FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces études ont également mélangé des pathologies ORL et des symptômes d'étiologies diverses, tels que acouphènes, différents types de vertiges ou de surdité.
Dutch: Ze mengden tevens KNOpathologieën en symptomatologieën van verschillende etiologieën zoals tinnitus, verschillende vormen van vertigo of doofheid.
French: Dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et menée chez 426 patients (TRIMPOL-II), la trimétazidine (60 mg/jour), administrée avec du métoprolol à 100 mg par jour (50 mg, 2 fois par jour) pendant 12 semaines, a amélioré significativement les paramètres statistiques des épreuves d'effort et les symptômes cliniques comparée au placebo : durée totale de l'effort +20,1s, p= 0,023, charge totale de travail +0,54 METs, p=0,001, délai d'apparition du sous-décalage du segment ST de 1 mm +33.4s, p=0.003, délai d'apparition d'un angine de poitrine +33,9s, p<0,001, crises d'angine par semaine -0,73, p=0,014 et consommation nitrates à courte durée d'action/semaine,0,63, p=0,032, sans modifications hémodynamiques.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met 426 patiënten (TRIMPOL-II) verbeterde trimetazidine (60 mg/dag) toegevoegd aan metoprolol 100 mg per dag (50 mg tweemaal daags) gedurende 12 weken de parameters van inspanningstests en klinische symptomen statistisch significant in vergelijking met placebo: totale inspanningsduur +20,1s, p=0,023, totale werklast +0,54 MET's, p=0,001, tijd tot 1-mm ST-segmentdepressie +33,4s, p=0,003, tijd tot begin van angina +33,9s, p<0,001, angina-aanvallen/week -0,73, p=0,014 en kortwerkende nitratenconsumptie/week, -0,63, p=0,032, zonder hemodynamische veranderingen.
French: Dans la population globale, comprenant des patients symptomatiques et asymptomatiques, la trimétazidine n'a pas montré de bénéfice sur les critères ergométriques (durée totale de l'effort, délai d'apparition du sous-décalage du segment ST de 1 mm et délai d'apparition d'une angine de poitrine) ni cliniques.
Dutch: In de algehele populatie, die zowel asymptomatische als symptomatische patiënten omvatte, liet trimetazidine geen voordeel zien voor ergometrische (totale inspanningsduur, tijd tot begin van 1mm ST en tijd tot begin angina) en klinische eindpunten.
French: Par conséquent, compte tenu de ces faiblesses méthodologiques, le dossier est insuffisant pour conclure que la trimétazidine a démontré de façon satisfaisante un bénéfice clinique dans le traitement symptomatique d'appoint des vertiges, des acouphènes ou des pertes d'audition.
Dutch: Derhalve, gezien deze methodologische zwakheden, is het dossier onvoldoende om te concluderen dat trimetazidine in voldoende mate een klinisch voordeel heeft laten zien als symptomatische adjuvans voor duizeligheid, tinnitus of gehoorverlies.
French: Le CHMP a également confirmé qu'un protocole d'étude est nécessaire pour évaluer l'effet de l'insuffisance rénale et de l'âge sur la pharmacocinétique de la trimétazidine.
Dutch: Het CHMP is ook overeengekomen dat er een onderzoeksprotocol ter beoordeling van het effect van nierinsufficiëntie en leeftijd op de farmacokinetiek van trimetazidine voor de studie wordt uitgevoerd.
French: De plus, une étude pharmacocinétique a été convenue avec le titulaire de l'AMM pour étudier les effets de l'insuffisance rénale et de l'âge sur le profil de sécurité de la trimétazidine.
Dutch: Daarnaast is overeenstemming bereikt met de vergunninghouder over een farmacokinetisch onderzoek naar de effecten van nierinsufficiëntie en leeftijd op het veiligheidsprofiel van trimetazidine.
French: Les données soumises, comparant la trimétazidine à un placebo ou à d'autres produits de référence ou se basant sur des cohortes sans comparateur, ne permettent pas d'établir la démonstration d'un bénéfice clinique significatif de la trimétazidine dans le traitement d'appoint symptomatique des vertiges et des acouphènes.
Dutch: De ingediende gegevens die TMZ vergelijken met ofwel placebo of de andere referentieproducten of gebaseerd op cohorten zonder vergelijkend middel leveren onvoldoende bewijs voor een relevant klinisch voordeel van trimetazidine in de aanvullende behandeling van verminderde gezichtsscherpte en gezichtsveldstoornissen als gevolg van vaatproblemen.
French: Ainsi, tous ces éléments découlant des données post-approbation ne démontrent pas un bénéfice clinique significatif de la trimétazidine chez les patients souffrant d'acouphènes, de vertiges ou de perte d'audition.
Dutch: Aldus laten al deze elementen die voortkomen uit post-goedkeuringgegevens geen relevant klinisch voordeel zien van trimetazidine voor patiënten die aan tinnitus, duizeligheid of gehoorverlies lijden.
French: Toutefois, dans le sous-groupe de patients symptomatiques (n= 1 574), la trimétazidine (140 mg) a amélioré de façon significative la durée totale de l'effort (+23,8 s versus +13,1 s placebo; p=0,001) et le délai d'apparition d'une angine de poitrine (+46,3 s versus +32,5 s placebo; p=0,005).
Dutch: In de subgroep van symptomatische patiënten (n=1574) verbeterde trimetazidine (140 mg) de totale inspanningsduur (+23,8 s versus +13,1 s placebo; p=0,001) en tijd tot begin van angina (+46,3 s versus +32,5 s placebo; p=0,005) echter significant.
French: Dans le groupe des patients symptomatiques, l'étude VASCO a montré une différence significative entre l'effet de la trimétazidine au dosage le plus élevé (140 mg) et celui du placebo sur les paramètres ergométriques.
Dutch: Het VASCO-onderzoek liet een significant verschil zien in het effect op ergometrische parameters tussen trimetazidine in de hoogste dosering (140 mg) en placebo in de groep van symptomatische patiënten.
French: Cette analyse a montré que chez les patients atteints d'angine chronique stable la trimétazidine administrée en traitement complémentaire à l'aténolol améliore de façon significative la tolérance à l'effort (p<0,01), le délai d'apparition du sousdécalage du segment ST de 1 mm et le délai d'apparition d'une angine de poitrine.
Dutch: Deze analyse toonde aan dat bij patiënten met chronische stabiele angina trimetazidine gegeven als aanvulling op atenolol de inspanningstolerantie (p<0,01), de tijd tot 1 mm ST-segmentdepressie en de tijd tot angina significant verbeterde.
French: Otologie - Oto-rhino-laryngologie (ORL)
Dutch: Otologie - Keel, Neus en Oor (KNO)
French: La survenue de troubles du mouvement tels que les symptômes parkinsoniens, le syndrome des jambes sans repos, les tremblements, l'instabilité de la marche, doit entraîner l'interruption définitive de la trimétazidine.
Dutch: Het optreden van bewegingsstoornissen, zoals parkinsonachtige symptomen, ‘restless leg'-syndroom, tremors en loopinstabiliteit, dient te leiden tot definitieve stopzetting van trimetazidine.
French: Par conséquent, le Comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la trimétazidine, utilisés en traitement complémentaire dans le traitement symptomatique des patients souffrant d'angine de poitrine stable et insuffisamment contrôlés par ou intolérants aux anti-angineux de première intention, reste positif dans les conditions normales d'utilisation, sujettes aux restrictions, aux mises en garde, aux modifications des informations du produit, à des études supplémentaires de pharmacovigilance et aux mesures convenues de minimisation des risques.
Dutch: Het Comité heeft derhalve geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van trimetazidinebevattende geneesmiddelen in de aanvullende therapie voor de symptomatische behandeling of patiënten met stabiele angina pectoris wier ziekte onvoldoende onder controle is door eerstelijns anti-anginatherapieën of die deze niet kunnen verdragen, onder normale gebruiksomstandigheden positief blijft, behoudens de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen, wijzigingen in de productinformatie, aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten en risicobeperkende maatregelen.
French: Lors d'une étude randomisée de trois mois, menée en double aveugle et portant sur 1 962 patients (étude VASCO, 2011) avec une dose maximale d'aténolol (50 mg/jour), deux dosages de trimétazidine (70 mg/jour et 140 mg/jour) ont été testés contre placebo.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek van drie maanden met 1962 patiënten (VASCOonderzoek, 2011) als aanvulling op atenolol 50 mg/d, werden twee doseringen trimetazidine (70 mg/d en 140 mg/d) getest versus placebo.
French: Les patients âgés peuvent présenter une exposition accrue à la trimétazidine en raison de la diminution de la fonction rénale liée à l'âge .
Dutch: Bejaarde patiënten kunnen verhoogd zijn blootgesteld aan trimetazidine als gevolg van leeftijdsgerelateerde afname van de nierfunctie.
French: • Le Comité pense que les bénéfices continuent à l'emporter sur les risques chez les patients atteints d'angine de poitrine mais que le traitement doit être limitée au traitement complémentaire aux traitements en cours chez les patients insuffisamment contrôlées par ou intolérants aux autres anti-angineux.
Dutch: • het Comité van mening is dat de baten blijven opwegen tegen de risico's bij patiënten met angina pectoris, maar dat de behandeling dient te worden beperkt tot aanvulling op bestaande behandelingen bij patiënten wier ziekte niet voldoende onder controle is door andere geneesmiddelen voor angina pectoris of die deze niet kunnen verdragen;
French: Compte tenu de l'ensemble des données actuellement disponibles, le CHMP a conclu que les médicaments contenant de la trimétazidine doivent être contre-indiqués chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30ml/min).
Dutch: Gezien alle momenteel beschikbare gegevens heeft het CHMP geconcludeerd dat trimetazidinebevattende geneesmiddelen dienen te worden gecontraïndiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min).
French: EFFICACITE Angine de poitrine
Dutch: Angina pectoris
French: Le CHMP a conclu que les données limitées issues des essais cliniques et soumises pour l'indication en ORL ne permettent pas d'établir la démonstration d'un bénéfice clinique significatif de la trimétazidine chez les patients souffrant d'acouphènes, de vertiges ou de perte d'audition, et que ni l'indication actuellement inscrite ni les indications revendiquées en ORL ne peuvent être attribuées.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de beperkte gegevens die de klinische onderzoeken hebben opgeleverd die voor de KNO-indicatie werden ingediend, het bewijs van een relevant klinisch voordeel van trimetazidine onvoldoende onderschrijven voor patiënten die lijden aan tinnitus, vertigo of gehoorverlies en dat ofwel de momenteel KNO-geregistreerde indicatie ofwel de nieuw geclaimde indicaties niet kunnen worden onderschreven.
French: Les médicaments contenant de la trimétazidine sont indiqués pour le traitement prophylactique de la crise d'angine de poitrine, le traitement d'appoint symptomatique des vertiges et des acouphènes, et le traitement d'appoint de la baisse d'acuité visuelle et des troubles du champ visuel d'origine vasculaire.
Dutch: Trimetazidine-bevattende geneesmiddelen zijn geïndiceerd voor de profylactische behandeling van angina pectoris-aanvallen, de aanvullende symptomatische behandeling van vertigo en tinnitus en de aanvullende behandeling van verminderde gezichtsscherpte en gezichtsveldstoornissen als gevolg van vaatproblemen.
French: • Le Comité a également examiné les données cumulatives d'efficacité et de sécurité soumises pour les indications dans le traitement prophylactique des crises d'angine de poitrine, le traitement d'appoint symptomatique des vertiges et des acouphènes, et le traitement d'appoint des baisses d'acuité visuelle et des troubles du champ visuel d'origine vasculaire.
Dutch: • het Comité tevens de cumulatieve werkzaamheids- en veiligheidsgegevens heeft bestudeerd die zijn ingediend voor de indicaties van de profylactische behandeling van aanvallen van angina pectoris, de aanvullende symptomatische behandeling van vertigo en tinnitus en de aanvullende behandeling van verminderde gezichtsscherpte en gezichtsveldstoornissen als gevolg van vaatproblemen;
French: Il a également confirmé la nécessité d'une étude de sécurité post-autorisation (étude PASS « Post-Authorisation Safety Study ») pour aborder l'intégralité des risques importants, possibles et identifiés, notamment le parkinsonisme et une étude sur l'utilisation des médicaments afin de vérifier la conformité des prescripteurs concernant l'indication restreinte après les modifications de l'autorisation de mise sur le marché.
Dutch: Een PASS-onderzoek naar alle belangrijke, potentiële en geïdentificeerde risico's, in het bijzonder parkinsonisme, alsmede een geneesmiddelengebruiksonderzoek ter controle van de naleving van voorschrijvers met betrekking tot de beperkte indicatie na wijzigen van de handelsvergunning werden ook overeengekomen.
French: Les principales réactions indésirables sévères liées au produit rapportées sont liées à un syndrome de Parkinson et des symptômes apparentés.
Dutch: De belangrijkste geïdentificeerde bijwerking houdt verband met het syndroom van Parkinson en verwante symptomen.
French: En conclusion, les données présentées pour la trimétazidine concernant les indications en ORL ne permettent pas d'établir la démonstration d'un bénéfice clinique significatif chez les patients présentant une symptomatologie d'acouphènes, de vertiges ou de perte d'audition, et ciblés par les indications thérapeutiques en ORL tel que mentionné actuellement dans les autorisations de mise sur le marché européennes.
Dutch: Concluderend vormen de voor trimetazidine ingediende gegevens met betrekking tot KNOindicaties onvoldoende onderbouwing voor een aantoonbaar, relevant klinisch voordeel voor deze patiënten die aan symptomatologie van tinnitus, vertigo of gehoorverlies lijden en die de doelgroep waren van de therapeutische KNO-indicaties zoals die momenteel in de Europese handelsvergunning worden genoemd.
French: Globalement, le CHMP a conclu qu'après avoir évalué les nouvelles données disponibles, les bénéfices continuent à l'emporter sur les risques chez les patients souffrant d'angine de poitrine, mais que le traitement doit être limité au traitement complémentaire des traitements en cours chez les patients insuffisamment contrôlés par, ou intolérants aux anti-angineux.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat, na beoordeling van de nieuw beschikbare gegevens, de baten blijven opwegen tegen de risico's bij patiënten met angina pectoris, maar dat de behandeling dient te worden beperkt tot aanvulling op bestaande behandelingen bij patiënten wier ziekte niet voldoende onder controle is door andere geneesmiddelen voor angina pectoris of die deze niet kunnen verdragen.
French: Compte tenu de l'ensemble des données actuellement disponibles, le CHMP a conclu que les médicaments contenant de la trimétazidine doivent être contre-indiqués chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, de symptômes parkinsoniens, de tremblements, du syndrome des jambes sans repos, et d'autres troubles du mouvement.
Dutch: Gezien alle momenteel beschikbare gegevens heeft het CHMP geconcludeerd dat trimetazidinebevattende geneesmiddelen dienen te worden gecontraïndiceerd bij patiënten met de ziekte van Parkinson, parkinsonachtige symptomen, tremors, ‘restless leg'-syndroom en andere verwante bewegingsstoornissen.
French: Ce risque a été identifié dans le cadre des rapports postcommercialisation et dans la littérature en se basant sur : arrêt positif des symptômes parkinsoniens après uniquement l'interruption de la TMZ, réadministration positive, coprescription d'antiparkinsoniens significativement plus élevée dans le groupe TMZ par rapport au groupe témoin (étude IMS) et nombre de patients commençant des antiparkinsoniens après l'instauration de la TMZ nettement plus élevé par rapport au groupe témoin (étude IMS).
Dutch: positieve hernieuwde provocatie, significant hoger aantal voorschriften van antiparkinsonmiddelen in de TMZ-groep vergeleken met de controlegroep (IMS-onderzoek) en significant hoger aantal patiënten die met antiparkinsonmiddelen beginnen na de introductie van TMZ vergeleken met de controlegroep (IMS-onderzoek).
French: Une étude PASS, pour aborder tous les risques importants, possibles et identifiés, notamment le parkinsonisme, et une étude sur l'utilisation des médicaments pour contrôler l'efficacité des mesures de minimisation des risques mises en place suite à la procédure de saisine, ont été demandées par le CHMP.
Dutch: Het CHMP heeft verzocht om een PASS-onderzoek (Post-Authorisation Safety Study) naar alle belangrijke, potentiële en geïdentificeerde risico's, in het bijzonder parkinsonisme, en om een geneesmiddelengebruiksonderzoek om te controleren of de genomen risicobeperkende maatregelen naar aanleiding van de verwijzingsprocedure effectief zijn.
French: Par conséquent, le RCP a été modifié afin d'inclure des recommandations posologiques chez les patients âgés et chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 30-60 ml/min).
Dutch: Dienovereenkomstig is aan de samenvatting van productkenmerken informatie over de dosering toegevoegd bij bejaarden en bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [30-60] ml/min) toegevoegd.
French: • Compte tenu de l'ensemble des données de sécurité actuellement disponibles, le Comité a conclu que la trimétazidine doit être contre-indiquée chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, de symptômes parkinsoniens, de tremblements, du syndrome des jambes sans repos et d'autres troubles apparentés du mouvement ainsi que chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30ml/min).
Dutch: • het Comité met het oog op alle momenteel beschikbare veiligheidsgegevens heeft geconcludeerd dat trimetazidine gecontraïndiceerd dient te worden bij patiënten met de ziekte van Parkinson, parkinsonachtige symptomen, tremors, ‘restless leg'-syndroom en andere verwante bewegingsstoornissen, alsmede bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30ml/min);
French: • Pour les indications dans le traitement symptomatique des acouphènes, des vertiges et des troubles du champ visuel, le CHMP a conclu que, compte tenu des nouvelles données disponibles sur la sécurité et de l'efficacité très limitée, les bénéfices ne l'emportent plus sur les risques dans des conditions normales d'utilisation et par conséquent, ces indications thérapeutiques doivent être supprimés.
Dutch: • het CHMP voor de indicaties van de symptomatische behandeling van tinnitus, vertigo en gezichtsveldstoornissen heeft geconcludeerd dat met het oog op de nieuw beschikbare veiligheidsgegevens en de zeer beperkte werkzaamheid, onder normale gebruiksomstandigheden de baten niet langer opwegen tegen de risico's en dat deze therapeutische indicaties derhalve dienen te worden verwijderd;
French: Pour les deux autres indications, dans le traitement symptomatique des acouphènes, des vertiges et des troubles du champ visuel, le CHMP a conclu que, compte tenu des nouvelles données disponibles sur la sécurité et de l'efficacité très limitée, les bénéfices ne l'emportent plus sur les risques dans des conditions normales d'utilisation et que, par conséquent, ces indications thérapeutiques doivent être supprimés.
Dutch: Voor de overige twee indicaties voor symptomatische behandeling van tinnitus, vertigo en gezichtsveldstoornissen heeft het CHMP geconcludeerd dat met het oog op de nieuw beschikbare veiligheidsgegevens en zeer beperkte werkzaamheid, onder normale gebruiksomstandigheden de baten niet langer opwegen tegen de risico's en dat deze therapeutische indicaties daarom dienen te worden verwijderd.
French: Le Comité a, par conséquent, conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la trimétazidine reste positif dans des conditions normales d'utilisation, sujettes aux restrictions, aux mises en garde, aux modifications des informations du produit, à des études supplémentaires de pharmacovigilance et aux mesures convenues de minimisation des risques, uniquement en traitement complémentaire dans le traitement symptomatique des patients présentant une angine de poitrine stable et insuffisamment contrôlés par ou intolérants aux anti-angineux de première intention.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van trimetazidine aan patiënten bij wie een verhoogde blootstelling wordt verwacht, zoals bij matige nierinsufficiëntie en patiënten ouder dan 75 jaar; concludeerde het Comité derhalve dat de baten/risicoverhouding van trimetazidine-bevattende geneesmiddelen onder normale gebruiksomstandigheden positief blijft, behoudens de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen, wijzigingen in de productinformatie, aanvullende activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking en risicobeperkende maatregelen, en uitsluitend als aanvullende therapie voor de symptomatische behandeling van patiënten met stabiele angina pectoris wier ziekte onvoldoende onder controle is door eerstelijns antianginatherapieën of die deze niet kunnen verdragen.
French: Compte tenu de l'ensemble des données actuellement disponibles, le CHMP a conclu que la trimétazidine doit être contre-indiquée chez les patients atteints de maladie de Parkinson, de symptômes parkinsoniens, de tremblements, du syndrome des jambes sans repos et d'autres troubles apparentés du mouvement ainsi que chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30ml/min).
Dutch: Met het oog op alle momenteel beschikbare gegevens heeft het CHMP geconcludeerd dat trimetazidine dient te worden gecontraïndiceerd bij patiënten met de ziekte van Parkinson, parkinsonachtige symptomen, tremors, ‘restless leg'-syndroom en andere verwante bewegingsstoornissen, evenals bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min).
French: Clinique / sécurité
Dutch: Klinisch/veiligheid
French: Dans les 30 jours après la décision de la Commission
Dutch: Binnen 30 dagen na het besluit van de Commissie
French: 31 mars 2015 : étude pilote 31 décembre 2016 : cohorte principale (résultats d'une année)
Dutch: 31 maart 2015: pilotonderzoek 31 december 2016: hoofdcohort (1 jaar resultaten)
French: Le titulaire de l'AMM doit mener une étude PASS pour aborder tous les risques importants, possibles et identifiés, notamment le parkinsonisme.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal een PASSonderzoek uitvoeren naar alle belangrijke, potentiële en geïdentificeerde risico's, in het bijzonder parkinsonisme.
French: Le titulaire de l'AMM doit mener une étude sur l'utilisation des médicaments afin de vérifier la conformité des prescripteurs concernant l'indication restreinte après les modifications de l'autorisation de mise sur le marché.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient een geneesmiddelengebruiksonderzoek uit te voeren ter controle van de naleving van voorschrijvers met betrekking tot de beperkte indicatie na wijzigingen van de vergunning voor het in de handel brengen.
French: Le protocole complet de l'étude de cohorte et l'étude de cas-témoins, au sein de la cohorte de la Société européenne de Cardiologie, afin d'étudier le lien possible entre les symptômes extrapyramidaux (SEP) et la trimétazidine sera soumis à l'EM/EMR dans les 60 jours de la décision de la Commission afin d'être finalisé avant de commencer l'étude.
Dutch: Het volledige onderzoeksprotocol voor de geneste casecontrolstudy binnen de cohortstudie van de European Society of Cardiology naar het mogelijke verband tussen extrapiramidale symptomen (EPS) en trimetazidine zal binnen 60 dagen na het besluit van de Commissie worden ingediend bij de lidstaten/rapporterende lidstaten ter definitieve goedkeuring voorafgaand aan de start van het onderzoek.
French: Circulation de la communication CDPS selon le plan d'action et les conditions du CHMP.
Dutch: Verspreiding van de DHPC (informatieve brief) in overeenstemming met actieplan en voorwaarden overeengekomen met het CHMP.