FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I hela det kliniska utvecklingsprogrammet har Polivy administrerats till ungefär 588 patienter.
Estonian: Polivy kliinilises arendusprogrammis tervikuna on hinnanguliselt ravimit saanud kokku 588 patsienti.
Swedish: Var uppmärksam på följande biverkningar
Estonian: Pöörake tähelepanu järgmistele kõrvaltoimetele
Swedish: • minnesförlust, talsvårigheter, svårigheter att gå eller problem med synen
Estonian: • mälukaotus, kõnehäired, kõndimisraskused või nägemisprobleemid,
Swedish: PN som rapporterats vid behandling med Polivy är övervägande sensorisk PN.
Estonian: Polivy'ga ravi ajal teatatud PN on valdavalt sensoorne PN.
Swedish: Natriumklorid 9 mg/ml (0.9%)
Estonian: Naatriumkloriid 9 mg/ml (0,9%)
Swedish: Patienter med stor tumörbörda och snabbt proliferande tumör kan ha ökad risk för TLS.
Estonian: Suure kasvajakoormuse ja kiiresti prolifereeruva kasvajaga patsientidel võib olla suurem risk TLS-i tekkeks.
Swedish: Preventivmedel (kvinnor och män)
Estonian: Rasestumisvastane kaitse (naised ja mehed)
Swedish: Liksom med alla terapeutiska proteiner finns möjligheten att patienter som behandlas med polatuzumab vedotin utvecklar immunsvar.
Estonian: Nagu kõigi terapeutiliste valkude puhul, esineb polatuzumabvedotiiniga ravitud patsientidel immuunreaktsiooni tekkevõimalus.
Swedish: Om du får någon allvarlig reaktion kan din läkare eventuellt avbryta behandlingen med Polivy.
Estonian: Mis tahes tõsise reaktsiooni tekkimisel võib teie arst lõpetada ravi Polivy'ga.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet
Estonian: Ettevaatusabinõud, mida järgida enne ravimi käsitsemist või manustamist
Swedish: Patienterna stratifierades efter responsduration för tidigare behandling till ≤ 12 månader eller >12 månader.
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti viimase eelneva raviga saavutatud ravivastuse kestuse järgi (≤ 12 kuud või > 12 kuud).
Swedish: • obehag eller svaghet
Estonian: • ebamugavustunne või nõrkus.
Swedish: Dosen av detta läkemedel beror på din kroppsvikt.
Estonian: Ravimi annus sõltub teie kehakaalust.
Swedish: Förvaras i kylskåp
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis
Swedish: Ojusterat estimat för PFS HR var 0,34.
Estonian: PFS HR kohandamata väärtus oli 0,34.
Swedish: Polivy kan orsaka allvarliga biverkningar som du omedelbart behöver berätta om för din läkare eller sjuksköterska.
Estonian: Polivy võib põhjustada teatud tõsiseid kõrvaltoimeid, millest tuleb otsekohe teatada oma arstile või meditsiiniõele.
Swedish: Patienter ska övervakas noggrant för nya eller förvärrade neurologiska, kognitiva eller beteendeförändringar som tyder på PML.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida PML-ile viitavate uute või süvenevate neuroloogiliste, kognitiivsete või käitumuslike muutuste suhtes.
Swedish: Den estimerade centrala distributionsvolymen för populationen av acMMAE var 3,15 l, vilket approximerade plasmavolymen.
Estonian: Jaotumine acMMAE tsentraalse jaotusruumala populatsiooni iseloomustav näitaja oli 3,15 l, mis oli ligilähedane plasmamahule.
Swedish: Definierad som alla rapporterade biverkningar kopplade till studiebehandling inom 24 timmar efter infusionsbehandling
Estonian: Määratletakse kui kõiki kõrvaltoimeid, millest on teatatud kui uuringuraviga seotud kõrvaltoimetest 24 tunni jooksul pärast infusiooni
Swedish: Analysresultat av immunogenicitet är högst beroende av flera faktorer innefattande analyskänslighet och specificitet, analysmetodik, provhantering, tidpunkt för provuppsamling, samtidig medicinering och bakomvarande sjukdom.
Estonian: Immunogeensusanalüüsi tulemused on suuresti sõltuvad erinevatest teguritest, sealhulgas analüüsi sensitiivsusest ja spetsiifilisusest, analüüsi metoodikast, proovi käsitsemisest, proovivõtmise ajast, samaaegselt kasutatavatest ravimitest ja põhihaigusest.
Swedish: Det är viktigt att berätta för din läkare före och under behandlingen om du är gravid, tror du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Estonian: Enne ravi ja ravi ajal on tähtis teavitada oma arsti sellest, kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Swedish: Följ anvisningar om korrekt beredning och destruktion (se avsnitt 6.6).
Estonian: Järgige nõuetekohast käsitsemise ja hävitamise protseduuri (vt lõik 6.6)
Swedish: Polivy rekommenderas inte under graviditet eller till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel, såvida inte den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
Estonian: Polivy'd ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Swedish: Vissa människor kan utveckla onormala nivåer av vissa ämnen (som kalium och urinsyra) i blodet orsakat av den snabba nedbrytning av cancerceller under behandlingen.
Estonian: Mõnel inimesel võib tekkida teatud ainete (nt kaaliumi ja kusihappe) ebatavaline sisaldus veres, mis on tingitud vererakkude kiirest lagunemisest ravi ajal.
Swedish: Majoriteten av patienterna (98%) hade DLBCL, inte annat specificerat (NOS).
Estonian: Enamikel patsientidel (98%) oli teisiti täpsustamata (not otherwise specified, NOS) DLBCL.
Swedish: MMAE var inte mutagent i bakteriell omvänd mutationsanalys (Ames-test) eller L5178Y muslymfom framåtdrivande mutationsanalys.
Estonian: MMAE ei olnud mutageenne bakteriaalse pöördmutatsiooni (Ames'i) testis või L5178Y hiire lümfoomirakkude edasimutatsiooni testis.
Swedish: Plasmaexponeringar av ickekonjugerad MMAE är <3% av exponeringar för acMMAE.
Estonian: Konjugeerimata MMAE ekspositsioon plasmas moodustab < 3% acMMAE ekspositsioonist.
Swedish: Polysorbat 20 (E 432)
Estonian: Polüsorbaat 20 (E432)
Swedish: De primära skälen till att patienterna inte var kandidater till HSCT inkluderade ålder (40%), otillräckligt svar på konsoliderande behandling (26%) och tidigare misslyckat transplantationsresultat (20%).
Estonian: Peamised põhjused, miks patsiendid ei olnud HSCT-ks sobilikud kandidaadid, olid vanus (40%), päästva raviga saavutatud ebapiisav ravivastus (26%) ja eelnev ebaõnnestunud siirdamine (20%).
Swedish: Polivy har inte utvärderats hos patienter med HIV.
Estonian: Polivy'd ei ole hinnatud HIV-positiivsetel patsientidel.
Swedish: Förvaringsbetingelserna och hantering är enligt följande:
Estonian: Säilitamistingimused on järgmised:
Swedish: Patienter med redan existerande PN kan uppleva försämring av detta tillstånd.
Estonian: Olemasoleva PN-iga patsientidel võib seisund süveneda.
Swedish: Vid beräknande av påverkan från kovariater vid studiestart justerades OS HR till 0,59.
Estonian: Võttes arvesse ravieelsete kaasmuutujate mõju, oli OS HR kohandatud 0,59le.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att ta blodprov för att kontrollera risk för detta tillstånd.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde teeb vereanalüüse, et kontrollida teid selle seisundi suhtes.
Swedish: Vid händelse av överdosering ska infusionen omedelbart avbrytas och patienten övervakas noggrant.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb infusioon otsekohe katkestada ja patsienti hoolikalt jälgida.
Swedish: **6-8 veckor efter dag 1 i cykel 6 eller den sista studiebehandlingen *** Stratifiering avseende responsduration för tidigare behandling (≤ 12 månader jämfört med > 12 månader)
Estonian: **6...8 nädalat pärast 6. tsükli esimest päeva või viimast uuringuravi ***Stratifitseerimine eelneva raviga saavutatud ravivastuse kestuse järgi (≤ 12 kuud vs. > 12 kuud)
Swedish: För dosjustering vid perifer neuropati (avsnitt 4.4), se tabell 1 nedan.
Estonian: Annuse muutmine perifeerse neuropaatia korral (lõik 4.4) vt tabel 1.
Swedish: Emellertid har även motor- och sensorimotorisk PN rapporterats.
Estonian: Kuid kirjeldatud on ka motoorset ja sensomotoorset PN-i.
Swedish: Bendamustin påverkar inte acMMAE och okonjugerad MMAE plasma AUC.
Estonian: Bendamustiin ei mõjuta acMMAE ega konjugeerimata MMAE plasma AUC väärtusi.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov för att kontrollera antalet blodkroppar.
Estonian: Arst teeb teile vereanalüüse vererakkude arvu kontrollimiseks.
Swedish: IRC: Oberoende granskningskommitté (Independent Review Committee); INV: Prövare (investigator); HR: Hazardkvot (Hazard Ratio); KI: Konfidensintervall, NE: Går ej att utvärdera (Not evaluable); CMH Cochran-Mantel-Haenszel *Per modifierade Lugano 2014 kriterier: Bekräftelse av benmärg med PET-CT total respons krävdes.
Estonian: IRC: sõltumatu hindamiskogu; INV: uurija; HR: riskitiheduste suhe; CI: usaldusvahemik, NE: mittehinnatav; CMH: Cochran-Mantel-Haenszel *Vastavalt modifitseeritud Lugano 2014 kriteeriumidele: vajalik oli PET-CT CR-i luuüdi kinnitus.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du har problem med förändrad känsel i huden, särskilt i händer eller fötter, till exempel:
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti või meditsiiniõde, kui teil tekivad nahatundlikkuse muutused, eriti käte või jalgade piirkonnas, näiteks:
Swedish: 2 Vad du behöver veta innan du använder Polivy Använd inte Polivy
Estonian: Mida on vaja teada enne Polivy manustamist Polivy'd ei tohi teile manustada
Swedish: Studiens primära effektmått var komplett respons (complete response, CR) vid behandlingens slut (6-8 veckor efter dag 1 i cykel 6 eller sista studiebehandling) som bedömts med PET-CT av en oberoende granskningskommitté (Independent Review Committee, IRC).
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli täielik ravivastus (complete response, CR) ravi lõpus (6...8 nädalat pärast 6. tsükli esimest päeva või viimast uuringuravi), hinnatuna PET-CT põhjal sõltumatu hindamiskogu (Independent Review Committee, IRC) poolt.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder / Preventivmedel för män och kvinnor
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/kontratseptsioon meestel ja naistel
Swedish: 1Om den primära orsaken beror på lymfom behöver dosen av bendamustin möjligen inte reduceras.
Estonian: 1Kui esmane põhjus on lümfoom, ei pruugi olla vaja bendamustiini annust vähendada.
Swedish: Sammantaget hade 48% av patienterna aktiverad B-cell (ABC) DLBCL och 40% hade germinalcenter B-celllsliknande (GCB) DLBCL.
Estonian: Kokku 48%-l patsientidest oli aktiveeritud B-rakulist tüüpi (ABC) DLBCL ja 40%-l idutsentri B-rakulist tüüpi (GCB) DLBCL.
Swedish: För att behandlingen ska få full effekt är det väldigt viktigt att inte missa en dos.
Estonian: Et ravi oleks tõhus, on väga tähtis, et ükski annus ei jääks manustamata.
Swedish: Polivy används för att behandla "diffust storcelligt B-cellslymfom" som har kommit tillbaka eller som inte blivit bättre med minst en tidigare behandling och när du inte kan få en stamcellstransplantation.
Estonian: Polivy'd manustatakse „difuusse B-suurrakklümfoomi" raviks, mis on tagasi tulnud või pole taandunud vähemalt ühe eelneva ravi kasutamisel ja juhul, kui teile ei saa teha tüvirakkude siirdamist.
Swedish: MMAE fördelar sig inte signifikant i humana röda blodkroppar in vitro; blod/plasmakvoten är 0,79 till 0,98.
Estonian: In vitro ei jaotu MMAE olulisel määral inimese erütrotsüütidesse; vere/plasma suhe on 0,79...0,98.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med njursjukdom i slutstadiet och/eller som får dialys.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaiguse ja/või dialüüsi saavate patsientide kohta andmed puuduvad.
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om risk för fostret.
Estonian: Rasedaid tuleb teavitada ohust lootele.
Swedish: Anvisningar om korrekt hantering och destruktion av antineoplastiska och cytotoxiska läkemedel ska användas.
Estonian: Rakendage antineoplastiliste ja tsütotoksiliste ravimite õige käsitsemise ja hävitamise juhiseid.
Swedish: Total överlevnad (OS) var ett explorativt effektmått som inte var kontrollerat för typ 1-fel.
Estonian: Üldine elulemus (overall survival, OS) oli uuritav tulemusnäitaja, mida ei kontrollitud 1. tüüpi vigade suhtes.
Swedish: Om ANC återgår till >1000/μl efter dag 7:
Estonian: Kui ANC taastub väärtuseni > 1000/µl pärast 7. päeva:
Swedish: 1 Vad Polivy är och vad det används för 2 Vad du behöver veta innan du använder Polivy 3 Hur du använder Polivy 4 Eventuella biverkningar 5 Hur Polivy ska förvaras 6 Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Mis ravim on Polivy ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Polivy manustamist Kuidas Polivy'd manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Polivy'd säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Svårighetsgrad av IRR på dag 1 i någon cykel
Estonian: IRR-i raskus ükskõik millise tsükli 1. päeval
Swedish: Systemisk toxicitet
Estonian: Süsteemne toksilisus
Swedish: Myelosuppression är ett tillstånd där produktionen av blodceller minskar, vilket leder till färre antal röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar.
Estonian: Müelosupressioon on seisund, mille puhul väheneb vererakkude tootmine ning selle tagajärjel punavereliblede, valgevereliblede ja vereliistakute arv.
Swedish: Vid nästa cykel infunderas Polivy under 90 minuter.
Estonian: Järgmise tsükli ajal kestab Polivy infusioon 90 minutit.
Swedish: Av 173 patienter behandlade med Polivy i studie GO29365 var 95 (55%) ≥65 års ålder.
Estonian: 173-st uuringus GO29365 Polivy'd saanud patsiendist 95 (55%) olid 65-aastased või vanemad.
Swedish: Resultaten av en 4veckors toxicitetsstudie hos råttor indikerar emellertid att polatuzumab vedotin kan försämra manlig reproduktionsfunktion och fertilitet.
Estonian: Kuid 4-nädalase rottide toksilisusuuringu tulemused näitavad, et polatuzumabvedotiin võib kahjustada isaste loomade reproduktiivset funktsiooni ja fertiilsust.
Swedish: Perifer neuropati (PN)
Estonian: Perifeerne neuropaatia (PN)
Swedish: Om en IRR uppstår, avbryt infusionen och vidta nödvändiga medicinska åtgärder (se avsnitt 4.2).
Estonian: IRR-i tekkimisel tuleb infusioon katkestada ja alustada sobivat medikamentoosset ravi (vt lõik 4.2).
Swedish: CD79b-uttryck är begränsat till normala celler inom B-cells-stammen (med undantag för plasmaceller) och maligna B-celler; det uttrycks i > 95% av diffust storcelligt B-celllymfom.
Estonian: CD79b ekspressioon piirdub B-rakuliini normaalsete rakkude (välja arvatud plasmarakud) ja pahaloomuliste B-rakkudega; see on ekspresseeritud > 95%-l difuussetest B-suurrakklümfoomidest.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att observera om du får några biverkningar under infusionen samt under 30 till 90 minuter efter avslutad infusion.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde jälgib teid kõrvaltoimete suhtes infusiooni ajal ja 30 kuni 90 minutit pärast infusiooni.
Swedish: Om inte premedicering redan givits, ska premedicinering med antihistamin och antipyretika ges till patienter före administrering av Polivy.
Estonian: Kui premedikatsiooni ei ole juba kasutatud, tuleb enne Polivy manustamist patsientidele manustada premedikatsiooni antihistamiini ja antipüreetikumiga.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka inflammation eller skada cellerna i levern som påverkar leverns normala funktion.
Estonian: See ravim võib põhjustada maksarakkude põletikku või kahjustust, mis mõjutab normaalset maksatalitlust.
Swedish: Du ska inte använda detta läkemedel om du är gravid, om inte du och din läkare anser att det är nödvändigt och fördelen för dig överväger den möjliga risken för det ofödda barnet.
Estonian: Te ei tohi seda ravimit kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui teie ja arst otsustate, et ravist saadav kasu ületab võimalikud ohud veel sündimata lapsele.
Swedish: • får en ovanlig blödning, blåmärken under huden, blöder längre än vanligt efter blodprovstagning eller blöder från tandköttet.
Estonian: • ebaharilik verejooks, nahaalune verevalum, tavalisest kauakestvam veritsus pärast vere võtmist või igemete veritsemine.
Swedish: • Den aktiva substansen är polatuzumab vedotin.
Estonian: • Toimeaine on polatuzumabvedotiin.
Swedish: Humant immunbristvirus (HIV)
Estonian: Inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV)
Swedish: Effekten av Polivy utvärderades i en internationell, öppen multicenterstudie (GO29365) som inkluderade en randomiserad kohort av 80 patienter med tidigare behandlad DLBCL.
Estonian: Polivy efektiivsust hinnati rahvusvahelises mitmekeskuselises avatud uuringus (GO29365), mis hõlmas 80-st eelnevalt ravitud DLBCL-iga patsiendist koosnevat randomiseeritud kohorti.
Swedish: • Om du har perifer neuropati kan din läkare sänka din dos till 1,4 mg per kg av din kroppsvikt.
Estonian: • Kui teil tekib perifeerne neuropaatia, võib arst vähendada annust 1,4 mg-ni kehakaalu iga kilogrammi kohta.
Swedish: 6 Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Prövarbedömd progressionsfri överlevnad (PFS) var ett explorativt effektmått som inte var kontrollerat för typ 1-fel.
Estonian: Uurija poolt hinnatud progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS) oli uuritav tulemusnäitaja, mida ei kontrollitud 1. tüüpi vigade suhtes.
Swedish: Polivy har liten inverkan på din förmåga att köra, cykla, använda verktyg eller maskiner.
Estonian: Polivy mõjutab kergelt autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise või tööriistade ja masinatega töötamise võimet.
Swedish: I de flesta fall får du inga symtom men tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du får:
Estonian: Enamikel juhtudel teil sümptomeid ei esine, kuid teavitage oma arsti või meditsiiniõde otsekohe sellest, kui teil tekib:
Swedish: Plasmakoncentrationerna för MMAE följde formationshastighetsbegränsad kinetik.
Estonian: MMAE plasmakontsentratsioon järgis moodustumise kiirust limiteerivat kineetikat.
Swedish: Bland de 80 patienter som randomiserades för behandling med Polivy i kombination med BR (n = 40) eller enbart BR (n = 40) var majoriteten vita (71%) och män (66%).
Estonian: Polivy pluss BR-i (n = 40) või ainult BR-i rühma (n = 40) randomiseeritud 80 patsiendist enamik olid valge rassi esindajad (71%) ja meessoost (66%).
Swedish: Det är okänt om polatuzumab vedotin eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas polatuzumabvedotiin või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Swedish: Frekvenserna definieras som: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Estonian: Iga kõrvaltoime vastav esinemissageduse kategooria põhineb järgmisel konventsioonil: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Swedish: Vid avsaknad av infusionsrelaterade symptom kan infusionshastigheten gradvis ökas med 50 mg/timme var 30:e minut.
Estonian: Kui infusiooniga seotud sümptomeid ei esine, võib infusioonikiirust suurendada 50 mg/tunnis kaupa iga 30 minuti järel.
Swedish: Om du har symtom på perifer neuropati kan din läkare sänka din dos.
Estonian: Kui teil esinevad perifeerse neuropaatia sümptomid, võib arst annust vähendada.
Swedish: Polivy är endast för engångsbruk.
Estonian: Polivy on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Swedish: Skadade leverceller kan läcka större mängder av vissa ämnen (leverenzymer och bilirubin) till blodomloppet, vilket kan upptäckas med blodprov.
Estonian: Kahjustatud maksarakkudest võib vereringesse erituda suurtes kogustes teatud aineid (maksaensüümid ja bilirubiin), mida saab kindlaks teha vereanalüüsidega.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys elimineras konjugatet (acMMAE) huvudsakligen genom icke-specifikt linjärt clearance med ett värde på 0,9 l/dag.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal eritub konjugaat (acMMAE) peamiselt mittespetsiifilise lineaarse kliirensi raja kaudu väärtusega 0,9 l/ööpäevas.
Swedish: Det finns inga data för gravida kvinnor som använder Polivy.
Estonian: Polivy kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Swedish: Avvakta Polivy-behandling tills förbättring till ≤ grad 1.
Estonian: Katkestada Polivy manustamine, kuni kõrvaltoime on taandunud raskusastmeni ≤ 1.
Swedish: Biverkningar som ledde till att behandlingen avbröts hos >5% av patienterna var trombocytopeni (8,9%) och neutropeni (6,7%).
Estonian: Kõrvaltoimed, mille tõttu lõpetas ravi üle 5% patsientidest, olid trombotsütopeenia (8,9%) ja neutropeenia (6,7%).
Swedish: Se avsnitt "Polivy innehåller natrium".
Estonian: Vt lõik 2 „Polivy sisaldab naatriumi".
Swedish: Om du missat en inbokad tid, boka genast en ny tid.
Estonian: Kui te ei saa visiidile tulla, leppige kohe kokku uue visiidi toimumise aeg.
Swedish: På grund av begränsad klinisk erfarenhet av patienter som behandlas med 1,8 mg/kg Polivy med en total dos på >240 mg, rekommenderas det att inte överstiga dosen 240 mg/cykel.
Estonian: Vähese kliinilise kogemuse tõttu patsientidega, kes saavad 1,8 mg/kg Polivy'd koguannuses >240 mg, on soovitatav mitte ületada annust 240 mg tsükli kohta.
Swedish: Denna mekanism överensstämmer med den farmakologiska effekten av MMAE som ett mikrotubuli-förstörande medel.
Estonian: See mehhanism on kooskõlas MMAE kui mikrotuubuleid lõhustava aine farmakoloogilise toimega.
Swedish: MMAE var genotoxisk i en studie med råttors benmärgsmikronukleus troligen genom en aneugenisk mekanism.
Estonian: MMAE oli rottide luuüdi mikrotuumade testis genotoksiline tõenäoliselt aneugeense mehhanismi teel.
Swedish: Avbryt behandlingen med Polivy.
Estonian: Lõpetada ravi Polivy'ga.
Swedish: MMAE binder till mikrotubuli och dödar delande celler genom att hämma celldelningen och inducera apoptos.
Estonian: MMAE seondub mikrotuubulitega ja hävitab jagunevad rakud, pärssides rakkude jagunemist ja kutsudes esile apoptoosi.
Swedish: Om inga infusionsrelaterade reaktioner uppstår kan efterföljande infusioner administreras under 30 minuter.
Estonian: Kui infusiooniga seotud reaktsioone ei esine, võib sellele järgnevad infusioonid manustada 30 minuti jooksul.
Swedish: 2 ADMINISTRERINGSSÄTT För i.v.
Estonian: MANUSTAMISVIIS i.v.
Swedish: I en annan studie rapporterades två fall av allvarlig levertoxicitet (hepatocellulär skada och leversteatos) som var reversibla.
Estonian: Ühes teises uuringus kirjeldati kahte raske hepatotoksilisuse (maksarakkude kahjustuse ja maksasteatoosi) juhtu, mis olid pöörduvad.
Swedish: För dosjustering vid myelosuppression, se tabell 2.
Estonian: Annuse muutmine müelosupressiooni korral vt tabel 2.
Swedish: Den totala förvarings- och transporttiden för produkten efter spädning ska inte överstiga förvaringstiden som specificeras i tabell 6 (se avsnitt 6.3).
Estonian: Lahjendatud ravimpreparaadi säilitamise ja transpordiaeg kokku ei tohi ületada tabelis 6 toodud ajaperioode (vt lõik 6.3).
Swedish: Tecken och symtom på infektioner varierar mellan olika individer.
Estonian: Infektsiooninähud võivad olla inimestel erinevad.
Swedish: Lämpliga patienter var inte kvalificerade kandidater för autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) eller hade recidiv eller refraktär sjukdom efter att ha fått minst en tidigare behandling med systemisk kemoterapi.
Estonian: Uuringusse sobivad patsiendid ei olnud autoloogseks vereloome tüvirakkude siirdamiseks (hematopoietic stem cell transplant, HSCT) sobilikud kandidaadid ning neil oli retsidiveerunud või refraktaarne haigus pärast vähemalt ühe eelneva süsteemse kemoteraapia raviskeemi saamist.
Swedish: Undvik transport av den färdiga infusionslösningen, eftersom påfrestningar vid rörelse kan leda till ihopklumpning (aggregering).
Estonian: Vältida infusioonilahuse transportimist, sest loksutamine võib põhjustada agregatsiooni.
Swedish: Patienter i åldern ≥65 hade numeriskt högre incidens av allvarliga biverkningar (64%) än patienter i åldern <65
Estonian: ≥ 65-aastastel patsientidel oli arvuliselt suurem tõsiste kõrvatoimete esinemissagedus (64%) kui alla 65-aastastel patsientidel (53%).
Swedish: Polatuzumab vedotin förväntas genomgå katabolism i patienter, vilket resulterar i produktion av små peptider, aminosyror, icke-konjugerad MMAE och icke-konjugerade MMAE-relaterade kataboliter.
Estonian: Patsientidel on oodata polatuzumabvedotiini katabolismi, mille tulemusena moodustuvad väikesed peptiidid, aminohapped, konjugeerimata MMAE ja konjugeerimata MMAE-ga seotud kataboliidid.
Swedish: Ingen dosjustering av Polivy är nödvändig hos patienter med kreatininclearance (KrCl) >30 ml/min.
Estonian: Polivy annust ei ole vaja kohandada patsientidel kreatiniini kliirensiga (CrCl) ≥ 30 ml/min.