FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Objawami zapalenia wątroby mogą być również jasne stolce lub ciemny mocz.
Romanian: Scaunele deschise la culoare sau urina închisă la culoare pot fi, de asemenea, semne ale hepatitei.
Polish: 10 x 1 tabletek 30 x 1 tabletek 100 x 1 tabletek
Romanian: 10 x 1 comprimate 30 x 1 comprimate 100 x 1 comprimate
Polish: Votubia 2,5 mg tabletki
Romanian: Votubia 2,5 mg comprimate
Polish: 2. stopnia Rozważyć przerwanie leczenia do czasu złagodzenia objawów do ≤1 stopnia.
Romanian: Gradul 2 Se va avea în vedere întreruperea temporară a tratamentului până la ameliorarea simptomelor până la gradul ≤1.
Polish: Skumulowana mediana czasu trwania ekspozycji na produkt leczniczy Votubia (112 pacjentów, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę ewerolimusu) wyniosła 46,9 miesiąca (zakres od 0,5 do
Romanian: Durata mediană cumulată a expunerii la Votubia (112 pacienţi care au luat cel puţin o doză de everolimus) a fost de 46,9 luni (interval 0,5 până la 63,9).
Polish: 9 mg/m pc.
Romanian: 9 mg/m
Polish: W przypadku odstawienia umiarkowanego inhibitora należy wziąć pod uwagę okres wypłukiwania leku z organizmu, trwający co najmniej 2 do 3 dni (przeciętny czas eliminacji większości najczęściej stosowanych umiarkowanych inhibitorów) przed przywróceniem dawki produktu leczniczego Votubia do wielkości stosowanej przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego.
Romanian: Dacă se întrerupe administrarea inhibitorului moderat, se va avea în vedere o perioadă de eliminare de cel puţin 2 până la 3 zile (timpul mediu de eliminare pentru inhibitorii moderaţi cel mai frecvent folosiţi) înainte ca doza de Votubia să revină la doza utilizată anterior iniţierii administrării concomitente.
Polish: Każda tabletka leku Votubia 10 mg zawiera 10 mg ewerolimusu.
Romanian: Fiecare comprimat Votubia 10 mg conţine everolimus 10 mg.
Polish: U pacjentów leczonych ewerolimusem ze wskazań onkologicznych zgłaszano poważne przypadki krwotoku, niektóre z nich zakończone zgonem.
Romanian: Au fost raportate cazuri grave de hemoragie, unele cu rezultat letal, la pacienţii trataţi cu everolimus în cadru oncologic.
Polish: 4. stopnia Przerwać podawanie produktu leczniczego Votubia.
Romanian: Gradul 4 Se întrerupe definitiv administrarea Votubia.
Polish: Minimalne stężenia należy oceniać po co najmniej 1 tygodniu od rozpoczęcia leczenia, po wszelkich zmianach dawki lub postaci farmaceutycznej, po rozpoczęciu podawania lub zmianie dawkowania podawanych równocześnie inhibitorów CYP3A4 (patrz punkty 4.4 i 4.5) lub po wszelkich zmianach stanu wątroby pacjenta (wg skali Child-Pugh) (patrz niżej „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby" i punkt 5.2).
Romanian: Concentraţiile trebuie evaluate la minimum 1 săptămână de la doza iniţială, după orice modificare a dozei sau a formei farmaceutice, după iniţierea sau modificarea administrării concomitente de inhibitori CYP3A4 (vezi pct. 4.4 şi 4.5) sau după orice modificare a status-ului hepatic (Child-Pugh) (vezi „Insuficienţă hepatică" mai jos şi pct. 5.2).
Polish: Wskaźniki odpowiedzi wyniosły 34,6% (95% CI: 24,2; 46.2) w grupie otrzymującej produkt leczniczy Votubia w porównaniu z 0% (95% CI: 0,0; 9,0) w grupie placebo (Tabela 6).
Romanian: Ratele de răspuns au fost de 34,6% (IÎ 95%: 24,2, 46,2) pentru braţul de tratament Votubia comparativ cu 0% (IÎ 95%: 0,0, 9,0) pentru braţul de tratament placebo (Tabelul 6).
Polish: W badaniu EXIST-3 (badanie CRAD001M2304) ewerolimus powodował około 10% zwiększenie stężenia leków przeciwpadaczkowych przed podaniem ich dawki.
Romanian: În EXIST-3 (studiul CRAD001M2304), everolimus a crescut concentrațiile plasmatice predozare ale antiepilepticelor carbamazepină, clobazam și metabolitului clobazamului, N-desmetilclobazam, cu aproximativ 10%.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Votubia W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Votubia lub jeżeli inna osoba przypadkowo zażyje tabletki, należy natychmiast udać się do lekarza lub do szpitala.
Romanian: Dacă aţi luat prea mult Votubia sau dacă altcineva ia din greşeală comprimatele dumneavoastră, adresaţi-vă unui medic sau mergeţi la spital imediat.
Polish: miesięcy n=26
Romanian: Luna 12 n=26
Polish: SEGA w przebiegu TSC
Romanian: ASCG asociat cu CST
Polish: Dawka początkowa i docelowe stężenie minimalne w SEGA w przebiegu TSC Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Votubia w leczeniu pacjentów z SEGA wynosi 4,5 mg/m pc. Na podstawie symulacji farmakokinetycznych, wyższą dawkę początkową w wysokości
Romanian: Doza inițială și concentrațiile țintă în ASCG asociat cu CST Doza iniţială recomandată de Votubia pentru tratamentul pacienților cu ASCG este 4,5 mg/m2.
Polish: W Tabeli 3 poniżej przedstawiono zarówno znane, jak i teoretycznie możliwe interakcje z wybranymi inhibitorami i induktorami CYP3A4 i PgP.
Romanian: Interacţiunile cunoscute şi teoretice cu inhibitori şi inductori selectaţi ai CYP3A4 şi gp-P sunt enumerate în Tabelul 3 de mai jos.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Votubia W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Votubia lub jeżeli inna osoba przypadkowo zażyje tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, należy natychmiast udać się do lekarza lub do szpitala.
Romanian: Dacă aţi luat prea mult Votubia sau dacă altcineva ia din greşeală comprimatele dumneavoastră pentru dispersie orală, adresaţi-vă unui medic sau mergeţi la spital imediat.
Polish: W badaniu płodności samców szczurów, morfologia jąder była zmieniona po dawce 0,5 mg/kg mc. i większej; po 5 mg/kg mc. zmniejszona była ruchliwość plemników, liczba plemników, stężenie testosteronu w osoczu.
Romanian: În cadrul unui studiu de evaluare a efectelor asupra fertilităţii la masculii de şobolani, morfologia testiculară a fost afectată la doze de 0,5 mg/kg şi peste, iar motilitatea spermatozoizilor, numărul spermatozoizilor şi concentraţiile plasmatice de testosteron au fost diminuate la doze de 5 mg/kg, care s-au aflat în intervalul de expunere terapeutică şi care au cauzat o reducere a fertilităţii masculilor.
Polish: Nie badano.
Romanian: Nu este cazul.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi wyniosły 34,6% (95% CI: 24,2; 46.2) w grupie otrzymującej produkt leczniczy Votubia w porównaniu z 0% (95% CI: 0,0; 9,0) w grupie placebo (Tabela 7).
Romanian: Ratele de răspuns au fost de 34,6% (IÎ 95%: 24,2, 46,2) pentru braţul de tratament Votubia comparativ cu 0% (IÎ 95%: 0,0, 9,0) pentru braţul de tratament placebo (Tabelul 7).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w zakresie skuteczności badania była zmiana objętości SEGA podczas głównej 6-miesięcznej fazy leczenia, stwierdzana na podstawie niezależnej oceny radiologicznej.
Romanian: Modificarea volumului ASCG în timpul fazei principale de tratament cu durata de 6 luni, aşa cum a fost evaluată prin intermediul unei evaluări radiologice centrale independente, a fost criteriul principal de evaluare a eficacităţii.
Polish: Krwawienie z nosa, zapalenie płuc Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Zapalenie jamy ustnej b, biegunka, wymioty
Romanian: Epistaxis, pneumonită Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Stomatită b, diaree, vărsături
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Votubia nie należy stosować preparatów zawierających dziurawiec.
Romanian: Preparatele care conţin sunătoare nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu everolimus.
Polish: Analogiczne efekty leczenia w odniesieniu do odsetka odpowiedzi naczyniakomięśniakotłuszczaka były obserwowane we wszystkich ocenianych podgrupach (tj. w podgrupie stosującej leki przeciwpadaczkowe pobudzające enzymy w porównaniu z pacjentami niestosującymi leków przeciwpadaczkowych pobudzających enzymy, w podgrupach wyróżnionych ze względu na płeć, wiek i rasę) w pierwotnej analizie skuteczności.
Romanian: S-au observat efecte consecvente ale tratamentului asupra ratei de răspuns a angiomiolipomului la toate subgrupele evaluate (şi anume cu administrare de antiepileptice inductoare enzimatice comparativ cu fără administrare de antiepileptice inductoare enzimatice, sex, vârstă şi rasă) la analiza primară a eficacității.
Polish: W Tabeli 2 zestawiono zalecenia dotyczące dostosowania dawki w przypadku różnych działań niepożądanych (patrz także punkt 4.4).
Romanian: Tabelul 2 sintetizează recomandările privind reducerea dozei în tratarea reacţiilor adverse specifice (vezi şi pct. 4.4).
Polish: Votubia 5 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej 3 lata.
Romanian: Votubia 5 mg comprimate pentru dispersie orală 3 ani.
Polish: na początku leczenia ewerolimusem, jednoczesne podawanie może powodować konieczność zwiększenia dawki produktu leczniczego Votubia.
Romanian: La pacienții cărora nu li se administrează concomitent inductori puternici la începutul tratamentului cu everolimus, administrarea concomitentă poate necesita o doză crescută Votubia.
Polish: Lek Votubia może zaszkodzić karmionemu piersią dziecku.
Romanian: Votubia poate afecta copilul alăptat.
Polish: W Tabeli 2 poniżej przedstawiono zarówno znane, jak i teoretycznie możliwe interakcje z wybranymi inhibitorami i induktorami CYP3A4 i PgP.
Romanian: Interacţiunile cunoscute şi teoretice cu inhibitori şi inductori selectaţi ai CYP3A4 şi gp-P sunt enumerate în Tabelul 2 de mai jos.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 2,94 mg laktozy.
Romanian: Fiecare comprimat pentru dispersie orală conţine lactoză 2,94 mg.
Polish: Zażycie leku
Romanian: Administrarea acestui medicament
Polish: Produkt leczniczy Votubia jest wskazany do stosowania jako leczenie wspomagające u pacjentów w wieku 2 lat i starszych z opornymi na leczenie częściowymi napadami padaczkowymi wtórnie uogólnionymi lub nie, w przebiegu stwardnienia guzowatego (ang. TSC).
Romanian: Votubia este indicat pentru tratamentul adjuvant al pacienţilor cu vârsta de 2 ani și peste această vârstă, ale căror convulsii refractare, cu debut parțial, cu sau fără generalizare secundară, sunt asociate cu complexul sclerozei tuberoase (CST).
Polish: • EXIST-2 (CRAD001M2302): było to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie III fazy z zastosowaniu ewerolimusu (n=79) w porównaniu z placebo (n=39) u pacjentów z TSC i naczyniakomięśniakotłuszczakiem nerki (n=113) lub sporadyczną limfangioleiomiomatozą (LAM) i naczyniakomięśniakotłuszczakiem nerki (n=5).
Romanian: Acesta a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat, de fază III, privind everolimus (n=79) comparativ cu placebo (n=39) la pacienţii fie cu CST plus angiomiolipom renal (n=113), fie cu limfangioleiomiomatoză sporadică (LAM) plus angiomiolipom renal (n=5).
Polish: Dawkę należy ustalić w taki sposób, aby osiągnąć minimalne stężenie 5 do 15 ng/ml.
Romanian: Doza trebuie crescută treptat pentru a atinge concentraţiile de 5 până la 15 ng/ml.
Polish: Proukt leczniczy Votubia nie jest zalecany do stosowania u pacjentów wieku <18 lat z SEGA i zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Votubia nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani cu ASCG şi insuficienţă hepatică.
Polish: Ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, obrzęk i wzdymanie brzucha (objawy zapalenia tkanki wyściełającej żołądek zwane zapaleniem żołądka lub wirusowym zapaleniem żołądka i jelit)
Romanian: Durere abdominală, greaţă, vărsături, diaree, umflare şi balonare la nivelul abdomenului (semne ale inflamaţiei mucoasei stomacului, cunoscută și ca gastroenterită sau gastroenterită virală) Piele uscată, mâncărimi (prurit)
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 4,90 mg laktozy.
Romanian: Fiecare comprimat pentru dispersie orală conţine lactoză 4,90 mg.
Polish: Opakowania zawierające 30 x 1 lub 100 x 1 tabletek.
Romanian: Cutii cu 30 x 1 sau 100 x 1 comprimate.
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Polish: 1 fiolka
Romanian: Intravenoasă Flacon (sticlă) 1 flacon
Polish: N=30, 6 i 34 dla 3 powyższych grup.
Romanian: N=30, 6 și 34 pentru cele 3 grupuri de mai sus.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwiec 2015
Romanian: Data primei autorizări: 26 august 2010 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 iunie 2015
Polish: Badanie uzupełniające 044
Romanian: Studiul extins 044
Polish: Aczkolwiek nie ma dostępnych danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Romanian: Totuşi, nu există date disponibile pentru copii sub vârsta de 4 ani.
Polish: Istnieje 5 potencjalnych miejsc Nglikozylacji, z których cztery są zajęte.
Romanian: Potenţial, există 5 situsuri de N-glicozilare, dintre care patru sunt ocupate.
Polish: • Ocena oraz selekcja pacjentów;
Romanian: • Evaluarea şi selecţia pacientului;
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Romanian: Pacienţi în vârstă (≥65 ani)
Polish: • Informacje dotyczące bezpieczeństwa;
Romanian: • Informaţii privind siguranţa;
Polish: 400 jednostek
Romanian: 400 unităţi
Polish: Należy stosować technikę aseptyczną.
Romanian: Trebuie folosită tehnica aseptică.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie folosit imediat.
Polish: Reakcja na leczenie
Romanian: Reacţia la tratament
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţei în Braille
Polish: Lek VPRIV zawiera sód
Romanian: VPRIV conţine sodiu
Polish: VPRIV a inne leki
Romanian: VPRIV împreună cu alte medicamente
Polish: Co to jest lek VPRIV i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este VPRIV şi pentru ce se utilizează
Polish: - W większości przypadków terapia lekiem VPRIV może być kontynuowana, nawet jeśli wystąpiła jedna z tych reakcji.
Romanian: - În majoritatea cazurilor puteţi primi în continuare VPRIV, chiar dacă prezentaţi una dintre aceste reacţii.
Polish: Leczenie zapobiegawcze lekami antyhistaminowymi i(lub) kortykosteroidami może zapobiec kolejnym reakcjom w przypadkach, w których konieczne było zastosowanie leczenia objawowego.
Romanian: Pretratamentul cu antihistaminice şi/sau corticosteroizi poate preveni reacţiile ulterioare în cazurile în care a fost necesar tratament simptomatic.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny/zarodkowy, poród lub rozwój poporodowy.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.
Polish: • Opis przygotowania i podania infuzji, w tym informacje dotyczące bezpieczeństwa;
Romanian: • Descrierea modului de pregătire şi de administrare a perfuziei, inclusiv informaţii privind siguranţa;
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosiła około 10% masy ciała.
Romanian: Volumul constant al distribuţiei a fost de aproximativ 10% din greutatea corporală.
Polish: 57 pacjentów dotychczas było nieleczonych.
Romanian: 57 de pacienți nu utilizaseră anterior tratamentul.
Polish: Pewna ilość roztworu pozostanie we fiolce:
Romanian: În flacon va rămâne o anumită cantitate de soluţie:
Polish: Lek VPRIV przygotowywać w następujący sposób:
Romanian: Preparaţi VPRIV după cum urmează:
Polish: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Stany Zjednoczone
Romanian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Statele Unite ale Americii
Polish: Welagluceraza alfa jest glikoproteiną.
Romanian: Velaglucerază alfa este o glicoproteină.
Polish: *Objętość wątroby i śledziony jest normalizowana jako procentowa wartość masy ciała.
Romanian: *Volumul ficatului și al splinei este normalizat ca procent din greutatea corporală.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania u tych pacjentów był podobny do obserwowanego w innych badaniach klinicznych.
Romanian: Profilul de siguranţă al acestor pacienţi a fost similar cu cel observat în alte studii clinice.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: Leku VPRIV nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Romanian: VPRIV nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 2 ani.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości (w tym alergiczne zapalenie skóry oraz reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne)
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar reacţie de hipersensibilitate (includ dermatită alergică şi reacţii anafilactice/anafilactoide)
Polish: Choroba Gauchera może nasilić się u kobiet w okresie ciąży i przez kilka tygodni po porodzie.
Romanian: Boala Gaucher poate deveni mai activă la femei pe durata sarcinii şi timp de câteva săptămâni după naştere.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić treść oraz format materiałów edukacyjnych dotyczących infuzji produktu VPRIV w warunkach domowych, w tym media komunikacyjne, sposoby dystrybucji oraz wszelkie pozostałe aspekty programu, z właściwymi organami krajowymi.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină asupra conţinutului şi formatului materialelor educative privind utilizarea VPRIV sub formă de perfuzie administrată la domiciliu, inclusiv mijloacele de comunicare, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte ale programului, împreună cu autoritatea naţională competentă.
Polish: - Mogą zostać podane dodatkowe leki, w ramach leczenia lub aby zapobiec przyszłym reakcjom.
Romanian: - Este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru a trata sau a preveni viitoare reacţii adverse.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się obrocie.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Polish: • Wymagania dotyczące infuzji w warunkach domowych (warunki wymagane do przeprowadzenia infuzji w domu, ocena pacjenta, leczenie w nagłych przypadkach);
Romanian: • Cerinţe pentru perfuzia la domiciliu (condiţiile de la domiciliu, evaluarea pacientului, tratament de urgenţă);
Polish: Lekarz będzie kontrolować reakcję pacjenta na leczenie i może z czasem zmienić dawkę leku (zwiększyć lub zmniejszyć).
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza modul în care reacţionaţi la tratament şi este posibil ca în timp să vă modifice doza (în plus sau în minus).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm - enzymy, kod ATC: A16AB10.
Romanian: Alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism - enzime, codul ATC: A16AB10.
Polish: Nie zgłoszono dla tego pacjenta żadnych reakcji wywołanych podaniem infuzji.
Romanian: La acest pacient nu s-au raportat reacţii legate de perfuzie.
Polish: • Plan awaryjny, dostarczany przez lekarza zlecającego leczenie, zawierający informacje, z kim należy się skontaktować telefonicznie oraz jakie podjąć działania w przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości.
Romanian: • Planul de urgenţă furnizat de medicul prescriptor, inclusiv persoana de contact care trebuie apelată şi ce este de făcut în cazul unei reacţii de hipersensibilitate grave.
Polish: Roztwór wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny, przy przechowywaniu w temperaturze od 2°C do 8°C chroniąc od światła.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în stare diluată a fost demonstrată pentru 24 de ore, la temperaturi 2C - 8C, protejat de lumină.
Polish: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Stany Zjednoczone
Romanian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Statele Unite ale Americii
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
Polish: Zawiera sód, więcej informacji patrz ulotka dla pacjenta.
Romanian: Conţine sodiu, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Polish: Ciężka reakcja uczuleniowa na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: Reacţie alergică severă la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Polish: Nie wiadomo, czy welagluceraza alfa przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă velagluceraza alfa se excretă în laptele uman.
Polish: Podawanie leku w warunkach domowych pod nadzorem pracownika służby zdrowia może być rozważane wyłącznie u pacjentów, który otrzymali co najmniej trzy infuzje i dobrze je tolerowali.
Romanian: Se poate avea în vedere administrarea la domiciliu, sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătăţii, numai în cazul pacienţilor cărora li s-au administrat cel puţin trei perfuzii şi care au tolerat bine perfuziile.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Polish: W badaniach tych dopuszczono włączenie pacjentów w wieku 2 lata lub starszych, i przewiduje się, że profile bezpieczeństwa stosowania i skuteczności będą podobne u wszystkich pacjentów aż do najniższego wieku - 2 lat.
Romanian: Studiile au permis includerea de pacienţi în vârstă de 2 ani şi peste 2 ani, iar profilul de siguranţă şi eficacitate se aşteaptă să fie similar până la vârsta minimă de 2 ani.
Polish: Wpływ na wzrost oceniano w badaniu 044 (patrz punkt 5.1, Badanie dodatkowe 044)
Romanian: Efectul asupra înălțimii a fost evaluat în cadrul studiului 044 (vezi pct. 5.1, Studiul extins 044).
Polish: Większość reakcji nadwrażliwości zwykle występuje w ciągu 12 godzin od infuzji.
Romanian: Majoritatea reacţiilor de hipersensibilitate apar, de obicei, în decurs de până la 12 ore post-perfuzie.
Polish: Monomer ma masę około 63 kDa, posiada 497 aminokwasów i taką samą sekwencję aminokwasów co występujący naturalnie ludzki enzym - glukocerebrozydaza.
Romanian: Monomerul are aproximativ 63 kDa, conţine 497 aminoacizi şi aceeaşi secvenţă de aminoacid ca şi enzima umană produsă natural, glucocerebrozidaza.
Polish: Łącznie 95 pacjentów (73 dorosłych i 22 dzieci), którzy uczestniczyli w badaniach 032, 034 i 039 zostało włączonych do otwartego badania uzupełniającego i było leczonych welaglucerazą alfa.
Romanian: În total 95 de pacienți (73 de adulți și 22 de copii) care au participat la studiile 032, 034 și 039 s-au înscris în studiul extins deschis și au fost tratați cu velaglucerază alfa.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Romanian: INFORMATION IN BRAILLE
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, aby w każdym z krajów członkowskich, w których produkt VPRIV jest dopuszczony do obrotu, wszystkim osobom należącym do fachowego personelu medycznego oraz pacjentom/opiekunom, od których oczekuje się, że będą przepisywać, wydawać lub stosować produkt VPRIV, został udostępniony/dostarczony następujący zestaw edukacyjny:
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat membru în care VPRIV este pus pe piaţă, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care se preconizează că vor prescrie, elibera şi tuturor pacienţilor/persoanelor care au grijă de aceştia, care vor utiliza VPRIV, li se asigură accesul la / li se pune la dispoziţie următorul pachet educaţional: