FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nadalje, provedeno je jedno glavno ispitivanje na 2.271 bolesniku s umjerenom do ozbiljnom hipertenzijom s najjačom dozom lijeka Exforge HCT (320 mg valsartana, 10 mg amlodipina i 25 mg hidroklorotiazida).
Bulgarian: В допълнение е проведено едно основно проучване при 2271 пациенти с умерена до тежка хипертония с най-високата концентрация Exforge HCT (320 mg валсартан, 10 mg амлодипин и 25 mg хидрохлоротиазид).
Croatian: CHMP je zaključio kako je izglednije da će se bolesnici koji već uzimaju tri djelatne tvari pridržavati liječenja ako im se propiše Exforge HCT koja objedinjuje tri djelatne tvari u jednoj tableti.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че за пациентите, които вече са приемали трите активни вещества, могат да понесат лечение с Exforge HCT, съдържащ трите вещества в една таблетка.
Croatian: Dnevna doza lijeka Exforge HCT ne smije premašiti 10 mg amlodipina, 320 mg valsartana i 25 mg hidroklorotiazida.
Bulgarian: Дневната доза Exforge HCT не трябва да превишава 10 mg амлодипин, 320 mg валсартан и 25 mg хидрохлоротиазид.
Croatian: Doza lijeka Exforge HCT koja će se primijeniti jednaka je dozama tri individualne djelatne tvari koje je bolesnik ranije uzimao.
Bulgarian: Дозата Exforge HCT, която следва да се употребява, е същата като дозите на трите отделни активни вещества, които пациентът е приемал преди това самостоятелно.
Croatian: Glavnim je ispitivanjem dokazana korist najjače doze lijeka Exforge HCT u snižavanju krvnoga tlaka.
Bulgarian: Основното проучване показва ползата от най-високата концентрация Exforge HCT за понижаване на кръвното налягане.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Exforge HCT.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Exforge HCT.
Croatian: U slučaju svih doza, lijek Exforge HCT udovoljio je zahtjevima kako bi se dokazalo da je usporediva s kombinacijom individualnih djelatnih tvari koje se uzimaju zasebno.
Bulgarian: При всички дози Exforge HCT отговоря на изискванията и показва, че е съпоставим с комбинациите от индивидуалните активни вещества, приемани поотделно.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Exforge HCT (koje se mogu javiti u 1 do 10 osoba na 100 osoba) su hipokalemija (mala koncentracija kalija u krvi), vrtoglavica, glavobolja, hipotenzija (niski krvi tlak), dispepsija (žgaravica), polakiurija (abnormalno često uriniranje), iscrpljenost (umor) i edem (zadržavanje tekućine).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Exforge HCT (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), замаяност, главоболие, хипотензия (ниско кръвно налягане), диспепсия (киселини), полакиурия (абнормено често уриниране),
Croatian: Stoga je CHMP odlučio da koristi od lijeka Exforge HCT nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo davanje odobrebha za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Exforge HCT са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Croatian: Naposljetku, Exforge HCT ne smije se koristiti u bolesnika s hipokalemijom (niskim razinama kalija u krvi), hiponatremijom (niskim razinama natrija u krvi) i hiperkalcemijom (visokim razinama kalcija u krvi) koji ne odgovaraju na liječenje i u bolesnika s hiperurikemijom (visokim razinama mokraćne kiseline) koja uzrokuje simptome.
Bulgarian: В заключение Exforge HCT не трябва да се използва при пациенти с хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), хипонатриемия (ниски нива на натрий в кръвта) и хиперкалциемия (високо съдържание на калций в кръвта), които не се повлияват от лечението, и при пациенти с хиперурикемия (повишаване на нивата на пикочната киселина в кръвта), която причинява симптоми.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Exforge HCT potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Exforge HCT, вижте листовката.
Croatian: Exforge HCT je lijek koji sadrži tri djelatne tvari, amlodipin, valsartan i hidroklorotiazid.
Bulgarian: Exforge HCT е лекарство, което съдържа три активни вещества, амлодипин (amlodipine), валсартан (valsartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Exforge HCT vrijedi na prostoru Europske unije od 4. studenog 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Exforge HCT, валидно в Европейския съюз.
Croatian: Exforge HCT se također ne smije primjenjivati u kombinaciji s lijekovima koji sadrže aliskiren (koriste se također za liječenje esencijalne hipertenzije) u bolesnika s dijabetesom tipa 2 ili u bolesnika s umjerenim do ozbiljnim oštećenjem bubrega.
Bulgarian: Exforge HCT не трябва да се използва в комбинация с лекарства, съдържащи алискирен (използвани за лечение на есенциална хипертония), при пациенти с диабет тип 2 или с умерено или тежко бъбречно увреждане.
Croatian: Exforge HCT se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na djelatne tvari, na druge sulfonamide, derivate dihidropiridina ili bilo koju drugu pomoćnu tvar u lijeku Exforge HCT.
Bulgarian: Exforge HCT не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества, сулфонамиди или към някоя от останалите съставки в Exforge HCT.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Exforge HCT?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Exforge HCT?
Croatian: Koje koristi lijeka Exforge HCT su dokazane u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Exforge HCT са установени в проучванията?
Croatian: Exforge HCT se primjenjuje za liječenje esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka) u odraslih bolesnika čiji je krvni tlak već odgovarajuće kontroliran kombinacijom amlodipina, valsartana i hidroklorotiazida. „Esencijalno" znači da hipertenzija nema očiti uzrok.
Bulgarian: Exforge HCT се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни, при които е постигнат задоволителен контрол на кръвното налягане с комбинация от амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид.
Croatian: Druge informacije o lijeku Exforge HCT
Bulgarian: Допълнителна информация за Exforge HCT:
Croatian: Za što se Exforge HCT koristi?
Bulgarian: За какво се използва Exforge HCT?
Croatian: Što je Exforge HCT?
Bulgarian: Какво представлява Exforge HCT?
Croatian: Zašto je Exforge HCT odobren?
Bulgarian: Защо Exforge HCT е разрешен за употреба?
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja blister (PVC/PE/PVDC/alu) 294 (3x98) tableta (višestruko pakiranje)
Bulgarian: Първична опаковка Вид опаковка
Croatian: Lijek Exjade uzima se jedanput dnevno u otprilike isto doba svakoga dana.
Bulgarian: Exjade се приема веднъж дневно по едно и също време.
Croatian: Više informacija o lijeku Exjade možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Exjade можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Možda će biti potrebno prekinuti ili obustaviti liječenje, ovisno o rezultatima pretraga.
Bulgarian: Може да се наложи прекъсване или преустановяване на лечението в зависимост от резултатите от изследванията.
Croatian: Exjade (deferasiroks)
Bulgarian: Exjade (deferasirox)
Croatian: Ne smije se primjenjivati u kombinaciji s drugim kelatorima željeza.
Bulgarian: Не трябва да се прилага в комбинация с други хелатори на желязо.
Croatian: Lijek Exjade dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 28. kolovoza 2006.
Bulgarian: Exjade получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 август 2006 г.
Croatian: Otprilike polovica bolesnika imala je manje od 16 godina, dok je 56 bolesnika imalo manje od 6 godina.
Bulgarian: Около половината от пациентите са на възраст под 16 години, а 56 са на възраст под 6 години.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Exjade?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Exjade?
Croatian: Lijek Exjade nije u cijelosti bio jednako učinkovit kao usporedni lijek.
Bulgarian: Като цяло Exjade не е толкова ефективен, колкото контролното лекарство.
Croatian: Što je Exjade i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Exjade и за какво се използва?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Exjade kontinuirano se prate.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Exjade непрекъснато се проследяват.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Exjade mora objaviti edukacijski paket za zdravstvene radnike.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Exjade, трябва да изготви образователен пакет за медицинските специалисти.
Croatian: Doza se prilagođava svaka tri mjeseca do šest mjeseci prema potrebi, ovisno o razinama željeza u krvi.
Bulgarian: Впоследствие дозата може да се променя според необходимостта на всеки 3 до 6 месеца в зависимост от нивата на желязо в кръвта.
Croatian: U više od polovice tih bolesnika razina željeza zadovoljavajuće je smanjena nakon jedne godine liječenja lijekom Exjade, uključujući bolesnike u dobi od 2 do 5 godina.
Bulgarian: При повече от половината от тези пациенти нивото на желязо намалява задоволително след една година лечение с Exjade, в това число при пациенти на възраст между 2 и 5 години.
Croatian: Međutim, u 381 bolesnika koji su imali osobito visoke razine željeza na početku ispitivanja i koji su primili usporedive količine lijeka Exjade i deferoksamina, oba ta lijeka bila su jednako djelotvorna.
Bulgarian: Въпреки това при 381 пациенти с особено високи нива на желязо в началото на проучването и които са приели сравними количества Exjade и дефероксамин, двете лекарства са еднакво ефективни.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Exjade pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Exjade, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Exjade pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Exjade вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bila je promjena razina željeza u jetri nakon 12 mjeseci liječenja.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на желязо в черния дроб след 12-месечно лечение.
Croatian: U bolesnika kod kojih je nastalo to stanje trebalo bi razmotriti prekid liječenja lijekom Exjade.
Bulgarian: При пациентите, развили това състояние трябва да се обмисли прекъсване на лечението.
Croatian: Tijelo ne može učinkovito ukloniti željezo te višak željeza može uzrokovati oštećenja.
Bulgarian: Организмът не може ефективно да отстранява желязо и излишното желязо може да причини увреждане.
Croatian: Ostale česte nuspojave (u do 1 na 10 bolesnika) jesu mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, proljev, loša probava, abdominalna bol (bol u trbuhu), zatvor, glavobolja, osip, svrbež, povišene transaminaze zabilježene u krvnim pretragama (što može upućivati na oštećenje jetre) i bjelančevine u mokraći.
Bulgarian: Другите чести нежелани реакции (при до 1 на 10 пациенти) включват гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, нарушено храносмилане, болка в корема, запек, главоболие, обрив, сърбеж, повишени нива на трансаминази при кръвни изследвания (което може да предполага чернодробно увреждане) и протеини в урината.
Croatian: Tablete obložene filmom treba progutati s vodom, a tablete za oralnu suspenziju trebaju se pomiješati s tekućinom radi pripreme suspenzije koju bolesnik može popiti.
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се поглъщат с вода, а диспергиращите се таблетки трябва да се смесват с течност, за да се образува суспензия, която пациентът може да изпие.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Exjade?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Exjade?
Croatian: Pri uporabi lijeka Exjade zabilježeni su slučajevi metaboličke acidoze (stanja u kojem tijelo proizvodi više kiseline nego što je izlučuje), većinom u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Bulgarian: При лечението с Exjade е докладвано за случаи на метаболитна ацидоза (когато организмът произвежда повече киселина, отколкото изхвърля), основно при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Exjade i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Общ преглед на Exjade и защо е разрешен за употреба в ЕС
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Exjade (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest povišena razina kreatinina u krvi (marker problema s bubrezima).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Exjade (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е повишен креатинин в кръвта (показател за бъбречни проблеми).
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Exjade nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Exjade са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: To pomaže u ispravljanju preopterećenja željezom i sprečavanju oštećenja organa, primjerice srca ili jetre, zbog viška željeza.
Bulgarian: Това помага да се регулира свръхнатрупването на желязо и предотвратява увреждания на органите, например сърцето или черния дроб, дължащи се на излишно желязо.
Croatian: Razina željeza zadovoljavajuće je smanjena u 53 % bolesnika koji su primali lijek Exjade, u usporedbi sa 66 % bolesnika koji su primali deferoksamin.
Bulgarian: Нивото на желязо намалява задоволително при 53% от пациентите, приемащи Exjade, в сравнение с 66% при пациентите, приемащи дефероксамин.
Croatian: Učinkovitost se utvrđivala na osnovi razine željeza u jetri prije i nakon jedne godine liječenja.
Bulgarian: Ефективността е определена чрез определяне на нивото на желязо в черния дроб преди и след една година лечение.
Croatian: U još jednom glavnom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 166 bolesnika u dobi od 10 godina i starijih (uključujući 21 bolesnika u dobi od 10 do 18 godina) sa sindromima talasemije neovisnima o transfuziji i preopterećenjem željezom, lijek Exjade pokazao se učinkovitijim od placeba (prividno liječenje).
Bulgarian: В едно допълнително основно проучване, обхващащо 166 пациенти на възраст 10 години и повече (в това число 21 пациенти на възраст от 10 до 18 години) със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия и свръхнатрупване на желязо, Exjade е по-ефективен, отколкото плацебо (сляпо лечение).
Croatian: U drugom ispitivanju sudjelovalo je 184 bolesnika koji se nisu mogli liječiti deferoksaminom, uključujući bolesnike s beta-talasemijom major i drugim vrstama anemije.
Bulgarian: Друго проучване обхваща 184 пациенти, които не могат да бъдат лекувани с дефероксамин, включително пациенти с бета таласемия майор и с други видове анемия.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Exjade, deferasiroks, jest „kelator željeza".
Bulgarian: Активното вещество в Exjade, деферазирокс, е „хелатор на желязото".
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Exjade razine željeza u jetri u prosjeku su se smanjile za 3,8 mg po gramu jetre, dok su se u bolesnika liječenih placebom te razine povećale za prosječno 0,4 mg po gramu jetre.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Exjade, нивата на желязо в черния дроб намаляват средно с 3,8 mg на грам черен дроб в сравнение със средно увеличение от 0,4 mg на грам черен дроб при пациентите, лекувани с плацебо.
Croatian: Lijek Exjade izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog preopterećenja željezom.
Bulgarian: Exjade се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на хронично свръхнатрупване на желязо.
Croatian: Početna doza lijeka Exjade ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, obliku lijeka koji se primjenjuje, razlogu za liječenje i razini preopterećenja željezom.
Bulgarian: Началната доза Exjade зависи от телесното тегло на пациента, от това коя форма на лекарството се приема, за какво се използва лекарството и от нивото на свръхнатрупване на желязо.
Croatian: Kako djeluje Exjade?
Bulgarian: Как действа Exjade?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Exjade utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Exjade са установени в проучванията?
Croatian: Exjade je lijek koji se koristi za liječenje kroničnog preopterećenja željezom (prevelike količine željeza u tijelu) u:
Bulgarian: Exjade се използва за лечение на хронично свръхнатрупване на желязо (повишено съдържание на желязо в организма) при:
Croatian: Granule treba posipati na meku hranu, npr. jogurt ili jabučnu kašu, koju bolesnik može pojesti.
Bulgarian: Гранулите се разпръскват върху мека храна, например кисело мляко или ябълков сос, която пациентът може да изяде.
Croatian: Osim toga, tvrtka će provesti sljedeća ispitivanja: ispitivanje o dugoročnim koristima tableta obloženih filmom i tableta za oralnu suspenziju na djeci starijoj od 10 godina s talasemijom neovisnom o transfuziji te ispitivanje u okviru kojeg bi se ocjenjivala sigurnost tableta obloženih filmom u djece (osobito kada su zdrobljene).
Bulgarian: Също така фирмата ще проведе следните проучвания: проучване за дългосрочните ефекти на филмираните таблетки и диспергиращите се таблетки при деца на възраст над 10 години с трансфузионно-независима таласемия; и проучване за оценка на безопасността на филмираните таблетки (особено когато се раздробени) при деца.
Croatian: Tablete za oralnu suspenziju uzimaju se na prazan želudac (najmanje 30 minuta prije obroka), a tablete obložene filmom i granule mogu se uzimati na prazan želudac ili uz lagani obrok.
Bulgarian: Диспергиращите се таблетки трябва да се приемат на гладно (поне 30 минути преди хранене), а филмираните таблетки и гранулите могат да се приемат на гладно или с лека храна.
Croatian: Lijek Exjade ne smiju uzimati ljudi koji imaju klirens kreatinina manji od 60 ml/min.
Bulgarian: Exjade е противопоказан при лица, чийто креатининов клирънс е по-нисък от 60 ml на минута.
Croatian: Svrha tog paketa jest obavijestiti zdravstvene radnike o preporukama za liječenja lijekom Exjade, uključujući odabir prave doze, o razlikovanju doze ovisno o tome uzima li bolesnik tablete za oralnu suspenziju ili tablete obložene filmom ili granule te o tome da je potrebno nadzirati bolesnikovo zdravstveno stanje, osobito funkciju rada bubrega.
Bulgarian: Целта на този пакет е да ги информира за препоръките за лечение с Exjade, включително за избора на правилна доза, за това, че дозите са различни за диспергиращите се таблетки в сравнение с филмираните таблетки или гранулите, както и за необходимостта от наблюдение на здравословното състояние на пациентите, особено на бъбречната функция.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Eliquis nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Exjade, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Exjade
Bulgarian: Допълнителна информация за Exjade:
Croatian: Sindromi talasemije neovisni o transfuziji poremećaji su krvi slični beta-talasemiji major, ali koji ne zahtijevaju transfuziju krvi.
Bulgarian: Синдромите на трансфузионно-независима таласемия представляват заболявания на кръвта, подобни на бета таласемия майор, но които не налагат кръвопреливане.
Croatian: Zašto je lijek Exjade odobren u EU-u?
Bulgarian: Защо Exjade е разрешен за употреба в ЕС?
Croatian: U takvih je bolesnika preopterećenje željezom uzrokovano prekomjernom apsorpcijom željeza iz crijeva.
Bulgarian: При тези пациенти свръхнатрупването е причинено от прекомерното абсорбиране на желязото в червата.
Croatian: Kako se Exjade koristi?
Bulgarian: Как се използва Exjade?
Croatian: Lijek Exjade sadržava djelatnu tvar deferasiroks.
Bulgarian: Exjade съдържа активното вещество деферазирокс (deferasirox).
Croatian: U bolesnika s kroničnim preopterećenjem željezom zbog transfuzija krvi lijek Exjade uspoređivan je s deferoksaminom u okviru jednog glavnog ispitivanja na 591 bolesniku s beta-talasemijom major.
Bulgarian: При хронично свръхнатрупване на желязо поради кръвопреливания, в едно основно проучване при 591 пациенти с бета таласемия майор, Exjade е сравнен с дефероксамин.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku tableta obloženih filmom, tableta za oralnu suspenziju te u obliku granula.
Bulgarian: Предлага се под формата на филмирани таблетки, диспергиращи се таблетки и гранули.
Croatian: • bolesnika u dobi od 6 godina i starijih koji imaju beta-talasemiju major (nasljedni poremećaj krvi pri kojem bolesnici nemaju normalne vrijednosti hemoglobina u krvi) i koji često primaju transfuziju krvi;
Bulgarian: пациенти на възраст 6 години и повече с бета таласемия майор (наследствено заболяване на кръвта, при което пациентите нямат достатъчно нормален хемоглобин в кръвта), на които се прилагат чести кръвопреливания;
Croatian: • bolesnika u dobi od 2 godine i starijih s drugim vrstama anemije (niskim razinama hemoglobina u krvi) i koji primaju transfuziju krvi u slučaju kada se deferoksamin ne može primjenjivati ili kada njegova primjena nije prikladna;
Bulgarian: пациенти на възраст 2 години и повече, които имат други видове анемия (ниски нива на хемоглобин в кръвта) и на които се прилагат кръвопреливания, когато не може или не е подходящо да се прилага дефероксамин;
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Exjade potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Exjade, вижте листовката.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 7. 2018.
Bulgarian: 07-2018 г.
Croatian: • djece u dobi od 2 do 5 godina s beta-talasemijom major koja često primaju transfuziju krvi u slučaju kada se deferoksamin (drugi lijek koji se koristi za liječenje preopterećenja željezom) ne može primjenjivati ili kada njegova primjena nije prikladna;
Bulgarian: деца с бета таласемия майор на възраст 2 до 5 години, на които се прилагат чести кръвопреливания, когато не може или не е подходящо да се прилага дефероксамин (друго лекарство за лечение на свръхнатрупване на желязо);
Croatian: • bolesnika u dobi od 2 godine i starijih s beta-talasemijom major i neučestalim transfuzijama krvi u slučaju kada se deferoksamin ne može primjenjivati ili kada njegova primjena nije prikladna;
Bulgarian: пациенти на възраст 2 години и повече с бета таласемия майор, на които се прилагат чести кръвопреливания, когато не може или не е подходящо да се прилага дефероксамин;
Croatian: • Popijte cijeli sadržaj čaše.
Bulgarian: Изпийте цялото съдържание на чашата.
Croatian: Tekućina u čaši izgledat će mutna.
Bulgarian: Течността в чашата ще изглежда мътна.
Croatian: • Zatim pričekajte najmanje 30 minuta prije nego uzmete hranu.
Bulgarian: След това изчакайте поне 30 минути преди да приемете каквато и да е храна.
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju se treba predati do lipanj 2021.
Bulgarian: Крайният доклад на проучването трябва да бъде подаден до юни 2021 г.
Croatian: Možda će biti potrebna hitna medicinska skrb.
Bulgarian: Може да се наложи спешно медицинско лечение.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. travnja 2016.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 18 април 2016 г.
Croatian: • Ako imate djelomičan gubitak vida,
Bulgarian: Ако имате частична загуба на зрение,
Croatian: EXJADE se ne preporučuje za djecu mlađu od 2 godine.
Bulgarian: EXJADE не се препоръчва при деца на възраст под 2 години.
Croatian: 9/l) (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: 9/l) (вж. точка 4.5).
Croatian: Drugi lijekovi i EXJADE
Bulgarian: Други лекарства и EXJADE
Croatian: i jednom (1x)
Bulgarian: Еднократно (1х)