FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikki ALPROLIX-valmisteella tehdyt farmakokineettiset tutkimukset suoritettiin aiemmin hoitoa saaneilla potilailla, joilla oli vaikea hemofilia B. Tässä kohdassa esitettävät tiedot on saatu yksivaiheisen hyytymismäärityksen avulla käyttäen piioksidipohjaista aPTT-reagenssia, joka on kalibroitu tekijä IX: n plasmastandardeilla.
Slovak: Údaje uvedené v tejto časť boli získané pomocou jednostupňového testu zrážavosti s činidlom aPTT na báze oxidu kremičitého kalibrovaným proti plazmatickým štandardom faktora IX.
Finnish: Eränumeron merkitseminen muistiin
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Finnish: ALPROLIX toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, liuosta varten.
Slovak: ALPROLIX sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Finnish: Älä käytä, jos lääke on vanhentunut.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie.
Finnish: Verenvuotoepisodien hoito: Tutkimuksen II aikana havaituista 60 vuototapahtumasta 75 % saatiin hallintaan yhdellä injektiolla ja yhteensä 91,7 % saatiin hallintaan enintään kahdella injektiolla.
Slovak: Zo 60 prípadov krvácania pozorovaných počas štúdie II sa 75 % liečilo podaním
Finnish: D) 1 injektiopullon adapteri E) 1 infuusiovälineistö F) 2 alkoholipyyhettä G) 2 laastaria
Slovak: G) 2 náplasti H) 1 gázový vankúšik
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitettyjen esiintymistiheyksien määrittämiseksi tutkittiin faasin III kliinisissä tutkimuksissa ja yhdessä jatkotutkimuksessa yhteensä 153 potilasta, joilla oli vaikea hemofilia B. Haittatapahtumia seurattiin yhteensä 561 potilasvuoden ajan.
Slovak: Frekvencie v tabuľke uvedenej nižšie sa pozorovali u spolu 153 pacientov so závažnou hemofíliou B v klinických štúdiách fázy III a v rozširujúcej štúdii.
Finnish: liuoksessa) Kuiva-aine: 3000 IU eftrenonacogum alfa (n. 600 IU/ml käyttövalm.
Slovak: Prášok: 3000 IU eftrenonacogum alfa (približne 600 IU/ml po rekonštitúcii)
Finnish: Mannitoli
Slovak: Fertilita
Finnish: Irrota paperinen suojus injektiopullon kirkkaasta, muovisesta adapterista (D).
Slovak: Z priehľadného plastového adaptéra injekčnej liekovky (D) odlepte ochranný papierový vrchnák.
Finnish: Korvaushoidon ansiosta tekijä IX:n pitoisuus suurenee, jolloin hyytymistekijän puutos ja vuototaipumus hetkellisesti korjaantuvat.
Slovak: Substitučnou liečbou sa zvýši hladina faktora IX v plazme, čím sa umožní prechodná korekcia deficitu faktora a korekcia náchylnosti na krvácanie.
Finnish: Liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opaalinhohtoista sekä väritöntä.
Slovak: Roztok musí byť číry až mierne opalizujúci a bezfarebný.
Finnish: Kaikki potilaat saivat ALPROLIX-hoitoa ja heidän tilannettaan seurattiin enintään viikolle 52 asti.
Slovak: a sledovali sa po dobu najviac 52 týždňov.
Finnish: 1 Farmakokineettiset parametrit esitetään geometrisena keskiarvona (95 %:n CI) 2 Nämä farmakokineettiset paramatrit on saatu kompartmentaalisesta analyysista Lyhenteet: CI = luottamusväli; Cmax= maksimiaktiivisuus; AUC = FIX:n aktiivisuuden aikakäyrän alle jäävä alue; t½= terminaalinen puoliintumisaika; t½α = jakautumisen puoliintumisaika; t½β = eliminaation puoliintumisaika, CL = puhdistuma; Vss = jakaantumistilavuus vakaan tason vaiheessa; MRT = keskimääräinen elimistössä oloaika.
Slovak: = plocha pod časovou krivkou koncentrácie FIX, t½= biologický polčas, t½α = polčas distribúcie, t½β = eliminačný polčas, Cl = klírens, Vss = distribučný objem v rovnovážnom stave, MRT = stredný pobytový čas.
Finnish: Paina männän vartta hitaasti alaspäin kunnes kaikki liuotin on ALPROLIX-injektiopullossa.
Slovak: Pomalým stláčaním piesta vstreknite všetko rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s ALPROLIXOM.
Finnish: Eftrenonakogi alfa (rekombinantti hyytymistekijä IX Fc-fuusioproteiini (rFIXFc)) sisältää 867 aminohappoa.
Slovak: Eftrenonakog alfa (rekombinantný ľudský koagulačný faktor IX, Fc fúzny proteín (rFIXFc)) obsahuje
Finnish: Alprolix eftrenonakogi alfa
Slovak: Alprolix eftrenonakog alfa
Finnish: Alprolixin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Alprolix bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Alprolixin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Alprolix.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Alprolixin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Alprolix sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Alprolixin käyttöön liittyy harvoin yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita), joita ovat esimerkiksi turvotus, injektiokohdan polte ja pistely, vilunväristykset, punoitus, kutiseva ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi ja oksentelu, levottomuus, nopea sydämensyke, puristava tunne rinnassa ja hengityksen vinkuminen.
Slovak: Pri použití lieku Alprolix sa zriedkavo vyskytujú reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré zahŕňajú: opuch, pálenie a pichanie na mieste podania injekcie, zimnicu, návaly horúčavy, svrbiacu vyrážku, bolesť hlavy, žihľavku, nízky krvný tlak, letargiu, nevoľnosť a vracanie, nepokoj, rýchly srdcový tep, zvieranie na hrudníku a sipot.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom o spôsobe používania tohto lieku sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Alprolixlääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Alprolix.
Finnish: Alprolixia voivat käyttää kaikenikäiset potilaat.
Slovak: Liek môžu používať pacienti všetkých vekových skupín.
Finnish: Kun verenvuotoa ilmeni, 90 prosenttia verenvuotoepisodeista lakkasi yhdellä Alprolix-injektiolla.
Slovak: Ak sa vyskytlo krvácanie, asi 90 % epizód krvácania ukončila jedna injekcia lieku Alprolix.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Alprolixia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Alprolix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Alprolixin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Alprolix?
Finnish: Alprolixia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Alprolix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä hyötyä Alprolixista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aké prínosy lieku Alprolix boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Mitä Alprolix on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Alprolix a na čo sa používa?
Finnish: Koska hemofilia B:tä sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Alprolix nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 8. kesäkuuta 2007.
Slovak: B nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Alprolix 8. júna 2007 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Finnish: Miksi Alprolix on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Alprolix povolený?
Finnish: Se korvaa puuttuvan hyytymistekijä IX:n ja auttaa siten verta hyytymään, jolloin verenvuoto saadaan väliaikaisesti hallintaan.
Slovak: Nahrádza chýbajúci faktor IX, a tak pomáha zrážať krv a dostať krvácanie dočasne pod kontrolu.
Finnish: Alprolixin vaikuttava aine eftrenonakogi alfa vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin hyytymistekijä IX.
Slovak: Účinná látka lieku Alprolix, eftrenonakog alfa, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor IX.
Finnish: Muita tietoja Alprolixista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Alprolix
Finnish: Hyytymistekijä IX:ää sisältävät lääkkeet voivat myös aiheuttaa ongelmia, jotka johtuvat verisuoniin muodostuvista verihyytymistä.
Slovak: Lieky obsahujúce faktor IX môžu spôsobiť aj problémy zapríčinené vytváraním krvných zrazenín v krvných cievach.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Alprolixin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Alprolix vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Joillakin hyytymistekijä IX:ää sisältäviä lääkkeitä saavilla potilailla saattaa kehittyä hyytymistekijä IX:n vasta-aineita, jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Slovak: U niektorých pacientov používajúcich lieky obsahujúce faktor IX sa môžu vytvoriť inhibítory (protilátky) proti faktoru IX, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly krvácania.
Finnish: Alprolixia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito pitää toteuttaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: Výdaj lieku Alprolix je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Finnish: Alprolixin vaikuttava aine on eftrenonakogi alfa.
Slovak: Liek Alprolix obsahuje účinnú látku eftrenonakog alfa.
Finnish: Annokseen ja antotiheyteen vaikuttavat potilaan paino, Alprolixin käyttötarkoitus (verenvuodon hoito vai ennaltaehkäisy), hyytymistekijä IX:n puutoksen vaikeusaste, verenvuodon laajuus, vuotokohta sekä potilaan ikä ja terveys.
Slovak: Dávka a frekvencia liečby závisia od telesnej hmotnosti pacienta a od toho, či sa liek Alprolix používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania, od závažnosti nedostatku faktora IX u pacienta, od rozsahu a miesta krvácania a od veku a zdravotného stavu pacienta.
Finnish: Potilaat tai heitä hoitavat henkilöt voivat injektoida Alprolixin itse kotona saatuaan asianmukaisen opastuksen.
Slovak: Pacienti si po náležitom zaškolení môžu podávať liek Alprolix sami v domácom prostredí, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
Finnish: Alprolixia on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan laskimoon annettava injektioliuos.
Slovak: Liek Alprolix je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa spolu zmiešajú a vytvorí sa injekčný roztok podávaný do žily.
Finnish: Kymmenen päivän välein Alprolix-ehkäisyhoitoa saaneilla potilailla oli keskimäärin kaksi verenvuotoepisodia vuodessa ja potilailla, jotka saivat Alprolixia tarvittaessa verenvuodon hoitoon, oli keskimäärin 18 verenvuotoepisodia vuodessa.
Slovak: V prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 123 dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov alebo starších, pacienti, ktorí dostávali liek Alprolix raz týždenne ako preventívnu liečbu, mali asi tri epizódy krvácania ročne, pacienti, ktorí dostávali liek Alprolix každých 10 dní ako preventívnu liečbu, mali asi dve epizódy krvácania ročne a pacienti, ktorí dostávali liek Alprolix na liečbu krvácania na požiadanie, mali asi osemnásť epizód krvácania ročne.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Alprolix ehkäisee ja hoitaa tehokkaasti verenvuotoepisodeja hemofilia B:tä sairastavilla potilailla.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Alprolix je účinný pri prevencii a liečbe epizód krvácania u pacientov s hemofíliou
Finnish: Mitä riskejä Alprolixiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Alprolix?
Finnish: Lisää tietoa Alprolixilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Alprolix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Hemofilia B on perinnöllinen verenvuotosairaus, jonka aiheuttaa hyytymistekijä IX:n puute.
Slovak: Liek Alprolix sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou B, dedičnou poruchou zrážanlivosti krvi zapríčinenou nedostatkom proteínu spôsobujúceho zrážanlivosť krvi, ktorý sa nazýva faktor IX.
Finnish: Se on proteiini, jota tarvitaan veren normaaliin hyytymiseen, ja sen puuttuessa verta vuotaa helposti.
Slovak: B nemajú faktor IX, proteín potrebný na normálne zrážanie krvi, a preto ľahko krvácajú.
Finnish: Potilas saa Alprolixin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Alprolix, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Verenvuotoepisodeja oli keskimäärin kaksi vuodessa, ja noin 75 prosenttia verenvuotoepisodeista lakkasi yhdellä injektiolla.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo tridsať detí mladších ako 12 rokov, mal liek Alprolix podobný účinok: priemerne sa vyskytli dve epizódy krvácania ročne a asi 75 % epizód krvácania ukončila jedna injekcia.
Finnish: Se on yhtä turvallinen kuin muut hyytymistekijä IX:ää sisältävät valmisteet.
Slovak: B a že bezpečnosť lieku je porovnateľná s bezpečnosťou v prípade iných liekov obsahujúcich faktor IX.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Alprolixin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Alprolix a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Miten Alprolixia käytetään?
Slovak: Ako sa liek Alprolix používa?
Finnish: Miten Alprolix vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Alprolix účinkuje?
Finnish: 12 pussia a i e ä
Slovak: 12 vreciek k s
Finnish: EMEA-käsittelyn numero Kauppanimi
Slovak: EMEA číslo procedúry
Finnish: Pakkauskoko pussi (Al)
Slovak: Vrecko (alu)
Finnish: Antoreitti
Slovak: Obal
Finnish: Niitä ei pidä säilyttää tulevaisuuden käyttöä varten.
Slovak: Nesmú sa uchovávať pre budúce použitie.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 30 Huhtikuu 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. apríl 2012
Finnish: Tämä voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovak: To môže viesť k vedľajším účinkom.
Finnish: Hävitä avonaiset voideputket 7 päivän kuluttua avaamisesta, vaikka ne eivät olisi tyhjiä.
Slovak: Zlikvidujte otvorené tuby po 7 dňoch od ich otvorenia, dokonca aj vtedy, ak nie sú prázdne.
Finnish: Sitä ei saa käyttää silmiin, suuhun tai huulille, nenän sisään tai naisen sukuelinten alueelle.
Slovak: Nesmie sa aplikovať do očí, úst alebo na pery, do vnútra nosa alebo do vnútra ženských pohlavných orgánov.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu seuraavissa tapauksissa:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa nestanovila pri nasledujúcich léziách:
Finnish: *Aktiviteetti on osoitettu riittävästi kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: * účinnosť bola uspokojivo preukázaná v klinických štúdiách
Finnish: Jos potilas on alle 2-vuotias lapsi, on erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille mitä muita lääkkeitä lapselle annetaan, mukaan lukien myös ilman lääkemääräystä saatavat valmisteet.
Slovak: Ak pacient je dieťa mladšie ako 2 roky, je zvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali o akýchkoľvek iných liekoch, ktoré vaše dieťa užíva, vrátane liekov kupovaných bez lekárskeho predpisu.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.2, ei voida antaa
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Altargoa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Altargo
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Altargo
Slovak: Iné lieky a Altargo
Finnish: 95 % eksakti CI
Slovak: 95 % presný IS
Finnish: Potilaat, joilla ei saada kliinistä vastetta kahden kolmen päivän kuluessa, tulee arvioida uudelleen ja vaihtoehtoista hoitoa on harkittava (ks. kohta 4.4).
Slovak: Pacienti, u ktorých v priebehu dvoch až troch dní nedôjde ku klinickej odpovedi, majú byť znovu vyšetrení a má sa zvážiť alternatívna liečba (pozri časť 4.4).
Finnish: Jos lopetat Altargon käytön liian nopeasti, bakteerit voivat alkaa kasvaa uudelleen ja tulehdus voi uusiutua.
Slovak: Ak prestanete používať Altargo príliš skoro, baktérie môžu znovu začať rásť a infekcia sa vám môže vrátiť.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 .
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Finnish: Altargon ei odoteta vaikuttavan kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Slovak: Neočakáva sa, že Altargo ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: 95% CI (%)
Slovak: 95 % IS (%)
Finnish: CI: luottamusväli.
Slovak: IS: interval spoľahlivosti.
Finnish: Ísland Vistor hf.
Slovak: Vistor hf.
Finnish: On tunnistettu kolme mekanismia in vitro, jotka alentavat herkkyyttä retapamuliinille.
Slovak: In vitro sa identifikovali tri mechanizmy, ktoré znižujú citlivosť na retapamulín.
Finnish: Retapamuliini sitoutuu noin 94 %:sti ihmisen plasman proteiineihin.
Slovak: Retapamulín sa približne z 94 % viaže na ľudské plazmatické bielkoviny.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP".
Finnish: 12 pussia pahvikotelossa.
Slovak: Škatuľa s 12 vreckami.
Finnish: Täten pleuromutiliinit näyttävät estävän bakteerien proteiinisynteesiä monin mekanismein.
Slovak: Z tohto dôvodu sa zdá, že pleuromutilíny inhibujú syntézu bakteriálnych proteínov viacerými mechanizmami.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Finnish: Hankittu resistenssi voi vaihdella maantieteellisesti ja ajallisesti eri lajeilla, joten tieto paikallisesta resistenssitilanteesta on tarpeen, etenkin vaikeita infektioita hoidettaessa.
Slovak: Prevalencia získanej rezistencie sa môže pri vybraných druhoch geograficky a časovo meniť a sú potrebné lokálne informácie o rezistencii, hlavne pri liečbe závažných infekcií.
Finnish: Lääkäri päättää voiko Altargoa käyttää alle 2-vuotiaalle lapselle, joka käyttää muita lääkkeitä.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa Altargo môže používať u detí vo veku menej ako 2 roky, ktoré užívajú iné lieky.
Finnish: Jos tulehduksessa ei ole nähtävissä paranemista kahden kolmen päivän kuluessa, ota yhteys lääkäriisi.
Slovak: Ak u vás po dvoch až troch dňoch liečby nenastane zlepšenie prejavov infekcie, obráťte sa na svojho lekára.
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Slovak: Osobitné skupiny pacientov Starší pacienti (vo veku 65 rokov a starší)
Finnish: Aikuiset (18-65 -vuotiaat), nuoret (12-17-vuotiaat), imeväiset ja lapset (yhdeksän kuukautta - 11
Slovak: Dospelí (vo veku 18-65 rokov), dospievajúci (vo veku 12-17 rokov), dojčatá a deti (vo veku od deväť
Finnish: Viralliset ohjeet koskien mikrobilääkevalmisteiden tarkoituksenmukaista käyttöä on otettava
Slovak: Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálnych liekov.
Finnish: Syytä havaittuun heikentyneeseen kliiniseen tehoon näillä potilailla ei tiedetä.
Slovak: Dôvod pre zníženú klinickú účinnosť pozorovanú u týchto pacientov nie je známy.
Finnish: Tutkimuksia retapamuliinin vaikutuksien arvioimiseksi pre-/postnataaliseen kehitykseen ei ole tehty.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie hodnotiace účinky retapamulínu na pre-/postnatálny vývoj.
Finnish: On mahdollista, että jos Altargoa käytetään lapselle, jota hoidetaan millä tahansa muulla lääkkeellä (esim. sieniinfektioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet), tämä voisi johtaa Altargon normaalia korkeampiin pitoisuuksiin veressä.
Slovak: Je možné, že použitie Altarga u detí, ktoré užívajú určité lieky (ako napr. niektoré lieky na liečbu hubových infekcií), by mohlo mať za následok vyššie koncentrácie Altarga v krvi ako zvyčajne.
Finnish: Koska pitoisuudet plasmassa havaittiin pieniksi, turvallisuusongelmia ei ole odotettavissa.
Slovak: Avšak vzhľadom na nízke systémové plazmatické hladiny, ktoré boli pozorované, sa nepredvídajú žiadne problémy ohľadom bezpečnosti.
Finnish: Retapamuliinia ei pidä käyttää absessien hoitoon.
Slovak: Retapamulín sa nemá používať na liečbu abscesov.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1. mainituille apuaineille.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Finnish: Jos Altargoa joutuu vahingossa nenän sisään sitä käyttäessäsi, nenästäsi voi vuotaa verta.
Slovak: Ak náhodne použijete Altargo vo vnútri vášho nosa, môže sa u vás objaviť krvácanie z nosa.
Finnish: Jos epäillään vastustuskykyisten mikro-organismien aiheuttamaa superinfektiota, hoidon on perustuttava kliiniseen ja mikrobiologiseen arviointiin.
Slovak: Ak je podozrenie na superinfekciu necitlivým mikroorganizmom, liečba sa má riadiť výsledkami klinických a mikrobiologických vyšetrení.
Finnish: Alle 18-vuotiailla potilailla hoidettava kokonaisalue ei saa olla yli 2 % kehon pinta-alasta.
Slovak: U pacientov mladších ako 18 rokov nemá celková plocha liečeného povrchu tvoriť viac ako 2 %
Finnish: Jos käytät enemmän Altargoa kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak použijete viac Altarga, ako máte
Finnish: Käytä Altargoa niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt.
Slovak: Používajte Altargo počas takej dlhej doby, akú vám odporučí váš lekár.
Finnish: Levitetään hoidettavalle alueelle lääkärin ohjeen mukaan.
Slovak: Aplikujte na postihnuté miesto podľa pokynov svojho lekára.
Finnish: Jos olet allerginen retapamuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Ak ste alergický na retapamulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
Finnish: Jos nielet vahingossa Altargoa
Slovak: Ak náhodne prehltnete Altargo
Finnish: Altargo on tarkoitettu aikuisille ja yli 9-kuukauden ikäisille lapsille.
Slovak: Altargo je určený pre dospelých a deti vo veku deväť mesiacov a staršie.
Finnish: Middlesex TW8 9GS Iso-Britannia
Slovak: Middlesex TW8 9GS
Finnish: Pitkittynyt käyttö ja vastustuskykyisten mikro-organismien liikakasvu
Slovak: Dlhodobé používanie a pomnoženie necitlivých mikroorganizmov
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet reproduktiivista toksisuutta suun kautta käytettynä ja ovat riittämättömiä ajatellen synnytystä ja sikiön/postnataalista kehitystä (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po perorálnom podaní a nie sú dostatočné pokiaľ ide o účinky na pôrod a fetálny/postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Finnish: $: vaste MRSA:lle, jolla on PVL+ geeni, oli 8/13 (62 %).
Slovak: $: miera odpovede pre MRSA v dôsledku PVL+ MRSA bola 8/13 (62