FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour certains patients un intervalle d'administration plus court peut être nécessaire afin de maintenir le bénéfice clinique tandis que pour d'autres, un intervalle plus long entre chaque dose semble suffisant.
Italian: Alcuni pazienti possono richiedere un intervallo di tempo tra le dosi più breve per mantenere il beneficio clinico, mentre per altri può essere sufficiente un intervallo tra le dosi più lungo.
French: Il est important d'informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Remsima afin qu'ils puissent décider quand votre bébé devrait être vacciné, y compris pour les vaccins vivants tels que le BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose).
Italian: È importante dire al pediatra ed agli altri operatori sanitari dell'uso di Remsima affinché possano decidere quando il suo bambino debba ricevere qualsiasi vaccino, compresi i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi).
French: • Il est recommandé d'utiliser Remsima dès que possible après sa préparation (dans les 3 heures).
Italian: • Quando Remsima è preparato per l'infusione, si raccomanda di usarlo il prima possibile (entro 3 ore).
French: La conservation au-delà de 24 heures entre 2°C et 8°C s'applique uniquement à la préparation de Remsima dans la poche pour perfusion.
Italian: La conservazione per periodi superiori alle 24 ore a 2°C8°C si applica solamente alla preparazione di Remsima nella sacca per infusione.
French: Si vous avez reçu Remsima pendant la grossesse, l'administration du vaccin BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose) à votre bébé dans les 6 mois après la naissance peut entraîner une infection avec de graves complications, y compris la mort.
Italian: Se ha ricevuto Remsima durante la gravidanza, la somministrazione del vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi) al bambino nei 6 mesi successivi alla nascita può dare luogo a un'infezione con gravi complicazioni, compresa la morte.
French: Chez les nourrissons exposés in utero à l'infliximab, une issue fatale due à une infection disséminée par le bacille de Calmette-Guérin (BCG) a été rapporté suite à l'administration du vaccin BCG après la naissance.
Italian: Nei lattanti esposti in utero a infliximab, è stato riportato un esito fatale dovuto ad una infezione disseminata da bacillo di Calmette Guérin (BCG) dopo la somministrazione di vaccino BCG dopo la nascita.
French: 2 semaines après votre 1ère dose
Italian: 2 settimane dopo la 1a dose
French: Il est important de consulter la notice du produit afin de s'assurer que la bonne formulation (intraveineuse ou sous-cutanée) est administrée au patient, selon la prescription.
Italian: È importante controllare le etichette del prodotto per assicurarsi che venga somministrata la formulazione corretta (endovenosa o sottocutanea) al paziente, come prescritto.
French: Cependant, avant que Remsima ne vous soit administré, il est mélangé avec une solution contenant du sodium.
Italian: Tuttavia, prima della somministrazione, Remsima viene miscelato con una soluzione contenente sodio.
French: Il est important de lire la notice du produit afin de s'assurer que c'est la bonne formulation qui est administrée, conformément à la prescription.
Italian: È importante controllare le etichette del prodotto per assicurarsi che venga somministrata la formulazione corretta come prescritto.
French: Lorsque ces réactions aiguës surviennent, un traitement médical doit être immédiatement recherché.
Italian: Se si verificano reazioni acute, è necessario ricorrere immediatamente all'assistenza medica.
French: Toutes les réactions systémiques à l'injection étaient légères à modérées.
Italian: Tutte le reazioni sistemiche all'iniezione sono state da lievi a moderate.
French: Date de première autorisation : JJ mois AAAA
Italian: Data della prima autorizzazione: GG mese AAAA
French: • Tampon d'alcool
Italian: • Tampone imbevuto di alcool
French: b Basés sur les patients ayant un PASI > 2,5 à l'inclusion pour IMPACT, et les patients ayant un psoriasis impliquant une surface corporelle > 3 % à l'inclusion pour IMPACT 2.
Italian: b Basato su pazienti con PASI > 2,5 al basale per IMPACT, e pazienti con coinvolgimento psoriasico della superficie corporea (BSA) al basale > 3% in IMPACT 2.
French: N ≥ 90 % d'amélioration ≥ 75 % d'amélioration ≥ 50 % d'amélioration
Italian: n ≥ 90% miglioramento ≥ 75% miglioramento ≥ 50% miglioramento
French: N'utilisez pas la seringue si :
Italian: Non usare la siringa se:
French: Après utilisation, placer la seringue préremplie/seringue préremplie avec dispositif de protection de l'aiguille automatique/le stylo prérempli dans un récipient résistant aux perforations et l'éliminer conformément aux réglementations locales.
Italian: Dopo l'uso, collocare la siringa preriempita/siringa preriempita con protezione automatica dell'ago/penna preriempita in un contenitore resistente alla perforazione e gettare secondo quanto richiesto dai regolamenti locali.
French: Vous pouvez recevoir certains vaccins pendant le traitement par Remsima, mais vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants (vaccins contenant un agent infectieux vivant mais affaibli) durant le traitement par Remsima parce qu'ils peuvent provoquer des infections.
Italian: Può ricevere alcuni vaccini durante il trattamento con Remsima, ma non deve ricevere vaccini vivi (vaccini che contengono un agente infettivo vivo, ma attenuato) mentre è in trattamento con Remsima perché possono causare infezioni.
French: Après l'injection 12.
Italian: Dopo l'iniezione 12.
French: • Suite à une formation appropriée, si vous vous sentez apte et confiant pour vous injecter Remsima vous-même, votre médecin pourra vous autoriser à vous injecter vous-même les doses suivantes de Remsima à domicile.
Italian: • Dopo una formazione adeguata, se si sente pronto e sicuro ad eseguire l'iniezione su se stesso, il medico può permetterle di iniettarsi le dosi successive di Remsima da solo a casa.
French: EXP, si non réfrigéré ___________________
Italian: Scad., se non conservato in frigorifero ___________________
French: a. Retirez l'aiguille de la peau selon le même angle que lors de l'insertion.
Italian: a. Estrarre l'ago dalla pelle alla stessa angolazione con cui lo si era inserito.
French: Réponse cliniquea Rémission clinique Rémission sans corticoïdes
Italian: Risposta Clinicaa Remissione Clinica Remissione senza steroidi
French: Remsima et Orencia ne doivent pas être utilisés simultanément.
Italian: Remsima e Orencia non devono essere somministrati insieme.
French: • Ces infections peuvent être graves et comprennent la tuberculose, les infections dues à des virus, des champignons, des bactéries ou d'autres organismes présents dans l'environnement et un sepsis qui peuvent menacer votre vie.
Italian: • Queste infezioni possono essere gravi e comprendono tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, batteri, o altri organismi presenti nell'ambiente e sepsi che possono essere pericolose per la vita.
French: • Demandez à votre professionnel de santé à quelle fréquence vous devrez vous administrer une injection.
Italian: • Chiedere al proprio operatore sanitario quanto spesso si deve eseguire un'iniezione.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution diluée a été démontrée jusqu'à 28 jours entre 2°C - 8°C et pendant 24 heures supplémentaires à 25°C après la sortie du réfrigérateur.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione diluita è stata dimostrata fino a 28 giorni a una temperatura compresa tra 2°C - 8°C e per ulteriori 24 ore a 25°C dopo la rimozione dal frigorifero.
French: Si vous oubliez d'utiliser Remsima
Italian: Se dimentica di usare Remsima
French: Réactions locales au niveau du site d'injection
Italian: Reazioni localizzate al sito d'iniezione
French: Comment conserver Remsima
Italian: Come conservare Remsima
French: La nouvelle date de péremption doit être inscrite sur l'emballage.
Italian: La nuova data di scadenza deve essere scritta sulla scatola.
French: Remsima et Kineret ne doivent pas être utilisés simultanément.
Italian: Remsima e Kineret non devono essere somministrati insieme.
French: placeb o inflixima b placebo inflixima b placebo inflixima b placebo inflixima b
Italian: placeb o infliximab placebo inflixima b placeb o inflixima b placebo inflixima b
French: Pour utilisation intraveineuse après reconstitution et dilution.
Italian: Per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
French: a. Laissez le stylo à température ambiante pendant 30 minutes pour lui permettre de se réchauffer naturellement.
Italian: a. Lasciare la penna a temperatura ambiente per 30 minuti per farla riscaldare in modo naturale.
French: Sorbitol 45 mg pour 1 ml
Italian: Sorbitolo 45 mg per 1 ml
French: Après la sortie du réfrigérateur, Remsima ne doit pas être remis en conditions réfrigérées.
Italian: Dopo la rimozione dal frigorifero, Remsima non deve essere conservato nuovamente in frigorifero.
French: • se ferme par un couvercle ajusté, résistant aux perforations, ne permettant pas aux objets coupants de s'échapper ;
Italian: • in grado di chiudersi con un coperchio a chiusura ermetica resistente alle forature, che non lasci cadere gli oggetti taglienti;
French: Remsima ne doit être utilisé chez les enfants que s'ils sont traités pour la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique.
Italian: Remsima deve essere usato nei bambini solo per la malattia di Crohn o per la colite ulcerosa.
French: Évitez de souffler ou de toucher à nouveau le site avant d'effectuer l'injection.
Italian: Non soffiare o toccare il sito di iniezione nuovamente prima di iniettare.
French: Durant le traitement par Remsima
Italian: Durante il trattamento con Remsima
French: Une seringue endommagée est susceptible de ne pas fonctionner correctement.
Italian: Una siringa danneggiata potrebbe non funzionare in modo corretto.
French: Les scores NAPSI moyen à l'initial étaient de 4,6 et 4,3 dans les groupes infliximab et placebo.
Italian: punteggi medi NAPSI al basale erano di 4,6 e 4,3 nel gruppo infliximab e nel gruppo placebo.
French: Durant le traitement par Remsima vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants.
Italian: Durante il trattamento con Remsima non le devono essere somministrati vaccini vivi.
French: Après l'injection 13.
Italian: Dopo l'iniezione 13.
French: Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue dans les 12 semaines de traitement.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene raggiunta solitamente entro 12 settimane di trattamento.
French: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlande
Italian: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRLANDA
French: a Passage de Remsima IV à Remsima SC à la semaine 30
Italian: Remsima EV è stato cambiato a Remsima SC alla Settimana 30
French: Il est important que vous et votre médecin consigniez le nom et le numéro de lot de votre médicament.
Italian: È importante che sia lei che il medico prendiate nota del nome commerciale e del numero di lotto del medicinale.
French: Jeter ce médicament s'il n'a pas été utilisé avant la nouvelle date de péremption ou la date de péremption imprimée sur l'emballage, selon celle qui survient en premier.
Italian: Eliminare questo medicinale se non usato entro la nuova data di scadenza o entro la data di scadenza stampata sulla scatola, qualunque delle due venga prima.
French: Tous les patients randomisés
Italian: Tutti pazienti randomizzati
French: Veuillez lire la « Notice » de Remsima attentivement avant de commencer à utiliser ce médicament.
Italian: Legga attentamente il "Foglio illustrativo" di Remsima prima di iniziare a usare questo medicinale.
French: 4 semaines après la dernière perfusion intraveineuse, on vous administrera Remsima par injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Italian: Dopo 4 settimane dall'ultima infusione endovenosa, le sarà somministrato Remsima mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
French: Votre médecin vous indiquera quels sont les autres médicaments que vous devez continuer à prendre au cours de votre traitement par Remsima.
Italian: Il medico le consiglierà quali altri medicinali deve continuare ad assumere mentre è in terapia con Remsima.
French: Maladie pulmonaire ou tabagisme important
Italian: Malattia polmonare o forti fumatori
French: Remsima contient du sodium
Italian: Remsima contiene sodio
French: d p = 0,030 et < 0,001 pour les groupes de traitement 3 mg/kg et 6 mg/kg respectivement vs.
Italian: d p = 0,030 e < 0,001 per i gruppi di trattamento da 3 mg/kg e 6 mg/kg, rispettivamente vs. placebo +
French: • Un rappel pour que les patients présentent leur carte de rappel patient à tous les professionnels de santé, y compris en cas d'urgence, et un message à l'intention des professionnels de santé indiquant que le patient utilise Remsima.
Italian: • Un promemoria per i pazienti a mostrare la scheda di promemoria per il paziente, anche in condizioni di emergenza, a tutti gli operatori sanitari che li sottopongono a trattamento e un messaggio per gli operatori sanitari che il paziente sta usando Remsima
French: La population de sécurité comportait 168 patients au sein du groupe Remsima sous-cutané et 175 patients au sein du groupe Remsima intraveineux.
Italian: La popolazione di sicurezza consisteva di 168 pazienti nel gruppo con Remsima per via sottocutanea e 175 pazienti nel gruppo con Remsima per via endovenosa.
French: • Faible numération sanguine, y compris une diminution sévère du nombre de globules blancs
Italian: • Basso numero delle cellule del sangue, compresa una severa diminuzione del numero dei globuli bianchi.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs du Facteur Nécrosant des Tumeurs alpha (TNFα), code ATC : L04AB02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFalpha), codice ATC: L04AB02.
French: Le médecin doit assurer un suivi approprié des patients afin d'identifier une éventuelle réaction systémique à l'injection ou une réaction localisée au niveau du site d'injection, après administration de la première injection sous-cutanée.
Italian: Il medico deve assicurare l'appropriato follow-up dei pazienti per qualsiasi reazione sistemica all'iniezione e reazione localizzata al sito d'iniezione dopo la somministrazione dell'iniezione sottocutanea iniziale.
French: • Le traitement avec des agents bloquants du TNF tels que Remsima risque de réactiver le virus de l'hépatite B chez des patients porteurs du virus, ce qui peut être une menace vitale dans certains cas.
Italian: • Il trattamento con i bloccanti del TNF come Remsima può causare la riattivazione del virus dell'epatite B nei pazienti portatori di questo virus, che in alcuni casi può causare la morte.
French: • vous avez la tuberculose (TB) ou une autre infection grave telle qu'une pneumonie ou une septicémie (grave infection bactérienne du sang),
Italian: • ha la tubercolosi (TBC) o un'altra infezione grave come polmonite o sepsi (infezione batterica grave del sangue),
French: • est en plastique rigide ;
Italian: • realizzato in plastica resistente;
French: • Un type rare de cancer sanguin affectant principalement les jeunes adultes de sexe masculin
Italian: • Un raro tumore del sangue che colpisce principalmente adolescenti o giovani di sesso maschile
French: Votre médecin démarrera votre traitement par deux doses de Remsima en perfusion intraveineuse de 3 mg par kg de poids corporel (qui vous seront administrées dans une veine, généralement du bras, sur une période de 2 heures).
Italian: Il medico inizierà il suo trattamento con due dosi di Remsima da 3 mg per ogni kg di peso corporeo mediante infusione endovenosa (le saranno somministrate in una vena, solitamente nel braccio, nell'arco di 2 ore).
French: Le nombre modéré de grossesses sous infliximab recueillies prospectivement ayant abouti à un nouveau-né vivant et dont l'issue est connue, comprenant environ 1100 grossesses exposées au cours du premier trimestre, n'a pas révélé d'augmentation du taux de malformations chez le nouveau-né.
Italian: Un numero moderato di dati raccolti in modo prospettico, su pazienti in gravidanza esposte a infliximab con esiti noti su nati vivi, delle quali circa 1.100 esposte durante il primo trimestre, non ha evidenziato un aumento del tasso di malformazione nel neonato.
French: • Chez certains patients recevant Remsima, le corps peut ne pas fabriquer suffisamment de cellules sanguines pour combattre les infections ou arrêter les saignements.
Italian: • In alcuni pazienti in trattamento con infliximab, l'organismo può non essere in grado di produrre sufficienti cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni o aiutano a smettere di sanguinare.
French: Remarque : lorsque vous avez retiré le stylo du site d'injection, l'aiguille est automatiquement couverte (voir Figure I).
Italian: Nota: dopo aver rimosso la penna dal sito di iniezione, l'ago verrà automaticamente coperto (vedere la Figura I).
French: Ischémie myocardique/infarctus du myocarde
Italian: Ischemia miocardica/infarto miocardico
French: Pendant le traitement par Remsima, les autres traitements concomitants tels que les corticoïdes et les immunosuppresseurs devront être optimisés.
Italian: Durante il trattamento con Remsima, deve essere ottimizzato l'uso di altre terapie concomitanti quali ad esempio corticosteroidi ed immunosoppressori.
French: Réaction systémique à l'injection et réaction localisée au niveau du site d'injection chez le patient adulte recevant la formulation sous-cutanée de Remsima
Italian: Reazione sistemica all'iniezione e reazione localizzata al sito d'iniezione in pazienti adulti cui è stato somministrato Remsima formulazione sottocutanea
French: Les données disponibles suggèrent un risque accru d'hypersensibilité retardée avec un allongement de l'intervalle sans infliximab.
Italian: I dati disponibili suggeriscono un aumento del rischio di ipersensibilità ritardata con aumento della durata degli intervalli di tempo senza somministrazione di infliximab.
French: Remsima contient du sorbitol
Italian: Remsima contiene sorbitolo
French: Tous les patients avaient des antécédents de tabagisme important.
Italian: Tutti i pazienti erano forti fumatori.
French: ACR20/ patients évalués (%)c
Italian: Pazienti con risposta ACR20/pazienti valutati (%)c
French: Date d'instauration du traitement par Remsima :
Italian: Data di inizio della terapia con Remsima:
French: a. Laissez la seringue à température ambiante pendant 30 minutes pour lui permettre de se réchauffer naturellement.
Italian: a. Lasciare la siringa a temperatura ambiente per 30 minuti per farla riscaldare in modo naturale.
French: L'incidence des anticorps anti-infliximab suite à l'administration sous-cutanée d'infliximab ne s'est pas avérée supérieure à celle de l'infliximab intraveineux et n'a pas eu d'impact significatif sur l'efficacité (déterminée par le score d'activité de la maladie au niveau de 28 articulations [DAS28], les 20 critères de l'American College of Rheumatology [ACR20]) ainsi que le profil de sécurité.
Italian: L'incidenza di anticorpi anti infliximab in seguito alla somministrazione sottocutanea di infliximab si è dimostrata non superiore a quella con infliximab per via endovenosa e non ha mostrato un impatto significativo sul profilo dell'efficacia (stabilita dal punteggio di attività della malattia in 28 articolazioni [DAS28] e dai criteri al 20% dell'American College of Rheumatology [ACR20]) e della sicurezza.
French: Rassemblez le matériel pour l'injection.
Italian: Radunare i materiali per l'iniezione.
French: L'Infliximab n'a pas été étudié dans cette population de patients.
Italian: Infliximab non è stato studiato in questa popolazione di pazienti.
French: Les effets indésirables peuvent aussi apparaître après l'arrêt de votre traitement par Remsima.
Italian: Gli effetti indesiderati possono manifestarsi anche dopo che il trattamento con Remsima è terminato.
French: Tuberculose (TB)
Italian: Tubercolosi (TBC)
French: Ne pas recycler le dispositif d'injection.
Italian: Non riciclare il dispositivo per iniezioni.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà été traité par des médicaments à base d'infliximab dans le passé et si vous recommencez maintenant le traitement par Remsima.
Italian: • Informi il medico se è già stato sottoposto in passato a trattamento con medicinali contenenti infliximab e se sta ricominciando il trattamento con Remsima.
French: Le médicament peut être conservé à des températures pouvant aller jusqu'à 25 °C pendant une période de 14 jours maximum.
Italian: Il medicinale può essere conservato a temperature fino a un massimo di 25°C per un periodo di massimo 14 giorni.
French: Les enfants peuvent recevoir certains vaccins pendant le traitement par Remsima mais ne doivent pas recevoir de vaccins vivants lorsqu'ils utilisent Remsima.
Italian: I bambini possono ricevere alcuni vaccini durante il trattamento con Remsima, ma non devono ricevere vaccini vivi mentre sono in trattamento con Remsima.
French: Au total, 71,4 % des patients avaient reçu un traitement antérieur par puvathérapie, méthotrexate, ciclosporine ou acitrétine, bien qu'ils n'aient pas été nécessairement résistants à ces traitements.
Italian: Una terapia precedente con PUVA, metotrexato, ciclosporina o acitretina era stata ricevuta dal 71,4% dei pazienti, sebbene questi non fossero necessariamente resistenti alla terapia.
French: Avant le traitement par Remsima
Italian: Prima del trattamento con Remsima
French: Administration de l'injection 8.
Italian: Eseguire l'iniezione 8.
French: Rémission clinique à la semaine 8a Rémission clinique à la semaine 30a Rémission durable (en rémission à la fois à la semaine 8 et à la semaine 30)a
Italian: Remissione clinica alla settimana 8a Remissione clinica alla settimana 30a Remissione marcata (in remissione sia alla settimana 8 sia 30)a
French: Un traitement antifongique empirique approprié devra être considéré dès lors que le tests diagnostiques sont en cours de réalisation, en tenant compte à la fois du risque d'une infection fongique sévère et du traitement antifongique.
Italian: Una appropriata terapia antifungina empirica deve essere considerata nel percorso diagnostico, prendendo in considerazione sia il rischio di una infezione fungina severa, sia i rischi della terapia antifungina.
French: • Les deux premières perfusions intraveineuses vous seront administrées par votre médecin ou infirmière.
Italian: • Le due infusioni endovenose iniziali le saranno somministrate dal medico o da un infermiere.
French: Du méthotrexate a été administré de manière concomitante.
Italian: In concomitanza, è stato somministrato metotrexato.
French: Si ces médicaments ne fonctionnent pas suffisamment bien, Remsima vous sera administré et vous le prendrez en association avec un autre médicament appelé méthotrexate afin de :
Italian: Se questi medicinali non dovessero funzionare adeguatamente, sarà trattato con Remsima in associazione a un altro medicinale chiamato metotrexato per:
French: L'administration sous-cutanée de Remsima n'est pas recommandée pour un usage pédiatrique, et aucune donnée n'est disponible concernant l'administration de Remsima par voie sous-cutanée au sein de la population pédiatrique.
Italian: La somministrazione sottocutanea di Remsima per uso pediatrico non è consigliata e non ci sono dati disponibili sull'uso di Remsima somministrato per via sottocutanea nella popolazione pediatrica.
French: Elles seront administrées à 2 semaines d'intervalle, par perfusion intraveineuse.
Italian: Le saranno somministrate a 2 settimane di distanza mediante infusione endovenosa.
French: b. Retirez le stylo de la boîte conservée dans votre réfrigérateur.
Italian: b. Rimuovere la penna dalla confezione conservata in frigorifero.
French: DAS28 (CRP)
Italian: DAS28 (PCR)
French: b. Appuyez lentement sur le piston, aussi loin que possible, jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Italian: b. Premere lentamente verso il basso lo stantuffo fino in fondo finché la siringa è vuota.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Remsima
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Remsima