FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Als Vorsichtsmaßnahme wurden Änderungen an der Art der Anwendung des Arzneimittels während der Überprüfung vorgenommen:
Czech: Zatímco přezkum stále probíhá, byly jako preventivní opatření provedeny změny způsobu používání tohoto léčivého přípravku:
German: • Vor Einleitung der Behandlung sollten die ALT-, AST- und Bilirubinkonzentrationen gemessen werden.
Czech: • Před zahájením léčby by měly být stanoveny hladiny ALT, AST a bilirubinu.
German: Diese vorläufigen Maßnahmen wurden als Sicherheitsvorkehrung getroffen, um sicherzustellen, dass Zinbryta während der Überprüfung der Sicherheit für die Leber weiterhin so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: Tato předběžná opatření byla přijata jako preventivní opatření, aby se zajistilo, že přípravek Zinbryta bude i nadále používán co nejbezpečnějším způsobem, zatímco probíhá přezkoumání jeho bezpečnosti pro játra.
German: • Weitere Details zu diesen vorläufigen Maßnahmen wurden Angehörigen der Heilberufe schriftlich mitgeteilt, und die Produktinformation wurde entsprechend aktualisiert.
Czech: • Zdravotníci v písemné formě obdrželi podrobnější informace o těchto dočasných opatřeních a informace o přípravku byla odpovídajícím způsobem aktualizována.
German: Während die Überprüfung noch läuft, hat der PRAC eine Reihe von vorläufigen Empfehlungen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit ausgesprochen.
Czech: Během přezkumu vypracoval výbor PRAC soubor dočasných doporučení k ochraně veřejného zdraví.
German: Das Arzneimittel wurde im Juli 2016 in der EU für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierenden Formen der multiplen Sklerose (einer Erkrankung, bei der die schützende Hülle um die Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark durch eine Entzündung beschädigt wird) zugelassen.
Czech: Tento léčivý přípravek byl v EU schválen v červenci 2016 k léčbě dospělých s recidivujícími formami roztroušené sklerózy (onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochranný plášť kolem nervových buněk v mozku a míše).
German: • Die Fälle der Leberschädigung im Zusammenhang mit Zinbryta sind kurz nach Einleiten der Behandlung, nach wiederholten Behandlungszyklen sowie einige Monate nach dem Absetzen aufgetreten.
Czech: • Případy poškození jater v souvislosti s přípravkem Zinbryta se objevily brzy po zahájení léčby, po opakované léčbě a několik měsíců po jejím vysazení.
German: • Angehörige der Heilberufe sollten alle Patienten, die derzeit Zinbryta erhalten, umgehend erneut untersuchen, um zu beurteilen, ob dieses Arzneimittel für sie weiter geeignet ist.
Czech: • Zdravotníci by měli okamžitě zkontrolovat jakékoliv pacienty, kteří v současné době užívají přípravek Zinbryta, aby zhodnotili, zda je tento přípravek pro ně i nadále vhodný.
German: Darüber hinaus darf das Arzneimittel nicht an Patienten verabreicht werden, die eine Leberschädigung aufweisen.
Czech: Kromě toho se léčivý přípravek nesmí podávat pacientům s poškozením jater.
German: • Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion mindestens monatlich testen und Sie auf Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung untersuchen.
Czech: • Lékař vám vyšetří funkci jater nejméně jednou měsíčně a zkontroluje, zda u Vás nejsou přítomny známky a příznaky poškození jater.
German: • Vor der Verabreichung von Zinbryta in Kombination mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen hepatotoxisches Potenzial aufweisen, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel, ist Vorsicht geboten.
Czech: • Před podáním přípravku Zinbryta v kombinaci s léčivými přípravky se známým hepatotoxickým potenciálem, včetně volně prodejných léčivých přípravků a bylinných doplňků, se doporučuje dbát opatrnosti.
German: Patienten mit Anzeichen und Symptomen, die auf eine Leberschädigung hindeuten, sind unverzüglich an einen Hepatologen zu überweisen.
Czech: V případě známek a příznaků poškození jater by měl být pacient neprodleně odeslán k hepatologovi.
German: • Alle Patienten, die Zinbryta erhalten, sollten ferner während der Behandlung auf Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung überwacht werden.
Czech: • U všech pacientů léčených přípravkem Zinbryta by měly být během léčby rovněž sledovány známky a příznaky poškození jater.
German: Wenn bei Ihnen Anzeichen einer Leberschädigung vorliegen, wird Sie Ihr Arzt an einen Leberspezialisten überweisen.
Czech: Máte-li známky poškození jater, lékař Vás odešle ke specialistovi na onemocnění jater.
German: Die multiple Sklerose ist eine Erkrankung, bei der die schützende Hülle um die Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark durch eine Entzündung beschädigt wird.
Czech: Roztroušená skleróza je onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervových buněk v mozku a míše.
German: • Die Einleitung der Behandlung wird bei Patienten mit gleichzeitig bestehenden anderen Autoimmunerkrankungen als multiple Sklerose sowie bei Patienten mit Konzentrationen von Transaminasen (ALT oder AST) im Serum, die mindestens dem Zweifachen der oberen Normgrenze (≥ das 2-Fache der ULN [upper limit of normal, obere Normgrenze]) entsprechen, nicht empfohlen.
Czech: • Zahájení léčby se nedoporučuje u pacientů s jinými souběžnými autoimunitními onemocněními, než je roztroušená skleróza, a u pacientů se sérovými transaminázami (ALT nebo AST), které jsou alespoň na dvojnásobku horní hranice normy (≥ 2násobek horní hranice normy).
German: Zinbryta ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierender multipler Sklerose.
Czech: Zinbryta je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s relabujícími formami roztroušené sklerózy.
German: • Darüber hinaus wurde eine Gegenanzeige für Patienten mit bereits vorhandenen Lebererkrankungen bzw. Leberfunktionsstörungen festgelegt.
Czech: • Přípravek je navíc kontraindikován u pacientů se stávajícím onemocněním nebo poškozením jater.
German: EMA beschränkt die Anwendung des Arzneimittels Zinbryta gegen multiple Sklerose
Czech: Agentura EMA omezuje použití přípravku Zinbryta určeného k léčbě roztroušené sklerózy
German: „Rezidivierend" bedeutet, dass der Patient die Symptome in Schüben erleidet.
Czech: Relabující znamená, že u pacienta dochází k opětovnému vzplanutí příznaků.
German: Die Einleitung der Behandlung mit Zinbryta wird für Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen als multiple Sklerose nicht empfohlen, und bei der gleichzeitigen Verabreichung von Zinbryta mit Arzneimitteln, die die Leber schädigen können, ist Vorsicht geboten.
Czech: Zahájení léčby přípravkem Zinbryta se nedoporučuje u pacientů s jinými autoimunitními onemocněními, než je roztroušená skleróza, přičemž při podávání přípravku Zinbryta spolu s léčivými přípravky, které mohou poškodit játra, je třeba dbát opatrnosti.
German: Ärzte sollten die Leberfunktion von Patienten, die das Arzneimittel erhalten, weiter überwachen und Patienten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung beobachten.
Czech: U pacientů užívajících tento léčivý přípravek by lékaři měli nadále sledovat funkci jater a pečlivě sledovat výskyt známek a příznaků jejich poškození.
German: • Sie sollten die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen.
Czech: • Léčbu přípravkem Zinbryta byste neměli přerušit dříve, než tuto záležitost prodiskutujete se svým lékařem.
German: • Die derzeit laufende Sicherheitsüberprüfung von Zinbryta wurde nach dem Tod aufgrund fulminanten Leberversagens eines Patienten, der im Rahmen einer laufenden Beobachtungsstudie mit Zinbryta behandelt wurde, sowie nach vier Fällen einer schweren Leberschädigung eingeleitet.
Czech: • Průběžné přezkoumání bezpečnosti bylo zahájeno po úmrtí na fulminantní jaterní selhání u pacienta, který byl léčen přípravkem Zinbryta v rámci probíhající pozorovací studie, a na základě čtyř případů závažného poškození jater.
German: • Die Behandlung mit Zinbryta bei Patienten mit multipler Sklerose, die an anderen Autoimmunerkrankungen als multiple Sklerose leiden, wird nicht empfohlen.
Czech: • Léčba přípravkem Zinbryta se nedoporučuje u pacientů s roztroušenou sklerózou, kteří trpí jinými autoimunitními onemocněními, než je roztroušená skleróza.
German: Die Überprüfung von Zinbryta wurde nach dem Tod eines an einer laufenden Beobachtungsstudie teilnehmenden Patienten aufgrund einer Leberschädigung (fulminantes Leberversagen) sowie nach vier Fällen von schweren Leberschädigungen eingeleitet.
Czech: Přezkoumání přípravku Zinbryta bylo zahájeno po úmrtí v důsledku poškození jater (fulminantní jaterní selhání) u pacienta, který byl zařazen do probíhající pozorovací studie, a vzhledem ke čtyřem případům závažného poškození jater.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Anwendung des Arzneimittels Zinbryta (Daclizumab) gegen multiple Sklerose auf Patienten mit hochaktiver rezidivierender Erkrankung, die auf bestimmte andere Behandlungen nicht angesprochen hat, sowie Patienten mit rasch voranschreitender rezidivierender Erkrankung, die nicht mit anderen Arzneimitteln behandelt werden kann, beschränkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dočasně omezila použití přípravku Zinbryta (daklizumab) určeného k léčbě roztroušené sklerózy na pacienty s vysoce aktivním recidivujícím onemocněním, které neodpovědělo na některou jinou léčbu, a pacienty s rychle se vyvíjejícím recidivujícím onemocněním, kteří nemohou být léčeni jinými léčivými přípravky.
German: • Die Anwendung von Zinbryta wurde auf Patienten mit hochaktiver rezidivierender (wiederkehrender) Erkrankung, die auf andere Behandlungen nicht angesprochen hat, sowie auf Patienten mit rasch voranschreitender rezidivierender Erkrankung, die nicht mit anderen Arzneimitteln behandelt werden kann, beschränkt.
Czech: • Použití přípravku Zinbryta bylo omezeno na pacienty s vysoce aktivním recidivujícím onemocněním, které neodpovědělo na jinou léčbu, a na pacienty s rychle se vyvíjejícím relabujícím onemocněním, kteří nemohou být léčeni jinými léčivými přípravky.
German: Die Sicherheit des Arzneimittels Zinbryta gegen multiple Sklerose wird derzeit überprüft.
Czech: Informace pro pacienty Bezpečnost přípravku Zinbryta určeného k léčbě roztroušené sklerózy je přezkoumávána.
German: • Als Vorsichtsmaßnahme während der Überprüfung wurde die Anwendung von Zinbryta auf erwachsene Patienten, die trotz eines vollständigen und angemessenen Behandlungszyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (disease modifying therapy, DMT) an einer hochaktiven rezidivierenden Erkrankung leiden, sowie Patienten mit rasch voranschreitender schwerer rezidivierender multipler Sklerose, die für eine Behandlung mit anderen DMTs nicht geeignet sind, beschränkt.
Czech: • Jako předběžné opatření a během probíhajícího přezkumu bylo používání přípravku Zinbryta omezeno na dospělé pacienty s vysoce aktivním relabujícím onemocněním navzdory plné a adekvátní léčbě alespoň jednou léčbou modifikující onemocnění nebo na pacienty s rychle se vyvíjejícím závažným relapsem roztroušené sklerózy, pro které nejsou vhodné jiné léčby modifikující onemocnění.
German: Mitteilungen herausgeben und Patienten und Angehörigen der Heilberufe aktualisierte Leitfäden bereitstellen.
Czech: Po dokončení přezkumu bude agentura EMA dále sdílet informace a předloží aktualizované pokyny pro pacienty a zdravotnické pracovníky.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme anderer Arzneimittel beginnen, einschließlich rezeptfrei erhältlicher Arzneimittel und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel.
Czech: • Před zahájením užívání jiných léčivých přípravků, včetně těch, které jste získal(a) bez lékařského předpisu, a bylinných doplňků, se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.
German: subkutan Fertigpen 1,0 ml (150 mg/ml) 1 Fertigpen subkutan Fertigpen 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) Fertigpens (Mehrfachpackung)
Czech: Předplněné pero 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) předplněná pera (vícečetné balení)
German: Packungsgröße subkutan Fertigspritze 1,0 ml (150 mg/ml) 1 Fertigspritze subkutan Fertigspritze 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) Fertigspritzen (Mehrfachpackung)
Czech: 1,0 ml (150 mg/ml) 1 předplněná injekční stříkačka
German: In keinem dieser Fälle wurde über Risikofaktoren oder eine andere Krankheitsursache berichtet.
Czech: V žádném z těchto případů nebyly hlášeny rizikové faktory nebo jiná možná etiologie.
German: Waschen Sie sich Ihre Hände mit Wasser und Seife.
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
German: Ein Effekt auf die Behinderungsprogression war vor allem bei Patienten mit einem Ausgangs-EDSS < 3,5 zu sehen.
Czech: I když byl vliv na progresi postižení pozorován především u pacientů se vstupní hodnotou EDSS < 3,5,
German: Niedrige Werte von weißen Blutkörperchen (Lymphozyten genannt): Zinbryta kann die Anzahl ihrer weißen Blutkörperchen vermindern, daher wird alle drei Monate Ihr Blut untersucht.
Czech: Nízká hladina určitého typu bílých krvinek (nazývaných lymfocyty): Přípravek Zinbryta Vám může snížit hladinu těchto bílých krvinek, proto budete každé 3 měsíce absolvovat krevní testy.
German: Vier neue schwerwiegende Fälle von Kolitis, die von Ärzten bestätigt wurden, sind während dieses Zeitraums gemeldet worden.
Czech: Během tohoto období byly zaznamenány čtyři nové závažné případy kolitidy potvrzené zdravotnickými pracovníky.
German: Daclizumab beta hatte keine Effekte auf die periund postnatale Entwicklung der Nachkommen von der Geburt bis zu 6 Monate danach.
Czech: Daklizumab beta neměl vliv na perinatální ani postnatální vývoj mláďat od narození až do 6 měsíců věku.
German: Die häufigsten Infektionen waren Infektionen der oberen Atemwege und Virusinfektionen.
Czech: Nejčastějšími typy infekcí byly infekce horních cest dýchacích a virové infekce.
German: In klinischen Studien wurden insgesamt 24 Fälle von Kolitis verzeichnet.
Czech: V klinických hodnoceních bylo celkem hlášeno 24 případů kolitidy.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Daclizumab beta der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Daclizumab beta enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se daklizumabu beta výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících daklizumab beta zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
German: In zwei an Cynomolgus-Affen durchgeführten 9-Monatsstudien wurde Daclizumab beta alle zwei Wochen mit Dosen von 10-200 mg/kg subkutan verabreicht.
Czech: V rámci dvou devítiměsíčních studií provedených u opic druhu Cynomolgus byl daklizumab beta podáván zvířatům subkutánně každé dva týdny v dávce 10-200 mg/kg.
German: Daclizumab beta hatte keine Auswirkungen auf die Reproduktionsfähigkeit von weiblichen und männlichen Cynomolgus-Affen (AUC der Weibchen bis zu 85-mal höher und der Männchen bis zu 100-mal höher als bei Exposition mit der klinischen Dosis).
Czech: Daklizumab beta neovlivnil reprodukční schopnost samic a samců opic druhu Cynomolgus (AUC u samic až 85 krát a u samců až 100 krát vyšší než expozice při klinické dávce).
German: Aus klinischen Studien wurden insgesamt zwölf von Ärzten bestätigte Fälle von Sarkoidose gemeldet.
Czech: V klinických hodnoceních bylo celkem hlášeno dvanáct případů sarkoidózy potvrzených zdravotnickými pracovníky.
German: Halten Sie die Zinbryta Fertigspritze im Winkel von 45° bis 90° zur Injektionsstelle (siehe Abbildung I).
Czech: Aplikujte injekci přípravku Zinbryta pod úhlem 45°-90° k místu podání injekce (viz obrázek I).
German: Basierend auf der pharmakokinetischen Analyse der studienübergreifenden Population beträgt die Daclizumab beta-Clearance 0,212 l/Tag mit einer terminalen Halbwertszeit von ca. 21 Tagen.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy napříč studiemi je clearance daklizumabu beta 0,212 l/den s terminálním eliminačním poločasem přibližně 21 dnů.
German: Dieses kleine Verteilungsvolumen deutet darauf hin, dass Daclizumab beta primär auf vaskuläre und interstitielle Bereiche begrenzt ist.
Czech: Takto malý distribuční objem naznačuje, že daklizumab beta je primárně lokalizován ve vaskulárním a intersticiálním prostoru.
German: Die Gesamtzahlen der NK-Zellen stiegen aufgrund der Veränderung der CD56bright NKZellen ungefähr um das 1,5-Fache an.
Czech: Celkový počet NK buněk se zvýšil přibližně 1,5 krát v důsledku změny počtu CD56bright NK buněk.
German: Daclizumab beta wird anhand einer murinen Myelomzelllinie (NS0) mittels rekombinanter DNATechnologie hergestellt.
Czech: Daklizumab beta je produkován savčí buněčnou linií (NS0) pomocí technologie rekombinantní DNA.
German: Basierend auf der studienübergreifenden populationspharmakokinetischen Analyse wurde die Pharmakokinetik von Daclizumab beta nicht durch das Alter (Bereich: 18 bis 66 Jahre; n=1670) oder das Geschlecht (n=567 Männer und 1103 Frauen) beeinflusst.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy napříč studiemi bylo zjištěno, že farmakokinetické vlastnosti daklizumabu beta neovlivňuje věk (rozsah: 18 až 66 let; n=1670) a ani pohlaví (n = 567 mužů a
German: In klinischen Studien mit Daclizumab beta gab es nur eine begrenzte Anzahl von Patienten über 55 Jahre.
Czech: V klinických studiích s daklizumabem beta byla omezená expozice u pacientů starších 55 let.
German: Daclizumab beta wurde in der Milch von 11/14 säugenden Affen nachgewiesen, wobei die Konzentration < 0,122 % des maternalen Serumwertes entsprach.
Czech: Daklizumab beta byl zjištěn v mateřském mléce u 11 ze 14 laktujících opic v množství, která byla <0,122 % hodnot stanovených v séru matky,
German: Daclizumab beta ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der an CD25 (IL-2Rα) bindet und dadurch die Bindung von IL-2 an CD25 verhindert.
Czech: Daklizumab beta je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1, která se váže na CD25 (IL-2Rα) receptor a zabraňuje tak vazbě IL2 na CD25.
German: Basierend auf einer studienübergreifenden Analyse der Populationspharmakokinetik trug das Körpergewicht weniger als 40 % zur Inter-Patienten-Variabilität in der Daclizumab beta-Clearance bei.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy napříč studiemi bylo zjištěno, že tělesná hmotnost se na variabilitě clearance daklizumabu beta mezi pacienty podílela méně než 40 procenty.
German: Wie Zinbryta aussieht und Inhalt der Packung Zinbryta ist eine farblose bis leicht gelbliche, klare bis opaleszierende Flüssigkeit in einer Spritze/einem Pen.
Czech: Jak přípravek Zinbryta vypadá a co obsahuje toto balení Zinbryta je bezbarvá až nažloutlá, čirá až opalescentní tekutina v injekční stříkačce/peru.
German: Präklinische Sicherheitsstudien wurden an Cynomolgus-Affen durchgeführt, da Daclizumab beta Spezies-spezifisch nur an humanes oder Primaten-CD25 bindet.
Czech: Předklinické studie bezpečnosti byly provedeny u opic druhu Cynomolgus z důvodu druhové specificity daklizumabu beta, který se váže pouze na receptor CD25 u člověka nebo primátů.
German: Hierunter wurden beim Nachwuchs keine Nebenwirkungen beobachtet.
Czech: přičemž u mláďat nebyly pozorované žádné nežádoucí účinky.
German: Basierend auf der pharmakokinetischen Analyse der studienübergreifenden Population beträgt das Verteilungsvolumen von Daclizumab beta im Kumulationsgleichgewicht 6,34 l bei einem Patienten mit einem Körpergewicht von 68 kg (ungefährer Medianwert der untersuchten Patienten).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy napříč studiemi je distribuční objem daklizumabu beta v ustáleném stavu 6,34 l u pacienta vážícího 68 kg (přibližný medián hodnocených pacientů).
German: Die Langzeitverabreichung von Daclizumab beta erhöhte bei allen Dosen die Häufigkeit von Hautbefunden (im Vergleich zu den Kontrolltieren).
Czech: Chronické podávání daklizumabu beta ve všech dávkách zvýšilo výskyt kožních nálezů (v porovnání s nálezy pozorovanými u kontrolních zvířat).
German: Bei Patienten mit neutralisierenden Antikörpern war die Daclizumab beta-Clearance durchschnittlich um 19 % erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U pacientů s neutralizačními protilátkami se clearance daklizumabu beta zvýšila v průměru o 19 % (viz bod 5.2).
German: Hinsichtlich der klinischen Wirksamkeit oder Sicherheit ergaben sich im Rahmen der DECIDEStudie keine Hinweise auf bedeutsame Unterschiede in den nach Gewichtsquartilen unterteilten Subgruppen von MS-Patienten.
Czech: V rámci studie DECIDE nebyly pozorovány významné rozdíly v klinické účinnosti nebo bezpečnosti mezi podskupinami pacientů s RS podle hmotnostních kvartilů.
German: Diese Karte informiert die Patienten über das Risiko einer schwerwiegenden Leberschädigung und die möglichen Symptome, damit sie sich der Situationen bewusst sind, in denen sie umgehend mit einem Arzt Kontakt aufnehmen sollten.
Czech: Karta informuje pacienty o riziku závažného poškození jater a možných příznacích, aby uměli rozpoznat situace, ve kterých mají včas kontaktovat zdravotnického pracovníka.
German: Jedoch konnten auch Hinweise für die Wirksamkeit bei Patienten mit einer schubförmig sekundär progredienten MS (SPMS), definiert als Patienten mit einem Ausgangs-EDSS ≥ 3,5 und mindestens einem der drei folgenden Aspekte: 24-wöchige bestätigte Verschlechterung des EDSS oder ≥ 20 % Abnahme der Gehgeschwindigkeit im 25-Fuß-Gehtest (Timed 25-Foot-Walk, T25FW) oder ≥ 20 % Verschlechterung im 9-Loch-Steckbrett-Test (9-Hole Peg Test, 9-HPT), gezeigt werden.
Czech: důkazy o účinnosti byly zjevné i u pacientů s relabující sekundárně progresivní RS definovanou pomocí vstupní hodnoty EDSS ≥ 3,5 a alespoň jedním z následujících tří kritérií: 24týdenní potvrzená progrese zhoršení definovaná pomocí EDSS, nebo ≥ 20% pokles při testu chůze na 25 stop (Timed 25-foot Walk, T25FW) nebo ≥ 20% pokles při testu 9-Hole Peg (9-HPT).
German: Die Pharmakokinetik von Daclizumab beta kann durch ein Zweikompartimenten-Modell mit Resorption und Elimination erster Ordnung beschrieben werden.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Farmakokinetika daklizumabu beta je dobře popsaná pomocí dvoukompartmentového modelu s absorpcí a eliminačními procesy prvního řádu.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Daclizumab beta 150 mg subkutan angewendet betrug ca. 90 %, basierend auf einer pharmakokinetischen Analyse der studienübergreifenden Population bzgl. subkutaner und intravenöser Gabe.
Czech: Absolutní biologická dostupnost daklizumabu beta 150 mg podaného subkutánně byla přibližně 90 % - stanoveno na základě farmakokinetické analýzy subkutánního a intravenózního dávkování napříč studiemi.
German: Zugleich wird angenommen, dass diese immunmodulatorischen Effekte von Daclizumab beta die ZNS-Pathologie bei MS verringern und dadurch das Auftreten von Schüben und das Fortschreiten der Behinderung senken.
Czech: Předpokládá se, že společně tyto imunomodulační účinky daklizumabu beta redukují patologické projevy CNS při RS a tím omezují výskyt relapsů a progresi postižení.
German: Die Haupteffekte dieser Modulation des IL-2-Signalwegs, die potenziell im Zusammenhang mit den therapeutischen Wirkungen von Daclizumab beta bei MS stehen, umfassen den selektiven Antagonismus von aktivierten T-Zell-Antworten und die Expansion der immunregulatorischen CD56bright natürlichen Killerzellen (NK), die nachweislich aktivierte TZellen selektiv reduzieren.
Czech: Mezi klíčové účinky této modulace dráhy IL-2, které potenciálně souvisí s terapeutickými účinky daklizumabu beta při RS, patří selektivní antagonismus reakcí aktivovaných T-lymfocytů a expanze imunoregulačních CD56bright NK (natural killer)
German: In klinischen Studien entsprachen die pharmakodynamischen Wirkungen von Zinbryta 150 mg alle vier Wochen subkutan angewendet der Modulation des IL-2-Signalwegs, wie durch die schnelle und anhaltende Sättigung der CD25-Zielrezeptoren auf den zirkulierenden T-Zellen und einen anhaltenden ca. 2-fachen Anstieg der IL-2-Konzentration im Serum nachgewiesen wurde.
Czech: V klinických studiích odpovídaly farmakodynamické účinky přípravku Zinbryta podávaného v dávce 150 mg subkutánně každé 4 týdny modulaci signalizace IL-2, což se projevovalo rychlou a trvalou saturací cílových receptorů CD25 na cirkulujících T-lymfocytech a trvalým, přibližně dvojnásobným zvýšením koncentrace IL-2 v séru.