FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Contiene el principio activo dalbavancin.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar dalbavancin.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Xydalba se administra de una forma lo más segura posible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Xydalba.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xydalba?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xydalba?
Spanish: Xydalba es un antibiótico utilizado en adultos para tratar infecciones bacterianas agudas (de corta evolución) de la piel y las estructuras subcutáneas (tejidos situados bajo la piel) como celulitis (inflamación del tejido subcutáneo), abscesos cutáneos y heridas infectadas.
Croatian: Xydalba je antibiotik koji se koristi u odraslih osoba za liječenje akutnih (kratkotrajnih) bakterijskih infekcija kože i struktura kože (tkiva ispod kože) poput celulitisa (upale dubokog kožnog tkiva), kožnih apscesa i infekcija rana.
Spanish: Xydalba se comparó con la vancomicina (otro glucopéptido) o con el linezolid (un antibiótico que puede tomarse por vía oral) en tres estudios principales en los que participaron alrededor de 2 000 pacientes con infecciones graves de la piel y los tejidos subcutáneos, tales como celulitis, abscesos cutáneos y heridas infectadas.
Croatian: Xydalba je uspoređen s vankomicinom (drugim glikopeptidom) ili linezolidom (antibiotikom koji se uzima na usta) u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 2000 bolesnika s ozbiljnim infekcijama kože i mekanog potkožnog tkiva, poput celulitisa, kožnih apscesa i infekcija rana.
Spanish: Actúa impidiendo que ciertas bacterias fabriquen su propia pared celular, lo que produce la muerte de la bacteria.
Croatian: Djeluje sprječavajući određene bakterije u stvaranju vlastitih staničnih stijenki te ih na taj način ubija.
Spanish: El principio activo de Xydalba, dalbavancin, es un antibiótico de la clase de los glucopéptidos.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Xydalba, dalbavancin, tip je antibiotika naziva glikopeptid.
Spanish: Xydalba se presenta en forma de polvo para la preparación de una solución para perfusión (goteo) intravenosa, y solo se podrá dispensar con receta médica.
Croatian: Xydalba je dostupan kao prašak za pripravak otopine za infuziju (drip) u venu i izdaje se samo na liječnički recept.
Spanish: La lista de las bacterias contra las cuales es activo Xydalba puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Croatian: Popis bakterija protiv kojih Xydalba djeluje dostupan je u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Spanish: ¿Cómo actúa Xydalba?
Croatian: Kako djeluje Xydalba?
Spanish: ¿Cómo se usa Xydalba?
Croatian: Kako se Xydalba koristi?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Xydalba, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Xydalba pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xydalba en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi lijeka Xydalba utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Xydalba, ver el prospecto.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Xydalba potražite u uputi o lijeku.
Spanish: A los pacientes con insuficiencia renal grave se les deberá administrar una dosis de Xydalba inferior.
Croatian: Dozu će možda trebati smanjiti u bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dalbavancin djeluje protiv bakterija (poput bakterije Staphylococcus aureus otporne na metilicin (MRSA)) na koje standardni antibiotici ne djeluju.
Spanish: Xydalba ha demostrado tener un perfil de seguridad equivalente al de otros antibióticos de la clase de los glucopéptidos; no se han observado efectos adversos que afecten a la audición y a la función renal, típicos de los glucopéptidos, con el régimen posológico propuesto para Xydalba en los ensayos clínicos.
Croatian: Nuspojave koje utječu na sluh i funkciju bubrega, a koje su tipične za glikopeptide, nisu utvrđene s predloženim režimom lijeka Xydalba u kliničkim ispitivanjima.
Spanish: Tras la primera apertura: 40 días
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 40 dana
Spanish: Los cuatro componentes de este exhaustivo programa son:
Croatian: Četiri komponente ovog opsežnog programa su:
Spanish: Lea detenidamente las instrucciones y sígalas paso a paso.
Croatian: Pažljivo pročitajte upute i slijedite ih korak po korak.
Spanish: Caja y frasco
Croatian: Kutija i boca
Spanish: Su médico puede aumentar su dosis gradualmente.
Croatian: Vaš liječnik može postupno povećati vašu dozu.
Spanish: Qué es Xyrem y para qué se utiliza
Croatian: Što je Xyrem i za što se koristi
Spanish: Esto sólo debe hacerse la primera vez que se abra el frasco.
Croatian: Ovaj postupak treba napraviti samo prvi put kad otvarate bocu.
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo preparar Xyrem.
Croatian: Sljedeće upute objašnjavaju kako pripremiti Xyrem.
Spanish: Tome Xyrem vía oral dos veces cada noche.
Croatian: Uzmite Xyrem kroz usta dva puta svake večeri.
Spanish: Debe llevar con usted la caja del medicamento, incluso si está vacío.
Croatian: Uvijek uzmite bocu lijeka sa sobom, čak i ako je prazna.
Spanish: En pacientes con depresión grave.
Croatian: Bolesnici s teškom depresijom.
Spanish: También pueden estar implicados otros mecanismos que permanecen aún sin aclarar.
Croatian: Moguće da postoje i drugi mehanizmi koje će trebati još razjasniti.
Spanish: Por lo tanto, es mejor tomar Xyrem siempre a una hora determinada dos - tres horas después de las comidas.
Croatian: Stoga je najbolje uzeti Xyrem uvijek u isto vrijeme dva-tri sata nakon obroka.
Spanish: Grupo de dosis [g/día (n)]
Croatian: Doza [g/d (n)]
Spanish: Frecuencia estimada: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: Učestalost nuspojava: vrlo često (≥1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: Niños y adolescentes No dé este medicamento a niños y adolescentes.
Croatian: Nemojte dati ovaj lijek djeci i adolescentima.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xyrem
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Xyrem
Spanish: Potencial de abuso y dependencia
Croatian: Rizik od zlouporabe i ovisnosti
Spanish: Hasta la fecha no hay otros datos epidemiológicos relevantes disponibles.
Croatian: Za sada ne postoje odgovarajući epidemiološki podaci.
Spanish: Pacientes con porfiria
Croatian: Bolesnici s porfirijom
Spanish: • medicamentos que incrementan la actividad del sistema nervioso central y antidepresivos
Croatian: • lijekove koji pojačavaju aktivnost središnjeg živčanog sustava i antidepresive
Spanish: No siempre es posible estimar de forma fiable la frecuencia de su incidencia en la población a tratar.
Croatian: Nije uvijek moguće pouzdano procijeniti učestalost njihove incidencije u liječenoj populaciji.
Spanish: • topiramato (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
Croatian: • topiramat (koristi se za liječenje epilepsije)
Spanish: Si omite la segunda dosis, salte esa dosis y no tome Xyrem de nuevo hasta la próxima noche.
Croatian: Ako zaboravite uzeti drugu dozu, preskočite tu dozu i ne uzimajte Xyrem ponovno do iduće noći.
Spanish: Una vez abierto el frasco de Xyrem, cualquier contenido que no se haya usado en 40 días tras su apertura deberá ser desechado.
Croatian: Jednom kada otvorite bocu Xyrema, sav sadržaj koji ne iskoristite unutar 40 dana nakon otvaranja trebate baciti.
Spanish: *Los datos CGI-c se analizaron considerando a los respondedores como pacientes que mejoraron muchísimo o mucho.
Croatian: * CGI-c podaci analizirani su na način da su bolesnici s odgovorom definirani kao oni kojima se stanje značajno ili jako značajno popravilo.
Spanish: Placebo 3,0 g/día 6,0 g/día 9,0 g/día
Croatian: Placebo 3,0 g/dan 6,0 g/dan 9,0 g/dan
Spanish: Qué es Xyrem y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xyrem Cómo tomar Xyrem
Croatian: Što je Xyrem i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Xyrem Kako uzimati Xyrem
Spanish: • Alcohol y otros depresores del SNC
Croatian: • alkohol i depresori SŽS-a
Spanish: Respondedores* N (%)
Croatian: Bolesnici s odgovorom* N (%)
Spanish: Si toma más Xyrem del que debe
Croatian: Ako uzmete više Xyrema nego što ste trebali
Spanish: No se han identificado metabolitos activos.
Croatian: Aktivni metaboliti nisu poznati.
Spanish: Cuando se despierte entre 2,5 y 4 horas más tarde, quite el tapón del segundo vaso dosificador.
Croatian: Kad se probudite 2,5 do 4 sata kasnije, odstranite zatvarač s druge dozirne čaše.
Spanish: Puede necesitar un despertador para asegurarse que se despertará para tomar la segunda dosis.
Croatian: Možda ćete morati namjestiti alarm za buđenje kako biste bili sigurni da ćete se probuditi na vrijeme za uzimanje druge doze.
Spanish: También se ha notificado visión borrosa.
Croatian: Zabilježen je i zamagljen vid.
Spanish: Se desconoce si esto afecta la respiración durante la noche.
Croatian: Nije poznato je li to utjecalo na disanje tijekom noći.
Spanish: Si olvidó tomar Xyrem
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Xyrem
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Spanish: El adaptador se puede dejar puesto en el frasco para los usos siguientes.
Croatian: Nastavak može ostati u boci za naredna korištenja.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso, código ATC: N07XX04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi koji djeluju na živčani sustav, ATK oznaka: N07XX04.
Spanish: Repita este paso para el segundo vaso dosificador.
Croatian: Ponovite isti postupak za drugu dozirnu čašu.
Spanish: 8 semanas Xyrem 6 - 9 Modafinilo200600 mg
Croatian: 8 tjedana Xyrem 6 - 9 Modafinil 200600 mg
Spanish: Eficacia Secundaria Duración Tratamiento activo y Dosis (g/día)
Croatian: Trajanje Aktivno liječenje i doza (g/d)
Spanish: Se recomienda que ambas dosis de Xyrem se preparen al mismo tiempo antes de acostarse.
Croatian: Preporučuje se da se obje doze Xyrema pripreme u isto vrijeme prije odlaska u krevet.
Spanish: La mayor parte de datos derivan del uso ilícito de GHB.
Croatian: Većina podataka proizlazi iz iskustva s nedozvoljenom primjenom GHB-a.
Spanish: Los alimentos disminuyen la cantidad de Xyrem que absorbe su organismo.
Croatian: Hrana smanjuje količinu Xyrema koja se apsorbira u tijelu.
Spanish: Si tiene problemas de hígado, la dosis inicial se debe reducir a la mitad.
Croatian: Ako imate problema s jetrom, početnu dozu treba prepoloviti.
Spanish: Agregue entonces aproximadamente 60 ml de agua a cada vaso dosificador (60 ml son aproximadamente 4 cucharadas).
Croatian: Zatim dodajte oko 60 ml vode u svaku dozirnu čašu (60 mL su otprilike 4 jušne žlice).
Spanish: Aunque estos efectos son poco frecuentes, si aparecen, son por lo general de naturaleza leve a moderada.
Croatian: Ovi se učinci javljaju manje često i ako se jave, obično su blagi do umjereno izraženi.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son mareo, náuseas y dolor de cabeza, presentes en un 10% a 20% de los pacientes.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave su omaglica, mučnina i glavobolja, a javljaju se u 10% do 20% bolesnika.
Spanish: No se conoce el riesgo de tomar Xyrem durante el embarazo, por lo que no se recomienda su uso en mujeres embarazadas o mujeres que estén tratando de quedarse embarazadas.
Croatian: Nije poznato kakav rizik nosi uzimanje Xyrema tijekom trudnoće i zato se primjena Xyrema u trudnica ili žena koje planiraju trudnoću ne preporučuje.
Spanish: La mortalidad perinatal se incrementó y el peso medio de la descendencia disminuyó durante el periodo de lactancia en animales F1 a dosis altas.
Croatian: Perinatalni mortalitet bio je povećan i prosječna težina mladunčadi bila je smanjena tijekom laktacijskog perioda u F1 životinja koje su primale visoke doze lijeka.
Spanish: No está claro si algunos de ellos o todos estos episodios corresponden a verdadero sonambulismo (parasomnia ocurrida durante el sueño no-REM) o a cualquier otro trastorno clínico específico.
Croatian: Nije poznato da li neke ili sve te epizode odgovaraju pravom somnambulizmu (parasomnija koja se javlja tijekom non-REM faze spavanja) ili nekom drugom specifičnom medicinskom poremećaju.
Spanish: Xyrem actúa consolidando el sueño nocturno, aunque se desconoce su mecanismo de acción exacto.
Croatian: Xyrem djeluje tako da poboljšava noćno spavanje, iako točan mehanizam djelovanja nije poznat.
Spanish: Cómo tomar Xyrem
Croatian: Kako uzimati Xyrem
Spanish: Estos niveles son bastante más elevados que los alcanzados con dosis terapéuticas.
Croatian: Ove razine su značajno veće od razina koje se postižu primjenom terapijskih doza.
Spanish: • si está tomando valproato, su dosis diaria de Xyrem tendrá que ser ajustada (ver sección 3) ya que puede dar lugar a interacciones.
Croatian: • ako uzimate valproat, trebat će prilagoditi Vašu dnevnu dozu Xyrema (vidjeti dio 3.) budući da to može dovesti do interakcija.
Spanish: Aclare la jeringa con agua.
Croatian: Isperite štrcaljku vodom.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 13 Octubre 2005 Fecha de la última revalidación: 08 Septiembre 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. rujna 2015.
Spanish: Por regla general, menos del 5% de medicamento aparece inalterado en la orina humana, entre 6 y 8 horas después de recibir la medicación.
Croatian: U prosjeku manje od 5% nepromijenjenog lijeka pojavljuje se u urinu 6 do 8 sati nakon doziranja.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse y mantenerse bajo la dirección de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos del sueño.
Croatian: Liječenje treba započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja spavanja.
Spanish: Los datos obtenidos de un número limitado de mujeres embarazadas expuestas durante el primer trimestre indican un posible incremento de abortos espontáneos.
Croatian: Podaci dobiveni primjenom lijeka u malog broja trudnica izloženih lijeku u prvom tromjesečju trudnoće ukazuju na mogući povećani rizik spontanih pobačaja.
Spanish: Ensayo Eficacia Primaria
Croatian: Ispitivanje Primarna mjera djelotvornosti
Spanish: Quite la jeringa del centro de la apertura del frasco.
Croatian: Odstranite štrcaljku iz središnjeg otvora boce.
Spanish: La bradicardia responde a la administración de atropina intravenosa.
Croatian: Bradikardija reagira na intravensku primjenu atropina.
Spanish: La información sobre signos y síntomas asociados a la sobredosis con oxibato de sodio es limitada.
Croatian: Informacije o znakovima i simptomima povezanim s predoziranjem natrijevim oksibatom su ograničene.
Spanish: Se permitió el uso concomitante de estimulantes en todos los ensayos (excepto en la fase de tratamiento activo del Ensayo 2); se retiraron los antidepresivos antes del tratamiento activo en todos los ensayos con la excepción del Ensayo 2.
Croatian: Istodobna primjena stimulansa bila je dozvoljena u svim ispitivanjima (osim u aktivnoj fazi liječenja u Ispitivanju 2); u svim ispitivanjima je prije početka aktivnog liječenja prekinuta primjena svih antidepresiva osim u Ispitivanju
Spanish: El oxibato de sodio y/o sus metabolitos se excretan a través de la leche materna.
Croatian: Natrijev oksibat i/ili njegovi metaboliti izlučuju se u majčino mlijeko.
Spanish: Toma de Xyrem con los alimentos, bebidas y alcohol No debe beber alcohol mientras esté tomando Xyrem, ya que sus efectos pueden verse incrementados.
Croatian: Xyrem s hranom, pićem i alkoholom Tijekom uzimanja Xyrema ne smijete konzumirati alkohol jer se učinci lijeka mogu pojačati.
Spanish: Aunque no existe una evidencia clara de aparición de dependencia en pacientes que reciben oxibato de sodio a dosis terapéuticas no se puede excluir esta posibilidad.
Croatian: Iako još nema jasnog dokaza o pojavi ovisnosti u bolesnika koji uzimaju natrijev oksibat u terapijskim dozama, ta se mogućnost ne može isključiti.
Spanish: Si olvidó tomar la primera dosis, tómela en cuanto lo recuerde y continúe con el procedimiento descrito previamente.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti prvu dozu uzmite ju čim se sjetite, a nakon toga nastavite uzimati lijek kao prije.
Spanish: 8 semanas Xyrem 4,5 - 9
Croatian: 8 tjedana Xyrem 4,5 - 9
Spanish: Se elimina principalmente en forma de metabolitos con una semivida de 0,5 a 1 hora.
Croatian: Uglavnom se eliminira tako da se metabolizira uz poluvijek od 0,5 do 1 sat.
Spanish: Se ha notificado respiración de Cheyne-Stokes y apnea.
Croatian: Uočeno je i Cheyne-Stokesovo disanje te apneja.
Spanish: Placebo Oxibato de sodio p<0,001
Croatian: Placebo Natrijev oksibat p <0,001
Spanish: 4 semanas Xyrem 3 - 9
Croatian: 4 tjedna Xyrem 3 - 9
Spanish: Su médico le tiene que haber entregado un paquete de información de Xyrem, que incluye un folleto sobre cómo tomar el medicamento, una hoja de información al paciente con las Preguntas Frecuentes y una tarjeta de alerta para el paciente.
Croatian: Od Vašeg liječnika ste trebali dobiti Xyrem informativno pakiranje koje uključuje brošuru kako uzimati lijek, list s informacijama za bolesnika s često postavljenim pitanjima te karticu s upozorenjima za bolesnika.
Spanish: Ha habido muy pocas mujeres que hayan tomado Xyrem durante su embarazo y algunas de ellas sufrieron abortos espontáneos.
Croatian: Mali broj trudnica je u nekom razdoblju trudnoće uzimalo Xyrem i neke od njih su imale spontani pobačaj.
Spanish: Después de quitar el tapón, ponga el frasco vertical sobre una mesa.
Croatian: Nakon što ste odstranili zatvarač, stavite bocu uspravno na stol.
Spanish: Escala de Somnolencia Epworth (ESS; rango 0-24)
Croatian: Epworthova skala pospanosti (ESS; raspon 0-24)
Spanish: Si considera que el efecto de Xyrem es demasiado intenso o demasiado débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Croatian: Ako mislite da Vam je učinak Xyrema prejak ili preslab, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Spanish: • Benzodiazepinas
Croatian: • benzodiazepini
Spanish: La semivida de eliminación fue considerablemente más larga en pacientes de la Clase C y Clase A que en los sujetos control (t1/2 media de 59 y 32 frente 22 minutos).
Croatian: Poluvijek eliminacije je značajno duži u bolesnika u stadiju C i stadiju A nego u kontrolnih ispitanika (srednja vrijednost t1/2 od 59 i 32 naprama 22 minute).
Spanish: El oxibato de sodio es un compuesto hidrófilo con un volumen aparente de distribución promedio de 190-384 ml/kg.
Croatian: Natrijev oksibat je hidrofilna tvar s prosječnim prividnim volumenom distribucije od 190 do 384 mL/kg.
Spanish: El oxibato de sodio sufre un metabolismo presistémico significativo (metabolismo hepático de primer paso).
Croatian: Natrijev oksibat prolazi značajan presistemski metabolizam (prvi prolaz kroz jetru).
Spanish: Frecuencia no conocida: boca seca
Croatian: Nepoznato: suha usta
Spanish: En pacientes que están siendo tratados con fármacos opioides o barbitúricos.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju opioide ili barbiturate.
Spanish: Si está tomando valproato junto con Xyrem, su médico le ajustará la dosis de Xyrem.
Croatian: Ako uzimate valproat istodobno sa Xyremom, vaš liječnik će prilagoditi dozu Xyrema.
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuentes: nasofaringitis, sinusitis
Croatian: Infekcije i infestacije Često: nazofaringitis, sinusitis
Spanish: El tiempo medio para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) osciló de 0,5 a 2 horas en ocho estudios farmacocinéticos.
Croatian: Prosječno vrijeme za postizanje vršne koncentracije u plazmi (Tmax) variralo je od 0,5 do 2 sata u osam farmakokinetičkih ispitivanja.
Spanish: Xyrem tiene un potencial de abuso bien conocido.
Croatian: Za Xyrem je dobro poznata mogućnost zlouporabe.
Spanish: En cada ensayo, la dosis diaria se dividía en dos dosis iguales.
Croatian: 2. U svakom ispitivanju dnevna doza bila je podijeljena u dvije jednake doze.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/312/001
Croatian: 12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/05/312/001
Spanish: Estudios de discriminación del fármaco muestran que GHB produce un estímulo discriminativo único que en muchos aspectos es similar al del alcohol, morfina y determinados medicamentos GABAmiméticos.
Croatian: Diskriminacijska ispitivanja lijeka pokazala su da GHB uzrokuje jedinstvene stimuluse koji su djelomično nalik onima kakve uzrokuje alkohol, morfin i određeni lijekovi s GABA-mimetičkim djelovanjem.
Spanish: El Ensayo 4 se designó específicamente para evaluar la eficacia continuada del oxibato de sodio tras el uso prolongado.
Croatian: Ispitivanje 4 dizajnirano je specifično da bi se ocijenio nastavak djelotvornosti nakon dugotrajne primjene natrijeva oksibata.
Spanish: Punto final comparado con placebo
Croatian: Konačno stanje u usporedbi s placebom
Spanish: Dado que los alimentos reducen significativamente la biodisponibilidad del oxibato de sodio, los pacientes deben tratar de comer varias horas (2-3) antes de acostarse, momento en el que deben tomar la primera dosis de Xyrem.
Croatian: Budući da hrana znatno smanjuje bioraspoloživost natrijeva oksibata, bolesnici trebaju jesti najmanje nekoliko (2-3) sati prije uzimanja prve doze Xyrema pred odlazak na spavanje.
Spanish: Ensayo 1 EDS (ESS); CGI-c
Croatian: Ispitivanje 1 EDS (ESS); CGIc
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Spanish: En particular, Xyrem no se debe usar junto con medicamentos que inducen el sueño y medicamentos que reducen la actividad del Sistema Nervioso Central (el Sistema Nervioso Central es la parte del cuerpo compuesto por el cerebro y la médula espinal):
Croatian: Xyrem se ne smije primjenjivati zajedno s lijekovima koji induciraju spavanje i lijekovima koji smanjuju aktivnost središnjeg živčanog sustava (središnji živčani sustav uključuje mozak i kralježničnu moždinu).
Spanish: También debe informar a su médico o farmacéutico si está usando alguno de los siguientes tipos de medicamentos:
Croatian: Također obavijestite svog liječnika ili ljekarnika, ako uzimate sljedeće lijekove:
Spanish: MWT/Arquitectura del sueño/ Cataplejía /Siestas/FOSQ
Croatian: 246 MWT/arhitektura spavanja/ katapleksija/Naps/FOSQ
Spanish: El oxibato de sodio es la sal sódica de GHB.
Croatian: Natrijev oksibat je natrijeva sol GHB-a.
Spanish: Durante el periodo doble ciego de 8 semanas, los pacientes tomaron modafinilo a la dosis establecida o el placebo equivalente.
Croatian: Tijekom dvostruko slijepog razdoblja od 8 tjedana, bolesnici su uzimali modafinil u utvrđenoj dozi ili ekvivalent placeba.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.