FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 6, 12 vagy 24 kapszulát tartalmazó kiszerelés.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 6, 12 eða 24 hylki.
Hungarian: PAN+BTZ+Dex n= 381 370 367 363 351 342 335 320 323 310 298 283 285 265 268 250 253 232 238 225 230 206 206 199 205 183 188 175 185 159 170 155
Icelandic: PAN+BTZ+Dex n= 381 370 367 363 351 342 335 320 323 310 298 283 285 265 268 250 253 232 238 225 230 206 206 199 205 183 188 175 185 159 170 155 PBO+BTZ+Dex n= 377 364 368 365 357 349 340 339 335 325 313 302 308 292 292 279 275 255 259 241 251 234 242 203 233 209 217 204 211 192 194 188
Hungarian: Ha terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg az alkalmazása alatt esik teherbe, a beteget tájékoztatni kell a magzatot érintő potenciális kockázatról.
Icelandic: Ef það er notað á meðgöngu eða ef sjúklingurinn verður þungaður meðan á meðferðinni stendur verður að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Hungarian: • elalvási vagy átalvási nehézség (álmatlanság),
Icelandic: • erfiðleikar við að sofna eða sofa (svefnleysi)
Hungarian: Torsades de pointes epizódokat nem észleltek.
Icelandic: Engin tilvik margbreytilegs sleglahraðtakts (torsades de pointes) komu fram.
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek HAGYJA ABBA a Farydak szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar HÆTTU að taka Farydak og leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu:
Hungarian: 6 kapszulát tartalmazó, PVC/PCTFE/Alu buborékcsomagolás.
Icelandic: PVC/PCTFE/álþynnur sem innihalda 6 hylki.
Hungarian: Magnézium-sztearát
Icelandic: Magnesíumstearat Mannitól
Hungarian: (≥50 × 109/l) történő javulásakor
Icelandic: (≥50 x 109/l)
Hungarian: Nem ehet csillaggyümölcsöt, gránátalmát vagy grépfrútot, vagy nem ihat gránátalmalevet vagy grépfrútlevet a Farydak-kezelése alatt, mivel ezek növelhetik a vérébe jutó gyógyszer mennyiségét.
Icelandic: Þú átt ekki að borða stjörnuávöxt, granatepli eða greipaldin eða drekka granatepla- eða greipaldinsafa meðan á meðferðinni með Farydak stendur því það getur aukið magn lyfsins sem fer út í blóðrásina.
Hungarian: A betegek korábban már erőteljes kezelést és több, korábbi rezsimet kaptak (medián: 4; tartomány: 2-11).
Icelandic: Sjúklingarnir voru mikið meðhöndlaðir fyrir og höfðu fengið margar fyrri meðferðir (miðgildi: 4; á bilinu 2-11).
Hungarian: Vigye magával a csomagolást és ezt a betegtájékoztatót.
Icelandic: Hafðu pakkninguna og þennan fylgiseðil meðferðis.
Hungarian: A kezelést maximum 16 cikluson keresztül adták (lásd 1. és 2. táblázat).
Icelandic: Meðferð var gefin í að hámarki 16 meðferðarlotur (sjá töflur 1 og 2).
Hungarian: A medián életkor 63 év volt, tartomány: 28-84 év, a betegek 42,1%-a 65 évnél idősebb volt.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 63 ár, á bilinu 28-84, 42,1% sjúklinganna voru eldri en 65 ára.
Hungarian: A veszélyeztetett betegek száma
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í áhættu
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a korábbi kezelések medián száma 3 volt.
Icelandic: Þessir sjúklingar höfðu áður fengið að miðgildi 3 meðferðir.
Hungarian: Nőstény patkányoknál a korai felszívódás növekedését észlelték (≥30 mg/kg-os dózisok).
Icelandic: Aukning á snemmkominni fósturvisnun kom fram hjá kvenkyns rottum (skammtar ≥30 mg/kg).
Hungarian: A panobinosztát képviseli a plazmában a gyógyszerrel összefüggő expozíció 6% - 9%-át.
Icelandic: Panobinostat var 6 til 9% af lyfjatengdri útsetningu í plasma.
Hungarian: Neutropeniáról gyakran számoltak be a vizsgálat alatt elvégzett laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján (összes előfordulás: 75%).
Icelandic: Algengt var að greint væri frá daufkyrningafæð á grundvelli rannsóknaniðurstaða meðan á rannsókninni stóð (öll stig: 75%).
Hungarian: Egy Farydak buborékcsomagolás = 3 hét = 1 ciklus
Icelandic: Ein Farydak þynna = 3 vikur = 1 meðferðarlota
Hungarian: Addig folytassa a Farydak szedését, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.
Icelandic: Haltu áfram að taka Farydak eins lengi og læknirinn segir til um það.
Hungarian: A Farydak-ot mindig két másik gyógyszerrel, a bortezomibbal és a dexametazonnal együtt alkalmazzák.
Icelandic: Farydak er alltaf notað ásamt tveimur öðrum lyfjum: bortezomibi og dexametasoni.
Hungarian: - Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe.
Icelandic: - Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir.
Hungarian: Pihenő időszak
Icelandic: Hvíldar tímabil
Hungarian: A thrombocytopenia ritkán vezet a kezelés abbahagyásához (a betegek 1,6%-a).
Icelandic: Blóðflagnafæð leiðir mjög sjaldan til þess að meðferð sé hætt (1,6% sjúklinga).
Hungarian: A panobinosztát látszólagos renalis clearance-e (CLR/F) a 2,4 - 5,5 l/órás tartományba esett.
Icelandic: Úthreinsun panobinostats í nýrum (CLR/F) reyndist vera á bilinu 2,4 til 5,5 l/klst.
Hungarian: Ezt három hónapig az után is alkalmaznia kell, hogy abbahagyta a Farydak szedését.
Icelandic: Þú verður einnig að nota hana í þrjá mánuði eftir að þú hættir að taka Farydak.
Hungarian: A vizsgált indikációval nem összefüggő halálozás előfordulási gyakorisága 8,8% volt a ≥ 65 éves betegeknél, szemben a < 65 éves betegeknél észlelt 5,4%-kal.
Icelandic: Dánartíðni sem ekki tengdist ábendingu rannsóknarinnar var 8,8% hjá sjúklingum ≥65 ára samanborið við 5,4% hjá sjúklingum <65 ára.
Hungarian: Rendszeresen vérvizsgálatokon kell átesnie a Farydak-kezelés alatt.
Icelandic: Þú þarft reglulega að undirgangast blóðrannsóknir meðan á meðferð með Farydak stendur.
Hungarian: Cenzúrázási időpontok PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Icelandic: Endurskoðaður tími PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Hungarian: Ez egy 16 ciklusból álló (48 hetes) hosszan tartó kezelés.
Icelandic: Þetta er langtímameðferð í 16 meðferðarlotur (48 vikur).
Hungarian: A citokróm P450 3A4 (CYP3A4) a fő oxidációs enzim, a CYP2D6 és 2C19 potenciális, kisebb jelentőségű részvételével.
Icelandic: Cytokróm P450 3A4 (CYP3A4) er megin oxunarensímið þar sem CYP2D6 og 2C19 eiga hugsanlega minniháttar aðkomu.
Hungarian: Miközben sok betegnél alakult ki neutropenia, lázas neutropenia a kezelt betegeknek csak egy részénél fordult elő (1,0%, mind a CTC összes előfordulása, mind a 3. és 4. fokozatok esetén).
Icelandic: Þrátt fyrir að margir sjúklingar fengu daufkyrningafæð kom daufkyrningafæð með hita einungis fram hjá broti af sjúklingum sem fengu meðferð (1,0% fyrir öll stig samkvæmt CTC og fyrir 3. og 4. stig).
Hungarian: Azokon a napokon, amikor nem vesz be Farydak-ot, beleértve a 3. hét pihenő időszakát, karcolja meg a megfelelő üres üregeket a körmével, hogy nyomon tudja követni az Ön gyógyszerelését.
Icelandic: Þá daga sem þú þarft ekki að taka Farydak, þar með talið í hvíldartímabilinu í 3. viku, skaltu rispa í viðeigandi tóm hólf með nöglinni til að auðvelda þér að fylgjast með meðferðaráætluninni.
Hungarian: • csökkent magnézium vérszint.
Icelandic: • minnkað magn magnesíums í blóði
Hungarian: Ha ezeknek a gyógyszereknek bármelyikét szedi, lehet, hogy kezelőorvosa más gyógyszert rendel Önnek a Farydak-kezelés idejére.
Icelandic: Ef þú ert að nota eitthvert þessara lyfja getur verið að læknirinn ávísi öðru lyfi handa þér meðan á meðferðinni með Farydak stendur.
Hungarian: - Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a csomagolás bármilyen sérülését észleli vagy az a megbontás bármilyen jelét mutatja.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið ef vart verður við skemmdir á pakkningunni eða hún ber þess einhver merki að átt hafi verið við hana.
Hungarian: A Farydak-ot nem szabad alkalmazni a terhesség ideje alatt, csak akkor, ha a lehetséges anyai előnyök felülmúlják a gyermekre gyakorolt lehetséges kockázatokat.
Icelandic: Farydak á ekki að taka á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina sé meiri en hugsanleg áhætta fyrir barnið.
Hungarian: A Farydak kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Farydak getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: A 65 éves kor feletti betegeknél magasabb volt egyes kiválasztott nemkívánatos események, valamint a kezelés nemkívánatos események miatti abbahagyásának a gyakorisága.
Icelandic: Tíðni ákveðinna aukaverkana var meiri hjá sjúklingum eldri en 65 ára og þeir hættu meðferð oftar vegna aukaverkana.
Hungarian: A medián progressziómentes túlélés (95%-os CI) sorrendben 12,0 hónap (10,3, 12,9) és 8,1 hónap volt (7,6, 9,2).
Icelandic: Miðgildi lifunar án sjúkdómsversnunar (95% CI) var 12,0 mánuðir (10,3; 12,9) og 8,1 mánuður (7,6; 9,2) tilgreint í sömu röð.
Hungarian: A kezelés teljes időtartama legfeljebb 16 ciklus (48 hét).
Icelandic: Heildarmeðferðarlengdin er allt að 16 meðferðarlotur (48 vikur).
Hungarian: Az alábbi kiszerelések léteznek: 6, 12 vagy 24 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás.
Icelandic: Eftirtaldar pakkningastærðir eru fáanlegar: þynnupakkningar sem innihalda 6, 12 eða 24 hylki.
Hungarian: Ezért a panobinosztát-kezelés elkezdése előtt teljes vérképvizsgálatot kell végezni, és azt a kezelés alatt gyakran monitorozni kell (különösen minden bortezomib injekció előtt, ahogy azt a bortezomib Alkalmazási előírása írja).
Icelandic: Því skal framkvæma heildarblóðkornatalningu áður en meðferð með panobinostati er hafin, með tíðu eftirliti meðan á meðferð stendur (sérstaklega fyrir hverja inndælingu bortezomibs, samkvæmt samantekt á eiginleikum lyfs fyrir bortezomib).
Hungarian: Ezt hat hónapig az után is alkalmaznia kell, hogy abbahagyta a Farydak szedését.
Icelandic: Þú átt einnig að nota hann í sex mánuði eftir að þú hættir að taka Farydak.
Hungarian: A CYP2D6 és 2C19 útján zajló metabolizmus kisebb jelentőségű.
Icelandic: Umbrot fyrir tilstilli CYP2D6 og 2C19 voru minniháttar.
Hungarian: A panobinosztát egy P-gp-szubsztrát.
Icelandic: Panobinostat er hvarfefni P-gp.
Hungarian: A betegeknek egy immunmodulátor gyógyszert (lenalidomid vagy talidomid) kellett kapniuk.
Icelandic: Sjúklingarnir þurftu að vera útsettir fyrir IMiD lyfi (lenalidómíð eða thalidómíð).
Hungarian: A bortezomib javasolt adagja 1,3 mg/m2, injekcióban adva.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af bortezomibi er 1,3 mg/m2 til inndælingar.
Hungarian: A [14C] panobinosztát egyetlen per os adagja után a betegeknél a beadott radioaktivitás 29 - 51%-a választódik ki a vizeletbe, és 44-77%-a a székletbe.
Icelandic: Eftir stakan skammt af [14C] panobinostati til inntöku hjá sjúklingum skilst 29 til 51% af þeirri geislavirkni sem gefin er út í þvagi og 44 til 77% í hægðum.
Hungarian: Erős CYP3A4-induktorok
Icelandic: Öflugir CYP3A4 virkjar
Hungarian: Ezek is nemkívánatos hatást gyakorolhatnak a szívre (QT-megnyúlás).
Icelandic: Þessi lyf geta einnig haft óæskileg áhrif á hjartað (lenging á
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának változtatnia kell az Ön adagján, átmenetileg le kell állítania vagy végleg le kell állítania az Ön Farydak-kezelését abban az esetben, ha mellékhatásokat észlel.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum, gera tímabundið hlé á meðferðinni eða stöðva algerlega meðferðina með Farydak ef þú færð aukaverkanir.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy kerüljék a csillaggyümölcsöt, a grépfrútot, a grépfrútlevet, a gránátalmát és a gránátalmalevet, mert ezek ismerten gátolják a citokróm P450 3A enzimeket, és növelhetik a panobinosztát biohasznosulását.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að forðast neyslu stjörnuávaxtar, greipaldins, greipaldinsafa, granatepla og granateplasafa því vitað er að þetta hamlar cytokróm P450 3A ensímum og getur aukið aðgengi panobinostats.
Hungarian: A panobinosztát közepes mértékben (megközelítőleg 90%) kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Icelandic: Panobinostat er miðlungsmikið (um það bil 90%) bundið við plasmaprótein hjá mönnum.
Hungarian: Javasolt, hogy azok a betegek, akiknél kedvező klinikai hatás mutatkozik, további nyolc cikluson át folytassák a kezelést.
Icelandic: Ráðlagt er að sjúklingar sem hafa klínískan ávinning haldi meðferðinni áfram í átta meðferðarlotur til viðbótar.
Hungarian: (< 1,5-1,0 × 109/l) történő javulásakor
Icelandic: (<1,5-1,0 x 109/l)
Hungarian: A panobinosztátot bortezomibbal és dexametazonnal kombinálva kell adni, ahogy azt az 1. és 2. táblázat mutatja.
Icelandic: Panobinostat er gefið ásamt bortezomibi og dexametasoni, eins og sýnt er í töflum 1 og 2.
Hungarian: Az olyan szerek egyidejű alkalmazásakor, amelyek növelhetik a panobinosztát plazmakoncentrációját, mint például az erős CYP3A4-inhibitorok, a dózis módosítása szükséges (lásd 4.5 és 4.2 pont).
Icelandic: Þegar notuð eru samhliða lyf sem geta aukið plasmaþéttni panobinostats, svo sem öflugir CYP3A4 hemlar, þarf að breyta skömmtum (sjá kafla 4.5 og 4.2).
Hungarian: Ez potenciálisan a szenzitív CYP3A4-szubsztrátok enyhén csökkent expozíciójához vezethet.
Icelandic: Þetta getur hugsanlega valdið lítillega minni útsetningu fyrir næmum CYP3A4 hvarfefnum
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy minden, a Farydak-ot forgalmazó tagállamban minden a Farydak-ot várhatóan alkalmazó beteg/gondozó hozzáférést kap az alábbi oktatócsomaghoz/megkapja az alábbi oktatócsomagot:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju aðildarlandi þar sem Farydak er markaðssett fái allir sjúklingar/umönnunaraðilar sem búist er við að noti Farydak aðgang að/afhent eftirtalið fræðsluefni:
Hungarian: A bortezomibbal és dexametazonnal kombinált panobinosztátot szedő, fogamzóképes nőknek a kezelés leállítása után három hónapig nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd 4.5 és 4.6 pont és a bortezomib és a dexametazon Alkalmazási előírása).
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem eru á meðferð með panobinostati ásamt bortezomibi og dexametasoni verða að nota mjög virka getnaðarvörn í þrjá mánuði eftir að meðferð er hætt (sjá kafla 4.5 og 4.6 og samantekt á eiginleikum lyfs fyrir bortezomib og dexametason).
Hungarian: Ha egy erős CYP3A4-inhibitorral végzett folyamatos kezelés szükséges, a panobinosztát dózisának 10 mg-ról 15 mg-ra történő emelése a beteg tolerabilitása alapján mérlegelhető.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að halda meðferð með öflugum CYP3A4 hemli áfram má íhuga að auka skammt panobinostats úr 10 mg í 15 mg í samræmi við þol sjúklingsins.
Hungarian: A „pihenő időszak" alatt, például a 15. és/vagy a 18. napon további vérképellenőrzés mérlegelendő, különösen a 65 éves vagy idősebb betegeknél, és az olyan betegeknél, akiknek a kiindulási thrombocytaszáma 150 × 109/l alatt van.
Icelandic: „hvíldartímabilinu" - þ.e. á 15. og/eða 18. degi, sérstaklega hjá sjúklingum ≥65 ára og sjúklingum með blóðflagnafjölda undir 150 x 109/l.
Hungarian: 1. ábra A medián thrombocytaszám időbeli változása (D2308-vizsgálat, biztonságossági halmaz, 1.
Icelandic: Mynd 1 Miðgildi blóðflagnafjölda yfir tíma (rannsókn D2308, öryggismengi,
Hungarian: Mind az 55 beteget kezelték már korábban bortezomibbal, és legalább 1 immunmodulátor gyógyszert kaptak (lenalidomid: 98,2%, talidomid: 69,1%).
Icelandic: 55 höfðu áður fengið meðferð með bortezomibi og að minnsta kosti einu IMiD lyfi (lenalidómíð: 98,2%, thalidómíð: 69,1%).
Hungarian: A panobinosztát teljes oralis biohasznosulása megközelítőleg 21% volt.
Icelandic: Heildaraðgengi panobinostats eftir inntöku var um það bil 21%.
Hungarian: A thrombocytaszámot legalább hetente kétszer monitorozni kell, amíg el nem éri a ≥50 × 109/l értéket.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með blóðflagnafjölda að minnsta kosti tvisvar í viku þar til ≥50 x 109/l.
Hungarian: Abban az esetben, ha a QT-távolság a kezelés megkezdése előtt hosszú (a kiindulási QTcF ≥ 480 msec), a kezelés elkezdését halasztani kell addig, amíg a dózis beadása előtti átlagos QTcF 480 msec alá nem csökken.
Icelandic: Ef QT bil er langt áður en meðferð með panobinostati er hafin (QTcF ≥480 msek. í upphafi) skal fresta því að hefja meðferð þar til QTcF fyrir meðferð er að meðaltali orðið <480 msek.
Hungarian: > 1,0 × ULN és ≤ 1,5 × ULN
Icelandic: >1,0 x ULN og ≤1,5 x
Hungarian: tüdőbaj kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a rifabutin vagy a rifampicin.
Icelandic: Lyf sem notuð eru við berklum, svo sem rifabutin eða rifampicin.
Hungarian: Ha a májfunkciós vizsgálatok az NCI-CTEP klasszifikáció szerinti kóros értékeket mutatnak, akkor az enyhe és a közepes mértékű májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása javasolt, és a betegeket ellenőrizni kell, amíg az értékek nem normalizálódnak, vagy vissza nem térnek a kezelés előtti szintekre.
Icelandic: Ef niðurstöður prófana á lifrarstarfsemi eru óeðlilegar samkvæmt flokkun NCI-CTEP, er ráðlagt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi og hafa skal eftirlit með sjúklingunum þar til gildin eru aftur orðin eðlileg eða eins og þau voru áður en meðferðin hófst.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az Ön partnere teherbe esik, miközben Ön szedi a Farydak-ot, vagy az Ön Farydak-kezelését követő hat hónap alatt.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef bólfélagi þinn verður þungaður meðan þú ert á meðferð með Farydak eða mánuðina sex eftir að meðferð þinni með Farydak lýkur.
Hungarian: Ezért az orvosoknak és a betegeknek is tisztában kell lenniük a thrombocytopenia emelkedett kockázatával és a vérzés lehetőségével, különösen a véralvadási zavarban szenvedő betegeknél, vagy azoknál, akik krónikus antikoaguláns kezelést kapnak.
Icelandic: Því skulu læknar og sjúklingar vera meðvitaðir um aukna hættu á blóðflagnafæð og möguleika á blæðingum, sérstaklega hjá sjúklingum með blóðstorkukvilla og hjá þeim sem eru á langvarandi segavarnandi meðferð.
Hungarian: A gyógyszer szedése - A kapszulákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Icelandic: - Gleypið hylkin í heilu lagi með glasi af vatni.
Hungarian: A panobinosztát megnyújthatja a szívkamrák repolarizációját (QT-távolság).
Icelandic: Panobinostat getur lengt endurskautun slegla í hjarta (QT bil).
Hungarian: Fáradtság és gyengeség
Icelandic: Þreyta og þróttleysi
Hungarian: fokozatú neutropenia (< 0,5 × 109/l) vagy lázas neutropenia (< 1,0 × 109/l és láz ≥ 38,5°C)
Icelandic: 4. stigs daufkyrningafæð (<0,5 x 109/l) eða daufkyrningafæð með hita (<1,0 x 109/l og hiti ≥38,5°C)
Hungarian: A demográfiai jellemzők és a betegség kiindulási jellegzetességei egyensúlyban voltak, és összehasonlíthatóak voltak a két vizsgálati kar között.
Icelandic: Lýðfræði og sjúkdómseinkenni í upphafi voru jöfnuð út og voru sambærileg milli meðferðarhópanna.
Hungarian: A korábban bortezomibbal és egy immunmoduláló szerrel végzett kezelést kapó betegek előre meghatározott alcsoportjából (N = 193) a betegek 73%-a kapott legalább két megelőző kezelést.
Icelandic: Í fyrirfram skilgreindum undirhópi sjúklinga sem höfðu áður fengið meðferð með bortezomibi og ónæmistemprandi lyfi (N=193), höfðu 76% sjúklinganna áður fengið að minnsta kosti tvær meðferðir.
Hungarian: A teljes túlélés nem volt statisztikailag szingifikánsan eltérő a két kezelési csoport között.
Icelandic: Ekki var tölfræðilega marktækur munur á heildarlifun milli meðferðarhópanna tveggja.
Hungarian: A Farydak alkalmazása után szédülés előfordulhat (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Sundl getur komið fram eftir notkun Farydak (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Az elsődleges végpont az európai csontvelő transzplantációs csoport (European Bone Marrow Transplant Group - mEBMT) módosított kritériumai szerinti és a vizsgálat alapján értékelt progressziómentes túlélés (progression free survival - PFS) volt.
Icelandic: Meginendapunkturinn var lifun án sjúkdómsversnunar samkvæmt skilgreiningu mEBMT (modified European Bone Marrow Transplant Group) og mati rannsakandans.
Hungarian: Ezért azok az enzimek, amelyek befolyásolhatják a CYP3A4-enzim aktivitását, megváltoztathatják a panobinosztát farmakokinetikai tulajdonságait.
Icelandic: Því geta lyf sem geta haft áhrif á ensímvirkni CYP3A4 haft áhrif á lyfjahvörf panobinostats.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Farydak-ot gyermekeknél vagy 18 éves kor alatti serdülőknél nem alkalmazzák.
Icelandic: Farydak er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: A betegeknek mindössze 0,3%-ánál hagyták abba a kezelést neutropenia miatt.
Icelandic: Einungis 0,3% sjúklinganna hættu meðferðinni vegna daufkyrningafæðar.
Hungarian: fokozatú eseményeket gyakrabban figyeltek meg a betegeknél, köztük a következőket (a < 65 éves, 65-75 éves és ≥ 75 éves betegeknél sorrendben bemutatott százalékarányok): thrombocytopenia (60%, 74% és 91%), anaemia (16%, 17% és 29%), diarrhoea (21%, 27% és 47%) és fáradtság (18%, 28% és 47%).
Icelandic: Tilvik af 3.-4. stigi sem komu oftar fram hjá sjúklingum voru eftirfarandi (prósentur tilgreindar fyrir sjúklinga <65 ára, 65-75 ára og ≥75 ára, tilgreint í sömu röð): blóðflagnafæð (60%, 74%, og 91%), blóðleysi (16%, 17% og 29%), niðurgangur (21%, 27% og 47%), og þreyta (18%, 28% og 47%).
Hungarian: Vegyen be egy Farydak-ot az 1., 3. és 5., valamint a 8., 10. és 12. napon.
Icelandic: Taktu Farydak á 1., 3.og 5. degi og á 8., 10. og 12. degi.
Hungarian: ha véralvadási zavara van.
Icelandic: - ef þú ert með blóðstorkukvilla.
Hungarian: A kezelés abbahagyásához vezető, leggyakoribb nemkívánatos esemény a diarrhoea (4,5%), a gyengeség és a fáradtság (mindkettő 2,9%) és a pneumonia volt (1,3%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að meðferð var hætt voru niðurgangur (4,5%), þróttleysi og þreyta (2,9% hvor) og lungnabólga (1,3%).
Hungarian: CTC 3. fokozatú fáradtságot a betegek 15,7%-ánál és 4. fokozatút a betegek 1,3%-ánál jelentettek.
Icelandic: Greint var frá þreytu af 3. stigi samkvæmt CTC hjá 15,7% sjúklinganna og 4. stigi hjá 1,3%.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Farydak terhesség alatti szedésének lehetséges kockázatait.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu sem fylgir því að taka Farydak á meðgöngu.
Hungarian: A bortezomib elkezdhető hetente egyszer 1,3 mg/m2-rel az 1. és a 8. napon, és a dexametazon 20 mg-mal az 1. és a 8. napon.
Icelandic: Hefja má meðferð með bortezomibi með 1,3 mg/m2 skammti einu sinni í viku á 1. og 8. degi og dexametasoni með 20 mg skammti á 1. og 8. degi.
Hungarian: Emellett az jelenleg nem ismert, hogy a panobinosztát csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlók hatásosságát, és ezért a hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek kiegészítésként egy mechanikus fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Icelandic: Að auki er nú sem stendur ekki vitað hvort panobinostat geti dregið úr virkni hormónagetnaðarvarnarlyfja og því skulu konur sem nota hormónagetnaðarvarnarlyf einnig nota hindrandi getnaðarvörn.
Hungarian: Az oktatóprogramnak a gyógyszerelési hiba kockázatára is fel kell hívni a figyelmet.
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að draga úr hættu á rangri lyfjagjöf.
Hungarian: A Farydak egy hiszton-deacetiláz (HDAC) -inhibitor, ami nanomolaris koncentrációkban gátolja a HDAC-ok enzimatikus aktivitását.
Icelandic: Farydak er histón deacetylasa (HDAC) hemill sem hamlar ensímvirkni HDAC við nanómólarþéttni.
Hungarian: A Farydak-ot naponta egyszer vegye be, minden nap ugyanabban az időpontban, de csak az előírt napokon!
Icelandic: Farydak einu sinni á sólarhring á sama tíma dagsins einungis á fyrirfram ákveðnum dögum.
Hungarian: Ha az Ön partnere képes teherbe esni, neki is alkalmaznia kell egy nagyon hatásos fogamzásgátló módszert az Ön kezelése alatt, és még hat hónapig azt követően.
Icelandic: Ef bólfélagi þinn getur orðið þungaður á hún einnig að nota mjög virka getnaðarvörn meðan á meðferð þinni stendur og í sex mánuði eftir að henni lýkur.
Hungarian: Azonnal szóljon egy orvosnak vagy egy gyógyszerésznek, ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyikét észleli:
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingi strax frá því ef þú finnur fyrir einhverri af eftirtöldum aukaverkunum:
Hungarian: A betegeknek azt kell javasolni, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha súlyos gastrointestinalis toxicitás jelentkezik, és a dózis módosítására vagy a kezelés abbahagyására lehet szükség (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hafa samband við lækninn ef alvarlegar eiturverkanir á meltingarfæri koma fram og nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum eða hætta meðferð (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A panobinosztátot a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél vagy dialízist kapó betegeknél nem vizsgálták (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Panobinostat hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða sjúklingum á skilunarmeðferð (sjá kafla 5.2).
Hungarian: > 1,5 × ULN és ≤ 3,0 × ULN
Icelandic: Miðlungsmikil >1,5 x ULN og ≤3,0 x ULN