FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave deben monitorizarse estrechamente (ver secciones 4.4 y 5.2).
Slovenian: Bolnike s hudo okvaro ledvic je tako treba pozorno spremljati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Spanish: • Informe a su médico si ha recibido o va a recibir radioterapia, ya que Zelboraf puede empeorar los efectos del tratamiento con radiación.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če ste se zdravili z obsevanjem ali pa se boste v prihodnosti, ker lahko zdravilo Zelboraf poslabša neželene učinke, ki jih povzroča obsevanje.
Spanish: Las alteraciones en las enzimas hepáticas notificadas en el ensayo clínico fase III se expresan a continuación como la proporción de pacientes que han experimentado una modificación del valor basal a grado 3 o 4 en las alteraciones de las enzimas hepáticas:
Slovenian: Nenormalnosti jetrnih encimov, zabeležene v klinični študiji faze III, so izražene spodaj kot delež bolnikov, ki so se jim nenormalnosti jetrnih encimov spremenile od izhodišča do stopnje 3 ali 4:
Spanish: • Sensación de hormigueo o quemazón de manos o pies
Slovenian: • mravljinčenje ali pekoč občutek v dlaneh in stopalih,
Spanish: Los metabolitos de conjugación (glucuronidación y glicosilación) también fueron identificados en humanos.
Slovenian: Pri ljudeh so ugotovili tudi prisotnost metabolitov konjugacij (glukuronidacije in glikozilacije).
Spanish: La mayoría de los casos fueron de leve a moderado, pero también se han notificado casos graves e incapacitantes de contractura de Dupuytren (ver sección 4.8).
Slovenian: Večina primerov je bila blagih do zmernih, poročali pa so tudi o hudih primerih Dupuytrenove kontrakture, ki je bolnike onesposobila (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Los datos preclínicos generados en las valoraciones bioquímicas demostraron que vemurafenib puede inhibir de forma potente las quinasas BRAF con mutaciones activadoras en el codón 600 (Tabla 6).
Slovenian: Predklinični podatki, pridobljeni iz biokemičnih analiz, kažejo, da lahko vemurafenib močno zavira BRAF kinaze z aktivacijo mutacij kodona 600 (preglednica 6).
Spanish: Variable de estratificación
Slovenian: Stratifikacijska spremenljivka
Spanish: • Dolor en los músculos o las articulaciones, dolor musculoesquelético
Slovenian: • bolečine v sklepih ali mišicah, bolečine v kosteh in mišicah,
Spanish: Cuando se utilice vemurafenib de forma concomitante con warfarina se deberá tener precaución y considerar un mayor control del INR (International Normalized Ratio).
Slovenian: Ob sočasnem dajanju varfarina in vemurafeniba sta potrebna previdnost in razmislek o opravljanju dodatnih meritev INR (mednarodno umerjeno razmerje).
Spanish: Sin embargo, en un estudio de dosis repetidas en ratas y perros, no se observaron hallazgos histopatológicos en los órganos reproductores en machos y hembras (ver sección 5.3).
Slovenian: Pri študijah toksičnosti s ponavljajočimi se odmerki pri podganah in psih niso opazili histopatoloških sprememb na reproduktivnih organih samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Spanish: El aclaramiento aparente poblacional de vemurafenib en pacientes con melanoma metastásico se estimó en 29,3 l/día (con un 31,9% de variabilidad entre pacientes).
Slovenian: Ocenjeni populacijski navidezni očistek vemurafeniba pri bolnikih z metastatskim melanonom je 29,3 l/dan (z 31,9-% variabilnostjo med bolniki).
Spanish: Sverige Roche AB
Slovenian: Roche AB
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con melanoma que alberguen mutaciones raras de V600 diferentes a V600E y V600K.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o bolnikih z melanomom, ki imajo BRAF V600 mutacije, ki niso V600E ali V600K.
Spanish: En un estudio de citotoxicidad in vitro en médula ósea, se observó una ligera citotoxicidad en algunas de las poblaciones celulares linfo-hematopoyéticas de ratas, perros y humanos, a concentraciones clínicamente relevantes.
Slovenian: V in vitro študiji citotoksičnosti za kostni mozeg so pri klinično pomembnih koncentracijah opazili komaj zaznavno citotoksičnost pri nekaterih limfno-hematopoetičnih populacijah celic podgan, psov in ljudi.
Spanish: • medicamentos para la depresión (ej. amitriptilina, imipramina)
Slovenian: • zdravila proti depresiji (npr. amitriptilin, imipramin),
Spanish: Se ha observado in vitro una inducción leve del CYP2B6 por vemurafenib a una concentración de vemurafenib de 10 µM.
Slovenian: Blaga indukcija CYP2B6 z vemurafenibom je bila opažena in vitro, pri 10 µM koncentraciji vemurafeniba.
Spanish: A 1 de febrero de 2012, se evaluó la actualización de los análisis de SLP post-hoc en 675 pacientes.
Slovenian: Do 1. februarja 2012 so skupno 675 bolnikom ponovno ocenili preživetje brez napredovanja bolezni v okviru post-hoc analize.
Spanish: Tabla 6: Actividad de inhibición de quinasa de vemurafenib frente a las diferentes quinasas BRAF
Slovenian: Preglednica 6: Inhibitorna kinazna aktivnost vemurafeniba pri različnih BRAF kinazah
Spanish: Aproximadamente un 33% de los pacientes que sufrieron CCEc, tuvieron > 1 manifestación con mediana de tiempo entre las manifestaciones de 6 semanas.
Slovenian: Med bolniki, pri katerih se je pojavil ploščatocelični karcinom kože, je bilo približno 33 % takšnih, pri katerih se je pojavil več kot enkrat; mediana časa med pojavi je bila 6 tednov.
Spanish: • Cambios en la percepción de los sabores
Slovenian: • spremenjeno zaznavanje okusov,
Spanish: Vemurafenib está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600 positiva (ver sección 5.1).
Slovenian: Vemurafenib je indiciran za samostojno zdravljenje odraslih bolnikov z neresektabilnim ali metastatskim melanomom, s pozitivno mutacijo BRAF V600 (glejte poglavje 5.1).
Spanish: El volumen de distribución aparente poblacional para vemurafenib en los pacientes con melanoma metastásico se estimó en 91 l (con un 64,8% de variabilidad entre pacientes).
Slovenian: Ocenjeni populacijski navidezni volumen porazdelitve vemurafeniba pri bolnikih z metastatskim melanonom je 91 l (s 64,8-% variabilnostjo med bolniki).
Spanish: No hay datos en pacientes con insuficiencia renal grave (ver secciones 4.2 y 4.4).
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro ledvic ni (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Spanish: No se recomienda el ajuste de la posología por debajo de una dosis de 480 mg dos veces al día.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka pod 480 mg dvakrat na dan ni priporočljivo.
Spanish: El estudio incluyó dos cohortes de reclutamiento simultáneo: - Cohorte 1 con pacientes previamente no tratados (N = 90): pacientes que no habían recibido tratamiento previo para metastásis cerebrales; se permitió terapia sistémica anterior para el melanoma metastásico, excluyendo inhibidores BRAF y MEK.
Slovenian: - 1. skupina: predhodno nezdravljeni bolniki (n = 90) - bolniki, katerih zasevkov v možganih še niso zdravili; predhodno sistemsko zdravljenje metastatskega melanoma brez zaviralcev BRAF in MEK je bilo dovoljeno.
Spanish: En pacientes con un cáncer previo o concurrente asociado con mutación RAS se ha de valorar cuidadosamente, antes de administrar vemurafenib, los beneficios y riesgos del tratamiento.
Slovenian: Pred dajanjem vemurafeniba bolnikom, ki so imeli ali imajo raka, povezanega z mutacijo RAS, skrbno razmislite o koristih in tveganjih.
Spanish: Tabla 8: Supervivencia global en pacientes no tratados previamente con melanoma con mutación BRAF V600 positiva estratificados por LDH, estadío del tumor y estatus ECOG (análisis de seguimiento, fecha de corte de datos: 20 de diciembre de 2012, resultados censurados en el momento del cruce de pacientes)
Slovenian: Preglednica 8: Celokupno preživetje pri predhodno nezdravljenih bolnikih z melanomom s pozitivno BRAF V600 mutacijo glede na LDH, stadij tumorja in status ECOG (post hoc analiza, podatki, zbrani do 20. decembra 2012; rezultati so bili krnjeni ob času prehoda na vemurafenib)
Spanish: Tabla 7: Supervivencia Global en pacientes no tratados previamente con melanoma con mutación BRAF V600 positiva según se define en el estudio a la fecha de corte de datos (N = 338 dacarbazina, N = 337 vemurafenib)
Slovenian: Preglednica 7: Celokupno preživetje pri predhodno nezdravljenih bolnikih z melanomom z BRAF V600 pozitivno mutacijo glede na datume, do katerih so zbirali podatke v študiji (n = 338 dakarbazin, n = 337 vemurafenib)
Spanish: • Dificultad o dolor al tragar, dolor en el pecho, ardor o reflujo ácido (esofagitis).
Slovenian: • težave ali bolečine pri požiranju, bolečina v prsnem košu, zgaga ali kislinski refluks (ezofagitis).
Spanish: En esta sección, las reacciones adversas a los medicamentos (RAMs) se basan en los resultados obtenidos en 468 pacientes de un estudio abierto, aleatorizado, fase III en pacientes adultos con melanoma en estadío IV o no resecable con mutación BRAF V600 positiva y también de un estudio fase II, de un solo brazo, en pacientes con melanoma en estadío IV con mutación BRAF V600 positiva, que habían fallado previamente, al menos a un tratamiento sistémico anterior (ver sección 5.1).
Slovenian: V tem poglavju navedeni neželeni učinki temeljijo na rezultatih 468 bolnikov, vključenih v randomizirano, odprto študijo faze III pri odraslih bolnikih z neresektabilnim melanomom ali melanomom stadija IV s pozitivno mutacijo BRAF V600 ter študijo faze II z eno skupino pri bolnikih z melanomom stadija IV s pozitivno mutacijo BRAF V600, pri katerih vsaj eno predhodno sistemsko zdravljenje ni bilo uspešno (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Efectos de vemurafenib sobre los sistemas transportadores de medicamentos Estudios in vitro han demostrado que vemurafenib es un inhibidor de los transportadores de la glicoproteína- P (P-gp) y de la proteína resistente al cáncer de mama (BCRP).
Slovenian: Učinki vemurafeniba na transportne sisteme zdravil Študije in vitro so pokazale, da je vemurafenib zaviralec izločevalnih prenašalcev, P-glikoproteina (P-gp) in proteina pri odpornosti raka dojk (BCRP, breast cancer resistance protein).
Spanish: Interrumpa el tratamiento con Zelboraf y solicite inmediatamente ayuda médica, si tiene alguno de los síntomas de una reacción alérgica como son hinchazón de la cara, los labios o la lengua, dificultad para respirar, erupciones, o sensación de mareo.
Slovenian: Prenehajte z jemanjem zdravila Zelboraf in takoj poiščite medicinsko pomoč, če se pri vas pojavi kateri koli od simptomov alergijske reakcije, kot so oteklost obraza, ust ali jezika, težko dihanje, kožni izpuščaj ali omedlevica.
Spanish: No se ha demostrado evidencia de teratogenicidad de vemurafenib en embriones/fetos de ratas o conejos (ver sección 5.3).
Slovenian: Vemurafenib ni pokazal znakov teratogenosti pri zarodkih podgan ali kunčjih samic (glejte poglavje 5.3).
Spanish: El control de estas lesiones se realiza tal y como se ha indicado anteriormente para el carcinoma cutáneo de células escamosas.
Slovenian: Spremljanje takšnih lezij poteka, kot je opisano zgoraj pri ploščatoceličnem karcinomu kože.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con vemurafenib en pacientes con alteraciones no corregibles de los parámetros electrolíticos (incluyendo el magnesio), con síndrome de QT largo o que están tomando medicamentos, de los que se conoce que prolongan el intervalo QT.
Slovenian: Z vemurafenibom ni priporočljivo zdraviti bolnikov z elektrolitskimi motnjami (vključno z magnezijem), ki jih ni mogoče odpraviti, bolnikov s sindromom dolgega intervala QT in bolnikov, zdravljenih z zdravili, ki podaljšajo interval QT.
Spanish: Las co-variables principales de eficacia fueron la supervivencia global (SG) y la supervivencia libre de progresión (SLP).
Slovenian: Primarna opazovana dogodka učinkovitosti v študiji sta bila celokupno preživetje (OS, overall survival) in preživetje brez napredovanja bolezni (PFS, progression-free survival).
Spanish: Efectos de vemurafenib en enzimas metabolizadores de fármacos Los resultados de un estudio in vivo de interacciones farmacológicas en pacientes con melanoma metastásico demostraron que vemurafenib es un inhibidor moderado de CYP1A2 y un inductor de CYP3A4.
Slovenian: Vplivi vemurafeniba na encime, ki presnavljajo zdravila Rezultati študije medsebojnega delovanja zdravil in vivo pri bolnikih z metastatskim melanomom so pokazali, da je vemurafenib zmeren zaviralec CYP1A2 in induktor CYP3A4.
Spanish: Se desconocen los efectos de vemurafenib sobre los fármacos que son sustratos de BCRP.
Slovenian: Učinki vemurafeniba na zdravila, ki so substrati BCRP, niso znani.
Spanish: Se espera que el consumo ocasional de vemurafenib con el estómago vacío tenga una influencia limitada sobre la exposición en el estado estacionario, debido a la alta acumulación de vemurafenib en el estado estacionario.
Slovenian: Občasno jemanje vemurafeniba na prazen želodec naj bi imelo majhen vpliv na izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja zaradi visoke akumulacije vemurafeniba v stanju dinamičnega ravnovesja.
Spanish: En un estudio fase II, no controlado, abierto, en pacientes con melanoma metastásico previamente tratados, se ha observado una prolongación del intervalo QT dependiente de la exposición (ver sección 4.8).
Slovenian: V nekontrolirani, odprti študiji faze II pri predhodno zdravljenih bolnikih z metastatskim melanomom, so opazili podaljšanje intervala QT, odvisnega od izpostavljenosti vemurafenibu (glejte poglavje 4.8).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de vemurafenib en pacientes no-caucásicos.
Slovenian: Varnost in učinkovitost vemurafeniba pri bolnikih, ki niso belci, še nista bili dokazani.
Spanish: (IC 95%)d
Slovenian: (95-% IZ)
Spanish: También se recomienda un examen genital (para las mujeres) y un examen anal antes y después de terminar el tratamiento.
Slovenian: Prav tako je priporočeno pred zdravljenjem in po končanem zdravljenju opraviti ginekološki pregled (pri ženskah) in pregled zadnjika.
Spanish: Este efecto inhibidor ha sido confirmado en las valoraciones de fosforilación de ERK y de antiproliferación celular utilizando líneas celulares de melanoma que expresan mutaciones V-600 del BRAF.
Slovenian: Zaviralen učinek je bil potrjen z analizo fosforilacije ERK (extracelullar signal-regulated kinase) in testi proliferacije celic pri celičnih linijah melanoma, ki imajo izraženo V600 mutacijo BRAF.
Spanish: En otro ensayo clínico, vemurafenib aumentó la Cmax y el AUC de una dosis única de 2 mg de tizanidina (sustrato de CYP1A2) aproximadamente 2,2 veces y 4,7 veces, respectivamente.
Slovenian: V drugem kliničnem preskušanju je vemurafenib povečal Cmax in AUC enkratnega 2-mg odmerka tizanidina (substrata CYP1A2): Cmax približno 2,2-krat in AUC približno 4,7-krat.
Spanish: Daño hepático(1)(2) (g)
Slovenian: (1)(2) (g)
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional utilizando los datos de los ensayos clínicos en pacientes con melanoma metastásico, la insuficiencia renal leve y moderada no influyó en el aclaramiento aparente de vemurafenib (aclaramiento de creatinina > 40 ml /min).
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi podatkov pridobljenih iz kliničnih preskušanj bolnikov z metastastkim melanomom, blaga in zmerna okvara ledvic ni vplivala na navidezni očistek vemurafeniba (očistek kreatinina > 40 ml/min).
Spanish: La supervisión del CCEnc se debe realizar tal y como se indica en la sección 4.4.
Slovenian: Njegov morebiten pojav je treba nadzorovati, kot je opisano v poglavju 4.4.
Spanish: Sarcoidosis (1)(2)(j)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema sarkoidoza(1)(2)(j)
Spanish: En un ensayo clínico, la administración conjunta de vemurafenib disminuyó el AUC de midazolam (sustrato de CYP3A4) en una media de 39% (disminución máxima de hasta un 80%).
Slovenian: V kliničnem preskušanju je sočasno dajanje vemurafeniba z midazolamom zmanjšalo AUC midazolama (substrata CYP3A4) za povprečno 39 % (in največ do
Spanish: Tras la interrupción de vemurafenib, debe continuarse con el control de detección del carcinoma de células escamosas no cutáneo (CCEnc) durante 6 meses o hasta el inicio de otro tratamiento antineoplásico.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja z vemurafenibom se mora nadzor glede ploščatoceličnega karcinoma, ki se ne nahaja na koži, nadaljevati še 6 mesecev ali do uvedbe drugega antineoplastičnega zdravljenja.
Spanish: • A grado 3 • A grado 4
Slovenian: • do stopnje 3
Spanish: No tome Zelboraf:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Zelboraf:
Spanish: Blíster de aluminio/aluminio troquelado en dosis unitarias
Slovenian: Aluminij/aluminijski perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agente antineoplásico, inhibidor de la proteína quinasa, código ATC:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, inhibitorji proteinske kinaze, oznaka ATC: L01XE15
Spanish: En el ensayo llevado a cabo en perros durante 13 semanas, se observaron efectos tóxicos reversibles en el hígado (necrosis hepatocelular y degeneración hepática) con exposiciones por debajo de las previstas en la práctica clínica (en base a comparaciones de AUC).
Slovenian: V 13-tedenski študiji na psih so v jetrih opazili reverzibilne toksične učinke (nekrozo in degeneracijo jetrnih celic) pri izpostavljenostih, manjših od predvidene klinične izpostavljenosti (na podlagi primerjave AUC).
Spanish: Basándose en su mecanismo de acción, vemurafenib puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
Slovenian: Na podlagi mehanizma delovanja lahko vemurafenib, če ga jemlje nosečnica, povzroči škodo plodu.
Spanish: Los datos son insuficientes para determinar el efecto de la insuficiencia hepática a nivel metabólico o excretor sobre la farmacocinética de vemurafenib (ver secciones 4.2 y 4.4).
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi določili vpliv okvare jeter, v smislu presnove ali izločanja, na farmakokinetiko vemurafeniba (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (RAMs) de cualquier grado (> 30%) notificadas con vemurafenib incluyen artralgia, fatiga, rash, reacciones de fotosensibilidad, alopecia, náuseas, diarrea, cefalea, prurito, vómitos, papiloma cutáneo e hiperqueratosis.
Slovenian: Med najpogostejšimi neželenimi učinki vseh stopenj (> 30 %), o katerih so poročali v zvezi z vemurafenibom, so artralgija, utrujenost, kožni izpuščaj, fotosenzibilnostna reakcija, alopecija, navzea, diareja, glavobol, srbenje, bruhanje, kožni papilomi in hiperkeratoza.
Spanish: Antes de tomar vemurafenib, se debe haber confirmado por un test validado que los pacientes tienen un tumor con una mutación BRAF V600 positiva.
Slovenian: Pred uporabo vemurafeniba je treba z validirano preiskavo potrditi, da ima bolnik tumor s pozitivno mutacijo BRAF V600.
Spanish: Se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad asociadas con vemurafenib incluyendo anafilaxia (ver secciones 4.3 y 4.8).
Slovenian: V povezavi z vemurafenibom so bile opisane resne preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaksijo (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Spanish: Tomar más Zelboraf puede aumentar la probabilidad y la gravedad de los efectos adversos.
Slovenian: Uporaba prevelikega odmerka zdravila Zelboraf lahko poveča verjetnost za pojav neželenih učinkov ali neželene učinke poslabša.
Spanish: Zelboraf tiene efectos secundarios que pueden afectar a la capacidad para conducir o usar máquinas.
Slovenian: Vemurafenib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
Slovenian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija
Spanish: Si no puede evitarse la administración conjunta, se debe tener precaución, ya que vemurafenib puede aumentar los niveles plasmáticos de los medicamentos sustrato de CYP1A2.
Slovenian: Če se sočasnemu dajanju ne moremo izogniti, je potrebna previdnost, ker lahko vemurafenib poveča izpostavljenost v plazmi zdravilom, ki so substrati CYP1A2.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila Zelboraf in vsebina pakiranja
Spanish: Debido a la larga semivida de vemurafenib, el efecto inhibitorio completo de vemurafenib sobre un medicamento concomitante podría no ser observado antes de los ocho primeros días de tratamiento con vemurafenib.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe vemurafeniba je mogoče, da popolnega zaviralnega učinka vemurafeniba na sočasno dajano zdravilo ne opazimo, dokler ne mine 8 dni zdravljenja z vemurafenibom.
Spanish: Edad avanzada No se requiere un ajuste específico de la dosis en pacientes con una edad > 65 años.
Slovenian: Starejši bolniki Za bolnike, starejše od 65 let, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Spanish: En caso necesario, su médico puede decidir interrumpir temporalmente o de forma permanente su tratamiento con Zelboraf.
Slovenian: Če je treba, lahko zdravnik vaše zdravljenje začasno prekine ali ga povsem konča.
Spanish: La incidencia en todos los estudios de CCEc en pacientes tratados con vemurafenib fue de aproximadamente el 20%.
Slovenian: V študijah je bila incidenca ploščatoceličnega karcinoma kože pri bolnikih, zdravljenih z vemurafenibom, približno 20-%.
Spanish: Se podría considerar un ajuste de dosis para los sustratos de CYP3A4 con estrecha ventana terapéutica, si está clínicamente indicado (ver secciones 4.4 y 4.6).
Slovenian: Pri substratih CYP3A4, ki imajo ozko terapevtsko okno, se lahko razmisli o prilagoditvi odmerka, če je klinično indicirano (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Spanish: Si no se puede evitar la administración conjunta, se debe considerar que vemurafenib puede disminuir las concentraciones plasmáticas de sustratos de CYP3A4 y por tanto, pueden verse alteradas sus eficacias.
Slovenian: Če se sočasnemu dajanju ne moremo izogniti, moramo upoštevati, da vemurafenib lahko zmanjša plazemske koncentracije zdravil, ki so substrati CYP3A4, zato se njihova učinkovitost lahko zmanjša.
Spanish: • Un tipo de cáncer de piel (carcinoma cutáneo de células escamosas)
Slovenian: • vrsta kožnega raka (ploščatocelični karcinom kože),
Spanish: Los pacientes tratados concomitantemente con tales agentes deberían ser cuidadosamente monitorizados por seguridad y, si estuviera clínicamente indicado, realizar modificaciones de dosis (ver Tabla 1 en sección 4.2).
Slovenian: Bolnike, ki se sočasno zdravijo s temi zdravili, je treba skrbno spremljati glede varnosti in prilagoditi odmerek, če je klinično indicirano (glejte preglednico 1 v poglavju 4.2).
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional utilizando los datos de los ensayos clínicos en pacientes con melanoma metastásico, los aumentos en AST y ALT en hasta tres veces el límite superior del rango normal no influyeron en el aclaramiento aparente de vemurafenib.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi podatkov pridobljenih iz kliničnih preskušanj bolnikov z metastatskim melanomom, zvišanje aspartat aminotransferaze (AST) in alanin aminotransferaze (ALT) do trikratne vrednosti zgornje meje normalne vrednosti ni vplivalo na navidezni očistek vemurafeniba.
Spanish: QTc > 500 ms al comienzo
Slovenian: Interval QTc > 500 ms pred pričetkom zdravljenja
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas identificaron el hígado y la médula ósea como órganos diana en el perro.
Slovenian: Študije toksičnosti ponavljajočih se odmerkov so pokazale, da sta pri psih ciljna organa jetra in kostni mozeg.
Spanish: • Pérdida de peso
Slovenian: • izguba teka,
Spanish: En un estudio fase II, no controlado, abierto, en pacientes con melanoma metastásico previamente tratados, se ha observado una prolongación del intervalo QT dependiente de la exposición.
Slovenian: V nekontrolirani, odprti študiji faze II pri predhodno zdravljenih bolnikih z metastatskim melanomom so opazili podaljšanje intervala QT, odvisnega od izpostavljenosti vemurafenibu.
Spanish: Se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad asociadas con vemurafenib incluyendo anafilaxis.
Slovenian: V povezavi z vemurafenibom so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaksijo.
Spanish: Los pacientes deberían ser cuidadosamente monitorizados por seguridad y, si estuviera clínicamente indicado, realizar modificaciones de dosis (ver Tabla 1 en sección 4.2).
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede varnosti in prilagoditi odmerek, če je klinično indicirano (glejte preglednico 1 v poglavju 4.2).