FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Injekční set obsahuje:
Hungarian: Az injekciós készlet tartalma:
Czech: Tyto reakce byly obvykle mírné, nevyžadovaly léčbu a s postupem léčby odezněly.
Hungarian: Ezek a reakciók rendszerint alacsony fokozatúak voltak, nem igényeltek beavatkozást, és a kezelés folytatása mellett is javultak.
Czech: Snížená chuť k jídlu, diabetes mellitus typu 2, porušená glukózová tolerance
Hungarian: Csökkent étvágy, 2-es típusú diabetes mellitus, csökkent glükóz tolerancia
Czech: Tabulka 2 Vazebná afinita somatostatinu (SRIF-14), pasireotidu, oktreotidu a lanreotidu na pět podtypů lidských somatostatinových receptorů (hsst1-5)
Hungarian: 2. táblázat A szomatosztatin (SRIF-14), pazireotid, oktreotid és lanreotid kötődési affinitása az öt humán szomatosztatin-receptor altípushoz (hsst1-5)
Czech: Jako u přirozených peptidových hormonů somatostatinu-14 a somatostatinu-28 (rovněž známých jako inhibiční faktory uvolňování somatostatinu [SRIF]) a ostatních somatostatinových analog, spočívá farmakologický účinek pasireotidu ve vazbě na somatostatinové receptory.
Hungarian: A szomatosztatin-14 és szomatosztatin-28 (szomatropin-release gátló faktor [SRIF] néven is ismert) természetes peptid hormonokhoz és más szomatosztatin analógokhoz hasonlóan a pazireotid azáltal fejti ki farmakológiai hatását, hogy kötődik a szomatosztatin-receptorokhoz.
Czech: Alkoholovým tampónem vydezinfikujte místo podání injekce.
Hungarian: Egy alkoholos törlővel készítse elő az injekció beadási helyét.
Czech: Na základě in vitro dat je pravděpodobné, že je pasireotid substrátem efluxního přenašeče P-gp (Pglykoprotein).
Hungarian: In vitro adatok alapján úgy tűnik, a pazireotid szubsztrátja az efflux-transzporter P-gp-nek (P-glikoprotein).
Czech: Embryonální toxicita byla u potkanů a králíků zaznamenána v dávkách, které vyvolávaly toxicitu u matky, ale neměly teratogenní potenciál.
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál az anyai toxicitást okozó adagok mellett embryo-toxicitást észleltek, de teratogén potenciált nem mutattak ki.
Czech: Většina pacientů (82,0 %) již dříve podstoupila operaci hypofýzy a průměrný počáteční mUFC byl 470 nmol/24h (ULN: 166,5 nmol/24hod).
Hungarian: A legtöbb beteg (82,0%) korábban átesett már hypophysis műtéten, és az átlagos vizelet szabad kortizol átlagos kiindulási szintje 470 nmol/24 óra volt (a normálérték felső határa: 166,5 nmol/24 óra).
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti a dávku
Hungarian: Ellenőrizze a lejárati időt és az adagot
Czech: Z farmakokinetických populačních analýz pro Signifor vyplývá, že rasa a pohlaví neovlivňují farmakokinetické parametry.
Hungarian: A Signifor populációs farmakokinetikai analízisei arra utalnak, hogy a rassz és a nem nem befolyásolja a farmakokinetikai paramétereket.
Czech: U pacientů s Cushingovou chorobou vykazuje pasireotid lineární a na čase nezávislou farmakokinetiku v rozmezí dávek 0,3 mg až 1,2 mg dvakrát denně.
Hungarian: Cushing-kóros betegeknél a pazireotid a naponta kétszer 0,3 mg - 1,2 mg közötti dózistartományban lineáris és az időtől független farmakokinetikát mutat.
Czech: Není známo, zda je pasireotid vylučován do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a pazireotid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: Doporučený postup: držte ampulku ve svislé poloze s barevným bodem na opačné straně od Vás.
Hungarian: Javasolt eljárás: tartsa az ampullát fejjel felfelé úgy, hogy a színes pont az Öntől távoleső részen legyen.
Czech: Všechny případy současných zvýšení byly zjištěny během deseti dní zahájení léčby Signiforem.
Hungarian: Az összes, egyidejű emelkedéssel járó esetet a Signifor-kezelés elkezdését követő 10 napon belül fedezték fel.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (ZAHRNUJE BLUE BOX)
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUEBOX-SZAL EGYÜTT)
Czech: Místa aplikace opakovaných intramuskulárních injekcí do levého a pravého hýžďového svalu mají být střídána.
Hungarian: Az ismételt intramusculáris injekciók helyét a bal és a jobb glutealis izomzat között váltogatni kell.
Czech: Především informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky: - přípravky k léčbě nepravidelného srdečního tepu, jako jsou přípravky obsahující disopyramid,
Hungarian: Különösen abban az esetben beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza: - a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például dizopiramidot,
Czech: - přípravek Signifor kontroluje nadměrnou tvorbu kortizolu.
Hungarian: - A Signifor szabályozza a kortizol túltermelődését.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (výskyt ≥1/10) z poolovaných bezpečnostních dat ze studií fáze III C2305 a C2402 byly (pořadí dle klesající četnosti): průjem (nejčastější ve studii C2305), cholelitiáza, hyperglykemie (nejčastější ve studii C2402) a diabetes mellitus.
Hungarian: A fázis III C2305 és C2402 vizsgálatokból származó összesített biztonságossági adatokból a leggyakoribb mellékhatások (előfordulási gyakoriság ≥1/10) (csökkenő sorrendben): a hasmenés (a leggyakoribb a C2305 vizsgálatban), a cholelithiasis, a hyperglykaemia (a leggyakoribb a C2402 vizsgálatban) és a diabetes mellitus.
Czech: U pacientů, u nichž došlo k rozvoji hyperglykemie, došlo většinou k dobré odpovědi na antidiabetickou léčbu.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél hyperglykaemia alakult ki, az állapot rendszerint antidiabetikus kezelésre reagálónak tűnt.
Czech: Přesto si před použitím ampulky pečlivě přečtěte následující informace.
Hungarian: Az ampulla alkalmazása előtt azonban kérjük, figyelmesen olvassa el az alábbi információkat.
Czech: Inzulin a perorální antidiabetika
Hungarian: Inzulin és antidiabetikumok
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Signifor, injekce má být aplikována co nejdříve.
Hungarian: Ha egy adag Signifor kimarad, a kimaradt injekciót amilyen hamar csak lehet, be kell adni.
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky, měl by Váš lékař dočasně snížit dávku na 0,3 mg v injekci.
Hungarian: Ha mellékhatások jelentkeznek, kezelőorvosa átmenetileg injekciónként 0,3 mg-ra csökkenti az Ön adagját.
Czech: Nebyly zjištěny žádné změny ve farmakokinetice (míra rozsahu expozice) pasireotidu.
Hungarian: Nem észleltek a paziretotid farmakokinetikájára (az expozíció sebessége vagy mértéke) gyakorolt hatást.
Czech: • metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (léky proti cukrovce);
Hungarian: • metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (cukorbetegség elleni gyógyszerek).
Czech: Nedoporučuje se přípravek aplikovat dvakrát za sebou do stejného místa.
Hungarian: Két, egymást követő injekciónak ugyanarra a helyre történő adása nem javasolt.
Czech: Vzhledem k tomu, že farmakologická aktivita pasireotidu napodobuje aktivitu somatostatinu, nelze vyloučit inhibici jiných hormonů hypofýzy než ACTH.
Hungarian: Mivel a pazireotid farmakológiai aktivitása a szomatosztatinét utánozza, ezért az ACTH-n kívüli, egyéb hypophysis hormonok gátlása nem zárható ki.
Czech: Pokud nelze vyloučit konkomitantní užití antikoagulancií - derivátů kumarinu nebo heparinu a intramuskulárně podávaného Signiforu, měli by být pacienti pravidelně sledováni s ohledem na možné zhoršení jejich koagulačních parametrů (PT a PTT) a dávka antikoagulancií má být přiměřeně upravena.
Hungarian: Ha a kumarin-származék vagy heparin-származék antikoagulánsok és az intramuscularisan adott Signifor egyidejű alkalmazása nem kerülhető el, a betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a véralvadási paramétereik (PT és PTT) változását, és az antikoaguláns dózisát annak megfelelően módosítani kell.
Czech: Pasireotid je metabolicky vysoce stabilní a in vitro data prokazují, že pasireotid není substrátem, inhibitorem ani induktorem žádného z hlavních enzymů CYP450.
Hungarian: A pazireotid metabolikusan igen stabil, és in vitro adatok azt mutatják, hogy a pazireotid se nem szubsztrátja, se nem inhibitora vagy induktora egyetlen jelentős CYP450 enzimnek se.
Czech: Demografické charakteristiky byly na počátku studie vyvážené v obou skupinách randomizačních dávek a odpovídaly epidemiologii onemocnění.
Hungarian: A két randomizált dóziscsoport kiindulási demográfiai jellemzői kellő egyensúlyban voltak, és megfeleltek a betegség epidemiológiájának.
Czech: Další snížení objemu tumoru bylo pozorováno ve 12. měsíci po převodu obou léčebných skupin a snížení bylo výraznější u pacientů převedených na intramuskulárně podávaný pasireotid (-24.7 %) oproti pacientům převedeným na intramuskulárně podávaný oktreotid (-17.9 %).
Hungarian: A keresztezett elrendezésben történő adást követően a tumor térfogatának további csökkenését figyelték meg a 12. hónapban mindkét terápiás csoportban, és magasabb az intramuscularisan alkalmazott pazireotidra átállított betegeknél (-24,7%), mint at intramuscularisan alkalmazott oktreotidra átállított betegeknél (-17,9%).
Czech: - Extrémní únava.
Hungarian: - Túlzott fáradtság.
Czech: Léčba Signiforem vede u pacientů s Cushingovou chorobou k rychlému potlačení sekrece ACTH (adrenokortikotropní hormon).
Hungarian: A Signifor-kezelés a Cushing-kóros betegeknél az ACTH- (adrenocorticotrop hormon-) szekréció gyors szuppressziójához vezet.
Czech: Účinek na ženskou fertilitu
Hungarian: A női termékenységre kifejtett hatás
Czech: Pokles systolického a diastolického krevního tlaku měřeného vsedě, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a celkového cholesterolu byl zaznamenán v obou skupinách v 6. měsíci studie.
Hungarian: hónapban az ülő testhelyzetben mért szisztolés és diasztolés vérnyomás, a testtömeg-index (BMI) és az összkoleszterinszint csökkenését észlelték mindkét dóziscsoportban.
Czech: Předpokládané farmakokinetické interakce vedoucí k účinku na pasireotid
Hungarian: Várható farmakokinetikai kölcsönhatások, amelyek a pazireotidra gyakorolt hatásokat eredményeznek
Czech: U pacientů s počáteční koncentrací HbA1c ≥7 % nebo pacientů užívajících antidiabetika před randomizací byla ve srovnání s ostatními pacienty zaznamenána tendence k výraznějším změnám průměrné hladiny plasmatické glukózy na lačno a koncentrace HbA1c.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a kiindulási HbA1c-je ≥7% volt, vagy a randomizáció előtt antidiabetikumokat szedtek, hajlamosabbak voltak az éhomi plazma glükózszint és HbA1c-érték nagyobb átlagos változására, mint más betegek.
Czech: Po podání více měsíčních dávek vykazuje intramuskulárně podávaný pasireotid přibližně na dávce závislé farmakokinetické expozice v rozmezí dávek 10 mg až 60 mg každé 4 týdny.
Hungarian: Többszöri havonkénti adagok után az intramuscularisan alkalmazott pazireotid megközelítőleg a dózissal arányos farmakokinetikai expozíciókat mutat a 4 hetente adott 10 mg és 60 mg közötti dózistartományban.
Czech: Vraťte kryt na jehlu.
Hungarian: Tegye vissza a tűvédőt a tűre.
Czech: Prodloužená fáze studie
Hungarian: Kiterjesztéses fázis
Czech: Léčebný přínos snížených hladin růstového hormonu (GH) a normalizace koncentrace inzulinu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1) u pacientek s akromegalií a snížení nebo normalizace sérových hladin kortizolu u pacientek s Cushingovou chorobou mohou potenciálně obnovit fertilitu pacientky.
Hungarian: A kezelés kedvező hatásaként a növekedési hormon (GH) szintjének csökkenése és az inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF-1) koncentrációjának normalizálódása acromegaliás nőbetegeknél, valamint a szérum kortizolszintek csökkenése vagy normalizálódása Cushing-kóros nőbetegeknél potenciálisan helyreállíthatja a fertilitást.
Czech: 81 pacientů bylo převedeno z léčby intramuskulárně podávaným oktreotidem na intramuskulárně podávaný pasireotid a 38 pacientů bylo převedeno z léčby intramuskulárně podávaným pasireotidem na intramuskulárně podávaný oktreotid.
Hungarian: Nyolcvanegy beteget állítottak át intramuscularisan alkalmazott oktreotidról intramuscularisan alkalmazott pazireotidra, és 38 beteget állítottak át intramuscularisan alkalmazott pazireotidról intramuscularisan alkalmazott oktreotidra.
Czech: Vyjměte injekční set z chladničky a nechte jej temperovat na pokojovou teplotu po dobu minimálně 30 minut před rekonstitucí, tato doba nesmí přesáhnout 24 hodin.
Hungarian: Vegye ki az injekciós készletet a hűtőszekrényből, és hagyja a feloldás előtt a készletet legalább 30 percig szobahőmérsékleten állni, de ez ne legyen hosszabb, mint 24 óra.
Czech: Pacienti, u kterých dojde k významnému poklesu koncentrace volného kortizolu v moči (UFC), mají používat Signifor po dobu, kdy je pozorován příznivý klinický účinek.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél a vizelet szabad kortizolszintjének (UFC) jelentős csökkenése észlelhető, mindaddig kapniuk kell a Signifor-t, amíg abból előnyük származik.
Czech: Poruchy koagulace
Hungarian: Koagulációs zavarok
Czech: Stupeň a frekvence hyperglykemie pozorovaná ve dvou pivotních studiích u pacientů s akromegalií byly vyšší u intramuskulárního způsobu podání přípravku Signifor než u aktivní kontroly (intramuskulárně podávaný oktreotid nebo lanreotid podávaný hlubokou podkožní injekcí).
Hungarian: Az acromegaliás betegekkel végzett két pivotális vizsgálatban észlelt hyperglykaemia mértéke nagyobb és gyakorisága magasabb volt a Signifor intramuscularis alkalmazása, mint az aktív kontroll mellett (intramuscularisan alkalmazott oktreotid vagy mély, subcutan injekcióban adott lanreotid).
Czech: Pasireotid 30 mg N=76
Hungarian: 30 mg pazireotid N = 76
Czech: Vyjměte jehlu z místa aplikace a aktivujte bezpečnostní kryt (viz krok 8).
Hungarian: Húzza ki a tűt az injekció beadási helyéről, és aktiválja a biztonsági tűvédőt (amint azt a 8. lépés mutatja).
Czech: Při podávání Signiforu v rámci „compassionate use" byl hlášen jeden případ ketózy a jeden případ ketoacidózy.
Hungarian: A Signifor kivételes körülmények által indokolt alkalmazása alatt egy ketosissal járó és egy ketoacidosissal járó esetről számoltak be.
Czech: Snížení byla také prokázána celkovým procentem změny od počátečního stavu v průměrných a středních hladinách mUFC v měsíci 7 a 12.
Hungarian: Csökkenés volt kimutatható még a kiinduló pontban mért átlagos és medián mUFC-szintben bekövetkező teljes százalékos változásban a 7. és 12. hónapban.
Czech: Změny pro skupinu s intramuskulárním podáním oktreotidu nebo skupinu s hlubokým subkutánním injekčním podáním lanreotidu nebyly statisticky významné.
Hungarian: Az intramuscularisan alkalmazott oktreotid és a mély, subcutan injekcióban adott lanreotid csoportok esetén a változások nem voltak statisztikailag szignifikánsak.
Czech: Průměrné hodnoty IGF-1 ve výchozím stavu byly 2,6, 2,8 a 2,9 x ULN.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az IGF-1 átlagérték a normálérték felső határának sorrendben 2,6-szerese, 2,8-szerese és 2,9-szerese volt.
Czech: Základní charakteristiky byly vyvážené v obou skupinách randomizačních dávek, kromě výrazných rozdílů průměrné 24hodinové hladiny UFC na počátku studie (1156 nmol/24 h pro skupinu s dávkou 0,6 mg dvakrát denně a 782 nmol/24 h pro skupinu s dávkou 0,9 mg dvakrát denně; normální rozmezí je 30-145 nmol/24 h).
Hungarian: A két randomizált dóziscsoport kiindulási jellemzői egyensúlyban voltak, kivéve a kiindulási 24 órás UFC átlagértékében mutatkozó jelentős különbségeket (1156 nmol/24 óra a naponta kétszer 0,6 mg-os csoportban és 782 nmol/24 óra a naponta kétszer 0,9 mg-os csoportban, normál tartomány 30-145 nmol/24 óra).
Czech: Výchozí průměr GH byl 17,6 µg/l u dávky 40 mg, 12,1 µg/l u dávky 60 mg a 9,5 µg/l u skupiny s aktivní kontrolou.
Hungarian: A kiindulási átlagos növekedési hormonszint sorrendben 17,6 µg/l, 12,1 µg/l és 9,5 µg/l volt a 40 mg-os, a 60 mg-os és az aktív kontroll-csoportban.
Czech: Během Vaší léčby přípravkem Signiforem - přípravek Signifor kontroluje nadměrnou tvorbu kortizolu.
Hungarian: A Signifor-kezelés alatt - A Signifor szabályozza a kortizol túltermelődését.
Czech: Pasireotid je metabolicky vysoce stabilní a in vitro data prokazují, že pasireotid není substrátem, inhibitorem ani induktorem CYP450.
Hungarian: A pazireotid metabolikusan igen stabil, és in vitro adatok azt mutatják, hogy a pazireotid se nem szubsztrátja, se nem inhibitora vagy induktora a CYP450 enzimnek.
Czech: Pasireotid 0,9 mg dvakrát denně % změna (n)
Hungarian: 0,9 mg pazireotid naponta kétszer %-os változás (n)
Czech: V klinických studiích u pacientů s Cushingovou chorobou byla ve dvou případech z 201 pacientů zaznamenána délka intervalu QTcF >500 ms.
Hungarian: A Cushing-kóros betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban 201 beteg közül kettőnél >500 msec-os QTcF-et észleltek.
Czech: Ihned vložte použitou injekční stříkačku a jehlu do nádoby na ostré předměty nebo do jiné dobře uzavíratelné nádoby na odpad.
Hungarian: Azonnal dobja el a használt fecskendőt és tűt egy, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba, vagy más merev falú, zárt hulladékgyűjtő tartályba.
Czech: Před zahájením léčby Signiforem se doporučuje provést vyšetření výchozího stavu EKG.
Hungarian: A Signifor-kezelés elkezdése előtt egy kiindulási EKG végzése javasolt.
Czech: Výsledky jsou vyjádřeny jako průměrná hodnotaSEM hodnoty IC50 v jednotkách nmol/l.
Hungarian: Az eredmények az IC50-értékek átlagaSEM (standard error of the mean - az átlag standard hibája), nmol/l-ben kifejezve.
Czech: 18-73 let se plocha pod křivkou v ustáleném stavu pro jeden dávkovací interval v délce 12 hodin (AUCss) pohybovala v rozmezí 86 % do 111 % vzhledem k hodnotám zaznamenaným u pacienta průměrného věku 41 let.
Hungarian: A vizsgált 18 73 éves életkor tartományban, dinamikus egyensúlyi állapotban a görbe alatti terület egy 12 órás adagolási intervallum esetén (AUCss) előre láthatólag egy típusos, 41 éves betegnél 86% és 111% között mozog.
Czech: Ve 12. měsíci bylo snížení objemu tumoru srovnatelné u obou skupin léčby i u pacientů s nebo bez předchozí operace hypofýzy.
Hungarian: A 12. hónapban a tumor térfogatának csökkenése hasonló volt a terápiás csoportoknál, és azoknál a betegeknél, akinek volt korábban hypophysis-műtétjük, és azoknál is, akiknek nem.
Czech: Léčba pasireotidem má být ukončena, pokud se u pacienta projeví žloutenka nebo další příznaky naznačující klinicky významnou dysfunkci jater, v případě trvalého zvýšení AST (aspartátaminotransferázy) nebo ALT na hodnoty 5 x ULN nebo vyšší, nebo pokud se zvýšení ALT nebo AST vyšší než 3 x ULN vyskytuje současně se zvýšením hladiny bilirubinu vyšším než 2 x ULN.
Hungarian: A pazireotid-kezelést fel kell függeszteni, ha a betegnél sárgaság vagy klinikailag jelentős májműködési zavarra utaló egyéb tünetek jelentkeznek, az AST (aszpartát-aminotranszferáz) vagy az ALT szintjének a normálérték felső határának 5-szörösét elérő vagy azt meghaladó tartós emelkedése esetén, vagy ha az ALT-nek vagy AST-nek a normálérték felső határának 3-szorosánál magasabb emelkedése alakul ki, a bilirubinszintnek a normálérték felső határának 2-szeresét meghaladó egyidejű emelkedése mellett.
Czech: Po započetí Vaší léčby může lékař také rozhodnout o zvýšení Vaší dávky na jednu ampulku Signiforu 0,9 mg dvakrát denně.
Hungarian: Miután elkezdte a kezelést, kezelőorvosa úgy is dönthet, hogy naponta kétszer egy 0,9 mg-os Signifor ampullára emeli az adagját.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Signifor, další injekce má být aplikována v plánovaném čase.
Hungarian: Ha egy adag Signifor kimarad, a következő injekciót annak tervezett időpontjában kell beadni.
Czech: Může se u Vás projevit závrať, pocit točení hlavy a závrať nebo mdloba při vstávání.
Hungarian: Érezhet szédülést, szédülékenységet és felálláskor tapasztalt szédülést vagy ájulást.
Czech: Na základě in vitro dat není pasireotid substrátem pro refluxní přenašeč BCRP (protein rezistence karcinomu prsu) ani pro influxní přenašeče OCT1 (přenašeč organických kationtů 1), OATP (polypeptid pro transport organických aniontů) 1B1, 1B3 nebo 2B1.
Hungarian: In vitro adatok alapján a pazireotid nem szubsztrátja sem az efflux-transzporter BCRP-nek (breast cancer resistance protein - emlőrák rezisztencia protein), sem az OCT1 (organic cation transporter 1 - szerves kation-transzporter 1), OATP (organic anion-transporting polypeptideszerves anion-transzportáló polipeptid ) 1B1, 1B3 vagy 2B1 influx transzportereknek.
Czech: Maximální doporučená dávka pro tyto pacienty je 0,6 mg dvakrát denně.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a javasolt maximális dózis naponta kétszer 0,6 mg.
Czech: Pacientky s akromegálií měly vyšší expozici 32 % v porovnání s expozicí 51 % u pacientů mužského pohlaví ve studiích s pacienty, kteří nebyli dříve medikamentózně léčeni a nedostatečně kontrolovanými pacienty; tyto rozdíly v expozici nebyly klinicky relevantní na základě dat o účinnosti a bezpečnosti.
Hungarian: A korábban gyógyszeres kezelést nem kapott betegekkel és a nem megfelelően kontrollált betegekkel végzett vizsgálatban az acromegaliás nőbetegeknél sorrendben 32%-kal és 51%-kal magasabb volt az expozíció, mint a férfi betegeknél, de ezek az expozícióban mutatkozó különbségek a hatásossági és biztonságossági adatok alapján nem voltak klinikailag relevánsak.
Czech: Kontrola může být příliš silná a mohou se u Vás projevit známky nebo příznaky spojené s nedostatkem kortizolu, jako je extrémní slabost, únava, snížení tělesné hmotnosti, pocit na zvracení, zvracení nebo nízký krevní tlak.
Hungarian: A hatás lehet túl erős, és a kortizol hiányával járó panaszokat és tüneteket észlelhet, mint például a túlzott gyengeség, fáradtság, testtömeg-csökkenés, hányinger, hányás vagy alacsony vérnyomás.
Czech: Výsledkem je snížení příznaků akromegalie, které zahrnují bolest hlavy, zvýšené pocení, necitlivost horních a dolních končetin, únavu a bolest kloubů.
Hungarian: Ennek következtében jelentős mértékben csökkenti az akromegália tüneteit, így a fejfájást, a fokozott verítékezést, a kezek és a lábfejek zsibbadását, a fáradtságot és az ízületi fájdalmakat.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli biochemické kontroly, včetně pacientů s IGF-1 <LLN, byl 25,9 % ve skupině s intramuskulárně podávaným pasireotidem a 0 % ve skupině s intramuskulárně podávaným oktreotidem.
Hungarian: A biokémiai kontrollt elérő betegek százalékaránya, beleértve azokat a betegeket is, akiknek az IGF-1-e alacsonyabb volt, mint a normálérték alsó határa, 25,9% volt az intramuscularisan alkalmazott pazireotid-csoportban és 0% volt az intramuscularisan alkalmazott oktreotid-csoportban.
Czech: Dvanáct měsíců po převodu byl podíl pacientů dosahujících biochemické kontroly 17,3 % (14/81) u intramuskulárně podávaného pasireotidu a 0 % (0/38) u intramuskulárně podávaného oktreotidu.
Hungarian: Tizenkét hónappal az átállítás után a biokémiai kontrollt elérő betegek százalékaránya 17,3% (14/81) volt az intramuscularisan alkalmazott pazireotid, és 0% (0/38) volt az intramuscularisan alkalmazott oktreotid esetén.
Czech: U akromegalie bylo zhodnocení bezpečnosti stanoveno na základě údajů od 491 pacientů, kteří užívali pasireotid (419 pacientů používalo pasireotid intramuskulárně a 72 používalo pasireotid subkutánně) ve studiích fáze I, II a III.
Hungarian: Acromegaliában a biztonságossági értékelést 491 olyan beteg alapján végezték, akik a fázis I, II és III vizsgálatokban pazireotidot kaptak (419 beteg kapott pazireotidot intramuscularisan, és 72 beteg kapott pazireotidot subcutan alkalmazva).
Czech: V klinické studii s pacienty s poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh A, B a C) byly zaznamenány statisticky významné rozdíly mezi subjekty se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (ChildPugh B a C).
Hungarian: Egy beszűkült májműködésű betegekkel (Child-Pugh A, B és C stádium) végzett klinikai vizsgálatban statisztikailag szignifikáns különbségeket észleltek a közepesen súlyos és súlyos mértékben beszűkült májműködésű (Child-Pugh B és C stádium) betegeknél.
Czech: Otočte injekční stříkačku a lahvičku dnem vzhůru, pomalu vtáhněte píst a přemístěte celý obsah z lahvičky do stříkačky.
Hungarian: Fordítsa fejjel lefelé a fecskendőt és az injekciós üveget, lassan húzza vissza a dugattyút, és az injekciós üveg teljes tartalmát szívja fel a fecskendőbe.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 dle všeobecných kriterií toxicity (CTC) byly nejčastěji spojeny s hyperglykemií.
Hungarian: Az általános toxicitási kritériumok alapján (Common Toxicity Criteria; CTC) 3. és 4. fokozatú mellékhatások leginkább a hyperglykaemiával voltak összefüggésben.
Czech: U zdravých dobrovolníků je intramuskulárně podávaný pasireotid významně distribuován s vysokým zdánlivým distribučním objemem (Vz/F >100 litrů).
Hungarian: Egészséges önkénteseknél az intramuscularisan alkalmazott pazireotid nagy látszólagos megoszlási térfogattal (Vz/F >100 liter) kiterjedten eloszlik.