FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha concluso che il profilo rischi/benefici generale di questi prodotti rimane favorevole, purché siano introdotte modifiche alle informazioni sul prodotto relative all'armonizzazione dei tempi di attesa.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil riscobenefício geral destes medicamentos continua a ser positivo, sujeito a alterações da informação do medicamento relacionadas com a harmonização dos intervalos de segurança.
Italian: Articolo 35 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Portuguese: Artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada
Italian: I medicinali veterinari Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate, e relativi prodotti generici, sono soluzioni iniettabili che contengono 2 mg di desametasone per ml.
Portuguese: Os medicamentos veterinários Dexadreson 2 mg/ml e respetivos nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos são soluções injetáveis que contêm 2 mg de dexametasona por ml.
Italian: Spiegazioni scritte sono state fornite dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio il 10 dicembre 2012 e il 21 maggio 2013.
Portuguese: Em 10 de dezembro de 2012 e 21 de maio de 2013, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato un parere positivo il 18 luglio 2013, raccomandando le variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate nonché per i relativi prodotti generici.
Portuguese: Por conseguinte, em 18 de julho de 2013, o Comité adotou um parecer positivo, recomendando alterações nos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos.
Italian: È stato chiesto al CVMP di valutare l'adeguatezza e la sicurezza per i consumatori dei tempi di attesa da osservare prima di poter utilizzare la carne dei bovini e dei cavalli trattati con tali medicinali per il consumo umano nonché i tempi di attesa da osservare prima di poter utilizzare il latte dei bovini trattati per il consumo umano.
Portuguese: Solicitou-se ao CVMP que avaliasse a adequabilidade e a segurança para o consumidor dos intervalos de segurança da carne de bovinos e equinos e dos intervalos de segurança do leite de bovinos dos medicamentos em questão.
Italian: Il 22 agosto 2012 la Germania ha presentato all'Agenzia una notifica di deferimento a norma dell'articolo 35 della direttiva 2011/82/CE per Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate nonché per i relativi prodotti generici.
Portuguese: Em 22 de agosto de 2012, a Alemanha apresentou à Agência uma notificação de processo de arbitragem ao abrigo do artigo 35.º da Diretiva 2011/82/CE para o Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 350F per Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate, e relativi prodotti generici EMA/539466/2013
Portuguese: Parecer na sequência de um processo de arbitragem nos termos do artigo 35.º0F para Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos EMA/539466/2013
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo per Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate, e relativi prodotti generici
Portuguese: Parecer na sequência de um processo de arbitragem nos termos do artigo 35.º para Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos
Italian: 31 ottobre 2013
Portuguese: 31 de outubro de 2013
Italian: Gli aspetti armonizzati sono i seguenti:
Portuguese: As áreas harmonizadas incluem:
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 31 ottobre 2013.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 31 de outubro de 2013.
Italian: Il foglio illustrativo è stato modificato di conseguenza.
Portuguese: O Folheto Informativo foi alterado em conformidade.
Italian: Le ditte che commercializzano tali medicinali sono il gruppo Novartis e le ditte ad esso affiliate.
Portuguese: As empresas responsáveis pela comercialização destes medicamentos são o grupo de empresas Novartis e empresas associadas.
Italian: Entrambi i medicinali contengono il principio attivo ciclosporina.
Portuguese: Os dois medicamentos contêm a substância ativa ciclosporina.
Italian: Inoltre le capsule e le soluzioni orali possono anche essere usate nel trattamento delle seguenti malattie autoimmuni:
Portuguese: Além disso, as cápsulas e as soluções orais podem também ser utilizadas para o tratamento das seguintes doenças autoimunes:
Italian: Sono impiegati anche nel trattamento delle malattie autoimmuni.
Portuguese: Estes medicamentos são igualmente utilizados para o tratamento das doenças autoimunes.
Italian: Il comitato ha armonizzato anche altri paragrafi del RCP, tra cui i paragrafi 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni di impiego), 4.5 (Interazioni con altri medicinali) e 4.6 (Gravidanza e allattamento).
Portuguese: O Comité harmonizou ainda outras secções do RCM, incluindo as secções 4.4 (advertências e precauções especiais de utilização), 4.5 (interações medicamentosas e outras formas de interação) e 4.6 (utilização na gravidez e aleitamento).
Italian: Entrambi i medicinali sono disponibili nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral e Sandimmune.
Portuguese: Ambos os medicamentos estão disponíveis na UE com outros nomes comerciais: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral e Sandimmune.
Italian: Il CHMP ha concordato intervalli di dose specifici per le varie indicazioni, che devono essere considerati soltanto come linee guida, e ha raccomandato che tali medicinali siano somministrati in due dosaggi separati equamente distribuiti nell'arco della giornata.
Portuguese: O CHMP acordou intervalos posológicos específicos para as diversas indicações, que deverão servir apenas como orientação, e recomendou a administração destes medicamentos em duas doses divididas igualmente distribuídas ao longo do dia.
Italian: Una malattia autoimmune è una malattia causata dal sistema di difesa dell'organismo, che attacca i tessuti normali.
Portuguese: Uma doença autoimune é uma doença que é causada quando o sistema de defesa do próprio organismo ataca o tecido normal.
Italian: Sandimmun è disponibile anche come concentrato per soluzione per infusione (50 mg/ml).
Portuguese: O Sandimmun está também disponível na forma de concentrado para solução para perfusão (50 mg/ml).
Italian: Sandimmun e Sandimmun Neoral sono disponibili sotto forma di capsule (10, 25, 50 e 100 mg) e soluzione orale (100 mg/ml).
Portuguese: O Sandimmun e o Sandimmun Neoral estão disponíveis na forma de cápsulas (10, 25, 50 e 100 mg) e na forma de solução oral (100 mg/ml).
Italian: Sandimmun e Sandimmun Neoral sono stati autorizzati nell'UE tramite procedure nazionali.
Portuguese: O Sandimmun e o Sandimmun Neoral foram autorizados na UE através de procedimentos nacionais.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo dei medicinali, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui i medicinali sono disponibili in commercio.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como os medicamentos podem ser utilizados, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e os Folhetos Informativos dos diversos países onde os medicamentos se encontram disponíveis.
Italian: Tuttavia, mentre Sandimmun è una formulazione di ciclosporina a base di olio, Sandimmun Neoral è una formulazione microemulsionata, che consente all'organismo di assorbire la ciclosporina in maniera più uniforme.
Portuguese: Contudo, enquanto o Sandimmun é uma formulação de ciclosporina à base de óleo, o Sandimmun Neoral é uma formulação de microemulsão, que permite uma absorção mais uniforme da ciclosporina pelo organismo.
Italian: Il CHMP ha concordato che Sandimmun e Sandimmun Neoral debbano essere usati nelle seguenti indicazioni, che sono già state approvate in alcuni Stati membri dell'UE, benché non in tutti:
Portuguese: O CHMP acordou que o Sandimmun e o Sandimmun Neoral devem ser utilizados nas seguintes indicações, já aprovadas em alguns dos Estados-Membros da UE, mas não em todos:
Italian: Il CHMP non ne raccomanda l'uso nell'anemia aplastica (una condizione causata dall'insufficiente produzione nel midollo osseo di nuove cellule del sangue), che è stata approvata in un solo Stato membro.
Portuguese: O CHMP não recomendou a utilização na anemia aplásica (uma doença do sangue na qual a medula óssea não produz uma quantidade suficiente de células sanguíneas novas), indicação aprovada num único Estado-Membro.
Italian: • sindrome nefrotica (una malattia renale);
Portuguese: • síndrome nefrótica (uma doença renal);
Italian: Inoltre non devono essere somministrati in associazione a un preparato di erboristeria denominato erba di S. Giovanni (usato nella cura della depressione) né in associazione a medicinali i cui livelli ematici possono essere incrementati da ciclosporina, determinando gravi effetti indesiderati, tra cui dabigatran etexilato (usato dopo un intervento chirurgico per prevenire la formazione di coaguli di sangue) o bosentan e aliskiren (usati nel trattamento dell'ipertensione).
Portuguese: Do mesmo modo, não devem ser administrados em associação com um medicamento à base de plantas chamada hipericão (utilizado para o tratamento da depressão) nem com medicamentos cujos níveis sanguíneos podem ser aumentados pela ciclosporina e causar efeitos secundários graves, como o etexilato de dabigatran (utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos após a cirurgia) ou o bosentan e o aliscireno (utilizados para o tratamento da tensão arterial alta).
Italian: Che cosa sono Sandimmun e Sandimmun Neoral?
Portuguese: O que são o Sandimmun e o Sandimmun Neoral?
Italian: Il 27 giugno 2013 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Sandimmun e Sandimmun Neoral.
Portuguese: Em 27 de junho de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão dos medicamentos Sandimmun e Sandimmun Neoral.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi nell'UE.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a Rotulagem e os Folhetos Informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Italian: Il 15 dicembre 2011 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Sandimmun e Sandimmun Neoral nell'UE.
Portuguese: Em 15 de dezembro de 2011, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Sandimmun e ao Sandimmun Neoral na UE.
Italian: Sandimmun e Sandimmun Neoral devono essere prescritti soltanto da un medico, o in stretta collaborazione con un medico, esperto nel trattamento delle malattie che questi medicinali sono impiegati per curare.
Portuguese: O Sandimmun e o Sandimmun Neoral só devem ser prescritos por, ou em estreita colaboração com, um médico com experiência nas doenças para as quais estes medicamentos são utilizados para tratar.
Italian: Inoltre sono state inserite nelle informazioni sul prodotto informazioni su come passare a diversi medicinali a base di ciclosporine.
Portuguese: A informação do medicamento inclui ainda indicações sobre a transição entre diferentes medicamentos contendo ciclosporina.
Italian: • trapianto di organo solido (per la prevenzione e il trattamento del rigetto di trapianto);
Portuguese: • transplantação de órgãos sólidos (para a prevenção e tratamento da rejeição do enxerto),
Italian: Il CHMP ha concordato che Sandimmun e Sandimmun Neoral non debbano essere usati in pazienti che sono ipersensibili (allergici) al principio attivo.
Portuguese: O CHMP acordou que o Sandimmun e o Sandimmun Neoral não devem ser utilizados em doentes que apresentam hipersensibilidade (alergia) à substância ativa.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di Sandimmun e Sandimmun Neoral nell'Unione europea (UE).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Sandimmun e ao Sandimmun Neoral, a nível da União Europeia (UE).
Italian: Sandimmun e Sandimmun Neoral sono usati in pazienti sottoposti a trapianto, per prevenire il rigetto (fenomeno per cui il sistema immunitario aggredisce l'organo trapiantato) e per curare o prevenire la malattia del trapianto contro l'ospite (in cui il sistema immunitario dell'organo trapiantato aggredisce i tessuti del paziente).
Portuguese: O Sandimmun e o Sandimmun Neoral são utilizados em doentes que foram submetidos a um transplante, com a finalidade de prevenir a rejeição (quando o sistema imunitário ataca o órgão transplantado) e para tratar ou prevenir a doença enxerto-contra-hospedeiro (quando o sistema imunitário do órgão transplantado ataca os tecidos do doente).
Italian: • trapianto di midollo osseo (per la prevenzione del rigetto del trapianto e per la prevenzione o il trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite).
Portuguese: • transplantação da medula óssea (para a prevenção da rejeição do enxerto e prevenção ou tratamento da doença enxerto-contra-hospedeiro).
Italian: Il principio attivo presente in Sandimmun e Sandimmun Neoral, ciclosporina, agisce su speciali cellule del sistema immunitario denominate cellule T, che aggrediscono l'organo trapiantato o, nelle malattie autoimmuni, il tessuto normale.
Portuguese: A substância ativa do Sandimmun e do Sandimmun Neoral, a ciclosporina, atua em algumas células especiais do sistema imunitário, as chamadas células T, que são responsáveis por atacarem os órgãos transplantados ou, nas doenças autoimunes, o tecido normal.
Italian: Sandimmun e Sandimmun Neoral sono medicinali immunosoppressivi, ossia medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario, il naturale sistema di difesa dell'organismo.
Portuguese: O Sandimmun e o Sandimmun Neoral são medicamentos imunossupressores (medicamentos que reduzem a atividade do sistema imunitário, as defesas naturais do organismo).
Italian: • artrite reumatoide grave (una malattia che causa danni e infiammazioni a carico delle articolazioni);
Portuguese: • artrite reumatoide grave (uma doença causadora de lesões e inflamação das articulações);
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Sandimmun e Sandimmun Neoral?
Portuguese: Porque foram revistos o Sandimmun e o Sandimmun Neoral?
Italian: • uveite endogena (infiammazione dell'uvea, lo strato intermedio dell'occhio);
Portuguese: • uveíte endógena (inflamação da úvea, a camada central do olho);
Italian: • grave dermatite atopica (un eczema, ossia un arrossamento pruriginoso della pelle).
Portuguese: • dermatite atópica grave (eczema, uma erupção pruriginosa e vermelha da pele).
Italian: • psoriasi grave (una malattia che provoca eritemi rossi e squamosi sulla pelle);
Portuguese: • psoríase grave (uma doença que provoca erupções cutâneas vermelhas e escamosas);
Italian: Novantrone è commercializzato nei seguenti Stati membri dell'UE: Cipro, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Italia, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia, nonché in Islanda e Norvegia.
Portuguese: O Novantrone é comercializado nos seguintes Estados-Membros da UE: Chipre, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Itália, Roménia, Eslovénia, Espanha e Suécia, bem como na Islândia e na Noruega.
Italian: • linfoma non-Hodgkin;
Portuguese: • linfoma não-Hodgkin;
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 24/06/2016.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 24/06/2016.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è MEDA.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a MEDA.
Italian: È disponibile, inoltre, nell'UE con le denominazioni commerciali Elsep e Ralenova.
Portuguese: Também se encontra disponível na UE sob os nomes comerciais Elsep e Ralenova.
Italian: Novantrone è stato autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Portuguese: O Novantrone foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
Italian: Che cos'è Novantrone?
Portuguese: O que é o Novantrone?
Italian: La dose giornaliera varia da 6 a 14 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base all'altezza e al peso del paziente).
Portuguese: As doses diárias variam de 6 a 14 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculadas com base na altura e peso do doente).
Italian: Il 28 aprile 2016 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Novantrone.
Portuguese: Em 28 de abril de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do medicamento Novantrone.
Italian: • sollievo dal dolore nei pazienti affetti da cancro della prostata avanzato;
Portuguese: • alívio da dor em doentes com cancro da próstata avançado;
Italian: Nell'ambito di questo piano, la ditta fornirà del materiale educativo sull'uso di Novantrone nei pazienti affetti da sclerosi multipla.
Portuguese: Como parte deste plano, a empresa irá fornecer materiais educacionais sobre o uso do Novantrone em doentes com esclerose múltipla.
Italian: Inoltre, è utilizzato per il trattamento di pazienti con peggioramento della sclerosi multipla, quando non sono disponibili trattamenti alternativi.
Portuguese: Também é utilizado para tratar doentes com agravamento da esclerose múltipla quando não estão disponíveis tratamentos alternativos.
Italian: La dose raccomandata di Novantrone e la durata del trattamento dipendono dalla malattia per cui viene impiegato, dall'eventuale uso in combinazione con altri medicinali, dall'altezza e dal peso del paziente, e dalla risposta al trattamento.
Portuguese: A dose recomendada de Novantrone e a duração do tratamento dependem da doença para a qual é utilizado, de se é utilizado em associação com outros medicamentos, da altura e do peso do doente e da resposta ao tratamento.
Italian: • sclerosi multipla ricorrente altamente attiva associata a disabilità in rapida evoluzione, in pazienti per i quali non è disponibile alcun trattamento alternativo.
Portuguese: • esclerose múltipla recidivante altamente ativa associada com incapacidade de evolução rápida, em doentes para os quais não estão disponíveis tratamentos alternativos.
Italian: I pazienti riceveranno una guida ai rischi e una scheda di allerta che descrive i segni e i sintomi a cui prestare attenzione.
Portuguese: Os doentes irão receber um guia sobre os riscos e um cartão de alerta com a descrição dos sinais e sintomas aos quais se deve estar atento.
Italian: Mitoxantrone, il principio attivo di Novantrone, passa nel latte materno ed è stato rilevato nel latte materno fino a un mese dopo l'interruzione del medicinale.
Portuguese: Mitoxantrona, a substância ativa em Novantrone, passa para o leite materno e foi detetada no leite materno durante até um mês após o medicamento ter sido descontinuado.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Novantrone?
Portuguese: Por que foi revisto o Novantrone?
Italian: Il CHMP ha convenuto che Novantrone può essere utilizzato nel trattamento delle seguenti condizioni:
Portuguese: O CHMP concordou que o Novantrone pode ser utilizado para o tratamento das seguintes doenças:
Italian: Il CHMP ha provveduto ad armonizzare anche le raccomandazioni sull'uso di Novantrone per le diverse indicazioni.
Portuguese: O CHMP também harmonizou as recomendações sobre como utilizar o Novantrone para as diferentes indicações.
Italian: Il 1° ottobre 2014, la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Novantrone nell'UE.
Portuguese: Em 1 de outubro de 2014, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Novantrone na UE.
Italian: Sarà elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Novantrone sia usato nel modo più sicuro possibile.
Portuguese: Será desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Novantrone.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri negli usi autorizzati del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita aos usos autorizados do medicamento, conforme se pode observar nas diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), as rotulagens e os Folhetos Informativos.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Novantrone nell'Unione europea (UE).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Novantrone em toda a União Europeia (UE).
Italian: La ditta preparerà un sondaggio per gli operatori sanitari per controllare l'efficacia di questo materiale.
Portuguese: A empresa irá preparar um estudo para os profissionais de saúde para verificar quão bem esses materiais funcionam.
Italian: Il materiale educativo comprenderà una guida e una lista di controllo per gli operatori sanitari che spiegano i rischi di cardiotossicità (danno al cuore) e leucemia associati al medicinale, e come devono essere monitorati i pazienti.
Portuguese: Os materiais educacionais irão incluir um guia e uma lista de verificação para os profissionais de saúde informando dos riscos de cardiotoxicidade (ser prejudicial para o coração) e leucemia com o medicamento, e como é que os doentes devem ser monitorizados.
Italian: Novantrone è un medicinale usato nel trattamento dei tumori incluso il cancro della mammella, il linfoma non-Hodgkin (un tumore del sistema linfatico che fa parte del sistema immunitario) e alcuni tipi di tumori del sangue, oltre al dolore causato dal cancro della prostata.
Portuguese: O Novantrone é um medicamento utilizado no tratamento de cancros, incluindo cancro da mama, linfoma não-Hodgkin (um cancro do sistema linfático, que faz parte do sistema imunitário) e certos tipos de cancros do sangue, bem como da dor causada pelo cancro da próstata.
Italian: • cancro della mammella metastatico (ossia che si è diffuso ad altre parti del corpo);
Portuguese: • cancro da mama metastático (cancro que alastrou a outras partes do corpo);
Italian: Inoltre, Novantrone non deve essere usato per il trattamento della sclerosi multipla nella donne in stato di gravidanza.
Portuguese: Além disso, a utilização do Novantrone é contraindicada para o tratamento da esclerose múltipla em mulheres grávidas.
Italian: Il comitato ha armonizzato anche altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto tra cui le sezioni 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), 4.5 (Interazioni), 4.6 (Fertilità, gravidanza e allattamento), 4.7 (Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari), 4.8 (Effetti indesiderati) e 5.1 (Proprietà farmacodinamiche).
Portuguese: O Comité também harmonizou outras secções do RCM, incluindo as secções 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização), 4.5 (Interações), 4.6 (Fertilidade, gravidez e aleitamento), 4.7