FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Analyser af aldersundergrupper hos forsøgspersoner i alderen 18 til under 65 år og alderen 65 år og derover bekræftede, at HI-antistofresponser (GMT og forskelle i vaccinegruppeserokonverteringsrater) opfyldte immunogenicitetskriterier for noninferioritet 3 uger efter vaccination for alle 4 influenzastammer i begge aldersgrupper.
Slovenian: 65 let ali več, so potrdile, da so odzivi HI protiteles (GMT in razlike v stopnjah serokonverzije med skupinami cepljenja) izpolnili merila neinferiornosti imunogenosti 3 tedne po cepljenju za vse 4 seve virusa gripe v obeh starostnih skupinah.
Danish: Antistof mod én influenzavirustype eller -undertype giver begrænset eller ingen beskyttelse mod en anden.
Slovenian: Zaščita, ki jo protitelesa proti enemu tipu ali podtipu virusa gripe zagotavljajo pred drugimi (pod)tipi, je omejena ali je ni.
Danish: Specifikke niveauer af titre for hæmagglutinationhæmnings (HI)-antistof efter vaccination med inaktiveret influenzavaccine er ikke blevet korreleret med beskyttelse mod influenzavirus.
Slovenian: Ni korelacije med specifičnimi ravnmi titrov protiteles za zaviranje hemaglutinacije (HI) po cepljenju z inaktiviranim cepivom proti gripi in zaščito pred virusom gripe.
Danish: Tabel 3: Sammenligning af virkning af TIVc i forhold til placebo mod kulturbekræftet influenza for hver undertype af influenzavirus (V58P13)
Slovenian: Preglednica 3: Primerjalna učinkovitost cepiva TIVc proti s celično kulturo potrjeni gripi v primerjavi s placebom, po podtipih virusa gripe (V58P13)
Danish: Smerter på injektionsstede t, træthed1, erytem, induration1
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečina na mestu injiciranja, utrujenost1, eritem, induracija1
Danish: Vaccinegruppe forskel (95 % CI)
Slovenian: Razlika med skupinami cepljenja (95-% IZ)
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 ljudi):
Danish: Fremhævet = CHMP-immunogenicitetskriterier opfyldt.
Slovenian: Krepki tisk - Izpolnjena merila imunogenosti CHMP.
Danish: De hyppigst rapporterede (≥ 10%) bivirkninger hos forsøgspersoner, der fik Flucelvax Tetra, var smerter på injektionsstedet (34%), hovedpine (14%), træthed (14%), myalgi (14%), erytem (13%) og induration (10%).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje (≥ 10 %) poročali pri osebah, ki so prejele cepivo Flucelvax Tetra, so bili bolečina na mestu injiciranja (34 %), glavobol (14 %), utrujenost (14 %), mialgija
Danish: Individuelle stammer
Slovenian: Skupaj Individualni sevi
Danish: Der kan også forekomme synkope (besvimmelse) efter eller endog før en vaccination som en psykogen reaktion på kanyleinjektionen.
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko kot psihogeni odziv na injekcijsko iglo pojavi sinkopa
Danish: Kvalme, diarré, opkastning2
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, diareja, bruhanje2
Danish: Det er ukendt, om Flucelvax Tetra udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se cepivo Flucelvax Tetra izloča v materino mleko.
Danish: Al kulturbekræftet influenza Samlet
Slovenian: Vsi s celično kulturo potrjeni primeri gripe
Danish: Antistofresponset på influenza B-stammer indeholdt i Flucelvax Tetra var superior i forhold til antistofresponset efter vaccination med TIVc, der indeholdt en influenza B-stamme fra den alternative linje.
Slovenian: Odziv protiteles na seva virusa gripe B, ki ju vsebuje cepivo Flucelvax Tetra, je bil superioren odzivu protiteles po cepljenju s cepivom TIVc, ki je vsebovalo sev virusa gripe B iz druge linije.
Danish: Vaccinen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Slovenian: Cepivo je treba pred dajanjem vizualno pregledati glede prisotnosti delcev in razbarvanja.
Danish: Vaccinen opfylder Verdensundhedsorganisationen (WHO's) anbefalinger for den nordlige halvkugle samt EU's bestemmelser for sæsonen 2019/2020.
Slovenian: Cepivo je v skladu s priporočili Svetovne zdravstvene organizacije (SZO) (za severno poloblo) in priporočili EU za sezono 2019/2020.
Danish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09- lignende stamme (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2)- lignende stamme (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogram HA** B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogram HA** pr. 0,5 ml-dosis * opformeret i Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-celler (dette er den specielle cellekultur,
Slovenian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 podoben sev (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramov HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) podoben sev (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramov HA** B/Colorado/06/2017 podoben sev (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramov HA** B/Phuket/3073/2013 podoben sev (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramov HA** na 0,5-mililitrski odmerek * razmnoženih v celicah pasjih ledvic Madin Darby Canine Kidney (MDCK; to je posebna kultura celic, v kateri gojijo virus gripe) ** hemaglutinina
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret efter vaccination hos voksne i alderen 18 år og derover i kliniske studier og ved overvågning efter markedsføring
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih in v obdobju po prihodu zdravila na trg pri odraslih, starih 18 let ali več
Danish: Der er begrænsede data fra anvendelse af Flucelvax Tetra til gravide kvinder.
Slovenian: Podatki o uporabi cepiva Flucelvax Tetra pri nosečnicah so omejeni.
Danish: • Feber (> 38 °C)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (≥ 38 °C).
Danish: Flucelvax Tetra fremstilles i cellekulturer og er derfor fri for æg.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra se pripravlja v kulturah celic in ne vsebuje jajčnih beljakovin.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Druge sestavine cepiva so: natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat in voda za injekcije.
Danish: Klinisk virkning af cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) mod kulturbekræftet influenza hos voksne
Slovenian: Klinična učinkovitost trivalentnega cepiva proti gripi na celični osnovi (TIVc) proti gripi pri odraslih,
Danish: Vaccinegruppe forhold (95 % CI)
Slovenian: Razmerje med skupinami cepljenja (95-% IZ)
Danish: Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden kanyle 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med kanyle 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med kanyle
Slovenian: suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez igle 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) z iglo 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z iglo
Danish: Virkningserfaringen med TIVc er relevant for Flucelvax Tetra, da begge vacciner er fremstillet ved anvendelse af den samme proces og har overlappende sammensætninger.
Slovenian: Izkušnje z učinkovitostjo cepiva TIVc so relevantne za cepivo Flucelvax Tetra, saj sta obe cepivi izdelani z istim postopkom in se njuni sestavi prekrivata.
Danish: Tabel 2: Noninferioritet af Flucelvax Tetra i forhold til TIVc hos voksne i alderen 18 år og derover - Per-protokol-analysesæt (V130_01)
Slovenian: Preglednica 2: Neinferiornost cepiva Flucelvax Tetra v primerjavi s cepivom TIVc pri odraslih, starih 18 let ali več - nabor za analizo po protokolu (V130_01)
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: For instruktioner om håndtering af vaccinen før administration, se pkt.
Slovenian: Za navodila glede ravnanja s cepivom pred apliciranjem glejte poglavje 6.6.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 ljudi):
Danish: Natriumchlorid, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat in voda za injekcije.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Slovenian: intramuskularna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Danish: Der blev rapporteret tilsvarende hyppigheder af forespurgte lokale og systemiske bivirkninger hos forsøgspersoner, der fik Flucelvax Tetra og komparatorvaccinen, cellebaseret trivalent influenzavaccine i dette kliniske studie.
Slovenian: V okviru sistematičnega poročanja so v tem kliničnem preskušanju poročali o podobnih stopnjah lokalnih in sistemskih neželenih učinkov pri osebah, ki so prejele cepivo Flucelvax Tetra, in osebah, ki so prejele primerjalno trivalentno cepivo proti gripi na celični osnovi.
Danish: Baseret på klinisk erfaring med cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) kan Flucelvax Tetra gives samtidig med andre vacciner.
Slovenian: Podatkov o sočasnem dajanju cepiva Flucelvax Tetra z drugimi cepivi ni. Na osnovi kliničnih izkušenj s trivalentnim cepivom proti gripi na celični osnovi (TIVc) se cepivo Flucelvax Tetra lahko daje sočasno z drugimi cepivi.
Danish: Flucelvax Tetra var noninferior i forhold til TIVc hos børn i alderen 4 til under 18 år.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra je bilo neinferiorno cepivu TIVc pri otrocih, starih od 4 leta do manj kot 18 let.
Danish: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase), inaktiverede, fra følgende stammer*:
Slovenian: Učinkovine so inaktivirani površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin in nevraminidaza) naslednjih sevov*:
Danish: Flucelvax Tetra er en injektionsvæske, suspension i en fyldt injektionssprøjte (brugsklar sprøjte).
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra je suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (brizgi, pripravljeni za uporabo).
Danish: 6.1 eller over for mulige sporrester, såsom beta-propiolacton, cetyltrimethylammoniumbromid og polysorbat 80.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na morebitne ostanke snovi v sledeh, kot so beta-propiolakton, cetiltrimetilamonijev bromid in polisorbat 80.
Danish: I dette studie fik forsøgspersonerne Flucelvax Tetra (N = 1.159) eller den ene af de to formuleringer af komparatorvaccinen, cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) [TIV1c (N = 593) eller TIV2c (N = 580)].
Slovenian: Tetra (N = 1159) ali eno od dveh formulacij primerjalnega trivalentnega cepiva proti gripi na celični osnovi (TIVc) [TIV1c (N = 593) ali TIV2c (N = 580)].
Danish: Vaccinen må ikke administreres, hvis der observeres urenheder i form af partikler og/eller variation i fysisk beskaffenhed.
Slovenian: Ne dajajte tega cepiva, če opazite kakršne koli trdne delce in/ali spremembo videza cepiva.
Danish: Vaccinen må ikke injiceres intravenøst, subkutant eller intradermalt og må ikke blandes med andre vacciner i den samme sprøjte.
Slovenian: Ne sme se ga mešati z drugimi cepivi v isti injekcijski brizgi.
Danish: • Følelsesløshed og snurrende fornemmelse
Slovenian: • otrplost in občutek mravljinčenja,
Danish: Stammer med match af antigener Samlet
Slovenian: Antigensko ujemajoči se sevi
Danish: • Appetitløshed
Slovenian: • izguba apetita,
Danish: Flucelvax Tetra inducerer humorale antistoffer mod hæmagglutininerne.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra inducira humoralna protitelesa proti hemaglutininom.
Danish: Pakning med 1 fyldt injektionssprøjte med kanyle.
Slovenian: Pakiranje z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo, z iglo.
Danish: Flucelvax Tetra's sikkerhed og virkning hos børn fra fødslen til under 9 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Flucelvax Tetra pri otrocih, mlajših od 9 let, nista bili dokazani.
Danish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09- lignende stamme (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2)- lignende stamme (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogram HA** B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogram HA** pr. 0,5 ml-dosis * opformeret i Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-celler ** hæmagglutinin
Slovenian: Inaktivirani površinski antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza) virusa influence naslednjih sevov*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 podoben sev (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramov HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) podoben sev (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramov HA** B/Colorado/06/2017 podoben sev (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramov HA** B/Phuket/3073/2013 podoben sev (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramov HA** na 0,5-mililitrski odmerek * razmnoženi v celicah pasjih ledvic Madin Darby Canine Kidney (MDCK) ** hemaglutinina
Danish: Kartonæske til injektionssprøjte(r) uden kanyle: - 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden kanyle Kartonæske til injektionssprøjte(r) med kanyle: - 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med kanyle - 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med kanyle
Slovenian: Kartonska škatla za injekcijsko brizgo/injekcijske brizge brez igle: - 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez igle Kartonska škatla za injekcijsko brizgo/injekcijske brizge z iglo: - 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) z iglo - 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z iglo
Danish: Flucelvax Tetra's sikkerhed hos børn i alderen 4 til under 18 år er blevet vurderet i et randomiseret, kontrolleret studie (V130_03).
Slovenian: Varnost cepiva Flucelvax Tetra pri otrocih, starih od 4 leta do manj kot 18 let, je bila ocenjena v randomizirani nadzorovani študiji (V130_03).
Danish: Flucelvax Tetra injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, fremstillet i cellekulturer) Sæsonen 2019/2020
Slovenian: Flucelvax Tetra suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti gripi iz kulture celic, s površinskimi antigeni, inaktivirano sezona 2019/2020
Danish: Flucelvax Tetra's sikkerhed hos voksne i alderen 18 år og derover er blevet vurderet i et randomiseret, kontrolleret studie (V130_01), hvor 1.334 forsøgspersoner fik Flucelvax Tetra.
Slovenian: Varnost cepiva Flucelvax Tetra pri odraslih, starih 18 let ali več, so ocenili v randomizirani nadzorovani študiji (V130_01), v kateri je 1.334 oseb prejelo cepivo Flucelvax Tetra.
Danish: Lette bivirkninger
Slovenian: Blagi neželeni učinki
Danish: Noninferioritet blev bestemt for alle 4 influenzastammer, der er indeholdt i Flucelvax Tetra, vurderet ved hjælp af forholdene mellem GMT'er og forskellene i procentdelene af forsøgspersoner, der opnåede serokonvertering 3 uger efter vaccination.
Slovenian: Neinferiornost, ki so jo ocenili na osnovi razmerij GMT in razlik v odstotkih oseb, ki so dosegle serokonverzijo 3 tedne po cepljenju, je bila dokazana za vse 4 seve virusa gripe, vključene v cepivo Flucelvax Tetra.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Flucelvax Tetra.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja s cepivom Flucelvax Tetra niso izvedli.
Danish: • Kvalme, opkastning, diarré
Slovenian: • siljenje na bruhanje, bruhanje, driska,
Danish: Systemorganklasse i henhold til MedDRA
Slovenian: Organski sistem po MedDRA Zelo pogosti
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Flucelvax Tetra indeholder
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo Flucelvax Tetra
Danish: • Træthed
Slovenian: • utrujenost.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Seqirus Vaccines Ltd
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Danish: Der foreligger ingen studier af reproduktions- eller udviklingstoksikologi med Flucelvax Tetra.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoj s cepivom Flucelvax Tetra niso izvedli.
Danish: Anvendelse af Flucelvax Tetra under amning er ikke blevet undersøgt.
Slovenian: Uporabe cepiva Flucelvax Tetra pri doječih materah niso proučili.
Danish: Der er ingen data for overdosering med Flucelvax Tetra.
Slovenian: Podatkov o prevelikem odmerjanju cepiva Flucelvax Tetra ni.
Danish: Flucelvax Tetra var noninferior i forhold til TIVc.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra je bilo neinferiorno cepivu TIVc.
Danish: Sådanne reaktioner opstår dog kun sjældent, men de kan forekomme med Flucelvax Tetra ligesom med alle andre vacciner, der indsprøjtes.
Slovenian: Do te reakcije lahko pride pri uporabi cepiva Flucelvax Tetra tako kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo;
Danish: Brug af anden medicin sammen med Flucelvax Tetra
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Flucelvax Tetra
Danish: Flucelvax Tetra kan anvendes under amning.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra se lahko uporablja med dojenjem.
Danish: Flucelvax Tetra er en klar til let opaliserende suspension.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra je bistra do rahlo motna suspenzija.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Danish: Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte (injektionsvæske).
Slovenian: suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (injekcija) bistra do rahlo opalescentna tekočina
Danish: Vaccinens virkning = (1 - relativ risiko) x 100%; ** Der var for få influenzatilfælde forårsaget af vaccine-matchet influenza A/H3N2 eller B til at foretage en adækvat vurdering af vaccinens virkning.
Slovenian: ** Ni bilo dovolj primerov gripe, ki jo povzroča s cepivom ujemajoči se podtip A/H3N2 ali B, za ustrezno oceno učinkovitosti cepiva.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Flucelvax Tetra Sådan gives Flucelvax Tetra Bivirkninger
Slovenian: Kaj je cepivo Flucelvax Tetra in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Flucelvax Tetra Kako se cepivo Flucelvax Tetra daje
Danish: Flucelvax Tetra - injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, fremstillet i cellekulturer)
Slovenian: Flucelvax Tetra - suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti gripi iz kulture celic, s površinskimi antigeni, inaktivirano
Danish: Feber (≥ 38 oC)
Slovenian: (≥38 °C)
Danish: Allergiske eller akutte overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktisk shock
Slovenian: vključno z anafilaktičnim šokom
Danish: Paræstesi
Slovenian: SERIJ
Danish: 1 Rapporteret som almindelig i den ældre population på 65 år og derover 2 Rapporteret som ikke almindelig i den ældre population på 65 år og derover 3 Bivirkninger rapporteret fra overvågning efter markedsføring
Slovenian: 1 Poročana kot pogosta pri populaciji oseb, starih 65 let ali več.
Danish: GMT (95% CI) Serokonverterings-rateb
Slovenian: GMT (95-% IZ) Stopnja serokonverzijea
Danish: Generaliserede hudreaktioner, herunder pruritus, urticaria eller ikke-specifikt udslæt
Slovenian: vključno s pruritusom, urtikarijo ali neznačilnim izpuščajem
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Flucelvax Tetra hos børn i alderen 6 måneder til 4 år til forebyggelse af influenza.
Slovenian: Flucelvax Tetra za otroke, stare od 6 mesecev do 4 leta, za preprečevanje gripe.
Danish: GMT (95% CI) Serokonverteringsratea 56% (48%-65%)
Slovenian: GMT (95-% IZ) Stopnja serokonverzijeb (95-% IZ)
Danish: * formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold.
Slovenian: * razmnožen v oplojenih kokošjih jajcih zdravih piščančjih jat.
Danish: ** produceret i VERO-celler ved revers genteknologi.
Slovenian: ** pridobljen v celicah VERO s tehnologijo reverzne genetike.
Danish: *** fluorescent focus units (FFU)
Slovenian: *** fluorescentna fokusna enota.
Danish: EU/1/10/661/002 FLUENZ -
Slovenian: EU/1/10/661/002
Danish: B/Massachusetts/2/2012-lignende stamme (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Slovenian: B/Massachusetts/2/2012-podoben sev (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Danish: 10 sprayflasker
Slovenian: 10 pršilnikov
Danish: Reassortant influenzavirus* (levende svækket) fra følgende stammer**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-lignende stamme (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Slovenian: Novi virus gripe* (živ oslabljen) naslednjih sevov**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-podoben sev (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Danish: A/Victoria/361/2011 (H3N2)-lignende stamme (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Slovenian: A/Victoria/361/2011 (H3N2)-podoben sev (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Danish: Næsespray, suspension nasal anvendelse sprayflaske (glas/PE)
Slovenian: Nazalna uporaba pršilnik (steklo/PE)
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina
Danish: Sæson 2013/2014
Slovenian: Sezona 2013/2014
Danish: 18 uger.
Slovenian: 18 tednov
Danish: Der kan være små hvide partikler til stede.
Slovenian: Morda so prisotni majhni beli delci.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. januar 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. januarja 2011
Danish: Aldersinterval, som beskrevet i studieprotokollen.
Slovenian: Starostni razpon kot je opisan v protokolu za študijo.
Danish: Amerikas Forenede Stater (USA)
Slovenian: Združene države Amerike (ZDA)
Danish: 107,0±0,5 FFU***
Slovenian: 107,0±0,5 FFE***
Danish: • løbende eller tilstoppet næse
Slovenian: • nahoden ali zamašen nos,
Danish: Studier af voksne
Slovenian: Študije pri odraslih
Danish: • hvis barnet er under 24 måneder.
Slovenian: • če je otrok star manj kot 24 mesecev.
Danish: Resume af sikkerhedsprofil
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Danish: Europa, Asien/ Oceanien, Latinamerika
Slovenian: Evropa, Azija/ Oceanija, Južna Amerika
Danish: Brugen af FLUENZ bør være baseret på officielle anbefalinger.
Slovenian: Uporaba cepiva FLUENZ mora temeljiti na uradnih priporočilih.
Danish: Vaccinen er rettet mod tre stammer af influenzavirus hvert år, efter de årlige anbefalinger fra Verdenssundhedsorganisationen (World Health Organisation, WHO).
Slovenian: Cepivo vsako leto cilja na tri seve virusa gripe v skladu z vsakoletnimi priporočili Svetovne zdravstvene organizacije.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden vaccinen gives, da den indeholder vigtige oplysninger til dig eller dit barn.
Slovenian: Preden prejmete to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje pomembne podatke za vas ali vašega otroka!
Danish: .......................................................................................................pr. 0,2 ml dosis
Slovenian: .......................................................................................................na 0,2 ml odmerek
Danish: Data præsenteret for klinisk studie D153-P504 er for deltagere i studiet, som fik to doser vaccine i studiet.
Slovenian: Podatki predstavljeni v klinični študiji D153-P504 so za preiskovance v študiji, ki so prejeli dva odmerka študijskega cepiva.
Danish: Antal deltagere i undersøgelsen
Slovenian: Število sodelujočih v študiji
Danish: Bivirkningshyppigheder rapporteres som: Meget almindelig (≥ 1/10) Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Meget sjælden (< 1/10.000)
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so poročane kot: zelo pogosti (≥1/10) pogosti (≥1/100 do <1/10) občasni (≥1/1.000 do <1/100) zelo redki (<1/10.000)
Danish: • hvis du har en blodsygdom eller en kræftsygdom, som påvirker immunsystemet.
Slovenian: • če imate krvno bolezen ali raka, ki vplivata na vaš imunski sistem.
Danish: Pædiatriske studier
Slovenian: Pediatrične študije
Danish: • hvis du er under 18 år og allerede tager acetylsalicylsyre (et stof, der findes i mange lægemidler til at lindre smerter og nedsætte feber).
Slovenian: • če ste stari manj kot 18 let in že jemljete acetilsalicilno kislino (snov, prisotna v številnih zdravilih za lajšanje bolečin in nižanje povišane telesne temperature).
Danish: Som følge deraf replicerer de i nasofarynks og inducerer beskyttende immunitet.
Slovenian: Posledično se replicirajo v nazofarinksu in inducirajo zaščitno imunost.
Danish: Nervesystemet Meget almindelig: Hovedpine
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti: glavobol