FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näistä potilaista 2 potilaalla (0,1 %) immuunivälitteinen hepatiitti johti kuolemaan ja 11 potilaalla (0,6 %) immuunivälitteisen hepatiitin vaikeusaste oli 3.
Romanian: Între acești pacienți au existat 2 pacienți (0,1%) cu rezultat letal și 11 pacienți (0,6%) cu hepatită mediată imun de gradul 3.
Finnish: Keston mediaani ei ollut arvioitavissa (vaihteluväli: 2 vuorokautta - yli 6 kuukautta).
Romanian: Durata mediană nu a putut fi estimată (interval: 2 zile până la mai mult de 6 luni).
Finnish: • hormoneja tuottavien rauhasten (kilpirauhanen, lisämunuaiset ja aivolisäkkeet) ongelmat, jotka voivat vaikuttaa näiden rauhasten toimintaan
Romanian: • probleme la nivelul glandelor care secretă hormoni (glanda tiroidă, glanda suprarenală și glanda hipofiză) care pot afecta funcționarea acestor glande;
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat RESIST v.1.1 -kriteeristön mukaan tehtyyn BICR:in arviointiin perustuva PFS sekä OS riippumatta PD-L1:n ilmenemisestä.
Romanian: Principalele criterii finale secundare de evaluare au fost reprezentate de SFP pe baza evaluării de către BICR conform criteriilor RECIST v.1.1 și de SG
Finnish: Pakkauksessa on 1 injektiopullo.
Romanian: Mărime de ambalaj de 1 flacon.
Finnish: Mediaani kuukausina (vaihteluväli)
Romanian: Mediana, luni (interval)
Finnish: Kaksikymmentäkahdeksan potilasta (90,3 %) 31:stä sai suuriannoksisia kortikosteroideja hoitojakson mediaanin ollessa 2,4 viikkoa (vaihteluväli:
Romanian: Douăzeci și opt (90,3%) dintre cei 31 pacienți au fost tratați cu doze mari de corticosteroizi, pe o perioadă mediană de 2,4 săptămâni (interval: 1 zi până la 10,2 luni).
Finnish: Immuunivälitteinen koliitti parani 10/13 potilaalla (76,9 %) tiedonkeruun päättymiseen mennessä.
Romanian: Colita mediată imun s-a remis la 10 (76,9%) dintre cei 13 pacienți la momentul închiderii bazei de date.
Finnish: Keston mediaani oli 2,5 kuukautta (vaihteluväli: 1 vuorokausi - yli 7,4 kuukautta).
Romanian: Durata mediană a fost de 2,5 luni (interval: 1 zi până la mai mult de 7,4 luni).
Finnish: • Keuhkotulehduksen (pneumoniitti) oireet, joita ovat muun muassa hengitysvaikeudet tai yskä.
Romanian: • Semnele de inflamație la nivelul plămânilor (pneumonită) pot fi reprezentate de dificultățile de respirație sau tuse.
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Finnish: Potilaita on tarkkailtava immuunivälitteiseen pneumoniittiin viittaavien oireiden ja löydösten varalta ja muut syyt pneumoniitille on suljettava pois.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de pneumonită mediată imun și trebuie excluse alte cauze decât pneumonita mediată imun.
Finnish: Avelumabihoitoa voidaan jatkaa, kun immuunivälitteiset haittavaikutukset ovat lieventyneet vaikeusasteeseen ≤ 1 ja kortikosteroidiannos on asteittain purettu.
Romanian: Administrarea avelumabului trebuie reluată atunci când reacția adversă mediată imun revine la gradul 1 sau mai mic în urma reducerii treptate a dozei de corticosteroid.
Finnish: Keston mediaani ei ollut arvioitavissa (vaihteluväli: 1 vuorokausi - yli 26 kuukautta).
Romanian: Durata mediană nu a putut fi estimată (interval: 1 zi până la mai mult de 26 luni).
Finnish: Suositeltu avelumabiannos on 800 mg kahden viikon välein.
Romanian: Doza recomandată de avelumab este de 800 mgla interval de 2 săptămâni.
Finnish: • Potilaskortti
Romanian: • Cardul de avertizare al pacientului
Finnish: Avelumabilla ei ole tehty lisääntymistutkimuksia eläimillä.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu avelumab în ceea ce privește efectele asupra funcției de reproducere la animale.
Finnish: Melko harvinainen Uveiitti*
Romanian: Tulburări oculare Mai puțin frecvente Uveită*
Finnish: Kuinka Bavencio annetaan
Romanian: Cum se păstrează Bavencio
Finnish: Huuhtele letku Bavencio-valmisteen antamisen jälkeen joko natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %)- tai natriumkloridi 4,5 mg/ml (0,45 %) -injektioliuoksella.
Romanian: După administrarea Bavencio, linia trebuie spălată fie cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%).
Finnish: Bavencio annetaan infuusiona laskimoon 60 minuutin aikana käyttäen steriiliä, pyrogeenitonta, heikosti proteiinia sitovaa 0,2 mikrometrin kiinteää (in-line) tai irrallista (add-on) suodatinta.
Romanian: Se administrează în decurs de 60 de minute sub formă de perfuzie intravenoasă, utilizând un filtru steril, apirogen, cu nivel redus de legare a proteinelor, de 0,2 micrometri, în linie sau atașat separat.
Finnish: Minimi, maksimi (kuukautta) ≥ 3 kuukautta, K-M, (95 % CI) ≥ 6 kuukautta, K-M, (95 % CI) ≥ 12 kuukautta, K-M, (95 % CI)
Romanian: Minimul, maximul (luni) ≥ 3 luni, pe baza K-M, (IÎ 95%) ≥ 6 luni, pe baza K-M, (IÎ 95%) ≥ 12 luni, pe baza K-M, (IÎ 95%)
Finnish: Keston mediaani oli 7 viikkoa (vaihteluväli: 4 vuorokautta - yli 4 kuukautta).
Romanian: Durata mediană a fost de 7 săptămâni (interval: 4 zile până la mai mult de 4 luni).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Romanian: Elveția Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Finnish: Bavencio-valmisteen kanssa voidaan käyttää polyetyleenistä, polypropyleenistä ja etyleenivinyyliasetaatista valmistettuja infuusiopusseja, lasipulloja, polyvinyylikloridista valmistettuja infuusiosarjoja sekä polyeteerisulfonista valmistettuja in-line-suodattimia, joiden huokoskoko on 0,2 mikrometriä.
Romanian: flacoane din sticlă, seturi de perfuzie din policlorură de vinil și filtre în linie cu membrane din polietersulfonă, cu dimensiuni ale porilor de 0,2 micrometri.
Finnish: Katso aksitinibin annostusta koskevia tietoja aksitinibin valmisteyhteenvedosta.
Romanian: Pentru informații privind dozele de axitinib, consultați informațiile referitoare la medicament pentru axitinib.
Finnish: Infuusioon liittyvä asteen 1 reaktio
Romanian: Reacții asociate perfuziei Reacție de gradul 1 asociată perfuziei
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Finnish: Melko harvinainen Kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo (ALAT)*, kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT)*, kohonnut veren kreatiniinifosfokinaasiarvo*, kohonneet transaminaasiarvot*
Romanian: Mai puțin frecvente Creștere a valorii serice a alanin-aminotransferazei (ALT)*, creștere a valorii serice a aspartat-aminotransferazei (AST)*, creștere a valorii serice a creatinfosfokinazei*, creștere a valorii serice a transaminazelor* Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate
Finnish: On hyvin tärkeää, että et jätä yhtään Bavencio-annosta ottamatta.
Romanian: Este foarte important să respectați toate programările pentru administrarea Bavencio.
Finnish: Näistä 9 potilaalla (1,8 %) immuunivälitteisen koliitin vaikeusaste oli 3.
Romanian: Dintre acești pacienți, la 9 pacienți (1,8%) s-a raportat colită mediată imun de gradul 3.
Finnish: 1 vuorokausi - 10,2 kuukautta).
Romanian: 1,8 luni).
Finnish: Eloonjäämisaika ilman taudin etenemistä (kk)
Romanian: Supraviețuire fără progresie (SFP)
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen hepatiitin ilmaantumiseen oli 2,3 kuukautta (vaihteluväli: 2,1 viikkoa - 14,5 kuukautta).
Romanian: Timpul median până la debutul hepatitei mediate imun a fost de 2,3 luni (interval: 2,1 săptămâni până la 14,5 luni).
Finnish: Jos potilaalla ilmenee infuusioon liittyvä asteen 3 tai 4 reaktio, infuusio on keskeytettävä ja avelumabihoito on lopetettava pysyvästi (ks. kohta 4.2).
Romanian: În cazul reacțiilor de gradul 3 sau de gradul 4 asociate perfuziei, perfuzia trebuie oprită, iar administrarea avelumabului trebuie întreruptă definitiv (vezi pct. 4.2).
Finnish: Nämä ovat hyvin yleisiä kilpirauhaseen liittyen, yleisiä lisämunuaisiin liittyen ja melko harvinaisia aivolisäkkeeseen liittyen.
Romanian: Acestea sunt foarte frecvente pentru glanda tiroidă, frecvente pentru glandele suprarenale și mai puțin frecvente pentru glanda hipofiză.
Finnish: Kaksi kuolemaan johtanutta tapausta on raportoitu avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Romanian: S-au raportat două cazuri letale la pacienții cărora li s-a administrat avelumab în asociere cu axitinib (vezi pct. 4.8).
Finnish: IHC-MCV-kasvainstatus
Romanian: Statusul IHC-VCM al tumorii
Finnish: erittäin alhainen verenpaine (pyörtyminen, heitehuimaus, uupumus, pahoinvointi), painonmuutokset tai päänsärky.
Romanian: scăderea tensiunii arteriale (amețeală, oboseală, greață), febra, durerea de spate și durerea abdominală.
Finnish: Jos lopetat Bavencio-valmisteen saamisen
Romanian: Dacă încetați să vi se administreze Bavencio
Finnish: Kohonnut veren kreatiniiniarvo, kohonnut amylaasiarvo, kohonnut lipaasiarvo, kohonnut gamma-glutamyylitransferaasiarvo, kohonnut veren alkalinen fosfataasi, kohonnut veren kreatiniinifosfokinaasi, alentunut veren tyreotropiiniarvo, kohonneet transaminaasiarvot Melko harvinainen Kohonneet maksan toimintakoearvot
Romanian: Creștere a valorii serice a creatininei, creștere a valorii amilazei, creștere a valorii lipazei, creștere a valorii gama-glutamiltransferazei, creștere a valorii serice a fosfatazei alcaline, creștere a valorii serice a creatin-fosfokinazei, scădere a valorii serice a hormonului de stimulare tiroidiană, creștere a valorii serice a transaminazelor
Finnish: Täydellinen vaste (CR) n (%) Osittainen vaste (PR) n (%)
Romanian: Răspuns complet (RC) n (%) Răspuns parțial (RP) n (%) Timpul până la răspuns (TPR)
Finnish: • veren punasolujen väheneminen
Romanian: • Scădere a numărului globulelor roșii din sânge
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Romanian: Aceste reacții sunt prezentate conform clasificării pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvența de apariție.
Finnish: Lymfopenia Melko harvinainen Trombosytopenia, eosinofilia§
Romanian: Limfopenie Mai puțin frecvente Trombocitopenie, eozinofilie
Finnish: Nämä oireet ovat yleisiä.
Romanian: Acestea sunt frecvente.
Finnish: Keston mediaani oli 1,3 viikkoa (vaihteluväli: yli 4 vuorokautta1,3 viikkoa).
Romanian: Durata mediană a fost de 1,3 săptămâni (interval: mai mult de 4 zile până la 1,3 săptămâni).
Finnish: Riskisuhde (HR) (95 % CI)
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%)
Finnish: Tehon päätetapahtumat perustuivat 29 potilaaseen, joiden seurantajakso oli jatkunut 13 viikkoa.
Romanian: Criteriile finale de evaluare a eficacității s-au bazat pe 29 pacienți cu
Finnish: Mediaani, kuukautta (95 % CI)
Romanian: Mediana, luni (IÎ 95%)
Finnish: Jotta asianmukaiset toimenpiteet voidaan aloittaa varhaisessa vaiheessa, pyydä oireileville potilaille gastroenterologinen konsultaatio ja laboratoriokokeet (mukaan lukien kuvantaminen).
Romanian: La pacienții simptomatici trebuie efectuate consulturi de gastroenterologie și investigații de laborator (incluzând imagistică), pentru a asigura inițierea măsurilor adecvate într-un stadiu incipient.
Finnish: Käsittelyohjeet Käytä infuusioliuoksen valmistamisessa aseptista tekniikkaa.
Romanian: Instrucțiuni privind manipularea Pentru prepararea soluției perfuzabile trebuie utilizată o tehnică aseptică.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla maksassa tapahtuvien muutosten ja immuunivälitteiseen hepatiittiin viittaavien oireiden ja löydösten varalta ja muut syyt hepatiitille on suljettava pois.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea modificărilor funcției hepatice și a simptomelor de hepatită mediată imun și trebuie excluse alte cauze decât hepatita mediată imun.
Finnish: • Maksasairauksien, mukaan lukien maksatulehduksen (hepatiitti) oireet, joita ovat muun muassa ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, vaikea pahoinvointi tai oksentelu, kipu vatsan oikealla puolella, uneliaisuus, tumma (teen värinen) virtsa, normaalia suurempi mustelmaherkkyys tai verenvuotoalttius, heikentynyt ruokahalu, väsymys tai epänormaalit maksan toimintakokeiden tulokset.
Romanian: • Semnele de probleme la ficat, incluzând inflamație a ficatului (hepatită) pot include îngălbenirea pielii (icter) sau a albului ochilor, greață sau vărsături severe, durere în partea dreaptă a zonei stomacului (abdomen), moleșeală, urină închisă la culoare (de culoarea ceaiului), sângerare sau învinețire mai rapidă decât de obicei, senzație mai redusă de foame decât de obicei, oboseală sau rezultate anormale ale analizelor funcției ficatului.
Finnish: Potilailla tulee tarkkailla infuusioreaktioon viittaavia oireita tai löydöksiä, kuumetta, vilunväristyksiä, punoitusta, alhaista verenpainetta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista, selkäkipua, vatsakipua ja nokkosihottumaa.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de reacții asociate perfuziei, care includ febră cu valori mari, frisoane, eritem tegumentar, hipotensiune arterială, dispnee, stridor, dorsalgie, durere abdominală și urticarie.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa potilaita, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (vezi pct. 5.2).
Finnish: Pelkällä avelumabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice efectuate cu avelumab în monoterapie:
Finnish: Avelumabin teho ja turvallisuus yhdessä aksitinibin kanssa osoitettiin satunnaistetussa avoimessa monikeskustutkimuksessa B9991003, jossa 886 potilaalla oli aiemmin hoitamaton edennyt tai metastaattinen kirkassoluinen RCC.
Romanian: un studiu randomizat, multicentric, în regim deschis, efectuat cu avelumab în asociere cu axitinib la 886 pacienți cu CR netratat avansat sau metastazat, cu o componentă cu celule clare.
Finnish: Nämä oireet ovat melko harvinaisia.
Romanian: Acestea sunt mai puțin frecvente.
Finnish: Dysfonia, yskä, hengenahdistus
Romanian: Disfonie, tuse, dispnee
Finnish: Vasteen saavuttaneista 29 potilaasta 22 potilasta (76 %) saavutti vasteen 7 viikon kuluessa ensimmäisen avelumabiannoksen saamisesta.
Romanian: La 22 pacienți din 29 (76%) care au prezentat răspuns,
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla immuunivälitteisen myokardiitin oireiden ja löydösten varalta.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și a simptomelor de miocardită mediată imun.
Finnish: Mediaani kuukausina (95 % CI)
Romanian: Mediana în luni (IÎ 95%)
Finnish: Nefrektomia: Kyllä
Romanian: Nefrectomie:
Finnish: Hidasta infuusionopeutta 50 %
Romanian: Se reduce viteza perfuziei cu
Finnish: Avelumabia monoterapiana saaneista potilaista 0,9 %:lle (16/1 738) kehittyi immuunivälitteinen hepatiitti.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în monoterapie, la 0,9% (16/1738) dintre pacienți a apărut hepatită mediată imun.
Finnish: Vahvistettu objektiivinen vasteosuus (ORR)
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (RRO) confirmată Rata de răspuns obiectiv (RRO) n (%)
Finnish: Avelumabia monoterapiana saaneista potilaista 1,2 %:lle (21/1 738) kehittyi immuunivälitteinen pneumoniitti.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în monoterapie, la 1,2% (21/1738) dintre pacienți a apărut pneumonită mediată imun.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen valmistamisesta ja antamisesta.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind prepararea și administrarea medicamentului, vezi pct. 6.6.
Finnish: Täydellinen vaste (CR)** n (%) Osittainen vaste (PR)** n (%)
Romanian: Cel mai bun răspuns global (BOR) confirmat Răspuns complet (RC)** n (%) Răspuns parțial (RP)** n (%) Durata răspunsului (DR)a
Finnish: Näistä 111 potilaalla (22,7 %) kyseessä oli hypotyreoosi, 17 potilaalla (3,5 %) kyseessä oli hypertyreoosi ja 7 potilaalla (1,4 %) tyreoidiitti.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în asociere cu axitinib, la 24,7% (121/489) dintre pacienți au apărut tulburări tiroidiene mediate imun, incluzând 111 pacienți (22,7%) cu hipotiroidie, 17 pacienți (3,5%) cu hipertiroidie și 7 pacienți (1,4%) cu tiroidită.
Finnish: Kaikki 21 potilasta, jotka sairastivat immuunivälitteistä pneumoniittia, saivat kortikosteroideja ja 17/21 potilasta (81 %) sai korkea-annoksista kortikosteroidia hoitojakson mediaanin ollessa 8 vuorokautta (vaihteluväli: 1 vuorokausi - 2,3 kuukautta).
Romanian: Toți cei 21 pacienți cu pneumonită mediată imun au fost tratați cu corticosteroizi, iar 17 pacienți (81%) din cei 21 au fost tratați cu doze crescute de corticosteroizi pe o perioadă mediană de 8 zile (interval: 1 zi până la 2,3 luni).
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaan tilaa on seurattava tarkoin haittavaikutuksiin viittaavien oireiden ja löydösten havaitsemiseksi, ja oireenmukainen hoito on aloitettava tarvittaessa.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea semnelor sau simptomelor de reacții adverse.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC31.
Romanian: Alte medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC:
Finnish: Anna infuusioliuos, käyttäen steriiliä, pyrogeenitonta, heikosti proteiinia sitovaa 0,2 mikrometrin kiinteää (in-line) tai irrallista (add-on) suodatinta kohdassa 4.2 annetun kuvauksen mukaisesti.
Romanian: Soluția perfuzabilă trebuie administrată utilizând un filtru steril, apirogen, cu nivel redus de legare a proteinelor, de 0,2 micrometri, în linie sau atașat separat, după cum se descrie la pct. 4.2.
Finnish: Seerumin kreatiniini 1,5-6 kertaa ULN Siirrä antamista, kunnes haittavaikutukset lievittyvät asteen 0-1 tasolle Seerumin kreatiniini yli 6 kertaa ULN Lopeta pysyvästi
Romanian: Nefrită și disfuncție renală Valoare a creatininei serice care depășește de 1,5 ori până la 6 ori LSVN
Finnish: Potilaat jakautuivat IMDC (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Consortium Database) -kriteerien perusteella seuraavasti: 21 % hyvän, 62 % kohtalaisen ja 16 % huonon ennusteen ryhmiin.
Romanian: IMDC) a fost următoarea: 21% favorabil, 62% intermediar și 16% nefavorabil.
Finnish: Immuunivälitteinen hepatiitti
Romanian: Hepatită mediată imun
Finnish: Immuunivälitteinen hepatiitti johti avelumabihoidon lopettamiseen 4,7 %:lla (23/489) potilaista.
Romanian: Administrarea avelumabului a fost întreruptă la 4,7% (23/489) dintre pacienți din cauza hepatitei mediate imun.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista,
Romanian: Dacă manifestați vreunul dintre aceste simptome, trebuie să solicitați asistență medicală de urgență:
Finnish: Melko harvinainen Lisämunuaisten vajaatoiminta*, hypertyreoosi*, tyreoidiitti*, autoimmuunityreoidiitti*, äkillinen lisämunuaiskuoren vajaatoiminta*, autoimmuunihypotyreoosi*, aivolisäkkeen etulohkon vajaatoiminta*
Romanian: Mai puțin frecvente Insuficiență suprarenaliană*, hipertiroidie*, tiroidită*, tiroidită autoimună*, insuficiență corticosuprarenaliană acută*, hipotiroidie autoimună*,
Finnish: Kirkas, väritön tai kellertävä liuos.
Romanian: Soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie.
Finnish: Keston mediaani oli 1,6 viikkoa (vaihteluväli: 1 vuorokausi - yli 9 kuukautta).
Romanian: Durata mediană a fost de 1,6 săptămâni (interval: 1 zi până la mai mult de 9 luni).
Finnish: Taulukossa 5 esitetään yhteenveto PD-L1:n ilmentymisestä ja MCV-statuksesta EMR100070-003-tutkimuksen osassa A, jossa potilailla oli metastasoitunut MCC.
Romanian: Tabelul 5 rezumă expresia PD-L1 și statusul din punct de vedere al VCM al pacienților cu CCM metastatic în studiul EMR100070-003 (Partea A).
Finnish: Bavencio on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana metastasoituneen merkelinsolukarsinooman (MCC) hoitoon aikuispotilailla.
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice Bavencio este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom metastatic cu celule Merkel (CCM).
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli tai oli ollut aktiivisia etäpesäkkeitä keskushermostossa, aktiivinen tai aiemmin sairastettu autoimmuunisairaus, syöpä viimeisten viiden vuoden aikana, elinsiirto, immunosuppressiivista hoitoa vaativa sairaus tai aktiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
Romanian: Au fost excluși pacienții cu metastază activă sau în antecedente la nivelul sistemului nervos central (SNC); cu boală autoimună activă sau în antecedente; cu antecedente de alte patologii maligne în intervalul anterior de 5 ani; cu transplant de organ; cu afecțiuni care necesitau supresie imunitară terapeutică sau cu infecție activă cu HIV sau cu hepatită B sau C.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla immuunivälitteisen pankreatiitin oireiden ja löydösten varalta.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de pancreatită mediată imun.
Finnish: Keston mediaani oli 6 viikkoa (vaihteluväli: 1 vuorokausi - yli 14 kuukautta).
Romanian: Durata mediană a fost de 6 săptămâni (interval: 1 zi până la mai mult de 14 luni).
Finnish: Mikäli aksitinibihoitoa jatketaan, on annoksen pienentämistä harkittava aksitinibin valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Romanian: Trebuie avută în vedere reducerea dozei, în conformitate cu informațiile referitoare la medicament pentru axitinib, în cazul reluării administrării axitinibului.
Finnish: Tutkimuksen 88 potilaasta 65 (74 %) oli miehiä, mediaani-ikä oli 73 vuotta (ikäjakauma 33-88 vuotta), 81 potilasta (92 %) oli valkoihoisia, 49 potilaan (56 %) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)toimintakykyluokitus oli 0 ja 39 potilaan (44 %) EOCG-toimintakykyluokitus oli 1.
Romanian: Dintre cei 88 pacienți, 65 pacienți (74%) erau bărbați, vârsta mediană era de 73 ani (interval cuprins între 33 ani și 88 ani), 81 pacienți (92%) erau de rasă caucaziană, iar 49 pacienți (56%), respectiv 39 pacienți (44%) aveau un status de performanță conform clasificării Grupului Estic de Cooperare în domeniul Oncologiei (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) de 0 și respectiv 1.
Finnish: Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Finnish: Kahdeksan (88,9 %) potilasta, jotka sairastivat lisämunuaisten immuunivälitteistä vajaatoimintaa, saivat kortikosteroideja ja 2/8 potilasta (25 %) sai suuriannoksista systeemistä kortikosteroidia (≥ 40 mg prednisonia tai vastaavaa) hoitojakson mediaanin ollessa
Romanian: 8 pacienți (88,9%) cu insuficiență suprarenaliană mediată imun au fost tratați cu corticosteroizi, iar 2 pacienți (25%) din cei 8 au fost tratați cu doze mari de corticosteroizi
Finnish: Infuusioon liittyvä asteen 3 tai 4 reaktio Lopeta pysyvästi
Romanian: Reacție de gradul 3 sau gradul 4 asociată perfuziei
Finnish: • verenpaineen nousu
Romanian: • Creșteri ale tensiunii arteriale
Finnish: Muut immuunivälitteiset haittavaikutukset
Romanian: Alte reacții adverse mediate imun
Finnish: Munuaissolusyöpään Bavencio-valmistetta pitää käyttää yhdistelmähoitona aksitinibin kanssa.
Romanian: Pentru cancerul renal, Bavencio se utilizează în asociere cu axitinib.
Finnish: Avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneista potilaista 6,3 %:lle (31/489) kehittyi immuunivälitteinen hepatiitti.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în asociere cu axitinib, la 6,3% (31/489) dintre pacienți a apărut hepatită mediată imun.
Finnish: Näistä 1 potilaalla (0,2 %) tyypin I diabetes mellituksen vaikeusaste oli 3.
Romanian: Dintre acești pacienți la 1 pacient (0,2%) s-a raportat diabet zaharat de tip 1 de gradul 3.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö avelumabi ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Nu se cunoaște dacă avelumabul se excretă în laptele uman.
Finnish: Avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneista potilaista 2,7 %:lle (13/489) kehittyi immuunivälitteinen koliitti.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în asociere cu axitinib, la 2,7% (13/489) dintre pacienți a apărut colită mediată imun.
Finnish: Haittavaikutuksen vaikeusasteesta riippuen avelumabihoito tulisi toistaiseksi keskeyttää ja potilaalle tulee antaaa kortikosteroideja.
Romanian: În funcție de severitatea reacției adverse, trebuie oprită administrarea avelumabului și trebuie administrați corticosteroizi.