FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευάσει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία.
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo, se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera od primera.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις παρατηρούνται παροδικές τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης με τη μορφή ενός οζιδίου μεγέθους 0,5 έως 1 cm σε πρόβατα και 0,5 έως 3 cm σε βοοειδή, το οποίο εξαφανίζεται εντός 14 ημερών το αργότερο και μπορεί να είναι επώδυνο.
Slovenian: V zelo redkih primerih se pojavijo začasne lokalne reakcije na mestu injiciranja, v obliki bule premera 0,5 do 1 cm pri ovcah in 0,5 do 3 cm pri govedu, ki pa izgine najkasneje v 14 dneh in ki je lahko boleča.V zelo redkih primerih lahko pride tudi do izgube teka.
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα Κράτος Μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Intervet International BV
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Intervet International BV
Greek: Κύηση: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovenian: Brejost: Cepivo se lahko uporablja v obdobju brejosti.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αρσενικά ζώα αναπαραγωγής (πρόβατα και βοοειδή).
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva nista bili dokazani pri plemenskih samcih (ovce in govedo).
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
Greek: Πρόβατα από την ηλικία των 2,5 μηνών:
Slovenian: Ovce od 2,5 mesecev starosti:
Greek: Βοοειδή από την ηλικία των 2,5 μηνών:
Slovenian: Govedo od 2,5 mesecev starosti:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČ IN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)
Greek: Το Bovilis Blue-8 διεγείρει την ενεργητική ανοσία κατά του ορότυπου 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Slovenian: Bovilis Blue-8 vzbuja aktivno imunost proti serotipu 8 virusa bolezni modrikastega jezika.
Greek: Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Οι υποβολές Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το Bovilis Blue-8 θα συγχρονίζονται και θα υποβάλλονται με την ίδια συχνότητα όπως για το Bluevac BTV8.
Slovenian: PSUR poročila za Bovilis Blue-8 se sinhronizirajo in oddajajo enako pogosto kot za Bluevac BTV8.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovenian: Cepivo se lahko uporablja v obdobju brejosti.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml εμβολίου περιέχει:
Slovenian: Vsak ml cepiva vsebuje:
Greek: SC Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Slovenian: s.c. Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Greek: SPAIN
Slovenian: NIZOZEMSKA
Greek: Εγκατάσταση ανοσίας: 20 ημέρες μετά από τη δεύτερη δόση.
Slovenian: Nastop imunosti: 20 dni po drugem odmerku.
Greek: SC
Slovenian: s.c.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για βοοειδή (Bovidae/Ovidae) αδρανοποιημένα εμβόλια ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za votloroge (bovidae) /ovce, inaktivirano virusno cepivo proti bolezni modrikastega jezika
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 1 έτος μετά από τη δεύτερη δόση.
Slovenian: Trajanje imunosti: 1 leto po drugem odmerku.
Greek: αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Greek: Εγκατάσταση ανοσίας: 31 ημέρες μετά από τη δεύτερη δόση.
Slovenian: Nastop imunosti: 31dni po drugem odmerku.
Greek: Περιστασιακά, μετά από τη χορήγηση διπλής δόσης εμβολίου, παρατηρείται μικρή αύξηση στη θερμοκρασία του σώματος (0,5 ºC - 1,0 ºC) για 24-48 ώρες, καθώς επίσης και ανώδυνα οιδήματα μεγέθους έως 2 cm σε πρόβατα και έως 4,5 cm σε βοοειδή.
Slovenian: Po cepljenju z dvojnim odmerkom se občasno pojavi rahlo povišanje temperature (0,5 ºC do 1,0 ºC), ki traja 24 do 48 ur.
Greek: Για την ενεργή ανοσοποίηση προβάτων από την ηλικία των 2,5 μηνών για την πρόληψη της ιαιμίας* και τη μείωση των κλινικών ενδείξεων που προκαλούνται από τον ορότυπο 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Slovenian: Aktivna imunizacija ovac od starosti 2,5 mesecev dalje za preprečevanje viremije* in zmanjšanje kliničnih znakov, ki jih povzroči virus modrega jezika, serotip 8.
Greek: Η χρήση του εμβολίου σε γαλακτοπαραγωγές προβατίνες και αγελάδες δεν έχει αρνητική επίδραση στην παραγωγή γάλακτος.
Slovenian: Uporaba cepiva nima negativnega vpliva na mleko pri ovcah in kravah v laktaciji.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/218/001-003
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/2/17/218/001-003
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODILA ZA UPORABO
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή και πρόβατα
Slovenian: Govedo in ovce.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί (52 ml, 100 ml και 252 ml)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla (52 ml, 100 ml in 252 ml)
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/218/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E)DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/17/218/001
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Slovenian: NIZOZEMSKA V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov proizvajalca,
Greek: Για την ενεργή ανοσοποίηση βοοειδών από την ηλικία των 2,5 μηνών για την πρόληψη της ιαιμίας* που προκαλείται από τον ορότυπο 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Slovenian: Aktivna imunizacija goveda od starosti 2,5 mesecev dalje za preprečevanje viremije*, ki jo povzroči virus modrega jezika, serotip 8.
Greek: Phosphate buffered saline (sodium chloride, disodium phosphate and potassium phosphate, water for injections)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi aluminijev hidroksid prečiščen saponin (Quil A) tiomersal fosfatna puferska sol (natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat in kalijev fosfat, voda za injekcije)
Greek: 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιάλη των 52 ml, 100 ml ή 252 ml.
Slovenian: Škatla z 1 plastenko z 52 ml, 100 ml ali 252 ml.
Greek: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Greek: Αδρανοποιημένο ιό του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), ορότυπο 8: 106,5 CCID50* (* ισοδύναμο προς τον τίτλο πριν την αδρανοποίηση) Ανοσοενισχυτικές ουσίες:
Slovenian: virus modrega jezika, inaktiviran, serotip 8: 106,5 CCID50* (*ekvivalentno titru pred inaktivacijo)
Greek: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Slovenian: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση εντός 10 ωρών.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Odprto zdravilo uporabite v 10 urah.
Greek: Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Slovenian: ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Bovilis Blue-8 ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και πρόβατα
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Bovilis Blue-8 suspenzija za injiciranje za govedo in ovce
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010
Slovenian: Pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Αδρανοποιημένο BTV8: 106,5 CCID50/ml
Slovenian: Inaktiviran BTV8: 106,5 CCID50/ml
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: ŠPANIJA Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Greek: Χορηγείστε δύο δόσεις των 4 ml υποδόρια, μεταξύ των οποίων πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα 3 εβδομάδων.
Slovenian: Dva odmerka po 4 ml subkutano s tritedenskim razmikom.
Greek: Χορηγείστε δύο δόσεις των 2 ml υποδόρια, μεταξύ των οποίων πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα 3 εβδομάδων.
Slovenian: Dva odmerka po 2 ml subkutano s tritedenskim razmikom.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Cepite samo zdrave živali.
Greek: Επαναληπτικός εμβολιασμός:
Slovenian: Revakcinacija:
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα: {αριθμός}
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Bovilis Blue-8 (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως 1 στα 10 ζώα) είναι η αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος μεταξύ 0,5 και 1,0 ˚C, η οποία δεν διαρκεί περισσότερο από μία έως δύο ημέρες.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Bovilis Blue-8 (ki lahko prizadene največ 1 žival od 10) je povišanje telesne temperature od 0,5 do 1,0 ˚C, ki ne traja dlje kot dan do dva.
Greek: Η πλήρης EPAR του Bovilis Blue-8 διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Bovilis Blue-8 je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου διερευνήθηκε σε μια σειρά από εργαστηριακές δοκιμές σε πρόβατα και βοοειδή που είχαν την ελάχιστη συνιστώμενη ηλικία.
Slovenian: Učinkovitost zdravila so proučevali v vrsti laboratorijskih preskušanj pri ovcah in govedu najmanjše priporočene starosti.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι το ίδιο με το Bluevac BTV8, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Bluevac BTV8, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Greek: Μια εφάπαξ ένεση χορηγείται κάθε χρόνο ως αναμνηστική δόση.
Slovenian: Za poživitveno cepljenje se vsako leto injicira en odmerek.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Bovilis Blue-8 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Bovilis Blue-8 večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Greek: Στις 21/11/2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Bovilis Blue-8.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bovilis Blue-8, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21/11/2017.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας του εμβολίου ήταν η ιαιμία (επίπεδα του ιού BTV8 στο αίμα) και τα κλινικά σημεία της λοίμωξης από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti cepiva so bila viremija (količina virusa BTV8 v krvi) in klinični znaki okužbe z virusom modrega jezika.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Bovilis Blue-8.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bovilis Blue-8.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν ότι το εμβόλιο προλαμβάνει την ιαιμία σε πρόβατα και βοοειδή και μειώνει τα κλινικά σημεία σε πρόβατα τα οποία έχουν προσβληθεί από τον ορότυπο 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Slovenian: Študije so pokazale, da cepivo preprečuje viremijo pri ovcah in govedu ter zmanjšuje klinične znake pri ovcah, okuženih s serotipom 8 virusa modrega jezika.
Greek: Η παρούσα άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Bluevac BTV8 το 2011 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Slovenian: Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom Bluevac BTV8, ki je bilo izdano leta 2011 („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών και όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Bovilis Blue-8 περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Bovilis Blue-8, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bovilis Blue-8:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bovilis Blue-8:
Greek: Το εμβόλιο χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ιαιμίας (παρουσία ιών στο αίμα) και για τη μείωση των κλινικών σημείων που προκαλούνται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού σε πρόβατα, καθώς και για την πρόληψη της ιαιμίας σε βοοειδή.
Slovenian: Cepivo se uporablja pri ovcah za preprečevanje viremije (prisotnosti virusov v krvi) in zmanjšanje kliničnih znakov, ki jih povzroča virus modrega jezika, ter pri govedu za preprečevanje viremije.
Greek: Το Bovilis Blue-8 είναι εμβόλιο.
Slovenian: Zdravilo Bovilis Blue-8 je cepivo.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Bovilis Blue-8, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Bovilis Blue-8 naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Greek: Το Bovilis Blue-8 είναι εμβόλιο που χορηγείται σε βοοειδή και πρόβατα για την προστασία τους από τη νόσο του καταρροϊκού πυρετού, μιας μόλυνσης που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού και μεταδίδεται από τις σκνίπες.
Slovenian: Zdravilo Bovilis Blue-8 je cepivo, ki se uporablja pri govedu in ovcah za zaščito pred boleznijo modrikastega jezika, tj. okužbo, ki jo prenašajo trzače, povzroča pa jo virus modrega jezika.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Bluevac BTV8 έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών δεδομένων του για το Bovilis Blue-8 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Bluevac BTV8, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Bovilis Blue-8 („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Bovilis Blue-8, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Bovilis Blue-8 naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον ίδιο τύπο του ιού του καταρροϊκού πυρετού, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην προστασία έναντι της νόσου.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi istemu tipu virusa modrega jezika v prihodnosti bo imunski sistem tako hitreje tvoril protitelesa.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bovilis Blue-8;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bovilis Blue-8?
Greek: Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένο (νεκρό) ιό του καταρροϊκού πυρετού, οροτύπου 8.
Slovenian: Cepivo vsebuje inaktivirane (uničene) viruse modrega jezika, serotip 8.
Greek: Το Bovilis Blue-8 περιέχει ιούς του καταρροϊκού πυρετού ενός τύπου («ορότυπος 8»).
Slovenian: Zdravilo Bovilis Blue-8 vsebuje en tip virusov modrega jezika („serotip 8").
Greek: Εμβόλιο κατά του οροτύπου 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue) (αδρανοποιημένο)
Slovenian: cepivo z virusom modrega jezika, serotip 8 (inaktivirano)
Greek: Το Bovilis Blue-8 περιέχει τον ιό του καταρροϊκού πυρετού, ο οποίος έχει αδρανοποιηθεί ώστε να μην μπορεί να προκαλέσει τη νόσο.
Slovenian: Cepivo Bovilis Blue-8 vsebuje inaktivirani virus modrega jezika, ki ne povzroča bolezni.
Greek: Τι είναι το Bovilis Blue-8 και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Bovilis Blue-8 in za kaj se uporablja?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Bovilis Blue-8 σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Bovilis Blue-8 izkazalo v študijah?
Greek: Bovilis Blue-8 είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Slovenian: Karenca za meso in mleko goveda in ovac, zdravljenih z zdravilom Bovilis Blue-8, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Bovilis Blue-8;
Slovenian: Kako se zdravilo Bovilis Blue-8 uporablja?
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, είναι δυνατόν να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije.
Greek: Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Slovenian: S temi ukrepi varujete okolje.
Greek: Συστήνεται η χρήση αυτόματης συσκευής εμβολιασμού.
Slovenian: Priporočena je uporaba večtočkovnega sistema za cepljenje.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C- 8 °C).
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος στόχος:
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno vrsto
Greek: Η CVMP επίσης συμφώνησε ότι ο κύκλος Περιοδικών Επικαιροποιημένων Αναφορών Ασφαλείας (PSUR) θα μπορούσε να επανεκκινήσει με την κατάθεση 6μηνων αναφορών (καλύπτοντας όλες τις εγκεκριμένες συσκευασίες του προϊόντος) για τα επόμενα δύο έτη, ακολουθούμενος από ετήσιες αναφορές για τα επόμενα δύο έτη και στη συνέχεια ανά τρία έτη.
Slovenian: CVMP se tudi strinja, da se cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) ponovno začne z oddajo šestmesečnih poročil (vključene so vse odobrene oblike zdravila) v obdobju naslednjih dveh let, ki mu sledi oddaja dveh letnih poročil za naslednji dve leti, po tem obdobju pa se poročila oddajajo v triletnih obdobjih.
Greek: Το εμβόλιο έχει δειχθεί ότι μειώνει αλλά δεν προλαμβάνει την ιαιμία στα βοοειδή.
Slovenian: Cepivo zmanjšuje, vendar ne preprečuje viremije pri govedu.
Greek: α) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
Slovenian: a) bi uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Greek: Εν τούτοις, η άνοδος της θερμοκρασίας είναι δυνατόν να είναι 0,5 °C υψηλότερη και οι εξοιδήσεις πιο έντονες και ψηλαφήσιμες για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Slovenian: Toda povišanje temperature je lahko za 0,5°C večje, otekline pa so lahko bolj izrazite in otipljive dlje časa.
Greek: Ο βαθμός αποτελεσματικότητας για άλλα είδη είναι δυνατόν να διαφέρει από αυτόν που παρατηρείται στα πρόβατα και στα βοοειδή.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih živalskih vrstah je lahko različna od učinkovitosti pri ovcah in govedu.
Greek: Μια δόση (1 ml) περιέχει:
Slovenian: En odmerek (1 ml) vsebuje:
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός 8 ωρών.
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite v 8 urah.
Greek: Η έκταση της μείωσης αυτής έχει δειχθεί σε πρότυπες επιδημιολογικές μελέτες ότι είναι πιθανόν να μειώνει τη μετάδοση του ιού σε τέτοια έκταση που είναι δυνατόν να περιορίσει την εξάπλωση επιζωοτίας σε έναν εμβολιασμένο πληθυσμό.
Slovenian: Obseg zmanjšanja je bil dokazan v epidemiološko modeliranih študijah, v katerih se je zmanjšal prenos virusa na raven, ki lahko omeji širjenje izbruha v cepljeni populaciji.
Greek: Μετά από τη χορήγηση διπλάσιας δόσης σε βοοειδή και πρόβατα, δεν παρατηρήθηκαν διαφορετικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Slovenian: Dajanje dvojnega odmerka pri govedu in ovcah ni povzročilo dodatnih neželenih reakcij.
Greek: Μετά από τη χορήγηση διπλάσιας δόσης σε βοοειδή και πρόβατα, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις διαφορετικές από εκείνες που έχουν ήδη περιγραφεί στο κεφάλαιο 4.6.
Slovenian: Dajanje dvojnega odmerka pri govedu in ovcah ni povzročilo neželenih reakcij, ki bi se razlikovale od reakcij, opisanih v poglavju 4.6.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
Slovenian: Zdravil ne smete odlagati v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke.
Greek: Να εμβολιάζετε μόνο υγιή ζώα.
Slovenian: Cepimo samo zdrave živali.
Greek: Μηδέν ημέρες.
Slovenian: Nič dni
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του εμβολίου σε οροθετικά ζώα, συμπεριλαμβανομένων και των ζώων με παρουσία μητρικών αντισωμάτων.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi cepiva pri seropozitivnih živalih, vključno z živalmi, ki imajo protitelesa od mater.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/.)
Greek: *(για λεπτομέρειες βλ. κεφάλαιο 4.4)
Slovenian: * (za podrobne podatke glejte poglavje 4.4) Začetek imunosti: