FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Insufficienza respiratoria, Sindrome acuta da distress respiratorio, Apnea, Pneumotorace, Ateletassia, Ipertensione polmonare, Emottisi, Iperventilazione, Ortopnea, Polmonite, Alcalosi respiratoria, Tachipnea, Fibrosi polmonare, Disturbi bronchiali*, Ipocapnia*, Malattia interstiziale polmonare, Infiltrazione polmonare, Sensazione di costrizione alla gola, Gola secca, Aumento delle secrezioni delle vie aeree superiori, Irritazione della gola, Sindrome della tosse delle vie respiratorie superiori
Bulgarian: Редки Дихателна недостатъчност, остър респираторен дистрес синдром, апнея, пневмоторакс, ателектази, белодробна хипертония, хемоптиза, хипервентилация, ортопнея, пневмонит, респираторна алкалоза, тахипнея, белодробна фиброза, бронхиално нарушение*, хипокапния*, интерстициална белодробна болест, белодробна инфилтрация, стягане в гърлото, сухота в гърлото, повишена секреция на горните дихателни пътища, дразнене в гърлото, кашличен синдром на горните дихателни пътища
Italian: Una differenza statisticamente significativa in CR+nCR è stata osservata a favore del gruppo bortezomib in associazione a desametasone.
Bulgarian: Наблюдава се статистически значима разлика при пълна ремисия + почти пълна ремисия (CR + nCR) в полза на групата на лечение с бортезомиб в комбинация с дексаметазон.
Italian: 1 mg/m a 0,7 mg/m2).
Bulgarian: 1 mg/m2 на 0,7 mg/m2)
Italian: Tabella 6: Modifiche raccomandate della posologia iniziale di bortezomib per i pazienti con insufficienza epatica
Bulgarian: Препоръчително модифициране на началната доза бортезомиб при пациенти с чернодробно увреждане
Italian: Nello studio di Fase III, in tutti i pazienti, compresi quelli che avevano ricevuto una sola linea precedente di terapia, il trattamento con bortezomib ha determinato un significativo allungamento del tempo alla progressione, un significativo prolungamento della sopravvivenza e un significativo aumento del tasso di risposta rispetto al trattamento con desametasone (vedere tabella 14).
Bulgarian: В проучването фаза ІІІ лечението с бортезомиб е довело до значимо удължаване времето до прогресия, значимо удължаване на преживяемостта и значимо по-висока честота на отговор в сравнение с лечението с дексаметазон (вж. таблица 14) при всички пациенти, както и при пациентите, които са получавали 1 предишна терапевтична линия.
Italian: Morte (inclusa improvvisa), Insufficienza multiorgano, Emorragia nel sito di iniezione*, Ernia (incluso iato) *, Difficoltà di cicatrizzazione*, Infiammazione*, Flebite nel sito di iniezione*, Dolorabilità, Ulcera, Irritabilità, Dolore toracico non cardiaco, Dolore nel sito del catetere, Sensazione di corpo estraneo
Bulgarian: Редки Смърт (вкл. внезапна), мултиорганна недостатъчност, хеморагия на мястото на инжектиране*, херния (вкл. хиатус)*, забавено зарастване на рани*, възпаление, флебит на мястото на инжектиране*, чувствителност, язва, раздразнителност, некардиологична болка в областта на гръдния кош, болка в областта на катетъра, усещане за чуждо тяло
Italian: L'incidenza della neuropatia periferica nei regimi in associazione relativa agli studi clinici nei quali Bortezomib è stato somministrato come trattamento di induzione in associazione a desametasone (studio IFM-2005-01), e a desametasone e talidomide (studio MMY-3010), è presentata nella tabella seguente:
Bulgarian: При изпитвания, в които бортезомиб се прилага като индукционно лечение в комбинация с дексаметазон (проучване IFM-2005-01) или дексаметазон-талидомид (проучване MMY-3010), честотата на възникване на периферна невропатия при комбинираните схеми е представена в таблицата по-долу:
Italian: Non Comune Insufficienza renale acuta, Insufficienza renale cronica*, Infezione del tratto urinario*, Segni e sintomi al tratto urinario, Ematuria*, Ritenzione urinaria, Disturbi della minzione*, Proteinuria, Azotemia, Oliguria*, Pollachiuria
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност, хронична бъбречна недостатъчност*, инфекция на пикочните пътища*, признаци и симптоми, свързани с пикочните пътища*, хематурия*, ретенция на урина, микционни нарушения *, протеинурия, азотемия, олигурия*, полакиурия
Italian: Quando bortezomib viene somministrato in associazione ad altri medicinali, fare riferimento ai relativi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto per ulteriori controindicazioni.
Bulgarian: Когато бортезомиб се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, направете справка с техните кратки характеристики за допълнителни противопоказания.
Italian: T 200 mg a
Bulgarian: T 200 mga
Italian: Aplasia, Malformazione gastrointestinale, Ittiosi
Bulgarian: Редки Аплазия, гастроинтестинални малформации, ихтиоза
Italian: Patologia del testicolo*, Prostatite, Patologia della mammella della donna, Dolore all'epididimo, Epididimite, Dolore pelvico, Ulcera vulvare
Bulgarian: Редки Нарушения на тестисите*, простатит, нарушения на гърдите при жени, чувствителност на епидидима, епидидимит, болка в таза, язви по вулвата
Italian: 222 pazienti che sono stati arruolati nello studio; 221 pazienti sono stati trattati con bortezomib c
Bulgarian: б 222 пациенти са включени в проучването; 221 пациенти са лекувани с бортезомиб в Коефициентът на риск е изчислен на базата на модела на Cox, адаптиран за стратификационни фактори:
Italian: N=130 (popolazione ITT)
Bulgarian: (N = 130)
Italian: L'insufficienza epatica di grado lieve non ha alterato l'AUC di bortezomib normalizzata per il dosaggio quando confrontata con quella osservata nei pazienti con funzione epatica normale.
Bulgarian: В сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция, лекото чернодробно увреждане не променя дозо-нормализираната AUC на бортезомиб.
Italian: Non comune Pancitopenia*, Neutropenia febbrile, Coagulopatia*, Leucocitosi*, Linfoadenopatia, Anemia emolitica
Bulgarian: Нечести Панцитопения*, фебрилна неутропения, коагулопатия*, левкоцитоза*, лимфаденопатия, хемолитична анемия#
Italian: Molto comune Sintomi di nausea e vomito*, Diarrea*, Stomatite*, Costipazione
Bulgarian: Симптоми на гадене и повръщане*, диария*, стоматит*,запек
Italian: Possono essere somministrati fino a 6 cicli nei pazienti che hanno raggiunto almeno una risposta parziale dopo 4 cicli
Bulgarian: Пациентите, постигнали поне частичен отговор след 4 цикъла, може да получат до 6 цикъла на лечение
Italian: • Prurito della pelle
Bulgarian: Сърбеж на кожата
Italian: Oltre alla neuropatia periferica, è possibile che la neuropatia del sistema autonomo contribuisca all'insorgenza di alcune reazioni avverse, quali ipotensione posturale e grave stitichezza da ileo.
Bulgarian: Като допълнение към периферната невропатия, за някои от нежеланите реакции като постурална хипотония и тежка констипация с илеус, може да има принос автономната невропатия.
Italian: Non comune Accidente cerebrovascolare#, Trombosi venosa profonda*, Emorragia*, Tromboflebite (inclusa superficiale), Collasso circolatorio (incluso shock ipovolemico), Flebite, Vampate*, Ematoma (incluso perirenale)*, Scarsa circolazione periferica*, Vasculite, Iperemia (incluso oculare)*
Bulgarian: Нечести Мозъчносъдов инцидент#, дълбока венозна тромбоза*, хеморагии*, тромбофлебит (вкл. повърхностен), циркулаторен колапс (вкл. хиповолемичен шок), флебит, зачервяване*, хематом (вкл. периренален)*, слаба периферна циркулация*, васкулит, хиперемия (вкл. очна)*
Italian: Quando bortezomib è somministrato in associazione ad altri medicinali, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questi medicinali per le istruzioni relative alla somministrazione.
Bulgarian: Когато бортезомиб се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, вижте кратката характеристика на тези продукти за инструкции за прилагане.
Italian: Sospendere bortezomib fino alla risoluzione della sintomatologia.
Bulgarian: Спиране на лечението с бортезомиб, докато симптомите на токсичност не отзвучат.
Italian: Bortezomib in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare precedentemente non trattato non candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Bulgarian: Бортезомиб в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекуван мантелноклетъчен лимфом, които не са подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Italian: Molto comune Trombocitopenia*, Neutropenia*, Anemia* Comune
Bulgarian: Тромбоцитопения*, неутропения*, анемия*
Italian: Come conservare Bortezomib Fresenius Kabi
Bulgarian: Как да съхранявате Бортезомиб Fresenius Kabi
Italian: Nello stesso studio clinico d'interazione farmaco-farmaco, sui dati provenienti da 7 pazienti, per verificare l'effetto del desametasone, un debole induttore di CYP3A4, sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa) non si è evidenziato un effetto significativo sulla farmacocinetica di bortezomib.
Bulgarian: При същото проучване за лекарствени взаимодействия, оценяващо ефекта на дексаметазон, послаб индуктор на CYP3A4, върху фармакокинетиката на бортезомиб (инжектиран интравенозно), няма значим ефект върху фармакокинетиката на бортезомиб, въз основа на данни от 7 пациенти.
Italian: Bortezomib in associazione con desametasone o con desametasone e talidomide è indicato per il trattamento di induzione di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Bulgarian: Бортезомиб в комбинация с дексаметазон или с дексаметазон и талидомид е показан за индукционно лечение на възрастни пациенти с нелекуван мултиплен миелом, които са подходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Italian: Bortezomib in associazione con melfalan e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato non eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Bulgarian: Бортезомиб в комбинация с мелфалан и преднизон е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекуван мултиплен миелом, които са неподходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Italian: Uno studio clinico d'interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 6 pazienti, per verificare l'effetto della rifampicina, un potente induttore di CYP3A4, sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa) ha mostrato una riduzione media dell'AUC di bortezomib del 45%.
Bulgarian: Проучване за лекарствени взаимодействия, оценяващо ефекта от рифампицин, мощен индуктор на CYP3A4, върху фармакокинетиката на бортезомиб (инжектиран интравенозно), показва редукция на AUC на бортезомиб средно с 45%, въз основа на данните от 6 пациенти.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Italian: (n = 37) e somministrato ai giorni 1, 4, 8 e 11 ogni 3 settimane per un massimo di 8 cicli, 64 sia come monoterapia sia in associazione a desametasone in accordo con lo standard di terapia.
Bulgarian: 1,3 mg/m2 (n = 93) или ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37) и се прилага в дни 1, 4, 8 и 11 на всеки 3 седмици в продължение на максимум от 8 цикъла като самостоятелно средство или в комбинация с дексаметазон в съответствие със стандарта на лечение.
Italian: Tabella 2: Schema della posologia raccomandata di bortezomib in associazione con melfalan e prednisone
Bulgarian: Препоръчвана дозировка за бортезомиб, прилаган в комбинация с мелфалан и преднизон
Italian: Potenziali reazioni correlate agli immunocomplessi, come la malattia da siero, poliartrite con rash e glomerulonefrite proliferativa, sono state riportate non comunemente.
Bulgarian: Има нечести съобщения за вероятно имунокомплекс-медиирани реакции, като серумна болест, полиартрит с обрив и пролиферативен гломерулонефрит.
Italian: VGPR = risposta parziale molto buona; PR = risposta parziale; OR = odds ratio * endpoint primario a OR per I tassi di risposta basati su Mantel-Haenszel stimati per l'odds ratio per tabelle stratificate; valore-p per il test Cochran Mantel-Haenszel.
Bulgarian: Първична крайна точка а Съотношение на шансовете за честоти на отговора на базата на общото съотношение на шансовете изчислено по Mantel-Haenszel за стратифицирани таблици; p-стойности по теста на Cochran Mantel
Italian: Quando rituximab è usato in associazione con bortezomib, nei pazienti a rischio di infezione da HBV deve essere sempre eseguito uno screening per l'HBV prima dell'inizio del trattamento.
Bulgarian: Реактивиране и инфекция с вирусен хепатит B (HBV) Скрининг за HBV трябва винаги да се извършва при пациенти с риск от инфекция с HBV преди започване на лечението, когато ритуксимаб се използва в комбинация с бортезомиб.
Italian: Nessuno
Bulgarian: Не
Italian: B n=202
Bulgarian: B n = 202a
Italian: La rappresentazione grafica dei regimi di induzione al trapianto deve contenere i seguenti elementi chiave:
Bulgarian: Графиката „Схема на индукционна терапия преди трансплантация" трябва да съдържа следните основни компоненти:
Italian: Come usare Bortezomib Fresenius Kabi
Bulgarian: Как да използвате Бортезомиб Fresenius Kabi
Italian: Pancreatite acuta, Peritonite*, Edema della lingua*, Ascite, Esofagite, Cheilite, Incontinenza fecale, Atonia dello sfintere anale, Fecaloma*, Ulcerazione e perforazione gastrointestinale*, Ipertrofia gengivale, Megacolon, Perdite rettali, Vesciche orofaringee*, Dolore alle labbra, Periodontite, Ragade anale, Modifica delle abitudini intestinali, Proctalgia, Modificazioni delle feci
Bulgarian: Редки Остър панкреатит, перитонит*, оток на езика*, асцит, езофагит, хеилит, незадържане на фекалии, атония на аналния сфинктер, фекалома, гастроинтестинална улцерация и перфорация*, гингивална хипертрофия, мегаколон, ректална секреция, орофарингеални мехури*, болка в устните, периодонтит, анална фисура, промяна на режима на изхождане, прокталгия, абнормен фецес
Italian: Quindi è possibile riprendere il trattamento con bortezomib alla dose ridotta di un livello (da 1,3 mg/m a 1 mg/m 2, o da
Bulgarian: Тогава може да се възобнови приложението на бортезомиб с едно ниво по-малко (от 1,3 mg/m2
Italian: Nel cane, la diminuzione della contrattilità cardiaca e l'ipotensione erano controllate dal trattamento in acuto con agenti inotropi positivi o vasopressori ed è stato osservato un leggero incremento nell'intervallo QT corretto.
Bulgarian: При кучета понижаването на сърдечния контрактилитет и хипотензията са свързани с остро въвеждане на положителни инотропни или пресорни средства.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile Medicinale equivalente
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Бортезомиб Fresenius Kabi 3,5 mg прах за инжекционен разтвор бортезомиб (bortezomib)
Italian: • Lesioni.
Bulgarian: Наранявания
Italian: T 100 mg a
Bulgarian: T 100 mga
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso della soluzione ricostituita è stata dimostrata a concentrazioni di 1 mg / ml e 2,5 mg / ml per 96 ore a 25 ° C e 8 giorni a 2-8 ° C, se conservate nella fiala originale e / o una siringa.
Bulgarian: Химичната и физична стабилност в периода на използване на приготвения разтвор е доказана при концентрации 1 mg/ml и 2,5 mg/ml за 96 часа при температура 25°C и 8 дни при температура 2-8°C, при съхранение в оригиналния флакон и/или спринцовка.
Italian: • i differenti requisiti di ricostituzione per l'uso EV o SC di bortezomib 3,5mg
Bulgarian: различни изисквания за разтваряне на бортезомиб 3,5 mg за i.v. или s.c. приложение
Italian: 5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Italian: Per realizzare le tabelle stratificate è stata impiegata la stima dei rischi comuni di MantelHaenszel, impiegando come fattori di stratificazione la classe di rischio IPI e lo stadio della malattia.
Bulgarian: д Използват се стратифицирани таблици на Mantel-Haenszel за оценка на общото съотношение на шансовете, с IPI риск и стадия на заболяването, като стратификационни фактори.
Italian: TDx (N=126)
Bulgarian: (N = 126)
Italian: In caso di ripetuti ritardi nella somministrazione dei cicli di terapia deve essere preso in considerazione l'uso preventivo dei fattori di crescita granulocitari.
Bulgarian: Профилактичната употреба на гранулоцит-колонио стимулиращи фактори трябва да се разглежда в случай на многократни забавяния в приложението на цикъла на лечението.
Italian: Bortezomib bisettimanale (cicli 1-4) Settimana B (1,3 mg/m
Bulgarian: Бортезомиб два пъти седмично (цикли 1-4) Седмица
Italian: Coagulazione intravascolare disseminata, Trombocitosi*, Sindrome da iperviscosità, Patologia delle piastrine NOS, Microangiopatia trombotica (inclusa porpora trombocitopenica) Patologia del sangue NOS, Diatesi emorragica, Infiltrazione linfocitica
Bulgarian: Редки Дисеминирана интравазална коагулация, тромбоцитоза*, хипервискозитетен синдром, нарушения на тромбоцитите NOS, тромботична микроангиопатия (вкл. тромбоцитопенична пурпура)#, нарушения на кръвта NOS, хеморагична диатеза, лимфоцитна инфилтрация
Italian: Giorno 1, 4
Bulgarian: Ден 1 -- -- Ден 4Ден Ден
Italian: Ogni flaconcino da 10 ml di bortezomib deve essere ricostituito con attenzione con 1,4 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), usando una siringa appropriata e senza rimuovere il tappo del flaconcino.
Bulgarian: Всеки флакон бортезомиб от 10 ml трябва внимателно да се разтвори с 1,4 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), като се използва спринцовка с подходящ размер, без да се отстранява запушалката на флакона.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Italian: I seguenti medicinali vengono somministrati al giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 21 giorni di bortezomib come infusione endovenosa: rituximab a 375 mg/m2, ciclofosfamide a 750 mg/m e doxorubicina a 50 mg/m Prednisone è somministrato per via orale alla dose di 100 mg/m nei giorni 1, 2, 3, 4 e 5 del ciclo di trattamento con bortezomib.
Bulgarian: Следните лекарствени продукти се прилагат на ден 1 на всеки три-седмичен лечебен цикъл с бортезомиб, като интравенозни инфузии: ритуксимаб в доза 375 mg/m2, циклофосфамид в доза 750 mg/m2 и доксорубицин в доза 50 mg/m2.
Italian: • Febbre.
Bulgarian: Висока температура
Italian: Per ulteriori informazioni, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di rituximab.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте кратката характеристика на продукта на талидомид.
Italian: Non comune Sindrome da lisi tumorale, Mancato accrescimento*,Ipomagnesiemia*, Ipofostatemia*, Ipercaliemia*, Ipercalcemia*, Ipernatremia*, Livelli anormali di acido urico*, Diabete mellito*, Ritenzione idrica
Bulgarian: Синдром на туморен разпад, забавен растеж*, хипомагнезиемия*, хипофосфатемия*, хиперкалиемия*, хиперкалцемия*, хипернатриемия*, отклонения в пикочната киселина*, захарен диабет*, задържане на течности
Italian: Comune
Bulgarian: Кома
Italian: f n (%)
Bulgarian: ПН (%)
Italian: Risposta radiologica globale (CR+CRu+PR)
Bulgarian: Общ отговор (CR + PR) p-стойностa
Italian: b b
Bulgarian: 106б
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali.
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Italian: 20,7 mesi (17,6; 24,7) 15,0 mesi (14,1; 17,9)
Bulgarian: 20,7 mo (17,6; 24,7) 15,0 mo (14,1; 17,9)
Italian: 1930 Zaventem, Belgio
Bulgarian: 1930 Zaventem, Белгия
Italian: 18,3 mesi (16,6; 21,7) 14,0 mesi (11,1; 15,0)
Bulgarian: 18,3 mo (16,6; 21,7) 14,0 mo (11,1; 15,0)
Italian: n: ITT pazienti
Bulgarian: n: ITT пациенти
Italian: Perdita parziale o totale della vista
Bulgarian: Частична или пълна загуба на зрението
Italian: Incapacità a tollerare il consumo di alcool
Bulgarian: Непоносимост към консумация на алкохол
Italian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Regno Unito
Bulgarian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Великобритания
Italian: I dati attualmente disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma non possono essere formulate delle raccomandazioni sulla posologia.
Bulgarian: Наличните данни до момента са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат направени.
Italian: La Tabella 7 è stata generata usando la versione 14.1 di MedDRA.
Bulgarian: Таблица 7 е създадена, чрез използването на Версия 14.1 на MedDRA.
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue EU/EEA sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Italian: Giorno 22
Bulgarian: Ден 22
Italian: In ogni Stato Membro, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del materiale educazionale.
Bulgarian: Във всяка държава-членка, Притежателят на Разрешението за Употреба (ПРУ) съгласува с националния компетентен орган формата и съдържанието на обучителния материал.
Italian: Se, nonostante tali precauzioni, si verifica una gravidanza, informi immediatamente il medico.
Bulgarian: Ако независимо от тези мерки, настъпи бременност, веднага информирайте Вашия лекар.
Italian: Difficoltà o problemi nel dormire
Bulgarian: Трудно заспиване или проблеми със съня
Italian: La polvere liofilizzata si scioglie completamente in meno di 2 minuti.
Bulgarian: Лиофилизираният прах се разтваря напълно за по-малко от 2 минути.
Italian: Giorno 8 Periodo di riposo
Bulgarian: Ден 8 Период на почивка
Italian: Percentuale di risposta n: pazienti con risposta valutabile
Bulgarian: Степен на отговор n: оценими пациенти по отговор
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura di conservazione.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.
Italian: Può causare decesso se somministrato per altre vie.
Bulgarian: Може да причини смърт, ако се прилага по други пътища.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse sono di grado da lieve a moderato e sono state osservati durante il trattamento.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени по тежест и се наблюдават по време на лечението.
Italian: Incapacità a produrre abbastanza insulina o resistenza ai normali livelli di insulina Ritenzione idrica
Bulgarian: Неспособност за произвеждане на достатъчно инсулин или резистентност към нормалните нива на инсулин
Italian: La durata del trattamento (mediana=17 settimane) e la durata del follow-up (mediana=40 mesi) erano confrontabili in entrambi i bracci di trattamento.
Bulgarian: Продължителността на лечението (средно = 17 седмици) и продължителността на проследяване (средно = 40 месеца) са сравними в двете терапевтични рамена.
Italian: Sensibilità alla luce
Bulgarian: Чувствителност към светлина
Italian: Basata sulla classificazione NCI Organ Dysfunction Working Group per categorizzare l'insufficienza epatica (lieve,moderata, grave).
Bulgarian: На базата на класификация на работната група за органна дисфункция на NCI за категоризиране на чернодробната недостатъчност (лека, умерена, тежка).
Italian: Perdita di peso, perdita del gusto
Bulgarian: Загуба на тегло, загуба на вкуса
Italian: Poiché i pazienti con neutropenia sono esposti ad un maggior rischio di infezioni, questi devono essere monitorati per segni e sintomi di infezione e trattati tempestivamente.
Bulgarian: Тъй като пациентите с неутропения са с повишен риск от инфекции, те трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на инфекция и да се лекуват своевременно.
Italian: Perdita di coscienza
Bulgarian: Загуба на съзнание
Italian: b 2 (< 1)
Bulgarian: б 2 (< 1)
Italian: Stima secondo Kaplan-Meier.
Bulgarian: Изчислена по метода на Kaplan-Meier
Italian: Non comune Caduta, Contusione Raro
Bulgarian: Падане, контузия Редки
Italian: Alterazione del colore delle vene
Bulgarian: Промяна в цвета на вените