FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/00/027/001-003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/00/027/001-003
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/00/027/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/00/027/001
Romanian: a ribozomului bacterian, împiedicând astfel cuplarea ARNt-aminoacil şi inhibând reacţia peptidiltransferazei, care interferează cu sinteza proteică în interiorul bacteriei.
Estonian: Linkoosamiidid (klindamütsiin, linkomütsiin ja pirlimütsiin) inhibeerivad proteiini sünteesi gram-positiivsetes bakterites ja anaeroobsetes bakterites ning Mycoplasma spp.-s. Nad toimivad seostudes ribosoomi 50S alaühikuga, raskendades sellega aminoatsüül-tRNA seostumist ja inhibeerides peptidüültransferaasi reaktsiooni, takistades sel moel bakteri proteiinisünteesi.
Romanian: Nici o mențiune
Estonian: Andmed puuduvad.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie intramamară.
Estonian: RAVIMVORM Intramammaarne lahus.
Romanian: Se va spăla ugerul dacă este murdar.
Estonian: Kui udar on määrdunud, pesta see puhtaks.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe eticheta seringii şi a ambalajului.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.
Romanian: Administrare: numai pe cale intramamară.
Estonian: Manustada ainult intramammaarselt.
Romanian: Se va dezinfecta capătul terminal al mamelonului utilizând un agent de curăţare potrivit.
Estonian: Desinfitseerida nisaotsad sobiva vahendiga.
Romanian: 400 µg/kg
Estonian: 400 μg/kg 100 μg/kg
Romanian: PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Romanian: Uz intravenos flacon (sticlă)
Estonian: Viaal (klaas)
Romanian: Denumire (inventată)
Estonian: (Väljamõel dud) nimetus
Romanian: Ambalaj
Estonian: Intravenoosne
Romanian: Formă farmaceutică Cale de administrare
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Romanian: Vă rugăm să reţineţi:
Estonian: Palun pange tähele:
Romanian: De asemenea, vor fi luate în considerare rezultatele analizelor de sânge şi starea dumneavoastră de sănătate.
Estonian: Samuti võetakse arvesse vereanalüüside tulemusi ja teie meditsiinilist seisundit.
Romanian: Acest lucru este extrem de important, deoarece utilizarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate creşte sau reduce efectul acestora.
Estonian: See on äärmiselt oluline, sest samal ajal rohkem kui ühe ravimi kasutamine võib nende toimet tugevdada või nõrgendada.
Romanian: Eveniment (PD sau deces)
Estonian: Sündmus (PD või surm)
Romanian: Reducerea dozei cu 20%.
Estonian: Vähendage annust 20%.
Romanian: Acest efect nu a fost evaluat la oameni.
Estonian: Seda toimet ei ole inimestel hinnatud.
Romanian: Această suprafaţă este determinată de înălţimea şi greutatea dumneavoastră.
Estonian: See määratakse teie pikkuse ja kaalu alusel.
Romanian: Amânarea tratamentului până la revenirea la gradul 1.
Estonian: Ravi edasilükkamine kuni taastumiseni 1. astmele.
Romanian: Pentru utilizare intravenoasă.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks.
Romanian: Instrucţiuni detaliate pentru utilizatori
Estonian: Üksikasjalikud juhised kasutajatele
Romanian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Marea Britanie
Estonian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Ühendkuningriik
Romanian: Când aceste simptome dispar sau se ameliorează, perfuzia poate continua.
Estonian: Kui need sümptomid kaovad või paranevad, võib infusiooni jätkata.
Romanian: Sfârşitul studiului
Estonian: Uuringu lõpp
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Estonian: Riski vastsündinutele/väikelastele ei saa välistada.
Romanian: Aceste medicamente sunt folosite pentru tratamentul cancerului.
Estonian: Neid kasutatakse vähi raviks.
Romanian: Metaboliţii acetilaţi au fost inactivi din punct de vedere farmacologic şi stabili din punct de vedere metabolic.
Estonian: Atsetüülitud metaboliidid olid farmakoloogiliselt inaktiivsed ja metaboolselt stabiilsed.
Romanian: Acest tratament va fi administrat de către o asistentă medicală sau de către un medic.
Estonian: Seda teeb meditsiiniõde või arst.
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informaţii despre tratamentul cu Pixuvri la copii şi adolescenţi.
Estonian: Ärge manustage seda ravimit alla 18-aastastele lastele, sest teavet laste ja noorukite Pixuvriga ravimise kohta ei ole.
Romanian: Factorii de creştere hematopoietici recombinanţi pot fi utilizaţi în conformitate cu ghidurile instituţionale sau cu cele ale Societăţii Europene pentru Oncologie Medicală (European Society for Medical Oncology, ESMO).
Estonian: Rekombinantseid vereloome kasvufaktoreid võib kasutada vastavalt ametlikele või Euroopa Onkoteraapia Ühingu (European Society for Medical Oncology, ESMO) juhistele.
Romanian: Care va fi durata perfuziei Aceasta va dura aproximativ o oră, dacă nu se specifică altfel.
Estonian: Kui palju aega infusiooni tegemisele kulub Kui ei ole teisiti ette nähtud, kulub selleks umbes tund aega.
Romanian: Datele demografice ale pacienţilor şi caracteristicile iniţiale ale bolii au fost bine echilibrate între grupurile de tratament şi nu s-au observat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic.
Estonian: Patsientide demograafilised andmed ja ravi eelsed haigusega seotud parameetrid olid ravirühmade vahel hästi tasakaalustatud ja statistiliselt olulisi erinevusi ei märgatud.
Romanian: Expunerile medii ca monoterapie au fost următoarele:
Estonian: Keskmine plasmakontsentratsioon monoteraapia puhul oli järgmine:
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va modifica doza în timpul tratamentului.
Estonian: Vajadusel reguleerib teie arst annust ravi käigus.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile Uniunii Europene/Spaţiului Economic European pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Estonian: See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Romanian: Nu s-au observat alte interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic cu izoenzimele CYPP450.
Estonian: Teisi märkimisväärseid kliiniliselt olulisi koostoimeid tsütokroom CYP450 süsteemiga ei täheldatud.
Romanian: Cu excepţia creşterii temporare a expunerii la femele după cel de-al treilea ciclu, nu au existat diferenţe însemnate în ceea ce priveşte parametrii farmacocinetici.
Estonian: Välja arvatud lühiajaline mööduv ekspositsiooni suurenemine emastel pärast kolmandat tsüklit, ei esinenud farmakokineetilistes parameetrites märkimisväärseid erinevusi.
Romanian: Data primei autorizări: 10 mai 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 06 iunie 2019
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06. juuni 2019
Romanian: Acest lucru este valabil pentru femeile care pot rămâne gravide şi bărbaţii care sunt trataţi cu Pixuvri şi care pot fi capabili să conceapă un copil.
Estonian: See kehtib naiste kohta, kes võivad rasestuda ja meeste kohta, kellele manustatakse Pixuvri ja kes on viljastamisvõimelised.
Romanian: Sensibilitate a pielii faţă de razele soarelui
Estonian: Naha tundlikkus päikesevalgusele
Romanian: Pixuvri nu trebuie utilizat împreună cu alte medicamente, în afară de cazul în care medicul dumneavoastră v-a spus că este sigur să faceţi acest lucru.
Estonian: Pixuvrit ei tohi kasutada koos teiste ravimitega, välja arvatud siis, kui teie arsti sõnul on seda ohutu teha.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Pixuvri la copii şi adolescenţi cu vârsta < 18 ani nu au fost încă stabilite.
Estonian: Pixuvri ohutus ja efektiivsus lastel vanuses < 18 aastat ei ole tõestatud.
Romanian: Timpul de la randomizare (luni)
Estonian: Aeg randomiseerimisest (kuudes)
Romanian: Pentru a evita riscul de infertilitate pe termen lung, trebuie luată în considerare posibilitatea utilizării unei bănci de spermă.
Estonian: Et vältida pikaajalise viljatuse riski, tuleks kaaluda sperma konserveerimist spermapangas.
Romanian: Evitaţi contactul cu ochii şi pielea.
Estonian: Vältige silmade ja nahaga kokkupuutumist.
Romanian: Trebuie luate în considerare modificările dozei (vezi pct. 4.2).
Estonian: Tuleb kaaluda annuse muutmist (vt lõik 4.2).
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/764/001
Estonian: EU/1/12/764/001
Romanian: Tabelul 2 Modificările tratamentului în funcţie de toxicităţi non-hematologice
Estonian: Tabel 2Ravi muutmine vastavalt mitte-hematoloogilisele toksilisusele
Romanian: A se lua în considerare întreruperea tratamentului dacă există o scădere persistentă a valorii FEVS** de ≥ 15% din valoarea iniţială.
Estonian: Kaaluge ravi katkestamist, kui LVEF** väheneb jätkuvalt ≥ 15% algväärtusest.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pixuvri
Estonian: Mida on vaja teada enne Pixuvri kasutamist
Romanian: Experienţa cu pixantronă este limitată la pacienţii cu FEVS ≥ 45%, majoritatea pacienţilor prezentând valori ≥ 50%.
Estonian: Kogemused piksantrooniga on piiratud patsientidel, kelle LVEF ≥ 45%, enamikul on väärtused ≥ 50%.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Estonian: Iga sagedusrühma kohta esitatakse kõrvaltoimed raskusastme kahanemise järjekorras.
Romanian: Figura 2 PIX 301 Supravieţuirea globală - sfârşitul studiului
Estonian: Joonis 2 PIX 301 Üldine elulemus (OS) - uuringu lõpp
Romanian: Cum arată Pixuvri şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Pixuvri välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Modificarea de culoare a pielii dispare în general după câteva zile sau săptămâni, pe măsură ce medicamentul este eliminat.
Estonian: Naha värvimuutused kaovad üldiselt mõne päeva kuni nädala möödudes, kui ravim organismist eraldub.
Romanian: Tratamentul acestor pacienţi necesită precauţie.
Estonian: Selliseid patsiente ravides tuleb olla ettevaatlik.
Romanian: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Estonian: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Romanian: Amânarea tratamentului şi monitorizarea până la revenirea la normal.
Estonian: Ravi edasilükkamine ja jälgimine kuni taastumiseni.
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
Estonian: Healoomulised, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Romanian: Ca o măsură de precauţie, pacienţii trebuie sfătuiţi să adopte strategii de protecţie solară, inclusiv purtarea de îmbrăcăminte care să ofere protecţie împotriva soarelui şi utilizarea unei loţiuni de protecţie solară.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb patsiente nõustada järgima päikese eest kaitsmise strateegiat, sh päikese eest kaitsvad riided ja päiksekreemi kasutamine.
Romanian: Infecţiile au fost asociate cu spitalizare, şoc septic şi deces.
Estonian: Infektsioone on seostatud haiglaravi, septilise šoki ja surmaga.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketile ja karbile pärast kuupäeva „Kõlblik kuni:".
Romanian: Răspunsul tumoral a fost evaluat „orb" de către o comisie centrală de evaluare independentă conform recomandărilor grupului de lucru internaţional pentru standardizarea criteriilor de răspuns pentru LNH.
Estonian: Ravivastust hindas sõltumatu tsentraalne komitee pimendatult vastavalt rahvusvahelise NHLi ravivastuse standardiseerimise töögrupi kriteeriumidele.
Romanian: În timpul tratamentului cu pixantronă trebuie să reduceți la minimum sau să evitaţi expunerea la lumina naturală a soarelui sau la cea artificială (paturi de bronzare sau tratament cu raze UVA/B).
Estonian: Piksantrooni ravi ajal peate vähendama või vältima kokkupuutumist loomuliku või kunstliku valgusega (solaariumid või UVA/B protseduurid).
Romanian: Chiar dacă nu a fost stabilit efectul asupra fertilităţii, o măsură de precauţie va consta în recomandarea pentru pacienţii de sex masculin de a utiliza metode contraceptive (de preferinţă de tip barieră) în timpul tratamentului şi pe o durată de 6 luni după tratament, pentru a permite spermei noi să se maturizeze.
Estonian: Kuigi mõju fertiilsusele ei ole välja selgitatud, soovitatakse ettevaatusabinõuna meessoost patisentidel kasutada rasestumisvastaseid meetodeid (eelistatavalt barjäärmeetodit) ravi ajal ja ravi järgselt 6 kuu pikkusel perioodil, et võimaldada uutel spermatosoididel areneda.
Romanian: La câini au apărut tahicardie şi modificări electrocardiografice (ECG) imediat după tratament.
Estonian: Koertel esinesid kohe pärast ravi tahhükardia ja elektrokardiograafilised (EKG) muutused.
Romanian: La câini, inima nu a fost afectată de tratament, deoarece nu au fost observate modificări ECG în diferite etape ale tratamentului şi nici nu au fost observate modificări cardiace la examenul patologic primar şi la cel histopatologic.
Estonian: Koertel ravi südametegevust ei mõjutanud, sest EKG-s muutuseid ravi eri aegadel ei tuvastatud, samuti ei leitud muutusi südame üldpatoloogias ja histopatoloogias.
Romanian: ASC (0-24 ore) (ng.oră/ml)
Estonian: AUC (0...24h) (ng·h/ml )
Romanian: Studiile in vitro efectuate cu cele mai comune izoforme umane ale citocromului P450 (inclusiv CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 şi 3A4) au arătat o posibilă inhibare de tip mixt a CYP1A2 şi CYP2C8 care poate avea o relevanţă clinică.
Estonian: Inimese kõige sagedamate tsütokroom P450 isovormide (sh CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4) in vitro uuringud on näidanud võimalikku CYP1A2 ja CYP2C8 segatüüpi pärssimist, millel võib olla kliiniline tähtsus.
Romanian: Nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente la subiecţii umani şi nu s-au efectuat studii la oameni privind interacţiunile dintre medicamente.
Estonian: Inimestel ei ole teatatud ühestki ravimite koostoimest ja ravimitevahelise koostoime uuringuid ei ole inimestel läbi viidud.
Romanian: Pentru datele generale ale studiului, vârsta medie a pacienţilor a fost de 59 de ani, 61% erau bărbaţi, 64% erau de rasă caucaziană, 76% erau în stadiul III/IV al bolii la momentul iniţial, în conformitate cu sistemul de clasificare Ann Arbor, 74% aveau un scor iniţial ≥ 2 în conformitate cu Indexul de Prognostic Internaţional (IPI) şi 60% au primit ≥ 3 chimioterapii anterioare.
Estonian: Uuringu patsientide üldine vanuse mediaan oli 59 aastat, 61% olid mehed, 64% heledanahalised, 76% olid uuringusse kaasamisel Ann Arbori klassifikatsiooni järgi III/IV staadiumis, 74% oli algne rahvusvahelise prognoosiindeksi (International Prognostic Index, IPI) skoor ≥ 2 ja 60% olid läbinud ≥ 3 eelnevat keemiaravi.
Romanian: Această cantitate este echivalentă cu 50% din doza zilnică maximă recomandată pentru un adult.
Estonian: See on võrdne 50%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest kogusest täiskasvanutel.
Romanian: În mod similar, funcţia şi histologia rinichilor nu au fost afectate, nici în studiile cu durata de 4 săptămâni, nici în cele cu durata de 26 de săptămâni.
Estonian: Neerufunktsioon ja histoloogiline leid olid muutusteta nii 4 kui ka 26 nädala uuringutes.
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Estonian: C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Romanian: Femeile şi bărbaţii trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament.
Estonian: Naised ja mehed peavad kasutama ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Romanian: Totuşi, in vitro, conversia pixantronei în metaboliţi acetilaţi, de către NAT1 sau NAT2, a fost foarte limitată.
Estonian: In vitro tingimustes on piksantrooni muutmine atsetüülitud metaboliitideks NAT1 või NAT2 mõjul siiski väga vähene.
Romanian: Trebuie monitorizaţi parametrii de coagulare, în mod specific rata normalizată internaţională (International Normalised Ratio, INR), în zilele imediat următoare începerii tratamentului concomitent cu Pixuvri.
Estonian: Koagulatsiooni parameetreid, eelkõige rahvusvahelist normaliseeritud suhtarvu (international normalised ratio, INR), tuleb Pixuvriga samaaegse ravi alustamisele vahetult järgnevatel päevadel hoolikalt jälgida.
Romanian: În studiul PIX 301 a apărut o fracţie de ejecţie scăzută la 13 pacienţi (19,1%) din grupul celor cărora li s-a administrat Pixuvri.
Estonian: PIX 301 uuringus ilmnes Pixuvri rühmas vähenenud väljutusfraktsioon 13 patsiendil (19,1%).
Romanian: Dimaleatul de pixantronă administrat în doze de până la 27 mg/kg de două ori pe săptămână timp de 4 săptămâni nu a indus niciun efect cardiotoxic, în timp ce mitoxantrona, după cum era de aşteptat, a fost cardiotoxică la toate dozele testate (0,6, 1,6 şi 1,5 mg/kg).
Estonian: Piksantroondimaleaadi kuni 27 mg/kg manustamine kaks korda nädalas 4 nädala vältel ei tekitanud kardiotoksilisi toimeid, samas mitoksantroon, nagu eeldatud, oli kardiotoksiline kõigis testitud annustes (0,6; 1,6 ja 1,5 mg/kg).
Romanian: Nu au fost realizate studii privind toleranţa locală.
Estonian: Lokaalseid taluvusuuringuid läbi ei viidud.
Romanian: Incidenţa infecţiilor severe a fost scăzută şi nu au fost observate infecţii oportuniste asociate cu compromiterea sistemului imunitar.
Estonian: Ägedate infektsioonide esinemissagedus oli väike ja immuunsüsteemi kahjustumisega seostuvaid oportunistlikke infektsioone ei täheldatud.
Romanian: Pixuvri nu conţine nicio substanţă care să prevină dezvoltarea bacteriilor şi, prin urmare, se recomandă ca medicamentul să fie utilizat imediat după reconstituire.
Estonian: Pixuvri ei sisalda bakterite kasvu takistavaid aineid ja seetõttu tuleb ravim pärast lahustamist kohe ära kasutada.
Romanian: (Vezi pct. 4.4).
Estonian: (Vt lõik 4.4)
Romanian: Există date limitate despre pacienţii care au fost trataţi anterior cu rituximab (38 de pacienţi din grupul tratat cu Pixuvri şi 39 de pacienţi din grupul tratat cu un comparator).
Estonian: Eelnevalt rituksimabiga ravitud patsientide kohta on andmed piiratud (38 patsienti Pixuvri rühmas ja 39 patsienti võrdlusrühmas).
Romanian: Funcţia cardiacă trebuie monitorizată înainte de începerea și în timpul tratamentului cu Pixuvri.
Estonian: Südame funktsiooni tuleb jälgida enne Pixuvriga ravi algust ja ravi ajal.
Romanian: Pixuvri a indus o uşoară nefropatie.
Estonian: Pixuvri tekitas kerge nefropaatia.
Romanian: Echipamentele utilizate pentru administrarea Pixuvri, cum sunt flacoanele, acele şi seringile, trebuie tratate ca reziduuri toxice.
Estonian: Pixuvri manustamiseks kasutatud seadmeid, nagu viaalid, nõelad ja süstlad, tuleb käsitleda toksiliste jäätmetena.
Romanian: În cadrul studiilor cu doze repetate efectuate la şoareci, şobolani şi câini, constatările principale au fost mielotoxicitatea, nefrotoxicitatea (cu excepţia câinilor) şi afectarea testiculelor.
Estonian: Korduva annusega uuringutes hiirtel, rottidel ja koertel olid peamised leiud müelotoksilisus, nefrotoksilisus (välja arvatud koertel) ja munandite kahjustused.
Romanian: SC trebuie determinată utilizând standardul instituţional pentru calculul SC şi trebuie să folosească greutatea măsurată în ziua 1 a fiecărui ciclu.
Estonian: Keha pindala tuleb määrata selle arvutamiseks ette nähtud ametliku standardi põhjal, võttes aluseks iga tsükli 1. päeval mõõdetud kaalu.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Romanian: Probabilitatea globală de supravieţuire
Estonian: Üldine elulemuse tõenäosus
Romanian: Acest studiu a randomizat 140 de pacienţi (1:1), fie pentru tratamentul cu Pixuvri, fie pentru un singur medicament de chimioterapie ales de către investigator din grupul comparator.
Estonian: Uuringus randomiseeriti 140 patsienti (1:1) raviks kas Pixuvriga või uurija valitud ühe keemiaravimiga.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare de către pacienţii care urmează o dietă cu aport controlat de sodiu.
Estonian: Seda peavad arvestama toidus naatriumisisaldust kontrollivad patsiendid.
Romanian: Doza recomandată este de 50 mg/m2.
Estonian: Soovitatav annus on 50 mg/m2.
Romanian: Ce este Pixuvri şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Pixuvri ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice s-a raportat prezenţa infecţiilor, inclusiv pneumonie, celulită, bronşită şi sepsis (vezi pct. 4.8).
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus on teatatud infektsioonidest, sealhulgas pneumooniast, tselluliidist, bronhiidist ja sepsisest (vt lõik 4.8).
Romanian: Totuşi, doza trebuie ajustată înainte de începerea fiecărui ciclu pe baza valorilor celor mai scăzute ale numărătorilor hematologice sau a toxicităţii maxime din ciclul de tratament precedent.
Estonian: Siiski tuleb annust kohandada enne iga tsükli algust vastavalt verepildi vähimale näidule või eelneva ravitsükli maksimaalsele toksilisusele.
Romanian: Pixuvri nu trebuie administrat femeilor gravide, deoarece acest medicament poate dăuna fătului.
Estonian: Pixuvrit ei tohi manustada rasedatele, sest see võib kahjustada loodet.
Romanian: Înainte de administrarea perfuziei, vi se pot administra medicamente pentru prevenirea sau reducerea posibilelor reacţii adverse ale Pixuvri, cum sunt medicamente pentru prevenirea stării de greaţă.
Estonian: Enne infusiooni tegemist võidakse teile anda ravimeid, et ennetada või vähendada võimalikke reaktsioone Pixuvrile, näiteks iiveldust ennetavaid ravimeid.
Romanian: Reacţiile adverse ale medicamentului (RAD) raportate în legătură cu Pixuvri derivă din datele finale ale tuturor studiilor cu monoterapie finalizate (n=197).
Estonian: Pixuvri kohta teatatud kõrvaltoimed pärinevad kõikide üksikravimiga läbiviidud uuringute (n=197) lõppandmetest.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Romanian: Pixuvri are un volum mare de distribuţie de 25,8 l şi este legat de proteinele din plasmă în proporţie de aproximativ 50%.
Estonian: Jaotumine Pixuvril on suur jaotusruumala (25,8 l) ja umbes 50% on seotud plasmavalkudega.
Romanian: După o singură administrare intravenoasă de Pixuvri în dozele de 29 mg/kg şi 38 mg/kg, s-au observat decese instantanee la şoareci (114 mg/m2, LD10).
Estonian: Pärast 29 mg/kg ja 38 mg/kg Pixuvri ühekordset intravenoosset manustamist hiirtele täheldati nende kohest surma (114 mg/m2, LD10).
Romanian: Cantitatea (doza) de Pixuvri care vă va fi administrată va depinde de suprafaţa dumneavoastră corporală, exprimată în metri pătraţi (m2).
Estonian: Teile manustatav Pixuvri kogus (annus) sõltub teie keha pindalast ruutmeetrites (m2).
Romanian: Tabelul 1 Modificările dozelor în funcţie de toxicitatea hematologică în zilele 8 şi 15 ale fiecărui ciclu Grad Număr trombocite
Estonian: Tabel 1 Annuse muutmine vastavalt hematoloogilisele toksilisusele iga tsükli 8. ja 15. päeval Aste Trombotsüütide sisaldus
Romanian: Pixuvri are o culoare albastru închis şi, timp de câteva zile după ce vi s-a administrat Pixuvri, pielea şi ochii dumneavoastră pot căpăta o culoare albăstruie, în timp ce urina poate prezenta, de asemenea, o culoare albăstruie.
Estonian: Pixuvri on tumesinist värvi ja mõned päevad pärast Pixuvri saamist võivad teie nahk ja silmad omandada sinaka värvuse ja teie uriin võib olla sinakas.
Romanian: După administrări repetate ale Pixuvri în doze mici de 0,1 mg/kg/zi, a fost observată o atrofiere testiculară la câini, dependentă de doză.
Estonian: Pärast korduvat Pixuvri manustamist väikestes annustes 0,1 mg/kg/ööpäevas, tuvastati koertel annusest sõltuv testikulaarne atroofia.
Romanian: Pixuvri se administrează prin picurare într-o venă (prin perfuzie intravenoasă).
Estonian: Pixuvrit manustatakse tilguti kaudu veeni (intravenoosse infusioonina).
Romanian: Datorită acestei structuri unice, pixantrona a produs o cardiotoxicitate minimă la modelele animale, în comparaţie cu doxorubicina sau mitoxantrona.
Estonian: Selle unikaalse struktuuri tõttu tekitas piksantroon võrreldes doksorubitsiini või mitoksantrooniga loommudelites minimaalset kardiotoksilisust.