FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Orvosa utasítása szerinti higiénikus injekciós technika alkalmazásával szúrja be a tűt bőrébe.
Croatian: Ubodite iglu u kožu primjenjujući higijensku tehniku injiciranja koju Vam je preporučio zdravstveni radnik.
Hungarian: • Ne tárolja a Byetta injekciós tollat úgy, hogy tű van rajta.
Croatian: • Nemojte čuvati Byetta brizgalicu s pričvršćenom iglom.
Hungarian: - Ha Ön súlyos vesebetegségben szenved vagy vesedialízis- („művese"-) kezelésben részesül, mivel ilyen esetben a gyógyszer alkalmazása nem javasolt.
Croatian: - Ako imate tešku bolest bubrega ili se liječite dijalizom, primjena ovog lijeka se ne preporučuje.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
Hungarian: D. LÉPÉS Készítse elő az injekciós tollat
Croatian: KORAK D. Pripremite brizgalicu
Hungarian: Címke Adagkijelző ablak
Croatian: Naljepnica Prozorčić za doziranje
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri u dijabetološkoj ambulanti.
Hungarian: Amikor az azonnali hatóanyagleadású exenatidot tiazolidindionnal együttesen alkalmazták, a hypoglykaemia incidenciája hasonló volt a placebo-tiazolidindion kombinációnál tapasztalthoz. 65 év feletti és vesekárosodásban szenvedő betegek esetében korlátozott a tapasztalat.
Croatian: Kada se eksenatid s trenutnim oslobađanjem primjenjivao u kombinaciji s tiazolidindionom, incidencija hipoglikemije bila je slična onoj pri primjeni placeba u kombinaciji s tiazolidindionom.
Hungarian: • NE TÖLTSE ÁT A BYETTA INJEKCIÓS TOLLBAN LÉVŐ GYÓGYSZERT
Croatian: • NEMOJTE PRENOSITI LIJEK IZ BYETTA BRIZGALICE U ŠTRCALJKU.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében helyezze vissza a kupakot az injekciós tollra.
Croatian: Vratite zatvarač na brizgalicu radi zaštite od svjetlosti.
Hungarian: • Az injekció befejeződött, ha a jel látható az adagkijelző ablak közepén.
Croatian: • Priprema brizgalice je dovršena kada se u sredini prozorčića za doziranje nalazi simbol
Hungarian: A terápia folytatásával a hányinger gyakorisága és súlyossága csökkent a legtöbb betegnél, akik a terápia kezdetén beszámoltak róla.
Croatian: U većine bolesnika koji su na početku liječenja osjetili mučninu njezina se učestalost i težina smanjila s nastavkom terapije.
Hungarian: Az exenatid a vércukorszinttől függően fokozza a pancreas béta-sejtjeinek inzulinszekrécióját.
Croatian: Ovisno o glukozi, eksenatid povećava lučenje inzulina iz beta stanica gušterače.
Hungarian: 4 órával, a paracetamol AUC-je a következő mértékben csökkent: 21%, 23%, 24% és 14%; a Cmax pedig 37%-kal, 56%-kal, 54%-kal ill.
Croatian: Kada je doza od 1000 mg paracetamola primijenjena istodobno s dozom od 10 µg eksenatida s trenutnim oslobađanjem (0 sati) te 1 sat, 2 sata odnosno 4 sata nakon injekcije eksenatida s trenutnim oslobađanjem , AUC paracetamola smanjio se za 21%, 23%, 24% odnosno 14%; Cmax se smanjio za 37%, 56%, 54%, odnosno 41%; tmax se povećao s 0,6 sati u kontrolnom razdoblju na 0,9 sati, 4,2 sata, 3,3 sata, odnosno 1,6 sati.
Hungarian: Szupportív kezelés alkalmazását és a lehetséges kiváltó gyógyszer (beleértve az exenatidot) adásának felfüggesztését követően a megváltozott vesefunkció reverzíbilitását figyelték meg.
Croatian: Opažena je reverzibilnost promijenjene bubrežne funkcije nakon uvođenja potpornog liječenja i obustave lijekova koji su je mogli uzrokovati, uključujući exenatid.
Hungarian: Ez a jel azt jelenti, hogy az adagológomb be van nyomva és az injekciós toll alapállapotba állítható.
Croatian: Ovaj simbol znači da je gumb za doziranje utisnut i da je brizgalica spremna za ponovno namještanje.
Hungarian: Külső tűvédő sapka
Croatian: Vanjski štitnik igle
Hungarian: • A már használatban lévő Byetta injekciós toll legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Croatian: • Nakon prve uporabe čuvajte Byetta brizgalicu na temperaturi ispod 25°C.
Hungarian: Azonnali hatóanyagleadású exenatid-vizsgálatok bázisinzulinnal kombinálva Egy 30-hetes vizsgálatban azonnali hatóanyagleadású exenatidot (napi kétszer 5 µg 4 hétig, majd napi kétszer 10 µg) vagy placebót adtak glargin inzulin mellé (metforminnal, pioglitazonnal vagy mindkettővel, illetve nélkülük).
Croatian: U 30-tjednom ispitivanju je terapiji inzulinom glarginom (sa ili bez metformina, pioglitazona ili oba lijeka) dodana ili eksenatid s trenutnim oslobađanjem (u dozi od 5 µg dvaput na dan tijekom 4 tjedna, a zatim 10 µg dvaput na dan) ili placebo.
Hungarian: • A használt tűket dobja olyan edénybe, amelynek a falát a tű nem tudja átszúrni, vagy kövesse az egészségügyi szakember ide vonatkozó tanácsait.
Croatian: • Upotrijebljene igle odložite u spremnik otporan na probijanje ili onako kako preporučuju vaši zdravstveni radnici.
Hungarian: Hátul
Croatian: Prednja strana Stražnja strana
Hungarian: Három placebo-kontrollos vizsgálatban a 30-hetes kezelés során az azonnali hatóanyagleadású exenatid csökkentette a HbA1c-t és a testtömeget, mind metforminnal, mind szulfonilureával, illetve mindkettővel kombinálva.
Croatian: Eksenatid s trenutnim oslobađanjem je snizio vrijednosti HbA1c i tjelesnu težinu u bolesnika liječenih tijekom 30 tjedana u tri placebom kontrolirana ispitivanja, neovisno o tome je li eksenatid s trenutnim oslobađanjem bio dodan metforminu, sulfonilureji ili kombinaciji tih dvaju lijekova.
Hungarian: Tartalom (koncentráció
Croatian: Sastav (koncentracija)
Hungarian: 7 (7 x 1) injekciós üveg + 7 (7 x 1) előretöltött fecskendő, oldószerrel +7 (7 x 1) adapter injekciós üveghez + 7 (7 x 1) injekciós tű + 14 (7 x 2) törlő (gyűjtőcsomagolás)
Croatian: 7 (7 x 1) bočica + 7 (7 x 1) štrcaljki s otapalom + 7 (7 x 1) adaptera za bočicu + 7 (7 x 1) igala+ 14 (7 x 2) vata (Višestruko pakiranje)
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő, oldószerrel +1 adapter injekciós üveghez + 1 injekciós tű + 2 törlő
Croatian: 1 bočica + 1 štrcaljka s otapalom + 1 adapter za bočicu + 1 igla + 2 vate
Hungarian: 7 (7 darab egyes csomagolás (1 injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő, oldószerrel +1 adapter injekciós üveghez + 1 injekciós tű + 2 törlő)) (gyűjtőcsomagolás)
Croatian: 7 (7 pojedinačnih pakiranja x (1 bočica + 1 štrcaljka s otapalom + 1 adapter za bočicu + 1 igla + 2 vate)) (Višestruko pakiranje)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Hungarian: A gyermekre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dijete.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv (RMP)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Hungarian: Előfordulhat, hogy a dugattyú magától ismét felemelkedik - ez normális.
Croatian: Klip štrcaljke se može podizati sam od sebe - to je normalno.
Hungarian: A betegeket 1 hónapig utánkövették a kezelés abbahagyása után.
Croatian: Bolesnici su praćeni 1 mjesec nakon prestanka liječenja.
Hungarian: A betegek életkora 18 és 79 év között volt, az átlagéletkor 46 év.
Croatian: Bolesnici su imali između 18 i 79 godina, a srednja dob bila je 46 godina.
Hungarian: A hűtőszekrényből való kivétel dátuma: ________________________
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka: ________________________
Hungarian: Soha ne tegye ki 30 °C feletti hőmérsékletnek!
Croatian: Nikada ne izlažite lijek temperaturi višoj od 30 °C.
Hungarian: • Miután az említett 5 perc letelt, azonnal folytassa a 8. lépéssel.
Croatian: • Nakon 5 minuta, odmah prijeđite na 8. korak.
Hungarian: N átlag (SE)
Croatian: N srednja vrijednost (SE)
Hungarian: Biotranszformáció/elimináció
Croatian: Biotransformacija/eliminacija
Hungarian: Habár bizonyos esetekben ezek az események súlyosak voltak és orvosi felügyeletet igényeltek, legtöbbjük önmagától megszűnt.
Croatian: Iako su u nekim slučajevima ti događaji bili ozbiljni i zahtijevali liječničku pomoć, većina njih bila je ograničena i povukla se sama od sebe.
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg 4 év.
Croatian: Neotvorena bočica 4 godine.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. augusztus 31.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. kolovoz 2018.
Hungarian: Egyéb módon ne melegítse fel őket!
Croatian: Nemojte ih ni u kom slučaju zagrijavati.
Hungarian: ALX0681-C301-es vizsgálat
Croatian: Ispitivanje ALX0681-C301
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, hacsak a feloldási módszer eleve nem zárja ki a mikrobiális szennyeződés kockázatát, a készítményt azonnal fel kell használni.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda rekonstituiranja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, proizvod se mora odmah upotrijebiti.
Hungarian: Alkalmazott plazma mennyisége (liter)
Croatian: Ukupno korišten volume plazme (litra)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cablivi
Croatian: Drugi lijekovi i Cablivi
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a tárolási idő és feltételek biztosítása a felhasználó felelőssége.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha:
Croatian: Obratite se svom liječniku ako:
Hungarian: A testsúlyt allometrikusan szerepeltették a modellben.
Croatian: Tjelesna težina je alometrijski uključena u model.
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságainak meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Učestalosti pojave nuspojava definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: A kezelőorvos meg fogja mondani, hogy mikor kezdheti el újra a kezelést.
Croatian: Liječnik će vam reći kada možete ponovno započeti liječenje.
Hungarian: • súlyos vérzéses epizód kockázatának csökkentése, különösen sürgősségi állapotokban (pl.
Croatian: • Kako bi smanjili rizik od ozbiljnog krvarenja posebice u hitnim situacijama (npr. nesreća)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb anticoagulansok, ATC kód: B01AX07.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali antitrombotici, ATK oznaka: B01AX07.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Croatian: Odmah se javite svom liječniku ako se pojave bilo koje od sljedećih ozbiljnih nuspojava.
Hungarian: Coagulopathiában szenvedő betegeknél
Croatian: Bolesnici s koagulopatijama
Hungarian: Aktív, klinikailag jelentős vérzés
Croatian: Aktivno klinički značajno krvarenje
Hungarian: 2. lépés - Használat előtt
Croatian: Korak 2 - Prije upotrebe
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem értékesíthető.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Hungarian: A kémiai és fizikai stabilitás az alkalmazás során 25 °C-on 4 óráig biztosított.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni dokazana je tijekom 4 sata na 25°C.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Cablivi alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél nem ajánlott.
Croatian: Djeca i adolescenti Cablivi se ne preporučuje u djece mlađe od 18 godina.
Hungarian: Ezek a rögök elzárhatják az ereket, és károsíthatják az agyat, a szívet, a veséket vagy más szerveket.
Croatian: Ti ugrušci mogu blokirati krvne žile i oštetiti mozak, srce, bubrege i ostale organe.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 közül több mint 1 embert érinthet
Croatian: Vrlo često, mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Hungarian: Ügyeljen, hogy a tű ne érjen hozzá semmihez az injekció beadása előtt.
Croatian: Pazite da igla ništa ne dodiruje prije primjene injekcije.
Hungarian: Az összes pornak fel kell oldódnia, az oldatnak pedig átlátszónak kell lennie.
Croatian: Sav prašak mora biti otopljen, a otopina mora biti prozirna.
Hungarian: 1. lépés - Tisztítás
Croatian: Korak 1 - Čišćenje
Hungarian: • Ne használja fel a fecskendőt, ha ez a fehér kupak hiányzik, meglazult vagy sérült!
Croatian: • Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako bijela kapica nedostaje ili je labava ili oštećena.
Hungarian: A Cablivi kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Croatian: Cablivi je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Hungarian: A subcutan alkalmazást követően a kaplacizumab gyorsan és szinte teljesen felszívódott (becsült F > 0,901) a szisztémás keringésben.
Croatian: Nakon supkutane primjene, kaplacizumab se brzo i gotovo u potpunosti apsorbirao (procjena je F>0,901) u sistemsku cirkulaciju.
Hungarian: A vérzés jeleinek és tüneteinek szoros ellenőrzése javasolt (lásd 4.4 pont).
Croatian: Preporuča se strogo praćenje na znakove i simptome krvarenja. (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a kaplacizumab mutagén potenciáljának értékelésére, mivel az ilyen vizsgálatok biológiai gyógyszereknél nem relevánsak.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja za procjenu mutagenog potencijala kaplacizumaba, jer takva ispitivanja nisu relevantna za biološke lijekove.
Hungarian: Az aTTP-ben szenvedő betegeknél a centrális megoszlási térfogatot 6,33 l-re becsülték.
Croatian: U bolesnika s aTTP-om, središnji volumen distribucije bio je procijenjen na 6,33 L.
Hungarian: Kezelőorvosa megkérheti, hogy hagyja abba a kezelést.
Croatian: Vaš liječnik vas može zatražiti da prekinete liječenje.
Hungarian: N: értékelt betegek száma; SE: standard hiba (Standard Error); ITO: intenzív terápiás osztály
Croatian: N: broj procijenjenih bolesnika; SE: standardna pogreška;
Hungarian: Vérzés fokozott kockázata
Croatian: Povećani rizik od krvarenja
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy túladagolta a gyógyszert.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako mislite da ste se predozirali.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során különböző szervrendszereket érintő vérzési események jelentkeztek, a kezelés időtartamától függetlenül.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, krvarenja su se događala u različitim organskim sustavima neovisno o trajanju liječenja.
Hungarian: Aktív, klinikailag jelentős végzés esetén a Cablivi kezelést meg kell szakítani.
Croatian: U slučaju aktivnog, klinički značajnog krvarenja liječenje lijekom Cablivi mora se prekinuti.
Hungarian: Minden, kaplacizumabbal folytatott klinikai vizsgálat a RIPA- és/vagy RICO-szintek gyors csökkenését mutatta a kezelés kezdete után, amik a kezelés abbahagyásától számított 7 napon belül visszatértnek a kiindulási szintre.
Croatian: Sva klinička ispitivanja s kaplacizumabom pokazala su brzo smanjenje razina RIPA i/ili RICO-a nakon početka liječenja s povratkom na početne razine unutar 7 dana od prestanka primjene lijeka.
Hungarian: A karcinogenitásra vonatkozó kockázatértékelés alapján, célzott vizsgálatokat nem tartottak szükségesnek.
Croatian: Na temelju procjene kancerogenog rizika, smatralo se da nisu potrebna ispitivanja s tom svrhu.
Hungarian: • Alaposan mosson kezet szappanos vízzel.
Croatian: • Temeljito operite ruke sapunom i vodom
Hungarian: Ez egy ritka véralvadási rendellenesség, ami során vérrögök képződnek a kisebb erekben.
Croatian: To je rijedak poremećaj zgrušavanja krvi kod kojeg se ugrušci formiraju u malim krvnim žilama.
Hungarian: A feloldott oldat teljes mennyiségét szívja fel az üvegfecskendőbe, majd azonnal adja be a fecskendő teljes tartalmát (lásd 6.3 pont).
Croatian: Prebacite cijeli volumen rekonstituirane otopine natrag u staklenu štrcaljku i odmah primijenite cijeli volumen štrcaljke (vidjeti dio 6.3).
Hungarian: *Vérzési események: lásd lent
Croatian: *Događaji povezani s krvarenjem: vidjeti u nastavku
Hungarian: • Ne használja fel a készletet, ha a csomagolás, vagy annak tartalma bármilyen szempontból sérült!
Croatian: • Nemojte upotrijebiti set ako su pakiranje ili sadržaj u njemu oštećeni.
Hungarian: Ahhoz, hogy a kezelés minél előnyösebb legyen az Ön számára, fontos, hogy a Cablivi-t az előírtaknak megfelelően és addig alkalmazza, ameddig azt kezelőorvosa előírta.
Croatian: Kako bi postigli najveću korist od liječenja, važno je da uzmete Cablivi onako kako je propisan i onoliko dugo koliko vam je rekao liječnik.
Hungarian: A klinikai fejlesztési programban a kaplacizumabot legfeljebb 65 napon át adták naponta.
Croatian: U kliničkom razvojnom programu kaplacizumab se primjenjivao dnevno u trajanju do 65 dana.
Hungarian: Ne használja fel az injekciós üveget, ha a zöld műanyag kupak hiányzik!
Croatian: Nemojte upotrebljavati bočicu na kojoj nedostaje zelena plastična kapica.
Hungarian: Soha ne használja a készletet másik injekcióhoz!
Croatian: Nikada ne koristite isti set za primjenu druge injekcije.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában a Cablivi nem keverhető más gyógyszerekkel.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Hungarian: Mindegyik injekció beadásakor használjon új készletcsomagot az injekciós oldat elkészítéséhez.
Croatian: Za svaku injekciju upotrijebite paket s novim setom za pripremu injekcije s otopinom.
Hungarian: A kaplacizumab hatásosságát és biztonságosságát aTTP-epizódokat tapasztaló felnőtteknél 2 randomizált, kontrollált vizsgálatban állapították meg: a III. fázisú ALX0681-C301 „HERCULES" vizsgálatban és a II. fázisú ALX-0681-2.1/10 „TITAN" vizsgálatban.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost kaplacizumaba u odraslih s epizodama aTTP-a ustanovljene su u 2 randomizirana kontrolirana ispitivanja: ALX0681-C301 „HERCULES" ispitivanju faze III i ALX0681-2.1/10 „TITAN" ispitivanju faze II.
Hungarian: 2 alkoholos törlő
Croatian: 2 jastučića natopljena alkoholom
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található
Croatian: Detaljnije informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: kiütés, viszketés és vérzés
Croatian: • reakcije na mjestu primjene: osip, svrbež i krvarenje
Hungarian: - kezelőorvosa megkérheti, hogy mindaddig folytassa a napi kezelést, amíg betegségének alaptünetei el nem múlnak
Croatian: - Vaš liječnik može tražiti da nastavite dnevno liječenje sve dok se postojeći znaci vaše bolesti ne povuku
Hungarian: A napi egyszeri subcutan 10 mg kaplacizumabot kapó egészséges önkénteseknél a maximális koncentrációt 6-7 órával a dózis alkalmazása után figyelték meg, az egyensúlyi állapotot pedig az első alkalmazást követően érték el, minimális akkumuláció mellett.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca koji su primili 10 mg kaplacizumaba supkutano jednom dnevno, najviša koncentracija uočena je 6-7 sati nakon primjenjene doze, a stanje dinamičke ravnoteže postignuto je nakon prve primjene uz minimalnu akumulaciju.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy milyen kezelést kell kapnia.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti kako vas treba liječiti.
Hungarian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgium
Croatian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgija
Hungarian: • Miközben a fecskendőt a kezében tartja, másik kezével törje le a fehér kupakot.
Croatian: • Dok držite štrcaljku u jednoj ruci, drugom rukom odlomite bijelu kapicu.
Hungarian: Ne próbálja a Cablivi-t beadni addig, amíg meg nem tanította erre egy egészségügyi szakember.
Croatian: Nemojte pokušati primijeniti injekciju lijeka Cablivi dok vas zdravstveni radnik nije naučio kao da to učinite.
Hungarian: • műtétje vagy fogászati kezelése lesz.
Croatian: • pripremate se za operaciju ili stomatološki zahvat.
Hungarian: A szerelék 0,9%-os nátrium-klorid oldattal átöblíthető.
Croatian: Linija se može isprati 0,9 %-tno otopinom natrijeva klorida.
Hungarian: • vérzési rendellenessége van, pl. a hemofília.
Croatian: • imate poremećaj zgrušavanja krvi kao što je hemofilija.
Hungarian: • Válassza ki a megfelelő helyet („injekció beadásának helye") a hasán az injekció bőr alá történő beadásához.
Croatian: • Odaberite odgovarajuće mjesto („mjesto injekcije") na trbuhu za primjenu potkožne injekcije.
Hungarian: • Ellenőrizze a fecskendő tartalmát.
Croatian: • Provjerite sadržaj štrcaljke.
Hungarian: Válasszon másik helyet az injekció beadásához, mint amit az előző napon használt, hogy az injekció beadása után a bőr regenerálódhasson.
Croatian: Odaberite različito mjesto primjene od mjesta kojeg ste koristili prethodni dan kako bi omogućili koži da se oporavi od injekcije.
Hungarian: A Cablivi alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt.
Croatian: Cablivi se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Hungarian: Szaharóz
Croatian: Saharoza
Hungarian: Túladagolás esetén a kaplacizumab farmakológiai hatása alapján fennáll a vérzés fokozott kockázatának lehetősége.
Croatian: U slučaju predoziranja, na temelju farmakološkog djelovanja kaplacizumaba, postoji mogućnost za povećani rizik od krvarenja.
Hungarian: Az oldószert lassan kell hozzáadni, és óvatosan kell keverni, hogy elkerüljék az oldat habosodását.
Croatian: Otapalo se mora dodavati polagano i lagano miješati kako bi se izbjeglo stvaranje pjene.
Hungarian: A magzati kaplacizumab expozíció főemlősöknél és embereknél továbbra is bizonytalan, mivel nem valószínű, hogy az Fc-szakasszal nem rendelkező fehérjék szabadon átjutnak a placentán.
Croatian: Izoženost fetusa kaplacizumabu kod primata i ljudi je i dalje je nejasna jer se smatra da proteini kojima nedostaje Fc dio ne prolaze slobodno placentnu membranu.
Hungarian: Aktív, klinikailag jelentős vérzés esetén fontolóra kell venni a 4.4 és 4.9 pontban kifejtett intézkedéseket.
Croatian: U slučaju aktivnog klinički značajnog krvarenja, razmotrite mjere opisane u dijelu 4.4 i 4.9.
Hungarian: Populációs PK-/PD-modellben a vesefunkciónak (CRCL) statisztikailag jelentős hatása volt, ami súlyos veseelégtelenség esetén a várható expozíció (AUCss) jelentős emelkedését eredményezte.
Croatian: U populacijiskom PK/PD modelu, funkcija bubrega (CRCL) imala je statistički značajan utjecaj koji je rezultirao ograničenim povećanjem predviđene izloženosti (AUCss) kod teškog oštećenja funkcije bubrega.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítani kell, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Cablivi kereskedelmi forgalomban van, a várhatóan Cablivi-t alkalmazó betegek/gondozóik megkapják a betegfigyelmeztető kártyát, ami az alábbi kulcsüzenetet tartalmazza:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici na čijem se tržištu lijek Cablivi nalazi, svi bolesnici i njihovi skrbnici za koje se očekuje da će koristiti Cablivi imaju dostupnu karticu s upozorenjima za bolesnike koja sadrži sljedeću ključnu poruku:
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében „nátriummentes".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj.zanemarive količine natrija.
Hungarian: Ne alkalmazza a Cablivi-t: - ha allergiás a kaplacizumabra vagy a gyógyszer (a 6.
Croatian: Nemojte primjenjivati Cablivi • ako ste alergični na kaplacizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Hungarian: A felszívódást követően a kaplacizumab kötődik a célmolekulához, és eloszlik a jól perfundált szervekben.
Croatian: Nakon apsorpcije, kaplacizumab se veže na svoj ciljni protein i distribuira do dobro perfundiranih organa.
Hungarian: A Cablivi intravénás injekció egy adagjának előkészítését ugyanúgy kell elvégezni, mint subcutan injekció esetén (lásd a Használati utasítás 1-9. lépését a 3. pontban).
Croatian: Doza lijeka Cablivi za intravensku primjenu mora se pripremiti na isti način kao i za supkutanu primjenu (vidjeti upute za uporabu, koraci 1 do 9 u dijelu 3).
Hungarian: Kerülje a köldök körüli területet.
Croatian: Izbjegavajte područje oko samog pupka.
Hungarian: Hosszabb ideig tartó vagy fokozott vérzés.
Croatian: Dugotrajno ili pretjerano krvarenje