FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, non è atteso un effetto clinicamente rilevante sull'esposizione di substrati del CYP3A4 somministrati oralmente (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Nicméně není očekáván klinicky významný vliv na expozici systémově podávaných substrátů CYP3A4 (viz bod 4.4).
Italian: Deve essere usata uniformemente la stessa forma farmaceutica, come appropriato per l'indicazione trattata.
Czech: Musí být užívána pouze jedna z lékových forem, která je vhodná pro danou indikaci.
Italian: Alle settimane 12, 96 e 192, sono state osservate riduzioni del volume ≥30% rispettivamente nel 75,0%, 80,6% e 85,2% dei pazienti trattati.
Czech: V týdnu 12, 96 a 192 bylo pozorováno ≥30% zmenšení objemu u 75,0%, 80,6% a 85,2% léčených pacientů.
Italian: In rare occasioni sono stati riportati esiti fatali nelle indicazioni oncologiche (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Ve vzácných případech byly pozorovány fatální následky v onkologických diagnózách (viz bod 4.4).
Italian: 2D Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Italian: Mal di testa, capogiri, segni di innalzamento della pressione del sangue (ipertensione)
Czech: Bolest hlavy, závratě, známky vysokého krevního tlaku (hypertenze)
Italian: I seguenti possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con Votubia: ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, o fluconazolo e altri antifungini usati per il trattamento di infezioni micotiche.
Czech: Následující látky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků přípravku Votubia: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol nebo flukonazol a jiné protiplísňové přípravky, užívané k léčbě plísňových infekcí.
Italian: Dati limitati in pazienti di età <3 anni (n=13) indicano che la clearance normalizzata per la BSA è di circa due volte superiore nei pazienti con BSA bassa (BSA di 0,556 m2) rispetto agli adulti.
Czech: Omezené množství údajů u pacientů do 3 let (n=13) naznačuje, že clearance vztažená k ploše povrchu těla (BSA) je přibližně 2krát vyšší u pacientů s malým tělesným BSA (BSA 0,556 m2) než u dospělých.
Italian: La dose prescritta delle compresse dispersibili di Votubia deve essere inserita dentro un piccolo bicchiere (volume massimo 100 ml) contenente approssimativamente 25 ml di acqua.
Czech: Předepsaná dávka přípravku Votubia dispergovatelné tablety se vloží do malé sklenice (maximální objem 100 ml), která obsahuje přibližně 25 ml vody.
Italian: In sintesi, everolimus è molto attivo in questo modello neuronale di TSC, con un beneficio apparentemente attribuibile agli effetti sulla inibizione mTORC1.
Czech: Everolimus je tedy podle všeho vysoce účinný u neuronálního modelu TSC, kde lze jeho prospěch přičíst k jeho účinkům na inhibici mTORC1.
Italian: Come prendere questo medicinale - Prenda le compresse di Votubia una volta al giorno.
Czech: Jak užívat tento lék - Přípravek Votubia tablety užívejte jednou denně.
Italian: Mettere la siringa nella bocca del paziente.
Czech: Vložte perorální stříkačku do úst pacienta.
Italian: Se si manifestano certi eventi indesiderati (vedere paragrafo 4) mentre sta assumendo Votubia, il medico può ridurle la dose o interrompere il trattamento per un breve periodo di tempo o permanentemente.
Czech: Jestliže se u Vás během užívání přípravku Votubia objeví určité nežádoucí účinky (viz bod 4), může Vám lékař snížit dávku nebo léčbu přerušit, a to buď krátkodobě, nebo trvale.
Italian: Per ulteriori dettagli sulla manipolazione, vedere paragrafo 6.6.
Czech: Další detaily přípravy najdete v bodu 6.6.
Italian: Se si sente insolitamente stanco (la stanchezza è un effetto indesiderato comune), faccia particolare attenzione quando guida veicoli o utilizza macchinari.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se cítíte neobvykle unavený(á) (únava je častým nežádoucím účinkem), věnujte řízení nebo obsluze strojů zvýšenou pozornost.
Italian: La perdita di TSC1 o di TSC2 determina livelli elevati di rheb-GTP, una famiglia di ras GTPasi, che interagisce con il complesso mTORC1 causandone l'attivazione.
Czech: Ztráta buď TSC1 nebo TSC2 vede ke zvýšení hladiny rheb-GTP, patřící do rodiny ras GTPáz, které interagují s komplexem mTORC1 a způsobují jeho aktivaci.
Italian: Può essere necessario trattare l'infezione prima di iniziare Votubia.
Czech: Může být nezbytné léčit infekci před zahájením léčby přípravkem Votubia.
Italian: Crospovidone tipo A Mannitolo
Czech: Krospovidon typ A Mannitol
Italian: Mescolare delicatamente il contenuto del bicchiere fino a quando le compresse si sciolgono e (circa 7 minuti) poi bere il contenuto immediatamente.
Czech: Mírně míchejte obsah sklenice, dokud se tableta(y) nerozpadnou (přibližně 7 minut) a poté okamžitě vypijte.
Italian: Votubia può aumentare i livelli di zucchero nel sangue e peggiorare il diabete mellito.
Czech: Přípravek Votubia může zvýšit hladinu cukru v krvi a zhoršit cukrovku.
Italian: Tra i pazienti trattati con everolimus nel corso dello studio, non sono stati segnalati casi di nefrectomia legati all'angiomiolipoma ed è stato riportato un solo caso di embolizzazione renale.
Czech: U pacientů léčených everolimem nebyly v průběhu studie hlášeny žádné případy nefrektomie související s angiomyolipomem a pouze v jednom případě byla hlášena embolizace ledvin.
Italian: Il cibo, tuttavia, non ha avuto un evidente effetto sul profilo concentrazione-tempo della fase post-assorbimento 24 ore dopo la dose di entrambi le formulazioni e i dosaggi.
Czech: Jídlo však nemělo zjevný účinek na časový profil koncentrace postabsorpční fáze 24 hodin po podání jakékoli lékové formy.
Italian: Sono stati randomizzati in totale 117 pazienti, 78 per Votubia e 39 per placebo.
Czech: Celkem bylo randomizováno 117 pacientů, 78 pro přípravek Votubia a 39 pro placebo.
Italian: Queste istruzioni sono per prendere dosi comprese tra 1 mg and 10 mg.
Czech: Tyto pokyny slouží pro podání dávky 1 mg až 10 mg.
Italian: Infezioni preesistenti devono essere trattate in modo appropriato e devono essere completamente risolte prima di iniziare il trattamento con Votubia.
Czech: Již dříve existující infekce mají být přiměřeně léčeny a zcela vyléčeny před zahájením léčby přípravkem Votubia.
Italian: In studi clinici, everolimus è stato associato a casi gravi di riattivazione dell'epatite B, inclusi esiti fatali.
Czech: V klinických studiích bylo použití everolimu spojeno s vážnými případy reaktivace hepatitidy B, včetně fatálních následků.
Italian: se ha bisogno di prendere un vaccino mentre sta assumendo Votubia poiché la vaccinazione può essere meno efficace.
Czech: jestliže máte být očkován(a) v době, kdy užíváte přípravekVotubia, protože očkování může být méně účinné.
Italian: La maggior parte dei pazienti (67%) non aveva risposto a 5 o più medicinali antiepilettici prima dello studio e il 41,0% e il 47,8% dei pazienti assumeva da 2 a ≥3 medicinali antiepilettici durante lo studio.
Czech: U většiny pacientů (67 %) selhala léčba 5 nebo více antiepileptiky před začátkem studie, 41,0 % a 47,8 % pacientů užívalo 2 a ≥3 antiepileptika v průběhu studie.
Italian: Analisi Primaria
Czech: Primární analýza
Italian: Tabella 8 Variazione del volume del SEGA primario nel tempo
Czech: Tabulka 8 Změna objemu primárního SEGA v průběhu času
Italian: Il numero di pazienti oncologici con una reazione avversa che ha portato alla sospensione di everolimus è stata maggiore nei pazienti di età ≥65 anni (20% verso 13%).
Czech: Počet onkologických pacientů s nežádoucí reakcí vedoucí k přerušení podávání everolimu byl vyšší u pacientů ve věku 65 let nebo starších (20 % oproti 13 %).
Italian: Gli studi preclinici in modelli con disregolazione di mTOR nel cervello hanno dimostrato che il trattamento con un inibitore di mTOR come everolimus può prolungare la sopravvivenza, sopprimere le crisi epilettiche, prevenire lo sviluppo di crisi epilettiche di nuova insorgenza e prevenire la morte prematura.
Czech: Z preklinických studií u modelových mTOR dysregulací v mozku vyplývá, že léčba inhibitorem mTOR jako everolimus může vést k prodloužení přežití, k potlačení záchvatů i bránit v rozvoji nových záchvatů a tím může zabránit předčasnému úmrtí.
Italian: Comunque, dosi orali di everolimus ≥0,1 mg/kg in ratti femmine (approssimativamente 4% dell'AUC0-24h in pazienti in trattamento con la dose giornaliera di 10 mg) avevano determinato un aumento nella perdita di embrioni pre-impiantati.
Czech: Nicméně perorální dávky everolimu u samic potkanů v dávkách ≥ 0,1 mg/kg (přibližně 4% AUC0-24h u pacientů léčených denní dávkou 10 mg) vedly ke zvýšení preimplantační ztráty.
Italian: Assumere sempre solo le compresse o solo le compresse dispersibili e mai una combinazione di entrambe.
Czech: Důsledně užívejte pouze tablety nebo pouze dispergovatelné tablety a nikdy neužívejte kombinaci obou lékových forem.
Italian: Per reazioni avverse di Grado 1, generalmente non è richiesto un aggiustamento della dose.
Czech: U nežádoucích účinků stupně 1 není obvykle vyžadovaná úprava dávky.
Italian: Deve essere somministrato l'intero contenuto della siringa.
Czech: Musí se podat celý obsah stříkačky.
Italian: Le progressioni sono state osservate nel 3,8% dei pazienti nel braccio everolimus rispetto al 20,5% nel braccio placebo.
Czech: Progrese byly zjištěny u 3,8 % pacientů v rameni s everolimem oproti 20,5 % v rameni s placebem.
Italian: Everolimus è un inibitore selettivo del mTOR (mammalian target of rapamycin, target della rapamicina nei mammiferi).
Czech: Everolimus je selektivním inhibitorem mTOR (cílové místo rapamycinu u savců).
Italian: Durante il trattamento con Votubia è necessario prestare attenzione ai sintomi e ai segni di un'infezione; se viene diagnosticata un'infezione deve essere intrapreso prontamente un trattamento appropriato ed è necessario considerare la sospensione o l'interruzione di Votubia.
Czech: Během léčby přípravkem Votubia je nutná ostražitost k projevům a příznakům infekce pokud byla diagnostikována infekce, musí se okamžitě zavést vhodná léčba a je třeba zvážit přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Votubia.
Italian: Se i sintomi sono moderati, l'interruzione della terapia deve essere presa in considerazione fino al miglioramento dei sintomi.
Czech: Jestliže jsou příznaky středně těžké, má se uvažovat o přerušení léčby, a to až do zlepšení příznaků.
Italian: Sulla base di risultati in vitro, è improbabile che le concentrazioni sistemiche ottenute dopo dosi orali giornaliere di 10 mg determinino un'inibizione della PgP, del CYP3A4 e del CYP2D6.
Czech: Na základě in vitro výsledků je nepravděpodobné, že by systémové koncentrace dosažené po perorálním podání denní dávky 10 mg inhibovaly PgP, CYP3A4 a CYP2D6.
Italian: Tabella 4 EXIST-2 - Risposta angiomiolipoma
Czech: Tabulka 4 EXIST-2 - Odpověď angiomyolipomu
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano la libertà da crisi, la proporzione di pazienti con riduzione della frequenza delle crisi >25% rispetto al basale, la distribuzione della riduzione dal basale della frequenza delle crisi (≤25%, ≥25% da <25%;≥25% a <50%; ≥50% a <75%; ≥75% al <100%; 100%), la valutazione a lungo termine della frequenza delle crisi e la qualità complessiva della vita.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly období bez záchvatů, podíl pacientů s >25% snížením frekvence záchvatů oproti výchozímu stavu, rozložení snížení frekvence záchvatů oproti výchozímu stavu (≤-25%, >-25% až <25%; ≥25% až <50%; ≥50 % až <75%; ≥75% až <100%, 100%), dlouhodobé hodnocení frekvence záchvatů a celkovou kvalitu života.
Italian: Riduzione dal basale
Czech: Snížení od výchozího stavu
Italian: Simulazioni di farmacocinetica per dosi multiple supportano le raccomandazioni sulla dose nei soggetti con compromissione epatica, in base al loro stato Child-Pugh.
Czech: Simulace farmakokinetiky opakovaného podávání podporuje doporučené dávkování u subjektů s poruchou funkce jater na základě jejich Child-Pugh klasifikace.
Italian: Everolimus non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano contraccettivi.
Czech: Everolimus se nedoporučuje podávat těhotným ženám.a ženám ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Italian: Odds ratio e il suo 95% IC ottenuti utilizzando la regressione logistica per sottogruppi stratificati per età.
Czech: OR a jeho 95% CI na základě logistické regresní analýzy napříč věkovými podskupinami.
Italian: I tassi stimati di tempo libero da progressione dell'angiomiolipoma a 24 mesi e 48 mesi sono stati rispettivamente di 91,6% e 83,1%.
Czech: Odhadované míry přežití bez progrese angiomyolipomu ve 24 měsících a ve 48 měsících byly 91,6% a 83,1%.
Italian: Lo studio ha valutato in modo indipendente due endpoint primari: 1) tasso di risposta definita come una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nella frequenza delle crisi epilettiche focali durante il periodo della fase principale di mantenimento; e 2) riduzione percentuale rispetto al basale della frequenza delle crisi epilettiche focali durante il periodo della fase principale di mantenimento.
Czech: Ve studii byly nezávisle na sobě testovány dva různé primární cílové parametry: 1) výskyt odpovědi na léčbu definováný jako nejméně 50% snížení frekvence parciálních záchvatů oproti výchozímu stavu v průběhu udržovací léčby hlavní léčebné fáze a 2) procento snížení frekvence parciálních záchvatů oproti výchozímu stavu v průběhu udržovací léčby hlavní léčebné fáze.
Italian: Nel primo studio, l'AUC media di everolimus in 8 soggetti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh B) è stata doppia rispetto a quella trovata in 8 soggetti con funzione epatica normale.
Czech: V první studii byla u 8 subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) průměrná hodnota AUC everolimu dvakrát vyšší oproti hodnotě zjištěné u 8 subjektů s normální funkcí jater.
Italian: L'inibizione della via del segnale di mTORC1 interferisce con la traduzione e la sintesi di proteine riducendo l'attività della protein chinasi S6 ribosomiale (S6K1) e la proteina eucariotica di legame del fattore 4E di allungamento della traduzione (4EBP-1) che regolano le proteine coinvolte nel ciclo cellulare, nell'angiogenesi e nella glicolisi.
Czech: Inhibice signální kaskády mTORC1 interferuje s translací a syntézou proteinů redukcí aktivity ribozomální protein-S6-kinázy (S6K1) a vazebného proteinu 4E (4EBP-1) eukaryotického elongačního faktoru, které regulují proteiny zapojené do buněčného cyklu, angiogeneze a glykolýzy.
Italian: Mettere il numero necessario di compresse in un bicchiere d'acqua (circa 30 ml).
Czech: Vhoďte požadovaný počet tablet do sklenice vody (přibližně 30 ml).
Italian: Pazienti di età ≥18 anni:
Czech: Pacienti ≥18 let věku:
Italian: Tabella 6 EXIST-3 - Tasso di risposta nella frequenza delle crisi per età
Czech: Tabulka 6 EXIST-3 - Výskyt odpovědi u frekvence záchvatů dle věku
Italian: L'analisi post-hoc del sottogruppo di EXIST-2 (studio CRAD001M2302) effettuato al momento dell'analisi primaria ha dimostrato che il tasso di risposta dell'angiomiolipoma era ridotto sotto la soglia di 5 ng/ml (Tabella 5).
Czech: Následná analýza podskupin EXIST-2 (studie CRAD001M2302), prováděna v období primární analýzy, prokázala, že četnost odpovědí angiomyolipomu se snižuje pod hranicí 5 ng/ml (Tabulka 5).
Italian: La potenzialità di everolimus di causare infertilità in pazienti maschi e femmine non è nota, tuttavia in pazienti femmine è stata osservata amenorrea secondaria associata a squilibrio del rapporto ormone luteinizzante(LH)/ormone follico-stimolante (FSH) (vedere anche paragrafo 5.3 per le osservazioni precliniche sui sistemi riproduttivi maschile e femminile).
Czech: Potenciál everolimu způsobit infertilitu u mužů a žen není známý, nicméně u pacientek byla pozorována sekundární amenorea a přidružená nerovnováha luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) (viz také bod 5.3 preklinická sledování reprodukčního systému samců a samic).
Italian: Si deve avere cura di assicurarsi che l'intera dose sia stata ingerita.
Czech: Pozornost musí být věnována tomu, aby byla užita celá dávka.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Votubia: se ha problemi al fegato o ha avuto una qualsiasi malattia che può aver influito sul fegato.
Czech: Před užitím přípravku Votubia se poraďte se svým lékařem: jestliže máte jakékoli problémy s játry, nebo jestliže jste někdy měl(a) onemocnění, které mohlo poškodit játra.
Italian: E' necessario prestare cautela quando Votubia è assunto in combinazione con substrati del CYP3A4 con uno stretto indice terapeutico somministrati oralmente a causa del potenziale di interazione tra farmaci.
Czech: Opatrnost má být uplatněna při užívání přípravku Votubia v kombinaci s perorálně podávanými substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem z důvodu potenciálních lékových interakcí.
Italian: La stabilità della sospensione pronta all'uso è stata dimostrata per 30 minuti quando si utilizza una siringa per uso orale o 60 minuti quando si utilizza un piccolo bicchiere.
Czech: Stabilita suspenze připravené k použití byla prokázána na dobu 30 minut při použití perorální stříkačky nebo na dobu 60 minut při použití malé sklenice.
Italian: Nello studio registrativo di fase II, 22 dei 28 pazienti con SEGA studiati erano al di sotto dei 18 anni di età e nello studio registrativo di fase III, 101 dei 117 pazienti con SEGA studiati erano al di sotto dei 18 anni di età.
Czech: V pivotní studii fáze II bylo 22 z 28 sledovaných pacientů se SEGA mladších 18 let a v pivotní studii fáze III bylo 101 ze 117 sledovaných pacientů se SEGA mladších 18 let.
Italian: Gli studi sui ratti non hanno dimostrato la distribuzione nel cervello a seguito di somministrazioni sia per via orale sia endovenosa.
Czech: Preklinické studie u potkanů prokázaly distribuci do mozku po podání intravenózní i perorální cestou.
Italian: Pasti a basso contenuto di grassi riducevano l'AUC del 32% e la Cmax del 42%.
Czech: Jídlo s mírným obsahem tuků snížilo AUC o 32 % a Cmax o 42 %.
Italian: Studio di fase III in pazienti con SEGA
Czech: Studie fáze III u pacientů se SEGA
Italian: Chieda al medico o al farmacista se non è sicuro.
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jistý(á).
Italian: Tenga la confezione e questo foglio illustrativo, così il medico sa cosa è stato preso.
Czech: Vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci, aby lékař zjistil, co jste užil(a).
Italian: Nello studio, crisi epilettiche focali sono state definite come tutte le crisi epilettiche sensoriali o motorie confermate dall'elettroencefalogramma (EEG) in cui un esordio generalizzato non era stato dimostrato in un precedente EEG.
Czech: V této studii byly parciální epileptické záchvaty definovány jako všechny senzorické epileptické záchvaty potvrzené elektroencefalograficky (EEG) nebo motorické epileptické záchvaty, u kterých nebyl v minulosti na EEG prokázán generalizovaný začátek epileptického záchvatu.
Italian: L'aumento delle concentrazioni pre-dose di questi medicinali antiepilettici può non essere clinicamente significativo ma può essere preso in considerazione un aggiustamento della dose dei medicinali antiepilettici con un ristretto indice terapeutico, ad es. carbamazepina.
Czech: Zvýšená koncentrace při podání těchto antiepileptik nemusí být klinicky významná, je třeba zvážit možnou úpravu dávky u antiepileptik s úzkým terapeutickým indexem, například karbamazepinu.
Italian: Se, malgrado queste misure, sospetta una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di assumere ancora Votubia.
Czech: Jestliže si navzdory těmto opatřením myslíte, že jste mohla otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než užijete další dávku přípravku Votubia.
Italian: Se è richiesta una dose o un numero di compresse maggiore, deve essere preparato un altro bicchiere.
Czech: Pokud jsou požadovány vyšší dávky nebo počet tablet, musí být připravena další sklenice.
Italian: I dati al basale indicavano un ritardo mentale da lieve a moderato nei pazienti da 6 a 18 anni di età (punteggi di 60-70 per i domini del Comportamento Adattivo e Comunicazione, Abilità quotidiane e Socializzazione).
Czech: Základní údaje hovoří o lehké až středně těžké mentální retardaci u pacientů ve věku 6-18 let (skóre 60-70 na základě adaptivních schopností potřebných v každodenním životě a schopnosti socializace).
Italian: Studio di fase II in pazienti con SEGA
Czech: Studie fáze II u pacientů se SEGA
Italian: Dopo la la somministrazione della sospensione preparata, devono essere aggiunti 25 ml di acqua e mescolato con lo stesso cucchiaio per risospendere le particelle rimanenti.
Czech: Po podání připravené suspenze se přidá 25 ml vody a zamíchá stejnou lžičkou, aby se rozpustily veškeré zbývající částice.
Italian: Dieta chetogenica concomitante
Czech: Souběžná ketogenní dieta
Italian: Questo risultato era considerato coerente con i risultati di un modello di regressione lineare per prevedere il registro della frequenza assoluta delle crisi durante il periodo di mantenimento della fase principale, che ha indicato che per un aumento di 2 volte della TN-Cmin si è osservata una riduzione statisticamente significativa del 28% (95% IC: 12 %, 42%) della frequenza assoluta delle crisi.
Czech: Tento výsledek byl konzistentní s výsledky na základě lineárního regresního modelu předpovídající absolutní frekvenci záchvatů v průběhu udržovací léčby hlavní léčebné fáze, které naznačily, že při 2násobném zvýšení TN-Cmin došlo ke statisticky významnému snížení absolutní frekvence záchvatů o 28 % (95% CI: 12%, 42%).
Italian: La sospensione può essere preparata o in una siringa per uso orale o in un piccolo bicchiere.
Czech: Suspenze může být připravena v perorální stříkačce nebo v malé sklenici.
Italian: Spingere il pistone lentamente per rimuovere la maggior parte dell'aria.
Czech: Opatrně stlačte píst, abyste odstranil(a) většinu vzduchu.
Italian: • Se le è necessario prendere una dose più alta o ha bisogno di usare piu di 5 compresse dispersibili, divida la dose e ripeta le operazioni usando la stessa siringa o il piccolo bicchiere.
Czech: • Pokud potřebujete užít větší množství nebo vyšší počet než 5 dispergovatelných tablet, rozdělte dávku a zopakujte kroky při použití stejné perorální stříkačky nebo malé sklenice.
Italian: Il trattamento con Votubia deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento dei pazienti con TSC e nel monitoraggio della terapia farmacologica.
Czech: Léčba přípravkem Votubia má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s TSC a sledováním terapeutických hladin léčivého přípravku.
Italian: Tabella 7 Variazione del volume del SEGA primario nel tempo
Czech: Tabulka 7 Změna objemu primárního SEGA v průběhu času
Italian: Un follow-up a lungo termine della durata di 67,8 mesi (range: da 4,7 a 83,2) ha dimostrato un'efficacia sostenuta.
Czech: Dlouhodobé sledování s mediánem trvání 67,8 měsíců (rozmezí: 4,7 až 83,2) prokázalo trvalou účinnost.
Italian: Pertanto si presume che lo steady-state può essere raggiunto prima nei pazienti con età <3 anni (vedere paragrafo 4.2 per le raccomandazioni sul dosaggio).
Czech: Proto se předpokládá, že by ustáleného stavu mohlo být u pacientů do 3 let dosaženo dříve (viz bod 4.2 doporučená dávkování).
Italian: Due regolatori primari del segnale di mTORC1 sono i geni oncosoppressori tuberin-sclerosi complessi 1 & 2 (TSC1, TSC2).
Czech: Dva primární regulátory signalizace mTORC1 jsou tuberin-sklerózní komplexy 1 & 2 (TSC1, TSC2) patřící mezi onkogenní supresory.
Italian: • Compromissione epatica grave (Child-Pugh C): Votubia è raccomandato solo se il beneficio desiderato supera il rischio.
Czech: • Těžké zhoršení funkce jater (Child-Pugh C): Votubia je doporučena pouze pokud požadovaný zisk převyšuje riziko.
Italian: Un totale di 49 dei 137 pazienti (36%) di età <6 anni ha avuto infezioni di Grado 3/4, rispetto a 53 dei 272 pazienti (19%) di età compresa tra 6 e <18 anni e 27 dei 203 pazienti (13%) di età ≥18 anni.
Czech: Celkem 49 ze 137 pacientů (36 %) ve věku < 6 let mělo infekce stupně 3/4 ve srovnání se 53 pacienty z 272 (19 %) ve věku od 6 let do < 18 let a 27 pacienty z 203 (13 %) ve věku ≥ 18 let.
Italian: Gli studi sulla genotossicità, che valutano tutti gli aspetti principali di genotossicità, non hanno mostrato evidenza di attività clastogenica o mutagena.
Czech: Studie genotoxicity, pokrývající relevantní cíle sledování genotoxicity, neprokázaly klastogenní nebo mutagenní účinky.