FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi notificada síndrome de reativação imunológica em doentes infetados pelo VIH tratados com TARC.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die worden behandeld met cART is er melding gemaakt van het immuunreactiveringssyndroom.
Portuguese: Apenas foram realizados estudos de carcinogenicidade e um estudo peri/pós-natal no rato com o tenofovir disoproxil, uma vez que a exposição de tenofovir é menor no rato e no ratinho após a administração de tenofovir alafenamida, em comparação com o tenofovir disoproxil.
Dutch: Aangezien de blootstelling aan tenofovir bij ratten en muizen na de toediening van tenofoviralafenamide lager is dan van tenofovirdisoproxil, zijn onderzoeken naar carcinogeniteit en een peri-/postnataal onderzoek bij ratten alleen uitgevoerd met tenofovirdisoproxil.
Portuguese: (inibição do CYP3A, CYP2D6 e/ou gp-P)
Dutch: (remming van CYP3A, CYP2D6 en/of P-gp)
Portuguese: Os dados não clínicos com a emtricitabina não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Portuguese: Descontinuação do medicamento em estudo por outros motivos e último ARN do VIH-1 ≥50 cópias/ml disponível
Dutch: Stopte met de studiemedicatie om andere redenen en laatst beschikbare hiv-1-RNA ≥ 50 kopieën/ml Geen virologische gegevens
Portuguese: Symtuza pode ser administrado concomitantemente com inibidores da bomba de protões sem qualquer ajuste de dose.
Dutch: Symtuza kan zonder dosisaanpassingen gelijktijdig met protonpompremmers worden toegediend.
Portuguese: A exposição ao tenofovir alafenamida não foi significativamente afetada com a administração concomitante da sonda efavirenz, um indutor moderado do CYP3A.
Dutch: Gelijktijdige toediening met de matige CYP3A-inductor efavirenz had geen significant effect op de blootstelling aan tenofoviralafenamide.
Portuguese: A distribuição do tenofovir alafenamida no organismo pode ser afetada pela atividade do OATP1B1 e do OATP1B3.
Dutch: De activiteit van OATP1B1 en OATP1B3 kan van invloed zijn op de distributie van tenofoviralafenamide in het lichaam.
Portuguese: (indução do CYP3A e/ou da gp-P)
Dutch: (inductie van CYP3A en/of P-gp)
Portuguese: Recomendase monitorização clínica quando os corticosteroides são administrados concomitantemente com Symtuza.
Dutch: Klinische opvolging wordt aanbevolen als Symtuza wordt toegediend in combinatie met corticosteroïden.
Portuguese: Para mais detalhes, consultar o Resumo das Características do Medicamento de darunavir e emtricitabina/ tenofovir alafenamida.
Dutch: Raadpleeg de productinformatie van darunavir en emtricitabine/ tenofoviralafenamide voor meer details.
Portuguese: Recomenda-se precaução na associação de um destes agentes antineoplásicos com Symtuza.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als een van deze cytostatica met Symtuza wordt gecombineerd.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica quando Symtuza é administrado concomitantemente com estes analgésicos.
Dutch: Klinische opvolging wordt aanbevolen bij gelijktijdige toediening van Symtuza en deze analgetica.
Portuguese: A administração concomitante de Symtuza com outros medicamentos que inibem o CYP3A pode diminuir a depuração de darunavir e de cobicistate e pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas de darunavir e de cobicistate (ex.: antifúngicos azóis como o clotrimazol).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Symtuza en andere geneesmiddelen die CYP3A remmen (bijv. azolantimycotica zoals clotrimazol), kan de klaring van darunavir en cobicistat verminderen.
Portuguese: Darunavir e cobicistate
Dutch: Darunavir en cobicistat
Portuguese: Os doentes previamente expostos a medicamentos antirretrovirais que não tenham desenvolvido mutações associadas à resistência ao darunavir (DRV-MARs)* e que apresentem valores plasmáticos de ARN do VIH-1 < 100.000 cópias/ml e número de células CD4+ ≥ 100 células x 10
Dutch: Eén filmomhulde tablet van Symtuza, eenmaal per dag ingenomen met voedsel, kan worden gebruikt bij patiënten die eerder blootgesteld zijn geweest aan antiretrovirale geneesmiddelen, maar zonder met darunavir-resistentie geassocieerde mutaties (DRV-RAM's)* en met een hiv-1-RNA-waarde in plasma van < 100.000 kopieën/ml en ≥ 100 x 10
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar: - Bosentano (para tratar a pressão arterial elevada na circulação pulmonar) - Dexametasona (injetável) (corticosteroide) - Boceprevir (para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C) - Rifapentina, rifabutina (para tratar as infeções bacterianas) - Oxcarbazepina (para prevenir convulsões).
Dutch: - boceprevir (voor de behandeling van een infectie met het hepatitis C-virus) - rifapentine, rifabutine (voor de behandeling van bacteriële infecties) - oxcarbazepine (om epileptische aanvallen te voorkomen).
Portuguese: Se apropriado, pode justificar-se o início de terapêutica para a hepatite B. A descontinuação do tratamento não é recomendada em doentes com doença hepática avançada ou cirrose, uma vez que a exacerbação da hepatite após o tratamento pode dar origem a uma descompensação hepática.
Dutch: Bij patiënten met gevorderde leverziekte of levercirrose wordt beëindiging van de behandeling ontraden aangezien exacerbatie van hepatitis na het stoppen van de behandeling kan leiden tot leverdecompensatie.
Portuguese: Recomenda-se uma redução da dose de colquicina ou uma interrupção do tratamento com colquicina em doentes com função renal ou hepática normal, caso seja necessário tratamento com Symtuza.
Dutch: Bij patiënten met een normale nierof leverfunctie die een behandeling nodig hebben met Symtuza, wordt aanbevolen de dosering van colchicine te verlagen of de behandeling met colchicine te onderbreken.
Portuguese: A utilização concomitante de everolímus e Symtuza não é recomendada.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van everolimus en Symtuza wordt niet aanbevolen.
Portuguese: 800/150 mg uma vez por dia como parte de um regime antirretrovírico, durante o segundo trimestre de gravidez, o terceiro trimestre de gravidez e o pós-parto Farmacocinética de darunavir total (média ± Desvio
Dutch: Farmacokinetische resultaten van totaal darunavir na toediening van darunavir/cobicistat 800/150 mg eenmaal daags als onderdeel van een antiretroviraal regime tijdens het tweede zwangerschapstrimester, het derde zwangerschapstrimester en postpartum
Portuguese: Symtuza não foi investigado em doentes com compromisso hepático.
Dutch: Symtuza is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de agosto de 1999 Data da última renovação: 27 de julho de 2009
Dutch: Datum eerste verlening van de vergunning: 13 Augustus 1999 Datum van laatste verlenging: 27 Juli 2009
Portuguese: Por exemplo, para um bebé com um peso corporal de 3 kg, o cálculo é:
Dutch: Bijvoorbeeld, voor een baby met een lichaamsgewicht van 3 kg is de berekening als volgt:
Portuguese: Após reconstituição, o produto deve ser usado imediatamente.
Dutch: Na bereiding dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Portuguese: Deixar descansar durante 20 minutos.
Dutch: 20 minuten laten staan.
Portuguese: Não foram identificadas consequências médicas nestes casos.
Dutch: Er zijn geen medische consequenties waargenomen bij deze gevallen.
Portuguese: No entanto, foi demonstrada estabilidade em uso durante 3 horas, entre 20 - 24º C.
Dutch: Stabiliteit na bereiding is aangetoond gedurende 3 uur bij 20 - 24°C.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Dutch: De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Portuguese: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itália
Dutch: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italië
Portuguese: Os indivíduos foram monitorizados em termos de segurança e eficácia durante 150 dias.
Dutch: Voor veiligheid en werkzaamheid werden patiënten gedurende 150 dagen gevolgd.
Portuguese: Estas doses foram de 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg e 22,27 mg/kg.
Dutch: Deze doses waren 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg en 22,27 mg/kg.
Portuguese: A maioria dos isolados clínicos de RSV testados (n = 96) foi colhida de indivíduos nos Estados Unidos.
Dutch: De meerderheid van de geteste klinische RSV-isolaten (n=96) werden verzameld bij personen in de Verenigde Staten.
Portuguese: Nalguns casos foram notificadas mortes (ver secção 4.8).
Dutch: In enkele gevallen is een fatale afloop gemeld (zie rubriek 4.8).
Portuguese: • uma pausa respiratória ou outras dificuldades respiratórias
Dutch: • een pauze in de ademhaling of andere ademhalingsproblemen.
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos à fertilidade, gravidez e aleitamento.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding.
Portuguese: Sempre que possível, a primeira dose deve ser administrada antes do início da época do RSV.
Dutch: Waar mogelijk moet de eerste dosis worden toegediend voor het begin van het RSV-seizoen.
Portuguese: Não se observaram achados importantes.
Dutch: Er zijn geen significante bevindingen waargenomen.
Portuguese: • nódoas negras ou grupos de pequenas manchas vermelhas na pele invulgares.
Dutch: • ongebruikelijke blauwe plekken of groepen van kleine rode vlekken op de huid.
Portuguese: • dor, vermelhidão ou inchaço no local da injeção
Dutch: • pijn, roodheid of zwelling op de plaats van injectie
Portuguese: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, EUA
Dutch: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, Verenigde Staten
Portuguese: Não diluir o produto.
Dutch: Verdun het product niet.
Portuguese: Se o seu filho falhar uma injeção, deve contactar o seu médico logo que possível.
Dutch: Als uw kind een injectie heeft gemist, dient u zo spoedig mogelijk contact op te nemen met uw dokter.
Portuguese: No primeiro estudo, todas as 153 crianças prematuras receberam ambas as formulações em diferentes sequências.
Dutch: In de eerste studie ontvingen alle 153 premature baby's beide preparaten in verschillende volgorde.
Portuguese: Para assegurar a reconstituição do volume correto de Synagis, ver secção 6.6.
Dutch: Om er zeker van te zijn dat het correcte volume Synagis is gereconstitueerd, zie rubriek 6.6.
Portuguese: Synagis pode causar efeitos indesejáveis graves que incluem:
Dutch: Synagis kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:
Portuguese: Usar no período de 3 horas após reconstituição.
Dutch: Binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.
Portuguese: Em estudos clínicos, três crianças receberam uma dose superior a 15 mg/kg.
Dutch: In klinische studies hebben drie kinderen een overdosis van meer dan 15 mg/kg gekregen.
Portuguese: Nesta base, a redução de risco absoluta é de 5,8 %, o que significa que o número necessário para tratar é de 17 para prevenir um internamento.
Dutch: Hiervan uitgaand, is de absolute risicoreductie 5,8%, wat wil zeggen dat 17 kinderen behandeld moeten worden om 1 ziekenhuisopname te voorkomen.
Portuguese: Tome especial cuidado com Synagis se o seu filho não estiver bem.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Synagis - wanneer uw kind zich niet goed voelt.
Portuguese: Para instruções acerca de requisitos especiais de manuseamento, ver secção 6.6.
Dutch: Voor instructies over speciale hanteringseisen, zie rubriek 6.6.
Portuguese: Volumes superiores a 1 ml devem ser administrados em doses repartidas.
Dutch: Injectiehoeveelheden groter dan 1 ml dienen in verdeelde doses te worden gegeven.
Portuguese: Por conseguinte, os resultados dos testes de diagnóstico, quando obtidos, devem ser interpretados em conjunto com os resultados clínicos, de forma a orientar as decisões médicas.
Dutch: Daarom moeten verkregen diagnostische testresultaten gebruikt worden samen met klinische bevindingen bij het tot stand komen van medische besluiten.
Portuguese: Estudos in vitro da atividade antivírica
Dutch: In vitro-studies van antivirale activiteit
Portuguese: AbbVie (logo)
Dutch: AbbVie (als logo)
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado para quaisquer sinais ou sintomas de reações ou efeitos adversos e que seja instituído imediatamente tratamento sintomático apropriado.
Dutch: In geval van een overdosering wordt aanbevolen de patiënt te controleren op klachten of symptomen van bijwerkingen of effecten en onmiddellijk passende symptomatische behandeling in te stellen.
Portuguese: Synagis não é indicado para uso em adultos.
Dutch: Synagis is niet geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Portuguese: O que fazer se o seu filho falhar uma injeção de Synagis?
Dutch: Wat moet u doen als uw kind een injectie Synagis heeft gemist?
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas imunoglobulinas, imunoglobulinas específicas; Código ATC: J06BB16
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immuunsera en immunoglobulinen, specifieke immunoglobulines; ATC-code: J06BB16.
Portuguese: Os doentes com doença cardíaca congénita hemodinamicamente significativa foram excluídos deste estudo e foram avaliados num estudo separado.
Dutch: Patiënten met een hemodynamisch significante congenitale hartaandoening werden uitgesloten deel te nemen aan deze studie en werden bestudeerd in een aparte studie.
Portuguese: 1 unidade por embalagem.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1.
Portuguese: Rodar suavemente.
Dutch: Voorzichtig zwenken.
Portuguese: Depois de reconstituído segundo as instruções, a concentração final é de 100 mg/ml.
Dutch: Wanneer gereconstitueerd als aanbevolen, is de uiteindelijke concentratie 100 mg/ml.
Portuguese: A frequência destas "RAMs" tal como apresentada no quadro em baixo foi estimada usando os dados de segurança de dois estudos clínicos de registo.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen, zoals weergegeven in de onderstaande tabel, werd geschat met de veiligheidsgegevens uit de twee klinische registratiestudies.
Portuguese: Não foi observada associação entre a presença do anticorpo e os acontecimentos adversos.
Dutch: Er is geen associatie waargenomen tussen de aanwezigheid van antilichamen en bijwerkingen.
Portuguese: O início das reações adversas ocorreu após a sexta dose ou superior em apenas 22 destes casos (15 após a sexta dose, 6 após a sétima dose e 1 após a oitava dose).
Dutch: Het begin van de bijwerkingen vond in slechts 22 van deze rapporten plaats na de zesde of hogere dosis (15 na de zesde dosis, 6 na de zevende dosis en 1 na de achtste dosis).
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes do seu filho começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si e para o seu filho.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u en uw kind.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento são estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/EC e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: Synagis será administrado ao seu filho através de uma injeção num músculo, geralmente na parte exterior da coxa.
Dutch: Synagis zal aan uw kind worden toegediend via een injectie in een spier, meestal in de zijkant van de dij.
Portuguese: As doses subsequentes devem ser administradas mensalmente, durante a época do RSV.
Dutch: Volgende doses dienen maandelijks gedurende het RSV-seizoen te worden toegediend.
Portuguese: Cento e três (103) crianças receberam injeções mensais de palivizumab pela primeira vez e 119 crianças receberam palivizumab durante duas épocas consecutivas.
Dutch: Honderddrie (103) kinderen kregen de maandelijkse palivizumab injecties voor de eerste keer, 119 kinderen kregen palivizumab twee opeenvolgende seizoenen.
Portuguese: O esquema de tratamento com palivizumab e as reações adversas foram monitorizados num grupo de quase 20.000 crianças seguidas através de um registo da adesão dos doentes ao tratamento entre 1998 e 2000.
Dutch: Het palivizumab behandelingsschema en de bijwerkingen zijn gemonitord in een groep van bijna 20.000 kinderen die gevolgd zijn door een patiënten compliance register tussen 1998 en 2000.
Portuguese: A solução de palivizumab deve ser mantida à temperatura ambiente durante um mínimo de 20 minutos até que a solução fique límpida.
Dutch: Palivizumab-oplossing moet minstens 20 minuten staan bij kamertemperatuur tot de oplossing helder is geworden.
Portuguese: O que é Synagis e para que é utilizado
Dutch: Wat is Synagis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: A solução é límpida ou ligeiramente opalescente.
Dutch: De oplossing is helder of licht opaalachtig.
Portuguese: O título de neutralização (concentração efetiva 50% [CE50]) é expresso como a concentração de anticorpo necessária para reduzir a deteção do antigénio de RSV em 50%, comparado com as células infetadas pelo vírus e não tratadas.
Dutch: De neutralisatietiter (50% effectieve concentratie [EC50]) wordt uitgedrukt als de antilichaamconcentratie die nodig is om de RSV-antigeendetectie te verminderen met 50% in vergelijking met onbehandelde virus-geïnfecteerde cellen.
Portuguese: • Crianças que nasceram com 35 semanas de gestação ou menos e com menos de 6 meses de idade no início da época do RSV.
Dutch: • kinderen die geboren zijn na een zwangerschapsduur van 35 weken of minder en die bij het begin van het RSV-seizoen jonger waren dan 6 maanden
Portuguese: Neste grupo, 1.250 das crianças registadas receberam 6 injeções, 183 crianças receberam 7 injeções e 27 crianças 8 ou 9 injeções.
Dutch: Van deze groep kregen 1.250 kinderen 6 injecties, 183 kinderen kregen 7 injecties en 27 kinderen kregen 8 of 9 injecties.
Portuguese: As reações adversas identificadas através da vigilância pós-comercialização foram notificadas de forma voluntária numa população de dimensão variável; nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao palivizumab.
Dutch: De bijwerkingen geïdentificeerd via postmarketingsurveillance zijn vrijwillig gemeld uit een populatie van onbekende grootte; het is niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting van hun frequentie te maken of om een causaal verband met palivizumabblootstelling aan te tonen.
Portuguese: Num estudo de base de dados, observacional, pós-comercialização, foi observado um pequeno aumento na frequência de asma entre as crianças prematuras que receberam palivizumab; no entanto, a relação causal é incerta.
Dutch: In een observationele, postmarketing, database-studie werd een kleine toename in de frequentie van astma waargenomen bij premature palivizumab-ontvangers; het causale verband is echter onzeker.
Portuguese: Efeitos indesejáveis adicionais Muito frequentes (afetam pelo menos 1 utilizador em cada 10):
Dutch: Additionele bijwerkingen Zeer vaak (komt voor bij minstens 1 op de 10 gebruikers):
Portuguese: O objetivo primário foi a incidência de hospitalização por RSV.
Dutch: Het primaire eindpunt was de incidentie van RSV-hospitalisatie.
Portuguese: Um total de 222 crianças foram admitidas em dois estudos separados para avaliar a segurança do palivizumab quando foi administrado numa segunda época RSV.
Dutch: Een totaal van 222 kinderen heeft deelgenomen aan twee aparte studies om de veiligheid van palivizumab te onderzoeken wanneer deze voor een tweede seizoen toegediend wordt.
Portuguese: A maioria da experiência, incluindo os ensaios clínicos de fase III com palivizumab, foi adquirida com 5 injeções durante uma estação (ver secção 5.1).
Dutch: Het grootste deel van de kennis, waaronder de cruciale fase III klinische studies met palivizumab, is opgedaan met 5 injecties per seizoen (zie rubriek 5.1).
Portuguese: A interferência nos ensaios pode conduzir a resultados falso-negativos nos testes de diagnóstico do RSV.
Dutch: Interferentie bij onderzoeken kan leiden tot vals-negatieve diagnostische RSV-testresultaten.
Portuguese: Possui uma potente atividade neutralizante e inibitória de fusão contra o subtipo A e estirpes B do RSV.
Dutch: Het heeft sterke neutraliserende en fusie-remmende activiteit tegen zowel RSV subtype A als B stammen.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou a outros anticorpos monoclonais humanizados.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen), of voor andere gehumaniseerde monoklonale antilichamen.
Portuguese: O objetivo primário foi um resumo dos acontecimentos adversos e acontecimentos adversos graves, e o objetivo secundário foi a incidência de hospitalização por RSV.
Dutch: Het primaire eindpunt was een samenvatting van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen en het secundaire eindpunt was de incidentie van RSV-hospitalisatie.
Portuguese: Este anticorpo monoclonal humanizado é composto por sequências de anticorpos humanos (95 %) e murinos (5 %).
Dutch: Dit gehumaniseerd monoklonaal antilichaam bestaat uit humaan (95%) and murine (5%) antilichaam delen.
Portuguese: Observou-se formação de anticorpos ao palivizumab em aproximadamente 1 % dos doentes durante o primeiro período de tratamento no estudo IMpact-RSV.
Dutch: Antilichamen tegen palivizumab zijn gedurende het eerste deel van de behandeling waargenomen bij ongeveer 1% van de patiënten in de IMpact-RSV-studie.
Portuguese: Esta ocorrência foi transitória, de baixo título, teve resolução apesar do uso continuado (primeira e segunda épocas) e não foi detetada em 55 das 56 crianças durante a segunda época (incluindo 2 com título durante a primeira época).
Dutch: Dit was van tijdelijke aard, lage titer, verdween ondanks aanhoudend gebruik (eerste en tweede seizoen) en kon bij 55 van de 56 kinderen (inclusief twee met titers tijdens het eerste seizoen) niet worden aangetoond in het tweede seizoen.
Portuguese: O seu filho corre o risco de ter uma doença causada por um vírus chamado vírus sincicial respiratório (RSV).
Dutch: Uw kind loopt een groot risico om een ziekte te krijgen die wordt veroorzaakt door een virus dat het respiratoir syncytieel virus (RSV) wordt genoemd.
Portuguese: Após reconstituição utilizar no período de 3 horas.
Dutch: Na bereiding binnen 3 uur gebruiken.
Portuguese: Foram efetuados estudos de toxicidade com dose simples em macacos cynomolgus (dose máxima 30 mg/kg), coelhos (dose máxima 50 mg/kg) e ratos (dose máxima 840 mg/kg).
Dutch: Single dose toxicologie studies zijn uitgevoerd bij cynomolgus apen (maximum dosis 30 mg/kg), konijnen (maximum dosis 50 mg/kg) en ratten (maximum dosis 840 mg/kg).
Portuguese: Os indivíduos foram estratificados por lesão cardíaca (cianótica vs outra) e foram monitorizados em termos de segurança e eficácia durante 150 dias.
Dutch: De patiënten werden ingedeeld naar cardiale laesie (cyanotisch versus overig) en werden gedurende 150 dagen gevolgd voor veiligheid en werkzaamheid.
Portuguese: As reações adversas observadas nos doentes após uma sexta dose ou superior foram semelhantes em tipo e frequência às observadas após as 5 doses iniciais.
Dutch: Waargenomen bijwerkingen in patiënten na de zesde of hogere dosis waren vergelijkbaar van aard en frequentie met de bijwerkingen na de eerste vijf doses.
Portuguese: As crianças que são mais propensas a ter doença grave por RSV (crianças de alto risco) incluem os bebés nascidos prematuramente (35 semanas ou menos) ou bebés que nasceram com certos problemas cardíacos ou pulmonares.
Dutch: Kinderen met een verhoogde kans op ernstige RSV-ziekte (kinderen met een hoog risico) omvatten prematuur geboren baby's (35 weken of minder) of baby's geboren met bepaalde hart-of longproblemen.