FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Gat in de maag of darm of vorming van fistels (abnormale kokervormige doorgang van één normale lichaamsholte naar een andere lichaamsholte of de huid).
Romanian: • Perforaţie la nivelul stomacului sau intestinului sau formarea unei fistule (o comunicare anormală, de forma unui tub, între o cavitate normală a corpului şi o altă cavitate a corpului sau piele).
Dutch: Vraag uw arts om advies als u denkt dat u allergisch bent.
Romanian: Dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea fi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Dutch: • Een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie)
Romanian: • Lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră).
Dutch: • Verlaagd aantal bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen stollen) (kan met bloedtesten worden aangetoond)
Romanian: • Scădere a numărului de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) (observată la testele de sânge)
Dutch: Reversibel posterieur leukoencefalopathiesyndroom
Romanian: Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă
Dutch: Vertel het uw arts als u overmatige vermoeidheid, zwelling van de buik, benen of enkels, kortademigheid of uitpuilende nekaderen ervaart.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavostră dacă prezentaţi oboseală excesivă, umflare a abdomenului, a picioarelor sau a gleznelor, scurtare a respiraţiei sau vene proeminente la nivelul gâtului.
Dutch: In onderzoeken naar monotherapie met axitinib (N = 850) werd haemoptysis gerapporteerd bij 3,9% van de patiënten; haemoptysis van klasse 3 of hoger werd gerapporteerd bij 0,5% van de patiënten.
Romanian: În studiile cu axitinib administrat în monoterapie (N = 850), a fost raportată hemoptizia la 3,9% dintre pacienţi; hemoptizia de grad > 3 a fost raportată la 0,5% dintre pacienţi.
Dutch: De hemoglobine- of hematocrietwaarde dient voor aanvang van, en regelmatig tijdens de behandeling met axitinib, te worden gecontroleerd.
Romanian: Este necesară monitorizarea valorilor hemoglobinei sau hematocritului înainte de iniţierea şi, periodic, pe parcursul tratamentului cu axitinib.
Dutch: Als toediening van axitinib wordt onderbroken, dienen patiënten die antihypertensiva krijgen te worden gecontroleerd op hypotensie (zie rubriek 4.2).
Romanian: Dacă se întrerupe axitinib, pacienţii cărora li se administrează medicamente antihipertensive trebuie monitorizaţi pentru a depista apariţia hipotensiunii arteriale (vezi pct. 4.2).
Dutch: • Roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen (hand- en voetsyndroom), huiduitslag,
Romanian: • Înroşire şi umflare a palmelor sau tălpilor (sindromul mână-picior), erupţii trecătoare pe piele,
Dutch: In klinische onderzoeken met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC zijn gevallen van hypothyreoïdie en, in mindere mate, hyperthyreoïdie gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu axitinib, în tratamentul pacienţilor cu CCR, au fost raportate cazuri de hipotiroidie şi, într-o măsură mai mică, de hipertiroidie (vezi pct. 4.8).
Dutch: Kaplan-Meier-curve voor progressievrije overleving door onafhankelijke beoordeling voor de eerder met cytokine behandelde subgroep
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru supravieţuirea fără progresie a bolii, obţinută în urma evaluării independente a subgrupului tratat anterior cu citokine
Dutch: Eenzijdige p-waarde uit de Cochran-Mantel-Haenszel-test van de behandeling gestratificeerd op ECOGperformance status.
Romanian: Valoarea p unilaterală din testul Cochran-Mantel-Haenszel pentru tratament stratificat în funcţie de statusul de performanţă ECOG.
Dutch: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785 800
Romanian: Τλ: +30 210 6785 800
Dutch: Veneuze embolische en trombotische bijwerkingen graad 3 werden gerapporteerd bij 0,9% van de patiënten.
Romanian: Evenimente venoase embolice şi trombotice de grad 3 au fost raportate la 0,9% dintre pacienţi.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval, HR = Hazard ratio - risicoverhouding (axitinib/sorafenib); ITT: Intent-to-treatvoorgenomen behandelingsgroep; NE: Niet in te schatten ("not estimable"); NS: Niet statistisch significant; ORR: Objectieve mate van respons; OS: Totale overleving; PFS: Progressievrije overleving Tijdsduur van randomisatie tot progressie of overlijden wegens iedere oorzaak, wat het eerst optreedt.
Romanian: NS: Nesemnificativ statistic; RRO: Rata de răspuns obiectiv; SG: Supravieţuirea generală; SFP: Supravieţuire fără progresia bolii.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van verstoring vertoont.
Romanian: Nu utilizaţi nicio cutie care este deteriorată sau prezintă semne de desigilare.
Dutch: Vraag onmiddellijk spoedeisende hulp en bel uw arts als u symptomen krijgt zoals pijn of druk op de borst; pijn in de armen, rug, nek of kaak; kortademigheid; een doof of zwak gevoel aan één kant van het lichaam; moeite met praten; hoofdpijn; veranderingen in het gezichtsvermogen of duizeligheid.
Romanian: Cereţi imediat ajutor medical de urgenţă şi sunaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aveţi simptome cum sunt durere sau presiune în piept, durere la nivelul braţelor, de spate, gât sau mandibulă, scurtare a respiraţiei, amorţeală sau slăbiciune musculară pe o jumătate a corpului, dificultăţi de vorbire, dureri de cap, tulburări de vedere sau ameţeli.
Dutch: Inlyta 1 mg filmomhulde tabletten Inlyta 3 mg filmomhulde tabletten Inlyta 5 mg filmomhulde tabletten Inlyta 7 mg filmomhulde tabletten axitinib
Romanian: Inlyta 1 mg comprimate filmate Inlyta 3 mg comprimate filmate Inlyta 5 mg comprimate filmate Inlyta 7 mg comprimate filmate axitinib
Dutch: Inclusief geactiveerde partiële tromboplastinetijd verlengd, anale hemorragie, arteriële bloeding, bloed in urine aanwezig, centraal zenuwstelselhemorragie, hersenbloeding, coagulatietijd verlengd, conjunctiva hemorragie, kneuzing, hemorragische diarree, niet-functionele baarmoederlijke bloeding, bloedneus, maagbloeding, gastrointestinale bloeding, gingiva-bloeding, bloedbraken, bloed in feces, hematocriet verlaagd, hematoom, hematurie, hemoglobine verlaagd, haemoptysis, hemorragie, kransslagaderhemorragie, urineweghemorragie,
Romanian: Inclusiv timp de tromboplastină parţial activat prelungit, hemoragie anală, hemoragie arterială, hematurie, hemoragie a sistemului nervos central, hemoragie cerebrală, timp de coagulare prelungit, hemoragie conjunctivală, contuzie, diaree hemoragică, sângerare uterină disfuncţională, epistaxis, hemoragie gastrică, hemoragie gastrointestinală, sângerare gingivală, hematemeză, hematochezie, scădere a hematocritului, hematom, hematurie, scădere a hemogoblinei, hemoptizie, hemoragie a arterei coronare, hemoragie în tractul urinar, hemoragie hemoroidală, hemostază, tendinţă sporită de apariţie a hematoamelor, raport normalizat internaţional crescut, hemoragie gastro-intestinală inferioară, melenă, peteşii, hemoragie faringiană, timp de protrombină prelungit, hemoragie pulmonară, purpură, hemoragie rectală, scădere a numărului de eritrocite în sânge, hemoragie renală, hemoragie sclerală, hematocel scrotal, hematom splenic, hemoragie la baza unghială, hemoragie subarahnoidiană, hemoragie linguală, hemoragie gastro-intestinală superioară şi hemoragie vaginală.
Dutch: • Als u leverklachten heeft.
Romanian: • Dacă aveţi probleme ale ficatului.
Dutch: Inclusief hartfalen, congestief hartfalen, hart- en longfalen, ejectiefractie verlaagd, linkerventrikeldisfunctie en rechterventrikelfalen.
Romanian: Inclusiv insuficienţă cardiacă, insuficienţă cardiacă congestivă, insuficienţă cardiopulmonară, fracţie de ejecţie scăzută, disfuncţie ventriculară stângă şi insuficienţă ventriculară dreaptă.
Dutch: CYP3A4/5-inductoren
Romanian: Inductori CYP3A4/5
Dutch: Axitinib is niet onderzocht bij patiënten die een aantoonbaar onbehandelde hersenmetastase hebben of een recente actieve maag-darmbloeding hebben gehad.
Romanian: Axitinib nu a fost studiat la pacienţi cu metastaze cerebrale netratate sau sângerări gastrointestinale active recente şi nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi.
Dutch: • Winderigheid, aambeien, bloedend tandvlees, rectale bloeding, een brandend of stekend gevoel in de mond
Romanian: • Flatulenţă (gaze), hemoroizi, sângerări gingivale, sângerări rectale, senzaţie de arsură sau înţepătură bucală
Dutch: Dyspneu Hoesten Dysfonie
Romanian: Foarte frecvente Cefalee Disgeuzie
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Romanian: • Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumeavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dutch: Er kan ook lichte tot ernstige hypertensie voorkomen.
Romanian: Hipertensiune arterială uşoară până la severă poate fi prezentă.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden vanwege het risico op een verhoogde axitinibconcentratie in het plasma bij patiënten die sterke remmers van deze iso-enzymen innemen.
Romanian: La pacienţii trataţi cu inhibitori puternici ai acestor izozime este recomandată prudenţă din cauza riscului de creştere a concentraţiilor plasmatice ale axitinib.
Dutch: Eenzijdige p-waarde uit een log-ranking test van de behandeling gestratificeerd op ECOG-performance status.
Romanian: Valoarea p unilaterală pe baza unui test log-rank pentru tratament stratificat în funcţie de statusul de performanţă ECOG.
Dutch: In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib (N = 359) voor de behandeling van patiënten met RCC werden bij 1,7% van de patiënten die axitinib kregen gevallen van hartfalen gerapporteerd, waaronder hartfalen (0,6%), cardiopulmonaal falen (0,6%), linkerventrikeldisfunctie (0,3%) en rechterventrikelfalen (0,3%).
Romanian: Într-un studiu clinic controlat, cu axitinib (N = 359), în tratamentul pacienţilor cu CCR, au fost raportate evenimente de insuficienţă cardiacă la 1,7 % dintre pacienţii care au primit axitinib, inclusiv insuficienţă cardiacă (0,6%), insuficienţă cardiopulmonară (0,6%), disfuncţie ventriculară stângă (0,3%) şi insuficienţă ventriculară dreaptă (0,3%).
Dutch: In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC waarvan patiënten met onbehandelde hersenmetastase waren uitgesloten werd hemorragie als bijwerking gerapporteerd bij 21,4% van de patiënten die axitinib kregen.
Romanian: Într-un studiu clinic controlat, cu axitinib, în tratamentul pacienţilor cu CCR, în care nu au fost incluşi pacienţii cu metastaze cerebrale netratate, reacţiile adverse hemoragice au fost raportate la 21,4% dintre pacienţii cărora li s-a administrat axitinib.
Dutch: Axitinib is niet onderzocht bij patiënten die de afgelopen 6 maanden een veneus embolisch of trombotisch voorval hebben gehad.
Romanian: Axitinib nu a fost studiat la pacienţi care au prezentat un eveniment venos embolic sau trombotic în intervalul de 6 luni înaintea administrării.
Dutch: Axitinib is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (child-pughklasse C) en dient niet gebruikt te worden in deze populatie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Romanian: Axitinib nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Clasa Child-Pugh C) şi nu trebuie utilizat la acest grup de pacienţi (vezi pct. 4.4 şi
Dutch: Pruritus Erytheem Alopecia
Romanian: Prurit Eritem Alopecie
Dutch: Hemorragie met fatale afloop werd gerapporteerd bij één patiënt (0,3%) die axitinib kreeg (maagbloeding).
Romanian: Hemoragie letală a fost raportată la un pacient (0,3%) căruia i s-a administrat axitinib (hemoragie gastrică).
Dutch: HDPE-fles met een silicagel-droogmiddel en een polypropyleen dop met 60 filmomhulde tabletten.
Romanian: Flacon din PEÎD cu capac din polipropilenă şi desicant silicagel ce conţine 60 comprimate filmate.
Dutch: Inlyta 1 mg is verkrijgbaar in flessen van 180 tabletten en in blisters van 14 tabletten.
Romanian: Inlyta 1 mg este disponibil în flacoane a 180 comprimate filmate şi blistere a 14 comprimate filmate.
Dutch: • Als u tijdens de behandeling met dit geneesmiddel klachten krijgt zoals hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen (insulten) of veranderingen in het gezichtsvermogen al dan niet gepaard gaande met hoge bloeddruk.
Romanian: • Dacă, în timpul tratamentului cu acest medicament, aveţi simptome cum sunt dureri de cap, confuzie, crize convulsive sau tulburări de vedere cu sau fără tensiune arterială mare.
Dutch: Bij patiënten met klachten of symptomen van RPLS dient de behandeling met axitinib tijdelijk of definitief te worden gestaakt.
Romanian: La pacienţii cu semne sau simptome de SEPR, întrerupeţi temporar sau opriţi permanent tratamentul cu axitinib.
Dutch: Veneuze embolische en trombotische voorvallen (zie rubriek 4.4) In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC werden veneuze embolische en trombotische bijwerkingen gerapporteerd bij 3,9% van de patiënten die axitinib kregen, waaronder longembolie (2,2%), retinale veneuze occlusie/trombose (0,6%) en diepveneuze trombose (0,6%).
Romanian: Evenimente venoase embolice şi trombotice (vezi pct. 4.4) Într-un studiu clinic controlat, cu axitinib, în tratamentul pacienţilor cu CCR, reacţiile adverse venoase embolice şi trombotice au fost raportate la 3,9% dintre pacienţii care au primit axitinib şi au inclus embolie pulmonară (2,2%), ocluzia/tromboza venei retiniene (0,6%) şi tromboză venoasă profundă (0,6%).
Dutch: Lipase verhoogd Alanineaminotransferase verhoogd Amylase verhoogd
Romanian: Creştere a lipazei Creştere a alanin aminotranferazei Creştere a amilazei Creştere a aspartat aminotransferazei Creştere a fosfatazei alcaline Creştere a creatininei Creştere a hormonului stimulator tiroidian a
Dutch: Maag-darmperforatie en fistel c, k
Romanian: Flatulenţă Hemoroizi Glosodinie Perforaţie gastrointestinală şi fistulă c,k
Dutch: In klinische onderzoeken met axitinib zijn veneuze embolische en trombotische voorvallen gerapporteerd (waaronder longembolie, diep veneuze trombose en retinale veneuze occlusie/trombose) (zie rubriek 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu axitinib, au fost raportate evenimente venoase embolice şi trombotice (inclusiv embolie pulmonară, tromboză venoasă profundă şi ocluzia/tromboza venei retiniene) (vezi pct.
Dutch: In klinische onderzoeken met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC is hypertensie zeer vaak gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu axitinib, în tratamentul pacienţilor cu CCR, hipertensiunea arterială a fost raportată foarte frecvent (vezi pct. 4.8).
Dutch: In het plasma was de N-glucuronide-metaboliet het meest voorkomende radioactieve bestanddeel (50% van de aanwezige radioactiviteit).
Romanian: În plasmă, metabolitul N-glucuronid a reprezentat componenta radioactivă predominantă (50% din radioactivitatea circulantă), iar axitinib nemodificat şi metabolitul sulfoxid au reprezentat fiecare aproximativ câte 20% din radioactivitatea circulantă.
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (hand- en voetsyndroom) Huiduitslag Droge huid
Romanian: Foarte frecvente Eritrodisestezie palmo-plantară (sindrom mânăpicior)
Dutch: Indien een sterke CYP3A4/5-remmer gelijktijdig dient te worden toegediend, wordt een aanpassing van de dosering van axitinib aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Romanian: Dacă trebuie administrat concomitent un inhibitor puternic al CYP3A4/5, se recomandă ajustarea dozei de axitinib (vezi pct. 4.2).
Dutch: Tel.: +420-283-004-111
Romanian: s r.o. Tel.: +420 283 004 111
Dutch: Vraag onmiddellijk spoedeisende hulp en bel uw arts als u klachten krijgt zoals hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen (insulten) of veranderingen in het gezichtsvermogen al dan niet gepaard gaande met hoge bloeddruk.
Romanian: Cereţi imediat ajutor medical de urgenţă şi sunaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă manifestaţi simptome cum sunt dureri de cap, confuzie, crize convulsive sau tulburări de vedere cu sau fără tensiune arterială mare.
Dutch: Arteriële embolische en trombotische voorvallen (zie rubriek 4.4) In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC werden arteriële embolische en trombotische bijwerkingen gerapporteerd bij 4,7% van de patiënten die axitinib kregen, waaronder myocardinfarct (1,4%), transiënte ischemische aanval (0,8%) en cerebrovasculair accident (0,6%).
Romanian: Evenimente arteriale embolice şi trombotice (vezi pct. 4.4) Într-un studiu clinic controlat, cu axitinib, în tratamentul pacienţilor cu CCR s-au raportat reacţii adverse arteriale embolice şi trombotice la 4,7% dintre pacienţii trataţi cu axitinib, inclusiv infarct miocardic (1,4%), accident ischemic tranzitoriu (0,8%) şi accident vascular cerebral (0,6%).
Dutch: In vier klinische onderzoeken met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC (N = 537) werden verhoogde hemoglobinewaarden (boven de ULN) waargenomen bij 13,6% van de patiënten die axitinib kregen.
Romanian: În patru studii clinice cu axitinib în tratamentul pacienţilor cu CCR (N = 537), creşterea valorii hemoglobinei peste LSVN a fost observată la 13,6% dintre cei care au primit axitinib.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC namen proportioneel toe met een dosisbereik van axitinib van 5 tot 10 mg. In-vitro-binding van axitinib aan humane plasma-eiwitten is > 99% met een voorkeur voor binding aan albumine en een matige binding aan α1-zuur glycoproteïne.
Romanian: In vitro, legarea axitinib de proteinele plasmatice umane este > 99%, cu o legare preferenţială de albumină şi legare moderată de glicoproteina acidă α1.
Dutch: Het merendeel van de radioactiviteit in de urine bestond uit carbonzuur en sulfoxide metabolieten.
Romanian: Axitinib nemodificat nu a fost detectat în urină; metaboliţii acid carboxilic şi sulfoxid au reprezentat majoritatea radioactivă din urină.
Dutch: Schildklierdisfunctie (zie rubriek 4.4)
Romanian: Disfuncţie tiroidiană (vezi pct. 4.4)
Dutch: Vertel uw arts als u last krijgt van bloedingen, bloed of bloederig slijm ophoest terwijl u met dit geneesmiddel wordt behandeld.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă, în timpul tratamentului cu acest medicament, aveţi orice sângerare, eliminaţi sânge după tuse sau spută cu sânge.
Dutch: Voor het tegengaan van sommige bijwerkingen kan een tijdelijke of definitieve stopzetting van de behandeling met axitinib zijn vereist (zie rubriek 4.4).
Romanian: În managementul unor reacţii adverse poate fi necesară întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu axitinib (vezi pct. 4.4).
Dutch: Indien een sterke CYP3A4/5-inductor gelijktijdig dient te worden toegediend, wordt een aanpassing van de dosering van axitinib aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Romanian: Dacă trebuie asociat un inductor puternic al CYP3A4/5, se recomandă ajustarea dozei de axitinib (vezi pct. 4.2).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: Hipersensibilitate la axitinib sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Dutch: Als u braakt tijdens het gebruik van Inlyta
Romanian: Dacă aveți vărsături în timp ce luați Inlyta
Dutch: Inlyta 1 mg filmomhulde tabletten Inlyta 3 mg filmomhulde tabletten Inlyta 5 mg filmomhulde tabletten Inlyta 7 mg filmomhulde tabletten
Romanian: Inlyta 1 mg comprimate fílmate Inlyta 3 mg comprimate fílmate Inlyta 5 mg comprimate fílmate Inlyta 7 mg comprimate fílmate
Dutch: Het is niet bekend of het veilig is de behandeling met axitinib voort te zetten bij patiënten die eerder RPLS hebben gehad.
Romanian: Siguranţa reînceperii terapiei cu axitinib la pacienţii cu SEPR în antecedente nu este cunoscută.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4/5-remmers
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori potenţi ai CYP3A4/5
Dutch: In klinische onderzoeken met axitinib voor de behandeling van patiënten met niercelcarcinoom (RCC) zijn gevallen van hartfalen gerapporteerd (waaronder hartfalen, congestief hartfalen, cardiopulmonaal falen, linkerventrikeldisfunctie, verminderde ejectiefractie en rechterventrikelfalen) (zie rubriek 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu axitinib, în tratamentul pacienţilor cu CCR, au fost raportate evenimente de insuficienţă cardiacă (inclusiv insuficienţă cardiacă, insuficienţă cardiacă congestivă, insuficienţă cardiopulmonară, disfuncţie ventriculară stângă, fracţie de ejecţie scăzută şi insuficienţă ventriculară dreaptă) (vezi pct. 4.8).
Dutch: Gevallen van hartfalen graad 3/4 werden bij 1,0% van de patiënten gerapporteerd en fatale gevallen van hartfalen werden gerapporteerd bij 0,3% van de patiënten die axitinib kregen.
Romanian: Evenimente de insuficienţă cardiacă de gradul 3/4 au fost raportate la 1,0% dintre pacienţi şi evenimente de insuficienţă cardiacă letală au fost raportate la 0,3% dintre pacienţii care au primit axitinib.
Dutch: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Romanian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Dutch: Inlyta 5 mg filmomhulde tablet Elke filmomhulde tablet bevat 58,8 mg lactosemonohydraat.
Romanian: Inlyta 5 mg comprimate fílmate Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 58,8 mg.
Dutch: Hemorragie In klinische onderzoeken met axitinib zijn voorvallen van hemorragie gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Romanian: Hemoragii În studiile clinice cu axitinib au fost raportate evenimente hemoragice (vezi pct. 4.8).
Dutch: Arteriële embolische en trombotische bijwerkingen graad 3 werden gerapporteerd bij 1,2% van de patiënten.
Romanian: Evenimente arteriale embolice şi trombotice de grad 3 au fost raportate la 1,2% dintre pacienţi.
Dutch: Hemorragie graad 4 als bijwerking werd gerapporteerd bij 1% van de patiënten en hemorragie met fatale afloop werd gerapporteerd bij 0,4% van de patiënten die axitinib kregen.
Romanian: Reacţii adverse hemoragice de grad 4 au fost raportate la 1% dintre pacienţi şi hemoragii letale au fost raportate la 0,4% dintre pacienţii cărora li s-a administrat axitinib.
Dutch: In een klinisch onderzoek naar de juiste dosering zijn bijkomende verhogingen van ALAT (12 maal de ULN) en bilirubine (2,3 maal de ULN), beschouwd als door geneesmiddel veroorzaakte hepatotoxiciteit, waargenomen bij één patiënt die axitinib kreeg met een aanvangsdosis van 20 mg tweemaal daags (vier maal de aanbevolen aanvangsdosis).
Romanian: Într-un studiu clinic de stabilire a dozei, la 1 pacient care a primit axitinib în doză iniţială de 20 mg de două ori pe zi (de 4 ori doza iniţială recomandată) a fost observată creşterea concomitentă a ALT (de 12 ori faţă de LSVN) şi a bilirubinei (2,3 ori LSVN), situaţie considerată a fi hepatotoxicitate cauzată de medicament.
Dutch: Reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS) In klinische onderzoeken met axitinib zijn voorvallen van RPLS gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Romanian: Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) În studiile clinice cu axitinib, au fost raportate cazuri de SEPR (vezi pct. 4.8).
Dutch: Toediening van axitinib in combinatie met sterke CYP3A4/5-remmers kan de concentratie van axitinib in het plasma verhogen (zie rubriek 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de axitinib şi inhibitori potenţi ai CYP3A4/5 poate creşte concentraţiile plasmatice ale axitinibului (vezi pct. 4.5).
Dutch: Arteriële embolische en trombotische bijwerkingen graad 4 werden gerapporteerd bij 1,3% van de patiënten.
Romanian: Evenimente arteriale embolice şi trombotice de grad 4 au fost raportate la 1,3% dintre pacienţi.
Dutch: De behandeling van hartfalen kan vereisen dat de axitinibtherapie tijdelijk wordt onderbroken of definitief wordt gestaakt en/of dat de dosis axitinib wordt verlaagd.
Romanian: Managementul evenimentelor de insuficienţă cardiacă poate necesita întreruperea temporară sau permanentă şi/sau reducerea dozei tratamentului cu axitinib.
Dutch: Eerdere sunitinib behandeling
Romanian: Tratament anterior cu citokine
Dutch: • Gevallen van hartfalen.
Romanian: • Evenimente de insuficienţă cardiacă.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, moet u dat uw arts, apotheker of verpleegkundige vertellen.
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre aceste ele, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.