FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du stopper med at bruge Praluent, kan dit kolesterolniveau stige.
Finnish: Jos lopetat Praluentvalmisteen käytön, kolesteroliarvosi voivat kohota.
Danish: Ved langtidsbehandling var effekten vedvarende i studiernes fulde forløb (op til 2 år).
Finnish: Pitkäaikaishoidossa teho säilyi tutkimusten keston ajan (2 vuoteen asti).
Danish:  Tryk stemplet i bund.
Finnish:  Paina mäntä pohjaan.
Danish: Ikke alle styrker og pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Finnish: Kaikkia lääkemuotoja ja pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Danish: • Du må ikke fjerne pennen, før hele vinduet er blevet gult.
Finnish: • Älä poista kynää ennen kuin koko ikkuna on muuttunut keltaiseksi.
Danish: (angivet i afsnit 6).
Finnish: (Ks. kohta 6.6.)
Danish: Praluents sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: Praluent-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: LONG TERM studiet
Finnish: LONG TERM -tutkimus
Danish: Non-HDL-C Apo B Total-C Lp(a)
Finnish: Non-HDLkolesteroli Apo B Total-C Lp(a)
Danish: Dyrestudier viser ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til opretholdelse af graviditet eller den embryo-føtale udvikling.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauden jatkumiseen tai alkion/sikiön kehitykseen.
Danish: FH I- og FH II-studierne
Finnish: FH I ja FH II -tutkimukset
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret efter markedsføring af Praluent, men hvor ofte de forekommer vides ikke:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu Praluent-valmisteen kauppaan tuonnin jälkeen, mutta ei tiedetä, kuinka usein niitä ilmaantuu:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger rapporteret ved brug efter markedsføring kan ikke bestemmes, da de er afledt af spontane rapporter.
Finnish: Kauppaan tuonnin jälkeisessä seurannassa ilmoitettujen haittavaikutusten yleisyyksiä ei voi määrittää, sillä ne on saatu spontaaneista raporteista.
Danish: Alirocumab binder til PCSK9.
Finnish: Alirokumabi sitoutuu PCSK9:ään.
Danish: • Kontroller at sprøjten ikke er åbnet eller beskadiget.
Finnish: • Tarkista, että ruiskua ei ole avattu ja että se on vahingoittumaton.
Danish: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frankrig
Finnish: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Ranska
Danish: Alirocumabs lipidsænkende virkning blev observeret inden for 15 dage efter den første dosis og nåede maksimal virkning ved ca. uge 4.
Finnish: Alirokumabin lipidejä vähentävä vaikutus todettiin 15 päivän kuluessa ensimmäisen annoksen jälkeen ja maksimaalinen vaikutus saavutettiin suunnilleen 4 viikossa.
Danish: Resultaterne er vist i tabel 3.
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 3.
Danish: Slip knappen med det samme
Finnish: Vapauta painike heti
Danish: Læs indlægssedlen og den detaljerede brugsanvisning inden brug.
Finnish: Lue pakkausseloste ja yksityiskohtaiset käyttöohjeet ennen käyttöä.
Danish: HIGH FH-studiet
Finnish: HIGH FH -tutkimus
Danish: • Du kan måske se en luftboble.
Finnish: • Saatat nähdä ilmakuplan.
Danish: • Du må ikke bruge pennen, hvis vinduet er helt gult (se billede B).
Finnish: • Älä käytä valmistetta, jos tarkistusikkuna on kokonaan keltainen (ks. kuva B).
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Finnish: Potilaita, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokitus C), ei ole tutkittu (ks. kohta 5.2).
Danish: • Træk kanylen ud af huden i den samme vinkel, som da du førte den ind.
Finnish: • Vedä neula ihosta samassa kulmassa kuin pistit sen sisään.
Danish: Sikkerhedsprofilen for ODYSSEY OUTCOMES var i overenstemmelse med den samlede sikkherhedsprofil beskrevet i de kontrollerede fase 3 studier.
Finnish: ODYSSEY OUTCOMES -tutkimuksen turvallisuusprofiili vastasi vaiheen 3 kontrolloiduissa tutkimuksissa kuvattua kokonaisturvallisuusprofiilia.
Danish: Alirocumab N=9462 n (%)
Finnish: Alirokumabi N = 9462 n (%)
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Danish: Alirocumab forventes at nedbrydes til små peptider og aminosyrer.
Finnish: Alirokumabin odotetaan hajoavan pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Selvom der ikke er observeret sikkerhedsproblemer hos patienter over 75 år, er data for denne aldersgruppe begrænset.
Finnish: Vaikka yli 75-vuotiailla potilailla ei ole todettu turvallisuuteen liittyviä seikkoja, tietoja tästä ikäryhmästä on vähän.
Danish: • Du kan enten stå op eller sidde ned, når du foretager injektionen.
Finnish: • Voit seistä tai istua pistäessäsi.
Danish: • Injicer al væsken ved langsomt og roligt at trykke stemplet i bund.
Finnish: • Pistä koko liuosmäärä painamalla mäntää hitaasti ja tasaisesti.
Danish: Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, skal du stoppe med at bruge Praluent, og straks tale med din læge.
Finnish: Jos sinulle kehittyy vakava allerginen reaktio, lopeta Praluent-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.
Danish: • Du må ikke fjerne sprøjten, før den er helt tom.
Finnish: • Älä poista ruiskua, ennen kuin se on täysin tyhjä.
Danish: Kombinationsbehandling med et statin
Finnish: Yhdistelmähoito statiinin kanssa
Danish: • Du må ikke opvarme pennen, lad den selv blive varm.
Finnish: • Älä lämmitä kynää, vaan anna sen lämmetä itsekseen.
Danish: Dette forsøg undersøgte patienter, som ikke tolererede mindst to statiner (mindst et statin ved lavest godkendte dosis).
Finnish: Tässä tutkimuksessa arvioitiin potilaita, jotka eivät olleet sietäneet vähintään kahta statiinia (joista ainakin toisen annos oli pienin hyväksytty annos).
Danish: Lægen vil undersøge dit kolesterolniveau og kan justere dosis (op eller ned) under behandlingen.
Finnish: Lääkäri tarkistaa kolesteroliarvosi ja voi säätää annosta (suuremmaksi tai pienemmäksi) hoidon aikana.
Danish: Tabel 3: Alirocumabs virkning i ODYSSEY OUTCOMES (samlet population)
Finnish: Taulukko 3: Alirokumabin teho ODYSSEY OUTCOMES -tutkimuksessa (kokonaispopulaatio)
Danish: MONO-studiet
Finnish: MONO-tutkimus
Danish: De observerede tilfælde af pruritus var typisk milde og forbigående.
Finnish: Todetut kutinatapaukset olivat tyypillisesti lieviä ja tilapäisiä.
Danish: Kropsvægt Dosisjustering er ikke nødvendig baseret på patientens vægt.
Finnish: Kehonpaino Annosta ei tarvitse muuttaa potilaan painon perusteella.
Danish: Hazard ratio: 0,85 95 % KI (0,78; 0,93)
Finnish: Riskisuhde: 0,85 95 %:n luottamusväli (0,78; 0,93)
Danish: • Du må ikke injicere i hud, der er øm, hård, rød eller varm.
Finnish: • Älä pistä ihoalueelle, joka on aristava, kova, punoittava tai lämmin.
Danish: Samlet population
Finnish: Kokonaispopulaatio
Danish: Human immunoglobulin G (IgG) udskilles i human mælk, især i kolostrum; brug af Praluent anbefales ikke til ammende kvinder i denne periode.
Finnish: Ihmisen immunoglobuliini G (IgG) erittyy ihmisen rintamaitoon, erityisesti ternimaitoon; Praluent-valmisteen käyttöä ei suositella rintaruokinnan alkuvaiheessa.
Danish: i 1 ml.
Finnish: 1 ml:ssa.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Denne medicin forventes ikke at påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tämän lääkkeen ei odoteta vaikuttavan millään tavalla kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Danish: Lipidniveauer kan vurderes 4 til 8 uger efter behandlingsstart eller titrering, og dosis justeres herefter (optitrering eller nedtitrering).
Finnish: Lipidipitoisuus voidaan arvioida 4-8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta tai annoksen titrauksesta, ja annosta voidaan muuttaa sen mukaan (annoksen suurentaminen tai pienentäminen).
Danish: Andre lægemidlers effekt på alirocumab
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset alirokumabiin
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig til ældre patienter.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille.
Danish: I tilfælde af en overdosering skal patienten behandles symptomatisk, og understøttende behandling iværksættes efter behov.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on hoidettava oireenmukaisesti ja tarvittaessa on aloitettava peruselintoimintoja tukeva hoito.
Danish: Pennen virker ikke, hvis den gule beskyttelseshætte ikke er trykket helt ned.
Finnish: Kynä ei toimi, jos keltaista turvasuojusta ei ole painettu pohjaan.
Danish: Der foreligger ingen data om brug af Praluent til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Praluent-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish:  Lad pennen varme op ved stuetemperatur i 30-40 minutter.
Finnish:  Anna kynän lämmetä huoneenlämpöiseksi 30-40 minuutin ajan.
Danish: Der foreligger ingen data om ændringer af fertiliteten hos mennesker.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja haitallisista vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen.
Danish: • Voksne med højt kolesterolniveau i blodet (hyperkolesterolæmi, heterozygot familiær og non familiær, eller kombineret dyslipidæmi).
Finnish: • Aikuisille, joilla on korkeat veren kolesteroliarvot eli hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen familiaalinen tai ei-familiaalinen) tai sekamuotoinen dyslipidemia.
Danish: LDLR er imidlertid vist at have lav affinitet for Lp(a), og derfor er den præcise mekanisme hvormed alirocumab sænker Lp(a) ikke helt klarlagt.
Finnish: LDLreseptorilla on kuitenkin osoitettu olevan heikko affiniteetti Lp(a):ta kohtaan, joten tarkkaa mekanismia, jolla alirokumabi vähentää Lp(a):ta, ei täysin ymmärretä.
Danish: To studier blev udført i patienter, som ikke var i samtidig behandling med et statin, inklusive et studie i patienter med dokumenteret statin-intolerans.
Finnish: Kaksi tutkimusta tehtiin potilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti statiinia, ja näistä toinen tutkimus tehtiin potilailla, joilla oli dokumentoitu statiini-intoleranssi.
Danish: • "Dårligt" kolesterol fjernes normalt fra blodet ved at binde sig til særlige "receptorer" (docking stationer) i leveren.
Finnish: • Normaalisti "paha" kolesteroli poistuu verestä sitoutumalla tiettyihin "reseptoreihin" (kiinnityskohtiin)
Danish: Du må ikke stoppe med at bruge Praluent uden at tale med lægen.
Finnish: Älä lopeta Praluent-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Danish: Der er ikke udført specifikke biotransformationsstudier, eftersom alirocumab er et protein.
Finnish: Erityisiä aineenvaihduntatutkimuksia ei ole tehty, koska alirokumabi on proteiini.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, der genkender og binder til andre unikke proteiner.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat ja sitoutuvat tiettyihin muihin proteiineihin.
Danish: Hyppigheden af alle bivirkninger, der blev identificeret i kliniske studier, er beregnet baseret på deres forekomst i de poolede kliniske fase 3 studier.
Finnish: Kaikkien kliinisissä tutkimuksissa todettujen haittavaikutusten esiintymistiheydet on laskettu niiden ilmaantuvuuksista yhdistetyissä vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisyssä
Danish: Dette medførte ikke en klinisk relevant forskel i reduktion af LDL-C.
Finnish: Tämä ei johtanut kliinisesti merkitykselliseen eroon LDL-kolesterolipitoisuuden pienenemisessä.
Danish: Beskyt mod lys.
Finnish: Herkkä valolle.
Danish: • Hvis hele vinduet ikke bliver gult, skal du ringe til sanofi-aventis og få hjælp.
Finnish: • Jos ikkuna ei muutu kokonaan keltaiseksi, pyydä puhelimitse neuvoa Sanofilta.
Danish: Brug af Praluent anbefales ikke under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med alirocumab.
Finnish: Praluent-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa alirokumabilla.
Danish: Du skal bruge:
Finnish: • Voit pistää:
Danish: To studier (LONG TERM og HIGH FH) med i alt 2416 patienter blev udført med kun én dosis på 150 mg hver 2. uge.
Finnish: Kaksi tutkimusta (LONG TERM ja HIGH FH), joihin osallistui yhteensä 2 416 potilasta, tehtiin ainoastaan 150 mg:n annoksella kahden viikon välein.
Danish: 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Finnish: 65926 Frankfurt am Main Saksa
Danish: LDL-C-reduktion var konsistent uanset samtidig administration af statiner og dosis.
Finnish: LDL-kolesteroli väheni johdonmukaisesti riippumatta samanaikaisesti käytetyistä statiineista ja annoksista.
Danish: Selvom der i studier med alirocumab ikke er blevet observeret skadelige følger af meget lav LDL-C, kendes langtidseffekten af meget lave LDL-C-niveauer ikke.
Finnish: Vaikka alirokumabilla tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu hyvin pieneen LDL-kolesteroliarvoon liittyviä haitallisia vaikutuksia, hyvin pienten LDL-kolesteroliarvojen pitkäaikaisvaikutuksia ei tunneta.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk undersøgelse er alder associeret med en lille forskel i eksponeringen for alirocumab ved steady state, uden at dette påvirker virkning eller sikkerhed.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ikä aiheutti pienen eron alirokumabialtistuksessa vakaassa tilassa mutta sillä ei ollut vaikutusta tehoon tai turvallisuuteen.
Danish: Hver 4. uge doseringsstudie
Finnish: Tutkimus koskien annostelua 4 viikon välein
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret hos patienter behandlet med alirocumab i poolede kontrollerede studier og/eller efter markedsføring (se tabel 1).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ilmoitettiin alirokumabilla hoidetuilla potilailla yhdistetyissä kontrolloiduissa tutkimuksissa ja/tai kauppaan tuonnin jälkeisessä seurannassa (ks. taulukko 1).
Danish:  Kontroller om vinduet er blevet gult, før du fjerner pennen.
Finnish:  Varmista, että tarkistusikkuna on muuttunut keltaiseksi, ennen kuin otat kynän pois.
Danish: • Du må ikke opvarme sprøjten, lad den selv blive varm.
Finnish: • Älä lämmitä ruiskua, vaan anna sen lämmetä itsekseen.
Danish:  Lad sprøjten varme op ved stuetemperatur i 30-40 minutter.
Finnish:  Anna ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi 30-40 minuutin ajan.
Danish: o dit lår o din mave (undtagen 5 cm rundt om navlen)
Finnish: o reiteen o vatsaan (lukuun ottamatta 5 cm:n säteellä navasta olevaa aluetta)
Danish: Størstedelen af patienterne (88,8 %) fik højintensiv statinbehandling med eller uden anden LMT ved randomisering.
Finnish: Suurin osa (88,8 %) potilaista sai satunnaistamishetkellä intensiivistä statiinihoitoa joko toisen lipideihin vaikuttavan hoidon kanssa tai ilman sitä.
Danish: All-cause Mortality
Finnish: Kaikki kuolinsyyt kattava kuolleisuus
Danish:  Tryk den gule beskyttelseshætte vinkelret (90°) mod huden.
Finnish: Paina keltaista turvasuojusta ihoa vasten noin 90 asteen kulmassa.
Danish: • Kontroller udløbsdatoen: du må ikke bruge den, hvis datoen er udløbet.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä: älä käytä valmistetta, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Praluent
Finnish: Jos unohdat käyttää Praluent-valmistetta
Danish: Tre af de ti studier blev udelukkende udført i patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (heFH).
Finnish: Kymmenestä tutkimuksesta kolme toteutettiin pelkästään potilailla, joilla oli heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (heFH).
Danish: Alirocumab resulterer også i reduktion af lipoprotein (a) [Lp(a)], som er en type LDL, der bindes til apolipoprotein (a).
Finnish: Alirokumabi vähentää myös lipoproteiinia(a) [Lp(a)], joka on apolipoproteiiniin(a) sitoutunut LDL:n muoto.
Danish: • Du må ikke lægge pennen tilbage i køleskabet.
Finnish: • Älä laita kynää uudestaan jääkaappiin.
Danish: Gennemsnitlige ændringer for alle andre lipider/ lipoproteiner svarede til FH Iog FH II-studierne, men statistisk signifikans blev ikke nået for TG, HDL-C og Apo A-1.
Finnish: Keskimääräiset muutokset kaikkien muiden lipidien/lipoproteiinien osalta olivat samankaltaiset kuin FH I- ja FH II -tutkimuksissa, mutta triglyseridien, HDL-kolesterolin ja apo A-I:n suhteen ei saavutettu tilastollista merkitsevyyttä.
Danish: ODYSSEY OUTCOMES-studiet
Finnish: ODYSSEY OUTCOMES -tutkimus
Danish: • Kontroller udløbsdatoen og brug den ikke, hvis datoen er overskredet.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ja älä käytä valmistetta, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt.
Danish: • Praluent er et monoklonalt antistof (en type af specialiseret protein designet til at binde til et specifikt stof i kroppen).
Finnish: • Praluent on monoklonaalinen vasta-aine (erikoistunut proteiini, joka kiinnittyy tiettyihin kohteisiin elimistössä).
Danish: Af disse 2.615 patienter blev 805 (30,8 %) nedtitreret til 75 mg Q2W.
Finnish: Näistä 2 615 potilaasta 805 potilaalla (30,8 %) annos pienennettiin 75 mg:aan 2 viikon välein.
Danish: Figur 1 Primært sammensat endepunkt for samlet forekomst over 4 år i ODYSSEY OUTCOMES
Finnish: Kuva 1 Ensisijaisen yhdistelmäpäätetapahtuman kumulatiivinen ilmaantuvuus 4 vuoden aikana ODYSSEY OUTCOMES -tutkimuksessa
Danish: Efter intravenøs administration var fordelingsvolumen ca. 0,04 til 0,05 l/kg, hvilket tyder på, at alirocumab hovedsageligt fordeles i kredsløbet.
Finnish: Laskimoon annon jälkeen jakautumistilavuus oli noin 0,04-0,05 l/kg, mikä viittaa siihen, että alirokumabi jakautuu lähinnä verenkiertoon.
Danish: CHOICE I studie
Finnish: CHOICE I -tutkimus
Danish: Monoterapi eller tillæg til non-statin lipidmodificerende behandling
Finnish: Monoterapiana tai muun kuin statiinipohjaisen lipideihin vaikuttavan hoidon lisälääkkeenä
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis den er blevet tabt eller beskadiget.
Finnish: Älä käytä kynää, jos se on pudonnut tai vahingoittunut.
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis den blå hætte mangler eller ikke sidder ordentligt fast.
Finnish: Älä käytä kynää, jos siitä puuttuu sininen korkki tai se ei ole kunnolla kiinni.
Danish: • Bliv ved med at følge din kolesterolsænkende diæt, mens du er i behandling med denne medicin.
Finnish: • Jatka kolesterolia vähentävän ruokavalion noudattamista tämän lääkkeen käytön aikana.
Danish: • Hvis det bløder, kan du presse en vattot eller gaze på stedet, indtil blødningen stopper.
Finnish: • Jos näet pistoskohdassa verta, paina sitä pumpulilla tai sideharsolla, kunnes verenvuoto loppuu.
Danish: Inden behandling med Praluent initieres, bør sekundære årsager til hyperlipidæmi eller kombineret dyslipidæmi (f.eks. nefrotisk syndrom, hypotyroidisme) udelukkes.
Finnish: Ennen Praluent-hoidon aloittamista on suljettava pois hyperlipidemian tai sekamuotoisen dyslipidemian sekundaariset aiheuttajat (kuten nefroottinen oireyhtymä ja hypotyreoosi).
Danish: Der er observeret to eliminationsfaser for alirocumab.
Finnish: Alirokumabilla on todettu kaksi eliminaatiovaihetta.
Danish: Da effekterne af alirocumab på det diende barn er ukendt, skal det besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Praluent skal seponeres i denne periode.
Finnish: Koska alirokumabin vaikutuksia imeväisiin ei tiedetä, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Praluent-hoito rintaruokinnan ajaksi.
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med svært nedsat nyrefunktion; hos disse patienter var eksponeringen for alirocumab cirka 2 gange så høj sammenligned med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Finnish: Tietoa on vähän saatavilla potilaista, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta; näillä potilailla alirokumabialtistus oli noin kaksi kertaa suurempi verrattuna koehenkilöihin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel på sikkerhedsprofilen mellem de to doser (75 mg og 150 mg), der blev anvendt i fase 3 programmet.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimusohjelmassa käytettyjen kahden annoksen (75 mg ja 150 mg) turvallisuusprofiilien välillä ei havaittu eroja.
Danish: I fase 3 studierne havde 31 % af patienterne type 2-diabetes mellitus, og 64 % af patienterne havde koronar hjertesygdom i anamnesen.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa 31 %:lla potilaista oli tyypin 2 diabetes ja 64 %:lla potilaista oli aiemmin todettu sepelvaltimotauti.
Danish: Reproduktionstoksicitetsstudier i rotter og aber tydede på, at alirocumab, i lighed med andre IgG-antistoffer, krydser placentabarrieren.
Finnish: Lisääntymistoksisuutta koskevat tulokset rotilla ja apinoilla ovat osoittaneet, että kuten muut IgG-vastaaineet, alirokumabi läpäisee veri-istukkaesteen.
Danish: Du skal ikke forsøge at fjerne eventuelle luftbobler i sprøjten inden injektionen.
Finnish: Älä yritä poistaa ilmakuplia ruiskusta ennen pistoksen antamista.
Danish: Alirocumab er et fuldt humant IgG1 monoklonalt antistof, som bindes med høj affinitet og specificitet til proprotein convertase subtilisin kexin type 9 (PCSK9).
Finnish: Alirokumabi on täysin humaani IgG1 monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla ja spesifisyydellä proproteiini-konvertaasi-subtilisiini-keksiini tyyppiin 9 (PCSK9).
Danish: Du skal altid læse etiketten på pennen for at sikre dig, at du tager den rigtige medicin og den rigtige styrke.
Finnish: Tarkista aina kynän etiketistä, että sinulla on oikea lääke ja oikea vahvuus.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Ved lave koncentrationer sker eliminationen hovedsageligt gennem mættet binding til målet (PCSK9), mens eliminationen af alirocumab ved højere koncentrationer primært sker gennem umættet proteolytisk pathway.
Finnish: Pienillä pitoisuuksilla eliminaatio tapahtuu lähinnä saturoituvalla sitoutumisella kohteeseen (PCSK9), kun taas suuremmilla pitoisuuksilla alirokumabi eliminoituu pääasiassa ei-saturoituvan proteolyyttisen reitin kautta.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Histidin, saccharose, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Finnish: • Muut aineet ovat histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Hvis der opstår tegn eller symptomer på alvorlige allergiske reaktioner, skal behandling med Praluent seponeres og passende symptomatisk behandling iværksættes (se pkt.
Finnish: Jos vakavan allergisen reaktion oireita tai merkkejä ilmaantuu, Praluent-hoito täytyy keskeyttää ja potilaalle on aloitettava sopiva oireenmukainen hoito (ks. kohta 4.3).
Danish: Uden statin som baggrundsbehandling
Finnish: Ei statiinihoitoa taustalla
Danish: Primary endpoint (MACEplusa)
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma (MACE plusa)
Danish: Størstedelen af reaktionerne ved injektionsstedet var forbigående og milde.
Finnish: Useimmat pistoskohdan reaktiot olivat tilapäisiä ja vaikeusasteeltaan lieviä.
Danish: Der blev ikke observeret signifikante forskelle i sikkerhed og virkning ved stigende alder.
Finnish: Ikääntymisen ei todettu muuttavan turvallisuutta ja tehoa merkittävästi.
Danish: Hvis du har glemt en dosis Praluent, skal du injicere den glemte dosis, så snart du har mulighed for det.
Finnish: Jos olet unohtanut pistää Praluent-annoksen, pistä annos heti, kun voit.
Danish: Praluent påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Praluent-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Danish: • symptomer fra de øvre luftveje så som ondt i halsen, løbenæse, nysen.
Finnish: • ylempien hengitysteiden oireet kuten kurkkukipu, nuha, aivastelu
Danish: • Du må ikke injicere i områder nær en synlig blodåre.
Finnish: • Älä pistä ihoalueelle, jonka lähellä näkyy verisuoni.
Danish:  Efter du har udført alle trin i "Trin A: Klargøring af en injektion", skal du fjerne den blå hætte
Finnish:  Kun olet suorittanut kaikki vaiheet kohdasta "Vaihe A: Valmistaudu pistokseen", poista sininen korkki.