FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Diluent ......................................................................................................................................... qs 1 dose
Italian: Diluente ................................................................................................................................ q.b.
English: Open ampoules holding them at arm's length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break.
Italian: Aprire le fiale tenendole a debita distanza dal viso al fine di prevenire qualsiasi rischio di lesioni nel caso la fiala “esploda”.
English: Shelf life of the diluent in polyvinylchloride bags: 36 months at a temperature below 30°C.
Italian: Periodo di validità del diluente in sacche di cloruro di polivinile: 36 mesi a temperatura inferiore a 30°C.
English: - (polyvinylchloride) bag of 200ml, 400ml, 600ml, 800ml, 1000ml, 1200ml, 1400ml, 1600ml,
Italian: - sacca (di cloruro di polivinile) da 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml,
English: • Transfer the suspension into the diluent (Do not use if cloudy).
Italian: • Trasferire la sospensione nel flacone di diluente (non utilizzare nel caso la soluzione non si presenti limpida).
English: Store the diluent below 30°C.
Italian: Conservare il diluente a temperatura inferiore a 30°C.
English: Shelf life of the diluent in polypropylene bottles: 12 months at a temperature below 30°C.
Italian: Periodo di validità del diluente in flaconi di polipropilene: 12 mesi a temperatura inferiore a 30°C.
English: Shelf life of the reconstituted vaccine: up to 2 hours at a temperature below 25°C.
Italian: Periodo di validità del vaccino ricostituito: fino a 2 ore, a temperatura inferiore a 25°C.
English: Do not re-use opened containers of diluted vaccine.
Italian: Non conservare per altra occasione il vaccino ricostituito non utilizzato.
English: SC or in ovo route
Italian: s.c. o in ovo
English: Store below 30°C.
Italian: 25°C - 30°C.
English: • Draw up 2 ml of the contents of the diluent into the syringe.
Italian: • Aspirare 2 ml del contenuto del flacone di diluente con la stessa siringa.
English: - (polypropylene) bottle of 200ml of diluent.
Italian: - flacone (di polipropilene) da 200 ml di diluente.
English: Vaxxitek HVT+IBD Suspension and solvent for suspension for injection
Italian: Vaxxitek HVT+IBD Sospensione e diluente per sospensione iniettabile
English: Live vHVT013-69 recombinant virus, at least ......................................................... 3.6 to 5.0 log10 PFU Excipient ...................................................................................................................................... qs 1 dose Diluent:
Italian: Virus vivo ricombinante vHVT013-69, non meno di .......................................... da 3,6 a 5,0 log10 UFP Eccipiente ............................................................................................................................. q.b.
English: 1800ml or 2400ml of diluent.
Italian: 1600 ml o 2400 ml di diluente.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Vaxxitek HVT+IBD suspension and solvent for suspension for injection
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: Vaxxitek HVT+IBD sospensione e diluente per sospensione iniettabile
English: Apply the usual aseptic precautions to all administration procedures.
Italian: Per la somministrazione del vaccino adottare le usuali precauzioni di asepsi.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE STERILE DILUENT
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO DILUENTE STERILE
English: This is why the vaccine suspension should only be prepared as and when required.
Italian: Per questo motivo il vaccino deve essere scongelato e ricostituito solo poco prima dell'uso.
English: Shelf life of the non-reconstituted vaccine: 36 months at -196°C Shelf life of the reconstituted vaccine: up to 2 hours at a temperature below 25°C.
Italian: Periodo di validità del vaccino non ricostituito: 36 mesi a -196°C.
English: PACKAGE LEAFLET FOR STERILE DILUENT
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: DILUENTE STERILE
English: Subcutaneous route: one single injection of 0.2 ml per chicken at the age of one day.
Italian: Via sottocutanea: una sola somministrazione di 0,2 ml di vaccino ricostituito/pollo di un giorno di età.
English: For subcutaneous route:
Italian: Per via sottocutanea:
English: In ovo route: one single injection of 0.05 ml per egg at 18 days of embryonation.
Italian: Via in ovo: una sola somministrazione di 0,05 ml di vaccino ricostituito/uovo di pollo embrionato di 18 giorni di incubazione.
English: Live recombinant vaccine against Infectious Bursal Disease and Marek's Disease.
Italian: Vaccino vivo ricombinante contro la malattia di Gumboro e la malattia di Marek.
English: Read the package leaflet supplied with the vaccine vial before use.
Italian: Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo fornito con la fiala di vaccino.
English: - (glass) ampoule of 1,000 doses of vaccine, 5-ampoule carrier.
Italian: - fiala (di vetro) da 1000 dosi di vaccino, asta portafiale su cui sono inserite 5 fiale.
English: One single injection of 0.05 ml per chicken egg at 18 days of embryonation, by in ovo route.
Italian: Una sola somministrazione, in ovo, di 0,05 ml di vaccino ricostituito/uovo embrionato di pollo di 18 giorni di incubazione.
English: For in ovo route:
Italian: Per la somministrazione in ovo:
English: Posology
Italian: CONFEZIONI
English: One single injection of 0.2 ml per chicken at the age of one day, by subcutaneous route.
Italian: Una sola somministrazione, per via sottocutanea, di 0,2 ml di vaccino ricostituito/pollo di un giorno di età.
English: - (glass) ampoule of 2,000 doses of vaccine, 4-ampoule carrier.
Italian: - fiala (di vetro) da 2000 dosi di vaccino, asta portafiale su cui sono inserite 4 fiale.
English: The device should be proven to safely and effectively deliver the appropriate dose.
Italian: Per la somministrazione in ovo può essere utilizzata una apparecchiatura per l'inoculazione automatica delle uova, debitamente collaudata per quanto riguarda la capacità di erogare la dose prevista al fine di garantire la sicurezza e l'efficacia del vaccino.
English: Do not use if cloudy.
Italian: Non utilizzare nel caso la soluzione non si presenti limpida.
English: Lay: Do not use in breeding birds and birds in lay.
Italian: Ovodeposizione: Non utilizzare nei polli da riproduzione e nelle galline in deposizione.
English: Do not use in breeding birds and birds in lay.
Italian: Non utilizzare nelle galline in deposizione e nei polli da riproduzione.
English: 1 bag of 200 ml 1 bag of 400 ml 1 bag of 600 ml.
Italian: 1 sacca da 200 ml 1 sacca da 400 ml 1 sacca da 600 ml 1 sacca da 800 ml 1 sacca da 1000 ml 1 sacca da 1200 ml 1 sacca da 1400 ml 1 sacca da 1600 ml 1 sacca da 1800 ml 1 sacca da 2400 ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {AMPOULE 1000 and 2000 doses}
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: Diluent ......................................................................................................................................... qs 1 dose *Plaque forming unit
Italian: Diluente ................................................................................................................................. q.b.
English: EMA/243539/2016 EMEA/H/C/004129
Italian: EMA/243539/2016 EMA/H/C/004129
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Palonosetron Accord has been shown to be comparable to Aloxi.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Palonosetron Accord ha mostrato di essere comparabile ad Aloxi.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Palonosetron Accord.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Palonosetron Accord.
English: The full EPAR for Palonosetron Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Palonosetron Accord, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Palonosetron Accord.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Palonosetron Accord.
English: This means that Palonosetron Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aloxi.
Italian: Questo significa che Palonosetron Accord è simile a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Aloxi.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Palonosetron Accord is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Palonosetron Accord sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: It is available as a solution for injection or infusion (drip) into a vein, which should be given by a healthcare professional about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Italian: È disponibile come soluzione per iniezione o infusione in una vena (flebo) e deve essere somministrato da un operatore sanitario circa 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.
English: Because Palonosetron Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Palonosetron Accord è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Palonosetron Accord?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Palonosetron Accord?
English: What are the benefits and risks of Palonosetron Accord?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Palonosetron Accord?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Palonosetron Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Palonosetron Accord sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Other information about Palonosetron Accord
Italian: Altre informazioni su Palonosetron Accord
English: It is used in adults and children 1 month of age or older for chemotherapy with medicines that are either a strong trigger of nausea and vomiting (such as cisplatin) or a moderate trigger (such as cyclophosphamide, doxorubicin or carboplatin).
Italian: Viene impiegato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 1 mese sottoposti a chemioterapia con medicinali il cui potenziale di causare nausea e vomito è alto (come il cisplatino) o moderato (come la ciclofosfamide, la doxorubicina o il carboplatino).
English: No additional studies were needed as Palonosetron Accord is a generic medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Aloxi.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Palonosetron Accord è un medicinale generico somministrato per iniezione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Aloxi.
English: Palonosetron Accord should only be given before chemotherapy.
Italian: Palonosetron Accord deve essere somministrato esclusivamente prima della chemioterapia.
English: By blocking these receptors, Palonosetron Accord prevents the nausea and vomiting that often happen after chemotherapy.
Italian: Bloccando questi recettori, Palonosetron Accord previene la nausea e il vomito che spesso si manifestano dopo la chemioterapia.
English: In children, the solution should be given by infusion into a vein over 15 minutes at a dose of 20 micrograms per kilogram body weight.
Italian: come infusione in una vena nell'arco di 15 minuti alla dose di 20 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo.
English: Palonosetron Accord contains the active substance palonosetron.
Italian: Palonosetron Accord contiene il principio attivo palonosetron.
English: For more information about treatment with Palonosetron Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Palonosetron Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For practical information about using Palonosetron Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Palonosetron Accord i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: It may be given with a corticosteroid (another type of medicine that can be used to prevent nausea and vomiting) to increase the effect.
Italian: Per aumentare l'efficacia può essere somministrato con un corticosteroide (un altro tipo di medicinale che può essere usato per la prevenzione di nausea e vomito).
English: The company provided data from the published literature on palonosetron.
Italian: La ditta ha presentato dati su palonosetron tratti dalla letteratura scientifica.
English: Palonosetron Accord is a medicine used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting caused by chemotherapy (medicines to treat cancer).
Italian: Palonosetron Accord è un medicinale utilizzato per prevenire la nausea e il vomito associati a chemioterapia (terapia antitumorale).
English: Why is Palonosetron Accord approved?
Italian: Perché Palonosetron Accord è approvato?
English: This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to 5HT3 receptors in the gut.
Italian: Il principio attivo di Palonosetron Accord, palonosetron, è un “antagonista della 5HT3”, cioè impedisce a una sostanza chimica presente nell'organismo, denominata 5-idrossitriptamina (5HT, nota anche come serotonina), di legarsi ai recettori 5HT3 a livello intestinale.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Aloxi, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Aloxi, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Palonosetron Accord nell'UE.
English: How does Palonosetron Accord work?
Italian: Come agisce Palonosetron Accord?
English: What is Palonosetron Accord and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Palonosetron Accord?
English: How is Palonosetron Accord used?
Italian: Come si usa Palonosetron Accord?
English: the change to the authorisation is Eli Lilly.
Italian: La società che ha richiesto la modifica dell'autorizzazione è la Eli Lilly.
English: EMEA/H/C/000572/WS/007 EMEA/H/C/000573/W
Italian: EMEA/H/C/000552/WS/0076 EMEA/H/C/000572/WS/0076 EMEA/H/C/000573/WS/0076
English: It may request a retive opinion.
Italian: Il richiedente ha chiesto un riesame del parere.
English: There was also insufficient evidence th time, which is important when treating a long-term condition.
Italian: Inoltre, erano state fornite prove insufficienti che i suoi effetti sarebbero stati mantenuti nel tempo, il che invece è importante nel trattamento di una condizione cronica.
English: The CHMP noted that the studies had not proven that duloxetine would provide a r the indication applied for.
Italian: In base alle osservazioni del CHMP, gli studi non avevano dimostrato che duloxetina avrebbe fornito un beneficio corrispondente nell'indicazione oggetto della domanda.
English: What consequences does this refusal have for patients in clin compassionate use programm
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
English: It does not include pain from h and intestines.
Italian: Non riguarda il dolore proveniente da organi interni come lo stomaco e l'intestino.
English: It works by preventi the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and no back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Italian: Agisce impedendo che i neurotrasmettitori 5-idrossitripamina (altresì detta serotonina) e noradrenalina siano riassorbiti nelle cellule nervose cerebrali e spinali.
English: Neurotransmitters are chemica cells to communicate with one another.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che permettono la comunicazione tra cellule nervose.
English: Ariclaim is used to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage extremities that can occur in patients with diabetes).
Italian: Ariclaim è indicato nel trattamento del dolore dovuto a neuropatia diabetica periferica (danno che interessa i nervi delle estremità e che può colpire i pazienti con diabete).
English: In addition to their approved uses, the three medicines were expected to be used to treat moderate to severe chronic (long-term) somatic pain in patients not regularly taking NSAID pain killers (nonsteroidal anti-inflammatory drugs).
Italian: Oltre alle indicazioni già approvate, i tre medicinali avrebbero dovuto essere usati nel trattamento del dolore somatico cronico (di lungo termine) da moderato a grave in pazienti che non assumono regolarmente antidolorifici FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei).
English: MP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisations for the duloxetinecontaining medicines Ariclaim, Cymbalta and Xeristar.
Italian: Il 21 luglio 2011 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto di una modifica alle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti duloxetina Ariclaim, Cymbalta e Xeristar.
English: Since these neurotransmitters are i of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may improve the symptoms of p
Italian: Poiché i neurotrasmettitori sono implicati nella riduzione della sensazione di dolore, il fatto di bloccarne il riassorbimento nelle cellule nervose può alleviare i sintomi del dolore.
English: ts of five main studies in 839 patients with chronic somatic pain: two studies in patients with knee pain caused by osteoarthritis (swelling and pain in the joints) and three in ne or placebo (a nts taking them in combination with NSAIDs.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di cinque studi principali condotti su 839 pazienti con dolore somatico cronico: due studi riguardavano pazienti con dolore all'articolazione del ginocchio dovuta a osteoartrite (gonfiore e dolore articolare), altri tre riguardavano pazienti con lombalgia cronica.
English: The change concerned the addition of a new e chronic somatic pain in patients not taking NSAIDs regularly.
Italian: La modifica riguardava l'aggiunta di una nuova indicazione, il trattamento del dolore somatico cronico da moderato a grave in pazienti che non assumono regolarmente FANS.
English: By blocking their re-uptake, dul of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cel communication between the cells.
Italian: Bloccandone il riassorbimento, duloxetina aumenta il numero dei neurotrasmettitori presenti negli spazi tra le cellule nervose, favorendo il livello di comunicazione fra cellule.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal to the
Italian: Quali sono i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto della modifica alle autorizzazioni all'immissione in commercio?
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of d chronic somatic pain in patients not regularly taking NSAIDs had not been and recommended that
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che non era stato dimostrato che i benefici di duloxetina nel trattamento del dolore somatico cronico da moderato a grave in pazienti non trattati regolarmente con FANS fossero superiori ai suoi rischi.
English: The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical t Cymb
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente in Europa non sono in corso studi clinici con Ariclaim, Cymbalta e Xeristar nei pazienti con dolore somatico cronico.
English: Page 2/2
Italian: 17 novembre 2011
English: Patients in the studies were treated with duloxeti dummy treatment) with some patie effectiveness was the change in the severity of pain, as recorded by the patients after 12 or 13 weeks of treatment.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era una riduzione della gravità del dolore, registrata dai pazienti su una scala a 11 punti dopo 12 o 13 settimane di trattamento.
English: Refusal of a change to the marketing authorisation for Ariclaim, Cymbalta and Xeristar EMA/CHMP/580268/2011
Italian: Rifiuto di una modifica alle autorizzazioni all'immissione in commercio per Ariclaim, Cymbalta e Xeristar (duloxetina)
English: Ariclaim, Cymbalta and Xeristar are medicines containin
Italian: Ariclaim, Cymbalta e Xeristar sono medicinali contenenti il principio attivo duloxetina.
English: The main measure of on an 11-point scale of the change elevant benefit in at its effect could be maintained over nformation was n elderly patients and its safety in the intended patients including the elderly.
Italian: Infine, erano necessarie maggiori informazioni sugli effetti di duloxetina nei pazienti anziani e sulla sua sicurezza nei pazienti a cui era destinato il medicinale, compresi gli anziani.
English: The medicines are expected to work in the same way they do in diabetic periphera active substance duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Italian: Il principio attivo duloxetina è un inibitore della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina.
English: Somatic pain is from the body surfaces (such as skin) or
Italian: Il dolore somatico interessa la superficie corporea (per es. la cute) o i tessuti muscoloscheletrici (per es. i muscoli scheletrici, le ossa e le articolazioni).
English: uloxetine in the treatment of moderate to severe shown to outweigh its risks the change to the marketing authorisations be refused.
Italian: Il comitato ha concluso, tuttavia, che non era stata data una risposta adeguata alle sue preoccupazioni e ha confermato il parere negativo iniziale, raccomandando il rifiuto della modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
English: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Italian: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
English: Details on how to minimise the safety concerns through appropriate monitoring and management.
Italian: Dettagli su come minimizzare i problemi di sicurezza tramite il monitoraggio e la gestione appropriati.
English: Do not try to treat yourself with other medicines.
Italian: Non cerchi di trattarsi con altri medicinali.
English: • Your doctor will monitor you carefully during the first infusion.
Italian: · Il medico la monitorerà attentamente durante la prima infusione.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Italian: · Piano di gestione del rischio (RMP)
English: This regimen is administered every three weeks for four cycles.
Italian: Questo regime viene somministrato ogni tre settimane per quattro cicli.
English: The frequency is based on the program wide exposure.
Italian: La frequenza si basa sull'esposizione dell'intero programma.
English: If you feel tired, do not drive or use machines until you feel better.
Italian: Se avverte un senso di stanchezza, non guidi né utilizzi macchinari fino a quando non si sentirà meglio.
English: 3 weeks until disease progression.
Italian: settimane, fino alla progressione della malattia.
English: Before your treatment, your doctor will check your general health.
Italian: Prima del trattamento, il medico verificherà le sue condizioni generali di salute.
English: The primary efficacy outcome was overall survival.
Italian: L'outcome primario di efficacia era la sopravvivenza globale.