FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wartość graniczna dla ujemnego wyniku badania wynosiła jedna komórka PBL na 104 leukocytów.
Icelandic: Viðmið fyrir neikvæða flokkun var ein CLL fruma á hverja 104
Polish: Niezbyt często
Icelandic: eftir skammt.
Polish: godzin po podaniu dawki.
Icelandic: 30 daga eftir að meðferð lýkur.
Polish: Nie przerywać stosowania leku Venclyxto
Icelandic: Ekki hætta að taka Venclyxto
Polish: Wyniki skuteczności dla PFS w czasie zaplanowanej pierwotnej analizy (data graniczna dla zbierania danych 8 maja 2017) przedstawiono w Tabeli 4.
Icelandic: Niðurstöður virkni fyrir lifun án versnunar sjúkdóms á fyrirframákveðnum tíma aðalgreiningar (lok gagnasöfnunar 8. maí 2017) eru sýndar í töflu 4.
Polish: Osiemnaścioro pacjentów w ramieniu wenetoklaks z rytuksymabem i 3 pacjentów w ramieniu bendamustyna z rytuksymabem miało ujemny wynik badania szpiku kostnego i węzły chłonne <2 cm. b Minimalną chorobę resztkową oceniano metodą łańcuchowej reakcji polimerazy wykorzystującą hybrydyzację z oligonukleotydem specyficznym względem alleli (ang. allele-specific oligonucleotide polymerase chain reaction, ASO-PCR) oraz (lub) techniką cytometrii przepływowej.
Icelandic: Átjan sjúklingar í venetoclax + rituximab hópnum voru með neikvæðan beinmerg og eitla <2 cm. bLágmarks sjúkdómsleifar var metið með því að nota genasamsætu sértæka keðjuverkun fákirnafjölliðu (ASO-PCR) og/eða frumuflæðisgreiningu.
Polish: W badaniach wenetoklaksu stosowanego w monoterapii czasowe przerwanie dawkowania z powodu działań niepożądanych nastąpiło u 40% pacjentów; najczęstszym działaniem niepożądanym, prowadzącym do czasowego przerwania dawkowania była neutropenia (5%).
Icelandic: Í einlyfjarannsóknunum með venetoclaxi var hlé gert á meðferð vegna aukaverkana hjá 40% sjúklinga, algengasta aukaverkunin sem leiddi til hlés á meðferð var daufkyrningafæð (5%).
Polish: Były to leki alkilujące (94%), przeciwciała antyCD20 (77%), inhibitory szlaku sygnałowego receptora komórek B (2%) i uprzednio stosowane analogi puryn (81%, w tym FCR 55%).
Icelandic: Miðgildi fjölda fyrri meðferða var 1 (á bilinu 1 til 5) og þær voru alkýlarandi efni (94%), mótefni gegn CD20 (77%), hemill á B-frumu viðtakaferli (2%) og fyrri púrín hliðstæður (81%, þ.m.t. 55% FCR).
Polish: • Dawka początkowa wynosi 20 mg (dwie tabletki 10 mg) raz na dobę przez 7 dni.
Icelandic: Upphafsskammtur er 20 mg (tvær 10 mg töflur) einu sinni á dag í 7 daga
Polish: • Venclyxto 10 mg tabletka powlekana zawiera: żelaza tlenek żółty (E172), alkohol poliwinylowy
Icelandic: Venclyxto 10 mg filmuhúðaðar töflur: gult járnoxíð (E172), polyvinyl alkóhól (E1203),
Polish: Lek Venclyxto można stosować razem z rytuksymabem lub sam. PBL jest rodzajem nowotworu oddziałującym na białe krwinki zwane „limfocytami" i węzły chłonne.
Icelandic: CLL er tegund krabbameins sem hefur áhrif á hvít blóðkorn sem nefnast eitilfrumur og eitla.
Polish: • zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek • zmniejszoną liczbę białych krwinek, nazywanych limfocytami
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna sem kallast eitilfrumur
Polish: Tabletki powlekane 14 tabletek powlekanych
Icelandic: Filmuhúðuð tafla 14 filmuhúðaðar töflur
Polish: U pacjentów z dużą masą guza [np. węzeł chłonny o średnicy ≥5 cm lub zwiększona bezwzględna liczba limfocytów, ALC ≥25 x 109/l (ang. absolute lymphocyte count)] występuje większe ryzyko TLS w momencie rozpoczynania leczenia wenetoklaksem.
Icelandic: Sjúklingar með mikla æxlisbyrði (t.d. einhverjir eitlar ≥5 cm í þvermál eða mikinn fjölda eitilfrumna [ALC ≥25 x 109/l]) eru í meiri hættu að fá TLS þegar meðferð með venetoclaxi er hafin.
Polish: W badaniu interakcji leków, podanie wenetoklaksu w pojedynczej dawce 100 mg z 0,5 mg digoksyny, substratu P-gp, spowodowało zwiększenie o 35% Cmax digoksyny i zwiększenie o 9% AUC∞ digoksyny.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum leiddi gjöf staks 100 mg skammts af venetoclaxi með 0,5 mg af digoxini, sem er P-gp hvarfefni, til 35% aukningar á Cmax fyrir digoxin og 9% aukningar á AUC∞ fyrir digoxin.
Polish: Na podstawie badań toksycznego działania na zarodek i płód u zwierząt (patrz punkt 5.3) stwierdzono, że wenetoklaks może uszkadzać płód, kiedy zostanie podany kobietom w ciąży.
Icelandic: Byggt á rannsóknum hjá dýrum á eiturverkunum á fósturvísi/fóstur (sjá kafla 5.3) getur venetoclax skaðað fóstur ef það er gefið á meðgöngu.
Polish: Nie należy podawać następnej dawki wenetoklaksu do czasu oceny wyników badań biochemicznych krwi po 24 godzinach.
Icelandic: Næsta skammt venetoclax skal ekki gefa fyrr en sólarhringsniðurstöður blóðmælinga hafa verið metnar.
Polish: Zgodnie z populacyjną analizą farmakokinetyczną, którą objęto 219 osób z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl ≥60 i <90 ml/min), 86 osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum hjá 219 þátttakendum með vægt skerta nýrnastarfsemi (CrCl ≥60 og <90 ml/mín.), 86 þátttakendum með meðalskerta nýrnastarfsemi (CrCl ≥30 og <60 ml/mín.) og 217 þátttakendum með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCl ≥90 ml/mín.)
Polish: Wenetoklaks powodował również martwicę pojedynczych komórek w różnych tkankach, w tym w pęcherzyku żółciowym i egzokrynnej części trzustki, bez dowodów na zaburzenie integralności tkanek lub zaburzenia czynności narządów.
Icelandic: Venetoclax olli einnig drepi í stökum frumum í ýmsum vefjum, þar á meðal í gallblöðru og í útkirtilshluta briss (exocrine pancreas), án merkja um röskun á heilleika vefs eða vanstarfsemi líffæra; þessi áhrif voru örlítil eða væg.
Polish: • u dorosłych pacjentów bez delecji w obszarze 17p lub mutacji TP53, u których nie powiodła się zarówno immunochemioterapia, jak i leczenie inhibitorem szlaku sygnałowego receptora komórek B.
Icelandic: þegar 17p brotfall eða TP53 stökkbreyting er ekki til staðar hjá fullorðnum sjúklingum þar sem bæði ónæmismeðferð og meðferð með hemli á B-frumu viðtakaferli hefur brugðist.
Polish: U pacjentów, którzy zakończyli fazę miareczkowania dawki i przyjmują stałą dobową dawkę wenetoklaksu, dawkę wenetoklaksu należy zmniejszyć o 50%, jeśli jest stosowany jednocześnie z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A i o 75%, jeśli jest stosowany jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A.
Icelandic: Þegar skammtaaukningu er lokið og sjúklingar eru á stöðugum dagskammti af venetoclax skal minnka skammt venetoclax um 50% þegar lyfið er notað samhliða meðalöflugum CYP3A hemlum og um 75% þegar lyfið er notað með öflugum CYP3A hemlum.
Polish: a Rozbieżność w odsetku CR między oceną IRC i oceną badacza wynikała z interpretacji resztkowej adenopatii na skanach TK.
Icelandic: aMisræmið milli IRC og hlutfalls CR eins og metið af rannsakendum er vegna túlkunar á leifum eitlastækkunar á tölvusneiðmyndum.
Polish: Wenetoklaks w monoterapii w leczeniu pacjentów z PBL, u których nie powiodło się leczenie inhibitorem szlaku sygnałowego receptora komórek B - badanie M14-032
Icelandic: Venetoclax sem einlyfjameðferð til meðferðar hjá sjúklingum með CLL þar sem meðferð með hemli á B-frumu viðtakaferli hafði brugðist - rannsókn M14-032
Polish: Należy unikać podawania substratów P-gp lub BCRP o wąskim indeksie terapeutycznym (np. digoksyny, dabigatranu, ewerolimusu i syrolimusu) w skojarzeniu z wenetoklaksem.
Icelandic: P-gp eða BCRP hvarfefna með þröngan lækningalegan stuðul (t.d. digoxin, dabigatran, everolimus, sirolimus) og venetoclax.
Polish: Tabletki powlekane 7 tabletek powlekanych
Icelandic: Filmuhúðuð tafla 7 filmuhúðaðar töflur
Polish: Co to jest lek Venclyxto i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venclyxto Jak przyjmować lek Venclyxto Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Venclyxto Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Upplýsingar um Venclyxto og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Venclyxto Hvernig nota á Venclyxto
Polish: Venclyxto 100 mg tabletki powlekane są bladożółte, o podłużnym kształcie, o długości 17,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „V" po jednej stronie i „100" po drugiej stronie.
Icelandic: Venclyxto 100 mg filmuhúðuð tafla er fölgul, ílöng 17,2 mm að lengd, merkt með V á annarri hliðinni og 100 á hinni.
Polish: W badaniach stosowania w monoterapii najczęstszymi działaniami niepożądanymi były neutropenia/zmniejszenie liczby neutrofilii, biegunka, nudności, niedokrwistość, uczucie zmęczenia oraz zakażenie górnych dróg oddechowych.
Icelandic: á einlyfjameðferð voru algengustu aukaverkanirnar daufkyrningafæð/fækkun daufkyrninga, niðurgangur, ógleði, blóðleysi, þreyta og sýking í efri hluta öndunarfæra.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z PBL leczonych wenetoklaksem.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um hjá sjúklingum með CLL sem fengu meðferð með venetoclaxi
Polish: W badaniach stosowania w monoterapii najczęściej zgłaszanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi (≥2%) były zapalenie płuc i gorączka neutropeniczna.
Icelandic: Í rannsóknum á einlyfjameðferð voru algengustu alvarlegu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um (≥2%)lungnabólga og daufkyrningafæð með hita.
Polish: itrakonazolem, ketokonazolem, posakonazolem, worykonazolem, klarytromycyną, rytonawirem) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Icelandic: á TLS má ekki nota venetoclax samhliða öflugum CYP3A hemlum (t.d. itraconazoli, ketoconazoli, posaconazoli, voriconazoli, clarithromycini, ritonaviri) þegar meðferð er hafin og á tíma skammtaaukningar (sjá kafla 4.3).
Polish: Łagodne zaburzenia czynności wątroby definiowano jako prawidłowe stężenie całkowitej bilirubiny i stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) > górnej granicy normy (GGN) lub stężenie całkowitej bilirubiny >1,0 do 1,5 x GGN, umiarkowane zaburzenia czynności wątroby jako stężenie całkowitej bilirubiny >1,5 do 3,0 x GGN i ciężkie zaburzenia czynności wątroby jako stężenie całkowitej bilirubiny >3,0 x GGN.
Icelandic: > efri eðlileg mörk (ULN) eða heildarbílirúbín >1,0-falt til 1,5-falt ULN, í meðallagi skert lifrarstarfsemi sem heildarbílirúbín >1,5-falt til 3,0-falt ULN og alvarlega skert lifrarstarfsemi með heildarbílirúbín >3,0 ULN.
Polish: Lek wpływał zarówno na komórki B, jak i komórki T, ale najbardziej istotne zmniejszenie liczby dotyczyło komórek B.
Icelandic: Bæði B-frumur og T-frumur urðu fyrir áhrifum, en marktækust var fækkun sem kom fram hjá B-frumum.
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A w czasie rozpoczynania leczenia i w fazie miareczkowania dawki (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Icelandic: Samhliðanotkun öflugra CYP3A hemla við upphaf meðferðar og á tíma skammtaaukningar (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Polish: Leki, których stężenia w osoczu może zmieniać wenetoklaks
Icelandic: Lyf þar sem plasmaþéttni getur breyst vegna venetoclax
Polish: Mediana liczby stosowanego wcześniej leczenia onkologicznego wynosiła 4 (zakres: 1 do 15) u pacjentów leczonych ibrutynibem oraz 3
Icelandic: Miðgildi fjölda fyrri krabbameinsmeðferða var 4 (á bilinu 1 til 15 ) hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með ibrutinibi og var 3 (á bilinu 1 til 11 ) hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með idelalisibi.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność wenetoklaksu oceniano u 107 pacjentów z uprzednio leczoną PBL z delecją w obszarze 17p w otwartym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym z jednym ramieniem (M13-982).
Icelandic: Öryggi og verkun venetoclax var metið í stakarma, opinni fjölsetra rannsókn (M13-982) hjá 107 sjúklingum með 17p brottfall sem áður höfðu fengið meðferð við CLL.
Polish: Wyniki oceny skuteczności przedstawiono w Tabeli 6.
Icelandic: Niðurstöður verkunar eru sýndar í töflu 6.
Polish: Wszystkie przypadki TLS były wykryte laboratoryjnie (nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych spełniające ≥2 z następujących kryteriów występujących w odstępach do 24 godzin po sobie: potas >6 mmol/l, kwas moczowy >476 μmol/l, wapń <1,75 mmol/l lub fosfor >1,5 mmol/l lub zgłoszenie jako zdarzenie TLS) i wystąpiły u pacjentów z węzłem chłonnym (węzłami) ≥5 cm lub
Icelandic: millibili: kalíum >6 mmól/l, þvagsýra >476 µmól/l, kalsíum <1,75 mmól/l eða fosfat >1,5 mmól/l; eða voru tilkynnt sem tilvik TLS) og urðu hjá sjúklingum sem höfðu eitil/eitla ≥5 cm eða ALC ≥25 x 109/l.
Polish: Wenetoklaks może spowodować szybką redukcję masy guza i dlatego stwarza ryzyko wystąpienia TLS w początkowej, trwającej 5 tygodni fazie miareczkowania dawki.
Icelandic: Venetoclax getur valdið hraðri minnkun æxlis og skapað hættu á TLS á 5 vikna upphafstímabilinu þegar skammtar eru auknir.
Polish: Przez cały okres leczenia należy wykonywać badania morfologiczne krwi.
Icelandic: Fylgjast skal með heildarblóðkornatalningu meðan á meðferð stendur.
Polish: Leki przeciw hiperurykemii należy podawać na 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia wenetoklaksem pacjentom z wysokim stężeniem kwasu moczowego lub ryzykiem wystąpienia TLS i można kontynuować ich stosowanie przez całą fazę miareczkowania dawki.
Icelandic: Sjúklingum með hátt gildi þvagsýru í blóði eða í hættu á að fá TLS skal gefa lyf við þvagsýrudreyra 2 til 3 dögum áður en meðferð með venetoclaxi hefst og því má halda áfram á meðan aukning skammta stendur yfir.
Polish: Jak wygląda lek Venclyxto i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Venclyxto og pakkningastærðir
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Icelandic: Algengar Kreatínín hækkun í blóði Sjaldgæfar
Polish: Zespół rozpadu guza, w tym przypadki zgonów, występował u uprzednio leczonych pacjentów z PBL z dużą masą guza, gdy leczono ich wenetoklaksem.
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni (TLS) þ.m.t. banvæn tilvik hafa komið fram hjá sjúklingum með mikla æxlisbyrði sem áður hafa fengið meðferð við langvinnu eitilfrumuhvítblæði (CLL) þegar þeir hafa fengið meðferð með venetoclaxi.
Polish: • Dawka zostanie zwiększona do 50 mg (jedna tabletka 50 mg) raz na dobę przez 7 dni.
Icelandic: Skammturinn verður aukinn í 50 mg (ein 50 mg tafla) einu sinni á dag í 7 daga
Polish: • uczucie splątania
Icelandic: Tilfinning fyrir andnauð
Polish: • Tabletek nie należy rozgryzać, kruszyć lub łamać.
Icelandic: Ekki tyggja töfluna, mylja hana eða brjóta
Polish: • Dawka zostanie zwiększona do 400 mg (cztery tabletki 100 mg) raz na dobę przez 7 dni.
Icelandic: Skammturinn verður aukinn í 400 mg (fjórar 100 mg töflur) einu sinni á dag í 7 daga.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed przyjęciem tego leku.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræði áður en lyfið er notað.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 września 2018
Icelandic: 6. september 2018
Polish: Należy dokładniej kontrolować pacjentów, czy nie występują u nich objawy przedmiotowe toksyczności i może być konieczne dalsze dostosowanie dawki.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum m.t.t. vísbendinga um eiturverkanir og skammta gæti þurft að aðlaga frekar.
Polish: a Przed zwiększeniem dawki podawanie zmodyfikowanej dawki należy kontynuować przez jeden tydzień.
Icelandic: aHalda skal áfram með breyttum skammti í 1 viku áður en skammtur er aukinn.
Polish: Beżowe tabletki o podłużnym kształcie, obustronnie wypukłe, o długości 14 mm i szerokości 8 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „V" po jednej stronie i „50" po drugiej stronie.
Icelandic: Drapplituð, ílöng, tvíkúpt tafla, 14 mm að lengd, 8 mm breið, merkt með V á annarri hliðinni og 50 á hinni.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Venclyxto, należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Venclyxto er notað:
Polish: Zapobieganie wystąpieniu zespołu rozpadu guza (ang. tumour lysis syndrome, TLS)
Icelandic: Forvörn gegn æxlislýsuheilkenni (TLS)
Polish: Należy starannie obserwować tych pacjentów czy nie występują u nich objawy toksyczności (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Nánar skal fylgjast með þessum sjúklingum m.t.t. vísbendinga um eiturverkanir (sjá kafla 4.8).
Polish: • Tabletki należy przyjmować podczas posiłku codziennie, o mniej więcej tej samej porze.
Icelandic: Taktu töfluna með máltíð um það bil á sama tíma á hverjum degi
Polish: Tabletki powlekane 5 tabletek powlekanych
Icelandic: Filmuhúðuð tafla 5 filmuhúðaðar töflur
Polish: Podawanie dawki wenetoklaksu stosowanej przed rozpoczęciem stosowania inhibitora CYP3A należy wznowić 2 do 3 dni po zaprzestaniu stosowania inhibitora (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Icelandic: Skammtur af venetoclaxi sem notaður var áður en meðferð með CYP3A hemli var hafin skal gefinn á ný 2 til 3 dögum eftir að notkun hemilsins var hætt (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Polish: Dodatkowe wyniki skuteczności leczenia w badaniu klinicznym MURANO
Icelandic: Viðbótar niðurstöður virkni í MURANO
Polish: W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera obrazujące oceniane przez badacza PFS uzyskane w zaktualizowanej analizie skuteczności przedstawiono na Rycinie 1.
Icelandic: Kaplan-Meier gröf yfir lifun án versnunar sjúkdóms, metin af rannsakendum, úr uppfærður greiningunni á virkni eru sýnd á mynd 1.
Polish: • Venclyxto 50 mg tabletka powlekana zawiera: żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b).
Icelandic: Venclyxto 50 mg filmuhúðaðar töflur: gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172), polyvinyl alkóhól (E1203), títantvíoxíð (E171), macrogol 3350 (E1521), talkúm (E553b).
Polish: W badaniach nieklinicznych wenetoklaks wykazał działanie cytotoksyczne w komórkach nowotworowych z nadekspresją Bcl-2.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur venetoclax sýnt frumudrepandi virkni í æxlisfrumum sem oftjá BCL-2.
Polish: Z 296 pacjentów, u których oceniano bezpieczeństwo w 3 badaniach otwartych stosowania w monoterapii, 57% było w wieku 65 lat lub starszych.
Icelandic: öryggis í 3 opnum einlyfjameðferðar rannsóknum voru 57% 65 ára eða eldri.
Polish: Lekarz może uznać za wskazane zmniejszenie dawki leku Venclyxto.
Icelandic: Læknririnn gæti þurft að minnka Venclyxto skammtinn þinn.
Polish: Venclyxto 10 mg tabletki powlekane są bladożółte, okrągłe, o średnicy 6 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „V" po jednej stronie i „10" po drugiej stronie.
Icelandic: Venclyxto 10 mg filmuhúðuð tafla er fölgul, hringlaga 6 mm að þvermáli, merkt með V á annarri hliðinni og 10 á hinni.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności immunizacji żywymi atenuowanymi szczepionkami podczas leczenia i po leczeniu wenetoklaksem.
Icelandic: Öryggi og verkun ónæmisaðgerða með lifandi veikluðu bóluefni, samhliða eða eftir meðferð með venetoclaxi, hefur ekki verið rannsökuð.
Polish: Jednoczesne stosowanie wenetoklaksu z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A zwiększa ekspozycję na wenetoklaks i może zwiększać ryzyko wystąpienia TLS w czasie rozpoczynania leczenia i w fazie miareczkowania dawki oraz innego działania toksycznego (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Breytingar á skömmtum vegna notkunar CYP3A hemla Samhliðanotkun venetoclax og öflugra eða meðalöflugra CYP3A hemla eykur útsetningu fyrir venetoclaxi og getur aukið hættu á TLS við upphaf skammtaaukningar og meðan á henni stendur og fyrir aðrar eiturverkanir (sjá kafla 4.5).
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Venclyxto nie ma wpływu lub wpływ ten jest nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Venclyxto hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Podawanie w skojarzeniu z substratami/inhibitorami nośników Wenetoklaks jest substratem P-gp i BCRP oraz inhibitorem P-gp i BCRP i słabym inhibitorem
Icelandic: Venetoclax er P-gp og BCRP hvarfefni sem og P-gp og BCRP hemill og vægur
Polish: W przypadku nawrotu toksyczności i ewentualnego następnego jej wystąpienia, wznawiając leczenie wenetoklaksem, po ustąpieniu toksyczności należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi zmniejszenia dawki z Tabeli 2.
Icelandic: Ef eiturverkun kemur þá aftur fram eða síðar skal fylgja leiðbeiningunum um skammtaminnkun í töflu 2 þegar meðferð með venetoclaxi er hafin á ný eftir að einkenni hafa gengið til baka.
Polish: Hiperkaliemia Hiperfosfatemia Hipokalcemia
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni Blóðkalíumhækkun Blóðfosfathækkun
Polish: Zaburzenia czynności nerek [klirens kreatyniny (CrCl) <80 ml/min] dodatkowo zwiększają ryzyko.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CrCl] <80 ml/mín.)
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby czy nie występują u nich objawy przedmiotowe toksyczności podczas rozpoczynania leczenia i w fazie miareczkowania dawki (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Nánar skal fylgjast með sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi m.t.t. vísbendinga um eiturverkanir þegar meðferð er hafin og við skammtaaukningu (sjá kafla 4.8).
Polish: Działanie toksyczne na rozrodczość
Icelandic: Eiturverkun á æxlun
Polish: Sposób podawania Produkt Venclyxto tabletki powlekane przeznaczony jest do podawania doustnego.
Icelandic: Venclyxto filmuhúðaðar töflur eru til inntöku.
Polish: Schemat miareczkowania dawki
Icelandic: Áætlun um skammtaaukningu
Polish: Mechanizm działania Wenetoklaks jest silnie działającym, selektywnym inhibitorem białka antyapoptotycznego Bcl-2 (ang.
Icelandic: Venetoclax er öflugur, sértækur hemill B-frumu eitilfrumukrabbameins (BCL)-2, próteins sem kemur í veg fyrir frumudauða (an anti-apoptotic protein).
Polish: Zgodnie z oceną populacyjną okres półtrwania wenetoklaksu w końcowej fazie eliminacji wynosił w przybliżeniu 26 godzin.
Icelandic: Mat hjá þýði á endanlegum helmingunartíma brotthvarfs venetoclax var u.þ.b. 26 klst.
Polish: W badaniu interakcji leków przeprowadzonym u trzech zdrowych ochotników, podanie wenetoklaksu w pojedynczej dawce 400 mg z warfaryną w dawce 5 mg spowodowało zwiększenie o 18% do 28%
Icelandic: Í milliverkanarannsókn lyfja hjá þremur heilbrigðum sjálfboðaliðum leiddi gjöf staks 400 mg skammts af venetoclaxi og 5 mg af warfarini til 18% til 28% aukningar á Cmax og AUC∞ á R-warfarini og S-warfarini.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Polish: Nie używać maski na twarz.
Icelandic: Ekki nota andlitsmaska.
Polish: Ciśnienie krwi może bardziej się obniżyć.
Icelandic: Blóðþrýstingur þinn gæti lækkað enn frekar.
Polish: Malta Alfred Gera and Sons Ltd.
Icelandic: Alfred Gera and Sons Ltd.
Polish: Etanol 96%
Icelandic: Etanól 96%
Polish: Można stosować dwa rodzaje programów:
Icelandic: Hægt er að nota tvær forstillingar:
Polish: o Wstawać powoli podczas podnoszenia się z krzesła lub łóżka.
Icelandic: Stattu hægt upp af stólum og úr rúminu.
Polish: 3 min
Icelandic: 3 mínútur
Polish: • Zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Icelandic: Hjartadrep á síðustu sex mánuðum
Polish: Lekarz będzie dokładnie obserwować pacjenta.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast vandlega með þér.
Polish: Lekarz udzieli pacjentowi porady.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér ráðleggingar.
Polish: Lekarz może rozważyć zmianę leczenia.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga að breyta meðferðinni.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE PUDEŁKO BEZ BLUE BOX
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA ÁN „BLUE BOX"
Polish: W trakcie nebulizacji nie wolno stosować maski na twarz i należy używać tylko ustnika.
Icelandic: Við eimgjafarlotu verður að forðast að nota andlitsgrímu og einungis skal nota munnstykki.
Polish: W badaniach klinicznych obrzęk obwodowy odnotowano u 12,2% pacjentów otrzymujących iloprost i u 16,2% pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tilkynnt um útlimabjúg hjá 12,2 % sjúklinga sem fengu iloprost og 16,2 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Polish: Średnia dawka dobowa podawana wziewnie wynosiła 27 mikrogramów, a średnia liczba inhalacji na dobę wynosiła 5,6.
Icelandic: Meðaltal innöndunarskammts var 27 míkrógrömm á sólarhring og meðaltal innöndunar á dag var 5,6.
Polish: Należy zaprzestać stosowania leku Ventavis i natychmiast poinformować lekarza.
Icelandic: Hættu að nota Ventavis og segðu lækninum frá því tafarlaust.