FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji A6181038 sočasna uporaba gefitiniba, zaviralca BCRP, ni povzročila klinično pomembnega učinka na vrednosti Cmax in AUC
Bulgarian: В проучване A6181038, едновременното му приложение с гефитиниб, инхибитор на BCRP, не оказва клинично значим ефект върху Cmax и AUC на сунитиниб или общите лекарствени концентрации (сунитиниб + метаболит) (вж. точка 4.5).
Slovenian: Placebo (n = 85)
Bulgarian: Плацебо (N = 85)
Slovenian: Prozorni perforirani enoodmerni pretisni omot iz poliklorotrifluoretilena/PVC z aluminijsko folijo, prekrito z lakom za toplotno lepljenje, ki vsebuje 28 x 1 trdih kapsul.
Bulgarian: Поли(хлоротрифлуоретилен)/PVC прозрачен перфориран еднодозов блистер с алуминиево фолио, покрито с термично запечатан лак, съдържащ 28 х 1 твърди капсули.
Slovenian: V registracijskih študijah GIST, MRCC in pNET niso poročali o smrtnih izidih.
Bulgarian: Няма съобщени случаи с летален изход при регистрационните проучвания при GIST, MRCC и pNET.
Slovenian: Pri bolnikih z GIST, ki so bili odporni proti imatinibu ali jim je bolezen med zdravljenjem ali po zdravljenju z njim napredovala (mediana največjega dnevnega odmerka 800 mg), so opravili randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano študijo 3. faze s sunitinibom.
Bulgarian: При пациенти с непоносимост към иматиниб, или с прогресия на болестта по време или след лечение с иматиниб (средна максимална дневна доза 800 mg) е било проведено рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза 3 на сунитиниб.
Slovenian: • težave s celjenjem rane po kirurškem posegu
Bulgarian: Проблемно заздравяване на раната след операция.
Slovenian: Primere odpovedi delovanja jeter, nekatere s smrtnim izidom, so opažali pri < 1 % bolnikov s čvrstimi tumorji, ki so se zdravili s sunitinibom.
Bulgarian: Случаи на чернодробна недостатъчност, понякога с летален изход, са наблюдавани при < 1% от пациентите със солидни тумори, лекувани със сунитиниб.
Slovenian: Bolniki s konvulzijami in znaki oz. simptomi, ki se skladajo s sindromom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS - reversible posterior leukoencephalopathy syndrome), npr. hipertenzijo, glavobolom, zmanjšano pozornostjo, duševnimi motnjami in prizadetostjo vida (vključno s kortikalno slepoto), potrebujejo medicinski nadzor, ki naj obsega tudi obvladovanje hipertenzije.
Bulgarian: Пациенти с гърчове и признаци/симптоми, отговарящи на синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (RPLS), като хипертония, главоболие, намалено внимание, променени умствени функции и загуба на зрението, включително корова слепота, трябва да бъдат контролирани чрез медицински средства, включително контрол на хипертонията.
Slovenian: Zato je pri sočasnem ali zaporednem dajanju zdravila Sutent in intravenskih bisfosfonatov potrebna previdnost.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с внимание, когато Sutent и интравенозно прилагани бифосфонати се прилагат едновременно или последователно.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v plastenkah s 30 kapsulami ter v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih z 28 kapsulami.
Bulgarian: Предлага се в пластмасови бутилки от 30 капсули и в перфорирани еднодозови блистери, съдържащи 28 х 1 капсули.
Slovenian: Neželeni učinki, opisani pri bolnikih z GIST, MRCC in pNET s skupnim naborom 7.115 bolnikov, so našteti spodaj po organskih sistemih, pogostnosti in stopnji izraženosti (po merilu NCI-CTCAE).
Bulgarian: Таблично представяне на нежеланите лекарствени реакции Нежелани реакции, които са били съобщени при 7 115 пациенти с GIST, MRCC и pNET, в набор от сборни данни, са описани по-долу по системо-органни класове, честота и степен на тежест (NCI-CTCAE).
Slovenian: Mediano PFS po oceni raziskovalca je bilo 13,2 meseca pri celotni populaciji (95 % IZ: 10,9; 16,7) kot tudi pri predhodno nezdravljeni kohorti (95 % IZ: 7,4; 16,8).
Bulgarian: Оценената от изследователя медиана на PFS е 13,2 месеца, както в общата популация (95% CI: 10,9; 16,7), така и в кохортата с нелекувани до момента пациенти (95% CI: 7,4; 16,8).
Slovenian: Med dogodki s smrtnim izidom (razen naštetih v poglavju 4.4 zgoraj ali v poglavju 4.8 spodaj), ki so jih ocenili kot morda povezane s sunitinibom, so bili: odpoved več organov, diseminirana intravaskularna koagulacija, peritonealna krvavitev, adrenalna insuficienca, pnevmotoraks, šok in nenadna smrt.
Bulgarian: Леталните събития, различни от тези, изброени в точка 4.4 по-горе или в точка 4.8 по-долу, за които е било считано, че е възможно да са свързани със сунитиниб, включват полиорганна недостатъчност, дисеминирана вътресъдова коагулация, перитонеален кръвоизлив, надбъбречна недостатъчност, пневмоторакс, шок и внезапна смърт.
Slovenian: Najpogostejša (≥ 10 %) z zdravljenjem povezana neželena učinka, o katerih so poročali pri bolnikih v obeh skupinah skupaj, sta bila zmanjšanje števila nevtrofilcev (6 bolnikov [20,7 %]) in intrakranialna krvavitev (3 bolniki [10,3 %]) (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Най-честите (≥10%) съобщени нежелани събития, свързани с лечението, комбинирано при пациентите в двете групи са намален брой на неутрофилите (6 пациенти [20,7%] и вътречерепен кръвоизлив (3 пациенти [10,3%]) (вж. точка 4.8).
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni [mediana, meseci (95 % IZ)] po oceni raziskovalca
Bulgarian: Преживяемост без прогресия [медиана, месеци (95% CI)] по оценка на изследователя
Slovenian: Če se vam pojavijo izpuščaj ali opisani simptomi na koži, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако развиете обрив или тези кожни симптоми, незабавно потърсете съвет от лекар.
Slovenian: Devet od teh bolnikov je imelo pljučno embolijo: pri 1 bolniku je bila 2. stopnje in pri 8 bolnikih 4. stopnje.
Bulgarian: Девет от тези пациенти са имали белодробен емболизъм, 1 от степен 2 и 8 от степен 4.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in opicah, ki so trajale do 9 mesecev, so ugotovile učinke na primarnih tarčnih organih v prebavilih (bruhanje in diareja pri opicah); nadledvičnih žlezah (kortikalna kongestija in/ali krvavitev pri podganah in opicah, pri podganah z nekrozo, ki ji je sledila fibroza); hematolimfopoetskem sistemu (hipercelularnost kostnega mozga ter limfoidno izčrpanje timusa, vranice in bezgavk); eksokrinem pankreasu (degranulacija acinarnih celic z nekrozo posamičnih celic); žlezah slinavkah (acinarna hipertrofija); kosteh in sklepih (zadebelitev rastne ploščice); maternici (atrofija) in jajčnikih (zmanjšano nastajanje foliklov).
Bulgarian: В проучвания върху плъхове и маймуни на токсичността при многократно прилагане с продължителност до 9 месеца, основните ефекти върху прицелните органи са били установени в стомашно-чревния тракт (повръщане и диария при маймуни), надбъбречна жлеза (кортикална конгестия и/или кръвоизлив при плъхове и маймуни с некроза, последвана от фиброза при плъхове), кръвотворна и лимфо-образуваща система (костно-мозъчна хипоцелуларност; деплеция на лимфоиди от тимус, слезка и лимфни възли), екзокринен панкреас (дегранулация на ацинарните клетки с некроза на единични клетки), слюнчена жлеза (ацинарна хипертрофия), костно-ставни (удебеляване на растежните плочки), матка (атрофия) и яйчници (намалено развитие на фоликулите).
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni [mediana, meseci (95 % IZ)] po izpeljani oceni odziva tumorja na temelju uporabe meril RECIST pri ocenah tumorjev s strani raziskovalcev
Bulgarian: Преживяемост без прогресия [медиана, месеци (95% CI)] чрез оценка на туморния отговор, въз основа на прилагането на RECIST към туморните оценки на изследователя
Slovenian: Obvestite zdravnika, kakor hitro je mogoče, če se pri vas pojavi visok krvni tlak, glavobol ali izguba vida.
Bulgarian: Веднага кажете на Вашия лекар, ако имате високо кръвно налягане, главоболие или загуба на зрение.
Slovenian: • mišično-skeletna bolečina (bolečina v mišicah in kosteh), šibkost mišic, utrujenost mišic,
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и костите), мускулна слабост, мускулна умора, мускулна болка, мускулни спазми.
Slovenian: Najpogostejši hemoragični neželeni učinek je bila epistaksa; zabeležili so jo pri približno polovici tistih bolnikov s čvrstimi tumorji, pri katerih se je pojavila kakšna krvavitev.
Bulgarian: Епистаксис е била най-честата хеморагична нежелана реакция, която е съобщена при приблизително половината от пациентите със солидни тумори, които са имали хеморагични събития.
Slovenian: V študiji 3. faze pri pNET je pri 1 bolniku (1 %), ki je prejemal sunitinib, prišlo do z zdravljenjem povezanega srčnega popuščanja s smrtnim izidom.
Bulgarian: При проучване фаза 3 при pNET, 1 (1%) пациент, приемал сунитиниб, е получил свързана с лечението летална сърдечна недостатъчност.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so predhodno prejemali ali trenutno prejemajo intravenske bisfosfonate, se je treba, če je le mogoče, izogibati invazivnim zobozdravstvenim posegom (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При пациенти, приемали или все още приемащи бифосфонати за интравенозно приложение, инвазивните дентални процедури трябва при възможност да се избягват (вж. точка 4.8).
Slovenian: O hipertenziji so poročali pri približno 33,9 % bolnikov, ki so prejemali sunitinib za še nezdravljen MRCC, in pri 3,6 % bolnikov, ki so prejemali IFN-.
Bulgarian: Хипертония е съобщена при приблизително 33,9% от пациентите, приемащи сунитиниб за нелекуван до момента MRCC, в сравнение с 3,6% от пациентите, приемащи IFNα.
Slovenian: Med dodatnimi učinki, opaženimi v drugih študijah, so bili: podaljšanje intervala QTc, zmanjšanje LVEF in atrofija tubulov v modih, zvečanje mezangijskega matriksa v ledvicah, krvavitve iz prebavil in ustne sluznice ter hipertrofija celic v sprednjem delu hipofize.
Bulgarian: Допълнителни ефекти, наблюдавани в други проучвания, са включвали удължаване на QTc интервала, намаляване на лявокамерната фракция на изтласкване, атрофия на тубулите на тестисите, увеличаване на мезангиалните клетки в бъбреците, кръвоизлив в стомашно-чревния тракт и мукозата на устата и хипертрофия на клетките на предния дял на хипофизата.
Slovenian: Priporočljiva je začasna prekinitev uporabe sunitiniba; po izboljšanju stanja je mogoče zdravljenje po presoji lečečega zdravnika znova uvesti (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се временно прекъсване на лечението със сунитиниб; след възстановяването лечението може да бъде подновено по решение на лекуващия лекар (вж.
Slovenian: Podaljšano zdravljenje s sunitinibom ni bilo povezano z novimi vrstami z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov.
Bulgarian: Продължителното лечение със сунитиниб изглежда не е свързано с нови видове TRAEs.
Slovenian: Če lahko zanosite, morate med zdravljenjem z zdravilom Sutent uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате надежден метод на контрацепция по време на лечение със Sutent.
Slovenian: Med dejavnike tveganja za TLS sodijo velika tumorska masa, obstoječa kronična ledvična insuficienca, oligurija, dehidracija, hipotenzija in kisel urin.
Bulgarian: Рисковите фактори за СТР включват голяма маса на тумора, предшестваща хронична бъбречна недостатъчност, олигурия, дехидратация, хипотония и кисела урина.
Slovenian: Izločanje neabsorbirane učinkovine je mogoče doseči z emezo ali izpiranjem želodca, če je to indicirano.
Bulgarian: Ако е показано, елиминирането на неабсорбираното активно вещество може да се постигне чрез повръщане или промиване на стомаха.
Slovenian: Potrditveno odprto multicentrično študijo z eno skupino za oceno učinkovitosti in varnosti sunitiniba so opravili pri bolnikih z MRCC, odpornih proti prejšnjemu citokinskemu zdravljenju.
Bulgarian: В потвърждение на това, открито, с единично рамо, многоцентрово проучване за оценка на ефикасността и безопасността на сунитиниб е било проведено при пациенти с MRCC, които са били рефрактерни на предшестваща цитокинова терапия.
Slovenian: Izvedli so populacijske FK analize združenih zbirk podatkov, pridobljenih pri odraslih bolnikih z GIST in čvrstimi tumorji ter pediatričnih bolnikih s čvrstimi tumorji.
Bulgarian: Популационните ФК анализи на сборен набор от данни при възрастни пациенти с GIST и солидни тумори, както и при педиатрични пациенти със солидни тумори са завършени.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate katerega od naslednjih simptomov ali resne težave s krvavitvami med zdravljenjem z zdravilom Sutent: boleč, otekel trebuh, bruhanje krvi, črno, lepljivo blato, krvav urin, glavobol ali spremembe v vašem duševnem stanju, izkašljevanje krvi ali krvav izpljunek iz pljuč ali dihalnih poti.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако имате някои от следните симптоми или проблеми със сериозно кървене по време на лечението със Sutent: болезнен подут корем; повръщане на кръв; черни, лепкави изпражнения; кървава урина; главоболие или промяна в психическото Ви състояние; изкашляне на кръв или кървави храчки от белите дробове или от дихателните пътища.
Slovenian: V preskusih in vitro je bila vezava sunitiniba na beljakovine v človeški plazmi 95 %, vezava njegovega primarnega aktivnega presnovka pa 90 %; vezavi nista bili odvisni od koncentracije.
Bulgarian: In vitro, свързването на сунитиниб и неговия основен активен метаболит с човешкия плазмен протеин в изследвания in vitro е било съответно 95% и 90%, без забележима зависимост от концентрацията.
Slovenian: Pri enem bolniku s pljučno embolijo v študiji MRCC, odpornega proti citokinom, je prišlo do prekinitve zdravljenja.
Bulgarian: Един пациент с белодробен емболизъм в проучването на цитокинрефрактерен MRCC е имал прекъсване на приема.
Slovenian: Pri pNET priporočeni odmerek zdravila Sutent znaša 37,5 mg peroralno enkrat na dan, brez načrtovanega premora.
Bulgarian: При pNET препоръчителната доза Sutent е 37,5 mg, приемана перорално веднъж дневно без период на почивка в схемата.
Slovenian: Izloča se predvsem z blatom (61 %); skozi ledvice se v obliki nespremenjene učinkovine in presnovkov izloči 16 % uporabljenega odmerka.
Bulgarian: Екскрецията е основно чрез изпражненията (61%), а елиминирането на непроменено активно вещество и метаболитите му чрез бъбреците съставлява 16% от приложената доза.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je bilo 11,1 meseca (razpon: 0,4-46,1) za zdravljenje s sunitinibom in 4,1 meseca (razpon: 0,1-45,6) za zdravljenje z IFN-.
Bulgarian: 0,4-46,1) за лечението със сунитиниб и 4,1 месеца (диапазон: 0,1-45,6) за лечението с IFN-α.
Slovenian: Dokazali so, da sunitinib v približno dvakratni terapevtski koncentraciji podaljša interval QTcF (interval QT s popravkom Fridericia).
Bulgarian: При концентрации, приблизително двойно по-високи от терапевтичната, сунитиниб е показал, че удължава QTcF интервала (корекция на QT интервала по Fridericia).
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da jih med zdravljenjem s sunitinibom lahko obide omotica.
Bulgarian: Пациентите следва да бъдат уведомени, че може да почувстват замайване по време на лечение със сунитиниб.
Slovenian: Opažali so, da se je hipotiroidizem pojavljal v zgodnjem in tudi poznejšem obdobju zdravljenja s sunitinibom (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Хипотиреоидизъм е наблюдаван в началото, както и в по-късните етапи на лечението със сунитиниб (вж. точка 4.8).
Slovenian: Zaviralci/induktorji CYP3A4
Bulgarian: Ефект на индуктори на CYP3A4
Slovenian: Bolezni kože in tkiv
Bulgarian: Нарушения на кожата и тъканите
Slovenian: Poročali so o primerih krvavitve tumorja, včasih povezanih z nekrozo tumorja; nekatere od teh krvavitev so se končale s smrtnim izidom.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на туморна хеморагия, понякога свързани с туморна некроза; като някои от тези хеморагични събития са били летални.
Slovenian: V kliničnih študijah s sunitinibom in med nadzorom v obdobju trženja zdravila so poročali o konvulzijah.
Bulgarian: В клинични проучвания на сунитиниб и при постмаркетинговото наблюдение са съобщени гърчове.
Slovenian: Pri GIST in MRCC priporočeni odmerek zdravila Sutent znaša 50 mg peroralno enkrat na dan, 4 tedne zapored; temu sledi 2-tedenski premor (shema 4/2), tako da celotni cikel traja 6 tednov.
Bulgarian: При GIST и MRCC препоръчителната доза Sutent е 50 mg, приемана перорално веднъж дневно, в продължение на 4 последователни седмици, последвана от 2-седмична пауза (схема 4/2), за да се обхване пълен цикъл от 6 седмици.
Slovenian: Konvulzije so opažali pri bolnikih z radiološkimi znaki metastaz v možganih ali brez njih (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Гърчове са наблюдавани при пациенти със или без рентгенологично доказателство за мозъчни метастази (вж. точка 4.4).
Slovenian: Pri končni oceni je bil ORR, kot so ga določili raziskovalci, v skupini s sunitinibom 46 % (95 % IZ: 41 %-51 %) in 12,0 % (95 % IZ: 9 %-16 %) v skupini z IFN- (p < 0,001).
Bulgarian: В окончателния анализ ORR според оценката на изследователите е била 46% (95% CI: 41%, 51%) за рамото на сунитиниб и 12,0% (95% CI: 9%, 16%) за рамото на IFN-α (p<0,001).
Slovenian: Preglednica 1 - Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih
Bulgarian: - Нежелани реакции, докладвани по време на клинични изпитвания
Slovenian: V študiji 3. faze pri pNET niso poročali o nobenem primeru pankreatitisa, ki bi bil povezan z zdravljenjem (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Не се съобщава за свързан с лечението панкреатит в pNET проучването фаза 3 (вж. точка 4.4).
Slovenian: 2-stranski nestratificiran log-rang test
Bulgarian: a 2-странен нестратифициран логаритмично преобразуван рангов тест б Тoчен тест на Fisher
Slovenian: • izguba telesne mase
Bulgarian: Намаляване на телесното тегло
Slovenian: Pri 2 bolnikih (< 1 %), ki sta prejemala sunitinib, so diagnosticirali kongestivno srčno popuščanje.
Bulgarian: Двама (<1%) пациенти, получавали сунитиниб, са диагностицирани със ЗСН.
Slovenian: Gastrointestinalni stromalni tumorji (GIST)
Bulgarian: Гастроинтестинален стромален тумор (GIST)
Slovenian: V pediatričnih študijah je bil začetni odmerek sunitiniba 15 mg/m2 (na podlagi MTD, ugotovljenega v študiji s povečevanjem odmerka 1. faze, glejte poglavje 5.1), ki so ga pri pediatričnih bolnikih z GIST povečali na 22,5 mg/m2 in kasneje na 30 mg/m
Bulgarian: При педиатрични проучвания, началната доза сунитиниб е 15 mg/m2 (въз основа на МПД, идентифицирана при проучване фаза I с увеличаване на дозата, вж. т. 5.1), която при педиатрични пациенти с GIST е повишена до 22,5 mg/m2 и впоследствие до 30 mg/m2 (не се превишава общата доза 50 mg/ден)
Slovenian: Pri podganah se je embrio-fetalna umrljivost kazala s pomembno manjšim številom živih plodov, večjim številom resorpcij, večjimi poimplantacijskimi izgubami ter popolno izgubo legla pri 8 od 28 brejih samic, in sicer pri plazemski izpostavljenosti, ki je bila 5,5-krat večja od sistemske izpostavljenosti pri ljudeh.
Bulgarian: При плъхове ембрио-феталната смъртност е била проявена като сигнификантно намаление в броя на живите фетуси, увеличен брой на резорбции, увеличена постимплантационна загуба и пълна загуба на потомството при 8 от 28 бременни женски животни при плазмени нива на експозиция 5,5 пъти по-високи от системната експозиция при хора.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala sunitinib, je bilo 9 primerov smrti, 21 primerov smrti pa je bilo v skupini, ki je prejemala placebo.
Bulgarian: Имало е 9 случая на смърт при рамото на сунитиниб и 21 случая при рамото на плацебо.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi moramo svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Sutent uporabljajo učinkovito kontracepcijo in naj ne zanosijo.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция и да се предпазват от забременяване, докато се лекуват със Sutent.
Slovenian: Do izpuščanja odmerkov je prišlo pri 202 bolnikih (54 %), ki so prejemali sunitinib, in pri 141 bolnikih (39 %), ki so prejemali IFN-.
Bulgarian: Прекратяване на приема на дозата е настъпило при 202 пациенти (54%) на сунитиниб и 141 пациенти (39%) на IFN-α.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki na prebavilih so bili diareja, navzea/bruhanje, bolečina v trebuhu, dispepsija in stomatitis/bolečina v ustih; poročali so tudi o ezofagitisu (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Диария, гадене/повръщане, коремнa болкa, диспепсия и стоматит/болка в устата са били найчесто съобщаваните стомашно-чревни нежелани реакции; съобщават се също и случаи на езофагит (вж. точка 4.8).
Slovenian: Tretji dan so 24 ur po odmerku (tj. pri terapevtski plazemski koncentraciji, ki je pričakovana po priporočenem začetnem odmerku 50 mg) ugotovili učinek na interval QTcF z uporabo znotrajdnevnega postopka korekcije glede na izhodišče, vendar klinični pomen te ugotovitve ni jasen.
Bulgarian: Въпреки че ефект върху QTcF интервала е наблюдаван на 3-тия ден, 24 часа след прилагането (т.е. при терапевтична плазмена концентрация, очаквана след препоръчителната начална доза 50 mg) при метода на базална корекция в рамките на деня, клиничната значимост на тази находка е неясна.
Slovenian: Skupno 29 bolnikov v skupini, ki je prejemala sunitinib, in 24 bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, ni bilo deležnih nobenega predhodnega sistemskega zdravljenja; med temi bolniki je razmerje ogroženosti za PFS znašalo 0,365 (95 % IZ: 0,156, 0,857), p = 0,0156.
Bulgarian: Общо 29 пациенти от рамото на сунитиниб и 24 от рамото на плацебо не са били подложени на предшестваща системна терапия; при тези пациенти HR за PFS е бил 0,365 (95% CI 0,156, 0,857), p=0,0156.
Slovenian: Povzetek pri celokupnem preživetju (populacija ITT) Preskušanec, za katerega ne vemo, da je umrl [n (%)] Preskušanec, za katerega vemo, da je umrl [n (%)] OS (tedni)
Bulgarian: Пациент, за когото не е известно да е починал [n (%)] Пациент, който е починал [n (%)] OS (седмици)
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sutent vam bo zdravnik morda za oceno teh težav predpisal elektrokardiogram.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви направи електрокардиограми, за да оцени тези проблеми по време на лечението Ви със Sutent.
Slovenian: Delovanje vaše ščitnice je treba pred pričetkom jemanja zdravila Sutent in med jemanjem redno preverjati.
Bulgarian: Функцията на Вашата щитовидна жлеза трябва да бъде проверена, преди лечението и редовно по време на лечението.
Slovenian: Če je diagnoza SJS ali TEN potrjena, se zdravljenja ne sme ponovno uvesti.
Bulgarian: Ако диагнозата на синдром на Stevens-Johnson или ТЕN бъде потвърдена, лечението не бива да се започва отново.
Slovenian: Pri kuncih sta bila zmanjšanje gravidne uterine mase in števila živih plodov posledica večjega števila resorpcij, večje poimplantacijske izgube in popolne izgube legla pri 4 od 6 brejih samic, in sicer pri plazemski izpostavljenosti, ki je bila 3-krat večja od sistemske izpostavljenosti pri ljudeh.
Bulgarian: При зайци намалението в теглата на бременните матки и в броя на живите фетуси се е дължал на увеличения брой на резорбции, увеличената постимплантационна загуба и пълната загуба на потомството в 4 от 6 бременни женски животни при плазмени нива на експозиция 3 пъти по-големи от системната експозиция при хора.
Slovenian: Do zdravljenja z manjšimi odmerki je prišlo pri 194 bolnikih (52 %), ki so prejemali sunitinib, in pri 98 bolnikih (27 %), ki so prejemali IFN-.
Bulgarian: Намаляване на дозата е настъпило при 194 пациенти (52%) на сунитиниб и 98 пациенти (27%) на IFN-α.
Slovenian: Če so prisotni znaki SJS, TEN ali EM (npr. napredujoč kožni izpuščaj, pogosto z mehurji ali lezijami na sluznicah), je treba zdravljenje s sunitinibom prekiniti.
Bulgarian: Ако има признаци или симптоми на синдром на Stevens-Johnson, ТЕN или ЕМ (напр. прогресивен кожен обрив, често съпроводен с мехури или лигавични лезии), лечението със сунитиниб трябва да се прекрати.
Slovenian: Sunitinib in njegov primarni presnovek se pretežno presnavljata v jetrih.
Bulgarian: Сунитиниб и основният му метаболит се метаболизират главно от черния дроб.
Slovenian: Preglednica 3 - Povzetek opazovanih dogodkov učinkovitosti pri še nezdravljenem MRCC (populacija ITT)
Bulgarian: Нелекуван към момента mRCC - обобщение на крайните точки за ефикасност (ITT популация)
Slovenian: Končni 72,7 (61,3; 83,0) 64,9 (45,7; 96,0) 0,876 (0,679; 1,129) 0,306
Bulgarian: Крайна 72,7 (61,3, 83,0) 64,9 (45,7,96,0)0,876 (0,679,1,129) 0,306
Slovenian: Poleg tega je 24 % s sunitinibom zdravljenih bolnikov prejemalo analoge somatostatina, v primerjavi z 22 % bolnikov iz skupine s placebom.
Bulgarian: В допълнение 24% от пациентите на сунитиниб са приемали соматостатинови аналози в сравнение с 22% от пациентите на плацебо.