FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorläufige Immunogenitätsdaten, die mit einem nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes bei einer begrenzten Zahl an Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten erhoben wurden, zeigen eine weitere Immunantwort auf eine zweite Dosis von 0,25 ml, die im Abstand von 3 Wochen verabreicht wurde.
Spanish: Los datos preliminares de inmunogenicidad obtenidos con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente en un número limitado de niños de 6 a 35 meses muestran que hay un incremento de la respuesta inmune a la segunda dosis de 0,25 ml administrada después de un intervalo de tres semanas.
German: In einer klinischen Studie, in der die Immunogenität bei gesunden Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren untersucht wurde, die entweder Arepanrix (H1N1) (N=167) oder einen nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes (N=167) erhalten hatten, waren die Anti-HA-Antikörperantworten 21 Tage nach der ersten Dosis wie folgt:
Spanish: En un ensayo clínico que evaluó la inmunogenicidad en sujetos sanos de 18 a 60 años que recibieron Arepanrix (H1N1) (N=167) o una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente (N=167), las respuestas de anticuerpos anti-HA 21 días después de la primera dosis fueron las siguientes:
German: Arzneimittelsicherheit mit Arepanrix bei mindestens 9.000 Patienten in Übereinstimmung mit dem Protokoll, das mit dem Risk Management Plan (RMP) eingereicht wurde, unterstützen.
Spanish: El Solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización realizará un estudio de seguridad de cohortes prospectivo y otro retrospectivo con Arepanrix en al menos 9.000 pacientes, de acuerdo con los protocolos presentados en el Plan de Gestión de Riesgos.
German: Kinder im Alter von 3 bis 9 Jahren
Spanish: Niños de 3 a 9 años de edad
German: Arepanrix wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen.
Spanish: Arepanrix se ha autorizado con una "Aprobación condicional".
German: • Begrenzte Sicherheits- und Immunogenitätsdaten, die nach der Verabreichung von zwei Dosen bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren erhoben wurden.
Spanish: • Datos limitados de seguridad e inmunogenicidad obtenidos tras la administración de dos dosis a adultos sanos de 18 a 60 años.
German: In einer anderen Studie waren die Anti-HA-Antikörperantworten gegen A/Vietnam/1194/2004 nach der Verabreichung einer Variante von Arepanrix mit 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 (H5N1) wie folgt:
Spanish: En otro ensayo clínico, las respuestas de los anti-HA frente a A/Vietnam/1194/2004 tras la administración de una versión de Arepanrix que contiene 3,75 μg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1) fueron las siguientes:
German: Gelegentlich: Rückenschmerzen, Steifheit der Skelettmuskulatur, Nackenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten
Spanish: Poco frecuentes: dolor de espalda, rigidez musculoesquelética, dolor de cuello, espasmos musculares, dolor en una extremidad
German: • Klinischen Studien bei gesunden Personen (einschließlich älteren Personen), die zwei Dosen einer Variante von Arepanrix mit 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 (H5N1) erhalten haben.
Spanish: • Ensayos clínicos en sujetos sanos (incluyendo sujetos de edad avanzada) que recibieron dos dosis de una versión de Arepanrix que contiene 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/YYYY}.
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en.
German: Sehr begrenzte Daten mit einem nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten (N=51), die zwei Dosen von 0,25 ml (die Hälfte der Dosis für Erwachsene) im Abstand von 3 Wochen erhalten haben, zeigen eine Erhöhung in den Häufigkeiten von Reaktionen an der Injektionsstelle und Allgemeinsymptomen (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Datos muy limitados con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente en niños de 6 a 35 meses (N=51) que recibieron dos dosis de 0,25 ml (mitad de dosis de adulto) con un intervalo entre dosis de 3 semanas indican un aumento en las tasas de reacciones en el lugar de inyección y síntomas generales (ver sección 4.8).
German: Nachdem der Impfstoff vermischt wurde: Nach dem Mischen den Impfstoff innerhalb von 24 Stunden verwenden und nicht über 25°C lagern.
Spanish: Después de mezclar, la vacuna se debe utilizar en las 24 horas siguientes y no se debe conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
German: • Rücken- oder Nackenschmerzen, Muskelsteifheit, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Armen und
Spanish: • Dolor en la espalda o el cuello, rigidez muscular, espasmos musculares, dolor en una extremidad,
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes: linfadenopatía
German: 21 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis wurde ein 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum gegen A/Indonesia/05/2005 bei 94,4 % der Geimpften im Alter von 18 bis 60 Jahren und bei 80,4% der Geimpften im Alter von über 60 Jahren erreicht.
Spanish: Veintiún días después de la segunda dosis, en el 94,4% de los sujetos de 18 a 60 años y en el 80,4% de los sujetos mayores de 60 años se alcanzó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes frente a A/Indonesia/5/2005.
German: In einer klinischen Studie, in der die Reaktogenität der ersten 0,5 ml-Dosis eines nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoffes mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren (N=120) und im Alter von über 60 Jahren (N=120) untersucht wurde, waren die Nebenwirkungshäufigkeiten ähnlich zwischen den beiden Altersgruppen, mit Ausnahme von Rötung (häufiger bei Personen im Alter von über 60 Jahren) sowie Schüttelfrost und Schwitzen (häufiger bei Personen im Alter von 18 bis 60 Jahren).
Spanish: En un ensayo clínico que evaluó la reactogenicidad de la primera dosis de 0,5 ml de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente en adultos sanos de 18 a 60 años (N=120) y mayores de 60 años (N=120), la frecuencia de las reacciones adversas observadas fue similar en ambos grupos de edad, excepto la del enrojecimiento (más frecuente en sujetos mayores de 60 años) y la de los escalofríos y la sudoración (más frecuentes en sujetos de 18 a 60 años).
German: Serokonversionsrate2
Spanish: Tasa de seroconversión2
German: In drei klinischen Studien wurde die Immunogenität einer Variante von Arepanrix mit 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 (H5N1) bei Probanden im Alter von über 18 Jahren nach einem 0, 21-Tage-Impfschema untersucht.
Spanish: Tres ensayos clínicos han evaluado la inmunogenicidad de una versión de Arepanrix que contiene 3,75 µg de HA derivado de A/Indonesia/05/2005 (H5N1) en sujetos a partir de los 18 años de edad tras un esquema 0, 21 días.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 50 DURCHSTECHFLASCHEN MIT SUSPENSION (ANTIGEN)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 50 VIALES DE SUSPENSIÓN (ANTÍGENO)
German: Nach einem anderen Verfahren hergestellter, AS03-haltiger Impfstoff mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes N=164
Spanish: Vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente N=164
German: Immunantwort gegen Stamm A/Indonesia/05/2005 Tag 21
Spanish: Respuesta immune a A/Indonesia/5/2005
German: • Sehr begrenzte Sicherheits- und Immunogenitätsdaten, die drei Wochen nach der Verabreichung einer halben Einzeldosis für Erwachsene (d. h. 0,25 ml) bei gesunden Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten erhoben wurden.
Spanish: • Datos muy limitados de seguridad e inmunogenicidad obtenidos tres semanas después de una única administración de la mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml) a niños sanos de 6 a 35 meses.
German: Gelegentlich: Abdominalschmerzen, Erbrechen, Dyspepsie, Magenbeschwerden
Spanish: Poco frecuentes: dolor abdominal, vómitos, dispepsia, molestias en el estómago
German: Immunantwort gegen Stamm A/California/7/2009 (H1N1)v-like D-Pan H1N1-007
Spanish: Respuesta immune frente a virus similar a A/California/7/2009 (H1N1) D-Pan H1N1-007
German: Es gibt keine Daten zur subkutanen Verabreichung von Arepanrix.
Spanish: No hay datos relativos a la administración de Arepanrix por vía subcutánea.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Mit der Antigen-Suspension vor der Anwendung zu mischen.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar en la suspensión del Antígeno antes de usar
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Adjuvans-Emulsion für Arepanrix i.m.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍAS(S) DE ADMINISTRACIÓN Emulsión de adyuvante para Arepanrix Vía intramuscular
German: Arepanrix darf nicht angewendet werden,
Spanish: No deben administrarle Arepanrix
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Adjuvans-Emulsion zur Injektion 25 Durchstechflaschen: Emulsion 2,5 ml
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Emulsión inyectable de adyuvante 25 viales: emulsión
German: Bei Personen unter immunsuppressiver Therapie ist die Immunantwort möglicherweise reduziert.
Spanish: La respuesta inmunológica se puede ver disminuida si el paciente está en tratamiento con inmunosupresores.
German: • Sehr begrenzte Sicherheits- und Immunogenitätsdaten, die drei Wochen nach der Verabreichung einer Einzeldosis bei gesunden Erwachsenen im Alter von über 80 Jahren erhoben wurden.
Spanish: • Datos muy limitados de seguridad e inmunogenicidad obtenidos tres semanas después de la administración de una única dosis a adultos sanos mayores de 80 años.
German: • wenn Sie zuvor schon einmal eine allergische Reaktion, die nicht plötzlich und lebensbedrohlich war, auf irgendeinen Bestandteil dieses Impfstoffes, auf Thiomersal, auf Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd oder auf Natriumdeoxycholat hatten (siehe Abschnitt 6.
Spanish: • si usted ha tenido cualquier reacción alérgica distinta a una reacción alérgica súbita y grave a cualquiera de los componentes contenidos en esta vacuna, al tiomersal, a la proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehido o desoxicolato sódico (ver sección 6 de este prospecto)
German: In diesem Versuch wurden die Frettchen (6 Frettchen pro Gruppe) intramuskulär mit dem Kandidatimpfstoff immunisiert, der drei verschiedene Dosen an H5N1-Antigen (7,5, 3,8 und 1,9 Mikrogramm Hämagglutinin-Antigen), adjuvantiert mit der Standarddosis oder der halben Dosis an AS03, enthielt.
Spanish: En este experimento de protección, se inmunizó intramuscularmente a los hurones (seis hurones/grupo) con una vacuna candidata que contenía tres dosis diferentes de antígeno H5N1 (7,5; 3,8 y 1,9 µg de antígeno HA) adyuvado con una dosis estándar o con la mitad de dosis de AS03.
German: In klinischen Studien wurden die Nebenwirkungshäufigkeiten bei ungefähr 4.500 Probanden im Alter von 18 Jahren und älter untersucht, die eine Variante von Arepanrix mit 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 (H5N1) erhalten hatten.
Spanish: Los ensayos clínicos han evaluado la incidencia de las reacciones adversas que se listan a continuación en aproximadamente 4.500 sujetos de 18 años de edad en adelante que recibieron una versión de Arepanrix que contiene 3,75 microgramos de HA derivada de A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
German: Daten nach der gleichzeitigen Verabreichung eines nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoffes mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes mit einem nicht-adjuvantierten, saisonalen Influenza-Impfstoff (Influsplit SSW, ein Spaltimpfstoff) bei gesunden Erwachsenen im Alter von über 60 Jahren zeigen keine signifikante Beeinflussung der Immunantwort auf den nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H1N1Stammes.
Spanish: Los datos obtenidos tras la coadministración de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente con una vacuna no adyuvada frente a la gripe estacional (Fluarix, una vacuna de virus fraccionados) en adultos sanos mayores de 60 años, no sugieren que haya ninguna interferencia significativa en la respuesta inmune a la vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1.
German: In diesem Versuch wurden die Frettchen (6 Frettchen pro Gruppe) intramuskulär mit dem Kandidatimpfstoff immunisiert, der vier verschiedene Dosen an H5N1-Antigen (3,75, 1,5, 0,6 und 0,24 Mikrogramm Hämagglutinin-Antigen), adjuvantiert mit der halben Dosis an AS03, enthielt.
Spanish: En este experimento de protección, se inmunizó intramuscularmente a los hurones (seis hurones/grupo) con vacuna candidata que contenía cuatro dosis diferentes de antígeno H5N1 (3,75; 1,5; 0,6 y 0,24 µg de antígeno HA) adyuvado con la mitad de dosis de AS03.
German: • Begrenzte Sicherheits- und Immunogenitätsdaten, die drei Wochen nach der Verabreichung einer Einzeldosis bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 79 Jahren erhoben wurden.
Spanish: • Datos limitados de seguridad e inmunogenicidad obtenidos tres semanas después de la administración de una única dosis a adultos sanos de 18 a 79 años de edad.
German: • Sehr begrenzte Sicherheits- und Immunogenitätsdaten, die drei Wochen nach der Verabreichung einer halben Einzeldosis für Erwachsene (d. h. 0,25 ml) bei gesunden Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren erhoben wurden.
Spanish: • Datos muy limitados de seguridad e inmunogenicidad obtenidos tres semanas después de una única administración de la mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml) a niños sanos de 3 a 9 años.
German: Es liegen zurzeit keine Daten zur Reaktogenität nach einer zweiten halben Erwachsenendosis (d. h. 0,25 ml) eines nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoffes mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren vor.
Spanish: En la actualidad no se dispone de datos acerca de la reactogenicidad en niños de 3 a 9 años tras la administración de la segunda dosis de la mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml) de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente.
German: Klinische Daten mit einem nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes weisen darauf hin, dass eine Einzeldosis ausreichend sein kann.
Spanish: Los datos clínicos con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricado empleando un proceso diferente sugieren que una única dosis puede ser suficiente.
German: Arepanrix, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Pandemischer Influenza-Impfstoff (H1N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Spanish: Arepanrix suspensión y emulsión para emulsión inyectable Vacuna antigripal pandémica (H1N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)
German: • Klinischen Studien bei gesunden Personen, die zwei Dosen eines nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoffes mit Hämagglutinin eines H5N1-Stammes erhalten haben.
Spanish: • Ensayos clínicos en sujetos sanos que recibieron dos dosis de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H5N1 fabricada empleando un proceso diferente.
German: In einer klinischen Studie, in der die Reaktogenität bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren untersucht wurde, die zwei 0,5 ml-Dosen eines nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoffes mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes im Abstand von 21 Tagen erhalten hatten, traten nach der zweiten Dosis die meisten der abgefragten Allgemeinsymptome (wie Mattigkeit, Kopfschmerzen, Arthralgie, Schüttelfrost, Schwitzen und Fieber) mit höherer Häufigkeit als nach der ersten Dosis auf.
Spanish: En un ensayo clínico que evaluó la reactogenicidad en adultos sanos de 18 a 60 años que recibieron dos dosis de 0,5 ml de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente (con 21 días de diferencia entre dosis), después de la segunda dosis se produjo un aumento en la frecuencia de la mayoría de los síntomas generales solicitados (como astenia, cefalea, artralgia, escalofríos, sudoración y fiebre) comparada con la primera dosis.
German: Gelegentlich: Schlaflosigkeit
Spanish: Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: insomnio
German: • Laufenden klinischen Studien bei gesunden Personen, die eine Einzeldosis oder zwei Dosen eines nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoffes mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes erhalten haben.
Spanish: • Ensayos clínicos en marcha en sujetos sanos que recibieron una única dosis o dos dosis de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente
German: Außerdem wurde eine Gruppe von 6 Frettchen mit dem Kandidatimpfstoff immunisiert, der 3,75 Mikrogramm H5N1-Antigen, adjuvantiert mit der vollen Dosis an AS03, enthielt.
Spanish: Además, se inmunizó un grupo de seis hurones con vacuna candidata que contenía 3,75 µg de H5N1 + la dosis completa de AS03 y un grupo control incluyó hurones inmunizados con vacuna no adyuvada (3,75 microgramos de HA).
German: Studie Q-Pan H1N1-032 (2 bis 5 Monate, Sicherheit/Immunogenität)
Spanish: Estudio Q-Pan H1N1-032 (2-5 meses, Seguridad/Inmunogenicidad) - resumen post dosis 1 y post dosis 2
German: In einigen Altersgruppen liegen begrenzte Daten aus klinischen Studien (Erwachsene im Alter von 60 bis 79 Jahren und Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahren), sehr begrenzte Daten aus klinischen Studien (Erwachsene im Alter von über 80 Jahren, Kinder im Alter von 6 Monaten bis 9 Jahren) oder keine Daten (Kinder im Alter von unter 6 Monaten) mit einem nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H5N1- oder H1N1-Stammes vor.
Spanish: En algunos grupos de edad los datos de ensayos clínicos con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H5N1 o de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente son limitados (adultos de 60 a 79 años y niños de 10 a 17 años), muy limitados (adultos a partir de 80 años y mayores, niños de 6 meses a 9 años) o inexistentes (niños menores de 6 meses), tal y como se detalla en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1.
German: Antigen-Suspension für Arepanrix Pandemischer Influenza-Impfstoff A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A) i.m.
Spanish: Suspensión de antígeno para Arepanrix Vacuna antigripal pandémica Cepa similar a: A/California/7/2009 (H1N1): (X-179A) Vía intramuscular
German: Nach Vermischen der Suspension (Antigen) und der Emulsion (Adjuvans) liegt der Impfstoff in einem Mehrdosenbehältnis vor.
Spanish: Una vez mezcladas la suspensión y la emulsión se obtiene una vacuna multidosis en un vial.
German: • Begrenzte Immunogenitätsdaten, die drei Wochen nach der Verabreichung einer Einzeldosis von 0,25 ml oder 0,5 ml bei gesunden Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren erhoben wurden.
Spanish: • Datos limitados de inmunogenicidad obtenidos tres semanas después de la administración de una única dosis de 0,25 ml ó 0,5 ml a niños sanos de 10 a 17 años
German: Lot:
Spanish: Lote
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Die Suspension ist ausschließlich mit der Adjuvans-Emulsion vor der Anwendung zu mischen.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Suspensión para mezclar exclusivamente con la emulsión de adyuvante antes de la administración
German: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
Spanish: Cepa similar a: A/California/7/2009 (H1N1): (X-179A)
German: ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 25 DURCHSTECHFLASCHEN MIT EMULSION (ADJUVANS)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 25 VIALES DE EMULSIÓN (ADYUVANTE)
German: Inhalt: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm)
Spanish: Contenido: Adyuvante AS03 compuesto por escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos)
German: Immunantwort auf eine Variante von Arepanrix mit 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Spanish: Respuesta inmune frente a una versión de Arepanrix que contiene 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
German: Serokonversionsfaktor3 44,4
Spanish: Tasa de seroconversión2 98.3%
German: Immunantwort auf einen nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes:
Spanish: Respuesta inmune frente a una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente:
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen enthält entsprechend: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
Spanish: Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno equivalente a: Cepa similar a: A/California/7/2009 (H1N1): (X-179A)
German: In einer klinischen Studie, in der die Reaktogenität bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren sowie im Alter von 6 bis 9 Jahren untersucht wurde, die eine halbe Erwachsenendosis (d. h. 0,25 ml) eines nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoffes mit Hämagglutinin eines H1N1Stammes erhalten hatten, waren die Häufigkeiten der folgenden Nebenwirkungen wie in der Tabelle gezeigt:
Spanish: En un estudio clínico que evaluó la reactogenicidad en niños de 3 a 5 y de 6 a 9 años de edad que recibieron una única dosis de la mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml) de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente, la frecuencia de las siguientes reacciones adversas fue la que se muestra en la tabla:
German: Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird.
Spanish: Como todas las vacunas, puede que Arepanrix no proteja completamente a todas las personas vacunadas.
German: • Fieberkrämpfe
Spanish: Convulsiones febriles
German: Studie im Oktober 2009 initiiert; Finaler Bericht für April 2010 vorgesehen
Spanish: Estudio iniciado en octubre 2009.
German: • Schwitzen
Spanish: • Sudoración
German: • Anwendungserfahrung nach der Markteinführung
Spanish: • Vigilancia postcomercialización
German: Daten nach der Verabreichung einer Dosis eines nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03haltigen Impfstoffes mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes drei Wochen nach der Verabreichung eines nicht-adjuvantierten, saisonalen Influenza-Impfstoffes (Influsplit SSW, ein Spaltimpfstoff) bei gesunden Erwachsenen im Alter von über 60 Jahren zeigen keine signifikante Beeinflussung der Immunantwort auf den nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes.
Spanish: Los datos obtenidos en adultos sanos de más de 60 años tras la administración de una vacuna frente a la gripe estacional no adyuvada (Fluarix, una vacuna de virus fraccionados) tres semanas antes de la administración de una dosis de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente, no sugirieron ninguna interferencia significativa en la respuesta inmune frente a la vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1.