FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other information about Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Italian: Altre informazioni sul vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca
English: What benefits of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca have been shown in studies?
Italian: Quali benefici del vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca sono stati evidenziati negli studi?
English: What information is still awaited for Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca?
English: What are the risks associated with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
Italian: Quali sono i rischi associati al vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca?
English: Why is Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca approved?
Italian: Perché il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca è approvato?
English: The vaccine is expected to protect children against pandemic flu, on the basis of data obtained with this vaccine in adults.
Italian: Sulla base dei dati ottenuti con tale vaccino negli adulti, è atteso che lo stesso protegga anche i bambini contro l'influenza pandemica.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is a pandemic preparedness vaccine.
Italian: Il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca è un vaccino prepandemico inteso a contribuire alla gestione di una futura pandemia.
English: How does Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca work?
Italian: Come agisce il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca?
English: How is Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca used?
Italian: Come si usa il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca?
English: These changes were agreed accordingly.
Italian: Queste modifiche sono state concordate di conseguenza.
English: Plendil has been approved through national procedures in the following countries in the European Economic Area (EEA): Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Italian: Plendil è stato approvato tramite procedure nazionali nei seguenti paesi dello Spazio economico europeo (SEE): Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Croazia, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca, Regno Unito, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia e Ungheria.
English: The following wording was agreed:
Italian: È stata concordata la dicitura seguente:
English: Therefore such combinations should be avoided (see section 4.5).'
Italian: Pertanto, tale associazione deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).”
English: • hypertension;
Italian: • ipertensione;
English: Section 4.1 - Therapeutic Indications Plendil is indicated for:
Italian: Paragrafo 4.1 - Indicazioni terapeutiche Plendil è indicato per:
English: This formulation was available until 1994, though only launched in Australia.
Italian: Questa formulazione è stata disponibile fino al 1994, sebbene fosse stata immessa sul mercato solo in Australia.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Plendil and associated names (see Annex I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Plendil e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
English: The CHMP therefore considers it necessary to include the following text in Section 4.4, including a reference to Section 4.5:
Italian: Il CHMP ritiene quindi necessario inserire il testo seguente nel paragrafo 4.4, incluso un rimando al paragrafo 4.5:
English: The proposal for the harmonised EU SmPC is based on the CPS from 2011 and CDS from October 2012.
Italian: La proposta per l'RCP armonizzato a livello UE si basa sul CSP del 2011 e sulla CDS dell'ottobre 2012.
English: Overall, the statement of grounds for not including adverse events included in one or few national texts is considered acceptable by the CHMP.
Italian: Nel complesso, la dichiarazione dei motivi per non inserire gli eventi avversi inclusi in uno o pochi testi nazionali è considerata accettabile dal CHMP.
English: The prolonged release tablet is available in three tablet strengths 2.5mg, 5mg and 10mg.
Italian: La compressa a rilascio prolungato è disponibile in tre dosaggi: 2,5 mg, 5 mg e 10 mg.
English: The CHMP requested some additional wordings.
Italian: Il CHMP ha richiesto alcune diciture supplementari.
English: Today, Plendil is available worldwide for oral administration as a prolonged release tablet (except in Japan where another immediate release tablet is marketed).
Italian: Oggi Plendil è disponibile a livello mondiale per somministrazione orale sotto forma di compressa a rilascio prolungato (eccetto in Giappone, in cui è in commercio un'altra compressa a rilascio immediato).
English: This method generates the Empirical Bayesian Geometric Mean (EBGM) with a 90% confidence interval (EB05 to EB95).
Italian: Questo metodo genera la media geometrica empirica bayesiana (Empirical Bayesian Geometric Mean, EBGM) con un intervallo di confidenza al 90% (da EB05 a EB95).
English: Some MSs were missing a text referring to absorption, distribution, metabolism and elimination.
Italian: In alcuni Stati membri mancava un testo in riferimento ad assorbimento, distribuzione, metabolismo ed eliminazione.
English: • stable angina pectoris.
Italian: • angina pectoris stabile.
English: There were also discrepancies regarding recommendations for special population groups namely elderly and paediatric, renal and hepatic impairment, administration with/ without food.
Italian: Vi erano anche discrepanze riguardo alle raccomandazioni per gruppi di popolazioni speciali, in particolare anziani e popolazione pediatrica, compromissione della funzione renale ed epatica e somministrazione con/senza cibo.
English: For the indication “stable angina pectoris” there were several divergences.
Italian: Per l'indicazione “angina pectoris stabile” vi erano numerose divergenze.
English: The divergences were due to differences in the indication, recommendation in maximum daily dose and down titration.
Italian: Tali divergenze erano dovute a differenze in indicazione, raccomandazione della dose giornaliera massima e riduzione graduale della dose.
English: However, outside the referenced trials, no significant publication have been found, limiting the total reported material on felodipine use in vasospastic angina to around 30 patients.
Italian: Tuttavia, al di fuori delle sperimentazioni citate, non sono state trovate pubblicazioni significative, limitando il materiale totale riportato sull'uso della felodipina nell'angina vasospastica a circa 30 pazienti.
English: Plendil can also be used in the treatment of vasospastic (Prinzmetal's) angina”.
Italian: Plendil può essere usato anche nel trattamento dell'angina vasospastica (di Prinzmetal)”.
English: The European Commission notified the European Medicines Agency/ Committee for Medicinal Products for Human Use (EMA/CHMP) secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information (PI) for the above-mentioned products and thus to harmonise them across the EU.
Italian: La Commissione europea ha notificato al segretariato dell'Agenzia europea per i medicinali/Comitato per i medicinali per uso umano (EMA/CHMP) un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di appianare le divergenze tra le informazioni sui prodotti sopra citati autorizzate a livello nazionale e quindi armonizzare tali informazioni in tutta l'UE.
English: If patients taking felodipine suffer from headache, nausea, dizziness or fatigue the ability to react may be impaired.
Italian: Se i pazienti che assumono felodipina soffrono di cefalea, nausea, capogiri o affaticamento, la loro capacità di reazione può essere compromessa.
English: There are no data on the effects of felodipine on patient fertility.
Italian: Non sono disponibili dati in merito agli effetti di felodipina sulla fertilità dei pazienti.
English: Plendil was originally approved for marketing in Denmark on 16 March 1987, as an immediate release tablet.
Italian: Plendil è stato originariamente approvato per l'immissione in commercio in Danimarca, il 16 marzo 1987, come compressa a rilascio immediato.
English: Searches were also conducted in the FDA Adverse Event Reporting System (AERS) database and in the WHO Vigibase database.
Italian: Sono state condotte ricerche anche nella banca dati del sistema di segnalazione degli eventi avversi (Adverse Event Reporting System, AERS) dell'FDA e nella banca dati Vigibase dell'OMS.
English: Three European procedures have been completed leading to agreed wording in Plendil Summary of Product Characteristics (SmPCs):
Italian: Sono state completate tre procedure europee, che hanno condotto a una dicitura concordata nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Plendil:
English: The MAH considered an EB05 >1.8 a possible signal i.e. the event is reported disproportional often in association with that drug.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha considerato un EB05 > 1,8 un possibile segnale, ossia l'evento è segnalato sproporzionatamente spesso in associazione a tale farmaco.
English: It is expected that the patient has been informed to seek medical advice in that situation, and that all aspects of therapies are considered, included actions to be taken regarding discontinuation of felodipine treatment.
Italian: Si prevede che la paziente sia stata informata di consultare il medico in tale situazione e che tutti gli aspetti delle terapie siano considerati, incluse le azioni da intraprendere riguardo all'interruzione del trattamento con felodipina.
English: In Europe, the prolonged release tablet was first approved in December 1987 and was first launched in Denmark in 1988.
Italian: In Europa la compressa a rilascio prolungato è stata approvata per la prima volta nel dicembre 1987 e la prima immissione in commercio è avvenuta in Danimarca nel 1988.
English: A pre-referral meeting between the EMA and marketing authorisation holder (MAH) was held on 14 October 2013.
Italian: Il 14 ottobre 2013 si è tenuto un incontro pre-deferimento tra l'EMA e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: • the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica all'interno del comitato;
English: Some MSs were missing text from the CSP and some MSs had different text.
Italian: In alcuni Stati membri mancava il testo del CSP e alcuni avevano un testo diverso.
English: The final agreed wording is as follows: ‘Felodipine should not be given during pregnancy.
Italian: La dicitura finale concordata è stata: “Felodipina non deve essere somministrata durante la gravidanza.
English: The wording on section 4.8 was divergent.
Italian: La dicitura del paragrafo 4.8 era divergente.
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Plendil and associated names (see Annex I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III per Plendil e denominazioni associate (vedere Allegato I).
English: − UK/W/002/pdWS/001 Article 45 Paediatric Workshare, finalised 15 October 2009.
Italian: − UK/W/002/pdWS/001 Procedura di condivisione del lavoro su questioni pediatriche ai sensi dell'articolo 45, completata il 15 ottobre 2009.
English: Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation The wording in section 4.6 was divergent.
Italian: Paragrafo 4.6 - Fertilità, gravidanza e allattamento La dicitura del paragrafo 4.6 era divergente.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents of Plendil and associated names.
Italian: In conclusione, sulla base della valutazione della proposta e delle risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in seguito alle discussioni del comitato, il CHMP ha adottato una serie armonizzata di documenti relativi alle informazioni sul prodotto di Plendil e denominazioni associate.
English: In a nonclinical reproductive study in the rat (see section 5.3), there were effects on fetal development but no effect on fertility at doses approximating to therapeutic.
Italian: In uno studio preclinico sulla riproduzione nel ratto (vedere paragrafo 5.3), vi sono stati effetti sullo sviluppo fetale, ma nessun effetto sulla fertilità, a dosi molto vicine a quella terapeutica.
English: Modifications relate to deletion of unnecessary and outdated wording, table format and addition of Hypotension as an adverse drug reaction (ADR).
Italian: Le modifiche si riferiscono alla cancellazione di diciture inutili e datate, al formato tabellare e all'aggiunta di ipotensione come reazione avversa al farmaco.
English: The findings in the reproduction studies do not demonstrate evidence of direct fetotoxicity.
Italian: I risultati degli studi sulla riproduzione non evidenziano una fetotossicità diretta.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet,
Italian: • il campo d'applicazione del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
English: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (01 Jan 2010 to 31 Dec 2012), finalised 4 December 2013 and where no changes to the Product Information were proposed.
Italian: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (dal 1 gennaio 2010 al 31 dicembre 2012), completato il 4 dicembre 2013 senza proposta di modifiche alle informazioni sul prodotto.
English: Data on the efficacy and safety of specifically felodipine in this indication are very scarce and the MAH did not discuss the extrapolability of the results obtained with other dihydropyridines in this indication.
Italian: I dati sull'efficacia e sulla sicurezza di felodipina in questa specifica indicazione sono molto scarsi e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha discusso l'estrapolabilità dei risultati ottenuti con altre diidropiridine in questa indicazione.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States (MS) concerning the authorisation of Plendil and its associated names, these products were included in the list of products for SmPC harmonisation, requested by the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Italian: A causa delle decisioni nazionali divergenti adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione di Plendil e denominazioni associate, questi medicinali sono stati inseriti nell'elenco dei prodotti per l'armonizzazione dell'RCP, richiesto dal gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMD(h)).
English: The total published experience of felodipine in vasospastic angina pectoris and the accumulated safety information is too limited to define a robust benefit risk ratio.
Italian: L'esperienza totale pubblicata in merito all'uso di felodipina nell'angina pectoris vasospastica e le informazioni sulla sicurezza accumulate sono insufficienti per definire un rapporto rischi/benefici affidabile.
English: The wording for hypertension was divergent in all EU MSs.
Italian: La dicitura per l'ipertensione era divergente in tutti gli Stati membri dell'UE.
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines The CHMP proposed an alternative text in line with amlodipine harmonised SmPC for this section: “Felodipine can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Paragrafo 4.7 - Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Il CHMP ha proposto un testo alternativo, in linea con l'RCP armonizzato di amlodipina per questo paragrafo: “Felodipina può alterare lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: The MAH included the information regarding the preclinical data, and subsequent text added to state that it cannot be stated with certainty that the pharmacological effects are not relevant for humans.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inserito le informazioni riguardo ai dati preclinici e ha aggiunto un successivo testo, per sottolineare l'impossibilità di affermare con certezza che gli effetti farmacologici non siano pertinenti per l'uomo.
English: ‘Concomitant administration of drugs that strongly induce or inhibit CYP3 A4 enzymes result in extensively decreased or increased plasma levels of felodipine, respectively.
Italian: “La somministrazione concomitante di farmaci forti induttori o inibitori dell'enzima CYP3A4 provoca rispettivamente una notevole riduzione o un notevole aumento dei livelli plasmatici di felodipina.
English: Felodipine is a dihydropyridine-type calcium channel blocker (calcium antagonist) and is indicated for the control of hypertension and in many countries also for the treatment of stable angina pectoris.
Italian: La felodipina è un bloccante dei canali del calcio (calcio-antagonista) diidropiridinico, indicata per il controllo dell'ipertensione e, in molti paesi, anche per il trattamento dell'angina pectoris stabile.
English: The results of the conducted studies on felodipine in vasospastic angina show an effect on the condition, as there are improvements in angina symptoms and reductions or disappearance of transient ST-segment elevations at hyperventilation or systemic ergonovine provocation.
Italian: I risultati degli studi condotti sulla felodipina nell'angina vasospastica evidenziano un effetto sulla malattia, dal momento che si registrano miglioramenti dei sintomi dell'angina e una riduzione o scomparsa del sopraslivellamento transitorio del tratto ST nel test provocativo con iperventilazione o ergonovina sistemica.
English: Besides a warning that ‘The efficacy and safety of felodipine in the treatment of hypertensive emergencies has not been studied' was also be included in view of the missing evidence with felodipine in hypertensive emergencies and to be in agreement with the product information of amlodipine the Rapporteurs see the need to include the warning as proposed in the LoOI.
Italian: Inoltre, è stata inserita l'avvertenza: “L'efficacia e la sicurezza di felodipina nel trattamento delle emergenze ipertensive non sono state studiate”, in considerazione dell'assenza di prove sull'uso di felodipina nelle emergenze ipertensive e in accordo con le informazioni sul prodotto di amlodipina i relatori ravvisano la necessità di inserire l'avvertenza come proposto nell'elenco delle questioni in sospeso.
English: The CHMP asked the MAH to insert statements regarding interactions leading increased plasma concentration of felodipine and interactions leading to decreased plasma concentration of felodipine.
Italian: Il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di inserire dichiarazioni in merito alle interazioni che provocano un aumento della concentrazione plasmatica di felodipina e alle interazioni che provocano una diminuzione della concentrazione plasmatica di felodipina.
English: Consequently, the CHMP agrees with the MAH that, although vasospastic angina indication is a condition where the current European Society of Cardiology clinical guidelines recommend calcium channel blockers like felodipine as the first-line treatment, an indication for vasospastic angina pectoris cannot be justified.
Italian: Di conseguenza, il CHMP concorda con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sul fatto che, sebbene l'indicazione di angina vasospastica sia una condizione clinica in cui le attuali linee guida della Società europea di cardiologia raccomandano i bloccanti dei canali del calcio, come la felodipina, come trattamento di prima linea, un'indicazione per l'angina pectoris vasospastica non possa essere giustificata.
English: The CHMP endorses the MAH proposal in adopting the CPS text as the harmonised text, deleting text that is not present in the referred document.
Italian: Il CHMP approva la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di adottare il testo del CSP come testo armonizzato, cancellando il testo non presente nel documento richiamato.
English: The MAH agreed to remove the parts suggested by the CHMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accettato di eliminare le parti suggerite dal CHMP.
English: The different MSs had “stable angina pectoris and vasospastic angina (variant of Prinzmetal's angina)”, “Prophylaxis of angina pectoris (stable and vasospastic forms)”, “Angina pectoris” and “Stable exertional angina pectoris; Plendil can be given as monotherapy or can be combined with a beta blocker.
Italian: I diversi Stati membri riportavano “angina pectoris stabile e angina vasospastica (variante dell'angina di Prinzmetal)”, “profilassi dell'angina pectoris (forma stabile e vasospastica”), “angina pectoris” e “angina pectoris da sforzo stabile; Plendil può essere somministrato in monoterapia o associato a un beta-bloccante.
English: The information on castor oil is given under section 2 and section 6 of the proposed harmonised SmPC text and the MAH is of the opinion that castor oil is an excipient in Plendil tablets in an amount too small to have any effects, except for possibly hypersensitivity and hypersensitivity to any component of the product is a contraindication.
Italian: Le informazioni sull'olio di ricino sono riportate nel paragrafo 2 e nel paragrafo 6 del testo dell'RCP armonizzato proposto e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è del parere che la quantità di olio di ricino presente come eccipiente nelle compresse di Plendil sia troppo limitata per avere un qualsiasi effetto, salvo che per una possibile ipersensibilità, e l'ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale è una controindicazione.
English: The MAH proposed not to include the indication vasospastic angina in the harmonised SmPC.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di non includere l'indicazione angina vasospastica nell'RCP armonizzato.
English: The initial proposal from the MAH for the EU harmonised wording on Breastfeeding was “Felodipine is detected in breast milk.
Italian: La proposta iniziale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la dicitura armonizzata a livello UE sull'allattamento era “Felodipina è rilevata nel latte materno.
English: When taken in therapeutic doses by the nursing mother it is, however, not likely to affect the infant”.
Italian: Tuttavia, nel caso in cui la madre assuma dosi terapeutiche durante l'allattamento, questo farmaco non influisce probabilmente sul lattante”.
English: The use in combination with potent inhibitors or inducers of CYP3A4 is more appropriately addressed in sections 4.5 and 5.2 of the MAH proposal for a harmonised EU SmPC for Plendil.
Italian: L'uso in associazione a potenti inibitori o induttori del CYP3A4 è trattato in modo più adeguato nei paragrafi 4.5 e 5.2 dell'RCP armonizzato a livello UE per Plendil, proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.