FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak je uvedeno v Tabulce 2, na léčbu odpovídalo vyšší procento pacientů léčených přípravkem KRYSTEXXA 8 mg každé 2 týdny ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo.
Estonian: Nagu nähtub tabelist 2, reageeris ravile KRYSTEXXAga ravitud patsiente enam kui platseeboga ravitud patsiente.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA obsahuje sodík
Estonian: KRYSTEXXA sisaldab naatriumi
Czech: Pacienti by měli být předléčeni antihistaminiky, kortikosteroidy a paracetamolem a pečlivě sledováni z hlediska rozvoje nežádoucích účinků odpovídajících závažným reakcím přecitlivělosti včetně anafylaxe po dobu alespoň 1 hodiny po ukončení podávání infuze (viz bod 4.8).
Estonian: Neid tuleb rasketele ülitundlikkusreaktsioonidele, sealhulgas anafülaksiale viitavate kõrvaltoimete suhtes hoolikalt jälgida vähemalt ühe tunni vältel pärast infusiooni lõppu (vt lõik 4.8).
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Estonian: naatriumkloriid ja süstevesi.
Czech: Léčebná skupina
Estonian: Ravirühm
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek KRYSTEXXA Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Czech: AntiPEG protilátky se rovněž rozvinuly u 41 % pacientů léčených přípravkem KRYSTEXXA 8 mg každé 2 týdny.
Estonian: 41%-l KRYSTEXXAt annuses 8 mg iga 2 nädalat tagant saanud patsientidest tekkisid samuti PEGvastased antikehad.
Czech: Placebo nebylo účinné u žádného z pacientů.
Estonian: Platseebo ei olnud efektiivne mitte ühelgi neist patsientidest.
Czech: Krystexxa pegloticasum
Estonian: Krystexxa peglotikaas
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Krystexxa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Krystexxa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Krystexxa platné v celé Evropské unii dne 8. ledna 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Krystexxa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 8. jaanuaril 2013.
Czech: Reakce jsou častější u pacientů, jejichž organismus vytváří protilátky (proteiny vytvářené imunitním systémem, což je přirozený obranný systém těla), které snižují účinek léčby.
Estonian: Reaktsioonid on sagedamad patsientidel, kellel tekivad antikehad (immuunsüsteemi ehk organismi loomuliku kaitsemehhanismi toodetud valgud), mis vähendavad ravi efektiivsust.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž byla zaznamenána trvalá reakce na léčbu, stanovená jako snížení hladiny kyseliny močové v krvi pod 6 mg/dl v délce minimálně 80 % měsíčního období, a to ve třetím i šestém měsíci studie.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kellel täheldati püsivat ravivastust, mis oli määratletud kui vere kusihappesisaldus alla 6 mg/dl vähemalt 80% ajast nii uuringu kolmanda kui ka kuuenda kuu vältel.
Czech: Během infuze a minimálně hodinu poté se u všech pacientů sledují veškeré reakce.
Estonian: Infusiooni ajal ja vähemalt ühe tunni vältel pärast infusiooni lõppu on vaja patsiente hoolikalt jälgida.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky přípravku Krystexxa je anafylaxe (závažná alergická reakce) zaznamenaná přibližně u 7 pacientů ze 100, infuzní reakce (včetně zarudnutí, kožní vyrážky, svědění, pocení, bolesti na hrudi, potíží s dýcháním, zimnice a zvýšeného krevního tlaku) zaznamenané přibližně u 26 pacientů ze 100 a záchvaty dny (zhoršení příznaků dny), které byly častější v prvních třech měsících léčby.
Estonian: Krystexxa kõige sagedamad kõrvalnähud on anafülaksia (raske allergiline reaktsioon), mida esines umbes 7 patsiendil 100-st, infusiooniga seotud reaktsioonid (sealhulgas kuumahood, nahalööve, nahasügelus, higistamine, valu rindkeres, hingamisraskused, külmavärinad ja vererõhu tõus), mida esines umbes 26 patsiendil 100-st, ning podagra ägenemine (podagra sümptomite süvenemine), mida esines sageli esimesel kolmel ravikuul.
Czech: Tím se snižuje hladina kyseliny močové v krvi.
Estonian: See vähendab vere kusihappesisaldust.
Czech: Výrobce přípravku Krystexxa provede studii dlouhodobé bezpečnosti tohoto přípravku, včetně jeho bezpečnosti a účinnosti u pacientů, kteří léčbu přerušili a později ji znovu zahájili.
Estonian: Krystexxat tootev ettevõte viib läbi uuringu ravimi pikaaegse ohutuse hindamiseks, sealhulgas Krystexxa ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks patsientidel, kes katkestavad ravi, aga alustavad seda hiljem uuesti.
Czech: Výbor CHMP tudíž rozhodl, že přínosy přípravku Krystexxa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Krystexxa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Ačkoli přípravek Krystexxa vyvolal rychlý pokles hladiny kyseliny močové, došlo u více než poloviny pacientů během několika týdnů ke snížení tohoto účinku.
Estonian: Kuigi vere kusihappesisaldus vähenes Krystexxa toimel kiiresti, nõrgenes ravimi toime mõne nädala jooksul enam kui pooltel patsientidel.
Czech: Ačkoli může docházet k závažným nežádoucím účinkům (jako jsou infuzní reakce či záchvaty dny), lze je považovat za zvladatelné.
Estonian: Kuigi ravim võib põhjustada tõsiseid kõrvalnähte (näiteks infusiooniga seotud reaktsioonid ja podagra ägenemine), pidas inimravimite komitee neid kontrollitavaks.
Czech: Pro snížení rizika výskytu těchto reakcí se pacientům před léčbou přípravkem Krystexxa podávají další léčivé přípravky.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide riski vähendamiseks manustatakse patsientidele enne ravi Krystexxaga teisi ravimeid.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Krystexxa?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Krystexxa kasutamise ohutus?
Czech: Jakmile hladina kyseliny močové klesne pod 6 mg/dl, dochází k rozpouštění krystalů v kloubech a následnému zmenšování velikosti tofů.
Estonian: Kui vere kusihappesisaldus on alla 6 mg/dl, siis liigestesse ladestunud kristallid lahustuvad ja toofused hakkavad aeglaselt kahanema.
Czech: Celkově byla trvalá reakce zaznamenána u 42 % pacientů (36 z 85), kterým byl podáván léčivý přípravek každé dva týdny.
Estonian: Üldkokkuvõttes täheldati püsivat ravivastust 42%-l patsientidest (36 patsiendil 85-st), kellele manustati Krystexxat iga kahe nädala tagant.
Czech: Při podávání přípravku Krystexxa každé čtyři týdny byla trvalá reakce zaznamenána u 35 % pacientů (29 z 84).
Estonian: Iga nelja nädala tagant Krystexxat saanud patsientidel oli vastav näitaja 35% (29 patsienti 84-st).
Czech: Přípravek Krystexxa, podávaný v dávce 8 mg každé dva nebo čtyři týdny po dobu šesti měsíců, byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Estonian: Krystexxat, mida manustati annuses 8 mg iga kahe või nelja nädala tagant, võrreldi kuue kuu vältel platseeboga (näiv ravim).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Krystexxa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Krystexxaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Přípravek Krystexxa nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na peglotikázu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku a osoby se vzácným onemocněním krve zvaným nedostatek glukózo-6fosfátdehydrogenázy (G-6-PD) (favismus) nebo s podobnými onemocněními.
Estonian: Krystexxat ei tohi kasutada patsiendid, kes on peglotikaasi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised), ja patsiendid, kellel on harvaesinev verehaigus, mida nimetakse glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) puudulikkuseks (favism), või teiste sarnaste häiretega patsiendid.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European public assessment report, EPAR) pro přípravek Krystexxa.
Estonian: See on ravimi Krystexxa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Co je Krystexxa?
Estonian: Mis on Krystexxa?
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Krystexxa je v rámci snižování hladiny kyseliny močové vysoce účinný.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Krystexxa oli vere kusihappesisalduse vähendamisel väga efektiivne.
Czech: Urikáza v přípravku Krystexxa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat urikázu.
Estonian: Krystexxas sisalduvat urikaasi toodetakse meetodi abil, mida nimetatakse rekombinant-DNA-tehnikaks: seda toodab bakter, millesse on viidud urikaasi teket võimaldav geen (DNA).
Czech: Při podávání přípravku Krystexxa jednou za dva týdny bylo zaznamenáno méně reakcí na infuzi, než při jeho podávání jednou za čtyři týdny.
Estonian: Krystexxa manustamisel iga kahe nädala tagant täheldati vähem infusiooniga seotud reaktsioone kui Krystexxa manustamisel iga nelja nädala tagant.
Czech: Další informace o přípravku Krystexxa:
Estonian: Muu teave Krystexxa kohta
Czech: Krystexxa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku peglotikázu.
Estonian: Krystexxa on ravim, mis sisaldab toimeainena peglotikaasi.
Czech: Přípravek Krystexxa se používá k léčbě dospělých pacientů se závažnou chronickou (dlouhodobou) tofózní dnou.
Estonian: Krystexxat kasutatakse raske kroonilise (pikaajalise) toofustega podagra raviks täiskasvanutel.
Czech: Před každou infuzí se proto měří hladiny kyseliny močové a lékař by měl pokračovat v léčbě přípravkem Krystexxa pouze do té doby, dokud přípravek zajišťuje sníženou koncentraci kyseliny močové v krvi pacienta pod limitní hodnotou 6 mg/dl. Pro jednoznačné posouzení účinnosti přípravku Krystexxa by pacienti neměli během léčby přípravkem Krystexxa užívat jiné léčivé přípravky.
Estonian: Arst peab jätkama ravi Krystexxaga üksnes nii kaua, kui patsient saab ravist kasu, mida näitab vere kusihappesisalduse püsimine alla läviväärtuse 6 mg/dl. Krystexxaga tehtava ravi ajal ei tohi patsiendid võtta teisi vere kusihappesisaldust vähendavaid ravimeid, et oleks võimalik selgelt hinnata Krystexxa efektiivsust.
Czech: Jedná se o stav, kdy v krvi vzrůstá koncentrace kyseliny močové, která poté krystalizuje v kloubech a tkáních, přičemž se tvoří tofy (kameny), které způsobují bolest a poškození kloubů.
Estonian: Kusihape lagestub liigestes ja kudedes, moodustades toofusi (kivikesi), mis põhjustavad valu ja kahjustavad liigeseid.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Krystexxa.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Léčba přípravkem Krystexxa by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou závažné chronické dny, a v prostředí, ve kterém je k dispozici resuscitační zařízení.
Estonian: Krystexxat võib kasutada üksnes sellise arsti järelevalve all, kellel on kogemusi raske kroonilise podagra ravis, ja üksnes tervishoiuasutuses, kus on käepärast elustamisvahendid.
Czech: Přípravek Krystexxa se podává formou infuze do žíly každé dva týdny v doporučené dávce 8 mg. Infuze se podává pomalu, nejméně po dobu 2 hodin.
Estonian: Krystexxat manustatakse infusioonina veeni iga kahe nädala tagant soovitatavas annuses 8 mg.
Czech: Výbor dospěl k názoru, že pro závažně postižené pacienty, kteří nemohou být účinně léčeni běžnými metodami, je přípravek Krystexxa řešením, protože pro ně dosud neexistuje žádná alternativní léčba.
Estonian: Raske haigusega patsientide jaoks, keda ei ole tavapäraste ravimeetoditega võimalik efektiivselt ravida, on inimravimite komitee arvates Krystexxa näol tegemist ravimiga, mis rahuldab seni täitmata ravivajadust, sest antud näidustusel ei ole alternatiivseid ravimeid.
Czech: Další informace o použití přípravku Krystexxa jsou uvedeny v příbalové informaci.
Estonian: Lisateave Krystexxa kasutamise kohta on pakendi infolehel.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Krystexxa je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Krystexxa kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: U přípravku Krystexxa byla prokázána vyšší účinnost v rámci snížení hladiny kyseliny močové než u placeba.
Estonian: Krystexxa oli vere kusihappesisalduse vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Czech: Přípravek Krystexxa se používá pouze u pacientů, u kterých nelze dosáhnout snížení hladiny kyseliny močové pomocí běžných léčivých přípravků nazývaných inhibitory xantinoxidázy užívaných v maximální dávce nebo kteří tyto přípravky nemohou užívat.
Estonian: Krystexxat kasutatakse üksnes patsientidel, kelle vere kusihappesisaldust ei ole võimalik reguleerida tavapäraste podagraravimite nagu ksantiini oksüdaasi inhibiitorite maksimaalsete annustega, või patsientidel, kellele need on vastu näidustatud.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Krystexxa?
Estonian: Mis riskid Krystexxaga kaasnevad?
Czech: Léčivá látka v přípravku Krystexxa, peglotikáza, obsahuje enzym zvaný urikáza.
Estonian: Krystexxa toimeaine peglotikaas sisaldab ensüümi urikaasi.
Czech: Urikáza rozkládá kyselinu močovou na další látku, alantoin, který lze vyloučit z těla močí.
Estonian: Urikaas lagundab kusihappe allantoiiniks, mis eritatakse organismist uriiniga.
Czech: K čemu se přípravek Krystexxa používá?
Estonian: Milleks Krystexxat kasutatakse?
Czech: Jak přípravek Krystexxa působí?
Estonian: Kuidas Krystexxa toimib?
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Estonian: Krystexxat turustatakse kontsentraadina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Czech: Jak byl přípravek Krystexxa zkoumán?
Estonian: Kuidas Krystexxat uuriti?
Czech: • Sklenice nebo šálek
Estonian: • Klaas või tass
Czech: Datum první registrace: 2. prosince 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 2. prosince 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2. detsember 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 2. detsember 2013
Czech: Váš lékař Vás bude informovat o:
Estonian: Teie arst annab teile teada:
Czech: • Veškerý zbývající roztok zlikvidujte.
Estonian: • Visake ülejäänud lahus ära.
Czech: 1 lahvička v krabičce.
Estonian: Karbis on 1 pudel.
Czech: Bude se měnit s tím, jak Vaše dítě roste.
Estonian: See muutub lapse kasvades.
Czech: Jejich frekvence není známa (četnost z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Nende esinemissagedus ei ole teada (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Použití u všech pacientů
Estonian: Kasutamine kõigil patsientidel
Czech: Vezměte si další dávku v obvyklém čase.
Estonian: Võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Czech: Přerušení léčby má být provedeno pouze pod dohledem lékaře.
Estonian: Ravi tohib lõpetada ainult arsti järelevalve all.
Czech: Sáčky k jednorázovému použití.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks mõeldud kotikesed.
Czech: Rozpustná tableta.
Estonian: Lahustuv tablett.
Czech: Před použitím nutno rozpustit.
Estonian: Enne kasutamist lahustada.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, pokud se týče těhotenství, embryonálního/fetálního vývoje, porodu nebo postnatálního vývoje.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA} Muud teabeallikad
Czech: Vaše dítě by mělo vypít roztok spolu s jídlem.
Estonian: Teie laps peab jooma lahuse söögi ajal.
Czech: Otevřete sáček(y) pouze v případě, že jste připraven(a) je použít.
Estonian: Avage kotike(sed) alles siis, kui olete valmis neid kasutama.
Czech: Sapropterin in vitro neinhibuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4/5, ani neindukuje CYP1A2, 2B6 nebo 3A4/5.
Estonian: Sapropteriin ei inhibeerinud in vitro CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 või CYP3A4/5 ega indutseerinud CYP1A2, 2B6 või 3A4/5.
Czech: Absolutní biologická dostupnost nebo biologická dostupnost u člověka po perorálním podání není známa.
Estonian: Absoluutne biosaadavus või biosaadavus inimestel pärast suukaudset manustamist ei ole teada.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Kuvan
Estonian: Oluline teave mõningate Kuvan'i koostisainete suhtes
Czech: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Podávání léku • Vypijte roztok do 30 minut.
Estonian: Ravimi võtmine • Jooge lahus ära 30 minuti jooksul.
Czech: Deficit BH4
Estonian: BH4 puudulikkus
Czech: Pokud jste těhotná, lékař Vám řekne, jak kontrolovat odpovídajícím způsobem hladiny fenylalaninu.
Estonian: Kui olete rase, ütleb teie arst teile, kuidas fenüülalaniinisisaldust piisavalt kontrollida.
Czech: • Pokud je Vaše dítě příliš malé, takže nedokáže pít ze sklenice nebo šálku, můžete podat roztok pomocí stříkačky pro perorální podání.
Estonian: • Kui teie laps on klaasist või tassist joomiseks liiga väike, võite lahuse manustamiseks kasutada suusüstalt.
Czech: EU/1/08/481/004 sáček 100 mg EU/1/08/481/005 sáček 500 mg
Estonian: EU/1/08/481/004 100 mg kotike EU/1/08/481/005 500 mg kotike
Czech: Nepoužitý roztok je nutno po podání zlikvidovat.
Estonian: Kasutamata lahus tuleb manustamise järel ära visata.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kuvan u pacientů starších než 65 let nebyla stanovena.
Estonian: Kuvan'i turvalisus ja efektiivsus patsientidel vanuses üle 65 aasta ei ole tõestatud.
Czech: Ačkoli současné podávání inhibitorů dihydrofolátreduktázy (např. methotrexát, trimethoprim) nebylo studováno, mohou takovéto přípravky vzájemně interferovat s metabolismem BH4.
Estonian: Kuigi dihüdrofolaadi reduktaasi inhibiitorite (nt metotreksaadi, trimetoprimi) samaaegset manustamist ei ole uuritud, võivad sellised ravimid BH4 metabolismi häirida.
Czech: Níže uvedená tabulka uvádí příklad výpočtu vhodné dávky
Estonian: Allolev tabel on näide, kuidas arvutada sobivat annust
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem je obsažen.
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Czech: Bylo hlášeno několik případů alergických reakcí (jako je kožní vyrážka a závažné reakce).
Estonian: Teatatud on mõnedest allergiliste reaktsioonide (nagu nahalööve ja tõsised reaktsioonid) juhtudest.
Czech: Neukončujte užívání přípravku Kuvan bez předchozí porady se svým lékařem, protože hladiny fenylalaninu ve Vaší krvi se mohou zvyšovat.
Estonian: Ärge lõpetage ravi ilma oma arstiga eelnevalt konsulteerimata, kuna teie vere fenüülalaniinisisaldus võib suureneda.
Czech: Není známo, zda se sapropterin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas sapropteriin või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Czech: hypersenzitivní reakce (včetně závažných alergických reakcí) a vyrážky Poruchy metabolismu a výživy
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (sh rasked allergilised reaktsioonid) ja lööve Ainevahetus- ja toitumishäired
Czech: Návod pro použití viz bod 4.2.
Estonian: Kasutusjuhiste kohta vt lõik 4.2.
Czech: Co je přípravek Kuvan a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Kuvan ja milleks seda kasutatakse
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÝ/ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Czech: Analýza populační farmakokinetiky sapropterinu zahrnující pacienty od narození do 49 let prokázala, že tělesná hmotnost je jedinou kovariátou významně ovlivňující clearance nebo distribuční objem.
Estonian: Sapropteriiniga läbiviidud populatsiooni farmakokineetika analüüs, kus osalesid patsiendid vanuses sünnist kuni 49. aastani, näitas, et ainuke märkimisväärselt kliirensit või jaotusruumala mõjutav ühisnäitaja on kehakaal.
Czech: Objem roztoku (ml)
Estonian: Lahuse kogus (ml)
Czech: Pediatrická populace Dávkování u dospělých, dětí a dospívajících je stejné.
Estonian: Lapsed Annustamine on täiskasvanutel, lastel ja noorukitel ühesugune.
Czech: Lahvička obsahuje 30, 120 nebo 240 tablet.
Estonian: Iga pudel sisaldab 30, 120 või 240 tabletti.
Czech: BH4 je kofaktorem syntetázy oxidu dusnatého.
Estonian: BH4 on lämmastikoksiidi süntetaasi kofaktor.
Czech: (ISDN), nitroprusid sodný (SNP), molsidomin, minoxidil).
Estonian: isosorbiiddinitraat (ISDN), naatriumnitroprussiid (SNP), molsidomiin, minoksidiil).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) Bolest hlavy a rýma.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st) Peavalu ja vesine nohu.
Czech: Zvracení bylo pozorováno jak ve studiích farmakologie vztahující se k bezpečnosti, tak ve studiích opakované toxicity.
Estonian: Oksendamist täheldati nii farmakoloogilise ohutuse kui kroonilise toksilisuse uuringutes.
Czech: gastritida, ezofagitida
Estonian: Gastriit, ösofagiit
Czech: Léčba přípravkem Kuvan musí být zahájena a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou fenylketonurie a deficitu BH4.
Estonian: Kuvan-ravi peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemused PKU ja BH4 puudulikkuse ravis.
Czech: Roztok se má vypít během 15 až 20 minut.
Estonian: Lahus tuleb ära juua 15...20 minuti jooksul.
Czech: • množství roztoku, které musíte podat svému dítěti jako předepsanou dávku.
Estonian: • kui palju lahust te peate oma lapsele andma, et ta saaks talle määratud annuse.
Czech: Dietu neměňte bez porady se svým lékařem.
Estonian: Ärge tehke oma dieedis muutusi ilma arstiga eelnevalt nõu pidamata.
Czech: HPA a PKU jsou důsledkem abnormálně vysokých hladin fenylalaninu v krvi, které mohou být škodlivé.
Estonian: HPA ja PKU on tingitud fenüülalaniini tavatult suurest sisaldusest veres, mis võib olla kahjulik.
Czech: Kuvan nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Kuvan'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: Studie in vitro
Estonian: In vitro uringud
Czech: Bezpečnost, účinnost a populační farmakokinetika přípravku Kuvan byly hodnoceny v multicentrické, otevřené, randomizované, kontrolované studii u dětí ve věku <4 let s potvrzenou diagnózou PKU.
Estonian: Kuvan'i ohutust, efektiivsust ja populatsiooni farmakokineetikat uuriti mitmekeskuselises avatud randomiseeritud, kontrollrühmaga uuringus lastel vanuses kuni 4 aastat, kellel oli kinnitatud PKU diagnoos.
Czech: U malých dětí může být použita stříkačky pro perorální podání.
Estonian: Väikelaste puhul saab kasutada suusüstalt.
Czech: Inhibice BCRP vyžaduje vyšší koncentraci přípravku Kuvan ve střevě než inhibice P-gp, protože inhibiční potenciál ve střevě pro BCRP (IC50=267 µM) je nižší než pro P-gp (IC50=158 µM).
Estonian: BCRP pärssimiseks on sooles vaja kõrgemat Kuvani kontsentratsiooni kui P-gp pärssimiseks, kuna sooles on pärssimisvõime BCRP puhul (IC50=267 µM) väiksem kui P-gp puhul (IC50=158 µM).