FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den estimerede overlevelsesrate efter 1 år var 41%.
Lithuanian: Apskaičiuota 1 metus išgyvenusių pacientų dalis buvo 41%.
Danish: Behandlingen skal initieres og superviseres af en læge med erfaring i cancerbehandling.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir stebėti turi gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Danish: Imidlertid er denne biomarkørs (PD-L1-ekpression) rolle ikke fuldt belyst.
Lithuanian: Vis dėlto šio biologinio žymens (PD-L1 raiškos) vaidmuo pilnai neištirtas.
Danish: Nivolumab BMS må ikke nedfryses.
Lithuanian: Nivolumab BMS negalima užšaldyti.
Danish: Undervisningsmaterialet til lægen skal indeholde:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje gydytojams turi būti:
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos
Danish: docetaxel (n = 137)
Lithuanian: Docetakselis (n = 137)
Danish: Disse oplysninger står også i det patient-informationskort, som du har fået af din læge.
Lithuanian: Jūs taip pat galite rasti šią informaciją paciento įspėjamojoje kortelėje, kurią Jums davė Jūsų gydytojas.
Danish: • Undervisningsmateriale til lægen
Lithuanian: • mokomąją medžiagą gydytojams;
Danish: Du vil få Nivolumab BMS på et hospital eller en klinik under opsyn af en erfaren læge.
Lithuanian: Nivolumab BMS bus vartojamas ligoninėje arba klinikoje prižiūrint patyrusiam gydytojui.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning bør lægemidlet anvendes straks.
Lithuanian: Mikrobiologijos požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Danish: Disse bivirkninger er anført efter systemorganklasse og hyppighed.
Lithuanian: Šios reakcijos sugrupuotos pagal organų sistemas ir dažnį.
Danish: ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Lonza Biologics, Inc.
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Lonza Biologics, Inc.
Danish: Det er vigtigt, at du har patient-informationskortet på dig og viser det til din partner eller omsorgsperson.
Lithuanian: Svarbu, kad saugotumėte šią įspėjamąją kortelę ir parodytumėte ją savo partneriui ar globėjams.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums
Danish: Størstedelen af patienterne var kaukasiere (93%) og mænd (76%).
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo baltaodžiai (93%) ir vyrai (76%).
Danish: Tumorvurdering ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, blev udført 9 uger efter randomisering og fortsatte hver 6. uge herefter.
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.1 versija praėjus 9 savaitėms po randomizacijos ir paskui kas 6 savaites.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får et eller flere af disse tegn eller symptomer, eller hvis de bliver værre.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei atsiras bet kuris iš šių požymių ar simptomų arba jei jie pasunkės.
Danish: Nivolumab BMS kan medføre ændringer i resultaterne af de prøver, som lægen tager.
Lithuanian: Nivolumab BMS gali pakeisti gydytojo atliekamų tyrimų rezultatus.
Danish: Yderligere at undersøge de associative analyser mellem PDL-1- og PDL
Lithuanian: Tęsti asociatyvines analizes tarp PDL-1 ir PDL-2 raiškos,
Danish: Nivolumabs metaboliseringsvej er ikke belyst.
Lithuanian: Nivolumabo metabolizmo mechanizmai nėra apibūdinti.
Danish: Dosisstigning eller -reduktion frarådes.
Lithuanian: Dozės didinti arba mažinti nerekomenduojama.
Danish: Lægen vil tale med dig om disse bivirkninger og forklare dig om risikoen og fordelen ved behandlingen.
Lithuanian: Gydytojas tai aptars su Jumis ir paaiškins apie gydymo riziką ir naudą.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Lithuanian: Atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10,000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000).
Danish: Eftersom mange lægemidler, herunder antistoffer, kan udskilles i human mælk, kan en risiko for den nyfødte/spædbarnet ikke udelukkes.
Lithuanian: Vis dėlto daugelio vaistinių preparatų, įskaitant antikūnus, gali išsiskirti į moters pieną, todėl pavojaus žindomiems naujagimiams/ kūdikiams atmesti negalima.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Danish: Nivolumab bør ikke anvendes under graviditet og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception, medmindre den kliniske fordel opvejer den potentielle risiko.
Lithuanian: Nivolumabo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo, nebent klinikinė nauda yra didesnė už galimą riziką.
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen generelle forskelle i sikkerhed og virkning mellem ældre (≥ 65 år) og yngre patienter (< 65 år).
Lithuanian: Bendrų saugumo ar veiksmingumo senyviems (≥ 65 metų) ir jaunesniems (< 65 metų) pacientams skirtumų nenustatyta.
Danish: Kun 4 patienter (0,8%) blev anset for vedvarende positive.
Lithuanian: Vis dėlto nuolat teigiamais buvo laikomi tik 4 pacientai (0,8%).
Danish: Hos 31% blev fremskreden sygdom rapporteret som det bedste respons på den seneste tidligere behandling, og 45% fik nivolumab inden for 3 måneder efter afslutning af deres seneste tidligere behandling.
Lithuanian: 31% sirgo progresuojančia liga ir turėjo užfiksuotą geriausią atsaką į paskutinę gydymo schemą, 45% nivolumabo skirta praėjus iki 3 mėn.
Danish: Nivolumab BMS virker på dit immunsystem og kan forårsage inflammation i dele af kroppen.
Lithuanian: Nivolumab BMS veikia Jūsų imuninę sistemą ir gali sukelti įvairių kūno dalių uždegimą.
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan virkningen af medicinen ophøre.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, gali išnykti vaisto poveikis.
Danish: Nivolumab CL steg i takt med stigende kropsvægt.
Lithuanian: Nivolumabo klirensas didėjo didėjant kūno svoriui.
Danish: Da der ikke foreligger data, skal nivolumab anvendes med forsigtighed hos disse populationer og kun efter omhyggelig afvejelse af de potentielle risici og fordele for hver enkelt patient.
Lithuanian: Duomenų nėra, todėl šioms pacientų populiacijoms nivolumabo skiriama atsargiai, kruopščiai įvertinus individualų rizikos ir naudos santykį.
Danish: Det er ukendt, om nivolumab udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar nivolumabo išsiskiria į moters pieną.
Danish: Nivolumab BMS må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Nivolumab BMS vartoti negalima.
Danish: • Oplysninger om, hvordan sikkerhedsproblemerne kan begrænses ved hjælp af relevant
Lithuanian: • Išsami informacija apie tai kaip sumažinti šias saugumo problemas tinkamai stebint pacientą ir
Danish: Gennemsnitligt EQ-VAS steg over tid for begge behandlingsgrupper, hvilket indikerer bedre overordnet helbredsstatus for de patienter, der
Lithuanian: Abejų gydymo grupių pacientų vidutinis EQ-VAS rodiklis ilgainiui didėjo - tai rodo geresnę bendrą toliau gydytų pacientų sveikatos
Danish: Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger; laboratorieafvigelser" nedenfor.
Lithuanian: „Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas; Nenormalūs laboratorinių tyrimų rodmenys" žemiau.
Danish: • Tegn og symptomer på bivirkningerne, og hvornår patienten skal kontakte sundhedspersonalet
Lithuanian: • Kilusių vaistinio preparato saugumo problemų požymiai ir simptomai bei kada kreiptis pagalbos į sveikatos priežiūros specialistą.
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS,
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for
Lithuanian: Vėliau rinkodaros teisės turėtojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Danish: At fortsætte undersøgelsen af det optimale cut-off-niveau for PDL1-positivitet baseret på nuværende analysemetode til nærmere belysning af dets prædikative værdi for nivolumabs virkning.
Lithuanian: Toliau tirti, kokia riba optimali PD-L1 teigiamumui dabartiniu metodu konstatuoti, kad būtų galima patikslinti jo vertę nivolumabo veiksmingumui numatyti.
Danish: Koncentratet har en pH på ca. 6,0 og en osmolaritet på ca. 340 mOsm/kg.
Lithuanian: Tirpalo pH yra maždaug 6,0, osmoliariškumas - maždaug 340 mOsm/kg.
Danish: Hyppighederne afspejler den andel af patienter, som i laboratoriemålinger oplevede forværring i forhold til baseline.
Lithuanian: Dažnis atitinka dalį pacientų, kurių laboratorinių tyrimų rodmenys pablogėjo, palyginti su pradiniais.
Danish: Den færdige koncentration i infusionsvæsken bør være fra 1 til 10 mg/ml.
Lithuanian: Galutinė infuzinio tirpalo koncentracija turi būti nuo 1 iki 10 mg/ml.
Danish: Størstedelen af patienterne får asymptomatisk forhøjelse af serumkreatinin.
Lithuanian: Daugumai pacientų būna nesimptominis kreatinino koncentracijos serume padidėjimas.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af nivolumab til gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie nivolumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Danish: Den observerede OS-fordel blev vist konsistent på tværs af forskellige undergrupper af patienter.
Lithuanian: Palankus poveikis OS nuosekliai nustatytas visuose pacientų pogrupiuose.
Danish: Nivolumab forventes at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via katabolske processer på samme måde som endogent IgG.
Lithuanian: Tikėtina, kad nivolumabas katabolizuojamas į mažus peptidus ir aminorūgštis taip pat, kaip ir endogeninis IgG.
Danish: Medianalderen var 63 år (39-85) med 44% ≥65 år og 11% ≥75 år.
Lithuanian: Jų amžiaus mediana buvo 63 metai (diapazonas - 39-85), 44% pacientų buvo 65 metų arba vyresni, 11% - 75 metų arba vyresni.
Danish: Selvom hyperparatyroidisme ikke blev rapporteret i CA209017, kan immunrelateret hyperparatyroidisme overvejes, især hvis det er associeret med hypofosfatæmi (rapporteret hos 6 patienter med hyperkalcæmi i dette studie).
Lithuanian: Hiperparatireozės atvejų tyrimo CA209017 metu neužfiksuota, tačiau galima būtų svarstyti, ar nepasireiškė su imunitetu susijusi hiperparatireozė, ypač tais atvejais, kai kartu buvo hipofosfatemija (šio tyrimo metu ji nustatyta 6 hiperkalcemiją patyrusiems pacientams).
Danish: På grund af den lille populationsstørrelse kan der ikke drages nogen endelige konklusioner på baggrund af disse data.
Lithuanian: Vis dėlto galutinių išvadų iš šių duomenų daryti negalima dėl mažo tiriamųjų skaičiaus.
Danish: Dosis af Nivolumab BMS afhænger af din legemsvægt.
Lithuanian: Nivolumab BMS dozė apskaičiuojama pagal Jūsų kūno svorį.
Danish: Humant IgG4 passerer placentabarrieren, og nivolumab er et IgG4; nivolumab har derfor potentiale til at blive overført fra moderen til fosteret.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus IgG4 prasiskverbia pro placentos barjerą, o nivolumabas yra IgG4; dėl to nivolumabas gali pateikti iš moters organizmo į besivystančio vaisiaus organizmą.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį, apie tai
Danish: 31. marts 2017
Lithuanian: kovo 31 d.
Danish: Patienter, der behandles med Nivolumab BMS, skal have udleveret patient-informationskortet og informeres om de risici, der er forbundet med Nivolumab BMS (se også indlægssedlen).
Lithuanian: Nivolumab BMS gydomiems pacientams turi būti suteikta paciento įspėjamoji kortelė ir informacija apie Nivolumab BMS sukeliamas rizikas (taip pat žr.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var lette til moderate (grad 1 eller 2).
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos arba vidutinės (1 arba 2 laipsnio).
Danish: Den ordinerede dosis til patienten angives i mg/kg.
Lithuanian: Pacientui paskirta dozė išreiškiama mg/kg.
Danish: Dyrestudier har påvist embryoføtal toksicitet (se pkt.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį embrionui ir vaisiui (žr.
Danish: Kaplan-Meier kurverne over OS er vist i figur 1.
Lithuanian: OS kreivės Kaplan-Meier metodu pavaizduotos 1 pav.
Danish: Et hætteglas indeholder enten 40 mg (i 4 ml) eller 100 mg (i 10 ml) nivolumab.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra arba 40 mg (4 ml), arba 100 mg (10 ml) nivolumabo.
Danish: • Relevante oplysninger (f.eks. hvor alvorlig bivirkningen er, sværhedsgraden, hyppigheden, tid til opståen, reversibilitet) om følgende sikkerhedsproblemer:
Lithuanian: • Aktuali informacija (pvz., nepageidaujamų reiškinių sunkumas, intensyvumas, dažnis, laikas iki jų pradžios, grįžtamumas, t.y.
Danish: De resterende afkom af nivolumab-behandlede hunner overlevede til planlagt termin uden behandlingsrelaterede kliniske tegn, ændringer i normal udvikling, effekt på organvægt eller betydningsfulde eller mikroskopiske patologiske ændringer.
Lithuanian: Likę nivolumabo vartojusių patelių jaunikliai išgyveno numatytą laikotarpį, su nivolumabo vartojimu susijusių klinikinių požymių, normalaus vystymosi pokyčių, poveikio organų svoriui bei didelių ar mikroskopinių patologinių pokyčių nenustatyta.
Danish: Retningslinjer for permanent seponering eller udsættelse af doser fremgår af tabel 1.
Lithuanian: Rekomendacijos kaip visam laikui nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą arba atidėti jo dozes aprašytos 1 lentelėje.
Danish: Hos otte patienter, herunder de 4 patienter med grad 3 pneumonitis, var det nødvendigt at seponere nivolumab permanent på grund af pneumonitis.
Lithuanian: 8 pacientams, įskaitant 4 patyrusius 3 laipsnio pneumonitą, dėl jo teko visam laikui nutraukti nivolumabo vartojimą.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med nivolumab i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af maligne solide tumorer (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti nivolumabo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant piktybinius solidinius navikus (vartojimo vaikams informacija
Danish: Nivolumab BMS anvendes til behandling af fremskreden ikke små-cellet lungekræft (en bestemt type lungekræft) hos voksne.
Lithuanian: Nivolumab BMS - tai vaistas suaugusiųjų progresavusiam nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui (tam tikros rūšies plaučių vėžiui) gydyti.
Danish: Grundet dets farmakodynamiske egenskaber er det ikke sandsynligt, at nivolumab påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Atsižvelgiant į farmakodinamines savybes, nivolumabo poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra tikėtinas.
Danish: Nivolumab BMS' sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Lithuanian: Vaikų populiacija Nivolumab BMS saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Danish: På baggrund af dets virkningsmekanisme kan føtal eksponering for nivolumab imidlertid øge risikoen for udvikling af immunrelaterede forstyrrelser eller ændring i normalt immunrespons, og der er rapporteret om immunrelaterede forstyrrelser hos PD-1 knockout-mus.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į veikimo mechanizmą manytina, kad dėl nivolumabo poveikio vaisiui gali padidėti jo imuniteto sutrikimų ar normalaus imuninio atsako pokyčių rizika; PD-1 neturinčioms pelėms nustatyta
Danish: Overfør koncentratet til en steril, tom glasflaske eller intravenøs beholder (PVC eller polyolefin).
Lithuanian: Suleiskite koncentratą į sterilų stiklinį buteliuką, iš kurio pašalintas oras, arba intraveninę (PVC ar poliolefino) talpyklę.
Danish: Anvend en separat infusionsslange til infusionen.
Lithuanian: Infuzijai naudokite atskirą infuzinę sistemą.
Danish: Anbefalinger for hormonsubstitutionsbehandling er beskrevet i pkt.
Lithuanian: Pakeičiamojo gydymo hormonais rekomendacijos pateikiamos 4.4 skyriuje.
Danish: Hos to patienter (1 med grad 2 udslæt og 1 med grad 3 udslæt) var det nødvendigt at seponere nivolumab permanent.
Lithuanian: Dviem pacientams (vienam patyrusiam 2 laipsnio ir vienam - 3 laipsnio išbėrimą) teko visam laikui nutraukti nivolumabo vartojimą.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe der observeres en klinisk gavnlig effekt, eller indtil patienten ikke længere tolererer behandlingen.
Lithuanian: Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol stebimas kliniškai naudingas poveikis arba kol pacientas gydymo pradeda nebetoleruoti.
Danish: Nivolumab BMS-infusionsvæske er kompatibel med PVC-og polyolefin-beholdere, glasflasker, PVC-infusionssæt og in-line filtre af polyethersulfonmembraner med en porestørrelse på 0,2 μm til 1,2 μm.
Lithuanian: Nivolumab BMS infuzinis tirpalas yra suderinamas su PVC ir poliolefino talpyklėmis, stiklo buteliukais, PVC infuzinėmis sistemomis ir į infuzinę sistemą įdiegtais filtrais su polieterio sulfono membranomis, kurių porų dydis yra nuo 0,2 µm iki 1,2 µm.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for det ammede barn.
Lithuanian: Vis dėlto pavojaus krūtimi maitinamam kūdikiui paneigti negalima.
Danish: Patienter med behandlede hjernemetastaser var egnede til at deltage, hvis de neurologisk var vendt tilbage til baseline mindst 2 uger før studieoptagelse og enten havde afsluttet kortikosteroid-behandling eller var på en stabil eller faldende dosis ækvivalent med <10 mg prednison dagligt.
Lithuanian: Gydytų metastazių smegenyse turėjusius pacientus buvo leidžiama įtraukti į tyrimą, jeigu jų neurologinė būklė buvo grįžusi į pradinę likus bent 2 savaitėms iki įtraukimo, ir jie nevartojo kortikosteroidų arba vartojo pastovią ar mažinamą jų dozę, atitinkančią < 10 mg prednizono per parą.
Danish: Spørg lægen, om du kan amme under eller efter behandlingen med Nivolumab BMS.
Lithuanian: Paklauskite gydytojo, ar galite maitinti krūtimi gydymo Nivolumab BMS metu ir
Danish: Baseline-karakteristika var generelt afbalancerede mellem de to grupper.
Lithuanian: Pradinės į abi grupes įtrauktų pacientų savybės buvo subalansuotos.
Danish: Du må ikke forsøge at behandle dine symptomer med anden medicin.
Lithuanian: Nebandykite simptomų lengvinti kitais vaistais patys.
Danish: Uddannelsesmaterialet har til formål at øge opmærksomheden omkring de potentielle immunmedierede bivirkninger, der er forbundet med Nivolumab BMS, hvordan de behandles, og at gøre patienterne eller omsorgspersonerne opmærksomme på tidlige tegn og symptomer på disse bivirkninger.
Lithuanian: Šios mokomosios programos tikslas - pagilinti žinias apie vartojant Nivolumab BMS galimus su imunitetu susijusius nepageidaujamus reiškinius ir jų koregavimo priemones bei pagerinti pacientų ar jų globėjų žinias apie ankstyvuosius nepageidaujamų reiškinių požymius ir simptomus.
Danish: Totaldosis beregnes på baggrund af den ordinerede dosis.
Lithuanian: Pagal šią paskirtą dozę apskaičiuokite bendrą dozę.
Danish: Nivolumab forstærker T-celleresponset, herunder anti-tumorresponset, ved at blokere PD-1-binding til PD-L1- og PD-L2-ligander.
Lithuanian: Nivolumabas stiprina T ląstelių atsaką, įskaitant atsaką į navikus, blokuodamas PD-L1 ir PD-L2 ligandų jungimąsi prie PD-1 receptorių.
Danish: Docetaxel (hændelser: 113/137), median og 95% CI: 6,01 (5,13; 7,33)
Lithuanian: Docetakselis (113/137 įvykių), mediana - 6,01 (95% PI - nuo 5,13 iki 7,33)
Danish: Der var ingen rapporter om hypofysitis, diabetes mellitus eller diabetisk ketoacidose i disse studier.
Lithuanian: Hipofizito, cukrinio diabeto ar diabetinės ketoacidozės atvejų šių tyrimų metu neužfiksuota.
Danish: På trods af, at ECOG-status, glomerulær filtrationshastighed (GFR) ved baseline, albumin, kropsvægt og let nedsat leverfunktion havde en effekt på nivolumabs CL, var effekten uden klinisk relevans.
Lithuanian: Fizinė būklė pagal ECOG, pradinis glomerulų filtracijos greitis (GFG), albumino koncentracija, kūno svoris ir lengvai sutrikusi kepenų funkcija turėjo įtakos nivolumabo klirensui, tačiau ji buvo kliniškai nereikšminga.
Danish: Hætteglasset må ikke rystes.
Lithuanian: Negalima kratyti flakono.
Danish: Du må ikke bruge Nivolumab BMS, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt beder dig om det.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu Nivolumab BMS vartoti negalima, nebent tai specifiškai nurodė gydytojas.
Danish: forhøjet total-bilirubinb, forhøjet absolut neutrofiltalb, hypermagnesiæmib,
Lithuanian: padidėjęs bendro bilirubino kiekis b, sumažėjęs absoliutus neutrofilų kiekis b, hipermagnezemija b, hipernatremija b
Danish: Resultater for vækstindeks såvel som teratogene, neuroadfærdsmæssige, immunologiske og klinisk patologiske parametre i løbet af den 6 måneders lange postnatale periode var sammenlignelige med kontrolgruppen.
Lithuanian: Augimo parametrai, kaip ir teratogeninio poveikio, poveikio nervų sistemai ir elgsenai, imuninės sistemos ir klinikinės patologijos parametrai 6 mėnesių postnataliniu laikotarpiu buvo panašūs į atitinkamus kontrolinės grupės rodmenis.
Danish: Af de 497 patienter, som blev behandlet med nivolumab 3 mg/kg hver 2. uge og undersøgt for antistoffer mod lægemidlet, blev 51 patienter (10,3%) testet positive for behandlingsrelaterede antistoffer mod lægemidlet ved hjælp af en elektrokemiluminescensanalyse (ECL).
Lithuanian: Iš 497 pacientų, kurie vartojo 3 mg/kg nivolumabo kas 2 savaites ir kuriems buvo galima įvertinti antikūnų prieš vaistinį preparatą buvimą, 51 (10,3%) elektrocheminiu liuminescenciniu (ECL) metodu rasta gydymo metu susidariusių antikūnų prieš vaistinį preparatą.
Danish: Nivolumabs effekt på prænatal og postnatal udvikling blev undersøgt hos aber, der fik nivolumab to gange ugentligt fra starten af organogenesen i første trimester indtil fødslen ved eksponeringsniveauer, der var enten 8 eller 35 gange højere end eksponeringen ved den kliniske dosis af nivolumab på 3 mg/kg (baseret på AUC).
Lithuanian: Nivolumabo poveikis prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi buvo įvertintas ištyrus beždžiones, kurios nivolumabo vartojo du kartus per savaitę laikotarpiu nuo organogenezės pradžios pirmame trimestre iki atsivedimo (remiantis AUC, ekspozicija buvo 8 arba 35 kartus didesnė, nei būna žmogui vartojant klinikinę 3 mg/kg dozę).
Danish: Mediantiden til indtræden af disse endokrinopatier var 17,8 uger (6,1-33,1).
Lithuanian: Laikotarpio iki šių endokrinopatijų pasireiškimo mediana buvo 17,8 savaitės (diapazonas - nuo 6,1 iki 33,1).
Danish: Alvorlige infusionsreaktioner er blevet rapporteret i kliniske forsøg (se pkt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu užfiksuota sunkių su infuzija susijusių reakcijų (žr.
Danish: 30. september 2015
Lithuanian: rugsėjo 30 d.
Danish: Ingen af disse patienter fik højdosis kortikosteroid.
Lithuanian: Nė vienas iš šių pacientų didelėmis kortikosteroidų dozėmis negydytas.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning bør lægemidlet infunderes eller fortyndes og infunderes
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu po flakono atidarymo vaistinį preparatą reikia infuzuoti arba praskiesti ir
Danish: Lægen vil fortsætte med at give dig Nivolumab BMS, så længe du har gavn af det, eller indtil du ikke længere tåler behandlingen.
Lithuanian: Gydytojas gydymą Nivolumab BMS tęs tol, kol jis išliks Jums naudingas arba kol gydymo pradėsite