FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Enyhe, illetve közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh A vagy B érték) szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (ChildPugh score A eller B).
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek, ezért nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát bármely, az egészségi állapotát érintő változásról.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium Povidon K30
Norwegian Bokmål: Natriumstivelseglykolat Natriumstearylfumarat Laktose monohydrat Krysskarmellose natrium Povidon (K30)
Hungarian: RNS a 48. héten (a Snapshot algoritmus alapján) elsődleges végpontot elérők arányának különbsége 0,6 (95% CI: -4,3, 3,0) volt a SWORD-1 vizsgálatban, illetve 0,2 (95% CI: -3,9, 4,2) a SWORD-2 vizsgálatban, az előre meghatározott -10%-os non-inferioritási határ mellett.
Norwegian Bokmål: ***Resultatene fra den samlede analysen samsvarer med de fra de individuelle studiene, der forskjeller i proporsjoner som møtte det primære endepunktet på < 50 kopier/ml plasma hiv-1 RNA ved uke 48 (basert på Snapshot-algoritme) for DTG+RPV mot CAR var -0,6 (95 % KI:4,3; 3,0) for SWORD-1 og 0,2 (95 % KI: -3,9; 4,2) for SWORD-2 med en forhåndsdefinertikke-inferiority margin på -10 %.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Juluca 50 mg/25 mg filmtabletta dolutegravir/rilpivirin
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Juluca 50 mg/25 mg tabletter, filmdrasjerte dolutegravir/rilpivirin
Hungarian: A Juluca óvatosan alkalmazandó közepesen súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Juluca skal brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: Flukonazol Itrakonazol Pozakonazol Vorikonazol/ dolutegravir
Norwegian Bokmål: Flukonazol Itrakonazol Isavukonazol Posakonazol Vorikonazol/ dolutegravir
Hungarian: A HIV-fertőzés fertőzött személlyel létesített szexuális kapcsolat, illetve fertőzött vér átvitele útján terjed
Norwegian Bokmål: Hiv-infeksjon smitter via seksuell kontakt med en person som har infeksjonen, eller ved overføring av infisert blod (for eksempel ved deling av injeksjonsnåler).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Juluca 50 mg/25 mg filmtabletta dolutegravir/rilpivirin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Juluca 50 mg/25 mg tabletter, filmdrasjerte dolutegravir/rilpivirin
Hungarian: Kalciumpótlók, vaspótlók és multivitaminok
Norwegian Bokmål: Kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer
Hungarian: A felnőtteknél megfigyelthez hasonlóan, a C213-vizsgálatban a testtömeg a gyermekgyógyászati betegeknél (33-93 ttkg) sem volt hatással a rilpivirin farmakokinetikai tulajdonságaira.
Norwegian Bokmål: Det var ingen innvirkning fra kroppsvekt på rilpivirin farmakokinetikk hos pediatriske forsøkspersoner i studie C213 (33 til 93 kg), tilsvarende det som ble observert hos voksne.
Hungarian: (csökkent abszorpció a gyomor pH-jának emelkedése miatt).
Norwegian Bokmål: absorpsjon på grunn av gastrisk pH-økning).
Hungarian: • szájszárazság.
Norwegian Bokmål: • hudutslett
Hungarian: A Juluca éhgyomri vagy csak fehérjében dús folyékony tápszerrel történő bevétele a rilpivirin alacsonyabb plazmakoncentrációjához vezethet, amely esetlegesen csökkenti a Juluca terápiás hatásosságát.
Norwegian Bokmål: Å ta Juluca under fastende betingelser eller kun med en proteinrik næringsdrikk kan resultere i reduserte plasmakonsentrasjoner av rilpivirin, som potensielt kan redusere den terapeutiske effekten av Juluca.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg a gyakorisága: • gyulladás vagy fertőzés okozta panaszok vagy tünetek, például láz, hidegrázás, verejtékezés
Norwegian Bokmål: • signaler eller symptomer på inflammasjon eller infeksjon, for eksempel feber, frysninger, svette
Hungarian: Közepes és magas zsírtartalmú táplálékok a dolutegravir AUC(0-∞) értékét kb.
Norwegian Bokmål: Moderate og høye måltider på fett økte dolutegravir AUC (0-∞)med omtrent 87 % og Cmax med omtrent 75 %.
Hungarian: Amennyiben nem tudja a Juluca-val egyidőben bevenni ezeket az étrendkiegészítőket, ne vegyen be kalciumpótlót, vaspótlót vagy multivitamint a Juluca bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 4 óráig az után (lásd a 3. pontot is, „Hogyan kell szedni a Juluca-t?");
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan ta det sammen med Juluca, ikke ta et kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitamin de siste 6 timene før du tar Juluca, eller før det har gått minst 4 timer etter at du har tatt Juluca (se også avsnitt 3, «Hvordan du bruker Juluca»)
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás jelentősen csökkentheti a rilpivirin plazmakoncentrációját.
Norwegian Bokmål: Koadministrasjon kan føre til signifikant reduksjon i rilpivirin plasmakonsentrasjoner.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok azt mutatják, hogy az antiretrovirális adagolási rend részeként alkalmazott rilpivirin teljes expozíciója (AUC) kb.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data viser at total eksponering (AUC) for rilpivirin, som en del av et antiretroviralt regime var omtrent 30 % lavere under graviditet sammenlignet med etter fødsel (6-12 uker).
Hungarian: A Juluca egyidejű alkalmazása CYP3A induktor hatású gyógyszerekkel a rilpivirin alacsonyabb plazmaszintjét eredményezheti, amely csökkentheti a Juluca terápiás hatását (lásd 1. táblázat).
Norwegian Bokmål: Koadministrasjon av Juluca med legemidler som induserer CYP3A kan resultere i redusert plasmakonsentrasjon av rilpivirin og kan redusere den terapeutiske effekten av Juluca (se tabell 1).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 90 (3 × 30) tabletta.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Flerpakning: 90 (3 pakker á 30) tabletter ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Hungarian: Amikor naponta a terápiás dózist meghaladó, egyszeri 75 mg, illetve naponta egyszeri 300 mg rilpivirin dózist vizsgáltak egészséges felnőtteken, a QTcF szakasz maximális, idővel szinkronizált (95%-os felső konfidencia határértékű) különbség átlagértékei a placebóhoz képest, a kiindulási értékkel való korrekciót követően 10,7 (15,3), illetve 23,3 (28,4) ms volt a megadott sorrendben.
Norwegian Bokmål: Når supraterapeutiske doser på 75 mg én gang daglig og 300 mg én gang daglig av rilpivirin ble undersøkt hos friske voksne, var de maksimale gjennomsnittlige tidsmatchede (95 % øvre konfidensbundet) forskjeller i QTcF-intervall fra placebo etter baselinekorreksjon henholdsvis 10,7 (15,3) og 23,3 (28,4) ms. Steadystate administrasjon av rilpivirin 75 mg én gang daglig og 300 mg én gang daglig resulterte i en gjennomsnittlig Cmax på henholdsvis omtrent 2,6-ganger og 6,7-ganger høyere enn gjennomsnittlig steadystate Cmax som ble sett med den anbefalte 25 mg én gang daglig dose av rilpivirin (se pkt.
Hungarian: Tizenhárom, előzetesen kezelésben nem részesült, stabil dolutegravir+abakavir/lamivudin terápiát kapó betegnél a dolutegravir koncentrációja a CSF-ben
Norwegian Bokmål: Hos 13 behandlingsnaive forsøkspersoner som fikk et stabilt regime av dolutegravir pluss abakavir/lamivudin, var dolutegravirkonsentrasjon i CSF gjennomsnittlig 18 ng/ml (sammenlignbar til ubundet plasmakonsentrasjon, og over IC50).
Hungarian: Terhességben a dolutegravir és rilpivirin esetében alacsonyabb expozíciót figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Lavere eksponeringer av dolutegravir og rilpivirin er blitt observert under graviditet.
Hungarian: Nem tehető specifikus dózismódosítási ajánlás a Juluca alkalmazására.
Norwegian Bokmål: Ingen anbefalinger for dosejusteringer kan gjøres for Juluca.
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelig data er beskrevet i pkt.
Hungarian: A DEXA alvizsgálatban a csontsűrűség (BMD) átlagértéke emelkedett a kiindulási időponttól a 48. hétig azoknál a betegeknél, akik a dolutegravir plusz rilpivirin kombinációra váltottak (1,34% teljes csípő és
Norwegian Bokmål: I en DEXA understudie økte gjennomsnittlig benmineraltetthet (BMD) fra baseline til uke 48 hos forsøkspersoner som byttet til dolutegravir pluss rilpivirin (1,34 % total hofte og 1,46 % korsrygg) sammenlignet med de som fortsatte på behandling med et antiretroviralt regime som besto av TDF (0,05 % total hofte og 0,15 % korsrygg).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a dolutegravir és rilpivirin kombináció terhesség alatt történő alkalmazására vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data er tilgjengelig for kombinasjonen av dolutegravir og rilpivirin under graviditet.
Hungarian: A Juluca együttes alkalmazása ilyen metabolikus induktorokkal ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Koadministrasjon av Juluca med disse metabolske induserne er kontraindisert (se pkt.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK juluca
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Juluca
Hungarian: Nem ismert, hogy a dolutegravir vagy a rilpivirin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dolutegravir eller rilpivirin blir skilt ut i morsmelk.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Carcinogenesis és mutagenesis
Norwegian Bokmål: 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Hungarian: Mivel több különböző gyógyszer is okozhat ilyen állapotot, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos ebben; • savlekötő (antacid) gyógyszerek, amelyeket emésztési zavar és gyomorégés kezelésére alkalmaznak.
Norwegian Bokmål: Siden flere ulike legemidler kan forårsake denne tilstanden, bør du snakke med legen din eller apotek dersom du er usikker.
Hungarian: Immunrekonstitúciós szindróma
Norwegian Bokmål: Ikke kjent immunt rekonstitueringssyndrom
Hungarian: Terhesség és szülést követő időszak Nem állnak rendelkezésre adatok a dolutegravir és rilpivirin kombináció terhesség alatt történő alkalmazására vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Ingen data på effekt eller sikkerhet er tilgjengelig for kombinasjonen av dolutegravir og rilpivirin under graviditet.
Hungarian: Reprodukciós toxikológiai vizsgálatok
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet
Hungarian: Egyéb gyógyszerek Antiarrhythmiás szerek Dofetilid/ dolutegravir
Norwegian Bokmål: (Ikke studert) Andre aktive substanser Antiarytmika Dofetilid/ dolutegravir
Hungarian: hoz képest; mindkét karban a betegek 95%-a érte el az elsődleges végpontot, azaz a < 50 kópia/ml plazma HIV-1 RNS értéket a 48. héten a Snapshot algoritmus alapján (3. táblázat).
Norwegian Bokmål: Den samlede primære analysen demonstrerte at dolutegravir pluss rilpivirin er ikke-inferior til CAR, 95 % av personene i begge gruppene oppnådde det primære endepunktet på <50 kopier/ml plasma hiv1 RNA ved uke 48 basert på Snapshot-algoritmen (tabell 3).
Hungarian: Mivel a dolutegravir és a rilpivirin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, nem valószínű, hogy dialízissel jelentős mértékben eltávolíthatóak a hatóanyagok (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Siden dolutegravir og rilpivirin er sterkt bundet til plasmaproteiner, er det usannsynlig at de vil bli signifikant fjernet ved hemodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
Hungarian: A rilpivirin plazmakoncentrációjának jelentős csökkenése várható
Norwegian Bokmål: Signifikant reduksjon i rilpivirin plasmakonsentrasjoner er forventet.
Hungarian: Ne vegyen be ilyen típusú gyógyszert a Juluca bevétele előtti 12 órában, vagy legalább 4 óráig azután (lásd a 3. pontot is, „Hogyan kell szedni a Juluca-t?");
Norwegian Bokmål: Ikke ta noen av disse legemidlene i løpet av de siste 12 timene før du tar Juluca, eller før de har gått minst 4 timer etter du har tatt Juluca (se avsnitt 3, «Hvordan du bruker Juluca»)
Hungarian: A rilpivirin expozíciójának növekedése várható (CYP3A enzimek gátlása).
Norwegian Bokmål: Økt eksponering av rilpivirin er forventet (hemming av CYP3A enzymer).
Hungarian: A terhesség második trimeszterében naponta egyszer 25 mg rilpivirint kapó nők átlagos egyénenkénti értékei az össz-rilpivirin Cmax, AUC24h és Cmin értékekre sorrendben 21%, 29% és 35%-kal voltak alacsonyabbak,
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som fikk rilpivirin 25 mg én gang daglig under 2. trimester av graviditeten, var gjennomsnittlige intraindividuelle verdier for total rilpivirin Cmax, AUC24t og Cmin-verdier henholdsvis, 21 %, 29 % og 35 % lavere sammenlignet med etter fødsel; under 3. trimester av graviditeten, var Cmax, AUC24t og Cmin-verdier henholdsvis, 20 %, 31 % og 42 % lavere sammenlignet med etter fødsel (se pkt.
Hungarian: A kalciumpótló, vaspótló vagy multivitamin-készítményeket a Juluca-val egyidejűleg ajánlott bevenni, étkezés közben.
Norwegian Bokmål: Kalsium- eller jerntilskudd, eller multivitaminer bør administreres samtidig med Juluca, med et måltid.
Hungarian: Rifabutin/rilpivirin1 napi egyszer 300 mg napi egyszer 300 mg (napi egyszer + 25 mg rilpivirin)
Norwegian Bokmål: 300 mg én gang daglig (+ 25 mg én gang daglig rilpivirin)
Hungarian: 14  7 mm méretű tabletta, egyik oldalán „SV J3T" mélynyomású jelzéssel ellátva.
Norwegian Bokmål: Rosa, ovale, bikonvekse tabletter, omtrentlige dimensjoner 14 x 7 mm, preget med «SV J3T» på énside.
Hungarian: Daklatazvir/ dolutegravir1
Norwegian Bokmål: Daklatasvir/ dolutegravir1
Hungarian: Mycobacterium ellen gyógyszerek Rifampicin/ dolutegravir1
Norwegian Bokmål: Antimykobakterielle midler Rifampicin/ dolutegravir1
Hungarian: Hogyan kell szedni a Juluca-t?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Juluca
Hungarian: Egy egészséges személyeken végzett vizsgálatban a rilpivirin terápiás dózisát meghaladó dózisokban (naponta egyszer 75 mg és 300 mg) történő alkalmazása esetén kimutatták, hogy az EKG-n megnyújtják a QTc szakaszt (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: I en studie med friske personer, har supraterapeutiske doser av rilpivirin (75 mg én gang daglig og 300 mg én gang daglig) vist å forlenge QTc-intervallet i EKG (se pkt.
Hungarian: Ha a Juluca bevétele után több mint 4 órával hány, akkor a soron következő adag előtt nem szükséges bevennie egy másik tablettát.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp mer enn 4 timer etter at du har tatt Juluca trenger du ikke å ta en ny tablett til neste planlagte dose.
Hungarian: A Juluca és a metformin egyidejű alkalmazásának megkezdésekor és befejezésekor a glikémiás kontroll fenntartása érdekében mérlegelni kell a metformin adagjának módosítását (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: En dosejustering av metformin bør vurderes ved oppstart og seponering av administrasjon av Juluca med metformin, for å opprettholde glykemisk kontroll (se pkt.
Hungarian: A Juluca biológiailag egyenértékű egy étkezés közben egyidejűleg bevett 50 mg-os dolutegravir és 25 mg-os rilpivirin tablettával.
Norwegian Bokmål: Juluca er bioekvivalent med dolutegravir 50 mg tabletter og rilpivirin 25 mg tabletter administrert sammen med et måltid.
Hungarian: 3. Táblázat: A rendomizált kezelés virológiai kimenetelei a 48. héten (Snapshot algoritmus)
Norwegian Bokmål: Virologiske utfall av randomisert behandling ved uke 48 (Snapshot-algoritme) SWORD-1 og SWORD-2 samlede data***
Hungarian: Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő:
Norwegian Bokmål: Disse kan kan ramme opptil 1 av 100 personer:
Hungarian: • a hasnyálmirigy eredetű amiláz (egy emésztőenzim) szintjének emelkedése.
Norwegian Bokmål: • forhøyet pankreatisk amylase (et fordøyelsesenzym)
Hungarian: A vizeletben nem metabolizált rilpivirint csak nyomokban (a dózis < 1%-a) mutattak ki.
Norwegian Bokmål: Bare spormengder av uendret rilpivirin (<1 % av total dose) ble detektert i urin.
Hungarian: heti analízisében a betegeknél kereszt-rezisztencia állt fenn efavirenzre (n = 3), etravirinre (n = 4) és nevirapinra (n = 1).
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede hiv-1 infiserte voksne pasienter I en samlet analyse på tilfeller med virologisk svikt i uke 96 med en baseline viral mengde ≤100000 kopier/ml og resistens for rilpivirin (n = 5), hadde disse pasientene kryssresistens mot efavirenz (n = 3), etravirin (n = 4), og nevirapin (n = 1).
Hungarian: Ha a beteg a Juluca bevételét követő 4 óránál később hány, nem kell egy újabb adagot bevennie, amíg a soron következő előírt adag ideje el nem érkezik.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient kaster opp etter mer enn 4 timer etter inntak av Juluca, trenger ikke pasienten å ta en ny dose med Juluca før neste planlagte dose.
Hungarian: Ketokonazol AUC ↓ 24% Cmin ↓ 66%
Norwegian Bokmål: AUC ↓ 24% Cmin ↓ 66%
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE BOKSETIKETT
Hungarian: Antivirális gyógyszerek Tenofovir-dizoproxil/ dolutegravir1
Norwegian Bokmål: Antivirale legemidler Tenofovirdisoproksil / dolutegravir1
Hungarian: (CYP3A enzimek indukciója)
Norwegian Bokmål: (induksjon av CYP3A enzymer)
Hungarian: In vivo a dolutegravir növelheti azoknak a gyógyszereknek a plazmakoncentrációját, amelyek kiválasztódása függ az OCT2-től, illetve a MATE-1-től (pl. dofetilid, metformin) (lásd 1. táblázat és 4.3, 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: In vivo, kan dolutegravir øke plasmakonsentrasjonen av legemidler der ekskresjon er avhengig av OCT2 eller MATE-1 (f. eks.
Hungarian: → Forduljon kezelőorvosához további tanácsért ezen gyógyszerek Juluca-val történő szedésével kapcsolatban.
Norwegian Bokmål: → Rådfør deg med legen din for videre råd om å ta disse legemidlene med Juluca.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a dolutegravir és a rilpivirin.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffene i Juluca er dolutegravir og rilpivirin.
Hungarian: Amennyiben nem tudja a Juluca-val egyidőben bevenni ezeket az étrendkiegészítőket, ne vegyen be kalciumpótlót, vaspótlót vagy multivitamint a Juluca bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 4 órán át a bevételt követően.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke kan ta disse tilskuddene samtidig med Juluca, ikke ta kalsiumtilskudd, jerntilskudd eler multivitaminer i løpet av de siste 6 timene før du tar Juluca, eller før det har gått minst 4 timer etter at du har tatt Juluca.
Hungarian: Csomagolásonként egy, 30 filmtablettát és nedvszívó anyagot tartalmazó tartály.
Norwegian Bokmål: Hver pakke består av en boks som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter og et tørremiddel.
Hungarian: Óvatosság szükséges a Juluca és a dabigatránetexilát együttes alkalmazása esetén.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Juluca og dabigatraneteksilat skal brukes med forsiktighet.
Hungarian: Következésképpen a Juluca terhesség alatt történő alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4, 4.6, 5.1 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.6, 5.1 og 5.2).
Hungarian: Digoxin/ dolutegravir
Norwegian Bokmål: Digoksin/ dolutegravir
Hungarian: Ha a vas- és kalciumpótló illetve multivitamin-készítményeket nem lehetséges a Juluca-val egyidejűleg bevenni, akkor ezeket az étrendkiegészítőket 6 órával az előtt, vagy 4 órával az után javasolt bevenni (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Hvis kalsium- eller jerntilskudd, eller multivitaminer ikke kan tas samtidig med Juluca, er det anbefalt at disse tilskuddene administreres 6 timer før eller 4 timer etter inntak av Juluca (se pkt.
Hungarian: 25-O-dezacetil-rifabutin AUC ↔
Norwegian Bokmål: 25-O-desacetyl-rifabutin
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbségeket a dolutegravir és a rilpivirin farmakokinetikájában a rassz vonatkozásában.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk viktige farmakokinetiske forskjeller på dolutegravir eller rilpivirin grunnet rase har blitt identifisert.
Hungarian: A székletben a beadott rilpivirin dózis átlagosan 25%-a volt kimutatható nem metabolizált formában.
Norwegian Bokmål: I feces, utgjorde uendret rilpivirin gjennomsnittlig 25 % av administrert dose.
Hungarian: A beteg gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeinek mérlegelése során figyelembe kell venni a beteg klinikai állapotát és a dolutegravir mellékhatásprofilját.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske tilstand og bivirkningsprofilen til Juluca bør tas i betraktning ved vurdering av pasientens evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Hungarian: Digoxin/ rilpivirin1
Norwegian Bokmål: Digoksin/ rilpivirin1
Hungarian: A SWORD-1 és SWORD-2 vizsgálat összesített adatai*** DTG + RPV N = 513 n (%)
Norwegian Bokmål: DTG + RPV N=513 n (%)
Hungarian: (CYP3A enzimek gátlása).
Norwegian Bokmål: (hemming av CYP3A enzymer).
Hungarian: Megemelkedett összkoleszterin (éhomi) Megemelkedett LDL koleszterin (éhomi)
Norwegian Bokmål: Økt LDL-kolesterol (fastende)
Hungarian: Az ajánlott naponta egyszeri 25 mg-os dózisnál a rilpivirin nem mutatott a QTc-re gyakorolt, klinikailag jelentős hatást.
Norwegian Bokmål: Rilpvirin ved anbefalt dose på 25 mg én gang daglig er ikke assosiert med en klinisk relevant effekt på QTc.
Hungarian: A glikémiás kontroll fenntartása érdekében mérlegelendő a metformin adagjának csökkentése a Juluca-val történő egyidejű alkalmazás kezdetén és abbahagyásakor.
Norwegian Bokmål: En dosejustering av metformin bør vurderes ved oppstart og seponering av samtidig bruk av Juluca og metformin, for å opprettholde glykemisk kontroll.
Hungarian: illetve a rilpivirin farmakokinetikájára nem vizsgálták, így a Juluca alkalmazása ezeknél a betegeknél nem ajánlott.
Norwegian Bokmål: Effekten av alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score C) på farmakokinetikken av dolutegravir eller rilpivirin har ikke blitt studert, derfor er ikke Juluca anbefalt til disse pasientene.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket 12 órával a Juluca bevétele előtt, vagy 4 órával az után javasolt bevenni (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene anbefales å gis 12 timer før eller 4 timer etter Juluca (se pkt.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med mild eller moderat nyresvikt.
Hungarian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Komplex-képzés a polivalens kationokkal)
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Kompleksbinding til polyvalente ioner).
Hungarian: * A megadott gyakoriságok azon legmagasabb gyakoriságokon alapulnak, amelyeket a SWORD vizsgálatok összesített adataiból vagy az egyedi hatóanyag komponensekkel végzett vizsgálatokból számítottak ** Ezt a mellékhatást egy, a dolutegravir egyéb antiretrovirális gyógyszerrel való kombinációs alkalmazására vonatkozó forgalomba hozatal utáni mellékhatás-figyelés során észlelték.
Norwegian Bokmål: ** Denne bivirkningen ble identifisert gjennom overvåkning etter markedsføringstillatelse for dolutegravir i kombinasjon med andre ARVer.
Hungarian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (Komplex-képzés a polivalens kationokkal)
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (Kompleksbinding til polyvalente ioner).
Hungarian: Savlekötők és étrendkiegészítők Savlekötők (pl.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Hungarian: 1 üveg + 1 üvegadapter + 1 10ml-es adagoló fecskendő
Norwegian Bokmål: 1 flakse + 1 flaskeadapter + 1 doseringssprøyte 10 ml
Hungarian: Belsőleges oldat Szájon át történő alkalmazás tartály (üveg)
Norwegian Bokmål: Flaske (glass)
Hungarian: Felbontatlan palack 15 hónap.
Norwegian Bokmål: Uåpnet flaske 15 måneder.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. március 29.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29. mars 2017
Hungarian: A bizottsági határozatról szóló értesítés napjától*
Norwegian Bokmål: Fra datoen for varsling av kommisjonens avgjørelse*
Hungarian: *Eljárást EMEA/H/A-31/1463
Norwegian Bokmål: *Henvisning EMEA/H/A-31/1463
Hungarian: E214-et és E219-et tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Inneholder E214 og E219.
Hungarian: Soha ne módosítsa saját maga az adagot.
Norwegian Bokmål: Du må aldri endre dosen på egen hånd.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat szintén jelentették:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er også rapportert:
Hungarian: Fájdalom,
Norwegian Bokmål: Smerte,
Hungarian: Ugyanakkor a kockázatot nem lehet teljesen kizárni, és magasabb metotrexát-adagokra vonatkozóan nincsenek adatok.
Norwegian Bokmål: En risiko kan imidlertid ikke utelukkes helt, og det foreligger ingen informasjon om høyere metotreksatdoser.
Hungarian: − apró vörös pontok a bőrön
Norwegian Bokmål: − små, røde flekker på huden