FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Patients recevant une chimiothérapie d'induction de la rémission pour une leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou un syndrome myélodysplasique (SMD) connus pour induire une neutropénie prolongée et qui sont à haut risque de développer des infections fongiques invasives ; - Receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) sous traitement immunosuppresseur à haute-dose pour la maladie du greffon contre l'hôte et qui sont à haut risque de développer des infections fongiques invasives.
Polish: - pacjentów po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (ang. hematopoietic stem cell transplant - HSCT), którzy otrzymują duże dawki leków immunosupresyjnych z powodu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (ang. graft versus host disease, GVHD) i u których jest duże ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
French: Par ailleurs, 12 patients âgés de 13 à 17 ans ont reçu 600 mg/jour de suspension buvable de posaconazole en prophylaxie des infections fongiques invasives (études 316 et 1899).
Polish: Ponadto, dwunastu pacjentów w wieku 13-17 lat otrzymywało pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej w dawce wynoszącej 600 mg/dobę w profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych
French: L'administration d'autres azolés a été associée à une élévation des concentrations de digoxine.
Polish: Stosowanie innych związków z grupy azoli wiąże się ze zwiększeniem stężenia digoksyny w osoczu.
French: Sulfonylurées
Polish: Pochodne sulfonylomocznika
French: Posaconazole Accord contient une substance active appelée posaconazole.
Polish: Lek Posaconazole Accord zawiera lek o nazwie pozakonazol, który należy do grupy leków przeciwgrzybiczych.
French: Posaconazole AHCL
Polish: EU/1/19/1380/001 Posaconazole AHCL
French: 40 mg/ml
Polish: 40 mg/ml zawiesina doustna podanie doustne butelka (szklana) 105 ml
French: Numéro AMM UE
Polish: Nr Pozwolenia (EU)
French: La durée du traitement dépend de la gravité de la maladie et de la réponse du patient.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stopnia nasilenia choroby i odpowiedzi pacjenta.
French: Il agit en empêchant la formation de l'ergostérol, qui est un composant important de la membrane des cellules fongiques.
Polish: Jego działanie polega na zapobieganiu powstawaniu ergosterolu, który stanowi ważną część ścian komórek grzyba.
French: Des informations sur Posaconazole AHCL sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Posaconazole AHCL znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations autorisées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Noxafil, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Posaconazole AHCL.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Noxafil i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Posaconazole AHCL.
French: Les effets indésirables rapportés avec Posaconazole AHCL sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Posaconazole AHCL są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
French: Posaconazole AHCL est un médicament antifongique utilisé pour traiter les adultes atteints des maladies fongiques suivantes, lorsque les traitements par d'autres médicaments antifongiques (amphotéricine B, itraconazole ou fluconazole) ne peuvent être tolérés ou ont échoué:
Polish: Posaconazole AHCL jest lekiem przeciwgrzybiczym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z następującymi chorobami grzybiczymi, w przypadku gdy leczenie innymi lekami przeciwgrzybiczymi (amfoterycyna B, itrakonazol lub flukanazol) nie jest tolerowane lub zawiodło:
French: Il est utilisé chez les patients dont l'infection est grave ou chez les patients dont le système immunitaire est affaibli, lorsque l'administration de médicaments par voie topique (directement sur le muguet) est peu susceptible d'agir.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z ciężkim zakażaniem lub u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, w przypadku których jest mało prawdopodobne, by leki stosowane miejscowo (bezpośrednio na pleśniawki) zadziałały.
French: Cela signifie que Posaconazole AHCL contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Noxafil.
Polish: Oznacza to, że Posaconazole AHCL zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co lek referencyjny o nazwie Noxafil, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
French: Posaconazole AHCL est disponible sous la forme d'une suspension buvable (40 mg/ml) à prendre au cours d'un repas ou avec un complément alimentaire.
Polish: Posaconazole AHCL jest dostępny w postaci zawiesiny doustnej (40 mg/ml) przyjmowanej z posiłkiem lub suplementem diety.
French: Étant donné que Posaconazole AHCL est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Polish: Ponieważ Posaconazole AHCL jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Posaconazole AHCL est de qualité comparable à celle de Noxafil et bioéquivalent à ce dernier.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Posaconazole AHCL charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny z lekiem Noxafil.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Posaconazole AHCL sont surveillées en permanence.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Posaconazole AHCL są stale monitorowane.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Noxafil, le bénéfice de Posaconazole AHCL est supérieur au risque identifié et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Noxafil - korzyści ze stosowania leku Posaconazole AHCL przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
French: Posaconazole AHCL est également utilisé pour prévenir les infections fongiques invasives chez les patients dont le système immunitaire est affaibli en raison de l'administration d'un traitement contre le cancer du sang ou de la moelle épinière ou en raison de l'administration de médicaments utilisés dans le cadre d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (procédure dans laquelle la moelle osseuse du patient est remplacée par des cellules souches d'un donneur pour former une nouvelle moelle osseuse).
Polish: Posaconazole AHCL stosuje się również w celu zapobiegania inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u pacjentów, których układ odpornościowy jest osłabiony z powodu przyjmowania leków przeciwko nowotworowi krwi lub szpiku kostnego lub stosowanych w przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych (zabieg, w którym szpik kostny pacjenta jest oczyszczany z komórek i zastępowany komórkami macierzystymi dawcy).
French: La substance active de Posaconazole AHCL, le posaconazole, est un médicament antifongique qui appartient au groupe des triazoles.
Polish: Substancja czynna leku Posaconazole AHCL, pozakonazol, jest lekiem przeciwgrzybiczym należącym do grupy triazoli.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Posaconazole AHCL.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przekazała wyniki badania jakości leku Posaconazole AHCL.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Posaconazole AHCL, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Posaconazole AHCL znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
French: Posaconazole AHCL est également utilisé comme traitement de première intention du «muguet» (infection fongique de la bouche et de la gorge due à Candida).
Polish: Posaconazole AHCL stosuje się również jako leczenie pierwszego rzutu pleśniawek - zakażenia grzybiczego jamy ustnej i gardła wywołane przez szczepCandida.
French: Posaconazole AHCL contient la substance active posaconazole et est un «médicament générique».
Polish: Posaconazole AHCL zawiera substancję czynną pozakonazol i jest lekiem generycznym.
French: En cas de muguet, Posaconazole AHCL est administré à une dose de 200 mg (5 ml) le premier jour puis à une dose de 100 mg (2,5 ml) une fois par jour pendant les 13 jours suivants.
Polish: W przypadku pleśniawek lek Posaconazole AHCL podaje się pierwszego dnia w dawce 200 mg (5 ml), a następnie w dawce 100 mg (2,5 ml) raz na dobę przez kolejne 13 dni.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Posaconazole AHCL?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Posaconazole AHCL
French: Pour prévenir les infections fongiques invasives, Posaconazole AHCL est administré à une dose de 200 mg (5 ml) trois fois par jour.
Polish: W przypadku zapobiegania inwazyjnym infekcjom grzybiczym lek Posaconazole AHCL podaje się w dawce 200 mg (5 ml) trzy razy na dobę.
French: En cas d'infections fongiques et sauf en cas de muguet, Posaconazole AHCL est administré à une dose de 400 mg (10 ml) deux fois par jour, ou de 200 mg (5 ml) quatre fois par jour chez les patients qui ne mangent pas.
Polish: W przypadku leczenia zakażeń grzybiczych, z wyjątkiem pleśniawek, Posaconazole AHCL podaje się w dawce 400 mg (10 ml) dwa razy na dobę lub w dawce 200 mg (5 ml) cztery razy na dobę pacjentom nieprzyjmującym pokarmu.
French: Posaconazole AHCL (posaconazole)
Polish: Posaconazole AHCL (pozakonazol)
French: Qu'est-ce que Posaconazole AHCL et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Czym jest lek Posaconazole AHCL i w jakim celu się go stosuje
French: Aperçu de Posaconazole AHCL et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Posaconazole AHCL i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: La société a également réalisé une étude qui a démontré que Posaconazole AHCL est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie wykazujące, że jest to lek biorównoważny z lekiem referencyjnym.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Posaconazole AHCL ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Posaconazole AHCL w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Autres informations relatives à Posaconazole AHCL:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Posaconazole AHCL
French: Enfants (< 18 ans)
Polish: Dzieci (w wieku < 18 lat)
French: a : FLU/ITZ (1899) ; FLU (316).
Polish: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1380/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU1/19/1380/001
French: Après première ouverture du flacon : 30 jours
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania: 30 dni
French: Personnes âgées (≥65 ans)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
French: Comprend des espèces moins fréquentes ou des espèces non connues
Polish: 1W tym mniej znane oraz nieznane gatunki.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
French: Les taux de réponse cliniques de cette étude sont présentés dans le Tableau 4 ci-dessous.
Polish: Współczynniki odpowiedzi klinicznej dla powyższego badania przedstawiono poniżej w Tabeli 4.
French: trouble psychotique, dépression
Polish: zaburzenia psychotyczne, depresja
French: 08039 Barcelone Espagne
Polish: 08039 Barcelona Hiszpania
French: Au sein des classes de systèmes d'organe, les effets indésirables sont listés par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée.
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana.
French: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelone
Polish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Hiszpania
French: Le tableau ci-dessous indique la posologie recommandée et la durée du traitement qui dépendent de la nature de l'infection que vous avez et qui peuvent être adaptées pour vous par votre médecin au cas par cas.
Polish: Tabela poniżej pokazuje zalecane dawki i czas trwania leczenia, które zależą od rodzaju zakażenia występującego u pacjenta i mogą zostać dostosowane indywidualnie przez lekarza.
French: Réponse globale Succès par espèce Toutes espèces confirmées mycologiquement Espèces d'Aspergillus1
Polish: Powodzenie wg gatunku Wszystkie potwierdzone mykologicznie gatunki z rodzaju Aspergillus spp.1
French: Enfants Posaconazole AHCL ne doit pas être utilisé chez les enfants (âgés de 17 ans et plus jeunes).
Polish: Leku Posaconazole AHCL nie należy stosować u dzieci (w wieku 17 lat i młodszych).
French: Les flacons présentant un dépôt visible doivent être vigoureusement agités pendant 10 secondes minimum.
Polish: Jeśli w butelce widoczny jest jakikolwiek osad, należy nią energicznie potrząsać przez co najmniej 10 sekund.
French: - le glipizide ou d'autres « sulfonylurées » (utilisées pour réduire les taux élevés de sucre dans le sang).
Polish: - glipizyd lub inne pochodne sulfonylomocznika (stosowane w celu obniżenia wysokiego poziomu cukru we krwi).
French: Il est particulièrement important de s'assurer que les taux plasmatiques maximaux soient atteints chez les patients infectés par Aspergillus (voir rubriques 4.2 et 5.2 sur les schémas de doses recommandées et les effets de la nourriture sur l'absorption).
Polish: Szczególnie istotne jest uzyskanie maksymalnego stężenia leku w osoczu u pacjentów zakażonych gatunkami z rodzaju Aspergillus (patrz punkt 4.2 i 5.2, dotyczące zalecanych schematów leczenia i wpływu pokarmów na wchłanianie leku).
French: La demi- vie d'élimination (t1/2) a été prolongée d'environ 27 heures à 43 heures dans les groupes respectifs.
Polish: Okres półtrwania leku (t½) był wydłużony z około 27 godzin do 43 godzin w odpowiednich grupach.
French: Pharmacocinétique dans les populations spécifiques
Polish: Farmakokinetyka w określonych grupach pacjentów
French: § Voir rubrique 4.4.
Polish: § Patrz punkt 4.4.
French: Arôme de fraise (contenant du propylène glycol)
Polish: Truskawkowy dodatek smakowy (zawierający glikol propylenowy)
French: 30 mois
Polish: 13 dni).
French: rêves anormaux, état confusionnel, trouble du sommeil
Polish: nieprawidłowe sny, stan splątania, zaburzenia snu,
French: Posologie recommandée selon l'indication
Polish: Zalecane dawkowanie w zależności od wskazania Wskazanie
French: Date d'ouverture :
Polish: Data otwarcia: _________
French: - S'il vous reste de la suspension dans le flacon, 30 jours après son ouverture, vous ne devez pas utiliser ce médicament.
Polish: - Jeśli po ponad 30 dniach po pierwszym otwarciu butelki pozostanie pewna ilość zawiesiny, nie należy jej stosować.
French: e : Tous les patients traités.
Polish: d: Wszyscy randomizowani.
French: La durée moyenne du traitement était de 29 jours pour le posaconazole et de 25 jours pour le fluconazole/l'itraconazole.
Polish: Średni czas leczenia wynosił 29 dni dla pozakonazolu i 25 dni dla flukonazolu i itrokonazolu.
French: Valeurs des seuils épidémiologiques établies par l'EUCAST : - Aspergillus flavus : 0,5 mg/L - Aspergillus fumigatus : 0,25 mg/L - Aspergillus nidulans : 0,5 mg/L - Aspergillus niger : 0,5 mg/L - Aspergillus terreus : 0,25 mg/L
Polish: Wartości ECOFF wg EUCAST: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l, - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l, - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l, - Aspergillus niger: 0,5 mg/l, - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antimycosiques à usage systémique, dérivés triazolés, code ATC : J02AC04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego, pochodne triazolowe, kod ATC: J02A C04.
French: inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, et les espèces Fusarium, Rhizomucor, Mucor, et Rhizopus.
Polish: inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, i gatunki z rodzaju Fusarium, Rhizomucor, Mucor i Rhizopus.
French: Efficacité globale de la suspension buvable de posaconazole à la fin du traitement pour l'aspergillose invasive en comparaison avec le groupe contrôle externe
Polish: Całkowita skuteczność pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej pod koniec leczenia inwazyjnej aspergilozy w porównaniu z zewnętrzną grupą kontrolną.
French: FLU = fluconazole ; ITZ = itraconazole ; POS= posaconazole.
Polish: FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS = pozakonazol.
French: Pour améliorer l'absorption du posaconazole, il doit être pris, si possible, pendant ou immédiatement après un repas ou une boisson nutritionnelle (voir rubrique 3 « Comment prendre Posaconazole AHCL »).
Polish: Jeżeli jest to możliwe, aby poprawić wchłanianie pozakonazolu należy go przyjmować podczas spożywania albo zaraz po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Posaconazole AHCL").
French: Le posaconazole inhibe l'enzyme lanostérol 14α-déméthylase (CYP51), qui catalyse une étape essentielle de la biosynthèse de l'ergostérol.
Polish: Mechanizm działania Pozakonazol jest inhibitorem 14α-demetylazy lanosterolu (CYP51), enzymu katalizującego kluczowy etap biosyntezy ergosterolu.
French: Posaconazole AHCL ne doit pas être administré avec les médicaments qui sont des substrats du CYP3A4 et qui sont connus pour allonger l'intervalle QTc (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Polish: Produktu Posaconazole AHCL nie wolno stosować z innymi lekami, będącymi substratami CYP3A4, o których wiadomo, że mogą wydłużać odstęp QTc (patrz punkty 4.3 i 4.5).
French: Le posaconazole est actif in vitro contre les micro-organismes suivants : les espèces Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata,C.
Polish: Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), rodzaju Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C.
French: La majorité (377/600, [63 %]) des patients inclus a présenté, au début de l'étude une GVH aiguë de stade 2 ou 3 ou une GVH chronique (195/600, [32,5 %]).
Polish: Większość pacjentów (377/600; [63%]) miało na początku leczenia ostrą GVHD stopnia 2. lub 3., lub przewlekłą zaawansowaną postać GVHD (195/600;
French: Une corrélation entre l'exposition totale du médicament divisée par la CMI (ASC/CMI) et les résultats cliniques a été observée.
Polish: Zaobserwowano związek między proporcją całkowitej ekspozycji na lek i MIC (AUC/MIC), a wynikiem leczenia.
French: b : Dans l'étude 1899, ceci concerne la période depuis la randomisation jusqu'à la dernière prise du médicament étudié plus 7 jours ; dans l'étude 316, ceci concerne la période depuis la première jusqu'à la dernière prise du médicament étudié plus 7 jours.
Polish: b: W badaniu 1899 był to okres od randomizacji do podania ostatniej dawki badanego produktu leczniczego + 7 dni; w badaniu 316 był to okres od podania pierwszej dawki do podania ostatniej dawki badanego produktu leczniczego +7 dni.
French: Ne prenez pas Posaconazole AHCL si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne vous l'ait conseillé.
Polish: Nie należy stosować leku Posaconazole AHCL w ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.
French: Sexe La pharmacocinétique du posaconazole est comparable chez les hommes et les femmes.
Polish: Farmakokinetyka pozakonazolu jest podobna u mężczyzn i kobiet.
French: - le pimozide (utilisé pour traiter les symptômes de la maladie de Gilles de la Tourette et de troubles mentaux).
Polish: - pimozyd (stosowany w leczeniu objawów zespołu Touretta i chorób psychicznych),
French: Relations pharmacocinétiques/pharmacodynamiques
Polish: Zależności farmakokinetyczne i (lub) farmakodynamiczne
French: Le posaconazole doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique en raison de l'expérience clinique limitée et de la possibilité que les taux plasmatiques de posaconazole puissent être plus élevés chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Polish: Pozakonazol należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze względu na niewielkie doświadczenie kliniczne oraz możliwość występowania wyższych stężeń pozakonazolu w osoczu u tych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
French: Ces médicaments comprennent : - la vincristine, la vinblastine et d'autres « vinca- alcaloïdes » (utilisés pour traiter un cancer).
Polish: Do tych leków należy zaliczyć: - winkrystynę, winblastynę i inne alkaloidy barwinka (stosowane w leczeniu chorób nowotworowych);
French: Le flacon rempli et hermétiquement fermé est conditionné dans une boîte en carton contenant également une cuillère (2,5 mL et 5 mL) pour la distribution et l'administration de la suspension.
Polish: Wypełniona i zabezpieczona butelka zapakowana jest w pudełko tekturowe wraz z polistyrenową łyżeczką z podziałką (o pojemności 2,5 ml i 5 ml), która przeznaczona jest do podawania zawiesiny pacjentowi.
French: Pour les patients avec une leucémie myéloïde aiguë ou un syndrome myélodysplasique, la prophylaxie par Posaconazole AHCL doit démarrer plusieurs jours avant le début estimé de la neutropénie et doit être poursuivie 7 jours après la remontée du taux des polynucléaires neutrophiles au-dessus de 500 cellules par mm3.
Polish: U pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym (MDS) profilaktyczne podawanie produktu Posaconazole AHCL należy rozpocząć na kilka dni przed przewidywanym wystąpieniem neutropenii i kontynuować przez 7 dni od momentu, gdy liczba neutrofili przekroczy 500 komórek w mm3.
French: 6.3 Durée de conservation
Polish: 6.3 Okres ważności 30 miesięcy
French: L'administration concomitante du posaconazole et des antagonistes des récepteurs H2 doit être évitée si possible.
Polish: należy unikać stosowania pozakonazolu z antagonistami receptora H2.
French: réaction d'hypersensibilité
Polish: reakcje alergiczne reakcje nadwrażliwości
French: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Polish: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50
French: Les effets indésirables graves, liés au traitement, les plus fréquemment rapportés incluaient nausées, vomissements, diarrhée, pyrexie et augmentation de la bilirubine.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych ciężkich działań niepożądanych, związanych z leczeniem należały: nudności, wymioty, biegunka, gorączka i wzrost stężenia bilirubiny.
French: Aucune dose d'ajustement n'est recommandée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à sévère mais il convient d'être prudent en raison du risque d'exposition plasmatique accrue.
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki leku u pacjentów z lekkimi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby, jednak należy zachować ostrożność z powodu możliwości zwiększenia stężenia leku w osoczu krwi.