FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä) kiihtymys tai levottomuus väsymys ja voimakas uneliaisuus nivelsärky
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) oppjagethet eller rastløshet tretthet og kraftig søvnighet leddsmerter
Finnish: Imeväisikäisillä infantiilispasmeihin (Westin oireyhtymä) hoitoa saavilla lapsilla saattaa ilmetä liikehäiriöitä.
Norwegian Bokmål: Bevegelsesforstyrrelser kan forekomme hos spedbarn behandlet for infantile spasmer (Wests syndrom).
Finnish: Rotilla tehdyissä hedelmällisyysutkimuksissa ei ole havaittu vaikutusta urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier har ikke vist påvirkning av fertilitet hos hann- eller hunnrotter (se pkt.
Finnish: 500 mg:n tabletin koko: 16,0 mm x 9,0 mm 100 mg:n tabletin koko: 9,4 mm x 5,3 mm
Norwegian Bokmål: - 500 mg tablettstørrelse: 16,0 mm x 9,0 mm - 100 mg tablettstørrelse: 9,4 mm x 5,3 mm
Finnish: Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien vigabatriinivalmisteiden, käyttäjistä on todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta).
Norwegian Bokmål: Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi slik som vigabatrin, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.
Finnish: Potilaat on tutkittava näkökenttäpuutosten havaitsemiseksi (ks. myös kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal utredes for synsfeltinnskrenkning (se også pkt.
Finnish: Vigabatriinin näennäinen jakautumistilavuus on hiukan elimistön kokonaisvesimäärää suurempi.
Norwegian Bokmål: Vigabatrin distribueres i stor grad, med et tilsynelatende distribusjonsvolum noe større enn samlet kroppsvæskevolum.
Finnish: Jos näkökentän kaventumista havaitaan seurantakäyntien aikana, vigabatriinihoidon asteittaista lopettamista on harkittava.
Norwegian Bokmål: Hvis en ssynsfeltinnskrenkning observeres under oppfølging, bør gradvis seponering av vigabatrin vurderes.
Finnish: Miten Kigabeq-valmistetta annetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan du gir Kigabeq
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta) koordinaation puute tai haparointi vakavammat psyykkiset oireet kuten haltioitumisen tunne tai yli-innokkuus, joka aiheuttaa epänormaalia käytöstä ja todellisuudesta irtautumista ihottuma
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer) koordinasjonsvansker eller klossethet mer alvorlige psykiske problemer, som oppstemthet eller overspenthet, som kan gi uvanlig adferd, og følelse av å være atskilt fra virkeligheten hudutslett
Finnish: Veri ja imukudos anemia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer anemi
Finnish: Laboratoriotulokset viittaavat siihen, että vigabatriinihoito ei ole munuaistoksinen.
Norwegian Bokmål: Laboratoriedata indikerer at vigabatrinbehandling ikke medfører nyretoksisitet.
Finnish: Harvoin havaittuja haittavaikutuksia ovat itsemurhayritykset, enkelofalopatia ja verkkokalvon häiriöt.
Norwegian Bokmål: Hendelser som ses sjelden omfatter selvmordsforsøk, encefalopati og retinasykdommer.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Kigabeq 100 mg liukenevat tabletit
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Kigabeq 100 mg oppløselige tabletter
Finnish: Liukeneva tabletti
Norwegian Bokmål: Oppløselig tablett
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä) päänsärky painonnousu tärinä (vapina) turvotus (ödeema) huimaus puutumisen tai pistelyn tunne keskittymiskyvyn ja muistin häiriöt psyykkiset häiriöt kuten agitaatio, aggressio, hermostuneisuus, ärtyneisyys, masennus, ajatushäiriö ja vainoharhaisuus.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer) hodepine vektøkning skjelving (tremor) hevelser (ødem) svimmelhet fornemmelse av nummenhet eller prikking i huden (maurkryping) nedsatt konsentrasjonsevne og hukommelse psykiske problemer, inkludert uro, aggresjon, nervøsitet, irritabilitet, depresjon, tankeforstyrrelser og ubegrunnet mistenksomhet (paranoia).
Finnish: Tämänhetkisen tiedon perusteella näkökenttäpuutokset ovat pysyviä.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder på at synsfeltinnskrenkninger er irreversible.
Finnish: Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista myös suoraanliitteessä V*luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Finnish: • Kaada yksi tai kaksi teelusikallista (noin 5-10 ml) vettä juomalasiin tai nokkamukiin
Norwegian Bokmål: • Fyll et drikkeglass eller beger med én eller to teskjeer (ca. 5 eller 10 ml) med vann
Finnish: Jos vigabatriinihoidon aikana ilmenee uusia liikehäiriöitä, on harkittava annoksen pienentämistä tai hoidon asteittaista lopettamista.
Norwegian Bokmål: Hvis nye bevegelsesforstyrrelser oppstår under behandling med vigabatrin, bør dosereduksjon eller gradvis seponering av behandlingen vurderes.
Finnish: Liukenevan tabletin liuotus
Norwegian Bokmål: Oppløsning av oppløselig tablett
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä) - Näkökentän muutokset - Noin 33:lla sadasta vigabatriinilla hoidetusta potilaasta saattaa esiintyä näkökenttämuutoksia (näkökentän kaventuminen).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med helsepersonell umiddelbart dersom barnet ditt får følgende: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) - Synsfeltforandringer - Omtrent 33 av 100 pasienter som behandles med vigabatrin kan få synsfeltforandringer (innsnevret synsfelt).
Finnish: Vigabatriinihoidon yhteydessä on usein raportoitu näkökenttäpuutoksia, joiden aste vaihtelee lievästä vaikeaan ja jotka ilmenevät yleensä kuukausia tai vuosia kestäneen vigabatriinihoidon jälkeen, psyykkisiä häiriöitä, kuten agitaatiota, kiihtyneisyyttä, aggressiivisuutta, hermostuneisuutta, vainoharhoja, hermostollisia häiriöitä, kuten huomattavaa väsymystä, tokkuraisuutta ja sekavuutta.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene relatert til vigabatrin er synsfeltinnskrenkninger (fra milde til alvorlige, som vanligvis oppstår etter måneder til år med vigabatrinbehandling), psykiatriske lidelser, slik som uro, eksitasjon, aggresjon, nervøsitet, depresjon og paranoid reaksjon, nevrologiske sykdommer, slik som uttalt sedasjon, sløvhet og forvirring.
Finnish: Yleinen Melko harvinainen
Norwegian Bokmål: Sjeldne Svært sjeldne Ikke kjent
Finnish: Maksa ja sappi hepatiitti
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier hepatitt
Finnish: Useimmat potilaat, joiden näkökenttäpuutos on todettu näkökenttätutkimuksella, ovat olleet oireettomia.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med perimetrisk bekreftede innskrenkninger har vært asymptomatiske.
Finnish: Näkökenttäpuutokset ilmaantuvat yleensä kuukausien tai vuosien kuluttua vigabatriinihoidon alkamisesta.
Norwegian Bokmål: Dette starter vanligvis etter måneder til år med vigabatrinbehandling.
Finnish: Kigabeq annetaan suun tai mahalaukun kautta kahdesti vuorokaudessa ja se voidaan ottaa ennen ateroita tai niiden jälkeen.
Norwegian Bokmål: Kigabeq er til oral eller gastrisk bruk to ganger daglig, og kan tas før eller etter et måltid.
Finnish: Kigabeq-tabletit ovat valkoisia soikeita liukenevia tabletteja, joissa on jakouurre.
Norwegian Bokmål: Kigabeq er hvite, ovale oppløselige tabletter med delestrek.
Finnish: Teho on erityisen hyvä, jos potilaalla on paikallisalkuisia kohtauksia.
Norwegian Bokmål: Denne effekten er spesielt uttalt hos pasienter med partielle anfall.
Finnish: Suun ja mahalaukun kautta.
Norwegian Bokmål: Oral og gastrisk bruk.
Finnish: Resistentti partiaalinen epilepsia (paikallisalkuiset kohtaukset) Suositeltava aloitusannos on 40 mg/kg/vrk.
Norwegian Bokmål: Resistent partiell epilepsi (fokale anfall) Den anbefalte startdosen er 40 mg/kg/døgn.
Finnish: Jälkiseuranta on järjestettävä epilepsian hoitoon erikoistuneen lääkärin, neurologin tai lastenneurologin valvonnassa.
Norwegian Bokmål: Oppfølging skal foregå under tilsyn av en spesialist innen epilepsi, nevrologi eller pediatrisk nevrologi.
Finnish: Niitä ilmeni sekä ei-psykiatrisilla että psykiatrisilla potilailla, ja ne hävisivät yleensä kun vigabatriiniannoksia pienennettiin tai hoito lopetettiin asteittain.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene forekom hos pasienter med eller uten en psykiatrisk anamnese og var vanligvis reversible ved reduksjon eller gradvis seponering av vigabatrindosen.
Finnish: Taulukko 1: Liuotettavien tablettien aloitusannosten ja lisäyksien määrä suhteutettuna painoon infantiilispasmien hoidossa
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Antall oppløselige tabletter basert på kroppsvekt, startdose og doseøkning ved infantile spasmer
Finnish: Annoksilla 30-50 mg/kg/vrk on rottien, hiirien ja koirien aivojen valkean aineen alueella havaittu intramyeliinisestä edeemasta johtuvaa mikrorakkulamuodostusta.
Norwegian Bokmål: I hjernen er mikrovakuolering grunnet intramyelint ødem observert i nervebaner i den hvite substans hos rotte, mus og hund ved doser på 30-50 mg/kg/døgn.
Finnish: Monoterapiana infantiilispasmien hoitoon (Westin oireyhtymä) Suositeltava aloitusannos on 50 mg/kg/vrk.
Norwegian Bokmål: Monoterapi ved infantile spasmer (Wests syndrom) Den anbefalte startdosen er 50 mg/kg/døgn.
Finnish: Kigabeq 500 mg liukenevat tabletit Jokainen liukeneva tabletti sisältää 500 mg vigabatriinia.
Norwegian Bokmål: Kigabeq 500 mg oppløselige tabletter Hver oppløselige tablett inneholder 500 mg vigabatrin.
Finnish: Joillakin tätä lääkettä käyttävillä potilailla on ilmennyt näköhäiriöitä, jotka voivat vaikuttaa kykyyn pyöräillä, kiivetä tai osallistua vaarallisiin aktiviteetteihin.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser som kan påvirke evnen til å sykle, klatre eller delta i risikofylte aktiviteter har forekommet hos noen pasienter som bruker dette legemidlet.
Finnish: Elinluokka Hyvin yleinen
Norwegian Bokmål: Organklasse system
Finnish: Vigabatriini saattaa lisätä joidenkin potilaiden kohtausfrekvenssiä tai aiheuttaa uudentyyppisiä kohtauksia (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan oppleve en økning i anfallsfrekvens eller forekomst av nye anfallstyper med vigabatrin (se pkt.
Finnish: Ruoansulatu selimistö pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer kvalme, oppkast, abdominalsmerter
Finnish: Jokainen liukeneva tabletti sisältää 100 mg vigabatriinia.
Norwegian Bokmål: Hver oppløselige tablett inneholder 100 mg vigabatrin.
Finnish: Kigabeq annetaan suun tai mahalaukun kautta ja se voidaan ottaa ennen aterioita tai niiden jälkeen.
Norwegian Bokmål: Kigabeq er til oral eller gastrisk bruk, og kan tas før eller etter et måltid.
Finnish: verkkokal von häiriöt (kuten perifeerin en retinaatrofia)
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer synsfeltinnskrenkning tåkesyn, dobbeltsyn, nystagmus retinasykdom (som perifer retinaatrofi)
Finnish: Kigabeq 100 mg liukenevat tabletit Jokainen liukeneva tabletti sisältää 100 mg vigabatriinia.
Norwegian Bokmål: Kigabeq 100 mg oppløselige tabletter Hver oppløselige tablett inneholder 100 mg vigabatrin.
Finnish: Puolikas tabletti (500 mg) tai kaksi ja puoli tablettia (100 mg)
Norwegian Bokmål: En halv tablett (500 mg) eller to og en halv tablett (100 mg)
Finnish: - Vaikuttava aine on vigabatriini.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er vigabatrin.
Finnish: Vigabatriinin yhteydessä on usein raportoitu näkökenttäpuutoksia, jotka voivat vaikuttaa merkitsevästi kykyyn suorittaa vaarallisia tehtäviä.
Norwegian Bokmål: Synsfeltinnskrenkning som i signifikant grad kan påvirke evnen til å utføre risikorelaterte aktiviteter, har blitt rapportert hyppig i forbindelse med vigabatrin.
Finnish: Yksi tabletti (500 mg) ja yksi tabletti (100 mg)
Norwegian Bokmål: Én tablett (500 mg) og én tablett (100 mg)
Finnish: Niitä ilmeni sekä ei-psykiatrisilla että psykiatrisilla potilailla, ja ne hävisivät yleensä kun vigabatriiniannoksia pienennettiin tai hoito lopetettiin asteittain (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene forekom hos pasienter med eller uten en psykiatrisk anamnese, og var vanligvis reversible ved reduksjon eller gradvis seponering av vigabatrindosen (se pkt.
Finnish: Kigabq 100 mg toimitetaan 100 liukenevan tabletin pakkauksissa.
Norwegian Bokmål: Kigabeq 100 mg leveres i pakninger med 100 oppløselige tabletter.
Finnish: Jokainen liukeneva tabletti sisältää 500 mg vigabatriinia.
Norwegian Bokmål: Hver oppløselige tablett inneholder 500 mg vigabatrin.
Finnish: Jos lapsellasi on näitä oireita, sinun tulisi kertoa hänen lääkärilleen välittömästi nokkosihottuma (nokkosrokko) huomattava väsymys (uneliaisuus), tokkuraisuus ja sekavuus (enkefalopatia).
Norwegian Bokmål: Kontakt barnets lege umiddelbart hvis barnet får disse symptomene elveblest uttalt sedasjon (søvnighet), sløvhet og forvirring (encefalopati).
Finnish: Kigabeqin säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kigabeq
Finnish: Potilaita on seurattava tarkasti haittavaikutusten, kuten väsymyksen ja sekavuuden, varalta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for bivirkninger, slik som sedasjon og forvirring (se pkt.
Finnish: Yksi tabletti (500 mg) ja kaksi tablettia (100 mg)
Norwegian Bokmål: Én tablett (500 mg) og to tabletter (100 mg)
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa esiintyvyyden mukaan seuraavasti:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rangert under frekvensoverskrifter er listet opp nedenfor, ved bruk av følgende konvensjon:
Finnish: Ota yhteys lääkäriin välittömästi, jos lapsellasi on joitakin seuraavista oireista:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykehus umiddelbart hvis barnet ditt får synsforstyrrelser.
Finnish: Jos lopetat Kigabeqin antamisen lapselle
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter ditt barns behandling med Kigabeq
Finnish: Kigabeq 100 mg liukenevat tabletit Kigabeq 500 mg liukenevat tabletit
Norwegian Bokmål: Kigabeq 100 mg oppløselige tabletter Kigabeq 500 mg oppløselige tabletter
Finnish: Joillakin imeväisikäisillä, joiden infantiilispasmeja on hoidettu vigabatriinilla, on havaittu poikkeavia magneettikuvauslöydöksiä, joille on tunnusomaista T2-signaalin kasvu ja symmetrinen rajoitettu diffuusio, joka koskee talamusta, tyvitumaketta, aivorunkoa ja pikkuaivoja.
Norwegian Bokmål: Unormale MR (magnetisk resonans)-signalforandringer kjennetegnet ved økt T2-signal og begrenset diffusjon i et symmetrisk mønster som omfatter thalamus, basalganglier, hjernestamme og cerebellum, har blitt observert hos enkelte spedbarn behandlet med vigabatrin ved infantile spasmer.
Finnish: Anna tätä lääkettä lapsellesi aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Norwegian Bokmål: Gi alltid dette legemidlet til barnet ditt nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Finnish: Ruoan nauttimisella ei ole vaikutusta vigabatriinin imeytymiseen.
Norwegian Bokmål: Matinntak påvirker ikke graden av vigabatrins absorbsjon.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen antamisen lapsellesi, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse ferdigfylt sprøyte 1 ferdigfylt sprøyte
Finnish: Lääkemuoto
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. maaliskuuta 2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. maaliskuuta 2007
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 8. mars 2002 Dato for siste fornyelse: 20. mars 2007
Finnish: Iäkkäät (≥ 65 vuotta)
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon (≥ 65 år)
Finnish: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Ruotsi
Norwegian Bokmål: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Sverige
Finnish: (Lääkäri kertoo sinulle, mikä annos sinulle on määrätty.)
Norwegian Bokmål: (Legen din skal ha fortalt deg hvilken dose du skal bruke.)
Finnish: Saatavilla olevat lääketieteelliset ohjeet on myös otettava huomioon.
Norwegian Bokmål: De tilgjengelige medisinske retningslinjene skal også tas med i vurderingen.
Finnish: Mitä Kineret on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Kineret er og hva det brukes mot
Finnish: Tarkista Kineret-valmisteen ulkonäkö.
Norwegian Bokmål: Sjekk utseendet til Kineret.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin
Norwegian Bokmål: Ta omgående kontakt med lege:
Finnish: EU/1/02/203/005 - 1 kpl EU/1/02/203/006 - 7 kpl EU/1/02/203/007 - 28 kpl
Norwegian Bokmål: EU/1/02/203/005 - 1-pakning EU/1/02/203/006 - 7-pakning EU/1/02/203/007 - 28-pakning
Finnish: - päänsärky.
Norwegian Bokmål: - Hodepine.
Finnish: Ylläpitoannos vaikeissa CAPS-tapauksissa (MWS ja NOMID/CINCA)
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose ved alvorlig CAPS (MWS og NOMID/CINCA)
Finnish: Älä käytä Kineret-valmistetta, jos epäilet, että se on ollut jäässä.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Kineret dersom du tror den kan ha vært fryst.
Finnish: Annoksen suurentaminen voi olla tarpeen 1-2 kuukauden sisällä terapeuttisen vasteen perusteella.
Norwegian Bokmål: Doseøkninger kan bli nødvendige innen 1-2 måneder basert på terapeutisk respons.
Finnish: (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: Ennen kuin pistät Kineret-ruiskeen sinun on toimittava seuraavasti:
Norwegian Bokmål: Før du injiserer Kineret, må du gjøre følgende:
Finnish: Hävitä neulansuojus välittömästi.
Norwegian Bokmål: Destruer nåledekselet umiddelbart.
Finnish: Älä lämmitä Kineret-valmistetta millään muulla tavoin (esim. älä lämmitä sitä mikroaaltouunissa äläkä kuumassa vedessä).
Norwegian Bokmål: Kineret skal ikke varmes på noen annen måte (f.eks. skal ikke varmes i mikrobølgeovn eller i varmt vann).
Finnish: Tämä voi tarkoittaa, että joidenkin muiden lääkkeiden, kuten varfariinin tai fenytoiinin, annosta on muutettava.
Norwegian Bokmål: Dette kan bety at dosene for andre medisiner, f.eks. warfarin eller fenytoin, må justeres.
Finnish: 5 vuoden tutkimuksen aikana 14 potilasta (32,6 %) ilmoitti 24 vakavaa haittavaikutusta.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne 5-års studien rapporterte 14 pasienter (32,6 %) 24 alvorlige hendelser.
Finnish: Tämä voi lisätä infektioalttiutta.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke risikoen for infeksjon.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke beregnes ut ifra tilgjengelige data)
Finnish: - Vakavia allergisia reaktioita on esiintynyt melko harvoin.
Norwegian Bokmål: - Alvorlige allergiske reaksjoner er ikke vanlig.
Finnish: LDL- ja HDL-kolesterolia koskevia tietoja ei ole.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for LDL- eller HDL-kolesterol.
Finnish: Kineret-hoito sai aikaan ruumiinlämpötilan normalisoitumisen 18 potilaalla 20:stä.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kineret resulterte i normalisering av kroppstemperatur hos 18 av 20 pasienter.
Finnish: Lukuun ottamatta infektioita ja niihin liittyviä oireita, joita ilmoitettiin useammin < 2-vuotiailla potilailla, turvallisuusprofiili oli samanlainen kaikissa pediatrisissa ikäryhmissä.
Norwegian Bokmål: Med unntak av infeksjoner og relaterte symptomer som hyppigere ble rapportert hos pasienter < 2 år, var sikkerhetsprofilen lik i alle pediatriske aldersgrupper.
Finnish: Mitä Kineret on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kineret-valmistetta Miten Kineret-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Hva Kineret er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Kineret Hvordan du bruker Kineret Mulige bivirkninger
Finnish: Tämä riski saattaa olla kohonnut potilailla, joilla on Downin syndrooma (trisomia 21).
Norwegian Bokmål: Risikoen kan være økt hos pasienter med Downs syndrom (trisomi 21).
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä siitä, että olet allerginen Kineret-valmisteelle.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på at du er allergisk ovenfor Kineret.
Finnish: Plasmapitoisuus pieneni ilman havaittavaa jakaantumisvaihetta, ja terminaalinen puoliintumisaika oli 4-6 tuntia.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen ble redusert uten noen gjenkjennelig distribusjonsfase, og den terminale halveringstiden varierte mellom 4 og 6 timer.
Finnish: Tähän ei liittynyt kliinisesti merkittäviä vaikutuksia farmakokinetiikkaan, tehoon tai turvallisuuteen.
Norwegian Bokmål: Dette var ikke forbundet med noen klinisk signifikante virkninger på farmakokinetikk, effekt eller sikkerhet.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa iän tai sukupuolen perusteella.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig basert på alder og kjønn.
Finnish: Kenelläkään näistä potilaista ei ollut vakavia neutropeniaan liittyviä infektioita.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene hadde alvorlige infeksjoner tilknyttet nøytropeni.
Finnish: Pienentyneitä akuuttivaiheen proteiinipitoisuuksia on havaittu ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Norwegian Bokmål: Reduserte proteinnivåer i akuttfasen er observert innen de første behandlingsukene.
Finnish: Kineret sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: Kineret inneholder natrium
Finnish: Ei-tarttuva hepatiitti
Norwegian Bokmål: Ikke-infeksiøs hepatitt
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, interleukiini-inhibiittorit, ATC-koodi: L04AC03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, interleukinhemmere, ATC-kode: L04AC03.
Finnish: Tietoja alle 8 kuukauden ikäisten lasten hoidosta ei ole saatavilla.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos barn i alderen under 8 måneder.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja puuttuu vanhemmista CAPS-potilaista.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data mangler hos eldre CAPS-pasienter.
Finnish: Ruiskua ei saa käyttää uudelleen, koska se voi aiheuttaa infektion.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ikke brukes flere ganger, da dette kan forårsake infeksjon.
Finnish: Sytokromi P450 -substraatit
Norwegian Bokmål: Cytochrome P450-substrater
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa Kineret-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin seuraava annos on otettava.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å ta en dose av Kineret, bør du kontakte legen din for å diskutere når du skal ta neste dose.
Finnish: Antaaksesi itsellesi tai lapsellesi ihonalaisen ruiskeen varten tarvitset:
Norwegian Bokmål: For å gi deg eller barnet ditt en subkutan injeksjon trenger du:
Finnish: Useimmat potilaat jatkoivat tutkimuslääkitystä, kun infektio oli parantunut.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene fortsatte på studielegemiddelet etter at infeksjonen var over.
Finnish: Ylläpitoannos lievissä CAPS-tapauksissa (FCAS, lievä MWS)
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose ved mild CAPS (FCAS, mild MWS)
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c (7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Finnish: Ota kuitenkin yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkiin, jos näin käy.
Norwegian Bokmål: Du bør likevel kontakte lege, sykepleier eller farmasøyt dersom dette skjer.
Finnish: Avoimen jatkovaiheen aikana oli mahdollista vaihtaa vertailuvalmisteeseen tai ottaa se lisähoidoksi, jos muutosta parempaan ei tapahtunut 24 viikon aikana.
Norwegian Bokmål: Under en åpen forlengelsesfase var bytte- eller tilleggsbehandling med komparatormedikamentet mulig dersom forbedring ikke fant sted innen 24 uker.