FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La importación, venta, suministro y/o uso de Nobilis Influenza H5N6 está prohibida o puede ser prohibida en determinados Estados Miembros, en la totalidad o en parte de sus territorios, de conformidad con las políticas nacionales en materia de sanidad animal.
Swedish: Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Nobilis Influensa H5N6 är förbjudet eller kan förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium enligt nationell djurhälsopraxis.
Spanish: Cualquier persona que pretenda importar, vender, suministrar y/o utilizar Nobilis Influenza H5N6 deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a cualquier importación, venta, suministro y/o uso.
Swedish: Personer som avser att importera, sälja, tillhandahålla och/eller använda Nobilis Influensa H5N6 skall samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet importeras, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) La autoinyección accidental es peligrosa.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Oavsiktlig självinjektion är farlig.
Spanish: Triptosa: El solicitante debe aportar una lista de países de origen adecuados para los cerdos utilizados como origen de la materia prima porcina en la triptosa.
Swedish: Tryptos: Sökanden skall tillhandahålla en förteckning över lämpliga käll-länder för de grisar som används som källa för utgångsmaterialet från gris för tryptos.
Spanish: Si se utiliza en otras especies aviares consideradas en riesgo de infección, su uso en estas especies debe tomarse con precaución y es aconsejable probar la vacuna en un pequeño número de aves antes de la vacunación en masa.
Swedish: Om produkten används till andra fågelarter, för vilka infektionsrisk anses föreligga, skall användning hos dessa arter ske med försiktighet, och vaccinet bör testas på ett mindre antal fåglar före massvaccinering.
Spanish: Las pollitas futuras ponedoras y reproductoras deben recibir una segunda vacunación 4-6 semanas después de la primera vacunación.
Swedish: Blivande värphönor och avelshönor skall ges en andra vaccination 4-6 veckor efter den första.
Spanish: Una vez abierto el envase, utilizar antes de 8 horas.
Swedish: Bruten/öppnad förpackning användes inom 8 timmar.
Spanish: En el 50% de los animales puede aparecer una inflamación difusa temporal en el punto de inyección, que persiste durante aproximadamente 14 días.
Swedish: En övergående diffus svullnad kan uppträda vid vaccinationsstället hos 50% av djuren, som kvarstår under ca 14 dagar.
Spanish: Triptosa y NZ-aminas: No se considera aceptable el uso de países de origen no especificados de las vacas productoras de leche y de proveedores no especificados de la triptosa y NZ-aminas.
Swedish: Tryptos och NZ-aminer: Användning av ospecificerade ursprungsländer för de kor som mjölken tas från och ospecificerade leverantörer av tryptos och NZ-amin godtas inte.
Spanish: ASPECTOS ANALÍTICOS
Swedish: ANALYSASPEKTER
Spanish: Intervet International B.V., planta De Bilt Ambachstraat 4
Swedish: Intervet International BV, site De Bilt Ambachstraat 4
Spanish: Si el virus de la influenza aviar de campo circulante presenta un componente N diferente al N6 incluido en la vacuna, debe ser posible diferenciar entre aves vacunadas e infectadas utilizando un test de diagnóstico para detectar anticuerpos frente a neuraminidasa.
Swedish: Om cirkulerande fågelinfluensavirus har en annan N-komponent än N6 som finns i vaccinet, kan vaccinerade fåglar gå att skilja från infekterade med hjälp av ett diagnostiskt test för att detektera neuraminidasantikroppar.
Spanish: Dejar que la vacuna alcance una temperatura de 15-25°C y agitar bien antes de usar.
Swedish: Låt vaccinet anta en temperatur på 15°C - 25°C och skaka väl före användning.
Spanish: Los viales se cierran con un tapón de goma de nitrilo y se sellan con una cápsula de aluminio de color codificado.
Swedish: Flaskorna är förslutna med en nitrilgummipropp och förseglade med ett färgkodat aluminiumlock.
Spanish: Debe aportarse información actualizada sobre los países de origen de los animales productores de leche para la preparación de la triptosa de BD Bioscience y para la preparación de la caseína, y lactosa cuando proceda, para la producción de las NZ-aminas adquiridas a Quest/Ferry.
Swedish: Aktuella uppgifter skall tillhandahållas om ursprungsländerna för de djur som levererar mjölken för beredning av tryptos från BD Bio Biosciences och för beredning av kasein, och i förekommande fall laktos, för framställning av de NZ-aminer som köps in från Quest/Kerry.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Swedish: Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Swedish: Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/.
Spanish: Viales de PET: 2 años.
Swedish: PET-flaskor: 2 år
Spanish: No existe información disponible sobre la vacunación en presencia de anticuerpos maternales.
Swedish: Data saknas om vaccination vid närvaro av maternella antikroppar.
Spanish: NL-5831 AN Boxmeer
Swedish: 5831 AN Boxmeer
Spanish: RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Dejar que la vacuna alcance una temperatura de 15-25°C y agitar bien antes de usar.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Låt vaccinet anta en temperatur på 15°C-25°C och skaka väl före användning.
Spanish: Mono-oleato de sorbitano (E494) Glicina
Swedish: Sorbitanmonooleat (E494)
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Nobilis Influenza H5N6
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobilis Influenza H5N6
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una dosis de 0,5 ml contiene:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos om 0,5 ml innehåller:
Spanish: Parafina líquida ligera 234,8 mg/0,5 ml
Swedish: Lättflytande paraffin 234,8 mg/0,5 ml
Spanish: b) el medicamento veterinario está destinado a inmunizar contra una enfermedad ausente desde hace mucho tiempo en el territorio en cuestión.
Swedish: b) den sjukdom som det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom det området.
Spanish: Adyuvante: Parafina líquida ligera 234,8 mg/0,5 ml
Swedish: Adjuvans: Lättflytande paraffin 234,8 mg/0,5 ml
Spanish: Virus de la influenza aviar inactivado, subtipo H5 (cepa H5N6, A/duck/Postdam/2243/84), que induce un título HI mínimo de 6,0 log2 de acuerdo al control de potencia.
Swedish: Inaktiverat helvirusantigen av fågelinfluensavirus, subtyp H5 (stam H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), som inducerar en HI-titer på ≥6,0 log2-enheter enligt styrkebestämning.
Spanish: En caso de inyectarse accidentalmente con este producto, busque urgentemente consejo médico, incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.
Swedish: Vid oavsiktlig injektion med denna produkt, uppsök snabbt läkare - även om endast en mycket liten mängd injicerats - och ta med bipacksedeln.
Spanish: El solicitante debe estar de acuerdo en especificar la(s) NZ-amina(s) utilizada(s) en la producción y solo utilizar triptosa y la(s) NZ-amina(s) especificadas de compañías especificas de las que se han presentado "declaraciones de leche" adecuadas en el expediente, junto con detalles de los países de origen de los animales productores.
Swedish: De NZ-aminer som används skall specificeras och skall, liksom tryptos, endast tas från angivna företag från vilka lämpliga "mjölkintyg" har lämnats i akten, tillsammans med uppgifter om källdjurens ursprungsländer.
Spanish: meses y estudios realizados con otras cepas demuestran que es previsible que los anticuerpos en suero se mantengan durante un mínimo de 12 meses después de la administración de dos dosis de la vacuna.
Swedish: Studier utförda med andra vaccinstammar visar att skyddande nivåer av serumantikroppstitrar förväntas bestå hos höns under minst 12 månader efter administrering av två vaccindoser.
Spanish: Entre 8-14 días de edad: 0,25 ml por vía subcutánea.
Swedish: Från 8-14 dagars ålder: 0,25 ml subkutant.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular o subcutánea de 0,25 ó 0,5 ml, dependiendo de la edad.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Intramuskulär eller subkutan injektion med 0,25 ml eller 0,5 ml beroende på ålder.
Spanish: Deben aportarse los resultados de análisis de lotes de producto terminado de 3 lotes de Nobilis Influenza H5N6 para demostrar la consistencia entre lotes.
Swedish: Resultat från tester på färdig produkt för tre batcher av Nobilis Influenza H5N6 för att påvisa batchöverensstämmelse skall tillhandahållas.
Spanish: Adyuvante: parafina líquida
Swedish: Adjuvans: Lättflytande paraffin
Spanish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda.
Swedish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederländerna
Spanish: Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón.
Swedish: Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs, och det kan bli nödvändigt med incision och irrigation av det injicerade området, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.
Spanish: Las siguientes sustancias contenidas en el producto terminado están incluidas en el Anexo II del Reglamento (CEE) del Consejo nº 2377/90:
Swedish: D. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Namn på aktiva substanser finns i bilaga II i rådets förordning (EEC) nr 2377/90 enligt följande tabell: Farmakologiskt aktiv substans Djurslag
Spanish: E. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ CUMPLIR EL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Swedish: E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKALL UPPFYLLAS AV INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Spanish: Se ha investigado la seguridad de esta vacuna en pollos y se dispone de algunos datos que avalan la seguridad en patos.
Swedish: Vaccinet har testats med avseende på säkerhet hos höns och stödjande data avseende säkerhet hos andfåglar föreligger.
Spanish: Conservar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras kallt (2°C-8°C).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 250 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 250 ml
Spanish: CONTROLES DEL PRODUCTO TERMINADO
Swedish: KONTROLLER AV FÄRDIGT LÄKEMEDEL
Spanish: Todas las especies productoras de alimentos Todas las especies productoras de alimentos Todas las especies productoras de alimentos Todas las especies productoras de alimentos
Swedish: Alla livsmedelsproducerande arter
Spanish: Laboratorios Intervet, S.A. Polígono El Montalvo 37080 Salamanca España
Swedish: Laboratorios Intervet SA Poligono El Montalvo Apartado 3006
Spanish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holanda
Swedish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna
Spanish: Pollos.
Swedish: Höns.
Spanish: INDICACIÓN(ES) Inmunización activa frente a la influenza aviar tipo A, subtipo H5.
Swedish: INDIKATION(ER) Aktiv immunisering mot fågelinfluensa typ A, subtyp H5.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR {Vial de 250 ml/ Vial de 500 ml }
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG {250 ml flaska/500 ml flaska}
Spanish: Se demostró una reducción de los síntomas clínicos, mortalidad y excreción del virus tras el desafío con una cepa virulenta H5N1 alrededor de las dos semanas después de la vacunación con una sola dosis.
Swedish: Efter experimentell infektion med en virulent stam av H5N1 påvisades reduktion av kliniska symptom, dödlighet och utsöndring av virus två veckor efter en vaccinationsdos.
Spanish: Nobilis Influenza H5N6 Emulsión inyectable
Swedish: Nobilis Influenza H5N6, injektionsvätska, emulsion för höns
Spanish: OBLIGACIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ CUMPLIR EL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Swedish: SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKALL UPPFYLLAS AV INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Spanish: Inmunización activa de pollos frente a la influenza aviar tipo A, subtipo H5.
Swedish: För aktiv immunisering av höns mot fågelinfluensa typ A, subtyp H5.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: Cero días.
Swedish: KARENSTID Karenstid: noll dagar.
Spanish: Se ha demostrado que los anticuerpos en suero se mantienen en las aves durante un mínimo de 7
Swedish: Skyddande nivåer av serumantikroppar har visats kvarstå hos höns minst sju månader.
Spanish: Entre 14 días y 6 semanas de edad: 0,25 ó 0,5 ml por vía subcutánea o intramuscular.
Swedish: Från 14 dagars till 6 veckors ålder: 0,25 eller 0,5 ml subkutant eller intramuskulärt.
Spanish: ASPECTOS DE FARMACOVIGILANCIA
Swedish: SÄKERHETSÖVERVAKNINGSASPEKTER
Spanish: Identificación y cuantificación de los principios activos
Swedish: II.E.2 Identifiering och analys av aktiva substanser
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Spanish: A partir de las 6 semanas de edad: 0,5 ml por vía subcutánea o intramuscular.
Swedish: 6 veckor och äldre: 0,5 ml subkutant eller intramuskulärt.
Spanish: Su inyección accidental/autoinyección puede provocar un dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente.
Swedish: Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller ett finger.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacuna inactivada, código ATCvet: QI01AA23.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner, ATCvet-kod: QI01AA23 Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot fågelinfluensavirus typ A, subtyp H5.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de las sustancias biológicas activas
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Spanish: FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Spanish: Viales de vidrio calidad hidrolítica tipo II o tereftalato de polietileno (PET) de 250 ó 500 ml.
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) 250 ml eller 500 ml flaskor av glas av hydrolytisk klass typ II eller av polyetentereftalat (PET).
Spanish: Estabilidad del antígeno
Swedish: II.F.1 Stabilitet hos bulkantigen
Spanish: PROSPECTO
Swedish: INDIKATION
Spanish: Viales de vidrio multidosis de 250 ó 500 ml Viales de PET multidosis de 250 ó 500 ml.
Swedish: 250 eller 500 ml flerdosglasflaska
Spanish: Mono-oleato de sorbitano Glicina
Swedish: Sorbitanmonooleat
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.: (44-20) 74 18 84 00 Fax: (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eut http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 31.01.2008.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 31.01.2008.
Spanish: Las aves vacunadas pueden distinguirse de las infectadas mediante una prueba diagnóstica de anticuerpos contra el componente N6.
Swedish: Vaccinerade fåglar kan skiljas från infekterade med ett diagnostiskt test för antikroppar riktade mot N6komponenten.
Spanish: Nobilis Influenza H5N6 es una vacuna que se usa en pollos para protegerlos contra la gripe aviar.
Swedish: Nobilis Influenza H5N6 är ett vaccin som används på kycklingar för att skydda dem mot fågelinfluensa.
Spanish: La empresa realizó estudios de seguridad en laboratorio usando una vacuna muy similar a Nobilis Influenza H5N6.
Swedish: Företaget har gjort laboratoriestudier av vaccinets säkerhet med ett vaccin som är mycket likt Nobilis Influenza H5N6.
Spanish: • Si el virus de campo de la gripe aviar tiene un componente N diferente al N6 incluido en la vacuna, las aves vacunadas y las infectadas pueden distinguirse utilizando una prueba diagnóstica para la detección de anticuerpos frente a la neuraminidasa.
Swedish: • Om det fågelinfluensavirus som förekommer i naturen har en annan N-komponent än den N6komponent som ingår i vaccinet kan det gå att skilja mellan vaccinerade och infekterade fåglar med ett diagnostiskt test som upptäcker antikroppar mot neuraminidas.
Spanish: Nobilis Influenza H5N6 ha sido autorizada en «circunstancias excepcionales».
Swedish: Nobilis Influenza H5N6 har godkänts i "undantagsfall".
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización para Nobilis Influenza H5N6 válida en toda la Unión Europea a Intervet International BV el 31.01.2008.
Swedish: Den 31.01.2008 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International BV ett godkännande för försäljning för Nobilis Influenza H5N6 som gäller i hela Europeiska Unionen.
Spanish: Nobilis Influenza H5N6 es una vacuna que contiene un virus de la gripe aviar H5N6 inactivado (lo cual quiere decir que el virus está muerto y no puede causar la enfermedad).
Swedish: Nobilis Influenza H5N6 är ett vaccin som innehåller inaktiverat fågelinfluensavirus H5N6 (inaktiverat innebär att viruset har avdödats så att det inte längre kan orsaka sjukdomen).
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Resumen del EPAR para el público general
Swedish: EMEA/V/C/125 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Spanish: Se ha elegido la cepa H5N6 del virus porque protege a las aves frente a las cepas de campo virulentas H5N1 (protección cruzada), a la vez que permite distinguir a las aves vacunadas de las infectadas.
Swedish: Denna virusstam har valts därför att den skyddar fåglarna mot sjukdomsframkallande H5N1-stammar som förekommer i naturen (korsskydd) samtidigt som det går att skilja vaccinerade fåglar från infekterade.
Spanish: Nobilis Influenza H5N6 es una vacuna.
Swedish: Nobilis Influenza H5N6 är ett vaccin.
Spanish: También se comprobó la seguridad de tres lotes de producción estándar de Nobilis Influenza H5N6.
Swedish: Företaget testade också säkerheten hos tre standardproduktionssatser av Nobilis Influenza H5N6.
Spanish: Como ocurre con muchas vacunas que llevan coadyuvante, puede producirse en el punto de inyección una hinchazón que puede durar unos 14 días.
Swedish: I likhet med många andra vacciner med adjuvans kan Nobilis Influenza H5N6 ge en svullnad vid injektionsstället som kan finnas kvar i omkring 14 dagar.
Spanish: Más información sobre Nobilis Influenza H5N6
Swedish: Mera information om Nobilis Influenza H5N6:
Spanish: El virus usado para la vacuna lleva los antígenos H5 (hemaglutinina 5) y N6 (neuramidasa 6), lo que significa que las aves vacunadas fabricarán anticuerpos contra estos dos antígenos.
Swedish: Det virus som används till vaccinet bär antigenerna H5 (hemagglutinin 5) och N6 (neuramidas 6).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Nobilis Influenza H5N6 en dichos estudios?
Swedish: Vilken nytta har Nobilis Influenza H5N6 visat vid studierna?
Spanish: Algunos componentes de esta vacuna son iguales a los de Nobilis Influenza H5N6, pero los antígenos (virus) son diferentes.
Swedish: Detta vaccin har till en del samma innehållsämnen som Nobilis Influenza H5N6 men innehåller andra antigener (virus), varav två framställs med samma process som den som används för fågelinfluensaantigenet i Nobilis Influenza.
Spanish: Número de la UE Nombre
Swedish: EU:s aktnummer
Spanish: Presentación
Swedish: Karenstid
Spanish: Forma
Swedish: Förpackning
Spanish: ASPECTOS DE EFICACIA
Swedish: EFFEKTIVITETSASPEKTER
Spanish: Se recomienda utilizar un sistema de vacunación multidosis cerrado.
Swedish: Ett slutet multiinjektionssystem för vaccination rekommenderas.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/07/073/001-004
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/07/073/001-004
Spanish: Tras la administración de una dosis doble, no se han observado reacciones adversas diferentes de las descritas en 4.6.
Swedish: Efter administrering av dubbel dos har inga andra biverkningar än de som beskrivs i avsnitt 4.6 iakttagits.
Spanish: a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos y otros productos obtenidos de animales tratados.
Swedish: a) Administreringen av det veterinärmedicinska läkemedlet till djur kommer att försvåra genomförandet av nationella program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Spanish: Triptosa: El solicitante debe aportar una lista de cualquier cambio en los países de origen para los cerdos utilizados como origen de la materia prima porcina en la triptosa.
Swedish: Tryptos: Den sökande skall tillhandahålla en förteckning över alla förändringar rörande lämpliga käll-länder för de grisar som används som källa för utgångsmaterialet från gris för tryptos.
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CEE del Consejo, los Estados miembros podrán prohibir, de conformidad con sus legislaciones nacionales, la importación, venta, suministro y/o utilización del medicamento veterinario en la totalidad o en parte de sus territorios, si se demostrare que:
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och Rådets direktiv 2001/82/EG förbjuder eller kan medlemsstaterna förbjuda import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av det veterinärmedicinska läkemedlet inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Spanish: Una vez abierto el vial, utilizar antes de 8 horas, siempre que el producto no se vea sometido a temperaturas extremas o a contaminación.
Swedish: Bruten förpackning skall användas inom 8 timmar, under förutsättning att produkten inte har utsatts för extrema temperaturer eller har kontaminerats.
Spanish: Se requiere que el solicitante presente los PSUR con una periodicidad de 3 meses durante los 2 años siguientes al uso inicial en el campo y adicionalmente se requiere presentar un protocolo que garantice el adecuado registro y notificación de datos de campo en relación a sospecha de reacciones adversas, incluyendo sospecha de falta de eficacia.
Swedish: Sökanden skall inkomma med 3-månaders „Periodic Safety Update Reports" under de två första åren efter första användning i fält, och skall även presentera ett protokoll som säkerställer adekvat registrering och rapportering av fältdata avseende misstänkta biverkningar, inklusive misstanke om utebliven effekt.
Spanish: Se aportará un certificado de idoneidad actualizado para la gelatina ácida Rousselot (origen europeo) II.E.
Swedish: Ett uppdaterat certifikat angående tillämplighet skall tillhandahållas för Rousselot Acid Hide gelatin (Europeiskt ursprung).