FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bez ohledu na to přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok v navrhovaném dávkování nesplňuje principy odpovědného používání antimikrobiálních přípravků popsané ve strategii výboru CVMP pro antimikrobiální přípravky 2011-2015 z důvodu obav týkajících se nedostatečné účinnosti.
Slovak: Once 450 mg/ml injekčný roztok však v navrhovanom dávkovaní v každom prípade nespĺňa zásady zodpovedného používania antimikrobiálnych látok uvedené v stratégii výboru CVMP pre antimikrobiálne látky na roky 20112015 z dôvodu výhrad v súvislosti s chýbajúcou účinnosťou.
Czech: Dne 13. června 2012 výbor CVMP přijal stanovisko týkající se této věci předložené k přezkoumání.
Slovak: Dňa 13. júna 2012 výbor CVMP prijal stanovisko v súvislosti s týmto predložením podnetu.
Czech: do vezikul makrofágů), nebo musí být udržována jeho dostatečná koncentrace v extracelulárním prostředí, dokud není bakterie A. pleuropneumoniae uvolněna z vezikul při zániku makrofágů.
Slovak: j. do vezikúl makrofágov), alebo sa musí udržiavať v dostatočnej koncentrácii v mimobunkovom prostredí, kým sa A. pleuropneumoniae neuvoľní z vezikúl po smrti makrofágov.
Czech: Navrhovaná dávka je 30 mg florfenikolu/kg tělesné hmotnosti podávaná intramuskulárně v jediné injekci.
Slovak: Navrhovaná dávka je 30 mg flórfenikolu/kg telesnej hmotnosti podaná intramuskulárne ako jedna injekcia.
Czech: Farmakokinetické údaje naznačují, že po ukončení fáze absorpce je eliminace léčivé složky nezávislá na lékové formě a dávkování.
Slovak: Farmakokinetické údaje nasvedčujú tomu, že eliminácia účinnej látky je nezávislá od zloženia a dávkovania, pokiaľ sa dokončí fáza absorpcie.
Czech: Bakterie A. pleuropneumoniae je jediným organismem ze tří cílových patogenů, který je vychytáván alveolárními makrofágy a ukládán intracelulárně ve vezikulách, což může případně vést k opakované infekci při zániku makrofágů.
Slovak: A. pleuropneumoniae je jediný organizmus z troch cieľových patogénov, ktorý vychytávajú alveolárne makrofágy a ukladajú ho do vnútrobunkových vezikúl, takže existuje možnosť opakovanej infekcie, keď makrofágy zomrú.
Czech: Několik studií ukázalo, že hodnota MIC pro bakterie A. pleuropneumoniae a P. multocida kolísá od 0,25 do 1 µg/ml při MIC90 0,5 µg/ml.
Slovak: Vo viacerých štúdiách sa zistilo, že hodnota MIC pre A. pleuropneumoniae a P. multocida sa pohybuje od 0,25 do 1 µg/ml s MIC90 0,5 µg/ml.
Czech: Na základě dostupných farmakokinetických údajů u prasat a omezeného množství pokusů u jiných druhů zvířat se dá předpokládat, že koncentrace florfenikolu mohou být na stejné úrovni jako v plazmě.
Slovak: Na základe dostupných farmakokinetických údajov týkajúcich sa ošípaných a obmedzených experimentov u iných druhov je rozumné predpokladať, že koncentrácie flórfenikolu môžu byť na rovnakej úrovni ako v plazme.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci znovu zváží výběr terapeutické dávky a poskytne další klinické údaje k potvrzení účinnosti zamýšleného dávkování při léčbě respiračního onemocnění prasat souvisejícího s cílovými patogeny A. pleuropneumoniae, P. multocida a H. parasuis v terénních podmínkách.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má prehodnotiť výber liečebnej dávky a poskytnúť dodatočné klinické údaje na potvrdenie účinnosti zamýšľaného dávkovania pri liečbe respiračného ochorenia ošípaných spojeného s patogénmi A. pleuropneumoniae, P. multocida a H. parasuis v terénnych podmienkach.
Czech: 1 Registrace udělena
Slovak: Registračné rozhodnutie vydané
Czech: Cílový druh
Slovak: Druh zvierat
Czech: Výbor CVMP proto dospěl k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik je nepříznivý, a doporučil zamítnout udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok a pozastavit stávající rozhodnutí o registraci (viz příloha I).
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika je záporný, a odporučil zamietnuť žiadosť o udelenie povolenia na uvedenie na trh pre liek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok a pozastaviť existujúce povolenia na uvedenie na trh (pozri prílohu I).
Czech: 5831 AN Boxmeer Nizozemsko injection
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Czech: zvláště pokud jsou vyvolány patogeny vyžadujícími MIC ≥ 1 μg/ml, a žádost nesplňuje kritéria pro udělení registrace z hlediska účinnosti.
Slovak: 1 μg/ml; a žiadosť nespĺňa kritériá pre udelenie povolenia v súvislosti s účinnosťou.
Czech: Důvody pozorovaného velkého kolísání míry selhání léčby v klinické terénní studii nejsou známy a nemohou být určeny na základě této studie, ani na základě údajů předložených během tohoto postupu přezkoumání.
Slovak: Príčiny pozorovanej vysokej variability miery zlyhania v klinickej terénnej štúdii nie sú známe a nemožno ich určiť na základe tejto štúdie ani na základe iných údajov predložených počas tohto postupu pri predložení podnetu.
Czech: S cílem reagovat na obavy vyjádřené v rámci předložení věci k přezkoumání předložil žadatel všechny dostupné údaje o účinnosti přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok.
Slovak: S cieľom vyriešiť obavy vyjadrené v rámci predloženia podnetu žiadateľ predložil všetky dostupné údaje o účinnosti lieku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok.
Czech: Pokud se týká údajů o MIC z nejnovějších izolátů získaných od prasat trpících respiračním onemocněním v posledních 5 letech, vykazoval florfenikol konzistentní MIC v rozmezí 0,06-1 µg/ml pro bakterie P. multocida i A. pleuropneumoniae a v rozmezí 0,125-0,5 µg/ml pro H. parasuis.
Slovak: Podľa údajov o MIC z najnovších izolátov získaných z ošípaných trpiacich respiračným ochorením v priebehu posledných 5 rokov mal flórfenikol stabilné hodnoty MIC s rozsahmi MIC 0,06 - -1 µg/ml pre každý z patogénov P. multocida a A. pleuropneumoniae a 0,125 - -0,5 µg/ml pre patogén H. parasuis.
Czech: Jedním z možných vysvětlení těchto výsledků může být perzistence bakterie A. pleuropneumoniae v alveolárních makrofázích, což ale není ověřeno klinickými údaji.
Slovak: Pretrvávanie A. pleuropneumoniae v alveolárnych makrofágoch môže byť jedným možným vysvetlením týchto výsledkov, ktoré ale nebolo overené klinickými údajmi.
Czech: Pro porovnání z hlediska noniferiority by měl být použit přípravek zvolený jako pozitivní kontrola.
Slovak: Na porovnanie s pozitívnym kontrolným liekom sa má použiť metóda testovania nepodradenosti.
Czech: Průměrná kumulativní míra selhání léčby u přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok v této terénní studii byla 8,9 % 5. den a 20,7 % 11. den po léčbě.
Slovak: Once 450 mg/ml injekčný roztok v tejto terénnej štúdii bola 8,9 % v 5. deň a 20,7
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES byla skutečnost, že žadatel uspokojivě neprokázal klinickou účinnost přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok podaného v jednorázové intramuskulární dávce 30 mg/kg tělesné hmotnosti v rámci léčby respiračního onemocnění prasat.
Slovak: 4 smernice č. 2001/82/ES boli obavy, že žiadateľ uspokojujúco nepreukázal klinickú účinnosť lieku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok v jednej intramuskulárnej dávke 30 mg/kg telesnej hmotnosti pri liečbe respiračného ochorenia ošípaných.
Czech: Účinnost se nicméně v pivotní multicentrické randomizované kontrolované terénní studii nepodařilo jasně potvrdit.
Slovak: V hlavnej multicentrickej randomizovanej kontrolovanej terénnej štúdii sa však nepodarilo jednoznačne preukázať jeho účinnosť.
Czech: Vhodnost přípravku, který byl zvolen jako pozitivní kontrola
Slovak: Význam voľby pozitívneho kontrolného lieku
Czech: Pro referenční přípravek byla průměrná kumulativní míra selhání léčby 13,5 % 5. den a 27,3 % 11. den po léčbě.
Slovak: V prípade referenčného lieku bola priemerná kumulatívna miera zlyhania 13,5 % v 5. deň a 27,3
Czech: Je třeba uvést, že od doby zahájení tohoto postupu přezkoumání byla přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok udělena registrace v Bulharsku, Francii, Německu, Rakousku a Rumunsku.
Slovak: Treba poznamenať, že od začiatku tohto postupu pri predložení podnetu boli v Rakúsku, Bulharsku, vo Francúzsku, v Nemecku a Rumunsku udelené povolenia na uvedenie lieku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok na trh.
Czech: Žadatel předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok.
Slovak: Žiadateľ predložil žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok.
Czech: Ve stanovisku bylo doporučeno udělit rozhodnutí o registraci přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok za podmínky, že budou poskytnuty další údaje týkající se účinnosti.
Slovak: V tomto stanovisku odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre liek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok pod podmienkou, že budú poskytnuté ďalšie údaje o účinnosti.
Czech: Tento přípravek je určen k použití u prasat k léčbě respiračních infekcí způsobených kmeny bakterií Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis a Pasteurella multocida citlivými vůči florfenikolu.
Slovak: Tento liek je určený na použitie u ošípaných na liečbu infekcií dýchacích ciest spôsobených kmeňmi Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis a Pasteurella multocida citlivými na flórfenikol.
Czech: Místa infekce vyvolané danými patogeny zahrnují tekutinu pokrývající epitel bronchů, bronchiální epitel a alveolární makrofágy.
Slovak: Miesta infekcie predmetných patogénov zahŕňajú tekutinu epitelovej výstelky priedušiek, epitel priedušiek a alveolárne makrofágy.
Czech: PigFlor Once
Slovak: PigFlor
Czech: Přípravek Nuflor Swine Once není per se klasický dlouhodobě účinkující přípravek a jediná dávka 30 mg/ml není považována za dostatečnou pro léčbu infekcí dýchacích cest, na jejichž vzniku se podílejí patogeny, pro které je MIC 1 µg/ml.
Slovak: Once ako taký nie je klasickým dlhodobo pôsobiacim liekom a jedná dávka 30 mg/ml sa považuje za nedostatočnú na liečbu infekcií dýchacích ciest, pri ktorých majú niektoré patogény hodnotu MIC 1 µg/ml.
Czech: Výbor posoudil, zda plazmatická koncentrace přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok, korigovaná z hlediska vazby na plazmatické bílkoviny, dostatečně koreluje s koncentracemi v plicích (tj.
Slovak: Výbor zvažoval, či koncentrácia lieku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok po korekcii z hľadiska viazania na plazmatické proteíny dostatočne koreluje s koncentráciou v pľúcach (cieľové miesto) a či to vysvetľuje vysokú mieru zlyhania.
Czech: Výbor CVMP se proto domnívá, že přípravek Nuflor Swine Once nesplňuje principy odpovědného používání antimikrobiálních přípravků, a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je nepříznivý.
Slovak: Once nespĺňa zásady zodpovedného používania antimikrobiálnych látok, a dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika je záporný.
Czech: Přípravek Nuflor Swine Once je indikován k léčbě respiračního onemocnění prasat souvisejícího s citlivými bakteriemi Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis a Pasteurella multocida v jedné intramuskulární dávce 30 mg/kg tělesné hmotnosti.
Slovak: Once je indikovaný na liečbu respiračného ochorenia ošípaných spojeného s citlivými patogénmi Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida a Haemophilus parasuis v jednej intramuskulárnej dávke 30 mg/kg telesnej hmotnosti.
Czech: Na základě těchto výsledků byla prokázána noninferiorita přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok podaného v jediné intramuskulární dávce 30 mg/kg tělesné hmotnosti vůči přípravku Enrofloxacin 5% injekční roztok, který byl použit jako pozitivní kontrola.
Slovak: Na základe týchto výsledkov sa preukázalo, že liek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok v jednej intramuskulárnej dávke 30 mg/kg telesnej hmotnosti nie je podradený pozitívnej kontrole enrofloxacínu 5 % injekčný roztok.
Czech: Německo1
Slovak: Nemecko1
Czech: Vliv na rozvoj rezistence vůči florfenikolu při jeho podání v navrhované jedné dávce 30 mg/kg tělesného hmotnosti i.m. v porovnání s registrovanými dávkovacími režimy lze tedy odhadnout jen obtížně.
Slovak: Preto možno len ťažko odhadnúť vplyv lieku na rozvoj rezistencie voči flórfenikolu pri používaní v navrhovanej jednorazovej dávke 30 mg/kg telesnej hmotnosti intramuskulárne v porovnaní s povolenými režimami dávkovania.
Czech: Jedním z možných vysvětlení vysoké míry selhání léčby u přípravku Nuflor Swine Once může být krátké trvání aktivní koncentrace v místech infekce.
Slovak: Once môže byť krátke trvanie pôsobenia účinnej koncentrácie v miestach infekcie.
Czech: Aby se zajistila validita výsledků, jak ve smyslu klinické relevance, tak statistické významnosti, měla by tato studie zahrnovat dostatečně velký počet cílových zvířat.
Slovak: Táto štúdia má zahŕňať dostatočne vysoký počet cieľových zvierat na zaistenie platnosti výsledkov z hľadiska klinického významu i štatistickej významnosti.
Czech: Nelze navíc vyloučit, že jediná intramuskulární dávka 30 mg/kg tělesné hmotnosti tohoto antimikrobiálního přípravku závislého na čase není dostatečná pro léčbu infekcí dýchacích cest, zvláště pokud jsou vyvolány patogeny vyžadujícími MIC ≥ 1 μg/ml.
Slovak: Okrem toho sa nedá vylúčiť, že jedna intramuskulárna dávka 30 mg/kg telesnej hmotnosti tejto antimikrobiálnej látky závislej od času nestačí na liečbu infekcií dýchacích ciest najmä v prípade patogénov s hodnotou MIC ≥
Czech: Výbor zvážil, zda navrhovaná intramuskulární dávka 30 mg/kg tělesné hmotnosti nemůže vést k dlouhému subterapeutickému období (tj.
Slovak: Výbor zvažoval, či navrhovaná jednorazová dávka 30 mg/kg telesnej hmotnosti intramuskulárne môže viesť k dlhému subterapeutickému obdobiu (napr. pod hranicou MIC), a teda k rozvoju rezistencie voči flórfenikolu.
Czech: Žadatel předložil multicentrickou randomizovanou kontrolní terénní studii zahrnující celkem sedm center ve Francii, Německu a Španělsku jako doklad o účinnosti a terénní bezpečnosti přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok v rámci léčby respiračního onemocnění prasat souvisejícího s bakteriemi A. pleuropneumoniae, P. multocida a H. parasuis .
Slovak: Žiadateľ predložil multicentrickú randomizovanú kontrolovanú terénnu štúdiu zahŕňajúcu celkovo sedem miest v Španielsku, Nemecku a vo Francúzsku zameranú na potvrdenie účinnosti a terénnej bezpečnosti lieku Nuflor Swine
Czech: Při léčbě akutní infekce dýchacích cest u prasat přípravkem Nuflor Swine Once podaným v jediné intramuskulární dávce 30 mg/kg tělesné hmotnosti byla odhalena vysoká míra selhání léčby 11. den po léčbě.
Slovak: Once v jednej intramuskulárnej dávke 30 mg/kg telesnej hmotnosti odhalila vysokú mieru zlyhania v 11. deň po liečbe.
Czech: • nelze vyloučit, že jednorázová intramuskulární dávka 30 mg/kg tělesné hmotnosti tohoto antimikrobiálního přípravku závislého na čase není dostatečná pro léčbu infekcí dýchacích cest,
Slovak: • nedá sa vylúčiť, že jedna intramuskulárna dávka 30 mg/kg telesnej hmotnosti tejto antimikrobiálnej látky závislej od času nestačí na liečbu infekcií dýchacích ciest najmä v prípade patogénov s hodnotou MIC ≥
Czech: U tří kmenů bakterie P. multocida a tří kmenů bakterie A. pleuropneumoniae byl in vitro pozorován postantibiotický účinek a postantibiotický subinhibiční účinek florfenikolu při MIC 0,5 µg/ml.
Slovak: Postantibiotický účinok a postantibiotický subinhibičný účinok proti flórfenikolu sa pozorovali v prípade troch kmeňov P. multocida a troch kmeňov A. pleuropneumoniae s hodnotou MIC 0,5 µg/ml in vitro.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Nuflor Swine
Czech: Přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok obsahuje léčivou složku florfenikol.
Slovak: Once 450 mg/ml injekčný roztok obsahuje účinnú látku flórfenikol.
Czech: Protože účinnost florfenikolu je závislá na čase, musí být po určitou dobu zachována aktivní koncentrace nad úrovní MIC. Přípravek Nuflor Swine Once v jedné dávce 30 mg/kg tělesné hmotnosti vede k plazmatickým koncentracím florfenikolu, které přesahují 0,5 µg/ml po dobu 72 hodin.
Slovak: Once v jednej dávke 30 mg/kg telesnej hmotnosti intramuskulárne vedie ku koncentrácii flórfenikolu v plazme vyššej ako 0,5 µg/ml počas približne 72 hodín.
Czech: které by umožňovaly dostatečně porovnat přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok s běžnými lékovými formami z hlediska přetrvávání subterapeutických koncentrací.
Slovak: Nie sú však k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje o konečných fázach, ktoré by umožnili rozsiahle porovnanie lieku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok s konvenčnými prípravkami, pokiaľ ide o trvanie subterapeutických koncentrácií.
Czech: Míra selhání léčby u přípravku Nuflor Swine Once kolísala od 0 do 56 % 11. den po léčbě a byla podobná hodnotám 0 až 42 % zaznamenaným u srovnávacího léku enrofloxacin.
Slovak: Once sa pohybovala od 0 do 56 % v 11. deň a bola podobná porovnávaciemu lieku enrofloxacínu s hodnotami od 0 do 42 %. Podľa označenia bola dávka enrofloxacínu 2,5 mg/kg intramuskulárne počas 3 dní.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky.
Slovak: Tieto problémy zostali nevyriešené, preto sa iniciovalo predloženie podnetu Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)) podľa článku 33 ods.
Czech: Stálý výbor konstatoval, že ve stanovisku výboru CVMP k přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok existují závažné nejasnosti ve vyhodnocení přínosů a rizik, zvláště z hlediska účinnosti přípravku a vhodného dávkování.
Slovak: Once 450 mg/kg injekčný roztok týkajúce sa posúdenia pomeru prínosu a rizika, najmä pokiaľ ide o účinnosť lieku a vhodné dávkovanie.
Czech: Další vysvětlení různé míry selhání léčby v klinické terénní studii by mohly poskytnout farmakokinetické/farmakodynamické modely vycházející z původních údajů poskytnutých žadatelem.
Slovak: Farmakokinetické a farmakodynamické modely využívajúce nespracované údaje, ktoré predložil žiadateľ, môžu poskytovať ďalšie vysvetlenie odlišných mier zlyhania liečby v klinickej terénnej štúdii.
Czech: Francie1
Slovak: Francúsko1
Czech: Průměrná míra selhání léčby 11. den po léčbě byla 20,7 % u přípravku Nuflor Swine Once a 27,3 % u referenčního přípravku (Enrofloxacin 5% injekční roztok), mezi centry však byly pozorovány velké odchylky v míře selhání léčby 11. den po léčbě, která se pohybovala od 0 do 56 %.
Slovak: % pre referenčný liek (enrofloxacín 5 % injekčný roztok), ale medzi miestami sa pozorovala vysoká variabilita v miere zlyhania v 11. deň v rozmedzí od 0 do 56 %. Táto vysoká variabilita v miere zlyhania odhalila riziko nedostatočnej klinickej účinnosti, takže predstavuje problém z hľadiska starostlivosti o zvieratá.
Czech: 2 injekční lahvičky + 2 stříkačky
Slovak: 2 injekčné liekovky + 2 injekčné striekačky
Czech: 1 injekční lahvička + 1 stříkačka
Slovak: + 1 injekčná striekačka
Czech: Obsah (koncentrace)
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Balenie obsah (koncentrácia)
Czech: Léková forma
Slovak: 1 injekčná liekovka
Czech: Lékař Vám poradí, co dělat.
Slovak: Lekár vám poradí, čo máte urobiť.
Czech: Tento léčivý přípravek bude uchováván ve zdravotnickém zařízení, kde se podává.
Slovak: Tento liek bude uchovávaný v zdravotníckom zariadení, kde sa podáva.
Czech: Klinický význam takových protilátek není jasný.
Slovak: Klinický význam takýchto protilátok nie je jasný.
Czech: Účinnost mezi MI a LI byla podobná, zatímco celkový bezpečnostní profil byl lepší pro LI.
Slovak: Účinnosť bola medzi MI a LI podobná, kým celkový bezpečnostný profil bol lepší pri LI.
Czech: Lidé mají vyšší riziko, že se u nich vyvine PTLD v následujících případech:
Slovak: Ľudia majú vyššie riziko vzniku PTLD v nasledujúcich prípadoch:
Czech: Váš lékař vám poradí ohledně užívání spolehlivé antikoncepce.
Slovak: Lekár vám poradí ohľadom používania spoľahlivého spôsobu antikoncepcie.
Czech: Nebyla zjištěna žádná kauzální příčina úmrtí.
Slovak: Nezistila sa žiadna štruktúra v príčinách úmrtia.
Czech: Jednotlivé dávky do 20 mg/kg byly podávány bez zjevného toxického účinku.
Slovak: Podávané boli jednotlivé dávky do 20 mg/kg bez zjavného toxického účinku.
Czech: Studie u dospělých myší a opic neukázaly podobné nálezy.
Slovak: Štúdie na dospelých myšiach a opiciach nepreukázali podobné zistenia.
Czech: Tuto informační kartu mějte vždy při sobě.
Slovak: Túto pohotovostnú kartu majte vždy pri sebe.
Czech: PML často vede k vážnému postižení nebo k úmrtí.
Slovak: PML často spôsobuje závažnú invaliditu alebo smrť.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaše rodina zaznamenáte jakékoli příznaky uvedené níže:
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak vy alebo vaša rodina spozorujete ktorýkoľvek z ďalej uvedených príznakov:
Czech: Dublin 15 - Irsko
Slovak: Dublin 15 - Írsko
Czech: Do roku 3*,**
Slovak: Do 3. roka*,**
Czech: Nově vzniklý diabetes mellitus a krevní tlak
Slovak: Novovzniknutý diabetes mellitus a krvný tlak
Czech: Den transplantace, před implantací (den 1)
Slovak: Deň transplantácie, pred implantáciou (1. deň)
Czech: Časná diagnóza a léčba může zmírnit dopad PML.
Slovak: Skorá diagnóza a liečba môžu zmierniť dopad PML.
Czech: Úvodní fáze
Slovak: Úvodná fáza
Czech: Pacienti mají být instruováni, že pokud se u nich vyskytnou tyto příznaky, se mají vyhýbat potenciálně nebezpečným úkonům, jako je řízení nebo obsluha strojů.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že ak sa u nich uvedené príznaky objavia, nesmú vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti, akými je vedenie vozidla alebo obsluha strojov.
Czech: Cyklosporin Belatacept LI
Slovak: Cyklosporín Belatacept LI
Czech: (Viz bod 2.)
Slovak: (Pozri časť 2)
Czech: Noste ochranný oděv a používejte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem.
Slovak: Noste ochranný odev a používajte krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom.
Czech: Přípravek NULOJIX nebyl hodnocen u dětí a dospívajících mladších 18 let, proto není doporučen pro tuto věkovou skupinu.
Slovak: NULOJIX sa neskúmal u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, a preto sa pre túto vekovú skupinu neodporúča.
Czech: Řekněte své rodině nebo ošetřovateli/ce o své léčbě.
Slovak: Informujte svoju rodinu alebo opatrovateľa o vašej liečbe.
Czech: Studie u potkanů prokázaly vylučování belataceptu do mléka.
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali vylučovanie belataceptu do mlieka.
Czech: Karta bude obsahovat jméno a telefonní číslo lékaře a datum, kdy začala léčba, poslední návštěvu kvůli léčbě a Vaši další návštěvu kvůli léčbě.
Slovak: Na karte bude uvedené meno a telefónne číslo vášho lekára a dátum začatia liečby, vaša posledná návšteva ordinácie kvôli liečbe a vaša nasledujúca návšteva ordinácie kvôli liečbe.
Czech: Proto může být během léčby belataceptem vakcinace méně účinná, i když toto nebylo hodnoceno v klinických studiích.
Slovak: Počas liečby belataceptom preto môže byť očkovanie menej účinné, hoci toto sa v klinických štúdiách nesledovalo.
Czech: U všech suspektních nebo potvrzených případů PML se doporučuje konzultace s neurologem.
Slovak: Pri všetkých suspektných alebo potvrdených prípadoch PML sa odporúča konzultovať neurológa.
Czech: Autoimunitní proces
Slovak: Autoimunitný proces
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu při léčbě pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Slovak: Treba to vziať do úvahy pri liečbe pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Czech: Obecně byly titry protilátek nízké, obvykle nepřetrvávaly a často byly postupně nedetekovatelné při pokračující léčbě.
Slovak: Titre protilátok boli vo všeobecnosti nízke, zvyčajne nepretrvávali a často sa stali nedetegovateľnými pri pokračujúcej liečbe.
Czech: ** Zahrnuje všechny události hlášené v mediánu 3,3 let ve studiích fáze 3 a mediánu asi 7 let ve studii fáze 2.
Slovak: ** Zahŕňa všetky nežiaduce príhody hlásené počas priemerne 3,3 roka v štúdiách fázy 3 a počas priemerne približne 7 rokov v štúdii fázy 2.
Czech: Akumulační index pro belatacept v ustáleném stavu je 1,1.
Slovak: Index kumulácie belataceptu v rovnovážnom stave je 1,1.
Czech: Mohou se u vás objevit příznaky, kterých si sám/sama nemusíte být vědom(a).
Slovak: Môžu sa u vás objaviť príznaky, ktoré si vy sám nemusíte uvedomovať.
Czech: Bude Vám podán infuzí (jako „kapačka") do jedné z žil během asi 30 minut.
Slovak: Bude vám podávaný infúziou („po kvapkách") do jednej zo žíl počas doby približne 30 minút.