FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha szükséges, a másik gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt és annak abbahagyásakor a vércukorszint-csökkentő gyógyszer adagját módosítani kell.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig bør dosen av anti-hyperglykemiske legemidler justeres under behandlingen med det andre legemidlet og ved dets seponering.
Hungarian: A másodlagos összetett végpont egyik komponense, a szívelégtelenség miatti hospitalizáció, nagyobb arányban fordult elő a szaxagliptin-csoportban (3,5%), mint a placebo-csoportban (2,8%), a placebónak kedvező nominális statisztikai szignifikanciával [HR = 1,27; (95%-os CI 1,07, 1,51); P = 0,007].
Norwegian Bokmål: En komponent av det sekundære sammensatte endepunktet, sykehusinnleggelse pga. hjertesvikt, forekom med en høyere rate i saksagliptingruppen (3,5 %) sammenlignet med placebogruppen (2,8 %), med nominell statistisk signifikans (dvs. uten justering for testing av multiple endepunkt) til fordel for placebo [HR=1,27; (95 % KI 1,07, 1,51); P=0,007].
Hungarian: A szaxagliptinnel és a szitagliptinnel kiegészített metformin terápiák összehasonlítása Az 5 mg szaxagliptin + metformin kombináció (403 beteg) és a 100 mg szitagliptin + metformin kombináció (398 beteg) hatásosságát és biztonságosságát egy 18-hetes vizsgálatban hasonlították össze 801 olyan betegnél, akiknél a metformin monoterápia nem eredményezett megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt.
Norwegian Bokmål: En 18 ukers studie ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av saksagliptin 5 mg i kombinasjon med metformin (403 pasienter) sammenlignet med sitagliptin 100 mg i kombinasjon med metformin (398 pasienter) hos 801 pasienter med inadekvat glykemisk kontroll, som bare fikk metformin.
Hungarian: Az 5 mg szaxagliptinnel + metforminnal végzett kezelést követően a HbA1c-, PPG- és FPG-értékekben bekövetkezett javulás a 102. hétig fennmaradt.
Norwegian Bokmål: Forbedring av HbA1c, PPG og FPG etter behandling med saksagliptin 5 mg + metformin vedvarte frem til uke 102.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP és Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og kartongen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Hungarian: A mellékhatások terápiás rezsimenkénti előfordulási gyakorisága
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger ved behandling
Hungarian: Köztudottan hypoglykaemiát okozó gyógyszerekkel történő alkalmazás Az inzulin és a szulfonilurea ismerten hypoglykaemiát okoznak.
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med legemidler som er kjent for å forårsake hypoglykemi Insulin og sulfonylureapreparater er kjent for å forårsake hypoglykemi.
Hungarian: A szaxagliptinnel (n=317) vagy metforminnal elkezdett monoterápiákkal (n=313) összehasonlítva az 5 mg szaxagliptinnel + metforminnal elkezdett kombinált kezelés (n=306) a HbA1c-szint, az FPG- és a PPG-értékek jelentős javulását eredményezte.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin 5 mg + metformin (n=306) som initial kombinasjonsbehandling ga signifikant forbedring av HbA1c, FPG og PPG sammenlignet med saksagliptin (n=317) eller metformin (n=313) som initial monoterapi.
Hungarian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmtabletta Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmtabletta
Norwegian Bokmål: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Fémes szájíz
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Metallsmak
Hungarian: • ízületi fájdalom (artralgia),
Norwegian Bokmål: • leddsmerter (artralgi)
Hungarian: Addig folytassa a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa azt nem mondja Önnek, hogy hagyja abba.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Komboglyze Fortsett å ta dette legemidlet til legen din sier du skal slutte.
Hungarian: Hat olyan kettős-vak, kontrollos biztonságossági és hatásossági klinikai vizsgálatot végeztek, amelybe 4148, ebből 3021 szaxagliptinnel kezelt, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteget randomizáltak, és amelyben a szaxagliptinnek a szénhidrátanyagcsere-egyensúlyra kifejtett hatását vizsgálták.
Norwegian Bokmål: 4148 pasienter med type 2 diabetes, inkludert 3021 pasienter som ble behandlet med saksagliptin, ble randomisert i seks dobbeltblinde, kontrollerte kliniske sikkerhets- og effektstudier for å evaluere effekten av saksagliptin på glykemisk kontroll.
Hungarian: A szaxagliptinnel és a szulfonilureával kiegészített metformin terápiák összehasonlítása Az 5 mg szaxagliptin-metformin kombináció (428 beteg) és a szulfonilurea (glipizid, 5 mg szükség szerint 20 mg-ig titrálva, átlagos dózis: 15 mg) + metformin kombináció (430 beteg) hatásosságát és biztonságosságát egy 52-hetes vizsgálatban hasonlították össze 858 olyan betegnél, akiknél a metformin monoterápia nem eredményezett megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt (HbA1c-szint 6,5%-10% között).
Norwegian Bokmål: En 52 ukers studie ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av saksagliptin 5 mg i kombinasjon med metformin (428 pasienter) sammenlignet med et sulfonylureapreparat (glipizid, 5 mg titrert etter behov til 20 mg, gjennomsnittsdose 15 mg) i kombinasjon med metformin (430 pasienter) hos 858 pasienter med inadekvat glykemisk kontroll (HbA1c 6,5-10 %), som bare fikk metformin.
Hungarian: A kiindulási vesefunkció kategóriákra és a kiindulási cardiovascularis kórkép kockázati kategóriáira korrigált relatív hazárd.
Norwegian Bokmål: Hazard ratio justert for baseline nyrefunksjonskategori og baseline risikokategori for kardiovaskulær sykdom.
Hungarian: • A Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmtabletta („tabletta") világossárga vagy sárga, ovális alakú és az egyik oldalán „2,5/1000", a másik oldalán „4247" kék színű jelzéssel.
Norwegian Bokmål: • Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter ("tabletter") er blekt gule til lysegule, bikonvekse og ovale, med "2,5/1000" preget på én side og "4247" preget på den andre siden, med blått blekk.
Hungarian: • izomfájdalom (mialgia),
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter (myalgi)
Hungarian: Hogyan hat a Komboglyze?
Norwegian Bokmål: Hvordan Komboglyze virker
Hungarian: Egy erős CYP3A4-induktor és szaxagliptin együttes alkalmazásakor a szénhidrátanyagcsere-egyensúly gondos ellenőrzése szükséges.
Norwegian Bokmål: Glykemisk kontroll bør vurderes grundig når saksagliptin blir brukt sammen med en potent CYP3A4-induktor.
Hungarian: A metformint kiegészítő/kezdettől azzal kombinált vizsgálatok 24-hét Saxa 5 mg naponta, a metforminhoz adott kiegészítés; CV181014-vizsgálat (n = 186) Saxa 5 mg naponta, kezdettől fogva metforminnal kombinációban; CV181039-vizsgálat Teljes populáció (n = 306) Kiindulási HbA1c ≥ 10%-os réteg (n = 107)
Norwegian Bokmål: Studier av tillegg til/innledende kombinasjon med metformin 24 uker Saxa 5 mg daglig som tillegg til metformin; Studie CV181014 (n=186)
Hungarian: A beválogatás szerinti (intent-to-treat) populációban az igazolt pancreatitis események előfordulási gyakorisága 0,3% volt mind a szaxagliptinnel, mind a placebóval kezelt betegeknél.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bekreftede pankreatitthendelser var 0,3 % i både saksagliptingruppen og placebogruppen i ˝intent-to-treat˝ (ITT) populasjonen.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek egy szulfonilurea és a metformin kettős kombinációs kezelés nem biztosít megfelelő szénhidrátanyagcsere egyensúlyt, vagy azoknak a betegeknek, akiket a szaxagliptin, metformin és egy szulfonilurea különálló tablettákban szedett hármas kombinációs kezeléséről állítanak át.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke kontrolleres tilstrekkelig på kombinasjonsterapi med metformin og et sulfonylureapreparat, eller pasienter som bytter fra trippelbehandling med saksagliptin, metformin og et sulfonylurea som separate tabletter
Hungarian: A placebóhoz viszonyított szuperioritási p-érték <0,001 (relatív hazárd < 1,0 alapján).
Norwegian Bokmål: p-verdi = 0,99 for superiority (basert på HR < 1,0) sammenlignet med placebo.
Hungarian: A kiindulási értékre korrigált legkisebb négyzetes becslés átlaga.
Norwegian Bokmål: Minste kvadraters gjennomsnitt justert for baseline-verdi.
Hungarian: A Komboglyze adását fel kell függeszteni a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére, és csak legalább 48 óra elteltével állítható vissza, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Metformin må seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil, se pkt.
Hungarian: A szaxagliptinről kimutatták, hogy 2 héten át per os szedve, legfeljebb napi 400 mg-os dózisokban (ez a javasolt dózis 80-szorosa) jól tolerálható, anélkül, hogy a QTc-szakaszra vagy szívverésszámra klinikailag jelentős hatást gyakorolna.
Norwegian Bokmål: Det er vist at saksagliptin blir godt tolerert uten noen klinisk relevante effekter på QTc-intervall eller hjerterytme ved orale doser opp til 400 mg daglig i to uker (80 ganger den anbefalte dosen).
Hungarian: héten a szaxagliptin kezeléssel elért HbA1c-szint változás a placebóhoz viszonyítva - 0,7% volt.
Norwegian Bokmål: Endringen i HbA1c for saksagliptin sammenlignet med placebo var -0,7 % ved uke 24.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból és a spontán mellékhatás bejelentésekből származó, a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalat
Norwegian Bokmål: Kliniske studiedata og data etter markedsføring
Hungarian: - ha allergiás a szaxagliptinre, a metforminra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Komboglyze - Dersom du er allergisk overfor saksagliptin, metformin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: D1680L00006-vizsgálat (n = 257) Saxa 5 mg naponta, a metformin plusz dapagliflozinhoz adott kiegészítés;
Norwegian Bokmål: Saxa 5 mg daglig som tillegg til metformin og et sulfonylureapreparat; Studie D1680L00006 (n=257) Saxa 5 mg daglig som tillegg til metformin og dapagliflozin Studie CV181168 (n=315)
Hungarian: • a diabetes mellitus kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekkel, köztük inzulinnal kombinálva, olyan betegeknél, akiknél a metformin és ezek a gyógyszerek nem biztosítanak megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt (a különböző kombinációk esetén rendelkezésre álló adatokért lásd 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes, inkludert insulin, hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin og disse legemidlene (se pkt.
Hungarian: Metforminnal kezelt betegeknél a veseműködést esetlegesen akutan károsító gyógyszerek (például vérnyomáscsökkentők, vízhajtók és nem-szteroid gyulladáscsökkentők [NSAIDs]) adásának megkezdésekor elővigyázatosság szükséges.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med legemidler som kan føre til akutt svekket nyrefunksjon (som antihypertensiva, diuretika og NSAIDs), skal skje med forsiktighet hos pasienter behandlet med metformin.
Hungarian: ABR - összes vérzés (medián, Q1,Q3)
Norwegian Bokmål: ABR - alle blødninger (median, Q1,Q3)
Hungarian: Sikerarány*
Norwegian Bokmål: Suksessrate*
Hungarian: • allergiás reakciók, beleértve a súlyos, hirtelen jelentkező allergiás reakciót
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner, inkludert plutselig alvorlig allergisk reaksjon
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások az allergiás reakciók, illetve súlyos allergiás reakció.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene er allergiske reaksjoner eller alvorlig allergisk reaksjon.
Hungarian: A Kovaltry nem tartalmaz von Willebrand faktort.
Norwegian Bokmål: Kovaltry inneholder ikke von Willebrands faktor.
Hungarian: Tartson a tenyerében egy bontatlan injekciós üveget és egy fecskendőt, hogy felmelegítse kellemes hőmérsékletűre (ne legyen melegebb 37°C-nál).
Norwegian Bokmål: Hold et uåpnet hetteglass og en sprøyte i hendene for å varme det til en behagelig temperatur (ikke over 37 °C).
Hungarian: A gyakoriságokat a következő megállapodás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori ( 1/100 - <1/10), nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i samsvar med følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10) vanlige: (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100).
Hungarian: Ha ilyen inhibitorok jelennek meg, ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer dannes, kan tilstanden vises som en utilstrekkelig klinisk respons.
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak korai figyelmeztető jelei lehetnek a következő tünetek:
Norwegian Bokmål: De følgende symptomene kan være et tidlig forvarsel om disse reaksjonene:
Hungarian: • az A-típusú hemofília súlyossága;
Norwegian Bokmål: • graden av din hemofili A
Hungarian: Szükséges VIIIas faktorszint (%) (NE/dl)
Norwegian Bokmål: Ønsket nivå av faktor VIII (%) (IE/dl)
Hungarian: • szívbetegségben szenved, vagy szívbetegség kockázata áll fenn Önnél,
Norwegian Bokmål: • en hjertesykdom eller har risiko for å få en hjertesykdom.
Hungarian: • az inhibitorok megléte és mennyire magas a szintje;
Norwegian Bokmål: • om du har inhibitorer og hvor høyt nivået av disse er
Hungarian: Ezek egy ritka, súlyos, hirtelen fellépő, Kovaltry-val szemben fellépő allergiás reakció tünetei lehetnek.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en sjelden og alvorlig, plutselig allergisk reaksjon mot Kovaltry.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Hungarian: A Kovaltry-val nem végeztek termékenységi vizsgálatokat állatokon, és a humán termékenységre gyakorolt hatását nem határozták meg kontrollos klinikai vizsgálatok során.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier på dyr med Kovaltry, og effekten på fertilitet hos mennesker er ikke fastslått i kontrollerte kliniske studier.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18 februar 2016
Hungarian: Az injekció beadást olyan sebességgel kell végezni, ami kényelmes Önnek, ugyanakkor nem lehet gyorsabb, mint percenként 2 ml.
Norwegian Bokmål: Injeksjonshastigheten bør baseres på hva som er behagelig, men skal ikke være raskere enn 2 ml per minutt.
Hungarian: Különösen nagyobb műtéteknél az Ön véralvadását gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Norwegian Bokmål: Spesielt ved store kirurgiske inngrep, må blodlevringen din overvåkes nøye.
Hungarian: Állatoknál nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat a VIII-as faktorral.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr er ikke utført med faktor VIII.
Hungarian: Az infúzió 8-24 óránként ismétlendő a seb megfelelő gyógyulásáig; ezt követően még legalább 7 napig tartó terápia a 30-60%-os (NE/dl) VIII-as faktor aktivitás fenntartása végett.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8.-24. time inntil adekvat sårtilheling, behandle deretter i minst 7 dager for å opprettholde faktor VIII-aktiviteten på 30-60 % (IE/dl).
Hungarian: Egy nemzetközi vizsgálatban, amelyben 41 klinikai laboratórium vett részt, a Kovaltry FVIII:C assay-kben mutatott hatékonyságát értékelték, és összehasonlították egy forgalomban lévő, teljes hosszúságú rFVIII készítményével.
Norwegian Bokmål: I én internasjonal studie med 41 kliniske laboratorier, ble effekten av Kovaltry evaluert i FVIII:C-analyser og sammenlignet med et markedsført produkt med rFVIII med full lengde.
Hungarian: Az erre a termékre vonatkozó PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott elkövetkező frissítések szerint köteles benyújtani.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Hungarian: Azonnal hagyja abba a készítmény alkalmazását, és kérjen orvosi segítséget, ha ez előfordul.
Norwegian Bokmål: Avbryt tilførselen av legemidlet umiddelbart og søk medisinsk hjelp hvis dette skjer.
Hungarian: Az új lejárati dátumot fel kell tüntetni a külső csomagoláson, amikor kiveszi a gyógyszert a hűtőszekrényből.
Norwegian Bokmål: Ny utløpsdato skal noteres på ytteremballasjen når legemidlet tas ut av kjøleskapet.
Hungarian: A Kovaltry-t intravénásan kell beadni 2-5 perc alatt, az össztérfogattól függően.
Norwegian Bokmål: Kovaltry skal injiseres intravenøst over 2-5 minutter, avhengig av totalvolumet.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Kovaltry-t
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Kovaltry
Hungarian: A kezelés időtartama A Kovaltry-val végzett hemofília kezelést általában élethosszig kell folytatni.
Norwegian Bokmål: Varighet av behandling Behandling med Kovaltry for hemofili må vanligvis gis resten av livet.
Hungarian: A Kovaltry-val végzett 6-12 hónapos profilaktikus kezelés után elvégzett ismételt farmakokinetikai mérések nem jeleztek lényeges változást a hosszú távú kezelést követően a farmakokinetikai jellemzőkben.
Norwegian Bokmål: Gjentatte PK-målinger etter 6 til 12 måneder med profylaksebehandling med Kovaltry indikerte ingen relevante endringer i PK-egenskaper etter langvarig behandling.
Hungarian: * A gyakoriság a VIII-as faktor termékekkel végzett összes klinikai vizsgálaton alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek is.
Norwegian Bokmål: *Frekvensen er basert på studier med alle FVIII-legemidler som inkluderte pasienter med alvorlig hemofili A.
Hungarian: Az inhibitorok megjelenésének klinikai jelentősége az inhibitorok titerétől függ: az alacsony titerben jelen lévő inhibitorok kisebb eséllyel okoznak elégtelen klinikai hatást, mint a nagy titerű inhibitorok.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av inhibitorutvikling avhenger av inhibitorens titer, der lavt titer utgjør en lavere risiko for utilstrekkelig klinisk respons enn inhibitorer med høyt titer.
Hungarian: Ne alkalmazza a Kovaltry-t ha
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Kovaltry dersom du er
Hungarian: Ne vegye le az adaptert a műanyag bortásról.
Norwegian Bokmål: Ikke ta adapteren ut av plastdekslet.
Hungarian: Mivel a Kovaltry az endogén VIII-as faktort pótló fehérje, nem várhatók a termékenységre gyakorolt mellékhatások.
Norwegian Bokmål: Ettersom Kovaltry er et erstatningsprotein for endogen faktor VIII, forventes ingen bivirkninger på fertilitet.
Hungarian: Túladagolás okozta esetekről nem számoltak be.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdosering er rapportert.
Hungarian: * Becsült populációs farmakokinetikai adatok alapján **50 NE/kg-os adagra számított AUC
Norwegian Bokmål: * Basert på populasjons-PK-estimater **AUC beregnet for en dose på 50 IE/kg
Hungarian: • ha centrális vénás kanülre van szükség a Kovaltry beadásához.
Norwegian Bokmål: • at du må bruke utstyr for sentral venetilgang for administreringen av Kovaltry.
Hungarian: Szükséges egységek = testtömeg (kg) × kívánt VIII-as faktor emelkedés (% vagy NE/dl) × a megfigyelt hasznosulás reciproka (vagyis 2,0%-os hasznosulás esetén 0,5).
Norwegian Bokmål: Nødvendige enheter = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor VIII-stigning (% eller IE/dl) × resiprok av observert ʺ rekonvalesens ʺ (dvs. 0,5 for ʺ rekonvalesens ʺ på 2,0 %).
Hungarian: T1/2 (óra) AUC (NE.óra/dl) ** CL (dl/óra/kg) Vss (dl/kg)
Norwegian Bokmål: T1/2 (time) AUC (IEꞏtime/dl)** 1858 (38) CL (dl/time/kg) Vss (dl/kg)
Hungarian: • allergiás az egér- vagy hörcsögfehérjékre.
Norwegian Bokmål: • allergisk overfor muse- eller hamsterprotein.
Hungarian: • korábban VIII-as faktor inhibitorok alakult ki egy másik VIII-as faktor készítményre.
Norwegian Bokmål: • at du tidligere har utviklet faktor VIII-inhibitorer overfor et annet preparat.
Hungarian: A Kovaltry valamennyi korcsoportban alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Kovaltry kan brukes til alle aldersgrupper.
Hungarian: A Kovaltry valószínűleg nem befolyásolja a férfi-, illetve nőbetegek termékenységét, mivel a hatóanyag természetes módon is megtalálható a szervezetben.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Kovaltry påvirker fertiliteten til mannlige eller kvinnelige pasienter, da virkestoffet finnes naturlig i kroppen.
Hungarian: duzzanat, égető érzés, átmeneti bőrpír)
Norwegian Bokmål: hevelse, brennende følelse, forbigående rødhet)
Hungarian: Ne alkalmazza a készítményt, ha a csomagban lévő bármelyik eszközt kinyitották vagy sérült!
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom noen av delene i pakningen er åpnet eller skadet.
Hungarian: 5 napnál hosszabb időtartamú ismételt adagolású dózistocitiási, reproduktív toxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført toksisitetsstudier med gjentatt dosering med varighet lengre enn 5 dager, studier av reproduksjonstoksisitet og karsinogenitetsstudier.
Hungarian: Dózis/vérzés kezelésére adott injekció Medián (min; max)
Norwegian Bokmål: Dose/injeksjon for blødningsbehandling Median (min.; maks.)
Hungarian: Kellő időközönként a laboratóriumi vizsgálatok elvégzése segít biztosítani, hogy Önnek mindig megfelelő legyen a VIII-as faktor szintje.
Norwegian Bokmål: Laboratorietester med passende mellomrom bidrar til å sikre at du alltid har riktige faktor VIII-nivåer.
Hungarian: • helyi reakciók az injekció beadásának helyén (pl. bőr alatti vérzés, erős viszketés,
Norwegian Bokmål: • lokale reaksjoner der du fikk legemidlet injisert (f.eks. blødning under huden, intens kløe,
Hungarian: • a vérnyomás csökkenése,ami miatt felálláskor ájulásközeli érzést tapasztalhat;
Norwegian Bokmål: • et fall i blodtrykket som kan gi deg følelsen av at du besvimer når du reiser deg
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kovaltry
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Kovaltry
Hungarian: Az alfa-oktokog (teljes hosszúságú rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor [rDNS]) egy tisztított fehérje, amely 2332 aminosavat tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Octocog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA) i full lengde)) er et renset protein som har 2332 aminosyrer.
Hungarian: Nátrium-klorid Kalcium-klorid dihidrát Poliszorbát 80
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat Polysorbat 80
Hungarian: A Kovaltry fajlagos aktivitásának hozzávetőleges értéke 4000 NE/mg fehérje.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av Kovaltry er ca. 4000 IE/mg protein.
Hungarian: Azonnal függessze fel a Kovaltry alkalmazását és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha ilyen reakciók jelentkeznek.
Norwegian Bokmål: Stopp injeksjonen med Kovaltry umiddelbart og snakk med legen din med én gang hvis du får slike reaksjoner.
Hungarian: A Kovaltry a gyermekek valamennyi korcsoportjában alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Kovaltry kan brukes hos barn i alle aldre.
Hungarian: A súlyos A-típusú haemophiliában szenvedő betegek vérzés elleni hosszú távú profilaktikus kezelésében a szokásos adag serdülőkorú (≥ 12 éves) és felnőtt betegek számára testtömeg-kilogrammonként 20-40 NE Kovaltry hetente két-három alkalommal.
Norwegian Bokmål: Ved langtidsprofylakse mot blødninger hos pasienter med alvorlig hemofili A, er vanlige doser for ungdom (≥12 år) og voksne på 20-40 IE Kovaltry pr. kg kroppsvekt, gitt to til tre ganger i uken.
Hungarian: A VIII-as faktor ezen kívül egy intrinszik fehérje, amelyről nem ismert, hogy befolyásolná a szaporodást vagy karcinogén hatással rendelkezne.
Norwegian Bokmål: faktor VIII er også et endogent protein og er ikke kjent for å forårsake noen reproduksjonseffekter eller karsinogene effekter.