FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A heti kétszer Esperoct injekciót kapó, 12 év alatti gyermekeknél a medián és a becsült átlagos éves vérzési gyakoriság 1,95 és 2,13 (95%-os CI: 1,48-3,06) volt, jóllehet a spontán vérzéseknél a medián és a becsült átlagos ABR 0,00 és 0,58 (95%-os CI: 0,24-1,40), a traumás vérzéseknél a medián és a becsült átlagos ABR 0,00 és 1,52 (95%-os CI: 1,07-2,17) és az ízületi vérzéseknél a medián és a becsült átlagos ABR 0,00 és 1,03 (95%-os CI: 0,59-1,81) volt.
Icelandic: Esperoct tvisvar í viku var 1,95 og 2,13 (95% CI: 1,48; 3,06), aftur á móti var tíðni sjálfsprottinna blæðinga á ársgrundvelli 0,0 og 0,58 (95% CI: 0,24; 1,40), blæðingatíðni á ársgrundvelli vegna áverka var 0,0 og 1,52 (95% CI: 1,07; 2,17) og blæðingatíðni í liðum á ársgrundvelli var 0,0 og 1,03 (95% CI: 0,59; 1,81), tilgreint í sömu röð.
Hungarian: Kalcium-klorid-dihidrát Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához)
Icelandic: Kalsíumklóríðdíhýdrat Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig) Saltsýra (til að stilla sýrustig)
Hungarian: Ne alkalmazza az Esperoct injekciót, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Icelandic: Ekki nota Esperoct ef annað hvort af ofantöldu á við þig.
Hungarian: Amikor a sérülés helyén a trombin aktiválja a turoktokog-alfa-pegolt, a PEG molekularészt tartalmazó B-domén és az a3-régió lehasad, ezzel aktivált rekombináns VIII-as faktor (rFVIIIa) keletezik, ami a natív aktivált VIII-as faktorhoz (VIIIa) hasonló szerkezetű.
Icelandic: Þegar turoctocog alfa pegol er virkjað af trombíni á blæðingarstað er B-svæðið, sem inniheldur PEG-hlutann, og a3-svæðið klofið frá og myndar þannig virkan raðbrigða storkuþátt VIII (rFVIIIa) sem er svipaður að uppbyggingu og upprunalegur storkuþáttur VIIIa.
Hungarian: A mellékhatás jelentkezésével kapcsolatos korreláció nem volt igazolható.
Icelandic: Ekki var hægt að staðfesta tengsl við aukaverkanir.
Hungarian: Injekciós üvegenként a feloldott készítmény 30,5 mg nátriumot tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Hvert blandað hettuglas inniheldur 30,5 mg af natríum (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Ez a kockázat a VIII-as faktorral végzett kezelés első 50 napjában a legnagyobb, de az egész élet során továbbra is fennáll, noha a kockázat ismeretlen.
Icelandic: 50 dagana eftir útsetningu en heldur áfram til æviloka þó að áhættan sé lítil.
Hungarian: Ha az adagjához egynél több injekciós üvegre van szüksége, ismételje meg az A-tól J-ig terjedő lépéseket további injekciós üvegekkel, injekciósüveg-adapterekkel és előretöltött fecskendőkkel egészen addig, amíg el nem éri a szükséges adagot.
Icelandic: Ef þú þarft að nota fleiri en eitt hettuglas til að fá réttan skammt skaltu endurtaka skref A til J með viðbótar hettuglösum, millistykkjum fyrir hettuglös og áfylltum sprautum þar til nauðsynlegum skammti er náð.
Hungarian: • Egyéb összetevők: L-hisztidin, szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-klorid, L-metionin, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-hidroxid és sósav.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru L-histidín, súkrósi, pólýsorbat 80, natríumklóríð, L-metíónín, kalsíumklóríðdíhýdrat, natríumhýdroxíð og saltsýra.
Hungarian: Az Esperoct legfeljebb 12 hónapon keresztül tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on), a gyógyszer eltarthatósági idején belül.
Icelandic: Esperoct má geyma við stofuhita (allt að 30°C) í allt að 12 mánuði innan geymsluþolstíma lyfsins.
Hungarian: Ritkán megfigyeltek túlérzékenységet vagy allergiás reakciókat (ide tartozik az angiooedema, az infúziós területen égető vagy szúró érzés, hidegrázás, bőrpír, generalizált urticaria, fejfájás, bőrkiütés, hypotensio, lethargia, émelygés, nyugtalanság, szapora szívverés, mellkasi szorító érzés, bizsergés, hányás, sípoló légzés), ami egyes esetekben súlyos anaphylaxiává fejlődhet (ideértve a sokkot is).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem kunna að fela í sér ofnæmisbjúg, sviða og stingi á innrennslisstað, kuldahroll, roða, útbreiddan ofsakláða, höfuðverk, ofsakláða, lágþrýsting, svefnhöfga, ógleði, óróleika, hraðtakt, þrengsli fyrir brjósti, náladofa, uppköst, önghljóð) hafa mjög sjaldan komið fram og geta í einhverjum tilvikum þróast yfir í alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð (þar með talið lost).
Hungarian: Ezek súlyossá válhatnak és életveszélyesek lehetnek, lásd fentebb az „Allergiás reakciók (túlérzékenység)" című részt;
Icelandic: Slík viðbrögð geta orðið alvarleg og lífshættuleg, frekari upplýsingar er að finna í „Ofnæmisviðbrögð" hér að ofan
Hungarian: Gumidugó (a műanyag kupak alatt)
Icelandic: Gúmmítappi (undir plasthettunni)
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és tartós vérzést tapasztalhat.
Icelandic: Ef slíkt gerist er hugsanlegt að lyfið hætti að virka á réttan hátt og þrálát blæðing getur komið fram.
Hungarian: A profilaxisra fordított átlagos éves felhasználás 6475 NE/ttkg volt.
Icelandic: Árleg meðaltalsnotkun í fyrirbyggjandi meðferð var 6.475 a.e./kg.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Esperoct 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Icelandic: Ekki má nota Esperoct hjá börnum yngri en 12 ára.
Hungarian: Ezeket az Esperoct csomag nem tartalmazza.
Icelandic: Þessir hlutir fylgja ekki með í Esperoct pakkningunni.
Hungarian: Feloldás után (a por és az oldószer összekeverése után):
Icelandic: Eftir blöndun (þegar búið er að blanda stungulyfsstofninum og leysinum saman):
Hungarian: Az Esperoct nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Esperoct hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: A 120 alkalmas betegek közül összesen 55 választotta a randomizálást (17-et a 4 naponkénti adagolásra és 38-at a 7 naponként 75 NE adagolására osztottak be).
Icelandic: 120 sem voru gjaldgengir völdu að vera slembiraðað (17 fengu skammt á 4 daga fresti og 38 fengu 75 a.e. á 7 daga fresti).
Hungarian: A beadás előtt, majd a beadást követően több időpontban vérmintát vettek tőlük, egészen a beadást követő 96.
Icelandic: 50 a.e./kg í stökum skammti og blóðsýni voru tekin áður en lyfjagjöf fór fram og á mörgum tímapunktum allt að 96 klukkutímum eftir lyfjagjöf.
Hungarian: Ez a gyógyszer feloldás után 30,5 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami felnőtteknél megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2,0 g nátriumbevitel 1,5%-ának.
Icelandic: Lyfið inniheldur 30,5 mg af natríum í hverju blönduðu hettuglasi, sem samsvarar 1,5% af daglegri hámarksinntöku natríums sem er 2 g fyrir fullorðna skv. ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO).
Hungarian: Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként hat, meggyorsítva a X-es faktor aktivált X-es faktorrá történő alakulását.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII verkar sem hjálparþáttur (cofactor) virkjaðs storkuþáttar IX og hraðar umbreytingu á storkuþætti X í virkjaðan storkuþátt X.
Hungarian: Amennyiben hozzáér az oldalakhoz vagy a menethez, kórokozók juthatnak át az ujjairól.
Icelandic: Ef þú kemur við hliðarnar eða skrúfganginn geta sýklar á fingrunum mengað hliðarnar eða skrúfganginn.
Hungarian: VIII-as faktort tartalmazó készítmények korábbi használata Mondja el kezelőorvosának, ha korábban már kezelték VIII-as faktort tartalmazó készítménnyel, különösen fontos ez akkor, ha szervezete a gyógyszer ellen gátló hatású anyagot (ellenanyagokat) termelt, mivel fennállhat a kockázata annak, hogy ez ismét előfordul.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII, einkum ef þú myndaðir hemla (mótefni) gegn lyfinu, þar sem hætta getur verið á að það gerist aftur.
Hungarian: A szubsztitúciós terápia adagja, adagolási intervalluma és időtartama a VIII-as véralvadási faktor hiányának súlyosságától, a vérzés helyétől és erősségétől, az elérni kívánt VIII-as fakor aktivitási szinttől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
Icelandic: Skammtur, tíðni skammta og lengd uppbótarmeðferðar veltur á því hversu alvarlegur skortur á storkuþætti VIII er, staðsetningu og umfangi blæðingar, virknistigi storkuþáttar VIII sem er ætlunin að nota og klínísku ástandi sjúklingsins.
Hungarian: Azonnal hagyja abba az injekció alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához vagy vegye igénybe a sürgősségi betegellátást, amennyiben egy allergiás reakció korai jeleit észleli.
Icelandic: Stöðvið inndælinguna og hafið tafarlaust samband við lækninn eða neyðarmóttöku ef fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða gera vart við sig.
Hungarian: A VIII-as faktorral szemben inhibitor kialakulása egy igazolt esetben fordult elő, egy olyankorábban már kezelt - 18 éves betegnél, aki az Esperoct injekciót profilaktikus kezelésként kapta.
Icelandic: Eitt staðfest tilvik með hemli storkuþáttar VIII kom fram hjá 18 ára sjúklingi sem áður hafði fengið meðferð meðan á fyrirbyggjandi meðferð með Esperoct stóð.
Hungarian: Ha nem használják fel rögtön, akkor a felhasználás előtti tárolás időtartamáért és a tárolási körülményekért a felhasználó felelős, és rendszerint ez az időtartam szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) történő tároláskor nem ajánlott, hogy több legyen mint 4 óra, vagy hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) való tároláskor több legyen mint 24 óra, kivéve, ha a feloldás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax eru geymslutímar og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notenda og almennt er ekki mælt með að geyma hana lengur en 4 klukkustundir við stofuhita (allt að 30°C) eða 24 klukkustundir í kæli (2°C - 8°C) nema blöndun hafi farið fram við stýrðar og gildaðar smitgátaraðstæður.
Hungarian: Átmenetileg tizenegy betegnél jelentkezett alacsony titerű antitest a PEG-gel szemben.
Icelandic: Ellefu sjúklingar mynduðu í skamman tíma lágan títra mótefna gegn PEG.
Hungarian: Az Esperoct vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében mutatott klinikai hatásosságát öt prospektív, multicentrikus klinikai vizsgálatban tanulmányozták 270 olyan, korábban már kezelt beteg körében (PTP-k), akik súlyos A típusú haemophiliában szenvedtek.
Icelandic: Verkun Esperoct til að fyrirbyggja og meðhöndla blæðingar var rannsökuð í fimm framsýnum, fjölsetra klínískum rannsóknum á 270 sjúklingum með svæsna dreyrasýki A sem höfðu fengið meðferð áður.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy az Esperoct nem eléggé hatásos, beszéljen kezelőorvosával.
Icelandic: Ef þér finnst verkun Esperoct ófullnægjandi skaltu hafa samband við lækninn.
Hungarian: Az Esperoct injekciót vénába adott (intravénás) injekcióként kell beadni, a további információkat lásd az „Esperoct használati utasítás" című részben.
Icelandic: Esperoct er gefið með inndælingu í bláæð, frekari upplýsingar er að finna í kaflanum „Leiðbeiningar um hvernig nota á Esperoct".
Hungarian: Az éves vérzési gyakoriság (ABR - annualised bleeding rate ) mediánértéke az Esperoct injekciót alkalmazó felnőtteknél és serdülőknél 1,18 (interkvartilis tartomány iQ: 0,00-4,25) volt, míg a spontán ABR 0,00 (iQ: 0,001,82), a traumás ABR 0,00 (iQ: 0,00-1,74) és az ízületi ABR 0,85 (iQ: 0,00-2,84) volt.
Icelandic: Esperoct var 1,18 (fjórðungsbil IQR: 0,00;4,25), aftur á móti var tíðni sjálfsprottinna blæðinga á ársgrundvelli 0,00 (IQR: 0,00;1,82), blæðingatíðni á ársgrundvelli vegna áverka var 0,00 (IQR: 0,00;1,74) og blæðingatíðni í liðum á ársgrundvelli var 0,85 (IQR: 0,00;2,84).
Hungarian: A randomizációban részt vett betegeknél a 4 naponta alkalmazott kezelés esetén az ABR 1,77 (0,59-5,32), míg a heti egyszeri profilaktikus kezelésben részesülőknél az ABR 3,57 (2,13-6,00) volt.
Icelandic: Blæðingatíðni á ársgrundvelli fyrir slembiraðaða sjúklinga var 1,77 (0,59; 5,32) fyrir meðferð á 4 daga fresti og 3,57 (2,13;6,00) fyrir fyrirbyggjandi meðferð einu sinni í viku.
Hungarian: Ebben az esetben ajánlott felvenni a kapcsolatot egy szakosodott haemophilia központtal.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er mælt með því að hafa samband við sérhæfða blæðaramiðstöð.
Hungarian: Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Hungarian: Az adagok gyakoriságát és a kezelés időtartamát mindig az egyén klinikai válasza alapján, egyedileg kell beállítani.
Icelandic: Tíðni skammta og lengd meðferðar skal ávallt laga að klínískri svörun hvers einstaklings.
Hungarian: Ez az Ön testtömegétől, valamint attól függ, hogy megelőzés céljából vagy vérzés kezelésére alkalmazza a gyógyszert.
Icelandic: Skammtastærð fer eftir líkamsþyngd og hvort lyfið er notað til að koma í veg fyrir blæðingu eða meðhöndla blæðingu.
Hungarian: Gátlóanyagok (ellenanyagok) kialakulása a VIII-as faktorral szemben Ha VIII-as faktorral korábban már több mint 150 napig kezelték, akkor gátlóanyagok (ellenanyagok) alakulhatnak ki a szervezetében (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið meðhöndlun með storkuþætti VIII í meira en 150 daga kunna hemlar (mótefni) að myndast (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Hungarian: Az Esperoct alkalmazása előtt olvassa el gondosan az alábbi használati utasítást.
Icelandic: Lestu eftirfarandi leiðbeiningar vandlega áður en þú notar Esperoct.
Hungarian: A klinikai vizsgálat randomizált szakaszában ezek közül a betegek közül kilenc visszatért a 4 naponta alkalmazott profilaktikus kezelésre.
Icelandic: Níu af þessum sjúklingum fengu aftur fyrirbyggjandi meðferð á 4 daga fresti á slembaða stigi rannsóknarinnar.
Hungarian: Ha a beteg vérmintájában a VIII-as faktor aktivitás meghatározása az in vitro thromboplastin időn (aPTT) alapuló egylépcsős alvadási vizsgálattal történik, a plazma VIII-as faktor aktivitási eredményt jelentősen befolyásolhatja mind a vizsgálathoz felhasznált aPTT reagens típusa, mind a referencia standard.
Icelandic: Þegar notað er eins stigs storkupróf byggt á in vitro tromboblastíntíma (aPTT) til að ákvarða virkni storkuþáttar VIII í blóðsýnum sjúklings geta virkniniðurstöður storkuþáttar VIII í plasma orðið fyrir töluverðum áhrifum af bæði tegund aPTT hvarfefnis og viðmiðunarstaðlinum sem notaður er í greiningunni.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): Az agy plexus choroideusában és más szövetekben/szervekben a PEG akkumuláció potenciális hatásának kivizsgálása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megállapodásnak megfelelő protokoll szerint lefolytatott, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot kell indítania, és annak eredményét be kell nyújtania.
Icelandic: Til að rannsaka möguleg áhrif uppsöfnunar PEG í æðaflækju heilans og öðrum vefjum/líffærum skal markaðsleyfishafinn framkvæma og leggja fram niðurstöður rannsókna á öryggi eftir markaðssetningu samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
Hungarian: Az inhibitorok kialakulásának veszélye a betegség súlyosságával és a VIII-as faktor expozíciójával arányos.
Icelandic: Hættan á myndun hemla er tengd alvarleika sjúkdómsins sem og útsetningu fyrir storkuþætti VIII.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Hungarian: A turoktokog-alfa-pegol egy tisztított rekombináns humán VIII-as faktor (rFVIII) készítmény, a fehérjéhez konjugált 40 kDa-os polietilén-glikollal (PEG).
Icelandic: Turoctocog alfa pegol er hreinsaður raðbrigða manna storkuþáttur VIII (rFVIII) með 40 kDa pólýetýlenglýkól (PEG) tengt við próteinið.
Hungarian: Haemophiliás betegnek injekcióban beadva a VIII-as faktor a beteg keringésében lévő von Willebrand-faktorhoz kötődik.
Icelandic: Við inndælingu hjá sjúklingi með dreyrasýki binst storkuþáttur VIII við von Willebrand storkuþátt í blóðrás sjúklings.
Hungarian: A maximális egyszeri adag 75 NE/ttkg.
Icelandic: Hámarks stakur skammtur er 75 a.e./kg.
Hungarian: Ne vegye ki az ujjaival az injekciósüveg-adaptert a védőkupakból.
Icelandic: Ekki taka millistykkið úr hlífðarhettunni með fingrunum.
Hungarian: Az Esperoct injekciót vérzések kezelésére és megelőzésére alkalmazzák, A típusú hemofíliában szenvedő, 12 éves és annál idősebb betegeknél (veleszületett VIII-as faktor-hiány).
Icelandic: Esperoct er notað til að meðhöndla og koma í veg fyrir blæðingar hjá fólki 12 ára og eldri með dreyrasýki A (meðfæddur skortur á storkuþætti VIII).
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Icelandic: Læknirinn reiknar út skammtinn fyrir þig.
Hungarian: • Egy steril alkoholos törlővel törölje meg az injekciós üveg gumidugóját, és a felhasználás előtt néhány másodpercig hagyja száradni, így biztosítva, hogy az eszköz csíramentes legyen, amennyire csak lehet.
Icelandic: Hreinsaðu gúmmítappann með sæfðri sprittþurrku og láttu hann þorna í nokkrar sekúndur fyrir notkun til að tryggja að hann sé eins hreinn (án sýkla) og mögulegt er.
Hungarian: A gyógyszer szobahőmérsékleten történő tárolására és feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Icelandic: Geymsla við stofuhita og geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Hungarian: Ezeket az eszközöket az Esperoct doboz nem tartalmazza.
Icelandic: Þessi búnaður fylgir ekki með í Esperoct pakkningunni.
Hungarian: Általánosan igaz, hogy a humán VIII-as véralvadási faktort tartalmazó gyógyszerekkel kezelt betegek mindegyikénél a megfelelő klinikai megfigyelési módszerekkel és laboratóriumi vizsgálatokkal gondosan monitorozni kell az inhibitorok képződését.
Icelandic: Almennt skal fylgjast vandlega með myndun hemla hjá öllum sjúklingum í meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII með viðeigandi klínískum skoðunum og prófum á rannsóknarstofum.
Hungarian: A kezelést a haemophilia kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Icelandic: Meðferð skal hefja undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð dreyrasýki.
Hungarian: Hörcsögfehérjével szembeni ismert allergiás reakció.
Icelandic: Þekkt ofnæmisviðbrögð gegn próteini úr hömstrum.
Hungarian: A testtömeg alapján számított dózisok módosítására szükség lehet a normálisnál kisebb vagy nagyobb testtömegű betegeknél.
Icelandic: Skömmtum sem miðaðir eru við líkamsþyngd gæti þurft að breyta hjá sjúklingum í undir- eða yfirþyngd.
Hungarian: • Ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Hungarian: Korai haemarthros, enyhe izomvérzés vagy enyhe szájüregi vérzés
Icelandic: Byrjandi liðblæðing, væg blæðing í vöðva eða væg blæðing í munnholi
Hungarian: A szükséges egységek száma (NE) = testtömeg (kg) × a VIII-as faktor aktivitásának elérni kívánt emelkedése (%) (NE/dl) × 0,5 (NE/kg per NE/dl).
Icelandic: Nauðsynlegar einingar (a.e.) = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun á storkuþætti VIII (%) (a.e./dl) x 0,5 (a.e./kg á hverja a.e./dl).
Hungarian: A VIII-as faktor elérni kívánt szintje függ a vérzés súlyosságától és helyétől.
Icelandic: Þau gildi storkuþáttar VIII sem stefnt er að ráðast af alvarleika og staðsetningu blæðingar.
Hungarian: Ne használjon olyan felszerelést, amelyről feltételezi, hogy szennyezett.
Icelandic: Ekki nota búnaðinn ef þú telur að hann geti verið mengaður.
Hungarian: Az injekciós üvegben található por fehér vagy törtfehér színű.
Icelandic: Stungulyfsstofninn (duftið) í hettuglasinu er hvítt eða beinhvítt duft.
Hungarian: Az A típusú haemophilia nemhez kötötten öröklődő, a VIII:C faktor alacsony szintje miatt kialakuló véralvadási zavar, és az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben spontán módon vagy baleset vagy műtéti trauma következében kialakuló erős vérzést okoz.
Icelandic: Dreyrasýki A er kynbundinn, arfgengur blóðstorkusjúkdómur sem stafar af lækkuðum gildum á storkuþætti VIII:C sem leiðir til mikilla blæðinga inn á liði, vöðva eða innri líffæri, annað hvort af sjálfu sér eða vegna áverka í slysum eða við skurðaðgerðir.
Hungarian: Feloldás után az oldat tiszta és színtelen folyadék, és részecskék nem láthatóak benne.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær og litlaus vökvi án sjáanlegra agna.
Hungarian: Az Esperoct profilaktikus hatása beigazolódott a 175 betegnél 4 naponta vagy 3-4 naponta (hetente kétszer) adott 50 NE/ttkg dózis alkalmazása során.
Icelandic: Sýnt var fram á fyrirbyggjandi áhrif Esperoct hjá 175 sjúklingum sem fengu skammt sem nam 50 a.e. á hvert kg líkamsþyngdar á 4 daga eða 3-4 daga fresti (tvisvar í viku).
Hungarian: A dobozban található felszerelést az Esperoct feloldására és beadására tervezték.
Icelandic: Búnaðurinn í þessari pakkningu er hannaður til að blanda Esperoct og dæla lyfinu inn.
Hungarian: Az Esperoct vérzésmegelőző kezelésben nyújtott hatásosságát és biztonságosságát egy olyan nyílt, egykaros, nem kontrollos vizsgálattal értékelték, amiben 68, súlyos A típusú haemophiliás, 12 év alatti gyermek vett részt.
Icelandic: Verkun og öryggi Esperoct sem fyrirbyggjandi meðferð á blæðingum var metin í opinni stakarma rannsókn án samanburðar hjá 68 börnum yngri en 12 ára með svæsna dreyrasýki A.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Esperoct
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Esperoct
Hungarian: Tisztának és színtelennek kell lennie, nem lehetnek benne szemmel látható részecskék sem.
Icelandic: Hún verður að vera tær og litlaus og laus við sjáanlegar agnir.
Hungarian: Gátlóanyagok (ellenanyagok) alakulhatnak ki az összes VIII-as faktor gyógyszerrel végzett kezelés során.
Icelandic: Hemlar (mótefni) geta myndast við meðferð með öllum lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII.
Hungarian: A PEG az O-kötött glikánhoz kapcsolódik az rFVIII (alfa-turoktokog) lerövidített B-doménjén.
Icelandic: Pólýetýlenglýkólið er tengt við O-tengdar fjölsykrur í styttu B-svæði raðbrigða storkuþáttar VIII (turoctocog alfa).
Hungarian: Amennyiben Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az alfa-turoktokog-pegol (pegilált humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS)).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er turoctocog alfa pegol (pegýleraður manna storkuþáttur VIII (rDNA)).
Hungarian: Hatáserősségét (NE) az Európai Gyógyszerkönyv szerint végzett kromogén vizsgálattal határozzák meg.
Icelandic: Virknin í alþjóðlegum einingum (a.e.) er ákvörðuð með því að nota litmyndunarpróf samkvæmt evrópsku lyfjaskránni.
Hungarian: A 3. táblázatban öt prospektív, multicentrikus klinikai vizsgálatban részt vevő 270, olyan egyedi betegnél megfigyelt mellékhatások gyakorisága látható, akiket korábban már kezeltek (previously treated patient - PTP) súlyos A típusú haemophilia (< 1% endogén VIII-as faktor-aktivitás) miatt, és a kórtörténetükben nem szerepelt inhibitorok megjelenése.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem komu fram hjá 270 þátttakendum í fimm framsýnum, fjölsetra klínískum rannsóknum á sjúklingum með svæsna dreyrasýki A (<1% virkni innræns storkuþáttar VIII), sem höfðu fengið meðferð áður og enga sögu um myndun hemla, má sjá í töflu
Hungarian: Az injekciós üveg és a fecskendő előkészítése • Vegyen ki annyi Esperoct csomagot, amennyire szüksége van.
Icelandic: Taktu út þann fjölda af Esperoct pakkningum sem þú þarft.
Hungarian: Ha Ön olyan katéterrel rendelkezik, amelyen keresztül gyógyszert lehet bejuttatni a véráramba (centrális vénás hozzáférést biztosító eszköz), akkor a katéternél fertőzés léphet fel, vagy vérrögök alakulhatnak ki.
Icelandic: Ef þú ert með hollegg til að dæla lyfjum í blóðið (miðlægan bláæðalegg) geturðu hugsanlega fengið sýkingu eða blóðtappa á íkomustað holleggsins.
Hungarian: Mérlegelni kell a terápia folytatását még további 7 napig a VIII-as faktor aktivitási szintjének a 30% - 60% (NE/dl) közötti tartományban tartásához a A szükséges adagot a következő képlettel kell meghatározni:
Icelandic: Íhugið að halda áfram meðferð í 7 daga til viðbótar til að viðhalda virkni storkuþáttar VIII í 30% til 60% (a.e./dl)
Hungarian: Megelőzés Az Esperoct javasolt kezdő dózisa 50 NE/ttkg 4 naponta.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 50 a.e. af Esperoct á hvert kg líkamsþyngdar á 4 daga fresti.
Hungarian: Vérzés megelőzésére
Icelandic: Komið í veg fyrir blæðingu
Hungarian: 1. táblázat Útmutató a vérzéses epizódok Esperoct injekcióval történő kezeléséhez A vérzés mértéke
Icelandic: Tafla 1 Leiðbeiningar varðandi meðhöndlun blæðingatilfella með Esperoct