FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Kadcyla 160 mg : en utilisant une seringue stérile, injecter lentement 8 mL d'eau pour préparations injectables dans le flacon de 160 mg de trastuzumab emtansine.
Romanian: • Kadcyla 160 mg: utilizând o seringă sterilă, se injectează lent 8 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile în flaconul de 160 mg trastuzumab emtansine.
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants pendant le traitement par Kadcyla :
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave în timp ce vi se administrează Kadcyla:
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Une technique d'asepsie appropriée doit être utilisée.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
French: (> 20 ´ la LSN)
Romanian: (valori > 20 ori LSN)
French: Une étude clinique de phase III, randomisée, multicentrique, internationale, en ouvert, a été conduite chez des patients atteints d'un cancer du sein HER2 positif localement avancé non résécable ou métastatique qui avaient reçu au préalable un traitement à base de trastuzumab et de taxane, incluant des patients qui avaient reçu un traitement antérieur avec du trastuzumab et un taxane en situation adjuvante et dont la maladie avait progressé pendant le traitement adjuvant ou dans les six mois suivant sa fin. Seuls les patients présentant un statut de performance de 0 ou 1 selon ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) étaient éligibles.
Romanian: Un studiu clinic de fază III, randomizat, deschis, multicentric, internaţional, a fost efectuat la pacienţii cu cancer mamar HER2 pozitiv avansat, local inoperabil (NMLAI) sau CMM, cărora li s-a administrat anterior tratament cu taxani şi trastuzumab, inclusiv pacienţii cărora li s-a administrat anterior tratament cu trastuzumab şi un taxan ca tratament adjuvant şi care au recidivat în timpul tratamentului sau în termen de şase luni de la terminarea tratamentului adjuvant.
French: Le trastuzumab a été administré par voie intraveineuse à 6 mg/kg le jour 1 d'un cycle de 21 jours.
Romanian: Trastuzumab a fost administrat intravenos în doză de 6 mg/kg în prima zi a fiecărui ciclu de 21 de zile.
French: • Kadcyla est une poudre lyophilisée blanche à blanc cassé pour solution à diluer pour perfusion,
Romanian: • Kadcyla este o pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape alb, pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, prezentată în flacoane din sticlă.
French: Des réactions liées à la perfusion (dues à la libération de cytokines), caractérisées par un ou plusieurs des symptômes suivants, ont été rapportées : bouffées de chaleur, frissons, fièvre, dyspnée, hypotension, râles sibilants, bronchospasme et tachycardie.
Romanian: Au fost raportate reacţii legate de perfuzie (determinate de eliberarea de citokine), caracterizate de una sau mai multe dintre următoarele simptome: înroşirea feţei, frisoane, febră, dispnee, hipotensiune arterială, wheezing, bronhospasm şi tahicardie.
French: Pour les modifications de dose en cas de diminution de la FEVG, voir le tableau 2 à la rubrique 4.2 et la rubrique 4.4.
Romanian: Pentru modificări ale dozei în cazul scăderii FEVS, vezi Tabelul 2 de la pct. 4.2 și pct. 4.4.
French: • les réactions indésirables les plus fréquentes (≥ 25 %) avec le trastuzumab emtansine étaient : nausées, fatigue, douleurs musculosquelettiques, hémorragie, céphalées, augmentation des transaminases, thrombocytopénie et neuropathie périphérique.
Romanian: • cele mai frecvente reacţii adverse (RA) (≥ 25%) asociate cu trastuzumab emtansine au fost greaţă, fatigabilitate, durere musculo-scheletică, hemoragie, cefalee, valori crescute ale transaminazelor, trombocitopenie și neuropatie periferică.
French: Potassium Taux de potassium diminué
Romanian: Valoare scăzută a potasiului
French: Le traitement avec le trastuzumab emtansine doit être interrompu de façon temporaire chez les patients présentant une neuropathie périphérique de grade 3 ou 4 jusqu'à amélioration à un grade ≤ 2.
Romanian: Administrarea trastuzumab emtansine trebuie întreruptă temporar la pacienţii care prezintă neuropatie periferică de grad 3 sau 4 până la revenirea la ≤ gradul 2.
French: Des augmentations des transaminases ont été rapportées chez 32,4 % des patients atteints d'un cancer du sein précoce.
Romanian: Creşterile transaminazelor au fost raportate la 32,4% dintre pacienţii cu CMI.
French: Des évènements hémorragiques ont été rapportés chez 29 % des patients atteints d'un cancer du sein précoce et l'incidence des évènements hémorragiques sévères (grade ≥ 3) a été de 0,4 %, dont un évènement de grade 5.
Romanian: Evenimentele hemoragice au fost raportate la 29% dintre pacienții cu CMI, înrolați în studiile clinice cu trastuzumab emtansine şi incidenţa evenimentelor hemoragice grave (grad ≥ 3) a fost 0,4%, inclusiv un eveniment de gradul 5.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
French: Des réactions liées à la perfusion ont été rapportées chez 4,0 % des patients dans les études cliniques dans le cancer du sein métastatique avec le trastuzumab emtansine, avec six évènements de grade 3 et aucun évènement de grade 4 rapportés.
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie au fost raportate la 4,0% dintre pacienţii cu CMM, înrolaţi în studiile clinice cu trastuzumab emtansine, cu şase evenimente de gradul 3 şi nici unul de gradul 4.
French: Taux d'hémoglobine diminué
Romanian: Valoare scăzută a hemoglobinei
French: Une hypersensibilité a été rapportée chez 2,6 % des patients dans les études cliniques dans le cancer du sein métastatique avec le trastuzumab emtansine, avec un évènement de grade 3 et un évènement de grade 4 rapportés.
Romanian: Hipersensibilitatea a fost raportată la 2,6% dintre pacienţii cu CMM, înrolaţi în studiile clinice CMM cu trastuzumab emtansine, fiind raportate un eveniment de grad 3 şi un eveniment de grad 4.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Romanian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
French: Dans le plasma humain, les catabolites du trastuzumab emtansine MCC-DM1, LysMCC-DM1 et DM1 ont été détectés à de faibles concentrations.
Romanian: În plasma umană au fost detectaţi cataboliţii trastuzumab emtansine, DM1-MCC, DM1-MCC-lizină şi DM1în concentraţii scăzute.
French: Des cas de pneumopathie interstitielle diffuse, incluant des cas de pneumopathie, dont certains conduisant à un syndrome de détresse respiratoire aiguë ou à une issue fatale, ont été rapportés dans les études cliniques avec le trastuzumab emtansine (voir rubrique 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu trastuzumab emtansine, au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstiţială (BPI), inclusiv pneumonită, unele ducând la sindromul de detresă respiratorie acută sau la evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
French: Atteinte hépatique médicamenteuse (DILI)
Romanian: Leziuni hepatice induse de medicaţie (LHIM)
French: Votre médecin surveillera votre sang régulièrement pour détecter une diminution des plaquettes.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face regulat analize ale sângelui în cazul trombocitelor scăzute.
French: Critère primaire Survie sans maladie invasive (IDFS) Nombre (%) de patients avec évènement HR [IC à 95 %] Valeur de p (test Log-Rank, non stratifié) Taux de patients sans évènement à 3 ans % [IC à 95 %] Critères secondaires1 Survie globale (OS) Nombre (%) de patients avec évènement HR [IC à 95 %] Valeur de p (test Log-Rank, non stratifié) Taux de patients sans évènement à 5 ans % [IC à 95 %] IDFS incluant un deuxième cancer primitif autre qu'un cancer du sein Nombre (%) de patients avec évènement HR [IC à 95 %] Valeur de p (test Log-Rank, non stratifié) Taux de patients sans évènement à 3 ans % [IC à 95 %] Survie sans maladie (DFS) Nombre (%) de patients avec évènement HR [IC à 95 %] Valeur de p (test Log-Rank, non stratifié) Taux de patients sans évènement à 3 ans % [IC à 95 %] Intervalle sans récidive à distance (DRFI) Nombre (%) de patients avec évènement HR [IC à 95 %] Valeur de p (test Log-Rank, non stratifié) Taux de patients sans évènement à 3 ans % [IC à 95 %] Données issues de la première analyse intermédiaire du 25 Juillet 2018 Signification des abréviations (tableau 6) : HR : Hazard Ratio ; IC : intervalles de confiance 1.
Romanian: Interval fără recurenţe la distanţă (IFRD) Număr (%) de pacienţi cu eveniment RR [IÎ 95%] Valoare p (test log-rank, nestratificat) Rata supravieţuirii fără evenimente la 3 ani 2,% [IÎ 95%] Date provenite din prima analiză intermediară 25 Iulie 2018 Legenda abrevierilor (Tabel 6):
French: Pneumopathie radique
Romanian: Pneumonită de iradiere
French: Kadcyla vous sera administré par un médecin ou un/une infirmier/ère dans un hôpital ou une clinique : Il est administré par un goutte à goutte dans une veine (perfusion intraveineuse).
Romanian: Kadcyla va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală într-un spital sau o clinică:
French: Des cas d'hyperplasie nodulaire régénérative (HNR) du foie ont été identifiés à partir de biopsies hépatiques chez des patients traités avec le trastuzumab emtansine.
Romanian: La pacienţii trataţi cu trastuzumab emtansine au fost identificate prin biopsie hepatică cazuri de hiperplazie regenerativă nodulară (HRN) a ficatului.
French: Hépatique
Romanian: Hepatic
French: • infection urinaire
Romanian: • infecţii la nivelul tractului urinar
French: Mantel-Haenszel*)
Romanian: Valoarea p (testul chi-pătrat Mantel-Haenszel *)
French: Des réactions anaphylactiques graves ont été observées dans les études cliniques avec le trastuzumab emtansine.
Romanian: În studiile clinice cu trastuzumab emtansine au fost observate reacţii anafilactice grave.
French: En cas de diminution du taux de plaquettes à un grade ≥ 3 (< 50 000/mm3), le trastuzumab emtansine ne doit pas être administré jusqu'à ce que le taux de plaquette revienne à un grade 1 (≥
Romanian: În cazul în care numărul de trombocite a scăzut până la gradul 3 sau mai mare (< 50000/mm3), nu se va administra trastuzumab emtansine până când numărul de trombocite revine la gradul 1 (≥ 75000/mm3) (vezi pct. 4.2).
French: Le nom de marque Kadcyla et sa dénomination commune complète (trastuzumab emtansine) doivent être utilisés et confirmés lors de la prescription, de la préparation de la solution pour perfusion et de l'administration de Kadcyla (trastuzumab emtansine) aux patients.
Romanian: Atunci când se prescrie, se pregăteşte şi se administrează soluţia perfuzabilă Kadcyla (trastuzumab emtansine) la pacienţi, trebuie să fie utilizate şi verificate atât numele inventat Kadcyla cât şi denumirea sa comună (emtansine trastuzumab).
French: Une solution de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %) pour perfusion peut être utilisée sans un filtre en ligne en polyéthersulfone de 0,20 ou 0,22 microns.
Romanian: Soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) poate fi utilizată fără ajutorul unui filtru în linie de 0,20 sau 0,22 µm din polietersulfonă (PES).
French: Vous pouvez présenter des picotements, une douleur, un engourdissement, des démangeaisons, la sensation que quelque chose rampe sur (ou sous) votre peau, des picotements dans vos mains et vos pieds.
Romanian: Puteţi simţi senzaţie de tremurare, durere, amorţeală, senzaţie de mâncărime, diverse senzaţii la nivelul pielii, înţepături şi furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor.
French: Tableau 4 Anomalies biologiques observées chez les patients traités avec le trastuzumab emtansine dans l'étude clinique TDM4370g/BO21977/EMILIA
Romanian: Tabelul 4 Rezultate anormale ale testelor de laborator observate la pacienţii trataţi cu trastuzumab emtansine în studiul TDM4370g/BO21977/EMILIA
French: L'administration doit être retardée ou le traitement arrêté si nécessaire en cas de dysfonctionnement ventriculaire gauche (voir rubrique 4.2).
Romanian: În cazurile de disfuncţie ventriculară stângă, administarea dozei trebuie amânată sau tratamentul întrerupt, în funcţie de caz (vezi pct. 4.2).
French: Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla se présente dans un flacon de verre de type I de 20 mL (160 mg), muni d'un bouchon en élastomère butyle gris recouvert d'un film de fluororésine et scellé avec une capsule en aluminium avec un opercule en plastique violet.
Romanian: Kadcyla 160 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Kadcyla este disponibil în flacon cu capacitatea de 20 ml (160 mg) din sticlă tip 1 închis cu un dop din cauciuc butilic laminat cu fluoro-rezină de culoare gri şi sigilat cu un sigiliu din aluminiu cu un capac flip-off din plastic de culoare violet.
French: Une hypersensibilité a été rapportée chez 2,7 % des patients atteints d'un cancer du sein précoce, avec un grade 3 ou 4 chez 0,4 % des patients.
Romanian: Reacţia de hipersensibilitate a fost raportată la 2,7% dintre pacienţii cu CMI, evenimente de grad 3 sau 4 fiind raportate la 0,4% dintre pacienţi.
French: Une hépatotoxicité, principalement sous la forme d'une augmentation asymptomatique des concentrations des transaminases sériques (grade 1-4), a été observée pendant le traitement avec le trastuzumab emtansine dans les études cliniques (voir rubrique 4.8).
Romanian: În timpul tratamentului cu trastuzumab emtansine din studiile clinice, a fost observată hepatotoxicitatea, predominant sub formă de creştere asimptomatică a concentraţiilor transaminazelor serice (transaminita de grad 1-4) (vezi pct. 4.8).
French: • vous avez déjà eu une réaction liée à la perfusion grave avec l'utilisation du trastuzumab caractérisée par des symptômes comme des bouffées de chaleur, des frissons, de la fièvre, un essoufflement, une difficulté à respirer, un pouls accéléré ou une chute de la pression artérielle.
Romanian: • aţi avut vreodată o reacţie gravă legată de perfuzie atunci când aţi utilizat trastuzumab caracterizată prin simptome cum sunt înroşire a feţei, frisoane, febră, scurtare a respiraţiei,
French: Tous les patients ont été précédemment traités avec des traitements anti-HER2 (trastuzumab et lapatinib) et une chimiothérapie (anthracycline, taxane et capécitabine) en situation néoadjuvante, adjuvante, localement avancée ou métastatique.
Romanian: Toţi pacienţii au fost trataţi anterior cu tratamente specifice anti- HER2 (trastuzumab şi lapatinib) şi chimioterapie (antraciclină,
French: (c.-à.-d. fonction rénale, race et âge) sur la pharmacocinétique du trastuzumab total et du DM1 était limité et n'avait pas d'incidence clinique.
Romanian: În plus, analizele exploratorii au arătat că impactul covariabilelor (de exemplu funcţia renală, rasa şi vârsta) asupra farmacocineticii trastuzumabului total şi a DM1 au fost limitate şi irelevante din punct de vedere clinic.
French: Valeur de p (test Log-Rank, stratifié*)
Romanian: Valoare p (test log-rank, nestratificat)
French: Augmentation du taux d'aspartate aminotransférase (ASAT)
Romanian: Valori crescute ale aspartat-transaminazelor
French: BO27938 (KATHERINE)
Romanian: Cancer mamar incipient BO27938 (KATHERINE)
French: Une thrombocytopénie a été rapportée chez 28,5 % des patients dans les études cliniques dans le cancer du sein précoce avec le trastuzumab emtansine et a été la réaction indésirable la plus rapportée tous grades confondus et pour les grades ≥ 3, ainsi que la réaction indésirable ayant menée au plus grand nombre d'arrêts de traitement (4,2 %), d'interruptions de traitement et de réductions de doses.
Romanian: Trombocitopenia a fost raportată la 28,5% dintre pacienţii cu CMI, înrolaţi în studiile clinice cu trastuzumab emtansine și a fost cea mai frecventă reacție adversă raportată pentru toate gradele și gradele ≥ 3, precum și cea mai frecventă reacție adversă raportată pentru toate gradele și gradele ≥ 3.
French: Votre médecin contrôlera votre sang pour évaluer votre fonction hépatique avant et régulièrement pendant le traitement.
Romanian: Medicul dumneavoastră va face analize ale sângelui pentru a testa funcţia ficatului înaintea tratamentului şi în mod regulat în timpul tratamentului.
French: La durée médiane de réponse par le CRI n'a pas été atteinte (IC à 95 %, 4,6 mois à non estimable).
Romanian: Valoarea mediană a duratei răspunsului, evaluată de CIA nu a fost atinsă (IÎ 95%,
French: Le passage dans le lait maternel des composants de Kadcyla n'est pas connu.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţele din Kadcyla trec în laptele matern.
French: Le trastuzumab emtansine est un anticorps conjugué contenant le trastuzumab, un anticorps monoclonal humanisé de classe IgG1anti-HER2 et le DM1, un inhibiteur de microtubules dérivé de la maytansine.
Romanian: Trastuzumab emtansine este un conjugat anticorp - medicament care conţine trastuzumab - un anticorp umanizat IgG1 anti - HER2 şi DM1 - un derivat maytansinoid inhibitor de microtubuli.
French: • yeux rouges ou infectés
Romanian: • infectare sau înroşire a ochilor
French: Une augmentation des transaminases sériques (grade 1 - 4) a été observée pendant le traitement par trastuzumab emtansine dans les études cliniques (voir rubrique 4.4).
Romanian: În timpul tratamentului cu trastuzumab emtansine din studiile clinice a fost observată creşterea valorilor transaminazelor serice (grad 1-4) (vezi pct. 4.4).
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Lonza Ltd.
French: Grade 2 (> 2,5 à ≤ 5 ´ la LSN)
Romanian: Gradul 2 (valori de > 2,5 până la ≤ 5
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que la race ne semblait pas influencer la pharmacocinétique du trastuzumab emtansine.
Romanian: Alte grupe speciale Analizele PK populaţionale au arătat că rasa nu pare să influenţeze PK trastuzumab emtansine.
French: Kadcyla n'est pas recommandé chez l'enfant ou l'adolescent âgé de moins de 18 ans, en raison de l'absence d'information sur son efficacité dans cette tranche d'âge.
Romanian: Kadcyla nu se recomandă la nicio persoană cu vârsta sub 18 ani.
French: Les réactions indésirables chez 2611 patients traités avec le trastuzumab emtansine sont présentées dans le tableau 3.
Romanian: În Tabelul 3 sunt prezentate RA raportate la cei 2611 de pacienţi trataţi cu trastuzumab emtansine.
French: Les patients (n = 110) ont reçu 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansine par voie intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Romanian: Pacienţilor (n=110) li s-au administrat intravenos 3,6 mg/kg trastuzumab emtansine la fiecare 3
French: Si une FEVG < 40 % est confirmée, arrêter le traitement avec le trastuzumab emtansine.
Romanian: Dacă se confirmă valoarea FEVS < 40%, se va întrerupe administrarea trastuzumab emtansine
French: Des évènements de diminution de la FEVG > 10 % de la valeur initiale et/ou d'ICC ont été observés dans une étude observationnelle en situation de vie réelle (BO39807) chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique avec une FEVG à l'état initial de 40 - 49 %.
Romanian: Într-un studiu observațional (BO39807), efectuat la pacienţii cu CMM având FEVS de 40-49% la momentul inițial, s-a observat în practica medicală curentă, o scădere a cazurilor de FEVS cu >10% față de momentul inițial și/sau ICC.
French: Tableau 5 Anomalies biologiques observées chez les patients traités avec le trastuzumab emtansine dans l'étude clinique BO27938/KATHERINE
Romanian: Valoare scăzută a potasiului Tabelul 5 Rezultate anormale ale testelor de laborator observate la pacienţii trataţi cu trastuzumab emtansine în studiul BO27938/KATHERINE
French: Des troubles hépatobiliaires graves, incluant des cas d'hyperplasie nodulaire régénérative (HNR) du foie, dont des lésions hépatiques d'origine médicamenteuse avec une issue fatale, ont été observés chez des patients traités avec le trastuzumab emtansine.
Romanian: La pacienţii trataţi cu trastuzumab emtansine au fost observate tulburări hepato-biliare grave, inclusiv hiperplazie regenerativă nodulară (HRN) a ficatului, unele cu evoluţie letală din cauza afectării hepatice induse de medicament.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que l'âge n'affectait pas la pharmacocinétique du trastuzumab emtansine.
Romanian: Analizele PK populaţionale au arătat că vârsta pacienţilor nu afectează PK trastuzumab emtansine.
French: Grade 3 (%) Grade 4 (%)
Romanian: Trastuzumab emtansine (N=740) Toate gradele (%) Grad 3 (%) Grad 4 (%)
French: Grade 3 (> 3 à ≤ 10 ´ la LSN)
Romanian: (valori de > 3 până la ≤ 10 ori LSN)
French: Le trastuzumab emtansine est un anticorps conjugué qui contient du trastuzumab, un anticorps monoclonal humanisé recombinant de classe IgG1 produit par une culture de cellules de mammifère (ovaire de hamster chinois), lié de façon covalente au DM1, un inhibiteur de microtubules, grâce à l'agent de liaison thioéther stable MCC (4-[N-maleimidométhyl] cyclohexane-1-carboxylate).
Romanian: Trastuzumab emtasine este un conjugat anticorp-medicament ce conţine trastuzumab, un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în cultură de suspensie de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc), legat covalent de DM1, un inhibitor de microtubuli, prin legătura stabilă tioeter a MCC
French: Pour les patients âgés de 75 ans ou plus, sur la base des évaluations du CRI, les hazard ratios pour la PFS et l'OS étaient respectivement de 3,51 (IC à 95 % [1,22 - 10,13]) et de 3,45 (IC à 95 % [0,94 - 12,65]).
Romanian: În cazul pacienţilor cu vârsta de 75 ani sau mai mult, riscul relativ pentru SFP şi SG, evaluat de CIE, a fost de 3,51(IÎ 95%: 1,22; 10,13) şi respectiv de 3,45 (IÎ 95%: 0,94; 12,65).
French: Modifications de dose dans le cancer du sein métastatique
Romanian: Modificări ale dozei pentru pacienţii cu CMM
French: Aucune étude toxicologique sur la reproduction et le développement n'a été menée avec le trastuzumab emtansine.
Romanian: Fertilitatea Nu s-au efectuat studii de toxicitate cu trastuzumab emtansine asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării.
French: • inflammation de la bouche
Romanian: • inflamaţie a mucoasei bucale
French: Dans le sous-groupe de patients avec des récepteurs hormonaux négatifs (n = 426), les hazard ratios pour la PFS et l'OS étaient respectivement de 0,56 (IC à 95 % [0,440,72]) et de 0,75 (IC à 95 % [0,54 - 1,03]).
Romanian: În subgrupul pacienţilor cu boală cu receptori hormonali negativi (n=426), riscul relativ pentru SFP şi SG a fost de 0,56 (IÎ 95%: 0,44; 0,72) şi respectiv de 0,75 (IÎ 95%: 0,54; 1,03).
French: Augmentation des transaminases (ASAT/ALAT)
Romanian: Valori crescute ale transaminazelor (AST/ALT)
French: Le trastuzumab emtansine a été administré par voie intraveineuse à 3,6 mg/kg le jour 1 d'un cycle de 21 jours.
Romanian: Trastuzumab emtansine a fost administrat intravenos în doză de 3,6 mg/kg în prima zi a fiecărui ciclu de tratament de 21 de zile.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que la clairance de la créatinine n'affecte pas la pharmacocinétique du trastuzumab emtansine.
Romanian: Analizele PK populaţionale au arătat că PK trastuzumab emtansine nu este afectată de clearance-ul creatininei.
French: Chez les patients âgés de 65 à 74 ans (n = 113), sur la base des évaluations du CRI, les hazard ratios pour la PFS et l'OS étaient respectivement de 0,88 (IC à 95 % [0,53 - 1,45]) et de 0,74 (IC à 95 % [0,371,47]).
Romanian: La pacienţii cu vârsta cuprinsă între 65-74 de ani (n=113), riscul relativ pentru SFP şi SG, evaluat de CIE, a fost de 0,88 (IÎ 95%: 0,53; 1,45) şi respectiv de 0,74 (IÎ 95%: 0,37; 1,47).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla se présente dans un flacon de verre de type I de 15 mL (100 mg), muni d'un bouchon en élastomère butyle gris recouvert d'un film de fluororésine et scellé avec une capsule en aluminium avec un opercule en plastique blanc.
Romanian: Kadcyla 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Kadcyla este disponibil în flacon cu capacitatea de 15 ml (100 mg) din sticlă tip 1 închis cu un dop din cauciuc butilic laminat cu fluoro-rezină de culoare gri şi sigilat cu un sigiliu din aluminiu cu un capac flip-off din plastic de culoare albă.