FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rekonstituovanou disperzi v nitrožilní infuzi lze uchovávat až 24 hodin při teplotě do 2 °C-8 °C za předpokladu, že je disperze chráněna před světlem, následovaných 4 hodinami při teplotě 15 °C
Latvian: Sagatavotu dispersiju intravenozās ievadīšanas iekārtā var uzglabāt līdz 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā, ja dispersija tiek pasargāta no gaismas, un pēc tam 4 stundas 15°C - 25°C temperatūrā.
Czech: a p-hodnotab
Latvian: P-vērtībab
Czech: Méně časté: zvýšený krevní tlak, hmotnost zvýšená, zvýšená laktátdehydrogenáza v krvi, zvýšený kreatinin v krvi, zvýšená glykemie, fosfor v krvi zvýšený, draslík v krvi snížený, bilirubin zvýšený
Latvian: Retāk: paaugstināts asinsspiediens, ķermeņa masas pieaugums, paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts glikozes līmenis asinīs, paaugstināts fosfora līmenis asinīs, pazemināts kālija līmenis asinīs, paaugstināts bilirubīna līmenis
Czech: Méně časté1: hypersenzitivita Vzácné: závažná hypersenzitivita
Latvian: Retāk1: paaugstināta jutība Reti: smagas pakāpes paaugstināta jutība
Czech: Méně časté: iritace oka, bolest oka, abnormální vidění, snížená zraková ostrost, konjunktivitida, poruchy vidění, svědění oka, keratitida
Latvian: Retāk: acs kairinājums, sāpes acī, redzes traucējumi, samazināts redzes asums, konjunktivīts, vizuāli traucējumi, niezoša sajūta acī, keratīts
Czech: Tabulka 7: Nežádoucí účinky hlášené při léčbě nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem (N = 421)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot cilvēka seruma albumīna paklitaksela nanodaļiņas kombinācijā ar gemcitabīnu (N=421)
Czech: Farmakokinetika celkově podaného paklitaxelu v infuzích v trvání 30 a 180 minut obsahujících nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v dávkách 80 až 375 mg/m2 byla stanovena v klinických studiích.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika noteikta kopējā paklitaksela farmakokinētika pēc 30 un 180 minūšu ilgām cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu infūzijām, izmantojot devu no 80 līdz 375 mg/m2.
Czech: • Infekce, horečka se sníženým počtem určitého typu bílých krvinek (neutrofilů) v krvi, zrudnutí,
Latvian: • infekcija, drudzis ar balto asins šūnu (neitrofilo leikocītu) skaita samazināšanos asinīs,
Czech: Méně časté: bolest hrudní stěny, svalová slabost, bolest krku, bolest třísla, svalové spasmy, muskuloskeletální bolest, bolest v boku, diskomfort končetiny, svalová slabost
Latvian: Retāk: sāpes krūškurvja sienā, muskuļu vājums, sāpes kaklā, sāpes cirkšņos, muskuļu spazmas, skeleta-muskuļu sāpes, sāpes sānos,
Czech: Velmi časté: únava, periferní edém, horečka, astenie, zimnice Časté: reakce v místě podání infuze
Latvian: Ļoti bieži: nogurums, perifēra tūska, drudzis, astēnija, drebuļi Bieži: reakcija infūzijas vietā
Czech: Pazenir je k dispozici ve skleněných injekčních lahvičkách obsahujících 100 mg paklitaxelu ve formě nanočástic vázaných na albumin.
Latvian: Pazenir ir pieejams stikla flakonos, kuri satur 100 mg paklitaksela ar albumīnu saistītu nanodaļiņu formā.
Czech: Dávka gemcitabinu (mg/m2)
Latvian: Gemcitabīna deva(mg/m2)
Czech: Kožní toxicita, průjem nebo mukozitida 4.
Latvian: 4. pakāpes ādas toksicitāte, caureja vai mukozīts
Czech: Stabilita rekonstituované disperze v infuzním vaku
Latvian: Sagatavotās dispersijas stabilitāte flakonā
Czech: Tabulka 5: Snížení dávky z důvodu nehematologické toxicity u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic Nehematologická toxicita
Latvian: Devu samazināšana nehematoloģisku toksicitāšu gadījumā pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi
Czech: Méně časté: dysurie, polakisurie, hematurie, nokturie, polyurie, močová inkontinence
Latvian: Retāk: dizūrija, polakiūrija, hematūrija, niktūrija, poliūrija, urīna nesaturēšana
Czech: Časté: zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, snížená hmotnosti
Latvian: Bieži: paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, samazināta ķermeņa masa
Czech: Nejsou dostupné dostatečné údaje pro doporučení úpravy dávky přípravku Pazenir u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo konečným stadiem renálního selhání (odhadovaná clearance kreatininu < 30 ml/min)
Latvian: Dati, lai varētu ieteikt Pazenir devu pielāgošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā (aprēķinātais kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) nav pietiekami (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Po rekonstituci obsahuje koncentrát přípravku Pazenir 4,2 mg sodíku v jednom mililitru.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs ml Pazenir koncentrāta satur 4,2 mg nātrija.
Czech: Během postmarketingového sledování nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem byly pozorovány obrny hlavových nervů, paréza hlasivek a vzácně byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce.
Latvian: Cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu pēcreģistrācijas uzraudzības ziņojumi norāda uz kraniālo nervu paralīzēm, balss saišu parēzi un retos gadījumos arī uz smagi izteiktām paaugstinātas jutības reakcijām.
Czech: Pozastavte podávání dávek, dokud neustoupí horečka a ANC nebude ≥ 1 500; pokračujte na nejbližší nižší úrovni dáveka
Latvian: Devas neievadīt, līdz pāriet drudzis un ANS ≥ 1 500; atsākt ievadīšanu nākamajā zemākajā devas līmenī a
Czech: Pazenir (mg/m2)1
Latvian: Pazenir deva (mg/m2)
Czech: Časté: zvýšená tvorba slz, rozmazané vidění, suché oko,
Latvian: Bieži: pastiprināta asarošana, miglaina redze, sausās acs sindroms,
Czech: Gemcitabin
Latvian: Gemcitabine
Czech: U žádného pacienta léčeného nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem a karboplatinou nebyla zaznamenána periferní neuropatie 4.
Latvian: Nevienam pacientam, kuru ārstēja ar cilvēka seruma albumīnapaklitaksela nanodaļiņām un karboplatīnu, nebija 4. pakāpes perifēriskās neiropātijas.
Czech: U pacientů s normálními hladinami CA 19-9 na začátku léčby byl poměr rizik přežití 1,07 (95 % CI 0,692; 1,661).
Latvian: bija 1,07 (95% TI 0,692; 1,661).
Czech: • Pazenir se používá také společně s lékem, který se nazývá karboplatina, jestliže máte nejčastější typ rakoviny (karcinomu) plic, který se označuje jako „nemalobuněčný karcinom plic".
Latvian: • Visizplatītākā plaušu vēža veida, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi, gadījumā Pazenir lieto arī kopā ar zālēm, ko sauc par karboplatīnu.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce V tabulce 9 jsou uvedeny nežádoucí účinky spojené s podáváním nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v kombinaci s karboplatinou.
Latvian: 9. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu ievadīšanu kombinācijā ar karboplatīnu.
Czech: Obvyklá dávka přípravku u pokročilého karcinomu slinivky břišní je 125 mg/m2 plochy povrchu těla podávaných po dobu 30 minut.
Latvian: Parastā deva progresējoša aizkuņģa dziedzera vēža ārstēšanai ir 125 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, ko ievada 30 minūšu laikā.
Czech: Jako součást dlouhodobého sledování nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem byly u některých pacientů dříve léčených kapecitabinem hlášeny případy palmoplantární erytrodysestezie.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri iepriekš lietojuši kapecitabīnu, pēc ilgstošas cilvēka seruma albumīnapaklitaksela nanodaļiņu lietošanas novērošanas ziņots par palmāri-plantāru eritrodizestēziju.
Czech: • Pocit na zvracení, průjem, zácpa, bolest úst, ztráta chuti k jídlu
Latvian: • slikta dūša, caureja, aizcietējums, sāpes mutes dobumā, ēstgribas zudums,
Czech: Pacienti ve věku 75 let a starší U pacientů ve věku 75 let a starších nebyly prokázány žádné výhody kombinované léčby přípravkem
Latvian: 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem nav konstatēts Pazenir un gemcitabīna kombinētās terapijas ieguvums salīdzinājumā ar gemcitabīna monoterapiju.
Czech: Hladina dávky
Latvian: Devas līmenis
Czech: Tabulka 9: Nežádoucí účinky hlášené při podávání nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v kombinaci s karboplatinou (n = 514)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pēc cilvēka seruma albumīnapaklitaksela nanodaļiņu ievadīšanas kombinācijā ar karboplatīnu (N = 514)
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic (nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem podávané v kombinaci s karboplatinou)
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēzis (cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu ievadīšana kombinācijā ar karboplatīnu)
Czech: Časté: pneumonie, bronchitida, infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest
Latvian: Infekcijas un infestācijas Bieži: pneimonija, bronhīts, augšējo elpceļu infekcija, urīnceļu infekcija
Czech: Paklitaxel byl podáván v rozpustné formě v dávce 175 mg/m2 jako tříhodinová infuze s premedikací pro prevenci hypersenzitivity (n = 225), nebo jako nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v dávce 260 mg/m2 podávané jako 30minutová infuze bez premedikace (n = 229).
Latvian: Šajā daudzcentru pētījumā piedalījās pacienti ar metastātisku krūts vēzi, kuri ik pēc 3 nedēļām saņēma paklitakselu monoterapijā vai kā paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes 175 mg/m2 devā 3 stundu ilgas infūzijas veidā ar premedikāciju, lai novērstu paaugstinātas jutības reakciju (N = 225), vai arī kā cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas 260 mg/m2 devā 30 minūšu ilgas infūzijas veidā bez premedikācijas (N = 229).
Czech: Váš lékař může ukončit léčbu nebo snížit dávku:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja ārstēšanas laikā ar Pazenir Jums rodas kāds no šiem stāvokļiem; ārsts varētu lemt par ārstēšanas pārtraukšanu vai devas samazināšanu:
Czech: Vzácné: reakce na aktinoterapii v místě předešlého ozáření (radiation recall phenomenon), radiační pneumonitida
Latvian: Retāk: kontūzija Reti: radiācijas izraisīts fenomens, starojuma izraisīts pneimonīts
Czech: Co je Pazenir a k čemu se používá Co je Pazenir
Latvian: Kas ir Pazenir un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Pazenir saņemšanas Kā lietot Pazenir
Czech: • Snížená funkce jater, zvětšení jater
Latvian: • aknu darbības pasliktināšanās, aknu palielināšanās,
Czech: Tabulka 4: Snížení dávky z důvodu hematologické toxicity u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic Hematologická toxicita
Latvian: Devu samazināšana hematoloģisku toksicitāšu gadījumā pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi
Czech: Při febrilní neutropenii pozastavte podávání přípravku Pazenir a gemcitabinu, dokud horečka neustoupí a absolutní počet neutrofilů nedosáhne ≥ 1 500 buněk/mm3, poté pokračujte v podávání snížených dávek (viz bod 4.2).
Latvian: Ja ir febrīlā neitropēnija, jāpārtrauc Pazenir un gemcitabīna lietošana, līdz pāriet drudzis un ANS ≥ 1 500 šūnas/mm3, tad jāatsāk ārstēšana ar pazeminātu devu līmeni (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Po rekonstituci má být rekonstituovaná disperze v infuzním vaku použita okamžitě.
Latvian: Sagatavotās dispersijas stabilitāte infūzijas maisā Pēc sagatavošanas sagatavotā dispersija infūzijas maisā ir jāizlieto nekavējoties.
Czech: Přežití bez progresea (nezávislé hodnocení) Úmrtí nebo progrese, n (%) Medián PFS (95% CI) (měsíce) HRA/T (95% CI)
Latvian: Nāve vai slimības progresēšana, n (%) Vidējā PFS (95% TI) (mēneši)
Czech: Vzhledem k absenci farmakokinetických studií lékových interakcí je proto třeba dbát zvýšené opatrnosti při podávání paklitaxelu současně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že inhibují buď CYP2C8, nebo CYP3A4 (např. ketokonazol a jiná imidazolová antimykotika,
Latvian: Tāpēc, tā kā nav farmakokinētiska zāļu-zāļu mijiedarbības pētījuma, jāievēro piesardzība, lietojot paklitakselu vienlaikus ar zālēm, kas ir vai nu CYP2C8, vai CYP3A4 inhibitori (piemēram, ketokonazols un citi imidazola grupas pretsēnīšu līdzekļi, eritromicīns, fluoksetīns, gemfibrozils, klopidogrels, cimetidīns, ritonavīrs, sahinavīrs, indinavīrs un nelfinavīrs), jo paklitaksela iedarbības dēļ var paaugstināties paklitaksela toksicitāte.
Czech: U > 80 % pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem byla pozorována alopecie.
Latvian: Alopēciju novēroja > 80% pacientu, kurus ārstēja ar cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņām.
Czech: Ve vzácných případech byly v průběhu léčby nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem hlášeny případy snížené zrakové ostrosti v důsledku cystoidního edému makuly.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņām ir bijuši reti ziņojumi par redzes asuma pasliktināšanos, ko izraisījusi cistoīda makulas tūska.
Czech: V důsledku kumulativní toxicity nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem nebyl hodnocen přirozený průběh periferní neuropatie a návrat k počátečnímu stavu po více než 6 cyklech léčby a zůstává neznámý.
Latvian: Perifēriskās neiropātijas dabiskā izzušanas gaita līdz sākotnējam līmenim netika izvērtēta un joprojām nav zināma sakarā ar cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas kumulatīvo toksicitāti pēc > 6 ārstēšanas kursiem.
Czech: Přípravek Pazenir se nedoporučuje u pacientů s celkovým bilirubinem > 5 x ULN nebo
Latvian: Pazenir nav ieteicams pacientiem, kuriem kopējais bilirubīns > 5 x NAR vai ASAT > 10 x NAR.
Czech: Časté: zrudnutí, návaly horka, hypertenze, lymfedém Méně časté: hypotenze, chladná akra končetin, ortostatická hypotenze Vzácné: trombóza
Latvian: Bieži: sejas piesarkums, karstuma viļņi, hipertensija, limfas tūska Retāk: hipotensija, ķermeņa perifēro daļu salšana, ortostātiska hipotensija
Czech: Doporučená dávka přípravku Pazenir je 260 mg/m2 podávaná intravenózně po dobu 30 minut každé
Latvian: Krūts vēzis Ieteicamā Pazenir deva ir 260 mg/m2, ievadot intravenozi 30 minūšu laikā ik pēc 3 nedēļām.
Czech: U velmi starých osob (≥ 75 let), kterým byl podáván přípravek Pazenir a gemcitabin, byla vyšší incidence závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které vedly k ukončení léčby.
Latvian: Gados ļoti veciem pacientiem (≥ 75 gadus veciem), kuri saņēma Pazenir un gemcitabīnu, nopietnu nevēlamu blakusparādību un nevēlamu blakusparādību, kuru dēļ bija jāpārtrauc ārstēšana, ieskaitot hematoloģiskas toksicitātes, perifēro neiropātiju, samazinātu ēstgribu un dehidratāciju, sastopamība bija lielāka.
Czech: Snižte dávky o 1 úroveň a následně podejte leukocytární růstové faktory
Latvian: Samazināt par 1 devas līmeni un tad lietot WBC augšanas faktorus VAI
Czech: U 229 pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v randomizovaném kontrolovaném klinickém hodnocení byla posuzována bezpečnost.
Latvian: Cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu drošums tika izvērtēts divsimt divdesmit deviņiem pacientiem randomizētā kontrolētā klīniskajā pētījumā.
Czech: Časté: insomnie, deprese, úzkost
Latvian: Bieži: bezmiegs, depresija, satraukums Retāk: nemiers
Czech: Tabulka 10: Výsledky pro celkový výskyt léčebné odpovědi, medián doby do progrese choroby a přežití bez progrese podle hodnocení výzkumného pracovníka
Latvian: Pētnieka novērtētie vispārējās atbildes reakcijas, mediānā laika līdz slimības progresēšanai un dzīvildzes bez slimības progresēšanas rezultāti Efektivitātes rādītājs Cilvēka seruma albumīnapaklitaksela nanodaļiņas
Czech: Nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní farmakokinetické interakce mezi nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem a karboplatinou.
Latvian: Klīniski nozīmīgas farmakokinētiskas cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu un karboplatīna mijiedarbības nebija.
Czech: Velmi časté: průjem, zvracení, nauzea, zácpa Časté: stomatitida, dyspepsie, bolest břicha, dysfagie
Latvian: Ļoti bieži: caureja, vemšana, slikta dūša, aizcietējums Bieži: stomatīts, dispepsija, sāpes vēderā, disfāgija
Czech: Febrilní neutropenie se vyskytla u 4 pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem.
Latvian: Febrīlā neitropēnija radās četriem pacientiem, kuri lietoja cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas.
Czech: Nadir počtu trombocytů < 50 000/mm3
Latvian: < 50 000/mm3
Czech: stupně, je nutné léčbu pozastavit, dokud neklesne na stupeň 1 až 2, a pro všechny následné cykly se dále doporučuje pokračovat sníženou dávkou přípravku Pazenir (viz bod 4.2).
Latvian: Ja Pazenir lieto monoterapijā un attīstās 3. pakāpes sensora neiropātija, ārstēšana jāpārtrauc, līdz tiek sasniegta 1. vai 2. pakāpe, un turpmāk ieteicams samazināt Pazenir devu visos nākamajos kursos (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Časté: bolest v končetině, bolest kostí, bolest zad, křeče svalu, bolest v končetině
Latvian: Bieži: sāpes ekstremitātēs, kaulu sāpes, muguras sāpes, muskuļu krampji, locekļu sāpes
Czech: Méně časté: hypofosfatemie, retence tekutin, hypoalbuminemie, polydipsie, hyperglykemie, hypokalcemie, hypoglykemie, hyponatremie
Latvian: Bieži: dehidratācija, samazināta ēstgriba, hipokaliēmija Retāk: hipofosfatēmija, šķidruma aizture, hipoalbuminēmija, polidipsija, hiperglikēmija, hipokalcēmija, hipoglikēmija, hiponatriēmija
Czech: Sterilní injekční stříkačkou je třeba pomalu, nejméně po dobu 1 minuty, vstřikovat do injekční lahvičky se 100 mg přípravku Pazenir 20 ml infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Latvian: Izmantojot sterilu šļirci, lēni injicējiet 20 ml nātrija hlorīda infūziju šķīduma 9 mg/ml (0,9%) 100 mg Pazenir flakonā ne ātrāk kā 1 minūtes laikā.
Czech: Odložení dalšího cyklu kvůli perzistentní neutropenii2 (nadir ANC < 1 500/mm3)
Latvian: Nākamā cikla atlikšana pastāvīgas neitropēnijas dēļ2 (viszemākais ANS
Czech: Výsledky pro celkový výskyt léčebné odpovědi a dobu do progrese onemocnění, přežití bez progrese a přežití v závislosti na tom, zda šlo o terapii vyšší než první linie, jsou uvedeny níže.
Latvian: Turpmāk norādīti vispārējās atbildes reakcijas un laika līdz slimības progresēšanai rezultāti, kā arī dzīvildzes bez slimības progresēšanas un dzīvildzes pacientiem, kuri saņēma > 1 izvēles terapiju, rezultāti.
Czech: Z publikované literatury vyplývá, že studie in vitro, které zkoumaly vazbu na bílkoviny lidského séra (za použití paklitaxelu v rozmezí koncentrací od 0,1 do 50 µg/ml),
Latvian: Pamatojoties uz publicētās literatūras datiem, in vitro pētījumi par piesaistīšanos cilvēka seruma proteīniem (izmantojot paklitaksela koncentrāciju no 0,1 līdz 50 μg/ml) liecina, ka cimetidīna, ranitidīna, deksametazona vai difenhidramīna klātbūtne neietekmē paklitaksela piesaistīšanos proteīniem.
Czech: Doporučená dávka přípravku Pazenir je 100 mg/m2 podávaná intravenózní infuzí po dobu 30 minut 1.,
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēzis Ieteicamā Pazenir deva ir 100 mg/m2, ko intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā ievada katra
Czech: Úprava počáteční dávky přípravku Pazenir není nutná u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu ≥ 30 až < 90 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais kreatinīna klīrenss no ≥ 30 līdz < 90 ml/min) Pazenir sākuma deva nav jāpielāgo.
Czech: Časté: intersticiální pneumonitida3, dyspnoe, epistaxe, faryngolaryngeální bolest, kašel, rinitida, rinorea
Latvian: Bieži: intersticiāls pneimonīts3, aizdusa, epistakse (deguna asiņošana), sāpes rīklē un balsenē, klepus, rinīts, rinoreja
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím však byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C v původní krabičce, je-li krabička chráněna před jasným světlem.
Latvian: Tomēr ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā oriģinālajā iepakojumā, kas tiek pasargāts no spilgtas gaismas.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2-8 °C, je-li injekční lahvička v původním balení v krabičce a chráněna před jasným světlem.
Latvian: Sagatavotas dispersijas stabilitāte flakonā Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 2- 8°C temperatūrā, ja flakons atrodas oriģinālajā iepakojumā un tiek pasargāts no spilgtas gaismas.
Czech: Dojde-li ke styku disperze přípravku Pazenir s kůží, je třeba zasažené místo neprodleně a důkladně omýt vodou a mýdlem.
Latvian: Ja Pazenir dispersija nonāk saskarē ar ādu, nekavējoties rūpīgi nomazgājiet ādu ar ziepēm un ūdeni.
Czech: Jestliže dojde ke styku disperze se sliznicemi, je nutné je důkladně opláchnout vodou.
Latvian: Ja tā nonāk saskarē ar gļotādām, tās rūpīgi jānoskalo ar ūdeni.
Czech: MedDRA = slovník medicínské terminologie pro regulační činnosti; SMQ = standardizované dotazy MedDRA (seskupení několika termínů preferovaných MedDRA k vystižení medicínského pojmu).
Latvian: MedDRA = Medicīniskā vārdnīca reglamentējošo pasākumu īstenošanai; SMQ = standartizēts MedDRA vaicājums
Czech: Obsah (koncentrace)
Latvian: Saturs Iepakojuma (koncentrācija) lielumi
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iesaiņojums
Czech: • Informaci o správné indikaci
Latvian: • informācija par pareizām lietošanas indikācijām;
Czech: Před uvedením na trh v každém členském státu se držitel rozhodnutí o registraci domluví s příslušnou národní kompetentní autoritou na konečné podobě vzdělávacího materiálu.
Latvian: Pirms zāļu laišanas jebkuras dalībvalsts tirgū RAĪ izglītojošo materiālu galīgā redakcija ir jāsaskaņo ar attiecīgās valsts atbildīgo iestādi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby při uvedení přípravku na trh měli všichni lékaři, lékárníci a pacienti, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat/používat přípravek PecFent, vzdělávací materiál informující o správném a bezpečném používání přípravku.
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, lai brīdī, kad zāles tiek laistas tirgū, visi ārsti, farmaceiti un pacienti, kas parakstīs vai lietos PecFent, ir apgādāti ar izglītojošajiem materiāliem, kas sniedz informāciju par preparāta pareizu un drošu lietošanu.
Czech: • Síly přípravku PecFent nosní sprej nelze srovnávat s jinými přípravky PecFent
Latvian: • PecFent deguna aerosola devas nedrīkst salīdzināt ar citu PecFent produktu devām;
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU K IMPLEMENTACI ČLENSKÝMI STÁTY
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS IR JĀĪSTENO DALĪBVALSTĪM
Czech: Vzdělávací materiál pro pacienty musí zdůrazňovat následující:
Latvian: Izglītojošajos materiālos pacientiem ir jāiekļauj šādi aspekti:
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU K IMPLEMENTACI ČLENSKÝMI STÁTY
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS IR JĀĪSTENO DALĪBVALSTĪM
Czech: • Lékaři, kteří předepisují přípravek PecFent nosní sprej, musí kriticky vybírat pacienty a pozorně se držet o Pokynů pro použití nosního rozprašovače o Pokynů pro otevírání a uzavírání krabičky s dětskou pojistkou o Informace o správné indikaci
Latvian: • PecFent deguna aerosola parakstītājiem ir rūpīgi jāizvēlas pacienti un tie precīzi jāinformē par: o deguna aerosola lietošanas instrukcijām; o norādījumiem, kā atvērt un aizvērt pret bērniem drošo kārbu; o pareizām lietošanas indikācijām.
Czech: Vzdělávací materiál pro lékaře musí zdůrazňovat následující:
Latvian: Izglītojošajos materiālos ārstiem ir jāiekļauj šādi aspekti:
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej je indikován pouze k léčbě průlomové bolesti u dospělých, kterým jsou již podávány opioidy jako udržovací léčba chronické bolesti v důsledku zhoubného nádorového onemocnění
Latvian: • PecFent deguna aerosols ir indicēts tikai pēkšņu nekontrolējamu sāpju kontrolei pieaugušajiem, kas jau saņem opioīdu uzturošo terapiju hronisku vēža izraisītu sāpju mazināšanai;
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej mohou předepisovat pouze lékaři se zkušenostmi s podáváním opioidů u pacientů se zhoubným nádorovým onemocněním.
Latvian: • PecFent deguna aerosolu drīkst parakstīt tikai ārsti ar pieredzi opioīdu terapijas izmantošanā vēža slimnieku ārstēšanai;
Czech: Vzdělávací materiál pro lékárníky musí zdůrazňovat následující:
Latvian: Izglītojošajos materiālos farmaceitiem ir jāiekļauj šādi aspekti:
Czech: • Lékárník musí použít seznam pro lékárníky
Latvian: • farmaceitiem ir jālieto farmaceitiem paredzētā pārbaudes punktu veidlapa.