicamento (56 ampollas con solución para inhalación por nebulizador en 7 bolsitas) y otra que contiene el nebulizador de mano.
Portuguese: É fornecida numa caixa que contem duas caixas interiores, uma com o medicamento (56 ampolas com solução para inalação por nebulização em 7 bolsas) e uma com o dispositivo nebulizador.
Spanish: Dentro de cada nivel de frecuencia, las reacciones adversas se presentan de mayor a menor gravedad.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Spanish: El intervalo posológico debe ser lo más próximo posible a 12 horas, con un mínimo de 6 horas de separación entre dosis.
Portuguese: O intervalo entre as doses deverá ser o mais próximo possível de 12 horas e nunca menos de 6 horas.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Spanish: Las cepas de P. aeruginosa de pacientes con FQ han demostrado también presentar una resistencia a aminoglucósidos adaptativa caracterizada porque las bacterias vuelven a ser sensibles cuando se retira el antibiótico.
Portuguese: A P. aeruginosa isolada de doentes com FQ mostrou exibir uma resistência ao aminoglicosido adaptativa que é caracterizada por uma reversão para suscetibilidade quando se remove o antibiótico.
Spanish: Ver la sección 6.6 para consultar las instrucciones de uso detalladas.
Portuguese: Para instruções detalhadas de utilização, ver secção 6.6.
Spanish: Entre los síntomas de sobredosis del aerosol se puede incluir ronquera intensa.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem por inalação poderão incluir rouquidão grave.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO
Spanish: De manera ocasional, los pacientes con antecedentes de uso previo prolongado o uso concomitante de aminoglucósidos intravenosos pueden experimentar pérdida de audición.
Portuguese: Ocasionalmente, doentes com antecedentes de utilização prolongada ou concomitante anterior de aminoglicosidos por via intravenosa sofreram perda de audição.
Spanish: En caso de ingestión accidental de Vantobra, es poco probable que se produzca toxicidad dado que la tobramicina se absorbe poco en un tubo digestivo intacto.
Portuguese: No caso de ingestão acidental de Vantobra, é improvável a ocorrência de toxicidade, dado que a tobramicina é escassamente absorvida pelo trato gastrointestinal íntegro.
Spanish: • Monte el nebulizador de mano Tolero tal y como se indica en sus instrucciones de uso.
Portuguese: • Monte o dispositivo nebulizador Tolero conforme ilustrado nas Instruções de Utilização do
Spanish: Tratamiento broncodilatador, como salbutamol 2.
Portuguese: Terapêutica com broncodilatador, tal com salbutamol Fisioterapia respiratória
Spanish: El uso de un sistema nebulizador alternativo no probado puede modificar la deposición pulmonar del principio activo, lo que a su vez puede alterar la seguridad y la eficacia del
Portuguese: A utilização de um sistema de nebulizador alternativo não testado pode alterar a deposição pulmonar da substância ativa.
Spanish: Si experimenta alguno de estos efectos, deje de usar Vantobra y póngase inmediatamente en contacto con su médico.
Portuguese: Se tem algum dos sintomas descritos, pare de tomar Vantobra e informe imediatamente o seu médico.
Spanish: Antes de utilizar, leer el prospecto de Vantobra y las instrucciones de uso del nebulizador de mano Tolero.
Portuguese: Leia o folheto informativo de Vantobra e as Instruções de Utilização do dispositivo nebulizador Tolero antes de utilizar.
Spanish: Se debe usar inmediatamente todo el contenido de la ampolla unidosis después de abrirla y desechar la solución que no se haya usado (ver sección 6.6).
Portuguese: O conteúdo de uma ampola de dose única deve ser imediatamente utilizado após abertura (ver secção 6.6).
Spanish: Vantobra
Portuguese: COM Vantobra
Spanish: Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, informe a su médico antes de usar Vantobra.
Portuguese: Se qualquer destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de utilizar Vantobra.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Cada envase contiene 56 ampollas con solución para inhalación por nebulizador en 7 bolsitas..
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO A embalagem contém 56 ampolas com solução para inalação por nebulização em 7 bolsas.
Spanish: No se ha estudiado la eliminación de la tobramicina administrada por inhalación.
Portuguese: Eliminação A eliminação da tobramicina administrada por via inalatória não foi estudada.
Spanish: El broncoespasmo se debe tratar según esté indicado
Portuguese: O broncospasmo deve ser tratado conforme clinicamente apropriado.
Spanish: Dolor de oídos Trastorno del oído
Portuguese: Perda de audição Acufenos Dor de ouvidos Afeções do ouvido
Spanish: Monitorización de las concentraciones séricas de tobramicina En los pacientes que se conozca o se sospeche que presentan una disfunción auditiva o una insuficiencia renal se deben supervisar las concentraciones séricas de tobramicina.
Portuguese: Monitorização das concentrações séricas de tobramicina As concentrações séricas de tobramicina devem ser monitorizadas em doentes com conhecimento ou suspeita de disfunção auditiva ou renal.
Spanish: No tome ninguna dosis de Vantobra durante
Portuguese: Não utilize qualquer Vantobra durante os 28 dias
Spanish: Una vez abierta una ampolla, se debe usar inmediatamente y
Portuguese: Logo que seja aberta uma ampola deve ser usada imediatamente e qualquer produto restante deve ser eliminado.
Spanish: La toxicidad aguda se debe tratar mediante la retirada inmediata de Vantobra y se deben llevar a cabo análisis de referencia de la función renal.
Portuguese: Em caso de sinais de toxicidade aguda, recomenda-se a suspensão imediata de Vantobra e avaliação da função renal inicial.
Spanish: Ver la Tabla 2 de la sección 5.1 para consultar los datos comparativos del aerosol
Portuguese: Para dados de aerossol comparativos consulte a Tabela 2 na secção 5.1
Spanish: Se debe usar un nebulizador de mano Tolero nuevo, incluido con el medicamento, para cada ciclo de tratamiento (28 días de tratamiento activo).
Portuguese: Use um novo dispositivo nebulizador Tolero para cada ciclo de tratamento (28 dias de tratamento) conforme fornecido com o medicamento.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Portuguese: Outros efeitos secundários podem incluir: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Spanish: • Una caja con: 56 ampollas con solución para inhalación por nebulizador en 7 bolsitas.
Portuguese: • Uma caixa com: 56 ampolas com solução para inalação por nebulização em 7 bolsas.
Spanish: Se debe seguir un ciclo de 28 días de tratamiento activo seguido de un ciclo de 28 días sin tratamiento.
Portuguese: Deverá ser mantido um ciclo de 28 dias de terapêutica ativa (período de tratamento) e de 28 dias de descanso do tratamento (período sem tratamento).
Spanish: Continúe usando Vantrobra siguiendo este mismo esquema hasta que su médico le diga lo contrario.
Portuguese: Continue a utilizar Vantobra nesta base cíclica enquanto o seu médico o indicar.
Spanish: • Se debe usar un nebulizador de mano Tolero nuevo, incluido con el medicamento, en cada ciclo de tratamiento (28 días de tratamiento activo).
Portuguese: • Use um novo dispositivo nebulizador Tolero para cada ciclo de tratamento (28 dias de tratamento) conforme fornecido com o medicamento.
Spanish: Trastorno pulmonar Molestias en el pecho Tos productiva Rinitis
Portuguese: Doenças pulmonares Mal-estar torácico Tosse produtiva Rinite
Spanish: Conservación de Vantobra
Portuguese: Como conservar Vantobra
Spanish: Pertenece a una clase de antibióticos conocidos
Portuguese: Pertence a uma classe de antibióticos chamados aminoglicosidos.
Spanish: Si tiene alguna duda respecto a cuánto tiempo tiene que seguir usando Vantrobra, consulte a su médico o
Portuguese: Se tiver perguntas sobre durante quanto tempo deverá usar Vantobra fale com o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: No debe mezclar ni diluir Vantobra con ningún otro medicamento en el nebulizador de mano Tolero que se En caso de que esté tomando varios medicamentos distintos para la fibrosis quística, debe tomarlos en el
Portuguese: Não deverá misturar nem diluir Vantobra com qualquer outro medicamento no seu dispositivo nebulizador Tolero que é fornecido com Vantobra.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vantobra 170 mg solución para inhalación por nebulizador
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Vantobra 170 mg solução para inalação por nebulização
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Vantobra
Portuguese: Se parar de utilizar Vantobra
Spanish: • Una caja con el medicamento: 56 ampollas con solución para nebulización en 7 bolsitas.
Portuguese: • Uma caixa com o medicamento: 56 ampolas com solução para inalação por nebulização em 7 bolsas.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Vantobra 170 mg solución para inhalación por nebulizador Tobramicina
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Vantobra 170 mg solução para inalação por nebulização Tobramicina
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vantobra 170 mg solución para inhalación por nebulizador Tobramicina
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Vantobra 170 mg solução para inalação por nebulização Tobramicina
Spanish: - El principio activo es tobramicina.
Portuguese: Qual a composição de Vantobra - A substância ativa é a tobramicina.
Spanish: Se pueden producir broncoespasmos debido a la inhalación de medicamentos.
Portuguese: Pode ocorrer broncospasmo com a inalação de medicamentos e tal foi notificado com a utilização de tobramicina nebulizada.
Spanish: • otros medicamentos que puedan dañar a sus riñones o a la audición: o amfrotericina B, cefalotina, polimixinas (empleadas para tratar las infecciones microbianas), ciclosporina, tacrolimus (empleado para reducir la actividad del sistema inmunitario).
Portuguese: o anfotericina B, cefalotina, polimixinas (utilizadas para tratar infeções microbianas), ciclosporina,
Spanish: • Dolor en el pecho o dolor generalizado • Empeoramiento de los resultados de la función pulmonar
Portuguese: • agravamento dos resultados dos testes da função pulmonar
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Vantobra
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Vantobra Não utilize Vantobra:
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis Resumo do perfil de segurança
Spanish: En caso de que también esté tomando tobramicina u otro antibiótico aminoglucósido administrado mediante inyección, esto puede aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos.
Portuguese: Se estiver a tomar tobramicina ou outro antibiótico aminoglicosido por via injetável, o risco de efeitos secundários pode aumentar e o seu médico irá vigiar esta situação conforme apropriado.
Spanish: Disgeusia Diarrea
Portuguese: Dispneia Disfonia
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR BOLSITA
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO BOLSA
Spanish: Vómitos Úlcera bucal Náuseas
Portuguese: Vómitos Úlceras bocais Náuseas Disgeusia Diarreia Dor abdominal
Spanish: Vantobra solución para inhalación por nebulizador se suministra en una ampolla lista para usar.
Portuguese: Qual o aspeto de Vantobra e conteúdo da embalagem A solução para inalação por nebulização Vantobra é fornecida numa ampola pronta a usar.
Spanish: Pérdida de audición Acúfenos
Portuguese: • Perda de voz
Spanish: Cada ampolla de 1,7 ml contiene 170 mg de tobramicina.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ampola de 1,7 ml contém 170 mg de tobramicina.
Spanish: Dolor abdominal
Portuguese: Dor de cabeça
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de
Portuguese: Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.
Spanish: Linfoadenopatía Hipersensibilidad
Portuguese: Hipersensibilidade
Spanish: Broncoespasmo Hipoxia
Portuguese: Broncospasmo
Spanish: Las reacciones adversas farmacológicas se incluyen siguiendo la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase de órganos del sistema, las reacciones farmacológicas adversas se ordenan de mayor a menor frecuencia.
Portuguese: As reações adversas na Tabela 1 estão listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos da MedDRA.
Spanish: Después de 28 días de tratamiento, el paciente debe interrumpirlo durante 28 días antes de comenzar otro tratamiento de 28 días.
Portuguese: Ao fim de 28 dias de tratamento, o doente suspende o tratamento por outros 28 dias, antes de iniciar um novo tratamento de 28 dias.
Spanish: El medicamento no debe inhalarse con ningún otro dispositivo.
Portuguese: O medicamento não se destina a ser inalado com qualquer outro dispositivo.
Spanish: Vantobra es un «medicamento híbrido».
Portuguese: O Vantobra é um «medicamento híbrido».
Spanish: En lo que respecta a la seguridad, el Comité señaló que el perfil de seguridad de la tobramicina inhalada era bien conocido.
Portuguese: Em termos de segurança, o Comité constatou que o perfil de segurança da tobramicina inalada era bem conhecido.
Spanish: Los resultados del estudio mostraron que Vantobra puede considerarse comparable a Tobi.
Portuguese: Os resultados do estudo demonstraram que o Vantobra pode ser considerado comparável ao Tobi.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Vantobra pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Vantobra podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Vantobra, por tanto, ofrece las ventajas de más comodidad y mayor probabilidad de que los pacientes cumplan el tratamiento.
Portuguese: Por conseguinte, o Vantobra oferece a vantagem de maior comodidade e de maior probabilidade de os doentes manterem o tratamento.
Spanish: Sin embargo, se han observado los siguientes efectos adversos en entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000: disnea (dificultad para respirar), disfonía (ronquera), faringitis (dolor de garganta) y tos.
Portuguese: Contudo, os seguintes efeitos secundários são observados em 1 a 10 doentes em cada 1000: dispneia (dificuldade respiratória), disfonia (rouquidão), faringite (garganta inflamada) e tosse.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Vantobra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Vantobra são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vantobra.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vantobra.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vantobra el 18 de marzo de 2015.
Portuguese: Em 18 de março de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vantobra.