FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Dažniausiai šie simptomai yra lengvi arba vidutinio sunkumo, savaime praeina ir gydant juos galima palengvinti (pvz.
Norwegian Bokmål: Disse er vanligvis milde til moderate, midlertidige og responderer generelt på lindrende behandling (f. eks.
Lithuanian: Vartojimas kartu su ciklosporinu ar kitais kalcineurino inhibitoriais (žr.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ciklosporin eller andre calcineurinhemmere (se pkt.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai I fazės tyrime vienam pacientui pirmosios mifamurtido 6 mg/m2 infuzijos metu pasireiškė sunki alerginė reakcija.
Norwegian Bokmål: I en fase I-studie var det en rapport om alvorlig allergisk reaksjon som oppsto etter den første infusjonen med 6 mg/m2 mifamurtide.
Lithuanian: Maišelio su 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekciniu tirpalu vietą, į kurią bus duriama adata, nuvalyti spirituotu tamponu.
Norwegian Bokmål: Stedet på posen med natriumkloridoppløsningen på 9 mg/ml (0,9 %) der nålen skal stikkes inn, vaskes med en pute dyppet i alkohol.
Lithuanian: Tada flakoną smarkiai kratykite 1 minutę, nenuimdami švirkšto ir filtro.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal så rystes kraftig i 1 minutt mens filteret og sprøyten fremdeles er festet til hetteglasset.
Lithuanian: Ant maišelio, kuriame yra paruošta, filtruota ir praskiesta liposominė suspensija, etiketės reikia užrašyti paciento tapatybės duomenis, laiką ir datą.
Norwegian Bokmål: Pasientidentifikasjon, klokkeslett og dato legges til på etiketten på posen som inneholder den rekonstituerte, filtrerte og fortynnede liposomalsuspensjonen.
Lithuanian: 5.1 skyrių, kur tyrimas aprašytas išsamiai) parodė, kad objektyvusis ir subjektyvusis klausos netekimas vartojant MEPACT kartu su chemoterapiniais medikamentais pasitaikė dažniau (12% ir 4% pacientų), nei vien tik chemoterapiniais vaistiniais preparatais gydytiems pacientams (7% ir 1% pacientų).
Norwegian Bokmål: 5.1 for en beskrivelse av studien) sammenlignet med pasientene som bare fikk kjemoterapi (7 % og 1 %).
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas ir apetito stoka - dažni mifamurtido šalutiniai reiškiniai (žr. 4.8 skyrių).
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast og tap av matlyst er svært vanlige bivirkninger av mifamurtide (se pkt.
Lithuanian: Tada MEPACT per maždaug 1 valandą suleidžiamas į veną.
Norwegian Bokmål: MEPACT infuseres så direkte inn i åren (intravenøst) over en periode på ca. 1 time.
Lithuanian: Prieš vartojimą MEPACT reikia paruošti, perfiltruoti naudojant pakuotėje esantį filtrą ir laikantis aseptikos taisyklių dar kartą praskiesti.
Norwegian Bokmål: MEPACT må rekonstitueres, filtreres med det medfølgende filteret og ytterligere fortynnes ved hjelp av en aseptisk teknikk, før administrering.
Lithuanian: Naudodamiesi adata ir švirkštu ištraukite 50 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinio tirpalo iš maišelio.
Norwegian Bokmål: Trekk ut 50 ml natriumkloridoppløsning på 9 mg/ml (0,9 %) fra posen med nålen og sprøyten.
Lithuanian: Svaigimas (vertigo), ūžesys, klausos praradimas
Norwegian Bokmål: Vertigo, tinnitus, hørselstap
Lithuanian: EU/1/18/1301/001
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1301/001 Mepsevii
Lithuanian: Leisti į veną flakonas (stiklinis) 5 ml
Norwegian Bokmål: Intravenøst bruk hetteglass (glass) 5 ml
Lithuanian: RT (EU) numeris
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer (Påfunnet) navn
Lithuanian: Pakuotės dydis
Norwegian Bokmål: Pakkestørrelse
Lithuanian: 1 flakonas
Norwegian Bokmål: 1 vial
Lithuanian: Mepsevii
Norwegian Bokmål: Administrasjonsvei
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Pirminė pakuotė Turinys (koncentracija)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Lithuanian: 36 mėnesių
Norwegian Bokmål: 36 måneder
Lithuanian: Tyrimai 301 ir 202
Norwegian Bokmål: Studie 301 og 202
Lithuanian: Ataskaitos turi būti teikiamos pagal kasmetinio pakartotinio įvertinimo programą
Norwegian Bokmål: Rapporter skal sendes som en del av den årlige revurderingen
Lithuanian: Registravimo data: 23 Rugpjūčio 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. august 2018
Lithuanian: - Kiekviena infuzija truks apie 4 valandas.
Norwegian Bokmål: - Hver infusjon gis over ca. 4 timer.
Lithuanian: Jums nebus skiriama Mepsevii, jeigu esate nėščia, nebent tai akivaizdžiai būtina.
Norwegian Bokmål: Du vil ikke få Mepsevii hvis du er gravid, med mindre det er absolutt nødvendig.
Lithuanian: Kiti simptomai, kuriuos būtina pastebėti
Norwegian Bokmål: Andre symptomer du må være oppmerksom på
Lithuanian: Reikia iš karto kreiptis dėl tinkamo klinikinio gydymo.
Norwegian Bokmål: Oppsøk umiddelbart egnet klinisk behandling.
Lithuanian: Devyniolika pacientų buvo jaunesni nei 18 metų.
Norwegian Bokmål: Nitten pasienter var yngre enn 18 år.
Lithuanian: Devyni pacientai buvo jaunesni nei 18 metų.
Norwegian Bokmål: Ni pasienter var yngre enn 18 år.
Lithuanian: {MM/MMMM}
Norwegian Bokmål: {MM/ÅÅÅÅ}
Lithuanian: Jums skiriama dozė priklausys nuo Jūsų svorio.
Norwegian Bokmål: Dosen du mottar, er basert på hvor mye du veier.
Lithuanian: Dozavimas vaikų populiacijoje toks pat kaip suaugusiesiems.
Norwegian Bokmål: Dosering hos den pediatriske populasjonen er den samme som hos voksne.
Lithuanian: (ml/h)
Norwegian Bokmål: (ml/t)
Lithuanian: Kas yra MPS VII
Norwegian Bokmål: Hva MPS VII er
Lithuanian: Šios problemos gali būti ligos požymiai, juos gali sukelti Jūsų nugaros smegenų suspaudimas.
Norwegian Bokmål: Disse problemene kan være tegn på sykdom og kan være forårsaket av trykk på ryggmargen din.
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Lithuanian: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Norwegian Bokmål: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irland
Lithuanian: Infuzijos greitis 1-ąją valandą
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet for 1. time
Lithuanian: Infuzija buvo sustabdyta, pacientas gavo antikonvulsantų, antipiretikų bei antibiotikų, ir febriliniai traukuliai liovėsi.
Norwegian Bokmål: Infusjonen ble stoppet, pasienten fikk antikonvulsiva, antipyretika og antibiotika, og feberkrampen opphørte.
Lithuanian: MedDRA rekomenduojamas terminas
Norwegian Bokmål: MedDRA-foretrukket term
Lithuanian: Vartojami šie dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai reti (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten er definert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000) og svært sjeldne (<1/10 000).
Lithuanian: - jeigu kada nors patyrėte sunkią alerginę reakciją į vestronidazę alfa arba į bet kurią pagalbinę šio vaisto medžiagą (jos išvardytos 6 skyriuje).
Norwegian Bokmål: - dersom du noen gang har hatt en alvorlig allergisk reaksjon overfor vestronidase alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Lithuanian: Tarp jų gali būti alerginė reakcija (žr.
Norwegian Bokmål: De kan inkludere allergisk reaksjon (se avsnitt 4).
Lithuanian: Pacientai turi būti informuojami apie padidėjusio jautrumo reakcijų požymius bei simptomus, jiems turi būti nurodoma iš karto kreiptis medicininės pagalbos, jeigu tokie požymiai ir simptomai pasireikštų.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tegn og symptomer på overfølsomhetsreaksjoner, og instrueres om å oppsøke legehjelp umiddelbart dersom slike tegn og symptomer skulle oppstå.
Lithuanian: Išskyrimo tyrimų su žmonėmis neatlikta.
Norwegian Bokmål: Ingen utskillelsesstudier er utført på mennesker.
Lithuanian: - Nevartokite šio vaisto, jeigu pastebite dalelių.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klasę ir dažnį.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert etter organsystemklasse og hyppighet.
Lithuanian: To reikia, kadangi Mepsevii vartojimo nėštumo metu patirties nėra.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke er noen erfaring med bruk av Mepsevii under graviditet.
Lithuanian: V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nyderlandai
Norwegian Bokmål: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nederland
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Mepsevii sudėtis
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Mepsevii
Lithuanian: Infuzijos greitis per kitas 3 valandas
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet for påfølgende 3 timer
Lithuanian: Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu pastebite ką nors iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškiniųJums gali būti reikalingas skubus medicininis gydymas:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger - det kan hende du trenger akutt medisinsk behandling:
Lithuanian: - Šių cukrų apykaita vyksta nuolatos - gaminami nauji cukrūs ir skaidomi seni.
Norwegian Bokmål: - Disse sukkerartene resirkuleres hele tiden - nye dannes, og gamle brytes ned.
Lithuanian: Skiesti reikia pasiruošti kambario temperatūroje.
Norwegian Bokmål: Fortynningen skal klargjøres ved romtemperatur.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaksi
Lithuanian: Suderinamumas su kitais vaistiniais preparatais vertinamas nebuvo.
Norwegian Bokmål: Kompatibilitet med andre legemidler har ikke blitt evaluert.
Lithuanian: - Gydymas gali palengvinti įvairius ligos požymius ir simptomus, pavyzdžiui, sunkumą vaikščioti ir nuovargį.
Norwegian Bokmål: - Behandlingen kan forbedre ulike tegn og symptomer på sykdom, som vanskeligheter med å gå,
Lithuanian: Anksti pradėjus gydyti vaikus galima sustabdyti ligos progresavimą ir sumažinti negrįžtamą žalą.
Norwegian Bokmål: Hvis man starter tidlig med behandling hos barn, kan det hindre at sykdommen blir verre og redusere permanent skade.
Lithuanian: - Laikyti šaldytuve (nuo 2 °C iki 8 °C).
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Lithuanian: Kas yra Mepsevii ir kam jis vartojamas 2.
Norwegian Bokmål: Hva Mepsevii er og hva det brukes mot 2.
Lithuanian: Gydymą Mepsevii turi prižiūrėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis patirties gydant pacientus, sergančius MPS VII arba kitais paveldimais metaboliniais sutrikimais.
Norwegian Bokmål: Behandling skal overvåkes av helsepersonell med erfaring i behandling av pasienter med MPS VII eller andre arvelige metabolske sykdommer.
Lithuanian: Atsižvelgiant į veikimo mechanizmą tumorigeninio rhGUS poveikio nesitikima.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen forventes ikke rhGUS å være tumorigent.
Lithuanian: Šie šalutinio poveikio reiškiniai vadinami infuzijos reakcijomis, nes jas sukelia vaisto infuzija (lašinė).
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kalles infusjonsreaksjoner fordi de forårsakes av infusjonen (dryppet) av legemidlet.
Lithuanian: Paciento svorio intervalas (kg)
Norwegian Bokmål: Pasientvektområde (kg)
Lithuanian: Po pirmosios valandos greitį galima padidinti ir, jeigu pacientas toleruoja, sulašinti likusį infuzinį tirpalą per 3 valandas pagal greičio rekomendacijas 2 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Etter den første timen kan hastigheten økes slik at resten av infusjonsvæsken, infunderes i løpet av 3 timer hvis det tolereres, i samsvar med retningslinjene for anbefalt hastighet i tabell 2.
Lithuanian: Aiškios koreliacijos tarp antikūnų titrų ir neutralizuojančių antikūnų susidarymo nėra.
Norwegian Bokmål: Det er ingen definitiv korrelasjon mellom antistofftiteren og utvikling av nøytraliserende antistoff.
Lithuanian: Siekiant gauti ilgalaikius gydymo „Mepsevii" veiksmingumo ir saugumo duomenis ir apibūdinti visą VII tipo mukopolisacharidozę, įskaitant klinikinio pasireiškimo įvairovę, eigą ir natūralią istoriją, registruotojas privalo pateikti tyrimo rezultatus, pagrįstus tinkamo šaltinio duomenimis, gautais iš Ligos stebėjimo programos, skirtos VII tipo mukopolisacharidoze sergantiems pacientams.
Norwegian Bokmål: For å fremskaffe langsiktige data på effekt og sikkerhet ved behandling med Mepsevii og å karakterisere hele mukopolysakkaridose VII, deriblant variabilitet av klinisk manifestasjon, progresjon og naturlige historikk, skal MAH sende inn resultatene fra en studie basert på tilstrekkelig datakilde fra et sykdomsovervåkingsprogram for pasienter med mukopolysakkaridose VII.
Lithuanian: Kiti tyrimai
Norwegian Bokmål: Andre undersøkelser
Lithuanian: Stebėkite šalutinį poveikį
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på bivirkninger
Lithuanian: Kas yra Mepsevii ir kam jis vartojamas Kas yra Mepsevii
Norwegian Bokmål: Hva Mepsevii er og hva det brukes mot Hva Mepsevii er
Lithuanian: Kadangi laikui bėgant tikslinis organas vis labiau pažeidžiamas, tampa sunkiau gydant panaikinti žalą arba gauti pagerėjimą.
Norwegian Bokmål: Etter som skade på målorganet øker over tid, blir det vanskeligere for behandlingen å reversere skaden eller å vise bedring.
Lithuanian: Be to, uGAG atsakas (% pokytis nuo tyrimo 0-inės savaitės) perėjus prie aktyvaus gydymo rodė panašų uGAG sumažėjimą visose grupėse.
Norwegian Bokmål: I tillegg viser uGAG-respons (% endring fra studieuke 0) en reduksjon av lignende størrelse i uGAG i alle gruppene etter overføring til aktiv behandling.
Lithuanian: Tyrimų duomenų su žindančiomis moterimis nėra.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data fra studier av ammende kvinner.
Lithuanian: Pacientai buvo koduotai randomizuoti į 4 grupes: 3 pacientai iš karto gavo vestronidazę alfa 48 savaites (A grupė), 3 pacientai 8 savaites gavo placebą, o paskui vestronidazę alfa 40 savaičių (B grupė), 3 pacientai gavo placebą 16 savaičių, paskui vestronidazę alfa 32 savaites (C grupė) ir 3 pacientai gavo placebą 24 savaites, paskui vestronidazę alfa 24 savaites (D grupė).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert på en blindet måte til 4 grupper: 3 pasienter mottok vestronidase alfa umiddelbart i 48 uker (gruppe A), 3 pasienter mottok placebo i 8 uker og deretter vestronidase alfa i 40 uker (gruppe B), 3 pasienter mottok placebo i 16 uker og deretter vestronidase alfa i 32 uker (gruppe C), og 3 pasienter mottok placebo i 24 uker og deretter vestronidase alfa i 24 uker (gruppe D).
Lithuanian: Kadangi visame pasaulyje MPS VII sergančių pacientų populiacija yra labai maža, teko įtraukti visus pacientus, galinčius dalyvauti šiame klinikiniame tyrime, taigi grupė buvo sudaryta iš labai skirtingų asmenų.
Norwegian Bokmål: På grunn av den ekstremt lille populasjonen av pasienter med MPS VII globalt, var det nødvendig at alle pasienter som kunne delta i denne kliniske studien, deltok.
Lithuanian: Praskiestą infuzinį tirpalą pacientams reikia lašinti naudojant mažai baltymų prisijungiantį infuzinį maišelį ir rinkinį (galima naudoti di(2-etilheksil)ftalato [DEHP] maišelį), rekomenduojama naudoti infuzijos rinkinį su linijoje įtaisytu mažai baltymų prisijungiančiu 0,2 μm filtru.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede injeksjonsvæsken skal administreres til pasienter ved bruk av en lavproteinbindende infusjonspose (en ikke-di (2-etylheksyl)ftalat [DEHP]pose kan brukes), og bruk av et infusjonssett med et in-line, lavproteinbindende 0,2 μm filter anbefales.
Lithuanian: - Jeigu infuzijos metu Jums pasireiškia alerginė reakcija, gydytojas gali sulėtinti arba sustabdyti infuziją.
Norwegian Bokmål: - Hvis du får en allergisk reaksjon under infusjonen, kan legen sette ned hastigheten på infusjonen eller stoppe den helt.
Lithuanian: MPS VII sergančius pacientus, kuriems skiriama vestronidazės alfa, būtina stebėti dėl nugaros smegenų kompresijos arba kaklo nestabilumo požymių ir simptomų, įskaitant kaklo arba nugaros skausmą, galūnių silpnumą, refleksų pokyčius arba šlapimo ir išmatų nelaikymą.
Norwegian Bokmål: Pasienter med MPS VII som får vestronidase alfa, skal overvåkes for tegn og symptomer på ryggmargskompresjon eller ustabilitet i nakken, inkludert nakke- eller ryggsmerter, svakhet i lemmene, endringer i reflekser eller urin- eller avføringsinkontinens.
Lithuanian: - Dozė skiriama kas dvi savaites sulašinant ją į veną (intraveninė infuzija).
Norwegian Bokmål: - Dosen gis annenhver uke gjennom et drypp inn i en vene (intravenøs infusjon).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 17,8 mg natrio.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 17,8 mg natrium.
Lithuanian: MPS VII sergantys pacientai, kuriems buvo skirta kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacijos terapija, nebuvo įtraukti į šį tyrimą.
Norwegian Bokmål: Pasienter med MPS VII som fikk behandling med hematopoietisk stamcelletransplantat, var utelukket fra denne studien.
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija
Norwegian Bokmål: Anafylaktoid reaksjon
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m.- {mėnesio} mėn.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ.
Lithuanian: - Rekomenduojama dozė yra 4 mg vienam kūno masės kilogramui.
Norwegian Bokmål: - Den anbefalte dosen er 4 mg for hver kg kroppsvekt.
Lithuanian: - Kai trūksta beta gliukuronidazės, šių cukrų dalys kaupiasi ląstelėse ir sukelia žalą organizmui.
Norwegian Bokmål: - Uten nok beta-glukuronidase vil deler av disse sukkerartene hope seg opp i celler og føre til skade i kroppen.
Lithuanian: **Viena nepageidaujama reakcija - periferinis tinimas - yra įskaičiuota prie infuzijos vietos tinimo dažnio, nes šis reiškinys priskirtas prie intraveninio kateterio sukeltų problemų.
Norwegian Bokmål: **Én bivirkning med perifer hevelse er inkludert i hyppigheten av hevelse på infusjonsstedet, da hendelsen er klassifisert som et problem med intravenøst kateter.
Lithuanian: - Šį vaistą prieš vartojant reikia praskiesti.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet må fortynnes før det blir gitt.
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Mepsevii Mepsevii vartoti negalima:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mepsevii Bruk ikke Mepsevii:
Lithuanian: Šis kiekis atitinka 1,8 % PSO rekomenduojamos maksimalios natrio paros normos (2 g).
Norwegian Bokmål: Denne mengden tilsvarer 1,8 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium (2 g).
Lithuanian: Iš 12 į tyrimą UX003-CL301 įtrauktų pacientų 4 buvo vyriškos ir 8 moteriškos lyčių, jų amžius buvo nuo 8 iki 25 metų (mediana 14 metų).
Norwegian Bokmål: Av de 12 pasientene som deltok i UX003-CL301, var 4 menn og 8 kvinner, og de var i alderen 8 til 25 år (median 14 år).
Lithuanian: Šešiolikai iš 23 pacientų (70 %) 4 klinikiniuose tyrimuose atsirado prieš rekombinantinę žmogaus beta gliukuronidazę (rhGUS) veikiančių antikūnų (ADA), devyniems iš jų vėliau atsirado neutralizuojančių antikūnų (NAb) bent vieną kartą, tačiau ne nuolat visą laiką.
Norwegian Bokmål: Seksten av 23 pasienter (70 %) fra 4 kliniske studier utviklet antistoffer mot anti-rekombinant human beta-glukuronidase (rhGUS) (ADA), ni av disse utviklet videre nøytraliserende antistoffer (NAb) ved minst ett tilfelle, men ikke konsistent over tid.
Lithuanian: Flakonų, kuriuos reikia praskiesti, skaičių apskaičiuokite pagal faktinį paciento svorį ir rekomenduojamą 4 mg/kg dozę, naudodami toliau pateiktus skaičiavimus (a-b):
Norwegian Bokmål: Fastsett antall hetteglass som skal fortynnes basert på pasientens faktiske vekt og anbefalt dose på 4 mg/kg, ved bruk av følgende beregninger (a-b):
Lithuanian: Mepsevii sudėtyje yra natrio
Norwegian Bokmål: Mepsevii inneholder natrium
Lithuanian: Infuzijos reikia vengti, jeigu pacientas tuo metu ūmiai karščiuoja arba serga kvėpavimo takų liga.
Norwegian Bokmål: Infusjon skal unngås hvis pasienten har en akutt feber- eller luftveissykdom på det tidspunktet.
Lithuanian: Vestronidazės alfa tyrimai su gyvūnais tiesioginio arba netiesioginio žalingo poveikio nėštumui arba embriono ar vaisiaus raidai neparodė (žr.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med vestronidase alfa indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn på graviditet eller embryoføtal utvikling (se pkt.
Lithuanian: Svarbiausia antrinė vertinamoji baigtis buvo kelių sričių klinikinio atsako indekso (angl.
Norwegian Bokmål: Viktig sekundært endepunkt: Klinisk responderindeks på flere områder (MDRI)
Lithuanian: Kiekvienas Mepsevii flakonas skirtas naudoti tik vieną kartą.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Mepsevii er kun ment for engangsbruk.
Lithuanian: Nugaros smegenų kompresija stuburo arba kaklo srityje yra žinoma pavojinga MPS VII komplikacija.
Norwegian Bokmål: Kompresjon av ryggmarg/cervikalmarg er en kjent og alvorlig komplikasjon ved MPS VII.
Lithuanian: Nežinoma, ar Mepsevii išsiskiria į motinos pieną, bet nemanoma, kad vaistas patektų Jūsų kūdikiui.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Mepsevii går over i morsmelk, men det forventes ikke at legemidlet overføres til babyen din.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti skiedžiant vaistinį preparatą pacientams, kuriems natrio kiekis maiste yra ribojamas, arba staziniu širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kad būtų ribojamas natrio ir bendras į organizmą patenkančio vandens kiekis.
Norwegian Bokmål: Dette skal tas i betraktning under fortynning av legemidlet til pasienter på en natriumkontrollert diett, eller til pasienter med kongestiv hjertesvikt som må begrense natriuminntak og totalt vanninntak.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, ar Mepsevii vartojimo nauda yra didesnė negu galima rizika Jūsų negimusiam kūdikiui.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om hvorvidt nytten ved å bruke Mepsevii er større enn de mulige risikoene for ditt ufødte barn.
Lithuanian: Vienas pacientas, kuriam buvo skiriama 4 mg/kg vestronidazės alfa dozė, gydymo metu 66 savaitę patyrė febrilinius traukulius per 3 dienas nuo paskiepijimo nuo difterijos, stabligės ir kokliušo.
Norwegian Bokmål: Én pasient som mottok en vestronidase alfa-dose på 4 mg/kg, opplevde feberkrampe under behandling i uke 66, innen tre dager etter difteri-, stivkrampe- og kikhostevaksine.
Lithuanian: /Tlf/Τηλ/Puh/Sími: + 49 30 20179810
Norwegian Bokmål: Ultragenyx Germany GmbH, DE Tel/Tél/Teл./Tlf/Τηλ/Puh/Sími: + 49 30 20179810
Lithuanian: Bendra dozė (mg) = paciento svoris (kg) x 4 mg/kg (rekomenduojama dozė)
Norwegian Bokmål: a. Total dose (mg) = Pasientens vekt (kg) x 4 mg/kg (anbefalt dose)
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas Natrio chloridas
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Natriumklorid
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, iš karto nutraukite vestronidazės alfa infuziją ir pradėkite tinkamą gydymą.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, skal infusjonen av vestrodinase alfa stoppes umiddelbart og egnet behandling iverksettes.
Lithuanian: *Vestronidazė alfa yra rekombinantinė žmogaus beta gliukuronidazės (rhGUS) forma, gaminama kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelių kultūroje, naudojant rekombinantinę DNR technologiją.
Norwegian Bokmål: *Vestronidase alfa er en rekombinant form av human beta-glukuronidase (rhGUS) og produseres i eggstokkcellekultur fra kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknologi.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Mepsevii
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Mepsevii
Lithuanian: Mepsevii išvaizda ir kiekis pakuotėje
Norwegian Bokmål: Hvordan Mepsevii ser ut og innholdet i pakningen
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga , kurios poveikis žinomas
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Lithuanian: - Jeigu Jums skauda kaklą ar nugarą, nutirpo rankos ar kojos arba negalite sulaikyti šlapimo ar išmatų, iš karto pasakykite gydytojui.
Norwegian Bokmål: - Hvis du får nakke- eller ryggsmerter, føler deg nummen i armer eller bein eller mangler kontroll på vannlating (urin) eller avføring, kontakt lege umiddelbart.
Lithuanian: Dviem kitiems pacientams, kuriems tyrimo pradžioje buvo hepatosplenomegalija, po 36 gydymo savaičių sumažėjo kepenų tūris (24 % ir 53 %) ir blužnies tūris (28 % ir 47 %).
Norwegian Bokmål: To andre pasienter med hepatosplenomegali ved baseline hadde reduksjon i levervolum (24 % og 53 %) og miltvolum (28 % og 47 %) etter 36 uker med behandling.