FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Cyklosporynę podawano w dawce 100 mg jako jedyny lek i w dawce 30 mg z produktem Exviera + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
Hungarian: 100 mg ciklosporint önmagában alkalmaztak és 30 mg-ot az Exviera + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel együtt.
Polish: Choć nie oczekuje się zmian w farmakokinetyce warfaryny, zaleca się ścisłe monitorowanie INR w przypadku stosowania wszystkich antagonistów witaminy K. Jest to spowodowane zmianami czynności wątroby podczas leczenia produktem Exviera + ombitaswir/parytaprewir/ rytonawir.
Hungarian: Nem várható változás a warfarin farmakokinetikájában, de javasolt az INR (international normalised ratio) szoros monitorozása minden Kvitamin antagonista esetében.
Polish: Często
Hungarian: Gyakoriság
Polish: Duloksetyna 60 mg pojedyncza dawka
Hungarian: daszabuvir ombitaszvir paritaprevir duloxetin 60 mg egyszeri dózis
Polish: 300 mg pojedyncza dawka
Hungarian: 300 mg egyszeri adag
Polish: TURQUOISE III jest otwartym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem fazy III b,
Hungarian: TURQUOISE-III vizsgálat:1b genotípussal fertőzött, cirrhotikus betegek ribavirin nélkül A TURQUOISE-III egy IIIb fázisú, nyílt elrendezésű, egykaros, multicentrikus vizsgálat, melyben a
Polish: Badania kliniczne u dorosłych pacjentów uprzednio leczonych peginterferonem i rybawiryną SAPPHIRE-II - genotyp 1, pacjenci uprzednio leczeni peginterferonem i rybawiryną SAPPHIRE-II było randomizowanym, globalnym wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym,
Hungarian: SAPPHIRE-II - 1-es genotípus, korábban peginterferonnal+ribavirinnel kezeltek A SAPPHIRE-II randomizált, globális, multicentrikus, kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálat volt,
Polish: LEKI USPOKAJAJĄCE / NASENNE
Hungarian: SZEDATÍVUMOK / ALTATÓSZEREK
Polish: W Tabeli 12 przedstawiono odsetki SVR12 u zakażonych wirusem o genotypie 1 pacjentów z wyrównaną marskością wątroby, uprzednio nieleczonych lub uprzednio leczonych pegIFN/RBV.
Hungarian: A 12. táblázat az SVR12 rátákat mutatja azoknál az 1-es genotípussal fertőzött, kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél, akiket korábban nem kezeltek vagy akik korábban pegIFN/RBV kezelésben részesültek.
Polish: Komentarz kliniczny dazabuwir w wyniku hamowania CYP2C8 i zwiększenie narażenia na parytaprewir być może w wyniku hamowania
Hungarian: Mechanizmus: a daszabuvirexpozíció fokozódása a CYP2C8 gátlása eredményeként, és a paritaprevirexpozíció fokozódása valószínűleg a gemfibrozil okozta OATP1B1 gátlása miatt
Polish: Jak przyjmować lek
Hungarian: Hogyan kell bevenni
Polish: 600 mg/300 mg raz na dobę
Hungarian: 600 mg/300 mg naponta egyszer
Polish: Rasa lub pochodzenie etniczne Na podstawie analizy danych farmakokinetycznych populacji w badaniach klinicznych fazy III,
Hungarian: III. fázisú klinikai vizsgálatokból származó populációs farmakokinetikai elemzési adatok alapján nők esetében kb.
Polish: (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu C (choroba zakaźna, która atakuje wątrobę, wywołana przez wirus zapalenia wątroby typu C).
Hungarian: Az Exviera egy vírusellenes gyógyszer, melyet felnőtteknek adnak a krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére (ez egy fertőző betegség, amely a májat támadja meg, és a hepatitisz C nevű vírus okozza).
Polish: U 5 pacjentów konieczne było zastosowanie erytropoetyny i u wszystkich z nich dawka początkowa rybawiryny wynosiła 1000 mg do 1200 mg na dobę.
Hungarian: 5 betegnél volt szükség eritropoetin alkalmazására, ezen betegek közül az összes esetében a ribavirin kezdő adagja napi
Polish: Wartości EC50 dazabuwiru przeciw szczepom o genotypach 1a-H77 i 1b-Con1 w testach z zastosowaniem hodowli komórkowej replikonów HCV wynosiły odpowiednio 7,7 i 1,8 nM.
Hungarian: Aktivitás sejttenyészetben biokémiai vizsgálatokban A daszabuvir EC50 értéke HCV replikon sejttenyészetekben az 1a-H77 genotípusú törzsek ellen 7,7 és 1b-Con1 genotípusú törzsek ellen 1,8 nM volt.
Polish: Produkty lecznicze transportowane przez rodzinę OATP Szczegółowe informacje o substratach OATP1B1, OATP1B3 i OATP2B1 - patrz Charakterystyka
Hungarian: Az OATP1B1, OATP1B3 és OATP2B1 szubsztrátok tekintetében további részletekről az ombitaszvir/ paritaprevir/ ritonavir alkalmazási előírásában tájékozódhat (lásd még 2. táblázat).
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono wpływ na stężenia dazabuwiru i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru oraz przyjmowanych jednocześnie produktów leczniczych, wyrażony jako stosunek średnich wyznaczonych metodą najmniejszych kwadratów (90% przedział ufności).
Hungarian: A 2. táblázat bemutatja a legkisebb négyzetek átlaga arányának (90%-os konfidencia intervallum melletti) hatását a daszabuvir és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir koncentrációjára és az egyidejűleg szedett gyógyszerekre.
Polish: Zalecany(e) produkt(y) leczniczy(e) do podawania w skojarzeniu z produktem Exviera i czas trwania leczenia w określonych populacjach pacjentów
Hungarian: 1. táblázat: A javasolt egyidejűleg alkalmazott gyógyszer(ek) és az Exviera kezelés időtartama betegcsoportok szerint Betegcsoport
Polish: 1b. Dazabuwir zachowywał pełną aktywność przeciw replikonom zawierającym podstawienia S282T
Hungarian: S282T szubsztitúciót a nukleozid kötőhelyen tartalmazó replikonokkal szemben, az M423T
Polish: Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir (12 tygodni)
Hungarian: Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir (12 hét)
Polish: Podmiot odpowiedzialny AbbVie Ltd
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja AbbVie Ltd
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 listopada 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. november 17.
Polish: h. Równoważność biologiczna/granica równoważności 80-125%.
Hungarian: Biológiai egyenértékűség/egyenértékűség határa 80-125%.
Polish: Czas trwania leczenia był stały we wszystkich badaniach.
Hungarian: A kezelés időtartama mindegyik vizsgálat esetében állandó volt.
Polish: 55% pacjentów było uprzednio leczonych.
Hungarian: A betegek 55%-a kapott már korábban kezelést.
Polish: b. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Hungarian: CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Polish: b. Wszystkie badania interakcji przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników.
Hungarian: Az összes interakciós vizsgálatot egészséges önkéntesekkel végezték.
Polish: Najczęstszym wariantem było Y93H.
Hungarian: A leggyakoribb variáns a Y93H volt.
Polish: Rybawiryna może być bardzo szkodliwa dla nienarodzonego dziecka.
Hungarian: ribavirin nagyon káros lehet a meg nem született gyermekre.
Polish: SVR wynosiło 100% (44/44).
Hungarian: E betegeknél az SVR 100% (44/44) volt.
Polish: Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletki, ponieważ ma bardzo gorzki smak.
Hungarian: A tablettát nem szabad összerágni, összetörni vagy kettévágni, mert az íze nagyon keserű.
Polish: Spośród 155 włączonych pacjentów, 1 pacjent przerwał leczenie, podczas otrzymywania placebo.
Hungarian: A bevont 155 beteg közül egy hagyta abba a kezelést, mialatt placebót kapott.
Polish: < 12 g/dl pomimo 4 tygodni leczenia zmniejszoną dawką
Hungarian: < 12 g/dl, annak ellenére, hogy 4 hétig csökkentett adag alkalmazása történt
Polish: Harvoni przez 12 tygodni.
Hungarian: Harvoni 12 héten át.
Polish: Brak wpływu = 1,00.
Hungarian: Nincs hatás = 1,00. b.
Polish: Leczenie i czas trwania
Hungarian: Kezelés és időtartam
Polish: Tabletka ma długość 19 mm i szerokość 10 mm.
Hungarian: A tabletta 19 mm hosszú és10 mm széles.
Polish: Badanie 1468 (LEPTON) Badanie 1119
Hungarian: 1468. számú (LEPTON) vizsgálat
Polish: d. Brak interakcji farmakokinetycznej w zakresie 70-143%.
Hungarian: A farmakokinetikai kölcsönhatás hiányának határértékei 70-143%. e.
Polish: Nie obserwuje się występowania aktywnego metabolitu.
Hungarian: Az aktív metabolitot nem figyelték meg.
Polish: g. Badanie to przeprowadzono z zastosowaniem dwóch innych działających bezpośrednio leków przeciwwirusowych.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot két másik, közvetlenül ható antivirális szer jelenlétében végezték.
Polish: (Indukcja P-gp)
Hungarian: (P-gp indukció)
Polish: Stosowanie z silnymi induktorami P-gp
Hungarian: Erős P-gp induktorokkal történő alkalmazás
Polish: NB: nie przeprowadzono badań.
Hungarian: NS: nem vizsgálták.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy; kod ATC: J05AX65 Mechanizm działania
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül vírusra ható szerek, ATC kód: J05AX65
Polish: Nie przerywać przyjmowania tego leku, aż lekarz zaleci przerwanie.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa nem utasítja erre.
Polish: e. Są to leki z klasy, dla której można przewidywać podobne interakcje.
Hungarian: Ezek azonos gyógyszercsopotba tartozó gyógyszerek, amelyeknél hasonló interakciókra lehet számítani.
Polish: Charakterystyka demograficzna i początkowa była zrównoważona w obu grupach terapeutycznych.
Hungarian: A két kezelési csoport demográfiai és kiindulási jellemzői kiegyenlítettek voltak.
Polish: (łącznie 5 pacjentów z niepowodzeniem).
Hungarian: (összesen 5, választ nem mutató beteg).
Polish: Warfaryna i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia krwi.
Hungarian: Warfarin és egyéb, hasonló, K-vitamin antagonistáknak nevezett gyógyszerek, amelyeket a vér hígítására alkalmaznak.
Polish: Wartości laboratoryjne
Hungarian: Laboratóriumi értékek
Polish: Zawiera również laktozę.
Hungarian: Laktózt is tartalmaz.
Polish: Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Hungarian: Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Polish: Leki te mogą zmniejszać ilość ledipaswiru we krwi.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a ledipaszvir mennyiségét a vérben.
Polish: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Hungarian: EU/1/14/958/002
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nie przyjmowali podwójnej dawki.
Hungarian: Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy ne vegyen be kétszeres adagot.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi egyszer egy tabletta.
Polish: Badanie nad rakotwórczością na szczurach jest w toku.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett karcinogenitási vizsgálat folyamatban van.
Polish: Substancje czynne leku działają wspólnie, blokując dwa różne białka niezbędne wirusowi do wzrostu i namnażania, co umożliwia trwałe wyeliminowanie zakażenia z organizmu.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagai együtt fejtik ki hatásukat két különböző, a vírus növekedéséhez és szaporodásához szükséges fehérje gátlása révén, ezáltal lehetővé téve a fertőzés végleges megszüntetését a szervezetben.
Polish: < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), illetve nagyon ritka (< 1/10 000).
Polish: Ryzyko to jest jeszcze większe w przypadku stosowania rybawiryny w ramach schematu leczenia HCV.
Hungarian: Ez a kockázat még nagyobb, ha a ribavirint a HCV-kezelés részeként alkalmazzák.
Polish: Produkt leczniczy według obszaru terapeutycznego
Hungarian: Gyógyszerek terápiás terület szerint
Polish: Ledipaswir wiąże się w > 99,8% z białkami osocza ludzkiego.
Hungarian: A ledipaszvir több mint 99,8%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Polish: W badaniach klinicznych - Genotyp 1
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban - 1-es genotípus
Polish: * W tym pacjenci z równoczesnym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Hungarian: * Beleértve a humán immundeficiencia vírussal (HIV) egyidejűleg fertőzött betegeket is.
Polish: Leku tego nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek.
Polish: Mediana (zakres)a
Hungarian: Medián (tartomány)a
Polish: CPT A = 5-6 w skali CPT (skompensowana), CPT B = 7-9 w skali CPT (zdekompensowana), CPT C = 10-12 w skali CPT (zdekompensowana).
Hungarian: CPT A = CPT pontszám 5-6 (kompenzált), CPT B = CPT pontszám 7-9 (dekompenzált), CPT C = CPT pontszám 10-12 (dekompenzált).
Polish: Tabela nie zawiera wszystkich interakcji.
Hungarian: A táblázat nem tartalmaz minden információt.
Polish: Działania większych dawek są nieznane.
Hungarian: A nagyobb adagok hatásai nem ismeretesek.
Polish: 12 tygodni.
Hungarian: 12. hétre.
Polish: Rozpuszczalność ledipaswiru zmniejsza się wraz ze wzrostem pH.
Hungarian: A ledipaszvir oldhatósága a pH növekedésével csökken.
Polish: Dotyczy to także leków ziołowych i leków, które wydawane są bez recepty.
Hungarian: Ebbe beletartoznak a gyógynövényekből készült gyógyszerek és a vény nélkül kapható gyógyszerek is.
Polish: Należy przerwać podawanie rybawiryny, jeśli:
Hungarian: A ribavirin alkalmazását abba kell hagyni, ha:
Polish: Dlatego pacjentka i jej partner muszą podjąć szczególne środki ostrożności podczas aktywności seksualnej, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.
Hungarian: Ezért Önnek és partnerének a nemi élet során különleges óvintézkedésekről kell gondoskodni, amennyiben a teherbe esés bármilyen lehetősége fennáll.
Polish: (Inhibicja transporterów leku OATP i BCRP)
Hungarian: (Az OATP és BCRP gyógyszer-transzporterek gátlása)
Polish: ↑ Ledipaswir ↔ Cyklosporyna
Hungarian: ↑ Ledipaszvir ↔ Ciklosporin
Polish: Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.
Hungarian: A szilikagél nedvességmegkötő egy külön tasakban vagy dobozkában van, és nem szabad lenyelni.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Harvoni u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej populacji.
Hungarian: A Harvoni alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mivel a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem igazolták.
Polish: Pacjenci w tych badaniach mieli wyrównaną chorobę wątroby.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegeknek kompenzált májbetegségük volt.
Polish: Najczęstszymi wariantami były Q30R, Y93H i L31M.
Hungarian: A leggyakoribb variánsok a Q30R, Y93H és L31M voltak.
Polish: Badania te nie obejmowały żadnej grupy kontrolnej, która nie otrzymywała ledipaswiru/sofosbuwiru.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban nem volt kontrollcsoport, amely nem kapott ledipaszvir/szofoszbuvir kombinációt.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w genotypie 2, 3, 4, 5 i 6 (patrz również punkt 4.4)
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság a 2-es, 3-as, 4-es, 5-ös és 6-os genotípus esetén (lásd még 4.4 pont)
Polish: U 10% pacjentów po przeszczepieniu wątroby dokonano zmian w leczeniu immunosupresyjnym.
Hungarian: A májátültetésen átesett betegek 10%-ánál módosították az immunszupresszív szereket.
Polish: Stężenie hemoglobiny u pacjentów bez choroby serca
Hungarian: Szívbetegségben nem szenvedő betegek hemoglobinszintje
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Harvoni należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Hungarian: A Harvoni szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban kerültek felsorolásra szervrendszerek és gyakoriság szerint.
Polish: Produkt Harvoni można podawać bez względu na spożywanie posiłku.
Hungarian: A Harvoni étkezésektől függetlenül alkalmazható.
Polish: Przeprowadzono analizy w celu zbadania związku między istniejącymi początkowymi RAV NS5A i wynikiem leczenia.
Hungarian: Elemzéseket végeztek az eleve fennálló kiindulási NS5A RAV-ok és a kezelés kimenetele közötti kapcsolat feltárására.
Polish: W momencie analizy przejściowej 40 pacjentów osiągnęło 12 tydzień po leczeniu, a odsetek SVR12 wyniósł 98% (39/40).
Hungarian: Az időközi elemzés időpontjában 40 beteg érte el a kezelés utáni 12. hetet, és az SVR12 98% (39/40) volt.
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie amiodaronu jest konieczne, po rozpoczęciu stosowania produktu Harvoni zaleca się dokładne kontrolowanie pacjentów.
Hungarian: Amennyiben szükségesnek tartják az amiodaron egyidejű alkalmazását, a Harvoni-kezelés elkezdésekor ajánlott a beteget szoros megfigyelés alatt tartani.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani.
Polish: Z powodu gorzkiego smaku zalecane jest, aby tabletki powlekanej nie żuć ani nie kruszyć (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Keserű íze miatt a filmtablettát nem ajánlott megrágni vagy összetörni (lásd 5.2 pont).
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek w bliskim odstępie czasu).
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre).
Polish: Dolna granica oznaczalności (ang. Lower Limit Of Quantification, LLOQ) testu wynosiła 25 j.m./ml.
Hungarian: A vizsgálat alsó méréshatára (lower limit of quantification, LLOQ) 25 NE/ml volt.
Polish: Żaden z pacjentów nie otrzymywał uprzednio leczenia HCV i żaden nie miał marskości wątroby; 26% (13/50) nie otrzymywało uprzednio leczenia antyretrowirusowego HIV, natomiast 74% (37/50) pacjentów otrzymywało równocześnie terapię antyretrowirusową HIV.
Hungarian: A betegek közül senki sem részesült korábban HCV elleni terápiában és nem volt cirrhosisuk, a betegek 26%-a (13/50) nem részesült korábban HIV elleni antiretrovirális kezelésben, és a betegek 74%-a (37/50) kapott egyidejűleg HIV elleni antiretrovirális kezelést.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében.
Polish: Narażenie na ledipaswir zmniejsza się wraz ze zwiększaniem się masy ciała, ale zależność ta nie wydaje się istotna klinicznie.
Hungarian: A ledipaszvir-expozíció a testtömeg növekedéséval csökkent, de a hatás nem tekinthető klinikailag relevánsnak.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby hemodializa prowadziła do znacznego usunięcia ledipaswiru, ponieważ ledipaswir w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza.
Hungarian: Hemodialízis valószínűleg nem eredményezi a ledipaszvir jelentős mértékű eltávolítását, mert az nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Harvoni Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Harvoni-t Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem a gyógyszerből.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu Harvoni polega na ogólnym leczeniu wspomagającym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Hungarian: A Harvoni túladagolásának kezelése általános, tüneti intézkedésekből áll, beleértve az élettani paraméterek monitorozását és a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
Polish: Podawane równocześnie f
Hungarian: Együtt bevéve f
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce ledipaswiru pomiędzy osobami zdrowymi a pacjentami z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag releváns különbségeket a ledipaszvir farmakokinetikájában az egészséges és a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek között.
Polish: Obserwowano dowody na wolny metabolizm tlenowy na drodze nieznanego mechanizmu.
Hungarian: Ismeretlen mechanizmussal zajló lassú oxidatív metabolizmus jeleit figyelték meg.
Polish: Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby, niezależnie od statusu przeszczepienia
Hungarian: Dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek a májtranszplantáció státuszától függetlenül
Polish: Każda butelka zawiera osuszający żel krzemionkowy (środek suszący), który należy trzymać w butelce, aby chronić tabletki.
Hungarian: Minden tartály szilikagél nedvességmegkötőt tartalmaz, amelyet a tabletták védelme érdekében a tartályban kell tartani.
Polish: In vitro nie obserwowano wykrywalnego metabolizmu ledipaswiru przez ludzkie CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4.
Hungarian: In vitro a ledipaszvir humán CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4 általi metabolizmusát nem volt kimutatható.
Polish: Aktywność ledipaswiru (EC50, nM)
Hungarian: Ledipaszvir aktivitása (EC50, nM)
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza o przyjmowaniu którychkolwiek leków na problemy z sercem oraz jeśli w trakcie leczenia wystąpią:
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívproblémáira bármilyen gyógyszert szed, és kezelés közben az alábbiakat tapasztalja:
Polish: Ledipaswir nie dawał działań niepożądanych wpływających na kojarzenie i płodność.
Hungarian: A ledipaszvir nem gyakorolt nemkívánatos hatásokat a párosodásra és a termékenységre.
Polish: W tabeli 2 przedstawiono wytyczne dotyczące modyfikacji dawki i przerwania podawania na podstawie stężenia hemoglobiny i stanu kardiologicznego pacjenta.
Hungarian: A 2. táblázat az adagmódosítással, illetve a gyógyszer alkalmazásának megszakításával kapcsolatos irányelveket tartalmazza, amelyek alapjait a beteg hemoglobinszintje és kardiológiai állapota képezik.
Polish: Ponieważ czynność wątroby może się zmienić w trakcie leczenia produktem Harvoni, zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
Hungarian: Mivel a Harvoni kezelés alatt változhat a májfunkció, a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR) értékének szoros monitorozása javasolt.
Polish: Lekarz udzieli informacji przez ile tygodni należy przyjmować lek Harvoni.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány hétig kell szednie a Harvoni-t.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat.
Polish: AUC i Cmax dla ledipaswiru były odpowiednio o 77% i 58% większe u kobiet niż u mężczyzn; jednak związek między płcią a narażeniem na ledipaswir nie był uznany za istotny klinicznie.
Hungarian: Nőknél a ledipaszvir AUC-értéke 77%-kal, Cmax-értéke pedig 58%-kal volt magasabb, mint a férfiaknál, ugyanakkor a nem és a ledipaszvir-expozíció közötti összefüggést nem tekintették klinikailag relevánsnak.
Polish: Tabela 3: Interakcje między produktem Harvoni i innymi produktami leczniczymi Produkt leczniczy według obszaru terapeutycznego
Hungarian: 3. táblázat: A Harvoni és egyéb gyógyszerek közötti interakciók Gyógyszerek terápiás terület szerint
Polish: RNA HCV < 6 milionów j.m./ml RNA HCV ≥ 6 milionów j.m./ml
Hungarian: HCV RNS < 6 millió NE/ml HCV RNS ≥ 6 millió NE/ml
Polish: Następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Hungarian: Ezután a szokásos időpontban vegye be a következő adagot.
Polish: • pacjent aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich kilku miesięcy amiodaron w leczeniu zaburzeń rytmu serca (lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia).
Hungarian: • ön jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron tartalmú gyógyszert szedett szabálytalan szívverésének kezelésére (kezelőorvosa fontolóra vehet alternatív kezeléseket, ha szedte ezt a gyógyszert).
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę, powinien obliczyć, ile czasu upłynęło od ostatniego przyjęcia leku
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, akkor számolja ki, hogy mennyi idő telt el a Harvoni utolsó bevétele óta:
Polish: LEKI IMMUNOSUPRESYJNE Cyklosporynag
Hungarian: IMMUNSZUPPRESSZÁNSOK Ciklosporing
Polish: Ciężka bradykardia i blok serca
Hungarian: Súlyos bradikardia és szívblokk
Polish: Antagonistów receptora H2 można podawać równocześnie lub naprzemiennie z produktem Harvoni w dawce nieprzekraczającej dawek porównywalnych z famotydyną 40 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: H2-receptor antagonisták adhatók a Harvoni-val együtt vagy attól időben elcsúsztatva, napi kétszer 40 mg famotidinnek megfelelő adagot nem meghaladó adagokban.
Polish: Odsetki SVR dla wybranych podgrup
Hungarian: SVR arányok a kiválasztott alcsoportokban
Polish: Wszystkich 5 pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR12, miało nawrót choroby po odpowiedzi na zakończenie leczenia (patrz powyżej punkt „Oporność" - „W badaniach klinicznych").
Hungarian: Mind az 5 beteg esetében, akik nem értek el SVR12-t, relapszus történt a kezelés végi reakció után (lásd a fenti „Rezisztencia" - „Klinikai vizsgálatokban" részt).