FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií obezpečnosti tohto lieku.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger for Respreeza i kliniske studier og ved erfaring efter markedsføring
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií v klinických štúdiách s Respreezou a po jej uvedení na trh
Danish: Hvis du holder op med at tage Respreeza
Slovak: Ak prestanete používať Respreezu
Danish: Et dobbeltblindet, randomiseret, farmakokinetisk overkrydsningsstudie med aktiv kontrol blev udført med 13 mænd og 5 kvinder med alfa-1-proteinasehæmmer-mangel i alderen 36 til 66 år.
Slovak: Uskutočnila sa dvojito zaslepená, randomizovaná, aktívne kontrolovaná, skrížená farmakokinetická štúdia s 13 mužmi a 5 ženami s deficitom inhibítora alfa1-proteinázy vo veku od 36 do 66 rokov.
Danish: Neutrofil elastase kan forårsage beskadigelse, hvis virkningen ikke kontrolleres (for eksempel i tilfælde af, at du har alfa-1proteinasehæmmer-mangel).
Slovak: Neutrofilná elastáza môže spôsobiť poškodenie, ak sa jej pôsobenie nekontroluje (napríklad ak máte deficit inhibítora alfa1-proteinázy).
Danish: Da tobaksrygning er en vigtig risikofaktor for udvikling af og sygdomsforløb vedemfysem, rådes du på det kraftigste til at ophøre med at ryge og at undgå passiv rygning.
Slovak: Keďže tabakový dym je významným rizikovým faktorom rozvoja a progresie emfyzému, dôrazne sa odporúča, aby ste prestali fajčiť avyhýbali sa pasívnemu fajčeniu.
Danish: Fortsæt med din næste dosis straks og fortsæt med regelmæssige intervaller som tilrådet af din læge eller sundhedspersonalet.
Slovak: Ihneď použite nasledujúcu dávku a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov vášho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Danish: Hvis det er nødvendigt med mere end 1 hætteglas med Respreeza for at opnå den nødvendige dosis, gentages anvisningerne 1 til 11 ovenfor med en ny pakning, der indeholder et ubrugt Mix2Vialsæt.
Slovak: Ak je na dosiahnutie požadovanej dávky potrebných viac ako 1 injekčná liekovka Respreezy, opakujte pokyny 1 až 11 a použite ďalšie balenie s nepoužitou súpravou Mix2Vial.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Respreeza
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Respreezu
Danish: Hvis symptomerne fortager sig straks efter, infusionen er stoppet, kan infusionen genoptages ved en lavere hastighed, der er behagelig for patienten.
Slovak: Ak príznaky ihneď po zastavení ustúpia, v infúzii možno pokračovať pri nižšej rýchlosti, ktorá je pohodlná pre pacienta.
Danish: Respreeza skal imidlertid gives med forsigtighed til gravide kvinder.
Slovak: Gravidným ženám sa však Respreeza má podávať so zvýšenou opatrnosťou.
Danish: Hyppigheden efter markedsføring anses udelukkende for at være "ikke kendt" (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií, ktoré sa vyskytli len po uvedení lieku na trh, sa považuje za „neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)".
Danish: Derfor anbefales rygestop og undgåelse af passive rygning på det kraftigste.
Slovak: Preto sa dôrazne odporúča prestať fajčiť a vyhýbať sa tabakovému dymu v prostredí.
Danish: I de alvorligste tilfælde kan allergiske reaktioner progrediere til alvorlige anafylaktiske reaktioner, selv når patienten ikke har udvist overfølsomhed ved tidligere indgivelser (se pkt.
Slovak: V najzávažnejších prípadoch sa alergické reakcie môžu rozvinúť na závažné anafylaktické reakcie, aj keď sa u pacienta pri predchádzajúcich podaniach neprejavila žiadna precitlivenosť (pozri časť 4.4).
Danish: • hvordan du opretholder et sterilt præparat (aseptiske infusionsteknikker)
Slovak: • udržiavaní sterilnosti lieku (aseptických postupoch infúzie),
Danish: Efterfølgende infusioner kan indgives af en omsorgsperson eller af patienten selv (se pkt.
Slovak: Nasledujúce infúzie môže podávať opatrovateľ alebo pacient (pozri časť 4.4).
Danish: Fire kliniske studier blev udført med Respreeza med 89 forsøgspersoner (59 mænd og 30 kvinder) for at evaluere virkningen af Respreeza på serumniveauet af alfa-1-proteinasehæmmer.
Slovak: Uskutočnili sa štyri klinické štúdie s Respreezou s 89 pacientmi (59 mužov a 30 žien), v ktorých sa vyhodnocoval vplyv Respreezy na hladinu inhibítora alfa1-proteinázy v sére.
Danish: Hvis du har taget for meget Respreeza Konsekvenserne ved en overdosering er ukendte.
Slovak: Ak použijete viac Respreezy, ako máte Následky predávkovania nie sú známe.
Danish: Distributionsvolumen ved steady state
Slovak: Objem distribúcie v rovnovážnom stave
Danish: Ved de første infusioner skal patientens kliniske tilstand, herunder vitale tegn, overvåges nøje under hele infusionen.
Slovak: Počas prvých infúzií sa počas celého obdobia infúzie má podrobne monitorovať klinický stav pacienta vrátane životných funkcií.
Danish: Pædiatrisk population Sikkerheden og virkningen i den pædiatriske population er ikke klarlagt.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť u pediatrických pacientov sa nestanovili.
Danish: Dette bør tages i betragtning til patienter, der er på en kontrolleret, natriumfattig diæt.
Slovak: To sa má vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.
Danish: Respreeza indeholder natrium
Slovak: Respreeza obsahuje sodík
Danish: Asteni, reaktioner på infusionsstedet (herunder hæmatom på infusionsstedet)
Slovak: Asténia, reakcie v mieste infúzie (vrátane hematómu v mieste podania infúzie)
Danish: CSL Behring LLC Route 50 North 1201 N. Kinzie Bradley, IL 60915
Slovak: Route 50 North 1201 N. Kinzie Bradley, IL 60915
Danish: Respreeza er indiceret til vedligeholdelsesbehandling med henblik på at forhale progression af emfysem hos voksne med dokumenteret alvorlig alfa-1-proteinasehæmmer-mangel (f.eks. genotyperne PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ).
Slovak: Respreeza je indikovaná na udržiavaciu liečbu na spomalenie progresie emfyzému dospelým pacientom so zdokumentovaným závažným deficitom inhibítora alfa1-proteinázy (napr. genotypy PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ).
Danish: Patienten skal være i optimal farmakologisk og ikkefarmakologisk behandling og udvise tegn på progredierende lungesygdom (f.eks. lavere forceret eksspirationsvolumen pr. sekund (FEV1) end forventet, forringet gangkapacitet eller et øget antal eksacerbationer) ifølge evaluering af en læge, der har erfaring i behandling af alfa-1proteinasehæmmer-mangel.
Slovak: Pacienti musia dostávať optimálnu farmakologickú a nefarmakologickú liečbu a musí sa u nich preukázať progresívne ochorenie pľúc (napr. predpokladaný nižší usilovný výdychový objem za sekundu (forced expiratory volume, FEV1), poruchy schopnosti chôdze alebo zvýšený počet exacerbácií) na základe hodnotenia zdravotníckym pracovníkom so skúsenosťami s liečbou deficitu inhibítora alfa1-proteinázy.
Danish: Efter afslutning af RAPID-studiet blev der udført en analyse af de opnåede median-niveauer af alfa-1proteinasehæmmer og af faldet i lungedensitet.
Slovak: Po dokončení štúdie RAPID sa vykonala analýza dosiahnutej mediánovej hladiny inhibítora alfa1proteinázy a poklesu pľúcnej denzity.
Danish: RAPID-forlængelsesstudiet viste, at det langsommere fald i lungedensitet blev fastholdt hos forsøgspersoner i kontinuerlig behandling med Respreeza i 4 år (se figur 1).
Slovak: V rozšírenej RAPID štúdii sa preukázalo, že zníženie hodnoty poklesu pľúcnej denzity bolo zachované u pacientov kontinuálne liečených Respreezou počas 4 rokov (pozri obrázok 1).
Danish: Standardforholdsregler til forebyggelse af infektioner forårsaget af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma omfatter: udvælgelse af donorer, screening af de enkelte donationer og plasmapuljer for infektionsmarkører samt inklusion af effektive trin under fremstillingen til inaktivering/fjernelse af vira.
Slovak: Medzi štandardné opatrenia na zabránenie infekciám spôsobeným použitím liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy patrí výber darcov, kontrola jednotlivých odberov a zdrojov plazmy z hľadiska špecifických markerov infekcie a použitie účinných postupov výroby na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
Danish: Beslutningen om, hvorvidt en patient er egnet til hjemmebehandling/selvadministration træffes af den behandlende læge, der skal sikre relevant oplæring (f.eks. vedrørende rekonstitution, anvendelse af Mix2Vial-sættet, samling af den intravenøse slange, infusionsteknikker, registrering i en behandlingsdagbog, identifikation af bivirkninger og foranstaltninger, der skal træffes, hvis sådanne reaktioner opstår), samt at anvendelsen gennemgås med regelmæssige mellemrum.
Slovak: Rozhodnutie, či je pre pacienta vhodná domáca liečba/samopodávanie, prijíma ošetrujúci lekár, ktorý má poskytnúť primerané zaškolenie (napr. v súvislosti s rekonštitúciou, použitím súpravy Mix2Vial, montážou intravenóznych hadičiek, metódami infúzie, vedením liečebného denníka, identifikáciou nežiaducich reakcií a opatreniami, ktoré treba prijať v prípade výskytu týchto reakcií) a v pravidelných intervaloch kontrolovať správne používanie.
Danish: Respreeza må kun indgives intravenøst som infusion efter rekonstitution.
Slovak: Respreeza sa má podávať iba intravenózne infúziou po rekonštitúcii.
Danish: Patienter med selektiv eller svær IgA-mangel kan udvikle antistoffer mod IgA og har derfor en større risiko for at udvikle potentielt alvorlige overfølsomhedsreaktioner og anafylaktiske reaktioner.
Slovak: U pacientov so selektívnym IgA-deficitom sa môžu vyvinúť protilátky IgA, a preto majú väčšie riziko vzniku potenciálne závažnej precitlivenosti a anafylaktickej reakcie.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
Danish: Tag ikke Mix2Vial-sættet ud af blisterpakningen.
Slovak: Nevyťahujte súpravu Mix2Vial z blistra.
Danish: Infusionsvæsken skal infunderes ved en infusionshastighed på omkring 0,08 ml pr. kg kropsvægt i minuttet, som bestemt fra dit respons og din komfort.
Slovak: Roztok sa má podávať infúziou pri rýchlosti infúzie približne 0,08 ml na kg telesnej hmotnosti za minútu, ako bolo stanovené s ohľadom na vašu reakciu a pohodlie.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat og mannitol (se sidste sætning i punkt 2).
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného a manitol (pozri posledný odsek v časti 2).
Danish: Hvis dette ikke er muligt, kan infusionsvæsken opbevares i op til 3 timer ved stuetemperatur (op til 25 °C).
Slovak: Ak to nie je možné, roztoky možno skladovať najviac 3 hodiny pri izbovej teplote (do 25°C).
Danish: • testning af prøver fra det donerede blod og plasma for at forsøge at undgå at anvende materiale med tegn på virus/infektioner,
Slovak: • testovanie vzoriek darovanej krvi a plazmy, aby sa predišlo použitiu materiálu so známkami prítomnosti vírusov/infekcií,
Danish: Figur 1: Ændringer i lungedensitet (TLC) fra baseline i RAPID-studiet og RAPIDforlængelsesstudiet
Slovak: Obrázok 1: Zmeny v pľúcnej denzite (celkovej kapacite pľúc) od začiatku štúdie RAPID a rozšírenej RAPID štúdie
Danish: Tilslut den anden ende til injektionssættet (f.eks. sommerfugl/infusionsnål m. vinger eller infusionskateter).
Slovak: Pripojte druhý koniec k injekčnej súprave (napríklad k motýlikovej/krídlovej infúznej ihle alebo infúznemu katétru).
Danish: Hævelse af ansigt
Slovak: Opuch tváre
Danish: Udskillelse af human alfa-1proteinasehæmmer i mælk er ikke blevet undersøgt hos dyr.
Slovak: Vylučovanie ľudského inhibítora alfa1-proteinázy do mlieka zvierat sa neskúmalo.
Danish: Bivirkninger indsamlet fra seks kliniske studier med 221 patienter og ved erfaring efter markedsføring vises i nedenstående tabel i henhold til MedDRA-systemorganklasse (SOC og Preferred Term (PT) Level).
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie zhromaždené v šiestich klinických štúdiách s 221 pacientmi a po uvedení lieku na trh na základe klasifikácie podľa orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a úroveň preferovaných termínov).
Danish: Brystsmerter, kulderystelser, pyreksi
Slovak: Bolesť na hrudníku, zimnica, pyrexia
Danish: Din læge vil bestemme den korrekte infusionshastighed for dig ved at tage højde for din vægt og for, hvor godt du tåler infusionen.
Slovak: Váš lekár stanoví správnu rýchlosť infúzie sohľadom na vašu hmotnosť aznášanlivosť infúzie.
Danish: Sørg for, at rulleklemmen på administrationssættet er lukket.
Slovak: Presvedčte sa, že koliesková svorka na aplikačnej súprave je uzavretá.
Danish: Kontroller den rekonstituerede opløsning visuelt.
Slovak: Skontrolujte pripravený roztok vizuálne.
Danish: Indholdet af fri elastase var så lavt, at det ikke kunne måles i alle prøver.
Slovak: Hladina voľnej elastázy bola vo všetkých vzorkách nemerateľne nízka.
Danish: De forholdsregler, der tages, anses for effektive til indkapslede vira, såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) og for de ikke-indkapslede vira hepatitis A (HAV) og parvovirus B19.
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) a vírus hepatitídy C (HCV), a proti neobaleným vírusom hepatitídy A (HAV) a parvovírusu B19.
Danish: Information om sikkerhed med hensyn til infektioner Respreeza er fremstillet ud fra humant blodplasma (den flydende del af blodet, efter blodlegemerne er fjernet).
Slovak: Respreeza sa vyrába z ľudskej krvnej plazmy (to je kvapalná časť krvi s odstránenými krvinkami).
Danish: Der er ikke blevet udført fertilitetsstudier med Respreeza, og dets virkning på human fertilitet er ikke blevet klarlagt i kontrollerede, kliniske forsøg.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility na zvieratách s Respreezou a jej vplyv na fertilitu u človeka nebol stanovený v kontrolovaných klinických skúšaniach.
Danish: Hjemmebehandling/selvadministration
Slovak: Domáca liečba/samopodávanie
Danish: Det årlige fald i lungedensitet målt ved CT-scanning ved total lungekapacitet (TLC) over 2 år var lavere med Respreeza (-1,45 g/l) sammenlignet med placebo (-2,19 g/l), hvilket afspejler et fald på 34 % (p = 0,017, 1-sidet).
Slovak: Ročná miera poklesu pľúcnej denzity meranej pomocou CT pri celkovej kapacite pľúc počas 2 rokov bola nižšia v prípade Respreezy (-1,45 g/l) ako v prípade placeba (-2,19 g/l), teda o 34 % (p =
Danish: Efter infusionen blev der taget i alt 13 serumprøver på forskellige tidspunkter op til dag 21.
Slovak: Celkovo sa v rôznych časových bodoch do dňa 21 odobralo 13 vzoriek séra po infúzii.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal fortsætte/ophøre, eller behandling med Respreeza skal fortsætte/ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele ved behandling med human alfa1-proteinasehæmmer for moderen.
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať v dojčení/ukončiť ho alebo či pokračovať v liečbe Respreezou/ukončiť ju sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby ľudským inhibítorom alfa1-proteinázy pre ženu.
Danish: * n=18 forsøgspersoner.
Slovak: 18 pacientov.
Danish: Der er dets hovedfunktion at beskytte lungevævet ved at begrænse virkningen af et bestemt protein kaldet neutrofil elastase.
Slovak: Jeho hlavnou funkciou je chrániť tkanivo pľúc znižovaním pôsobenia enzýmu nazývaného neutrofilná elastáza.
Danish: Respreezas sikkerhed og virkning hos den pædiatriske population (under 18 år) er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Respreezy v pediatrickej populácii (do 18 rokov) neboli stanovené.
Danish: Der blev udført bronko-alveolær udskylning hos en undergruppe af forsøgspersoner, der var tilmeldt dette studie (10 Respreeza-behandlede forsøgspersoner).
Slovak: V podskupine pacientov zaradených do tejto štúdie (10 pacientov liečených Respreezou) sa vykonala bronchoalveolárna laváž.
Danish: Pas på, at du kun trækker blisterpakningen af og ikke Mix2Vial-sættet (Figur 3).
Slovak: Presvedčte sa, že ste vytiahli iba blistrový obal a nie súpravu Mix2Vial (obrázok 3).
Danish: Da blod kan være bærer for infektioner, skal der tages visse forholdsregler, når medicin bliver fremstillet af blod eller plasma fra mennesker, for at hindre, at der er smitsomme stoffer til stede i lægemidlet, der kan blive overført til patienter.
Slovak: Keďže krvou sa môžu prenášať infekcie, pri liekoch vyrábaných zľudskej krvi alebo plazmy sú potrebné určité opatrenia, aby sa tieto infekcie nedostali do lieku a nepreniesli na pacientov.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (herunder takykardi, hypotension, konfusion, synkope, nedsat iltoptagelse og faryngealt ødem)
Slovak: Reakcie z precitlivenosti (vrátane tachykardie, hypotenzie, zmätenosti, synkopy, poklesu spotreby
Danish: Brug ikke opløsninger, der er misfarvede, uklare eller har partikler.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zafarbené, zakalené alebo obsahujú častice.
Danish: Eventuelt ubrugt medicin eller medicinrester skal bortskaffes som anvist af din læge eller sundhedspersonalet.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať podľa pokynov vášho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Danish: • Total rekonstitution af pulveret bør opnås inden for 5 minutter (1 g pakning) eller 10 minutter (4
Slovak: Celková rekonštitúcia prášku sa má dosiahnuť počas 5 minút (1 g balenie) alebo počas 10 minút (4 g a 5 g).
Danish: Dette lægemiddel er et hvidt til cremefarvet pulver.
Slovak: Tento liek je biely až sivobiely prášok.
Danish: Dette omfatter:
Slovak: Medzi ne patrí:
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zozname EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Danish: • brug af trin under forarbejdningen af blod og plasma, der kan inaktivere eller fjerne vira.
Slovak: • použitie postupov spracovania krvi alebo plazmy, ktorými sa môžu inaktivovať alebo odstrániť vírusy.
Danish: Injicér/infundér infusionsvæsken i venen efter anvisningerne, du har fået af din læge.
Slovak: 7. Injekciou/infúziou podajte rekonštituovaný roztok do žily podľa pokynov, ktoré ste dostali od svojho lekára.
Danish: Hvis der opstår reaktioner, der kan være forbundet med indgivelsen af Respreeza, skal infusionshastigheden sættes ned eller indgivelsen stoppes, alt efter patientens kliniske tilstand.
Slovak: Ak sa vyskytne akákoľvek reakcia, ktoré by mohla súvisieť s podávaním Respreezy, rýchlosť infúzie sa má v závislosti od klinického stavu pacienta znížiť alebo sa má podávanie zastaviť.
Danish: Da human alfa1-proteinasehæmmer er et protein og en fysiologisk bestanddel i humant blod, forventes det ikke at have karcinogene, genotoksiske eller teratogene virkninger.
Slovak: Keďže ľudský inhibítor alfa1-proteinázy je proteín a fyziologická zložka ľudskej krvi, neočakáva sa, že by mal karcinogénne, genotoxické alebo teratogénne účinky.
Danish: Fjern forsigtigt blisterpakningen fra Mix2Vial-sættet ved at holde på kanten og trække lodret opad.
Slovak: Opatrne odstráňte blister zo súpravy Mix2Vial tak, že ho držíte za okraj a ťaháte zvislo hore.
Danish: Dette lægemiddel anvendes til voksne med kendt alvorlig alfa-1-proteinasehæmmer-mangel (en arvelig lidelse, der også kaldes alfa-1-antitrypsin-mangel), som har udviklet en lungelidelse kaldet emfysem.
Slovak: Tento liek sa používa u dospelých so známym závažným deficitom inhibítora alfa1-proteinázy (dedičné ochorenie nazývané aj deficit alfa1-antitrypsínu), u ktorých sa rozvinulo ochorenie pľúc nazývané emfyzém.
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse indikerede ikke, at alder, køn, vægt eller serumkoncentrationen af antigen alfa-1-proteinasehæmmer ved baseline havde signifikante indvirkninger på Respreezas clearance.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa nezistili žiadne významné účinky veku, pohlavia, hmotnosti ani počiatočnej koncentrácie antigénneho inhibítora alfa1-proteinázy v sére na klírens Respreezy.
Danish: Der er ikke blevet udført dyrestudier med Respreeza, og sikker anvendelse ved graviditet er ikke blevet klarlagt i kontrollerede, kliniske forsøg.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách s Respreezou a jej bezpečnosť pri použití počas gravidity u človeka nebola stanovená v kontrolovaných klinických skúšaniach.
Danish: Anvend aseptisk teknik til at overføre de rekonstituerede opløsninger til administrationsbeholderen (f.eks. en tom intravenøs pose eller glasflaske [ikke vedlagt]) via et kommercielt tilgængeligt slangesæt til overføring af intravenøse væsker [ikke vedlagt]).
Slovak: Pomocou aseptického postupu preneste rekonštituované roztoky z injekčných liekoviek do aplikačnej nádoby (napr. do prázdneho intravenózneho vaku alebo sklenenej fľaše, ktoré nie sú súčasťou balenia) s použitím komerčne dostupnej súpravy intravenóznych hadičiek (nie je súčasťou balenia).
Danish: Mennesker, der mangler endogen alfa-1-proteinasehæmmer, er imidlertid ude af stand til at opretholde et passende forsvar mod antiprotease og oplever hurtigere proteolyse af de alveolære vægge, der starter før udvikling af klinisk signifikant kronisk obstruktiv lungesygdom i tredive- eller fyrre-årsalderen.
Slovak: Ľudia s deficitom endogénneho inhibítora alfa1-proteinázy však nedokážu udržiavať dostatočnú antiproteázovú ochranu a dochádza u nich k rýchlejšej proteolýze alveolárnych stien, ktorá začína ešte pred rozvojom klinicky zjavnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc v tretej alebo štvrtej dekáde.
Danish: Vandet til injektionsvæsker vil automatisk løbe ned i hætteglasset med Respreeza.
Slovak: Voda na injekciu sa automaticky nasaje do liekovky s Respreezou.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme, herunder hos patienter, der tidligere har tålt behandling med human alfa-1-proteinasehæmmer.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť reakcie z precitlivenosti, a to aj u pacientov, ktorí znášali predchádzajúcu liečbu ľudským inhibítorom alfa1-proteinázy.
Danish: Human alfa-1proteinasehæmmer har en molekylvægt på 51 kDa og tilhører familien serinproteasehæmmere.
Slovak: Ľudský inhibítor alfa1-proteinázy má molekulovú hmotnosť 51 kDa a patrí do skupiny inhibítorov serínových proteáz.
Danish: Studierne undersøgte virkningen af Respreeza på progression af emfysem, vurderet ud fra faldet i lungedensitet, målt vha. CT-tomografi.
Slovak: V štúdii sa skúmal účinok Respreezy na progresiu emfyzému, ktorá sa posudzovala podľa poklesu pľúcnej denzity meranej počítačovou tomografiou (CT).
Danish: Det anbefales på det kraftigste at registrere præparatets navn og batchnummer, hver gang Respreeza administreres til en patient, for at kunne bibeholde forbindelsen mellem patienten og den anvendte batch af præparatet.
Slovak: Dôrazne sa odporúča pri každom podaní Respreezy pacientovi zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa zachovalo spojenie medzi pacientom a šaržou lieku.
Danish: Respreeza-behandlede forsøgspersoner udviste et konsistent mønster med et langsommere fald i lungedensitet end de forsøgspersoner, der fik placebo (se Figur 1).
Slovak: U pacientov liečených Respreezou sa preukázal stabilný vzor pomalšieho poklesu pľúcnej denzity ako u pacientov dostávajúcich placebo (pozri obrázok 1).
Danish: • hvis du har mangel på visse blodproteiner kaldet immunglobulin type A (IgA) og har udviklet antistoffer mod dem.
Slovak: • ak sa zistilo, že máte deficit určitej krvnej bielkoviny nazývanej imunoglobulín typu A (IgA)
Danish: Brug et separat, ubrugt Mix2Vial-sæt og et hætteglas med vand til injektionsvæsker til hvert hætteglas med Respreeza.
Slovak: Použite samostatnú, nepoužitú súpravu Mix2Vial a liekovku s vodou na injekciu pre každú injekčnú liekovku Respreezy.