FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nattlig bekräftad hypoglykemi definierades som episoder som inträffade mellan midnatt och 06.00.
Polish: 2 Ciężka hipoglikemia nocna została zdefiniowana jako zdarzenie, które wystąpiło pomiędzy północą a 6 rano.
Swedish: Insulin degludek (n=26) (CV%)
Polish: (N26) (CV%)
Swedish: Kvot: 0,70 [0,61; 0,80]
Polish: Stosunek: 0,70 [0,61; 0,80]
Swedish: Perorala antikonceptionsmedel, tiazider, glukokortikoider, tyreoideahormoner, sympatomimetika, tillväxthormon och danazol.
Polish: Zapotrzebowanie na insulinę mogą zwiększać następujące leki: doustne środki antykoncepcyjne, leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, leki sympatykomimetyczne, hormon wzrostu i danazol.
Swedish: Kvot: 0,64 [0,42;0,98]
Polish: Stosunek: 0,64 [0,42; 0,98]
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Lokala reaktioner: Det kan förekomma lokala reaktioner vid det ställe där du ger dig själv injektionen.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić miejscowe reakcje uczuleniowe.
Swedish: Oddskvot: 0,73 [0,60; 0,89]
Polish: Iloraz szans: 0,73 [0,60; 0,89]
Swedish: Kvot: 0,98 [0,80;1,20]
Polish: Stosunek: 0,98 [0,80; 1,20]
Swedish: Varje ml lösning innehåller 200 enheter insulin degludek.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 200 jednostek insuliny degludec.
Swedish: Det kan sprida infektioner.
Polish: Może to prowadzić do zakażenia krzyżowego.
Swedish: Patienterna randomiserades till antingen Tresiba eller insulin glargin (100 enheter/ml) följt av cross-over.
Polish: Pacjenci zostali zrandomizowani do grupy leczonej produktem Tresiba lub insuliną glargine (100 jednostek/ml), a następnie leczenie pacjentów przebiegało w układzie naprzemiennym.
Swedish: - Rapportering av felmedicinering eller biverkning.
Polish: blokowania się igieł i niedokładnego dawkowania.
Swedish: • inte ge dig något att äta eller dricka eftersom du kan kvävas.
Polish: • natychmiast poszukać pomocy medycznej; • nie podawać pacjentowi jedzenia ani picia, gdyż istnieje ryzyko zadławienia.
Swedish: Differens: -0,13 [-0,29; 0,03 ]
Polish: Różnica: -0,13 [-0,29; 0,03]
Swedish: Diabetes mellitus typ 2 Underhållsperiod b
Polish: Cukrzyca typu 2 Okres badania b
Swedish: - Den förfyllda injektionspennan med 200 enheter/ml kan ställas in på 2-160 enheter i steg om2 enheter.
Polish: - Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz 200 jednostek/ml dostarcza od 2 do 160 jednostek w odstępie co 2 jednostki.
Swedish: Förvara cylinderampullerna i ytterkartongen för att skydda dem mot ljus.
Polish: Przechowywać wkłady w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Swedish: Behandlingens slut Frekvens av allvarlig hypoglykemi3
Polish: Wskaźnik ciężkiej hipoglikemii3
Swedish: Mycket vanliga Hypoglykemi
Polish: Ciężka hipoglikemia
Swedish: Dosräknare Dosstreck
Polish: Zgon sercowo-naczyniowy
Swedish: Kvot: 0,75 [0,59;0,96]
Polish: Stosunek: 0,75 [0,59; 0,96]
Swedish: • Försäkra dig om att du använder rätt sorts insulin - kontrollera alltid insulinets etikett före varje injektion för att undvika förväxling mellan olika styrkor av Tresiba eller med andra insulinpreparat.
Polish: • należy upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny - należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem w celu uniknięcia pomylenia dwóch różnych stężeń leku Tresiba oraz innych produktów insulinowych.
Swedish: Kvot: 0,82 [0,69;0,99]
Polish: Stosunek: 0,82 [0,69; 0,99]
Swedish: Om du delar upp dosen fel injicerar du för lite eller för mycket insulin, vilket kan leda till för hög eller för låg blodsockernivå.
Polish: Jeśli dawka zostanie nieprawidłowo podzielona, za mało lub za dużo insuliny zostanie wstrzyknięte, co może prowadzić do zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi.
Swedish: Differens: 0,08 [-0,05; 0,21]
Polish: Różnica: 0,08 [-0,05; 0,21]
Swedish: Differens: -0,29 [-0,65; 0,06]
Polish: Różnica: -0,29 [-0,65; 0,06]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/807/015 6 injektionspennor à 3 ml
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/807/015 6 wstrzykiwaczy po 3 ml
Swedish: Huvudvärk, sluddrigt tal, hjärtklappning, kallsvettning, sval och blek hud, illamående, stark hungerkänsla, darrningar eller nervositet/oroskänslor, känsla av ovanlig trötthet, svaghet och dåsighet, förvirring och koncentrationssvårigheter, kortvarig synförändring.
Polish: Objawy zapowiadające za małe stężenie cukru we krwi, które mogą pojawić się nagle: ból głowy, zaburzenia mowy, szybkie bicie serca, zimne poty, chłodna blada skóra, nudności, uczucie silnego głodu, drżenia, pobudzenie nerwowe lub niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia, osłabienia lub senności, stan splątania, upośledzenie koncentracji, krótkotrwałe zaburzenia widzenia.
Swedish: Varningssignaler för lågt blodsocker - dessa kan komma plötsligt:
Polish: Za małe stężenie cukru we krwi może wystąpić w wyniku:
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Detta läkemedel är endast avsett för personligt bruk.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Swedish: Kvot: 0,64 [0,56; 0,73]
Polish: Stosunek: 0,64 [0,56; 0,73]
Swedish: I en 104-veckors klinisk studie uppnådde 57% av patienterna med typ 2-diabetes som behandlats med Tresiba (insulin degludek) i kombination med metformin målvärdet för HbA1c , <7,0% DCCT standard.
Polish: Tresiba (insuliną degludec) w skojarzeniu z metforminą osiągnęło docelową wartość HbA1c <7,0%.
Swedish: Utförlig bruksanvisning som medföljer den förfyllda injektionspennan måste följas.
Polish: Należy przestrzegać szczegółowych instrukcji stosowania dołączonych do fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza.
Swedish: Vid direkt jämförelse uppfylls kraven för bioekvivalens för Tresiba 100 enheter/ml och Tresiba 200 enheter/ml (baserat på AUCIDeg,τ,SS och Cmax,IDeg,SS).
Polish: W bezpośrednim porównaniu wymagania biorównoważności są spełnione dla produktu leczniczego Tresiba 100 jednostek/ml oraz Tresiba 200 jednostek/ml (na podstawie
Swedish: Typ 2 diabetes mellitus
Polish: Cukrzyca typu 2
Swedish: Kvot: 0,65 [0,48; 0,89]
Polish: Stosunek: 0,65 [0,48; 0,89]
Swedish: Tresiba har administrerats till barn och ungdomar upp till 18 år i syfte att undersöka de farmakokinetiska egenskaperna (se avsnitt 5.2).
Polish: W celu badania właściwości farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2) produkt leczniczy Tresiba stosowano u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Generellt rekommenderas en intensifierad glukoskontroll och övervakning av gravida kvinnor med diabetes under hela graviditeten och när graviditet planeras.
Polish: Zwykle w okresie ciąży lub jej planowania u pacjentek z cukrzycą zalecana jest wzmożona kontrola i monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Swedish: Kvot: 0,75 [0,58;0,99]
Polish: Stosunek: 0,75 [0,58; 0,99]
Swedish: Tresiba får aldrig tillsättas till infusionslösningar.
Polish: Nie wolno dodawać produktu leczniczego Tresiba do płynów infuzyjnych.
Swedish: Tabell 1 Inomindividuell dag-till-dag-variation för glukossänkande effekt av Tresiba och insulin glargin (100 enheter/ml) vid steady state hos patienter med diabetes mellitus typ 1
Polish: Tabela 1 Dobowa zmienność wewnątrzgrupowa zmniejszenia stężenia glukozy po zastosowaniu produktu leczniczego Tresiba i insuliny glargine w stanie równowagi u pacjentów z cukrzycą typu 1
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING- TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckning
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Swedish: Kvot: 0,89 [0,85; 0,94]
Polish: Stosunek: 0,89 [0,85; 0,94]
Swedish: Frekvenskvot: 0,60 [0,48; 0,76]
Polish: Stosunek: 0,60 [0,48; 0,76]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/807/005 10 injektionspennor à 3 ml
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/807/005 10 wstrzykiwaczy po 3 ml
Swedish: Övergång från andra insulinpreparat
Polish: Zmiana stosowanych insulinowych produktów leczniczych
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje förfylld injektionspenna innehåller 600 enheter insulin degludek i 3 ml lösning 1 ml lösning innehåller 200 enheter insulin degludek (motsvarar 7,32 mg)
Polish: Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 600 jednostek insuliny degludec w 3 ml roztworu 1 ml roztworu zawiera 200 jednostek insuliny degludec (odpowiadających 7,32 mg),
Swedish: Tresiba 200 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna EU/1/12/807/009
Polish: Tresiba, 200 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu EU/1/12/807/009
Swedish: Insulin glargin (100 enheter/ml)3
Polish: Insulina glargine (100 jednostek/ml)2
Swedish: • Övriga innehållsämnen är glycerol, metakresol, fenol, zinkacetat, saltsyra och natriumhydroxid (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2).
Polish: • Pozostałe składniki to glicerol, metakrezol, fenol, octan cynku, kwas solny i wodorotlenek sodu
Swedish: Du kan välja max 80 enheter per dos i steg om 1 enhet.
Polish: Można wybrać maksymalną dawkę 80 jednostek w odstępie co 1 jednostkę.
Swedish: Differens: -0,09[-0,23;0,05]
Polish: Różnica: -0,09[-0,23; 0,05]
Swedish: Tresiba 200 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Varje förfylld injektionspenna innehåller 600 enheter insulin degludek i 3 ml injektionsvätska.
Polish: Tresiba, 200 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 600 jednostek insuliny degludec w 3 ml roztworu.
Swedish: Tresiba 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Tresiba 200 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Tresiba 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull
Polish: Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Tresiba, 200 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Swedish: 1 Vid behandling en gång om dagen + insulin aspart för att täcka insulinbehovet vid måltid 2 Vid behandling en gång om dagen ± perorala antidiabetika (kombinationer med metformin, DPP-4 hämmare, alfaglukosidashämmare, tiazolidindioner, och SGLT-2 hämmare)
Polish: 2 Schemat raz na dobę ± doustne leki przeciwcukrzycowe (dowolne skojarzone leczenie z metforminą, inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4), inhibitorem alfa-glukozydazy, tiazolidynedionami oraz inhibitorem sodowo-glukozowego kotransportera-2).
Swedish: Kvot: 0,58 [0,46; 0,74]
Polish: Stosunek: 0,58 [0,46; 0,74]
Swedish: Utbildningspaketets syfte är att öka medvetenheten om införandet av en ny styrka av insulin på den Europeiska marknaden samt beskriva viktiga skillnader i utformningen av förpackningarna och de förfyllda pennorna, för att minimera risken för felaktig medicinering och förväxling mellan de två olika styrkorna av Tresiba.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka błędów lekarskich i przypadkowego pomylenia dwóch różnych stężeń produktu Tresiba, jak również innych produktów insulinowych, przygotowany będzie pakiet materiałów edukacyjnych, który uświadomi fakt wprowadzenia nowych stężeń insuliny na rynek europejski i przedstawi główne różnice w wyglądzie opakowań produktów oraz fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy.
Swedish: - Kontrollera hur många enheter som har valts innan insulinet injiceras; - Dosräknaren visar antalet enheter oavsett styrka och ingen dosomvandling ska göras;
Polish: - aby zawsze korzystać z licznika i wskaźnika dawki w celu nastawienia dawki, natomiast nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza; - aby przed wstrzyknięciem insuliny sprawdzić ile jednostek nastawiono; - licznik podania dawki wskazuje ilość jednostek niezależnie od stężenia i podczas zmiany stężenia leku nie należy przeliczać dawek; - zgłaszanie błędów lekarskich lub jakichkolwiek działań niepożądanych.
Swedish: Dessutom är förpackning och etikett till Tresiba 100 enheter/ml ljusgrön, och förpackning och etikett till Tresiba 200 enheter/ml mörkgrön med ränder med en röd ruta som markerar formuleringens styrka.
Polish: Dodatkowo, opakowanie zewnętrzne oraz etykieta leku Tresiba 100 jednostek/ml jest w kolorze jasnozielonym, a opakowanie zewnętrzne oraz etykieta leku Tresiba 200 jednostek/ml jest w kolorze ciemnozielonym z motywem pasków.
Swedish: Vidare genomfördes två 64-veckors kontrollerade, dubbelblinda, randomiserade, cross-over, treat-totarget prövningar på patienter med minst en riskfaktor för hypoglykemi och med diabetes mellitus typ 1 (501 patienter) eller diabetes mellitus typ 2 (721 patienter).
Polish: w układzie naprzemiennym, prowadzone do osiągnięcia zakładanego celu badania kliniczne z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 (501 pacjentów) lub typu 2 (721 pacjentów), u których występował przynajmniej jeden czynnik ryzyka hipoglikemii.
Swedish: I armen med Tresiba ingick 43 barn i åldern 1-5 år, 70 barn i åldern 6-11 år och 61 ungdomar i åldern 12-17 år. Tresiba doserat 1 gång dagligen visade liknande minskning i HbA1c vid vecka 52 och större minskning i fasteplasmaglukos (FPG) från baseline som insulin detemir doserat 1 eller 2 gånger dagligen.
Polish: Produkt leczniczy Tresiba stosowano u 43 dzieci w wieku od 1 do 5 lat, 70 dzieci w wieku od 6 do 11 lat oraz 61 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat.
Swedish: Tresiba 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna EU/1/12/807/001
Polish: Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu EU/1/12/807/001
Swedish: 4 Episoder från vecka 16 i varje behandlingsperiod
Polish: b Epizody od 16. tygodnia.
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej niezbyt często lipodystrofia
Swedish: Tresiba N (%)
Polish: N (%)
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Tresiba förfylld injektionspenna 100 enheter/ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Tresiba fabrycznie napełniony wstrzykiwacz 100 jednostek/ml
Swedish: Injektionsnål
Polish: Noszenie wstrzykiwacza
Swedish: Dosstegen skiljer sig dock mellan de olika styrkorna av läkemedlet.
Polish: Stopnie zwiększania dawek są różne dla obu stężeń produktu leczniczego.
Swedish: • Tresiba 200 enheter/ml kan administreras i doser på 2-160 enheter per injektion i steg om2 enheter.
Polish: • Dla produktu Tresiba 200 jednostek/ml, dawkę od 2 do 160 jednostek na wstrzyknięcie można ustawić w odstępie co dwie jednostki.
Swedish: Andra läkemedel och Tresiba
Polish: Przewaga produktu leczniczego Tresiba
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/807/007 5 cylinderampuller à 3 ml EU/1/12/807/008 10 cylinderampuller à 3 ml
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/807/007 5 wkładów po 3 ml EU/1/12/807/008 10 wkładów po 3 ml
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Tresiba förfylld injektionspenna 200 enheter/ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Tresiba fabrycznie napełniony wstrzykiwacz 200 jednostek/ml
Swedish: Studierna pågick i sex månader respektive ett år.
Polish: Badania trwały sześć miesięcy lub rok.
Swedish: Rätt dos måste bestämmas individuellt för varje patient.
Polish: Właściwa dawka jest określana indywidualnie dla każdego pacjenta.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tresiba znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 21 januari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tresiba som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 21 stycznia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tresiba do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2014.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01.2015.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tresiba.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tresiba.
Swedish: Det finns som injektionsvätska, lösning i en cylinderampull (100 enheter/ml) och i en förfylld injektionspenna (100 enheter/ml och 200 enheter/ml).
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań we wkładzie (100 jednostek/ml) i w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (100 jednostek/ml i 200 jednostek/ml).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tresiba?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tresiba?
Swedish: Diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att reglera blodsockernivån eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w przebiegu której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu cukru we krwi lub nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Tresiba do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Swedish: Det ges som injektion under huden i låret, överarmen eller bukväggen (på framsidan av midjan).
Polish: Lek podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego w udo, ramię lub przednią część brzucha (na wysokości talii).
Swedish: Tresiba insulin degludek
Polish: Tresiba insulina degludec
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att Tresiba ska användas så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Tresiba opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Tresiba är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen insulin degludek.
Polish: Tresiba jest lekiem zawierającym substancję czynną insulinę degludec.
Swedish: Tresiba injiceras en gång dagligen, lämpligen vid samma tidpunkt varje dag.
Polish: Lek Tresiba wstrzykuje się raz na dobę, najlepiej o stałej porze każdego dnia.
Swedish: Detta innebär att verkan av Tresiba är långvarig.
Polish: Oznacza to, że lek Tresiba ma dłuższy czas działania.
Swedish: Det kommer även att förse patienter med utbildningsmaterial om den rätta användningen av Tresiba, som de ska få genom sin läkare tillsammans med lämplig utbildning.
Polish: Firma opracuje również materiały edukacyjne dla pacjentów dotyczące prawidłowego stosowania leku Tresiba, które będą mogli otrzymać od lekarza wraz z odpowiednim przeszkoleniem.
Swedish: HbA1c ger en indikation på hur väl blodsockret regleras.
Polish: HbA1c jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi.
Swedish: Vad är Tresiba?
Polish: Co to jest Tresiba?
Swedish: CHMP fann att nyttan med Tresiba är större än riskerna och rekommenderade att Tresiba skulle godkännas för försäljning.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Tresiba przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Swedish: I alla studier mättes nivån av en substans i blodet som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som anger procentandelen av hemoglobin i blodet fäst till blodsocker.
Polish: We wszystkich tych badaniach mierzono zawartość we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), stanowiącej odsetek całkowitego stężenia hemoglobiny z dołączoną glukozą.
Swedish: CHMP noterade att den starkare formuleringen av Tresiba uppfyllde ett medicinskt behov hos patienter som behöver en högre dos av insulin (som överviktiga patienter) och fann att den kan göra att dessa patienter tar rätt daglig dos utan dubbla injektioner.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że produkt Tresiba o wyższej mocy spełnia potrzebę medyczną u pacjentów wymagających wyższej dawki insuliny (np. u pacjentów z nadwagą), co pozwala tym pacjentom na przyjmowanie ich dawki dziennej w jednym wstrzyknięciu, zamiast w dwóch.
Swedish: Den genomsnittliga sänkningen i studierna av HbA1c-nivåerna vid Tresiba-behandling var 0,6 procentenheter hos patienter med typ 1-diabetes och 1,2 procentenheter hos patienter med typ 2-diabetes.
Polish: We wszystkich badaniach średnie obniżenie poziomu HbA1c uzyskane dzięki stosowaniu leku Tresiba wynosiło 0,6 punktu procentowego w przypadku osób dorosłych z cukrzycą typu 1 oraz 1,2 punktu procentowego u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Swedish: Vid typ 1-diabetes måste Tresiba alltid ges i kombination med snabbverkande insulin, som injiceras vid måltider.
Polish: W przypadku cukrzycy typu 1 lek Tresiba musi być zawsze stosowany w skojarzeniu z szybko działającą insuliną, wstrzykiwaną w porze posiłku.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Tresiba finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Tresiba znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Vad gäller säkerheten fann kommittén att Tresiba är säkert och dess biverkningar är jämförbara med dem som orsakas av andra insulinanaloger utan några rapporterade oväntade biverkningar.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku Komitet stwierdził, że lek Tresiba jest zasadniczo bezpieczny, a działania niepożądane związane z jego stosowaniem są porównywalne do tych obserwowanych w przypadku innych analogów insuliny, a także że nie stwierdzono wystąpienia nieoczekiwanych działań niepożądanych.
Swedish: Ersättningsinsulinet verkar på samma sätt som naturligt producerat insulin och hjälper blodsockret (glukosen) att komma in i cellerna från blodet.
Polish: Produkt Tresiba działa w taki sam sposób jak insulina wytwarzana naturalnie i pomaga glukozie przenieść się z krwi do komórek.
Swedish: Mer information om Tresiba
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tresiba:
Swedish: Genom att det reglerar blodsockernivån minskas symtomen och komplikationerna av diabetes.
Polish: Kontrolując poziom glukozy we krwi, łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.
Swedish: Det konstateras även att Tresiba minskar risken för hypoglykemi nattetid hos patienter med typ 1- och typ 2-diabetes.
Polish: Zauważono również, że lek Tresiba zmniejsza ryzyko hipoglikemii nocnej u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2.
Swedish: I en annan huvudstudie där 177 patienter med typ 2-diabetes deltog, undersöktes den kombinerade effekten av Tresiba och liraglutid (en GLP-1 receptoragonist).
Polish: W kolejnym badaniu głównym, z udziałem 177 osób dorosłych z cukrzycą typu 2, sprawdzano skuteczność skojarzenia leku Tresiba z liraglutydem (agonistą receptora GLP-1).
Swedish: Tresiba har undersökts i tre huvudstudier på 1 578 patienter med typ 1-diabetes, där Tresiba (i kombination med snabbverkande måltidsinsulin) jämfördes med insulin glargin eller insulin detemir (andra långverkande insuliner).
Polish: Lek Tresiba oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem 1578 osób dorosłych z cukrzycą typu 1, w których lek Tresiba (w skojarzeniu z szybko działającą insuliną podawaną w porze posiłku) porównywano z insuliną glargine lub insuliną detemir (inne rodzaje wolno działającej insuliny).
Swedish: Den oftast rapporterade biverkningen vid behandling med Tresiba är hypoglykemi (låg blodsockernivå, som kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas stosowania leku Tresiba (mogącym wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) jest hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Swedish: Vid behov kunde patienterna också få andra diabetesläkemedel eller snabbverkande insulin vid måltiderna.
Polish: Pacjentom uczestniczącym w tych badaniach podawano również inne leki przeciwcukrzycowe lub szybko działającą insulinę w porze posiłku, jeśli zachodziła taka potrzeba.
Swedish: I sex andra huvudstudier på 4 076 patienter med typ 2-diabetes jämfördes Tresiba med insulin glargin, insulin detemir eller sitagliptin (ett oralt läkemedel mot typ 2 diabetes).
Polish: W sześciu innych badaniach głównych, z udziałem 4076 osób dorosłych z cukrzycą typu 2, lek Tresiba porównywano z insuliną glargine, insuliną detemir lub sitagliptyną (lekiem doustnym przyjmowanym w leczeniu cukrzycy typu 2).