FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sprememba odmerka zaradi hematološke toksičnosti Uvedba ciklusa
Latvian: Devas pielāgošana hematoloģiskas toksicitātes dēļ
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zagovarjal tudi uporabo gemcitabina z intravezikalnim dajanjem, kar temelji na dokazani aktivnosti pri napredovalemu raku sečnega mehurja, na farmakokinetičnih lastnostih gemcitabina in na njegovem visokem celotnem telesnem očistku.
Latvian: Turklāt RAĪ pamatoja gemcitabīna intravezikālu ievadīšanu ar datiem par iedarbīgumu progresējoša urīnpūšļa vēža gadījumā, gemcitabīna farmakokinētiskām īpašībām un tā augstajiem izvadīšanas rādītājiem no organisma.
Slovenian: in III. faze in kaže, da so dokazali aktivnost gemcitabina pri zdravljenju nedrobnoceličnega pljučnega raka (NSCLC), poleg aktivnosti samostojnega gemcitabina pa obstaja veliko število podatkov, ki podpirajo aktivnost in varnost kombinacije gemcitabina in cisplatina pri zdravljenju NSCLC, ne glede na različne odmerke in urnike odmerjanja.
Latvian: Indikācija nesīkšūnu plaušu vēža pacientiem ir pamatota uz datiem no II fāzes un III fāzes pētījumiem un liecina par gemcitabīna aktivitāti nesīkšūnu plaušu vēža (NSCLC) terapijā un, papildinot gemcitabīna kā vienīgās aktīvās vielas aktivitāti, ir pārliecinoši dati par tā aktivitāti un nekaitīgumu kombinācijā ar cisplatīnu NSCLC ārstēšanā neatkarīgi no atšķirīgajām devām un terapijas plānojuma.
Slovenian: Bolečina, rdečina, otekline ali rane v ustih Srbenje
Latvian: Sāpes, apsārtums, pietūkums vai jēlumi mutes dobumā.
Slovenian: Med ciklusom
Latvian: Cikla sākšana
Slovenian: Lahko se nadalje redči z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) sterilno raztopino za injiciranje, brez konzervansa.
Latvian: Pēc tam var veikt papildu atšķaidīšanu ar sterilu 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām bez konservanta.
Slovenian: Zdravilo Gemzar je bel do belkast prašek za raztopino za infundiranje v viali.
Latvian: Gemzar ir balts līdz gandrīz balts pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai, kas iepakots flakonā.
Slovenian: Redko
Latvian: Retāk
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET <[Izpolni država članica]>
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET <[Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]>
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Sk. pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Slovenian: Nizko število krvnih ploščic
Latvian: Samazināts balto asins šūnu skaits.
Slovenian: Skupina pogostnosti
Latvian: Biežuma iedalījums
Slovenian: Ni znanega antidota za preveliko odmerjanje gemcitabina.
Latvian: Gemcitabīna pārdozēšanas gadījumā nav zināma antidota.
Slovenian: Priporočamo gemcitabin v kombinaciji s karboplatinom, z uporabo 1.000 mg/m površine telesa gemcitabina 1. in 8. dan vsakega 21-dnevnega ciklusa, kot 30-minutna intravenska infuzija.
Latvian: Olnīcu vēzis Kombinēta lietošana Gemcitabīnu kombinējot ar karboplatīnu, ieteicamā gemcitabīna deva ir 1000 mg/m 2, ko ievada katra 21 dienas cikla 1. un 8. dienā 30 minūšu intravenozas infūzijas veidā.
Slovenian: Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim epitelijskim karcinomom jajčnika, v kombinaciji s karboplatinom, pri bolnicah z relapsom bolezni po vsaj 6-mesečnem obdobju brez relapsa, po zdravljenju prvega izbora s osnovi platino.
Latvian: Gemcitabīns kombinācijā ar karboplatīnu ir indicēts lokāli progresējošas vai metastātiskas epiteliālas olnīcu karcinomas ārstēšanai pacientiem ar slimības recidīvu pēc vismaz 6 mēnešu bezrecidīva perioda pēc platīnu saturošas pirmās līnijas terapijas.
Slovenian: • Hematurija
Latvian: • Hematūrija
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Gemzar neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Tāpat kā citas zāles, Gemzar var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovenian: Edem je običano revezibilen po prekinitvi zdravljenja.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas tūska parasti ir atgriezeniska.
Slovenian: • Bruhanje
Latvian: • Čūlošanās
Slovenian: Gemcitabin je v kombinaciji s cisplatinom indiciran kot zdravljenje prvega izbora za bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč.
Latvian: Gemcitabīns kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts kā pirmās līnijas terapija pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi (NŠPV).
Slovenian: • Zvišane jetrne transaminaze (AST in ALT) in alkalna fosfataza
Latvian: • Paaugstināts aknu transamināžu (ASAT un ALAT) un sārmainās fosfatāzes līmenis
Slovenian: Uspešno je zagovarjal tudi uporabo gemcitabina kot samostojnega sredstva pri zdravljenju NSCLC v posebnih primerih.
Latvian: Tāpat tika apstiprināts gemcitabīna lietojums monoterapijā īpašos nesīkšūnu plaušu vēža gadījumos.
Slovenian: • Luščenje
Latvian: • Miegainība
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil posodobljene podatke o odmerjanju, pri tem pa upošteval pripombe CHMP.
Latvian: RAĪ iesniedza precizētas ziņas par devām, ņemot vērā CHMP atzinumus.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve osrednjega dela: 18 l/m površine telesa (razpon 11-22 l/m površine telesa).
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums centrālajā telpā: 18 l/m
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Latvian: Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
Slovenian: Radiacijska toksičnost - brazgotinjenje pljučnih mešičkov pljuč v povezavi z radiacijsko terapijo Ishemični kolitis (vnetje sluznice debelega črevesa, ki jo povzroči zmanjšan pritok krvi) Srčno popuščanje
Latvian: Išēmisks kolīts (resnās zarnas gļotādas iekaisums, ko izraisa samazināta asinsapgāde).
Slovenian: „Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke."
Latvian: „Gemcitabīns ir indicētas pacientiem ar lokālu progresējošu vai metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu".
Slovenian: „Gemcitabin je indiciran za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega raka sečnega mehurja v kombinaciji s cisplantinom."
Latvian: „Gemcitabīns ir indicētas lokāla progresējoša vai metastātiska vēža ārstēšanā kombinācijā ar cisplatīnu."
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevaje in ravnanje z zdravilom
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Slovenian: CHMP je pregledal informacije o uporabi gemcitabina pri raku jajčnikov in je bil mnenja, da je kombinacija gemcitabina/karboplatina možnost za zdravljenje druge izbire pri bolnicah, katerih bolezen je občutljiva na platino, in alternativa za bolnice, ki so predhodno pokazale toksične reakcije na paklitaksel/karboplatin (zaradi tega je CHMP v usklajenem povzetku glavnih značilnosti zdravila obdržal indikacijo za raka jajčnikov, izraženo z besedilom:
Latvian: CHMP pārskatīja informāciju par gemcitabīna lietojumu olnīcu vēža ārstēšanā un atzina, ka gemcitabīna/karboplatīna kombinācija ir otrās kārtas terapija pacientiem ar pret platīna preparātiem jutīgu slimību, kā arī alternatīva terapija pacientiem ar iepriekšēju paklitaksela/karboplatīna toksicitāti.
Slovenian: Neželeni učinki 3. in 4. stopnje Paklitaksel proti gemcitabinu s paklitakselom Število (%) bolnikov Veja s paklitakselom (N=259)
Latvian: Pacientu skaits (%) Paklitaksela grupa (N=259)
Slovenian: Metoda dajanja
Latvian: Ievadīšanas veids
Slovenian: Gemcitabin je v kombinaciji s paklitakselom indiciran za zdravljenje bolnikov z neresektabilnim, lokalno ponovljenim ali metastatskim karcinomom dojke, pri katerih je prišlo do relapsa bolezni po dopolnilni/novi dopolnilni kemoterapiji.
Latvian: „Gemcitabīns kombinācijā ar paklitakselu ir indicētas pacientēm ar nerezecējamu, lokāli recidivējošu vai metastātisko krūts vēzi, kurām ir iestājies recidīvs pēc adjuvantās/neoadjuvantās ķīmijterapijas.
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTSUN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zaključil, da so v študijah dokazali boljši učinek za gemcitabin in karboplatin kot karboplatin v pogledu časa do napredovanja bolezni (TtDP) in mere odziva pri ponovnem pojavu na platino občutljivega raka jajčnikov.
Latvian: ka gemcitabīna kombinācija ar karboplatīnu ir pārāka par karboplatīnu attiecībā uz laiku līdz slimības progresēšanai (TtDP) un atbildes reakciju pacientiem ar pret platīna-preparātiem jutīgu recidivējušu olnīcu vēzi.
Slovenian: Gemcitabin je indiciran za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega karcinoma sečnega mehurja v kombinaciji s cisplatinom.
Latvian: Gemcitabīns ir indicēts lokāli progresējoša vai metastātiska urīnpūšļa vēža ārstēšanai kombinācijā ar cisplatīnu.
Slovenian: Težave z jetri: ki se ugotovijo z nenormalnimi rezultati krvnih testov Kri v urinu
Latvian: Aknu darbības traucējumi: tās nosaka pēc novirzēm asins analīžu rādītājos.
Slovenian: V živalskih modelih tumorjev je protitumorska aktivnost gemcitabina odvisna od sheme zdravljenja.
Latvian: Visos dzīvnieku modeļos gemcitabīna pretaudzēja darbība atkarīga no ievadīšanas biežuma.
Slovenian: Med in do 6 mesecev po zdravljenju z zdravilom Gemzar moškim odsvetujemo spočetje otroka.
Latvian: Vīriešiem Gemzar terapijas laikā un līdz 6 mēnešus pēc tās nav ieteicams kļūt par bērna tēvu (apaugļot sievieti).
Slovenian: Kombinirana uporaba za karcinom sečnega mehurja
Latvian: Kombinēta lietošana urīnpūšļa vēža gadījumā
Slovenian: Pogostnost 3. in 4. stopnje hematološke toksičnosti, zlasti nevtropenije je povečana, kadar se gemcitabin uporablja v kombinaciji s paklitakselom.
Latvian: Ja gemcitabīnu lieto kombinācijā ar paklitakselu, palielinās 3. un 4. pakāpes hematoloģiskas toksicitātes, jo īpaši neitropēnijas, biežums.
Slovenian: OZNAKE
Latvian: Zīdīšana
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mesta aplikacije
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Slovenian: Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke.
Latvian: Gemcitabīns ir indicēts pacientu ar lokāli progresējošu vai metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu ārstēšanai.
Slovenian: Nenormalna rentgenska slika prsnega koša (brazgotinjenje pljuč)
Latvian: Novirzes krūšu kurvja rentgenogrammā/skenēšanā (plaušu rētošanās).
Slovenian: Klorovodikova kislina (E507) (za uravnavanje pH) Natrijev hidroksid (E524) (za uravnavanje pH)
Latvian: Gemzar 200 mg satur: mannītu (E421), nātrija acetātu (E262), sālsskābi (E507) (pH korektors), nātrija hidroksīdu (E524) (pH korektors).
Slovenian: Ena viala vsebuje gemcitabinijev klorid, kar ustreza 1.000 mg gemcitabina.
Latvian: Vienā flakonā ir gemcitabīna hidrohlorīds, kura daudzums atbilst 1000 mg gemcitabīna.
Slovenian: Utrujenost in febrilna nevtropenija se pojavljata bolj pogosto, kadar se gemcitabin uporablja v kombinaciji s paklitakselom.
Latvian: Ja gemcitabīnu lieto kopā ar paklitakselu, biežāk rodas nespēks un febrila neitropēnija.
Slovenian: • Glavobol
Latvian: • Galvassāpes
Slovenian: Dajanje gemcitabina bolnikom s sočasnimi jetrnimi zasevki ali hepatitisom, alkoholizmom ali jetrno cirozo v anamnezi lahko vodi v poslabšanje osnovnega popuščanja delovanja jeter.
Latvian: Lietojot gemcitabīnu pacientiem, kuriem ir metastāzes aknās vai kuriem anamnēzē ir hepatīts, alkoholisms vai aknu ciroze, iespējama esošas aknu mazspējas pastiprināšanās.
Slovenian: Odmerek lahko z vsakim ciklusom ali med ciklusom znižamo glede na stopnjo toksičnosti, izraženo pri bolniku.
Latvian: Devu var mazināt pirms katra cikla vai ciklu laikā, ņemot vērā pacientam novērotās toksicitātes pakāpi.
Slovenian: Gemzar 200 mg vsebuje 3,5 mg (< 1 mmol) natrija na vialo.
Latvian: Vienā flakonā Gemzar 200 mg ir 3,5 mg (<1 mmol) nātrija.
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
Latvian: ZĀĻU APRAKSTA, ETIĶEŠU UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS KOPSAVILKUMA IZMAIŅU PAMATOJUMS
Slovenian: Nepravilen srčni utrip
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Slovenian: Laboratorijski Anemija Nevtropenija Trombocitopenija Levkopenija Ne-laboratorijski Hemoragija Febrilna nevtropenija Infekcija brez nevtropenije Senzorna nevropatija je bila tudi bolj pogosta v veji kombinacije kot pri samostojnemu karboplatinu.
Latvian: Laboratoriskas blakusparādības Anēmija Neitropēnija Trombocitopēnija Leikopēnija Nelaboratoriskas blakusparādības Asiņošana Febrila neitropēnija Infekcija bez neitropēnijas
Slovenian: Ena 1.000 mg viala vsebuje 17,5 mg (< 1 mmol) natrija.
Latvian: Katrā 1000 mg flakonā ir 17,5 mg (<1 mmol) nātrija.
Slovenian: • Rinitis
Latvian: • Rinīts
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z gemcitabinom so v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s 5fluorouracilom opazili tudi značilno podaljšanje časa do napredovanja bolezni od 0,9 do 2,3 mesecev (logaritemska stopnja p<0,0002) ter statistično značilno podaljšanje povprečnega preživetja od 4,4 do 5,7 mesecev (logaritemska stopnja p<0,0024).
Latvian: Turklāt ar gemcitabīnu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar pacientiem, kurus ārstēja ar 5-fluoruracilu, bija statistiski nozīmīgs vidējās dzīvildzes pagarinājums no 4,4 līdz 5,7 mēnešiem (log-rank p<0,0024).
Slovenian: Postopek se je začel dne 17. novembra 2009.
Latvian: Procedūru sāka 2009. gada 17. novembrī.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Latvian: Zinātniskie secinājumi un atteikuma pamatojums, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Slovenian: Podlage za zavrnitev
Latvian: Atteikuma pamatojums
Slovenian: Približno 20 % optimalno zdravljenih bolnikov potrebuje zdravljenje z glukokortikoidi.
Latvian: Aptuveni 20 % optimāli ārstēto pacientu nepieciešama ārstēšana ar glikokortikoīdiem.
Slovenian: Klinične koristi
Latvian: Klīniskie ieguvumi
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitev v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu veikto pārskatīšanas procedūru;
Slovenian: Vlogi sta priloženi tudi dve študiji na pobudo raziskovalcev (Bechtold in Grote).
Latvian: Pieteikumā bija iekļauti arī divi pētnieku ierosināti pētījumi (Bechtold un Grote).
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Genotropin in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Latvian: Genotropin un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dne 30. julija 2008 za zdravilo Genotropin in z njim povezana imena vložil vlogo za spremembo vrste II po postopku z medsebojnim priznavanjem (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118) za razširitev indikacij.
Latvian: 2008. gada 30. jūlijā reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza II tipa grozījumus savstarpējās atzīšanas procedūrai Genotropin un sinonīmisku nosaukumu zālēm (DK/H/0012/001,004-6,008024/II/118), lai lūgtu paplašināt indikācijas.
Slovenian: Ker referenčna država članica in zadevne države članice niso dosegle dogovora glede te spremembe, je dne 28. oktobra 2009 Nizozemska sprožila napotitveni postopek po členu 6(12) Uredbe Komisije ES št. 1084/2003.
Latvian: Tā kā atsauces un iesaistītās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par grozījumiem, 2009. gada 28. oktobrī Nīderlande ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Komisijas Regulas EK Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu.
Slovenian: Podatki iz nemškega nacionalnega registra JIA kažejo, da je v letu 2007 približno 20 % od 1 941 preiskovancev, mlajših od 18, potrebovalo stalno sistemsko zdravljenje z glukokortikoidi.
Latvian: Vācijas nacionālā JIA reģistra dati liecina, ka 2007. gadā aptuveni 20 % no 1941 pacienta līdz 18 gadu vecumam bija nepieciešama sistēmiskās glikokortikoīdu terapijas turpināšana.
Slovenian: Le 4 od 6 študij je opravil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (ostale so objavljene študije na pobudo raziskovalcev), samo 1 od teh 4 pa je vsebovala kontrolno skupino.
Latvian: Tikai četrus no sešiem pētījumiem bija veicis reģistrācijas apliecības īpašnieks (pārējie bija pētnieku iniciēti publicēti pētījumi) un tikai vienā no šiem četriem pētījumiem bija kontroles grupa.
Slovenian: Upoštevati je treba, da je izhodiščna raven IGF-1 pri bolnikih z JIA običajno nizka, lahko pa se še zniža s steroidi.
Latvian: Jāatzīmē, ka sākotnējais IGF-1 līmenis JIA slimniekiem parasti ir zems un to vēl vairāk var pazemināt steroīdu lietošana.
Slovenian: Predlagani odmerek, 0,047 mg/kg/dan, so uporabili le v eni študiji, ki jo je objavil raziskovalec.
Latvian: Ierosināto devu 0,047 mg/kg dienā izmantoja tikai vienā no pētnieku publicētajiem pētījumiem.
Slovenian: Vendar je lahko potencial za razvoj malignih bolezni v tej skupini bolnikov večji kot pri drugih indikacijah zaradi sočasne imunosupresije, ki jo zahteva JIA.
Latvian: Tomēr ļaundabīgu audzēju rašanās iespēja šajā pacientu grupā var būt lielāka nekā citu indikāciju gadījumā, ņemot vērā vienlaikus imūnsupresiju, kas nepieciešama JIA gadījumā.
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti Zdravila, poti uporabe, imetnikov dovoljenj Za promet v državah članicah
Latvian: Pielikums I Zāļu nosaukums, zāļu forma, stiprums, ievadīšanas veids, reģistrācijas apliecības īpasnieks dalībvalstīs
Slovenian: Zdravilo Genotropin in z njim povezana imena so rekombinantni humani rastni hormon, ki ima v Evropski uniji dovoljenje za promet pod različnimi imeni, ki so navedena v Prilogi I.
Latvian: Genotropin un sinonīmisku nosaukumu zāles ir rekombinants cilvēka augšanas hormons, kas ir reģistrēts Eiropas Savienībā ar dažādiem nosaukumiem, kas norādīti I pielikumā.
Slovenian: Etiologija je večinoma neznana, vendar je verjetna vpletenost avtoimunskih dejavnikov.
Latvian: Etioloģija principā nav zināma, bet, iespējams, nozīme ir autoimūniem faktoriem.
Slovenian: Biološko zdravljenje ni učinkovito pri vseh bolnikih, in čeprav so absolutne številke v obravnavani populaciji sedaj morda manjše kot v preteklosti, še vedno obstaja neizpolnjena zdravstvena potreba.
Latvian: Bioloģiskie ārstēšanas līdzekļi nav efektīvi visiem pacientiem, tādēļ, lai gan absolūtos skaitļos apspriežamā populācija šobrīd var būt mazāka nekā iepriekš, tomēr medicīniskās vajadzības vēl arvien nav apmierinātas.
Slovenian: Poleg tega v nobenem sponzoriranem preskušanju niso bile zbrane informacije o kakovosti življenja.
Latvian: Turklāt nevienā no šiem pētījumiem netika apkopota informācija par dzīves kvalitāti.
Slovenian: Diagnoza se postavi z izključevanjem drugih znanih, specifičnih stanj, ki povzročajo artritis, pri čemer je potreben objektiven dokaz artritisa, ki traja vsaj 6 tednov, pri otrocih, ki so bili ob pojavu bolezni mlajši od 16 let.
Latvian: Diagnozi nosaka, izslēdzot citus zināmus, specifiskus traucējumus, kas izraisa artrītu, un nepieciešami objektīvi artrīta pierādījumi vismaz sešas nedēļas ilgi bērniem, kas slimības sākšanās brīdī bijuši jaunāki par 16 gadiem.
Slovenian: Nizozemska Pfizer BV Postbus 37
Latvian: Nīderlande Pfizer BV Postbus 37
Slovenian: SAG je izrazila tudi mnenje, da čeprav to zdravljenje potencialno predstavlja bistveno korist za določene bolnike, predloženi podatki ne dokazujejo kliničnih koristi, kot so zaščita pred izgubljanjem kostnine, izboljšanje puste telesne mase, mišične jakosti ali dobrega počutja preiskovancev v študijah.
Latvian: SAG arī uzskatīja, ka, lai gan šī terapija varētu sniegt nozīmīgu ieguvumu dažiem pacientiem, iesniegtie dati neliecina par klīniskiem ieguvumiem, piemēram, aizsardzību pret kaulaudu zudumu, beztauku ķermeņa masas, muskuļu spēka vai pētījuma dalībnieku labsajūtas uzlabošanos.
Slovenian: Portugalska Laboratórios Pfizer, Lda.
Latvian: Portugāle Laboratórios Pfizer, Lda.
Slovenian: Zato Odbor šteje, da učinkovitost predlaganega odmerka za predlagano indikacijo ni zadostno dokazana.
Latvian: Tādēļ Komiteja uzskata, ka ierosinātās devas efektivitāte ierosinātās indikācijas gadījumā nav atbilstoši pierādīta.
Slovenian: Diagnozo motnje rasti je treba potrditi s točkami standardnega odklona trenutne telesne višine <-2 ali hitrosti rasti < -1, izmerjeno v obdobju vsaj 12 mesecev.
Latvian: Augšanas traucējumu diagnozi apstiprina pašreizējais augums SDS < -2 vai augšanas ātrums SDS < -1, kas noteikts vismaz 12 mēnešu laikā.
Slovenian: Ker teh informacij ni, imajo redki razpoložljivi podatki omejeno vrednost.
Latvian: Šādas informācijas trūkums ierobežo nedaudzo pieejamo datu vērtību.
Slovenian: Čeprav se šteje, da je populacija, primerna za zdravljenje, omejena, so absolutne številke v zbirki učinkovitosti majhne.
Latvian: Tomēr, pat uzskatot, ka ārstēšanai piemērotā populācija ir ierobežota, efektivitātes datu bāze absolūtos skaitļos ir neliela.
Slovenian: Najhujše oblike JIA pogosto zahtevajo agresivno zdravljenje z antirevmatiki, ki modulirajo bolezen (DMARD), vključno z biološkimi zdravili, metotreksatom, ciklosporinom in glukokortikoidi za obvladovanje vnetja, artritisa in drugih kliničnih manifestacij.
Latvian: Smagākajām JIA formām nereti nepieciešama agresīva terapija ar slimības gaitu modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (DMARD), tostarp bioloģiskiem līdzekļiem, metotreksātu, ciklosporīnu un glikokortikoīdiem, lai kontrolētu iekaisumu, artrītu un citas klīniskas izpausmes.
Slovenian: • Odbor je upošteval, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom niso predložili podatkov, ki bi dokazali učinkovitost zdravila Genotropin za predlagano indikacijo in za predlagano odmerjanje.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki nav iesnieguši datus, kas pierādītu Genotropin efektivitāti ierosinātās indikācijas gadījumā un ierosinātām devām;
Slovenian: Akutni diabetogeni učinek rastnega hormona je dobro znan.
Latvian: Augšanas hormona akūtā diabētu izraisošā iedarbība ir labi zināma.
Slovenian: Čeprav se šteje, da se zdijo podatki iz različnih virov dosledni in kažejo možen pozitiven učinek rastnega hormona na hitrost rasti pri tej indikaciji, je obstoječih podatkov premalo za zaključke o učinkovitosti.
Latvian: Lai gan atzīts, ka dati no dažādiem avotiem ir vienādi un liecina par iespējamu augšanas hormona pozitīvo ietekmi uz augšanas ātrumu šīs indikācijas gadījumā, pieejamie dati ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumu par efektivitāti.
Slovenian: Kljub nedavni uvedbi biološkega zdravljenja kot alternativnega za bolnike z JIA zdravstvene potrebe po zdravljenju v predlagani populaciji še niso izpolnjene.
Latvian: Neraugoties uz to, ka nesen kā alternatīvus līdzekļus JIA slimniekiem sāka izmantot bioloģiskus līdzekļus, medicīniska ārstēšanas nepieciešamība ierosinātajā populācijā aizvien ir aktuāla.
Slovenian: Vloga imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je vsebovala 4 študije, ki jih je sponzorirala družba, vključno z 2 ključnima preskušanjema, ter 2 študiji na pobudo raziskovalcev:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtajā pieteikumā bija četri uzņēmuma rīkoti pētījumi, tostarp divi pamatpētījumi un divi pētnieku ierosināti pētījumi:
Slovenian: • Odbor je upošteval, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo za predlagano indikacijo ni pozitivno.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka līdzekļa ieguvuma un riska attiecība ierosinātās indikācijas gadījumā nav pozitīva;
Slovenian: Zasnovi študij in končni točki učinkovitosti sta bili podobni kot pri ključnih/podpornih študijah, vendar so uporabili manjše odmerke (0,029-0,047 mg/kg/dan v Bechtoldovi študiji in 0,045 mg/kg/dan v Grotejevi študiji).
Latvian: Pētījumu plānojumi un efektivitātes vērtētie rādītāji bija līdzīgi kā pamat/papildpētījumos, izņemot to, ka tika izmantotas mazākas devas (0,0290,047 mg/kg dienā Bechtold pētījumā un 0,045 mg/kg/dienā Grote pētījumā).
Slovenian: Na splošno je v predloženih študijah varnostni profil primerljiv drugim indikacijam zdravila Genotropin ter dosleden s svojo farmakološko skupino.
Latvian: Kopumā iesniegtajos pētījumos drošuma īpašības bija līdzīgas kā citu Genotropin indikāciju gadījumā un atbilda farmakoloģiskajai grupai.
Slovenian: V vseh predloženih študijah se je po zdravljenju z zdravilom Genotropin hitrost rasti povečala nad kontrolno in/ali izhodiščno vrednost.
Latvian: Visos iesniegtajos pētījumos, lietojot Genotropin, augšanas ātrums palielinājās, salīdzinot ar kontroles grupu un/vai sākotnējām vērtībām.