FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deţinătorul acestei autorizaţii de punere pe piaţă va trebui să depună RPAS la fiecare 6 luni.
Bulgarian: Притежателят на това разрешение за употреба трябва да подава ПДБ на всеки 6 месеца.
Romanian: Levviax este indicat în tratamentul următoarelor infecţii:
Bulgarian: Levviax е показан за лечение на следните инфекции:
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o cât mai repede posibil.
Bulgarian: Ако забравите да вземете една доза, изпийте я колкото е възможно по-скоро.
Romanian: Antibioticele opresc creşterea bacteriilor care determină infecţii.
Bulgarian: Антибиотиците спират растежа на бактериите, които причиняват инфекции.
Romanian: Luaţi comprimatele pe toată durata de timp prescrisă de către medicul dumneavoastră, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine înainte de a le fi terminat pe toate.
Bulgarian: Вземете пълния курс таблетки, предписани от Вашия лекар, дори и ако започнете да се чувствате по-добре преди да сте ги привършили всички.
Romanian: CUM SĂ LUAŢI LEVVIAX Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Levviax să luaţi, la ce ore şi pentru cât timp.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже по колко таблетки Levviax да вземате, по кое време и за какъв срок.
Romanian: CE ESTE LEVVIAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bulgarian: Какво представлява Levviax и за какво се използва
Romanian: La copii:
Bulgarian: При деца:
Romanian: Dacă înceteţi prea devreme să mai luaţi comprimatele, infecţia poate reveni sau starea dumneavoastră se poate înrăutăţi.
Bulgarian: Ако спрете приема на таблетките прекалено скоро, инфекцията може да се възобнови, или състоянието ви да се влоши.
Romanian: Sex Farmacocinetica telitromicinei este similară la bărbaţi şi femei.
Bulgarian: - Пол Фармакокинетиката на телитромицин е сходна при мъже и жени.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este de 2,9±1,0 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение е 2,9 ± 1,01 l/kg.
Romanian: Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.
Bulgarian: Таблетките могат да бъдат приемани с или без храна.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели с чаша вода.
Romanian: Aceste informaţii servesc numai ca un ghid orientativ despre probabilitatea ca microorganismele să fie sensibile la telitromicină.
Bulgarian: Тази информация дава само приблизителни насоки за вероятността микроорганизмите да са чувствителни спрямо телитромицин.
Romanian: Levviax nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Levviax при деца под 12 години, поради липсата на данни за безопасността и ефикасността (вж. точка 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, administrarea concomitentă a acestor două medicamente trebuie să se facă la interval de 1 oră, pentru a evita posibilele reacţii adverse digestive, cum sunt greaţa şi vărsăturile.
Bulgarian: Едновременният прием на двата медикамента обаче, трябва да бъде разделен от един час за да бъдат избегнати евентуални храносмилателни нежелани лекарствени реакции като гадене и повръщане.
Romanian: Specii frecvent sensibile
Bulgarian: Общо чувствителни видове
Romanian: Aceste simptome pot să apară imediat după prima doză de Levviax.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се появят още след прием на първата доза Levviax.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea Levviax la femeile gravide.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на Levviax при бременни жени.
Romanian: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italia
Bulgarian: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Италия
Romanian: Nu utilizaţi Levviax după data de expirare înscrisă pe cutie.
Bulgarian: Не използвайте Levviax след срока на годност отбелязан върху опаковката.
Romanian: Dezvoltarea rezistenţei in vitro la telitromicină datorată mutaţiei spontane este rară.
Bulgarian: Развитието на in vitro резистентност към телитромицин вследствие спонтанна мутация е рядкост.
Romanian: În pneumonia comunitară, eficacitatea a fost demonstrată la un număr limitat de pacienţi cu factori de risc, cum este bacteriemia cu pneumococ sau vârsta peste 65 de ani.
Bulgarian: При пневмония, придобита в обществото, ефикасността е доказана при ограничен брой пациенти с рискови фактори, като например пневмококова бактериемия или възраст над 65 години.
Romanian: Cu toate acestea, dacă se apropie timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită.
Bulgarian: Ако обаче почти е дошло време за следващата Ви доза, пропуснете забравената доза и изпийте следващите таблетки в обичайното време.
Romanian: La 2461 de pacienţii trataţi cu Levviax în studii clinice de fază III, au fost raportate următoarele reacţii adverse, posibil sau probabil legate de telitromicină.
Bulgarian: При 2 461 пациенти, лекувани с Levviax по време на клинични изследвания от фаза ІІІ се съобщават следните нежелани лекарствени реакции, възможно или вероятно свързани с телитромицин.
Romanian: În plus, telitromicina este capabilă să blocheze formarea subunităţilor ribozomale 50S şi 30S.
Bulgarian: Освен това телитромицин е в състояние да блокира образуването на 50S и 30S рибозомните субединици.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с достатъчно количество вода.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă nu luaţi Levviax comprimate deoarece siguranţa Levviax în timpul sarcinii este insuficient stabilită.
Bulgarian: Aко сте бременна не приемайте Levviax таблетки, тъй като безопасността на Levviax при бременност не е достатъчно установена.
Romanian: Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia, pentru a le arăta medicului sau farmacistului.
Bulgarian: Ако е възможно, носете таблетките или кутията със себе си, за да ги покажете на лекаря или фармацевта.
Romanian: După cum este necesar, trebuie cerut sfatul experţilor când prevalenţa locală a rezistenţei este în măsură să facă îndoielnică utilitatea medicamentului cel puţin în anumite tipuri de infecţii.
Bulgarian: Ако е необходимо, трябва да се потърси експертен съвет кога локалното превалиране на резистентност е такова, че използването на средството при поне някои видове инфекции е под въпрос.
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate următoarele reacţii (cu frecvenţă necunoscută):
Bulgarian: По време на пост-маркетинговия опит се съобщават следните реакции (неизвестна честота):
Romanian: Dacă se suspectează colita pseudomembranoasă, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi pacienţii trebuie să primească tratament de susţinere şi/sau măsuri terapeutice specifice.
Bulgarian: Ако се подозира псевдомембранозен колит, лечението трябва да е спре незабавно и пациентите трябва да се лекуват с поддържаща и/или специфична терапия.
Romanian: În studiile clinice, efectul asupra intervalului QTc a fost mic (prelungirea medie de aproximativ 1 msec).
Bulgarian: По време на клинични проучвания, ефектът върху QTc интервала е малък (промяна средно с 1 msec).
Romanian: Ca toate medicamentele, Levviax poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Bulgarian: Както всички лекарства, Levviax може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Romanian: EU/1/01/192/001 10 comprimate EU/1/01/192/002 14 comprimate EU/1/01/192/003 20 comprimate EU/1/01/192/004 100 comprimate EU/1/01/192005 5x2 comprimate
Bulgarian: EU/1/01/192/001 10 таблетки EU/1/01/192/002 14 таблетки EU/1/01/192/003 20 таблетки EU/1/01/192/004 100 таблетки EU/1/01/192/005 5x2 таблетки
Romanian: După administrarea orală, două treimi din doză se elimină sub formă de metaboliţi şi o treime sub formă nemodificată.
Bulgarian: След перорално прилагане, две трети от дозата се елиминира под формата на метаболити, а една трета - в непроменен вид.
Romanian: Farmacocinetica telitromicinei la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost încă studiată.
Bulgarian: Фармакокинетиката на телитромицин при педиатрични пациенти под 12 години още не е изследвана.
Romanian: Tratamentul cu aceste medicamente trebuie întrerupt în timpul tratamentului cu Levviax.
Bulgarian: Лечението с тези продукти трябва да се прекъсне по време на терапия с Levviax.
Romanian: Acestea au apărut de obicei în decurs de câteva ore de la administrarea primei sau celei de a doua doze, au recidivat la reluarea administrării, au avut durata de câteva ore şi au fost complet reversibile, fie în timpul tratamentului, fie după întreruperea acestuia.
Bulgarian: Те типично възникваха в рамките на няколко часа след първата или втората доза, появяваха се отново при следващото дозиране, продължаваха няколко часа и бяха напълно обратими или по време на самата терапия, или след края на лечението.
Romanian: În zonele cu incidenţă crescută de rezistenţă la eritromicina A, este în mod special important să se ia în considerare evoluţia profilului de sensibilitate la telitromicină şi alte antibiotice.
Bulgarian: В области с висока честота на резистентност спрямо еритромицин А, особено важно е да се има предвид промяната на чувствителността спрямо телитромицин и други антибиотици.
Romanian: ∗ Eficacitatea clinică a fost demonstrată pentru izolate sensibile în indicaţiile clinice aprobate.
Bulgarian: Клиничната ефикасност беше доказана за изолирани чувствителни организми при одобрени клинични показания.
Romanian: Este necesară prudenţă deosebită atunci când agentul patogen suspectat este S. aureus şi când există probabilitatea rezistenţei la eritromicină, pe baza datelor epidemiologice locale.
Bulgarian: Необходимо е да се внимава, когато подозираният патоген е S. aureus и въз основа на локалната епидемиология е налице вероятност от резистентност спрямо еритромицин.
Romanian: Trebuie determinaţi electroliţii sanguini (mai ales potasiul).
Bulgarian: Трябва да се контролират кръвните електролити (особено калий).
Romanian: Viteza şi gradul absorbţiei nu sunt afectate de ingestia de alimente, de aceea comprimatele de Levviax pot fi administrate indiferent de alimente.
Bulgarian: Степента и скоростта на абсорбция не се влияе от приема на храна, поради което Levviax може да се приема независимо от храненето.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al midazolamului a crescut de 2,5 ori.
Bulgarian: Полуживота на мидазолам се увеличава около 2,5 пъти.
Romanian: Majoritatea acestora sunt uşoare şi trecătoare, dar, în cazuri foarte rare au fost raportate reacţii adverse hepatice grave şi insuficienţă hepatică, incluzând cazuri letale.
Bulgarian: Повечето от тях са леки и преходни, но са съобщавани много редки случаи на сериозни чернодробни реакции и чернодробна недостатъчност, включително случаи с фатален изход.
Romanian: Aceste reacţii hepatice au fost observate în timpul tratamentului sau imediat după întreruperea acestuia şi în cele mai multe cazuri au fost reversibile la întreruperea administrării de telitromicină.
Bulgarian: Тези чернодробни реакци бяха наблюдавани по време или непосредствено след лечението, и в повечето случаи бяха обратими след спиране на телитромицин.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: macrolide, lincosamide şi streptogramine, codul ATC: J01FA15.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: макролиди, линкозамиди и стрептограмини, ATC код: J01FA15.
Romanian: Efecte asupra florei orale şi intestinale
Bulgarian: Ефект върху оралната и фекалната флора
Romanian: Aproximativ o treime din telitromicină s-a eliminat sub formă nemodificată; 20% prin fecale şi 12% prin urină.
Bulgarian: Приблизително една трета от телитромицин се елиминира в непроменен вид; 20% в изпражненията и 12% в урината.
Romanian: Cerivastatina trebuie utilizată cu prudenţă, iar pacienţii vor fi atent supravegheaţi pentru semnele şi simptomele de miopatie.
Bulgarian: Церивастатин трябва да се прилага внимателно и пациентите трябва да бъдат старателно следени за признаци и симптоми на миопатия.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi că aceste reacţii adverse pot să apară încă de la administrarea primei doze de medicament.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени, че подобни нежелани лекарствени реакции могат да се появят още след прием на първата доза от лечението.
Romanian: Prevalenţa rezistenţei poate varia geografic şi în timp pentru speciile selectate, iar informaţiile locale despre rezistenţă sunt utile mai ales atunci când se tratează infecţii severe.
Bulgarian: Превалирането на резистентност може да варира по географски показатели и с времето при избрани видове, поради което е желателно да се разполага с локална информация относно резистентността, особено при лечение на тежки инфекции.
Romanian: Producătorul Levviax este:
Bulgarian: Производител на Levviax е:
Romanian: Infecţie vaginală cu Candida
Bulgarian: Вагинална Candida инфекция
Romanian: În cazul în care consideraţi că vă afectează o reacţie adversă, adresaţi-vă imediat unui medic, înainte de a lua doza următoare.
Bulgarian: Ако почувствате, че страдате от нежелана реакция, кажете незабавно на Вашия лекар, за да получите съвет преди приема на следващата доза.
Romanian: La subiecţii cu vârsta peste 65 de ani (vârstă mediană 75 de ani), concentraţia plasmatică maximă şi ASC ale telitromicinei au crescut de aproximativ 2 ori comparativ cu cele ale subiecţilor sănătoşi tineri.
Bulgarian: При лица на възраст над 65 години (средна възраст 75 години), максималната плазмена концентрация и AUC на телитромицин се увеличават приблизително двукратно в сравнение със стойностите получени при млади здрави възрастни.
Romanian: Utilizarea Levviax cu alimente şi băuturi Levviax poate fi luat cu sau fără alimente.
Bulgarian: Прием на Levviax с храни и напитки Levviax може да се приема с или без храна.
Romanian: În consecinţă, Levviax trebuie utilizat cu prudenţă (vezi, de asemenea, pct. 4.4 şi 5.2).
Bulgarian: Следователно, Levviax трябва да се употребява с внимание (вж. също точка 4.4 и 5.2).
Romanian: De asemenea, dacă întrerupeţi prea devreme tratamentul, puteţi contribui la apariţia rezistenţei bacteriene la acest medicament.
Bulgarian: Ако спрете приема на таблетките прекалено скоро, можете също да създадете бактериална резистентност към лекарството.
Romanian: Reacţii adverse suplimentare care pot să apară la Levviax sunt: modificari ale electrocardiogramei (ECG) denumite prelungire a intervalului QT şi inflamaţie a pancreasului (pancreatită).
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции, които могат да възникнат при Levviax са: промяна в електрокардиограмата (ЕКГ), наречена удължаване на QT интервала и възпаление на панкреаса (панкреатит).
Romanian: Levviax se utilizează la adulţi şi adolescenţi în vârstă de 12 ani şi peste, pentru tratamentul infecţiilor determinate de bacterii împotriva cărora medicamentul este activ.
Bulgarian: Levviax се използва от възрастни и юноши на 12 и повече години за лечение на инфекции причинени от бактерии, спрямо които лекарството е активно.
Romanian: Date similare la om nu sunt disponibile.
Bulgarian: Съответните данни за хора не са налични.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi cu privire la efectele potenţiale ale acestor reacţii asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможните ефекти от тези събития върху способността за шофиране или работа с машини.
Romanian: Levviax nu trebuie utilizat la femeile care alăptează.
Bulgarian: Levviax не трябва да се употребява от кърмещи жени.
Romanian: După administrarea orală de telitromicină marcată radioactiv, 76 % din radioactivitate se regăseşte în fecale şi 17% în urină.
Bulgarian: След перорално приемане на изотопно белязан телитромицин, 76% от радиоактивността беше открита в изпражненията и 17% в урината.
Romanian: Levviax nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Bulgarian: Levviax не трябва да се използва при бременност освен в случай на категорична необходимост.
Romanian: • Efectele altor medicamente asupra Levviax
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху Levviax
Romanian: Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse este supărătoare, severă sau nu dispare pe parcursul tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако някоя от тези нежелани лекарствени реакции е тревожна, тежка или не изчезва в хода на лечението, съобщете на своя лекар.
Romanian: La aceşti pacienţi, administrarea concomitentă de Levviax şi metoprolol, un substrat CYP2D6, se va lua în considerare cu prudenţă.
Bulgarian: При тези пациенти едновременното приложение на Levviax и метопролол, субстрат на CYP2D6, трябва да бъде внимателно обмислено.
Romanian: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la telitromicină, la oricare alt antibiotic macrolidic sau la oricare dintre celelalte componente ale Levviax.
Bulgarian: − ако сте алергични (свръхчувствителни) към телитромицин, към каквито и да е макролидни антибиотици, или към някоя от другите съставки на Levviax.
Romanian: - dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are o modificare ECG numită "sindrom QT prelungit".
Bulgarian: − ако вие или друг във Вашето семество има в електрокардиограмата си (ЕКГ) изменение, наречено "синдром на удължения
Romanian: Metabolitul circulant principal reprezintă aproximativ 13% din ASC a telitromicinei şi are o activitate antimicrobiană redusă comparativ cu medicamentul administrat.
Bulgarian: Главният му циркулиращ метаболит представлява приблизително 13% от AUC на телитромицин и има слаба антимикробна активност в сравнение с изходния лекарствен продукт .
Romanian: Durata obişnuită a tratamentului este de 5 zile pentru infecţiile în gât, infecţiile sinusurilor, infecţiile respiratorii la pacienţii cu dificultăţi respiratorii cronice şi de 7-10 zile pentru pneumonie.
Bulgarian: Обикновено продължителността на лечение е 5 дни при инфекции на гърлото, инфекции на синусите, гръдни инфекции при пациенти с продължителни затруднения в дишането и 7 до 10 дни при пневмония.
Romanian: Efectul ritonavirului asupra telitromicinei nu a fost studiat, dar poate duce la o creştere mai amplă a expunerii la telitromicină.
Bulgarian: Ефектът на ритонавир върху телитромицин не е изследван и съвместното им прилагане може да доведе до по-голямо увеличаване на телитромициновата експозиция.
Romanian: - dacă aveţi insuficienţă renală severă şi/sau insuficienţă hepatică severă, nu luaţi Levviax în timp ce utilizaţi alte medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:
Bulgarian: − ако имате тежко нарушение на бъбречната функция и/или тежко нарушение на чернодробната функция, не приемайте Levviax, докато взимате други лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:
Romanian: Pentru Streptococcus pneumoniae nu există rezistenţă încrucişată sau co-rezistenţă între telitromicină şi alte clase de medicamente antibacteriene, inclusiv rezistenţă la eritromicină A şi/sau la penicilină.
Bulgarian: При Streptococcus pneumoniae, няма кръстосана резистентност между телитромицин и други антибактериални класове, включително резистентност към еритромицин A и/или пеницилин.
Romanian: Rezultatele in vitro au arătat că telitromicina este afectată de mecanismele de rezistenţă la eritromicină legate de ermB sau mefA, dar mai puţin decât eritromicina.
Bulgarian: In vitro резултатите показват, че телитромицин се засяга от свързаните с еритромицин-ermB или -mefA механизми на резистентност, но в по-слаба степен от еритромицин.
Romanian: Dacă pacienţii au tulburări vizuale sau pierdere a conştienţei în timpul administrării Levviax, ei nu trebuie să conducă vehicule cu motor, să folosească utilaje grele sau să se angajeze în alte activităţi riscante (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Bulgarian: Ако пациентите имат зрителни нарушения или загуба на съзнание по време на употреба на Levviax, не трябва да шофират, да работят с машини или да се ангажират с други рисковани дейности (вж. точки 4.4 и 4.8).
Romanian: La pacienţi cu vârsta de 18 ani şi peste:
Bulgarian: При пациенти на възраст 18 и повече години:
Romanian: Telitromicina este un inhibitor al CYP3A4 şi al CYP2D6, dar are efect limitat sau deloc asupra CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 şi 2E1.
Bulgarian: Телитромицин е инхибитор на CYP3А4 и CYP2D6, но проявява слаба или никаква ефективност спрямо CYP1А, 2А6, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19 и 2Е1.
Romanian: Următoarele reacţii adverse enumerate mai jos sunt însoţite de o estimare a frecvenţei cu care pot să apară.
Bulgarian: Другите нежелани лекарствени реакции, изредени по-долу са подредени според честотата, с която е възможно да възникнат.
Romanian: În cazul administrării intravenoase a midazolamului, dozele trebuie ajustate după cum este necesar, iar pacientul trebuie supravegheat.
Bulgarian: Интравенозното дозиране на мидазолам трябва да се коригира съответно и е необходимо пациентът да се мониторира.
Romanian: La pacienţii trataţi cu telitromicină s-au raportat exacerbări ale miasteniei gravis, care uneori au apărut în decurs de câteva ore de la administrarea primei doze.
Bulgarian: Съобщава се за обостряния на миастения гравис при пациенти лекувани с телитромицин и понякога възникващи в рамките на няколко часа след приема на първата доза.
Romanian: Telitromicina inhibă sinteza proteinelor acţionând la nivel ribozomal.
Bulgarian: Телитромицин инхибира протеиновия синтез действайки на ниво рибозоми.
Romanian: Reacţiile adverse grave de mai sus sunt mai puţin frecvente (1 din 1000 până la 1 din 100 de pacienţi), rare (1 din 10000 până la 1 din 1000 de pacienţi) sau foarte rare (sub 1/10000 de pacienţi inclusiv raportări izolate), dar pot necesita îngrijire medicală de urgenţă.
Bulgarian: Гореспоменатите сериозни нежелани лекарствени реакции са нечести (1 на всеки 1000 до помалко от 1 на всеки 100 пациента) редки (1 на всеки 10 000 до по-малко от 1 на всеки 1 000 пациенти) или много редки (по-малко от 1/10 000пациенти, влючително отделни съобщения), но могат да наложат спешна медицинска помощ.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu telitromicină.
Bulgarian: С телитромицин не са провеждани изследвания за карциногенност.
Romanian: Ranitidina (luată cu 1 oră înainte de Levviax) şi antiacidele conţinând hidroxid de aluminiu sau magneziu nu au o influenţă relevantă clinic asupra farmacocineticii telitromicinei.
Bulgarian: Ранитидин (приет 1 час преди Levviax) и антиациди съдържащи алуминиев и магнезиев хидроксид нямат клинично значимо влияние върху фармакокинетиката на телитромицин.
Romanian: Telitromicina şi principalul său metabolit la om nu au demonstrat potenţial genotoxic in vitro şi in vivo.
Bulgarian: Телитромицин и основните му човешки метаболити не проявиха генотоксичен потенциал по време на изследвания in vitro и in vivo.
Romanian: Cele mai multe evenimente au fost uşoare până la moderate; totuşi, au fost raportate cazuri severe (vezi pct. 4.7 şi 4.8).
Bulgarian: Повечето от съобщените събития са били леки до умерени, обаче са съобщавани и тежки случаи (вж. точки 4.7 и 4.8).
Romanian: Date primei reînnoiri a autorizaţiei: 9 Iulie 2006
Bulgarian: 9 Юли 2006
Romanian: Valorile CMI recomandate pentru telitromicină, separând germenii sensibili de cei intermediar sensibili şi pe aceştia din urmă de cei rezistenţi, sunt: sensibili ≤0,5 mg/l, rezistenţi >2 mg/l.
Bulgarian: Препоръчваните гранични стойности на MIC за телитромицин, разделящи чувствителните организми от средно чувствителните организми и средно чувствителните организми от резистентните организми са: чувствителни ≤0,5 mg/l, резистентни >2 mg/l.
Romanian: Studiile de toxicitate cu telitromicină, în doze repetate, cu durata de 1, 3 şi 6 luni, efectuate la şobolan, câine şi maimuţă au arătat că ficatul a fost ţinta principală a toxicităţii, cu creşterea enzimelor hepaticeşi leziuni histologice.
Bulgarian: Изследванията за токсичност на телитромицин при многократно дозиране с продължителност 1, 3 и 6 месеца проведени върху плъхове, кучета и маймуни показват, че черният дроб е главен обект на токсичност, като се наблюдават повишения на чернодробните ензими и хистологични данни за увреждане.
Romanian: In vitro, L. pneumophila este foarte sensibilă la telitromicină; cu toate acestea, experienţa clinică în tratamentul pneumoniilor determinate de Legionella este limitată.
Bulgarian: In vitro е налице висока чувствителност на L. pneumophila спрямо телитромицин, клиничният опит в лечението на пневмонии предизвикани от legionella обаче е ограничен.