FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιµες πληροφορίες σχετικά µε τη χρήση της βαλσαρτάνης κατά το θηλασµό.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi valsartana med dojenjem.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόµατος χρήση.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba
Greek: Η βαλσαρτάνη δεσµεύεται ισχυρά µε τις πρωτεΐνες του ορού (94-97%), κυρίως µε τη λευκωµατίνη του ορού.
Slovenian: Valsartan je močno vezan na beljakovine v serumu (94-97 %), predvsem na albumin.
Greek: Δεν προέκυψαν ευρήµατα που θα απέκλειαν τη χρήση θεραπευτικών δόσεων στον άνθρωπο.
Slovenian: Ugotovili niso ničesar, kar bi govorilo proti uporabi terapevtskih odmerkov pri ljudeh.
Greek: Η αγγειοτασίνη II είναι µια ουσία στον οργανισµό που προκαλεί τη σύσπαση των αιµοφόρων αγγείων, προκαλώντας έτσι αύξηση της αρτηριακής σας πίεσης.
Slovenian: Angiotenzin II je snov v telesu, ki povzroči, da se krvne žile stisnejo, kar povzroči zvišanje krvnega tlaka.
Greek: Προέκυψε ότι 160-320 mg βαλσαρτάνης προκάλεσαν κλινικά σχετικές µειώσεις στην UAE σε υπερτασικούς ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2.
Slovenian: Zaključili so, da je 160-320 mg valsartana doseže klinično pomembno zmanjšanje izločanja albumina z urinom pri hipertenzivnih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Greek: Αυτά τα φαρµακευτικά προϊόντα µπορεί να ενισχύσουν την επίδραση της υδροχλωροθειαζίδης στο κάλιο του ορού (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Ta zdravila lahko okrepijo delovanje hidroklorotiazida na koncentracijo kalija v serumu (glejte poglavje 4.4).
Greek: Στα χοιρίδια, παρατηρήθηκε βλάβη στο γαστρικό βλεννογόνο (από 30 + 9 mg/kg/η).
Slovenian: Pri marmozetkah so opažali poškodbe želodčne sluznice (pri odmerkih 30 + 9 mg/kg/dan).
Greek: Ο τρόπος δράσης των θειαζιδών είναι µέσω της αναστολής του συµµεταφορέα Na+Cl- ίσως µε τον ανταγωνισµό για το σηµείο Cl-, επηρεάζοντας, ως εκ τούτου, τους µηχανισµούς επαναπορρόφησης ηλεκτρολυτών: άµεσα µε την αύξηση της αποβολής νατρίου και χλωρίου σε ίσο βαθµό κατά προσέγγιση και έµµεσα µε αυτή τη διουρητική δράση που µειώνει τον όγκο του πλάσµατος, µε συνακόλουθες αυξήσεις της δράσης της ρενίνης στο πλάσµα, της αποβολής αλδοστερόνης και της απώλειας καλίου µέσω των ούρων και µείωση του καλίου του ορού.
Slovenian: Tiazidi delujejo tako, da verjetno tekmujejo za vezavno mesto za Cl- ione na skupnem prenašalcu Na+ in Cl- ionov in ga na ta način zavirajo, s tem pa vplivajo na mehanizme reabsorpcije elektrolitov: neposredno povečajo izločanje natrija in klorida v približno enaki meri, posredno pa s takim diuretičnim delovanjem zmanjšajo volumen plazme, s tem povzročijo zvišanje delovanja renina v plazmi, izločanje aldosterona in izgubljanje kalija z urinom ter znižano koncentracijo kalija v serumu.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς, µετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης από το στόµα, η έναρξη της αντιυπερτασικής δράσης εµφανίζεται µέσα σε 2 ώρες και η µέγιστη µείωση της αρτηριακής πίεσης επιτυγχάνεται µέσα σε 4-6 ώρες.
Slovenian: Pri večini bolnikov pride do antihipertenzivnega učinka v 2 urah po vnosu posamičnega peroralnega odmerka, do največjega znižanja krvnega tlaka pa pride v 4 do 6 urah.
Greek: Προς στήριξη των εν λόγω αποδείξεων υποβλήθηκαν δύο µελέτες: οι ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες και οι δοκιµές µε µη αποκρινόµενους στη µονοθεραπεία µε βαλσαρτάνη.
Slovenian: V podporo tem dokazom sta bili predloženi dve vrsti študij: študije, nadzorovane s placebom in preskušanja z bolniki, ki se niso odzvali na monoterapijo z valsartanom.
Greek: Το Diovan Comp µπορεί να αυξήσει την αντιυπερτασική δράση των άλλων αντιυπερτασικών παραγόντων (π.χ. αΜΕΑ, β αποκλειστές, αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου).
Slovenian: Zdravilo Diovan Comp lahko poveča učinek drugih zdravil z antihipertenzivnim delovanjem (na primer zaviralcev ACE, zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta, zaviralcev kalcijevih kanalčkov).
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να έχετε καλύτερα αποτελέσµατα και να αποφύγετε τον κίνδυνο ανεπιθύµητων ενεργειών.
Slovenian: Tako bodo rezultati najboljši in tveganje neželenih učinkov najmanjše.
Greek: Υπάρχει περιορισµένη εµπειρία µε την υδροχλωροθειαζίδη κατά τη διάρκεια της κύησης, ειδικά το πρώτο τρίµηνο.
Slovenian: Izkušnje z uporabo hidroklorotiazida med nosečnostjo so omejene, posebno izkušnje z uporabo v prvem trimesečju.
Greek: Οινόπνευµα, αναισθητικά και κατασταλτικά Ενδέχεται να εµφανίσει ορθοστατική υπόταση.
Slovenian: Alkohol,anestetiki in pomirjevala Lahko pride do okrepljene ortostatske hipotenzije.
Greek: • χολεστυραµίνη και κολεστιπόλη (φάρµακα που χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση των υψηλών επιπέδων λιπιδίων στο αίµα)
Slovenian: • holestiramin in holestipol (zdravili, ki ju uporabljamo pri zvišani ravni maščob v krvi)
Greek: Αυτός ο µεταβολίτης είναι φαρµακολογικά αδρανής.
Slovenian: Metabolit je farmakološko neaktiven.
Greek: Συνιστάται τιτλοποίηση της δόσης για ένα από τα συστατικά.
Slovenian: Priporoča se titracija odmerka s posameznimi sestavinami.
Greek: Σε µία κλινική δοκιµή ασθενών µε ιστορικό ξηρού βήχα κατά τη διάρκεια θεραπείας µε αναστολέα του ΜΕΑ, το 19,5% των ατόµων της δοκιµής, που έλαβαν βαλσαρτάνη και το 19,0% εκείνων που πήραν ένα θειαζιδικό διουρητικό, είχαν βήχα σε σύγκριση µε το 68,5% εκείνων, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε έναν αναστολέα του ΜΕΑ (p<0,05).
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnikih, ki so imeli v anamnezi suh kašelj v času zdravljenja z zaviralcem ACE, je do kašlja prišlo pri 19,5 % preiskovancev, ki so dobivali valsartan, pri 19,0 % tistih, ki so prejemali tiazidni diuretik, in pri 68,5 % preiskovancev, ki so dobivali zaviralec ACE (p < 0,05).
Greek: • οίδηµα και φλύκταινες στο δέρµα (λόγω αυξηµένης ευαισθησίας στον ήλιο)
Slovenian: • otekanje kože in pojavljanje mehurjev (zaradi povečane občutljivosti na sončno svetlobo)
Greek: Η απορρόφηση της υδροχλωροθειαζίδης έπειτα από µία δόση από το στόµα, είναι ταχεία (tmax περίπου 2 h) µε παρόµοια χαρακτηριστικά απορρόφησης και για το σκεύασµα µε το εναιώρηµα και για το δισκίο.
Slovenian: Absorpcija hidroklorotiazida po zaužitju je hitra (tmax približno 2 uri), absorpcijske značilnosti pa so podobne pri obeh pripravkih, suspenziji in tabletah.
Greek: Η χορήγηση της βαλσαρτάνης σε ασθενείς µε υπέρταση έχει σαν αποτέλεσµα τη µείωση της αρτηριακής πίεσης χωρίς να επηρεασθεί η συχνότητα του σφυγµού.
Slovenian: Pri bolnikih s hipertenzijo valsartan zniža krvni tlak, ne da bi vplival na srčno frekvenco.
Greek: Novartis s.r.o.
Slovenian: Slovaška Novartis s.r.o.
Greek: • αναπνευστική δυσχέρεια
Slovenian: • oteženo dihanje
Greek: • Μην χρησιµοποιείτε το Diovan Comp µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Slovenian: • Zdravila Diovan Comp ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Greek: • εάν έχετε διαβήτη, ουρική αρθρίτιδα υψηλά επίπεδα χοληστερόλης ή λιπιδίων στο αίµα σας.
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen, protin, visoke ravni holesterola ali maščob v krvi.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, µην πάρετε το φάρµακο και ενηµερώστε το γιατρό σας.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas, ne jemljite tega zdravila in se pogovorite s svojim zdravnikom.
Greek: Η ενδεχόµενη τοξικότητα του συνδυασµού βαλσαρτάνης - υδροχλωροθειαζίδης µετά από χορήγηση από το στόµα διερευνήθηκε σε αρουραίους και πιθήκους (marmoset) σε µελέτες που διήρκησαν µέχρι έξι µήνες.
Slovenian: Potencialno toksičnost kombinacije valsartan - hidroklorotiazid po peroralni uporabi so raziskovali na podganah in marmozetkah v študijah, ki so trajale do 6 mesecev.
Greek: Η διγοξίνη και η ινδοµεθακίνη µπορεί να αλληλεπιδράσουν µε την υδροχλωροθειαζίδη, ένα από τα συστατικά του Diovan Comp (βλέπε αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται µε την υδροχλωροθειαζίδη).
Slovenian: Z digoksinom in indometacinom bi lahko prišlo do interakcij s hidroklorotiazidno sestavino zdravila Diovan Comp (glejte interakcije v zvezi s hidroklorotiazidom).
Greek: Ο ΚΑΚ αιτιολόγησε την επιλογή της µη συµπερίληψης πληροφοριών για τη συµµετοχή των πρωτεϊνών-µεταφορέων στην παράγραφο 4.5 της ΠΧΠ του Diovan Comp, σύµφωνα µε την έκβαση της διαδικασίας παραποµπής του Diovan.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izbiro, da ne bo vključil podatkov o vpletenosti transportnih beljakovin v poglavje 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila Diovan Comp, utemeljil v skladu z izidom napotitvenega postopka za zdravilo Diovan.
Greek: Σε ασθενείς µε σοβαρή υπονατριαιµία ή/και υπο-ογκαιµία, όπως εκείνοι που λαµβάνουν υψηλές δόσεις διουρητικών, µπορεί να παρουσιασθεί συµπτωµατική υπόταση σε σπάνιες περιπτώσεις µετά από την έναρξη της θεραπείας µε το Diovan Comp.
Slovenian: Pri bolnikih s hudim pomanjkanjem natrija in/ali hipovolemijo, ki prejemajo velike odmerke diuretikov, lahko v redkih primerih po začetku zdravljenja z zdravilom Diovan Comp pride do simptomatske hipotenzije.
Greek: • εξάνθηµα µε κνησµό, λοιποί τύποι εξανθήµατος
Slovenian: • srbeč izpuščaj ali druga vrsta izpuščaja
Greek: Σε περίπτωση που η έκθεση σε AIIRA έχει συµβεί από το δεύτερο τρίµηνο της κύησης, συνιστάται να πραγµατοποιηθεί υπερηχογραφικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
Slovenian: V primeru izpostavljenosti antagonistom angiotenzina II od drugega trimesečja nosečnosti dalje je priporočen ultrazvočni pregled delovanja ledvic in lobanje.
Greek: • σε περίπτωση που πάσχετε από υπεραλδοστερονισµό.
Slovenian: • če imate hiperaldosteronizem.
Greek: Το Diovan Comp δεν συνιστάται στα πρώτα στάδια της εγκυµοσύνης, και δεν πρέπει να λαµβάνετε εάν είστε περισσότερο από 3 µηνών έγκυος, καθώς µπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο µωρό σας εάν χρησιµοποιείται σε αυτό το στάδιο (βλ. παράγραφο κύηση).
Slovenian: Uporaba zdravila Diovan Comp ni priporočena v zgodnjem obdobju nosečnosti, zdravila pa ne smete jemati po tretjem mesecu nosečnosti, saj lahko resno škoduje vašemu otroku, če zdravilo jemljete v tem obdobju (glejte poglavje o nosečnosti).
Greek: • Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να ξεκινήσετε το θηλασµό.
Slovenian: • Povejte svojemu zdravniku, če dojite ali nameravate začeti dojiti.
Greek: Ο σκοπός της µελέτης ήταν να καθορίσει τη βέλτιστη δόση της βαλσαρτάνης για τη µείωση της UAE σε υπερτασικούς ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2.
Slovenian: Namen študije je bil določiti optimalni odmerek valsartana za zmanjšanje izločanja albumina z urinom pri hipertenzivnih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Greek: Όταν διαγνωστεί εγκυµοσύνη, η θεραπεία µε AIIRA θα πρέπει να διακόπτεται αµέσως, και, εφόσον απαιτείται, θα πρέπει να ξεκινάει µια εναλλακτική θεραπεία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.6).
Slovenian: Ob potrjeni nosečnosti je treba zdravljenje z antagonisti angiotenzina II takoj prekiniti in, če je primerno, začeti alternativno zdravljenje (glejte poglavji 4.3 in
Greek: Η απότοµη διακοπή της βαλσαρτάνης δεν έχει συσχετισθεί µε υπερτασική αναπήδηση (rebound hypertension) ή µε άλλα ανεπιθύµητα κλινικά συµβάντα.
Slovenian: Po nenadni prekinitvi jemanja valsartana ni prišlo do povratne hipertenzije ali drugih neželenih kliničnih dogodkov.
Greek: Η βαλσαρτάνη δεν αναστέλλει το ΜΕΑ (γνωστό επίσης σαν κινινάση ΙΙ) που µετατρέπει την αγγειοτασίνη Ι σε αγγειοτασίνη ΙΙ και αποδοµεί τη βραδυκινίνη.
Slovenian: Valsartan ne zavira angiotenzinske konvertaze ACE (znane tudi kot kininaza II), ki pretvarja angiotenzin I v angiotenzin II in razgrajuje bradikinin.
Greek: Όταν διαγνωστεί εγκυµοσύνη, η θεραπεία µε AIIRA θα πρέπει να διακόπτεται αµέσως, και, εφόσον απαιτείται, θα πρέπει να ξεκινάει µια εναλλακτική θεραπεία.
Slovenian: Ob potrjeni nosečnosti je treba zdravljenje z antagonisti angiotenzina II takoj prekiniti in, če je primerno, začeti alternativno zdravljenje.
Greek: Τα θειαζιδικά διουρητικά, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης, µπορεί να µεταβάλουν την ανοχή στη γλυκόζη και να αυξήσουν τα επίπεδα της χοληστερόλης, των τριγλυκεριδίων και του ουρικού οξέος στον ορό.
Slovenian: Tiazidni diuretiki, med katere sodi tudi hidroklorotiazid, lahko vplivajo na toleranco za glukozo in zvišajo koncentracije holesterola, trigliceridov in sečne kisline v serumu.
Greek: Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες.
Slovenian: Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih.
Greek: Η συστηµατική διαθεσιµότητα της υδροχλωροθειαζίδης µειώνεται κατά 30% περίπου όταν συγχορηγείται µε βαλσαρτάνη.
Slovenian: Sistemska biološka uporabnost hidroklorotiazida je pri sočasni uporabi valsartana manjša za približno 30 %.
Greek: Η διαφορά των µειώσεων της ΑΠ ανάµεσα στις δόσεις 160/25 mg και 160/12,5 mg επίσης πέτυχε στατιστική σηµαντικότητα.
Slovenian: Tudi razlika znižanja krvnega tlaka med uporabo odmerkov 160/25 mg in 160/12,5 mg je bila statistično značilna.
Greek: Τα δεδοµένα από τις κλινικές δοκιµές φάσης ΙΙΙ (2 παραγοντικές και 6 µε µη αποκρινόµενους) καταδεικνύουν ότι η βαλσαρτάνη χορηγούµενη σε συνδυασµό µε υδροχλωροθειαζίδη είναι αποτελεσµατική στη µείωση της πίεσης του αίµατος σε ασθενείς µε ιδιοπαθή υπέρταση χωρίς καµία πρόσθετη ανησυχία για την ασφάλεια και την ανεκτικότητα.
Slovenian: Podatki iz dveh kliničnih preskušanj III. faze z odzivnimi bolniki in šestih kliničnih preskušanj III. faze z neodzivnimi bolniki dokazujejo, da je valsartan, dan v kombinaciji s hidroklorotiazidom, učinkovit pri zniževanju krvnega tlaka pri bolnikih z esencialno hipertenzijo in da ob tem ni nikakršnih dodatnih zadržkov glede varnosti in prenašanja zdravila.
Greek: Σε ό,τι αφορά µόνο τη µέγιστη δόση, η CHMP συµφώνησε στην ακόλουθη διατύπωση: «Εάν µετά από 8 εβδοµάδες δεν παρατηρηθεί καµία συναφής πρόσθετη επίδραση µε το Diovan Comp 320 mg/25 mg, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο χορήγησης θεραπείας µε πρόσθετα ή εναλλακτικά αντιυπερτασικά φαρµακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 5.1)».
Slovenian: Samo v zvezi z najvišjim odmerkom je CHMP sprejel sledeče: „Če po 8 tednih ni opažen pomemben dodatni učinek zdravila Diovan Comp 320 mg/25 mg, je treba razmisliti o uporabi dodatnega ali alternativnega antihipertenzivnega zdravila (glejte poglavje 5.1)
Greek: Τα αυξηµένα επίπεδα της αγγειοτασίνης ΙΙ στο πλάσµα, λόγω του αποκλεισµού του υποδοχέα ΑΤ1 µε τη βαλσαρτάνη µπορεί να διεγείρουν τον µη αποκλεισµένο υποδοχέα ΑΤ2 ο οποίος εµφανίζεται να αντισταθµίζει τη δράση του υποδοχέα ΑΤ1.
Slovenian: Po zaviranju receptorja AT1 z valsartanom lahko zvišana koncentracija angiotenzina II v plazmi stimulira nezavrte receptorje podvrste AT2, ki, kot kaže, izravnavajo učinek receptorjev AT1.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Greek: • Αντιαρρυθµικά Τάξης Iα (π.χ. κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δισοπυραµίδη)
Slovenian: • antiaritmiki skupine Ia (na primer kinidin, hidrokinidin, dizopiramid),
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί µε βαλσαρτάνη ή υδροχλωροθειαζίδη µεµονωµένα, αλλά δεν έχουν παρατηρηθεί µε Diovan Comp:
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opisovali pri uporabi valsartana ali hidroklorotiazida posamezno, niso pa jih opažali pri uporabi zdravila Diovan Comp:
Greek: • Μπορείτε να παίρνετε το Diovan Comp µε ή χωρίς τροφή.
Slovenian: • Zdravilo Diovan Comp je mogoče jemati s hrano ali brez nje.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε µία από 3 δόσεις βαλσαρτάνης (160, 320 και 640 mg µία φορά την ηµέρα) και έλαβαν θεραπεία για 30 εβδοµάδες.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v eno od 3 skupin z odmerki valsartana 160, 320 ali 640 mg enkrat na dan, ki so jih prejemali 30 tednov.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί µία αύξηση της προβενεσίδης ή της σουλφινοπυραζόνης.
Slovenian: Včasih je treba zvišati odmerjanje probenecida ali sulfinpirazona.
Greek: Επιδηµιολογικές µελέτες έχουν δείξει ότι η µακροχρόνια θεραπεία µε υδροχλωροθειαζίδη µειώνει τον κίνδυνο εµφάνισης καρδιαγγειακής θνησιµότητας και νοσηρότητας.
Slovenian: Rezultati epidemioloških študij kažejo, da dolgotrajno zdravljenje s hidroklorotiazidom zmanjšuje tveganje za kardiovaskularne bolezni in smrt.
Greek: Οι θειαζίδες, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης, ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών που προκαλεί η αµανταδίνη.
Slovenian: Tiazidi, vključno s hidroklorotiazidom, lahko povečajo tveganje za neželene učinke, ki jih povzroča amantadin.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (µε συµπτώµατα όπως εξάνθηµα, κνησµός, κνίδωση, αναπνευστική δυσχέρεια ή δυσχέρεια στην κατάποση, ζάλη)
Slovenian: • alergijske reakcije (s simptomi, kot so izpuščaj, srbenje, urtikarija, oteženo dihanje ali požiranje, omotičnost)
Greek: • Λοιπά (π.χ. βεπριδίλη, σισαπρίδη, διφαιµανίλη, ερυθροµυκίνη i.v., αλοφαντρίνη, κετανσερίνη,
Slovenian: • druga zdravila (na primer bepridil, cisaprid, difemanil, eritromicin i.v., halofantrin, ketanserin,
Greek: • εάν έχετε χαµηλά επίπεδα καλίου στο αίµα σας.
Slovenian: • če imate znižano raven kalija v krvi.
Greek: • αίσθηµα λιποθυµίας, λιποθυµία σε όρθια στάση
Slovenian: • omedlevica, izguba zavesti pri vstajanju
Greek: Ο σύνδεσµος ρενίνης-αλδοστερόνης διαµεσολαβείται από την αγγειοτασίνη ΙΙ, οπότε µε τη συγχορήγηση βαλσαρτάνης, η µείωση του καλίου του ορού είναι λιγότερο προεξάρχουσα σε σχέση µε εκείνη που παρατηρείται µε µονοθεραπεία µε υδροχλωροθειαζίδη.
Slovenian: Povezavo med reninom in aldosteronom predstavlja angiotenzin II, zato je pri sočasni uporabi valsartana znižanje koncentracije kalija v serumu manj izraženo kot pri monoterapiji s hidroklorotiazidom.
Greek: • φλύκταινες στα χείλη, τους οφθαλµούς ή το στόµα
Slovenian: • mehurjast izpuščaj na ustnicah, očeh ali v ustih
Greek: Σε κλινικές δοκιµές, όπου η βαλσαρτάνη συγκρίθηκε µε έναν αναστολέα του ΜΕΑ, η συχνότητα εµφάνισης του ξηρού βήχα ήταν σηµαντικά µικρότερη (p < 0,05) σε ασθενείς, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε βαλσαρτάνη από ό,τι σε εκείνους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε έναν αναστολέα του ΜΕΑ (2,6% έναντι 7,9% αντίστοιχα).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, v katerih so valsartan primerjali z zaviralcem ACE, je bila pogostnost suhega kašlja pri bolnikih, ki so prejemali valsartan, statistično značilno manjša kot pri tistih, ki so prejemali zaviralec ACE (2,6 % v primerjavi s 7,9 %, p <0,05).
Greek: • [Δηλώσεις συνθηκών διατήρησης - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Slovenian: • [Pogoji shranjevanja - izpolni država članica]
Greek: Η κυκλοφορούσα υδροχλωροθειαζίδη συνδέεται σε µεγάλο βαθµό µε πρωτεΐνες ορού (40-70%), και κυρίως λευκωµατίνη ορού.
Slovenian: V krvnem obtoku se hidroklorotiazid veže na serumske proteine (40-70 %), večinoma na serumski albumin.
Greek: Το Diovan Comp αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Slovenian: Zdravilo Diovan Comp je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Greek: Η διαφορά των µειώσεων της ΑΠ ανάµεσα στις δόσεις 320/25 mg και 320/12,5 mg επίσης πέτυχε στατιστική σηµαντικότητα.
Slovenian: Tudi razlika znižanja sistoličnega krvnega tlaka med uporabo odmerkov 320/25 mg in 320/12,5 mg je bila statistično značilna.
Greek: Εµφάνιση του Diovan Comp και περιεχόµενο της συσκευασίας [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: Izgled zdravila Diovan Comp in vsebina pakiranja [Izpolni država članica]
Greek: Σε υπερτασικούς ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 και µικρολευκωµατινουρία, η βαλσαρτάνη έχει φανεί ότι µειώνει την απέκκριση της λευκωµατίνης στα ούρα.
Slovenian: Pri hipertenzivnih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in z mikroalbuminurijo se je pokazalo, da valsartan zmanjša izločanje albumina v urinu.
Greek: • µειωµένη όρεξη
Slovenian: • zmanjšan apetit
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: DRUGI PODATKI [Izpolni država članica]
Greek: Ο συνδυασµός βαλσαρτάνης-υδροχλωροθειαζίδης δεν έχει δοκιµαστεί για µεταλλαξιογένεση, χρωµοσωµατική θραύση ή καρκινογένεση, εφόσον δεν υπάρχουν ενδείξεις αλληλεπίδρασης ανάµεσα στις δύο ουσίες.
Slovenian: Kombinacije valsartan - hidroklorotiazid niso testirali glede mutagenosti, povzročanja lomljenja kromosomov ali karcinogenosti, ker ni bilo nobenih znakov za interakcije med obema učinkovinama.
Greek: • Πνευµονική λοίµωξη, λαχάνιασµα
Slovenian: • pljučna okužba; zadihanost
Greek: Έχει αναφερθεί ότι τα θειαζιδικά διουρητικά, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης, προκαλούν εξάρσεις ή ενεργοποιούν τον συστηµατικό ερυθηµατώδη λύκο.
Slovenian: Poročali so, da tiazidni diuretiki, med katere sodi tudi hidroklorotiazid, poslabšajo ali aktivirajo sistemski eritematozni lupus.
Greek: Άτοµα µε υψηλή αρτηριακή πίεση συχνά δεν παρουσιάζουν συµπτώµατα ανάλογα της πάθησης αυτής.
Slovenian: Ljudje z visokim krvnim tlakom pogosto ne čutijo nobenih težav, povezanih s tem.
Greek: • φάρµακα για τη θεραπεία του καρκίνου, όπως µεθοτρεξάτη ή κυκλοφωσφαµίδη
Slovenian: • zdravila za zdravljenje raka, kot sta metotreksat in ciklofosfamid
Greek: Η CHMP, επισηµαίνοντας ότι οι θεραπευτικές επιδράσεις ήταν µεγαλύτερες σε ασθενείς µε τη µεγαλύτερη τιµή αναφοράς πίεσης του αίµατος, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι ο περιορισµός της χρήσης της βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης 160/25 και 320/25 mg σε ασθενείς µε πολύ υψηλή πίεση του αίµατος δεν δικαιολογείται πλέον.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju, da so bili učinki zdravljenja pri bolnikih z višjo mejno vrednostjo krvnega tlaka večji, zaključil, da omejitev pri uporabi valsartana/hidroklorotiazida 160/25 in 320/25 mg pri bolnikih z občutno povišanim krvnim tlakom ni več utemeljena.
Greek: Αντιδιαβητικοί παράγοντες (λαµβανόµενοι από το στόµα παράγοντες και ινσουλίνη) Η θεραπεία µε θειαζίδη µπορεί να επηρεάζει την ανοχή στη γλυκόζη.
Slovenian: Antidiabetična zdravila (peroralne oblike in insulin) Zdravljenje s tiazidi lahko vpliva na toleranco za glukozo.
Greek: Μεταβολές ηλεκτρολυτών του ορού
Slovenian: Spremembe elektrolitov v serumu
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι υπάρχει ένας υποδοχέας υψηλής συγγένειας στο νεφρικό φλοιό ως κύριο σηµείο δέσµευσης για τη δράση των θειαζιδικών διουρητικών και την αναστολή της µεταφοράς NaCl στο άπω ελικοειδές σωληνάριο.
Slovenian: Dokazali so, da v ledvični skorji obstaja receptor z veliko afiniteto, ki je glavno vezavno mesto za delovanje tiazidnih diuretikov in zaviranje transporta NaCl v distalnem zvitem tubulu.
Greek: Κατά την επαναλαµβανόµενη χορήγηση, η µέγιστη µείωση της αρτηριακής πίεσης µε οποιαδήποτε δόση επιτυγχάνεται γενικά µέσα σε 2-4 εβδοµάδες και διατηρείται κατά τη διάρκεια µακροχρόνιας θεραπείας.
Slovenian: Do največjega znižanja krvnega tlaka po večkratnem odmerjanju pride pri kateremkoli odmerku v 2-4 tednih in to znižanje se med dolgotrajnim zdravljenjem ohranja.
Greek: Σε 30 εβδοµάδες, το ποσοστό αλλαγής στην UAE µειώθηκε σηµαντικά κατά 36% από τη γραµµή αναφοράς µε βαλσαρτάνη 160 mg (95% Δ.Ε: 22 έως 47%), και κατά 44% µε βαλσαρτάνη 320 mg (95%Δ.Ε.
Slovenian: Po 30 tednih je bila z valsartanom 160 mg sprememba izločanja albumina z urinom v odstotkih značilno manjša za 36 % od izhodiščne vrednosti (95 % IZ: 22 do 47 %), z valsartanom 320 mg pa za 44 % (95 % IZ: 31 do 54 %).
Greek: Εάν ο συνδυασµός αποδειχτεί απαραίτητος, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό.
Slovenian: Če se izkaže, da je sočasna uporaba obeh zdravil nujna, je priporočeno skrbno spremljanje koncentracije litija v serumu.
Greek: Δεν σηµειώνεται µεταβολή της κινητικής της υδροχλωροθειαζίδης µε την επαναληπτική δοσολογία και η συσσώρευση είναι ελάχιστη όταν η δόση χορηγείται άπαξ ηµερησίως.
Slovenian: Kinetika hidroklorotiazida se po večkratni uporabi ne spremeni, kopičenje pa je ob uporabi enkrat na dan minimalno.
Greek: Επιπροσθέτως, µπορεί να εµφανιστούν τα παρακάτω σηµεία και συµπτώµατα λόγω υπερδοσολογίας του συστατικού της υδροχλωροθειαζίδης: ναυτία, υπνηλία, υποογκαιµία και διαταραχές των ηλεκτρολυτών που συσχετίζονται µε καρδιακές αρρυθµίες και µυϊκούς σπασµούς.
Slovenian: Poleg tega lahko pri prevelikem odmerjanju hidroklorotiazida pride do naslednjih znakov in simptomov: do navzee, somnolence, hipovolemije in do elektrolitskega neravnovesja, povezanega s srčnimi aritmijami in mišičnimi spazmi.
Greek: Η θεραπεία µε θειαζιδικά διουρητικά, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης, έχει συσχετισθεί µε υπονατριαιµία και υποχλωραιµική αλκάλωση.
Slovenian: Zdravljenje s tiazidnimi diuretiki, med katere sodi tudi hidroklorotiazid, je bilo povezano s hiponatriemijo in hipokloremično alkalozo.