FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diflucan wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Danish: Diflucan er godkendt i EU efter nationale procedurer.
German: Ohne Ergosterol stirbt der Pilz ab oder kann sich nicht ausbreiten.
Danish: Uden ergosterol dør svampen, eller den forhindres i at sprede sig.
German: Warum wurde Diflucan überprüft?
Danish: Hvorfor blev Diflucan vurderet igen?
German: Der CHMP harmonisierte die Dosisempfehlungen für die einzelnen Anwendungsgebiete, sodass sie den internationalen Leitlinien entsprechen.
Danish: CHMP harmoniserede doseringsanbefalingerne for de forskellige indikationer, så de er på linje med de internationale retningslinjer.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Diflucan abgeschlossen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Diflucan.
German: Am 18. Februar 2010 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Diflucan innerhalb der EU zu harmonisieren.
Danish: Den 18. februar 2010 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Diflucan i EU.
German: Weitere Harmonisierungen des CHMP betrafen die Abschnitte zu besonderen Warnhinweisen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, pharmakologischen Eigenschaften und Qualität.
Danish: De øvrige afsnit, som CHMP har harmoniseret, omfatter afsnittene om særlige advarsler, bivirkninger, interaktioner og lægemidlets farmakologiske egenskaber og kvalitet.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die SPCs, Etikettierungen und Packungsbeilagen europaweit harmonisiert werden sollten.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne skulle harmoniseres inden for EU.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren im Bereich Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass für Diflucan eine Harmonisierung erforderlich ist.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (CMD(h)), at Diflucan skulle harmoniseres.
German: Der CHMP stimmte der Auffassung zu, dass Diflucan nicht bei Patienten angewendet werden darf, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff, verwandte Azole oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Danish: CHMP fastslog, at Diflucan ikke må anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof, relaterede azolstoffer eller et eller flere af lægemidlets øvrige indholdsstoffer.
German: Diflucan ist in der EU auch unter den Handelsnamen Fluconazol, Fungustatin, Fungata und Triflucan erhältlich.
Danish: Diflucan markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Fluconazol, Fungustatin, Fungata og Triflucan.
German: Arzneimittel, die das QT-Intervall im EKG verlängern können und die über das Enzym Zytochrom P4503A4 (CYP3A4) verstoffwechselt werden (wie zum Beispiel Cisaprid, Astemizol, Pimozid, Chinidin oder Erythromycin) dürfen nicht bei Patienten angewendet werden, die mit Diflucan behandelt werden.
Danish: Lægemidler, som man ved forlænger QT-intervallet, og som metaboliserer via cytochrom P450 (CYP) 3A4, såsom cisaprid, astemizol, pimozid, quinidin og erytromycin, bør heller ikke gives til patienter, som får Diflucan.
German: Diflucan ist ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, das zur Gruppe der sog. Triazole gehört.
Danish: Diflucan er et lægemiddel mod svampeinfektioner, der tilhører gruppen triazoler.
German: Fragen und Antworten zu Diflucan und zugehörigen Bezeichnungen (Fluconazol Kapseln à 50, 100, 150 und 200 mg, Lösung zum Einnehmen 5 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 10 mg/ml und 40 mg/ml, Infusionslösung 2 mg/ml) EMA/CHMP/478970/2011
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Diflucan og relaterede navne (fluconazol 50, 100, 150 og 200 mg kapsler, oral opløsning 5 mg/ml, pulver til oral opløsning 10 mg/ml eller 40 mg/ml og infusionsvæske, opløsning, 2 mg/ml) EMA/CHMP/478970/2011
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Produktinformation von Diflucan in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Diflucan i Den Europæiske Union (EU).
German: Die Wirkung von Diflucan beruht auf der Hemmung der Bildung von Ergosterol, einem wichtigen Bestandteil der Zellwand von Pilzen.
Danish: Diflucan fungerer ved at forhindre dannelsen af ergosterol, som er en vigtig del af svampecellevæggen.
German: Fragen und Antworten zu Diflucan und zugehörigen Bezeichnungen (Fluconazol Kapseln à 50, 100, 150 und 200 mg, Lösung zum Einnehmen 5 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 10 mg/ml und 40 mg/ml, Infusionslösung 2 mg/ml)
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Diflucan og relaterede navne (fluconazol 50, 100, 150 og 200 mg kapsler, oral opløsning 5 mg/ml, pulver til oral opløsning 10 mg/ml eller 40 mg/ml og infusionsvæske, opløsning, 2 mg/ml)
German: Der Ausschuss harmonisierte den Wortlaut über die Anwendung des Arzneimittels bei den genannten Erkrankungen, sodass eindeutig zum Ausdruck kommt, wann Diflucan zur Behandlung und wann zur Prophylaxe (Prävention) anzuwenden ist; außerdem wurden Einschränkungen zu bestimmten Anwendungsgebieten aufgenommen und die Anwendung bei Kindern verdeutlicht.
Danish: CHMP harmoniserede ordlyden om anvendelse af lægemidlet til disse lidelser og angav, hvornår det skal anvendes til behandling og profylakse (forebyggelse), og indførte begrænsninger for visse indikationer.
German: Der CHMP stimmte der Auffassung zu, dass Diflucan für die folgenden Erkrankungen angewendet werden kann: Schleimhaut- und invasive Kandidose, genitale Kandidose (Soor, KryptokokkenMeningitis, Kokzidioidomykose und Onychomykose.
Danish: CHMP vedtog, at Diflucan kan anvendes til følgende lidelser: mucosal candidainfektion og invasiv candidiasis, genital candidiasis (trøske), kryptokokmeningitis, dermatomykose, coccidioidomykose og onychomykose.
German: Diflucan wird zur Behandlung verschiedener Pilzinfektionen, z. B. Kandidose (Soor) oder Nagelpilz, angewendet.
Danish: Diflucan anvendes til behandling af forskellige svampeinfektioner, herunder candidiasis (trøske) og neglesvamp.
German: Auch Terfenadin darf (in Mehrfachdosen von 400 mg oder mehr) nicht bei mit Diflucan behandelten Patienten angewendet werden.
Danish: Terfenadin må heller ikke anvendes til patienter, der får Diflucan i flere doser af 400 mg pr. dag eller derover.
German: Dies zeigen die Unterschiede zwischen den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPCs), Etikettierungen und Packungsbeilagen der Länder, in denen das Arzneimittel auf dem Markt ist.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet kan anvendes på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
German: Dies hat zu Abweichungen zwischen den Mitgliedstaaten in Bezug darauf geführt, wie das Arzneimittel angewendet werden kann.
Danish: Der blev skabt yderligere klarhed om anvendelsen hos børn.
German: 14. Januar 2013
Danish: Den 14. januar 2013
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 14.1.2013.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 14. januar 2013.
German: Dies könnte möglicherweise zu Medikationsfehlern führen und eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen.
Danish: Dette kunne potentielt medføre fejlmedicinering og kunne være en risiko for den offentlige sundhed.
German: • Schilddrüsenkrebs.
Danish: • skjoldbuskkirtelkræft.
German: EMA/659681/2012 Rev1.
Danish: EMA/659681/2012
German: Das Hormon steuert zahlreiche, hauptsächlich mit Wachstum und Energie in Zusammenhang stehende Körperfunktionen.
Danish: Det regulerer mange af kroppens funktioner, hovedsagelig dem, der vedrører vækst og energi.
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall den Niederlanden) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die sowohl in diesem Land als auch in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Belgien, Bulgarien, Deutschland, Griechenland, Malta, Portugal, Rumänien, Vereinigtes Königreich und Zypern) gelten soll.
Danish: Ved sådanne procedurer vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Nederlandene) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Belgien, Bulgarien, Cypern, Det Forenede Kongerige, Grækenland, Malta, Portugal, Rumænien og Tyskland).
German: Es sollte als Tropfen zum Einnehmen (100 Mikrogramm/ml) erhältlich sein.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som orale dråber (100 µg/ml).
German: Thyroxin wird normalerweise im Körper durch die am Hals befindliche Schilddrüse produziert.
Danish: Thyroxin produceres normalt i kroppen af skjoldbruskkirtlen i halsen.
German: Darüber hinaus bestanden weiterhin Bedenken im Hinblick auf die Sicherheit der langfristigen Anwendung der Hilfsstoffe Ethanol und Propylenglykol bei Kindern sowie bei einigen Gruppen von Erwachsenen, wie beispielsweise Alkoholkranken.
Danish: Desuden var der fortsat betænkelighed vedrørende sikkerheden af den langvarige anvendelse af indholdsstofferne ethanol og propylenglycol hos børn og hos visse grupper af voksne såsom alkoholikere.
German: Da es sich um eine hochkonzentrierte Lösung und einen hochwirksamen Wirkstoff handelt, war der Ausschuss der Ansicht, dass ein unannehmbares Risiko für schwerwiegende Medikationsfehler besteht.
Danish: Da opløsningen er stærkt koncentreret og det aktive indholdsstof er meget kraftigt virkende, var der en uacceptabel risiko for alvorlige medicineringsfejl.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterungen im Ausschuss kam der CHMP überein, dass das Risiko besteht, dass der für die Applikation verwendete Tropfenzähler unterschiedliche Dosen abgibt und dass eine hohe Anzahl von Tropfen schwer abzuzählen sein könnte.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget afgjorde CHMP, at der var risiko for, at den anvendte dråbetæller kunne afgive varierende doser, og at det kunne være vanskeligt at tælle så stort et antal dråber.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Levothyroxine Alapis gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten nicht zu erteilen.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Levothyroxine Alapis ikke opvejer risiciene, og at der ikke bør udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu der Auffassung, dass der Nutzen von Levothyroxine Alapis gegenüber den Risiken nicht überwiegt und dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen weder in den Niederlanden noch den nachfolgend angeführten Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Belgien, Bulgarien, Deutschland, Griechenland, Malta, Portugal, Rumänien, Vereinigtes Königreich und Zypern.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Levothyroxine Alapis ikke opvejer risiciene, og at der ikke kan udstedes markedsføringstilladelse i Nederlandene eller i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Det Forenede Kongerige, Grækenland, Malta, Portugal, Rumænien og Tyskland.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die niederländische Zulassungsbehörde befasste am 26.1.2012 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den nederlandske lægemiddelstyrelse indbragte den 26. januar 2012 sagen for CHMP til voldgift.
German: Levothyroxine Alapis sollte angewendet werden für die Behandlung von:
Danish: Det var hensigten, at Levothyroxine Alapis skulle anvendes til behandling af:
German: Darüber hinaus bestanden Bedenken im Hinblick auf die Sicherheit der langfristigen gleichzeitigen Anwendung der Hilfsstoffe Ethanol und Propylenglykol in den vorgeschlagenen Konzentrationen, insbesondere bei Kindern.
Danish: Derudover var der betænkelighed ved sikkerheden af kombineret langvarig brug af indholdsstofferne ethanol og propylenglycol i de ansøgte koncentrationer, navnlig til børn.
German: • Erkrankungen, bei denen eine Unterfunktion der Schilddrüse besteht (Hypothyreose, einschließlich nichttoxischer Struma diffusa), die dazu führt, dass nicht ausreichend Thyroxin für den Bedarf des
Danish: • sygdomme, hvor skjoldbruskkirtlen ikke er tilstrækkelig aktiv (hypotyroidisme, herunder diffus ikke-toksisk struma) og derfor ikke producerer tilstrækkeligt med thyroxin
German: EMEA/H/A-29/1328
Danish: EMA/659681/2012 rev. 1 EMEA/H/A-29/1328
German: Was ist Levothyroxine Alapis?
Danish: Hvad er Levothyroxine Alapis?
German: Am 18. Oktober 2012 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Levothyroxine Alapis ein Schiedsverfahren durch.
Danish: Den 18. oktober 2012 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union vedrørende godkendelsen af lægemidlet Levothyroxine Alapis.
German: Levothryoxine Alapis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Levothyroxin-Natrium enthält.
Danish: Levothyroxine Alapis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof levothyroxinnatrium.
German: Warum wurde Levothyroxine Alapis überprüft?
Danish: Hvorfor blev Levothyroxine Alapis vurderet igen?
German: Der in Levothyroxine Alapis enthaltene Wirkstoff, Levothyroxin-Natrium, ist eine synthetische Form des Hormons Thyroxin.
Danish: Det aktive stof i Levothyroxine Alapis, levothyroxinnatrium, er en syntetisk form af hormonet thyroxin.
German: Alapis S.A. beantragte bei der niederländischen Arzneimittelzulassungsbehörde ein dezentralisiertes Verfahren zu Levothyroxine Alapis.
Danish: Alapis S.A. ansøgte om godkendelse af Levothyroxine Alapis hos den nederlandske lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
German: • einer als Hashimoto-Thyroiditis bekannten Erkrankung, bei der das Immunsystem (die natürliche
Danish: • sygdommen Hashimotos thyroiditis, hvor immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) angriber skjoldbruskkirtlen, så den hæver og ikke fungerer rigtigt
German: Grund für das Verfahren waren Bedenken vonseiten des Vereinigten Königreichs hinsichtlich des als Applikationsgerät vorgeschlagenen Tropfeinsatzes aufgrund der unter Umständen benötigten großen Anzahl von Tropfen sowie Bedenken hinsichtlich der Genauigkeit, mit der es die erforderlichen Dosen abgeben würde.
Danish: Betænkelighederne vedrørte det store antal dråber, der kunne være nødvendigt, og dråbetællerens nøjagtighed ved afgivelse af den nødvendige dosis.
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, som ændret
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 5. September 2013.
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 5. september 2013.
German: • Allergien, einschließlich schwerer allergischer Reaktionen;
Danish: • allergier, herunder alvorlige allergiske reaktioner
German: Was ist Okrido?
Danish: Hvad er Okrido?
German: Das Unternehmen wollte, dass die Zulassung in Deutschland und den Niederlanden (den „betroffenen Mitgliedstaaten") anerkannt wird.
Danish: Virksomheden ønskede denne godkendelse anerkendt i Tyskland og Nederlandene (de "berørte medlemsstater").
German: Warum wurde Okrido überprüft?
Danish: Hvorfor blev Okrido vurderet igen?
German: EMA/379127/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1368
Danish: Den 5. september 2013 EMA/379127/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1368
German: • Hauterkrankungen;
Danish: • hudsygdomme
German: Insbesondere weil die zwei Arzneimittel unterschiedliche Hilfsstoffe (nicht wirksame Bestandteile) enthalten, waren die Niederlande der Ansicht, dass weitere Studien erforderlich sind, um nachzuweisen, dass diese Unterschiede keine relevanten Unterschiede bei der Art und Weise, in der die zwei Arzneimittel im Körper resorbiert werden, zur Folge haben.
Danish: Da de to lægemidler indeholder forskellige hjælpestoffer (inaktive indholdsstoffer), fandt Nederlandene behov for yderligere undersøgelser til at vise, at disse forskelle ikke medførte relevante forskelle i den måde, de to lægemidler optages af kroppen på.
German: • einige Krebserkrankungen, einschließlich Leukämie, Lymphome und Myelome;
Danish: • visse kræfttyper, herunder leukæmi, lymfom og myelom
German: • Erkrankungen der Lungen (einschließlich Asthma), der oberen Atemwege (Krupp), der Blutgefäße und des Herzens, des Darms oder der Nieren, der Muskeln und Gelenke (einschließlich rheumatoider Arthritis) oder der Augen oder des Nervensystems;
Danish: • sygdomme i lunger (herunder astma), øvre luftveje (strubehoste), blodkar og hjerte, tarm eller nyrer, muskler og led (herunder leddegigt) eller øjne eller nervesystem
German: Okrido wird zur Behandlung verschiedener entzündlicher sowie Autoimmunerkrankungen (Erkrankungen, bei denen das körpereigene Abwehrsystem normales Gewebe angreift) angewendet, einschließlich:
Danish: Okrido anvendes til behandling af en række inflammatoriske og autoimmune sygdomme (sygdomme, der skyldes, at kroppens eget forsvarssystem angriber normalt væv), herunder:
German: Es ist als orale Lösung (6 mg/ml) erhältlich.
Danish: Det leveres som oral opløsning (6 mg/ml).
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste das Vereinigte Königreich am 5. März 2013 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse indbragte den 5. marts 2013 sagen for CHMP til voldgift.
German: Am 27. Juni 2013 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Okrido ein Schiedsverfahren ab.
Danish: Den 27. juni 2013 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Okrido.
German: Okrido ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Prednisolon-Natriumphosphat enthält.
Danish: Okrido er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof prednisolonnatriumphosphat.
German: Basierend auf der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses schlussfolgerte der CHMP, dass auf Grundlage der eingereichten Daten anzunehmen ist, dass Okrido zu mit dem Referenzarzneimittel vergleichbaren Spiegeln des Wirkstoffs im Körper führt.
Danish: Efter at have vurderet de foreliggende data og efter den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at Okrido ud fra de forelagte oplysninger forventes at frembringe samme koncentrationer af det aktive stof i kroppen som referencelægemidlet.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Okrido gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Okrido in allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Okrido opvejer risiciene, og at der derfor burde udstedes markedsføringstilladelse for Okrido i alle de berørte medlemsstater.
German: Fragen und Antworten zu Okrido (PrednisolonNatriumphosphat, orale Lösung, 6 mg/ml)
Danish: Spørgsmål og svar om Okrido (prednisolonnatriumphosphat, oral opløsning, 6 mg/ml)
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Okrido gegenüber seinen Risiken überwiegt und die im Vereinigten Königreich erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen Mitgliedstaaten der EU anerkannt werden kann.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Okrido opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Det Forenede Kongerige, kan anerkendes i de øvrige EU-medlemsstater.
German: Okrido ist ein Generikum, das auf einem in der EU bereits zugelassenen „Referenzarzneimittel" basiert.
Danish: Det betyder, at Okrido svarer til et "referencelægemiddel" som i forvejen er godkendt i EU.
German: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH beantragte am 19. April 2010 für Okrido im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung eine Genehmigung für das Inverkehrbringen auf Grundlage einer ersten Zulassung durch die Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreichs, die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency.
Danish: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH indsendte en ansøgning for Okrido med henblik på gensidig anerkendelse på grundlag af den oprindelige godkendelse, der var udstedt af Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse den 19. april 2010.
German: Der Wirkstoff von Okrido, Prednisolon-Natriumphosphat, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Glucocorticoide bezeichnet werden.
Danish: Det aktive stof i Okrido, prednisolonnatriumphosphat, tilhører lægemiddelgruppen glukokortikoider, som er stoffer, der reducerer inflammation.
German: Die Begründung für die Befassung war, dass keine hinreichenden Daten für den Nachweis vorgelegt wurden, dass Okrido zu mit Prednisolone Tablets Sovereign (lösliche 5-mg-Tabletten) vergleichbaren Wirkstoffspiegeln im Körper führt.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var, at der ikke var forelagt tilstrækkelige data til at vise, at Okrido frembringer tilsvarende koncentrationer af det aktive stof som Prednisolone, opløselige tabletter, 5 mg, fra Sovereign.
German: Das Referenzarzneimittel war Prednisolone Tablets Sovereign (lösliche 5-mg-Tabletten).
Danish: Referencelægemidlet var Prednisolone, opløselige tabletter, 5 mg, fra Sovereign.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 24. Oktober 2011.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 24. oktober 2011.
German: Ergebnis eines Verfahrens nach Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Danish: Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer
German: Es ist als Lösung zum Einnehmen (0,4 mg/ml) erhältlich.
Danish: Det fås som oral opløsning (0,4 mg/ml).
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die Zulassungsbehörde in Malta befasste am 30. Mai 2011 den CHMP mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den maltesiske lægemiddelkontrolmyndighed indbragte den 30. maj 2011 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
German: Dexamethason Alapis ist in erster Linie für die Anwendung als entzündungshemmendes Präparat oder Immunsuppressivum (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems dämpft) bei einer Reihe spezifischer Erkrankungen bestimmt, die verschiedene Teile des Körpers betreffen, beispielsweise das Blut, die Leber, die Nieren, Magen und Darm, die Muskeln, die Augen, die Lunge und die Haut, sowie bei bestimmten Krebserkrankungen und bei der Behandlung von Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion).
Danish: Dexamethasone Alapis er navnlig beregnet til brug som antiinflammatorisk eller immunosupressivt lægemiddel (et lægemiddel, der nedsætter immunsystemets aktivitet) ved en række specifikke lidelser i forskellige dele af kroppen, herunder blodet, lever, nyre, mave og tarme, muskler, øjne, lunger og hud, samt ved visse former for kræft og ved behandlingen af anafylaksi (svær allergisk reaktion).