FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Zoledroonhappe ravi tulemusena suurenes 24 kuu jooksul LMT kogu reieluu proksimaalses osas 5,4% ja reieluukaelas 4,3% võrreldes platseeboga.
Latvian: Terapija ar zoledronskābi 24 mēnešu laikā izraisīja KMB palielināšanos par 5,4% visā gūžā un par 4,3% augšstilba kaula kakliņā, salīdzinot ar placebo.
Estonian: Patsiente, keda ravitakse Zoledronic acid Teva Generics'iga, ei tohi ravida samaaegselt nende ravimite või ühegi teise bisfosfonaadiga, sest nende ainete kombineeritud toimed ei ole teada.
Latvian: Pacienti, kuri tiek ārstēti ar Zoledronic acid Teva Generics, nedrīkst lietot šādas zāles vai citus bifosfonātus, jo nav zināma to mijiedarbība.
Estonian: Rasestuda võivad naised Zoledroonhapet ei soovitata fertiilses eas naistele.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā Zoledronskābe nav ieteicama lietot sievietēm reproduktīvā vecumā.
Estonian: Ravim kuulub bisfosfonaatide ravimigruppi ja seda kasutatakse osteoporoosi raviks täiskasvanud meestel ja postmenopausis naistel või steroidravist põhjustatud osteoporoosi raviks ja Pageti luutõve raviks täiskasvanutel.
Latvian: Šīs zāles pieder pie zāļu grupas, ko sauc par bisfosfonātiem un ko lieto osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes un pieaugušiem vīriešiem, vai steroīdu izraisītas osteoporozes un kaulu Pedžeta slimības ārstēšanai pieaugušajiem.
Estonian: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
Latvian: Táncsics Mihály út 82
Estonian: Tavaline annus on 5 mg, mille manustab arst või õde ühekordse infusioonina veeni üks kord aastas.
Latvian: Ieteicamā deva ir 5 mg, ko ārsts vai medmāsa atsevišķas infūzijas veidā ievada Jums vēnā reizi gadā.
Estonian: zoledroonhappe rühmas oli pikkuse kadu ligikaudu 2,5 mm väiksem kui platseeborühmas (95% CI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Latvian: Zoledronskābes grupā tika noteikta par aptuveni 2,5 mm mazāka auguma mazināšanās, salīdzinot ar placebo (95% TI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Estonian: Kliiniline efektiivsus süsteemse pikaajalise glükokortikoidraviga seotud osteoporoosi korral Zoledroonhappe efektiivsust ja ohutust süsteemse pikaajalise glükokortikoidraviga seotud osteoporoosi ravis ja profülaktikas hinnati randomiseeritud, mitmekeskuselises, topeltpimedas, stratifitseeritud, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringus, kus osales 833 meest ja naist vanuses 18...85 aastat (meeste keskmine vanus 56,4 aastat; naistel 53,5 aastat), kes said ööpäevas >7,5 mg suukaudset prednisolooni (või samaväärset).
Latvian: Zoledronskābes efektivitāte un drošums sistēmisko glikokortikosteroīdu ilgstošas lietošanas izraisītas osteoporozes profilaksē un terapijā, tika izvērtēta nejaušinātā, daudzcentru, dubultmaskētā, noslāņotā, aktīvi kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 833 vīrieši un sievietes vecumā no 18 līdz 85 gadiem (vidējais vecums vīriešiem 56,4 gadi; sievietēm 53,5 gadi) un kuri iekšķīgi saņēma prednizolona > 7,5 mg/dienā devu (vai ekvivalentu devu).
Estonian: Märgistatud tetratsükliini leiti kõigis zoledroonhappe ravi saanud patsientidelt võetud 82 biopsia preparaadis peale ühe.
Latvian: Visās 82 no zoledronskābi lietojošiem pacientiem iegūtās biopsijās, izņemot vienu, bija nosakāms tetraciklīna marķējums.
Estonian: België/Belgique/Belgien
Latvian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V.
Estonian: Nende nähtude esinemine vähenes märkimisväärselt edasiste zoledroonhappe kord aastas manustatavate annustega.
Latvian: Šo nevēlamo blakusparādību attīstības biežums būtiski samazinājās pēc katras nākamās ikgadējās zoledronskābes devas ievadīšanas.
Estonian: Platseebo (N=1062) esinemissa gedus (%)
Latvian: Notikuma biežums, lietojot placebo (N=1 062) (%)
Estonian: Tabel 1 Infektsioonid ja infestatsioonid
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Estonian: Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Latvian: Tlf: : +47 66 77 55 90
Estonian: Atüüpilised reieluu subtrohhanteersed ja diafüüsi murrud† (bisfosfonaatide klassi kõrvaltoime)
Latvian: Netipiski subtrohanteri un diafizāri augšstilba kaula lūzumi† (bifosfonātu klasei raksturīgas blakusparādības)
Estonian: Zoledronic acid Teva Generics koos toidu ja joogiga Tarbige kindlasti piisavalt vedelikku (vähemalt üks või kaks klaasitäit) enne ravi Zoledronic acid Teva Generics'iga, nii nagu arst on seda soovitanud.
Latvian: Pirms un pēc ārstēšanas ar Zoledronic acid Teva Generics noteikti dzeriet pietiekami daudz šķidruma (vismaz vienu vai divas glāzes), kā to norādījis ārsts.
Estonian: Paget'i tõve korral toimub remodelleerumine liiga kiiresti, uus luu tekib asemele ebakorrapäraselt ja see muudab luu normaalsest nõrgemaks.
Latvian: Pedžeta slimības gadījumā kaula remodelēšana notiek pārāk strauji un jaunā kaula uzbūve tiek veidota nepareizi, tādēļ tas ir trauslāks nekā parasti.
Estonian: Teadmata esinemissagedusega (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal) Tõsised allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud pearinglus ja hingamisraskus, peamiselt näo ja kõri turse, vererõhu langus, veetustumine ravimi manustamisele järgnenud sümptomite (palavik, oksendamine ja kõhulahtisus) tagajärjel.
Latvian: Nav zināms (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem) Smagas alerģiskas reakcijas, tai skaitā reibonis un apgrūtināta elpošana, galvenokārt sejas un rīkles pietūkums, pazemināts asinsspiediens, sekundāri dehidratācijas simptomi pēc devas ievadīšanas, piemēram, drudzis, vemšana un caureja.
Estonian: Intravenoosse boolussüste uuringutes vähenesid hästi talutavad annused uuringu edenedes: 0,2 ja 0,02 mg/kg päevas talusid vastavalt rotid ja koerad hästi 4 nädala jooksul, kui aga manustamine toimus 52 nädala jooksul, siis talusid rotid ainult 0,01 mg/kg ning koerad ainult 0,005 mg/kg.
Latvian: Intravenozas bolus devas pētījumos devas, kurām bija laba panesamība, mazinājās līdz ar pētījuma ilgumu: žurkām un suņiem attiecīgi 0,2 un 0,02 mg/kg dienā bija laba panesamība 4 nedēļas, bet, lietojot 52 nedēļas,
Estonian: Zoledroonhappe luukoe ainevahetust mõjutava toime kiire alguse tõttu võib esineda mööduvat, mõnikord sümptomaatilist hüpokaltseemiat, seda eriti esimese kümne päeva jooksul pärast zoledroonhappe infusiooni (vt lõik 4.8).
Latvian: Zoledronskābes ietekme uz kaulu metabolismu sākas ātri, tādēļ iespējama īslaicīga, dažreiz simptomātiska hipokalciēmija, un parasti tā visizteiktākā ir pirmajās 10 dienās pēc zoledronskābes infūzijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Peavalu, pearinglus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, lihasvalu, valu luudes ja/või liigestes, valu seljas, kätes või jalgades, gripitaolised sümptomid (nt väsimus, külmavärinad, liiges- ja lihasvalu), külmavärinad, väsimus ja huvipuudus, nõrkus, valu, halb enesetunne.
Latvian: Galvassāpes, reibonis, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes muskuļos, sāpes kaulos un/vai locītavās, sāpes mugurā, rokās vai kājās, gripai līdzīgi simptomi (piemēram, nogurums, drebuļi, sāpes locītavās un muskuļos), drebuļi, nogurums un intereses zudums, vājums, sāpes, slikta pašsajūta.
Estonian: Tsükloolefiini polümeerist plastikpudel, suletud klorobutüülkummist/butüülkummist korgi ja alumiiniumist kaanega plastikust lilla äratõmmatava osaga.
Latvian: Plastmasas (cikloolefīna polimēra) pudele, kas aizvākota ar hlorbutil/butilgumijas aizbāzni un pārklāta ar alumīnija vāciņu ar piemērotu noņemamu violetu plastmasas disku.
Estonian: Onkoloogilisteks näidustusteks on saadaval teisi toimeainena zoledroonhapet sisaldavaid ravimeid.
Latvian: Citas zāles, kas satur aktīvo vielu zoledronskābi, ir pieejamas onkoloģisko indikāciju ārstēšanai.
Estonian: Turse ja/või valu infusioonikohas.
Latvian: Infūzijas vietā var rasties pietūkums un/vai sāpes.
Estonian: Teie arst ütleb Teile, kui uuesti ravi vajate.
Latvian: Jūsu ārsts Jums paskaidros un izlems, cik ilgi Jūs jāārstē ar
Estonian: Hiljutise seisvast või madalamast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murruga patsientidele on soovitatav manustada zoledroonhappe infusiooni vähemalt kaks nädalat pärast reieluu proksimaalse osa murru paranemist (vt lõik 5.1).
Latvian: Pacientiem ar nesenu kaulu trausluma izraisītu gūžas kaula lūzumu zoledronskābes infūziju ieteicams veikt vismaz divas nedēļas pēc gūžas kaula lūzuma fiksēšanas (skatīt 5.1. apakšpunktā).
Estonian: Tabelis 1 on kõrvaltoimed esitatud MedDRA-süsteemi organklasside ja esinemissageduse kategooriate järgi.
Latvian: Tabulā apkopoto nevēlamo blakusparādību saraksts 1. tabulā nevēlamās blakusparādības apkopotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu un biežuma standarta klasifikācijai.
Estonian: Neerufunktsiooni halvenemisega patsientidel võib samaaegsel kasutamisel suureneda peamiselt renaalsel teel eritatavate ravimite süsteemne ekspositsioon.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var palielināties citu zāļu, kas primāri tiek izvadītas caur nierēm, sistēmiskā iedarbība.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et õpetuslik info, mis on rakendatud kehtivate näidustuste korral osteoporoosi ravist postmenopausis naistel ja meestel, kellel on suurenenud risk luumurdude tekkeks, sealhulgas madalast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murru tekkeks ja süsteemse pikaajalise glükokortikoidraviga seotud osteoporoosi ravi postmenopausis naistel ja meestel, kellel on suurenenud luumurdude tekke risk, on uuendatud.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, ka izglītojošā programma, kas tiek realizēta reģistrētām indikācijām osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku, kā arī cilvēkiem ar nesenu kaulu trausluma izraisītu gūžas kaula lūzumu, un osteoporozes, kas saistīta ar ilgstošu sistēmisko glikokortikosteroīdu lietošanu, ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku, tiek papildināta.
Estonian: Zoledroonhappe ravi ajal on soovitatav võtta piisavas koguses kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate.
Latvian: Saistībā ar zoledronskābes ievadīšanu ir ieteicama adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšana.
Estonian: Platseeb o (%)
Latvian: % (TI)
Estonian: Mittelülimurd (1) *p-väärtus <0,05, **p-väärtus <0,01 (1) Välja arvatud sõrme-, varba- ja näokolju luude murrud (2) Kaasa arvatud kliinilised rindkere- ja nimmelülide murrud
Latvian: Neskriemeļa lūzums (1) *p-vērtība <0,05, **p-vērtība <0,01 (1) Izņemot roku un kāju pirkstu un sejas kaulu lūzumus (2) Ietverot klīniskus mugurkaula krūšu daļas un klīniskus mugurkaula jostas daļas skriemeļu lūzumus
Estonian: Tõsise kõrvaltoimena esineva kodade fibrillatsiooni sagedus tõusis zoledroonhapet saavatel patsientidel (1,3%) (51 3862-st) võrreldes platseebot saavate patsientidega (0,6%) (22 3852-st).
Latvian: Priekškambaru mirdzēšanas kā nozīmīgas blakusparādības biežums bija lielāks pacientu grupā, kuri saņēma zoledronskābi (1,3%) (51 no 3 862), salīdzinot ar biežumu pacientu grupā, kuri saņēma placebo (0,6%) (22 no 3 852).
Estonian: Teostatud mutageensustestides ei leitud zoledroonhappel mutageenseid omadusi ja kartsinogeensustestid ei tõendanud kartsinogeenset toimet.
Latvian: Zoledronskābe nebija mutagēniska mutagenitātes pārbaudēs, arī karcerogenitātes pārbaudes nedeva nekādus kancerogēniskas iedarbības pierādījumus.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse korral täheldati AUC(0-24hr) vähest suurenemist, ligikaudu 30...40% võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega ja sõltumata neerufunktsioonist ei täheldatud korduvannustes ravimi kuhjumist, mis viitab sellele, et zoledroonhappe annuse kohaldamine kerge (Clcr = 50-80 ml/min) ja mõõduka neerukahjustuse korral kreatiniinikliirensiga kuni 35 ml/min, ei ole vajalik.
Latvian: Nelielā novērotā AUC(0-24hr) palielināšanās par aptuveni 30-40% vieglas vai vidēji smagas nieru darbības traucējumu gadījumā salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem nieru darbība ir normāla, kā arī zāļu neuzkrāšanās atkārtotu devu ievadīšanas gadījumā neatkarīgi no nieru darbības liecina par to, ka zoledronskābes devas pielāgošana vieglu (Clcr = 50-80 ml/min) un vidēji smagu nieru darbības traucējumu (ar pazeminātu kreatinīna klīrensu līdz 35 ml/min) gadījumā nav nepieciešama.
Estonian: Mis ravim on Zoledronic acid Teva Generics ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zoledronic acid Teva Generics'i kasutamist Kuidas Zoledronic acid Teva Generics'it kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Latvian: Kas ir Zoledronic acid Teva Generics un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid Teva Generics ievadīšanas Kā Zoledronic acid Teva Generics tiek ievadīts
Estonian: • Enne igat zoledroonhappe annuse manustamist tuleb Cockcroft-Gault'i valemi järgi arvutada kreatiniini kliirens vastavalt patsiendi tegelikule kehakaalule.
Latvian: • Pirms katras zoledronskābes devas jāaprēķina kreatinīna klīrenss, ņemot vērā ķermeņa masu un izmantojot Cockcroft-Gault formulu.
Estonian: Zoledroonhape on vastunäidustatud patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on <35 ml/min (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Latvian: Zoledronskābe ir kontrindicēts pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 35 ml/min (skatīt 4.3. un
Estonian: Ravi zoledroonhappega viis LMT suurenemiseni 6,7% lülisamba nimmeosas; 6,0% reieluu proksimaalses osas; 5,1% reieluukaelas ja 3,2% radiuse distaalses osas 3 aasta jooksul platseeboga võrreldes.
Latvian: Terapija ar zoledronskābi 3 gadu laikā izraisīja KMB palielināšanos par 6,7% lumbālos skriemeļos, par 6,0% visā gūžā, par 5,1% augšstilba kaula kakliņā un par 3,2% distālā spieķa kaula daļā, salīdzinot ar placebo.
Estonian: Osteoporoosi uuringutes [PFT, HORIZON - korduva luumurru uuring (Recurrence Fracture Trial, RFT)] oli kodade fibrillatsiooni esinemissagedus zoledroonhapet saanutel (2,6%) ja platseebot saanutel (2,1%) sarnane.
Latvian: Osteoporozes pētījumos (PFT, HORIZON - Reccurent Fracture Trial [RFT]) apvienotie dati par priekškambaru mirdzēšanu bija līdzīgi zoledronskābes (2,6%) un placebo (2,1%) grupā.
Estonian: 12. kuul oli LMT suurenemine lülisamba nimmeosas ja reieluukaelas oluliselt suurem zoledroonhappe ravi rühmas kui risedronaadi puhul (kõik p<0,03).
Latvian: Pēc 12 mēnešiem zoledronskābes pacientu grupā mugurkaula lumbālās daļas un augšstilba kaula kakliņa KMB pieaugums bija ievērojami lielāks, salīdzinot ar rezultātiem risedronāta grupā (visi p<0,03).
Estonian: Iga pudel sisaldab 100 ml lahust.
Latvian: Katra pudele satur 100 ml šķīduma.
Estonian: Kliiniline efektiivsus postmenopausaalse osteoporoosi ravis (PFT) Zoledroonhapet manustati 5 mg üks kord aastas 3. järjestikusel aastal ning selle efektiivsust ja ohutust on demonstreeritud postmenopausis naistel (7736 naist vanuses 65...89 aastat), kellel oli: reieluukaela luu mineraalne tihedus (LMT) T-skooriga ≤-1,5 ning vähemalt kaks kerget või üks keskmise raskusega olemasolev lülimurd; või reieluukaela LMT T-skoor ≤-2,5 olemasolevate lülimurdudega või ilma.
Latvian: Klīniskā efektivitāte pēc-menopauzes osteoporozes terapijā (PFT) Zoledronskābes efektivitāte un drošums, lietojot 5 mg devu reizi gadā 3 gadus, tika pierādīta sievietēm pēc menopauzes (7 736 sievietes vecumā no 65 līdz 89 gadiem) ar vai nu augšstilba kaula kakliņa kaulu minerālu blīvuma (KMB) T-punktu skaitu ≤ -1,5 un vismaz diviem viegliem vai vienu vidēji smagu esošu(iem) skriemeļu lūzumu(iem), vai augšstilba kaula kakliņa KMB T-punktu skaitu ≤ -2,5 ar vai bez pierādītu esošu skriemeļa lūzumu(iem).
Estonian: Praegu ei ole selge, kas Zoledronic acid Teva Generics põhjustab neid südame rütmihäireid, ent kui teil tekivad sellised sümptomid pärast Zoledronic acid Teva Generics'i manustamist, peate sellest teatama oma arstile.
Latvian: Nav noskaidrots, vai šo neregulāro sirdsdarbību izraisa Zoledronic acid Teva Generics, bet Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs novērojat sev šādus simptomus pēc Zoledronic acid Teva Generics saņemšanas.
Estonian: Kuidas Zoledronic acid Teva Generics'it säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Kā uzglabāt Zoledronic acid Teva Generics Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: Igasugune kliiniline luumurd (1)
Latvian: Jebkurš klīnisks lūzums (1)
Estonian: Enne ravi lõpetamist Zoledronic acid Teva Generics'iga Kui te kaalute ravi lõpetamist Zoledronic acid Teva Generics'iga, siis palun minge oma järgmisele vastuvõtule ja arutage seda arstiga.
Latvian: Ja Jūs apsverat Zoledronic acid Teva Generics terapijas pārtraukšanu, lūdzu, ierodieties uz nākamo vizīti un apspriediet to ar savu ārstu.
Estonian: Tabel 4 Põhiliste kliiniliste luumurdude esinemissageduste ravidevaheline võrdlus
Latvian: 4. tabula Galveno klīnisko lūzumu rādītāju sastopamības salīdzinājums starp ārstēšanas veidiem
Estonian: Mis ravim on Zoledronic acid Teva Generics ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Zoledronic acid Teva Generics un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Kõlblik kuni:
Latvian: Ελλάδα
Estonian: ABIAINED Abiained: mannitool, naatriumtsitraat ja süstevesi.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: mannīts, nātrija citrāts un ūdens injekcijām.
Estonian: Kliiniline lülimurd (2)
Latvian: Klīnisks skriemeļu lūzums (2)
Estonian: Nendel haigetel tuleb paraneminemisperioodi võimaliku pikenemise vältimiseks hoiduda dentaalkirurgiast (vt lõik 4.4).
Latvian: Ieteicams izvairīties no dentālām ķirurģiskām manipulācijām, jo atveseļošanās var būt ilgstoša (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Gripisarnased sümptomid, külmavärinad, väsimus, asteenia, valu, halb enesetunne, infusioonikoha reaktsioon
Latvian: Gripai līdzīgi simptomi, drebuļi, nogurums, astēnija, sāpes, nespēks, reakcijas infūzijas vietā
Estonian: (monohüdraadina).
Latvian: apakšpunktu).
Estonian: Tõsiste kodade fibrillatsiooni kõrvaltoimete esinemissagedus oli zoledroonhapet saanutel 1,3% ja platseebot saanutel 0,8%.
Latvian: Priekškambaru mirdzēšanas nopietnas blakusparādības apkopotā sastopamība bija 1,3%, lietojot zoledronskābi, un 0,8%, lietojot placebo.
Estonian: Zoledroonhapet (5 mg 100 ml-s manustamisvalmis infusioonilahuses) manustatakse antud püsiva infusioonikiirusega ventileeritava infusioonisüsteemi kaudu.
Latvian: Zoledronskābi (5 mg 100 ml infūzijai gatavā šķīdumā) ievada caur ventilētu infūzijas sistēmu un ar nemainīgu infūzijas ātrumu.
Estonian: Patsientide alarühmas, kes said glükokortikoide enne randomiseerimist rohkem kui 3 kuud, suurenes lülisamba nimmeosa LMT zoledroonhappe toimel 4,06% ja risedronaadi toimel 2,71% (keskmine erinevus: 1,36%; p<0,001).
Latvian: Osteoporozes grupā, kurā pacienti saņēma glikokortikosteroīdus vairāk kā 3 mēnešus pirms randomizācijas, terapija ar zoledronskābi palielināja mugurkaula lumbālās daļas KMB par 4,06%, salīdzinot ar 2,71% risedronāta grupā (vidējā novirze: 1,36% ; p<0,001).
Estonian: Düspepsia, ülakõhuvalu, kõhuvalu, gastroösofageaalne reflukshaigus, kõhukinnisus, suukuivus, ösofagiit, hambavalu, gastriit#
Latvian: Dispepsija, sāpes vēdera augšējā daļā, sāpes vēderā, gastroezofageāls atvilnis, aizcietējums, sausums mutē, ezofagīts, zobu sāpes, gastrīts#
Estonian: Zoledronic acid Teva Generics'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Latvian: Zoledronic acid Teva Generics neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Zoledronic acid Teva Generics'it turustatakse pakendis, milles on 1, 5 või 10 pudelit.
Latvian: Zoledronic acid Teva Generics ir pieejams iepakojumos pa 1, 5 vai 10 pudelēm.
Estonian: See vastab misiganes põhjusega surmariski vähenemisele 28% võrra (p=0,01).
Latvian: Tas atbilst visu veidu mirstības riska faktoru samazinājumam par 28%
Estonian: HORIZON'is - Pöördelise tähtsusega luumurru uuring [Pivotal Fracture Trial (PFT) (vt lõik 5.1) oli keskmine kodade fibrillatsiooni esinemine zoledroonhapet ja platseebot saavatel patsientidel vastavalt 2,5% (96 3862-st) ja 1,9% (75 3852-st).
Latvian: HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (skatīt 5.1. apakšpunktu) kopējais priekškambaru mirdzēšanas attīstības biežums bija 2,5% (96 no 3 862) pacientu, kuri saņēma zoledronskābi, un attiecīgi 1,9% (75 no 3 852) pacientu, kuri saņēma placebo.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 1. aprīlis
Estonian: Patsientide alarühmas, kes said glükokortikoide enne randomiseerimist 3 kuud või vähem, suurenes lülisamba nimmeosa LMT zoledroonhappe toimel 2,60% ja risedronaadi toimel 0,64% (keskmine erinevus: 1,96%, p<0,001).
Latvian: Osteoporozes grupā, kurā pacienti saņēma glikokortikosteroīdus 3 mēnešus vai mazāk pirms randomizācijas, terapija ar zoledronskābi palielināja mugurkaula lumbālās daļas KMB par 2,60%, salīdzinot ar 0,64% risedronāta grupā (vidējā novirze: 1,96% ; p<0,001).
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2...8°C ja 25°C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundu periodā temperatūrā 2- 8°C un 25°C.
Estonian: Muud ravimid ja Zoledronic acid Teva Generics Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Estonian: Luubiopsiad niudeluuharjast võeti 1 aasta pärast kolmandat iga-aastast manustamist 152 osteoporoosiga postmenopausis patsiendilt, kes sai zoledroonhappe ravi (N=82) või platseebot (N=70).
Latvian: 152 pacientēm ar osteoporozi pēc menopauzes, kas ārstētas ar zoledronskābi (N=82) vai placebo (N=70), 1 gadu pēc trešās ikgadējās devas lietošanas tika iegūta kaulu biopsija no crista iliaca.
Estonian: Paget'i luutõvega patsientidel on soovitatav kasutada piisavas koguses kaltsiumi, mis vastab vähemalt 500 mg-le kaltsiumile kaks korda ööpäevas, vähemalt 10 päeva jooksul pärast zoledroonhappe ravi algust (vt lõik 4.4).
Latvian: Pacientiem ar Pedžeta slimību noteikti ieteicams papildus lietot pietiekami daudz kalcija, kas atbilst vismaz 500 mg kalcija divreiz dienā, vismaz 10 dienas pēc zoledronskābes ievadīšanas (skatīt 4.4.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama zoledroonhappega läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta Paget'i luutõve korral, suurenenud murruriskiga postmenopausis naistel, suurenenud murruriskiga osteoporoosiga meestel ning meestel ja naistel kliiniliste murdude ennetamisel pärast reieluu proksimaalse osa murde (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar atsauces zāles, kas satur zoledronskābi, visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pacientiem ar Pedžeta kaulu slimību, osteoporozi sievietēm pēc menopauzes ar palielinātu lūzumu risku, osteoporozi vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku, un klīnisko kaulu lūzumu profilaksei vīriešiem un sievietēm pēc gūžas kaula lūzuma (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Luumurdude esinemissageduse suhtelise riski vähenemine % (CI)
Latvian: Relatīvā lūzumu sastopamības riska mazināšanās, %
Estonian: See hõlmab nt Zometa´t või Alcasta´t (ravimid,
Latvian: Tas attiecas arī uz Zometa un Aclasta
Estonian: Aeg-ajalt on bisfosfonaatidega, kaasa arvatud zoledroonhappega ravitud patsientidel, peamiselt vähihaigetel, teatatud osteonekroosi (peamiselt lõualuus) tekkest.
Latvian: Retāk saņemti ziņojumi par osteonekrozes (pārsvarā žokļu) gadījumiem galvenokārt vēža slimniekiem, kuri ārstēti ar bisfosfonātiem, ieskaitot zoledronskābi.
Estonian: Ühekordse infusiooniannuse uuringus koertel oli hästi talutud annus 1,0 mg/kg (6-kordne soovitatud terapeutiline annus inimesel vastavalt AUC-le) manustatuna 15 minuti jooksul ning kahjulikke toimeid neerudele ei täheldatud.
Latvian: Pētījumos par vienas devas infūziju suņiem 1,0 mg/kg (6 reizes lielāka deva nekā ieteiktā terapeitiskā deva cilvēkam, rēķinot pēc AUC), kas ievadīta 15 minūtēs, tai bija laba panesamība bez jebkādas ietekmes uz nierēm.
Estonian: Hüpokaltseemia Patsientidel, kes manustasid samaaegselt glükokortikosteroide.
Latvian: Pazemināts kalcija līmenis asinīs Novērotas pacientiem, vienlaicīgas lietošanas laikā ar glikokortikosteroīdiem.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medicīnas māsu.