FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es baja (<5% para la dosis terapéutica por vía oral) y la variabilidad interindividual es importante.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas yra mažas (<5 % vartojant geriamas terapines dozes) ir atskiriems asmenims ryškiai skiriasi.
Spanish: Qué hacer para evitar problemas hepáticos potencialmente graves: - Su médico debe comprobar que su hígado funciona correctamente antes de iniciar el tratamiento.
Lithuanian: Ką daryti, kad išvengtumėte galimų sunkių kepenų sutrikimų - Prieš pradedant gydymą Jūsų gydytojas turi patikrinti, ar Jūsų kepenys tinkamai dirba.
Spanish: Agomelatina no fue comparada directamente con paroxetina y fluoxetina, ya que estos comparadores fueron añadidos para asegurar la sensibilidad de los estudios.
Lithuanian: Agomelatinas tiesiogiai nebuvo lyginamas su paroksetinu ir fluoksetinu, nes šie lyginamieji preparatai buvo pridėti siekiant užtikrinti bandomųjų tyrimų jautrumą.
Spanish: Trastorno bipolar/manía/hipomanía
Lithuanian: Bipolinis sutrikimas / manija / hipomanija
Spanish: Suicidio/pensamientos suicidas
Lithuanian: Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę
Spanish: Los pacientes con depresión deben ser tratados durante un periodo de tiempo suficiente, al menos 6 meses, para asegurar que estén libres de síntomas.
Lithuanian: Pacientai, sergantys depresija, turi būti gydomi pakankamą laiką, mažiausiai 6 mėnesius, kad galima būtų įsitikinti, jog simptomai išnyko.
Spanish: La biodisponibilidad aumenta en mujeres comparado con los hombres.
Lithuanian: Biologinis prieinamumas moterų organizme didesnis negu vyrų.
Spanish: Uso en pacientes de edad avanzada con demencia
Lithuanian: Vartojimas senyviems, demencija sergantiems žmonėms
Spanish: La decisión de aumentar la dosis se debe valorar teniendo en cuenta un mayor riesgo de elevación de transaminasas.
Lithuanian: Sprendžiant dėl dozės padidinimo reikia atsižvelgti į didesnę transaminazių aktyvumo padidėjimo riziką.
Spanish: Estos síntomas también pueden ser debidos a la enfermedad subyacente (ver sección 4.4).
Lithuanian: Šie simptomai taip pat gali pasireikšti ir dėl gretutinės ligos (žr. 4.4 skyrių)
Spanish: Interrupción del tratamiento No es necesario disminuir la dosis cuando se interrumpe el tratamiento.
Lithuanian: Nutraukiant gydymą dozės mažinti nereikia.
Spanish: Responsable de la fabricación Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Lithuanian: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Spanish: Intolerancia a lactosa
Lithuanian: Laktozės netoleravimas
Spanish: Los principales metabolitos, la agomelatina hidroxilada y desmetilada, carecen de actividad, se conjugan enseguida y se eliminan por la orina.
Lithuanian: Svarbiausi metabolitai, hidroksilintas ir demetilintas agomelatinas nėra aktyvūs, jie greitai sujungiami ir pašalinami į šlapimą.
Spanish: La influencia de agomelatina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Lithuanian: Agomelatinas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Spanish: La agomelatina es un agonista melatoninérgico (receptores MT1 y MT2) y un antagonista de 5-HT2C.
Lithuanian: Agomelatinas yra melatonerginis MT1 ir MT2 receptorių agonistas ir 5-HT2C antagonistas.
Spanish: La agomelatina se metaboliza principalmente por el citocromo P450 1A2 (CYP1A2) (90%) y por el CYP2C9/19 (10%).
Lithuanian: Agomelatiną daugiausia metabolizuoja citochromai P450 1A2 (CYP1A2) (90 %) ir CYP2C9/19 (10 %).
Spanish: Los estudios de farmacología de seguridad no mostraron un efecto de agomelatina sobre la corriente hERG (human Ether à-go-go Related Gene) o sobre el potencial de acción de las células de Purkinje en el perro.
Lithuanian: Farmakologiniai saugumo tyrimai neparodė kokio nors agomelatino poveikio hERG (žmogaus su Ether à-go-go susijusio geno) srovei ar šunų Purkinje ląstelių veiklos potencialui.
Spanish: La agomelatina se absorbe bien y de forma rápida (≥80%) después de su administración oral.
Lithuanian: Pavartotas per burną agomelatinas greitai ir gerai (≥80 %) absorbuojamas.
Spanish: Tratamiento electroconvulsivante (TEC)
Lithuanian: Elektrokonvulsinė terapija (EKT)
Spanish: La experiencia clínica general indica que el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras fases de la recuperación.
Lithuanian: Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.
Spanish: La tolerancia a agomelatina en pacientes de edad avanzada fue comparable a la observada en los adultos más jóvenes.
Lithuanian: Agomelatino toleravimas senyviems pacientams buvo panašus, kaip ir jaunesnio amžiaus suaugusiems pacientams.
Spanish: No hay datos sobre la influencia de la raza en la farmacocinética de agomelatina.
Lithuanian: Duomenų apie rasės įtaką agomelatino farmakokinetikai nėra.
Spanish: Cualquier paciente que presente un aumento de las transaminasas séricas debe repetir las pruebas de la función hepática en las siguientes 48 horas.
Lithuanian: Bet kuriam pacientui, kurio serumo transaminazių aktyvumas padidėja, būtina po 48 valandų pakartoti kepenų funkcijos tyrimus.
Spanish: Dado que la mejoría puede no producirse durante las primeras semanas o más de tratamiento, se debe realizar un cuidadoso seguimiento de los pacientes hasta que se produzca dicha mejoría.
Lithuanian: Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės.
Spanish: [EU/1/08/498/002] 14 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/498/003] 28 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/498/005] 56 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/498/006] 84 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/498/007] 98 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/498/008] 100 comprimidos recubiertos con película
Lithuanian: [EU/1/08/498/002] 14 plėvele dengtų tablečių [EU/1/08/498/003] 28 plėvele dengtos tabletės [EU/1/08/498/005] 56 plėvele dengtos tabletės [EU/1/08/498/006] 84 plėvele dengtos tabletės [EU/1/08/498/007] 98 plėvele dengtos tabletės [EU/1/08/498/008] 100 plėvele dengtų tablečių
Spanish: • El Resumen de las Características del Producto;
Lithuanian: • vaistinio preparato charakteristikų santrauka;
Spanish: LUN MAR MIE JUE VIE SAB DOM
Lithuanian: P A T K Pn Š S
Spanish: Ansiedad Sueños anormales*
Lithuanian: Nenormalūs sapnai *
Spanish: Pensamientos o comportamiento suicida (ver sección 4.4)
Lithuanian: Mintys apie savižudybę ar savižudiškas elgesys (žr. 4.4 skyrių)
Spanish: Los medicamentos que interaccionan con estas isoenzimas pueden disminuir o aumentar la biodisponibilidad de la agomelatina.
Lithuanian: Tie vaistiniai preparatai, kurie sąveikauja su šiais izofermentais, gali sumažinti ar padidinti agomelatino biologinį prieinamumą.
Spanish: Estos efectos son generalmente leves a moderados y desaparecen espontáneamente en el transcurso de unos días.
Lithuanian: Šie simptomai paprastai yra lengvi ar vidutinio sunkumo ir per keletą dienų išnyksta savaime.
Spanish: La depresión está asociada con un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesión y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio).
Lithuanian: Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu.
Spanish: Los beneficios esperados de Thymanax son reducir y eliminar de manera gradual los síntomas relacionados con su depresión.
Lithuanian: Tikėtina Thymanax vartojimo nauda yra su depresija susijusių simptomų sumažinimas ir laipsniškas pašalinimas.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con agomelatina en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de episodios de depresión mayor (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti agomelatino tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant didžiosios depresijos epizodus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Spanish: La biodisponibilidad aumenta por la toma de anticonceptivos orales y disminuye por el tabaco.
Lithuanian: Biologinį prieinamumą didina geriamieji kontraceptikai ir mažina rūkymas.
Spanish: Se debe realizar una cuidadosa supervisión de los pacientes y, en particular de aquellos con alto riesgo, especialmente al inicio del tratamiento y tras los cambios de dosis.
Lithuanian: Gydant pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę.
Spanish: En humanos, agomelatina tiene efectos positivos sobre el cambio de fase; induce un adelanto de la fase del sueño, una disminución de la temperatura corporal y liberación de melatonina.
Lithuanian: Žmonėms agomelatinas turi pozityvinį fazės atsinaujinimo poveikį; jis sužadina miego paankstinimo fazę, kūno temperatūros sumažėjimą ir melatonino pasireiškimą.
Spanish: • Recordatorio de citas para las analíticas de sangre.
Lithuanian: • kraujo tyrimų skyrimo priminimas.
Spanish: Estos síntomas de retirada se pueden confundir con una falta de eficacia de agomelatina al inicio del tratamiento.
Lithuanian: Šie nutraukimo simptomai gali būti supainioti su nepakankamu agomelatino poveikiu gydymo pradžioje.
Spanish: * Se comunicó un número reducido de casos que derivaron en trasplante de hígado o fallecimiento.
Lithuanian: * Aprašyta keletas atvejų, pasibaigusių kepenų transplantacija arba mirtimi.
Spanish: • La Guía de prescripción para el médico, que incluye un esquema de control hepático.
Lithuanian: • gydytojo vaisto skyrimo vadovas, įskaitant kepenų funkcijos stebėsenos schemą.
Spanish: Los tumores de hígado están más probablemente relacionados con la inducción de enzimas específicos de roedores.
Lithuanian: Kepenų augliai greičiausiai siejasi su specifinių graužikams fermentų indukcija.
Spanish: Considerando que el mareo y la somnolencia son reacciones adversas frecuentes, se debe advertir a los pacientes que tengan cuidado ya que su capacidad para conducir o utilizar máquinas se puede ver afectada.
Lithuanian: Turint omenyje, kad dažnos nepageidaujamos reakcijos yra svaigulys ir mieguistumas, pacientus reikia perspėti, kad tai gali pakenkti gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Spanish: Estos efectos adversos incluyen: - Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.
Lithuanian: - Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių): galvos skausmas.
Spanish: No se observó mejoría en pacientes de edad muy avanzada (≥ 75 años, N=69, de los cuales 48 tratados con agomelatina).
Lithuanian: Labai senyvo amžiaus pacientams (≥ 75 metų, N = 69, iš jų 48 buvo gydomi agomelatinu) pagerėjimo stebėta nebuvo.
Spanish: Debe tragar su comprimido con la ayuda de un vaso de agua.
Lithuanian: Prarykite tabletę užgerdami vandeniu.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Thymanax durante el embarazo.
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių, nėštumo metu Thymanax vartojimo geriau vengti.
Spanish: No se observaron efectos de agomelatina en la función visual y reproductiva, ni en la conducta de animales jóvenes.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta jokio agomelatino poveikio gyvūnų jauniklių elgsenai, regėjimo ir reprodukcinei funkcijoms.
Spanish: La cinética no se modifica después de la administración repetida.
Lithuanian: Pakartotinai pavartojus kinetika nekinta.
Spanish: Las reacciones adversas están incluidas a continuación usando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a<1/100); raras
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis išvardytas toliau, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Spanish: Agomelatina no altera la atención diurna ni la memoria en voluntarios sanos.
Lithuanian: Agomelatinas nepaveikė sveikų savanorių dienos budrumo ir atminties.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de agomelatina en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Duomenų apie agomelatino vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Spanish: No se han documentado efectos de agomelatina en pacientes ≥75 años, por tanto agomelatina no debe ser utilizada por pacientes de este grupo de edad (ver también las secciones 4.2 y 5.1).
Lithuanian: Agomelatino poveikis 75 metų ir vyresniems pacientams nėra aprašytas, todėl šios amžiaus grupės pacientams agomelatino skirti negalima (taip pat žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
Spanish: Se debe tener precaución antes de iniciar el tratamiento y se debe realizar un estrecho seguimiento durante el periodo de tratamiento en todos los pacientes, especialmente si hay factores de riesgo de daño hepático o uso concomitante de medicamentos asociados con riesgo de daño hepático.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą būtina laikytis atsargumo priemonių, taip pat visus pacientus būtina atidžiai stebėti gydymo metu, ypač jei yra kepenų pažeidimo rizikos veiksnių arba kartu vartojami vaistiniai preparatai, kurie yra susiję su kepenų pažeidimo rizika.
Spanish: La agomelatina aumenta la liberación de dopamina y noradrenalina, específicamente en la corteza frontal, y no tiene influencia en los niveles extracelulares de serotonina.
Lithuanian: Agomelatinas padidina noradrenalino ir dopamino atsipalaidavimą frontalinėje žievėje ir neveikia ekstraceliulinio serotonino kiekio.
Spanish: Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión Si se encuentra deprimido, puede en ocasiones tener pensamientos de autolesión o de suicidio.
Lithuanian: Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę.
Spanish: Si el tratamiento con Thymanax se inicia mientras se reduce gradualmente la dosis del medicamento previo, los posibles síntomas de retirada no deben confundirse con una falta de efecto de Thymanax al principio del tratamiento.
Lithuanian: Jeigu Thymanax pradedama vartoti laipsniškai mažinant anksčiau vartoto vaisto dozę, galimų nutraukimo simptomų nereikėtų painioti su ankstyvojo Thymanax poveikio nebuvimu.
Spanish: Puede sentir mareos o somnolencia que podrían afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Lithuanian: Jums gali svaigti galva ar atsirasti mieguistumas, o tai gali pakenkti gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Spanish: - si está tomando fluvoxamina (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión) o ciprofloxacino (un antibiótico).
Lithuanian: - jeigu vartojate fluvoksaminą (kitą vaistą nuo depresijos) arba ciprofloksaciną (antibiotiką).
Spanish: Fumar induce al CYP1A2 y se ha demostrado que disminuye la biodisponibilidad de la agomelatina, especialmente en fumadores severos (≥ 15 cigarrillos/día) (ver sección 5.2).
Lithuanian: Rūkymas indukuoja CYP1A2 ir nustatyta, kad mažina agomelatino biologinį prieinamumą, ypač stipriai rūkantiesiems (≥ 15 cigarečių per parą) (žr.
Spanish: Un paciente que ingirió 2.450 mg de agomelatina, se recuperó de forma espontánea sin anomalías cardiovasculares ni biológicas.
Lithuanian: Vienas pacientas suvartojęs 2 450 mg agomelatino pasveiko savaime, be širdies ir kraujagyslių sistemos ar biologinių pakitimų.
Spanish: No debe tomar Thymanax junto con ciertos medicamentos (ver también "No tome Thymanax" en sección 2): fluvoxamina (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión) y ciprofloxacino (un antibiótico) ya que pueden modificar la dosis prevista de agomelatina en su sangre.
Lithuanian: Negalima vartoti Thymanax kartu su kai kuriais vaistais (taip pat žr.2 skyrių „Thymanax vartoti negalima"): fluvoksaminas (kitas vaistas nuo depresijos), ciprofloksacinas (antibiotikas) gali keisti tikėtiną agomelatino kiekį Jūsų kraujyje.
Spanish: Se recomienda seguimiento médico en un entorno especializado.
Lithuanian: Rekomenduojamas tolesnis ištyrimas medicinos įstaigoje.
Spanish: La eficacia antidepresiva se evaluó como variable principal o secundaria utilizando la escala HAMD-17.
Lithuanian: Antidepresinis poveikis buvo vertintas pagal HAMD-17 skalę kaip pagrindinis arba antrinis vertinimo kriterijus.
Spanish: La eliminación es rápida, la semivida media plasmática varía entre 1 y 2 horas y el aclaramiento es alto (aprox.
Lithuanian: Eliminacija vyksta greitai, vidutinis plazmos pusinės eliminacijos laikas yra nuo 1 iki 2 valandų, o klirensas didelis (apie 1100 ml/min.
Spanish: El volumen de distribución en equilibrio es de aproximadamente 35 l y la unión a las proteínas plasmáticas es del 95%, con independencia de la concentración, y no se modifica con la edad ni en pacientes con insuficiencia renal, pero la fracción libre es el doble en pacientes con insuficiencia hepática.
Lithuanian: Nusistovėjęs pasiskirstymo tūris yra maždaug 35 l, su plazmos baltymais susijungia 95 % nepriklausomai nuo koncentracijos, šio jungimosi neveikia pacientų amžius ir inkstų funkcijos sutrikimas, tačiau, esant kepenų funkcijos sutrikimui, nesusijungusi frakcija padvigubėja.
Spanish: La excreción es fundamentalmente urinaria (80%) en forma de metabolitos, mientras la excreción en orina del compuesto inalterado es inapreciable.
Lithuanian: Šalinama daugiausia (80 %) su šlapimu metabolitų pavidalu, o nepakitusios medžiagos šlapime randama nedidelis kiekis.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que agomelatina/metabolitos se excretan en la leche (ver sección 5.3).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos ir toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad agomelatino ir jo metabolitų išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Spanish: No se han documentado efectos en pacientes ≥75 años.
Lithuanian: Poveikis nėra aprašytas 75 metų ir vyresniems pacientams.
Spanish: Por tanto, la agomelatina no modificará la exposición a los medicamentos metabolizados por el CYP 450.
Lithuanian: Todėl agomelatinas nekeičia vaistinių preparatų, metabolizuojamų CYP 450,
Spanish: Gamma glutamiltransferasa elevada* (GGT) (>3 veces el límite superior del rango normal)
Lithuanian: Padidėjęs gama gliutamiltransferzės * (GGT) kiekis (> 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą)
Spanish: Si ha tomado más comprimidos de Thymanax de los que debe, o si por ejemplo un niño ha tomado el medicamento por accidente, contacte inmediatamente con su médico.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Thymanax dozę? Jei išgėrėte Thymanax daugiau, negu skirta, arba, pavyzdžiui, vaikas netyčia išgėrė šio vaisto, tuoj pat susisiekite su gydytoju.
Spanish: La rifampicina, un inductor de los tres citocromos implicados en el metabolismo de la agomelatina puede disminuir la biodisponibilidad de la agomelatina.
Lithuanian: Rifampicinas kaip visų trijų citochromų, kurie dalyvauja agomelatino metabolizme, induktorius gali sumažinti agomelatino biologinį prieinamumą.
Spanish: Thymanax no está recomendado en el tratamiento de la depresión en pacientes menores de 18 años de edad debido a que en este grupo de edad no se ha establecido la seguridad y eficacia de Thymanax.
Lithuanian: Thymanax nerekomenduojama gydyti depresija sergančių pacientų, jaunesnių kaip 18 metų amžiaus, nes Thymanax saugumas ir veiksmingumas šiai pacientų grupei nenustatytas.
Spanish: D CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos El titular de la Autorización de Comercialización acordará el formato y el contenido de la guía de prescripción para el médico con la Autoridad Nacional Competente antes del lanzamiento en el Estado Miembro.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Registruotojas prieš išleidžiant vaistinį preparatą į šalies rinką įsipareigoja gydytojo vaisto skyrimo vadovo formatą ir turinį suderinti su konkrečios šalies kompetentingomis institucijomis.
Spanish: Aproximadamente a las 24 semanas
Lithuanian: 24 savaičių
Spanish: En algunos casos, su médico puede prescribirle una dosis mayor (50 mg), es decir, dos comprimidos que deben tomarse juntos antes de acostarse.
Lithuanian: Kartais gydytojas gali paskirti didesnę dozę (50 mg) - iš karto išgerti dvi tabletes einant miegoti.
Spanish: • lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona (K30), glicolato sódico de almidón de tipo A, ácido esteárico, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, glicerol, macrogol (6000), óxido de hierro amarillo (E172) y dióxido de titanio (E171).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: - laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas (K30), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, stearino rūgštis, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas,hipromeliozė, glicerolis, makrogolis (6000), geltonasis geležies oksidas (E172) ir titano dioksidas (E171); - spausdinimo rašalas: šelakas, propilenglikolis ir indigokarmino (E132).
Spanish: Estos pensamientos pueden verse incrementados al principio del tratamiento con antidepresivos, puesto que todos estos medicamentos tardan un tiempo en ejercer su efecto, normalmente unas dos semanas pero a veces más tiempo.
Lithuanian: Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.
Spanish: No se ha observado una modificación relevante de los parámetros farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal grave (n=8, dosis única de 25 mg), pero debe tenerse precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave ya que sólo se dispone de datos clínicos limitados en estos pacientes (ver sección 4.2).
Lithuanian: Pacientų, sergančių sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, organizme nebuvo stebėta jokių ypatingų farmakokinetikos parametrų pokyčių (n=8, viena 25 mg dozė), tačiau pacientams, kurių inkstų funkcija smarkiai ar vidutiniškai sutrikusi, preparatą reikia skirti atsargiai, nes klinikinių duomenų apie jo taikymą šiems pacientams yra nedaug (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: Se deben realizar pruebas de la función hepática en todos los pacientes antes del inicio del tratamiento.
Lithuanian: Visiems pacientams prieš pradedant gydymą būtina atlikti kepenų funkcijos tyrimus.
Spanish: Aspecto de Thymanax y contenido del envase
Lithuanian: Thymanax išvaizda ir kiekis pakuotėje
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización acordará el formato y contenido del folleto informativo dirigido al paciente con la Autoridad Nacional Competente en el Estado Miembro.
Lithuanian: Registruotojas pacientams skirtos brošiūros formatą ir turinį turi suderinti su valstybės narės nacionaline kompetentingąja institucija.
Spanish: En ensayos clínicos de fase I no se encontró evidencia de interacción farmacocinética ó farmacodinámica con medicamentos que podrían ser prescritos de forma concomitante con Thymanax en la población diana: benzodiazepinas, litio, paroxetina, fluconazol y teofilina.
Lithuanian: I fazės klinikinių tyrimų metu tikslinėje populiacijoje nebuvo pastebėta farmakokinetinės ar farmakodinaminės sąveikos su šiais vaistiniais preparatais, kurie galėjo būti vartojami kartu su Thymanax: benzodiazepinais, ličiu, paroksetinu, flukonazolu ir teofilinu.
Spanish: - si su hígado no funciona de forma adecuada (insuficiencia hepática).
Lithuanian: - jeigu Jūsų kepenų veikla sutrikusi (yra kepenų sutrikimas).
Spanish: Pacientes de edad avanzada Se ha demostrado la eficacia y seguridad de agomelatina (25 a 50 mg/día) en pacientes deprimidos de edad avanzada (< 75 años).
Lithuanian: Senyvi pacientai Agomelatino veiksmingumas ir saugumas, jo skiriant nuo 25 mg iki 50 mg per parą dozėmis senyviems (< 75 metų) depresija sergantiems asmenims, yra nustatytas.
Spanish: • Contraindicación en pacientes tratados de forma concomitante con inhibidores potentes del CYP1A2.
Lithuanian: • kontraindikacijos skirti pacientams, kuriems kartu yra skiriami stiprūs CYP1A2 inhibitoriai.