FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Tractocile δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εντός του ασκού έγχυσης.
Polish: Leku Tractocile nie należy mieszać z innymi lekami w worku z płynem infuzyjnym.
Greek: Προετοιμάστε νέους σάκους των 100 ml με τον ίδιο τρόπο που περιγράφηκε για να επιτραπεί η συνέχιση της έγχυσης.
Polish: Przygotować w identyczny sposób nowy worek o pojemności 100 ml, aby zapewnić możliwość kontynuowania wlewu.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης η γυναίκα θηλάζει ήδη ένα προηγούμενο παιδί, τότε η γαλουχία πρέπει να διακοπεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tractocile, αφού η έκκριση ωκυτοκίνης κατά τη διάρκεια του θηλασμού είναι πιθανό να αυξήσει τη συσταλτικότητα της μήτρας, και μπορεί να εξουδετερώσει τη δράση της τοκολυτικής θεραπείας.
Polish: Jeśli w trakcie ciąży kobieta karmi piersią urodzone wcześniej dziecko, to w czasie leczenia produktem Tractocile należy przerwać karmienie piersią, ponieważ uwalnianie oksytocyny podczas karmienia piersią może wzmagać kurczliwość macicy i może neutralizować efekt leczenia tokolitycznego.
Greek: Κύριο καταληκτικό σημείο: Η κύρια έκβαση ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν το ποσοστό των γυναικών που παρέμειναν χωρίς τοκετό και δε χρειάστηκαν εναλλακτική τοκόλυση εντός 7 ημερών από την έναρξη της θεραπείας.
Polish: Pierwszorzędowy punkt oceny końcowej: pierwszorzędowym kryterium skuteczności był odsetek kobiet, u których nie doszło do porodu przedwczesnego i które nie wymagały innego leczenia tokolitycznego w czasie 7 dni od rozpoczęcia leczenia.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός εκείνων που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Greek: Όταν η ατοσιμπάνη χορηγείται σε ασθενείς στις οποίες δεν μπορεί να αποκλεισθεί πρόωρη ρήξη των μεμβρανών, τα οφέλη από την καθυστέρηση του τοκετού θα πρέπει να σταθμίζονται έναντι του πιθανού κινδύνου χοριοαμνιονίτιδος.
Polish: Gdy atozyban jest stosowany u pacjentek, u których nie można wykluczyć przedwczesnego pęknięcia błon płodowych, korzyści z opóźnienia porodu powinny być oszacowane w stosunku do ryzyka zapalenia błon płodowych.
Greek: Κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ (μελέτες CAP-001) περιλαμβάνουν δεδομένα από 742 γυναίκες οι οποίες διαγνώσθηκαν με πρόωρο τοκετό στις 23-33 εβδομάδες κύησης και τυχαιοποιήθηκαν είτε να λάβουν ατοσιμπάνη (σύμφωνα με την παρούσα επισήμανση) ή β-αγωνιστή (σε τιτλοποιούμενη δόση).
Polish: Badania kliniczne III fazy (badania CAP-001) zawierają dane dotyczące 742 kobiet, u których rozpoznano zagrażający poród przedwczesny pomiędzy 23. a 33. tygodniem ciąży, i które dobrano losowo do otrzymywania albo atozybanu (zgodnie z tym schematem dawkowania), albo β-agonisty (we właściwie określonych dawkach).
Greek: Είναι μάλλον απίθανο η ατοσιμπάνη να εμπλέκεται σε αλληλεπιδράσεις φαρμάκων οι οποίες λαμβάνουν χώρα με μεσολάβηση του κυτοχρώματος P450 καθώς μελέτες in vitro απέδειξαν ότι η ατοσιμπάνη δεν είναι υπόστρωμα του συστήματος του κυτοχρώματος P450, και δεν αναστέλλει ένζυμα του κυτοχρώματος P450 που μεταβολίζουν φάρμακα.
Polish: Nie wydaje się, aby atozyban wchodził w zależne od cytochromu P450 interakcje z innymi lekami, ponieważ w badaniach in vitro wykazano, że atozyban nie jest substratem dla systemu cytochromu P450 i nie hamuje enzymów cytochromu P450 biorących udział w metabolizmie leków.
Greek: Η θεραπεία με Tractocile πρέπει να αρχίζει και να συνεχίζεται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στον χειρισμό πρόωρου τοκετού.
Polish: Leczenie produktem Tractocile powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz doświadczony w leczeniu kobiet z zagrażającym porodem przedwczesnym.
Greek: Είναι μάλλον απίθανο η ατοσιμπάνη να αναστέλλει ισομορφές του ηπατικού κυτοχρώματος P450 σε ανθρώπους (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Nie wydaje się, aby atozyban hamował izoformy wątrobowego cytochromu P450 u ludzi (patrz punkt 4.5).
Greek: Σε περίπτωση που οι συστολές της μήτρας επιμένουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tractocile, θα πρέπει να εξετάζεται εναλλακτική θεραπεία.
Polish: W przypadku utrzymywania się skurczów macicy w trakcie stosowania produktu Tractocile, należy rozważyć inny sposób leczenia.
Greek: Εάν απαιτείται η ταυτόχρονη ενδοφλέβια χορήγηση και άλλων φαρμάκων, μπορεί να γίνει χρήση της ίδιας ενδοφλέβιας κάνουλας, ή να επιλεγεί άλλο σημείο ενδοφλέβιας χορήγησης.
Polish: Jeśli inny lek musi być podany dożylnie w tym samym czasie, można wykorzystać tę samą kaniulę lub dokonać wkłucia dożylnego w innym miejscu.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ ατοσιμπάνης και βηταμεθαζόνης ή λαμπεταλόλης.
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji pomiędzy atozybanem i betametazonem lub labetalolem.
Greek: ‘Όμως, κατά τις κλινικές δοκιμές δεν παρατηρήθηκε ανεπαρκής συστολή της μήτρας μετά τον τοκετό.
Polish: Jednak w trakcie badań klinicznych nie stwierdzano nieprawidłowego obkurczania się macicy po porodzie.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συστηματικές τοξικές επιδράσεις κατά τη διάρκεια των ενδοφλέβιων τοξικολογικών μελετών διάρκειας δύο εβδομάδων (σε αρουραίους και σκύλους) σε δόσεις περίπου 10 φορές υψηλότερες από την ανθρώπινη θεραπευτική δόση, και κατά τη διάρκεια των τρίμηνων τοξικολογικών μελετών σε αρουραίους και σκύλους (έως και 20 mg/kg/ημέρα υποδορίως).
Polish: Nie stwierdzono żadnych układowych efektów toksycznych u szczurów i psów, ani w czasie dwutygodniowych badań toksyczności z dawką dożylną w przybliżeniu 10-krotnie większą niż dawka lecznicza stosowana u ludzi, ani w czasie trzymiesięcznych badań toksyczności z dawką podskórną (do 20 mg/kg/dobę).
Greek: Μετά την αραίωση, η συγκέντρωση της ατοσιμπάνης είναι 0,75 mg/ml.
Polish: Po rozcieńczeniu stężenie atozybanu wynosi 0,75 mg/ml.
Greek: Τα δεδομένα δείχνουν ότι το 59,6% (n=201) και το 47,7% (n=163) των γυναικών που πήραν ατοσιμπάνη και β-αγωνιστή (p=0,0004) αντιστοίχως, παρέμειναν χωρίς τοκετό και δεν χρειάστηκαν εναλλακτική τοκόλυση εντός 7 ημερών από την έναρξη της θεραπείας.
Polish: Dane wykazują, że u 59,6% (n=201) i 47,7% (n=163) kobiet leczonych odpowiednio atozybanem i β-agonistą nie doszło do porodu przedwczesnego, i że kobiety te nie wymagały innego leczenia tokolitycznego w czasie 7 dni od rozpoczęcia leczenia.
Greek: Από τις 361 γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ατοσιμπάνη σε μελέτες φάσης ΙΙΙ, 73 υποβλήθηκαν σε μία τουλάχιστον επαναληπτική θεραπεία, 8 υποβλήθηκαν σε δύο επαναληπτικές θεραπείες τουλάχιστον και 2 υποβλήθηκαν σε τρεις επαναληπτικές θεραπείες (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Z 361 kobiet leczonych atozybanem w badaniach III fazy, 73 były leczone ponownie co najmniej jeden raz, 8 było leczonych ponownie co najmniej 2 razy i 2 były leczone ponownie 3 razy (patrz punkt 4.4).
Greek: Η θεραπεία δε θα πρέπει να διαρκεί περισσότερο από 48 ώρες συνολικά.
Polish: Całe leczenie nie powinno trwać dłużej niż 48 godzin.
Greek: Δεν είναι πιθανό η νεφρική δυσλειτουργία να αιτιολογεί προσαρμογή της δόσης, αφού μόνο ένα μικρό ποσοστό ατοσιμπάνης εκκρίνεται στα ούρα.
Polish: Nie wydaje się, aby zaburzenia czynności nerek uzasadniały modyfikację dawki, ponieważ tylko niewielka ilość atozybanu jest wydzielana z moczem.
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) - Αίσθημα ναυτίας.
Polish: Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 osób) - odczuwanie mdłości (nudności)
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για σας (ή εάν δεν είστε βέβαιοι), μιλήστε με τον γιατρό, τη μαία ή τον φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Tractocile.
Polish: Jeśli u pacjentki występuje którakolwiek z opisanych wyżej sytuacji (lub pacjentka nie jest pewna), powinna powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Tractocile.
Greek: Οι λόγοι του κύριου μεταβολίτη Μ1 (δις-(Orn
Polish: Stosunek stężeń w osoczu głównego metabolitu M1 (des-(Orn
Greek: Αναρροφήστε 10 ml διαλύματος από ένα σάκο έγχυσης των 100 ml και απορρίψτε τα.
Polish: Pobrać 10 ml roztworu z worka z płynem infuzyjnym o pojemności 100 ml i usunąć pobrany roztwór.
Greek: Το Tractocile 6,75 mg/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Polish: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań powinien być użyty natychmiast.
Greek: Kατηγορία/Οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Greek: Προτού χρησιμοποιήσετε το Tractocile, το διάλυμα πρέπει να εξεταστεί για να επιβεβαιωθεί ότι είναι διαυγές και ελεύθερο από σωματίδια.
Polish: Przed użyciem leku Tractocile należy skontrolować roztwór, aby upewnić się, że jest przezroczysty i nie zawiera cząstek.
Greek: 4]-ωκυτοκίνη) προς τη συγκέντρωση της ατοσιμπάνης στο πλάσμα ήταν 1,4 έως 2,8 τη δεύτερη ώρα και στο τέλος της έγχυσης, αντίστοιχα.
Polish: 4]-oxytocin) do atozybanu w drugiej godzinie i na zakończenie wlewu wynosił odpowiednio 1,4 i 2,8.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, η ατοσιμπάνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Polish: U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby atozyban należy stosować ostrożnie .
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tractocile, οι συσπάσεις σας και ο καρδιακός ρυθμός του αγέννητου μωρού σας μπορεί να παρακολουθούνται.
Polish: Podczas leczenia lekiem Tractocile mogą być monitorowane skurcze macicy i tętno nienarodzonego dziecka.
Greek: Yπόταση, Έξαψη
Polish: Świąd, wysypka
Greek: Μετά από έγχυση 300 μικρογραμμαρίων/min σε υγιείς ετοιμόγεννες εγκύους, ο λόγος της κατανομής της συγκέντρωσης της ατοσιμπάνης στο έμβρυο σε σχέση με τη μητέρα ήταν 0,12.
Polish: Po wlewie dożylnym 300 mikrogramów/min u zdrowych ciężarnych kobiet w czasie porodu, stosunek stężenia atozybanu płód/matka wynosił 0,12.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τη μαία ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, położnej lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, μιλήστε με τον γιατρό, τη μαία ή τον φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Tractocile.
Polish: Jeśli pacjentka nie jest pewna, powinna powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Tractocile.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως Όταν το φιαλίδιο ανοιχθεί, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem Po otwarciu fiolki roztwór musi być użyty natychmiast.
Greek: Το μέσο (SD) βάρος γέννησης ήταν 2491 (813) γραμμάρια στην ομάδα της ατοσιμπάνης και 2461 (831) γραμμάρια στην ομάδα του β-αγωνιστή (p=0,58).
Polish: Średnia (SD) waga urodzeniowa wynosiła 2491 (813) gramów w grupie z atozybanem i 2461 (831) gramów w grupie z β-agonistą (p=0,58).
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους) - Υψηλή θερμοκρασία (πυρετός).
Polish: Niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób) - wysoka temperatura (gorączka) - trudności z zasypianiem (bezsenność) - swędzenie - wysypka
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας δε θα πρέπει να είναι μεγαλύτερη των 48 ωρών.
Polish: Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Tractocile
Polish: Jak przechowywać lek Tractocile
Greek: Στις μελέτες CAP-001 η πιθανότητα που είχαν οι γυναίκες μεταξύ 24 και 28 εβδομάδων κύησης να παραμείνουν χωρίς τοκετό και να μην απαιτηθεί εναλλακτική τοκόλυση εντός 7 ημερών από την έναρξη της θεραπείας ήταν παρόμοια για την ατοσιμπάνη και τους βήτα-αγωνιστές.
Polish: W badaniu CAP-001, prawdopodobieństwo, że w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia nie dojdzie do porodu i nie będzie wymagane inne leczenie tokolityczne było podobne u kobiet leczonych atozybanem i beta-mimetykami, których ciąża trwała od 24 do 28 tygodni.
Greek: Άχρωμα γυάλινα φιαλίδια, διαυγή με επίστρωση βοριοπυριτικού άλατος (τύπος Ι) που σφραγίζονται με γκρίζο σιλικονούχο ελαστικό πώμα από βρωμο-βουτύλιο, τύπου Ι (Ph.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła (przezroczyste szkło borokrzemowe typu I) szczelnie zamknięta szarym korkiem z gumy bromo-butylowej (typ I) pokrytej silikonem i zaopatrzona w kapsel z polipropylenu i aluminium.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε σωματίδια και αποχρωματισμό πριν την χορήγηση.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się obecność cząstek stałych lub zmianę zabarwienia.
Greek: Περιστατικά από το αναπνευστικό όπως δύσπνοια και πνευμονικό οίδημα, ιδιαίτερα σε σχέση με σύγχρονη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων με τοκολυτική δράση, όπως ανταγωνιστές ασβεστίου και βήτα-μιμητικά, και/ή σε γυναίκες με πολύδυμη κύηση, έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Polish: Po dopuszczeniu do obrotu zgłaszane były zaburzenia oddechowe, takie jak duszność i obrzęk płuc, zwłaszcza w powiązaniu z równoczesnym podawaniem innych produktów leczniczych o działaniu tokolitycznym, jak antagoniści kanału wapniowego i beta-mimetyki, i (lub) u kobiet z ciążą mnogą.
Greek: Οι μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, με χορήγηση δόσης από την εμφύτευση έως τα όψιμα στάδια της κύησης, δεν έδειξαν επίδραση στις μητέρες και τα έμβρυα.
Polish: Badania nad rozrodczością, z dawkami podawanymi w okresach od zagnieżdżenia jaja aż do późnej fazy ciąży, nie wykazały żadnego wpływu toksycznego ani na matki ani na płody.
Greek: 1 0,9 ml ταχεία ενδοφλέβια ένεση (bolus) διάρκειας 1 λεπτού
Polish: 0,9 ml w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) wstrzyknięcie podane w ciągu 1 minuty nie dotyczy
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Μαννιτόλη, Υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα
Polish: Mannitol, Kwas solny, woda do wstrzykiwań
Greek: Η έναρξη της ηρεμίας (ακινησίας) της μήτρας μετά από χορήγηση ατοσιμπάνης είναι ταχεία, με αποτέλεσμα οι συσπάσεις της μήτρας να μειώνονται σημαντικά εντός 10 λεπτών για να επιτευχθεί ηρεμία (ακινησία) της μήτρας (<4 συστολές/ώρα) για 12 ώρες.
Polish: Relaksacja macicy po podaniu atozybanu następuje szybko, skurcze macicy zostają znacząco zredukowane w ciągu 10 minut, a osiągnięty stan spoczynkowy macicy (≤ 4 skurcze/godzinę) pozostaje stabilny przez 12 godzin.
Greek: Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1.000 ανθρώπους) - Η μήτρα σας μπορεί να είναι λιγότερο ικανή να συστέλλεται μετά τη γέννηση του μωρού σας.
Polish: Rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób) - macica może mieć mniejszą zdolność do obkurczania się po urodzeniu dziecka; może to być przyczyną krwawienia - reakcje uczuleniowe
Greek: 1. Τι είναι το Tractocile και ποια είναι η χρήση του 2.
Polish: Co to jest Tractocile i w jakim celu się go stosuje
Greek: Σε εγκύους γυναίκες με πρόωρο τοκετό, στις οποίες έγινε έγχυση ατοσιμπάνης (300 μικρογραμμάρια/min για 6 έως 12 ώρες), οι συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα επιτεύχθηκαν εντός μίας ώρας μετά την έναρξη της έγχυσης (μέσος όρος 442±73 ng/ml, εύρος 298 έως 533 ng/ml).
Polish: U kobiet z zagrażającym porodem przedwczesnym, otrzymujących atozyban we wlewie dożylnym (300 mikrogramów/min przez 6 do 12 godzin), stężenie osoczowe w stanie równowagi dynamicznej występowało w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu (średnio 442 ± 73 ng/ml, zakres od 298 do 533 ng/ml).
Greek: Πολύδυμη κύηση και φαρμακευτικά προϊόντα με τοκολυτική δράση όπως οι αναστολείς των διαύλων ασβεστίου και τα βήτα-μιμητικά είναι γνωστό ότι σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο πνευμονικού οιδήματος.
Polish: Ciąża mnoga i produkty lecznicze o działaniu tokolitycznym, takie jak antagoniści kanału wapniowego i beta-mimetyki, mogą zwiększyć ryzyko obrzęku płuc.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε ένα προηγούμενο παιδί σας, θα πρέπει να διακόψετε το θηλασμό κατά τη διάρκεια που σας χορηγείται το Tractocile.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży i karmi piersią dziecko, powinna przerwać karmienie piersią w czasie gdy otrzymuje lek Tractocile.
Greek: Το Tractocile χρησιμοποιείται σε ενήλικες εγκύους γυναίκες, μεταξύ της 24
Polish: Tractocile stosowany jest u dorosłych kobiet w ciąży, od 24. tygodnia do 33. tygodnia ciąży.
Greek: Περαιτέρω κύκλοι θεραπείας με Tractocile μπορούν να χρησιμοποιηθούν εάν επανεμφανισθούν οι συστολές της μήτρας.
Polish: Ponowne cykle leczenia lekiem Tractocile można zastosować, jeśli skurcze nawracają.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, η ατοσιμπάνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Polish: U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność przy stosowaniu atozybanu (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, η ατοσιμπάνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Polish: U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność przy stosowaniu atozybanu (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Greek: Σε υγιείς μη εγκύους γυναίκες στις οποίες έγινε έγχυση ατοσιμπάνης (10 έως 300 μικρογραμμάρια/min σε διάστημα 12 ωρών), οι συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα αυξήθηκαν αναλογικά με τη δόση.
Polish: U zdrowych nieciężarnych ochotniczek otrzymujących atozyban we wlewie dożylnym (10 do 300 mikrogramów/min w czasie 12 godzin), stężenie osoczowe w stanie równowagi dynamicznej wzrastało proporcjonalnie do dawki.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/124/002
Polish: EU/1/99/124/002
Greek: Τι είναι το Tractocile και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Tractocile Πώς θα σας χορηγηθεί το Tractocile Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Tractocile Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Co to jest Tractocile i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tractocile Jak stosować lek Tractocile
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται με την απομάκρυνση 10 ml διαλύματος από ασκό έγχυσης 100 ml και αντικατάστασή τους με 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση από δύο φιαλίδια 5 ml ώστε να επιτευχθεί συγκέντρωση 75 mg ατοσιμπάνης σε 100 ml.
Polish: Dokonuje się tego przez usunięcie 10 ml roztworu z worka z płynem infuzyjnym o pojemności 100 ml i zastąpienie go 10 mililitrami leku Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, pobranymi z dwóch 5 mililitrowych fiolek, w celu uzyskania stężenia 75 mg atozybanu w 100 ml.
Greek: Αναρροφήστε 0,9 ml από ένα φιαλίδιο 0,9 ml Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, ενέσιμο διάλυμα και χορηγήστε αργά ως ταχεία ενδοφλέβια δόση εντός ενός λεπτού, υπό επαρκή ιατρική παρακολούθηση σε μαιευτική μονάδα.
Polish: Pobrać 0,9 ml roztworu z fiolki zawierającej 0,9 ml produktu Tractocile 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań i podawać w powolnym, trwającym 1 minutę, wstrzyknięciu dożylnym pod właściwą kontrolą lekarską w oddziale położniczym.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα (6,75 mg /0,9 ml)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań (6,75 mg/0,9 ml)
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί σάκος έγχυσης διαφορετικής χωρητικότητας, θα πρέπει να γίνει ένας αναλογικός υπολογισμός για το παρασκεύασμα.
Polish: W przypadku użycia worka z płynem infuzyjnym o innej pojemności należy dokonać obliczeń i odpowiednio dobrać proporcje, aby uzyskać takie samo stężenie.
Greek: Εμφάνιση του Tractocile και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Tractocile 6,75 mg/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα χωρίς σωματίδια.
Polish: Jak wygląda lek Tractocile i co zawiera opakowanie Tractocile 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem bez cząstek stałych.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στα νεογνά ήταν εντός του εύρους της φυσιολογικής ποικιλότητας και ήταν παρόμοιας επίπτωσης τόσο με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου όσο και με αυτή των βήτα-μιμητικών.
Polish: U niemowląt objawy niepożądane mieściły się w zakresie normalnie występujących odchyleń i były porównywalne co do częstości z tymi, które występowały w grupach z placebo i beta-mimetykami.
Greek: 3 Έως 45 ώρες επακόλουθη ενδοφλέβια έγχυση
Polish: Trwający do 45 godzin wlew dożylny podtrzymujący
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται στη μητέρα είναι γενικώς ήπιας σοβαρότητας.
Polish: Objawy niepożądane obserwowane u matek mają zazwyczaj umiarkowane nasilenie.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Tractocile 6,75 mg/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα Ατοσιμπάνη
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Tractocile 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań Atozyban
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο των 5 ml διαλύματος περιέχει 37,5 mg ατοσιμπάνης (ως οξική).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 fiolka z 5 ml roztworu zawiera 37,5 mg atozybanu (w postaci octanu).
Greek: Περαιτέρω θεραπεία με Tractocile μπορεί να χρησιμοποιηθεί εάν οι συστολές της μήτρας σας αρχίσουν ξανά.
Polish: Ponowne leczenie lekiem Tractocile może być zastosowane, jeśli znowu zaczynają występować skurcze.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/124/001
Polish: EU/1/99/124/001
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Greek: Η ενδοφλέβια έγχυση προετοιμάζεται με την αραίωση του Tractocile 37,5 mg/5 ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), γαλακτικό διάλυμα Ringer's, ή διάλυμα γλυκόζης 5% w/v.
Polish: Wlew dożylny przygotowuje się, rozcieńczając Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań, mleczanowym roztworze Ringera lub 5% roztworze glukozy.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 0,9 ml περιέχει 6,75 mg ατοσιμπάνης (ως οξική).
Polish: Jedna fiolka o pojemności 0,9 ml zawiera 6,75 mg atozybanu (w postaci octanu).
Greek: Αραιώσεις για ενδοφλέβια χορήγηση πρέπει να χρησιμοποιούνται εντός 24 ωρών μετά την παρασκευή.
Polish: Rozcieńczony roztwór do wlewu dożylnego musi być użyty w ciągu 24 godzin po rozcieńczeniu.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν είναι διαυγές, άχρωμο διάλυμα που δεν περιέχει σωματίδια.
Polish: Przygotowany roztwór do wlewu dożylnego jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem bez cząstek stałych.
Greek: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (7,5 mg/ml)
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (7,5 mg/ml)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Λοιπά γυναικολογικά, κωδικός ATC: G02CX01 Το Tractocile περιέχει ατοσιμπάνη (INN), ένα συνθετικό πεπτίδιο ([Mpa
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki ginekologiczne, kod ATC: G02CX01
Greek: - Κάθε φιαλίδιο Tractocile 6,75 mg/0,9 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει οξική ατοσιμπάνη που αντιστοιχεί σε 6,75 mg ατοσιμπάνης σε 0,9 ml.
Polish: 1 fiolka leku Tractocile 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań zawiera atozybanu octan, co odpowiada 6,75 mg atozybanu w 0,9 ml.
Greek: Σε περίπτωση που είναι αναγκαία η επανάληψη της θεραπείας με ατοσιμπάνη, θα πρέπει και αυτή να αρχίσει με ταχεία ένεση (bolus) Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, ενέσιμο διάλυμα, ακολουθούμενη από έγχυση Tractocile 37,5 mg/5 ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Polish: W przypadku konieczności powtórzenia leczenia atozybanem, należy je również rozpocząć od wstrzyknięcia dawki początkowej w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) produktu Tractocile 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań, a następnie zastosować wlew dożylny produktu Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Greek: Εμφάνιση του Tractocile και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Tractocile 37,5 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα χωρίς σωματίδια.
Polish: Jak wygląda lek Tractocile i co zawiera opakowanie Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem bez cząstek stałych.