FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Paragrafo 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari La formulazione del CSP concordata durante la procedura di PSUR work-sharing (GR/H/PSUR/0001/001) è stata considerata accettabile dal CHMP.
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Treść podstawowego profilu bezpieczeństwa uzgodniona w czasie procedury podziału prac przy raporcie PSUR (GR/H/PSUR/0001/001) została uznana przez CHMP za dopuszczalną.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha colto l'occasione per armonizzare il fascicolo sulla qualità di Targocid e denominazioni associate come parte della procedura di deferimento.
Polish: Podmiot odpowiedzialny skorzystał z okazji, aby w ramach procedury arbitrażowej ujednolicić dokumentację dotyczącą jakości leku Targocid i nazw produktów związanych.
Italian: La formulazione del CSP concordata durante la procedura di PSUR work-sharing (numero GR/H/PSUR/0001/001) è stata considerata accettabile dal CHMP.
Polish: Treść podstawowego profilu bezpieczeństwa uzgodniona w czasie procedury podziału prac przy raporcie PSUR (numer GR/H/PSUR/0001/001) została uznana przez CHMP za dopuszczalną.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio specifico da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a supporto di questa indicazione.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie przeprowadził odrębnego badania, które potwierdzałoby to wskazanie.
Italian: Poiché i dati sulla sicurezza per la dose di attacco di 12 mg/kg bid (24 mg/kg/giorno) sono limitati, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato concorde con la richiesta posta dal CHMP di condurre un adeguato studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione (PASS) per valutare la sicurezza della dose di attacco più elevata di 12 mg/kg bid (24 mg/kg/giorno).
Polish: Ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa dawki nasycającej 12 mg/kg dwa razy na dobę (24 mg/kg/dobę) są ograniczone, podmiot odpowiedzialny zgodził się na postulat CHMP, aby przeprowadzić odpowiednie badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu (ang. postauthorisation safety study, PASS), mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania dwa razy dziennie wyższej dawki nasycającej 12 mg/kg (24 mg/kg/dobę).
Italian: Lo spettro antibatterico è stato aggiornato in conformità alle note del CHMP sulla valutazione dei medicinali indicati per il trattamento delle infezioni batteriche (CHMP/EWP/588/95 rev 2).
Polish: Spektrum przeciwbakteryjne zmodyfikowano zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi oceny produktów leczniczych wskazanych do leczenia zakażeń bakteryjnych (CHMP/EWP/588/95 wer.
Italian: È stata affrontata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio la possibilità che si verifichino reazioni avverse al farmaco per effetto del dosaggio di attacco più elevato (proposto nel paragrafo 4.2).
Polish: Podmiot odpowiedzialny odniósł się również do wpływu wyższej dawki nasycającej (jak zaproponowano w punkcie 4.2) na możliwość występowania działań niepożądanych leku.
Italian: Sebbene non sia stata condotta alcuna modellizzazione PK-PD, la posologia proposta per i bambini è basata sulle simulazioni Monte Carlo condotte da Lucas et al nel 2004 3 e da Reed nel 19974, che sono state considerate accettabili dal CHMP.
Polish: Nie przeprowadzono modelowania PK-PD, proponowany schemat dawkowania u dzieci oparto na symulacji Monte Carlo przeprowadzonej przez Lucasa i wsp.
Italian: Sulla base delle simulazioni Monte Carlo condotte da Yamada et al2 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una dose di attacco di 6 mg/kg bid per 3 somministrazioni per la maggior parte delle infezioni, e di 12 mg/kg bid per 3 - 5 somministrazioni per le infezioni ossee e articolari e per l'endocardite infettiva.
Polish: Na podstawie symulacji Monte Carlo przeprowadzonej przez Yamada i wsp.2 podmiot odpowiedzialny zaproponował w przypadku większości zakażeń trzykrotne podanie dawki nasycającej 6 mg/kg dwa razy na dobę, a w przypadku zakażeń kości i stawów oraz wsierdzia - 3-5-krotne podanie dawki 12 mg/kg dwa razy na dobę.
Italian: Tuttavia, negli studi in aperto (EG-87-42 e N-86-04) condotti a supporto dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale erano inclusi alcuni casi di endocardite.
Polish: Kilka przypadków zapalenia wsierdzia zostało jednak objętych badaniami otwartymi (EG-87-42 i N-8604), przeprowadzonymi w związku z pierwszym wnioskiem o dopuszczenie do obrotu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto che debba essere mantenuta per la maggior parte delle infezioni una concentrazione basale plasmatica di 10 mg/l (misurata mediante cromatografia liquida ad alta prestazione), e che debbano essere considerate concentrazioni più elevate tra 15 e 30 mg/l per le infezioni gravi quali endocardite, artrite settica e osteomielite.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował, aby w przypadku większości zakażeń utrzymywać minimalne stężenie w osoczu 10 mg/l (pomiar metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej), natomiast w ciężkich przypadkach zapalenia wsierdzia, septycznego zapalenia stawów oraz zapalenia kości i szpiku rozważyć dawkę 15 do 30 mg/l.
Italian: • Il comitato ha concordato l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: • Komitet zgodził się na zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny ujednolicenie charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania i treści ulotki dla pacjenta.
Italian: Di conseguenza l'indicazione per l'uso profilattico della teicoplanina non è stata considerata accettabile da parte del CHMP.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że wskazanie do profilaktycznego stosowania teikoplaniny nie jest dopuszczalne.
Italian: Il paragrafo 4.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto non include la popolazione pediatrica in tutti gli Stati membri.
Polish: Nie we wszystkich państwach członkowskich w punkcie 4.1 ChPL uwzględniono dzieci i młodzież.
Italian: Nella popolazione pediatrica, non sono state riportate reazioni avverse nei principali casi di sovradosaggio di teicoplanina; l'agitazione e il vomito sono confusi da trattamenti concomitanti o situazione clinica.
Polish: Wśród dzieci i młodzieży w większości przypadków nie stwierdzano reakcji niepożądanych na przedawkowanie teikoplaniny; pobudzenie i wymioty były trudne do zakwalifikowania z powodu równocześnie podawanych leków lub sytuacji klinicznej.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato proposto è stato aggiornato con informazioni aggiuntive in merito agli organi bersaglio e alla tossicità riproduttiva.
Polish: Punkt 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Proponowana ujednolicona ChPL została zmodyfikowana przez dodanie informacji o narządach docelowych i toksycznego wpływu na rozrodczość.
Italian: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego La formulazione del profilo di sicurezza fondamentale (CSP), attualmente approvato nel contesto della procedura PSUR work-sharing numero GR/H/PSUR/0001/001, è stata proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podmiot odpowiedzialny zaproponował w jednolitej ChPL treść podstawowego profilu bezpieczeństwa (ang. core safety profile, CSP), obecnie zatwierdzonego w kontekście procedury podziału prac przy raporcie PSUR numer GR/H/PSUR/0001/001.
Italian: Poiché è stato proposto che la dose di attacco sia somministrata da 3 a 5 volte, è stato specificato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto che siano monitorate le concentrazioni dei livelli sierici basali al completamento del regime di attacco.
Polish: 3 do 5 razy, w ChPL stwierdzono, że po zakończeniu podawania dawki nasycającej należy sprawdzić minimalne stężenia w surowicy.
Italian: Non è stata identificata alcuna reazione specifica dovuta al sovradosaggio di teicoplanina nella popolazione adulta.
Polish: W populacji dorosłych pacjentów nie stwierdzono żadnych nowych swoistych reakcji związanych z przedawkowaniem teikoplaniny.
Italian: Poiché il dosaggio di attacco di 12 mg/kg bid (24 mg/kg/giorno) non è stato ben stabilito, è stata inclusa una dichiarazione chiara nel paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto riguardante il monitoraggio particolare delle reazioni avverse che deve essere condotto sui pazienti quando è somministrato il dosaggio più elevato di 12 mg/kg bid (24 mg/kg/giorno).
Polish: Ponieważ skutki dawki nasycającej 12 mg/kg dwa razy na dobę (24 mg/kg/dobę) nie są dobrze znane, w punkcie 4.8 ChPL zamieszczono stwierdzenie, że pacjenci otrzymujący wyższą dawkę 12 mg/kg dwa razy na dobę (24 mg/kg/dobę) powinni być szczególnie dokładnie monitorowani ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Italian: La formulazione finale del foglio illustrativo è stata concordata dal CHMP.
Polish: Ostateczna treść ulotki dla pacjenta zostało zaakceptowana przez CHMP.
Italian: Questa informazione è stata proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato ed è stata considerata accettabile dal CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował dodanie tej informacji do ujednoliconej ChPL, a CHMP uznał tę zmianę za dopuszczalną.
Italian: • Infezioni ossee e articolari
Polish: • Zakażenia kości i stawów
Italian: Invece, l'indicazione per la batteriemia è stata inclusa in conformità alle linee guida del CHMP sulla valutazione dei medicinali indicati per il trattamento delle infezioni batteriche (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi oceny produktów leczniczych wskazanych do leczenia zakażeń bakteryjnych (CPMP/EWP/558/95 wer.
Italian: Trattamento della diarrea e della colite associata a infezione da Clostridium difficile Nel programma di sviluppo clinico della teicoplanina, sono stati condotti tre studi in aperto, non controllati, con una formulazione e.v.
Polish: Leczenie biegunki i zapalenia okrężnicy związanego z zakażeniem bakteriami Clostridium difficile W programie klinicznych prac nad teikoplaniną przeprowadzono trzy otwarte badania bez grup kontrolnych z użyciem podawanego doustnie preparatu teikoplaniny przeznaczonego do podawania dożylnego w leczeniu biegunki związanej ze stosowaniem antybiotyku (ang. antibiotic-associated diarrhea, AAD) i rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy (ang. pseudomembranous colitis, PMC) wywołanego przez bakterie C. difficile.
Italian: stata aggiunta un'avvertenza nei paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto riguardante un monitoraggio particolare delle reazioni avverse nei pazienti a cui è somministrato il dosaggio più elevato di 12 mg/kg bid.
Polish: W punktach 4.4 i 4.8 ChPL zamieszczono ostrzeżenie, że przy podawaniu dwa razy dziennie wyższych dawek 12 mg/kg pacjenci powinni być szczególnie uważnie monitorowani z uwagi na możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Italian: In seguito a tutte le modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono state necessarie diverse modifiche corrispondenti del foglio illustrativo.
Polish: W rezultacie zmian w ChPL, odpowiednie zmiany wprowadzono także w ulotce dla pacjenta.
Italian: In merito alle interazioni con teicoplanina, è noto che a causa del potenziale aumento di effetti avversi, la teicoplanina deve essere somministrata con precauzione in pazienti che assumono in modo 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al. Pharmacokinetics of teicoplanin in an ICU population of children and infants.
Polish: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al. Pharmacokinetics of teicoplanin in an ICU population of children and infants.
Italian: • Endocardite infettiva
Polish: • Zakaźne zapalenie wsierdzia
Italian: Studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione (PASS) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio condurrà uno studio osservazionale sulla sicurezza successivo all'autorizzazione (PASS) per valutare la sicurezza di Targocid in adulti con infezioni da gram-positivi che sono stati esposti al dosaggio di attacco più elevato di 12 mg/kg due volte al giorno (24 mg/kg/giorno).
Polish: Badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu (PASS) Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu (PASS), mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania leku u dorosłych pacjentów z zakażeniami wywołanymi przez bakterie Gram-dodatnie, narażonych na podwyższoną dawkę nasycającą 12 mg/kg dwa razy na dobę (24 mg/kg/dobę).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà un RMP entro 6 mesi dalla decisione della Commissione.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem Podmiot odpowiedzialny dostarczy RMP w ciągu 6 miesięcy od decyzji Komisji.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Italian: Lysaker, Norvegia
Polish: Lysaker, Norwegia
Italian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Polish: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Słowenia
Italian: Budapest, Ungheria
Polish: Budapest, Węgry
Italian: fl.8., Bulgaria
Polish: fl.8., Bułgaria
Italian: 167 14 Bromma, Svezia
Polish: 167 14 Bromma, Szwecja
Italian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Paesi Bassi
Polish: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Holandia
Italian: 1831 Diegem, Belgio
Polish: 1831 Diegem, Belgia
Italian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grecia
Polish: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grecja
Italian: Regno Unito Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Polish: Wielka Brytania Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Italian: Evropská 846/176a, 160
Polish: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Republika Czeska
Italian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portogallo
Polish: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalia
Italian: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Germania
Polish: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Niemcy
Italian: Germania sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Polish: Niemcy sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Italian: Norvegia sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Polish: Norwegia sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Italian: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Regno Unito
Polish: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Wielka Brytania
Italian: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spagna
Polish: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Hiszpania
Italian: Francia sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Francia
Polish: Francja sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Francja
Italian: Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Polish: Irlandia sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlandia
Italian: Lussemburgo sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Polish: Luksemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Italian: Regno Unito o denominazione commerciale
Polish: Wielka Brytania lub w obrocie jako
Italian: Bulgaria sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Polish: Bułgaria sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Italian: Belgio sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgio
Polish: Belgia sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgia
Italian: Danimarca sanofi-aventis Denmark Targocid
Polish: Dania sanofi-aventis Denmark Targocid
Italian: Slovacchia sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovacchia
Polish: Republika Słowacka sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Republika Słowacka
Italian: Paesi Bassi sanofi-aventis Netherlands BV.
Polish: Holandia sanofi-aventis Netherlands BV.
Italian: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara BKR1114,
Polish: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Italian: Italia sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italia
Polish: Włochy sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Włochy
Italian: Danimarca sanofi-aventis Denmark A/S
Polish: Dania sanofi-aventis Denmark A/S
Italian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Danimarca iniettabile endovenoso
Polish: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Dania sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylne
Italian: 100 mg Polvere per soluzione Uso intramuscolare/uso 100 mg/1.5 ml
Polish: Podanie domięśniowe, 100 mg/1,5 ml
Italian: Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Polish: Aventis Pharma Ltd. Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Italian: Edifício 7 - 3º Piso
Polish: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Italian: Slotsmarken 13, 2970
Polish: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Dania
Italian: 75mg Capsula molle
Polish: 75mg Kapsułka, elastyczna Podanie doustne Butelka (HDPE)
Italian: EU/1/01/178/001 Targretin
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania EU/1/01/178/001 Targretin
Italian: Ulteriori informazioni su Targretin sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Targretin znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Targretin sono costantemente monitorati.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Targretin są stale monitorowane.
Italian: La terapia va continuata finché il paziente ne trae beneficio.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak pacjent odnosi z niego korzyści.
Italian: Targretin è disponibile in capsule (75 mg).
Polish: Targretin jest dostępny w postaci kapsułek (75 mg).
Italian: La dose viene aggiustata a seconda della risposta del paziente al trattamento o degli effetti indesiderati.
Polish: Dawkę tę koryguje się w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie oraz od działań niepożądanych.
Italian: Targretin (bexarotene)
Polish: Targretin (beksaroten)
Italian: Per quanto riguarda i tassi di risposta in base ai punteggi sui 5 segni clinici, sono state raccolte, rispettivamente, le seguenti percentuali: 36 % e 27 %.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi na leczenie określane na podstawie 5 objawów skórnych wynosiły odpowiednio 36% i 27%.
Italian: Targretin non è stato confrontato con un altro medicinale.
Polish: Leku Targretin nie porównywano z żadnym innym lekiem.
Italian: L'Agenzia ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Targretin.
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Targretin do obrotu.
Italian: La dose di Targretin dipende dalla superficie corporea del paziente misurata in metri quadrati (m2).
Polish: Dawka leku Targretin jest uzależniona od powierzchni ciała pacjenta w metrach kwadratowych (m2).
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Targretin sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Targretin są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Italian: Altre informazioni su Targretin
Polish: Inne informacje dotyczące leku Targretin
Italian: La dose iniziale consigliata è di 300 mg/m2 al giorno, assunta in un'unica dose giornaliera durante un pasto.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 300 mg/m2/dobę, przyjmowana w postaci pojedynczej dawki raz na dobę, z posiłkiem.
Italian: Cos'è Targretin e per cosa si usa?
Polish: Co to jest lek Targretin i w jakim celu się go stosuje
Italian: L'efficacia di Targretin è stata esaminata in due studi condotti su un totale di 193 pazienti affetti da CTCL che erano stati sottoposti ad almeno due trattamenti precedenti.
Polish: Skuteczność leku Targretin oceniano w dwóch badaniach z udziałem łącznie 193 pacjentów z CTCL, którzy otrzymywali wcześniej co najmniej dwa inne rodzaje leczenia.
Italian: Targretin non deve essere usato nelle donne in gravidanza o che allattano al seno oppure nelle donne in età fertile e che non adottano alcun metodo contraccettivo efficace; in pazienti che hanno sofferto in passato di pancreatite (infiammazione del pancreas); in pazienti affetti da ipercolesterolemia (tasso elevato di colesterolo nel sangue), ipertrigliceridemia (tasso elevato di trigliceridi [grassi] nel sangue) o patologia tiroidea non controllate; in pazienti affetti da ipervitaminosi A (livelli elevati di vitamina A); in pazienti affetti da malattia epatica; in pazienti con un'infezione dell'organismo in atto.
Polish: Leku Targretin nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u kobiet mogących zajść w ciążę i niestosujących skutecznej antykoncepcji; u pacjentów z zapaleniem trzustki; u pacjentów z niekontrolowaną hipercholesterolemią (wysoki poziom cholesterolu we krwi), hipertriglicerydemią (wysoki poziom triglicerydów [tłuszczów] we krwi) lub z chorobą tarczycy; u pacjentów z hiperwitaminozą A (wysoki poziom witaminy A); u pacjentów z chorobą wątroby; u pacjentów z bieżącym zakażeniem ogólnoustrojowym.
Italian: Targretin ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 29 marzo
Polish: Lek Targretin otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 29 marca 2001 r.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Targretin?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Targretin
Italian: Il principio attivo di Targretin, bexarotene, appartiene al gruppo dei retinoidi, sostanze derivate dalla vitamina A. L'esatto meccanismo d'azione di bexarotene nel CTCL non è noto.
Polish: Substancja czynna leku Targretin, beksaroten, należy do grupy retinoidów, czyli pochodnych witaminy A. Dokładny mechanizm działania beksarotenu w CTCL jest nieznany.
Italian: Targretin può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e proseguita da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da CTCL.
Polish: Lek Targretin jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i kontynuować wyłącznie lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z CTCL.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Targretin (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono leucopenia (conta ridotta dei globuli bianchi), ipotiroidismo (insufficiente attività della ghiandola tiroide), condizione iperlipidemica (livelli elevati di grassi nel sangue), ipercolesterolemia (tasso elevato di colesterolo nel sangue), dermatite esfoliativa (esfoliazione della cute), prurito, eruzione cutanea, dolore, cefalea e debolezza.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Targretin (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: leukopenia (obniżona liczba krwinek białych), niedoczynność tarczycy, hiperlipidemia (wysoki poziom tłuszczów we krwi), hipercholesterolemia (wysoki poziom cholesterolu we krwi), złuszczające zapalenie skóry, świąd (swędzenie), wysypka, bóle, ból głowy i osłabienie.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Targretin sono superiori ai rischi nel trattamento delle manifestazioni cutanee nei pazienti con CTCL di stadio avanzato, refrattari ad almeno un trattamento.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Targretin przewyższają ryzyko w leczeniu objawów skórnych u pacjentów z chłoniakiem skórnym T-komórkowym w zaawansowanym stadium, opornym na co najmniej jedno leczenie.