FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A HR: 1,057 (95%-os CI: 0,683; 1,633), p=0,8017.
Romanian: Indicele de risc a fost 1,057 (IÎ 95%: 0,683; 1,633), p = 0,8017.
Hungarian: A Verzenios-terápia megkezdése előtt, a terápia első két hónapjában kéthetente, a következő két hónapban havonta, illetve klinikailag indokolt esetekben ellenőrizni kell a teljes vérképet.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Verzenios se monitorizează tabloul hematologic complet, la interval de două săptămâni în primele două luni, lunar în următoarele două luni, precum și după cum este indicat clinic.
Hungarian: o itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák) o lopinavir/ritonavir (HIV/AIDS kezelésére alkalmazzák) o digoxin (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák) o dabigatrán etexilát (a sztrók (agyi érkatasztrófa) és a vérrögök kockázatának csökkentésére alkalmazzák)
Romanian: • Întrucât acestea pot crește concentrația de Verzenios în sânge: o Claritromicină (antibiotic utilizat în tratamentul infecțiilor bacteriene) o Itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (utilizate în tratamentul infecțiilor fungice) o Lopinavir/ritonavir (utilizate în tratamentul HIV/SIDA) o Digoxin (utilizat în tratamentul bolilor de inimă) o Dabigatran etexilat (utilizat pentru a reduce riscul atacurilor cerebrale și formării cheagurilor de sânge)
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban, végstádiumú vesebetegségben szenvedő vagy dializált betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Romanian: Nu există date la pacienții cu insuficiență renală severă, boală renală în stadiu terminal sau la pacienții aflați în tratament de dializă.
Hungarian: Ha az előírtnál több Verzeniost vett be
Romanian: Dacă luați mai mult Verzenios decât trebuie
Hungarian: Az ALAT (SGPT)- vagy ASAT (SGOT)-szint emelkedése alapján az abemaciklib adagjának módosítására lehet szükség (lásd 4.2 pont).
Romanian: În funcție de nivelul creșterii valorilor ALT și AST, este posibil să fie necesară modificarea dozei de abemaciclib (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Az abemaciklibet szedő betegeknél neutropeniáról számoltak be.
Romanian: Neutropenia a fost raportată la pacienții cărora li s-a administrat abemaciclib.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru nounăscuți/sugari.
Hungarian: 3. fokú toxicitás
Romanian: Toxicitate grad 3
Hungarian: Randomizált, III. fázisú vizsgálat, MONARCH 3: Verzenios és aromatáz-inhibitorok kombinációja Az aromatáz-inhibitorral (anasztrozol vagy letrozol) kombinációban alkalmazott Verzenios hatásosságát és biztonságosságát a MONARCH 3 vizsgálatban értékelték, amely egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos, III. fázisú vizsgálat volt, HR-pozitív, HER2-negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő olyan nőknél, akik nem részesültek előzőleg szisztémás terápiában amiatt a betegségük miatt.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Verzenios au fost evaluate în cadrul studiului MONARCH 3, un studiu clinic de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, la femei cu cancer mamar HR pozitiv, HER2 negativ, în stadiu avansat local sau metastatic, cărora nu li s-a administrat anterior tratament sistemic pentru această boală.
Hungarian: 7 napon belül
Romanian: 2 ani
Hungarian: Hogyan kell szedni a Verzeniost?
Romanian: Cum să luați Verzenios
Hungarian: Az abemaciklibet szedő betegeknél egyidejű neutropeniával nem társuló tüdőinfekcióról számoltak be.
Romanian: Infecții pulmonare au fost raportate la pacienți care au primit abemaciclib, fără neutropenie concomitentă.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél az abemaciklib és a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrát loperamid egyidejű alkalmazása az AUC0-∞ alapján 9%-os, a Cmax alapján pedig 35%-os növekedést eredményezett a loperamid plazmaexpozíciójában.
Romanian: La subiecții sănătoși, administrarea concomitentă a abemaciclib cu substratul glicoproteinei P (gpP) loperamidă a determinat o creștere a expunerii plasmatice la loperamidă cu 9% din perspectiva ASC0-∞ și cu 35% din perspectiva Cmax.
Hungarian: 2. fokú
Romanian: Grad 2
Hungarian: A betegeknél a mélyvénás thrombosis és a tüdőembólia jeleit és tüneteit monitorozni kell, és klinikailag szükséges esetekben megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară cu administrarea tratamentului medical adecvat.
Hungarian: A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegségben szenvedő, előzőleg endokrin terápiában nem részesült alpopulációban a PFS alakulása konzisztens volt.
Romanian: La nivelul unui subgrup de pacienți care prezentau boală locală avansată sau metastatică și cărora nu li se administrase niciun tratament hormonal anterior,valoarea PFS a fost, de asemenenea, considerabilă.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél 3.
Romanian: La pacienții aflați în
Hungarian: A Verzeniost folyamatosan kell alkalmazni addig, amíg a beteg számára ez klinikailag előnnyel jár,
Romanian: Verzenios trebuie administrat continuu, atâta timp cât pacientul are beneficiu clinic ca urmare a tratamentului sau până la apariția toxicității inacceptabile.
Hungarian: • az ízérzés megváltozása
Romanian: • Modificări ale percepției gustative
Hungarian: 2. ábra MONARCH 2: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéje (vizsgálói értékelés, vizsgálatba bevont populáció)
Romanian: MONARCH 2: Diagrama Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresia bolii (evaluarea medicului investigator, populație în intenție-de-tratament)
Hungarian: c A vénás thromboemboliás események között szerepel a mélyvénás thrombosis (MVT), a tüdőembólia, a cerebralis vénás sinus thrombosis, vena subclavia, vena axillaris thrombosis, a vena cava inferior mélyvénás thrombosisa és a kismedencei vénás thrombosis.
Romanian: Evenimentele de tromboembolism venos includ tromboza venoasă profundă, embolismul pulmonar, tromboza venoasă cerebrală, inclusiv a sinusurilor venoase, tromboza venoasă la nivelul venei subclaviculare, axilare, tromboza venoasă profundă la nivelul venei cave inferioare și tromboza venoasă pelviană.
Hungarian: El kell kerülnie a teherbeesést, amíg a Verzeniost szedi.
Romanian: Trebuie să evitați să rămâneți gravidă în timp ce luați Verzenios.
Hungarian: Ha tünetei jelentkeznek, olvassa el a 4. pont „Lehetséges mellékhatások" c. részt és beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile" și discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice simptom.
Hungarian: Randomizált, III. fázisú vizsgálat, MONARCH 2: Verzenios és fulvesztrant kombinációja A fulvesztranttal kombinációban alkalmazott Verzenios hatásosságát és biztonságosságát a
Romanian: Studiu de fază 3, randomizat MONARCH 2: Verzenios în asociere cu fulvestrant
Hungarian: 7. táblázat MONARCH 3: A hatásossági adatok összefoglalása (vizsgálói értékelés, vizsgálatba bevont populáció)
Romanian: MONARCH 3: Rezumatul datelor de eficacitate (evaluarea medicului investigator, populația în intenție-de-tratament)
Hungarian: Placebo plusz aromatáz-inhibitor
Romanian: Placebo plus inhibitor de aromatază
Hungarian: A vizsgáló értékelése, események száma (%) Medián [hónap] (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI) és p-érték
Romanian: Evaluarea medicului investigator, număr de evenimente (%) Valoarea mediană [luni] (IÎ 95%) Indice de risc (IÎ 95%) și valoarea p
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatás Nem gyakori lázas neutropenia Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori étvágycsökkenés Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori dysgeusia szédülés Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori fokozott könnyezés Érbetegségek és tünetek Gyakori vénás thromboemboliac
Romanian: Limfopenie Mai puțin frecvente Neutropenie febrilă Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente Apetit alimentar scăzut Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Disgeuzie Amețeală Tulburări oculare Frecvente Creşterea lacrimaţiei Tulburări vasculare Frecvente Tromboembolism venos c
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Kreatinin
Romanian: Creatinină
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Verzenios 100 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Verzenios 100 mg
Hungarian: • Filmbevonat: titán-dioxid (E171), talkum (E553b), poli(vinil-alkohol) (E1203), makrogol 3350 (E1521), sárga vas-oxid (E172) [kizárólag az 50 mg-os és a 150 mg-os tabletta esetén], vörös vas-oxid (E172) [kizárólag az 50 mg-os tabletta esetén].
Romanian: • Filmul comprimatului: dioxid de titan (E171), talc (E55b), alcool polivinilic (E1203), macrogol 3350 (E1521), oxid galben de fier (E171) (numai comprimatele de 50 mg și 150 mg), oxid roșu de fier (E172) (numai comprimatele de 50 mg).
Hungarian: Szo. Vas.
Romanian: Vi.
Hungarian: Az abemaciklib elsősorban a CYP3A4 izoenzimen metabolizálódik.
Romanian: Abemaciclib este metabolizat în principal prin intermediul CYP3A4.
Hungarian: Súlyos (Child Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagolás gyakoriságának naponta egyszeri adagra történő csökkentése javasolt
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh C) se recomandă o scădere a frecvenței administrării la administrarea unică zilnică (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Nem vehető be grépfrúttal vagy grépfrútlével (lásd 4.5 pont).
Romanian: Abemaciclib nu trebuie administrat împreună cu grapefruit sau suc de grapefruit (vezi pct. 4.5).
Hungarian: EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Romanian: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Hungarian: 1. ábra MONARCH 3: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéje (vizsgálói értékelés, vizsgálatba bevont populáció)
Romanian: MONARCH 3: Diagrama Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresia bolii (evaluarea medicului investigator, populație în intenție-de-tratament)
Hungarian: Ha az erős CYP3A4-inhibitorok alkalmazása nem kerülhető el, az abemaciklib adagját naponta kétszer 100 mg-ra kell csökkenteni.
Romanian: Dacă administrarea concomitentă cu un inhibitor al CYP3A4 este inevitabilă, se reduce doza de abemaciclib la 100 de mg de două ori pe zi.
Hungarian: Erős CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazása kerülendő.
Romanian: Se evită utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A4.
Hungarian: Nagyon gyakori hasmenés hányás hányinger
Romanian: Tulburări gastrointestinale Foarte frecvente Diaree
Hungarian: Az abemaciklib emberben nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez (az átlagos lekötött frakció körülbelül 96%-98%) A szisztémás eloszlási térfogat mértani átlaga körülbelül 750 l (69% CV), ami azt jelzi, hogy az abemaciklib eloszlik a szövetekben.
Romanian: Volumul sistemic mediu geometric de distribuție este de aproximativ 750 l (69% CV), indicând distribuția abemaciclib în țesuturi.
Hungarian: Nagyon gyakori fertőzésekb Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori neutropenia leukopenia anaemia thrombocytopenia Gyakori lymphopenia
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente Neutropenie Leucopenie Anemie Trombocitopenie Frecvente
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Verzenios 50 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Verzenios 50 mg
Hungarian: Az abemaciklib hatáscsökkenésének kockázata miatt a CYP3A4-indukotorok egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Romanian: Administrarea concomitentă a inductorilor CYP3A4 trebuie evitată ca urmare a riscului de scădere a eficacității abemaciclib (vezi pct. 4.5).
Hungarian: A betegnek vérsejt növekedési faktorokat kell adni.
Romanian: Pacientul necesită administrarea factorilor de creștere pentru celulele sangvine
Hungarian: A Verzenios 14 db, 28 db, 42 db, 56 db, 70 db és 168 db filmtablettát tartalmazó naptár-jelzéses buborékcsomagolásban és 28 × 1 db filmtablettát tartalmazó perforált egyadagos buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Romanian: Verzenios este disponibil în ambalaje cu blistere de tip card cu calendar, cu 14, 28, 42, 56, 70 și 168 comprimate filmate și blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate cu 28 x 1 comprimate filmate.
Hungarian: Milyen a Verzenios külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Verzenios și conținutul ambalajului
Hungarian: A 3. és 4. fokú neutropenia kezdetéig eltelt medián időtartam 29-33 nap volt, a megszűnésig eltelt medián időtartam pedig 11-15 nap.
Romanian: Valoarea mediană a intervalului de timp până la debutul neutropeniei de grad 3 sau 4 a fost de 29 până la 33 de zile, iar valoarea mediană a intervalului de timp până la remitere a fost de 11 până la 15 zile.
Hungarian: Tabletta mag kroszkarmellóz-nátrium laktóz-monohidrát mikrokristályos cellulóz hidratált kolloid szilícium-dioxid nátrium-sztearil-fumarát
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Nucleul comprimatului croscarmeloză sodică lactoză monohidrat celuloză microcristalină siliciu coloidal hidratat stearil fumarat de sodiu
Hungarian: A betegségprogresszió vagy halálozás kockázatának csökkenését figyelték meg viscerális betegségben szenvedőknél (HR 0,481 [95%-os CI: 0,369; 0,627]), medián PFS 14,7 hónap vs. 6,5 hónap; a csak csontáttétes betegeknél (HR 0,543, [95%-os CI: 0,355; 0,833]) és a mérhető betegséggel rendelkezőknél (HR
Romanian: S-a observat o reducere a riscului de progresie a bolii sau de deces la pacienții cu boală viscerală (Indice de risc HR de 0,481 [IÎ 95%: 0,369; 0,627]), valoarea mediană a PFS 14,7 luni vs 6,5 luni; la pacienții care prezintă doar boală osoasă (Indice de risc HR 0,543 [IÎ 95%: 0,355; 0,833]), precum și la pacienții cu boală cuantificabilă (Indice de risc HR 0,523 [IÎ 95%: 0,412; 0,644]).
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyéb gyógyszerek hatása az abemaciklib farmakokinetikájára
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Hungarian: 8. táblázat MONARCH 2: A hatásossági adatok összefoglalása (vizsgálói értékelés, vizsgálatba bevont populáció)
Romanian: MONARCH 2: Rezumatul datelor privind eficacitatea (evaluarea medicului investigator, populația în intenție-de-tratament)
Hungarian: 28 × 1 db filmtabletta alumínium/alumínium perforált, egyadagos buborékcsomagolásban.
Romanian: 28 x 1 comprimate filmate în blistere de aluminiu/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități dozate.
Hungarian: A 3. és 4. fokú ASAT (SGOT)-emelkedés kezdetéig eltelt medián időtartam 71-185 nap volt, a megszűnésig eltelt medián időtartam pedig 13-15 nap.
Romanian: Valoarea mediană a intervalului de timp până la debutul creșterilor de grad 3 sau 4 ale valorilor AST a fost de 71 până la 185 de zile, iar valoarea mediană a intervalului de timp până la remitere a fost de 13 până la 15 zile.
Hungarian: Nem múló vagy 2. fokú toxicitás, amely a maximális szupportív kezelés ellenére sem tér vissza a kiindulási állapotra vagy nem mérséklődik 1. fokúra
Romanian: Grad 2 persistentă sau recurentă, care nu se remite cu măsuri maxime de susținere până la toxicitatea inițială sau la toxicitate de grad 1 în decurs de 7 zile
Hungarian: 28 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 28 mg (sub formă de monohidrat).
Hungarian: A medián PFS szignifikánsan meghosszabbodott a Verzenios plusz fulvesztrant karon, (HR: 0,553 [95%-os CI, 0,449; 0,681]); a medián PFS 16,4 hónap volt a Verzenios plusz fulvesztrant karon, és 9,3 hónap volt a placebo plusz fulvesztrant karon.
Romanian: Valoarea mediană a PFS a fost semnificativ prelungită în brațul de tratament cu Verzenios plus fulvestrant (Indice de risc HR de 0,553 [IÎ 95% 0,449; 0,681]); valoarea mediană a PFS a fost de 16,4 luni vs 9,3 luni in brațul de studiu cu placebo plus fulvestrant.
Hungarian: Visceralis krízisben szenvedő betegek esetében az abemaciklib hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Romanian: Nu există date privind eficacitatea și siguranța administrării abemaciclib la pacienții cu criză viscerală.
Hungarian: Az aromatáz-inhibitor vagy fulvesztrant monoterápiában részesülő betegek 78,4%-ánál számoltak be a szérum kreatininszint emelkedéséről
Romanian: În cazul pacienților cărora li s-a administrat numai un inhibitor de aromatază sau fulvestrant în monoterapie, 78,4% au raportat o creștere a creatininei serice (toate gradele de laborator).
Hungarian: A progressziómentes túlélés (PFS) szignifikánsan meghosszabbodott a Verzenios plusz aromatázinhibitor (AI) karon, (relatív hazárd [HR]: 0,540 [95%-os CI, 0,418 - 0,698]); a medián PFS 28,18 hónap volt a Verzenios plusz AI karon, és 14,76 hónap volt a placebo plusz AI karon.
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii (PFS) a fost semnificativ prelungită în brațul de tratament cu Verzenios plus inhibitor de aromatază (AI), (rata de risc [RR] de 0,540 [IÎ 95%, 0,418-0,698]; valoarea mediană a PFS a fost de 28,18 luni în brațul de tratament cu Verzenios plus AI și a fost de 14,76 luni în grupul de studiu cu placebo plus AI.
Hungarian: ASAT (SGOT) és/vagy ALAT (SGPT) emelkedése >3 × ULN, ÉS az összbilirubin >2 × ULN, cholestasis nélkül
Romanian: Creșterea valorilor AST și/sau ALT >3 x ULN cu bilirubină totală >2 x ULN, în absența colestazei
Hungarian: Verzenios plusz aromatáz-inhibitor
Romanian: Verzenios plus inhibitor de aromatază
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes, akkor a kezelés alatt és annak befejezése után még legalább 3 hónapig megfelelő fogamzásgátlási módszert (például kettős mechanikus módszert, pl. gumióvszert és pesszáriumot) kell alkalmaznia.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă cărora li se administrează acest medicament trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate (de exemplu contracepție cu barieră dublă, cum ar fi prezervativul și diafragma) pe parcursul tratamentului și timp de cel puțin 3 săptămâni după încheierea tratamentului.
Hungarian: A 3. és 4. fokú ALAT (SGPT)-emelkedés kezdetéig eltelt medián időtartam 57-61 nap volt, a megszűnésig eltelt medián időtartam pedig 14 nap volt.
Romanian: Valoarea mediană a intervalului de timp până la debutul creșterilor de grad 3 sau 4 ale valorilor ALT a fost de 57 până la 61 de zile, iar valoarea mediană a intervalului de timp până la remitere a fost de 14 zile.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az első hasmenéses esemény kezdetéig eltelt medián idő körülbelül 6-8 nap volt, a hasmenés medián időtartama pedig 9-12 nap
Romanian: În timpul studiilor clinice, valoarea mediană a intervalului de timp până la debutul primului eveniment de diaree a fost de aproximativ 6 până la 8 zile, iar durata mediană a diareei a fost de 9 până la 12 zile (grad 2) și de 6 până la 8 zile (grad 3).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik előzőleg (neo)adjuváns endokrin terápiában részesültek, ennek a kezelésnek legalább 12 hónappal a vizsgálatba való randomizálás előtt be kellett fejeződnie.
Romanian: Cu 12 luni înaintea randomizării, pacienții cărora li s-a administrat tratament antihormonal (neo)adjuvant trebuia să își fi încheiat tratamentul.
Hungarian: Az abemaciklib és fő aktív metabolitjai gátolják az organikus kation transzporter 2 (OCT2),
Romanian: Medicamente care constituie substraturi ale transportorilor Abemaciclib și principalii săi metaboliți activi inhibă transportorul cationic organic renal de tip 2 (OCT2), proteina de extruziune multi-medicamente și toxine (MATE1) și MATE2-K.
Hungarian: A válasz időtartama [hónap] (95%-os CI)
Romanian: [%] (IÎ 95%) Durata răspunsului [luni] (IÎ 95%)
Hungarian: 42 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 42 mg (sub formă de monohidrat).
Hungarian: A Verzenios nátriumot tartalmaz
Romanian: Verzenios conține lactoză
Hungarian: Az abemaciklib és aromatáz-inhibitor vagy fulvesztrant kombinációval kezelt betegeknél gyakran számoltak be az ALAT (SGPT)- és az ASAT (SGOT)-emelkedéséről (sorrendben 15,1% és 14,2%).
Romanian: La pacienții cărora li se administrează abemaciclib în asociere cu inhibitori de aromatază sau fulvestrant, au fost raportate frecvent creșteri ale valorilor ALT și AST (15,1% și respectiv 14,2%), iar creșteri de grad 3 sau 4 ale ALT și AST (pe baza rezultatelor de laborator) au fost raportate la 6,1% și 4,2 % dintre pacienți.
Hungarian: A hasmenés szupportív kezelés, például loperamiddal és/vagy az adag módosítása mellett a kiindulási állapotra vagy annál kedvezőbb állapotra enyhült (lásd 4.2 pont).
Romanian: Diareea a revenit la valoarea inițială sau la un grad mai scăzut, în condițiile administrării tratamentului de susținere, cum ar fi loperamida sau ale ajustării dozei (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Hollandia
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Olanda.
Hungarian: A Verzenios-t addig szedje, amíg kezelőorvosa azt előírja.
Romanian: Nu încetați să luați Verzenios, afară de cazul în care medicul dumneavoastră vă spune să procedați astfel.
Hungarian: Az adag étkezés közben, vagy attól függetlenül egyaránt bevehető.
Romanian: Doza poate fi administrată cu sau fără alimente.
Hungarian: Az abemaciklib és CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazása megnövelheti az abemaciklib plazmakoncentrációját.
Romanian: Este posibil ca administrarea concomitentă a abemaciclib cu unii inhibitori ai CYP3A4 să determine creșterea concentrațiilor plasmatice ale abemaciclibului și ale metaboliților activi.
Hungarian: Objektív válaszarányb [%] (95%-os CI) Komplett remisszió, (%) Parciális remisszió, (%) Klinikai benefit-arányc (mérhető betegség) [%] (95%-os CI)
Romanian: Răspuns complet, (%) Răspuns parțial, (%) Rata beneficiului clinic c
Hungarian: 14 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 14 mg (sub formă de monohidrat).
Hungarian: Ha kihagy egy adagot a Verzeniosból
Romanian: Dacă uitați să luați o doză de Verzenios
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Olanda.
Hungarian: 100 mg-ra, és az erős CYP3A4-inhibitorok alkalmazása nem kerülhető el, az abemaciklib adagot tovább kell csökkenteni naponta kétszer 50 mg-ra.
Romanian: În cazul pacienților care au avut doza de abemaciclib redusă la 100 de mg de două ori pe zi și la care utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A4 nu poate fi evitată, doza de abemaciclib trebuie în continuare redusă la 50 de mg de două ori pe zi.
Hungarian: Naponta kétszer 50 mg 2. táblázat Kezelési ajánlások hematológiai toxicitás esetén
Romanian: Doza recomandată de abemaciclib este 150 mg de două ori pe zi în cazul asocierii cu tratamentul hormonal.
Hungarian: Az abemaciklib és metabolitjainak renalis clearance-e csekély mértékű.
Romanian: Eliminarea renală a abemaciclibului și a metaboliților săi este minoră.
Hungarian: Hogyan kell a Verzeniost tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Verzenios
Hungarian: Visceralis krízis
Romanian: Criză viscerală
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Verzenios és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Verzenios și pentru ce se utilizează
Hungarian: [14C]-abemaciklib egyszeri per os adagjának bevétele után az adagnak körülbelül 81%-a a széklettel,
Romanian: După administrarea unei singure doze orale de C] -abemaciclib, aproximativ 81% din doză a fost excretată în fecale și 3,4% în urină.
Hungarian: Függessze fel az adagolást, amíg a toxicitás nem enyhül 2. fokúra vagy annál enyhébb szintre.
Romanian: Se întrerupe administrarea dozei până la remiterea toxicității la toxicitate de grad 2 sau mai puțin.