FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς (και οι φροντιστές των ασθενών) θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να ζητούν ιατρική συμβουλή αν εμφανιστούν σημεία αυτοκτονικού ιδεασμού ή αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
Croatian: Bolesnike (i njegovatelje bolesnika) treba savjetovati da potraže medicinsku pomoć ako se pojave znakovi suicidalnih misli ili ponašanja.
Greek: Μη μασήσετε, συνθλίψετε ή κόψετε το δισκίο.
Croatian: Nemojte ju žvakati, drobiti ili usitnjavati.
Greek: Εάν είστε 65 ετών ή άνω είναι πιθανότερο να εμφανίσετε τα παρακάτω συμπτώματα από ένα
Croatian: Ako imate 65 ili više godina, moguće je da imate veću vjerojatnost za pojavu sljedećih simptoma u usporedbi s mlađim odraslim osobama:
Greek: Η αύξηση δεν φάνηκε να εξαρτάται από τη δόση της ρετιγκαμπίνης και δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Croatian: Porast nije bio ovisan o dozi retigabina i ne smatra se klinički značajnim.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικών συμπεριφορών και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κατάλληλης θεραπείας.
Croatian: Stoga treba pratiti znakove suicidalnih misli i ponašanja u bolesnika i razmotriti odgovarajuću terapiju.
Greek: • μεταβολές στην ηπατική λειτουργία, οι οποίες θα εμφανιστούν στις εξετάσεις αίματος.
Croatian: • promjene funkcije jetre vidljive u krvnim pretragama.
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι η ρετιγκαμπίνη δρα κυρίως ανοίγοντας τους νευρωνικούς διαύλους καλίου (KCNQ2 [Kv7.2] και KCNQ3 [Kv7.3]).
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju da retigabin primarno djeluje otvaranjem neuronskih kalijevih kanala (KCNQ2 [Kv7.2] i KCNQ3 [Kv7.3]).
Greek: Τα προβλήματα αυτά είναι συχνά στα άτομα που λαμβάνουν Trobalt και είναι πιο πιθανό να συμβούν στη διάρκεια των πρώτων λίγων μηνών της θεραπείας.
Croatian: Česti su kod ljudi koji uzimaju Trobalt i najveća vjerojatnost da se dogode je tijekom prvih par mjeseci liječenja.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ρετιγκαμπίνης δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost retigabina u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene (vidjeti dio 5.2).
Greek: Τα δισκία των 200 mg περιέχουν επίσης κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Croatian: Tablete od 200 mg također sadrže žuti željezov oksid (E172).
Greek: Η μακροπρόθεσμη πρόγνωση αυτών των ευρημάτων είναι προς το παρόν άγνωστη, αλλά μερικές από τις
Croatian: Trenutno nije poznata dugoročna prognoza ovakvih nalaza, ali su neke od prijava bile povezane s oštećenjem vida.
Greek: Η θεραπεία θα διακοπεί εάν παρουσιαστούν οποιαδήποτε προβλήματα εκτός αν δεν είναι διαθέσιμες άλλες κατάλληλες θεραπείες.
Croatian: Ako se jave bilo kakva odstupanja liječenje će biti prekinuto, osim ako drugačije liječenje nije dostupno.
Greek: Μόνο το 14% της ρετιγκαμπίνης εκκρίνεται στα κόπρανα.
Croatian: Samo 14% retigabina izlučuje se fecesom.
Greek: Η μέγιστη συνολική δόση συντήρησης είναι 1.200 mg/ημέρα.
Croatian: Najviša ukupna doza održavanja je 1200 mg/dan.
Greek: Μην παίρνετε περισσότερο Trobalt απ' ότι σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας.
Croatian: Nemojte uzimati više lijeka Trobalt nego što Vam je preporučio liječnik.
Greek: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Ηνωμένο Βασίλειο.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Greek: Οι δίαυλοι καλίου είναι ένας τύπος τασεοελεγχόμενων διαύλων ιόντων που βρίσκονται στα νευρωνικά κύτταρα και είναι σημαντικοί παράγοντες καθορισμού της νευρωνικής δραστηριότητας.
Croatian: Kalijevi kanali su jedni od naponom reguliranih ionskih kanala koje nalazimo u živčanim stanicama i predstavljaju važnu determinantu živčane aktivnosti.
Greek: Αν δεν είστε σίγουροι τι πρέπει να κάνετε, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Croatian: Ako niste sigurni što trebate učiniti, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Greek: Η τοξικότητα στη μητέρα εμπόδιζε την υψηλότερη δοσολογία σε αυτές και επομένως τη διεξαγωγή συμπερασμάτων για τα περιθώρια ασφαλείας όσον αφορά τη θεραπεία στον
Croatian: Toksična djelovanja na majku su omela ispitivanja viših doza u skotnih životinja te stoga i zaključivanje o sigurnosnim granicama za terapiju u ljudi.
Greek: Συνιστάται να ενημερώνονται οι ασθενείς σχετικά με τον κίνδυνο αυτών των
Croatian: Preporučuje se savjetovati bolesnike o mogućem riziku od ovih učinaka.
Greek: Ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας εάν η θεραπεία με το Trobalt θα πρέπει να συνεχιστεί.
Croatian: Liječnik će s Vama raspraviti treba li liječenje s lijekom Trobalt nastaviti.
Greek: Ένας μικρός αριθμός ατόμων που λάμβαναν θεραπεία με αντιεπιληπτικά όπως το Trobalt είχαν σκέψεις για πρόκληση βλάβης στον εαυτό τους ή αυτοκτονία.
Croatian: Mali broj ljudi na terapiji antiepilepticima poput lijeka Trobalt pomišljali su na samoozljeđivanje ili samoubojstvo.
Greek: Επιπρόσθετα, η ρετιγκαμπίνη και ο NAMR δεν προκάλεσαν επαγωγή του CYP1A2 ή του CYP3A4/5 σε ανθρώπινα πρωτογενή ηπατοκύτταρα.
Croatian: Uz to, retigabin i NAMR u ljudskim primarnim hepatocitima nisu inducirali CYP1A2 ili CYP3A4/5.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται σε τρεις διαιρεμένες δόσεις κάθε μέρα.
Croatian: Tablete se moraju uzimati svakog dana, podijeljene u tri doze.
Greek: Middlesex, TW8 9GS
Croatian: TW8 9GS
Greek: Συνολικά, περίπου το 84% της δόσης ανακτάται στα ούρα, συμπεριλαμβανομένου του Ν-ακετυλ μεταβολίτη (18%), των Ν-γλυκουρονιδίων της μητρικής δραστικής ουσίας και του Ν-ακετυλ μεταβολίτη (24%), ή της μητρικής δραστικής ουσίας (36%).
Croatian: Ukupno oko 84% doze pronalazimo u urinu, uključujući N-acetil metabolit (18%), N-glukuronide izvorne djelatne tvari i N-acetil metabolita (24%), ili izvornu djelatnu tvar (36%).
Greek: Αφού λάβουν μία ξεχασμένη δόση, θα πρέπει να περάσουν τουλάχιστον 3 ώρες πριν λάβουν την επόμενη δόση και στη συνέχεια μπορεί να ξεκινήσει ξανά το κανονικό δοσολογικό σχήμα.
Croatian: Nakon uzimanja te propuštene doze treba proći barem tri sata prije uzimanja sljedeće doze, nakon čega treba nastaviti s uobičajenim rasporedom doziranja.
Greek: Ο NAMR έχει αντιεπιληπτική δράση, αλλά είναι λιγότερο ισχυρός από τη ρετιγκαμπίνη σε μοντέλα
Croatian: NAMR ima antiepileptičko djelovanje, ali je u životinjskim modelima napadaja manje potentan od retigabina.
Greek: Δεν υπήρχε επίδραση στον χρόνο ύπνου που προκαλείται από την αλοθάνη ή τη νατριούχο μεθοεξιτάλη.
Croatian: Nije bilo učinka na vrijeme spavanja koje je bilo inducirano halotanom ili natrijevim metoheksitalom.
Greek: • αύξηση βάρους, αυξημένη όρεξη
Croatian: • povećanje tjelesne težine; povećanje apetita
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του Trobalt σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti primjene lijeka Trobalt u trudnica.
Greek: Αν σταματήσετε απότομα να λαμβάνετε το Trobalt, οι επιληπτικές σας κρίσεις μπορεί να επιστρέψουν ή να επιδεινωθούν.
Croatian: Ako prestanete uzimati Trobalt Ako iznenada prestanete uzimati Trobalt, napadaji se mogu vratiti ili pogoršati.
Greek: Επιπρόσθετα, υπήρχε καθυστέρηση στην ανάπτυξη της ακουστικής αντίδρασης αιφνιδιασμού.
Croatian: Uz to, usporen je razvoj uplašenog odgovora na auditivni podražaj.
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά, κωδικός ATC: N03AX21.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, ostali antiepileptici, ATK oznaka: N03AX21.
Greek: Η ποσοστιαία μείωση στη συγκέντρωση στο πλάσμα κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης κυμάνθηκε από 34% έως 60%, εκτός από ένα άτομο που
Croatian: Postotak smanjenja koncentracije lijeka u plazmi tijekom dijalize je bio u rasponu od 34% do 60% osim u jednog ispitanika u kojeg je zabilježena redukcija od 17%.
Greek: Περίπου το 30-40% των συμμετεχόντων σε κλινικές μελέτες που αντιμετωπίστηκαν με ρετιγκαμπίνη και υποβλήθηκαν σε δερματική και/ή οφθαλμολογική εξέταση είχαν ευρήματα δυσχρωματισμού των ονύχων, των χειλέων, του δέρματος και/ή του βλεννογόνου ή μελάγχρωσης του οφθαλμού εκτός του αμφιβληστροειδούς, και περίπου το 15-30% των συμμετεχόντων σε κλινικές μελέτες που αντιμετωπίστηκαν με ρετιγκαμπίνη και υποβλήθηκαν σε οφθαλμολογική εξέταση είχαν ευρήματα μελάγχρωσης του αμφιβληστροειδούς.
Croatian: U približno 30-40% ispitanika iz kliničkih ispitivanja liječenih retigabinom koji su bili podvrgnuti kožnom i/ili oftalmološkom pregledu pronađena je diskoloracija noktiju, usana, kože i/ili sluznice ili pigmentacija oka koja nije zahvaćala mrežnicu, dok su u približno 15-30% ispitanika iz kliničkih ispitivanja liječenih retigabinom i podvrgnutih oftalmološkom pregledu pronađeni znakovi pigmentacije mrežnice.
Greek: Η ρετιγκαμπίνη ήταν στατιστικά σημαντικά ανώτερη από το εικονικό φάρμακο σε δόσεις 600 mg/ημέρα (μία μελέτη), 900 mg/ημέρα (δύο μελέτες) και 1.200 mg/ημέρα (δύο μελέτες).
Croatian: Retigabin je bio statistički značajno superiorniji od placeba za doze od 600 mg/dan (jedno ispitivanje), 900 mg/dan (dva ispitivanja) i 1200 mg/dan (dva ispitivanja).
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX-ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟ)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA (BEZ PLAVOG OKVIRA-SAMO VIŠESTRUKO PAKIRANJE)
Greek: Επιπρόσθετα, η ρετιγκαμπίνη ήταν αποτελεσματική στην πρόληψη του status epilepticus σε τρωκτικά με επιληπτογόνες βλάβες προκληθείσες από κοβάλτιο και στην αναστολή των τονικών εκτατικών επιληπτικών κρίσεων σε ποντίκια με γενετική προδιάθεση.
Croatian: Uz to, retigabin je bio djelotvoran u sprječavanju napadaja tijekom epileptičkih statusa u glodavaca s kobaltom induciranim epileptogenim lezijama i u inhibiranju toničkih ekstenzornih napadaja u genetski podložnih miševa.
Greek: Η ρετιγκαμπίνη ήταν αποτελεσματική στη συμπληρωματική θεραπεία ενηλίκων με εστιακές επιληπτικές κρίσεις και στις τρεις κλινικές μελέτες (Πίνακας 1).
Croatian: Retigabin se pokazao učinkovitim kao dodatna terapija odraslih bolesnika s parcijalnim napadajima u tri klinička ispitivanja (Tablica 1).
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών συνέβη κατά τις πρώτες 8 εβδομάδες θεραπείας και δεν υπήρχε εμφανής σχέση με τη δόση.
Croatian: Većina ih je zabilježena tijekom prvih 8 tjedana terapije i nije primijećena očigledna povezanost s dozom.
Greek: • εάν έχετε χαμηλό κάλιο (υποκαλιαιμία) ή χαμηλό μαγνήσιο (υπομαγνησιαιμία) στο αίμα σας.
Croatian: • imate nisku razinu kalija (hipokalijemiju) ili magnezija (hipomagnezijemiju) u Vašoj krvi • imate 65 ili više godina
Greek: Μια αποτελεσματική δόση συντήρησης αναμένεται ότι θα
Croatian: Očekuje se da će djelotvorna doza održavanja biti između 600
Greek: Το Trobalt μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη ή υπνηλία, καθώς και διπλή ή θαμπή όραση.
Croatian: Od lijeka Trobalt možete imati omaglice ili biti pospani i možete vidjeti dvostruko ili imati zamućen vid.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η ρετιγκαμπίνη.
Croatian: Djelatna tvar je retigabin.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της ρετιγκαμπίνης στους διαύλους καλίου είναι καλά τεκμηριωμένος, αλλά άλλοι μηχανισμοί μέσω των οποίων η ρετιγκαμπίνη μπορεί να διασφαλίζει μια αντιεπιληπτική δράση παραμένουν προς πλήρη διαλεύκανση.
Croatian: Mehanizam djelovanja retigabina na kalijeve kanale je dobro opisan, međutim druge mehanizme putem kojih retigabin može imati antiepileptogene učinke tek treba u potpunosti razjasniti.
Greek: Δεν υπήρχαν ενδείξεις τερατογένεσης μετά από χορήγηση ρετιγκαμπίνης σε κυοφορούντα ζώα στη διάρκεια της περιόδου οργανογένεσης.
Croatian: Dokazi o teratogenosti nisu utvrđeni nakon primjene retigabina kod skotnih životinja tijekom razdoblja organogeneze.
Greek: Για να σταματήσετε να λαμβάνετε το Trobalt, είναι σημαντικό η δόση να μειωθεί σταδιακά, σε ένα διάστημα
Croatian: Za prestanak uzimanja lijeka Trobalt važno je da se doza postupno smanjuje tijekom razdoblja od barem 3 tjedna.
Greek: Αδιαφανείς κυψέλες από PVC-PVDC-φύλλο αλουμινίου.
Croatian: Neprozirni blisteri od PVC-PVDC-aluminijske folije.
Greek: Στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από τρεις πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιας έως μέτριας έντασης και τις περισσότερες φορές αναφέρθηκαν κατά τις πρώτες 8 εβδομάδες της θεραπείας.
Croatian: U skupnim podacima o sigurnosti iz tri multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana istraživanja, nuspojave su općenito bile blagog do umjerenog intenziteta, a najčešće su zabilježene tijekom prvih 8 tjedana terapije.
Greek: Τα δεδομένα για τα ανεπιθύμητα συμβάντα από άτομα που συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες έδειξαν ποσοστό εμφάνισης συμβάντων δυσχρωματισμού των ονύχων, των χειλέων, του δέρματος και/ή του βλεννογόνου ανά ασθενή-έτος έκθεσης της τάξεως του 3,6%.
Croatian: Podaci o štetnim događajima prikupljeni u ispitanika iz kliničkih ispitivanja pokazali su da stopa događaja diskoloracije noktiju, usana, kože i/ili sluznice po bolesnik-godini izloženosti iznosi 3,6%.
Greek: Ο KΑΚ θα διασφαλίσει ότι κατά την κυκλοφορία και μετά την κυκλοφορία, θα παρέχεται στους νευρολόγους, οφθαλμίατρους και άλλους επαγγελματίες υγείας (σύμφωνα με τις εθνικές απαιτήσεις) ένα πακέτο πληροφοριών για το γιατρό που περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:
Croatian: Nositelj odobrenja treba osigurati da se, prilikom stavljanja lijeka na tržište i nakon stavljanja lijeka na tržište,neurolozima, oftalmolozima i drugim zdravstvenim radnicima (sukladno nacionalnim zahtjevima) dostavi informativni materijal za liječnike koji sadržava sljedeće:
Greek: Ρετιγκαμπίνη mg/ημέρα mg/ημέρα mg/ημέρα
Croatian: Retigabin mg/dan mg/dan mg/dan
Greek: Στους αρουραίους, η ρετιγκαμπίνη αύξησε τον χρόνο ύπνου που επάγεται από τη νατριούχο θειοπεντάλη, από περίπου 4 λεπτά σε 53 λεπτά και τον προκαλούμενο από προποφόλη χρόνο ύπνου από περίπου 8 λεπτά σε 12 λεπτά.
Croatian: Kod štakora, retigabin je produljio vrijeme spavanja koje je bilo inducirano natrijevim tiopentalom s oko 4 minute na 53 minute, a vrijeme spavanja koje je bilo inducirano s propofolom s oko 8 minuta na
Greek: Έχουν αναφερθεί αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά σε ασθενείς που λάμβαναν αντιεπιληπτικούς παράγοντες για διάφορες ενδείξεις.
Croatian: Suicidalne ideje i ponašanje zabilježeni su kod bolesnika liječenih antiepilepticima u nekoliko indikacija.
Greek: Ο ρυθμός εξέλιξης της λεκιθόμορφης ωχροπάθειας και η επίδρασή της στη λειτουργία του αμφιβληστροειδούς και της ωχράς κηλίδας, καθώς και στην όραση δεν έχει εξακριβωθεί.
Croatian: Stupanj progresije viteliformne makulopatije i njen utjecaj na funkciju mrežnice, makule i na vid nije jasan.
Greek: Αυτό σταθεροποιεί το δυναμικό ηρεμίας της μεμβράνης και ελέγχει την υπό-ουδική ηλεκτρική διεγερσιμότητα στους νευρώνες, εμποδίζοντας έτσι την έναρξη επαναλαμβανομένων επιληπτόμορφων εκφορτίσεων δυναμικών ενεργείας.
Croatian: To stabilizira potencijal membrane u mirovanju i regulira električnu podražljivost neurona ispod praga podražaja sprječavajući stoga početak epileptiformnih izbijanja akcijskih potencijala.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Greek: Η θεραπεία με πολλαπλά αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα σχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών από ότι η μονοθεραπεία και, επομένως, όταν είναι δυνατό θα πρέπει να χρησιμοποιείται
Croatian: Istovremeno liječenje s više antiepileptika povezuje se s većim rizikom kongenitalnih malformacija nego monoterapija te bi se stoga, kad god je to moguće, trebala koristiti monoterapija.
Greek: Διάταση της χοληδόχου κύστης παρατηρήθηκε σε μελέτες με σκύλους, αλλά δεν υπήρχαν ενδείξεις χολόστασης ή άλλα σημεία δυσλειτουργίας της χοληδόχου κύστης και ο όγκος εκτίναξης της χολής δεν μεταβλήθηκε.
Croatian: U ispitivanjima na psima zabilježena je distenzija žučnog mjehura, ali bez dokaza kolestaze ili drugih znakova disfunkcije, a volumen izlučivane žuči ostao je nepromijenjen.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που εντάχθηκαν έπρεπε να έχουν επιληπτικές κρίσεις που δεν ελέγχονταν επαρκώς με 1 έως 3 συγχορηγούμενα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα και περισσότεροι από 75% του συνόλου των ασθενών λάμβαναν ≥2 συγχορηγούμενα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: Svi bolesnici koji su uključeni u ispitivanja morali su imati napadaje koji nisu bili pod adekvatnom kontrolom s istovremenom primjenom jednog do tri antiepileptika, a više od 75% svih bolesnika uzimalo je istovremeno dva ili više antiepileptička lijeka.
Greek: Παρατηρήθηκε μέση αύξηση στο Ατομικά Διορθωμένο Διάστημα QT (QTcI) έως 6,7 ms (ανώτατο όριο μονόπλευρου διαστήματος εμπιστοσύνης 95% 12,6 ms) σε 3 ώρες από τη χορήγηση.
Croatian: Individual Corrected QT Interval - QTcI) do 6,7 ms (gornja granica od 95% CI u jednom smjeru 12,6 ms).
Greek: Σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία για επιληψία, η απότομη διακοπή της θεραπείας με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να αποφεύγεται, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αιφνίδιες επιληπτικές κρίσεις που θα μπορούσαν να έχουν σοβαρές συνέπειες για τη γυναίκα και το έμβρυο.
Croatian: Treba izbjegavati nagle prekide antiepileptičke terapije kod žena s epilepsijom jer bi to moglo uzrokovati napadaje s ozbiljnim posljedicama za ženu i nerođeno dijete.
Greek: Μια μετα-ανάλυση τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων έδειξε επίσης έναν μικρό αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
Croatian: Metaanalize randomiziranih ispitivanja antiepileptika kontroliranih placebom također su pokazale malo povišeni rizik od suicidalnih misli i ponašanja.
Greek: Δρα εμποδίζοντας την εγκεφαλική υπερδραστηριότητα που προκαλεί τις
Croatian: Djeluje tako da sprječava pretjeranu aktivnost mozga koja uzrokuje epileptičke napadaje.
Greek: Η συγχορήγηση αιθανόλης (1,0 g/kg) και ρετιγκαμπίνης (200 mg) οδήγησε σε επιδείνωση του θάμβους όρασης σε υγιείς εθελοντές.
Croatian: Istovremena primjena etanola (1,0 g/kg) i retigabina (200 mg) u zdravih dobrovoljaca rezultirala je povišenom stopom zamućenja vida.
Greek: Οι αβεβαιότητες σχετικά με τις επιπτώσεις αυτού του κινδύνου σε ασθενείς παραμένουν, καθώς υπάρχει πιθανότητα λειτουργικών ανωμαλιών που σχετίζονται με αμφιβληστροειδοπάθεια,
Croatian: I dalje ostaju nejasnoće o utjecaju tog rizika na bolesnike, jer postoji mogućnost funkcionalnih abnormalnosti povezanih s retinopatijom uključujući potencijalno ozbiljno oštećenje vida.
Greek: Επιπλέον, έχουν αναγνωριστεί περιπτώσεις επίκτητης λεκιθόμορφου τύπου ωχροπάθειας, τόσο σε κλινικές μελέτες και ως αυθόρμητες αναφορές.
Croatian: Dodatno su identificirani slučajevi stečene makulopatije viteliformnog tipa iz kliničkih ispitivanja i iz spontanih prijava.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με δυσλειτουργία της ούρησης, συμπεριλαμβανομένης της κατακράτησης ούρων, αναφέρθηκαν στο 5% των ασθενών που έλαβαν ρετιγκαμπίνη με βάση τα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφαλείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Nuspojave povezane s tegobama pražnjenja, uključujući retenciju urina, zabilježene su u 5% bolesnika koji su primali retigabin u skupnim podacima o sigurnosti (vidjeti dio 4.4).
Greek: Το Trobalt ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιεπιληπτικά.
Croatian: Trobalt je jedan od lijekova iz skupine antiepileptika.
Greek: − Την ανάγκη πληροφόρησης των ασθενών ότι το TROBALT μπορεί να προκαλέσει ή να ενισχύσει συμπτώματα κατακράτησης ούρων/δυσκολίας στην έναρξη της ούρησης
Croatian: - potreba informiranja bolesnika da TROBALT može uzrokovati ili potencirati simptome retencije urina/odgađanja mokrenja
Greek: Περαιτέρω, αξιολογήθηκε η δυνατότητα φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με βάση μια συγκεντρωτική ανάλυση κλινικών μελετών και, παρόλο που δεν θεωρούνται τόσο ισχυρά όσο αυτά από μεμονωμένες κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης, τα αποτελέσματά της υποστηρίζουν τα in vitro δεδομένα.
Croatian: Potencijal interakcije lijekova procjenjivan je stoga temeljem skupne analize više kliničkih ispitivanja, i iako se ne smatraju jednako robusni kao ciljano kliničko ispitivanje interakcija, rezultati potvrđuju in vitro podatke.
Greek: Σε ανοικτές επεκτάσεις των τριών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών, η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε για μια περίοδο αξιολόγησης τουλάχιστον 12 μηνών (365
Croatian: U otvorenim ispitivanjima koja su se provela u nastavku tri placebom kontrolirana ispitivanja zadržana je perzistentnost djelotvornosti tijekom evaluacijskog razdoblja od barem 12 mjeseci (365 bolesnika).
Greek: • έλλειψη συντονισμού, αίσθηση περιστροφής (ίλιγγος), προβλήματα ισορροπίας, προβλήματα
Croatian: • nedostatak koordinacije; osjećaj vrtnje (vrtoglavica); problemi s ravnotežom; teškoće pri hodu
Greek: Η ρετιγκαμπίνη υφίσταται εκτεταμένο μεταβολισμό στον άνθρωπο.
Croatian: Retigabin se u ljudi ekstenzivno metabolizira.
Greek: Το Trobalt μπορεί να επηρεάσει ορισμένα αναισθητικά (για παράδειγμα νατριούχος θειοπεντάλη).
Croatian: Trobalt može utjecati na neke anestetike (primjerice natrijev tiopental).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Πυρήνας του δισκίου
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari
Greek: Η διάταση της χοληδόχου κύστης στον σκύλο οδήγησε σε εστιακή συμπίεση του ήπατος.
Croatian: Distenzija žučnog mjehura u pasa rezultirala je fokalnom kompresijom na jetru.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς σε ότι αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, διότι τα επίπεδα πλάσματος που επιτεύχθηκαν σε αυτές τις μελέτες ήταν μικρότερα από αυτά που επιτεύχθηκαν σε ανθρώπους στις συνιστώμενες δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti kod životinja su nedostatna budući da su razine koncentracija u plazmi u tim ispitivanjima bile manje od preporučenih doza kod ljudi (vidjeti dio 5.3).
Greek: Οι ασθενείς δεν μπορούσαν να είναι ελεύθεροι επιληπτικών κρίσεων για ≥21 ημέρες.
Croatian: Bolesnici nisu mogli biti bez napadaja tijekom razdoblja od 21 i više dana.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία σε κάθε Κράτος Μέλος, καθώς επίσης και μετά τις αλλαγές στα βασικά στοιχεία του εκπαιδευτικού υλικού ο KΑΚ θα συμφωνήσει το τελικό εκπαιδευτικό υλικό με την
Croatian: Nositelj odobrenja treba, prije dolaska lijeka na tržište u svakoj zemlji članici te također nakon promjena ključnih elemenata u edukacijskim materijalima, dogovoriti konačne verzije edukacijskih materijala s nacionalnim regulatornim tijelom.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στη ρετιγκαμπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Trobalt
Croatian: • ako ste alergični na retigabin ili neki drugi sastojak lijeka Trobalt (naveden u dijelu 6).
Greek: Το Trobalt και άλλα φάρμακα Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: Μην οδηγήσετε και μη χρησιμοποιήσετε μηχανές έως ότου μάθετε πώς σας επηρεάζει το
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili strojevima dok ne utvrdite kako Trobalt djeluje na Vas.
Greek: Σε μια μελέτη σε εθελοντές, σημειώθηκε καρδιακή αρρυθμία (καρδιακή ανακοπή/ασυστολία ή κοιλιακή ταχυκαρδία) σε δύο άτομα μέσα σε 3 ώρες από τη λήψη εφάπαξ δόσης ρετιγκαμπίνης 900 mg.
Croatian: U ispitivanju na dobrovoljcima, kod dva ispitanika javila se srčana aritmija (srčani arest/asistola ili ventrikularna tahikardija) i to unutar 3 sata nakon primanja jednostruke doze retigabina od 900 mg.