FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta medför att bromokriptin hindrar utsöndringen av prolaktin, och förebygger eller hämmar därigenom mjölkproduktionen.
Romanian: Drept urmare, bromocriptina previne secreția de prolactină, prevenind sau inhibând astfel producția de lapte.
Swedish: Bromokriptin används för att förebygga eller hämma mjölkproduktionen hos kvinnor som har fött barn.
Romanian: Bromocriptina se utilizează pentru prevenirea sau inhibarea producției de lapte la femeile care au născut.
Swedish: • Bromokriptin bör endast användas peroralt i styrkor upp till 2,5 mg för att hämma laktation när det är medicinskt indicerat, t.ex. vid förlust under förlossning, neonatalt dödsfall eller hivinfektion hos modern.
Romanian: • Bromocriptina trebuie utilizată numai pe cale orală, în concentrații de până la 2,5 mg, pentru inhibarea lactației când este indicată din punct de vedere medical, cum ar fi în cazul pierderii sarcinii intrapartum, al decesului neonatal sau al infecției cu HIV a mamei.
Swedish: • Bromokriptin bör inte användas för att lindra symtom på smärta eller svullnad i brösten efter förlossning när sådana symtom kan behandlas genom åtgärder såsom bröstunderstöd eller applicering av is, samt användning av smärtstillande medel vid behov.
Romanian: • Bromocriptina nu trebuie utilizată pentru ameliorarea simptomelor durerii și umflării sânilor după naștere când astfel de simptome pot fi tratate prin măsuri cum sunt susținerea sânilor sau aplicarea de gheață și, dacă este necesar, prin utilizarea analgezicelor.
Swedish: • Bromokriptin bör inte används för rutinmässig hämning av laktationen, eller för lindring av symtom på smärta och svullnad post partum som kan tillräckligt behandlas med icke-farmakologiska åtgärder (såsom stadigt bröstunderstöd, applicering av is) och/eller enkla smärtstillande medel.
Romanian: • Bromocriptina nu trebuie utilizată în mod curent pentru inhibarea lactației sau pentru ameliorarea simptomelor durerii și congestiei mamare post-partum care pot fi tratate în mod corespunzător prin intervenții non-farmaceutice (cum ar fi susținerea fermă a sânilor, aplicarea de gheață) și/sau cu analgezice simple.
Swedish: Ovanstående rekommendationer bygger på en granskning av tillgängliga uppgifter om säkerheten och effekten av peroralt bromokriptin för förebyggande eller hämning av laktation.
Romanian: Recomandările de mai sus se bazează pe o evaluare a dovezilor disponibile privind siguranța și eficacitatea bromocriptinei cu administrare orală pentru prevenirea și inhibarea lactației.
Swedish: "Lisurid är ett ergotderivat.
Romanian: "Lisurida este un derivat de ergot.
Swedish: Avsnitt 2 "Innan du tar [produktnamn]":
Romanian: Punctul 2 „Înainte să luaţi [numele produsului]":
Swedish: Var särskilt försiktig med [produktnamn]
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi [numele produsului]
Swedish: "För långtidsbehandling: bevis på valvulopati i hjärtat fastställd genom ekokardiografi före behandling."
Romanian: „Pentru tratamentul de lungă durată: Dovezi ale valvulopatiei aşa cum arată ecocardiografia de dinaintea tratamentului."
Swedish: Vid behov kommer han/hon att ta ett ekokardiogram.
Romanian: Dacă este necesar, vă va efectua o ecocardiogramă.
Swedish: Under behandling kommer din läkare att vara särskilt uppmärksam på eventuella tecken som kan ha samband med fibrotiska reaktioner.
Romanian: În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va acorda o atenţie deosebită oricăror semne care pot fi legate de reacţii fibrotice.
Swedish: Före behandling kan läkaren undersöka om hjärtat, lungorna och njurarna är friska.
Romanian: Înaintea tratamentului, medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă inima, plămânii şi rinichii dumneavoastră sunt în bună stare.
Swedish: Om du behandlas med [produktnamn] under lång tid, kommer din läkare att kontrollera om hjärtat, lungorna och njurarna är i bra skick innan behandling påbörjas.
Romanian: În cazul în care vi se administrează [numele produsului] pe o perioadă lungă de timp, medicul dumneavoastră va verifica înaintea începerii tratamentului dacă inima, plămânii şi rinichii dumneavoastră sunt într-o stare bună.
Swedish: "- om du kommer att behandlas med [produktnamn] under lång tid och har eller har haft fibrotiska reaktioner (ärrvävnad) i hjärtat."
Romanian: „vi se va administra [numele produsului] pe o perioadă lungă de timp şi dacă aveţi sau aţi avut reacţii fibrotice (ţesut cicatrizant) care vă afectează inima."
Swedish: Han/hon kommer också att ta ett ekokardiogram (en ultraljudsundersökning av hjärtat) innan behandling påbörjas.
Romanian: Va efectua de asemenea o ecocardiogramă (un test cu ultrasunete pentru inimă) înainte începerii tratamentului.
Swedish: 4.3 Kontraindikationer:
Romanian: 4.3 Contraindicaţii:
Swedish: "Mycket sällsynt: perikardit och perikardiell effusion.
Romanian: "Foarte rare: pericardită şi epanşament pericardic.
Swedish: Bromokriptin bör utsättas om retroperitoneala fibrotiska förändringar misstänks eller har diagnostiserats."
Romanian: Tratamentul cu bromocriptină trebuie întrerupt dacă sunt diagnosticate sau suspectate modificări fibrotice retroperitoneale."
Swedish: BILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
Romanian: ANEXA III AMENDAMENTE LA REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECT
Swedish: "- Om du har eller har haft fibrotiska reaktioner (ärrvävnad) som påverkar hjärtat, lungorna eller magen.
Romanian: „- Dacă aveţi sau aţi avut reacţii fibrotice (ţesut cicatrizant) care vă afectează inima, plămânii sau abdomenul.
Swedish: För att säkerställa upptäckt av retroperitoneal fibros i tidigt reversibelt skede, rekommenderas att dess manifestationer (t.ex. ryggsmärtor, ödem i nedre extremiteter, försämrad njurfunktion) övervakas hos denna patientkategori.
Romanian: Pentru a asigura recunoaşterea fibrozei retroperitoneale în stadiu incipient reversibil, se recomandă ca manifestările acesteia (de exemplu dorsalgie, edem la nivelul membrelor inferioare, disfuncţie renală) să fie urmărite la această categorie de pacienţi.
Swedish: Vid behov kommer han/hon att låta göra ett ekokardiogram (en ultraljudsundersökning av ditt hjärtat).
Romanian: Dacă este necesar, vi se va efectua o ecocardiogramă (test cu ultrasunete al inimii).
Swedish: Patienter med outredda pleuropulmonella förändringar ska undersökas grundligt och utsättning av behandling med dihydroergokryptin övervägas.
Romanian: Pacienţii cu tulburări pleuropulmonare neexplicate trebuie examinaţi cu atenţie şi trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu dihidroergocriptină.
Swedish: Avsnitt 4 "Möjliga biverkningar":
Romanian: Punctul 4 "Reacţii adverse posibile":
Swedish: Patienter med oförklarliga pleuropulmonella besvär bör genomgå en grundlig undersökning och avbrytande av behandling med bromokriptin bör övervägas.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni pleuropulmonare de etiologie necunoscută trebuie examinaţi foarte atent şi se recomandă întreruperea terapiei cu bromocriptină.
Swedish: Om fibrotiska reaktioner uppstår, kommer behandlingen att avbrytas."
Romanian: Dacă apar reacţii fibrotice, tratamentul va trebui întrerupt."
Swedish: Även effekter på hjärtklaffarna har observerats hos patienter som behandlats med ergotderivat.
Romanian: La pacienţii cărora li s-au administrat derivaţi de ergot s-au observat, de asemenea ,efecte asupra valvelor inimii.
Swedish: Behandling med dihydroergokryptin ska sättas ut om fibrotiska förändringar i retroperitoneum diagnostiseras eller misstänks."
Romanian: Administrarea medicamentului cu dihidroergocriptină trebuie întreruptă definitiv dacă sunt diagnosticate sau suspectate modificări fibrotice la nivelul retroperitoneului."
Swedish: Den maximala dosen får ej överstiga 30 mg/dag.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Următoarea menţiune trebuie implementată după cum este cazul: Restricţionare la o doză maximă de 30 mg pe zi.
Swedish: 4.8 Ogynnsamma effekter:
Romanian: 4.8 Reacţii adverse:
Swedish: Om du drabbas av något av dessa symtom, måste du omedelbart tala om det för din läkare."
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră."
Swedish: Avsnitt 4 "Biverkningar":
Romanian: Punctul 4 „Reacţii adverse":
Swedish: Om fibrotiska reaktioner uppstår under behandlingen, måste den avbrytas."
Romanian: Dacă apar reacţii fibrotice, tratamentul trebuie întrerupt."
Swedish: "Hos patienter som behandlas med ergotderivat, som lisurid, har fall av perikardit (inflammation i hjärtsäcken, dvs. den säck som omsluter hjärtat) och perikardiell effusion (ansamling av vätska i hjärtsäcken) har rapporterats i mycket sällsynta fall (förekommer hos färre än 1 användare av
Romanian: "La pacienţii cărora li s-au administrat derivaţi de ergot, cum este lisurida, s-au raportat cazuri de pericardită (inflamaţia învelişului extern al inimii) şi epanşament pericardic (acumulare de lichid între inimă şi învelişul extern al acesteia); aceste cazuri au fost foarte rare (au afectat mai puţin de 1 persoană din 10000).
Swedish: Följande text bör läggas till under Hjärtrubbningar: "Mycket sällsynt: hjärtklafförändringar (inklusive läckage) och relaterade förändringar (perikardit och perikardiell utgjutning)."
Romanian: Următoarea menţiune trebuie inclusă la punctul Tulburări cardiace: "Foarte rare: valvulopatie cardiacă (inclusiv regurgitare) şi tulburări asociate (pericardită şi epanşament pericardic).
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet:
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare:
Swedish: "Mycket sällsynta biverkningar (drabbar färre än en person av 10 000): hjärtklaffsstörningar och relaterade störningar, t.ex. inflammation (perikardit) eller vätskeläckage i hjärtsäcken (hjärtsäcksutgjutning).
Romanian: „Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de o persoană din 10000): tulburări la nivelul valvei cardiace şi tulburări asociate, de exemplu inflamaţie (pericardită) sau acumulare de lichid în pericard (epanşament pericardic).
Swedish: Om du upplever något av dessa symptom måste du omedelbart ta kontakt med din läkare."
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră."
Swedish: "Hos patienter som behandlats med bromokriptin, särskilt de som behandlats under lång tid med höga doser har det i enstaka fall rapporterats pleura- och perikardiell utgjutning samt pleura- och lungfibros och konstriktiv perikardit.
Romanian: „La pacienţii trataţi cu dihidroergocriptină, mai ales la cei care urmează tratament de lungă durată şi cu doze mari, s-au raportat ocazional cazuri de exsudat pleural şi epanşament pericardic, precum şi de fibroză pleurală şi pulmonară şi pericardită constrictivă.
Swedish: Eftersom dessa förändringar har en smygande debut, skall patienten övervakas under hela behandlingen, med särskild uppmärksamhet på tecken och symtom som tyder på inflammatoriska förändringar av fibrotisk eller serös typ. Om en fibrotisk förändring misstänks, skall behandlingen stoppas och diagnosen bekräftas med lämpliga tester, som sänkningsreaktion, bestämning av serumkreatinin och bilddiagnostik (t.ex. bröströntgen, ekokardiografi)."
Romanian: Dacă se suspectează o tulburare de tip fibrotic, tratamentul trebuie oprit şi diagnosticul trebuie confirmat prin efectuarea unor teste adecvate, cum sunt viteza de sedimentare a hematiilor, determinarea creatininei serice şi proceduri de imagistică diagnostică (de exemplu radiografii toracice, ecocardiografie).
Swedish: Retroperitoneal fibros har i några fall rapporterats, speciellt hos patienter som behandlats med hög dos bromokriptin under lång tid.
Romanian: S-au raportat cazuri de fibroză retroperitoneală, mai ales în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari.
Swedish: De första symtomen kan vara ett eller flera av följande: andningssvårigheter, kort andhämtning, bröstsmärta eller ryggsmärta och svullna ben.
Romanian: Printre primele simptome se pot număra unul sau mai multe dintre următoarele: respiraţie dificilă, scurtarea respiraţiei, durere în piept sau de spate şi umflarea picioarelor.
Swedish: De tidiga symtomen kan vara ett eller flera av följande: andningssvårigheter, andfåddhet, smärtor i bröst eller rygg och svullna ben.
Romanian: Simptomele incipiente pot fi unul sau mai multe dintre următoarele: respiraţie dificilă, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau de spate, umflarea picioarelor.
Swedish: 4.8 Biverkningar Följande skall infogas under Hjärtat:
Romanian: Următoarele trebuie incluse la paragraful Tulburări cardiace:
Swedish: Hjärtklafförändring (däribland regurgitation) har rapporterats hos patienter som behandlats med ergotderivat."
Romanian: La pacienţii cărora li s-au administrat derivaţi de ergot s-a raportat valvulopatie cardiacă (inclusiv regurgitare)."
Swedish: Fibrotiska och serösa inflammatoriska förändringar, som pleurainflammation, pleuraeffusion, pleurafibros, lungfibros, perikardit, perikardiell effusion och retroperitoneal fibros har uppträtt efter långvarig användning av ergotderivat, däribland lisurid.
Romanian: După utilizarea prelungită a derivaţilor de ergot, incluzând lisurida, s-au observat modificări inflamatorii de tip fibrotic, alături de tulburări seroase cum sunt pleurită, epanşament pleural, fibroză pleurală, fibroză pulmonară, pericardită, epanşament pericardic şi fibroză retroperitoneală.
Swedish: Tidiga tecken på retroperitoneal fibros (t ex ryggvärk, ödem i underbenen, försämrad njurfunktion) bör övervakas särskilt hos dessa patienter.
Romanian: Pentru depistarea fibrozei retroperitoneale în fază incipientă reversibilă, se recomandă ca manifestările acesteia (de exemplu: dorsalgie, edeme ale membrelor inferioare, funcţie renală deficitară) să fie supravegheate la această categorie de pacienţi.
Swedish: Sådana effekter på hjärtat kan orsaka ett eller flera av följande tidiga symtom: andningssvårigheter, andfåddhet, bröstsmärta eller ryggvärk och svullna ben.
Romanian: Simptomele precoce ale acestor efecte asupra inimii pot fi unul sau mai multe din următoarele: dificultatea de a respira, scurtarea respiraţiei, durere în piept sau de spate şi umflarea picioarelor.
Swedish: Alla aktiva substanser är godkända på medlemsstatsnivå.
Romanian: Toate substanţele active sunt autorizate la nivelul statelor membre.
Swedish: Detta har varit föremål för tidigare granskningar som har resulterat i åtgärder för att minimera riskerna på nationell nivå.
Romanian: Acest risc a făcut obiectul unor analize anterioare, conducând la adoptarea de măsuri de reducere la minimum a riscului la nivel naţional.
Swedish: Mekanismen i den fibrotiska reaktion som framkallas av ergotalkaloider har ännu inte blivit fullständigt klarlagd.
Romanian: Mecanismul reacţiei fibrotice induse de alcaloizii de ergot nu a fost încă pe deplin clarificat.
Swedish: Denna varning inkluderar rekommendationer för övervakning av patienter med avseende på tecken på fibros under behandlingen.
Romanian: Această atenţionare include recomandările de monitorizare a pacienţilor privind apariţia semnelor de fibroză în timpul tratamentului.
Swedish: • För bromokriptin: Begränsning av den högsta dosen till 30 mg per dag.
Romanian: Restricţionarea dozei maxime la 30 mg pe zi.
Swedish: Stimulans av 5-HT2B-receptoragonisten anses vara den troligaste mekanismen som framkallar hjärtklaffsjukdom, även om andra mekanismer kan vara involverade.
Romanian: Stimularea agoniştilor de receptori 5-HT2B este considerată cel mai bun mecanism de inducere a valvulopatiei cardiace, deşi pot fi implicate şi alte mecanisme.
Swedish: Flertalet fall av rapporterade fibrotiska förändringar var inte fullständigt reversibla även om symtomatisk förbättring inträffar av olika anledningar och det faktiskt någon gång förekommer att fibros går tillbaka.
Romanian: Majoritatea cazurilor raportate de afecţiuni fibrozante nu au fost complet reversibile, deşi din diverse motive apare ameliorarea simptomelor şi, într-adevăr, în mod ocazional, fibroza poate regresa.
Swedish: Det är inte klarlagt huruvida denna mekanism även gäller icke hjärtrelaterade fibrotiska förändringar.
Romanian: Este neclar dacă acest mecanism se aplică şi la cazurile de fibroză necardiacă.
Swedish: En kontraindikation för patienter som behandlas under lång tid och som har valvulopati i hjärtat.
Romanian: O contraindicaţie pentru pacienţii trataţi pe o perioadă lungă de timp şi cu valvulopatie preexistentă.
Swedish: Den 21 juni 2007 uppmanade Förenade kungariket CHMP, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, att granska risken för fibros och hjärtklaffsjukdom i samband med användning av samtliga dopaminagonister av typen ergotderivat, och att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning för samtliga läkemedel i denna klass bör bibehållas, ändras, tillfälligt dras in eller återkallas.
Romanian: La 21 iunie 2007, Regatul Unit a solicitat Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, să revizuiască riscul fibrozei şi valvulopatiei cardiace asociat cu administrarea agoniştilor de dopamină derivaţi din ergot şi să furnizeze un aviz dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă a tuturor produselor din această clasă ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Swedish: Dopaminagonister av typen ergotderivat används huvudsakligen för att behandla Parkinsons sjukdom, ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
Romanian: Agoniştii de dopamină derivaţi din ergot sunt folosiţi în principal pentru tratarea bolii Parkinson, ca atare sau în combinaţie cu alte medicamente.
Swedish: • För bromokriptin och dihydroergokryptin:
Romanian: • Pentru bromocriptină şi dihidroergocriptină:
Swedish: Fall av spontana fibrotiska reaktioner rapporterades för alla dopaminagonister av typen ergotderivat, i synnerhet vid hög dos och efter långa behandlingsperioder.
Romanian: Cazuri spontane de reacţii fibrotice au fost raportate pentru toţi agoniştii de dopamină derivaţi din ergot, în special după doze mari şi după tratamentul de lungă durată.
Swedish: De används även för att behandla tillstånd, inklusive hyperprolaktinemi och prolaktinom, samt för att förhindra laktation och migrän.
Romanian: Sunt, de asemenea, folosiţi pentru tratarea unor afecţiuni, inclusiv în hiperprolactinemie şi prolactinom, precum şi pentru prevenirea lactaţiei şi migrenei.
Swedish: CHMP granskade all information som ställts till förfogande av innehavare av godkännande för försäljning (MAH) om risken för fibros och hjärtklaffsjukdom från kliniska prövningar, observationsstudier och spontanrapporter.
Romanian: CHMP a revizuit toate informaţiile furnizate de titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă privind riscul de fibroză şi valvulopatie cardiacă din studii clinice, studii observaţionale şi rapoarte spontane.
Swedish: För bromokriptin, dihydroergokryptin och lisurid kan en förhöjd risk inte uteslutas på grundval av den tillgängliga bevisningen.
Romanian: Pentru bromocriptină, dihidroergocriptină şi lisurid, un risc crescut nu poate fi exclus, pe baza dovezilor disponibile.
Swedish: Mot bakgrund av skillnaderna i risknivåer mellan olika dopaminagonister av typen ergotderivat rekommenderade CHMP att ett särskilt yttrande ska utfärdas för kabergolin och pergolid.
Romanian: Considerând diferenţa de risc dintre agoniştii de dopamină derivaţi din ergot, CHMP a recomandat emiterea unui aviz separat pentru cabergolină şi pergolid.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER OCH BIPACKSEDLAR
Romanian: ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTELOR PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
Swedish: Vid sitt sammanträde i juni 2008 kom CHMP fram till att bevisningen för risker för fibrotiska förändringar, inklusive klaffsjukdom, inte är densamma för alla dopaminagonister av typen ergotderivat.
Romanian: La reuniunea din iunie 2008, CHMP a concluzionat că totalul dovezilor privind riscul cazurilor de fibroză, inclusiv al valvulopatiilor, nu este egal pentru toţi agoniştii de dopamină derivaţi din ergot.
Swedish: Därför indikeras läkemedel som innehåller kabergolin och pergolid endast som andrahandsbehandling mot Parkinsons sjukdom, och de är kontraindicerade för patienter med tecken på klaffproblem.
Romanian: Prin urmare, medicamentele care conţin cabergolină şi pergolid sunt indicate doar ca tratament de linia a doua în tratarea bolii Parkinson, iar utilizarea lor este contraindicată la pacienţii cu istoric de afecţiuni valvulare.
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER OCH BIPACKSEDLAR
Romanian: MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTELOR
Swedish: I studien av Schade et al. rapporterades högre justerat incidenstal (IRR) för symtomatiskt klaffåterflöde för kabergolin och pergolid, jämfört med bromokriptin, lisurid, och de icke ergotderiverade dopaminagonisterna pramipexol och ropirinol för vilka det inte fanns några fall att rapportera.
Romanian: Studiul Schade a relatat un raport ajustat al ratei de incidenţă (IRR) mai mare pentru regurgitarea valvulară simptomatică la cabergolină şi pergolid, în comparaţie cu bromocriptina, lisuridul şi agoniştii de dopamină nederivaţi din ergot, pramipexol şi ropirinol, pentru care nu s-a raportat niciun caz.
Swedish: - Kommittén fann, mot bakgrund av tillgängliga data, att risken för fibrotiska förändringar, inklusive klaffsjukdom, inte är densamma för samtliga dopaminagonister av typen ergotderivat.
Romanian: - Considerând datele disponibile, Comitetul a concluzionat că riscul de fibroză, inclusiv de valvulopatie, nu este acelaşi pentru toţi agoniştii de dopamină derivaţi din ergot.
Swedish: - CHMP behandlade hänskjutandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för läkemedel som innehåller bromokriptin, kabergolin, dihydroergokryptin, lisurid och pergolid.
Romanian: - CHMP a analizat sesizarea făcută în temeiul articolul 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru medicamentele care conţin bromocriptină, cabergolină, dihidroergocriptină, lisurid şi pergolid.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV BROMOKRIPTIN, DIHYDROERGOKRYPTIN OCH LISURID MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU BROMOCRIPTINĂ, DIHIDROERGOCRIPTINĂ ŞI LISURID ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Swedish: På det hela taget indikerar data från spontanrapporter att individer som använder kabergolin och pergolid löper större risk för fibrotiska förändringar och klaffsjukdom än individer som använder bromokriptin, lisurid eller dihydroergokryptin.
Romanian: În general, datele din rapoartele spontane indică faptul că subiecţii care utilizează cabergolină şi pergolid sunt mai expuşi riscului de a dezvolta afecţiuni fibrozante şi valvulopatii decât subiecţii care utilizează bromocriptină, lisurid sau dihidroergocriptină.
Swedish: Bromokriptin, dihydroergokryptin och lisurid tillhör klassen dopaminagonister av typen ergotderivat, som även inbegriper kabergolin och pergolid.
Romanian: Bromocriptina, dihidroergocriptina şi lisuridul aparţin clasei agoniştilor de dopamină derivaţi din ergot, care mai cuprinde şi cabergolina şi pergolidul.
Swedish: Fall av klaffsjukdom rapporterades emellertid för bromokriptin, kabergolin, dihydroergokryptin och pergolid, men inte för lisurid.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate cazuri de valvulopatie pentru bromocriptină, cabergolină, dihidroergocriptină şi pergolid, dar nu şi pentru lisurid.
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående rekommenderade CHMP att godkännandet för försäljning för läkemedel innehållande bromokriptin, dihydroergokryptin och lisurid skulle bibehållas med ändringar av deras produktinformation (produktresuméer och bipacksedel), enligt sammanfattningen nedan.
Romanian: Considerând cele menţionate anterior, CHMP a recomandat menţinerea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin bromocriptină, dihidroergocriptină şi lisurid, cu modificările privind informaţiile referitoare la produs (Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul) subliniate mai jos.