FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MACI must be administered by a surgeon specifically trained and qualified in the use of MACI.
Polish: Produkt leczniczy MACI musi być podawany przez chirurga wykwalifikowanego i odpowiednio przeszkolonego w stosowaniu produktu MACI.
English: There were no indications of gross inflammatory
Polish: Nie zaobserwowano objawów ogólnej reakcji zapalnej.
English: Risk factors for graft delamination can include but are not limited to poor patient selection, poor adherence to recommended surgical technique, failure to address concomitant pathologies, poor compliance with the rehabilitation protocol or post-operative trauma to the knee.
Polish: Czynniki ryzyka rozwarstwienia przeszczepu mogą obejmować między innymi niewłaściwy dobór pacjentów, nieprzestrzeganie zalecanej techniki chirurgicznej, brak zaopatrzenia współistniejących stanów patologicznych, nieprzestrzeganie protokołu rehabilitacji lub pooperacyjne uszkodzenie kolana.
English: Each dish contains 1 implantation matrix, held in place by a green polycarbonate x-ring and closed with a green polycarbonate cover for shipment.
Polish: Każda szalka zawiera 1 matrycę do implantacji utrzymywaną w miejscu przez zielony pierścień poliwęglanowy w kształcie litery „x” oraz jest zamknięta zieloną pokrywką poliwęglanową na czas
English: • That MACI is an autologous product and should only be administered to the patient that the biopsy was taken from.
Polish: • Informację, że MACI jest produktem pochodzenia autologicznego i powinien być podawany jedynie pacjentowi, u którego wykonano biopsję.
English: This means that other problems in the joint should be corrected before or during MACI implantation.
Polish: Oznacza to, że przed implantacją lub podczas implantacji MACI należy skorygować inne nieprawidłowości w stawie.
English: Four patients were treatment failures in the microfracture treatment arm, versus one in the MACI treatment arm.
Polish: U czterech pacjentów w grupie leczonej metodą mikrozłamań leczenie zakończyło się niepowodzeniem w porównaniu z jednym pacjentem w grupie leczonej metodą MACI.
English: Based on the exposure of more than 6,000 patients to MACI treatment in the knee, complications may be related to the arthrotomy procedure, general complications related to surgical intervention, other knee pathology (such as ligamentous or meniscal pathology), or the biopsy procurement.
Polish: W oparciu o dane zebrane od ponad 6 000 pacjentów, którym do kolana implantowano MACI, powikłania mogą dotyczyć zabiegu artrotomii, ogólnych powikłań związanych z zabiegiem chirurgicznym, innych patologii kolana (patologie więzadeł lub łąkotki) lub konieczności wykonania biopsji.
English: • Malalignment: the tibio-femoral joint should be properly aligned.
Polish: • Nieprawidłowe ustawienie: staw piszczelowo-strzałkowy powinien być właściwie ustawiony.
English: There are no data on the use of MACI during breast-feeding.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego MACI podczas karmienia piersią.
English: The implantation matrix is trimmed by the treating surgeon to the size and shape of the defect, to ensure the damaged area is completely covered, and implanted cell-side down.
Polish: Matryca do implantacji jest przycinana przez chirurga wykonującego zabieg do rozmiaru i kształtu ubytku w celu zapewnienia całkowitego pokrycia uszkodzonego obszaru, a następnie implantowana stroną z komórkami skierowaną w dół.
English: This should include specified or staged physical activity in order to minimise the likelihood of arthrofibrosis and graduated partial weight-bearing.
Polish: Rehabilitacja powinna obejmować określoną lub stopniową aktywność fizyczną w celu zminimalizowania ryzyka zwłóknienia stawu oraz stopniowane częściowe obciążanie.
English: Complications related to knee surgery in general may include deep vein thrombosis (blood clotting in a deep vein) and pulmonary embolism (blood clotting in the lung due to blockage of a lung artery).
Polish: Powikłania związane z operacją kolana zazwyczaj mogą obejmować zakrzepicę żył głębokich (krzepnięcie krwi w żyłach głębokich) oraz zator płucny (krzepnięcie krwi w płucach spowodowane zablokowaniem tętnicy płucnej).
English: If this occurs, the surgeon will advise the patient on the best course of action.
Polish: W takim przypadku chirurg doradzi pacjentowi najlepszy sposób postępowania.
English: MACI will be released following successful results from assays which assess chondrocyte viability, identity, potency, minimum cell number, endotoxin, pre-release sterility, and mycoplasma.
Polish: Produkt MACI zostanie zatwierdzony do wysłania po uzyskaniu pozytywnych wyników oznaczeń, oceniających żywotność, tożsamość i siłę chondrocytów, minimalną liczbę komórek, obecność endotoksyn, jałowość przed zatwierdzeniem do wysłania oraz obecność mykoplazmy.
English: Please inform your doctor or surgeon if you are pregnant or think you may be pregnant.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego lub chirurga o ciąży lub podejrzeniu ciąży.
English: If you have a sudden occurrence or recent history of bone or joint infections, your MACI treatment should be temporarily delayed until your doctor considers that you have recovered.
Polish: W przypadku nagłego wystąpienia lub występowania w niedawnej przeszłości infekcji kości lub stawów leczenie MACI należy opóźnić do czasu, aż lekarz stwierdzi wyleczenie tego stanu.
English: Medicinal products on “restricted” medical prescription, reserved for use in certain specialised areas (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, zarezerwowany do stosowania w specjalistycznych dziedzinach (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
English: Store shipping box in an area below 37°C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 37°C w pudełku
English: Graft delamination refers to a loosening, either partial or total, of the graft from the subchondral bone and from the surrounding cartilage.
Polish: Rozwarstwienie przeszczepu oznacza częściowe lub całkowite obluzowanie przeszczepu od warstwy podchrzęstnej kości oraz od otaczającej chrząstki.
English: The final MACI implant will be sent back to your surgeon.
Polish: Gotowy implant MACI zostanie wysłany z powrotem do chirurga.
English: • have a growth plate of the knee that is not fully closed.
Polish: • u pacjenta z nie w pełni zamkniętą płytką wzrostu kolana.
English: Your surgeon or anaesthetist will explain to you the risks involved with the procedures as well as any additional specific risks that are applicable to you because of your medical history and current medical
Polish: Chirurg lub anestezjolog wyjaśnią pacjentowi ryzyko związane z zabiegiem oraz wszystkie dodatkowe czynniki ryzyka dotyczące pacjenta w związku z przebytymi chorobami oraz aktualnym stanem zdrowia.
English: Characterised viable autologous chondrocytes expanded ex vivo expressing chondrocyte-specific marker genes, seeded onto a CE marked porcine derived Type I/III collagen membrane.
Polish: Oznakowane, żywotne chondrocyty autologiczne namnożone ex vivo z ekspresją swoistych dla chondrocytów markerów genowych, posiane na błonę z wieprzowego kolagenu typu I/III, oznaczoną
English: Cases in which MACI cannot be supplied
Polish: Przypadki, w których nie można dostarczyć produktu leczniczego MACI
English: The minimum amount of time is 6 weeks; however, cells can also be cryopreserved and held in storage for up to 24 months until a surgical date is established.
Polish: Czas minimalny wynosi 6 tygodni, jednak komórki można także poddać krioprezerwacji i przechowywać przez okres do 24 miesięcy, do
English: Implantation of MACI is performed using sterile surgical techniques and requires both the preparation of the defect bed and the application of fibrin sealant to the base and rim of the defect in order to secure the implant.
Polish: Implantację produktu MACI przeprowadza się, stosując jałową technikę chirurgiczną, a zabieg wymaga przygotowania podłoża ubytku oraz naniesienia fibrynowego środka uszczelniającego na podstawę i brzeg ubytku w celu zabezpieczenia implantu.
English: Your doctor will discuss with you the specific rehabilitation programme that follows your surgery.
Polish: Lekarz prowadzący omówi z pacjentem specjalny plan rehabilitacji, który będzie obowiązywał po wykonaniu zabiegu.
English: In rare cases the MAH will not be able to produce a MACI implant from the available cells.
Polish: W rzadkich przypadkach podmiot odpowiedzialny może nie być w stanie wyprodukować implantu MACI z dostępnych komórek.
English: The use of MACI is not recommended in patients over 65 years of age who have generalised degeneration of the cartilage or osteoarthritis (disease of the joints with pain and swelling).
Polish: Nie jest zalecane stosowanie leku MACI u pacjentów w wieku powyżej 65 lat z ogólną degeneracją chrząstki lub chorobą zwyrodnieniową stawów (choroba stawów z towarzyszącym bólem i obrzękiem).
English: Cartilage is a tissue that is present in every joint in the body; it protects the ends of bones and allows joints to function smoothly.
Polish: Chrząstka to tkanka występująca w każdym stawie ciała, chroniąca zakończenia kości
English: The defect bed should be debrided only down to the subchondral plate and not through it.
Polish: Podłoże ubytku powinno zostać opracowane tylko do płytki podchrzęstnej, nie powinno przekraczać warstwy podchrzęstnej.
English: Driving and using machines may be limited during the rehabilitation period, and the advice of your doctor, surgeon or physical therapist should be strictly followed during this period.
Polish: Zabieg chirurgiczny w znacznym stopniu wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn mogą być ograniczone w okresie rehabilitacji i należy w tym okresie ściśle przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego, chirurga lub fizjoterapeuty.
English: The timing between the removal of the biopsy and MACI implantation can vary depending on logistical factors in addition to the quality and number of cells obtained from the biopsy.
Polish: Czas, jaki upłynie między biopsją a implantacją MACI może być różny, w zależności od czynników logistycznych, a także jakości i liczby komórek uzyskanych z biopsji.
English: Adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency.
Polish: Działania niepożądane zostały podzielone na podstawie klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
English: Tell your doctor or surgeon if you know you have a predisposition for bleeding or poor bleeding control following surgical procedures.
Polish: Należy poinformować lekarza lub chirurga o skłonności do krwawień lub słabej kontroli krwawienia
English: Package leaflet: Information for the user MACI 500,000 to 1,000,000 cells/cm2 for implantation
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika MACI 500 000 do 1 000 000 komórek/cm do implantacji
English: • the graft may detach completely or partially from the defect in the joint.
Polish: • przeszczep może ulec całkowitemu lub częściowemu oderwaniu od ubytku w stawie;
English: The MAH shall ensure, prior to the distribution of the product to a particular Healthcare Establishment, that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling and administration of MACI or its components, as well as those involved in follow-up of patients treated with MACI in the Healthcare Establishment, receive the educational pack.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy chirurdzy i pozostały personel medyczny obchodzący się z MACI i podający MACI lub jego składniki, jak również osoby biorące udział w obserwacji pacjentów leczonych za pomocą MACI w zakładzie opieki zdrowotnej, otrzymają zestaw edukacyjny przed rozpoczęciem
English: The membrane is resorbed over the months following implantation.
Polish: Błona ulega wchłonięciu w ciągu miesięcy po
English: Abnormal varus or valgus loading of the tibio-femoral joint may jeopardise the implant and should be addressed with a corrective osteotomy or similar procedure.
Polish: Nieprawidłowe, szpotawe lub koślawe obciążenie stawu piszczelowostrzałkowego może stanowić zagrożenie dla produktu leczniczego i należy je zaopatrzyć za pomocą osteotomii korekcyjnej lub podobnego zabiegu.
English: The implant is an opaque, off-white membrane supplied in 18 ml of colourless solution in a dish.
Polish: Implant jest nieprzejrzystą, białawą błoną, dostarczaną w szalce w 18 ml bezbarwnego roztworu.
English: • are allergic to any of the ingredients of MACI (listed in section 6), or porcine products (derived from pigs), bovine serum (a protein derived from cows) or gentamicin (an antibiotic)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników leku MACI (wymienionych w punkcie 6), produkty wieprzowe (pochodzące od świń), surowicę bydlęcą (białko pochodzącej od krów) lub
English: The surgeon will organise the date for MACI implantation in consultation with the Marketing Authorisation Holder (MAH) or its local representative.
Polish: Chirurg ustali datę implantacji MACI w porozumieniu z podmiotem odpowiedzialnym lub jego miejscowym przedstawicielem.
English: The biopsy will be sent to the cell processing facility.
Polish: Próbka biopsji zostanie wysłana do ośrodka odpowiadającego za przetwarzanie komórek.
English: MACI will be sent to the treatment facility.
Polish: Produkt leczniczy MACI zostanie wysłany do ośrodka prowadzącego leczenie.
English: • If you have any further questions, ask your doctor, surgeon or physical therapist.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, chirurga lub fizjoterapeuty.
English: On average this will be 6 weeks, however, cells can also be cryopreserved and held in storage for up to 2 years until a convenient date for surgery is agreed between the patient and surgeon.
Polish: Średnio czas ten wyniesie 6 tygodni, jednak komórki można także poddać krioprezerwacji i przechowywać przez okres do 2 lat, do momentu ustalenia przez pacjenta i chirurga daty zabiegu chirurgicznego.
English: MACI is supplied in 1 to 2 dishes, which are placed into a 95kPa pouch (outer bag) with absorbent material for transport.
Polish: Produkt leczniczy MACI jest dostarczany w jednej lub dwóch szalkach, umieszczonych do transportu w worku (opakowaniu zewnętrznym) pod ciśnieniem 95 kPa wraz z materiałem chłonnym.
English: Your surgeon will give you more information on any special considerations for your particular case.
Polish: Chirurg udzieli dodatkowych informacji dotyczących postępowania w konkretnym przypadku.
English: • Patients with a femoral epiphyseal growth plate that is not fully closed.
Polish: • Pacjenci z nie w pełni zamkniętą płytką wzrostu nasady kości udowej.
English: Local treatment guidelines regarding the use of antibiotic prophylaxis around orthopaedic surgery should
Polish: Należy przestrzegać lokalnych wytycznych dotyczących stosowania profilaktyki antybiotykowej przy zabiegach ortopedycznych.
English: MACI will be sent back to the surgeon.
Polish: Produkt leczniczy MACI zostanie wysłany z powrotem do chirurga.
English: MACI is shipped following a validated rapid microbial sterility assay to determine absence of microbial growth.
Polish: Produkt leczniczy MACI jest wysyłany po wykonaniu zwalidowanego szybkiego testu badania jałowości w celu stwierdzenia braku wzrostu bakterii.
English: • difficulty breathing, chest pain and palpitations • leg swelling, leg pain and redness
Polish: • utrudnione oddychanie, ból w klatce piersiowej i uczucie kołatania serca
English: Administration of pain relievers into the joint is not recommended.
Polish: Nie zaleca się podawania leków przeciwbólowych do stawu.
English: Complications may be related to MACI or to the surgical procedure, or both.
Polish: Mogą wystąpić powikłania zarówno związane z lekiem MACI, jak i procedurą chirurgiczną.
English: On average this will be 6 weeks, however, cells can also be frozen and held in storage for up to 2 years until a convenient date for surgery is agreed between you and your surgeon.
Polish: Średnio czas ten wyniesie 6 tygodni, jednak komórki mogą także zostać zamrożone i przechowywane przez czas do 2 lat, do momentu ustalenia przez pacjenta i chirurga daty zabiegu chirurgicznego.
English: The MACI implant will be secured in place using a fibrin sealant.
Polish: Implant MACI zostanie zabezpieczony na miejscu za pomocą fibrynowego środka uszczelniającego.
English: To create a favourable environment for healing, concomitant pathologies must be addressed prior to or concurrent with implantation of MACI.
Polish: W celu stworzenia korzystnego środowiska dla gojenia, przed lub równolegle z implantacją MACI konieczne jest zaopatrzenie współistniejących stanów patologicznych.
English: In the pivotal study of MACI, patients were excluded if they had a history of osteoarthritis (Kellgren-Lawrence Grade 3 or 4) in the target knee, or concomitant inflammatory disease.
Polish: W kluczowym badaniu produktu leczniczego MACI wyłączano pacjentów, u których w wywiadzie medycznym stwierdzono chorobę zwyrodnieniową stawów (stopnia 3 lub 4 w skali KellgrenaLawrence'a) w kolanie docelowym lub współistniejącą chorobę zapalną.
English: MACI has been investigated in a parallel, randomised, open-label trial in 144 patients with Outerbridge Grade III or IV focal cartilage defects of the knee of 3-20 cm
Polish: Produkt leczniczy MACI badano w równoległym, randomizowanym badaniu otwartym u 144 pacjentaów z ogniskowymi ubytkami chrząstki kolana o powierzchni 3-20 cm
English: MACI must only be implanted by surgeons who have been specifically trained for this kind of surgery.
Polish: Lek MACI musi być implantowany przez chirurga odpowiednio przeszkolonego w wykonywaniu takich
English: While oral use of pain medication is recommended for post-surgical pain relief, intra-articular administration of analgesics is not recommended as studies have shown adverse effects on articular cartilage and chondrocytes with exposure.
Polish: Jakkolwiek do łagodzenia bólu pooperacyjnego zaleca się stosowanie doustnych leków przeciwbólowych, nie zaleca się dostawowego podawania środków przeciwbólowych, ponieważ badania wykazały, że kontakt z nimi wywiera działanie niepożądane na chrząstkę stawową i chondrocyty.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with MACI in paediatric patients from the closure of the femoral epiphyseal growth plate to less than 18 years of age.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego MACI u dzieci i młodzieży od momentu zamknięcia płytki wzrostu nasady kości udowej do wieku poniżej 18 lat. Patrz punkt 4.2, aby zapoznać się z informacjami dotyczącymi stosowania u dzieci i młodzieży.
English: Each implantation matrix consists of characterised autologous chondrocytes on a 14.5 cm² Type I/III collagen membrane, at a density of 500,000 to 1,000,000 cells per cm2, to be trimmed by the surgeon to the size and shape of the defect.
Polish: Każda matryca do implantacji składa się z oznakowanych chondrocytów autologicznych na błonie z kolagenu typu I/III o powierzchni 14,5 cm², o gęstości 500 000 do 1 000 000 komórek na cm przeznaczonej do przycięcia przez chirurga do rozmiaru i kształtu ubytku.
English: • Meniscal pathology: unstable or torn meniscus requires repair, replacement, or partial meniscectomy.
Polish: • Patologia łąkotki: niestabilna lub naderwana łąkotka wymagająca odbudowy, wymiany lub częściowego wycięcia łąkotki.
English: Given the local nature of the medicinal product, adverse reactions of MACI on pregnancy are not anticipated.
Polish: Ze względu na miejscowe zastosowanie produktu leczniczego, nie oczekuje się, by działania niepożądane produktu leczniczego MACI wywierały szkodliwy wpływ na ciążę.
English: Conventional reproductive and developmental toxicity studies are not considered relevant, given the nature and the intended clinical use of the medicinal product.
Polish: Ze względu na charakter oraz planowane przeznaczenie kliniczne produktu leczniczego, nie uznaje się za istotne prowadzenie konwencjonalnych badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój.
English: The following rare side effects may affect up to 1 in 1,000 people:
Polish: Chirurg wyjaśni ryzyko związane Następujące rzadkie działania niepożądane mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000:
English: Your surgeon can explain these to you.
Polish: Chirurg wyjaśni, czym są zabiegi
English: Post-operative haemarthrosis occurs mainly in patients with a predisposition to haemorrhage or poor surgical haemorrhage control.
Polish: Pozabiegowy krwiak śródstawowy występuje głównie u pacjentów z predyspozycją do krwotoku lub w przypadku słabej chirurgicznej kontroli krwawienia.
English: If positive sterility results are obtained, the treating physician will be contacted to discuss either cancellation of the implantation or a plan of action based on the patient-specific circumstances and risk assessment.
Polish: W przypadku uzyskania dodatniego wyniku jałowości z lekarzem prowadzącym zostanie nawiązany kontakt w celu omówienia anulowania implantacji lub planu działania na podstawie
English: • Inflammatory arthritis, inflammatory joint disease, or uncorrected congenital blood coagulation
Polish: • Zapalenie stawów, choroba zapalna stawów lub niewyrównane wrodzone zaburzenia krzepnięcia.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań
English: Complications related to knee surgery in general may also include deep vein thrombosis and pulmonary embolism.
Polish: Powikłania związane z operacją kolana zazwyczaj mogą także obejmować zakrzepicę żył głębokich oraz zator płucny.
English: The implant is an opaque, off-white membrane, seeded with chondrocytes, supplied in 18 ml of colourless solution in a dish.
Polish: Implant jest nieprzejrzystą, białawą błoną, posianą chondrocytami, dostarczaną w szalce w 18 ml
English: Clinical pharmacology studies have not been conducted on MACI.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych w zakresie farmakologii produktu leczniczego MACI.
English: In a horse study, signs of a minor inflammatory response, characterised by a slight increase in synovial fluid volume and a mild lymphoid accumulation in the synovium, were observed at 3 months.
Polish: W przypadku badania na koniach po 3 miesiącach zaobserwowano objawy słabego stanu zapalnego, charakteryzującego się nieznacznym podwyższeniem objętości płynu maziowego oraz łagodnym nagromadzeniem komórek układu limfatycznego w błonie maziowej.
English: You may also be given antibiotics or pain-killers to help reduce some of the side effects.
Polish: Pacjentowi mogą również zostać zlecone antybiotyki lub leki przeciwbólowe, które pomogą
English: Epinephrine or fibrin sealant (see section 4.5), applied sparingly directly to bleeding points, is a suitable haemostatic
Polish: Odpowiednimi środkami hemostatycznymi są epinefryna lub fibrynowe środki uszczelniające (patrz punkt 4.5) naniesione cienką warstwą bezpośrednio
English: At the surgeon's discretion, a few interrupted absorbable sutures may also be used to provide
Polish: Chirurg może zdecydować o zastosowaniu kilku przerywanych szwów rozpuszczalnych w celu zapewnienia dodatkowego zabezpieczenia.
English: • Educational material on appropriate follow-up The educational material for surgeons and other healthcare professionals involved in the surgical treatment of patients receiving MACI shall include the following key messages:
Polish: Materiały edukacyjne dla chirurgów i pozostałego personelu medycznego, uczestniczącego w leczeniu chirurgicznym pacjentów otrzymujących MACI, powinny zawierać następujące kluczowe informacje: