FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Γερμανία IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Estonian: IIP - Institut für industrielle Pharmazie
Greek: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Estonian: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Itaalia
Greek: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Estonian: Ühendkuningriik Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar
Greek: 11317 Tallinn
Estonian: Pärnu mnt 139E/2 11317 Tallinn Eesti
Greek: Croatia
Estonian: Horvaatia
Greek: 64295 Darmstadt Germany valprodura 600 mg
Estonian: 64295 Darmstadt Saksamaa valprodura 600 mg
Greek: Ισπανία G.E.S.
Estonian: G.E.S.
Greek: 1000 Ľubľana
Estonian: 1000 Ľubľana Sloveenia
Greek: VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Estonian: Valproehape VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Greek: Γερμανία Winthrop Arzneimittel GmbH
Estonian: Winthrop Arzneimittel GmbH
Greek: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
Estonian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan
Greek: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Estonian: Valproehape CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Greek: Dunajska cesta 151
Estonian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Sloveenia
Greek: Επικαλλυμένα κοκκία σε φακελλίσκο
Estonian: Kaetud graanulid kotikeses
Greek: Delepsine Retard
Estonian: Valproehape Delepsine Retard
Greek: 64295 Darmstadt Germany valprodura 300 mg
Estonian: 64295 Darmstadt Saksamaa valprodura 300 mg
Greek: Γερμανία betapharm Arzneimittel GmbH
Estonian: betapharm Arzneimittel GmbH
Greek: Βαλπρομίδη DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Estonian: Valpromiid DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Greek: Πορτογαλία Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Estonian: Rua João de Deus, 19 Amadora
Greek: Κροατία Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Estonian: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Greek: Γερμανία Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10
Estonian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Saksamaa
Greek: Ιρλανδία Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Estonian: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Citywest Business Campus
Greek: Βαλπρομίδη Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Estonian: Valpromide Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Greek: Diplexil 1000
Estonian: Valproehape Diplexil 1000
Greek: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Estonian: DK-2300 København S
Greek: Sodium valproate 100mg/ml solution for injection or infusion
Estonian: Naatriumvalproaat 100mg/ml solution for injection or infusion
Greek: 92931 Paris La Défense Cedex
Estonian: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex Prantsusmaa
Greek: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Estonian: Valproehape CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Greek: Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Estonian: Valproehape Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Greek: Valproat "Sandoz"
Estonian: Valproehape Valproat "Sandoz"
Greek: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Estonian: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 PARIS Prantsusmaa
Greek: Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Estonian: Valproehape Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Greek: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Estonian: Holesovice Tsehhi
Greek: 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Estonian: Charalambou Mouskou 14 Street 2015 Strovolos Nicosia
Greek: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen
Estonian: Convulex 300 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
Greek: Sodium Valproate Tablets 200mg
Estonian: Naatriumvalproaat Tablets 200mg
Greek: Φινλανδία Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Estonian: Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40
Greek: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Επικαλλυμένα κοκκία σε φακελλίσκο
Estonian: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/kotike Kaetud graanulid kotikeses
Greek: Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Estonian: Valproehape Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Greek: 31, Sector 2
Estonian: Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2
Greek: Γερμανία 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Estonian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Saksamaa
Greek: CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Estonian: Valproehape CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Greek: Γερμανία G.L.
Estonian: Ühendkuningriik G.L.
Greek: Convulex 300 mg gastroresistant capsules, soft
Estonian: Valproehape Convulex 300 mg gastroresistant capsules, soft
Greek: 13435 Berlin espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Estonian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Saksamaa espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Greek: Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Estonian: Valproehape Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Greek: CONVULEX 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Estonian: Valproehape CONVULEX 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Greek: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Street
Estonian: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd
Greek: DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Estonian: Valproehape DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Greek: Convulex 150 mg gastroresistant capsules, soft
Estonian: Valproehape Convulex 150 mg gastroresistant capsules, soft
Greek: Convulex 300 mg kapsuly
Estonian: Valproehape Convulex 300 mg kapsuly
Greek: DK-2970 Hørsholm Denmark
Estonian: Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13 DK-2970 Hørsholm Taani
Greek: Convulex 500 mg gastroresistant capsules, soft
Estonian: Valproehape Convulex 500 mg gastroresistant capsules, soft
Greek: Convulex 150 mg kapsuly
Estonian: Valproehape Convulex 150 mg kapsuly
Greek: CONVULEX 500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Estonian: Valproehape CONVULEX 500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να υποβληθεί ταυτόχρονα με την αίτηση τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος.
Estonian: Teabematerjal tuleb esitada samal ajal kui ravimiteabe muutmise taotlus.
Greek: 12 Ιανουαρίου 2015
Estonian: 12. jaanuar 2015. a.
Greek: Εφαρμογή της συμφωνίας από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης για την πραγματοποίηση των αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας):
Estonian: Kokkuleppe rakendamine liikmesriikides (müügiloa hoidja esitab muudatused ravimiteabesse muudatuste tegemiseks):
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Νοέμβριο του 2014
Estonian: Inimravimiste vastastiku tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma 2014. aasta novembri koosolek
Greek: Παράρτημα V Χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της συμφωνίας
Estonian: V lisa Kokkuleppe rakendamise ajakava
Greek: Μπορείτε επίσης να επικοινωνήσετε με τον εθνικό οργανισμό φαρμάκων της χώρας σας.
Estonian: Teil on ka võimalus võtta ühendust oma riikliku ravimiametiga.
Greek: • Αν υπάρξει ανάγκη για περαιτέρω ανακλήσεις ή για λήψη άλλων μέτρων, θα ενημερωθείτε από τις εθνικές αρχές σχετικά με τις απαιτούμενες ενέργειες.
Estonian: • Kui on vaja täiendavaid tagasivõtmisi või muid meetmeid, teavitavad liikmesriikide ametiasutused teid vajalikest meetmetest.
Greek: 2 Κατευθυντήριες οδηγίες του Διεθνούς Συμβουλίου για την εναρμόνιση των τεχνικών απαιτήσεων για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (ICH): M7(R1)
Estonian: 2 Inimravimite tehniliste nõuete rahvusvahelise ühtlustamisnõukogu (ICH) juhised: M7(R1)
Greek: Κατόπιν ελέγχων, ορισμένα φάρμακα έχουν ανακληθεί από τα φαρμακεία και δεν χρησιμοποιούνται πλέον εντός της ΕΕ.
Estonian: Pärast testimist on mõned ravimid apteekidest tagasi võetud ja neid ELis enam ei kasutata.
Greek: • Αν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση σχετικά με το φάρμακό σας ή οποιοδήποτε φάρμακο που έχετε λάβει στο παρελθόν, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: • Kui teil on küsimusi oma ravimi või muude ravimite kohta, mida olete varem manustanud, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Καντεσαρτάνη (32 mg) Ιρβεσαρτάνη (300 mg) Λοσαρτάνη (150 mg) Ολμεσαρτάνη (40 mg) Βαλσαρτάνη (320 mg)
Estonian: Kandesartaan (32 mg) Irbesartaan (300 mg) Losartaan (150 mg) Olmesartaan (40 mg) Valsartaan (320 mg)
Greek: Στον ιστότοπο του EMA έχει δημοσιευθεί έκθεση αξιολόγησης με περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την επανεξέταση.
Estonian: Euroopa Ravimiameti veebisaidil on avaldatud hindamisaruanne koos täiendavate üksikasjadega ülevaate kohta.
Greek: • Από την πρώτη στιγμή που εντοπίστηκαν τέτοιες προσμίξεις σε ορισμένα φάρμακα που περιέχουν σαρτάνες, οι ρυθμιστικές αρχές της ΕΕ εργάζονται για την προστασία της υγείας των ασθενών.
Estonian: • Alates sellest, mil kõnealused lisandid esmakordselt mõnedes sartaani sisaldavates ravimites tuvastati, on ELi reguleerivad asutused töötanud patsientide tervise kaitsmise nimel.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστικές νομικά δεσμευτικές αποφάσεις για τα σχετικά φάρμακα την περίοδο από 2 έως 17 Απριλίου 2019, οι οποίες ισχύουν σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes väljastas ajavahemikul 2. aprillist kuni 17. aprillini 2019 asjaomaste ravimite kohta lõplikud õiguslikult siduvad otsused, mida kohaldatakse kõikides ELi liikmesriikides.
Greek: Η επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν βαλσαρτάνη ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 5 Ιουλίου 2018, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Estonian: Valsartaani sisaldavate ravimite läbivaatamise algatas Euroopa Komisjon 5. juulil 2018. aastal direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel.
Greek: • Οι παρασκευαστές θα πρέπει τώρα να ελέγξουν τις διαδικασίες παραγωγής τους, έτσι ώστε να αποφευχθεί η παρουσία νιτροζαμινών.
Estonian: • Tootjad peavad nüüd läbi vaatama oma tootmisprotsessid, et vältida nitrosamiinide esinemist.
Greek: Οι συστάσεις του EMA για τις ουσίες NDMA και NDEA διαβιβάστηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτικές αποφάσεις.
Estonian: Euroopa Ravimiameti soovitused NDMA ja NDEA kohta saadeti Euroopa Komisjonile, mis väljastas õiguslikult siduva otsuse.
Greek: Πληροφορίες για τους ασθενείς
Estonian: Patsientidele mõeldud teave
Greek: Οι εκτιμήσεις προέκυψαν μέσω παρέκτασης των αποτελεσμάτων μελετών σε ζώα και είναι πολύ χαμηλές σε σύγκριση με τον διά βίου κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου στην ΕΕ (1 στους 2).
Estonian: Hinnangud on ekstrapoleeritud loomkatsetest ja need on väga madalad võrreldes eluaja vähiriskiga ELis (üks kahest).
Greek: Ένα παρόμοιο στάδιο, το οποίο περιλαμβάνει τη διαιθυλαμίνη (DEA), συνδέεται με την παρουσία της NDEA.
Estonian: Sarnane etapp, mis hõlmab dietüülamiini (DEA), on seotud NDEA esinemisega.
Greek: Άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας τα οποία δεν διαθέτουν τον συγκεκριμένο δακτύλιο, όπως η αζιλσαρτάνη, η επροσαρτάνη και η τελμισαρτάνη, δεν συμπεριλήφθηκαν στην επανεξέταση.
Estonian: Muud samasse klassi kuuluvad ravimid, millel puudub selline rõngasstruktuur, nagu asilsartaan, eprosartaan ja telmisartaan, ei olnud läbivaatamisse kaasatud.
Greek: Η παρουσία NDEA στα φάρμακα αυτά θα μπορούσε να οδηγήσει σε 8 επιπλέον περιστατικά ανά 100.000 ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο καθημερινά για 4 έτη στη μέγιστη δόση.1
Estonian: Kõnealustes ravimites sisalduv NDEA võib kaasa tuua 8 lisajuhtu 100 000 patsiendi seas, kes võtavad ravimit 4 aasta jooksul iga päev maksimaalse annusena.1
Greek: EMA/248364/2019 αναθ.
Estonian: 17. aprill 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Greek: Τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενών με υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και ατόμων με ορισμένες καρδιοπάθειες ή νεφροπάθειες.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse hüpertensiooni (kõrge vererõhk) ja teatud südame- või neeruhaigustega patsientide ravimiseks.
Greek: Στη συντριπτική πλειονότητα των φαρμάκων που περιέχουν σαρτάνες είτε δεν ανιχνεύθηκαν προσμίξεις είτε ανιχνεύθηκαν σε πολύ χαμηλά επίπεδα.
Estonian: Enamiku sartaani sisaldavate ravimite puhul lisandeid ei leitud või leiti väga väikeses koguses.
Greek: Οι εταιρείες θα έχουν μια μεταβατική περίοδο για την πραγματοποίηση των απαραίτητων αλλαγών, κατά τη διάρκεια της οποίας θα ισχύουν αυστηρά προσωρινά όρια για τα επίπεδα αυτών των προσμίξεων.
Estonian: Ettevõtetele on vajalike muudatuste tegemiseks ette nähtud üleminekuperiood, mille jooksul kohaldatakse asjaomaste lisandite taseme rangeid ajutisi piirmäärasid.
Greek: Μετά το πέρας της μεταβατικής περιόδου, οι εταιρείες πρέπει να αποκλείσουν την παρουσία ακόμη και των κατώτατων επιπέδων NDEA ή NDMA στα προϊόντα τους (< 0,03 μέρη ανά εκατομμύριο).
Estonian: Pärast üleminekuperioodi peavad ettevõtted oma toodetes välistama isegi NDEA või NDMA väikese sisalduse (< 0,03 miljondikku).
Greek: • Οι νιτροζαμίνες είναι ουσίες με ισχυρή καρκινογόνο δράση στα ζώα και πιθανή καρκινογόνο δράση στον άνθρωπο.
Estonian: • Nitrosamiinid on tugevad kantserogeenid loomade jaoks ja tõenäolised kantserogeenid inimeste jaoks.
Greek: Η επανεξέταση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, εάν 100.000 ασθενείς λάμβαναν βαλσαρτάνη που παράγεται από την εταιρεία Zhejiang Huahai (στην οποία ανιχνεύθηκαν τα υψηλότερα επίπεδα προσμίξεων) καθημερινά για 6 έτη στη μέγιστη δόση, θα μπορούσαν να προκύψουν 22 επιπλέον περιστατικά καρκίνου λόγω NDMA κατά τη διάρκεια ζωής αυτών των 100.000 ασθενών.
Estonian: Selles järeldati, et kui 100 000 patsienti manustab Zhejiang Huahai toodetud valsartaani (milles tuvastati suurim lisandite hulk) 6 aasta jooksul iga päev maksimaalse annusena, võib NDMA tõttu esineda nende 100 000 patsiendi eluea jooksul 22 vähi lisajuhtu.
Greek: • Δεν θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη φαρμάκων που περιέχουν σαρτάνες χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Estonian: • Ärge lõpetage sartaani sisaldavate ravimite manustamist arstiga nõu pidamata.
Greek: Οι εταιρείες πρέπει τώρα να λάβουν μέτρα για την αποφυγή της παρουσίας τέτοιων προσμίξεων και να υποβάλουν τα προϊόντα τους σε αυστηρούς ελέγχους.
Estonian: Ettevõtted peavad nüüd võtma meetmed, et vältida kõnealuste lisandite esinemist ja testida oma tooteid rangete põhimõtete alusel.
Greek: Κατά την επανεξέταση εκτιμήθηκε ο υψηλότερος δυνατός κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου με αυτές τις προσμίξεις.
Estonian: Ülevaates anti hinnang suurimale võimalikule vähiriskile seoses kõnealuste lisanditega.
Greek: Πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας
Estonian: Tervishoiutöötajatele mõeldud teave
Greek: Τα όρια βασίζονται στη μέγιστη ημερήσια πρόσληψη για κάθε πρόσμιξη, η οποία προέκυψε από μελέτες σε ζώα: 96,0 νανογραμμάρια για την NDMA και 26,5 νανογραμμάρια για την NDEA.
Estonian: Piirmäärad põhinevad loomkatsete tulemusena saadud mõlema lisandi suurimal ööpäevasel annusel: 96,0 nanogrammi NDMA ja 26,5 nanogrammi NDEA korral.
Greek: Η επανεξέταση αφορά την καντεσαρτάνη, την ιρβεσαρτάνη, τη λοσαρτάνη, την ολμεσαρτάνη και τη βαλσαρτάνη, οι οποίες ανήκουν σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται σαρτάνες (γνωστές επίσης ως ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ).
Estonian: Ülevaade puudutab kandesartaani, irbesartaani, losartaani, olmesartaani ja valsartaani, mis kuuluvad sartaanideks nimetatavate ravimite klassi (tuntud ka kui angiotensiin II retseptori antagonistid).
Greek: Οι αρχές στην ΕΕ θα λάβουν επίσης υπόψη τα διδάγματα που μπορούν να αντληθούν από αυτήν την επανεξέταση για τη βελτίωση του τρόπου ανίχνευσης και χειρισμού των προσμίξεων σε φάρμακα.
Estonian: ELi ametiasutused kaaluvad ka selle ülevaate käigus saadud uut teavet, et tõhustada ravimites esinevate lisandite tuvastamist ja käsitlemist.
Greek: Η μεταβατική περίοδος των 2 ετών θα δώσει τη δυνατότητα στις εταιρείες να πραγματοποιήσουν τις αναγκαίες αλλαγές στις διαδικασίες παραγωγής τους και να θέσουν σε εφαρμογή συστήματα ελέγχων ικανά να ανιχνεύσουν ακόμη και τις παραμικρές ποσότητες τέτοιων προσμίξεων.
Estonian: Üleminekuperiood, mis kestab 2 aastat, võimaldab ettevõtetel teha vajalikke muudatusi oma tootmisprotsessides ja kehtestada testimisrežiimid, et suuta tuvastada kõnealuste lisandite väikseimad kogused.
Greek: Στις 20 Σεπτεμβρίου 2018, η επανεξέταση επεκτάθηκε στα φάρμακα που περιέχουν καντεσαρτάνη, ιρβεσαρτάνη, λοσαρτάνη και ολμεσαρτάνη.
Estonian: Läbivaatamist laiendati 20. septembril 2018, et hõlmata kandesartaani, irbesartaani, losartaani ja olmesartaani sisaldavad ravimid.
Greek: • Για την NDMA, το βασικό στάδιο περιλαμβάνει τη διμεθυλαμίνη (DMA), η οποία σχηματίζει την πρόσμιξη παρουσία νιτρωδών, συνήθως υπό όξινες συνθήκες.
Estonian: • NDMA puhul hõlmab põhietapp dimetüülamiini (DMA), mis moodustab tavaliselt happelistes tingimustes nitritite esinemisel lisandi.
Greek: • Ο EMA λαμβάνει επί του παρόντος περαιτέρω μέτρα για την πρόληψη της παρουσίας τέτοιων προσμίξεων σε μελλοντικές παρτίδες φαρμάκων που περιέχουν σαρτάνες.
Estonian: • Euroopa Ravimiamet võtab nüüd täiendavad meetmed, et vältida kõnealuste lisandite esinemist sartaani sisaldavate ravimite tulevastes partiides.
Greek: Δρουν αποκλείοντας τη δράση της αγγειοτασίνης ΙΙ, μιας ορμόνης που συστέλλει τα αιμοφόρα αγγεία και προκαλεί άνοδο της αρτηριακής πίεσης.
Estonian: Need blokeerivad angiotensiin II ehk hormooni, mis kitsendab veresooni ja põhjustab vererõhu tõusu.
Greek: Πριν από τον Ιούνιο του 2018, οι ουσίες NDMA και NDEA δεν περιλαμβάνονταν στις γνωστές προσμίξεις των φαρμάκων με σαρτάνες και, ως εκ τούτου, δεν ανιχνεύονταν από τους συνήθεις ελέγχους.
Estonian: Enne 2018. aasta juunit ei olnud NDMAd ega NDEAd sartaani sisaldavates ravimites tuvastatud lisandite hulgas ja järelikult neid ei leitud tavapäraste testide käigus.
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA, η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
Estonian: Läbivaatamise korraldas Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee (CHMP), mis vastutab inimtervishoius kasutatavate ravimitega seotud küsimuste eest.
Greek: • Οι προσμίξεις αυτές μπορούν να σχηματιστούν κατά την παραγωγή σαρτανών που περιέχουν δακτύλιο τετραζόλης υπό ορισμένες συνθήκες αντίδρασης ή όταν χρησιμοποιούνται μολυσμένα υλικά.
Estonian: • Kõnealused lisandid võivad moodustuda tetrasoolringi sisaldavate sartaanide tootmisel teatud tingimustel või siis, kui kasutatakse saastunud materjale.
Greek: Αν οι τιμές αυτές διαιρεθούν με τη μέγιστη ημερήσια δόση για κάθε δραστική ουσία, προκύπτει το όριο σε μέρη ανά εκατομμύριο (ppm) (βλ. πίνακα 1).
Estonian: Nende jagamisel iga toimeaine suurima ööpäevase annusega saadakse piirmäär miljondikes (vt tabel 1).
Greek: Πλέον έχει γίνει γνωστό ότι είναι δυνατός ο σχηματισμός τέτοιων προσμίξεων κατά την παραγωγή σαρτανών που περιέχουν έναν ειδικό δακτύλιο στη δομή τους, τον αποκαλούμενο δακτύλιο τετραζόλης, υπό συγκεκριμένες συνθήκες και όταν χρησιμοποιούνται συγκεκριμένοι διαλύτες, αντιδραστήρια και άλλες πρώτες ύλες.
Estonian: Nüüdseks on teada, et kõnealused lisandid võivad moodustuda nende sartaanide tootmisel, mis sisaldavad teatavat rõngasstruktuuri, mida nimetatakse tetrasoolringiks, ja teatud tingimustel ning teatud lahustite, reaktiivide ja muude toorainete kasutamisel.
Greek: Συνεχιζόμενη διερεύνηση Ο EMA και οι εθνικές αρχές θα συνεχίσουν να ερευνούν την παρουσία προσμίξεων νιτροζαμινών σε φάρμακα, καθώς και άλλων προσμίξεων, όπως N-νιτροζο-αιθυλο-ισοπροπυλαμίνης (EIPNA), N-νιτροζοδιισοπροπυλαμίνης (DIPNA) και N-νιτροζο-N-μεθυλαμινο βουτυρικού οξέος (NMBA).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ja riiklikud ametiasutused jätkavad nitrosamiini lisandite esinemise uurimist ravimites, sealhulgas muude lisandite nagu N-nitrosoetüülisopropüülamiini (EIPNA), Nnitrosodiisopropüülamiini (DIPNA) ja N-nitroso-N-metüülamino-butaanhappe (NMBA) uurimist.
Greek: 1 Οι περίοδοι των 6 και 4 ετών βασίζονται στο χρονικό διάστημα κατά το οποίο θεωρείται ότι οι ουσίες NDMA και NDEA περιέχονται στη βαλσαρτάνη της εταιρείας Zhejiang Huahai.
Estonian: 1 6 ja 4 aastat viitavad arvatavale ajale, mille jooksul Zhejiang Huahais toodetud valsartaan on sisaldanud NDMAd ja NDEAd.
Greek: Τα συγκεκριμένα φάρμακα που περιέχουν σαρτάνες διαθέτουν έναν ειδικό δακτύλιο στη δομή τους (τετραζόλη), η σύνθεση του οποίου δύναται να οδηγήσει στον σχηματισμό προσμίξεων νιτροζαμινών.
Estonian: Sellistel sartaani sisaldavatel ravimitel on spetsiifiline rõngasstruktuur (tetrasool), mille süntees võib viia nitrosamiini lisandite moodustumiseni.
Greek: Οι EMA εξέδωσε αυτές τις συστάσεις μετά την επανεξέταση των ουσιών Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) και Ν-νιτροζοδιαιθυλαμίνη (NDEA), οι οποίες έχουν ταξινομηθεί ως πιθανώς καρκινογόνες για τον άνθρωπο (ουσίες οι οποίες θα μπορούσαν να προκαλέσουν καρκίνο) και έχουν ανιχνευθεί σε ορισμένα φάρμακα που περιέχουν σαρτάνες.
Estonian: Kõnealused soovitused järgivad Euroopa Ravimiameti ülevaadet N-nitrosodimetüülamiini (NDMA) ja Nnitrosodietüülamiini (NDEA) kohta, misjuures on need ained liigitatud inimeste jaoks tõenäoliselt kantserogeenseteks aineteks (ained, mis võivad tekitada vähki) ja neid on leitud mõnedes sartaani sisaldavates ravimites.
Greek: Μετά το πέρας αυτής της περιόδου, οι εταιρείες θα πρέπει να αποδείξουν ότι τα προϊόντα τους με σαρτάνες δεν περιέχουν ανιχνεύσιμα επίπεδα τέτοιων προσμίξεων, προκειμένου να επιτραπεί η χρήση των εν λόγω προϊόντων εντός της ΕΕ.
Estonian: Pärast kõnealust ajavahemikku peavad ettevõtted tõendama, et nende toodetud sartaani sisaldavates toodetes ei ületa asjaomaste lisandite hulk lubatud taset, enne nende kasutamist ELis.
Greek: Στις 31 Ιανουαρίου 2019, ο ΕΜΑ εξέδωσε σύσταση σύμφωνα με την οποία οι εταιρείες που παρασκευάζουν αντιυπερτασικά φάρμακα τα οποία περιέχουν σαρτάνες (γνωστά και ως ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ) πρέπει να ελέγξουν τις διαδικασίες παραγωγής, ώστε να μην προκύπτουν προσμίξεις νιτροζαμινών.
Estonian: 31. jaanuaril 2019 soovitas Euroopa Ravimiamet, et sartaani sisaldavaid vererõhuravimeid (tuntud ka kui angiotensiin II retseptorite blokaatorid) valmistavad ettevõtted vaataksid läbi oma tootmisprotsessid, veendumaks, et nad ei tooda nitrosamiini lisandeid.
Greek: Πώς προέκυψε η παρουσία προσμίξεων σε σαρτάνες
Estonian: Kuidas sattusid lisandid sartaani sisaldavatesse ravimitesse?
Greek: • Υπάρχει πολύ μικρός κίνδυνος πρόκλησης καρκίνου στον άνθρωπο από την παρουσία προσμίξεων νιτροζαμινών στα επίπεδα που ανιχνεύθηκαν σε ορισμένα φάρμακα τα οποία περιέχουν σαρτάνες.
Estonian: • On väga väike risk, et nitrosamiini lisandite sisaldus mõnes sartaani sisaldavas ravimis varem leitud tasemel võib põhjustada inimestel vähki.
Greek: Προσωρινά όρια για προσμίξεις NDMA και NDEA NDMA
Estonian: NDMA ja NDEA lisandite ajutised piirmäärad
Greek: Επιπλέον, η παρουσία των προσμίξεων σε ορισμένες σαρτάνες είναι πιθανό να οφείλεται στην ακούσια χρήση μολυσμένου εξοπλισμού ή αντιδραστηρίων από τους παρασκευαστές κατά τη διαδικασία παραγωγής.
Estonian: esines lisandeid seetõttu, et tootjad olid tootmisprotsessis tahtmatult kasutanud saastunud seadmeid või reaktiive.
Greek: Παρόλο που ο στόχος είναι η απουσία ανιχνεύσιμων προσμίξεων νιτροζαμινών στις σαρτάνες, έχουν εφαρμοστεί προσωρινά όρια για τις ουσίες NDMA και NDEA, σύμφωνα με τις ισχύουσες διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές.2
Estonian: Testimine üleminekuperioodi ajal ja pärast seda Kuigi eesmärk on see, et sartaanid ei sisaldaks kvantifitseeritavaid nitrosamiini lisandeid, on NDMA ja NDEA jaoks kehtestatud ajutised piirmäärad kooskõlas kehtivate rahvusvaheliste suunistega.2 ELis ei ole lubatud tooted, mis sisaldavad kõnealuseid piirmäärasid ületavaid lisandeid, ega tooted, mis sisaldavad mõlemat nitrosamiini mis tahes koguses.
Greek: Δραστική ουσία (μέγ.
Estonian: Suurim ööpäevane kogus (ng)
Greek: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Γαλλία
Estonian: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Prantsusmaa
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. märts 2016
Greek: Συνολικά 33.357 υπερτασικοί ασθενείς ηλικίας 55 ετών και άνω τυχαιοποιήθηκαν και παρακολουθήθηκαν για μέσο διάστημα 4,9 ετών.
Estonian: Kokku randomiseeriti 33 357 hüpertensiivset patsienti vanuses 55 aastat ja vanemad ning neid jälgiti keskmiselt 4,9 aasta jooksul.
Greek: Ανάλογα με το πως ανταποκρίνεστε στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει υψηλότερη ή χαμηλότερη περιεκτικότητα.
Estonian: Sõltuvalt sellest, kuidas te ravile reageerite, võib arst soovitada suuremat või väiksemat annust.
Greek: (Επίσης είναι καλύτερο να αποφεύγετε το Amlodipine/Valsartan Mylan στο ξεκίνημα της εγκυμοσύνης, βλ. παράγραφο κύηση).
Estonian: (Samuti on parem vältida Amlodipine/Valsartan Mylani võtmist raseduse algstaadiumis, vt lõik „Rasedus").
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom -