FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: <Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.> <Léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu.> <Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis.> <Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).> <Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).>
Slovak: <Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).>
Czech: NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Slovak: NL-0000 XX {stad}>
Czech: <Jestliže jste přestal(a) <užívat> <používat> <přípravek>X> <Máte-li jakékoli další otázky týkající se <užívání> <používání> tohoto přípravku, zeptejte se svého <lékaře> <,> <nebo> <lékárníka> <nebo zdravotní sestry>.>
Slovak: <Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho <lekára>
Czech: PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ <Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek {Název a adresa}> <Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží> {Název a adresa} <V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.>
Slovak: {Názov a adresa} <Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.>
Czech: <Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem <{(smyšlený) název}> [nebo v případě generik: <referenčním léčivým přípravkem obsahujícím {název léčivé látky/ (názvy léčivých látek)}>] u jedné nebo více podskupin pediatrické populace {v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci} (informace o použití u dětí viz bod 4.2).>
Slovak: [alebo pre generiká: <referenčný liek obsahujúci {názov liečiva (liečiv)}>] v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie {v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu}
Czech: A. <VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA (BIOLOGICKÝCH
Czech: L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Slovak: Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Czech: <Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem <{(smyšlený) název}> [nebo v případě generik: <referenčním léčivým přípravkem obsahujícím {název léčivé látky/ (názvy léčivých látek)}>] u všech podskupin pediatrické populace {v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci} (informace o použití u dětí viz bod 4.2).>
Slovak: [alebo pre generiká: <referenčný liek obsahujúci {názov liečiva (liečiv)}>] vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie {v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu}
Czech: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}>
Slovak: <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}>
Czech: FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Slovak: Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Czech: <Distribuce> <Biotransformace> <Eliminace> <Linearita/nelinearita> <Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y)>
Slovak: <Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah>
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého <lékaře> <,> <nebo> <lékárníka> <nebo zdravotní sestry>.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho <lekára>
Czech: LÉČIVÝCH LÁTEK A> VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
Slovak: A>VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Czech: Eesti (Nimi) <(Aadress)
Slovak: Název <Adresa
Czech: Co <přípravek> X obsahuje - Léčivou látkou je… / Léčivými látkami jsou…… - <Další složkou / dalšími složkami> <pomocnou látkou / pomocnými látkami> je/jsou…
Slovak: X obsahuje - Liečivo je (Liečivá sú)…
Czech: <<Přípravek> {X} je u dětí ve věku {od x do y} <měsíců> <let> [nebo jakákoli další relevantní podskupina, např. tělesná hmotnost, pubertální věk, pohlaví] <v indikaci…> kontraindikován (viz bod
Slovak: [alebo ktorékoľvek iné dôležité parametre, napr. hmotnosť, pubertálny vek, pohlavie] <pre indikáciu...>
Czech: F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}>
Slovak: Tél: + {Numéro de téléphone}
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku <a pro zacházení s ním> <Použití u pediatrické populace> <Žádné zvláštní požadavky <na likvidaci>.>
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu <a iné zaobchádzanie s liekom>
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.> - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému <lékaři> <,> <nebo> <lékárníkovi> <nebo zdravotní sestře>.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.>
Czech: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefona numurs} <{e-mail}>
Slovak: {Pilsēta}, LV{pasta indekss }>
Czech: {Název a adresa} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: {(Nimi)} <(<{Aadress)}
Czech: Vždy <užívejte> <používejte> tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého <lékaře> <,> <nebo> <lékárníka> <nebo zdravotní sestry>.
Slovak: tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš <lekár>
Czech: Jak se <přípravek> X <užívá> <používá>
Slovak: X <Vždy <užívajte>
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA <VNĚJŠÍM OBALU> <A> <VNITŘNÍM OBALU> {DRUH/TYP}
Slovak: NA <VONKAJŠOM OBALE>
Czech: Verze 10.1, 06/2019
Slovak: Verzia 10.1, 06/2019
Czech: <Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.>
Slovak: <Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.>
Czech: <Nejsou dostupné žádné údaje.>
Slovak: <K dispozícii nie sú žiadne údaje.>
Czech: Druh obalu a obsah balení <a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci>
Slovak: Druh obalu a obsah balenia <a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu>
Czech: <Další opatření k minimalizaci rizik>
Slovak: <Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizika>
Czech: NN {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]>
Slovak: NN {číslo} [národné číslo úhrady alebo iné národné číslo identifikujúce liek]>
Czech: <Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.>
Slovak: <Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.>
Czech: <Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.>
Slovak: <Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.>
Czech: <Aktualizovaný RMP se předkládá do {schválený termín výborem CHMP}.>
Slovak: <Aktualizovaný RMP sa predkladá {termín odsúhlasený CHMP}.>
Czech: <Sledovatelnost
Slovak: <Sledovateľnosť
Czech: <<Pomocná látka> <Pomocné látky> se známým účinkem>
Slovak: <Pomocné látky> so známym účinkom>
Czech: Co je <přípravek> X a k čemu se používá
Slovak: Čo je X a na čo sa používa
Czech: <Poregistrační studie účinnosti (PAES):>
Slovak: <Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES):>
Czech: [*Informace o tištěných materiálech naleznete v návodu anotované QRD šablony.]
Slovak: [*Pokiaľ ide o tlačené verzie materiálov, informácie nájdete v usmernení v anotovanej verzii QRD templátu.]
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.>
Slovak: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.>
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{DD. MM. RRRR}> <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}>.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Czech: <Úřední propouštění šarží
Slovak: <Oficiálne uvoľnenie šarže
Czech: <<Přípravek> X obsahuje {název pomocné látky/pomocných látek}>
Slovak: <X obsahuje {názov pomocnej látky(pomocných látok)}>
Czech: - <jestliže jste alergický(á) na {léčivou látku/léčivé látky} nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).>
Slovak: <ak ste alergický na {<liečivo (liečivá)>} alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).>
Czech: <Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Slovak: <Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Czech: <Tento léčivý přípravek obsahuje buňky <lidského> <zvířecího> původu.>
Slovak: <Tento liek obsahuje bunky <ľudského>
Czech: Další léčivé přípravky a <přípravek> X
Slovak: Iné lieky a X
Czech: Léčivou látkou je…/Léčivými látkami jsou……
Slovak: Liečivo je (Liečivá sú)…
Czech: <Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Slovak: <Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Czech: 4 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:>
Slovak: 4 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:>
Czech: <V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.>
Slovak: <Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.>
Czech: <Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovak: <Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Czech: <Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým <lékařem> <nebo> <lékárníkem> dříve, než začnete tento přípravek <užívat> <používat>.>
Slovak: <Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím <lekárom>
Czech: <PC {číslo} [kód přípravku]
Slovak: <PC {číslo}
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.*
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.*
Czech: <Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy>
Slovak: <Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah>
Czech: <Pokud se <do {počet} dnů> nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.>
Slovak: <Ak sa <do {počet} dní> nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.>
Czech: <{(Smyšlený) název} <nemá žádný> <má nulový> <nebo> <má zanedbatelný vliv> <má malý vliv> <má mírný vliv> <má výrazný vliv> na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.>
Slovak: <{Vymyslený názov} <nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv>
Czech: Pokud se <do {počet} dnů> nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.>
Slovak: Ak sa <do {počet} dní> nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.>
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku <a pro zacházení s ním>
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu <a iné zaobchádzanie s liekom>
Czech: Popis Termín splnění
Slovak: Termín vykonania
Czech: <Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.>
Slovak: <Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.>
Czech: <Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.>
Slovak: <Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.>
Czech: <Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).>
Slovak: <Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).>
Czech: <Těhotenství>
Slovak: <Gravidita>
Czech: <Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR} {DD. MM. RRRR}>
Slovak: <Dátum posledného predĺženia registrácie:
Czech: <V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě <4.8> <5.1> <5.2>, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.>
Slovak: <5.2>, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.>
Czech: <{X} je indikován k léčbě <dospělých> <novorozenců> <kojenců> <dětí> <dospívajících> <ve věku {od x do y}> <let> <měsíců>.>
Slovak: <{X} je kontraindikovaný u detí vo veku {x až y} <rokov>
Czech: <Další složkou/dalšími složkami> <pomocnou látkou/pomocnými látkami> je/jsou…
Slovak: <<pomocná látka <pomocné látky>> je <sú>...
Czech: <Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).>
Slovak: <Výdaj lieku je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).>
Czech: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift} B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: +370{telefono numeris} <{e-mail}>
Slovak: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name}
Czech: España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel: + {Teléfono} <{e-mail}> Polska {Nazwa/Nazwisko:} <{Adres:} PL - 00 000{Miasto:}> Tel.: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
Slovak: Nazwisko:} <{Adres:} PL - 00 000{Miasto:}>
Czech: <Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 <nebo {název rezidua/reziduí}>.>
Slovak: <Precitlivenosť na <liečivo (liečivá)> alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Těhotenství <a> <,> kojení <a plodnost>
Slovak: Tehotenstvo <a>
Czech: <Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem <{(smyšlený) název}> [nebo v případě generik: <referenčním léčivým přípravkem obsahujícím {název léčivé látky/názvy léčivých látek}>] u jedné nebo více podskupin pediatrické populace {v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci} (informace o použití u dětí viz bod 4.2).>
Slovak: [alebo pre generiká: <referenčný liek obsahujúci {názov liečiva (liečiv)}>] v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie {v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu}
Czech: : + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Slovak: Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse}
Czech: <Datum první registrace: {DD. měsíc RRRR} {DD. MM. RRRR}>
Slovak: <Dátum prvej registrácie:
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU
Slovak: Název <Adresa
Czech: <Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem <{(smyšlený) název}> [nebo v případě generik: <referenčním léčivým přípravkem obsahujícím {název léčivé látky/názvy léčivých látek}>] u všech podskupin pediatrické populace {v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci} (informace o použití u dětí viz bod 4.2).>
Slovak: [alebo pre generiká: <referenčný liek obsahujúci {názov liečiva (liečiv)}>] vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie {v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu}
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <přípravek> X <užívat> <používat>
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Czech: <...> <6 měsíců> <...> <1 rok> <18 měsíců> <2 roky> <30 měsíců> <3 roky> <...>
Slovak: <detí vo veku {x až y} <rokov>, <mesiacov>
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO <PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU> <REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ>
Slovak: POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ <PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU>
Czech: България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.
Slovak: България {Име}
Czech: Před <užitím> <použitím> <přípravku> X se poraďte se svým <lékařem> <nebo> <,> <lékárníkem> <nebo zdravotní sestrou>.
Slovak: X, obráťte sa na svojho lekára <alebo>
Czech: <Léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu.>
Slovak: <Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis.>
Czech: <<Přípravek> {X} je u dětí ve věku {od x do y} <měsíců> <let> [nebo jakákoli další relevantní podskupina, např. tělesná hmotnost, pubertální věk, pohlaví] <v indikaci…> kontraindikován (viz bod 4.3).>
Slovak: [alebo ktorékoľvek iné dôležité parametre, napr. hmotnosť, pubertálny vek, pohlavie] <pre indikáciu...>.>
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se {název léčivé látky / názvy léčivých látek} výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících {název léčivé látky / názvy léčivých látek} zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre {názov liečiva (liečiv)} je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku <liekov> obsahujúceho <obsahujúcich>
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) {název léčivé látky / názvy léčivých látek} dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (<PSUR>
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že podle článku 12 nařízení (ES) č. 726/2004 nebyla řádně či dostatečně prokázána bezpečnost výše uvedeného léčivého přípravku.
Slovak: Výbor CHMP zastáva názor, že podľa článku 12 nariadenia (ES) č. 726/2004 nie je bezpečnosť uvedeného lieku náležite alebo dostatočne preukázaná.
Czech: Ve druhém roce nicméně nebyl pozorován žádný další úbytek hmotnosti, ve všech skupinách se v průměru vyskytoval spíše přírůstek hmotnosti.
Slovak: V druhom roku však nebolo zaznamenané žiadne ďalšie zníženie hmotnosti, pričom vo všetkých skupinách došlo k priemernému zvýšeniu hmotnosti.
Czech: Žadatel se konkrétně zabýval čtyřmi původními základními důvody výboru CHMP pro zamítnutí registrace:
Slovak: Žiadateľ sa konkrétne zameral na štyri počiatočné základné dôvody výboru CHMP vedúce k zamietnutiu:
Czech: Na tyto obavy byl žadatel upozorněn během postupu přezkoumání, žadatel se jimi však nikdy adekvátně nezabýval.
Slovak: Tieto obavy boli vznesené počas postupu za prítomnosti žiadateľa, nikdy im však nebola venovaná náležitá pozornosť.
Czech: Míra úbytku hmotnosti byla ve srovnání s dříve schválenými přípravky pro redukci hmotnosti vyšší.
Slovak: Úbytok hmotnosti bol väčší v porovnaní s predošlými schválenými látkami určenými na zníženie hmotnosti.
Czech: Výbor dále konstatoval, že skutečný počet pacientů léčených doporučenou střední dávkou je omezený.
Slovak: Výbor navyše poznamenal, že aktuálny počet pacientov liečených pomocou odporúčanej strednej dávky je obmedzený.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Qsiva
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Qsiva
Czech: Žadatel v rámci své žádosti uvedl tyto důvody pro opětovné přezkoumání:
Slovak: Žiadateľ vo svojej dokumentácii predložil nasledovné dôvody na opätovné preskúmanie:
Czech: Další obavou je proveditelnost vyloučení pacientů s mírnou depresí z léčby.
Slovak: Ďalšou výhradou bola realizovateľnosť vylúčenia pacientov s miernou depresiou z liečby.
Czech: Byl schválen pouze ke krátkodobé léčbě (trvající méně než tři měsíce) a jeho dlouhodobá kardiotoxicita není známa.
Slovak: Bol schválený len na krátke obdobie liečby (do troch mesiacov) a jeho dlhodobá kardiálna toxicita nie je známa.
Czech: protože bezpečnost výše zmíněného léčivého přípravku nebyla uspokojivě prokázána, žadatel předložil podrobné zdůvodnění pro opětovné přezkoumání důvodů zamítnutí registrace.
Slovak: keďže bezpečnosť uvedeného lieku nebola dostatočne preukázaná, žiadateľ predložil podrobné dôvody na opätovné preskúmanie dôvodov zamietnutia.
Czech: Ačkoli u těchto subjektů nebyla prokázána žádná zjevně zvýšená frekvence těchto příhod souvisejících s léčbou, údaje mají omezenou hodnotu, protože období sledování trvalo relativně krátce a celkový počet příhod byl malý.
Slovak: Hoci sa u týchto osôb nepreukázala žiadna viditeľne zvýšená frekvencia príhod súvisiacich s liečbou, tieto údaje majú len obmedzenú hodnotu, keďže obdobie sledovania bolo relatívne krátke a celkový počet príhod bol nízky.
Czech: Zdůvodnění opětovného přezkoumání
Slovak: Dôvody na opätovné preskúmanie
Czech: Je důležité, že v programu nedošlo k nárůstu diagnózy závažné deprese (podle dotazníku PHQ-9), neodkladného použití antidepresiv nebo výskytu sebevražd (podle dotazníku C-SSRS).
Slovak: Dôležité je, že v rámci programu nedošlo k žiadnemu zvýšeniu diagnóz závažnej depresie (podľa dotazníka PHQ-9), akútneho užívania antidepresív alebo výskytu samovrážd (podľa dotazníka C-SSRS).
Czech: Léčba přípravkem Qsiva 7,5/46 mg a 15/92 mg po dobu 28 a 56 týdnů vedla ke klinicky významnému snížení tělesné hmotnosti s maximálním účinkem po přibližně 36-40 týdnech léčby.
Slovak: Liečba liekom Qsiva 7,5/46 mg a 15/92 mg počas 28 a 56 týždňov viedla ku klinicky relevantnému zníženiu telesnej hmotnosti s maximálnym účinkom približne po 36 - 40 týždňoch liečby.
Czech: Výbor CHMP považoval celkovou kvalitu léčivého přípravku za přijatelnou.
Slovak: Výbor CHMP považoval celkovú kvalitu lieku za prijateľnú.
Czech: Bylo nicméně konstatováno, že zachovat účinnost plánu prevence těhotenství v klinické praxi bude při dlouhodobém používání obtížné.
Slovak: Uznalo sa však, že z hľadiska dlhodobého užívania bude ťažké zachovať účinnosť plánu prevencie gravidity v klinickej praxi.
Czech: Specifikace hotového přípravku měla být přezkoumána na základě výsledků získaných z údajů o šaržích a měla být zahrnuta druhá metody testování identity pro každou látku v přípravku.
Slovak: Špecifikácia hotového výrobku sa mala preskúmať na základe výsledných údajov o šaržiach a pre každú liekovú látku sa mala zahrnúť druhá metóda testovania identity.
Czech: Co se týče hlášených případů sebevražedných myšlenek u pacientů léčených přípravkem Qsiva během klinických studií, byla by zapotřebí pravidelná hodnocení.
Slovak: Pokiaľ ide o hlásené prípady samovražedných úmyslov u pacientov liečených liekom Qsiva počas klinických štúdií, v tejto súvislosti je nevyhnutné vykonať pravidelné hodnotenia.
Czech: Mnoho těchto nežádoucích příhod bylo hlášeno také u přípravku Qsiva jakožto fixní kombinace fenterminu/topiramátu ve čtyřech pivotních studiích fáze III a ve dvou podpůrných studiích fáze II.
Slovak: Mnohé z týchto nežiaducich udalostí boli hlásené aj v prípade lieku Qsiva pri fixnej kombinácii dávky fentermínu/topiramátu v štyroch pivotných štúdiách fázy III a v dvoch podporných štúdiách fázy II.
Czech: Navrhované odstranění nejvyšší dávky z použití přípravku Qsiva tyto obavy nezmírňuje.
Slovak: Navrhované zrušenie maximálnej dávky pre používanie lieku Qsiva tieto výhrady nezmierňuje.
Czech: Teratogenní riziko - Výbor CHMP souhlasil s tím, že riziko teratogenního potenciálu přípravku Qsiva může být sníženo zavedením vhodných opatření k minimalizaci rizik, mezi něž patří plán prevence těhotenství, jehož zásady by měly být konzistentní se zásadami odsouhlasenými v rámci EU v roce 2003 pro izotretinoin.
Slovak: Teratogénne riziko - Výbor CHMP súhlasil, že riziko vyplývajúce z teratogénneho potenciálu lieku Qsiva možno znížiť prijatím primeraných opatrení na minimalizáciu rizika, ktoré zahŕňajú plán prevencie gravidity, ktorého zásady by mali byť konzistentné so zásadami schválenými v EÚ v roku 2003 pre izotretinoín.